FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.
Danish: Nogle gange kan symptomer på et slagtilfælde være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få et nyt slagtilfælde.
German: Was IOA enthält - Die Wirkstoffe sind:
Danish: IOA indeholder:
German: Wurde jedoch mehr als 1 Tablette vergessen, sollte der Anwenderin geraten werden, in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden.
Danish: Hvis hun derimod har glemt mere end 1 tablet, skal kvinden rådes til at bruge yderligere beskyttelse i 7 dage.
German: IOA wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
Danish: Fertilitet IOA er indiceret til svangerskabsforebyggelse.
German: • wenn Sie Diabetes haben;
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes);
German: • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
Danish: • mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dies auf IOA zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Danish: Tal med lægen, hvis du får en bivirkning, især hvis den er generende eller bliver værre, eller hvis du får ændringer til dit helbred, som du tror, kan skyldes IOA.
German: Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die jemals ein KOK verwendet haben, scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie ein KOK verwendet haben.
Danish: Brystcancer diagnosticeret hos p-pillebrugere har tendens til at være mindre klinisk fremskreden end brystcancer hos ikke p-pillebrugere.
German: Wenn Sie die Einnahme von IOA beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Danish: Når du stopper med at tage IOA, går der et par uger, hvorefter din risiko for at udvikle blodpropperikke længere er forhøjet.
German: Wenn eine der nachstehend aufgeführten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Danish: Hvis du har kraftig diarré skal du fortælle det til din læge.
German: Bei Frauen, die Pillen anwenden, wurde selten über gutartige (nicht krebsartige) Lebertumoren und noch seltener über bösartige (krebsartige) Lebertumoren berichtet.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet set godartede (ikke kræftrelaterede) leversvulster, og i endnu færre tilfælde ondartede (kræftrelaterede) leversvulster hos p-pille brugere.
German: • In seltenen Fällen sind bei Anwenderinnen von KOK gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet worden.
Danish: • Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer, og endnu sjældnere om tilfælde af maligne levertumorer hos p-pillebrugere.
German: • wenn Sie Sichelzellenanämie (eine vererbte Krankheit der roten Blutkörperchen) haben;
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodceller);
German: Der Metabolismus von exogenem und endogenem Estradiol ist ähnlich.
Danish: Oral eksogen estradiol metaboliseres i udstrakt grad. Metabolismen af eksogen og endogen estradiol er den samme.
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Danish: Poly(vinyl alkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum (E553b), jernoxid gul (E172) og sort jernoxid (E172).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
German: • Um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken, ist es erforderlich, über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen weiße wirkstoffhaltige
Danish: • Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide tabletter for at opnå tilstrækkelig suppression af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.
German: Die folgenden Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Tageszeit eingenommen.
Danish: Derefter skal hun fortsat tage tabletterne til den sædvanlige tid.
German: Vor der Einnahme von Arzneimitteln fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
German: Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]).
Danish: Der er en øget risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i pulsårerne (arteriel tromboemboli (ATE)) hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler.
German: • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
Danish: • Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis de tages korrekt (det vil sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af præventionsmidlet er stoppet).
German: • Erkrankung der Gallenblase
Danish: • sygdom i galdeblæren
German: Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus, trockene Haut, Seborrhoe
Danish: Hud og subkutane væv akne hyperhydrose, alopeci, pruritus, tør hud, seborre chloasma, hypertrikose
German: Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Facharzt zu überweisen, bevor eine Entscheidung hinsichtlich der Anwendung
Danish: Hvis der er formodning om en arvelig disposition, bør kvinden henvises til en specialist, der kan rådgive hende, før hun beslutter sig for at bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
German: Symptome einer ATE Beim Auftreten von Symptomen sind die Frauen anzuweisen, unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Danish: Kvinderne bør informeres om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
German: Wie ist IOA anzuwenden?
Danish: Hvordan tages IOA
German: Um die Monatsblutung zu verzögern, sollte die Anwenderin die Einnahme der gelben Tabletten aus der aktuellen Packung vernachlässigen und mit einer weiteren Blisterpackung von IOA fortfahren.
Danish: For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med det næste blisterkort af IOA uden at tage de gule tabletter fra den nuværende pakke.
German: Orale Kontrazeption.
Danish: Oral anvendelse.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet sult
German: Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
Danish: Hvide aktive filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (hemihydrat).
German: Es kann nötig sein, dass die Anwendung von IOA mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit abgebrochen werden muss.
Danish: IOA flere uger før operation, eller mens du er mindre mobil.
German: Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann
Danish: Bemærk: Midlertidig immobilisering, inklusive flyrejser > 4 timer, kan også udgøre en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer.
German: • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT) o in einer Lunge (d. h. PE) o Herzinfarkt o Schlaganfall o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
Danish: PE) o hjerteanfald o slagtilfælde o mini-slagtilfælde eller midlertidige symptomer som et slagtilfælde kaldet et forbigående iskæmisk anfald (TIA) o blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrerne eller øjet.
German: Zur Beschreibung der Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen lesen Sie bitte unter "Wie man ein Blutgerinnsel erkennt"
Danish: Se "Sådan opdager du en blodprop" for en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger.
German: • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
Danish: • svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
German: Umstellung von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster) Mit der Einnahme von IOA ist vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisher eingenommenen KOK zu beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Plazebophase des bisher eingenommenen KOK.
Danish: Ved skift fra et hormonelt antikonceptionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring, p-plaster) Kvinden bør starte med IOA dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive stoffer) af hendes tidligere p-pille, men senest dagen efter den sædvanlige tabletfrie periode eller perioden med placebo-tabletter med sin tidligere p-pille.
German: Erkrankungen des Nervensystems apoplektischer Insult, transitorische ischämische Attacke, Aufmerksamkeitsstörungen
Danish: Nervesystemet hovedpine, migræne cerebrovaskulær hændelse, transitorisk cerebral iskæmi, opmærksomhedsforstyrrelser
German: Nehmen Sie die letzte weiße wirkstoffhaltige Tablette, die vergessen wurde, sofort ein, sobald Sie es bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Tag den sidste glemte hvide aktive tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
German: Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Pillen anwenden, geringfügig häufiger gefunden.
Danish: Brystkræft forekommer lidt oftere hos kvinder, der anvender kombinations-p-piller, men det vides ikke, om dette skyldes p-pillerne.
German: • Vorliegen oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE) o Arterielle Thromboembolie - bestehende arterielle Thromboembolie, vorausgegangene arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalstadium einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Angina pectoris) o Zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, vorausgegangener Schlaganfall oder Prodromalstadium eines Schlaganfalls (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) o Bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans) o Vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen o Hohes Risiko für arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
Danish: • Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE) o Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptom (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi).
German: • Von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden jedes Jahr ungefähr 2 eine VTE.
Danish: • Hos kvinder, der ikke anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle VTE i løbet af en periode på et år.
German: Bei allen KOK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen.
Danish: I forbindelse med indtagelse af alle typer p-piller kan der optræde uregelmæssig blødning (pletblødning og gennembrudsblødning), især i løbet af de første måneder.
German: Falls unter der Einnahme von IOA eine Schwangerschaft eintritt, muss die weitere Einnahme sofort beendet werden.
Danish: Hvis graviditet forekommer, mens IOA tages, skal indtagelse af tabletterne stoppes.
German: Hitzewallung venöse Thromboembolie
Danish: Dyb venetrombose
German: Beginnen Sie eine neue Blisterpackung, sobald Sie die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten der aktuellen Blisterpackung aufgebraucht haben, d. h. Sie lassen die gelben Plazebotabletten aus.
Danish: Start det næste blisterkort, så snart de hvide aktive tabletter i det nuværende blisterkort er taget, spring de gule placebo-tabletter over.
German: Bei Anwendern von KOK wurde jedoch kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Danish: Der er dog ikke observeret påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner hos brugere af p-piller.
German: • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. vor dem Alter von 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist.
Danish: • hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder
German: Wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von IOA zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt; oder wenn Sie stark zunehmen.
Danish: Det kan f.eks. være, hvis en nær slægtning oplever en blodprop uden kendt årsag, eller hvis din vægt stiger meget.
German: IOA 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten Nomegestrolacetat/Estradiol
Danish: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukne tabletter nomegestrolacetat/estradiol
German: • Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Wirksamkeit der Pille noch gegeben.
Danish: • hvis der er gået mindre end 12 timer fra du skulle have taget en tablet, er sikkerheden af ppillen uændret.
German: Vergehen mehr als 12 Stunden, sind die Hinweise zu vergessenen Tabletten anzuwenden, wie im Abschnitt 4.2 "Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme" beschrieben.
Danish: 4.2 "Administration af glemte tabletter" gældende.
German: Mit der Einnahme kann sofort begonnen werden.
Danish: Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks.
German: Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet.
Danish: Der er observeret en øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi, venøs trombose og lungeemboli, hos kvinder, der anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler.
German: Wurde bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, so sollte mit der Einnahme von IOA möglichst am Tag der Entfernung begonnen werden, spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung fällig wäre.
Danish: I tilfælde hvor p-ring eller p-plaster har været brugt, bør kvinden begynde at bruge IOA helst på dagen for fjernelsen, men senest når den næste pring eller p-plaster skulle have været brugt.
German: Blutgerinnsel können auftreten in Venen (sog. "Venenthrombose", "venöse Thromboembolie" oder VTE)
Danish: • i vener (kaldes ‘venøs trombose', ‘venøs tromboemboli' eller VTE)
German: Sie dürfen IOA während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht anwenden.
Danish: IOA må ikke anvendes af kvinder, der er gravide, eller som tror, de kan være gravide.
German: Kommt es jedoch unter Anwendung von KOK zu einer anhaltenden, klinisch signifikanten Blutdruckerhöhung, sollte der Arzt vorsichtshalber vorübergehend einen Einnahmestopp verordnen und eine antihypertensive Behandlung einleiten.
Danish: Hvis klinisk betydende hypertension udvikles under anvendelse af p-piller, bør lægen suspendere tabletterne og behandle hypertensionen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IOA 2,5 mg/1,5 mg Tabletten Nomegestrolacetat/Estradiol
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletter Nomegestrolacetat/estradiol
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460)
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Crospovidon (E1201)
German: Beginnen Sie mit der Anwendung von IOA an dem Tag, an dem Ihre nächste Hormonspritze fällig wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder das IUS entfernt wird.
Danish: Når der skiftes fra et rent gestagen injicerbart implantat eller en spiral Begynd at bruge IOA, når du skal have din næste injektion eller den dag, dit implantat eller Mirenaspiral bliver fjernet.
German: Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung bei Frauen auftreten, die KOK einnehmen, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
Danish: En levertumor bør derfor tages i betragtning som differentialdiagnose, hvis der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse eller ved tegn på intraabdominal blødning hos kvinder, som anvender p-piller.
German: Jede weiße wirkstoffhaltige Tablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hvid aktiv tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
German: • wenn Sie einen Knoten in der Brust spüren;
Danish: • hvis du mærker en knude i dit bryst;
German: Lietuva
Danish: Latvija
German: Sobald die Anwenderin es bemerkt, sollte sie die Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Tablette nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind.
Danish: Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder, at hun tager to tabletter samtidigt.
German: Hypomenorrhoe, Brustschwellung, Galaktorrhoe, Uterusspasmen, prämenstruelles Syndrom, Knoten in der Brust, Dyspareunie, vulvovaginale Trockenheit vaginale Geruchsbildung, vulvovaginale Beschwerden
Danish: Det reproduktive system og mammae unormale blødninger metroragi, menoragi, brystsmerter, bækkensmerter vaginal lugt, vulvovaginal ubehag
German: Hinweise für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Danish: For ammende kvinder - se pkt.
German: • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße - sehr hoher Blutdruck - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) - eine Krankheit, die als Hyperhomozysteinämie bekannt ist;
Danish: • hvis du har en eller flere af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i pulsårerne: - alvorlig sukkersyge (diabetes) med beskadigede blodkar.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für kombinierte hormonale Kontrazeptiva.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for
German: • dass die verfügbaren Daten zu CHC, die Chlormadinon, Dienogest und Nomegestrol enthalten, nicht hinreichend sind, um einschätzen zu können, wie hoch das Risiko im Vergleich zu anderen CHC ist.
Danish: • For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, dienogest og nomegestrol er de foreliggende data utilstrækkelige til at bestemme risikoen i forhold til de
German: Ein niedrigerer Pearl-Index bedeutet eine geringere Chance, schwanger zu werden.
Danish: Et lavere Pearl Index viser en lavere sandsynlighed for at blive gravid.
German: Die Wirkungen von Ioa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Ioa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Weitere Informationen über Ioa
Danish: Andre oplysninger om Ioa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ioa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ioa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Ioa wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 4 433 Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren teilnahmen.
Danish: Ioa blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ioa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ioa.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Ioa bei jungen Frauen unter 18 Jahren durchgeführt.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Ioa hos unge under 18 år.
German: Am 16. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ioa in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ioa den 16. november 2011.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ioa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ioa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ioa zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ioa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ioa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ioa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Es wird täglich eine Tablette eingenommen, solange eine Empfängnisverhütung erforderlich ist, wobei am ersten Tag des Zyklus mit einer wirkstoffhaltigen Tablette begonnen wird.
Danish: Der tages en tablet om dagen, lige så længe svangerskabsforebyggelse er nødvendig, og der startes med en aktiv tablet på menstruationens første dag.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ioa (beobachtet bei mehr als 1 on 10 Anwenderinnen) sind Akne und Veränderungen der monatlichen Perioden (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig).
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Ioa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne og ændringer i menstruationsperioderne (f.eks. fravær eller uregelmæssighed).
German: Ioa ist eine empfängnisverhütende Pille.
Danish: Ioa er en p-pille.
German: Bei Frauen zwischen 18 und 35 betrug der Pearl-Index in der ersten Studie mit Ioa etwa 0,4 und mit den Vergleichsarzneimitteln 0,8 und in der zweiten Studie mit Ioa 1,2 und mit den Vergleichsarzneimitteln 1,9.
Danish: Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Ioa og 0,8 med sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Ioa og 1,9 med sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.
German: Nomegestrolacetat/Estradiol
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden nomegestrolacetat / estradiol
German: Welches Risiko ist mit Ioa verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ioa?