FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Maďarsko
Maltese: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 L-Ungerija
Czech: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: 183 11 Täby Švédsko
Maltese: 183 11 Täby L- Isvezja
Czech: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær
Maltese: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210
Czech: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgie
Maltese: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánsko
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Czech: Kypr
Maltese: Cipru
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Německo
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Czech: Norsko
Maltese: Norvegja
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velká Británie
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Ir-Renju Unit
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finsko
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Il-Finlandja
Czech: Beloura
Maltese: Belġju
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finsko
Maltese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Il-Finlandja
Czech: Estonsko
Maltese: L- Estonja
Czech: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finsko
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130
Czech: D-90429 Nurnberg Německo
Maltese: D-90429 Nurnberg Germany
Czech: Prexigem 100 mg Potahovaná tableta
Maltese: Prexigem 100 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velká Británie
Maltese: Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Ir-Renju Unit
Czech: 10 (2x5) předplněných per (multipack)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett b'ħafna)
Czech: 5 předplněných per
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest
Czech: ATC kód: A10AE04.
Maltese: A10AE04.
Czech: Utilizace glukózy Poměr* (mg/kg/min)
Maltese: Gluko sju* (mg/k g/min
Czech: Pero celkem obsahuje 300 jednotek.
Maltese: Il-pinna fiha total ta' 300 unità.
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ta' ≥ 65 sena)
Czech: Systém orgánových tříd MedDRA
Maltese: Klassijiet tassistemi u tal-organi MedDRA
Czech: LUSDUNA je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: LUSDUNA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss NIZOZEMSKO
Maltese: NV Organon Molenstraat 110 5342 CC
Czech: LUSDUNA 100 jednotek/ml injekční roztok Nexvue
Maltese: LUSDUNA 100 unità/mL injezzjoni Nexvue
Czech: ŠTÍTEK NA PERU - NEXVUE
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - NEXVUE
Czech: Převod z inzulínu glargin 300 jednotek/ml na přípravek LUSDUNA
Maltese: Bidla minn insulin glargine 300 unità/mL għal LUSDUNA
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou uvedeny níže za použití terminologie MedDRA a seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn provi kliniċi huma elenkati taħt bħala t-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Czech: demonstrovat non-inferioritu inzulínu glargin vůči NPH podle výskytu všech hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulínu glargin se prokázala tendence ke zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulínu glargin vs. NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Maltese: L-iskop primarju, li jintwera li insulin glargine mhux inferjuri għal NPH f'kull każ ta' ipogliċemija ma ntlaħaqx u kien hemm xejra ta' żieda fl-avvenimenti ipogliċemiċi b'insulin glargine [insulin glargine: proporzjon tar-rata ta' NPH (CI ta' 95%) = 1.18 (0.97-1.44)].
Czech: Účastníci byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulínem glargin (n = 6 264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní léčbou (n = 6 273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod każwali (1:1) biex jirċievu insulin glargine (n=6,264) li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), jew kura standard (n=6,273).
Czech: Záměna inzulínů
Maltese: Insulin glargine
Czech: Studie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12 537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu léčeným ≤1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, każwali, b'tifsila 2x2 factorial, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CVcardiovascular) kbir u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukosju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukosju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattata b'sustanza antidijabetika orali ≤1 (88% tal-parteċipanti).
Czech: Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (≤ 18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Maltese: Ġeneralment, il-profil ta' sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti (età ≤ 18-il sena) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Czech: Obrázek 1 výše ukazuje profil účinek/čas u inzulínu glargin a inzulínu NPH.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta' attività mal-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Czech: Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, atypické antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteázy.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm jinkludu l-kortikosterojdi, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenalina], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Czech: Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg).
Maltese: Kull mL fih 100 unità ta' insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Czech: Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci.
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulínem glargin a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4 % u l-medjan tal-valuri ta' HbA1c waqt ittrattament varjaw minn 5.9 sa 6.4 % fil-grupp ta' insulin glargine, u 6.2 % sa 6.6 % fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Czech: Návod k použití online na www.lusdunanexvue.com
Maltese: Istruzzjonijiet onlajn dwar lużu jinsabu f'www.lusdunanexvue.com
Czech: Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulínu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší, než afinita humánního inzulínu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s humánním inzulínem.
Maltese: L-irbit mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li M1 u M2 jintrabtu mar-riċettur ta' IGF-1 b'affinità kemmxejn inqas meta mqabbla mal-insulina umana.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - Balení s 1 a 5 pery
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - Pakketti ta' 1 u 5
Czech: Primárním účinkem inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu talglukosju.
Czech: kryt pera hlava zásobní vložky
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (s Blue Boxem) vícenásobné balení (multipack) - 10 (2 x 5) per
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (bil-kaxxa ċ-ċelesti) pakkett multiplu - 10 (2 x 5)
Czech: *Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ġo Escherichia coli.
Czech: NPH inzulín
Maltese: Insulina NPH
Czech: EU/1/16/1162/003 10 (2 balení po 5) předplněných per obsahujících po 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Czech: Obrázek 1: Profil účinku u diabetiků 1. typu
Maltese: Figura 1: Il-Profil ta'Attività f'Pazjenti b'Dijabete tat-Tip 1
Czech: K dispozici jsou balení s 1 perem, 5 pery a vícenásobné balení (multipack) obsahující 10 (2 x 5) předplněných per.
Maltese: Huma disponibbli pakketti ta' pinna 1, 5 pinen u pakkett multiplu ta' 10 (2 x 5) pinen mimlija għal lest.
Czech: • Přípravek LUSDUNA obsahuje lék nazývaný inzulín glargin.
Maltese: • LUSDUNA fih mediċina msejħa insulin glargine.
Czech: Exp Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Czech: Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg).
Maltese: Kull mL fih 100 unità (3.64 mg) ta' insulin glargine.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (bez Blue Boxu) součást vícenásobného balení (multipacku) - 5 per
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS (mingħajr il-kaxxa ċ-ċelesti) komponent ta' pakkett multiplu - 5 pinen
Czech: Zhoršení zraku
Maltese: Indeboliment fil-vista
Czech: Lipohypertrofie Lipoatrofie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Czech: 100 jednotek (což odpovídá 3,64 mg).
Maltese: (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Czech: Vícenásobné balení (multipack): 10 (2 balení po 5) předplněných per obsahujících po 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL.
Czech: 1 předplněné pero obsahující 3 ml 5 předplněných per obsahujících po 3 ml
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 mL 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Czech: Zašroubuje jehlu Připevněte jehlu na pero zašroubováním.
Maltese: Kun ċert li tkellem tabib kmieni.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Maltese: Ħu immedjatament madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi tazzokkor, jew xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku LUSDUNA"), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2 "Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' LUSDUNA"), hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: EU/1/16/1162/001 1 předplněné pero obsahující 3 ml EU/1/16/1162/002 5 předplněných per obsahujících po 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/001 pinna waħda mimlija għal-lest ta' 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LUSDUNA
Maltese: Mediċini oħra u LUSDUNA
Czech: Mezi léky, které mohou způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří: - kortikosteroidy (jako je „kortizon" používaný k léčbě zánětu), - danazol (lék pro navození ovulace), - diazoxid (používaný k léčbě nízké hladiny cukru v krvi), - diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin), - glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie), - isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy), - estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), - deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch), - somatropin (růstový hormon), - sympatomimetika (jako epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu), - hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy), - atypické antipsychotické léky (jako jsou olanzapin a klozapin), - inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV).
Maltese: Mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek (ipergliċemija) jinkludu: - kortikosterojdi (bħal "cortisone" użat għat-trattament tal-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għat-trattament ta' zokkor baxx fid-demm), - dijuretiċi (użati għat-trattament ta' pressjoni għolja jew ta' żamma eċċessiva ta' fluwidu), - glukagon (ormon tal-frixa użat għat-trattament ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għat-trattament tat-tuberkulożi), - estroġeni u proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva użata għall-kontroll tat-twelid), - derivattivi ta' phenothiazine (użati għat-trattament ta' disturbi psikjatriċi), - somatropin (ormon tat-tkabbir), - mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline (użati għat
Czech: S tímto perem lze použít různé druhy a velikosti jehel, jako jsou jehly vyráběné firmami Becton, Dickinson & Co. a Ypsomed.
Maltese: Din il-pinna taħdem mal-parti l-kbira tat-tipi u d-daqsijiet tal-labar talpinnen bħal dawk manifatturati minn Becton, Dickinson & Company u
Czech: Tomu odpovídají i incidence noční hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulínem glargin/lispro a 52 % ve skupině s NPH/normálním lidským inzulínem.
Maltese: B'mod jaqbel ma' dan, linċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32 % fil-grupp ta' insulin glargine/lispro versus 52 % fil-grupp tal-insulina
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lusduna je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve druhé studii, zahrnující 531 pacientů s diabetem 2. typu, bylo průměrné snížení HbA1c z 8,3 na 7,2 % u přípravku Lusduna a z 8,4 na 7,2 % u přípravku Lantus.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
Czech: Další informace o přípravku Lusduna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lusduna
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lusduna.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
Czech: Lusduna insulinum glarginum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina glargine
Czech: Přípravek Lusduna je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Maltese: Lusduna huwa ‘mediċina bijosimili'.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Lusduna s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Lusduna je velice podobný inzulinu glargin obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lusduna schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lusduna?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lusduna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lusduna?
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Maltese: Fiha ssustanza attiva insulina glargine.
Czech: V první podpůrné studii, zahrnující 506 pacientů s diabetem 1. typu, se průměrná hodnota HbA1c snížila z 8,0 na 7,4 %, a to jak u přípravku Lusduna, tak u přípravku Lantus.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
Czech: Znamená to, že přípravek Lusduna je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Maltese: Dan ifisser li Lusduna huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Lusduna je přípravek Lantus.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Lusduna hija Lantus.
Czech: 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: (sklo)
Maltese: (konċentrazzjoni
Czech: 370 MBq/ml Infuzní roztok
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Czech: 20-30 minut
Maltese: 20 sa 30 minuta
Czech: maligní a blíže neurčené
Maltese: Skont is-sitwazzjoni,
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Czech: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Czech: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Czech: N CR PR SO
Maltese: N CR PR SD
Czech: 1,5-2,2 l
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Czech: Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Czech: Základní pravidlo
Maltese: Regola ġenerali
Czech: 18-24 g
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Czech: Typ nádoru n % n % N % n % 95% CI Medián 95% CI
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Czech: ** CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, National Cancer Institute (USA)
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Czech: Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Czech: Údaje nejsou dostupné.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Czech: Novotvary benigní,
Maltese: Neoplażmi beninni,
Czech: Přípravek Lutathera je třeba podávat po 20 až 30 minut.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Czech: Obsah lysinu
Maltese: Kontenut ta' lysine
Czech: Kontroly kvality
Maltese: Kontrolli tal-kwalità
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: N: počet pacientů, CI: interval spolehlivosti.
Maltese: N: numru ta' pazjenti, CI: intervall ta' kunfidenza.
Czech: Leukopenie5 Neutropenie6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
Czech: *n = 11 (pouze muži) **n = 9 (pouze ženy)
Maltese: **n=9 (pazjenti nisa biss)
Czech: (skóre záchytu tumorem ≥ 2).
Maltese: (punteġġ ta' assorbiment tal-fwied ta' ≥ 2).
Czech: Individuální odůvodnění přínosu/rizika
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali
Czech: • testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin),
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Czech: Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Czech: * Zvýšená gamaglutamyltransferáza **Alaninaminotransferáza *** Aspartátaminotransferáza **** Alkalická fosfatáza
Maltese: * Żieda fil-gamma-glutamyltransferase **Alanine amino transferase *** Aspartate amino transferase **** Alkaline phosphatase
Czech: • Močová inkontinence;
Maltese: • Inkontinenza tal-awrina;
Czech: Vaječníky**
Maltese: Utru**
Czech: Bronchiální 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatu 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Proximální část GI traktu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
Czech: Dávka absorbovaná orgánem (mGy/MBq) (n = 20)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Czech: Herpes zoster Herpes zoster ophthalmicus
Maltese: Herpes zoster oftalmika
Czech: - Spěte v samostatné posteli nejméně metr od ostatních.
Maltese: - Orqod f'sodod separati f'distanza ta' mill-inqas metru.
Czech: • bilirubinémie > 3 x horní hranice normálu,
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,
Czech: Antiemetikum
Maltese: − Antiemetiċi
Czech: Ve studii Erasmus fáze I/II 188 pacientů (52 %) dostávalo a 172 (48 %) nedostávalo oktreotid LAR během léčby přípravkem Lutathera.
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Czech: Rychlost infuze (ml/h)
Maltese: Rata ta' infużjoni (mL/siegħa)
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Czech: DoR (měsíce)
Maltese: DoR (xhur)
Czech: GI traktu 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Distální kolon
Maltese: 38.0 Fil-parti tan-nofs talimsaren 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15.3 10.5
Czech: Doba trvání
Maltese: Durata
Czech: • Narušená hematologická funkce: Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyty < 75 g/l (75x103/mm3)
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Czech: Muskuloskeletální bolest8 Svalové spasmy
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
Czech: • Porucha funkce jater: buď celková bilirubinémie > trojnásobek horní hranice normálu nebo albuminémie < 30 g/l a poměr protrombinového času snížený pod 70 %;
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Czech: Lysin
Maltese: Lysine
Czech: Zvláštní upozornění Tento léčivý přípravek obsahuje až 3,5 mmol (81,1 mg) sodíku v jedné dávce.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Czech: Kritérium
Maltese: Kriterju
Czech: Farmakokinetický profil u starších pacientů (≥ 75 roků) nebyl stanoven.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Czech: Kyselina gentisová Kyselina askorbová Kyselina pentetová Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda pro injekci
Maltese: Sodium acetate Gentisic acid Ascorbic acid Pentetic acid Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera činil 28,4 měsíce, zatímco u oktreotidu LAR byl 8,5 měsíců.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Czech: • Předchozí chemoterapie;
Maltese: • Kimoterapija preċedenti;
Czech: Renální selhání Proteinurie
Maltese: Proteina fl-awrina
Czech: Jaterní toxicita:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: