FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disinfetti la pelle usando un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l'indice, senza comprimere (vedere figura 5).
Portuguese: Desinfete a pele utilizando algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
Italian: La mobilizzazione delle PBPC non determina un beneficio clinico diretto per i donatori sani, e deve essere considerata soltanto con l'obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto aos dadores saudáveis e deve ser apenas considerada com o objetivo de um transplante alogénico de células estaminais.
Italian: In casi singoli si è osservata l'esacerbazione dell'artrite reumatoide.
Portuguese: Foi observada, em casos individuais, uma exacerbação da artrite reumatóide.
Italian: Negli studi clinici con filgrastim è stato incluso un piccolo numero di pazienti anziani, ma non sono stati eseguiti studi specifici per questo gruppo di soggetti; pertanto non è possibile raccomandare uno specifico schema posologico.
Portuguese: Os ensaios clínicos com filgrastim incluíram um pequeno número de doentes idosos, mas não foram realizados estudos específicos neste grupo de doentes e portanto não podem ser feitas recomendações de dose específicas.
Italian: I pazienti con storia recente di infiltrati polmonari o polmonite sono maggiormente a rischio.
Portuguese: Doentes com uma história recente de infiltrações pulmonares ou pneumonia poderão apresentar um risco superior.
Italian: Pubblicazione Periodo dello studio
Portuguese: Período do estudo
Italian: Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto dove si formano nuove cellule ematiche) a produrre più cellule ematiche, specialmente alcuni tipi di globuli bianchi.
Portuguese: O filgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde são produzidas novas células sanguíneas) para produzir maior número de células sanguíneas, principalmente alguns tipos de glóbulos brancos.
Italian: Biograstim contiene sorbitolo e sodio
Portuguese: Biograstim contém sorbitol e sódio
Italian: In un piccolo numero di pazienti (< 10%), sono state necessarie dosi fino a 1,0 MUI (10 μg)/kg/die per ottenere il recupero della neutropenia.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10 %) foram necessárias doses de até 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia para reverter a neutropenia.
Italian: Siringa preriempita in vetro tipo I con ago in acciaio inossidabile permanentemente attaccato con o senza un dispositivo di sicurezza per prevenire il rischio di punture da ago ed il riutilizzo.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável permanentemente colocada com ou sem dispositivo de segurança para prevenir uma picada acidental de agulha e a reutilização.
Italian: Produzioni superiori al numero indicato sono correlate ad un recupero più rapido, mentre raccolte inferiori indicano un recupero più lento.
Portuguese: Os valores superiores a este valor mínimo parecem estar relacionados com uma recuperação mais rápida, e os valores inferiores a uma recuperação mais lenta.
Italian: - Sono stati segnalati aumenti di volume della milza e casi di rottura della milza.
Portuguese: - Foi relatado um aumento do tamanho do baço e casos de rutura do baço.
Italian: Non cerchi di autoiniettarsi il medicinale senza aver ricevuto questo addestramento.
Portuguese: Não tente dar as injeções a si próprio sem primeiro receber esta formação.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti affetti da AML di nuova diagnosi, con età inferiore a 55 anni ed un buon profilo citogenetico [t(8;21), t(15;17), e inv(16)], non sono state stabilite.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17), e inv(16)].
Italian: Requisiti speciali
Portuguese: Requisitos Especiais
Italian: *Vedere sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" del paragrafo 4.8
Portuguese: * Ver subsecção "Descrição das reações adversas selecionadas" da secção 4.8
Italian: Farmaci quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per periodi di tempo prolungati prima del tentativo di mobilizzare le cellule progenitrici, possono ridurre la loro successiva produzione.
Portuguese: Fármacos tais como o melfalano, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante longos períodos anteriores às tentativas de mobilização de células progenitoras podem reduzir a colheita de células progenitoras.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Biograstim e contenuto della confezione Biograstim è una soluzione iniettabile o per infusione contenuta in una siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza.
Portuguese: Qual o aspeto de Biograstim e conteúdo da embalagem Biograstim é uma solução injetável ou para perfusão numa seringa pré-cheia com ou sem dispositivo de segurança.
Italian: Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Biograstim.
Portuguese: Verifique novamente para se assegurar que a dose correta de Biograstim se encontra na seringa.
Italian: Reazione allergica *Vedere sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" del paragrafo 4.8
Portuguese: Reação alérgica * Ver subsecção "Descrição das reações adversas selecionadas" da secção 4.8
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione intermittente o la diminuzione della dose di filgrastim nei pazienti che sviluppano trombocitopenia, ovvero con piastrine costantemente inferiori a < 100.000/mm3.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a descontinuação intermitente ou a diminuição da dose de filgrastim em doentes que desenvolvam trombocitopenia, ou seja, nível de plaquetas consistentemente < 100.000/mm3.
Italian: Possono essere necessarie somministrazioni a lungo termine per mantenere la CAN > 2,0 x 109/L.
Portuguese: Pode ser necessária uma administração de longo prazo para manter a CAN > 2,0 x 109/l.
Italian: Non sono disponibili confronti prospettici randomizzati tra i due metodi raccomandati per la mobilizzazione (filgrastim da solo o in associazione a chemioterapia mielosoppressiva) nella stessa popolazione di pazienti.
Portuguese: Não existem estudos comparativos aleatorizados e prospetivos entre os dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim isolado ou em combinação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
Italian: Biograstim è un medicinale biosimilare.
Portuguese: Biograstim é um medicamento biológico similar.
Italian: 08409 Vilnius Lituania
Portuguese: LT-08409 Vilnius Lituânia
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Biograstim
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Biograstim
Italian: Dopo terapia di induzione e consolidamento per leucemia mieloide acuta la durata del trattamento può essere sostanzialmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica usati.
Portuguese: Após o início e a consolidação do tratamento para a leucemia mielóide aguda (LMA), a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamentos da quimioterapia citotóxica utilizada.
Italian: La conta assoluta dei neutrofili (CAN) deve essere attentamente monitorata, specialmente durante le prime settimane di terapia con filgrastim.
Portuguese: A contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento com filgrastim.
Italian: Perciò, il medico potrebbe decidere di non prescriverle questo medicinale.
Portuguese: Por esse motivo, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
Italian: Tale evenienza è stata riportata solo in pazienti con neutropenia congenita.
Portuguese: Esta observação só foi feita em doentes com neutropenia congénita.
Italian: Conta dei neutrofili
Portuguese: Contagem de Neutrófilos
Italian: Aggiustamento della dose
Portuguese: Ajuste da dose
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio AbZ-Pharma GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado AbZ-Pharma GmbH
Italian: Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemia linfoide, la durata del trattamento richiesta per soddisfare questi criteri potrebbe raggiungere i 14 giorni.
Portuguese: Após a quimioterapia estabelecida para os tumores sólidos, linfomas e leucemias linfóides, a duração esperada do tratamento necessário para atingir estes valores é de aproximadamente 14 dias.
Italian: Per determinare il valore minimo o nadir della CAN di un paziente, si raccomanda di effettuare i prelievi di sangue, per la misurazione della CAN, immediatamente prima di ogni somministrazione programmata di filgrastim.
Portuguese: Com o objetivo de determinar o mínimo ou o limiar de um doente, é recomendado que as colheitas de sangue para avaliação da CAN sejam efetuadas imediatamente antes de qualquer administração programada de filgrastim.
Italian: Possono verificarsi altre alterazioni del quadro ematologico, tra cui anemia ed incrementi transitori dei progenitori mieloidi, che richiedono un attento monitoraggio delle conte cellulari.
Portuguese: Ocorrem outras alterações de células sanguíneas, incluindo anemia e aumentos transitórios das células precursoras mielóides que exigem monitorização rigorosa das contagens celulares.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l'ago e lasci andare la pelle.
Portuguese: Após injetar o líquido, remova a agulha e solte a pele.
Italian: La raccomandazione di una disponibilità minima di cellule CD34+ pari a 2,0 x 106 cellule/kg è basata sull'esperienza pubblicata che evidenzia una adeguata ricostituzione ematologica.
Portuguese: A recomendação de um valor mínimo de 2,0 x 106 de células CD34+/kg é baseada em trabalhos publicados sobre reconstituição hematológica adequada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Italian: In alcuni pazienti affetti da SCN, filgrastim può inoltre indurre un aumento minore del numero degli eosinofili e dei basofili circolanti rispetto ai valori basali; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
Portuguese: Em alguns doentes com NCG, o filgrastim pode também induzir um pequeno aumento do número de eosinófilos e basófilos circulantes relativamente aos valores de base; alguns destes doentes podem ter já eosinofilia ou basofília antes do tratamento.
Italian: Non ci sono dati adeguati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas.
Italian: I donatori che ricevono il G-CSF per la mobilizzazione delle PBPC devono essere monitorati fino alla normalizzazione dei parametri ematologici.
Portuguese: Os dadores que receberam G-CSFs para a mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os valores hematológicos voltarem ao normal.
Italian: - se ha determinate malattie del sangue (ad es. sindrome di Kostman, sindrome mielodisplastica, diversi tipi di leucemia).
Portuguese: - se tem distúrbios específicos do sangue (por ex., síndrome de Kostman, síndrome mielodisplásico, diferentes tipos de leucemias).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna sulle confezioni multiple con Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo Invólucro Exterior em Embalagens Múltiplas com Blue Box
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Biograstim sono state valutate in studi randomizzati, controllati e di fase III in pazienti con tumore al seno, tumore al polmone e Linfoma Non-Hodgkin.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Biograstim foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Italian: Si raccomanda quindi un monitoraggio regolare della conta ematica (vedere sopra).
Portuguese: É recomendada a monitorização regular das contagens das células sanguíneas (ver acima).
Italian: Poiché la splenomegalia rappresenta un evento comune nei pazienti con infezione da HIV ed è presente a vari livelli nella maggior parte dei pazienti con AIDS, la relazione con la somministrazione di filgrastim non è chiara.
Portuguese: Como o aumento do baço é um facto comum em doentes com infeção por VIH e está presente em vários graus na maior parte dos doentes com SIDA, a relação com o tratamento com filgrastim é incerta.
Italian: Stipsi, anoressia, diarrea, mucositi
Portuguese: Obstipação, anorexia, diarreia, mucosite
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing con l'utilizzo di G-CSF.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar sistémico na fase após comercialização com o uso de G-CSF.
Italian: Potrebbero essere una conseguenza di un disturbo polmonare (vedere paragrafo "4.
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação pulmonar (ver secção "4.
Italian: Filgrastim agisce primariamente sui precursori dei neutrofili per esercitare il suo effetto di aumento della conta dei neutrofili.
Portuguese: Filgrastim atua primariamente nos precursores neutrofílicos para exercer o seu efeito no aumento das contagens de neutrófilos.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono essere effettuate in collaborazione con centri ematologici ed oncologici con adeguata esperienza in questo campo, dove il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche possa essere correttamente effettuato.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e de aférese devem ser executados em colaboração com um centro de oncologia/hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita corretamente.
Italian: Se nota del sangue nella siringa, rimuova l'ago dalla pelle e lo reinserisca in un'altra area.
Portuguese: Caso veja sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.
Italian: Valutazione delle produzioni di cellule progenitrici Nel valutare il numero di cellule progenitrici raccolte in pazienti trattati con filgrastim, deve essere posta particolare attenzione al metodo di quantificazione.
Portuguese: Na avaliação do número de células progenitoras colhidas em doentes tratados com filgrastim, deve ser prestada especial atenção ao método de quantificação.
Italian: L'analisi statistica del rapporto tra il numero di cellule CD34+ reinfuse e il tasso di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa ma continua.
Portuguese: A análise estatística da relação entre o número de células CD34+ perfundidas e a velocidade da recuperação plaquetária, após quimioterapia de dose elevada, indica uma relação complexa mas contínua.
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui la CAN aumenta da < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
Portuguese: A leucaférese deve ser efetuada durante o período em que a CAN sobe de < 0,5 x 109/l para > 5,0 x 109/l.
Italian: Possibili effetti indesiderati") - se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria caratterizzata da globuli rossi a forma di falce).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis"), - se tem anemia das células falciformes (uma doença hereditária caracterizada por glóbulos vermelhos em forma de foice).
Italian: Una volta che il nadir dei neutrofili è stato superato, la dose giornaliera di filgrastim deve essere adattata alla risposta dei neutrofili, come riportato nella tabella seguente:
Portuguese: Assim que o limiar neutrofílico tenha sido ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se indica a seguir:
Italian: Alcuni agenti citotossici mostrano una tossicità particolare sul pool delle cellule progenitrici ematopoietiche e possono influenzare negativamente la mobilizzazione dei progenitori.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades específicas para o conjunto dos progenitores das células hematopoiéticas e podem afetar negativamente a mobilização das células progenitoras.
Italian: Il rischio di sviluppo di un clone di cellule mieloidi maligne non può essere escluso.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco da promoção de um clone mielóide maligno.
Italian: Non usi la siringa se la data supera l'ultimo giorno del mese indicato.
Portuguese: Não utilizar se tiver sido ultrapassado o último dia do mês apresentado.
Italian: Il medico potrebbe controllare a intervalli regolari la densità ossea.
Portuguese: O seu médico pode verificar a sua densidade óssea regularmente.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - tosse, febbre, difficoltà a respirare o tosse con emissione di sangue.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - tosse; febre e dificuldade em respirar ou tossir sangue.
Italian: Negli studi clinici, più del 90% dei pazienti ha risposto a questi dosaggi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
Portuguese: Em ensaios clínicos, > 90 % dos doentes responderam a estas doses, alcançando a reversão da neutropenia num período com uma mediana de 2 dias.
Italian: Tosse, mal di gola
Portuguese: Tosse, garganta inflamada
Italian: Biograstim non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
Portuguese: Biograstim não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
Italian: Smaltimento delle siringhe usate - Il dispositivo di sicurezza previene il rischio di punture dopo l'uso, pertanto non sono necessarie precauzioni speciali per lo smaltimento.
Portuguese: Seringas com dispositivo de segurança: O dispositivo de segurança previne a picada acidental da agulha após utilização, como tal não são necessárias precauções especiais de eliminação.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Biograstim Non usi Biograstim - se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Biograstim Não utilize Biograstim - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione Soluzione limpida, incolore.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão Solução límpida, incolor.
Italian: Se fosse richiesta più di una leucaferesi, è necessario usare una particolare cautela nei donatori con piastrine < 100 x 109/L prima della leucaferesi; in generale, non si deve eseguire una aferesi se le piastrine sono < 75 x 109/L.
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaférese, deve ser prestada atenção especial aos dadores com plaquetas < 100 x 109/l antes da leucaférese; em geral as aféreses não devem ser efetuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 109/l.
Italian: - Se è affetto da anemia falciforme, si ricordi di informare il medico prima di iniziare la terapia con Biograstim.
Portuguese: - Se tiver Anemia das Células Falciformes, informe o seu médico antes de começar a tomar Biograstim.
Italian: Se CAN diminuisce a valori < 1,0 x 109/L durante il periodo di trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti
Portuguese: Se a CAN diminuir para < 1,0 x 109/1, durante o período de tratamento, a dose de filgrastim deve ser reajustada de acordo com os passos acima descritos.
Italian: Poichè per i pazienti affetti da AML secondaria sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia, filgrastim deve essere somministrato con cautela.
Portuguese: Tendo em conta os dados limitados sobre a segurança e eficácia em doentes com LMA secundária, filgrastim deve ser administrado com precaução.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta immediatamente.
Portuguese: Se o número de leucócitos exceder 50 x 109/l após o limiar esperado, a administração de filgrastim deve ser interrompida imediatamente.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Portuguese: Os glóbulos brancos são muito importantes, principalmente no combate a infeções.
Italian: Dati preliminari su un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con filgrastim e 5-Fluorouracile indicano che la neutropenia può essere aggravata.
Portuguese: Existem dados preliminares, obtidos a partir de um grupo pequeno de doentes tratados concomitantemente com filgrastim e 5-fluorouracilo, que indicam que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada.
Italian: Sono stati riportati effetti indesiderati correlati alla terapia con filgrastim in pazienti affetti da NCG, e per alcuni di questi la frequenza tende a diminuire con il tempo.
Portuguese: Foram notificados efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica com filgrastim em doentes com NCG e, nalguns casos, a sua frequência tendeu a diminuir com o continuar da terapêutica.
Italian: Biograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Portuguese: Biograstim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
Italian: I pazienti che sono stati sottoposti a terapia mielosoppressiva massiva, potrebbero ottenere una mobilizzazione delle PBPC non sufficiente a raggiungere la soglia cellulare minima raccomandata (2,0 x 106 CD34+ cellule/kg) o lo stesso grado di accelerazione del recupero delle piastrine.
Portuguese: Doentes que tenham sido submetidos previamente a terapêutica mielossupressora muito intensa, podem não apresentar suficiente mobilização de CPSP para alcançar o nível mínimo recomendado (≥ 2,0 x 106 células CD34+ /kg) ou aceleração da recuperação das plaquetas com a mesma extensão.
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti con neutropenia congenita grave (sindrome di Kostman) portatori di anomalie citogenetiche (vedere più avanti).
Portuguese: Filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave (Síndrome de Kostman) com anomalias citogenéticas (ver abaixo).
Italian: Le MDS e la leucemia rappresentano complicazioni naturali della malattia e la loro correlazione con la terapia a base di filgrastim è incerta.
Portuguese: As leucemias e SMD são complicações naturais da doença e têm relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
Italian: Negli studi clinici randomizzzati controllati verso placebo, filgrastim non ha aumentato l'incidenza degli effetti indesiderati associati alla chemioterapia citotossica.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados por placebo, filgrastim não aumentou a incidência dos efeitos indesejáveis associados à quimioterapia citotóxica.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il liquido appare torbido o con particelle visibili.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.
Italian: Comunque, poichè una percentuale significativa di questi pazienti presentava una diagnosi di leucemia - una condizione che notoriamente è associata con la sindrome di Sweet - non è stata stabilta una relazione causale con filgrastim.
Portuguese: Contudo, uma vez que uma percentagem significativa destes doentes sofria de leucemia, doença que se sabe estar associada à síndrome de Sweet, a relação causal com filgrastim ainda não foi esclarecida.
Italian: Tra questi soggetti, si sono osservati due casi con piastrine < 50 x 109/L, che sono stati attribuiti alla procedura di leucaferesi.
Portuguese: Entre estes, dois casos de plaquetas < 50 x 109/l foram notificados e atribuídos ao procedimento de leucaférese.