FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, съобщени при постмаркетинговото проследяване (вж. също точка 4.4), може също да включват кардиологични събития, като сърдечни аритмии (предсърдни фибрилации, камерни екстрасистоли, тахиаритмия), миокардна исхемия и сърдечна недостатъчност, при пациенти с болест на Fabry, ангажираща структурите на сърцето.
Norwegian Bokmål: 4.4) kan omfatte hjerteproblemer, som arytmi (atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi), iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt hos pasienter med Fabrys sykdom som omfatter hjertestrukturene.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Replagal 1 mg/ml стерилен концентрат
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Replagal 1 mg/ml sterilt konsentrat agalsidase alfa
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица, дрезгав глас, стягане в гърлото, диспнея, назофарингит, фарингит, повишена гърлена секреция, ринорея понижено кислородно насищане
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum hoste, heshet, følelse av sammensnøring i halsen, dyspné, nasofaryngitt, faryngitt, økt sekresjon i halsen, rhinoré redusert oksygenmetning
Bulgarian: - повръщане, коремни болки или дискомфорт, диария; - акне, зачервена или сърбяща или на петна кожа, обрив на мястото на инфузията; - болки в гърба или крайниците, мускулни болки, ставни болки, дискомфорт в мускулите и костите, отичане на крайниците или ставите; - усещане за студено или топло, грипоподобни симптоми, гадене, липса на енергия.
Norwegian Bokmål: unormal blunkerekfleks, ringing i ørene, skjelving, langvarig søvn - palpitasjoner, økt hjertefrekvens, økt blodtrykk - hoste, smerter i bryst eller trangpustethet, heshet, sår eller tett hals, klebrig halssekret, rennende nese, forkjølelsessymptomer - oppkast, magesmerter/ubehag, diaré - akne, rød, kløende eller flammete hud, utslett på infusjonsstedet - smerter i ryggen eller lemmene, muskelsmerter, leddsmerter, ubehag i skjelett og muskler,
Bulgarian: Хиперфилтрацията на или над 7 години може да бъде най-ранната проява на засягане на бъбреците от болестта при педиатрични пациенти с болест на Fabry от мъжки пол.
Norwegian Bokmål: Hos mannlige pediatriske pasienter ≥ 7 års alder med Fabrys sykdom kan hyperfiltrering være den første manifestasjonen av renal involvering i sykdommen.
Bulgarian: ПРОДУКТ Replagal 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Тези метаболитни ефекти са свързани също така с клинично значимо наддаване на тегло,
Norwegian Bokmål: De metabolske virkningene ble også forbundet med signifikant vektøkning, økt svetteutsondring og økt energi.
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (2 ml) inneholder:
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP* (относителна активност) (Porcine Parvovirus VP2
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus stamme 27a, VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Bulgarian: Локалните реакции отминават за два до пет дни без лечение.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner går tilbake innen to til fem dager uten behandling.
Bulgarian: Няма налични данни.
Norwegian Bokmål: Ingen data tilgjengelig.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder
Bulgarian: Всяка бутилка е затворена с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
Bulgarian: Често след ваксинацията настъпва повишаване на телесната температура, което отминава спонтанно за 24 до 48 часа.
Norwegian Bokmål: En økning i kroppstemperatur etter vaksinasjon er vanlig og går spontant tilbake innen 24 til 48 timer.
Bulgarian: 8 часа.
Norwegian Bokmål: 8 timer
Bulgarian: Да се съхранява бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: ReproCyc PRRS EU (лиофилизат)
Norwegian Bokmål: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Bulgarian: от началото на гестационния период.
Norwegian Bokmål: begynnelsen av drektighetsperioden.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи най-малко 3 седмици преди оплождане.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen gis minst 3 uker før paring.
Bulgarian: Могат да се смесват следните съответстващи си продукти (дози):
Norwegian Bokmål: Følgende tilsvarende pakningsstørrelser (doser) kan blandes:
Bulgarian: Карбомер 2 mg.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer 2 mg.
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции Калиев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев фосфат, безводен
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat, vannfritt
Bulgarian: Ваксината е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор при свине срещу свински парвовирус.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er beregnet for å stimulere til utvikling av en aktiv immunrespons hos gris mot svineparvovirus.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AA02
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа:
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml) inneholder:
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ReproCyc PRRS EU.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: Много често настъпва преходно зачервяване и оток (до 4 cm), причинено от процедурата по поставяне на инжекцията.
Norwegian Bokmål: Forbigående rødme eller hevelse (opptil 4 cm) forårsaket av injeksjonsprosedyren er svært vanlig.
Bulgarian: Да не се допуска внасяне на замърсяване по време на употреба.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering ved bruk.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана в същото място на инжектиране с ReproCyc PRRS EU.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på samme injeksjonssted.
Bulgarian: След пробиване използвай в рамките на 8 часа.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen 8 timer.
Bulgarian: За активна имунизация на млади женски свине и свине-майки на възраст от 5 месеца за предпазване на поколението от трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av purker og ungpurker fra 5 måneders alder for å beskytte avkom mot transplacental infeksjon forårsaket av svineparvovirus.
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ReproCyc PRRS EU:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Bulgarian: Приложете еднократна доза (2 ml) от сместа интрамускулно.
Norwegian Bokmål: Gi en enkeltdose (2 ml) av blandingen intramuskulært.
Bulgarian: Карбомер 2 mg
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer 2 mg
Bulgarian: За разтваряне на лиофилизата в един флакон ReproCyc PRRS EU трябва да се използва цялото съдържание на един флакон ReproCyc ParvoFLEX.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i ett hetteglass med ReproCyc ParvoFLEX skal brukes til å rekonstituere lyofilisatet i ett hetteglass med ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX erstatter dermed væsken til ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум 6 месеца (вж. Точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Én intramuskulær injeksjon av én dose minst hver 6. måned anbefales ved vaksinasjonsprogram for besetninger (se avsnittet 4.2).
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 12 x 20 ml (12 x 10 дози) 12 x 100 ml (12 x 50 дози) 12 x 200 ml (12 x 100 дози)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/237/001-006
Norwegian Bokmål: EU/2/19/237/001-006
Bulgarian: посочен върху картонената кутия и бутилката след „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter "EXP".
Bulgarian: Смесване с ваксината ReproCyc PRRS EU:
Norwegian Bokmål: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Bulgarian: Преди употреба трябва да се уверите, че лиофилизатът е напълно разтворен.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.
Bulgarian: Имунологични продукти за свине, инактивирани вирусни ваксини, свински парвовирус
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virusvaksiner, porcin parvovirusvaksine.
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум шест месеца (вж. Точка "Показания").
Norwegian Bokmål: Én intramuskulær injeksjon av én dose minst hver 6. måned anbefales ved vaksinasjonsprogram for besetninger (se avsnittet "Indikasjoner").
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt brun, opaliserende suspensjon.
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка 20 ml
Norwegian Bokmål: 20 ml flaske
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen data tilgjengelig.
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP* (относителна активност)
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus stamme 27a, VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Bulgarian: 20 ml (10 дози)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser)
Bulgarian: Схема за първична ваксинация:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjonsplan:
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия за инжекция.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt brun, opalescent injeksjonsvæske, suspensjon.
Bulgarian: Ексципиенти:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon:
Bulgarian: Бутилка по 100 ml, 200 ml
Norwegian Bokmål: 100 ml, 200 ml flaske
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва след не повече от 8 часа.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av flasken: brukes innen 8 timer.
Bulgarian: Схема за ре-ваксинация:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjonsplan:
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Bulgarian: 100 дози (200 ml)
Norwegian Bokmål: 100 doser (200 ml)
Bulgarian: Картонена кутия с бутилки по 20 ml, 100 ml, 200 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 20 ml, 100 ml, 200 ml flasker
Bulgarian: Преди прилагане на смесения продукт трябва да се прочете и листовката на ReproCyc PRRS EU.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til ReproCyc PRRS EU før tilførsel av det blandede produktet.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ikke relevant.
Bulgarian: САЩ
Norwegian Bokmål: U.S.A.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия
Norwegian Bokmål: ReproCyc ParvoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2: Карбомер
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml): Svineparvovirus VP2-subenhetantigen Karbomer
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА Б.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: * Относителна активност (Relative Potency) (ELISA) Карбомер 2 mg.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA) Karbomer 2 mg
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия за прасета
Norwegian Bokmål: ReproCyc ParvoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Bulgarian: Две интрамускулни инжекции от една доза през интервал 3 седмици една от друга.
Norwegian Bokmål: Til gris som tidligere ikke er vaksinert mot svineparvovirus: To intramuskulære injeksjoner av én dose, med 3 ukers mellomrom.
Bulgarian: Количество в опаковка н т с о е а
Norwegian Bokmål: 1/1 U
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Repso с обучителен пакет със следното съдържание:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) sender leger som forventes å forskrive/bruke Repso en utdannelsespakke som inneholder følgende:
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат).
Norwegian Bokmål: • Den mulige risikoen for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet assosiert med kombinasjonsbehandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (f.eks. metotreksat).
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og kontraindikasjonene for bruk hos immunkomprimerte pasienter.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Repso за дълъг период от време.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Repso over en lang periode.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини, обаче, не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner er imidlertid ikke anbefalt.
Bulgarian: Деца и юноши Repso не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Repso anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно локалните препоръки.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør alle pasienter sjekkes for aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Таблетките Repso може да се приемат със или без храна.
Norwegian Bokmål: Repso tabletter kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: Данните от екскрецията при проучване с 14С са показали, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Norwegian Bokmål: Utskillelsesdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82 - 95 % av dosen blir absorbert.
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om dette, les avsnitt 4 (Mulige bivirkninger).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при хора в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (> 65 år) er begrenset, men er tilsvarende farmakokinetikken hos yngre voksne.
Bulgarian: Не приемайте Repso, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Repso dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия, е неизвестен.
Norwegian Bokmål: Risikoen assosiert med kombinasjonsbehandling, særlig ved langtidsbehandling, er ukjent.
Bulgarian: Колестирамин или активен въглен
Norwegian Bokmål: Kolestyramin eller aktivt kull
Bulgarian: Какво представлява Repso и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Repso er og hva det brukes mot
Bulgarian: Следователно, общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Norwegian Bokmål: Derfor kan den totale forekomsten av infeksjoner øke (spesielt rhinitt, bronkitt og pneumoni).
Bulgarian: Ефикасността на Repso при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomid i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
Bulgarian: След лечение, продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling var forskjellen i responsratene statistisk signifikant i favør av metotreksat for JRA "Definition of Improvement (DOI)" ≥ 30 % (p = 0,02).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Repso
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Repso
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Значението на тези находки при мишки по отношение на клиничната употреба на лефлуномид е неясно.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene hos mus med hensyn til den kliniske bruken av leflunomid er usikker.
Bulgarian: Други ефекти, установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт, биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
Norwegian Bokmål: Andre effekter funnet på hjerte, lever, cornea og luftveiene kan forklares som infeksjoner grunnet immunsuppresjon.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos dyr ble sett ved doser tilsvarende terapeutiske doser til mennesker.
Bulgarian: Repso съдържа лактоза.
Norwegian Bokmål: Repso inneholder laktose.
Bulgarian: ОРА/Алуминий/PVC - алуминиеви блистери.
Norwegian Bokmål: OPA/Alu/PVC - aluminium blisterpakninger.
Bulgarian: Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget, eventuelt gjenværende tabletter og pakningen til sykehuset eller legen slik at de kan se hvilke tabletter som har blitt inntatt.
Bulgarian: По-голямо от 3-кратно увеличение е било наблюдавано при други 5 пациенти.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer over 3 ganger utgangsnivåene ble observert hos 5 andre pasienter.
Bulgarian: Поради това, кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид.
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner skal derfor ikke bruke leflunomid.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се правят, докато приемате Repso, както и за определено време след спирането му.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke gis mens du tar Repso, og i en bestemt periode etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter skal gjøres oppmerksomme på at det finnes en ad hoc informasjonsservice som kan gi råd om laboratorietesting av leflunomidnivå i plasma.
Bulgarian: Наблюдава се, обаче, широка вариабилност по отношение на крайнния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det stor variasjon i endelig utfall, dvs. hos noen pasienter gikk nevropatien helt tilbake, mens andre pasienter fikk vedvarende symptomer.
Bulgarian: Ако Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Norwegian Bokmål: Hvis du er føler deg svimmel skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или опаковката за таблетки след "Годен до:/EXP:"
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen, blisterpakningen eller tablettboksen etter "Utløpsdato/EXP".
Bulgarian: Други симптоми, които повлияват цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (недостатъчен брой червени кръвни клетки).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer redusert appetitt, feber, mangel på energi og anemi (mangel på røde blodceller).
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка степен на бъбречна недостатъчност, поради недостатъчен клиничен опит при тази група пациенти.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring hos denne pasientgruppen
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Repso, обучителни материали със следното съдържание:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Repso, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
Bulgarian: Repso принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
Norwegian Bokmål: Repso tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika.
Bulgarian: Други лекарства и Repso
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Repso
Bulgarian: Таблетките Repso трябва да се поглъщат цели с голямо количество вода.
Norwegian Bokmål: Repso tabletter bør svelges hele sammen med mye vann.
Bulgarian: При отговорилите на лечението, отговорът е бил подържан за период от 48 седмици (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk effekt av behandlingen, varte responsen i 48 uker (se pkt.
Bulgarian: В съответствие с голямата степен на свързване с протеините, А771726 има нисък обем на разпределение (приблизително 11 литра).
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med den uttalte proteinbindingen, har A771726 et lite distribusjonsvolum (ca. 11 liter).
Bulgarian: Все пак, след която и да е от двете очистващи процедури е необходимо верифицирането й чрез 2 отделни теста, на интервал от поне 14 дни, и период на изчакване от един месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и забременяването.
Norwegian Bokmål: Selv etter en av ovenstående utvaskingsprosedyrer, er det nødvendig med to separate tester med minst 14 dagers mellomrom og en pause på halvannen måned fra første gang plasmakonsentrasjonen er under 0,02 mg/l til befruktning skjer.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Repso
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Repso.
Bulgarian: левкопения (левкоцити > 2 G/l)
Norwegian Bokmål: leukopeni (leukocytter > 2 g/l)
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност, проведени при плъхове, лефлуномид не е показал канцерогенен потенциал.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenisitetsstudie på rotter viste leflunomid ikke karsinogent potensiale.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете, желаещи да станат бащи, трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere eventuell risiko, bør menn som ønsker å gjøre en kvinne gravid vurdere å seponere leflunomid, samt ta 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager eller 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Repso, без да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване, и трябва да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване до 2 години след лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Repso uten å bruke sikre prevensjonsmidler, og de må fortsette å bruke sikre prevensjonsmidler i opptil 2 år etter behandling.