FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Restkoncentrationerne i muskelvæv fra påføringsstedet var meget varierende, idet den største koncentration fandtes i en 28-døgns prøve, som var den senest udtagne prøve, og som præsenterede en større restkoncentration end muskelvævet (i forholdet ca. 3-4).
Hungarian: Az alkalmazás helyén az izomban mért maradékanyag koncentrációk nagy eltéréseket mutattak, a legnagyobb koncentrációt a vizsgálat legkésőbbi időpontjában, egy 28 napos mintában találták, a maradékanyag koncentráció magasabb volt, mint az izomban (egy 3-4 körüli faktorral megszorozva).
Danish: Resultaterne af de fire forskellige undersøgelser af depleteringen af restkoncentrationer i voksent kvæg og i kalve viser, at den længste beregnede tilbageholdelsestid for kød og indmad er 15 døgn (med den statistiske metode) eller 14 døgn plus en sikkerhedsmargin (med den alternative metode).
Hungarian: A négy különböző, felnőtt szarvasmarhákban valamint borjakban lefolytatott maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei alapján a számított leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő húsban és ehető szövetekben 15 nap (statisztikai megközelítéssel) vagy 14 nap plusz biztonsági ráhagyás
Danish: Den alternative metode gav en tilbageholdelsestid på 14 døgn plus en sikkerhedsmargin baseret på depleteringen i lever, fedt og muskel for den fjerde undersøgelse.
Hungarian: Az alternatív megközelítés a negyedik vizsgálatnál 14 nap plusz biztonsági ráhagyás élelmezés egészségügyi várakozási időt eredményezett a májból, a zsírból és az izomból történő kiürülés alapján.
Danish: Restkoncentrationerne i væv oversteg MRL efter et døgn (i fedt og muskel) og efter syv døgn (i lever, fedt og muskel), men lå under MRL 14 døgn efter behandlingen.
Hungarian: A szöveti maradékanyag koncentráció az 1. napon (zsírban és izomban) és a 7. napon (májban, zsírban és izomban) haladta meg az MRL értéket, de a kezelést követő 14. napon az MRL érték alatt volt.
Danish: Eprinomectin blev indføjet i bilag I til Rådets forordning 2377/90, og maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i kvæg blev fastsat til følgende:
Hungarian: Tanácsi Rendelet I. sz. mellékletébe, és a szarvasmarha fajra a következő maradékanyag határértékek lettek megállapítva:
Danish: I alle undersøgelser indgik udelukkende prøver af perirenalt fedt, og restkoncentrationerne i fedtet på påføringsstedet blev ikke undersøgt, hvilket dog ikke anses for at vanskeliggøre fastsættelsen af en passende tilbageholdelsestid.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban csak a vesekörüli zsírból lett minta véve, a maradékanyag koncentrációja az alkalmazás helyén található zsírszövetben nem lett megvizsgálva.
Danish: CVMP fastsatte et toksikologisk ADI på 5 µg/kg legemsvægt (300 µg/person) for eprinomectin baseret på et NOEL på 1,0 mg/kg legemsvægt/dag for mydriasis og fokal neuronal degeneration af nervesystemet observeret under den 53 uger lange toksikologiske undersøgelse af beaglehunde med en sikkerhedsfaktor på 200.
Hungarian: A CMPV az eprinomektrinre 5 µg/ttkg (300 µg/személy) toxikológiailag elfogadható napi beviteli mennyiséget (Acceptable Daily Intake, ADI) állapított meg a beagle kutyákon végezett 53 hetes toxicitási vizsgálat során megfigyelt pupillatágulásra és a neuronok fokális degenerációjára vonatkozóan az 1,0 mg/ttkg/nap észlelt hatás nélküli szint (No Observed Effect Level, NOEL) érték alapján, 200-as biztonsági faktor alkalmazva.
Danish: Plasma- og restkoncentrationsniveauet var højere hos ikke-drøvtyggende kalve end hos voksent kvæg, og det tog længere tid at nå et maksimumniveau.
Hungarian: A plazmaszintek és a maradékanyag szintek magasabbak voltak a kifejlett bendőflórával nem rendelkező borjakban, mint a felnőtt szarvasmarhákban, és a maximum szintek hosszabb idő után alakultak ki; a szöveti maradékanyag koncentráció 7 nap után volt a legmagasabb.
Danish: Restkoncentrationerne lå under MRL-værdierne for alle kontrollerede punkter.
Hungarian: A maradékanyag mennyisége minden mérési ponton az MRL értékek alatt volt.
Danish: Den 18. juni 2003 anmodede Tyskland CVMP om at afgive en udtalelse, jf. artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF, om de kompetente nationale myndigheders afvigende afgørelser vedrørende tilbageholdelsestiden for kød og indmad i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelserne for Eprinex pour-on-produkterne.
Hungarian: Tanácsi Direktíva 34. cikkelye szerinti szakvéleményt kért az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságától (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) az illetékes nemzeti hatóságoknak az Eprinex pour-on készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadásakor a hús és az ehető szövetek élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó eltérő döntéshozatalával kapcsolatban 2003. június 18-án.
Danish: Generelt mentes en tilbageholdelsestid på 15 døgn at give en passende sikkerhed for at nedbringe restkoncentrationen under MRL.
Hungarian: Összességében egy 15 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelőnek tekinthető az MRL
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet til 15 dage for to undersøgelser og til tre dage for den tredje baseret på depleteringen i lever.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőnél a számított élelmezésegészségügyi várakozási idő 15 nap volt, harmadiknál 3 nap a májból történő kiürülés alapján.
Danish: To ubehandlede dyr blev slagtet et døgn inden behandlingen, og to andre 23 døgn efter behandlingen.
Hungarian: Két nem kezelt kontroll állatot a kezelés előtti napon, másik kettőt a kezelés után 23 nappal vágtak le.
Danish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tyskland
Hungarian: D-85399 Hallbergmoos Németország
Danish: Der blev med henblik på udvalgets undersøgelse forelagt en undersøgelse med radiomærkning og tre uden til fastlæggelse af depleteringen af restkoncentrationer hos kvæg.
Hungarian: A döntési eljárás során egy izotóppal jelzett és három izotóppal nem jelzett, szarvasmarhákban végezett maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei lettek benyújtva.
Danish: Drøftelse
Hungarian: 2. Tárgyalás
Danish: Derfor anbefalede CVMP, at der for markedsføringstilladelser for pour-on-opløsninger, der indeholder eprinomectin til lokal behandling af kvæg under betegnelsen Eprinex eller varianter af dette navn som angivet i bilag I, fastsættes en tilbageholdelsestid for kød og indvolde på 15 døgn.
Hungarian: Következésképpen a CVMP azt ajánlotta, hogy minden forgalomba hozatali engedély a szarvasmarha fajnál helyi kezelésre szánt eprinomektin tartalmú, Eprinex néven vagy az I. sz.
Danish: Dyrene blev slagtet fem ad gangen på dag 10, 17, 24, 34, 44 og 55 efter behandlingen.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 10., 17., 24., 34., 44. és 55. napon vágták le,
Danish: Der blev udtaget vævsprøver fra muskler, perirenalt fedt, nyrer og muskler fra påføringsstedet.
Hungarian: Szövetmintát az izmokból, a vesekörüli zsírállományból, a májból, veséből és az alkalmazás helyén az izomból vettek.
Danish: CVMP havde tidligere evalueret eprinomectin med henblik på fastsættelsen af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL) i overensstemmelse med Rådets forordning 2377/90.
Hungarian: Tanácsi Rendelettel összhangban kiértékelte az eprinomektint a maximális maradékanyag határértékek (Maximum Residual Limits, MRLs) megállapítását illetően.
Danish: Dyrene blev imidlertid først slagtet efter en tilbageholdelsestid på syv døgn eller mere, hvorfor det ikke kan udelukkes, at MRL blev overskredet på et tidligere tidspunkt.
Hungarian: 7 napos vagy hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő után vágták le, következésképpen nem zárható ki, hogy a korábbi időpontokban mérhető maradékanyag mennyiség sem haladta meg az MRL
Danish: Undersøgelsen med radiomærkning omfattede 14 stude og kvier på otte til 10 måneder, som fik påført [5-3]H-radiomærket eprinomectin lokalt i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
Hungarian: Az izotópos vizsgálat során, [5-3]H-izotóppal jelezett eprinomektint adtak tizennégy 8-10 hónapos bikának és üszőnek lokálisan 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban alkalmazva.
Danish: Kvæg og malkekøer
Hungarian: Szarvasmarha és tejhasznú tehenek
Danish: Restkoncentrationen af markører blev fastlagt ved hjælp af en godkendt HPLC-fluorescensmetode med en detektionsgrænse på 1 µg/kg og en kvantificeringsgrænse på 2 µg/kg.
Hungarian: A marker reziduum koncentrációját jóváhagyott fluoreszcens HPLC vizsgálattal határozták meg, mellyel a kimutathatósági határérték 1 µg/kg, a mennyiségi meghatározás határértéke 2 µg/kg.
Danish: I en undersøgelse uden radiomærkning blev 17 stude og 17 køer på 17-20 måneder behandlet lokalt med eprinomectin i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
Hungarian: Egy izotóppal nem jelzett anyaggal végzett vizsgálat során 17 ökör és 17 nőivarú húshasznú szarvasmarhánál - valamennyi 17 és 20 hónap közötti életkorú - helyileg eprinomektint alkalmaztak 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban.
Danish: I den tredje undersøgelse uden radiomærkning blev 12 ikke-drøvtyggende kalve på 11-13 uger behandlet lokalt med eprinomectin i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
Hungarian: A harmadik izotóppal nem jelzett anyaggal végzett vizsgálat során 12 kifejlett bendőflórával nem rendelkező bikaborjúnál - valamennyi 11 és 13 hét közötti életkorú - helyileg eprinomektint alkalmaztak 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban.
Danish: Dyrene blev slagtet tre ad gangen 7, 14, 21 og 28 døgn efter behandlingen.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 7., 14., 21. és 28. napon vágták le, alkalmanként három egyedet.
Danish: Dyrene blev imidlertid først slagtet efter en tilbageholdelsestid på 10 døgn eller mere, hvorfor det ikke kan udelukkes, at MRL blev overskredet på et tidligere tidspunkt.
Hungarian: 10 napos vagy hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő után vágták le, következésképpen nem zárható ki, hogy a korábbi időpontokban mérhető maradékanyag mennyiség sem haladta meg az
Danish: Dyrene blev slagtet fem ad gangen et halvt, et, tre, fem og syv døgn efter behandlingen.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 0,5., 1., 3., 5., és 7. napon vágták le,
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazásra
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Oldatos infúzió Intravénás alkalmazásra
Danish: 30 dage
Hungarian: 30 nap
Danish: Der var ikke yderligere effekt derefter i op til 1 år.
Hungarian: Ezt követően további javulás 1 évig nem volt.
Danish: • eller forhøjet CK-MB.
Hungarian: • vagy emelkedett volt a CK-MB.
Danish: Anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og effekt.
Hungarian: Nem javasolt 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Danish: Warfarin og dipyridamol
Hungarian: Warfarin és dipiridamol
Danish: Denne anbefaling er baseret på farmakodynamiske og farmakokinetiske data.
Hungarian: Ez az ajánlás farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokon alapul.
Danish: Vær omhyggelig med at sikre, at der kun stikkes gennem den forreste væg af den femorale arterie.
Hungarian: Vigyázni kell, hogy csak az artéria elülső falát szúrják meg.
Danish: Disse undersøgelser er beskrevet kort nedenfor.
Hungarian: A vizsgálatok rövid leírása alább található.
Danish: Det betyder, at det hjælper med at forebygge blodpropper.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a véralvadékok kialakulását.
Danish: Overvåg disse patienter omhyggeligt for blødninger.
Hungarian: Ezeket a betegeket a vérzés szempontjából gondosan monitorozni kell.
Danish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Hungarian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest 1047, Magyarország
Danish: Overvågning af laboratorieværdier
Hungarian: A laboratóriumi értékek monitorozása
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11th januar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11th január 2016
Danish: Eptifibatid p-værdi
Hungarian: Eptifibatid p-érték
Danish: Ændringer i de laboratorieparametre, der associeres med blødninger (som blødningstiden) er således almindelige og forventelige.
Hungarian: Ezért a vérzéssel összefüggő laboratóriumi paraméterek (pl. a vérzési idő) változásai gyakoriak és várhatóak.
Danish: Bemærk at årsagssammenhæng ikke er fastlagt for alle bivirkninger.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy nem minden mellékhatás esetében állapították meg az okozati összefüggést.
Danish: Akut eller semi-elektiv kirurgi
Hungarian: Sürgősségi vagy szemi-elektív műtétek
Danish: Disse er absolutte bivirkningsfrekvenser uden hensyntagen til placebofrekvens.
Hungarian: Ezek abszolút bejelentési gyakoriságok, a placebo arányok figyelembe vétele nélkül.
Danish: EARLY ACS-forsøget
Hungarian: EARLY ACS vizsgálat
Danish: Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug.
Hungarian: Ez a készítmény csak kórházi felhasználásra szolgál.
Danish: Der er ikke blevet udført nogen egentlige farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
Hungarian: Szabályszerű farmakokinetikai interakciós vizsgálatot nem végeztek.
Danish: - Eptifibatid Accord er ikke beregnet til anvendelse hos børn eller unge under 18 år.
Hungarian: - Az Eptifibatide Accord nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Danish: Patienterne kunne kun inkluderes, hvis de havde haft hjerteiskæmi i hvile (≥ 10 minutter) inden for de sidste 24 timer og havde:
Hungarian: A betegeket csak akkor lehetett bevonni, ha ≥10 perces nyugalmi szívizom ischemiájuk volt az elmúlt 24 óra során, és:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af en af disse tilstande.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha Önnél ezek közül az állapotok közül bármelyik előfordult.
Danish: Selv om eptifibatid kan dialyseres, er det usandsynligt, at der skulle opstå behov for dialyse.
Hungarian: Így, bár az eptifibatid dializálható, a dialysis szükségessége nem valószínű.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Hungarian: Forgalomba kerülés utáni tapasztalatok
Danish: Under behandling med eptifibatid er der en betydelig stigning i blødningshyppigheden, især i det femorale arterieområde, hvor kateterspidsen indføres.
Hungarian: Az eptifibatide kezelés alatt jelentősen megnő a vérzések száma, különösen a femorális artéria környékén, ahol a katéter hüvelyét bevezetik.
Danish: Andre mulige blødningssteder, såsom det centrale og perifere nervesystem og retroperitoneale steder, skal også kontrolleres nøje.
Hungarian: Egyéb lehetséges vérzésforrásokra, mint a központi és perifériás idegrendszer és a retroperitoneum, szintén gondolni kell.
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditetens, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pontban).
Danish: Heparin-indgift
Hungarian: Heparin adás
Danish: Resultaterne af det primære endepunkt blev hovedsageligt tillagt forekomsten af myokardieinfarkt.
Hungarian: Az elsődleges végpontra vonatkozó eredmények elsősorban a myocardialis infarctus előfordulásának tulajdoníthatók.
Danish: Tabel 1: Hyppigheden af dødsfald/CEC-vurderede MI ("Behandlet som randomiseret" population)
Hungarian: 1. táblázat: Halálozási incidencia/CEC által MI-nak ítélt esemény incidenciája („randomizáció szerint kezelt" populáció)
Danish: MI blev påvist ved CK-MB-laboratorieundersøgelseskriterier.
Hungarian: A MI meghatározása a CK-MB központi laboratóriumi kritériumai alapján történt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotisk middel (trombocytaggregationshæmmere, eksklusive heparin), ATC-kode: B01AC16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek (thrombocyta-aggregációgátlók, kivéve heparin), ATC kód: B01A C16
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2-8°C).
Danish: Øvrige bivirkninger, der kan forekomme hos patienter, der har behov for denne slags behandling, er forbundet med den sygdom, du behandles for, såsom hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, lavt blodtryk, shock eller hjertestop.
Hungarian: Az ilyen típusú kezelést igénylő betegekben esetlegesen előforduló egyéb események közé tartoznak olyanok, amelyek az alapbetegséggel állnak összefüggésben, mint például a gyors vagy szabálytalan szívverés, az alacsony vérnyomás, a sokk vagy a szívmegállás.
Danish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: A nemkívánatos hatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Danish: Eptifibatid Accord bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Hungarian: Eptifibatide Accordot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Danish: Denne stigning er hurtig reversibel efter seponering af infusionen, og blødningstiden vender tilbage til udgangsværdien inden for cirka 6 (2-8) timer.
Hungarian: A megnyúlás gyorsan normalizálódik az infúzió leállítását követően, és a vérzési idő körülbelül 6 (2-8) óra alatt tér vissza a kiindulási értékre.
Danish: Anafylaktiske reaktioner.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók.
Danish: Shock, hypotension, flebitis.
Hungarian: Shock, hypotonia, phlebitis.
Danish: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Hungarian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Danish: Efter fjernelse af indføringsspidsen skal omhyggelig hæmostase sikres under nøje observation.
Hungarian: A bevezető hüvely eltávolítását követően gondos vérzéscsillapítást kell biztosítani szoros megfigyelés mellett.
Danish: De fleste bivirkninger hos de patienter, der fik behandling med eptifibatid, var generelt relateret til blødninger eller til kardiovaskulære hændelser, der forekommer hyppigt hos denne patientpopulation.
Hungarian: Az eptifibatiddel kezelt betegek által észlelt mellékhatások többsége általában vérzéssel vagy olyan cardiovascularis eseményekkel volt kapcsolatos, amelyek ebben a betegcsoportban gyakran előfordulnak.
Danish: - Aktivt stof: eptifibatid.
Hungarian: − A hatóanyag az eptifibatid.
Danish: Den givne dosis er baseret på din vægt.
Hungarian: Az Önnek adott adag az Ön testtömegén alapul.
Danish: Ovennævnte undersøgelser er således ikke velegnede til at vurdere toksiciteten af eptifibatid på reproduktionsfunktionen (se pkt 4.6).
Hungarian: Ezért ezek a vizsgálatok nem alkalmasak arra, hogy az eptifibatid reproduktív funkciókra kifejtett toxicitását értékeljék (lásd 4.6 pont).
Danish: Det anbefales at afbryde amningen i behandlingsperioden.
Hungarian: A kezelés idejére javasolt a szoptatás megszakítása.
Danish: Arteriespidsen kan fjernes, når koagulationen er vendt tilbage til det normale, svarende til at aktiveret koagulationstid (ACT) er mindre end 180 sekunder (almindeligvis 2-6 timer efter seponering af heparin).
Hungarian: Az artériás hüvelyt akkor lehet eltávolítani, ha az alvadás visszatért a normál értékre (pl. az aktivált alvadási idő [ACT] kevesebb, mint 180 másodperc (rendszerint 2 - 6 órával a heparin kezelés leállítása után).
Danish: I PURSUIT-undersøgelsen var der 9 patienter, som fik bolus- og/eller infusionsdoser, der var mere end dobbelt så store som den anbefalede dosis, eller som blev identificeret af investigator til at have modtaget en overdosering.
Hungarian: A PURSUIT vizsgálatban 9 olyan beteg volt, akik az ajánlott adagnál több mint kétszer nagyobb bólus és/vagy infúzió adagot kaptak, vagy akiknél a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy túladagolást szenvedtek.
Danish: Seponer ufraktioneret heparin.
Hungarian: Állítsa le a nem frakcionált heparin adását.
Danish: - Under brugen af Eptifibatid Accord vil du blive omhyggeligt undersøgt for tegn på usædvanlig eller uventet blødning.
Hungarian: - Az Eptifibatide Accord alkalmazása idején gondosan ellenőrizni fogják Önt, hogy szokatlan vagy váratlan vérzések jelei tapasztalhatók-e.
Danish: Der var ingen øget blødning hos nogen af disse patienter, selv om der er indberettet et tilfælde af moderat blødning under en CABGoperation.
Hungarian: Ezeknél a betegnél nem jelentkezett túlzott mértékű vérzés, bár egy, CABG műtéten átesett beteg esetében mérsékelt vérzést jelentettek.
Danish: Se produktresumé for Normosol R for detaljer om sammensætning.
Hungarian: Összetételének részleteit illetően kérjük, olvassa el a Normosol R
Danish: Beslutningen om at foretage trombocyttransfusion bør baseres på en individuel klinisk vurdering.
Hungarian: Vérlemezke transzfúzió adásának olyan klinikai döntésen kell alapulnia, amely egyéni elbírálást vesz figyelembe.
Danish: Trombocytopeni, der opstår efter første eksponering for en GP-IIb/IIIa-hæmmer, kan måske forklares ved det faktum, at antistoffer er naturligt til stede hos nogle normale individer.
Hungarian: A GP IIb/IIIa inhibitor első beadását követően előforduló thrombocytopenia magyarázható lehet azzal a ténnyel, hogy az antitestek egyes egészséges személyekben természetes módon jelen vannak.
Danish: I modsætning til den godkendte dosering i EU blev der i forsøget brugt en dobbelt bolus af forsøgsmedicinen (med 10 minutters mellemrum) inden infusionen.
Hungarian: Az EU-ban jóváhagyott adagolástól eltérően, a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszert kétszeri bolusban alkalmazták (10 perces időeltéréssel) az infúzió előtt.
Danish: Ingen uventede toksiske virkninger for et stof med denne farmakologiske profil blev observeret, og fundene var prediktive for klinisk erfaring med blødningshændelser som værende den hovedsagelige bivirkning.
Hungarian: Az ilyen farmakológiai profillal rendelkező gyógyszerek esetében váratlan toxikus hatást nem észleltek, és az eredmények előre mutatták azt a klinikai tapasztalatot, hogy a legfontosabb mellékhatás a vérzés.
Danish: 0,034a a: Pearsons chi-square-test af forskellen mellem placebo og eptifibatid.
Hungarian: 0,034a a: placebo és eptifibatid közötti különbség Pearson-féle khi-négyzet tesztje.
Danish: Ved den anbefalede terapeutiske dosis, som blev anvendt i PURSUIT-undersøgelsen med næsten 11.000 patienter, var blødning den hyppigste komplikation, der forekom under behandling med eptifibatid.
Hungarian: A javasolt terápiás adagokban, ahogy azt a közel 11 000 beteget vizsgáló PURSUIT-vizsgálatban alkalmazták, a vérzés volt a leggyakrabban észlelt szövődmény az eptifibatid-kezelés alatt.
Danish: Mekanismen, hvad enten den er immun- og/eller ikke-immunmedieret, hvormed eptifibatid inducerer trombocytopeni, kendes ikke i detaljer.
Hungarian: A mechanizmus (legyen akár immun- és/vagy nem immunmediált), melynek révén az eptifibatid kiválthatja a thrombocytopeniát, nem teljesen ismert.
Danish: ESPRIT-undersøgelsen
Hungarian: ESPRIT-vizsgálat
Danish: Den første bolus og infusionen blev startet samtidigt, umiddelbart før PCI-proceduren og blev efterfulgt af en yderligere bolus 10 minutter efter den første.
Hungarian: Az első bólust és az infúziót szimultán kezdték el, közvetlenül a PCI beavatkozás előtt, és a második bólus 10 perccel az első után következett.
Danish: Erfaring med overdosering af eptifibatid hos mennesker er yderst begrænset.
Hungarian: Az eptifibatid túladagolásával kapcsolatos humán tapasztalatok rendkívül korlátozottak.
Danish: Toksikologiundersøgelser udført med eptifibatid omfatter undersøgelser med gentagne doser hos rotter, kaniner og aber, reproduktionsundersøgelser hos rotter og kaniner, in vitro og in vivo genetiske toksicitetsundersøgelser og irritations-, overfølsomheds- og antigenicitetsundersøgelser.
Hungarian: Az eptifibatiddel végzett toxikológiai vizsgálatok során a következő vizsgálatokat végezték: egyszeri és ismételt dózisú vizsgálatok patkányokon, nyulakon és majmokon, reprodukciós vizsgálatok patkányokon és nyulakon, in vitro és in vivo genetikai toxicitási vizsgálatok, irritációs, túlérzékenységi és antigenitási vizsgálatok.