FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se dexmedetomidinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících dexmedetomidin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou uvedeny navrhované změny.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za deksmedetomidin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) deksmedetomidin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Roztok se má zlehka protřepat, aby se dobře promísil.
Slovenian: Raztopino nežno pretresite, da se dobro premeša.
Czech: Studie mimo JIP potvrdily, že Dexdor lze bezpečně podávat pacientům bez endotracheální intubace za předpokladu, že je zavedeno patřičné monitorování.
Slovenian: Študije, opravljene zunaj oddelkov za intenzivno nego, so potrdile, da se lahko zdravilo Dexdor varno uporablja tudi pri bolnikih brez endotrahealne intubacije, pod pogojem, da se jih ustrezno nadzira.
Czech: Indukce dexmedetomidinu in vitro byla sledována na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a
Slovenian: Opazili so indukcijo deksmedetomidina in vitro na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in
Czech: Používáte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s Dexdorem tento účinek ještě zesílit.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki znižujejo krvni tlak in hitrost srčnega utripa, lahko sočasna uporaba zdravila Dexdor okrepi ta učinek.
Czech: Farmakokinetika dexmedetomidinu u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Slovenian: Farmakokinetika deksmedetomidina pri preiskovancih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina
Czech: - nízká hladina bílkovin v krvi - dušnost - halucinace
Slovenian: - nizka vrednost albumina v krvi - kratka sapa - halucinacije
Czech: Alfa-2 agonisté se při náhlém vysazení po dlouhém používání vzácně pojí s abstinenčními reakcemi.
Slovenian: Ukinitev agonistov alfa-2 je redko povezana z odtegnitvenimi reakcijami, če jih nenadoma ukinemo po daljši uporabi.
Czech: 200 mikrogramů/2 ml 400 mikrogramů/4 ml 1 000 mikrogramů/10 ml
Slovenian: 200 mikrogramov/2 ml 400 mikrogramov/4 ml 1000 mikrogramov/10 ml
Czech: Pacienti s výbornou fyzickou kondicí a pomalým klidovým tepem mohou být obzvláště citliví na bradykardické účinky alfa-2 agonistů a byly hlášeny případy přechodné sinusové zástavy.
Slovenian: Bolniki z visoko stopnjo treniranosti, ki imajo nizko srčno frekvenco v mirovanju, so lahko še posebej občutljivi za bradikardne učinke agonistov receptorjev alfa-2 in poročali so že o primerih prehodnega sinusnega zastoja.
Czech: Několik případů předávkování dexmedetomidinem bylo hlášeno jak v klinických studiích, tak v postmarketingových údajích.
Slovenian: Poročali so o več primerih prevelikega odmerjanja deksmedetomidina, tako v kliničnih preskušanjih kot v okviru postmarketinških izkušenj.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti musí být poučeni, aby po nutnou dobu po sedaci přípravkem Dexdor neřídili, ani neprováděli jiné nebezpečné činnosti.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Bolnikom je treba svetovati, naj za ustrezno časovno obdobje po prejemu zdravila Dexdor za proceduralno sedacijo ne vozijo ali izvajajo drugih nevarnih aktivnosti.
Czech: Do 1 měsíce
Slovenian: V starostnih skupinah 1 mesec do
Czech: U oslabených pacientů je třeba zvážit nižší počáteční rychlost infuze.
Slovenian: Pri oslabelih bolnikih po potrebi uporabite manjšo začetno hitrost infundiranja.
Czech: Ve dvojitě zaslepené srovnávací kontrolované JIP studii byl výskyt suprese kortizolu u pacientů léčených dexmedetomidinem (n=778) 0,5 % ve srovnání s 0 % u pacientů léčených buď midazolamem (n=338) nebo propofolem (n=275).
Slovenian: V dvojno slepih primerjalno nadzorovanih študijah na oddelku za intenzivno nego je bila incidenca supresije kortizola pri bolnikih, ki so bili sedirani z deksmedetomidinom (n=778) 0,5 % v primerjavi z 0 % pri bolnikih, ki so bili sedirani z midazolamom (n=338) ali propofolom (n=275).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Czech: Dexmedetomidin nemá antikonvulzivní účinek některých jiných sedativ a tak nebude potlačovat základní záchvaty.
Slovenian: Deksmedetomidin nima antikonvulzivnega delovanja nekaterih drugih sedativov in tako ne zavira osnovne epileptične aktivnosti.
Czech: V klinických studiích se případy sinusové zástavy buď spontánně zvrátily, nebo reagovaly na léčbu atropinem a glykopyrrolátem.
Slovenian: V kliničnih študijah je v nekaterih primerih sinusni zastoj spontano minil ali pa se je odzval na zdravljenje z atropinom in glikopirolatom.
Czech: Jednotka intenzivní péče
Slovenian: Bolnišnični oddelki za intenzivno nego
Czech: podávání radioaktivně značeného dexmedetomidinu se v průměru 95 % radioaktivity vyloučilo v moči a 4 % ve stolici po devíti dnech.
Slovenian: Po intravenski uporabi radioaktivno označenega deksmedetomidina so po devetih dneh izmerili povprečno 95 % radioaktivnosti v urinu in 4 % v blatu.
Czech: Symptomy reagovaly na zvednutí nohou a anticholinergika jako je atropin nebo glykopyrrolát.
Slovenian: Te simptome so odpravili z dvigom nog in z antiholinergiki, kot sta atropin ali glikopirolat.
Czech: Dexmedetomidin obvykle nezpůsobuje hlubokou sedaci a pacient může být snadno vybuzen.
Slovenian: Deksmedetomidin običajno ne povzroča globoke sedacije in bolnike se lahko hitro zbudi.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: - Hypotenze (55 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 30 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl) - Respirační deprese (38 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 35 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl) - Bradykardie (14 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 4 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl)
Slovenian: - hipotenzija (55 % v skupini, ki je prejemala deksmedetomidin, v primerjavi s 30 % v skupini, ki je prejemala placebo in rešilno zdravljenje z midazolamom ter fentanilom) - depresija dihanja (38 % pri skupini, ki je prejemala deksmedetomidin, v primerjavi s 35 % v skupini, ki je prejemala placebo in rešilno zdravljenje z midazolamom ter fentanilom) - bradikardija (14 % v skupini, ki je prejemala deksmedetomidin, v primerjavi s 4 % v skupini, ki je prejemala placebo in rešilno zdravljenje z midazolamom ter fentanilom)
Czech: Dexmedetomidin se váže jak na albumin v lidském séru, tak na alfa-1-kyselý glykoprotein s albuminem v séru jako hlavní vazebný protein dexmedetomidinu v plazmě.
Slovenian: Deksmedetomidin se veže tako na človeški serumski albumin kot na alfa-1-kisli glikoprotein, pri čemer je serumski albumin poglavitna vezavna beljakovina deksmedetomidina v plazmi.
Czech: I když se dexmedetomidin podává podle účinku, může být nutné zvážit snížení počáteční/udržovací dávky u pacientů s poruchou funkce jater v závislosti na stupni poruchy funkce a na reakci.
Slovenian: Čeprav se deksmedetomidin odmerja glede na učinek, bo lahko potrebno zmanjšati začetni/vzdrževalni odmerek zdravila pri bolnikih z jetrno okvaro, odvisno od stopnje okvare in od bolnikovega odziva.
Czech: Hypertenze se rovněž pojí s použitím nasycovací dávky a tento účinek lze snížit tím, že se takovéto nasycovací dávce vyhnete nebo snížíte rychlost infuze nebo velikost nasycovací dávky.
Slovenian: Hipertenzija je povezana z uporabo udarnega odmerka zato to reakcijo lahko zmanjšamo z izogibanjem uporabi udarnega odmerka ali z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali velikosti udarnega odmerka.
Czech: nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní.
Slovenian: Po prejemu zdravila Dexdor ne smete voziti, upravljati strojev ali delati v nevarnih okoliščinah, dokler učinki ne izginejo popolnoma.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexdor, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Dexdor, kot bi smeli
Czech: Střední procentuální podíl nevázaného dexmedetomidinu v plazmě se pohyboval od 8,5 % u zdravých subjektů do 17,9 % u subjektů s těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Srednji odstotek nevezanega deksmedetomidina v plazmi se giblje v razponu od 8,5 % pri zdravih preiskovancih do 17,9 % pri preiskovancih s hudo jetrno okvaro.
Czech: U pacientů s poruchou periferní autonomní činnosti (např. v důsledku poranění míchy) se mohou projevit mnohem výraznější hemodynamické změny, jakmile začnou užívat dexmedetomidin, a je třeba na léčbu důsledně dohlížet.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano aktivnostjo perifernega avtonomnega sistema (npr. po poškodbah hrbtenjače) imajo lahko bolj izrazite hemodinamske spremembe po začetku infundiranja deksmedetomidina in jih je torej treba zdraviti bolj previdno.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích populace na pooperační JIP, nejdříve intubované a utlumené midazolamem nebo propofolem, Dexdor významně snížil požadavek na záchranná sedativa (midazolam nebo propofol) i opioidy v průběhu sedace po dobu až 24 hodin.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih pri populaciji postoperativnih bolnikov na oddelkih za intenzivno nego, ki so bili predhodno intubirani in sedirani z midazolamom ali propofolom, je med sedacijo v času do 24 ur zdravilo Dexdor bistveno zmanjšalo potrebo tako po rešilnem sedativu (midazolamu ali propofolu) kot po opioidih.
Czech: Většina pacientů s dexmedetomidinem nevyžadovala dodatečnou sedativní léčbu.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali deksmedetomidin, ni potrebovala zdravljenja z nobenim dodatnim sedativom.
Czech: I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.
Slovenian: Čeprav se deksmedetomidin odmerja glede na učinek, je torej priporočljivo, da uporabljate pripomočke s tesnili iz sintetične ali obložene naravne gume.
Czech: Ve studii fertility na potkanech neměl dexmedetomidin žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah deksmedetomidin ni imel nobenega učinka na plodnost samcev ali samic.
Czech: Dexmedetomidin může indukovat hypertermii, která může být rezistentní na obvyklé metody chlazení.
Slovenian: Deksmedetomidin lahko povzroči hipertermijo, ki je lahko odporna na uveljavljene metode hlajenja.
Czech: Ischemie nebo infarkt myokardu, tachykardie
Slovenian: miokardna ishemija ali infarkt, tahikardija
Czech: Současné podávání dexmedetomidinu s anestetiky, sedativy, hypnotiky a opioidy pravděpodobně povede k zesílení účinků, včetně účinku sedativního, anestetického a kardiorespiračního.
Slovenian: Sočasna uporaba deksmedetomidina z anestetiki, sedativi, hipnotiki in opioidi bo verjetno vodila do okrepitve učinkov zdravil, vključno z sedativnimi, anestetičnimi in kardiorespiratornimi učinki.
Czech: Během procedurální sedace může být užitečné použít malý bolus jiného sedativního léčiva, pokud se požaduje rychlý nástup sedace.
Slovenian: Med sedacijo pri ohranjeni zavesti se lahko uporabi majhen bolusni odmerek drugega sedativa, če je potrebno hitro povišanje stopnje sedacije.
Czech: U potkanů subkutánní podání maximální dávky, 200 µg/kg/den, vyvolalo zvýšení embryofetálních úmrtí a snížení fetální tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri podganah je subkutano dajanje največjega odmerka 200 µg/kg/dan povzročilo povečano pogostnost smrti zarodkov in plodov in zmanjšalo telesno maso plodov.
Czech: 2-, 5- nebo 10ml injekční lahvičky (sklo třídy I) (s plnicím objemem 2, 4 a 10 ml), šedý uzávěr z brombutylové pryže s fluorpolymerovým potahem
Slovenian: 2, 5 ali 10 ml viale iz stekla tipa I (s polnilnim volumnom 2, 4 ali 10 ml), siva zaporka iz bromobutilne gume s fluoropolimerno oblogo
Czech: Dexmedetomidin snižuje tepovou frekvenci a krevní tlak prostřednictvím centrální sympatolýzy, ale při vyšších koncentracích způsobuje periferní vasokonstrikci, která vede k hypertenzi (viz bod 5.1).
Slovenian: Srčno-žilni učinki in previdnostni ukrepi Deksmedetomidin zmanjšuje srčno frekvenco in krvni tlak prek centralne simpatikolize, pri večjih koncentracijah pa povzroča periferno vazokonstrikcijo, ki vodi do hipertenzije (glejte poglavje 5.1).
Czech: Agitation-Sedation) hodnotě 0 až - 3.
Slovenian: Richmondovi lestvici agitacije - sedacije (RASS) 0 do -3).
Czech: Hyperglykémie, hypoglykémie
Slovenian: hiperglikemija, hipoglikemija
Czech: Co je přípravek Dexdor a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexdor in za kaj ga uporabljamo
Czech: Ampulky a injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Ampule in viale so namenjene za uporabo pri samo enem bolniku.
Czech: Na inkubovaných lidských jaterních mikrosomech byly studovány inhibice CYP enzymů, včetně
Slovenian: Pri inkubaciji mikrosomov v človeških jetrih so preučili inhibicijo encimov CYP, vključno s CYP2B6,
Czech: Zkušenosti s dexmedetomidinem u těžkých neurologických poruch, jako je poranění hlavy a stav po neurochirurgii, jsou omezené a měl by se zde používat s opatrností, hlavně je-li vyžadována hluboká sedace.
Slovenian: Izkušenj z uporabo deksmedetomidina pri hudih nevroloških boleznih, na primer pri poškodbah glave in po nevrokirurških posegih, je malo in je treba zdravilo pri takšnih bolnikih uporabljati previdno, še posebej če je potrebna globoka sedacija.
Czech: Pokud se Dexdor podává k bdělé sedaci, pacient musí být nepřetržitě sledován osobami, které se neúčastní vedení diagnostického nebo chirurgického zákroku.
Slovenian: Ko se zdravilo Dexdor uporablja za sedacijo pri ohranjeni zavesti, morajo bolnike stalno nadzorovati osebe, ki niso vključene v izvajanje diagnostičnega ali kirurškega posega.
Czech: Po naředění Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Slovenian: Po redčenju Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Czech: Dexdor se nesmí používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.
Slovenian: Zdravila Dexdor ne smemo uporabljati skupaj z zdravili, ki povzročajo začasno paralizo.
Czech: Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
Slovenian: Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4 mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním zahrnovaly bradykardii, hypotenzi, hypertenzi, nadměrnou sedaci, respirační depresi a srdeční zástavu.
Slovenian: Med najpogostejše neželene učinke, ki so jih poročali v povezavi s prevelikim odmerjanjem, sodijo bradikardija, hipotenzija, hipertenzija, čezmerna sedacija, depresija dihanja in srčni zastoj.
Czech: Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou být převedeni na dexmedetomidin s počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/h, kterou lze pak postupně upravovat v rozmezí dávky od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/h, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace, v závislosti na reakci pacienta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že intubirani in sedirani, lahko preidete na uporabo deksmedetomidina z začetno hitrostjo infundiranja 0,7 mikrogramov/kg/h, ki jo lahko potem po korakih povečujete v razponu odmerkov od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/h, da boste dosegli želeno stopnjo sedacije glede na bolnikov odziv.
Czech: Dexdor se nemá používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné.
Slovenian: Zdravila Dexdor ne smemo uporabljati v času nosečnosti ali dojenja, razen če je to nujno potrebno.
Czech: Dostupné údaje jsou shrnuty v následující tabulce: Průměr (95% CI)
Slovenian: Povprečne vrednosti (95% IZ)
Czech: Vedlejší metabolity dexmedetomidinu, kyselina karboxylová, 3-hydroxymetyl dexmedetomidin a jeho O-glukuronid individuálně tvořily 1,11 až 7,66
Slovenian: deksmedetomidin karboksilna kislina, 3-hidroksimetil deksmedetomidin in njegov O-glukuronid, so ločeno predstavljali od 1,11 do 7,66 % odmerka.
Czech: U relativně zdravých pacientů mimo JIP, léčených dexmedetomidinem, vedla bradykardie občas k sinusové zástavě nebo pauze.
Slovenian: Pri sorazmerno zdravih preiskovancih, ki niso bili na oddelku za intenzivno nego in so jih zdravili z deksmedetomidinom, je bradikardija občasno vodila do sinusnega zastoja ali pavze.
Czech: Dexdor nesmíte dostat, jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Dexdor Zdravila Dexdor ne smete prejeti - če ste alergični na deksmedetomidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Czech: Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Slovenian: Uporabljati ga je treba le v obliki razredčene intravenske infuzije s pripomočkom za nadzorovano infundiranje.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujete z zdravnikom.
Czech: Dexmedetomidin se podobal midazolamu (poměr 1,07; 95% CI 0,971, 1,176) a propofolu (poměr 1,00; 95% CI 0,922, 1,075) v cílovém rozmezí sedace u převážně zdravotní populace z hlediska času požadovaného k prodloužené lehké až středně těžké sedaci (RASS 0 až -3) na JIP po dobu až 14 dnů, snížil trvání mechanické ventilace ve srovnání s midazolamem a snížil dobu do extubace ve srovnání s midazolamem a propofolem.
Slovenian: Deksmedetomidin je na podoben način kot midazolam (razmerje 1,07; 95 % IZ 0,971, 1,176) in propofol (razmerje 1,00; 95 % IZ 0,922, 1,075) po času v tarčnem razponu sedacije pri populaciji, ki je bila sestavljena pretežno iz bolnikov in pri kateri je bila na oddelku za intenzivno nego potrebna daljša blaga do zmerna sedacija (RASS od 0 do -3) v času do 14 dni, zmanjšal trajanje mehanične ventilacije v primerjavi z midazolamom in skrajšal čas do ekstubacije v primerjavi z midazolamom in propofolom.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu při procedurální/bdělé sedaci jsou uvedeny níže (protokoly klinických studií fáze III obsahují předdefinované prahové hodnoty pro hlášení změn krevního tlaku, dechové a tepové frekvence jako nežádoucích účinků).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri uporabi deksmedetomidina pri proceduralni sedaciji so navedeni spodaj (v protokolih študij faze III so imeli neželeni učinki - spremembe krvnega tlaka,
Czech: Procedurální sedace/bdělá sedace
Slovenian: Proceduralna sedacija/sedacija pri ohranjeni zavesti
Czech: Metabolit H-1, N-metyl 3-hydroxymetyl dexmedetomidin O-glukuronid je také hlavním cirkulujícím produktem biotransformace dexmedetomidinu.
Slovenian: Tudi presnovek H-1, N-metil 3-hidroksimetil deksmedetomidin Oglukuronid, je poglaviten produkt biotransformacije deksmedetomidina v krvi.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z ledvično okvaro običajno ni potrebna nikakršna prilagoditev odmerka.
Czech: - snížená srdeční činnost
Slovenian: - počasen srčni utrip
Czech: Avšak vzhledem k možným farmakodynamickým interakcím při současném podávání s dexmedetomidinem bude možná nutné snížit dávkování dexmedetomidinu nebo doprovodného anestetika, sedativa, hypnotika nebo opioidů.
Slovenian: Zaradi možnosti farmakodinamičnih interakcij je pri sočasni uporabi z deksmedetomidinom lahko potrebno zmanjšanje odmerka deksmedetomidina ali drugega sočasno uporabljenega anestetika, sedativa, hipnotika ali opioida.
Czech: Cytochrom P-450 katalyzuje tvorbu dvou vedlejších cirkulujících metabolitů, 3-hydroxymetyl dexmedetomidinu vytvořeného hydroxylací ve 3metylové skupině dexmedetomidinu a H-3 vytvořeného oxidací v imidazolovém prstenci.
Slovenian: Citokrom P-450 katalizira nastanek dveh manj pomembnih presnovkov v krvi, 3-hidroksmetil deksmedetomidina, ki nastane s hidroksilacijo na 3-metilni skupini deksmedetomidina, in H-3, ki nastane z oksidacijo imidazolskega obroča.
Czech: Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.
Slovenian: V spodnji preglednici so podani volumni, ki so potrebni za pripravo infuzije.
Czech: Dexdor se podává jako nasycovací infuze následovaná udržovací infuzí.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se daje kot udarna infuzija, ki ji sledi vzdrževalna infuzija.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pacienti, u kterých se nedosáhlo adekvátní hladiny sedace s maximální dávkou dexmedotomidinu, musejí být převedeni na alternativní sedativum.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ne morete doseči zadostne stopnje sedacije z največjim odmerkom deksmedetomidina, morate uporabiti drugo učinkovino s sedativnim delovanjem.
Czech: Pacienti nad 65 let mohou být při podání dexmedetomidinu, včetně nasycovací dávky, více náchylní k hypotenzi.
Slovenian: Starejši bolniki, ki imajo več kot 65 let, so lahko bolj nagnjeni k hipotenziji pri uporabi deksmedetomidina, vključno z udarnim odmerkom za proceduralno sedacijo.
Czech: Dexmedetomidin je velmi silný a rychlost infuze se uvádí za hodinu.
Slovenian: Deksmedetomidin je zelo močno zdravilo, zato je njegova hitrost infundiranja podana na uro.
Czech: Doba zotavení po použití dexmedetomidinu byla hlášena v čase přibližně jedné hodiny.
Slovenian: Poročali so, da traja okrevanje po uporabi deksmedetomidina približno eno uro.
Czech: Dexdor je určen k použití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během diagnostických procedur.
Slovenian: Zdravilo Dexdor je namenjeno uporabi na oddelkih za intenzivno nego, v operacijskih sobah in med diagnostičnimi postopki.
Czech: Dexdor obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, to znamená, že je prakticky bez sodíku.
Slovenian: Zdravilo Dexdor vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Plazmatická clearance vzhledem k hmotnosti se jeví u novorozenců (věk do 1 měsíce) nižší (0,9 l/h/kg) než u starších skupin, z důvodu nezralosti.
Slovenian: zaradi nezrelosti nižji (0,9 l/h/kg) kot pri starejših skupinah.
Czech: Střední t1/2 u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se prodloužilo na 3,9; 5,4 a 7,4 hodin.
Slovenian: Srednja vrednost t1/2 pri preiskovancih z blago jetrno okvaro je bila podaljšana na 3,9, pri tistih z zmerno jetrno okvaro na 5,4 in pri tistih s hudo jetrno okvaro na 7,4 ure.
Czech: Dexdor je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka") do žíly.
Slovenian: Zdravilo Dexdor je razredčeno in ga boste prejeli v obliki (kapalne) infuzije v veno.
Czech: V přibližně 50 % případů byl hlášen pozitivní dechallenge.
Slovenian: V približno 50 % primerov so poročali o izboljšanju po prenehanju jemanja zdravila.
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5 - 7,0
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) Koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina s pH vrednostjo med 4,5 in 7,0.
Czech: Obecná opatření
Slovenian: Splošni previdnostni ukrepi
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity neměl dexmedetomidin žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu u potkanů a žádné teratogenní účinky nebyly pozorovány u potkanů ani u králíků.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja deksmedetomidin ni vplival na plodnost podganjih samic in samcev, pri podganah in kuncih pa tudi niso opažali nobenih teratogenih učinkov.
Czech: Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
Slovenian: V tem primeru bo vaš zdravnik na podlagi vašega stanja presodil, kakšno zdravljenje potrebujete.