FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La revisión de la seguridad en curso fue iniciada tras producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante de un paciente tratado con Zinbryta en un estudio observacional en curso y otros cuatro casos de lesión hepática grave.
Dutch: • De lopende veiligheidsbeoordeling werd in gang gezet na het overlijden als gevolg van fulminant leverfalen van een patiënt die tijdens een lopend observationeel onderzoek met Zinbryta werd behandeld, en vier gevallen van ernstige leverbeschadiging.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha restringido provisionalmente el uso del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) a los pacientes con enfermedad recidivante muy activa que no ha respondido a otro determinado tratamiento y a los pacientes con enfermedad recidivante de rápida evolución que no pueden ser tratados con otros medicamentos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het gebruik van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab) voorlopig beperkt tot patiënten met een zeer actieve recidiverende vorm van deze ziekte die niet reageerden op bepaalde andere behandelingen, en tot patiënten met een zich snel ontwikkelende recidiverende vorm van de ziekte die niet met andere geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Spanish: • El tratamiento con Zinbryta no se recomienda en pacientes con esclerosis múltiple que tengan otras enfermedades autoinmunitarias aparte de la esclerosis múltiple.
Dutch: • De behandeling met Zinbryta wordt niet aanbevolen bij patiënten met multipele sclerose die ook nog een andere auto-immuunziekte hebben.
Spanish: • Antes de empezar el tratamiento, se deben determinar los niveles de ALT, AST y bilirrubina.
Dutch: • ALT, AST en bilirubinewaarden moeten vóór aanvang van de behandeling worden gemeten.
Spanish: La revisión de Zinbryta comenzó tras la muerte por lesión hepática (insuficiencia hepática fulminante) de un paciente que participaba en un estudio observacional en curso y de otros cuatro casos de lesión hepática grave.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd gestart na het overlijden van een patiënt die betrokken was bij een lopend observationeel onderzoek, als gevolg van leverbeschadiging (fulminant leverfalen), en vier gevallen van ernstige leverbeschadiging.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los suplementos a base de plantas.
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker voordat u andere geneesmiddelen gaat innemen.
Spanish: • El uso de Zinbryta se ha restringido a los pacientes con enfermedad recidivante muy activa que no ha respondido a otro determinado tratamiento y a los pacientes con enfermedad recidivante de rápida evolución que no pueden ser tratados con otros medicamentos.
Dutch: • Het gebruik van Zinbryta is beperkt tot patiënten met een zeer actieve recidiverende vorm van multipele sclerose die niet reageerden op andere behandelingen, en tot patiënten met een zich snel ontwikkelende recidiverende vorm van de ziekte die niet met andere geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Spanish: Además, los pacientes con lesiones hepáticas no deben recibir este medicamento.
Dutch: Daarnaast mag het geneesmiddel niet worden toegediend aan patiënten met leverbeschadiging.
Spanish: • Como medida de precaución y mientras se lleva a cabo la revisión, el uso de Zinbryta se ha restringido a pacientes adultos con enfermedad recidivante muy activa a pesar del tratamiento previo como mínimo con un fármaco modificador de la enfermedad (FME) o con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida en los que no esté indicado el tratamiento con otros FME.
Dutch: • Als voorlopige maatregel en terwijl de beoordeling gaande is, is het gebruik van Zinbryta beperkt tot volwassen patiënten die lijden aan een zeer actieve recidiverende vorm van multipele sclerose (RMS), ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie, of die lijden aan een zich snel ontwikkelende ernstige vorm van RMS en ongeschikt zijn voor behandeling met andere ziektemodificerende therapieën.
Spanish: Si está tomando Zinbryta y tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker als u Zinbryta gebruikt en u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Spanish: Número medio de pacientes en riesgo
Dutch: Gemiddeld aantal patiënten met risico
Spanish: No se han notificado factores de riesgo ni etiología alternativa en ninguno de estos casos.
Dutch: Bij geen enkel van deze gevallen werden risicofactoren of een andere mogelijke etiologie gemeld.
Spanish: Antes del lanzamiento de Zinbryta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Dutch: Voorafgaand aan de marktintroductie van Zinbryta in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Spanish: La duración mediana fue similar entre
Dutch: De gemiddelde duur was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para daclizumab beta, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor daclizumab bèta, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: Se notificaron 12 casos de sarcoidosis confirmados por los profesionales sanitarios de forma acumulada en los ensayos clínicos.
Dutch: Er zijn twaalf gevallen van sarcoïdose, bevestigd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, cumulatief gemeld in klinisch onderzoek.
Spanish: Los estudios de investigación in vitro sugieren que los agregados microgliales no se deben a ningún efecto directo de daclizumab beta en las células microgliales sino que probablemente sean atribuibles a un aumento de la biodisponibilidad local de IL-2.
Dutch: Onderzoekende in-vitro-studies suggereren dat microgliale aggregaten niet het gevolg zijn van een direct effect van daclizumab bèta op microgliale cellen, maar waarschijnlijk toewijsbaar zijn aan een toename in lokale biologische beschikbaarheid van IL-2.
Spanish: Daclizumab beta no tuvo ningún efecto en el desarrollo perinatal y posnatal desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad en la prole.
Dutch: Daclizumab bèta had geen effect op peri- en postnatale ontwikkeling van geboorte tot 6 maanden bij de nakomelingen.
Spanish: La farmacocinética de daclizumab beta está bien descrita por un modelo bicompartimental con una absorción y una eliminación de primer orden.
Dutch: De farmacokinetiek van daclizumab bèta wordt goed beschreven door een twee-compartimentenmodel met eerste-orde absorptie en eliminatie.
Spanish: En el estudio DECIDE (ver sección 5.1), se realizaron pruebas a los pacientes para detectar anticuerpos frente al medicamento (daclizumab beta) en la semana 4 y aproximadamente cada 3 meses a partir de entonces.
Dutch: In het DECIDE onderzoek (zie rubriek 5.1) werden patiënten getest op antilichamen tegen geneesmiddel (daclizumab bèta) in week 4 en ongeveer elke 3 maanden daarna.
Spanish: No hubo ninguna correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos frente al medicamento o de anticuerpos neutralizantes y la respuesta clínica, las reacciones adversas o el perfil farmacodinámico de daclizumab beta.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie van antilichamen tegen het geneesmiddel of neutraliserende antilichamen met de klinische respons, bijwerkingen, of het farmacodynamisch profiel van daclizumab bèta.
Spanish: Se detectó daclizumab beta en la leche de 11/14 de las monas en periodo de lactancia a niveles <0,122 % de los niveles séricos maternos, sin observarse reacciones adversas en la prole.
Dutch: Daclizumab bèta werd aangetroffen in de melk van 11/14 lacterende apen op niveaus die <0,122% van de moederlijke serumniveaus waren, zonder dat er bijwerkingen werden waargenomen bij de nakomelingen.
Spanish: Se espera que las posibles reacciones adversas a partir de este nivel de dosis sean coherentes con el perfil de seguridad de daclizumab beta en pacientes con EM.
Dutch: Verwacht wordt dat potentiële bijwerkingen boven dit niveau consistent zijn met het veiligheidsprofiel van daclizumab bèta bij MS-patiënten.
Spanish: Este pequeño volumen de distribución indica que daclizumab beta se limita principalmente a los espacios vascular e intersticial.
Dutch: Dit kleine distributievolume geeft aan dat daclizumab bèta zich voornamelijk bevindt in de vasculaire en interstitiële ruimten.
Spanish: • Si observa sangre en el lugar de inyección, elimínela con la gasa y póngase una venda
Dutch: • Als u bloed ziet op uw injectieplaats, veeg het weg met een gaasje en breng een pleister aan.
Spanish: Daclizumab beta se produce en una línea celular mamífera (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Dutch: Daclizumab bèta is geproduceerd in een zoogdiercellijn (NS0) door middel van recombinant-DNAtechniek.
Spanish: Se han recibido 4 casos nuevos graves de colitis confirmados por los profesionales sanitarios durante este periodo.
Dutch: In deze periode zijn meldingen van vier nieuwe, ernstige gevallen van colitis, bevestigd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, ontvangen.
Spanish: Daclizumab beta no afectó a la capacidad reproductora en monos cynomolgus hembras y machos (AUC en las hembras y los machos hasta 85 y 100 veces mayor que la exposición con la dosis clínica, respectivamente).
Dutch: Daclizumab bèta had geen effect op de reproductiecapaciteit van mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen (AUC bij vrouwtjes en mannetjes respectievelijk tot 85 en 100 keer hoger dan de blootstelling aan de klinische dosis).
Spanish: En dos estudios de 9 meses realizados en monos cynomolgus, se administró daclizumab beta por vía subcutánea con dosis de 10-200 mg/kg cada dos semanas.
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden verricht bij cynomolgus-apen werd daclizumab bèta subcutaan toegediend met tweewekelijkse doses van 10-200 mg/kg.
Spanish: La administración crónica de daclizumab beta con todas las dosis incrementó la incidencia de hallazgos cutáneos (en comparación con los observados en los animales de control).
Dutch: Chronische toediening van daclizumab bèta bij alle doses verhoogde de incidentie van huidbevindingen (in vergelijking met die welke werden waargenomen bij controledieren).
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, la farmacocinética de daclizumab beta no se vio afectada por la edad (intervalo: 18 a 66 años; n = 1670) ni por el sexo (n = 567 hombres y 1103 mujeres).
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse werd de farmacokinetiek van daclizumab bèta niet beïnvloed door leeftijd (bereik: 18 tot 66 jaar; n=1670) of geslacht (n=567 mannen en 1103 vrouwen).
Spanish: Se realizaron estudios preclínicos de seguridad en monos cynomolgus debido a la especificidad de daclizumab beta para las especies, uniéndose únicamente a la CD25 humana o de primates.
Dutch: Preklinische veiligheidsonderzoeken werden verricht bij cynomolgus-apen wegens soortspecificiteit van daclizumab bèta dat alleen aan humaan of primaat CD25 bindt.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para daclizumab beta, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) daclizumab beta no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor daclizumab bèta is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) daclizumab bèta bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: Aunque el efecto en la progresión de la discapacidad se observó principalmente en los pacientes con un valor basal de EDSS <3,5, se observaron signos de eficacia en los pacientes con EM secundaria progresiva (EMSP) recidivante definida por un valor basal de EDSS ≥3,5 y al menos uno de los tres siguientes: empeoramiento en la EDSS confirmado a las 24 semanas, o empeoramiento ≥20 % en la prueba de marcha de 25 pies (T25FW), o empeoramiento ≥20 % en la prueba de destreza manual (9-HPT).
Dutch: Hoewel het effect op invaliditeitsprogressie voornamelijk was te zien bij patiënten met EDSS < 3,5 in de uitgangssituatie, werd bewijs van werkzaamheid aangetoond bij patiënten met relapsing secundaire progressieve MS (SPMS) zoals gedefinieerd door EDSS ≥ 3,5 in de uitgangssituatie en minstens één van deze drie: bevestigde verslechtering van de EDSS na 24 weken, of ≥ 20% daling op de Timed 25foot Walk (T25FW), of ≥ 20% afname op de 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Spanish: • Sujete la pluma en un ángulo de 90° con
Dutch: • Houd de pen vast in een rechte hoek (90°)
Spanish: Zinbryta está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia o reacciones anafilactoides) a todas las formas de daclizumab o a alguno de los excipientes de Zinbryta incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Zinbryta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie of anafylactoïde reacties) voor alle vormen van daclizumab of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen in Zinbryta.
Spanish: De forma coherente con los resultados de los estudios individuales, un análisis farmacocinético poblacional entre estudios indicó que la exposición a daclizumab beta es más que proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 50 mg a 100 mg por vía subcutánea y es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 300 mg por vía subcutánea.
Dutch: Consistent met resultaten uit individuele onderzoeken gaf een cross-study farmacokinetische populatieanalyse aan dat blootstelling aan daclizumab bèta meer dan dosisevenredig is in het subcutane dosisbereik van 50 mg tot 100 mg en dosisevenredig is in het subcutane dosisbereik van 100 mg tot 300 mg.
Spanish: Se observaron anticuerpos frente al medicamento y anticuerpos neutralizantes surgidos durante el tratamiento en el 19 % (175/913) y en el 8 % (71/913) de los pacientes del estudio, respectivamente.
Dutch: Behandelingsgerelateerde antilichamen tegen geneesmiddel en neutraliserende antilichamen werden waargenomen bij respectievelijk 19% (175/913) en 8% (71/913) van de onderzoekspatiënten.
Spanish: Tras la administración subcutánea de daclizumab beta, la mediana de tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmáx) osciló entre 5 y 7 días.
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab bèta varieerde de mediane tijd voor het bereiken van maximum serumconcentraties (Tmax) van 5 tot 7 dagen.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: • Pacientes con 2 o más brotes en 1 año y con 1 o más lesiones realzadas con Gd en la RM
Dutch: • Patiënten met 2 of meer recidieven in 1 jaar, en met 1 of meer Gd-aankleurende laesies op een hersen-MRI, of
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica exacta de daclizumab beta.
Dutch: De exacte metabolische route van daclizumab bèta is niet gekarakteriseerd.
Spanish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en monos cynomolgus en periodo de lactancia muestran que daclizumab beta se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Dutch: De beschikbare toxicologische gegevens bij zogende cynomolgus-apen hebben uitscheiding van daclizumab bèta in melk laten zien (voor meer informatie zie rubriek 5.3).
Spanish: Los efectos clave de esta modulación de la vía de IL-2 posiblemente relacionados con los efectos terapéuticos de daclizumab beta en la EM incluyen el antagonismo selectivo de las respuestas de las células T activadas y la expansión de las células asesinas naturales (natural killer, NK) inmunorreguladoras CD56bright, que han demostrado reducir de forma selectiva el número de células T activadas.
Dutch: Tot de belangrijkste effecten van deze modulatie van de IL-2-route die potentieel is gerelateerd aan de therapeutische effecten van daclizumab bèta in MS behoren selectief antagonisme van geactiveerde Tcelreacties, en expansie van immunoregulerende CD56bright-naturalkillercellen (NK-cellen), waarvan is aangetoond dat ze selectief geactiveerde T-cellen verminderen.
Spanish: En conjunto, se cree que estos efectos inmunomoduladores de daclizumab beta reducen la patología del SNC en la EM y, de este modo, reducen la aparición de recaídas y la progresión de la discapacidad.
Dutch: Deze immunomodulerende effecten van daclizumab bèta worden verondersteld samen de CZS-pathologie in MS te reduceren en daarmee het zich voordoen van recidieven en de invaliditeitsprogressie te reduceren.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de 150 mg de daclizumab beta administrado por vía subcutánea fue aproximadamente del 90 % según un análisis farmacocinético poblacional entre estudios de administración subcutánea e intravenosa.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van daclizumab bèta 150 mg subcutaan toegediend was ongeveer 90% gebaseerd op een cross-study farmacokinetische populatieanalyse van subcutane en intraveneuze dosering.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el aclaramiento de daclizumab beta es de 0,212 l/día con una semivida terminal de aproximadamente 21 días.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is de klaring van daclizumab bèta 0,212 l/dag met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 21 dagen.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el peso corporal representó menos del 40 % de la variabilidad entre pacientes en el aclaramiento de daclizumab beta.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse maakte lichaamsgewicht minder dan 40% van de inter-patiënt variabiliteit uit bij de klaring van daclizumab bèta.
Spanish: Daclizumab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado anti-CD25 (IL-2Rα) y previene la unión de IL-2 a CD25.
Dutch: Daclizumab bèta is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan CD25 (IL2Rα), en binding van IL-2 aan CD25 voorkomt.
Spanish: • la recomendación de no iniciar el tratamiento en pacientes con trastornos autoinmunes (además
Dutch: • De aanbeveling dat niet met de behandeling mag worden begonnen bij patiënten met een auto-immuunaandoening (anders dan multiple sclerose);
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el volumen de distribución de daclizumab beta en estado estacionario es de 6,34 L en un paciente con un peso corporal de 68 kg (la mediana aproximada de los pacientes evaluados).
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is het distributievolume van daclizumab bèta bij steady state 6,34 l bij een patiënt met een lichaamsgewicht van 68 kg (geschatte mediaan van de geëvalueerde patiënten).
Spanish: • la recomendación de no iniciar Zinbryta en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el LSN y de suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el
Dutch: • De aanbeveling dat niet met een behandeling met Zinbryta mag worden begonnen bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van ≥ 2 maal de ULN, en dat de behandeling moet worden gestopt bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van > 3 maal de ULN;
Spanish: Daclizumab beta modula la señalización de IL-2 al bloquear la señalización de los receptores de IL-2 de alta afinidad dependientes de CD25, lo que da lugar a niveles más altos de IL-2 disponible para la señalización a través de los receptores de IL-2 de afinidad intermedia.
Dutch: Daclizumab bèta moduleert signalering van IL-2 door signalering van CD25-afhankelijke IL-2-receptor met hoge affiniteit te blokkeren, wat resulteert in hogere niveaus van IL-2 beschikbaar voor signalering via de IL-2 receptor met een kleinere affiniteit.
Spanish: En estado estacionario, los valores de la concentración sérica media máxima (Cmáx) de daclizumab beta, la concentración sérica mínima (Cmín) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en el intervalo de administración (AUCtau) fueron aproximadamente de 30 microgramos/ml, 15 microgramos/ml y 640 microgramos*día/ml, respectivamente, con una variabilidad entre pacientes (% CV) de aproximadamente el 40 %.
Dutch: Bij steady state waren de waarden voor de gemiddelde maximum serumconcentratie van daclizumab bèta (Cmax), de minimum serumconcentratie (Cmin) en het oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) respectievelijk ongeveer 30 microgram/ml, 15 microgram/ml en 640 dag*microgram/ml, met een inter-patiënt variabiliteit (% CV) van ongeveer 40%.
Spanish: El aclaramiento de daclizumab beta en los pacientes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes fue, como media, un 19 % más alto (ver sección 4.8 Inmunogenicidad).
Dutch: De klaring van daclizumab bèta bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
Spanish: Se ha revisado la sección 4.8 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para añadir la reacción adversa de sarcoidosis con una frecuencia de "poco frecuente" y la reacción adversa de colitis con una frecuencia de "frecuente".
Dutch: Rubriek 4.8 van de SmPC is herzien en de bijwerking sarcoïdose met als frequentie ‘soms' en de bijwerking colitis met als frequentie ‘vaak' zijn hieraan toegevoegd.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 150 mg de daclizumab beta cada 4 semanas, se alcanzaron las concentraciones séricas en estado estacionario con la cuarta dosis y daclizumab beta se acumuló hasta un nivel aproximadamente 2,5 veces mayor que con una dosis única.
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab bèta 150 mg om de 4 weken werden serumconcentraties van daclizumab bèta bij steady state bereikt bij de 4e dosis en daclizumab bèta accumuleerde tot een ongeveer 2,5-voudig niveau in vergelijking met een enkele dosis.
Spanish: • la importancia del control de la función hepática, al menos cada mes durante el tratamiento (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) y hasta 6 meses después de la última
Dutch: • Het belang van controle van de leverfunctie, ten minste maandelijks tijdens de behandeling (of frequenter indien klinisch geïndiceerd) en tot 6 maanden na de laatste dosis;
Spanish: • Antes de usar la jeringa precargada de Zinbryta por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de
Dutch: • Voordat u de Zinbryta voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Zinbryta voorgevulde spuit moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Spanish: En los pacientes con anticuerpos neutralizantes, el aclaramiento de daclizumab beta aumentó en una media del 19 % (ver sección 5.2).
Dutch: Bij patiënten met neutraliserende antilichamen werd de klaring van daclizumab bèta gemiddeld verhoogd met 19% (zie rubriek 5.2).
Spanish: • trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, a la piel y a los ganglios linfáticos
Dutch: • Immuunaandoening die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose)
Spanish: No se espera que daclizumab beta se someta a metabolismo por las enzimas hepáticas como las isoenzimas CYP (ver sección 4.5).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab bèta metabolisme ondergaat door leverenzymen zoals CYP-iso-enzymen (zie rubriek 4.5).