FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkową kroplę należy podać 30 do 120 minut przed rozpoczęciem operacji.
Maltese: Għandha tingħata taqtira żejda bejn 30 sa 120 minuta qabel jibda l-intervent kirurġiku.
Polish: W drugim i trzecim badaniu odpowiednio u 2,3% i 5,9% pacjentów przyjmujących lek Nevanac 3 mg/ml wystąpił obrzęk plamki, w porównaniu z między 17,3% a 14,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Fit-tieni u fit-tielet studju, 2.3% u 5.9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Nevanac 3 mg/ml żviluppaw edema makulari, rispettivament, meta mqabbla ma' bejn 17.3% u 14.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Polish: Nevanac to krople do oczu zawierające substancję czynną - nepafenak (1 i 3 mg/ml).
Maltese: Nevanac huwa sospensjoni tal-qtar għall-għajnejn li fih is-sustanza attiva nepafenak (1 u 3 mg/ml).
Polish: W pierwszym badaniu u 3,2% (4 ze 125) pacjentów przyjmujących lek Nevanac 1 mg/ml wystąpił obrzęk plamki, w porównaniu z 16,7% (21 z 126) pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, 3.2% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Nevanac 1 mg/ml żviluppaw edema makulari (4 minn 125), meta mqabbla ma' 16.7% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (21 minn 126).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nevanac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nevanac.
Polish: Gdy lek Nevanac był porównywany z placebo, u około 70% pacjentów stosujących lek Nevanac nie występowały objawy stanu zapalnego po dwóch tygodniach, w porównaniu z 17% do 59% pacjentów stosujących placebo.
Maltese: Meta Nevanac tqabbel malplaċebo, madwar 70% tal-pazjenti li użaw Nevanac ma kellhomx sinjali ta' infjammazzjoni wara ġimagħtejn, meta mqabbla ma' 17% sa 59% ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nevanac?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nevanac?
Polish: Skuteczność leku Nevanac w ograniczaniu ryzyka obrzęku plamki porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem 1 483 pacjentów z cukrzycą i retinopatią (uszkodzenie siatkówki), u których wykonywano operację zaćmy.
Maltese: Għat-tnaqqis tar-riskju tal-edema makulari, Nevanac tqabbel ma' plaċebo fi tliet studji ewlenin li involva 1483 pazjent li jbatu bid-dijabete retinopatika (ħsara fir-retina) li kienu għaddejjin minn kirurġija tal-katarretti.
Polish: Co to jest Nevanac?
Maltese: Għal xiex jintuża Nevanac?
Polish: W badaniu porównującym lek Nevanac z ketorolakiem u około 65% pacjentów w obu grupach nie występowały objawy stanu zapalnego lub były one nieznaczne.
Maltese: Fl-istudju li qabbel Nevanac mal-ketorolak, madwar 65% taż-żewġ gruppi ta' pazjenti wrew ftit jew xejn sinjali ta' infjamazzjoni.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Maltese: Numru ta'l-EU
Polish: Podanie doustne blister kalendarzowy (OPA/Al/PVC/Al)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Polish: Interferony (pegylowany interferon alfa 2a i alfa
Maltese: Interferons (pegylated interferons alfa 2a u alfa 2b)
Polish: 14 tabletek 60 tabletek 120 tabletek
Maltese: 14-il pillola 60 pillola 120 pillola
Polish: Dorośli pacjenci:
Maltese: Pazjenti adulti:
Polish: BLISTER (OPAKOWANIE KALENDARZOWE)
Maltese: FOLJA (PAKKETT BIL-KALENDARJU)
Polish: EU/1/09/598/001 EU/1/09/598/002 EU/1/09/598/003 EU/1/09/598/004 EU/1/09/598/005 EU/1/09/598/006
Maltese: EU/1/09/598/001 EU/1/09/598/002 EU/1/09/598/003 EU/1/09/598/004
Polish: Badanie 2NN
Maltese: Studju 2NN
Polish: G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L i M230L.
Maltese: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L u M230L
Polish: Táncsics Mihály út 82
Maltese: Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
Polish: Etynyloestradiol (EE) 0,035 mg
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Polish: 2b)
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Atazanawir/r 300/100mg:
Maltese: Atazanavir/r 300/100mg:
Polish: Białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium lub blistry OPA/Alu/PVC-Aluminium.
Maltese: Strixxi opaki tal-PVC/PE/PVdC - aluminju jew folji ta' OPA/Alu/PVC - aluminju.
Polish: W ramach międzynarodowego badania 2NN przeprowadzono badanie farmakokinetyki populacyjnej w podgrupie 1077 pacjentów, która obejmowała 391 kobiet.
Maltese: Fl-istudju multinazzjonali 2NN, sar sottostudju farmakokinetiku ta' popolazzjoni ta'1,077 pazjent li kien jinkludi 391 mara.
Polish: Nevirapine Teva (patrz punkt 4.4).
Maltese: Nevirapine Teva (ara sezzjoni 4.4).
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Polish: Boceprewir jest częściowo metabolizowany przez CYP3A4/5.
Maltese: Boceprevir jiġi metabolizzat parzjalment minn CYP3A4/5.
Polish: NRTI
Maltese: NRTIs
Polish: Niezbyt często zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka (mogące prowadzić do zgonu) (0,2%), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Maltese: Mhux komuni sindromu ta' Stevens Johnson/nekrolisi tossika tal-ġilda (li tista' tkun fatali) (0.2%), anġjoedema, urtikarja
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2014 10.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Novembru, 2009 Data tal-aħħar tiġdid: Awissu 26, 2014
Polish: Delawirdyna
Maltese: Delavirdine
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Pakketti ta' manutenzjoni:
Polish: w porównaniu do kontroli historycznych
Maltese: meta mqabbla ma' kontrolli storiċi
Polish: Elwitegrawir/ Kobicystat
Maltese: Elvitegravir/ cobicistat
Polish: P450 (CYP450).
Maltese: enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Polish: Cmax itrakonazolu ↓ 0,62
Maltese: Itraconazole Cmax ↓ 0.62
Polish: Newirapina jest induktorem izoenzymu CYP3A i potencjalnie CYP2B6, przy czym maksymalna indukcja występuje w ciągu 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia wielodawkowego.
Maltese: Nevirapine huwa induttur ta' CYP3A u potenzjalment ta' CYP2B6, b'induzzjoni massima li sseħħ fi żmien 2-4 ġimgħat mill-bidu ta' terapija b'diversi dożi.
Polish: Zydowudyna 100-200 mg trzy razy na dobę
Maltese: Zidovudine 100-200 mg TID
Polish: Telbiwudyna
Maltese: Telbivudine
Polish: Cmax EE ↔ 0,94 (0,79-1,12)
Maltese: EE Cmax ↔ 0.94 (0.79 - 1.12)
Polish: osoczu.
Maltese: ċelluli.
Polish: DMPA i
Maltese: DMPA u
Polish: AUC itrakonazolu ↓ 0,39 Cmin itrakonazolu ↓ 0,13
Maltese: Itraconazole AUC ↓ 0.39 Itraconazole Cmin ↓ 0.13
Polish: Enfuwirtyd
Maltese: Enfuvirtide
Polish: Cmax NET ↓ 0,84 (0,73-0,97)
Maltese: NET Cmax ↓ 0.84 (0.73 - 0.97)
Polish: Analiza genotypowa wykazała mutacje Y181C i (lub) V106A HIV-1 RT w zależności od szczepu wirusa i badanej linii komórkowej.
Maltese: Analiżi ġenotipika wriet mutazzjonijiet fil-ġene RT Y181C u/jew V106A ta' HIV-1 skont ir-razza tal-virus u r-razza ta' ċelluli użati.
Polish: Zbiorcza analiza protokołów 245, 356, 366, 377 i 403 badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) pozwoliła na ocenę dzieci wieku poniżej 3 miesięcy (n=17) włączonych do badań PACTG.
Maltese: L-analiżi konsolidata ta' protokolli 245, 356, 366, 377, u 403 tal-Paediatric AIDS Clinical Trials
Polish: 2 lata
Maltese: 3 snin
Polish: Lek Nevirapine Teva w tabletkach jest dostępny w blistrach, po 14 (opakowanie kalendarzowe), 60 lub 120 tabletek w pudełku tekturowym.
Maltese: Il-pilloli Nevirapine Teva jiġu f'folji, b'14 (Pakkett bil-kalendarju), 60 jew 120 pillola f'kull kartuna.
Polish: - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K25,
Maltese: Microcrystalline cellulose, Lactose monohydrate, Povidone K25,
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A), Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate.
Polish: Cmin metabolitu 14-OH
Maltese: l-espożizzjoni għal metabolit 14-OH
Polish: ANTYBIOTYKI
Maltese: ANTIBIJOTIĊI
Polish: Cmax newirapiny ↓ 0,50
Maltese: Nevirapine Cmax ↓ 0.50
Polish: - ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) - ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) - antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) - flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów) - warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi) - hormonalne środki antykoncepcyjne, np. („pigułka") - atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - lopinawir i rytonawir (inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - etrawiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - rylpiwiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - delawirdyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - zydowudyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - boceprewir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - telaprewir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - elwitegrawir, kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
Maltese: - itraconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali) - methadone (mediċina użata biex tikkura 'l persuni viżjati bil-loppji) - warfarin (mediċina li tnaqqas li jsiru emboli tad-demm) - kontraċettivi ormonali (eż. il-"pill") - atazanavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV) - lopinavir/ritonavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV) - fosamprenavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV) - efavirenz (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV) - etravirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV) - rilpivirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV) - delavirdine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV) - zidovudine (mediċina oħra għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV) - boceprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ) - telaprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ) - elvitegravir/cobicistat (mediċina oħra li tikkura infezzjoni bl-HIV)
Polish: W otwartym badaniu klinicznym (ACTG 180) granulocytopenia, oceniona jako związana z leczeniem, występowała u 5/37 (13,5%) pacjentów.
Maltese: Fi studju kliniku b'tikketta tidher (ACTG 180) granuloċitopenija assessjata bħala relatata mal-prodott mediċinali seħħet f'5/37 (13.5%) pazjent.
Polish: ,,dziecko").
Maltese: "JIS".
Polish: Fosamprenawir 1400 mg dwa razy na dobę,
Maltese: Fosamprenavir 1,400 mg BID,
Polish: Farmakokinetyczne dane uzyskane z badań z udziałem 33 pacjentów (w wieku 0,77-13,7 lat) w grupie o zwiększonej częstości pobierania próbek wykazały zwiększenie klirensu newirapiny wraz z wiekiem w sposób zgodny ze zwiększeniem powierzchni ciała.
Maltese: Dejta farmakokinetika fuq 33 pazjent (età mifruxa bejn 0.77 - 13.7 sena) fil-grupp li ttieħdu kampjuni intensivi wriet li r-rata ta' eliminazzjoni ta' nevirapine żdiedet meta l-età żdiedet b'mod konsistenti ma' żieda fl-erja superfiċjali tal-ġisem.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) rari ħafna (<1/10,000).
Polish: w porównaniu do kontroli historycznych.
Maltese: meta mqabbel ma' kontrolli storiċi.
Polish: Zarówno pierwszorzędowe (p=0,92) oraz drugorzędowe punkty końcowe nie wykazywały statystycznie znaczących różnic pomiędzy efawirenzem a newirapiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Kemm il-punt ta' riferenza prinċipali (p = 0.92) u dak sekondarju ma wrew ebda differenza statistikament sinifikanti bejn efavirenz u nevirapine 200 mg li ingħata darbtejn kuljum.
Polish: Z doniesień literaturowych wynika, że u 20 pacjentów zarażonych wirusem HIV po podaniu leku w dawce 200 mg/dobę, stężenie maksymalne newirapiny w stanie równowagi wynosiło 5,74 μg/ml (5,00-7,44) i stężenie minimalne 3,73 μg/ml (3,20-5,08), przy wartości AUC 109,0 h* μg/ml (96,0-143,5).
Maltese: Skont dejta ppubblikata fuq 20 pazjent infettati b'HIV, l-valur Cmax ta' nevirapine waqt ekwilibriju kien ta' 5.74 µg/ml (5.00-7.44) u Cmin kien ta' 3.73 µg/ml (3.20-5.08), b'AUC ta'
Polish: AUC darunawiru ↑ 1,24 (0,97-1,57) Cmin darunawiru ↔ 1,02 (0,79-1,32) Cmax darunawiru ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Maltese: Darunavir AUC ↑ 1.24 (0.97-1.57) Darunavir Cmin ↔ 1.02 (0.79-1.32) Darunavir Cmax ↑ 1.40 (1.14-1.73)
Polish: Nie żuć tabletek.
Maltese: żewġ pilloli kuljum.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających całkowitą liczbę pacjentów leczonych newirapiną w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n=2718).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza ġiet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal nevirapine fi studji kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (n=2,718).
Polish: Cmax newirapiny ↑ 1,24
Maltese: Nevirapine Cmax ↑ 1.24
Polish: Nevirapine Teva 200 mg tabletki
Maltese: Nevirapine Teva 200 mg pilloli
Polish: U kobiet stwierdzono o 13,8% mniejszy klirens newirapiny niż u mężczyzn.
Maltese: Il-pazjenti nisa wrew rata ta' eliminazzjoni ta' nevirapine ta' 13.8% inqas mill-irġiel.
Polish: Emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów ludzkiego CYP 450.
Maltese: Emtricitabine mhuwiex inibitur ta' enzimi umani ta' CYP 450.
Polish: Zanotowano przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka).
Maltese: Komuni sensittività eċċessiva (li tinkludi reazzjoni anafilattika, anġjoedema, urtikarja)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Maltese: 2003 RN 2031 GA Haarlem L-Olanda
Polish: Telbiwudyna nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem enzymów cytochromu P450 (CYP450).
Maltese: Entecavir mhuwiex subtrat, induttur jew inibitur tal-enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Polish: efawirenz, ketokonazol, delawirdyna, etrawiryna, rilpiwiryna, elwitegrawir (w skojarzeniu z kobicystatem), atazanawir (w skojarzeniu z rytonawirem), boceprewir; fosamprenawir (jeśli nie jest podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru) (patrz punkt 4.5).
Maltese: Flimkien ma' dan, li tikkombina l-komposti li ġejjin ma' Viramune mhuwiex rakkomandat: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (flimkien ma' cobicistat), atazanavir (flimkien ma' ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (jekk ma jingħatax flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir) (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Newirapina w około 60% wiąże się z białkami osocza krwi przy stężeniach w osoczu w zakresie 1-10 μg/ml.
Maltese: Madwar 60% tan-nevirapine jeħel malproteini tal-plażma b'konċentrazzjoni fil-plażma minn 1 - 10 µg/ml.
Polish: Newirapina: nie stwierdzono istotnej różnicy parametrów farmakokinetycznych newirapiny.
Maltese: Nevirapine: ma kienx hemm differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi ta' Nevirapine.
Polish: Zapalenie wątroby zgłaszane jako działanie niepożądane występowało odpowiednio u 10 (2,6%) oraz 2 (0,5%) pacjentów przyjmujących newirapinę dwa razy na dobę i efawirenz.
Maltese: Epatite klinika rrapportata bħala każ avvers kliniku seħħet f'10 (2.6%) u 2 (0.5%) pazjenti fil-gruppi ta' nevirapine li ngħata darbtejn kuljum u ta' efavirenz rispettivament.
Polish: Często nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferaz, aminotransferazy asparaginianowej,
Maltese: Komuni testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied (żieda fl-alanine aminotransferase,
Polish: Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „N" oraz „200" z linią podziału pomiędzy „N" i „200".
Maltese: Fuq naħa minnhom hemm intaljat "N", sinjal imnaqqax u "200".
Polish: Ograniczone dane dostępne z badania fazy IIa obejmującego pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazały nieistotne klinicznie zmniejszenie TPV Cmin o 20%.
Maltese: IIa f'pazjenti infettati bl-HIV wera tnaqqis mhux klinikament sinifikanti ta' 20% fisCmin ta' TPV.
Polish: Nevirapine Teva 200 mg tabletki newirapina
Maltese: Nevirapine Teva 200 mg pilloli nevirapine
Polish: Dawkowanie newirapiny 150 mg/m2 pc. BID (po dwutygodniowej przerwie 150 mg/m2 pc. QD) powoduje średnie geometryczne lub średnie minimalne stężenia newirapiny pomiędzy 4-6 μg/ml (jak szacowane z danych dotyczących pacjentów dorosłych).
Maltese: Dożi ta' nevirapine ta' 150 mg/m2 BID (wara ġimagħtejn jingħataw b'150 mg/m2 QD) rriżultaw f'medja ġeometrika jew f'konċentrazzjonijiet minimi medji ta' nevirapine ta' bejn 4-6 µg/ml (kif immirata minn dejta fuq adulti).
Polish: Cmin newirapiny ↑ 1,07
Maltese: Nevirapine Cmin ↑ 1.07
Polish: Całkowita biodostępność u 12 zdrowych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki wyniosła 93±9% (średnie SD) dla tabletek 50 mg i 91±8%
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta fi 12-il adult b'saħħithom, wara li ngħataw doża waħda kienet ta' 93 ± 9% (SD medja) għal pillola ta' 50 mg u ta' 91 ± 8% għal soluzzjoni orali.
Polish: - zażółcenie skóry (żółtaczka)
Maltese: - rimettar - ġilda safra (suffejra)
Polish: Skojarzone stosowanie newirapiny (400 mg) i efawirenzu (800 mg) było związane z największą częstością występowania działań niepożądanych oraz największym odsetkiem niepowodzeń leczenia (53,1%).
Maltese: L-użu f'daqqa ta' nevirapine (400 mg) flimkien ma' efavirenz (800 mg) kien assoċjat mal-ogħla frekwenza ta' każijiet avversi kliniċi u mal-ogħla rata ta' falliment fil-kura (53.1%).
Polish: - preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki stosowane w leczeniu depresji)
Maltese: - St John's Wort (Hypericum perforatum, mediċina li tikkura d-dipressjoni)
Polish: INHIBITORY INTEGRAZY
Maltese: IMPEDITURI TA' INTEGRASE
Polish: 400 mg na dobę
Maltese: 400 mg/kuljum.
Polish: Newirapina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Child-Pugh C, patrz punkt 4.3).
Maltese: Nevirapine huwa kontra-indikat f'pazjenti li għandhom indeboliment qawwi fil-fwied (Child-Pugh C, ara sezzjoni 4.3).
Polish: Inne leki i Nevirapine Teva
Maltese: Mediċini oħra u Nevirapine Teva
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Polish: Cmax DMPA ↔ AUC newirapiny ↑ 1,20 Cmax newirapiny ↑ 1,20
Maltese: DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność wątroby potwierdzona laboratoryjnie 3 lub 4 stopnia, wynosił 8,3% w przypadku pacjentów przyjmujących newirapinę dwa razy na dobę oraz 4,5% w przypadku efawirenzu.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'tal-anqas tossiċità waħda tal-laboratorju ta' grad 3 jew 4 assoċjata mal-fwied kien ta' 8.3% għal nevirapine li ngħata darbtejn kuljum u 4.5% għal efavirenz.
Polish: W tej populacji zanotowano pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Stevensa-Johnsona z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka.
Maltese: F'din il-popolazzjoni ġew irrapportati każijiet iżolati ta' sindromu ta' Stevens-Johnson jew sindromu bejn Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Polish: Najczęściej obserwowane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie wartości testów czynnościowych wątroby, w tym AlAT, AspAT, GGTP, bilirubiny całkowitej i fosfatazy zasadowej.
Maltese: L-aktar anormalitajiet komuni li jirriżultaw minn testijiet tal-laboratorju huma żjidiet fil-fatturi mkejla permezz ta' testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), li jinkludu ALAT, ASAT, GGT, bilirubin totali u alkaline phosphatase.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Newirapina nie była badana u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Maltese: Nevirapine ma ġiex speċifikament studjat f'pazjenti 'l fuq minn 65 sena.
Polish: W badaniach 293 komórek nerkowych z ludzkiego zarodka mediana wartości EC50 (stężenie 50% hamowania) newirapiny wynosiła 63 nM w stosunku do izolowanych linii z grupy M HIV-1 z kladów A, B, C, D, F, G, i H oraz krążących postaci rekombinowanych (ang. circulating recombinant forms
Maltese: Nevirapine kellu valur medjan ta' EC50 (50% konċentrazzjoni inibitorja) ta' 63 nM fuq kampjuni minn panew ta' HIV-1 minn grupp M minn clades A, B, C, D, F, G, u H u l-għamliet rikombinanti li jiċċirkolaw (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG u CRF12_BF li jirreplikaw fiċ-ċelluli 293 tal-kilwa embrijonika umana.
Polish: Wchłanianie: Newirapina ulega szybkiemu wchłanianiu po podaniu doustnym (>90%) u zdrowych ochotników i dorosłych z zakażeniem wirusem HIV-1.
Maltese: Nevirapine ġie assorbit mill-ewwel (>90%) wara li ngħata mill-ħalq f'voluntieri b'saħħithom u adulti infettati b'HIV-1.
Polish: Metabolity newirapiny: Badania z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazały, że obecność dapsonu, ryfabutyny, ryfampicyny i trimetoprymu/sulfametoksazolu nie wpływała na tworzenie się hydroksylowych metabolitów newirapiny.
Maltese: metaboliti hydroxylated ta' nevirapine ma kinux affettwati bil-preżenza ta' dapsone, rifabutin, rifampicin, u trimethoprim/sulfamethoxazole.
Polish: Ponad 80% radioaktywności stwierdzanej w moczu pochodziło z produktów sprzęgania hydroksylowanych metabolitów z kwasem glukuronowym.
Maltese: Aktar minn 80% tar-radjuattività fl-awrina kienet magħmula minn metaboliti idrossilati ikkonġugati ma' glucuronide.
Polish: 1216 pacjentów nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi z wyjściowym stężeniem w osoczu HIV-1 RNA > 5000 kopii/ml przypisano do grupy otrzymującej 400 mg newirapiny raz na dobę, 200 mg newirapiny dwa razy na dobę, efawirenz 600 mg raz na dobę lub newirapinę (400 mg) i efawirenz (800 mg) raz na dobę oraz stawudynę i lamiwudynę przez 48 tygodni.
Maltese: tal-HIV-1 fil-plażma fil-linja bażi ġew assenjati nevirapine 400 mg darba kuljum, nevirapine 200 mg darbtejn kuljum, efivirenz 600 mg darba kuljum, jew Nevirapine Teva (400 mg) u efivarenz (800 mg)
Polish: W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (ACTG 245) częstość występowania ciężkiej granulocytopenii związanej z lekiem wynosiła 5/305 (1,6%).
Maltese: F'ACTG 245, studju double-blind li sar bi plaċebo bħala kontroll, il-frekwenza ta' granuloċitopenija relatata mal-prodott mediċinali kienet ta' 5/305 (1.6%).
Polish: Zanotowano przypadki przedawkowania newirapiny po przyjęciu dawek 800 do 6 000 mg na dobę przez okres do 15 dni.
Maltese: Kien hemm każijiet irrapportati ta' pazjenti li ħadu doża eċċessiva ta' nevirapine minn 800 sa 6,000 mg kuljum għal 15-il jum.
Polish: AUC ryfabutyny ↑ 1,17 (0,98-1,40) Cmin ryfabutyny ↔ 1,07 (0,84-1,37) Cmax ryfabutyny ↑ 1,28 (1,09-1,51)
Maltese: Rifabutin AUC ↑ 1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin ↔ 1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax ↑ 1.28 (1.09-1.51)
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 168 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Maltese: Kull pillola fiha 168 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Newirapina jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) HIV-1.
Maltese: Nevirapine huwa NNRTI ta' HIV-1.
Polish: Wyniki 48-tygodniowej analizy badania BI 1100.1368 przeprowadzonego w Południowej Afryce potwierdziły, że newirapina w dawkach 4/7 mg/kg mc. oraz 150 mg/m2 pc. była dobrze tolerowana i skuteczna w leczeniu przeciwretrowirusowym u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży.
Maltese: 1368 tal-Amerika t'Isfel ikkonferma li d-dożi ta' 4/7 mg/kg u 150 mg/m2 kienu ttollerati tajjeb u effettivi sabiex jiġu kkurati pazjenti antiretrovirali pedjatriċi inkonsaapevoli.
Polish: Lek Nevirapine Teva należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).
Maltese: Nevirapine Teva jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu antiretrovirali, użati fit-trattament ta' infezzjonijiet ikkaġunati mill-Vajrus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV-1).
Polish: klarytromycyny ↑ 1,47 (1,21-1,80) AUC newirapiny ↑ 1,26
Maltese: Cmax ↑ 1.47 (1.21-1.80) għal metabolit 14-OH clarithromycin Nevirapine AUC ↑ 1.26