FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štandardná počiatočná dávka heparínu, podaná pred kanyláciou srdca, plus množstvo heparínu pridané do plniaceho objemu srdcovo-pľúcneho bypasového okruhu, má dosahovať spolu najmenej 350 IU/kg.
Slovenian: Skupni standardni začetni odmerek heparina pred kanilacijo srca, in količina heparina, dodana primarnemu volumnu kardiopulmonalnega obvoda, mora biti skupno vsaj 350 i.e./kg.
Slovak: Váš lekár bude vyhodnocovať hladiny heparínu na základe výsledkov testov z vašej krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil odmerek heparina glede na izvide krvnih preiskav.
Slovak: Aby sa zabránilo fyzickej nekompatibilite aprotinínu a heparínu pri pridaní do plniaceho roztoku pumpy, každú látku je potrebné pridať počas recirkulácie plniaceho roztoku pumpy, čím sa zaručí dostatočné zriedenie pred zmiešaním s inou zložkou.
Slovenian: Da se prepreči fizikalna nekompatibilnost aprotinina in heparina med dodajanjem v raztopino v primarni črpalki, je treba vsako učinkovino dodati med kroženjem krvi skozi črpalko in tako zagotoviti ustrezno razredčenje raztopine pred dodatkom druge sestavine.
Slovak: z roku 2008 analyzovala údaje z randomizovanej kontrolovanej štúdie s názvom Konzervácia krvi použitím antifibrinolytík v randomizovanej štúdii (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial, BART) a hlásila vyššiu mieru úmrtnosti u pacientov liečených aprotinínom v porovnaní s pacientmi liečenými kyselinou tranexamickou alebo kyselinou aminokaprónovou.
Slovenian: iz leta 2008 so analizirali podatke randomiziranega nadzorovanega preskušanja, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial) in poročali o večji stopnji umrljivosti pri bolnikih, zdravljenimi z aprotininom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s traneksamično kislino ali aminokaprojsko kislino.
Slovak: Všetky CABG
Slovenian: vsi CABG
Slovak: 15 minút pred testovacou dávkou Trasylolu možno podať lieky používané na zabránenie príznakom alergie (H1-antagonista a H2-antagonista).
Slovenian: Morda boste 15 minut pred testnim odmerkom <zdravila, ki vsebuje aprotinin> prejeli zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje simptomov alergije (antagonist receptorjev H1 in antagonist receptorjev H2).
Slovak: Všetci pacienti liečení aprotinínom majú najprv dostať testovaciu dávku na vyhodnotenie potenciálu alergických reakcií (pozri časť 4.2).
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili zdravljeni z aprotininom, morajo najprej dobiti testni odmerek za oceno možnih alergijskih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Aj keď väčšina prípadov anafylaxie sa vyskytuje pri opätovnej expozícii počas prvých 12 mesiacov, existujú aj hlásenia jednotlivých prípadov anafylaxie vyskytujúcich sa pri opätovnej expozícii po viac než 12 mesiacoch.
Slovenian: Čeprav se večina anafilaktičnih reakcij pojavi pri ponovni uporabi v prvih 12 mesecih, obstajajo tudi posamezna poročila o anafilaktičnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili zdravilu ponovno izpostavljeni po več kot 12 mesecih.
Slovak: Pred začatím operácie dostanete malé množstvo Trasylolu (1 ml) na otestovanie, či nie ste alergický na tento liek.
Slovenian: Pred začetkom operacije boste prejeli majhno količino <zdravila, ki vsebuje aprotinin> (1 ml); s tem bodo testirali, ali ste alergični na <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>.
Slovak: Ak nie sú žiadne príznaky alergie, dostanete 100 - 200 ml Trasylolu počas 20 až 30 minút a následne 2550 ml za hodinu (max. 5 - 10 ml/minútu) až do skončenia operácie.
Slovenian: Če ni znakov alergije, boste prejeli 100 - 200 ml <zdravila, ki vsebuje aprotinin>, v 20 do 30 minutah, nato pa 25 - 50 ml na uro (maks.
Slovak: Tvorbou reverzibilných stechiometrických enzýmovo-inhibítorových komplexov účinkuje aprotinín ako inhibítor ľudského trypsínu, plazmínu, plazmatického kalikreínu a tkanivového kalikreínu, čím inhibuje fibrinolýzu.
Slovenian: S tvorbo reverzibilnih stehiometričnih kompleksov, ki inhibirajo delovanje encimov, zavira delovanje humanega tripsina, plazmina, plazemskega in tkivnega kalikreina ter tako zavira fibrinolizo.
Slovak: Neexistuje žiadne špeciálne odporúčanie dávkovania pre starších pacientov alebo pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek.
Slovenian: Posebnih priporočil za odmerjanje pri starejših bolnikih ali pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic ni.
Slovak: V každom prípade majú byť ľahko dostupné štandardné pohotovostné liečebné prostriedky na zvládnutie anafylaktických a alergických reakcií (pozri časť 4.4).
Slovenian: V vsakem primeru mora biti na voljo standardna nujna medicinska pomoč za zdravljenje anafilaktičnih in alergijskih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Aprotinín sa nemá používať pri chirurgickom zákroku aorto-koronárneho premostenia v kombinácii s iným kardiovaskulárnym chirurgickým zákrokom, pretože pomer prínosov a rizík pre aprotinín pri iných kardiovaskulárnych zákrokoch nebol stanovený.
Slovenian: Aprotinin se ne sme uporabljati, kadar je premostitev koronarne arterije (CABG) združena z drugim srčno-žilnim kirurškim posegom, ker razmerje tveganja in koristi pri uporabi aprotinina pri drugih srčno-žilnih posegih ni bilo dokazano.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Slovak: Trasylol sa bude podávať iba vtedy, ak váš lekár vykoná predtým krvné testy na kontrolu, či ste vhodným príjemcom (napríklad príslušný test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín), inak môžu byť pre vás lepšou voľbou iné lieky.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin> boste prejeli šele, ko bo zdravnik opravil krvne preiskave in preveril, če ste primerni za zdravljenje (npr. ustrezen test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu), sicer so za vas bolj primerna druga zdravila.
Slovak: Konzervácia štepu Krv odobraná z centrálneho infúzneho výstupu pre aprotinínu sa nemá používať na konzerváciu štepu.
Slovenian: Krvi iz centralnega infuzijskega sistema za aprotinin se ne sme uporabljati za konzerviranje presadka.
Slovak: Retrospektívna revízia naznačuje, že výskyt závažných anafylaktických reakcií na aprotinín sa môže ďalej zvyšovať, ak sú pacienti opätovne exponovaní viac než dvakrát do 6 mesiacov.
Slovenian: Retrospektivni pregled podatkov kaže tudi, da se lahko incidenca hudih anafilaktičnih reakcij na aprotinin še poveča pri bolnikih, ki so bili aprotininu izpostavljeni več kot dvakrat v šestih mesecih.
Slovak: U pacientov podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s liečbou aprotinínom sa odporúča na zachovanie dostatočnej antikoagulácie jedna z troch metód: aktivovaný čas zrážania (ACT), fixné dávkovanie heparínu alebo titrácia heparínu (pozri nižšie).
Slovenian: Pri bolnikih s kardiopulmonalnim obvodom, ki prejemajo aprotinin, se za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije priporoča ena od naslednjih treh metod: aktivirani čas strjevanja (ACT), fiksni odmerki heparina ali titriranje heparina (glejte spodaj).
Slovak: Určenie hladín heparínu
Slovenian: • Metoda za določanje heparina
Slovak: Pred podaním aprotinínu možno zvážiť vhodný test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pred uporabo aprotinina je treba pri vseh bolnikih narediti test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Metabolizmus, eliminácia a vylučovanie
Slovenian: Presnova, odstranjevanje in izločanje
Slovak: Zriedkavé: môžu ovplyvniť najviac 1 z 1 000 pacientov - krvná zrazenina v krvných cievach (tepnách) - závažná alergická reakcia (anafylaktická/anafylaktoidná reakcia)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov - krvni strdki v krvnih žilah (arterijah) - hude alergijske reakcije (anafilaktične/anafilaktoidne reakcije)
Slovak: Symptómy alergických/anafylaktických reakcií môžu zahŕňať: Respiračný systém:
Slovenian: Simptomi alergijskih/anafilaktičnih reakcij so lahko: dihala:
Slovak: Aprotinín má inhibičný účinok na činnosť trombolytických látok, ako sú napríklad streptokináza, urokináza, altepláza (r-tPA), ktorý je závislý od dávky.
Slovenian: Zaviralni učinek aprotinina na delovanje trombolitičnih sredstev, npr. streptokinaze, urokinaze in alteplaze (r-tPA), je odvisen od njegovega odmerka.
Slovak: Údaje z globálnej skupiny placebom kontrolovaných štúdií vykonávaných u pacientov podstupujúcich chirurgický štep bypasu koronárneho tepny (CABG) ukázali, že výskyt zvýšení sérového kreatinínu o >0,5 mg/dl nad úrovne pred liečbou bol štatisticky vyšší a dosahoval úroveň 9,0 % (185/2047) v skupine s úplnou dávkou aprotinínu v porovnaní s úrovňou 6,6 % (129/1957) v skupine s placebom, s mierou pravdepodobnosti 1,41 (1,12 - 1,79).
Slovenian: Globalno zbrani podatki iz s placebom nadzorovanih študij pri bolnikih, pri katerih so naredili premostitev koronarne arterije (CABG), so pokazali, da je bila incidenca povečanja serumskih vrednosti kreatinina za več kot 0,5 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo, statistično višja pri 9,0 % (185/2047) bolnikov, ki so prejemali aprotinin v polnem odmerku, v primerjavi s 6,6 % (129/1957) bolnikov, ki so prejemali placebo; razmerje verjetnosti 1,41 (1,12 - 1,79).
Slovak: - ste dostali alebo máte podozrenie, že vám bol podaný Trasylol (aprotinín alebo fibrínové tesniace prostriedky obsahujúce aprotinín) počas ostatných 12 mesiacov.
Slovenian: V zadnjih 12 mesecih ste prejeli ali sumite, da ste prejeli aprotinin ali fibrinska lepila, ki vsebujejo aprotinin.
Slovak: Pozorovalo sa, že aprotinín nezvyšuje ACT na báze kaolínu v rovnakom rozsahu ako ACT na báze kremeliny (celit).
Slovenian: Opazili so, da se s kaolinom aktivirani ACT v prisotnosti aprotinina ne poveča tako kot pri ACT, aktiviranem s celitom.
Slovak: Nežiaduce reakcie odvodené z postmarketingových hlásení sú vyznačené tučnou kurzívou
Slovenian: • Neželeni učinki iz poročil iz obdobja trženja zdravila so natisnjeni poševno in krepko
Slovak: Nie sú dostupné údaje na odporúčanie dávkovania u pacientov s poškodením pečene.
Slovenian: Jetrna okvara Podatkov o priporočenem odmerjanju pri bolnikih z jetrno okvaro ni na voljo.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste podania injekcie a infúzie, (trombo-)flebitída v mieste infúzie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja in infundiranja, (trombo)flebitis na mestu infuzije
Slovak: Porucha funkcie obličiek by mohla byť zapríčinená aprotinínom, najmä u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Aprotinin lahko povzroči motnje v delovanju ledvic, predvsem pri bolnikih, ki že imajo moteno delovanje ledvic.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť aprotinínu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost aprotinina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Aprotinín sa smie podávať iba pacientom v polohe ležmo a musí sa podávať pomaly (maximálne 5 - 10 ml/minútu) ako intravenózna injekcia alebo krátka infúzia.
Slovenian: Aprotinin je treba aplicirati počasi (največ 5 do 10 ml/min) kot intravensko injekcijo ali kratkotrajno infuzijo.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica]
Slovak: Preto sa má aprotinín používať iba tak, ako to bolo schválené, pri izolovanej operácii CABG, po dôkladnom zvážení potenciálnych rizík a prínosov.
Slovenian: Zato se lahko aprotinin uporablja samo tako, kot je odobreno - pri izoliranih premostitvah koronarnih arterij po skrbni oceni razmerja med možnimi tveganji in koristmi.
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate: - lieky používané na rozpustenie krvných zrazenín, ako napríklad streptokinázu, urokinázu, alteplázu
Slovenian: Obvestite zdravnika predvsem, če jemljete: - zdravila, ki se uporabljajo za topljenje krvnih strdkov, kot so streptokinaza, urokinaza,
Slovak: Špeciálna úprava dávky nie je opodstatnená.
Slovenian: Posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Po podaní injekcií 131I-aprotinínu zdravým dobrovoľníkom došlo do 48 hodín k vylúčeniu 2540 % označenej látky vo forme metabolitov v moči.
Slovenian: Po injekciji J131-aprotinina zdravim prostovoljcem se je v 48 urah s sečem izločilo 25 do 40 % označene učinkovine v obliki presnovkov, ki niso imeli zaviralnega učinka na encime.
Slovak: Retrospektívna revízia ukázala, že výskyt alergickej/anafylaktickej reakcie po opätovnej expozícii je zvýšený, ak k opätovnej expozícii dôjde do 6 mesiacov od počiatočného podania (5,0
Slovenian: Retrospektivni pregled podatkov je pokazal, da je incidenca alergijskih/anafilaktičnih reakcij po ponovni izpostavljenosti aprotininu večja, če pride do ponovne izpostavitve v roku 6 mesecev od prve uporabe zdravila (5,0 % za ponovno izpostavljenost v roku 6 mesecev in 0,9 % za ponovno izpostavljenost po 6 mesecih).
Slovak: Testovacia dávka aprotinínu má byť podávaná iba vtedy, ak sú k dispozícii na mieste zariadenia a prostriedky pre akútne anafylaktické reakcie.
Slovenian: Testni odmerek aprotinina je treba aplicirati v prostoru, kjer so na voljo naprave in oprema za ukrepanje pri akutnih anafilaktičnih reakcijah.
Slovak: Tento test ďalej ovplyvňujú variabilné účinky zriedenia a teplota počas srdcovo-pľúcneho bypasu.
Slovenian: Na ta test vplivata stopnja razredčitve in temperatura med kardiopulmonalnim obvodom.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických/anafylaktických reakcií sa má podať všetkým pacientom testovacia dávka s objemom 1 ml (10 000 KIU) najmenej 10 minút pred podaním zvyšnej dávky.
Slovenian: Zaradi nevarnosti pojava alergijskih/anafilaktičnih reakcij je treba pri vseh bolnikih vedno uporabiti 1 ml testnega odmerka (10.000 k.i.e.)
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie (ADR) na základe všetkých placebom kontrolovaných klinických štúdií s aprotinínom zoradené podľa kategórií frekvencie výskytu CIOMS III (aprotinín n=3817 a placebo n=2682; stav: apríl 2005) sú uvedené nižšie:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz s placebom nadzorovanih kliničnih študij z aprotininom so razvrščene po CIOMS III kategorijah pogostnosti (aprotinin n = 3817 in placebo n = 2682; status: april 2005) in navedene v preglednici.
Slovak: Trasylol sa vám bude zvyčajne podávať v polohe ležmo pomalou injekciou alebo infúziou (prostredníctvom infúzneho stojana) cez katéter do väčšej žily vo vašom tele.
Slovenian: Običajno se <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> počasi injicira ali infundira (po kapljicah) skozi kateter v večjo veno, medtem ko ležite.
Slovak: Aj keď u pacientov dostávajúcich Trasylol po prvý raz sú alergické reakcie zriedkavé, pacienti, ktorým sa podáva Trasylol viac než raz, môžu mať zvýšené riziko alergickej reakcie.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki prvič dobijo <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, preobčutljivostne reakcije redke, je pri bolnikih, ki <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> prejmejo več kot enkrat, povečano tveganje za alergijske reakcije.
Slovak: Bezpečnosť aprotinínu sa hodnotila u viac než 45-tich fázach II a III v štúdiách, vrátane viac ako 3800 pacientov vystavených účinkom aprotinínu.
Slovenian: in III. faze, v katere je bilo vključenih več kot 3800 bolnikov, ki so prejeli aprotinin.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom IgG protilátky špecifické pre aprotinín, existuje zvýšené riziko anafylaktickej reakcie pri liečbe aprotinínom.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu pozitiven, obstaja pri uporabi aprotinina povečano tveganje za anafilaktične reakcije.
Slovak: Fertilita, gravidita a dojčenie
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Slovak: Počas liečby aprotinínom majú byť ľahko dostupné štandardné pohotovostné liečebné prostriedky na zvládnutie alergických/anafylaktických a alergických reakcií.
Slovenian: Med zdravljenjem z aprotininom mora biti na voljo standardna nujna medicinska pomoč za ukrepanje pri alergijskih/anafilaktičnih reakcijah.
Slovak: Váš lekár/chirurg rozhodol, že liečba Trasylolom by bola pre vás prínosná, pretože máte zvýšené riziko buď veľkej straty krvi, alebo potreby transfúzie krvi, keďže budete podstupovať bypasovú operáciu srdca použitím obehu mimo vášho tela (prístroj pre mimotelový obeh).
Slovenian: Vaš zdravnik/kirurg je presodil, da vam bo zdravljenje z <zdravilom, ki vsebuje aprotinin> koristilo, saj obstaja pri vas povečano tveganje za veliko krvavitev zaradi vstavitve obvodov z uporabo zunajtelesnega krvnega obtoka (aparat srce-pljuča).
Slovak: Môže sa vyžadovať štandardná núdzová liečba, t. j. adrenalín/epinefrín, objemová substitúcia a kortikosteroidy.
Slovenian: Potrebni so standardni nujni medicinski ukrepi, npr. adrenalin, nadomeščanje tekočine ali uporaba kortikosteroidov.
Slovak: Pri použití centrálneho katétra s viacerými vstupmi nie je nutné jeho rozdelenie.
Slovenian: Kadar se uporablja večcevni centralni kateter, ni treba uporabiti ločenega katetra.
Slovak: Budú vám dôkladne monitorovať akékoľvek alergické reakcie na tento liek a váš lekár/chirurg bude liečiť akékoľvek symptómy, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
Slovenian: Skrbno vas bodo nadzorovali glede pojava morebitnih alergijskih reakcij na zdravilo in če se bodo morda pojavili simptomi, jih bo vaš zdravnik/kirurg zdravil.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, spýtajte sa lekára/chirurga, ktorý vám podáva Trasylol.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom/kirurgom, ki vam <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, daje.
Slovak: Výsledky z nedávnych pozorovacích štúdií naznačujú, že aprotinín môže spustiť renálnu dysfunkciu, najmä u pacientov s predtým existujúcou renálnou dysfunkciou.
Slovenian: Izsledki novejših opazovalnih študij kažejo, da bi bila okvara ledvic lahko posledica uporabe aprotinina, predvsem pri bolnikih s predhodno okvaro ledvic.
Slovak: Analýza všetkých zhromaždených placebom kontrolovaných štúdií u pacientov podstupujúcich štep bypasu koronárnej tepny (CABG) zistila u pacientov liečených aprotinínom zvýšenia hodnôt sérového kreatinínu o >0,5 mg/dl nad základnú hodnotu pred začatím liečby (pozri časť 5.1).
Slovenian: V analizi vseh s placebom nadzorovanih študij, so pri bolnikih pri katerih so naredili premostitev koronarne arterije, odkrili povečane vrednosti serumskega kreatinina pri bolnikih, ki so jih zdravili z aprotininom (več kot 0,5 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: U pacientov liečených aprotinínom počas chirurgického zákroku a niekoľko hodín po chirurgickom zákroku sa očakávajú zvýšenia parciálneho tromboplastínového času (PTT) a celitového aktivovaného času zrážania (celitový ACT).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljeni z aprotininom, se pričakuje podaljšanje delnega tromboplastinskega časa (PTT - partial thromboplastin time) in s celitom aktiviranega časa strjevanja (Celite ACT - Activated Clotting Time) med kirurškim posegom in v urah po njem.
Slovak: Čo je Trasylol a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Laboratórne monitorovanie antikoagulácie počas srdcovo-pľúcneho bypasu Aprotinín nie je látka nahrádzajúca heparín a počas liečby aprotinínom je dôležité udržiavať dostatočnú antikoaguláciu pomocou heparínu.
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje antikoagulacije med kardiopulmonalnim obvodom Pri uporabi aprotinina se potreba po heparinu ne zmanjša, zato je pomembno, da se ves čas zdravljenja z aprotininom vzdržuje ustrezna antiloagulacija s heparinom.
Slovak: Pred podaním aprotinínu sa má vykonať testovanie odpovede na dávku heparínu vyhodnocované pomocou protamínovej titrácie, aby sa zistila počiatočná dávka heparínu.
Slovenian: Pred uporabo aprotinina je treba s protaminsko titracijo oceniti odgovor na odmerek heparina in s tem določiti začetni odmerek heparina.
Slovak: Ak sa používa na zachovanie dostatočnej antikoagulácie aktivovaný čas zrážania (ACT), v prítomnosti aprotinínu, sa odporúča minimálny celitový ACT s hodnotou 750 sekúnd alebo kaolínový ACT s hodnotou 480 sekúnd, nezávisle od účinkov hemodilúcie a hypotermie.
Slovenian: Če se za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije uporablja aktivirani čas strjevanja (ACT), se v prisotnosti aprotinina kot najkrajši čas priporoča 750 sekund za s celitom aktivirani čas strjevanja ali 480 sekund za s kaolinom aktivirani čas strjevanja, neodvisno od učinkov hemodilucije in hipotermije.
Slovak: Navrhované znenie pre Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
Slovenian: Predlog povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú počas podávania Trasylolu akékoľvek z týchto alergických reakcií, váš lekár/chirurg zastaví liečbu týmto liekom.
Slovenian: Če se med dajanjem <zdravila, ki vsebuje aprotinin> pojavi kateri koli od teh simptomov, bo vaš zdravnik/kirurg prenehal zdravljenje z zdravilom.
Slovak: Ďalšia dávka 1 - 2 milióny
Slovenian: Nadaljnjih 1 do 2 milijona k.i.e.
Slovak: Menej časté: môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 pacientov bolesť v hrudi (ischémia myokardu, koronárna oklúzia/trombóza), infarkt (infarkt myokardu) - únik srdcovej tekutiny do okolitej telesnej dutiny (perikardiálna efúzia) - krvná zrazenina (trombóza) - ochorenie obličiek (akútne zlyhanie činnosti obličiek, tubulárna nekróza obličiek) - vylučovanie menšieho množstva moču než obvykle
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov - bolečina v prsnem košu (miokardna ishemija, okluzija venčne arterije/tromboza), srčni napad (miokardni infarkt) - nabiranje tekočine v osrčniku (perikardialni izliv) - krvni strdek (tromboza) - bolezen ledvic (akutna ledvična odpoved, ledvična tubularna nekroza) - izločanje manj urina, kot je običajno
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Pozri Prílohu I
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Slovak: - ak nie je možné vykonať pred liečbou žiadny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín a bol vám podaný alebo máte podozrenie, že vám bol podaný Trasylol počas posledných 12 mesiacov.
Slovenian: če pred zdravljenjem ni možno narediti testa na specifična protitelesa IgG proti aprotininu ali če sumite, da ste v zadnjih 12 mesecih prejeli <zdravilo, ki je vsebovalo aprotinin>.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Trasylol sa má používať, iba ak si váš lekár/chirurg myslí, že to bude mať pre vás prínos.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se lahko <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> uporablja le, če vaš zdravnik/kirurg oceni, da vam bo to koristilo.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje <zdravila, ki vsebuje aprotinin> Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám podajú Trasylol
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, Trasylol sa má používať, iba ak si váš lekár/chirurg myslí, že to bude mať pre vás prínos.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, lahko <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> uporabite le, če vaš zdravnik/kirurg meni, da vam bo to koristilo.
Slovak: U pacientov podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s liečbou aprotinínom sa odporúča na zachovanie dostatočnej antikoagulácie jedna z nasledujúcich metód:
Slovenian: Posebna opozorila za uporabo pri posegih z zunajtelesnim krvnim obtokom Pri bolnikih s kardiopulmonalnim obvodom, ki so bili zdravljeni z aprotininom, se priporoča za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije ena izmed naslednjih metod:
Slovak: Zvýšená miera zlyhania obličiek a úmrtnosti v porovnaní s vekovo prispôsobenými historickými komparátormi bola hlásená u pacientov liečených aprotinínom podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s hlbokou hypotermickou zástavou krvného obehu počas operácie hrudnej aorty.
Slovenian: Poročali so o povečani pogostnosti ledvičnih odpovedi in umrljivosti v primerjavi s podatki iz preteklosti pri starostno primerljivih bolnikih, ki so se zdravili z aprotininom in so imeli kardiopulmonalni obvod z globokim hipotermičnim zastojem krvnega obtoka med kirurškim posegom na torakalni aorti.