FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha precedentemente stabilito che toltrazuril e toltrazuril solfone non danno origine a rischi inaccettabili a concentrazioni ambientali che superano quelle previste derivanti dal normale impiego di Cevazuril 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
English: Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.
Italian: Pertanto la valutazione del rischio ambientale potrebbe fermarsi alla Fase I, a meno che non ci fossero particolari problemi che giustifichino una richiesta di valutazione di Fase II come previsto dalla linea guida GL 6 della VICH.
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets for which the Summary of Product Characteristics, labeling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III del parere del CVMP.
English: • the conclusions from the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and;
Italian: • le conclusioni della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE relativa ai medicinali veterinari contenenti toltrazuril previsti per l'uso nella specie polli in relazione alla valutazione del rischio ambientale e;
English: • The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry,
Italian: • la PECsuolo era nettamente inferiore nei maiali rispetto ai polli,
English: The Applicant initially provided a Phase I evaluation only for the environmental risk assessment of the product concluding that the PECsoil was largely below 100 μg/kg.
Italian: Inizialmente il richiedente ha fornito una valutazione di Fase I solo per la valutazione del rischio ambientale del medicinale, concludendo che la PECsuolo era ampiamente al di sotto dei 100 μg/kg.
English: Piglets Individual animal treatment.
Italian: Suinetti Trattamento individuale degli animali.
English: The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Italian: Il CVMP ha quindi stabilito che la valutazione del rischio ambientale del medicinale può fermarsi alla Fase I.
English: The CVMP considers that on the basis of the current information there is no scientific justification to request a Phase II evaluation and therefore the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Italian: Il CVMP ritiene che, sulla base delle attuali informazioni, non ci siano giustificazioni scientifiche per richiedere una valutazione di Fase II e che, quindi, la valutazione del rischio ambientale del medicinale possa fermarsi alla Fase I.
English: The Committee considered the Phase I evaluation of the environmental risk assessment from the Applicant for Cevazuril 50 mg/kg for oral use in piglets in order to establish whether the environmental risk assessment of the product could stop at Phase I or whether a Phase II evaluation would be required.
Italian: Il comitato ha considerato la valutazione di Fase I della valutazione del rischio ambientale del richiedente per Cevazuril 50 mg/kg per uso orale nei suinetti per stabilire se la valutazione del rischio ambientale del medicinale potesse fermarsi alla Fase I oppure se sarebbe necessaria una valutazione di Fase II.
English: In response to the questions raised in the decentralised procedure the Applicant referred to the CVMP conclusions reached during the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and argued that:
Italian: In risposta alle domande poste nella procedura decentralizzata, il richiedente ha fatto riferimento alle conclusioni del CVMP raggiunte durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE in merito ai medicinali veterinari contenenti toltrazuril previsti per l'uso nei polli in relazione alla valutazione del rischio ambientale e ha sostenuto che:
English: The CVMP concludes that the information provided by the Applicant does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and guidelines in force.
Italian: Il CVMP conclude che le informazioni fornite dal richiedente non consentono una valutazione di Fase II in base ai requisiti di legge e alle linee guida in vigore.
English: In summary the CVMP concludes that the information submitted by the Applicant with regard to the Phase II evaluation is insufficient and therefore should a Phase II assessment be required for the evaluation of the product, a marketing authorisation should not be granted.
Italian: In sintesi, il CVMP conclude che le informazioni presentate dal richiedente in merito alla valutazione di Fase II non sono sufficienti e quindi, qualora venisse richiesta una valutazione di Fase II per il medicinale, non si deve concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The environmental risk assessment of the product in accordance to the VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluded that the PECsoil for piglets was 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Italian: La valutazione del rischio ambientale del medicinale ai sensi della linea guida GL 6 della VICH (Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I, CVMP/VICH/592/98-Final) ha concluso che la PECsuolo per i suinetti era pari a 12 µg/kg, ben al di sotto del valore di attivazione per una valutazione di Fase II di 100 µg/kg.
English: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance.
Italian: CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti è una sospensione per la somministrazione orale, contenente 50 mg del principio attivo toltrazuril/ml.
English: 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Italian: Questa Fase I conclude che la PECsuolo per i suinetti era pari a 12 µg/kg, che è ben al di sotto del valore di attivazione per una valutazione di Fase II di 100 µg/kg.
English: Strength Animal species
Italian: Specie animale
English: Marketing Authorisation granted
Italian: 1 Autorizzazione all'immissione in commercio concessa
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEVAZURIL 50mg/ml oral suspension for piglets
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti
English: • The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets.
Italian: • il metabolismo di toltrazuril è stato considerato simile dal punto di vista qualitativo nei polli e nei maiali
English: The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life.
Italian: giorno di vita con una singola dose orale da 20 mg di toltrazuril/kg di peso corporeo corrispondenti a 0,4 ml di sospensione orale per kg di peso corporeo.
English: Each piglet to be treated on day 3-5 of life with a single oral dose of 20 mg
Italian: Ogni suinetto deve essere sottoposto al trattamento tra il 3° e il 5°
English: Denmark Ceva Santé Animale Z.I.
Italian: Danimarca Ceva Santé Animale Z.I.
English: Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Italian: Lussemburgo Ceva Santé Animale Z.I.
English: Applicant/
Italian: ALLEGATO I
English: Germany Ceva Santé Animale Z.I.
Italian: Portogallo Ceva Santé Animale Z.I.
English: I
Italian: Forma
English: Marketing Authorisation Holder
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Belgium Ceva Santé Animale Z.I.
Italian: Slovacchia Ceva Santé Animale Z.I.
English: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai
Italian: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai lietošanai dēļ sivēni
English: If you are also taking other medicines:
Italian: Se sta prendendo anche altri medicinali:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 novembre 2013
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Italian: • Avverta immediatamente il medico se è in gravidanza.
English: The in vivo relevance of these interactions is not clear.
Italian: L'importanza di tali interazioni in vivo non è chiara.
English: Demographic characteristics Median age, years (min-max)
Italian: Caratteristiche demografiche Età mediana, anni (min-max)
English: • Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Italian: • Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: The absolute oral bioavailability has not been
Italian: La biodisponibilità orale assoluta non è stata determinata.
English: No data are available for children below 18 years of age.
Italian: Non sono disponibili dati per i bambini di età inferiore a 18 anni.
English: The use of Vitekta in children and adolescents has not yet been studied.
Italian: L'uso di Vitekta nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
English: Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
Italian: Tabella 2: Interazioni tra elvitegravir e altri medicinali
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Italian: La percentuale di risposta virologica è stata determinata in entrambi i bracci di trattamento.
English: The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
Italian: Il virus HIV produce un enzima denominato HIV integrasi.
English: If you take more Vitekta than you should
Italian: Se prende più Vitekta di quanto deve
English: • didanosine (see also section 3 of this leaflet)  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
Italian: • didanosina (vedere anche paragrafo 3 del presente foglio illustrativo)  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali contro l'HIV.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Italian: Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore trattamento per lei.
English: The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di elvitegravir nei bambini di età compresa tra 0 e meno di 18 anni di età non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.1).
English: Clinical monitoring is recommended.
Italian: Si consiglia il monitoraggio clinico.
English: • Women must not get pregnant while taking Vitekta.
Italian: • Le donne non devono essere in gravidanza mentre assumono Vitekta.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche
English: This enzyme helps the virus to multiply in the cells in your body.
Italian: Questo enzima aiuta il virus a moltiplicarsi nelle cellule dell'organismo.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il più vicino centro di emergenza.
English: (may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Italian: (possono verificarsi in 1-10 pazienti su 100 pazienti trattati)
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Italian: Contiene lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2
English: Difference in percentages (95% CI)
Italian: Differenze di percentuale (IC 95%)
English: Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
Italian: Vitekta deve sempre essere assunto con determinati altri medicinali contro l'HIV.
English: However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
Italian: Tuttavia, le esposizioni massime valutate nel coniglio non erano in eccesso rispetto a quelle ottenute in ambito terapeutico (vedere paragrafo 5.3).
English: Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
Italian: Vitekta impedisce a questo enzima di funzionare e riduce la quantità di HIV nel suo corpo.
English: Other medicines used in treating HIV infection: You should not take Vitekta with other medicines containing:
Italian: Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV: Non deve assumere Vitekta con altri medicinali contenenti:
English: d Includes subjects who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent,
Italian: d Include i soggetti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da EA, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, assenti al follow-up ecc.
English: Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di elvitegravir consiste in misure generali di supporto comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Italian: Il monitoraggio dell'INR deve proseguire nelle prime settimane successive al termine del trattamento con Vitekta.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
Italian: Quando si trattano le infezioni da HIV non è sempre possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati siano causati da Vitekta o da altri medicinali che sta assumendo allo stesso tempo, o dalla stessa infezione da HIV.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/883/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/883/002
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX11
English: The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
Italian: Il principio attivo elvitegravir persiste nell'ambiente.
English: Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
Italian: Vitekta è un trattamento per l'infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
English: (may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Italian: (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 100 pazienti trattati)
English: a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
Italian: a Le differenze di percentuale e gli IC al 95% tra i gruppi di trattamento randomizzati sono basati sull'approssimazione
English: Your doctor will test for these changes.
Italian: Il medico verificherà questi
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
Italian: Il medico discuterà con lei dei benefici e rischi potenziali per lei e per il bambino dell'assunzione di Vitekta.
English: ↑ Ketoconazole
Italian: ↑ Ketoconazolo
English: It is important not to miss a dose of Vitekta.
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Vitekta.
English: These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Italian: Questi sintomi possono indicare che il suo sistema immunitario è migliorato e sta combattendo l'infezione.
English: Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Italian: L'interruzione del trattamento con Vitekta può influenzare seriamente la sua risposta al trattamento successivo.
English: • if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Italian: • se è allergico a elvitegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 del presente foglio illustrativo)
English: The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine di un aumento consistente dell'esposizione al progesterone.
English: Talk to your doctor if you are taking:
Italian: Informi il medico se sta assumendo:
English: Co-administration is not recommended (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione non è consigliata (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not stop your treatment
Italian: Non sospenda il trattamento senza
English: Medicines that should never be taken with Vitekta:
Italian: Medicinali che non devono mai essere assunti con Vitekta:
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Italian: Si ricordi che una dose di 150 mg due volte alla settimana potrebbe non indurre un'esposizione ottimale a rifabutina, con conseguente rischio di resistenza a rifamicina e fallimento della terapia.
English: Vitekta should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elvitegravir.
Italian: Vitekta non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con elvitegravir.
English: • suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
Italian: • idee suicide e tentativi di suicidio (in pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
English: • Use effective contraception while taking Vitekta.
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre assume Vitekta.
English:  Tell your doctor if any of these apply to you.
Italian:  Informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda.
English: Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Italian: Vitekta può interagire con altri medicinali e ciò può modificare la quantità di Vitekta o degli altri medicinali nel sangue.
English: Interactions with CYP3A inducers
Italian: Interazioni con induttori di CYP3A
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
Italian: Presti attenzione a eventuali segni d'infiammazione o infezione fin da subito dopo aver iniziato ad assumere Vitekta.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Italian: I medici devono fare riferimento alle attuali linee guida terapeutiche per il trattamento ottimale dell'infezione HIV in pazienti co-infetti con virus dell'epatite B (HBV).
English: Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
Italian: Anziani La farmacocinetica di elvitegravir non è stata interamente determinata negli anziani (oltre i 65 anni).
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Italian: La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcool, una grave immunosoppressione, un indice di massa corporea elevato possono essere, tra gli altri, alcuni dei molteplici fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with elvitegravir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con elvitegravir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
Italian: I parametri farmacocinetici degli inibitori della proteasi riportati nella Tabella 2 sono stati determinati in presenza di ritonavir.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità.
English: The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
Italian: Le reazioni avverse a elvitegravir più frequentemente riportate sono state diarrea (7,1%) e nausea
English: Talk to your doctor before taking Vitekta:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Vitekta:
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to
Italian: In questo modo, migliora il suo sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.
English: Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Vitekta: non è noto se il principio attivo di questo medicinale possa essere escreto nel latte umano materno.
English: What Vitekta is and what it is used for What you need to know before you take Vitekta
Italian: Che cos'è Vitekta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vitekta
English: Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Italian: Elvitegravir è principalmente metabolizzato ed eliminato per via epatica.
English: Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Italian: Le interazioni tra elvitegravir e i medicinali eventualmente somministrati congiuntamente sono riportate nella seguente Tabella 2 (l'aumento è indicato come “↑”, la diminuzione come “↓”, nessuna variazione come “↔”).