FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 137 male PTPs (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A received at least one infusion with ADYNOVI.
Romanian: S-a administrat cel puțin o perfuzie cu ADYNOVI unui număr total de 137 de PTA de sex masculin (cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 de ani) cu hemofilie A severă.
English: How ADYNOVI is given
Romanian: Cum se păstrează ADYNOVI
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI sau 1000 UI de pulbere.
English: Turn the system upside down (powder vial now on top).
Romanian: Răsturnați sistemul (astfel încât flaconul cu pulbere să fie deasupra).
English: Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week.
Romanian: Doza obișnuită de ADYNOVI este cuprinsă între 40 și 50 UI per kg greutate corporală, administrată de 2 ori pe săptămână.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Romanian: Trebuie să cunoașteți semnele precoce ale reacțiilor alergice cum sunt: erupția pe piele, urticaria, papulele (umflăturile), senzația de mâncărime generalizată, umflarea buzelor și a limbii, dificultatea de a respira, respirația șuierătoare, senzația de apăsare în piept, starea generală de rău și amețeala.
English: Population PK with sparse sampling b
Romanian: FC individuală cu eșantionare completă a FC populațională cu eșantionare prin sondaj b
English: Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
Romanian: Apăsați drept pentru a introduce integral vârful de plastic transparent prin dopul de cauciuc al flaconului cu solvent (Figura B).
English: Sterilised water for injections
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
Romanian: ADYNOVI 250 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 500 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 1000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 2000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
English: Open the BAXJECT II Hi-Flow device package by peeling away the lid, without touching the inside (Figure A).
Romanian: Se deschideeschideți ambalajul dispozitivului BAXJECT II Hi-Flow dezlipind capacul din hârtie, fără a atinge interiorul (Figura A).
English: The following Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Romanian: Datele din Tabelul 1 de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea schemei terapeutice în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale:
English: Swirl gently until all material is dissolved (Figure 3).
Romanian: se rotește ușor, până la dizolvarea completă a pulberii (figura 3).
English: Connect the syringe to BAXJECT III.
Romanian: Conectați seringa la BAXJECT III.
English: Remove the blue cap from BAXJECT III.
Romanian: Îndepărtați capacul albastru de pe BAXJECT III.
English: 500 IU
Romanian: 500 UI
English: Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
Romanian: Se îndepărtează capacul albastru de pe dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
English: • Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Romanian: • Înainte de administrare, se inspectează vizual soluția reconstituită pentru a observa orice particule sau modificări de culoare.
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ține blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
English: ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Romanian: ADYNOVI Adolescenți (12-<18 ani) N = 8 Doza: 45 ± 5 UI/kg
English: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Romanian: - erupție pe piele, urticarie, umflături, mâncărime pe tot corpul, - umflarea buzelor și a limbii, - respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, - senzație generalizată de rău, - amețeală și pierdere a conștienței.
English: Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life.
Romanian: Rurioctocog alfa pegol, este un factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat cu timp de înjumătățire plasmatică prelungit.
English: Do not refrigerate.
Romanian: A nu se reintroduce în frigider.
English: BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Romanian: ETICHETĂ BLISTER (SISTEM BAXJECT III)
English: The half-life extension in the paediatric population was 1.3 to 1.5 fold using both the one stage clotting and chromogenic assays.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică la copii și adolescenți a fost prelungit cu un factor de 1,3 până la 1,5 conform testului de coagulare într-o singură etapă și testului cromogenic.
English: The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week.
Romanian: Schema de tratament profilactic a constat în administrarea de doze de ADYNOVI de 40 până la 60 UI/kg, de două ori pe săptămână.
English: Peel-off labels are provided on the blister.
Romanian: Blisterul este prevăzut cu etichete care se desfac.
English: Table 2: Adverse reactions reported for ADYNOVI
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse raportate pentru ADYNOVI Clasificarea standard pe aparate, sisteme și organe, MedDRA
English: ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Romanian: ADYNOVI Adulți (18 ani și peste) N= 18 Doza: 45 ± 5 UI/kg
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (DISPOZITIV BAXJECT II HI-FLOW)
English: Glutathione
Romanian: Glutation
English: For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
Romanian: În cazul profilaxiei pe termen lung, doza recomandată este de 40 până la 50 UI de ADYNOVI per kg greutate corporală, de două ori pe săptămână, la interval de 3 până la 4 zile.
English: Instructions for injection Antiseptic technique (clean and low-germ conditions) is required during administration.
Romanian: În timpul administrării soluției este necesară utilizarea unei tehnici antiseptice (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante).
English: Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state,
Romanian: Prescurtări: Cmax: activitate maximă observată;
English: Each powder vial contains nominally 250, 500,
Romanian: Fiecare flacon conține nominal 250, 500, 1000 sau 2000 UI
English: Powder: White to off-white friable powder.
Romanian: Pulbere: pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
English: What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
Romanian: Ce conține ADYNOVI - Substanța activă este rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegylat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant).
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
Romanian: A nu se îndepărta capacul albastru de pe dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow.
English: Patients developing factor VIII inhibitors
Romanian: Inhibare a factorului VIII
English: ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Romanian: ADYNOVI Copii (6-<12 ani) N = 17 Doza: 50 ± 10 UI/kg
English: 1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu 2 ml solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow
English: Surgery
Romanian: Cefalee
English: 1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu 5 ml solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADYNOVI 250 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 500 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 1000 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
English: ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Romanian: ADYNOVI Copii (<6 ani) N = 14 Doza: 50 ± 10 UI/kg
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (SISTEM BAXJECT III)
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIV BAXJECT II HI-FLOW)
English: Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow.
Romanian: Conectați seringa la dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Romanian: După trecerea de la un medicament care conține factorul VIII recombinant la altul, la pacienții tratați anterior timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat în antecedente inhibitori față de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariție a inhibitorilor (titruri scăzute).
English: Remove the blue cap from the BAXJECT III device.
Romanian: Se îndepărtează capacul albastru al dispozitivului BAXJECT III.
English: Connect the syringe to the BAXJECT III device.
Romanian: Se conectează seringa la dispozitivul BAXJECT III.
English: 2000 IU
Romanian: 2000 UI
English: Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow device.
Romanian: Se conectează seringa la dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow.
English: 1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu 5 ml solvent, preasamblate în sistem BAXJECT III.
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (SISTEM BAXJECT III)
English: 1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
Romanian: 1 flacon: 2000 UI rurioctocog alfa pegol, 400 UI/ml după reconstituire.
English: Peel-off labels are provided on the powder vial.
Romanian: Flaconul cu pulbere este prevăzut cu etichete care se desfac.
English: hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Romanian: - erupție pe piele, urticarie, umflături, mâncărime pe tot corpul, - umflare a buzelor și a limbii, - respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, - senzație generalizată de rău, - amețeală și pierdere a conștienței.
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
Romanian: 1 flacon: 250 UI rurioctocog alfa pegol, 125 UI/ml după reconstituire.
English: 1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu 2 ml solvent, preasamblate în sistem BAXJECT III.
English: Treatment of bleeding episodes
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice:
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
Romanian: 1 flacon: 500 UI rurioctocog alfa pegol, 250 UI/ml după reconstituire.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Romanian: De aceea, după trecerea de la un medicament care conține factorul VIII recombinant la altul, se recomandă monitorizarea cu atenție a tuturor pacienților, pentru a depista dezvoltarea inhibitorilor.
English: 1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
Romanian: 1 flacon: 1000 UI rurioctocog alfa pegol, 200 UI/ml după reconstituire.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Romanian: ADYNOVI 2000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 2000 UI factor de coagulare VIII uman (rDNA), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 400 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
English: • Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Romanian: • A nu se utiliza în cazul în care blisterul are sigiliul rupt sau deteriorat
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Romanian: ADYNOVI 500 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 500 UI factor de coagulare VIII uman (rDNA), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 100 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
Romanian: 1 flacon: 500 UI rurioctocog alfa pegol, 100 UI/ml după reconstituire.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Romanian: ADYNOVI 2000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol
English: 1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
Romanian: 1 flacon: 1000 UI rurioctocog alfa pegol, 500 UI/ml după reconstituire.
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 125 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Romanian: ADYNOVI 250 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 250 UI factor de coagulare VIII uman (rDNA), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 125 UI/ml după reconstituire cu 2 ml de solvent.
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
Romanian: 1 flacon: 250 UI rurioctocog alfa pegol, 50 UI/ml după reconstituire.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Romanian: ADYNOVI 1000 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 1000 UI factor de coagulare VIII uman (rDNA), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 500 UI/ml după reconstituire cu 2 ml de solvent.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Romanian: ADYNOVI 2000 UI/5 ml pulbere pentru injecție rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Romanian: ADYNOVI 1000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 1000 UI factor de coagulare VIII uman (rDNA), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 200 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Romanian: ADYNOVI 2000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Romanian: ADYNOVI 500 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 500 UI factor de coagulare VIII uman (rDNA), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 250 UI/ml după reconstituire cu 2 ml de solvent.
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Romanian: ADYNOVI 1000 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Romanian: ADYNOVI 1000 UI/2 ml pulbere pentru injecție rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Romanian: ADYNOVI 250 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 250 UI factor de coagulare VIII uman (rDNA), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 50 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Romanian: ADYNOVI 500 UI/5 ml pulbere pentru injecție rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Romanian: ADYNOVI 500 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Romanian: ADYNOVI 1000 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Romanian: ADYNOVI 1000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Romanian: ADYNOVI 500 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Romanian: ADYNOVI 1000 UI/5 ml pulbere pentru injecție rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Romanian: ADYNOVI 250 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Romanian: ADYNOVI 250 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Romanian: ADYNOVI 500 UI/2 ml pulbere pentru injecție rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Romanian: ADYNOVI 500 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Romanian: ADYNOVI 1000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Romanian: ADYNOVI 250 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Romanian: ADYNOVI 250 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Romanian: ADYNOVI 250 UI/5 ml pulbere pentru injecție rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Romanian: ADYNOVI 500 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Romanian: ADYNOVI 250 UI/2 ml pulbere pentru injecție rurioctocog alfa pegol
English: < PC: SN: NN:>
Romanian: Cl: clearance;
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30° C. From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană (condiții aseptice controlate și validate).
English: Pregnancy and breast-feeding
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice
English: ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Romanian: ETICHETĂ ANSAMBLU(SISTEM BAXJECT III)
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Romanian: Aceasta înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului).
English: Depending on the day, the patient may take one or more medicines or may not take any medicines.
Romanian: În funcție de zi, pacientul poate lua unul sau mai multe medicamente ori niciun medicament.
English: Further information on Lenalidomide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lenalidomide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lenalidomide Accord is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day on certain days over 28 days.
Romanian: Lenalidomide Accord se administrează în cicluri repetate de câte 28 de zile: pacientul ia medicamentul o dată pe zi în anumite zile timp de 28 de zile.
English: It will also supply cards for patients to ensure that they are informed about appropriate safety measures to be taken by each patient.
Romanian: De asemenea, va furniza carduri pentru pacienți pentru a se asigura că aceștia sunt informați cu privire la măsurile adecvate de precauție care trebuie luate de fiecare pacient.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.