FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích NVAF byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením u apixabanu 24,3 % ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem a 9,6 % ve studii apixabanu ve srovnání s kyselinou acetylsalicylovou.
Croatian: U ispitivanjima NVAF, ukupna incidencija nuspojava povezanih s krvarenjem pri primjeni apiksabana iznosila je 24,3% u ispitivanju apiksabana u odnosu na varfarin te 9,6% u ispitivanju apiksabana u odnosu na acetilsalicilatnu kiselinu.
Czech: Interakce s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a P-glykoproteinu (P-gp) Použití přípravku Eliquis se nedoporučuje u pacientů, kteří jsou zároveň léčeni celkově podávanými silnými inhibitory CYP3A4 i P-gp, jako jsou například azolová antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) a inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir).
Croatian: Interakcija s inhibitorima izoenzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) i P-glikoproteina (P-gp) Primjena lijeka Eliquis ne preporučuje se u bolesnika koji istodobno primaju sistemsku terapiju lijekovima koji su snažni inhibitori CYP3A4 i P-gp-a, poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol i posakonazol) i inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir).
Czech: Posuzované ISTH závažné gastrointestinální krvácení se vyskytlo u jednoho (0,1 %) pacienta léčeného apixabanem dávkou 5 mg dvakrát denně, žádných pacientů při dávce 2,5 mg dvakrát denně a jednoho (0,1 %) pacienta léčeného placebem.
Croatian: Utvrđeno veliko gastrointestinalno krvarenje prema ISTH javilo se u 1 (0,1%) bolesnika liječenog apiksabanom pri dozi od 5 mg dvaput na dan, nijednom bolesniku pri dozi od 2,5 mg dvaput na dan i u 1 (0,1%) bolesniku liječenom placebom.
Czech: Vztah FK/FD pozorovaný u pacientů, kteří užívali apixaban, odpovídal vztahu zjištěnému u zdravých pacientů.
Croatian: PK/PD odnos zabilježen u bolesnika bio je konzistentan s onim opaženim u zdravih ispitanika.
Czech: Ve studiích VTEt byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením u apixabanu 15,6 % ve studii apixabanu ve srovnání s enoxaparinem/warfarinem a 13,3 % ve studii apixabanu ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Croatian: U ispitivanjima VTEt, ukupna incidencija nuspojava povezanih s krvarenjem pri primjeni apiksabana iznosila je 15,6% u ispitivanju apiksabana u odnosu na enoksaparin/varfarin te 13,3% u ispitivanju apiksabana u odnosu na placebo (vidjeti dio 5.1).
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF)
Czech: • Užijte dávku hned, jakmile si vzpomenete a: užijte další dávku přípravku Eliquis v obvyklou dobu poté pokračujte v užívání léku jako obvykle
Croatian: - Uzmite dozu čim se sjetite i: uzmite sljedeću dozu lijeka Eliquis u uobičajeno vrijeme nastavite uzimati lijek kao i dotad.
Czech: Pohlaví Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2)
Croatian: Spol Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna navečer.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti z pivotních klinických hodnocení fáze III Klinické hodnocení
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz pivotalnih ispitivanja faze III Ispitivanje
Czech: Apixaban neindukoval CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 v koncentracích do 20 M.
Croatian: Pri koncentracijama do 20 µm apiksaban nije inducirao CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5.
Czech: Očekává se, že léčivé látky, které se nepovažují za silné inhibitory ani CYP3A4, ani P-gp, (např. diltiazem, naproxen, klarithromycin, amiodaron,verapamil, chinidin) zvyšují plazmatické koncentrace apixabanu minimálně.
Croatian: Očekuje se da će djelatne tvari koje se ne smatraju snažnim inhibitorima CYP3A4 i P-gp-a (npr. diltiazem, naproksen, klaritromicin, amiodaron, verapamil, kinidin) u manjoj mjeri povećati koncentraciju apiksabana u plazmi.
Czech: Následně po podání těchto dvou přípravků současně byla průměrná AUC a Cmax apixabanu o 15 % resp. 18 % nižší než při samostatném podání.
Croatian: Nakon istodobne primjene navedenih dvaju lijekova srednja vrijednost AUC-a je bila 15% niža, a Cmax 18% niža nego kad su ti lijekovi primijenjeni samostalno.
Czech: VTE nebo smrt spojená s VTE DVT
Croatian: VTE ili smrtni ishod povezan s VTE DVT PE
Czech: • antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
Croatian: - lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili srčanih tegoba (npr. diltiazem) - lijekovi za liječenje depresije koji se nazivaju inhibitorima ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina
Czech: - Kožní vyrážka - Svědění - Ztráta vlasů - Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání.
Croatian: - Kožni osip - Svrbež - Gubitak kose - Alergijske reakcije (preosjetljivost) koje mogu izazvati: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežano disanje.
Czech: Warfarin N=9081 n (%/rok)
Croatian: Varfarin N=9081 n (% na godinu)
Czech: - Krevní testy mohou prokázat - abnormální funkci jater - zvýšení některých jaterních enzymů - zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.
Croatian: - Krvna slika može pokazati: - poremećaj jetrene funkcije - povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima - povišene vrijednosti bilirubina, koji nastaje razgradnjom crvenih krvnih stanica i zbog kojeg koža i oči mogu poprimiti žutu boju.
Czech: Bezpečnost apixabanu byla studována ve čtyřech klinických studiích fáze III zahrnujících přes 15 000 pacientů: přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes 4 000 pacientů ve studiích léčby VTE (VTEt), s průměrnou celkovou expozicí 1,7 roku a 221 dní (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnost primjene apiksabana ispitana je u 4 klinička ispitivanja faze 3 koja su uključivala više od 15 000 bolesnika: više od 11 000 bolesnika u ispitivanjima NVAF, u kojima je prosječna ukupna izloženost bila 1,7 godina i u više od 4000 bolesnika u ispitivanjima liječenja VTE (VTEt), u kojima je prosječna ukupna izloženost bila 221 dan (vidjeti dio 5.1).
Czech: Pro tyto stavy je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem přípravku Eliquis krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Croatian: Za ta je stanja najčešća nuspojava lijeka Eliquis krvarenje, koje može ugroziti život i stoga iziskuje hitnu medicinsku pomoć.
Czech: Celkový výskyt ukončení léčby ve studii AVERROES kvůli nežádoucím účinkům byl 1,5 % pro apixaban a 1,3 % pro ASA.
Croatian: U ispitivanju AVERROES ukupna stopa prekida liječenja zbog nuspojava iznosila je 1,5% za apiksaban i 1,3% za ASK.
Czech: Je-li prevence rekurentní DVT a PE indikována, má se dávka 2,5 mg 2x denně nasadit po dokončení šestiměsíční léčby apixabanem 5 mg 2x denně nebo jiným antikoagulanciem, jak ukazuje Tabulka 1 (viz také bod 5.1).
Croatian: Kada je indicirana prevencija ponavljajućih DVT i PE, s dozom od 2,5 mg dvaput dnevno treba započeti nakon dovršetka 6-mjesečnog liječenja apiksabanom u dozi 5 mg dvaput na dan ili s drugim antikoagulansom, kako je navedeno u Tablici 1 u nastavku (vidjeti također dio 5.1).
Czech: Dávka: mg dvakrát denně Jméno lékaře:
Croatian: Doza: mg dvaput na dan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliquis
Czech: Statisticky významná superiorita byla také dosažena u klíčových sekundárních cílových parametrů: jak závažného krvácení, tak úmrtí ze všech příčin (viz Tabulka 7).
Croatian: Statistički značajna superiornost utvrđena je i u obje ključne sekundarne mjere ishoda, velikom krvarenju i smrti zbog bilo kojeg uzroka (vidjeti Tablicu 7).
Czech: anti-Xa aktivita Max (IU/ml)
Croatian: Najviša anti-Xa aktivnost apiksabana (IU/ml)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Abnormální funkční jaterní test, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bilirubin v krvi
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Odstupanja od normalnih vrijednosti testova jetrene funkcije, povišenje aspartat aminotransferaze, povišenje alkalne fosfataze u krvi, povišenje bilirubina u krvi manje često manje često
Czech: Je-li to nutné, může Vám Váš lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Eliquis smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku dextrózy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).
Croatian: Ako je potrebno, liječnik vam može dati zdrobljene tablete Eliquis pomiješane sa 60 ml vode ili 5%tne otopine glukoze u vodi putem nazogastrične sonde.
Czech: • Léčivou látkou je apixabanum.
Croatian: • Djelatna tvar je apiksaban.
Czech: Současné podávání apixabanu 10 mg s atenololem 100 mg nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetiku apixabanu.
Croatian: Istodobna primjena apiksabana u dozi od 10 mg s atenololom u dozi od 100 mg nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku apiksabana.
Czech: Klíčové prvky pro Pokyny k předepisování:
Croatian: Ključne informacije u vodiču za propisivača:
Czech: • k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách v plicích (plicní embolie), a k zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.
Croatian: - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća (plućna embolija) te u sprječavanju ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća.
Czech: U pacientů s plicní embolií, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo se u nich uvažuje o trombolýze nebo plicní embolektomii, se přípravek Eliquis nedoporučuje jako alternativa k nefrakcionovanému heparinu, protože v těchto klinických situacích nebyla bezpečnost a účinnost apixabanu stanovena.
Croatian: Eliquis se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamski nestabilni ili u kojih bi se mogla primijeniti tromboliza ili plućna embolektomija, jer sigurnost i djelotvornost apiksabana nisu ustanovljene u tim kliničkim situacijama.
Czech: Podání apixabanu 10 mg s famotidinem 40 mg nemělo žádný vliv na AUC nebo Cmax apixabanu.
Croatian: Primjena apiksabana u dozi od 10 mg s famotidinom u dozi od 40 mg nije utjecala na AUC ni Cmax apiksabana.
Czech: Z dávky apixabanu podané u člověka se přibližně 25% mění na metabolity, z nichž většina se vylučuje stolicí.
Croatian: U čovjeka se otprilike 25% primijenjene doze pronađe u obliku metabolita, većinom u fecesu.
Czech: Doporučená dávka apixabanu pro prevenci rekurentní DVT a PE je 2,5 mg užívaných perorálně 2x denně.
Croatian: Preporučena doza apiksabana u prevenciji ponavljajućih DVT i PE je 2,5 mg peroralno dvaput na dan.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a P-gp
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i P-gp-a
Czech: Renální exkrece apixabanu přispívá přibližně 27 % z celkové clearance.
Croatian: Izlučivanje apiksabana putem bubrega čini otprilike 27% ukupnog klirensa.
Czech: V klinické studii u pacientů s fibrilací síní byla při současném podávání apixabanu a silných induktorů CYP3A4 a P-gp pozorována snížená účinnost a vyšší riziko krvácení ve srovnání s podávání apixabanu samostatně.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnika s fibrilacijom atrija uočena je smanjena djelotvornost i povećan rizik od krvarenja kod istodobne primjene apiksabana i snažnih induktora CYP3A4 i P-gp-a u usporedbi s primjenom samo apiksabana.
Czech: V těhotenství nemáte přípravek Eliquis užívat.
Croatian: Ne smijete uzimati Eliquis ako ste trudni.
Czech: Statisticky významná superiorita byla také dosažena u klíčových sekundárních cílových parametrů: jak závažného krvácení, tak úmrtí ze všech příčin (viz Tabulka 5).
Croatian: Statistički značajna superiornost utvrđena je i u obje ključne sekundarne mjere ishoda, značajnom krvarenju i smrti zbog bilo kojeg uzroka (vidjeti Tablicu 5).
Czech: • Nutnost poskytnutí Informační karty pacienta všem pacientům a jejich poučení o: - Známkách nebo příznacích krvácení a kdy se obrátit na lékaře - Důležitosti dodržovat léčbu - Nutnosti nosit stále s sebou Informační kartu pacienta - Potřebě informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají Eliquis, pokud mají podstoupit chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru
Croatian: • Informaciju o tome da svi bolesnici moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i da ih se mora posavjetovati o: - Znakovima i simptomima krvarenja te kada moraju potražiti pomoć zdravstvenog radnika - Važnosti pridržavanja plana liječenja
Czech: Celková VTE/úmrtí ze všech příčin Počet příhod/pacientů Výskyt příhod
Croatian: Ukupan broj VTE/smrti zbog bilo kojega razloga Broj događaja/ispitanika
Czech: Absolutní biologická dostupnost apixabanu je přibližně 50 % pro dávky až do 10 mg. Apixaban je rychle absorbován s maximální koncentrací (Cmax) zjištěnou za 3 až 4 hodiny po užití tablety.
Croatian: Apiksaban se brzo apsorbira, a maksimalne koncentracije (Cmax) postiže 3 do 4 sata nakon uzimanja tablete.
Czech: BLISTR 2,5 mg
Croatian: BLISTER 2,5 mg
Czech: * Závažné krvácení definováno podle kritérií International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Croatian: *Veliko krvarenje definirano prema kriterijima Međunarodnog društva za trombozu i hemostazu (ISTH).
Czech: Při současném podávání těchto léčivých přípravků není nutná žádná úprava dávky apixabanu, avšak u pacientů dostávajících současně systémovou léčbu se silnými induktory CYP3A4 a P-gp by se pro prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, pro prevenci mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF a pro prevenci rekurentní DVT a PE měl apixaban užívat s opatrností.
Croatian: Kod istodobne primjene s takvim lijekovima nije potrebno prilagođavati dozu apiksabana, ali u bolesnika koji istodobno primaju sistemsku terapiju snažnim induktorima CYP3A4 i P-gp apiksaban treba primjenjivati uz oprez u prevenciji VTE kod elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija i u prevenciji ponavljajućih DVT i PE.
Czech: Bezpečnost apixabanu byla studována v sedmi klinických studiích fáze III zahrnujících přes 21 000 pacientů: přes 5 000 pacientů ve studiích VTEp, přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes 4 000 pacientů ve studiích léčby VTE (VTEt), s průměrnou celkovou expozicí 20 dní, resp. 1,7 roku a 221 dní (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnost primjene apiksabana ispitana je u 7 kliničkih ispitivanja faze 3 koja su uključivala više od 21 000 bolesnika: više od 5000 bolesnika u ispitivanjima VTEp, u kojima je prosječna ukupna izloženost bila 20 dana, više od 11 000 bolesnika u ispitivanjima NVAF, u kojima je prosječna ukupna izloženost bila 1,7 godina i u više od 4000 bolesnika u liječenju VTE (VTEt), u kojima je prosječna ukupna izloženost bila 221 dan (vidjeti dio 5.1).
Czech: Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby přípravkem Eliquis.
Croatian: Preporučit će Vam da prestanete dojiti ili da prestanete/ne počinjete uzimati Eliquis.
Czech: Ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem byla četnost výskytu závažného gastrointestinálního krvácení podle ISTH (včetně horního GI, dolního GI a krvácení z rekta) u apixabanu 0,76 %/rok.
Croatian: U ispitivanju apiksabana u odnosu na varfarin incidencija velikog gastrointestinalnog krvarenja prema ISTH (uključujući krvarenje u gornjem i donjem dijelu GI trakta i rektalno krvarenje) pri primjeni apiksabana iznosila je 0,76% na godinu.
Czech: *Kritéria pro všechna krvácení zahrnovala krvácení v místě chirurgického výkonu Zahrnuje příhody, ke kterým došlo po první dávce enoxaparinu (před operací) Zahrnuje příhody, ke kterým došlo po první dávce apixabanu (po operaci)
Croatian: Uključuje događaje koji su nastupili nakon prve doze enoksaparina (prije kirurškog zahvata) Uključuje događaje koji su nastupili nakon prve doze apiksabana (nakon kirurškog zahvata)
Czech: • Jádro tablety: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát (E470b).
Croatian: • Drugi sastojci su: Jezgra tablete: bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat (E470b).
Czech: U pacientů randomizovaných k léčbě warfarinem bylo střední procento doby v terapeutickém rozmezí (TTR) (INR 2-3) 66 %.
Croatian: U bolesnika randomiziranih da primaju varfarin, medijan postotka vremena provedenog u terapijskom rasponu (engl. time in therapeutic range, TTR) (INR 2-3) bio je 66%.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s NVAF, s jedním nebo více rizikovými faktory (NVAF)
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija, koji imaju jedan ili više čimbenika rizika (NVAF)
Czech: - Krvácení - do svalů - do očí - z dásní a krev ve vykašlaném hlenu - z konečníku - Ztráta vlasů
Croatian: - Krvarenje: - u mišiću - u očima - iz desni i krv u ispljuvku kod iskašljavanja - iz završnog dijela debelog crijeva - Gubitak kose
Czech: Vztah mezi plazmatickou koncentrací apixabanu a působením proti faktoru Xa byl popsán pomocí lineárního modelu.
Croatian: Odnos između koncentracija apiksabana u plazmi i anti-FXa aktivnosti najbolje se opisuje linearnim modelom.
Czech: Apixaban N=2609 n (%)
Croatian: Apiksaban N=2609 n (%)
Czech: V důsledku inhibice FXa prodlužuje apixaban testy srážlivosti, jako je například protrombinový čas (PT), INR a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).
Croatian: Zahvaljujući inhibiciji faktora Xa apiksaban produljuje parametre testova zgrušavanja poput protrombinskog vremena (PV), INR-a i aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti"/ „EXP".
Czech: Ve studii ARISTOTLE bylo celkem 18 201 pacientů randomizováno do dvojitě slepé léčby apixabanem 5 mg 2x denně (nebo 2,5 mg 2x denně u vybraných pacientů [4,7 %], viz bod 4.2) nebo warfarinem (cílový rozsah INR 2,0-3,0), střední doba expozice pacientů studijnímu léku byla 20 měsíců.
Croatian: U ispitivanju ARISTOTLE je ukupno 18 201 bolesnik randomiziran na dvostruko slijepo liječenje apiksabanom u dozi od 5 mg dvaput na dan (ili 2,5 mg dvaput na dan u odabranih bolesnika [4,7%], vidjeti dio 4.2) ili varfarinom (ciljni raspon INR-a 2,0-3,0).
Czech: Současné podávání apixabanu s rifampicinem, silným induktorem CYP3A4 a P-gp, vedlo k přibližně 54% a 42% snížení průměrné AUC a Cmax apixabanu.
Croatian: Istodobna primjena apiksabana i rifampicina, snažnog induktora CYP3A4 i P-gp-a, smanjila je srednju vrijednost AUC-a apiksabana za 54%, a vrijednost Cmax za 42%.
Czech: Enoxaparin/Warfarin N=2635 n (%)
Croatian: Enoksaparin/varfar in N=2635 n (%)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Eliquis k léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu nastupiti ako Eliquis uzimate za liječenje ili sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim žilama pluća.
Czech: U zdravých subjektů, kterým byla podána 30minutová infuze 4faktorového PCC, bylo na konci infuze pozorováno zjevné zvrácení farmakodynamických účinků přípravku Eliquis, prokázané změnami ve stanovení tvorby trombinu, přičemž během 4 hodin od začátku infuze bylo dosaženo výchozích hodnot.
Croatian: Poništenje farmakodinamičkog učinka lijeka Eliquis, kako je pokazano promjenama u testu stvaranja trombina, bilo je vidljivo je na kraju infuzije i doseglo je početne vrijednosti u roku od 4 sata nakon početka 30-minutne infuzije 4-faktorskog PCC-a u zdravih ispitanika.
Czech: Užití s jídlem neovlivňuje AUC nebo Cmax apixabanu v dávce 10 mg. Apixaban se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Uzimanje s hranom ne utječe na AUC ni Cmax apiksabana pri dozi od 10 mg.
Czech: Celkový výskyt ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům ve studii ARISTOTLE byl 1,8% pro apixaban a 2,6% pro warfarin.
Croatian: U ispitivanju ARISTOTLE ukupna stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 1,8% za apiksaban i 2,6% za varfarin.
Czech: Přípravek se má používat opatrně u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B) (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Lijek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh stadij A ili B) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Al-PVC/PVdC perforované jednodávkové blistry, 100 x 1 potahovaná tableta.
Croatian: Al PVC/PVdC perforirani blisteri s jediničnim dozama sa 100 x 1 filmom obloženom tabletom.
Czech: U pacientů s umělými srdečními chlopněmi a s atriální fibrilací nebo bez ní nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Eliquis studována.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eliquis nisu ispitivane u bolesnika s protetskim srčanim zaliscima, sa ili bez fibrilacije atrija.
Czech: Střední věk byl 69,9 let, střední skóre CHADS2 bylo 2,0 a 13,6 % pacientů mělo předchozí cévní mozkovou příhodu nebo TIA.
Croatian: Prosječna dob bila je 69,9 godinu, prosječan rezultat na ljestvici CHADS2 2,0, a 13,6% bolesnika prethodno je pretrpjelo moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).
Czech: Nasycovací dávka by měla být podaná nejméně 2 h před kardioverzí.
Croatian: Udarna doza treba biti primijenjena najmanje 2 sata prije kardioverzije (vidjeti dio 5.1).
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza
Croatian: Povišenje alanin aminotransferaze manje često često
Czech: Bezpečnostní cílové parametry - závažné krvácení, složené ze závažného a klinicky významného nezávažného (clinically relevant non-major bleeding, CRNM) krvácení a všechna krvácení vykazovaly podobný výskyt u pacientů léčených apixabanem v dávce 2,5 mg ve srovnání s enoxaparinem 40 mg (viz tabulka 5).
Croatian: Sigurnosni ishodi koji uključuju značajno krvarenje, kombinaciju većeg i klinički značajnog koje nije veliko krvarenje te sva krvarenja, imali su podjednake stope u bolesnika liječenih apiksabanom u dozi od 2,5 mg u usporedbi s bolesnicima liječenim enoksaparinom u dozi od 40 mg (vidjeti Tablicu 5).
Czech: 20 mg poté 5 mg 2x denně
Croatian: 20 mg nakon čega slijedi 5 mg dvaput na dan
Czech: Studijní léčba Dávka
Croatian: Ispitivani lijek Doza
Czech: - tvorba modřin a otoků - Pocit na zvracení (nevolnost)
Croatian: - nastanak modrica i oticanje - Mučnina
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních neměl apixaban podávaný perorálně zdravým jedincům v dávkách až 50 mg denně po dobu 3 až 7 dnů (25 mg 2x denně po dobu 7 dnů nebo 50 mg 1x denně po dobu 3 dnů) žádné klinicky významné nežádoucí účinky.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima apiksaban primijenjivan peroralno zdravim ispitanicima u dozama do 50 mg na dan tijekom 3 do 7 dana (25 mg dvaput na dan tijekom 7 dana ili 50 mg jedanput na dan tijekom 3 dana) nije izazvao klinički značajne nuspojave.
Czech: V prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu (VTEp), léčbě DVT, léčbě PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEt) se musí apixaban užívat s opatrností u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearence kreatininu 15-29 ml/min), (viz body 4.2 a
Croatian: Za prevenciju VTE kod elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena (VTEp), liječenje DVT, liječenje PE i prevenciju ponavljajućih DVT i PE (VTEt), apiksaban treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 15-29 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Případně lze tablety přípravku Eliquis rozdrtit a rozmíchat v 60 ml vody nebo D5W a ihned podat nazogastrickou sondou (viz bod 5.2).
Croatian: Alternativno, tablete Eliquis mogu se zdrobiti i otopiti u 60 ml vode ili 5%-tne glukoze u vodi i odmah primijeniti putem nazogastrične sonde (vidjeti dio 5.2).
Czech: Retroperitoneální krvácení
Croatian: Retroperitonealno krvarenje rijetko nepoznato