FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) prokázaný intersticiální zánět plic (otok plic způsobující kašel a potíže s dýcháním) nebo plicní fibrózu (zjizvení a zesílení plic s dušností).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt eller har tegn på interstitiell pneumonitt (opphovning i lungene som forårsaker hoste og pustebesvær) eller lungefibrose (arrdannelse og fortykkelse i lungene med kortpustethet).
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Vectibix er 6 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke.
Czech: Střední hodnota PFS činila ve skupině dostávající panitumumab 10,0 měsíců (95% IS: 8,9; 11,0) a ve skupině nedostávající panitumumab 11,4 (95% IS: 10,5; 11,9) měsíců.
Norwegian Bokmål: Median PFS var henholdsvis 10,0 (95 % KI: 8,9, 11,0) og 11,4 (95 % KI: 10,5, 11,9) måneder i panitumumab- og ikke-panitumumabarmen.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumacetattrihydrat, iseddik og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Použijte pouze injekční hypodermickou podkožní jehlu o průsvitu 21 gauge nebo menší, odeberte potřebné množství přípravku Vectibix pro dávku 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Bruk kun en hypodermisk nål som er 21 gauge eller mindre i diameter og trekk opp riktig mengde Vectibix for en dose på 6 mg/kg.
Czech: Vectibix má proto potenciálně škodlivý účinek na plod, je-li podáván těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Vectibix har derfor potensiale til å forårsake skade på fosteret når det gis til gravide.
Czech: Celkově je léčba panitumumabem v kombinaci s chemoterapií a bevacizumabem spojena s nepříznivým profilem přínos/riziko nezávisle na přítomnosti mutace KRAS v nádoru.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er panitumumab-behandling kombinert med kjemoterapi og bevacizumab forbundet med en ufordelaktig nytte/risiko-profil uansett tumorens KRAS-mutasjonsstatus.
Czech: Pokračujte v infuzích s 80 % původní dávky
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 80 % av den opprinnelige dosen
Czech: Kožní vyrážka a průjmy pozorované u opic souvisejí s farmakologickým účinkem panitumumabu a odpovídají toxicitě pozorované u jiných inhibitorů EGFR.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré observert hos aper anses å være knyttet til den farmakologiske effekten til panitumumab og er samsvarende med toksisiteten sett med andre anti-EGFR-hemmere.
Czech: Předávkování bylo uváděno po podání dávek přibližně dvojnásobných, než je doporučená léčebná dávka (12 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Overdose er rapportert ved doser på inntil to ganger anbefalt terapeutisk dose (12 mg/kg).
Czech: • ulcerózní keratitida (závažný stav s tvorbou vředů na přední části oka (rohovce) vyžadující okamžitou léčbu);
Norwegian Bokmål: • sår på hornhinnen (ulcerøs keratitt, en alvorlig tilstand med sårdannelse i øyets hornhinne som krever umiddelbar behandling)
Czech: Populace s mutovaným RAS PFS
Norwegian Bokmål: Mutert RAS-populasjon PFS
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,45 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,45 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml.
Czech: Akutní renální selhání bylo pozorováno u pacientů s výskytem těžkého průjmu a dehydratace.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert akutt nyresvikt hos pasienter som utvikler alvorlig diaré og dehydrering.
Czech: Pokračujte v infuzích se 100 % původní dávky
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 100 % av den opprinnelige dosen
Czech: Bylo pozorováno zkrácení přežití bez progrese onemocnění (progression free survival - PFS) a celkového času přežití (overall survival - OS) u pacientů s mutací KRAS (exon 2) u tumorů a dalšími mutacemi RAS (KRAS [exon 3 a 4] nebo NRAS [exon 2, 3, 4]), kteří dostali panitumumab v kombinaci s infuzním 5-fluoruracilem, leukovorinem a oxaliplatinou (FOLFOX), oproti samotné FOLFOX (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forkortet, progresjonsfri overlevelse (PFS) og generell overlevelsestid (OS) hos pasienter med muterte KRAS-tumorer (ekson 2) og ytterligere RAS-mutasjoner (KRAS [ekson 3 og 4] eller NRAS [ekson 2, 3, 4]) som fikk panitumumab i kombinasjon med infundert 5-fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin (FOLFOX) kontra kun FOLFOX (se pkt.
Czech: • promodralé zbarvení kůže a sliznic (cyanóza);
Norwegian Bokmål: • blåaktig farge på hud og slimhinner (cyanose)
Czech: Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69) Mutovaný RAS (n = 74)
Norwegian Bokmål: Panitumumab + FOLFIRI Villtype RAS (n = 69)
Czech: Vectibix má být s opatrností používán u pacientů s keratitidou, ulcerózní keratitidou nebo závažnou suchostí očí v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Vectibix bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt keratitt, ulcerøs keratitt eller svært tørre øyne.
Czech: Pokračujte v infuzích s 60 % původní dávky
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 60 % av den opprinnelige dosen
Czech: Populace s RAS divokého typu PFS
Norwegian Bokmål: Villtype RAS-populasjon PFS
Czech: • bolest hlavy; závrať; úzkost.
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet, angst
Czech: • dehydratace;
Norwegian Bokmål: • uttørking (dehydrering)
Czech: 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Výskyt odpovědi (stanoveno zkoušejícím)a (95% IS) Stabilní onemocnění PFS
Norwegian Bokmål: ORR n (%) Responsrate (vurdert av utprøver)a (95 % KI) Stabil sykdom PFS
Czech: Závažné nežádoucí účinky s nejvyšším nárůstem případů zahrnovaly průjem u pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci buď s FOLFOX nebo s FOLFIRI, a dehydratace a plicní embolie u pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger med størst økning omfattet diaré hos pasienter som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med enten FOLFOX eller FOLFIRI, og dehydrering og lungeemboli da pasienter ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med FOLFIRI.
Czech: Injekční lahvičku a veškerou tekutinu zbývající v injekční lahvičce po jednom použití zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset og eventuell gjenværende væske i hetteglasset etter engangsbruk.
Czech: Vectibix plus BSC (n = 124)
Norwegian Bokmål: Vectibix pluss BSC (n = 124)
Czech: Kožní vyrážka a průjmy byly hlavními příznaky ve studiích toxicity opakovaných dávek u makaků jávských trvajících až 26 týdnů.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré var de viktigste funnene i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering i opptil 26 uker hos cynomolgus-aper.
Czech: Dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Czech: Všichni pacienti mají být před zahájením léčby přípravkem Vectibix upozorněni na potenciální riziko podávání panitumumabu, týkající se prenatálního a postnatálního vývoje.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om den potensielle risikoen av panitumumab med hensyn til pre- og postnatal utvikling før behandlingen med Vectibix påbegynnes.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly kožní reakce u pacientů, kterým byl podáván panitumumab v kombinaci s chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner var de hyppigst forekommende bivirkningene hos pasienter som ble gitt panitumumab i kombinasjon med kjemoterapi.
Czech: Pacienti s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 léčení přípravkem Vectibix v kombinaci s chemoterapií
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG 2-status som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med kjemoterapi
Czech: Vectibix plus BSC (n = 84)
Norwegian Bokmål: Vectibix pluss BSC (n = 84)
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní nemoc).
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)
Czech: Gastroezofageální reflux
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal refluks
Czech: Blefaritida Růst řas Zvýšené slzení Oční hyperémie Suchost oka Svědění oka Podráždění oka
Norwegian Bokmål: Vekst av øyevipper Økt lakrimasjon Okulær hyperemi Tørre øyne Pruritus i øynene Øyeirritasjon
Czech: Pokud byl panitumumab kombinován s radiační léčbou, chemoterapií nebo jinou cílenou léčbou, byl protinádorový účinek ve studiích na zvířatech vyšší, než při použití samotné radioterapie, chemoterapie nebo jiné cílené léčby.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier der panitumumab ble kombinert med strålebehandling, kjemoterapi eller andre målrettede terapeutiske legemidler resulterte i en økning i antitumoreffekter sammenlignet med strålebehandling, kjemoterapi eller målrettede terapeutiske legemidler alene.
Czech: Vectibix se nemá používat v kombinaci s bevacizumabem (jinou monoklonální protilátkou používanou při zhoubném nádoru střeva) nebo s kombinovanou chemoterapií známou jako „IFL".
Norwegian Bokmål: Vectibix skal ikke brukes sammen med bevacizumab (et annet monoklonalt antistoff som brukes mot kreft i tarmen) eller med en kjemoterapi-kombinasjon som kalles "IFL".
Czech: Těžký průjem (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) byl hlášen u 2 % pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v monoterapii, a u 16 % pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci s chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré (NCI-CTC grad 3 og 4) ble rapportert hos 2 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix som monoterapi, og hos 16 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med kjemoterapi.
Czech: • v druhé linii v kombinaci s FOLFIRI u pacientů, kteří dostali v první linii chemoterapii obsahující fluoropyrimidin (kromě irinotekanu).
Norwegian Bokmål: • i andrelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI for pasienter som har fått førstelinjebehandling med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi (ekskludert irinotekan).
Czech: Přecitlivělost1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet1
Czech: • v kombinaci s chemoterapií obsahující oxaliplatinu, pokud vyšetření Vašeho genu RAS ukáže, že máte nádor s mutovaným genem RAS nebo pokud není RAS stav tumoru známý.
Norwegian Bokmål: • sammen med kjemoterapi som inneholder oksaliplatin, dersom RAS-testen din viser at du har en mutert RAS-tumor, eller dersom din RAS-tumorstatus er ukjent.
Czech: • lokalizovaná nebo rozsáhlá vyrážka, která může být s hrbolky (se skvrnami nebo beze skvrn),
Norwegian Bokmål: • lokalt eller utbredt utslett som kan ha hevelser (med eller uten prikker) eller være kløende, rødt eller flassende
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že bude vyrážku léčit, upraví dávku nebo léčbu přípravkem Vectibix vysadí.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte å behandle utslettet, justere dosen eller avslutte behandlingen med Vectibix.
Czech: Velmi vzácně se více než 24 hodin po léčbě vyskytly závažné alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) zahrnující příznaky podobné infuzní reakci (viz „Infuzní reakce"), které měly smrtelné následky.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har det forekommet alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) med symptomer som ligner på infusjonsreaksjoner (se "Infusjonsreaksjoner") mer enn 24 timer etter behandling, og som har fått dødelig utfall.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích v níže uvedené tabulce pocházejí z klinických studií od pacientů s mCRC, kteří používali panitumumab v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) a ze spontánních hlášení.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert fra kliniske studier av pasienter med mCRC som fikk panitumumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224), og fra spontan rapportering.
Czech: Mutační stav onkogenu RAS má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: RAS-mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert testmetode (se pkt.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS v populaci s exonem 2 divokého typu KRAS činila přibližně 16 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse ytterligere RAS-mutasjonene i villtype KRAS ekson 2-populasjonen var omkring 16 %.
Czech: Látka panitumumab se váže na receptor EGFR a zabraňuje tomu, aby nádorová buňka získávala podněty potřebné k růstu a dělení.
Norwegian Bokmål: Panitumumab binder seg til EGFR og hindrer kreftcellen i å motta informasjonen den trenger for å vokse og dele seg.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vectibix
Czech: Vectibix podávaný ve formě monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií vykazuje nelineární farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Vectibix administrert som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi utviser ikke-lineær farmakokinetikk.
Czech: Na podkladě analýzy pacientů s mCRC ve všech klinických hodnoceních léčených přípravkem Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) bylo zjištěno, že nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou kožní reakce, které se vyskytují přibližně u 94 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av samtlige mCRC-pasienter fra kliniske studier som fikk Vectibix enten som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224), er de hyppigst rapporterte bivirkningene hudreaksjoner, som forekommer hos omkring 94 % av pasientene.
Czech: Studie byla prospektivně analyzována podle stavu KRAS (exon 2), který byl hodnotitelný u 93 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Studien ble prospektivt analysert etter KRAS-tumorstatus (ekson 2), som var mulig å evaluere hos 93 % av pasientene.
Czech: V kombinaci s chemoterapií založenou na irinotekanu nebo oxaliplatině:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med irinotekan- eller oksaliplatinbasert kjemoterapi:
Czech: Léčba a management kožních reakcí se má řídit stupněm závažnosti a může zahrnovat použití hydratačního krému, opalovacího krému s ochranným faktorem (SPF > 15 UVA a UVB) a lokálního steroidního krému (s obsahem max. 1 % hydrokortisonu) aplikovaného na postižená místa a/nebo podání perorálních antibiotik (např. doxycyklin).
Norwegian Bokmål: Behandling og håndtering av dermatologiske reaksjoner bør baseres på alvorlighetsgraden og kan omfatte fuktighetskrem, solkrem (solfaktor > 15 UVA og UVB) og topisk steroidkrem (ikke sterkere enn 1 % hydrokortison) som smøres på affiserte områder, og/eller peroralt antibiotikum (f.eks. doksycyklin).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Czech: Studie hodnotící mutagenní a kancerogenní působení panitumumabu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier for å evaluere det mutagene og karsinogene potensialet til panitumumab.
Czech: K odběru obsahu injekční lahvičky nepoužívejte pomůcky bez jehly (např. adaptér na injekční lahvičku).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke nålefritt utstyr (f.eks. hetteglassadaptere) til å trekke opp innholdet i hetteglasset.
Czech: Mezinárodní randomizovaná a kontrolovaná studie byla provedena u 463 pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku exprimujícím EGFR, u kterých bylo potvrzeno selhání předchozí léčby chemoterapeutickými režimy obsahujícími oxaliplatinu a irinotekan.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, kontrollert studie ble foretatt hos 463 pasienter med metastatisk karsinom i kolon eller rektum som uttrykte EGFR, etter bekreftet svikt i oksaliplatin- og irinotekanregimene.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS (KRAS v exonech 3, 4 a NRAS v exonech 2, 3, 4) u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) byla přibližně 19 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse ytterligere RAS-mutasjonene (KRAS ekson 3, 4 og NRAS ekson 2, 3, 4) i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 19 %.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně1
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer1
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor tlustého střeva) u dospělých pacientů s určitým typem nádoru známým jako „nádor s genem RAS divokého typu".
Norwegian Bokmål: Vectibix brukes til behandling av metastatisk kolorektalkreft (kreft i tarmen) for voksne pasienter med en bestemt type kreft som kalles "villtype RAS-tumor".
Czech: Ve všech klinických hodnoceních se kožní reakce vyskytly přibližně u 94 % pacientů léčených přípravkem Vectibix v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224).
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier oppsto hudreaksjoner hos omkring 94 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix enten som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224).
Czech: Účinnost přípravku Vectibix v první linii v kombinaci s FOLFIRI byla hodnocena v jednoramenné studii se 154 pacienty s primárním cílovým parametrem celková léčebná odpověď (ORR).
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix i førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI ble undersøkt i en enkeltarmet studie med 154 pasienter, der det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Czech: Chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumacetattrihydrat, iseddik, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: V randomizovaném, nezaslepeném, kontrolovaném klinickém hodnocení byla pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem v první linii léčby podávána chemoterapie (oxaliplatina nebo irinotekan) a bevacizumab zároveň s panitumumabem nebo bez něj (n = 1053, [z toho v kohortě s oxaliplatinou 823, v kohortě s irinotekanem 230]).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie ble kjemoterapi (oksaliplatin eller irinotekan) og bevacizumab gitt med og uten panitumumab i førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk kolorektalkreft (n = 1053 [n = 823 oksaliplatingruppe, n = 230 irinotekangruppe]).
Czech: Kožní vřed
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Czech: Studie byla prospektivně analyzována podle stavu mutace KRAS (exon 2) u nádorů, který byl hodnotitelný u 91 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Studien ble prospektivt analysert etter KRAS-tumorstatus (ekson 2), som var mulig å evaluere hos 91 % av pasientene.
Czech: Celkem 1010 pacientů neodpovídajících na chemoterapii bylo randomizováno 1:1 do ramene s přípravkem Vectibix nebo s cetuximabem s cílem prověřit, zda je Vectibix noninferiorní ve srovnání s cetuximabem.
Norwegian Bokmål: Til sammen ble 1010 pasienter som var refraktære overfor kjemoterapi randomisert 1:1 til å motta Vectibix eller cetuksimab for å teste om Vectibix var like god (non-inferior) som cetuksimab.
Czech: Panitumumab se váže na ligand-vázající extracelulární doménu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a inhibuje autofosforylaci receptoru indukovanou všemi známými ligandy EGFR.
Norwegian Bokmål: Panitumumab binder seg til EGFRs ligandbindende domene og hemmer reseptorautofosforylering indusert av alle kjente EGFR-ligander.
Czech: Studie byla retrospektivně analyzována podle wild-type KRAS (exon 2) status versus mutantní KRAS (exon 2) status.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Studien ble retrospektivt analysert med villtype KRAS-status (ekson 2) i forhold til mutert KRAS-status (ekson 2).
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že sníží rychlost infuze nebo léčbu přípravkem Vectibix vysadí.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at hastigheten på infusjonen skal reduseres eller at du ikke lenger skal få behandling med Vectibix.
Czech: Vectibix nesmí být podán jednorázově rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Norwegian Bokmål: Vectibix skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
Czech: V monoterapeutických klinických studiích a klinických studií s kombinovanou terapií mCRC (n = 2224) byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Vectibix reakce spojené s infuzí (jež se objevovaly do 24 hodin po některé infuzi), včetně závažných reakcí spojených s infuzí (NCI-CTC stupeň 3 a stupeň 4).
Norwegian Bokmål: I kliniske mCRC-studier med både monoterapi og kombinert behandling (n = 2224), ble det rapportert om infusjonsrelaterte reaksjoner (som oppsto innen 24 timer etter en infusjon) hos de Vectibix-behandlede pasientene, inkludert alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (NCI-CTC-grad 3 og 4).
Czech: V případě následujících závažných dermatologických reakcí (≥ stupeň 3) může být nezbytná úprava dávky přípravku Vectibix:
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å endre Vectibix-dosen ved tilfeller av alvorlige (≥ grad 3) dermatologiske reaksjoner på følgende måte:
Czech: Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 586 z 597 pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) mCRC, u kterých byly testovány výše uvedené další mutace RAS a BRAF.
Norwegian Bokmål: En predefinert retrospektiv undergruppe-analyse av 586 av de 597 pasientene med villtype KRAS (ekson 2) mCRC ble gjennomført, der tumorprøver fra disse pasientene ble testet for ytterligere RASog BRAF-mutasjoner som beskrevet ovenfor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Též byly hlášeny případy suché kůže, fisur (prasklin v kůži) na prstech rukou nebo nohou, infekcí nehtového lůžka na nohou nebo rukou (paronychie) nebo zánětu.
Norwegian Bokmål: Tørr hud, sprekker i huden på fingrer eller tær, infeksjon eller betennelse i neglesengen på fingrer eller tær (paronyki) er også rapportert.
Czech: Populace s mutovaným KRAS (exon 2)
Norwegian Bokmål: Mutert KRAS-populasjon (ekson 2)
Czech: Zkrácení doby přežití bez progrese nemoci (progression free survival time) a zvýšený počet úmrtí byly sledovány u pacientů používajících Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Det ble observert forkortet progresjonsfri overlevelsestid og økt dødelighet hos pasienter som fikk Vectibix i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi.
Czech: U některých pacientů byla pozorována progresivně se snižující hladina sérového hořčíku vedoucí k těžké (stupeň 4) hypomagnezémii.
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende serummagnesiumnivåer som fører til alvorlig hypomagnesemi (grad 4), er observert hos noen pasienter.
Czech: Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o bylinných léčivech.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever kraftig diaré, informer legen eller sykepleieren din.
Czech: Zvýšený počet závažných nežádoucích účinků v porovnání se samotnou chemoterapií byl však hlášen u starších pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI (45 % versus 32 %) nebo FOLFOX (52 % versus 37 %) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Et økt antall alvorlige bivirkninger har imidlertid blitt rapportert hos eldre pasienter som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med FOLFIRI(45 % mot 32 %) eller FOLFOX- (52 % mot 37 %) kjemoterapi sammenlignet med kun kjemoterapi (se pkt.
Czech: Pacienti s příznaky nebo anamnézou intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy byli z klinických studií vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har interstitiell pneumonitt eller pulmonal fibrose i anamnesen, eller som fikk dette påvist, ble utelatt fra de kliniske studiene.
Czech: Reakce spojené s infuzí1
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner1
Czech: Incidence mutací BRAF v exonu 15 činila u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) přibližně 8 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av mutasjonen BRAF ekson 15 i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 8 %.