FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κύρια μέθοδος δοκιμασίας που χρησιμοποιήθηκε για να προσδιοριστεί η θετικότητα ΗΕR2 σε αυτήν την πιλοτική μελέτη ήταν η ανοσοϊστοχημεία (ΙΗC).
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на НER2-позитивност в това основно изследване е имунохистохимичен (IНС).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού docetaxel/carboplatin δεν μπόρεσε να αποδειχθεί ισοδύναμη αλλά ούτε και κατώτερη συγκρινόμενη με αυτή του συνδυασμού θεραπείας αναφοράς vinorelbine/cisplatin.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по-ниска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VСis.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ωτοτοξικότητας, έκπτωσης της ακουστικής οξύτητας και/ή απώλεια ακοής.
Bulgarian: Докладват се редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού docetaxel, cisplatin και 5-fluorouracil σε 12 ασθενείς με συμπαγείς όγκους δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά.
Bulgarian: Комбинираното приложение на доцетаксел, цисплатин и 5-флуороурацил при 12 пациенти със солидни тумори, няма влияние върху фармакокинетиката на всеки отделен лекарствен продукт.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονίτιδας από ακτινοβολία σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα ακτινοθεραπεία.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти на съпътстваща радиотерапия.
Greek: Η επιβίωση υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού docetaxel + capecitabine (p = 0,0126).
Bulgarian: Преживяемостта е по-висока при рамото на комбинацията доцетаксел+капецитабин (р = 0,0126).
Greek: • Για κάθε επακόλουθη εμφάνιση τοξικότητας ή για κάθε τοξικότητα βαθμού 4, η δόση της docetaxel θα πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: При всички последващи епизоди на токсичност, или каквато и да е проява на токсичност от Степен 4, прекратете лечението с доцетаксел.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Σπάνια έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Bulgarian: Съдови нарушения Рядко са съобщени венозни тромбоемболични събития.
Greek: Αντιδράσεις χαρακτηριζόμενες από εξάνθημα στο οποίο συμπεριλαμβάνονται εντοπισμένα εξανθήματα κυρίως στα πόδια και στα χέρια (συμπεριλαμβανόμενου σοβαρού συνδρόμου στα χέρια και στα πόδια), όπως επίσης και στους βραχίονες, το πρόσωπο ή το θώρακα και συχνά συνοδεύονται από κνησμό.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош, и често свързани със сърбеж.
Greek: Από την άλλη πλευρά, στο σκέλος ΑC σημειώθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς αναιμίας (15,8% έναντι 8,5%) σε σχέση με το σκέλος ΑΤ, και επιπλέον, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς καρδιακής τοξικότητας: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (3,8% έναντι 2,8%), απόλυτη μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≥ 20% (13,1% έναντι 6,1%), απόλυτη μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≥ 30% (6,2% έναντι 1,1%).
Bulgarian: От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 30% (6,2% спрямо 1,1%).
Greek: [95% CΙ: -1,1· 12,0]
Bulgarian: [95% CI -1,1; 12,0]
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σε ασθενείς που έλαβαν fluorouracil, doxorubicin και cyclophosphamide.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи при пациенти, които са на флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид.
Greek: Τα συχνότερα αναφερθέντα συμπτώματα είναι έξαψη, εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό, σφίξιμο στο στήθος, οσφυαλγία, δύσπνοια και φαρμακευτικός πυρετός ή ρίγη.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми са били зачервяване, обрив с или без сърбеж, стягане в гърдите, болки в гърба, задух и треска или втрисане.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Greek: Η αγωγή επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки три седмици.
Greek: 5 mg πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης χορηγούνται από του στόματος, 2 φορές ημερησίως, συνεχώς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που είναι στο σκέλος της docetaxel και στις δύο μελέτες, ΤΑΧ 323 και ΤΑΧ 324, έλαβαν προληπτικά αντιβιοτικά.
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на доцетаксел в проучванията ТАХ 323 и ТАХ 324, получават антибиотична профилактика.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του docetaxel στον παιδιατρικό πληθυσμό στις ενδείξεις του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού καρκινώματος και του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, εξαιρουμένου του λιγότερο διαφοροποιημένου ρινοφαρυγγικού καρκινώματος τύπου ΙΙ και ΙΙΙ.
Bulgarian: При педиатричната популация употребата на Docefrez няма релевантно значение при индикациите рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Μετά από τη χημειοθεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν χημειοακτινοθεραπεία.
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат химиорадиотерапия.
Greek: Η εμφάνιση σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί ελάττωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага редукция на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται στον πιο κάτω πίνακα.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблицата по-долу.
Greek: Όλοι οι ασθενείς της μελέτης που ανήκαν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν προληπτικά αντιβιοτικά.
Bulgarian: Всички пациенти от рамото на доцетаксел са получавали антибиотична профилактика.
Greek: Για τη θεραπεία μετά από αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας που βασίζεται σε πλατίνα, η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m2 като монотерапия.
Greek: Συμβουλευτείτε το φαρμακοποιό σας για τους τρόπους απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Greek: Το docetaxel χορηγείτο ως έγχυση διάρκειας μίας ώρας, ενώ όλα τα υπόλοιπα φάρμακα χορηγούνταν ενδοφλεβίως κατά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες.
Bulgarian: доцетаксел е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарства са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Greek: Το DOCEFREZ περιέχει την δραστική ουσία docetaxel.
Bulgarian: Docefrez съдържа активното вещество доцетаксел.
Greek: Η μέση αθροιστική δόση έως τη διακοπή της θεραπείας ήταν πάνω από 1000 mg/m2 και ο μέσος χρόνος έως την αναστροφή της κατακράτησης υγρών ήταν 16,4 εβδομάδες (εύρος 0 έως 42 εβδομάδες).
Bulgarian: 000 mg/m2 и медианата на времето до възстановяване от задръжката на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
Bulgarian: общо възрастова категория 1 <50 години ≥50 години възрастова категория 2 <35 години ≥35 години хормонален рецепторен статус отрицателно положително големина на тумора
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή), ήταν 41,6% (docetaxel + capecitabine) έναντι 29,7% (μονοθεραπεία docetaxel): p = 0,0058.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) е 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Greek: ΤΤΡ = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ηε" δεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Bulgarian: ; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Greek: Πολυσορβικό 80 και αιθανόλη, άνυδρη
Bulgarian: Полисорбат 80 и етанол, безводен
Greek: Συνιστώμενες δοσολογικές τροποποιήσεις για τοξικότητες σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (5-FU):
Bulgarian: Препоръчвано адаптиране на дозата при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (5-FU):
Greek: Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος ΜedDRA
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5,7%, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της πνευμονίας, θανατηφόρες στο 1,7% των περιπτώσεων)
Bulgarian: Инфекции (степен ¾, 5,7%, включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Greek: Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5-FU, σε όλους τους επακόλουθους κύκλους.
Bulgarian: Втори епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
Greek: Αν και η πιθανότητα in vivo αλληλεπίδρασης της docetaxel με ταυτοχρόνως συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει διερευνηθεί επαρκώς, in vitro μελέτες αλληλεπίδρασης της docetaxel με παράγοντες που συνδέονται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, όπως erythromycine, diphenhydramine, propanolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole και sodium valproate, έδειξαν ότι δεν επηρεάζουν την πρωτεϊνική σύνδεση της docetaxel.
Bulgarian: Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилаган лекарствен продукт не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
Greek: Υπήρξαν κάποιες αναφορές υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Има няколко съобщения за предозиране.
Greek: Παράμετροι κλινικού οφέλους
Bulgarian: Клинично значими параметри
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συγχορήγηση της docetaxel με τα προαναφερθέντα φαρμακευτικά προϊόντα, διότι υπάρχει πιθανότητα σημαντικής αλληλεπίδρασης.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Docefrez στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Липсват проучвания за ефектите на Docefrez върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Κατά τη μέση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών, οξεία λευχαιμία παρουσιάστηκε σε 1 από τις 532 (0,2%) ασθενείς που έλαβαν docetaxel, doxorubicin, και cyclophosphamide στη μελέτη GEICAM 9805.
Bulgarian: За среден период на проследяване от 77 месеца, остра левкемия се появява в един от 532 (0,2%) от пациентите, които са получавали доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид визпитването GEICAM 9 805.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική επίδραση της πρεδνιζόνης στη φαρμακοκινητική της docetaxel.
Bulgarian: Не е наблюдаван статистически значим ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού docetaxel + capecitabine (p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването е по-добро при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0,0001).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3 για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας συνεδρίας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων που διεξήχθη σε ασθενείς, οι οποίοι ελάμβαναν κετοκοναζόλη και docetaxel φάνηκε ότι η κάθαρση της docetaxel μειώθηκε στο μισό από την κετοκοναζόλη, ενδεχομένως λόγω του ότι το CΥΡ3Α4 συμμετέχει στην κύρια (μόνη) μεταβολική οδό της docetaxel.
Bulgarian: Изпитване за лекарствени взаимодействия, проведено при пациенти, приемащи кетоконазол и доцетаксел показва, че клирънсът на доцетаксел се намалява наполовина от кетоконазола, вероятно защото метаболизмът на доцетаксел включва СУР3А4 като главен (единствен) метаболитен път.
Greek: • 1312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m2 και 75 mg/m2 docetaxel ως μονοθεραπεία,
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m2 и 75 mg/m2 доцетаксел като монотерапия
Greek: Στη μελέτη αυτή, στο σκέλος ΑΤ παρουσιάστηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς ουδετεροπενίας (90% έναντι 68,6%), εμπύρετης ουδετεροπενίας (33,3% έναντι 10%), λοίμωξης (8% έναντι 2,4%), διάρροιας (7,5% έναντι 1,4%), αδυναμίας (8,5% έναντι 2,4%) και άλγους (2,8% έναντι 0%) σε σχέση με το σκέλος ΑC.
Bulgarian: По време на това изследване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%), диария (7,5% спрямо 1,4%), астения (8,5% спрямо 2,4%) и болка (2,8% спрямо 0%) в сравнение с рамо АС.
Greek: Η
Bulgarian: o
Greek: Τοξικοί θάνατοι σημειώθηκαν σε 1 ασθενή στο σκέλος ΑΤ και σε 4 ασθενείς στο σκέλος ΑC (1 λόγω σηπτικού shock και 3 λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας).
Bulgarian: Токсична смърт е настъпила при 1 пациент в рамо АТ (застойна сърдечна недостатъчност и при 4 пациенти в рамо АС (1 поради септичен шок и 3 поради застойна сърдечна недостатъчност).
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά το χειρισμό.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при работа.
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του DOCEFREZ.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docefrez.
Greek: Ο μέσος αριθμός των κύκλων που χορηγούνται ανά ασθενή ήταν 6 (με ένα εύρος από 1-16) για το ΤCF σκέλος συγκρινόμενο με το 4 (με εύρος από 1-12) για το CF σκέλος.
Bulgarian: Медианата на броя цикли, приложени на пациент е 6 (в диапазон от 1-16) за ТСF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 1-12) за СF рамото.
Greek: Ο όγκος του πυκνού διαλύματος (24 mg/ml docetaxel) που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη δόση (σε mg) για τον ασθενή θα πρέπει να αποσπασθεί (από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων) με χρήση διαβαθμισμένων συρίγγων με προσαρμοσμένη βελόνα.
Bulgarian: Обемът концентрат (24 mg/ml доцетаксел), съответстващ на необходимата доза (mg) за пациента, трябва да бъде изтеглен (от съответния брой флакони) с помощта на градуирани спринцовки с игла.
Greek: 4.1.4 Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και ανακινείστε καλά για πλήρη υδατοδιάλυση της κόνις.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и разклатете добре за пълно разтваряне на праха.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό, η docetaxel δεν επηρεάζει την κάθαρση της doxorubicin και τα επίπεδα της doxorubicinοl (μεταβολίτης της doxorubicin) στο πλάσμα.
Bulgarian: Когато се използват в комбинация, доцетаксел не повлиява клирънса на доксорубицин и плазмените нива на доксорубицинол (метаболит на доксорубицин).
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Greek: Οξεία λευχαιμία/Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Bulgarian: Остра левкемия/миелодиспластичен синдром
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με την docetaxel σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на доцетаксел при бременни жени.
Greek: Docetaxel ως μονοθεραπεία
Bulgarian: Docefrez като монотерапия
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 εκατοστά >2 εκατοστά Ιστολογικός βαθμός Βαθμός 1 (περιλαμβάνει μη αξιολογήσιμο βαθμό) Βαθμός 2
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm хистологична степен степен 1 (включително неоценена степен) степен 2 степен 3 менопаузално състояние пре-менопауза пост-менопауза
Greek: εβδομάδες για το ΤCF σκέλος και 4 εβδομάδες για το CF σκέλος.
Bulgarian: Стомашен аденокарцином седмици за ТСF рамото и 4 седмици за СF рамото.
Greek: Οι μέσες τιμές για τη συνολική κάθαρση και τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη φάση (steady state) ήταν 21 l/h/m2 και 113 1, αντιστοίχως.
Bulgarian: Средните стойности за тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m2 и 113 1.
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω
Bulgarian: Проведен и представен тук по-долу е експлораторен анализ на подгрупите за преживяемост, свободна от заболяване, при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация)
Greek: Επιπροσθέτως, η docetaxel βρέθηκε ότι είναι δραστική σε μερικές, αλλά όχι σε όλες τις κυτταρικές σειρές, οι οποίες χαρακτηρίζονται από αυξημένη έκφραση της ργλυκοπρωτεΐνης ελεγχόμενης από το γονίδιο που ευθύνεται για την ανάπτυξη πολλαπλής αντίστασης σε φάρμακα (multidrug resistance).
Bulgarian: Освен това, е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, отделящи в прекомерно количество р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при лечението на пациенти със стомашен аденокарцином
Greek: Ο διαλύτης είναι ιξώδες, διαυγές και άχρωμο διάλυμα
Bulgarian: Разтворителят е вискозен, бистър и безцветен разтвор.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν γενικά εμφανιστεί λίγα λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης της docetaxel ενώ συνήθως ήταν ήπιες έως μέτριες.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност обичайно са наблюдавани няколко минути след началото на инфузията на доцетаксел и са били леки до средно тежки.
Greek: Το DOCEFREZ χρησιμοποιείται, είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, γα τη θεραπεία των παρακάτω μορφών καρκίνου: - προχωρημένος καρκίνος του μαστού, μόνο του ή μαζί με δοξορουβικίνη ή τραστουσουμομάβη ή καπεσιταβίνη - πρώιμος καρκίνος του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφογαγγλίων, μαζί με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη - μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), μόνο του ή μαζί με σισπλατίνη - καρκίνος του προστάτη, μαζί με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη - μεταστατικός καρκίνος του στομάχου, μαζί με σισπλατίνη και 5-φλουορουρακίλη - καρκίνος κεφαλής και τραχήλου, μαζί με σισπλατίνη και 5-φλουορουρακίλη.
Bulgarian: - напреднал рак на гърдата, самостоятелно или заедно с доксорубицин, или трастузумаб, или капецитабин - в ранен стадий на рак на гърдата със или без засягане на лимфните възли, заедно с доксорубицин и циклофосфамид - недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC), самостоятелно или заедно с цисплатина - рак на простатата, заедно с преднизон или преднизолон - метастазирал рак на стомаха, заедно с цисплатина и 5-флуороурацил - рак на главата и шията, заедно с цисплатина и 5-флуороурацил.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Διαλύτης:
Bulgarian: Списък на помощните вещества Разтворител:
Greek: Το Docefrez δεν είναι συμβατό με εξοπλισμό ή συσκευές από PVC.
Bulgarian: Docefrez е несъвместим с РVС оборудване или устройства.
Greek: Για τα επιταχυνόμενα σχήματα υπήρχε σύσταση για μία συνολική δόση 70 Gy και για τα υπερκλασματοποιημένα σχήματα για μία συνολική δόση 74 Gy.
Bulgarian: Общо 70 Gу са препоръчани за ускорените схеми и 74 Gу за хиперфракционираните схеми.
Greek: Στις ασθενείς οι οποίες παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και ουδετεροπενική λοίμωξη θα πρέπει να μειωθεί η δόση docetaxel που λαμβάνουν στα 60 mg/m2 σε όλους τους επόμενους κύκλους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: При пациентките развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция дозата им доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείτο η docetaxel κάθε 3 εβδομάδες παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε μιτοξαντρόνη.
Bulgarian: Пациентите получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрират значително по-дълга обща преживяемост в сравнение с тези лекувани с митоксантрон.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη λήψη υπερβολικής δόσης docetaxel.
Bulgarian: Не е известен антидот за предозиране с доцетаксел.
Greek: Τοπικοπεριοχική θεραπεία με ακτινοβολία μεταδιδόταν είτε με ένα συμβατικό κλάσμα (1,8 Gy - 2,0 Gy άπαξ ημερησίως, 5 ημέρες την εβδομάδα για μία συνολική δόση 66 έως 70 Gy), είτε με επιταχυνόμενα/υπερκλασματοποιημένα σχήματα ακτινοθεραπείας (δις ημερησίως, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 6 ωρών, 5 ημέρες την εβδομάδα).
Bulgarian: Локорегионалната лъчетерапия е приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gу-2,0 Gу веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gу), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетерапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
Greek: Η συμπληρωματική θεραπεία ακτινοβολίας περιγράφηκε σύμφωνα με τις επίκαιρες κατευθυντήριες οδηγίες των συμμετεχόντων ιδρυμάτων και εφαρμόστηκε σε 69% των ασθενών που έλαβαν ΤΑC και σε 72% των ασθενών που έλαβαν FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и е проведена при 69% от пациентките получили ТАС и 72% от пациентките получили FАС.
Greek: Επίσης ισχύουν οι αντενδείξεις των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν αυτά συνδυάζονται με docetaxel.
Bulgarian: Противопоказанията за други лекарства при комбиниране с доцетаксел също важат.
Greek: Καρκίνος κεφαλής και τραχήλου
Bulgarian: Рак на глава и шия
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 4
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 4
Greek: Έχει δειχθεί in vitro ότι η docetaxel διαρρηγνύει το μικροσωληναριακό δίκτυο των κυττάρων το οποίο είναι απαραίτητο για ζωτικές μιτωτικές και διάμεσης φάσης κυτταρικές λειτουργίες.
Bulgarian: In vitro е доказано, че доцетаксел разрушава микротубулната мрежа на клетките, която е от основно значение за жизнените митотични и интерфазни клетъчни функции.
Greek: Με βάση την απαιτούμενη δόση για τον ασθενή υπολογισμένη σε mg, αναρροφήστε ασηπτικά τον αντίστοιχο όγκο από τον κατάλληλο αριθμό ανασυσταμένων διαλυμάτων, χρησιμοποιώντας βαθμονομημένες σύριγγες με βελόνα.
Bulgarian: В зависимост от необходимата за пациента доза в mg, изтеглете по асептичен начин съответния обем от подходящ брой флакони с предварителен разтвор като използвате градуирани спринцовки с игла.
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 3
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 3
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο η docetaxel κάθε 3 εβδομάδες, η επίπτωση αλλοίωσης των νυχιών που σχετίζεται με τη θεραπεία εμφανίστηκε σε ποσοστό ≥ 10% των ασθενών που ήταν ηλικίας 65 ετών ή και μεγαλύτεροι έναντι των νεότερων ασθενών.
Bulgarian: При пациентите лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Greek: - για την ελαχιστοποίηση των αλλεργικών αντιδράσεων και της κατακράτησης υγρών (προ-θεραπεία από το στόμα με κροτικοειδές, όπως η δεξαμεθαζόνη), - για τη διέγερση του μυελού των οστών σας προκειμένου να παράξει περισσότερα αιμοκύτταρα (π.χ. φιλγραστίμη).
Bulgarian: - за да намали до минимум алергичните реакции и задръжката на течности (подготвително лечение с перорален кортикостероид, например дексаметазон), - за да стимулира костния Ви мозък да произвежда повече кръвни клетки (например филграстим).
Greek: Αυτό ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό με αναλογία κινδύνου 0,71, 95% ΟΙ 056,0,90, δοκιμασία log-rank, p = 0,004.
Bulgarian: Това е също статистически значимо с НR от 0,71; 95% СI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков,тест, р = 0,004.