FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Swedish: Jämfört med placebo, resulterade behandling med Enbrel i signifikanta förbättringar i ASAS 20, ASAS 50 och ASAS 70 så tidigt som 2 veckor efter det att behandlingen inletts.
English: If re-treatment with Enbrel is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Swedish: Om återupptagen behandling med Enbrel är indicerad, ska samma riktlinjer gällande behandlingstid följas.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of Enbrel (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Swedish: Läkaren fastställer en korrekt dos för barnet och ordinerar Enbrel med lämplig styrka (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
English: How to use Enbrel
Swedish: Hur du använder Enbrel
English: Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Swedish: Omkring 15 % av de patienter som fick Enbrel uppnådde ett ACR-svar på 70 vid månad 3 och månad 6, jämfört med mindre än 5 % av dem som fick placebo.
English: In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Swedish: I den 2-åriga jämförande kontrollerade studien där patienter behandlades med antingen enbart Enbrel, enbart metotrexat eller med Enbrel i kombination med metotrexat, var frekvensen av allvarliga infektioner lika i de behandlade grupperna.
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Swedish: Jämfört med placebo hade patienterna med reumatiska sjukdomar som fick Enbrel en signifikant högre incidens av reaktioner på injektionsstället (36% mot 9%).
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Swedish: Bland de patienter med reumatoid artrit som undersöktes med avseende på antinukleära antikroppar (ANA) var andelen som utvecklade nya positiva ANA (1:40) högre hos de som behandlades med Enbrel (11 %) än hos de som fick placebo (5 %).
English: Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
Swedish: Skaka inte den förfyllda sprutan med Enbrel.
English: The safety and efficacy of Enbrel in patients with chronic infections have not been evaluated.
Swedish: Enbrels säkerhet och effekt hos patienter med kronisk infektion har inte utvärderats.
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Swedish: Utvärderingen enligt invaliditetsskalan hade signifikant förbättrats vid varje tillfälle för patienterna med psoriasisartrit som behandlades med Enbrel, jämfört med placebo (p<0,001).
English: Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Swedish: Enbrel, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visats reducera utvecklingsgraden av leddestruktion och förbättra den fysiska funktionen, vid mätning med röntgen.
English: However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at a temperature up to 25°C.
Swedish: Lösningen kan dock användas i upp till 6 timmar när den förvaras vid högst 25C.
English: Enbrel works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Swedish: Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen.
English: Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Swedish: Patienter i gruppen som behandlats med Enbrel i kombination med metotrexat hade signifikant högre svar avseende ACR 20, ACR 50 och ACR 70 samt förbättrade DAS- och HAQ-värden vid både 24 och 52 veckor än patienter i grupperna som enbart fått ett läkemedel (resultaten visas i tabellen nedan).
English: b. One cotton ball or gauze
Swedish: b. En bomullstuss eller gasbinda
English: Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Swedish: Enbrel i kombination med metotrexat vid behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt.
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive Enbrel 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period då alla patienter fick 50 mg Enbrel en gång per vecka i upp till ytterligare 92 veckor.
English: Remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Swedish: Dra endast ut den mängd vätska, som ditt barns läkare har anvisat.
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Swedish: Patienterna utan behandling observerades med avseende på förekomst av rebound (PASI 150% i förhållande till baseline) och tiden till relapse (definierad som en förlust av minst hälften av förbättringen som uppnåddes från start till vecka 24).
English: Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Swedish: Ta ut Enbrelkartongen innehållande de förfyllda sprutorna ur kylskåpet och lägg den på den plana arbetsytan.
English: • if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel (listed in section 6).
Swedish: • om ditt barn är överkänsligt (allergiskt) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i Enbrel (anges i avsnitt 6).
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Swedish: Om du har några frågor kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som har kunskap om Enbrel.
English: After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Swedish: När injektionslösningen med Enbrel har gjorts i ordning, rekommenderas omedelbar användning.
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Enbrel.
Swedish: Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med Enbrel.
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Enbrel was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Swedish: Man såg ett dos-effekt samband, där effekten av 10 mg låg mellan placebo och 25 mg. Enbrel var signifikant bättre än placebo enligt alla ACR-kriterierna, liksom i fråga om andra symtom på RA-aktivitet som inte ingår i ACR-kriterierna, exempelvis morgonstelhet.
English: Serious allergic/anaphylactic react ions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Swedish: Allvarliga allergiska/anafylaktis ka reaktioner (inklusive angioödem, bronkospasm), sarkoidos
English: The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Swedish: Andelen patienter behandlade med Enbrel som utvecklade antikroppar mot antikardiolipin var på motsvarande sätt högre än i placebogruppen.
English: There is generally no applicable use of Enbrel in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Swedish: Generellt finns det ingen relevant användning av Enbrel för barn under 2 år för indikationen juvenil idiopatisk artrit.
English: Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Swedish: Enbrel levereras med förfyllda sprutor som innehåller vatten för injektion.
English: Enbrela
Swedish: Enbrel
English: • Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Swedish: • Tag loss plastlocket från Enbrel-flaskan.
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel (listed in section 6).
Swedish: • om du eller ditt barn är överkänslig (allergisk) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i Enbrel (anges i avsnitt 6).
English: At 24 weeks, 56% of patients in the Enbrel-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebotreated patients.
Swedish: Vid 24 veckor hade 56 % av patienterna i den Enbrelbehandlade gruppen uppnått PASI 75 jämfört med 5 % av de placebobehandlade patienterna.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Swedish: Din läkare kan bestämma en annan frekvens för dina injektioner.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Enbrel.
Swedish: Utbildningsmaterialet består av information till all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva produkten om korrekt och säker användning av den förfyllda pennan och ett patientkort som ska ges till patienter som använder Enbrel.
English: Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Swedish: Hos de patienter som fick Enbrel uppträdde det kliniska svaret normalt inom 1 till 2 veckor efter påbörjad behandling, och sågs nästan genomgående efter 3 månader.
English: If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Swedish: Om återupptagen behandling med Enbrel är indicerad, ska ovanstående riktlinjer för behandlingstid följas.
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Swedish: I studie 3 hade majoriteten av de patienter (77 %) som ursprungligen randomiserats till 50 mg två gånger i veckan och som fick sin dos av Enbrel sänkt till 25 mg två gånger i veckan vid vecka 12, bibehöll sina PASI 75 resultat genom vecka 36.
English: Patients received Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Swedish: Patienterna behandlades med Enbrel 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) eller placebo en gång per vecka i 12 veckor.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit
English: There is generally no applicable use of Enbrel in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Swedish: Generellt, finns det ingen relevant användning av Enbrel för barn under 6 år för indikationen plaquepsoriasis.
English: In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Swedish: Hos vuxna (18 år och äldre) kan Enbrel användas för måttlig eller svår reumatoid artrit, psoriasis artrit, svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit, och måttlig eller svår psoriasisför varje fall oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.
English: One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of Enbrel (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Swedish: 112 patienter randomiserades till att erhålla Enbrel 25 mg (n=57) eller placebo (n=55) två gånger i veckan under 24 veckor.
English: If you forget to inject Enbrel
Swedish: Om du har glömt att ta Enbrel
English: The efficacy of Enbrel in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Swedish: Vuxna patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit Enbrels effekt hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-AxSpa) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12-veckorsstudie.
English: Česká Republika
Swedish: Slovenská Republika
English: In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving Enbrel.
Swedish: De flesta psoriasisartritpatienterna som erhöll Enbrel i denna studie fick effektiv B-cells immunrespons mot pneumokockpolysackaridvaccin, medan titrarna i aggregaten var moderat lägre och ett fåtal patienter hade två gånger förhöjda titrar jämfört med patienter som inte erhöll Enbrel.
English: • With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
Swedish: • Ha Enbrel-flaskan stående upprätt på en plan yta, såsom ett bord, stick nålen rakt ner i mittringen i den grå proppen på flaskan (se bild 2).
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including Enbrel.
Swedish: Melanom och icke-melanom hudcancer (NMSC) har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive Enbrel.
English: As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Swedish: När vätskenivån sjunker i flaskan kan det vara nödvändigt att dra ut nålen en bit så att nålspetsen ligger under vätskeytan.
English: Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Swedish: Enbrel orsakade inte dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet hos cynomolgus-apor efter subkutan administration två gånger per vecka under 4 eller 26 veckor i följd, vid en dos (15 mg/kg) som gav AUC-baserade serumkoncentrationer av läkemedlet som låg mer än 27 gånger högre än den som erhålles för patienter med reumatoid artrit vid den rekommenderade humana dosen om 25 mg.
English: For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Swedish: Enbrel används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionella har rapporterats vid användning av Enbrel (se avsnitt 4.8).
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Swedish: Kliniska förbättringar, inklusive insättande av effekt inom 2 veckor, med Enbrel 25 mg liknade de som man hade sett i de tidigare studierna och de kvarstod i upp till 24 månader.
English: The Enbrel solution should not be mixed with any other medicine before use.
Swedish: Enbrellösningen bör inte blandas med någon annan medicin före användning
English: Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with Enbrel (see section 4.8).
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och uveit hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) Det har förekommit rapporter om IBD och uveit hos JIA-patienter som behandlas med Enbrel (se avsnitt 4.8).
English: Contact your doctor before using Enbrel if the needle cover will be handled by, or Enbrel will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Swedish: Kontakta din läkare innan du använder Enbrel om nålskyddet kommer att hanteras av, eller Enbrel ges till, någon med känd eller möjlig överkänslighet (allergi) för latex.
English: Int erst it ial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumonit och lungfibros)*
English: Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Swedish: Tryck sakta in kolven så att bubblorna går från sprutan upp i flaskan.
English: Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Swedish: Ett flertal biverkningar rapporterades oftare hos de 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit, som fick Enbrel under 3 månader jämfört med de 349 vuxna patienter med reumatoid artrit.
English: In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with Enbrel or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, Enbrel was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with Enbrel was significantly higher after 6 months.
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad fas II studie med 48 inneliggande patienter som behandlades med antingen Enbrel eller placebo för moderat till svår alkoholinducerad hepatit hade Enbrel ingen effekt och dödligheten hos patienter som behandlades med Enbrel var signifikant högre efter 6 månader.
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Swedish: Efter den dubbelblinda behandlingsperioden på 12 veckor fick alla patienter Enbrel 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka i ytterligare 24 veckor.
English: Step 1: Preparing for an Enbrel injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the Enbrel solution Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Swedish: Steg 1: Förberedelser inför en Enbrel-injektion Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på Steg 3: Att injicera Enbrel-lösningen Steg 4: Destruktion av använd MYCLIC injektionspenna
English: There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter av lupus, lupus-liknande syndrom och vaskulit.
English: Placing the needle on the syringe g.
Swedish: Placera nålen på sprutan g.
English: Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Swedish: Använd INTE Enbrel om pulvret i flaskan inte har löst sig inom 10 minuter.
English: Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Swedish: Kassera injektionslösningen av Enbrel som inte har injicerats inom 6 timmar.
English: In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg Enbrel once weekly and 153 patients received 25 mg Enbrel twice weekly.
Swedish: I denna studie erhöll 53 patienter placebo, 214 patienter erhöll 50 mg Enbrel en gång per vecka och 153 patienter erhöll 25 mg Enbrel två gånger per vecka.
English: If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Swedish: Om Enbrel inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig att avsluta behandlingen.
English: Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Swedish: Behandling med Enbrel bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av juvenil idiopatisk artrit eller plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Swedish: Efter en subkutan singeldos om 25 mg Enbrel uppmättes medelvärdet för Cmax hos friska frivilliga försökspersoner till 1,65±0,66 µg/ml, och arean under kurvan var 235±96,6 µg•timme/ml.
English: Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Swedish: Enbrel injiceras under huden (subkutan injektion).
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with Enbrel at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Swedish: I en annan öppen singelarmsstudie behandlades 60 patienter med utvidgad oligoartrit (15 patienter i åldern 2-4 år, 23 patienter i åldern 5-11 år och 22 patienter i åldern 12-17 år), 38 patienter med entesitrelaterad artrit (12-17 år) och 29 patienter med psoriasisartrit (12-17 år) med Enbrel i dosen 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos), administrerat en gång per vecka i 12 veckor.
English: Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the grey button again.
Swedish: Observera: Om du inte kan starta injektionen enligt beskrivningen ska du trycka pennan hårdare mot huden och trycka på den grå knappen igen.
English: However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at temperatures of up to 25°C.
Swedish: Injektionslösningen kan dock användas i upp till 6 timmar när den förvaras i temperaturer upp till högst 25C.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Swedish: För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan Enbrel öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
English: The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticularcourse juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset) .
Swedish: Säkerheten och effekten av Enbrel bedömdes i en två-fas-studie hos 69 barn med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp och varierande debuttyper (polyartrit, pauciartrit, systemisk debut).
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on Enbrel continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Swedish: En del av de patienter som fick ett kliniskt svar vid dag 90 och som ingick i fas 2 fortsatte att förbättras även från månad 3 till 7, medan de som fick placebo inte visade några förbättringar.