FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nuflor Swine Once i en enkelt dosis på 30 mg/kg kropsvægt intramuskulært medfører en plasmakoncentration af florfenicol på over 0,5 µg/ml i ca. 72 timer.
Czech: Protože účinnost florfenikolu je závislá na čase, musí být po určitou dobu zachována aktivní koncentrace nad úrovní MIC. Přípravek Nuflor Swine Once v jedné dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti vede k plazmatickým koncentracím florfenikolu, které přesahují 0,5 µg/ml po dobu 72 hodin.
Danish: Dette indebærer, at et effektivt antibiotikum enten skal nå frem til det sted, hvor A. pleuropneumoniae opbevares (dvs. i vesiklerne i makrofagerne) eller være til stede i tilstrækkelig koncentration ekstracellulært, indtil A. pleuropneumoniae frigives fra vesiklerne, når makrofagerne dør.
Czech: do vezikul makrofágů), nebo musí být udržována jeho dostatečná koncentrace v extracelulárním prostředí, dokud není bakterie A. pleuropneumoniae uvolněna z vezikul při zániku makrofágů.
Danish: • den iagttagne høje og varierende andel af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse på dag
Czech: • pozorovaná vysoká a variabilní míra klinického selhání léčby v klinické terénní studii 11. den po léčbě je považována za nepřijatelnou,
Danish: Bulgarien1
Czech: Bulharsko1
Danish: Florfenicol blev påvist at have postantibiotisk effekt (PAE) og postantibiotisk subinhibitorisk effekt (PASME) over for tre stammer af P. multocida og tre stammer af A. pleuropneumoniae med en MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
Czech: U tří kmenů bakterie P. multocida a tří kmenů bakterie A. pleuropneumoniae byl in vitro pozorován postantibiotický účinek a postantibiotický subinhibiční účinek florfenikolu při MIC 0,5 µg/ml.
Danish: Udvalget overvejede, om den foreslåede engangsdosis på 30 mg/kg kropsvægt intramuskulært kan medføre en protraheret subterapeutisk periode (dvs. under MIC) og dermed udvikling af resistens mod florfenicol.
Czech: Výbor zvážil, zda navrhovaná intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti nemůže vést k dlouhému subterapeutickému období (tj.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller med anvendelse af de rådata, der er fremlagt af ansøgeren, kan muligvis give en anden forklaring på de forskellige andele af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse.
Czech: Další vysvětlení různé míry selhání léčby v klinické terénní studii by mohly poskytnout farmakokinetické/farmakodynamické modely vycházející z původních údajů poskytnutých žadatelem.
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok obsahuje léčivou složku florfenikol.
Danish: 1 hætteglas + 1 sprøjte
Czech: 1 injekční lahvička + 1 stříkačka
Danish: 2 hætteglas sprøjter
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 stříkačky
Danish: Langtidsopfølgning af Studie 1 og Studie 2
Czech: Dlouhodobé následné sledování ve Studii 1 a Studii 2
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Danish: Transplantationsdag, før implantation (Dag 1)
Czech: Den transplantace, před implantací (den 1)
Danish: Der er ikke fundet noget mønster i årsagerne til dødsfaldene.
Czech: Nebyla zjištěna žádná kauzální příčina úmrtí.
Danish: Dag 5, dag 14 og dag 28
Czech: Den 5, den 14 a den 28
Danish: Dublin 15 - Irland
Czech: Dublin 15 - Irsko
Danish: Denne medicin vil blive opbevaret på det hospital, hvor det anvendes.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván ve zdravotnickém zařízení, kde se podává.
Danish: Generelt forekom disse hændelser tidligt og størstedelen medførte transplantattab.
Czech: Obecně se tyto příhody objevily časně a většina z nich vedla ke ztrátě štěpu.
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Czech: * Viz bod "Popis vybraných nežádoucích účinků".
Danish: Fortæl din familie eller plejere om din behandling.
Czech: Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě.
Danish: Op til år 3*,**
Czech: Do roku 3*,**
Danish: Patienter bør informeres om, at hvis de oplever disse symptomer, skal de undgå potentielt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Czech: Pacienti mají být instruováni, že pokud se u nich vyskytnou tyto příznaky, se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným úkonům, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Danish: Der er administreret enkeltdoser på op til 20 mg/kg uden synlig toksisk effekt.
Czech: Jednotlivé dávky do 20 mg/kg byly podávány bez zjevného toxického účinku.
Danish: Plasmaferese kan fremskynde fjernelsen af belatacept.
Czech: Plazmaferéza může urychlit odstranění belataceptu.
Danish: Terapeutisk monitorering af belatacept er ikke nødvendig.
Czech: Terapeutické monitorování belataceptu není nutné.
Danish: Studie 2: extended criteria donorer
Czech: Studie 2: dárci s rozšířenými kritérii
Danish: NULOJIX er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år, og derfor anbefales det ikke til denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek NULOJIX nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 18 let, proto není doporučen pro tuto věkovou skupinu.
Danish: Indledende fase
Czech: Úvodní fáze
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på patientens kropsvægt (kg).
Czech: Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Danish: PML medfører ofte svær invaliditet og død.
Czech: PML často vede k vážnému postižení nebo k úmrtí.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Danish: Lægen vil muligvis undersøge dine symptomer for at udelukke PML, PTLD eller andre infektioner.
Czech: Lékař bude možná potřebovat vyšetřit vaše příznaky, aby vyloučil PML, PTLD či další infekce.
Danish: Kortet indeholder din læges navn og telefonnummer og datoen for, hvornår du startede behandlingen, datoen for din sidste behandling og datoen for din næste behandling.
Czech: Karta bude obsahovat jméno a telefonní číslo lékaře a datum, kdy začala léčba, poslední návštěvu kvůli léčbě a Vaši další návštěvu kvůli léčbě.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juni 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. června 2011
Danish: ** Omfatter alle hændelser rapporteret over gennemsnitligt 3,3 år i fase 3-studierne og over gennemsnitligt 7 år i fase 2-studiet.
Czech: ** Zahrnuje všechny události hlášené v mediánu 3,3 let ve studiích fáze 3 a mediánu asi 7 let ve studii fáze 2.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Danish: Derfor kan vaccinationer under behandling med belatacept være mindre effektive, skønt dette ikke er blevet undersøgt i kliniske studier.
Czech: Proto může být během léčby belataceptem vakcinace méně účinná, i když toto nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: På grund af abatacepts lighed med belatacept hvad angår struktur og virkningsmekanisme og dets højere aktivitet i gnavere blev abatacept anvendt som en mere aktiv homolog for belatacept i gnavere.
Czech: Vzhledem k podobnosti abataceptu k belataceptu ve struktuře a mechanismu účinku a jeho vyšší aktivitě u hlodavců byl abatacept používán jako účinnější aktivní homolog belataceptu u hlodavců.
Danish: Forsøg med voksne mus og aber har ikke vist lignende fund.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neukázaly podobné nálezy.
Danish: Tidlig diagnose og behandling kan nedsætte følgerne af PML.
Czech: Časná diagnóza a léčba může zmírnit dopad PML.
Danish: Belatacept bør ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre dette anses for klart nødvendigt.
Czech: Belatacept nemá být používán u těhotných žen, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Som regel var antistoftitrene lave, ikke vedvarende og kunne ofte ikke detekteres ved fortsat behandling.
Czech: Obecně byly titry protilátek nízké, obvykle nepřetrvávaly a často byly postupně nedetekovatelné při pokračující léčbě.
Danish: Nydebuteret diabetes mellitus og blodtryk
Czech: Nově vzniklý diabetes mellitus a krevní tlak
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din familie bemærker et af følgende:
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše rodina zaznamenáte jakékoli příznaky uvedené níže:
Danish: Belatacept har vist sig at passere placenta hos rotter og kaniner.
Czech: U belataceptu byl prokázán přechod placentou u potkanů a králíků.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Det anbefales også at behandle med en interleukin(IL)-2-receptorantagonist i den første uge efter transplantationen.
Czech: Doporučuje se také podávání antagonisty receptoru pro interleukin (IL)-2 během prvního týdne po transplantaci.
Danish: Tabel 4: Forekomst af infektioner per behandlingsgruppe (%)
Czech: Tabulka 4: Výskyt infekcí podle léčebné skupiny (%)
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til  1/100).
Czech: Kategorie četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Danish: Lægen vil rådgive dig om sikker prævention.
Czech: Váš lékař vám poradí ohledně užívání spolehlivé antikoncepce.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er ikke kendt.
Czech: Klinický význam takových protilátek není jasný.
Danish: CMV-profylakse anbefales i mindst 3 måneder efter transplantation, især hos patienter med øget risiko for CMV-infektion.
Czech: Profylaxe CMV se doporučuje po dobu alespoň 3 měsíců po transplantaci, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem CMV infekce.
Danish: Der blev rapporteret et tilfælde af PML (Studie 1) i ciclosporingruppen 82 måneder efter transplantation (mere end 56 dage efter behandlingen var blevet seponeret).
Czech: Hlášen byl jeden případ PML (Studie 1) v cyklosporinové skupině 82 měsíců po transplantaci (více než 56 dní po ukončení léčby).
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italien
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itálie
Danish: Belatacept er ikke blevet undersøgt hos patienter med Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (som ofte har behov for øget immunsuppression).
Czech: Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s panel-reaktivními protilátkami (PRA) > 30 % (kteří často potřebují zvýšenou imunosupresi).
Danish: Du bør bære beskyttende beklædning og anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Czech: Noste ochranný oděv a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Danish: Det er sandsynligt, at den øgede følsomhed over for opportunistiske infektioner, der er observeret hos unge rotter, er associeret med eksponering for abatacept inden udvikling af hukommelsesrespons.
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaná u juvenilních potkanů je spojena s expozicí abataceptu před vývojem paměťových odpovědí.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved behandling af patienter på natriumkontrolleret diæt.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Danish: Den fortyndede opløsning skal administreres som intravenøs infusion med en relativ konstant hastighed i løbet af 30 minutter.
Czech: Rozředěný roztok se musí podávat intravenózní infuzí s relativně konstantní rychlostí po dobu 30 minut.
Danish: Derfor er de prækliniske studier, der er foretaget med abatacept, blevet anvendt til at understøtte belatacepts sikkerhed ud over de studier, der er foretaget med belatacept.
Czech: Proto byly preklinické studie provedené s abataceptem použity na podporu bezpečnosti belataceptu vedle studiích provedených s belataceptem.
Danish: PML er en sjælden, ofte hurtigt progredierende og fatal, opportunistisk infektion i CNS forårsaget af John Cunningham (JC)-virus.
Czech: PML je vzácná, často rychle progredující a fatální oportunní infekce CNS, která je způsobena John Cunninghamovým (JC) virem.
Danish: Disse typer medicin mindsker aktiviteten af immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvarssystem.
Czech: To jsou léky snižující aktivitu imunitního systému, přirozené obranyschopnosti těla.
Danish: Lægen vil rådgive dig.
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat.
Danish: Patienter med høj PRA har ofte brug for øget immunsuppression.
Czech: Pacienti s vysokým PRA často vyžadují zvýšenou imunosupresivní léčbu.
Danish: Fra 4. uge efter transplantationen vil du få behandling med NULOJIX hver 4. uge.
Czech: Od 4. týdne po transplantaci budete léčen(a) přípravkem NULOJIX každé 4 týdny.
Danish: Hyppigheden af infektioner i år 1 og år 3, der forekom i hver behandlingsgruppe, er vist i tabel 4.
Czech: Frekvence výskytu infekcí v roce 1 a 3, které se objevují dle léčebné skupiny, jsou uvedeny v tabulce 4.
Danish: Infusion af den første dosis bør gives umiddelbart i den præoperative periode eller under operationen, men inden afslutning af transplantatets vaskulære anastomose.
Czech: Infuzi první dávky je třeba podat v těsném předoperačním období nebo během operace, ale před dokončením cévních anastomóz transplantovaného orgánu.
Danish: Den hyppigste CNS-infektion var kryptokokmeningitis.
Czech: Nejčastější infekcí CNS byly kryptokoková meningitida.
Danish: Donororganer efter standardkriterier blev defineret som organer fra en levende donor eller en afdød donor med forventet kold iskæmi-tid på < 24 timer, som ikke kunne defineres som extended criteria donororganer.
Czech: Standardní kritéria pro dárcovské orgány byly definovány jako orgány od živého dárce nebo od zemřelého dárce s očekávanou studenou ischémií < 24 hodin a nesplňujících definici rozšířených kritérií pro dárcovské orgány.
Danish: Efter fortynding og fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Czech: Po naředění a z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Danish: Ved enhver mistanke om PML eller bekræftede tilfælde af PML anbefales konsultation hos en neurolog.
Czech: U všech suspektních nebo potvrzených případů PML se doporučuje konzultace s neurologem.
Danish: Dette patient informationskort indeholder oplysninger, som kan være nyttige for dig og advare andre læger om, at du har en transplanteret nyre og behandles med en kraftig medicin for at nyren skal blive ved med at fungere.
Czech: Tato karta s upozorněním pro pacienty obsahuje informace, které pro Vás budou užitečné a upozorní ostatní lékaře, že máte transplantovanou ledvinu a používáte silný lék, který udržuje funkci Vaší ledviny.
Danish: Op til år 1
Czech: Do roku 1
Danish: Belatacepts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost belataceptu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let.
Danish: NULOJIX svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Czech: Přípravek NULOJIX oslabuje schopnost těla bojovat s infekcemi.
Danish: I hver pakke med denne medicin er der et informationskort, som skal gives til patienten.
Czech: Každé balení přípravku obsahuje informační kartu s upozorněním, kterou obdrží pacient.
Danish: Det vides ikke om disse fund udgør en risiko for udvikling af autoimmune sygdomme hos mennesker, der eksponeres in utero for abatacept eller belatacept.
Czech: Není známo, zda tyto nálezy ukazují na riziko vývoje autoimunního onemocnění u člověka exponovaného in utero abataceptu nebo belataceptu.
Danish: Akkumuleringsindekset for belatacept ved steady state var 1,1.
Czech: Akumulační index pro belatacept v ustáleném stavu je 1,1.
Danish: Ciclosporin Belatacept LI
Czech: Cyklosporin Belatacept LI
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brug af belatacept hos gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici žádná adekvátní data o použití přípravku belatacept u těhotných žen.
Danish: Den virale status blev ikke undersøgt i belatacept-studiet, men da dette virus er udbredt hos aber, forekom det sandsynligvis også hos disse aber.
Czech: Virový status nebyl ve studii belataceptu určen, ale vzhledem k prevalenci tohoto viru u opic se vyskytoval pravděpodobně také u těchto opic.
Danish: Tag præcis den steroiddosis, som din læge har angivet.
Czech: Prosím, užívejte přesnou dávku steroidů tak, jak je stanovená Vaším lékařem.
Danish: I den første måned efter transplantation blev en mætning af CD86 på 85% opretholdt.
Czech: Během prvního měsíce po transplantaci byla udržována 85% saturace CD86.
Danish: Ca. 80% af AR opstod ved måned 3 og var sjældne efter måned 6.
Czech: Asi 80 % epizod akutní rejekce se objevilo do 3. měsíce a byly méně časté po 6. měsíci.
Danish: Studier med rotter har vist, at belatacept udskilles i mælken.
Czech: Studie u potkanů prokázaly vylučování belataceptu do mléka.
Danish: Udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys bør begrænses ved at bære beskyttende beklædning og anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Czech: Expozici slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření je třeba omezit nošením ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Danish: Profylakse af pneumocystis pneumoni anbefales i mindst 6 måneder efter transplantation.
Czech: Profylaxe pneumocystové pneumonie se doporučuje po dobu alespoň 6 měsíců po transplantaci.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Czech: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itálie
Danish: Dannelse af anti-belatacept antistoffer var ikke associeret med ændret clearance af belatacept.
Czech: Rozvoj protilátek proti belataceptu nebyl spojený se změnou clearance belataceptu.
Danish: Dosis og behandlingshyppighed er anført nedenfor.
Czech: Frekvence dávkování a léčby je uvedena níže.
Danish: Ældre patienter viste overensstemmelse med den samlede studiepopulation med hensyn til sikkerhed og effekt vurderet ud fra patient- og transplantatoverlevelse, nyrefunktion og akut afstødning.
Czech: Starší pacienti vykazovali konzistenci s celkovou studijní populací s ohledem na bezpečnost a účinnost hodnocených dle přežití pacienta a štěpu, renálních funkcí a akutní rejekce.
Danish: Ved år 3 var hyppigheden for NODM 8% med belatacept og 10% med ciclosporin.
Czech: V roce 3 byla incidence NODM 8 % u belataceptu a 10 % u cyklosporinu.
Danish: Dette forhindrer aggregation.
Czech: Tím se zabrání vzniku agregátu.
Danish: Autoimmun proces
Czech: Autoimunitní proces
Danish: Hav altid dette patient informationskort på dig.
Czech: Tuto informační kartu mějte vždy při sobě.
Danish: De fleste reaktioner var ikke alvorlige, milde til moderate og opstod ikke igen.
Czech: Většina z nich byla nezávažná, mírné až střední intenzity a neobjevila se znovu.
Danish: I alt 45 ud af 847 patienter (5,3%) udviklede antistoffer under behandling med belatacept.
Czech: Celkem u 45 z 847 pacientů (5,3 %) došlo během léčby belataceptem ke vzniku protilátek.
Danish: Brug ikke NULOJIX hvis du er allergisk over for belatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek NULOJIX jestliže jste alergický(á) na belatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Immunsuppressiv behandling kan påvirke effekten af vaccinen.
Czech: Imunosupresivní terapie může ovlivnit odpověď na vakcinaci.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af 944 nyretransplantationspatienter op til 1 år efter transplantation var belatacepts farmakokinetik ens i de forskellige perioder efter transplantation.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy 944 pacientů po transplantaci ledvin do 1 roku po transplantaci byla farmakokinetika belataceptu podobná v různých časových obdobích po transplantaci.
Danish: 6.6 for flere oplysninger om dosisberegning.
Czech: Podrobnější informace o výpočtu dávky viz bod 6.6.
Danish: PLTD hos belatacept-behandlede patienter viste sig som oftest i centralnervesystemet (CNS).
Czech: PTLD se u pacientů léčených belataceptem nejčastěji projevovala v centrálním nervovém systému (CNS).
Danish: Det gives som infusion (som drop) i en af dine vener over en periode på ca. 30 minutter.
Czech: Bude Vám podán infuzí (jako „kapačka") do jedné z žil během asi 30 minut.
Danish: Ved det anbefalede dosisregime nåede serumkoncentrationer generelt steady state ved uge 8 i initialfasen efter transplantation og ved måned 6 i vedligeholdelsesfasen.
Czech: Při doporučeném dávkovacím režimu dosahovala sérová koncentrace ustáleného stavu obvykle do 8. týdne v úvodní fázi po transplantaci a do 6. měsíce během udržovací fáze.
Danish: Der er ikke identificeret nogen klinisk relevant effekt af alder, køn, race, nyrefunktion (målt ud fra beregnet GFR), diabetes eller samtidig dialyse på clearance af belatacept.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky věku, pohlaví, rasy, renálních funkcí (měřeno vypočtením GFR), diabetu nebo souběžné dialýzy na clearance belataceptu.
Danish: Den potentielle indvirkning af allerede eksisterende antistoffer mod belatacept bør tages i betragtning ved overvejelser om genbehandling med belatacept efter længerevarende behandlingsophør, især hos patienter, som ikke har været i kontinuerlig immunsuppressiv behandling.
Czech: Potenciální působení již existujících protilátek proti belataceptu se musí vzít v úvahu při zvažování opakované léčby belataceptem, která následuje po dlouhotrvajícím přerušení, zejména u pacientů, kteří nedostávali imunosupresivní léčbu kontinuálně.
Danish: Ciclosporin N= 476
Czech: Cyklosporin N= 476
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse Ney York 13057 - U.S.A.
Czech: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - USA
Danish: I et seks måneders og 1-årigt toksicitetsforsøg med cynomolgus-aber med henholdsvis belatacept og abatacept blev der ikke observeret signifikant toksicitet.
Czech: V šestiměsíční a jednoroční studii toxicity u opic cynomolgus s belataceptem a abataceptem nebyla pozorována žádná významná toxicita.
Danish: Størstedelen af tuberkulose-tilfældene forekom hos patienter, der boede eller tidligere havde boet i lande med en høj prævalens af tuberkulose.
Czech: Většina případů tuberkulózy se objevila u pacientů, kteří v současnosti žijí nebo žili v zemích s vysokou prevalencí tuberkulózy.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Czech: To se týká i nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Danish: Af de 6 tilfælde af PTLD i LI-gruppen omfattede 3 CNS og havde dødelig udgang.
Czech: Z 6 případů PTLD v režimu LI postihovaly 3 CNS a byly fatální.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA28.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA28.
Danish: Bivirkningsprofilen for immunsuppressiva er ofte vanskelig at fastlægge på grund af den underliggende sygdom og den samtidige brug af forskellige andre lægemidler.
Czech: Profil nežádoucích účinků spojený s imunosupresivními léky je často obtížné stanovit v důsledku základní choroby a souběžného použití více léčivých přípravků.