FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die ursprünglich vorgeschlagene Tabelle 1 wurde auf Anfrage des CHMP dort, wo die Umrechnungsfaktoren von einem Arzneimittel in orales Morphin bereits vorhanden sind, vereinfacht, um durch die Reduzierung der Rechnungsschritte das Risiko für Fehler bei der Umrechnung von anderen Opioiden in orales Morphin zu minimieren.
Finnish: Taulukkoa 1 koskevaa alkuperäistä ehdotusta yksinkertaistettiin lääkevalmistekomitean pyynnöstä: taulukko sisältää nyt muuntokertoimet, joita on sovellettava vaihdettaessa lääkettä suun kautta otettavaan morfiiniin.
German: • Der Ausschuss vereinbarte eine harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Durogesic und zugehörige Bezeichnungen.
Finnish: • Komitea hyväksyi Durogesicin ja muiden kauppanimien valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen, jotka oli yhtenäistetty.
German: Gegenanzeigen bestehen in Bezug auf schwere Atemdepression, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile bei der Anwendung gegen akute oder postoperative Schmerzen; diese Gegenanzeigen wurden in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Finnish: Yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon on lisätty vasta-aiheita, jotka liittyvät vaikeaan hengityslamaan, yliherkkyyteen vaikuttavalle aineelle tai muille lääkkeen sisältämille aineille sekä käyttöön akuutin tai leikkauksenjälkeisen kivun hoidossa.
German: An den Abschnitten wurden Überarbeitungen vorgenommen; die „Anwendung bei opioid-naiven und nicht opioid-toleranten Patienten" sowie „Anwendung bei Fieber oder äußerer Wärmeanwendung" und Vorsichtshinweise zur Austauschbarkeit wurden gestrichen, da bezüglich des Vertriebs von Fentanylpflastern lokale Vorschriften zu beachten sind, welche sich zwischen den Mitgliedstaaten unterscheiden können.
Finnish: Muutoksia tehtiin seuraaviin kohtiin: lääkkeen käyttö potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu opioideilla tai jotka eivät siedä niitä, sekä lääkkeen käyttö kuumeen aikana tai ulkoista lämpöhoitoa käytettäessä.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Oreškovićeva 6H, 10010
Finnish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
German: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Finnish: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
German: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Finnish: 2734-503 Barcarena Portugal
German: 151 21, Pefki,
Finnish: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
German: Griechenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
German: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Finnish: Tšekin tasavalta Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
German: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Finnish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
German: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Finnish: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
German: Das Pflaster sollte alle 3 Tage ersetzt werden.
Finnish: Laastari on vaihdettava kolmen päivän välein.
German: Außerdem sollten das Alter und der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten berücksichtigt werden.
Finnish: Myös potilaan ikä ja yleistila on otettava huomioon.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 22/9/16.
Finnish: Euroopan komissio teki 22/9/16 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
German: Was ist Durogesic?
Finnish: Mitä Durogesic on?
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.8 (Nebenwirkungen) und 4.9 (Überdosierung).
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 4.9 (Yliannostus).
German: Durogesic wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Finnish: Durogesic on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
German: Die korrekte Anfangsdosis sollte entsprechend der aktuellen Anwendung von Opioid-Arzneimitteln des Patienten gewählt werden.
Finnish: Asianmukainen aloitusannos on valittava potilaan senhetkisen opioidilääkkeiden käytön mukaisesti.
German: Die Dosis sollte während der Behandlung regelmäßig überprüft werden, und es ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden.
Finnish: Annostusta on arvioitava säännöllisesti hoidon aikana, ja hoidossa on käytettävä pienintä vaikuttavaa annosta.
German: Diese Patienten sollten engmaschig auf Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta.
German: Durogesic ist in der EU unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich, einschließlich Durogesic DTrans und Durogesic Matrix.
Finnish: Durogesicia on saatavana EU:ssa eri kauppanimillä, joita ovat esimerkiksi Durogesic DTrans ja Durogesic Matrix.
German: Dieser Abschnitt enthält außerdem andere Warnhinweise, einschließlich Warnhinweise über das Risiko einer Atemdepression, einer Abhängigkeit und eines Missbrauchspotenzials sowie bezüglich der Anwendung bei Kindern und älteren Patienten.
Finnish: Tämä kohta sisältää myös muita varoituksia, jotka koskevat esimerkiksi hengityslaman, riippuvuuden ja väärinkäytön mahdollisuuden riskiä sekä laastarin käyttöä lapsilla ja vanhuksilla.
German: EMA/681609/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Finnish: 1 EMEA/H/A-30/1413
German: Die Anwendung von Durogesic wird bei Patienten, die zuvor nicht mit Opioid-Arzneimitteln behandelt wurden, nicht empfohlen.
Finnish: Durogesicin käyttöä ei suositella potilaille, jotka eivät ole käyttäneet opioidilääkkeitä ennen.
German: Warum wurde Durogesic überprüft?
Finnish: Miksi Durogesicia arvioitiin?
German: 2 Dieses Befassungsverfahren deckte keine anderen Fentanylformulierungen, wie z. B. Tabletten, Nasensprays oder Injektionslösungen, ab.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei käsitelty muita fentanyylin lääkemuotoja, kuten tabletteja, nenäsumutteita tai injektionesteitä.
German: Patienten, bei denen im Zusammenhang mit Durogesic schwere Nebenwirkungen auftreten, sollten nach Entfernen des Pflasters je nach ihren Symptomen mindestens 24 Stunden lang beobachtet werden, da der Wirkstoff Fentanyl einige Zeit lang im Blut verbleibt und seine Konzentration nur langsam abnimmt (um ca. die Hälfte nach 24 Stunden).
Finnish: Potilaita, joilla on ollut vakavia Durogesiciin liittyviä sivuvaikutuksia, on seurattava vähintään 24 tuntia laastarin poistamisen jälkeen heidän oireidensa mukaan, koska vaikuttava aine fentanyyli pysyy verenkierrossa jonkin aikaa ja sen pitoisuus pienenee hitaasti (se puoliintuu 24 tunnin kuluttua).
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit schwerer Atemdepression (Atemproblemen) oder bei Patienten angewendet werden, die gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Durogesic allergisch sind.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai jotka ovat allergisia fentanyylille tai jollekin muulle Durogesicin sisältämälle aineelle.
German: Fentanyl ist ein Opioid (ein mit Morphin verwandtes Schmerzmedikament).
Finnish: Fentanyyli on opioidi (morfiinia muistuttava kipulääke).
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
German: Daher muss das Pflaster vor und nach der Anwendung für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Finnish: Sen vuoksi laastarit on pidettävä pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä ennen käyttöä ja myös käytön jälkeen.
German: mit Durogesic behandelten Kindern sollte das Pflaster am oberen Rücken angebracht werden, um zu verhindern, dass das Kind das Pflaster selbst entfernt.
Finnish: Durogesicilla hoidettaville lapsille laastari on kiinnitettävä yläselkään, jotta lapsi ei yllä irrottamaan sitä.
German: Es enthält den Wirkstoff Fentanyl und ist als transdermales Pflaster (ein Pflaster, das das Arzneimittel allmählich über die Haut verabreicht) erhältlich.
Finnish: Sen vaikuttava aine on fentanyyli, ja sitä on saatavana depotlaastarina (laastari, josta lääkettä vapautuu vähitellen ihon läpi).
German: Am 21. Juli 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Durogesic ab.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Durogesicia koskevan arvioinnin päätökseen 21. heinäkuuta 2016.
German: Der CHMP stimmte zu, dass Durogesic bei Erwachsenen zur Behandlung starker langfristiger Schmerzen, welche eine kontinuierliche Behandlung mit Opioid-Arzneimitteln benötigen, angewendet werden kann, und zwar unabhängig davon, ob die Schmerzen durch eine Krebserkrankung verursacht werden oder nicht.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Durogesicia voidaan käyttää aikuisten sellaisen vaikean pitkäaikaisen kivun hoidossa, joka vaatii jatkuvaa hoitoa opioidilääkkeillä siitä riippumatta, onko kipu syövän aiheuttamaa.
German: Erwachsene Patienten, die keine Opioide oral einnehmen können und für die Durogesic als die einzige Option gilt, können jedoch das Pflaster mit der niedrigsten Dosis erhalten.
Finnish: Aikuisille potilaille, jotka eivät voi ottaa opioideja suun kautta ja joilla Durogesicia pidetään ainoana vaihtoehtona, voidaan määrätä pieniannoksisin laastari.
German: Am 15. September 2015 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Durogesic in der EU zu harmonisieren2.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. syyskuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Durogesicin myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa2.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Durogesic in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Durogesicin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
German: Durogesic darf nicht zur Linderung starker kurzfristiger Schmerzen oder aus einer Operation resultierender Schmerzen angewendet werden.
Finnish: Durogesicia ei saa käyttää vaikean lyhytaikaisen kivun tai leikkauksesta johtuvan kivun lievittämiseen.
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Durogesic.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Durogesicin käyttöä koskevat suositukset.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist JanssenCilag und verbundene Unternehmen.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Janssen-Cilag tytäryhtiöineen.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Durogesic eine Harmonisierung erforderlich ist1.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh)1 määritti Durogesicin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
German: Durogesic ist ein Arzneimittel zur Linderung starker langfristiger Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
Finnish: Durogesic on lääke, jota käytetään aikuisten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten vaikean pitkäaikaisen kivun lievittämiseen.
German: Tabellen zur Ermittlung der korrekten Durogesic-Dosis bei der Umstellung von anderen Opioiden zum Einnehmen oder zum Injizieren wurden in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Finnish: Valmisteyhteenvedon taulukoita, joiden avulla määritetään Durogesicin asianmukainen annos, kun siihen vaihdetaan toisesta suun kautta otettavasta tai injektiona annettavasta opioidilääkkeestä, on yhtenäistetty.
German: Durogesic kann auch zur Behandlung starker langfristiger Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren angewendet werden, die bereits mit Opioiden behandelt werden.
Finnish: Lisäksi Durogesicia voidaan käyttää vähintään 2-vuotiaiden lasten vaikean pitkäaikaisen kivun hoitoon, kun lapsia hoidetaan jo muilla opioideilla.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Finnish: 4.3.Vasta-aiheet
German: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Finnish: EU/1/15/995/001
German: 60 Tabletten
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 60 tablettia
German: Hinweis: Die Analyse beruht auf allen zur Verfügung stehenden Daten.
Finnish: Huom: Analyysi perustuu kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin.
German: Über Todesfälle wurde nicht berichtet und die Patienten erholten sich.
Finnish: Kuolemantapauksia ei esiintynyt, ja potilaat toipuivat.
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertzeit beträgt 5 bis 7 Stunden.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
German: Diese Ereignisse sind meistens vorübergehend.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat usein ohimeneviä.
German: STARTMRK-Studie
Finnish: STARTMRK-tutkimus
German: Es konnten keine spezifischen Anzeichen oder Symptome in der Folge einer solchen Überdosierung festgestellt werden.
Finnish: Spesifisiä löydöksiä tai oireita ei ole havaittu tällaisen yliannostuksen jälkeen.
German: Das bedeutet, dass Ihr Körper Infektionen besser bekämpfen kann.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että elimistösi pystyy paremmin taistelemaan infektiota vastaan.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes (nicht zerbrechen und nicht kauen).
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena (älä murskaa äläkä pureskele sitä).
German: (Mechanismus der Wechselwirkung nicht bekannt)
Finnish: (yhteisvaikutuksen mekanismi tuntematon)
German: Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten.
Finnish: On erittäin tärkeää, ettet ole ilman lääkettä edes lyhyitä aikoja.
German: Die Langzeitwirkungen dieser Ereignisse sind derzeit nicht bekannt.
Finnish: Näiden tapahtumien pitkäaikaisvaikutuksia ei toistaiseksi tunneta.
German: Folgende Information über Wechselwirkungen beruht auf geometrischen Mittelwerten, der Effekt für den individuellen Patienten kann nicht präzise vorhergesagt werden.
Finnish: Seuraavat lääkeaineiden yhteisvaikutuksia koskevat tiedot perustuvat geometrisiin keskiarvoihin, eikä vaikutusta voida ennustaa täsmällisesti yksittäisen potilaan osalta.
German: Das potenzielle Risiko für die Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
German: Die HIV-Infektion wird über Blutkontakt oder sexuellen Kontakt mit einer HIV-infizierten Person übertragen.
Finnish: HIV-infektio tarttuu veren välityksellä tai seksuaalisessa kontaktissa HIV-infektiota sairastavan henkilön kanssa.
German: Was ist DUTREBIS und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä DUTREBIS on ja mihin sitä käytetään
German: Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an einen Arzt.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
German: (UGT1A1-Induktion)
Finnish: (UGT1A1:n induktio)
German: Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion Ihres Immunsystems verbessern.
Finnish: HI-virusten määrän väheneminen veressä voi parantaa immuunijärjestelmän toimintaa.
German: Die Patienten wurden nach Alter stratifiziert, wobei zunächst Jugendliche, dann nach und nach jüngere Kinder eingeschlossen wurden.
Finnish: Potilaat ositettiin iän mukaan siten, että ensimmäisinä otettiin mukaan nuoret ja sen jälkeen lapset.
German: Es konnte aber nicht geklärt werden, ob diese Fälle auf die antiretrovirale Behandlung oder auf die HIV-Erkrankung selbst zurückzuführen waren.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä varmasti, ovatko nämä tapaukset johtuneet retroviruslääkityksestä vai HIV-taudista.
German: Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko neurologiset häiriöt ohimeneviä vai pysyviä.
German: Nach der Dosisfindung wurden weitere Patienten eingeschlossen, um Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zu bewerten.
Finnish: Annoksen valitsemisen jälkeen otettiin mukaan lisää potilaita pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointia varten.
German: In diese Studie wurden 126 vorbehandelte Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren aufgenommen.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 126 aikaisemmin hoitoa saanutta 2-18-vuotiasta lasta ja nuorta.
German: Diese Veränderungen werden nicht als klinisch relevant erachtet; daher kann DUTREBIS zusammen mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä, joten DUTREBIS voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung; antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR16
German: Bisher unbehandelte erwachsene Patienten
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat aikuiset potilaat
German: Nach Anbruch ist das Arzneimittel unter 30 °C 30 Tage lang haltbar.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen käytönaikainen kestoaika on 30 vuorokautta alle 30 °C:ssa.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden mit diesen Substanzen nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Finnish: Näiden lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksiin on osallistunut vain aikuisia.
German: (erhöhte Löslichkeit)
Finnish: (liukoisuuden lisääntyminen)
German: Population unter finaler Dosis n = 96
Finnish: Lopullista annosta saaneet potilaat N = 96
German: Grüne, ovale Tablette mit der Aufschrift "144" auf einer Seite.
Finnish: Vihreä, soikea tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "144".
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollte berücksichtigt werden, vor allem wenn diese Arzneimittel hauptsächlich durch aktive renale Sekretion über das Transportsystem für organische Kationen ausgeschieden werden, wie z. B. Trimethoprim.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa on otettava huomioon, varsinkin jos ne eliminoituvat pääasiassa erittymällä aktiivisesti munuaisten kautta orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmän välityksellä, kuten trimetopriimi.
German: NL-2031 BN Haarlem Niederlande
Finnish: NL-2031 BN Haarlem Alankomaat
German: Die Standard-Genotoxizitätsstudien zur Bewertung der Mutagenität und Klastogenität waren negativ.
Finnish: Mutageenisuutta ja klastogeenisuutta arvioivien tavanomaisten genotoksisuustutkimusten tulokset olivat negatiivisia.
German: Diese Studien wurden nach der ersten Wirksamkeitsanalyse in Woche 24 abgebrochen, da sie eine Nicht-Unterlegenheit von Raltegravir gegenüber Lopinavir (+) Ritonavir nicht belegen konnten.
Finnish: Nämä tutkimukset lopetettiin viikolla 24 tehdyn primaarisen tehoa mittaavan analyysin jälkeen, koska ne eivät pystyneet osoittamaan raltegraviirin yhdenvertaisuutta (non-inferiority) lopinaviirin (+) ritonaviirin kanssa.
German: Im Fall einer Überdosierung ist es ratsam, unterstützende Standardmaßnahmen zu ergreifen, z. B. nicht resorbiertes Material aus dem Magen-Darm-Trakt zu entfernen, klinische Überwachungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich eines Elektrokardiogramms) und, falls notwendig, eine unterstützende Standardtherapie einzuleiten.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa käynnistää tavanomaiset tukitoimenpiteet, esim. poistaa imeytymätön aine ruoansulatuskanavasta, käynnistää kliininen valvonta (myös sydänsähkökäyrä otettava) ja aloittaa tarvittaessa tukihoito.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 39,70 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 39,70 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu yleensä yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
German: Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Flasche mit 60 Tabletten.
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko: 1 purkki, jossa on 60 tablettia.
German: Plazebo + OBT (N = 237)
Finnish: Lume + OBT (N = 237)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Falls bei diesen Patienten eine Verschlechterung der Lebererkrankung auftritt, sollte eine Unterbrechung bzw. eine Einstellung der Therapie erwogen werden.
Finnish: Jos näillä potilailla havaitaan maksasairauden pahenemiseen viittaavia merkkejä, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai
German: Aufgeführt sind die Anzahl (%) der auf die Therapie ansprechenden Patienten und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall.
Finnish: Hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (%) ja siihen liittyvä 95 prosentin luottamusväli esitetään.
German: Nach oraler Administration beträgt die mittlere Zeit (tmax) bis zur maximalen Serumkonzentration (Cmax) ca. 1 Stunde.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen keskimääräinen aika (tmax) maksimipitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (Cmax) on noin 1 tunti.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Die meisten hatten eine charakteristische Veränderung bei Aminosäure 155 (N155 Austausch durch H), Aminosäure 148 (Q148 Austausch durch H, K oder R) oder Aminosäure 143 (Y143 Austausch durch H, C oder R), zusammen mit einer oder mehreren weiteren Mutationen der Integrase (z. B. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Finnish: Useimmissa oli tunnusomainen mutaatio aminohapossa 155 (N155:n vaihtuminen H:ksi), aminohapossa 148 (Q148:n vaihtuminen H:ksi, K:ksi tai R:ksi) tai aminohapossa 143 (Y143:n vaihtuminen H:ksi, C:ksi tai R:ksi) sekä lisäksi yksi tai useampia integraasimutaatioita (esim. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).