FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hipoglucemia nocturna confirmada se definió como los episodios ocurridos entre la medianoche y las 6 a.m.
Romanian: Hipoglicemia nocturnă confirmată a fost definită ca episoade între miezul nopţii şi ora 6 a.m.
Spanish: 4 Episodios desde la semana 16 en cada periodo de tratamiento 5 La hipoglucemia sintomática confirmada por glucosa en sangre (BG, por sus siglas en inglés) se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma menor de 3,1 mmol/L, con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Romanian: 5 Hipoglicemia simptomatică confirmată de concentrația glucozei din sânge (GS) a fost definită ca episoade confirmate prin valoarea glucozei plasmatice sub 3,1 mmol/l, cu simptome confirmate de hipoglicemie.
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia) - Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las instrucciones correspondientes de la sección 4
Romanian: • Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Tresiba puede utilizarse en combinación con comprimidos para la diabetes o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.
Romanian: În diabetul zaharat de tip 2, Tresiba poate fi asociat cu medicamente antidiabetice orale sau injectabile, altele decât insulina.
Spanish: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Romanian: Raport: 0,65 [0,48; 0,89]
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada El cartonaje y la etiqueta de Tresiba 200 unidades/ml son verde oscuro con rayas y un recuadro rojo remarcando la dosis.
Romanian: Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Ambalajul și eticheta pentru Tresiba 200 unități/ml sunt de culoare verde închis, cu dungi, având concentrația evidențiată într-un cadran roșu.
Spanish: Tabla 1 Variabilidad día a día intraindividual en el efecto hipoglucemiante de Tresiba e insulina glargina en estado estacionario en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 Insulina degludec (N26) (CV%)
Romanian: Tabelul 1 Variabilitate zilnică intra-individuală a efectului de scădere a glicemiei cu Tresiba și insulină glargin (100 unități/ml), la starea de echilibru, la pacienţi cu diabet de tip 1.
Spanish: Grave nocturna2
Romanian: Hipoglicemie nocturnă severă2
Spanish: Diferencia: -0,29 [-0,65; 0,06]
Romanian: Diferenţă: -0,29 [-0,65; 0,06]
Spanish: Tasa: 0,60 [0,48; 0,76]
Romanian: Risc relativ: 0,60 [0,48; 0,76]
Spanish: 1 Una pauta diaria (con la comida nocturna principal) + uno o dos de los siguientes agentes antidiabéticos orales: SU,
Romanian: 1 Regim de administrare o dată pe zi (odată cu masa principală de seară) + unul sau două din următoarele medicamente antidiabetice cu administrare orală: SU, metformină sau inhibitor al DPP-4
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada EU/1/12/807/009
Romanian: Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut EU/1/12/807/009
Spanish: Puede llevar su pluma precargada de Tresiba (FlexTouch) encima y conservarla a temperatura ambiente (no superior a 30°C) o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 8 semanas.
Romanian: După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă Puteţi transporta stiloul injector preumplut Tresiba (FlexTouch) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (nu peste 30°C) sau la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 8 săptămâni.
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia) - Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, siga las instrucciones correspondientes de la sección 4.
Romanian: • Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge
Spanish: Tasa: 0,47 [0,31; 0,73]
Romanian: Risc relativ: 0,47 [0,31; 0,73]
Spanish: Diferencia: 0,08 [-0,05; 0,21]
Romanian: Diferenţă: 0,08 [-0,05; 0,21]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 100 unidades/ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba stilou injector preumplut 100 unităţi/ml
Spanish: Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden aparecer repentinamente: dolor de cabeza, dificultad para hablar, palpitaciones, sudor frío, piel fría y pálida, mareo, sensación de hambre excesiva, temblor, nerviosismo o preocupación, cansancio, debilidad y somnolencia no habituales, confusión, dificultad de concentración y cambios temporales en la visión.
Romanian: Dureri de cap, vorbire neclară, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii reci, piele palidă şi rece, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tremur sau senzaţie de nervozitate ori anxietate; senzaţie neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tulburări de scurtă durată ale vederii.
Spanish: Diferencia: 0,09 [-0,04; 0,22]
Romanian: Diferenţă: 0,09 [-0,04;0,22]
Spanish: Índice: 1,10 [0,79; 1,52] 6
Romanian: Raport: 1,03 [0,75;1,40] Raport: 1,10 [0,79;1,52]6
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Reacciones locales: pueden aparecer reacciones localizadas en el lugar de la inyección.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Modificări ale pielii la locul de injectare (lipodistrofie):
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Spanish: Cada ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 200 unităţi.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 200 unidades/ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba stilou injector preumplut 200 unităţi/ml
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1
Romanian: Diabet zaharat tip 1
Spanish: Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Romanian: Pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho El cartucho (Penfill) está diseñado para ser utilizado con sistemas de liberación de insulina de Novo Nordisk (dispositivos duraderos para uso repetido no incluidos en el envase) y agujas NovoFine/NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Romanian: Cartuşul (Penfill) este realizat pentru a fi utilizat cu sistemele Novo Nordisk de eliberare (dispozitive medicale durabile, pentru utilizare repetată, care nu sunt incluse în ambalaj) şi cu acele pentru injecţie NovoFine/NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm.
Spanish: Diferencia: 0,04 [-0,12; 0,20]
Romanian: Diferenţă: 0,04 [-0,12;0,20]
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi.
Spanish: Este medicamento está destinado para ser utilizado por una sola persona.
Romanian: Stiloul injector preumplut poate fi utilizat numai de către o singură persoană.
Spanish: • Controle el nivel de cetonas en la orina o en la sangre.
Romanian: • Testaţi urina sau sângele pentru a depista cetone.
Spanish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
Romanian: DK-4400 Kalundborg
Spanish: Índice: 0,75 [0,59; 0,96]
Romanian: Raport: 0,75 [0,59;0,96]
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Este medicamento puede causar reacciones alérgicas como ronchas, hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y prurito.
Romanian: Acest medicament poate cauza reacţii alergice precum urticarie, umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, oboseală şi mâncărime.
Spanish: Estos pueden dificultar el reconocimiento de los signos de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (ver en la sección 4
Romanian: Acestea pot îngreuna depistarea semnelor care arată o concentrație mică de zahăr în sânge (vezi pct. 4 „Semne ale concentrației mici de zahăr în sânge").
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada EU/1/12/807/001
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut EU/1/12/807/001
Spanish: *Estadísticamente significativo a La hipoglucemia confirmada se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma <3,1 mmol/l o por la necesidad del paciente de asistencia de terceras personas.
Romanian: *Semnificativ statistic a Hipoglicemia confirmată a fost definită ca episoade confirmate de glicemie plasmatică < 3,1 mmol/l sau prin necesitatea asistării externe pentru corectarea hipoglicemiei.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y una membrana de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) contenido en un envase.
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș 3 ml de soluţie în cartuş (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) şi strat laminat de cauciuc (halobutil/poliizopren) în cutie.
Spanish: Conservar siempre Tresiba Penfill en el embalaje exterior, cuando no se utilice, para protegerlo de la luz.
Romanian: Păstraţi întotdeauna Tresiba Penfill în cutie atunci când nu îl utilizaţi, pentru a-l feri de lumină.
Spanish: Una pluma precargada contiene 600 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución 1 ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec (equivalentes a 7,32 mg)
Romanian: Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 600 de unităţi în 3 ml soluţie 1 ml soluţie conţine insulină degludec 200 unităţi (echivalent cu 7,32 mg)
Spanish: Poco frecuentes Lipodistrofia
Romanian: Mai puţin frecvente
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș
Spanish: Tresiba N (%)
Romanian: N (%)
Spanish: Conservación de Tresiba
Romanian: Cum se păstrează Tresiba
Spanish: - La pluma precargada con 200 unidades/ml administra 2-160 unidades en incrementos de 2 unidades.
Romanian: - Stiloul injector preumplut de 200 unităţi/ml eliberează 2-160 unităţi în trepte de 2 unități.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Antes del primer uso:
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș Înainte de prima utilizare:
Spanish: Tresiba pluma precargada 200 unidades/ml
Romanian: Tresiba stilou injector preumplut 200 unităţi/ml
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho EU/1/12/807/007
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș EU/1/12/807/007
Spanish: Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia prea mare
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y una membrana de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno.
Romanian: Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 3 ml de soluţie în cartuş (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) şi strat laminat de cauciuc (halobutil/poliizopren) în stilou injector preumplut multidoză de unică folosinţă, din polipropilenă.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 600 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut conţine insulină degludec 600 de unităţi în 3 ml soluţie.
Spanish: Una vez abierto o si se lleva como repuesto
Romanian: După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă A nu se păstra la frigider.
Spanish: Si las reacciones se agravan, suspenda el tratamiento con Tresiba y consulte al médico de inmediato.
Romanian: Încetaţi utilizarea Tresiba şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
Spanish: - La pluma precargada con 100 unidades/ml administra 1-80 unidades en incrementos de 1 unidad.
Romanian: - Stiloul injector preumplut de 100 unităţi/ml eliberează 1-80 unităţi în trepte de câte o unitate.
Spanish: Diferencia: -0,43 [-0,61;
Romanian: Diferenţă: -0,43 [-0,61; -0,24]
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Solución inyectable (FlexTouch).
Romanian: Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Soluţie injectabilă (FlexTouch).
Spanish: • Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene Tresiba 200 unidades/ml.
Romanian: • Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine Tresiba 200 unităţi/ml.
Spanish: • Con Tresiba 100 unidades/ml se puede administrar una dosis de 1-80 unidades por inyección,
Romanian: • Pentru Tresiba 100 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 1-80 unităţi per injecție, în trepte de 1 unitate.
Spanish: Índice: 0,58 [0,46; 0,74]
Romanian: Raport: 0,58 [0,46; 0,74]
Spanish: • Presione y mantenga presionado el pulsador hasta que el contador de dosis vuelva a 0.
Romanian: • Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare revine la valoarea 0.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Romanian: Cum arată Tresiba şi conţinutul ambalajului
Spanish: Los estudios duraron seis meses o un año.
Romanian: Studiile au durat șase luni sau un an.
Spanish: La dosis correcta se determina de forma individual para cada paciente.
Romanian: Doza corectă se determină individual pentru fiecare pacient.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, los pacientes podían bien interrumpir el tratamiento o bien continuarlo durante un periodo máximo de un año.
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament, pacienții au avut posibilitatea să oprească tratamentul sau să-l continue timp de încă maximum un an.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tresiba el 21 de enero de 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tresiba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
Spanish: Esto significa que Tresiba tiene un periodo de actuación largo.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tresiba are o acțiune de lungă durată.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tresiba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tresiba.
Spanish: El EPAR completo de Tresiba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tresiba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tresiba se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tresiba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml y 200 unidades/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartuș (100 unități/ml) și în stilou injector (pen) preumplut (100 unități/ml și 200 unități/ml).
Spanish: Otras informaciones sobre Tresiba
Romanian: Alte informații despre Tresiba
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tresiba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tresiba?
Spanish: Tresiba insulina degludec
Romanian: Tresiba insulină degludec
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tresiba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tresiba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Controlar la concentración de glucosa en sangre permite reducir los síntomas y complicaciones de la diabetes.
Romanian: Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tresiba, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Tresiba, consultați prospectul.
Spanish: Tresiba debe inyectarse una vez al día, preferentemente a la misma hora cada día.
Romanian: Tresiba se administrează prin injecție o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla bien la glucemia.
Romanian: HbA1c indică în ce măsură este controlat nivelul glucozei din sânge.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Spanish: El CHMP indicó que la formulación de mayor concentración de Tresiba satisfacía una necesidad médica en pacientes que requieren mayores dosis de insulina (como los pacientes con sobrepeso), lo que permitiría a estos pacientes tomar la dosis diaria en una única inyección en vez de en dos.
Romanian: CHMP a observat că formularea Tresiba la o concentrație mai mare satisface o necesitate medicală pentru pacienții care au nevoie de o doză mai mare de insulină (de exemplu pacienții supraponderali) dându-le posibilitatea acestor pacienți să-și administreze doza zilnică într-o singură injecție în loc de două.
Spanish: Con respecto a su seguridad, el Comité concluyó que Tresiba es, en general, seguro y que sus efectos adversos son comparables a los observados en otros análogos de la insulina, sin que se hayan notificado efectos adversos inesperados.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a concluzionat că Tresiba este, în general, sigur și că efectele secundare asociate sunt comparabile cu ale altor analogi de insulină, nefiind raportate efecte secundare neașteptate.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento con Tresiba, la reducción media de los niveles de HbA1c fue del 0,2 % (la HbA1c pasó del 8,2 % al 8,0 %) en comparación con la reducción del 0,3 % en el caso de la insulina detemir (la HbA1c pasó del 8,0 % al 7,7 %).
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament cu Tresiba, reducerea medie de HbA1c a fost de 0,2 puncte procentuale (HbA1c a scăzut de la 8,2% la 8,0%) față de o reducere de 0,3 puncte procentuale cu insulină detemir (HbA1c a scăzut de la 8,0% la 7,7%).
Spanish: Todos los estudios midieron las concentraciones en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a la glucosa.
Romanian: Toate studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză.
Spanish: Siempre se debe cambiar el punto de inyección dentro de una misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal) debajo de la piel, lo cual puede afectar a la cantidad de insulina que se absorbe.
Romanian: Locul din cadrul zonei de injectare selectate trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a reduce riscul de lipodistrofie (modificări ale distribuției țesutului adipos în organism) sub piele, care poate afecta cantitatea de insulină absorbită.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tresiba durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tresiba pe parcursul studiilor?
Spanish: Tresiba se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la zona superior del brazo o la pared abdominal (sobre la parte delantera de la cintura).
Romanian: Se administrează subcutanat, prin injecție în coapsă, braț sau peretele abdominal (în partea frontală a taliei).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tresiba.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Tresiba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tresiba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Tresiba es un medicamento que contiene el principio activo insulina degludec.
Romanian: Tresiba este un medicament care conține substanța activă insulină degludec.
Spanish: En los niños, los efectos de Tresiba en el control de la glucemia fueron similares a los de la insulina detemir.
Romanian: La copii, efectele Tresiba asupra controlulul glicemiei au fost similare celor ale insulinei detemir.
Spanish: Tresiba es un sustituto de la insulina que se asemeja mucho a la insulina natural con la diferencia de que es absorbida más lentamente en el organismo y necesita más tiempo para alcanzar su objetivo.
Romanian: Tresiba este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina natural, cu diferența că se absoarbe în organism mai încet și își atinge scopul mai încet.
Spanish: Tresiba actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y contribuye a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Romanian: Tresiba acționează în același mod ca insulina produsă pe cale naturală și ajută glucoza să pătrundă în celulele sanguine.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tresiba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tresiba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Spanish: La empresa que comercializa Tresiba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios responsables de tratar o dispensar medicamentos a los diabéticos, destinado en concreto a aumentar la información sobre la formulación de la nueva concentración de Tresiba para garantizar que se ha recetado al paciente la dosis correcta.
Romanian: Compania care comercializează Tresiba va furniza materiale informative cadrelor medicale despre care se preconizează că vor trata pacienți cu diabet sau vor elibera medicamente pentru aceștia, care vizează în special creșterea gradului de conștientizare cu privire la formularea Tresiba la concentrație mai mare pentru a asigura prescrierea concentrației corecte.
Spanish: Para los adolescentes con diabetes de tipo 2, el CHMP concluyó que aunque la seguridad y la eficacia solo se habían mostrado para la diabetes de tipo 1, los resultados de los estudios en adolescentes con tipo 1 y otros estudios en adultos con tipo 2 podrían aplicarse a los adolescentes con diabetes de tipo 2.
Romanian: În ceea ce privește adolescenții cu diabet de tip 2, CHMP a concluzionat că, deși siguranța și eficacitatea nu fuseseră demonstrate decât pentru diabetul de tip 1, rezultatele studiilor desfășurate pe adolescenți cu diabet de tip 1 și alte studii efectuate pe adulți cu diabet de tip 2 pot fi aplicate la adolescenții cu diabet de tip 2.
Spanish: A los pacientes se les administró igualmente insulina de acción rápida durante las comidas.
Romanian: Pacienților li s-a administrat și insulină cu durată scurtă de acțiune în timpul meselor.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Tresiba (observado en más de un paciente de cada 10) es la hipoglucemia (concentraciones bajas de glucosa en sangre).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat în timpul tratamentului cu Tresiba (care poate afecta mai mult de un pacient din 10) este hipoglicemia (scăderea glucozei din sânge).