FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adenuric?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adenuric?
Danish: Hyperurikæmi kan medføre, at der dannes og opbygges uratkrystaller i leddene og nyrerne.
Croatian: Hiperuricemija može dovesti do stvaranja kristala urata i njihovog nakupljanja u zglobovima i bubrezima.
Danish: Til behandling og forebyggelse af hyperurikæmi hos patienter, der gennemgår kemoterapi, er den anbefalede dosis 120 mg én gang dagligt.
Croatian: Za sprječavanje i liječenje hiperuricemije u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji preporučena doza iznosi 120 mg jedanput na dan.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Adenuric?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adenuric?
Danish: Til behandling af langvarig hyperurikæmi er den anbefalede dosis 80 mg én gang dagligt.
Croatian: Za liječenje dugotrajne hiperuricemije preporučena doza Adenurica iznosi 80 mg jedanput na dan.
Danish: Til behandling og forebyggelse af hyperurikæmi hos patienter, der gennemgik kemoterapi, er Adenuric blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 346 voksne patienter, der fik kemoterapi mod blodkræft.
Croatian: Za sprječavanje i liječenje hiperuricemije u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 346 odraslih bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za liječenje raka krvi.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede to doser af Adenuric (80 og 120 mg en gang dagligt) med allopurinol i en periode på et år hos 762 patienter.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređivane su dvije doze Adenurica (80 i 120 mg jedanput na dan) s alopurinolom na 762 bolesnika tijekom jedne godine.
Danish: Adenuric anvendes til patienter, som allerede har symptomer på opbygning af krystaller, herunder arthrose (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ("sten", større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader).
Croatian: Adenuric se koristi u bolesnika koji već pokazuju znakove nakupljanja kristala, uključujući urični artritis (bol i upala zglobova) ili tofi („kamenac", veće nakupine kristala urata koje mogu izazvati oštećenje zglobova i kosti).
Danish: Hvad er Adenuric?
Croatian: Što je Adenuric?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Adenuric fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Adenuric potražite u uputi o lijeku.
Danish: Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg en
Croatian: Time se obično smanjuje razina mokraćne kiseline u krvi unutar dva tjedna, no doza se može povećati na 120 mg jedanput na dan ako razina mokraćne kiseline u krvi ostane visoka (više od 6 mg po
Danish: Behandlingen med Adenuric skal ikke ophøre, hvis der kommer et urinsyregigtanfald.
Croatian: Liječenje Adenuricom ne treba prekidati u slučaju napada gihta.
Danish: Adenuric anvendes til behandling og forebyggelse af forhøjede niveauer af urinsyre i blodet hos voksne med blodkræft, som får kemoterapi, og som kan have risiko for tumorlysis-syndrom (en komplikation, der skyldes, at kræftceller nedbrydes og derved bevirker en kraftig stigning i niveauet af urinsyre i blodet, hvilket kan beskadige nyrerne).
Croatian: Adenuric se također koristi za liječenje i sprječavanje visoke razine mokraćne kiseline u krvi u odraslih koji primaju kemoterapiju za rak krvi i kod kojih postoji opasnost od nastanka sindroma tumorske lize (komplikacija koja nastaje zbog uništavanja stanica raka, pri čemu dolazi do naglog porasta mokraćne kiseline u krvi, što može izazvati oštećenje bubrega).
Danish: Der er forekommet sjældne alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for Adenuric efter markedsføringen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su se pojavljivale ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
Danish: Det aktive stof i Adenuric, febuxostat, reducerer dannelsen af urinsyre.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adenuric, febuksostat, smanjuje nastajanje mokraćne kiseline.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet "xanthinoxidase", som er nødvendigt for, at kroppen kan producere urinsyre.
Croatian: Djeluje tako da inhibira enzim ksantin oksidazu, koji je potreban za stvaranje mokraćne kiseline.
Danish: CHMP konkluderede, at Adenuric var mere effektivt end allopurinol til at reducere niveauet af urinsyre i blodet, men at det kunne medføre en større risiko for bivirkninger, som påvirker hjertet og blodkarrene.
Croatian: CHMP je zaključio da je Adenuric djelotvorniji od alopurinola u smanjivanju razine mokraćne kiseline u krvi, uključujući i u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji, no da može podrazumijevati veću opasnost od nuspojava povezanih sa srcem i krvnim žilama.
Danish: Derfor anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge urinsyregigtanfald i mindst de første seks måneder af behandlingen med Adenuric.
Croatian: Tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja može doći do napada gihta te se preporučuje uzimanje drugih lijekova za sprječavanje napada gihta tijekom najmanje prvih šest mjeseci liječenja Adenuricom.
Danish: Hos 98,3 % af de patienter (170 ud af173), der fik adenuric, blev urinsyreniveauet i blodet normalt sammenlignet med 96 % (166 ud af 173) af de patienter, der fik allopurinol.
Croatian: U bolesnika s rakom krvi koji su primali kemoterapiju, Adenuric je bio jednako djelotvoran kao alopurinol u kontroli razine mokraćne kiseline u krvi: razina mokraćne kiseline u krvi normalizirala se u 98,3 % bolesnika (170 od 173) koji su uzimali Adenuric, u usporedbi s 96 % (166 od 173) bolesnika koji su uzimali alopurinol.
Danish: Hvorfor blev Adenuric godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Adenuric odobren?
Danish: Når urinsyreniveauet holdes lavt længe nok, kan det også få de dannede tophi til at svinde ind.
Croatian: Zadržavanjem mokraćne kiseline na nižoj razini tijekom dužeg vremena može doći do i smanjenja tofija.
Danish: Adenuric var mere effektivt end allopurinol og placebo til at behandle hyperurikæmi ved at nedsætte niveauet af urinsyre i blodet.
Croatian: Adenuric je pokazao veću djelotvornost u liječenju hiperuricemije nego alopurinol i placebo smanjujući razinu mokraćne kiseline u krvi.
Danish: Hvordan virker Adenuric?
Croatian: Kako djeluje Adenuric?
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var reduktionen af urinsyreniveauet i blodet.
Croatian: Glavni pokazatelj djelotvornosti temeljio se na razini mokraćne kiseline u krvi.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Adenuric er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Adenuric.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Adenuric nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Hvad anvendes Adenuric til?
Croatian: Za što se Adenuric koristi?
Danish: Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Adenuric reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller.
Croatian: S obzirom da inhibira stvaranje mokraćne kiseline, primjena lijeka Adenuric može dovesti do smanjenja i zadržavanja niske razine mokraćne kiseline u krvi te zaustavljanja nakupljanja kristala.
Danish: Hvordan blev Adenuric undersøgt?
Croatian: Kako je Adenuric ispitivan?
Danish: Hvordan anvendes Adenuric?
Croatian: Kako se Adenuric koristi?
Danish: Dette kan reducere symptomerne på urinsyregigtanfald.
Croatian: Primjenom može doći do smanjenja simptoma gihta.
Danish: Virkningen af Adenuric blev undersøgt i to primære undersøgelser, der samlet omfattede 1 834 patienter med hyperurikæmi og urinsyregigt.
Croatian: Za liječenje hiperuricemije i gihta provedena su dva glavna ispitivanja lijeka Adenuric na ukupno 1834 bolesnika.
Danish: Når det sker i leddene og forårsager smerter, kaldes det "podagra" eller "urinsyregigtanfald".
Croatian: Nakupljanje kristala u zglobovima izaziva bol koja se naziva „giht".
Danish: Vaccinen er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Danish: Adjupanrix er en vaccine til beskyttelse af voksne mod ‘pandemisk' influenza.
Croatian: Adjupanrix je cjepivo za primjenu kod odraslih starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske gripe (influence).
Danish: Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Croatian: uzimajući u obzir službene preporuke.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adjupanrix find s på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Croatian: Učestalost podnošenja
Danish: De hyppigste bivirkninger ved vaccinen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
Croatian: Vrlo često: otvrdnuće, oticanje, bol i crvenilo na mjestu injiciranja, vrućica, umor Često: drhtanje, bolest nalik gripi, reakcije na mjestu injiciranja (poput topline, pruritusa)
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med denne vaccine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Croatian: • ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju, izuzev iznenadne životno ugrožavajuće alergijske reakcije, na bilo koji sastojak cjepiva Adjupanrix (naveden u dijelu 6.) ili na tiomersal, jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinsulfat (antibiotik) ili natrijev deoksikolat.
Danish: Når virksomheden, som fremstiller vaccinen, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.
Croatian: Za vrijeme pandemije, podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i te će informacije predati CHMP-u na ocjenu.
Danish: Hvis der er udbrudt en pandemi, kan det dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije, može se primijeniti cjepivo, ali je potrebno osigurati da jedinica za reanimaciju bude odmah dostupna u slučaju potrebe.
Danish: Vaccinen kan derfor ikke fremstilles på forhånd.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014.
Danish: Andre oplysninger om Adjupanrix:
Croatian: Ne smijete primiti Adjupanrix:
Danish: EMA/754413/2012 EMEA/H/C/001206
Croatian: Tel.: + 36-1-2255300
Danish: Der foreligger visse data, som underbygger brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, djeca u dobi od 3 do 9 godina su primila dvije doze (0,5 ml) za odrasle ili dvije polovice (0,25 ml) doze za odrasle.
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i odluci Europske unije za pandemiju.
Danish: Hvad er Adjupanrix?
Croatian: Kako se primjenjuje Adjupanrix
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije primjene pomiješati u suspenziju antigena.
Danish: Voksne over 80 år kan have behov for en dobbelt dosis af vaccinen (en injektion i hver skulder) med endnu en dobbelt dosis igen tre uger senere.
Croatian: Temeljem vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog odgovora u odraslih osoba starijih od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Adjupanrix: odabranog datuma i ponovno nakon razmaka od najmanje tri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Danish: Adjupanrix er en vaccine, som gives ved injektion.
Croatian: Adjupanrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Danish: Injektionerne blev givet med 21 dages mellemrum.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Danish: suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Danish: EU/1/09/578/001
Croatian: EU/1/09/578/001 Adjupanrix 3.75 µg HA
Danish: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Croatian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Danish: MF (EU)-nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Danish: hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvant): hætteglas (glas)
Croatian: U mišić suspenzija (H5N1): bočica (staklo)
Danish: Bemærk:
Croatian: Napomena:
Danish: Derfor bør du altid have mere end en [særnavn] på dig.
Croatian: Zbog toga trebate u svakom trenutku imati sa sobom više od jednog [zaštićeni naziv].
Danish: Nogen gange er en enkelt dosis adrenalin ikke tilstrækkelig til helt at modvirke virkningerne af en alvorlig allergisk reaktion.
Croatian: Ponekad jedna doza adrenalina možda neće biti dovoljna kako bi se potpuno poništio učinak ozbiljne alergijske reakcije.
Danish: Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre indenfor 5-15 minutter efter første injektion, bør du, eller en du er sammen med, indgive endnu en injektion.
Croatian: Ako se vaši simptomi ne poboljšaju ili dođe do njihovog pogoršanja unutar 5- 15 minuta nakon prve injekcije, vi ili osoba s vama treba vam dati drugu injekciju.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt kan produktinformationen efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu se naknadno ažurirati od strane nadležnih tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, na odgovarajući način, te u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring, kan yderligere en injektion med [særnavn] administreres 5-15 minutter efter den første injektion.
Croatian: U slučaju izostanka kliničkog poboljšanja ili u slučaju pogoršanja stanja, druga dodatna injekcija [zaštićeni naziv] može se dati 5- 15 minuta nakon prve injekcije.
Danish: Det anbefales, at patienten er ordineret to [særnavn] penne, som patienten skal bære på sig på ethvert tidspunkt.
Croatian: Preporučuje se da se bolesniku propišu dvije [zaštićeni naziv] brizgalice koje treba imati sa sobom u svakom trenutku.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer - vejledes i korrekt brug af [særnavn], så de kan hjælpe i en nødsituation.
Croatian: Osobito se preporučuje educirati osobe iz bolesnikove neposredne okoline (npr. roditelje, skrbnike, učitelje) za pravilnu upotrebu [zaštićeni naziv] u slučaju da je u hitnoj situaciji potrebna njihova podrška.
Danish: Afsnit 6 - Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Croatian: Dio 6 - Sadržaj pakiranja i druge informacije
Danish: [For EpiPen/Nepipe i forskellige varianter]
Croatian: Za EpiPen/Nepipe i pridružena imena
Danish: Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
Croatian: Ove izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Danish: Derfor kan din læge udskrive mere end en [særnavn] til dig.
Croatian: Zbog toga će vam vaš liječnik propisati više od jednog [zaštićeni naziv].
Danish: Din familie, plejer eller lærer bør også vejledes i at bruge [særnavn] korrekt.
Croatian: Preporučuje se da članovi vaše obitelji, skrbnici ili učitelji također budu obučeni za ispravnu primjenu [zaštićeni naziv].
Danish: Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn] [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Croatian: Dio 3 - Kako primjenjivati [zaštićeni naziv] [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Danish: [særnavn] udseende og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr] [Skal udfyldes nationalt]
Croatian: [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da navodi dužinu izložene igle proizvoda] [Dopuniti na nacionalnoj razini]
Danish: Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn]
Croatian: Dio 3 - Kako primjenjivati [zaštićeni naziv]
Danish: Alle patienter, som får udskrevet [særnavn], skal have grundig vejledning i indikationerne for brug, og hvordan de indgiver [særnavn] korrekt (se pkt.
Croatian: Sve bolesnike kojima je propisan [zaštićeni naziv] treba detaljno podučiti kako bi razumjeli indikacije za upotrebu i ispravan način primjene (vidjeti dio 6.6).
Danish: [Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende et forbedret diagram, som viser vejledning i brug.
Croatian: [Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti poboljšani dijagram u uputama za upotrebu (povećati veličinu) vodeći računa da je jasno prikazano da je injiciranje potrebno učiniti u anterolateralnu stranu bedra]
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Croatian: Izmjene određenih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Danish: CHMP fandt dog, at nogle få punkter krævede nærmere afklaring.
Croatian: No, CHMP je zaključio da nekoliko točaka zahtjeva daljnje pojašnjenje.
Danish: De første adrenalinautoinjektorer (AAI) blev udviklet og bragt på lægemiddelmarkedet for ca. 25 år siden i USA.
Croatian: Prve automatske brizgalice za adrenalin (AAI-ovi) razvijene su i stavljene u promet na tržište lijekova otprilike prije 25 godina u SAD-u.
Danish: Autoinjektorer blev opfundet i 1960'erne efter militær forskning i USA.
Croatian: Automatske brizgalice razvijene su u 1960.-ima nakon vojnog istraživanja u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD-u).
Danish: Sagen blev derefter henvist til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83 /EF.
Croatian: Predmet je zatim upućen Odboru za lijekove za primjenu u ljudi (CHMP-u) na pregled u skladu sa člankom 31 Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene
Danish: Hvis der er utilstrækkelig intramuskulær afgivelse med en enkelt injektion, anbefales det at give endnu en injektion.
Croatian: Ako IM isporuka nije dovoljna s jednom injekcijom, preporučuje se primjena druge injekcije.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for adrenalin-autoinjektorer,
Croatian: • je CHMP razmotrio postupak proveden prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ za automatske brizgalice adrenalina,
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Croatian: Uvjeti koji utječu na izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet navedeni su u Prilogu IV.
Danish: anbefalede CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2000/83/EF ændring af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne af de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Croatian: Stoga, u skladu sa člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova navedenih u Prilogu I. za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III.
Danish: De vigtigste foreliggende kliniske data tager sigte mod at påvise afstand fra hud til muskel (STMD) hos voksne og børn, men CHMP konstaterede uoverensstemmelse mellem undersøgelserne, hvoraf nogle ikke finder korrelation mellem STMD og legemsmasseindeks (BMI) eller vægt (Song (2005)3, Stecher (2009)4), mens andre finder en sådan korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Croatian: Glavni dostupni klinički podaci usredotočeni su na dokazivanje dubine kože u odnosu na mišić (STMD) u odraslih osoba i djece, te je CHMP zaključio da postoji nekonzistetnost u ispitivanjima s pojedinim nalazima vezanima uz nepostojanje korelacije između STMD-a i indeksa tjelesne mase (BMI-a) ili tjelesne težine (Song (2005.)3, Stecher (2009.)4) i drugih nalaza vezanih uz korelaciju (Bhalla (2013.)5, Bewick (2013.)6).
Danish: CHMP bemærkede, at der savnedes klinisk evidens fra randomiserede, kontrollerede undersøgelser på grund af logistiske og etiske problemer ved at gennemføre sådanne undersøgelser i akutsituationer, navnlig med placebokontrol.
Croatian: CHMP je primjetio manjak kliničkih dokaza iz randomiziranih, kontroliranih ispitivanja, uslijed logističkih i etičkih problema uključenih u provođenje takvih ispitivanja u hitnim situacijama, posebice u slučaju placebo kontroliranih ispitivanja.
Danish: CHMP henholdt sig desuden til resultaterne af drøftelserne med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Croatian: CHMP je također razmotrio rezultate konzultacija s zdravstvenim djelatnicima, stručnjacima i Odborom za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC-om).
Danish: Det forhold, at 15 % af mødrene var ude af stand til at "affyre" autoinjektoren, taler for, at der behøves bedre værktøjer til oplæring af patienter, og at oplæringen bør gentages regelmæssigt.
Croatian: Činjenica da 15% majki nije bilo u stanju uspješno „pokrenuti" automatsku brizgalicu uspješno potvrđuje da se alati za obuku bolesnika moraju poboljšati te da se trening treba ponoviti u redovitim intervalima.
Danish: Også barrieren bestående i fascia lata - bindevævshinden omkring lårmusklen - må tages i betragtning.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir i barijeru fascia lata - fibroznog tkiva koje okružuje mišić.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Danish: Oprindelig blev de anvendt i felten til at administrere atropin som antidot til nervegifte i biologiske våben.
Croatian: Izvorno su korišteni za primjenu na području atropina, protulijek za živčana sredstva u biološkom oružju.