FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit trockenen Augen wird entweder nicht genügend Tränenflüssigkeit produziert, um den normalerweise die Augenoberfläche feucht haltenden Schutzfilm zu bilden, oder Abweichungen in der Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit sorgen dafür, dass die Augen zu schnell trocken werden.
Slovak: U pacientov so syndrómom suchého oka sa buď nevytvára dostatočné množstvo slznej tekutiny na vytvorenie ochranného filmu, ktorý za normálnych okolností pokrýva povrch oka, alebo abnormality v slznej tekutine spôsobujú, že oko príliš rýchlo vysychá.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ikervis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ikervis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach sechs Monaten auf die Behandlung angesprochen hatten; gemessen wurde diese Besserung anhand einer Kombination aus Hornhautschädigung und einer Skala für die Schwere der Symptome, einschließlich Beschwerden und Schmerzen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorých stav reagoval na liečbu po šiestich mesiacoch, čo sa meralo kombináciou poškodenia rohovky a skóre úrovne symptómov vrátane nepohodlia a bolesti.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Augentropfen in Einzeldosen erhältlich; die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Tropfen Ikervis in jedes betroffene Auge.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme očnej instilácie s jednou dávkou a odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka denne pred spaním.
German: Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war in beiden Gruppen zwar ähnlich, wurde allerdings nur die Hornhautschädigung betrachtet, zeigte sich Ikervis dem Vehikel bei der Besserung deutlich überlegen.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí reagovali na liečbu, bol preto v obidvoch skupinách podobný, ale keď sa posudzovalo iba poškodenie rohovky, liek Ikervis bol pri zmiernení poškodenia výrazne lepší ako vehikulum.
German: Der Nutzen von Ikervis wurde in einer Hauptstudie, an der 246 Patienten mit schwerer Erkrankung an trockenen Augen teilnahmen, nachgewiesen, bei der die Wirkung von Ikervis mit dem Vehikel (derselben Augentropfenformulierung, aber ohne Wirkstoff) verglichen wurde.
Slovak: Prínosy lieku Ikervis sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 246 pacientov so závažným syndrómom suchého oka, v ktorej sa liek Ikervis porovnával s vehikulom (rovnakou očnou instiláciou, ale bez účinnej látky).
German: Diese Symptome treten in der Regel nur vorübergehend und nur während der Anwendung der Augentropen auf.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne krátkodobé a vyskytujú sa v čase aplikácie očnej instilácie.
German: Obwohl sich Ikervis bei der Besserung von Symptomen, wie z. B. Beschwerden und Schmerzen, gegenüber dem Vehikel nicht als überlegen erwiesen hat, liegen Nachweise vor, dass es die mit einer Keratitis einhergehenden Entzündungen und Schädigungen der Cornea vermindern kann.
Slovak: Hoci sa nepreukázalo, že liek Ikervis je pri zlepšení takých symptómov ako nepohodlie a bolesť lepší ako vehikulum, k dispozícii sú dôkazy, že liek môže zmierniť zápal a poškodenie rohovky súvisiace s keratitídou.
German: Welche Risiken sind mit Ikervis verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ikervis?
German: Ikervis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und eine Behandlung sollte nur von einem in der Ophthalmologie (Augenheilkunde) ausgebildeten Arzt eingeleitet werden.
Slovak: Ikervis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie (očnej medicíny).
German: Das direkte Einträufeln ins Auge lindert lokal Entzündungen und Schädigungen, schränkt aber die CyclosporinWirkung in anderen Körperbereichen ein.
Slovak: Priama aplikácia lieku do oka zmierňuje zápal a poškodenie, obmedzuje však účinky lieku v iných častiach tela.
German: Arzneimittel gut vertragen, Nebenwirkungen traten nur vorübergehend zum Zeitpunkt der Anwendung der Augentropfen auf und die Risiken einer Beeinträchtigung des Körpers insgesamt wurden als gering eingestuft.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek bol dobre znášaný, s prevažne krátkodobými účinkami na oko v čase aplikácie instilácie, riziko účinkov na telo ako celok sa považovalo za nízke.
German: Welchen Nutzen hat Ikervis in den Studien gezeigt?
Slovak: Ikervis boli preukázané v štúdiách?
German: Ikervis ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Keratitis, einer Entzündung der Cornea (Hornhaut, durchsichtige Zellschicht vor dem Auge), bei erwachsenen Patienten mit trockenen Augen.
Slovak: Ikervis je liek, ktorý sa používa na liečbu závažnej keratitídy, zápalu rohovky (priehľadnej vrstvy pokrývajúcej prednú časť oka) u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka.
German: Cyclosporin
Slovak: Ikervis cyklosporín
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ikervis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ikervis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Ikervis?
Slovak: Ikervis účinkuje?
German: Wie wird Ikervis angewendet?
Slovak: Ako sa liek Ikervis používa?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ikervis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ikervis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Auch der HLA-DR-Spiegel (ein Maß für die Entzündung der Zellen des Auges) war bei Patienten, die Ikervis erhielten, niedriger als bei Behandlung mit dem Vehikel (Placebo).
Slovak: Ikervis sa znížila tiež hladina HLA-DR (meradlo zápalu v očných bunkách) v porovnaní so zdanlivou liečbou.
German: die die Kaliumspiegel erhöhen können,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: Eine Überwachung der Herzfunktion und generelle unterstützende Maßnahmen werden empfohlen.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca a všeobecné podporné merania.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach 30-60 Minuten erreicht.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosahujú približne po 30 - 60 min.
German: Diese Nebenwirkungen können zu Beginn der Behandlung oder im späteren Behandlungsverlauf auftreten.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť na začiatku liečby alebo neskôr počas liečby.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku.
German: Die nachfolgende Beobachtungsdauer bis zur Endpunkt-Analyse lag bei 12 bis 36 Monaten, mit einem Mittelwert von 1,6 Jahren.
Slovak: Štúdia podrobne sa zaoberajúca analýzou cieľových ukazovateľov trvala od 12 do 36 mesiacov, priemerne 1,6 roka.
German: Nach Möglichkeit sollten Sie eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.
Slovak: Ak je to možné, užite jednu dávku ráno a jednu večer.
German: Die in klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerzen, die bei mehr als 30 % der Patienten, besonders während der ersten Behandlungstage, auftraten und der häufigste Grund für einen Studienabbruch sind.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom hláseným v klinických skúšaniach je bolesť hlavy objavujúca sa u viac ako 30% pacientov, najmä počas prvých dní liečby, a je zodpovedná za väčšinu odstúpení od štúdií.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti.
German: Dies kann Ihren Blutdruck erheblich beeinflussen.
Slovak: To môže závažne ovplyvniť váš krvný tlak.
German: • sehr schneller, unregelmäßiger oder starker Herzschlag (Palpitationen)
Slovak: Veľmi rýchle, nepravidelné alebo energické búšenie srdca (palpitácie)
German: • Aspirin (Acetylsalicylsäure).
Slovak: Aspirín (kyselina acetylsalicylová).
German: Die Plasmakonzentration (und die Fläche unter der Kurve [AUC]) zeigt eine lineare Dosisproportionalität.
Slovak: Plazmatická koncentrácia (a oblasť pod krivkou (AUC)) vykazuje priamo úmernú závislosť od dávky.
German: Die 10 mg-Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Slovak: 10 mg tableta môže byť rozdelená do rovnakých dávok.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise schrittweise die Dosis erhöhen, um die Häufigkeit der Kopfschmerzen zu verringern.
Slovak: Váš lekár môže postupne zvyšovať dávku, aby sa znížil výskyt bolestí hlavy.
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa tak stane, nešoférujte ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
German: Dieses gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens „Kaliumkanal-Aktivatoren".
Slovak: To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „aktivátory draslíkových kanálov".
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Die Patienten sind anzuweisen, dass diese Tabletten nicht eingenommen werden dürfen.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby tieto tablety neužívali.
German: Eine schrittweise Dosistitration kann die Häufigkeit dieser Kopfschmerzen möglicherweise verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Postupná titrácia dávky môže znížiť frekvenciu výskytu týchto bolestí hlavy (pozri časť 4.2).
German: Schlucken Sie die Tablette (zum Einnehmen).
Slovak: Prehltnite tabletu (užitie ústami).
German: • Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Bewegung entstanden sind (Myalgie).
Slovak: Bolesť svalov nespôsobená cvičením (myalgia).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
German: Die Tabletten sollen morgens und abends unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa majú ráno a večer prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
German: Die Patienten müssen daher darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge oder Maschinen zu bedienen, falls diese Symptome auftreten.
Slovak: Preto sa odporúča, aby pacienti nešoférovali ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia tieto príznaky.
German: Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
Slovak: Užívanie nezávisí od príjmu potravy.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Tablety
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
German: • Dapoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung einer vorzeitigen Ejakulation,
Slovak: Dapoxetín, liek používaný na liečbu predčasnej ejakulácie.
German: Nach einer intravenösen Dosisgabe von 4-5 mg (5-minütige Infusion) lag die Gesamtkörperclearance bei etwa 40-55 l/Stunde.
Slovak: Po podaní 4 - 5 mg intravenózne (5 min infúzia) bol celkový telesný klírens približne 40 - 55 l/hodinu.
German: In lebensbedrohenden Situationen sollte die Gabe von vasopressorischen Substanzen in Erwägung gezogen werden.
Slovak: V život ohrozujúcich situáciách sa musí zvážiť podanie vazopresorov.
German: Fertilitätsstudien zeigten keine Wirkungen auf die Paarungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Ratten, es wurde allerdings bei hohen Dosen eine Verringerung der Zahl lebender Föten und Implantationsstellen beobachtet.
Slovak: Štúdie fertility neodhalili žiaden vplyv na schopnosť párenia samcov ani samíc potkanov ale pri vysokých dávkach boli zaznamenané poklesy v počte živých plodov a implantačných miest.
German: Durch Nicorandil bedingte Ulzerationen können an verschiedenen Stellen beim selben Patienten auftreten.
Slovak: Nikorandilom indukované ulcerácie sa môžu vyskytovať u jedného pacienta na rôznych miestach.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Fertilität vor, um das entsprechende Risiko beim Menschen abschätzen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Údaje o plodnosti nie sú dostatočné na odhadnutie rizika pre ľudí (pozri časť 5.3).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität (Ratten und Kaninchen) oder auf eine abnormale prä- oder postnatale körperliche oder verhaltensmäßige Entwicklung (Ratten).
Slovak: Nebol zistený žiaden dôkaz teratogenicity (potkan a králik) ani abnormálneho prenatálneho či postnatálneho fyzického vývoja alebo správania (potkan).
German: Nicorandil hat keinen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Acenocumarol.
Slovak: Nikorandil neovplyvňuje farmakodynamiku acenokumarolu.
German: Dies führt zu einem gesteigerten Pooling im kapazitiven System mit einer Verminderung der Vorlast (Preload).
Slovak: Toto vedie k zvýšenej kapacite ciev s poklesom predpätia (preload).
German: <Phantasiebezeichnung> wird zur Vermeidung oder Linderung der schmerzhaften und belastenden Symptome (Angina pectoris) Ihrer Herzkrankheit eingesetzt.
Slovak: <Vymyslený názov> sa používa na prevenciu a zmiernenie bolestí, príznakov záťaže (angina pectoris) ochorenia vášho srdca.
German: • wenn Sie Herzprobleme wie etwa eine Herzschwäche haben,
Slovak: Ak máte problémy so srdcom ako napr. zlyhanie srdca.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von <Phantasiebezeichnung> während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu <Vymyslený názov> počas gravidity.
German: Diese Tablette ist der Packung beigefügt, um <Phantasiebezeichnung> Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Je obsiahnuté v balení, aby chránilo tablety <Vymyslený názov> pred vlhkosťou.
German: Sie dürfen das Trockenmittel, es ist die größere Tablette am Ende einer jeden Blisterpackung, nicht schlucken.
Slovak: Neprehĺtajte vysušovadlo, ktorým je väčšia tableta na jednom konci každého pretlačovacieho pásika.
German: Rektale Blutungen
Slovak: Rektálne krvácanie
German: Die anderen Metaboliten waren für die restlichen 20 % der Gesamtexposition gegenüber dem radioaktiv markierten Wirkstoff verantwortlich.
Slovak: %. Ostatné metabolity predstavujú zvyšných 20 % rádioaktívnej AUC.
German: Die einzig mögliche Reaktion ist eine Beendigung der Einnahme von Nicorandil.
Slovak: Jedinou možnou liečbou je ukončiť užívanie nikorandilu.
German: Die Verteilung des Arzneimittels innerhalb des Körpers bleibt, unabhängig von gegebenen Dosen innerhalb des therapeutischen Bereichs, unverändert.
Slovak: Distribúcia lieku v celom organizme zostáva v rámci terapeutického rozsahu vyrovnaná, bez ohľadu na dávku.
German: • rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen (Konjunktivitis)
Slovak: Červené, svrbivé, opuchnuté alebo vodnaté oči (konjunktivitída)
German: Nach einer Exposition mit Nicorandil in Dosen, die für die Muttertiere toxisch waren, wurde bei Ratten und Kaninchen eine Embryotoxizität beobachtet.
Slovak: Po vystavení nikorandilu v dávkach, ktoré boli pre matky (samice) toxické, bola pozorovaná embryotoxicita u potkanov a králikov.
German: Ein Steady-State wird bei wiederholter oraler Anwendung (zweimal tägliches Dosisschema) rasch erreicht (innerhalb von 4 bis 5 Tagen).
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje rýchlo (v rámci 4 až 5 dní) počas opakovaného perorálneho podávania (dvakrát denne).
German: Die Patienten sollten über die Zeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hornhautulzerationen überwacht werden.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a dôkladne monitorovaní na zvredovatenie rohovky.
German: • wenn Ihre Augen sich röten, jucken oder anschwellen.
Slovak: • Ak vám sčervenejú oči, svrbia vás alebo sú opuchnuté.
German: Patienten, die einen Sulfonylharnstoff erhielten, wurden aus der Studie ausgeschlossen, da man nicht sicher war, ob diese Patienten von der Behandlung profitieren (Sulfonylharnstoff-Präparate haben das Potenzial, Kaliumkanäle zu schließen und so möglicherweise einigen Effekten von Nicorandil entgegenzuwirken).
Slovak: Pacienti boli vylúčení z tejto štúdie, ak užívali sulfonylureu, pretože sa zdalo, že títo pacienti nemusia mať z liečby prospech (deriváty sulfonylmočoviny sú potenciálne schopné uzavrieť draslíkové kanály a môžu byť antagonistom niektorého účinku nikorandilu).
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa môže byť neskôr aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby, v súlade s postupmi uvedenými v článku
German: Es wird empfohlen, die Dosis bei Bedarf je nach Erfordernissen, Ansprechen und Verträglichkeit auf bis zu 40 mg zweimal täglich zu titrieren.
Slovak: Odporúča sa titrovať dávku smerom nahor v súlade s pacientovými potrebami, odpoveďou a toleranciou, ak je to potrebné, až na 40 mg dvakrát denne.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden histopathologische Veränderungen der Testes (verminderte Zahl spermatogener Zellen) festgestellt.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou boli zistené histopatologické zmeny semenníkov (zmenšené spermatogénne bunky).
German: • wenn Sie allergisch gegen Nicorandil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Slovak: • ak ste alergický na nikorandil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Embryotoxizität und peri- und postnatale Toxizität
Slovak: Embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita
German: Falls keine Besserung eintritt, ist eine Erhöhung des Plasmazirkulationsvolumens durch Flüssigkeitssubstitution indiziert.
Slovak: Ak nepostačujú, odporúča sa zvýšenie objemu cirkulujúcej plazmy náhradou tekutiny.
German: Die Pharmakokinetik von Nicorandil ist von 5 mg bis 40 mg linear.
Slovak: Farmakokinetika nikorandilu je lineárna od 5 mg do 40 mg.
German: Wenn Sie die Einnahme von <Phantasiebezeichnung> vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, außer es ist bald Zeit für Ihre nächste Dosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, pokiaľ to nie je čas vašej najbližšej dávky.
German: Hyperkaliämie
Slovak: Hyperkalémia
German: Ärzte sollten sich der Bedeutung einer rechtzeitigen Diagnose von durch Nicorandil bedingten Ulzerationen und eines raschen Absetzens der Behandlung mit Nicorandil im Falle eines Auftretens solcher Ulzerationen bewusst sein.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí dôležitosti včasného diagnostikovania nikorandilom indukovaných ulcerácií a, v prípade objavenia sa takýchto ulcerácií, rýchleho ukončenia liečby nikorandilom.
German: Ausgeschieden wird Nicorandil über den Urin hauptsächlich in Form seiner Metaboliten, da von der verabreichten Dosis weniger als 1 % im menschlichen Urin als Ausgangssubstanz vorkommt (0-48 Stunden).
Slovak: Nikorandil je vylučovaný hlavne v moči vo forme metabolitov, vzhľadom na to, že pôvodnej zlúčeniny je v ľudskom moči (0 - 48 hodín) menej ako 1 % z podanej dávky.
German: Verabreichung liegt bei 1,04 l/kg Körpergewicht.
Slovak: Distribučný objem nikorandilu po intravenóznom (iv) dávkovaní je 1,04 l/kg telesnej hmotnosti.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: • wenn Sie an einer Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem) leiden.
Slovak: • ak sa vám hromadí tekutina v pľúcach (pulmonárny edém).
German: Erbrechen, Übelkeit
Slovak: Vyrážka, svrbenie
German: • wenn Sie einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel haben.
Slovak: Ak máte nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nicorandil beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či nikorandil prechádza do ľudského mlieka.
German: Kinder <Phantasiebezeichnung> wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Slovak: • <Vymyslený názov> sa neodporúča užívať u detí.
German: Falls Sie versehentlich eine dieser Trockenmitteltabletten eingenommen haben, sollte das für Sie unbedenklich sein, Sie sollten aber dennoch sofort Ihren Arzt verständigen.
Slovak: Ak náhodne užijete niektorú z týchto tabliet vysušovadla, neublížia vám ale okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
German: Die Metabolisierung von Nicorandil wird weder durch Cimetidin (ein CYP-Hemmer) noch Rifampicin (ein CYP3A4-Induktor) signifikant beeinflusst.
Slovak: Metabolizmus nikorandilu nie je významne ovplyvnený cimetidínom (CYP inhibítor) ani rifampicínom (CYP3A4 induktor).
German: • Überempfindlichkeit gegen Nicorandil oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovak: Precitlivenosť na nikorandil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
German: G6PD-Mangel <Phantasiebezeichnung> sollte bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel mit entsprechender Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Nedostatok G6PD <Vymyslený názov> sa má u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy používať s opatrnosťou.
German: • hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
Slovak: Vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkalémia)
German: Bei Erwägung einer gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden ist daher Vorsicht geboten.
Slovak: Preto sa pri uvažovaní o súčasnom užívaní kortikosteroidov odporúča opatrnosť.
German: Der übliche therapeutische Dosisbereich ist 10 mg bis 20 mg zweimal täglich.
Slovak: Zvyčajný terapeutický rozsah je od 10 mg do 20 mg dvakrát denne.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:
German: Nach dem Abbruch der Behandlung wurde nach 4 Wochen eine Erholung von der durch Nicorandil bedingten testikulären Toxizität festgestellt; dies ist auch ein Zeichen dafür, dass die beobachteten Veränderungen reversibel sind.
Slovak: Zotavenie sa z nikorandilom indukovanej testikulárnej toxicity bolo pozorované po 4 týždňoch od ukončenia liečby, čo naznačuje, že pozorované zmeny sú reverzibilné.
German: EXP Blisterpackung nach dem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Slovak: EXP: Všetky tablety z otvoreného pásika užite do 30 dní po otvorení.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <Phantasiebezeichnung> einnehmen:
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako začnete užívať<Vymyslený názov>:
German: • wenn Sie Herzprobleme wie kardiogenen Schock oder eine Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck oder kardialer Dekompensation oder einen Schock haben,
Slovak: • ak máte problémy so srdcom ako napr. kardiogénny šok alebo zlyhanie ľavej komory s nízkym tlakom plnenia alebo dekompenzáciu srdca alebo šok.