FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stratificeret analyse efter alder hos børn og unge viser ingen forskel i virkning mellem disse to grupper.
Polish: Analiza stratyfikowana według wieku (podział na dzieci i młodzież) nie wykazała różnic w działaniu leku pomiędzy tymi dwoma grupami.
Danish: SPØRGSMÅL VEDRØRENDE VIRKNING
Polish: KWESTIE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
Danish: Derfor bør der udvises samme forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiske lidelser.
Polish: Z tego powodu podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki ostrożności.
Danish: Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder behandlingsvarighed ogdosering og hyppigheden af dosisreduktion.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki.
Danish: Du får muligvis behov før at læse den igen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Danish: Tidspunktet og varigheden af disse symptomer kan være relateret til den lange halveringstid for fluoxetin (4-6 dage) og den aktive metabolit norfluoxetin (4-16 dage).
Polish: Czas, jaki upływa do momentu pojawienia się tych objawów oraz czas ich trwania może mieć związek z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitunorfluoksetyny (4-16 dni).
Danish: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Polish: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Danish: Kapsel, hård
Polish: Kapsułka twarda
Danish: • Følelser af svaghed, sløvhed eller forvirring mest forkommen hos ældre personer og hos (ældre) personer i behandling med diuretika (vanddrivende).
Polish: • uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne);
Danish: Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
Polish: Jeśli mimo to, w oparciu o potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Danish: • Hvis du har en hjertesygdom.
Polish: • stwierdzono choroby serca.
Danish: I de kliniske undersøgelser hos børn og unge med moderate til svære depressive episoder er iagttaget en beskeden, men positiv virkning, som er sammenlignelig med den, der ses hos voksne.
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami depresyjnymi wykazały niewielki, lecz korzystny efekt w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Danish: Vedrørende selvmordsfare konkluderede CHMP, at den nuværende advarsel i produktoplysningerne allerede oplyser læger og forældre om, at patienterne nøje skal overvåges for tegn på selvmordsrelateret, selvbeskadigende eller fjendtlig adfærd, navnlig ved behandlingens indledning.
Polish: Jeżeli chodzi o tendencje samobójcze, CHMP uznał, że już obecne ostrzeżenie zawarte w informacji o produkcie informuje lekarzy i rodziców o konieczności uważnego monitorowania pacjentów pod kątem zachowań samobójczych, samouszkodzeń lub wrogości, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Danish: Som alle andre lægemidler kan SÆRNAVN® have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, (nazwa własna)® może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią.
Danish: Størstedelen af tilfældene var relateret til ældre patienter, patienter i samtidig behandling med diuretika, eller som på anden måde havde væsketab.
Polish: W większości przypadków dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów leczonych równocześnie środkami moczopędnymi lub pacjentów odwodnionych.
Danish: De fleste personer oplever at symptomer, som opstår ved afslutning af SÆRNAVN® behandling er milde og forsvinder af sig selv efter få uger.
Polish: U większości osób wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu leku (nazwa własna)® są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni.
Danish: Benefit/risk-forholdet for fluoxetin til behandling af depression hos børn og unge i denne tilstand er vurderet som gunstigt.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka w przypadku fluoksetyny stosowanej w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży uznano za korzystny.
Danish: Der sås behandlingsmæssig effekt ved 20 mg dagligt, men højere doser (40 eller 60 mg dagligt) medførte en højere responsrate.
Polish: W przypadku dawki 20 mg na dobę stwierdzono efekt terapeutyczny, natomiast zastosowanie większych dawek (40 lub 60 mg/dobę) wiązało się z większym wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede oplysninger om fastholdelse af virkningen.
Polish: Jednak dane na temat trwałości tego efektu są ograniczone.
Danish: Produktoplysningerne er imidlertid skærpet med passende advarsler til læger og forældre om behovet for overvågning af patienterne for sådanne tegn.
Polish: Jednak do informacji o produkcie załączono dodatkowe ostrzeżenia w celu poinformowania lekarzy i rodziców o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia tego typu zdarzeń.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre supplerende prækliniske forsøg til nærmere belysning af mekanismerne i påvirkningen af kønsmodningen, den testikulære toksicitet og den emotionelle adfærd, der er iagttaget i rotter, og på at drøfte eventuelle opfølgende foranstaltninger, som forsøgene måtte vise, der er behov for.
Polish: • podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania przedkliniczne w celu dodatkowego zbadania mechanizmu wpływu leku na rozwój płciowy, toksyczności dla jąder i zachowań emocjonalnych obserwowanych u szczurów, jak również w celu przedyskutowania wszystkich niezbędnych działań kontrolnych ustalonych na podstawie wyników tych badań,
Danish: Yderligere hos børn og unge (8-18 år) - fluoxetin kan forsinke vækst eller muligvis forsinke den seksuelle udvikling.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 8-18 lat) - stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może spowodować zahamowanie tempa wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego.
Danish: Hvis behandling med fluoxetin skønnes nødvendig, bør det overvejes at stoppe amningen.
Polish: Jeśli leczenie fluoksetyną jest konieczne należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Danish: I en af korttidsundersøgelserne indgik de patienter, der havde udvist respons (i alt 40 patienter), i en 32 ugers placebokontrolleret undersøgelse af redicivforebyggelse.
Polish: W jednym z krótkotrwałych badań osoby z odpowiedzią na leczenie (łącznie 40 pacjentów) zostały włączone do 32-tygodniowego badania zapobiegania nawrotom, kontrolowanego za pomocą placebo.
Danish: Patienter bør frarådes at køre bil eller betjene farlige maskiner, før de er sikre på, at deres evner ikke er påvirket.
Polish: Pacjenci powinni wstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych, dopóki nie uzyskają pewności, że lek nie pogarsza ich sprawności psychoruchowej.
Danish: Derfor anbefales regelmæssig monitorering for symptomer på mani/hypomani.
Polish: Z tego powodu zaleca się regularne monitorowanie pacjentów w kierunku występowania manii lub hipomanii.
Danish: • Hvis du tager medicin, der påvirker blodets størkningsevne (se Anvendelse af anden medicin).
Polish: • stosowane są inne produkty lecznicze wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Stosowanie z innymi lekami").
Danish: Børn og unge fra 8 år (moderat til svær depressiv episode):
Polish: Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież (epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego):
Danish: • Hvis du tager SÆRNAVN® på samme tidspunkt hver dag, er det lettere at huske.
Polish: • Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.
Danish: Akathisi/psykomotorisk uro: Brug af fluoxetin har være forbundet med udvikling af akatisi karakteriseret ved en subjektivt ubehagelig eller foruroligende rastløshed og behov for bevæge sig hyppigt, ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille.
Polish: Akatyzja lub niepokój psychoruchowy: Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry niepokojem oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Danish: Hvis der er opnået god effekt, kan behandlingen fortsættes med dosis justeret efter individuelt behov.
Polish: Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź na zastosowanie leku można kontynuować leczenie dostosowując dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.
Danish: I undersøgelse X065 var doseringen initialt 20 mg dagligt, men kunne ved intolerans reduceres til indgivelse hver anden dag (20 mg hver anden dag).
Polish: W badaniu X065 dawka początkowa wynosiła 20 mg/dobę, przy czym w razie braku tolerancji można było ją zmniejszyć, podając lek co drugi dzień (20 mg co drugi dzień).
Danish: Virkningen af fluoxetin hos børn og unge til behandling af svære depressive episoder er påvist i tre placebokontrollerede korttidsundersøgelser af 8-12 ugers varighed.
Polish: Skuteczność fluoksetyny u dzieci i młodzieży w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych wykazano w trzech krótkotrwałych (trwających 8-12 tygodni) badaniach kontrolowanych za pomocą placebo.
Danish: I forbindelse med kønsmodning viste dyreforsøgene tegn på dosisafhængig forsinkelse i kønsmodningen hos begge køn.
Polish: Jeżeli chodzi o dojrzewanie płciowe, w badaniach na zwierzętach zaobserwowano zależne od dawki opóźnienie rozwoju płciowego, zarówno u samców, jak i u samic.
Danish: • Anvend ikke SÆRNAVN® efter udløbsdatoen, som er angivet på pakningen.
Polish: • Nie należy stosować leku (nazwa własna)® po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Danish: I disse to forsøg var de gennemsnitlige absolutte ændring i CDRS-R fra basis til endepunktet 20 for fluoxetin mod 11 for placebo, P=0,002 og 22 for fluoxetin mod 15 for placebo, P<0,001.
Polish: W obydwu tych badaniach średnia bezwzględna zmiana punktacji w skali CDRS-R od punktu wyjścia do punktu końcowego wynosiła 20 dla fluoksetyny względem 11 dla placebo, P=0,002 oraz 22 dla fluoksetyny względem 15 dla placebo, P<0,001.
Danish: Udskillelse: Halveringstiden for fluoxetin er 4-6 dage og for norfluoxetin 4-16 dage.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji fluoksetyny wynosi 4 do 6 dni, a norfluoksetyny 4 do16 dni.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PROZAC OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROZAC POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Nogle læger er fortalere for samtidig adfærdsterapi til patienter, der har responderet på medicinsk behandling.
Polish: Niektórzy specjaliści zalecają jednoczesną psychoterapię behawioralną u pacjentów dobrze odpowiadających na leczenie farmakologiczne.
Danish: I begge forsøg opfyldte patienterne kriterierne for vedvarende moderat til svær MDD (DSM-III eller DSM-IV) ved tre forskellige evalueringer af praktiserende børnepsykiatere.
Polish: Uczestniczący w obydwu badaniach pacjenci spełniali kryteria DSM-III lub DSM-IV dla dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas trzech różnych ocen przeprowadzanych przez doświadczonych psychiatrów dziecięcych.
Danish: • Episoder med svær depression
Polish: • Epizody dużej depresji.
Danish: Svære depressive episoder.
Polish: Epizody dużej depresji.
Danish: Hvis der ikke opnås nogen klinisk gavnlig effekt inden for 9 uger, skal behandlingen genovervejes.
Polish: Jeśli nie uzyskano korzyści klinicznych w ciągu 9 tygodni, należy rozważyć zasadność leczenia.
Danish: De anbefalede doser kan øges eller mindskes.
Polish: Dorośli - wszystkie wskazania: Zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona.
Danish: Et andet forsøg med unge mus (behandlet på de postnatale dage 4 til 21) viste, at hæmning af serotonintransporteren havde langvarige virkninger på musenes adfærd.
Polish: W innym badaniu przeprowadzonym na młodych osobnikach myszy (przyjmujących fluoksetynę w okresie od 4 do 21 dni po narodzeniu) wykazano, że zahamowanie aktywności transportera serotoniny ma długotrwały wpływ na zachowanie zwierząt.
Danish: For at sikre, at behandlingen kun omfatter patienter svarende til dem, der indgik i undersøgelsen, er indikationen begrænset til patienter, der ikke har responderet på flere seancer med psykoterapi, og for hvilke behandlingen skal kombineres med psykoterapi.
Polish: W celu zagwarantowania ograniczenia leczenia do pacjentów o profilu zbliżonym do uczestników badania, wskazanie ograniczono do pacjentów bez odpowiedzi na kilka sesji terapii psychologicznej, którzy - oprócz leczenia farmakologicznego - powinni również poddać się terapii psychologicznej.
Danish: I kliniske forsøg opstod der utilsigtede hændelser efter afbrydelse af behandlingen hos ca. 60% af patienterne i både fluoxetin- og placebogrupperne.
Polish: W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane występowały po przerwaniu leczenia u około 60% pacjentów w grupie stosującej fluoksetynę oraz w grupie placebo.
Danish: SÆRNAVN® oral opløsning indeholder saccharose: Patienter med sjældne, arvelige problemer med fruktose intolerance, glucosegalactose malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens bør ikke tage dette lægemiddel.
Polish: (Nazwa własna)® w postaci roztworu doustnego zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem enzymu sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego preparatu.
Danish: Irland, Italien, Holland, Portugal, Spanien og Storbritannien: Prozac Luxemborg: Prozac, Fontex <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Polish: Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania: Prozac Luksemburg: Prozac, Fontex
Danish: Hvordan man tager SÆRNAVN® sammen med mad og drikkevarer
Polish: Stosowanie leku (nazwa własna)® z jedzeniem i piciem
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): (se pkt.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): (patrz „Przeciwwskazania").
Danish: Overfølsomhed overfor fluoxetin eller øvrige indholdsstoffer.
Polish: Nadwrażliwość na fluoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Danish: Steady-state koncentrationer efter langvarig behandling svarer til de koncentrationer, som observeres efter 4-5 ugers behandling.
Polish: Stężenia leku w stanie stacjonarnym po długotrwałym stosowaniu są podobne do stężeń obserwowanych w 4.-5. tygodniu leczenia.
Danish: Bulimia nervosa: I forsøg af kort varighed (< 16 uger) hos ambulante patienter, der opfylder DSM-IIIR-kriteriet for bulimia nervosa, er det vist, at 60 mg fluoxetin dagligt er signifikant mere effektivt end placebo til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
Polish: Bulimia (żarłoczność psychiczna): W badaniach krótkotrwałych (poniżej 16 tygodni) z udziałem pacjentów leczonych ambulatoryjnie spełniających kryteria DSM-III-R dla bulimii, wykazano istotnie większą w porównaniu z placebo skuteczność fluoksetyny w dawce 60 mg na dobę w zakresie zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
Danish: Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD): I forsøg af kort varighed (< 24 uger) er det vist, at fluoxetin er signifikant mere effektivt end placebo.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: W badaniach krótkotrwałych (poniżej 24 tygodni) wykazano istotnie większą skuteczność fluoksetyny w porównaniu z placebo.
Danish: Patienterne blev inkluderet i forsøgene, hvis de havde symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad, der hæmmede den sociale og arbejdsmæssige funktion og forholdet til andre.
Polish: Do badań włączono pacjentki z objawami zaburzającymi ich funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz kontakty z innymi osobami.
Danish: De foreliggende prækliniske oplysninger om vækst tyder på, at knogleudvikling/vækst hæmmes hos unge gnavere, der eksponeres for fluoxetin.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne dotyczące wzrostu sugerują upośledzenie rozwoju kości/osłabienie tempa wzrostu u młodych gryzoni narażonych na działanie fluoksetyny.
Danish: Resultaterne af dette forsøg vil vise, om fluoxetin er forbundet med en påvirkning af hypothalamushypofyse-gonade-aksen hos unge rotter.
Polish: Wyniki takiego badania wykazałyby, czy fluoksetyna wykazuje wpływ na oś HPG u młodych szczurów.
Danish: Hjertesygdomme: I et dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor 312 patienter fik fluoxetin, observeredes ved EKG ingen ledningsforstyrrelser resulterende i grenblok.
Polish: Choroby serca: W badaniu EKG 312 pacjentów otrzymujących fluoksetynę, którzy uczestniczyli w badaniu z podwójnie ślepą próbą, nie stwierdzono zaburzeń przewodzenia prowadzących do bloku serca.
Danish: Bivirkninger vil kunne formindskes i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og bør generelt ikke lede til et ophør med behandlingen.
Polish: W czasie leczenia intensywność i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszyć i zwykle nie ma konieczności zaprzestania terapii.
Danish: • Hvis du tager vanddrivende medicin, særligt hvis du er ældre.
Polish: • pacjent stosuje diuretyki (leki moczopędne), zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku.
Danish: • Hold ikke op med at tage din medicin uden at konsultere din læge først, også selvom du føler, at du har fået det bedre.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku zaobserwowania poprawy stanu zdrowia.
Danish: Det må konkluderes, at der tilbagestår visse betænkeligheder vedrørende vækst, pubertal udvikling, samt fjendtlig og selvmordsrelateret adfærd hos børn og unge behandlet med fluoxetin.
Polish: Podsumowując, wciąż pozostają pewne obawy dotyczące wzrostu, dojrzewania płciowego, wrogości i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną.
Danish: Et forsøg med unge mus har indikeret, at hæmning af serotonintransporteren forhindrer tilvækst i dannelsen af knoglevæv.
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego na młodych osobnikach myszy wskazują na to, że zahamowanie aktywności transportera serotoniny zapobiega przyrostowi masy kostnej w procesie rozwoju kości.
Danish: Der er ingen systematiske undersøgelser, der viser hvor lang tid man bør fortsætte fluoxetin-behandlingen; men idet OCD er en kronisk tilstand, vil det være rimeligt at overveje behandling udover 10 uger hos responderende patienter.
Polish: Chociaż brak jest systematycznych badań, których wyniki dałyby odpowiedź na pytanie, jak długo należy kontynuować leczenie fluoksetyną, to, ponieważ zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne mają charakter przewlekły, uzasadnione jest rozważenie stosowania leku przez okres dłuższy niż 10 tygodni w przypadku pacjentów odpowiadających na leczenie.
Danish: Eftersom det kan tage op 3 til 4 uger inden der sker forbedringer i din tilstand efter start på behandling med fluoxetin, vil din læge føre nøje tilsyn med din tilstand i starten af din behandling.
Polish: Ponieważ od momentu rozpoczęcia leczenia fluoksetyną do stwierdzenia poprawy stanu chorego może upłynąć 3 do 4 tygodni, lekarz powinien ściśle obserwować pacjenta.
Danish: Ved forekomst af utålelige symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende tilbage til den tidligere ordinerede dosis.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din medicin.
Polish: Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku.
Danish: Daglig dosis bør generelt ikke overstige 40 mg.
Polish: Na ogół dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg.
Danish: Fluoxetin har næsten ingen affinitet til andre receptorer, såsom α1-, α2- og βadrenerge, serotonerge, dopaminerge, H1-, muskarine og GABA-receptorer.
Polish: Praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym: α1-, α2- i β-adrenergicznych, serotoninowych, dopaminergicznych, histaminowych H1, muskarynowych i receptorów GABA-ergicznych.
Danish: Eksempler på MOA-hæmmere er: nialamid, iproniazid, selegelin, moclobemid, phenelzin, tranylxypromin, isocarboxazid og toloxaton.
Polish: Do leków z grupy inhibitorów MAO należą: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.
Danish: Episoder med svær depression (børn og unge): Der er foretaget kliniske placebosammenligningsforsøg med børn og unge fra 8 år.
Polish: Epizody dużej depresji (u dzieci i młodzieży): Przeprowadzono badania porównawcze względem placebo z udziałem dzieci w wieku powyżej 8 lat i młodzieży.
Danish: Lever- og nyrefunktion: Fluoxetin metaboliseres i stor udstrækning i leveren og udskilles via nyrerne.
Polish: Czynność wątroby lub nerek: Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki.
Danish: Depression er forbundet med en forøget risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmordsforsøg (selvmordsrelaterede hændelser).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójcze, samookaleczenia i prób samobójczych.
Danish: • Afmål den korrekte mængde medicin ved hjælp af målebægeret, sprøjte eller måleske, drik det derefter.
Polish: • Należy odmierzyć odpowiednią ilość leku używając kieliszka z podziałką, strzykawki lub łyżeczki z podziałką, a następnie wypić roztwór.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt denne effekt var reversibel.
Polish: Nie ma danych dotyczących odwracalności tego efektu.
Danish: • Bulimi: den anbefalede daglige dosis er 60 mg.
Polish: • Bulimia (żarłoczność psychiczna): Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
Danish: Hvis din læge har ordineret SÆRNAVN® til en patient under 18 år, og du gerne vil drøfte dette med lægen, bedes du henvende dig til denne.
Polish: Jeśli lekarz przepisał lek (nazwa własna)® pacjentowi poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem.
Danish: Graviditet: Data om fluoxetin fra et stort antal graviditeter indikerer ingen teratogen effekt.
Polish: Ciąża: Dane pochodzące z dużej liczby badań dotyczących narażenia ciąż na działanie leku nie wykazały teratogennego wpływu fluoksetyny.
Danish: Vækst og pubertetsudvikling (højde, vægt og TANNER-stadie) bør derfor monitoreres under og efter behandling med fluoxetin.
Polish: Należy zatem monitorować rozwój dziecka w zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego (wysokość, masa ciała i stadium rozwoju płciowego wg Tannera) w trakcie leczenia fluoksetyną i po jego zakończeniu.
Danish: CHMP anmodede imidlertid indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre et supplerende forsøg hos unge rotter til vurdering af den neurohormonale status af hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen under kønsmodning af unge hun- og hanrotter.
Polish: Jednak CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkowe badanie na młodych szczurach, mające na celu ocenę stanu neurohormonalnego osi podwzgórze-przysadka-gonady (HPG) podczas dojrzewania płciowego młodych samców i samic szczurów.
Danish: Kapsel:
Polish: Otoczka kapsułki:
Danish: SÆRNAVN®.
Polish: Nazwa własna
Danish: I forbindelse med pædiatriske patienter, som responderer på behandlingen, skal behovet for fortsat behandling efter 6 måneder vurderes.
Polish: W przypadku dzieci, które odpowiedziały na leczenie, po 6 miesiącach powinno się ponownie rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Danish: Nogle reaktioner mindede om serotoninsyndrom (som kan ligne/diagnosticeres som neuroleptisk malignt syndrom).
Polish: Odnotowano również przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego (które mogą przypominać i być rozpoznane jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
Danish: Forsigtig titrering bør overvejes under samtidig monitorering af den kliniske tilstand.
Polish: Należy zachować rozwagę stosując zachowawcze schematy wysycania jednocześnie stosowanym lekiem i monitorować stan kliniczny chorego.