FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica anti-TB deve ser considerada antes de iniciar risancizumab em doentes com história prévia de TB latente ou ativa, nos quais não é possível confirmar um curso terapêutico adequado.
Icelandic: Íhuga á meðferð við berklum áður en meðferð með risankizumabi hefst hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta að meðferð hafi verið fullnægjandi.
Portuguese: AbbVie Spain, S.L.U.
Icelandic: AbbVie Sverkur, S.L.U.
Portuguese: Como anticorpo monoclonal IgG1, risancizumab é maioritariamente eliminado por catabolismo intracelular e não é esperado que seja metabolizado pelas enzimas hepáticas do citocromo P450 ou por eliminação renal.
Icelandic: Sem IgG1 einstofna mótefni skilst risankizumab aðallega út með innanfrumu umbroti og ekki er gert ráð fyrir að það umbrotni fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma í lifur eða útskilnaði um nýru.
Portuguese: Este medicamento é administrado em duas injeções sob a pele (designadas "injeções subcutâneas").
Icelandic: Lyfið er gefið með 2 inndælingum undir húð.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Risancizumab demonstrou uma farmacocinética linear, com aumento na exposição proporcional à dose, no intervalo de doses de 18 a 300 mg e de 0,25 a 1 mg/kg administrados por via subcutânea, e de 200 a 1.200 mg e de 0,01 a 5 mg/kg administrados por via intravenosa.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs voru línuleg og útsetning var í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 18 til 300 mg og 0,25 til 1 mg/kg með gjöf undir húð og 200 til 1.200 mg og 0,01 til 5 mg/kg með gjöf í bláæð.
Portuguese: Skyrizi é administrado por injeção subcutânea.
Icelandic: Skyrizi er gefið með inndælingu undir húð.
Portuguese: Os doentes tratados com risancizumab devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas clinicamente relevantes de infeção crónica ou aguda.
Icelandic: Gefa á sjúklingum sem fá meðferð með risankizumabi fyrirmæli um að leita læknisaðstoðar við teikn eða einkenni klínískt þýðingarmikilla langvarandi eða bráðra sýkinga.
Portuguese: Necessárias 2 Injeções
Icelandic: 2 inndælingar eru nauðsynlegar
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:
Icelandic: Láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú tekur eftir einhverju sem bendir til ofnæmisviðbragða meðan á töku Skyrizi stendur eins og t.d.;
Portuguese: • infeção fúngica na pele
Icelandic: sveppasýking í húð
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para determinar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética de risancizumab.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að ákvarða áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf risankizumabs.
Portuguese: Mantenha a seringa estável no mesmo ângulo.
Icelandic: Haldið sprautunni stöðugri með sama halla
Portuguese: Risancizumab exibiu farmacocinética linear, com aumentos na exposição sistémica (Cmax e AUC) aproximadamente proporcionais à dose, nos intervalos de dose avaliados de 18 a 300 mg ou de 0,25 a 1 mg/kg administrados por via subcutânea, em indivíduos saudáveis ou com psoríase.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs eru línuleg með u.þ.b. skammtaháðri aukningu á altækri útsetningu (Cmax og AUC) á áætluðu skammtabili sem er 18 til 300 mg eða 0.25 til 1 mg/kg með gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með sóra.
Portuguese: Terapêutica imunossupressora ou fototerapia concomitante
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð eða ljósameðferð samhliða
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para risancizumab receberam 150 mg de tratamento na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas.
Icelandic: Þeir sem fengu risankizumab samkvæmt slembivali fengu 150 mg í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais IgG terapêuticos são tipicamente degradados em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas de forma semelhante às IgG endógenas.
Icelandic: IgG einstofna mótefni í lyfjum brotna yfirleitt niður í lítil peptíð og amínósýrur með niðurbrotsferli á sama hátt og innræn IgG.
Portuguese: • se a película de papel do blister da seringa estiver quebrada ou em falta
Icelandic: ef umbúðirnar á bakka sprautunnar hafa rifnað eða þær vantar
Portuguese: Antes de cada injeção, limpe o local onde vai administrar a injeção utilizando uma compressa embebida em álcool com movimentos circulares.
Icelandic: Fyrir hvora inndælingu á að strjúka með sprittþurrku með hringlaga hreyfingum.
Portuguese: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), e Erro Padrão (EP) ** p < 0,01 comparativamente a risancizumab *** p < 0,001 comparativamente a risancizumab
Icelandic: Hlutfallstala alvarleika naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), Hlutfallstala alvarleika lófaog iljasóra (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), Hlutfallstala alvarleika sóra í hársverði (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) og staðalskekkja (Standard Error, SE)
Portuguese: • reações no local de injeção (tais como vermelhidão ou dor)
Icelandic: viðbrögð á stungutað (t.d. roði eða verkur)
Portuguese: Figura 2: Evolução de PASI 90 após re-aleatorização no IMMVENT
Icelandic: PASI 90 með tilliti til tíma eftir endurslembiröðun í IMMVENT
Portuguese: A dose é 150 mg administrada em duas injeções de 75 mg.
Icelandic: Skammturinn er 150 mg gefinn sem tvær 75 mg inndælingar.
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização detalhadas no folheto informativo.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru í fylgiseðlinum.
Portuguese: Semana 16
Icelandic: Vika 16
Portuguese: Skyrizi 75 mg injetável risancizumab SC
Icelandic: Skyrizi 75 mg stl. risankizumab s.c.
Portuguese: • 2 bolas de algodão ou compressas de gaze (não incluídas na embalagem)
Icelandic: 2 bómullarhnoðra eða grisjur (ekki meðfylgjandi)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendado que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e deve ser instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos, os anticorpos para risancizumab, incluindo anticorpos neutralizantes, não foram associados a alterações na resposta clínica ou segurança.
Icelandic: Hjá flestum tengdust mótefni fyrir risankizumabi þ.m.t. hlutleysandi mótefni hvorki breytingum á klínískri svörun né öryggi.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 21 semanas após o tratamento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 21 viku eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Como anticorpo monoclonal IgG1, não é esperado que risancizumab seja filtrado nos rins por filtração glomerular ou excretado na urina sob a forma da molécula intacta.
Icelandic: Sem IgG1 einstofna mótefni er ekki gert ráð fyrir að risankizumab skiljist út með gaukulsíun í nýrum eða skiljist út sem óbreytt sameind með þvagi.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas da população, os níveis de creatinina sérica, a depuração de creatinina ou os marcadores da função hepática (ALT/AST/bilirrubina) não tiveram um impacto importante sobre a depuração de risancizumab em indivíduos com psoríase.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum, sermisgildi kreatíníns, kreatínínúthreinsun og merkiefnum lifrarstarfsemi (ALAT/ASAT/bilirubín) hafði skert nýrna- eða lifrarstarfsemi ekki áhrif sem skiptir máli á úthreinsun risankizumabs hjá einstaklingum með sóra.
Portuguese: Posteriormente, a administração das doses deve ser retomada como normalmente agendado.
Icelandic: Síðan á að fara eftir venjulegri skammtaáætlun.
Portuguese: sPGA de "pele limpa" ou "quase limpa"
Icelandic: sPGA fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar"
Portuguese: Para uma dose completa, são necessárias duas injeções, uma após a outra.
Icelandic: Til þess að fá fullan skammt þarf tvær inndælingar í röð.
Portuguese: Se não for administrada uma dose, esta deve ser administrada assim que possível.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa hann eins fljótt og hægt er.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se surgir algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef eftirfarandi einkenni koma fram
Portuguese: Não é atualmente recomendado ajuste posológico com base no peso corporal.
Icelandic: Sem stendur er ekki ráðlagt að aðlaga skammta með tilliti til líkamsþyngdar.
Portuguese: Análises de idade, género, raça, peso corporal ≤130 kg, pontuação PASI basal, artrite psoriática concomitante, tratamento sistémico não-biológico prévio, tratamento biológico prévio, e falência prévia a um biológico não identificaram diferenças na resposta a risancizumab entre estes subgrupos.
Icelandic: Rannsókn með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar,líkamsþyngdar ≤130 kg, upphafsgildis PASI skorar, sóraliðagigtar samhliða, fyrri altækrar meðferðar með öðrum lyfjum en líftæknilyfjum, fyrri meðferðar með líftæknilyfjum og fyrri meðferðarbrests með líftæknilyfjum gaf ekki til kynna mismunandi svörun við risankizumabi hjá þessum undirhópum.
Portuguese: • A proteção de segurança da agulha não será ativada sem que todo o líquido seja injetado
Icelandic: Nálarvörnin verður ekki virk fyrr en allur vökvinn hefur verið gefinn með inndælingu.
Portuguese: Alteração à Semana 52 (EP)
Icelandic: 52 (SE)
Portuguese: Com doses de 150 mg na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas, as concentrações plasmáticas do estado estacionário máxima e mínima estimadas são 12 e 2 µg/ml, respetivamente.
Icelandic: 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti var áætluð hámarksþéttni við jafnvægi 12 µg/ml og lágþéttni 2 µg/ml.
Portuguese: Seringa de vidro pré-cheia com uma agulha fixa e uma proteção de agulha, acoplados num sistema automático de proteção de segurança da agulha.
Icelandic: Áfyllt glersprauta með áfastri nál og nálarhettu ásamt sjálfvirkri nálarvörn.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável: Retire a embalagem do frigorífico e deixe-a à temperatura ambiente, longe da luz solar direta, durante 15 a 30 minutos antes de administrar a injeção.
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli til þess að hún nái stofuhita, fjarri beinu sólarljósi í 15 til 30 mínútur fyrir inndælingu.
Portuguese: Skyrizi não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou descolorada, ou se contiver partículas grandes.
Icelandic: Ekki á að nota Skyrizi ef lausnin er skýjuð eða mislit eða inniheldur stórar agnir.
Portuguese: Num estudo envolvendo indivíduos com psoríase, verificou-se uma diminuição na expressão de genes associados com o eixo IL-23/IL-17 na pele após doses únicas de risancizumab.
Icelandic: Í rannsókn með þátttakendum með sóra var tjáning gena sem tengdust IL-23/IL-17
Portuguese: Inclui: infeção do trato respiratório (viral, bacteriana ou inespecífica), sinusite (incluindo aguda), rinite, nasofaringite, faringite (incluindo viral), amigdalite Inclui: tinea pedis, tinea cruris, tinha corporal, tinea versicolor, tinea manuum, onicomicose Inclui: cefaleia, cefaleia de tensão, cefaleia sinusal Inclui: fadiga, astenia Inclui: equimose no local de injeção, eritema, hematoma, hemorragia, irritação, dor, prurido, reação, inchaço
Icelandic: öndunarfærasýkingar (veiru, bakteríu eða óskilgreindar), skútabólgu (þ.m.t. bráða), nefslímubólgu, nefkoksbólgu, kokbólgu (þ.m.t. veiru), eitlubólgu Felur í sér: fótsveppi, sveppasýkingu í hársekkjum klofs, líkamssveppi,
Portuguese: Manter as seringas pré-cheias na embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Skyrizi é utilizado para tratar adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Icelandic: Skyrizi er notað hjá fullorðnum til meðferðar á meðalmiklum eða verulegum skellusóra.
Portuguese: Dos indivíduos com sPGA de "pele limpa" ou "quase limpa" à semana 28 no IMMHANCE, 81,1% (90/111) dos indivíduos re-aleatorizados para continuar o tratamento com risancizumab mantiveram esta resposta à semana 104, comparados com 7,1% (16/225) dos que foram re-aleatorizados para descontinuar o tratamento com risancizumab.
Icelandic: 28 í IMMHANCE viðhélst þessi svörun í viku 104 hjá 81,1% (90/111) þeirra sem var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi samanborið við 7,1% (16/225) þeirra sem var slembiraðað á ný og hættu meðferð með risankizumabi.
Portuguese: 2 seringas pré-cheias 2 compressas embebidas em álcool
Icelandic: 2 áfylltar sprautur og 2 sprittþurrkur
Portuguese: No global, os indivíduos tinham uma mediana basal no índice PASI de 17,8, uma mediana de ASC de 20,0%, e uma mediana basal no índice DLQI de 13,0.
Icelandic: Í heildina var miðgildi PASI stiga við upphaf 17,8, miðgildi líkamsyfirborðs með sjúkdóm 20,0% og skor lífsgæða tengdum húð (DLQI) í upphafi voru 13,0.
Portuguese: Risancizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado seletivo para a proteína interleucina (IL)-23, produzido em células de Ovário de Hamster Chinês através de tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: Risankizumab er manna ónæmisglóbúlín G1 (IgG1) einstofna mótefni sértækt fyrir interleukin (IL)
Portuguese: Como conservar Skyrizi
Icelandic: Hvernig geyma á Skyrizi
Portuguese: Como utilizar Skyrizi
Icelandic: Hvernig nota á Skyrizi
Portuguese: Os efeitos de risancizumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Risankizumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg (duas injeções de 75 mg) administradas por injeção subcutânea na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg (tvær 75 mg inndælingar) undir húð í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 75 mg de risancizumab em 0,83 ml de solução.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 75 mg risankizumab í 0,83 ml lausn.
Portuguese: Continuado com adalimumab (N=56) n (%)
Icelandic: Haldið áfram á adalimumabi (N=56) n (%)
Portuguese: Se parar de utilizar Skyrizi
Icelandic: Ef hætt er að nota Skyrizi
Portuguese: Ustecinumab (N=100) n (%)
Icelandic: Ustekinumab (N=100) n (%)
Portuguese: Ustecinumab (N=99) n (%)
Icelandic: Ustekinumab (N=99) n (%)
Portuguese: Skyrizi é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Icelandic: Skyrizi er ætlað til meðferðar við meðalmiklum og verulegum skellusóra hjá fullorðnum þegar altæk meðferð á við.
Portuguese: • Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se pensa que não administrou a dose completa
Icelandic: Talið við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef grunur er um að fullur skammtur hafi ekki verið gefinn.
Portuguese: Sorbitol
Icelandic: Polysorbat
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com risancizumab, os doentes devem ser avaliados quanto a infeção por tuberculose (TB).
Icelandic: Áður en meðferð með risankizumabi hefst á að meta sjúklinga með tilliti til berklasýkingar.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst á að leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en byrjað er að nota Skyrizi og meðan á notkuninni stendur.
Portuguese: Para uma dose completa são necessárias 2 injeções, uma após a outra.
Icelandic: Fyrir fullan skammt þarf 2 inndælingar í röð.
Portuguese: Não utilize este medicamento se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef vökvinn er skýjaður eða inniheldur flygsur eða stórar agnir.
Portuguese: Qual o aspeto de Skyrizi e conteúdo da embalagem Skyrizi é um líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelo numa seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha.
Icelandic: Skyrizi er tær og litlaus eða aðeins gulleitur vökvi í áfylltri sprautu með nálarvörn.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Skyrizi em crianças com idade inferior a 6 anos para a indicação de psoríase em placas moderada a grave.
Icelandic: Skyrizi á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára við ábendingunni meðalmikill eða verulegur skellusóri.
Portuguese: A depuração de risancizumab não foi influenciada significativamente pelo género ou pela raça em indivíduos adultos com psoríase em placas.
Icelandic: Hjá fullorðnum með skellusóra hafði kyn og kynþáttur ekki marktæk áhrif með tilliti til úthreinsunar risankizumabs.
Portuguese: Risancizumab (N=294) n (%)
Icelandic: Risankizumab (N=294) n (%)
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 75 mg de risancizumab em 0,83 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 75 mg af risankizumabi í 0,83 ml.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu
Portuguese: A segurança e eficácia de risancizumab em combinação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos, ou fototerapia, não foram avaliadas.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun risankizumabs við notkun samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. líftæknilyf, eða ljósameðferð.
Portuguese: • comichão intensa da pele, com erupção avermelhada ou nódulos
Icelandic: • miklum kláða í húð, með rauðum útbrotum eða upphleyptum bólum
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Portuguese: - Os outros componentes são succinato dissódico hexa-hidratado, ácido succínico, sorbitol,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dinatríum succinat hexahydrat, succinic sýra, sorbitól, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: IMMHANCE Risancizumab Placebo Risancizumab Placebo Risancizumab Placebo
Icelandic: IMMHANCE Risankizumab Lyfleysa Risankizumab Lyfleysa Risankizumab Lyfleysa
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Icelandic: Hendið ekki notuðum sprautum með heimilissorpi.
Portuguese: Esta mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.skyrizi.eu
Icelandic: Sömu upplýsingar er einnig að finna á www.
Portuguese: ADA/ADA: Indivíduos aleatorizados para adalimumab e que continuaram com adalimumab ADA/RZB: Indivíduos aleatorizados para adalimumab e que trocaram para risancizumab p<0,05 à semana 4 e p<0,001 em cada ponto temporal a partir da semana 8
Icelandic: Þátttakendur sem fengu adalimumab samkvæmt slembivali og skiptu í risankizumab p<0,05 í viku 4 og p<0,001 á hverjum tímapunkti með byrjun í viku 8
Portuguese: Placebo (N=102) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=102) n (%)
Portuguese: Foram observadas melhorias na psoríase envolvendo o couro cabeludo, as unhas, as palmas das mãos e as plantas dos pés à semana 16 e à semana 52 em indivíduos tratados com risancizumab.
Icelandic: Framfarir með tilliti til sóra sem náði til hársvarðar, nagla, lófa og ilja í viku 16 og viku
Portuguese: • Mantenha Skyrizi na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz até ser altura de utilizar
Icelandic: Geymið Skyrizi í öskjunni til varnar gegn ljósi fram að næstu notkun
Portuguese: A solução deve ser incolor a ligeiramente amarela e límpida a ligeiramente opalescente.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus eða aðeins gulleit og tær eða lítið eitt ópallýsandi.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Icelandic: Ólíklegt er að Skyrizi hafi áhrif á akstur og notkun véla.
Portuguese: O que contém este folheto
Icelandic: Í hverri pakkningu eru
Portuguese: Num estudo clínico de farmacocinética, não foram observadas diferenças clinicamente importantes na exposição a risancizumab em indivíduos chineses ou japoneses em comparação com indivíduos caucasianos.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á útsetningu fyrir risankizumabi hjá Kínverjum/Japönum og hvítum þátttakendum í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum.
Portuguese: Placebo (N=98) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=98) n (%)
Portuguese: Skyrizi 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Icelandic: Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de risancizumab em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 resultados de gravidez) ou inexistente.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun risankizumabs á meðgöngu.
Portuguese: • Parte frontal da coxa esquerda
Icelandic: • framanvert vinstra læri
Portuguese: Ao bloquear a ligação da IL-23 ao seu recetor, o risancizumab inibe a sinalização celular dependente da IL-23 e a libertação de citocinas pró-inflamatórias.
Icelandic: IL-23 við viðtaka þess hamlar risankizumab IL-23-háð frumuboð og losun bólgumyndandi frumuboða.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida, incluindo avaliações de farmacologia de segurança, e um estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento realizado em macacos cynomolgus, com doses até 50 mg/kg/semana (produzindo exposições de cerca de 70 vezes a exposição clínica na dose humana máxima recomendada [DHMR]).
Icelandic: öryggi og eiturverkana á æxlun og þroska í rannsóknum á cynomolgus öpum við skammta allt að 50 mg/kg/viku (um 70 föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt handa mönnum).
Portuguese: Qual a dose de Skyrizi a administrar
Icelandic: Magn Skyrizi sem á að nota
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação/abstenção da terapêutica com risancizumab, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com risancizumab para a mulher.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með risankizumabi.
Portuguese: • Não administre a injeção em pele dorida, ferida, avermelhada, endurecida, com cicatrizes, ou que tenha estrias
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingu þar sem húð er aum, marin, rauð, hörð, með örum eða slitförum
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Icelandic: EMEA Númer Heiti lyfs Styrkleiki Lyfjaform
Portuguese: Intervalo de segurança
Icelandic: Dýrategundir
Portuguese: Código ATCvet: QA08AB91.
Icelandic: QA08AB91.
Portuguese: EU/2/07/071/001 (20 ml) EU/2/07/071/002 (50 ml) EU/2/07/071/003 (150 ml)
Icelandic: EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
Portuguese: Evitar contacto com os olhos.
Icelandic: Forðist snertingu við augu.
Portuguese: Num estudo com a duração de 3 meses, a exposição foi 2 vezes superior no dia 29, mas retornou a valores semelhantes aos do dia 1, nos dias 56 e 87.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn var útsetning 2 sinnum meiri á 29. degi, en var komin í sömu gildi og á 1. degi á 56. og 87. degi.
Portuguese: A exposição sistémica foi 1,5 vezes superior em cães alimentados.
Icelandic: Altæk útsetning var 1,5 sinnum meiri hjá fóðruðum hundum.
Portuguese: Adicionalmente, o dirlotapide ligou-se muito extensivamente às proteínas (> 99%) no plasma dos cães.
Icelandic: Að auki var dírlótapíð mjög próteinbundið (>99%) í plasma hunda.
Portuguese: Interações com outros tipos de medicamentos não foram especificamente investigadas.
Icelandic: Milliverkanir við aðrar tegundir lyfja hafa ekki verið rannsakaðir sérstaklega.
Portuguese: Num estudo de administração repetida durante 14 dias, a AUC aumentou 3 vezes entre o dia 1 e o dia 14.
Icelandic: Í 14 daga rannsókn við endurtekna skammta jókst AUC þrefalt frá 1. degi-14. dags.
Portuguese: Os dispositivos doseadores utilizados na medição da dose, podem ser lavados com água mas têm que ser secos antes de serem reutilizados.
Icelandic: Hreinsa má mælitæki fyrir skammta til inntöku með vatni en þau verður að þurrka áður en þau eru notuð aftur.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado com ou sem alimento.
Icelandic: Dýralyfið má gefa með eða án matar.