FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax titieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálatban szereplő 193 betegből 115 szenvedett mCSCC-ben és 78 szenvedett leCSCC-ben.
Maltese: Minn dawn il-193 pazjent, 115 kellhom mCSCC u 78 kellhom laCSCC.
Hungarian: A vesekárosodás cemiplimab expozícióra gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték enyhe (kreatinin-clearance 60 - < 89 ml/perc; n = 197), közepes (kreatininclearance 30 - < 60 ml/perc; n = 90), vagy súlyos (kreatinin-clearance < 30 ml/perc; n = 4) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Maltese: L-effet tal-indeboliment tal-kliewi fuq l-esponiment għal cemiplimab ġie stmat permezz ta' analiżi PK ta' popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment ħafif (CLcr 60 sa < 89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 sa < 60 ml/min; n= 90), jew sever (CLcr < 30 ml/min; n= 4) tal-kliewi.
Hungarian: A leggyakoribb immunmediált mellékhatások a következők voltak: hypothyreosis (7,1%), pneumonitis (3,7%), bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások (2,0%), hyperthyreosis (1,9%) és hepatitis (1,9%) (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások leírása", Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 4.4 pont és „A kezeléssel kapcsolatos, ajánlott módosítások" 4.2 pont).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni marbuta mal-immunità kienu ipotirojdiżmu (7.1%), pulmonite (3.7%), reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità fil-ġilda (2.0%), ipertirojdiżmu (1.9%) u epatite (1.9%) (ara "Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi" taħt, Twissijiet u prekawzjonijiet dwar l-użu f'sezzjoni 4.4 u Modifikazzjonijiet irrakkomandati fit-trattament f'sezzjoni 4.2).
Hungarian: Összesen 161 beteg (83,4%) volt férfi, és 187 beteg (96,9%) volt fehér bőrű, az ECOG teljesítménystátusz 0 (44,6%) vagy 1 (55,4%) volt.
Maltese: Total ta' 161 (83.4 %) pazjent kienu rġiel, u 187 (96.9%) pazjent kienu Bojod; il-punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG kien 0 (44.6%) jew 1 (55.4%).
Hungarian: 10.9 hónap), és a fennállás medián időtartama 4.4 nap volt (tartomány: 14 nap - 9,6 hónap).
Maltese: 9 xhur) u t-tul medjan ta' żmien kien 4.4 xhur (firxa: 14-il jum sa 9.6 xhur).
Hungarian: (köztük, de nem kizárólag a meningitis, paraneoplasiás encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barrészindróma, encephalitis, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia, központi idegrendszeri gyulladás, autoimmun myocarditis, és immunthrombocytopeniás purpura, myalgia, Sjogren-szindróma, vasculitis, myasthenia gravis)b
Maltese: (inklużi iżda mhux limitati għal meninġite, enċefalomijelite paraneoplastika, artrite, sindrome ta' Guillain-Barre, enċefalite, poliradikulonewropatija infjammatorja kronika li tiddemijelinizza, infjammazzjoni fis-sistema nervuża ċentrali, mijokardite awtoimmuni, u purpura tromboċitopenika immuni, mijalġja, sindrome ta' Sjogren, vaskulite, myasthenia gravis)b
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés alapján d.
Maltese: Abbażi tal-istimi Kaplan Meier d.
Hungarian: A 21, mCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 60% volt (3/5) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1%, és 56,3% volt (9/16) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥1%.
Maltese: Fost 21 pazjent b'mCSCC, ORR kienet 60% (3/5) f'pazjenti b'PD-L1 < 1% u 56.3% (9/16) fost pazjenti b'PD-L1 ≥ 1%.
Hungarian: A mellékhatások a betegek 8,6%-ánál voltak súlyosak, és a betegek 5,8%-ánál vezettek a cemiplimab végleges leállításához.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu serji fi 8.6% tal-pazjenti u wasslu għall-waqfien permanenti ta' cemiplimab f'5.8% tal-pazjenti.
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: a válasz időtartama (duration of response, DOR) a független értékelés vagy a vizsgáló értékelése alapján, a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) a független értékelés vagy a vizsgáló értékelése alapján, a teljes túlélés (overall survival, OS) és a teljes válaszarány (complete response rate, CRR) a független értékelés alapján, és az EORTC QLQ-C30 kérdőívben (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire) szereplő betegek által jelentett a kimenetelben észlelt eredmények változása.
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji kienu t-tul ta' żmien tar-rispons (DOR, duration of response) permezz ta' ICR u bi stima tal-investigatur (IA, investigator assessment), ORR permezz ta' IA, sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) permezz ta' ICR u IA, sopravivenza totali (OS, overall survival), rata sħiħa ta' rispons (CRR, complete response rate) permezz ta' ICR, u bidla fil-punteġġi f'riżultati rrappurtati mill-pazjenti fuq il-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea dwar ir-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire).
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, polysorbate 80, szacharóz, és injekcióhoz való víz.
Maltese: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama rendre 16,5, 9,3, és 8,1 hónap volt az 1., a 2., és a 3. csoportban, és összesen.
Maltese: Fi Gruppi 1, 2, u 3, medjan ta' segwitu kien 16.5, 9.3, u 8.1 xhur, rispettivament.
Hungarian: A hatásossági elemzésben vizsgált 193 betegnél, a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (95%-os CI) 40,8% volt (27,0%, 55,8%) a 65 évesnél fiatalabb betegeknél, 48,5% volt (36,0%, 61,1%) volt a 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb betegeknél, és 42,3% volt (31,2%, 54,0%) a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Maltese: Fil-193 pazjent fl-analiżi ta' effikaċja, ir-rata oġġettiva ta' rispons permezz ta' ICR (95% CI) kienet 40.8% (27.0%, 55.8%) f'pazjenti li kellhom anqas minn 65 sena, 48.5% (36.0%, 61.1%) f'pazjenti minn 65 sa inqas minn 75 sena, u 42.3% (31.2%, 54.0%) f'pazjenti ta' 75 sena jew aktar.
Hungarian: • Bélrendszeri problémák (kolitisz)
Maltese: • Problemi fl-intern (kolite)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: myocarditis c, pericarditis
Maltese: Disturbi fil-qalb: Mijokarditec, Perikardite
Hungarian: • Az infúziós kezelés körülbelül 30 percig tart.
Maltese: • L-infużjoni ddum madwar 30 minuta.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú
Maltese: Grad 3 jew 4
Hungarian: Részleges válasz (partial response, PR) Stabil betegség (SB) Progresszív betegség (PB)
Maltese: Mard progressiv (PD, Progressive Disease)
Hungarian: A cemiplimab ajánlott adagja 350 mg, háromhetente, 30 perc alatt beadott intravénás infúzióban alkalmazva.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 350 mg cemiplimab, kull 3 ġimgħat, mogħtija bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 minuta.
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz 350 mg/7 ml
Maltese: konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 350 mg/7 ml
Hungarian: Immunmediált mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a LIBTAYO-val kapcsolatban, súlyos vesekárosodásbankreatinin-clearance < 30 ml/perc - szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Maltese: Hemm dejta limitata għal LIBTAYO f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi CLcr <30 ml/min (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Az mCSCC-ben szenvedő betegek 76,5%-ának voltak távoli metasztázisai, 22,6%-ának pedig csak nodalis metasztázisai voltak.
Maltese: Fost il-pazjenti b'mCSCC, 76.5% kellhom metastasi bogħod mis-sors, u 22.6% kellhom metastasti fl-għoqiedi biss.
Hungarian: A 219, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő, cemiplimabbal kezelt betegből 25,1% (55/219) volt 65 évesnél fiatalabb, 34,2% (75/219) volt 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb, és 40,6% (89/219) volt 75 éves vagy idősebb.
Maltese: 1% (55/219) kellhom anqas minn 65 sena, 34.2% (75/219) kellhom minn 65 sa inqas minn 75 sena, u 40.6% (89/219) kellhom 75 sena jew aktar.
Hungarian: A cemiplimabot 25 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Maltese: Cemiplimab ma ġiex studjat f'pazjenti bi CLcr <25 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; ICR: független központi értékelés (Independent Central Review); NR: nem érték el (not reached); +: A végső értékeléskor folyamatban lévőt jelöli a.
Maltese: Ċentrali Indipendenti (Independent Central Review); NR: Ma Ntlaħaqx (Not Reached); +:
Hungarian: A medián utánkövetési idő 16,5 hónap volt a kéthetente 3 mg/kg dózist kapó mCSCC, 9,3 hónap a kéthetente 3 mg/kg dózist kapó leCSCC, és 8,1 hónap a háromhetente 350 mg-ot kapó mCSCC csoportban.
Maltese: Is-segwitu medjan kien ta' 16.5 xhur għall-grupp mCSCC 3 mg/kg kull ġimagħtejn, 9.3 xhur għall-grupp laCSCC 3 mg/kg kull ġimagħtejn u 8.1 xhur għall-grupp mCSCC 350 mg kull 3 ġimgħat.
Hungarian: b LIBTAYO-nál vagy egyéb anti-PD-1/PD-L1 monoklonális antitestnél figyelték meg.
Maltese: b Osservati b'LIBTAYO jew b'antikorpi monoklonali kontra
Hungarian: SJS és halálos kimenetelű TEN és stomatitis fordult elő a cemiplimab 1 adagja után olyan, korábban idelaliszib expozíciónak kitett betegeknél, akik a cemiplimabot a non-Hodgkin-lymphoma (NHL) kezelésében értékelő klinikai vizsgálatban vettek részt, és akiket korábban szulfonamidot tartalmazó antibiotikummal kezeltek (lásd 4.8 pont).
Maltese: Każijiet ta' SJS, TEN fatali u stomatite seħħew wara doża waħda ta' cemiplimab f'pazjenti b'esponiment preċedenti għal idelalisib, li kienu qed jipparteċipaw fi prova klinika biex tevalwa cemiplimab f'Limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL, Non-Hodgkin Lymphoma), u li kellhom esponiment riċenti għal antibiotiċi li kien fihom sulfa (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálat elsődleges végpontja a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt.
Maltese: L-iskop finali primarju tal-Istudju 1540 kien konferma tar-rata oġġettiva ta' rispons (ORR, objective response rate), kif stmata minn reviżjoni ċentrali indipendenti (ICR, independent central review).
Hungarian: A LIBTAYO ajánlott adagja 350 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' LIBTAYO hija 350 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Hungarian: A következő betegségek bármelyikében szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból: szisztémás immunszupresszív kezelést igénylő autoimmun betegség 5 éven belül; kórtörténetben szereplő szervátültetés; kórtörténetben szereplő pneumonitis az utóbbi 5 évben; korábbi PD-1/PD-L1 inhibitorral vagy más, az immunrendszert gátló gyógyszerrel történő kezelés; kezelést igénylő aktív fertőzés, köztük ismert humán immundeficiencia vírus fertőzés vagy aktív, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés; krónikus lymphoid leukaemia (CLL); agyi metastasisok vagy a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≥ 2 pontszám.
Maltese: PD-1/PD-L1 jew terapija oħra li tinibixxi checkpoint immuni; infezzjoni attiva li teħtieġ terapija, inkluża infezzjoni magħruda bil-virus tal-immunodefiċjenza umana, jew infezzjoni attiva bil-virus tal-epatite B jew epatite C; lewkimja limfoċitika kronika (CLL, chronic lymphocytic leukemia); metastasi fil-moħħ jew punteġġ ta' eżekuzzjoni ≥ 2 tal-Koperattiva tal-Grupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group).
Hungarian: A cemiplimab hatásosságát és biztonságosságát olyan metasztatikus (nodalisvagy távoli) CSCC-ben (mCSCC) vagy lokálisan előrehaladott CSCC-ben (leCSCC) szenvedő betegeknél vizsgálták az R2810-ONC-1540 klinikai vizsgálatban (1540. számú vizsgálat), akik nem voltak alkalmasak műtétivagy sugárkezelésre.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' cemiplimab f'pazjenti b'CSCC metastatika (fl-għoqiedi jew bogħod mis-sors) (mCSCC) jew CSCC avvanzata b'mod lokali (laCSCC) li ma kinux kandidati għal-operazzjoni bħala kura jew radjazzjoni bħala kura ġew studjati fi prova klinika R2810-ONC-1540 (Studju 1540).
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: myalgia, arthritis d, Sjögren szindróma
Maltese: Mijalġja, Artrite d, Sindrome ta' Sjogren
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati l-PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermalis necrolysist (TEN), jelentettek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kutanji severi (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) u nekroliżi tossika tal-epidermide (TEN, toxic epidermal necrolysis) kienu rrappurtati b'rabta mat-trattament b'cemiplimab (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja 2018. szeptember 20. volt az 1. és 3. csoport betegei esetében, és 2018. október 10. volt a 2. csoport betegei esetében.
Maltese: Iż-żmien meta waqfet tinġabar id-data kien l-20 ta' Settembru, 2018 għall-pazjenti tal-Gruppi 1 u 3, u l-10 ta' Ottubru, 2018 għall-pazjenti ta' Grupp 2.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatitis f
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Epatite f
Hungarian: A toxicitás fokának besorolására az NCI CTCAE 4.03-as verzióját használták.
Maltese: Intużat il-verżjoni v.4.03 ta' NCI CTCAE biex jingħataw il-gradi ta' tossiċità.
Hungarian: A háromhetente 350 mg-os adagnál a cemiplimab átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja 168 mg/l-es Cmax és 61 mg/l-es Cmélyponti közötti tartományban volt.
Maltese: B'350 mg kull 3 ġimgħat, il-konċentrazzjoni medja ta' cemiplimab fl-istat fiss kienet fuq firxa bejn Cmax ta' 168 mg/l u Ctrough ta' 61 mg/l.
Hungarian: 2. vagy 3. fokú
Maltese: Grad 2 jew 3
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Maltese: Waqqaf LIBTAYO
Hungarian: ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
Maltese: ALT: alanine aminotransferase;
Hungarian: A cemiplimab clearance-e a kéthetente 1 mg/kg - 10 mg/kg adagoknál lineáris.
Maltese: It-tneħħija ta' cemiplimab hija lineari bid-dożi ta' 1 mg/kg sa 10 mg/kg kull ġimagħtejn.
Hungarian: Immun thrombocytopeniás purpura Nem gyakori Vasculitis
Maltese: Purpura tromboċitopenika immuni
Hungarian: Tel: +39 02 39394275
Maltese: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Hungarian: • szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on, az elkészítés után legfeljebb 8 órán át.
Maltese: • f'temperatura ambjentali sa 25°C għal mhux aktar minn 8 sigħat mill-ħin tal-preparazzjoni.
Hungarian: Megerősített objektív válaszarány (objective response rate, ORR) ORR ORR 95%-os CI Teljes válasz (complete response, CR)
Maltese: Konferma ta' rata oġġettiva ta' rispons (ORR, Objective Response Rate)
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid igény, és egyéb alternatív etiológiai tényező hiánya alapján definiált, bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatásokat, köztük bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, például Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermalis necrolysist (TEN) (esetenként halálos kimenetelű), és egyéb bőrreakciókat, például bőrkiütést, erythema multiformét és pemphigoidot jelentettek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Maltese: Reazzjonijiet avversi fil-ġilda marbuta mal-immunità, iddefiniti bħala dawk li jeħtieġu l-użu ta' kortikosterojdi sistemiċi mingħajr l-ebda etjoloġija alternattiva ċara, inklużi reazzjonijiet avversi kutanji severi (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) u nekroliżi tossika tal-epidermide (TEN, toxic epidermal necrolysis) (xi każijiet b'riżultat fatali), u reazzjonijiet oħra fil-ġilda bħal raxx, eritema multiforme, pemfigojd, ġew irrappurtati b'assoċjazzjoni mat-trattament b'cemiplimab (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Arthritis, amely magában foglalja az arthritis és a polyarthritist.
Maltese: Artrite huwa terminu kompost li jiġbor fih artrite u polijartrite.
Hungarian: A LIBTAYO egy rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a cemiplimab, ami egy monoklonális antitest.
Maltese: LIBTAYO huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva cemiplimab, li huwa antikorp monoklonali.
Hungarian: Ügyeljen a mellékhatásokra
Maltese: Oqgħod attent/a għal effetti sekondarji
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: keratitis Emésztőrendszeri betegedések és tünetek: stomatitis a köztük meningitis és az aszeptikus meningitis b köztük encephalitis és noninfektív encephalitis c köztük autoimmun myocarditis és a myocarditis d köztük arthritis és polyarthritis
Maltese: Stomatite a tinkludi meningite u meninġite asettika b tinkludi enċefalite u enċefalite mhux infettiva c tinkludi mijokardite awtoimmuni u mijokardite d tinkludi artrite u polijartrite
Hungarian: A LIBTAYO egy bőrrák típus, az előrehaladott szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésére javallott felnőtteknél.
Maltese: LIBTAYO jituża fl-adulti biex jitratta tip ta' kanċer tal-ġilda fl-adulti msejjaħ karċinoma kutanja avvanzata taċ-ċelluli skwamużi jew CSCC (advanced cutaneous squamous cell carcinoma).
Hungarian: A cemiplimab elsődlegesen az érrendszerben oszlik el, dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogata (Vss) 5,2 l.
Maltese: Cemiplimab huwa distribwit primarjament fis-sistema vaskulari b'volum ta' disutribuzzjoni fl-istat fiss (Vss, volume of distribution at steady-state) ta' 5.2 l.
Hungarian: A medián életkor 72 év volt (tartomány: 38-96): 78 beteg (40,4%) volt 75 éves vagy idősebb, 66 beteg (34,2%) volt 65 éves vagy idősebb és 75 évesnél fiatalabb, és 49 beteg (25,4%) volt 65 évesnél fiatalabb.
Maltese: Iż-żmien medjan kien 72 sena (firxa: 38 sa 96): Tmienja u sebgħin pazjent (40.4%) kellhom 75 sena u aktar, 66 pazjent (34.2%) kellhom minn 65 sa inqas minn 75 sena, u 49 pazjent (25.4%) kellhom inqas minn 65 sena.
Hungarian: 24 injekciós üveg + 24 előretöltött fecskendő + 24 tű +
Maltese: 24 kunjett + 24 siringa mimlija għal-lest + 24 labra + 24 adapter għal kunjetti + 48 swab
Hungarian: Lifmior etanercept
Maltese: Lifmior etanersept
Hungarian: A Lifmior-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Felnőttek esetében a szokásos ajánlott adag 25 mg hetente kétszer vagy 50 mg hetente egyszer.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az etanercept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etanersept.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lifmior-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lifmior.
Hungarian: A Lifmior-ral kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lifmior
Hungarian: A korábban ízületi gyulladás elleni gyógyszerekkel kezelt betegek körében végzett ilyen vizsgálatok közül három igazolta, hogy három hónap után a Lifmior-ral kezelt betegek mintegy kétharmadának tünetei enyhültek legalább 20%-kal egy standard értékelő pontszám (ACR 20) alapján.
Maltese: Tlieta minn dawn l-istudji f'pazjenti li ħadu l-mediċini għall-artrite fil-passat urew li madwar żewġ terzi tal-pazjenti li rċevew Lifmior kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 20% jew iktar wara tliet xhur skont punteġġ ta' klassifikazzjoni standard (ACR 20).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lifmior alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lifmior?
Hungarian: Több mint 2300, más gyulladásos betegségben (juvenilis idiopátiás artritisz, pikkelysömörös ízületi gyulladás, spondilitisz ankilopoetika, plakkos pikkelysömör és axiális spondiloartritisz) szenvedő beteg részvételével további vizsgálatokat végeztek.
Maltese: Saru iktar studji f'iktar minn 2,300 pazjent b'mard infjammatorju ieħor (artrijte idjopatika ġuvenili, artrite psorjatika, spondilite ankilosanti , psorjasi tal-plakka u spondiloartrite assjali).
Hungarian: A metotrexáttal korábban nem kezelt, reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegek körében végzett, negyedik vizsgálatban a Lifmior heti kétszeri 25 mg-os adagjával kezelteknél kevesebb ízületkárosodás mutatkozott 12-24 hónap elteltével, mint az egyedül metotrexátot kapó betegeknél.
Maltese: F'raba' studju ta' pazjenti b'artrite rewmatojde li qatt qabel ma kienu ħadu methotrexate, dawk li kienu qed jieħdu 25 mg Lifmior darbtejn fil-ġimgħa kellhom inqas ħsara fil-ġogi minn dawk li kienu qed jieħdu methotrexate waħidha wara 12 u 24 xahar.
Hungarian: Reumás ízületi gyulladással kapcsolatban öt vizsgálatot végeztek, körülbelül 2200 beteg részvételével.
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, saru ħames studji li involvew madwar 2,200 pazjent.
Hungarian: A Lifmior hatóanyaga, az etanercept, egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a tumor nekrózis faktor (TNF) nevű anyag hatását.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lifmior, etanersept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' sustanza magħrufa bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF).
Hungarian: A Lifmior leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, véraláfutást, pirosságot, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, a tüdőfertőzést, a húgyhólyagfertőzést és a bőrfertőzést).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lifmior (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) felnőtteknél
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (plakkos pszoriázis; a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) felnőtteknél és gyermekeknél
Maltese: • psorjasi tal-plakka (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda) fl-adulti u t-tfal
Hungarian: 1988 Jul;10(3):191-7
Maltese: Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Hungarian: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Maltese: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6
Hungarian: FI 00330 Helsinki Finnország
Maltese: FI 00330 Helsinki Il-Finlandja
Hungarian: Tagország EU/EEA
Maltese: Membru UE/ŻEE
Hungarian: Lengyelország Zoetis Polska Sp. z o.o. ul.
Maltese: Il-Polonja Zoetis Polska Sp. z o.o. ul.
Hungarian: H-1123 Budapest
Maltese: H-1123 Budapest L-Ungerija
Hungarian: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugália
Maltese: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Il-Portugall
Hungarian: 2012 Sep 21;54:54.
Maltese: Acta Vet Scand. 2012 Sett 21;54:54.
Hungarian: Észtország Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Maltese: L-Estonja Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Hungarian: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel L-Olanda