FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser monitorizados os níveis sanguíneos do CYP1A2, particularmente quando for alterada a dose de mexiletina.
Dutch: De bloedconcentraties van het CYP1A2-substraat moeten worden gecontroleerd, vooral wanneer de mexiletinedosis wordt gewijzigd.
Portuguese: O guia educativo para PS, deverá ser sempre lido em conjunto com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes da prescrição de Namuscla, deverá conter os seguintes elementos chave:
Dutch: In de informatiebrochure voor HCP's, die altijd in samenhang met de samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) moet worden gelezen voordat Namuscla wordt voorgeschreven, moet de volgende essentiële informatie staan:
Portuguese: • Os doentes deverão ter sempre o cartão consigo, e deverão mostrá-lo em todas as consultas médicas ao PS que não o prescritor (por exemplo, OS de emergência);
Dutch: • Patiënten moeten de kaart te allen tijde bij zich dragen en bij alle medische bezoeken aan andere HCP's laten zien (bijv. bij spoedeisende hulp);
Portuguese: Raros: função hepática anormal
Dutch: Zelden: abnormale leverfunctie
Portuguese: Antiarritmias que induzem torsades de pointes (antiarritmias classe Ia, Ic, III):
Dutch: Antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia, Ic, III antiaritmica):
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de arritmias apresentados (desmaios, palpitações, dor no peito, falta de ar, tonturas, lipotimia e síncope) e devem ser aconselhados a contactar imediatamente um centro de emergência se existirem quaisquer sintomas de arritmias.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de presenterende symptomen van aritmieën (flauwvallen, hartkloppingen, pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, lipothymie en syncope) en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met een centrum voor spoedeisende zorg als er symptomen van aritmieën zijn.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com mexiletina, deverá ser realizada uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada; ao longo do tratamento com mexiletina, a monitorização cardíaca deverá ser permanente e adaptada como uma função da condição cardíaca do doente (ver contraindicações na secção 4.3 e aviso na secção 4.4).
Dutch: Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek worden verricht; tijdens de behandeling met mexiletine moet het hart blijvend worden gecontroleerd en moet deze controle worden afgestemd op de conditie van het hart van de patiënt (zie contra-indicaties in rubriek 4.3 en waarschuwing in rubriek 4.4).
Portuguese: Análise secundária Qualidade de vida neuromuscular individualizada - qualidade de
Dutch: Geïndividualiseerde neuromusculaire kwaliteit van levenalgehele kwaliteit van leven
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o(a) doente
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Portuguese: • Guia educativo para PS;
Dutch: • Informatiebrochure voor HCP's;
Portuguese: A mexiletina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Dutch: Mexiletine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem de mexiletina incluem perturbações neurológicas (parestesia, confusão, alucinação, convulsão) e cardiopatias (bradicardia sinusal, hipotensão, colapso e em casos extremos, paragem cardíaca).
Dutch: De symptomen van een overdosis mexiletine omvatten neurologische aandoeningen (paresthesie, verwardheid, hallucinatie, toevallen) en hartaandoeningen (sinusbradycardie, hypotensie, collaps, en in extreme gevallen, hartstilstand).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com mexiletina, deve ser conduzida uma detalhada e cuidadosa avaliação cardíaca (ECG, 24-48-horas monitorização de Holter e ecocardiografia) em todos os doentes de forma a determinar a tolerância cardíaca a mexiletina.
Dutch: Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet bij alle patiënten een gedetailleerde en zorgvuldige hartevaluatie (ECG, 24-48 uur Holter-monitoring en echocardiografie) worden uitgevoerd om de cardiale tolerantie van mexiletine te bepalen.
Portuguese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Reino Unido
Dutch: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Não foi observada uma notável acumulação de mexiletina após repetida administração.
Dutch: Na herhaalde toediening werd er geen opmerkelijke accumulatie van mexiletine waargenomen.
Portuguese: Substratos de CYP1A2
Dutch: CYP1A2-substraten
Portuguese: • Ao longo do tratamento com Namuscla: o Em doentes sem anomalias cardíacas, deverá ser realizada uma monitorização por eletrocardiograma (ECG) periodicamente (a cada 2 anos ou com mais frequência, se considerado necessário); o Em doentes com anomalias cardíacas e em doentes propensos a estas anomalias, deverá ser realizada uma avaliação cardíaca detalhada (incluindo ECG) antes e depois de qualquer aumento de dose.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Namuscla: o Bij patiënten zonder hartafwijkingen moet periodiek (elke 2 jaar of vaker, indien noodzakelijk) een elektrocardiogram (ecg) worden gemaakt; o Bij patiënten met hartafwijkingen en bij patiënten die daarvoor gevoelig zijn moet voor en na elke dosisverhoging een uitgebreid hartonderzoek (inclusief ecg) worden uitgevoerd.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: dor nas extremidades
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: pijn in de extremiteiten
Portuguese: Tem de ser respeitado um período mínimo de 7 dias antes do aumento da dose para garantir que são atingidos níveis estacionários e que a mexiletina é bem tolerada em todos os doentes, independentemente do polimorfismo CYP450 do doente.
Dutch: Een periode van ten minste 7 dagen vóór dosisverhoging moet worden gerespecteerd om ervoor te zorgen dat de steadystate-waarden worden bereikt en dat mexiletine goed door alle patiënten wordt verdragen, ongeacht CYP450-polymorfisme.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Lesão hepática incluindo inflamação (hepatite) - Reação grave ao medicamento (com erupções cutâneas e febre)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - Leverschade, inclusief leverontsteking (hepatitis) - Ernstige reactie op het geneesmiddel (met huiduitslag en koorts)
Portuguese: A experiência com mexiletina é limitada em doentes com perturbações miotónicas idades > 65 anos.
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met myotone aandoeningen ouder > 65 jaar is beperkt.
Portuguese: Deve contactar o seu médico acerca disto, juntos tomarão uma decisão quer de abster de amamentar ou de descontinuar/abster a terapêutica de mexiletina.
Dutch: Overleg hierover met uw arts om samen een beslissing te nemen om geen borstvoeding te geven of om te stoppen met/af te zien van de behandeling met mexiletine.
Portuguese: Raros efeitos secundários (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Funcionamento anormal do fígado (observado após análise sanguínea).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - Abnormaal functioneren van de lever (waargenomen na bloedanalyse)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Sonolência (sensação de sono) - Cefaleias - Formigueiro nos braços e pernas - Visão turva - Vertigens (sensação de desequilíbrio) - Ritmo cardíaco acelerado - Rubor - Pressão sanguínea baixa (que pode causar tonturas e sensação de desmaio) - Náuseas (sensação de enjoo) - Acne - Dor nos braços ou pernas - Cansaço - Fraqueza - Desconforto no peito - Mal-estar (uma sensação geral de desconforto e enfermidade)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Slaperigheid - Hoofdpijn - Tintelingen in de armen en benen - Wazig zicht - Draaiduizeligheid (het gevoel het evenwicht te verliezen) - Snelle hartslag - Blozen - Lage bloeddruk (wat duizeligheid en een flauwtegevoel kan veroorzaken) - Misselijkheid - Acne - Pijn in de armen en benen - Vermoeidheid - Zwakte - Ongemak op de borst - Malaise (een gevoel van algemeen ongemak en ziekte)
Portuguese: Pouco frequentes: bradicardia
Dutch: Soms: bradycardie
Portuguese: Os indivíduos que são metabolizadores fracos (poor metabolisers, PM) do CYP2D6 apresentam concentrações de mexiletina mais elevadas que do intermediário (IM) do CYP2D6, metabolizadores extensivos (isto é, normais) ou metabolizadores ultrarrápidos (ultra-rapid, UM).
Dutch: Personen die trage CYP2D6metaboliseerders (poor metabolisers, PM) zijn, vertonen hogere mexiletineconcentraties dan intermediaire (intermediate metabolisers, IM), snelle (d.w.z. normale) of ultrasnelle (ultra-rapid metabolisers, UM) metaboliseerders van CYP2D6.
Portuguese: É contraindicado o uso concomitante de mexiletina e medicamentos antiarrítmicos que induzam torsades de pointes (ver secção 4.3).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van mexiletine en antiaritmica die torsade de pointes induceren, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Deve ser respeitado um período de pelo menos 7 dias antes do aumento da dose, para garantir que são alcançados níveis estacionários, independentemente do polimorfismo de CYP450 do doente.
Dutch: Voor elke dosisverhoging moet een periode van ten minste 7 dagen in acht worden genomen om er zeker van te zijn dat de steady-stateconcentratie is behaald, ongeacht het CYP450polymorfisme bij patiënten.
Portuguese: Alteração absoluta da mediana VAS desde a situação basal Percentagem de doentes com uma alteração absoluta da VAS desde a situação basal ≥ 50 mm ao dia 18 Efeito do tratamento (modelo linear de efeito misto)
Dutch: Mediane VAS absolute verandering ten opzichte van de baseline Percentage van patiënten met een absolute verandering in VAS van ≥ 50 mm ten opzichte van de baseline op dag 18 Effect van behandeling (lineair model met gemengde effecten)
Portuguese: Estes testes serão também realizados regularmente durante o tratamento com Namuscla e antes e depois da sua dose de Namuscla ser modificada.
Dutch: Deze tests zullen ook regelmatig worden uitgevoerd tijdens de behandeling met dit middel, en voor en nadat de dosis wordt aangepast.
Portuguese: Valor da mediana VAS na situação basal Valor da mediana VAS ao dia 18
Dutch: Mediane waarde op de baseline Mediane waarde op dag 18
Portuguese: Doentes com cardiopatias
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
Portuguese: • medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propanolol, esmolol, metopropol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen (lidocaïne, tocaïnide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Portuguese: Administração por via oral.
Dutch: Oraal gebruik.
Portuguese: Ver secção "Não tome Namuscla".
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Portuguese: Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Dutch: Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Portuguese: • e outros medicamentos: o timolol para tratar a elevada pressão ocular (glaucoma), o certos antibióticos (ciprofloxacina, rifampicina), o certos antidepressivos (fluvoxamina), o tizanidina (usada para relaxar os músculos), o metformina (usada na diabetes), o omeprazole (para tratar a úlcera de estômago e refluxo de ácido gástrico).
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen: o timolol voor de behandeling van hoge druk in het oog (glaucoom), o bepaalde antibiotica (ciprofloxacine, rifampicine) o bepaalde antidepressiva (fluvoxamine) o tizanidine (om de spieren te ontspannen) o metformine (tegen diabetes) o omeprazol (tegen maagzweren en maagzuurreflux).
Portuguese: 1 O Relatório do Estudo Clínico refere-se à dose de 200 mg, que é a quantidade de cloridrato de mexiletina (correspondente a 166,62 mg de mexiletina base)
Dutch: Klinisch onderzoeksrapport noemt dosis van 200 mg; dit is de hoeveelheid mexiletinehydrochloride (overeenkomend met 166,62 mg mexiletinebasis).
Portuguese: • Em doentes com anomalias cardíacas e em doentes suscetíveis a tais anomalias (em particular em doentes com distrofia miotónica), deve ser conduzida uma avaliação cardíaca detalhada, incluindo ECG, antes e depois de qualquer aumento de dose.
Dutch: • Bij patiënten met hartafwijkingen en bij patiënten die vatbaar zijn voor dergelijke afwijkingen, dient een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, te worden uitgevoerd voordat en nadat de dosis wordt verhoogd.
Portuguese: Verificação da função cardíaca
Dutch: Controle van hartfunctie
Portuguese: Namuscla é usado para tratar sintomas de miotonia (quando os músculos após serem usados relaxam lentamente e com dificuldade) em adultos com perturbações miotónicas não distróficas, que são causadas por defeitos genéticos que afetam a função muscular.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om de verschijnselen van myotonie te behandelen (wanneer spieren zich langzaam en met moeite ontspannen nadat ze zijn gebruikt) bij volwassenen met myotone aandoeningen zonder spierafbraak die worden veroorzaakt door erfelijke afwijkingen die de spierfunctie beïnvloeden.
Portuguese: • Taquiarritmia ventricular
Dutch: • Ventriculaire tachyaritmie
Portuguese: Se engravidar enquanto toma Namuscla, consulte imediatamente o seu médico pois é preferível não tomar Namuscla quanto estiver grávida.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, aangezien het de voorkeur heeft om dit middel niet te gebruiken als u zwanger bent.
Portuguese: Mais de 50%
Dutch: Meer dan 50% Tot 2%
Portuguese: Qual o aspeto de Namuscla e conteúdo da embalagem Namuscla cápsulas duras são cápsulas vermelhas duras de gelatina cheias com pó branco.
Dutch: De harde capsules van Namuscla zijn roodachtige, harde gelatinecapsules gevuld met wit poeder.
Portuguese: Os doentes que sejam fracos metabolizadores de CYP2D6 podem exibir níveis mais elevados de mexiletina no sangue (ver secção 5.2).
Dutch: Patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, kunnen hogere mexiletine-bloedspiegels vertonen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Escala clínica de miotonia - pontuação global de gravidade Número de participantes
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Aantal proefpersonen
Portuguese: O polimorfismo do CYP2D6 afeta a farmacocinética da mexiletina.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme beïnvloedt de farmacokinetiek van mexiletine.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de mexiletina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Frequentes: enxaqueca, parestesia, visão turva Pouco frequentes: convulsão, perturbações na fala Desconhecido: diplopia, disgeusia
Dutch: Vaak: hoofdpijn, paresthesie, wazig zicht Soms: epileptische aanvallen, spraakstoornissen Niet bekend: diplopie, dysgeusie
Portuguese: São recomendadas a monitorização por Holter e ecocardiografia pelo menos anualmente, ou com maior frequência, se considerado necessário, como parte da avaliação cardíaca de rotina.
Dutch: Een jaarlijkse of indien nodig nog meer frequente Holter-monitoring en echocardiografie worden aanbevolen als onderdeel van het gewone hartonderzoek.
Portuguese: A mexiletina é um potente inibidor do CYP1A2; portanto, a coadministração de mexiletina com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 (tais como teofilina, cafeína, lidocaína ou tizanidina) podem estar associados com elevações nas concentrações plasmáticas do medicamento concomitante que pode aumentar ou prolongar a eficácia terapêutica e/ou as reações adversas, especialmente se a mexiletina for coadministrada com substratos de CYP1A2 com janela terapêutica estreita, por exemplo, teofilina e tizanidina.
Dutch: Mexiletine is een krachtige remmer van CYP1A2; daarom kan gelijktijdige toediening van mexiletine met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 (zoals theofylline, cafeïne, lidocaïne of tizanidine) gepaard gaan met verhogingen van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, die de therapeutische werkzaamheid en/of de bijwerkingen zouden kunnen verhogen of verlengen, vooral als mexiletine samen met CYP1A2-substraten met een smalle therapeutische breedte wordt toegediend, zoals theofylline en tizanidine.
Portuguese: Desconhecido: alucinações, estado confusional Doenças do sistema nervoso
Dutch: Niet bekend: hallucinaties, verwarde toestand
Portuguese: • Bloqueio cardíaco total (isto é, bloqueio atrioventricular de terceiro grau) ou qualquer bloqueio cardíaco suscetível de evoluir para bloqueio cardíaco total (bloqueio atrioventricular de primeiro grau com intervalo PR acentuadamente prolongado (≥ 240 ms) e/ou amplo complexo QRS (≥
Dutch: • Totaal hartblok (d.w.z. een derdegraads atrioventriculair blok) of een hartblok met neiging te evolueren naar een totaal hartblok (eerstegraads atrioventriculair blok met duidelijk verlengd
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): - Dor abdominal (ventre) - Insónias (dificuldade em dormir)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Buikpijn - Slapeloosheid (slaapproblemen)
Portuguese: O polimorfismo CYP2D6 pode afetar a farmacocinética da mexiletina (ver secção 5.2).
Dutch: CYP2D6-polymorfisme kan de farmacokinetiek van mexiletine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não é considerado necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Portuguese: • Taquiarritmia, fibrilhação ou palpitação atrial
Dutch: • Atriale tachyaritmie, fibrillatie of flutter
Portuguese: Desconhecido: leucopenia, trombocitopenia Doenças do sistema imunitário
Dutch: Niet bekend: leukopenie, trombocytopenie
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemanha
Dutch: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Portuguese: • Informação sobre o risco de arritmias cardíacas em doentes usando Namuscla;
Dutch: • Informatie over het risico op hartritmestoornissen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld;
Portuguese: Efeitos cardíacos arritmogénicos
Dutch: Cardiale aritmogene effecten
Portuguese: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemanha
Dutch: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Portuguese: Escala clínica de miotonia - pontuação global de incapacidade Número de participantes
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Aantal proefpersonen
Portuguese: • Coadministração com medicamentos que induzam torsades de pointes (ver secção 4.5).
Dutch: • Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die torsade de pointes induceren (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Namuscla 167 mg cápsulas duras
Dutch: Namuscla 167 mg harde capsules
Portuguese: • Os doentes deverão informar o PS sobre quaisquer medicações em curso ou antes de iniciar qualquer nova medicação, enquanto em tratamento com Namuscla;
Dutch: • Patiënten moeten tijdens de behandeling met Namuscla hun HCP informeren over eventuele lopende medicijnen en vóór het starten met nieuwe medicatie;
Portuguese: A mexiletina passa para o leite humano.
Dutch: Mexiletine gaat over in de moedermelk.
Portuguese: Desconhecido: colapso circulatório, ondas de calor Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido: fibrose pulmonar
Dutch: Niet bekend: circulatoire collaps, opvliegers Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: longfibrose
Portuguese: Metabilizadores intermediários (IM)
Dutch: Intermediaire metaboliseerders (MM)
Portuguese: A mexiletina é excretada no leite humano.
Dutch: Mexiletine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: Alteração absoluta da mediana VAS desde a situação basal Efeito do tratamento (modelo linear misto)
Dutch: Mediane absolute verandering ten opzichte van de baseline Effect van behandeling (lineair gemengde effecten model)
Portuguese: Número de participantes
Dutch: Aantal proefpersonen
Portuguese: Não tome Namuscla com certos medicamentos para tratar perturbações cardíacas (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernacalant).
Dutch: Neem dit middel niet in met bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant).
Portuguese: A mexiletina não deve ser usada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
Dutch: Mexiletine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Desconhecido: diarreia, vómitos, úlceras esofágicas e perfuração Afeções hepatobiliares
Dutch: Niet bekend: diarree, braken, slokdarmzweren en -perforatie Lever- en galaandoeningen
Portuguese: Metabolizadores fracos (PM)
Dutch: Trage metaboliseerders (SM)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga, astenia, angina de peito, mal-estar
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, asthenie, ongemak op de borst, malaise
Portuguese: A mexiletina é um substrato para vias metabólicas que envolvem enzimas hepáticas; a inibição ou indução destas enzimas é expectável que altere as concentrações plasmáticas de mexiletina.
Dutch: Er wordt verwacht dat de remming of inductie van deze enzymen de plasmaconcentraties van mexiletine zullen veranderen.
Portuguese: • Notificação de reações adversas em doentes a usar Namuscla.
Dutch: • Melding van bijwerkingen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Convulsões (ataques) - Perturbações na fala - Ritmo cardíaco retardado
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Stuipen (toevallen) - Spraakstoornissen - Trage hartslag
Portuguese: Valor médio (DP) na situação basal Valor médio (DP) ao dia 18
Dutch: Gemiddelde (SD) waarde op dag 18