FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Polish: Fentanyl-ratiopharm, jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dziecka.
English: When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50 % in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia produktem Fentanyl-ratiopharm, stężenie fentanylu w surowicy stopniowo zmniejsza się, osiągając 50% wartości wyjściowej po 13-22 godzinach u dorosłych lub po 2225 godzinach u dzieci.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Tekturowe pudełko}
English: Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Niemcy
English: If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Polish: W przypadku, gdy pacjent stosuje tą samą dawkę leku Fentanyl-ratiopharm przez dłuższy okres, lekarz prowadzący może zadecydować, że pacjent może prowadzić pojazdy i obsługiwać niebezpieczne maszyny.
English: All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
Polish: Można się spodziewać każdego z tych działań niepożądanych, dlatego należy dostosować leczenie, zwłaszcza uwzględniając możliwość zaparcia.
English: Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Fentanyl-ratiopharm z napojami alkoholowymi zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych i może spowodować trudności w oddychaniu, zmniejszenie ciśnienia krwi, głębokie uspokojenie i śpiączkę.
English: After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Polish: Po pierwszym zastosowaniu produktu Fentanyl-ratiopharm, stężenie fentanylu w surowicy krwi stopniowo zwiększa się, stabilizując się po upływie 12 do 24 godzin i utrzymuje się na względnie stałym poziomie przez pozostałą część 72-godzinnego okresu stosowania.
English: The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji oddechowej zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki fentanylu.
English: The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Polish: Folia kompozytowa składa się z następujących warstw, od zewnętrznej do wewnętrznej: papier Kraft, folia polietylenowa o małej gęstości, folia aluminiowa, Surdyn (termoplastyczny kopolimer etylen-kwas metakrylowy)
English: If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w złym stanie fizycznym (wyniszczonych) lekarz prowadzący będzie częściej badał, ponieważ może być konieczne przepisanie mniejszych dawek.
English: What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for Before you use Fentanyl-ratiopharm How to use Fentanyl-ratiopharm Possible side effects
Polish: Co to jest Fentanyl-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fentanyl-ratiopharm Jak stosować Fentanyl-ratiopharm Możliwe działania niepożądane
English: Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania rytonawiru lub innych inhibitorów CYP3A4 z fentanylem podawanym przezskórnie, chyba że pacjenta poddano ścisłej obserwacji.
English: When the release liner has been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
Polish: Po usunięciu warstwy zabezpieczającej nałożyć system transdermalny, przyciskając go mocno dłonią przez ok. 30 sekund, aby upewnić się, że dobrze przykleił się do skóry.
English: Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Polish: Dlatego też pacjenci, u których wystąpi gorączka, powinni być poddani obserwacji, czy nie występują u nich działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego lub utrzymującego się niedociśnienia należy brać pod uwagę możliwość hipowolemii i zastosować odpowiednie płyny podawane pozajelitowo.
English: Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania barbiturantów (stosowanych w leczeniu zaburzeń snu), buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny (inne silne leki przeciwbólowe).
English: If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich, bardzo rzadkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala: ciężka depresja oddechowa (ciężka duszność, charczący oddech) lub całkowite zahamowanie działania przewodu pokarmowego (kurczowy ból, wymioty, wzdęcie brzucha).
English: If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania środków wpływających na czynność mózgu, jest większe prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych, zwłaszcza trudności w oddychaniu.
English: Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fentanyl-ratiopharm u osób szczególnie wrażliwych na skutki zwiększenia stężenia dwutlenku węgla w obrębie jamy czaszki, np. u osób z objawami podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Polish: Fentanyl jest substancja czynną o dużym klirensie, jest szybko metabolizowany głównie przez CYP3A4.
English: If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Polish: Jeśli system zostanie zmieniony bardzo późno, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych.
English: An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Polish: Lek może być stosowany w wyjątkowych przypadkach, jeśli lekarz specjalnie przepisze Fentanyl-ratiopharm.
English: If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Polish: Jeśli nie jest możliwe dożylne podanie, chlorowodorek naloksonu można także podać domięśniowo lub podskórnie.
English: Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Polish: Nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń, czkawka, zatrzymanie wody w tkankach, uczucie zimna.
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną.
English: This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
Polish: Jest to spowodowane stopniowym zwiększaniem stężenia fentanylu w surowicy w ciągu pierwszych 24 godzin po przyklejeniu systemu transdermalnego.
English: Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Polish: Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia na co najmniej 72 godziny po usunięciu produktu Fentanyl-ratiopharm (patrz punkt 4.4).
English: Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Polish: Obserwowano objawy odstawienne po zmianie długotrwałego leczenia morfiną na system trandermalny fentanylu, pomimo odpowiedniego działania przeciwbólowego.
English: MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
Polish: Donoszono, że inhibitory MAO nasilają działanie narkotycznych leków przeciwbólowych, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca.
English: This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %.
Polish: Jest to spowodowane stopniowym zmniejszeniem stężenia fentanylu po usunięciu systemu transdermalnego; zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% trwa co najmniej 17 godzin.
English: The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Polish: Działanie leczniczne jest osiągane w ciągu 24 godzin po założeniu pierwszego systemu transdermalnego i zmniejsza się stopniowo po jego usunięciu.
English: A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Polish: Przed naklejeniem nowego systemu na tę samą powierzchnię skóry powinno upłynąć 7 dni.
English: To remove hair, scissors should be used instead of razors.
Polish: Do usunięcia owłosienia należy użyć nożyczek zamiast golarki.
English: After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Polish: Po zmianie wczesniej stosowanego opioidowego leku przeciwbólowego na produkt Fentanyl-ratiopharm lub po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne charakterystyczne dla opioidów (np. nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze).
English: For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo i ochronę środowiska, zużyte oraz nieużywane przeterminowane systemy transdermalne należy wyrzucić lub zwrócić do apteki.
English: Active substance Parenteral (im) Oral
Polish: Substancja czynna Pozajelitowe (i.m.)
English: The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Polish: Wahania pomiędzy najwyższym i najniższym stężeniem w osoczu są większe w przypadku preparatu referencyjnego i nie mają dużej skali.
English: - if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ból, który trwa tylko przez krótki czas, np. po zabiegu chirurgicznym.
English: Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Polish: Może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, jak również mogą wystąpić objawy odstawienne w przypadku szybkiego przerwania stosowania systemów transdermalnych.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 transdermal patch
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 system transdermalny
English: Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch”
Polish: Nie należy zatem karmić piersią przez co najmniej 72 godziny po usunięciu systemu transdermalnego z fentanylem”.
English: The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e.g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/or cyanosis.
Polish: Objawy przedawkowania fentanylu są wynikiem nasilenia działania farmakologicznego, należą do nich np. letarg, śpiączka, depresja oddechowa z oddechem Cheyne'a-Stokesa i (lub) sinica.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
Polish: Dane z badań dotyczących dożylnego podawania fentanylu sugerują, że pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens leku i wydłużony okres półtrwania.
English: Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Polish: Nie stosować leku Fentanyl-ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
English: Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na to, czy brzegi systemu dokładnie przylegają do skóry.
English: Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niedociśnieniem i (lub) hipowolemią.
English: In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby klirens fentanylu może się zmieniać ze względu na zmiany dotyczące białek osocza i klirensu metabolicznego, co prowadzi do zwiększenia stężeń leku w surowicy.
English: Chronic pulmonary disease
Polish: Przewlekłe choroby płuc
English: In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
Polish: U pacjentów z depresją oddechową, fentanyl powinien być stosowany w małych dawkach z zachowaniem ostrożności.
English: Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the halflife.
Polish: Doustne podawanie rytonawiru (jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP3A4) powodowało zmniejszenie o dwie trzecie klirensu dożylnie podawanego fentanylu i dwukrotne wydłużenie okresu półtrwania.
English: The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna.
Polish: Miejsca przyklejania systemu transdermalnego nie należy narażać na działanie zewnętrznych źródeł ciepła, np. w saunie.
English: The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
Polish: Wykazanie biorównoważności najniższej dawki zostało zakwestionowane, tak jak w wynikach, sugeruje się, że w przypadku referencyjnego systemu transdermalnego z zasobnikiem (w porównaniu z badanym systemem transdermalnym) występuje większa dawka wstępna oraz mniejsza dawka końcowa (przy końcu stosowania systemu transdermalnego).
English: Changing or ending therapy
Polish: Zmiana lub przerwanie leczenia
English: The patch should be replaced every 72 hours.
Polish: System transdermalny należy zmieniać co 72 godziny.
English: In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
Polish: W przewlekłym bólu, nie związanym z chorobami nowotworowymi, bardziej zalecane może być rozpoczynanie leczenia silnymi opioidami o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfina) i przepisanie systemu transdermalnego fentanylu po określeniu skuteczności i optymalnej dawki silnych opioidów.
English: The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Polish: Najczęstszym objawem przedawkowania są zaburzenia oddychania.
English: As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Polish: Podobnie jak wszystkie silnie działające opioidy, Fentanyl-ratiopharm, może powodować u niektórych pacjentów depresję oddechową, dlatego pacjentów należy obserwować, czy nie występuje u nich takie działanie.
English: Switching from other opioids
Polish: Zmiana z innego opioidu
English: Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Polish: Pacjent oddycha wówczas zbyt wolno lub zbyt słabo.
English: It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Polish: Nie należy stosować leku Fentanyl-ratiopharm podczas porodu (również podczas cesarskiego cięcia), ponieważ fentanyl może spowodować trudności w oodychaniu u nowonarodzonego dziecka.
English: Transdermal fentanyl release (micrograms/h)
Polish: Przezskórne uwalnianie fentanylu (mikrogramy/h)
English: As a general rule, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual, in order to prevent withdrawal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and muscular tremor).
Polish: Ogólnie przyjmuje się, że przerwanie leczenia przeciwbólowego opioidami powinno odbywać się stopniowo, aby zapobiec objawom odstawiennym (nudności, wymioty, biegunka, niepokój i drżenie mięśni).
English: The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
Polish: Działanie przeciwbólowe może utrzymywać się przez pewien czas po usunięciu systemu transdermalnego.
English: In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Polish: Dawkę należy dobierać indywidualnie aż do uzyskania działania przeciwbólowego, U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie działania w okresie 48-72 godzin po zastosowaniu, może być konieczna wymiana systemu transdermalnego po 48 godzinach.
English: For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Polish: Przy drugiej 72-godzinnej aplikacji stężenie w surowicy osiąga stan stacjonarny, który utrzymuje się podczas stosowania kolejnych systemów transdermalnych o tym samym rozmiarze.
English: However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Polish: Badania z zastosowaniem systemów transdermalnych z fenatylem u pacjentów w podeszłym wieku wykazały, że farmakokinetyka fentanylu nie różni się istotnie od farmakokinetyki u pacjentów młodych, choć stężenie fentanylu w osoczu bywa wyższe.
English: Do not shave, as shaving irritates the skin.
Polish: Nie należy golić włosów, ponieważ golenie podrażnia skórę.
English: It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tych leków z produktem Fentanyl-ratiopharm.
English: Patients with hepatic or renal impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni być ściśle monitorowani i w razie potrzeby dawkę leku należy zmniejszyć (patrz punkt 4.4).
English: - In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential of the child removing the patch.
Polish: - U dzieci najlepiej naklejać system transdermalny na górnej części pleców, ze względu na mniejsze prawdopodobieństwo usunięcia przez dziecko.
English: Arzneimittel VertriebsGmbH
Polish: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
English: Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Polish: Przedmiotowymi objawami działania toksycznego są: głęboka sedacja, ataksja, zwężenie źrenic, drgawki oraz depresja oddechowa, która jest głównym objawem.
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fentanylu w czasie ciąży.
English: The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych środków działających hamująco na OUN może spowodować dodatkowe działanie hamujące, może wystąpić hipowentylacja, niedociśnienie jak również głęboka sedacja lub śpiączka.
English: These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Polish: Leki te mogą nasilać działanie i działania niepożądane produktu Fentanyl-ratiopharm.
English: You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanylratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Polish: Nie należy przyjmować leków wymienionych poniżej w tym samym czasie co Fentanyl-ratiopharm, chyba, że pacjent jest nadzorowany przez lekarza prowadzącego.
English: Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients Uncommon less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients Rare less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients Very rare less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Polish: Rzadko u mniej niż 1 na 1 000, lecz więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
English: If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Polish: W przypadku nałożenia większej liczby systemów transdermalnych, niż zalecono, należy usunąć je i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, aby uzyskać opinię na temat ryzyka.
English: Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Polish: Dostępny system trandermalny z szybkością uwalniania 12,5 mikrograma/h jest odpowiedni przy zwiększaniu dawki w obrębie małych dawek.
English: If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
Polish: Podczas intensywnego zwiększania dawki, może zabraknąć aktywnej powierzchni do dalszego zwiększania dawki.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: PODSTAWY DO ZMIAN CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
English: If this should occur - remove the patches and contact a doctor immediately.
Polish: W takiej sytuacji należy niezwłocznie usunąć system transdermalny i porozumieć się z lekarzem.
English: Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Polish: W pojedynczych przypadkach zaobserwowano jednak zwiększenie stężenia leku w osoczu.
English: xerostomia, dyspepsia.
Polish: potliwość, świąd.