FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2016
Finnish: Sialanarin pitkäaikaisen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu yli 24 viikon käytön osalta.
Estonian: Sialanari pikaajalist efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud rohkem kui 24 kasutamisnädala jooksul.
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, sillä tiedot glykopyrroniumin tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ovat erittäin rajallisia.
Estonian: Sialanari ei soovitata anda alla 3-aastastele lastele, sest andmed glükopürrooniumi efektiivsuse ja ohutuse kohta selles vanuserühmas on väga piiratud.
Finnish: Jos annat lapselle liikaa Sialanaria
Estonian: Kui te annate lapsele liiga palju Sialanari
Finnish: Seuraavat sivuvaikutukset voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnused.
Finnish: Nottinghamshire NG90 2PR Yhdistynyt kuningaskunta
Estonian: Nottinghamshire NG90 2PR Ühendkuningriik
Finnish: Suurimman annoksen enimmäismäärä on 6 ml.
Estonian: Suurima annuse maksimummaht on 6 ml.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille.
Estonian: Sialanari ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel.
Finnish: Sitruunahappo (E330)
Estonian: Sidrunhape (E330)
Finnish: Aseta ruiskuadapteri pullon suuaukkoon (apteekkihenkilökunta on voinut tehdä tämän jo valmiiksi).
Estonian: Kinnitage süstla adapter pudelikaelale (seda võib olla juba teinud apteeker).
Finnish: Kohdassa 4 on kerrottu Sialanarin käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset.
Estonian: Lõigus 4 on Sialanari kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed.
Finnish: p-arvo p = 0,0011
Estonian: p väärtus p = 0,0011
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 6.6.
Estonian: Kasutusjuhised on lõigus 6.6.
Finnish: Tietoja Sialanarin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Estonian: Puuduvad andmed Sialanari toime kohta meeste või naiste viljakusele.
Finnish: Vedä mäntää varovaisesti alas oikeaan tasoon (katso oikea annos taulukoista 1 ja 2).
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õige annus vt tabelitest 1 ja 2).
Finnish: Plasebokontrolloidut tehoa koskevat tiedot sisältävät potilaita, joiden hoidon kesto oli 8 viikkoa.
Estonian: Platseeboga kontrollitud efektiivsusandmed hõlmavad patsiente, kelle ravi kestis 8 nädalat.
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja on saatavilla rajallisesti ja mahdolliseen karsinogeenisuusriskiin liittyy epävarmuustekijöitä, hoidon kokonaiskesto on pidettävä mahdollisimman lyhyenä.
Estonian: Arvestades olemasolevate pikaajaliste ohutusandmete piiratud hulka ja võimaliku kartsinogeensuse riski määramatust, peab ravi kogukestus olema nii lühike kui võimalik.
Finnish: Annos on annettava 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Estonian: Annus tuleb anda 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Finnish: Alle 3-vuotiaat lapset
Estonian: Alla 3-aastased lapsed
Finnish: Glaukooma.
Estonian: Glaukoom.
Finnish: Sialanarin saamisen jälkeen potilaan ei pidä ajaa minkäänlaista ajoneuvoa tai polkupyörää eikä käyttää minkäänlaista konetta ennen kuin vaikutus näkökykyyn ja koordinaatioon on kokonaan poistunut.
Estonian: Pärast Sialanari saamist ei tohi patsient juhtida liiklusvahendit, sõita jalgrattaga ega kasutada masinat enne, kui nägemine ja koordinatsioon on täielikult taastunud.
Finnish: Jos unohdat antaa Sialanaria
Estonian: Kui te unustate Sialanari anda
Finnish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml:n pullo EU/1/16/1135/002 - 60 ml:n pullo
Estonian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudel EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudel
Finnish: Psyykkiset häiriöt Ärtyisyys
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärrituvus
Finnish: Runsasrasvaista ruokaa tulee välttää.
Estonian: Vältida tuleb suure rasvasisaldusega toite.
Finnish: Mikäli jatkuva hoito on tarpeen (esim. palliatiivisen hoidon yhteydessä) tai hoitoa annetaan ajoittain toistuvasti (esim. hoidettaessa kroonista sairautta ei-palliatiivisesti), hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti tapauskohtaisesti ja hoitoa on tarkkaan valvottava.
Estonian: Kui on vajalik pidev ravi (nt palliatiivses ravis) või kui ravi tehakse korduvate tsüklitena (nt mittepalliatiivses ravis krooniliste haiguste korral), tuleb igal individuaalsel juhul hoolikalt kaaluda kasu ja riske ning ravi kulgu tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: Vältä lapsen altistamista kuumalle tai erittäin lämpimälle lämpötilalle (kuuma sää, korkea huoneenlämpötila) ylilämmön tai mahdollisen lämpöhalvauksen estämiseksi.
Estonian: Vältige lapse kokkupuudet palavuse või väga sooja temperatuuriga (kuum ilm, kõrge toatemperatuur), et vältida ülekuumenemist ja võimalikku kuumarabandust.
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden sisällä.
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Finnish: 17 potilaasta 3:lla (17,6 %)
Estonian: 3 patsienti 17-st (17,6%)
Finnish: Anna seuraava annos sen normaaliin aikaan.
Estonian: Andke järgmine annus ettenähtud ajal.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli yhdenmukainen antikolinergien profiilin kanssa (katso kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli kooskõlas antikolinergilistel ainete profiiliga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Ennen kuin hedelmällisessä iässä olevia naisia hoidetaan, on tarpeen mukaan harkittava tehokasta ehkäisyä.
Estonian: Enne ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb vajaduse korral kaaluda efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Finnish: *Suurin yksittäisannos tällä painon alueella
Estonian: *Maksimaalne individuaalne annus selles kehamassivahemikus
Finnish: Mitä Sialanar sisältää
Estonian: Mida Sialanar sisaldab
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sialanar
Estonian: Muud ravimid ja Sialanar
Finnish: Ennen Sialanarin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Estonian: Enne Sialanari igas liikmesriigis turule toomistt peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Finnish: Jos lopetat Sialanarin antamisen lapselle
Estonian: Kui te lõpetate lapsele Sialanari andmise
Finnish: Potilaan tietomateriaalien tulee sisältää seuraavat: o pakkausseloste o potilaan huoltajalle annettava muistilista, jonka on sisällettävä seuraavat tärkeimmät viestit:
Estonian: Patsiendi koolituspakett peab sisaldama järgmist: o pakendi infoleht; o patsiendi hooldaja meelespea, milles on järgmised põhipunktid:
Finnish: − jolla on myasthenia gravis (lihasheikkous ja lihasten väsyminen)
Estonian: − on myasthenia gravis (lihaste nõrkus ja väsimus);
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Estonian: See võib mõjutada osavust nõudvate tegevuste sooritamist, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine või masinate kasutamine.
Finnish: Yli 8 viikon hoidosta ei ole saatavilla plasebo- tai vertailukontrolloituja tietoja.
Estonian: Kauem kui 8 nädalat kestnud ravi kohta platseebo või võrdlusravimiga kontrollitud andmeid ei ole.
Finnish: 19 potilaasta 14:llä (73,7 %)
Estonian: 14 patsienti 19-st (73,7%)
Finnish: Mittaruisku on pestävä lämpimällä vedellä ja annettava kuivua jokaisen käyttökerran jälkeen (ts. kolme kertaa vuorokaudessa).
Estonian: Suusüstal tuleb pärast iga kasutamist (s.t kolm korda ööpäevas) pesta sooja veega ja lasta kuivada.
Finnish: Mikäli niitä ilmenee, vie lapsi lähimmälle päivystyspoliklinikalle ja ota lääke mukaasi.
Estonian: Kui need tekivad, viige laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.
Finnish: 3H-merkityn glykopyrroniumin antamisen jälkeen yli 90 % radioaktiivisesta merkkiaineesta hävisi plasmasta 5 minuutissa ja lähes 100 % hävisi 30 minuutissa, mikä osoittaa nopeaa jakautumista.
Estonian: Pärast 3H-märgistatud glükopürrooniumi manustamist kadus 90% radioaktiivselt märgistatud ainest plasmast 5 minutiga ja peaaegu 100% 30 minutiga, mis viitab kiirele jaotumisele.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi käyttää parhaillaan tai on hiljattain käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: • kuiva iho
Estonian: • Kuiv nahk
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Sialanaria
Estonian: Mida on vaja teada enne Sialanari andmist
Finnish: Vedä mäntää varovaisesti alas oikeaan tasoon (katso oikea annos taulukoista).
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õiget annust vaadake tabelitest).
Finnish: Lääkärin tiedotusmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Estonian: Arsti koolituspakett peab sisaldama järgmist:
Finnish: • hikoilun vähentyminen, mikä voi aiheuttaa kuumetta ja lämpöhalvauksen
Estonian: • Vähenenud higieritus, mis võib põhjustada palavikku ja kuumarabandust
Finnish: Yli 24 viikkoa kestävästä hoidosta ei ole saatavilla julkaistuja turvallisuustietoja.
Estonian: Kauem kui 24 nädalat kestnud ravi kohta ei ole ohutusandmeid avaldatud.
Finnish: Haittavaikutukset yleistyvät suurempien annosten ja pitkäaikaisen käytön myötä.
Estonian: Kõrvaltoimed on sagedamad suuremate annustega ja pikaajalisel kasutamisel.
Finnish: Keskimääräiset parannukset mTDS-asteikolla
Estonian: Keskmine paranemine skaalal mTDS
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttö ja hae välittömästi apua lääkäriltä, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Estonian: Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui tekib mis tahes järgmistest rasketest kõrvaltoimetest:
Finnish: kg ml ml ml ml ml
Estonian: 5. astme annus kg ml ml ml ml ml
Finnish: Tarkasti harkittava rinnakkaiskäyttö Seuraavien lääkevalmisteiden rinnakkaiskäyttöä on harkittava tarkkaan:
Estonian: Samaaegne kasutamine ettevaatusega Järgmiste ravimpreparaatide samaaegset kasutamist tuleb kaaluda ettevaatusega:
Finnish: Älä anna runsasrasvaisten ruokien kanssa.
Estonian: Ärge andke ravimit koos rasvarohke toiduga.
Finnish: Lasta on tarkkailtava säännöllisin väliajoin (vähintään 3 kuukauden välein), jotta voidaan tarkistaa, onko Sialanar edelleen lapselle oikea hoitomuoto.
Estonian: Last tuleb regulaarselt (vähemalt iga 3 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.
Finnish: Mikäli rinnakkaiskäyttöä ei voida välttää, potilaita on tarkkailtava mahdollisen liiallisen tai pitkittyneen keskushermoston lamaantumisen ja ummetuksen varalta.
Estonian: Kui samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsiente jälgida võimaliku ülemäärase või pikaajalise kesknärvisüsteemi depressiooni ja kõhukinnisuse suhtes.
Finnish: Miten Sialanaria käytetään
Estonian: Kuidas Sialanari kasutada
Finnish: Tarkista ennen Sialanarin antamista, että olet vetänyt mittaruiskuun oikean määrän.
Estonian: Enne Sialanari andmist veenduge, et olete ravimit süstlasse tõmmanud õige koguse.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Sialanaria markkinoidaan, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden oletetaan määräävän, jakavan tai käyttävän Sialanaria, on käytettävissään seuraavat tiedotusmateriaalit:
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb tagada, et igas liikmesriigis, kus Sialanari turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes eeldatavasti Sialanari välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, allpool esitatud sisuga koolituspaketid või ligipääsu neile.
Finnish: • enimmäkseen kielen, huulien, kasvojen tai kurkun turpoaminen (mahdollisia merkkejä angioödeemasta) - yleisyyttä ei tunneta
Estonian: • Peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse (võimalikud angioödeemi tunnused) - sagedus teadmata.
Finnish: − joka on allerginen glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: − on glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Tietoja Sialanarin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Estonian: Sialanari kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: Ensimmäiset neljä viikkoa muodostivat yksilöllisen titrausjakson, joka sisälsi määrättyjä vaiheita saadun vasteen mukaan, minkä jälkeen seurasi neljän viikon ylläpitohoito.
Estonian: Esimesed neli nädalat kestis ravivastusest sõltuv fikseeritud astmetega individuaalne tiitrimisperiood, millele järgnes 4-nädalane säilitusravi.
Finnish: • antihistamiinit, joita käytetään joidenkin allergioiden hoitoon
Estonian: • antihistamiinid, kasutatakse teatud allergiate ravis
Finnish: • sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännölliset sydämenlyönnit tai korkea verenpaine
Estonian: • südamehaigus, südamepuudulikkus, ebaregulaarsed südamelöögid või kõrge vererõhk;
Finnish: Mikäli haittavaikutus ei poistu, hoito on keskeytettävä.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei möödu, tuleb ravi lõpetada.
Finnish: Rinnakkaiskäyttö voi aiheuttaa silmän sisäisen paineen kohoamista avo- tai sulkukulmamekanismin kautta.
Estonian: Samaaegse kasutamise tagajärjel võib silma siserõhk avatud või kinnise nurga mehhanismiga suureneda.
Finnish: Lapsen lääkäri voi päättää lopettaa Sialanar-hoidon, jos haittavaikutuksia ei voida hallita annosta pienentämällä.
Estonian: Lapse arst võib otsustada lõpetada ravi Sialanariga, kui kõrvaltoimeid ei õnnestu annuse vähendamisega leevendada.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoja lääkkeistä, joiden yhteiskäyttöä Sialanarin kanssa on vältettävä.
Estonian: Küsige arsti või apteekri käest lisateavet ravimite kohta, mida Sialanari võtmise ajal vältida.
Finnish: Ensisijaista analyysiryhmää muutettiin niin, että siihen kuului vain iältään 3-16-vuotiaita potilaita, joista 19 kuului glykopyrrolaattioraaliliuosta saaneeseen ryhmään ja 17 plaseboryhmään.
Estonian: Esmase analüüsi populatsioon hõlmas ainult 3…16 aasta vanuseid patsiente, kellest 19 oli glükopürrolaadi suukaudse lahuse rühmas ja 17 platseeborühmas.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Lääkärien ja huoltajien on tarkkailtava lasta noudattamalla alla olevia ohjeita:
Estonian: Arst ja hooldaja peavad last jälgima, järgides allolevaid ravijuhiseid.
Finnish: • muutoksia käytöksessä.
Estonian: • käitumise muutused
Finnish: Julkisesti ei ole saatavilla riittävästi tietoja, jotta lääkkeen vaikutuksia nuorten aikuisten lisääntymiselimiin voitaisiin arvioida (katso kohta 5.3).
Estonian: Ei ole kättesaadaval piisaval hulgal avalikke andmeid, et adekvaatselt hinnata toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile (vt lõik 5.3).
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: • antikolinergiset lääkkeet (katso edellä oleva kohta "Älä anna Sialanaria lapselle tai nuorelle:")
Estonian: • antikolinergilised ravimid (vt lõik „Ärge andke Sialanari, kui laps või nooruk:")
Finnish: Oraalisen antomenetelmän yhteydessä raportoitiin korkeita LD50-arvoja, hiirillä 550 mg/kg ja rotilla yli 1 000 mg/kg.
Estonian: Suukaudsel manustamisel olid LD50 väärtused suured - 550 mg/kg hiirtel ja üle 1000 mg/kg rottidel.
Finnish: On tärkeää, että huoltaja tarkistaa ruiskussa olevan annosmäärän ennen antoa.
Estonian: On tähtis, et hooldaja kontrolliks enne manustamist süstlas oleva annuse mahtu.
Finnish: Välityksen vähentyminen voi estää sylkeä tuottavien solujen toimintaa.
Estonian: Neurotransmissioonide vähenemine võib peatada sülge tootvate rakkude tegevuse.
Finnish: Muut aineet ovat natriumbentsoaatti (E211), katso kohta 2 (Sialanar sisältää natriumia ja bentsoaattia), vadelma-aromi (sisältää propyleeniglykolia E1520), sukraloosi (E955), sitruunahappo (E330) ja puhdistettu vesi.
Estonian: Teised abiained on naatriumbensoaat (E211), vt lõik 2 (Sialanar sisaldab naatriumit ja bensoaati), vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520), sukraloos (E955), sidrunhape (E330) ja puhastatud vesi.
Finnish: Lapset ja nuoret 3-vuotiaista enintään 18-vuotiaisiin:
Estonian: 3- kuni alla 18-aastased lapsed ja noorukid:
Finnish: Julkisesti ei ole saatavilla riittävästi tietoja, jotta lääkkeen vaikutuksia nuorten aikuisten lisääntymiselimiin voitaisiin arvioida, ja turvallisuutta ihmisraskauksissa ei ole osoitettu.
Estonian: Puuduvad piisavad avalikud andmed, et hinnata adekvaatselt toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile ja rasedusaegne ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1135/001 (250 ml:n pullo) EU/1/16/1135/002 (60 ml:n pullo)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1135/001 (250 ml pudel) EU/1/16/1135/002 (60 ml pudel)
Finnish: Hampaat
Estonian: Hambad
Finnish: Potilaita ja/tai vanhempia/huoltajia on ohjeistettava varmistamaan, että annos on aina oikea, jotta annostusvirheiden tai yliannostuksen yhteydessä ilmenevät glykopyrroniumin antikolinergiset haittavaikutukset voidaan välttää.
Estonian: Patsiente ja/või lapsevanemaid/hooldajaid tuleb õpetada, et nad annaksid iga kord täpse annuse, et ennetada glükopürrooniumi antikolinergiliste reaktsioonide kahjulikke tagajärgi, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Finnish: Merkittävien antikolinergisten haittavaikutusten hallinta Huoltajan on keskeytettävä hoito ja kysyttävä neuvoa lääkemääräyksen tehneeltä lääkäriltä, mikäli jotain seuraavista ilmenee:
Estonian: Oluliste antikolinergiliste kõrvaltoimete haldamine Hooldaja peab ravi lõpetama ja raviarstiga nõu pidama järgmiste nähtude ilmnemisel:
Finnish: Perusominaisuudet (ikä, paino, sukupuoli ja rotu) eivät vaikuta glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Ravieelsed karakteristikud (vanus, kehamass, sugu ja rass) ei mõjuta glükopürrooniumi farmakokineetikat.
Finnish: Hematologiset ja kemialliset ominaisuudet
Estonian: Hematoloogilised ja biokeemilised uuringud
Finnish: Aikuisilla glykopyrroniumin jakautuminen oli nopeaa yhden 6 µg/kg:n laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen: jakautumisen puoliintumisaika oli 2,2 ± 1,3 minuuttia.
Estonian: Täiskasvanutel jaotus glükopürroonium pärast ühekordset intravenoosset annust 6 µg/kg kiiresti; jaotumise poolväärtusaeg oli 2,2 ±1,3 minutit.
Finnish: Itkeminen
Estonian: Nutmine
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu glykopyrroniumin lyhyt- tai pitkäaikaisista vaikutuksista neurologiseen kehitykseen tai kasvuun, ja erityisesti näiden kysymysten selvittämiseksi ei ole tehty tutkimuksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole küll teatatud glükopürrooniumi lühi- ega pikaajalistest toimetest närvisüsteemi arengule või kasvule, kuid eriuuringuid nende toimete hindamiseks ei ole tehtud.
Finnish: Lääkäri päättää Sialanarin oikean annostuksen.
Estonian: Arst määrab teie jaoks õige Sialanari annuse.
Finnish: • Sialanarin antamista koskevat tiedot
Estonian: • teave Sialanari manustamise kohta,
Finnish: Annos on annettava vähintään yksi tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tasaisin ajoin suhteessa ravinnonsaantiin.
Estonian: Annustada tuleb vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast sööki või kindlal ajal, arvestades söögiaegu.
Finnish: Ei-kliinisten löydösten merkitys ihmisille ei ole selvää, ja lääkevalmisteen ihmisiä koskevien tietojen puuttumisen vuoksi glykopyrronium on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla.
Estonian: Mittekliiniliste leidude tähtsus inimesele ei ole selge ning ravimpreparaati käsitlevate inimandmete puudumise tõttu on glükopürroonium rasedatele vastunäidustatud.
Finnish: 3,94 pistettä (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91
Estonian: 3,94 punkti (standardhälve: 1,95; 95% usaldusintervall: 2,97…4,91)
Finnish: Vaikka glykopyrroniumin kyky läpäistä veri-aivoeste on rajallinen, kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu keskushermostollisten vaikutusten lisääntymistä (23 %).
Estonian: Kuigi glükopürrooniumi võime läbida hematoentsefaalbarjääri on piiratud, on kliinilistes uuringutes teatatud sagenenud toimetest kesknärvisüsteemile (23%).
Finnish: Yli 10 %:n lasku normaalista viitealueesta alkutilanteessa havaittiin hiilidioksidin (15,1 %), bikarbonaatin (13,3 %) ja kreatiniinin (10,7 %) pitoisuuksissa.
Estonian: Ravieelsete normaalsesse referentsvahemikku jäävate väärtustega võrreldes on täheldatud > 10% vähenemist süsinikdioksiidi (15,1%), bikarbonaadi (13,3%) ja kreatiniini (10,7%) kontsentratsioonides.
Finnish: Annoksen lisäämisestä päättää lapsen lääkäri käyttämällä alla olevaa taulukkoa ohjeistuksena, ja siihen vaikuttaa sekä Sialanarin teho että potilaan kokemat haittavaikutukset (minkä vuoksi alla olevassa taulukossa on useita annostasoja).
Estonian: Annuse suurendamise üle otsustab arst, juhindudes allolevast tabelist, ning see sõltub nii Sialanari toimest kui ka muudest kõrvaltoimetest, mis patsiendil tekivad (seepärast on allolevas tabelis mitu annustamisastet).
Finnish: • vakava allerginen reaktio (angioödeema); oireita mm. enimmäkseen kielen, huulien, kasvojen tai kurkun turpoaminen
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon (angioödeem); tunnused on peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan, sillä suurin osa lääkevalmisteesta eliminoidaan munuaisten kautta.
Estonian: Kahjustatud maksafunktsioon eeldatavasti ei mõjuta glükopürrooniumi farmakokineetikat, sest suurem osa ravimpreparaadist eritub neerude kaudu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK.AAAA
Finnish: Lisäksi lääkäreistä 84 % ja vanhemmista/huoltajista 100 % katsoi glykopyrrolaatin hyödylliseksi verrattuna lumelääkkeeseen (p ≤ 0,014), jossa vastaavat prosenttiosuudet olivat lääkäreillä 41 % ja vanhemmilla/huoltajilla 56 %.
Estonian: Lisaks hindas 84% arstidest ja 100% lapsevanematest/hooldajatest glükopürrolaati otstarbekaks, võrreldes vastavalt 41% ja 56%-ga platseebo kasutajatest (p ≤ 0,014).
Finnish: Vähintään 3 pisteen parannus mTDS-asteikolla
Estonian: Vähemalt 3-punktiline paranemine skaalal mTDS
Finnish: Yliherkkyys, ujous ja lapsuus- ja nuoruusiälle ominainen sosiaalinen eristäytyminen
Estonian: Tundlikkus, häbelikkus ja sotsiaalne ärevushäire, omane lapse- ja noorukieale
Finnish: Glykopyrroniumin yliannostuksen seurauksena voi olla antikolinerginen syndrooma, jonka aiheuttaa neurotransmission estyminen muskariinireseptoripaikoissa.
Estonian: Glükopürrooniumi üleannustamise tagajärjel võib tekkida antikolinergiline sündroom, mille põhjuseks on kolinergilise neurotransmissiooni inhibeerumine muskariiniretseptoritel.
Finnish: Etujen vähäisen todennäköisyyden ja tunnetun haittavaikutusprofiilin vuoksi Sialanaria ei pidä antaa lapsille, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea sialorrea.
Estonian: Väikese tõenäosusega kasu ja teadaoleva kõrvaltoimete profiili tõttu ei tohi Sialanari anda kerge kuni mõõduka sialorröaga lastele.