FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případech, kdy antipyretika nejsou účinná, je nutné zvážit podávání perorálních kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Bruk av orale kortikosteroider bør vurderes i tilfeller hvor antipyretika er utilstrekkelig.
Czech: Při zvýšení hladiny kreatininu může být, pokud je to klinicky odpovídající, zapotřebí léčbu dabrafenibem přerušit.
Norwegian Bokmål: Ved økt kreatinin kan det være nødvendig å avbryte behandling med dabrafenib midlertidig, hvis klinisk indisert.
Czech: Ke stanovení vlivu ostatních ras na farmakokinetiku dabrafenibu není k dispozici dostatek údajů.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for å vurdere den potensielle effekten av annen etnisitet på farmakokinetikken til dabrafenib.
Czech: Kohorta B n = 18
Norwegian Bokmål: Kohort B n=18
Czech: Hyperkeratóza Alopecie
Norwegian Bokmål: Hyperkeratose Alopesi
Czech: Dabrafenib v kombinaci s trametinibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem nebo kombinací dabrafenibu s trametinibem musí být u pacientů potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Norwegian Bokmål: Før behandling med dabrafenib igangsettes, må BRAF V600-mutasjonsstatus for pasientens tumor være bekreftet med en validert test.
Czech: • zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida);
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fettlaget under huden (pannikulitt)
Czech: Tato vyšetření slouží k zjištění, zda se ve Vašem těle nevytváří případný jiný nádor, včetně spinocelulárního karcinomu.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli tatt blodprøver av deg. Disse undersøkelsene gjøres for å oppdage om det utvikles andre krefttyper (inkludert plateepitelkarsinom) i kroppen din.
Czech: V případě výskytu uveitidy není nutná úprava dávkování, pokud účinné lokální přípravky zvládají oční zánět.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer ved uveitt dersom effektive lokale behandlinger kan kontrollere øyebetennelsen.
Czech: (aktinická keratóza), rozpraskání kůže;
Norwegian Bokmål: (aktinisk keratose), sårhet eller sprekkdannelse i huden
Czech: Předchozí léčba BRAF inhibitorem
Norwegian Bokmål: Tidligere BRAF-hemmer terapi
Czech: indinavir, lopinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir);
Norwegian Bokmål: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sakinavir, tipranavir)
Czech: Účinky dabrafenibu na jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Dabrafenibs effekt på andre legemidler
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tafinlar se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Tafinlar.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Tafinlar er ikke anbefalt under graviditet.
Czech: Pouze jedinci s pozitivní mutací V600E nebo V600K genu BRAF byli vhodní k účasti ve studii.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositive tumorer ble inkludert i studiene.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHEV
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopný provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til pasientens kliniske status samt bivirkningsprofilen til dabrafenib ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske eller kognitive evner.
Czech: n = 1 2,9 (NR; NR)
Norwegian Bokmål: n=1 2,9 (IO, IO)
Czech: Je-li dabrafenib užíván v kombinaci s trametinibem, změna dávky dabrafenibu se nevyžaduje.
Norwegian Bokmål: Dersom dabrafenib blir brukt i kombinasjon med trametinib, kan dabrafenibbehandlingen fortsettes med samme dose.
Czech: Neprůhledné tmavě růžové, přibližně 19 mm dlouhé tobolky, s vytištěným „GS LHF" a „75 mg" na tobolce.
Norwegian Bokmål: Opake, mørkerosa kapsler, ca. 19 mm lange, hvor kapselskallet er preget med ‘GS LHF' og'75 mg'.
Czech: • některé blokátory kalciových kanálů, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin nebo verapamil;
Norwegian Bokmål: • enkelte kalsiumkanalblokkere brukt til å behandle høyt blodtrykk, som diltiazem, felodipin,
Czech: • snížená chuť k jídlu;
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Czech: Spinocelulární karcinom ba
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom b
Czech: V případě intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy se nevyžaduje změna dávky dabrafenibu užívaného v kombinaci s trametinibem.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av ILD eller lungebetennelse er det ikke nødvendig med dosejustering av dabrafenib dersom det tas i kombinasjon med trametinib.
Czech: Závažné kožní reakce
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger
Czech: Celkový výskyt odpovědi a
Norwegian Bokmål: Totalrespons a
Czech: Po ukončení léčby dabrafenibem má pokračovat monitorování sekundárních/rekurentních malignit v jiné než kožní lokalizaci po dobu až 6 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby.
Norwegian Bokmål: Oppfølging med tanke på ikke-kutan sekundær/tilbakevendende malignitet bør fortsette i opptil 6 måneder etter seponering av dabrafenib, eller inntil igangsetting av annen antineoplastisk behandling.
Czech: Účinnost a bezpečnost dabrafenibu v kombinaci s trametinibem byla sledována v tříkohortové, multicentrické, nerandomizované a otevřené studii fáze II, do které byli zařazeni pacienti se stadiem IV NSCLC s mutací V600E genu BRAF.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib i kombinasjon med trametinib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Czech: Rhabdomyolýza byla hlášena u pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse har blitt rapportert hos pasienter som bruker dabrafenib i kombinasjon med trametinib (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat Přípravek Tafinlar lze používat pouze k léčbě melanomu a NSCLC, který má mutaci v genu BRAF.
Norwegian Bokmål: Tafinlar skal kun brukes til behandling av føflekkreft og NSCLC som har BRAF-mutasjon.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto týká, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tror noe av dette gjelder deg.
Czech: Změna dávky trametinibu se, je-li užíván v kombinaci s dabrafenibem, po stanovení diagnózy uveitidy nevyžaduje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av trametinib når det tas i kombinasjon med dabrafenib etter en diagnostisering av uveitt.
Czech: Většina případů (67 %) měla stupeň nemoci IVM1c.
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde stadium IV M1c sykdom (67 %).
Czech: Kožní SCC je třeba léčit kožní excizí, v léčbě dabrafenibem, případně v léčbě kombinací dabrafenibu s trametinibem, se pokračuje bez úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC bør håndteres ved dermatologisk kirurgi og behandling med dabrafenib, eller bør fortsette uten dosejustering dersom dabrafenib tas i kombinasjon med trametinib.
Czech: • máte problémy s játry;
Norwegian Bokmål: • har problemer med leveren.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Okluze retinální žíly (RVO) a odchlípení sítnice (RPED) Pokud pacienti kdykoli v průběhu léčby dabrafenibem v kombinaci s trametinibem hlásí nově vzniklé poruchy vidění, jako je zhoršení centrálního vidění, rozmazané vidění nebo ztráta vidění, je nutné dále postupovat a upravovat dávku trametinibu tak, jak uvádí SmPC trametinibu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Retinal veneokklusjon (RVO) og retinal pigmentepitelavløsning (RPED) Dersom pasienten rapporterer nye synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, tåkesyn eller synstap på et hvilket som helst tidspunkt under kombinasjonsbehandlingen med dabrafenib og trametinib, vennligst se preparatomtalen til trametinib for veiledning om dosejusteringer av trametinib (se pkt.
Czech: Pro další informace se podívejte do SmPC trametinibu (viz bod 4.4.)
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til trametinib for ytterligere informasjon (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly stanoveny u pacientů s melanomem nebo NSCLC s divokým typem genu BRAF, proto se dabrafenib u těchto pacientů nemá používat (viz body 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC, og dabrafenib skal derfor ikke brukes hos pasienter med villtype BRAFmelanom eller villtype BRAF NSCLC (se pkt.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Norwegian Bokmål: • Utmattelse (fatigue)
Czech: Při opětovném zahajování léčby dabrafenibem po prodělané epizodě pankreatitidy mají být pacienti pečlivě monitorováni (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye ved gjenopptakelse av behandling med dabrafenib etter et tilfelle av pankreatitt (se pkt.
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)/dysfunkce levé komory Pokles LVEF byl hlášen u 6 % (65/1076) pacientů v celkové populaci pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem.
Norwegian Bokmål: Redusert LVEF har blitt rapportert hos 6 % (65/1076) av pasientene i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Czech: Co přípravek Tafinlar obsahuje - Léčivou látkou je dabrafenibum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tafinlar - Virkestoff er dabrafenib.
Czech: (měsíce) Medián (95% CI)
Norwegian Bokmål: (måneder) Median (95 % KI)
Czech: Četnost případů pro výpočet OS byla 28 %, a proto přesnou hodnotu mediánu nelze dosud stanovit
Norwegian Bokmål: 1 data cut-off: 8. august 2016 NE: Ikke evaluerbar 3 Median PFS foreløpig ikke estimert Hendelsesrate for utregnet OS var 28 %, så den definerte medianverdien må fortsatt utvikles
Czech: Podávání dabrafenibu má být zahájeno buď ve stejné dávce, nebo (pokud se horečka opakuje a/nebo byla doprovázena jinými závažnými symptomy včetně dehydratace, hypotenze nebo renálního selhání) v dávce snížené o jednu dávkovací hladinu.
Norwegian Bokmål: Når feberen avtar bør dabrafenibbehandlingen, sammen med et passende profylaktisk antipyretikum, gjeninnføres, enten 1) med samme dose, eller 2) redusert med ett dosenivå hvis feberen er tilbakevendende og/eller fulgt av andre alvorlige symptomer inkludert dehydrering, hypotensjon eller nyresvikt.
Czech: Doporučuje se zahájit podávání antipyretik, jako jsou ibuprofen nebo acetaminofenon/paracetamol.
Norwegian Bokmål: Behandling med antipyretiske midler som ibuprofen eller acetaminofen/paracetamol bør startes opp. Bruk av orale kortikosteroider bør vurderes i tilfeller der antipyretika er utilstrekkelig.
Czech: U jedinců se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici klinické údaje a potenciální nutnost úpravy dávkování nelze stanovit (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og mulig behov for dosejustering kan ikke fastslås (se pkt.
Czech: • zvracení
Norwegian Bokmål: • Utslett
Czech: Studie MEK116513 (COMBI-v) byla 2ramenná, randomizovaná, otevřená, studie fáze III porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s vemurafenibem v monoterapii u neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s pozitivní mutací V600 v genu BRAF.
Norwegian Bokmål: MEK116513 var en toarmet, randomisert åpen fase III-studie som sammenlignet kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib og vemurafenib som monoterapi i BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom.
Czech: In vitro způsoboval dabrafenib na dávce závislé zvýšení CYP2B6 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib medfører doseavhengige økninger i CYP2B6 og CYP3A4 in vitro.
Czech: Celkový výskyt intrakraniální odpovědi, % (95% IS)
Norwegian Bokmål: Total intrakraniell responsrate, % (95 % KI)
Czech: Celková odpověď, % (95% IS)
Norwegian Bokmål: Total respons, % (95 % KI)
Czech: Dabrafenib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností, a to jak při užívání v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved monoterapi eller i kombinasjon med trametinib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 50 mg nebo 75 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a hypromelosa.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloidal silikondioksid, rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), hypromellose (E464).
Czech: Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může způsobit závažné problémy s krvácením, zejména v mozku.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan forårsake alvorlige problemer med blødning, spesielt i hjernen når det tas sammen med trametinib.
Czech: Snížení dávek dabrafenibu, užívaného v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem, pod 50 mg dvakrát denně není doporučeno.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for dabrafenib under 50 mg to ganger daglig er ikke anbefalt, enten som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib.
Czech: • zarudnutí a podráždění očí,
Norwegian Bokmål: • røde øyne og irritasjon
Czech: Hypofosfatemie Hyperglykémie
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Hyperglykemi
Czech: • Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker dette legemidlet.
Czech: U psů byly (při dávkách ≥ 2násobek klinické expozice na základě AUC) pozorovány kardiovaskulární účinky, včetně degenerace/nekrózy koronárních arterií a/nebo krvácení, hypertrofie srdeční atrioventrikulární chlopně/krvácení do srdeční atrioventrikulární chlopně a fibrovaskulární proliferace síní.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, inkludert koronar arteriell degenerasjon/nekrose og/eller blødning, kardio-atrioventrikulær klaffhypertrofi/blødning og artriell fibrovaskulær proliferasjon er vist hos hunder (≥ 2 ganger klinisk eksponering hos mennesker basert på AUC).
Czech: Doporučená dávka trametinibu, který se užívá v kombinaci s přípravkem Tafinlar, je 2 mg jedenkrát denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av trametinib er 2 mg én gang daglig, når det tas sammen med Tafinlar.
Czech: • svalové křeče;
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper
Czech: • oční změny včetně otoku v oku způsobeného změnami na sítnici (chorioretinopatie), oddělení světlocitlivé membrány v zadní části oka (sítnice) z jeho podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice) a otok kolem očí;
Norwegian Bokmål: (korioretinopati),separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace dabrafenibu s trametinibem byla hodnocena v multikohortové, otevřené studii fáze II u pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, který metastazoval do mozku.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dabrafenib og trametinib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Czech: • snížení chuti k jídlu;
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt
Czech: Pokud se u Vás při užívání tohoto léku objeví horečka (tělesná teplota 38,5 °C nebo vyšší), sdělte to neprodleně svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Norwegian Bokmål: Informer legen din, apotek eller sykepleier hvis du får feber (temperatur på 38,5 °C eller mer) mens du tar dette legemidlet.
Czech: dabrafenib 21 (11 %) 25. června 2012 DTIC
Norwegian Bokmål: dabrafenib 21 (11 %)
Czech: 1) Následující nežádoucí účinky mají vyšší frekvenci výskytu ve srovnání s MEK115306: svalové spazmy (velmi časté); renální selhání a lymfedém (časté); akutní renální selhání (méně časté); 2) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studii MEK116513, ale nebyly pozorovány ve studii MEK115306: srdeční selhání, dysfunkce levé komory, intersticiální plicní onemocnění (méně časté).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen fra MEK116513 er generelt tilsvarende den til MEK115306 med følgende unntak: 1) Følgende bivirkninger har en høyere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: muskelspasmer (svært vanlige), nyresvikt og lymfødem (vanlige), akutt nyresvikt (mindre vanlige).
Czech: Většina pacientů (61 % celkově) měla stupeň nemoci IVM1c.
Norwegian Bokmål: De aller fleste forsøkspersonene hadde stadium IV M1c sykdom (totalt 61 %).
Czech: • nově vzniklý melanom;
Norwegian Bokmål: • Nytt melanom
Czech: Papilom cb
Norwegian Bokmål: Papillom c
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Czech: Horečka byla hlášena v klinických studiích s dabrafenibem jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8), výskyt a závažnost horečky jsou vyšší v případě kombinované terapie (viz SmPC dabrafenibu bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Feber har blitt rapportert i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib, men forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi økte med kombinasjonsbehandlingen (se pkt.
Czech: Dabrafenib vykazoval supresi následných farmakodynamických biomarkerů (fosforylovaných ERK) a inhiboval buněčný růst buněčných linií melanomu s mutací V600 genu BRAF, a to in vitro i na zvířecích modelech.
Norwegian Bokmål: In vitro og i dyremodeller har dabrafenib demonstrert suppresjon av nedstrøms farmakodynamiske biomarkører (fosforylert ERK) samt hemming av cellevekst i BRAF V600-muterte melanom-cellelinjer.
Czech: Údaje týkající se člověka pro užívání dabrafenibu buď v monoterapii, nebo v kombinaci s trametinibem nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib hos mennesker.
Czech: • Tekutinu ihned vypijte.
Norwegian Bokmål: • Drikk væsken straks.
Czech: Datum první registrace: 2. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. februar 2016 Dato for siste fornyelse: 12. desember 2016
Czech: Problémy jsou častější na místech vystavených slunci.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig i områder som er utsatt for sol.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.
Czech: Všichni pacienti byli již dříve léčeni alespoň jednou linií léčby.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått minst én tidligere behandlingslinje.
Czech: Tyto změny jsou malé a pravděpodobně nemají klinický význam.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er små, og er sannsynligvis ikke klinisk relevante.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, aby též muži používali účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at menn også bruker sikker prevensjon.
Czech: Většina těchto případů je léčitelná, ale některé případy vedly k úmrtí.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller kan behandles, men noen tilfeller har vært dødelig.
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DoR)
Czech: Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru.
Norwegian Bokmål: Den kan også bidra til å minske størrelsen på svulsten.
Czech: Frekvence podle CTCAE stupně 3 nebo vyšší
Norwegian Bokmål: Frekvens av CTCAE grad 3 eller høyere
Czech: Celkově nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti mezi těmito a mladšími subjekty.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i effekt ble sett mellom disse personene og yngre personer.
Czech: Interakce s transportními proteiny
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med transportproteiner
Czech: V obou skupinách bylo hlášeno podobné zlepšení ve většině funkčních charakteristik a celkového stavu zdraví/HRQL, což ukazuje, že celkový stav zdraví pacientů se zlepšil.
Norwegian Bokmål: Begge gruppene rapporterte tilsvarende forbedringer innen de fleste funksjonsområder og allmenn helsetilstand/HRQL, hvilket indikerer at pasientenes generelle helsetilstand forbedret seg.
Czech: Medián sledování PFS byl 12,6 měsíce.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging for PFS var 12,6 måneder.
Czech: Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen og restene skal administreres i løpet av 30 minutter etter at tablettene er tilsatt vannet.
Czech: Změny srdeční kontraktility
Norwegian Bokmål: Endringer i hjertekontraktilitet
Czech: Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Czech: Riziko snížení expozice hormonálním antikoncepčním látkám nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for redusert eksponering for hormonelle prevensjonsmidler kan ikke utelukkes.
Czech: • jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo
Norwegian Bokmål: • som det første legemidlet du får mot kreftsykdommen din eller
Czech: HRQL a analýza zlepšení fyzické výkonnosti
Norwegian Bokmål: Analyse av HRQL og forbedring av fysisk funksjon
Czech: Pacienti s Clcr menší než 15 ml/min nebyli zařazeni do klinických studií.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CLcr mindre enn 15 ml/min ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o známkách a příznacích SJS.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal pasienter informeres om tegn og symptomer på SJS.
Czech: • Tabletu dejte do sklenice.
Norwegian Bokmål: • Legg tabletten i et glass vann.
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
Norwegian Bokmål: 5 hendelser av CTCAE grad 5 (fatale) ble rapportert.
Czech: Další katalyzující enzymy nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Andre katalyserende enzymer er ikke identifisert.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom
Czech: EKG: elektrokardiogram; QTc: QT interval korigovaný na srdeční akci
Norwegian Bokmål: EKG: Elektrokardiogrammer; QTc: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens
Czech: - jestliže užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker johannesurt (Hypericum perforatum)
Czech: Údaje o celkovém přežití nebyly při této počáteční analýze OS úplné.
Norwegian Bokmål: Data for totaloverlevelse var ikke modne ved tidspunktet for denne innledende OS-analysen.
Czech: Druhý PFS po zahájení první další léčby (PFS2)
Norwegian Bokmål: Andre PFS etter oppstart av første påfølgende behandling (PFS2)
Czech: Z 556 pacientů byl u 200 pacientů k dispozici vstupní sken mozku.
Norwegian Bokmål: Av 556 pasienter hadde 200 pasienter tilgjengelige bilder fra hjerneskanning ved baseline.
Czech: Al/Al perforované jednodávkové blistry.
Norwegian Bokmål: Al/Al perforerte endose blisterpakninger.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall blodplater i blodet.
Czech: Compliance po dobu prvních 9 měsíců byla všeobecně vysoká (≥ 70 %) a podobná v obou studijních ramenech.
Norwegian Bokmål: Innrapporteringsgraden de første 9 månedene var høy (≥70%) og tilsvarende i begge grupper.
Czech: Srdce QTc interval delší než 500 ms při nejméně 2 separátních měřeních EKG
Norwegian Bokmål: Hjerte QTc-intervall lengre enn 500 msek ved minst to separate EKG
Czech: Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan tas med eller uten mat til samme tid hver dag.
Czech: Randomizace byla realizována i podle etnického původu (asijského a ne-asijského).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter etnisitet (asiatisk og ikke-asiatisk).