FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen.
Spanish: Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con sus dedos hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig das Hämoglobin zu messen, ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
Spanish: Se recomienda realizar de forma regular una determinación de hemoglobina, un recuento sanguíneo y un recuento de plaquetas.
German: Beenden Sie die Anwendung von Biopoin, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Spanish: Deje de usar Biopoin si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
German: Die biologische Wirksamkeit von Epoetin theta wurde in unterschiedlichen Tiermodellen (Mäuse, Ratten, Hunde) nach intravenöser und subkutaner Anwendung in vivo nachgewiesen.
Spanish: La eficacia biológica de epoetina zeta (epoetin theta) se ha demostrado tras la administración intravenosa y subcutánea en varios modelos animales in vivo (ratones, ratas, perros).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse Nebenwirkung
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
German: Dies können Zeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein (häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, bei bis zu 1 von 10 Behandelten), selbst wenn Ihr Blutdruck üblicherweise normal oder niedrig ist.
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada (frecuente en pacientes con fallo renal crónico, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas), incluso si la presión arterial es normalmente normal o baja.
German: In zwei Langzeit-Studien wurde die Wirksamkeit von Epoetin theta an 124 Hämodialyse-Patienten und 289 Patienten, die noch keine Dialyse erhielten, untersucht.
Spanish: En estudios a largo plazo, se evaluó la eficacia de epoetina zeta (epoetin theta) en 124 pacientes en tratamiento con hemodiálisis y en 289 pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodialis.
German: Nach Anwendung von Epoetin theta steigen die Zahlen der Erythrozyten, die Hämatokrit-Werte und die Retikulozyten-Zahlen an.
Spanish: Tras la administración de epoetina zeta (epoetin theta), el número de eritrocitos, los valores del hematocrito y el recuento de reticulocitos aumentó.
German: Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Spanish: No retire la tapa de la jeringa hasta que este listo para la inyección.
German: Wenn Sie mit Biopoin behandelt werden, muss die Dosis des die Blutgerinnung hemmenden Arzneimittels möglicherweise erhöht werden.
Spanish: Si usted está siendo tratado con Biopoin, la dosis del medicamento anticoagulante puede tener que ser incrementada.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in Abbildung 4 dargestellt.
Spanish: Separar tal como se indica en las imágenes 4.
German: Wenn Sie die Anwendung von Biopoin vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Biopoin
German: Es ist nicht klar, inwieweit diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoietin bei Krebspatienten zutreffen, die mit Chemotherapie behandelt wurden und bei denen Hämoglobinkonzentrationen von weniger als 13 g/dl angestrebt wurden, da in die Auswertung der Daten nur wenige Patienten mit diesen Charakteristika eingeschlossen waren.
Spanish: El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
German: Nicht bekannt bei Patienten mit Krebs (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Thromboembolische Ereignisse, z. B. vermehrte Bildung von Blutgerinnseln.
Spanish: Frecuencia no conocida en pacientes con cáncer (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Episodios tromboembólicos, por ejemplo coágulos sanguíneos.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypertonie, grippeähnliche Erkrankung und Kopfschmerz.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son hipertensión, síntomas gripales y dolor de cabeza.
German: Bei schwerer Polyzythämie können herkömmliche Maßnahmen (Phlebotomie) erwogen werden, um den Hämoglobin-Spiegel zu senken.
Spanish: En caso de aparecer policitemia grave, pueden estar indicados métodos convencionales (flebotomía) para reducir el nivel de hemoglobina.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde kein signifikanter Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobin-Konzentration über den für die Symptomkontrolle einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de la anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
German: Bei Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, ist die Anämie multifaktoriell bedingt.
Spanish: En pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia, la etiología de la anemia es multifactorial.
German: Falls Ihr Blutdruck ansteigt, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks verschreiben.
Spanish: Si su tensión arterial aumenta, su médico puede darle medicamentos para disminuir la presión arterial.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Epoetin-theta-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse einhergehen können.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de epoetina zeta (epoetin theta) en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumuladas altas de epoetina pueden asociarse a un mayor riesgo de mortalidad y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
German: Es kann sein, dass Sie kleine Luftblasen in der Fertigspritze sehen.
Spanish: Pueden aparecer pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada.
German: Interkurrente Infektionen, entzündliche oder traumatische Vorfälle, ein okkulter Blutverlust, Hämolyse, Aluminium-Intoxikation, eine hämatologische Grunderkrankung oder eine Knochenmarkfibrose können das Ansprechen der Erythropoiese ebenfalls beeinträchtigen.
Spanish: Las infecciones concomitantes, episodios inflamatorios o traumáticos, pérdidas ocultas de sangre, hemólisis, intoxicación por aluminio, enfermedades hematológicas subyacentes o fibrosis de médula ósea pueden comprometer la respuesta eritropoyética.
German: Daher ist bei mit Epoetin theta behandelten Patienten besonders auf eine engmaschige Überwachung und Blutdruckkontrollen zu achten.
Spanish: Por tanto, en pacientes tratados con epoetina zeta (epoetin theta), debe tenerse especial cuidado y monitorizar estrechamente la presión sanguínea.
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab einen Schätzwert der Hazard-Ratio von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 0,99; 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Spanish: Un metanálisis de los datos de supervivencia global produjo un ratio de riesgo de 1.08 en favor de los grupos control (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensayos y 8.167 pacientes).
German: Deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht anzuwenden, so lange Sie stillen.
Spanish: Por lo que su médico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento mientras esté dando el pecho.
German: Bei Prädialyse-Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz hat die protrahierte Resorption nach subkutaner Injektion von 40 I.E./kg Körpergewicht ein Konzentrationsplateau zur Folge, wobei die maximale Konzentration nach durchschnittlich etwa 14 Stunden erreicht wird.
Spanish: En pacientes en pre-diálisis con insuficiencia renal crónica tras la inyección subcutánea de 40 UI/Kg de peso, los resultados de la absorción prolongada de una concentración en meseta, la máxima concentración se alcanzó en un promedio de aproximadamente 14 horas.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.
Spanish: No se debe usar si la fecha es superior al último día del mes que aparece.
German: Es wurden Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung wie Fieber, Schüttelfrost und Schwächezustände beschrieben.
Spanish: Se han notificado síntomas gripales tales como fiebre, escalofríos y astenia.
German: Bei diesen Patienten sind sowohl ein Erythropoietin-Mangel als auch ein vermindertes Ansprechen von Erythrozyten-Vorläuferzellen auf endogenes Erythropoietin in signifikantem Maße an der Anämie beteiligt.
Spanish: En estos pacientes tanto la deficiencia de eritropoyetina como una respuesta reducida de células precursoras de eritrocitos para la producción endógena de eritropoyetina, contribuyen significativamente a la anemia.
German: Es wurde über Fälle berichtet bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden und gleichzeitig Epoetine erhielten.
Spanish: Se han descrito casos en pacientes con hepatitis C tratados con interferón y ribavirina, a los que se administraban epoetinas de forma simultanea.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Biopoin enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Biopoin
German: Laborkontrollen
Spanish: Pruebas de laboratorio
German: Wenn die Häufigkeit der Injektionen verändert wird, können Dosisanpassungen erforderlich sein.
Spanish: Si modifica la frecuencia de administración de dosis, puede ser necesario un ajuste de dosis.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Epoetin theta angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja aprobada de epoetina zeta (epoetin theta) que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
German: In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Epoetinen: - eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Halstumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielspiegel oberhalb von 14 g/dl (8,69 mmol/l) angestrebt wurde, - ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität aufgrund einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielwert zwischen 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) angestrebt wurde, - ein erhöhtes Sterberisiko bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen, die weder eine Chemotherapie noch eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielwert von 12 g/dl (7,45 mmol/l) angestrebt wurde.
Spanish: En estudios clínicos controlados, el uso de epoetinas ha demostrado: - disminución del tiempo de progresión del tumor en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello que recibían radioterapia cuando se les administró un rango de concentración para conseguir una concentración de hemoglobina superior a 14g/dl (8,69 mmol/l), - disminución de la supervivencia global y un aumento en los fallecimientos atribuidos a la progresión de la enfermedad a los 4 meses, en pacientes con cáncer de mama metastásico que estaban en tratamiento con quimioterapia cuando se les administró un rango de concentración para conseguir una concentración de hemoglobina entre 12-14g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - aumento el riesgo de fallecimiento cuando se les administró un rango de de concentración para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,45 mmol/l) en pacientes con enfermedad maligna activa y que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
German: In klinischen Studien hatten Patienten über 75 Jahren eine höhere Inzidenz schwerwiegender und schwerer unerwünschter Ereignisse, unabhängig von einem Kausalzusammenhang mit der Epoetin-theta-Therapie.
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes de más de 75 años de edad tuvieron una mayor incidencia de reacciones adversas graves independientemente de una relación causal con el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta).
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
German: Die einheitliche Datenlage deutet daher darauf hin, dass die Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zu einer signifikanten Schädigung führen könnte.
Spanish: Existe, por lo tanto, una evidencia sólida que sugiere que los pacientes con cáncer que son tratados con eritropoyetina humana recombinante pueden sufrir un daño significativo.
German: Eine paradoxe Abnahme des Hämoglobins und Entwicklung einer schweren Anämie, verbunden mit niedrigen Retikulozyten-Zahlen, sollten Anlass sein, die Behandlung mit Epoetin zu unterbrechen und Untersuchungen auf Anti-Erythropoietin-Antikörper durchzuführen.
Spanish: Una disminución paradójica de la hemoglobina y la aparición de anemia grave asociada a recuentos bajos de reticulocitos deberá instar a suspender el tratamiento con epoetina y realizar pruebas de anticuerpos anti-eritropoyetina.
German: Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben.
Spanish: No toque la aguja ni empuje el émbolo.
German: Bleiben die Blutdruckwerte weiterhin erhöht, kann eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Epoetin theta erforderlich sein.
Spanish: Si los valores de presión sanguínea permanecen altos, puede ser necesario interrumpir, de forma transitoria el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta).
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen und die Dosierung gegebenenfalls anpassen oder die Behandlung unterbrechen.
Spanish: Su médico realizará regularmente análisis sanguíneos y ajustará la dosis o suspenderá el tratamiento si es necesario.
German: Wenn Sie meinen, dass Sie eine größere Menge von Biopoin angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si usted piensa que se ha inyectado mas Biopoin de lo que debiera, consulte con su médico.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Bei 2 Studien betrug die Hämoglobin-Zielkonzentration > 13 g/dl, bei den anderen 3 Studien betrug die Hämoglobin-Zielkonzentration 12-14 g/dl.
Spanish: El nivel de concentración de hemoglobina en los dos estudios fue > 13 g/dl; en los otros tres ensayos fue entre 12 - 14 g/dl.
German: Häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) - Blutgerinnsel in der arterio-venösen Fistel bei Patienten an der Dialyse.
Spanish: Frecuentes en pacientes con insuficiencia renal crónica (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Coágulo sanguíneo en la fístula arterio-venosa en pacientes en diálisis.
German: Die therapeutische Breite von Epoetin theta ist sehr groß.
Spanish: El margen terapéutico de epoetina zeta (epoetin theta) es muy amplio.
German: Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH) Agua para inyección
German: Die Behandlung mit Epoetin theta ist in 2 Phasen eingeteilt.
Spanish: El tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) se divide en dos fases:
German: Daten aus 3 placebokontrollierten klinischen Studien zu Epoetin theta an 586 anämischen Krebspatienten zeigten keinen negativen Einfluss von Epoetin theta auf das Überleben.
Spanish: Los datos de tres ensayos clínicos placebo-controlados en 586 pacientes con cáncer y anemia llevados a cabo con epoetina zeta (epoetin theta), no mostraron efectos negativos de epoetina zeta (epoetin theta) sobre la supervivencia.
German: Was Sie vor Ihrer Injektion tun müssen
Spanish: Qué debe hacer antes de administrarse la inyección
German: Bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, betrug die terminale Halbwertszeit nach wiederholter subkutaner Anwendung von 20.000 I.E. Epoetin theta 1-mal wöchentlich nach der ersten Dosis 29 Stunden und im Steady State 28 Stunden.
Spanish: En pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia, tras la administración repetida de 20.000 UI de epoetina zeta (epoetin theta) una vez a la semana, la vida media terminal es de 29 horas tras la primera dosis y 28 horas en el estado de equilibrio.
German: Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz Bei nephrosklerotischen Patienten, die noch keine Dialyse erhalten, ist die Anwendung von Epoetin theta individuell abzuwägen, da die Möglichkeit einer beschleunigten Progression der Niereninsuffizienz nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
Spanish: Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica El uso de epoetina zeta (epoetin theta) en pacientes nefroescleróticos que no se han sometido todavía a diálisis debe definirse de forma individual ya que no puede descartarse con certeza una posible aceleración de la progresión de la insuficiencia renal.
German: Führen Sie die geschützte Nadel ohne Unterbrechung und in einer durchgehenden Bewegung vollständig in die Haut ein, so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Spanish: Insertar completamente la aguja protegida en la piel, sin dudar y con un movimiento continuo, tal como le indicó su médico o enfermero.
German: Bei Injektionen in die Vene kann die Gabe auf 2 Injektionen pro Woche umgestellt werden.
Spanish: En el caso de inyecciones en venas, la dosis puede ser ajustada a 2 inyecciones semanalmente.
German: Wenn Sie das Gefühl haben, dass es bei Ihnen zu derartigen Reaktionen gekommen ist, müssen Sie Ihre Biopoin-Injektionen beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Spanish: Si usted cree que ha tenido este tipo de reacciones, debe dejar el tratamiento con Biopoin y pedir ayuda médica inmediatamente.
German: Präklinische Wirksamkeit
Spanish: Eficacia preclínica
German: Die Behandlung mit Epoetin theta sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in den oben genannten Anwendungsgebieten haben.
Spanish: El tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) debe iniciarse por un médico con experiencia en las indicaciones terapéuticas mencionadas en las indicaciones.
German: Zudem wird vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel der Eisengehalt in Ihrem Blut bestimmt.
Spanish: Además los niveles de hierro en sangre deben ser controlados antes y durante el tratamiento con este medicamento.
German: - Der Wirkstoff ist: Epoetin theta.
Spanish: - El principio activo es epoetina zeta (epoetin theta).
German: Positionieren Sie das Schutzschild im Winkel von ca. 45° auf einer ebenen Fläche (siehe Abbildung 13).
Spanish: Coloque el protector de seguridad contra una superficie plana en un ángulo de aproximadamente 45º (ver imagen 13).
German: Wenn Sie bereits ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis eventuell erhöhen.
Spanish: Si usted ya está en tratamiento con medicamentos para disminuir la presión arterial, su médico podría aumentar la dosis.
German: - Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
Spanish: - No volver a poner la cubierta protectora en las jeringas ya usadas.
German: Es wurde keine Akkumulation von Epoetin theta beobachtet.
Spanish: No se observó acumulación de epoetina zeta (epoetin theta).
German: Bei Injektionen unter die Haut kann die wöchentliche Dosis entweder als 1 Injektion pro Woche oder aufgeteilt auf 3 Injektionen pro Woche gegeben werden.
Spanish: En el caso de inyecciones bajo la piel, la dosis semanal puede ser administrada ya sea como 1 inyección a la semana o como 3 inyecciones divididas por semana.
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab einen Schätzwert der Hazard-Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und für Krebspatienten unter Chemotherapie betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben 1,04 (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Spanish: El metanálisis de los datos de supervivencia global produjo una estimación del ratio de riesgo de 1,06 en favor de los grupos control (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 ensayos y 13.933 pacientes) y, en el caso de los pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia, el ratio de riesgo de supervivencia global fue de 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 ensayos y 10.441 pacientes).
German: Wird dieser Blutwert zu hoch, können Herz- oder Gefäßprobleme auftreten und das Sterberisiko kann sich erhöhen.
Spanish: Si los parámetros sanguíneos se vuelven demasiado altos, pueden producirse problemas cardiacos o vasculares, aumentando el riesgo de muerte.
German: Die Behandlung einer Blutarmut erfolgt bei erwachsenen Patienten mit chronischem Nierenversagen oder bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischer Krebserkrankung (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die zugleich eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) erhalten.
Spanish: El tratamiento para la anemia se administra a pacientes adultos con insuficiencia renal crónica o pacientes adultos con cáncer no mieloide (cáncer que no se origina en la médula ósea), los cuales están recibiendo al mismo tiempo quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
German: - Schwere Hautausschläge:
Spanish: - Erupciones cutáneas graves:
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Biopoin und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de usar Biopoin y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Epoetine und Derivate oder einen der in
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a otras epoetinas y derivados o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Epoetin-theta-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de epoetina zeta (epoetin theta) en pacientes con insuficiencia renal crónica.
German: Wegen der begrenzten Erfahrung sind keine Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin theta bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und homozygoter Sichelzellanämie möglich.
Spanish: Debido a la limitada experiencia, la eficacia y seguridad de epoetina zeta (epoetin theta) no puede ser evaluado en pacientes con fallo de la función hepática o anemia de células falciformes homocigótica.
German: Die Höchstdosis sollte 60.000 I.E. nicht überschreiten.
Spanish: La dosis máxima no debería de exceder de 60.000 UI.
German: Patienten, die sich nicht einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, erhalten die Injektionen unter die Haut.
Spanish: Los pacientes que no están en tratamiento bajo diálisis normalmente la inyección es administrada bajo la piel.
German: Thromboembolische Ereignisse
Spanish: Efectos tromboembólicos
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht-erklärte, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie, aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten.
Spanish: En estos ensayos se ha observado un aumento de la mortalidad inexplicable y estadísticamente significativo en pacientes que presentaban anemia asociada con diversos tipos frecuentes de cáncer y que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos control.