FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
French: Poids corporel (kg) A l'inclusion (moyenne) Variation depuis l'inclusion
English: LOCF: last observation (prior to rescue for rescued patients) carried forward.
French: Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant ou le jour de la première augmentation de la dose d'insuline, le cas échéant)
English: • if you have problems with your liver.
French: • si vous souffrez de troubles hépatiques.
English: Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
French: a) d'une étude contrôlée versus produit actif comparant la dapagliflozine au glipizide en association à la metformine
English: • Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
French: • Taux de sucre dans le sang bas (hypoglycémie) effet indésirable très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) - en cas de prise de ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou d'autres médicaments qui abaissent le taux de sucre de votre sang tel que l'insuline Les signes d'hypoglycémie sont les suivants : - tremblements, sudation, anxiété importante, rythme cardiaque rapide - sensation de faim, maux de tête, changement de la vision - changement d'humeur ou sensation de confusion.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
French: Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine/chlorhydrate de metformine
English: Blood urea increased Weight decreased
French: Elévation de l'urémie Perte de poids
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
French: Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine/chlorhydrate de metformine
English: Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo b
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC 95 %)
English: Adverse reaction was identified through post-marketing surveillance with the use of dapagliflozin.
French: L'effet indésirable a été identifié lors de la surveillance en post-commercialisation.
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
French: Patients randomisés et traités avec les valeurs initiales et au moins 1 mesure d'efficacité en cours d'étude c
English: Taste disturbance Dizziness
French: Sensation vertigineuse
English: 1 bottle
French: 1 bouteille
English: Powder for oral suspension
French: Poudre pour suspension buvable
English: Oral use bottle (glass)
French: Flacon (verre)
English: Treatment with conventional or biological medicines had not worked in these patients.
French: Le traitement par des médicaments conventionnels ou biologiques n'avait pas fonctionné chez ces patients.
English: This is a type of medicine that contains cells or tissues that have been modified so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été modifiés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
English: To make this medicine, the cells are selected and cultivated in the laboratory to increase their number.
French: Pour fabriquer ce médicament, les cellules sont sélectionnées et cultivées en laboratoire pour augmenter leur nombre.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alofisel.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alofisel.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alofisel.
English: The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel.
French: La société réalisera également une étude pour continuer à collecter des informations sur l'efficacité et la sécurité d'Alofisel.
English: Of the patients treated with Alofisel, combined remission occurred in almost 50% of patients (53 out of 107); this compared with 34% of patients (36 out of 105) receiving placebo.
French: Parmi les patients traités par Alofisel, une rémission combinée est survenue chez près de 50 % des patients (53 sur 107), par rapport à 34 % des patients (36 sur 105) recevant un placebo.
English: The patient is given an anaesthetic (either to put the patient to sleep or to numb the treatment area).
French: Le patient reçoit un anesthésique (soit pour endormir le patient, soit pour endormir la zone de traitement).
English: This encourages the fistula to heal and close.
French: Cela encourage la fistule à guérir et à se refermer.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alofisel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace d'Alofisel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: When injected into the walls of the fistula, these cells can help to reduce inflammation and support the growth of new tissue.
French: Lorsqu'elles sont injectées dans les parois de la fistule, ces cellules peuvent aider à réduire l'inflammation et favorisent la croissance de nouveaux tissus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alofisel?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alofisel?
English: The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alofisel sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Data on the safety of Alofisel are limited but they provide enough information on the pattern of side effects.
French: Les données sur la sécurité d'Alofisel sont limitées, mais elles fournissent suffisamment d'informations sur le profil d'effets indésirables.
English: Fistulas are abnormal passages between the lower parts of the gut and the skin near the anus.
French: Les fistules sont des canaux anormaux entre les parties inférieures de l'intestin et la peau située près de l'anus.
English: Other information about Alofisel
French: Autres informations relatives à Alofisel:
English: Alofisel is given just once.
French: Alofisel est administré une seule fois.
English: The company that markets Alofisel will provide educational material for healthcare professionals on how to give the medicine correctly and on the possibility of passing on an infection to the patient.
French: La société qui commercialise Alofisel fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé sur la façon d'administrer correctement le médicament et sur l'éventualité de transmettre une infection au patient.
English: Alofisel is of value in the treatment of complex anal fistulas that have not responded well to other treatments.
French: Alofisel est efficace dans le traitement des fistules anales complexes qui n'ont pas bien répondu aux autres traitements.
English: The full EPAR for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: After preparing the fistulas for treatment in an operating room, the contents of two vials (each containing 30 million cells) are injected around the internal openings and two further vials through the external openings into the walls of the fistula.
French: Après avoir préparé les fistules à traiter dans une salle d'opération, le contenu de deux flacons (contenant chacun 30 millions de cellules) est injecté autour des orifices internes et le contenu de deux autres flacons à travers les orifices externes dans les parois de la fistule.
English: Alofisel must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to bovine serum (the clear liquid in blood from cattle) or to any of the ingredients of Alofisel.
French: Alofisel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au sérum bovin (le liquide clair dans le sang des bovins) ou à l'un des composants d'Alofisel.
English: What benefits of Alofisel have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Alofisel démontrés au cours des études?
English: Why is Alofisel approved?
French: Pourquoi Alofisel est-il approuvé?
English: The main measure of effectiveness, called ‘combined remission', was the closing of abnormal external openings together with lack of fluid collections of more than 2 cm associated with internal passages (since these are likely to re-open the fistula).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, appelé «rémission combinée», était la fermeture des orifices externes anormaux ainsi que l'absence de canaux internes de plus de 2 cm remplis de liquide (puisqu'ils sont susceptibles de rouvrir la fistule).
English: One main study, involving 212 patients with Crohn's disease and complex anal fistulas, found Alofisel more effective than placebo (a dummy treatment) 24 weeks after treatment.
French: Une étude principale portant sur 212 patients atteints de la maladie de Crohn et de fistules anales complexes a montré qu'Alofisel était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) 24 semaines après le traitement.
English: Alofisel should be given only by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the condition for which it is used.
French: Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'affection pour laquelle il est indiqué.
English: Alofisel is a medicine that is used to treat complex anal fistulas in adults with Crohn's disease (an inflammatory condition of the gut) when a conventional or biological medicine has not worked well enough.
French: Alofisel est un médicament utilisé pour traiter les fistules anales complexes chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire de l'intestin) lorsqu'un médicament conventionnel ou biologique n'a pas suffisamment bien fonctionné.
English: For more information about treatment with Alofisel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alofisel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
French: Alofisel est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
English: What are the risks associated with Alofisel?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alofisel?
English: The most common side effects with Alofisel (which may affect up to 1 in 10 people) are anal abscess (a swollen area with a collection of pus), proctalgia (anal pain), anal fistula and pain during treatment.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alofisel (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: abcès anal (zone enflée avec une collection de pus), proctalgie (douleur anale), fistule anale et douleur lors du traitement.
English: For practical information about using Alofisel, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alofisel, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Complex fistulas are those with several abnormal passages and openings, or with passages that go deep inside the body, or where there are other complications such as collection of pus.
French: Les fistules sont dites complexes lorsqu'elles comportent plusieurs orifices et canaux anormaux, que des canaux pénètrent profondément à l'intérieur du corps ou lorsqu'elles sont associées à d'autres complications, telles que des collections de pus.
English: Alofisel is made up of ‘mesenchymal stem cells' from the fat tissue of a donor.
French: Alofisel est constitué de «cellules souches mésenchymateuses» provenant du tissu graisseux d'un donneur.
English: What is Alofisel and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quel cas est-il utilisé?
English: Alofisel contains the active substance darvadstrocel, which comprises stem cells removed from fat tissue of adult donors.
French: Alofisel contient le principe actif darvadstrocel, qui se compose de cellules souches prélevées à partir du tissu graisseux de donneurs adultes.
English: How is Alofisel used?
French: Comment Alofisel est-il utilisé?
English: Because the number of patients with anal fistula is low, the disease is considered ‘rare', and Alofisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
French: C'est pourquoi Alofisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
English: How does Alofisel work?
French: Comment Alofisel agit-il?
English: 30 film-coated tablets in blisters
French: 30 comprimés pelliculés en plaquettes
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro AMMUE Nom (de fantaisie)
English: This dose may need to be increased after one or two weeks.
French: La dose pourra éventuellement être augmentée après une ou deux semaines.
English: The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
French: L'autorisation a été renouvelée le 18 août 2003 et le 18 août 2008.
English: Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
French: Prandin doit être pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
English: The recommended starting dose is 0.5 mg.
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 mg.
English: Other information about Prandin:
French: Autres informations relatives à Prandin:
English: Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
French: Prandin n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans en raison du manque d'informations relatives à sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
English: The dose is adjusted to give the best control.
French: La dose est adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre.
English: Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
French: Prandin est un médicament contenant le principe actif répaglinide.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations sur les conditions d'utilisation.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PRANDIN Résumé EPAR à l'intention du public
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
French: Il est disponible sous forme de comprimés ronds (blancs: 0,5 mg; jaunes: 1 mg; couleur pêche: 2 mg.
English: The raised insulin levels returned to normal after the meal.
French: Les niveaux accrus d'insuline sont retombés à des niveaux normaux après le repas.
English: The full EPAR for Prandin is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Prandin est disponible ici.
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
French: Si les patients sont antérieurement traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/S on 29 January 2001.
French: Le 29 janvier 2001, la Commission européenne à délivré à Novo Nordisk A/S une autorisation de mise sur le marché pour Prandin, valable dans toute l'Union européenne.
English: Prandin has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
French: Prandin a été étudié dans le cadre de 45 études de « pharmacologie clinique » (examinant la façon dont le médicament agit dans le corps) et de 16 essais cliniques (examinant ses effets chez les patients diabétiques de type 2).
English: In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
French: Dans l'étude associant Prandin à la metformine, les effets des deux médicaments ont été au moins additifs (équivalent aux effets des deux médicaments additionnés).
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler la quantité de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline de façon efficace.
English: What is the risk associated with Prandin?
French: Quel est le risque associé à Prandin?
English: What benefit has Prandin shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Prandin au cours des études?
English: Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
French: Une autre étude a analysé l'effet induit par l'association de Prandin à la metformine.
English: Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
French: Prandin ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au répaglinide ou à l'un de ses autres composants.
English: Why has Prandin been approved?
French: Pourquoi Prandin a-t-il été approuvé?
English: The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
French: Les principales études ont comparé Prandin avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (glibenclamide, glipizide ou gliclazide).
English: Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
French: Prandin est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 (non insulino-dépendant).
English: A total of 2,156 patients received Prandin in all trials combined.
French: Au total, Prandin a été administré à 2 156 patients, toutes études confondues.
English: For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Prandin, voir la notice.
English: It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘C-peptide' in their blood (a marker of type 1 diabetes).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 (insulino-dépendant) dont le sang ne contient pas de « peptide C » (un marqueur du diabète de type 1).
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Les études ont permis de mesurer le taux d'une substance présente dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui permet d'évaluer l'équilibre glycémique.
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
English: It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
French: Pas plus qu'il ne doit être utilisé chez les patients atteints de kétoacidose diabétique (taux élevés de kétones [acides] dans le sang) ; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques (au foie) graves ou chez les patients prenant également du gemfibrozil (un médicament servant à diminuer les taux de graisse dans le sang).
English: In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
French: Toutes les études ont démontré que Prandin a entraîné une baisse du taux de HbA1c, ce qui a indiqué que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec les médicaments auxquels il avait été comparé.
English: What is Prandin?
French: Qu'est-ce que Prandin?
English: Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
French: Prandin peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glucose dans le sang ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
English: How has Prandin been studied?
French: Comment Prandin a-t-il été étudié?
English: The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prandin (chez un à dix patients sur 100) sont: hypoglycémie (faibles taux de glucose ou sucre dans le sang), douleurs abdominales (dans le ventre) et diarrhée.
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire les niveaux de glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (niveaux élevés de glucose dans le sang) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
English: Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
French: Une adaptation du dosage de Prandin peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies (voir la liste complète de ces médicaments sur la notice).