FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, за съответните показания.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal susijusias indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
Bulgarian: ПРУ са предоставили също така своите собствени обзори и критични резюмета на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм за своите лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai taip pat pateikė pačių parengtas visų spontaninių pranešimų apie fibrozinių reakcijų (širdies fibrozės su plaučių arterijų hipertenzija arba be jos, plaučių fibrozės, krūtinplėvės fibrozės, pilvaplėvės fibrozės, retroperitoninės fibrozės ir kt.) ir ergotizmo atvejus, nustatytus vartojant jų platinamus vaistinius preparatus su paprastosios skalsės dariniais, apžvalgas ir svarbiausios informacijos santraukas.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба или временно спиране на разрешението за употреба, както е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки продукт
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas
Bulgarian: Одобрените показания на съдържащите дихидроергокристин лекарствени продукти, които тази процедура по сезиране обхваща и които са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроергокриптин/кофеин при понастоящем оценяваните показания са много ограничени и поради това описаните по-горе рискове превишават потенциалната полза за пациентите при тези показания.
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas vartojamo dihidroergokriptino ir kofeino derinio veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šio derinio nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
Bulgarian: Данните от съобщените случаи на фиброза (n = 3) са ограничени, за се направят каквито и да било категорични заключения, въпреки това този риск не може да бъде изключен, като се има предвид наблюдаваното подобрение, когато приложението на дихидроергокриптин/кофеин е било преустановено в един от трите регистрирани случая на белодробна фиброза, които са възникнали при препоръчителната дневна доза.
Lithuanian: Duomenų apie užregistruotus fibrozės atvejus (n=3) pernelyg mažai, kad būtų galima padaryti kokią nors tvirtą išvadą, tačiau atsižvelgiant į pagerėjimą, nustatytą nutraukus gydymą dihidroergokriptino ir kofeino deriniu vienu iš trijų užregistruotų plaučių fibrozės atvejų, kai pacientas vartojo rekomenduojamą šio vaisto paros dozę, šios rizikos negalima atmesti.
Bulgarian: Поради тази причина от СНМР е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени по отношение на посочените подолу показания:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti pagal toliau nurodytas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros teisių, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šias teises reikėtų palikti galioti:
Bulgarian: Основания за изменение/временно спиране на условията на разрешенията за употреба
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą Kadangi
Bulgarian: Приложение I)
Lithuanian: (t. y.
Bulgarian: Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Lithuanian: • papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas;
Bulgarian: В действителност, дихидроергокриптинът като част от класа на лекарствените продукти, съдържащи ерготаминови производни, обхванати от тази процедура, е одобрен само в горепосочените указания във Франция и само в комбинация с кофеин от 1979 г.
Lithuanian: Iš tiesų dihidroergokriptinas, kuris yra vienas iš su šia procedūra susijusių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, pagal pirmiau minėtas indikacijas patvirtintas nuo 1979 m.
Bulgarian: Поради това други механизми за предизвикване на фиброза не могат да бъдат изключени, което предполага причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5-НТ2А и 5-НТ1В рецептори и също така правдоподобен ефект върху серотониновия транспортер.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimybės, kad yra ir kitų fibrozę sukeliančių mechaniz o tai leidžia manyti, jog fibrozę gali sukelti ir agonistinis poveikis 5-HT2A ir 5-HT1B receptoriams bei galimas poveikis serotonino pern
Bulgarian: Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)
Lithuanian: • papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
Bulgarian: Продължителността на тези проучвания е кратка (2 или 3 месеца), като се има предвид одобреното хронично показание.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad patvirtinta indikacija yra ilgalaikė, šių tyrimų trukmė buvo pernelyg trumpa (2 arba 3 mėnesiai).
Bulgarian: (Проучване Scarzella) и ранен стадий на сенилно церебрално влошаване без деменция или голяма зависимост по отношение на околната среда, на базата на DSM-III (Диагностичен и статистически справочник - III версия) критерии (проучване Babeau).
Lithuanian: Global Deterioration Scale) (Scarzella tyrimas) ir ankstyva senatvinės smegenų degeneracijos stadija be demencijos ar didelės priklausomybės nuo aplinkos, pagal III psichikos sutrikimų diagnozavimo ir statistikos žinyno leidimo (angl.
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Lithuanian: • ortostatinė hipotenzija;
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на дихидроергокриптин / кофеин съдържащите продукти не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции) и за допълнително лечение при синфром на Raynaud.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams ir taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu nėra teigiamas.
Bulgarian: Що се отнася до ерготизма, има няколко случаи, съобщени във френската база данни за проследяване на лекарствената безопасност, където дихидроергокриптин/кофеин е предполагаемото лекарство за симптоми, свързани с ерготизма.
Lithuanian: Dėl ergotizmo, Prancūzijos farmakologinio budrumo duomenų bazėje buvo užregistruoti keli šio nepageidaujamo reiškinio atvejai, kai buvo įtariama, kad su ergotizmu susijusius simptomus sukėlė dihidroergokriptino ir kofeino derinys.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, за да се заличат долупосочените показания от Информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и съответното позоваване на тези показания в Информацията за продукта, когато има други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, rinkodaros teisės sąlygas, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos toliau nurodytos indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai preparato informaciniuose dokumentuose, kai yra kitų suteikiant rinkodaros teisę patvirtintų tų preparatų terapinių indikacijų:
Bulgarian: Той се предлага в комбинация с кофеин, който може да подобри абсорбцията в храносмилателната система на този ерготаминов алкалоид.
Lithuanian: Dihidroergokriptinas tiekiamas derinio su kofeinu, kuris gali pagerinti šio paprastosios skalsės alkaloido absorbciją virškinimo trakte, forma.
Bulgarian: Клиничните крайни точки за ефикасност са многобройни и хетерогенни, без определена първична крайна точка за ефикасност.
Lithuanian: Klinikinių kritinių veiksmingumo vertinimo atskaitos taškų buvo daug ir jie buvo labai skirtingi, o pirminio kritinio veiksmingumo vertinimo atskaitos taško nebuvo nustatyta.
Bulgarian: Изглежда има полза от лечението при около 55 - 75% от пациентите, но CHMP заключава, че тези резултати са в действителност трудни за интерпретиране от клинична гледна точка и не са надеждни поради методологичните ограничения на проучванията.
Lithuanian: pacientų, tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad dėl metodologinių tyrimų trūkumų šie rezultatai nėra patikimi ir juos sunku vertinti pagal klinikinius kriterijus.
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Lithuanian: papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
Bulgarian: Където е възможно е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. литературни данни, предклинични данни, както и други клинични данни, включително от епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tai buvo įmanoma, buvo pateikta visų kitų turimų duomenų, kurie buvo svarbūs vertinant fibrozės pavojų (t.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин (вж.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, (žr.
Bulgarian: Поради това, дори ако е силно фармакологично правдоподобно, че производните на ерготамина, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, да могат да предизвикат „серотонергична" клапна болест, подобна на тази, предизвикана от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти.
Lithuanian: 2B receptorių agonistai, gali sukelti vadinamąją serotoninerginę vožtuvų ligą, panašią į tą, kurią sukelia kitų audinių fibroziniai pakitimai ar vėžiniai navikai, svarbu nepamiršti, kad kai kurie paprastosios skalsės dariniai nėra 5-HT2B receptorių agonistai.
Bulgarian: Като цяло CHMP изказва становището, че нито една ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм, като се имат предвид много ограничените данни за ефикасност.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad turint omenyje negausius duomenis apie dihidroergokriptino veiksmingumą, jokiomis aplinkybėmis negalima pateisinti pacientui keliamo fibrozės ir ergotizmo pavojaus.
Bulgarian: Отбелязва се, че един от горепосочените три случая на фиброза е съобщен през 2009 г. (т.е. след окончателно приключване на предишното сезиране), което показва, че мерките за минимализиране на риска, които са били наложени в онзи момент, не са били достатъчни, за да се изключи рискът.
Lithuanian: pasibaigus ankstesnei kreipimosi procedūrai), o tai rodo, kad tuo metu taikytos rizikos mažinimo priemonės buvo nepakankamai veiksmingos, kad užkirstų kelią šiai rizikai.
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)
Lithuanian: simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Bulgarian: Като има предвид, че
Lithuanian: mų,
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas: rinkodaros teisės turėtojai turėtų nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Bulgarian: 4 mg/40 mg таблетка перорално приложение
Lithuanian: 4 mg/40 mg tabletė
Bulgarian: Държава членка (в ЕИП)
Lithuanian: Valstybė narė (EEE)
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: 0.10g/1g на 100 ml перорален разтвор перорално приложение
Lithuanian: 0,10 g/1 g (100 ml)
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфна недостатъчност
Lithuanian: Veninio limfinio nepakankamumo simptominis gydymas.
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Lithuanian: Migreninio galvos skausmo profilaktika.
Bulgarian: Терапевтични показания [следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки на листовките.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от оставащите съответни точки на кратките характеристики на продуктите.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
Bulgarian: Следователно, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО CHMP препоръча:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja:
Bulgarian: В действителност наличните данни подсказват такава връзка.
Lithuanian: Turimi duomenys iš esmės patvirtina esant tokį priežastinį ryšį.
Bulgarian: CHMP счита дизайнът на това проучване за приемлив (т.е.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šio tyrimo modelis yra priimtinas (t. y.
Bulgarian: Значението на клиничните параметри е съмнително.
Lithuanian: Klinikinių kritinių atskaitos taškų reikšmė abejotina.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за ранното установяване на пациенти с фиброза, това пак може да е твърде късно, тъй като понякога тези реакции са необратими.
Lithuanian: Nors taikant kai kurias iš pasiūlytų priemonių, būtų galima anksti nustatyti fibroze sergančius pacientus, tai gali būti padaryta per vėlai, nes kartais šios reakcijos yra negrįžtamos.
Bulgarian: CHMP разгледа съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на дихидроерготамин.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergotamino saugumą ir veiksmingumą.
Bulgarian: На 18 януари 2012 г.
Lithuanian: Be to, 2012 m.
Bulgarian: Нито заболяването на пациентите, нито параметрите за ефикасността са добре дефинирани.
Lithuanian: Nei pacientų liga, nei veiksmingumo vertinimo kritiniai atskaitos taškai nebuvo gerai apibrėžti.
Bulgarian: Затова групата изразява становището, че въз основа на наличните данни няма необходимост от това вещество, тъй като няма ясна подгрупа пациенти, които биха имали полза от него.
Lithuanian: Todėl grupė laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į turimus įrodymus, ši medžiaga nereikalinga, nes nėra jokio aiškiai apibrėžto pacientų pogrupio, kuriam ji būtų naudinga.
Bulgarian: CHMP отбеляза обаче, че бета блокерите не са широко считани за причина за фиброза.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad beta blokatoriai nėra plačiai pripažįstami, kaip fibrozės sukėlėjai.
Bulgarian: Някои симптоми, свързани с ерготизъм, могат да се сбъркат със симптоми на мигрена и съответно да не бъдат съобщени като нежелана лекарствена реакция.
Lithuanian: Kai kuriuos su ergotizmu susijusius simptomus galima supainioti su migrenos simptomais, todėl jie gali būti neužfiksuoti kaip nepageidaujama reakcija į vaistą.
Bulgarian: Тази реакция се проявява при млади пациенти (средната възраст при съобщените случаи е 41 години) и скоро след започване на приема на дихидроерготамин (по-малко от 2 месеца, средно 2 дни).
Lithuanian: Ši reakcija pasireiškė jauniems pacientams (vidutinis pacientų amžius užregistruotais atvejais - 41 metai), praėjus nedaug laiko nuo gydymo dihidroergotaminu pradžios (mažiau nei 2 mėnesiai; vidutiniškai - 2 paros).
Bulgarian: ПРУ обаче съобщават за общо 134 случая на ерготизъм или потенциално свързани симптоми.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros leidimo turėtojai pranešė apie iš viso 134 ergotizmo arba simptomų, kurie gali būti susiję su ergotizmu, atvejus.
Bulgarian: Почти всички случаи са сериозни (93% от случаите, в които е съобщена сериозността) и лечението с дихидроерготамин е преустановено в 91% от случаите (за които има информация), а в 57% от тях изходът е съобщен като подобрение или възстановяване.
Lithuanian: Beveik visi atvejai buvo sunkus (93 % atvejų, kai reakcijos sunkumas nurodytas), o gydymas dihidroergotaminu nutrauktas 91 % atvejų (apie kuriuos informacija gauta) ir 57 % iš šių atvejų pranešta, kad pacientų būklė pagerėjo arba jie pasveiko.
Bulgarian: Симптомите на ерготизъм са изброени в точки 4.8 и 4.9 от всички КХП, а ерготизъм е указан в точка 4.4 като последица от продължителна употреба или високи дози дихидроерготамин.
Lithuanian: Ergotizmo simptomai išvardyti visų preparato charakteristikų santraukų 4.8 ir 4.9 skyriuose, o 4.4 skyriuje jis nurodytas kaip ilgalaikio dihidroergotamino vartojimo arba jo vartojimo didelėmis dozėmis pasekmė.
Bulgarian: Фиброзата е също скрита реакция, която се проявява след дълъг период на лечение, и поради това диагностицирането й често е забавено.
Lithuanian: • taip pat fibrozė yra užmaskuota reakcija, kuri pasireiškia po ilgo gydymo laikotarpio, todėl dažnai ji diagnozuojama pavėluotai.
Bulgarian: Основания за спиране/промените в условията на разрешенията за употреба
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą arba keisti jų sąlygas
Bulgarian: Известно е, че производните на ергот могат да предизвикват фиброза, по-специално фиброза на сърдечните клапи.
Lithuanian: Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai gali sukelti fibrozę, visų pirma širdies vožtuvų fibrozę.
Bulgarian: симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и друга деменция);
Lithuanian: • simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички представени от ПРУ данни и резултатите от научната консултативна група.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
Bulgarian: В съобщените случаи дихидроерготамин е показан предимно при мигрена или главоболие (30 пациенти) и е използван в препоръчителната дневна доза.
Lithuanian: Užregistruotais atvejais dihidroergotaminas buvo skiriamas daugiausia pagal migrenos arba galvos skausmo indikaciją (30 pacientų) ir vartotas rekomenduojamomis paros dozėmis.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез сравняване на абсолютните стойности на кръвното налягане след лечението, а не на разликите при легнало и изправено положение.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas lyginant absoliučiuosius kraujospūdžio rodiklius po gydymo, o ne lyginant kraujo spaudimo atsigulus ir stovint skirtumus, o tai nepriimtina.
Bulgarian: Освен това осемте нови спонтанни известия, съобщени по време на проучването във Франция през 2011 г., показват, че действащите понастоящем мерки за намаляване на риска не са достатъчни за предотвратяване на риска от фибротични реакции.
Lithuanian: atliekant tyrimą Prancūzijoje, gauti 8 nauji spontaniniai pranešimai, iš kurių matyti, kad šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant išvengti fibrozinių reakcijų rizikos.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с вещество, което се предлага от дълго време на пазара, се съобщават по-рядко.
Lithuanian: • paprastai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą vartojant medžiagas, kuriomis prekiaujama rinkoje ilgą laiką, pranešama rečiau;
Bulgarian: Те включват ограничаване на терапевтичните показания, препоръки за стриктно проследяване на пациентите и пускане на пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pasiūlė apriboti terapines indikacijas, rekomenduoti atidžiai stebėti pacientus ir išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC).
Bulgarian: Освен това предоставените от ПРУ данни относно безопасността са непълни (разминаване между периода на преразглеждане и периода от пускането на продукта на пазара досега) и не може да се изключи, че липсват съобщени случаи с предлаганите от тях продукти.
Lithuanian: Be to, kai kurių rinkodaros leidimo turėtojų pateikti saugumo duomenys neišsamūs (praleistas laikotarpis tarp preparato peržiūros laikotarpio ir laikotarpio, kuriuo juo prekiauta rinkoje), todėl negalima atmesti galimybės, kad buvo pateikti ne visi su jų preparatais susiję užregistruoti atvejai.
Bulgarian: След 4 месеца на лечение честотата на пристъпи намалява с 2,0 ± 1,6 (-60,0%) при дихидроерготамин спрямо 1,7± 1,5 (-48,8%) при плацебо (p = 0,014 за относителните промени).
Lithuanian: Po 4 gydymo mėnesių priepuolių dažnis vartojant dihidroergotaminą sumažėjo 2,0 ± 1,6 (-60 %), o vartojant placebą - 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) (santykinių variacijų p = 0,014).
Bulgarian: За показанието „симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност" са проведени много малко проучвания.
Lithuanian: Su indikacija „simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas" susijusių tyrimų atlikta labai nedaug.
Bulgarian: Франция започна сезиране по член 31 от Директива 2012/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи производни на ергот: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Lithuanian: sausio 18 d. Prancūzija inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimąsi dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių: dihidroergokriptino ir kofeino derinio, dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino ir nicergolino.