FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake lumiracoxib bevattende geneesmiddelen.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az lumirakoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder zich bereid verklaard de onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések elvégzésébe:
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Dutch: Daarom dient behandeling met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 4.5 és 5.1 pontok).
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1).
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.1 pontok).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met artrose als de dagelijkse dosering wordt verhoogd van 100 mg naar 200 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: Óvatosság ajánlott idős orteoarthritises betegekben, amennyiben a napi adagot 100 mg-ról 200 mg-ra emelik (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de vorming van prostaglandines.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandinok képződéséért felelős.
Dutch: Patiënten dienen deze dosering niet te overschrijden en de behandelingsduur dient te worden beperkt tot 5 dagen.
Hungarian: Ez az adag nem léphető túl, és a kezelés nem haladhatja meg az 5 napot.
Dutch: Na toediening van éénmaal daags 400 mg was Cmax ongeveer 9 µg/ml en AUC ongeveer 31 µg ·uur/ml.
Hungarian: Napi egyszeri 400 mg után a Cmax 9 µg körüli, az AUC pedig 31 µg h/ml volt.
Dutch: Slechts ongeveer 5% van de ingenomen dosis werd ongemetaboliseerd in de excretia teruggevonden.
Hungarian: Csak 5%-a ürült ki változatlan formában.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 100 mg éénmaal daags.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 100 mg.
Dutch: Bovendien worden verschillende conjugaten (glucuroniden en sulfaten) van deze metabolieten gevormd.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak különféle konjugátumai (glukuronid és szulfát) képződnek.
Dutch: Na éénmaal daagse of tweemaal daagse toediening accumuleert lumiracoxib niet in plasma en de steady state wordt op de eerste dag van toediening bereikt zonder dat de Cmax of de AUC toeneemt na langdurig gebruik.
Hungarian: Napi egyszeri vagy kétszeri adás után a lumirakoxib nem akkumulálódik a plazmában, és a steady state állapot az adás első napján beáll, további adagolás mellett sem a Cmax, sem az AUC nem növekszik.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg éénmaal daags.
Hungarian: Az ajánlott adag 400 mg naponta egyszer.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydreerd te worden en het controleren van de nierfunctie na het starten van de gelijktijdige toediening en periodieke controle daarna dient in overweging te worden genomen.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell, és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az együttes terápia megkezdezését követően, majd utána rendszeres időközönként.
Dutch: COX-2-selectieve remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijke endotheliaal) prostacycline zonder het thromboxaan in de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Hungarian: A COX-2 szelektív inhibitorok csökkentik a szisztémás (és ezáltal esetleg az endothelialis) prosztaciklinképződést, anélkül, hogy befolyásolnák a vérlemezkék thromboxánszintjét.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar lage dosis acetylsalicylzuurgebruik (24% van de patiënten in de gehele studiepopulatie) en leeftijd.
Hungarian: A randomizációt a kisdózisú ASA szedés (az egész populáció 24%-a) és az életkor szerint osztályozták.
Dutch: Echter, het aantal APTC voorvallen voor lumiracoxib was numeriek hoger dan voor naproxen, maar lager dan voor ibuprofen.
Hungarian: Az APTC esemény aránya azonban magasabb volt a lumirakoxibbal kezeltekben, mint a naproxennel kezeltekben, viszont alacsonyabb, mint az ibuprofennel kezeltekben.
Dutch: In vitro studies suggereren dat lumiracoxib geen andere cytochroom P450 isovormen, waaronder CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, en CYP3A4 significant remt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a lumirakoxib a többi citokróm P450 (így a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4) izoenzimet nem gátolja jelentősen.
Dutch: Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAIDs kunnen de effecten van diuretica en antihypertensiva verminderen.
Hungarian: Diuretikum, ACE-gátló és angiotenzin II antagonista: az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és a vérnyomáscsökkentők hatását.
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van lumiracoxib bij een gebruik van meer dan 1 jaar is niet bewezen.
Hungarian: A lumirakoxib cardiovascularis biztonságosságát egy éven túl nem vizsgálták.
Dutch: In gezonde vrijwilligers is er tot 800 mg geen significante remming van COX-1 (vastgesteld als ex vivo remming van thromboxaan B2).
Hungarian: Egészséges önkéntesekben még a napi 800 mg sem okozott szignifikáns COX-1 gátlást (a thromboxán B2 gátlásával ex vivo mérve).
Dutch: Klinische aspecten 2 Het uitvoeren van enquêtes onder artsen om het juiste gebruik te controleren.
Hungarian: Orvosi felmérések elvégzése a megfelelő gyógyszerhasználat nyomon követésére.
Dutch: Patiënten met een aanmerkelijk cardiovasculair risicoprofiel (b.v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met lumiracoxib (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet lumirakoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Dutch: Patiënten met congestief hartfalen (NYHA II-IV).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Dutch: Cyclosporine of tacrolimus: Hoewel deze interactie niet onderzocht werd met lumiracoxib, kan gelijktijdige gebruik van cyclosporine of tacrolimus met elke NSAID het nefrotoxisch effect van cyclosporine of tacrolimus vergroten.
Hungarian: Ciklosporin vagy tacrolimus: Habár ezt az interakciót a lumirakoxibbal nem vizsgálták, a ciklosporin vagy tacrolimus nephrotoxikus hatását valamennyi NSAID-dal való együttadás fokozhatja.
Dutch: Bij onvoldoende respons van de patiënt mag de dosering worden verhoogd tot 200 mg per dag verdeeld over één of twee doseringen.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál, a napi adag 200 mg-ra emelhető, amely bevehető egyszerre vagy két részletben.
Dutch: Doseringsaanpassing bij ouderen is niet noodzakelijk.
Hungarian: Idős korban dózismódosítás nem szükséges.
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met lumiracoxib te worden overwogen.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó a lumirakoxib kezelés felfüggesztése.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie over de cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een mededeling dat het besluit om een Cox-2-selectieve remmer voor te schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt.
Hungarian: A terméktájékoztatóban történt, cardiovascularis eseményekhez kapcsolódó változtatások a következőképpen foglalhatók össze: - megállapítás hozzáadása, miszerint szelektív COX-2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel.
Dutch: Andere metabolieten zijn niet actief als COX-1- of COX-2-remmers.
Hungarian: A többi metabolit nem aktív COX-2 vagy COX-1 gátló.
Dutch: Toediening van éénmaal daags 100 mg, 200 mg of 400 mg resulteert in >90% piekinhibitie van COX-2.
Hungarian: Napi 100, 200 vagy 400 mg adása maximálisan >90%-os COX-2 gátlást okoz.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-steroïde, anti-inflammatoire en antireumatische middelen, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M01A H06
Dutch: Geslacht: Er is geen verschil in blootstelling aan lumiracoxib tussen mannen en vrouwen.
Hungarian: Nem: Nincs különbség a lumirakoxib expozícióban férfiak és nők között.
Dutch: Wanneer lumiracoxib aan patiënten met eindstadium nierfalen werd toegediend, werden een 33% afname in de Cmax en een 27% afname in de AUC waargenomen in vergelijking tot gezonde personen.
Hungarian: A lumirakoxibot végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek adva 33%-os csökkenést észleltek a lumirakoxib Cmax értékében, és 27%-os csökkenést az AUC értékében az egészségesekéhez viszonyítva.
Dutch: Lumiracoxib heeft een sterke binding aan plasma-eiwitten (≥98%) en de bindingscapaciteit is onafhankelijk van de concentratie binnen het bereik van 0.1 tot 100 µg/ml.
Hungarian: A lumirakoxib erőteljesen kötődik a plazma fehérjékhez (≥98%), a kötés független a dózistól 0,1 és 100 µg/ml koncentráció tartományban.
Dutch: Ras: De farmacokinetiek van lumiracoxib is vergelijkbaar voor Aziatische, negroïde en blanke patiënten.
Hungarian: Rassz: A lumirakoxib farmakokinetikája hasonló az ázsiaikban, feketékben és kaukázusiakban.
Dutch: Gebruik van lumiracoxib is in het laatste trimester van de zwangerschap gecontra-indiceerd, omdat het, net als andere geneesmiddelen met een bekende remmende werking op de prostaglandinesynthese, tot weeënzwakte en vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus (Botalli) kan leiden.
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt, mert a többi prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerhez hasonlóan uterus inertiát (fájásgyengeséget) és a ductus arteriosus korai elzáródását idézheti elő.
Dutch: {FANTASIENAAM} 100 mg filmomhulde tabletten {FANTASIENAAM} 200 mg filmomhulde tabletten {FANTASIENAAM} 400 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 100 mg filmtabletta {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 200 mg filmtabletta {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 400 mg filmtabletta
Dutch: Klinische aspecten 4 Het uitvoeren van een studie ter bewaking van voorvallen na voorschrijven (Prescription Event Monitoring study).
Hungarian: Gyógyszerfelírási eseményt nyomon követő vizsgálat (Prescription Event Monitoring) elvégzése.
Dutch: De concentratie van de 4'-hydroxy metaboliet is laag in plasma en synoviaal vocht en daarom is het onwaarschijnlijk dat deze metaboliet een bijdrage levert aan de werkzaamheid.
Hungarian: A 4'-hidroxi metabolit koncentrációja mind a plazmában, mind a szinoviális folyadékban alacsony, ezért nem valószínű, hogy szerepet játszik a hatásban.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Hungarian: Máj-, epebetegségek Ritka: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Dutch: Andere NSAIDs: Lumiracoxib kan gebruikt worden in combinatie met lage dosis aspirine.
Hungarian: Egyéb NSAID-ok: A lumirakoxib együtt adható kis dózisú aszpirinnel.
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosis, dient men gepaste, ondersteunende medische maatregelen te nemen, bijvoorbeeld maagspoeling, klinische observatie en indien nodig, het instellen van symptomatische behandeling.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelő támogató orvosi ellátás, pl. gyomortartalom eltávolítása, orvosi felügyelet illetve, ha szükséges tüneti kezelés biztosítandó.
Dutch: Ongeveer 5 uur na toediening was de concentratie van lumiracoxib hoger in het synoviaal vocht dan in plasma van reumatoïde arthritis patiënten en dit bleef substantieel hoger gedurende het verloop van het dosis interval (AUC12-24 in synoviaal vocht was 2,6 keer hoger dan in plasma).
Hungarian: 5 órával a a lumirakoxib koncentrációja a rheumatoid arthritises betegek szinoviális folyadékában magasabb volt, mint a plazmában, és magasabb maradt a következő dózisig (a szinoviális folyadék AUC12-24 értéke 2,6-szor volt magasabb, mint a plazmában).
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan de actieve 4'-hydroxy-lumiracoxib metaboliet was grotendeels ongewijzigd.
Hungarian: A 4'-hidroxi-lumirakoxib metabolit expozíciója nagyjából változatlan volt.
Dutch: Tijdens klinische studies ontwikkelden enkele patiënten (<0,3%) behandeld met lumiracoxib perforaties, obstructie of bloedingen (POBs).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a lumirakoxib kezelés során néhány betegnél (<0,3%) fordult elő perforáció, obstrukció vagy vérzés (POB).
Dutch: {Fantasienaam} 400 mg filmomhulde tabletten bevatten daarentegen geen lactose.
Hungarian: A {készítmény kereskedelmi neve} 400 mg filmtabletta nem tartalmaz laktózt.
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centrale zenuwstelsel (koortsinductie, pijnbeleving en cognitieve functie).
Hungarian: A COX-2 szerepet játszik az ovulatióban, a beágyazódásban, a ductus arteriosus elzáródásában, a vesefunkció szabályozásában és központi idegrendszeri funkciókban (lázindukció, fájdalomérzet és kognitív funkciók).
Dutch: Over het bereik van 25 tot 800 mg neemt de area under the curve (AUC) op een dosis-proportionele wijze toe en de piekplasmaconcentratie (Cmax) was over het algemeen dosis-proportioneel.
Hungarian: 25 és 800 mg között az expozíció (AUC) a dózissal arányosan nőtt és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) is nagyjából dózissal arányos volt.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor lumiracoxib of voor één van de hulpstoffen.
Hungarian: Ismert túlérzékenység a lumirakoxib vagy a készítmény bármely segédanyaga iránt.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose.
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében.
Dutch: Plasma-eiwitbinding van lumiracoxib was vergelijkbaar bij gezonde personen en bij patiënten met eindstadium nierfalen.
Hungarian: A lumirakoxib plazma fehérjekötődése hasonló volt egészséges egyénekben és a végstádiumú vesebetegségben szenvedőkben.
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten voor de overeengekomen indicaties gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken (zie Bijlage III van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld; - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van lumiracoxib verder te onderzoeken.
Hungarian: Mivel a CHMP - véleménye szerint, a jóváhagyott javallatban a lumirakoxibot tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának III. melléklete), - arra a következtetésre jutott, hogy a cardiovascularis biztonságosságot és a súlyos bőrreakciókat folyamatosan és gondosan ellenőrizni és értékelni kell, - további vizsgálatokat javasol a lumirakoxib biztonságosságának tanulmányozása céljából.
Dutch: De gemiddelde plasma-halfwaardetijd van lumiracoxib is ongeveer 4 uur.
Hungarian: A lumirakoxib áltagos plazma felezési ideje mintegy 4 óra.
Dutch: Klinische aspecten 3 Het ondersteunen van talrijke bijeenkomsten voor professionele zorgverleners, met inbegrip van voorschrijvende artsen en apothekers.
Hungarian: Több alkalommal megrendezésre kerülő szakmai találkozók támogatása az egészségügyi szakma képviselői, a gyógyszert felíró orvosok és gyógyszerészek számára is.
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties, lijkt lumiracoxib niet in verband te kunnen worden gebracht met een ongebruikelijk groot aantal meldingen van dergelijke reacties.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján úgy tűnik, hogy a lumirakoxib nem váltja ki a szokatlanul nagy számban jelentett súlyos bőrreakciókat.
Dutch: Voeding had geen substantieel effect op de Cmax of AUC van lumiracoxib, wanneer filmomhulde tabletten van 200 mg of 400 mg {Fantasienaam} werden ingenomen met een vetrijke maaltijd.
Hungarian: A táplálék jelentősen nem befolyásolta a lumirakoxib Cmax és AUC értékeit ha a 200 vagy 400 mg {készítmény kereskedelmi neve} filmtabletta bevétele zsírdús táplálékkal történt.
Dutch: In drie in vivo ratten studies (micronucleus testen in beenmerg en lever en lever comet test) werden geen aanwijzingen gevonden voor genotoxiciteit.
Hungarian: Három in vivo patkánykísérletben (csontvelő- és máj micronucleus tesztben, illetve máj comet assay-ben) nem volt jele a genotoxikus potenciálnak.
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagzweren aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing van ulcera is niet vastgesteld.
Hungarian: Emberben a gyomorfekély körüli szövetekben kimutattak COX-2-t, de a fekély gyógyulásában játszott szerepét nem bizonyították.
Dutch: Tussen deze twee groepen werd geen verschil waargenomen in de plasma-eiwitbinding.
Hungarian: Nem volt különbség a plazma fehérjekötődésben a két csoport között.
Dutch: Patiënten met een actief ulcus pepticum of gastro-intestinale bloeding.
Hungarian: Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis vérzés.
Dutch: Langzaam CYP2C9 metabolisme: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een langzaam CYP2C9 metabolisme (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Gyenge CYP2C9 metabolizálók: Nincs szükség dózismódosításra a gyenge CYP2C9 metabolizáló betegekben (lásd 5.2 pont).
Dutch: Als er tekenen van leverinsufficiëntie zijn of als de afwijkende leverfunctietest (ALAT of ASAT > 3x ULN) aanhoudt, moet de behandeling met lumiracoxib worden stopgezet.
Hungarian: Májelégtelenség jelei esetén, illetve ha a májfunkciós tesztek (ALT/AST >3ULN) tartósan kórosak, a lumirakoxib kezelést fel kell függeszteni.
Dutch: Net zoals andere NSAIDs kan lumiracoxib koorts en andere tekenen van ontsteking of infectie maskeren.
Hungarian: A lumirakoxib - a többi NSAID-hoz hasonlóan - a lázat, valamint a gyulladás és az infekció egyéb jeleit elfedheti.
Dutch: In gezonde vrijwilligers wordt na éénmalige toediening van 400 mg lumiracoxib 54% van geneesmiddel gerelateerde producten in de urine uitgescheiden en 43% in de feces.
Hungarian: Egészséges egyénekben egyszeri 400 mg-os adag bevétele után a gyógyszerrel kapcsolatos anyag 54%-a vizelettel, 43%-a a széklettel ürült.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gestoorde nierfunctie (bijvoorbeeld gedehydreerde patiënten of oudere patiënten met een gestoorde nierfunctie) kan gelijktijdige gebruik van een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist met cyclo-oxygenaseremmers leiden tot verdere verslechtering van de nierfunctie, mogelijk zelfs tot acuut nierfalen, welke meestal reversibel van aard is.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegekben (pl. dehidrált betegekben, ill. károsodott vesefunkciójú időskorúakban) az ACE-gátló vagy angiotenzin II antagonista és a ciklooxigenáz gátlók együtt adása további vesefunkció romlást - beleértve az esetleges heveny veseelégtelenséget - okozhat, mely általában reverzíbilis.
Dutch: De behandeling met lumiracoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of bij enig ander teken van overgevoeligheid.
Hungarian: A lumirakoxib kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen moeten overwegen de behandeling te stoppen, als bij patiënten de functie van één van de beschreven orgaansystemene tijdens de behandeling achteruitgaat.
Hungarian: - figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik leírt szervrendszeri funkcióban rosszabbodás következne be, fontolják meg a terápia felfüggesztését.
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van lumiracoxib kan toenemen met de dosis en de duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Hungarian: Mivel a lumirakoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, inflammatie en koorts.
Hungarian: A COX-2 izoenzimről kimutatták, hogy a gyulladásos folyamat kialakulásáért felelős stimulusok indukálják képződését és feltételezik, hogy elsősorban felelős a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért.
Dutch: Hypromellose, Macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
Hungarian: Hipromellóz, makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Dutch: De ‘Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial' (TARGET) In TARGET, een dubbelblinde, fase III studie over 12 maanden werden 18.325 patiënten met artrose geïncludeerd en gerandomiseerd naar lumiracoxib 400 mg éénmaal daags (twee- tot viermaal de aanbevolen OA dosering), naproxen 500 mg tweemaal daags of ibuprofen 800 mg driemaal daags.
Hungarian: A „Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial" (TARGET) A TARGET egy 12 hónapos, kettős-vak, Fázis III vizsgálat volt, melyben 18325 osteoarthritises beteget kezeltek random jellegel napi egyszeri 400 mg lumirakoxibbal (ami az osteoarthritisben ajánlott adag 2-4-szerese), vagy napi kétszeri 500 mg naproxennel, vagy napi háromszori 800 mg ibuprofennel.
Dutch: Ongeveer 1.100 patiënten werden in klinische studies behandeld voor pijn (postoperatieve pijn na tandheelkundige chirurgie, primaire dysmenorroe en postoperatieve pijn na orthopedische chirurgie).
Hungarian: Körülbelül 1100 beteget kezeltek fájdalomcsillapítás céljából (fogászati beavatkozás után, primer dysmenorrhoeában és ortopéd sebészeti beavatkozás után).
Dutch: {Fantasienaam} filmomhulde tabletten kunnen worden toegediend zonder inachtneming van het tijdstip van de maaltijd.
Hungarian: A {készítmény kereskedelmi neve} filmtabletta az étkezésektől függetlenül vehető be.
Dutch: Klinische aspecten 1 Het ontwikkelen en verspreiden van een behandelingsleidraad voor de besluitvorming van artsen (Physician Decision Treatment Guide) die lumiracoxib voorschrijven.
Hungarian: orvosi kezelési döntési útmutató (Physician Decision Treatment Guide) összeállítása és kiosztása a lumirakoxibot felíró orvosok részére.