FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien zu Alogliptin und Metformin haben keine Auswirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In dieronderzoek met alogliptine of met metformine zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Mittlere Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (SE)
Dutch: Gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaard en (%)† (SE)
German: In einer kardiovaskulären Outcome-Studie wurden unter Alogliptin oder Placebo 3 bzw. 2 Fälle von Pankreatitis pro 1.000 Patientenjahre berichtet.
Dutch: In het cardiovasculaire uitkomstonderzoek bedroeg het aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die met alogliptine of placebo werden behandeld respectievelijk 3 of 2 voorvallen per 1.000 patiëntjaren.
German: Der NOAEL-Wert (no-observed-adverse-effect level, höchste Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunde über bis zu 26 bzw. 39 Wochen führte zu Expositionsspannen, die circa das 147- bzw. 227-Fache der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Tagesgesamtdosis von 25 mg Alogliptin betrugen.
Dutch: De NOAEL-waarde (no-observed-adverse-effect level) in de toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering bij ratten en honden, die respectievelijk maximaal 26 en 39 weken duurden, leverde bij de aanbevolen totale dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine blootstellingsgrenzen op die respectievelijk ongeveer 147 maal en 227 maal hoger waren dan de blootstelling bij mensen.
German: Tabelle 2: HbA1c-Änderung (in %) im Vergleich zum Ausgangswert mit Alogliptin 25 mg in Woche 26 anhand einer placebokontrollierten Studie (FAS, LOCF) Studie
Dutch: Tabel 2: Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarden in week 26 met 25 mg alogliptine per placebogecontroleerde studie (FAS, LOCF)
German: Metforminhydrochlorid geht in die Erythrozyten über.
Dutch: Metformine wordt in erytrocyten gedistribueerd.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Alogliptin bei Konzentrationen, die mit der empfohlenen Dosis von 25 mg Alogliptin erreicht werden, CYP 450-Isoformen weder hemmt noch induziert (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat alogliptine de CYP450-isovormen niet remt en ook niet induceert bij concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine (zie rubriek 5.2).
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties niet bekend
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse Nebenwirkung
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen
German: Bei Ratten traten nach gleichzeitiger Gabe von Alogliptin und Metformin keine behandlungsbedingten fötalen Anomalien auf, mit Expositionsspannen des circa 28- bis 29-Fachen der empfohlenen Maximaldosis von 25 mg/Tag für den Menschen für Alogliptin und des 2- bis 2,5-Fachen der empfohlenen Maximaldosis von 2.000 mg/Tag für den Menschen für Metformin.
Dutch: Bij ratten traden geen behandelingsgerelateerde foetale afwijkingen op na gelijktijdige toediening bij blootstellingsgrenzen met een factor van ongeveer 28 tot 29 voor alogliptine en van 2 tot 2,5 voor metformine van de maximale aanbevolen dosis voor mensen (maximum recommended human dose) van respectievelijk 25 mg/dag en 2.000 mg/dag.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vipdomet bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vipdomet bij zwangere vrouwen.
German: Die Pharmakokinetik von Alogliptin bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde noch nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van alogliptine bij kinderen en jongeren <18 jaar is niet vastgesteld.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Vipdomet für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Vipdomet bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
German: Nach oraler Gabe betrug die mit dem Stuhl ausgeschiedene, nicht resorbierte Fraktion 20 - 30 %.
Dutch: Na een orale dosis was de nietgeabsorbeerde fractie die in feces werd teruggevonden 20-30%.
German: Daher ist für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation 5 bis 9) keine Dosisanpassung von Alogliptin erforderlich.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-scores van 5 tot 9) hoeft de dosis alogliptine daarom niet te worden aangepast.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Alogliptin bei Konzentrationen, die mit der empfohlenen Dosis von 25 mg Alogliptin erreicht werden, CYP1A2, CYP2B6 und CYP2C9 nicht induziert sowie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 nicht hemmt.
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat alogliptine geen inducerende werking heeft op CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 en geen remmende werking op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4, bij concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine.
German: Die Behandlung mit Vipdomet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Vipdomet moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vipdomet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vipdomet bij kinderen en jongeren <18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die Gesamtinzidenz der Episoden von schwerer Hypoglykämie war vergleichbar bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin oder 12,5 mg Alogliptin behandelt wurden, und niedriger als die Inzidenz bei Patienten, die mit einem Vergleichspräparat oder mit Placebo behandelt wurden (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % bzw. 0,4 %).
Dutch: De totale incidentie van episoden van ernstige hypoglykemie was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met 25 mg of met 12,5 mg alogliptine, en lager dan de incidentie bij patiënten die werden behandeld met actieve controle of placebo (respectievelijk 0,1%; 0,1%; 0,4% en 0,4%).
German: Placebokorrigierte Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (2-seitiges 95%iges KI)
Dutch: Voor placebo gecorrigeerde verandering in HbA1c (%)† ten opzichte van de uitgangswaarden (2-zijdig 95% BI)
German: Was Vipdomet enthält - Die Wirkstoffe sind Alogliptin und Metforminhydrochlorid.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn alogliptine en metforminehydrochloride.
German: Studien an trächtigen Ratten mit Alogliptin plus Metformin als Kombinationstherapie haben bei ca. dem 5- bis 20-Fachen (für Metformin bzw. Alogliptin) der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Dutch: Uit onderzoek met zwangere ratten en gecombineerde behandeling met alogliptine en metformine is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) bij ongeveer 5-20 maal de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering (respectievelijk voor metformine en alogliptine).
German: Besondere Vorsicht ist daher in Situationen geboten, die eine Einschränkung der Nierenfunktion bewirken können, z. B. bei Beginn einer blutdrucksenkenden oder diuretischen Therapie oder wenn eine Behandlung mit einem NSAR eingeleitet wird.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden in situaties waarin een nierfunctiestoornis kan ontstaan, bijvoorbeeld bij het instellen van antihypertensieve of diuretische therapie of bij het starten van een behandeling met een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
German: Der folgende Abschnitt erläutert die bei den einzelnen Komponenten von Vipdomet (Alogliptin/Metformin) beobachteten Wechselwirkungen gemäß den jeweiligen Berichten in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Dutch: In de volgende rubriek wordt een overzicht gegeven van de interacties die met de afzonderlijke componenten van Vipdomet (alogliptine/metformine) zijn waargenomen, zoals vermeld in de betreffende Samenvatting van de productkenmerken van elk van deze producten.
German: Unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel hat Metformin beim Menschen eine günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel.
Dutch: Bij mensen heeft metformine, onafhankelijk van zijn werking op de glykemie, gunstige effecten op het vetmetabolisme.
German: Klinisch aussagekräftige Senkungen des HbA1c-Werts im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden unabhängig von der Hintergrund-Medikamentendosis zu Studienbeginn beobachtet.
Dutch: Klinische relevante dalingen in HbA1c ten opzichte van controle werden ook waargenomen, ongeacht de achtergrondbehandeling bij aanvang.
German: Daher ist eine Hämodialyse zur Eliminierung einer Alogliptin-Überdosierung nur von geringem klinischem Nutzen.
Dutch: Daarom geeft hemodialyse weinig klinisch voordeel in het verwijderen van een overdosis alogliptine.
German: In Woche 104 war die HbA1c-Senkung unter 25 mg Alogliptin plus Metformin (-0,72%, Tabelle 3) ausgeprägter als unter Glipizid plus Metformin (-0,59%).
Dutch: Op week 104 was de daling van de HbA1c-waarde door 25 mg alogliptine plus metformine (-0,72%, tabel 3) groter dan de daling veroorzaakt door glipizide plus metformine (-0,59%).
German: • Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) können auftreten, wenn Vipdomet in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (z. B. Glipizid, Tolbutamid, Glibenclamid) eingenommen wird.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kunnen optreden wanneer Vipdomet in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten (bijv. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) worden ingenomen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG (OHNE BLUE BOX) NUR FÜR BÜNDELPACKUNGEN (2X98 TABLETTEN)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INDIVIDUELE DOOS (ZONDER BLUE BOX) ENKEL MULTIVERPAKKINGEN (2X98 TABLETTEN)
German: Alogliptin war mit einer systemischen Exposition gemäß den NOAEL-Werten, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis nicht teratogen bei Ratten oder Kaninchen.
Dutch: Alogliptine was bij ratten of konijnen niet teratogeen bij een systemische blootstelling op het niveau van de NOAEL-waarden, die veel hoger is dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
German: Auch wenn es keine Auswirkungen auf die Fertilität gab, wurde bei Männchen bei einer Exposition, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis lag, eine geringfügige, statistische Zunahme der Anzahl an missgebildeten Spermien beobachtet.
Dutch: Hoewel de vruchtbaarheid niet werd aangetast, werd een lichte statistische stijging van het aantal afwijkende spermacellen waargenomen bij mannetjesratten, bij een blootstelling die veel hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und
Dutch: - geneesmiddelen die de urineaanmaak verhogen (diuretica) - geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX 2-remmers,
German: • Verringerter Vitamin-B12-Spiegel oder Anämie; Symptome sind u. a. Müdigkeit, Lethargie,
Dutch: Zeer zelden: - Verlaagd gehalte vitamine B12 of bloedarmoede (anemie); de symptomen zijn vermoeidheid,
German: Klinisch aussagekräftige Senkungen des HbA1c-Werts im Vergleich zum Placebo wurden auch bei 25 mg Alogliptin beobachtet, unabhängig davon, ob die Patienten eine begleitende Metformintherapie erhielten.
Dutch: Klinisch relevante dalingen van HbA1c ten opzichte van placebo zijn ook waargenomen met 25 mg alogliptine, ongeacht of patiënten gelijktijdig werden behandeld met metformine.
German: Die Patienten sollen engmaschig bezüglich möglicher Leberanomalien kontrolliert werden.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend opgevolgd te worden voor mogelijke afwijkingen aan de lever.
German: Für die verschiedenen Dosierungsschemata ist Vipdomet in den Stärken 12,5 mg/850 mg und 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten erhältlich.
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's is Vipdomet beschikbaar in sterktes van 12,5 mg/850 mg en 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 13 Studien betrugen die Gesamtraten der Pankreatitisbefunde bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin, 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat bzw. mit Placebo behandelt wurden, 2, 1, 1 bzw. 0 Fälle pro 1.000 Patientenjahre.
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 13 onderzoeken bedroeg het totale aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine, 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo respectievelijk 2, 1, 1 of 0 voorvallen per 1.000 patiëntjaren.
German: Bei den empfohlenen Metformin-Dosen und -Dosierungsintervallen werden die Steady-StatePlasmakonzentrationen von Metformin innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 Mikrogramm/ml.
Dutch: Bij de aanbevolen doses en doseringsschema's van metformine worden steady-state-plasmaconcentraties van metformine binnen 24 tot 48 uur bereikt.
German: Nach oraler Gabe ist die Resorption von Metformin unvollständig und zeigt Sättigungscharakter.
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van metformine verzadigbaar en onvolledig.
German: Änderung in Woche 104 (n = 382)
Dutch: Verandering in week 104 (n=382)
German: Darüber hinaus war die mittlere Veränderung des FPG-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 für 25 mg Alogliptin plus 30 mg Pioglitazon und Metformin signifikant größer als die für 45 mg Pioglitazon und Metformin (p < 0,001).
Dutch: Daarnaast was de gemiddelde verandering in FPG ten opzichte van de uitgangswaarden in week 52 voor 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine significant groter dan die voor 45 mg pioglitazon en metformine (p <0,001).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (MIT BLUE BOX) (AUSGENOMMEN BÜNDELPACKUNGEN )
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (MET BLUE BOX) (UITGEZONDERD MULTIVERPAKKINGEN)
German: Vipdomet kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Dutch: Vipdomet kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
German: Die gleichzeitige Gabe von 100 mg Alogliptin einmal täglich und 1.000 mg Metforminhydrochlorid zweimal täglich bei gesunden Probanden über einen Zeitraum von 6 Tagen hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Alogliptin oder Metformin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 100 mg alogliptine eenmaal daags en 1.000 mg metforminehydrochloride tweemaal daags aan gezonde proefpersonen gedurende 6 dagen had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van alogliptine of metformine.
German: Zwei Metabolite von geringerer Bedeutung wurden nach Gabe einer oralen Dosis von [14C]-Alogliptin nachgewiesen, N-demethyliertes Alogliptin, M-I (< 1 % der Stammverbindung) und N-acetyliertes Alogliptin, M-II (< 6 % der Stammverbindung).
Dutch: C]-alogliptine, N-gedemethyleerde alogliptine, M-I (<1% van de oorspronkelijke verbinding) en N-geacetyleerde alogliptine, M-II (<6% van de oorspronkelijke verbinding).
German: Die gleichzeitige Gabe von 100 mg Alogliptin einmal täglich und 1000 mg Metforminhydrochlorid zweimal täglich über einen Zeitraum von 6 Tagen bei gesunden Probanden hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Alogliptin oder Metformin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 100 mg alogliptine eenmaal daags en 1000 mg metforminehydrochloride tweemaal daags gedurende 6 dagen aan gezonde proefpersonen had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van alogliptine of metformine.
German: - im Muskel, indem es die Insulinempfindlichkeit moderat erhöht und dadurch die periphere
Dutch: - in spieren, door de insulinegevoeligheid matig te verhogen, waardoor de perifere glucoseopname en het perifere glucoseverbruik worden verbeterd.
German: In Woche 104 betrug die mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Nüchtern-Plasma-Glucosewerte unter 25 mg Alogliptin und Metformin -3,2 mg/dl gegenüber 5,4 mg/dl unter Glipizid und Metformin.
Dutch: Op week 104 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de nuchtere glucosewaarde in plasma bij gebruik van 25 mg alogliptine en metformine -3,2 mg/dl in vergelijking met 5,4 mg/dl voor glipizide en metformine.
German: Darüber hinaus führten 25 mg Alogliptin allein und in Kombination mit 30 mg Pioglitazon zu statistisch signifikanten (p < 0,001) Senkungen der Gesamttriglyzeride in Woche 16, gemessen an der Veränderung der postprandialen inkrementellen AUC(0-8) gegenüber dem Ausgangswert und verglichen mit Placebo.
Dutch: Bovendien gaven enkel 25 mg alogliptine en 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon in week 16 statistisch significante dalingen (p <0,001) van de totale triglyceriden, gemeten als de postprandiale incrementele verandering van de AUC(0-8) ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met placebo.
German: Crospovidon Typ A Magnesiumstearat
Dutch: Magnesiumstearaat
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien bei gesunden Probanden haben gezeigt, dass VipdometFilmtabletten bioäquivalent zu den entsprechenden Alogliptin- und Metformin-Dosen sind, wenn diese gleichzeitig als separate Tabletten gegeben werden.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar bio-equivalentie bij gezonde proefpersonen tonen aan dat Vipdomet filmomhulde tabletten bio-equivalent zijn aan de corresponderende doses alogliptine en metformine wanneer deze gelijktijdig als afzonderlijke tabletten worden toegediend.
German: • in Kombination mit Insulin (d. h. als Dreifachkombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten zu verbessern, wenn eine stabile Insulin-Dosis und eine Monotherapie mit Metformin nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle führen.
Dutch: - in combinatie met insuline (d.w.z. triple combinatietherapie) als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische regulatie bij patiënten te verbeteren wanneer onvoldoende glykemische regulatie bereikt wordt met alleen een stabiele dosis insuline en metformine.
German: Einnahme von Vipdomet zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Vipdomet übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Vipdomet gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: Für Patienten, deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist, beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette mit 12,5 mg/850 mg oder 12,5 mg/1.000 mg zweimal täglich, entsprechend 25 mg Alogliptin plus 1.700 mg oder 2000 mg Metforminhydrochlorid täglich, abhängig von der bereits eingenommenen Metforminhydrochlorid-Dosis.
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met alleen een maximale verdraagbare dosis metforminehydrochloride is de aanbevolen dosis één tablet 12,5 mg/850 mg of 12,5 mg/1.000 mg tweemaal daags, overeenkomend met 25 mg alogliptine plus 1.700 mg of 2.000 mg metforminehydrochloride dagelijks, afhankelijk van de dosis metforminehydrochloride die al werd ingenomen.
German: Durch Verringerung der in der Leber gebildeten Zuckermenge senken sie auch den Blutzuckerspiegel und tragen dazu bei, dass Insulin effektiver wirkt.
Dutch: - metformine behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd en die ook helpen om de hoeveelheid bloedsuiker te verlagen, door de hoeveelheid suiker die in de lever wordt gevormd te verlagen en door insuline te helpen om efficiënter te werken.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 12 Studien war die Gesamtinzidenz aller HypoglykämieEpisoden bei den mit 25 mg Alogliptin behandelten Patienten niedriger als bei den Patienten, die mit 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat oder Placebo behandelt wurden (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % bzw. 6,2 %).
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine lager dan bij patiënten die werden behandeld met 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo (respectievelijk 3,6%; 4,6%; 12,9% en 6,2%).
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien haben jedoch gezeigt, dass Vipdomet-Filmtabletten bioäquivalent zu den entsprechenden Alogliptin- und Metformin-Dosen sind, wenn diese gleichzeitig als separate Tabletten gegeben werden.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar bio-equivalentie tonen echter aan dat Vipdomet filmomhulde tabletten bio-equivalent zijn aan de corresponderende doses alogliptine en metformine wanneer deze gelijktijdig als afzonderlijke tabletten worden toegediend.
German: Sowohl 25 mg Alogliptin allein als auch in Kombination mit 30 mg Pioglitazon zeigten signifikante Senkungen der postprandialen Glukose und des postprandialen Glucagons, während die postprandialen aktiven GLP-1-Spiegel in Woche 16, verglichen mit Placebo, signifikant erhöht wurden (p < 0,05).
Dutch: Zowel enkel 25 mg alogliptine als 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon toonden, vergeleken met placebo, in week 16 een significante daling in postprandiale glucose- en glucagonspiegels, terwijl de gehaltes postprandiaal actief GLP-1 significant waren gestegen (p <0,05).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMVERPACKUNG (MIT BLUE BOX) NUR FÜR BÜNDELPACKUNGEN (2X98 TABLETTEN)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX) ENKEL MULTIVERPAKKINGEN (2X98 TABLETTEN)
German: - durch Verzögerung der intestinalen Glukoseresorption.
Dutch: - door de opname van glucose in de darmen te vertragen.
German: • Laktatazidose (eine Ansammlung von Milchsäure im Blut) ist eine sehr schwere Nebenwirkung, die zu Koma führen kann.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - Lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het bloed) is een zeer ernstige bijwerking die kan resulteren in een coma.
German: Placebokontrollierte Studien mit zusätzlicher Kombinationstherapie Alogliptin 25 mg einmal täglich mit
Dutch: Placebo-gecontroleerde studies met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met metformine (n=203)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei klinisch relevanten Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden bij klinisch relevante doseringen niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: In Woche 52 entsprach die HbA1c-Senkung von 25 mg Alogliptin plus Metformin (-0,76 %, Tabelle 3) der von Glipizid (mittlere Dosis = 5,2 mg) plus Metformin-Hydrochlorid-Therapie (mittlere Dosis = 1.824 mg, -0,73%).
Dutch: Op week 52 was de daling van de HbA1c-waarde bij gebruik van 25 mg alogliptine plus metformine (-0,76%, tabel 3) gelijk aan de daling die werd veroorzaakt door gebruik van glipizide (gemiddelde dosis = 5,2 mg) plus behandeling met metforminehydrochloride (gemiddelde dosis = 1824 mg, -0,73%).
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K30
Dutch: Microkristallijne cellulose