FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Valtropin est utilisé - pour traiter les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) qui ne se développent pas jusqu'à leur taille normale en raison d'une croissance osseuse insuffisante due à un déficit en hormone de croissance (manque relatif d'hormone de croissance), à un syndrome de Turner ou à une « insuffisance rénale chronique » (une affection au cours de laquelle les reins perdent progressivement leur capacité à remplir leurs fonctions normales, comme éliminer de l'organisme les déchets et l'excédent de liquide).
Spanish: Para tratar niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 18 años) que no alcanzan su altura normal debido a un crecimiento insuficiente del hueso provocado por la deficiencia de la hormona de crecimiento (ausencia relativa de hormona de crecimiento), síndrome de Turner o "insuficiencia renal crónica" (una afección en la que los riñones pierden gradualmente su capacidad de realizar sus funciones normales, como la de eliminar los residuos y el líquido sobrante del cuerpo).
French: Valtropin se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Spanish: Valtropin se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
French: Population pédiatrique - Traitement à long terme des enfants (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance normale endogène.
Spanish: Tratamiento de larga duración en niños (de 2 a 11 años) y en adolescentes (de 12 a 18 años) con trastornos del crecimiento debido a una secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena normal.
French: Les instructions qui suivent expliquent comment vous injecter vous-même Valtropin.
Spanish: En las siguientes instrucciones se explica cómo inyectarse Valtropin por sí mismo.
French: N'utilisez pas le solvant fourni si vous présentez une allergie connue au métacrésol utilisé comme conservateur.
Spanish: No use el disolvente que se suministra si tiene una alergia conocida al conservante metacresol.
French: - Valtropin ne doit pas être utilisé pour stimuler la croissance chez des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Spanish: Valtropin no se debe utilizar para estimular el crecimiento de niños con epífisis cerradas.
French: Une image de départ est recommandée chez ces patients avant l'instauration d'un traitement de substitution par l'hormone de croissance.
Spanish: Se recomienda realizar una exploración de control en estos pacientes antes de instituir el tratamiento hormonal sustitutivo.
French: Les effets biologiques de la somatropine sont équivalents à ceux de l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire.
Spanish: Los efectos biológicos de somatropina son equivalentes a los de la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario.
French: Il n'a pas été démontré que la substitution par l'hormone de croissance influence le taux de récidive ou de reprise de croissance des néoplasies intracrâniennes, cependant en pratique clinique, des examens d'imagerie hypophysaire réguliers sont nécessaires chez les patients qui ont des antécédents de pathologie hypophysaire.
Spanish: No hay indicios de que el tratamiento sustitutivo con hormona de crecimiento influya en la tasa de recurrencia o nuevo crecimiento de neoplasias intracraneales, pero según la práctica clínica estándar es necesario obtener periódicamente imágenes hipofisarias en pacientes con historia de patología hipofisaria.
French: Parmi ces nouvelles tumeurs, les plus fréquentes ont été, en particulier, les tumeurs du cerveau.
Spanish: De estos segundos tumores, en especial, los tumores cerebrales , eran los más frecuentes.
French: - Si vous avez eu une tumeur au cerveau, un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit examiner votre fonction hypophysaire afin de déterminer s'il est sans danger pour vous d'utiliser Valtropin.
Spanish: Si ha padecido un tumor cerebral, un médico especialista con experiencia en trastornos hormonales debe examinarle la función hipofisaria para decidir si es seguro usar Valtropin.
French: Pour la durée de conservation après reconstitution, voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin ».
Spanish: Para saber cuál es el periodo de validez después de la reconstitución, ver la sección 5 "Conservación de Valtropin".
French: Prélèvement du volume requis de médicament en s'aidant des graduations de la seringue 19.
Spanish: Extraiga el volumen correcto de medicamento con ayuda de las marcas de la jeringa 19.
French: - Un excès d'hormone de croissance peut provoquer une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie), une élévation de la glycémie (hyperglycémie) et la présence de sucre dans les urines (glucosurie).
Spanish: Un exceso de hormona de crecimiento puede provocar un crecimiento mayor de lo normal de las orejas, la nariz, los labios, la lengua y los pómulos (acromegalia), aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) y presencia de azúcar en orina (glucosuria).
French: Flacon contenant la solution de médicament
Spanish: Vial que contiene la solución de su medicamento
French: Chez les patients présentant un hypopituitarisme, le traitement de substitution standard doit faire l'objet d'un suivi attentif lorsqu'un traitement par la somatropine est administré.
Spanish: En pacientes con hipopituitarismo se vigilará estrechamente el tratamiento sustitutivo estándar utilizado cuando se administre somatropina.
French: Lors de l'utilisation d'autres médicaments, il peut s'avérer nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de Valtropin ou de celle de l'autre médicament (voir rubrique 2, « Utilisation d'autres médicaments »).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Valtropin o de otros medicamentos cuando se usen de manera conjunta (ver sección 2, "Uso de otros medicamentos").
French: Avant de sortir la seringue du flacon, prélever une quantité d'air égale à la quantité de solvant injectée (1,5 ml) afin de réduire la pression dans le flacon.
Spanish: Antes de sacar la jeringa del vial, extraiga la misma cantidad de aire (1,5 ml) que de disolvente ha inyectado para reducir la presión en el interior del vial.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille sans toucher l'aiguille.
Spanish: Quite el protector de la aguja sin tocar la aguja.
French: Injecter lentement la totalité du solvant (1,5 ml) dans le flacon de poudre, en dirigeant le jet de liquide sur la paroi du flacon.
Spanish: Inyecte lentamente todo el disolvente (1,5 ml) en el vial con polvo, intentando dirigir el líquido contra la pared del vial.
French: Tout patient ayant eu une tumeur cérébrale devra être fréquemment réexaminé afin de vérifier que la tumeur n'est pas réapparue.
Spanish: Si el paciente ha padecido un tumor cerebral habrá que repetir las exploraciones frecuentemente para comprobar que el tumor no ha reaparecido.
French: 25°C) pendant une période unique d'une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.
Spanish: durante un periodo de hasta 4 semanas antes de su uso.
French: Durée de conservation après reconstitution avec le solvant
Spanish: Período de validez tras la reconstitución con el disolvente
French: Trouble nerveux en dehors du cerveau et de la moelle épinière (neuropathie), augmentation de la pression dans le crâne (élévation de la pression intracrânienne) Pression artérielle élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne bénigne)
Spanish: Trastorno nervioso fuera del cerebro y la médula espinal (neuropatía), aumento de la presión en el cráneo (aumento de la presión intracraneal).
French: Boîte de 1 flacon et 1 seringue préremplie.
Spanish: Envase de 1 vial y 1 jeringa precargada.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables :
Spanish: Después de su reconstitución con agua para inyecciones:
French: Les patients atteints de pathologies endocriniennes, y compris un déficit en hormone de croissance, peuvent présenter plus fréquemment une épiphysiolyse.
Spanish: Los pacientes que tienen trastornos endocrinos, incluyendo la deficiencia de hormona de crecimiento, pueden desarrollar con mayor frecuencia deslizamiento de las epífisis femorales.
French: Après reconstitution avec 1,5 ml de solvant, 1 ml contient : somatropine* 3,33 mg (correspondant à 10 UI) * produite sur cellules de Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: Después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente, 1 ml contiene: somatropina* 3,33 mg (correspondientes a 10 UI) * producida en células de Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE CARTÓN
French: Injection de la solution
Spanish: Cómo inyectar la solución
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 et pourrait, pour cette raison, révéler une hypothyroïdie débutante.
Spanish: La hormona de crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de T4 a T3 y puede, en ese caso, desenmascarar un hipotiroidismo incipiente, por lo que se vigilará la función tiroidea en todos los pacientes.
French: Diminution de la masse musculaire (atrophie musculaire), douleur osseuse
Spanish: Reducción de la masa muscular (atrofia muscular), dolor
French: Insérer lentement l'aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Spanish: Introduzca lentamente la aguja derecha por la parte central del tapón de goma del vial.
French: Population pédiatrique Un œdème bénin et transitoire a été observé précocement au cours du traitement par la somatropine.
Spanish: Población pediátrica Se ha observado edema leve y transitorio al comienzo del tratamiento con somatropina.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les réactions au site d'injection, les réactions endocriniennes, les céphalées, les paresthésies et les douleurs et troubles articulaires (arthralgie) chez l'adulte.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes más comunes están asociadas con el lugar de la inyección, son de naturaleza endocrina y cefaleas, parestesia y dolor y trastornos articulares (artralgia) en adultos.
French: Elimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación de los medicamentos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
French: Fréquence indéterminée : résistance à l'insuline
Spanish: Frecuencia no conocida: resistencia a la insulina.
French: Le principal effet de la somatropine est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs.
Spanish: El efecto más destacado de la somatropina es que estimula las placas de crecimiento de los huesos largos.
French: Flacon contenant le médicament en poudre
Spanish: Vial que contiene el polvo de su medicamento
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables : doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Después de su reconstitución con agua para inyecciones: se debe usar inmediatamente.
French: Si elle est reconstituée avec le solvant, la solution peut être utilisée pour l'injection de plusieurs doses (voir rubrique 6.3).
Spanish: Si se reconstituye con el disolvente, la solución puede usarse para varias administraciones (ver sección 6.3).
French: Tout enfant chez qui une boiterie apparaît en cours de traitement par l'hormone de croissance doit faire l'objet d'une évaluation.
Spanish: Cualquier niño que empiece a cojear durante el tratamiento con hormona de crecimiento deberá ser examinado.
French: - Si l'enfant est atteint de syndrome de Turner, le médecin le surveillera attentivement pour d'éventuelles infections auriculaires telles que des otites moyennes car les patients souffrant de syndrome de Turner courent un risque accru de problèmes auriculaires ou d'autres troubles auditifs.
Spanish: Si el niño tiene síndrome de Turner, el pediatra debe evaluar el caso minuciosamente en busca de infecciones del oído, como otitis media, porque las pacientes con síndrome de Turner tienen un aumento de riesgo de trastornos del oído o la audición.
French: Déficit en hormone de croissance après soudure épiphysaire Les patients qui ont été traités par l'hormone de croissance durant l'enfance, jusqu'à leur taille finale, doivent être réévalués pour le déficit en hormone de croissance après soudure épiphysaire avant l'instauration d'un traitement de substitution aux doses recommandées chez l'adulte.
Spanish: Deficiencia de hormona de crecimiento después del cierre de las epífisis En los pacientes que recibieron hormona de crecimiento durante la infancia hasta alcanzar la talla final, se deberá reevaluar la deficiencia de hormona de crecimiento después del cierre de las epífisis y antes de comenzar el tratamiento hormonal sustitutivo en las dosis recomendadas para los adultos.
French: - Patients souffrant de maladie critique aiguë due à des complications consécutives à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, de traumatismes multiples d'origine accidentelle ou d'insuffisance respiratoire aiguë.
Spanish: Pacientes afectados por una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de una operación a corazón abierto o del abdomen, politraumatismo o pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
French: Oter l'opercule protecteur en plastique du flacon de poudre.
Spanish: Quite la cápsula de cierre protectora de plástico del vial de polvo.
French: Si l'œdème papillaire est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne doit être envisagé et, le cas échéant, le traitement par l'hormone de croissance doit être interrompu.
Spanish: Si se confirmara su presencia se planteará el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, se interrumpirá el tratamiento con hormona de crecimiento.
French: Diminution des tissus graisseux (lipodystrophie), amincissement de la peau (atrophie cutanée), inflammation et desquamation de la peau (dermatite exfoliatrice), gonflement comme après une piqûre d'insecte (urticaire), augmentation de la pilosité de type masculin sur le corps d'une femme (hirsutisme), épaississement des tissus de la peau (hypertrophie cutanée)
Spanish: Reducción del tejido adiposo (lipodistrofia), adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), inflamación y caída de la piel (dermatitis exfoliativa), hinchazón similar a picaduras de insectos (urticaria), aumento del crecimiento de pelo de tipo masculino en el cuerpo de una mujer (hirsutismo), engrosamiento del tejido de la piel (hipertrofia cutánea).
French: Jeter la seringue usagée dans un récipient fermé.
Spanish: Deseche la jeringa en un contenedor cerrado.
French: La dose de somatropine doit être réduite en cas de gonflement persistant (œdème) ou de sensations anormales sévères (paresthésies), afin d'éviter le développement d'un effet indésirable rare portant le nom de syndrome du canal carpien (engourdissement et douleurs au niveau de la main).
Spanish: La posología de somatropina debe reducirse en caso de tumefacción (edema) de larga duración o sensación anormal (parestesias), para evitar el desarrollo de un efecto secundario poco frecuente denominado síndrome del túnel carpiano (insensibilidad en las manos y dolor).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,5 ml (eau pour préparations injectables avec métacrésol)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,5 ml (agua para inyecciones con metacresol)
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstitué, un suivi attentif à la recherche les symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Spanish: Si se reinicia el tratamiento con hormona de crecimiento es necesario vigilar estrictamente la aparición de síntomas de hipertensión intracraneal.
French: Comment utiliser Valtropin Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Valtropin Informations supplémentaires
Spanish: Qué es Valtropin y para qué se utiliza Antes de usar Valtropin Cómo usar Valtropin Posibles efectos adversos Conservación de Valtropin Información adicional
French: Les patients atteints de syndrome de Turner doivent faire l'objet d'une évaluation attentive à la recherche d'otite moyenne et d'autres troubles auriculaires car ces patients ont un risque accru de troubles auriculaires ou auditifs.
Spanish: En pacientes con síndrome de Turner se debe vigilar la aparición de otitis media y otros trastornos del oído, ya que estas pacientes tienen mayor riesgo de padecer trastornos del oído y la audición.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: A quoi ressemble Valtropin et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Valtropin y contenido del envase
French: Mouvements rapides et incontrôlables des yeux
Spanish: Movimiento rápido e incontrolado de los ojos (nistagmo).
French: 5 mg de poudre dans un flacon (verre de type I) fermé par un bouchon (butylcaoutchouc) et un opercule amovible (aluminium et plastique).
Spanish: 5 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I) cerrado con un tapón (goma butílica) y una cápsula de cierre flipoff (aluminio y plástico).
French: Inspecter la solution avant l'administration : si la solution présente une coloration anormale ou si l'on constate la présence de particules solides dans le liquide, la solution NE DOIT PAS être injectée.
Spanish: Inspeccione la solución antes de su administración: La solución NO SE DEBE inyectar si presenta cambios de color o si se observan restos de partículas sólidas en el líquido.
French: Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni chez les patients présentant une sensibilité connue au métacrésol.
Spanish: Valtropin no debe reconstituirse con el disolvente suministrado para pacientes con sensibilidad conocida al metacresol.
French: Sortir la seringue pour injection de son emballage stérile et fixer l'aiguille à la seringue.
Spanish: Extraiga la jeringa para inyección de su envase estéril y una la aguja a la jeringa.
French: Vous êtes susceptible de présenter l'un ou l'autre des effets indésirables suivants après administration de Valtropin :
Spanish: Puede presentar alguno de los siguientes efectos adversos después de administrar Valtropin: Muy frecuentes
French: Si vous avez utilisé trop de Valtropin, initialement, votre glycémie risque de diminuer et de devenir trop faible (hypoglycémie) et, ultérieurement, d'augmenter et de devenir trop élevée (hyperglycémie).
Spanish: Si ha usado demasiado Valtropin, su azúcar en sangre puede disminuir inicialmente hasta concentraciones demasiado bajas (hipoglucemia), para después aumentar demasiado (hiperglucemia).
French: Les tumeurs doivent être inactives et votre traitement antitumoral doit être terminé avant que vous commenciez votre traitement par
Spanish: Los tumores deben ser inactivos y usted debe haber terminado su tratamiento antitumoral antes de empezar su tratamiento con Valtropin.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónfabricante
French: Un flacon de poudre contient 5 mg de somatropine (correspondant à 15 UI).
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de somatropina (correspondientes a 15 UI).
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
French: Une dose initiale plus faible peut s'avérer nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: Puede requerirse una dosis inicial menor en pacientes de edad avanzada.
French: Chaque flacon de Valtropin doit être reconstitué en utilisant le solvant fourni.
Spanish: El contenido de cada vial de Valtropin se debe reconstituir utilizando el disolvente que se incluye.
French: De l'autre main, tirer lentement le piston vers l'arrière, dans un mouvement régulier, de manière à prélever la dose voulue dans la seringue, en veillant à ce que la pointe de l'aiguille reste dans la solution.
Spanish: Usando su otra mano, tire lentamente del émbolo con un movimiento continuo para extraer la dosis correcta en la jeringa, comprobando que la punta de la aguja se mantiene dentro de la solución.
French: Il n'y a pas eu d'études cliniques utilisant Valtropin chez la femme qui allaite.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Valtropin en mujeres durante la lactancia.
French: N'utilisez pas ce solvant si vous êtes allergique au métacrésol (voir rubrique 2, « N'utilisez jamais Valtropin »).
Spanish: No use este disolvente si es alérgico a metacresol (ver sección 2, " No use Valtropin").
French: Repousser lentement le piston jusqu'à la dose correcte.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo hacia arriba, para corregir la dosis.
French: Le solvant doit être injecté dans le flacon en dirigeant le jet de liquide sur la paroi en verre.
Spanish: El disolvente debe inyectarse en el vial intentando dirigir el líquido contra la pared de vidrio.
French: Prendre la boîte de Valtropin dans le réfrigérateur et sortir le flacon de poudre et la seringue préremplie de solvant de la boîte.
Spanish: Saque el envase de Valtropin de la nevera y extraiga el vial del polvo y la jeringa precargada con el disolvente de la caja.
French: La séquence d'acides aminés du médicament est identique à celle de l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire.
Spanish: La secuencia de aminoácidos del medicamento es idéntica a la de la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario.
French: Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales, flatulences, nausées
Spanish: Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal, flatulencia, náuseas.
French: Ne pas oublier de remettre le flacon au réfrigérateur.
Spanish: Cerciórese de volver a poner el vial en la nevera.
French: Fixation d'une nouvelle aiguille à la seringue contenant le médicament 21.
Spanish: Jeringa que contiene su medicamento, colocando una aguja nueva 21.
French: Fréquent : hypothyroïdie
Spanish: Frecuentes: hipotiroidismo.
French: Accélération des battements du cœur (tachycardie) Vomissements
Spanish: Latido cardíaco acelerado (taquicardia).
French: Remettre en place le capuchon protecteur sur l'aiguille et poser la seringue avec l'aiguille sur une surface plane.
Spanish: Vuelva a poner el protector de la aguja y ponga la jeringa con la aguja en una superficie plana.
French: Solvant : - La seringue préremplie contient de l'eau pour préparations injectables et du métacrésol (voir rubrique 2, « Informations importantes concernant certains composants de Valtropin »).
Spanish: La jeringa precargada contiene agua para inyecciones y metacresol (ver sección 2, "Información importante sobre alguno de los ingredientes de Valtropin").
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
French: Le médecin contrôlera si nécessaire la quantité de sucre présente dans votre urine ou votre sang.
Spanish: Es posible que el médico compruebe su concentración de azúcar en sangre y orina.
French: Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Valtropin.
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, o si tiene previsto hacerlo, consulte con su médico antes de usar Valtropin.
French: Rare : anomalies des paramètres de la fonction rénale
Spanish: Raras: anomalías analíticas de la función renal.
French: Si l'on constate la présence de bulles, tirer le piston légèrement vers l'arrière ; tapoter délicatement la seringue, l'aiguille pointée vers le haut, jusqu'à l'élimination des bulles.
Spanish: Si ve burbujas de aire, tire un poco del émbolo hacia atrás, dé unos golpecitos suavemente a la jeringa con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas de aire.
French: Il est possible que la dose requise diminue avec l'âge.
Spanish: Las necesidades posológicas podrán disminuir al aumentar la edad.
French: Augmentation du volume de la glande mammaire masculine (gynécomastie) chez l'enfant
Spanish: Dilatación de la glándula mamaria masculina (ginecomastia) en niños.