FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szerológiai adatok arra utalnak, hogy patkányokban a laktációs periódusban az anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitestek bejutnak az anyatejbe.
Romanian: Datele serologice sugerează existenţa unui proces de transfer al anticorpilor anti-HPV-16 şi anti-HPV18 prin lapte în timpul perioadei de lactaţie la şobolan.
Hungarian: 50 mikrogramm2hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
Romanian: 2adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
Hungarian: Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)
Romanian: Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Romanian: ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzés incidenciája volt.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a constat în incidenţa infecţiei cu HPV-16 şi/sau HPV-18.
Hungarian: A vakcina HPV-16/18-cal kapcsolatos virológiai végpontokban (6, illetve 12 hónapos perzisztáló fertőzés) az ATP kohorszban megfigyelt hatásosságát a vizsgálat zárásakor a 2. táblázat mutatja.
Romanian: Eficacitatea vaccinului cu privire la criteriile finale virologice (infecţia persistentă 6 luni şi 12 luni) asociate cu HPV-16/18 observată în cohorta ATP la finalul studiului este prezentată în Tabelul 2.
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is, különösen serdülőknél.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogenic la acul de seringă.
Hungarian: A klinikai hatásosság extrapolálása az analis laesiókra és a rákra gyakorolt hatásra
Romanian: Stabilirea eficacităţii clinice împotriva leziunilor anale şi cancerelor
Hungarian: • ájulás, amelyet néha izomrángás vagy izommerevség kísér.
Romanian: • umflare a ganglionilor de la gât, axilă sau din zona inghinală • leşin, uneori însoţit de tremurături sau rigiditate.
Hungarian: hogy azon terhesek aránya, akiknél a terhesség specifikus kimenetelét tapasztalták (pl. egészséges újszülött, rendellenes újszülött - beleértve a veleszületett fejlődési rendellenességeket, koraszülést,
Romanian: În total, proporţia de subiecţi femei gravide care au avut rezultate specifice (de exemplu, sugar normal, sugari anormali incluzând anomalii congenitale, naştere prematură şi avort spontan) a fost similară între grupurile la care s-a administrat tratament.
Hungarian: táblázat: A vakcina hatásossága az általa le nem fedett onkogén HPV-típusok ellen
Romanian: Tabelul 6: Eficacitatea vaccinului pentru tipurile de HPV oncogenice, neincluse în vaccin
Hungarian: 6M PI = 6 hónapja perzisztáló fertőzés
Romanian: IP 6L = infecţie persistentă timp de 6 luni IÎ = Intervalul de Încredere
Hungarian: Egyéb HPV-típusok szintén okozhatnak végbélnyíláshoz és nemi szervekhez kapcsolódó rákokat.
Romanian: Şi alte tipuri de HPV pot determina cancere ano-genitale.
Hungarian: Az antitest-titerek legmagasabb értékeit a 7. hónapban mérték, majd a 18.
Romanian: Titrurile de anticorpi au înregistrat un maxim la luna 7 apoi au scăzut gradual până la luna 18 şi s-au stabilizat într-o perioadă de platou până la luna 84.
Hungarian: Viszketés/pruritus, bőrkiütés, urticaria
Romanian: Mâncărime/prurit, erupţie cutanată tranzitorie,
Hungarian: A 2 vagy 3 stádiumú CIN elleni, illetve a HPV vakcinában lévő típusokkal megegyező vírusok okozta perzisztáló infekció elleni védettségre utaló minimális antitest szintet nem tudtak kimutatni a HPV vakcinákra vonatkozóan.
Romanian: Răspunsul imun la Cervarix după schema de vaccinare primară Nu a fost identificat pentru vaccinurile HPV nici un nivel minim de anticorpi asociat cu protecţia împotriva CIN de grad 2 sau 3 sau împotriva infecţiei persistente asociate cu tipurile de HPV din vaccin.
Hungarian: Egy összesített analízisben (HPV-029, -30 és -48) a 9 éves lánygyermekek 99,7%-ánál következett be szerokonverzió a HPV-16 és 100%-ánál a HPV-18 vonatkozásában a harmadik adag után (a 7. hónapban).
Romanian: În cadrul unei analize a datelor cumulate (HPV-029,-30 & -48), 99,7% şi 100% din subiecţii de sex feminin cu vârsta de 9 ani au prezentat seroconversie pentru tipul HPV 16 şi tipul HPV 18, după administrarea celei de a treia doze (la luna 7), cu TGM de cel puţin 1,4 ori, respectiv2,4 ori mai mari comparativ cu subiecţii de sex feminin cu vârsta de 10-14 ani, respectiv de 15-25 ani.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a HPV-16 és/vagy HPV-18 (HPV-16/18) függő CIN2+ képezte.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a constat în rezultatele CIN2+ asociate cu HPV-16 şi/sau HPV-18 (HPV-16/18).
Hungarian: Hasonlóan a többi védőoltáshoz, nem feltétlenül minden oltottnál alakul ki védettséget jelentő immunválasz.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi pacienţii vaccinaţi.
Hungarian: ATP hatásossági kohorszban és a TVC-ben végezték el, amely magába foglalt egy olyan alcsoportot is, amelyben a nők legfeljebb 15%-ának kórtörténetében HPV-vel összefüggő fertőzés vagy betegség szerepelt (amit egymás után két vagy annál több kóros kenettel, kóros kolposzkópos vizsgálati eredménnyel, vagy a kóros kenet vagy kolposzkópos vizsgálati eredmény után a cervix biopsziájával vagy kezelésével definiáltak).
Romanian: TVC, cohorte care au inclus un subgrup de până la 15% femei cu antecedente de infecţie sau boală asociată cu HPV (definite ca două sau mai multe frotiuri succesive anormale, colposcopie anormală sau biopsie sau tratament al colului uterin după detectarea unor frotiuri anormale, sau constatări anormale la colposcopie).
Hungarian: A vakcina vizsgálatot záró hatásosságát az általa le nem fedett egyes onkogén HPV-típusok ellen a 6 hónapos perzisztáló fertőzés és CIN2+,végpontokban a 6. táblázat mutatja (ATP kohorsz).
Romanian: Eficacitatea vaccinului la finalul studiului împotriva infecţiei persistente 6 luni şi CIN2+ asociat cu tipuri de HPV individuale, oncogenice, neincluse în vaccin este prezentată în Tabelul 6 (cohorta ATP).
Hungarian: Az esemény-vezérelt analízisben a CIN2+ elleni hatásosság 92,9% (96,1%-os CI:79,9;98,3), míg CIN3+ ellen 80% (96,1%-os CI: 0,3;98,1) volt.
Romanian: IÎ:79,9;98,3) împotriva CIN2+ şi de 80% (96,1% IÎ: 0,3;98,1) împotriva CIN3+.
Hungarian: Kiszerelések: 1, 10, illetve 100 injekciós üveg.
Romanian: Mărimi de ambalaje: 1, 10 şi 100 flacoane.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Seringă preumplută
Hungarian: Kontrollcsoport
Romanian: Control
Hungarian: A vakcina hatásossága magas gradusú cervicalis laesiók ellen, függetlenül a laesióban kimutatott HPV DNS típustól
Romanian: Tabelul 5: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt, indiferent de tipul de ADN HPV prezent în leziune
Hungarian: Ne alkalmazza a Cervarix-ot, ha Ön:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix Nu utilizaţi Cervarix:
Hungarian: (kerülve a fecskendő dugattyú megfogását), és az óramutató járásával ellentétesen csavarja le a fecskendő kupakot.
Romanian: Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
Hungarian: Egy másik (014 jelzésű), 15-55 éves nők bevonásával végzett klinikai vizsgálatban minden nőnél szerokonverziót tudtak kimutatni a HPV-16 és HPV-18 vonatkozásában a harmadik vakcinaadagot követően (a 7. hónapban).
Romanian: Într-un alt studiu clinic (studiul 014) efectuat la femei cu vârsta între 15 şi 55 ani, toţi subiecţii au prezentat seroconversie, pentru ambele tipuri de HPV 16 şi 18, după cea de a treia doză (la luna 7).
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O) Injekcióhoz való víz
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (NaH2PO4.2 H2O)
Hungarian: Profilaktikus hatékonyság HPV-16/18 ellen HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzésnek ki nem tett nőknél A HPV-008 jelzésű vizsgálatban elsődleges hatásossági elemzést végeztek a protokoll szerint kezelt kohorszban (According to Protocol avagy ATP kohorsz: olyan nőkből áll, akik 3 vakcina dózist kaptak és az elemzésben vizsgált HPV-típusra nézve DNS-negatívak, valamint szeronegatívak voltak a 0. hónapban és DNS-negatívak maradtak a 6.
Romanian: În studiul HPV-008, analiza primară de eficacitate a fost realizată pe cohorta conformă protocolului (According to Protocol - ATP: cohorta incluzând femei cărora li s-au administrat 3 doze de vaccin şi care erau ADN-negative şi seronegative în luna 0 şi ADN-negative după 6 luni pentru tipurile de HPV luate în considerare în analiză).
Hungarian: 70%-áért; az analis carcinoma esetek 90%-áért; a HPV-vel összefüggő magas gradusú vulvaris és vaginalis intraepithelialis neoplasiák 70%-áért és a HPV-vel összefüggő magas gradusú analis (AIN 2/3) intraepithelialis neoplasiás esetek 78%-áért.
Romanian: Tipurile HPV-16 şi HPV-18 sunt estimate a fi responsabile pentru aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancer anal, 70% din cazurile de neoplazie vulvară şi vaginală intraepitelială de grad înalt asociate cu HPV şi 78% din cazurile de neoplazie anală intraepitelială de grad înalt asociate cu HPV (AIN 2/3).
Hungarian: A próbaoltás utáni egy hónapos GMT értékek meghaladták azokat, amelyeket egy hónappal a primer,
Romanian: MGT la o lună după doza de expunere a depăşit mediile geometrice ale titrurilor observate la o lună după schema de vaccinare primară cu 3 doze.
Hungarian: (2) átlagban 40 hónapos követési idő a 3. dózis után
Romanian: (2) Perioada medie de urmărire până la 40 de luni după administrarea celei de-a treia doze
Hungarian: 1 esetben fordulhat elő): • felső légúti fertőzés (orr-, torok- vagy légcsőfertőzés)
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare (infecţie la nivelul nasului, gâtului sau traheei)
Hungarian: HPV-18-cal rokon típusok (A7 species)
Romanian: Tipuri înrudite cu HPV-18 (specia A7) HPV-39
Hungarian: 2. A tű fecskendőhöz való csatlakoztatásához csavarja a tűt a fecskendőre az óramutató járásának megfelelő irányban, ameddig az nem rögzül.
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că se blochează.
Hungarian: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Romanian: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007
Hungarian: hónaptól kezdve a 107-113. hónap közötti időtartam alatt állandósult (plató szakasz), és ELISA-val mérve a GMT értéke mind a HPV-16, mind a HPV-18 tekintetében legalább 10-szer magasabb volt, mint az ELISA-val mért GMT, amely a korábban természetes HPV-fertőzésből kigyógyult nőknél volt megfigyelhető.
Romanian: TMG de IgG induse de vaccin atât pentru HPV-16 cât şi pentru HPV-18 au atins un maxim în luna 7 şi apoi au scăzut, atingând un nivel de platou din luna a 18 a.până în intervalul [L107-L113] prin tehnica ELISA, TGM atât pentru HPV-16 cât şi pentru HPV-18 fiind în continuare cel puţin de 10 ori mai mari decât TGM prin tehnica ELISA, observate la femei care s-au vindecat de infecţie naturală cu HPV.
Hungarian: Szuszpenziós injekció im.
Romanian: Suspensie injectabilă.
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 többadagos injekciós üveg 2 adag (1 ml)
Romanian: Suspensie injectabilă 1 flacon multidoză 2 doze (1 ml)
Hungarian: Az injekciós üveg tárolása során finom fehér üledék és áttetsző, színtelen felülúszó réteg figyelhető meg.
Romanian: În timpul păstrării flaconului, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.
Hungarian: A vakcina HPV-16/HPV-18-cal összefüggő magas gradusú cervicalis laesiók TVC kohorszban megfigyelt hatásosságát a vizsgálat zárásakor a 3. táblázat mutatja.
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt asociate cu HPV-16/18 observată în TVC la finalul studiului este prezentată în Tabelul 3.
Hungarian: A Cervarix 2 adagos injekciós üvegben (1 ml) kerül forgalomba, 1x, 10x és 100x kiszerelésben.
Romanian: Cervarix este disponibil în flacoane cu 2 doze (1 ml), în ambalaje de 1, 10 şi 100 de doze.
Hungarian: személyt (142 személy 15-25 év közötti, 172 személy 26-45 év közötti és 156 személy 46-55 év közötti), akik részt vettek a HPV-014 vizsgálatban, és megkapták a 3 adagos oltási sorozatot, legfeljebb 10 évig követtek a HPV-060-as kiterjesztett vizsgálatban.
Romanian: 470 subiecţi (142 cu vârsta cuprinsă între 15-25 ani, 172 cu vârsta cuprinsă între 26-45 ani şi 156 cu vârsta cuprinsă între 46-55
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A TVC-naív kohorsz a TVC egyik alcsoportja, amely olyan nőket foglal magában, akiknek negatív a citológiája, és akik a kiindulási időpontban HPV-negatívak voltak 14 onkogén típusra és szeronegatívak HPV-16-ra, illetve HPV-18-ra.
Romanian: TVC naivă este un subgrup al TVC care include femei cu citologie normală şi care la momentul înrolării în studiu erau ADN HPV negative pentru 14 tipuri oncogenice de HPV şi seronegative pentru
Hungarian: A 007 jelzésű vizsgálatban a Cervarix hatékonysága 100%-os volt (95%-os CI: 80,5; 100) a 12 hónapon át fennálló HPV-16/18 fertőzéssel szemben.
Romanian: În studiul 007, eficacitatea Cervarix împotriva infecţiei HPV-16/18 persistentă 12 luni a fost de 100% (IÎ 95%: 80,5; 100).
Hungarian: VLP vakcinák elsősorban egy humorális immunválasz kialakulása révén fejtik ki hatásukat.
Romanian: Studiile la animale au arătat că eficacitatea vaccinurilor VLP L1 este mediată în mare parte de inducerea unui răspuns imun umoral.
Hungarian: A Cervarix adható egyidejűleg A, C, W-135, Y szerocsoportú meningococcus tetanus toxoid konjugált vakcinával (MenACWY-TT); kombinált hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) oltással (Twinrix) vagy hepatitis B (rDNS) oltással (Engerix-B) is.
Romanian: Cervarix poate fi deasemenea administrat concomitent cu vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135, Y (MenACWY-TT) un vaccin combinat hepatitic A (inactivat) şi hepatitic B (ADNr) (Twinrix) sau cu vaccinul hepatitic B (ADNr) (Engerix B).
Hungarian: 10 × 1 adag (0,5 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml)
Hungarian: Rue de l'Institut 89
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Hungarian: A 001 jelzésű vizsgálatban öt esetben észleltek 12 hónapja fennálló HPV-16/18 fertőzést a kontrollcsoportban (ebből 4 HPV-16; 1 pedig
Romanian: Au existat cinci cazuri de infecţie HPV16/18 persistentă 12 luni (4 HPV-16, 1 HPV-18) în grupul de control şi un caz HPV-16 în grupul vaccinat din studiul 001.
Hungarian: A Cervarix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Cervarix
Hungarian: A Cervarix-ra adott immunválasz perzisztenciája
Romanian: Persistenţa răspunsului imun la Cervarix
Hungarian: Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Cervarix
Hungarian: illetve szükségességét még nem állapították meg.
Romanian: Momentul administrării şi necesitatea unei/unor doze de rapel nu au fost stabilite.
Hungarian: • emésztőrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás, hasmenés és hasfájás
Romanian: • simptome gastrointestinale cuprinzând greaţă, vărsături, diaree şi durere abdominală • mâncărime, erupţie cutanată eritematoasă, urticarie
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások
Romanian: Foarte frecvente Mialgie Frecvente
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1
Hungarian: A vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel ahhoz, hogy ezekben a végpontokban igazolja a különbséget a vakcinált és a placebocsoport között.
Romanian: Studiul nu a fost proiectat pentru a demonstra diferenţa între grupul vaccinat şi grupul la care s-a administrat placebo în ceea ce priveşte aceste criterii finale de evaluare.
Hungarian: Más védőoltásokkal történő alkalmazás A Cervarix együtt adható olyan kombinált emlékeztető oltással, amely diphtheriát (d), tetanust (T) és pertussist (acelluláris) (pa) tartalmaz, inaktivált poliomyelitisszel (IPV) együtt vagy anélkül (dTpa,
Romanian: Cervarix poate fi administrat cu un vaccin combinat de rapel conţinând componentele difterică (d), tetanică (T) şi pertussis [acelular] (pa) cu sau fără componenta poliomielitică inactivată (VPI),
Hungarian: N = az egyes vizsgálati csoportokba bevont személyek száma n = esetszám (1) TVC: magában foglal minden beoltott vizsgálati alanyt (aki legalább egy vakcina dózist kapott), a kiindulási
Romanian: (1) TVC: include toate persoanele vaccinate (la care s-a administrat cel puţin o doză de vaccin),
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Injekcióhoz való víz
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Hungarian: HPV-16/18 fertőzés elleni profilaktikus hatékonyság egy onkogén HPV-típusoknak korábban ki nem tett populációban
Romanian: Eficacitatea profilactică împotriva infecţiei cu HPV-16/18 la populaţia naivă la tipurile oncogene de
Hungarian: pontban felsorolt) hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Hungarian: TÖBBADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG, CSOMAGOLÁSI EGYSÉG: 1×, 10×, 100×
Romanian: FLACON MULTIDOZĂ, AMBALAJ DE 1, 10, 100 DOZE
Hungarian: N = az egyes vizsgálati csoportokba bevont személyek száma (1) TVC-naív kohorsz: magában foglal minden beoltott vizsgálati alanyt (aki legalább egy vakcina dózist kapott), akinek normális a citológiája, akik a kiindulási időpontban negatívak a 14 onkogén HPV-típusra és szeronegatívak voltak
Romanian: N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup (1) TVC-naivă: include toate persoanele vaccinate (la care s-a administrat cel puţin o doză de vaccin) cu citologie normală şi care, la momentul înrolării în studiu, erau ADN HPV negative pentru 14 tipuri oncogenice de HPV şi seronegative pentru HPV-16 şi HPV-18 la înrolarea în studiu.
Hungarian: Amennyiben 6 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Romanian: Vaccinul trebuie aruncat dacă nu este folosit timp de 6 ore de la deschidere.
Hungarian: (2) átlagban 44 hónapos követési idő az 1. dózis után
Romanian: (2) Perioada medie de urmărire până la 44 de luni după administrarea dozei 1.
Hungarian: A fecskendő tartalmát beadás előtt fel kell rázni, és a felrázás előtt és után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul seringii trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Hungarian: Az együttes oltásban részesültek 93,3%-ánál, a csak Twinrix oltást kapók pedig 100%-ánál mértek anti-HB ≥ 10 mNE/ml értéket.
Romanian: Proporţia de subiecţi care au prezentat anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml a fost 98,3% în cazul vaccinării concomitente şi 100% în cazul vaccinării doar cu Twinrix.
Hungarian: (3) átlagban 44 hónapos követési idő az 1. dózis után
Romanian: (3) Perioada medie de urmărire până la 44 de luni după administrarea dozei 1.
Hungarian: Ha nem adtak be Önnek egy oltást
Romanian: Dacă pierdeţi o injectare
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát beadás előtt fel kell rázni, és a felrázás előtt és után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e benne idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Hungarian: hónapban**.
Romanian: ani inclusiv*
Hungarian: N = az egyes vizsgálati csoportokba bevont személyek száma n = esetszám (1) ATP: olyan nők csoportja, akik 3 oltást kaptak, és akik a releváns HPV-típusokkal (HPV-16 és HPV-18)
Romanian: N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup n = număr de cazuri (1) ATP: include femei cărora li s-au administrat 3 doze de vaccin şi care erau ADN-negative şi seronegative în luna 0 şi ADN-negative după 6 luni pentru tipul relevant de HPV (HPV-16 sau
Hungarian: A 2 adagot követő immunválasz a 9-14 éves lányoknál nem volt gyengébb, mint a
Romanian: Răspunsul imun după administrarea a 2 doze la fetiţele cu vârsta între 9 şi 14 ani nu a prezentat non-inferioritate comparativ cu răspunsul obţinut după administrarea a 3 doze la adolescente şi femei cu vârsta între 15 şi 25 ani.
Hungarian: Az esemény-vezérelt analízisben a vakcina ATP kohorszban megfigyelt hatásossága a HPV-16/18 fertőzéssel összefüggő CIN1 ellen 94,1% (96,1%-os CI: 83,4;98,5) volt.
Romanian: asociată cu HPV 16/18 observată în cohorta ATP a fost de 94,1% (IÎ 96,1%: 83,4;98,5).
Hungarian: Cervarix szuszpenziós injekció, többadagos tartályban Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)
Romanian: Cervarix, suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor a HPV-023 vizsgálatban, a vakcinált csoportban nem észleltek HPV-16-tal, illetve HPV-18-cal összefüggő fertőzést vagy hisztopatológiai elváltozást.
Romanian: La finalizarea studiului nu au existat cazuri de infecţie sau de leziuni histopatologice asociate cu HPV16 sau HPV-18 în cadrul grupului vaccinat din studiul HPV-023.
Hungarian: Hatásosság a HPV-16 és -18 típus ellen, ha korábban bekövetkezett vagy nem következett be fertőzés vagy betegség
Romanian: Eficacitatea împotriva tipurilor de HPV 16 şi 18 la femei, indiferent de prezenţa unei infecţii actuale sau anterioare cu HPV-16/18
Hungarian: A Cervarix 1 adagos injekciós üvegben (0,5 ml) kerül forgalomba, 1x, 10x és 100x kiszerelésben.
Romanian: Cervarix este disponibil în flacoane cu o doză (0,5 ml), în ambalaje de 1, 10 şi 100 de doze.
Hungarian: 1 adag, 0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (butil gumi).
Romanian: 0,5 ml suspensie într-un flacon monodoză (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/419/010 - 1 × kiszerelés
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/419/010 - ambalaj cu 1 doză
Hungarian: CIN2+ TVC-naív(1)
Romanian: TVC-naivă (1) TVC (2)
Hungarian: Posztmarketing tapasztalat
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: A Cervarix előretöltött fecskendőben (0,5 ml) kerül forgalomba, tűvel vagy tű nélkül, 1x és 10x kiszerelésben.
Romanian: Cervarix este disponibil în seringi preumplute (0,5 ml) cu sau fară ace în ambalaje de 1 şi 10 doze.
Hungarian: ♦ Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben fordulhat elő):
Romanian: • oboseală ♦ Frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰVEL VAGY TŰ NÉLKÜL, CSOMAGOLÁSI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SAU FĂRĂ AC, AMBALAJ DE 1, 10 DOZE
Hungarian: CIN3+ TVC-naív(1)
Romanian: TVC-naivă (1)
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest vaccin.