FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предвидено е допълнително забавяне на tmax и намаление на Cmax на парацетамол при прилагане на 20 µg поддържаща доза.
Latvian: Paredzams, ka, lietojot 20 µg balstdevu, paracetamola tmax un Cmax aizkavētos vai samazinātos vēl vairāk.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за проверка на кръвната Ви захар.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu padomu par to, kā pārbaudīt glikozes līmeni asinīs.
Bulgarian: Спрете приема на Lyxumia и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Latvian: Ja Jums ir kāda no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Lyxumia lietošanu un sazinieties ar ārstu:
Bulgarian: Стъпка 4 Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да отстраните излишната течност
Latvian: Nospiediet un turiet injekcijas pogu nospiestu, lai izvadītu lieko šķidrumu
Bulgarian: Издърпайте бутона за инжектиране
Latvian: Izvelciet injekcijas pogu
Bulgarian: Всяка лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор, доставящ 14 дози по 20 микрограма Lyxumia 20.
Latvian: Katra purpursarkanā Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekciām pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma, nodrošinot 14 devas pa 20 mikrogramiem.
Bulgarian: Трябва да потърсите незабавно медицинска помощ, ако получите симптоми като подуване на лицето, езика или гърлото, които причиняват затруднено дишане.
Latvian: Ja Jums rodas tādi simptomi kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, kas apgrūtina elpošanu, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Bulgarian: Поставете нова игла и повторете само стъпки
Latvian: Pievienojiet jaunu adatu un atkārtojiet tikai D un E solī minētās darbības.
Bulgarian: Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено при започване на лечението с Lyxumia страдате от проблеми със сърцето, които може да причинят задух или подуване на глезените, тъй като опитът при тази популация е ограничен.
Latvian: ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt aizdusu vai potīšu pietūkumu, jo pieredze šai pacientu grupai ir ierobežota.
Bulgarian: Lyxumia 20 µg инжекция
Latvian: Lyxumia 20 µg injekcija Lixisenatidum
Bulgarian: Не е известно дали Lyxumia се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Lyxumia izdalās mātes pienā.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Latvian: Sākuma stāvoklī
Bulgarian: При 2-годишни проучвания за карциногенност при подкожно приложение са наблюдавани нелетални C-клетъчни тиреоидни тумори при плъхове и мишки, които се счита че са причинени от не-генотоксичен GLP-1 рецепторно-медииран механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
Latvian: Divus gadus ilgos subkutānas kanceroģenēzes pētījumos žurkām un pelēm konstatēja neletālus vairogdziedzera C šūnu audzējus.
Bulgarian: TID
Latvian: sekundes
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се използва, ако е бил замразен.
Latvian: Lyxumia nedrīkst lietot, ja pilnšļirce ir bijusi sasalusi.
Bulgarian: 7,96 mmol/l (81,2 до 143,3 mg/dl) от изходната стойност; 26,2% до 46,8% от пациентите са имали стойности на 2-часовата постпрандиална глюкоза под 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Latvian: Visos pētījumos, kuros mērīja postprandiālo glikozes līmeni, 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās samazinājums, lietojot Lyxumia, bija robežās no 4,51 līdz 7,96 mmol/l (no 81,2 līdz 143,3 mg/dl), salīdzinot ar sākuma stāvokli; 26,2 % - 46,8 % pacientu postprandiālais glikozes līmenis divas stundas pēc ēšanas bija mazāks par 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Bulgarian: Ако не излиза течност, вижте раздел „Въпроси и отговори".
Latvian: sadaļu „Jautājumi un atbildes".
Bulgarian: Забавянето на стомашното изпразване от ликсизенатид може да повлияе абсорбцията на перорално прилаганите лекарствени продукти.
Latvian: Aizkavētā kuņģa iztukšošanās, lietojot liksizenatīdu, var samazināt iekšķīgi lietotu zāļu uzsūkšanos.
Bulgarian: Вашата нова писалка Lyxumia Стъпка 1
Latvian: Jaunas Lyxumia pilnšļirces aktivizēšana 1. solis.
Bulgarian: В края на 24-седмичния основен период на лечение, 52,3% от пациентите на ликсизенатид са постигнали HbA1c под 7%, в сравнение с 26,4% при плацебо групата.
Latvian: 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās par 7 % zemāka HbA1c vērtība bija sasniegta 52,3 % liksizenatīda grupas pacientu un 26,4 % placebo grupas pacientu.
Bulgarian: Вашата писалка Lyxumia, преди да я използвате за първи път.
Latvian: • Jums jāaktivizē Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce pirms pirmās lietošanas reizes.
Bulgarian: Точка 3
Latvian: III PIELIKUMS
Bulgarian: Една лилава писалка от 20 микрограма (Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор), всяка доза съдържа 20 микрограма в 0,2 ml.
Latvian: Viena purpursarkana 20 mikrogramu pilnšļirce (Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekcijām), katra deva satur 20 mikrogramus aktīvās vielas/ 0,2 ml.
Bulgarian: „Инструкциите за употреба", приложени в опаковката.
Latvian: • Vienmēr izlasiet kastītē ievietotos „Norādījumus par lietošanu".
Bulgarian: Полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид.
Latvian: Dzimums Dzimums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz liksizenatīda farmakokinētiku.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за помощ.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu palīdzību.
Bulgarian: Изхвърлете щракнете сек
Latvian: Uzlieciet pilnšļirces vāciņu.
Bulgarian: Етническият произход няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид, въз основа на резултатите от фармакокинетични проучвания при индивиди от кавказка раса, японски и китайски произход.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu rezultātiem baltās rases pārstāvjiem, japāņiem un ķīniešiem, secināms, ka etniskā izcelsme neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz liksizenatīda farmakokinētiku.
Bulgarian: Съхранявайте Вашите неупотребявани писалки Lyxumia в хладилник, от 2 до 8°C.
Latvian: • Uzglabājiet nelietotās Lyxumia pilnšļirces ledusskapī, 2°C - 8°C temperatūrā.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lyxumia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lyxumia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lyxumia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lyxumia lietošanu?
Bulgarian: Lyxumia се инжектира веднъж дневно, в рамките на часа преди едно и също хранене всеки ден.
Latvian: Lyxumia tiek injicētas vienreiz dienā katru dienu pirms vienas un tās pašas ēdienreizes.
Bulgarian: Алергични реакции се съобщават при по-малко от 1 на 100 пациенти, приемащи Lyxumia.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām ir ziņas par mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri lietoja Lyxumia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Lyxumia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lyxumia.
Bulgarian: Lyxumia е проучен в седем основни проучвания при 3825 възрастни с диабет тип 2.
Latvian: Lyxumia tika pētītas septiņos pamatpētījumos, iesaistot 3 825 pieaugušos ar 2. tipa diabētu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lyxumia се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lyxumia lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с течение на времето.
Latvian: Šīs blakusparādības vairumā gadījumu bija vāji izteiktas un parasti laika gaitā izzuda.
Bulgarian: Приложението на Lyxumia започва с доза от 10 микрограма веднъж дневно и след 14 дни се увеличава до 20 микрограма веднъж дневно.
Latvian: Ārstēšanu ar Lyxumia sāk ar 10 mikrogramu devu vienreiz dienā, kuru pēc 14 dienām palielina līdz 20 mikrogramiem vienreiz dienā.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Lyxumia, се наблюдава полезна загуба на тегло.
Latvian: Turklāt, ārstējot ar Lyxumia, pacientiem novēroja labvēlīgu svara samazināšanos.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема сулфанилурейно производно (друго лекарство за диабет) или базален инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Latvian: Ja pacients jau lieto sulfonilurīnvielu (citas pretdiabēta zāles) vai bazālo insulīnu, ārstam var būt jāsamazina sulfonilurīnvielas vai bazālā insulīna deva, jo pastāv hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risks.
Bulgarian: Добавянето на Lyxumia към метформин не е свързано с този риск.
Latvian: Pievienojot Lyxumia metformīna terapijai, šāds risks nepastāv.
Bulgarian: Действа, като се свързва с рецепторите за глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) по повърхността на клетките в панкреаса и предизвиква производството на инсулин от панкреаса.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties pie glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) receptoriem, kas atrodas uz aizkuņģa dziedzera šūnu virsmas un izraisa insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
Bulgarian: HbA1c е показател как се контролира нивото на кръвната захар.
Latvian: HbA1c raksturo, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lyxumia.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Lyxumia lietošanu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lyxumia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и главоболие.
Latvian: Visbiežāk novērotās Lyxumia blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja un galvassāpes.
Bulgarian: Lyxumia lixisenatide
Latvian: Lyxumia liksisenatīds
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 12 седмици, ако Lyxumia се прилага самостоятелно, и след 24 седмици, ако се използва в комбинация с други лекарства за диабет.
Latvian: HbA1c līmeņus noteica pēc 12 nedēļām, lietojot Lyxumia vienas pašas, un pēc 24 nedēļām, lietojot kombinācijā ar citam pretdiabēta zālēm.
Bulgarian: Всички проучвания измерват промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобин кръвна захар.
Latvian: Visos pētījumos noteica izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenī, kas ir hemoglobīna procentuālā daļa, pie kuras piesaistījusies glikoze.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lyxumia, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Lyxumia zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: CHMP заключи, че Lyxumia е доказано ефективен за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīta Lyxumia efektivitāte glikozes līmeņa asinīs samazināšanai pacientiem ar 2. tipa diabētu, lietojot tās vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно.
Latvian: Lyxumia nedrīkst nozīmēt kombinācijā gan ar bazālo insulīnu, gan ar sulfonilurīnvielu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lyxumia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lyxumia ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, като при всяка доза се доставят или 10 микрограма, или 20 микрограма ликсизенатид.
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums pildspalvinjektoros, ar kuriem katra deva nodrošina 10 mikrogramu vai 20 mikrogramu liksisenatīda.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Lyxumia превишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lyxumia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lyxumia:
Latvian: Cita informācija par Lyxumia
Bulgarian: Lyxumia е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество ликсизенатид (lixisenatide).
Latvian: Lyxumia ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu liksisenatīdu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lyxumia, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Lyxumia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Какви ползи от Lyxumia са установени в проучванията?
Latvian: Kādas ir Lyxumia priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: По отношение на безопасността, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на други лекарства за диабет, като най-често срещаните засягат червата.
Latvian: Attiecībā uz drošumu vairums blakusparādību ir salīdzināmas ar citu līdzīgu pretdiabēta zāļu blakusparādībām, kas galvenokārt izpaužas kā zarnu kairinājums.
Bulgarian: Шест от проучванията сравняват Lyxumia с плацебо (сляпо лечение), използван самостоятелно или добавен към метформин, сулфанилурейно производно, базален инсулин или комбинация от две от тези лекарства при пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.
Latvian: Sešos pētījumos Lyxumia tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanu, lietojot vienas pašas, pievienojot pie metformīna, sulfonilurīnvielas, bazālā insulīna vai kombinācijā ar divām no šīm zālēm iepriekš neārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Проучване, сравняващо Lyxumia с екзенатид (добавен към метформин), показва намалени нива на HbA1c с 0,79% след 24 седмици на лечение с Lyxumia в сравнение с 0,96% с екзенатид два пъти дневно.
Latvian: Pētījumā, kurā Lyxumia tika salīdzinātas ar eksenatīdu (ko pievienoja pie metformīna), konstatēja par 0,79 % samazinātu HbA1c līmeni pēc 24 Lyxumia terapijas nedēļām, salīdzinot ar 0,96 % HbA1c līmeņa samazinājumu ar eksenatīdu, ievadot to divreiz dienā.
Bulgarian: При инжектиране на Lyxumia, ликсизенатид достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
Latvian: Pēc Lyxumia injekcijas liksisenatīds meklē aizkuņģa dziedzerī receptorus un tos aktivē.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролират нивата на кръвната захар, или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa cukura diabētu, aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,6% повече в сравнение с плацебо.
Latvian: Lietojot vienas pašas, Lyxumia samazināja Hb1Ac līmeni par 0,6 % vairāk nekā placebo.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Latvian: Lietojot kopā ar sulfonilurīnvielu vai bazālo insulīnu, visbiežāk novērotā blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Bulgarian: Lyxumia се използва при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Latvian: Lyxumia lieto pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Bulgarian: В едно проучване Lyxumia е сравнен с друго лекарство за диабет, наречено екзенатид, когато се добавя към метформин при пациенти, чиито нива на кръвната захар не са подходящо контролирани с метформин.
Latvian: Vienā pētījumā Lyxumia tika salīdzinātas ar citām pretdiabēta zālēm, eksenatīdu, pievienojot tās pie metformīna pacientiem, kuru cukura līmeni asinīs nevarēja attiecīgi kontrolēt ar metformīnu.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с други лекарства за диабет, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,4 до 0,9% повече в сравнение с плацебо.
Latvian: Lietojot kopā ar citām pretdiabēta zālēm, Lyxumia samazināja Hb1Ac līmeni par 0,4 līdz 0,9 % vairāk nekā placebo.
Bulgarian: Поставя се като подкожна инжекция в коремната стена (в предната част на талията), горната част на ръката или бедрото.
Latvian: Šīs zāles ievada zemādas injekcijas veidā vēdera dobuma priekšējā sienā (vidukļa augstumā), augšdelmā vai augšstilbā.
Bulgarian: Това води до освобождаването на инсулин и спомага за намаляване на нивата на глюкозата в кръвта и контролиране на диабет тип 2.
Latvian: Rezultātā izdalās insulīns, kas palīdz samazināt glikozes līmeni asinīs un kontrolēt 2. tipa diabētu.
Bulgarian: Активното вещество в Lyxumia, ликсизенатид, е „GLP-1 рецепторен агонист".
Latvian: Lyxumia aktīvā viela liksisenatīds ir GLP-1 receptoru agonists.
Bulgarian: Използва се в комбинация с перорални лекарства за диабет и/или базален инсулин (дългодействащ инсулин) при пациенти, на които нивата на кръвната захар не са подходящо контролирани от тези лекарства, заедно с диета и упражнения.
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar perorālām pretdiabēta zālēm un/vai bazālo insulīnu (ilgas iedarbības insulīnu) pacientiem, kuriem ar šīm zālēm, kā arī diētu un fiziskiem vingrinājumiem nevar nodrošināt pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lyxumia, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Lyxumia izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lyxumia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lyxumia?
Bulgarian: Какво представлява Lyxumia?
Latvian: Kas ir Lyxumia?
Bulgarian: Защо Lyxumia е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Lyxumia tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как действа Lyxumia?
Latvian: Kā Lyxumia darbojas?
Bulgarian: Как се използва Lyxumia?
Latvian: Kā lieto Lyxumia?
Bulgarian: Lyxumia е по-ефективен от плацебо за контролиране на кръвната захар.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, Lyxumia bija iedarbīgākas nekā placebo.
Bulgarian: За какво се използва Lyxumia?
Latvian: Kāpēc lieto Lyxumia?
Bulgarian: Търговско име Лекарствена форма
Latvian: Zāļu forma
Bulgarian: 10 флакона + 10 флакона
Latvian: 10 flakoni + 10 flakoni
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest vakcīnas, kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: В 297 съобщения би могло ясно да се определи началото.
Latvian: 297 ziņojumos varēja noteikt precīzu laiku līdz sākumam.
Bulgarian: Дори при повъзрастни жени (35 - 45 години), тези реакции са обикновено добре поносими и рядко повлияват нормалната дейност.
Latvian: Pat vecākām sievietēm (35 līdz 45 gadiem) šīs reakcijas parasti bija labi panesamas un reti ietekmēja ierastās aktivitātes.
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)*
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)*
Bulgarian: Тези данни се съобщават на базата на повече от 400 милиона дози, разпространени по целия свят.
Latvian: Ziņotie dati apkopoti par vairāk kā 400 miljoniem izplatīto devu visā pasaulē.
Bulgarian: Симптомите могат да персистират няколко месеца или в редки случаи - години.
Latvian: Simptomus var novērot vairākus mēnešus vai, retos gadījumos, pat gadus.
Bulgarian: Между 2 дози трябва да има интервал поне от 4 седмици.
Latvian: Starp 2 devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Latvian: Saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания.
Latvian: Neklīniskie pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Широкото използване на 2-дозовата схема на ваксиниране в САЩ и страни като Финландия и Швеция доведе до > 99 % намаление на честотата на всяко от 3 заболявания.
Latvian: Plaši lietotā 2 devu vakcinācijas shēma, ko izmanto ASV un tādās valstīs kā Somija un Zviedrija, par >99 % samazināja katras no 3 mērķa slimībām sastopamības biežumu.
Bulgarian: Нива на серопротекция [95% CI]
Latvian: Seroprotekcijas rādītāji [95% TI]
Bulgarian: След ваксиниране се препоръчва стриктно проследяване за ранни признаци на такива реакции.
Latvian: Pēc vakcinācijas ieteicama rūpīga novērošana, lai konstatētu šādu reakciju agrīnās pazīmes.
Bulgarian: Втората доза е за лица, които по някаква причина не са отговорили на първата доза.
Latvian: Otrā deva paredzēta indivīdiem, kuriem dažādu iemeslu dēļ nav novērota atbildes reakcija uz pirmo devu.
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1-та и 2-та доза общо взето е сравним при всички възрастови групи.
Latvian: Drošuma profils pēc 1. un 2. devas kopumā bija līdzīgs visās vecuma grupās.
Bulgarian: Ако обаче, ваксината се приложи няколко дни преди контакта, може да се постигне значителна защита.
Latvian: Tomēr, ja vakcīna ir ievadīta dažas dienas pirms vīrusa iedarbības, var nodrošināt būtisku aizsardzību.
Bulgarian: Втора доза може да се приложи най-малко 4 седмици след първата доза в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Otru devu var ievadīt ne agrāk par 4 nedēļām pēc pirmās devas, atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Bulgarian: Вашето дете имате заболяване с температура, по-висока от 38,5ºС; по-ниска от тази температура обаче, сама по себе си, не е причина за отлагане на ваксинирането.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam ir slimība ar temperatūru augstāku par 38,5ºC; tomēr neliela temperatūra pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
Bulgarian: Ефективност
Latvian: Efektivitāte
Bulgarian: 71 % от съобщенията (212 от 297) се отнасят до плач, започнал след повече от 24 часа.
Latvian: 71% ziņojumu (212 no 297) bija minēts, ka laiks līdz sākumam pārsniedza 24 stundas.
Bulgarian: Висока температура (38,5°C или по-висока).
Latvian: • Drudzis (38,5°C vai augstāk).
Bulgarian: Плач.
Latvian: • Raudāšana.
Bulgarian: Направена е оценка на всички нежелани лекарствени реакции при 1940 деца.
Latvian: Tika novērtētas visas nevēlamās blakusparādības 1940 bērniem.
Bulgarian: Поради това, на базата на посочената информация, PRAC препоръчва промяна в точка 4.8, за да се добави „Плач" в категория „нечести".
Latvian: Tāpēc, balstoties uz iepriekš minēto informāciju, PRAC iesaka veikt grozījumus 4.8. apakšpunktā pievienojot "raudāšana" ar biežumu "Retāk".
Bulgarian: MSD Italia S.r.l.
Latvian: Italia MSD Italia S.r.l.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
Latvian: Aktīva, neārstēta tuberkuloze.
Bulgarian: Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст.
Latvian: Ievada vienu devu izvēlētajā dienā, parasti no 12 mēnešu vecuma.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Не изхвърляйте ваксините в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Latvian: Neizmetiet jebkādas vakcīnas kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Повечето случаи на плач се проявяват 6 до 10 дни след поставянето на ваксината.
Latvian: Lielāko daļu raudāšanas novēroja 6.-10. dienā pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следови количества неомицин.
Latvian: Šī vakcīna satur neomicīna zīmes.
Bulgarian: Фенолово червено
Latvian: Fenola sarkanais