FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek dostarczany jest w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 84 tabletek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84, men ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: Leczenie przedawkowania może obejmować płukanie żołądka, jeśli przeprowadzone zostanie w niedługim czasie po zażyciu leku.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering kan omfatte mageskylling dersom det utføres kort tid etter inntak.
Polish: • materiały edukacyjne (w tym „wykaz czynności przepisującego lek") dla pracowników opieki zdrowotnej.
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell (herunder sjekkliste for forskriver) for helsepersonell
Polish: W warunkach in vitro guanfacyna jest inhibitorem MATE1 i nie można wykluczyć, że hamowanie MATE1 ma znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: In vitro er guanfacin en hemmer av MATE1, og det kan ikke utelukkes at hemmingen av MATE1 har klinisk relevans.
Polish: • zmiany wyników wątrobowych badań krwi (wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej)
Norwegian Bokmål: • endringer i testresultater for blod i leveren (økt alaninaminotransferase)
Polish: Jeżeli pominięto dwie, lub więcej kolejnych dawek, zaleca się ponowne dostosowanie dawki w oparciu o tolerancję guanfacyny u pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dersom to eller flere doser glemmes etter hverandre, anbefales retitrering basert på pasientens tolerabilitet overfor guanfacin.
Polish: Farmakokinetyka guanfacyny jest podobna u dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z zespołem ADHD, a także u dorosłych zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til guanfacin er lignende hos barn (i alderen 6-12 år) og ungdom (i alderen 13-17 år) med ADHD og friske voksne frivillige.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby różnego stopnia może być konieczne zmniejszenie dawki.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen hos pasienter med forskjellige grader av nedsatt leverfunksjon.
Polish: Zaburzenia serca Bradykardia
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Bradykardi
Polish: Obserwowano również omdlenia.
Norwegian Bokmål: Synkope har også blitt observert.
Polish: Irlandia
Norwegian Bokmål: IRLAND
Polish: Niestabilność hemodynamiczna towarzyszyła również przedawkowaniu guanfacyny 3-krotnie ponad zalecaną dawkę dobową.
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk ustabilitet har også vært assosiert med en guanfacinoverdosering på 3 ganger den anbefalte daglige dosen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność guanfacyny u dorosłych i osób w podeszłym wieku z zespołem ADHD, dlatego nie należy jej stosować w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av guanfacin hos voksne og eldre med ADHD er ikke blitt fastslått, legemidlet bør ikke brukes i denne gruppen.
Polish: • trudności w oddychaniu (astma)
Norwegian Bokmål: • pustebesvær (astma)
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i ekspozycja (AUC) guanfacyny zmniejszyły się odpowiednio o 54% i 70%.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmakonsentrasjonene (Cmax) og eksponeringen (AUC) av guanfacin sank med henholdsvis 54 % og 70 %.
Polish: Dla obydwu poziomów dawkowania zaobserwowano wyraźne zwiększenie średniej wartości odstępu QTc.
Norwegian Bokmål: En klar økning i gjennomsnittlig QTc ble observert for begge doser.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Intuniv do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi porozumieć się z właściwymi władzami lokalnymi odnośnie zawartości i formatu programu edukacyjnego, w tym wykorzystanych mediów, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Norwegian Bokmål: Før Intuniv markedsføres i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen ble enig med nasjonale myndigheter om innehold og format av opplæringsmateriellet, herunder kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og alle andre sider ved programmet.
Polish: W pierwszym roku leczenia co najmniej raz na 3 miesiące należy zbadać pacjenta w kierunku wystąpienia:
Norwegian Bokmål: Pågående overvåking Under behandlingens første år bør pasienten vurderes minst hver tredje måned for:
Polish: Zakażenia bakteryjne
Norwegian Bokmål: Bakterielle infeksjoner
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Intuniv i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemie wpływać.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Intuniv og noen andre legemidler kan påvirke hverandre.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz tolerancji produktu Intuniv, zalecana dawka podtrzymująca mieści się w przedziale 0,05-0,12 mg/kg m.c./dobę.
Norwegian Bokmål: Avhengig av pasientens respons og tolerabilitet for Intuniv er den anbefalte vedlikeholdsdosen 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Polish: Zalecana dawka to od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er mellom 0,05 og 0,12 mg per kg kroppsvekt per dag.
Polish: Guanfacyna jest eliminowana przez nerki na drodze filtracji i aktywnego wydalania, jak również przez wątrobę.
Norwegian Bokmål: Guanfacin skilles ut fra nyrene via filtrering og aktiv sekresjon og fra leveren.
Polish: Nie ma dowodów, aby pochodzenie etniczne wpływało w jakikolwiek sposób na farmakokinetykę produktu Intuniv.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bevis for at etnisitet påvirker farmakokinetikken til Intuniv.
Polish: Wpływ na wzrost, wagę i wskaźnik masy ciała (BMI) U dzieci i młodzieży otrzymujących produkt Intuniv może wzrastać wartość wskaźnika BMI.
Norwegian Bokmål: Effekter på høyde, vekt og kroppsmasseindeks (KMI) Barn og ungdom behandlet med Intuniv kan vise en økning i KMI.
Polish: Zaburzenia psychiczne Depresja
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Depresjon
Polish: Wydalanie poprzez nerki stanowi główną ścieżkę eliminacji (80%), z czego lek w postaci niezmienionej odpowiada za 30% odzyskanej radioaktywności w moczu.
Norwegian Bokmål: Utskilling via nyrene er den viktigste eliminasjonsveien (80 %), det opprinnelige legemidlet står for 30 % av den urinære radioaktiviteten.
Polish: Lek ten może pomóc pacjentowi skupiać uwagę, poprawić koncentrację i spowodować, że pacjent stanie się mniej impulsywny i nadpobudliwy.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan bidra til å forbedre din oppmerksomhet, konsentrasjon og gjøre deg mindre impulsiv og hyperaktiv.
Polish: Jednoczesne stosowanie ze środkami psychostymulującymi Skutki jednoczesnego podawania ze środkami psychostymulującymi oceniano w dodatkowym badaniu uzupełniającym, u osób częściowo reagujących na podawanie psychostymulantów.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med psykostimulerende midler Effekten av samtidig administrasjon med psykostimulerende midler ble undersøkt i en tilleggsstudie hos personer med partiell respons på psykostimulerende midler.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że guanfacyna moduluje przepływ sygnałów w obrębie kory przedczołowej i jąder podstawy, na drodze bezpośredniej modyfikacji transmisji synaptycznej noradrenaliny na receptorach adrenergicznych α2.
Norwegian Bokmål: Preklinisk forskning antyder at guanfacin modulerer signalering i den prefrontale cortex og basalgangliene gjennom direkte modifisering av synaptisk noradrenalinoverføring ved de alfa 2-adrenerge reseptorene.
Polish: Pacjentów tych należy poddać dalszej ocenie czynności serca na podstawie przeprowadzonej oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør motta ytterligere hjerteevaluering basert på klinisk skjønn (se pkt.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje revurdere behandlingen din.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest znany, jednak zarówno guanfacyna jak i kwas walproinowy są metabolizowane na drodze glukuronidacji, może więc występować inhibicja kompetycyjna.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen er ikke kjent, men både guanfacin og valproinsyre metaboliseres ved glukuronidering, noe som muligens fører til kompetitiv hemming.
Polish: Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR 29-15 ml/min) oraz z krańcową niewydolnością nerek (GFR<15 ml/min lub pacjenci wymagający dializowania).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 29-15 ml/min) og en nyresykdom i sluttstadiet (GFR < 15 ml/min eller med behov for dialyse).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa guanfacyny jest podobna u mężczyzn i u kobiet, zakładając taką samą dawkę w mg/kg m.c.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for guanfacin er lignende for menn og kvinner som får samme mg/kg-dose.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, første grad
Polish: Ze względu na brak odpowiednich danych toksykokinetycznych, porównanie do ekspozycji w praktyce klinicznej u ludzi nie było możliwe.
Norwegian Bokmål: Ettersom det mangler tilstrekkelige toksikokinetiske data, var ikke sammenligning med human klinisk eksponering mulig.
Polish: Dawkę można dostosować, zwiększając ją stopniowo maksymalnie o 1 mg na tydzień.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres i trinn på høyst 1 mg per uke.
Polish: • Lek można stosować niezależnie od posiłków, nie należy go jednak przyjmować z tłustymi pokarmami (np. wysokotłuszczowe śniadanie).
Norwegian Bokmål: • Det kan tas med eller uten mat, men ta det ikke med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold).
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (w postaci logotypu podmiotu odpowiedzialnego)
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som MA-logo)
Polish: Dorośli pacjenci Nie przeprowadzono badań produktu Intuniv u dorosłych pacjentów z zespołem ADHD.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter Det er ikke utført studier på Intuniv hos voksne med ADHD.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania guanfacyny u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av guanfacin hos gravide kvinner.
Polish: Może to mieć umiarkowany lub silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub jeżdżenia na rowerze.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan ha moderat til stor påvirkning på evnen til å kjøre bil, bruke maskiner eller sykle.
Polish: Pacjentów / opiekunów pacjentów należy pouczyć, aby nie przerywali stosowania guanfacyny bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Nedtitrering og seponering Pasienter/omsorgspersoner bør bes om ikke å seponere guanfacin uten å rådføre seg med lege.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet
Polish: Kryzotynib, Imatynib
Norwegian Bokmål: Crizotinib, imatinib
Polish: Aby ograniczyć do minimum ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego krwi po odstawieniu produktu, całkowitą dobową dawkę produktu Intuniv należy zmniejszać stopniowo, o nie więcej niż 1 mg co 3 do 7 dni (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for en økning i blodtrykk etter seponering, bør den totale daglige Intuniv-dosen reduseres gradvis med ikke mer enn 1 mg per 3 til 7 dager (se pkt.
Polish: Blistry umieszcza się w tekturowych pudełkach.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene ligger i pappesker.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000)
Polish: Dawkę należy dostosować do każdego pacjenta indywidualnie w zależności od jego odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.
Norwegian Bokmål: Dosen bør tilpasses i henhold til pasientens respons og toleranse.
Polish: Jak wynika z badań in vitro, guanfacyna jest substratem dla OCT1 i OCT2, ale nie dla BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at guanfacin er et substrat for OCT1 og OCT2, men ikke for BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2.
Polish: Jednoczesne stosowanie guanfacyny i substratów OCT1, które wykazują podobne wartości Tmax (np. metforminy), może prowadzić do zwiększenia wartości Cmax tych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av guanfacin og OCT1-substrater med en sammenlignbar tmax (f.eks. metformin) kan resultere i en økning av Cmax for disse legemidlene.
Polish: • pacjent cierpi na jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne
Norwegian Bokmål: • du har andre psykiatriske lidelser
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, leki adrenolityczne działające ośrodkowo; kod ATC: C02AC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, antiadrenergika, sentralvirkende ATC-kode: C02AC02.
Polish: Dostosowanie dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie) do maksymalnej tolerowanej dawki mieszczącej się w zalecanym przedziale optymalnego dawkowania uwzględniającego masę ciała pacjenta, na podstawie klinicznej oceny odpowiedzi na leczenie i tolerancji na lek można przeprowadzić w odstępie tygodniowym po podaniu dawki inicjującej.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer (økning eller reduksjon) til en maksimal tolerert dose innenfor det anbefalte optimale vektjusterte doseområdet basert på klinisk vurdering av respons og tolerabilitet kan forekomme ved ethvert ukentlig intervall etter den initielle dosen.
Polish: Produktu Intuniv nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Intuniv bør ikke brukes hos barn under 6 år fordi det ikke er utført studier på effekten og sikkerheten i denne pasientpopulasjonen.
Polish: Blistry składające się z dwóch warstw: przezroczystej, termoformowalnej sztywnej powłoki laminowanej za pomocą PCTFE do warstwy PVC, do której przylega wyciskana folia aluminiowa.
Norwegian Bokmål: Blisterne består av 2 lag, en klar, termoformbar, stiv film som er laminert med PCTFE til en PVCbakside der det er festet en gjennomtrykkbar aluminiumsfolie.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Polish: • Karta do bieżącego monitorowania (czynności życiowe, wzrost, waga) pacjentów w trakcie stosowania produktu Intuniv.
Norwegian Bokmål: • skjema for pågående overvåking (vitale tegn, høyde, vekt) av pasienter under behandling med Intuniv
Polish: Materiały edukacyjne i „wykaz czynności przepisującego lek" powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet og sjekklisten til forskriver skal inneholde følgende hovedbudskap:
Polish: • zdarzyło się ostatnio, że pacjent stracił przytomność
Norwegian Bokmål: • du nylig har besvimt
Polish: Guanfacyna jest wybiórczym agonistą receptora adrenergicznego α2A, wykazującym 15-20-krotnie wyższe powinowactwo do tego podtypu receptora niż do podtypów α2B i α2C.
Norwegian Bokmål: Guanfacin er en selektiv alfa2A-adrenerg reseptoragonist ved at det har 15-20 ganger høyere affinitet for denne reseptorundetypen enn for alfa2B- eller alfa2C-undertypene.
Polish: Boceprewir, telaprewir
Norwegian Bokmål: Boceprevir, telaprevir
Polish: Produkt Intuniv nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Intuniv er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu oznaczono kursywą.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger fra erfaring etter markedsføring står i kursiv.
Polish: Karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon
Polish: Intuniv ma postać tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki przez pewien czas.
Norwegian Bokmål: Intuniv er en depottablett, dette betyr at virkestoffet frisettes fra tabletten over en hvis tid.
Polish: • nietypowy rytm pracy serca (arytmia zatokowa i blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)
Norwegian Bokmål: • uvanlig hjerterytme (sinusarytmi og førstegrads arterioventrikulær blokk)
Polish: Dzieci i młode osoby z zespołem ADHD mogą mieć problemy z nauką i odrabianiem prac domowych.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med ADHD kan ha vanskelig for å lære og gjøre lekser.
Polish: • Lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku od dawki 1 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: • Legen vil begynne med å gi deg 1 mg per dag.
Polish: SHP503-401: Aby ocenić bezpieczeństwo (szczególnie wpływ na funkcje neurokognitywne) długoterminowego stosowania produktu Intuniv u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem ADHD, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania porównawczego dotyczącego bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
Norwegian Bokmål: SHP503-401: For å undersøke den langsiktige sikkerheten (spesielt effekter på neurokognitiv funksjon) av Intuniv hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med ADHD bør innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene av en komparativ sikkerhetsstudie i henhold til en avtalt protokoll.
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku jeżeli pacjentka jest w ciąży lub jeżeli nie stosuje antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid, eller dersom du ikke bruker prevensjon.
Polish: Przydatne może być podanie węgla aktywnego w celu ograniczenia wchłaniania.
Norwegian Bokmål: Aktivkull kan være nyttig for å begrense opptaket.
Polish: Guanfacyna jest w umiarkowanym stopniu wiązana przez białka osocza (około 70%), niezależnie od stężenia leku.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Guanfacin er moderat bundet til plasmaproteiner (ca. 70 %), uavhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku razem z tłustymi posiłkami (np. wysokotłuszczowe śniadanie), ponieważ może to zmienić działanie leku.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold), ettersom det kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Polish: Wszystkie badania interakcji przeprowadzono u dorosłych, jednak wydaje się, że w pediatrycznej grupie wiekowej, dla której wskazany jest lek, ich wyniki będą podobne.
Norwegian Bokmål: Alle studier på legemiddelinteraksjon har blitt utført på voksne, men utfallet forventes å være lignende i den indiserte pediatriske aldersgruppen.
Polish: Jak wygląda lek Intuniv i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Intuniv ser ut og innholdet i pakningen
Polish: W aktywnym wydalaniu nerkowym pośredniczy białko transportujące OCT2.
Norwegian Bokmål: Aktiv nyresekresjon medieres via OCT2-transporteren.
Polish: Wzrost ciśnienia krwi u niektórych osób był obserwowany pod koniec okresu obserwacji, który trwał od 3 do 26 tygodni po podaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Økningene i blodtrykk ble hos enkelte personer observert på slutten av oppfølgingsperioden som varierte fra 3 til 26 uker etter siste dosering (se pkt.
Polish: Nie obserwowano różnic związanych z wiekiem pacjenta w wynikach w skali ADHD-RS-IV.
Norwegian Bokmål: Ingen aldersforskjeller ble observert med hensyn til respons på ADHD-RS-IV.
Polish: Stosowanie guanfacyny wiązało się również ze znaczącą poprawą dotyczącą uczenia się oraz funkcjonowania w szkole i w rodzinie (na podstawie wyniku WFIRS-P).
Norwegian Bokmål: Guanfacin viste også vesentlig forbedring i læreevne samt skoleog familiefungering som målt med (WFIRS-P-resultatet).
Polish: Atomokset yna
Norwegian Bokmål: Atomokseti n
Polish: • Po przerwaniu przyjmowania leku u pacjenta może wzrosnąć ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (patrz punkt 4, poniżej).
Norwegian Bokmål: • Dersom du avbryter behandling med dette legemidlet, kan blodtrykk og hjertefrekvens øke (se avsnitt 4 nedenfor).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki w całości.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke kan svelge tabletten hel.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania z silnymi lub umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A, zaleca się zmniejszenie dawki guanfacyny o 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke og moderate CYP3A-hemmere brukes samtidig, anbefales en 50 % reduksjon av guanfacindosen.
Polish: • Wykaz czynności do bieżącego monitorowania i zarządzania bezpieczeństwem pacjentów, w tym w fazie zwiększania dawkowania produktu Intuniv.
Norwegian Bokmål: • sjekkliste for pågående overvåkings- og sikkerhetsstyring av pasienter, herunder titreringsfase under behandling med Intuniv
Polish: Bradykardia wystąpiła u 1,5%, niedociśnienie tętnicze u 3,2%, a omdlenia u 0,7% wszystkich pacjentów otrzymujących guanfacynę.
Norwegian Bokmål: Bradykardi forekom hos 1,5 %, hypotensjon hos 3,2 % og synkope hos 0,7 % av alle pasienter behandlet med guanfacin.
Polish: Lekarz, którzy zdecydował się stosować guanfacynę przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien weryfikować celowość jej stosowania co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie nie rzadziej niż raz w roku, opierając się na ocenie klinicznej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Legen som velger å bruke guanfacin i lengre perioder (over 12 måneder), bør reevaluere nytten av guanfacin hver tredje måned det første året og deretter minst hvert år basert på klinisk skjønn (se pkt.
Polish: Guanfacyna wykazała przewagę w stosunku do placebo w leczeniu długoterminowym u dzieci i młodzieży z zespołem ADHD, mierzoną, jako łączne niepowodzenie leczenia (49,3% dla produktu Intuniv i 64,9% dla placebo, p=0,006).
Norwegian Bokmål: Guanfacin var bedre enn placebo i langtidsvedlikeholdet av behandling hos barn og unge med ADHD som målt ved kumulative mislykkede behandlinger (49,3 % for Intuniv og 64,9 % for placebo, p = 0,006).
Polish: Zmiany te odpowiadały procentowej redukcji wynoszącej 56% vs. 33% odpowiednio dla guanfacyny vs. placebo.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene representerer en prosentvis reduksjon på henholdsvis 56 % sammenlignet med 33 % for guanfacin sammenlignet med placebo.
Polish: Jeżeli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo "pacjent", należy je rozumieć jako „twoje dziecko".
Norwegian Bokmål: Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, erstatter du i hvert tilfelle "du" med "barnet ditt".
Polish: Stosowane w leczeniu
Norwegian Bokmål: Brukt til å behandle
Polish: • Dawka dobowa stosowana u pacjenta będzie się mieścić w zakresie od 1 do 7 mg, w zależności od wieku i odpowiedzi pacjenta na leczenie, jednak nie będzie większa niż 7 mg.
Norwegian Bokmål: • Den daglige dosen vil være mellom 1 og 7 mg avhengig av hvor gammel du er, og hvordan du reagerer på Intuniv, men ikke mer enn 7 mg.
Polish: Lek Intuniv zawiera laktozę:
Norwegian Bokmål: Intuniv inneholder laktose:
Polish: Wyniki wskazywały, że pacjenci otrzymujący guanfacynę w ramach leczenia uzupełniającego uzyskiwali większą poprawę w skali ADHD-RS-IV niż pacjenci otrzymujących jako leczenie uzupełniające placebo (20,7 (12,6) punktów vs. 15,9 (11,8); różnica: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at pasienter behandlet med guanfacin som tillegg forbedret mer på ADHD-RS-IVskalaen enn pasienter behandlet med placebo som tillegg (20,7 (12,6) poeng sammenlignet med 15,9 (11,8), forskjell: 4,9 95 % CI 2,6, 7,2).
Polish: Tabletek produktu Intuniv nie należy przed połknięciem kruszyć, żuć ani przełamywać, ponieważ zwiększa to tempo uwalniania guanfacyny.
Norwegian Bokmål: Intuniv må ikke knuses, tygges eller deles før det svelges fordi dette øker guanfacinfrisettingens hastighet.
Polish: Wpływ na płodność samców obserwowano dla dawki 8 mg/kg m.c./dobę, najniższej testowanej dawki, odpowiadającej 10,8-krotności maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka, wynoszącej 0,12 mg/kg m.c., w przeliczeniu na mg/m2.
Norwegian Bokmål: Fertilitet til hanner ble påvirket ved 8 mg/kg/dag, den laveste testede dosen, tilsvarende 10,8 ganger den største anbefalte humane dosen på 0,12 mg/kg på en mg/m2-basis.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie guanfacyny i jej metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske og toksikologiske data hos barn har vist utskillelse av guanfacin og dets metabolitter i melk (se pkt.