FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mediantiden til indtræden af neutropeni af grad 3 eller 4 var 29 til 33 dage, og mediantiden til bedring var 11 til 15 dage.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul neutropeniei de grad 3 sau 4 a fost de 29 până la 33 de zile, iar valoarea mediană a intervalului de timp până la remitere a fost de 11 până la 15 zile.
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og den stærke CYP3A4-induktor rifampicin reducerede plasmakoncentrationen af abemaciclib med 95 % og den ubundne, potensjusterede plasmakoncentration af abemaciclib plus dets aktive metabolitter med 77 % baseret på AUC0-∞.
Romanian: Administrarea concomitentă a abemaciclib cu inductorul CYP3A4 rifampicină a determinat scăderea expunerii plasmatice la abemaciclib cu 95% și concentrația plasmatică ajustată a concentrației plasmatice nelegate a abemaciclib plus metaboliții săi activi cu 77%, din perspectiva ASC0-∞.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: Den bør ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Romanian: Abemaciclib nu trebuie administrat împreună cu grapefruit sau suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Danish: Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%) și valoarea p
Danish: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Romanian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Danish: Bivirkningerne er angivet i nedenstående tabel efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen.
Romanian: În tabelele următoare, frecvența și severitatea reacțiilor adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea MedDRA, pe clase de aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență și gradele de severitate.
Danish: Toksicitet grad
Romanian: Toxicitate grad 4
Danish: Der blev rapporteret om neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
Romanian: Neutropenia a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat abemaciclib.
Danish: Meget almindelig Diarré
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Diaree
Danish: Mediantiden til indtræden af ALAT-stigninger af grad 3 eller 4 var 57 til 61 dage, og mediantiden til bedring var 14 dage.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul creșterilor de grad 3 sau 4 ale valorilor ALT a fost de 57 până la 61 de zile, iar valoarea mediană a intervalului de timp până la remitere a fost de 14 zile.
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis Verzenios, bør patienten instrueres i at tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Dacă un pacient prezintă vărsături sau omite administrarea unei doze de Verzenios, acesta trebuie instruit să își administreze doza următoare la ora programată; nu trebuie administrată o doză suplimentară.
Danish: Der blev rapporteret om lungeinfektion uden samtidig neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
Romanian: Infecții pulmonare au fost raportate la pacienți care au primit abemaciclib, fără neutropenie concomitentă.
Danish: Meget almindelig Infektionerb
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecții b
Danish: Der blev rapporteret om højere forekomst af infektioner hos de patienter, som fik abemaciclib sammen med endokrin behandling end hos de patienter, som blev behandlet med placebo og endokrin behandling.
Romanian: La pacienții care au primit abemaciclib concomitent cu terapie endocrină, s-au raportat infecții într-un procent mai mare față de pacienții cărora li s-a administrat placebo concomitant cu terapie endocrină.
Danish: Mediantiden til indtræden af ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 var 71 til 185 dage, og mediantiden til bedring var 13 til 15 dage.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul creșterilor de grad 3 sau 4 ale valorilor AST a fost de 71 până la 185 de zile, iar valoarea mediană a intervalului de timp până la remitere a fost de 13 până la 15 zile.
Danish: Der blev set en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med visceral sygdom (HR på 0,481 [95 % CI: 0,369; 0,627], median-PFS 14,7 måneder versus 6,5 måneder); hos patienter med sygdom i knoglerne alene (HR på 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); patienter med målbar sygdom (HR på 0,523, [95 % CI: 0,412; 0,644]).
Romanian: S-a observat o reducere a riscului de progresie a bolii sau de deces la pacienții cu boală viscerală (Indice de risc HR de 0,481 [IÎ 95%: 0,369; 0,627]), valoarea mediană a PFS 14,7 luni vs 6,5 luni; la pacienții care prezintă doar boală osoasă (Indice de risc HR 0,543 [IÎ 95%: 0,355; 0,833]), precum și la pacienții cu boală cuantificabilă (Indice de risc HR 0,523 [IÎ 95%: 0,412; 0,644]).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med en aromatasehæmmer (anastrozol eller letrozol) blev vurderet i MONARCH 3, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer, som ikke havde fået forudgående systemisk behandling i dette sygdomsregi.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Verzenios au fost evaluate în cadrul studiului MONARCH 3, un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la femei cu cancer mamar HR pozitiv, HER2 negativ, în stadiu avansat local sau metastatic, cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru această boală.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med fulvestrant blev evalueret i MONARCH 2, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării Verzenios au fost evaluate în cadrul studiului de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la femei cu cancer mamar HR pozitiv, HER2 negativ
Danish: herunder alder (<65 eller ≥65 år), race, geografisk region, sygdomssted, resistens over for endokrin behandling, tilstedeværelse af målbar sygdom, progesteronreceptorstatus og menopausal status.
Romanian: O serie de analize de subgrup prespecificate din perspectiva PFS, au arătat rezultate concordante la nivelul subgrupurilor de pacienți, inclusiv din perspectiva vârstei (<65 ani sau ≥65 ani), a originii etnice, regiunii geografice, a localizării bolii, rezistenței la tratamentul hormonal, prezenței bolii cuantificabile, statutului privind receptorul de progesteron și a statusului referitor la menopauză.
Danish: Kreatinin
Romanian: Creatinină
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nedenstående:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Verzenios dacă luați următoarele medicamente:
Danish: Verzenios i kombination med endokrin behandling
Romanian: Verzenios în asociere cu tratament hormonal
Danish: Almindelig Muskelsvaghed
Romanian: • Slăbiciune musculară
Danish: Hvid, oval tablet på 6,6 x 12,0 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"100" på den anden side.
Romanian: Comprimat oval modificat, de culoare albă, având dimensiunea de 6,6 x 12,0 mm, marcat cu „Lilly" pe o față și cu „100" pe cealaltă față.
Danish: Gul, oval tablet på 7,5 x 13,7 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"150" på den anden side.
Romanian: Comprimat oval modificat, de culoare galbenă, având dimensiunea de 7,5 x 13,7 mm, marcat cu „Lilly" pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Danish: Vis lægen eller sundhedspersonalet æsken og denne indlægsseddel.
Romanian: Arătați cutia de Verzenios și acest prospect.
Danish: Den progressionsfri overlevelse (PFS) blev signifikant forlænget i den arm, der fik Verzenios plus aromatasehæmmer (AI), (hazard ratio [HR] på 0,540 [95 % CI, 0,418 til 0,698]); median-PFS var 28,18 måneder i den arm, der fik Verzenios plus AI, og 14,76 måneder i den arm, der fik placebo plus AI.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (PFS) a fost semnificativ prelungită în brațul de tratament cu Verzenios plus inhibitor de aromatază (AI), (rata de risc [RR] de 0,540 [IÎ 95%, 0,418-0,698]; valoarea mediană a PFS a fost de 28,18 luni în brațul de tratament cu Verzenios plus AI și a fost de 14,76 luni în grupul de studiu cu placebo plus AI.
Danish: Hvis stærke CYP3A4-hæmmere ikke kan undgås, bør abemaciclibdosis reduceres til 100 mg to gange dagligt.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu un inhibitor al CYP3A4 este inevitabilă, se reduce doza de abemaciclib la 100 de mg de două ori pe zi.
Danish: Abemaciclib og dets aktive hovedmetabolitter hæmmer de renale transportører organisk kationtransportør 2 (OCT2), multidrug and extrusion toxin protein (MATE1) og MATE2-K. In vivointeraktioner mellem abemaciclib og klinisk relevante substrater for disse transportører, såsom dofetilid eller kreatinin, kan forekomme (se pkt.
Romanian: Medicamente care constituie substraturi ale transportorilor Abemaciclib și principalii săi metaboliți activi inhibă transportorul cationic organic renal de tip 2 (OCT2), proteina de extruziune multi-medicamente și toxine (MATE1) și MATE2-K.
Danish: Median-PFS blev signifikant forlænget i den arm, der fik Verzenios plus fulvestrant (HR på 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); median-PFS var 16,4 måneder versus 9,3 måneder i den arm, der fik placebo plus fulvestrant.
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost semnificativ prelungită în brațul de tratament cu Verzenios plus fulvestrant (Indice de risc HR de 0,553 [IÎ 95% 0,449; 0,681]); valoarea mediană a PFS a fost de 16,4 luni vs 9,3 luni in brațul de studiu cu placebo plus fulvestrant.
Danish: Der blev rapporteret om stigninger i ALAT og ASAT hos patienter, der fik abemaciclib.
Romanian: Creșteri ale valorilor ALT și AST au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat abemaciclib.
Danish: Der bør gennemføres komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen med Verzenios, hver 2. uge i de første to måneder af behandlingen, en gang om måneden i de efterfølgende to måneder og efter klinisk behov.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Verzenios se monitorizează tabloul hematologic complet, la interval de două săptămâni în primele două luni, lunar în următoarele două luni, precum și după cum este indicat clinic.
Danish: MONARCH 3: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
Romanian: MONARCH 3: Rezumatul datelor de eficacitate (evaluarea medicului investigator, populația în intenție-de-tratament)
Danish: MONARCH 2: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat-population)
Romanian: MONARCH 2: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea medicului investigator, populație în intenție-de-tratament)
Danish: MONARCH 3: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat-population)
Romanian: MONARCH 3: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea medicului investigator, populație în intenție-de-tratament)
Danish: • Filmovertræk: titandioxid (E171), talcum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), gul jernoxid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rød jernoxid (E172) [kun 50 mg tabletter].
Romanian: • Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), talc (E55b), alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), oxid galben de fier (E171) (numai comprimatele de 50 mg și 150 mg), oxid roșu de fier (E172) (numai comprimatele de 50 mg).
Danish: Studiets primære endepunkt, forbedring af PFS, blev nået.
Romanian: Studiul a întrunit criteriul final principal de evaluare, care demonstrează o prelungire statistic semnificativă a PFS.
Danish: Beige, oval tablet på 5,2 x 9,5 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"50" på den anden side.
Romanian: Comprimat oval modificat, de culoare bej, având dimensiunea de 5,2 x 9,5 mm, marcat cu „Lilly" pe o față și cu „50" pe cealaltă față.
Danish: Påbegynd behandling med midler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på diarré.
Romanian: La primul semn de diaree, începeți tratamentul cu medicamente antidiareice, ca de exemplu loperamidă.
Danish: Meget almindelig Træthed
Romanian: • Senzație de oboseală
Danish: Abemaciclib metaboliseres i leveren.
Romanian: Abemaciclib este metabolizat în ficat.
Danish: Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 1 eller derunder.
Romanian: Se întrerupe administrarea dozei până la remiterea toxicității la toxicitate de grad 1 sau mai puțin.
Danish: Investigators vurdering, antal hændelser (%) Median [måneder] (95 % CI)
Romanian: Evaluare independentă a radiografiilor, număr de evenimente (%) Valoarea mediană [luni] (IÎ 95%)
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af abemaciclib.
Romanian: Este posibil ca administrarea concomitentă a abemaciclib cu unii inhibitori ai CYP3A4 să determine creșterea concentrațiilor plasmatice ale abemaciclibului și ale metaboliților activi.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere bør undgås.
Romanian: Se evită utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4.
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer
Romanian: Administrare concomitentă a inductorilor CYP3A4
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat mikrokrystallinsk cellulose kolloid silica natriumstearylfumarat
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului croscarmeloză sodică lactoză monohidrat celuloză microcristalină siliciu coloidal hidratat stearil fumarat de sodiu
Danish: MONARCH 2: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
Romanian: MONARCH 2: Rezumatul datelor privind eficacitatea (evaluarea medicului investigator, populația în intenție-de-tratament)
Danish: Hos de patienter, der fik abemaciclib i kombination med aromatasehæmmere eller fulvestrant, blev der hyppigt rapporteret om ALAT- og ASAT-stigninger (hhv. 15,1 % og 14,2 %).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează abemaciclib în asociere cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, au fost raportate frecvent creșteri ale valorilor ALT și AST (15,1% și respectiv 14,2%), iar creșteri de grad 3 sau 4 ale ALT și AST (pe baza rezultatelor de laborator) au fost raportate la 6,1% și 4,2 % dintre pacienți.
Danish: Dosisjusteringer
Romanian: Ajustarea dozei
Danish: Patienter, der havde fået forudgående (neo)adjuverende endokrin behandling, skulle have afsluttet denne behandling mindst 12 måneder inden randomiseringen i studiet.
Romanian: Cu 12 luni înaintea randomizării, pacienții cărora li s-a administrat tratament antihormonal (neo)adjuvant trebuia să își fi încheiat tratamentul.
Danish: Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 2 eller derunder.
Romanian: Se întrerupe administrarea dozei până la remiterea toxicității la toxicitate de grad 2 sau mai puțin.
Danish: Du finder yderligere oplysninger om ovennævnte bivirkninger i afsnit 2.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru mai multe informații privind oricare dintre reacțiile adverse listate mai sus.
Danish: Verzenios plus aromatasehæmmer
Romanian: Verzenios plus inhibitor de aromatază
Danish: Første dosisjustering
Romanian: Prima ajustare a dozei
Danish: Hjælpestof: lactose.
Romanian: Excipienți: lactoză.
Danish: Hvis du har taget for meget Verzenios
Romanian: Dacă luați mai mult Verzenios decât trebuie
Danish: ≥1.500/mm3, trombocytter ≥100.000/mm3 og hæmoglobin ≥8 g/dl.
Romanian: 3, numărul de trombocite ≥100000/mm
Danish: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1.500/mm3; Grad 2: ANC 1.000 - <1.500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = nedre normalgrænse
Romanian: ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm 3;
Danish: Verzenios 100 mg filmovertruktne tabletter polyvinylalkohol (E1203) titandioxid (E171) macrogol (E1521) talcum (E553b)
Romanian: Verzenios 100 mg comprimate filmate alcool polivinil (E1203) dioxid de titan (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Danish: Der blev set en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med visceral sygdom (HR på 0,567 [95 % CI: 0,407; 0,789]), median-PFS 21,6 måneder versus 14,0 måneder; hos patienter med sygdom i knoglerne alene (HR 0,565, [95 % CI: 0,306; 1,044]); og hos patienter med målbar sygdom (HR 0,517, [95 % CI: 0,392; 0,681]).
Romanian: S-a observat o reducere a riscului de progresie a bolii sau de deces la pacienții cu boală viscerală (RR de 0,567 [IÎ 95%: 0,407; 0,789]), valoarea mediană a PFS 21,6 luni vs 14,0 luni; la pacienții care prezintă doar boală osoasă (RR 0,565 [IÎ 95%: 0,306;
Danish: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Romanian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Danish: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Romanian: Tel: + 34-91 663 50 00
Danish: Abemaciclib blokerer virkningerne af nogle proteiner, der kaldes for cyklinafhængig kinase 4 og 6.
Romanian: Abemaciclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinaze 4 și 6 dependente de ciclină, care sunt anormal de active in unele celule canceroase și le fac să se dezvolte fără niciun control.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere og abemaciclib bør undgås.
Romanian: Trebuie evitată administrarea de inhibitori puternici ai CYP3A4 împreună cu abemaciclib.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter abemaciclib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Verzenios 50 mg comprimate filmate Verzenios 100 mg comprimate filmate Verzenios 150 mg comprimate filmate abemaciclib
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 42 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 42 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Delvist respons, (%)
Romanian: Răspuns complet, (%) Răspuns parțial, (%) Rata beneficiului clinic d
Danish: Seponer abemaciclib.
Romanian: Se întrerupe administrarea abemaciclib.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Verzenios
Romanian: Alte medicamente și Verzenios
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 28 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 28 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Vedvarende eller tilbagevendende grad 2 efter genoptagelse af den samme dosis til trods for maksimale understøttende tiltag Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 1 eller derunder.
Romanian: Grad 2 care persistă sau reapare după reluarea administrării aceleiași doze, în pofida măsurilor terapeutice maxime de susținere
Danish: Nedsat nyrefunktion
Romanian: • Uscăciune la nivelul gurii
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der udvikler neutropeni af grad 3 eller 4 (se pkt.
Romanian: Modificarea dozei este recomandată pacienților care dezvoltă neutropenie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Danish: - Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "150" på den anden side.
Romanian: - Verzenios 150 mg comprimate filmate de culoare galbenă, comprimat oval modificat marcat cu „Lilly" pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Verzenios Tag ikke Verzenios:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Verzenios 3.
Danish: PCTFE/PE/PVC-blister forseglet med aluminiumsfolie i et kalenderblisterkort, i pakninger med 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmovertrukne tabletter.
Romanian: 14, 28, 42, 56, 70 sau 168 comprimate filmate în blistere de PCTFE/PE/PVC sigilate cu folie de aluminiu.
Danish: Aluminium/aluminium perforeret enkeltdosisblister med 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Romanian: 28 x 1 comprimate filmate în blistere de aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Danish: • Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter: hver tablet indeholder 150 mg abemaciclib.
Romanian: • Verzenios 150 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 150 mg.
Danish: Clinical benefit ratec (målbar sygdom) [%] (95% CI) a Målbar sygdom er defineret i henhold til RECIST version 1.1 b Komplet respons + delvist respons c Komplet respons + delvist respons + stabil sygdom i ≥ 6 måneder N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NR=ikke nået.
Romanian: Răspuns complet + răspuns parțial c Răspuns complet + răspuns parțial + boală stabilă timp de  6 luni N=număr de pacienți;
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der udvikler ALAT- eller ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 (se pkt.
Romanian: Modificarea dozei este recomandată în cazul pacienților care dezvoltă creșteri ale valorilor ALT și AST de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 14 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 14 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 2. maj 2012.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 2 mai 2012.
Danish: hvor D er antallet af molekyler.
Romanian: în care D este numărul de molecule.
Danish: Følgende ligning beskriver eliminationsprocessen i terminalfasen:
Romanian: Ecuaţia următoare descrie procesul de eliminare în faza terminală:
Danish: Der blev konstateret en række mangler i denne undersøgelse.
Romanian: În legătură cu acest studiu au fost reţinute o serie de deficienţe.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Romanian: Comitetului i s-a cerut, de asemenea, să recomande dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ar trebui să fie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Danish: CVMP indsamlede oplysninger fra de kompetente nationale myndigheder om veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer.
Romanian: CVMP a colectat informaţii de la autorităţile naţionale competente cu privire la medicamentele de uz veterinar care conţin aceste substanţe.
Danish: Der blev identificeret 251 lægemidler.
Romanian: Această activitate a condus la identificarea a 251 de produse.
Danish: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIEN
Romanian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIA
Danish: Det bemærkes, at denne indbringelsesprocedure vedrører forbrugernes sikkerhed.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că prezenta procedură de sesizare se concentrează asupra siguranţei consumatorului.
Danish: Aktivt stof
Romanian: Substanţă activă
Danish: Det forudsættes, at anbefalingerne er tilstrækkeligt restriktive til at imødekomme eventuelle betænkeligheder vedrørende disse spørgsmål.
Romanian: Se presupune că recomandările sunt suficient de precaute pentru a răspunde oricăror îngrijorări în legătură cu aceste probleme.
Danish: I vurderingen i denne udtalelse tilstræbes det at behandle det af Europa-Kommissionen rejste problem på grundlag af de foreliggende data.
Romanian: Evaluarea detaliată din acest aviz încearcă să abordeze problema ridicată de Comisia Europeană pe baza datelor disponibile.
Danish: Ikke relevant, da stoffet kun anvendes i kombinationslægemidler
Romanian: Nu este relevant întrucât este folosit numai în produse combinate
Danish: CVMP's anbefaling repræsenterer ikke en formel tilbageholdelsestid.
Romanian: Recomandarea CVMP nu reprezintă o perioadă de aşteptare oficială.
Danish: I undersøgelse 4 blev der imidlertid undersøgt længere perioder for kælvning.
Romanian: Totuşi, în studiul 4 au fost studiate perioade mai lungi anterioare fătării.