FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Caelyx wird auch zur Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke angewendet.
Danish: Caelyx anvendes også til at behandle cancer i æggestokkene.
German: Keine InlineSterilfilter verwenden.
Danish: Må ikke anvendes sammen med in-line filtre.
German: Die am häufigsten in klinischen Studien beobachteten opportunistischen Infektionen waren Candidiasis, Infektionen durch Zytomegalie-Virus, Herpes simplex, Pneumocystis carinii-Pneumonien und Infektionen durch Mycobacterium avium.
Danish: De hyppigst forekommende OI'er i kliniske undersøgelser var candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumoni og mycobakterium avium kompleks.
German: Bestimmen Sie die zu verabreichende Dosis von Caelyx (gemäß der empfohlenen Dosis und der Körperoberfläche des Patienten).
Danish: Beregn den dosis af Caelyx, der skal indgives (baseret på den anbefalede dosis og patientens overfladeareal).
German: Richtlinien für die Caelyx-Dosismodifikation
Danish: Retningslinjer for dosisjustering af Caelyx
German: Spezifischere Methoden als die EKG-Messung zur Evaluierung und Überwachung der Herzfunktion sind die Messung der linksventrikulären Auswurffraktion durch Echokardiographie oder vorzugsweise durch die quantitative Radionuklidventrikulographie/Herzbinnenraumszintigraphie (MUGA).
Danish: Mere specifikke metoder til evaluering og monitorering af hjertefunktion end EKG er måling af venstre ventrikels ejektionsfraktion ved ekkokardiografi eller endnu bedre ved flervejs-angiografi (MUGA).
German: Caelyx darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
Danish: Caelyx må ikke indgives intramuskulært eller subkutant.
German: Zu den klinisch bedeutsamen Laborwertabweichungen in einer Untergruppe mit 410 Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die in klinischen Studien mit Caelyx auftraten, gehörten die Erhöhung des Gesamtbilirubins (normalerweise bei Patientinnen mit Lebermetastasen) (5%) und des SerumKreatininspiegels (5%).
Danish: I en gruppe på 410 patienter med ovariecancer forekom der klinisk signifikante laboratorieabnormiteter i kliniske undersøgelser med Caelyx inklusive stigning i total-bilirubin (sædvanligvis hos patienter med levermetastaser) (5 %) og serum-kreatinin (5 %).
German: * Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß Syndrom).
Danish: * Palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod syndrom).
German: Eine Stomatitis Grad 4 trat nicht auf.
Danish: Ingen grad 4 stomatitis blev rapporteret.
German: G-CSF (oder GM-CSF) kann als Begleittherapie im Bezug auf das Blutbild verabreicht werden, wenn die Neutrophilen-Werte < 1.000/mm³ in nachfolgenden Zyklen sind.
Danish: G-CSF (eller GM-CSF) kan gives som samtidig behandling for at øge antallet af blodlegemer, når ANC-tallet er < 1000/mm
German: Darüber hinaus wurden an 8 Patientinnen mit soliden Tumoren Endomyokard-Biopsien durchgeführt, die kumulative Anthrazyklin-Dosen von 509 mg/m² bis 1.680 mg/m² erhalten hatten.
Danish: Derudover blev der foretaget endomyokardiebiopsier hos 8 patienter med massive tumorer med kumulative antracyklin-doser på 509 mg/m2- 1.680 mg/m2.
German: 512 Patientinnen mit Ovarialkarzinom (eine Untergruppe von 876 Patienten mit soliden Tumoren) wurden in klinischen Studien mit Caelyx mit einer Dosis von 50 mg/m² behandelt.
Danish: 512 patienter med ovariecancer (en gruppe på 876 solide tumorpatienter) blev behandlet med Caelyx med en dosis på 50 mg/m2 i kliniske undersøgelser.
German: Woche 6
Danish: Uge 6
German: Klinische Studien mit AIDS-KS-Patienten, die mit Caelyx bei einer Dosierung von 20 mg/m² behandelt wurden, zeigen, dass Myelosuppression die häufigste im Zusammenhang mit einer CaelyxBehandlung stehende und sehr häufig auftretende Nebenwirkung war (bei ungefähr der Hälfte der Patienten).
Danish: AIDS-relateret KS-program Kliniske undersøgelser af AIDS-KS-patienter behandlet med 20 mg/m2 Caelyx viser, at myelosuppression var den hyppigste bivirkning, der anses for at være forbundet med Caelyxbehandling, forekommende meget almindeligt (hos omkring halvdelen af patienterne).
German: Im Gegensatz hierzu entwickelten 10 von 48 mit Doxorubicin behandelten Patientinnen, die Kardiotoxizität nach den LVEF-Kriterien zeigten, auch Anzeichen und Symptome einer CHF.
Danish: I modsætning hertil udviklede 10 af 48 doxorubicin patienter, som havde kardiel toksicitet ifølge LVEF kriterierne, også tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
German: AIDS-assoziiertes KS
Danish: AIDS-relateret KS
German: Die mittlere Halbwertzeit betrug 75,0 Stunden (Bereich 36,1 bis 125 Stunden).
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende halveringstid var 75,0 timer (interval fra 36,1 - 125 timer).
German: Gewichtsverlust
Danish: Nedsat vægt
German: In Studien mit wiederholter Verabreichung von Caelyx in klinisch relevanten Dosen bei Ratten und Hunden wurden schwerwiegende Hautentzündungen und Ulzerationen beobachtet.
Danish: Ved undersøgelser udført efter gentagen indgift af Caelyx i rotter og hunde forekom alvorlig inflammation og ulcerationer ved klinisk relevante doser.
German: Richtlinien zur Dosismodifikation von Caelyx als Folge dieser Nebenwirkungen sind in der Tabelle unten aufgeführt.
Danish: Retningslinjer for Caelyx-dosisjustering sekundært til ovennævnte bivirkninger er angivet i tabellerne nedenfor.
German: Obwohl der biologische Mechanismus von lichenoider Keratose nach Anwendung von Doxorubin nicht bekannt ist, ist das PRAC der Auffassung, dass „Lichenoide Keratose" als neue Nebenwirkung in die Fachinfomation Abschnitt 4.8 aufgenommen werden soll, basierend auf der Bewertung der Fälle.
Danish: Selvom den biologiske mekanisme bag lichenoid keratose efter doxorubicin ikke er kendt, vurderer PRAC, at "lichenoid keratose" bør inkluderes som en ny bivirkning under pkt.
German: Für mit Caelyx in Kombination mit Bortezomib behandelte Patienten mit multiplem Myelom, bei welchen eine PPE oder Stomatitis auftritt, sollte die Dosierung von Caelyx wie in den Tabellen 1 bzw. 2 beschrieben modifiziert werden.
Danish: For patienter med myelomatose, der bliver behandlet med Caelyx i kombination med bortezomib, og som oplever PPE eller stomatitis, bør Caelyx-dosis ændres som beskrevet i henholdsvis Tabel 1 og 2 ovenfor.
German: Falls ein Testergebnis eine - möglicherweise mit der Caelyx-Therapie zusammenhängendeHerzschädigung anzeigt, muss der Nutzen einer Weiterführung der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Myokard-Schädigung abgewogen werden.
Danish: Hvis et prøveresultat tyder på mulig kardiel skade i forbindelse med Caelyx-behandling, skal fordelen ved fortsat terapi nøje vurderes over for risikoen for kardiel skade.
German: Eine Phase-III-Vergleichsstudie von Caelyx gegen Topotecan bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom nach dem Versagen einer platinhaltigen First-Line-Chemotherapie wurde mit 474 Patientinnen durchgeführt.
Danish: Et fase III-studie, der sammenlignede Caelyx mod topotecan hos patienter med epitelial ovariecancer efter svigt af førstehånds, platinbaseret kemoterapi, blev fuldført hos 474 patienter.
German: Kardiale Toxizität
Danish: Kardiel toksicitet
German: Die folgenden am häufigsten berichteten Nebenwirkungen traten häufiger unter Doxorubicin als unter Caelyx auf: Übelkeit (53% vs. 37%; Grad 3/4 5% vs. 3%), Erbrechen (31% vs. 19%; Grad 3/4 4% vs. weniger als 1%), jegliche Alopezie (66% vs. 20%), vorhersehbare Alopezie (54% vs. 7%) und Neutropenie (10% vs. 4%; Grad 3/4 8% vs. 2%).
Danish: De følgende almindelige bivirkninger blev rapporteret oftere med doxorubicin end med Caelyx: kvalme (53 % mod 37 %; grad 3/4 5 % mod 3 %), opkastning (31 % mod 19 %; grad 3/4 4 % mod mindre end 1 %), enhver alopeci (66 % mod 20 %), udtalt alopeci (54 % mod 7 %) og neutropeni (10 % mod 4 %; grad 3/4 8 % mod 2 %).
German: Mit der Infusion einhergehende Reaktionen
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die Niederschläge oder andere Partikel aufweisen.
Danish: Anvend ikke præparatet ved tegn på bundfald eller anden partikeldannelse.
German: Mit der Infusion im Zusammenhang stehende Reaktionen treten selten nach dem ersten Therapiezyklus mit Caelyx wieder auf (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Infusionsreaktioner kommer sjældent igen efter første behandlingscyklus med Caelyx (se pkt.
German: Die oben genannten Tests und Methoden zur Kontrolle der Herzfunktion während einer Therapie mit einem Anthrazyklin, wie Doxorubicin-HCl, sollten in der folgenden Reihenfolge angewendet werden: EKG-Kontrolle, Messung der linksventrikulären Auswurffraktion, Endomyokard-Biopsie.
Danish: De ovenfor beskrevne tests og metoder til monitorering af hjertefunktionen under antracyklinbehandling skal anvendes i følgende rækkefølge: EKG-monitorering, måling af venstre ventrikels ejektionsfraktion og endomyokardiel biopsi.
German: Unveränderte Dosis, außer bei dem Patienten ist eine vorherige Grad 3 oder 4 Hauttoxizität aufgetreten, in diesem Fall ist eine weitere Woche zu warten
Danish: Gendoser medmindre patienten har haft en forudgående grad 3 eller 4 hudtoksicitet, i hvilket tilfælde der ventes en yderligere uge
German: Caelyx enthält einen Arzneistoff, der so auf Körperzellen einwirkt, dass er Krebszellen auf gezielte Weise abtötet.
Danish: Caelyx indeholder et lægemiddel, der kan påvirke kroppens celler på en sådan måde, at fortrinsvis kræftceller bliver dræbt.
German: Die Tabelle zur hämatologischen Toxizität (Tabelle 3) zeigt die Anleitung, die nur zur Dosismodifikation in klinischen Studien zur Behandlung von Patientinnen mit Mammakarzinom oder Ovarialkarzinom verwendet wurde.
Danish: Tabellen for hæmatologisk toksicitet (tabel 3) angiver fremgangsmåden, som blev fulgt for dosisjustering i kliniske undersøgelser af behandling af patienter udelukkende med bryst- eller ovariecancer.
German: Caelyx kann unter Umständen, wie andere Doxorubicin-HCl-Präparate, die Toxizität anderer zytostatischer Therapien vergrößern.
Danish: Caelyx kan, som andre doxorubicinhydrochlorid-præparater, potensere toksiciteten af anden cancerbehandling.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen von Ausfällungen oder Fremdpartikeln bemerken.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på bundfældning eller anden partikeldannelse.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Es wird empfohlen, dass bei allen Patienten, die Caelyx verabreicht bekommen, häufig routinemäßige EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
Danish: Det anbefales, at alle patienter, der behandles med Caelyx, rutinemæssigt og hyppigt får taget elektrokardiogram.
German: Formale Wechselwirkungsstudien mit Caelyx wurden nicht durchgeführt, obwohl Phase-IIKombinationsstudien mit konventionellen, chemotherapeutischen Arzneimitteln bei Patientinnen mit gynäkologischen, bösartigen Erkrankungen durchgeführt wurden.
Danish: Der er ikke udført egentlige lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Caelyx, dog er der udført fase II kombinationsundersøgelser med konventionelle kemoterapeutiske stoffer hos patienter med ondartede gynækologiske sygdomme.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Caelyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Caelyx (größtenteils liposomal eingeschlossenes polyethylenglykolisiertes Doxorubicin-HCl und geringe Anteile an nicht eingeschlossenem Doxorubicin-HCl), die nach Dosen von 20 mg/m² festgestellt wurden, sind in Tabelle 10 zusammengestellt.
Danish: De farmakokinetiske parametre for Caelyx (primært udgørende pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid og lave niveauer af uindkapslet doxorubicinhydrochlorid), målt efter doserne på 20 mg/m2 er angivet i tabel 10.
German: Die Behandlung ist so lange fortzusetzen, wie es zur Aufrechterhaltung des therapeutischen Erfolges erforderlich ist.
Danish: Fortsæt behandling efter behov for at opretholde et terapeutisk respons.
German: Was Caelyx enthält - Der Wirkstoff ist: Doxorubicin-Hydrochlorid.
Danish: Caelyx indeholder - Aktivt stof: doxorubicinhydrochlorid.
German: StandardDoxorubicin-HCl zeigt eine ausgeprägte Gewebeverteilung (Verteilungsvolumen: 700 bis 1100 l/m²) und eine schnelle Eliminations-Clearance (24 bis 73 l/h/m²).
Danish: Standard doxorubicinhydrochlorid udviser udbredt vævsdistribution (distributionsvolumen 700 til 1.100 liter/m 2) og en hurtig eliminationsclearance
German: Eine ähnlich niedrige Häufigkeit an Myelosuppression wurde bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom beobachtet, die Caelyx in einer klinischen Studie zur First-line-Therapie erhielten.
Danish: En lignende lav forekomst af myelosuppression sås hos patienter med metastaserende brystcancer, som fik Caelyx i en klinisk undersøgelse med dette som førstevalgspræparat.
German: Zustand des Patienten
Danish: Patientstatus
German: Da Doxorubicin-Hydrochlorid schädlich für Kinder sein kann, die gestillt werden, müssen Frauen das Stillen vor Beginn der Caelyx-Behandlung einstellen.
Danish: Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i Caelyx kan være skadeligt for børn der ammes, skal kvinder ophøre med amning før start af behandling med Caelyx.
German: Ovarialkarzinom Grad 3/4 n=512
Danish: Ovariecancer Grad 3/4 n=512
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Rötung, Schwellung sowie Ausschlag an den Hand- und Fußballen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer) - rødmen, hævelse og sår i håndfladerne og under fødderne.
German: Caelyx wird Ihnen von Ihrem Arzt über einen Tropf als Infusion in eine Vene verabreicht.
Danish: Caelyx vil blive givet af din læge direkte i en vene gennem et drop (som infusion).
German: Im Gegensatz zu den Erfahrungen mit AIDS-KSPatienten war jedoch das Infektionsrisiko erheblich geringer bei den mit Caelyx behandelten Patienten, wenn Caelyx mit der Standardtherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Topotecan) verglichen wurde.
Danish: I modsætning til erfaringen med patienter med AIDS-KS var risikoen for infektioner imidlertid betydelig mindre i Caelyx-behandlede patienter sammenlignet med patienter i standardbehandling for fremskreden ovariecancer (topotecan).
German: Bei Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich einer Untergruppe von Patientinnen mit Mammaund Ovarialkarzinom, die mit einer Anthrazyklin-Dosis von 50 mg/m²/Zyklus mit kumulativen Lebenszeitdosen von bis zu 1.532 mg/m² behandelt wurden, war die Häufigkeit an klinisch signifikanter Herzfunktionsstörung gering.
Danish: Hos patienter med solide tumorer, omfattende en undergruppe af patienter med bryst- og ovariecancer, behandlet med en dosis på 50 mg/m2/cyklus med livstidskumulative antracyklindoser på op til 1.532 mg/m2, var hyppigheden af klinisk signifikante kardielle funktionsfejl lav.
German: Keine der 10 Caelyx-Patientinnen, die Kardiotoxizität nach den LVEF-Kriterien zeigten, entwickelte Anzeichen und Symptome einer CHF.
Danish: Ingen af de 10 Caelyx patienter, som havde kardiel toksicitet ifølge LVEF kriterierne, udviklede tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
German: Siehe Abschnitt 2.
Danish: Se afsnit 2.
German: Die Handhabung von Caelyx-Lösungen muss mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af Caelyx-opløsningen.
German: Eine Stomatitis trat in der Kombinationstherapiegruppe (16%) häufiger auf als in der Monotherapiegruppe (3%), der Schweregrad war in den meisten Fällen Grad 2 oder weniger.
Danish: Stomatitis blev rapporteret hyppigere i gruppen, der fik kombinationsbehandling (16 %) end i monoterapi-gruppen (3 %), og de fleste tilfælde var grad 2 eller mindre i sværhedsgrad.
German: Die Kardiotoxizität war definiert zum einen als ein um 20 Punkte oder höherer Abfall im Vergleich zu den Ausgangswerten, sofern der verbleibende LVEF-Wert innerhalb der normalen Grenzen verblieb, zum anderen als ein um 10 Punkte oder höherer Abfall, sofern der LVEF-Wert anormale Werte annahm (weniger als die Untergrenze des Normalwertes).
Danish: Kardiel toksicitet blev defineret som et fald på 20 points eller mere fra baseline, hvis venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) i hvile forblev inden for normalområdet, eller et fald på 10 points eller mere, hvis LVEF blev unormal (lavere end den nedre grænse af normalområdet).
German: Caelyx ist indiziert: - Als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom mit erhöhtem kardialen Risiko.
Danish: Caelyx er indiceret: - Som monoterapi til patienter med metastaserende brystcancer, hvor der er en øget kardiel risiko.
German: Ihr Blut wird aufgrund der möglichen Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen regelmäßig kontrolliert werden.
Danish: Det er pga. de mulige ændringer i dine blodtal, at du skal have taget regelmæssige blodprøver.
German: Bemerkt der Patient frühe Anzeichen von Infusionsreaktionen, so ist die Infusion sofort zu unterbrechen, entsprechende Prämedikationen zu verabreichen (Antihistaminika und/oder KurzzeitCorticoide) und die Infusion mit einer niedrigeren Geschwindigkeit fortzusetzen.
Danish: Hvis patienten oplever tidlige symptomer eller tegn på infusionsreaktion, seponer da øjeblikkeligt infusionen, giv passende præmedicinering (antihistamin og/eller korttidsvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE /FORNYELSE AF TILLADELSEN
German: Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Produktet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
German: Woche 4
Danish: Uge 4
German: Um das Risiko von Infusionsreaktionen zu minimieren, wird die Anfangsdosis mit einer Geschwindigkeit, die nicht größer als 1 mg/Minute ist, verabreicht.
Danish: For at minimere risikoen for infusionsreaktioner indgives den første dosis med en hastighed, som ikke overstiger 1 mg/minut.
German: - Zur Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS) mit niedrigen CD4-Werten (< 200 CD4-Lymphozyten/mm³) und umfangreichem mukokutanem und viszeralem Befall.
Danish: - Til behandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med lave CD4-tal (< 200 CD4-lymfocytter/mm
German: Werden keine Infusionsreaktionen beobachtet, können die nachfolgenden Caelyx-Infusionen über eine Dauer von 60 Minuten verabreicht werden.
Danish: Hvis der ikke ses en infusionsreaktion, kan efterfølgende Caelyx-infusioner indgives over en 60 minutters periode.
German: Tränenfluss, verschwommenes Sehen
Danish: Tåreflåd, sløret syn
German: Studien mit Kaninchen haben gezeigt, dass die Kardiotoxizität von Caelyx im Vergleich zu der bei konventionellen Doxorubicin-HCl-Formulierungen herabgesetzt ist.
Danish: Undersøgelser i kaniner har vist, at kardiotoksiciteten af Caelyx er reduceret i forhold til konventionelle doxorubicinhydrochlorid præparationer.
German: Dehydrierung, Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, Hypokalzämie
Danish: Dehydrering, hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi, hypocalcæmi
German: Pigmentstörung, Erythem
Danish: Unormal pigmentering, erytem
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Neuropathie, Hypertonie
Danish: Hovedpine, svimmelhed, neuropati, hypertoni
German: Von Doxorubicin-Hydrochlorid wird angenommen, dass es, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, schwere konnatale Defekte verursachen kann.
Danish: Doxorubicinhydrochlorid er mistænkt for at forårsage alvorlige fosterskader, hvis det anvendes under graviditet.
German: Die Pharmakokinetik von Caelyx im Plasma wurde bei 23 Patienten mit KS ausgewertet, denen Einzeldosen von 20 mg/m² Doxorubicin-Hydrochlorid in einer 30minütigen Infusion verabreicht wurden.
Danish: De farmakokinetiske forhold i plasma for Caelyx blev undersøgt hos 23 patienter med KS, der modtog engangsdoser på 20 mg/m2, indgivet som en 30 minutters infusion.
German: Im Gegensatz zu den Erfahrungen bei Patientinnen mit Mammakarzinom oder Ovarialkarzinom scheint Myelosuppression bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom die dosislimitierende Nebenwirkung zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I modsætning til erfaringen med bryst- eller ovariecancerpatienter synes myelosuppression at være den dosisbegrænsende bivirkning hos patienter med AIDS-KS (se pkt.
German: Siehe Tabelle 6 zu Nebenwirkungen, über die bei mit Caelyx behandelten Patientinnen berichtet wurde.
Danish: Se tabel 6 for bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Caelyx.
German: In der Untergruppe mit Patientinnen mit einer Platin-sensitiven Erkrankung war der Unterschied größer: HR von 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Danish: For undergruppen af patienter med platinsensitiv sygdom var forskellen større: HR på 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
German: Caelyx enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Caelyx indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
German: Da keine Erfahrungen mit Caelyx bei Patienten, die eine Splenektomie hatten, vorliegen, wird eine Behandlung mit Caelyx nicht empfohlen.
Danish: Splenektomerede patienter med AIDS-relateret KS Da der ikke er erfaring med Caelyx hos patienter, som har fået foretaget splenektomi, anbefales behandling med Caelyx ikke.
German: Caelyx wird eingesetzt zur Behandlung von Krebserkrankungen der weiblichen Brust bei Patientinnen mit einem Risiko für Herzerkrankungen.
Danish: Caelyx anvendes til at behandle cancer i brystet hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
German: Mammakarzinom Grad 3/4 n=254
Danish: Brystcancer Grad 3/4 n=254
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen) Magenschmerzen;
Danish: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer) - mavesmerter.
German: Nebenwirkungen, die die Atmungsorgane betreffen, traten in klinischen Studien mit Caelyx häufig auf und können mit opportunistischen Infektionen (OI‘s) bei AIDS-Patienten in Verbindung stehen.
Danish: Bivirkninger i åndedrætssystemet forekom almindeligvis i kliniske undersøgelser med Caelyx og kan være relaterede til opportunistiske infektioner (OI'er) i AIDS-populationen.
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Caelyx und Bortezomib behandelt wurden, traten Infusions-assoziierte Reaktionen mit einer Häufigkeit von 3% auf.
Danish: Hos patienter med myelomatose, der fik Caelyx og bortezomib, har der været rapporteret infusionsassocierede reaktioner på 3 %.
German: Erhöhte AspartatAminotransferasewerte, verminderte Ejektionsfraktion, erhöhter
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, nedsat ejektionsfraktion, forhøjet blodkreatinin, forhøjet alaninaminotransferase
German: In der Pivotal-Phase-III-Studie im Vergleich mit Doxorubicin entsprachen 58/509 (11,4%) der randomisierten Patientinnen (10 wurden mit einer Dosis von 50 mg/m2 alle 4 Wochen mit Caelyx behandelt im Vergleich zu 48 mit Doxorubicin behandelten Patientinnen bei einer Dosis von 60 mg/m2 alle 3 Wochen) den durch das Protokoll definierten Kriterien bezüglich Kardiotoxizität während der Behandlung und/oder der Nachbeobachtungsphase.
Danish: I den pivotale fase III undersøgelse over for doxorubicin opfyldte 58/509 (11,4 %) randomiserede patienter (10 behandlet med Caelyx i en dosis på 50 mg/m2/hver 4. uge mod 48 behandlet med doxorubicin i en dosis på 60 mg/m2/hver 3. uge) de protokoldefinerede kriterier for kardiel toksicitet under behandling og/eller opfølgning.
German: Die Behandlungsergebnisse waren ähnlich in der Untergruppe mit Patientinnen mit einer Platinrefraktären Erkrankung: HR von 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Danish: Behandlingerne var sammenlignelige i undergruppen af patienter med platinrefraktær sygdom: HR på 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.