FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Evista se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Swedish: Evista används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus.
Spanish: La influencia de la administración concomitante de otros medicamentos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno ha sido evaluada en los ensayos clínicos de prevención y tratamiento.
Swedish: Förändring i plasmakoncentrationerna av raloxifen vid samtidig tillförsel av andra läkemedel utvärderades i de kliniska studierna.
Spanish: Evista y los estrógenos inciden de forma similar en la reconstrucción ósea y en el metabolismo del calcio.
Swedish: Evista och östrogen påverkar benremodellering och kalciummetabolism på ett likartat sätt.
Spanish: Si ocurriera, póngase en contacto con su médico para que lo estudie.
Swedish: Du ska då låta din läkare undersöka dig.
Spanish: • Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad
Swedish: • Lättare bröstsymtom som smärta, svullnad och ömhet
Spanish: En el conjunto de todos los ensayos clínicos controlados con placebo de raloxifeno en osteoporosis se produjeron episodios tromboembólicos venosos con una frecuencia de aproximadamente un 0,8 % ó 3,22 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/año, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med raloxifen vid osteoporos förekom venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos i en frekvens av ca 0,8 % eller 3,22 fall per 1 000 patientår.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Evista 60 mg filmdragerade tabletter
Spanish: Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película hidrocloruro de raloxifeno
Swedish: Evista 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Spanish: Evista no es eficaz para disminuir los episodios de vasodilatación (sofocos) ni para otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia estrogénica.
Swedish: Evista minskar varken vasodilatation (värmevallningar) eller andra övergångsbesvär som beror på brist på östrogener.
Spanish: • Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son: cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia colestática).
Swedish: • Om du har en leversjukdom (exempelvis skrumplever, något nedsatt leverfunktion eller gulsot vid gallbesvär).
Spanish: El uso de estas preparaciones no se incrementó en las pacientes tratadas con Evista, en comparación con placebo.
Swedish: Det förekom inget ökat bruk hos Evista-patienterna jämfört med placebogruppen.
Spanish: El raloxifeno no tiene efecto en la farmacocinética de la metilprednisolona, administrada en dosis únicas.
Swedish: Raloxifen givet som engångsdos påverkar ej farmakokinetiken för metylprednisolon.
Spanish: En adultos, los síntomas que se han notificado asociados con la ingesta de más de 120 mg en una única toma incluyeron calambres en las piernas y mareos.
Swedish: Symtom som benkramp och yrsel har rapporterats hos vuxna patienter, som tog mer än 120 mg vid ett enda intagstillfälle.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVISTA 60 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de raloxifeno
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN EVISTA 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Spanish: En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7 % de las 581 pacientes tratadas con Evista y en el 11,1 % de las 584 pacientes que recibieron placebo.
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 Evistabehandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebobehandlade patienterna.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias en la incidencia de sangrado uterino entre los grupos tratados con raloxifeno y placebo.
Swedish: Det förelåg heller inte någon skillnad mellan raloxifen- och placebogrupperna vad gäller förekomsten av rapporterade uterina blödningar.
Spanish: No se debe administrar a mujeres que pudieran quedar embarazadas (ver sección 4.6).
Swedish: Skall inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.6).
Spanish: Pacientes de edad avanzada:
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion:
Spanish: • Si observa un sangrado vaginal no explicado.
Swedish: • Om du utan känd orsak får en blödning från underlivet.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de dos años de duración en ratas hembras a las que se habían administrado dosis altas (279 mg/kg/día), se observó un incremento de tumores ováricos derivados de las células de la granulosa/teca.
Swedish: I en två års karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en ökning av ovarietumörer med ursprung i granulosa/thecaceller hos honor givna högdos (279 mg/kg/dag).
Spanish: No deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas.
Swedish: Evista är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Spanish: En los estudios de tratamiento de la osteoporosis, el número de pacientes tratadas con Evista, que necesitaron comenzar un tratamiento hipolipemiante, fue significativamente inferior que el grupo que recibió placebo.
Swedish: I behandlingsstudien krävde, jämfört med placebo, signifikant färre Evista-behandlade patienter insättning av lipidsänkande behandling.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Evista
Swedish: Om du slutar att ta Evista
Spanish: La influencia de raloxifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Raloxifen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Trombocitopenia ª Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Cefalea incluyendo migraña ª
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanlig: Huvudvärk, inkluderande migräna
Spanish: En los estudios de tratamiento se produjo con una incidencia del 7,1 % con Evista y del 6,1 % con placebo.
Swedish: Frekvensen var 3,1 % för Evista och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för Evista och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
Spanish: En caso de enfermedad o de una situación que previsiblemente suponga un periodo prolongado de inmovilización, se debe suspender el tratamiento con Evista.
Swedish: Behandlingen med Evista skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina)
Swedish: • Ökad risk för blodproppar i ögonen (retinal ventrombos)
Spanish: La sobredosis máxima ha sido de aproximadamente 1,5 gramos.
Swedish: Den högsta överdosen har varit cirka 1,5 g. Inga dödsfall i samband med överdosering har rapporterats.
Spanish: • Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.
Swedish: • Om du får östrogenbehandling.
Spanish: El tratamiento con Evista en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62 % (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71 % (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79 % (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
Swedish: Under de 4 år som behandlingsstudien på osteoporos pågått (inkluderande 7 705 patienter) minskade Evista-behandling jämfört med placebo risken för bröstcancer totalt sett med 62 % (relativ risk 0,38, konfidensintervall 0,21-0,69), risken för invasiv bröstcancer med 71 % (relativ risk 0,29, konfidensintervall 0,13-0,58) och risken för invasiv östrogenreceptorpositiv bröstcancer med 79 % (relativ risk 0,21, konfidensintervall 0,07-0,50).
Spanish: La distribución sistémica de raloxifeno no se ve afectada por la administración simultánea de carbonato cálcico o antiácidos que contengan aluminio o hidróxido de magnesio.
Swedish: Samtidig administrering med antingen kalciumkarbonat eller andra antacida innehållande aluminiumeller magnesiumhydroxid påverkar inte absorptionen av raloxifen.
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento en el número de muertes por ictus entre las mujeres que fueron asignadas a raloxifeno.
Swedish: Hos kvinnor som fick raloxifen rapporterades emellertid ett ökat antal dödsfall på grund av stroke.
Spanish: Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Evista.
Swedish: Du ska emellertid tala med din läkare innan du använder Evista om du tidigare tagit östrogen och erhållit extremt förhöjda triglyceridvärden.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Spanish: Núcleo del comprimido: Povidona
Swedish: Tablettkärna:
Spanish: embolia pulmonar, trombosis venosa de la retina, tromboflebitis venosa superficial,
Swedish: retinal Ventrombos, ytlig ventromboflebit.
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en la sangre
Swedish: • Minskad mängd trombocyter
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Muy frecuentes: Síntomas gastrointestinales ª tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanlig: Gastrointestinala symtoma som illamående, kräkningar, buksmärta, dyspepsi
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso clínico en mujeres durante el periodo de lactancia.
Swedish: Behandling med raloxifen kan därför inte rekommenderas till ammande kvinnor.
Spanish: ii) Densidad Mineral Ósea (DMO).
Swedish: ii) Bentäthet (BMD).
Spanish: Estos incrementos se detectaron con una frecuencia similar en las pacientes que recibieron placebo.
Swedish: Motsvarande frekvens av ökade värden förekom hos placebogruppen.
Spanish: La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos (especialmente de columna, cadera y muñeca) y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.
Swedish: Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken för benbrott ökar, speciellt i ryggkotor, höfter och handleder.
Spanish: Fueron necesarias menos intervenciones quirúrgicas por prolapso uterino en las mujeres tratadas con Evista que en las que recibieron placebo.
Swedish: Färre Evista-behandlade kvinnor jämfört med placebobehandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
Spanish: • pudieran estar embarazadas;
Swedish: • kvinnor som kan bli gravida,
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 5 de agosto de 2003 y el 5 de agosto de 2008.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 augusti 2003 och den 5 augusti 2008.
Spanish: Otras informaciones sobre Evista:
Swedish: Mer information om Evista:
Spanish: Evista está pensado para una utilización prolongada.
Swedish: Evista är avsett för långvarig användning.
Spanish: La dosis recomendada para mujeres adultas y ancianas es de un comprimido una vez al día, tomado con o sin alimentos.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och äldre är en tablett dagligen, som tas med eller utan föda.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2009.
Spanish: Evista no tuvo ningún efecto en las fracturas de cadera.
Swedish: Evista hade ingen effekt på höftfrakturer.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Evista skulle godkännas för försäljning.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Evista?
Swedish: Vilka är riskerna med Evista?
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene los suficientes.
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får tillräckligt via kosten.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EVISTA Resumen del EPAR para el público general
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EVISTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Spanish: Evista no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno o a cualquier otro de sus componentes.
Swedish: Evista ska inte heller ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evista el 5 de agosto de 1998.
Swedish: Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evista som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Evista durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Evista visat vid studierna?
Spanish: Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (60 mg).
Swedish: Det finns som vita, ovala tabletter (60 mg).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Evista (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la vasodilatación (sofocos) y los síndromes gripales.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (värmevallningar) och influensaliknande symtom.
Spanish: Evista es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno.
Swedish: Evista är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evista?
Swedish: Varför har Evista godkänts?
Spanish: Evista se ha estudiado en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en cuatro estudios principales.
Swedish: Evista har studerats vid behandling och förebyggande av osteoporos i fyra huvudstudier.
Spanish: • tienen o han tenido problemas de trombos sanguíneos, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (trombos de sangre en los pulmones);
Swedish: • kvinnor som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna),
Spanish: Evista reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
Swedish: Det har visat sig att Evista väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Swedish: Man drabbas av osteoporos när det inte bildas tillräckligt med ny benmängd som ersätter den som bryts ned på naturlig väg.
Spanish: El raloxifeno tiene el mismo efecto sobre el hueso que los estrógenos pero no tiene ningún efecto sobre el pecho ni sobre el útero.
Swedish: Raloxifen har samma effekt som östrogen på benvävnaden, men har inga effekter på vävnaden i bröst och livmoder.
Spanish: ¿Qué es Evista?
Swedish: Vad är Evista?
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, Evista fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de fracturas vertebrales.
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Evista effektivare än placebo när det gällde att minska antalet kotfrakturer.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Evista puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Evista finns i bipacksedeln.
Spanish: En cuatro años, en comparación con el placebo, Evista redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
Swedish: Under en fyraårsperiod minskade Evista, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som hade osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som hade osteoporos och en befintlig fraktur.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Evista?
Swedish: Vad används Evista för?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Evista ha demostrado su eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin afectar al pecho ni al útero.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Evista visat sig vara effektivt när det gällde att förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.
Spanish: • tienen alguna enfermedad en el hígado, disfunción renal severa, sangrado vaginal no explicado o cáncer de endometrio (cáncer de útero activo).
Swedish: • kvinnor som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Evista superan a sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Evista är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
Spanish: Evista fue más eficaz que el placebo en la prevención y tratamiento de la osteoporosis.
Swedish: Evista var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Evista con los del placebo en el tratamiento de la osteoporosis en 7 705 mujeres durante cuatro años.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Evista med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer under studiens gång.
Spanish: ¿Cómo se usa Evista?
Swedish: Hur används Evista?
Spanish: En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Evista o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Evista eller placebo (overksam behandling) i två år.
Spanish: En la prevención de la osteoporosis, las mujeres a las que fue administrado Evista registraron un incremento significativo de la densidad ósea de la cadera y de la columna de un 1,6% en dos años y las que recibieron placebo registraron una disminución del 0,8%.
Swedish: Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1,6 procent på två år hos kvinnor som fick Evista, medan den hade minskat med 0,8 procent hos kvinnor som fick placebo.
Spanish: Evista está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
Swedish: Evista ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Spanish: La osteoporosis en más frecuente en mujeres posmenopáusicas, cuando caen los niveles de la hormona femenina estrógeno: los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos por lo que la probabilidad de que se fracturen disminuye.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Spanish: El principio activo de Evista, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico: el raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Swedish: Raloxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Spanish: Los huesos se van volviendo poco a poco más finos y frágiles, por lo que se rompen con mayor facilidad (fracturas).
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lätt.
Spanish: ¿Cómo actúa Evista?
Swedish: Hur verkar Evista?
Spanish: El texto completo del EPAR de Evista puede encontrarse aquí.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Spanish: Evista no debe administrarse a mujeres que:
Swedish: Evista ska inte ges till
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos fueron de grado ≥3.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥3.
Spanish: Pacientes que cumplan todos los siguientes criterios:
Swedish: Patienter som uppfyller samtliga följande kriterier:
Spanish: Mejor respuesta
Swedish: Bästa respons
Spanish: Se cree que su actividad antitumoral se debe a 3 mecanismos:
Swedish: Dess antitumör-aktivitet antas bero på 3 mekanismer:
Spanish: Estimaciones basadas en otros análisis
Swedish: Uppskattningar baserade på annan analys
Spanish: Anualmente, de manera simultánea con la presentación de informes periódicos de seguridad.
Swedish: Årligen samtidigt med inlämning av periodiska säkerhetsrapporter
Spanish: Su médico le administrará Evoltra una vez al día durante 5 días.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Evoltra en gång om dagen i 5 dagar.
Spanish: > 24 horas
Swedish: > 24 timmar
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Swedish: Möjlig risk för människa är okänd.
Spanish: Evoltra contiene sal
Swedish: Evoltra innehåller salt
Spanish: Concentrado (ml)*
Swedish: Koncentrat (ml)*
Spanish: Niños de peso < 20 kg
Swedish: Barn som väger < 20 kg
Spanish: Si usted (o su hijo) pesa menos de 20 kg, el tiempo de perfusión puede ser mayor.
Swedish: Om du (eller ditt barn) väger under 20 kg kan infusionstiden bli längre.
Spanish: Qué es Evoltra y para qué se utiliza
Swedish: Vad Evoltra är och vad det används för
Spanish: 5,2 horas
Swedish: 5,2 timmar
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen los resultados fundamentales de eficacia de este estudio.
Swedish: Tabellen nedan summerar de viktigaste effektresultaten från studien.
Spanish: Estimaciones basadas en análisis no compartimentales (n = 14 / n = 14)
Swedish: Uppskattningar baserade på icke-kompartmental analys (n = 14 / n = 14)
Spanish: Es una solución clara y casi incolora que se prepara y diluye antes de su uso.
Swedish: Det är en klar, nästan färglös lösning som bereds och späds före användning.
Spanish: Esta es normalmente reversible y parece que depende de la dosis.
Swedish: Denna är vanligtvis reversibel och förefaller vara dosberoende.
Spanish: Es importante que beba abundante agua para evitar la deshidratación.
Swedish: Det är viktigt att dricka mycket vatten för att undvika uttorkning.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes tratados (37 varones, 24 mujeres) era 12 años.
Swedish: Medianåldern på behandlade patienter (37 pojkar, 24 flickor) var 12 år.
Spanish: No evaluables
Swedish: Icke utvärderbar
Spanish: Hable con su médico acerca de las medidas de anticoncepción.
Swedish: Rådfråga din läkare om preventivmedel.
Spanish: Adultos (> 21 y < 65 años)
Swedish: Vuxna (> 21 och < 65 år)
Spanish: Evoltra puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
Swedish: Evoltra kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Spanish: El concentrado diluido debe ser una solución clara e incolora.
Swedish: Det utspädda koncentratet skall vara en klar, färglös lösning.
Spanish: Niños < 1 año de edad
Swedish: Barn < 1 år
Spanish: Las reacciones adversas descritas durante el periodo de postcomercialización también se incluyen en la siguiente tabla bajo la categoría de frecuencia "no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: De biverkningar som rapporterades under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2006 Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016