FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Základný výsledok, výskyt nežiaducich účinkov, závažných nežiaducich účinkov a prerušenie liečby kvôli nežiaducim účinkom v priebehu 6 mesiacov liečby, boli podobné u tých, ktorí užívali inhibítor TNF pred alebo súčasne pri zaradení do štúdie, ako bol výskyt závažných infekcií.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z zaviralcem TNF in bolnikih, ki so se z zaviralcem TNF zdravili neposredno pred vključitvijo v študijo, so bili primarni izid, pojavnost neželenih učinkov, resnih neželenih učinkov, delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov in pogostnost resnih okužb med 6-mesečnim zdravljenjem podobni.
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky 10 ml vody na injekciu s použitím jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou (pozri časť 6.2) a ihly veľkosti 18-21. - - Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom napusteným alkoholom.
Slovenian: Pri tem uporabite injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ne vsebuje silikona in je priložena vsaki viali (glejte poglavje 6.2) in injekcijsko iglo velikosti 18-21.
Slovak: Ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice, NEPODAJTE ho.
Slovenian: Če je tekočina motna, kakršne koli drugačne barve ali vsebuje vidne delce, tekočine ne smete injicirati.
Slovak: ORENCIA sa zvyčajne používa v kombinácii s metotrexátom, i napriek tomu sa ORENCIA môže použiť samostatne v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se običajno uporablja v kombinaciji z metotreksatom, vendar pa se zdravilo ORENCIA lahko uporablja tudi samo, če bolnik metotreksata ne prenaša ali zdravljenje z njim za bolnika ni primerno
Slovak: Vždy držte injekčnú striekačku za telo striekačky.
Slovenian: Injekcijsko brizgo morate vedno prijeti za njeno telo.
Slovak: 0,01, abatacept oproti placebu.
Slovenian: ** p < 0,01, abatacept v primerjavi s placebom.
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU
Slovenian: Kaj je zdravilo ORENCIA in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: - - Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Slovenian: - Ko se prašek popolnoma raztopi, s pomočjo injekcijske igle iz viale odstranite vso morebiti prisotno peno.
Slovak: % pacientov liečených abataceptom zahŕňali kardiopulmonárne príznaky, ako sú hypotenzia, znížený krvný tlak, tachykardia, bronchospazmus a dyspnoe; ďalšie príznaky zahŕňali myalgiu, nauzeu, erytém, sčervenenie, urtikáriu, precitlivenosť, pruritus, pocit zovretia hrdla, nepríjemný pocit v hrudníku, triašku, extravazáciu v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, opuch v mieste podania infúzie, reakciu súvisiacu s infúziou a vyrážku.
Slovenian: Akutni neželeni učinki, povezani z infundiranjem, o katerih so poročali pri > 0,1% in ≤ 1% bolnikov, ki so prejemali abatacept, so vključevali kardiopulmonalne simptome, kot so hipotenzija, znižanje krvnega tlaka, tahikardija, bronhospazem in dispneja, drugi simptomi so vključevali mialgijo, navzeo, eritem, vročinske oblive, urtikarijo, preobčutljivost, srbenje, stiskanje v žrelu, neugodje v prsnem košu, mrzlico, ekstravazacijo na mestu infundiranja, bolečino na mestu infundiranja, oteklino na mestu infundiranja, reakcijo povezano z infundiranjem in izpuščaj.
Slovak: Žiaden rozdiel v klinickej odpovedi medzi subkutánnym a intravenóznym abataceptom sa nebadal v 3 váhových skupinách.
Slovenian: Med 3 skupinami bolnikov, razvrščenih v skupine na osnovi telesne mase, niso opazili razlik v kliničnem odzivu med subkutano in intravensko uporabo abatacepta.
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť intravenózne podaného abataceptu alebo infliximabu oproti placebu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát (štúdia V).
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat je bila izvedena randomizirana, dvojno slepa študija, ki je vrednotila varnost in učinkovitost intravenske uporabe abatacepta ali infliksimaba v primerjavi s placebom (študija V).
Slovak: Pomer šancí (9 5% CI) oproti MTX
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi z MTX
Slovak: ORENCIA sa používa: - na spomalenie poškodenia vašich kĺbov - na zlepšenie vašich fyzických funkcií
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za: - upočasnitev napredovanja poškodb sklepov in - izboljšanje telesne zmogljivosti.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost
Slovak: chlorochín/hydroxychlorochín, sulfasalazín, leflunomid, azatioprin, zlato a anakinru.
Slovenian: b Sočasna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) so vključevala enega ali več naslednjih: metotreksat, klorokin/hidroksiklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, zlato in anakinro.
Slovak: ORENCIA sa nesmie používať s biologickými liekmi na reumatoidnú artritídu zahŕňajúcimi TNFblokátory, ako je adalimumab, etanercept a infliximab; pre nedostatok skúseností sa súbežné podávanie s anakinrou a rituximabom sa neodporúča.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme uporabljati skupaj z biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, vključno z zaviralci TNF, kot so adalimumab, etanercept in infliksimab.
Slovak: Rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v 2. roku bola signifikantne nižšia než v prvom roku u pacientov randomizovaných na abatacept (p <
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili randomizirani na abatacept, je bil obseg napredovanja strukturnih poškodb v drugem letu pomembno manjši kot v prvem letu (p < 0,0001).
Slovak: Abatacepta +DMARDb n =
Slovenian: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Slovak: Skôr ako počas používania ORENCIE začnete užívať akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete katero koli zdravilo.
Slovak: Subkutánne podanie
Slovenian: subkutana uporaba
Slovak: MTS a placebu a Fixná dávka rovnajúca sa približne 10 mg/kg (pozri časť 4.2).
Slovenian: a Fiksni odmerek približno 10 mg/kg (glejte poglavje 4.2).
Slovak: V vyhodnotila 431 dospelých pacientov a štúdia VI vyhodnotila 509 dospelých pacientov, SC-I štúdia vyhodnotila 1 371 dospelých pacientov, štúdia SC-II vyhodnotila 646 dospelých pacientov a SC-III vyhodnotila 351 dospelých pacientov.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 339, v študijo II 638, v študijo III 389, v študijo IV 1.441, v študijo V 431, v študijo VI 509, v študijo SC-I 1.371, v študijo SC-II 646 in v študijo SC-III 351 odraslih bolnikov.
Slovak: zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov zlepšenie vašej fyzickej funkcie a na vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Slovenian: izboljšanje telesne zmogljivosti in zmožnosti za opravljanje vsakdanjih aktivnosti.
Slovak: Ak sa to stane, okamžite vyhľadajte lekára, ktorý vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ORENCIA, kot bi smeli V tem primeru se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo nadziral morebiten pojav katerega koli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi uvedel zdravljenje teh simptomov.
Slovak: EU/1/07/389/012 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4)
Slovenian: EU/1/07/389/012 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4)
Slovak: U 187 z 3 877 (4,8
Slovenian: Med zdravljenjem so se protitelesa proti abataceptu pojavila pri 187 od 3.877 bolnikov (4,8%).
Slovak: Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja u myší, potkanov a králikov s abaceptom v dávkach až 20- až 30-násobne vyšších ako je dávka 10 mg/kg používaná u ľudí a nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
Slovenian: Študije vplivov na razvoj zarodka/plodu so bile izvedene na miših, podganah in kuncih, z odmerki, ki so bili 20- do 30krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku.
Slovak: EU/1/07/389/009 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4)
Slovenian: EU/1/07/389/009 12 napolnjenih injekcijskih brizg z varovalom za iglo (3 pakiranja po 4)
Slovak: Zaradené boli deti a dospievajúci so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 6 až 17 rokov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou minimálne jedného DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
Slovenian: V študijo so bili vključeni otroci in mladostniki z zmernim do hudim aktivnim pJIA, stari od 6 do 17 let, z nezadostnim odzivom ali intoleranco na zdravljenje vsaj z enim od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, ki so lahko vključevala tudi biološka zdravila.
Slovak: Fľaša (sklo)
Slovenian: Steklenička (steklo)
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér
Slovenian: 1 steklenica + 1 nastavek + 3 brizge za peroralno dajanje
Slovak: Perorálna suspenzia
Slovenian: Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Slovak: Dodržiavajte pokyny uvedené nižšie:
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila:
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie:
Slovenian: Kako pripraviti novo steklenico zdravila za prvo uporabo:
Slovak: Na striekačku nenasadzujte ihlu.
Slovenian: Na brizgo ne pritrdite igle.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. januára 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2010
Slovak: SE-141 75 Kungens
Slovenian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Slovak: Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovak: Orphan Biovitrum International AB
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum International AB
Slovak: Perorálna suspenzia 90 ml
Slovenian: peroralna suspenzija 90 ml
Slovak: Orfadin je tiež dostupný ako 4 mg/ml perorálna suspenzia pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi kot 4 mg/ml peroralna suspenzija za pediatrične bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul.
Slovak: Dávka sa má natiahnuť a podať okamžite po opätovnom premiešaní.
Slovenian: Odmerek je treba izvleči in dati takoj po redisperziji.
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka sočasno dajanih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Dôležité informácie o návode na použitie:
Slovenian: Pomembna informacija o navodilih za uporabo:
Slovak: 2 mg: Uchovávajte v chladničke.
Slovenian: 2 mg: Shranjujte v hladilniku.
Slovak: Orfadin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Slovenian: Zdravila Orfadin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradia, ktorú perorálnu striekačku máte používať v závislosti od dávky, ktorá vám je predpísaná.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo svetovali, katero brizgo za peroralno dajanje uporabite, glede na odmerek, ki vam je bil predpisan.
Slovak: Vyberte fľašu z chladničky.
Slovenian: Vzemite steklenico iz hladilnika.
Slovak: Znovu otočte fľašu do zvislej polohy.
Slovenian: Obrnite steklenico spet v pokončen položaj.
Slovak: Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo v chladničke.
Slovenian: Steklenica se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C ali v hladilniku.
Slovak: Odporúčané dávky v mg/kg telesnej hmotnosti sú rovnaké u detí a u dospelých.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočeni odmerek v mg/kg telesne mase je enak za otroke in odrasle.
Slovak: Adaptér fľaše sa nemá odstraňovať.
Slovenian: Nastavek za steklenico se ne sme odstraniti.
Slovak: V in vitro štúdiách sa nedokázal mutagénny účinok, ale slabá klastogénna aktivita.
Slovenian: Pri študijah in vitro niso opazili mutagenosti, temveč le rahlo klastogensko aktivnost.
Slovak: Položte otvorenú fľašu vo zvislej polohe na stôl.
Slovenian: Postavite odprto steklenico v pokončnem položaju na mizo.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné opätovné premiešanie intenzívnym pretrepávaním.
Slovenian: Pred vsako uporabo je potrebna redisperzija z močnim stresanjem.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Slovenian: Prečiščena voda
Slovak: 2 roky
Slovenian: 2 letih
Slovak: Orfadin sa nesmie podávať injekčne.
Slovenian: Zdravila Orfadin se ne sme injicirati.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s poistnými uzávermi.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenkah z zaščitno zaporko.
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin Ako užívať Orfadin
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin Kako jemati zdravilo Orfadin
Slovak: Perorálnu suspenziu sa odporúča užívať s jedlom.
Slovenian: Priporočljivo je, da se peroralna suspenzija jemlje s hrano.
Slovak: (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Slovenian: 3 ml in 5 ml).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 fľašu.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku, spôsobujúce poruchy krvi.
Slovenian: Med zdravljenjem vam bodo pregledali kri, da lahko zdravnik ugotovi, ali je zdravljenje ustrezno, in zagotovi, da ne pride do neželenih učinkov, ki bi povzročili bolezni krvi.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 90 ml suspenzie.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 90 ml suspenzije.
Slovak: Perorálna suspenzia
Slovenian: peroralna suspenzija
Slovak: Oddeľte valec a piest a obidva opláchnite vodou.
Slovenian: Ločite telo in bat in oba splaknite z vodo.
Slovak: Preto sa odporúča užívať perorálnu suspenziu s jedlom, pozri časť 4.2.
Slovenian: Zato se priporoča jemanje peroralne suspenzije s hrano, glejte poglavje 4.2.
Slovak: Tabuľky konverzie dávok pre príslušné tri veľkosti perorálnych striekačiek:
Slovenian: Preglednice za pretvorbo odmerka za tri velikosti brizg za peroralno dajanje:
Slovak: Perorálnu striekačku treba okamžite umyť vodou.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba takoj očistiti z vodo.
Slovak: Iné lieky a Orfadin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orfadin
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť perorálnej suspenzie s nitizinónom, no užívanie spolu s jedlom znižuje mieru absorpcie a následne vedie k menšiemu kolísaniu sérových koncentrácií v rámci intervalu dávkovania.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost peroralne suspenzije nitizinona, vendar jemanje skupaj s hrano zmanjša hitrost absorpcije in posledično povzroči nižje fluktuacije v serumskih koncentracijah znotraj intervala odmerjanja.
Slovak: Orfadin je určený iba na perorálne používanie.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je samo za peroralno uporabo.
Slovak: Zatlačte plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako môžete (obrázok C) a zatvorte fľašu detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Slovenian: Čvrsto potisnite plastični nastavek na vrat steklenice, kolikor se da (slika C) in zaprite steklenico z za otroke varno navojno zaporko.
Slovak: - Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia), znížené množstvo určitého typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Slovenian: - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija), pomanjkanje nekaterih belih krvnih celic (granulocitopenija).
Slovak: Ako vyzerá Orfadin a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Orfadin in vsebina pakiranja
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že by nitizinón inhiboval metabolizmus sprostredkovaný CYP 1A2, 2C19 alebo 3A4 alebo indukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C19 ali 3A4, ali inducirati encimov CYP 1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Slovak: V krvi novorodencov sa bude dôkladne monitorovať hladina bilirubínu (látka spôsobujúca pri vysokých hladinách zožltnutie kože).
Slovenian: Novorojenčkove ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože in visoke ravni) v krvi bodo natančno spremljali.
Slovak: Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Slovenian: Odmerek 20 ml peroralne suspenzije (10 g glicerola) ali več lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Slovak: Ďalšie pokyny o dávkovaní si prečítajte v nasledujúcich pokynoch: „Ako pripraviť dávku lieku".
Slovenian: Za nadaljnje odmerjanje glejte navodila spodaj: "Kako pripraviti odmerek zdravila"
Slovak: Dávka sa má podať do úst okamžite (bez zriedenia), aby sa zabránilo zasušeniu v perorálnej striekačke.
Slovenian: Odmerek je treba dati v usta takoj (brez redčenja), da se prepreči strjevanje v peroralni brizgi.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali md gospodinjske odpadke.
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené v časti 6.6, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana v poglavju 6.6, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Slovenian: Če boste zdravljenje začeli z jemanjem tega zdravila s hrano je priporočljivo, da tako nadaljujete ves čas zdravljenja.
Slovak: Každý ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg benzoát sodný 1 mg
Slovenian: En ml vsebuje: natrij 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg natrijev benzoat 1 mg
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali negovalcu, kako uporabljati brizge za peroralno dajanje, da se zagotovi dajanje pravilne količine.
Slovak: Kratšie intervaly medzi návštevami sa odporúčajú v prípade nežiaducich účinkov.
Slovenian: Kontrolni pregledi naj bod izvedeni vsakih 6 mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih dogodkov.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladné sledovanie plazmatických hladín bilirubínu u novorodeneckých pacientov.
Slovenian: Pri novorojenih bolnikih je zato zelo pomembno natančno spremljanje ravni bilirubina v plazmi.
Slovak: Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Slovenian: Zdravilo Orfadin zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Slovak: Pred začatím liečby sa má merať hladina bilirubínu: v prípade značne zvýšených plazmatických hladín bilirubínu, najmä u nedonosených pacientov s rizikovými faktormi ako acidóza a nízka hladina albumínu, sa má zvážiť liečba náležite odváženým kusom kapsuly Orfadinu namiesto perorálnej suspenzie, až kým sa neznormalizujú plazmatické hladiny nekonjugovaného bilirubínu.
Slovenian: Ravni bilirubina je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja: pri znatno povečanih ravneh bilirubina v plazmi, zlasti pri bolnikih nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza in nizka raven albumina, je treba razmisliti o zdravljenju z ustrezno odmerjenim delom kapsule zdravila Orfadin namesto peroralne suspenzije, dokler se ravni nekonjugiranega bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Slovak: Pred pretrepaním fľaše môže vyzerať ako pevná hmota na spodku fľaše a mierne opalizujúca tekutina.
Slovenian: Preden steklenico pretresete, je lahko videti kot trdna usedlina na dnu in rahlo motna tekočina.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Orfadin".
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Orfadin«.
Slovak: - lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín), - lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
Slovenian: Zdravilo Orfadin lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, kot so: - zdravila za epilepsijo (kot je fenitoin) - zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin)
Slovak: (pozri časť 2), monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný (pozri časť 2), jahodová príchuť (umelá) a čistená voda.
Slovenian: (glejte poglavje 2), jagodna aroma (umetna) in prečiščena voda.
Slovak: „10 mg" alebo „20 mg" čiernej farby.
Slovenian: »5 mg«, »10 mg« ali »20 mg« v črni barvi.
Slovak: Čistenie
Slovenian: Čiščenje
Slovak: Perorálna suspenzia je biela, hustejšia, nepriesvitná suspenzia.
Slovenian: Peroralna suspenzija je bela, nekoliko gostejša motna suspenzija.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovenian: En ml vsebuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Slovenian: Steklenico je treba močno stresati najmanj 5 sekund (slika D).
Slovak: Orfadin je tiež dostupný v 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg kapsulách, ak sa to považuje za vhodnejšie pre pacienta.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi v obliki 2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg kapsul, če je to za bolnika bolj ustrezno.
Slovak: Dodáva sa v 100 ml hnedých fľašiach s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Slovenian: Na voljo je v 100 ml rjavi steklenici z belo za otroke varno navojno zaporko.
Slovak: Ako pripraviť dávku na podanie
Slovenian: Kako pripraviti odmerek za dajanje
Slovak: Vytiahnite perorálnu striekačku jemným otáčaním z fľaše.
Slovenian: Izvlecite brizgo tako, da jo nežno zasučete iz steklenice.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíka na ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,7 mg (0,03 mmol) natrija na ml.
Slovak: Dátum vybratia chladničky:
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika:
Slovak: Pred opätovným premiešaním môže liek vyzerať ako pevná hmota s mierne opalizujúcim supernatantom.
Slovenian: Pred redisperzijo ima lahko zdravilo obliko trdne pogače z blago motnim supernatantom.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Orfadin je nitizinón.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin je nitizinon.
Slovak: Nitizinón neinhibuje CYP 2D6, keďže hodnota AUC∞ metoprololu nebola podaním nitizinónu ovplyvnená.
Slovenian: Nitizinon ne zavira encima CYP 2D6, ker dajanje nitizinona ni vplivalo na AUC∞ metoprolola.
Slovak: Neočakáva sa, že by plazmatická koncentrácia nitizinónu dosahovaná pri klinickom používaní inhibovala transport sprostredkovaný OATP1B1, OATP1B3.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi koncentracija nitizinona v plazmi, dosežena v kliničnem okolju, zavirala transport, ki deluje preko OATP1B1,
Slovak: Každý ml obsahuje 500 mg. Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Slovenian: En ml vsebuje 500 mg. Odmerek 20 ml peroralne suspenzije (10 g glicerola) ali več lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu, čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
Slovenian: Nitizinon je povzročil znižanje AUC∞ klorzoksazona za približno 30 %, ki kaže na šibko indukcijo encima CYP 2E1.
Slovak: Vytraste zvyšnú vodu a nechajte perorálnu striekačku rozobratú, aby uschla, kým ju znovu zložíte na ďalšie dávkovanie.
Slovenian: Odvečno vodo otresite in pustite razstavljeno brizgo za peroralno dajanje, da se suši, dokler je spet ne sestavite za naslednji odmerek.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky, a tiež o tom, že predpis je uvedený v ml.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali negovalcu, kako uporabljati brizge za peroralno dajanje, da se zagotovi dajanje pravilne količine, in da je recept v mililitrih.
Slovak: Dávka Orfadinu mg ml
Slovenian: Odmerek zdravila Orfadin mg ml
Slovak: Fľašu treba znovu otočiť do zvislej polohy a perorálnu striekačku treba vytiahnuť jemným otáčaním z fľaše.
Slovenian: Steklenico je treba obrniti nazaj v pokončen položaj, nato pa se brizga za peroralno dajanje izvleče tako, da se jo nežno zasuče iz steklenice.