FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3).
Latvian: Lurazidons ir kontrindicēts, ja tiek lietoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, boceprevīrs, klaritromicīns, kobicistats, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, nelfinavīrs, posakonazols, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs, telitromicīns, vorikonazols)(skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: In a long-term dog repeat-dose study, high serum prolactin levels were associated with effects on male and female reproductive tissues.
Latvian: Atkārtotu devu un ilgstošos pētījumos suņiem augsti seruma līmeņi tika saistīti ar ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem audiem.
English: Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Latvian: Katra 74 mg tablete satur lurazidona hidrohlorīdu, kas atbilst 74,5 mg lurazidona.
English: Latuda 18.5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Latuda 18.5 mg
English: Package leaflet: Information for the patient Latuda 18.5 mg film-coated tablets Latuda 37 mg film-coated tablets Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Latvian: Latuda 18,5 mg apvalkotās tabletes Latuda 37 mg apvalkotās tabletes Latuda 74 mg apvalkotās tabletes lurasidone
English: A.C.R.A.F.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS A.C.R.A.F. S.p.A.
English: Tel: + 420 546 123 111
Latvian: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
English: • heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure or have a family history of irregular heart beat (including QT prolongation)
Latvian: • sirds slimība vai Jūs lietojat sirds zāles, kas var veicināt asinsspiediena pazemināšanos vai
English: • gas (flatulence)
Latvian: • gāzes (vēdera uzpūšanās)
English: White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas, 6 mm apvalkotas apaļas tabletes ar iespiestu ‘LA'
English: The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 10%) were akathisia and somnolence, which were dose-related up to
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (≥ 10%): akatīzija un miegainība, kas bija saistītas ar devām līdz 111 mg dienā.
English: Latuda 74 mg tablets lurasidone
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Latuda 74 mg tabletes lurasidone
English: Latuda 37 mg tablets lurasidone
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Latuda 37 mg tabletes lurasidone
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Latvian: Biežas (var skart līdz 1 cilvēku no 10):
English: • prednisone (to treat inflammatory disease)
Latvian: • prednizons (zāles iekaisuma slimību ārstēšanai);
English: Lurasidone was not genotoxic in a battery of tests.
Latvian: Virknē testu lurazidonam nekonstatēja genotoksisku iedarbību.
English: Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem lurazidona devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: • deliberate injury to oneself
Latvian: • apzināta darīšana sev pāri
English: Tel: + 43 5 9606 0
Latvian: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
English: • erythromycin (to treat infections)
Latvian: • eritromicīns (lieto infekciju ārstēšanai);
English: See section 4.
Latvian: Units 2-7
English: Estimate (SE; 95% CI)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība, salīdzinot ar placebo Aprēķinātais (SE, 95% TI)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Latvian: Retāk sastopamas (var skart līdz 1 cilvēku no 100):
English: • pain when passing urine.
Latvian: • sāpes urinējot
English: • decreased kidney function
Latvian: • traucēta nieru darbība;
English: • seizure (fits)
Latvian: • krampji (lēkmes)
English: Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība, salīdzinot ar placebo Apēķinātais (SE) p-vērtība
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Latuda ārējais izskats un iepakojums
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur lurazidona hidrohlorīdu, kas atbilst 18,6 mg lurazidona (Lurasidone).
English: • diarrhoea
Latvian: • saaukstēšanās
English: • irritation to lining of stomach
Latvian: • sāpes muskuļos
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole and olanzapine.
Latvian: Randomizētos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos demences pacientiem, kas lietoja atipiskus antipsihotiskos līdzekļus, kā risperidons, ariprizols un olanzapīns, konstatēja apmēram 3 reizes lielāku cerebrovaskulāro blakusparādību risku.
English: Renal failure****
Latvian: Panikas lēkme****
English: Hyperglycaemia
Latvian: Hiperhidroze
English: RO-București 050451 Tel: + 40 21 331 6767
Latvian: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
English: What you need to know before you take Latuda Do NOT take Latuda if you:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Latuda lietošanas
English: Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum)) (see section 4.3).
Latvian: Lurazidona vienlaiicīg lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifampicīnu vai asinszāles jeb Hypericum perforatum preparātiem) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Table 2.1 Bipolar Depression Paediatric Study: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score and Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score (Depression) - Change From Baseline to Week 6 - MMRM for Study D1050326: Intent-to-Treat Analysis Set
Latvian: Depresijas vērtējums (depresija)izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 6. nedēļai - MMRM pētījumam D1050326: Ārstēšanai Paredzētās Populācijas Analīžu Kopa
English: Baseline Mean (SD)
Latvian: Sākotnējā vidējā vērtība (SD)
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Latuda 18,5 mg apvalkotās tabletes lurasidone
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Latvian: Skeleta-muskuļ u un saistaudu sistēmas bojājumi
English: • kidney failure
Latvian: • nieru mazspēja
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Latuda 18,5 mg apvalkotās tabletes
English: for placebo.
Latvian: Pētījuma statistika Placebo
English: Management of overdose
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana
English: • an increase in your weight
Latvian: • svara pieaugums;
English: Parkinsonism** Dizziness Dystonia*** Dyskinesia
Latvian: Reibonis Distonija***
English: Lurasidone should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuriem ir insulta risks, lurazidons jālieto piesardzīgi Venoza trombembolija
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur lurazidona hidrohlorīdu, kas atbilst 37,2 mg lurazidona (Lurasidone).
English: • amprenavir, efavirenz, etravirine (to treat HIV infection)
Latvian: Sekojošās zāles var samazināt lurazidona līmeni Jūsu asinīs: • amprenavīrs, efavirenzs un etravirīns (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
English: Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
Latvian: Latuda apvalkotās tabletes pieejamas iepakojumos, kas satur 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 vai 98 x 1 apvalkotās tabletes alumīnija/alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu.
English: Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar lurazidonu ziņots par retām, ar glikozi saistītām blakusparādībām, piemēram, paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
English: N=121 N=116
Latvian: N= 116
English: Baseline Mean (SD) LS Mean Change (SE) Treatment Difference vs. placebo
Latvian: Sākotnējie rādītāji vidēji (SN) Pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātāsvidējās izmaiņas (SE) Ārstēšanas atšķirība, salīdzinot ar placebo Aprēķinātais (SE) p-vērtība
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur lurazidona hidrohlorīdu, kas atbilst 74,5 mg lurazidona (Lurasidone).
English: (IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Latvian: In vitro, lurazidonam nekonstatēja tiešu vai vāju citohroma P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4 enzīmu inhibīciju (tiešā vai no laika atkarīgā veidā) (IC50> 5,9 mikronu).
English: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Latvian: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A.
English: p-value (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study
Latvian: Sākotnējie rādītāji vidēji (SN) Pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās izmaiņas (SE) Ārstēšanas atšķirība, salīdzionot ar placebo Aprēķinātais (SE) p-vērtība (a) Olanzapīns 15 mg Pētījumā D1050231, kvetiapīns ilgstošas iedarbības (XR) 600 mg Pētījumā D1050233. N ir subjektu skaits pēc modeļa aprēķina.
English: Flatulence
Latvian: Tahikardija
English: Study D1050233 N=120 -
Latvian: Pētījums D1050231 Sākotnējie rādītāji
English: • sweating
Latvian: • svīšana
English: Convulsion****
Latvian: Amenoreja****
English: (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study D1050233.
Latvian: Sākotnējie rādītāji vidēji (SN) Pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās izmaiņas (SE) Ārstēšanas atšķirība, salīdzionot ar placebo Apēķinātais (SE) p-vērtība (a) Olanzapīns 15 mg Pētījumā D1050231, kvetiapīns ilgstošas iedarbības (XR) 600 mg Pētījumā D1050233. N ir subjektu skaits pēc modeļa aprēķina.
English: Suicidal behaviour**** Panic attack**** Sleep disorder****
Latvian: Suicidālā uzvedība****
English: Angelini S.p.A
Latvian: Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
English: • dizziness
Latvian: • miegainība.
English: Nasopharyngitis
Latvian: Hiperglikēmija
English: Joint stiffness Myalgia Neck pain Back pain
Latvian: Sāpes kaklā Sāpes mugurā
English: Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing Lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Latvian: Ordinējot lurazidonu pacientiem ar Parkinsona slimību, ārstam jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība.
English: Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Latuda 74 mg apvalkotās tabletes lurasidone
English: • nafcillin (to treat infections)
Latvian: • nafcilīns (pretinfekciju līdzeklis);
English: Hepatobiliary disorders
Latvian: Hiperprolaktinēmija
English: Latuda 37 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Latuda 37 mg apvalkotās tabletes
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Latvian: Ar zāļu klasi saistīti notikumi
English: Latuda 74 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Latuda 74 mg apvalkotās tabletes
English: 1 x 1 tablet (unit dose)
Latvian: 10 mg Mutē disperģējamās tablete Iekšķīgai lietošanai blisters (al/al) 1 x 1 tablete (vienas devas)
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
English: Adoption of CMDh agreement:
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana:
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Latvian: Dalībvalstu vienošanās ieviešana (reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās izmaiņas):
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
English: November 2014 CMDh meeting
Latvian: CMDh sanāksme 2014. gada novembrī
English: 20 February 2014
Latvian: 2015. gada 20. februāris
English: The procedure started on 20 September 2007.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
English: Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Latvian: EMEA/CHMP/554684/2008
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildu informāciju 2008. gada 28. janvārī un 2008. gada 28. aprīlī.
English: London, 8 October 2008 Doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 8. oktobris Atsauces dok.
English: It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas atbrīvošanās pulvera un šķīdinātāja veidā suspensijas pagatavošanai intramuskulārai lietošanai.
English: Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Latvian: Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zāles ir antipsihotiski līdzekļi, kas indicēti uzturēšanas terapijai šizofrēnijas pacientiem, kuru stāvoklis pašlaik ir stabilizēts ar perorāli lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos saistībā ar indikācijām, īpašajiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, un mijiedarbību ar citām zālēm, kā arī cita veida mijiedarbību.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 24. jūlijā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīts reģistrētos Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): risperidons
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. jūlijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot Risperdal Consta un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
English: The majority of patients were female.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija sievietes.
English: The majority of studies were retrospective.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu bija retrospektīvi.
English: Most of them received only one infusion.
Latvian: Lielākā daļa no viņām saņēma tikai vienu infūziju.
English: In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Latvian: Aptuveni 80 % gadījumu grūtniecības iznākums nebija zināms.
English: Published literature was also provided.
Latvian: Tika iesniegta arī publicētā literatūra.
English: Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Latvian: Tādēļ tikai no šiem pētījumiem nevar izdarīt secinājumus par drošumu.
English: Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par dzelzi saturošu intravenozi lietojamu zāļu zinātnisko novērtējumu (skatīt I pielikumu)
English: Whereas
Latvian: Tātad,
English: Twenty-two clinical studies were submitted.
Latvian: Tika iesniegti 22 klīniskie pētījumi.
English: A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified.
Latvian: Kopumā identificētas 33 publikācijas, kurās ziņots par LMWID drošumu.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta intravenozi lietojamu dzelzi saturošām zālēm;
English: The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
Latvian: Turpmāku analīzi veica spontāniem vai sagaidāmiem, medicīniski apstiprinātiem vai neapstiprinātiem, līdz 2011. gada 15. decembrim reģistrētiem gadījumiem.
English: Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
Latvian: No visiem iesniegtajiem pētījumiem ziņots tikai par vienu dzīvību apdraudošu reakciju (Michael et al., 2002).
English: This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Latvian: Arī PRAC ieteica šo rekomendāciju CHMP pieprasītās konsultācijas laikā.
English: The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
Latvian: Lielāko daļu gadījumu nevarēja novērtēt kā potenciāli nopietnas alerģiskas reakcijas.
English: All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
Latvian: Visi pētījumi ir veikti, piemērojot protokolu, kurā nav paredzēta kontroldeva.
English: The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%).
Latvian: Par lielāko daļu gadījumu ziņots kā par nopietniem (366/587;
English: In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
Latvian: Aptuveni vienā trešdaļā kopējo gadījumu skaita (223/846) pacienti atveseļojās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
English: So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
Latvian: Tāpēc CHMP secinājumi ir attiecināmi uz visiem šajā pārskatā izvērtētajiem dzelzs kompleksiem.
English: For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Latvian: Dažos gadījumos ( 108 gadījumos no 168 gadījumiem) ziņots par aizkavētu reakcijas attīstīšanos.
English: In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Latvian: Kopumā no klīniskiem pētījumiem ir pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par drošumu.
English: All five patients made full recovery.
Latvian: Visi pieci pacienti pilnībā atveseļojās.
English: For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Latvian: Vienam no pacientiem šī paaugstinātā jutība attīstījās pēc pirmās un pēc otrās injekcijas.
English: When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Latvian: Gadījumos, kad iznākums bija zināms, lielākā daļa pacientu atveseļojās bez sekām (94,8 %).
English: In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Latvian: Aptuveni 90 % gadījumu, kuros ziņots par aizkavētu reakcijas attīstīšanos, tā parādījās 10 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas, un aptuveni vienai trešdaļai tā parādījās kontroldevas laikā.
English: It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
Latvian: Būtu interesanti atzīmēt, ka šiem pacientiem attiecīgi bija alerģija pret penicilīnu un alerģija pret lateksu.
English: This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
Latvian: Tas atbilst 0,060 % paaugstinātas jutības gadījumu biežuma rādītājam, kas ir zemāks nekā klīniskajos pētījumos konstatētais biežuma rādītājs.
English: Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
Latvian: Tā vietā ir jāievēro piesardzība katrā dzelzs ievadīšanas reizē, pat atkārtotas ievadīšanas gadījumos.
English: Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
Latvian: Paaugstināta jutība (dēvēta arī par alerģisku reakciju) attiecas uz normālās imūnsistēmas izraisītām nevēlamām reakcijām, tostarp alerģijām un autoimūnām reakcijām.
English: The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
Latvian: Lielākā daļa gadījumu tika klasificēti kā III pakāpes (53 %), pēc tam sekoja II pakāpes (32 %) gadījumi.
English: These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Latvian: Šīs reakcijas var kaitēt, radīt diskomfortu vai atsevišķos gadījumos būt letālas.
English: When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III.
Latvian: Klasificējot visus gadījumus, par kuriem, saskaņā ar CTCAE, nebija ziņots kā par imūnsistēmas reakcijām, aptuveni 20 % klasificēja kā III pakāpi.
English: A total of 34 grade III (14.4%) and 2 grade IV (0.8%) were reported.
Latvian: Kopumā ziņots par 34 III pakāpes (14,4 %) un diviem IV pakāpes (0,8 %) gadījumiem.
English: Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
Latvian: Divi no šiem trim anafilaktoīdo reakciju gadījumiem attīstījās pacientiem ar Krona slimību.
English: In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus.
Latvian: Vēlākā grūtniecības periodā intravenozus dzelzs preparātus var lietot, bet tikai rūpīgi apsverot riskus mātei un auglim.
English: Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Latvian: No šiem gadījumiem par četriem ir ziņots kā par nopietniem, un tikai par vienu nav ziņots kā par nopietnu.
English: All cases within this SOC have been classified according to the Ring and Messmer classification.
Latvian: Visi gadījumi šajā SOC ir klasificēti pēc Ring un Messmer klasifikācijas.
English: Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Latvian: Iesniegtie dati par drošumu grūtniecēm un gadījumos, kad traucēta uzsūkšanās zarnās, bija ierobežoti.
English: One of the ways to classify the hypersensitivity reactions is according to Ring and Messmer1 definition.
Latvian: Viens no veidiem, kā klasificēt paaugstinātas jutības reakcijas, ir saskaņā ar Ring and Messmer1 definīciju.
English: The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
Latvian: CHMP secināja, ka informācija par kontroldevu nav piemērota, jo veselības aprūpes speciālistiem var sniegt maldīgu pārliecību.
English: Analysis on the severity of the hypersensitivity post marketing cases showed 33 cases of the 178 serious cases required hospitalization, 31 cases of the 178 serious cases were of a life-threatening nature, from which 6 patients presented with a history of allergy.
Latvian: Pēcreģistrācijas paaugstinātas jutības gadījumu smaguma analīze parādīja, ka 33 no 178 nopietniem gadījumiem bija nepieciešama hospitalizēšana, 31 no 178 smagiem gadījumiem bija saistīts ar draudiem dzīvībai, no kuriem sešiem pacientiem anamnēzē bija alerģija.
English: Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
Latvian: Predispozīcija uz alerģiju vai iepriekšēja saslimšana ar astmu var izpausties smagākā reakcijā.