FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een farmacokinetisch fase I onderzoek werd, na intraveneuze toediening, een verschil in oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC[0-∞]) tussen kinderen en volwassenen van ongeveer 25% vastgesteld.
Swedish: Efter intravenös administrering i en farmakokinetisk fas 1-studie observerades en skillnad på ca 25 % mellan barn och vuxna vad avser ytan under kurvan från tidpunkt 0 till oändligheten (AUC[0-∞]); en skillnad som dock var mindre än den skillnad som observerades mellan barnpatienter, där AUC(0-∞) kunde variera från ett värde till det dubbla.
Dutch: Tijdens de evaluatieperiode (weken 29-33) bedroeg de gemiddelde (95%-BI) wekelijkse equivalente dosis 0,20 (0,17; 0,24) mcg/kg in de arm met toediening eenmaal per twee weken en 0,27 (0,23; 0,32) mcg/kg in de arm met toediening eenmaal per maand.
Swedish: Under utvärderingsperioden (vecka 29-33) var den genomsnittliga (95 % KI) ekvivalenta veckodosen 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg för gruppen som doserades en gång varannan vecka och 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg i gruppen som doserades en gång per månad.
Dutch: De farmacokinetiek van darbepoëtine alfa bij pediatrische patiënten (2 tot 16 jaar) met CNI die al dan niet dialyse ondergingen werd bestudeerd gedurende meetperiodes tot 2 weken (336 uur) na het toedienen van één of twee subcutane of intraveneuze doses.
Swedish: Darbepoetin alfas farmakokinetik hos barn (2-16 år) med kronisk njursvikt, som antingen fick eller inte fick dialysbehandling, utvärderades för provtagningsperioder om upp till 2 veckor (336 timmar) efter en eller två subkutana eller intravenösa doser.
Dutch: De behandeling dient opnieuw te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis nadat de hemoglobineconcentratie is gedaald tot 12 g/dl (7,5 mmol/l) of lager.
Swedish: Behandlingen ska återupptas med cirka 25 % lägre dos än tidigare dos efter att hemoglobinnivåerna sjunkit till 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller lägre.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse krijgen, zijn voorvallen van trombose ter hoogte van de vaattoegang (zoals complicaties bij de vaattoegang, arterioveneuzefisteltrombose, transplantaattrombose, shunttrombose, complicaties bij de arterioveneuzefistelplaats, enz.) gemeld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas med hemodialys har händelser av trombos i vaskulär dialysaccess (såsom komplikation med vaskulär access, trombos i arteriovenös fistel, grafttrombos, shunttrombos, komplikation på stället för arteriovenös fistel osv.) rapporterats i data efter lanseringen.
Dutch: Patiënten met kanker
Swedish: Cancerpatienter
Dutch: • Ernstige bloedarmoede (erytrocytaire aplasie (PRCA; anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie))
Swedish: Ingen känd frekvens: förekommer hos okänt antal användare • Erytroblastopeni (PRCA) - (anemi, ovanlig trötthet, energibrist)
Dutch: Aan patiënten die geen dialyse ondergaan, kunnen als alternatief de volgende aanvangsdoses ook subcutaan worden toegediend als een enkelvoudige injectie: 0,75 mcg/kg eenmaal per twee weken of 1,5 mcg/kg eenmaal per maand.
Swedish: Till patienter som inte behandlas med dialys kan alternativt följande startdos också administreras subkutant som en injektion: 0,75 µg/kg en gång varannan vecka eller 1,5 μg/kg en gång per månad.
Dutch: In een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 314 patiënten met longkanker die platina bevattende chemotherapie toegediend kregen, was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie (p < 0,001).
Swedish: I en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie på 314 patienter med lungcancer som behandlades med platinabaserad kemoterapi erhölls en signifikant minskning av transfusionsbehovet (p < 0,001).
Dutch: Dit kan samengaan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties.
Swedish: Detta kan leda till livshotande hjärt/kärl-komplikationer.
Dutch: Bij patiënten met een chemotherapie geïnduceerde anemie die behandeld werden met 6,75 mcg/kg darbepoëtine alfa eenmaal per 3 weken subcutaan toegediend, werd een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd waardoor een volledige karakterisering van de eliminatiehalfwaardetijd van darbepoëtine alfa werd toegelaten.
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med kemoterapiinducerad anemi som fick 6,75 µg/kg darbepoetin alfa subkutant var tredje vecka i kombination med kemoterapi har genomförts med komplett karakterisering av terminal halveringstid.
Dutch: Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: • een waargenomen verhoogd risico van 9% op progressieve ziekte of overlijden in de epoëtine alfa plus ‘standard of care' (SOC)-groep op basis van een primaire analyse en een verhoogd risico van 15% dat statistisch niet kan worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die met chemotherapie worden behandeld wanneer het middel wordt toegediend om een hemoglobineconcentratie van 10 tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) te bereiken.
Swedish: • en observerad ökning på 9 % av risken för fortskridande sjukdom eller dödsfall i den grupp som får epoetin alfa plus standardomvårdnad enligt en primäranalys och en ökning på 15 % av risken som inte statistiskt kan uteslutas hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer som behandlas med ESA för att nå ett hemoglobinvärde på 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met nog niet gebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Swedish: Sätt tillbaka originalförpackningen med kvarvarande oanvända sprutor i kylskåpet.
Dutch: Na subcutane toediening over een doseringsgebied van 0,6 tot 2,1 mcg/kg eenmaal per maand was de eliminatiehalfwaardetijd 73 uur (SD 24).
Swedish: Efter administrering av darbepoetin alfa en gång per månad i subkutana doser från 0,6 till 2,1 µg/kg, var den terminala halveringstiden 73 timmar (SD 24).
Dutch: Lees deze belangrijke informatie voordat u de Aranesp SureClick voorgevulde pen gebruikt: Uw Aranesp SureClick voorgevulde pennen bewaren
Swedish: Innan du använder Aranesp SureClick förfylld injektionspenna, läs denna viktiga information: Förvaring av Aranesp SureClick förfyllda injektionspennor
Dutch: Trombo-embolische voorvallenb, waaronder longembolie
Swedish: Tromboemboliska händelserb, inklusive lungemboli
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegenovergestelde richting te bewegen zodat er een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Swedish: Sträck ut huden genom att bestämt pressa huden åt motsatta håll med hjälp av tummen och fingrarna så du får en yta som är omkring 5 cm bred.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
Dutch: Geel venster (injectie voltooid)
Swedish: Gult fönster (injektionen är klar)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 juni 2001
Dutch: Op het moment dat het hemoglobine voor het eerst ≥ 10,0 g/dl had bereikt, was de gemiddelde (SD) aan het gewicht aangepaste dosis 0,48 (0,24) mcg/kg (bereik: 0,0 tot 1,7 mcg/kg) wekelijks voor de "eens per week groep" en 0,76 (0,21) mcg/kg (bereik: 0,3 tot 1,5 mcg/kg) tweewekelijks voor de "eens per twee weken groep".
Swedish: Vid den tidpunkt då hemoglobin ≥ 10,0 g/dl först uppnåtts var den genomsnittliga (SD) viktjusterade dosen 0,48 (0,24) μg/kg (intervall: 0,0 till 1,7 μg/kg) per vecka för gruppen som fick medlet en gång varje vecka och 0,76 (0,21) μg/kg (intervall: 0,3-1,5 μg/kg) varannan vecka för gruppen som fick medlet varannan vecka.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor een enkelvoudige injectie.
Swedish: En spruta ska endast användas till en injektion.
Dutch: U hoeft deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren.
Swedish: Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan injektion.
Dutch: Bovenarm
Swedish: Överarmen
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen intraveneuze en subcutane wekelijks toegediende dosis.
Swedish: Ingen skillnad kunde observeras mellan den genomsnittliga veckodos som administrerades intravenöst jämfört med subkutant.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Aranesp gebruikt wordt bij patiënten met epilepsie.
Swedish: Aranesp bör användas med försiktighet till patienter med epilepsi.
Dutch: Klinische gegevens hebben aangetoond dat kinderen die r-HuEPO twee- of driemaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp eenmaal per week, en dat kinderen die r-HuEPO eenmaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp eenmaal per twee weken.
Swedish: Kliniska data från barnpatienter har visat att patienter som får r-HuEPO två eller tre gånger i veckan kan gå över till Aranesp en gång i veckan, och att de som får r-HuEPO en gång i veckan kan gå över till Aranesp en gång varannan vecka.
Dutch: Overgevoeligheida
Swedish: Överkänsligheta
Dutch: Deze parameters waren dosis lineair over een breed doseringsgebied (0,5 tot 8 mcg/kg eenmaal per week en 3 tot 9 mcg/kg eenmaal per 2 weken).
Swedish: Dessa parametrar var i överensstämmelse med den doslinjära farmakokinetiken inom ett brett dosintervall (0,5 till 8 µg/kg per vecka och 3 till 9 µg/kg varannan vecka).
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos om det är nödvändigt.
Dutch: • niet-inferioriteit van darbepoëtine alfa ten opzichte van placebo voor algehele overleving en progressievrije overleving bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom die met chemotherapie worden behandeld wanneer het middel wordt toegediend om een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken (zie rubriek 5.1).
Swedish: • non-inferiority för darbepoetin alfa gentemot placebo vad gäller total överlevnad och progressionsfri överlevnad hos kemoterapibehandlade patienter med långt framskridet icke-småcelligt lungkarcinom som behandlas med kemoterapi för att nå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se avsnitt 5.1).
Dutch: of
Swedish: ELLER
Dutch: Wissel de injectieplaatsen af om ongemak op de injectieplaats te vermijden.
Swedish: Variera injektionsställe för att undvika obehag vid injektionsstället.
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Swedish: Försök inte att ta av det genomskinliga nålskyddet från den förfyllda sprutan.
Dutch: Gebruiksaanwijzing
Swedish: BRUKSANVISNING
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn.
Swedish: Det ska vara en klar och färglös vätska.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen, om uw anemie langdurig onder controle te houden.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos en gång var fjärde vecka om det är nödvändigt för att bibehålla långsiktig kontroll av din anemi.
Dutch: Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering:
Swedish: För att korrigera din anemi kommer din startdos att vara
Dutch: Laat de voorgevulde pengedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur liggen voor het injecteren.
Swedish: Låt den förfyllda injektionspennan ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter före injektionen.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Swedish: Om du har glömt en dos Aranesp, ska du kontakta din läkare för att höra efter när du kan injicera nästa dos.
Dutch: Stel verder de spuit niet bloot aan direct zonlicht.
Swedish: Utsätt inte heller den förfyllda sprutan för direkt solljus.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek werden 2.549 volwassen patiënten met anemie die met chemotherapie werden behandeld vanwege gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) 2:1 gerandomiseerd naar darbepoëtine alfa of placebo en behandeld tot een maximaal Hb van 12 g/dl.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av 2 549 vuxna kemoterapibehandlade anemiska patienter med långt framskridet icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC) randomiserades patienterna 2:1 till darbepoetin alfa eller placebo och behandlades för att nå ett högsta hemoglobinvärde på 12 g/dl.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde spuit.
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den förfyllda sprutan.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 förfylld spruta för engångsbruk.
Dutch: Trombo-embolische voorvallenc
Swedish: Tromboemboliska händelserc
Dutch: Indien u ernstige uitslag of een ander van deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u stoppen met Aranesp en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp vragen.
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta att ta Aranesp och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind correctieonderzoek (n = 358) waarin de toedieningsschema's eenmaal per twee weken en eenmaal per maand met elkaar werden vergeleken bij patiënten met CNI die niet werden gedialyseerd, bleek de toediening van darbepoëtine alfa eenmaal per maand niet inferieur aan eenmaal per twee weken voor de correctie van anemie.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind korrektionsstudie (n = 358) som jämförde dosering en gång varannan vecka med dosering en gång per månad hos patienter med kronisk njursvikt, som inte behandlades med dialys, hade darbepoetin alfa en gång per månad inte sämre effekt än dosering en gång varannan vecka för korrigering av anemi.
Dutch: Er is daarom consistent bewijsmateriaal dat suggereert dat bij behandeling van kankerpatiënten met recombinant humaan erytropoëtine significante schadelijke effecten kunnen optreden.
Swedish: Det finns således entydiga bevis för att det kan föreligga avsevärd skada för patienter med cancer som behandlas med rekombinant humant erytropoietin.
Dutch: Bij vervanging van r-HuEPO door Aranesp dient de hemoglobineconcentratie eenmaal per week of per twee weken gecontroleerd te worden, en dient dezelfde toedieningsweg gebruikt te worden.
Swedish: När Aranesp ersätter r-HuEPO bör samma administreringssätt användas och hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
Dutch: Onderhoudsfase:
Swedish: Underhållsfas:
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Swedish: Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt of bevestigd is dat zij neutraliserende antilichamen hebben ten gevolge van de erytropoëtine dienen niet op Aranesp te worden overgezet (zie rubriek 4.8).
Swedish: Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla erytropoietiska proteiner och patienter som misstänkts ha eller har visat sig ha neutraliserade antikroppar mot erytropoietin bör inte ställas över på Aranesp (se avsnitt 4.8).
Dutch: Uw arts heeft een Aranesp voorgevulde spuit voor injectie in het weefsel net onder de huid voorgeschreven.
Swedish: Din läkare har ordinerat Aranesp för injektion alldeles under huden.
Dutch: Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer in een blisterverpakking.
Swedish: Aranesp tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd i en blisterförpackning.
Dutch: Injecteer de voorgeschreven dosis onder de huid zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft laten zien.
Swedish: Injicera den ordinerade dosen under huden (subkutant) enligt anvisningar från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de voorgevulde pen hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan ha skadats även om det inte syns.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen (SureClick).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld injektionspenna (SureClick).
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1- en 4 - stuks) of in niet-geblisterde verpakking (1 stuk).
Swedish: Sprutorna tillhandahålls antingen i blister (1 eller 4 sprutor) eller utan blisterförpackning (1 spruta).
Dutch: Bron: omvat 8 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (980291-schema 1 en 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 en 20070782) a Voorvallen van overgevoeligheid omvatten alle voorvallen onder de SMQ voor overgevoeligheid.
Swedish: Källa: innefattar 8 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (980291 - schema 1 och 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 och 20070782).
Dutch: Na overdosering van Aranesp zijn gevallen van ernstige hypertensie waargenomen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Fall av svår hypertoni har observerats efter överdosering med Aranesp (se avsnitt 4.4).
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1 resp. 4 stuks), met of zonder een automatische naaldbeschermer of in niet-geblisterde verpakking (uitsluitend per stuk).
Swedish: Sprutorna tillhandahålls antingen i blister (1 eller 4 sprutor) med eller utan ett automatiskt nålskydd eller utan blisterförpackning (1 spruta).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 500 mcg (6,75 mcg/kg) toegediend eenmaal per drie weken of eenmaal per week een dosis van 2,25 mcg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Rekommenderad startdos är 500 µg (6,75 µg/kg) given en gång var tredje vecka eller en dos på 2,25 µg/kg kroppsvikt en gång i veckan.
Dutch: Meta-analyses van algehele overlevingsdata toonden een schatting van de gevarenratio van 1,08 in het voordeel van de controlegroep aan (95%-BI: 0,99; 1,18; 42 onderzoeken en 8.167 patiënten).
Swedish: Metaanalys av data för total överlevnad gav ett punktestimat för riskkvot på 1,08 till fördel för kontrollerna (95 % KI: 0,99, 1,18; 42 studier och 8 167 patienter).
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u dit heeft geleerd.
Swedish: • Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte fått träna tillsammans med läkare eller sjukvårdspersonal.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste gebruiksdatum, gedrukt na EXP op het etiket verstreken is.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet som står efter EXP på etiketten har passerats.
Dutch: B Bekijk de injectieplaats.
Swedish: B Kontrollera den förfyllda injektionspennan.
Dutch: NB: Zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.
Swedish: När du lyfter bort den förfyllda injektionspennan från huden kommer nålen att täckas automatiskt.
Dutch: Door het hogere koolhydraatgehalte blijft de concentratie in het bloed van darbepoëtine alfa langer boven de minimale concentratie nodig om de erytropoëse te stimuleren, in vergelijking met de equivalente molaire dosis van r-HuEPO.
Swedish: På grund av dess högre kolhydrathalt ligger koncentrationen darbepoetin alfa i cirkulationen kvar på en nivå som överstiger minimihalten för erytropoesstimulering under längre tid än motsvarande molar dos r-HuEPO, vilket innebär att darbepoetin alfa kan ge samma biologiska respons med mindre frekvent administrering.
Dutch: TIL dan pas de spuit op, van de huid af.
Swedish: LYFT sedan bort sprutan från huden.
Dutch: Stap 4: Verwijderen A Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigdheden weg in de naaldcontainer.
Swedish: Steg 4: Slutför A Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och skärande avfall.
Dutch: • een verkorte tijd tot tumorprogressie bij patiënten met gevorderde hoofd- en halskanker die radiotherapie ondergaan wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie hoger dan 14 g/dl (8,7 mmol/l) te bereiken.
Swedish: • kortare tid till tumörprogression hos strålbehandlade patienter med långt framskriden huvudoch halscancer som behandlas med ESA för att nå ett hemoglobinvärde som överstiger 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Dutch: Als de patiënt een ernstige cutane huidreactie, zoals SJS of TEN, heeft ontwikkeld door het gebruik van Aranesp, dient bij deze patiënt de behandeling met Aranesp op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
Swedish: Om patienten har utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys på grund av Aranesp, får behandling med Aranesp aldrig återupptas hos denna patient.
Dutch: Een tekort aan erytropoëtine en een afgenomen respons van erytroïde voorlopercellen op endogeen erytropoëtine dragen beide significant bij tot de anemie van deze patiënten.
Swedish: Hos dessa patienter bidrar både erytropoietinbristen och ett minskat svar av erytrocyternas stamceller på endogent erytropoietin signifikant till anemin.
Dutch: Als de streefwaarde voor het hemoglobine met een dosering eenmaal per twee weken is bereikt, kan Aranesp aan patiënten ≥ 11 jaar die geen dialyse ondergaan, eenmaal per maand subcutaan worden toegediend in een startdosering die gelijk is aan tweemaal de voorafgaande dosis die eenmaal per twee weken werd gegeven.
Swedish: När hemoglobinnivån har uppnåtts med dosering en gång varannan vecka hos patienter ≥ 11 år som inte står på dialys kan Aranesp ges subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
Dutch: De grijze naalddop niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.
Swedish: Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på den använda förfyllda sprutan.
Dutch: Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen voordat u de injectie toedient.
Swedish: Försök inte att dra bort den avtagbara etiketten från den förfyllda sprutcylindern innan injektionen ges.
Dutch: De mediane algehele overleving in de epoëtine alfa plus SOC-groep was 17,8 maanden vergeleken met 18,0 maanden in de alleen-SOC-groep (HR 1,07; 95%-BI: 0,97; 1,18).
Swedish: Den totala medianöverlevnaden i gruppen som fick epoetin alfa plus standardomvårdnad var 17,8 månader jämfört med 18,0 månader i gruppen som enbart fick standardomvårdnad (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek werd aan 114 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met een chronische nierziekte, die al dan niet dialyse ondergingen en bloedarmoede hadden (hemoglobine < 10,0 g/dl) en die niet werden behandeld met een ESA, eens per week (n= 58) of eens in de twee weken (n= 56) darbepoëtine alfa toegediend voor de correctie van bloedarmoede.
Swedish: I en randomiserad klinisk studie fick 114 pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år med kronisk njursjukdom, som behandlades med dialys eller som inte behandlades med dialys, som var anemiska (hemoglobin < 10,0 g/dl) och inte behandlades med en ESA, darbepoetin alfa varje vecka (n = 58) eller en gång varannan vecka (n = 56) för korrigering av anemi.