FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Neurolépticos (utilizados para algunas alteraciones mentales) - Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia) - Carbamazepina (utilizado para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño) - Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)
Portuguese: - Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, tensão arterial alta ou batimentos cardíacos irregulares - Neurolépticos (utilizados para tratar perturbações mentais) - Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatóide, psoríase e leucemia) - Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia/algumas formas de dor ou depressão) - Barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono)
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
Portuguese: Lactose Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Spanish: Partículas flotantes en el vítreo; hemorragia conjuntival
Portuguese: Moscas volantes, hemorragia conjuntival
Spanish: En el estudio APC, el riesgo relativo comparado con placebo de una variable combinada (adjudicados) de muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, o accidente cerebrovascular fue 3,4 (IC95% 1,4 - 8,5) con celecoxib 400 mg dos veces al día y 2,8 (IC95% 1,1 - 7,2) con celecoxib 200 mg dos veces al día.
Portuguese: No ensaio APC os riscos relativos comparativamente com o placebo, para o indicador composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, ou AVC (adjudicado) foram de 3,4 (IC 95% 1,4 - 8,5) com 400 mg de celecoxib duas vezes ao dia e de 2,8 (IC 95% 1,1 - 7,2) com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia.
Spanish: • Reacciones adversas notificadas en pacientes con artrosis y en pacientes con artritis reumatoide, con una incidencia mayor al 0,01% y superior a las notificadas para placebo, en 12 ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de hasta 12 semanas de duración, a dosis diarias de celecoxib desde 100 mg hasta 800 mg.
Portuguese: • Reacções adversas notificadas em doentes com osteoartrite e artrite reumatóide, com taxas de incidência superiores a 0,01% e superiores às notificadas para o placebo, em 12 ensaios clínicos controlados por placebo e/ou activo, de duração até 12 semanas, com doses diárias de celecoxib de 100 mg a 800 mg. Em estudos adicionais com AINEs não selectivos comparadores, aproximadamente 7400 doentes com artrite foram tratados com celecoxib em doses diárias até 800 mg, incluindo, aproximadamente, 2300 doentes tratados durante um ano ou mais.
Spanish: Cartonaje - cápsulas duras de 400 mg
Portuguese: Cartonagem exterior - 400 mg cápsulas
Spanish: Hemorragia vaginal, dolor mamario a la palpación, dismenorrea, quistes ováricos, síntomas de menopausia
Portuguese: Hemorragia vaginal, sensibilidade mamária, dismenorreia, quistos ováricos, sintomas de menopausa
Spanish: Hay poca experiencia con celecoxib en pacientes con insuficiencia renal, por tanto se aconseja precaución al tratar a estos pacientes.
Portuguese: A experiência com o celecoxib no compromisso renal é reduzida e por conseguinte, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com compromisso renal.
Spanish: Celecoxib debe ser administrado con precaución en los pacientes que presenten, o se sospeche que puedan presentar una metabolización lenta por el CYP2C9 en base a antecedentes/experiencia previa con otros sustratos del CYP2C9 (ver sección 4.2).
Portuguese: A administração de celecoxib em doentes que são, ou suspeitos de serem, metabolizadores fracos do CYP2C9, com base na história prévia/experiência com outros substratos do CYP2C9, deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.2).
Spanish: En pacientes con PAF e insuficiencia hepática moderada (albúmina sérica de 25-35 g/l), la dosis diaria recomendada de celecoxib debe reducirse un 50 %.
Portuguese: Nos doentes com polipose adenomatosa familiar e compromisso hepático moderado (albumina sérica 25-35 g/l), a dose diária recomendada de celecoxib deve ser reduzida em 50%.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspecto de Onsenal e conteúdo da embalagem
Spanish: En muchas lesiones premalignas (como son los pólipos adenomatosos colorrectales) y cánceres epiteliales se observan niveles elevados de COX-2.
Portuguese: Foram observados níveis elevados de COX-2 em muitas lesões pré-malignas (como por exemplo, pólipos colorrectais adenomatosos) e em cancros epiteliais.
Spanish: Al igual que con otros AINEs, se ha observado que cuando se administra celecoxib concomitantemente con dosis bajas de ácido acetilsalicílico, hay mayor riesgo de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales que cuando se utiliza celecoxib en monoterapia (ver sección 5.1).
Portuguese: Tal como com outros AINEs, observou-se um aumento do risco aumentado de ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais, quando o celecoxib foi administrado concomitantemente com doses baixas de ácido acetilsalicílico, comparativamente à sua administração isolada (ver secção 5.1).
Spanish: Se han comunicado acontecimientos hemorrágicos, algunos de ellos mortales, asociados a aumentos del tiempo de protrombina, en pacientes con artritis (principalmente en pacientes de edad avanzada) que estaban tomando celecoxib junto con warfarina
Portuguese: Foram relatados casos de hemorragias associados a aumentos do tempo de protrombina, alguns dos quais fatais, em doentes com artrite (principalmente em doentes idosos) e em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina (ver secção 4.4).
Spanish: Creatinina aumentada, BUN aumentado
Portuguese: Nefrolitíase, aumento da creatinina sérica
Spanish: - La tinta de impresión también contiene shellac, propilenglicol y óxido de hierro E172.
Portuguese: • A tinta de impressão contém também goma laca, propilenoglicol e óxido de ferro E172.
Spanish: Náuseas, pancreatitis aguda, hemorragia gastrointestinal, colitis/empeoramiento de la colitis anormal, SGOT y SGPT aumentadas
Portuguese: Náuseas, pancreatite aguda, hemorragia gastrointestinal, colite/agravamento da colite
Spanish: La dosis oral recomendada es de una cápsula de 400 mg dos veces al día, tomada con alimentos (ver
Portuguese: A dose oral recomendada é de 400 mg, duas vezes por dia, ingerida com alimentos (ver secção 5.2).
Spanish: El riesgo relativo comparado con placebo para una variable combinada similar (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) fue 1,14 (IC95% 0,61 - 2,21) con celecoxib 200 mg dos veces al día.
Portuguese: O risco relativo para um indicador composto semelhante (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio e AVC), comparativamente ao placebo, foi de 1,14 (IC 95% 0,61 - 2,12) com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia.
Spanish: Excipientes: 99,6 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Portuguese: Excipientes: lactose monohidratada 99,6 mg.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático / Trastornos cardiovasculares Se ha observado un incremento del número de acontecimientos cardiovasculares graves, principalmente infarto de miocardio, en un ensayo controlado con placebo, de larga duración, en pacientes con poliposis adenomatosa esporádica en tratamiento con celecoxib a dosis de 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo (ver sección 5.1).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático/ Doenças cardiovasculares Num ensaio clínico de longa duração controlado por placebo, realizado em indivíduos com pólipos adenomatosos esporádicos verificou-se que os indivíduos tratados com celecoxib na dose de 200 mg duas vezes por dia e 400 mg duas vezes por dia, apresentaram um aumento do número de acontecimentos cardiovasculares graves, principalmente enfarte do miocárdio, comparativamente ao placebo (ver 5.1).
Spanish: Los síntomas pueden incluir nausea (ganas de vomitar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos - Problemas de riñón (posible insuficiencia renal, inflamación de los riñones)
Portuguese: Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal estar), diarreia, icterícia coloração amarela da pele e dos olhos, urina escura, fezes pálidas, hemorragia, comichão ou arrepios - Problemas nos rins (insuficiência renal, inflamação dos rins)
Spanish: Celecoxib presenta una farmacocinética independiente del tiempo y de la dosis en el rango de dosis terapéuticas.
Portuguese: No intervalo de doses terapêuticas, o celecoxib apresenta uma farmacocinética independente da dose e do tempo.
Spanish: • Hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, menstruación dolorosa, dolor de las mamas, quistes en el ovario, síntomas de menopausia
Portuguese: - Hemorragia anormal ou inesperada pela vagina, dor menstrual, dor nos seios, quistos ováricos,
Spanish: La tinta de impresión contiene: shellac propilenglicol óxido de hierro E172
Portuguese: A tinta de impressão contém: goma laca propilenoglicol óxido de ferro (E172)
Spanish: - La tinta de impresión también contiene shellac, propilenglicol, óxido de hierro E172, azul
Portuguese: • A tinta de impressão contém também goma laca, propilenoglicol, óxido de ferro E172 e azul
Spanish: Como sucede con los AINEs, cuando se asocian inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II con un AINE, incluyendo celecoxib, puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en pacientes con función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada).
Portuguese: Tal como com os outros AINEs, o risco de compromisso renal agudo, que normalmente é reversível, pode estar aumentado em alguns doentes com a função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos), quando se administram concomitantemente IECAs ou antagonistas dos receptores da angiotensina II com AINEs, incluindo o celecoxib.
Spanish: Posología y forma de administración
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: • Niveles elevados de sodio o hemoglobina y niveles bajos de hematocrito o testosterona en los resultados de los análisis de sangre
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de potássio, sódio e hemoglobina Diminuição dos níveis sanguíneos de hematócrito e testosterona
Spanish: Cefalea, empeoramiento de la epilepsia, meningitis aséptica, ageusia, anosmia, hemorragia intracraneal mortal Conjuntivitis, hemorragia ocular, oclusión arterial o venosa retiniana Disminución de la audición
Portuguese: Cefaleia, agravamento da epilepsia, meningite asséptica, ageusia, anosmia, hemorragia intracraniana fatal
Spanish: Se trata de efectos esperados como consecuencia de la inhibición de la síntesis
Portuguese: Estes efeitos são esperados com a inibição da síntese das prostaglandinas.
Spanish: - Hemorragia en el cerebro que causa la muerte - Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que puede causar erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, pitidos o dificultad para respirar; dificultad para tragar - Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, nausea (ganas de vomitar) - Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) - Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático).
Portuguese: A frequência destas reacções é difícil de determinar mas são, geralmente, consideradas muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10000) - Hemorragia no cérebro que leva a morte - Reacções alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que pode causar erupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, respiração ofegante ou dificuldade em respirar; dificuldade em engolir - Hemorragia do estômago ou intestinos (pode levar a fezes ou vómitos com sangue), inflamação do intestino ou colón, inflamação do pâncreas, náuseas (sensação de mal estar) - Condições cutâneas graves como a síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, bolhas ou esfoliação da pele) - Insuficiência hepática, problemas no fígado ou inflamação grave no fígado (por vezes fatal ou que pode levar a necessidade de transplante do fígado).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: En estudios de toxicidad a dos años, se observó un aumento en la trombosis extraadrenal en ratas laurilsulfato de sodio povidona K30 croscarmelosa de sodio estearato de magnesio.
Portuguese: As cápsulas contêm: lactose mono-hidratada laurilsulfato de sódio povidona K30 croscarmelose sódica estearato de magnésio.
Spanish: Onsenal 200 mg, cápsulas duras
Portuguese: Onsenal 200 mg cápsulas
Spanish: • Niveles elevados de sodio o hemoglobina y niveles bajos de hematocrito o testosterona en los resultados de los análisis de sangre.
Portuguese: sintomas semelhantes aos da menopausa - Níveis de sódio ou hemoglobina elevados e baixos níveis de hematócrito ou testosterona, em resultados de testes sanguíneos - Diminuição da audição - Alteração nas contagens sanguíneas
Spanish: • Angina de pecho inestable (dolor torácico), problemas con las válvulas del corazón, con el ritmo cardiaco o con las arterias coronarias, o agrandamiento del corazón.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: - Acidente Vascular Cerebral - Angina instável (dor no peito), problemas com as válvulas cardíacas, ritmo ou artérias coronárias, aumento do coração - Trombose venosa profunda (coágulos de sangue normalmente na perna, que podem causar dor,
Spanish: La actividad farmacológica se debe al principio activo original.
Portuguese: A actividade farmacológica reside no fármaco não metabolizado.
Spanish: FUNDAMENTOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
Spanish: La RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
Portuguese: Esta restrição urgente de segurança foi iniciada em 16 de Fevereiro de 2005 e finalizada em 17 de Fevereiro de 2005.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea para Onsenal; concretamente el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao Onsenal (em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005).
Spanish: - Adición de una descripción más detallada de los primeros signos de reacción cutánea que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
Portuguese: - Aditamento de uma descrição mais pormenorizada dos primeiros sinais de reacções cutâneas que conduzem à suspensão do tratamento.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante la reevaluación anual aprobada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma reavaliação anual, aprovada em Abril de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib) y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación no favorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas
Spanish: - Adición de una advertencia para los precriptores, que deberán extremar las precauciones a la hora de recetar los AINE, entre ellos celecoxib, en combinación con los inhibidores de la ECA o antagonistas de receptores de la angiotensina II.
Portuguese: - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores para terem cuidado ao prescrever AIDEs, incluindo celecoxib, em combinação com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las RCG además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança
Spanish: - Adición de una advertencia para los precriptores, que deberán considerar la interrupción del tratamiento si durante el mismo se evidencia un deterioro de cualquiera de las funciones
Portuguese: - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores a fim de considerarem a interrupção da terapêutica se, durante o tratamento, existir evidência da deterioração de qualquer uma das descritas funções dos sistemas orgânicos do doente.
Spanish: - considera que la relación riesgo/beneficio de Onsenal en el tratamiento de la poliposis adenomatosa familar sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto y el prospecto (anexos I y IIIB, respectivamente, del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las RCG deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de celecoxib.
Portuguese: - o equilíbrio benefício/risco do Onsenal no tratamento de polipose adenomatosa familiar permanece favorável, e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento e o folheto informativo (apensos, respectivamente, no Anexo I e IIIB do parecer do CHMP), - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de celecoxib.
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre RCG causadas por el valdecoxib durante una
Portuguese: Em 20 de Abril de 2005, a Pfizer apresentou, durante uma audição, dados sobre reacções cutâneas graves associadas ao valdecoxib.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las RCG, celecoxib se asocia a una incidencia muy baja de las mismas, como quedó claro en los estudios clínicos y durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización, en cuyos análisis aparecieron varios factores de riesgo para la aparición de RCG con celecoxib.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, celecoxib está associado à ocorrência muito rara de reacções cutâneas graves, tal como comprovado em estudos clínicos e na vigilância após a introdução no mercado, cuja análise revelou vários factores de risco para a ocorrência das referidas reacções cutâneas graves com celecoxib.
Spanish: - Adición de una sucinta información de los hallazgos sobre acontecimientos cardiovasculares en PreSAP (eficacia y seguridad de celecoxib (SC-58635) en la prevención de los pólipos colorrectales adenomatosos esporádicos) y APC (prevención de adenomas colorrectales esporádicos con celecoxib), para incluir un texto más riguroso por cuanto se refiere a los
Portuguese: As alterações à informação sobre o medicamento relacionadas com a segurança cardiovascular podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento das contra-indicações doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas, - Aditamento de uma breve explicação sobre os resultados cardiovasculares em PreSAP (segurança e a eficácia de celecoxib (SC-58635) na prevenção dos pólipos adenomatosos colorectais) e APC (prevenção de adenomas esporádicos colaterais com celecoxib); inclusão de uma formulação mais acurada relativamente os grupos de risco cardiovascular; - Aditamento de uma advertência para os doentes com factores de risco para a ocorrência de doença cardíaca, como hipertensão, hiperlipidemia (níveis elevados de colesterol), diabetes e
Spanish: - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que apuntan a un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
Portuguese: todos os dados revelam um risco acrescido de reacções cardiovasculares adversas para os medicamentos da classe dos inibidores da COX-2, e acordou haver uma associação entre a duração do tratamento e a dose administrada, e a probabilidade de ocorrência destas reacções cardiovasculares.
Spanish: Pasados cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Portuguese: Após cinco anos, a autorização de introdução no mercado foi renovada por mais cinco anos.
Spanish: Se presenta en cápsulas de color blanco (200 y 400 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de cor branca (200 e 400 mg).
Spanish: La empresa también presentará un informe exhaustivo sobre el estudio cuando esté finalizado.
Portuguese: A empresa apresentará igualmente um relatório completo no final do estudo.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Onsenal.
Portuguese: Isto significa que, devido à raridade da doença, não foi possível obter informação detalhada sobre o Onsenal.
Spanish: En este estudio, 25 pacientes tenían el colon intacto, pero en el resto se había extirpado una parte o la totalidad del colon en una operación quirúrgica.
Portuguese: No estudo, 25 doentes tinham o cólon intacto, mas, nos restantes, parte ou a totalidade do cólon tinha sido extraída por cirurgia.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de pólipos en una zona concreta de la pared del colon o del recto después de seis meses de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de pólipos numa zona definida da parede do cólon ou recto após seis meses de tratamento.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de Onsenal es de 800 mg.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada do Onsenal é de 800 mg.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Onsenal (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipertensión (tensión arterial elevada) y diarrea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onsenal (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipertensão (tensão alta) e diarreia.
Spanish: Onsenal se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado do Onsenal foi concedida mediante "Circunstâncias Excepcionais".
Spanish: Como el número de pacientes con PAF es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Onsenal fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 20 de noviembre de 2001.
Portuguese: Dado que o número de doentes com PAF é baixo, esta é uma doença considerada "rara" e, em 20 de Novembro de 2001, o Onsenal foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras).