FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách pediatrických pacientov, titrácia smerom k nižším dávkam sa dosiahla znížením dávky v týždňových intervaloch v prírastkoch o 2 mg/kg (v súlade s harmonogramom v tabuľke 3).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega toimus annuse allatiitrimine annuse vähendamise teel nädalase intervalliga ligikaudu 2 mg/kg kaupa (s.t tabelis 3 esitatud ajakava järgi).
Slovak: Pokiaľ dôjde k rozvinutiu metabolickej acidózy a jej pretrvávaniu, je potrebné uvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby zonisamidom (postupným znižovaním dávky), nakoľko sa môže vyvinúť osteopénia.
Estonian: Metaboolse atsidoosi tekkimisel ja püsimisel tuleb kaaluda zonisamiidi annuse vähendamist või kasutamise katkestamist (järkjärgulise lõpetamise või raviannuse vähendamise teel), sest võib tekkida osteopeenia.
Slovak: Žiaden z týchto rizikových faktorov nemôže spoľahlivo predpovedať tvorbu kameňov počas liečby zonisamidom.
Estonian: Ühegi nimetatud riskiteguri põhjal ei ole võimalik prognoosida neerukivide moodustumist zonisamiidravi ajal.
Slovak: • máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Estonian: • enesevigastamis- või enesetapumõtted.
Slovak: • závažné vyrážky alebo šúpanie kože (zároveň môžete cítiť nevoľnosť alebo mať zvýšenú teplotu)
Estonian: • tugevad lööbed või naha koorumine (samal ajal võib olla halb enesetunne või tõusta palavik)
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 15,8 mm dlhá.
Estonian: Üks kõvakapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
Slovak: Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA†)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia†)
Slovak: Nárast za ustáleného stavu bol mierne vyšší ako sa na základe dávky očakával, pravdepodobne kvôli saturovateľnej väzbe zonisamidu na erytrocyty.
Estonian: Plasma tasakaalukontsentratsiooni korral oli tõus veidi suurem, kui annuse põhjal võiks eeldada, tõenäoliselt zonisamiidi küllastuva seondumise tõttu erütrotsüütidega.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 19,3 mm dlhá.
Estonian: Üks kõvakapsel on ligikaudu 19,3 mm pikk.
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke,
Estonian: • nahalööbed, kihelus, allergilised reaktsioonid, palavik, väsimus, gripisarnased sümptomid,
Slovak: Kognitívna porucha bola u pacientov postihnutých epilepsiou spojená so základnou patológiou a/alebo s podávaním antiepileptickej liečby.
Estonian: Epilepsiahaigete kognitiivseid häireid on seostatud olemasoleva patoloogiaga ja/või kasutatavate epilepsiaravimitega.
Slovak: Pokles hladiny bikarbonátov je zvyčajne mierny až stredný (priemerný pokles je asi 3,5 mEq/l pri denných dávkach 300 mg u dospelých), zriedkavo sa u pacientov môže objaviť aj vyšší úbytok.
Estonian: Bikarbonaatide taseme alanemine on tavaliselt vähene kuni mõõdukas (täiskasvanute annuse 300 mg päevas puhul on vähenemine keskmiselt ligikaudu 3,5 mEq/l), harva raskekujulisem.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad:
Slovak: - Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonisamidu Mylan, dávka vám bude znížená postupne tak, aby sa znížilo riziko zvýšenia záchvatov.
Estonian: • Kui arst soovitab teil ravi lõpetada, vähendatakse Zonisamide Mylan'i annust järk-järgult, et vähendada epilepsiahoogude sagenemise riski.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 14,4 mm dlhá.
Estonian: Üks kõvakapsel on ligikaudu 14,4 mm pikk.
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou musí byť ukončenie liečby zonisamidom u pacientov s epilepsiou dosiahnuté postupným znižovaním dávky, aby sa obmedzila možnosť vzniku záchvatov pri ukončení užívania lieku.
Estonian: Kehtiva kiinilise tava kohaselt tuleb epilepsiahaigete ravi zonisamiidiga lõpetada annuse järkjärgulise vähendamise teel, et vähendada epilepsiahoogude võimalust ravi lõpetamisel.
Slovak: V prípade prejavov alebo príznakov dehydratácie, oligohydrózy alebo zvýšenej telesnej teploty je potrebné zvážiť vysadenie zonisamidu.
Estonian: Dehüdratsiooni, oligohüdroosi või kõrgenenud kehatemperatuuri nähtude või sümptomite korral tuleb kaaluda zonisamiidi ravi katkestamist.
Slovak: Zonisamid sa zo 40 - 50 % viaže na proteíny ľudskej plazmy a in vitro štúdie ukazujú, že táto väzba nie je ovplyvnená prítomnosťou rôznych antiepileptických liekov (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín a valproát sodný).
Estonian: Zonisamiid seondub 40...50% ulatuses inimese vereplasma proteiinidega ning in vitro uuringute kohaselt mitmesuguste epilepsiaravimite (s.t fenütoiin, fenobarbitoon, karbamasepiin ja naatriumvalproaat) samaaegne kasutamine seda ei mõjuta.
Slovak: - Zonisamid Mylan môže zvýšiť hladinu liekov v krvi ako digoxín a chinidín, a preto sa môže vyžadovať zníženie ich dávky.
Estonian: • Zonisamide Mylan võib suurendada ravimite, nt digoksiini ja kinidiini taset teie veres, seetõttu võib osutuda vajalikuks nende annust vähendada;
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné informácie na stanovenie vzťahu, ak nejaký existuje, medzi dávkou a trvaním liečby a týmito udalosťami.
Estonian: Nende nähtude ning annuse ja ravi kestuse vahelise võimaliku seose hindamiseks ei ole piisavalt teavet.
Slovak: Stav zmätenosti Akútna psychóza Agresivita Myšlienky na samovraždu Halucinácie
Estonian: Segasusseisund Äge psühhoos Agressiivsus Enesetapumõtted Hallutsinatsioonid
Slovak: Ak zabudnete užiť Zonisamid Mylan - Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa; užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta, ärge muretsege selle üle; võtke järgmine annus õigel ajal.
Slovak: Liečba zahŕňa vysadenie zonisamidu tak rýchlo, ako je to možné, na základe posúdenia ošetrujúceho lekára a vhodné opatrenia na zníženie vnútroočného tlaku.
Estonian: Ravi hõlmab zonisamiidi kasutamise lõpetamist niipea kui raviarsti otsuse kohaselt võimalik ja sobivaid meetmeid silma siserõhu vähendamiseks.
Slovak: U pacientov s epilepsiou neviedlo dávkovanie zonisamidu v rovnovážnom stave ku klinicky významným farmakokinetickým účinkom na karbamazepín, lamotrigín, fenytoín alebo valproát sodný.
Estonian: Epilepsiahaigetel ei avaldanud zonisamiidi stabiilsed annused kliiniliselt olulist farmakokineetilist mõju karbamasepiinile, lamotrigiinile, fenütoiinile ega naatriumvalproaadile.
Slovak: Zoberte dieťa na chladné, tienisté miesto.
Estonian: • viige laps jahedasse, varjulisse kohta;
Slovak: V prípade detekcie obličkových kameňov sa liečba zonisamidom musí ukončiť.
Estonian: Neerukivide avastamisel tuleb zonisamiidi ravi katkestada.
Slovak: Schopnosť zonisamidu ovplyvniť iné lieky
Estonian: Zonisamiidi võimalik mõju teistele ravimitele
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy alebo močoviny, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
Estonian: • kreatiinfosfokinaasi või uurea sisalduse suurenemine veres, mis on nähtav vereanalüüsis;
Slovak: 12 rokov) a pohlavie nemajú po úprave vplyvov na telesnú hmotnosť žiadne zjavné účinky na expozíciu zonisamidu u pacientov s epilepsiou počas dávkovania v rovnovážnom stave.
Estonian: Vanus ( 12 aastat) ja sugu ei näi mõjutavat pärast kehakaalu mõju suhtes korrigeerimist epilepsiahaigete zonisamiidi omandamise taset stabiilsete annuste korral.
Slovak: Znížte riziko prehriatia pitím dostatočného množstva vody a zdržiavaním sa v chladnom prostredí.
Estonian: Ülekuumenemise ohu vältimiseks jooge piisavalt vett ja olge jahedas;
Slovak: Táto metabolická acidóza je spôsobená úbytkom bikarbonátov obličkami v dôsledku inhibičného účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
Estonian: See metaboolne atsidoos on põhjustatud bikarbonaatide renaalsest kaotusest zonisamiidi inhibeeriva toime tõttu süsinikanhüdraasile.
Slovak: Špecifické bezpečnostné problémy, ktoré sa vyskytli v pediatrických štúdiách, boli: znížená chuť do jedla a strata hmotnosti, znížené hladiny bikarbonátov, zvýšené riziko obličkových kameňov a dehydratácia.
Estonian: Lastel läbi viidud uuringutes esinesid järgmised spetsiifilised ohutusprobleemid: söögiisu vähenemine ja kehakaalu langus, bikarbonaatide taseme langus, neerukivide tekkeriski suurenemine ja dehüdratsioon.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl
Estonian: Blistrid: 14 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit
Slovak: Riziko metabolickej acidózy spôsobenej zonisamidom sa ukazuje byť častejšie a závažnejšie u mladších pacientov.
Estonian: Zonisamiidi toimel metaboolse atsidoosi tekkimise oht näib olevat sagedam ja raskekujulisem noorematel patsientidel.
Slovak: Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako je zonisamid mal myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Estonian: Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu zonisamiid, on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid.
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta napriek pretrvávajúcej metabolickej acidóze rozhodne o pokračovaní v liečbe zonisamidom, je potrebné uvažovať o alkalizujúcej liečbe.
Estonian: Kui hoolimata atsidoosi püsimisest otsustatakse patsiendil ravi zonisamiidiga jätkata, tuleb kaaluda leeliselist ravi.
Slovak: Lekári musia upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na upozornenie pre pacienta v rámiku (v písomnej informácii pre používateľa) na prevenciu úpalu (pozri časť 4.4: Pediatrická populácia).
Estonian: Arstid peavad juhtima laste ja nende vanemate/hooldajate tähelepanu patsiendi hoiatustele (vt pakendi infolehe lõpus) kuumarabanduse vältimise kohta (vt lõik 4.4 „Lapsed").
Slovak: Liečivo je zonisamid.
Estonian: Toimeaine on zonisamiid.
Slovak: Tento syndróm môže byť spojený so supraciliárnym výpotkom s následným výtlakom šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzatvoreným uhlom.
Estonian: Selle sündroomiga võib kaasneda supratsiliaarne efusioon, mis põhjustab läätse ja vikerkesta ettepoole nihkumist, koos sekundaarse kinnise nurga glaukoomiga.
Slovak: Príznaky zahŕňajú náhle zhoršenie zrakovej ostrosti a/alebo bolesť oka.
Estonian: Sümptomiteks on ägedalt algav nägemisteravuse vähenemine ja/või silmavalu.
Slovak: Blistre s jednotlivými dávkami: 56 x 1 tvrdá kapsula
Estonian: Üheannuselised blistrid: 56 × 1 kõvakapslit
Slovak: Má sa zobrať na vedomie, že zonisamid je derivátom benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú skupinu.
Estonian: Tuleb märkida, et zonisamiid on bensisoksasooli derivaat, mis sisaldab sulfoonamiidrühma.
Slovak: Mechanizmus účinku zonisamidu nie je ešte plne objasnený, ale zdá sa, že pôsobí na napätie citlivé sodíkové a vápnikové kanály, a tak narúša synchronizovanú neuronálnu aktivitu, redukuje šírenie epileptických výbojov a ruší následnú epileptickú aktivitu.
Estonian: Zonisamiidi toimemehhanism ei ole täielikult välja selgitatud, kuid see näib toimivat voltaažist sõltuvatele naatriumi- ja kaltsiumikanalitele, katkestades närvirakkude sünkroniseeritud erutumist, vähendades krambihooge põhjustavate laengute levikut ja katkestades sellele järgnevat epileptilist aktiivsust.
Slovak: Lekári majú upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľa o prevencii úpalu a prehriatia u detí.
Estonian: Ravi määraja peab ka juhtima laste ja nende vanemate/hooldajate tähelepanu nõuannetele, mis on antud pakendi infolehel kuumarabanduse ja ülekuumenemise vältimise kohta lastel.
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína
Estonian: Kapsli kest Titaandioksiid (E171) Želatiin
Slovak: Na rozdiel od fenyltoínu a karbamazepínu však zonisamid pôsobí prednostne na záchvaty pochádzajúce z kôry.
Estonian: Kuid erinevalt fenütoiinist ja karbamasepiinist toimib zonisamiid eelkõige ajukoorest alguse saavatele epilepsiahoogudele.
Slovak: Av. Camí Reial, 51-57
Estonian: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Slovak: MedDRA verzia 13.1
Estonian: † MedDRA versioon 13.1 Lisateave eripopulatsioonide kohta
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich aspoň 20 kg: - Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
Estonian: Kasutamine lastel (vanuses 6 kuni 11 aastat) ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17 aastat) kehakaaluga vähemalt 20 kg:
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto účinky majú klinický význam, ak sa zonisamid pridá k existujúcej liečbe; avšak, zmeny v koncentráciách zonisamidu sa môžu objaviť, ak sa zároveň ukončí, upraví dávka alebo začne liečba s CYP3A4-indukujúcich antiepileptikých alebo iných liekov a môže byť potrebná úprava dávok zonisamidu.
Estonian: Zonisamiidi lisamisel olemasolevale ravile ei ole need toimed tõenäoliselt kliiniliselt olulised; kuid zonisamiidi kontsentratsiooni võib mõjutada samaaegselt kasutatava CYP3A4 indutseeriva epilepsiaravimi või muu ravimi ärajätmine või kasutusele võtmine või selle annuse korrigeerimine, mistõttu võib osutuda vajalikuks zonisamiidi annuse korrigeerimine.
Slovak: • strata pamäti, kóma, neuroleptický malígny syndróm (neschopnosť pohybu, potenie, horúčka,
Estonian: • mälukaotus, kooma, pahaloomuline neuroleptiline sündroom (liikumisvõimetus, higistamine,
Slovak: - Zonisamid Mylan kapsuly musia byť prehltnuté vcelku s vodou.
Estonian: • Zonisamide Mylan kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata;
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby zonisamidom a jeden mesiac po jej ukončení používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal zonisamiidiga ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Slovak: Dávka má byť titrovaná na základe klinického účinku.
Estonian: Annust tiitritakse kliinilise toime põhjal.
Slovak: • halucinácie
Estonian: • Hallutsinatsioonid;
Slovak: Musí byť urobené rozhodnutie, či sa preruší dojčenie alebo sa ukončí/preruší liečba zonisamidom.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi zonisamiidiga või sellest loobuda.
Slovak: 6 až 8 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
Estonian: 6 kuni 8 mg/kg ööpäevas (üks kord ööpäevas)
Slovak: Používa sa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).
Estonian: Zonisamide Mylan'it kasutatakse üht osa ajust hõlmavate (partsiaalsete) epilepsiahoogude ravimiseks, millele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav (sekundaarse generaliseerumisega) epilepsiahoog.
Slovak: • poruchy dýchania
Estonian: • Hingamishäired;
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg je dostupný v blistrovom balení po 28, 56, 98 a 196 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 56 x 1 kapsúl.
Estonian: Zonisamide Mylan 100 mg kapslid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 56, 98 või 196 kapslit ja üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 56 × 1 kapslit.
Slovak: Ak sa má liečba zonisamidom ukončiť, musí to byť postupne (pozri časť 4.4).
Estonian: Zonisamiidiga ravi lõpetamine peab toimuma järk-järgult (vt lõik 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich zonisamid, u ktorých sa vyvinie ťažká svalová bolesť a/alebo slabosť buď v prítomnosti alebo absencii horúčky, sa odporúča, aby sa stanovili markery svalového poškodenia, vrátane hladín sérovej kreatinínfosfokinázy a aldolázy.
Estonian: Kui zonisamiidi kasutavatel patsientidel tekib tugev lihasvalu ja/või nõrkus palavikuga või ilma, on soovitatav hinnata lihaskahjustuse markereid, sealhulgas seerumi kreatiinfosfokinaasi ja aldolaasi tasemeid.
Slovak: Tél: + 33 4 37 25 75 00
Estonian: Mylan S.A.S Tél: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: • nezvyčajná porucha svalov (môžete cítiť bolesť alebo slabosť svalov), ktorá môže viesť k problémom s obličkami
Estonian: • lihaste ebanormaalne lagunemine (võite tunda lihasvalu või lihaste nõrkust), mis võib põhjustada neerude häireid;
Slovak: Nižšie uvedené upozornenia a opatrenia sú dôležitejšie pre pediatrických a dospievajúcich pacientov.
Estonian: Allpool mainitud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohasemad laste ja noorukite puhul.
Slovak: Predsa len, ak je podozrenie na pečeňovú príhodu, má sa zhodnotiť funkcia pečene a zvážiť ukončenie liečby zonisamidom.
Estonian: Maksanähu kahtluse korral tuleb siiski maksa funktsiooni hinnata ja kaaluda zonisamiidi ravi katkestamist.
Slovak: Vo farmakokinetike neboli medzi mladými (vo veku 21-40 rokov) a staršími osobami (65-75 rokov) pozorované klinicky významné rozdiely.
Estonian: Noorte (21...40-aastased) ja eakate (65...75-aastased) rühmade vahel farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Slovak: Podľa klinických údajov nevykazujú známe špecifické a nešpecifické inhibítory CYP3A4 klinicky zodpovedajúci účinok na farmakokinetické parametre expozície zonisamidu.
Estonian: - CYP3A4 inhibeerimine: Kliiniliste andmete põhjal näib, et teadaolevad spetsiifilised või mittespetsiifilised CYP3A4 inhibiitorid ei mõjuta kliiniliselt oluliselt zonisamiidi farmakokineetilisi parameetreid.
Slovak: Dieťa nesmie užívať akýkoľvek z týchto liekov: inhibítory karboanhydrázy (ako je topiramát a acetazolamid) a anticholinergné látky (ako sú klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín a oxybutynín).
Estonian: • ei tohi laps võtta järgmisi ravimeid: süsiniku anhüdraasi inhibiitorid (näiteks topiramaat ja atsetasoolamiid) ja antikolinergilised ained (näiteks klomipramiin, hüdroksüsiin, difenhüdramiin, haloperidool, imipramiin ja oksübutüniin).
Slovak: • máte nevysvetliteľné kožné vyrážky, keďže sa tieto môžu vyvinúť do závažných kožných vyrážok alebo šúpania kože
Estonian: • seletamatu nahalööve, sest see võib areneda raskekujulisemaks lööbeks või naha koorumiseks;
Slovak: U pacientov užívajúcich zonisamid, u ktorých sa vyvinú klinické prejavy a príznaky pankreatitídy, sa odporúčajú sledovať hladiny pankreatickej lipázy a amylázy.
Estonian: Kui zonisamiidi kasutavatel patsientidel tekivad pankreatiidi kliinilised nähud ja sümptomid, on soovitatav jälgida pankrease lipaasi- ja amülaasitaset.
Slovak: U detí vo veku 6 - 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné s tými, ktoré sú popísané nižšie s výnimkou týchto: zápal pľúc, dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne hodnoty pečeňových enzýmov (menej časté), infekcia stredného ucha, bolesť hrdla, infekcie prínosových dutín a hrudníka, kašeľ, krvácanie z nosa, nádcha, bolesť žalúdka, vracanie, vyrážky, ekzém a horúčka.
Estonian: Lastel vanuses 6...17 aastat olid kõrvaltoimed kooskõlas allpool kirjeldatutega, järgmiste eranditega: kopsupõletik, dehüdratsioon, higistamise vähenemine (sage) ja maksaensüümide kõrvalekalded (aeg-ajalt), keskkõrvapõletik, kurguvalu, nina kõrvalurgete ja rindkere infektsioonid, köha, ninaverejooks, nohu, kõhuvalu, oksendamine, lööve, ekseem ja palavik.
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg a 50 mg je dostupný v blistrovom balení po 14, 28 a 56 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 14 x 1 kapsúl.
Estonian: Zonisamide Mylan 25 mg ja 50 mg kapslid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28 või 56 kapslit ja üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 14 × 1 kapslit.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zonisamidu u gravidných žien.
Estonian: Andmed zonisamiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Slovak: Agresivita Samovražedná predstavivosť Pokus o samovraždu
Estonian: Agressiivsus Enesetapumõtted Enesetapukatsed
Slovak: • strata chuti do jedla, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa vaša krv stala kyslou)
Estonian: • isutus, bikarbonaadi (aine, mis takistab vere muutumist happeliseks) sisalduse vähenemine veres.
Slovak: Ak dieťa užíva zonisamid:
Estonian: Zonisamiidi manustamisel lapsele:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Slovak: Dospelí - odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavací režim Liečebný režim
Estonian: Täiskasvanud - annuse eskaleerimise ja säilitava ravi soovitatav raviskeem
Slovak: Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným odbúravaním benzizoxazolového kruhu pôvodného liečiva za tvorby 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N-acetyláciou.
Estonian: Zonisamiid metaboliseerub eelkõige lähteaine bensisoksasooliringi redutseeriva lõhustamise teel CYP3A4 poolt, mille tulemusena moodustub 2-sulfamoüülatsetüülfenool (SMAP), samuti N-atsetüülimise teel.
Slovak: Objavili sa prípady náhodného a zámerného predávkovania u dospelých a pediatrických pacientov.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel on esinenud tahtmatuid ja tahtlikke üleannustamisi.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať s opatrnosťou a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja võib osutuda vajalikuks tiitrida Zonisamide Mylan'it aeglasemalt.
Slovak: Ak sa objaví značná nežiaduca strata hmotnosti, musí sa zvážiť ukončenie liečby zonisamidom.
Estonian: Kehakaalu olulise ebasoovitava vähenemise korral tuleb kaaluda zonisamiidi kasutamise lõpetamist.
Slovak: - Táto môže byť zvýšená až o 1 mg na kg telesnej hmotnosti počas jedného až dvoch týždňov.
Estonian: • Seda võib ühe- kuni kahenädalaste intervallidega suurendada 1 mg võrra kehakaalu 1 kg kohta.
Slovak: Účinnosť zonisamidu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenom, paralelnom neinferiórnom porovnaní s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním u 583 dospelých jedincov s novodiagnostikovanými parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou tonicko-klonických záchvatov alebo bez nej.
Estonian: Monoteraapia partsiaalsete epilepsiahoogude korral sekundaarse generaliseerumisega või ilma Zonisamiidi efektiivsust monoteraapiana uuriti topeltpimedas paralleelrühmadega uuringus mittehalvemuse kindlaksmääramiseks võrreldes toimeainet prolongeeritult vabastava karbamasepiiniga 583 täiskasvanud uuringus osalejal, kellel oli äsja diagnoositud partsiaalsete epilepsiahoogude esinemine sekundaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogudega või ilma.
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať s opatrnosťou, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik, sest teave ravimi kasutamise kohta neil patsientidel on piiratud ning võib osutuda vajalikuks tiitrida Zonisamide Mylan'it aeglasemalt.
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými jedincami neovplyvnilo dávkovanie zonisamidu v rovnovážnom stave sérové koncentrácie etinylestradiolu alebo noretisterónu v kombinovanej perorálnej antikoncepcii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tervetega ei mõjutanud zonisamiidi stabiilsed annused kombinatsioonis suukaudse rasestumisvastase vahendiga etünüülöstradiooli ega noretisterooni kontsentratsioone seerumis.
Slovak: Počas tehotenstva máte užívať Zonisamid Mylan len ak o tom rozhodne váš lekár.
Estonian: Zonisamide Mylan'it tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti korraldusel.
Slovak: Výsledky, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov pri hladinách expozície podobných klinickému použitiu, boli zmeny pečene (zväčšenie, zmena farby na tmavohnedú, mierne zväčšenie hepatocytov s koncentrickými lamelárnymi telieskami v cytoplazme a cytoplazmatická vakuolizácia) súvisiace so zvýšeným metabolizmom.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes selliseid tulemusi ei saadud, esines koertel metabolismi suurenemisega seostatavaid maksa muutusi (suurenemine, värvumine tumepruuniks, hepatotsüütide kerge suurenemine kontsentriliste plaatjate kehade tekkimisega tsütoplasmas ja tsütoplasmaatiline vakuolisatsioon) kliiniliste annustega sarnaste annuste puhul.
Slovak: Dieťa sa musí vyhnúť veľkej fyzickej záťaži, najmä počas horúceho počasia.
Estonian: • peab laps hoiduma rasketest kehalistest pingutustest, eriti kuuma ilmaga;
Slovak: Výskum ukázal zvýšené riziko porúch pri narodení u detí žien užívajúcich antiepileptiká.
Estonian: Uuringud on näidanud, et epilepsiaravimeid kasutavatel naistel on suurem oht lapse väärarengu tekkeks.
Slovak: 42 - 55 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga 20 kuni 55 kg a
Slovak: Najčastejšie hlásenými poruchami sú zajačí pysk, kardiovaskulárne malformácie a poruchy neurálnej trubice.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad huulelõhe, südame ja veresoonkonna väärarengud ja neuraaltoru väärareng.