FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tekkinud nähtude alla kuulusid nahalööve, palavik, iiveldus ja oksendamine, külmavärinad, madal vererõhk ja transaminaaside tõus seerumis erinevates kombinatsioonides.
Norwegian Bokmål: Man har registrert reaksjoner som hudutslett, feber, kvalme og oppkast, skjelvinger, stivhet, lavt blodtrykk og forhøyede lever-transaminaser i forskjellige kombinasjoner, og muligens primære immunkompleks-reaksjoner, respiratoriske besvær og glomerulonefritt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud Fuzeon'i või süstevee viaalide etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetikettene på enten Fuzeon eller Vann til injeksjonsvæsker, etter Utløpsdato.
Estonian: Lisaks on tekkinud väike arv ülitundlikkusreaktsioone enfuvirtiidi suhtes ja osadel juhtudel on ülitundlikkusreaktsioon kordunud ravimi uuesti kasutamisel (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har dessuten vært et lite antall overfølsomhetsreaksjoner som er knyttet til enfuvirtide, og i noen tilfeller har dette oppstått på nytt ved reintroduksjon av legemidlet (se pkt.
Estonian: Kasu võib olla resistentsustesti tegemisest, kui see on võimalik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, kan det være aktuelt med resistenstesting (se pkt.
Estonian: See kehtib ka käsimüügi- ja taimsete ravimite kohta.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Estonian: Fuzeon on mõeldud ainult subkutaanseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Fuzeon skal bare gis som subkutan injeksjon.
Estonian: Osteonekroos:
Norwegian Bokmål: Osteonekrose:
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientide ravimisel ei ole annuste muutmine vajalik, samuti patsientidel, kes saavad dialüüsravi (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig med dosejustering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert de som får dialyse (se pkt.
Estonian: Järgige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene som din lege, apotek eller sykepleier gir deg.
Estonian: Patsiente tuleb õpetada, et pärast süstevee lisamist tuleb sõrmeotstega õrnalt viaalile koputada kuni pulber hakkab lahustuma.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres til først å tilsette vann til injeksjonsvæsker, og så banke forsiktig med fingertuppen på hetteglasset til pulveret begynner å løse seg opp.
Estonian: • Ärge süstige sünnimärkide, armkoe, verevalumite või naba piirkonda.
Norwegian Bokmål: • Ikke injisér direkte i en føflekk, i arrvev, blåmerker, eller i navlen.
Estonian: Fuzeon'i ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede sikkerhets- og effektdata anbefales ikke Fuzeon til barn yngre enn 6 år (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Fuzeon'iga ravitud patsientidel täheldatud teatud bakteriaalsete infektsioonide, eriti kopsupõletiku esinemissageduse suurenemist; samas ei ole järgnevad epidemioloogilised andmed kinnitanud Fuzeon'i kasutamisega seotud bakteriaalse kopsupõletiku suuremat tekkeriski.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det observert en økt forekomst av enkelte bakterielle infeksjoner, især ble en høyere forekomst av pneumoni observert hos pasienter behandlet med Fuzeon.
Estonian: Keerake ettevaatlikult viaal tagurpidi.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig hetteglasset opp ned.
Estonian: eRaskusaste 3 = ≥ 3 cm; raskusaste 4 = dreenitud.
Norwegian Bokmål: e 3. grad = ≥ 3 cm. 4. grad: Uttørring.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Saksamaa
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland
Estonian: Süstida tuleb eelmisest korrast erinevasse kohta ja ainult sinna, kuhu ei ole tekkinud manustamiskoha reaktsiooni.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør gis et annet sted enn forrige gang og aldri på et sted som viser tegn til lokale reaksjoner.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen, spør legen din, farmasøyt eller sykepleier.
Estonian: Fuzeon sisaldab toimeainena enfuvirtiidi ja kuulub retroviirusevastaste ravimite rühma.
Norwegian Bokmål: Fuzeon inneholder virkestoffet "enfuvirtide" og tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiretrovirale legemidler".
Estonian: Iga viaal lahustiga sisaldab 2 ml süstevett.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med væske inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Te võite kutsuda kellegi endaga kaasa arsti või meditsiiniõe juurde süstimist õppima.
Norwegian Bokmål: Du kan gjerne spørre noen til å bli med deg på en injeksjonsopplæring med din lege eller sykepleier.
Estonian: Süstelahuse kogus (90 mg/ml enfuvirtiidi)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum (90 mg enfuvirtide per ml)
Estonian: Milleks Fuzeon'i kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Fuzeon brukes mot
Estonian: Ohutusandmete näol on põhiliselt tegemist 48 nädala kombineeritud andmetega uuringutest TORO 1 ja TORO 2 (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Fuzeon er hovedsakelig basert på 48-ukers data fra studiene TORO-1 og TORO-2 kombinert (se pkt.
Estonian: Samm A: Ettevalmistamine
Norwegian Bokmål: Trinn A: Oppstart
Estonian: Pakend sisaldab kõike, mida te vajate Fuzeon'i valmistamiseks ja manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen forsyner deg med alt du trenger for å tilberede og injisere Fuzeon til 30 dagers behandling.
Estonian: Tabel 4: 3. ja 4. raskusastme laborianalüüside kõrvalekalded Fuzeon'i + OB ja ainult OB saanud patsientidel esinemissagedusega üle 2 juhu 100 patsiendiaasta kohta Laboratoorsed näitajad Raskusaste
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Eksponeringsjusterte unormale laboratorieverdier grad 3 & 4 hos pasienter behandlet med Fuzeon + OB og OB-regimer alene, rapportert som mer enn 2 bivirkninger pr 100 pasientår Laboratorieparametre Gradering
Estonian: FUZEON'I VIAALI ETIKETT
Norwegian Bokmål: FUZEON HETTEGLASS - ETIKETT
Estonian: Spetsiifiliste üksikasenduste tõttu nende gp41 jääkide juures vähenes rekombinantse viiruse tundlikkus enfuvirtiidi suhtes algväärtustega võrreldes lineaarselt.
Norwegian Bokmål: Spesifikke enkelt substitusjoner i disse områdene av gp41 resulterte i varierende reduksjon fra "baseline" i rekombinant viral følsomhet overfor enfuvirtide.
Estonian: 60 Fuzeon'i viaali
Norwegian Bokmål: 60 hetteglass med Fuzeon
Estonian: - Pärast annuse täielikku manustamist tõmmake nõel nahast välja.
Norwegian Bokmål: ● Når dosen er fullstendig sprøytet inn, trekk nålen ut igjen fra huden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pulbris või pärast süstevee lisamist tekkinud lahuses silmaga nähtavaid võõrosakesi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne medisinen hvis du ser partikler i pulveret eller i oppløsningen når du har tilsatt vannet.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lahuse lahusti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Oppløsningsvæske
Estonian: • Asetage süstlad ja viaalid puhtale pinnale.
Norwegian Bokmål: ● Plasser sprøytene og hetteglassene på en ren flate.
Estonian: Neerukahjustus: kliinilistest uuringutest saadud plasmakontsentratsioonide analüüs näitas, et kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei olnud mõju enfuvirtiidi kliirensile kliiniliselt oluline.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Analyser av plasmakonsentrasjonsdata fra pasienter i kliniske studier indikerer at enfuvirtidets utskillelse ikke påvirkes klinisk signifikant hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad valguse käes temperatuuril 5°C stabiilsena kuni 48 tundi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap (2 oC - 8 oC) Kjemisk- og fysikalsk stabilitet er dokumentert for 48 timer ved 5 oC ved oppbevaring beskyttet mot lys.
Estonian: • Olge tähelepanelik, et te ei puudutaks viaalide puhastatud kummiotsikuid.
Norwegian Bokmål: ● Vær nøye med å ikke berøre hetteglasstoppene igjen etter at du har vasket dem.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Begrunnelse for å ikke inkludere blindeskrift er akseptert
Estonian: • vähenenud tundlikkus,
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse
Estonian: Võtke väike 1 ml süstal.
Norwegian Bokmål: Ta så opp den lille 1 ml sprøyten.
Estonian: • Fuzeon ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
Norwegian Bokmål: Fuzeon er ikke en kur mot HIV infeksjon.
Estonian: Laske viaalidel õhu käes kuivada.
Norwegian Bokmål: La toppen lufttørke.
Estonian: Seal on õpetatud, kuidas Fuzeon'i süstelahust valmistada ja kuidas ennast ise süstida.
Norwegian Bokmål: Der vil du finne informasjon om hvordan du skal tilberede Fuzeon, og hvordan du skal sette injeksjonen.
Estonian: • Toimeaine on enfuvirtiid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er enfuvirtide.
Estonian: 25 lapspatsiendile vanuses 5…16 aastat 2 mg/kg enfuvirtiidi kaks korda päevas manustamisel õlavarde, reie eespinnale või kõhtu oli keskmine püsiseisundi AUC 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin oli 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos 25 barn i alderen 5 til 16 år som fikk 2 mg/kg to ganger daglig i overarmen, foran på låret eller i abdomen, var gjennomsnittlig "steady-state" AUC på 54,3 ± 23,5 µg*t/ml.
Estonian: Teie süstlad
Norwegian Bokmål: Sprøytene dine
Estonian: Kuidas Fuzeon'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fuzeon
Estonian: • Pärast käte pesemist ärge puudutage midagi peale ravimi ja süstevahendite.
Norwegian Bokmål: ● Etter vask skal du ikke ta på noe bortsett fra materialet du skal bruke ved injeksjonen og injeksjonsstedet.
Estonian: Kui valmislahust ei ole võimalik koheselt süstida, tuleb seda kuni kasutamiseni hoida külmkapis ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes straks, må den oppbevares i kjøleskap inntil bruk, som ikke må skje senere enn etter 24 timer.
Estonian: 1 ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.
Norwegian Bokmål: 1 ml av tilberedt oppløsning inneholder 90 mg enfuvirtide.
Estonian: Iga viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 108 mg enfuvirtide.
Estonian: Valu / ebamugavustunne b b
Norwegian Bokmål: Smerte/ubehag
Estonian: • pingutage nõela ja nõelaümbrist, keerates õrnalt kellaosutite liikumise suunas.
Norwegian Bokmål: • stram ved å forsiktig vri nålen og plastikkhetten i klokkeretningen.
Estonian: Fuzeon'i pulbrit tohib lahustada ainult 1,1 ml süsteveega.
Norwegian Bokmål: Fuzeon må bare rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæske.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega ja dialüüsi saavate patsientide kohta on saadaval vaid piiratud andmed.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i dialyse.
Estonian: Veenduge, et nõela ots on kogu aeg süstevee sees, siis ei sisene süstlasse õhumulle.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at spissen på kanylen alltid er under overflaten på oppløsningen slik at luftbobler ikke kommer inn i sprøyten.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Fuzeon'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fuzeon.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Estonian: Arst või meditsiiniõde peab patsiendile enne ravimi esmakordset kasutamist õpetama, kuidas Fuzeon'i käsitseda ja manustada.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres av helsepersonell i bruk og administrasjon av Fuzeon før første gangs bruk.
Estonian: Ainult OB 100 patsiendiaasta kohta n (Patsiendiaastad kokku) ALAT 3. raskusaste (> 5...10 x ULN) 4. raskusaste (> 10 x ULN) Hemoglobiin 3. raskusaste (6,5...7,9 g/dl) 4. raskusaste (< 6,5 g/dl) Kreatiinfosfokinaas 3. raskusaste (> 5...10 x ULN) 4. raskusaste (> 10 x ULN)
Norwegian Bokmål: Gr. 3 (6,5 - 7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininfosfokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Estonian: • käte või jalgade valu ja tuimus.
Norwegian Bokmål: • smerte og følelse av å være nummeni hender, føtter eller legger.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHETU VÄLISPAKEND FUZEON'I VIAALIDELE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INDRE YTTERKARTONG FOR FUZEON HETTEGLASS
Estonian: • Süstla käsitsemisel ärge puudutage süstlanõela.
Norwegian Bokmål: ● Når du håndterer sprøyten skal du ikke ta på nålen.
Estonian: Merisigadega teostatud uuringud viitasid enfuvirtiidi võimele põhjustada hilistüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Norwegian Bokmål: Studier hos marsvin indikerte et potensial for at enfuvirtide kan gi forsinket kontakthypersensitivitet.
Estonian: Selle haiguse puhul tekib luukoe surm verevarustuse kadumise tõttu.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand hvor benvevet dør fordi blodforsyningen er tapt (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).
Estonian: Võtke süstlanõel viaalist välja.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av hetteglasset.
Estonian: Log muutus algväärtusest (log10 koopiat/ml)*
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA Log endring fra baseline (log10 kopier/ml)*
Estonian: 60 viaali süstelahuse pulbriga 60 viaali lahustiga 60 3 ml süstalt
Norwegian Bokmål: 60 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske 60 hetteglass med oppløsningsvæske 60 sprøyter 3 ml
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid denne medisinen nøyaktig slik legen din eller farmasøyt har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teavitage oma arsti.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Estonian: Hoidke ühe käega kinni süstla silindrist
Norwegian Bokmål: Hold på hoveddelen av sprøyten med en hånd
Estonian: Rass: plasmakontsentratsioonide analüüs kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel näitas, et enfuvirtiidi kliirens on musta- ja valgenahalistel ühesugune.
Norwegian Bokmål: Rase: Analyser av plasmakonsentrasjonsdata fra pasienter i kliniske studier indikerer at enfuvirtidets clearance ikke var annerledes hos afroamerikanere enn hos pasienter av europeisk avstamning.
Estonian: Iga ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.
Norwegian Bokmål: Hver ml rekonstituert oppløsning inneholder 90 mg enfuvirtide.
Estonian: Veenduge, et nõelaots on kogu aeg lahuse sees, siis ei sisene süstlasse õhumulle.
Norwegian Bokmål: Pass på at kanylespissen alltid er under overflaten av oppløsningsvæsken slik at luftbobler ikke kommer inn i sprøyten.
Estonian: ≥ 2 aktiivset ARV-d baasravis1,2
Norwegian Bokmål: 0 aktive ARVs i OB1,2 1 aktiv ARV i OB1,2 ≥ 2 aktive ARVs i
Estonian: < 400 koopiat/ml ja < 50 koopiat/ml (ühendatud TORO 1 ja TORO 2, ITT) Alamrühmad
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andelen pasienter som oppnådde < 400 kopier/ml og < 50 kopier/ml etter 48 uker i henhold til subgruppe (sammenslåtte data fra TORO-1 og TORO-2, ITT)
Estonian: Süstevee süstimine Fuzeon'i pulbrisse
Norwegian Bokmål: Blande oppløsningsvæsken med Fuzeon pulver
Estonian: • Pulbri lahustumine võib kesta kuni 45 minutit.
Norwegian Bokmål: ● Det kan ta opptil 45 minutter for pulveret løser seg opp.
Estonian: • Ärge kunagi lahustage ravimit kraaniveega.
Norwegian Bokmål: ● Du skal aldri løse opp medisinen din med vann fra springen.
Estonian: (AH) asetustel 36-38.
Norwegian Bokmål: 33,6 til 38,0
Estonian: • naha paksenemine või tihendid,
Norwegian Bokmål: • hard hud eller klumper i huden
Estonian: • Visake kõik kasutatud vahendid spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Norwegian Bokmål: ● Kast alt brukt materiell i spesialbeholderen.
Estonian: Enfuvirtiid kui peptiid võib põhjustada naha amüloidoosi teket süstekohas.
Norwegian Bokmål: Som et peptid kan enfuvirtide forårsake kutan amyloidose på injeksjonsstedet.
Estonian: • seejärel suruge värviline nõelakaitse õrnalt vastu tasast pinda, kuni see katab nõela.
Norwegian Bokmål: ● press deretter den fargede beskyttelseshetten forsiktig mot et flatt underlag til den dekker nålen.Du vil høre et klikk.
Estonian: • nõrkustunne
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli Fuzeon + OB (optimeeritud baasravi) raviskeemi kasutamisel suurem kui ainult OB puhul: vähemalt 2 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta rohkem.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir oversikt over bivirkninger som forekom med høyere frekvens hos pasienter behandlet med Fuzeon + annen antiretroviral behandling, sammenlignet med andre antiretrovirale regimer alene angitt som eksponeringstilpasset økning på minst 2 pasienter med bivirkning per 100 pasientår.
Estonian: bRaskusaste 3 = valuvaigistit (või narkootilisi valuvaigisteid ≤ 72 tundi) vajav tõsine valu ja/või tavaliste tegevuste piiratus; raskusaste 4 = tõsine valu, mis vajab hospitaliseerimist või haiglasoleku aja pikendamist, lõpeb surmaga või püsiva-olulise puude/töövõimetusega, on eluohtlik või meditsiiniliselt oluline.
Norwegian Bokmål: b 3. grad = Alvorlig smerte som krever smertenedsettende middel (eller narkotisk analgese i ≤ 72 timer) og/eller virker begrensende for normal aktivitet.
Estonian: Pöörake tähelepanu sellele, et te ei puudutaks nõela sõrmede ega millegi muuga.
Norwegian Bokmål: Rør aldri kanylen med hendene eller med noe annet.
Estonian: Süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite/kaebuste tekkimisel tuleb enfuvirtiid ära jätta ning patsient peab seisundi hindamiseks otsekohe pöörduma arsti poole.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn/symptomer på systemisk hypersensitivitetsreaksjon, bør avslutte enfuvirtide-behandlingen og bør umiddelbart kontakte lege.
Estonian: Enne Fuzeon'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Norwegian Bokmål: Informer legen din, apotek eller sykepleier før du bruker Fuzeon dersom:
Estonian: Katkestamine kõrvaltoimete/kaasuvate haiguste/laborianalüüside kõrvalekallete tõttu Katkestamine süstekoha reaktsioonide tõttu†
Norwegian Bokmål: Seponering pga bivirkninger, sykdom, unormale lab-verdier† Seponering pga lokale reaksjoner på injeksjonsstedet†
Estonian: Pärast lahuse valmistamiseks vajaliku 1,1 ml süstevee kasutamist viaali ülejäänud süstevesi tuleb ära visata
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker som er igjen i hetteglasset etter at 1,1 ml til tilberedning er trukket opp, skal kastes
Estonian: Vähestel III faasi uuringutes osalejatel esines samaaegne infektsioon B/C hepatiidiviirusega.
Norwegian Bokmål: Kun få pasienter inkludert i fase III studiene var samtidig infisert med hepatitt B/C. Hos disse pasientene økte ikke insidensen av hepatiske hendelser når Fuzeon ble gitt i tillegg.
Estonian: Kuidas Fuzeon'i kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fuzeon
Estonian: Viimane hoiab ära viiruse RNA sisenemise märklaud-rakku.
Norwegian Bokmål: Viralt RNA hindres i å komme inn i vertscellen.
Estonian: Nendele patsientidele tuleb Fuzeon'i manustada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Fuzeon bør brukes med forsiktighet i disse populasjonene (se pkt.
Estonian: Lükake värviline nõelakaitse nimetissõrme abil nõelast eemale.
Norwegian Bokmål: Bruk pekefingeren og flytt den fargede beskyttelseshetten bort fra nålen.
Estonian: Samas saavutasid HIV-1 RNA taseme < 400 koopiat/ml (või < 50 koopiat/ml) kummagi ravi puhul suurema tõenäosusega patsiendid, kelle CD4 algväärtus oli > 100 rakku/mm3, HIV-1 RNA algväärtus < 5,0 log10 koopiat/ml, kes olid eelnevalt kasutanud ≤ 10 retroviirusevastast ravimit ja/või kes kasutasid optimeeritud baasraviks (OB) teisi aktiivseid retroviirusevastaseid ravimeid (vt tabel 6).
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline CD4 > 100 celler/mm3, baseline HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopier/ml, ≤ 10 tidligere ARVs, og/eller andre aktive ARVs i OB-regimet hadde større sannsynlighet for å oppnå HIV-1 RNA < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) ved begge behandlingsalternativene (se Tabell 6).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 108 mg enfuvirtide.
Estonian: In vitro resistentsus enfuvirtiidi suhtes: in vitro uuringutes on välja selekteeritud enfuvirtiidi suhtes vähenenud tundlikkusega HIV-1 isolaadid, millel esines asendusi gp41 ektodomeeni aminohapetes
Norwegian Bokmål: Resistens mot enfuvirtide in vitro: HIV-1-isolater med redusert følsomhet overfor enfuvirtide er selektert in vitro.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner etter inntak av enfuvirtide.
Estonian: Kui te lõpetate Fuzeon'i kasutamise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fuzeon
Estonian: fRaskusaste 3 = ei allu toopilisele ravile või vajab suukaudset või parenteraalset ravi; raskusaste 4 = pole defineeritud.
Norwegian Bokmål: f 3. grad = Motstandsdyktig mot lokalbehandling eller krever oral eller parenteral behandling.
Estonian: Seoseid nende asenduste ja enfuvirtiidi in vivo tõhususe vahel ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått hvorvidt disse substitusjonene påvirker effekten in vivo.
Estonian: Palun tutvuge ka teiste raviskeemis kasutatavate retroviirusevastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Norwegian Bokmål: Det henvises til de respektive preparatomtalene for de andre antiretrovirale legemidlene som benyttes i kombinasjonen.
Estonian: Kui pulber on süsteveega lahustatud, tuleb saadud lahus kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Når en dose er ferdig blandet med oppløsningsvæske, skal legemidlet brukes med en gang.
Estonian: Kui patsient saab samaaegselt B- ja C-hepatiidiviiruse vastast ravi, tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene hvor annen antiviral terapi benyttes for behandling av hepatitt B eller C, henvises det til preparatomtalene for disse legemidlene.
Estonian: Hoidke kinni veega täidetud süstla silindrist ja torgake nõel väikese nurga all läbi viaali kummiotsiku.
Norwegian Bokmål: Hold på hoveddelen av sprøytkroppen med oppløsningsvæske (som på bildet nedenfor) og stikk nålen gjennom gummihetten på hetteglasset i en liten vinkel.
Estonian: Mida Fuzeon sisaldab
Norwegian Bokmål: Hva Fuzeon er
Estonian: Maksakahjustus: maksapuudulikkusega inimestel ei ole enfuvirtiidi farmakokineetikat uuritud.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken av enfuvirtide har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: • Visake pakendid ja viaalide kaaned spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Norwegian Bokmål: ● Kast emballasjen og hetteglass-kapslene i spesialbeholderen.
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Sage
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Estonian: • kõhulahtisus,
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Estonian: Eritumine: enfuvirtiidi kliirens pärast 90 mg intravenoosset manustamist oli 1,4 ± 0,28 l/h ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 3,2 ± 0,42 tundi.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Clearance for enfuvirtide etter intravenøs administrasjon av 90 mg var 1,4 ± 0,28 l/t og halveringstiden var 3,2 ± 0,42 t. Etter en 90 mg subkutan dose av enfuvirtide var halveringstiden for enfuvirtide på 3,8 ± 0,6 t. Det har ikke vært utført massebalanse-studier for å undersøke mulige eliminasjonsveier for enfuvirtide hos mennesker.
Estonian: Korrake Fuzeon'i viaali ülaosa puhastamist uue alkoholiga immutatud tampooniga.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen av hetteglasset med Fuzeon en gang til med en ny desinfeksjonskompress (injeksjonstørk).
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemiddelet, se pkt.
Estonian: • Laske enne kasutamist lahusel soojeneda toatemperatuurini.
Norwegian Bokmål: ● La væsken få romtempratur før du bruker den.