FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravafenix beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pravafenix Come prendere Pravafenix
German: Es liegen jedoch keine Hinweise für einen positiven Effekt im Hinblick auf die Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.
Italian: Esistono evidenze del fatto che il trattamento con fibrati può ridurre gli eventi legati a patologie coronariche, ma non è stato dimostrato che i fibrati riducano la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria di malattia cardiovascolare.
German: Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) und der Alaninaminotransferase (ALT) das Dreifache des ULN dauerhaft übersteigt.
Italian: Si deve fare particolare attenzione a quei pazienti nei quali si osservano aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'aspartato aminotransferasi (AST) e dell'alanina aminotransferasi (ALT) superino di 3 volte l'ULN e siano persistenti.Si deve usare cautela nel somministrare Pravafenix a pazienti con storia di epatopatia o alcolismo.
German: Die Kapsel enthält eine wachsartige weiß-beige Masse und eine Tablette.
Italian: Capsula dura con un corpo verde chiaro e un cappuccio color oliva contenente una massa cerosa bianco-beige e una compressa.
German: Eine klinisch signifikante Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT und/oder AST ≥ 5 x ULN) wurde bei 0,38 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Aumenti clinicamente importanti delle transaminasi (ALT e/o AST ≥ 5 volte i limiti superiori della norma (ULN) ) sono stati osservati nello 0,38% dei pazienti trattati con Pravafenix (vedere paragrafo 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pravafenix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Italian: Non smetta di prendere Pravafenix senza discuterne prima con il medico.
German: Unterhautzellgewebes
Italian: Pravastatina sodica
German: In klinischen Studien lag die Inzidenz einer wesentlichen Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK ≥ 3 x ULN, < 5 x ULN) bei Patienten, die mit Pravafenix behandelt wurden, bei 1,92 %.
Italian: Negli studi clinici l'incidenza di aumenti importanti della creatinfosfochinasi (CK ≥ 3 volte i limiti superiori della norma (ULN), < 5 volte i limiti superiori della norma (ULN) ) era di 1,92% per i pazienti trattati con Pravafenix.
German: In Anbetracht der Kontraindikation für Pravastatin während der Stillzeit ist Pravafenix während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Perciò, tenendo presente la controindicazione della pravastatina in allattamento, anche Pravafenix è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
German: - Schwere Leberfunktionsstörung, einschließlich biliärer Zirrhose, oder aktive Lebererkrankung einschließlich nicht abgeklärter, persistierend erhöhter Werte bei Leberfunktionstests (u. a. erhöhte Serumtransaminase), die die Obergrenze des Normbereichs (ULN) um das Dreifache überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Severa compromissione epatica compresa la cirrosi biliare o epatopatie attive tra cui le alterazioni non spiegate dei parametri di funzionalità epatica (compreso l'aumento delle transaminasi sieriche) con aumenti superiori a 3 volte i limiti superiori della norma (ULN) (vedere paragrafo 4.4).Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni).Compromissione renale da moderata a severa (definita come clearance, eliminazione, della creatinina stimata <60 ml/min).
German: • Leberentzündung (Hepatitis) mit u. U. leichten Symptomen, Gelbfärbung der Haut und des
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite), con sintomi quali una lieve colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero), dolore addominale e prurito.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pravafenix 40 mg/160 mg Hartkapseln
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide
German: Eine klinisch signifikante Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK ≥ 5 x ULN, < 10 x ULN ohne muskuläre Symptome) wurde bei 0,38 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet.
Italian: Aumenti clinicamente importanti della creatinfosfochinasi (CK ≥ 5 volte i limiti superiori della norma, < 10 volte i limiti superiori della norma senza sintomi muscolari) sono stati osservati nello 0,38% dei pazienti trattati con Pravafenix.
German: Interstitielle Lungenerkrankungen
Italian: Patologie polmonari interstiziali
German: Es wird empfohlen, die Transaminasewerte in den ersten 12 Monaten der Behandlung alle drei Monate zu überprüfen.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia e lasciare il monitoraggio alla discrezione del medico oltre tale periodo iniziale.
German: Abgeschlagenheit
Italian: Allattamento
German: Pravastatin senkt LDLund Gesamtcholesterin effektiver, zeigt jedoch nur mäßige Wirkungen auf Triglyzeride und HDLCholesterin.
Italian: La pravastatina è più efficace nel ridurre il colesterolo LDL e totale, ma ha solo effetti modesti su trigliceridi e colesterolo HDL, mentre il fenofibrato è molto efficace nel ridurre i trigliceridi e nell'aumentare il colesterolo HDL ma è poco efficace sul colesterolo LDL.
German: Der Entscheidung über eine Einleitung der Behandlung mit Pravafenix sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion vorausgehen (siehe Abschnitt 4.4 Erkrankungen der Niere und Harnwege).
Italian: Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) La terapia con Pravafenix deve essere decisa dopo la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4 Disturbi renali e delle vie urinarie).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten treffen)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 su 1000 persone)
German: Allerdings hat die gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffe bei Patienten in klinischen Studien zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi formali di interazione per Pravafenix; l'uso concomitante dei principi attivi nei pazienti degli studi clinici non ha causato nessuna interazione inattesa.
German: Spezifische Patientengruppen
Italian: Popolazioni speciali
German: • Wirkungen auf das Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (einschließlich
Italian: • Effetti sul sistema nervoso: capogiri (sensazione di instabilità), cefalea, disturbi del sonno (tra cui difficoltà nel dormire e incubi), sensazione di formicolio (parestesie).
German: Weder für Fenofibrat noch für Pravastatin wurden in Studien zur Reproduktionstoxizität Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3)
Italian: Non sono stati osservati effetti negli studi di tossicità della riproduzione con fenofibrato e pravastatina (vedere paragrafo 5.3).Non ci sono dati sugli effetti sulla fertilità nell'uso in associazione di fenofibrato e pravastatina.
German: Es liegen keine Daten darüber vor, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Italian: Il fenofibrato è escreto nel latte di ratto femmina.Non ci sono dati sull'escrezione di fenofibrato e/o suoi metaboliti nel latte umano.
German: Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Italian: Alopecia, reazioni di fotosensibilizzazione
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten.
Italian: Contatti immediatamente il medico se compaiono dolori muscolari di natura sconosciuta, dolorabilità o debolezza muscolare.
German: Rhabdomyolyse ist eine akute, potenziell tödlich verlaufende Erkrankung der Skelettmuskulatur, die während der Behandlung jederzeit auftreten kann und durch einen massiven
Italian: La rabdomiolisi è un evento acuto, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico, che può insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento ed è caratterizzata da distruzione muscolare massiva associata a un consistente aumento della CK (di solito >30 o 40 volte l'ULN) risultante in mioglobinuria.
German: Die Kapseln sind Hartgelatinekapseln mit olivefarbenem Oberteil und hellgrünem Unterteil.
Italian: Rivestimento della capsula GelatinaIndigotina Ossido di ferro nero Biossido di titanio Ossido di ferro giallo
German: • Ausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen auf Sonnenlicht bzw. UV-Licht
Italian: • Eruzioni cutanee, prurito, orticaria o reazioni alla luce solare o all'esposizione alla luce UV (reazioni da fotosensibilità), anomalie di capelli/cuoio capelluto (compresa la perdita di capelli).
German: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Italian: 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg una volta al dì Pravafenix 40 mg/160 mgNa = 120
German: Die Patienten sind anzuhalten, ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe umgehend zu berichten.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di riferire prontamente la comparsa di dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/679/001 30 Hartkapseln
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/679/001 30 capsule rigide
German: Wie ist Pravafenix einzunehmen?
Italian: COME PRENDERE PRAVAFENIX
German: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Italian: Pravafenix rispetto a PRAVASTATINA
German: In klinischen Studien lag die Inzidenz einer wesentlichen Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT und/oder AST ≥ 3 x ULN, < 5 x ULN) bei Patienten, die mit Pravafenix behandelt wurden, bei 0,83 %.
Italian: Negli studi clinici l'incidenza di aumenti importanti della creatinfosfochinasi (ALT e/o AST ≥ 3 volte i limiti superiori della norma (ULN), < 5 volte i limiti superiori della norma (ULN)) era dello 0,83% per i pazienti trattati con Pravafenix.
German: Tel: +39 050 3154 101
Italian: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
German: Wie ist Pravafenix aufzubewahren?
Italian: Come conservare Pravafenix 6.
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratoires SMB s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pravafenix in der gesamten Europäischen Union.
Italian: In data 14 aprile 2011, la Commissione europea ha rilasciato a Laboratoires SMB s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pravafenix, valida in tutta l'Unione europea.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Il farmaco può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Pravastatin gehört zur Gruppe der sogenannten Statine.
Italian: Pravastatina fa parte del gruppo delle "statine".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pravafenix finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR per Pravafenix consultare il sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da Pravastatin und Fenofibrat schon seit Jahren in Arzneimitteln verwendet werden, legte das Unternehmen zusätzlich zu den Ergebnissen seiner eigenen Studien auch Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Italian: Dal momento che pravastatina e fenofibrato vengono impiegati da molti anni, in aggiunta ai risultati ottenuti dai propri studi la società ha presentato dati estratti dalla letteratura scientifica.
German: Es ist als grün/olivfarbene Kapseln mit je 40 mg Pravastatin und 160 mg Fenofibrat erhältlich.
Italian: È disponibile in capsule di colore verde e oliva contenenti 40 mg di pravastatina e 160 mg di fenofibrato.
German: Die Blutwerte des Patienten sollten regelmäßig kontrolliert werden, um die
Italian: Il paziente dovrebbe essere regolarmente sottoposto a prelievi del sangue per verificare l'efficacia del medicinale.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich; diese ist zum Abendessen einzunehmen.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula al giorno, assunta durante il pasto serale.
German: Das Arzneimittel sollte immer zum Essen eingenommen werden, da es auf nüchternen Magen nicht so gut aufgenommen wird.
Italian: Il medicinale deve sempre essere assunto con gli alimenti, in quanto il suo assorbimento a stomaco vuoto risulta diminuito.
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Pravafenix bei dieser Patientengruppe gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i vantaggi di Pravafenix sono superiori ai suoi rischi in questo gruppo di pazienti e ha raccomandato che venga concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Der CHMP betrachtete neue veröffentlichte Daten zum Nutzen der Kombination von Statinen und Fenofibrat.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati di recente pubblicazione sui vantaggi della combinazione fra statine e fenofibrato.
German: Fenofibrat ist ein PPAR-Agonist.
Italian: Fenofibrato è un "agonista PPAR".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pravafenix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per ulteriori informazioni sul trattamento con Pravafenix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o al farmacista.
German: Wenn innerhalb von drei Monaten keine ausreichende Wirkung zu erkennen ist, sollte der Arzt die Behandlung absetzen.
Italian: Il medico curante deve interrompere il trattamento se entro tre mesi non si riscontra una risposta adeguata.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Abnahme des Cholesterinspiegels (mit Ausnahme des „guten" HDL-Cholesterins) nach 12 Wochen.
Italian: La principale misura di efficacia è stata la riduzione nei livelli di colesterolo dopo 12 settimane (escludendo il colesterolo HDL o colesterolo "buono").
German: Pravastatin/Fenofibrat
Italian: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind ein aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Sodbrennen), Aufstoßen, Flatulenz (Abgang von Blähungen), Übelkeit, Bauchbeschwerden, Erbrechen und erhöhte Leberwerte.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Pravafenix (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono distensione addominale (gonfiore), dolore addominale (mal di stomaco), stitichezza, diarrea, secchezza della bocca, dispepsia (bruciore di stomaco), eruttazioni, flatulenza (gas), nausea, disagio addominale, vomito e aumento di livello degli enzimi epatici nel sangue.
German: Vor dem Beginn der Behandlung mit Pravafenix sollte der Arzt zunächst alle möglichen Ursachen des krankhaften Cholesterin- und Triglyzeridspiegels abklären und dem Patienten eine geeignete Diät verordnen.
Italian: Prima di iniziare una terapia con Pravafenix, il medico curante deve esaminare ogni possibile causa dei livelli anormali di colesterolo e trigliceridi nel paziente e instaurare un regime dietetico idoneo.
German: Pravafenix ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat enthält.
Italian: Pravafenix è un medicinale a base dei principi attivi pravastatina e fenofibrato.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pravafenix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pravafenix zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pravafenix.
German: Die in Pravafenix enthaltenen Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat haben unterschiedliche Wirkungen, die sich gegenseitig ergänzen.
Italian: I principi attivi di Pravafenix, pravastatina e fenofibrato, hanno azioni diverse ed effetti complementari.
German: Der Nicht-HDL-Cholesterinspiegel nahm bei den Patienten, die Pravafenix einnahmen, um durchschnittlich 14 % ab und bei den Patienten, die nur Pravastatin einnahmen, um
Italian: I livelli di colesterolo non HDL sono stati ridotti mediamente del 14% circa nei pazienti che hanno assunto Pravafenix rispetto al 6% nei pazienti che hanno assunto solo pravastatina.
German: Pravafenix darf nicht angewendet werden bei Patienten unter 18 Jahren, bei schweren Leberkrankheiten, mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen und bei Patienten, die unter Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen fotoallergische oder fototoxische Reaktionen (allergische Reaktionen oder Hautschäden durch Licht) gezeigt haben.
Italian: Pravafenix non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni o con problemi epatici gravi, problemi renali da moderati a gravi, fotoallergia o reazioni fototossiche (reazioni allergiche o danni cutanei provocati dall'esposizione alla luce) durante il trattamento con fibrati o ketoprofene.
German: Welchen Nutzen hat Pravafenix in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pravafenix nel corso degli studi?
German: Weitere Informationen über Pravafenix:
Italian: Altre informazioni su Pravafenix
German: Durch die Aktivierung dieses Rezeptors wird die Fettspaltung beschleunigt und dadurch das Blut von Cholesterin und Triglyzeriden befreit.
Italian: Quando i recettori vengono attivati, la distruzione dei grassi viene accelerata, aiutando ad eliminare colesterolo e trigliceridi dal sangue.
German: Pravafenix wird bei Erwachsenen mit einem hohen Risiko für Herzkrankheiten angewendet, deren LDLCholesterin (das „schlechte" Cholesterin) bereits mit Pravastatin allein gesenkt wird, die aber ihren Cholesterinspiegel und ihren Triglyzerid-Spiegel (eine Art Blutfett) noch weiter senken müssen.
Italian: Pravafenix è indicato per il trattamento dei pazienti adulti ad alto rischio di cardiopatia con livelli di colesterolo LDL (o colesterolo cattivo) già controllati con una terapia a base di sola pravastatina, ma che per migliorare i livelli di colesterolo necessitano di ridurre ulteriormente i livelli di trigliceridi (un tipo di grasso).
German: Es aktiviert den sogenannten Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor Alpha, der an der Aufspaltung von Fetten (insbesondere von Triglyzeriden) in der Nahrung beteiligt ist.
Italian: Attiva un tipo di recettore denominato "recettore attivante la proliferazione dei perossisomi tipo alfa", il cui compito è distruggere i grassi introdotti con la dieta, e in particolar modo i trigliceridi.
German: Da die Leber Cholesterin für die Bildung von Galle benötigt, bilden die Leberzellen bei niedrigem Cholesterinspiegel Rezeptoren, die Cholesterin aus dem Blut ziehen.
Italian: Dal momento che il fegato necessita del colesterolo per produrre la bile, livelli ridotti di colesterolo nel sangue portano il fegato a produrre recettori che attraggono il colesterolo presente nel sangue, riducendone ulteriormente il livello.
German: Das Cholesterin, das auf diese Weise aus dem Blut herausgezogen wird, ist das LDL-Cholesterin (das „schlechte" Cholesterin).
Italian: Il colesterolo attratto in questo modo è di tipo LDL, o colesterolo "cattivo".
German: In der Hauptstudie zeigte sich, dass Pravafenix den Nicht-HDL-Cholesterin-Spiegel wirksamer senkt als Pravastatin allein.
Italian: Nello studio cardine, Pravafenix ha dimostrato di essere più efficace rispetto alla sola pravastatina nel ridurre i livelli di colesterolo non HDL.
German: Welches Risiko ist mit Pravafenix verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Pravafenix?
German: Das Unternehmen führte eine Hauptstudie an 248 Patienten mit hohem Risiko für Herzkrankheiten und erhöhten Cholesterin- und Triglyzeridspiegeln durch.
Italian: La società ha condotto uno studio cardine in cui ha confrontato Pravafenix con pravastatina in monoterapia su 248 pazienti ad alto rischio di cardiopatia con livelli anormali di colesterolo e trigliceridi.
German: Was ist Pravafenix?
Italian: Che cos'è Pravafenix?
German: Außerdem stellte der Ausschuss fest, dass vor allem Patienten, die hohe Triglyzeridspiegel und niedrige Spiegel des HDL-Cholesterins hatten, von Pravafenix profitierten.
Italian: Il comitato ha osservato inoltre che Pravafenix si è dimostrato particolarmente vantaggioso nei pazienti con elevati livelli di trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL.
German: Warum wurde Pravafenix zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Pravafenix?
German: Die HMG-CoA-Reduktase ist ein Enzym, das an der Bildung von Cholesterin in der Leber beteiligt ist.
Italian: Riduce il colesterolo totale nel sangue inibendo l'azione dell'HGM CoA reduttasi, un enzima del fegato coinvolto nella produzione di colesterolo.
German: Wofür wird Pravafenix angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Pravafenix?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pravafenix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen Pravafenix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Pravafenix non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al principio attivo o ad uno degli altri ingredienti.
German: Auch bei Patienten mit Gallenblasenerkrankungen, chronischer oder akuter Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung), bekannten Myopathien
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con malattie della cistifellea, pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas) o con precedenti di miopatia (problemi muscolari) o rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari) a seguito di somministrazione di statine o fibrati.
German: Wie wird Pravafenix angewendet?
Italian: Come si usa Pravafenix?
German: Wie wirkt Pravafenix?
Italian: Come agisce Pravafenix?
German: 2,5 g/ 50 ml
Italian: Praxbind 2,5 g/50 mL Soluzione iniettabile/per infusione
German: Etwa die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe war männlich.
Italian: Circa metà dei pazienti in ogni gruppo era di sesso maschile.
German: Eine maximale Tagesdosis wurde nicht untersucht.
Italian: Non è stata studiata una dose massima giornaliera.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1056/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1056/001
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2015
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts eindeutig zu dokumentieren.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach Anbruch verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo averlo aperto, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica.