FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pourrait entraîner une exagération des effets des opioïdes, d'après l'expérience relative à la morphine (voir rubrique 4.5).
Croatian: Na temelju iskustva s morfinom, istodobna primjena inhibitora monoaminoksidaze (MAO) mogla bi pojačati učinke opioida (vidjeti dio 4.5).
French: En cas d'arrêt du traitement par Sixmo, les patients doivent reprendre le traitement par la buprénorphine sublinguale dans les 12 à 24 heures suivant le retrait des implants Sixmo à la dose précédemment utilisée (c.-à-d. à la dose utilisée juste avant le début du traitement par Sixmo).
Croatian: Prekid liječenja Bolesnici koji prekinu liječenje implantatom Sixmo trebaju se, unutar 12-24 sata od uklanjanja implantata Sixmo, vratiti na dozu sublingvalnog buprenorfina koju su prethodno uzimali (tj. na dozu koju su uzimali neposredno prije nego što su prebačeni na liječenje implantatom Sixmo).
French: • une altération du fonctionnement de la glande surrénale, telle que la maladie d'Addison ;
Croatian: • smanjenu aktivnost štitne žlijezde • smanjenu funkciju nadbubrežnih žlijezda, kao što je Addisonova bolest
French: Figure 2 : Fonction de répartition du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1 à 24 (co-critère principal 1), dans l'étude PRO-806 (population en ITT)
Croatian: Slika 2: Kumulativna funkcija distribucije postotka uzoraka mokraće negativnih na opioide u razdoblju od 1. do 24. tjedna (1. primarna mjera ishoda), ispitivanje PRO-806 (ITT populacija)
French: • temps écoulé depuis le dernier abus d'opioïde
Croatian: • razdoblje bez zlouporabe opioida
French: Attention : la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire (essoufflement ou arrêt de la respiration) sévère, potentiellement fatale, chez les enfants en cas d'exposition accidentelle à la substance.
Croatian: Napomena: buprenorfin može uzrokovati tešku depresiju disanja s mogućim smrtnim ishodom (nedostatkom daha ili prestankom disanja) u djece koja mu nehotice budu izložena.
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
French: • le nom et les coordonnées du médecin traitant
Croatian: • ime nadležnog liječnika i kontakt podaci
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses, des somnolences ou une sédation, en particulier au début du traitement.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, somnolenciju ili sedaciju,
French: Étape 13 : Le patient doit être allongé sur le dos, le bras porteur des implants fléchi au niveau du coude et en rotation externe, de sorte que la main soit positionnée à proximité de la tête.
Croatian: Korak 13.: Bolesnik mora ležati na leđima, a ruka u koju će se ugraditi implantat mora biti savijena u laktu i rotirana prema van, tako da mu šaka bude pozicionirana pokraj glave.
French: Figure 1 : Fonction de répartition du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1-16, dans l'étude PRO-805 (ITT)
Croatian: Slika 1: Kumulativna funkcija distribucije postotka uzoraka mokraće negativnih na opioide u razdoblju od 1. do 16. tjedna, ispitivanje PRO-805 (ITT)
French: • douleurs au niveau des muscles et du squelette, de la nuque, des membres, des articulations
Croatian: • bol u mišićima i kostima, vratu, udovima, zglobovima
French: Il est néanmoins possible d'extraire la buprénorphine de l'implant Sixmo.
Croatian: Ipak, buprenorfin se može izvući iz implantata Sixmo.
French: • douleurs, telles que douleurs abdominales, douleurs osseuses, douleurs musculaires, douleurs thoraciques, maux de tête
Croatian: • bol, kao što je bol u trbuhu, bol u kostima, bol u mišićima, bol u prsnom košu, glavobolja
French: • La substance active est la buprénorphine.
Croatian: • Djelatna tvar je buprenorfin.
French: • Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
Croatian: • Za ugradnju sva četiri implantata koristi se jedan aplikator.
French: • une fonction rénale altérée ;
Croatian: • poremećenu funkciju žučovoda
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent dysménorrhée, dysfonction érectile
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često dismenoreja, erektilna disfunkcija
French: Vous devrez appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Croatian: 24 sata stavlja hladni oblog na ruku svaka dva sata i drži ga 40 minuta, a poslije po potrebi.
French: Les effets indésirables (liés ou non à l'implant) qui ont été signalés sont présentés dans le tableau cidessous.
Croatian: Zabilježene nuspojave (implantata i djelatne tvari) navedene su u tablici u nastavku.
French: L'un des principaux critères secondaires de l'étude PRO-806 était la différence au niveau des proportions d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes sur 24 semaines entre Sixmo et la buprénorphine sublinguale.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanju PRO-806 bila je razlika u udjelu uzoraka mokraće koji su bili negativni na opioide tijekom 24 tjedna u skupini koja je imala ugrađen Sixmo naspram one koja je primala sublingvalni buprenorfin.
French: Les patients devront alors être traités par un analgésique non opioïde, dans la mesure du possible.
Croatian: Kad god je to moguće, liječite ove bolesnike neopioidnim analgeticima.
French: • volume globulaire moyen anormal
Croatian: • poremećena srednja vrijednost volumena crvenih krvnih stanica
French: Revérifier la localisation des implants par palpation.
Croatian: Ponovno palpacijom provjerite mjesto na kojem se nalaze implantati.
French: peu fréquent œdème périphérique, sensation d'inconfort, œdème facial, sensation de froid, pyrexie, gonflement, œdème au site d'implantation*, réaction au site d'implantation*, expulsion du dispositif*, troubles de la cicatrisation*, paresthésie au site d'implantation*, éruption cutanée au site d'implantation*, formation de cicatrice*
Croatian: Nuspojave manje često periferni edemi, nelagoda, edem lica, osjećaj hladnoće, pireksija, oticanje, edem na mjestu implantata*, reakcija na mjestu implantata*, izbacivanje implantata*, narušeno cijeljenje*, parestezija na mjestu implantata*, osip na mjestu implantata*, nastanak ožiljka*
French: • règle stérile
Croatian: • sterilno ravnalo
French: Ces problèmes peuvent être liés à une altération préexistante du fonctionnement du foie et à la poursuite de la consommation de drogues injectables.
Croatian: To može biti povezano s već smanjenom jetrenom funkcijom i intravenskim uzimanjem droga.
French: Pour que les implants Sixmo puissent être utilisés et ensuite retirés avec succès, il est essentiel que l'insertion sous-cutanée des implants soit réalisée de façon correcte et avec soin, conformément aux instructions.
Croatian: Sixmo temelji se na ispravnoj i pažljivo provedenoj supkutanoj ugradnji implantata u skladu s uputama.
French: • Les implants se trouvent sous la peau, sur la face interne du haut du bras.
Croatian: • Implantati su smješteni potkožno s unutarnje strane nadlaktice.
French: Cette prise devra être arrêtée 12 à 24 heures avant l'insertion du lot d'implants Sixmo suivant.
Croatian: Tu primjenu treba prekinuti 12-24 sata prije ugradnje sljedećeg kompleta implantata Sixmo.
French: peu fréquent flutter auriculaire, bradycardie
Croatian: Srčani poremećaji često palpitacije** manje često undulacija atrija, bradikardija
French: Une infection pourrait survenir au site d'insertion ou de retrait.
Croatian: Na mjestu ugradnje ili uklanjanja može nastati infekcija.
French: • En cas de contre-indications à l'IRM, les patients ne devront pas recevoir les implants.
Croatian: • Bolesnicima koji imaju kontraindikacije za MR ne smije se dopustiti da prime implantat.
French: L'insertion et le retrait des implants Sixmo ainsi que la surveillance des patients devront être effectués par un professionnel de santé qui connaît bien la procédure et qui est expérimenté dans la prise en charge des addictions aux opioïdes.
Croatian: Sixmo implantate mora ugraditi i ukloniti, a bolesnika pratiti liječnik koji je upoznat s postupkom i ima iskustva u liječenju ovisnosti o opioidima.
French: Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
Croatian: Za ugradnju sva četiri implantata koristi se jedan aplikator.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique chez les patients mobiles.
Croatian: Opioidi mogu izazvati ortostatsku hipotenziju u bolesnika koji nisu vezani za krevet.
French: Vous avez du être traité(e) par buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable comprise entre 2 et 8 mg par jour.
Croatian: Morate biti na stabilnoj dozi buprenorfina između 2 i 8 mg na dan, koja se daje pod jezik.
French: Au cours des études PRO-805 et PRO-806, un traitement d'appoint par buprénorphine SL a été nécessaire chez 62,0 % et 39,5 % des patients traités par Sixmo.
Croatian: U ispitivanjima PRO-805 i PRO-806, 62,0% odnosno 39,5% ispitanika liječenih implantatima
French: • Il est à noter que des équipements d'échographie et d'IRM doivent être disponibles dans l'établissement clinique où l'insertion et le retrait des implants Sixmo est réalisé.
Croatian: • Napominjemo da na klinici gdje se ugrađuju i uklanjaju implantati Sixmo moraju biti dostupni uređaji za ultrazvuk i magnetsku rezonanciju (MR).
French: Étape 4 : Soulever le bord du tissu incisé à l'aide de la pince à griffe.
Croatian: Korak 4: Podignite rub otvora incizije kirurškom pincetom.
French: Des extraits d'implants Sixmo et d'implants placebo constitués d'éthylène-acétate de vinyle (EVA) ont été soumis à une batterie de tests de génotoxicité standard et les résultats ont été négatifs.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Standardna baterija testova za ispitivanje genotoksičnosti provedena na ekstraktima implantata Sixmo i placebo implantata od etilenvinilacetata (EVA) bila je negativna.
French: Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Croatian: Metaboliti buprenorfina nakupljaju se u bolesnika s bubrežnim zatajenjem.
French: 4 ans.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 4 godine.
French: La buprénorphine est susceptible de faire l'objet d'un usage abusif et d'un détournement d'usage illicite.
Croatian: Pogrešna primjena i nedopuštena uporaba Kod buprenorfina postoji mogućnost zlouporabe i nedopuštene uporabe u kriminalne svrhe.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte.
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques fréquent douleurs osseuses**, myalgie**
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva često bol u kostima**, mialgija**
French: Des doses plus élevées pourront être nécessaires pour obtenir un effet analgésique.
Croatian: Za analgetski učinak mogu biti potrebne više doze pa stoga uz primjenu opioida postoji veća mogućnost toksičnosti.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque implant contient l'équivalent de 74,2 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implantat sadrži 74,2 mg buprenorfina u obliku buprenorfin hidroklorida.
French: • grossesse
Croatian: • trudnoća
French: Figure 12
Croatian: Slika 12
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage sont observés, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
Croatian: U slučaju da se opaze simptomi toksičnosti ili predoziranja, potrebno je ukloniti implantate i prebaciti bolesnika na lijek kod kojeg je moguća prilagodba doze.
French: • spasmes musculaires, sensation d'inconfort dans les membres
Croatian: • grčevi mišića, nelagoda u udovima
French: En cas d'encapsulation de l'implant, ou de capitonnage, utiliser le bistouri pour ébarber le tissu adhérent afin de libérer l'implant.
Croatian: Ako je inkapsuliran ili opazite malo uleknuće, upotrijebite skalpel da biste odvojili tkivo koje prianja uz implantat kako biste ga oslobodili.
French: Figure 15
Croatian: Slika 15
French: • infection urinaire
Croatian: • infekcija mokraćnih putova
French: • des médicaments utilisés pour calmer, aider à dormir ou détendre les muscles, qui contiennent des substances actives dont le nom finit par « azépam » Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire.
Croatian: • lijekove za smirenje, spavanje ili opuštanje mišića, s djelatnim tvarima čiji nazivi završavaju na
French: Affections hématologiques et du système lymphatique peu fréquent lymphadénopathie, neutropénie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često limfadenopatija, neutropenija
French: L'étude PRO-806 comportait deux critères principaux conjoints, le premier étant la CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites entre les semaines 1 et 24 dans les groupes Sixmo et placebo (co-critère principal 1) et le second étant la CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites entre les semaines 1 et 24 dans les groupes Sixmo et placebo, avec imputation sur la base de la consommation de drogue illicite auto-déclarée (co-critère principal 2).
Croatian: Sixmo i skupini koja je primala placebo (1. primarna mjera), a druga KFD postotka uzoraka mokraće koji su bili negativni na nedopuštene opioide od 1. do 24. tjedna u skupini s implantatima Sixmo i i skupini koja je primala placebo uz imputaciju na temelju samoprijavljenih podataka o uporabi nedopuštenih droga (2. primarna mjera).
French: • Benzodiazépines : Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Croatian: Buprenorfin treba primjenivati s oprezom kada se primjenjuje istodobno s: • benzodiazepinima: ova kombinacija može rezultirati smrću zbog respiratorne depresije centralnog porijekla.
French: Précautions générales relatives à l'administration d'opioïdes
Croatian: Opće mjere opreza važne kod primjene opioida
French: peu fréquent cellulite, infection cutanée, abcès périamygdalien, éruption pustuleuse, infection des voies urinaires, mycose vulvovaginale, infection au site d'implantation*, abcès au site d'implantation*
Croatian: pustulozni osip, infekcija mokraćnog sustava, vulvovaginalna gljivična infekcija, infekcija mjesta implantata*, apsces na mjestu implantata*
French: • des signes d'intoxication ou de surdosage apparaissent (myosis, cyanose labiale, sédation,
Croatian: • ako se pojave znakovi intoksikacije ili predoziranja (mioza, cijanoza usana, sedacija, bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija);
French: Infections et infestations fréquent infection virale, bronchite**, infection**, grippe**, pharyngite**, rhinite**
Croatian: Infekcije i infestacije često virusna infekcija, bronhitis**, infekcija**, influenca**, faringitis**, rinitis** manje često celulitis, kožna infekcija, peritonzilarni apsces,
French: Affections gastrointestinales fréquent constipation, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles gastrointestinaux**, troubles dentaires**
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često konstipacija, mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, poremećaj probavnog sustava**, poremećaj zubiju**
French: • régularité de présentation aux consultations cliniques requises
Croatian: • dosljedno pridržavanje obaveze redovitih posjeta liječniku
French: Ces effets indésirables sont très fréquents ou fréquents avec la buprénorphine.
Croatian: To su vrlo česte ili česte nuspojave buprenorfina.
French: Une fois les implants retirés, le médecin appliquera une compresse de gaze stérile avec une bande de compression afin de limiter le risque d'ecchymose (bleu).
Croatian: Nakon uklanjanja implantata, liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sixmo 74,2 mg implant
Croatian: NAZIV LIJEKA Sixmo 74,2 mg implantat
French: Après l'insertion de Sixmo, les concentrations plasmatiques de buprénorphine sont à leur niveau maximal pendant les premières 24 à 48 heures.
Croatian: Sixmo najviše su tijekom prvih 24-48 sati.
French: • éruption cutanée, éruption pustuleuse, lésions de la peau
Croatian: • osip, pustulozni osip, kožna lezija
French: Durant cette étude, 84 patients ont été inclus dans le groupe Sixmo et 89 patients dans le groupe buprénorphine sublinguale ; l'âge médian (intervalle) était respectivement de 36 (21 à 63) ans et de 37 (22 à 64) ans dans les groupes Sixmo et buprénorphine sublinguale.
Croatian: (raspon) od 36 (od 21 do 63) godina u skupini kojoj je ugrađen Sixmo i 37 (od 22 do 64) godina u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin.
French: • miction hésitante, besoin urgent d'uriner, besoin d'uriner plus fréquent avec un faible jet d'urine
Croatian: • otežan početak mokrenja, urinarna urgencija (neodgodiv poriv na mokrenje), češće mokrenje malih količina mokraće
French: En cas d'événement hépatique suspecté, un bilan hépatique doit être effectué et la nécessité d'interrompre le traitement par Sixmo doit être évaluée.
Croatian: Kad se sumnja na događaj povezan s jetrom, potrebno je procijeniti funkciju jetre, kao i razmotriti da li prekinuti liječenje implantatima Sixmo.
French: La buprénorphine est très largement métabolisée dans le foie.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Buprenorfin se opsežno metabolizira u jetri.
French: Traitement par les implants Sixmo
Croatian: Liječenje implantatima Sixmo
French: Instructions pour le retrait des implants Sixmo
Croatian: Upute za uklanjanje implantata Sixmo
French: • porte-aiguille
Croatian: • iglodržač
French: Il est essentiel que l'implant soit inséré dans le tissu sous-cutané afin que sa mise en place correcte puisse être confirmée par palpation.
Croatian: Nakon supkutane ugradnje, palpacijom se mora potvrditi da su implantati pravilno postavljeni.
French: La buprénorphine est très largement métabolisée dans le foie et une augmentation des concentrations plasmatiques a été observée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère.
Croatian: Buprenorfin se opsežno metabolizira u jetri i u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije pronađene su povišene razine u plazmi.
French: Une fois les implants insérés, le médecin appliquera une compresse de gaze stérile avec une bande de compression afin de limiter le risque d'ecchymose (bleu).
Croatian: Nakon ugradnje implantata liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque implant Sixmo est conditionné individuellement dans un sachet constitué d'un feuillet laminé pelable en PET/PEBD/alu/PEBD.
Croatian: Svaki implantat Sixmo pakiran je pojedinačno u laminiranu vrećicu od PET/LDPE/Alu/LDPE folije koja se može otvoriti odlijepljivanjem.
French: N'utilisez pas ces médicaments pendant le traitement par Sixmo car ils pourraient provoquer l'apparition soudaine de symptômes de sevrage intenses et prolongés.
Croatian: Sixmo jer mogu uzrokovati naglu pojavu dugotrajnih i jakih simptoma ustezanja.
French: • Le titulaire de cette carte utilise un traitement sous-cutané à base de buprénorphine uniquement pour la dépendance aux opioïdes appelé Sixmo.
Croatian: • Vlasnik ove kartice liječi se od ovisnosti o opioidima implantatima
French: • migraine, tremblement
Croatian: • migrena, tremor (nevoljno drhtanje)
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la dose de Sixmo chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze implantata Sixmo u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
French: • bande adhésive fine d'environ 6 mm de large (pansement de rapprochement)
Croatian: • tanka samoljepiva kirurška traka širine oko 6 mm (leptirasta traka)
French: Une étude de bilan massique de la buprénorphine a montré une récupération complète de la substance radiomarquée dans les urines (30 %) et les selles (69 %) recueillies jusqu'à 11 jours après administration.
Croatian: (30%) i stolici (69%) prikupljenima do 11. dana nakon doziranja.
French: Chez les patients développant une insuffisance hépatique au cours du traitement par Sixmo, les signes et symptômes de toxicité ou de surdosage devront être surveillés.
Croatian: Sixmo treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja.
French: Par conséquent, ces médicaments devront être utilisés pendant le traitement par Sixmo uniquement sur instruction du médecin et en respectant la posologie prescrite.
Croatian: Sixmo samo prema savjetu liječnika i u propisanoj dozi.
French: • augmentation ou diminution du poids, y compris prise de poids anormale
Croatian: • povišena ili snižena tjelesna težina, uključujući neuobičajeno dobivanje na težini • dehidracija, pojačan apetit
French: ITT = intention de traiter La buprénorphine n'a pas été incluse dans les substances recherchées lors des tests de toxicologie urinaire.
Croatian: Buprenorfin nije bio uključen u toksikološke analize mokraće.
French: Pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1-16 Traitement
Croatian: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 16. tjedna Placebo
French: Rétracter l'applicateur, biseau vers le haut, jusqu'à ce que le repère distal de la canule soit visible à l'ouverture de l'incision (la pointe aiguisée devant rester dans l'espace sous-cutané).
Croatian: Sada aplikator, s urezanom oznakom koja gleda prema gore, izvlačite sve dok u otvoru incizije ne ugledate distalnu oznaku na kanili (oštri vrh ostaje u supkutanom prostoru).
French: • Il est recommandé au professionnel de santé de se tenir en position assise pendant toute la durée de la procédure d'insertion de façon à pouvoir visualiser clairement de profil.
Croatian: • Liječniku se preporučuje da sjedi tijekom cijelog postupka ugradnje, tako da sa strane može jasno vidjeti mjesto ugradnje i pomicanje igle pod kožom.
French: IC de la moyenne
Croatian: CI srednje vrijednosti
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage apparaissent, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
Croatian: U slučaju da se razviju znakovi i simptomi toksičnosti ili predoziranja, implantate se mora ukloniti i bolesnika prebaciti na lijek koji omogućuje prilagodbu doze.
French: Poser un pansement adhésif sur le site d'incision.
Croatian: Preko incizije stavite flaster.
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Sixmo contient une substance active appelée buprénorphine, qui est un médicament opioïde.
Croatian: Sixmo sadrži djelatnu tvar buprenorfin, što je vrsta opioidnog lijeka.
French: BPN SL
Croatian: RMP-a.
French: Appliquer une bande de compression avec de la gaze stérile pour limiter au maximum le risque d'ecchymoses.
Croatian: Stavite kompresijski zavoj sa sterilnom gazom kako biste smanjili nastanak modrice.
French: Chaque implant contient l'équivalent de 74,2 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.
Croatian: Jedan implantat sadrži 74,2 mg buprenorfina u obliku buprenorfin hidroklorida.
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation avec Sixmo et/ou avec d'autres médicaments à base de buprénorphine Classe de système d'organes
Croatian: Sixmo u promet i/ili zabilježene uz druge lijekove koji sadrže buprenorfin Klasifikacija organskog sustava
French: • champ stérile à fenêtre
Croatian: • sterilna prekrivka s otvorom
French: Aucune donnée prospective n'est disponible concernant l'utilisation de Sixmo au-delà de deux cycles de traitement et on ne dispose d'aucune expérience quant à l'insertion des implants Sixmo dans d'autres régions du bras, dans des sites autres que le bras, ou leur réinsertion dans les sites précédemment utilisés.
Croatian: Sixmo na druga mjesta na ruci ili na neka druga mjesta osim nadlaktice, kao ni s ponovnom ugradnjom u već korištena mjesta.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: Kako čuvati Sixmo Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.