FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno circa alla stessa ora.
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Italian: Non sono noti gli effetti nell'uomo.
Bulgarian: Ефекти при хората не са известни.
Italian: Poi prenda la dose successiva all'ora abituale.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Italian: Le capsule devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Italian: ≥ 2 g/24 ore
Bulgarian: ≥ 2 g/24 часа
Italian: I sintomi dipendono da dove è situata la fistola.
Bulgarian: Симптомите зависят от това къде се намира фистулата.
Italian: • Può prendere le capsule con o senza cibo.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
Italian: Età, sesso, peso, razza
Bulgarian: Възраст, пол, тегло, раса
Italian: Il tempo all'insorgenza è stato di 69,6 settimane.
Bulgarian: Времето до проявата е 69,6 седмици.
Italian: • se appartiene a un gruppo etnico diverso da bianco o asiatico
Bulgarian: принадлежите към етническа група различна от „бяла" или „азиатска"
Italian: Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione) (MedDRA), versione 17.1.
Bulgarian: Медицински речник за регулаторна дейност (MedDRA) версия 17.1.
Italian: Il meccanismo d'azione per l'ipotiroidismo non è pienamente chiarito.
Bulgarian: Механизмът на действие при хипотиреоидизъм не е напълно изяснен.
Italian: Gli effetti di Kisplyx in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Bulgarian: Ефектите на Kisplyx при хора под 18годишна възраст не са известни.
Italian: Il cibo non influisce sull'entità, ma rallenta la velocità dell'assorbimento.
Bulgarian: Храната не повлиява степента на абсорбция, но забавя скоростта й.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Eisai Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Ltd.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност.
Italian: L'uso di Kisplyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Bulgarian: Kisplyx не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Italian: Il periodo minimo di washout negli studi clinici è stato di 4 settimane.
Bulgarian: Минималният период на очистване при клиничните проучвания е 4 седмици.
Italian: Le percentuali si basano sul numero totale di soggetti per l'analisi completa, all'interno del gruppo di trattamento pertinente.
Bulgarian: Процентите се основават на общия брой участници в цялата анализирана популация в съответната група за лечение.
Italian: La biodisponibilità assoluta non è stata determinata nell'uomo; tuttavia, i dati derivati da uno studio del bilancio di massa suggeriscono che sia nell'ordine dell'85%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена при хора, но данни от едно проучване на баланса на масата предполагат, че е от порядъка на 85%.
Italian: Consultare anche il paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8, Други специални популации.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se avverte capogiri o stanchezza.
Bulgarian: Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако се чувствате замаяни или уморени.
Italian: Reversibilità delle alterazioni tossicologiche è stata osservata al termine di un periodo di recupero di 4 settimane in tutte le specie animali studiate.
Bulgarian: Обратимост на токсикологичните промени се наблюдава в края на 4-седмичния период на възстановяване при всички изследвани животински видове.
Italian: • mal di testa e mal di schiena
Bulgarian: главоболие и болка в гърба
Italian: Queste vie metaboliche in vivo sono in linea con i dati forniti negli studi in vitro che hanno utilizzato biomateriali umani.
Bulgarian: Тези in vivo метаболитни пътища съответстват на данните при in vitro проучванията, използващи човешки биоматериали.
Italian: La diarrea è stata la causa più frequente di sospensione/riduzione della dose e si è ripresentata nonostante la riduzione della dose.
Bulgarian: Диарията е най-честата причина за прекъсване/понижаване на дозата и се проявява отново, въпреки понижаването на дозата.
Italian: Altri medicinali e Kisplyx
Bulgarian: Други лекарства и Kisplyx
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se continuare il trattamento.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Italian: Lenvatinib non è un substrato per OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
Bulgarian: Ленватиниб не е субстрат на OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP.
Italian: • sensazione di marcata stanchezza o debolezza
Bulgarian: • усещане за силна умора или слабост
Italian: Risposte parziali
Bulgarian: Частични отговори
Italian: Studi di tossicità negli animali giovani
Bulgarian: Проучвания за токсичност при ювенилни животни
Italian: Produttore Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Italian: Numero di soggetti a rischio:
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Italian: Grado 4 (nonostante la gestione medica)
Bulgarian: Степен 4 (въпреки медикаментозното лечение)
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват тези симптоми, трябва да бъдат предпазливи, когато шофират или работят с машини.
Italian: Quando è stato somministrato con il cibo in soggetti sani, il picco di concentrazione plasmatica è risultato ritardato di 2 ore.
Bulgarian: Когато се прилага с храна при здрави индивиди, пиковите плазмени концентрации се забавят с 2 часа.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: За всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тяхната сериозност.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lenvatinib nei bambini di età compresa tra 2 e < 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до <18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Italian: La sospensione deve essere ingerita.
Bulgarian: Суспензията трябва да се изпие.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si riducono in modo bi-esponenziale dopo il raggiungimento della Cmax.
Bulgarian: Плазмените концентрации се понижават биекспоненциално след Cmax.
Italian: Se un paziente omette una dose e non può assumerla entro 12 ore, tale dose deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'orario di somministrazione abituale.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение.
Italian: • se è una donna in grado di iniziare una gravidanza (vedere il paragrafo "Contraccezione,
Bulgarian: сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,
Italian: Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami e deciderà se lei può ricevere il trattamento con Kisplyx.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден Kisplyx.
Italian: La decisione di effettuare il trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се вземе въз основа на оценката на съотношението полза/риск за отделния пациент.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жените
Italian: • pressione sanguigna alta o bassa
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
Italian: Lenvatinib non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, и то след внимателно обмисляне на нуждите на майката и риска за плода.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla terapia di associazione per la maggior parte delle popolazioni speciali.
Bulgarian: Липсват данни за комбинацията при повечето от специалните популации.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kisplyx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 6,7 settimane.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 6,7 седмици.
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 30, 60 o 90 capsule rigide.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 30, 60 или 90 твърди капсули.
Italian: I gradi si basano sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
Bulgarian: Степените се основават на общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI) на САЩ.
Italian: Per i pazienti che sono già in terapia antipertensiva, può essere aumentata la dose del farmaco correntemente impiegato, se opportuno, o si devono aggiungere uno o più farmaci di una diversa classe di antipertensivi.
Bulgarian: При пациентите, които вече са на антихипертензивни лекарства, дозата на прилаганото средство може да бъде повишена, ако е уместно, или трябва да се добави едно или повече средства от друг клас антихипертензивни лекарства.
Italian: Questi effetti sono risultati reversibili al termine di un periodo di recupero di 4 settimane.
Bulgarian: Тези находки са обратими в края на 4-седмичния период на възстановяване.
Italian: Pertanto, la mortalità può essere imputata a complicanze correlate a lesioni duodenali primarie, con possibile contributo di tossicità aggiuntive negli organi bersaglio immaturi.
Bulgarian: Следователно смъртността може да бъде приписана на усложнения, свързани с първичните дуоденални лезии с възможен принос от допълнителна токсичност в незрелите таргетни органи.
Italian: Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici non sono stati studiati.
Bulgarian: Педиатрични пациенти не са проучвани.
Italian: Vedere linee guida dettagliate nella Tabella 3, paragrafo 4.4.
Bulgarian: Вижте подробните указания в Таблица 3 в точка 4.4
Italian: Lenvatinib non è stato studiato nei pazienti che hanno avuto tromboembolia arteriosa nei 6 mesi precedenti e pertanto deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Bulgarian: Ленватиниб не е проучван при пациенти, които са имали артериална тромбоемболия в рамките на предходните 6 месеца и затова трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di nessuna di queste tre sostanze.
Bulgarian: Едновременното приложение на ленватиниб, карбоплатин и паклитаксел няма значимо въздействие върху фармакокинетиката на което и да е от тези 3 вещества.
Italian: Infarto del miocardio comprende infarto del miocardio e infarto acuto del miocardio.
Bulgarian: Миокарден инфаркт включва миокарден инфаркт и остър миокарден инфаркт.
Italian: Negli studi clinici si sono verificati inoltre errori accidentali che hanno comportato la somministrazione di dosi singole comprese tra 40 e 48 mg.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са допускани и случайни лекарствени грешки, водещи до единични дози от 40 до 48 mg.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel settembre 2019
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката през септември 2019 г.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base della razza (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на расовата принадлежност (вж. точка 5.2).
Italian: Anche le metastasi polmonari possono aumentare il rischio di pneumotorace.
Bulgarian: Белодробните метастази могат също да увеличат риска от пневмоторакс.
Italian: Sospendere Risoluzione a meno di 2 g/24 ore
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до под 2 g/24часа
Italian: Il liquido aggiunto deve essere ingerito.
Bulgarian: Допълнителната течност трябва да се изпие.
Italian: Sulla base dell'AUC(0 - inf), lenvatinib ha rappresentato il 60% e il 64% della radioattività totale rispettivamente nel plasma e nel sangue.
Bulgarian: Въз основа на AUC(0 - inf) ленватиниб отговаря съответно за 60% и 64% от общата радиоактивност в плазмата и кръвта.
Italian: Inoltre, è stato riportato pneumotorace con e senza chiara evidenza di fistola broncopleurica.
Bulgarian: В допълнение се съобщава за пневмоторакс със и без ясно доказателство за бронхоплеврална фистула.
Italian: Beva la miscela.
Bulgarian: Изпийте сместа.
Italian: Grado 3 (nonostante una terapia antipertensiva ottimale)
Bulgarian: Степен 3 (въпреки оптималната антихипертензивна терапия)
Italian: Tutti i pazienti avevano un PS ECOG al basale di 0 (55%) o 1 (45%), con distribuzione simile fra i 3 bracci di trattamento.
Bulgarian: Всички пациенти имат ECOG PS на изходно ниво или 0 (55%), или 1 (45%) с подобно разпределение в 3-те рамена за лечение.
Italian: Kisplyx può causare effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Kisplyx може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di lenvatinib, ma non è nota la frequenza con cui si verificano)
Bulgarian: С неизвестна честота (следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на ленватиниб, но честотата, с която възникват, е неизвестна)
Italian: In alternativa, le capsule di lenvatinib possono essere aggiunte, senza romperle o frantumarle, a un cucchiaio di acqua o succo di mela in un piccolo bicchiere, per produrre una sospensione.
Bulgarian: Като алтернативна възможност, капсулите ленватиниб могат да се добавят, без да се разчупват или разтрошават, към една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша, за да се получи суспензия.
Italian: Le lasci per almeno 10 minuti e quindi mescoli per almeno 3 minuti per dissolvere l'involucro della capsula.
Bulgarian: Оставете най-малко за 10 минути, след това разбъркайте за най-малко 3 минути, за да се разтворят капсулите.
Italian: Il meccanismo d'azione per il peggioramento dell'ipercolesterolemia nel trattamento in associazione non è stato studiato direttamente e non è pienamente chiarito.
Bulgarian: Механизмът на действие при влошаване на хиперхолестеролемията с комбинацията не е проучван пряко и не е изяснен напълно.
Italian: Le capsule possono essere ingerite intere con acqua.
Bulgarian: Капсулите могат да се поглъщат цели с вода.
Italian: Le capsule devono essere lasciate nel liquido per almeno 10 minuti e mescolate per almeno 3 minuti per dissolverne l'involucro.
Bulgarian: Капсулите трябва да се оставят в течността най-малко 10 минути и да се разбъркват в продължение на най-малко 3 минути, за да се разтвори капсулата.
Italian: Origine etnica
Bulgarian: Етнически произход
Italian: La valutazione del tumore si è basata sui criteri RECIST 1.1.
Bulgarian: Оценката на тумора се основава на критериите RECIST 1.1.
Italian: Tali casi sono stati associati a reazioni avverse coerenti con il profilo di sicurezza noto di lenvatinib (ossia insufficienza renale e cardiaca), oppure non hanno prodotto reazioni avverse.
Bulgarian: Тези случаи се асоциират с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на ленватиниб (т.е. бъбречна и сърдечна недостатъчност) или не възникват нежелани реакции.
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 3.
Bulgarian: Когато е необходимо, хипертонията трябва да се лекува както е препоръчано в Таблица 3.
Italian: Può essere necessario un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, assumere una dose più bassa di Kisplyx o prestare particolare attenzione a causa di un aumento del rischio di effetti indesiderati.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с други лекарства, да приемате по-ниска доза Kisplyx или да е необходимо да бъдете особено предпазливи поради увеличен риск от нежелани реакции.
Italian: Lenvatinib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa di problematiche di sicurezza individuate negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст поради съображения за безопасност, установени в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Italian: Di conseguenza, in vivo, gli induttori e gli inibitori del CYP 3A4 hanno avuto un effetto minimo sull'esposizione a lenvatinib (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Следователно, in vivo индукторите и инхибиторите на CYP 3A4 имат минимален ефект върху експозицията на ленватиниб (вж. точка 4.5).
Italian: La scelta del trattamento antipertensivo deve essere personalizzata in base alle circostanze cliniche del paziente e deve seguire la pratica medica standard.
Bulgarian: Изборът на антихипертензивно лечение трябва да бъде индивидуализиран спрямо клиничните обстоятелства при пациента и да следва стандартната медицинска практика.
Italian: Ulteriori aggiustamenti della dose possono essere necessari in funzione della tollerabilità individuale.
Bulgarian: Може да са необходими допълнителни корекции на дозата въз основа на индивидуалната поносимост.
Italian: La diarrea ha comportato l'interruzione del trattamento in un paziente.
Bulgarian: Диарията довежда до спиране при един пациент.
Italian: Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Italian: Lenvatinib deve essere sospeso nel caso in cui si manifesti un prolungamento dell'intervallo QT superiore a 500 ms.
Bulgarian: Ленватиниб трябва временно да се спре, в случай че се развие удължаване на QT интервала по-голямо от 500 ms.
Italian: Lo studio era costituito da una parte di fase 1b di dose finding e da una parte di fase 2.
Bulgarian: Проучването се състои от две части - фаза 1b за определяне на дозата и фаза 2.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate per ulteriore caratterizzazione.
Bulgarian: Вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции за допълнително охарактеризиране.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 10 capsule.
Bulgarian: Блистери от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 10 капсули.
Italian: Otto soggetti sani, abbinati per caratteristiche demografiche, sono stati utilizzati come controlli e hanno ricevuto una dose di 10 mg.
Bulgarian: Осем здрави, съответстващи по демографски показатели индивиди служат за контроли и получават доза от 10 mg.
Italian: I livelli di ormone tireostimolante (TSH) devono essere monitorati a intervalli regolari e la somministrazione di ormone tiroideo deve essere aggiustata al fine di raggiungere livelli di TSH adeguati, secondo l'obiettivo terapeutico del paziente.
Bulgarian: Нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) трябва да се проследяват редовно и приложението на тиреоиден хормон трябва да се коригира, за да се достигнат подходящите нива на TSH според терапевтичната цел за пациента.
Italian: Effetto di lenvatinib su altri medicinali
Bulgarian: Ефект на ленватиниб върху други лекарствени продукти
Italian: Un precedente intervento chirurgico e la radioterapia possono essere fattori di rischio concomitanti.
Bulgarian: Предхождащи хирургична намеса и лъчелечение може да бъдат допринасящи рискови фактори.
Italian: Grado 4*
Bulgarian: Степен 4*
Italian: L'emivita terminale media esponenziale di lenvatinib è di circa 28 ore.
Bulgarian: Средният терминален експоненциален полуживот на ленватиниб е приблизително 28 часа.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con lenvatinib negli animali per valutare l'effetto sulla fertilità.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с ленватиниб при животни, за да се оцени ефектът върху фертилитета.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con lenvatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma a cellule renali (RCC).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ленватиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при бъбречноклетъчен карцином (БКК).
Italian: • sensazione di gonfiore o presenza di gas nell'intestino
Bulgarian: усещане за подут корем или наличие на газове в червата
Italian: Questi pazienti hanno avuto inoltre un'incidenza più elevata di reazioni renali e una tendenza verso un'incidenza più elevata di reazioni epatiche.
Bulgarian: При тези пациенти има също по-висока честота на бъбречни реакции и тенденция към по-висока честота на чернодробни реакции.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di lenvatinib immediatamente successivo alla terapia con sorafenib o con altri trattamenti antitumorali e può esserci un rischio potenziale di tossicità additive, a meno che non sia previsto un adeguato periodo di washout tra i trattamenti.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ленватиниб непосредствено след сорафениб или други противоракови лекарства и може да съществува потенциален риск за допълнителна токсичност, ако няма подходящ период на очистване между леченията.
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието
Italian: Nessun evento di ipocalcemia ha richiesto la riduzione di dose o la sospensione della somministrazione e nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di ipocalcemia.
Bulgarian: Никое от събитията на хипокалциемия не налага понижаване или прекъсване на дозата и никой пациент не спира лечението поради хипокалциемия.
Italian: Kisplyx è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib.
Bulgarian: Kisplyx е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб.
Italian: Ridurre la dose e riprendere lenvatinib
Bulgarian: Понижаване на дозата и повторно започване на ленватиниб
Italian: Tasso di risposta obiettiva
Bulgarian: Честота на обективния отговор
Italian: • fistola anale (un piccolo canale che si forma tra l'ano e la pelle circostante)
Bulgarian: анална фистула (малко каналче, който се образува между ануса и околната кожа)
Italian: Pazienti con peso corporeo < 60 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло <60 kg
Italian: Qualsiasi grado
Bulgarian: Всяка степен
Italian: Sono state segnalate complicanze gravi di ipertensione scarsamente controllata, compresa dissezione dell'aorta.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни усложнения, свързани с лошо контролиране на хипертонията, включително аортна дисекация.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, la terapia di associazione deve essere usata solo se il beneficio previsto supera il rischio.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако очакваната полза надвишава риска.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il istema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.