FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Η βορικοναζόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυνητικές προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως
Slovak: Vorikonazol sa musí opatrne podávať pacientom s ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko arytmií, ako sú:
Greek: • Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ. φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)
Slovak: • warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax 
Slovak: Takrolimus Cmax
Greek: Το ERG μετρά τα ηλεκτρικά ρεύματα στον αμφιβληστροειδή.
Slovak: ERG meria elektrické prúdy v retine.
Greek: Όταν η βορικοναζόλη συγχορηγείται με εφαβιρένζη, η δόση της βορικοναζόλης θα πρέπει να αυξάνεται στα 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης θα πρέπει να μειώνεται στα 300 mg κάθε 24 ώρες (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5).
Slovak: Pri súčasnom podávaní vorikonazolu s efavirenzom sa dávka vorikonazolu má zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa má znížiť na 300 mg každých 24 hodín (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε 50 mg βορικοναζόλης (για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord 50 mg) ή 200 mg βορικοναζόλης (για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord 200 mg).
Slovak: Každá tableta obsahuje buď 50 mg vorikonazolu (Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety) alebo 200 mg vorikonazolu (Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety).
Greek: Μία μελέτη διεξήχθει σε υγιείς εθελοντές η οποία εξέτασε την επίδραση στο διάστημα QTc, εφάπαξ δόσεων βορικοναζόλης έως και 4 φορές μεγαλύτερες της συνήθους ημερήσιας δόσης.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých dávok vorikonazolu až po 4-násobok bežnej dennej dávky na QTc interval.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις, άγχος, αϋπνία, διέγερση, συγχυτική κατάσταση
Slovak: úzkosť, insomnia, agitovanosť, stav zmätenosti
Greek: 11 Περιλαμβάνει περικογχικό οίδημα, οίδημα των χειλιών και οίδημα του στόματος.
Slovak: Zahŕňa periorbitálny edém, edém pery a edém úst.
Greek: Είναι πιθανό αυτοί οι ασθενείς να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο πλέον παρόμοιο με αυτόν των παιδιών από ότι με των ενηλίκων.
Slovak: Je pravdepodobné, že metabolizmus vorikonazolu u týchto osôb môže byť viac podobný metabolizmu u detí ako u dospelých.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 63 mg λακτόζης (μονοϋδρική).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 63 mg laktózy (ako monohydrát).
Greek: 300 mg TID (συγχορηγούμενο με εφάπαξ δόση βορικοναζόλης 400 mg)
Slovak: 300 mg TID (súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg jednorazová dávka)
Greek: Αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη και τερφεναδίνη [υποστρώματα CYP3A4]
Slovak: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού οσφυαλγία αρθρίτιδα περιοστίτιδα*
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artritída periostitída
Greek: Όταν διακοπεί η θεραπεία με βορικοναζόλη, θα πρέπει να αποκατασταθεί η αρχική δόση εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
Slovak: Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časť 4.2 a 4.4).
Greek: Παιδιά (2 έως < 12 ετών) και νεαροί έφηβοι με χαμηλό σωματικό βάρος (12 έως 14 ετών και < 50 kg)
Slovak: Deti (vo veku 2 až < 12 rokov) a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou (vo veku 12 až 14 rokov a <
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το Voriconazole Accord πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγεται:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu Voriconazole Accordu:
Greek: 4 Η EUCAST δεν έχει αποφασίσει τα όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα με είδη, για τη βορικοναζόλη.
Slovak: EUCAST nestanovil hraničné hodnoty vorikonazolu pre nešpecifikované druhy Candida.
Greek: ηπατική ανεπάρκεια, ηπατομεγαλία, χολοκυστίτιδα, χολολιθίαση
Slovak: zlyhanie pečene, hepatomegália, cholecystitída, cholelitiáza
Greek: Η εφαβιρένζη μπορεί να συγχορηγηθεί με βορικοναζόλη, εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης είναι αυξημένη στα 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης είναι μειωμένη κατά 50 %, δηλ. στα 300 mg άπαξ ημερησίως.
Slovak: Efavirenz sa môže podávať súčasne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu zníži o 50 %, t.j. na 300 mg raz denne.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές παρατεταμένων οπτικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, της οπτικής νευρίτιδας και του οιδήματος της οπτικής θηλής (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: , vrátane zahmleného videnia, optickej neuritídy a papiloedému (pozri časť 4.8).
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  57% Βορικοναζόλη AUC  79% Φλουκοναζόλη Cmax ND Φλουκοναζόλη AUC ND
Slovak: Vorikonazol Cmax  57 % Vorikonazol AUCτ  79 % Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Greek: Everolimus (υπόστρωμα του CYP3A4, υπόστρωμα της P-gp)
Slovak: Everolimus (substrát CYP3A4, substrát P-gp)
Greek: Άλλοι Αναστολείς της HIV Πρωτεάσης (π.χ., σακουϊναβίρη, αμπρεναβίρη και νελφιναβίρη)* [υποστρώματα και αναστολείς του
Slovak: Iné inhibítory HIV proteázy (napr. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)*
Greek: Glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis και περιορισμένων αριθμών των C. dubliniensis, C.inconspicua και C. guilliermondii, είδη Scedosporium, συμπεριλαμβανομένων των S. apiospermum, S. prolificans και είδη Fusarium.
Slovak: Aspergillus vrátane A. flavus, A.fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, rodu Candida vrátane C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis a C. tropicalis a obmedzenému počtu C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, rodu Scedosporium vrátane druhov S. apiospermum, S. prolificans a rodu Fusarium.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βορικοναζόλη σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη ομεπραζόλη αντλίας πρωτονίων που είναι υποστρώματα του CYP2C19 μπορεί επίσης να ανασταλούν από τη βορικοναζόλη και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Slovak: Iné inhibítory protónovej pumpy, ktoré sú substrátmi CYP2C19, môžu byť tiež inhibované vorikonazolom a môžu mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov.
Greek: Συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη, καθώς αυτές οι φαρμακευτικές ουσίες είναι πιθανό να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie s rifampicínom, karbamazepínom a fenobarbitalom, pretože tieto lieky pravdepodobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Greek: Φαινυτοΐνη (υπόστρωμα του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP450)
Slovak: Fenytoín (substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οπτική βλάβη, πυρεξία, εξάνθημα, έμετος, ναυτία, διάρροια, κεφαλαλγία, περιφερικό οίδημα, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αναπνευστική δυσχέρεια και κοιλιακό άλγος.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli zhoršenie videnia, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, respiračná tieseň a abdominálna bolesť.
Greek: Για τη χρήση της βορικοναζόλης στην προφύλαξη για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Užívaníie vorikonazolu v profylaxii viac ako 180 dní (6 mesiacov) vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Η βορικοναζόλη συγκρίθηκε με την ιτρακοναζόλη ως πρωτογενής προφύλαξη σε μια ανοικτή, συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη ενηλίκων και εφήβων ασθενών που υπεβλήθησαν σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) χωρίς προηγούμενη αποδεδειγμένη (proven) ή πιθανή (probable) διηθητική μυκητιασική λοίμωξη (IFI).
Slovak: Vorikonazol ako primárna profylaxia sa porovnával s itrakonazolom v otvorenej, komparatívnej, multicentrickej štúdii dospelých a dospievajúcich pacientov, ktorí boli príjemcovia alogénnej HSCT bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI.
Greek: Όταν η θεραπεία με βορικοναζόλη σταματήσει, το δοσολογικό σχήμα της εφαβιρένζης θα πρέπει να επανέλθει στα αρχικά του επίπεδα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5)
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom ukončí, dávka efavirenzu sa má upraviť na pôvodnú hodnotu (pozri časť 4.4 a 4.5).
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  66% Βορικοναζόλη AUC  82%
Slovak: Vorikonazol Cmax 66 % Vorikonazol AUCτ 82 %
Greek: - Υπενθυμίζει στους ασθενείς τον κίνδυνο φωτοτοξικότητας και καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο.
Slovak: pripomína pacientom riziko fototoxicity a kožného SCC.
Greek: Candida parapsilosis1 Candida glabrata2
Slovak: Candida parapsilosis1
Greek: Η χορήγηση του Voriconazole Accord θα πρέπει να διακοπεί, εάν αναγνωριστούν προκαρκινικές βλάβες του δέρματος ή καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (βλέπε παρακάτω την παράγραφο κάτω από τη Μακροχρόνια θεραπεία).
Slovak: Ak sa zistia premalígne kožné lézie alebo skvamózny bunkový karcinóm kože, Voriconazole Accord sa musí vysadiť (pozri nižšie časť pod Dlhodobou liečbou)
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και φαινυτοΐνης πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhnúť, ak prínos neprevažuje nad rizikom (pozri časť 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με σιρόλιμους καθώς η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του σιρόλιμους (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie so sirolimusom, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4.5).
Greek: EU/1/13/835/010 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/011 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/012 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/013 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/015 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/016 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/017 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/018 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/025 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/026 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/027 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/028 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/029 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/030 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 10 filmom obalené tablety EU/1/13/835/012 14 filmom obalené tablety EU/1/13/835/013 20 filmom obalené tablety EU/1/13/835/014 28 filmom obalené tablety EU/1/13/835/015 30 filmom obalené tablety EU/1/13/835/016 50 filmom obalené tablety EU/1/13/835/017 56 filmom obalené tablety EU/1/13/835/018 100 filmom obalené tablety EU/1/13/835/025 10x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/026 14x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/027 28x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/028 30x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/029 56x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/030 100x1 filmom obalené tablety
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μελετήθηκε σε 288 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών (169) και 12 έως <18 ετών (119) οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη για προφυλακτική (183) και θεραπευτική χρήση (105) σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με everolimus επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του everolimus (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu s everolimusom sa neodporúča, keďže sa predpokladá, že vorikonazol významne zvyšuje koncentrácie everolimusu (pozri časť 4.4).
Greek: Δεδομένης της υψηλής βιοδιαθεσιμότητας μετά την από του στόματος χορήγηση (96 % - βλέπε παράγραφο 5.2), η μετάβαση από την ενδοφλέβια στην από του στόματος χορήγηση είναι αποδεκτή όταν ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: %; pozri časť 5.2) po perorálnom podaní umožňuje, v prípade, že to klinický stav dovolí, prechod z intravenóznej aplikácie na perorálnu.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Voriconazole Accord Όπως αποδείχθηκε, όταν παίρνετε όλες τις δόσεις σας στη σωστή ώρα μπορεί να αυξηθεί σημαντικά η δραστικότητα του φαρμάκου σας.
Slovak: Potvrdilo sa, že keď užívate všetky dávky v predpísaných časových intervaloch, môže to značne zvýšiť účinnosť lieku.
Greek: • Κατάλογος ελέγχου του επαγγελματία υγείας για την φωτοτοξικότητα, το καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο(SCC) και την ηπατοτοξικότητα:
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka (ZP) pre fototoxicitu, SCC a hepatotoxitu:
Greek: [υποστρώματα των CYP2C9
Slovak: [substráty CYP2C9]
Greek: Η μείωση στη δόση της αλφαιντανίλης, της φαιντανύλης και άλλων βραχείας δράσης οπιοειδών που έχουν παρόμοια δομή με την αλφαιντανίλη και μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. σουφαιντανίλη) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, όταν συγχορηγούνται με βορικοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Zníženie dávky alfentanilu, fentanylu a iných krátkodobo účinkujúcich opiátov, ktoré majú podobnú štruktúru ako alfentanil a metabolizujú sa pomocou CYP3A4 (napr. sufentanil), sa má zvážiť pri ich súčasnom podávaní s vorikonazolom (pozri časť 4.5).
Greek: • Σουλφονυλουρίες (π.χ. τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) (χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη)
Slovak: • deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με: • εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako 2 roky):
Greek: - Συμβουλεύει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους κινδύνους της φωτοτοξικότητας, του καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο και της ηπατοτοξικότητας που σχετίζονται με τη χρήση της βορικοναζόλης.
Slovak: poskytuje informácie pre ZP týkajúce sa rizík fototoxicity, kožného SCC a hepatotoxicity súvisiacej s užívaním vorikonazolu.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της βορικοναζόλης.
Slovak: Pri použití vorikonazolu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) a liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Greek: σε δόσεις των 40 mg ή μεγαλύτερες, συνιστάται η μείωση της δόσης της ομεπραζόλης κατά το ήμισυ.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov užívajúcich dávky omeprazolu 40 mg alebo vyššie sa odporúča znížiť dávku omeprazolu na polovicu.
Greek: Ινδιναβίρη (800 mg TID) [αναστολέας και υπόστρωμα του
Slovak: Indinavir (800 mg TID)
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να σταματά με την έναρξη της θεραπείας με το Voriconazole Accord.
Slovak: Na začiatku liečby Voriconazole Accordom sa musí prerušiť dojčenie.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία σπασμός, συγκοπή, τρόμος, υπερτονία3, παραισθησία, υπνηλία, ζάλη εγκεφαλικό οίδημα, εγκεφαλοπάθεια4, εξωπυραμιδική διαταραχή5, περιφερική νευροπάθεια, αταξία, υπαισθησία, δυσγευσία ηπατική εγκεφαλοπάθεια , σύνδρομο Guillain-Barre, νυσταγμός
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy konvulzia, synkopa, tremor, hypertónia3, parestézia, somnolencia, závrat edém mozgu, encefalopatia4, extrapyramidálna porucha5, periférna neuropatia, ataxia, hypoestézia, dysgeúzia hepatálna encefalopatia, GuillainovBarrého syndróm, nystagmus
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε βαριά άρρωστους ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό θεραπεία με βορικοναζόλη.
Slovak: U ťažko chorých pacientov sa počas liečby vorikonazolom pozorovalo akútne renálne zlyhanie.
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και ριφαμπουτίνης πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhnúť, ak prínos neprevažuje nad rizikom (pozri časť 4.5).
Greek: Καρκίνος του δέρματος
Slovak: skvamózny bunkový karcinóm kože*
Greek: Σε μία ανεξάρτητη δημοσιευμένη μελέτη, Οξυκωδόνη Cmax  1,7 φορές Οξυκωδόνη AUC0-  3,6 φορές
Slovak: Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0- 3,6-krát
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης αυξήσεων στις τρανσαμινάσες >3 x ULN (χωρίς να αποτελεί απαραίτητα ανεπιθύμητη ενέργεια), στη διάρκεια του κλινικού προγράμματος της βορικοναζόλης, ήταν 18,0% (319/1.768) σε ενήλικες και 25,8% (73/283) σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν βορικοναζόλη σε συγκεντρωμένη (pooled) θεραπευτική και προφυλακτική χρήση.
Slovak: Celková incidencia klinicky zvýšenia aminotransferáz >3xULN (hornej hranice normálnych hodnôt) (nemuseli byť zahrnuté do nežiaducich udalostí) v klinickom programe s vorikonazolom bola 18,0 (319/1 768)
Greek: Το Voriconazole Accord, είναι μια τριαζόλη, ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέως φάσματος και ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω στις ακόλουθες λοιμώξεις: Θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης.
Slovak: Vorikonazole Accord, je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
Greek: Εμφάνιση του Voriconazole Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Voriconazole Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται ως λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά δισκία, διαμέτρου περίπου 7,0 mm με την ένδειξη "V50" χαραγμένη στη μία πλευρά και χωρίς χάραξη στην άλλη.
Slovak: Ako vyzerá Voriconazole Accord a obsah balenia Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele okrúhle filmom obalené tablety o priemere približne 7,0 mm s vyrazeným nápisom "V50" na jednej strane a bez označenia na opačnej strane.
Greek: δερματικός ερυθηματώδης λύκος*, εφηλίδες*, φακίδες*
Slovak: kožný lupus erythematosus*, pehy*, lentigo *
Greek: Ωστόσο, εάν ο συνδυασμός είναι απολύτως απαραίτητος, η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης μπορεί να αυξηθεί από 200 mg σε 350 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως (100 mg σε 200 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς κάτω των 40 kg), βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5.
Slovak: Ak je však kombinácia jednoznačne potrebná, udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť z 200 mg na 350 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov do 40 kg), pozri časti 4.4 a 4.5.
Greek: Πώς να πάρετε το Voriconazole Accord
Slovak: Ako užívať Voriconazole Accord
Greek: Αν ένας ασθενής αναπτύξει εξάνθημα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να διακόπτεται η χορήγηση του Voriconazole Accord, αν οι βλάβες επιδεινωθούν.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie raš, treba ich dôkladne monitorovať a Voriconazole Accord vysadiť, ak kožné lézie progredujú.
Greek: Χωρίς τη χορήγηση δόσης εφόδου, η βορικοναζόλη συσσωρεύεται μετά από πολλαπλή χορήγηση, δύο φορές ημερησίως, ενώ οι σταθεροποιημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται την έκτη ημέρα στην πλειονότητα των ατόμων που μελετήθηκαν.
Slovak: Bez útočného dávkovania sa u väčšiny jedincov rovnovážny stav koncentrácií vorikonazolu v plazme pri dvoch dávkach denne dosiahne na 6. deň.
Greek: 300 mg QD (συγχορηγούμενο με βορικοναζόλη 350 mg BID)*
Slovak: 300 mg QD (súbežne podávaný s vorikonazolom 350 mg BID)*
Greek: [υποστρώματα, αναστολείς του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP450]
Slovak: [substráty CYP3A4, inhibítory alebo induktory CYP450]
Greek: • Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Slovak: • rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Greek: Φλουκοναζόλη (αναστολέας των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4)
Slovak: Flukonazol (inhibítor CYP2C9, CYP 2C19 a CYP3A4)
Greek: Σε 3 φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό, αξιολογήθηκαν πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 3, 4, 6, 7 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως και πολλαπλές από του στόματος δόσεις (με τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος) των 4 mg/kg, 6 mg/kg και 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Viacnásobné intravenózne dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg dvakrát denne a viacnásobné perorálne dávky (pri použití prášku na perorálnu suspenziu) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg/kg dvakrát denne boli hodnotené v 3 pediatrických farmakokinetických štúdiách.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας τους κινδύνους φωτοτοξικότητας, καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο και ηπατοτοξικότητας που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της βορικοναζόλης.
Slovak: pripomína ZP riziká fototoxicity, kožného SCC a hepatotoxicity hlásenej pri užívaní vorikonazolu.
Greek: Δείγματα εγκεφαλονωτιαίου υγρού από οκτώ ασθενείς σε ένα πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης έδειξε ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις βορικοναζόλης σε όλους τους ασθενείς.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %. Vzorky cerebrospinálneho moku od 8 pacientov získané v "compassionate programme" (program umožňujúci poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku) vykazovali detegovateľné množstvo vorikonazolu u všetkých pacientov.
Greek: Ριτοναβίρη Cmax  25% Ριτοναβίρη AUC 13% Βορικοναζόλη Cmax  24% Βορικοναζόλη AUC  39%
Slovak: Ritonavir Cmax 25 % Ritonavir AUCτ 13 % Vorikonazol Cmax 24
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις δόσεις εφόδου, αλλά η δόση συντήρησης να μειωθεί στο μισό σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική κίρρωση (Child-Pugh Α και Β) οι οποίοι λαμβάνουν βορικοναζόλη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovacej dávky, ale udržiavaciu dávku vorikonazolu u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou cirhózou (Child-Pugh
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε τα φάρμακα της ακόλουθης λίστας την περίοδο που παίρνετε το Voriconazole Accord:
Slovak: Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby Voriconazole Accordom:
Greek: 200 mg δύο φορές την ημέρα
Slovak: 200 mg dvakrát denne
Greek: Διγοξίνη (0,25 mg QD) [υπόστρωμα της P-gp]
Slovak: Digoxín (0,25 mg QD)
Greek: Η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης μπορεί αυξηθεί στα 5 mg/kg ενδοφλεβίως BID ή από 200 mg σε 350 mg από του στόματος BID, (100 mg σε 200 mg από του στόματος BID σε ασθενείς με βάρος μικρότερο από 40 κιλά) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť na 5 mg/kg intravenózne BID alebo z 200 mg na 350 mg perorálne BID (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť 4.2).
Greek: και άνω BID) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Súčasné podávanie s ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.5).
Greek: Διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος
Slovak: Porucha funkcie pečene
Greek: Η βορικοναζόλη έχει δείξει ότι είναι αποτελεσματική έναντι των εξής σπανίων παθογόνων μυκήτων:
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Scedosporium a Fusarium Vorikonazol sa ukázal ako účinný voči nasledujúcim vzácnym mykotickým patogénom:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία χειλίτιδα, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ουλίτιδα περιτονίτιδα, παγκρεατίτιδα, διογκωμένη γλώσσα, δωδεκαδακτυλίτιδα , γαστρεντερίτιδα,
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea cheilitída, dyspepsia, obstipácia, gingivitída peritonitída, pankreatitída, opuchnutý jazyk, duodenitída, gasroenteritída, glositída
Greek: Λοιμώξεις από Scedosporium και Fusarium
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium sp. a Fusarium sp.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, επιτυχής ανταπόκριση διαπιστώθηκε στο 41 % των ασθενών και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της θεραπείας.
Slovak: % pacientov v oboch liečebných ramenách.
Greek: 7 Έχει αναφερθεί παρατεταμένη οπτική νευρίτιδα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená prolongovaná optická neuritída.