FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • máte viac ako 65 rokov - možno budete potrebovať nižšiu dávku a prípadné zvýšenie dávky pozorne posúdi váš lekár.
Slovenian: • Ste stari več kot 65 let - morda boste potrebovali manjši odmerk; vsako povečanje odmerka bo zdravnik zelo skrbno proučil.
Slovak: Tieto rozdiely boli významné aj v každom ďalšom časovom bode oboch štúdií.
Slovenian: Te razlike so bile pomembne tudi ob vsakem naslednjem merjenju v vsaki individualni študiji.
Slovak: Možné vedľajšie účinky (tie najpravdepodobnejšie, ako ich rozpoznať a kedy upozorniť lekárov)
Slovenian: • Možni neželeni učinki (najbolj verjetni, kako jih prepoznati in kdaj obvestiti zdravnika)
Slovak: Všeobecný úvod
Slovenian: Splošni uvod
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že účinná koncentrácia a koncentrácia, pri ktorej sa prejavuje toxicita, sa zvyšujú s rastúcou toleranciou k opioidom.
Slovenian: Na splošno učinkovita koncentracija in koncentracija, pri kateri se pojavi toksičnost, narašča z večanjem tolerance na opioide.
Slovak: Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby vedeli o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie.
Slovenian: V pomoč vam je lahko, da prijatelje ali sorodnike obvestite o zgornjih znakih in simptomih.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. februára 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20. februar 2013
Slovak: Na základe venóznych krvných vzoriek (plazma).
Slovenian: * Na podlagi vzorcev venske krvi (plazma).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Slovak: V štúdiach na zvieratách nie je norfentanyl farmakologicky aktívny.
Slovenian: V študijah na živalih norfentanil ni farmakološko aktiven.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Slovak: Čo je to prudká bolesť?
Slovenian: • Kaj je prebijajoča bolečina?
Slovak: Vyhľadajte RÝCHLU lekársku pomoc, ak:
Slovenian: Poiščite NUJEN zdravniški nasvet, če:
Slovak: • Riziko interakcie s inými liekmi
Slovenian: • Tveganje medsebojnega delovanja z drugimi zdravili
Slovak: • nedostatok pohlavných hormónov (nedostatok androgénu)
Slovenian: • pomanjkanje spolnih hormoneov (pomanjkanje androgena)
Slovak: Pacienti, u ktorých bola stanovená účinná dávka, vstúpili do dvojito zaslepenej fázy štúdie.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil učinkovit odmerek ugotovljen, so bili uvrščeni v dvojno slepo fazo študije.
Slovak: Farmakokinetický parameter (stredná hodnota)
Slovenian: Farmakokinetični parametri (srednji)
Slovak: Dávky nad 800 mikrogramov neboli hodnotené v klinických štúdiách.
Slovenian: Odmerkov nad 800 mikrogramov v kliničnih študijah niso ocenjevali.
Slovak: • máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie dávky lieku, tak ako vám predpísal lekár.
Slovenian: • Imate bolečino ali zvečano občutljivost za bolečino (hiperalgezijo), ki se ne odziva na večje odmerke zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik.
Slovak: Zmeny v dávkovaní musí predpísať a sledovať váš lekár.
Slovenian: Vsako spremembo odmerka mora predpisati in nadzirati zdravnik.
Slovak: K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky.
Slovenian: Pojavi se lahko znotraj priporočenega odmerka.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Slovenian: Glavni farmakokinetični parametri so prikazani v spodnji tabeli.
Slovak: Hlavným proteínom, na ktorý sa viaže je alfa-1-kyslý glykoproteín, ale do istej miery to sú aj albumín a lipoproteíny.
Slovenian: Glavna vezna beljakovina je alfa-1 kisli glikoprotein, do neke mere pa sodelujeta tudi albumin in lipoproteini.
Slovak: Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na 11-bodovej stupnici.
Slovenian: Intenzivnost bolečine pri bolnikih so ocenjevali na 11-točkovni lestvici.
Slovak: Pozorované rozdiely neboli signifikantné.
Slovenian: Opažene razlike niso bile statistično značilne.
Slovak: OTFC (normalizované na 400 mcg)
Slovenian: OTFC (normalizirano na 400 mcg)
Slovak: Hlavnou meranou premennou účinnosti bolo hodnotenie intenzity bolesti pacientmi.
Slovenian: Variabla primarne učinkovitosti je bila ocena intenzivnosti bolnikove bolečine.
Slovak: Denník bolesti so záznamom každodennej úrovne bolesti, ktorý pre pacientov a pre lekárov predstavuje kontrolnú pomôcku na sledovanie každodenných symptómov a účinnosti liečby.
Slovenian: Dnevnik bolečine v katero bolnik beleži raven dnevne bolečine, ki bolniku in zdravniku omogoča spremljanje dnevnih simptomov in učinkovitosti zdravljenja.
Slovak: váš lekár rozhodne o tom, či bude nutné zmeniť vašu dávku.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali je treba odmerek spremeniti.
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí je neznámy.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Slovak: Váš lekár posúdi, či potrebujete lieky na zmiernenie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, ali potrebujete zdravilo za zmanjšanje ali izničenje odtegnitvenih simptomov
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Slovenian: bolečina dlesni,
Slovak: • ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Slovenian: • če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Váš lekár vám niekedy môže povedať, aby ste tabletu umiestnili pod váš jazyk.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da namesto tega tableto vstavite pod jezik.
Slovak: • niektoré svalové relaxanciá, ako je baklofén, diazepam (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"),
Slovenian: • Nekateri mišični relaksanti, kot sta baklofen in diazepam (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Slovak: Cmax a AUC0-8 boli o 1% až 25% vyššie u pacientov s mukozitídou v porovnaní s pacientmi bez mukozitídy.
Slovenian: Cmax je bil za 1 % in AUC0-8 za 25 % višji pri bolnikih z mukozitisom v primerjavi z bolniki brez mukozitisa.
Slovak: Zostávajúca polovica celkovej podanej dávky sa prehltne a pomaly absorbuje z tráviaceho traktu.
Slovenian: Preostala polovica skupnega odmerka se pogoltne in počasi absorbira iz prebavnega trakta.
Slovak: • alergické reakcie, ako sú vyrážka, sčervenanie, opuch pier a tváre, žihľavka Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Slovenian: • alergijske reakcije kot so izpuščaj, rdečina, otekle ustnice in obraz, koprivnica Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú plytké dýchanie, nízky krvný tlak a šok.
Slovenian: • Najresnejši neželeni učinki so plitko dihanje, nizek krvni tlak in šok.
Slovak: Fentanyl môže spôsobiť bradykardiu.
Slovenian: Fentanil lahko povzroči bradikardijo.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Slovak: Ak cítite veľké závraty alebo ospanlivosť predtým, ako sa tableta úplne rozpustí, ihneď si vypláchnite ústa vodou a vypľujte zvyšok tablety do výlevky alebo do toalety.
Slovenian: Če ste zelo omotični ali zelo zaspani, preden se tableta povsem razkroji, sperite usta z vodo in preostanke takoj izpljunite v umivalnik ali stranišče.
Slovak: Dávka a dĺžka súbežného používania majú byť obmedzené (pozri časť 4.4).
Slovenian: Odmerek in trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: (anafylaxia, precitlivenosť; pozri časť 4 „Závažné vedľajšie účinky").
Slovenian: (anafilaksa, preobčutljivost; glejte poglavje 4 pod »Resni neželeni učinki«).
Slovak: Je to stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónov.
Slovenian: To je stanje, pri katerem nadledvične žleze ne ustvarijo dovolj hormonov.
Slovak: Šesťdesiatim siedmim percentám pacientov bolo možné vytitrovať účinnú dávku.
Slovenian: Sedeminšestdeset odstotkov bolnikov je bilo možno titrirati na učinkovit odmerek.
Slovak: Vzhľadom na tieto riziká sa opioidy a benzodiazepíny alebo súvisiace lieky majú súbežne predpisovať len u pacientov, u ktorých sú alternatívne možnosti liečby nedostatočné.
Slovenian: Zaradi teh tveganj se lahko opioidi in benzodiazepini ali povezana zdravila sočasno predpisujejo le pri bolnikih, za katere alternativne možnosti zdravljenja niso primerne.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na blistrovom balení a na škatuli.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki pretisnega omota in na škatli.
Slovak: • máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus,
Slovenian: • Če imate težave s srcem, zlasti počasni srčni utrip.
Slovak: Jeho primárnymi terapeutickými účinkami sú analgézia a sedácia.
Slovenian: Njegova primarna terapevtska učinka sta analgetični in pomirjevalni.
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možnosti zneužitia fentanylu.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati možnost zlorabe fentanila.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate (napríklad lieky na spanie, lieky na liečbu úzkosti, niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (antihistamíny) alebo trankvilizéry) a starostlivo dodržiavajte odporúčanie lekára.
Slovenian: Zdravniku povejte za vsa sedativna zdravila, ki jih jemljete (kot so uspavalne tablete, zdravila za zdravljenje anksioznosti, nekatera zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (antihistaminiki) ali pomirjevala) in natančno upoštevajte zdravnikova priporočila za odmerek.
Slovak: Táto fáza eliminácie je pomalá, jej dôsledkom je stredný polčas terminálnej eliminácie t1/2 po bukálnom podaní efervescentnej formy asi 22 hodín a po intravenóznom podaní asi 18 hodín.
Slovenian: Ta faza izločanja je počasna, kar ima za posledico mediano končno razpolovno dobo izločanja t1/2 približno 22 ur po bukalni aplikaciji efervescentne formulacije in približno 18 ur po intravenski aplikaciji.
Slovak: Pacienti, ktorí sú už na udržiavacej opioidnej terapii, sú tí, ktorí užívajú najmenej 60 mg morfínu denne perorálne, najmenej 25 mikrogramov transdermálneho fentanylu za hodinu, najmenej 30 mg oxykodónu denne, najmenej 8 mg perorálneho hydromorfónu denne alebo ekvivalentnú dávku iného opioidu po dobu jedného týždňa alebo dlhšie.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo so tisti, ki prejemajo vsaj 60 mg morfija peroralno dnevno, vsaj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, vsaj 30 mg oksikodona dnevno, vsaj 8 mg peroralnega hidromorfona dnevno ali ekvivalenten analgetični odmerek drugega opioida en teden ali dlje.
Slovak: V ďalšom období liečby sa vaša požiadavka na liečbu bolesti môže zmeniť.
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja se lahko vaše zahteve po analgetičnem zdravljenju spremenijo.
Slovak: Brožúra o prudkej bolesti
Slovenian: • Brošuro o prebijajoči bolečini
Slovak: U Effentory možno očakávať typické nežiaduce reakcie opioidov.
Slovenian: Pri zdravilu Effentora je treba pričakovati tipične neželene reakcije opioidov.
Slovak: Viac ako 90% podanej dávky fentanylu sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované inaktívne metabolity.
Slovenian: Več kot 90 % apliciranega odmerka fentanila se izloči z biološko transformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
Slovak: Každá tableta obsahuje jednu z nasledujúcich možností:
Slovenian: Ena tableta vsebuje bodisi:
Slovak: Tieto účinky môžu byť buď nepriamymi účinkami spôsobenými zmenou materskej starostlivosti a/alebo zníženým stupňom laktácie alebo priamym účinkom fentanylu na mláďatá.
Slovenian: Ti učinki so lahko bodisi posredni zaradi spremenjene materine nege in/ali manjše stopnje laktacije, bodisi neposredni učinek fentanila na mladiče.
Slovak: Čas po podaní dávky (v hodinách)
Slovenian: Čas po apliciranju odmerka (ure)
Slovak: Počiatočná dávka je 100 mikrogramov.
Slovenian: Začetni odmerek je 100 mikrogramov.
Slovak: Váš lekár vám povie, či je Effentora vhodná pre vás.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Effentora za vas primerno.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie ako preferované výrazy podľa triedy orgánových sytémov MedDRA a frekvencie výskytu (frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥ 1/1000 až <
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj po sistemu MedDRA glede na organske sisteme in pogostnost (pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ≥1/10, pogosti ≥1/100 do <1/10, občasni ≥1/1.000 do <1/100, redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Slovak: Pľuzgiere na jazyku
Slovenian: mehurčki na jeziku,
Slovak: V druhej pilotnej štúdii (štúdia 2) bolo primárnym cieľom SPID30, čo bolo taktiež štatisticky významné v porovnaní s placebom (p<0,0001).
Slovenian: V drugi osrednji študiji (študija 2) je bila primarna končna točka SPID30, kar je bilo prav tako statistično značilno v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Slovak: Effentora sa má používať len pri stavoch uvedených v časti 4.1.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj se uporablja samo za stanja, podana v poglavju 4.1.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Effentoru súčasne so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 by mali byť starostlivo monitorovaní po dlhší časový úsek.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Effentora hkrati z zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4, je treba daljše časovno obdobje skrbno nadzirati.
Slovak: • závažné problémy s dýchaním, ťažkosti s dýchaním počas spánku
Slovenian: • težave z dihanjem, težave z dihanjem v spanju
Slovak: Ak takéto lieky neužívate, Effentoru nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.
Slovenian: Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila Effentora, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.
Slovak: Serotonínový syndróm môže zahŕňať zmeny duševného stavu (napríklad agitáciu, halucinácie, kómu),
Slovenian: Serotoninski sindrom lahko vključuje spremembe mentalnega statusa (npr. agitacija, halucinacije,
Slovak: Po intravenóznom podaní fentanylu sa menej ako 7% podanej dávky vylúči v nezmenenej forme močom a iba asi 1% sa nezmenené vylúči stolicou.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji fentanila se manj kot 7 % apliciranega odmerka nespremenjenega izloči v urinu in samo približno 1 % se izloči nespremenjenega v blatu.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike
Slovak: Respiračná depresia
Slovenian: Respiratorna depresija
Slovak: • máte nízke množstvo tekutiny v obehovom systéme alebo nízky krvný tlak,
Slovenian: • Imate malo tekočine v obtoku ali nizek krvni tlak.
Slovak: Odtrhnite 2. Zohnite 3. Odlúpnite
Slovenian: Odtrgajte 2.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Effentory u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Effentora pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Opioidy môžu prekryť klinický prejav pacienta s poraneniami hlavy a mali by sa použiť iba v klinicky oprávnených prípadoch.
Slovenian: Opioidi lahko zakrijejo klinični potek bolnika s poškodbo glave, zato naj se uporabljajo samo, če je to klinično potrebno.
Slovak: Ako sa používa Effentora (ako sa má užívať, ako dosiahnuť účinnú dávku počas procesu titrácie)?
Slovenian: • Kako uporabljati zdravilo EFFENTORA (kako ga jemati, kako med postopkom titriranja doseči učinkoviti odmerek)?
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou alebo už existujúcou bradyarytmiou majú užívať fentanyl s opatrnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih s prejšnjo ali obstoječo bradiaritmijo je treba fentanil dajati previdno.
Slovak: Prechodné zmeny pH, ku ktorým dochádza pri efervescentnej reakcii, môžu zlepšovať rozpúšťanie (pri nižšom pH) a permeáciu cez membránu (pri vyššom pH).
Slovenian: Prehodne spremembe v pH, ki spremljajo efervescentno reakcijo, lahko optimirajo raztapljanje (ob nižjem pH) in prepustnost membrane (pri višjem pH).
Slovak: Ak sa niekoľkokrát za sebou vyžadovalo použitie druhej tablety Effentory, musí sa upraviť zvyčajná udržiavacia dávka (pozri nižšie).
Slovenian: Če je večkrat zaporedoma potrebna še druga tableta zdravila Effentora, je treba običajni vzdrževalni odmerek prilagoditi (glejte spodaj).
Slovak: • ak trpíte krátkodobou bolesťou okrem prelomovej bolesti, napr. bolesťou spôsobenou zraneniami alebo operačným zákrokom, bolesťami hlavy alebo migrénami.
Slovenian: • če imate drugo kratkotrajno bolečino, ki ni prebijajoča bolečina, kot je bolečina zaradi poškodb ali operacije, glavobola ali migrene.
Slovak: • ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň jedného týždňa.
Slovenian: • če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že vsaj en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak dan in po rednem režimu.
Slovak: Preto nie je možné jednoznačne vyhodnotiť účinok samotnej Effentory.
Slovenian: Zato ni možno natančno opredeliti samo učinkov zdravila Effentora.
Slovak: Trvanie útlmu dýchania môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu sa pohybuje od 30 do 81 minút) a môže byť nutné jeho opakované podanie.
Slovenian: Trajanje respiratorne depresije po prevelikem odmerku je lahko daljše kot učinek delovanja opioidnega antagonista (npr. razpolovna doba naloksona niha med 30 in 81 minutami), zato ga bo morda treba ponovno aplicirati.
Slovak: Ako dôsledok týchto hormonálnych zmien sa môžu prejaviť klinické prejavy a príznaky (pozri tiež časť 4.8).
Slovenian: Te hormonske spremembe se lahko kažejo kot linični znaki in simptomi (glejte tudi poglavje 4.8).
Slovak: Ak sa nazdávate, že niekto náhodne užil Effentoru, vyhľadajte, prosím, okamžitú lekársku pomoc.
Slovenian: Če menite, da je nekdo pomotoma uporabil zdravilo Effentora, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Môže sa indikovať zníženie dávky fentanylu, ukončenie liečby fentanylom alebo prehodnotenie liečby.
Slovenian: Mogoče bo potrebno zmanjšanje odmerka fentanila ali prekinitev zdravljenja s fentanilom ali ponoven premislek o zdravljenju.
Slovak: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Slovenian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: Farmakokinetické parametre* u dospelých jedincov, ktorí užívajú Effentoru
Slovenian: Farmakokinetični parametri* pri odraslih, ki so dobivali zdravilo Effentora
Slovak: • ste mali úraz hlavy,
Slovenian: • Imate poškodovano glavo.
Slovak: 4 bukálne tablety 28 bukálnych tabliet
Slovenian: 4 bukalne tablete 28 bukalnih tablet
Slovak: V prípade dráždenia ústnej sliznice sa odporúča zmena umiestnenia tablety v ústnej dutine.
Slovenian: Pri draženju ustne sluznice se priporoča sprememba mesta namestitve tablete v ustni votlini.
Slovak: Z dôvodu minimalizácie rizík nežiaducich účinkov spojených s opioidmi a na stanovenie účinnej dávky je absolútne nevyhnutné starostlivé sledovanie pacienta odborným zdravotníckym pracovníkom počas procesu titrovania dávky.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov, povezanih z jemanjem opioidov, in za opredelitev učinkovitega odmerka je nujno, da bolnike med postopkom titriranja skrbno nadzira zdravstveni delavec.
Slovak: Pri nedostatočnej kontrole bolesti je potrebné myslieť na možnosť vzniku hyperalgézie, tolerancie a progresie základného ochorenia (pozri časť 4.4).
Slovenian: V odsotnosti zadostnega obvladovanja bolečine je treba upoštevati, da lahko pride do hiperalgezije, tolerance in napredovanja osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Obsahuje sodík
Slovenian: Vsebuje natrij.
Slovak: Lekár môže zmeniť liečbu vašej pretrvávajúcej bolesti, keď bude pretrvávajúca bolesť pod kontrolou, lekár bude možno musieť upraviť dávku Effentory.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil vaše zdravilo za zdravljenje stalne bolečine; ko je vaša stalna bolečina pod nadzorom, bo morda zdravnik moral še enkrat spremeniti odmerek zdravila Effentora.
Slovak: Vyhodnotenie vzoriek rezov mozgu zo štúdie karcinogenity vykonávanej na potkanoch odhalilo lézie na mozgu zvierat, ktorým sa podávali vysoké dávky fentanyl citrátu.
Slovenian: Ocena posnetkov možganov iz študije karcinogenosti pri podganah je pokazala možganske lezije pri živalih, ki so jim dajali visoke odmerke fentanil citrata.
Slovak: Asi 30% z prehltnutého množstva (50% z celkovej dávky) unikne elimináciou pečeňovým a intestinálnym first-pass efektom a stáva sa systémovo dostupným.
Slovenian: Približno 30 % zaužite količine (50 % skupnega odmerka) se izogne učinku prvega prehoda skozi jetra in črevesje in postane sistemsko razpoložljivo.
Slovak: • poruchy myslenia, poruchy pohybov
Slovenian: • motnje v razmišljanju, motnje v gibanju
Slovak: Dáta OTFC boli spracované po úprave (800 mcg na 400 mcg)
Slovenian: OTFC podatki so bili prilagojeni (800 mcg do 400 mcg)
Slovak: Používanie Effentory sa neodporúča u pacientov, ktorí v posledných 14 dňoch užívali IMAO, pretože bola hlásená závažná a nepredvídateľná potenciácia opioidných analgetík inhibítormi MAO.
Slovenian: Uporabe zdravila Effentora se ne priporoča pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh dobili MAOI, saj poročajo o resnih in nepredvidljivih povečanjih učinkov MAOI z opioidnimi analgetiki.
Slovak: Môže nastať, ak je vaša dávka Effentory príliš vysoká alebo ak ste užili priveľa Effentory.
Slovenian: To se lahko pojavi, če je vaš odmerek zdravila Effentora previsok ali če ste vzeli preveč zdravila Effentora.
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie na zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu) súvisiacu s Effentorou, môže sa zvážiť zníženie dávky Effentory (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Če zdravnik sumi na povečano občutljivost na bolečino (hiperalgezijo), povezano z zdravilom Effentora, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Effentora (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Slovak: Po umiestnení tablety do úst sa liek rozpustí a cez stenu vašej ústnej dutiny sa vstrebe do krvného systému.
Slovenian: Ko tableto vstavite v usta, se raztopi in zdravilo se preko ustne sluznice absorbira v krvni sistem.
Slovak: Ďalšie nálezy pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu u F1 mláďat boli oneskorený fyzický vývoj, vývoj zmyslových orgánov, reflexov a správanie.
Slovenian: Nadaljnji izsledki pri odmerkih, toksičnih za mater pri mladičih F1 so bili zapoznel fizični razvoj, senzorične funkcije, refleksi in vedenje.
Slovak: * Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Slovenian: * Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvajali.
Slovak: V prípade opätovnej úpravy dávky platia tie isté princípy ako pre titráciu dávky (viď vyššie).
Slovenian: Za ponovno prilagoditev odmerka velja enako načelo kot za titriranje odmerka (glejte zgoraj).