FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Embarazo y lactancia Pylobactell puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Pylobactell má nota á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Spanish: Deberá ayunar 4 horas como mínimo antes de la prueba, pues ésta debe hacerse con el estómago vacío.
Icelandic: Fasta skal í að minnsta kosti 4 klst. áður en prófið er gert svo að það fari fram á fastandi maga.
Spanish: A continuación se llena nuevamente el frasco con agua hasta la línea, y el paciente vuelve a ingerir todo su contenido.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að kyngja öllu innihaldinu tafarlaust, glasið er síðan endurfyllt af vatni að strikinu og skal sjúklingurinn kyngja því öllu.
Spanish: Hay que utilizar un dispositivo para muestras automatizado de posición múltiple y de un lector de códigos de barras capaz de seguir las muestras en todas las etapas de análisis .
Icelandic: Nota skal sjálfvirkan, stillanlegan sýnasafnara og strikamerkjalesara sem gerir kleift að rekja slóð sýnanna í gegnum allt greiningarferlið.
Spanish: Centro:
Icelandic: Rannsóknarstöð:
Spanish: • Su médico desea confirmar la presencia de una infección por Helicobacter pylori para ayudar a diagnosticar su dolencia.
Icelandic: Læknirinn vill staðfesta hvort þú sért haldin/n sýkingu af völdum H. pylori sem lið í að sjúkdómsgreina vanda þinn.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Spanish: FORMULARIO PARA SOLICITUD DE ANÁLISIS - Sírvase escribir con letras mayúsculas Escriba claramente la dirección para enviar resultados:
Icelandic: Pylobactell [13kolefni] -ÚREA PRÓF Á ÖNDUNARLOFTI (13C-UBT) fyrir Helicobacter pylori EYÐUBLAÐ MEÐ GREININGARBEIÐNI - vinsamlegast fyllið út með bókstöfum Vinsamlegast greinið skýrt frá heimilisfangi svo hægt sé að senda niðurstöðurnar:
Spanish: Una vez que se han puesto los cuatro tubos de muestras y la documentación en la caja, se debe sellar la tapa con la etiqueta de seguridad provista, para luego enviar la caja a un laboratorio autorizado para sus análisis.
Icelandic: Eftir að sýnaglösunum fjórum og pappírunum hefur verið komið fyrir í öskjunni skal nota öryggismiðann sem fylgir til að innsigla lok
Spanish: ADICIONAL KIT ARTÍCULO: ETIQUETA DE SEGURIDAD Sellar la tapa de la caja antes de enviar las muestras para análisis
Icelandic: Innsiglið lokið á öskjunni áður en sýnin eru send til greiningar
Spanish: Es improbable que ocurra una sobredosis en las circunstancias clínicas previstas.
Icelandic: Ólíklegt er að til ofskömmtunar komi við þær klínísku aðstæður sem ætlast er til að lyfið sé notað.
Spanish: El procedimiento de la prueba Pylobactell en el aire espirado incluye la administración de una ración de prueba adecuada.
Icelandic: Pylobactell öndunarloftsprófs er neysla viðeigandi prófmáltíðar.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pylobactell 100 mg comprimido soluble.
Icelandic: Skammtapoka með einni Pylobactell 100 mg lausnartöflu.
Spanish: (iv) ¿Otros medicamentos?
Icelandic: (iv) önnur lyf (ef við á)
Spanish: Las muestras de aire espirado obtenidas durante una prueba deben mantenerse en los envases originales antes del análisis mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (IRMS)..
Icelandic: Öndunarloftsýni sem safnað er við framkvæmd prófsins verður að geyma í í upprunalegum umbúðum þar til greining með IRMS fer fram.
Spanish: t = 10 minutos El comprimido de Pylobactell se coloca en el vial de mezcla de 30 ml, al cual se le añade agua hasta la línea marcada.
Icelandic: Polybactell töflunni er komið fyrir í 30 ml hettuglasinu sem nota skal við blöndun og vatni bætt í upp að strikinu.
Spanish: Preparación de la solución de urea carbono13
Icelandic: Undirbúningur 13kolefnisúrealausnarinnar
Spanish: El principio activo es urea 13C.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er 13C-úrea.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a receta médica.
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Spanish: 2 muestras pre y posurea + este formulario se ponen en la caja para remitirla a un laboratorio autorizado
Icelandic: Að senda 2 x fyrir-/eftirsýni + þetta eyðublað á viðurkennda rannsóknarstofu.
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PYLOBACTELL No use Pylobactell si es alérgico al urea 13C o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: Ekki má nota Pylobactell: ef um er að ræða ofnæmi fyrir 13C-úrea eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í í kafla 6).
Spanish: • 1 formulario para solicitud de análisis.
Icelandic: • 1 eyðublað með greiningarbeiðni.
Spanish: Una etiqueta de Seguridad y tres etiquetas adicionales con código de barras.
Icelandic: Einn öryggismiða og þrjú aukaleg strikamerki.
Spanish: Abra la envoltura que contiene la tableta y coloque la tableta en la ampolla mezcladora Agregue agua hasta la marca en la ampolla y coloque la tapa nuevamente.
Icelandic: Opnið skammtapokann með töflunni og hellið töflunni úr honum í hettuglasið sem nota skal til blöndunar.
Spanish: Pylobactell se puede utilizar durante embarazo y la lactancia.
Icelandic: Pylobactell má nota á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Spanish: t = 40
Icelandic: t = 40 mínútur.
Spanish: Se recomienda que la prueba de aire espirado se realice mientras usted se encuentra sentado.
Icelandic: Mælt er með að þú sért í sitjandi stöðu þegar öndunarloftsprófið er gert.
Spanish: La validez del resultado de la prueba puede verse afectada si el paciente está siendo tratado actualmente con antibióticos o un inhibidor de la bomba de protones o ha finalizado un tratamiento con esta clase de medicamentos.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er að taka sýklalyf eða prótónpumpuhemla eða hefur lokið meðferð með slíkum lyfjum getur það haft áhrif á gildi prófniðurstöðunnar.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes diagnósticos.
Icelandic: Önnur sjúkdómsgreiningarefni, ATC flokkur:
Spanish: (ii) ¿Inhibidores de la bomba de protones (IBP) en los últimos 14 días?
Icelandic: (ii) prótónpumpuhemla á síðustu 14 dögum?
Spanish: 4,5 mg/ml
Icelandic: 4.5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn innrennsli í bláæð hettuglas (gler) 20 mg
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1191/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1191/001
Spanish: Es posible que note cambios en la visión.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir breytingum á sjóninni.
Spanish: Se utiliza para pacientes de 12 meses de edad o más.
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum 12 mánaða og eldri.
Spanish: Es uno de los cánceres más frecuentes en la infancia.
Icelandic: Það er eitt af algengustu krabbameinunum hjá börnum.
Spanish: La dosis individual puede variar ampliamente.
Icelandic: Einstaklingsbundni skammturinn getur verið mjög mismunandi.
Spanish: 31 de diciembre de 2020
Icelandic: 31. desember
Spanish: Se utilizó la misma pauta de tratamiento en un estudio de fase II (estudio 2), en el que se incluyó a 44 pacientes.
Icelandic: Sama meðferðaráætlunin var notuð í II. stigs rannsókninni (rannsókn 2) sem tók til 44 sjúklinga.
Spanish: > 60 ml/min·1,73 m2
Icelandic: > 60 ml/mín/1,73 m2
Spanish: Suele aparecer al comienzo de la perfusión.
Icelandic: Þeir koma yfirleitt fram í upphafi innrennslis.
Spanish: Un total de 370 pacientes fueron asignados aleatoriamente y recibieron tratamiento.
Icelandic: Alls 370 sjúklingum var slembiraðað og fengu meðferð.
Spanish: Otros efectos secundarios y sus frecuencias son:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og tíðni þeirra eru m.a.:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Qarziba en niños menores de 12 meses.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Qarziba hjá börnum yngri en 12 mánaða.
Spanish: Eran 61 chicos y 37 chicas, de 1 a 26 años de edad (mediana, 5 años).
Icelandic: Um var að ræða 61 dreng og 37 stúlkur á aldrinum 1 til 26 ára (miðgildi 5 ár).
Spanish: Se combinó con ácido 13-cis-retinoico en la mayoría de los pacientes y con IL-2 en 307 pacientes.
Icelandic: Það var borið saman við 13-cís retínósýru hjá flestum sjúklingum og við IL-2 hjá 307 sjúklingum.
Spanish: Qué es Qarziba y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Qarziba og við hverju það er notað
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1-2 y se resolvieron.
Icelandic: Flest tilvik voru af 1.-2. stigi og höfðu gengið til baka.
Spanish: El médico calculará el área de superficie corporal a partir de su peso y su estatura.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsyfirborðið út frá hæð þinni og þyngd.
Spanish: No se debe exponer la solución a la luz solar directa ni al calor.
Icelandic: Lausnin má ekki verða útsett fyrir beinu sólarljósi eða hita.
Spanish: Cómo usar Qarziba
Icelandic: Hvernig nota á Qarziba
Spanish: Perfil de seguridad con y sin IL-2
Icelandic: Öryggi með og án IL-2
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y, quizá, pruebas oculares mientras esté recibiendo este medicamento.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.
Spanish: • valor de pulsioximetría > 94 % en el aire ambiental
Icelandic: • súrefnismettun > 94% í innilofti
Spanish: Esta pauta de administración se debe mantener mientras el paciente lo requiera.
Icelandic: Halda á þessari skammtaáætlun áfram eins lengi og sjúklingur þarfnast þess.
Spanish: Al inicio del estudio, 72 pacientes presentaban enfermedad mensurable y 26 pacientes no presentaban enfermedad detectable.
Icelandic: 72 sjúklingar mælanlegan sjúkdóm og 26 sjúklingar höfðu engan greinanlegan sjúkdóm.
Spanish: • hiponatremia de grado 4 (< 120 mEq/l) a pesar de un tratamiento hídrico adecuado
Icelandic: 4. stigs blóðnatríumlækkun (< 120 mEq/l) þrátt fyrir viðeigandi vökvagjöf
Spanish: Solo podrá usar Qarziba si su médico considera que los beneficios son superiores a los riesgos para el feto.
Icelandic: Þú mátt eingöngu nota Qarziba ef læknirinn metur að ávinningurinn vegi þyngra en áhættan fyrir fóstrið.
Spanish: Grado 1-2
Icelandic: Stig 1 - 2
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si advierte alguno de estos problemas.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af þessum vandamálum.
Spanish: También se utiliza para tratar el neuroblastoma que ha reaparecido (recidivado) o que no se ha podido tratar de forma completa con los tratamientos previos.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla taugakímsæxli sem hefur komið aftur (endurkomið) eða sem ekki var hægt að meðhöndla að fullu með fyrri meðferðum.
Spanish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Spanish: También se notificó la aparición del síndrome de liberación de citocinas en el 32 % de los pacientes.
Icelandic: Einnig var greint frá cýtókínlosunarheilkenni hjá 32% sjúklinganna.
Spanish: Se produjeron reacciones anafilácticas graves en el 3,5 % de los pacientes.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð komu fram hjá 3,5% sjúklinga.
Spanish: Qué es Qarziba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Qarziba Cómo usar Qarziba
Icelandic: Upplýsingar um Qarziba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Qarziba Hvernig nota á Qarziba
Spanish: En conjunto, se detectaron valores medibles de ADA en 65 (62 %) de los 105 pacientes examinados.
Icelandic: ADA-títrar hjá 65 (62%) af þeim 105 sjúklingum sem skoðaðir voru.
Spanish: No se demostró que los efectos del sexo y de la edad influyan en la farmacocinética del dinutuximab beta, pero los datos en niños menores de 2 años son muy escasos e insuficientes para respaldar la posología.
Icelandic: Ekki kom fram að kyn og aldur hefðu áhrif á lyfjahvörf dínútúxímab beta en upplýsingar um börn yngri en 2 ára er mjög takmarkaðar og ófullnægjandi til að styðja skömmtun.
Spanish: Hay dos modos de administración posibles:
Icelandic: Tvær aðferðir við lyfjagjöf eru mögulegar:
Spanish: Gabapentina
Icelandic: Gabapentín
Spanish: 31 de diciembre de 2021
Icelandic: 8. maí 2017
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14, apartado 8, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Spanish: • función hepática adecuada: valores de alanina-aminotransferasa (ALT)/aspartato-aminotransferasa
Icelandic: fullnægjandi lifrarstarfsemi: alanínamínótransferasi (ALT)/aspartatamínótransferasi (AST)
Spanish: En pacientes con antecedentes de enfermedad recidivante/resistente al tratamiento y en pacientes que no han alcanzado una respuesta completa después del tratamiento de primera línea, Qarziba se debe combinar con interleucina-2 (IL-2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um endurkominn/þrálátan sjúkdóm og einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa náð fullri svörun eftir fyrstuvalsmeðferð (first line therapy), skal gefa Qarziba samhliða interleukíni-2 (IL-2).
Spanish: Disminuir la velocidad de perfusión al 50 %.
Icelandic: Dragið úr innrennslishraða niður í 50%.
Spanish: Los niveles observados de Cmax fueron ligeramente más altos (16,5 µg/ml) y se alcanzaron en la quinta perfusión.
Icelandic: Cmax gildin sem fram komu voru örlítið hærri (16,5 míkrógrömm/ml) og náðust við fimmta innrennsli.
Spanish: • inflamación de la boca y de los labios (estomatitis)
Icelandic: • bólga í munni og vörum (munnbólga)
Spanish: • hinchazón de tejidos (en la cara, en los labios, alrededor de los ojos, en las extremidades inferiores)
Icelandic: • bólga í vefjum (í andliti, vörum, umhverfis augað, í neðri útlimum)
Spanish: No se sabe si el medicamento puede pasar a la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið getur borist í brjóstamjólk.
Spanish: Este hecho se debe tener en cuenta al interpretar los parámetros farmacocinéticos (Cmax, exposición, semivida) indicados a continuación.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við túlkun á lyfjahvarfabreytum (Cmax, útsetningu, helmingunartíma) sem tilgreindar eru hér á eftir.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Icelandic: Það þýðir að af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til< 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Spanish: Incluían un 64 % de pacientes masculinos y un 36 % de pacientes femeninas, con una mediana de edad de 3 años (de 0,6 a 20); el 89 % presentaba un tumor en estadio 4 del INSS y se notificó amplificación del gen MYCN en el 44 % de los casos.
Icelandic: Þar af voru 64% karlkyns og 36% kvenkyns sjúklingar, meðalaldurinn var 3 ár (0,6 til 20); 89% var með æxli á INSS-stigi 4 og greint var frá MYCN-mögnun í 44% tilvikanna.
Spanish: Una vez alcanzado el estado estacionario, no se prevé ninguna diferencia en la exposición, con y sin formación de ADA.
Icelandic: Eftir að jafnvægi er náð er ekki gert ráð fyrir neinum mun á útsetningu, með og án ADA-myndunar.
Spanish: En caso de problemas oculares, se debe derivar inmediatamente a los pacientes a un oftalmólogo.
Icelandic: Ef einhver augnvandamál koma fram skal tafarlaust vísa sjúklingnum til augnlæknis.
Spanish: Se han notificado neuropatías tanto motoras como sensitivas, en conjunto en el 9 % de los pacientes.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið bæði um útlæga hreyfi- og skyntaugakvilla hjá alls 9% sjúklinga.
Spanish: Es probable que los pacientes estén inmunodeprimidos a consecuencia de tratamientos previos.
Icelandic: Sjúklingar eru líklegri til að vera með veiklað ónæmiskerfi vegna fyrri meðferða.
Spanish: La mayoría de los pacientes con enfermedad recidivante fue incluido después de su primera recidiva, y la mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la primera recidiva fue de aproximadamente 14 meses.
Icelandic: Flestir sjúklingar með endurkominn sjúkdóm voru teknir inn í rannsóknina eftir fyrstu endurkomu sjúkdómsins og miðgildi tímans frá greiningu fram að fyrstu endurkomu var u.þ.b. 14 mánuðir.
Spanish: • infección, en particular infección asociada al catéter que administra el medicamento
Icelandic: • sýking, einkum sýking sem tengist holleggnum sem lyfið er gefið með
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni usar máquinas durante el tratamiento con dinutuximab beta.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki aka eða nota vélar meðan á meðferð með dínútúxímab beta stendur.
Spanish: • Titular de la autorización de comercialización EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier modificación posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: • Si se requiere una perfusión continua de morfina durante más de 5 días, se debe reducir progresivamente el tratamiento en un 20 % por día después del último día de perfusión de dinutuximab beta.
Icelandic: Ef samfellt innrennsli með morfíni er nauðsynlegt í meira en 5 daga, skal draga smám saman úr meðferðinni um 20% á dag eftir síðasta dag innrennslis dínútúxímab beta.
Spanish: La dosis única máxima de gabapentina es de 300 mg.
Icelandic: Hámarks stakur skammtur af gabapentíni er 300 mg.
Spanish: No hay datos en mujeres lactantes.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þunguðum konum.
Spanish: La dosis diaria de Qarziba específica del paciente se calcula en función del área de superficie corporal (ver sección 4.2).
Icelandic: Sjúklingasértækur dagskammtur Qarziba er reiknaður út frá líkamsyfirborði (sjá kafla 4.2).
Spanish: Reanudar el tratamiento al día siguiente si la reacción adversa se resuelve.
Icelandic: Haldið áfram næsta dag ef aukaverkanirnar ganga til baka.
Spanish: La dosis máxima es de 10 mg/m2.
Icelandic: Dagskammturinn er 10 mg/m2.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver sección 5.2).
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Eliminación La semivida observada en los estudios 1 y 2 fue de unas 190 horas, es decir, 8 días.
Icelandic: Brotthvarf Helmingunartími sem kom fram í rannsóknum 1 og 2 var 190 klst., þ.e.a.s. 8 dagar.
Spanish: El neuroblastoma es un tipo de cáncer que crece a partir de células nerviosas anormales en el organismo, en particular en las glándulas situadas encima de los riñones.
Icelandic: Taugakímsæxli er tegund krabbameins sem vex út frá óeðlilegum taugafrumum í líkamanum, einkum í kirtlunum fyrir ofan nýrun.
Spanish: (AST) < 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
Icelandic: 5 sinnum eðlileg efri mörk (ULN)
Spanish: Los cambios de la médula ósea fueron de leves a graves y se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Breytingarnar í beinmerg voru vægar til alvarlegar og gengu til baka eftir að skömmtun var hætt.
Spanish: • deficiencia de oxígeno
Icelandic: • súrefniskortur
Spanish: Se le administrará Qarziba en 5 ciclos de tratamiento de 35 días, y la perfusión tendrá una duración de 5 o 10 días al comienzo de cada ciclo.
Icelandic: Qarziba er gefið í fimm meðferðarlotum á 35 dögum og innrennslið varir í 5 eða 10 daga í upphafi hverrar lotu.
Spanish: Antes de iniciar cada perfusión, se debe considerar siempre la posibilidad de administrar medicación previa (ver sección 4.4).
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf fyrir upphaf hvers innrennslis (sjá kafla 4.4).
Spanish: Estudio 1 N = 15
Icelandic: Rannsókn 1 N=15
Spanish: La seguridad del dinutuximab beta se ha evaluado en 514 pacientes con neuroblastoma de alto riesgo y recidivante/resistente al tratamiento, que lo recibieron en forma de perfusión continua (98) o de perfusiones diarias repetidas (416).
Icelandic: Öryggi dínútúxímab beta hefur verið metið hjá 514 sjúklingum með hættulegt taugakímsæxli og endurkomið/þrálátt taugakímsæxli, sem gefið var með stöðugu innrennsli (98) eða sem endurtekin dagleg innrennsli (416).
Spanish: Algunos ejemplos de medicamentos que deprimen el sistema inmunitario son los corticosteroides utilizados para reducir la inflamación o prevenir el rechazo de los trasplantes de órganos.
Icelandic: Dæmi um lyf sem bæla ónæmiskerfið eru barksterar sem notaðir eru til að draga úr bólgu eða koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra.
Spanish: Qarziba se utiliza para tratar el neuroblastoma que tiene un riesgo alto de reaparecer después de una serie de tratamientos, que incluyen un trasplante de células madre para restaurar el sistema inmunitario.
Icelandic: Qarziba er notað til að meðhöndla taugakímsæxli sem er mjög líklegt til að koma aftur eftir röð af meðferðum, þar á meðal stofnfrumuígræðslu til endurbyggja ónæmiskerfið.
Spanish: Los niveles plasmáticos medios de Cmax, observados durante perfusiones de 8 horas (20 mg/m2 al día durante 5 días consecutivos), se determinaron en otro estudio (n = 15).
Icelandic: Meðalgildi Cmax í plasma sem fram komu meðan á 8 klst. innrennsli stóð (20 mg/m2/dag í fimm daga samfellt) voru ákvörðuð í annarri rannsókn (n=15).
Spanish: 1 año 2 años
Icelandic: 1 ár 2 ár
Spanish: Pacientes con enfermedad recidivante
Icelandic: Sjúklingar með endurkominn sjúkdóm
Spanish: No utilice medicamentos que depriman el sistema inmunitario desde las 2 semanas previas a la primera dosis de Qarziba hasta 1 semana después del último ciclo de tratamiento, a menos que se los recete su médico.
Icelandic: Ekki má nota lyf sem bæla ónæmiskerfið frá tveimur vikum fyrir fyrsta skammt af Qarziba og þar til einni viku eftir síðustu meðferðarlotu, nema læknirinn hafi ávísað þeim.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC Verkunarháttur
Spanish: Los marcadores de las funciones renal (índice de filtración glomerular estimado, IFGe) y hepática (bilirrubina) no mostraron una relación con la exposición (Cmax y AUC24h el día 1 y el día 10 durante una perfusión de 10-días).
Icelandic: Lífmerki fyrir starfsemi nýrna (eGFR) og lifrar (blóðrauði) sýndu engin tengsl við útsetningu (Cmax og AUC24h á degi 1 og degi 10 meðan á 10 daga innrennsli stóð).
Spanish: Antes de recibir Qarziba, se le realizarán análisis de sangre para comprobar sus funciones hepática, pulmonar, renal y de la médula ósea.
Icelandic: Áður en þú færð Qarziba verða tekin blóðsýni til að kanna starfsemi í lifur, lungum, nýrum og beinmerg.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 meses debido a que no se dispone de suficiente experiencia en este grupo de edad.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 12 mánaða þar sem takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, se deben evaluar los parámetros clínicos indicados a continuación y se debe posponer el tratamiento hasta que se alcancen estos valores:
Icelandic: Áður en hver meðferðarlota er hafin skal meta eftirfarandi klínískar breytur og fresta skal meðferð þar til þessum gildum hefur verið náð: