FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After repeated oral administration, R-diastereomer of telaprevir (30-fold less active), pyrazinoic acid, and a metabolite that underwent reduction at the α-ketoamide bond of telaprevir (not active) were found to be the predominant
French: Après administration orale répétée, le R-diastéréomère du télaprévir (30 fois moins actif), l'acide pyrazinoïque, et le métabolite issu d'une réduction au niveau de la liaison α-cétoamide du télaprévir (inactif) se sont avérés être les principaux
English: The clinical relevance of this is uncertain as administration of telaprevir with a single dose of buprenorphine, a partial UGT1A3 substrate, to healthy adult subjects did not result in increases in buprenorphine exposures.
French: La significativité clinique de ce résultat est incertaine étant donné que l'administration du télaprévir avec une dose unique de buprénorphine, un substrat partiel de l'UGT1A3, à des adultes volontaires sains n'a pas provoqué d'augmentation des expositions à la buprénorphine.
English: Detectable HCV RNA below the lower limit of assay quantification should not be used as a substitute for “undetectable” (target not detected), for making decisions on treatment duration, as this may lead to an insufficient duration of therapy and higher relapse rates.
French: Un ARN du VHC détectable mais en dessous du seuil inférieur de quantification ne doit pas être considéré comme « indétectable » (cible non détectée) pour décider de la durée du traitement car ceci pourrait conduire à une durée de traitement insuffisante et à des taux de rechute plus élevés.
English: Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
French: L'étude 111 était une étude de phase 3 randomisée, menée en ouvert chez des patients naïfs de traitement.
English: Telaprevir is partly metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
French: Le télaprévir est en partie métabolisé dans le foie par le CYP3A et est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
English: The SVR rate for the T8/PR group was 72% (261/364) (P < 0.0001 compared to Pbo/PR48 group).
French: Le taux de RVS pour le groupe T8/PR était de 72% (261/364) (P < 0,0001 par rapport au groupe Pbo/PR48).
English: Dosage adjustment of fentanyl or alfentanil may be necessary.
French: Une adaptation posologique de l'alfentanil ou du fentanyl peut être nécessaire.
English: ECG should be monitored at baseline and regularly during telaprevir treatment.
French: Des ECG doivent être réalisés avant et régulièrement pendant le traitement par télaprévir.
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as
French: Le flacon en plastique est muni d'un bouchon de sécurité à l'épreuve des enfants et sera ouvert de la manière suivante :
English: Patients receiving cyclosporine A N = 24 % (n/N)
French: Patients recevant de la ciclosporine A N = 24 % (n/N)
English: These guidelines may not perform similarly when a lead-in treatment with peginterferon alfa and ribavirin has been used prior to starting INCIVO therapy (see section 5.1).
French: Ces recommandations peuvent ne pas avoir la même applicabilité lorsqu'une phase de traitement initiale par peginterféron alfa et ribavirine a été utilisée avant le début du traitement par INCIVO (voir rubrique 5.1).
English: Available data suggest that peginterferon alfa, and perhaps also ribavirin, may contribute to the frequency and severity of rash associated with INCIVO combination treatment.
French: Les données disponibles suggèrent que le peginterféron alfa et éventuellement la ribavirine, pourraient contribuer à la fréquence et à la sévérité des éruptions cutanées associées au traitement par INCIVO
English: PDE-5 INHIBITORS sildenafil tadalafil vardenafil
French: INHIBITEURS DE LA PDE-5 sildénafil tadalafil vardénafil
English: Neither telaprevir nor its major metabolite caused damage to DNA when tested in the standard battery of mutagenesis assays, in the presence and absence of metabolic activation.
French: Ni le télaprévir ni son métabolite principal n'ont induit de lésions de l'ADN dans une série standard de tests de mutagénèse, en présence ou en
English: In vitro studies demonstrated that telaprevir is not an inhibitor of UGT1A9 or UGT2B7.
French: Des études in vitro ont montré que le télaprévir n'est pas un inhibiteur des enzymes UGT1A9 ou UGT2B7.
English: The rash reported during INCIVO combination treatment was assessed as a typically pruritic, eczematous rash, and involved less than 30% of body surface area.
French: L'éruption cutanée rapportée au cours du traitement par INCIVO en association a été évaluée comme étant de type prurigineux, eczémateux, et recouvrant moins de 30% de la surface corporelle.
English: Suppression by telaprevir and VRT-127394 of CYP enzymes regulated via CAR, PXR and Ah nuclear receptors was observed in vitro in human hepatocytes.
French: La suppression par le télaprévir et le VRT-127394 de l'expression des enzymes CYP régulés par l'intermédiaire des récepteurs nucléaires CAR, PXR et Ah a été obervée in vitro dans les hépatocytes humains.
English: The mean elimination half-life after single-dose oral administration of telaprevir 750 mg typically ranged from about 4.0 to 4.7 hours.
French: La demi-vie moyenne d'élimination après administration d'une dose orale unique de 750 mg de télaprévir était d'environ 4,0 à 4,7 heures.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu du kit de formation des professionnels de santé avant le lancement du
English: Refer to their respective Summary of Product Characteristics for their associated adverse reactions.
French: Se reporter à leur Résumé des Caractéristiques du Produit respectif pour les effets indésirables qui leur sont associés.
English: After the end of INCIVO treatment, uric acid values typically decrease over the following 8 weeks and are comparable to those observed in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
French: Après la fin du traitement par INCIVO, les taux d'acide urique diminuent généralement au cours des 8 semaines suivantes et sont comparables à ceux observés chez les patients recevant le peginterféron alfa et la ribavirine seuls.
English: Tablet film-coat polyvinyl alcohol macrogol talc titanium dioxide (E171) iron oxide yellow (E172)
French: Enrobage du comprimé alcool polyvinylique macrogol talc dioxyde de titane (E171) oxyde de fer jaune (E172)
English: If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting to take INCIVO.
French: Si vous allaitez, vous devez arrêter l'allaitement avant de commencer à prendre INCIVO.
English: INCIVO must not be administered concurrently with Class Ia or III antiarrhythmics, except for
French: INCIVO ne doit pas être co-administré avec des antiarythmiques de classe Ia ou III, à l'exception de la
English: In patients with normal renal and hepatic function, an interruption of colchicine treatment is recommended, or only a limited colchicine treatment course at a reduced colchicine dose should be used.
French: Chez les patients à fonction rénale et hépatique normale, il est recommandé d' interrompre le traitement par la colchicine ou de de l'utiliser uniquement sur une durée limitée et à une dose réduite.
English: A dose adjustment of metformin may be necessary.
French: Une adaptation posologique de la metformine peut être nécessaire.
English: Improvement of rash occurs after INCIVO dosing completion or discontinuation; however, rashes may take several weeks to
French: Une amélioration des éruptions cutanées survient après la fin du traitement ou l'interruption du traitement par INCIVO; cependant la disparition des éruptions cutanées peut prendre plusieurs semaines.
English: Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia.
French: La réduction de la dose de ribavirine est la stratégie privilégiée pour la prise en charge de l'anémie induite par le traitement.
English: C - telaprevir and VRT-127394 towards total radioactivity recovered in faeces was 31.8% and 18.7%, respectively.
French: C-télaprévir inchangé et du VRT-127394 dans la radioactivité totale retrouvée dans les fèces était respectivement de 31,8%
English: oral midazolam*
French: midazolam par voie orale *
English: In two double-blind, randomised, placebo- and active-controlled studies conducted to evaluate the effect on the QT interval, telaprevir monotherapy at a dose of 750 mg every 8 hours was not associated with a clinically relevant effect on QTcF interval.
French: Dans deux études en double-aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo et traitement de référence, conduites pour évaluer l'effet sur l'intervalle QT, le télaprévir en monothérapie à la dose de 750 mg toutes les 8 heures n'a pas été associé à un effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTcF.
English: Concomitant administration with Class Ia or III antiarrhythmics, except for intravenous lidocaine (see section 4.5).
French: Administration concomitante avec les antiarythmiques de classe Ia ou III, à l'exception de la lidocaïne par voie intraveineuse (voir rubrique 4.5).
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS: HIV-PROTEASE INHIBITORS (PIs) atazanavir/ritonavir*
French: ANTIRETROVIRAUX DU VIH : INHIBITEURS DE LA PROTEASE DU VIH (IP) atazanavir/ritonavir*
English: On-treatment virologic failure during telaprevir treatment was predominantly associated with higher-level resistant variants, and relapse was predominantly associated with lower-level resistant variants or wild-type virus.
French: Un échec virologique en cours traitement par télaprévir était principalement associé à la présence de variants ayant un niveau de resistance élevé au télaprévir et une rechute était principalement associée à la présence de variants ayant un niveau de resistance faible ou au virus de type sauvage.
English: Follow-up analysis of INCIVO-treated patients who did not achieve an SVR showed that the population of wild-type virus increased and the population of telaprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of telaprevir treatment.
French: L'analyse des données de suivi des patients traités par INCIVO n'ayant pas obtenu une RVS a montré que la population du virus de type sauvage augmentait et que la population de variants résistants au télaprévir devenait indétectable au cours du temps après la fin du traitement par télaprévir.
English: 168 film-coated tablets (4 bottles containing 42 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
French: 168 comprimés pelliculés (4 flacons contenant chacun 42 comprimés).
English: Store in the original bottle.
French: Conserver dans le flacon d'origine.
English: The in vitro replication capacity of telaprevir-resistant variants was lower than that of wild-type virus.
French: La capacité de réplication in vitro des variants résistants au télaprévir était inférieure à celle du virus
English: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
French: Appuyer sur le capuchon en plastique tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: Telaprevir and its major metabolite are excreted in rat milk (see section 5.3).
French: Chez le rat, le télaprévir et son principal métabolite sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: A total of 215 of 1,169 patients treated with a T12/PR regimen in a Phase 3 clinical trial had on-treatment virologic failure (n = 125) or relapse (n = 90).
French: Au total, 215 des 1 169 patients traités selon un schéma T12/PR dans un essai clinique de phase 3 ont présenté un échec virologique en cours de traitement(n = 125) ou une rechute (n = 90).
English: Of the 393 resistant variants detected in the 255 patients, 68% of NS3-36, 84% of NS3-54, 59% of NS3-155, 86% of NS3-156, and 52% of NS3-36M+NS3-155K variants were no longer detected.
French: Sur les 393 variants résistants détectés chez ces 255 patients, 68% des variants NS3-36, 84% des variants NS3-54, 59% des variants NS3-155, 86% des variants NS3-156 et 52% des variants NS3-36M+NS3-155K n'étaient plus détectés.
English: Marked immunosuppressant dose reductions with or without prolongation of the dosing intervals will be required.
French: De nettes réductions de dose avec ou sans espacement plus important des doses de l'immunosuppresseur seront nécessaires.
English: Purpose of the medicine alfuzosin to treat symptoms of an enlarged prostate (alpha-1-adrenoreceptor antagonists)
French: Indication du médicament alfuzosine pour traiter les symptômes d'une augmentation du volume de la prostate (antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques)
English: Half the rashes started during the first 4 weeks, but rash can occur at any time during INCIVO combination treatment.
French: La moitié des cas d'éruptions cutanées ont débuté au cours des 4 premières semaines, mais l'éruption cutanée peut survenir à tout moment au cours du traitement par INCIVO en association.
English: parenterally administered midazolam*
French: midazolam administré par voie parentérale*
English: Administration of INCIVO may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of CYP3A or P-gp, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
French: L'administration d'INCIVO peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats du CYP3A ou de la P-gp, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables.
English: In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1).
French: Dans les études de phase 3, une technique sensible par PCR en temps réel avec une limite de quantification de 25 UI/ml et une limite de détection de 10-15 UI/ml a été utilisée pour déterminer si les taux d'ARN du VHC étaient indétectables (cible non détectée) (voir rubrique 5.1).
English: The efficacy and safety of INCIVO in patients with genotype 1 chronic hepatitis C were evaluated in four Phase 3 studies: 3 in treatment-naïve patients and 1 in previously treated patients (relapsers, partial responders, and null responders).
French: L'efficacité et la sécurité d'INCIVO chez les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ont été évaluées dans quatre études de phase 3 : 3 menées chez des patients naïfs de traitement et 1 menée chez des patients précédemment traités (rechuteurs, répondeurs partiels et répondeurs nuls).
English: Taking INCIVO without food or without regard to the dosing interval may result in decreased plasma concentrations of telaprevir which could reduce the
French: Prendre INCIVO sans nourriture ou sans respecter l'intervalle de temps entre deux doses peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques du télaprévir ce qui pourrait réduire l'effet thérapeutique d'INCIVO.
English: INCIVO in combination with peginterferon and ribavirin is not recommended in patients with platelets < 90,000/mm
French: L'utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron et la ribavirine n'est pas recommandée chez les patients ayant un taux de plaquettes < 90 000/mm
English: All patients N = 74 % (n/N)
French: Tous les patients N = 74 % (n/N)
English: In the event that treatment with INCIVO in such patients is judged strictly necessary, patients should be closely monitored, including ECG assessments.
French: Dans le cas où le traitement par INCIVO chez ces patients est jugé strictement nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés, notamment par des évaluations de l'ECG.
English: Based on population sequencing analyses of HCV in these 215 patients, the emergence of telaprevir-resistant HCV variants was detected in 105 (84%) virologic failures and in 55 (61%) relapsers, and wild-type virus was detected in 15 (12%) virologic failures and in 24 (27%) relapsers.
French: A partir des analyses de séquençage de population du VHC chez ces 215 patients, l'émergence de variants du VHC résistants au télaprévir a été détectée chez 105 patients (84%) en échec virologique et chez 55 patients (61%) en rechute et des virus de type sauvage ont été détectés chez 15 patients (12%) en échec virologique et chez 24 patients (27%) en rechute.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended for itraconazole, posaconazole, and voriconazole.
French: La prudence est justifiée et une surveillance clinique est recommandée pour l'itraconazole, le posaconazole et le voriconazole.
English: In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used.
French: En cas de données manquantes au cours de la fenêtre de la semaine 72, la dernière mesure de l'ARN du VHC à compter de la semaine 12 de suivi, a été utilisée.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
French: Les patientes prenant des œstrogènes dans le cadre d'un traitement hormonal de substitution doivent être suivies sur le plan clinique afin de déceler tout signe de déficit œstrogénique.
English: If co-administered, no dose adjustment is required.
French: En cas de co-administration, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: to decrease blood pressure (calcium channel blockers) to treat HIV infections (CCR5 antagonist)
French: pour diminuer la pression artérielle (inhibiteurs calciques) pour traiter les infections par le VIH (antagoniste CCR5)
English: However, patients treated with peginterferon alfa-2b experienced more frequent viral breakthrough, and were less likely to meet the criteria for shortened total treatment duration (see section 5.1).
French: Cependant, les patients traités par peginterféron alfa-2b ont présenté plus fréquemment un échappement virologique et étaient moins susceptibles d'atteindre le critère retenu pour être éligible à une réduction de la durée totale de
English: All patients started with a dose of 600 mg/day of ribavirin and 180 µg/week of peginterferon alfa-2a.
French: Tous les patients ont commencé avec une dose de 600 mg/jour de ribavirine et de 180 µg/semaine de peginterféron alfa-2a.
English: The exposure to telaprevir was increased by 20% when taken following a high-fat caloric meal (56 g fat, 928 kcal) compared to an intake following a standard normal caloric meal (21 g fat, 533 kcal).
French: L'exposition au télaprévir était augmentée de 20% lors de sa prise après un repas à forte teneur calorique et lipidique (56 g de lipides, 928 kcal) comparé à une prise après un repas standard à teneur calorique normale (21 g de lipides, 533 kcal).
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when intravenous lidocaine is administered for the treatment of acute ventricular arrhythmia.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée lorsque la lidocaïne est administrée par voie intraveineuse dans le traitement de l'arythmie ventriculaire aigüe.
English: - 3 tablets of INCIVO twice daily (morning and evening) with food.
French: Le schéma posologique recommandé est de : - 3 comprimés d'INCIVO deux fois par jour (matin et soir) avec de la nourriture.
English: Interruption of ribavirin may be required sooner if the rash worsens despite discontinuation of telaprevir.
French: Une interruption plus rapide de la ribavirine peut être nécessaire si l'éruption cutanée s'aggrave malgré l'arrêt du télaprévir.
English: Rarely patients may have other symptoms with the rash that may be a sign of a severe skin reaction.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent présenter d'autres symptômes accompagnant l'éruption cutanée qui peuvent être le signe d'une éruption cutanée sévère.
English: In that study, the following common adverse events were reported more frequently with the 1,875 mg every 8 hours regimen compared to the 750 mg every 8 hours regimen: nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, dysgeusia and vomiting.
French: Dans cette étude, les événements indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment avec le schéma de 1 875 mg toutes les 8 heures qu'avec le schéma de 750 mg toutes les 8 heures : nausées, céphalée, diarrhée, perte d'appétit, dysgueusie et vomissements.
English: In both rats and dogs, AST/ALT elevations were observed in most studies, of which the increase in ALT in rats was not normalised after recovery.
French: Dans la plupart des études réalisées à la fois chez le rat et le chien, des augmentations des ASAT/ALAT ont été observées, sans normalisation de l'augmentation des ALAT chez le rat après récupération.
English: Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1).
French: Dans la mesure où les patients ayant des réponses virales insuffisantes ont très peu de chance d'obtenir une réponse virologique soutenue (RVS), il est recommandé d'arrêter le traitement chez les patients ayant des taux d'ARN du VHC > 1 000 UI/ml à la semaine 4 ou à la semaine 12 (se reporter au tableau 1).
English: Following completion of INCIVO therapy contraceptive recommendations should be followed as in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
French: Après la fin du traitement par INCIVO, les recommandations sur la contraception, telles que décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine et ci-dessous, doivent être suivies.
English: Chemistry evaluations (electrolytes, serum creatinine, uric acid, hepatic enzymes, bilirubin, TSH) are recommended as frequently as the haematology evaluations or as clinically indicated (see section 4.8).
French: Il est recommandé d'effectuer des examens biochimiques (électrolytes, créatininémie, acide urique, enzymes hépatiques, bilirubine, TSH) aussi souvent que les examens hématologiques ou dès que médicalement indiqué (voir rubrique 4.8).
English: An increase in dose from 750 mg every 8 hours to 1,875 mg every 8 hours in a multiple-dose study resulted in a less than proportional increase (i.e., about 40%) in telaprevir exposure.
French: Une augmentation de la dose de 750 mg toutes les 8 heures à 1 875 mg toutes les 8 heures lors d'une étude à doses répétées a entraîné une augmentation moins que proportionnelle (à savoir, d'environ 40%) de l'exposition au télaprévir.
English: If your treatment is not working, your doctor may stop your medicines.
French: Si votre traitement n'est pas efficace, votre médecin vous demandera d'arrêter la prise de vos médicaments.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
French: Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine concernant les informations en matière de réduction de la posologie et/ou d'arrêt de la ribavirine.
English: Haemoglobin should be monitored at regular intervals prior to and during INCIVO combination treatment (see section 4.4, Laboratory tests).
French: Le taux d'hémoglobine doit être contrôlé à intervalles réguliers avant et pendant le traitement par INCIVO en association (voir rubrique 4.4, Examens de laboratoire).
English: Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to one of three treatment groups: simultaneous start (T12/PR48): INCIVO from day 1 through week 12; delayed start (T12(DS)/PR48): INCIVO from week 5 through week 16; Pbo/PR48: placebo through week 16.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:2:1 dans l'un des trois groupes de traitement : début de traitement simultané (T12/PR48) : INCIVO du jour 1 jusqu'à la semaine 12 ; début de traitement différé (T12(DF)/PR48) : INCIVO de la semaine 5 jusqu'à la semaine 16 ; Pbo/PR48 : placebo jusqu'à la semaine 16.