FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Genvoya διατίθεται υπό μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 150 mg ελβιτεγκραβίρη, 150 mg κομπισιστάτη, 200 mg εμτρισιταβίνη και 10 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Slovenian: Zdravilo Genvoya je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 150 mg elvitegravirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, περίπου το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Genvoya (800 από τους 866 ασθενείς) και με το φάρμακο σύγκρισης (784 από τους 867 ασθενείς), είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Slovenian: Po 48 tednih se je okoli 90 % bolnikov, zdravljenih tako z zdravilom Genvoya (800 od 866 bolnikov) kot s primerjalnim zdravilom (784 od 867 bolnikov), odzvalo na zdravljenje.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω των οποίων η νόσος δεν αναμένεται να παρουσιάσει αντοχή σε κάποια από τις αντιιικές ουσίες που περιέχει το Genvoya.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, pri katerih ni pričakovati, da bo njihova bolezen odporna proti kateri koli od protivirusnih učinkovin v zdravilu Genvoya.
Greek: Από περαιτέρω στοιχεία προέκυψε ότι το Genvoya μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Slovenian: Nadaljnji podatki so pokazali, da je zdravilo Genvoya varno za uporabo tudi pri mlajših otrocih, starih šest let.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Genvoya (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Genvoya (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je navzeja (slabost).
Greek: Η λοίμωξη κρίθηκε ότι θα ανταποκρινόταν στη θεραπεία εάν το ιικό φορτίο στο αίμα των ασθενών ήταν μικρότερο από 50 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml.
Slovenian: Za okužbo je veljalo, da se je odzvala na zdravljenje, če je bila virusna obremenitev v bolnikovi krvi manjša od 50 HIV-1 RNK kopij/ml.
Greek: Αναστέλλοντας το ένζυμο που ονομάζεται ιντεγκράση, η ελβιτεγκραβίρη διακόπτει την ενσωμάτωση του γενετικού υλικού του ιού στο γενετικό υλικό των κυττάρων που έχει προσβάλει ο ιός.
Slovenian: Z zaviranjem encima, imenovanega integraza, elvitegravir prepreči vključitev genskega materiala virusa v genski material celic, ki jih je okužil.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της ποσότητας του HIV-1 στο αίμα.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje količine virusa HIV-1 v krvi.
Greek: Τρεις από τις δραστικές ουσίες, η ελβιτεγκραβίρη, η κομπισιστάτη και η εμτρισιταβίνη έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικές.
Slovenian: Tri od teh zdravilnih učinkovin, elvitegravir, kobicistat in emtricitabin, so se že izkazali za učinkovite.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Genvoya, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Genvoya preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Genvoya δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV-1 ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Slovenian: Zdravilo ne zdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Genvoya;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Genvoya?
Greek: Το Genvoya διερευνήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.733 ενήλικες που είχαν προσβληθεί από τον HIV-1 και οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Slovenian: Zdravilo Genvoya so proučevali v dveh glavnih študijah s 1 733 odraslimi, okuženimi z virusom HIV-1, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Greek: Το Genvoya περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες.
Slovenian: Zdravilo Genvoya vsebuje štiri zdravilne učinkovine.
Greek: Το ιικό φορτίο μειώθηκε σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες στο 90% (45 από τους 50) των ασθενών.
Slovenian: Njihova virusna obremenitev je bila po 24 tednih zmanjšana na manj kot 50 kopij/ml pri 90 % (45 od 50) bolnikov.
Greek: Η ελβιτεγκραβίρη είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται «αναστολέας της ιντεγκράσης».
Slovenian: Elvitegravir je vrsta protivirusnega sredstva, imenovanega „zaviralec integraze".
Greek: Το Genvoya είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ατόμων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Genvoya je protivirusno zdravilo za zdravljenje posameznikov, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Greek: Από τη μελέτη αυτή στην οποία συμμετείχαν επίσης 23 παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών και βάρους τουλάχιστον 25 κιλών προέκυψε ότι μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με το Genvoya, το ιικό φορτίο είχε μειωθεί σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml σε όλους τους ασθενείς.
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo tudi 23 otrok, starih od 8 do 11 let, s telesno maso najmanj 25 kg, pri čemer se je pri vseh bolnikih po 48 tednih zdravljenja z zdravilom Genvoya virusna obremenitev zmanjšala na manj kot 50 kopij/ml.
Greek: Αναστέλλουν τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ιικού ενζύμου που επιτρέπει τον πολλαπλασιασμό του HIV-1 στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Slovenian: Ti zavirajo delovanje reverzne transkriptaze, tj. virusnega encima, ki omogoča, da se HIV-1 razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Genvoya?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ελβιτεγκραβίρη / κομπισιστάτη / εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Slovenian: Genvoya elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Genvoya je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Greek: Η τέταρτη, η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, είναι αποτελεσματική σε χαμηλότερη δόση από το καθιερωμένο φάρμακο τενοφοβίρη δισοπροξίλη και μπορεί να έχει περιορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Četrta, alafenamidtenofovirat, je učinkovita pri nižjih odmerkih od uveljavljenega zdravila dizoproksiltenofovirat in ponuja možnost zmanjšanja neželenih učinkov.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες παρατηρήθηκε ιικό φορτίο μικρότερο από 50 αντίγραφα/ml στο 97% (932 από τους 959) των ασθενών που μεταπήδησαν στο Genvoya και στο 93% (444 από τους 477) των ασθενών που εξακολούθησαν να λαμβάνουν τη συνήθη θεραπεία τους.
Slovenian: Preiskave so po 48 tednih pokazale virusno obremenitev manj kot 50 kopij/ml pri 97 % (932 od 959) bolnikov, ki so prešli na uporabo zdravila Genvoya, in 93 % (444 od 477) bolnikov, ki so nadaljevali jemanje svojih običajnih zdravil.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, το Genvoya μειώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Slovenian: Zdravilo Genvoya z zaviranjem reverzne transkriptaze zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, το Genvoya χορηγήθηκε σε εφήβους ηλικίας 12 έως 18 ετών με λοίμωξη από τον HIV-1, οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Genvoya dali mladostnikom, starim 12 do 18 let, okuženim z virusom HIV-1, ki niso bili predhodno zdravljeni.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v zdravilno učinkovino tenofovir pretvori v telesu.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είχε ηπιότερη επίδραση στα νεφρά από την τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat je imel blažji učinek na ledvice kot dizoproksiltenofovirat.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Genvoya σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Genvoya izkazalo v študijah?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Genvoya, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Genvoya naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Genvoya.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Το Genvoya μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που δεν μπορούν να ανεχτούν άλλες αγωγές για τη θεραπεία του HIV-1 λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούν.
Slovenian: Zdravilo Genvoya se lahko uporablja tudi pri otrocih, starejših od šest let, ki zaradi neželenih učinkov ne morejo prenašati drugih zdravil za zdravljenje okužb z virusom HIV-1.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Genvoya περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Genvoya, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Τι είναι το Genvoya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Genvoya in za kaj se uporablja?
Greek: Η τενοφοβίρη και η ελβιτεγκραβίρη είναι συναφείς αντιιικοί παράγοντες που ονομάζονται αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta sorodni protivirusni učinkovini, ki spadata med zaviralce reverzne transkriptaze.
Greek: Στις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Genvoya ήταν υψηλή και συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου που περιέχει ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Slovenian: V študijah je bila učinkovitost zdravila Genvoya visoka in primerljiva z zdravilom, ki vsebuje elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Greek: Και στις δύο μελέτες το Genvoya συγκρίθηκε με άλλο αντιιικό φάρμακο που περιείχε τις δραστικές ουσίες ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Genvoya primerjali z drugim protivirusnim zdravilom, ki je vsebovalo zdravilne učinkovine elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Greek: Η κομπισιστάτη αυξάνει τα επίπεδα της ελβιτεγκραβίρης επιβραδύνοντας τη διάσπασή της, με αποτέλεσμα την ενίσχυση της αντιιικής επίδρασης της ελβιτεγκραβίρης.
Slovenian: Kobicistat poviša raven elvitegravirja v krvi, tako da upočasni njegov razkroj.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Genvoya;
Slovenian: Kako se zdravilo Genvoya uporablja?
Greek: Πώς δρα το Genvoya;
Slovenian: Kako zdravilo Genvoya deluje?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Genvoya.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Genvoya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Το Genvoya περιέχει τις δραστικές ουσίες ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Slovenian: Zdravilo Genvoya vsebuje zdravilne učinkovine elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Genvoya;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Genvoya odobreno?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Giapreza διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Giapreza so na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Giapreza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Giapreza stalno spremljajo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Giapreza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Giapreza
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης:08 2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2019.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την αρτηριακή του πίεση.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in ga je treba prilagoditi glede na njegov krvni tlak.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της καταπληξίας και προορίζεται για χρήση σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Slovenian: Zdravilo sme predpisovati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem šoka in je namenjeno uporabi v bolnišnici.
Greek: Η αύξηση της αρτηριακής πίεσης αναμένεται να συμβάλει στην πρόληψη οργανικής βλάβης και στη μείωση του αριθμού των θανάτων που προκαλούνται από τη συγκεκριμένη πάθηση.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka naj bi pripomoglo k preprečevanju poškodb organov in zmanjšanju števila smrti zaradi tega obolenja.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Giapreza?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Giapreza υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Giapreza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Giapreza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Giapreza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Μετά από 3 ώρες, στο 70 % των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με Giapreza ως προσθήκη σε καθιερωμένες θεραπείες παρατηρήθηκε μέση αύξηση της αρτηριακής πίεσης άνω των 75 mmHg (αποδεκτό επίπεδο) ή αύξηση κατά τουλάχιστον 10 mmHg, σε σύγκριση με το 23 % των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προσθήκη σε καθιερωμένες θεραπείες.
Slovenian: Po treh urah je pri 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Giapreza poleg standardnega zdravljenja, povprečni arterijski krvni tlak narasel na več kot 75 mmHg (sprejemljiva raven) ali vsaj za 10 mmHg v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine) in standardno zdravljenje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Giapreza αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Giapreza, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Η δραστική ουσία του Giapreza, η αγγειοτενσίνη II, είναι ίδια με μια ορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Giareza, angiotenzin II, je isti kot hormon, ki ga telo proizvaja.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Giapreza ήταν παρόμοιες με εκείνες των καθιερωμένων θεραπειών και θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Giapreza so bili podobni učinkom pri standardnem zdravljenju in so se šteli za obvladljive.
Greek: Το Giapeza είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες με επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση (μια πάθηση γνωστή ως «καταπληξία»).
Slovenian: Giapreza je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih z nevarno nizkim krvnim tlakom (bolezenskim stanjem, znanim kot šok).
Greek: Ανασκόπηση του Giapreza και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Giapreza in zakaj je odobreno v EU
Greek: Η αγγειοτενσίνη II αυξάνει την αρτηριακή πίεση προκαλώντας στένωση των αιμοφόρων αγγείων και απελευθερώνοντας μια άλλη ορμόνη (αλδοστερόνη) η οποία αυξάνει τον όγκο του αίματος που κυκλοφορεί στον οργανισμό.
Slovenian: Angiotenzin II povečuje krvni tlak z oženjem krvnih žil in sprostitvijo drugega hormona (aldosterona), ki povečuje količino krvi, ki kroži v telesu.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Giapreza θα διενεργήσει μελέτη για να διερευνήσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Giapreza, καθώς και το κατά πόσο το φάρμακο θα μπορούσε να παρεμποδίσει την πρόκληση οργανικής βλάβης και να επιδράσει στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Giapreza, bo izvedlo študijo, v kateri bo dodatno proučilo učinkovitost in varnost tega zdravila, med drugim tudi, ali bi lahko preprečilo poškodbe organov in vplivalo na to, kako dolgo bolniki živijo.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν είναι αποτελεσματικές και περιέχει τη δραστική ουσία αγγειοτενσίνη II.
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravljenja za zvišanje krvnega tlaka niso delovala, in vsebuje učinkovino angiotenzin II.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Giapreza;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Giapreza?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Giapreza (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοεμβολικά επεισόδια (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία) και παροδική υπέρταση.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Giapreza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) trombembolični dogodki (težave zaradi strdkov v krvnih žilah) in prehodni visok krvni tlak.
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 344 ασθενείς με καταπληξία κατέδειξε ότι το Giapreza είναι αποτελεσματικό στην αύξηση της αρτηριακής πίεσης όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 344 bolnikov v šoku, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Giapreza učinkovito pri zviševanju krvnega tlaka, kadar druga zdravljenja niso delovala.
Greek: Η κύρια μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη του Giapreza σε καθιερωμένη θεραπεία ήταν αποτελεσματική στην αύξηση της μέσης αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με καταπληξία.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je bilo dodajanje zdravila Giapreza k standardnemu zdravljenju učinkovito pri zviševanju povprečnega krvnega tlaka pri bolnikih v šoku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Giapreza στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Giapreza odobreno v EU?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Giapreza σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Giapreza so se pokazale v študijah?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Giapreza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Giapreza glejte navodilo za uporabo.
Greek: Τι είναι το Giapreza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Giapreza in za kaj se uporablja?
Greek: Πώς δρα το Giapreza;
Slovenian: Kako zdravilo Giapreza deluje?
Greek: EMA/370784/2019
Slovenian: Giapreza (angiotenzin II) EMA/370784/2019
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Giapreza.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Giapreza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Giapreza;
Slovenian: Kako se zdravilo Giapreza uporablja?
Greek: Το Giapreza χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Slovenian: Daje se kot neprekinjena infuzija (kapalna infuzija) v veno.
Greek: Ένας ασθενής σε κάθε σκέλος διέκοψε για τον λόγο αυτό τη θεραπεία.
Slovenian: Po en bolnik iz vsake skupine je zaradi tega prekinil zdravljenje.
Greek: Ιουνίου 2024
Slovenian: 30. junij 2024
Greek: pH: 5,0 έως 6,0
Slovenian: pH: od 5,0 do 6,0.
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irska
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Greek: 38/58 ασθενείς mITT=τροποποιημένος προς θεραπεία πληθυσμός
Slovenian: 38/58 bolnikov mITT = modificirana populacija z namenom zdravljenja
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2- 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Greek: Θα σας χορηγηθεί μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
Slovenian: To zdravilo boste prejeli le, če je morebitna korist večja od morebitnih tveganj.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 64 έτη (εύρος: 22-89 έτη).
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: 22-89 let).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, niso opazili.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Greek: Αυτοί οι τύποι συμπτωμάτων παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Slovenian: Tovrstni simptomi se pojavijo pri več kot 1 od
Greek: Ωσμομοριακότητα 130 έως 170 mOsm/kg
Slovenian: Osmolarnost: od 130 do 170 mOsm/kg.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δυνητική επίδραση στη γονιμότητα των ανθρώπων.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih na plodnost pri ljudeh ni.
Greek: Το GIAPREZA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila GIAPREZA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ga v teh starostnih skupinah niso preučevali.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το νοσηλευτικό προσωπικό θα παρακολουθεί τα ζωτικά σημεία σας και θα σας χορηγηθεί υποστηρικτική φροντίδα.
Slovenian: Če pride do tega, bo bolnišnično osebje spremljalo vaše vitalne znake in vam nudilo podporno oskrbo.
Greek: Η επίδραση του GIAPREZA στη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί στο πλαίσιο κατάλληλων μελετών.
Slovenian: Učinka zdravila GIAPREZA na obolevnost in smrtnost niso ugotavljali v ustreznih študijah.
Greek: Υποβολή αποτελεσμάτων μελέτης: 30
Slovenian: Predložitev rezultatov študije:
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ενδείξεις ορατής βλάβης ή δυσχρωμίας.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite znake vidne poškodbe ali obarvanje.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής στις κλινικές δοκιμές ήταν 48 ώρες (εύρος: 3,5 έως 168 ώρες).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v kliničnih preskušanjih je bilo 48 ur (razpon: od 3,5 do 168 ur).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το GIAPREZA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo GIAPREZA 3.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο εντοπίστηκαν στηβασική κλινική μελέτη (N = 163 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το GIAPREZA).
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so zabeležili v ključni klinični študiji (N = 163 bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIAPREZA).