FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den første undersøgelse gav tillægsbehandling med Comtess en "on"-periode, der var 1 time og 18 minutter længere end ved tillægsbehandling med placebo.
Slovenian: V prvi študiji je dodajanje zdravila Comtess podaljšalo trajanje stanja „vklopa" za 1 uro in 18 minut v primerjavi s placebom.
Danish: Det kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: Comtess kan kun anvendes sammen med sædvanlige kombinationer af levodopa.
Slovenian: Zdravilo Comtess se lahko uporablja le s standardnimi kombinacijami levodope.
Danish: De er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder" hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
Slovenian: Nihanja so povezana z zmanjšanjem učinka levodope, ko bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem, ko se lahko giblje (stanje „vklopa"), in med stanjem, ko ima z gibanjem težave (stanje „izklopa").
Danish: Det aktive stof i Comtess, entakapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Comtess, entakapon, deluje tako, da ponovno vzpostavi ravni dopamina v delih možganov, ki nadzorujejo gibe in njihovo usklajenost.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Comtess fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Comtess, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Comtess anvendes kun i kombination med enten levodopa og benserazid eller levodopa og carbidopa.
Slovenian: Zdravilo Comtess se uporablja samo v kombinaciji z levodopo in benserazidom oziroma levodopo in karbidopo.
Danish: Hvordan blev Comtess undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Comtess raziskano?
Danish: Comtess anvendes sammen med levodopa (en kombination enten af levodopa og benserazid eller af levodopa og carbidopa), når patienterne får fluktuationer hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen.
Slovenian: Zdravilo Comtess se uporablja skupaj z levodopo (bodisi v kombinaciji z levodopo in benserazidom ali kombinaciji z levodopo in karbidopo), kadar bolnik doživlja „nihanja" proti koncu obdobja med dvema odmerkoma zdravil.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Comtess?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Comtess izkazalo med študijami?
Danish: • tidligere påvist malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene) Comtess må ikke anvendes sammen med anden medicin, der tilhører gruppen af monoaminoxidasehæmmere (et antidepressionsmiddel).
Slovenian: • ki so imeli v preteklosti nevroleptični maligni sindrom (nevarno obolenje živčnega sistema, ki ga običajno povzročijo antipsihotična zdravila) ali rabdomiolizo (razgradnjo mišičnih vlaken).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Comtess opvejer risiciene som tillægsbehandling til sædvanlige præparater med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa til patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end-of-dose fluktuationer, når sygdommen ikke kan stabiliseres med sådanne kombinationsbehandlinger.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Comtess kot dodatka k standardnima kombinacijama levodope/benserazida oziroma levodope/karbidope za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi nihanji ob koncu delovanja odmerka, ki jih ne moremo stabilizirati z navedenimi kombinacijami, večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Comtess findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Comtess je na voljo tukaj.
Danish: Comtess anvendes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene med levodopa-standardkombinationen Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Comtess se uporablja, kadar nihanj ne moremo zdraviti samo s standardno kombinacijo, ki vsebuje levodopo.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Slovenian: Za podrobne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Hvad anvendes Comtess til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Comtess uporablja?
Danish: Hvordan virker Comtess?
Slovenian: Kako zdravilo Comtess deluje?
Danish: Hvordan anvendes Comtess?
Slovenian: Kako se zdravilo Comtess uporablja?
Danish: Hvad er Comtess?
Slovenian: Kaj je zdravilo Comtess?
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Danish: Særnavn
Slovenian: Ovojnina
Danish: Antal (%)
Slovenian: Število (%)
Danish: hvis du er gravid eller stadig kan blive gravid.
Slovenian: če ste noseči ali bi še vedno lahko zanosili.
Danish: County Kildare Irland
Slovenian: County Kildare Irska
Danish: Relativt fald i risiko (95 %-CI)
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ)
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer er ikke blevet fastlagt.
Slovenian: Kliničnega pomena teh sprememb niso ugotovili.
Danish: Absolut fald i risiko
Slovenian: Zmanjšanje absolutnega tveganja
Danish: hvis du har aktiv livmoderkræft.
Slovenian: če imate aktivnega raka maternice.
Danish: Det virker ved at hæmme eller stoppe mindskningen af knogletætheden hos disse kvinder.
Slovenian: Deluje tako, da upočasni ali zaustavi tanjšanje kosti pri teh ženskah.
Danish: De ovennævnte punkter er nogle af årsagerne til, at dette produkt måske ikke egner sig til dig.
Slovenian: Zgoraj so navedeni nekateri razlogi, zakaj to zdravilo za vas mogoče ni primerno.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 17. april 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 17. april 2014
Danish: Denne lipidprofil blev opretholdt under de 7 års behandling.
Slovenian: Ta profil lipidov se je ohranjal v vseh sedmih letih zdravljenja.
Danish: Selvom disse blodpropper ikke forekommer særligt hyppigt, kan de medføre alvorlige medicinske problemer, invaliditet eller død.
Slovenian: Ti strdki so sicer zelo redki, lahko pa povzročijo hude zdravstvene težave, invalidnost ali smrt.
Danish: Multiple doser 20 mg/dag 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Slovenian: Večkratni odmerki 20 mg/dan 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Danish: Cl/F (l/t/kg)
Slovenian: Cl/F (l/h/kg)
Danish: Alvorlige bivirkninger - stop med at tage CONBRIZA og kontakt lægen omgående.
Slovenian: Resni neželeni učinki - Prenehajte jemati zdravilo CONBRIZA in nemudoma poiščite zdravnika
Danish: Andre informationskilde
Slovenian: Drugi viri informacij
Danish: hvis du er allergisk over for bazedoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: če ste alergični na bazedoksifen ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Dette skal undersøges af din læge.
Slovenian: Tako krvavitev mora raziskati vaš zdravnik.
Danish: Ældre patienter
Slovenian: Starejše bolnice
Danish: Tal med din læge for at finde ud af, om du har en øget risiko for blodpropper.
Slovenian: Pogovorite se zzdravnikom, da boste izvedeli, ali je pri vas zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Danish: Bivirkningerne er opstillet ud fra følgende hyppighed: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na naslednje pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni ( 1/1.000 do  1/100); redki ( 1/10.000 do  1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Der er ingen specifik antidot i tilfælde af overdosering, og behandlingen bør være symptomatisk.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ni specifičnega antidota, zdravljenje naj bo simptomatsko.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Danish: tmax (t)
Slovenian: tmax (h)
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, da det ikke vides, om det udskilles i modermælken.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če dojite, ker ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Danish: Dette kan potentialt føre til nedsatte systemiske koncentrationer af bazedoxifen.
Slovenian: To lahko vodi do zmanjšanih sistemskih koncentracij bazedoksifena.
Danish: Bazedoxifen anbefales derfor ikke til behandling eller forebyggelse af brystcancer.
Slovenian: Zato bazedoksifena ne priporočajo za zdravljenje ali preprečevanje raka dojk.
Danish: Der er ikke påvist nogen endometrieproliferation.
Slovenian: Ni dokazov za proliferacijo endometrija.
Danish: Fremstiller: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irland.
Slovenian: Izdelovalec: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irska.
Danish: Hvis du er nødt til at sidde eller ligge stille i længere tid eller venter på en planlagt operation, er det vigtigt, at du taler med lægen om, hvordan du kan mindske risikoen for blodpropper.
Slovenian: Če se daljši čas ne morete gibati ali je pri vas predvidena operacija, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom o tem, kako lahko zmanjšate nevarnost nastanka krvnih strdkov.
Danish: Bazedoxifen 20 mg
Slovenian: Bazedoksifen 20 mg
Danish: Derudover skal kvinder, der tager CONBRIZA, rådes til jævnligt at bevæge sig i forbindelse med langvarig rejse.
Slovenian: Poleg tega je treba ženskam, ki jemljejo zdravilo CONBRIZA, svetovati, naj se med daljšimi potovanji občasno sprehodijo.
Danish: Antal forsøgsdeltagere i alt n = 1.724 n = 1.741
Slovenian: Celotno število oseb n = 1.724 n = 1.741
Danish: EU/1/09/511/001 28 tabletter EU/1/09/511/002 30 tabletter EU/1/09/511/003 84 tabletter EU/1/09/511/004 90 tabletter EU/1/09/511/005 7 tabletter
Slovenian: EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet
Danish: Ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Danish: Indeholder også laktose.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
Danish: AUC (ngt/ml)
Slovenian: AUC (ngh/ml)
Danish: Bazedoxifens gennemsnitlige farmakokinetiske parametre ± SD (n = 23) Cmax (ng/ml)
Slovenian: Povprečje ± SD farmakokinetičnih parametrov bazedoksifena (n = 23) Cmax (ng/ml)
Danish: Doser højere end 20 mg anbefales ikke, da der ikke er nogen påviseligt øget effekt, og da højere doser kan være forbundet med øget risiko (se pkt.
Slovenian: Odmerki, ki presegajo 20 mg, niso priporočljivi, ker zanje ni bila dokazana povečana učinkovitost, večji odmerki pa so lahko povezani z dodatnim tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Danish: Eftersom kronisk progressiv nefropati og kortikomedullær nefrocalcinose mest sandsynligt er specifikke for rotter, er disse fund formentlig ikke relevante for mennesker.
Slovenian: Ker sta kronična progresivna nefropatija in kortikomedularna nefrokalcinoza najverjetneje za podgane specifični nefropatiji, te ugotovitve za ljudi verjetno niso relevantne.
Danish: Der sås en patologisk ændring af urinparametrene.
Slovenian: Urinski parametri so bili patološko spremenjeni.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Danish: Sikkerhedsdata i den følgende tabel stammer fra både kliniske studier samt spontan indberetning efter markedsføringen.
Slovenian: Podatki o varnosti v spodnji preglednici izvirajo iz kliničnih preskušanj in tudi iz spontanih poročil v obdobja trženja zdravila.
Danish: Alle forsøgsdeltagere fik calcium-tilskud dagligt, idet de fleste fik 600 mg calcium (f.eks. Caltrate) dagligt, mens nogle fik op til 1.200 mg dagligt.
Slovenian: Vse osebe so vsak dan prejemale dodatke kalcija; večina jih je prejemala po 600 mg kalcija (npr. Caltrate) na dan, nekatere pa do 1.200 mg na dan.
Danish: I langtidsundersøgelser blev der observeret nyretumorer (adenomer og carcinomer) ved alle de afprøvede doser, hvilket mest sandsynligt er en konsekvens af denne kroniske beskadigelse af nyrerne.
Slovenian: V dolgoročnih študijah so pri vseh preskušanih odmerkih opazili ledvične tumorje (adenome in karcinome), ki so najverjetneje nastali zaradi teh kroničnih ledvičnih okvar.
Danish: Uforklaret uterin blødning.
Slovenian: Nepojasnjena maternična krvavitev.
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Danish: Bazedoxifen hverken inducerer eller hæmmer aktiviteten i de vigtigste CYP-isoenzymer.
Slovenian: Bazedoksifen niti ne inducira niti ne inhibira aktivnosti poglavitnih izoencimov CYP.
Danish: I kliniske forsøg blev søvnighed dog rapporteret som en bivirkning, og patienterne skal informeres om den mulige virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o zaspanosti kot neželenem učinku, zato je treba bolnice opozoriti na možne učinke na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til behandling af knogleskørhed hos mænd.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati za zdravljenje osteoporoze pri moških.
Danish: CONBRIZA bør afbrydes før og under langvarig immobilisering (f.eks. postoperativ restitution og langvarigt sengeleje), og den bør først genoptages, når patienten er fuldt mobiliseret.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je treba ukiniti pred in med dolgotrajno imobilizacijo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji), zdravljenje pa se sme ponovno uvesti šele, ko je bolnica spet povsem pokretna.
Danish: Denne stigning kunne mest sandsynligt henføres til aldersrelaterede ændringer i leverfunktionen.
Slovenian: Ta porast lahko najverjetneje pripišemo starostnim spremembam delovanja jeter.
Danish: Koncentrationerne af dette glukuronid er ca. 10 gange højere end koncentrationerne af det uomdannede aktive stof i plasma.
Slovenian: Koncentracija tega glukuronida v plazmi je približno 10-krat višja od koncentracije nespremenjene zdravilne učinkovine.
Danish: Dets sikkerhed hos præmenopausale kvinder er ikke blevet fastslået, og det anbefales ikke at bruge det i denne population.
Slovenian: Njegove varnosti za ženske pred menopavzo niso dokazali in uporaba tega zdravila pri tej populaciji ni priporočljiva.
Danish: Medianen for T-scoren lå i området -0,6 til -1,4 afhængig af skeletområdet.
Slovenian: Mediana ocena T je segala od -0,6 do -1,4, odvisno od lokacije v skeletu.
Danish: Da disse ændringer ikke betragtes som klinisk relevante, kan bazedoxifen administreres uden hensyntagen til måltider.
Slovenian: Ker te spremembe ne veljajo za klinično pomembne, lahko dajemo bazedoksifen ne glede na obroke.
Danish: Det 3-årige hovedforsøg blev forlænget to gange med to 2-års dobbeltblind, placebo-kontrollerede forlængelser, hvilket gav en samlet behandlingevarighed på op til 7 år (7-årigtforsøg).
Slovenian: Triletna temeljna študija je bila dvakrat podaljšana z 2-letnimi, dvojno slepimi, s placebom nadzorovanimi podaljšanji, s čimer je skupen čas trajanja znašal do 7 let (7-letna študija).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Race Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle på baggrund af etnisk gruppe.
Slovenian: Rasa Opazili niso nikakršnih farmakokinetičnih razlik med pripadnicami različnih etničnih skupin.
Danish: Hvis det imidlertid næsten er tid til din næste dosis af dette lægemiddel, skal du springe den dosis over, som du glemte at tage, og tage din næste planlagte dosis.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek tega zdravila, pozabljenega izpustite in vzemite šele naslednji odmerek po razporedu.
Danish: Denne farmakologiske virkning ved bazedoxifen kan også forventes hos præmenopausale kvinder, men den betragtes som klinisk irrelevant hos postmenopausale kvinder.
Slovenian: Ta farmakološki učinek bazedoksifena lahko pričakujemo tudi pri ženskah pred menopavzo, vendar velja pri ženskah po menopavzi za klinično nepomembnega.
Danish: Histomorfometrisk vurdering viste normal mineralisering påvist ved tilstedeværelsen af normal osteoid tykkelse, normal mineraliseringslatenstid og mineraloptagelseshastighed.
Slovenian: Histomorfometrični pregled je pokazal normalno mineralizacijo, na katero so kazali prisotnost normalne debeline osteoida, normalnega časa zaostajanja mineralizacije in hitrosti nalaganja mineralov.
Danish: hvis du ikke er kommet i overgangsalderen (ikke har nået menopausen).
Slovenian: če še niste v menopavzi.
Danish: Nedsat nyrefunktion havde kun ringe eller ingen indflydelse på bazedoxifens farmakokinetik, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je malo ali nič vplivalo na farmakokinetiko bazedoksifena, prilagajanje odmerjanja torej ni potrebno.
Danish: hvis du har eller har haft en blodprop (for eksempel i blodkarrene i dine ben, lunger eller øjne).
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli krvni strdek (na primer v krvnih žilah nog, pljuč ali oči).
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Andre tromboemboliske hændelser forekom også.
Slovenian: Možni so tudi drugi venski trombembolični dogodki.
Danish: Histologisk vurdering af knoglebiopsierne fra alle behandlingsgrupperne viste, at der hos alle behandlede forsøgsdeltagere var dannet normalt lamellært knoglevæv.
Slovenian: Histološki pregled kostnih biopsij iz vseh zdravljenih skupin je pri vseh zdravljenih osebah pokazal oblikovanje normalne lamelarne kosti.
Danish: De hyppigst forekommende lægemiddelrelaterede bivirkninger i dobbeltblindede, randomiserede forsøg var hedeture og muskelspasmer (herunder kramper i benene).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom, v dvojno slepih randomiziranih študijah so bili vročinski oblivi in mišični krči (vključno s krči v nogah).
Danish: Enhver uterin blødning under behandling med CONBRIZA er uventet og bør undersøges grundigt.
Slovenian: Morebitna maternična krvavitev med zdravljenjem z zdravilom CONBRIZA ni pričakovana in jo je treba podrobno raziskati.
Danish: Tabel 1: Bazedoxifens virkning på risikoen for vertebrale frakturer efter 3 års behandling Antal forsøgsdeltagere
Slovenian: Preglednica 1: Učinek bazedoksifena na tveganje za zlome vretenc po 3 letih zdravljenja Število oseb
Danish: Efter intravenøs administration af bazedoxifen i en dosis på 3 mg er fordelingsvolumen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji 3 mg odmerka bazedoksifena je volumen porazdelitve 14,7 ± 3,9 l/kg.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienterne informeres om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, som kræver præcis visuel perception, før symptomerne er forsvundet, eller før de har talt med en læge om, at det er sikkert at gøre det.
Slovenian: Če se taki simptomi pojavijo, se naj bolnice izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, ki zahtevajo natančno vidno zaznavo, dokler simptomi ne izzvenijo ali dokler jim zdravnik ne svetuje, da je tako početje varno.
Danish: Alle skulle have 1.200 mg calcium og 400 IE vitamin D dagligt.
Slovenian: Vse osebe v raziskavi so prejemale po 1.200 mg elementarnega kalcija in po 400 i.e. vitamina D na dan.
Danish: TEKST PÅ KARTON
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI
Danish: Bazedoxifen elimineres med en halveringstid på ca. 30 timer.
Slovenian: Bazedoksifen se odstranjuje iz telesa z razpolovnim časom približno 30 ur.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravilanesmete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Osteoporose-forebyggelsesforsøget
Slovenian: Preskušanje preprečevanja osteoporoze
Danish: Hos forsøgsdeltagere med en 10-års-sandsynlighed for fraktur på 16 % eller derover var bazedoxifenbehandling forbundet med et signifikant fald i risikoen for alle kliniske frakturer.
Slovenian: Pri osebah z 10-letno verjetnostjo zloma 16 % ali več je bil bazedoksifen povezan s pomembnim zmanjšanjem tveganja vseh kliničnih zlomov.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Danish: Bazedoxifens gennemsnitlige farmakokinetiske parametre efter multiple doser hos raske postmenopausale ambulante kvinder, der var naturligt postmenopausale, eller som havde fået foretaget bilateral ooforektomi, er opsummeret i tabel 2.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri bazedoksifena po večkratnih odmerkih pri zdravih pokretnih ženskah v postmenopavzi, ki so imele bodisi naravno menopavzo bodisi bilateralno ooforektomijo, so povzeti v preglednici 2.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos denne population.
Slovenian: Zato je pri tej skupini bolnic potrebna previdnost.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator, ATC-kode: G03XC02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM); oznaka ATC: G03XC02.
Danish: CONBRIZA er kun indiceret til anvendelse af postmenopausale kvinder (se pkt 4.3) og bør ikke anvendes under amning.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je indicirano le za uporabo pri ženskah v postmenopavzi (glejte poglavje 4.3) in se ga med dojenjem ne sme uporabljati.
Danish: Hos de forsøgsdeltagere, der var blevet behandlet med bazedoxifen, var frakturincidensen relateret til risikoen for fraktur ved baseline: Jo højere frakturrisiko, desto større var den gavnlige effekt af behandlingen med bazedoxifen.
Slovenian: Pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, je bila pojavnost zlomov povezana s tveganjem izhodiščnega zloma: čim večja je bila nevarnost zloma, tem večja je bila korist zdravljenja z bazedoksifenom.