FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EVICEL solutions pour colle fibrinogène humain :
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale fibrinogeno umano:
French: EVICEL solutions pour colle fibrinogène humain thrombine humaine
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale fibrinogeno umano trombina umana
French: Ce phénomène semble lié à l'utilisation du vaporisateur à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à une distance proche de la surface des tissus.
Italian: Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
French: • EVICEL sera appliqué en fine couche.
Italian: • EVICEL deve essere applicato in uno strato sottile.
French: Les mesures prises lors de la fabrication du fibrinogène et de la thrombine sont considérées comme efficaces contre les virus à enveloppe lipidique, comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B et de l'hépatite C et le virus non-enveloppé de l'hépatite A. Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis du parvovirus B19.Une infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d'anémie (par exemple la drépanocytose ou anémie hémolytique).
Italian: Le misure poste in atto nella produzione di fibrinogeno e trombina sono considerate efficaci per i virus a involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e quelli dell'epatite B e C e per il virus senza involucro dell'epatite A. Le misure poste in atto possono avere valore limitato contro il parvovirus B19.
French: Composant 2 : chlorure de calcium, albumine humaine, mannitol, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
Italian: Componente 2: cloruro di calcio, albumina umana, mannitolo, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2 C et 8 °C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours, sans être recongelés durant cette période.
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni; durante questo periodo non vanno ricongelati.
French: Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent éruptions cutanées, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Italian: Segni di reazioni di ipersensibilità includono orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
French: Dispositif d'application EVICEL
Italian: Chirurgia a cielo aperto Dispositivo applicatore di EVICEL
French: Les signes de réactions allergiques sont : urticaire, éruptions cutanées, oppression thoracique, respiration sifflante, baisse de la pression sanguine et difficultés à respirer.
Italian: I segni delle reazioni allergiche comprendono orticaria, eritema, senso di costrizione toracica, sibilo, caduta della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie.
French: • Afin d'éviter le risque potentiel d'embolie gazeuse ou d'aéro-embolie mettant en jeu le pronostic vital, EVICEL ne doit être vaporisé qu'avec du CO2 sous pression.
Italian: • Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata.
French: Méningite
Italian: Meningite
French: • collage de tissus l'un à l'autre
Italian: • per incollare i tessuti;
French: Des embolies gazeuses mettant en jeu le pronostic vital se sont produites lors de la vaporisation d'EVICEL à l'aide d'un régulateur de pression.
Italian: Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale con l'utilizzo di dispositivi di nebulizzazione che adottano un regolatore di pressione per somministrare EVICEL.
French: ▪ Décongélation
Italian: ▪ Smaltimento
French: Embout flexible de 45 cm
Italian: Punta rigida da 35 cm Punta flessibile da 45 cm
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
French: 1 flacon contenant 5 ml de protéine humaine coagulable 1 flacon contenant 5 ml de thrombine humaine
Italian: 1 flaconcino contenente 5 ml di proteina coagulabile umana 1 flaconcino contenente 5 ml di trombina umana.
French: Des notices contenant des instructions détaillées pour l'utilisation d'EVICEL conjointement avec le dispositif d'application et un embout optionnel sont fournies dans l'emballage contenant le dispositif d'application et l'embout.
Italian: Le confezioni dell'applicatore e delle punte accessorie contengono i foglietti con le istruzioni dettagliate per l'uso di EVICEL con l'applicatore e le punte accessorie opzionali.
French: 1 flacon contenant 2 ml de protéine humaine coagulable 1 flacon contenant 2 ml de thrombine humaine
Italian: 1 flaconcino contenente 2 ml di proteina coagulabile umana 1 flaconcino contenente 2 ml di trombina umana.
French: Composant 1 : chlorhydrate d'arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables.
Italian: Componente 1: arginina cloridrato, glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Effets indésirables les plus graves - Liquides sortant de votre blessure ou du nez (perte de LCR/rhinorrhée de LCR) - Maux de tête, nausées et vomissements (dus à un hygroma sous-dural, c'est-à-dire une accumulation de LCR dans l'espace sous-dural) - Fièvre, ou constipation prolongée, flatulence (due à un abcès abdominal)
Italian: Effetti indesiderati più gravi - Fuoriuscita di fluido acquoso dalla ferita o dal naso (fuoriuscita di liquido cefalorachidiano (LCR)/rinorrea di LCR)
French: • EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle si la dure-mère ne peut être suturée.
Italian: • EVICEL non deve essere utilizzato come sigillante nei casi in cui non è possibile suturare la dura madre.
French: Composant 2 : thrombine humaine (800 - 1 200 UI/ml) Les autres composants sont :
Italian: Componente 2: trombina umana (800-1200 UI/ml)
French: Fibrinogène humain : chlorhydrate d'arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium, eau pour préparations injectables.
Italian: Fibrinogeno umano: arginina cloridrato, glicina, sodio cloruro, citrato di sodio, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Ce phénomène semble être lié à l'utilisation du vaporisateur avec des pressions supérieures aux pressions recommandées et/ou à une vaporisation à proximité étroite de la surface des tissus.
Italian: Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
French: 1 flacon contenant 1 ml de protéine humaine coagulable 1 flacon contenant 1 ml de thrombine humaine
Italian: 1 flaconcino contenente 1 ml di proteina coagulabile umana 1 flaconcino contenente 1 ml di trombina umana.
French: EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle si la dure-mère ne peut être suturée.
Italian: EVICEL non deve essere utilizzato come sigillante nei casi in cui non è possibile suturare la dura madre.
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse ou d'aéro-embolie mettant en jeu le pronostic vital, EVICEL doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
Italian: Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata.
French: Le volume d'Evicel qu'il convient d'utiliser dépend de plusieurs facteurs, notamment du type d'intervention chirurgicale, de la taille de la plaie et du nombre d'applications.
Italian: La quantità di Evicel da usare dipende da vari fattori, tra cui il tipo di intervento, le dimensioni della ferita e il numero di applicazioni.
French: L'EPAR complet relatif à Evicel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evicel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lorsque ces deux principes actifs sont mélangés, la thrombine coupe le fibrinogène en petites unités appelées fibrines.
Italian: Quando i due principi attivi vengono miscelati, la trombina scompone il fibrinogeno in unità più piccole denominate fibrine.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evicel, le 6 octobre 2008.
Italian: Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evicel, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evicel.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evicel.
French: Evicel a fait l'objet de deux études principales incluant au total 282 patients.
Italian: Evicel è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 282 pazienti.
French: Autres informations relatives à Evicel
Italian: Altre informazioni su Evicel
French: Evicel protéine humaine coagulable / thrombine humaine
Italian: Evicel proteina coagulabile umana / trombina umana
French: Il se présente sous la forme de deux solutions, l'une contenant le principe actif, la protéine humaine coagulable (50 à 90 mg/ml), et l'autre le principe actif, la thrombine humaine (800 à 1200 unités internationales par millilitre).
Italian: È disponibile in due soluzioni, una contiene il principio attivo proteina coagulabile umana (da 50 a 90 mg/ml) e l'altra contiene il principio attivo trombina umana (da 800 a 1 200 unità internazionali per millilitro).
French: Avant l'emploi, les deux solutions d'Evicel sont mélangées à l'aide d'un dispositif spécial qui est fourni avec le médicament.
Italian: Prima dell'uso le due soluzioni di Evicel vanno miscelate tramite un apposito dispositivo fornito con il medicinale.
French: La protéine humaine coagulable contient comme composant principal, le fibrinogène, une protéine impliquée dans le processus naturel de coagulation.
Italian: La proteina coagulabile umana contiene, quale componente principale, fibrinogeno, una proteina che partecipa al processo di coagulazione naturale.
French: Comme la solution de thrombine d'Evicel est également utilisée dans un autre médicament, Quixil, la société a utilisé certaines données obtenues sur Quixil pour justifier l'utilisation d'Evicel.
Italian: Poiché la soluzione di trombina contenuta in Evicel è usata anche in un altro medicinale, Quixil, la ditta ha utilizzato alcuni dati relativi a Quixil per suffragare l'uso di Evicel.
French: En outre, la société veillera à qu'Evicel soit utilisé avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour fournir la colle à base de fibrine, et que les régulateurs soient munis d'étiquettes mentionnant la pression et la distance recommandées pour l'application par spray.
Italian: Inoltre, la ditta assicurerà che Evicel venga utilizzato con regolatori di pressione che non eccedano la pressione massima necessaria per il rilascio del sigillante a base di fibrina e che i regolatori contengano etichette in cui siano specificate la pressione raccomandata e la distanza per l'applicazione dello spray.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Evicel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Evicel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Pourquoi Evicel a-t-il été approuvé?
Italian: Perché Evicel è approvato?
French: Pour avoir la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Evicel, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evicel, vedere il foglio illustrativo.
French: Evicel est un médicament utilisé comme mastic (colle).
Italian: Evicel è un medicinale usato come sigillante (collante).
French: Lorsqu'il est utilisé dans les procédures endoscopiques (procédures qui utilisent un endoscope pour examiner les organes internes), Evicel ne peut pas être appliqué comme un spray.
Italian: Nelle procedure endoscopiche (procedure che si avvalgono di un endoscopio per visionare gli organi interni) Evicel non deve essere applicato come spray.
French: Evicel ne doit être utilisé que par un chirurgien expérimenté ayant reçu une formation liée à l'usage du médicament.
Italian: Evicel deve essere usato solo da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione sul suo utilizzo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evicel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Evicel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il ne doit pas être administré par injection dans un vaisseau sanguin.
Italian: Non deve essere iniettato in vasi sanguigni.
French: Evicel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux protéines humaines coagulables, à la thrombine ou à tout autre composant.
Italian: Evicel non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla proteina coagulabile umana, alla trombina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Les principes actifs d'Evicel, la protéine humaine coagulable et la thrombine, sont des substances naturelles obtenues à partir du plasma humain (la partie liquide du sang).
Italian: I principi attivi contenuti in Evicel (proteina coagulante umana e trombina umana) sono sostanze naturali ottenute dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
French: Evicel est ensuite déposé goutte-à-goutte ou pulvérisé à la surface de la plaie de manière à former une couche fine.
Italian: Evicel viene quindi applicato goccia a goccia o spruzzato sulla superficie della ferita fino a formare uno strato sottile.
French: Quel est le bénéfice démontré par Evicel au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Evicel nel corso degli studi?
French: Evicel est utilisé par les chirurgiens pour aider à réduire les saignements locaux pendant les interventions chirurgicales lorsque les techniques classiques ne sont pas suffisantes.
Italian: Evicel viene usato dai chirurghi per ridurre il sanguinamento localizzato durante gli interventi qualora le tecniche standard non siano sufficienti.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Evicel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Evicel.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent également produire des anticorps dirigés contre les protéines d'Evicel, ce qui peut interférer avec la coagulation du sang.
Italian: In casi rari i pazienti possono anche sviluppare anticorpi contro le proteine contenute in Evicel che potrebbero interferire con il processo di coagulazione.
French: Comme les autres mastics, Evicel est susceptible de provoquer une réaction allergique qui peut être grave lors de l'utilisation répétée d'Evicel.
Italian: Come altri sigillanti, Evicel può provocare reazioni allergiche potenzialmente gravi, specie in caso di uso ripetuto.
French: Afin de limiter tout risque d'embolie gazeuse avec l'application par spray, la société fournira du matériel de formation à tous les chirurgiens qui utiliseront Evicel sous la forme de spray.
Italian: Per ridurre il rischio di embolia gassosa dopo l'applicazione dello spray, la ditta metterà a disposizione materiale informativo e formazioni per tutti i chirurghi che utilizzeranno Evicel come spray.
French: Quelles études ont été menées sur Evicel?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Evicel?
French: Evicel était plus efficace que les traitements comparateurs pour réduire les saignements au niveau du site d'application.
Italian: Evicel è risultato più efficace rispetto ai trattamenti di confronto nel ridurre il sanguinamento nel punto di applicazione.
French: Evicel a également fait l'objet d'une autre étude principale incluant 139 patients qui, au cours d'une intervention chirurgicale cérébrale, présentaient une fuite de liquide au niveau de la dure-mère, après suture de l'incision durale.
Italian: Evicel è stato inoltre esaminato in un ulteriore studio principale su 139 pazienti sottoposti a intervento neurochirurgico, nei quali si presentava una fuoriuscita di liquido dalla dura madre dopo la sutura dell'incisione durale.
French: Comment Evicel agit-il?
Italian: Come agisce Evicel?
French: Des cas d'embolie gazeuse (des bulles de gaz dans le sang qui affectent le flux sanguin) se sont produits lorsqu'Evicel était appliqué comme spray.
Italian: Si sono verificati casi di embolia gassosa (presenza di bollicine di gas nel sangue che ne alterano il flusso) quando Evicel è stato applicato come spray.
French: Au niveau de la fermeture de la dure-mère, 92% des patients traités sous Evicel (82 sur 89) présentaient une fermeture étanche par rapport à 38% des patients qui ne recevaient pas Evicel (19 sur 50).
Italian: Per quanto riguarda la chiusura della dura madre, il 92% dei pazienti trattati con Evicel (82 su 89) mostrava una chiusura a tenuta d'acqua, rispetto al 38% dei pazienti non trattati con Evicel (19 su 50).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Evicel?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Evicel?
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients présentant une fermeture étanche de la dure-mère, sans fuite de liquide.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti in cui la chiusura della dura madre era a tenuta d'acqua senza alcuna fuoriuscita.
French: La seconde étude comparait Evicel à Surgicel (un matériau utilisé pour aider à contrôler le saignement) pour réduire le saignement au cours d'une intervention chirurgicale abdominale (chirurgie des organes du ventre).
Italian: Il secondo studio ha confrontato Evicel con Surgicel (un materiale usato per contribuire a controllare il sanguinamento) nel ridurre il sanguinamento durante interventi di chirurgia addominale (operazioni effettuate sugli organi del ventre).
French: La première étude comparait Evicel à une compression manuelle (application directe d'une pression) sur la réduction des saignements pendant une intervention chirurgicale vasculaire.
Italian: Il primo studio ha confrontato Evicel con la compressione manuale (pressione applicata direttamente) nel ridurre il sanguinamento durante interventi di chirurgia vascolare.
French: Il peut également être utilisé en plus des sutures pendant une intervention chirurgicale vasculaire (chirurgie des vaisseaux sanguins).
Italian: Può inoltre essere utilizzato in aggiunta alla sutura negli interventi di chirurgia vascolare (interventi effettuati sui vasi sanguigni).
French: Au cours d'une intervention chirurgicale abdominale, 95% des patients ne présentaient pas de saignements 10 minutes après le traitement par Evicel (63 patients sur 66), par comparaison à 81% des patients traités avec Surgicel (56 patients sur 69).
Italian: Negli interventi di chirurgia addominale il 95% dei pazienti non sanguinava più 10 minuti dopo il trattamento con Evicel (63 su 66), rispetto all'81% dei pazienti trattati con Surgicel (56 su 69).
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients ne présentant pas de saignements au niveau du site d'application, 10 minutes après l'application d'Evicel ou de Surgicel.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti senza sanguinamento nel punto di applicazione 10 minuti dopo l'utilizzo di Evicel o Surgicel.
French: En outre, Evicel peut être utilisé en plus des sutures pour obtenir une fermeture étanche de la duremère (une fine membrane contenant une substance liquide qui entoure le cerveau et la moelle épinière) pendant une intervention chirurgicale cérébrale.
Italian: Sempre in aggiunta alla sutura, Evicel può anche essere impiegato per ottenere una chiusura a tenuta d'acqua della dura madre (una sottile membrana piena di liquido che circonda il cervello e il midollo spinale) negli interventi neurochirurgici.
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients ne présentant pas de saignements (hémostase) au niveau du site d'application, quatre minutes après l'application d'Evicel ou d'une compression manuelle.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti senza sanguinamento (emostasi) nel punto di applicazione quattro minuti dopo l'utilizzo di Evicel o la compressione manuale.
French: En chirurgie vasculaire, 85% des patients ne présentaient pas de saignements quatre minutes après le traitement par Evicel (64 patients sur 75), par comparaison à 39% des patients traités par une compression manuelle (28 patients sur 72).
Italian: Negli interventi di chirurgia vascolare l'85% dei pazienti non sanguinava più quattro minuti dopo il trattamento con Evicel (64 su 75), rispetto al 39% dei pazienti trattati con compressione manuale (28 su 72).
French: L'étude comparait l'efficacité d'Evicel administré en plus des sutures à celle des sutures seules pour assurer l'étanchéité de la dure-mère.
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia della combinazione di Evicel e sutura, da un lato, e della sola sutura, dall'altro, per sigillare la dura madre.
French: Evicel ne doit pas non plus être utilisé pour la fermeture de la dure-mère si celle-ci ne peut être suturée ou présente des brèches de plus de 2 mm après suture.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nella chiusura della dura madre se questa non può essere suturata o se dopo la sutura ci sono fessure di più di 2 mm. Evicel non deve altresì essere impiegato come collante per fissare matrici durali (materiale cucito su una breccia durale).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evicel?
Italian: Qual è il rischio associato a Evicel?
French: Comment Evicel est-il utilisé?
Italian: Come si usa Evicel?
French: Dans quel cas Evicel est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Evicel?
French: Qu'est-ce qu'Evicel?
Italian: Che cos'è Evicel?
French: Il est utilisé dans les cas suivants:
Italian: È usato nei seguenti modi:
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour spot-on en deux concentrations différentes (6 % et 12 %) et de tubes de plusieurs tailles (15, 30, 45, 60, 120, 240 et 360 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione per spot-on in 2 diverse concentrazioni (6 % e 12 %) e in pipette di vario dosaggio (15, 30, 45, 60, 120, 240 e 360 mg).
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Italian: Sul sito web dell'Agenzia sono disponibili anche informazioni sul medicinale di riferimento.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Evicto.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Evicto.
French: Quelles études ont été menées sur Evicto?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Evicto?
French: Le principe actif est absorbé par la peau et agit dans tout l'organisme de l'animal.
Italian: Il principio attivo viene assorbito dalla cute e agisce su tutto il corpo dell'animale.