FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de Silgard contra AIN 2/3 associada aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e AIN 2/3 associada aos tipos 16 ou 18 do HPV, no sub-ensaio da população MSM, foi de 54,2% (IC de 95%: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) e 57,5% (IC de 95%: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 casos), respetivamente.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard przeciw AIN 2/3 związanemu z HPV 6, 11, 16 i 18 oraz AIN 2/3 związanemu z typem wirusa HPV 16 lub 18 w podgrupie MSM wyniosła odpowiednio 54,2% (95% Cl: -18,0; 75,3; 18/275 vs 39/276) i 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 vs 19/276).
Portuguese: Para a infeção persistente a 12 meses, a eficácia contra o HPV 16 foi de 100% (IC de 95%: 93,9, 100,0) e 100% (IC de 95%: 79,9, 100,0) para o
Polish: W odniesieniu do 12 miesięcznej definicji zakażenia przewlekłego, skuteczność przeciw HPV 16, wynosiła 100,0% (95% CI: 93,9; 100,0) oraz odpowiednio 100,0% (95% CI: 79,9; 100,0) dla HPV 18.
Portuguese: Silgard, suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Polish: Silgard, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Portuguese: O significado clínico desta observação é desconhecido, sendo a mesma baseada nos resultados de um ensaio clínico em que uma vacina combinada TdPa-VIP foi administrada concomitantemente com a primeira dose de Silgard (ver secção
Polish: Jest ona oparta na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Silgard (patrz punkt 4.8).
Portuguese: adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 miligramas de Al).
Polish: adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Silgard
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Silgard
Portuguese: Acontecimentos adversos
Polish: przypadki przypadki
Portuguese: Estão em curso estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar se será necessária uma dose de reforço.
Polish: Trwają długoterminowe badania mające na celu
Portuguese: No estudo de extensão a longo prazo do Protocolo 015, foram seguidas 2.084 mulheres que tinham entre 16 e 23 anos de idade quando foram vacinadas com Silgard, no ensaio clínico de base.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 015 obserwowano 2084 kobiety w wieku 16-23 lat zaszczepione szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Portuguese: Eficácia em mulheres sem exposição prévia ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV da vacina
Polish: Skuteczność u kobiet, u których nie wykryto obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV zawartych
Portuguese: EXP MM/AAAA
Polish: Termin ważności (EXP) MM/RRRR
Portuguese: Silgard não demonstrou ter um efeito terapêutico.
Polish: Nie wykazano leczniczego działania szczepionki Silgard.
Portuguese: Na Tabela 7 comparam-se os GMTs de anti-HPV 6, 11, 16 e 18 dos rapazes entre os 9 e os 15 anos de idade com os dos homens entre os 16 e os 26 anos de idade, 1 mês após a dose 3.
Polish: Tabela 7 zawiera porównanie wartości GMT przeciw HPV 6, 11, 16 i 18, 1 miesiąc po podaniu 3. dawki u chłopców w wieku 9 do 15 lat z wartościami odnotowanymi u mężczyzn w wieku 16 do
Portuguese: • Silgard pode ter a aparência de um líquido límpido com um precipitado branco antes de agitar.
Polish: • Przed wstrząśnięciem Silgard może być klarownym płynem z białym osadem.
Portuguese: Na população intenção-de-tratar (ITT) modificada, o benefício da vacina, em termos de redução de incidência global de CIN 2/3 ou AIS (causados por qualquer tipo de HPV) e de verrugas genitais, foi muito mais baixo, com uma redução de 18,4% (IC de 95%: 7,0, 28,4) e de 62,5% (IC de 95%: 54,0, 69,5),
Polish: W zmodyfikowanej populacji ITT korzyści wynikające z podania szczepionki związane z ogólną częstością występowania CIN 2/3 lub AIS (wywoływanych przez dowolne typy wirusa) oraz brodawek narządów płciowych były znacznie mniejsze, przy czym zmniejszenie częstości występowania wyniosło odpowiednio 18,4% (95% CI: 7,0; 28,4) i 62,5% (95% CI: 54,0; 69,5), ponieważ szczepionka Silgard nie wpływa na przebieg zakażeń lub chorób, które występują przed
Portuguese: Os homens entre os 16-26 anos de idade vacinados com Silgard no ensaio do Protocolo 020 foram seguidos num estudo de extensão.
Polish: Mężczyźni, którzy otrzymali Silgard w wieku 16-26 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 020, byli objęci obserwacją w przedłużonym badaniu.
Portuguese: À data de inclusão, esta população assemelha-se à população masculina em geral, em termos de prevalência de infeção ou doença por HPV.
Polish: Populacja ta, w momencie włączenia do badania, odpowiada w przybliżeniu ogólnej populacji kobiet, z punktu widzenia częstości występowania zakażeń HPV lub wywoływanych przez wirus chorób.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro) com tampa (elastómero clorobutílico revestido com FluroTec ou revestido com Teflon) e cápsula de fecho, de plástico, de abertura fácil (banda frisada de alumínio) em embalagens de 1, 10 ou 20.
Polish: 0,5 ml zawiesiny we fiolce (ze szkła) z korkiem (powlekany warstwą FluroTec lub powlekany warstwą teflonową chlorobutylowy elastomer) i plastikowym wieczkiem typu flip-off (owinięty taśmą
Portuguese: Se a segunda dose da vacina for administrada menos de 6 meses após a primeira dose, deverá ser sempre administrada uma terceira dose.
Polish: Jeżeli druga dawka jest podana wcześniej niż po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki, należy
Portuguese: Na Tabela 6 comparam-se os GMTs de anti-HPV 6, 11, 16 e 18 das raparigas entre os 9 e os 15 anos com os das mulheres entre os 16 e os 26 anos de idade, 1 mês após a dose 3.
Polish: Tabela 6 zawiera porównanie wartości GMT przeciw HPV 6, 11, 16 i 18, 1 miesiąc po podaniu 3. dawki, u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat z wartościami odnotowanymi u kobiet w wieku 16 do
Portuguese: Dez anos após a vacinação, 79 %, 80 %, 95 % e 40 % foram seropositivos por cLIA para o anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, respetivamente e 92 %, 92 %, 100% e 92 % foram seropositivas por IgG LIA para o anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16
Polish: Dziesięć lat po szczepieniu, 79%, 80%, 95% i 40% pacjentów było seropozytywnych odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18 w teście cLIA, a w teście IgG LIA 92%, 92%, 100% i 92% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18.
Portuguese: As análises primárias de eficácia, respeitantes aos tipos de HPV presentes na vacina (tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV) foram efetuadas na população de eficácia por-protocolo (PPE) (i.e. as 3 doses de vacinação administradas no período de 1 ano após a inclusão, sem desvios significativos ao protocolo, e sem exposição prévia ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV antes da dose 1 e até 1 mês após a dose 3 (Mês 7)).
Polish: Podstawowe analizy skuteczności w odniesieniu do typów wirusa HPV zawartych w szczepionce (HPV 6, 11, 16, 18) przeprowadzono w populacji zgodnej z protokołem badania (tzw. per-protocol) (tj. wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1 roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu 1. miesiąca po podaniu 3. dawki (miesiąc 7.)).
Portuguese: A eficácia foi baseada na redução de CIN 2/3 ou de AIS associados ao tipo 31 do HPV A eficácia foi baseada na redução de CIN 2/3 ou de AIS associados aos tipos 31-, 33-, 52- e 58- do HPV Inclui os tipos 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 e 59 do HPV identificados pelo teste não presentes na vacina
Polish: Obejmuje zidentyfikowane analitycznie typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 i 59, niezawarte
Portuguese: Antes da administração, os produtos para administração parentérica devem ser visualmente inspecionados para detecão de partículas ou de descoloração.
Polish: Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione.
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona,
Portuguese: As análises primárias de eficácia, respeitantes aos tipos de HPV presentes na vacina (tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV), foram efetuadas na população de eficácia por-protocolo (PPE) (ie, as 3 doses de vacinação foram administradas no período de 1 ano após a inclusão, sem desvios significativos ao protocolo e sem exposição prévia ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV antes da dose 1 e até 1 mês após a dose 3 (Mês 7)).
Polish: Pierwszorzędowe analizy skuteczności w odniesieniu do typów HPV zawartych w szczepionce (HPV 6, 11, 16 i 18), przeprowadzono w populacji zgodnej z protokołem badania (ang. PPE, per-protocol efficacy) (tj. wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1. roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu 1. miesiąca po podaniu
Portuguese: No estudo de extensão a longo prazo do Protocolo 019, foram seguidas 685 mulheres que tinham entre 24 e 45 anos de idade quando foram vacinadas com Silgard, no ensaio clínico de base.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 019 obserwowano 685 kobiet w wieku 24-45 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Portuguese: Num estudo de extensão a longo prazo do Protocolo 020, foram seguidos 917 homens que tinham entre 16 e 26 anos de idade quando foram vacinados, com Silgard, no ensaio clínico de base.
Polish: W przedłużonym badaniu długoterminowym według Protokołu 020 obserwowano 917 mężczyzn w wieku 16-26 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Portuguese: • Agitar bem a seringa pré-cheia antes de usar, para fazer uma suspensão.
Polish: • Przed użyciem w celu uzyskania zawiesiny, dobrze wstrząsnąć ampułkostrzykawkę.
Portuguese: Para as vacinas contra o HPV, não foi identificado nenhum título mínimo de anticorpos associado à
Polish: Nie określono minimalnego poziomu przeciwciał związanego z ochroną dla szczepionek przeciw
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de Silgard com outras vacinas para além das acima
Polish: Nie prowadzono badań, dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Silgard ze szczepionkami
Portuguese: Nove anos após a vacinação 94%, 96%, 99% e 60% foram seropositivas por cLIA para o anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, respetivamente e 98%, 96%, 100% e 91% foram seropositivas por IgG LIA para o anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, respetivamente.
Polish: Dziewięć lat po szczepieniu seropozytywnych pacjentów w teście cLIA było 94%, 96%, 99% i 60% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18, a w teście IgG LIA 98%, 96%, 100% i 91% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz
Portuguese: No ensaio clínico em mulheres entre os 24 e 45 anos de idade, 98,4%, 98,1%, 98,8% e 97,4% dos indivíduos que receberam Silgard tornaram-se seropositivos para anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV18, respetivamente, ao fim de 1 mês após a dose 3.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem kobiet w wieku 24 do 45 lat, odpowiednio 98,4%, 98,1%, 98,8% i 97,4% osób, które otrzymały Silgard, stało się seropozytywnymi względem HPV 6, HPV 11, HPV 16 oraz HPV 18 w okresie do 1 miesiąca po podaniu 3. dawki.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Silgard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Silgard znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Silgard.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Silgard.
Portuguese: Em 20 de setembro 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Silgard.
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra as doenças causadas por
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Silgard são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Silgard przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Silgard (observados em mais de 1 indivíduo em cada 10) são dor de cabeça e reações no local da injeção (vermelhidão, dor e inchaço).
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Silgard (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk).
Portuguese: O Silgard é utilizado em homens e mulheres a partir dos nove anos de idade para proteção contra as seguintes doenças causadas por tipos específicos do papilomavírus humano (HPV):
Polish: Produkt Silgard stosuje się u mężczyzn i kobiet od 9. roku życia w celu ochrony przed następującymi stanami chorobowymi wywołanymi przez określone typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV):
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Silgard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Silgard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Silgard?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Silgard.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Silgard do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Portuguese: O Silgard contém as proteínas L1 purificadas para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, produzidas através de um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: são produzidas por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir as proteínas L1.
Polish: Produkt Silgard zawiera oczyszczone białka L1 dla typów 6, 11, 16 i 18 HPV, wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: są one wytwarzane przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
Portuguese: Os estudos mostraram ainda que a vacina estimula a produção de quantidades suficientes de anticorpos contra o HPV em raparigas e rapazes entre os nove e os 15 anos
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka stymuluje wytwarzanie dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko HPV u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15
Portuguese: Não se observaram casos de cancro anal neste estudo, mas prevê-se que a proteção contra as lesões pré-cancerosas se traduza em proteção contra o cancro.
Polish: W badaniu nie odnotowano przypadków raka odbytu, ale oczekuje się, że ochrona przed zmianami przedrakowymi w obrębie odbytu będzie oznaczała również
Portuguese: Vacina contra o papilomavírus humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante,
Polish: szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 6, 11, 16, 18]
Portuguese: Os indivíduos que revelem sinais de alergia após uma dose do Silgard não deverão receber doses adicionais da vacina.
Polish: Jeżeli po podaniu produktu Silgard u pacjentów wystąpią objawy alergii, nie powinni oni otrzymywać kolejnych dawek szczepionki.
Portuguese: Deve ser sempre respeitado um intervalo de pelo menos um mês entre a primeira e a segunda doses, e de pelo menos três meses entre a segunda e a terceira, devendo todas as doses ser administradas
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką należy zawsze zachować co najmniej 1-miesięczny odstęp, a pomiędzy drugą a trzecią dawką - co najmniej 3-miesięczny okres, przy czym wszystkie dawki
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Silgard.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Silgard opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Recomenda-se aos indivíduos que tenham recebido a primeira dose do Silgard que completem o esquema de vacinação com o Silgard.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Silgard przyjęły wszystkie przewidziane dawki produktu Silgard.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que o Silgard confere alguma proteção contra lesões do colo do útero associadas a outros tipos do HPV que provocam cancro, nomeadamente o tipo 31.
Polish: W badaniach wykazano również, że produkt Silgard chronił w pewnym zakresie przed zmianami w szyjce macicy związanymi z innymi typami HPV wywołującymi raka, w tym typem 31.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais com o Silgard no esquema de três doses, que compararam o Silgard com um placebo (vacina simulada) em quase 21 000 mulheres com idades entre os 16 e os 26 anos.
Polish: W czterech badaniach głównych produkt Silgard podawany w trzech dawkach porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u prawie 21 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Silgard, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Silgard zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Além disso, os resultados confirmaram a capacidade de o Silgard conferir proteção contra lesões e infeções causadas por HPV em mulheres dos 24 aos 45 anos de idade.
Polish: Ponadto w badaniach potwierdzono zdolność produktu Silgard do ochrony przed zmianami i zakażeniem HPV u kobiet w wieku od 24 do 45 lat.
Portuguese: Observou-se um efeito similar do Silgard quando a análise incluiu igualmente as lesões no útero provocadas pelos outros dois tipos de HPV (tipos 6 e 11).
Polish: Podobne działanie produktu Silgard zaobserwowano, kiedy analiza obejmowała także zmiany w obrębie szyjki macicy wywołane dwoma pozostałymi typami HPV (typy 6 i
Portuguese: O estudo que analisou o Silgard no esquema de duas doses em raparigas com idades entre os nove e os 13 anos mostrou que as duas doses administradas com um intervalo de seis meses não foram menos eficazes do que o esquema de vacinação de três doses: todos os indivíduos que participaram revelaram quantidades suficientes de anticorpos contra o HPV um mês após a última dose.
Polish: W badaniu oceniającym produkt Silgard podawany w 2 dawkach u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat wykazano, że dwie dawki podane w 6-miesięcznym odstępie czasu były nie mniej skuteczne niż szczepienie w trzech dawkach; u wszystkich pacjentów doszło do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciwko HPV w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Silgard durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Silgard zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Como se utiliza o Silgard?
Polish: Jak stosować produkt Silgard?
Portuguese: A vacina contém também um «adjuvante» (um componente contendo alumínio) para estimular uma
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający glin) w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
Portuguese: Três estudos adicionais realizados com o Silgard administrado em duas doses analisaram a capacidade de a vacina prevenir a infeção com os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e verrugas genitais causadas por estes tipos de HPV em quase 4000 mulheres com idades entre os 24 e os 45 anos, bem como o desenvolvimento de anticorpos contra estes tipos de HPV em cerca de 1700 raparigas e rapazes com idades entre os nove e os 15 anos.
Polish: W trzech badaniach obserwowano zdolność produktu Silgard podawanego w trzech dawkach do zapobiegania zakażeniom typami 6, 11, 16 i 18 HPV i zmianom w obrębie narządów płciowych spowodowanym przez te typy HPV u prawie 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat oraz obserwowano rozwój przeciwciał przeciw tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Portuguese: O Silgard é uma vacina, sob a forma de suspensão injetável contendo proteínas purificadas para quatro tipos do papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18).
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań, która zawiera oczyszczone białka czterech typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18).
Portuguese: Podem também ser administradas as mesmas três doses em indivíduos entre os nove e os treze anos de idade.
Polish: Te same trzy dawki można również zastosować u osób
Portuguese: • lesões pré-cancerosas (desenvolvimentos celulares) no colo do útero, vulva ou vagina, e ânus; • cancro do colo do útero e anal;
Polish: • zmiany przedrakowe (guzy) w szyjce macicy, sromie lub pochwie i odbycie,
Portuguese: Em indivíduos com idades entre os nove e os treze anos, o Silgard pode ser administrado em duas doses com um intervalo de seis meses.
Polish: Osobom w wieku od 9 do 13 lat można podać dwie dawki produktu Silgard w odstępie 6 miesięcy.
Portuguese: Nos três estudos sobre verrugas genitais, duas mulheres em cerca de 8000 no grupo do Silgard desenvolveram verrugas genitais, não tendo sido observados casos de desenvolvimento de lesões précancerosas na vulva ou vagina.
Polish: W trzech badaniach nad zmianami w obrębie narządów płciowych w grupie przyjmującej produkt Silgard kłykciny narządów płciowych wystąpiły u dwóch kobiet z ponad 8000, a przypadki zmian przedrakowych sromu lub pochwy nie wystąpiły w ogóle.
Portuguese: Por que foi aprovado o Silgard?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Silgard?
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a catorze anos, o Silgard é geralmente administrado em três doses, com dois meses de intervalo entre a primeira e a segunda doses, e quatro meses de intervalo entre a segunda e a terceira doses.
Polish: W przypadku osób w wieku od 14 lat produkt Silgard podaje się zazwyczaj według schematu trójdawkowego, przy czym drugą dawkę podaje się dwa tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią podaje się 4 miesiące po drugiej dawce.
Portuguese: No estudo em rapazes e homens, observaram-se três casos de lesões genitais em cerca de 1400 indivíduos que receberam as vacinas, e 32 casos nos cerca de 1400 indivíduos que receberam o placebo.
Polish: 1400 pacjentów, którym podano szczepionki, w porównaniu z 32 przypadkami u ok. 1400 osób, którym podano placebo.
Portuguese: Nos quatro estudos em 21 000 mulheres, das mais de 8000 mulheres vacinadas com Silgard que nunca tinham sido infetadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, uma mulher desenvolveu uma lesão pré-cancerosa no colo do útero possivelmente causada pelo HPV tipo 16 ou 18.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 21 000 kobiet zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogły być wywołane wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły u jednej kobiety z ponad 8000 zaszczepionych produktem Silgard, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 lub 18 HPV.
Portuguese: A vacina é administrada através de uma injeção num músculo, de preferência no braço ou na coxa.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w