FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Dose unique de 0,5 ml dans une seringue préremplie + 1 aiguille
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα και 1 βελόνα
French: En ce qui concerne les taux de séroconversion, aucune différence significative n'a été observée entre le groupe de sujets de moins de 50 ans et le groupe de sujets âgés de 50 ans et plus au jour 28 ou au jour 56 dans l'un ou l'autre des bras de traitement.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των ποσοστών ορομετατροπής στα άτομα ηλικίας <50 ετών συγκριτικά με τα άτομα ηλικίας ≥50 ετών την Ημέρα 28 ή την Ημέρα 56 σε καμία από τις δύο ομάδες δοκιμής της θεραπείας.
French: Une dose de rappel (troisième dose) doit être administrée au cours de la seconde année (c.-à-d. 12-24 mois) après la primo-vaccination, avant une exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ).
Greek: Πρέπει να δίνεται μια αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) μέσα στο δεύτερο έτος (δηλ. 12-24 μήνες) μετά τη αρχική ανοσοποίηση, πριν τη δυνητική εκ νέου έκθεση στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
French: Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000):
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες):
French: Comme pour toute injection intramusculaire, ce vaccin ne doit pas être administré par voie intramusculaire chez les sujets présentant une thrombocytopénie, une hémophilie ou un risque d'hémorragies (voir rubrique
Greek: Όπως άλλα ενέσιμα ενδομυϊκά προϊόντα, το εν λόγω εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία, αιμοφιλία ή άλλες αιμορραγικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Taux de séroprotection % (n/N)
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας % (n/N)
French: Solution saline tamponnée phosphate composée de :
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αλάτων αποτελούμενο από:
French: Éliminer le médicament conformément à la réglementation locale en vigueur
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
French: Tableau 4 : Pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et MGT avant et aux mois 1, 6 et 12 après une dose unique de rappel de 6 µg (0,5 ml) administrée aux sujets 15 mois après la primo-immunisation par IXIARO recommandée (population ITT)
Greek: Πίνακας 4: Ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και GMT πριν και στους μήνες 1, 6 και 12 μετά από μία αναμνηστική δόση 6 mcg (0,5 ml) χορηγούμενη σε άτομα 15 μήνες μετά τη συνιστώμενη αρχική ανοσοποίηση με IXIARO (πληθυσμός ITT)
French: Pourcentage de sujets avec titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et moyenne géométrique des titres (MGT) aux mois 2, 6, 12, 24 et 36 après la vaccination par IXIARO (population ITT)
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) τους Μήνες 2, 6, 12, 24 και 36 μετά τον εμβολιασμό με IXIARO (πληθυσμός ITT)
French: • la première injection le jour 0 • la seconde injection 28 jours après la première (jour 28).
Greek: • η δεύτερη ένεση 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση (Ημέρα 28).
French: Dose de rappel
Greek: Χωρίς αναμνηστική δόση
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Greek: Για ενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.
French: Peu fréquent s: ≥ 1/1 000, < 1/100 Rares : ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Greek: Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως < 1/100
French: L'efficacité d'IXIARO n'a fait l'objet d'aucune étude prospective.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προοπτικές δοκιμές αποτελεσματικότητας.
French: Comme tous les vaccins, IXIARO peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Greek: Όπως με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με IXIARO ενδέχεται να μην παρέχει προστασία σε όλες τις περιπτώσεις.
French: Immunogénicité et sécurité d'IXIARO chez l'enfant et l'adolescent dans des pays où l'EJ est endémique La sécurité et l'immunogénicité d'IXIARO ont été évaluées au cours d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert, mené aux Philippines où le VEJ est endémique.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή ανοικτής ετικέτας, που πραγματοποιήθηκε στις Φιλιππίνες, όπου η JEV ενδημεί.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Greek: Λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
French: Un total de 116 sujets ayant reçu le schéma recommandé de primo-vaccination par IXIARO ont été inclus.
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη παρακολούθησης συμπεριλήφθηκαν συνολικά 116 άτομα τα οποία είχαν λάβει το συνιστώμενο αρχικό πρόγραμμα του IXIARO.
French: Tableau 7 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ au jour 56 et taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-VHA au jour 28 dans la population per protocole
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσος γεωμετρικός τίτλος του εξουδετερωτικών αντισωμάτων αντι-JEV την Ημέρα 56 καθώς και ποσοστά ορομετατροπής και μέσος γεωμετρικός τίτλος των αντισωμάτων HAV την Ημέρα 28 στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquents : rash, prurit, hyperhidrose Rares : urticaire, érythème
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, υπερίδρωση Σπάνιες: κνίδωση, ερύθημα
French: 1 an< 3 ans
Greek: 1 έτους< 3 ετών
French: Essai pivot d'immunogénicité (chez l'adulte)
Greek: Πιλοτική δοκιμή ανοσογονικότητας (ενήλικες)
French: Date après primovaccination
Greek: Χρονικό σημείο μετά την αρχική ανοσοποίηση
French: IXIARO contient du postassium et du sodium
Greek: To IXIARO περιέχει κάλιο και νάτριο
French: La primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique 4.4).
Greek: Η αρχική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στο ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Terme privilégié
Greek: Χρονικό σημείο
French: 95 % : 13,8 ; 19,0) au mois 24.
Greek: GMT στα άτομα αυτά ήταν 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) τον 24ο Μήνα.
French: Mois 12 Mois 24
Greek: Μήνας 12 Μήνας 24
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
French: Nausées, syndrome pseudo-grippal, fièvre, autres réactions au site d'injection (par ex., rougeur, induration, gonflement, démangeaisons)
Greek: Ναυτία, γριππώδης συνδρομή, πυρετός, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα, κνησμός)
French: Agiter pour obtenir une suspension homogène.
Greek: Ανακινήστε για να σχηματιστεί ομοιόμορφο εναιώρημα.
French: PRNT50≥1:10)
Greek: Ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10
French: Tableau 13 : Taux de séroprotection et moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ par dose de vaccin et par groupe d'âge.
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστά οροπροστασίας και μέσος γεωμετρικός τίτλος των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV ανά δόση εμβολίου και ηλικιακή ομάδα.
French: Agiter la seringue pour obtenir une suspension homogène.
Greek: Ανακινήστε τη σύριγγα για να σχηματιστεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : dyspnée
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες: δύσπνοια
French: Population en intention de traiter Taux de séroprotection (% de sujets avec PRNT50≥1:10) % (n/N)
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας (Ποσοστό ατόμων με PRNT50≥1:10)
French: Solution saline tamponnée phosphate composée de chlorure de sodium, de phosphate monopotassique, de phosphate disodique et d'eau pour préparations injectables.
Greek: Έκδοχα:Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αποτελούμενο από χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 έως < 18 ετών
French: Dose de rappel 12 mois après la primo-vaccination N = 149
Greek: Αναμνηστική δόση 12 μήνες μετά την αρχική ανοσοποίηση
French: Les autres composants du vaccin sont les suivants: chlorure de sodium, phosphate monopotassique, phosphate disodique et eau pour préparations injectables
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Affections oculaires Rare : œdème de la paupière
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Σπάνιες: Οίδημα βλεφάρου
French: MGT [IC à 95 %]
Greek: GMT [95%CI]
French: QU'EST-CE QUE IXIARO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Greek: Τι είναι το IXIARO και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το IXIARO
French: Taux de séroconversion et titre moyen géométrique d'anticorps anti-VHA au jour 28 TSC (%)
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσος γεωμετρικός τίτλος αντισωμάτων HAV την Ημέρα 28 % με SCR
French: L'administration concomitante d'IXIARO, du vaccin inactivé contre l'hépatite A et du vaccin inactivé rabique selon deux schémas différents a été évaluée dans des études cliniques.
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξετάστηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και με αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο σε δύο διαφορετικά προγράμματα.
French: Pyrexie Syndrome pseudo-grippal Irritabilité Fatigue Rougeur au site d'injection Douleur au site d'injection Sensibilité au site d'injection Gonflement au site d'injection Induration au site d'injection Démangeaisons au site d'injection
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία Γριππώδης συνδρομή Ευερεθιστότητα Κόπωση Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης Άλγος στο σημείο της ένεσης Ευαισθησία στο σημείο της ένεσης Οίδημα στο σημείο της ένεσης Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης Κνησμός στο σημείο της ένεσης Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : douleur au site d'injection, sensibilité au site d'injection, fatigue Fréquents : syndrome pseudo-grippal, pyrexie, autres réactions au site d'injection (par ex., rougeur, induration, tuméfaction, prurit)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος στη θέση της ένεσης, ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, κόπωση Συχνές: γριππώδης συνδρομή, πυρεξία, άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης π.χ. ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα, κνησμός
French: Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Phosphate disodique Eau pour préparations injectables
Greek: Χλωριούχο νάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
French: Jour 365 NA = non applicable
Greek: Ημέρα 35 Ημέρα 56 Ημέρα 365 Δ/Υ= δεν είναι διαθέσιμο
French: Une dose de rappel (troisième dose) doit être administrée au cours de la seconde année (c'est-à-dire 1224 mois) après la primo-vaccination, avant une exposition potentielle au VEJ.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) εντός του δεύτερου έτους (δηλ. εντός 12 - 24 μηνών) μετά την αρχική ανοσοποίηση, πριν από πιθανή επανέκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
French: La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,5 ml chacune, administrées selon le schéma conventionnel suivant :
Greek: Η αρχική σειρά εμβολιασμού συνίσταται σε δύο χωριστές δόσεις των 0,5 ml εκάστη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού:
French: 1 dose (0,5 ml) d'IXIARO contient: Virus de l'encéphalite japonaise, souche SA14-14-2 (inactivé)1,2
Greek: Στέλεχος ιού ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας SA14-14-2 (αδρανοποιημένο)1,2
French: Administration concomitante (chez l'adulte)
Greek: Παράλληλη χρήση (ενήλικες)
French: Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et la moyenne géométrique des titres aux mois 2, 6, 12, 24 et 36 sont présentés dans le tableau 3 pour la population en intention de traiter.
Greek: Τα ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και GMT τους Μήνες 2, 6, 12, 24 και 36 για τον πληθυσμό ΙΤΤ αναφέρονται συνοπτικά στον Πίνακα 3.
French: Quel que soit le schéma, la primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique 4.4).
Greek: Και στα δύο προγράμματα, η αρχική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : vertiges
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές: ίλιγγος
French: Les TSC et les MGT sont présentés dans le tableau 12.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι παρατίθενται στον Πίνακα 12.
French: Mois 24
Greek: Μήνας 24
French: Les enfants et les adolescents âgés de plus de 3 ans et de moins de 18 ans ont reçu deux doses de 0,5 ml de vaccin et les enfants âgés de plus de 2 mois et de moins de 3 ans ont reçu deux doses de 0,25 ml de vaccin au jour 0 et au jour 28 en injection intramusculaire.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας ≥ 3 έως < 18 ετών έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου των 0,5 ml και παιδιά ηλικίας ≥ 2 μηνών έως < 3
French: Par conséquent, la primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ).
Greek: Ως εκ τούτου, η βασική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : lymphadénopathie Rare : thrombocytopénie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια Σπάνιες: θρομβοκυτοπενία
French: Chez les nourrissons, la région antérolatérale de la cuisse peut être utilisée comme site d'injection.
Greek: Στα βρέφη, η ένεση μπορεί να χορηγηθεί στην προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού.
French: 0,5 ml N = 628 3 ans à < 18 ans
Greek: 0,5 ml N=628
French: Tableau 9 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres des anticorps neutralisants VEJ au jour 70 chez une population en intention de traiter, population entière de l'étude en fonction de l'âge Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ à J70 n / N
Greek: Πίνακας 9: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV την Ημέρα 70 στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης, διαστρωματωμένα ανά ηλικία
French: Enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans
Greek: Παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως < 3 ετών
French: MGT (test de neutralisation par réduction des plages)
Greek: (δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών)
French: Persistance des anticorps (chez l'adulte)
Greek: Επιμονή αντισωμάτων (ενήλικες)
French: La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,25 ml chacune, administrées selon le schéma suivant :
Greek: Η αρχική σειρά εμβολιασμού συνίσταται σε δύο χωριστές δόσεις των 0,25 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
French: Les TSP et les MGT sont présentés dans le tableau 13.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι παρατίθενται στον Πίνακα 13.
French: La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté des réactions d'hypersensibilité après l'administration de la première dose.
Greek: Στα άτομα που εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου δεν πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση.
French: Liquide transparent avec un précipité blanc.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα Διαυγές υγρό με λευκό ίζημα.
French: Aucun impact sur la réponse immunitaire au virus de l'EJ et au VHA, respectivement, n'a été observé.
Greek: Δεν υπήρξε καμία παρεμβολή στην ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) και της ηπατίτιδας Α (HAV).
French: Immunisation de rappel (chez l'adulte)
Greek: Αναμνηστική ανοσοποίηση (ενήλικες)
French: Myalgies
Greek: Μυαλγία
French: Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et la MGT en fonction du temps figurent au tableau 4 :
Greek: Στον πίνακα 4 δίνονται περιληπτικά τα ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και GMT για διάφορες χρονικές περιόδους:
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'IXIARO pendant la grossesse ou l'allaitement.
Greek: Τα δεδομένα για τη χρήση του IXIARO σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν είναι περιορισμένα.
French: La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,5 ml chacune, administrées selon le schéma suivant :
Greek: Η αρχική σειρά εμβολιασμού συνίσταται σε δύο χωριστές δόσεις των 0,5 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
French: Préparation de la dose de 0,25 ml
Greek: Αναμνηστική δόση 0,25 ml
French: Pour toute autre information sur ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'adresse e-mail suivante : infoixiaro@valneva.com
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας στην ακόλουθη διεύθυνση email:
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν εφαρμόζεται.
French: Autres médicaments et IXIARO
Greek: Άλλα φάρμακα και IXIARO
French: COMMENT UTILISER IXIARO?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IXIARO
French: La dose recommandée est
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι
French: Utilisez le miroir pour vous aider.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει.
French: Évaluation du risque environnemental
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου
French: Indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
French: • Utilisez un seul flacon à la fois.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μόνον μια φιάλη τη φορά.
French: Changement de couleur de l'œil
Greek: Αλλαγή στο χρώμα των ματιών
French: Ceci permet d'empêcher IZBA d'aller dans le reste du corps.
Greek: Αυτό εμποδίζει το IZBA να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
French: • Le travoprost peut être absorbé par la peau.
Greek: • Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα.
French: Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'œil.
Greek: Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για την πιθανότητα να συμβεί μόνιμη αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών.
French: N'utilisez pas IZBA si vous êtes enceinte.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το IZBA αν είσθε έγκυος.
French: Continuez avec la goutte suivante comme prévu.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur chaque boîte.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο χώρο του κάθε κουτιού.
French: • IZBA peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils.
Greek: • Το IZBA μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα ή/και τον αριθμό των βλεφαρίδων σας.
French: Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες που είναι έγκυες ή έχουν σκοπό να μείνουν έγκυες.
French: Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections, et utiliser un nouveau flacon.
Greek: Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιήσετε μία νέα φιάλη.
French: L'effet sur la PIO a été observé après la deuxième semaine de traitement et s'est maintenu de manière constante jusqu'à la Semaine 12 de l'étude pour tous les groupes d'âges.
Greek: Η επίδραση στην ΕΟΠ παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας και διατηρήθηκε σταθερά σε όλη τη διάρκεια της περιόδου των 12 εβδομάδων της μελέτης για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie chez l'enfant de moins de 3 ans ne peut être donnée.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία για ηλικίες κάτω των 3 ετών.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 février 2014 Date de dernier renouvellement :
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Φεβρουαρίου 2014
French: Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
French: • Si vous êtes allergique au travoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να αφαιρεί το προστατευτικό κάλυμμα αμέσως πριν την πρώτη χρήση.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
French: Différence Moyenne a
Greek: Μέση Διαφορά a
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte extérieure après « EXP ».
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
French: Le travoprost ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Greek: Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible dans la population pédiatrique.
Greek: Δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: La sécurité et l'efficacité de travoprost n'ont pas été établies dans cette catégorie d'âge.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τραβοπρόστης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec IZBA :
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητε ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IZBA:
French: B-2870 Puurs, Belgique
Greek: B-2870 Puurs, Belgium
French: Par conséquent, malgré les très petites quantités de travoprost dans les gouttes oculaires utilisées par les patients, un risque pour l'environnement ne peut être exclu.
Greek: Ως εκ τούτου, παρά τις πολύ μικρές ποσότητες τραβοπρόστης που χρησιμοποιούνται από ασθενείς στις οφθαλμικές σταγόνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το περιβάλλον.
French: Si vous oubliez d'utiliser IZBA
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το IZBA
French: Les patients ont reçu soit du travoprost 0,004% une fois par jour ou du timolol 0,5% (ou 0,25% pour les sujets de moins de 3 ans) deux fois par jour.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τραβοπρόστη 0,004% μία φορά ημερησίως είτε τιμολόλη 0,5% (ή 0,25% για άτομα ηλικίας κάτω των 3 ετών) δύο φορές την ημέρα.
French: • Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Greek: • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
French: • Penchez délicatement la tête ou la tête de votre enfant en arrière.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας προσεκτικά γερμένο προς τα πίσω.
French: Etuis contenant 1 ou 3 flacons.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
French: Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.
French: Le pourcentage de réduction moyen de la PIO de base à chaque visite de l'étude et à chaque temps d'évaluation était de 28,4% à 30,7%
Greek: Το μέσο εκατοστιαίο ποσοστό μείωσης της ΕΟΠ από βασική γραμμή σε κάθε επισκέψιμη της μελέτης και χρονική στιγμή εκτίμησης κυμαίνονταν από 28,4% έως 30,7%.