FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipu
Slovak: Muskuloskeletárna bolesť
Finnish: Uros- tai naaraspuolisten rottien hedelmällisyyteen tai rottien tiineyteen kohdistuvia vaikutuksia ei ole havaittu.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na plodnosť samcov a samíc potkanov alebo graviditu potkanov.
Finnish: Jos keuhko-oireita todetaan tai epäillään, on harkittava filgrastiimihoidon lopettamista ja annettava asianmukaista hoitoa.
Slovak: V prípade suspektných alebo potvrdených pľúcnych nežiaducich účinkov sa má zvážiť prerušenie liečby filgrastimom a poskytnúť náležitá lekárska starostlivosť.
Finnish: Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Slovak: Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu.
Finnish: Syy-yhteyttä filgrastimin ei ole osoitettu.
Slovak: Príčinná súvislosť s liečbou filgrastímom nebola potvrdená.
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia filgrastiimia saavilla potilailla ei tunneta.
Slovak: Mechanizmus vaskulitídy u pacientov, ktorým bol podávaný filgrastím nie je známy.
Finnish: Filgrastiimihoitoon ilmoitettiin liittyneen pernan suurenemista alle 3 %:lla potilaista.
Slovak: V súvislosti s liečbou filgrastímom sa u menej ako 3 % pacientov pozorovalo zväčšenie sleziny.
Finnish: 1995-2000b aAnalyysiin sisältyvät tutkimukset, joissa oli tänä ajanjaksona tehty luuytimensiirto; joissakin tutkimuksissa käytettiin granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF).
Slovak: aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie používali GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Biograstimia - jos sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Biograstim, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru - keď máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten prekliiniset tulokset osoittivat odotettuja farmakologisia vaikutuksia, kuten leukosyyttien lisääntymistä, myelooista hyperplasiaa luuytimessä, ekstramedullaarista hematopoeesia ja pernan suurenemista.
Slovak: Predklinické údaje z obvyklých štúdií toxicity opakovanej dávky preukázali očakávané farmakologické účinky vrátane zvýšeného počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenej sleziny.
Finnish: Muita havaittuja haittavaikutuksia ovat pernan suureneminen, joka vähemmistöllä potilaista saattaa olla progressiivista, ja trombosytopenia.
Slovak: Medzi ostatné nežiaduce účinky patrí zväčšenie sleziny, ktoré môže byť v malej časti prípadov progresívne a trombocytopénia.
Finnish: Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat: - reisien yläosat - vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta (ks. kuva 3).
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien; a - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri obrázok 3).
Finnish: kerta-annoksilla tehdyssä tutkimuksessa on saatu jonkin verran näyttöä siitä, että lääkkeen antaminen laskimoon (i.v) saattaa lyhentää vaikutuksen kestoa.
Slovak: Na základe štúdie sledujúcej podanie jednej dávky sa zistilo, že intravenózne podanie môže skrátiť trvanie účinku.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalta tulee tutkia täydellinen verenkuva mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyyttiarvo, ja lisäksi on tutkittava luuytimen morfologia ja karyotyyppi.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz s diferenciálnym počtom a počtom trombocytov a vyhodnotiť morfológia kostnej drene a karyotyp.
Finnish: Kun vaste on saavutettu, pienin tehokas annos tämän riittävän vasteen ylläpitämiseksi on selvitettävä.
Slovak: Keď sa získa odpoveď, stanoví sa minimálna účinná dávka na udržanie tejto hladiny.
Finnish: Harvinaisia keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalipneumoniaa, keuhkopöhöä ja keuhkoinfiltraatteja, on ilmoitettu esiintyneen, ja joissakin tapauksissa nämä ovat johtaneet hengitysvajaukseen tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka voi johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Zriedkavé pľúcne nežiaduce účinky vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému a pľúcnych infiltrátov sa v niektorých prípadoch pozorovali s následným zlyhaním pľúc alebo tiesňovým respiračným syndrómom dospelých (ARDS), ktorý môže zapríčiniť smrť (pozri časť 4.4).
Finnish: Pernan suurenemista havaitaan yleisesti HIV-infektiopotilailla, ja sitä esiintyy vaihtelevassa määrin useimmilla AIDS-potilailla, ja siksi syy-yhteys filgrastiimihoitoon on epäselvä.
Slovak: Splenomegália je častým nálezom u pacientov s infekciou HIV a je prítomná v rôznych stupňoch u väčšiny pacientov s AIDS, vzťah k liečbe filgrastímom nie je jasný.
Finnish: Filgrastiimin antoa tulee jatkaa viimeiseen leukafereesiin asti.
Slovak: Dávkovanie filgrastímu treba zachovať až do poslednej leukaferézy.
Finnish: Biograstim ei sisällä säilytysaineita.
Slovak: Biograstim neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Finnish: Filgrastiimiannoksen muutos
Slovak: Úprava dávky filgrastímu
Finnish: Mahdollisuus tällaisten lääkkeiden suurempien annosten antamiseen tai useampien lääkkeiden käyttöön filgrastiimihoidon avulla saattaa johtaa trombosytopenian ja anemian suurentuneeseen riskiin.
Slovak: Následkom možného prijatia vyšších dávok alebo väčšieho množstva týchto liekov spolu s liečbou filgrastímom sa u pacienta môže vyskytnúť zvýšené riziko rozvinutia trombocytopénie a anémie.
Finnish: On aivan tavallista, että Biograstim-hoitoa käytetään usean hoitojakson verran.
Slovak: Je úplne normálne prejsť niekoľkými cyklami liečby Biograstimom.
Finnish: - Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Slovak: - Použité striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Lääkäri määrää edelleen säännöllisesti verikokeita ja suosittelee sinulle parhaiten sopivaa annosta.
Slovak: Lekár bude pokračovať v pravidelnom vyšetrovaní krvi a odporučí vám najlepšiu dávku.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8°C:ssa.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksesta muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksiaa ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Slovak: Neutrofily vytvorené ako odpoveď na liečbu filgrastímom, majú normálnu alebo lepšiu funkciu, čo preukázali testy chemotaktickej a fagocytárnej aktivity.
Finnish: Myös hyvin harvinaisia proteinuria/hematuriatapauksia on esiintynyt.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa vyskytla proteinúria/hematúria.
Finnish: Terveillä luovuttajilla on G-CSF-kasvutekijän käytön jälkeen havaittu ohimeneviä sytogeneettisiä muutoksia.
Slovak: U normálnych darcov sa po podaní G-CSF pozorovali prechodné cytogenetické modifikácie.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena joko laskimoon annettavana infuusiona (tiputus) tai subkutaanisena injektiona (aivan ihon alla olevaan kudokseen).
Slovak: Tento liek sa podáva injekciou, buď ako intravenózna (IV) infúzia (kvapkacia infúzia) alebo subkutánna (SC) injekcia (do tkaniva hneď pod kožu).
Finnish: ASAT-arvon suureneminen, hyperurikemia
Slovak: Zvýšený SGOT, hyperurikémia
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu vastasyntyneillä lapsilla eikä autoimmuunineutropeniapotilailla.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u novorodencov a pacientov s autoimúnnou neutropéniou nebola stanovená.
Finnish: Leukosytoosi, trombosytopenia
Slovak: Leukocytóza, trombocytopénia
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa ensisijaisesti neutrofiilien esiasteisiin (prekursoreihin) ja suurentaa siten neutrofiilien määrää.
Slovak: Filgrastím účinkuje primárne na prekurzory neutrofilov, čím sa využíva jeho účinok na zvýšenie počtu neutrofilov.
Finnish: Biograstimin ja vertailuvalmisteen välillä ei ollut oleellisia eroja vaikean neutropenian keston eikä kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden osalta.
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Biograstimom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myelooiset solut ovat herkkiä myelosuppressiiviselle solunsalpaajahoidolle, filgrastiimin käyttöä ei suositella 24 tunnin aikana ennen solunsalpaajahoitoa eikä 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
Slovak: Vzhľadom na citlivosť rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na myelosupresívnu cytotoxickú chemoterapiu sa neodporúča podávať filgrastím v období od 24 hodín pred chemoterapiou až do 24 hodín po chemoterapii.
Finnish: Biograstim-hoidon aikana täytyy käydä säännöllisesti verikokeissa veren neutrofiilien ja muiden valkosolujen määrän selvittämiseksi.
Slovak: Počas liečby Biograstimom vám budú pravidelne robiť krvné testy, kvôli počtu neutrofilov a iných bielych krviniek v krvi.
Finnish: Filgrastiimin käyttö HIV-infektiopotilailla ylläpitää normaalia neutrofiilimäärää ja mahdollistaa antiviraalisen ja/tai muun myelosuppressiivisen lääkityksen antamisen suunnitellussa aikataulussa.
Slovak: Podávanie filgrastímu pacientom s HIV infekciou vedie k udržaniu normálneho počtu neutrofilov, čo umožňuje plánované dávkovanie antivírusových a/alebo myelosupresívnych liekov.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä*
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania*
Finnish: Kirjallisuudessa on mainintoja tapauksista, joissa filgrastiimin on osoitettu kulkeutuvan istukan läpi raskaana olevilla naisilla.
Slovak: Existujú literárne údaje popisujúce transplacentárny prechod filgrastímu u tehotných žien.
Finnish: Biograstim ja vakava krooninen neutropenia
Slovak: Biograstim a ťažká chronická neutropénia
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse ilman tätä opastusta.
Slovak: Nepokúšajte sa to robiť sami, bez predchádzajúceho tréningu.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja leukemia ovat synnynnäisen neutropenian luonnollisia komplikaatioita, ja niiden syyyhteys filgrastiimihoitoon on epävarma.
Slovak: MDS a leukémie sú prirodzenými komplikáciami choroby a ich súvislosť s liečbou filgrastímom nie je jasná.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai veren yskiminen
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): - kašeľ; horúčka a ťažkosti s dýchaním alebo vykašliavanie krvi.
Finnish: - On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov, je dôležité okamžite kontaktovať vášho lekára: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Finnish: Filgrastiimin käyttö yksinään tai solunsalpaajahoidon jälkeen mobilisoi hematopoeettisia progenitori soluja perifeeriseen vereen.
Slovak: Použitie filgrastímu, či už samotného alebo po chemoterapii vedie k mobilizácii krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi.
Finnish: Potilailla, joilla tiedetään olevan luuytimeen infiltroitunut infektio tai syöpäsairaus, tulee harkita myös jotakin sopivaa hoitoa perussairauteen sen lisäksi, että potilaalle annetaan filgrastiimia neutropenian hoitoon.
Slovak: U pacientov so známou infiltráciou infekcií do kostnej drene alebo s malígnym ochorením sa má okrem podávania filgrastímu na liečbu neutropénie zvážiť aj vhodná liečba na terapiu základného ochorenia.
Finnish: Filgrastiimin käyttö tulee lopettaa tai annostusta pienentää, jos valkosolujen määrä ylittää 70 x 109/l.
Slovak: Podávanie filgrastímu sa musí prerušiť alebo jeho dávkovanie sa má znížiť, ak počet leukocytov vystúpi na > 70 x 109/l.
Finnish: Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta.
Slovak: Po vstreknutí roztoku, vytiahnite ihlu a uvoľnite kožu.
Finnish: Rintakipu, muskuloskeletaalinen kipu
Slovak: Bolesť v hrudníku, muskuloskeletárna bolesť
Finnish: Filgrastiimihoidon keskeyttämistä ennenaikaisesti eli ennen odotettua neutrofiilien pohjalukemaa ei suositella.
Slovak: Predčasné prerušenie liečby filgrastímom pred odznením očakávaného poklesu neutrofilov sa neodporúča.
Finnish: Vakavan kroonisen neutropenian ja syövän hoito lapsilla Vakavaa kroonista neutropeniaa koskevaan tutkimusohjelmaan osallistuneista potilaista 65 % oli alle 18-vuotiaita.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov s SCN a nádorovým ochorením Šesťdesiatpäť percent pacientov sledovaných v SCN testovacom programe bolo mladších ako 18 rokov.
Finnish: - Pernan suurentumista ja joissakin tapauksissa pernan repeämiä on ilmoitettu esiintyneen.
Slovak: - Zaznamenaná bola zväčšená slezina a prípady prasknutia sleziny.
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat virtsaamiseen liittyvät häiriöt, pääasiassa lievä tai keskivaikea dysuria.
Slovak: Medzi menej časté nežiaduce účinky patria ťažkosti s močením, najmä mierna alebo stredne závažná dyzúria.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät filgrastiimin haittavaikutukset suositusannoksilla olivat lievä tai keskivaikea muskuloskeletaalinen kipu 10 %:lla ja vaikea muskuloskeletaalinen kipu 3 %:lla potilaista.
Slovak: Počas klinického skúšania boli najčastejšími nežiaducimi účinkami pri podávaní filgrastímu v odporučenom dávkovaní mierna až stredne silná muskuloskeletárna bolesť vyskytujúca sa u 10 % pacientov a ťažká muskuloskeletárna bolesť u 3 % pacientov.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää.
Slovak: Použiť sa môže len číry roztok bez častíc.
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU).
Slovak: Napríklad, ak vážite 60 kg, vaša denná dávka bude 30 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU).
Finnish: Niveltulehdusoireiden pahenemista on havaittu hyvin harvoin.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovalo zhoršenie artritických symptómov.
Finnish: Päivittäisen filgrastiimi-annostelun tulisi jatkua, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Slovak: Denné podávanie filgrastímu má pokračovať až kým očakávaný pokles neutrofilov neprejde a kým sa počet neutrofilov nevráti k normálnym hodnotám.
Finnish: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Slovak: EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008
Finnish: Nämä autologiset perifeerisen veren kantasolut (PBPC-solut) voidaan kerätä talteen ja infusoida takaisin suuriannoksisen sytotoksisen hoidon jälkeen joko luuytimensiirron asemesta tai yhdistettynä siihen.
Slovak: Tieto autológne PBPC je možné odobrať a podať vo forme transfúzie po cytotoxickej terapii vo vysokých dávkach, či už namiesto transplantácie kostnej drene alebo ako doplnok k nej.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehokkuutta annettaessa sitä samana päivänä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa ei ole selvästi osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu, ktorý sa podáva v rovnaký deň ako myelosupresívna cytotoxická chemoterapia, sa definitívne nestanovila.
Finnish: Pitkäaikaisen terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi filgrastiimihoitoa ei kuitenkaan pidä keskeyttää, ennen kuin odotettu pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalille tasolle.
Slovak: Avšak na dosiahnutie trvalej terapeutickej odpovede sa nemá liečba filgrastímom prerušiť pred odznením očakávaného poklesu neutrofilov a kým sa počet neutrofilov nevráti k normálnym hodnotám.
Finnish: Lapsipotilaiden annostussuositukset ovat samat kuin myelosuppressiivista solunsalpaajahoitoa saavien aikuisten.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pediatrickým pacientom je rovnaké ako dospelým liečeným myelosupresívnou cytotoxickou chemoterapiou.
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi sen määrittämiseksi, milloin on paras aika ottaa kantasoluja talteen.
Slovak: Lekár bude sledovať vašu krv a určí najlepší čas na odber kmeňových buniek.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä* Muskuloskeletaalinen kipu
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania* Muskuloskeletárna bolesť
Finnish: Jos ANC pysyy > 1,0 x 109/l kolmena seuraavana päivänä
Slovak: Potom, ak absolútny počet neutrofilov zostáva > 1,0 x 109/l počas 3 ďalších po sebe nasledujúcich dní
Finnish: Akuutin myelooisen leukemian induktio- ja jatko (konsolidaatio) hoidon jälkeen filgrastim-hoito saattaa kestää huomattavasti pidempään (jopa 38 vuorokautta) riippuen käytetystä solunsalpaajahoidosta, sen annoksesta ja annosaikataulusta.
Slovak: Po indukčnej a konsolidačnej terapii akútnej myeloidnej leukémie sa môže trvanie liečby podstatne predĺžiť (až do 38 dní) v závislosti od typu, dávky a režimu použitej cytotoxickej chemoterapie.
Finnish: Biograstim on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski katsotaan suurentuneeksi.
Slovak: Biograstim je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli zhubnému nádorovému ochoreniu (okrem chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu), a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej liečbe pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých je zvýšené riziko prolongovanej ťažkej neutropénie.
Finnish: Sweetin oireyhtymää (akuutti kuumeinen dermatoosi) on ilmoitettu esiintyneen satunnaisesti.
Slovak: Príležitostne sa pozoroval výskyt Sweetovho syndrómu (akútna febrilná dermatóza).
Finnish: Alustavat tiedot filgrastiimin ja 5-fluorourasiilin yhteiskäytöstä pienellä määrällä potilaita osoittavat, että neutropenia saattaa vaikeutua.
Slovak: Predbežné dôkazy pozorované na malej skupine pacientov liečených súbežne s filgrastímom a 5-fluorouracylom poukazujú na to, že sa priebeh neutropénie môže zhoršiť.
Finnish: Filgrastiimin käytön yhteydessä suositusannoksilla esiintyi korjautuvaa, annoksesta riippuvaa, yleensä lievää tai keskivaikeaa laktaattidehydrogenaasin (LDH) lisääntymistä noin 50 %:lla, alkalisen fosfataasin lisääntymistä noin 35 %:lla, seerumin virtsahapon lisääntymistä noin 25 %:lla ja glutamyylitransferaasin (GGT) lisääntymistä noin 10 %:lla potilaista.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné, od dávky závislé a obvykle mierne alebo stredne závažné zvýšenia laktátdehydrogenázy (LDH) u približne 50 % pacientov, alkalickej fosfatázy u približne 35 % pacientov, sérovej kyseliny močovej u približne 25 % pacientov a gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) u približne 10 % pacientov pri použití filgrastímu v odporúčaných dávkach.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu pacientom s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myeloidnou leukémiou nebola stanovená.
Finnish: Filgrastiimia tulee antaa pistoksina ihon alle (s.c) päivittäin, kunnes neutrofiilien määrä saadaan nousemaan ja pysymään yli 1,5 x 109/l.
Slovak: Filgrastím treba podávať denne vo forme subkutánnej injekcie dovtedy, kým počet neutrofilov nedosiahne a neudrží sa na hodnote vyššej ako 1,5 x 10 9/l.
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU).
Slovak: Napríklad, ak vážite 60 kg, vaša denná dávka bude 60 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU).
Finnish: Näillä potilailla mobilisoitujen progenitorisolujen määrään on syytä kiinnittää erityistä huomiota jo ennen suuriannoksisen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať počtu mobilizovaných progenitorov u takýchto pacientov pred podaním chemoterapie vo vysokých dávkach.
Finnish: Filgrastiimia ei pidä käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen suurentamiseen yli vakiintuneiden annostussuositusten (ks. jäljempänä).
Slovak: Filgrastím sa nesmie používať na zvýšenie dávky cytotoxickej liečby nad zavedené dávkovacie schémy (pozri nižšie).
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, ettei sinun pidä käyttää tätä lääkettä, jos imetät.
Slovak: Preto váš lekár môže rozhodnúť, že počas dojčenia tento liek nesmiete užívať.
Finnish: Biograstim ja HIV-infektiopotilaiden neutropenia
Slovak: Biograstim a neutropénia u pacientov s HIV infekciou
Finnish: Yskä, kurkkukipu
Slovak: Kašeľ, bolesť hrdla
Finnish: Progenitorisolusaannin määrän arviointi
Slovak: Zhodnotenie zberov progenitorových buniek
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen yhdessä radiologisten keuhkoinfiltraattilöydösten ja heikentyneen keuhkojen toiminnan kanssa saattaa olla aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ensi merkki.
Slovak: Nástup pľúcnych príznakov ako je kašeľ, horúčka a dyspnoe v spojení s rádiologickými príznakmi pľúcnych infiltrátov a zhoršenia pľúcnych funkcií môžu byť úvodnými príznakmi syndrómu respiračného distresu u dospelých (ARDS).
Finnish: Mitä Biograstim sisältää - Vaikuttava aine on filgrastiimi.
Slovak: Čo Biograstim obsahuje - Liečivo je filgrastím.
Finnish: Sweetin oireyhtymä, ihovaskuliitti
Slovak: Sweetov syndróm, kožná vaskulitída
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití filgrastímu u gravidných žien.
Finnish: Biograstim sisältää sorbitolia ja natriumia
Slovak: Biograstim obsahuje sorbitol a sodík
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Varotoimet syöpäpotilailla
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov s rakovinou
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.9.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.7.2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2008.
Finnish: Syöpäpotilailla Biograstimin ja vertailuvalmisteen farmakokineettiset profiilit olivat samankaltaiset, kun lääkettä annettiin kerta-annoksina ja toistuvasti ihon alle.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol farmakokinetický profil po jednorazovom a opakovanom subkutánnom podaní Biograstimu a referenčného lieku porovnateľný.
Finnish: PBPC-solujen infuusio nopeuttaa hematopoeettista toipumista ja siten lyhentää verenvuotokomplikaatioille altista ajanjaksoa ja vähentää trombosyyttisiirtojen tarvetta.
Slovak: Podanie progenitorových buniek kostnej drene urýchľuje zotavenie krvotvorby pri súčasnom znížení rizika hemoragických komplikácií a potreby transfúzií trombocytov.
Finnish: Saatat huomata pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
Finnish: Varotoimet akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla
Slovak: Špeciálne upozornenia u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle(subkutaanista) annettavaa annosta 23 MIU (230 mikrog)/m2/vrk (4,0-8,4 mikrog/kg/vrk).
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 23 MIU (230 µg)/m2/deň (4,0 až 8,4 µg/kg/deň).
Finnish: Filgrastiimi voi adsorboitua laimennetusta liuoksesta lasiin ja muoviin, jos laimennusta ei ole tehty kohdan 6.6 mukaisesti.
Slovak: Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklenené a plastové materiály, okrem riedenia uvedeného v časti 6.6.