FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Glybera е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Estonian: Glybera on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Bulgarian: Една седмица преди и един ден след лечението с Glybera не трябва да се използват противосъсирващи лекарства, които могат да увеличат кървенето.
Estonian: Verejooksuriski suurendavaid antikoagulante (hüübimisvastaseid ravimeid) ei tohi kasutada nädal enne ja üks ööpäev pärast Glybera manustamist.
Bulgarian: Липопротеин липазният дефицит е рядко заболяване, при което пациентите имат дефект в гените за липопротеин липаза - ензим, който отговаря за разграждането на мазнините.
Estonian: Lipoproteiinlipaasi vaegus (LPLD) on harva esinev haigus, mille korral on rasvu lagundavat ensüümi lipoproteiinlipaasi tekitav geen defektne.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави данни от регистър, който проследява резултатите при пациентите, лекувани с Glybera, и ще въведе допълнителна фаза в производството на
Estonian: Ettevõte esitab ka Glybera ravitulemuste patsiendiregistri andmed ja lisab ravimi tootmisprotsessi etapi, mis parandab ravimi ohutusprofiili.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seepärast anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Поради ограничения характер на набора данни, резултатите трябва да се интерпретират внимателно.
Estonian: Tulenevalt andmekogumi piiratud iseloomust tuleb tulemusi tõlgendada ettevaatusega.
Bulgarian: Не е имало пациенти на възраст над 85 години.
Estonian: Ükski patsient ei olnud üle 85-aastane.
Bulgarian: 2,а
Estonian: 2, a
Bulgarian: Ефектите, свързани с отделните активни вещества са описани по-долу.
Estonian: Toimeainete individuaalsete toimete kirjeldus on toodud allpool.
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Estonian: Võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите са лекувани до 24 или 52 седмици.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti patsiente kuni 24 või 52 nädalat.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Estonian: Neid muutusi ei peetud kliiniliselt olulisteks.
Bulgarian: Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар.
Estonian: See võib tekkida sõltumata vere suhkrusisaldusest.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
Estonian: Seda ravimit ei ole soovitav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest neil patsientidel ei ole seda uuritud.
Bulgarian: По възможност измерете кръвната си захар и си починете.
Estonian: Võimalusel mõõtke oma veresuhkrut ja puhake.
Bulgarian: Грижи за краката
Estonian: Jalgade hooldus
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30 %.
Estonian: Linagliptiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 30%.
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате следните лекарства:
Estonian: Kindlasti peate oma arsti teavitama, kui te kasutate järgmiseid ravimeid:
Bulgarian: Системната експозиция на всеки метаболит е по-малко от 10 % от общото количество съединения, свързани с лекарственото вещество.
Estonian: Iga metaboliidi süsteemne ekspositsioon oli vähem kui 10% kogu ravimiga seotud ekspositsioonist.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци.
Estonian: Arst räägib teile, kuidas korrigeerida madalat veresuhkrusisaldust ja mida teha, kui teil tekib mõni ülalnimetatud tunnus.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемични събития е ниска (< 1,5 %).
Estonian: Kinnitatud hüpoglükeemiliste kõrvaltoimete esinemissagedus oli madal (< 1,5%).
Bulgarian: преди започване на лечение с Glyxambi и периодично по време на лечение, т.е. поне веднъж годишно;
Estonian: • enne ravi alustamist Glyxambi'ga ja perioodiliselt ravi ajal, see tähendab vähemalt üks kord aastas;
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbi on haigusseisund, mille põhjuseks on nii teie geenid kui ka elustiil.
Bulgarian: Всяка страна на таблетката е дълга 8 mm.
Estonian: Tableti iga külg on 8 mm pikkune.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Estonian: Võtke ravimipakk kaasa.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва оценка на бъбречната функция:
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni:
Bulgarian: • много силен глад, главоболие
Estonian: • suur söögiisu, peavalu.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
Estonian: Järgmine annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Bulgarian: Инкретините се секретират в ниски базални нива през целия ден, като тези нива се повишават незабавно след прием на храна.
Estonian: Inkretiinid nõristuvad madalal põhitasemel kogu ööpäeva vältel ning tasemed tõusevad vahetult pärast sööki.
Bulgarian: Други лекарства и Glyxambi Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Estonian: Muud ravimid ja Glyxambi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на това лекарство по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on raseduse ajal soovitatav selle ravimi kasutamist vältida.
Bulgarian: aко Ви се повръща, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете.
Estonian: • Kui teil on iiveldus, kõhulahtisus või palavik, või kui te ei suuda süüa või juua.
Bulgarian: Брой анализирани пациенти
Estonian: Analüüsitud patsientide arv
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с това лекарство.
Estonian: Arst võib ravi selle ravimiga kas ajutiselt või lõplikult peatada.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин).
Estonian: • Kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie organism ei tooda insuliini).
Bulgarian: CrCl < 60 ml/min.
Estonian: < 60 ml/min.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Glyxambi трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Glyxambi võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Bulgarian: Употреба с лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват хипогликемия
Estonian: Kasutamine ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка при хора.
Estonian: Selle leiu tähtsus inimestel ei ole teada.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка остава неуточнено.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on seni teadmata.
Bulgarian: Линаглиптин се свърза селективно с DPP-4 и показва > 10 000 по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
Estonian: Linagliptiin seondub valikuliselt DPP-4-ga ja näitab > 10 000-kordset selektiivsust DPP-8 või DPP-9 aktiivsusega võrreldes in vitro.
Bulgarian: Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок.
Estonian: Kui teil on madala veresuhkru sümptomid, siis võtke glükoositablette, sööge ära suure suhkrusisaldusega suupiste või jooge puuviljamahla.
Bulgarian: Интраиндивидуалните и интериндивидуалните коефициенти на изменение на AUC на линаглиптин са ниски (съответно 12,6 % и 28,5 %).
Estonian: Linagliptiini AUC intraindividuaalsed ja interindividuaalsed variatsioonikoefitsiendid olid väikesed (vastavalt 12,6% ja 28,5%).
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични и фармакодинамични отговори са съответствали на наблюдаваните при възрастни пациенти.
Estonian: Täheldatud farmakokineetilised ja farmakodünaamilised vastused olid samasugused nagu täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Белезите на прекалено ниска кръвна захар може да включват:
Estonian: Madala veresuhkru tunnused võivad olla muu hulgas:
Bulgarian: След това плазмените концентрации спадат по бифазен модел с бърза фаза на разпределение и относително бавна терминална фаза.
Estonian: Seejärel plasmakontsentratsioon vähenes bifaasiliselt, kiire jaotumisfaasi ja suhteliselt aeglase terminaalfaasiga.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Glyxambi веднага щом се сетите за това.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem, võtke Glyxambi sisse kohe kui meenub.
Bulgarian: Телесно тегло -24 седмици
Estonian: Kehakaal - 24. nädalal
Bulgarian: Данните за безопасност от това проучване са в съответствие с известния отпреди профил на безопасност на линаглиптин.
Estonian: Selle uuringu ohutusandmed olid kooskõlas linagliptiini eelneva teadaoleva ohutusprofiiliga.
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект на класа лекарства.
Estonian: Ei ole teada, kas tegemist on ravimrühmale omase toimega.
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment β,HOMA β).
Estonian: Empagliflosiiniga täheldati beetarakkude töö surrogaatmarkerite, sealhulgas homeostaasi hindamismudeli β (HOMA-β; Homeostasis Model Assessment β) paranemist.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Estonian: Ravi empagliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Изходна средна стойност (SE)
Estonian: Algväärtuse keskmine (SE)
Bulgarian: Коповидон (K-стойност номинално 28) Кросповидон (Тип B) Талк
Estonian: Kopovidoon (nominaalne K-väärtus 28) Krospovidoon (B-tüüp)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Glyxambi Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, трябва незабавно да се консултирате с лекар или да отидете в болница.
Estonian: Kui te võtate Glyxambi't rohkem kui ette nähtud Kui võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Bulgarian: CrCl трайно под 45 ml/min.
Estonian: CrCl on püsivalt alla 45 ml/min.
Bulgarian: Общо ефектите на понижение на HbA1c, наблюдавани към седмица 24 са запазени към седмица 52.
Estonian: Üldiselt püsis 24. nädalal täheldatud HbA1c näitajate langus ka 52. nädalal.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, тъй като не се препоръчва употребата на това лекарство при по-възрастни от 75 години.
Estonian: • Kui olete 75-aastane või vanem, kuna selle ravi alustamine üle 75-aastastel ei ole soovitatav.
Bulgarian: Метаболизмът има второстепенна роля при елиминирането на линаглиптин.
Estonian: Metabolism mängib linagliptiini eliminatsioonis teisejärgulist rolli.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Bulgarian: Повишеното уриниране е леко или умерено по интензитет.
Estonian: Sagenenud urineerimine oli enamasti kerge või mõõduka raskusega.
Bulgarian: Двата инкретинови хормона участват във физиологичното регулиране на глюкозната хомеостаза.
Estonian: Mõlemad inkretiinhormoonid on kaasatud glükoosi homeostaasi füsioloogilisse regulatsiooni.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да намали дозата Ви или да реши да използва друго алтернативно лекарство.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust või otsustada kasutada muud ravimit.
Bulgarian: Тези находки липсват след период на възстановяване 13 седмици без приложение на лекарство.
Estonian: Pärast 13-nädalast ravimivaba taastumisperioodi neid leide ei tuvastatud.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Estonian: Tablett tuleb tervelt koos veega alla neelata.
Bulgarian: (вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации).
Estonian: (Saadaolevaid andmeid uuritud kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1.)
Bulgarian: Силни псевдо-алергични реакции са наблюдавани при кучета при прилагане на средни дози, които са предизвикали вторични сърдечносъдови промени, за които се счита, че са специфични за кучета.
Estonian: Koertel täheldati keskmiste annuste puhul tugevaid pseudoallergilisi reaktsioone, mis põhjustasid sekundaarselt kardiovaskulaarseid muutusi, mida peeti koeraspetsiifiliseks.
Bulgarian: Проучване за оценка на сърдечносъдовия изход при приложение на емпаглифлозин (EMPA-REG OUTCOME)
Estonian: Empagliflosiini kardiovaskulaarsete tüsistuste uuring (EMPA-REG OUTCOME)
Bulgarian: Спадът на сърдечносъдовата смъртност при тези пациенти съответства на общата популация на проучването.
Estonian: Kardiovaskulaarsetest tüsistustest tingitud surmajuhtumite vähenemine neil patsientidel oli kooskõlas üldise uuringupopulatsiooni andmetega.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ДКА)
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (DKA)
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни проблеми.
Estonian: • Kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Bulgarian: припадък или загуба на съзнание
Estonian: • minestamine või teadvusekaotus
Bulgarian: Срещат се често
Estonian: Esineb sageli
Bulgarian: Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар.
Estonian: Dieedi järgimine ja füüsiline koormus aitab organismil veresuhkrut paremini kasutada.
Bulgarian: Преди започване на лечение с емпаглифлозин, трябва да се вземат под внимание факти от анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи фактори за кетоацидоза.
Estonian: Enne empagliflosiiniga ravi alustamist tuleb võtta arvesse patsiendi anamneesis olevaid tegureid, mis võivad olla soodustada ketoatsidoosi teket.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на това лекарство, но тъй като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища, ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също да се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Urineerimisvajadust või urineerimissagedust võib suurendada ka see, kuidas ravim toimib, kuid tegemist võib olla ka kuseteede nakkuse sümptomitega; kui sümptomid süvenevad, peate võtma ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Glyxambi при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Glyxambi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно съединение и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно съединение.
Estonian: Valdav osa roojaga eritatud ravimiga seotud radioaktiivsusest oli muutumata lähteravim, ligikaudu pool uriiniga eritatud ravimiga seotud radioaktiivsusest oli muutumata lähteravim.
Bulgarian: ако при Вас се появят симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка.
Estonian: • Kui teil tekivad ägeda kõhunäärmepõletiku sümptomid nagu püsiv tugev kõhuvalu.
Bulgarian: Белезите на инфекция на пикочните пътища са:
Estonian: Kuseteede nakkuse sümptomid on:
Bulgarian: Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време.
Estonian: Proovige tablett iga päev sisse võtta samal kellaajal.
Bulgarian: Следователно, не се очакват клинично значими взаимодействия с други инхибитори на Р-гликопротеин /CYP3A4.
Estonian: Seega ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid ka teiste P-glükoproteiini/CYP3A4 inhibiitoritega.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са кетоацидоза (< 0,1 %), панкреатит (0,2 %), свръхчувствителност (0,6 %) и хипогликемия (2,4 %) (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid ketoatsidoos (< 0,1%), pankreatiit (0,2%), ülitundlikkus (0,6%) ja hüpoglükeemia (2,4%) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Изходна стойност (средна) в kg
Estonian: Algväärtus (keskmine) kilogrammides
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Glyxambi по време на бременносттa.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on raseduse ajal soovitatav Glyxambi kasutamist vältida.
Bulgarian: Какво представлява Glyxambi и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемeте Glyxambi Как да приемате Glyxambi
Estonian: Mis ravim on Glyxambi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Glyxambi võtmist Kuidas Glyxambi't võtta
Bulgarian: При проява на тези симптоми, пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb patsiente sõltumata vere glükoosisaldusest viivitamatult hinnata ketoatsidoosi suhtes.
Bulgarian: Таблица 5 Ефект от лечението по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и смъртността
Estonian: Tabel 5 Ravitoime esmase liittulemusnäitaja, selle komponentide ja suremuse põhjal
Bulgarian: Въз основа на данните от тези проучвания няма основания за опасения по отношение на карциногенност при хората.
Estonian: Neil uuringuil põhinevalt ei ole inimestel kartsinogeensuse ohtu.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода.
Estonian: • Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта/понижена скорост на гломеруларна филтрация
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine / glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Estonian: Paljudel juhtudel avaldus seisund atüüpiliselt - vere glükoosisisisaldus suurenes vaid mõõdukalt, jäädes alla 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: Честота на 1 000 ПГ*
Estonian: Esinemissagedus 1000 PA* kohta
Bulgarian: На изходно ниво 74% от пациентите са лекувани с метформин, 48% с инсулин и 43% - със сулфонилурейно производно.
Estonian: Uuringu alguses kasutas 74% patsientidest metformiini, 48% insuliini ja 43% sulfonüüluureat.
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с емпаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse või diagnoositakse diabeetiline ketoatsidoos, tuleb empagliflosiinravi viivitamatult peatada.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални лекарства за понижаване на кръвната захар, ATC код: A10BD19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD19
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че привидният перорален клирънс на емпаглифлозин намалява със спадане на eGFR, което води до повишаване на експозицията на лекарството (вж. точка 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et empagliflosiini näiline suukaudne kliirens vähenes koos eGFR-i vähenemisega, põhjustades ravimi ekspositsiooni suurenemist (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение с други мощни индуктори на P-gp и CYP3A4, като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, не са проучвани.
Estonian: Manustamist koos teiste P-gp ja CYP3A4 tugevate indutseerijatega, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin, ei ole uuritud.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза и до следващия прием остават 12 часа или повече време, пациентът трябва да я приеме веднага щом си спомни.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem, tuleb see võtta niipea kui see patsiendile meenub.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на глюкоза (кръвната захар), натрий (сол) и вода с урината.
Estonian: Seda valku blokeerides kutsub ravim esile glükoosi (veresuhkru), naatriumi (soola) ja vee eemaldamise uriini kaudu.
Bulgarian: необичайна жажда
Estonian: • ebatavaline janu
Bulgarian: Двугодишни проучвания за карциногенност при плъхове и мишки не са дали доказателства за карциногенност при плъхове или мъжки мишки.
Estonian: 2-aastane suukaudse annuse kartsinogeensusuuring rottidel ja hiirtel ei andnud kartsinogeensuse tõendeid rottidel ega isashiirtel.
Bulgarian: И двата вида тумори са често срещани при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хората.
Estonian: Mõlemad kasvajad on rottidel sagedased ja on vähetõenäoline, et need tulemused oleks inimestel asjakohased.
Bulgarian: Таблица 6 Големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) и смъртност по група на лечение в проучването CAROLINA
Estonian: Tabel 6 Olulised kardiovaskulaarsed tüsistused ja suremus rahvirühmade kaupa uuringus CAROLINA
Bulgarian: Много малка част се метаболизира основно чрез уридин -5'-дифосфоглюкуронил трансфераза (UGT); по тази причина не се очаква инхибиторите на UGT да имат клинично значим ефект върху емпаглифлозин (вж. точка 5.2).
Estonian: Väike osa metaboliseeritakse uridiin 5'-difosfoglükuronüültransferaasi (UGT) vahendusel, seetõttu ei ole oodata, et UGT inhibiitorid avaldaksid empagliflosiinile kliiniliselt olulist mõju (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Estonian: Empagliflosiin on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnanäärmevähi resistentsusproteiini substraat (BCRP, breast cancer resistance protein).
Bulgarian: Това ще Ви помогне да помните за приема.
Estonian: See aitab ravimi võtmise vajadust meeles pidada.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi iseloomulikest sümptomitest.
Bulgarian: C] линаглиптин на здрави участници, приблизително 85 % от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (80 %) или урината (5 %) в рамките на 4 дни след прилагане.
Estonian: C] linagliptiini annuse suukaudset manustamist tervetele inimestele elimineerus ligikaudu 85% manustatud radioaktiivsusest väljaheitega (80%) või uriiniga (5%) 4 päeva jooksul pärast manustamist.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Estonian: Üksikannusteks perforeeritud PVC/PVDC/alumiiniumblistrid.
Bulgarian: Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции
Estonian: Tupekandidiaas, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsioonid
Bulgarian: Таблетките Glyxambi са за перорално приложение и могат да се приемат със или без храна, по всяко време на деня през еднакви интервали от време.
Estonian: Glyxambi tabletid on suukaudsed ja neid võib võtta söögiaegadest sõltumatult, mis tahes kellaajal ööpäeva jooksul, regulaarsete ajavahemike järel.
Bulgarian: Приблизително 19% от популацията са имали eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Estonian: Ligikaudu 19% populatsioonist oli eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Плазмените концентрации на линаглиптин намаляват трифазово, с дълъг терминален полуживот (терминалният полуживот на линаглиптин е над 100 часа), което е предимно свързано с насищащо се, здраво свързване на линаглиптин с DPP-4 и не допринася за кумулиране на лекарствения продукт.
Estonian: Linagliptiini kontsentratsioonid plasmas langevad kolmefaasiliselt, omades pikka poolväärtusaega (linagliptiini lõplik poolväärtusaeg üle 100 tunni), mis on peamiselt tingitud linagliptiini küllastuvast, kindlast seondumisest DPP-4-ga ning ei soodusta ravimi kumuleerumist.
Bulgarian: точка 4.2).
Estonian: (vt lõik 4.2)