FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om hæmatologisk toksicitet hos patienter, som er behandlet med Lynparza, herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund af generelt let eller moderat (CTCAE grad 1 eller 2) anæmi, neutropeni, trombocytopeni og lymfopeni.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkunum á blóð hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lynparza, þar á meðal klínískri greiningu og/eða rannsóknaniðurstöðum á yfirleitt vægum eða í meðallagi alvarlegum tilvikum (CTCAE stig 1 eða 2) blóðleysis, daufkyrningafæðar, blóðflagnafæðar og eitilfrumnafæðar.
Danish: En planlagt sub-gruppeanalyse identificerede patienter med BRCA1/2-muteret ovariecancer (n=136, 51,3 %; heraf 20 patienter, som havde en somatisk tumor-BRCA1/2-mutation) som den sub-gruppe, der opnåede den største kliniske fordel af vedligeholdelsesbehandling med olaparib monoterapi.
Icelandic: Fyrirfram áformuð undirhópagreining skilgreindi sjúklinga með krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu (n=136, 51,3%, þ.m.t 20 sjúklingar með BRCA1/2 stökkbreytingu í líkamsfrumuæxli (somatic tumour BRCA1/2 mutation)) sem þann undirhóp sem hlyti mestan klínískan ávinning af olaparib einlyfjaviðhaldsmeðferð.
Danish: Et klinisk studie, der evaluerede påvirkningen fra itraconazol, en kendt CYP3A-inhibitor, viste, at administration sammen med olaparib øgede den gennemsnitlige olaparib-Cmax med 42 % (90 % CI: 33-52 %) og det gennemsnitlige AUC med 170 % (90 % CI: 144-197 %).
Icelandic: Klínísk rannsókn sem var gerð til að meta áhrif itraconazols, þekkts CYP3A hemils, sýndi að samhliðagjöf með olaparibi jók meðal Cmax olaparibs um 42% (90% CI: 33-52%) og meðal AUC um 170% (90% CI: 144-197%).
Danish: Ingen placebobehandlede patienter seponerede behandlingen på grund af opkastning eller dyspepsi.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók lyfleysu hætti meðferð vegna uppkasta eða meltingatruflana.
Danish: Derfor kan Lynparza tages uden hensyntagen til fødevarer (se pkt.
Icelandic: Þess vegna má taka Lynparza óháð fæðu (sjá kafla 4.2).
Danish: Hvis du dyrker sex, skal du anvende to effektive former for beskyttelse mod graviditet, mens du tager denne medicin og i 1 måned efter du har taget den sidste dosis af Lynparza.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf áttu að nota tvær öruggar getnaðarvarnir meðan lyfið er notað og í 1 mánuð eftir að þú færð síðasta skammtinn af Lynparza.
Danish: I replikerende celler fører dette til DNA-dobbeltstrengsbrud (DSB), når replikationsgafler møder PARP-DNA-adduktet.
Icelandic: Í frumum sem eru að fjölga sér veldur þetta einnig myndun á tvíþátta DNA broti (double strand breaks (DSB)) þegar eftirmyndunarkvíslir (replication forks) mæta PARP-DNA samskeytunum.
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos 85 % af patienterne.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum var frumæxlið hjá 85% sjúklinga.
Danish: Efter oral administration af olaparib via kapselformuleringen er absorptionen hurtig, typisk med højeste plasmakoncentrationer opnået mellem 1 til 3 timer efter dosering.
Icelandic: Eftir inntöku olaparibs í hylkjum er frásog hratt og hámarksþéttni í plasma næst yfirleitt 1 til 3 klst.
Danish: Rapporterne om pneumonitis havde intet konsistent klinisk mønster og blev påvirket af en række prædisponerende faktorer (cancer og/eller metastaser i lungerne, underliggende pulmonær sygdom, tidligere rygning og/eller tidligere kemoterapi og strålebehandling).
Icelandic: Ekkert samræmi var á klínísku mynstri í skýrslum um millivefslungnabólgu og fjöldi truflandi þátta komu við sögu (krabbamein og/eða meinvörp í lungum, undirliggjandi lungnasjúkdómur, saga um reykingar og/eða fyrri krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð).
Danish: • Den normale anbefalede dosis er 300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 300 mg (2 x 150 mg töflur) tvisvar á dag - alls 4 töflur á hverjum degi.
Danish: Det væsentligste primære målorgan for toksicitet for begge arter var knoglemarven med associerede forandringer i perifere hæmatologiske parametre.
Icelandic: Yfirleitt var beinmergur aðal marklíffæri eiturverkunar hjá báðum tegundunum með tengdum breytingum á blóðgildi.
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 300 mg to gange dagligt.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum sýna að olaparib hefur neikvæð áhrif á lifun fósturvísis/fósturs og veldur meiriháttar vanskapnaði hjá fóstri við útsetningu sem er minni en gert er ráð fyrir við ráðlagða skammta hjá mönnum, 300 mg tvisvar á dag.
Danish: I populationsbaserede PK-analyser var patientens alder, køn, legemsvægt eller race (herunder ikkekaukasiske og japanske patienter) ikke signifikante covariater.
Icelandic: Í þýðisgreiningum lyfjahvarfa voru aldur sjúklings, kyn, líkamsþyngd eða kynþáttur (þ.m.t. hvítir og japanskir sjúklinga) ekki mikilvægar skýribreytur.
Danish: • Den normale anbefalede dosis er 8 kapsler (400 mg), der tages gennem munden to gange dagligt (i alt 16 kapsler hver dag).
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 8 hylki (400 mg) tvisvar á dag til inntöku (alls 16 hylki á dag).
Danish: Sammenfatning af de vigtigste effektresultater for patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer i OlympiAD
Icelandic: Samantekt á lykilniðurstöðum hjá sjúklingum með gBRCA1/2-stökkbreytt HER2neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum í OlympiAD
Danish: Patienter, som havde fået to eller flere platinholdige regimer og hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af den næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Icelandic: Sjúklingar sem fengið höfðu tvær eða fleiri lyfjameðferðir sem innihéldu platínu og sjúkdómur hafði komið aftur >6 mánuðum eftir að næstsíðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu lauk tóku þátt.
Danish: bd To gange dagligt; CI konfidensinterval; DOR Varighed af respons, DCO data cut off; HR hazard ratio; HR+ hormonreceptor positiv, ORR objektiv responsrate; OS samlet overlevelse; PFS progressionfri overlevelse; PFS2 Tid til anden progression eller død, TNBC tripel negativ brystcancer.
Icelandic: CI = öryggisbil; DOR = lengd svörunar; DCO = lok gagnaöflunar; HR = áhættuhlutfall; HR+ = hormónaviðtaka jákvætt; ORR = hlutfallsleg svörun; OS = heildarlifun; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; PFS2 = tími fram að annarri versnun eða dauða; TNBC = þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein.
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter Del af en multipakning.
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Danish: Derfor skal den specifikke dosisanbefaling for den enkelte formulering følges.
Icelandic: Þess vegna á að fylgja sérstökum ráðleggingum um skammta fyrir hvort lyfjaform.
Danish: Disse fund forekom ved eksponeringer, som var under dem, der blev set klinisk.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu í ljós við útsetningu sem var lægri en útsetning við klíníska skammta.
Danish: Resultater fra patientrapporterede oplysninger (PRO) indikerede ingen forskel mellem patienterne behandlet med olaparib sammenlignet med placebo målt ved forbedrings- og forværringsrater i TOI og FACT-O total.
Icelandic: PRO (patient-reported outcome) upplýsingar gefa ekki til kynna mun hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við lyfleysu, mælt með tíðni framfara eða versnunar samkvæmt TOI og heildarskori á FACT-O total.
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var medianvarigheden af behandlingen 8 måneder for olaparib og 4 måneder for placebo.
Icelandic: Þegar greiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var miðgildi meðferðarlengdar 8 mánuðir fyrir olaparib og 4 mánuðir fyrir lyfleysu.
Danish: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten af skift i CTCAE grad ≥2 (fald) fra baseline i hæmoglobin 20 %, absolutte neutrofiler 20 %, trombocytter 5 %, lymfocytter 30 % og leukocytter 20 % (alle % omtrentlige).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Lynparza var tíðni CTCAE stig ≥ 2 breytinga (minnkun) frá upphafi á blóðrauða 20%, heildartalningu daufkyrninga 20%, blóðflögum 5%, eitilfrumum 30% og hvítfrumum 20% (allar % áætlaðar).
Danish: Patienter med platinsensitiv recidiverende (PSR) high-grade epitelial ovarie-, tuba-, eller primær peritonealcancer, som reagerer (helt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi, bør påbegynde behandling med Lynparza senest 8 uger efter afslutning af den sidste dosis af det platinholdige regime.
Icelandic: Sjúklingar með bakslag platínunæms þekjufrumukrabbameins af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu sem svara (algjör svörun eða hlutasvörun) krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu skulu hefja meðferð með Lynparza eigi síðar en 8 vikum eftir að síðasti skammtur af platínumeðferðinni klárast.
Danish: For germline brystcancerdisponerede gener (gBRCA1/2)-muteret human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ metastatisk brystcancer skal patienter have en bekræftet risikogivende eller en formodet risikogivende gBRCA1/2-mutation før behandling med Lynparza initieres.
Icelandic: Þegar um er að ræða húðþekjuvaxtarþáttar 2 (HER2)-neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum og brjóstakrabbameinsnæma stökkbreytingu í kímlínu (gBRCA1/2) verða sjúklingar að vera með staðfesta skaðlega eða grun um skaðlega gBRCA1/2 stökkbreytingu áður en meðferð með Lynparza er hafin.
Danish: De fleste patienter havde en ECOG performance status på 0 (81 %); der er ingen data for patienter med funktionsstatus 2 til 4.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG líkamsfærni 0 (81%), engar klínískar upplýsingar eru til um sjúklinga með líkamsfærni 2 til 4.
Danish: Bemærk, at Lynparza også findes som 100 mg og 150 mg tabletter.
Icelandic: Athugaðu að Lynparza er einnig fáanlegt sem 100 mg og 150 mg tafla.
Danish: Analysen blev udført med en Cox proportional hazards-model, der inkluderede respons på tidligere platinbaseret kemoterapi (CR eller PR) som kovariat.
Icelandic: Greiningin var gerð með áhættulíkani Cox að meðtaldri svörun við fyrri krabbameinslyfjameðferð á platínugrunni (CR eða PR) sem stýribreytu.
Danish: Pakning med 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler).
Icelandic: Pakkning með 448 hylkjum (4 glös, hvert með 112 hylkjum).
Danish: Hårde kapsler.
Icelandic: Hart hylki.
Danish: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørkegule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med "OP100" på den ene side og ingenting på den anden side.
Icelandic: Lynparza 100 mg töflur eru gular til dökkgular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, með „OP100" áletruðu á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Danish: I den olaparibbehandlede gruppe forblev 23,5 % (n=32/136) af patienterne på behandlingen i ≥ 2 år sammenlignet med 3,9 % (n=5/128) af patienterne på placebo.
Icelandic: Í olaparib hópnum héldu 23,5% (n=32/136) sjúklinga áfram á meðferð í ≥2 ár samanborið við 3,9% (n=5/128) sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Danish: Resultater fra patientrapporterede oplysninger (PRO) indikerede ingen forskel mellem patienter behandlet med olaparib sammenlignet med placebo efter vurdering af ændringen fra baseline i TOI fra FACT-O.
Icelandic: PRO (patient-reported outcome) upplýsingar gefa ekki til kynna mun hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við lyfleysu samkvæmt mati á breytingu frá upphafsgildi í TOI í FACT-O.
Danish: Kliniske undersøgelser af olaparib i kombination med andre anticancerlægemidler, herunder DNA-beskadigende lægemidler, indikerer en potensering og forlængelse af myelosuppressiv toksicitet.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á olaparibi í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. lyfjum sem hafa skaðleg áhrif á DNA, benda til aukinna og framlengdra mergbælandi eiturverkana.
Danish: I normale celler er homolog rekombinationsreparation (HRR) effektiv til at reparere disse DNA-DSB'er.
Icelandic: Í heilbrigðum frumum getur DNA-endurröðunarleiðin (homologous recombination repair (HRR)) gert við þessi tvíþátta DNA-brot.
Danish: Patienterne skulle have fået behandling med et antracyklin, medmindre det var kontraindiceret, og et taxan i enten (neo)adjuverende eller metastatisk regi.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa áður fengið meðferð með antracýklíni nema ef frábending var fyrir notkun og taxanlyfi sem formeðferð, viðbótarmeðferð eða þegar meinvörp voru til staðar.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering af Lynparza til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Lynparza hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når sensitive CYP3A-substrater eller substrater med en snæver terapeutisk margin (fx simvastatin, cisaprid, ciclosporin, sekalealkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, tacrolimus og quetiapin) kombineres med olaparib.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar næm hvarfefni CYP3A4 eða hvarfefni með þröngt læknanlegt bil (t.d. simvastatin, cisaprid, ciclosporin, ergotalkalóíðar, fentanyl, pimozid, sirolimus, tacrolimus og quetiapin) eru gefin samhliða olaparibi.
Danish: • en bestemt type brystkræft (BRCA-muteret, HER2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor.
Icelandic: ákveðinni gerð af brjóstakrabbameini (BRCA-stökkbreyttu, HER2-neikvæðu) sem hefur dreift sér út fyrir frumæxlið.
Danish: Der skal gives genetisk rådgivning til patienter testet for mutationer i BRCA1/2-gener i henhold til lokale bestemmelser.
Icelandic: Veita skal sjúklingum sem hafa verið prófaðir fyrir stökkbreytingum í BRCA1/2 erfðaráðgjöf í samræmi við reglur á hverjum stað fyrir sig.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på poolede data fra 1.826 patienter med solide tumorer, som blev behandlet med Lynparza-monoterapi i kliniske studier med den anbefalede dosis.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi eru byggðar á safni gagna frá 1.826 sjúklingum með föst æxli (solid tumors) sem fengu
Danish: Før behandling med Lynparza initieres til førstelinjevedligeholdelsesbehandling af high-grade epitelial ovariecancer (EOC), tubacancer (FTC) eller primær peritonealcancer (PPC), skal patienterne have bekræftet, at de har risikogivende eller formodet risikogivende germline- eller somatiske mutationer i de brystcancerdisponerede gener (BRCA) 1 eller 2 ved anvendelse af en valideret test.
Icelandic: Áður en fyrsta viðhaldsmeðferð með Lynpraza er hafin við þekjufrumukrabbameini af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu, verða sjúklingar að vera með staðfestar skaðlegar eða grun um skaðlegar kímlínu- og/eða líkamsfrumu stökkbreytingar í brjóstakrabbameinsnæmum genum (BRCA) 1 og 2 með gildaðri prófunaraðferð.
Danish: Studiet viste en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af investigatorvurderet PFS for olaparib sammenlignet med placebo.
Icelandic: Rannsóknin sýndi klínískt mikilvægan og tölfræðilega marktækan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) að mati rannsakanda hjá olaparibi samanborið við lyfleysu.
Danish: Vigtige forskelle i dosering mellem Lynparza kapsler og tabletter Lynparza kapsler (50 mg) må ikke erstattes af Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) på milligram til milligram basis på grund af forskelle i dosering og biotilgængelighed af de individuelle formuleringer.
Icelandic: Lynparza hylki (50 mg) koma ekki í stað Lynparza taflna (100 mg og 150 mg) á grundvelli milligrammafjölda vegna mismunandi skömmtunar og aðgengis hvors lyfjaforms.
Danish: I olaparib- og placeboarmene havde henholdsvis 17 % og 20 % af patienterne tidligere modtaget bevacizumab.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 17% sjúklinga áður fengið bevacizumab og 20% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede tid fra randomisering til anden progression eller død (PFS2), samlet overlevelse (OS), tid fra randomisering til seponering af behandlingen eller død (TDT), tid fra randomisering til første efterfølgende anticancerbehandling eller død (TFST) og helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar voru tími frá slembiröðun að annarri versnun eða dauða (PFS2), heildarlifun (OS), tími frá slembiröðun fram að því að meðferð var hætt eða dauða (TDT), tími frá slembiröðun að fyrstu meðferð við krabbameini í kjölfarið eða dauða (TFST) og heilsutengd lífsgæði (HRQoL).
Danish: I populationsbaserede PK-analyser var patientens alder, legemsvægt eller race (herunder kaukasiske og japanske patienter) ikke signifikante covariater.
Icelandic: Í þýðisgreiningum lyfjahvarfa voru aldur sjúklings, líkamsþyngd eða kynþáttur (þ.m.t. hvítir og japanskir sjúklinga) ekki mikilvægar skýribreytur.
Danish: Den anbefalede Lynparza-monoterapidosis er ikke egnet til kombination med myelosuppressive anticancerlægemidler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lynparza sem einlyfjameðferð hentar ekki sem hluti af samsettri meðferð með mergbælandi krabbameinslyfjum.
Danish: • Du skal tage en graviditetstest, inden du påbegynder behandling med Lynparza, regelmæssigt under behandlingen samt 1 måned efter du har taget din sidste dosis af Lynparza.
Icelandic: Gera á þungunarpróf áður en meðferð með Lynparza hefst og reglulega meðan á henni stendur og 1 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Lynparza.
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter
Icelandic: 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur
Danish: Patienter med germline- eller somatisk BRCA1/2-mutationer blev identificeret prospektivt enten via germline-test i blod via en lokal test (n=208) eller central test (n=181) eller ved test af en tumorprøve i en lokal test (n=2).
Icelandic: BRCA1/2 stökkbreytingar voru greindir fyrirfram, annaðhvort með kímlínuprófun í blóði á hverjum stað fyrir sig (n=208) eða miðlægt (N=181) eða með prófun á æxlissýni á hverjum stað fyrir sig (n=2).
Danish: • inden behandling
Icelandic: fyrir meðferð
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lynparza Sådan skal du tage Lynparza Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Lynparza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lynparza Hvernig nota á Lynparza
Danish: Efter et antal runder med replikation kan genomisk ustabilitet nå uoverskuelige niveauer og resultere i cancercelledød, da cancerceller allerede har en høj DNA-skadebelastning i forhold til normale celler.
Icelandic: Eftir nokkrar umferðir eftirmyndunar getur óstöðugleiki erfðamengis orðið óbærilegur og valdið dauða krabbameinsfrumna, því krabbameinsfrumur eru þegar með miklar DNA-skemmdir samanborið við heilbrigðar frumur.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg olaparib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af olaparibi.
Danish: Olaparib 400 mg to gange dagligt Placebo
Icelandic: Olaparib 400 mg tvisvar sinnum á dag Lyfleysa
Danish: TNBC gBRCA-mutationstype (%) gBRCA1 gBRCA2
Icelandic: gBRCA1 og gBRCA2
Danish: Størstedelen af patienterne forblev på startdosen 400 mg olaparib bd.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram á upphafsskammtinum 400 mg af olaparibi tvisvar á dag.
Danish: Op til 20, 37 og 20 metabolitter blev detekteret i henholdsvis plasma, urin og fæces, hvoraf størstedelen af dem repræsenterede < 1 % af det doserede materiale.
Icelandic: Allt að 20 umbrotsefni greindust í plasma, allt að 37 í þvagi og allt að 20 í hægðum, flest þeirra voru < 1% af gefnum skammti.
Danish: Lynparza må ikke anvendes under graviditet.
Icelandic: Lynparza á ekki að nota á meðgöngu.
Danish: Moderat differentieret (G2)
Icelandic: Í meðallagi þroskað (G2)
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisafbrydelse eller dosisreduktion var kvalme, anæmi, opkastning, neutropeni og træthed.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtahlés eða skammtaminnkunar voru ógleði, blóðleysi, uppköst, daufkyrningafæð og þreyta.
Danish: • Du bør ikke tage Lynparza, hvis du er gravid eller måske bliver gravid.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Lynparza á meðgöngu eða ef þungun er fyrirhuguð.
Danish: Hvis patienterne får nye eller forværrede respiratoriske symptomer, såsom dyspnø, hoste og feber, eller hvis der radiologisk observeres en abnormitet i brystet, bør behandling med Lynparza afbrydes, og der bør omgående igangsættes en undersøgelse.
Icelandic: Við nýtilkomin eða versnandi einkenni frá öndunarfærum, t.d. mæði, hósta og hita, eða óeðlilegar niðurstöður myndgreiningar á brjóstkassa, á að gera hlé á meðferð með Lynparza og hefja rannsóknir tafarlaust.
Danish: En værdi <1 favoriserer olaparib.
Icelandic: Gildi < 1 er olaparibi í hag.
Danish: BRCA1/2-muteret
Icelandic: BRCA1/2 stökkbreytinga
Danish: • en type kræft i æggestokkene (BRCA-muteret), som har reageret på den første behandling med platinbaseret standardkemoterapi.
Icelandic: ákveðinni gerð af krabbameini í eggjastokkum (BRCA-stökkbreytt) sem hefur svarað fyrstu meðferð með hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu.
Danish: Meget almindelig Anæmi a, neutropeni a, trombocytopeni a,
Icelandic: Mjög algengar Blóðleysi a, daufkyrningafæð a,
Danish: Gennemsnit af OS (måneder)
Icelandic: Miðgildi OS (mánuðir)
Danish: I olaparib- og placeboarmene havde henholdsvis 6 % og 5 % af patienterne tidligere modtaget bevacizumab.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 6% sjúklinga áður fengið bevacizumab og 5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Danish: Størstedelen af materialet blev udskilt som metabolitter.
Icelandic: Mestur hluti skildist út sem umbrotsefni.
Danish: In vitro blev CYP3A4/5 påvist at være de enzymer, som primært var ansvarlige for metabolisme af olaparib (se pkt.
Icelandic: In vitro var sýnt fram á að umbrot olaparibs verða aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 ensímanna (sjá kafla 4.5).
Danish: Hårde kapsler 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler)
Icelandic: Hart hylki 448 hylki (4 glös hvert með 112 hylkjum)
Danish: Fordeling In vitro-proteinbindingen er ca. 82 % ved klinisk relevante koncentrationer på 10 µg/ml.
Icelandic: Próteinbinding in vitro er u.þ.b. 82% við klínískt viðeigandi þéttni 10 míkróg/ml.
Danish: • hvis du har lavt antal blodlegemer i en blodprøve.
Icelandic: ef komið hefur í ljós í blóðprufum að þú ert með of fá blóðkorn.
Danish: Patienterne med PR ved indtræden i studiet havde PFS HR på 0,31 (95 % CI 0,18, 0,52; median PFS 30,9 måneder på olaparib vs. 8,4 måneder på placebo).
Icelandic: Sjúklingar með hlutasvörun (PR) við upphaf rannsóknar höfðu PFS með áhættuhlutfall (HR) 0,31 (95% CI 0,18, 0,52; miðgildi PFS 30,9 mánuðir samanborið við 8,4 mánuði á lyfleysu).
Danish: Alle patienterne havde modtaget platinbaseret førstelinjebehandling.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu sem fyrstu meðferð.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (lymfopeni), som kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner, og som kan være forbundet med feber
Icelandic: fáar hvítar blóðfrumur (eitilfrumnafæð) sem getur minnkað hæfni þína til að berjast gegn sýkingu og getur tengst hita
Danish: Det skal være bekræftet, at patienterne har en risikogivende eller formodet risikogivende mutation af et brystkræft modtageligt gen (BRCA) (enten germline eller tumor), inden behandling med Lynparza indledes.
Icelandic: Staðfesting á skaðlegri eða hugsanlega skaðlegri brjóstakrabbameinsnæmri (BRCA) stökkbreytingu (kímlínu eða æxli) verður að liggja fyrir áður en meðferð með Lynparza er hafin.
Danish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Antal patienter i risiko:
Icelandic: -- Lyfleysa tvisvar á dag - - - - - - - - - Olaparib 400 mg tvisvar á dag Fjöldi sjúklinga í hættu:
Danish: I et studie af embryoføtal udvikling hos rotter og ved dosisniveauer, der ikke inducerede signifikant maternal toksicitet, forårsagede olaparib nedsat embryoføtal overlevelse, reduceret føtal vægt og føtale udviklingsanomalier, herunder svære øjenmisdannelser (fx anoftalmi, mikroftalmi), vertebrale/ribbensmisdannelser og viscerale og skeletale abnormiteter.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis/fósturþroska hjá rottum og við skammta sem höfðu ekki marktæka eiturverkun á móðurdýrið, dró olaparib úr afkomu fósturvísa/fóstra, dró úr fósturþyngd og olli frávikum í þroska fósturs, þ.m.t. alvarlegri vansköpun augna (t.d. augnleysi (anophthalmia), smá augu (micropthalmia)), vansköpun á hrygg/rifbeinum og frávikum á innyflum og beinagrind.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Ráðlögð skammtaminnkun