FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: To oznacza, że oczekiwane są dalsze dane dotyczące tego produktu leczniczego.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Polish: Żadne z tych przypadków nie doprowadziły do zgonu; również żadne z hospitalizowanych dzieci nie wymagało stosowania wentylacji mechanicznej lub przyjęcia do oddziału intensywnej terapii.
Romanian: Niciun eveniment nu a fost urmat de deces și niciunul dintre copiii spitalizaţi nu a necesitat ventilaţie mecanică sau internarea într-o unitate de terapie intensivă.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 22 do 54 lat
Romanian: Adulți cu vârsta de la 22 la 54 de ani
Polish: Odpowiedź immunologiczna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być niewystarczająca.
Romanian: Răspunsul imun la pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Polish: Nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Romanian: Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să inspirați repetat pe nas.
Polish: W czterech badaniach prowadzonych z kontrolą placebo stosowano powtórne szczepienie w drugim sezonie.
Romanian: Patru studii clinice controlate placebo au inclus revaccinarea în al doilea sezon.
Polish: Grypa pandemiczna jest odmianą grypy występującą w odstępach czasu od poniżej 10 lat do wielu dziesięcioleci.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care variază de la mai puțin de 10 ani la mai multe decenii.
Polish: Liverpool, L24 9JW Wielka Brytania
Romanian: Liverpool, L24 9JW Marea Britanie
Polish: Odpowiedź serologiczną definiowano jako ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał (≥1:20).
Romanian: Răspunsul serologic a fost definit ca o creștere de ≥4 ori a titrului de anticorpi (≥ 1:20).
Polish: Region
Romanian: Regiunea
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 49 lat
Romanian: Adulţi cu vârsta de la 18 la 49 de ani
Polish: • Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Romanian: • reacție alergică severă: semnele unei reacții alergice severe pot include dificultăți la respirație și umflare a feței sau limbii.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy nie powinny otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Copiilor cu vârsta sub 12 luni nu trebuie să li se administreze acest vaccin, din cauza riscului de reacții adverse.
Polish: W tabelach 1 i 2 podsumowano wyniki dotyczące skuteczności u dzieci.
Romanian: Vezi Tabelele 1 şi 2 pentru un sumar al rezultatelor privind eficacitatea la copii şi adolescenţi.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące osób z ciężką immunosupresją (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date la persoane cu imunosupresie severă (vezi pct. 4.4).
Polish: Z tego względu, biorąc pod uwagę, że niektóre wirusy są wydzielane z mlekiem, szczepionki nie należy stosować u kobiety w okresie karmienia piersią.
Romanian: Astfel, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, vaccinul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Polish: Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, pokrzywka oraz bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne)
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (inclusiv edem facial, urticarie și, foarte rar, reacţii anafilactice)
Polish: Osoby przyjmujące szczepionkę powinny, w miarę możliwości, unikać bliskiego kontaktu z osobami o znacznie obniżonej odporności (np. z biorcami szpiku kostnego wymagającymi izolacji) przez 1-2 tygodnie po szczepieniu.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să încerce să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane cu reducere marcată a imunității (de exemplu, cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare) timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba krwi lub nowotwór mający wpływ na układ odpornościowy.
Romanian: • dacă aveți o boală a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie albo Twojego dziecka
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea vaccinului deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowe wyniki tego badania.
Romanian: DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale acestui studiu.
Polish: Większość hospitalizacji była spowodowana zakażeniami w obrębie przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, które wystąpiły po ponad 6 tygodniach od podania szczepionki.
Romanian: Cele mai multe spitalizări au fost determinate de infecții gastrointestinale și de tract respirator și au apărut la peste 6 săptămâni de la vaccinare.
Polish: Próbki surowicy były dostępne od 7 osób w grupie 3. w dniu 28 i od 18 osób w grupie 5. w dniu 56.
Romanian: Au fost disponibile probe serologice de la 7 pacienți din Grupul 3 în Ziua 28 și de la 18 pacienți în Ziua 56.
Polish: • Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu este cazul
Polish: Podawanie leków przeciw wirusowi grypy w czasie do 2 tygodni po szczepieniu może zakłócać odpowiedź na szczepionkę.
Romanian: Administrarea medicamentelor antivirale pentru gripă într-un interval de două săptămâni de la vaccinare poate afecta răspunsul la vaccin.
Polish: 56 dni po podaniu inaktywowanej szczepionki
Romanian: 56 de zile după vaccinul inactivat
Polish: Liczba dawek inaktywowa nej szczepionki Vietnam
Romanian: Numărul de doze de vaccin inactivat Vietnam
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniem WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) i decyzją UE dotyczącą pandemii.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizația Mondială Sănătoasă) și decizia UE pentru pandemie.
Polish: Jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 18. roku życia.
Romanian: Este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 12 luni până la 18 ani.
Polish: Po ogłoszeniu pandemii w Unii
Romanian: După declararea în UE a unei pandemii şi după implementarea vaccinului pandemic
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące osób z klinicznie istotnym niedoborem odporności.
Romanian: Nu există date disponibile pentru persoanele cu imunodeficienţă semnificativă clinic.
Polish: 28 dni po podaniu inaktywowanej szczepionki
Romanian: 28 de zile după vaccinul inactivat
Polish: Z tych osób, 319 podano drugą dawkę (256 osobom szczepionkę monowalentną, 63 osobom placebo).
Romanian: Dintre aceste persoane, la 319 s-a administrat a doua doză (256 în grupul cu vaccin monovalent; 63 în grupul cu placebo).
Polish: Ten lek otrzymał "warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu".
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiționată".
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, wirus grypy żywy atenuowany; kod ATC: J07BB03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, virusuri gripale vii atenuate; codul ATC: J07BB03
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE dla pandemii.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE în caz de pandemie.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dostępna jest umiarkowana ilość danych dotyczących stosowania T/LAIV oraz sezonowej szczepionki Fluenz Tetra u kobiet w ciąży.
Romanian: Există un număr moderat de date privind utilizare a VGVVA/T și vaccinului sezonier Fluenz Tetra la femeile gravide.
Polish: U wszystkich dzieci i młodzieży zalecane jest podawanie dwu dawek.
Romanian: Sunt recomandate două doze pentru toţi copiii și adolescenţii.
Polish: Dodatkowych dwadzieścia jeden osób otrzymało jedną dawkę wirusa szczepionki w ilości 10
Romanian: La alți douăzeci și unu de pacienți s-a administrat o doză din vaccinul antiviral la 10
Polish: Dodatkowe dane pochodzą od 289 osób dorosłych uczestniczących w badaniach preparatów-szczepionek kandydackich dla dodatkowych 7 podtypów grypy oraz od 240 osób dorosłych i 259 dzieci uczestniczących w badaniach monowalentnej szczepionki pandemicznej 2009 H1N1.
Romanian: Date suplimentare provin de la 289 de adulţi înrolaţi în studiile cu vaccinuri candidate pentru alte 7 subtipuri de virusuri gripale și de la 240 de adulţi și 259 de copii și adolescenţi înrolaţi în studiile cu vaccin pandemic monovalent H1N1 2009.
Polish: OPAKOWANIE Z 5 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA
Romanian: AMBALAJE CU 5 APLICATOARE INTRANAZALE
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 12 luni
Polish: Europejska Agencja Rejestracji każdego roku oceni nowe informacje o leku i ta ulotka będzie aktualizowana, jeśli to będzie niezbędne.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Polish: Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do placebo.
Romanian: Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu placebo.
Polish: Maksymalna ilość albuminy jaja kurzego wynosi mniej niż 0,024 mikrograma na dawkę 0,2 ml (0,12 mikrogramów na ml).
Romanian: Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (1,2 micrograme per ml).
Polish: M = miesiące Liczba uczestników badania w 1. roku lub 2. roku pierwszorzędowej analizy skuteczności.
Romanian: între 15 și 71 l l = luni Numărul de participanţi la studiu pentru analiza de eficacitate în anul 1 sau anul 2.
Polish: *** jednostki ognisk fluorescencji
Romanian: *** unități formatoare de focare fluorescente
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10000)
Romanian: Foarte rare (< 1/10000)
Polish: • Nie podawać kwasu acetylosalicylowego (substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką przeciw grypie pandemicznej H5N1 AstraZeneca, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej.
Romanian: • Nu daţi acid acetilsalicilic (substanţă prezentă în multe medicamente calmante sau antipiretice) copiilor şi adolescenţilor timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel.
Polish: Nie należy stosować salicylanów u dzieci i młodzieży przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po zastosowaniu salicylanów podczas infekcji grypy wywołanej wirusem typu dzikiego.
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip„sălbatic".
Polish: Większość działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań klinicznych dotyczących tej szczepionki, miała charakter łagodny i krótkotrwały.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu vaccinul, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi de scurtă durată.
Polish: Łącznie 20 pacjentów (12 przyjmujących T/LAIV, 0,3%; 8 przyjmujących szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu, 0,2%) było hospitalizowanych w związku z medycznie istotnymi świstami oddechowymi.
Romanian: În total, 20 de pacienţi (12 vaccinaţi cu VGVVA/T, 0,3%; 8 vacinaţi cu vaccin gripal injectabil, 0,2%) au fost spitalizați din cauza wheezing-ului semnificativ clinic.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare
Polish: • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego wskutek choroby, przyjmowania leku lub innej terapii.
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, a unui medicament sau a altui tratament.
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selectate
Polish: Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży można znaleźć w punkcie 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii și adolescenţi.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.
Polish: Dane przedstawiono dla badania klinicznego D153-P504 i dla uczestników badania, którzy otrzymali dwie dawki badanej szczepionki lub placebo.
Romanian: Pentru studiul clinic D153-P504, datele prezentate se referă la participanţii la studiu cărora li s-au administrat două doze din vaccinul studiat.
Polish: Osoby z 4-krotnym wzrostem miana (odsetek)
Romanian: Pacienți cu creștere de 4 ori a titrului de anticorpi (procent)
Polish: Immunizację należy przeprowadzić poprzez podanie do nosa.
Romanian: Mod de administrare Imunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.
Polish: W sytuacji pandemii osoby sprawujące opiekę zdrowotną muszą oceniać potencjalne korzyści, alternatywy oraz zagrożenia związane z podawaniem szczepionki u dzieci i młodzieży z klinicznie istotnym niedoborem odporności spowodowanej chorobą lub terapią immunosupresyjną takimi jak: białaczki ostre i przewlekłe; chłoniak; objawowe zakażenie wirusem HIV; komórkowe niedobory odporności; oraz leczenie kortykosterydami w wysokich dawkach.
Romanian: În caz de pandemie, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile potențiale, alternativele și riscul administrării vaccinului la copii și adolescenţi cu imunodeficienţă semnificativă clinic indusă de anumite afecțiuni sau terapii imunosupresive, cum sunt: leucemie acută sau cronică; limfoame; infecție simptomatică cu HIV; deficiențe celulare imune; și administrarea de doze mari de corticosteroizi.
Polish: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), szczep (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Romanian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Polish: Zaobserwowano, że rozprzestrzenianie wirusa H5N1 zawartego w szczepionce pomiędzy osobami dorosłymi było bardzo ograniczone.
Romanian: Răspândirea virusului H5N1 din vaccin la adulţi a fost extrem de limitată.
Polish: Europejska Agencja Leków będzie co roku dokonywała przeglądu nowych informacji dotyczących produktu i w razie potrzeby niniejsza ChPL zostanie uaktualniona.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Polish: Ze względu na związek zespołu Reye'a ze stosowaniem salicylanów oraz zakażeniem wirusem grypy typu dzikiego pracownicy służby zdrowia powinni oceniać potencjalne zagrożenia związane z podawaniem szczepionki względem potencjalnych korzyści w sytuacji pandemii (patrz punkt 4.5).
Romanian: Din cauza asocierii dintre sindromul Reye și tratamentul cu salicilaţi și infecţia cu tulpina „sălbatică" a virusului gripal, în situaţii de pandemie, personalul medical trebuie să evalueze riscul potențial al administrării vaccinului și beneficiile potenţiale (vezi pct. 4.5).
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji: białek jaja kurzego (np. albuminy jaja kurzego) i gentamycyny.
Romanian: Vaccinul poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) și gentamicină.
Polish: FFU na 0,2 ml dawkę
Romanian: UFFF per doză de 0,2 ml
Polish: Główny krążący szczep był pod względem antygenowym odmienny od szczepu H3N2 w szczepionce; skuteczność stosunku do niedopasowanego szczepu A/H3N2 była równa 85,9% (95% CI: 75,3, 91,9).
Romanian: Principala tulpină circulantă a fost diferită din punct de vedere antigenic de tulpina H3N2 prezentă în vaccin; eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).
Polish: Dni liczono od podania jedynej dawki produktu P/IIV w grupach 1-4 i pierwszej z 2 dawek P/IIV w grupie 5.
Romanian: Zilele sunt numărate după administrarea dozei unice de VGI/P în Grupurile 1-4 și după administrarea primelor 2 doze de VGI/P în Grupul 5.
Polish: L = lata.
Romanian: a = ani.
Polish: Z badań klinicznych oraz z obserwacji porejestracyjnej stosowania szczepionek T/LAIV i Fluenz Tetra u ponad 110000 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, zgłaszano występowanie reakcji niepożądanych z następującą częstością:
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice și monitorizarea după punerea pe piaţă cu VGVVA/T și Fluenz Tetra la peste 110000 de copii și adolescenţi cu vârste de la 2 la 17 ani, au fost raportate următoarele frecvenţe ale reacţiilor adverse:
Polish: U dzieci, bez względu na wyjściowy stan serologiczny, wskaźniki odpowiedzi serologicznej po otrzymaniu szczepionki monowalentnej były równe 7,8% i 11,1% odpowiednio w dniu 15 i 29 oraz 32,0% w dniu 57.
Romanian: La copii și adolescenţi, indiferent de statusul serologic de la momentul iniţial, ratele răspunsului serologic după administrarea vaccinului monovalent au fost de 7,8% și 11,1% în zilele 15 și, respectiv, 29, iar în ziua 57, rata de răspuns a fost de 14,5%.
Polish: Dane dotyczące skuteczności szczepionki T/LAIV u dzieci i młodzieży obejmują 9 kontrolowanych badań z udziałem ponad 20 000 niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży, przeprowadzonych w trakcie 7 sezonów grypowych.
Romanian: Datele de eficacitate pentru VGVVA/T la copii și adolescenţi provin din 9 studii controlate, care au inclus 20000 de sugari, copii mici, copii mari și adolescenţi, realizate în decursul a 7 sezoane de gripă.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi serologicznej były nieznacznie wyższe u osób wyjściowo seroujemnych.
Romanian: Ratele de răspuns au fost puțin mai mari la pacienţii care erau seronegativi la momentul iniţial.
Polish: • Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Romanian: • Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului - nu este necesară inhalarea activă sau inspirul repetat pe nas.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano częstość występowania reakcji niepożądanych u 59 osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la 59 de adulţi cu vârsta de la 18 la 49 de ani, cărora li s-a administrat cel puţin o doză de Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Polish: Wirus musi zakażać i namnażać się w komórkach wyścielających nosogardziel biorcy szczepionki, aby wywołać ochronną odporność.
Romanian: Virusul trebuie să infecteze și să se multiplice la nivelul mucoasei rinofaringiene pentru a induce imunitate protectoare.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, podawana po 0,1 ml do każdego nozdrza.
Romanian: Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, câte 0,1 ml în fiecare nară.
Polish: Natomiast w przypadku pandemii lekarz może zalecić podanie szczepionki pod warunkiem dostępności odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji uczuleniowej.
Romanian: Totuși, în situația unei pandemii, medicul dumneavoastră ar putea să vă recomande vaccinul dacă tratamentul medical adecvat este disponibil imediat în cazul unei reacții alergice.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana po upływie co najmniej 4 tygodni od podania pierwszej dawki.
Romanian: A doua doză trebuie administrată la interval de cel puţin 4 săptămâni.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w ramach nadzoru farmaceutycznego przeprowadzonym przez amerykańskie CDC (Griffin i WSP., 2011), szacunkowa skuteczność szczepionki przeciw grypie pandemicznej H1N1 LAIV u dzieci w wieku od 2 do 9 lat była równa 81,9% (95% CI:13,6, 96,2).
Romanian: Într-un studiu de monitorizare, realizat de Centrul de Control al Bolilor (CDC) din SUA (Griffin et al., 2011), eficacitatea vaccinului VGVVA H1N1 pandemic la copii cu vârste între 2 și 9 ani a fost estimată la 81,9% (IÎ 95%:13,6; 96,2).
Polish: Nie było żadnych dowodów istotnych reakcji niepożądanych związanych z podawaniem leku u 138 kobiet ciężarnych, które otrzymywały sezonową szczepionkę T/LAIV według informacji z bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego w Stanach Zjednoczonych.
Romanian: Nu au existat dovezi de reacţii adverse materne semnificative la 138 de femei gravide vaccinate cu vaccinul gripal sezonier trivalent cu virus viu atenuat (VGVVA/T) în antecedente, înregistrate într-o bază de date cu solicitări de asigurări de sănătate din SUA.
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej H1N1 LAIV u dzieci w wieku 2 do 17 lat
Romanian: Vaccinul VGVVA pandemic H1N1 la copii și adolescenţi cu vârsta între 2 și 17 ani
Polish: Średnia geometrycz na miana
Romanian: Media geometrică a titrului
Polish: Skuteczność (95% CI) wszystkie szczepy, bez względu na dopasowanie
Romanian: Eficacitate (IÎ 95% ) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Polish: Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 10 aplikatorów.
Romanian: Acest vaccin este prezentat sub formă de spray nazal suspensie, într-un aplicator nazal (0,2 ml) de unică folosinţă, în ambalaj cu 10 aplicatoare.
Polish: Odpowiedzi serologiczne IgA i odpowiedzi w popłuczynach z nosa wykryto u 18% osób.
Romanian: Răspunsuri de tip IgA serologic și în lavajul nazal au fost detectate fiecare la 18% dintre pacienți.
Polish: W badaniu (D153-P515) z udziałem dzieci w wieku od 6 do 17 lat z astmą (przyjmujących T/LAIV: n=1114; przyjmujących sezonową szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu: n=1115) nie stwierdzono żadnych istotnych różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem częstości występowania zaostrzeń astmy, średniego szczytowego przepływu wydechowego, punktacji objawów astmy lub punktacji opisującej przebudzenia nocne.
Romanian: Într-un studiu (D153-P515) efectuat la copii cu vârsta de la 6 la 17 ani, cu astm bronșic (VGVVA/T sezonier: n=1114, vaccin gripal sezonier: n=1115), nu au fost observate diferențe semnificative între grupurile de tratament în ceea ce privește incidenţa exacerbărilor astmului bronșic, rata medie a fluxului expirator maxim, scorul simptomelor de astm bronșic sau scorul asociat trezirilor din timpul nopţii.
Polish: D153-P502 Europa 6 do 35 M
Romanian: D153-P502 Europa între 6 și 35
Polish: Chociaż bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży z astmą łagodną do umiarkowanej zostało ustalone w odniesieniu do T/LAIV, dane dotyczące dzieci z innymi chorobami płuc lub z przewlekłymi chorobami układu krążenia, chorobami metabolicznymi lub chorobami nerek są ograniczone.
Romanian: Deși a fost stabilit profilul de siguranţă al VGVVA/T la copii și adolescenţi cu astm bronșic ușor sau moderat, datele disponibile la copii și adolescenţi cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cardiovasculare, metabolice sau renale cronice sunt limitate.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de administrare.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła zobowiązanie przedłożenia wyników badań szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca w jednej lub większej liczbie podgrup dzieci i młodzieży w zapobieganiu grypie.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la unul mai multe subgrupuri de copii și adolescenţi pentru prevenirea infecţiei gripale.