FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
French: L'acide zolédronique 4 mg a aussi été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 228 patients avec métastases osseuses documentées provenant d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de l'acide zolédronique 4 mg sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events : SRE) déterminée comme le rapport du nombre total de SRE (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures), sur le temps d'exposition au risque.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
French: Ainsi il n'a pas été possible d'éliminer un effet de l'acide zolédronique sur la fertilité chez l'Homme.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
French: Le délai médian avant la rechute (réaugmentation de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≥ 2,9 mmol/l) a été de 30 à 40 jours pour les patients traités par l'acide zolédronique versus 17 jours pour ceux traités par 90 mg de pamidronate (p = 0,001 pour 4 mg et p = 0,007 pour 8 mg).
English: - The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
French: - La solution contenant l'acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes à travers une ligne de perfusion séparée.
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
French: Une altération rénale, une progression de l'insuffisance rénale et un cas de dialyse ont été rapportés chez des patients après une dose initiale ou une seule dose de 4 mg d'acide zolédronique.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Teva: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide Zolédronique Teva : Prélever un volume approprié de la solution concentrée comme suit : 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
English: Placebo Δ Zoledronic acid 
French: Placebo Δ Acide zolédronique 
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Teva.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été peu fréquemment rapportée dans les essais cliniques et depuis la commercialisation chez des patients recevant de l'Acide Zolédronique Teva.
English: Suomi/Finland rationpharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
French: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
French: Les patients devront être évalués avant l'administration d'Acide Zolédronique Teva pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
French: Acide zolédronique 4 mg (N = 86)
English: Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic vial or clear glass vial (type I) with chlorobutyl/butyl flurotec stopper and aluminium cap with plastic flip-off cap.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en plastique en polymère oléfine cyclique (COP) ou flacon incolore en verre (type I) avec bouchon flurotec chlorobutyl/butyl et capsule aluminium avec une capsule flip-off en plastique.
English: Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement des hypercalcémies induites par les tumeurs (TIH) Les études cliniques dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) ont démontré que l'effet de l'acide zolédronique est caractérisé par une baisse de la calcémie et de l'excrétion urinaire de calcium.
English: In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
French: Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d'enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes avec atteinte osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des complications osseuses, la fréquence des cas d'insuffisance rénale suspectés d'être en rapport avec l'acide zolédronique (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2 %), cancer de la prostate (3,1 %), cancer du sein (4,3 %), tumeur du poumon et autres tumeurs solides (3,2 %).
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Vous ne devez jamais recevoir Acide Zolédronique Teva : - si vous allaitez ; - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient l'acide zolédronique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility.
French: Des études avec des flacons de verre, de même qu'avec différents types de poches pour perfusion et de tubulures pour perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène et en polypropylène (pré-remplies d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 5 % m/v), n'ont pas montré d'incompatibilité.
English: General disorders and administration site conditions Common:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Rythme cardiaque lent.
English: Patients treated with Zoledronic Acid Teva should be given the package leaflet and the patient reminder card.
French: Les patients traités par Acide Zolédronique Teva doivent recevoir la notice et la carte patient.
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
French: Dans une troisième étude de phase III, randomisée, en double aveugle, l'acide zolédronique 4 mg a été comparé à 90 mg de pamidronate administrés toutes les 3 à 4 semaines chez des patients ayant un myélome multiple ou un cancer du sein avec au moins une complication osseuse.
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Teva - To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Teva concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
French: Comment préparer et administrer Acide Zolédronique Teva - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, diluer la solution à diluer d'Acide Zolédronique Teva (5 ml) dans 100 ml d'une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d'autres cations divalents.
English: Skeletal morbidity rate p-value
French: Taux de morbidité osseuse Valeur p
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic Acid Teva dose is recommended (see also section 4.4):
French: Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une ClCr de 30 à 60 ml/min, la dose recommandée d'Acide Zolédronique Teva est la suivante (voir également rubrique 4.4).
English: Table 1 Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les réactions indésirables présentées dans le Tableau 6, sont classées par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
French: - Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l'administration concomitante de ces médicaments avec l'acide zolédronique.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with zoledronic acid.
French: De plus, des cas sporadiques d'ostéonécrose d'autres sites anatomiques ont été rapportés, y compris de la hanche et du fémur, principalement chez les adultes atteints de cancer traités par acide zolédronique.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Teva or after stopping treatment.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide Zolédronique Teva ou après l'arrêt du traitement.
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
French: L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.
English: - Conjunctivitis.
French: - Conjonctivite.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
French: L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration d'Acide Zolédronique Teva pour s'assurer qu'ils sont convenablement hydratés.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique était corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33 % de la clairance de la créatinine, qui atteint une moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 et 143 ml/min) chez 64 patients atteints d'un cancer.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Teva along with driving and operating of machinery.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
French: Pam 90 mg Acide zolédronique 4 mg
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
French: La calcémie doit être mesurée et l'hypocalcémie doit être corrigée avant le début du traitement par Acide Zolédronique Teva.
English: You should not be given Zoledronic Acid Teva if you are pregnant.
French: Vous ne devriez pas recevoir Acide Zolédronique Teva si vous êtes enceinte.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
French: Les potentiels effets délétères de l'acide zolédronique sur la fertilité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
French: Dans les études cliniques menées avec Acide Zolédronique Teva, les patients ayant une créatininémie > 265 μmol/l ou > 3,0 mg/dl étaient exclus.
English: Each plastic or clear glass vial contains 5 ml of a clear, colourless concentrate.
French: Il est présenté en flacon de verre incolore ou de plastique contenant 5 ml d'une solution à diluer limpide et incolore.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid Teva.
French: Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide Zolédronique Teva.
English: Do not mix Zoledronic Acid Teva concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
French: Ne pas mélanger la solution à diluer d'Acide Zolédronique Teva avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
French: • Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale) et dose cumulée du bisphosphonate.
English: Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
French: Dans une analyse d'événements multiples, l'acide zolédronique 4 mg a réduit le risque de SRE de 41 % par comparaison au placebo (risque relatif = 0,59, p = 0,019).
English: What Zoledronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva How Zoledronic Acid Teva is given Possible side effects
French: Qu'est-ce que Acide Zolédronique Teva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Comment Acide Zolédronique Teva est administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Acide Zolédronique Teva Contenu de l'emballage et autres informations
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
French: L'altération de la fonction rénale, la progression d'une insuffisance rénale et la dialyse ont été rapportées chez des patients après la première dose ou une unique dose de 4 mg d'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, 5 ml de solution à diluer ou le volume de solution à diluer prélevé requis doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution de glucose à 5 % m/v).
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 μmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
English: Zoledronic Acid Teva treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
French: Le traitement par Acide Zolédronique Teva devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
English: How to store Zoledronic Acid Teva
French: Comment conserver Acide Zolédronique Teva
English: − Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
French: - L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur).
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telles que la solution de Ringer lactate et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
English: Manufacturer Pharmachemie B.V. Swensweg 5
French: Fabricant Pharmachemie B.V.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer).
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une hypercalcémie induite par des tumeurs avec une créatininémie < 400 μmol/l ou < 4,5 mg/dl (voir rubrique 4.4).
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
French: • In vivo : inhibition de la résorption ostéoclastique osseuse qui altère le microenvironnement médullaire, le rendant moins favorable à la croissance des cellules tumorales, activité anti angiogénique et activité antalgique.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec l'acide zolédronique.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic Acid Teva outweighs the possible risk.
French: Les patients ayant une TIH et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec Acide Zolédronique Teva.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence,
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zoledronic Acid Teva therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
French: La revue des cas d'hypocalcémie issus des essais cliniques et des cas d'hypocalcémie rapportés depuis la mise sur le marché apporte suffisamment de preuves pour établir le lien entre le traitement par Acide Zolédronique Teva, la survenue d'une hypocalcémie et l'apparition d'une arythmie cardiaque secondaire.
English: - Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
French: Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes.
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: What Zoledronic Acid Teva looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Teva is supplied as a concentrate for solution for infusion.
French: Qu'est-ce que Acide Zolédronique Teva et contenu de l'emballage extérieur Acide Zolédronique Teva est une solution à diluer pour perfusion.
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SRE dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
English: 0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l).
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple) Toute complication osseuse (TIH incluse)
English: The active substance is zoledronic acid.
French: Ce que contient Acide Zolédronique Teva - La substance active est l'acide zolédronique.
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SRE dans le groupe acide zolédronique en comparaison avec le placebo.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Acide Zolédronique Teva Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».