FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken hos degarelix har undersökts i en studie med en enstaka intravenös dos hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
Estonian: Degareliksi farmakokineetikat on uuritud pärast ühekordset intravenoosset manustamist kerge kuni keskmise maksakahjustustega patsientidel (vt lõik 5.2).
Swedish: Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en månad.
Estonian: Pärast seda manustatakse teile igakuiselt süstena 80 mg. Süstitud lahus moodustab geeli, millest degareliksi vabaneb ühe kuu jooksul.
Swedish: I medicinsk litteratur har minskad bentäthet rapporterats hos män som har genomgått orkidektomi eller som har behandlats med en GnRH-agonist.
Estonian: Meditsiinikirjanduses on kirjeldatud luutiheduse langust kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
Swedish: Överför all spädningsvätska till injektionsflaskan med pulver.
Estonian: Viige kogu lahusti üle pulbriviaali.
Swedish: För att undvika skumbildning: skaka inte flaskan.
Estonian: Vahu moodustumise vältimiseks hoiduge viaali loksutamisest.
Swedish: Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu vedelik.
Swedish: Figur 2: Förändring i procent i PSA från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 56 (median med interkvartilt område).
Estonian: PSA väärtuse protsentuaalne muutus algtaseme suhtes ravigrupis 56. päevani (mediaan ja kvartiilide vahele jäävad tulemused).
Swedish: Månatlig underhållsdosering med 80 mg resulterade i bibehållen testosteronhämning hos 97% av patienterna i minst ett år. Ingen testosteronmikrosvikt visades efter förnyad injektion under degarelixbehandlingen.
Estonian: Igakuine säilitusannus 80 mg andis 97%-l patsientidest tulemuseks püsivalt madala testosterooni taseme vähemalt ühe aasta jooksul.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Estonian: Kõrvaltoimed süstekohal
Swedish: I reproduktionsstudier på honor visade degarelix förväntade effekter relaterat till de farmakologiska egenskaperna.
Estonian: Emastel loomadel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringud kinnitasid degareliksi farmakoloogilistel omadustel põhinevat mõju.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Swedish: FIRMAGON kan påverka vissa läkemedel som används mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (t ex metadon (som används för smärtlindring eller som avgiftning vid missbruk), cisaprid, moxifloxacin (ett antibiotika), antipsykotiska medel).
Estonian: FIRMAGON võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis võivad mõjutada südamerütmi (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja narkosõltuvuse korral detoksikatsiooniks), tsisapriid, moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid).
Swedish: Ingen toxicitet visades på målorgan i studier på akut, subakut och kronisk toxicitet på råttor och apor efter subkutan administrering av degarelix.
Estonian: Ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud rottidel ja ahvidel ei näidanud degareliksi subkutaansel manustamisel toksilisust sihtorganitele.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Swedish: Förbered den förfyllda sprutan genom att sätta fast sprutkolven.
Estonian: Valmistage süstel ette, kinnitades sellele kolvivarre.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande:
Estonian: 1 alusega pakend sisaldab:
Swedish: Ökning av levertransaminaser
Estonian: Maksa transaminaaside tõus
Swedish: − Övrigt innehållsämne i pulver är mannitol (E421).
Estonian: - Pulbri abiaine on mannitool (E 421).
Swedish: Figur 1: Förändring i procent för testosteron från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 28 (median med interkvartilt område).
Estonian: Testosterooni väärtuse protsentuaalne muutus algtasemesuhtes ravigrupis kuni 28. päevani (mediaan ja kvartiilide vahele jäävad tulemused).
Swedish: Mannitol (E421), vatten till injektionsvätskor (aq. ad iniect.)
Estonian: Mannitool (E421), süstevesi
Swedish: Undvikande av initial testosteronstegring:
Estonian: Testosterooni kiire tõusu vältimine
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande: - Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen (arytmi) eller behandlas med läkemedel mot detta tillstånd.
Estonian: - Ükskõik milline südame-veresoonkonna haigus või probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks.
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande: 3 injektionsflaskor med pulver, 3 förfyllda injektionssprutor, 3 sprutkolvar, 3 adaptorer till injektionsflaska och 3 nålar.
Estonian: 3 alusega pakendis on: 3 viaali pulbriga, 3 süstlit lahustiga, 3 kolvivart, 3 viaali adapterit ja 3 nõela.
Swedish: FIRMAGON är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning.
Estonian: FIRMAGON on süstelahuse pulber ja lahusti.
Swedish: Biverkningar vid injektionsstället är vanligare med startdosen än med underhållsdosen.
Estonian: Manustamiskohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse kasutamisel.
Swedish: Upplever du svåra utslag, klåda och får svårighet att andas, kan detta vara symptom på en allvarlig allergisk reaktion.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid.
Swedish: Nässelfeber, knutor i huden, alopeci, klåda, erytem
Estonian: Urtikaaria, nahasõlmed, alopeetsia, kihelus, erüteem
Swedish: Serumkoncentrationen av dihydrotestoseron (DHT) avtar på samma sätt som plasmakoncentrationen av testosteron.
Estonian: Sarnaselt testosterooniga langeb dihüdrotestosterooni (DHT) seerumikontsentratsioon.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Swedish: Inga konventionella interaktionsstudier har utförts.
Estonian: Ametlikke koostoime uuringuid teiste ravimitega ei ole tehtud.
Swedish: Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande:
Estonian: 2 alusega pakend sisaldab:
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande:
Estonian: 3 alusega pakend sisaldab:
Swedish: Bentäthet har inte mätts under behandling med degarelix.
Estonian: Ravi korral degareliksiga ei ole luutihedust mõõdetud.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - svullnad, knutor och förhårdnad på injektionsstället - frossa, feber eller influensaliknande symtom efter injektionen - sömnproblem, trötthet, yrsel, huvudvärk - viktökning, illamående, diarré, förhöjda leverenzymvärden - ökad svettning (inkluderat nattliga svettningar), hudutslag - blodbrist (anemi) - smärta och obehag i muskler och skelett - förminskad testikelstorlek, bröstsvullnad, impotens
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) - turse, sõlmekeste teke ja tihkestumine süstekohal; - külmavärinad, palavik või gripitaoline haigus peale süstimist; - rahutu uni, väsimus, peapööritus, peavalu; - kehakaalu suurenemine, iiveldus, kõhulahtisus, teatud maksaensüümide (transaminaaside) taseme tõus; - liigne higistamine (sealhulgas öine higistamine), lööve; - aneemia; - lihas-skeleti valu ja vaevused; - munandite suuruse vähenemine, rinnanäärmete suurenemine, impotentsus.
Swedish: 2 injektionsflaskor med pulver innehållande 120 mg degarelix och 2 förfyllda sprutor med 3 ml spädningsvätska, 2 sprutkolvar, 2 adaptrar till injektionsflaska och 2 injektionsnålar.
Estonian: 2 viaali pulbriga, milles on 120 mg degareliksi, ja 2 süstlit 3 ml lahustiga, 2 kolvivart, 2 viaali adapterit ja 2 nõela.
Swedish: Inga tecken på ökad exponering observerades hos personer med nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Estonian: Tervete inimestega võrreldes puuduvad maksakahjustusega patsientidel märgid ravimi suurenenud toimest.
Swedish: Initialdos
Estonian: Lähteannus
Swedish: För instruktion beträffande beredning och administrering se avsnitt 6.6.
Estonian: FIRMAGON tuleb enne manustamist muuta manustamiskõlblikuks.Manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong, injektionsflaska och spruta.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel, süstlitel ja välispakendil.
Swedish: Yrsel, huvudvärk Mental försämring, hypoestesi
Estonian: Vaimsed häired, hüpesteesia
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld injektionsspruta, 1 sprutkolv, 1 adapter till injektionsflaska och 1 nål.
Estonian: 1 alusega pakendis on: 1 viaal pulbriga, 1 süstel lahustiga, 1 kolvivars, 1 viaali adapter ja 1 nõel.
Swedish: Ta bort skyddshatten från den förfyllda sprutan.
Estonian: Eemaldage süstlilt otsakork.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med gummipropp av bromobutyl och "flip-off"-försegling av aluminium, innehållande 80 mg pulver till injektionsvätska, lösning Förfylld injektionsspruta av typ I-glas med kolvstopp av elastomer, skyddshatt samt markering vid 4 ml, innehållande 4,2 ml spädningsvätska
Estonian: (I tüüpi) klaasist viaal bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist äratõmmatava kaanega, mis sisaldab 80 mg süstelahuse pulbrit (I tüüpi) klaasist süstel elastomeerist kolbkorgiga, otsakorgiga ja 4 ml märgistusjoonega, mis sisaldab 4,2 ml lahustit kolvivars viaali adapter nõel süstimiseks (25G 0,5 x 25 mm)
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver innehållande 80 mg degarelix, 1 förfylld injektionsspruta med 4,2 ml spädningsvätska, 1 sprutkolv, 1 adapter till injektionsflaska, 1 injektionsnål
Estonian: 1 viaal pulbriga, milles on 80 mg degareliksi, ja 1 süstel 4,2 ml lahustiga, 1 kolvivars, 1 viaali adapter ja 1 nõel.
Swedish: Glukostolerans
Estonian: Degareliks
Swedish: Allvarliga reaktioner vid injektionsstället såsom infektioner, abscess eller nekros som kan kräva kirurgisk behandling/dränage rapporterades mycket sällan.
Estonian: näiteks infektsiooni süstekohal, abstsessi süstekohal või nekroosi süstekohal, mis võib vajada kirurgilist ravi/dreenimist.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen degarelix.
Estonian: See sisaldab toimeainet degareliksi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Firmagon skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Firmagonile müügiloa.
Swedish: Den 17 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Ferring Pharmaceuticals A/S ett godkännande för försäljning av Firmagon som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Firmagoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Ferring Pharmaceuticals A/S 17. veebruaril 2009.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Firmagon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och problem vid injektionsstället som till exempel smärtor och rodnad.
Estonian: Firmagoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kuumahood ja süstekoha probleemid, nagu valu ja punetus.
Swedish: Detta innebär att patienter inte behöver ta andra läkemedel för att blockera testosteron i början av behandlingen.
Estonian: See tähendab, et patsiendid ei pea ravi alguses testosterooni toime blokeerimiseks võtma teisi ravimeid.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Firmagon?
Estonian: Milliseid meetmed võetakse, et tagada Firmagoni kasutamise ohutus?
Swedish: Materialet ska innehålla information om Firmagons säkerhet och erinra läkare om hur läkemedlet ska administreras.
Estonian: Need materjalid sisaldavad teavet Firmagoni ohutuse kohta ja nendes tuletatakse arstidele meelde, kuidas ravimit manustada.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FIRMAGON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FIRMAGON Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Varför har Firmagon godkänts?
Estonian: Miks Firmagon heaks kiideti?
Swedish: Företaget som tillverkar Firmagon kommer att se till att alla läkare i alla medlemsstater som kommer att förskriva läkemedlet förses med utbildningsmaterial.
Estonian: Firmagoni valmistav ettevõte tagab, et kõigile seda ravimit määravatele arstidele edastatakse kõigis liikmesriikides teabematerjalid.
Swedish: Vilka är riskerna med Firmagon?
Estonian: Mis riskid Firmagoniga kaasnevad?
Swedish: Eftersom huvudstudien undersökte läkemedlets effekt på testosteronnivåer snarare än på cancern eller det direkta utfallet för patienten, och leuprorelin endast används för avancerad prostatacancer beslöt kommittén emellertid att inskränka användningen av Firmagon till avancerad prostatacancer.
Estonian: Kuid kuna põhiuuringus vaadeldi ravimi toimeid testosterooni tasemele ja mitte pahaloomulisele kasvajale või patsiendi tulemusele otseselt ning kuna leuproreliini kasutatakse ainult kaugelearenenud eesnäärmevähi korral, otsustas komitee piirata Firmagoni kasutamist ainult kaugelearenenud eesnäärmevähiga.
Swedish: Behandlingen inleds med två injektioner om vardera 120 mg, följt av enkla injektioner om vardera 80 mg varje månad.
Estonian: Ravi alustatakse kahe 120 mg süstega, millele iga kuu järgnevad ühekordsed 80 mg süsted.
Swedish: Testosteron kan få prostatacancerceller att växa.
Estonian: Testosteroon võib põhjustada eesnäärmevähi rakkude kasvu.
Swedish: Läkare bör övervaka Firmagons effekt genom att undersöka nivåerna av testosteron och prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Estonian: Arstid peavad jälgima Firmagoni ravi tõhusust, jälgides testosterooni ja prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) taset veres.
Swedish: Motsvarande siffra för patienter som fick leuprorelin var 96 procent.
Estonian: Leuproreliini kasutamisel saavutati sama tulemus 96% patsientidest.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter vilkas testosteronnivåer var lägre än de som förekom hos män där testiklarna inte producerade något testosteron, under det första behandlingsåret.
Estonian: Tõhususe peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel esimese raviaasta jooksul oli testosterooni tase madalam kui neil meestel, kelle munandid testosterooni ei tootnud.
Swedish: Under det första året hade 97 procent av de patienter som fick den godkända dosen Firmagon 80 mg en gång i månaden testosteronnivåer som låg under den erforderliga nivån.
Estonian: Esimese aasta jooksul saavutas 97% Firmagoni saanud meestest üks kord kuus manustatava 80 mg heaks kiidetud annusega nõutavast tasemest madalama testosteroonitaseme.
Swedish: Med avancerad menas att cancern har spridit sig utanför körteln till några lymfkörtlar, men inte till andra organ.
Estonian: Kaugelearenenud tähendab seda, et pahaloomuline kasvaja on levinud mõningatesse lümfisõlmedesse väljaspool eesnääret, kuid mitte teistesse elunditesse.
Swedish: Liknande resultat rapporteras för patienter som fick den högre dosen av Firmagon på 160 mg en gång i månaden.
Estonian: Sarnased tulemused saadi patsientidel, kellele Firmagoni manustati kõrgemas annuses - 160 mg üks kord kuus.
Swedish: Firmagon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot degarelix eller något annat innehållsämne.
Estonian: Firmagoni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla degareliksi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: När det injiceras bildar Firmagon ett gel under huden som långsamt ger ifrån sig den aktiva substansen under några veckor.
Estonian: Süstituna moodustab Firmagon naha alla geeli, millest toimeaine vabaneb aeglaselt mõne nädala jooksul.
Swedish: Kommittén konstaterade även att behandling med Firmagon inte utlöser den temporära skarpa uppgång i testosteronnivåer som förekommer med andra "GnRH-agonister" (andra läkemedel för prostatacancer som stimulerar produktionen av GnRH).
Estonian: Komitee märkis ka, et ravi Firmagoniga ei vallanda ajutist äkilist GnRH agonistide (GnRH tootmist stimuleerivad eesnäärmevähi ravis kasutatavad ravimid) kasutamisel täheldatavat testosteroonitaseme tõusu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Firmagon var lika effektivt som leuprorelin i huvudstudien.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Firmagon oli põhiuuringus sama tõhus kui leuproreliin.
Swedish: Genom att blockera de här processerna sänker Firmagon mängden testosteron i kroppen, vilket resulterar i att cancercellerna växer långsammare.
Estonian: Neid protsesse blokeerides vähendab Firmagon organismi testosterooni hulka ja aeglustab pahaloomulise kasvaja rakkude kasvu.
Swedish: Vad är Firmagon?
Estonian: Mis on Firmagon?
Swedish: Firmagon kan användas om cancern är "hormonberoende", vilket innebär att den svarar på behandlingar som sänker nivån av hormonet testosteron.
Estonian: Firmagoni võib kasutada juhul, kui kasvaja on hormoonsõltuv, mis tähendab seda, et kasvaja reageerib ravimeetoditele, mis vähendavad testosterooniks nimetatava hormooni taset.
Swedish: Hur har Firmagons effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Firmagoni uuriti?
Swedish: Firmagon används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
Estonian: Firmagoni kasutatakse kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide ravimiseks.
Swedish: Den aktiva substansen i Firmagon, degarelix, är en gonadotropinfrisättande hormonantagonist, vilket innebär att den blockerar effekterna av det naturliga hormonet GnRH (gonadotropinfrisättande hormon).
Estonian: Firmagoni toimeaine degareliks on gonadotropiini vabastajahormooni antagonist, mis tähendab, et see ravim blokeerib gonadotropiini vabastajahormooniks (GnRH) nimetatava kehaomase hormooni toimeid.
Swedish: Firmagon får inte injiceras i en ven eller en muskel.
Estonian: Firmagoni ei tohi süstida veeni ega lihasesse.
Swedish: Hur verkar Firmagon?
Estonian: Kuidas Firmagon toimib?
Swedish: Mer information om Firmagon:
Estonian: Muu teave Firmagoni kohta
Swedish: PSA är ett protein som produceras av prostatakörteln och påträffas ofta i höga nivåer hos män med prostatacancer.
Estonian: Prostataspetsiifiline antigeen on eesnäärme toodetav valk, mille tase on eesnäärmevähiga meestel sageli tõusnud.
Swedish: Firmagon injiceras under huden i buken.
Estonian: Firmagoni süstitakse kõhunaha alla.
Swedish: Firmagon visade lika bra effekt som leuprorelin för att sänka testosteronnivåer.
Estonian: Firmagon oli testosterooni taseme vähendamisel sama tõhus kui leuproreliin.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Firmagoni kohta leiate siit.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Firmagon är större än riskerna vid behandling av vuxna manliga patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis seega otsusele, et Firmagoni kasulikkus kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga täiskasvanud meeste ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Swedish: Under normala förhållanden stimulerar GnRH hypofysen i hjärnans nedre del att producera två hormon, vilket får testiklarna att producera testosteron.
Estonian: Tavaliselt stimuleerib gonadotropiini vabastajahormoon ajupõhimikul paiknevat ajuripatsit (hüpofüüsi) tootma kaht hormooni, mis kutsuvad munandites (testistes) esile testosterooni tootmise.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Firmagon finns i bipacksedeln.
Estonian: Firmagoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Swedish: Firmagon är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Estonian: Firmagon on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Swedish: Två doser av Firmagon har jämförts med leuprorelin i en huvudstudie med 610 män med prostatacancer i sjukdomens alla stadier.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 610 haiguse igasuguse staadiumiga eesnäärmevähiga meest, võrreldi Firmagoni kaht annust leuproreliiniga.
Swedish: Detta är en cancer som påverkar prostatakörteln, den körtel under urinblåsan hos män som producerar vätskan i sperman.
Estonian: See pahaloomuline kasvaja haarab eesnääret (prostatat) - meestel põie all paiknevat nääret, mis toodab seemnevedelikku.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Swedish: Firmagon bör användas med försiktighet hos patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Estonian: Raske neeru- või maksaprobleemidega patsientidel tuleb Firmagoni kasutada ettevaatusega.
Swedish: Vad används Firmagon för?
Estonian: Milleks Firmagoni kasutatakse?
Swedish: • ålder över 65 år
Estonian: • vanus üle 65 aasta
Swedish: Användning för barn över 2 års ålder
Estonian: Kasutamine üle 2 aasta vanustel lastel
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administreringen.
Estonian: Kõiki teisi patsiente peaks manustamise järel jälgima vähemalt 20 minutit.
Swedish: Allergiska reaktioner är sällsynta.
Estonian: Allergilised reaktsioonid on harvad.
Swedish: Detta innefattar:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Swedish: • positivt Coombs test
Estonian: ● Coombsi test positiivne
Swedish: Patienter med tidigare riskfaktorer
Estonian: Varasemate riskifaktoritega patsiendid
Swedish: Vissa biverkningar kan inträffa oftare:
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini:
Swedish: (Se avsnitt 4.8).
Estonian: (vt lõik 4.8.)
Swedish: Det finns två alternativa behandlingsprogram:
Estonian: Võimalikud on kaks alternatiivset raviskeemi:
Swedish: TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd som kräver omedelbar intensivvård.
Estonian: TRALI on potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis vajab intensiivravi.
Swedish: Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du har:
Estonian: Kindlasti teavitage oma arsti kui teil on:
Swedish: Tabellen nedan är kategoriserad enligt MedDRA-systemets organklass (SOC and Preferred Term Level).
Estonian: Allolevas tabelis on esitatud kokkuvõte vastavalt MedDRA organisüsteemi klassile (SOC ja eelistatud termini tase).
Swedish: Det framställs vanligen ur plasmapooler från minst 1 000 donationer.
Estonian: Tavaliselt valmistatakse preparaat plasmakogumist, mis sisaldab annetusi vähemalt 1000 doonorilt.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare.
Estonian: Teatage oma arstile viivitamatult.
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Swedish: Detta inträffar vanligen inom timmar eller dagar efter administrering av IVIg och går spontant tillbaka inom 7 till 14 dagar.
Estonian: Seda esineb tüüpiliselt mõne tunni või mõne päeva jooksul pärast IVIg manustamist ja see kaob spontaanselt 7 kuni 14 päeva jooksul.
Swedish: Dra här för att hänga upp
Estonian: Riputamiseks tõmmake siit.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2007
Swedish: Om behandlingen är effektiv beslutar läkaren om långtidsbehandling ska sättas in baserat på patientsvar och underhållssvar.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama ravi pikaajalise jätkamise üle olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravivastusest säilitusravile.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och satsnummer tydligt noteras.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Swedish: Fruktosintolerans (se avsnitt 4.4).
Estonian: Fruktoosi talumatus (vt lõik 4.4).