FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renvela gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Renvela przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Renvela erhielt am 10. Juni 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Renvela otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 czerwca 2009 r.
German: Was ist Renvela und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Renvela werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Renvela są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Renvela ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (0,8 g, 1,6 g und 2,4 g) in einem Beutel erhältlich; die Einnahme erfolgt dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Polish: Lek Renvela jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (0,8 g, 1,6 g i 2,4 g) w saszetce do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
German: Weitere Informationen über Renvela
Polish: Inne informacje dotyczące leku Renvela
German: Renvela sollte zusammen mit anderen Behandlungen wie Calciumergänzungsmitteln und Vitamin D angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.
Polish: Lek Renvela należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Renvela (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchraum und Verstopfung.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Renvela (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
German: In einer dritten Hauptstudie mit 49 Erwachsenen, die sich keiner Dialyse unterzogen, senkte Renvela den Phosphatspiegel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Renvela obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Renvela ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Renvela
German: Bei einer Einnahme zu den Mahlzeiten bindet es im Darm an das in der Nahrung vorhandene Phosphat und verhindert so, dass das Phosphat vom Körper aufgenommen wird, und trägt dazu bei, den Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
German: • erwachsenen Patienten, bei denen eine Dialyse (ein Verfahren zum Entfernen unerwünschter
Polish: • u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika usuwania niepożądanych substancji z krwi);
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Renvela entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Renvela znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: In zwei Hauptstudien, an der 110 Erwachsene mit Nierenerkrankung teilnahmen, die sich einer Dialyse unterzogen, senkte Renvela den Phosphatspiegel auf etwa 1,5-1,6 mmol/l (ein Wert im Normalbereich bzw. nahe dem Normalwert) und war ebenso wirksam wie ein anderes zugelassenes Arzneimittel namens Renagel.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Renvela obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
German: Schließlich erwies sich in einer Hauptstudie, dass Renvela den Phosphatspiegel bei 100 Kindern wirksam senkte: bei Kindern unter Renvela wurde der Phosphorspiegel stärker gesenkt (0,87 mg/dl) als bei den Kindern unter Placebo (Scheinbehandlung), bei denen der Phosphorspiegel um 0,04 mg/dl stieg.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Renvela jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Renvela, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
German: Es enthält den Wirkstoff Sevelamercarbonat.
Polish: Lek zawiera substancję czynną węglan sewelameru.
German: Renvela darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Polish: Leku Renvela nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
German: Der Wirkstoff in Renvela, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder.
Polish: Substancja czynna leku Renvela, chlorowodorek sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Renvela, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Renvela w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Renvela ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperphosphatämie (hoher Phosphatspiegel im Blut) bei:
Polish: Renvela jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
German: In Studien wurde gezeigt, dass Renvela den Blutphosphatspiegel bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Renvela jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
German: Welchen Nutzen hat Renvela in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Renvela wykazane w badaniach
German: Übersicht über Renvela und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Renvela i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Wie wirkt Renvela?
Polish: Jak działa lek Renvela
German: Studien zeigen, dass Renvela den Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt; seine Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Renvela skutecznie zmniejsza poziom fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
German: Wie wird Renvela angewendet?
Polish: Jak stosować lek Renvela
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Renvela berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Renvela znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welche Risiken sind mit Renvela verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Renvela
German: Die einzunehmende Dosis hängt vom Phosphatspiegel im Blut des Patienten und bei Kindern auch von deren Größe und Gewicht ab. Renvela darf nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden und die Patienten sollten ihre verschriebene Diät einhalten.
Polish: Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci od ich wzrostu i masy ciała.
German: ATC-Code: V03A E02.
Polish: Kod ATC: V03A E02.
German: Die aktuell verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Polish: Aktualne dostępne dane są przedstawione w punkcie 5.1.
German: Daher kann eine mögliche Resorptionsminderung nicht ausgeschlossen werden.
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia absorpcji.
German: Nicht zerkauen.
Polish: Nie żuć.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Sehr häufig Häufig Sehr selten Nicht bekannt
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
German: Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-18 Jahren) vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
German: • Das verbleibende Pulver kann innerhalb von 24 Stunden für die nächste Dosis verwendet werden.
Polish: o Reszta proszku może być użyta w ciągu 24 godzin do czasu następnej dawki.
German: Was ist Renvela und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
German: Die Reduktion der Cholesterinwerte wurde nach einer zweiwöchigen Behandlung beobachtet und wird durch Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu obserwowano po 2 tygodniach leczenia i utrzymywało się ono podczas długotrwałego leczenia.
German: Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.
Polish: Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas zmiany worków.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019 r
German: Eine angemessene symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Polish: Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
German: Das mögliche Risiko einer Anwendung von Renvela beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Polish: Ryzyko stosowania leku Renvela w trakcie ciąży jest nieznane.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Dosierlöffel trocken ist.
Polish: o Upewnić się, że łyżeczka dozująca jest sucha.
German: Wenn die Behandlung eingeleitet wird, sollte bei Patienten mit den genannten Erkrankungen eine Überwachung erfolgen.
Polish: Jeśli leczenie zostanie wdrożone, pacjentów z tymi zaburzeniami należy monitorować.
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renvela und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Renvela i innymi lekami.
German: Es wird empfohlen, je nach Bedarf Vitaminergänzungsmittel zu geben.
Polish: W razie konieczności zaleca się stosowanie witaminowych suplementów diety.
German: Danach erhielten während der 26-wöchigen DTP alle Patienten Sevelamercarbonat.
Polish: Następnie wszyscy pacjenci otrzymali węglan sewelameru na okres 26 tygodni DTP.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent nie jest pewien.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Renvela für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).
German: Diese Informationen stammen aus Studien, in denen Sevelamerhydrochlorid verwendet wurde.
Polish: Takie dane pochodzą z badań, w których stosowano chlorowodorek sewelameru.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarzadzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzysaknia nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczacyh bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Es liegen keine oder eine begrenzte Anzahl von Daten über die Anwendung von Sevelamer bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania sewelameru u kobiet w okresie ciąży.
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość działań niepożądanych określono jako: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Das Pulver kann auch mit Kaltgetränken oder kaltem Essen gemischt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Proszek można również wymieszać z zimnym napojem lub niepodgrzaną żywnością (patrz punkt 4.2).
German: • Öffnen Sie den Beutel durch Aufreißen entlang der markierten Linie.
Polish: o Otworzyć saszetkę rozrywając wzdłuż zaznaczonej linii.
German: • Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein.
Polish: • małe stężenie witaminy D we krwi.
German: Betrifft lediglich 180 Tabletten-Flaschenetikett: PC:
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: PC:
German: Im Rahmen der guten klinischen Praxis wird daher die Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
Polish: W związku z tym w ramach dobrej praktyki klinicznej zaleca się monitorowanie stężenia wodorowęglanów.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:
Polish: Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:
German: Während der Studie wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sevelamercarbonat keine neuen Risiken oder sicherheitsbezogenen Signale identifiziert.
Polish: W wyniku tego badania nie rozpoznano nowych zagrożeń lub oznak dotyczących bezpieczeństwa przy stosowaniu węglanu sewelameru.
German: Dennoch kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden.
Polish: Jednak potencjalna absorpcja i kumulacja sewelameru podczas długotrwałego stosowania (> 1 roku) nie może być całkowicie wykluczona.
German: • erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung).
Polish: • dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
German: Patienten, die Antiarrhythmika zur Behandlung von Arrhythmien und Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen einnehmen, wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne w leczeniu arytmii i leki przeciwpadaczkowe w leczeniu napadów padaczkowych byli wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych.
German: Die Werte von Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Albumin zeigten keine Veränderungen nach der Behandlung mit Sevelamer.
Polish: Stężenia triglicerydów, cholesterolu HDL i albumin nie uległy zmianie po leczeniu sewelamerem.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Renvela enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Renvela
German: • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
Polish: • jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)
German: Ihr Arzt wird die genaue anfängliche Dosis und das Behandlungsschema festlegen.
Polish: Dokładna dawka początkowa oraz schemat podawania leku zostaną ustalone przez lekarza.
German: Titration und Erhaltungsdosis *Erwachsene
Polish: Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca *Dorośli
German: • Entsorgen Sie Beutel mit Pulver, die länger als 24 Stunden geöffnet waren.
Polish: o Wyrzucić saszetki z proszkiem, które są otwarte przez ponad 24 godziny.
German: Jede Flasche enthält 30 Tabletten oder 180 Tabletten.
Polish: Jedna butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat wurde bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht erwiesen:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
German: Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl i metoprolol
German: Dabei kann es sich um Sekundäreffekte bei Vitamin-D-Mangel handeln.
Polish: Działanie może być wtórne do niedoboru witaminy D.
German: 180 (6 Flaschen mit 30) Filmtabletten
Polish: 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
German: Der Beutel ist 24 Stunden nach dem Öffnen zu verwerfen.
Polish: Saszetkę należy wyrzucić po 24 godzinach od otwarcia.
German: Patienten unter Peritonealdialyse sollten engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów dializowanych otrzewnowo w celu zapewnienia stosowania prawidłowej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen aus dem Magen oder der Speiseröhre wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol, sogenannte „Protonenpumpenhemmer", können die Wirkung von Renvela abschwächen.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zgagi i choroby refluksowej żołądka i przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej", mogą zmniejszać skuteczność leku Renvela.
German: Das Pulver darf nicht erhitzt werden (z. B. Mikrowelle).
Polish: Nie należy podgrzewać proszku (np. w mikrofalówce).
German: Die Symptome im Fall einer Überdosierung ähneln den in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen; vor allem schließen sie Obstipation und andere bekannte Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts ein.
Polish: Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są analogiczne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, w tym głównie zaparcie i inne znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
German: In Fällen, in denen bei der Gabe eines Arzneimittels eine Reduktion der Bioverfügbarkeit eine klinisch signifikante Wirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit haben könnte, sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Sevelamercarbonat gegeben oder eine Überwachung der Blutspiegel durch den behandelnden Arzt erwogen werden.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze, których zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu węglanu sewelameru lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi.
German: Sevelamer enthält zahlreiche Aminogruppen, die jeweils durch ein Kohlenstoffatom vom Polymergerüst getrennt sind und im Magen protoniert werden.
Polish: Sewelamer zawiera liczne grupy aminowe oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru, które w żołądku ulegają protonizacji.
German: Tierexperimentelle Studien haben einen gewissen Grad an Reproduktionstoxizität gezeigt, wenn Ratten Sevelamer in hohen Dosen gegeben wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały pewien toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek sewelameru u szczurów (patrz punkt 5.3).
German: Ein Abbruch der Einnahme von Renvela hätte relevante Folgen, wie eine Verkalkung der Blutgefäße.
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Renvela doprowadzi do poważnych konsekwencji takich jak zwapnienia w naczyniach krwionośnych.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) ist nicht untersucht worden.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Polish: Lekarz udzieli porady, jeśli pacjent stosuje takie leki.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sevelamer/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Polish: Nie wiadomo, czy sewelamer i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Über die Auswirkungen von Sevelamer auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu sewelameru na płodność ludzi.
German: 1,6 g dreimal täglich
Polish: 1,6 g trzy razy na dobę
German: Halten Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Ernährungsplan ein.
Polish: Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.
German: In der zweiwöchigen FDP erhielten 49 Patienten Sevelamercarbonat und 51 Patienten Placebo.
Polish: Czterdziestu dziewięciu (49) pacjentów otrzymało węglan sewelameru, a 51 pacjentów otrzymało placebo w trakcie 2-tygodniowego FDP.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit oraler Gabe von Sevelamerhydrochlorid an Mäusen (Dosen bis zu 9 g/kg/Tag) und Ratten (0,3, 1 oder 3 g/kg/Tag) durchgeführt.
Polish: Badania działania rakotwórczego chlorowodorku sewelameru podawanego doustnie prowadzono na myszach (dawki do 9 g/kg mc./dobę) i szczurach (0,3, 1 lub 3 g/kg mc./dobę).
German: Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Resorption mehrerer Vitamine, einschließlich Folsäure, durch Sevelamer gesenkt wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Polish: Ponadto wykazano, że sewelamer zmniejsza wchłanianie niektórych witamin, w tym kwasu foliowego (patrz punkty 4.4 i 5.3).
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Polish: Częstość występowania nieznana.
German: Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Polypropylenverschluss und Induktionssiegel verpackt.
Polish: Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem i plombą indukcyjną.
German: • Verschließen Sie den Beutel, indem Sie ihn zweimal umfalten.
Polish: o Zamknąć saszetkę zawijając dwukrotnie brzegi saszetki.
German: Wie Renvela aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Renvela i co zawiera opakowanie
German: 27 % der Kinder und Jugendlichen erreichten die in ihrem Alter angemessenen Serumphosphatspiegel am Behandlungsende.
Polish: Po zakończeniu leczenia 27% dzieci osiągnęło odpowiedni poziom fosforanów w surowicy w stosunku do swojego wieku.
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Polish: Zwiększone stężenie fosforu może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu i złamań kości.
German: Verstopfung ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Polish: Zaparcie jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
German: Dosierung für Kinder und Jugendliche basierend auf der KOF (m2)
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (BSA) (m
German: Betrifft lediglich 180 Tabletten-Flaschenetikett: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
German: Es ist nicht bekannt, ob Renvela in die Muttermilch ausgeschieden wird und sich auf das gestillte Kind auswirkt.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Renvela przenika do mleka ludzkiego i wpływa na dziecko karmione piersią.