FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section “Synjardy with alcohol”).
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker overdrevne mengder alkohol, enten hver dag eller av og til (se avsnittet «Synjardy sammen med alkohol»)
English: • in patients already being treated with the combination of empagliflozin and metformin as separate tablets.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede får behandling med kombinasjonen av empagliflozin og metformin som separate tabletter.
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Synjardy should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Synjardy seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metformin utskilles uforandret i urin.
English: The frequencies of urinary tract infections were low for male patients and were balanced across treatment groups.
Norwegian Bokmål: Hyppighetene av urinveisinfeksjoner var lave hos mannlige pasienter og balansert på tvers av behandlingsgrupper.
English: Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset terapeutisk erfaring med empagliflozin hos pasienter over 85 år, anbefales ikke initiering av behandling hos denne populasjonen (se pkt.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Norwegian Bokmål: Som for alle diabetespasienter er det viktig å veilede pasienter om rutinemessig forebyggende fotpleie.
English: For patients insufficiently controlled on metformin (either alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin (enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes)
English: Synjardy should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Norwegian Bokmål: Synjardy skal tas to ganger daglig sammen med måltid for å redusere gastrointestinale bivirkninger assosiert med metformin.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Norwegian Bokmål: Følgende utsagn avspeiler tilgjengelig informasjon om de enkelte virkestoffene.
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects', dehydration;
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger» under dehydrering.
English: Temporary interruption of treatment with Synjardy should be considered until the fluid loss is corrected.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i behandlingen med Synjardy bør vurderes inntil væsketapet er korrigert.
English: Empagliflozin is not recommended.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin anbefales ikke.
English: Body Weight (kg) at week 52
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) ved uke 52
English: Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Norwegian Bokmål: De genitale infeksjonene var av mild eller moderat intensitet, ingen var av alvorlig intensitet.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres og blodsukkermålinger bør gjøres hyppigere, spesielt ved oppstart av behandling med slike legemidler.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det.
English: The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1%, and 71.5% were male.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år, gjennomsnittet av HbA1c var 8,1 %, og 71,5 % var menn.
English: Do not take Synjardy:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Synjardy:
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Norwegian Bokmål: Som for alle diabetespasienter er det viktig at du undersøker føttene dine regelmessig og følger alle rådene om fotpleie som du har fått av helsepersonell.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin er en reversibel, potent (IC50 av 1,3 nmol) og selektiv, kompetitiv hemmer av SGLT2.
English: Empagliflozin and metformin
Norwegian Bokmål: Empagliflozin og metformin
English: Synjardy with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Synjardy sammen med alkohol
English: • Diabetic pre-coma.
Norwegian Bokmål: • Diabetisk pre-koma
English: Metformin may act via 3 mechanisms:
Norwegian Bokmål: Metformin har 3 mulige virkningsmekanismer:
English: Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten hos alle kjente typer membranglukosetransportører (GLUTer).
English: • bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Norwegian Bokmål: • bronkodilatorer (beta-2-agonister) som brukes for å behandle astma
English: Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig.
English: This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Norwegian Bokmål: Synjardy er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18år, fordi det ikke har blitt foretatt studier hos disse pasientene.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å utvise forsiktighet for å unngå hypoglykemi under kjøring og bruk av maskiner, spesielt når Synjardy brukes i kombinasjon med sulfonylurea og/eller insulin.
English: Some responses were increased by the combination treatment, such as effects on renal physiology, electrolyte balance and acid/base state.
Norwegian Bokmål: Visse responser økte ved kombinasjonsbehandlingen, som effekter på nyrefysiologi, elektrolyttbalansen og syre/base-status.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier overskred ikke maksimalt plasmanivå av metformin (Cmax) 5 mikrogram/ml, selv ikke ved maksimumsdoser.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi har ikke blitt sett med metformindoser på opptil 85 g, selv om melkesyreacidose har inntruffet under slike forhold.
English: Thereafter, eGFR was maintained during continued treatment.
Norwegian Bokmål: Deretter forble eGFR uforandret under videre behandling.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Norwegian Bokmål: • Akutte tilstander med potensiale for å endre nyrefunksjonen, som: dehydrering, alvorlig infeksjon,
English: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med den maksimale tolererte dosen metformin alene
English: In patients with stable chronic heart failure, Synjardy may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt kan Synjardy brukes med regelmessig monitorering av hjerte- og nyrefunksjonen.
English: To avoid overdose, do not continue taking empagliflozin and metformin tablets separately, if you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdosering skal du ikke fortsette å ta separate tabletter med empagliflozin og metformin hvis du tar dette legemidlet.
English: Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin er substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistent protein (BCRP).
English: No such effect was seen at systemic exposure equal to the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett en slik effekt ved systemisk eksponering lik den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: Insulin dose (IU/day) at week 52
Norwegian Bokmål: Insulindose (IE/dag) ved uke 52
English: What you need to know before you take Synjardy
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Synjardy
English: • medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol').
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder alkohol (se avsnitt «Synjardy sammen med alkohol»)
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer absorpsjonsgraden og forsinker absorpsjonen av metformin noe.
English: • medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika), siden Synjardy kan øke risikoen for å miste for mye væske.
English: If necessary, the dose of the anti hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig må dosen av det antihyperglykemiske legemidlet justeres i løpet av behandlingen med det andre legemidlet og ved seponering.
English: In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde placebokontrollerte forlengelsen av disse studiene, ble reduksjon av HbA1c, kroppsvekt og blodtrykk opprettholdt frem til uke 76.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Både forbedring av glykemisk kontroll og reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en integrert del av behandlingen av diabetes type 2.
English: Comparison vs. met (95% CI)
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med met (95% KI)
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon i blod er lavere enn i plasma, og opptrer omtrent samtidig.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (kan inkludere hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge eller svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge)
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurderinger av urin På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar Synjardy teste positivt for glukose i urinen.
English: The treatment effect was driven by a significant reduction in cardiovascular death with no significant change in non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble drevet av en signifikant reduksjon av kardiovaskulær død uten signifikant endring av ikke-fatalt myokardinfarkt, eller ikke-fatalt slag.
English: • if you have severely reduced kidney function;
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Norwegian Bokmål: • visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister)
English: Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting acute haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR gikk tilbake til baseline etter seponering av behandlingen, noe som antyder at akutte hemodynamiske forandringer kan spille en rolle for disse endringene i nyrefunksjonen.
English: The dose of Synjardy varies depending on your condition and the doses of diabetes medicines you currently take.
Norwegian Bokmål: Dosen med Synjardy avhenger av tilstanden din og dosene med legemidler mot diabetes du tar for øyeblikket.
English: Synjardy can also be combined with other medicines for the treatment of diabetes.
Norwegian Bokmål: Synjardy kan også kombineres med andre legemidler til behandling av diabetes.
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Synjardy.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter med dietten og mosjonen som legen din har anbefalt mens du bruker Synjardy.
English: Similar results were obtained when Synjardy (empagliflozin/metformin) combination tablets were administered with high-fat and high calorie meal.
Norwegian Bokmål: Det ble observert tilsvarende resultater når Synjardy (empagliflozin/metformin) kombinasjonstabletter ble administrert sammen med et fettrikt og kaloririkt måltid.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
English: In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen ble AUC beregnet til å være 13,5 % høyere hos asiater med en kroppsmasseindeks på 25 kg/m2, sammenlignet med ikke-asiater med en kroppsmasseindeks på
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Synjardy.
English: 45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7% of 30-45 ml/min/1.73 m
Norwegian Bokmål: 45-60 ml/min/1,73 m2 og 7,7 % på 30-45 ml/min/1,73 m
English: However, as metformin is recommended to be given with meals, Synjardy is also proposed to be given with food.
Norwegian Bokmål: Siden metformin bør tas i forbindelse med måltid, bør imidlertid også Synjardy gis sammen med mat.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Norwegian Bokmål: Nekrotiseren de fasciitt av perineum (Fourniers gangren)
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Synjardy before or at the time of the injection.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Synjardy før eller på tidspunktet for injeksjonen.
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Norwegian Bokmål: Dette er vist ved terapeutiske doser i kontrollerte kliniske studier av middels og lengre varighet: Metformin reduserer totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglyseridnivåene.
English: Renal clearance of metformin is >400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av metformin er > 400 ml/min, noe som indikerer at metformin elimineres ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
English: • if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Norwegian Bokmål: • dersom du behandles for akutt hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteinfarkt,eller har alvorlig problemer med blodsirkulasjonen, (slik som sjokk) eller har pusteproblemer.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studies and from post-marketing experience
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Liste over bivirkninger (MedDRA) fra placebokontrollerte studier og fra erfaring etter markedsføring.
English: Empagliflozin should not be initiated.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin bør ikke startes opp.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom a empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hos pasienter hvor et empagliflozin-indusert blodtrykksfall kan utgjøre en risiko, som hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter på antihypertensiv behandling med tidligere hypotensjon eller pasienter over 75 år.
English: Temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd i behandlingen bør vurderes hos pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner.
English: About half of the patients (52.2%) had an eGFR of 60-90 ml/min/1.73 m2, 17.8% of
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene (52,2 %) hadde en eGFR på 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % på
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil redusere dosen av de andre legemidlene for å hindre at blodsukkernivået blir for lavt (hypoglykemi).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD20
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD20
English: Pruritus (generalised) Rash
Norwegian Bokmål: Pruritus (generell) Utslett
English: In addition, Synjardy can be used as an alternative to taking both empagliflozin and metformin as single tablets.
Norwegian Bokmål: Synjardy kan i tillegg brukes som et alternativ til å ta både empagliflozin og metformin som enkelttabletter.
English: Your doctor may need to adjust your doses to control your blood sugar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om dosen din skal justeres for å kontrollere blodsukkeret ditt.
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Norwegian Bokmål: Det sannsynlige distribusjonsvolumet ved steady state ble beregnet til 73,8 l basert på den farmakokinetiske analysen i populasjonen.
English: • Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Norwegian Bokmål: • Empagliflozin virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2).
English: Driving and using machines Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Synjardy har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Norwegian Bokmål: I EMPA-REG Outcome-studien gikk hematokritverdiene tilbake mot baselineverdiene etter en oppfølgingsperiode på 30 dager etter endt behandling.
English: Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av empagliflozin og metformin i melk.
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Norwegian Bokmål: å forhindre kardiovaskulær mortalitet har ikke blitt endelig etablert hos pasienter som bruker empagliflozin samtidig med DPP-4 hemmere eller hos afroamerikanere fordi disse gruppene var representert i et begrenset utvalg i EMPA-REG OUTCOME-studien.
English: There are no data from the use of this medicinal product or empagliflozin in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av dette legemidlet eller empagliflozin hos gravide kvinner.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Synjardy with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is increased.
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker (hypoglykemi), svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) Dersom du tar Synjardy sammen med et annet legemiddel som kan forårsake lavt blodsukker, som et sulfonylureapreparat eller insulin, er det økt risiko for at du får lavt blodsukker.
English: Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner som involverer de viktigste CYP450-isoformene og UGT-isoformene, empagliflozin og samtidig administrerte substrater av disse enzymene anses derfor som lite sannsynlig.
English: Empagliflozin was superior in preventing the primary combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin var overlegen i å forhindre det primære, kombinerte endepunktet for kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt, eller ikke-fatalt slag, sammenlignet med placebo.
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser og doseringsintervall av metformin oppnås steady-state plasmakonsentrasjon innen 24 til 48 timer, og er vanligvis lavere enn 1 mikrogram/ml.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Metformin Den prospektive randomiserte studien (UKPDS) har fastslått den positive langtidseffekten av intensiv blodglukosekontroll ved diabetes type 2.