FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Kunjett wieħed b' 2,5 ml ilma għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/h) = Tneħħija (f'ml/h/kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/ml).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten (i IE/kg/time) = clearance (i ml/time/kg) × ønsket faktor VIII-nivå (i IE/ml)
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI - Immune Tolerance Induction)
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon (ITI)
Maltese: 100 % (1 IU/mL) 3.0 60% (0.6
Norwegian Bokmål: 100 % (1 IE/ml) 3,0 60 % (0,6 IE/ml) 1,8 40 % (0,4 IE/ml) 1,2
Maltese: Infużjoni Kontinwa
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon
Maltese: Helixate NexGen jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen kan infunderes ved kontinuerlig infusjon.
Maltese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500
Norwegian Bokmål: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
Maltese: Livell ta'Fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose IE = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% av normal) × 0,5
Maltese: Tip ta' proċedura kirurġika
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk inngrep
Maltese: Kull kunjett ta' Helixate NexGen fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Helixate NexGen inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med oktokog alfa.
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Frekwenza
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkningsfrekvens MedDRA standard organklassesyste m
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs (previously untreated patients) = pazjenti li ma ġewx ittrattati filpassat
Norwegian Bokmål: *Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, histidin, polysorbat 80, sakkarose.
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/ Tul tat-terapija (ġranet)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1000/2000/3000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Maltese: Konċentrazzjonijiet tas-soluzzjoni ta' rFVIII 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av r-faktor VIII-oppløsning 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)*
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering (PTPs)*
Maltese: Rata ta' infużjoni IU/siegħa/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet IE/time/kg
Maltese: Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa)
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa)
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Norwegian Bokmål: Generell liste over mulige bivirkninger:
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske parametre for Helixate NexGen for bolusinfusjoner er: gjennomsnittlig residenstid [MRT (0-48)] på ca. 22 timer og clearance på ca. 160 ml/ time.
Maltese: Helixate NexGen fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder det aktive stoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa).
Maltese: Saret analiżi retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv vurdering er utført på 40 pasienter, og 39 pasienter ble inkludert i en prospektiv klinisk studie initiert av utprøver.
Maltese: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Norwegian Bokmål: 3000 IE oktokog alfa (600 IE/ml etter rekonstituering).
Maltese: CSL Behring sp. z o.o. Tel.
Norwegian Bokmål: CSL Behring sp. z o.o.
Maltese: Tneħħija: 3 mL/siegħa/kg
Norwegian Bokmål: Clearance: 3 ml/time/kg
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: Helixate NexGen fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder små mengder av hjelpestoffet polysorbat 80, som er kjent for å øke ekstraksjonshastigheten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Maltese: II. Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Norwegian Bokmål: II: Forventet faktor VIII-stigning (% av normal) = 2 × administrert mengde IE kroppsvekt (kg)
Maltese: Rari ħafna / mhux magħruf
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne / ikke kjent
Maltese: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500 Helixate NexGen 1000 Helixate NexGen 2000 Helixate NexGen 3000
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija: fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode B02BD02.
Maltese: Konklużjonijiet tal-PRAC
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda li qed tużah minn kull 1,000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
Maltese: Għall-infużjoni kontinwa, stabbilità klinika u in vitro ġiet murija permezz ta' pompi ambulatorji b'kompartiment tal-PVC.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved kontinuerlig infusjon, både klinisk og in vitro, er vist ved bruk av flyttbare pumper med et PVC reservoir.
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont il-klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification, u Livell ta' Terminu Preferut).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering i systemorganklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
Norwegian Bokmål: Tel: +385 (1) 631-1833
Maltese: Diskussjoni klinika
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PUPs)*
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering (PUPs)*
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, u sucrose (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, histidin, polysorbat 80 og sakkarose (se slutten av avsnitt 2).
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF - von Willebrand factor) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand faktor (vWF) kompleks består av to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Maltese: Imbagħad thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Norwegian Bokmål: Trombin i sin tur konverterer fibrinogen til fibrin og en propp kan dannes.
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg f'mL/siegħa
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 75 kg pasient ml/time
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Awwissu 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04. august 2000
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Bayer AG 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta' Helixate NexGen bl-użu tal-adattatur Mix2Vial:
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Helixate NexGen ved bruk av Mix2Vial-adapter:
Maltese: Kunjett wieħed b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Dan il-prodott hu indikat għall-adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er indisert til voksne, ungdom og barn i alle aldre.
Maltese: Filkaż ta' interventi kirurġiċi maġġuri, monitoraġġ preċiż tat-terapija ta' sostituzzjoni permezz ta' analiżi tal-koagulazzjoni (attività ta' fattur VIII fil-plażma) huwa indispensabbli.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske intervensjoner er presis kontroll av substitusjonsbehandlingen i form av koagulasjonsanalyser (plasma faktor VIIIaktivitet) uunnværlig.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva marbuta malġilda, (ħakk, urtikarja u raxx)
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte overfølsomhet s-reaksjoner (pruritus, urtikaria og utslett)
Maltese: Tel: +356 2397 6333
Norwegian Bokmål: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività pro-koagulanti ta' fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU- Bethesda Units) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Maltese: Tneħħija medja fil-linja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 mL/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 mL/siegħa/kg (firxa 1.6-4.6 mL/siegħa/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline clearance for 14 voksne pasienter som undergikk større kirurgiske inngrep med kontinuerlig infusjon var 188 ml/time tilsvarende 3,0 ml/time/kg (intervall 1,6-4,6 ml/time/kg).
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bayer AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer AG
Maltese: FIS-SUQ EU/1/14/919/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/919/001
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni:
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon:
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Norwegian Bokmål: 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Maltese: • Hydroxyethylcellulose
Norwegian Bokmål: • Hydroksyetylcellulose
Maltese: • Aġitazzjoni, inkubi, irritabilità,
Norwegian Bokmål: • Uro, mareritt, irritabilitet,
Maltese: • Disturbi fiċ-ċirkolazzjoni arterjali periferali severa (fenomenu ta' Raynaud)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige perifere arterielle sirkulasjonsforstyrrelser (Raynauds fenomen)
Maltese: Disturbi respiratorji
Norwegian Bokmål: • Respirasjonsproblemer
Maltese: Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
Norwegian Bokmål: Propylenlykol………………………………………………….2,60 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Maltese: Dihydropyridines
Norwegian Bokmål: Dihydropyridiner
Maltese: Propranolol huwa substrat għat-trasportatur effluss intestinali, P -glikoprotein (P -gp).
Norwegian Bokmål: Propranolol er et substrat for intestinal effluks-transportør P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Din tissejjaħ " feokromoċitoma".
Norwegian Bokmål: Dette kalles "feokromocytom".
Maltese: Aġent beta-imblokkatur, mhux selettiv, Kodiċi ATC: C07AA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Betablokkere, ikke-selektive, ATC-kode: C07AA05
Maltese: HEMANGIOL huwa indikat fil-kura ta' emanġjoma infantili proliferanti li jeħtieġ terapija sistemika:
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL er indisert for behandling av voksende infantile hemangiomer som krever systemisk behandling:
Maltese: 6-12 xhur
Norwegian Bokmål: 6-12 måneder
Maltese: • Bronkite (infjammazzjoni tal-bronki),
Norwegian Bokmål: • Bronkitt (betennelse i bronkiene),
Maltese: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Norwegian Bokmål: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Maltese: Kaxxa bi flixkun.
Norwegian Bokmål: 2 i dette pakningsvedlegget.
Maltese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Norwegian Bokmål: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne Frankrike
Maltese: Pazjenti (71.3% nisa; 37% ta' bejn 3590 ġurnata u 63% ta' bejn 91-150 jum) ppreżentaw emanġjoma fuq ir-ras f'70% u l-maġġoranza talemanġjomi infantili kienu lokalizzati (89 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter (71,3 % jenter, 37 % i alderen 35-90 dager og 63 % i alderen 91-150 dager) viste et mål-hemangiom på hodet i 70 % og mesteparten av de infantile hemangiomene ble lokalisert (89 %).
Maltese: F'provi kliniċi għal emanġjoma infantili proliferanti, ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina l-aktar irrapportati fi trabi kkurati bil-HEMANGIOL kienu disturbi fl-irqad (16.7%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju aggravati bħal bronkite u bronkjolite assoċjati ma' sogħla u deni, dijarea (16.5%), u rimettar (11.5%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av voksende infantilt hemangiom, var de hyppigst rapporterte bivirkningene hos spedbarn som ble behandlet med HEMANGIOL søvnforstyrrelser (16,7 %), forverrede luftveisinfeksjoner som bronkitt og bronkiolitt i forbindelse med hoste og feber, diaré (16,5 %) og oppkast (11,5 %).
Maltese: • Citric acid monohydrate
Norwegian Bokmål: • Sitronsyremonohydrat
Maltese: Studju in vitro indikaw li CYP2D6 (idroksilazzjoni aromatiku), CYP1A2 (ossidazzjoni fil-katina) u f'livell inqas CYP2C19 kienu nvoluti fil-metaboliżmu ta' propranolol.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at CYP2D6 (aromatisk hydroksylering), CYP1A2 (kjedeoksidasjon) og i mindre grad CYP2C19, er involvert i propranolol-metabolismen.
Maltese: • l-assenza ta' attività tal-beta- 1 beta- imblukkaturi kardjoselettivi,
Norwegian Bokmål: • ingen beta-1-blokkerende aktivitet i hjertet,
Maltese: Dermatite psorjasiformi
Norwegian Bokmål: Psoriasislignende dermatitt
Maltese: Riskji ta' bronkospażmu
Norwegian Bokmål: Risiko for bronkospasme
Maltese: • Stadju 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Maltese: Il-kontribuzzjonijiet perċentwali ta' dawn il-passaġġi għall- metaboliżmu totali huma 42%, 41% u 17%, rispettivament, iżda b'varjabilità konsiderevoli bejn l-individwi.
Norwegian Bokmål: Det prosentvise bidraget fra disse rutene til den totale metabolisering er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelige variasjoner mellom personer.
Maltese: It-tneħħija apparenti b'mod orali medja kienet 2.71 L/h/kg fit-trabi ta' età ta' 65-120 jum u 3.27 L/h/kg f'trabi ta' età bejn 181-240 jiem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende oral clearance var 2,71 l/time/kg hos spedbarn i alderen 65-120 dager og 3,27 l/t/kg hos spedbarn i alderen 181-240 dager.
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: Użu orali.
Norwegian Bokmål: Tørk av oralsprøyten.
Maltese: ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS
Norwegian Bokmål: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANKRIKE
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amministrazzjonijiet ripetuti ta' HEMANGIOL fi 3 mg/kg/jum mogħtija f' 2 darbiet ġiet investigata f' 19-il tarbija ta' età bejn 35-150 jum fil-bidu tal-kura.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved gjentatt administrering av HEMANGIOL på 3 mg/kg/dag fordelt på 2 inntak har blitt undersøkt hos 19 spedbarn i alderen 35-150 dager i begynnelsen av behandlingen.
Maltese: • Urtikarja (reazzjoni allerġika tal-ġilda), alopeċja (telf tax-xagħar),
Norwegian Bokmål: • Urtikaria (allergisk reaksjon i huden), alopesi (hårtap),
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju li jinduċu bradikardija (diltiazem, verapamil, bepridil) L-għoti flimkien ma' propranolol jista' jikkawża awtomatiċità alterata (bradikardija eċċessiva, arrest tas-sinus), disturbi tal-konduzzjoni sinoatrijali u atrijoventrikulari, u riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari (torsades de pointes) flimkien ma' insuffiċjenza tal-qalb.
Norwegian Bokmål: Bradykardi-induserende kalsiumkanalblokkere (diltiazem, verapamil, bepridil) Samtidig administrasjon med propranolol kan føre til endret automatikk (uttalt bradykardi, sinusarrest), sinoatriale og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser, og økt risiko for ventrikulære arytmier (torsades de pointes) sammen med hjertesvikt.
Maltese: L-età ( ġranet 35-90/91-150 ġranet), is-sess u s-sottogruppi tal-post tal-emanġjoma (ras/ġisem) ma identifikax differenzi fir-rispons għal propranolol.
Norwegian Bokmål: Undergrupper for alder (35-90 dager / 91-150 dager), kjønn og hemangiom-område (hode/kropp) viste ingen forskjeller i respons på propranolol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi propranolol.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er propranolol.
Maltese: Isoproterenol u aminophylline jistgħu jintużaw għal bronkospażmu.
Norwegian Bokmål: Isoproterenol og aminofyllin kan brukes mot bronkospasme.
Maltese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Norwegian Bokmål: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrike
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih HEMANGIOL
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av HEMANGIOL
Maltese: • in-nuqqas ta' attività agonista parzjali (jew attività simpatomimetika intrinsika).
Norwegian Bokmål: • antiarytmisk effekt, • ingen partiell agonist-aktivitet (eller iboende sympatomimetisk aktivitet).
Maltese: Il-kura ingħatat lil 456 individwu (401 bi propranolol b'doża ta' 1 jew 3 mg/kg/kuljum għal 3 jew 6 xhur ; 55 bi Plaċebo ), inkluż fażi ta' titrazzjoni fuq 3 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gjennomført hos 456 personer (401 propranolol i dose på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder, 55 placebo), inkludert en titreringsfase over 3 uker.
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.
Norwegian Bokmål: De fire viktigste endelige metabolittene er propranolol-glukuronid, naftyloksy-melkesyre og -glukuronsyre, og sulfat-konjugater av 4-hydroksy-propranolol.
Maltese: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance
Norwegian Bokmål: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIKE
Maltese: II tal-istudju) ippreżentat 60.4% ta' suċċess kontra 3.6% fil-fergħa tal-plaċebo (valur p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Regimet 3 mg/kg/dag i løpet av 6 måneder (valgt på slutten av fase II-delen av studien) resulterte i 60,4 % suksess versus 3,6 % i placebogruppen (p-verdi < 0,0001).
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL 3,75 mg/ml mikstur, oppløsning
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, togħma ta' frawli (fih propylene glycol), togħma ta' vanilla (fih propylene glycol), citric acid monohydrate, ilma ppurifikat.
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er hydroksyetylcellulose, sakkarinnatrium, jordbærsmak (inneholder propylenglykol), vaniljesmak (inneholder propylenglykol), sitronsyremonohydrat, renset vann.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta' propylene glycol/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,08 mg propylenglykol/kg/dag.
Maltese: Madwar 90% ta' propranolol li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma (albumina u aċidu glikoproteina alpha 1).
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av sirkulerende propranolol er bundet til plasmaproteiner (albumin og alfa-1-syreglykoprotein).
Maltese: L-okkorrenza ta' dijarea tidher li tiddependi mid-doża bejn 1 u 3 mg/kg/kuljum.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av diaré synes å være doseavhengig mellom 1 og 3 mg/kg/dag.
Maltese: Total ta' 7 każi (5 ma kinux serji) ta' dermatite psorjasiformi / psorjasi ġew irrappurtati b'mod kumulattiv f'pazjenti ttrattati b'propranolol hydrochloride (Hemangiol).
Norwegian Bokmål: Kumulativt ble det rapportert om totalt 7 tilfeller (5 var ikke alvorlige) av psoriasiform dermatitt / psoriasis hos pasienter behandlet med propranololhydroklorid (Hemangiol).
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala mediċina mhux mibdula fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en dose utskilles uforandret i urinen.
Maltese: • Pressjoni tad-demm baxxa taħt il-limiti li ġejjin:
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk under følgende grenser:
Maltese: Fosfodijsterasi, antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi, agonisti dopaminerġiċi, levodopa, amifostine, baclofen ...) jistgħu jżidu l-effetti tagħhom ma' dik tal-beta-imblokkaturi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer ortostatisk hypotensjon Legemidler som induserer postural hypotensjon (nitratderivater, type 5-fosfodiesteraseinhibitorer, trisykliske antidepressiva, antipsykotika, dopaminerge agonister, levodopa, amifostin, baklofen) kan ha additiv virkning sammen med betablokkere.
Maltese: Bronkjolite
Norwegian Bokmål: Bronkiolitt
Maltese: Bradikardija hija definita taħt il-limiti li ġejjin:
Norwegian Bokmål: Bradykardi er definert under følgende grenser:
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Maltese: Jum wara t-twelid (PND 4) sa PND 21 f' livelli ta'doża ta' 0, 10, 20 jew 40 mg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: De potensielle virkningene av propranolol på utviklingen til juvenile rotter ble evaluert etterfulgt av daglig oral administrasjon fra postnatal dag 4 (PND 4) til PND 21 i et dosenivå på 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag.
Maltese: • Mediċini użati għall-anestesija,
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for anestesi/bedøvelse,
Maltese: • Anġina ta' Prinzmetal
Norwegian Bokmål: • Prinzmetal-angina
Maltese: • effett emodinamika lokali (vażokostrizzjoni li hija konsegwenza klassika tal-imblokk beta adrenerġiku u tnaqqis ta' perfużjoni b' leżjoni ta' emanġjoma infantili);
Norwegian Bokmål: • en lokal hemodynamisk effekt (vasokonstriksjon som er en klassisk konsekvens av beta-adrenerg blokade og en reduksjon av perfusjon av infantilt hemangiom);
Maltese: Inkubi Irritabilità
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' lidocaine li jittieħed minn ġol-vina huwa inibit bit-teħid flimkien ma' propranolol, li jirriżulta f'żieda ta' 25 % fil-konċentrazzjonijiet ta' lidocaine.
Norwegian Bokmål: • Metabolisme av intravenøs lidokain hemmes ved samtidig administrering av propranolol, noe som resulterer i 25 % økning i konsentrasjonen av lidokain.
Maltese: Fil-każ ta' anormalità bronko-pulmonari akuta, il-bidu tat-trattament għandu jiġi pospost.
Norwegian Bokmål: Ved akutt bronkopulmonale abnormiteter, må behandlingen utsettes.
Maltese: • Hemangiol huwa għall-użu orali.
Norwegian Bokmål: • Hemangiol er til oral bruk
Maltese: Fil-firien irġiel adulti, l-amministrazzjoni ripetuta tal-propranolol f'livelli ta' dożi għoljin (≥ 7.5 mg/kg) ikkaġuna leżjonijiet istopatoloġiċi tal-testikoli, l-epididymis, u nfafet seminali, tnaqqis fil-motilità, ilkonċentrazzjoni taċ-ċelluli fl-isperma, livelli ta' testosterone fil-plażma u żieda sinifikanti f'
Norwegian Bokmål: Hos voksne hannrotter induserte gjentatt administrasjon av propranolol i høye doser (≥ 7,5 mg/kg) histopatologiske skader på testiklene, bitestikkel og sædblære, nedsatt spermmotilitet, sædcellekonsentrasjon, plasmatestosteronnivå og betydelig økning av abnormiteter i spermhode oghale.