FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les conditions d'utilisation, les études ont montré que la solution reconstituée reste stable sur le plan physico-chimique pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30° C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je preverjena za čas do 24 ur pri 2-8 °C in do 8 ur pri 30 °C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
French: L'administration intraveineuse, intra-artérielle ou paraveineuse de la formulation finale de ténectéplase n'a été associée à aucune irritation locale vasculaire.
Slovenian: Po intravenskem, intraarterijskem in paravenskem dajanju končnega pripravka tenekteplaze niso zasledili lokalnega dražečega učinka na žile.
French: Le solvant est clair et incolore.
Slovenian: Vehikel je prozoren in brezbarven.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Après une réduction de dose de ténectéplase de moitié chez les patients ≥ 75 ans, aucune hémorragie intracrânienne n'a été observée (0 sur 97 patients) (IC à 95% : 0,0 à 3.7) versus 8,1% (3 sur 37 patients) (IC à 95% : 1,7 à 21,9) avant la réduction de dose.
Slovenian: Ko so bolnikom, starim ≥ 75 let, odmerek tenekteplaze zmanjšali za polovico, se nadaljnje intrakranialne krvavitve (0 od 97 bolnikov) (95-odstotni IZ: 0,0-3,7) niso pojavile, v primerjavi z 8,1 % (3 od 37 bolnikov) (95-odstotni IZ: 1,7-21,9), kolikor jih je bilo, preden so zmanjšali odmerek.
French: Au cours d'une étude de mortalité à large échelle sur près de 17 000 patients (ASSENT-2), le ténectéplase a montré une efficacité clinique équivalente à l'altéplase en termes de réduction de la mortalité (6,2 % pour les deux traitements à 30 jours, La limite supérieure de l'IC 95 % pour le risque relatif : est 1,124).
Slovenian: Velika raziskava o umrljivosti (ASSENT-2), ki je zajela približno 17.000 bolnikov, je pokazala, da je tenekteplaza glede na zmanjšanje umrljivosti terapevtično enakovredna alteplazi (6,2 % pri obeh zdravilih po 30 dneh, zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja za relativno razmerje tveganja je 1,124) in da je pri zdravljenju s tenekteplazo pomembno manjša pogostnost nemožganskih krvavitev (26,4 % proti 28,9 %; p = 0,0003).
French: Ces événements cardiovasculaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital et entraîner le décès.
Slovenian: Našteti srčnožilni dogodki so lahko življenjsko nevarni in lahko povzročijo smrt.
French: - vous avez par le passé présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active ténectéplase, à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces), ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse (voir rubrique 6 : « Contenu de l'emballage et autres informations»); - vous êtes hypertendu(e); -vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires cérébraux); -vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les urines); - vous souffrez de troubles cardiaques, tels que: anomalies des valves (sténose mitrale par exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple); vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours; vous êtes âgé de plus de 75 ans; vous pesez moins de 60 kg; vous avez déjà reçu Metalyse auparavant.
Slovenian: Na kaj bo zdravnik posebno pozoren pri uporabi zdravila Metalyse če ste že imeli kakršnokoli alergijsko reakcijo na učinkovino tenekteplazo, gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka) ali keterokoli drugo sestavino zdravila Metalyse, razen nenadne življenjsko nevarne alergijske reakcije (hude preobčutljivosti) (glejte poglavje 6: Vsebina pakiranja in dodatne informacije); če imate visok krvni tlak; če imate motnje obtoka krvi v možganih (cerebrovaskularno bolezen); če ste imeli v preteklih desetih dneh krvavitev v prebavilih (črevesju), rodilih ali sečilih (v njih se lahko pojavi kri v blatu ali seču); če imate nepravilnost srčne zaklopke (npr. mitralno stenozo) in nenormalen srčni ritem (npr. fibrilacijo preddvorov); če ste v preteklih dveh dneh prejeli injekcijo v mišico; če ste starejši od 75 let; če ste lažji od 60 kg, če ste kadar koli že prejeli zdravilo Metalyse.
French: L'administration intraveineuse de doses uniques chez le rat, le lapin et le chien n'a entraîné que des altérations dose-dépendantes et réversibles des paramètres de la coagulation, avec hémorragies locales au site d'injection.
Slovenian: Enkratni intravenski odmerki so pri podganah, kuncih in psih povzročili le od velikosti odmerka odvisne reverzibilne spremembe parametrov strjevanja krvi z lokalnimi krvavitvami na mestu injiciranja, kar so ocenili kot posledico farmakodinamičnega učinka tenekteplaze.
French: Aucune donnée sur la période fœtale n'est disponible.
Slovenian: O plodovem razvoju ni na voljo podatkov.
French: Les risques liés à l'utilisation du ténectéplase peuvent être accrus dans les situations suivantes et nécessitent une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque:
Slovenian: Pri naštetih stanjih je lahko tveganost zdravljenja s tenekteplazo povečana, zato moramo o njegovi uvedbi presoditi glede na pričakovano korist:
French: Hémorragies intracrâniennes (tels que hémorragie cérébrale, hématome cérébral, accident vasculaire cérébral hémorragique, transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral, hématome intracrânien, hémorragie sous arachnoïdienne) incluant les symptômes associés tels que somnolence, aphasie, hémiparésie, convulsions
Slovenian: Bolezni živčevja občasni intrakranialna krvavitev (na primer možganska krvavitev, možganski hematom, hemoragična možganska kap, hemoragična transformacija kapi, intrakranialni hematom, subarahnoidna krvavitev), tudi povezani simptomi, kot so zaspanost, afazija, hemipareza, konvulzija
French: Injecter l'eau pour préparations injectables de la seringue dans le flacon en appuyant doucement sur le piston pour éviter la formation de mousse.
Slovenian: V vialo dodamo vodo za injekcije, tako da brizgin bat počasi potisnemo navzdol, da preprečimo penjenje.
French: L'emballage contient un flacon de poudre lyophilisée de 50 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 10 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo z liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, eno napolnjeno brizgo z 10 ml vehikla, pripravljeno za uporabo, en adapter za vialo in eno iglo.
French: Après un bolus intraveineux unique de ténectéplase chez des patients à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, la clairance plasmatique de l'antigène du ténectéplase suit un profil biphasique.
Slovenian: Po enkratni bolusni injekciji tenekteplaze se pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom antigen tenekteplaze iz plazme izloča v dveh fazah.
French: Maladie cérébrovasculaire
Slovenian: • cerebrovaskularna bolezen,
French: La préparation reconstituée est une solution claire, allant de l'incolore au jaune pâle.
Slovenian: Rekonstituirani pripravek je prozorna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : embolie graisseuse (caillot de graisse) nausées vomissements élévation de la température du corps (fièvre) saignements nécessitant une transfusion sanguine
Slovenian: Neznana(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): -maščobna embolija (maščobni strdki), -siljenje na bruhanje, -bruhanje, -povečanje telesne temperature (vročina), -krvne trensfuzije zaradi krvavitev,
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration de ténectéplase à des personnes présentant une hypersensibilité connue (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication).
Slovenian: Tenekteplazo je treba previdno dajati osebam z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka).
French: Metalyse doit être reconstitué en ajoutant le volume total d'eau pour préparations injectables de la seringue préremplie à la poudre lyophilisée contenue dans le flacon.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Metalyse moramo pripraviti tako, da dodamo ves volumen vode za injekcije iz napolnjene brizge v vialo s praškom za injiciranje.
French: Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique recombinant du plasminogène.
Slovenian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrinsko specifični aktivator plazminogena.
French: Enlever le bouchon de la seringue.
Slovenian: Snamemo zaščito s konice brizge.
French: Le ténectéplase a induit des avortements au cours de la période embryonnaire intermédiaire.
Slovenian: Tenekteplaza je povzročila pogin celotnega zaroda v sredini embrionalnega razvoja.
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Slovenian: • majhna telesna masa (< 60 kg),
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml vode za injekcije
French: un flacon de 8 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 8 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovenian: - eno vialo z 8.000 enotami praška zdravila Metalyse in - eno napolnjeno brizgo z 8 ml vode za injekcije.
French: L'emballage contient un flacon de poudre de 40 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 8 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo z liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, eno napolnjeno brizgo z 8 ml vehikla, pripravljeno za uporabo, en adapter za vialo in eno iglo.
French: Ne pas administrer à l'aide d'une tubulure contenant du glucose.
Slovenian: Ne smemo ga injicirati v venski kanal, v katerem je glukoza.
French: - Vous avez par le passé présenté une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au principe actif (ténectéplase), à la gentamicine (résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces) ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse.
Slovenian: Zdravila Metalyse vam zdravnik ne bo predpisal če ste v preteklosti imeli nenadno življenjsko nevarno alergijsko reakcijo (hudo preobčutljivost) na učinkovino tenekteplazo, gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka) ali katerokoli drugo sestavino zdravila Metalyse.
French: Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Slovenian: Ena viala vsebuje 8.000 enot (40 mg) tenekteplaze.
French: Ténectéplase (mg)
Slovenian: Tenekteplaza (mg)
French: L'utilisation de cathéters rigides, les injections intramusculaires et toute manipulation du patient non essentielles doivent être évitées lors du traitement par le ténectéplase.
Slovenian: Med zdravljenjem s tenekteplazo se je treba izogibati uporabi togih katetrov, intramuskularnih injekcij in vseh ukrepov, ki niso nujno potrebni.
French: Patients recevant un anticoagulant par voie orale : l'utilisation de Metalyse peut être envisagée lorsque la dose ou le délai depuis la dernière prise du traitement anticoagulant rend peu probable un effet résiduel et si le(s) test(s) approprié(s) de l'activité anticoagulante du/des produit(s) concerné(s) ne montrent pas d'activité cliniquement significative sur le système de la coagulation (par exemple, un INR ≤ 1.3 pour les antagonistes de la vitamine K ou, pour les autres anticoagulants oraux, un résultat aux test(s) approprié(s) ne dépassant pas la limite supérieure à la normale).
Slovenian: ko zaradi odmerjanja antikoagulanta ali časa po njegovem zadnjem odmerku ni verjetno, da bi še trajal njegov rezidualni učinek, in če ustrezni preizkus/(i) antikoagulacijske aktivnosti za zadevno/(a) zdravilo/(a) ne pokaže/(jo) klinično pomembne aktivnosti na koagulacijski sistem
French: un flacon de 10 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovenian: - eno vialo z 10.000 enotami praška zdravila Metalyse in - eno napolnjeno brizgo z 10 ml vode za injekcije.
French: Il y a lieu d'envisager l'administration de protamine si de l'héparine a été administrée dans les 4 heures précédant le début de l'hémorragie.
Slovenian: Če je bolnik prejel heparin v 4 urah pred krvavitvijo, je treba presoditi o dajanju protamina.
French: Metalyse ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants (c'est-à-dire au ténectéplase ou à l'un des excipients) ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces).
Slovenian: Zdravila Metalyse ne smemo dajati bolnikom, ki imajo v anamnezi anafilakti6no (življenjsko nevarno) reakcijo na katerokoli sestavino (tenekteplazo ali katerokoli pomožno snov) ali gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka).
French: En cas de surdosage, le risque d'hémorragie peut être accru.
Slovenian: Prevelik odmerek poveča nevarnost krvavitve.
French: Mortalité toutes causes confondues Choc cardiogénique Insuffisance cardiaque congestive Ré-infarctus
Slovenian: Kardiogeni šok Zastojno srčno popuščanje Ponovni infarkt Kardiološka umrljvost
French: Réanimation cardio-pulmonaire prolongée (> 2 minutes) au cours des 15 derniers jours Péricardite aiguë ou endocardite bactérienne subaiguë Pancréatite aiguë
Slovenian: • podaljšana kardiopulmonalna reanimacija (> 2 minuti) v preteklih 2 tednih,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : arrêt cardiaque problème au niveau des valves du cœur ou de l'enveloppe cardiaque (insuffisance de la valve mitrale ou effusion péricardique) caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse) fluide entre le cœur et son enveloppe (tamponnade) rupture du muscle cardiaque (rupture myocardique)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): srčni zastoj, težave s srčno zaklopko ali osrčnikom (inkompetenca mitralne zaklopke, perikardialna efuzija), krvni strdek v venah (venska tromboza), tekočina med osrčnikom in srcem (srčna tamponada), pretrganje srčne mišice (ruptura miokarda).
French: En association aux antiagrégants plaquettaires et aux anticoagulants, le traitement antithrombotique doit être administré conformément aux recommandations thérapeutiques validées actuelles pour la prise en charge des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
Slovenian: Protitrombotično dodatno zdravljenje z zaviralci trombocitov in antikoagulansi mora biti v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje bolnikov z miokardnim infarktom in elevacijo spojnice ST. Za koronarne intervencije glejte poglavje 4.4.
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Allemagne
Slovenian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Nemčija
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : pression artérielle basse (hypotension) saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires) hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu'éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme) saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - nizek krvni tlak (hipotenzija), - krvavitev v pljučih (pljučna hemoragija), - preobčutljivost (anafilaktoidne reakcije) npr. izpuščaj, koprivnica (urtikarija), težave z dihanjem (bronhospazem), krvavitev v osrčnik (hemoperikardij), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija)in žilah drugih organskih sistemov (trombotična embolija).
French: En outre, le traitement thrombolytique étant associé à un risque accru de saignement, Metalyse est contre-indiqué dans les cas suivants:
Slovenian: Zdravilo Metalyse je kontraindicirano še pri naslednjih stanjih, saj je trombolitično zdravljenje povezano s tveganjem krvavitve;
French: Le foie est l'organe principal de distribution du ténectéplase.
Slovenian: Poglavitni organ, v katerega se je razporejala tenekteplaza, so bila jetra.
French: Votre médecin vous administrera Metalyse en une seule fois, aussi rapidement que possible après l'apparition des premiers symptômes d'infarctus du myocarde.
Slovenian: Zdravnik vam bo vbrizgal zdravilo Metalyse v enem odmerku, kolikor je možno hitro po pojavu bolečine v prsnem košu.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 8 ml AUTRE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 8 ml vode za injekcije
French: La solution est prête pour l'injection en bolus intraveineux.
Slovenian: Raztopina je sedaj pripravljena za bolusno injekcijo.
French: Aucune étude formelle d'interaction entre le ténectéplase et les médicaments habituellement administrés chez les patients atteints d'infarctus du myocarde n'a été réalisée.
Slovenian: S tenekteplazo in zdravili, ki jih običajno dajemo bolnikom z akutnim miokardnim infarktom, niso izvedli uradnih študije medsebojnega delovanja.
French: Retourner le dispositif et prélever dans la seringue le volume de solution correspondant à la dose requise pour le patient.
Slovenian: Obrnemo vialo/brizgo in prenesemo ustrezen volumen raztopine v brizgo v skladu z navodili za odmerjanje.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Metalyse 8 000 U
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Metalyse 8.000 enot Vehikel za parenteralno uporabo
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : saignements au point d'injection ou de ponction saignements du nez saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines) bleus saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou de l'intestin)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): krvavitev na mestu vboda ali punkcije, krvavitve iz nosu, krvavitev v rodilih ali sečilih (opazite lahko kri v seču), modrice, krvavitev v prebavilih (npr. krvavitev v želodcu ali črevesu).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable avec 50 mg de ténectéplase 1 seringue préremplie contenant 10 ml de solvant pour usage parentéral
Slovenian: 1 viala praška za raztopino za injiciranje s 50 mg tenekteplaze 1 napolnjena injekcijska brizga z 10 ml vehikla za parenteralno uporabo
French: Le solvant est l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije.
French: 1 ml de solution reconstituée contient 1 000 unités (5 mg) de ténectéplase.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1.000 enot (5 mg) tenekteplaze v 1 ml.
French: Des cas de décès et de handicap permanent ont été rapportés chez des patients ayant eu un accident vasculaire cérébral (notamment des hémorragies intracrâniennes) et d'autres épisodes hémorragiques graves.
Slovenian: Pri bolnikih s kapjo (tudi možgansko krvavitvijo) in drugimi resnimi krvavitvami poročajo o smrtnem izidu in trajni invalidnosti.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Metalyse 10 000 U
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Metalyse 10.000 enot Vehikel za parenteralno uporabo
French: Poudre pour solution injectable en flacon de 20 ml (verre type I), muni d'un bouchon (caoutchouc gris enduit (B2-42)) et d'un opercule de type flip-off. Chaque flacon contient 40 mg de ténectéplase.
Slovenian: Steklena viala tipa I po 20 ml z obloženim (B2-42) sivim gumijastim zamaškom in tesnilno zaporko, napolnjeno s praškom za raztopino za injiciranje.
French: Hémorragie pulmonaire
Slovenian: Intrakranialna krvavitev
French: Voie intraveineuse après reconstitution avec 8 ml de solvant.
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi z 8 ml vehikla
French: Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10.000 enot (50 mg) tenekteplaze.
French: Nausées, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti ekhimoza
French: * Les incidences dans les deux groupes sont celles attendues chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST traités par fibrinolytiques ou ICP primaire (comme observé dans les études antérieures).
Slovenian: Intrakranialna krvavitev po spremembi protokola na polovični odmerek pri bolnikih, starih ≥ 75 let: * Pojavnost v obeh skupinah je bila takšna, kot je pričakovana za bolnike z miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST, ki se zdravijo s fibrinolitiki ali primarno PKI (po podatkih iz prejšnjih študij).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
French: Voie intraveineuse après reconstitution avec 10 ml de solvant.
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi z 10 ml vehikla
French: Arythmies
Slovenian: Aritmije
French: Durée de conservation dans le conditionnement commercialisé 2 ans
Slovenian: Rok uporabnosti komercialnega pakiranja
French: Positionner la seringue pré-remplie sur l'adaptateur et visser solidement la seringue sur l'adaptateur.
Slovenian: Napolnjeno brizgo čvrsto privijemo na nastavek za vialo.
French: La liaison du ténectéplase aux protéines plasmatiques chez l'homme n'a pas été étudiée.
Slovenian: Ni znano, če in v kakšnem obsegu se tenekteplaza pri človeku veže na beljakovine v plazmi.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 8 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: IME ZDRAVILA Metalyse 8.000 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
French: L'activité du ténectéplase est exprimée en unités (U) par rapport à une substance de référence spécifique du ténectéplase.
Slovenian: Jakost tenekteplaze je izražena v enotah (E), ki so določene s specifičnim referenčnim standardom za tenekteplazo in niso primerljive z enotami, ki jih uporabljamo za druge trombolitike.
French: Réactions anaphylactoïdes (y compris éruption cutanée, urticaire, bronchospasme, œdème laryngé)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktoidna reakcija (vključno z izpuščajem, urtikarijo, bronhospazmom, otekanjem grla)
French: Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables).
Slovenian: Pred uporabo dodamo prašku vehikel (vodo za injekcije) in tako pripravimo raztopino, ki jo dajemo z injekcijo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Métalyse, le 23 février 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Metalyse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. februarja 2001.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients en vie 30 jours après le traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so 30 dni po prejemu zdravljenja še živeli.
French: L'EPAR complet relatif à Métalyse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Métalyse:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Metalyse:
French: Près de 94 % des patients ayant reçu l'un ou l'autre médicament étaient en vie 30 jours après le traitement.
Slovenian: Približno 94 % bolnikov, ki so prejeli katero koli od obeh zdravil so 30 dni po prejemu zdravila še živeli.