FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatáról számoltak be azoknál a nőknél, akik legalább 5-10 évig kaptak hormonpótló kezelést.
Icelandic: örlítið aukinni hættu á krabbameini í eggjastokkum hjá konum sem hafa verið á hormónauppbótarmeðferð í að minnsta kosti 5 til 10 ár.
Hungarian: Mivel a kollagén erősen kötődik a vérhez, a TachoSil hozzáragadhat a véres sebészeti műszerekhez, kesztyűkhöz, vagy a vérrel borított szomszédos szövetekhez.
Icelandic: Vegna sterkrar tilhneigingar kollagens til að bindast blóði, getur TachoSil einnig loðað við skurðáhöld,eða hanska eða aðlæga vefi með blóði á. Hægt er að koma í veg fyrir það með því að hreinsa skurðáhöld og hanska og aðlæga vefi fyrirfram.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a petefészekrák relatív kockázata a tibolon alkalmazása esetén hasonló a hormonpótló kezelés más típusainak alkalmazása esetén jelentkező kockázattal.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að hlutfallsleg áhætta fyrir krabbameini í eggjastokkum við notkun tibolons var sú sama og við aðra tegund hormónauppbótarmeðferðar.
Hungarian: Néhány más vizsgálat, például a Women's Health Initiative (WHI) vizsgálat, arra utal, hogy a kombinált hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazása hasonló vagy valamelyest alacsonyabb kockázattal járhat együtt (lásd: 4.8 pont).
Icelandic: Nokkrar aðrar rannsóknir, þ.m.t. WHI rannsóknin (Women's Health Initiative Study), benda til þess að langtímanotkun samsettrar uppbótarmeðferðar með hormónum geti haft verið tengd svipaðasvipaðri eða örlítið minni hættu í för með sér (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A(z) X alkalmazása esetén a petefészekrák megnövekedett kockázata hasonló a hormonpótló kezelés más típusainak alkalmazása esetén jelentkező kockázattal.
Icelandic: Við notkun X er aukin hætta á krabbameini í eggjastokkum jafn mikil og við notkun annarra tegunda hormónauppbótarmeðferðar.
Hungarian: Betegtájékoztató 2. Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TachoSil
Hungarian: A TachoSil hozzáragadhat a véres sebészeti műszerekhez, kesztyűkhöz, vagy a vérrel borított szomszédos szövetekhez.
Icelandic: TachoSil getur loðað við blóðug skurðáhöld, eða hanska eða aðlæga vefisem eru með blóði á. Mikilvægt er að athuga að séu aðlægir vefir ekki hreinsaðir nægilega vel getur það valdið samgróningum.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Hungarian: 4 - Lehetséges mellékhatások
Icelandic: 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Hungarian: Amennyiben Ön nem képes betartani ezt az utasítást vagy nyelési problémája van, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú getur ekki fylgt þessum leiðbeiningum eða átt erfitt með að kyngja skaltu hafa samband við lækninn.
Hungarian: • Egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Icelandic: þú átt að fara í ákveðna blóðrannsókn (Chromogranin A)
Hungarian: 2. Proton pumpa gátlók (PPI): dexlanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazolEmelkedett keringő kromogranin-A szint (EPITT no 18614)
Icelandic: Prótónpumpuhemlar: dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - Hækkuð gildi Chromogranins A í blóði (EPITT nr. 18614)
Hungarian: Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében a(z) [gyógyszer neve] kezelést legalább 5 nappal a CgA mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir þessi áhrif skal stöðva meðferð með [heiti lyfs] að minnsta kosti fimm dögum fyrir CgA mælingar (sjá kafla 5.1).
Hungarian: 3 - Hogyan kell alkalmazni a [gyógyszer neve]-t?
Icelandic: 3. Hvernig nota á [heiti lyfs]
Hungarian: Vas(II)-szulfát - Szájüregi fekélyek (EPITT no 18623)
Icelandic: - Sár í munni (EPITT nr. 18623)
Hungarian: A PRAC 2016. július 4-8-i ülésén elfogadva
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 4.-8. júlí 2016
Hungarian: Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er talin vera tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
Icelandic: Áhrif á niðurstöður rannsókna
Hungarian: Amennyiben a CgA és gasztrin szintek az eredeti mérés után nem térnek vissza a referencia tartományba, a proton pumpa gátló kezelés felfüggesztése után 14 nappal meg kell ismételni a mérést.
Icelandic: Ef gildi CgA og gastríns hafa ekki lækkað aftur þannig að þau séu innan viðmiðunarbils við upphafsmælingu skal endurtaka mælingar 14 dögum eftir að meðferð með prótónpumpuhemlum er hætt.
Hungarian: A megnövekedett kromogranin-A (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait.
Icelandic: Hækkuð gildi Chromogranins A (CgA) geta haft áhrif á rannsóknir á taugainnkirtlaæxlum.
Hungarian: Az alkalmazás módja:
Icelandic: Meltingarfæri:
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Gleypið töfluna heila með vatni.
Hungarian: A rendelkezésre álló, publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy a proton pumpa gátlókat a CgA mérések előtt 5-14 nappal fel kell függeszteni.
Icelandic: Aðgengileg birt sönnunargögn benda til þess að hætta skuli notkun prótónpumpuhemla fimm dögum til tveimur vikum fyrir CgA mælingar.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatal utáni felügyelet során.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum eftir markaðssetningu lyfsins.
Hungarian: A tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.
Icelandic: Töflurnar má hvorki sjúga, tyggja né halda þeim í munninum heldur skal gleypa þær heilar með vatni.
Hungarian: Az idős betegek és a nyelési zavarral küzdő betegek esetén fennállhat a garat és a nyelőcső, illetve a hörgők kifekélyesedésének kockázata, amennyiben a tabletta a légutakba jut.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með kyngingarörðugleika geta einnig átt á hættu að fá sár í hálsinn, vélinda (rörið sem tengir munninn og magann) eða berkjur (aðalflutningsleið lofts ofan í lungu) ef taflan fer ofan í öndunarveg.
Hungarian: 2 - Tudnivalók a(z) [gyógyszer neve] szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en [heiti lyfs] er notað ef:
Hungarian: Ne szopogassa, ne rágja szét és ne tartsa a tablettát a szájában.
Icelandic: Töfluna má hvorki sjúga, tyggja né halda henni í munninum.
Hungarian: A szekréciót gátló gyógyszerekkel végzett kezelés alatt a savszekréció csökkenésére adott válaszként a szérum gasztrinszint emelkedik.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með lyfjum sem hindra seytingu eykst magn gastríns í sermi sem viðbrögð við minnkaðri seytingu á magasýrum.
Hungarian: A tablettákat a gasztrointesztinális tolerancia függvényében étkezések előtt vagy közben kell bevenni.
Icelandic: Taka skal töflurnar fyrir eða með máltíð eftir því hvort þolist betur í meltingarvegi.
Hungarian: A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.
Icelandic: Vegna hættu á sáramyndun í munni og mislitun tanna skal hvorki sjúga, tyggja né halda töflunum í munninum heldur skal gleypa þær heilar með vatni.
Hungarian: Az idős betegek és a nyelési zavarral küzdő betegek esetén a helytelen alkalmazási mód kapcsán fennállhat a nyelőcső-elváltozások, illetve a hörgőnekrózis kockázata.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með kyngingarörðugleika geta einnig átt á hættu að fá sár í vélinda eða drep í berkjur ef taflan fer ekki rétta leið.
Hungarian: Lásd még: 4.8. pont.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8. 4.8.
Hungarian: Egyes esetekben kezelőorvosának bizonyos teszteket kell végeznie, változtatnia az adagot, illetve rendszeresen követnie az Ön állapotát.
Icelandic: Stundum getur læknirinn þurft að gera ákveðin próf, breyta skammtinum eða fylgjast reglulega með þér.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 February 2018
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Hungarian: A PRAC 2018. február 5-8-i ülésén elfogadva
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. febrúar 2018
Hungarian: Különösen fontos az alábbi gyógyszerek szedéséről való tájékoztatás:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um eftirtalin lyf:
Hungarian: Filgrasztim; lenograsztim; lipegfilgrasztim; pegfilgrasztim - Aortitisz (EPITT no 18940)
Icelandic: Filgrastim; lenograstim; lípegfilgrastim; pegfilgrastimÓsæðarbólga (EPITT nr. 18940)
Hungarian: A levotiroxinnal kezelt betegeknél a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjét legalább a ritonavir-kezelés megkezdése és/vagy leállítása utáni első hónapban monitorozni kell.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá levótýroxín, skal fylgjast með gildum stýrihormóns skjaldkirtils (thyroid-stimulating hormone (TSH)) að minnsta kosti fyrsta mánuðinn eftir að lyfjameðferð með lyfjum sem innihalda ritonavir er hafin og/eða henni hætt.
Hungarian: Vannak gyógyszerek, amelyek esetleg nem szedhetők [készítmény]-val/vel, mert hatásaik egyidejű alkalmazás mellett növekedhetnek vagy csökkenhetnek.
Icelandic: Sum lyf má ekki taka með [sérlyfjaheiti] vegna þess að verkun þeirra gæti aukist eða minnkað þegar lyfin eru tekin samhliða.
Hungarian: • [Ritonavirt tartalmazó készítmények:]
Icelandic: [Lyf sem innihalda ritonavir:]
Hungarian: A forgalomba hozatal után olyan eseteket jelentettek, amelyek a ritonavirt tartalmazó készítmények és a levotiroxin között lehetséges kölcsönhatást jeleznek.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum sem benda til hugsanlegrar milliverkunar milli lyfja sem innihalda ritonavir og lyfja sem innihalda levótýroxín.
Hungarian: Ezért kell Önnek tájékoztatnia kezelőorvosát bármilyen gyógyszer szedéséről, beleértve azokat is, amiket saját maga vásárol, köztük a gyógynövény-készítményeket is.
Icelandic: Þess vegna verður þú að láta lækninn vita ef þú ert að taka einhver önnur lyf, þar með talið lyf, sem þú hefur keypt án lyfseðils eða jurtalyf.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ritka gyakorisággal] Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Tíðni: Mjög sjaldgæfar] ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szisztémás és cutan lupus erythematosus (gyakorisága nagyon ritka)
Icelandic: Dreifðir rauðir úlfar (Systemic lupus erythematosus (SLE)) og staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus (CLE)) (koma mjög sjaldan fyrir)
Hungarian: • [Lopinavirt/ritonavirt tartalmazó készítmények:] Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið þitt notið, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: 3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroxin - Potenciálisan a levotiroxin hatásosságának csökkenését és hipotireózist okozó kölcsönhatás (EPITT no 18896)
Icelandic: 3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levótýroxín
Hungarian: Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okozhat, amelyek akár ízületi fájdalommal együtt is jelentkezhetnek
Icelandic: Húðbólga með rauðum hreistruðum flekkjum og hugsanlega einnig með liðverkjum.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa.
Hungarian: Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðabólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).
Hungarian: Alkalmazási előírás [Ritonavirt tartalmazó készítmények, ezen belül fix gyógyszer-kombinációk, valamint levotiroxint tartalmazó készítmények, amelyek alkalmazási előírásának 4.5 pontja nem említ lehetséges kölcsönhatást proteáz-inhibitorokkal:]
Icelandic: á eiginleikum lyfja (SPC) sem innihalda ritonavir, þar með talið samsett lyf, og lyfja sem innihalda levótýroxín, ef þar er ekki getið um hugsanlega milliverkun við próteasa hemla (kafli
Hungarian: 2. Hidroxi-karbamid - Cutan lupus erythematosus (EPITT no
Icelandic: - Staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus) (EPITT nr. 18939)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság:
Icelandic: Tíðni ekki þekk:
Hungarian: E reakciók többsége nagy valószínűséggel a kezelés első hetében jelentkezett.
Icelandic: Líklegast er að flest þessara viðbragða hafi komið fram á fyrstu viku meðferðarinnar.
Hungarian: E súlyos bőrreakció kialakulásának kockázata a kezelés első hetében a legnagyobb.
Icelandic: Mesta hættan á að þessi alvarlegu húðviðbrögð komi fram er á fyrstu viku meðferðarinnar.
Hungarian: A PRAC 2018. március 5-8-i ülésén elfogadva
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. mars 2018
Hungarian: Cefalexin - Acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) (EPITT-szám: 18911)
Icelandic: Cefalexín - Bráð útbreidd graftarútþot (Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) (EPITT nr. 18911)
Hungarian: Új kísérőirat-szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/165780/2018
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/195076/2018
Hungarian: • Ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a cefalexin vagy más antibakteriális szerek szedését követően.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíman fengið alvarleg húðútbrot eða húðflögnun, blöðrumyndun og/eða sár í munni eftir að nota cefalexín eða önnur bakteríulyf
Hungarian: A kezelés megkezdésekor jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis).
Icelandic: Útbreidd rauð, hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum ásamt hita í upphafi meðferðar (acute generalised exanthematous pustulosis).
Hungarian: 2. Noradrenalin - Stress cardiomyopathia (EPITT-szám:
Icelandic: Noradrenalín - Hjartavöðvakvilli af völdum álags (EPITT nr. 19172)
Hungarian: Az AGEP a kezelés megkezdésekor kiterjedt, vörös, hámló kiütés formájában jelentkezik, amely bőr alatti duzzanatokkal, hólyagokkal és lázzal jár.
Icelandic: Graftarútþotin koma fram í upphafi meðferðar sem útbreidd rauð, hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum ásamt hita.
Hungarian: Lásd még: 2. pont.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Hungarian: A beteget a felírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá a bőrreakciók fokozott ellenőrzése szükséges.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað skal upplýsa sjúklingana um teikn og einkenni og hafa náið eftirlit með þeim hvað varðar húðviðbrögð.
Hungarian: Új kísérőirat-szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Hungarian: 2. Tudnivalók a cefalexin alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota cefalexín
Hungarian: Amennyiben e tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a cefalexin szedését, és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon orvoshoz.
Icelandic: á húð skaltu hætta að taka cefalexín og hafa strax samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Hungarian: A bőr és a subcutan szövet betegségei (gyakoriság: nem ismert) Acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)
Icelandic: Húð og undirhúð (tíðni: tíðni ekki þekkt) Bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Hungarian: Amennyiben e reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a cefalexin-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és meg kell fontolni alternatív kezelés lehetőségét.
Icelandic: Verði vart við teikn og einkenni sem benda til þessara viðbragða skal strax hætta meðferð með cefalexíni og íhuga aðra meðferð.
Hungarian: Leggyakoribb előfordulási helyek: elsősorban a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelenik meg.
Icelandic: Algengast er að þau komi fram í húðfellingum, á búk og handleggjum.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - A cefalexin alkalmazása különös körültekintést igényel:
Icelandic: - Gætið sérstakrar varúðar við notkun cefalexíns:
Hungarian: A CEFALEXIN SZEDÉSÉNEK MEGKEZDÉSE ELŐTT TÁJÉKOZTASSA ORVOSÁT:
Icelandic: ÁÐUR EN ÞÚ NOTAR CEFALEXÍN:
Hungarian: A cefalexinnel történő kezelés kapcsán acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) í tengslum við meðferð með cefalexíni.
Hungarian: Anakinra - Trombocitopénia (EPITT no 18337)
Icelandic: Anakinra - Blóðflagnafæð (EPITT nr. 18337)
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Hungarian: A PRAC 2015. október 5-8-i ülésén elfogadva
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. október 2015
Hungarian: Az RA és CAPS betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek 1,9%-ában számoltak be trombocitopéniáról, szemben a placebócsoport 0,3%-ával.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki og CAPS hefur verið greint frá blóðflagnafæð hjá 1,9% sjúklinga í meðferð með lyfinu samanborið við 0,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A trombocitopénia enyhe volt, azaz a vérlemezkeszám több volt, mint 75 x109/l.
Icelandic: Tilvik blóðflagnafæðar hafa verið væg, þ.e. fjöldi blóðflagna hefur verið >75 x109/l.
Hungarian: Trombocitopénia
Icelandic: Blóðflagnafæð
Hungarian: A Kineret forgalomba hozatalt követő alkalmazása során trombocitopéniáról számoltak be, alkalmanként súlyos esetekről is (azaz a vérlemezkeszám kevesebb volt, mint 10 x109/l).
Icelandic: Eftir að lyfið var sett á markað hefur verið greint frá blóðflagnafæð, þ.m.t. einstök tilvik um alvarlega blóðflagnafæð (þ.e. fjöldi blóðflagna <10 x109/l).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Betegtájékoztató:
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Hungarian: 4 - Lehetséges mellékhatások bőrkiütés, olykor hólyagokkal, bőrviszketés
Icelandic: 4 - Hugsanlegar aukaverkanir Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások e A bőrkiütés egy gyűjtőfogalom, amelybe beletartozik a maculo-papularis bőrkiütés, az erythematosus kiütés, a viszkető bőrkiütés, a follicularis bőrkiütés, a macularis bőrkiütés, morbilliform kiütés, a papularis bőrkiütés, a pustularis bőrkiütés, a papulosquamosus bőrkiütés, a vesicularis bőrkiütés, a generalizált kiütés, a dermatitis, a dermatitis acneiformis, az allergiás dermatitis, az atopiás dermatitis, a dermatitis bullosa, az exfoliatív dermatitis, a psoriasiform dermatitis, a és gyógyszer okozta kiütés és a pemphigoid.
Icelandic: Aukaverkanir e Útbrot er hugtak sem nær yfir dröfnuörðuútbrot, roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, útbrot í hárslíðri, dröfnuútbrot, útbrot sem líkjast mislingaútbrotum, örðuútbrot, graftarbóluútbrot, útbrot með nabbahreistursfrumum, vessablöðruútbrot, útbreidd útbrot, húðbólgu, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, ofnæmishúðbólgu, bráðaofnæmishúðbólgu (dermatitis atopic), blöðruhúðbólgu, skinnflagningsbólgu, sóralíka húðbólgu og lyfjaútþot og húðupphlaup.
Hungarian: 2. Nivolumab - Pemphigoid (EPITT no 18759)
Icelandic: Nivolumab - Húðupphlaup (EPITT nr. 18759)
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá 5.3).
Hungarian: A PRAC 2017. február 6-9-i ülésén elfogadva
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6-9. febrúar 2017
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálat arra utalt, hogy az első trimeszterben flukonazollal kezelt nőknél fokozott a spontán vetélés kockázata.
Icelandic: Áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á fósturláti hjá konum sem fengu flúkónazól á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Hungarian: Terhesség
Icelandic: Meðganga
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/113464/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/123179/2017
Hungarian: Flukonazol - Spontán vetélés és halvaszületés (EPITT no
Icelandic: - Fósturlát og andvana fæðing (EPITT nr.
Hungarian: Az első trimeszterben flukonazol egyszeri vagy ismételten alkalmazott standard dózisaival (<200 mg/nap) kezelt több száz terhes nőtől származó adatok nem mutatták a magzati nemkívánatos hatások fokozott kockázatát.
Icelandic: Gögn varðandi nokkur hundruð þungaðar konur sem fengu meðferð með hefðbundnum skammti af flúkónazóli (<200 mg/sólarhring), gefið sem stakskammtur eða endurteknir skammtar á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sýndu engin skaðleg áhrif á fóstur.
Hungarian: Standard dózisú és rövid távú flukonazol kezelés a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í venjulegum skömmtum í skemmri tíma á meðgöngu nema ljóst sé að það sé nauðsynlegt.
Hungarian: Azon anyák csecsemőinél, akiket a terhességük alatt 3 hónapig vagy ennél hosszabb ideig kezeltek coccidiomycosis miatt nagy dózisú (400-800 mg/nap) flukonazollal, többszörös congenitalis fejlődési rendellenességről (köztük brachycephaliáról, füldiszpláziáról, óriás elülső kutacsról, femurmeghajlásról és radio-humeralis synostosisról) számoltak be.
Icelandic: Greint hefur verið frá fjölda fæðingargalla (þar með talið stutthöfuð, rangvöxtur eyrna, vansköpun hausamóta (giant anterior fontanelle), bogin lærbein og samvöxtur beina í upphandlegg og framhandlegg (radio-humeral synostosis)) hjá ungabörnum mæðra sem meðhöndlaðar voru við þekjumyglu í 3 mánuði eða lengur, með stórum flúkónazól skömmtum (400 - 800 mg/sólarhring).
Hungarian: A flukonazol nagy dózisokban és/vagy hosszan tartó kezelésként a terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve a potenciálisan életet veszélyeztető fertőzésekben.
Icelandic: Ekki á að gefa flúkónazól í stórum skömmtum eða til lengri tíma á meðgöngu nema í við sýkingum sem geta verið lífshættulegar.
Hungarian: Az összefüggés ezen esetek és a flukonazol alkalmazása között nem tisztázott.
Icelandic: Tengsl flúkónazóls við þessi tilvik eru óljós.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Hungarian: A PRAC 2015. július 6-9-i ülésén elfogadva
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júlí 2015.
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Hungarian: Szubakut bőr lupusz eritematózus (SCLE)
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Hungarian: Az ebben a dokumentumban található kísérőiratokhoz kidolgozott szövegek „A PRAC ajánlásai a szignálokkal kapcsolatban" című dokumentumból származnak, amely a PRAC kísérőiratok frissítésével kapcsolatos ajánlásainak teljes szövegét, valamint a szignálok kezelésével kapcsolatos általános iránymutatást tartalmaz.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist "PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)" en í því sjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Hungarian: 2. Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT szám: 18261)
Icelandic: -Rákvöðvalýsa (EPITT no 18261)
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/522625/2015
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/523830/2015