FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris
Lithuanian: IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Latvian: Luksemburga Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Lithuanian: Liuksemburgas Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Latvian: Chlormadinone acetate
Lithuanian: Chlormadinonas acetate
Latvian: 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Lithuanian: Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureº, Romania.
Latvian: Luksemburga EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Lithuanian: Liuksemburgas EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Latvian: Luksemburga N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas N.
Latvian: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Latvian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Lithuanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Latvian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Lithuanian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Latvian: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road,
Lithuanian: Cambridge Science Park, Milton Road,
Latvian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Lithuanian: ACTAVIS ISPANIJA, S.A.
Latvian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece
Lithuanian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N.
Latvian: Luksemburga Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Liuksemburgas Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Pelplińska 19
Lithuanian: Pelpliñska 19
Latvian: Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Lithuanian: Organon (Airija) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Latvian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgarija EOOD Gogol 15
Latvian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Lithuanian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Latvian: Luksemburga Madaus GmbH Colonia Allee 15
Lithuanian: Liuksemburgas Madaus GmbH Colonia Allee 15
Latvian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: 28023 Aravaca (Madrid)
Lithuanian: 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Latvian: Nīderlande WeCare, Lagedijk 1-3;
Lithuanian: Lagedijk 1-3;
Latvian: 05-340 Kołbiel, Poland
Lithuanian: 05-340 Ko³biel, Poland
Latvian: 1070 Anderlecht Belgium
Lithuanian: 1070 Anderlecht
Latvian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Lithuanian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Latvian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: , Bravnièarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Latvian: 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Lithuanian: La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Latvian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Lithuanian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Latvian: Cimizt Tabletes 150 mg/30 mg
Lithuanian: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Latvian: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Lithuanian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Latvian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Lithuanian: 42110 Ólvega (Soria) Spain
Latvian: Luksemburga Teva Pharma Belgium N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Teva Pharma Belgija N.
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Mithra Pharmaceuticals S.A.
Latvian: DIENOGEST/ETHINYL ESTRADIOL FAMYCARE 2,0
Lithuanian: DIENOGEST/ ETHINYLESTRADIOL FAMYCARE 2,0
Latvian: Luksemburga PFIZER S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas PFIZER S.A.
Latvian: Nīderlande EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Lithuanian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Latvian: Nīderlande Teva Nederland B.V.
Lithuanian: Teva Nederland B.
Latvian: Nīderlande Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Lithuanian: Velvian Vokietija GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Latvian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Lithuanian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V.
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.
Latvian: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Lithuanian: 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Latvian: Dienogest Estradiol
Lithuanian: Dienogestas Estradiol
Latvian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Lithuanian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Latvian: Olaz-Chipi, 10
Lithuanian: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Latvian: Luksemburga JANSSEN-CILAG N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas JANSSEN-CILAG N.
Latvian: Lielbritānija Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Lithuanian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Latvian: Ind., Navatejera
Lithuanian: , Navatejera
Latvian: Nīderlande LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Lithuanian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Latvian: 150micrograms/30mi crograms film-coated tablets
Lithuanian: 150micrograms/30mi crograms Film-coated tablet
Latvian: GESTODEN/ETHINYLE STRADIOL ACTAVIS
Lithuanian: GESTODEN/ETHINYE STRADIOL ACTAVIS
Latvian: Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: Janssen-Cilag International N.
Latvian: Alkotás street 53 Budapest 1123
Lithuanian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Latvian: 85737 Ismaning
Lithuanian: 85737 Ismaning Vokietija
Latvian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Lithuanian: 95-200 Pabianice Poland
Latvian: Yarina 3000/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Yarina 3000/30 micrograms Filmcoated tablet
Latvian: Włoska 1
Lithuanian: W³oska 1
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.
Lithuanian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Latvian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Lithuanian: , via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Latvian: România
Lithuanian: Romania
Latvian: Nīderlande Berlipharm B.V.
Lithuanian: Berlipharm B.
Latvian: Jeanine 2000/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Jeanine 2000/30 micrograms Filmcoated tablet
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Lithuanian: MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Latvian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Pabianickie Zak³ady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Latvian: 1327 AH Almere The Netherlands
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Latvian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Latvian: Millinette ED Micrograms FilmCoated Tablets 15 /
Lithuanian: Millinette ED Micrograms Filmcoated tablet 15 / 60
Latvian: Sun-Farm Sp. z o.o.
Lithuanian: Sun-Farm Sp.
Latvian: Desogestrel/ Etinylestradiol
Lithuanian: Dezogestrelis/ Etinylestradiol
Latvian: Luksemburga Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Lithuanian: Liuksemburgas Helm AG Nordkanalstrasse 28
Latvian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Lithuanian: via Messina 38 20154 Milano Italy
Latvian: Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms Filmcoated tablet
Latvian: SANDOZ N.V.
Lithuanian: SANDOZ N.
Latvian: Regulon 150/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Regulon 150/30 micrograms Filmcoated tablet
Latvian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Lithuanian: Gestoden/Ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Latvian: Nīderlande Centrafarm B.V.
Lithuanian: Centrafarm B.
Latvian: GAIA 0,15 MG/0,02
Lithuanian: GAIA 0,15 MG/0,02 MG
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited,
Latvian: Novynette 150/20 microgram filmcoated tablets
Lithuanian: Novynette 150/20 microgram Filmcoated tablet
Latvian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Lithuanian: Gestoden/Ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Latvian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Lithuanian: Dienogestas Etinilestradiolis ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Latvian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginālās ievadīšanas sistēma
Lithuanian: 0.12 mg/0.015 mg Vartojimo į makštį sistema
Latvian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Lithuanian: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Latvian: 0,15 mg/0,02 mg Tablete
Lithuanian: 0,15 mg/0,02 mg Tabletė
Latvian: MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/ 30 MIKROGRAMÙ OBALENÉ TABLETY
Latvian: Mirelle 60/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Mirelle 60/15 micrograms Filmcoated tablet
Latvian: MIKROGRAMŮ/ 20 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/ 20 MIKROGRAMÙ OBALENÉ TABLETY
Latvian: MIKROGRAMŮ/15 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/15 MIKROGRAMÙ POTAHOVANÉ TABLETY
Latvian: 5026 RH Tilburg
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Latvian: Ethinylestradiol/gesto deen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg
Lithuanian: Ethinylestradiol /gestodeen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg
Latvian: Nīderlande betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Lithuanian: Nyderlandai betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Femoden 75/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Femoden 75/30 micrograms Filmcoated tablet
Latvian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: Temapharm Sp.
Latvian: Ethinylestradiol/gesto deen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg
Lithuanian: Ethinylestradiol /gestodeen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg
Latvian: Violetta 60 micrograms/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Violetta 60 micrograms/15 micrograms Filmcoated tablet
Latvian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Lithuanian: Zak³ady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Latvian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Lithuanian: Gestoden/ Ethinylestradiol Gedion Richter
Latvian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Lithuanian: 92593 Levallois-Perret Cedex France
Latvian: NYSSIELA 3 MG/0,02
Lithuanian: NYSSIELA 3 MG/0,02 MG
Latvian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Lithuanian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Latvian: VONILLE 60 micrograms/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: VONILLE 60 micrograms/15 micrograms Filmcoated tablet
Latvian: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Lithuanian: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera,
Latvian: JANSSEN-CILAG N.V.
Lithuanian: JANSSEN-CILAG N.
Latvian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Lithuanian: Dienogestas Etinilestradiolis maxim
Latvian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Lithuanian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Latvian: VELMARI 3 MG/0,02
Lithuanian: VELMARI 3 MG/0,02 MG
Latvian: (gaļai un pienam)
Lithuanian: (mėsai ir pienui)
Latvian: • Combisyn efektivitāte nav apstiprināta;
Lithuanian: • Combisyn veiksmingumas nebuvo patvirtintas;
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajās dalībvalstīs savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Lithuanian: Paraiška susijusioms valstybėms narėms pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Latvian: 2003. gada 30. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combisyn tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Lithuanian: 2003 m sausio 30 d. Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį suteikta Combisyn rinkodaros teisė.
Latvian: Gaļai: 7 dienas Pienam: 60 stundas
Lithuanian: Mėsai - 7 paros Pienui - 60 valandų
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ reģistrācijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: Pareiškėjas/ Rinkodaros teisės turėtojas
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combisyn ieguvumu un riska attiecību.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Combisyn naudos ir rizikos balanso.
Latvian: • Combisyn ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Lithuanian: • Combisyn siūloma išlauka buvo nepakankamai pagrįsta;
Latvian: ES/EEZ dalībvals ts
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.
Lithuanian: Todėl CVMP padarė išvadą, kad paraiškai pagrįsti pateikti duomenys neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio reikalavimų, ir rekomendavo atsisakyti suteikti vaisto rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse bei sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Bendra Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos mokslinio įvertinimo santrauka
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Combisyn reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės manė, kad patvirtintas Combisyn gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, nes vaisto saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja salīdzinošos viskozitātes datus vecajam un jaunajam Combisyn sastāvam.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė lyginamuosius senosios ir naujosios Combisyn formulės klampumo duomenis.
Latvian: Tāpat pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka Combisyn sastāvs bija pietiekami līdzīgs atsauces zāļu sastāvam, lai varētu nesniegt in vivo datus.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, jog Combisyn formulė pakankamai panaši į referencinio vaisto, kad nereikėtų pateikti in vivo duomenų.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combisyn efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combisyn un atsauces zālēm.
Lithuanian: Rengdamas metodiką, naudotą Combisyn ir referencinio vaisto veiksmingumo panašumui tirti, pareiškėjas nesiekė atlikti lyginamųjų klinikinių tyrimų, nes manė, kad klinikiniai tyrimai nebus pakankamai jautrūs Combisyn ir referencinio vaisto skirtumams nustatyti.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combisyn intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Lithuanian: Pieno tyrimų rezultatai parodė, kad veikliųjų medžiagų koncentracijos po Combisyn intramaminės infuzijos buvo panašios į referencinio vaisto, nors ir pažymėta, kad vertinant kiekvieną iš farmakokinetinių parametrų būta nemažų skirtumų tarp to paties gyvulio tešmens ketvirčių ir skirtingų gyvulių.
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai, ko izraisa galvenie patogēni, kas parasti rodas liellopa tesmenī (Staphylococci, Streptococci un Escherichia coli).
Lithuanian: Combisyn skirtas pieningoms karvėms, sergančioms mastitu, kurį sukelia pagrindiniai karvių tešmenyje paprastai aptinkami patogenai (Staphylococci, Streptococci ir Escherichia coli).
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combisyn sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.
Lithuanian: Dar vienas CVMP svarstytas klausimas buvo formulės pakeitimas kuriant Combisyn, padarytas siekiant padidinti preparato stabilumą, kuris, kaip buvo nustatyta, galėjo turėti poveikį veikliųjų medžiagų išsiskyrimui iš vaisto į audinius.
Latvian: Tika secināts, ka, lai gan tika pierādīts, ka Combisyn ir līdzīgas atsauces zālēm attiecībā uz to sastāvu, daļiņu lielumu un viskozitāti, šajā gadījumā to var uzskatīt tikai kā papildinājumu, nevis kā klīnisko pētījumu aizstājēju, lai pierādītu efektivitāti.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad nors Combisyn ir referencinio vaisto formulės, dalelių dydžio ir klampumo panašumas ir buvo įrodytas, šiuo atveju tai galima laikyti tik pagalbiniais įrodymais, kurie negali atstoti klinikinių veiksmingumo tyrimų.
Latvian: Šis pētījums sniedz arī datus par noteiktām amoksicilīna un klavulānskābes atliekām (tesmenī) ceturkšņa piena paraugos, kas tika iegūti regulāros laika posmos pēc Combisyn un atsauces zāļu infūzijas.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie amoksicilino ir klavulano rūgšties likučius, kurie nustatyti (tešmens) ketvirčių pieno mėginiuose, paimtuose konkrečiais laiko momentais po Combisyn ir referencinio vaisto infuzijos.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combisyn) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminė suspensija (toliau - Combisyn) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu), klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu) ir prednizolono.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos veiksmingumui patvirtinti turi būti pateikti tinkami klinikiniai duomenys.
Latvian: Ir jāapsver atsauces zāļu līdzvērtīgas kvalitātes plānojums, it īpašu uzmanību pievēršot metodes jutīgumam (piem., trīs grupu pētījums ar placebo).
Lithuanian: Reikėtų pagalvoti apie tokį tyrimo planą, kurį taikant būtų įrodyta, kad Combisyn nėra mažiau veiksmingas už referencinį vaistą, ir ypatingą dėmesį skirti tyrimo jautrumui (pvz., trijų grupių tyrimas su placebu).
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Lithuanian: Pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teises ir sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistītajām dalībvalstīm attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar tinka pateikti vietiškai vartojamo, vietinio veikimo vaisto sisteminės biologinės atitikties įrodymus, taip pat dėl siūlomos išlaukos tinkamumo.
Latvian: Zālēm Combisyn un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.
Lithuanian: Atlikti trys lyginamieji Combisyn ir referencinio vaisto farmakokinetikos tyrimai - visi trys buvo dviejų laikotarpių tyrimai su mišria tyrimo struktūra.
Latvian: Combisyn ir iepildītas standarta devas šļircēs kā eļļaina suspensija, kas ievadāma intramammārā veidā.
Lithuanian: Combisyn tiekiamas vienkartinės dozės švirkštais kaip intramaminė aliejinė suspensija.
Latvian: Ja pieteikums ir iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāiesniedz farmakoloģisko, toksikoloģisko un klīnisko pētījumu dati.
Lithuanian: Pateikiant paraiškas pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį pareiškėjui nereikia pateikti farmakologinių, toksikologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų. Siekiant įrodyti Combisyn biologinę atitiktį pateikti tyrimai, kuriuose lyginama generinio ir referencinio vaistų farmakokinetika piene ir plazmoje.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combisyn un atsauces zālēm.
Lithuanian: Paprašius šį teiginį pagrįsti pareiškėjas pateikė Combisyn ir referencinio vaisto lyginamuosius duomenis, susijusius su jų fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, įskaitant klampumą, dalelių dydį ir tirpimą piene.
Latvian: III Pielikums
Lithuanian: III priedas
Latvian: I Pielikums
Lithuanian: I priedas
Latvian: Blisteri (PVH/alu) 60
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/aliuminis)
Latvian: Pudelīte (HDPE) 60
Lithuanian: HDPE buteliukas
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojuma veids Iepakojuma lielums
Lithuanian: Pakuotės dydis
Latvian: Reģistrācijas numurs
Lithuanian: EU numeris
Latvian: Sargiet citus cilvēkus
Lithuanian: Apsaugokite kitus žmones
Latvian: Šobrīd tiek gaidīti papildus dati par šo tēmu.
Lithuanian: Daugiau duomenų apie tai dar laukiama.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.
Lithuanian: Toliau vaistą vartokite kaip anksčiau.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.
Lithuanian: Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai kuo greičiau, kai prisiminsite.
Latvian: • ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete).
Lithuanian: • jeigu turite daug antsvorio (ypač, jeigu esate moteris).
Latvian: Priory Street Ware
Lithuanian: Priory Street
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai aktīvās vielas ir Jums piemērotas.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums tinka veikliosios medžiagos.
Latvian: Nav datu par to ietekmi uz sieviešu auglību.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį moterų vaisingumui nėra.
Latvian: Jums jāapzinās šāds papildu risks:
Lithuanian: Turite žinoti, kad kyla papildoma rizika:
Latvian: Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas.
Latvian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Lithuanian: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir šādas:
Lithuanian: Osteonekrozės požymiai yra šie:
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neliecina, ka lamivudīna efektivitāte šajā vecuma grupā ir mazāka.
Lithuanian: Tačiau šiuo metu turimi duomenys neleidžia teigti, kad lamivudinas yra mažiau veiksmingas šioje amžiaus grupėje.
Latvian: DAŽĀDI
Lithuanian: ĮVAIRŪS
Latvian: Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:
Lithuanian: Šios būklės atsiradimo tikimybė yra didesnė:
Latvian: Kas ir Combivir un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Combivir ir kam jis vartojamas
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu riska pakāpi ir rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Padidėjusios rizikos grupės pacientus reikia atidžiai stebėti.
Latvian: Šis traucējums sastopams reti; ja tas attīstās, tas parasti rodas pēc dažiem ārstēšanas mēnešiem.
Lithuanian: Tai atsitinka retai, bet jeigu atsitinka, tai dažniausiai pasireiškia po kelių gydymo mėnesių.
Latvian: Jaunākie novērojumi liecina, ka kopējā iedarbība par 6 gadiem jaunākiem bērniem var būt par aptuveni 30% mazāka nekā citās vecuma grupās.
Lithuanian: Paskutiniai duomenys rodo, kad jaunesniems nei 6 metų vaikams ekspozicija gali būti sumažinta maždaug 30%, palyginti su kito amžiaus grupėmis.
Latvian: • apgrūtinātas kustības.
Lithuanian: • apsunkintas judėjimas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Ražotājs
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Gamintojas
Latvian: Vēl tika pētīta ēdiena ietekme uz uzsūkšanās ātrumu un pakāpi.
Lithuanian: Taip pat tirtas maisto poveikis rezorbcijos greičiui ir apimčiai.
Latvian: pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Glaxo Operations UK Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Lithuanian: Glaxo Operations U.K Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Latvian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polija
Lithuanian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Lenkija