FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Angioedema (mainly facial and oropharyngeal
Bulgarian: Ангиоедем (главно на лицето и орофарингеален оток)
English: βeta 2 adrenoreceptor agonists
Bulgarian: Бета-2 адренорецепторни агонисти
English: Two children on salmeterol/fluticasone propionate and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Bulgarian: Две деца на салметерол/флутиказонов пропионат и 5 деца на флутиказонов пропионат са прекъснали проучването поради влошаване на астмата.
English: • Inflammation of sinuses (sinusitis, a feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes, sometimes with a throbbing ache).
Bulgarian: Възпалението на синусите (синузит, чувство на напрежение или запушване на носа, тежест зад скулите и около очите, понякога с пулсираща болка)
English: Beta blockers are mostly used for high blood pressure or heart conditions such as angina.
Bulgarian: Бета-блокерите се използват основно при високо кръвно налягане или заболявания на сърцето като стенокардия.
English: - The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Bulgarian: - Активните вещества са салметерол и флутиказонов пропионат.
English: GOAL showed more patients treated with salmeterol/fluticasone propionate achieved asthma control than patients treated with inhaled corticosteroid (ICS) alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Bulgarian: GOAL показа, че повече пациенти на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат са постигнали контрол над астмата в сравнение с пациенти, лекувани с инхалаторен кортикостероид (ИКС) самостоятелно и този контрол е постигнат при по-ниска доза кортикостероид.
English: You may be very wheezy and cough or be short of breath.
Bulgarian: Може да имате силни хрипове и да кашляте или да имате задух.
English: SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Bulgarian: SMART е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 28-седмично проучване с паралелни групи в САЩ, в което са рандомизирани 13 176 пациенти на лечение със салметерол (50 микрограма два пъти дневно) и 13 179 пациенти на лечение с плацебо в допълнение към обичайната терапия на астма на пациентите.
English: • Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
Bulgarian: Лекарства за лечение на инфекции (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин).
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечение с Aerivio Spiromax.
English: The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са починали в рамките на 3 години, поради свързани с ХОББ причини, е 6,0% за плацебо, 6,1% за салметерол, 6,9% за ФП и 4,7% за салметерол/флутиказонов пропионат.
English: The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Bulgarian: Остатъкът от инхалираната доза флутиказонов пропионат може да бъде погълнат, но допринася минимално за системната експозиция поради ниската си разтворимост във вода и предсистемния метаболизъм, водещи до перорална наличност, по-ниска от 1%.
English: However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone
Bulgarian: Проучванията при животни, обаче, не са показали ефекти на салметерол или флутиказонов пропионат върху фертилитета.
English: Afterwards, rinse your mouth with water and spit it out and/or brush your teeth.
Bulgarian: След това изплакнете устата си с вода и я изплюйте, и/или си измийте зъбите.
English: Cardiac arrhythmias (including supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Bulgarian: Сърдечни аритмии (включително надкамерна тахикардия и екстрасистоли)
English: Patients may notice a taste when using Aerivio Spiromax due to the lactose excipient.
Bulgarian: Пациентите могат да усетят вкус, когато използват Aerivio Spiromax, което се дължи на помощното средство лактоза.
English: After 12 weeks no children in either treatment arm had abnormally low 24-hour urinary cortisol excretion.
Bulgarian: След 12 седмици не са установени деца с абнормно ниска 24-часова екскреция на кортизол в урина нито в едното, нито в другото терапевтично рамо.
English: • Muscle cramps.
Bulgarian: Мускулни крампи
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Bulgarian: Лекарите трябва да останат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничните характеристики на такива инфекции се припокриват със симптомите на обостряне на ХОББ.
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, and moderate CYP3A inhibitors, such as erythromycin, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic undesirable effects.
Bulgarian: Едновременното лечение с други мощни CYP3A инхибитори, като итраконазол и умерени CYP3A инхибитори като еритромицин, се очаква също да повиши системната експозиция на флутиказонов пропионат и риска от системни нежелани ефекти.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia and other lower respiratory tract infections in patients with COPD as the clinical features of such infections and exacerbation frequently overlap.
Bulgarian: Лекарите трябва да останат бдителни за възможността за развитие на пневмония и други инфекции на долните дихателни пътища при пациенти с ХОББ, тъй като клиничните характеристики на такива инфекции и обостряния често се припокриват.
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Bulgarian: В едно малко проучване при здрави доброволци, малко по-слабият инхибитор на CYP3A, кетоконазол повишава експозицията на флутиказонов пропионат след еднократно вдишване със 150%.
English: A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
Bulgarian: Едно двойносляпо, рандомизирано проучване с паралелни групи при 318 пациенти с персистираща астма на възраст ≥18 години оценява безопасността и поносимостта на прилагането на две инхалации два пъти дневно (двойна доза) салметерол/флутиказонов пропионат в продължение на две седмици.
English: Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
Bulgarian: Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти.
English: The trials had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 to standardize COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Bulgarian: Проучванията имат 4-седмичен въвеждащ период по време на който всички получават открито салметерол/ФП 50/250 с цел стандартизиране на фармакотерапията на ХОББ и стабилизиране на болестта преди рандомизирането към заслепеното лечение с продължителност 52 седмици.
English: Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective
Bulgarian: Трябва да се обмисли допълнително покриване със системен кортикостероид през периоди на стрес или при елективна хирургична интервенция.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
English: What Aerivio Spiromax is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Aerivio Spiromax и за какво се използва
English: Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху кръвното налягане, сърдечната честота, кръвната захар и нивата на калий в кръвта.
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Bulgarian: Не отваряйте и затваряйте капачето на мундщука, освен ако не предстои да използвате инхалатора.
English: The small increase in β agonist-related adverse events should be taken into account if doubling the dose of salmeterol/fluticasone propionate is considered by the physician in adult patients requiring additional shortterm (up to 14 days) inhaled corticosteroid therapy.
Bulgarian: Лекото увеличение на свързаните с β агониста нежелани събития трябва да се има пред вид, ако лекарят обмисля удвояване на дозата на салметерол/флутиказонов пропионат при възрастни пациенти, които изискват допълнително краткотрайно (до 14 дни) лечение с инхалаторни кортикостероиди.
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Bulgarian: Инхалаторно приложеният флутиказонов пропионат в препоръчителните дози има глюкокортикоидно противовъзпалително действие в белите дробове, което води до намаляване на симптомите и обострянията на астмата, с по-малко странични ефекти, отколкото когато кортикостероидите се прилагат системно.
English: The Spiromax device is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Bulgarian: Устройството Spiromax представлява задействащ се от дишането, работещ с помощта на инспираторния поток инхалатор, което означава, че активните вещества се доставят до дихателните пътища, когато пациентът вдишва през мундщука.
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да се справяте с астмата и ще коригира дозата на това лекарство до найниската доза, която контролира астмата при Вас.
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Bulgarian: На пациентите редовно трябва да се прави преоценка на състоянието от лекар, така че дозата на салметерол/флутиказон прах за инхалация, която приемат, да остане оптимална и да се променя само по лекарско предписание.
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Bulgarian: Дръжте Spiromax с капачето на мундщука надолу и отворете капачето на мундщука като го натиснете надолу, докато се отвори напълно, при което се чува щракване.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to
Bulgarian: Салметерол е селективен дългодействащ (12 часа) β2 адренорецепторен агонист с дълга странична верига, която се свързва с мястото за свързване на рецептора извън клетката.
English: The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Описаните по-долу проучвания (GOAL, TORCH и SMART) са проведени със същата комбинация с фиксирани дози салметеролов ксинафоат и флутиказонов пропионат, но е проучен продукт, разрешен за употреба по-рано.
English: • Do not stop taking Aerivio Spiromax or reduce the dose of Aerivio Spiromax without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на Aerivio Spiromax и не намалявайте дозата на Aerivio Spiromax без първо да сте говорили с Вашия лекар.
English: Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting bronchodilator and should be treated straightaway.
Bulgarian: Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от бронходилататори с бързо действие и трябва да се лекува незабавно.
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Bulgarian: При проучвания по отношение на репродукцията при животни е установено, че глюкокортикоидите индуцират малформации (цепка на небцето, скелетни малформации).
English: Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не е предназначен за лечение на астма, когато комбинацията с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат е необходимо да се използва за първи път.
English: (*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Bulgarian: Пациенти, които не използват инхалаторни стероиди (*=не може да бъде изчислено поради липса на събития в групата на плацебо.
English: See your doctor at once as you may need
Bulgarian: Веднага посетете Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от допълнително лечение.
English: Do not breathe through your inhaler.
Bulgarian: Не дишайте през инхалатора.
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aerivio Spiromax в тази млада популация не са установени.
English: There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Bulgarian: Увеличението на системната експозиция е линейно с увеличаване на инхалираната доза.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual well controlled week was 16 days for salmeterol/fluticasone propionate compared with 37 days for the ICS group.
Bulgarian: Продължителността на лечение, когато 50% от участниците достигат първата си индивидуална добрe контролирана седмица, е 16 дни за групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с 37 дни за групата на лечение с ИКС.
English: Respiratory tract infections
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища
English: When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose.
Bulgarian: След стабилизиране, лечението трябва да се продължи с препоръчителната доза инхалаторен кортикостероид.
English: The following side effects have also been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD):
Bulgarian: Съобщава се и за следните нежелани реакции при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ):
English: Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол не повишава елиминационния полуживот на салметерол и не увеличава кумулирането на салметерол при многократно приложение.
English: All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
Bulgarian: Всички пациенти с астма или ХОББ постигат върхов инспираторен дебит над 60 l/минута след опитимално обучение.
English: Chronic overdose: Adrenal reserve should be monitored and treatment with a systemic corticosteroid may be necessary.
Bulgarian: Трябва да се проследява надбъбречният резерв и може да се наложи лечение със системен кортикостероид.
English: There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances.
Bulgarian: Не се наблюдават допълнителни нежелани реакции след едновременно приложение на двете активни вещества.
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКA
English: Consideration should be given to increasing corticosteroid
Bulgarian: Трябва да се обмисли повишаване на дозата на кортикостероида.
English: Aerivio Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Bulgarian: Aerivio Spiromax съдържа две лекарства - салметерол и флутиказонов пропионат:
English: Behavioural changes, including psychomotor hyperactivity and irritability (predominantly in
Bulgarian: Поведенчески промени, включително психомоторна хиперактивност и раздразнимост
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Bulgarian: Ако отворите и затворите мундщука, без да приемете инхалация, индикаторът на дозата ще я отчете като приложена.
English: Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Bulgarian: Възможните нежелани системни ефекти в тези възрастови групи включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция и забавяне на растежа при деца и юноши (вж. точка 4.4).
English: It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали салметерол и флутиказонов пропионат/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: Therefore these patients should be treated with special care and adrenocortical function regularly monitored.
Bulgarian: По тази причина тези пациенти трябва да бъдат лекувани с особено внимание и е необходимо редовно проследяване на надбъбречната функция.
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic undesirable effects of salmeterol treatment (see section 4.5).
Bulgarian: По тази причина трябва да се избягва съпътстващото лечение с кетоконазол или други мощни инхибитори на CYP3A4, освен ако ползата надхвърля потенциално повишения риск от системни нежелани реакции при лечението със салметерол (вж. точка 4.5).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aerivio Spiromax if you have:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Aerivio Spiromax
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите)
English: Aerivio Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза и гъбични, вирусни и други инфекции на дихателните пътища.
English: Aerivio Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след прилагане на β2 адренорецепторен агонист и глюкокортикостероиди (вж. точка 5.3).
English: In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Aerivio Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Bulgarian: В случаи на едновременно остро и хронични предозиране с флутиказонов пропионат, лечението с Aerivio Spiromax трябва да продължи с доза, подходяща за контрол на симптомите.
English: Your doctor may prescribe an anti-fungal medicine to treat the thrush.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише противогъбично лекарство за лечение на млечницата.
English: What Aerivio Spiromax looks like and contents of the pack Aerivio Spiromax is an inhalation powder.
Bulgarian: Как изглежда Aerivio Spiromax и какво съдържа опаковката Aerivio Spiromax е прах за инхалация.
English: You do not need to shake your inhaler.
Bulgarian: Не е нужно да разклащате инхалатора.
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Bulgarian: Ползите от инхалаторната терапия с флутиказонов пропионат трябва да намалят до минимум нуждата от перорални стероиди, но пациентите, които преминават от лечение с перорални стероиди е възможно да останат с повишен риск от нарушения на надбъбречния резерв за по-продължително време.
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland
Bulgarian: 31-546 Kraków
English: If you are breastfeeding, check with your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: • Aching, swollen joints and muscle pain.
Bulgarian: Болки, подути стави и мускулни болки
English: • Fluticasone propionate is a corticosteroid which reduces swelling and irritation in the lungs.
Bulgarian: Флутиказонов пропионат е кортикостероид, който намалява отока и дразненето на белите дробове.
English: The excipient lactose may contain small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions in those with severe hypersensitivity or allergy
Bulgarian: Помощното вещество лактоза може да съдържа малки количества млечни протеини, които могат да предизвикат алергични реакции при онези пациенти, които имат тежка свръхчувствителност или алергия към млечен протеин.
English: Reported over 3 years in a COPD study
Bulgarian: Съобщавани в хода на едно проучване за ХОББ в продължение на 3 години 4.
English: Close the mouthpiece cover.
Bulgarian: Затворете капачето на мундщука.
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been
Bulgarian: При пациенти с астма или ХОББ се наблюдава по-малка степен на системна експозиция на инхалаторен флутиказонов пропионат.
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Затруднено дишане или хриптене, което се влошава веднага след прием на Aerivio Spiromax.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) Aerivio Spiromax е показан за симптоматично лечение на пациенти с ХОББ, с ФЕО1 <60% от предвидения нормален (преди прилагане на бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се обостряния, които имат значими симптоми въпреки редовна бронходилататорна терапия.
English: There are no data available on the use of Aerivio Spiromax in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Няма данни относно използването на Aerivio Spiromax при пациенти с чернодробно увреждане.