FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přidání přípravku Victrelis k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu bylo spojeno s vyšším výskytem zvýšené kyseliny močové, trygliceridů a cholesterolu v celkovém porovnání s peginterferonem alfa-2b
Estonian: Victrelise lisamist alfa-2b-peginterferoonile ja ribaviriinile seostati sagedamini kusihappe, triglütseriidide ja kogu kolesterooli tasemete tõusuga võrreldes ainult alfa-2b-peginterferooni ja
Czech: Užívání bez jídla by mohlo
Estonian: Kasutamine ilma toiduta võib tõsiselt ohustada teie ravi edukust.
Czech: Non-respondent: subjekt, který měl během léčebného týdne 12 s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem pokles HCV-RNA méně než 2-log10.
Estonian: *** Null-reageerija oli uuritav, kellel 12. ravinädalaks alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga oli HCV-RNA langus väiksem kui 2 log10.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny případy pancytopenie.
Estonian: Victrelist kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga saavatel patsientidel on teatatud pantsütopeenia juhtudest.
Czech: Expozice escitalopramu byla během současného podávání s přípravkem Victrelis mírně snížená.
Estonian: Estsitalopraami ekspositsioon vähenes veidi manustamisel koos Victrelisega.
Czech: Před léčbou a v TW 2, 4, 8 a 12 musí být provedeno vyšetření kompletního krevního obrazu (s diferenciálním počtem leukocytů), který musí být dále pečlivě sledován v dalších časových bodech dle klinické potřeby.
Estonian: Hemogramm (koos leukogrammiga) tuleb teha enne ravi alustamist, 2., 4., 8. ja 12. ravinädalal ning hoolikalt jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele teistel ajahetkedel.
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Estonian: Ravimid valdkondade lõikes
Czech: Psychické poruchy: pocit úzkosti; pocit velkého smutku nebo méněcennosti (deprese); pocit
Estonian: Vaimsed häired: ärevustunne; sügav kurbus- või kasutuse tunne (depressioon); ärritatud, pingul ja rahutu olek.
Czech: Pokud má pacient v TW 12 hladiny HCV-RNA vyšší nebo rovné 100 IU/ml; režim tří léků
Estonian: Kui patsiendi HCV-RNA tulemused on suuremad või võrdsed kui 100 RÜ/ml 12. ravinädalal, siis lõpetage kolme ravimiga skeem.
Czech: Minimální plazmatické koncentrace přípravku Victrelis se při podávání s efavirenzem snížily.
Estonian: Koos efavirensiga manustamisel vähenes Victrelise madalaim plasmakontsentratsioon.
Czech: Všichni
Estonian: Kokku
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 82 % bělochů, 14 % černochů, 2 % Asiatů, 1 % smíšená rasa, 1 % Indiáni nebo původní obyvatelstvo Aljašky.
Estonian: Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 82% valged, 14% mustanahalised, 2% Aasia päritoluga, 1% mitmerassilised, 1% Ameerika indiaanlased või Alaska põliselanikud.
Czech: V 72hodinové analýze buněčné kultury byly hodnoty IC50 a IC90 proti různým replikonům genotypu 1b pro boceprevir v rozmezí 200 až 600 nM a respektive 400 až 900 nM.
Estonian: Erinevate genotüübi 1b replikonide vastu olid botsepreviiri IC50 ja IC90 väärtused 72-tunnises rakukultuuri proovis vastavalt 200…600 nM ja 400…900 nM. Replikon-RNA vähenemine näib olevat esmaselt seotud töötlemisajaga.
Czech: Konečník a řiť: svědění v oblasti řitního otvoru; neschopnost vyprazdňování stolice nebo změny barvy stolice; četnější vyprazdňování střev; krvácení konečníku Sexuální poruchy: vynechání menstruačního krvácení; silné nebo delší menstruační krvácení; děložní krvácení (např. prodloužené > 7 dnů nebo nadměrné krvácení v nepravidelných nebo častějších intervalech než je normální, krvácení vyskytující se u žen v menopauze nejméně
Estonian: Seksuaalsus: menstruatsiooni puudumine; tugev või pikaajaline menstruatsioon; emakaverejooks (näiteks pikaajaline > 7 päevane või rohke vereeritus ebaregulaarsete või tavalisest lühemate ajavahemike järel, veritsus menopausis olevatel naistel vähemalt 6 kuud kuni 1 aasta pärast kuupuhastuste lakkamist).
Czech: Váš lékař
Estonian: Kõik patsiendid
Czech: Pleuritická bolest*, plicní embolie*, sucho v hrdle, dysfonie, zvýšená sekrece horních cest dýchacích, tvorba puchýřů v orofaryngu
Estonian: Aeg-ajalt pleuriitiline valu*, kopsuemboolia*, kuiv kurk, hääle kähedus, ülemiste hingamisteede sekretsiooni suurenemine, orofarüngeaalsed villid
Czech: Současné podávání kvetiapinu s přípravkem Victrelis je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Kvetiapiini ja Victrelise koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Vliv perorální antikoncepce obsahující nižší dávku norethindronu / ethinylestradiol u a jiných forem hormonální antikoncepce na potlačení ovulace během společného podávání s přípravkem Victrelis nebyl doposud zjištěn.
Estonian: Väiksemates annustes noretindrooni/etünüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide teiste formulatsioonide ovulatsiooni pärssiv toime manustamisel koos Victrelisega ei ole tõestatud.
Czech: Klouby a svaly: svalové křeče; pocit únavy, svalová slabost, pocit chladu; bolest zad, bolest
Estonian: Lihased ja liigesed: lihasespasm; väsimustunne, lihasenõrkus, külmatunne; seljavalu,
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 84 % bělochů, 13 % černochů, 2 % Asiatů a 1 % ostatní.
Estonian: Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 84% valged, 13% mustanahalised, 2% Aasia päritoluga, 1% muud.
Czech: Etravirin* (etravirin 200 mg každých 12 hodin + Victrelis 800 mg třikrát denně)
Estonian: (etraviriin 200 mg iga 12 tunni järel + Victrelis 800 mg kolm korda
Czech: Pokud tyto hodnoty nebyly během a po FW 24 k dispozici, byla použita hodnota FW 12.
Estonian: FW ja pärast seda, siis kasutati 12.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Victrelis Nepřestávejte užívat přípravek Victrelis, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Estonian: Ärge lõpetage Victrelise võtmist enne, kui arst nii ütleb.
Czech: Byla provedena randomizovaná, otevřená studie s paralelní větví (P06086) s cílem porovnat dvě strategie léčby anemie (podávání erytropoetinu versus snížení dávky ribavirinu) u 687 subjektů, včetně 60 pacientů s cirhózou, s dosud neléčenou chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1, u kterých se během léčby přípravkem Victrelis 800 mg perorálně třikrát denně v kombinaci s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/týden subkutánně a ribavirin dávkován na základě hmotnosti (6001 400 mg dvakrát denně) perorálně rozděleno do dvou denních dávek] vyskytla anemie.
Estonian: Randomiseeritud paralleelrühmaga avatud uuring (P06086) viidi läbi, et võrrelda kahte strateegiat aneemia ravis (erütropoetiini kasutamine vs. ribaviriini annuse vähendamine) 687 patsiendil, sealhulgas 60-l maksatsirroosiga patsiendil, kellel oli eelnevalt ravimata CHC genotüüp 1 infektsioon ja kes muutusid aneemiliseks ravi ajal Victrelisega manustatuna 800 mg suu kaudu kolm korda ööpäevas kombinatsioonis koos PR-iga (subkutaanselt alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg/nädalas ja kehakaalul põhineva annustamisega ribaviriini (600…1400 mg) suu kaudu jagatuna kaheks annuseks).
Czech: Snížení dávky ribavirinu versus podávání erytropoetinu při léčbě anemie u dosud neléčených subjektů
Estonian: Aneemia ravis ribaviriini annuse vähendamine vs. erütropoetiini kasutamine eelnevalt ravimata
Czech: Podání bez jídla může být spojeno se ztrátou účinnosti kvůli suboptimální expozici.
Estonian: Victrelise maksimaalne ööpäevane annus on 2400 mg. Manustamist ilma söögita võib seostada efektiivsuse täieliku kaoga suboptimaalse ekspositsiooni tõttu.
Czech: Míry dosažené trvalé virologické odpovědi (SVR) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a do skupiny, jíž se podával erytropoetin, byly srovnatelné.
Estonian: Patsientidel, keda randomiseeriti saama vähendatud annuses ribaviriini ja keda randomiseeriti saama erütropoetiini, olid SVR-i määrad sarnased.
Czech: K čemu se přípravek Victrelis používá
Estonian: Victrelise kasutamise kohta
Czech: 1 plazmatická HCV-RNA v týdnu následného sledování (FW) 24.
Estonian: 1 plasma HCV-RNA tasemena 24.
Czech: • jste alergický(á) na boceprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Estonian: Ärge võtke Victrelist kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kui: • olete botsepreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 82 % bělochů, 18 % nebělochů, 14 % černochů, 3 % Asiatů, 1 % smíšená rasa.
Estonian: Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 82% valgenahalised, 18% mittevalgenahalised, 14% mustanahalised, 3% Aasia päritoluga, 1% mitmerassilised.
Czech: Současné podávání perorálního midazolamu a perorálního triazolamu s přípravkem Victrelis je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Suukaudse midasolaami ja suukaudse triasolaami manustamine koos Victrelisega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd
Estonian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Estonian: Palun teavitage oma arsti või apteekrit ka juhul, kui te kasutate järgnevaid ravimeid: • rasestumisvastaseid ravimeid - drospirenooni;
Czech: Doporučená dávka jsou čtyři tobolky třikrát denně (celkem tedy 12 tobolek denně).
Estonian: Soovitatav annus on 4 kapslit kolm korda ööpäevas (kokku 12 kapslit ööpäevas).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Victrelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Victrelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Victrelis
Estonian: Muu teave Victrelise kohta
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Victrelis platné v celé Evropské unii dne
Estonian: Euroopa Komisjon andis Victrelise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. juulil
Czech: Přípravek Victrelis může zpomalovat odbourávání některých léků v játrech.
Estonian: Victrelis võib aeglustada teatud ravimite lagunemist maksas.
Czech: Dalšími nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Victrelis jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a dysgeuzie (poruchy chuti).
Estonian: Muud Victrelise kõige sagedamad kõrvalnähud on väsimus, iiveldus, peavalu ja düsgeusia (maitsehäired).
Czech: Tyto léky mohou být při vysokých hladinách v krvi škodlivé, a je tedy důležité se jejich užívání během léčby přípravkem Victrelis vyhnout.
Estonian: Nende ravimite suur sisaldus veres võib olla kahjulik ning Victrelise kasutamise ajal ei tohi neid võtta.
Czech: Ve studii s pacienty bez předchozí léčby došlo k vyléčení 66 % (242 z 366) pacientů, kteří užívali přípravek Victrelis po dobu 44 týdnů, v porovnání s 38 % (137 z 363) vyléčených pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Varem ravimata patsientide uuringus tervenes Victrelist 44 nädala jooksul saanud patsientidest 66% (242 patsienti 366st) ning platseebot saanud patsientidest 38% (137 patsienti 363st).
Czech: Přípravek Victrelis je určen pro pacienty s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dosud léčeni nebo u nichž předchozí léčba selhala.
Estonian: Victrelist kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud või kelle haigus ei ole allunud varasemale ravile.
Czech: Přípravek dále nesmí užívat pacienti s autoimunitní hepatitidou (hepatitidou způsobenou poruchou imunitního systému) a těhotné ženy.
Estonian: Seda ei tohi kasutada autoimmuunse hepatiidiga (immuunhäirest põhjustatud hepatiit) patsiendid ega rasedad.
Czech: Výrobce přípravku Victrelis zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček s podrobnými informacemi o tomto léčivém přípravku, včetně informací o riziku výskytu anémie a dalších nežádoucích účinků.
Estonian: Victrelise tootja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab üksikasjalikku teavet ravimi kohta, sealhulgas aneemia ja muude kõrvalnähtude tekkeriski kohta.
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Victrelis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Victrelist platseeboga (näiv ravim).
Czech: Přípravek Victrelis nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na boceprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Victrelist ei tohi kasutada patsiendid, kes on botsepreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Rovněž se prokázalo, že přípravek Victrelis je účinný u některých pacientů, jejichž léčba byla zkrácena na základě krevních testů, ve kterých již nebyla zaznamenána přítomnost viru v krvi.
Estonian: Samuti oli Victrelis uuringute põhjal efektiivne mõnel patsiendil, kelle ravi lõpetati varem, sest vereanalüüsidega ei tuvastatud nende veres enam viirust.
Czech: Victrelis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku boceprevir.
Estonian: Victrelis on ravim, mis sisaldab toimeainena botsepreviiri.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Victrelis je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Victrelise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje rychlost jeho replikace
Estonian: Pärast ensüümi blokeerimist ei paljune viirus enam normaalselt ning nakkuse levik aeglustub, mis aitab viiruse nakkust ravida.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů bez prokazatelné přítomnosti viru v krvi po 24 týdnech od ukončení léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle veres ei tuvastatud 24 nädalat pärast ravi lõppu viirust ning keda võis seega pidada tervenenuks.
Czech: Výbor CHMP však rozhodl, že přínosy přípravku Victrelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee otsustas siiski, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Victrelis.
Estonian: See on ravimi Victrelis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Victrelise kasutamise ohutus?
Czech: Pacienti musí nejprve užívat peginterferon alfa a ribavirin po dobu čtyř týdnů a následně se k léčbě přidá přípravek Victrelis.
Estonian: Esmalt peavad patsiendid 4 nädala jooksul võtma alfapeginterferooni ja ribaviriini, seejärel võtavad nad 44 nädala jooksul lisaks Victrelist.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Victrelis.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Všichni pacienti byli současně léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem.
Estonian: Kõik patsiendid said ka alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victrelis?
Estonian: Mis riskid Victrelisega kaasnevad?
Czech: Léčba přípravkem Victrelis může trvat až 44 týdnů v závislosti na několika faktorech, jako je předchozí léčba pacienta a výsledky krevních testů během léčby.
Estonian: Ravi kestus sõltub mitmest tegurist, näiteks varasemast ravist ning ravi ajal tehtavate vereanalüüside tulemustest.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Victrelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Victrelisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jak přípravek Victrelis působí?
Estonian: Kuidas Victrelis toimib?
Czech: Byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 099 pacientů bez předchozí léčby a 404 již léčených pacientů s infekcí chronické hepatitidy typu C genotypu 1 a kompenzovaným onemocněním jater.
Estonian: Korraldati kaks põhiuuringut C-hepatiidi I genotüübi kroonilise infektsiooniga ja kompenseeritud maksahaigusega patsientidel, kellest 1099 ei olnud ja 404 olid varem ravi saanud.
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Nende ravimite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku
Czech: Ve druhé studii zahrnující pacienty, u kterých předchozí léčba selhala, byla míra vyléčení 67 % (107 pacientů ze 161) u skupiny léčené přípravkem Victrelis po dobu 44 týdnů v porovnání s 21 % (17 pacientů z 80) ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
Estonian: Teises uuringus, kus vaadeldi patsiente, kellele ei olnud varasem ravi mõjunud, tervenes Victrelist 44 nädala jooksul saanud patsientidest 67% (107 patsienti 161st) ning platseebot saanud patsientidest
Czech: Více informací o používání přípravku Victrelis, včetně údajů o jeho kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a informací o délce léčby, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave Victrelise kasutamise kohta, sealhulgas Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi ja ravi kestuse kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: K čemu se přípravek Victrelis používá?
Estonian: Milleks Victrelist kasutatakse?
Czech: Blokuje enzym nazývaný HCV NS3 proteáza.
Estonian: Victrelise toimeaine botsepreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi I genotüübi viiruses leiduva ja viiruse paljunemisel osaleva ensüümi HCV NS3 proteaasi.
Czech: Přípravek Victrelis používaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem může vést k vyšší míře výskytu anémie (nízkého počtu červených krvinek), než je tomu při léčbě samotným peginterferonem a ribavirinem.
Estonian: Victrelis kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib tekitada aneemia (vere punaliblede vähesus) suuremat esinemissagedust kui üksnes alfapeginterferooni ja ribaviriiniga toimuva ravi korral.
Czech: Přípravek Victrelis byl účinný v rámci léčby pacientů s chronickou hepatitidou typu C genotypu 1, kteří souběžně užívali peginterferon alfa a ribavirin.
Estonian: Victrelis oli efektiivne C-hepatiidi I genotüübi kroonilise infektsiooniga patsientide ravimisel kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Czech: Léčbu přípravkem Victrelis by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické
Estonian: Ravi Victrelisega peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem významně zvyšuje množství vyléčených pacientů s chronickou hepatitidou typu C, což představuje důležité zlepšení v porovnání s výsledky léčby pouze kombinací peginterferonu alfa a ribavirinu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga suurendab Victrelis oluliselt kroonilisest C-hepatiidi infektsioonist paranenud patsientide arvu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Victrelis schválen?
Estonian: Miks Victrelis heaks kiideti?
Czech: Jaký přínos přípravku Victrelis byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Victrelise kasulikkus?
Czech: Účinky přípravku Victrelis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Victrelise toimet muude katsetega.
Czech: Přípravek Victrelis se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy typu C genotypu 1 (onemocnění jater vyvolaného infekcí virem hepatitidy typu C) v kombinaci s dalšími dvěma léky,
Estonian: Victrelist kasutatakse kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga I genotüübi C-hepatiidi kroonilise (pikaajalise) nakkuse (C-hepatiidi viiruse teatud tüübi nakkusest põhjustatud maksahaigus)
Czech: Po doplnění přípravku Victrelis k léčbě dochází z hlediska nežádoucích účinků zejména k vyššímu výskytu anémie.
Estonian: Seoses kõrvalnähtudega täheldati Victrelise lisamisel aneemiajuhtude arvu suurenemist.
Czech: Přípravek by měl být užíván s jídlem (hlavním jídlem nebo lehkou svačinou), neboť by jinak nemusel správně účinkovat.
Estonian: Victrelist peab võtma toiduga (eine või kerge suupistega).
Czech: 25 mg/ml Prášek pro přípravu injekční suspenze
Estonian: 25 mg/ml Süstesuspensiooni pulber
Czech: (% doporučené počáteční dávky)
Estonian: (% soovituslikust algannusest)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vidaza u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Vidaza ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Estonian: Questionnaire, EORTC QLQ-C30) järgi.
Czech: • Vidaza se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Estonian: • Vidaza't manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. detsember 2008
Czech: Přípravek Vidaza se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Estonian: Vidaza't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Czech: Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati Euroopa Vähiuuringute ja -ravi Organisatsiooni elukvaliteedi põhiküsimustiku (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vidaza se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vidaza't ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Vidaza.
Estonian: Nende ülesanne on ka ravimi ettevalmistamine ja kasutamata jäänud Vidaza õige hävitamine.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vidaza
Estonian: Muud ravimid ja Vidaza
Czech: Nepoužívejte přípravek Vidaza
Estonian: Ärge kasutage Vidaza't
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také mannitol.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka mannitooli.
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini konkreetsete annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m2 alusel.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby přípravkem Vidaza nepozorují významné zhoršení kvality života.
Estonian: Hoolimata analüüsi piiratusest näitavad kättesaadavad andmed, et patsientide elukvaliteet ravi ajal Vidaza'ga oluliselt ei halvene.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/488/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/488/001
Czech: Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.
Estonian: Valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické POUŽITELNOST
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline KÕLBLIKKUSAEG
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Doporučení pro bezpečné zacházení
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Soovitused ohutuks käsitlemiseks
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.