FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant ces caractéristiques doivent être étroitement surveillés par rapport aux signes et symptômes de décompensation hépatique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes con estas características deben ser estrechamente monitorizados para identificar signos y síntomas de descompensación hepática (ver sección 4.4).
French: Pendant le traitement par eltrombopag 59% (23/39) des patients sont devenus indépendants à la transfusion de plaquettes (28 jours sans transfusion de plaquettes) et 27% (10/37) sont devenus indépendants à la transfusion d'érythrocytes (56 jours sans transfusion d'érythrocytes).
Spanish: Durante el tratamiento con eltrombopag el 59% (23/39) fueron independientes de transfusiones de plaquetas (28 días sin transfusión de plaquetas) y 27% (10/37) fueron independientes de transfusiones de glóbulos rojos (56 días sin transfusión de glóbulos rojos).
French: Revolade peut entraîner des modifications révélées par des tests sanguins, pouvant être des signes d'une atteinte du foie.
Spanish: Revolade puede causar cambios que aparezcan reflejados en los análisis de sangre, y que pueden ser signos de daño hepático.
French: • Administrer au patient le contenu entier du flacon en utilisant une des seringues orales fournies.
Spanish: • Dar al paciente el contenido completo del frasco utilizando una de las jeringas para uso oral que se incluyen.
French: Des opacités oculaires à des doses non tolérées chez les rats en pré-sevrage ont été observées.
Spanish: A dosis no toleradas en ratas pre-destete, se observaron opacidades oculares.
French: Si vous n'utilisez pas le médicament dans les 30 minutes après l'avoir mélangé, vous devez préparer une nouvelle dose.
Spanish: Si no utiliza el medicamento en 30 minutos, necesitará preparar una nueva dosis.
French: La plupart des patients recevant eltrombopag en association avec peginterféron/ribavirine présenteront une hyperbilirubinémie indirecte.
Spanish: La mayoría de pacientes que reciban eltrombopag en combinación con un tratamiento de peginterferon/ribavirina experimentará hiperbilirrubinemia indirecta.
French: Inhibiteurs et inducteurs des cytochromes CYP1A2 et CYP2C8
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP1A2 y CYP2C8
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
French: • infection du système urinaire
Spanish: • infección del tracto urinario
French: Cohorte 3 (1 à 5 ans)
Spanish: Cohorte 3 (1 a 5 años)
French: eltrombopag peut être réintroduit à la dose précédemment efficace.
Spanish: 9/l, se puede reanudar el tratamiento con eltrombopag con la dosis anterior eficaz.
French: Dans ENABLE 1, le peginterféron alfa-2a et la ribavirine étaient utilisés comme traitement antiviral, et dans ENABLE 2, le peginterféron alfa-2b et la ribavirine étaient utilisés.
Spanish: En el estudio ENABLE 1 se utilizó como tratamiento antiviral peginterferón alfa-2a más ribavirina y en el estudio ENABLE 2 se utilizó peginterferón alfa-2b más ribavirinia.
French: Examens pour contrôler votre moelle osseuse
Spanish: Análisis para examinar su médula ósea
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Les concentrations d'eltrombopag non lié (actif) n'ont pas été mesurées pour ce médicament fortement lié aux protéines.
Spanish: No se midieron las concentraciones de eltrombopag no unido a proteínas plasmáticas (eltrombopag activo) para este medicamento que se une altamente a proteínas plasmáticas.
French: • rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), essoufflement
Spanish: • latidos del corazón rápidos e irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar
French: L'excrétion d'eltrombopag/de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce si eltrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: 1 flacon de mélange réutilisable avec bouchon et capuchon (remarque - le flacon de mélange peut se colorer au cours du temps)
Spanish: 1 frasco de mezcla reutilizable con tapón y tapa (nota - el frasco para mezclar se puede manchar)
French: Le fait de prendre Revolade peut vous aider à terminer un cycle complet de médicament antiviral (peginterféron et ribavirine).
Spanish: Tomar Revolade puede ayudarle a completar el ciclo con los antivirales (peginterferon y ribavirina).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'eltrombopag chez les patients pédiatriques atteints de TI sont présentés dans le Tableau 10.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en pacientes pediátricos con PTI se muestran en la Tabla 10.
French: • Jetez la seringue pour administration orale utilisée.
Spanish: • Tire la jeringa para uso oral utilizada.
French: Cohorte 2 (6 à 11 ans)
Spanish: Cohorte 2 (6 a 11 años)
French: L'efficacité et la sécurité de Revolade n'ont pas été établies dans le cadre d'un traitement d'une thrombopénie due à un SMD.
Spanish: No se ha establecido la efectividad y la seguridad de Revolade para el tratamiento de trombocitopenia asociada al SMD.
French: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) et ENABLE 2 (TPL108390 n=805) étaient des études randomisées, en double-aveugle, contrôlées versus placebo, multicentriques, étudiant l'efficacité et la sécurité de Revolade chez les patients atteints d'une thrombopénie associée à une infection au VHC et qui étaient éligibles à l'initiation d'une thérapie antivirale.
Spanish: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) y ENABLE 2 (TPL108390 n=805) fueron estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, que evaluaron la eficacia y la seguridad de Revolade en pacientes con trombocitopenia y con infección del VHC, que por otro lado eran elegibles para iniciar un tratamiento antiviral.
French: Utiliser la dose la plus faible d'eltrombopag et/ou du traitement concomitant pour la TI afin de maintenir un taux plaquettaire permettant d'éviter ou réduire les saignements.
Spanish: Utilizar la menor dosis de eltrombopag y/o tratamiento concomitante para PTI para mantener un recuento de plaquetas que evite o reduzca el sangrado.
French: • saignement de nez
Spanish: • sangrado de nariz
French: 30 sachets et 1 flacon de mélange + 30 seringues orales à usage unique
Spanish: 30 sobres y 1 frasco de mezcla + 30 jeringas para uso oral de un solo uso
French: ≤35g/l >35g/l Score MELD
Spanish: ≤35g/l
French: Effets d'autres médicaments sur eltrombopag
Spanish: Efectos de otros medicamentos en eltrombopag
French: Pour les patients qui ont obtenu une réponse des trois lignées, et qui n'ont plus besoin de transfusion, pendant une durée d'au moins 8 semaines : la dose d'eltrombopag peut être réduite de 50%.
Spanish: En pacientes que obtienen respuesta en las tres líneas, incluida la independencia transfusional, con una duración de al menos 8 semanas: la dosis de eltrombopag se puede reducir en un 50%.
French: Une alimentation pauvre en calcium (< 50 mg de calcium) notamment constituée de fruits, de jambon maigre, de bœuf et de jus de fruits non enrichis (pas de calcium, de magnésium ou de fer ajoutés), de lait de soja non enrichi et de céréales non enrichies n'a pas eu d'impact significatif sur l'exposition à l'eltrombopag plasmatique, indépendamment de la teneur en calories et en graisses (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Spanish: Los alimentos bajos en calcio (<50 mg de calcio) incluida la fruta, jamón magro, carne de vaca no enriquecidos (sin calcio, magnesio o hierro añadido), zumo de fruta, leche de soja sin aditivos y cereales sin aditivos, no afectaron significativamente a la exposición de eltrombopag plasmático, a pesar de su contenido calórico y en grasas (ver las secciones 4.2 y 4.5).
French: La pharmacocinétique de l'eltrombopag a été évaluée chez 168 patients pédiatriques ayant une TI avec une administration une fois par jour dans deux études, TRA108062/PETIT et TRA115450/PETIT-2.
Spanish: La farmacocinética de eltrombopag se ha evaluado en dos estudios en 168 pacientes pediátricos con PTI con una dosis diaria: TRA108062/PETIT y TRA115450/PETIT-2.
French: Le traitement par eltrombopag devra être réintroduit conformément aux recommandations de posologie et d'administration (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe reiniciar el tratamiento con eltrombopag de acuerdo con las recomendaciones de dosis y administración (ver sección 4.2).
French: De nombreuses personnes ayant une hépatite C ont un taux de plaquettes bas, qui n'est pas uniquement causé par la maladie, mais aussi par certains médicaments antiviraux utilisés pour la traiter.
Spanish: Muchas personas con hepatitis C tienen niveles de plaquetas bajos, no sólo por la enfermedad, sino también debido a los tratamientos antivirales que se utilizan para tratarla.
French: • accélération des battements de cœur, battements de cœur irréguliers, coloration bleuâtre de la peau
Spanish: • latido más rápido del corazón, latido del corazón irregular, decoloración azulada de la piel
French: Comment prendre Revolade
Spanish: Cómo tomar Revolade
French: Le taux de plaquettes doit être étroitement surveillé afin de s'assurer que la dose d'eltrompopag soit la plus appropriée médicalement lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par lopinavir/ritonavir.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho del recuento de plaquetas, para asegurar un adecuado manejo médico del tratamiento de eltrombopag cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con lopinavir/ritonavir.
French: Thrombopénie immunologique (primaire)
Spanish: Trombocitopenia inmune (primaria)
French: Inhibiteurs de protéase du VHC
Spanish: Inhibidores de proteasa en VHC
French: Ne prenez dans le kit que le nombre prescrit de sachets pour une dose
Spanish: Coja del kit solo el número de sobres que le han recetado para una dosis.
French: L'administration d'eltrombopag peut entraîner un dysfonctionnement de la fonction hépatique et une hépatotoxicité sévère, pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.8).
Spanish: La administración de eltrombopag puede causar anomalías en la función hepática y hepatotoxicidad severa, que podría amenazar la vida (ver sección 4.8).
French: L'AMS est une maladie dans laquelle la moelle osseuse est altérée et provoquant une carrence en globules rouges (anémie), en globules blancs (leucopénie) et en plaquettes (thrombocytopénie).
Spanish: La AAG es una enfermedad en la cual la médula ósea está dañada, provocando una deficiencia de glóbulos rojos (anemia), de glóbulos blancos (leucopenia) y de plaquetas (trombocitopenia).
French: Ces 10 patients avaient tous reçu au moins deux thérapies préalables par TIS et 50% avaient reçu au moins trois thérapies préalables par TIS.
Spanish: Los 10 pacientes recibieron al menos 2 regímenes TIS y el 50% recibieron al menos 3 regímenes TIS.
French: Une bilirubine totale >1,5 x LSN a eu lieu chez 14% des patients.
Spanish: Una bilirrubina total >1,5 x LSN se observó en el 14% de los pacientes.
French: Surveillance cardiaque
Spanish: Supervisión del corazón
French: Cinq des 6 patients traités par eltrombopag ont présenté un ETE à un taux de plaquettes >200 000/µl.
Spanish: Cinco de los 6 pacientes tratados con eltrombopag presentaron ATEs con un recuento de plaquetas >200.000/µl.
French: Dans des études utilisant des microsomes de foie humain, eltrombopag (jusqu'à 100 µM) n'a montré aucune inhibition in vitro des enzymes du CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 et 4A9/11, mais est un inhibiteur des CYP2C8 et CYP2C9, tel que mesuré en utilisant paclitaxel et diclofénac comme substrats sondes.
Spanish: En los estudios que utilizan microsomas hepáticos humanos, eltrombopag (hasta 100 M) mostró no inhibir in vitro las enzimas CYP450, 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, y 4A9/11, e inhibió CYP2C8 y CYP2C9 utilizando para la medición paclitaxel y diclofenaco como los sustratos de investigación.
French: Une plus grande proportion de patients sous eltrombopag n'a pas nécessité de diminution de la dose de traitement antiviral par rapport à ceux sous placebo (45% vs 27%).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes en el grupo de eltrombopag no necesitó reducciones de dosis de tratamiento antiviral comparado con placebo (45% vs 27%).
French: Si de nouvelles anomalies cytogénétiques sont détectées, il faut évaluer si la poursuite du traitement par eltrombopag est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Si se detectaran nuevas anormalidades citogenéticas, se debe evaluar la conveniencia de continuar con eltrombopag (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: Votre médecin pourra considérer qu'il est nécessaire de surveiller votre cœur pendant le traitement par Revolade et pratiquer un électrocardiogramme (ECG).
Spanish: Su médico puede considerar, si es necesario, supervisar su corazón mientras se encuentre en tratamiento con Revolade mediante un electrocardiograma.
French: Eltrombopag n'est pas indiqué dans le traitement de la thrombopénie chez les patients ayant une maladie hépatique chronique dans le cadre de la préparation à des actes chirurgicaux invasifs.
Spanish: Eltrombopag no está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con enfermedad hepática crónica, que se estén preparando para un procedimiento quirúrgico invasivo.
French: • associés à une augmentation de la bilirubine directe, ou
Spanish: • acompañados de bilirrubina directa aumentada, o
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients infectés par le VHC, originaires de l'Asie de l'Est ou ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en pacientes con VHC procedentes del Este Asiático o en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
French: La surveillance du taux plaquettaire des patients doit être maintenue et les adaptations ultérieures des doses devront suivre les critères standard.
Spanish: Se debe monitorizar continuamente el recuento de plaquetas de los pacientes y seguir los criterios estándar en modificaciones de dosis posteriores.
French: Mannitol (E421) Sucralose Gomme xanthane
Spanish: Manitol (E421) Sucralosa Goma xantana
French: Les taux médians de plaquettes à 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 années de l'étude ont été respectivement 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l et 76 000/l.
Spanish: La mediana de los recuentos de plaquetas al 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 años en el estudio, fueron de 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l y 76.000/l, respectivamente.
French: Le diagnostic de la TI ou de l'aplasie médullaire sévère (AMS) chez les patients adultes et les patients âgés doit être confirmé par l'exclusion de toutes les autres étiologies d'une thrombopénie ; en particulier, tout diagnostic de SMD doit être exclu.
Spanish: El diagnóstico de PTI o AAG en pacientes adultos y de edad avanzada debe ser confirmado mediante la exclusión de otras entidades clínicas que cursen con trombocitopenia, en concreto debe excluirse el diagnóstico de SMD.
French: Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes et symptômes évocateurs d'un caillot sanguin, tels que :
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta sígnos o síntomas de trombo, como:
French: En revanche, l'administration d'eltrombopag 2 heures avant ou 4 heures après un repas riche en calcium ou pauvre en calcium [< 50 mg de calcium] n'a pas altéré, de manière cliniquement significative, l'exposition plasmatique en eltrombopag (voir rubriques 4.2).
Spanish: Sin embargo, la administración de eltrombopag 2 horas antes o 4 horas después de una comida rica en calcio o pobre en calcio [<50 mg de calcio], no alteró la exposición de eltrombopag en plasma de forma clínicamente significativa (ver la seccion 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité d'eltrombopag n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (<18 ans) présentant une thrombopénie associée à une infection par le VHC chronique ou une aplasie médullaire sévère.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de eltrombopag en niños y adolescentes (<18 años) con trombocitopenia relacionada con VHC crónica o con AAG.
French: Rincez l'équipement de mélange
Spanish: Limpie el equipo de mezcla.
French: Lésion hépatique d'origine médicamenteuse* *Des cas de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ont été rapportés chez des patients ayant une TI et infectés par le VHC
Spanish: Daño hepático inducido por medicamentos* * Se han notificado casos de daño hepático inducido por medicamentos en pacientes con PTI y VHC
French: Dans ces études VHC, la population prise en compte pour l'évaluation de la sécurité comprenait tous les patients randomisés qui recevaient le médicament de l'étude en double-aveugle lors de la partie 2 de ENABLE 1 (traitement par Revolade n=450, traitement par placebo n=232) et ENABLE 2 (traitement par Revolade n=506, traitement par placebo n=253).
Spanish: En los estudios de VHC, la población de seguridad fueron todos los pacientes aleatorizados que recibieron el medicamento del estudio doble ciego durante la Parte 2 de ENABLE 1 (tratamiento de Revolade n=450, tratamiento con placebo n=232) y de ENABLE 2 (tratamiento de Revolade n=506, placebo tratamiento n=253).
French: Eltrombopag inhibe l'UGT1A1 et l'OATP1B1, ce qui peut entraîner une hyperbilirubinémie indirecte.
Spanish: Eltrombopag inhibe UGT1A1 y OATP1B1, lo que puede provocar hiperbilirrubinemia indirecta.
French: Les études cliniques réalisées avec eltrombopag n'ont globalement pas révélé de différences cliniquement significatives concernant la sécurité d'eltrombopag entre les patients âgés de 65 ans et plus et les patients plus jeunes.
Spanish: En los estudios clínicos de eltrombopag, en general no se observaron diferencias clínicamente significativas en la seguridad de eltrombopag entre pacientes de al menos 65 años y pacientes más jóvenes.
French: Si vous prenez des traitements à base d'interféron en même temps que Revolade qui traite un taux de plaquettes bas, en raison d'une infection par le virus de l'hépatite C, certains problèmes hépatiques peuvent s'aggraver.
Spanish: Si está tomando interferón, tratamiento base junto con Revolade para tratar los niveles bajos de plaquetas debidos a la hepatitis C, podrían empeorar alguno de los problemas hepáticos.
French: Formation de la réticuline dans la moelle osseuse et risque de fibrose de la moelle osseuse
Spanish: Formación de reticulina en la médula ósea y riesgo de fibrosis en la médula ósea
French: Le traitement par eltrombopag doit être initié et maintenu sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement des maladies hématologiques ou la prise en charge de l'hépatite C et de ses complications.
Spanish: El tratamiento con eltrombopag se debe iniciar por y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades hematológicas o con experiencia en el manejo de la hepatitis C crónica y sus complicaciones.
French: Surcharge en fer, diminution de l'appétit, hypoglycémie, augmentation de l'appétit
Spanish: Frecuentes Sobrecarga de hierro, disminución del apetito, hipoglucemia, aumento del apetito
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Revolade peut entraîner des sensations vertigineuses et d'autres effets indésirables pouvant vous rendre moins vigilant.
Spanish: Revolade le puede provocar mareos y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos alerta.
French: Pour administrer une dose à un enfant
Spanish: Administrar la dosis al niño
French: TRA108062 (PETIT) : le critère principal d'évaluation était la proportion de patients ayant obtenu des taux plaquettaires ≥50 000/µl au moins une fois entre les semaines 1 et 6 de la période randomisée.
Spanish: TRA108062 (PETIT): la variable principal fue la proporción de pacientes que alcanzó recuentos plaquetarios ≥50.000/µl al menos una vez entre la semana 1 y la 6 del periodo de aleatorización.
French: Pour les patients atteints d'AMS réfractaires ou lourdement pré-traités par un traitement immunosuppresseur antérieur, des examens cytogénétiques par aspiration de la moelle osseuse sont recommandés avant l'initiation du traitement par eltrombopag, après 3 mois de traitement, puis tous les 6 mois.
Spanish: En los pacientes con AAG, refractarios a un tratamiento inmunosupresor previo o muy pretratados, se recomienda que se les realicen un aspirado de médula ósea para examen citogenético antes de empezar el tratamiento con eltrombopag, a los 3 meses del tratamiento y 6 meses después.
French: Symptômes nécessitant votre attention : consultez un médecin Les personnes prenant Revolade soit pour une TI soit pour un taux de plaquettes bas en raison d'une infection chronique par l'hépatite C peuvent présenter des signes d'effets indésirables potentiellement graves.
Spanish: Síntomas a los que necesita prestar atención: acuda a su médico Las personas que toman Revolade tanto para la PTI como para los recuentos bajos de plaquetas asociados a la hepatitis C, pueden presentar signos relacionados con posibles efectos adversos graves.
French: Revolade est indiqué dans le traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l'initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d'interféron (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Revolade está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), cuando el grado de trombocitopenia es el principal factor que impide el inicio o limita la capacidad de mantener un tratamiento basado en interferón de forma óptima (ver las secciones 4.4 y 5.1).
French: • irritabilité, sensation généralisée de malaise, douleurs et inconfort dans la poitrine
Spanish: • irritabilidad, sensación de malestar general, dolor en el pecho y molestias
French: 30 sachets.
Spanish: 30 sobres.
French: Augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse
Spanish: Aumento de reticulina en la médula ósea
French: La proportion des patients traités par eltrombopag, tout saignement confondu (Grades 1-4) et saignement cliniquement significatif (Grades 2-4) a été réduite par rapport à l'inclusion d'approximativement 50% du Jour 15 à la fin du traitement tout au long de la période de traitement de 6 mois.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con eltrombopag con cualquier sangrado (Grados 1-4) y sangrado clínicamente significativo (Grados 2-4) se redujo respecto a la situación basal en aproximadamente un 50% desde el día 15 hasta el final del tratamiento, durante los 6 meses del periodo de tratamiento.
French: Au cours des 3 études contrôlées, versus placebo dans la TI de l'adulte, 1 patient dans le groupe placebo et 1 patient dans le groupe eltrombopag ont présenté une anomalie de Grade 4 des tests hépatiques.
Spanish: En los 3 estudios controlados con placebo en adultos con PTI crónica, 1 paciente en el grupo de placebo y 1 paciente en el grupo de eltrombopag experimentó una anomalía en la prueba hepática de Grado 4.
French: Dans la phase préalable au traitement antiviral, les patients ont reçu eltrombopag en ouvert afin d'augmenter le taux de plaquettes ≥90 000/µl pour ENABLE 1 et ≥100 000/µl pour ENABLE 2.
Spanish: En la fase previa al tratamiento antiviral, los pacientes recibieron, de manera abierta, eltrombopag para incrementar el recuento de plaquetas a ≥90.000/l para el estudio ENABLE 1 y ≥100.000/l para el estudio ENABLE 2.
French: • jaunissement de la peau et des yeux, sensibilité autour du foie
Spanish: • amarilleo del blanco de los ojos o de la piel, sensibilidad alrededor del hígado
French: Médicaments utilisés dans le traitement de la TI
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de PTI