FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku stwierdzono podobne jak w całkowitej populacji wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które oceniano przeżyciem pacjenta i przeszczepu, funkcją nerek i ostrym odrzuceniem.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u starijih bolesnika pokazala se sukladnom onoj u ukupne ispitivane populacije na temelju preživljenja bolesnika i presatka, funkcije bubrega i akutnog odbacivanja.
Polish: Poza tymi 24 godzinami, roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 4 godziny.
Croatian: Nakon tih 24 sata otopina za infuziju može se čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 sata.
Polish: Wymogania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma u EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c)stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijamaobjavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkt 4.5).
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Polish: Nietypowe nagromadzenie płynów
Croatian: Abnormalno nakupljanje tekućine.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano anafilaksję (patrz punkt 4.4).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom Prijavljena je anafilaksija nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Ostatecznie szereg doniesień z badań klinicznych sugeruje, że długotrwała ekspozycja na belatacept nie zwiększa predyspozycji oraz ryzyka rozwoju zdarzeń autoimmunologicznych.
Croatian: Općenito mali broj zabilježenih slučajeva u kliničkim ispitivanjima ukazuje na to da se rizik od razvoja autoimunih događaja ne povećava s dužim trajanjem izloženosti bolesnika belataceptu.
Polish: 184 pacjentów leczono schematem belatacept MI, 175 - schematem belatacept LI i 184cyklosporyną.
Croatian: Ovo je ispitivanje uključilo 543 bolesnika, koji su bili randomizirani i presađen im je organ; 184 je primalo belatacept prema MI režimu, 175 je primalo belatacept prema LI režimu, a 184 je primalo ciklosporin.
Polish: Depresja, zmęczenie, uczucie osłabienia, senność lub brak energii, ogólnie złe samopoczucie, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, krwawienie z nosa Typowe objawy związane z wysokimi stężeniami sterydów we krwi takie, jak twarz księżycowata, zgarbione plecy, znaczna otyłość
Croatian: Depresija, umor, osjećaj umora, omamljenost ili nedostatak energije, opće loše osjećanje, poteškoće s disanjem u ležećem položaju, krvarenje iz nosa Tipičan izgled osobe s visokim razinama steroida, kao što je mjesečasto lice, bivolja grba, debljina u gornjem dijelu tijela
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu NULOJIX jeśli zmiany masy ciała są mniejsze niż 10%.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka NULOJIX kod promjene tjelesne težine manje od
Polish: We wcześniej zdefiniowanej zebranej analizie badań 1. i 2., po 1. roku częstość świeżo wykrytej cukrzycy, definiowanej stosowaniem leku przeciwcukrzycowego przez ≥ 30 dni lub ≥ 2 wyniki pomiaru poziomu glukozy na czczo > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po przeszczepieniu, wynosiła 5% w grupie leczonej belataceptem i 10% w grupie leczonej cyklosporyną.
Croatian: U unaprijed zadanoj analizi objedinjenih podataka iz Ispitivanja 1 i 2 u 1. godini incidencija novonastale šećerne bolesti (NODM), definirane kao uzimanje antidijabetičkog lijeka ≥ 30 dana ili ≥ 2 vrijednosti glukoze u plazmi natašte > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nakon presađivanja, iznosila je 5% uz belatacept i 10% uz ciklosporin.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Polish: Nie należy podawać leku NULOJIX jednocześnie z innymi lekami przez ten sam przewód do infuzji.
Croatian: NULOJIX se ne smije primijeniti u infuziji u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
Polish: Większy odsetek zgonów w grupie leczonej schematem LI w Badaniu 2. wynikał głównie z występowania nowotworów (w schemacie MI: 3,8%, w schemacie LI: 7,1%, cyklosporyną: 2,3%).
Croatian: Veći udio smrtnih ishoda u skupini koja je primala LI režim u Ispitivanju 2 prvenstveno je bio posljedica novotvorina (MI režim: 3,8%;LI režim: 7,1%; ciklosporin: 2,3%).
Polish: Pacjenci z ujemnym wynikiem serologicznym w kierunku zakażenia EBV, otrzymujący leki immunosupresyjne, są szczególnie narażeni na zwiększone ryzyko PTLD (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Bolesnici seronegativni na EBV koji su primali imunosupresive imali su osobito povišen rizik od PTLD-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Całkowita dawka belataceptu w mg odpowiada masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę belataceptu w mg/kg mc. (5 lub 10 mg/kg mc., patrz punkt 3.).
Croatian: Ukupna doza belatacepta u mg jednaka je tjelesnoj težini bolesnika u kg pomnoženoj s dozom belatacepta u mg/kg (5 ili 10 mg/kg, vidjeti dio 3).
Polish: Jakikolwiek nowotwór złośliwy Rak skóry inny niż czerniak Nowotwory złośliwe z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak PTLD
Croatian: Bilo koja zloćudna novotvorina Nemelanomski karcinom kože Zloćudne novotvorine isključujući nemelanomski karcinom kože PTLD
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość pojemnika z roztworem infuzyjnym.
Croatian: Nježno promiješajte spremnik infuzije.
Polish: GFRb ml/min/1,73 m Rok 1.
Croatian: Prosječni izmjereni GFRb ml/min/1,73 m2 1. godina 2. godina
Polish: Belatacept nie wykazywał działania teratogennego, gdy podawano go ciężarnym szczurom i królikom w dawkach odpowiednio do 200 mg/kg mc. i 100 mg/kg mc. na dobę, co odpowiada około 16-19 razy większej ekspozycji w stosunku do maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD), wynoszącej 10 mg/kg mc., określonej na podstawie AUC.
Croatian: Nije imao teratogeno djelovanje kad se primjenjivao trudnim ženkama štakora u dozama do 200 mg/kg na dan i trudnim ženkama kunića u dozi do 100 mg/kg na dan, što je predstavljalo približno 16 odnosno 19 puta veću izloženost povezanu s maksimalnom preporučenom dozom od 10 mg/kg u ljudi (MRHD) na temelju AUC.
Polish: *Mediana okresu obserwacji z wyłączeniem PTLD dla zebranych badań wynosi 1092 dni dla każdej grupy badanej.
Croatian: *Medijan praćenja, osim u slučaju PTLD-a, u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1092 dana u svakoj terapijskoj skupini.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych we krwi, zwiększony poziom troponiny we krwi, zwiększenie stężęnia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA), wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, niskie stężenie cukru we krwi.
Croatian: Povišeni enzimi gušterače u krvi, povišene razine troponina u krvi, povišen antigen specifičan za prostatu (PSA), visoke razine mokraćne kiseline u krvi, snižen broj CD-4 limfocita, snižen šećer u krvi.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać stosując sterylny, niepyrogenny filtr, wiążący małe białka (wielkość porów 0,2 µm do 1,2 µm).
Croatian: Otopina za infuziju primjenjuje se uz sterilni, nepirogeni filtar s niskim vezanjem proteina (veličina pora od 0,2 µm do 1,2 µm).
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często bezsenność, lęk Czesto depresja
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često nesanica, anksioznost
Polish: Stosowanie po przeszczepieniu wątroby Stosowanie leku NULOJIX nie jest zalecane u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka NULOJIX nakon presađivanja jetre.
Polish: 2 fiolki
Croatian: 2 bočice 2 štrcaljke
Polish: W innym badaniu 3. fazy u biorców narządu od żyjącego dawcy oraz zmarłego dawcy nerek spełniającego standardowe kryteria (Badanie 1), częstość zakrzepicy przeszczepionego narządu wynosiła odpowiednio 2,3% oraz 0,4% w przypadku MI i LI, versus 1,8% w przypadku cyklosporyny.
Croatian: U drugom ispitivanju Faze III u primatelja bubrega od živih darivatelja te preminulih donora prema standardnim kriterijima (Ispitivanje 1), incidencija tromboze presatka bila je 2,3% uz MI režim i 0,4% uz LI režim, nasuprot 1,8% uz ciklosporin.
Polish: Badanie 1.: Biorcy nerki od żywego dawcy oraz zmarłego dawcy spełniającego standardowe kryteria Narządy od dawcy o standardowych kryteriach zdefiniowano jako narządy od żywego dawcy lub od zmarłego dawcy o przewidywanym czasie niedokrwienia < 24 godzin, niespełniające definicji narządów dawcy o rozszerzonych kryteriach.
Croatian: Organi darivatelja koji zadovoljavaju standardne kriterije definirani su kao organi sa živih darivatelja ili preminulih donora s očekivanim trajanjem hladne ishemije < 24 sata koji ne zadovoljavaju definiciju darivatelja organa prema proširenim kriterijima.
Polish: W Badaniu 2. wśród pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku zakażenia EBV w czasie przeszczepienia zaobserwowano po jednym przypadku PTLD w każdej z trzech grup badanych.
Croatian: U Ispitivanju 2 je među bolesnicima koji su u trenutku presađivanja bili seropozitivni na EBV zabilježen po jedan slučaj PTLD-a u svakoj od tri terapijske skupine.
Polish: Belatacept podawany codziennie samicom szczurów w okresie ciąży i laktacji wiązał się z występowaniem infekcji u niewielkiego odsetka matek przy wszystkich stosowanych dawkach (≥ 20 mg/kg mc., ≥ 3 razy większa ekspozycja w stosunku do MRHD, określonej na podstawie AUC) i nie wywoływał działań niepożądanych u potomstwa po podaniu dawek do 200 mg/kg mc., odpowiadających 19 razy większej ekspozycji, określonej na podstawie AUC.
Croatian: Belatacept koji se svakodnevno primjenjivao ženkama štakora tijekom gestacije i cijelog razdoblja laktacije bio je povezan s infekcijama u malom postotku okota pri svim veličinama doza (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 puta veća izloženost nego uz MRHD na temelju AUC), a nije izazvao nikakve štetne učinke kod potomstva pri dozama do 200 mg/kg koje su predstavljale 19 puta veću izloženost od one uz MRHD na temelju AUC.
Polish: Wprowadzić do fiolki igłę dołączoną do strzykawki, centralnie nakłuwając gumowy korek.
Croatian: Uvedite iglu štrcaljke u bočicu kroz sredinu gumenog čepa.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie brali udziału w badaniach dotyczących przeszczepienia nerki, dlatego też nie można zalecić dostosowania dawki belataceptu u takich pacjentów.
Croatian: U protokolima presađivanja bubrega nisu se ispitivali bolesnici s oštećenjem funkcije jetre, pa se stoga ne mogu dati preporuke za prilagodbu doze belatacepta kod oštećenja funkcije jetre.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku NULOJIX organizm pacjenta może odrzucić przeszczepioną nerkę.
Croatian: Ako prestanete primati NULOJIX, Vaše tijelo može odbaciti presađeni bubreg.
Polish: Mediana dawek kortykosteroidu podawanych z belataceptem w zalecanym schemacie postępowania, do 1., 3. oraz 6. miesiąca, wynosiła odpowiednio 21 mg, 13 mg oraz 10 mg.
Croatian: Medijan doze kortikosteroida koja se primjenjivala s preporučenim režimom liječenja belataceptom iznosio je 21 mg do 1. mjeseca, 13 mg do 3. mjeseca odnosno 10 mg do 6. mjeseca.
Polish: W badaniu 3. fazy u biorców nerki od dawców z rozszerzonymi kryteriami (ang. extended criteria donor, ECD) (Badanie 2), zakrzepica przeszczepionego narządu występowała częściej w grupach leczonych belataceptem (odpowiednio, 4,3% i 5,1% dla schematów MI i LI), w porównaniu do 2,2% w grupie leczonej cyklosporyną.
Croatian: U ispitivanju Faze III u primatelja bubrega s darivatelja prema proširenim kriterijima (ECD) (Ispitivanje 2), tromboza presatka češće se javljala u skupinama liječenima belataceptom (4,3% za MI i 5,1% za LI režim) nego ciklosporinom (2,2%).
Polish: Substancją czynną leku jest belatacept.
Croatian: Djelatna tvar je belatacept.
Polish: W okresie długotrwałej kontynuacji badania liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie była większa w grupie przyjmującej cyklosporynę (34,5%) niż w każdej z grup leczonych belataceptem (odpowiednio 28,8% i 25,7% w grupach leczonych w schemacie MI i w schemacie LI).
Croatian: Liječenje je tijekom dugoročnog nastavka prekinuo veći broj bolesnika u skupini liječenoj ciklosporinom (34,5%) nego i u jednoj skupini liječenoj belataceptom (28,8% uz MI režim i 25,7% uz LI režim).
Polish: W okresie długotrwałej kontynuacji badania liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie była większa w grupie przyjmującej cyklosporynę (32,4%) niż w każdej z grup leczonych belataceptem (odpowiednio 17,4% i 18,1% w grupach leczonych w schemacie MI i w schemacie LI).
Croatian: Liječenje je tijekom dugoročnog nastavka prekinuo veći broj bolesnika u skupini liječenoj ciklosporinom (32,4%) nego i u jednoj skupini liječenoj belataceptom (17,4% uz MI režim i 18,1% uz LI režim).
Polish: Wybór dawki i przygotowanie produktu w fiolkach Należy wyliczyć potrzebną dawkę i liczbę fiolek produktu leczniczego NULOJIX.
Croatian: Odabir doze i rekonstitucija otopine u bočicama Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka NULOJIX.
Polish: W badaniu fazy 2. stwierdzono 2 przypadki zakrzepicy przeszczepionego narządu, po 1 w grupach leczonych schematami MI i LI (częstość 1,4% dla obu schematów) versus 0 w grupie leczonej cyklosporyną.
Croatian: U ispitivanju Faze II bila su 2 slučaja tromboze presatka, jedan u skupini liječenoj MI režimom i jedan u skupini liječenoj LI režimom belatacepta (incidencija 1,4% u obje skupine), nasuprot 0 slučajeva u skupini liječenoj ciklosporinom.
Polish: Nie stosować leku NULOJIX, jeśli zauważy się obecność cząstek lub zmianę zabarwienia roztworu po rekonstytucji lub roztworu infuzyjnego.
Croatian: NULOJIX se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje pripremljene ili razrijeđene otopine.
Polish: W badaniu 1. u 5/39 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem versus 1/21 pacjenta z ostrym odrzuceniem leczonego cyklosporyną doszło do odrzucenia przeszczepu, zaś 5/39 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem zmarło przed upływem 3. roku, przy czym nie zmarł żaden pacjent z ostrym odrzuceniem leczony cyklosporyną.
Croatian: U Ispitivanju 1 je 5/39 bolesnika koji su primali belatacept u usporedbi s 1/21 bolesnika koji su primali ciklosporin izgubilo presadak zbog akutnog odbacivanja, dok je 5/39 bolesnika s akutnim odbacivanjem koji su primali belatacept i niti jedan s akutnim odbacivanjem koji je primao ciklosporin umrlo do 3. godine.
Polish: Objawy ze strony nerki i pęcherza moczowego mogą obejmować tkliwość w miejscu przeszczepionej nerki; trudności w oddawaniu moczu; zmiany ilości produkowanego moczu; obecność krwi w moczu; ból lub pieczenie w czasie oddawania moczu.
Croatian: Simptomi bubrega ili mokraćnog mjehura mogu uključivati osjetljivost na mjestu presađenog bubrega; otežano mokrenje; promjene u količini izlučene mokraće; krv u mokraći; bol ili žarenje pri mokrenju.
Polish: Obecność zakrzepów krwi w przeszczepionej nerce W zależności od rodzaju przeszczepu nerki, który został przeprowadzony, pacjent może być narażony na większe ryzyko zakrzepów krwi w przeszczepionej nerce.
Croatian: Ovisno o vrsti bubrežnog presatka koji ste dobili, možete imati povišen rizik od zgrušavanja krvi u presađenom bubregu.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu leku w warunkach aseptycznych, NULOJIX w postaci infuzji należy podać od razu lub jego podawanie musi zakończyć się w ciągu 24 godzin od rekonstytucji proszku.
Croatian: Kad se rekonstitucija i razrjeđivanje provode u aseptičkim uvjetima, infuziju lijeka NULOJIX treba započeti odmah ili se mora završiti u roku od 24 sata od rekonstitucije praška.
Polish: Wśród uczestników Badania 2. z ujemnym wynikiem badań serologicznych w kierunku zakażenia EBV w momencie przeszczepienia (u których stosowanie belataceptu nie jest zalecane) zaobserwowano trzy przypadki PTLD w grupie leczonej belataceptem w schemacie LI i ani jednego przypadku w grupie leczonej belataceptem w schemacie MI oraz w grupie przyjmującej cyklosporynę.
Croatian: Među bolesnicima iz Ispitivanja 2 koji su u trenutku presađivanja bili seronegativni na EBV (za koje se primjena belatacepta ne preporučuje) zabilježena su tri slučaja PTLD-a u skupini koja je primala belatacept LI režim te nijedan u skupinama koje su primale belatacept MI režim odnosno ciklosporin.
Polish: Abatacept podawany samicom szczurów co trzy dni w okresie ciąży i laktacji nie wywoływał działań niepożądanych u potomstwa w dawkach do 45 mg/kg mc., co odpowiada 3 razy większej ekspozycji w stosunku do MRHD wynoszącej 10 mg/kg mc., określonej na podstawie AUC.
Croatian: Abatacept primijenjen ženkama štakora svaka tri dana tijekom gestacije i cijelog razdoblja laktacije nije izazvao štetne učinke kod potomstva u dozama do 45 mg/kg, što je predstavljalo 3 puta veću izloženost od one uz MRHD od 10 mg/kg na temelju AUC.
Polish: Dlatego, oprócz badań belataceptu, niekliniczne badania abataceptu posłużyły do potwierdzenia bezpieczeństwa belataceptu.
Croatian: Stoga su neklinička ispitivanja provedena s abataceptom, uz ispitivanja provedena s belataceptom, upotrijebljena kao potpora sigurnosti belatacepta.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ostrymi reakcjami związanymi z podaniem infuzji, przy stosowaniu skojarzonych schematów terapii zawierających belatacept, były niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie skóry i ból głowy.
Croatian: Najčešće zabilježene akutne reakcije povezane s infuzijom u kombiniranim režimima s belataceptom bile su hipotenzija, hipertenzija, crvenilo i glavobolja.
Polish: Terapie niszczące limfocyty oraz MPA: należy unikać jednoczesnego podawania większych niż zalecane dawek leków immunosupresyjnych, ponieważ całkowite narażenie na immunosupresję jest czynnikiem ryzyka wystąpienia nowotworów i zakażeń oportunistycznych.
Croatian: Terapije koje dovode do smanjenja broja limfocita i MPA: Kako je ukupna jačina imunosupresije čimbenik rizika za zloćudne bolesti i oportunističke infekcije, treba izbjegavati istovremenu primjenu imunosupresiva u dozama koje su više od preporučenih.
Polish: Farmakokinetyka belataceptu u pacjentów po przeszczepieniu nerki i u zdrowych osób jest porównywalna.
Croatian: Farmakokinetika belatacepta činila se usporedivom u bolesnika s bubrežnim presatkom i zdravih ispitanika.
Polish: Mediana dawek kortykosteroidu podawanych z belataceptem w zalecanym schemacie postępowania, do 1., 3. oraz 6. miesiąca, wynosiła odpowiednio 20 mg, 12 mg oraz 10 mg.
Croatian: Medijan doze kortikosteroida koja se primjenjivala s preporučenim režimom liječenja belataceptom iznosio je 20 mg do 1. mjeseca, 12 mg do 3. mjeseca odnosno 10 mg do 6. mjeseca.
Polish: Co zawiera lek NULOJIX
Croatian: Što NULOJIX sadrži
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku konieczności przyjęcia szczepionki.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se trebate cijepiti.
Polish: W badaniu 2. u 5/33 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem versus 6/29 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych cyklosporyną doszło do odrzucenia przeszczepu, a 5/33 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem versus 5/29 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych cyklosporyną zmarło przed upływem 3. roku.
Croatian: U Ispitivanju 2 je 5/33 bolesnika koji su primali belatacept i 6/29 bolesnika koji su primali ciklosporin izgubilo presadak zbog akutnog odbacivanja, dok je 5/33 bolesnika s akutnim odbacivanjem organa koji su primali belatacept i 5/29 bolesnika s akutnim odbacivanjem organa koji su primali ciklosporin umrlo do 3. godine.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu prowadzące do uszkodzenia płuc, zwiększone ciśnienie krwi w płucach, zapalenie płuc, kaszel z krwią, nieprawidłowość w płucach i drogach oddechowych prowadzących powietrze do płuc i z płuc, płyn w obrębie płuc, okresowe zatrzymanie oddechu w trakcie snu, nietypowy dźwięk mowy
Croatian: Iznenadni problemi s disanjem koji vode do oštećenja pluća, povišen krvni tlak u plućima, upala pluća, iskašljavanje krvi, abnormalnost pluća i dišnih puteva koji vode zrak u pluća i iz pluća, tekućina u plućnoj maramici, privremeni prekid disanja u snu, abnormalni zvuk glasa pri govoru Genitalni herpes
Polish: Często zwiększenie masy ciała, cukrzyca, odwodnienie, zmniejszenie masy ciała, kwasica, zatrzymanie płynów w organizmie, hiperkalcemia, hipoproteinemia Niezbyt często cukrzycowa kwasica ketonowa, stopa cukrzycowa, zasadowica, zmniejszenie apetytu, niedobór witaminy D
Croatian: Često povećanje tjelesne težine, šećerna bolest, dehidracija, smanjenje tjelesne težine, acidoza, zadržavanje tekućine, hiperkalcijemija, hipoproteinemija Manje često dijabetička ketoacidoza, dijabetičko stopalo, alkaloza, smanjen apetit, nedostatak vitamina D
Polish: W badaniu 3. fazy zgłoszono jeden śmiertelny przypadek PML u biorcy przeszczepu nerki, leczonego belataceptem według schematu MI, antagonistą receptora IL-2, MMF i kortykosteroidami przez 2 lata.
Croatian: Jedan smrtni slučaj zbog PML-a zabilježen je u primatelja bubrežnog presatka liječenog MI režimom belatacepta, antagonistom IL-2 receptora, MMF-om i kortikosteroidima tijekom 2 godine u ispitivanju Faze III.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu belataceptu zgłaszano reakcje związane z podaniem infuzji.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene belatacepta zabilježene su reakcije povezane s infuzijom.
Polish: Roztwór do infuzji może być przechowywany maksymalnie przez 4 z tych 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati najviše 4 sata od ukupno 24 sata na temperaturi ispod 25°C.
Polish: Zapobiega to tworzeniu się grudek (patrz punkt 6.2).
Croatian: Tako će se izbjeći stvaranje agregata (vidjeti dio 6.2) Ne tresite bočice.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to: Rak płuca, rak odbytnicy, rak piersi, pewna postać raka kości, mięśni lub tkanki tłuszczowej, nowotwór skóry i jelita spowodowany wirusem opryszczki i obserwowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, rak gruczołu krokowego, rak szyjki macicy, rak gardła, rak węzłów chłonnych, rak szpiku kostnego, rak nerki, kanalików nerkowych lub pęcherza moczowego
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su: Rak pluća, rak debelog crijeva, rak dojke, jedna vrsta raka kostiju, mišića ili masnog tkiva, tumor kože i crijeva prouzročen herpes virusom koji se vidi u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom, rak prostate, rak grlića maternice, rak grla, rak limfnih čvorova, rak koštane srži, rak bubrega, mokraćovoda, ili mokraćnog mjehura
Polish: W 3. roku częstość świeżo wykrytej cukrzycy wynosiła 8% w grupie leczonej belataceptem i 10% w grupie leczonej cyklosporyną.
Croatian: U 3. godini incidencija NODM iznosila je 8% uz belatacept i 10% uz ciklosporin.
Polish: Pacjenci otrzymujący dietę ubogosodową
Croatian: Bolesnici na dijeti s kontroliranim unosom natrija
Polish: hipokalcemia
Croatian: hiperkoagulacija
Polish: Zmniejszoną liczbę krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszoną liczbę białych krwinek Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (test stosowany do pomiaru pracy nerek), wzrost ilości białka w moczu
Croatian: Snižen broj krvnih crvenih krvnih stanica ili anemiju, snižen broj bijelih krvnih stanica Povećanu razinu kreatinina u krvi (krvna pretraga za ispitivanje funkcije bubrega), povećane količine proteina u mokraći