FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Може да имате проблеми със съня и да усещате замаяност, след като спрете приема му, дори и да не сте го приемали ежедневно.
Estonian: Pärast selle ravimi võtmise lõpetamist võib teil esineda unehäireid ning pearinglust, isegi kui te ei võtnud seda iga päev.
Bulgarian: Прилижи едновременно с горепосочените лекарства.
Estonian: Ärge võtke Priligy't samal ajal ükskõik millise ülalnimetatud ravimiga.
Bulgarian: Избягвайте употреба на алкохол, докато приемате Прилижи.
Estonian: • Vältige alkoholi tarvitamist Priligy võtmise ajal.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 30 mg или 60 mg дапоксетин под формата на хидрохлоридна сол.
Estonian: Üks tablett sisaldab 30 mg või 60 mg dapoksetiini vesinikkloriidsoolana.
Bulgarian: ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат.
Estonian: • Abiained on: o Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat.
Bulgarian: Как да съхранявате Прилижи
Estonian: KUIDAS PRILIGY'T SÄILITADA
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Estonian: • Vererõhu tõus
Bulgarian: Как да приемате
Estonian: KUIDAS PRILIGY'T VÕTTA
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до 60 mg.
Estonian: • Tavaline annus on 30 mg. Teie arst võib suurendada annust 60 mg-ni.
Bulgarian: Ако сте приемали някое от тези лекарства, употребата на Прилижи може да започне едва 14 дни, след като сте спрели лечението с тях.
Estonian: Kui te olete võtnud mõnda neist ravimitest, tuleb teil oodata 14 päeva pärast seda, kui olete lõpetanud nende võtmise, enne kui võite alustada Priligy võtmist.
Bulgarian: замъглено зрение
Estonian: • Hägune nägemine
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Прилижи
Estonian: Kui te võtate Priligy't rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете лечението, ако:
Estonian: Enne ravimi võtmist konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui:
Bulgarian: • усещане за слабост, седация, летаргия или умора
Estonian: • Nõrkustunne, sedatsioon, letargia või väsimus
Bulgarian: • чувство на раздразнителност, тревожност, възбуда и безпокойство
Estonian: • Ärrituvustunne, ärevus, agiteeritus või rahutus
Bulgarian: След първите 4 седмици или 6 дози, обсъдете лечението Ви с Прилижи с Вашия лекар, за да реши дали да продължите лечението.
Estonian: • Konsulteerige arstiga oma Priligy-ravi teemal pärast esimest 4 ravinädalat või 6 annustamist, et otsustada, kas te peaksite ravi jätkama.
Bulgarian: Прилижи
Estonian: Dapoksetiin
Bulgarian: Прилижи и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Priligy välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Прилижи съдържа активна съставка, наречена дапоксетин.
Estonian: Priligy sisaldab toimeainet, mida nimetatakse dapoksetiiniks.
Bulgarian: някои антибиотици за лечение на инфекция, включително телитромицин
Estonian: • teatud antibiootikumid infektsioonide raviks, sh telitromütsiin
Bulgarian: апрепитант - използван за лечение на гадене.
Estonian: • Aprepitant - kasutatakse iivelduse raviks.
Bulgarian: Ефектите на алкохола може да се засилят, ако се употребява едновременно с Прилижи и може да се изложите на по-голям риск от нараняване в резултат на припадане или други нежелани реакции, ако приемате
Estonian: Alkoholi toime võib Priligy võtmise ajal tugevneda ja kui te joote Priligy kasutamise ajal alkoholi, võib teil olla suurem risk vigastuste tekkeks minestuse või mõne muu kõrvaltoime tagajärjel.
Bulgarian: триптофан - лекарство против безсъние
Estonian: • trüptofaan - uinumist soodustav ravim
Bulgarian: литий - лекарство за биполярно разстройство
Estonian: • liitium - bipolaarse häire ravim
Bulgarian: нефазодон антидепресант.
Estonian: • nefasodoon - antidepressant.
Bulgarian: След като спрете приема на Прилижи, трябва да изчакате 7 дни преди да започнете лечение с някое от лекарствата изброени по-горе.
Estonian: Kui lõpetate Priligy võtmise, peate ootama veel 7 päeva, enne kui alustate eelnimetatud ravimite võtmist.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, замаяност, слабост, да Ви е трудно да се концентрирате и да имате замъглено зрение, докато приемате Прилижи.
Estonian: Priligy võtmisel võivad teil esineda unisustunne, pearinglus, minestus, kontsentreerumisraskused ja hägune nägemine.
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Estonian: • Iiveldus.
Bulgarian: Прилижи, тъй като той може да причини припадък или световъртеж.
Estonian: Priligy kasutamisel olge ettevaatlik, sest see võib põhjustada pearinglust või minestamist.
Bulgarian: Това може да намали риска от припадък (вж.
Estonian: See võib vähendada teie riski minestada (vt lõigus 4, „Minestamine ja madal vererõhk").
Bulgarian: линезолид - антибиотик за лечение на инфекции
Estonian: • linesoliid - antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide raviks
Bulgarian: Ако някое от горните състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Прилижи.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), konsulteerige enne Priligy võtmist oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: В тях блистерите са залепени за картона, поради което информацията, отпечатана върху блистерното фолио, не е видима.
Estonian: Seetõttu ei oleks blistri fooliumile trükitud informatsioon nähtav.
Bulgarian: • усещане за сърбеж или студена пот
Estonian: • Sügelus või külm higi
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечение с Прилижи може да повиши риска от нараняване в резултат на припадък или други нежелани реакции.
Estonian: • Priligy võtmine samaaegselt alkoholi tarbimisega võib suurendada teie vigastuste riski minestuse või muude kõrvaltoimete tagajärjel.
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства като ибупрофен или ацетилсалицилова киселина
Estonian: • Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt ibuprofeen või atsetüülsalitsüülhape
Bulgarian: някои лекарства против гъбични инфекции, включително кетоконазол и итраконазол
Estonian: • teatud seeninfektsioonide ravimid, sh ketokonasool ja itrakonasool
Bulgarian: (ангина) (като верапамил и дилтиазем) или увеличена простата, като тези лекарства може също да понижат кръвното Ви налягане, най-вероятно при изправяне
Estonian: • Teatud ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve ja rindkerevalu (stenokardia) raviks (nt verapamiil ja diltiaseem) või suurenenud eesnäärme raviks, kuna need ravimid võivad samuti langetada teie vererõhku, eriti püstitõusmisel
Bulgarian: потене повече от нормалното или зачервяване
Estonian: • Tavalisest tugevam higistamine või õhetus
Bulgarian: припадате или получавате световъртеж, когато се изправите
Estonian: • te minestate või teil on püstitõusmisel joobnud tunne
Bulgarian: промяна в настроенията, чувство на превъзбуда или параноя
Estonian: • Meeleolumuutused, liigne erutus või paranoiatunded
Bulgarian: Прилижи 60 mg филмирани таблетки са сиви, кръгли, двойно изпъкнали и с гравиран надпис „60" в триъгълник от едната страна.
Estonian: • Priligy 60 mg on hallid ümmargused kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „60", mis on ümbritsetud kolmnurgaga.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Priligy
Bulgarian: АЗБУКА
Estonian: LISAINFO
Bulgarian: • чувство на умора или сънливост, прозяване
Estonian: • Väsimustunne või unisus, haigutamine
Bulgarian: Редки нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 10 000 потребители):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):
Bulgarian: някои други антибиотици за лечение на инфекции като еритромицин и кларитромицин
Estonian: • Teatud teised infektsioonivastased antibiootikumid, nt erütromütsiin ja klaritromütsiin
Bulgarian: Прилижи 30 mg филмирани таблетки са светлосиви, кръгли, двойно изпъкнали и с гравиран надпис „30" в триъгълник от едната страна.
Estonian: • Priligy 30 mg on helehallid ümmargused kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „30", mis on ümbritsetud kolmnurgaga.
Bulgarian: имате анамнеза за кървене или проблеми с кръвосъсирването
Estonian: • teil on varem esinenud veritsus või verehüübimise probleemid
Bulgarian: някои други лекарства против гъбични инфекции като флуконазол
Estonian: • Teatud teised seeninfektsiooni ravimid, nt flukonasool
Bulgarian: Прилижи може да причини припадък или рязко спадане на кръвното налягане, когато се изправите.
Estonian: Priligy võib põhjustada vererõhu järsku langust või minestamist püstitõusmisel.
Bulgarian: Прилижи съдържа лактоза (вид захар).
Estonian: Oluline teave mõningate Priligy koostisainete suhtes Priligy sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Bulgarian: тресене или треперене
Estonian: • Rappumine või värisemine
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Прилижи.
Estonian: Kui te ei ole kindel, konsulteerige enne Priligy võtmist oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Поглъщайте го с минимум една пълна чаша вода.
Estonian: • Võtke Priligy koos vähemalt ühe klaasitäie veega.
Bulgarian: В тези специални опаковки блистерите и картонената опаковка представляват едно тяло и затова няма изисквания за минимална информация, която да е посочена върху тях.
Estonian: Nendes voldikpakendites moodustavad blisterribad ja pappkarp ühise terviku.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (срещат се при повече от 1 на 10 потребители):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st):
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg дапоксетин (като хидрохлорид)
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg dapoksetiini (vesinikkloriidina) Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg dapoksetiini (vesinikkloriidina)
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: скованост или изтръпване
Estonian: • Surin või tuimus
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на еректилна дисфункция, като силденафил,
Estonian: • Teatud ravimid, mida kasutatakse erektsioonihäire raviks, nt sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil,
Bulgarian: някои лекарства против ХИВ, включително ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир
Estonian: • teatud HIV ravimid, sh ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir ja atasanaviir
Bulgarian: • усещане за топлина, за неспокойство, необичайни усещания, усещане за опиянение
Estonian: • Kuumatunne, tundlikkus, ebanormaalne või purjus tunne
Bulgarian: Типичните епизоди на синкоп са кратки и обикновено не продължават повече от 20 секунди.
Estonian: Tüüpilised sünkoobiepisoodid on lühiajalised ja tavaliselt ei kesta need üle 20 sekundi.
Bulgarian: Janssen Cilag подават заявление за взаимно признаване на Priligy, филмирани таблетки от 30 mg и 60 mg, в следните страни-членки: Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Словакия и Обединеното краслтво.
Estonian: Seejärel esitas ettevõte Janssen Cilag taotluse Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide vastastikuseks tunnustamiseks järgmistes riikides: Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
Bulgarian: Комитетът разглежда съобщението за референтна процедура, стартирана от Швеция по член 29, параграф 4 на Директива на Съвета 2001/83/ЕO.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi esildise, mille Rootsi esitas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel.
Bulgarian: Страните, които участват в първата вълна са Австрия, Германия, Испания, Финландия, Италия, Португалия.
Estonian: Esimesena andsid ravimile müügiloa Austria, Saksamaa, Hispaania, Soome, Itaalia, Portugal.
Bulgarian: Въпроси свързани с безопасността
Estonian: • Ohutusküsimused
Bulgarian: Има издадено разрешение за употреба в 25 страни по целия свят, включително 7 държави от Европейския съюз, които са били част от децентрализирана процедура с Швеция, действаща като референтна държава-членка.
Estonian: Ravimile on müügiluba antud 25 riigis üle maailma, sealhulgas seitsmes Euroopa Liidu riigis, kes osalesid detsentraliseeritud menetluses, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
Bulgarian: Синкоп
Estonian: Sünkoop
Bulgarian: Усреднено, ефектите изглеждат скромни.
Estonian: Keskmiselt on toime tagasihoidlik.
Bulgarian: Въпроси свързани с ефикасността
Estonian: • Efektiivsusküsimused
Bulgarian: Основания за положително становище и промяна в означенията върху опаковката и листовката
Estonian: Positiivse arvamuse ning märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Bulgarian: Пет от тези случаи са потвърдени медицински и четири случаи са непотвърдени.
Estonian: Nendest juhtudest 5 olid arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Bulgarian: Променените означения върху опаковката и листовката на референтната страна членка са изложени в Приложение ІІІ.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Bulgarian: Информация за профила на безопасност на Priligy в клиничната практика е налична от 2 допълнителни източника, включващи
Estonian: Tõendid Priligy ohutusprofiili kohta kliinilises praktikas pärinevad kahest alljärgnevast täiendavast andmeallikast:
Bulgarian: Одобреното показание в ЕС е за лечение на ПЕ при мъже на възраст от 18 до 64 години.
Estonian: Euroopa Liidus on ravim heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks 18-64aastastel meestel.
Bulgarian: спонтанно съобщени нежелани реакции, обобщени в 5 Периодични доклади за безопасността (PSUR) от 17 декември 2008 до 17 юни 2011, и
Estonian: • kõrvalnähtude teatised, mis on kokkuvõtlikult esitatud 5 perioodilises ohutusaruandes ajavahemikus 17. detsembrist 2008 17. juunini 2011, ja
Bulgarian: След като разглежда наличната по-горе информация за безопасността СНМР отбелязва следното:
Estonian: Olles läbi vaadanud eespool esitatud kättesaadavad andmed ohutuse kohta, märkis inimravimite komitee järgmist.
Bulgarian: Подадените от фирмата данни са представени по-долу.
Estonian: Alljärgnevalt on toodud ettevõtte esitatud andmed.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение впоследствие процедурата е прехвърлена към СНМР.
Estonian: Kuna kokkulepet ei saavutatud, tehti seejärel esildis küsimuse menetlemiseks inimravimite komiteele.
Bulgarian: Активното вещество в Priligy е дапоксетин хидрохлорид, което принадлежи към групата на селективните инхибитори на серотониновото обратно захващане (SSRI), първоначално разработени като потенциално лечение на болката, затлъстяване и депресия.
Estonian: Priligy toimeaine on dapoksetiinhüdrokloriid ning see kuulub selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId) klassi, mis töötati algselt välja valu, rasvumuse ja depressiooni võimalikuks raviks.
Bulgarian: Вазовагалният синкоп представлява преходна, самоограничаваща се загуба на съзнание, от което последващото възстановяване е спонтанно, напълно и обикновено бързо без съобщения за сериозни свързани с него наранявания.
Estonian: Vasovagaalset sünkoopi iseloomustab lühiajaline iseenesest mööduv teadvusekaotus, millest taastumine on spontaanne, täielik ja tavaliselt kiire ning mille korral ei ole registreeritud tõsist kaasnevat vigastust.
Bulgarian: Основният проблем на безопасността е свързан с появата на синкоп, особено при дозата от 60 mg.
Estonian: Peamine ohutusprobleem oli seotud sünkoobi esinemisega, põhiliselt 60 mg tugevuse korral.
Bulgarian: За половината от тях е прието, че са медицински потвърдени (потвърден синкоп).
Estonian: Pooled nendest olid arstlikult kinnitatud (lahendatud sünkoop).
Bulgarian: Поява на синкоп след одобряването
Estonian: Sünkoobi esinemine pärast müügiloa andmist
Bulgarian: Няма спонтанни съобщения за случай на синкоп, свързан с приложение на Priligy от февруари 2011 г.
Estonian: Alates 2011. aasta veebruarist ei ole seoses Priligy manustamisega sünkoobijuhtude kohta teatisi esitatud.
Bulgarian: Повече от 98 % от пациентите, на които е изписан Priligy, намират брошурата за пациента и листовката с информация за пациента за разбираеми и чувстват, че информацията, касаеща дозирането и безопасността на Priligy, е полезна.
Estonian: − rohkem kui 98% patsientidest, kellele oli määratud Priligy, leidis, et patsiendivoldik ja patsiendi infoleht olid arusaadavad, ja tundis, et info Priligy annustamise ja ohutuse kohta oli kasulik.
Bulgarian: 17 пациенти в проучването съобщават за сериозна нежелана реакция (11 пациенти, приемащи Priligy, 6 пациенти, приемащи алтернативна терапия/не Priligy), всяка от които е приета за „несвързана с лечението" от лекуващия лекар.
Estonian: 17 uuringus osalevat patsienti on teatanud tõsistest kõrvalnähtudest (11 Priligyt võtvat patsienti, 6 asendusravimit / mitte Priligyt võtvat patsienti), mida raviarst pidas kõikidel juhtudel raviga mitteseotuks.
Bulgarian: Някои от необходимите процедури в развойната клинична програма на дапоксетин (например венепункция и ортостатична проба), които биха могли да допринесат за появата на синкоп, не са очаквани в рутинната клинична практика.
Estonian: Osa dapoksetiini kliinilises arendusprogrammis vajalikuks osutunud protseduure (nt veenipunktsioon ja ortostaatiline test), mis võisid kaasa aidata sünkoobi tekkele, ei ole rutiinses kliinilises praktikas eeldatavalt vaja kasutada.
Bulgarian: Четирите PRO показателя отговарят на невъзможността да се контролира еякулацията, неудобството, свързано с времето на еякулация, удовлетворението от сексуалния контакт и трудностите във връзката.
Estonian: 4 PRO näitaja abil hinnati võimetust ejakulatsiooni kontrollida, ejakulatsiooni ajastusega kaasnevat distressi, rahulolu seksuaalvahekorraga ja suhteprobleeme.
Bulgarian: Следователно, за разлика от условията след одобряването, където всички пациенти започват лечение с 30 mg дапоксетин, лицата от проучванията от фаза ІІІ не изпробват първоначално ефекта на пониската доза с възможността да увеличат дозата, само ако по-ниската доза се понася добре.
Estonian: Seega erinevalt müügiloa andmise järgsetest tingimustest, kus kõik patsiendid alustavad ravi 30 mg dapoksetiiniannusega, ei saanud III faasi uuringutesse kaasatud patsiendid kasutada kõigepealt madalamat annust, võimalusega alustada suurema annuse võtmist ainult juhul, kui madalamat annust taluti hästi.
Bulgarian: Всички те са включени в петте PSUR споменати по-горе.
Estonian: Kõik need juhud on kirjas eespool osutatud 5 perioodilises ohutusaruandes.
Bulgarian: Тъй като за данните за IELT не се очаква да са с нормално разпределение, е предложена средната геометрична на IELT като по-точен обобщаващ показател от средно аритемтичното IELT.
Estonian: Arvestades, et IELT andmete korral ei eeldata normaaljaotust, on statistilise kokkuvõtte jaoks IELT keskmise väärtuse asemel sobivama näitajana välja pakutud IELT geomeetrilist keskmist.
Bulgarian: Цялостно обсъждане и оценка полза-риск
Estonian: Üldine arutelu ning kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priligy и свързаните с него имена (вж.
Estonian: Priligy ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Priligy представлява фармакологично лечение, одобрено за мъже с преждевременна еякулация (ПЕ).
Estonian: Priligy on ravim, mis on heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks meestel.
Bulgarian: По отношение на дозата от 60 mg се наблюдава повече или по-малко изразена дозозависимост във всички анализи.
Estonian: 60 mg annuse korral täheldati kõikides analüüsides rohkem või vähem avalduvat sõltuvust annusest.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са наблюдавани общо 30 случая на синкоп (случаи на интерес).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldati kokku 30 sünkoobijuhtu (huvipakkuvat juhtu).
Bulgarian: На пациентите, на които е предписан Priligy в проучване R096769-PRE-4001, е раздадена анкета в последната визита, за да предоставят обратна информация за разбираемостта и полезността на бошурата за пациента за Priligy и/или лстовката с информация за пациента.
Estonian: Patsiendid, kellele määrati uuringus R096769-PRE-4001 Priligy, vastasid viimasel vaatlusvisiidil küsimustikule, et anda tagasisidet Priligy patsiendivoldiku ja/või patsiendi infolehe arusaadavuse ja kasulikkuse kohta.
Bulgarian: Четири от тези случаи са свързани с доза от 30 mg, а останалите пет са свързани с дозата от 60 mg.
Estonian: Nendest juhtudest neli oli seotud 30 mg annusega ja ülejäänud viis 60 mg annusega.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на синкоп.
Estonian: − ühestki sünkoobijuhust ei ole teatatud;
Bulgarian: C-2002-014 Мултицентрово, отворено, 9 месечно продължение на проучване (включващо участници от проучвания С-2002-012 и С-2002
Estonian: C-2002-014 Mitmekeskuseline avatud 9kuuline jätkuuuring (kuhu kaasati uuringutes C-2002-012 ja C-2002-013 osalenud isikuid)
Bulgarian: Следователно, въпреки че не е наблюдаван статистически значим резултат във всички анализи, трябва да се заключи от цялостната картина, че е установена статистически значима разлика в ефикасността между 30 и 60 mg.
Estonian: Seega vaatamata asjaolule, et statistiliselt olulist erinevust ei täheldatud kõikides analüüsides, saab üldise suundumuse alusel järeldada, et statistiliselt oluline erinevus 30 mg ja 60 mg annuse efektiivsuse vahel on kindlaks tehtud.
Bulgarian: Наличните данни показват, че въведените мерки за намаляване на риска са били ефективни за лечението на случаите на синкоп:
Estonian: Kättesaadavad tõendid näitavad, et rakendatud riski minimeerimise meetmed on efektiivselt sünkoobijuhte vähendanud:
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване някои страни членки смятат, че съотношението полза-риск за дозата от 60 mg не е положително.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus jõudis osa liikmesriike järeldusele, et 60 mg annuse riskide ja kasulikkuse suhe ei ole positiivne.
Bulgarian: Някои от мерките за намаляване на риска (например инструкциите за пациента, изключване на ортостатични движения) са били вече въведени по време на програмата от фаза ІІІ без съобщения за нови епизоди на синкоп в клиничната програма след това.
Estonian: • teatavad riski minimeerimise meetmed (nt patsiendile suuniste andmine, ortostaatiliste toimingute välistamine) võeti tarvitusele juba III faasi arendusprogrammi ajal, misjärel ei registreeritud kliinilises programmis enam ühtegi sünkoobiepisoodi;
Bulgarian: Всички случаи на синкоп, наблюдавани в развойната клинична програма от фаза ІІІ и обобщени в МАА, възникват преди въвеждането на действия, насочени към намаляване на появата на синкоп, включващи въвеждането на инструкции за пациента и изключването на ортостатични движения от модела на проучванията, което подсказва, че синкопът може да бъде повлиян чрез инструкции/обучение на пациента и лекаря.
Estonian: Kõik müügiloa taotluses kirjeldatud sünkoobijuhud, mida III faasi kliinilises arendusprogrammis täheldati, esinesid enne sünkoobi esinemise riski minimeerimiseks rakendatud meetmeid, sealhulgas patsiendile suuniste andmine ja ortostaatiliste toimingute välistamine uuringukavas, mis osutab sellele, et sünkoopi oli võimalik kontrollida patsiendi ja arsti juhendamise/koolituse teel.
Bulgarian: По отношение на безопасността основните нежелани реакции, докладвани по време на клиничните проучвания, са гадене, диария, замайване, главоболие, безсъние и умора, които са типични за лекарствата от класа на SSRI.
Estonian: Ohutusega seoses olid kliinilistes uuringutes registreeritud peamised kõrvalnähud iiveldus, kõhulahtisus, pearinglus, peavalu, unetus ja väsimus, mis on iseloomulikud SSRI klassi ravimitele.
Bulgarian: Девет спонтанно съобщени случая на синкоп след одобряването са включени в PSUR, обобщаващи данните за безопасност от 17 декември 2008 г. до 17 юни 2011 г., от които 5 случая са потвърдени медицински, а 4 са непотвърдени.
Estonian: Pärast müügiloa andmist saadud teatised 9 sünkoobijuhu kohta on kirjas perioodilistes ohutusaruannetes, mis kajastavad ohutusandmeid ajavahemikus 17. detsembrist 2008 17. juunini 2011; osutatud juhtudest on 5 arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.