FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο SAC-TDI ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στις μελέτες PINNACLE 1 και PINNACLE 2 μόνο Από τον Πληθυσμό Χρηστών Διάσωσης Ventolin στη μελέτη PINNACLE 4 Στη μελέτη αυτή χρησιμοποιήθηκε μία ιεραρχική στατιστική διαδικασία ελέγχου και η σύγκριση αυτή ήταν μικρότερη από μία σύγκριση που δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα.
Bulgarian: От популацията с животоспасяваща употреба на Ventolin в PINNACLE 4 В това проучване е използван йерархичен процес за статистическа обработка и това сравнение е под сравнение, което не достига статистическа значимост.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν σημαντική υποκαλιαιμία, η οποία μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε καρδιακές αρρυθμίες.
Bulgarian: Хипокалиемия β2-адренергичните агонисти може да предизвикат значителна хипокалиемия, което може да повиши податливостта на сърдечни аритмии.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Bevespi Aerosphere από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Bevespi Aerosphere, говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Bulgarian: Не използвайте Bevespi Aerosphere, ако сте бременна, освен ако
Greek: Λόγω της αντιχολινεργικής δραστηριότητάς του, το Bevespi Aerosphere πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συμπτωματική υπερπλασία προστάτη, κατακράτηση ούρων ή γλαύκωμα στενής γωνίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Поради неговотo антихолинергично действие Bevespi Aerosphere трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата, задържане на урина или с тесноъгълна глаукома (вж. точка 4.8).
Greek: • έχετε προβλήματα στον προστάτη ή δυσκολία στην ούρηση
Bulgarian: имате проблеми с простатата или затруднение при уриниране
Greek: Το Bevespi Aerosphere χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες, οι οποίοι έχουν μία πνευμονική νόσο που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се използва за улесняване на дишането при възрастни, които имат белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere:
Bulgarian: Не използвайте Bevespi Aerosphere, ако:
Greek: Δεν είναι πιθανό το Bevespi Aerosphere χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση να επηρεάσει τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Bulgarian: Малко вероятно е Bevespi Aerosphere, приложен в препоръчителната доза, да засегне фертилитета при хора.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere για πρώτη φορά, πρέπει να ρυθμίσετε τη συσκευή εισπνοών σας.
Bulgarian: Преди да използвате Bevespi Aerosphere за пръв път, трябва да заредите инхалатора.
Greek: Σε τρεις Φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτες (PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4) το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρμάκου στην πνευμονική λειτουργία (όπως μετρήθηκε από τον πρωινό, πριν τη δόση, ελάχιστο βίαια εκπνεόμενο όγκο εντός 1 δευτερολέπτου [FEV1]) με την έναρξη δράσης να καταδεικνύεται 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης την Ημέρα 1 (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 187 ml, 186 ml και 179 ml στη μελέτη PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, αντίστοιχα [p <0,001]).
Bulgarian: В три 24-седмични проучвания фаза III (PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere води до подобрение на белодробната функция в сравнение с плацебо (измерена чрез най-ниските сутрешни стойности на форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1] преди приложението на лекарството), с доказано начало на действие 5 минути след приложение на първата доза на ден 1 (подобрение в сравнение с плацебо със 187 ml, 186 ml и 179 ml съответно в PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 [p <0,001]).
Greek: Το Bevespi Aerosphere ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bevespi Aerosphere σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bevespi Aerosphere във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Greek: Τα δραστικά συστατικά βρίσκονται μέσα σε εναιώρημα υπό πίεση εντός του περιέκτη υπό πίεση.
Bulgarian: Активните съставки са налични в суспензия под нялягане вътре в резервоара под нялягане.
Greek: Γραμμική φαρμακοκινητική παρατηρήθηκε για το γλυκοπυρρόνιο (εύρος δόσης: 14,4 έως 115,2 μg) και τη φορμοτερόλη (εύρος δόσης: 2,4 έως 19,2 μg) μετά από στόματος εισπνοή.
Bulgarian: 14,4 до 115,2 µg) и формотерол (дозов диапазон: 2,4 до 19,2 µg) след инхалация през устата.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Bevespi Aerosphere πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане Bevespi Aerosphere трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με γλυκοπυρρόνιο έδειξαν μειωμένα βάρη εμβρύων αρουραίων και κουνελιών και παρατηρήθηκε χαμηλή πρόσληψη σωματικού βάρους σε απογόνους αρουραίων πριν τον απογαλακτισμό σε σημαντικά υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις από αυτές που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική χρήση.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с гликопирониум при животни показват намалено фетално тегло при плъхове и зайци, а слабо наддаване на тегло при потомството при плъхове преди отбиване е наблюдавано при значително по-високи нива на системна експозиция от тези, достигнати по време на клиничната употреба.
Greek: 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη Χλωριούχο ασβέστιο
Bulgarian: 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин Калциев хлорид
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών, εάν ο ξηραντικός παράγοντας έχει διαρρεύσει από τη συσκευασία του.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора, ако сушителят е изтекъл от пакетчето.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία, μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση ανταγωνιστών μουσκαρινικών υποδοχέων και συμπαθητικομιμητικών, συμπεριλαμβανομένων του γλυκοπυρρονίου ή της φορμοτερόλης.
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти като сърдечни аритмии, например предсърдно мъждене и тахикардия, може да се наблюдават след приложение на антагонисти на мускариновите рецептори и симпатикомиметици, включително гликопирониум или формотерол.
Greek: Οι μεγαλύτερες μέσες (90% ανώτερο όριο εμπιστοσύνης) διαφορές από το εικονικό φάρμακο κατά την αρχική εκτίμηση και του ατομικά διορθωμένου διαστήματος QT ήταν 3,1 (4,7) ms για το Bevespi Aerosphere (14,4 /10 μικρογραμμάρια) και 7,6 (9,2) ms για το γλυκοπυρρόνιο/φορμοτερόλη με οκτώ φορές τη συνιστώμενη δόση γλυκοπυρρονίου και τέσσερις φορές τη συνιστώμενη δόση φορμοτερόλης.
Bulgarian: QT стойности са 3,1 (4,7) ms за Bevespi Aerosphere (14,4 /10 микрограма) и 7,6 (9,2) ms за гликопирониум/формотерол с осем пъти препоръчителната доза гликопирониум и четири пъти препоръчителната доза формотерол.
Greek: Τι είναι το Bevespi Aerosphere και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Bevespi Aerosphere и за какво се използва
Greek: Γλυκοπυρρονίου (N=451)
Bulgarian: спрямо гликопирониум (N=451)
Greek: Ο κύριος μεταβολισμός της φορμοτερόλης γίνεται μέσω άμεσης γλυκουρονιδίωσης και μέσω Ο-απομεθυλίωσης, ακολουθούμενες από σύζευξη με ανενεργούς μεταβολίτες.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища на формотерол са директно глюкурониране и O-деметилиране, последвано от конюгиране до неактивни метаболити.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτούν αιμοκάθαρση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност, налагаща диализа, той трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Η φορμοτερόλη επιφέρει άμεση χάλαση των λείων μυικών ινών των αεραγωγών ως συνέπεια της αύξησης της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (ΑΜP) μέσω της ενεργοποίησης της αδενυλικής κυκλάσης.
Bulgarian: Формотерол предизвиква директно отпускане на гладката мускулатура в дихателните пътища като следствие на повишението на цикличния AMФ чрез активиране на аденилат циклазата.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της φορμοτερόλης μετά από στόματος εισπνοή που προέκυψε μέσω φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ήταν 13 ώρες.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране на формотерол след инхалация през устата, установен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 13 часа.
Greek: Η φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου περιγράφηκε καλύτερα με ένα δι-διαμερισματικό μοντέλο εναπόθεσης με απορρόφηση πρώτης τάξης και γραμμική αποβολή.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гликопирониум се описва найдобре чрез двукомпартиментен модел с абсорбция от първи порядък и линейно елиминиране.
Greek: Υπήρξαν βελτιώσεις σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη στις μελέτες PINNACLE 1 και PINNACLE 2.
Bulgarian: Сравнено с формотерол има подобрение в PINNACLE 1 и PINNACLE 2.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι νορφλουράνη, 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη και χλωριούχο ασβέστιο.
Bulgarian: Другите съставки са норфлуран, 1,2- дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιακών προβλημάτων (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη) ή για τη θεραπεία γλαυκώματος (όπως τιμολόλη).
Bulgarian: лекарства, наречени бета-блокери, които може да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други проблеми със сърцето (като атенолол или пропранолол) или за лечение на глаукома (като тимолол).
Greek: Κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοών με 120 ψεκασμούς.
Bulgarian: Картонена кутия съдържаща 1 инхалатор със 120 впръсквания.
Greek: Άλλα φάρμακα και Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Други лекарства и Bevespi Aerosphere
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση Bevespi Aerosphere σε έγκυο γυναίκα.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Bevespi Aerosphere при бременни жени.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Bevespi Aerosphere.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φορμοτερόλης περιγράφηκε καλύτερα με ένα δι-διαμερισματικό μοντέλο εναπόθεσης με απορρόφηση πρώτης τάξης σταθερού ρυθμού και γραμμική αποβολή.
Bulgarian: Фармакокинетиката на формотерол се описва найдобре чрез двукомпартиментен модел със скоростна константа на абсорбция от първи порядък и линейно елиминиране.
Greek: • γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Bulgarian: ускорена или неравномерна сърдечна дейност;
Greek: Επιστόμιο
Bulgarian: Κύπρος
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производител(и) отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Greek: • Διαβάζει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, το οποίο υπάρχει σε κάθε συσκευασία συσκευής εισπνοών.
Bulgarian: внимателно да чете указанията за употреба в листовката с информация за пациента, която е опакована заедно с всеки инхалатор.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών συσκευάζεται μεμονωμένα σε θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει φακελλίσκο με αποξηραντικό και συσκευάζεται μέσα σε χάρτινο κουτί.
Bulgarian: Всеки инхалатор е опакован самостоятелно в торбичка от ламинатно фолио, съдържаща саше със сушител, и поставен в картонена кутия.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕ BLUE BOX
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, ГРУПОВА
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το επιστόμιο να δείχνει προς το μέρος σας και εκπνεύστε πλήρως για όσο διάστημα αισθάνεστε άνετα μέσα από το στόμα σας (Βλέπε Εικόνα 8).
Bulgarian: Дръжте инхалатора с мундщука, насочен към Вас, и издишайте колкото е възможно повече през устата (вижте Фигура 8).
Greek: Διέγερση Ανησυχία
Bulgarian: Възбуда Безпокойство Безсъние
Greek: Το Bevespi Aerosphere είναι διαθέσιμο ως περιέκτης υπό πίεση με ένα δείκτη δόσης που παρέχεται με λευκή πλαστική συσκευή χορήγησης και επιστόμιο (βλέπε Εικόνα 1 των Οδηγιών Χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere представлява инхалатор под налягане с индикатор на дозите, с пулверизатор с бяло пластмасово тяло и мундщук (вижте Фигура 1 от Указанията за употреба в края на тази листовка).
Greek: • To Bevespi Aerosphere είναι διαθέσιμο με έναν δείκτη δόσης στην κορυφή του περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε Εικόνα 1).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя с индикатор на дозите, върху горната част на инхалатора под налягане (вижте Фигура 1).
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών)
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация 120 впръсквания (1 инхалатор)
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το γλυκοπυρρόνιο και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Bulgarian: Активните вещества са гликопирониум и формотеролов фумарат дихидрат.
Greek: Περιέκτης υπό πίεση
Bulgarian: Инхалатор под налягане
Greek: Άλλες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Bulgarian: Други фармакодинамични взаимодействия
Greek: Αφαιρέστε το πώμα από το επιστόμιο.
Bulgarian: Махнете капачката от мундщука.
Greek: Τι περιέχει το Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Какво съдържа Bevespi Aerosphere
Greek: • δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων)
Bulgarian: затруднение при уриниране (задържане на урина).
Greek: Εικόνα 16
Bulgarian: Фигура 16
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία: o της κατάθλιψης (όπως αναστολείς της μονοαμινο οξειδάσης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά), o των βακτηριακών λοιμώξεων (όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη),
Bulgarian: Те включват лекарства за лечението на: o депресия (като инхибитори на моноамин оксидазата или трициклични антидепресанти); o бактериални инфекции (като еритромицин, кларитромицин, телитромицин); o алергични реакции (антихистамини).
Greek: Αφαιρέστε το πώμα από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 6).
Bulgarian: Махнете капачката от мундщука (вижте Фигура 6).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Bulgarian: Не излагайте на температури по-високи от 50
Greek: Εμφάνιση του Bevespi Aerosphere και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Bevespi Aerosphere и какво съдържа опаковката
Greek: Μυικοί σπασμοί
Bulgarian: Мускулни спазми
Greek: • Μη χρησιμοποιεί τη συσκευής εισπνοών, εάν η ξηραντική ουσία που βρίσκεται μέσα στον θύλακα από φύλλο αλουμινίου έχει διαρρεύσει από τη συσκευασία της.
Bulgarian: да не употребява инхалатора, ако сушителят, който е вътре в торбичката от фолио, е изтекъл извън пакетчето си.
Greek: Δύσπνοια:
Bulgarian: Задух:
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του γλυκοπυρρονίου μετά από στόματος εισπνοή που προέκυψε μέσω φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ήταν 15 ώρες.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на гликопирониум след перорална инхалация, получен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 15 часа.
Greek: Έχουν αναφερθεί ενδείξεις μεταφοράς γλυκοπυρρονίου και φορμοτερόλης στο μητρικό γάλα αρουραίων.
Bulgarian: Данни за преминаване на гликопирониум и формотерол в млякото са съобщени при плъхове.
Greek: Νορφλουράνη
Bulgarian: Норфлуран
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Bevespi Aerosphere.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση (εισπνοή υπό πίεση).
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация (инхалация под налягане)
Greek: NN:
Bulgarian: Забележка:
Greek: Εικόνα 18
Bulgarian: Фигура 18
Greek: Η πολυσυσκευασία περιέχει 3 συσκευές εισπνοών με 120 ψεκασμούς η κάθε μια.
Bulgarian: Групова опаковка съдържаща 3 инхалатора всеки със 120 впръсквания.
Greek: Άμεσες δυσκολίες στην αναπνοή
Bulgarian: Проблеми с дишането непосредствено след приложение
Greek: Ένα ψεκασμός φαρμάκου απελευθερώνεται κάθε φορά που πιέζετε στο κέντρο του δείκτη δόσης.
Bulgarian: Всеки път, когато натиснете центъра на индикатора на дозите, се освобождава едно впръскване от лекарство.
Greek: Επαγόμενη από φάρμακο υποκαλιαιμία
Bulgarian: Лекарство-индуцирана хипокалиемия
Greek: Το Bevespi Aerosphere παρέχεται μέσα σε έναν θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει συσκευασία με ξηραντικό (αποξηραντικό) και συσκευάζεται μέσα σε χάρτινο κουτί.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител, и е опакован в картонена кутия.
Greek: Εικόνα 15
Bulgarian: Фигура 15
Greek: Το Bevespi Aerosphere μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere може да се използва с препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Greek: Εκπνεύστε ήπια (Βλέπε Εικόνα 12).
Bulgarian: Издишайте леко (вижте Фигура 12).
Greek: Τα μέρη της συσκευής εισπνοών σας Bevespi Aerosphere (Βλέπε Εικόνα 1):
Bulgarian: Частите на Вашия инхалатор Bevespi Aerosphere (вижте Фигура 1):
Greek: Αυτό σημαίνει ότι απομένουν 110 ψεκασμοί φαρμάκου στον περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε Εικόνα 2β).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 110 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2б).
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Bulgarian: - БЕЗ BLUE BOX
Greek: Προετοιμάζοντας τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere για χρήση:
Bulgarian: Подготвяне на Вашия Bevespi Aerosphere инхалатор за употреба:
Greek: Νορφλουράνη, 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη και χλωριούχο ασβέστιο.
Bulgarian: Норфлуран, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.
Greek: Εικόνα 17
Bulgarian: Фигура 17
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση Πολυσυσκευασία: 360 ψεκασμοί (3 συσκευασίες με 120 ψεκασμούς)
Bulgarian: 360 впръсквания (3 опаковки от 120 впръсквания)
Greek: Bevespi Aerosphere 7,2 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Bulgarian: Bevespi Aerosphere 7,2 микрограма/5 микрограма суспензия под налягане за инхалация
Greek: Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere κατέδειξε βελτιώσεις στον ελάχιστο FEV1 σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη (p<0,0001) [βλέπε Πίνακα 2].
Bulgarian: В проучвания PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere показва подобрение на най-ниските стойности на ФЕО1 за 24 седмици в сравнение с плацебо, гликопирониум и формотерол (p<0,0001) [вж. Таблица 2].
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Как да използвате Bevespi Aerosphere
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα επάνω στο επιστόμιο αμέσως μετά τη χρήση (Βλέπε Εικόνα
Bulgarian: Поставете капачката на мундщука веднага след употреба (вижте Фигура 13).
Greek: Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτίωση στην ειδική για τη νόσο σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως υποδείχθηκε από μία μείωση στη συνολική βαθμολογία του Αναπνευστικού Ερωτηματολογίου St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο [βλέπε Πίνακα 2].
Bulgarian: В PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere води до подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, специфично за заболяването, както се вижда от намаляването на общия скор в респираторния въпросник на болница "Сейнт Джордж" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) за 24 седмици в сравнение с плацебо и с гликопирониум [вж. Таблица 2].
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Εικόνα 11
Bulgarian: Фигура 11
Greek: o Βγάλτε τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere από τον θύλακα από φύλλο αλουμινίου.
Bulgarian: o Извадете Bevespi Aerosphere инхалатора от торбичката от фолио.
Greek: Επίδραση ενός αεροθαλάμου
Bulgarian: Ефект на обемната камера
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Bulgarian: Не използвайте Bevespi Aerosphere, ако кърмите, освен ако
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Bevespi Aerosphere
Greek: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Bulgarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Bevespi Aerosphere
Greek: Εικόνα 13
Bulgarian: Фигура 13
Greek: Η νεφρική λειτουργία διαπιστώθηκε ότι δεν επηρεάζει την έκθεση στη φορμοτερόλη.
Bulgarian: Установено е, че бъбречната функция не повлиява експозицията на формотерол.
Greek: Γλυκοπυρρόνιο
Bulgarian: Гликопирониум
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти
Greek: Κάθε ένας ψεκασμός απελευθερώνει μία δόση 9 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) και 5 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Bulgarian: Всяко отделно впръскване доставя доза от 9 микрограма гликопирониев бромид (еквивалентен на 7,2 микрограма гликопирониум) и 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Greek: • έχετε προβλήματα στο θυρεοειδή αδένα (ονομάζεται «θυρεοτοξίκωση»)
Bulgarian: имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Как да съхранявате Bevespi Aerosphere
Greek: Αυτό σημαίνει ότι απομένουν
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Greek: • Μόνο για χρήση δια εισπνοής.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 3).
Bulgarian: Махнете капачката от мундщука (вижте Фигура 3).
Greek: Κάθε ένας ψεκασμός περιέχει βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Bulgarian: Всяко отделно впръскване съдържа гликопирониев бромид, еквивалентен на 7,2 микрограма гликопирониум, и 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Greek: Ξαναρυθμίστε τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere μετά από κάθε καθαρισμό.
Bulgarian: След всяко почистване, презаредете отново Bevespi Aerosphere инхалатора.
Greek: • τρέμουλο ή τρόμος
Bulgarian: • треперене или тремор;
Greek: • Το Bevespi Aerosphere είναι διαθέσιμο ως περιέκτης υπό πίεση με έναν δείκτη δόσης που προσαρμόζεται μέσα σε μία συσκευή χορήγησης.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere представлява инхалатор под налягане с индикатор на дозите, който e поставен в пулверизатор.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Bulgarian: Бяла суспензия
Greek: Εικόνα 14
Bulgarian: Фигура 14
Greek: o Μη χρησιμοποιείτε τον περιέκτη υπό πίεση Bevespi Aerosphere με μία συσκευή χορήγησης από οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοών.
Bulgarian: o Не използвайте инхалатора под налягане на Bevespi Aerosphere с пулверизатор от друг инхалатор.
Greek: Εικόνα 6
Bulgarian: Фигура 6