FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o dávkování pro tuto indikaci, většina zemí uvedla pro enoxaparin dávku 1 mg/kg a několik zemí uvedlo pro tuto indikaci dávku nižší.
Bulgarian: От гледна точка на дозировката на еноксапарин за това показание повечето държави посочват доза 1 mg/kg, а някои - по-ниска.
Czech: Léčba akutního STEMI
Bulgarian: Лечение на остър STEMI
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) se vzhledem k tomu, že se významně zvyšuje expozice enoxaparinu sodnému, doporučuje úprava dávkování na terapeutické a profylaktické rozmezí dávek,
Bulgarian: тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 1530 ml/min) експозицията на еноксапарин натрий е значително по-голяма, препоръчва се коригиране на дозата за терапевтични и профилактични диапазони на дозиране;
Czech: • anamnéza imunitně zprostředkované trombocytopenie indukované heparinem (HIT) v posledních 100 dnech nebo v přítomnosti cirkulujících protilátek (viz také bod 4.4),
Bulgarian: анамнеза за имуномедиирана хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ) през последните 100 дни или при наличие на циркулиращи антитела (вижте също точка
Czech: Pro léčbu hluboké žilní tromboembolické nemoci se přesné znění v jednotlivých členských státech lišilo a výbor CHMP zvažoval sjednocení indikace s cílem zařadit léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) s výjimkou PE, která by mohla vyžadovat trombolytickou léčbu nebo chirurgický zákrok.
Bulgarian: Точната формулировка за лечение на дълбока венозна тромбоемболия е различна в отделните държави членки и CHMP разгледа хармонизиране на показанието, така че да включва лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) освен БЕ, която вероятно изисква тромболитично или хирургично лечение.
Czech: o nebo injekcí 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně: používá se u všech ostatních pacientů, jako jsou pacienti s obezitou, se symptomatickou PE, rakovinou, recidivující VTE nebo proximální (vena iliaca) trombózou.
Bulgarian: o или под формата на инжекции два пъти дневно от 100 IU/kg (1 mg/kg), използвани при всички останали пациенти, например пациенти с наднормено тегло, симптоматична БЕ, рак, рецидивираща ВТЕ или проксимална тромбоза (илиачна вена).
Czech: Dosavadní kontraindikace pro použití u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) byla rovněž vyňata z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti u této populace, které by tuto kontraindikaci zdůvodňovaly, nicméně - jak je uvedeno níže - používání přípravku se u této populace nedoporučuje.
Bulgarian: Премахнато беше и противопоказанието за употреба при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс < 15 ml/min) поради недостатъчно данни за безопасност в тази популация, оправдаващи определянето на противопоказание, въпреки че, както е посочено по-долу, употребата при тази популация не е препоръчителна.
Czech: o buď injekcí 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně: používá se u nekomplikovaných pacientů s nízkým rizikem recidivy VTE,
Bulgarian: o или под формата на инжекция веднъж дневно от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), използвана при пациенти без усложнения и с малък риск от рецидив на ВТЕ,
Czech: Indikace u nestabilní anginy pectoris a NSTEMI
Bulgarian: Показания за нестабилна стенокардия и NSTEMI
Czech: • injekční roztok s koncentrací 10 000 IU (100 mg)/10 ml se používá pouze pro mimotělní dialýzu, a proto se jedná o jedinou indikaci, která je v bodu 4.1 uvedena,
Bulgarian: лекарствената форма 10 000 IU (100 mg)/10 ml инжекционен разтвор се използва само за екстракорпорална диализа и следователно в точка 4.1 се разглежда само този показател;
Czech: Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Bulgarian: Лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI)
Czech: Rovněž jsou registrovány injekční lahvičky s obsahem 100 mg/10 ml a pero s obsahem 10 x 40 mg (odpovídá 10 x 4 000 IU antifaktoru Xa).
Bulgarian: Разрешени за употреба са също флакони от 100 mg/10 ml и писалка от 10 x 40 mg (еквивалентно на 10 x 4 000 IU анти Xa).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že současné pokyny ESC doporučují kyselinu ASA u všech pacientů bez kontraindikací, a to dlouhodobě bez ohledu na léčebnou strategii, v počáteční perorální zahajovací dávce 150-300 mg (u pacientů, kteří v minulosti neužívali aspirin) a udržovací dávce 75-100 mg/den.
Bulgarian: CHMP взе предвид, че в настоящите насоки на ESC се препоръчва АСК за всички пациенти без противопоказания при първоначална натоварваща доза 150-300 mg (при пациенти, нелекувани с аспирин) и дългосрочна поддържаща доза 75-100 mg/ден независимо от плана за лечение.
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE)
Bulgarian: Лечение на ДВТ и белодробна емболия (БЕ)
Czech: Dávkování v profylaxi žilní tromboembolické nemoci u léčených pacientů by mělo být sjednoceno s pokyny ACCP.
Bulgarian: Дозирането за профилактика на венозна тромбоемболия при терапевтични пациенти беше хармонизирано за съответствие с насоките на ACCP.
Czech: V některých členských státech byl přípravek kontraindikován v léčebných indikacích u závažné poruchy funkce ledvin (clearance < 30 ml/min), která byla na základě dostupných údajů podporujících použití přípravku u této populace vyňata v rámci postupu přezkoumání.
Bulgarian: В терапевтичните показания за някои държави членки имаше противопоказание за тежко бъбречно увреждане (клирънс < 30 ml/min), което в хода на сезирането беше премахнато въз основа на наличните данни, подкрепящи употребата при тази популация.
Czech: • má být používán s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou (> 100 dnů) heparinem indukované trombocytopenie bez cirkulujících protilátek,
Bulgarian: да се използва изключително внимателно при пациенти с анамнеза (> 100 дни) за хепарин-индуцирана тромбоцитопения без циркулиращи антитела;
Czech: • souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro injekční lahvičky, ampulky a předplněné injekční stříkačky se vztahují na všechny schválené indikace,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката относно флакони, ампули и предварително напълнени спринцовки обхващат всички одобрени показания;
Czech: S ohledem na načasování podávání enoxaparinu v této indikaci byly zaznamenány některé rozpory, které byly v rámci postupu odstraněny.
Bulgarian: За това показание имаше някои разногласия по отношение на времето за прилагане на еноксапарин, които в хода на процедурата бяха отстранени.
Czech: Nicméně pro indikaci u hemodialýzy nebyly ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku schválených v členských státech EU zaznamenány žádné další významné rozdíly.
Bulgarian: Няма обаче други важни разлики за показанието при хемодиализа в КХП, одобрени по национална процедура в държавите - членки на ЕС.
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris (UA) a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия (НС) и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (NSTEMI).
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта;
Czech: Pro tuto indikaci u chirurgických pacientů se středním a vysokým rizikem výbor CHMP usoudil, že souhrn údajů o přípravku by měl odrážet skutečnost, že individuální tromboembolické riziko u pacientů lze odhadnout za použití ověřeného modelu stratifikace rizika.
Bulgarian: За това показание при умерено- и високорискови хирургични пациенти CHMP счита, че в КХП трябва да отразяват възможността обособеният тромбоемболичен риск за пациентите да се оценява чрез утвърден модел за стратифициране на риска.
Czech: Přípravek je v současné době v EU registrován ve formě předplněných injekčních stříkaček, vícedávkových injekčních lahviček a ampulek s koncentrací přípravku 100 mg/ml (odpovídá 10 000 IU antifaktoru Xa/ml) a ve formě předplněných injekčních stříkaček s koncentrací 150 mg/ml (odpovídá 15 000 IU antifaktoru Xa/ml).
Bulgarian: Понастоящем продуктът е регистриран в ЕС в концентрации от 100 mg/ml (еквивалентно на 10 000 IU анти Xa/ml) в предварително напълнени спринцовки, многодозови флакони и ампули, както и от 150 mg/ml (еквивалентно на 15 000 IU анти Xa/ml) в предварително напълнени спринцовки.
Czech: Prevence tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy
Bulgarian: Предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа
Czech: S ohledem na sledování počtu krevních destiček bylo schváleno konzistentní znění, aby bylo možné zohlednit současné mezinárodní pokyny s cílem předejít zbytečnému sledování u pacientů s nízkým rizikem HIT. Další změny byly provedeny s cílem doplnit informace, které jsou již součástí jiných bodů informací o přípravku:
Bulgarian: Одобрена беше съгласувана формулировка за наблюдение на броя тромбоцити, за да се вземат предвид настоящите международни насоки и да се избегне ненужното наблюдение при пациенти с нисък риск от ХИТ.
Czech: Léčba hluboké žilní tromboembolické nemoci
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоемболия
Czech: • během léčby enoxaparinem neprovádět spinální/epidurální anestezii nebo lumbální punkci,
Bulgarian: да не се извършва спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция по време на лечение с еноксапарин;
Czech: Prevence tvorby trombu při hemodialýze
Bulgarian: Предотвратяване на образуване на тромби по време на хемодиализа
Czech: Příbalová informace
Bulgarian: Листовка:
Czech: S ohledem na profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů výbor CHMP usoudil, že by bylo vhodné v souladu s pokyny Americké společnosti pro klinickou farmacii (ACCP) označit indikaci podle úrovně rizika trombózy u daného pacienta.
Bulgarian: (ВТЕ) при хирургични пациенти CHMP счита, че би било подходящо показанието за риск от тромбоза да се включи в данните върху опаковката на ниво пациент съгласно насоките на Американския колеж по клинична фармация (ACCP).
Czech: Profylaxe žilní tromboembolické nemoci
Bulgarian: Профилактика на венозно тромбоемболично заболяване
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Lovenox a související názvy, výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Lovenox a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната информацията за Lovenox и свързаните с него имена; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в
Czech: • Síla enoxaparinu bude nyní vyjádřena jak v mezinárodních jednotkách (IU) anti-Xa účinku, tak v miligramech (mg): Jeden mg enoxaparinu sodného odpovídá 100 IU anti-Xa účinku.
Bulgarian: Количеството на активното вещество в еноксапарин вече ще се изразява както в международни единици (IU) действие на анти Xa, така и в милиграми (mg):
Czech: Profylaxe VTE u pacientů s interním onemocněním
Bulgarian: Профилактика на ВТЕ при терапевтични пациенти
Czech: Bod 1 - Název léčivého přípravku a Bod 2 - Kvalitativní a kvantitativní složení Síla přípravku je v různých členských státech vyjádřena odlišně, a to buď v mg nebo v IU účinku antifaktoru Xa.
Bulgarian: Количеството на активното вещество се изразява по различен начин в отделните държави членки - или в mg, или в IU действие на антифактор Xa.
Czech: Kromě toho byly indikace v závislosti na síle přípravku odlišné, což bylo zohledněno v rámci přezkoumání.
Bulgarian: Освен това показанията не са еднакви, а зависят от количеството на активното вещество на продукта, което е посочено в сезирането.
Czech: • Kontraindikace u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), která se v některých členských státech EU uplatňovala, byla odstraněna z informací o přípravku, nicméně používání u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) se nedoporučuje s výjimkou prevence tvorby trombu u dialyzovaných pacientů.
Bulgarian: Същевременно, употребата при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс < 15 ml/min) не се препоръчва освен за предотвратяване на образуването на тромби при пациенти на диализа.
Czech: • pečlivé biologické sledování měřítka anti-Xa aktivity u pacientů s poruchou ledvin,
Bulgarian: внимателно биологично наблюдение чрез измерване на действието на анти
Czech: Bude určeno členskými státy na základě rozhodnutí Evropské komise.
Bulgarian: Определя се от държавите членки, след като бъде взето решение от ЕК.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, případně koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli rozeslat přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky zahrnující schválené klíčové body.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) в съответствие с договорените основни послания.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: Списък на имената, лекарствената форма, концентрация, начин на прилагане, притежател на разрешението за употреба в държавата членка
Czech: Bucureşti, Rumunsko
Bulgarian: Bucureşti, Romania
Czech: 1325 Lysaker Norsko
Bulgarian: 1325 Lysaker Norway
Czech: 11317 Tallinn, Estonsko
Bulgarian: 11317 Tallinn, Estonia
Czech: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Chorvatsko
Bulgarian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Czech: 08019 Barcelona
Bulgarian: 08019 Barcelona Spain
Czech: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: 2970 Hørsholm Dánsko
Bulgarian: 2970 Hørsholm Denmark
Czech: 1831 Diegem, Belgie
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
Czech: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Bulgarian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Czech: 104 25 Stockholm Švédsko
Bulgarian: 104 25 Stockholm Sweden
Czech: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itálie
Bulgarian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Czech: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: 65926 Frankfurt am Main Německo
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Sanofi Rumunsko SRL,
Bulgarian: Sanofi Romania SRL,
Czech: Španělsko sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Bulgarian: Испания sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Rakousko
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Czech: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Bulgarian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Czech: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Velká Británie
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Czech: Intravenózní podání
Bulgarian: Intravenous use
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands B.V.
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
Bulgarian: Гърция sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Czech: Lotyšsko sanofi - aventis Lotyšsko SIA
Bulgarian: Латвия sanofi - aventis Latvia SIA
Czech: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumunsko
Bulgarian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Czech: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko
Bulgarian: Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: Sanofi-aventis Kypr Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Bulgarian: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Czech: Chorvatsko sanofi-aventis Chorvatsko d.o.o.
Bulgarian: Хърватия sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Czech: Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE
Bulgarian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Czech: Sanofi-Aventis Francie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie
Bulgarian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Industriepark Höchst Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Czech: Lucembursko Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19
Bulgarian: Люксембург Sanofi Белгия
Czech: 2803 PE Gouda
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Czech: Dánsko sanofi-aventis Dánsko A/S Slotsmarken 13
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika
Bulgarian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Czech: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Bulgarian: 10 000 antiXa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Czech: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Czech: IU anti-Xa aktivity/ml)
Bulgarian: to 10000 IU anti-Xa activity/ml)
Czech: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Bulgarian: 30 000 antiXa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Bulgarian: Естония sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Czech: 150 mg/1,0 ml Injekční roztok
Bulgarian: 150 mg/1,0 ml Инжекционен разтвор
Czech: Clexane 300 mg/3 ml
Bulgarian: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Czech: Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2,
Bulgarian: Sector 2,
Czech: Intravenózní podání; Mimotělní podání
Bulgarian: Интравенозно приложение
Czech: 100 mg/1,0 ml Injekční roztok
Bulgarian: 100 mg/1,0 ml Инжекционен разтвор
Czech: 9. března 2017
Bulgarian: 9 март 2017 г.
Czech: Pacientům s vyšším rizikem by měla být podávána dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně.
Bulgarian: На пациентите с по-висок риск трябва да се прилага доза от 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно.
Czech: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Bulgarian: EMA/837288/2016 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1429
Czech: Režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení, včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Bulgarian: Схемата трябва да се избира от лекаря въз основа на индивидуална оценка, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
Czech: Byla doplněna tabulka s doporučeními týkajícími se dávkování u této skupiny.
Bulgarian: Включена е таблица с препоръки за дозиране при тази група.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 9.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище на 9.03.2017 г.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Bulgarian: Той се предлага и с други търговски наименования: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi и Enoxaparine Sanofi.
Czech: Tento bod byl také aktualizován tak, aby bylo zřejmé, že mimo schválené použití při hemodialýze se přípravek Lovenox nedoporučuje u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Bulgarian: Тази точка е актуализирана също, за да бъде отразено, че извън одобрената употреба при хемодиализа Lovenox не се препоръчва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване.
Czech: • léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního infarktu),
Bulgarian: лечение на определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Czech: Co je Lovenox?
Bulgarian: Какво представлява Lovenox?
Czech: Výbor rovněž sjednotil ostatní body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, в това число точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi.
Bulgarian: Фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, е Sanofi.
Czech: Byla odstraněna kontraindikace, která se v některých členských státech EU týkala použití přípravku u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin.
Bulgarian: Премахнато е противопоказанието, което съществува в някои държави членки на ЕС за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, aby síla léčivé dávky enoxaparinu byla nyní v informacích o přípravku vyjádřena jak v mezinárodních jednotkách (IU), tak v miligramech (mg).
Bulgarian: СНМР приема, че концентрацията на активното вещество еноксапарин сега ще се изразява в информацията за продукта както в международни единици (IU), така и в милиграми (mg).
Czech: Přípravek Lovenox je k dispozici ve všech zemích EU.
Bulgarian: Lovenox се предлага във всички държави на ЕС.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Czech: S ohledem na léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie výbor CHMP rovněž objasnil, že režim dávkování 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně by měl být používán pouze u nekomplikovaných pacientů s nízkým rizikem dalšího žilního tromboembolismu.
Bulgarian: СНМР уточни също, че за лечението на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм схемата на дозиране от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), прилагана веднъж дневно, трябва да се използва само при пациенти без усложнения, които са с нисък риск от развитие на венозен тромбоемболизъм в бъдеще.
Czech: • prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek.
Bulgarian: • за профилактика на образуването на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
Czech: Je k dispozici v injekčních lahvičkách, ampulkách, předplněných injekčních stříkačkách a perech a podává se injekčně po kůži nebo do žíly.
Bulgarian: То се предлага под формата на флакони, ампули, предварително напълнени спринцовки и писалки и се прилага чрез инжекция под кожата или във вена.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Lovenox se může používat k těmto účelům:
Bulgarian: СНМР приема, че Lovenox може да се използва в следните случаи:
Czech: Přípravek Lovenox obsahuje léčivou látku enoxaparin.
Bulgarian: Lovenox съдържа активното вещество еноксапарин.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Lovenox.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Lovenox в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Přípravek Lovenox je v EU registrován na základě národních postupů.
Bulgarian: Lovenox е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.