FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cefuroximaxetil Tabletten und Cefuroximaxetil Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent und daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Comprimatele care conţin cefuroximă axetil şi granulele pentru suspensie orală care conţin cefuroximă axetil nu sunt bioechivalente şi nu sunt interşanjabile pe baza unui calcul miligram-per-miligram (vezi punctul 5.2).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
German: Beschwerden, auf die Sie achten müssen
Romanian: Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie desosebită
German: Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
Romanian: Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi
German: Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.
Romanian: Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca prezenţa disfuncţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.
German: Bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion (d.h. mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min) wird daher empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: De aceea, ca în cazul celorlalte antibiotice similare, la pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (de exemplu, C1cr <30 ml/minut) se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă a acesteia (vezi punctul 4.2).
German: ANHANG III
Romanian: Referinţa 3
German: Brechen Sie die Einnahme von Zinnat nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab
Romanian: Nu opriţi administrarea Zinnat fără recomandare
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna Zinnat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
German: Cefuroximaxetil kann die Darmflora verändern, was zu einer verminderten Resorption von Östrogenen und somit zu einer verminderten Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva führen kann.
Romanian: Cefuroxima axetil poate avea efecte asupra microflorei intestinale, determinând reabsorbţie scăzută a estrogenului şi eficacitate redusă a contraceptivelor orale combinate.
German: In therapeutischen Dosen sind Nebenwirkungen beim gestillten Säugling nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko für Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann.
Romanian: Nu se aşteaptă să apară reacţii adverse în cazul administrării dozelor terapeutice, deşi nu se poate exclude riscul de apariţie a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor.
German: Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.
Romanian: Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, umflare, uneori a feţei sau gurii care poate cauza dificultăţi la respiraţie
German: Cefuroxim sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Romanian: Cefuroxima trebuie administrată în timpul alăptării numai după ce medicul curant evaluează raportul beneficiu/risc.
German: 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Spanien - Zinnat
Romanian: Granule pentru suspensie orală500 mg Spania - Zinnat
German: 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Österreich, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich - Zinnat Italien - Oraxim
Romanian: Granule pentru suspensie orală 250 mg Austria, Italia, Spania, Marea Britanie - Zinnat
German: • Erhöhung eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) • Erhöhung von Leberenzymen.
Romanian: • o creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
German: Zweimal täglich 500 mg
Romanian: 500 mg de două ori pe zi
German: • der Haut und des Weichteilgewebes.
Romanian: • pielii şi ţesuturilor moi.
German: Arzneimittel zur Senkung des Magensäuregehaltes können die Bioverfügbarkeit von Cefuroximaxetil im Vergleich zum Nüchternzustand vermindern und tendieren dazu, den Effekt einer verbesserten Resorption bei Einnahme nach einer Mahlzeit aufzuheben.
Romanian: Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot determina reducerea biodisponibilităţii cefuroximei axetil, comparativ cu perioada de repaus alimentar, şi tind să anuleze efectul de absorbţie postprandială crescută.
German: Darüber hinaus kann die Inzidenz von Nebenwirkungen unter Cefuroximaxetil je nach Anwendungsgebiet variieren.
Romanian: În plus, incidenţa reacţiilor adverse asociate cefuroximei axetil poate varia în funcţie de indicaţia clinică.
German: Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Romanian: Similar celorlalte antibiotice beta-lactamice, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate severe, ocazional letale.
German: Bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion wird empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă.
German: • verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim
Romanian: • afinitate redusă a proteinelor de legare a penicilinei pentru cefuroximă;
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid erhöht signifikant die Maximalkonzentration, die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve und die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim.
Romanian: Administrarea concomitentă a probenecidului determină creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice maxime, a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp şi a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ale cefuroximei.
German: Thrombozytopenie, Leukopenie (bisweilen sehr ausgeprägt)
Romanian: Pozitivare a testului Coombs, trombocitopenie, leucopenie (uneori severă)
German: KLINISCHE ANGABEN
Romanian: Indicaţia clinică
German: Füllen Sie die auf dem Etikett oder dem (gegebenenfalls beigefügten) Messbecher angegebene Wassermenge in die Flasche.
Romanian: Se adăugă cantitatea totală de apă în flacon conform indicaţiilor de pe etichetă sau aşa cum este marcat pe paharul dozator (dacă este furnizat).
German: Cefuroximaxetil Suspension war in einer Studie an gesunden Erwachsenen nicht bioäquivalent mit Cefuroximaxetil Tabletten und ist daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Suspensia orală care conţine cefuroximă axetil nu a fost bioechivalentă cu comprimatele care conţin cefuroximă axetil în cazul testelor efectuate la adulţi sănătoşi şi, de aceea, aceste forme farmaceutice nu sunt interşanjabile pe baza unui calcul miligram-per-miligram (vezi punctul 4.2).
German: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (exanthematische Nekrolyse) (siehe Erkrankungen des Immunsystems), angioneurotisches Ödem
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie urticarie, prurit, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (necroliză exantematică) (vezi Tulburări ale sistemului imunitar), angioedem
German: Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice tip de medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapenemi).
German: Lagern Sie die Flasche sofort bei 2 bis 8°C im Kühlschrank.
Romanian: Se introduce imediat la frigider, la temperaturi între 2 şi 8°C.
German: Cefuroximaxetil wird durch Esterasen enzymatisch hydrolysiert und so in das aktive Antibiotikum Cefuroxim umgewandelt.
Romanian: Cefuroxima axetil este hidrolizată de esteraze la antibioticul activ, cefuroximă.
German: Italien - Zoref
Romanian: Italia - Zoref
German: Portugal - Zoref
Romanian: Portugalia - Zoref
German: Wie ist Zinnat einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Zinnat
German: Zweimal täglich 250 mg
Romanian: 250 mg de două ori pe zi
German: • Hydrolyse durch Betalaktamasen; einschließlich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme,
Romanian: • hidroliza de către beta-lactamaze, incluzând (dar nu limitându-se la) beta-lactamazele cu spectru extins (BLSE) şi enzimele Amp-C, a căror expresie ar putea fi indusă sau inhibată stabil la anumite specii bacteriene aerobe Gram-negativ;
German: Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis
Romanian: Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută
German: Schieben Sie den Stempel der Spritze langsam vor und lassen sie dabei ausreichend Zeit zum Schlucken.
Romanian: Împingeţi încet pistonul, pentru a avea timp pentru înghiţire.
German: Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.
Romanian: Cefuroxima este eliminată eficient prin dializă.
German: Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefuroxim, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann.
Romanian: Cazuri de colită pseudomembranoasă asociată antibioterapiei au fost raportate în cazul tratamentului cu aproape toate substanţele antibacteriene, inclusiv cefuroxima, şi aceasta poate avea grade diferite de severitate, de la uşoară până la forme care pot pune viaţa în pericol.
German: Drücken Sie sanft auf den Kolben der Spritze und führen Sie so das Arzneimittel langsam zu, ohne einen Würgreiz zu verursachen.
Romanian: Se apasă încet pistonul seringii, pentru a elibera lent medicamentul şi pentru a evita înecarea.
German: Zum Einnehmen.
Romanian: • dacă alăptaţi.
German: 3 bis 6 Monate 60 bis 90 6 Monate bis 2
Romanian: 60 până la 90 6 luni - 2 ani 90 până la 180 5 până la 7,5
German: Es ist wichtig, dass Sie Zinnat über die gesamte vorgesehene Dauer der Behandlung einnehmen.
Romanian: Este important să luaţi ciclul complet de tratament cu Zinnat.
German: Schütteln sie die Flasche, um das Granulat aufzulockern, und entfernen Sie den Verschluss Fügen Sie die auf dem Flaschenetikett oder dem (gegebenenfalls beigefügten) Messbecher angegebene Menge Wasser hinzu und setzen Sie den Verschluss wieder auf.
Romanian: Adăugaţi în flacon cantitatea de apă necesară conform indicaţiilor de pe etichetă sau aşa cum este marcat pe paharul dozator (dacă este furnizat) şi puneţi la loc capacul.
German: Setzen Sie den Patienten aufrecht hin und führen Sie die Spitze der Dosierspritze in Richtung der Wangeninnenseite in den Mund des Patienten ein.
Romanian: Pacientul trebuie să stea în şezut; se introduce vârful seringii în cavitatea bucală a pacientului, orientat spre obraz.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
German: Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (z.B. Soor) und starke Durchfälle (pseudomembranöse Colitis) achten, solange Sie Zinnat einnehmen, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken.
Romanian: Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, infecţii fungice (cum este cea cu Candida) şi diaree severă (colită pseudomembranoasă) pe durata tratamentului cu Zinnat.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze heraus, bis die Spritze den ersten Teil Ihrer gesamten Dosis enthält.
Romanian: Trageţi pistonul seringii până când în seringă este aspirată prima parte a dozei totale pe care trebuie să o administraţi.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [Ist national auszufüllen]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [A se completa la nivel naţional]
German: Wie Zinnat aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zinnat Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
German: • vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
Romanian: • distrugere prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică).
German: • Pilzinfektionen.
Romanian: • infecţii fungice.
German: Zweimal täglich 10 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 125 mg
Romanian: 10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 125 mg de două ori pe zi
German: • Pilzinfektionen (z.B. Candida)
Romanian: • infecţii fungice (cum este cea cu Candida)
German: • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis.
Romanian: • Amigdalite şi faringite streptococice acute.
German: Diarrhoe, Übelkeit, Bauchschmerzen
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree, greaţă, durere abdominală vărsături colită pseudomembranoasă
German: Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position.
Romanian: Întoarceţi flaconul în poziţie verticală.
German: • Akute bakterielle Sinusitis.
Romanian: • Sinuzită bacteriană acută
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Detaillierte Hinweise zur Zubereitung der Zinnat Beutel finden Sie in der Anleitung für die Zubereitung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg, 250 mg, 500 mg Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de pregătire a pliculeţelor Zinnat, vezi Instrucţiuni pentru reconstituire la finalul acestui prospect.
German: (außer P. vulgaris)
Romanian: Proteus spp. (altele cu excepţia P. vulgaris) Providencia spp.
German: 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Enthält 2,3 g Sucrose je Einzeldosis zu 5 ml
Romanian: Granule pentru suspensie orală 250 mg/5 ml Conţin zahăr 2,3 g per doza de 5 ml
German: Eine optimale Resorption wird bei einer Verabreichung unmittelbar im Anschluss an eine Mahlzeit erzielt.
Romanian: Administrarea imediat după masă permite absorbţia optimă.
German: Nehmen Sie die Spritze auseinander und waschen Sie sie sorgfältig mit frischem Leitungswasser.
Romanian: Seringa se dezasamblează şi se spală bine cu apă potabilă curată.
German: Die übliche Zinnat-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.
Romanian: Doza uzuală de Zinnat este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în funcţie de severitatea şi de tipul infecţiei.
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Filmtabletten
Romanian: Comprimate filmate 125 mg, 250 mg, 500 mg
German: Setzen sie den Verschluss wieder auf.
Romanian: Se pune la loc capacul.
German: 3 Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin
Romanian: 3 Sensibilitatea stafilococilor la cefalosporine este dedusă pe baza sensibilităţii la meticilină,
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Filmtabletten Filmtablette (Tablette) [Ist national auszufüllen]
Romanian: Comprimate filmate 125 mg, 250 mg, 500 mg Comprimat filmat (comprimat) [A se completa la nivel naţional]
German: Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.
Romanian: După caz, se va solicita opinia experţilor în cazul în care prevalenţa locală a rezistenţei pune sub semnul întrebării oportunitatea utilizării cefuroximei axetil, cel puţin în cazul anumitor tipuri de infecţii.
German: Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position und schütteln Sie sie nochmals kräftig.
Romanian: Întoarceţi flaconul în poziţie verticală şi agitaţi cu putere.
German: Die Prävalenz erworbener Resistenzen einzelner Spezies kann geographisch und im zeitlichen Verlauf variieren.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de regiunea geografică şi de timp pentru speciile selectate şi sunt necesare informaţii locale referitoare la rezistenţă, mai ales în cazul tratamentului unor infecţii severe.
German: Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
German: Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Zinnat erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten.
Romanian: Este posibil ca la unii pacienţi să apară creştere a temperaturii (febră), frisoane, dureri de cap, dureri musculare şi erupţii trecătoare pe piele pe durata tratamentului cu Zinnat pentru boala Lyme.
German: Empfohlene Dosierung von Zinnat bei eingeschränkter Nierenfunktion
Romanian: Doze de Zinnat recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 14 (10 bis 21) Tage
Romanian: 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)
German: 500 mg Filmtabletten
Romanian: Comprimate filmate 500 mg
German: Drücken sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals.
Romanian: Împingeţi adaptorul din plastic la nivelul gâtului flaconului.
German: 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Enthält 6,1 g Sucrose je Einzeldosis
Romanian: Granule pentru suspensie orală 250 mg Conţin zahăr 6,1 g per unitatea de dozare
German: 60 bis 120
Romanian: 40 până la 60
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Romanian: Interferenţa cu investigaţiile diagnostice
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Hinweise zur Rekonstitution der Suspension mit dem Inhalt der Beutel Entleeren Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg, 250 mg, 500 mg Instrucţiuni pentru reconstituirea suspensiei din pliculeţe Se răstoarnă granulele din pliculeţ într-un pahar.
German: 2,5 bis 5
Romanian: 60 până la 120 2,5 până la 5
German: • der Lungen oder des Brustraumes
Romanian: • plămânilor sau toracelui
German: • Starke Durchfälle (Pseudomembranöse Kolitis).
Romanian: • diare severă (colită pseudomembranoasă)
German: • Kopfschmerzen
Romanian: • gâtului
German: Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
Romanian: Deoarece în cazul testului cu fericianură pot apărea rezultate fals negative, se recomandă să se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei, fie cea cu hexochinază pentru determinarea valorilor concentraţiei glucozei din sânge/plasmă la pacienţii trataţi cu cefuroximă axetil.
German: Unter Umständen muss daher abgestillt werden.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea alăptării din cauza acestor efecte.
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg
Romanian: 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
German: 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Enthält 12,2 g Sucrose je Einzeldosis
Romanian: Granule pentru suspensie orală 500 mg Conţin zahăr 12,2 g per unitatea de dozare
German: • Akute Otitis media.
Romanian: • Otită medie acută.
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 10 bis 14 Tage
Romanian: 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 până la 14 zile
German: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und 125 mg, 250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml şi granule pentru suspensie orală 125 mg, 250 mg, 500 mg
German: Streptococcus A,B,C und G Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Nicht speziesspezifische Grenzwerte1
Romanian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus.
German: Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Litauen, Niederlande, Polen, Rumänien, Slowakei, Spanien, Vereinigtes Königreich - Zinnat Deutschland - Elobact
Romanian: Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Lituania, Olanda, Polonia, România, Slovacia, Spania, Marea Britanie - Zinnat Germania - Elobact
German: Zinnat wurde in Europa erstmals in den ausgehenden 1980er Jahren zugelassen und ist als orale Formulierungen erhältlich.
Romanian: Zinnat a fost aprobat pentru prima oară în Europa la sfârşitul anilor '80 şi este disponibil ca formule orale.
German: • Der berücksichtigte Ausschuss die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea în baza articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
German: Schließlich nahm der CHMP harmonisierte Dosisempfehlungen für Erwachsene und Kinder an.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat recomandări armonizate privind posologia la adulţi şi copii.
German: „Zinnat ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Monaten angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: „Zinnat este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulţi şi copii, începând cu vârsta de 3 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1.).
German: Der CHMP prüfte die Daten aus fünf randomisierten kontrollierten Studien, von denen zwei Studien Patienten im Alter von >12 Jahren (Nadelman 1995; Lugar 1995), eine Studie Patienten im Alter von >15 Jahren (Cerar 2010), eine Studie Kinder im Alter von < 15 Jahren (Arnez 1995) und eine Studie Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren umfassten.
Romanian: CHMP a analizat datele provenite din cinci studii controlate randomizate, din care două au cuprins pacienţi cu vârsta mai mare de 12 ani (Nadelman 1995 şi Lugar 1995), unul a cuprins pacienţi cu vârsta mai mare de 15 ani (Cerar 2010), un studiu la copii mai mici de 15 ani (Arnez 1995) şi un studiu la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen.
Romanian: • Comitetul a analizat datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, inclusiv datele provenite din studii clinice, literatura de specialitate publicată şi altă documentaţie clinică, justificând armonizarea propusă a informaţiilor despre produs,
German: Der CHMP stimmte darüber hinaus einer Altersgrenze zu, die er mit der fehlenden Erfahrung in der Anwendung von Zinnat bei Kindern im Alter unter 3 Jahren begründete.
Romanian: CHMP a convenit şi asupra unei limite de vârstă, declarând că nu există experienţă pentru utilizarea Zinnat la copii cu vârsta sub 3 luni.
German: Im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion stellte der CHMP fest, dass diesbezüglich keine Daten verfügbar waren.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a remarcat că nu există date disponibile.