FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a treoszulfán in vivo részt venne potenciális CYP450-mediált interakciókban, vagy hozzájárulna azokhoz.
Bulgarian: Ето защо няма вероятност треосулфан да участва във или да допринася за потенциални CYP450-медиирани взаимодействия in vivo.
Hungarian: Az eloszlási térfogat felnőtteknél körülbelül 20-30 liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение при възрастни пациенти е около 20-30 литра.
Hungarian: 5 g
Bulgarian: 1 g 5 g
Hungarian: A 70 beteg közül összesen 7 beteg (10,0%) halt meg, két beteg relapszus/progresszió miatt, három beteg a transzplantációval összefüggő okok, két további beteg pedig egyéb okok miatt.
Bulgarian: Общо 7 от 70-те пациенти (10,0%) умират, двама пациенти поради рецидив/прогресия, трима пациенти във връзка с транспланта и още двама пациенти по други причини.
Hungarian: A gyógyszert képzett személyzetnek kell feloldania.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се реконституира от обучен персонал.
Hungarian: Ha ez történik, erősen rázza az injekciós üveget a szemcsék ismételt feloldásához.
Bulgarian: Ако се случи това, енергично разклатете флакона, за да се разтвори отново утайката.
Hungarian: A gyógyszer maradékait, valamint a feloldáshoz és a beadáshoz felhasznált valamennyi anyagot az antineopláziás szerekre vonatkozó standard eljárásoknak megfelelően, a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó, aktuálisan érvényes jogszabályokat figyelembe véve kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Остатъците от лекарствения продукт, както и всички материали, използвани за реконституиране и приложение, трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните процедури, приложими за антинеопластичните средства, като се спазва действащото законодателство за изхвърляне на опасни отпадъци.
Hungarian: Nem szabad felhasználni olyan oldatot, amely kicsapódás bármilyen jelét mutatja.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори с признаци на утаяване.
Hungarian: Ha jelentkeznek Önnél ilyen tünetek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не шофирайте и не работете с машини.
Hungarian: A Trecondi növelheti más daganatos betegség kialakulásának kockázatát a jövőben.
Bulgarian: Trecondi може да повиши риска от поява на друг рак в бъдеще.
Hungarian: Juvenilis állatokkal végzett vizsgálatok
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Hungarian: 95%-os CI p-érték [a][b] p-érték [a][c]
Bulgarian: Коефициент на риска [a] 95% CI p-стойност [a][б] p-стойност [a][в]
Hungarian: A javasolt dózisokban alkalmazva ez a kívánatos hatása.
Bulgarian: Именно това е желаният ефект с препоръчителната доза.
Hungarian: Mivel a gyógyszert orvos adja be, Ön a helyes adagot fogja kapni.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от лекар, ще Ви бъде приложена правилната доза.
Hungarian: Az összes betegnél megtapadt a graft egy beteg kivételével, aki a +11. napon meghalt.
Bulgarian: Всички пациенти са трансплантирани, с изключение на един, който почива в ден +11.
Hungarian: Ez a gyógyszer meddőséget okozhat, ezért lehetséges, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés után nem fog tudni teherbe esni.
Bulgarian: Това лекарство може да причини безплодие и Вие може да не сте в състояние да забременеете след лечението с него.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása az alábbiakban olvasható szervrendszer és gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A neutrophil- és thrombocytaszám rendeződéséig eltelt idő mediánja 20 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на неутрофилите и тромбоцитите е 20 дни.
Hungarian: Intravénás beadását biztonságos módszerrel kell végezni.
Bulgarian: Интравенозното приложение трябва да се прави с използване на безопасна техника.
Hungarian: A fertőzések összesített előfordulási gyakorisága 13,1% (74/564) volt.
Bulgarian: Общата честота на инфекциите е 13,1% (74/564).
Hungarian: Emelkedett LDH-szint a vérben
Bulgarian: Понижена LDH в кръвта
Hungarian: A leggyakoribb típus a tüdőfertőzés volt (12/74 [16,2%]).
Bulgarian: Най-честият вид е инфекция на белите дробове (12/74 [16,2%]).
Hungarian: Ezért javasolt a vérsejtszámok gyakori ellenőrzése, amíg a haemopoeticus rendszer működése nem rendeződik.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва да се следи често броят на кръвните клетки до възстановяването на хематопоетичната система.
Hungarian: Szívbetegségeket 25 betegnél (4,4%) figyeltek meg.
Bulgarian: Сърдечни нарушения са наблюдавани при 25 пациенти (4,4%).
Hungarian: Humán adatok alapján a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (International Agency for Research on Cancer, IARC) humán karcinogénként sorolta be a treoszulfánt.
Bulgarian: Въз основа на данни при хора треосулфан е класифициран от Международната агенция за изследвания на рака (International Agency for Research on Cancer - IARC) като канцероген при хората.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia, mielőtt megkezdené a gyógyszerrel végzett kezelést.
Bulgarian: Вие трябва да спрете да кърмите, преди да започнете лечението с това лекарство.
Hungarian: Az agyi szövetekben a treoszulfán-koncentráció 95-98%-kal alacsonyabb volt a plazmában mérhető koncentrációnál.
Bulgarian: Концентрациите на треосулфан в мозъчната тъкан са 95%-98% по-ниски отколкото в плазмата.
Hungarian: Ez a lépés nagyon fontos, mivel a felszínhez tapadt por megnedvesedése szemcsék keletkezését eredményezi.
Bulgarian: Тази процедура е много важна, тъй като овлажняването на праха, който полепва по повърхността, води до образуване на утайка.
Hungarian: • Aktív, nem kontrollált fertőző betegség;
Bulgarian: Активно неконтролирано инфекциозно заболяване
Hungarian: A személyzet terhes tagjai nem dolgozhatnak citosztatikumokkal.
Bulgarian: Не трябва да се допуска бременни жени от персонала да работят с цитотоксични препарати.
Hungarian: Fertőző eredetű encephalitis kapcsán fellépett görcsrohamról számoltak be a 88 gyermekgyógyászati beteg egyikénél.
Bulgarian: Гърч в контекста на енцефалитна инфекция се съобщава при един от 88 педиатрични пациенти.
Hungarian: Eloszlás A treoszulfán gyorsan eloszlik a szervezetben, ugyanakkor penetrációja a vér-agy gáton keresztül meglehetősen korlátozott (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Треосулфан се разпределя бързо в тялото; преминаването му през кръвно-мозъчната бариера обаче е доста ограничено (вж. точка 5.3).
Hungarian: A treoszulfán átlagos látszólagos terminális felezési ideje a különböző korcsoportok között hasonló volt, az 1,3 és 1,6 óra közötti tartományban mozgott.
Bulgarian: Средният привиден терминален полуживот на треосулфан е сравним сред различните възрастови групи и варира между 1,3 и 1,6 часа.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd alább az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарството, вижте информацията за медицински специалисти по-долу.
Hungarian: A treoszulfán-dózis körülbelül 25-40%-a választódik ki változatlan formában a vizeletbe 24 órán belül, ennek közel 90%-a beadást követő első 6 órában.
Bulgarian: Приблизително 25-40% от дозата треосулфан се екскретира непроменена с урината в рамките на 24 часа, близо 90% от която в рамките на първите 6 часа след приложението.
Hungarian: A szennyezett testrészeket vízzel és szappannal alaposan le kell mosni, a szemet pedig 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni.
Bulgarian: Замърсените части на тялото трябва да се измият внимателно с вода и сапун, очите трябва да се промият с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: 1. táblázat: A kezelés eredményei 24 hónap elteltével (teljes elemzési csoport)
Bulgarian: Резултати от лечението след 24 месеца (група за пълен анализ) Параметър
Hungarian: Mint minden citosztatikum esetében, a treoszulfánnal végzett munka során is megfelelő óvintézkedésekről kell gondoskodni.
Bulgarian: Както с всички цитотоксични вещества, трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, когато се работи с треосулфан.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C), тъй като това може да причини утаяване.
Hungarian: A treoszulfán károsíthatja a termékenységet férfiaknál és nőknél.
Bulgarian: Треосулфан може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
Hungarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 db injekciós üveg)
Bulgarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 флакон) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 флакона) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 флакон) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 флакона)
Hungarian: A másodlagos rosszindulatú daganat lehetséges kockázatát el kell magyarázni a betegnek.
Bulgarian: На пациента трябва да се обясни възможният риск от второ малигнено заболяване.
Hungarian: A betegek életkora 0,4 és 30,5 év között mozgott, és 29%-uknak volt 2 feletti HCT-CI pontszáma.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 0,4 до 30,5 години и 29% имат HCT-CI скорове > 2.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek biztonságos megsemmisítésére vonatkozó irányelveket be kell tartani.
Bulgarian: Трябва да се спазват указанията за безопасно изхвърляне на антинеопластични средства.
Hungarian: Az intravénás beadást az extravasatio elkerülése érdekében biztonságos módszerrel kell végezni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Интравенозното приложение трябва да се извършва с използване на безопасна техника, за да се избегне екстравазация (вж. точка 4.4).
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба на живи атенюирани ваксини.
Hungarian: • a vérsejtszámok csökkenése, ami a gyógyszer kívánt hatása annak érdekében, hogy szervezetét felkészítsék a transzplantátum beadására (minden betegnél: nagyon gyakori);
Bulgarian: намаляване на броя на кръвните клетки, което се цели с това лекарство, за да бъдете подготвени за трансплантационната инфузия (всички пациенти: много чести)
Hungarian: A treoszulfánnak a fludarabin farmakokinetikájára kifejtett hatása nem ismert.
Bulgarian: Ефектът на треосулфан върху фармакокинетиката на флударабин не е известен.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Hungarian: Gyermekénél ellenőrizni fogják az idegeket és a légzőrendszert érintő mellékhatások tüneteinek előfordulását.
Bulgarian: Вашето дете ще бъде наблюдавано за признаци на нежелани реакции, засягащи нервната система, и за проблеми с дишането.
Hungarian: Bár nem bizonyítható, hogy a treoszulfán volt a kiváltó ok, 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél klonazepám-prophylaxis alkalmazása megfontolandó.
Bulgarian: Въпреки че не може да се докаже, че причината е треосулфан, може да се помисли за приложение на профилактика с клоназепам при деца на възраст под 1 година.
Hungarian: • a testrészek oxigénellátottságának csökkenése (hipoxia);
Bulgarian: намаляване на снабдяването с кислород на части от тялото (хипоксия)
Hungarian: A treoszulfán feloldására vonatkozó utasítások:
Bulgarian: Указания за реконституиране на треосулфан:
Hungarian: A gyógyszert a kezelőorvosa fogja beadni.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар.
Hungarian: Ugyanakkor juvenilis patkányok agyszövetében körülbelül 3-szor magasabb expozíciót észleltek, mint fiatal kifejlett egyedeknél.
Bulgarian: Установена е обаче приблизително 3-кратно по-висока експозиция в мозъчната тъкан на ювенилни в сравнение с млади възрастни плъхове.
Hungarian: Az alábbiakban olvasható az összes egyéb mellékhatás felsorolása előfordulási gyakoriságuk szerint.
Bulgarian: По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции според тяхната честота.
Hungarian: A fertőzések összesített incidenciája 88 gyermekgyógyászati betegnél 11,4% (10/88) volt, tehát a felnőtteknél tapasztalthoz hasonlónak tekinthető.
Bulgarian: Общата честота на инфекции при 88 педиатрични пациенти е 11,4% (10/88) и по този начин е сравнима с тази при възрастните.
Hungarian: A treoszulfán kezelésekor a készítmény belégzését, bőrre kerülését, illetve nyálkahártyára kerülését el kell kerülni (megfelelő egyszer használatos védőkesztyű, -szemüveg, -köpeny és maszk használata javasolt).
Bulgarian: При работа с треосулфан трябва да се избягва вдишване, контакт с кожата или контакт с лигавиците (препоръчва се използване на подходящи предпазни ръкавици за еднократна употреба, очила, престилка и маска).
Hungarian: Az ajánlott adag 10-14 g/testfelület m² (amelyet az Ön testmagassága és testtömege alapján számítanak ki).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10-14 g/m² телесна повърхност (изчислена въз основа на Вашия ръст и тегло).
Hungarian: A treoszulfán plazmakoncentrációja exponenciálisan csökken, és legjobban két kompartmentes modellel írható le, amelyben elsőrendű eliminációs kinetikát mutat.
Bulgarian: Плазмените концентрации на треосулфан намаляват експоненциално и се описват най-добре чрез процес на елиминиране от първи порядък, представен чрез двукомпартиментен модел.
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
Bulgarian: Реконституираният разтвор да не се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C), тъй като това може да причини утаяване.
Hungarian: 1. ábra: Az eseménymentes túlélés becslése Kaplan-Meier módszerrel (teljes elemzési csoport)
Bulgarian: Оценки на преживяемост без събития по Kaplan-Meier (група за пълен анализ)
Hungarian: Mivel a szájnyálkahártya gyulladása a gyógyszer gyakori mellékhatása, oda kell figyelnie a megfelelő szájhigiéniára.
Bulgarian: Тъй като възпалението на устната лигавица е чест страничен ефект от това лекарство, трябва да спазвате подходяща устна хигиена.
Hungarian: A treoszulfán plazmafehérjékhez nem kötődik.
Bulgarian: Треосулфан не се свързва с плазмените протеини.
Hungarian: Az ajánlott adag és az adagolás rendje:
Bulgarian: Препоръчителната доза и схемата на приложение са:
Hungarian: Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a treoszulfánnal, mivel ilyen betegeknél alloHSCT általában nem végezhető.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с треосулфан при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане, тъй като тези пациенти обикновено са изключени от alloHSCT.
Hungarian: HSCT-t követő, transzplantációval összefüggő mortalitás hiánya (elsődleges végpont) 98,6% (90%-os CI: 93,4-99,7%) volt, mivel a 70 beteg közül egy beteg a transzplantációval/kezeléssel összefüggő okból a HSCT-t követő +100. nap előtt elhalálozott.
Bulgarian: Отсъствието на свързана с присадката смъртност до ден +100 след HSCT (първична крайна точка) е 98,6% (90% CI 93,4-99,7%), тъй като един от 70-те пациенти умира поради причина, свързана с трансплантация/лечението, до ден +100 след HSCT.
Hungarian: Gyakoriság 24 hónap elteltével [%] 95%-os CI
Bulgarian: Процент на 24 месеца [%] 50,4 95% CI
Hungarian: Ezt a gyógyszert fludarabinnal kombinációban alkalmazzák.
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с флударабин.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekek (akiknél főként nem malignus betegségek, különösen immundeficienciák álltak fenn) több III/IV. súlyossági fokú légzőrendszeri toxicitást tapasztaltak, feltehetően olyan pulmonalis fertőzések miatt, amelyek már a kondicionáló kezelés megkezdése előtt is fennálltak.
Bulgarian: Деца на възраст под една година (с предимно немалигнени заболявания, особено имунна недостатъчност) получават по-често респираторна токсичност степен III/IV, вероятно поради белодробни инфекции, налични още преди началото на кондициониращото лечение.
Hungarian: A treoszulfán elpusztítja a csontvelői sejteket, és lehetővé teszi új csontvelői sejtek átültetését, ami egészséges vérsejtek termelődéséhez vezet.
Bulgarian: Треосулфан унищожава клетките на костния мозък и прави възможно присаждането на нови клетки костен мозък, което води до образуване на здрави кръвни клетки.
Hungarian: A fertőzések megelőzése és kezelése érdekében gyógyszereket fognak adni Önnek, például antibiotikumokat, valamint gombafertőzés, illetve vírusfertőzés elleni gyógyszereket.
Bulgarian: За да се предотвратят и лекуват инфекции, ще Ви бъдат дадени лекарства като например антибиотици, противогъбични или противовирусни средства.
Hungarian: Ezt a gyógyszert fludarabinnal - és a legtöbb esetben tiotepával - együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с флударабин и в повечето случаи също с тиотепа.
Hungarian: A leggyakoribb reakció a lázas neutropenia volt (11,3%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е фебрилна неутропения (11,3%).
Hungarian: • Fanconi anaemia és egyéb, a DNS-törések javításában bekövetkező zavarok;
Bulgarian: Анемия на Fanconi и други нарушения, свързани с разкъсване на ДНК веригите
Hungarian: Amennyiben extravasatio feltételezhető, általános biztonsági intézkedésekről kell gondoskodni.
Bulgarian: Ако има подозрения за екстравазация, трябва да се приложат общи мерки за безопасност.
Hungarian: • kemoterápiás kezelés okozta, más típusú daganatos betegség (második rosszindulatú daganat);
Bulgarian: различен вид рак, причинен от химиотерапията (вторично злокачествено заболяване)
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert kapná.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett figyelték meg a legalacsonyabb gyakoriságokkal (sorrendben 20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% és 5,5%).
Bulgarian: Най-ниските честоти на тези нежелани реакции се наблюдават при дозовата схема 10 g/m² на ден, ден -4 до -2 (съответно 20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% и 5,5%).
Hungarian: A treoszulfán fő toxikus hatása az erőteljes myeloablatio és pancytopenia.
Bulgarian: Основният токсичен ефект на треосулфан е изявена миелоаблация и панцитопения.
Hungarian: Gyakori Túlérzékenység
Bulgarian: Свръхчувствителност
Hungarian: Legfeljebb 100 µM-os koncentrációkban a treoszulfán nem gyakorol egyértelmű hatást a CYP1A2, -2C9, -2C19, -2D6, illetve -3A4 enzimek aktivitására in vitro.
Bulgarian: При концентрации до 100 µM треосулфан няма категоричен ефект върху активността на CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4 in vitro.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig.
Bulgarian: Сексуално активните мъже и жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Hungarian: A Trecondi a változókorra (menopauza, a menstruációs vérzések elmaradása) jellemző tüneteket okozat.
Bulgarian: Trecondi може да причини симптоми на менопауза (отсъствие на менструални цикли).
Hungarian: Ezért 4 hónapos és ennél fiatalabb csecsemőknél monitorozni kell a neurológiai mellékhatásokra utaló tünetek előfordulását.
Bulgarian: Следователно, кърмачетата на възраст ≤ 4 месеца трябва да се наблюдават за признаци на неврологични нежелани реакции.
Hungarian: A treoszulfán ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Треосулфан е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Hungarian: A kórokozók közé baktériumok (pl. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vírusok (pl. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr vírus [EBV], herpes), valamint gombák (pl. candida) tartoztak.
Bulgarian: Патогените включват бактерии (напр. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), вируси (напр. цитомегаловирус, Epstein-Barr вирус [EBV], херпес), а също и гъбички (напр. кандида).
Hungarian: Ha azonban úgy gondolja, hogy az előírtnál többet kapott a gyógyszerből, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако обаче смятате, че сте получили по-голяма от необходимата доза от това лекарство, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра колкото се може по-скоро.
Hungarian: A treoszulfán biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на треосулфан при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
Hungarian: Négy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nagyon ritkán görcsrohamok jelentkezhetnek.
Bulgarian: Много рядко кърмачета на възраст под 4 месеца може да имат припадъци (гърчове).
Hungarian: • a szívritmusban bekövetkező változások vagy szívritmuszavarok (szabálytalan, túl gyors vagy túl lassú szívverés);
Bulgarian: промени и отклонения в сърдечния ритъм (неравномерно, ускорено или забавено сърцебиене)
Hungarian: Egy vizsgáló által kezdeményezett, primer immundeficienciákban szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatból származó jelentés négy olyan esetet sorol fel, amikor egyéb treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követően görcsrohamok léptek fel (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Доклад от инициирано от изследователите изпитване при деца с първична имунна недостатъчност описва четири случая на гърчове, възникнали след кондициониране с други схеми, базирани на треосулфан (вж. точка 4.4).
Hungarian: A görbe alatti terület (area under the curve, AUC0-∞) vs. treoszulfán-dózis regressziós elemzése lineáris összefüggést mutatott.
Bulgarian: Регресионният анализ на площта под кривата (AUC0-∞) спрямо дозата треосулфан показва линейно съотношение.
Hungarian: Összes mellékhatás / gyakoriság
Bulgarian: Всички нежелани реакции/Честота
Hungarian: A treoszulfán károsíthatja a termékenységet.
Bulgarian: Треосулфан може да увреди фертилитета.
Hungarian: Solid tumorokban szenvedő betegeknél orális treoszulfán szokásos dózisaival végzett hosszú távú terápiát követően 553 beteg 1,4%-ánál akut myeloid leukaemiát figyeltek meg.
Bulgarian: След продължително лечение на пациенти със солидни тумори с конвенционални дози перорален треосулфан, при 1,4% от 553 пациенти се наблюдава остра миелоидна левкемия.
Hungarian: A Trecondi a treoszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett alkilálószerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Trecondi съдържа активното вещество треосулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства.
Hungarian: A képződő epoxid alkilálja a dezoxiribonukleinsav (DNS) nukleofil centrumait, és DNS-keresztkötéseket képes előidézni, amelyek vélhetően az őssejt-depletáló és antineopláziás hatásért felelősek.
Bulgarian: Епоксидите образуват алкилни нуклеофилни центрове на дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) и могат да индуцират ДНК кръстосани връзки, които се считат за отговорни за изчерпването на стволовите клетки и антинеопластичните ефекти.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, alkilálószerek, ATC kód: L01AB02 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Антинеопластични средства, алкилиращи средства, ATC код: L01AB02
Hungarian: Szükség szerint növekedési faktorokat (G-CSF, GM-CSF), valamint thrombocyta- és/vagy vörösvértest-pótlást kell adni.
Bulgarian: Трябва да се прилагат растежни фактори (G-CSF, GM-CSF) за поддържане на тромбоцитите и/или червените кръвни клетки, както е показано.
Hungarian: Gastrointestinalis tüneteket 357 betegnél (63,3%) figyeltek meg.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения са наблюдавани при 357 пациенти (63,3%).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.