FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit Arzneimitteln, die P-gp und BCRP hemmen, kann die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Vemlidy z produktami leczniczymi hamującymi P-gp i BCRP może zwiększać stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.
German: Die antivirale Wirkung von Tenofoviralafenamid wurde in einer Reihe von Isolaten mit nukleos(t)idischen Reverse-Transkriptase-Inhibitormutationen in HepG2-Zellen untersucht.
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru było oceniane z wykorzystaniem panelu izolatów zawierających mutacje nukleoz(t)ydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy w komórkach HepG2.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Carboxylesterase-1 in Hepatozyten, und durch Cathepsin A in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) und Makrophagen zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Polish: Badania w warunkach in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru jest metabolizowany do tenofowiru (głównego metabolitu) przez esterazę karboksylową 1 w hepatocytach i przez katepsynę A w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i w makrofagach.
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44) ↑ AUC 1,91 (1,55; 2,35)
Polish: ↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44) ↑ AUC 1,91 (1,55; 2,35)
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro ein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest substratem OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemlidy bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von < 35 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u dzieci w wieku do 12 lat lub o masie ciała < 35 kg. Dane nie są dostępne.
German: Für Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min, die nicht hämodialysiert werden, kann keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z CrCl < 15 ml/min, którzy nie są poddawani hemodializie (patrz punkt 4.4).
German: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b).
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b).
German: Von Woche 96 bis Woche 120 wurden in der doppelblinden Phase und in der Untergruppe von Patienten, die eine unverblindete Vemlidy-Behandlung erhielten, keine weiteren Nebenwirkungen von Vemlidy beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Od 96. tygodnia do 120. tygodnia włącznie nie stwierdzono dodatkowych działań niepożądanych produktu leczniczego Vemlidy w fazie prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby ani w podgrupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Vemlidy przy zastosowaniu metody otwartej próby (patrz punkt 5.1).
German: Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Vemlidy nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Vemlidy bez konsultacji z lekarzem.
German: Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen von Vemlidy mit potenziellen Begleitmedikationen sind in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt („↑" bedeutet einen Anstieg, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, intravenös ist mit „i.v."
Polish: W tabeli 1 poniżej zamieszczono informacje o interakcjach zachodzących między produktem leczniczym Vemlidy a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dwa razy na dobę jako „b.i.d.
German: Zur Überwachung Ihrer Leberfunktion muss Ihr Arzt eventuell Blutuntersuchungen durchführen.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
German: Die Sicherheit von Vemlidy wird zusätzlich durch die gepoolten Daten von Patienten in den Studien 108 und 110 nachgewiesen, die von Woche 96 bis Woche 120 weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, sowie zusätzlich von den Patienten aus der offenen Phase der Studien 108 und 110 von Woche 96 bis Woche 120 (N = 361 erhielten weiterhin Vemlidy; N = 180 stellten in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy um).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Vemlidy zostało również potwierdzone na podstawie zbiorczych danych pochodzących od pacjentów z badań 108 i 110, którzy kontynuowali leczenie przy zastosowaniu metody ślepej próby od 96. tygodnia do 120. tygodnia, a dodatkowo od pacjentów z prowadzonej metodą otwartej próby fazy badań 108 i 110 od 96. tygodnia do 120. tygodnia włącznie (n = 361 pacjentów nadal przyjmowało produkt leczniczy Vemlidy, n = 180 pacjentów zmieniło leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu).
German: Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Weitergabe von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir an das Baby über die Muttermilch zu vermeiden.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią w celu uniknięcia podawania dziecku alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru z mlekiem.
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, das dann zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Polish: W warunkach in vivo alafenamid tenofowiru jest hydrolizowany w komórkach, w wyniku czego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitudifosforanu tenofowiru.
German:  Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish:  Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: ANTIRETROVIRALE MITTEL GEGEN HIV - INTEGRASEINHIBITOREN Dolutegravir (50 mg oral, einmal täglich)
Polish: ŚRODKI PRZECIWRETROWIRUSOWE PRZECIW HIV - INHIBITORY INTEGRAZY Dolutegrawir (50 mg doustnie, q.d.)
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In beiden Studien ging Tenofoviralafenamid mit einem geringeren mittleren prozentualen Rückgang der Knochendichte (gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie [DXA] an der Hüfte und der Lendenwirbelsäule) als Tenofovirdisoproxilfumarat nach 96 Behandlungswochen einher.
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W obydwu badaniach stosowanie alafenamidu tenofowiru wiązało się z mniejszym średnim odsetkiem spadku gęstości mineralnej kości ([ang. bone mineral density, BMD]; mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego [ang. dual energy X-ray absorptiometry, DXA] biodra i kręgosłupa lędźwiowego) w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru po 96 tygodniach leczenia.
German: d Die Population, die zur serologischen Analyse herangezogen wurde, umfasste ausschließlich Patienten, die Antigen (HBeAg)-positiv und Antikörper (HBeAb)-negativ waren oder bei denen die Daten zur Baseline fehlten.
Polish: d Populacja uwzględniona w analizie serologicznej obejmowała tylko pacjentów z obecnością antygenów (HBeAg) i brakiem przeciwciał (HBeAb) lub oraz pacjentów, którzy nie zgłosili się na wizytę początkową.
German: Die Elimination von Tenofovir aus dem Körper erfolgt über die Nieren sowohl durch glomeruläre Filtration als auch aktive tubuläre Sekretion.
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HCV Sofosbuvir (400 mg oral, einmal täglich)
Polish: ŚRODKI PRZECIWWIRUSOWE PRZECIW HCV Sofosbuwir (400 mg doustnie, q.d.)
German: HBV-Isolate, die rtV173L-, rtL180M- und rtM204V/I-Substitutionen exprimieren und die mit einer Resistenz gegen Lamivudin assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid (< 2-fache Veränderung in der EC50).
Polish: Izolaty HBV wykazujące ekspresję podstawień rtV173L, rtL180M i rtM204V/I związanych z opornością na lamiwudynę zachowały wrażliwość na alafenamid tenofowiru (< 2-krotna zmiana EC50).
German: Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod abgesetzt Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetztd
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z powodu braku skuteczności Przerwanie udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych lub zgonu
German: Zur Baseline lag die mittlere Plasma-HBV-DNA bei 7,6 log10 I.E./ml, die mittlere Serum-ALT bei 120 U/l und 7 % der Patienten wiesen laut Anamnese eine Zirrhose auf.
Polish: Na wizycie początkowej średnie miano DNA HBV w osoczu wynosiło 7,6 log10 j.m./ml, średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 120 j./l, a u 7% pacjentów występowała marskość wątroby w wywiadzie.
German: Midazolamd (2,5 mg oral, Einzeldosis)
Polish: Midazolamd (2,5 mg doustnie, s.d.)
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbricht, sollte der Patient eine weitere Tablette einnehmen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Vemlidy, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofovir durch Peritonealdialyse eliminiert werden kann.
Polish: Nie wiadomo, czy tenofowir może być usunięty z organizmu poprzez dializę otrzewnową.
German: Vemlidy kann Schwindel hervorrufen.
Polish: Lek Vemlidy może powodować zawroty głowy.
German: e Die für die serologische Analyse herangezogene Population umfasste ausschließlich Patienten, die Antigen (HBeAg)positiv und Antikörper (HBeAb)-negativ waren oder bei denen die Daten zur Baseline fehlten.
Polish: e Populacja uwzględniona w analizie serologicznej obejmowała tylko pacjentów z obecnością antygenów (HBeAg) i brakiem przeciwciał (HBeAb) lub brakiem wyniku ich oznaczenia na wizycie początkowej.
German: Zur Baseline lag die mittlere Plasma-HBV-DNA bei 5,8 log10 I.E./ml, die mittlere Serum-ALT bei 94 U/l und 9 % der Patienten wiesen laut Anamnese eine Zirrhose auf.
Polish: Na wizycie początkowej średnie miano DNA HBV w osoczu wynosiło 5,8 log10 j.m./ml, średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 94 j./l, a u 9% pacjentów występowała marskość wątroby w wywiadzie.
German: Die Leberfunktion sollte nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie mindestens 6 Monate durch wiederholte klinische- und Laboruntersuchungen überwacht werden.
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby w regularnych odstępach czasu zapewniając kontrolę kliniczną i laboratoryjną przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia zapalenia wątroby typu B. W razie konieczności może być uzasadnione wznowienie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Tenofoviralafenamid beobachtet (Tabelle 2).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane alafenamidu tenofowiru stwierdzono u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (tabela 2).
German: Tenofoviralafenamid ist ein Phosphonamidat-Prodrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest amidofosfonianowym prolekiem tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
German: c Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der ONG des vom Zentrallabor vorgegebenen Bereichs zur Baseline.
Polish: c Populacja uwzględniona w analizie normalizacji aktywności AlAT obejmowała tylko pacjentów z aktywnością AlAT powyżej GGN zakresu laboratorium centralnego na wizycie początkowej.
German: HBV-Isolate, die rtL180M-, rtM204V- mit rtT184G-, rtS202Goder rtM250V-Substitutionen exprimieren und die mit Resistenz gegen Entecavir assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid.
Polish: Izolaty HBV wykazujące ekspresję podstawień rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G lub rtM250V związanych z opornością na entekawir zachowały wrażliwość na alafenamid tenofowiru.
German: Vemlidy enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid.
Polish: Lek Vemlidy zawiera substancję czynną alafenamid tenofowiru.
German: Tabelle 2: Beobachtete Nebenwirkungen unter Tenofoviralafenamid
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane leku stwierdzone podczas stosowaniu alafenamidu tenofowiru
German: HIV ANTIRETROVIRALE WIRKSTOFFE - PROTEASEINHIBITOREN Atazanavir/Cobicistat (300 mg/150 mg oral, einmal täglich)
Polish: ŚRODKI PRZECIWRETROWIRUSOWE PRZECIW HIV - INHIBITORY PROTEAZY Atazanawir/kobicystat (300 mg/150 mg doustnie, q.d.)
German: b Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der oberen Normgrenze (ONG) des vom Zentrallabor vorgegebenen Bereichs zur Baseline.
Polish: b Populacja uwzględniona w analizie normalizacji aktywności AlAT obejmowała tylko pacjentów z aktywnością AlAT powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratorium centralnego na wizycie początkowej.
German: An Hämodialysetagen sollte Vemlidy nach Beendigung der Hämodialysebehandlung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: W dniach, kiedy pacjent poddawany jest hemodializie, produkt leczniczy Vemlidy należy podawać po zakończeniu hemodializy (patrz punkt 5.2).
German: In Studie 108 wurden HBeAg-negative therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 285) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 140) einmal täglich behandelt.
Polish: W badaniu 108 wcześniej nieleczeni i wcześniej leczeni pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z wyrównaną czynnością wątroby zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup przyjmujących produkt leczniczy Vemlidy (25 mg; n = 285) raz na dobę lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg; n = 140) raz na dobę.
German: In der offenen Phase beider Studien betrug die mittlere prozentuale Veränderung in der Knochendichte von Woche 96 bis Woche 120 bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, +0,6 % an der Lendenwirbelsäule und 0 % an der Hüfte (gesamt), im Vergleich zu +1,7 % an der Lendenwirbelsäule und +0,6 % an der Hüfte (gesamt) bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Polish: W fazie obu badań prowadzonej metodą otwartej próby średnia procentowa zmiana BMD od 96. tygodnia do 120. tygodnia u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Vemlidy wyniosła +0,6% w kręgosłupie lędźwiowym i 0% w całym biodrze, w porównaniu do +1,7% w kręgosłupie lędźwiowym i +0,6% w całym biodrze u osób, które zmieniły leczenie z fumaranu disoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu.
German: TDF = Tenofovirdisoproxilfumarat a Fehlende Werte wurden als Versagen gewertet.
Polish: TDF = fumaran dizoproksylu tenofowiru a Brak = błędna analiza.
German: b Angepasst an die Plasma-HBV-DNA-Kategorien zur Baseline und an die Stratifizierung nach oralem antiviralen Behandlungsstatus.
Polish: b Skorygowane według początkowych kategorii DNA HBV w osoczu i podgrup pacjentów wyznaczonych w zależności od stanu doustnego leczenia przeciwwirusowego.
German: Vemlidy wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Vemlidy jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg) (patrz punkt 5.1).
German: c Therapienaive Studienteilnehmer erhielten über einen Zeitraum < 12 Wochen eine orale antivirale Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid- oder Nukleotidanalogon, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid.
Polish: c Nie leczeni uprzednio pacjenci otrzymali trwające < 12 tygodni doustne leczenie przeciwwirusowe za pomocą dowolnego analogu nukleozydu lub nukleotydu z uwzględnieniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub alafenamidu tenofowiru.
German: Vemlidy [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vemlidy [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
German: Die ONG des Zentrallabors für ALT beträgt ≤ 43 U/l bei Männern im Alter von 18 bis < 69 Jahren und ≤ 35 U/l bei Männern ≥ 69 Jahre; ≤ 34 U/l bei Frauen im Alter von 18 bis < 69 Jahren und ≤ 32 U/l bei Frauen ≥ 69 Jahre.
Polish: Wyniki powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratorium centralnego da ALT są następujące: ≤ 43 U/L dla mężczyzn w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 35 U/L dla mężczyzn w wieku ≥ 69 lat; ≤ 34 U/L dla kobiet w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 32 U/L dla kobiet w wieku ≥ 69 lat. d Populacja uwzględniona w analizie normalizacji aktywności ALT obejmowała tylko pacjentów z aktywnością ALT powyżej kryteriów GGN określonych przez AASLD (> 30 j./l dla mężczyzn i > 19 j./l dla kobiet) na wizycie początkowej.
German: Da ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden kann, soll Vemlidy während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Vemlidy podczas karmienia piersią.
German: Ethinylestradiol (0,025 mg oral, einmal täglich)
Polish: Etynyloestradiol (0,025 mg doustnie, q.d.)
German: Vemlidy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Vemlidy równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru, fumaran dizoproksylu tenofowiru lub dipiwoksyl adefowiru.
German: In der unverblindeten Phase der Studien 108 und 110 betrug die mittlere (±SD) Änderung im Serumkreatinin von Woche 96 bis Woche 120 -0,002 (0,10) mg/dl bei den Patienten, die weiterhin Vemlidy erhielten, gegenüber0,008 0,09) mg/dl bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Polish: W prowadzonej metodą otwartej próby fazie badań 108 i 110, średnia zmiana (± SD) stężenia kreatyniny w surowicy od 96. tygodnia do 120. tygodnia wyniosła -0,002 (0,10) mg/dl u osób kontynuujących przyjmowanie produktu leczniczego Vemlidy w porównaniu z 0,008 (0,09) mg/dl u pacjentów, którzy zmienili leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oral, einmal täglich)
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi doustnie, q.d.)
German: In Studie 110 wurden HBeAg-positive therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 581) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 292) einmal täglich behandelt.
Polish: W badaniu 110 wcześniej nieleczeni i wcześniej leczeni pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z wyrównaną czynnością wątroby zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup przyjmujących produkt leczniczy Vemlidy (25 mg; n = 581) raz na dobę lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg; n = 292) raz na dobę.
German: Cobicistat ↔ Cmax 0,96 (0,92; 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00; 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21; 1,51)
Polish: ↔ Cmax 0,96 (0,92; 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00; 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21; 1,51)
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist für Vemlidy keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
German: Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich nach Verstoffwechslung zu Tenofovir eliminiert.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest głównie eliminowany w następstwie metabolizmu do tenofowiru.
German: Tenofoviralafenamid wird in primären Hepatozyten durch Carboxylesterase 1 zunächst zu Tenofovir hydrolysiert.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest głównie hydrolizowany przez karboksyloesterazę 1 w pierwotnych hepatocytach, w wyniku czego powstaje tenofowir.
German: Sertralin (50 mg oral, Einzeldosis)
Polish: Sertralina (50 mg doustnie, s.d.)
German: (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
German: Jede Vemlidy Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Vemlidy zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru w ilości odpowiadającej 25 mg alafenamidu tenofowiru.
German: Tabelle 4: Zusätzliche Wirksamkeitsparameter zu Woche 48a
Polish: Tabela 4: Dodatkowe parametry skuteczności w 48. tygodniua Badanie 108 (ujemny HBeAg)
German: Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Vemlidy
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten, oder wenn Tests Probleme mit Ihren Nieren ergeben haben.
Polish: • Przebyte choroby nerek oraz badania, które wykazały problemy z nerkami, należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
German: Einnahme von Vemlidy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Es ist nicht bekannt ob Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy alafenamid tenofowiru przenika do mleka ludzkiego.
German: Tenofovirdiphosphat ist ein schwacher Inhibitor der DNA-Polymerasen von Säugetieren, einschließlich der mitochondrialen DNA-Polymerase γ. Basierend auf mehreren Assays, einschließlich mitochondrialer DNA-Analysen, gibt es keine Belege für eine mitochondriale Toxizität in vitro.
Polish: Difosforan tenofowiru jest słabym inhibitorem polimeraz DNA ssaków, w tym mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbricht, ist keine weitere Tablette erforderlich.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Vemlidy, nie jest konieczne przyjmowanie kolejnej tabletki.
German: In der unverblindeten Phase betrug die mediane Änderung der eGFR von Woche 96 bis Woche 120 -0,6 ml/min bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, im Vergleich zu +1,8 ml/min bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Polish: W fazie prowadzonej metodą otwartej próby mediana zmiany eGFR od 96. tygodnia do 120. tygodnia wyniosła -0,6 ml/min u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Vemlidy, w porównaniu z +1,8 ml/min u pacjentów, którzy zmienili leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu.
German: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Maraviroc
Polish: ↔ Alafenamid tenofowiru ↔ Marawirok
German: Efavirenz (600 mg oral, einmal täglich)
Polish: Efawirenz (600 mg doustnie, q.d.)
German: Tenofoviralafenamid tritt durch passive Diffusion und über die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und OATP1B3 in primäre Hepatozyten ein.
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do pierwotnych hepatocytów na drodze biernej dyfuzji oraz za pośrednictwem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 i OATP1B3.
German: Intrazelluläres Tenofovir wird anschließend zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
Polish: Następnie w komórkach tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie czynnego metabolitu - difosforanu tenofowiru.
German: HBV-DNA ≥ 29 I.E./ml HBV-DNA bei Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
Polish: DNA HBV ≥ 29 j.m./ml Wartości wyjściowe DNA HBV < 7 log10 j.m./ml ≥ 7 log10 j.m./ml
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 12 Jahren, oder einem Kind, das weniger als
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia ani dzieciom masie ciała mniejszej niż 35 kg.
German: • Adefovirdipivoxil
Polish: • dipiwoksyl adefowiru.
German: Der Wirkstoff ist Tenofoviralafenamid.
Polish: Substancją czynną leku jest alafenamid tenofowiru.