FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a également examiné toutes les données soumises par les différentes parties prenantes, avant et après l'audience publique.
Italian: Il PRAC ha anche esaminato tutti i dati presentati dalle diverse parti interessate, prima e dopo l'audizione pubblica.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 16 octobre 2018, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 16 ottobre 2018 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
French: Il n'existe pas de données disponibles établissant l'efficacité dans ce contexte clinique.
Italian: Non vi sono dati disponibili che stabiliscano l'efficacia in questo ambito clinico.
French: Généralement, la plupart des infections bronchiques sont d'origine virale.
Italian: In generale, la maggior parte delle infezioni bronchiali è di origine virale.
French: • Le PRAC a conclu qu'en cas d'infections légères, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Italian: • Il PRAC è giunto alla conclusione che, in caso di infezioni più lievi, debbano essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.
French: La plupart des cas de diarrhée du voyageur se résorbent spontanément en 3 à 5 jours.
Italian: La maggior parte dei casi di diarrea del viaggiatore è autolimitante e si risolve spontaneamente entro 3-5 giorni.
French: Urétrite et cervicite
Italian: Uretrite e cervicite
French: (2) La terminologie est incorrecte d'un point de vue médical.
Italian: (2) Oppure la terminologia non è corretta dal punto di vista medico.
French: Les (fluoro)quinolones ont été approuvées dans l'UE pour diverses indications - plus de cent indications de différentes granularités.
Italian: I (fluoro)chinoloni sono stati approvati nell'UE per una varietà di indicazioni: oltre cento indicazioni di varie granularità.
French: Il est également à noter que ces substances ne sont mentionnées dans aucune directive clinique et que leur place dans l'arsenal thérapeutique des infections urinaires/génitales/gastro-intestinales n'est plus justifiée.
Italian: Viene inoltre fatto notare che dette sostanze non sono menzionate in nessuna linea guida clinica e che il loro posto nell'armamentario terapeutico delle infezioni urinarie/genitali/gastrointestinali non è più giustificato.
French: Le PRAC a donc conclu que ces indications devaient être maintenues.
Italian: Pertanto, il PRAC è giunto alla conclusione che tali indicazioni debbano essere mantenute.
French: L'étude récente de Gágyor et al. (2015) a montré que les deux tiers des femmes atteintes d'une infection urinaire non compliquée traitée par l'ibuprofène se rétablissaient sans aucun antibiotique.
Italian: Il recente studio di Gágyor et al (2015) ha mostrato che due terzi delle donne con infezione non complicata delle vie urinarie trattata con ibuprofene si è ristabilito senza antibiotici.
French: Par conséquent, la septicémie n'est pas acceptable en tant qu'indication autonome conformément à la note explicative (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Italian: Pertanto, la setticemia non è accettabile come indicazione autonoma secondo la Nota di orientamento (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
French: Indications
Italian: Indicazione
French: En outre, le PRAC a considéré les avis des organisations de patients, des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé lors d'une audience publique.
Italian: Inoltre, nel corso di un'audizione pubblica, il PRAC ha valutato le opinioni delle organizzazioni di pazienti, delle famiglie, dei pazienti, degli assistenti, nonché degli operatori sanitari.
French: Après examen des données disponibles, fondées principalement sur des modèles animaux (Giamarellou H et al. 1989), l'efficacité de la péfloxacine ne peut être établie.
Italian: Dopo l'esame dei dati disponibili, basati principalmente su modelli animali (Giamarellou H et al. 1989), l'efficacia di pefloxacina non può essere stabilita.
French: • Prostatite aiguë et chronique, y compris les formes graves
Italian: • Prostatite acuta e cronica, comprese le forme gravi
French: Dans l'ensemble, la septicémie n'est pas spécifique et est généralement un état secondaire (une conséquence) d'une infection primaire.
Italian: Nel complesso, la setticemia è aspecifica e generalmente si tratta di un'affezione secondaria (una conseguenza) di un'infezione primaria.
French: D'après l'évaluation des lignes directrices et des documents de synthèse disponibles, la prophylaxie de la diarrhée du voyageur doit être limitée aux voyageurs qui présentent un risque élevé à court terme.
Italian: Sulla base della valutazione delle linee guida e dei documenti di sintesi disponibili, la profilassi della diarrea del viaggiatore deve essere limitata ai soli viaggiatori a breve termine ad alto rischio.
French: Catégorie 4: reformulation des indications en fonction des connaissances médicales actuelles
Italian: Categoria 4: riformulazione delle indicazioni secondo le attuali conoscenze mediche
French: • Catégorie 4: Les indications sont considérées comme trop générales au vu des éléments disponibles et se rapportent à certaines (sous-)indications mentionnées dans les catégories 1, 2 ou 3 ci-dessus.
Italian: • Categoria 4: le indicazioni sono considerate troppo generiche alla luce delle prove disponibili e relative ad alcune (sotto)indicazioni menzionate nelle precedenti categorie 1, 2 o 3.
French: Ces indications doivent être modifiées.
Italian: Queste indicazioni devono essere modificate.
French: Les facteurs de risque associés à l'apparition des effets indésirables évalués demeurent l'une des principales incertitudes et un examen plus approfondi des facteurs de risque doit être effectué.
Italian: I fattori di rischio associati alla comparsa delle ADR valutate restano una delle principali incertezze e dovrebbe essere ulteriormente effettuato un altro esame dei fattori di rischio.
French: Près de 95 % des cas d'OEM signalés dans la littérature sont attribués à Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Italian: Quasi il 95 % dei casi di OEM segnalati nella letteratura sono attribuiti a Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
French: Dans ces infections, il faut s'attendre à une évolution compliquée ainsi qu'à un niveau élevé d'agents pathogènes résistants.
Italian: È necessario prevedere che in queste infezioni il decorso sia complicato e vi sia un livello elevato di patogeni resistenti.
French: Environ 80 % des cas de rhinosinusite qui surviennent dans la pratique clinique sont d'origine virale et seule une proportion négligeable de ces cas (soit 0,5 à 2 %) évolue vers une infection bactérienne (Gwaltney 1996).
Italian: Circa l'80 % dei casi di rinosinusite che si verificano nella prassi clinica sono di origine virale e solo una percentuale trascurabile di questi (vale a dire lo 0,5-2 %) evolve in infezione batterica (Gwaltney 1996).
French: De plus, la péfloxacine a une faible excrétion urinaire (34 % de la dose de péfloxacine incluant son métabolite actif norfloxacine) (Naber 2001).
Italian: Inoltre, la pefloxacina presenta una bassa escrezione urinaria (34 % della dose di pefloxacina incluso il suo metabolita attivo norfloxacina) (Naber 2001).
French: Les indications de cette catégorie sont modifiées (voir annexe III) pour une des raisons suivantes.
Italian: Le indicazioni presenti in questa categoria sono modificate (cfr. allegato III) in quanto:
French: D'après l'examen des données scientifiques disponibles, les cas de cystite non compliquée ont souvent été décrits comme étant spontanément résolutifs.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati scientifici a disposizione, i casi di cistite non complicata sono stati sovente descritti come autolimitanti.
French: L'OMA est considérée comme une maladie multifactorielle et polymicrobienne, qui survient habituellement comme une complication d'une infection virale des voies respiratoires supérieures (Marom et al. 2012).
Italian: L'OMA è considerata una malattia multifattoriale e polimicrobica, che di solito insorge come complicanza dell'infezione virale delle vie respiratorie superiori (Marom et al 2012).
French: La RSBA est généralement une infection non grave associée à des taux élevés de guérison spontanée (90 %).
Italian: In genere, la rinosinusite batterica acuta è un'infezione non grave associata a elevati tassi di guarigione spontanea (90 %).
French: En outre, l'activité de l'ofloxacine contre les pathogènes pertinents est trop limitée pour justifier son utilisation dans la pneumonie nosocomiale.
Italian: Inoltre, l'attività di ofloxacina nei confronti dei patogeni pertinenti è troppo limitata per giustificarne l'uso nella polmonite nosocomiale.
French: Selon la directive de l'Association européenne d'urologie (AEU) (Bonkat et al. 2017), la prévention des IUR non compliquées consiste en des conseils et à une incitation à un changement de comportement.
Italian: Secondo l'orientamento della European Association of Urology (EAU) (Bonkat et al 2017), la prevenzione delle IVU ricorrenti non complicate include attività di consulenza e modifiche comportamentali.
French: Au vu des éléments de preuve disponibles et conformément aux lignes directrices européennes (Woodhead et al. 2005, 2011), l'utilisation d'antibiotiques pour traiter la bronchite aiguë chez des personnes par ailleurs en bonne santé présente des bénéfices modestes.
Italian: Secondo le prove attuali e in linea con gli orientamenti europei (Woodhead et al. 2005, 2011), i benefici dell'uso di antibiotici per la bronchite acuta in individui altrimenti sani sono modesti.
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, résultant de données de pharmacovigilance, pour les médicaments contenant des substances apparentées aux quinolones/fluoroquinolones destinés à une utilisation systémique et par inhalation.
Italian: • il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti sostanze collegate ai chinoloni e ai fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio.
French: Les antibiotiques à spectre large ne doivent pas être utilisés pour la prophylaxie péri-opératoire ou seulement avec précaution dans des cas très sélectifs (directives de l'Association européenne d'urologie (AEU) de 2015 sur les infections urologiques).
Italian: Gli antibiotici a spettro più ampio non devono essere usati per la profilassi periprocedurale o devono utilizzati con estrema cautela in casi molto selezionati [Orientamenti della European Association of Urology (EAU) del 2015 sulle infezioni urologiche].
French: Il est à noter que la péfloxacine a une faible activité antimicrobienne vis-à-vis de P. aeruginosa, les bénéfices sont donc très limités.
Italian: Si fa presente che la pefloxacina ha una scarsa attività antimicrobica nei confronti di P. aeruginosa, dunque i benefici sono molto limitati.
French: L'agent utilisé pour la prophylaxie périopératoire ne doit idéalement pas être un agent pouvant être requis pour le traitement des infections.
Italian: L'agente utilizzato per la profilassi periprocedurale non dovrebbe idealmente essere quello che potrebbe essere necessario per il trattamento delle infezioni.
French: Les IUR sont fréquentes chez les jeunes femmes en bonne santé, même si leurs voies urinaires sont généralement normales sur les plans anatomique et physiologique (Hooton 2001).
Italian: Le IVU ricorrenti sono comuni tra le donne giovani e sane, nonostante generalmente presentino vie urinarie normali dal punto di vista anatomico e fisiologico (Hooton 2001).
French: L'activité antimicrobienne de la péfloxacine vis-à-vis des souches bactériennes pertinentes pour cette indication est faible (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Italian: L'attività antimicrobica della pefloxacina nei confronti di ceppi batterici pertinenti per la presente indicazione è ridotta (Hoogkamp-Korstanje 1997).
French: En effet, en raison de leur structure chimique et de leur profil pharmacodynamique et pharmacocinétique (gamme très étroite d'activité antibactérienne, concentrations minimales inhibitrices élevées), leurs bénéfices sont limités sur la base des données actuellement disponibles.
Italian: Infatti, a causa della loro struttura chimica e del pertinente profilo farmacodinamico e farmacocinetico (gamma molto ristretta di attività antibatterica, elevate concentrazioni minime inibenti) i benefici sono limitati in base agli attuali dati disponibili.
French: Pour ces indications, la recommandation de suppression de l'indication est basée sur les éléments suivants:
Italian: Per tali indicazioni, la raccomandazione per la cancellazione dell'indicazione si basa su quanto riportato di seguito.
French: Les bénéfices de l'antibioprophylaxie systémique en général dans la chirurgie de l'oreille proprecontaminée ne sont actuellement pas suffisamment étayés et les bénéfices par rapport aux antibiotiques topiques ne sont pas prouvés.
Italian: In generale, i benefici della profilassi antibiotica sistemica nella chirurgia dell'orecchio pulitacontaminata non sono attualmente sufficientemente documentati e i benefici rispetto agli antibiotici topici non sono dimostrati.
French: Cependant, l'absence de soulagement des symptômes et le risque de complications (en particulier de pyélonéphrite) se sont avérés plus élevés dans le groupe traité par des substances autres que des antibiotiques.
Italian: Tuttavia, la mancanza di sollievo dai sintomi e il rischio di complicanze (in particolare la pielonefrite) sono risultati più elevati nel gruppo non trattato con antibiotici.
French: Bien que l'efficacité du traitement antibactérien topique ait été confirmée dans des essais cliniques, l'utilisation du traitement systémique est discutable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) et doit être limitée à l'otite externe durable ou à la propagation locale ou systémique de l'infection (Sander 2001).
Italian: Mentre l'efficacia della terapia antibatterica topica è stata confermata nelle sperimentazioni cliniche, l'uso della terapia sistemica è discutibile (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) e dovrebbe essere limitato all'otite esterna persistente o alla diffusione locale o sistemica dell'infezione (Sander 2001).
French: • Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
Italian: • Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione.
French: Otite moyenne suppurative chronique
Italian: Otite media suppurativa cronica
French: Selon les données disponibles, environ 90 % des cas de pharyngite et 70 % des cas d'amygdalite chez les adultes et les enfants sont d'origine virale (Zoorob et al. 2012).
Italian: Sulla base dei dati disponibili, circa il 90 % dei casi di faringite e il 70 % dei casi di tonsillite negli adulti e nei bambini sono di origine virale (Zoorob et al 2012).
French: En effet, le PRAC n'a pu identifier aucune preuve solide de l'efficacité de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans cette indication.
Italian: Di fatto, il PRAC non ha potuto riconoscere alcuna prova concreta circa l'efficacia dell'uso di (fluoro)chinoloni nella presente indicazione.
French: Ces substances inhibent la synthèse de l'ADN bactérien en se liant aux enzymes topoisomérases intracellulaires et en formant des complexes substance médicamenteuse-enzyme-ADN.
Italian: Queste sostanze inibiscono la sintesi del DNA batterico attraverso il legame agli enzimi topoisomerasi intracellulari e la formazione di complessi farmaco-enzima-DNA.
French: (1) Elles sont trop générales et englobent trop d'entités médicales en termes de preuves scientifiques disponibles pour l'évaluation du rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones, compte tenu de la ligne directrice relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rev 2) et des (sous-)indications mentionnées dans les catégories 1, 2 ou 3 ci-dessus.
Italian: (1) troppo generiche e includenti troppe entità mediche in termini di prove scientifiche disponibili per la valutazione del rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni, in considerazione delle Linee guida sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev 2) e in relazione alle (sotto)indicazioni menzionate nelle precedenti categorie 1, 2 o 3.
French: Les premières substances de cette classe (à commencer par l'acide nalidixique) ne sont pas fluorées, elles possèdent un spectre d'activité limité contre les bactéries à Gram négatif et elles ont généralement été remplacées dans la pratique clinique par des antibiotiques plus récents.
Italian: Le prime sostanze di questa classe (a partire dall'acido nalidixico) non sono fluorurate, possiedono solo uno spettro ristretto di attività nei confronti dei batteri Gram-negativi e sono state generalmente sostituite nelle prassi cliniche da antibiotici più recenti.
French: Dans les cas où des Candida sont observés au microscope ou dans un milieu de culture, les antifongiques doivent d'abord être testés afin de voir si un autre traitement est toujours nécessaire.
Italian: In caso di Candida presente su microscopia o coltura, è necessario provare in prima battuta gli antimicotici, per poi valutare se sia ancora necessario un altro trattamento.
French: Tableau 4 - Indications de la catégorie 4 qui sont considérées comme trop générales
Italian: Tabella 4 - Indicazioni di categoria 4 ritenute troppo generiche
French: Tableau 5 - Indications de la catégorie 4 à reformuler selon des termes médicaux précis
Italian: Tabella 5 - Indicazioni di categoria 4 da riformulare secondo termini medici accurati
French: Un rinçage vaginal avec de la povidone iodée peut procurer un soulagement rapide des symptômes, mais n'éradique pas à long terme les espèces bactériennes.
Italian: La lavanda vaginale con iodopovidone può fornire un rapido sollievo dei sintomi ma non costituisce una cura a lungo termine delle cariche batteriche.
French: L'utilisation inappropriée des (fluoro)quinolones est associée à une augmentation rapide de la résistance bactérienne à ces agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray et Baltimore 2007.
Italian: L'uso inappropriato di (fluoro)chinoloni è associato a una resistenza batterica di rapida evoluzione nei confronti di questi agenti (Comitato sulle malattie infettive 2006; Murray and Baltimore
French: Dans l'UE, l'indication d'endocardite est approuvée exclusivement pour la péfloxacine.
Italian: Nell'UE, l'indicazione di endocardite è approvata solo per la pefloxacina.
French: Étant l'une des maladies pédiatriques les plus courantes, l'OMA, avec son taux de guérison spontanée supérieur à 80 %, pourrait être considérée comme une infection non grave et dans la plupart des cas spontanément résolutive.
Italian: Essendo una delle malattie pediatriche più comuni e avendo un tasso di guarigione spontanea superiore all'80 %, l'OMA potrebbe essere considerata come un'infezione non grave e, nella maggior parte dei casi, autolimitata.
French: La prophylaxie antimicrobienne ne peut être administrée qu'après que des conseils aient été fournis et qu'un changement de comportement ait été incité et lorsque des traitements autres qu'antimicrobiens n'ont pas été efficaces.
Italian: La profilassi antimicrobica può essere somministrata solo dopo che siano stati effettuati tentativi di consulenza e di modifica comportamentale e quando le misure non antimicrobiche hanno avuto esito negativo.
French: Catégorie 2: indications à restreindre
Italian: Categoria 2: indicazioni da limitare
French: Bien que ces effets indésirables soient déjà inclus dans les informations sur le produit des quinolones/fluoroquinolones, la gravité et la persistance de ces effets indésirables connus n'ont pas encore été systématiquement évaluées dans l'UE.
Italian: Sebbene tali ADR siano già incluse nelle informazioni sul prodotto dell'UE di chinoloni e fluorochinoloni, la gravità e la persistenza di queste ADR note non sono state ancora valutate sistematicamente nell'UE.
French: Indépendamment de cela, les données disponibles montrent une faible activité antimicrobienne de la péfloxacine contre Pseudomonas (King et Phillips 1986) et aucune donnée à jour sur la sensibilité à la péfloxacine n'est disponible puisque le Comité européen des antibiogrammes (EUCAST) n'a pas défini de seuils cliniques pour la péfloxacine (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Italian: A prescindere da ciò, i dati disponibili mostrano una scarsa attività antimicrobica di pefloxacina nei confronti di Pseudomonas (King and Phillips 1986) e non sono disponibili dati aggiornati sulla suscettibilità della pefloxacina in quanto il comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (EUCAST) non ha definito i breakpoint clinici per la pefloxacina (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
French: Les (fluoro)quinolones sont parfois recommandées dans le traitement initial des cas graves et/ou compliqués de vaginite aérobie (c'est-à-dire pour contrôler les symptômes aigus dans les cas graves comme la vaginite à staphylocoques ou la vaginite maculaire à streptocoques).
Italian: I (fluoro)chinoloni sono talora raccomandati nel trattamento iniziale di casi gravi e/o complicati di vaginite aerobica (vale a dire per controllare i sintomi acuti in casi gravi come la vaginite stafilococcica o streptococcica maculare).
French: Les directives européennes révisées ne discutent pas d'une option de traitement des infections urinaires par des substances autres que des antibiotiques.
Italian: Le linee guida europee esaminate non prendono in considerazione un'opzione di terapia non antibatterica delle infezioni delle vie urinarie.
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione.
French: Par conséquent, les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de dernière intention chez les patients chez qui d'autres options thérapeutiques ne sont pas efficaces ou ne sont pas tolérées.
Italian: Pertanto, i fluorochinoloni devono essere considerati come trattamento di ultima linea nei pazienti in cui non siano efficaci o tollerate altre opzioni terapeutiche.
French: Il convient donc de modifier ces indications générales.
Italian: Pertanto, tali indicazioni generiche devono essere modificate.
French: Les fluoroquinolones et les quinolones (ci-après dénommées «(fluoro)quinolones») constituent une classe d'agents antibactériens synthétiques utilisés dans la pratique clinique depuis 1961.
Italian: Fluorochinoloni e chinoloni (di seguito denominati "(fluoro)chinoloni") costituiscono una classe di agenti antibatterici sintetici utilizzati nella prassi clinica sin dal 1961.
French: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catharralis ont été isolés à partir d'échantillons d'expectorations chez jusqu'à 45 % des patients atteints de bronchite aiguë (Macfarlane et al. 1993), mais leur rôle est difficile à distinguer en raison d'une colonisation oropharyngée potentielle chez les individus sains (Laurenzi et al. 1961; Smith et Lockwood 1986).
Italian: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catharralis sono stati isolati dai campioni di espettorato fino nel 45 % dei pazienti affetti da bronchite acuta (Macfarlane et al. 1993), ma il loro ruolo è difficile da caratterizzare a causa della potenziale colonizzazione orofaringea in individui sani (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
French: Sinusite chronique
Italian: Sinusite cronica