FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not store above 25 °C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas à 25 °C.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
French: Préparer les éponges au moins 15 minutes avant l'utilisation des composants du kit.
English: Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
French: Les gonflements mous se résorbent généralement dans les 6 semaines postopératoires
English: During handling, avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
French: Pendant la manipulation, éviter la perte excessive de liquide des éponges préparées.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
French: TruScient 0.66 mg kit pour implant pour chiens
English: If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
French: Si un drain chirurgical est requis, placer le drain dans une zone superficielle par rapport au site d'implantation ou loin du site d'implantation.
English: Use the prepared sponge(s) within 15 minutes to 2 hours of wetting the sponges.
French: Utiliser l'(les) éponge(s) dans les 15 minutes à deux heures suivant leur préparation.
English: Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
French: Injecter doucement les 3,2 ml de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat (voir Figure 1) afin d'obtenir une solution à 0,2 mg/ml de rhBMP-2.
English: Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
French: Les plaques de fixation ne doivent pas être recouvertes avec l'éponge afin de faciliter leur retrait si nécessaire après la cicatrisation de la fracture.
English: Type I bovine collagen
French: Collagène bovin de type I
English: This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Ce médicament vétérinaire doit être utilisé par un vétérinaire qualifié.
English: Two sponges made of Bovine Type I collagen.
French: Deux éponges de collagène bovin de type I.
English: The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
French: La dibotermine alpha (rhBMP-2) est reconstituée en une solution à 0,2 mg/ml puis répartie uniformément sur les deux éponges.
English: Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
French: Figure 1: Reconstitution de la dibotermine alpha (rhBMP-2)
English: Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
French: L'irrigation ferait partir la solution de dibotermine alpha (rhBMP-2).
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
French: Très fréquents (plus d'1 animal sur 10)
English: Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
French: Utiliser avec précautions afin de s'assurer que les volumes appropriés soient utilisés lors de la reconstitution et de l'application de la solution de dibotermine alpha (rhBMP-2) sur l'éponge.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
French: TruScient 0.66 mg kit pour implant pour chiens Dibotermine alpha (rhBMP-2)
English: Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
French: Traitement TruScient + SS (n=84)
English: During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
French: Pendant l'implantation, l'utilisation de pinces pour manipuler les éponges est nécessaire afin d'éviter une perte excessive de liquide.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
French: Préparer les éponges au moins 15 minutes avant l'utilisation et les utiliser dans les deux heures suivant leur préparation.
English: Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
French: En utilisant une seringue de 6 ml et une aiguille, retirer 3,2 ml de solvant (le flacon contient plus de solvant que nécessaire).
English: To be supplied only on veterinary prescription.
French: À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance.
English: Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
French: Code ATC-vet: QM05BC01.
English: 10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
French: un flacon de verre Type I de 10 ml avec un bouchon bromoutyle élastomère scellé par une capsule aluminium et un capuchon plastique.
English: Disposal: read package leaflet.
French: Elimination: lire la notice avant utilisation.
English: Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
French: Après implantation, recouvrir complètement les éponges par les tissus mous.
English: SOLVENT VIAL LABEL
French: ETIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT
English: 10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
French: un flacon de verre Type I de 10 ml avec un bouchon chlorobutyle élastomère scellé par une capsule aluminium et un capuchon plastique
English: Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
French: Tout en laissant les éponges dans le plateau, répartir UNIFORMEMENT les 1,4 ml de solution de dibotermine alpha (rhBMP-2) sur chaque éponge comme montré sur l'illustration (Figure 2).
English: Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
French: Traitement complémentaire de la réduction chirurgicale à foyer ouvert des fractures diaphysaires chez le chien.
English: Spain
French: España
English: Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
French: Instructions: en utilisant une technique aseptique, suivre les instructions ci-dessous pour reconstituer la dibotermine alpha (rhBMP-2) afin de l'appliquer sur les éponges.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
French: NOTICE TruScient 0.66 mg kit pour implant pour chiens
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
English: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
French: En utilisant une technique aseptique, suivre les instructions ci-dessous pour reconstituer la dibotermine alpha (rhBMP-2) afin de l'appliquer sur les éponges.
English: Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
French: Le non-respect des instructions peut compromettre l'efficacité et l'innocuité du médicament.
English: ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
French: ETIQUETTE - EPONGE DE COLLAGENE RESORBABLE
English: Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
French: A l'aide des seringues de 3 ml et des aiguilles, prélever, de façon aseptique, 1,4 ml du flacon de dibotermine alpha (rhBMP-2) reconstitué en champ non stérile.
English: Sponge: Bovine Type I collagen
French: Eponge: Collagène bovin de type I.
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
French: Un flacon de lyophilisat contient 0,66 mg de dibotermine alpha (rhBMP-2)*
English: Sponge:
French: Eponge:
English: Failure to follow the advice for correct administration for TruScient may compromise its safety and effectiveness.
French: Le non-respect des instructions pour une administration correcte de TruScient peut compromettre l'efficacité et l'innocuité du médicament.
English: Use within 2 hours of wetting the sponges.
French: Utiliser les éponges dans un délai de 2 heures après préparation.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique Pfizer
English: After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
French: Après reconstitution, la solution TruScient contient 0,2 mg/ml de dibotermine alpha (rhBMP-2)
English: After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2)
French: Après reconstitution, TruScient contient 0,2 mg/ml de dibotermine alpha (rhBMP-2)
English: Failure to follow the product preparation instructions may compromise its safety and effectiveness.
French: Le non-respect des instructions de préparation du produit peut compromettre l'efficacité et l'innocuité du médicament.
English: TruScient should be used by an appropriately qualified veterinarian.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION TruScient doit être utilisé par un vétérinaire qualifié.
English: Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
French: Le non-respect des instructions pour la préparation et l'utilisation de TruScient peut compromettre l'efficacité et l'innocuité du médicament.
English: Lameness
French: Boiterie
English: Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
French: Le kit contient également: deux seringues stériles jetables de 3 ml en polypropylène avec des aiguilles en acier inoxydable une seringue stérile jetable de 6 ml en polypropylène avec une aiguille en acier inoxydable
English: Do not squeeze.
French: Ne pas presser.
English: The two important criteria were:
French: Les deux critères d'évaluation importants étaient:
English: CHMP's position
French: Position du CHMP
English: During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
French: Pendant l'inspection BPC, 19 résultats ont été identifiés, dont 9 ont été classés comme critiques, 7 comme majeurs et 3 comme mineurs.
English: Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
French: Les données générées et rapportées en liaison avec ces études ont dû être classées comme non crédibles.
English: Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
French: Toute argumentation fondée sur les données générées par le laboratoire contractant est inappropriée, eu égard au nombre et à la gravité des défauts.
English: Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
French: En conséquence, le comité recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché, sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe III du présent avis.
English: • testosterone levels below castration for both products.
French: • des taux de testostérone inférieurs au taux de castration pour les deux produits.
English: It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
French: Il convient de souligner que la seule étude pharmacodynamique de petite taille (n = 40) réalisée par le promoteur est censée remplacer un développement clinique complet.
English: Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
French: au vu des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les informations soumises à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée.
English: The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
French: Le comité considère par ailleurs qu'il est impossible, sur la base des données présentées à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et qu'en de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
English: Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
French: Globalement, la valeur et la fiabilité d'une validation rétrospective de la méthode plus de cinq ans après la fin de l'étude GOS/001 et plus de deux ans après la fin de l'étude GOS/002 sont très discutables.
English: Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
French: Une nouvelle validation de la méthode de dosage de la testostérone a confirmé la confiance dans la fiabilité des résultats obtenus précédemment.
English: Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
French: La goséréline est autorisée, entre autres, chez les patients atteints de cancer avancé de la prostate, lorsqu'un traitement endocrine est indiqué.
English: Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
French: Comme les taux de testostérone mesurés étaient soit inférieurs soit proches de la limite de quantification (0,1 ng/ml) et nettement inférieurs au taux de castration de 0,5 ng/ml, l'efficacité clinique est assurée même si la méthode analytique n'est pas suffisamment précise.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché, présentés par l'EMA
English: Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
English: • The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
French: • le comité a convenu que les études bioanalytiques présentées par les titulaires des AMM n'avaient pas été menées conformément aux BPC, comme l'exige l'Annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée et que la nature des résultats est telle qu'il est impossible de se fier à la conduite des études et à leurs résultats pour maintenir l'autorisation de mise sur le marché,
English: These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
French: Elles incluaient une validation insuffisante des méthodes bioanalytiques, la suppression de données brutes par réinjection d'échantillons, une réintégration manuelle inconséquente de chromatogrammes, l'absence de critères d'acceptation décisifs pour les analyses et une qualité de gestion insuffisante de la part du promoteur.
English: During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
French: Au cours de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché de certains médicaments contenant de la goséréline, des incohérences ont été reconnues (par exemple une attribution peu claire de noms de patients à des prélèvements sanguins).
English: Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
French: Par conséquent, ni la conception de l'étude comparative ni les résultats de l'étude mentionnés peuvent compenser la violation des exigences légales de présenter des études conformes aux BPC à l'appui d'une demande d'AMM.
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
French: Il s'agit d'un agoniste de la LHRH (analogue de l'hormone naturelle de libération de la lutéinostimuline), qui agit en supprimant la testostérone sérique jusqu'à des taux de castration pour inhiber la croissance du carcinome de la prostate hormono-dépendant.
English: It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
French: L'inspection visait à vérifier si les études cliniques GOS/001/C et GOS/002/C avaient été conduites conformément aux BPC et à la réglementation applicables et si la validité et la qualité des données soumises sont adéquates.
English: The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
French: L'objectif principal d'une validation de méthode est de démontrer la fiabilité d'une méthode donnée utilisée pour la détermination de la concentration d'un analyte dans une matrice bioanalytique spécifique et elle doit être réalisée de façon appropriée avant l'analyse de l'étude ou des prélèvements des sujets.
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
French: Des violations critiques des normes fondamentales de BPC de l'ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation) et des normes de laboratoire acceptées au niveau international lors des analyses bioanalytiques des prélèvements sanguins des deux études GOS/001 (formulation retard 1 mois) et GOS/002 (formulation retard 1 et 3 mois) ont été découvertes.
English: The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
French: La réalisation d'une étude clinique et bioanalytique valide du point de vue BPC est indispensable pour étayer la demande dans le cadre de telles bases juridiques.
English: In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
French: Au vu de tous ces éléments, le titulaire de l'AMM a demandé au CHMP de confirmer l'acceptabilité du paquet clinique existant pour la goséréline et le maintien de l'autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés.
English: In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
French: Au vu du nombre et de la gravité des défauts, l'étendue des écarts entre les concentrations sériques mesurées, tant pour la goséréline que pour la testostérone, et les concentrations réelles, ne peut être estimée.
English: Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
French: En raison des résultats critiques et majeurs observés dans les études GOS/001/C et GOS/002/C, une réalisation conforme aux BPC n'a pas pu être confirmée.
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
English: These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
French: Ces incohérences ont conduit à une inspection, par les autorités allemandes (BfArM), portant sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) dans le laboratoire contractant.
English: The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
French: Le titulaire de l'AMM pense que l'impact de ces résultats analytiques sur les conclusions des études cliniques est limité, car l'efficacité clinique dans les deux études est fondée sur une comparaison des taux de testostérone atteints pendant le traitement par le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison.
English: Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
French: Des aspects importants, comme la difficulté de déterminer les taux de testostérone endogène dans le plasma témoin de femmes, n'ont été pris en considération que dans le rapport de validation rétrospective, avec des tests supplémentaires effectués sur une matrice soit prétraitée soit présélectionnée.
English: The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
French: L'ampleur des écarts entre les résultats et la concentration sérique réelle ne peut être estimée.
English: The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec les autorités qu'il y a eu des violations au niveau des équipements de réalisation des tests bioanalytiques du laboratoire contractant et a pris des mesures rigoureuses pour corriger ces faits pour les essais cliniques futurs.
English: Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
French: Sur la base de la totalité des données présentées, le CHMP a estimé que l'équivalence thérapeutique avec Zoladex n'a pas été démontrée et de ce fait le rapport bénéfice/risque de ce produit générique a été considéré comme étant négatif, jusqu'à ce que le titulaire de l'AMM puisse démontrer l'équivalence thérapeutique avec le médicament de référence.
English: • comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
French: • une ASC pour la testostérone comparable, après un nombre suffisant de jours de traitement, pour le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison;