FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver enkelt behandlingsdosis.
Slovenian: Pred aplikacijo vsakega odmerka zdravila je treba preveriti celotno krvno sliko.
Danish: Tidligere kemoterapi-regimer Tid fra ASCT til første recidiv efter transplantation
Slovenian: Predhodna avtologna PKMC Število predhodnih kemoterapij Čas od avtologne PKMC do prve ponovitve po presaditvi
Danish: IRF-vurdering blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene.
Slovenian: Mediano modificirano PFS ("progression free survival") po oceni IRF ni bilo doseženo v nobenem od dveh krakov zdravljenja.
Danish: Seponer dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 1 eller baseline, og genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 1,2 mg/kg hver 3. uge
Slovenian: Odložite odmerek, dokler se toksičnost ne vrne na ≤ 1. stopnjo ali izhodiščno, nato pa zdravljenje nadaljujte z zmanjšanim odmerkom 1,2 mg/kg vsake 3 tedne.
Danish: • B-symptomer ved recidiv før ASCT
Slovenian: • Simptomi B pri ponovitvi bolezni pred avtologno PKMC.
Danish: Median Cmax, AUC og Tmax for MMAE efter en enkelt dosis på 1,8 mg/kg var henholdsvis 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml og 1,92 dage hos patienter < 12 år og henholdsvis 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml og 1,82 dage hos patienter ≥ 12 år.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg je bila mediana vrednost Cmax za MMAE pri bolnikih, starih < 12 let, 3,73 ng/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 6,33 ng/ml, mediana vrednost AUC za MMAE pri bolnikih, starih < 12 let, 17,3 ng*day/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 42,3 ng*day/ml, mediana vrednost Tmax za MMAE pa pri bolnikih, starih < 12 let, 1,92 dneva in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 1,82 dneva.
Danish: Studie SG035-0003
Slovenian: Študija SG035-0003
Danish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati a,
Slovenian: periferna senzorična nevropatija, periferna motorična nevropatija periferna senzorična nevropatija, periferna motorična nevropatija a,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Tumorlysesyndrom - en potentielt livstruende tilstand, hvor du kan opleve svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, stakåndethed eller forstyrrelser af hjerterytmen.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - sindrom tumorske lize - potencialno življenjsko nevarno stanje, pri katerem se lahko pojavijo omotica, zmanjšano odvajanje urina, zmedenost, bruhanje, slabost, oteklost, zasoplost ali motnje srčnega ritma.
Danish: Hyperglykæmi er rapporteret i kliniske forsøg hos patienter med forhøjet Body Mass Index (BMI) med eller uden diabetes mellitus i anamnesen.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri bolnikih z zvišanim indeksom telesne mase s sladkorno boleznijo v anamnezi ali brez nje so poročali o hiperglikemiji.
Danish: For de patienter, som tidligere havde fået 1 cancerrelateret behandling, blev CR rapporteret for 1 patient (9 %), og PR blev rapporteret for 4 patienter (36 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom, so poročali o popolni remisiji pri 1 bolniku (9%); pri 4 bolnikih (36%) pa so poročali o delni remisiji.
Danish: Tabel 12: Virkningsresultater hos patienter med recidiverende eller refraktær sALCL behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim sALCL, zdravljenih z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS vsake 3 tedne
Danish: Alvorlige tilfælde af levertoksicitet, inkluderende dødelige udgange, er også forekommet.
Slovenian: Pojavili so se tudi hujši primeri hepatotoksičnosti z nekaj smrtnimi izidi.
Danish: Total ADCETRIS-dosis (ml) der skal administreres
Slovenian: = Skupni odmerek zdravila ADCETRIS (ml), ki se redči
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater hos patienter med recidiverende eller refraktært Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim Hodgkinovim limfomom, zdravljenih z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS vsake 3 tedne
Danish: Anafylaktisk reaktion
Slovenian: anafilaktična reakcija anafilaktična reakcija
Danish: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk shock, herpes simplex
Slovenian: herpes zoster, pljučnica, herpes simpleks, oralna kandidoza pljučnica, oralna kandidoza, sepsa/septični šok, herpes simpleks
Danish: Patientkarakteristika
Slovenian: Značilnosti bolnikov
Danish: Independent Review Facility (IRF), defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, eller evidens for ikke-komplet respons (non-CR) efter fuldførelse af førstelinjebehandling iht.
Slovenian: V študiji C25003 je bil primarni opazovani dogodek po oceni neodvisnega odbora za pregled (IRF, "Independent Review Facility") modificirano preživetje brez napredovanja bolezni (mPFS, "modified progression free survival"), opredeljeno kot čas od randomizacije do napredovanja bolezni, smrti ali nepopolnega odziva (ne-CR) po končanem zdravljenju prve izbire po IRF, ki mu sledi nadaljnje zdravljenje raka.
Danish: (95 % CI [0,60; 4,55])
Slovenian: (95% IZ [0,60, 4,55])
Danish: Der blev gennemført et enkelt-armet fase 4-studie med patienter med recidiverende eller refraktært HL (n = 60), som havde fået mindst et tidligere kemoterapi-regime, og som på tidspunktet for indledning af behandling med ADCETRIS ikke blev anset for at være kandidater til ASCT eller flerstofskemoterapi.
Slovenian: Pri bolnikih s ponovljenim ali neodzivnim HL (n = 60), ki so prejeli vsaj en predhodni kemoterapevtski režim in v času zdravljenja z zdravilom ADCETRIS niso bili kandidati za PKMC ali večtirno kemoterapijo, je bila izvedena študija z enim krakom 4. faze.
Danish: Tabel 14: Virkningsresultater hos CTCL-patienter behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge (ITT-population)
Slovenian: Preglednica 14: Rezultati učinkovitosti zdravljenja z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS vsake 3 tedne pri bolnikih s CTCL (populacija ITT)
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovenian: zmanjšan tek
Danish: Et multieksponentielt fald i ADC-serumkoncentrationer blev observeret ved en terminal halveringstid på cirka 4 til 6 dage.
Slovenian: Opazili so multieksponentno upadanje koncentracij ADC v serumu s končnim razpolovnim časom približno 4 do 6 dni.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Den mediane varighed af behandling for patienter, som seponerede behandlingen på grund af perifer neuropati, var 12 behandlingsserier.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prenehali uporabljati zdravilo zaradi periferne nevropatije, je zdravljenje mediano trajalo 12 ciklov.
Danish: Tabel 9: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studiet af recidiverende eller refraktær HL
Slovenian: Preglednica 9: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 2. faze ponovljenega ali refraktarnega HL
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med Adcetris i kombination med kemoterapi-lægemidler:
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Adcetris v kombinaciji s kemoterapevtskimi zdravili so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: (95 % CI [0,36; 0,70])
Slovenian: (95% IZ [0,36, 0,70])
Danish: (95 % CI [0,27; 0,68])
Slovenian: (95% IZ [0,27, 0,68])
Danish: (95 % CI [0,34; 0,71])
Slovenian: (95% IZ [0,34, 0,71])
Danish: Bemærk: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
Slovenian: Opomba: Pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, je treba za izračun odmerka uporabiti 100 kg.
Danish: Neutropeni
Slovenian: Nevtropenija
Danish: UDLØBSDATO
Slovenian: Do datuma
Danish: Patienter ≥ 65 år, n (%) Køn, n (%)
Slovenian: Bolnki, stari ≥ 65 let n (%) Spol, n (%)
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, diarré, abdominalsmerter, stomatit
Slovenian: navzea, driska, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu navzea, zaprtje, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, stomatitis
Danish: Tabel 6 viser patientkarakteristika.
Slovenian: Značilnosti bolnikov so v preglednici 6.
Danish: Studie C25003
Slovenian: Študija C25003
Danish: Natriumindhold i tilsætningsstoffer
Slovenian: Vsebnost natrija v pomožnih snoveh
Danish: 1,92 hætteglas
Slovenian: 1,92 viale
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bortskaffe medicinenrester.
Slovenian: Zdravilo bo zavrgel zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Levertoksicitet i form af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er rapporteret med ADCETRIS.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS so poročali o hepatotoksičnosti v obliki zvišanih vrednostih alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
Danish: - har problemer med en forandring af hudens følsomhed, specielt i hænder eller fødder, så som følelsesløshed, snurren, en brændende fornemmelse, smerter, ubehag eller svækkelse (neuropati) - har hovedpine, føler dig træt, oplever svimmelhed, ser bleg ud (anæmi) eller har usædvanlige blødninger eller blåfarvning under huden, bløder længere end normalt efter en blodprøve eller bløder fra tandkødet (trombocytopeni) - får kuldegysninger eller kulderystelser eller føler dig varm; du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Slovenian: - imate glavobole, ste utrujeni, čutite omotico, ste bledi (slabokrvnost) ali imate neobičajne krvavitve ali modrice pod kožo, po odvzemu krvi krvavite dlje kot običajno, ali krvavite iz dlesni (trombocitopenija).
Danish: Patienterne havde også en højere forekomst af artralgi, Grad 3 anæmi samt rygsmerter sammenlignet med patienter observeret i de kombinerede pivotale fase 2-studier.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bile v primerjavi z bolniki, opazovanimi v kombiniranih ključnih študijah 2. faze, pogostejše tudi artralgija, anemija 3. stopnje in bolečine v hrbtu.
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenøst over 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier eller lægens valg i op til 48 uger.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne v do 16 ciklih ali z zdravilom po izbiri zdravnika do 48 tednov.
Danish: ECOG-status, n (%)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG, n (%)
Danish: Den anbefalede startdosis ved genbehandling af patienter, som tidligere har responderet på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg som intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za ponovno uvedbo zdravljenja pri bolnikih, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje z zdravilom ADCETRIS, je 1,8 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Danish: Fremstiller:
Slovenian: Izdelovalec
Danish: YDRE ÆSKE
Slovenian: ŠKATLA
Danish: Tilfælde af lungetoksictet, herunder pneumoni, interstitiel lungesygdom og Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS; akut lungesvigt), nogle med dødelig udgang, er rapporteret hos patienter i behandling med ADCETRIS.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADCETRIS, so poročali o primerih toksičnih učinkov na pljuča, vključno s pnevmonitisom, intersticijsko pljučno boleznijo in sindromom akutne dihalne stiske (ARDS, »acute respiratory distress syndrome«), z nekaj smrtnimi izidi.
Danish: IRF for patienter med stadie IV-sygdom, herunder alder, område, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og køn.
Slovenian: Za modificirano PFS po IRF so bile opravljene naknadne analize podskupin bolnikov z boleznijo stadija IV, in sicer glede na starost, geografsko regijo, ekstranodalne metastaze ob izhodišču, število dejavnikov tveganja po IPFP, simptome B ob izhodišču, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG in spol.
Danish: Der var ingen relevante forskelle i patient- og sygdomskarakteristika i de to arme.
Slovenian: Med krakoma ni bilo pomembnih razlik glede značilnosti bolnikov in bolezni.
Danish: (95 % CI [0,53; 1,67])
Slovenian: (95% IZ [0,53, 1,67])
Danish: Den mediane responsvarighed var hhv. 8,8 og 12,3 måneder hos patienter, som opnåede OR (CR+PR) og CR.
Slovenian: Pri bolnikih z objektivnim odzivom (CR+PR) je mediani čas trajanja odziva znašal 8,8 meseca, pri bolnikih s popolno remisijo (CR) pa 12,3 meseca.
Danish: Antal risikofaktorer = 1 Antal risikofaktorer ≥ 2 Antal risikofaktorer ≥ 3
Slovenian: Število dejavnikov tveganja = 1
Danish: Spørgeskemaet EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item) viste ingen klinisk betydningsfuld forskel mellem de to arme i både ITT- og stadie IV-populationerne.
Slovenian: Pri populaciji ITT in populaciji bolnikov z boleznijo stadija IV med krakoma niso zaznali klinično pomembnih razlik glede kakovosti življenja, ki so jo ocenjevali z vprašalnikom s 30 vprašanji Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC-QLQ-C30, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire).
Danish: En patient havde en baseline ECOG-status på 2, hvilket ikke var tilladt iht.
Slovenian: En bolnik je imel izhodiščni status ECOG 2, kar je bilo po protokolu prepovedano, in je zabeleženo kot "neizpolnjevanje kriterijev za vključitev".
Danish: Udslæt a, pruritus
Slovenian: izpuščaj a, pruritus alopecija, izpuščaj
Danish: Skal fortyndes i 150 ml diluent og administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Slovenian: b. Za razredčitev s 150 ml vehikla in dajanje v obliki 30 minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Danish: 1 hætteglas
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: 2,4 hætteglas
Slovenian: 2,4 viale
Danish: ANDET
Slovenian: Dogodki
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti:
Danish: 33M (57 %)/25F (43%)
Slovenian: 33 M (57%)/25 Ž (43%)
Danish: Kombinationsbehandling Bemærk: Primær profylakse med G-CSF anbefales til alle patienter, der får kombinationsbehandling, startende med den første dosis
Slovenian: Kombinirano zdravljenje Opomba: pri vseh bolnikih, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in so začeli s prvim odmerkom, je priporočljiva primarna profilaksa z G-CSF.
Danish: Aktivt stof: Brentuximab vedotin.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je brentuksimab vedotin.
Danish: Syv patienter med recidiverende sALCL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Slovenian: Sedem bolnikov s ponovljenim sALCL je zdravilo ADCETRIS prejemalo v začetnem odmerku 1,8 mg/kg, en bolnik pa v začetnem odmerku 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije
Danish: IRF Median (måneder)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po IRF Mediana (meseci)
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofsbehandling blev evalueret i et pivotalt open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 102 patienter med recidiverende eller refraktær HL.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot edinega zdravila sta bili ovrednoteni v ključni, odprti, multicentrični študiji z enim krakom pri 102 bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim HL.
Danish: 18,7 mdr.
Slovenian: 18,7 mesecev
Danish: 20 patienter med recidiverende eller refraktært HL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Slovenian: Dvajset bolnikov s ponovljenim ali z refraktarnim HL je zdravilo ADCETRIS prejemalo v začetnem odmerku 1,8 mg/kg, en bolnik pa v začetnem odmerku 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Slovenian: Reakcije, povezane z infudiranjem
Danish: Gastrointestinale (GI) komplikationer omfattende intestinal obstruktion, ileus, enterocolitis, netropenisk colitis, erosion, mavesår, perforation og blødning, nogle med dødelig udgang, er rapporteret hos patienter behandlet med ADCETRIS.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADCETRIS, so poročali o gastrointestinalnih zapletih, vključno z obstrukcijo črevesja, ileusom, enterkolitisom, nevtropeničnim kolitisom, erozijo, ulkusom, perforacijo in krvavitvijo, z nekaj smrtnimi izidi.
Danish: (95 % CI [0,67; 1,97]
Slovenian: (95% IZ [0,67, 1,97])
Danish: Median Cmax og AUC for ADC efter en enkelt dosis på 1,8 mg/kg var henholdsvis 29,8 µg/ml og 67,9 µg*dag/ml hos patienter < 12 år og henholdsvis 34,4 µg/ml og 77,8 µg*dag/ml hos patienter ≥ 12 år.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg je bila mediana vrednost Cmax za ADC pri bolnikih, starih < 12 let, 29,8 μg/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 34,4 μg/ml, mediana vrednost AUC za ADC pa pri bolnikih, starih < 12 let, 67,9 μg*dan/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 77,8 μg*dan/ml.
Danish: Se Tabel 9 nedenfor for en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico 9 za povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
Danish: Se Tabel 11 nedenfor for en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico 11 za povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig:
Slovenian: febrilna nevtropenija Bolezni imunskega sistema Občasni:
Danish: • Ekstranodal sygdom ved recidiv før ASCT
Slovenian: • Ekstranodalna bolezen pri ponovitvi pred avtologno PKMC.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig:
Slovenian: progresivna multifokalna levkoencefalopatija Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti:
Danish: Det mediane antal behandlingsserier var 6 (interval: 1 til 6 behandlingsserier).
Slovenian: Mediano število prejetih ciklov je bilo 6 (razpon od 1 do 6 ciklov).
Danish: ECOG-status n (%)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG n (%)
Danish: Primær profylakse med vækstfaktorstøtte (G-CSF) anbefales til alle patienter med ikke tidligere behandlet HL, som får kombinationsbehandling, startende med den første dosis (se pkt.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s predhodno nezdravljenim HL, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in so začeli s prvim odmerkom, je priporočljiva primarna profilaksa s podporo z rastnim faktorjem (G-CSF) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Adcetris alene bruges til at behandle klassisk Hodgkins lymfom, der er: - Vendt tilbage eller ikke har reageret på infusion af dine egne raske stamceller i din krop (autolog stamcelletransplantation), eller - Vendt tilbage efter eller aldrig har reageret på mindst to forudgående behandlinger, og hvor du ikke kan modtage yderligere kombinationer af lægemidler mod cancer eller modtage en autolog stamcelletransplantation.
Slovenian: (avtologna presaditev matičnih celic) ali - se je ponovil ali se ni nikoli odzval na vsaj dve predhodni terapiji, in ko ne morete prejeti dodatnih kombiniranih oblik zdravljenja proti raku ali imeti avtologne presaditve matičnih celic.
Danish: Virkningen hos ældre patienter med stadie IV-sygdom i A + AVD-armen (patienter ≥ 60 år [n = 118] [HR = 0,80; 95 % CI (0,42; 1,53)] og ≥ 65 år [n = 78] [HR = 0,78; 95 % CI (0,36; 1,67)]) viste større gavn sammenlignet med ældre patienter i ITT-populationen.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so pri starejših bolnikih z boleznijo stadija IV v kraku A + AVD (bolniki, stari ≥ 60 let [n = 118] [HR = 0,80; 95% CI (0,42; 1,53)] in ≥ 65 let [n = 78] [HR = 0,78;
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller en tilsvarende placebodosis givet intravenøst i løbet af 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier.
Slovenian: Bolniki so prejeli 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS ali ustrezen placebo intravensko v trajanju 30 minut vsake 3 tedne, do 16 ciklov.
Danish: Det allerede rekonstituerede ADCETRIS kan også fortyndes i 5 % dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Slovenian: Priporočeni volumen vehikla je 150 ml. Že rekonstituirano zdravilo ADCETRIS lahko razredčite tudi s 5% raztopino glukoze za injiciranje ali z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje.
Danish: Det allerede rekonstituerede Adcetris kan også fortyndes i 5% dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Slovenian: Priporočeni volumen vehikla je 150 ml. Že rekonstituirano zdravilo Adcetris lahko razredčite tudi s 5% raztopino glukoze za injiciranje ali z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje.
Danish: Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver enkelt dosis.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom je treba preveriti celotno krvno sliko.
Danish: ADCETRIS bør tilbageholdes ved eventuelle mistænkte tilfælde af PML.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je treba v primeru suma na PML začasno prekiniti.
Danish: I tilfælde af nye eller forværrede lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) skal en diagnostisk evaluering straks udføres og patienterne behandles på passende vis. Overvej at tilbageholde ADCETRIS-dosis under evalueringen og indtil symptomatisk forbedring.
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja že obstoječih pljučnih simptomov (npr. kašelj, dispneja) je nemudoma treba izvesti ustrezne diagnostične postopke in bolnika ustrezno zdraviti.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - infektion i blodet (blodforgiftning) og/eller septisk shock (en livstruende form for blodforgiftning) - lungebetændelse - blærer, der kan danne skorpe eller sår - ømme, cremegule, hævede pletter i munden (trøske) - kløe - forhøjet blodsukker
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba v krvi (sepsa) in/ali septični šok (življenjsko nevarna oblika sepse); pljučnica - mehurji, na katerih lahko nastaja skorja ali kraste - boleče, kremno-rumene, dvignjene lise v ustih (ustni oprh) - srbenje - povečana vrednost sladkorja v krvi
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal nøje monitoreres for bivirkninger.
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov.
Danish: HÆTTEGLASETIKET
Slovenian: Razmerje ogroženosti
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-plot af PFS iht.
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja za PFS po IRF pri bolnikih z ≥ 2 dejavnikoma tveganja
Danish: Den mediane responsvarighed var hhv. 9,2 og 9,4 måneder hos patienter, som opnåede OR (CR+PR) og CR.
Slovenian: Pri bolnikih z objektivnim odzivom (CR+PR) je mediani čas trajanja odziva znašal 9,2 meseca, pri bolnikih s popolno remisijo (CR) pa 9,4 meseca.
Danish: For de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, blev CR som bedste samlede respons rapporteret for 6 patienter (12 %), og PR blev rapporteret for 19 patienter (39 %).
Slovenian: Pri 6 bolnikih (12%), ki so prejeli > 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom, so poročali o popolni remisiji; pri 19 bolnikih (39%) pa so poročali o delni remisiji.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) iht.
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) je znašal 60%.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner a, kulderystelser
Slovenian: mrzlica reakcije, povezane z infundiranjem a,
Danish: Kutant T-cellelymfom
Slovenian: Kožni T-celični limfom (CTCL)
Danish: Patienterne blev behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst over 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z zdravilom ADCETRIS 1,8 mg/kg intravensko v času 30 minut vsake 3 tedne v do 16 ciklih.
Danish: 97 M (59 %)/67 F
Slovenian: 97 moških (59%)/67 žensk (41%)
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke tidligere behandlet CD30+ Hodgkins lymfom (HL) stadie IV i kombination med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD) (se pkt.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je v kombinaciji z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom (AVD) indicirano za odrasle bolnike s predhodno nezdravljenim CD30-pozitivnim Hodgkinovim limfomom (HL) stadija IV (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 %, hvilket giver 55 mg ADCETRIS per hætteglas og en samlet rekonstitueret mængde på 11 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10% prebitek, kar pomeni 55 mg zdravila ADCETRIS na vialo.
Danish: Paknings-størrelse
Slovenian: Velikost pakiranja
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet