FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de diarrea o colitis de Grado 2, si los síntomas persisten > 5 días o recurren, debe comenzarse el tratamiento con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene ved grad 2 diaré eller kolitt vedvarer i > 5 dager eller kommer tilbake, bør behandling med 1 til 2 mg/kg/dag med prednison eller tilsvarende innledes.
Spanish: • análisis de sangre que muestran niveles bajos de potasio (hipopotasemia) o de sodio (hiponatremia)
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser lavt kaliumnivå (hypokalemi) eller lavt natriumnivå (hyponatremi)
Spanish: Figure 9: Forest plot de la supervivencia libre de progresión para expresión PD-L1 (IMpower130)
Norwegian Bokmål: Figur 9: Forest plot av progresjonsfri overlevelse etter PD-L1-ekspresjon (IMpower130)
Spanish: Otros eventos adversos clínicamente significativos que se observaron con mayor frecuencia en el brazo de atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel y carboplatino fueron epistaxis, hemoptisis, accidente cerebrovascular, incluidos eventos mortales.
Norwegian Bokmål: Andre kliniske signifikante bivirkninger som ble rapportert oftere med atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin var neseblødning, hemoptyse, cerebrovaskulære hendelser, inkludert fatale hendelser.
Spanish: Estudio fase II, multicéntrico, internacional, aleatorizado, abierto, controlado, que se llevó a cabo en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que progresaron durante o después de un régimen que contenía platino, independientemente de la expresión de PD-L1.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, multisenter, randomisert, åpen, kontrollert fase II-studie, POPLAR, ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som hadde progresjon under eller etter et platinabasert regime, uavhengig av PD-L1-ekspresjon.
Spanish: Roche
Norwegian Bokmål: France Roche
Spanish: Incluye notificaciones de miastenia gravis.
Norwegian Bokmål: o Inkluderer rapporter om myasthenia gravis p
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Spanish: No se realizaron estudios sobre el desarrollo y la reproducción con atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på utvikling og reproduksjon ble utført med atezolizumab.
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango: 33 a 85), y el 61% de los pacientes eran hombres.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (varierte fra 33 til 85) og 61 % av pasientene var menn.
Spanish: ● Un tipo de cáncer que afecta a la mama, llamado "cáncer de mama triple negativo".
Norwegian Bokmål: • en kreft som oppstår i brystet og kalles trippel-negativ brystkreft.
Spanish: Para obtener la descripción de los estudios con Tecentriq 1.200 mg administrado cada 3 semanas, consulte la Ficha Técnica (FT) de Tecentriq 1.200 mg concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av studier med Tecentriq administrert hver 3. uke med en dose på 1200 mg, se SPC for Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Debido al bajo número de pacientes incluidos con metástasis cerebrales al inicio, no hubo evidencia de eficacia, mediana de SLP fue de 2,2 meses en el brazo de tratamiento de atezolizumab mas nabpaclitaxel (n=15) en comparación con 5,6 meses en el brazo de placebo más nab-paclitaxel (n=11) (HR 1,40; IC 95% 0,57; 3,44).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 2,2 måneder i atezolizumab pluss nab paklitaksel-armen (n=15), sammenlignet med 5,6 måneder i placebo pluss nab-paklitaksel-armen (n=11) (HR 1,40, 95 % KI 0,57, 3,44).
Spanish: La mediana del tiempo de aparición fue de 15 días (rango: 0 días a 12,5 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 15 dager (varierte fra 0 dag til 12,5 måneder).
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global (IMvigor211)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse (IMvigor211)
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusionf
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 1,5 meses (rango de 6 días a 18,8 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 1,5 måneder (varierte fra 6 dager til 18,8 måneder).
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 5,4 meses (rango: 0,7 a 11,0 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5,4 måneder (variasjon fra 0,7 til 11,0 måneder).
Spanish: La localización del tumor primario fue la vejiga en el 71,1% mientras que un 25,4% de los pacientes presentaban carcinoma urotelial del tracto superior.
Norwegian Bokmål: Primærtumor var i blæren for 71,1 % av pasientene.
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: El estado basal ECOG fue 0 (58,4%) o 1 (41,3%).
Norwegian Bokmål: 0 (58,4 %) eller 1 (41,3 %).
Spanish: • inflamación del hígado (hepatitis): los síntomas pueden incluir color amarillento de la piel o los ojos, náuseas, vómitos, sangrados o moratones, orina oscura, y dolor de estómago
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren (hepatitt): symptomer kan være gulfarging av hud eller øyne, kvalme, oppkast, blødning eller blåmerker, mørk urin og magesmerter
Spanish: En pacientes que había recibido tratamiento previo (neo)adyuvante (n=242), el hazard ratio para la SLP fue 0,79 y 0,82 para la SG, mientras que en pacientes que no habían recibido tratamiento previo (neo)adyuvante (n=127), el hazard ratio para la SLP fue 0,44 y 0,53 para la SG.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde fått tidligere (neo)adjuvant behandling (n=127), var hasard ratio for PFS 0,44 og for OS 0,53.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 13,1 meses (rango: 9,0 a 17,5 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 13,1 måneder (varierte fra 9,0 til 17,5 måneder).
Spanish: Incluye notificaciones de hipotiroidismo autoinmune, tiroiditis autoinmune, hormona estimulante de la tiroides anormal en sangre, hormona estimulante de la tiroides disminuida en sangre, hormona estimulante de la tiroides aumentada en sangre, síndrome del enfermo eutiroideo, bocio, hipotiroidismo, mixedema, trastorno tiroideo, prueba de función tiroidea anormal, tiroiditis, tiroiditis aguda, tiroxina disminuida, tiroxina libre disminuida, tiroxina libre aumentada, tiroxina aumentada, triyodotironina disminuida, triyodotironina libre anormal, triyodotironina libre disminuida, triyodotironina libre aumentada.
Norwegian Bokmål: g Inkluderer rapporter om autoimmun hypotyreose, autoimmun tyreoiditt, unormalt thyreoideastimulerende hormon i blod, nedsatt thyreoideastimulerende hormon i blod, økt thyreoideastimulerende hormon i blod, euthyroid sick syndrome, struma, hypotyreose, myksødem, thyreoideasykdom, unormal thyreoideafunksjonstest, tyreoiditt, akutt tyreoiditt, nedsatt tyroksin, nedsatt fritt tyroksin, økt fritt tyroksin, økt tyroksin, nedsatt trijodtyronin, unormalt fritt trijodtyronin, nedsatt fritt trijodtyronin, økt fritt trijodtyronin.
Spanish: Tabla 6: Resumen de la eficacia actualizada en población ITT (IMpower150) Variable principal de la eficacia
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av oppdatert effekt hos ITT-populasjonen (IMpower150) Effekt-endepunkt
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 10%) fueron fatiga (35,9%), disminución del apetito (25,5%), náuseas (23,5%), tos (20,8%), disnea (20,5%), pirexia (20,1%), diarrea (19,7%), erupción cutánea (19,5%), dolor de espalda (15,3%), vómitos (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), dolor musculoesquelético (13,0%), prurito (12,6%) e infección del tracto urinario (11,6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 10 %) var fatigue (35,9 %), nedsatt appetitt (25,5 %), kvalme (23,5 %), hoste (20,8 %), dyspné (20,5 %), pyreksi (20,1 %), diaré (19,7 %), utslett (19,5 %), ryggsmerter (15,3 %), oppkast (15,0 %), asteni (14,5 %), artralgi (13,9 %), muskel- og skjelettsmerter (13,0 %), kløe (12,6 %) og urinveisinfeksjon (11,6 %).
Spanish: Pancreatitis inmunorrelacionada
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pankreatitt
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución debe contener aproximadamente 4,4 mg de Tecentriq (1.200 mg/270 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Spanish: TRO evaluada por el investigador (RECIST 1.1) **^
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert DOR (RECIST 1.1)** ^
Spanish: Hipotiroidismo:
Norwegian Bokmål: Hypotyreose:
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años (rango: 31 a 90) y el 60% de los pacientes eran de sexo masculino.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (varierte fra 31 til 90), og 60 % av pasientene var menn.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab se debe suspender de forma permanente en caso de meningitis o encefalitis de cualquier grado.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad av meningitt eller encefalitt.
Spanish: Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa.
Norwegian Bokmål: Tecentriq som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter tidligere kjemoterapi.
Spanish: Incluye notificaciones de miositis, rabdomiolitis, polimialgia reumática, dermatomiositis, absceso muscular, mioglobina en orina.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om myositt, rabdomyolyse, polymyalgia revmatica, dermatomyositt, muskel abscess, myoglobinuri.
Spanish: La hepatitis provocó la suspensión de atezolizumab en 6 (< 0,2%) pacientes.
Norwegian Bokmål: Hepatitt førte til seponering av atezolizumab hos 6 (< 0,2 %) pasienter.
Spanish: Tecentriq en combinación
Norwegian Bokmål: Tecentriq ved kombinasjonsbehandling
Spanish: Meningoencefalitis inmunorrelacionada
Norwegian Bokmål: Immunrelatert meningoencefalitt
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción o teratogenicidad en animales con atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonsstudier eller teratogenitetsstudier har blitt utført med atezolizumab på dyr.
Spanish: Uso de atezolizumab en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino en pacientes EGFR positivo con NSCLC que hayan progresado con erlotinib más bevacizumab
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin i EGFR+ pasienter med NSCLC som tidligere har hatt sykdomsprogresjon med erlotinib+bevacizumab
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango de 18 a 86 años).
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (variasjon fra 18 til
Spanish: Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 1.200 mg de atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 1200 mg atezolizumab.
Spanish: Se deben monitorizar los pacientes en cuanto a los signos y síntomas clínicos de meningitis o encefalitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på meningitt eller encefalitt.
Spanish: Después de la dilución, 1 ml de solución contiene aproximadamente 4,4 mg de atezolizumab.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder én ml oppløsning omtrent 4,4 mg atezolizumab.
Spanish: Excipientes: L-histidina, ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: L-histidin, konsentrert eddiksyre, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Durante el tratamiento con atezolizumab y nab-paclitaxel se produjo neutropenia y neuropatías periféricas, pudiendo ser reversibles con la interrupción de atezolizumab y/o nab-paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og perifer nevropati som oppstår under behandling med atezolizumab og nab-paklitaksel kan være reversible ved avbrutt behandling med atezolizumab og / eller nab-paklitaksel.
Spanish: Diarrea de Grado 2 o 3 (aumento de ≥ 4
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 diaré (økning til ≥ 4 avføringer/dag over baseline)
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con atezolizumab en miositis de Grado 4 o grado 3 de miositis recurrente o cuando no sea posible reducir la dosis de corticoesteroides a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día dentro de las 12 semanas desde el comienzo.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør seponeres permanent ved grad 4 eller tilbakevendende grad 3 myositt eller når kortikosteroider ikke kan reduseres til ≤ 10 mg predisolonekvivalenter per dag innen 12 uker etter at hendelsen oppstod.
Spanish: Las perfusiones no se deben administrar en perfusión rápida o bolo intravenoso.
Norwegian Bokmål: Infusjonene må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con atezolizumab en pacientes con reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 3 o 4.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab bør seponeres permanent hos pasienter med infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 3 eller 4.
Spanish: • glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
Norwegian Bokmål: • overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose)
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los signos y síntomas clínicos de endocrinopatías.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 5,5 meses (rango: 3 días a 19 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5,5 måneder (varierte fra 3 dager til 19 måneder).
Spanish: Hipersensibilidad a atezolizumab o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor atezolizumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: La mediana de duración fue de 2,8 meses (rango 15 días a 9,5 + meses; + como valor censurado).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,8 måneder (varierte fra 15 dager til 9,5+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Spanish: Figura 5: Forest plot de la supervivencia libre de progresión por expresión de PD-L1 en la población ITT, Brazo B frente a C (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Forest-plot av progresjonsfri overlevelse etter PD-L1-ekspresjon i ITT-populasjonen, Arm B vs. C (IMpower150)
Spanish: Tabla 2: Tabla de las reacciones adversas ocurridas en pacientes tratados con atezolizumab Atezolizumab en monoterapia
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger som forekommer hos pasienter behandlet med atezolizumab
Spanish: La Cohorte 1, incluyó a 45 pacientes (38%) con estado funcional ECOG de 0, 50 pacientes (42%) con estado funcional ECOG de 1, y 24 pacientes (20%) con estado funcional ECOG de 2, 35 pacientes (29%) sin factores de riesgo de Bajorin (estado funcional ECOG ≥ 2 y metástasis visceral), 66 pacientes (56%) con un factor de riesgo de Bajorin y 18 pacientes (15 %) con dos factores de riesgo de Bajorin, 84 pacientes (71%) con deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min), y 25 pacientes (21%) con metástasis hepática.
Norwegian Bokmål: (29 %) uten Bajorin-risikofaktorer (ECOG funksjonsstatus ≥ 2 og viscerale metastaser), 66 pasienter (56 %) med én Bajorin-risikofaktor og 18 pasienter (15 %) med to Bajorin-risikofaktorer, 84 pasienter (71 %) med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate [GFR] < 60 ml/min) og 25 pasienter (21 %) med levermetastaser.
Spanish: • inflamación de los riñones (nefritis); los síntomas pueden incluir cambios en la cantidad y color de la orina, dolor en la pelvis e inflamación del cuerpo, y puede dar lugar a fallo de los riñones.
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene (nefritt): symptomer kan være endringer i mengde urin og fargen på urinen, smerter i bekkenet og hevelse i kroppen.
Spanish: Los pacientes con expresión PD-L1 <1% no mostraron mejoría de la SG cuando se añadió atezolizumab a nab-paclitaxel (HR de 0,97, 95% CI 0,78, 1,20).
Norwegian Bokmål: Pasienter med PD-L1-ekspresjon < 1 % viste ikke forbedret OS når atezolizumab ble gitt i tillegg til paklitaksel (HR på 0,97, 95 % KI 0,78, 1,20).
Spanish: • El principio activo es atezolizumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er atezolizumab.
Spanish: • inflamación del intestino (colitis): los síntomas pueden incluir diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), sangre en las heces, y dolor de estómago
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmene (kolitt): symptomer kan være diaré (vandig, løs eller bløt avføring), blod i avføringen og magesmerter
Spanish: No se permitió la reducción de dosis de atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av atezolizumab var tillatt.
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gulaktig væske.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 7 meses (rango: 18 días a 8,1 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 7 måneder (varierte fra 18 dager til 8,1 måneder).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil kaste legemidler som ikke lenger brukes.
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución debe contener aproximadamente 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) fueron naúseas (37,4%), fatiga (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diarrea (29,5%), erupción cutánea (28,5%), estreñimiento (27,0%), neuropatía periférica (26,8%), disminución del apetito (24,6%), trombocitopenia (21,2%)y tos (20,1%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var kvalme (37,4 %), fatigue (36,4 %), nøytropeni (33,7 %), anemi (33,2 %), diaré (29,5 %), utslett (28,5 %), forstoppelse (27,4 %), perifer nevropati (26,8 %), nedsatt appetitt (24,6 %), trombocytopeni (21,2%) og hoste
Spanish: Tratamiento de primera línea para cáncer de pulmón no microcítico
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft
Spanish: SLP evaluada por el investigador (RECIST v1.1)**
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (RECIST v1.1)**
Spanish: • Después de la dilución, un ml de solución contiene aproximadamente 3,2 mg de atezolizumab para la dosis de 840 mg y 6,0 mg de atezolizumab para la dosis de 1680 mg.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning inneholder én ml av løsningen omtrent 3,2 mg atezolizumab når dosen er 840 mg, og 6,0 mg atezolizumab når dosen er 1680 mg.
Spanish: • inflamación del tiroides y glándulas suprarrenales y de la glándula pituitaria (hipotiroidismo, hipertiroidismo o insuficiencia suprarrenal o hipofisitis): los síntomas pueden incluir cansancio, pérdida de peso, aumento de peso, cambios de humor, pérdida de cabello, estreñimiento, mareos, dolor de cabeza, sed mayor de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia y cambios en la visión.
Norwegian Bokmål: • betennelse i skjoldbruskkjertelen, binyrene og hypofysen (hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt eller hypofysitt): symptomer kan være tretthet, vekttap, vektøkning, humørendringer, håravfall, forstoppelse, svimmelhet, hodepine, økt tørste, økt urinering og synsforandringer
Spanish: Se produjo miocarditis en < 0,1% (2/8.000) de los pacientes en todos los ensayos clínicos de atezolizumab en múltiples tipos de tumores y combinaciones de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av myokarditt hos pasienter på tvers av alle kliniske studier med atezolizumab for flere tumortyper og behandlingskombinasjoner var < 0,1 % (2/8000).
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 4,7 meses (rango de 15 días a 17,2 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,7 måneder (varierte fra 15 dager til 17,2 måneder).
Spanish: Brazo B (Placebo + carboplatino + etopósido)
Norwegian Bokmål: Arm B (Placebo + karboplatin + etoposid)
Spanish: Se debe considerar el comienzo con corticoesteroides sistémicos (en una dosis de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente).
Norwegian Bokmål: Innledning av systemiske kortikosteroider (i en dose på 1 til 2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter) bør vurderes.
Spanish: La mediana de duración fue de 8,0 meses (rango: 18 días a 8,3+ meses; + como valor censurado).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 8,0 måneder (varierte fra 18 dager til 8,3+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento de los pacientes del brazo de tratamiento con nab-paclitaxel y carboplatino recibó alguna terapia inmunooncológica después del progreso de la enfermedad, que incluyó atezolizumab como tratamiento cruzado (41% de los pacientes), en comparación con el 7,3% de los pacientes del brazo de tratamiento con atezolizumab, nab-paclitaxel y carboplatino.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene i nab-paklitaksel og karboplatinarmen fikk en form for immunterapi mot kreft etter sykdomsprogresjon, som inkluderte atezolizumab som behandlingsalternativ (41 % av alle pasienter),
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Spanish: Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1), Fcmodificado, que se une directamente a PD-L1 y proporciona un bloqueo doble de los receptores PD-1 y B7.1, generando la inhibición mediada por PD-L1/PD-1 de la respuesta inmune, incluyendo la reactivación de la respuesta inmune antitumoral sin inducir la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpo.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som binder seg direkte til PD-L1 og blokkerer både PD-1- og B7.1-reseptorer.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los signos y síntomas de hepatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hepatitt.
Spanish: Placebo + nab-paclitaxel
Norwegian Bokmål: Placebo + nab-paklitaksel
Spanish: • enfermedad de tipo gripal
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom
Spanish: La mediana de tiempo hasta aparición fue 3,6 meses (rango: 3 días a 9,9 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 3,6 måneder (varierte fra 3 dager til 9,9 måneder).
Spanish: Se debe evitar el uso de corticoesteroides sistémicos o de inmunosupresores antes de comenzar el tratamiento con atezolizumab, debido a su posible interferencia con la actividad farmacodinámica y la eficacia de atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva bør unngås før oppstart med atezolizumab.
Spanish: Grado 4 o Grado 3 recurrente
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendede grad 3
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe suspenderse de forma permanente en caso de diarrea o colitis de Grado 4 (potencialmente mortal; intervención urgente indicada).
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 4 (livstruende, rask intervensjon indisert) diaré eller kolitt.
Spanish: En caso de hipertiroidismo sintomático, se debe interrumpir el tratamiento con atezolizumab e iniciar tratamiento con medicación antitiroidea cuando sea necesario.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypertyreose skal atezolizumab holdes tilbake, og et antityreoid legemiddel innledes ved behov.
Spanish: Los médicos deben considerar, antes de iniciar el tratamiento, los riesgos asociados al uso de un régimen de cuatro fármacos, atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel y carboplatino (ver sección 4.8)
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere den kombinerte risikoen ved behandlingsregimet med de fire legemidlene atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin nøye før oppstart av behandling (se pkt.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar el vial.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Hetteglasset skal ikke ristes