FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Possia therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'arrêter/continuer l'allaitement ou d'arrêter/continuer le traitement par Possia doit être prise en prenant en compte les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour la mère.
English: Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions have been identified following studies with Possia (Table 1).
French: Tableau résumé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans des études utilisant Possia (Tableau 1).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.8)
English: Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
French: Le Tableau 2 présente l'évolution globale des taux de saignements dans l'étude PLATO.
English: Chronic daily ASA doses to accompany Possia should be 75-150 mg (see section 4.2 and 4.4).
French: Les doses chroniques journalières d'AAS pour accompagner Possia doivent être de 75-150 mg (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: • the clot can partly block the blood vessels to the heart - this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina').
French: • le caillot peut partiellement bloquer la circulation du sang dans une artère du cœur - cela réduit le flux sanguin vers le cœur, ce qui peut être à l'origine d'une douleur thoracique intermittente (appelée « angor instable »).
English: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or
French: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suède ou
English: For oral use.
French: Voie orale.
English: The expected effect of excessive Possia dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
French: L'effet attendu en cas de surdosage de Possia est une prolongation de la durée du risque de saignements liés à l'inhibition plaquettaire.
English: Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa may increase haemostasis.
French: Un traitement antifibrinolytique (acide aminocaproïque ou acide tranexamique) et/ou le facteur VIIa recombinant peuvent améliorer l'hémostase.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
French: En se basant sur la relation observée dans PLATO entre la dose d'entretien d'AAS et l'efficacité relative du ticagrelor comparé au clopidogrel, l'administration concomitante de Possia et d'une forte dose d'entretien d'AAS (>300 mg) n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
English: Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated.
French: Les patients sous Possia doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique (AAS) tous les jours, sauf contre-indication spécifique.
English: Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2 and 5.1).
French: Pédiatrie Le ticagrelor n'a pas été évalué dans la population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: In rats minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
French: Chez le rat, des anomalies mineures du développement ont été observées pour une exposition maternelle à des doses toxiques (marge de sécurité de 5.1).
English: Therefore, due to the limited clinical experience, Possia should be used with caution in these patients (see section 5.1).
French: Par conséquent, en raison de l'expérience clinique limitée, la prudence s'impose quant à l'utilisation de Possia chez ces patients (voir rubrique 5.1).
English: Creatinine levels may increase during treatment with Possia (see section 4.8).
French: Le taux de créatinine peut augmenter pendant le traitement avec Possia (voir rubrique 4.8).
English: The primary route of ticagrelor elimination is via hepatic metabolism.
French: La voie d'élimination principale du ticagrelor est le métabolisme hépatique.
English: The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein (>99.0%).
French: Le volume de distribution à l'équilibre du ticagrelor est de 87,5 l. Le ticagrelor et son métabolite actif sont fortement fixés sur les protéines plasmatiques humaines (> 99,0 %).
English: Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
French: Par conséquent, l'utilisation de Possia chez les patients ayant un risque hémorragique accru connu doit être évaluée au vu du rapport entre ces risques et les bénéfices en termes de prévention d'événements athéro-thrombotiques.
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
French: Le CYP3A4 est la principale isoenzyme responsable du métabolisme du ticagrelor et de la formation du métabolite actif, et leurs interactions avec les autres substrats du CYP3A vont de l'activation à l'inhibition.
English: Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
French: Les patients ont reçu 300 mg de dose de charge de clopidogrel (possiblité d'administrer 600 mg en cas d'ICP) ou 180 mg de ticagrelor.
English: Keep out of the sight and reach of children.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
French: Les quantités de ticagrelor et de métabolite actif récupérées dans l'urine ont été inférieures à 1 % de la dose administrée.
English: ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
French: 0,0123d a : RRA = Réduction du Risque Absolu ; RRR= Réduction du Risque Relatif = (1- Hazard Ratio) x 100 %.
English: All-cause mortality d
French: Mortalité toutes causes
English: Lapses in therapy should also be avoided.
French: Les oublis d'une dose doivent aussi être évités.
English: In clinical pharmacology studies, the exposure (Cmax and AUC) to ticagrelor in Japanese subjects was approximately 40% (20% after adjusting for body weight) higher compared to that in Caucasians.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, l'exposition (Cmax et ASC) au ticagrelor chez les sujets japonais a été supérieure d'environ 40 % (20 % après ajustement en fonction du poids corporel) à celle des caucasiens.
English: As a precautionary measure, the use of ticagrelor in patients with uric acid nephropathy is discouraged.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de ticagrelor chez les patients avec une néphropathie uricémique est déconseillée.
English: • Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of Possia dosing.
French: • Patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), anticoagulants oraux et/ou fibrinolytiques) dans les 24 heures autour de l'administration de Possia.
English: Hypersensitivity including angioedema
French: Hypersensibilité incluant angio-œdème
English: • Abdominal pain
French: • Douleur abdominale
English: • History of intracranial haemorrhage (see section 4.8).
French: • Antécédent d'hémorragie intracrânienne (voir rubrique 4.8)
English: Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
French: Des patients de l'étude PLATO recevant ticagrelor ont pris différentes statines sans que cette association n'ait de conséquence sur la tolérance des statines pour environ 93 % de la cohorte PLATO prenant ces médicaments.
English: Ticagrelor is also a P-gp substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
French: Le ticagrelor est aussi un substrat et un inhibiteur faible de la P-gp et il peut augmenter l'exposition aux substrats de la P-gp.
English: Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
French: Comprimés ronds, biconvexes, jaunes portant la mention « 90 » au-dessus d'un « T » sur une face, l'autre face étant lisse.
English: Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse effects of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
French: L'administration concomitante de ticagrelor avec des doses de simvastatine dépassant 40 mg/jour pourrait causer des effets indésirables de simvastatine qu'il convient d'évaluer par rapport aux bénéfices potentiels.
English: This belongs to a group of medicines called
French: Elle appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antiplaquettaires ».
English: There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including pacemaker insertions) in this population of patients.
French: Il n'y a eu aucune conséquence clinique indésirable associée à ce déséquilibre (y compris la pose de stimulateurs cardiaques) dans cette population de patients.
English: What Possia is and what it is used for What you need to know before you take Possia
French: Qu'est-ce que Possia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Possia Comment prendre Possia
English: Dyspnoea was reported by 13.8% of patients treated with Possia and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
French: Une dyspnée a été rapportée chez 13,8 % des patients traités par Possia et chez 7,8 % des patients traités par clopidogrel.
English: It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Possia.
French: Ce symptôme peut être dû à votre maladie du cœur ou à une autre cause ou être un effet indésirable de Possia.
English: Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
French: Les études chez le rat et le lapin ont montré une toxicité sur la reproduction, avec une prise de poids maternelle légère, une viabilité néonatale retardée et un faible poids de naissance avec un retard de croissance.
English: • unstable angina (angina or chest pain that is not well controlled).
French: • un angor instable (angine de poitrine ou douleur thoracique mal contrôlée).
English: Retroperitoneal haemorrhage, Constipation
French: Hémorragie rétropéritonéale, Constipation
English: The formation of the major circulating metabolite AR-C124910XX (also active) from ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 2.5 hours.
French: La formation du métabolite principal, l'AR-C124910XX (également actif), à partir du ticagrelor est rapide, avec un tmax médian d'environ 2,5 heures.
English: • Moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2, 4.4 and 5.2).
French: • Insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (abbreviated as NSAIDs) often taken as pain killers such as ibuprofen and naproxen.
French: • médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (abrégés par AINS) souvent pris en tant qu'anti-douleur comme l'ibuprofène ou le naproxène.
English: If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
French: Si un patient développe une dyspnée nouvelle, prolongée ou aggravée, une exploration complète est nécessaire et si le symptôme est mal toléré, le traitement par Possia doit être interrompu.
English: • Feeling dizzy or like the room is spinning
French: • Sensation vertigineuse ou de rotation de la pièce
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates (including digoxin, cyclosporin) Concomitant administration of Possia increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
French: Substrats de la P-glycoprotéine(P-gp) (incluant la digoxine, la ciclosporine) L'administration concomitante de Possia a augmenté de 75 % la Cmax de la digoxine et de 28 % son ASC.
English: (95% CI)
French: RRRa(%) (95 % CI)
English: If you forget to take Possia
French: Si vous oubliez de prendre Possia
English: Do not stop taking Possia without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas Possia avant d'en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
English: Co-administration of Possia and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
French: L'administration concomitante de Possia, de lévonorgestrel et d'éthinylœstradiol a augmenté l'exposition d'éthinylœstradiol d'environ 20 % mais n'a pas modifié la pharmacocinétique du lévonorgestrel.
English: There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including syncope or pacemaker insertion) in this patient population (see section 5.1).
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables cliniques associés à ce trouble (incluant syncope ou la pose de pacemaker) dans cette population de patients (voir rubrique 5.1).
English: The Cmax of the active metabolite was unchanged and the AUC was decreased by 46%, respectively.
French: La Cmax du métabolite actif est restée inchangée et son ASC a diminué de 46 %.
English: EU/1/10/656/005 168 film-coated tablets EU/1/10/656/006 100x1 film-coated tablets
French: EU/1/10/656/001 60 comprimés pelliculés EU/1/10/656/002 180 comprimés pelliculés EU/1/10/656/003 14 comprimés pelliculés EU/1/10/656/004 56 comprimés pelliculés EU/1/10/656/005 168 comprimés pelliculés EU/1/10/656/006 100x1 comprimés pelliculés
English: Following an initial dose of ASA, Possia should be used with a maintenance dose of ASA of 75-150 mg (see
French: Après une dose initiale d'AAS, Possia doit être utilisé avec une dose d'entretien d'AAS de 75-150 mg (voir rubrique 5.1).
English: These differences are not considered clinically significant.
French: Les différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
English: The totality of renal AEs reported were 4.9% for ticagrelor vs. 3.8% for clopidogrel, however a similar percent of patients reported events considered by the investigators as causally related to treatment; 54 (0.6%) for ticagrelor and 43 (0.5%) for clopidogrel.
French: La totalité des évènements indésirables rénaux rapportés était de 4,9 % pour le ticagrelor versus 3,8 % pour le clopidogrel ; cependant, un pourcentage similaire de patients ont rapporté des évènements considérés par les investigateurs comme reliés au traitement, 54 (0,6 %) pour le ticagrelor et 43 (0,5 %) pour le clopidogrel.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist, but do not stop taking Possia until you have spoken to them.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à informer votre médecin ou votre pharmacien, mais n'arrêtez pas de prendre Possia sans leur en avoir parlé au préalable.
English: In rabbits a slight delay in hepatic maturity and skeletal development was seen in foetuses from dams at high dose without showing maternal toxicity (safety margin of 4.5).
French: Chez le lapin, un léger retard de la maturation hépatique et dans le développement squelettique a été observé chez les fœtus de femelles recevant une forte dose sans signe de toxicité maternelle (marge de sécurité de 4.5).
English: To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
French: Pour étudier la survenue de pauses ventriculaires et d'autres épisodes arythmiques pendant l'étude PLATO, les investigateurs ont pratiqué un enregistrement Holter chez une sous-population de près de 3000 patients, dont environ 2000 ont bénéficié d'enregistrements en phase aiguë de syndrome coronaire aigu et à un mois.
English: Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
French: Les arrêts de traitement liés à des saignements non liés à une procédure ont été plus fréquents sous ticagrelor (2,9 %) que sous clopidogrel (1,2 % ; p<0,001).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Ticagrelor as well as the active metabolite are P-gp substrates.
French: Le ticagrelor et son métabolite actif sont des substrats de la P-gp.
English: The mechanism for the hepatic adenomas is likely due to a rodent-specific enzyme induction in the liver.
French: Le mécanisme expliquant les adénomes hépatiques peut vraisemblablement s'expliquer par l'induction d'une enzyme hépatique spécifique aux rongeurs.
English: In PLATO study, patients on ticagrelor had a higher risk of hyperuricaemia than those patients receiving clopidogrel (see section 4.8).
French: Dans l'étude PLATO, les patients sous ticagrelor avaient un risque plus élevé d'hyperuricémie que ceux recevant du clopidogrel (voir rubrique 4.8).
English: Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥ 75years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
French: Une exposition plus élevée au ticagrelor (environ 25 % pour la Cmax et l'ASC) et au métabolite actif a été observée chez les patients âgés (≥ 75 ans) présentant un SCA par rapport aux patients plus jeunes grâce à l'analyse pharmacocinétique de la population.
English: What Possia is and what it is used for
French: Qu'est ce que Possia et dans quel cas est-il utilisé
English: The mechanism for uterine tumors is likely hormonal imbalance which can lead to tumors in rats.
French: Le mécanisme qui explique ces tumeurs utérines est vraisemblablement un dérèglement hormonal qui peut aboutir à des tumeurs chez le rat.
English: Switching from clopidogrel to ticagrelor results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
French: Le remplacement du clopidogrel par le ticagrelor conduit à une augmentation absolue de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire de 26,4 %, et le remplacement du ticagrelor par le clopidogrel entraine une diminution absolue de l'IAP de 24,5 %.
English: Possia reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 3).
French: Possia a diminué la survenue du critère principal composite d'évaluation comparativement au clopidogrel dans la population Angor instable/NSTEMI et STEMI (Tableau 3).
English: Possia is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Il est attendu que Possia n'ait aucun ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42
French: Les rapports métabolite / produit parent sont de 0,28 pour la Cmax et de 0,42 pour l'ASC.
English: Description of selected adverse reactions
French: Description d'effets indésirables sélectionnés Saignements
English: If the association cannot be avoided, their concomitant use should be made with caution (see section 4.5).
French: Si l'association ne peut pas être évitée, leur administration concomitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.5).
English: Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
French: Dans l'étude PLATO, il y a eu peu de saignements fatals : 20 (0,2 %) pour ticagrelor et 23 (0,3 %) sous clopidogrel (voir rubrique 4.4).
English: You may be at increased risk of bleeding.
French: En effet, vous vous trouvez alors devant un risque plus élevé de saignement.
English: Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
French: Fécondité Le ticagrelor n'a pas d'effet sur la fécondité mâle ou femelle chez les animaux (voir rubrique 5.3).
English: In 2.2% of patients taking ticagrelor and by 0.6% taking clopidogrel investigators considered the dyspnoea causally related to treatment in the PLATO study and few were serious (0.14% ticagrelor; 0.02% clopidogrel), (see section 4.4).
French: Chez environ 2,2 % des patients traités par ticagrelor et 0,6 % des patients traités par clopidogrel, les investigateurs ont considéré que ces dyspnées étaient reliées au traitement dans l'étude PLATO et que peu étaient graves (0,14 % ticagrelor ; 0,02 % clopidogrel), (voir rubrique 4.4).
English: In the phase 3 pivotal trial (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 patients) key exclusion criteria included an increased risk for bleeding, clinically important thrombocytopenia or anaemia, previous intracranial bleed, gastrointestinal bleed within the past 6 months or major surgery within the past 30 days.
French: Durant l'étude pivot de phase 3 (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 patients), les principaux critères d'exclusion incluaient une augmentation du risque de saignement, une thrombocytopénie cliniquement significative ou une anémie, un antécédent de saignement intracrânien, un saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois ou une chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours.
English: The use of Possia is contraindicated in patients with active pathological bleeding, in those with a history of intracranial haemorrhage, and in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: L'utilisation de Possia est contre-indiquée chez les patients ayant un saignement pathologique en cours, les patients ayant un antécédent d'hémorragie intracrânienne et chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were dyspnoea, contusion and epistaxis and these reactions occurred at higher rates than in the clopidogrel treatment group.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous ticagrelor étaient la dyspnée, les contusions et les épistaxis et ces évènements sont survenus avec une fréquence plus élevée que dans le groupe traité par le clopidogrel.
English: Ingestion of a high-fat meal resulted in a 21% increase in ticagrelor AUC and 22% decrease in the active metabolite Cmax but had no effect on ticagrelor Cmax or the AUC of the active metabolite.
French: L'ingestion d'un repas riche en lipides a conduit à une augmentation de 21 % de l'ASC du ticagrelor et à une diminution de 22 % de la Cmax du métabolite actif mais n'a eu d'effet ni sur la Cmax du ticagrelor, ni sur l'ASC du métabolite actif.