FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af de 2.510 HCV genotype 1-smittede forsøgspersoner, der blev behandlet med regimer indeholdende dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin (i 8, 12 eller 24 uger) i de kliniske fase 2b- og fase 3-studier, var der i alt 74 (3 %), som oplevede virologisk svigt (primært recidiv efter behandlingen).
Norwegian Bokmål: Av de 2510 HCV genotype 1-infiserte pasientene som fikk behandlingsregimer inneholdende dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uten ribavirin (i 8, 12 eller 24 uker) i kliniske fase 2bog 3-studier, opplevde totalt 74 pasienter (3 %) virologisk svikt (primært tilbakefall etter behandlingen).
Danish: Der blev ikke rapporteret om uønskede virkninger på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på atferd, reproduksjon eller utvikling hos avkom ble rapportert.
Danish: Exviera skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af HCV (se pkt.
Norwegian Bokmål: Exviera skal brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling av HCV (se pkt.
Danish: Samtidig administration af Exviera og ombitasvir/ paritatprevir/ritonavir med rilpivirin én gang dagligt bør kun overvejes hos patienter uden kendt QT-forlængelse, og som ikke får samtidig behandling med andre QTforlængende lægemidler.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Exviera og ombitasvir/paritaprevir/riton avir med rilpivirin én gang daglig bør kun vurderes hos pasienter uten kjent QTforlengelse, og som ikke bruker andre legemidler som kan forlenge QT.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 44,94 mg laktose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: hver filmdrasjerte tablett inneholder 44,94 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Stærke CYP2C8-hæmmere er kontraindicerede sammen med dasabuvir (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP2C8-hemmere er kontraindisert ved bruk av dasabuvir (se pkt.
Danish: De enzym-inducere, der er kontraindicerede, er angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: Kontraindiserte enzyminduktorer er gitt i pkt.
Danish: Eksponering for cyclobenzaprin, et CYP1A2-substrat blev reduceret.
Norwegian Bokmål: Eksponering for CYP1A2-substratet cyklobenzaprin ble redusert.
Danish: Genotype 1a, uden cirrose
Norwegian Bokmål: Genotype 1a, uten cirrhose
Danish: Krydsresistens forventes blandt NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere og non-nukleoside NS5B-hæmmere (efter klasse).
Norwegian Bokmål: Kryssresistens er forventet blant NS5A-hemmere, NS3/4A-proteasehemmere og ikke-nukleoside NS5B-hemmere som klasse.
Danish: SVR12-rater for de anbefalede behandlingsregimer pr. patientpopulation HCV genotype 1b Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for anbefalte behandlingsregimer av pasientpopulasjonen HCV Genotype 1b Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Danish: 300 mg én gang dagligt (administreret på samme tid)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (gitt samtidig)
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for duloxetin.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for duloksetin.
Danish: For anvendelse af andre HIV-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir, se produktresuméerne for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: For bruk av andre HIV-.proteasehemmere enn atazanavir og darunavir, se preparatomtalen for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP'.
Danish: Forhøjet ALAT sås signifikant hyppigere i den undergruppe, der brugte ethinylestradiol-holdige lægemidler som f.eks. kombinerede p-piller eller p-ringe (6 ud af 25 forsøgspersoner) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i ALAT var signifikant hyppigere i subgruppen av pasienter som brukte legemidler som inneholdt etinyløstradiol, slik som kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer (6 av 25 personer) (se pkt.
Danish: Uden cirrose Med kompenseret cirrose
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose Med kompensert cirrhose
Danish: Dasabuvir var heller ikke karcinogent i et 2-årigt rotte-studie ved doser op til den højeste testede dosis (800 mg/kg/dag), der medførte en dasabuvir-eksponering, der var ca. 19 gange højere end ved 500 mg hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke karsinogent i en 2 års rottestudie opptil den høyeste testede dosen (800 mg/kg/dag), noe som resulterte i eksponeringer for dasabuvir som var omtrent 19 ganger høyere enn hos mennesker ved 500 mg.
Danish: Klinisk studie hos patienter i kronisk opioidsubstitutionsbehandling
Norwegian Bokmål: Klinisk studie med pasienter som fikk kronisk opioidsubstitusjonsbehandling
Danish: VF under behandling
Norwegian Bokmål: VS under behandling
Danish: Ikke relevant Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger.
Norwegian Bokmål: NA Reduser amlodipindosen med 50 % og overvåk
Danish: Virkningen af dasabuvir hos patienter, der tidligere har været eksponeret for dasabuvir eller for lægemidler, der antages at indebære krydsresistens, er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av dasabuvir er ikke vist hos pasienter tidligere eksponert for dasabuvir eller for legemidler antatt å være kryssresistente.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: HIV-INTEGRASE TRANSFER-HÆMMER Dolutegravir
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HEMMERE AV INTEGRASETRÅDOVERFØRING dolutegravir
Danish: Resistens over for dasabuvir fremkaldt af varianter i NS5B, der blev udvalgt i cellekultur eller identificeret i kliniske fase 2b- og fase 3-studier, blev fænotypisk karakteriseret i de relevante genotype 1a- eller 1b-replikoner.
Norwegian Bokmål: Resistens mot dasabuvir overført av varianter i NS5B utvalgt i cellekultur eller identifisert i kliniske fase 2b- og 3-studier ble karakterisert fenotypisk i de aktuelle genotype 1a- eller 1b-replika.
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandling Recidiv
Norwegian Bokmål: Utfallet til pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefall
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk interaksjon
Danish: Phenobarbital
Norwegian Bokmål: fenobarbital
Danish: naïve, n (%)
Norwegian Bokmål: naive, n (%)
Danish: PEARL II (ikke-blindet)
Norwegian Bokmål: PEARL II (åpen studie)
Danish: Hvis ribavirin administreres samtidig med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gælder kontraindikationerne for brug af ribavirin under graviditet (se også produktresuméet for ribavirin).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin gis samtidig med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gjelder kontraindikasjoner vedrørende bruk av ribavirin under graviditet (se også preparatomtalen for ribavirin).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske i multipakning a 14 filmovertrukne tabletter - uden blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Innerkartong, for multipakningen med 14 filmdrasjerte tabletter- uten blue box
Danish: Antal behandlede forsøgspersoner
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet
Danish: Tag 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett om morgenen og én tablett om kvelden.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på samlede data fra kliniske fase 2- og fase 3-studier med over 2.600 patienter, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsoppsummeringen er basert på samlede data fra kliniske fase 2- og 3-studier med mer enn 2600 pasienter som fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin.
Danish: NS3 V55Ic Y56Hc
Norwegian Bokmål: NS3 V55I
Danish: Alprazolam, diazepam mod angst, panikanfald og søvnbesvær ciclosporin, tacrolimus for at undertrykke immunsystemet cyclobenzaprine, carisoprodol mod muskelkramper dabigatran til fortynding af blodet deferasirox for at nedsætte indholdet af jern i blodet digoxin, amlodipin mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk furosemid mod væskeophobning i kroppen hydrokodon mod smerter imatinib til behandling af visse former for kræft i blodet levothyroxin mod problemer med skjoldbruskkirtlen darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mod hiv-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mod mavesår og andre maveproblemer rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin mod forhøjet kolesterol s-mephenytoin mod epilepsi teriflunomid mod multipel sklerose sulfasalazin til behandling og styring af inflammatorisk tarmsygdom eller til behandling af gigt
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet alprazolam, diazepam mot angst, panikkanfall og søvnvansker ciklosporin, takrolimus for å hemme immunsystemet cyklobenzaprin, karisoprodol mot muskelkramper dabigatran blodfortynnende deferasiroks hjelper til å redusere jernnivået i blodet digoksin, amlodipin mot hjerteproblemer eller høyt blodtrykk furosemid mot opphopning av for mye væske i kroppen hydrokodon mot smerter imatinib til behandling av enkelte typer blodkreft levotyroksin mot problemer med skjoldbruskkjertelen darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mot HIV-infeksjon omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magesår og andre mageproblemer rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin for å senke kolesterol i blodet s-mefenytoin mot epilepsi teriflunomid mot multippel sklerose (MS)
Danish: Dasabuvir administreret sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påvirket ikke eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Danish: Gruppe A 12 uger N = 31
Norwegian Bokmål: Arm A 12 uker N = 31
Danish: Deferasirox kan øge dasabuvirs eksponering og skal anvendes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks kan øke eksponeringen for dasabuvir og bør brukes med forsiktighet.
Danish: d. Observeret i kombination hos genotype 1b-smittede forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: d. Observert i kombinasjon hos pasienter infisert med genotype 1b.
Danish: Bortset fra rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere kontraindicerede (se pkt.
Norwegian Bokmål: Andre NNRTIer enn rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er kontraindisert (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Exviera
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Exviera og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg straks med lege hvis du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera og ribavirin eller i månedene etter behandling.
Danish: Dasabuvir administreret sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloxetin.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påvirket ikke eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloksetin.
Danish: I postlevertransplantationsstudiet blev ribavirin-dosen justeret individuelt, og de fleste forsøgspersoner fik 600-800 mg pr. dag (se pkt.
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter som hadde gjennomgått levertransplantasjon var ribavirindoseringen individualisert og de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag (se pkt.
Danish: Farmakokinetisk steady state for dasabuvir ved samtidig administration med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir opnås efter ca. 12 dages dosering.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk steady state for dasabvir administrert samtidig med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir oppnås etter ca. 12 dager.
Danish: 4.2 for doseringsanbefalinger hos patienter med HCV og samtidig HIV-1-infektion.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger for pasienter med HCV/HIV-1 koinfeksjon.
Danish: Se også tabel 2, der indeholder specifik vejledning vedrørende rosuvastatin, der er blevet undersøgt i et lægemiddelinteraktionsstudie.
Norwegian Bokmål: Se også tabell 2 for spesifikke råd for rosuvastatin, som har blitt undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier.
Danish: I alle syv studier var Exviera-dosen 250 mg to gange dagligt, og ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdosen var 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: I alle syv studiene var Exviera-dosen 250 mg to ganger daglig og ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdosen var 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig.
Danish: Genotype 1a, med kompenseret cirrose
Norwegian Bokmål: Genotype 1a, med kompensert cirrhose
Danish: 34 forsøgspersoner (29 med HCV genotype 1a-infektion og 5 med HCV genotype 1b-infektion), som ikke havde fået behandling for HCV-infektion efter transplantationen, og som havde en METAVIRfibrose-score på F2 eller lavere, blev rekrutteret.
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 34 pasienter (29 med HCV genotype 1a-infeksjon og 5 med HCV genotype 1binfeksjon), som ikke hadde mottatt behandling for HCV-infeksjon etter transplantasjon og hadde en METAVIR fibrose-score på F2 eller mindre.
Danish: Hvad angår doseringsanbefalinger for antivirale stoffer mod HIV, henvises til pkt.
Norwegian Bokmål: For doseringsanbefalinger for antivirale HIV-legemidler, se pkt.
Danish: De kan påvirke den måde, Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir virker på, ligesom Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan påvirke den måde, de andre lægemidler virker på.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke måten Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir virker, og Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan påvirke hvordan disse andre legemidlene virker.
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som relateret til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse økningene i ALAT var forbigående og ble vurdert relatert til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: I analysens mere end 500 genotype 1a-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
Norwegian Bokmål: Med mer enn 500 baseline genotype 1a-prøver i denne analysen, var de hyppigst observerte resistensassosierte variantene M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
Danish: Se også tabel 2, der indeholder specifik vejledning vedrørende raltegravir og buprenorphin, der er blevet undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Se også tabell 2 for spesifikke råd for raltegravir og buprenorfin, som er undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier.
Danish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg én gang dagligt (om aftenen) blev også administreret sammen med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg én gang daglig (administrert om kvelden) ble også administrert med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Enzym-inducere:
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer:
Danish: Dasabuvir havde nedsat aktivitet i biokemiske analyser mod NS5B-polymeraser fra HCV genotype 2a, 2b, 3a og 4a (med IC50-værdier inden for intervallet 900 nM til > 20 μM).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hadde redusert aktivitet i biokjemiske assay mot NS5B-polymeraser fra HCV-genotypene 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 verdier i området 900 nM til > 20 microM).
Danish: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observeret hos mindst 2 forsøgspersoner med samme undertype.
Norwegian Bokmål: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observert hos minst to pasienter av samme subtype.
Danish: I analysens mere end 200 genotype 1b-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter Y93H (7,5 %) i NS5A og C316N (17,0 %) og S556G (15 %) i NS5B.
Norwegian Bokmål: Med mer enn 200 baseline genotype 1b-prøver i denne analysen, var de hyppigst observerte resistensassosierte variantene Y93H (7,5 %) i NS5A og C316N (17,0 %) og S556G (15 %) i NS5B.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN AbbVie Ltd
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN AbbVie Ltd
Danish: Exviera virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler.
Norwegian Bokmål: Exviera virker ved å hindre hepatitt C-virus i å formere seg og infisere nye celler og fjerner dermed viruset fra blodet ditt for en tidsperiode.
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinylestradiol-holdigt lægemiddel, er ethinylestradiol-holdige lægemidler kontraindiceret ved behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Da insidensen av slike økninger var 26 % blant kvinner som samtidig tok et legemiddel som inneholdt etinyløstradiol, er slike legemidler kontraindisert med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: NS3-varianterne V36A/M og R155K samt NS5B-varianterne M414T og S556G var stadig detekterbare 48 uger efter behandlingen, mens NS3-variant D168V og alle øvrige NS5B-varianter ikke blev observeret 48 uger efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: NS3-varianter V36A/M og R155K og NS5B-varianter M414T og S556G forble påvisbare etter behandlingsuke 48, mens NS3-variant D168V og alle andre NS5B-varianter ble ikke observert etter behandlingsuke 48.
Danish: Den kliniske langtidseffekt på fremtidig behandling ved forekomst af virus eller persistens hos virus, som indeholder Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-resistensrelaterede substitutioner, kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige kliniske betydningen for fremtidig behandling av at det dukker opp eller fortsetter å være virus som har Exviera- og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir resistensassosierte substitusjoner er ikke kjent.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og og lægemidler, der er substrater af BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af disse transportersubstrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sammen med legemidler som er substrater for BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av disse transportersubstratene og dette kan potensielt føre til behov for dosejustering/klinisk overvåking.
Danish: • prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hyperikum perforatum)
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Exviera (dasabuvir) udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i Exviera (dasabuvir) går over i morsmelk.
Danish: Kombinationen af atazanavir og ombitasvir/ paritatprevir/ritonavir med dasabuvir øger bilirubinniveauet, især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen atazanavir og ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir øker bilirubinnivået, særlig når ribavirin er en del av behandlingsregimet mot hepatitt C, se pkt.
Danish: I tabel 16 vises SVR12-raterne for patienter med HCV genotype 1-infektion og samtidig HIV-1infektion i TURQUOISE I.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser SVR12-rater for pasienter med HCV genotype 1-infeksjon og HIV-1 koinfeksjon i TURQUOISE-I.
Danish: In vitro-studier har vist, at dasabuvir ikke hæmmer den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddelog toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at dasabuvir ikke er en hemmer av organisk kation-transportør (OCT2), organisk anion-transportør (OAT3) eller multilegemiddel- og toksinekstruderte proteiner (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: Bemærk: Følgende varianter blev selekteret i cellekultur, men var ikke behandlingsrelaterede: NS3varianter: A156T hos genotype 1a samt R155Q og D168H hos genotype 1b. NS5A-varianter: Y93C/H hos genotype 1a og L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotype 1b. Og NS5B-varianter: Y448H hos genotype 1a samt M414T og Y448H hos genotype 1b.
Norwegian Bokmål: Merk: Følgende varianter ble valgt i cellekultur, men var ikke behandlingsutløst: NS3-variantene A156T i genotype 1a, og R155Q og D168H i genotype 1b, NS5A-variantene Y93C/H i genotype 1a, og L31F/V eller Y93H i kombinasjon med L28M, L31F/V eller P58S i genotype 1b og NS5B-variantene Y448H i genotype 1a, og M414T og Y448H i genotype 1b.
Danish: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i den samlede analyse af regimer med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden ribavirin i kliniske fase 2b- og fase 3studier (N = 2.510)
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjoner i den samlede analysen av Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med og uten RBV-behandling i kliniske fase 2b- og fase 3studier (N = 2510)
Danish: Behandlingsnaive pegIFN/RBV-erfarne 100 % (91/91) Tidligere recidiv 100 % (33/33) Tidligere delvis respons Tidligere nul respons Andre typer af pegIFN/RBV svigt I ALT +Andre typer af pegIFN/RBV svigt inklusive mindre vel-dokumenteret non-respons, recidiv/virologisk gennembrud eller anden pegIFN svigt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pegIFN + RBV behandlingserfarne Tidligere tilbakefall 100 % (33/33) Tidligere delvis respons Tidligere nullrespons Andre pegIFN/RBV mislykkede TOTAL +Andre typer pegIFN/RBV mislykkede inkluderer pasienter uten veldokumentert non-respons, tilbakefall/gjennombrudd eller annen pegIFN svikt.
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden ribavirin blev undersøgt i syv kliniske fase 3-studier, hvoraf det to udelukkende omfattede patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A), og som tilsammen omfattede over 2.360 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion (se tabel 6).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Exviera i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uten ribavirin ble evaluert i syv klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
Danish: 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som indeholder hver14 tabletter).
Norwegian Bokmål: 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter hver).
Danish: Ethinylestradiol-holdige præventionsmidler er kontraindicerede (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol-holdige orale prevensjonsmidler er kontraindisert (se pkt.
Danish: Dasabuvir var mere end 99,5 %, og dets største metabolit M1 94,5 %, bundet til humane plasmaproteiner i et koncentrationsområde på 0,05-5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir og hovedmetabolitten for dasabuvir, M1, var bundet til humane plasmaproteiner med henholdsvis > 99,5 % og 94,5 % over et konsentrasjonsområde fra 0,05 til 5 mikrogram/ml.
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af dasabuvir 400 mg og ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) i forhold til patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen av dasabuvir 400 mg, ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg ble evaluert hos pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon, i forhold til pasienter med normal leverfunksjon.
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for zolpidem.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for zolpidem.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4 Se produktresuméerne for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (se også tabel 2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP3A4 Se preparatomtalen for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for detaljer (se også tabell 2).
Danish: • under 6 timer til din næste dosis, så skal du ikke tage den manglende dosis, men vente til den efterfølgende dosis og tage denne sammen med noget mad.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 6 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat.