FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ακόλουθα φάρµακα χορηγούµενα κατά τις µεταµοσχεύσεις έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιµές µε το Zenapax, χωρίς καµία αλληλεπίδραση: κυκλοσπορίνη, mycophenolate mofetil, γκανσικλοβίρη, ακυκλοβίρη, tacrolimus, αζαθειοπρίνη, αντιθυµοκυτταρική ανοσοσφαιρίνη, µονοκλωνικό αντίσωµα µυός-CD3 (OKT3) και κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu jokios sąveikos nebuvo, kai po organo transplantacijos Zenapax vartota kartu su šiais vaistais: ciklosporinu, mikofenolato mofetilu, gancikloviru, acikloviru, takrolimuzu, azatioprinu, antitimocitiniu imunoglobulinu (ATG), muromonabu-CD3 (OKT3) ir kortikosteroidais.
Greek: Σε κανονικές δοκιµές το daclizumab δεν παρουσίασε τοξικότητα στο γενετικό υλικό.
Lithuanian: Remiantis standartinių mėginių duomenimis, daklizumabas nėra genotoksiškas.
Greek: Κακώσεις και δηλητηριάσεις
Lithuanian: Sužalojimai ir apsinuodijimai
Greek: Διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζων, άχρωµο ως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar gelsvas skystis
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες να συµβαίνουν: βήχας και ανεπάρκεια στην αναπνοή, συµπεριλαµβανοµένης της περίπτωσης να είστε ξαπλωµένοι, έµετος, σύγχυση ή παραγωγή λιγότερων ούρων από το φυσιολογικό.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad atsirado kuris nors šių šalutinių poveikių: kosulys ir dusulys, įskaitant esantį gulint, vėmimas, sumišimas ir mažesnis šlapimo kiekis negu įprasta.
Greek: Σπανίως µπορεί να εµφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στο Zenapax.
Lithuanian: Retai Zenapax gali sukelti alerginių reakcijų (padidėjusį jautrumą).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε συχνότητα ≥ 2% σε ασθενείς της κάθε οµάδας κατά τη διάρκεια των 3 µηνών µετά τη µεταµόσχευση παρατίθενται παρακάτω.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, pasitaikantys per pirmuosius 3 mėnesius po transplantacijos >2% abiejų grupių pacientams, nurodyti toliau.
Greek: Daclizumab*…………5 mg ανά 1 ml διαλύµατος έγχυσης Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Lithuanian: Daklizumabas* …………… 5 mg 1 ml infuzinio tirpalo Viename 5 ml buteliuke yra 25 mg daklizumabo* (5 mg/ml).
Greek: Η µέση τιµή ± τυπική απόκλιση της ελάχιστης συγκέντρωσης στον ορό πριν από την πέµπτη δόση ήταν 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Lithuanian: Mažiausia koncentracija (vidurkis ± standartinis nuokrypis) prieš penktąją dozę buvo 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Greek: Το Zenapax πρέπει να συνταγογραφείται µόνο από ιατρούς που έχουν εµπειρία στη χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας κατόπιν µεταµόσχευσης οργάνων.
Lithuanian: Zenapax gali skirti tik imunosupresantų vartojimo po organų transplantacijos patirties turintys gydytojai.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος , θηλάζετε, σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, ή προγραµµατίζετε να κάνετε οικογένεια στo προσεχές µέλλον.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, pastojote ar planuojate netrukus pastoti, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί ασυµβατότητα ανάµεσα στο Zenapax και τους σάκους ή τις συσκευές έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο.
Lithuanian: Jokio nesuderinamumo tarp Zenapax ir polivinilchlorido maišelių ar lašinimo sistemų nepastebėta.
Greek: Το daclizumab συνδέεται µε µεγάλη εξειδίκευση µε την άλφα ή Τac υποµονάδα του συµπλέγµατος του υψηλής συγγένειας υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (που εκφράζεται σε ενεργοποιηµένα Τ λεµφοκύτταρα) και αναστέλλει τη σύνδεση και τη βιολογική δραστηριότητα της Ιντερλευκίνης-2.
Lithuanian: Daklizumabas labai specifiškai jungiasi prie didelio giminingumo IL-2 receptoriaus komplekso (ryškaus ant aktyvintų T ląstelių) alfa arba Tac subvienetų ir slopina IL-2 jungiamąjį ir biologinį aktyvumą.
Greek: Daclizumab*…………5 mg ανά 1 ml διαλύµατος έγχυσης
Lithuanian: Daklizumabas*……..5 mg 1 ml infuzinio tirpalo.
Greek: Εµφάνιση του Zenapax και περιεχόµενο της συσκευασίας
Lithuanian: Kaip atrodo Zenapax ir jo pakuotės turinys
Greek: Το Zenapax είναι ένα άχρωµο διάλυµα που διατίθεται σε φιαλίδιο µιας χρήσης.
Lithuanian: Esantis buteliuke Zenapax − tai bespalvis tirpalas, skirtas vienkartiniam vartojimui.
Greek: Εν τούτοις λόγω των πιθανών βλαβερών επιδράσεων για το νεογνό, ο θηλασµός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και µέχρι 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Lithuanian: Tačiau dėl galimo žalingo poveikio naujagimui gydymo metu ir 4 mėnesius po paskutinės Zenapax dozės kūdikio žindyti negalima.
Greek: Η Tac υποµονάδα του υποδοχέα της IL-2 υπέστη κορεσµό αµέσως µετά την πρώτη δόση των 0,1 mg/kg του daclizumab και παρέµεινε κορεσµένη για τουλάχιστον τους πρώτους τρεις µήνες µετά τη µεταµόσχευση.
Lithuanian: IL-2 receptoriaus Tac subvienetas buvo įsotintas tuoj pat po pirmos 1,0 mg/kg daklizumabo dozės ir liko įsotintas mažiausiai per pirmuosius tris mėnesius po transplantacijos.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 3 φιαλίδια των 5 ml το καθένα
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 3 buteliukai po 5 ml
Greek: Το Zenapax δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Lithuanian: Zenapax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: Δεν υπήρξε διασταυρούµενη αντίδραση in vitro µεταξύ του daclizumab και ανθρωπίνων οργάνων που διατηρούνται σε βαθιά κατάψυξη (28 όργανα) σε συγκεντρώσεις µέχρι τα 56 mg/ml αποδεικνύοντας έτσι την απουσία µη-ειδικής σύνδεσης.
Lithuanian: Kai in vitro koncentracijos buvo iki 56 mg/ml, tarp daklizumabo ir žmogaus 28 organų krionuopjovų jokios kryžminės reakcijos neaptikta; tai rodo, kad nespecifinio jungimosi nėra.
Greek: Tel: +386 - 1 360 26 00
Lithuanian: Slovenija Tel: +386 - 1 360 26 00
Greek: Θεραπεία συνδυασµού σε Δέκτες Αλλογενών Νεφρικών Μοσχευµάτων
Lithuanian: Inkstų alotransplantato recipientų kombinuotas gydymas
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης τοκετού νεκρού εµβρύου, της καισαρικής τοµής, και του τοκετού µε ισχιακή προβολή ήταν συγκρίσιµο µεταξύ των οµάδων ελέγχου και θεραπείας.
Lithuanian: Negyvo vaisiaus gimimo, cezario pjūvio ir sėdmeninės pirmeigos dažnis kontrolinėje ir gydomojoje grupėje buvo panašus.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 ή περισσότερους επί συνόλου 10 ασθενών) είναι: - δυσκολία στον ύπνο - τρέµουλο (τρόµος) - κεφαλαλγία - υψηλή πίεση αίµατος (υπέρταση) - δυσκολία στην αναπνοή - δυσκοιλιότητα, διάρροια, έµετος, ναυτία, και αίσθηµα καύσου στην καρδιά - πόνος στις αρθρώσεις και τους µύες - υπερβολική ποσότητα υγρού στο σώµα (οίδηµα);
Lithuanian: Labai dažnas (pasitaikantis 1 ar daugiau iš 10 pacientų) šalutinis poveikis yra: - sutrikęs miegas; - drebulys (tremoras); - galvos skausmas; - padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija); - dusulys; - vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas ar rėmuo; - sąnarių ir raumenų skausmas; - skysčio kaupimasis organizme (edema), rankų ir kojų tinimas (periferinė edema);
Greek: Η δραστηριότητα αυτή καταστέλλει τη φυσική ανοσολογική αντίδραση του σώµατος, η οποία µπορεί διαφορετικά να προκαλούσε απόρριψη του µοσχεύµατος.
Lithuanian: Šis poveikis slopina natūralią organizmo imuninę reakciją, kuri galėtų sukelti transplantato (persodinto organo) atmetimą.
Greek: Το daclizumab ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων τα οποία καλούνται ανοσοκατασταλτικά.
Lithuanian: Daklizumabas priklauso vadinamųjų imunosupresantų grupei.
Greek: Το Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος είναι ένα διαυγές, άχρωµο ως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό που περιέχει 5ml διαλύµατος.
Lithuanian: Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis; jis tiekiamas buteliukais, kuriuose yra po 5 ml tirpalo.
Greek: Μετά την αραίωση συνιστάται άµεση χρήση.
Lithuanian: Praskiedus rekomenduojama iš karto suleisti.
Greek: Το daclizumab ήταν καλά ανεκτό µετά από εφάπαξ, ταχεία (bolus) ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση σε δόσεις που κυµαίνονταν από 50 έως 125 mg/kg σε ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια και µετά από 28 ηµέρες χορήγησης δόσης µέχρι και 15 mg/kg σε πιθήκους.
Lithuanian: Sušvirkštus vienkartines 50 - 125 mg/kg dozes į veną arba poodį pelėms, žiurkėms ir triušiams, taip pat švirkščiant 28 dienas po 15 mg/kg beždžionėms, daklizumabas buvo gerai toleruojamas.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας του Zenapax µελετήθηκαν, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, σε ασθενείς που λάµβαναν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά θεραπευτικά σχήµατα που περιείχαν κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή µόνο, µε την προσθήκη αζαθειοπρίνης ή µε την προσθήκη mycophenolate mofetil.
Lithuanian: Zenapax vartojimo saugumas lygintas su placebo poveikiu pacientams, kurie tuo pat metu buvo gydomi imunosupresantais − tik ciklosporinu ir kortikosteroidais, arba papildomai azatioprinu ar mikofenolato mofetiliu.
Greek: Παρόλο που το Zenapax είναι ανοσοκατασταλτικό φάρµακο, δεν έχει παρατηρηθεί µέχρι σήµερα αύξηση λεµφοϋπερπλαστικών διαταραχών ή ευκαιριακών λοιµώξεων σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε Zenapax.
Lithuanian: Nors Zenapax yra imunosupresantas, lig šiol nepastebėta, kad Zenapax gydyti pacientai būtų dažniau sirgę LPL ar oportunistinėmis infekcinėmis ligomis.
Greek: Η προσθήκη Zenapax δεν προκάλεσε αύξηση του αριθµού των λεµφωµάτων που παρατηρήθηκαν µετά τη µεταµόσχευση, τα οποία εµφανίστηκαν σε συχνότητα 1,5% στην οµάδα των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και 0,7% στην οµάδα των ασθενών που λάµβαναν Zenapax.
Lithuanian: po transplantacijos atsiradusių limfomų nepadaugėjo: jų pasitaikė 1,5 % placebo vartojusių ir 0,7 % Zenapax gydytų pacientų grupėje.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Apie vaisto dozavimą pacientams, kuriems sunkiai pažeistos kepenys, jokių duomenų neturima.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZENAPAX
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ZENAPAX
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos
Greek: Το συνιστώµενο σχήµα της daclizumab θα διατηρήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό επαρκείς για τον κορεσµό των άλφα-υποδοχέων της IL-2R σε ενεργοποιηµένα Τ-λεµφοκύτταρα για περισσότερες από 90 ηµέρες µετά τη µεταµόσχευση στην πλειοψηφία των ασθενών.
Lithuanian: Rekomenduojamas daklizumabo vartojimo režimas daugumai pacientų leidžia palaikyti tokią vaisto koncentraciją, kurios pakanka įsotinti ant aktyvintų T limfocitų esančius IL-2R alfa receptorius ilgiau nei 90 dienų po transplantacijos.
Greek: Η θνησιµότητα µετά την παρέλευση 12 µηνών ήταν 4,4% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου και 1,5% στην οµάδα του Zenapax.
Lithuanian: Per dvylika mėnesių mirštamumas placebo grupėje buvo 4,4 %, Zenapax gydytų pacientų grupėje − 1,5 %.
Greek: Θα λάβετε 4 ακόµα επόµενες δόσεις, µεταξύ των οποίων θα µεσολαβεί διάστηµα 14 ηµερών.
Lithuanian: Paskesnės 4 dozės bus lašinamos kas 14 dienų.
Greek: - Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση, για έγχυση κατόπιν αραίωσης Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Praskiedus lašinti į veną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές µεταβολές στον αριθµό των κυκλοφορούντων λεµφοκυττάρων ή στους φαινοτύπους των κυττάρων µε ανάλυση FACS (fluorescence-activated cell sorter) εκτός της αναµενόµενης παροδικής µείωσης των Tac+ κυττάρων.
Lithuanian: Atliekant fluorescencijos aktyvintų ląstelių rūšiavimo (FACS) analizę, jokių cirkuliuojančių limfocitų skaičiaus ar ląstelių fenotipų didelių pokyčių, išskyrus numatomą laikiną Tac+ ląstelių skaičiaus mažėjimą, nepastebėta.
Greek: Κύηση και θηλασµός Δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν θηλάζετε.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτών των αντιδράσεων συµπεριλαµβάνουν υπόταση, ταχυκαρδία, υποξία, δύσπνοια, συριγµό, οίδηµα λάρυγγα, πνευµονικό οίδηµα, έξαψη, διαφόρηση, αύξηση θερµοκρασίας, εξάνθηµα και κνησµό.
Lithuanian: Kliniškai šios reakcijos pasireiškia hipotenzija, tachikardija, hipoksija, dusuliu, švokštimu, gerklų pabrinkimu, plaučių pabrinkimu, karščio pylimu, prakaitavimu, temperatūros pakilimu, bėrimu ir niežuliu.
Greek: Το Zenapax χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων της κυκλοσπορίνης και των κορτικοστεροειδών.
Lithuanian: Zenapax vartojama kartu su kitais imunosupresantais, tarp jų su ciklosporinu ir kortikosteroidais.
Greek: Η χορήγηση του Zenapax αναστέλλει την ενεργοποίηση των λεµφοκυττάρων από την Ιντερλευκίνη-2, µια σηµαντική οδό στην κυτταρική ανοσολογική απάντηση που ενέχεται στην απόρριψη αλλογενούς µοσχεύµατος.
Lithuanian: Vartojamas Zenapax slopina IL-2 perduodamą limfocitų aktyvinimą - lemiamą alotransplantato atmetimo ląstelinės imuninės reakcijos procesą.
Greek: Επειδή το Zenapax είναι µία ανοσοσφαιρίνη, δεν αναµένονται µεταβολικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Kadangi Zenapax yra imunoglobulinas, jokios metabolinės sąveikos su kitais vaistais nesitikima.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο των 5 ml
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 buteliukas, 5 ml
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το Zenapax - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο daclizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zenapax.
Lithuanian: Zenapax vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) daklizumabui arba bet kuriai pagalbinei Zenapax medžiagai, - jeigu Jūs žindote kūdikį.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί η µέγιστη ανεκτή δόση σε ασθενείς και δεν µπορούσε να µετρηθεί στα πειραµατόζωα στα οποία χορηγήθηκε Zenapax.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama Zenapax dozė pacientams nenustatyta, jos negalima išsiaiškinti duodant Zenapax gyvūnams.
Greek: Η κατάλληλη δόση (φυσιολογικά 1 mg/kg βάρους σώµατος) θα σας δοθεί από εξειδικευµένο ιατρικό προσωπικό µε τη µορφή διαλύµατος προς ενδοφλέβια έγχυση σε διάστηµα 15 λεπτών.
Lithuanian: Medicinos darbuotojas reikiamą vaisto dozę (paprastai 1 mg/kg kūno svorio) į veną sulašins per 15 minučių.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5ml πυκνού διαλύµατος για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση περιέχει 25 mg daclizumab.
Lithuanian: Viename 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 25 mg daklizumabo.
Greek: Θάνατοι κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 µηνών µετά τη µεταµόσχευση αναφέρθηκαν στο 3,4% της οµάδας του εικονικού φαρµάκου και στο 0,6% της οµάδας του Zenapax.
Lithuanian: Pranešama, kad per pirmuosius 6 mėnesius po transplantacijos mirė 3,4 % vartojusių placebo ir 0,6 % gydytų Zenapax pacientų.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας µετά τη χορήγηση του Zenapax (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais po Zenapax infuzijos kilo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Greek: Άλγος άνω κοιλίας (επιγαστρικός πόνος) 5.4
Lithuanian: Sutrikęs žaizdos užgijimas (be infekcijos) 12,2 Krūtinės skausmas
Greek: Το Zenapax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στο daclizumab ή σε οποιαδήποτε από τα άλλα έκδοχα του προϊόντος αυτού (Βλέπε παράγραφο 6.1).
Lithuanian: Zenapax neskirtina pacientams, kurių padidėjęs jautrumas daklizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai (žr.
Greek: Συνολικά 16% (10 εκ των 64 ασθενών) των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και 32% (28 εκ των 88 ασθενών) των ασθενών που λάµβαναν Zenapax είχαν υψηλές τιµές γλυκόζης αίµατος σε συνθήκες νηστείας.
Lithuanian: Nustatyta, kad didelė gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius buvo 16 % (10 iš 64 pacientų) placebo vartojusiųjų grupėje ir 32 % (28 iš 88 pacientų) Zenapax gydytų pacientų.
Greek: Συχνότητα εµφάνισης κακοηθειών: Τρία χρόνια µετά την αγωγή, η συχνότητα εµφάνισης κακοηθειών ανήλθε σε 7,8% στην οµάδα που λάµβανε εικονικό φάρµακο συγκριτικά µε 6,4% στην οµάδα που λάµβανε Zenapax.
Lithuanian: Praėjus trejiems metams po gydymo piktybinės ligos nustatytos 7,8 % placebo vartojusių pacientų, palyginti su 6,4 % pacientų, kurie vartojo Zenapax.
Greek: Τι περιέχει το Zenapax
Lithuanian: Zenapax sudėtyje yra
Greek: Μία µη κλινική µελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας µε daclizumab έδειξε αυξηµένο κίνδυνο της πρώιµης προγεννητικής απώλειας σε πιθήκους cynomolgus συγκρινόµενος µε εικονικό φάρµακο.
Lithuanian: Ikiklinikinio toksiškumo reprodukcijai tyrimas parodė, kad, palyginti su placebo, daklizumabas beždžionėms pavianams padidino ankstyvojo prenatalinio persileidimo riziką.
Greek: Το daclizumab είναι ένα εξανθρωποποιηµένο µονοκλωνικό αντίσωµα το οποίο παράγεται σε µια κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός µε τη χρήση ενός συστήµατος έκφρασης γλουταµινικής συνθετάσης (NS_GSO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Lithuanian: Daklizumabas − tai humanizuotas monokloninis antikūnas, rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas pelių NSO mielomos ląstelėse, naudojant glutamino sintetazės (GS) ekspresijos sistemą (NS GSO).
Greek: Θωρακικό άλγος
Lithuanian: Mialgija Edema
Greek: * Ανασυνδυασµένο εξανθρωποποιηµένο IgG1 αντι-Tac αντίσωµα, το οποίο παράγεται σε µια κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός NSO µε χρήση ενός συστήµατος έκφρασης γλουταµινικής συνθετάσης (NS_GSO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Lithuanian: * Rekombinacinis humanizuotas IgG1 anti-Tac antikūnų preparatas, rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas pelių NSO mielomos ląstelėse, naudojant glutamino sintetazės (GS) ekspresijos sistemą (NS GSO).
Greek: Πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο, δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο, υδροχλωρικό οξύ συµπυκνωµένο, νατρίου υδροξείδιο , ύδωρ για ενέσιµα.
Lithuanian: Polisorbatas 80, natrio chloridas, bevandenis natrio divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Greek: Αντίδραση της θέσης εφαρµογής Πυρεξία
Lithuanian: Vartojimo vietos reakcija Karčiavimas
Greek: Δεν πρέπει να προστίθενται ή να εγχέονται άλλα φάρµακα ή ουσίες µέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραµµής.
Lithuanian: Kitų vaistų/medžiagų į tirpalą pilti arba tuo pat metu per tą pačią sistemą lašinti į veną negalima.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml στείρου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 0,9% πριν από τη χορήγηση στους ασθενείς.
Lithuanian: Prieš lašinant vaisto pacientams, jį būtina praskiesti 50 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Greek: Το Zenapax χρησιµοποιείται για να εµποδίσει την απόρριψη των µεταµοσχευθέντων νεφρών από το σώµα σας.
Lithuanian: Zenapax skiriama, kad Jūsų organizmas neatmestų persodintų inkstų.
Greek: - Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Greek: Γενικές Διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zenapax:
Lithuanian: Papildomai skyrus Zenapax,
Greek: Μερικές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανότερο να συµβούν στα παιδιά από ότι στους ενήλικες, σε αυτές περιλαµβάνονται η διάρροια, ο πόνος µετά το χειρουργείο, ο πυρετός, ο έµετος, η υψηλή αρτηριακή πίεση, το κνησµώδες δέρµα, οι λοιµώξεις στη µύτη και στο φάρυγγα και οι λοιµώξεις στα ούρα.
Lithuanian: Atrodo, kad kai kuris šalutinis poveikis dažniau pasitaiko vaikams nei suaugusiesiems; taividuriavimas, pooperacinis skausmas, karščiavimas, vėmimas, padidėjęs kraujo spaudimas, odos niežėjimas, nosies ir ryklės, taip pat šlapimo takų infekcinės ligos.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Για την ανάµιξη του διαλύµατος, µην ανακινήσετε, αλλά αναποδογυρίστε προσεκτικά το σάκκο έγχυσης ώστε να αποφύγετε τη δηµιουργία αφρού.
Lithuanian: Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelio negalima purtyti, jį reikia tik atsargiai pavartyti.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Daclizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Daklizumabas
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunkiai pažeisti inkstai, vaisto dozavimo keisti nebūtina.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο, δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο, υδροχλωρικό οξύ συµπυκνωµένο, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιµα
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, natrio chloridas, bevandenis natrio divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Greek: Το ευεργετικό αποτέλεσµα της προφύλαξης µε Zenapax στη συχνότητα εµφάνισης οξείας απόρριψης κατόπιν µεταµόσχευσης νεφρού δε συσχετίστηκε µε ανεπιθύµητα κλινικά επακόλουθα, συµπεριλαµβανοµένης της ανάπτυξης Λεµφοϋπερπλαστικών Διαταραχών που εµφανίζονται µετά τη Μεταµόσχευση (Post-Transplant Lymphoproliferative Disease - PTLD), 3 χρόνια µετά τη µεταµόσχευση.
Lithuanian: Vertinant rezultatus praėjus 3 metams po transplantacijos, Zenapax profilaktinis gydomasis poveikis inkstų transplantato ūminės atmetimo reakcijos dažniui nebuvo susijęs su šalutinėmis klinikinėmis pasekmėmis, įskaitant potransplantacinę limfoproliferacinę ligą (PTLPL).
Greek: Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Daclizumab
Lithuanian: Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Daklizumabas
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C)
Greek: Μπορεί να εµφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις που εµφανίζονται µετά τη χορήγηση πρωτεϊνών.
Lithuanian: Po baltymų vartojimo gali pasitaikyti anafilaksinių reakcijų.
Greek: Τα παρεντερικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για την ύπαρξη αιωρούµενων σωµατιδίων και αλλοίωση του χρώµατος πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenteraliai skiriamus vaistus reikia apžiūrėti, kad juose nebūtų dalelių ir spalvos pakitimų.
Greek: Και οι δύο δοκιµές έδειξαν στατιστικά σηµαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρµάκου στη µείωση του ρυθµού οξείας απόρριψης νεφρικού αλλογενούς µοσχεύµατος έξι µήνες µετά τη µεταµόσχευση όπως επιβεβαιώθηκε µε βιοψία.
Lithuanian: Abiejų bandymų biopsija patvirtinti rezultatai parodė, kad vaistas per 6 mėnesius po transplantacijos statistiškai reikšmingiau negu placebas sumažino ūminio inkstų alotransplantato atmetimo dažnį.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία χρήσης του Zenapax σε ασθενείς που είναι ανοσοποιηµένοι σε µεγάλο βαθµό.
Lithuanian: Jokios Zenapax vartojimo labai imunizuotiems pacientams patirties neturima.
Greek: µη συχνές (≥1/1.000 ως <1/100);
Lithuanian: Pagal organų sistemų klases nepageidaujami reiškiniai, atsižvelgiant į jų dažnį, suskirstyti į tokias grupes: labai dažni (≥1/10); dažni (≥1/100 - <1/10); nedažni (≥1/1000 - <1/100); reti (≥1/10000</1000); labai reti (<1/10000), nežinomi (iš turimų duomenų neapskaičiuojami).
Greek: Συνολικά χορηγούνται πέντε δόσεις.
Lithuanian: Iš viso lašinamos penkios dozės.
Greek: Οι επόμενες δόσεις πρέπει να χορηγούνται κάθε 14 ημέρες.
Lithuanian: Paskesnės dozės lašinamos kas keturiolika dienų.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ZENAPAX Περίληψη EPAR για το κοινό
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) ZENAPAX EPAR santrauka plačiajai visuomenei