FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba zajistit, že žádná oblast či tkáň nebude vystavena vyšší než uvedené světelné dávce.
Icelandic: Tryggja skal að ekkert vefsvæði fái meira en hinn tilgreinda ljósskammt.
Czech: • Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může na dobu několika hodin po injekci ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og notkunar véla í nokkrar klukkustundir eftir inndælingu.
Czech: dušnost nebo dokonce obstrukci dýchacích cest vedoucí např. k intubaci nebo tracheotomii).
Icelandic: Gera skal ráð fyrir fylgikvillum (þ.e. andþyngslum og jafnvel teppu í öndunarvegi sem getur t.d. leitt til barkaþræðingar eða barkaskurðar).
Czech: Do žluče se eliminují dva hlavní metabolity temoporfinu.
Icelandic: Brotthvarfsleið tveggja meginumbrotsefna temóporfíns eru í galli.
Czech: • Zablokování dýchacích cest v důsledku otoku ošetřované oblasti
Icelandic: öndunarvegar vegna þrota á meðferðarsvæðinu
Czech: Temoporfin se v krvi váže na plazmatické lipoproteiny a proteiny o vysoké hustotě, jako je albumin.
Icelandic: Temóporfín binst við fituprótín í blóðvökva og prótín með háan sameindaþunga á borð við albúmín í blóði.
Czech: Po fotoaktivaci je zde nebezpečí poškození okolní oblasti.
Icelandic: Hætta er á skemmdum á svæðinu í kring eftir ljósvirkjun.
Czech: Vyhněte se přímému slunečnímu záření nebo silnému osvětlení v místnosti.
Icelandic: Forðastu að vera í beinu sólskini eða sterkri innanhússlýsingu.
Czech: Většina toxických účinků spojených s fotodynamickou terapií jsou lokální účinky pozorované v místě ozáření, případně v okolních tkáních.
Icelandic: Flest þeirra eiturhrifa sem tengjast ljóshrifameðferð eru staðbundin áhrif sem koma fram á lýsingarsvæðinu og endrum og eins í vefjum umhverfis það.
Czech: Dopadající světelná dávka je 20 J/cm2, dodávaná mikročočkovou vláknovou optikou na kruhové pole povrchu tumoru při příkonu 100 mW/cm a času ozáření 200 s.
Icelandic: Aðfallandi ljósskammtur er 20 J/cm 2, skilað með örlinsu-ljósleiðara á hringlaga svæði á yfirborð æxlisins með 100 mW/cm geislun, sem svarar til u.þ.b. 200 sekúndna lýsingartíma.
Czech: Světlo je třeba aplikovat na celý povrch tumoru s použitím schválené mikročočkové vláknové optiky.
Icelandic: Ljósi skal veitt á allt yfirborð æxlisins með viðurkenndum örlinsu-ljósleiðara.
Czech: Proto musí být preventivně použit in-line filtr, který je dodáván jako součást balení.
Icelandic: Því verður að nota raðtengda síu sem varúðarráðstöfun, og fylgir hún með í pakkningunni.
Czech: Den 15 a další dny Vaše citlivost vůči světlu se postupně vrací k normálu.
Icelandic: Ljósnæmi þitt er smám saman að verða aftur eðlilegt.
Czech: Odstraňte intravenózní kanylu ihned po injekci.
Icelandic: Fjarlægið bláæðarholnálina um leið og innspýtingu er lokið.
Czech: Jak Foscan vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Foscan og pakkningastærðir
Czech: Noste dále oblečení, které je tmavé, z hustě tkané látky.
Icelandic: Þú skalt halda áfram að klæðast dökkum, þéttofnum fötum.
Czech: Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte vyvarovat delšímu vystavení paže, do které byl podán Foscan, přímému slunečnímu záření.
Icelandic: Í 6 mánuði eftir meðferð með Foscan skal gæta þess að forðast að sólarljós skíni lengi beint á handlegginn þar sem Foscan var gefið í.
Czech: - Léčivou látkou je temoporfinum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temóporfín.
Czech: Připojte stříkačku a filtr ke kanyle.
Icelandic: Tengið sprautuna og síuna við bláæðarholnálina.
Czech: Pokračujte v tlaku na píst pro vytlačení přebytečného přípravku Foscan tak, aby byl ve stříkačce požadovaný objem s ponecháním dostatečného množství pro vyplnění prostoru v intravenózní kanyle (obr.
Icelandic: Haldið áfram að þrýsta stimplinum niður til þess að þrýsta út óþörfu Foscan þar til það magn sem þörf er á er eftir í sprautunni.
Czech: Temoporfin je látka s nízkou clearance s terminálním plasmatickým poločasem 65 hodin.
Icelandic: Temóporfín er efni sem hreinsast hægt úr blóði með 65 klst. helmingunartíma í blóðvökva sjúklinga.
Czech: Předtím, než se pacient vrátí k normálním světelným podmínkám, je třeba provést zkoušku fotosenzitivity kůže.
Icelandic: Gera verður ljósnæmispróf á húð áður en sjúklingur hverfur aftur til eðlilegra birtuaðstæðna.
Czech: • Můžete pociťovat bolest v místě podání přípravku Foscan.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir verkjum á meðan Foscan er dælt inn.
Czech: Není známo, že by s předávkováním souvisely jakékoliv specifické systémové symptomy.
Icelandic: Ekki er vitað um nein ákveðin altæk einkenni sem tengjast ofskömmtun.
Czech: Po vyjmutí z balení musí být okamžitě podán.
Icelandic: Það skal gefið um leið og það hefur verið tekið úr umbúðum sínum.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s obsahem 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 hettuglas sem inniheldur 1 ml, 3 ml eða 6 ml af stungulyfi, lausn.
Czech: Lze očekávat, že nežádoucí reakce související s předávkováním budou omezeny na fotosenzitivní kožní reakce.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að aukaverkanir sem tengjast ofskömmtun munu takmarkast við ljósnæmisviðbrögð.
Czech: • Foscan zvýší vaši citlivost vůči světlu na dobu 15 dnů po injekci.
Icelandic: Foscan veldur því að þú verður ljósnæm(ur) í u.þ.b 15 daga eftir að hafa fengið sprautuna.
Czech: Tmavě nachové zbarvení roztoku spolu s jantarově hnědou lahvičkou znemožňuje vizuální ověření přítomnosti částic.
Icelandic: Dökkfjólublár litur lausnarinnar ásamt brúnleitum lyfjaglösunum kemur í veg fyrir að hægt sé að sjá svifagnir.
Czech: Pokud se žádné zrudnutí neobjeví, můžete postupně ze dne na den prodlužovat své vystavení se slunečnímu záření.
Icelandic: Verðir þú ekki vör/var við neinn roða, getur þú smám saman aukið þær stundir sem þú ert í sólinni dag frá degi.
Czech: Genotoxicita temoporfinu byla zkoumána v omezeném rozsahu.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknir hafa verið gerðar á erfðaeitrandi áhrifum temóporfíns.
Czech: • Postupně se budete stávat méně citlivými vůči světlu.
Icelandic: Þú verður smátt og smátt minna næm(ur) gagnvart birtu.
Czech: Zvracení, nevolnost, ulcerace v ústech
Icelandic: Uppköst, ógleði, munnangur
Czech: 107c odst.
Icelandic: L01XD05.
Czech: Před injekcí je nutné vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly a zabránit mimožilnímu podání (viz bod 4.4).
Icelandic: Ganga skal úr skugga um að inniliggjandi holnálin sé óstífluð fyrir innspýtingu og gera skal allar varúðarráðstafanir gegn því að lyfið fari utan æðar (sjá kafla 4.4).
Czech: • V prvních 15 dnech po injekci přípravkem Foscan se nedoporučuje řídit ani obsluhovat stroje kvůli doporučeným omezením týkajícím se vystavování se světlu.
Icelandic: Ekki er mælt með akstri eða notkun véla fyrstu 15 dagana eftir Foscansprautu vegna þeirra takmarkana á birtu sem ráðlagðar eru.
Czech: • Musíte dodržovat pokyny, které jste dostal(a), tak, abyste se vyhnul(a) slunečnímu záření a jasnému světlu v místnosti.
Icelandic: Þú verður að fylgja þeim leiðbeiningum sem þér hafa verið gefnar um að forðast sólarljós og sterka innanhússlýsingu.
Czech: Zvláštní péče musí být věnována tomu, aby se předešlo extravazaci v místě vpichu injekce.
Icelandic: Gæta skal þess sérstaklega að koma í veg fyrir að lyfið fari utan æðar á stungusvæðinu.
Czech: Tkáň mimo cílové oblasti musí být plně stíněna, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či odraženým světlem.
Icelandic: Vefir utan marksvæðisins skulu algerlega huldir til þess að komast hjá ljósvirkni af völdum dreifðs eða endurkastaðs ljóss.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku a veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur einn skammt og farga verður upplausn sem ekki er notuð.
Czech: Je třeba zvážit profylaktickou léčbu kortikosteroidy.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð með barksterum.
Czech: Seznamte se, prosím, s příručkou pro uživatele laseru a informaci pro uživatele mikročočkové vláknové optiky.
Icelandic: Skoðið notendahandbók fyrir leysigeislatækið og notendaleiðbeiningar fyrir örlinsu-ljósleiðara.
Czech: Lokální dráždění po intravenózním podání přípravku Foscan injekční roztok se vyskytuje při všech dávkách.
Icelandic: Staðbundin erting varð eftir bláæðarinndælingu Foscan innspýtingarlausnarinnar við allar skammtastærðir.
Czech: Ozáření dýchacích cest může vést k lokálnímu zánětu a otoku.
Icelandic: Ljósvirkjun í öndunarvegum getur leitt til staðbundinnar bólgu og bjúgs.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Mynd 4
Czech: Většina nežádoucích účinků souvisejících s fotodynamickou terapií jsou místní účinky pozorované jako důsledek aktivace přípravku Foscan laserem.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem tengjast ljóshrifameðferð eru staðbundin áhrif sem eru talin afleiðing af virkjun Foscan með leysigeisla.
Czech: VÝPOČET DÁVKY
Icelandic: SKAMMTUR REIKNAÐUR
Czech: Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní opatření noste barevnou košili s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem.
Icelandic: Ef ætlunin er að vera lengi utan dyra ber að verja handlegginn með stungustaðnum með lituðum langerma fatnaði til öryggis.
Czech: • Nesluňte se ani se nevystavujte ultrafialovému záření po dobu 3 měsíců po injekci přípravku Foscan.
Icelandic: Notaðu ekki sólbekki með útfjólubláum geislum í 3 mánuði eftir Foscan meðferð.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Foscan, než jste měl(a)
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Foscan en mælt er fyrir um
Czech: Po vyjmutí léku z obalu musí být přípravek použit okamžitě.
Icelandic: Nota verður lyfið um leið og það hefur verið tekið úr umbúðunum.
Czech: Expozice okolnímu světlu po předávkování přináší zvýšené riziko fotosenzitivních kožních reakcí.
Icelandic: Lýsing og birta eftir ofskömmtun fela í sér aukna hættu á ljósnæmisviðbrögðum.
Czech: • Současná terapie některým fotosenzibilizujícím přípravkem.
Icelandic: Yfirstandandi meðferð með ljósnæmingarefni.
Czech: Ve vývojových studiích toxicity u králíků temoporfin při systémových expozicích stejných, jako jsou expozice použité u lidí při doporučené terapeutické dávce, způsoboval vzrůst časné postimplantační ztráty.
Icelandic: á æxlun kanína olli temóporfín aukinni tíðni á snemmbæru fósturláti við áhrif á líkamskerfi þeirra sem jafngiltu áhrifunum sem menn verða fyrir við ráðlagðan meðferðarskammt.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Foscan 1 mg/ml injekční roztok Temoporfinum
Icelandic: Foscan 1 mg/ml stungulyf, lausn Temóporfín
Czech: Pokud k ní dojde, chraňte postiženou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců.
Icelandic: Komi til þess að lyfið fari utan æðar skal verja svæðið gegn ljósi í a.m.k. 3 mánuði.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 mg/1 ml
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI, 1 MG/ML
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: Jedna lahvička obsahuje jednu dávku přípravku a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur einn skammt og skal farga upplausn sem ekki er notuð.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Icelandic: ESB makaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 lyfjaglas.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv jídla na celkovou expozici (AUC).
Icelandic: Matur reyndist engin áhrif hafa á heildarútsetningu (AUC).
Czech: • Změna chutí nebo ztráta chuti
Icelandic: Breytt bragðskyn eða tapað bragðskyn.
Czech: Zvýšená hladina ALT / zvýšená hladina AST21
Icelandic: Hækkun á ALT / hækkun á AST21
Czech: Studie AV-951-09-301
Icelandic: Rannsókn AV-951-09-301
Czech: Pokračujte s užíváním další dávky v obvyklém čase.
Icelandic: Haldið bara áfram að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Tento lék nebyl studován u dětí ani dospívajících.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Czech: Tato opatření pomohou ochránit životní prostředí
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Czech: Používá se tam, kde dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferonem-alfa nebo interleukinem-2, nebo kde tato léčba nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
Icelandic: Það er notað þegar aðrar meðferðir, eins og interferón-alfa eða interleukín-2, hafa annaðhvort ekki enn verið notaðar eða hafa ekki hjálpað til við að stöðva sjúkdóminn.
Czech: Před spolknutím tobolku nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
Icelandic: Ekki má tyggja, leysa upp eða opna hylkið áður en því er kyngt.
Czech: stupně 4 a hypertenzi ve studii AV-951-09-901.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk 4. stigs PRES og háþrýsting í rannsókn AV-951-09-901.
Czech: Nepodávejte přípravek Fotivda dětem ani dospívajícím mladším než 18 let.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Fotivda.
Czech: Tobolku polkněte vcelku.
Icelandic: Kyngið hylkinu heilu.
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað
Czech: Ve studiích, které hodnotily konečnou fázi eliminace, měl tivozanib průměrný poločas t½ 4,5 až 5,1 dnů.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lagt var mat á lokabrotthvarfsfasann var meðaltal t½ fyrir tívózaníb 4,5-5,1 dagur.
Czech: Viz bod 4.8 o způsobu hlášení nežádoucích účinků.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Czech: Užívání přípravku s jídlem a pitím
Icelandic: Fotivda með mat eða drykk
Czech: Není známo, zda je tivozanib vylučován do lidského mateřského mléka, ale tato možnost existuje.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tívózaníb skilst út í brjóstamjólk, en möguleikinn á því er fyrir hendi.
Czech: Přípravek Fotivda je nutno užívat se sklenicí vody a je možno ho užívat s jídlem či bez jídla.
Icelandic: Taka verður Fotivda með glasi af vatni og taka má það hvort sem er með eða án matar.
Czech: Silné induktory CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4-virkjar
Czech: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Icelandic: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Czech: V kontrolované klinické studii (AV-951-09-301), ve kterém mělo 25 % pacientů dostávajících tivozanib 65 a více let, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 4.2).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn (AV-951-09-301), þar sem 25% sjúklinga sem fengu tívózaníb voru ≥ 65 ára, sást enginn heildarmismunur á verkun milli eldri og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Czech: • rosuvastatin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu v krvi);
Icelandic: rósuvastatín (lyf sem er notað til þess að hjálpa til við að lækka kólesterólgildi í blóði);
Czech: Okamžitě si zajistěte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte zmatenost, změny duševního stavu nebo bolesti hlavy.
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við ringlun, breytingar á andlegu ástandi eða höfuðverki.
Czech: Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 to < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: K nejběžnějším nežádoucím účinkům jakéhokoli stupně patřila hypertenze (47,6%), dysfonie (26,9%), únava (25,8%) a průjem (25,5%).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum stigum eru háþrýstingur (47,6%), raddtruflun (26,9%), þreyta (25,8%) og niðurgangur (25,5%).
Czech: • fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie);
Icelandic: • fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín (notuð til meðferðar við flogaveiki);
Czech: In vitro studie CYP a UGT
Icelandic: Rannsóknir in vitro á CYP og UGT
Czech: Po jedné dávce 1340 mikrogramů, byla průměrná Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml napříč studiemi se zdravými subjekty a pacienty.
Icelandic: Eftir stakan 1340 míkrógramma skammt var meðalgildi Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml, bæði í rannsóknum á heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum.
Czech: Hodnota P (log rank test)
Icelandic: P-gildi (log-rank próf)
Czech: U 30 % pacientů s předchozí léčbou byl převažující terapií interferon alfa jako monoterapie, který byl použit u 75 pacientů ve větvi s tivozanibem a u 62 pacientů ve větvi se sorafenibem.
Icelandic: Af þeim 30% sjúklinga sem höfðu fengið fyrri meðferð var ráðandi meðferðin interferón-alfa sem einlyfja meðferð, en hana höfðu 75 sjúklingar í tívózaníb-arminum og 62 sjúklingar í sórafeníb-arminum fengið.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Krevní sraženina v hluboké žíle, např. v noze
Icelandic: Blóðtappi í djúplægri bláæð, eins og í fótlegg.
Czech: In vitro studie, prováděné na mikrozomech a hepatocytech z lidských jater, hodnotící aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 naznačily, že tivozanib je slabý inhibitor CYP2B6 a CYP2C8.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sem voru gerðar á netbólum og lifrarfrumum úr mannslifrum til þess að meta virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 bentu til þess að tívózaníb sé veikur hemill fyrir CYP2B6 og CYP2C8.
Czech: Pacienti a pacienty a jejich partneři mají používat účinné antikoncepční metody během léčby a minimálně měsíc po dokončení léčby.
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar og makar þeirra verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Czech: Bílá HDPE lahvička s víčkem s dětskou pojistkou, obsahující 21 tobolek.
Icelandic: Hvítt lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislokun sem inniheldur 21 hart hylki.
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat Jak se přípravek Fotivda užívá
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fotivda Hvernig nota á Fotivda
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může způsobit, že štítná žláza pracuje méně, než je obvyklé.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur valdið því að skjaldkirtillinn starfi verr en venjulega.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje stopová množství tartrazinu (E102) (8-12 % složení žluté tiskařské barvy) (viz bod 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur snefilmagn af tartrasíni (E102) (8-12% af efnasamsetningunni í gula prentblekinu) (sjá kafla 4.4).
Czech: • Pokud máte potíže s krvácením
Icelandic: ef komið hafa upp vandamál varðandi blæðingu
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat a Vy budete normálně pokračovat v užívání přípravku Fotivda, dokud bude účinkovat a nebudete trpět nepřijatelnými nežádoucími účinky.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér og venjan er að halda áfram að taka Fotivda eins lengi og það skilar árangri og ekki verður vart við óásættanlegar aukaverkanir.
Czech: Nebyla pozorována závislost vázání na plazmatické proteiny na koncentraci v rozmezí 0,1 až 5 µmol/l tivozanibu.
Icelandic: Ekki varð vart við að próteinbinding í plasma væri háð þéttni á bilinu frá 0,1 til 5 µmól/l af tívózaníbi.
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði
Czech: Přípravek Fotivda lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Icelandic: Taka má Fotivda með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Czech: 7 dnů (1 týden) Nejsou užívány žádné tobolky
Icelandic: 7 dagar (ein vika)
Czech: Na základě těchto údajů lze tivozanib podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga má gefa tívózaníbskammta með eða án matar (sjá kafla 4.2).
Czech: Byly kombinovány následující pojmy:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Czech: Vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů, pokud pociťujete slabost, únavu nebo závrať.
Icelandic: Forðast ber að aka eða nota vélar ef vart verður við slappleika, þreytu eða sundl.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY nebo OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Czech: Pokud si zapomenete vzít přípravek Fotivda
Icelandic: Ef gleymist að taka Fotivda
Czech: C], bylo zjištěno 79 % radioaktivity ve stolici a cca 12 % bylo nalezeno v moči jako metabolity.
Icelandic: 79% af geislavirkninni í saur og u.þ.b. 12% fundust í þvagi sem umbrotsefni.
Czech: U jednoho pacienta byla hlášena jako závažná.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegan skjaldvakabrest hjá einum sjúklingi.
Czech: Při hodnocení tivozanibu ve studiích hodnotících vliv jídla u zdravých subjektů, snížilo jídlo s vysokým obsahem tuku nejvyšší sérové koncentrace (Cmax) o 23,4 % v porovnání se stavem nalačno.
Icelandic: Þegar tívózaníb var metið í rannsókn á áhrifum matar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum reyndist fiturík máltíð lækka hámarksþéttni í sermi (Cmax) um 23,4% samanborið við fastandi ástand.
Czech: Olupování kůže Erytém22 Pruritus23
Icelandic: Húðflögnun Hörundsroði22 Kláði23
Czech: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Icelandic: • nafcillín, rífampicín, rífabútín, rífapentín (sýklalyf);
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Pokud Vy nebo Váš partner používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte používat dodatečnou bariérovou metodu během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn notið hormónagetnaðarvarnir (pilluna, vefjalyf eða plástur) verður þú að nota aukalega tálmavörn (hindrunarvörn án hormóna) meðan á allri meðferðinni stendur og í einn mánuð til viðbótar eftir að henni lýkur.
Czech: Další složky: - Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.
Icelandic: - Innihald hylkis: mannitól, magnesíumsterat.
Czech: Vzhledem k tomu, že CYP1A1 je primárně exprimován extrahepatickými tkáněmi, např. plícemi a střevy, nebylo považováno za pravděpodobné, že by se tato izoforma výrazně účastnila jaterního metabolismu.
Icelandic: Þar sem CYP1A1 er aðallega tjáð í vefjum utan lifrar, eins og lungum og þörmum, var talið ólíklegt að þetta ísóform taki víðtækan þátt í umbrotum í lifur.
Czech: Výchozí parametry demografie a onemocnění byly napříč větvemi s tivozanibem a sorafenibem obecně dobře vyrovnané, pokud šlo o věk (průměrný věk 58,2 let respektive 58,4 let), pohlaví (71,2 % respektive 73,5% mužů), rasu (95,8 % respektive 96,9 % bělochů), geografickou oblast (88,1 % respektive 88,7% ze střední a východní Evropy) a předchozí léčbu metastazujícího RCC (69,6 % respektive 70,8 % bez předchozí léčby).
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var almennt gott jafnvægi á lýðfræði- og sjúkdómseiginleikum milli tívózaníb- og sórafeníb-armanna að því er varðar aldur (meðalaldur var 58,2 ár annars vegar á móti 58,4 árum hins vegar), kyn (71,2% á móti 73,5% karlkyns), kynstofn (95,8% á móti 96,9% af hvíta kynstofninum), landfræðilegt svæði (88,1% á móti 88,7% frá Mið-/Austur-Evrópu) og fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (69,6% á móti 70,8% voru byrjendur í meðferð).
Czech: Nesmí být překročena jedna dávka přípravku Fotivda za den.
Icelandic: Aldrei má taka fleiri en einn skammt af Fotivda á dag.
Czech: Medián OS byl 28,2 měsíců (95% CI 22,5; 33,0) ve větvi s tivozanibem v porovnání s 30,8 měsíci (95% CI 28,4; 33,3) ve větvi se sorafenibem (HR=1,147; p=0,276).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 28,2 mánuðir (95% öryggisbil 22,5, 33,0) hjá tívózaníb-arminum samanborið við 30,8 mánuðir (95% öryggisbil 28,4, 33,3) hjá sórafeníb-arminum (áhættuhlutfall=1,147, p=0,276).