FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jakavi prináša úľavu od prejavov, zmenšuje objem sleziny a znižuje množstvo červených krviniek tvoriacich sa u pacientov s polycytémiou vera selektívnym blokovaním enzýmov, ktoré sa nazývajú Janusove kinázy (Janus Associated Kinases - JAK1 a JAK2), a tak potenciálne znižuje riziko závažných krvných alebo cievnych komplikácií.
Lithuanian: Janus Associated Kinases; JAK1 ir JAK2), todėl gali palengvinti tikrąja policitemija sergančių pacientų patiriamus ligos simptomus, sumažinti jų blužnies dydį ir gaminamų raudonųjų kraujo ląstelių tūrį bei tokiu būdu gali sumažinti sunkių kraujo ar kraujagyslių komplikacijų pasireiškimo riziką.
Slovak: 3. fázy s MF boli prípady krvácania (vrátane intrakraniálneho a gastrointestinálneho krvácania, podliatin a iných prípadov krvácania) hlásené u 32,6 % pacientov liečených ruxolitinibom a u 23,2
Lithuanian: III fazės pagrindinių klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu kraujavimo reiškinių (įskaitant intrakraninį ir iš virškinimo trakto, kraujosruvas ir kitokį kraujavimą) pasireiškė 32,6 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 23,2 % palyginamųjų grupių (placebo ar geriausio prieinamo gydymo grupės) pacientų.
Slovak: Primárny zložený cieľový ukazovateľ v 32.týždni
Lithuanian: Pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis po 32 sav.
Slovak: Zníženie rizika smrti bolo 33% v ramene s ruxolitinibom v porovnaní s ramenom s BAT (HR 0,67; 95% IS 0,44-1,02; p=0,062).
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiųjų grupėje 33 % sumažėjo mirčių atvejų rizika lyginant su GPG grupe (RS 0,67; 95 % PI 0,44-1,02; p = 0,062).
Slovak: - Subjekt, u ktorého sa vyskytlo viacero nežiaducich reakcií na liek (ADR) je v danej ADR
Lithuanian: - Tiriamasis asmuo, kuriam nepageidaujama su vaistinio preparato vartojimu susijusi reakcija (NRV) pasireiškė keletą kartų, šioje NRV kategorijoje skaičiuojamas tik kartą.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Myelosupresia
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Mielosupresija
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií na liek
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovak: 500/mm
Lithuanian: c kriterijus (<500/mm
Slovak: Trombocytopénia je spravidla reverzibilná a obvykle sa upraví po znížení dávky alebo po dočasnom vynechaní Jakavi (pozri časti 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Trombocitopenija paprastai yra grįžtama, dažniausiai trombocitų kiekis atsistato sumažinus vaistinio preparato dozę ar laikinai nutraukus Jakavi vartojimą (žr.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (akéhokoľvek stupňa podľa CTCAE) zahrňovali anémiu (40,8
Lithuanian: Nepageidaujami su vaistinio preparato vartojimu susiję kraujo sutrikimai (bet kurio sunkumo laipsnio pagal CTCAE kriterijus) buvo anemija (40,8 %) ir trombocitopenija (16,8 %).
Slovak: Kauzálny vzťah k liečbe ruxolitinibom nebol stanovený.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su ruksolitinibo vartojimu nebuvo nustatytas.
Slovak: Každá tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 71,45 mg laktozės monohidrato.
Slovak: Pomer šancí (Ruxolitinib/BAT) a 95%
Lithuanian: p reikšmė: < 0,0001 Šansų santykis (ruksolitinibas/GPG) ir 95 % PI:
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla trombocytopénia nižší u pacientov s PV (16,8
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų atsitiktinių imčių laikotarpio duomenimis, pacientų dalis, kuriems pasireiškė trombocitopenija, TP sergančiųjų grupėje buvo mažesnė (16,8 %) lyginant su sergančiaisiais MF (69,8 %).
Slovak: ≥35% zníženie objemu sleziny Kompenzácia hematokritu bez flebotómie
Lithuanian: ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas
Slovak: Ruxolitinib nebol mutagénny alebo klastogénny.
Lithuanian: Nenustatyta mutageninio ar klastogeninio ruksolitinibo poveikio.
Slovak: Podliatiny boli častejšie hlásené u pacientov užívajúcich ruxolitinib v porovnaní s referenčnou liečbou (21,3
Lithuanian: Kraujosruvų dažniau pasireiškė ruksolitinibo vartojusiems pacientams, lyginant su palyginamųjų grupių pacientais (21,3 % lyginant su 11,6 %).
Slovak: V štúdii COMFORT-I bola úmrtnosť pacientov randomizovaných do skupiny s ruxolitinibom po priemernej dobe sledovania 61,7 mesiacov 44,5% (69 zo 155 pacientov) oproti 53,2%
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo duomenimis, po stebėjimo laikotarpio, kurio medianos trukmė buvo 61,7 mėnesių, mirčių dažnis ruksolitinibo grupei atsitiktinai priskirtų pacientų tarpe buvo 44,5 % (69 iš 155 pacientų), palyginus su 53,2 % (82 iš 154 pacientų) dažniu placebo grupei priskirtų pacientų tarpe.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI
Slovak: Funkcia obličiek sa hodnotila štúdiami úpravy diéty pri ochorení obličiek (MDRD) a kreatinínu v moči.
Lithuanian: Modification of Diet in Renal Disease - MDRD), tiek šlapimo kreatininą.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Jakavi u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie Jakavi vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní a dávku je potrebné titrovať na základe bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti, o vaistinio preparato dozę koreguoti atsižvelgiant į saugumo ir veiksmingumo duomenis (žr.
Slovak: Lekári musia byť mimoriadne ostražití na príznaky naznačujúce PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky alebo prejavy).
Lithuanian: Gydytojai ypatingai turėtų atkreipti dėmesį į galimai įtariamus PDL simptomus, kurių pacientai gali nepastebėti (pvz.
Slovak: Jakavi 15 mg tablety EU/1/12/773/007-009
Lithuanian: Jakavi 15 mg tabletės EU/1/12/773/007-009
Slovak: Nemelanómový kožný nádor
Lithuanian: Ne melanomos tipo odos vėžys
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s PV s ESRD na hemodialýze je jedna 10 mg dávka alebo dve dávky po 5 mg podané s 12 hodinovým odstupom, ktoré majú byť podané po dialýze a iba v deň hemodialýzy.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė TP sergantiems pacientams, kurie sega GSIL ir kuriems atliekamos hemodializės, yra vieną kartą skiriama 10 mg dozė arba kas 12 valandų skiriamos dvi dozės po 5 mg, šias dozes reikia skirti po dializės procedūros ir tik hemodializių atlikimo dienomis.
Slovak: Jakavi 10 mg tablety EU/1/12/773/014-016
Lithuanian: Jakavi 10 mg tabletės EU/1/12/773/014-016
Slovak: - Každá tableta Jakavi 20 mg obsahuje 20 mg ruxolitinibu.
Lithuanian: - Kiekvienoje 20 mg Jakavi tabletėje yra 20 mg ruksolitinibo.
Slovak: Pozitívn y (N=121) n (%)
Lithuanian: (N=121) n (%)
Slovak: CTCAE stupňa 3 a 4) bola nižšia u pacientov s PV (2,7
Lithuanian: y., 3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal CTCAE kriterijus) trombocitopenijos atvejų dažnis buvo mažesnis TP sergančiųjų grupėje (2,7 %) nei sergantiesiems MF (11,6 %).
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) so silným CYP3A4 inhibítorom ketokonazolom viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 33 % a AUC o 91 %, v porovnaní so samotným ruxolitinibom.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims paskyrus ruksolitinibo (10 mg vienkartinę dozę) kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu, ruksolitinibo Cmax ir AUC rodikliai buvo, atitinkamai, 33 % ir 91 % didesni, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Slovak: Každá tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 142,90 mg laktozės monohidrato.
Slovak: Jakavi 20 mg tablety EU/1/12/773/010-012
Lithuanian: Jakavi 20 mg tabletės EU/1/12/773/010-012
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4 a nie je účinný induktor CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms ruksolitinibas neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4 izofermentų, taip pat nėra stiprus CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 izofermentų induktorius.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja sa pozorovala mierne predĺžená gestačná doba, znížený počet miest implantácie a menší počet narodených šteniat.
Lithuanian: Atlikus prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą nustatyta, kad nedaug pailgėjo gestacijos laikotarpis, sumažėjo implantacijos sričių kiekis ir sumažėjo atsivestų jauniklių kiekis. Jaunikliams nustatytas sumažėjęs pradinis kūno svoris ir pastebėtas trumpas laikotarpis, kai sumažėjo vidutinis kūno svorio prieaugis.
Slovak: % pacientov liečených ruxolitinibom, 15,3 % pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE a u 12,0 % pacientov ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE 2.
Lithuanian: Kraujosruvos nustatytos 10,3 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, 8,1 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE tyrimo metu ir 2,7 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE 2 tyrimo metu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 214,35 mg laktozės monohidrato.
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) s duálnym CYP2C9 a CYP3A4 inhibítorom, flukonazolom, viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC o 232
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims paskyrus ruksolitinibo (10 mg vienkartinę dozę) kartu su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazolu, ruksolitinibo Cmax ir AUC rodikliai buvo, atitinkamai, 47 % ir 232 % didesni, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne dodatočné úpravy dávky.
Lithuanian: Vyresni pacientai (≥65 metų) Vyresniems pacientams vaistinio preparato dozės papildomai koreguoti nerekomenduojama.
Slovak: Ruxolitinib inhibuje cytokínmi indukovanú STAT3 fosforyláciu v celej krvi od zdravých dobrovoľníkov, pacientov s MF a pacientov s PV. Ruxolitinib vyvolal maximálnu inhibíciu STAT3 fosforylácie 2 hodiny po podaní dávky, ktorá sa vrátila do normálu do 8 hodín u zdravých dobrovoľníkov aj u pacientov s MF, čo naznačuje že nedochádza k akumulácii pôvodných ani aktívnych metabolitov.
Lithuanian: Didžiausias ruksolitinibo slopinamasis poveikis STAT3 fosforilinimo procesui tiek sveikiems tiriamiesiems asmenims, tiek MF sergantiems pacientams pasireiškia praėjus 2 valandoms nuo vaistinio preparato vartojimo, o STAT3 fosforilinimas atsistato beveik iki pradinių reikšmių po 8 valandų; tai rodo, kad žmogaus organizme nesusikaupia nei pirminės veikliosios medžiagos, nei jos veikliųjų metabolitų.
Slovak: Zlepšenie vo vnímaní liečebného prínosu bolo tiež vyššie u pacientov liečených ruxolitinibom v 32.
Lithuanian: Gydymo naudos pojūčio įvertinimo pagerėjimas po 32 savaičių taip pat buvo didesnis ruksolitinibo vartojusiųjų tarpe (78 % lyginant su 33 %).
Slovak: Rovnako aj u pacientov s PV sa vyskytli zvýšené východiskové zápalové markery a tieto markery sa po liečbe ruxolitinibom znížili.
Lithuanian: TP sergantiems pacientams, panašiai kaip ir sergantiesiems MF, prieš skiriant gydymą taip pat būdavo nustatoma padidėjusi uždegiminių žymenų koncentracija, o šių žymenų koncentracija sumažėjo skiriant gydymą ruksolitinibu.
Slovak: % znížením skóre celkových príznakov, zmeny v celkových skóre príznakov v porovnaní s východiskovou hodnotou v 24. týždni hodnotené pomocou modifikovaného MFSAF (Myelofibrosis Symptom Assessment Form) v2.0 denníka, a celkové prežívanie.
Lithuanian: Myelofibrosis Symptom Assessment Form - MFSAF) v2.0 dienyną nuo pradinės reikšmės iki 24 savaitės įvertinimo; bei bendrojo išgyvenimo dažnis.
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu.
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra laktozės.
Slovak: Jakavi 20 mg tablety
Lithuanian: Jakavi 20 mg tabletės
Slovak: % s BAT (p=0,0013) a percento pacientov, ktorí dosiahli dlhotrvajúcu primárnu odpoveď v 48. týždni, bolo 20 % s Jakavi a 0,9 % s BAT (p<
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiekta visiška hematologinė remisija, dalis buvo 23,6 % Jakavi vartojusiųjų grupėje, lyginant su 8,0 % pacientų GPG grupėje (p = 0,0013), o pacientų, kuriems po 48 savaičių nustatytas ilgalaikis pirminis atsakas, dalis buvo 20 % Jakavi vartojusiųjų grupėje bei 0,9 % GPG grupėje (p < 0,0001).
Slovak: Priama úmera v závislosti od dávky sa dokázala v štúdiách s jednorazovými aj viacnásobnými dávkami.
Lithuanian: Tyrimų metu skiriant tiek vienkartinę dozę, tiek kartotines dozes, nustatytas nuo dozės priklausantis farmakokinetikos pobūdis.
Slovak: % Časový bod
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a celkovej expozície (AUC) ruxolitinibu sa priamoúmerne zvýšili po jednotlivej dávke v rozsahu 5 - 200 mg.
Lithuanian: Skiriant vienkartinę 5-200 mg dozę, vidutinės ruksolitinibo Cmax ir bendrosios ekspozicijos (AUC) rodiklių reikšmės proporcingai didėjo.
Slovak: Jednorazová dávka 20 mg alebo dve dávky po 10 mg s 12 hodinovým odstupom sa odporúčajú pre pacientov s MF s počtom doštičiek > 200 000/mm
Lithuanian: 12 valandų vartojamas dvi dozes po 10 mg rekomenduojama skirti, kai trombocitų kiekis yra >200 000/mm
Slovak: Ruxolitinib nebol karcinogénny v modeloch Tg.rasH2 transgénnych myší.
Lithuanian: Atlikus Tg.rasH2 transgeninių pelių modelio tyrimą, kancerogeninio ruksolitinibo poveikio nenustatyta.
Slovak: % pacientov, kým frekvencia u pacientov s MF bola 42,56 %.
Lithuanian: TP sergančiųjų populiacijoje 3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal CTCAE kriterijus reiškinių nustatyta 2,7 % pacientų, o tuo tarpu jų dažnis MF sergantiems pacientams buvo 42,56 %.
Slovak: Tromi najčastejšími nehematologickými laboratórnymi abnormalitami (akéhokoľvek stupňa podľa CTCAE) identifikovaných ako nežiaduce reakcie boli zvýšená aspartátaminotransferáza (26,1
Lithuanian: Dažniausi trys kitokie nei kraujo sutrikimai laboratorinių tyrimų pokyčiai (bet kurio sunkumo laipsnio pagal CTCAE kriterijus), nustatyti kaip nepageidaujamos reakcijos, buvo padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas (26,1 %), padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas (22,3 %) ir hipercholesterolemija (20.7 %).
Slovak: Tri najčastejšie iné ako hematologické abnormálne laboratórne nálezy boli zvýšená alanínaminotrasferáza (27,2
Lithuanian: Dažniausi trys kitokie nei kraujo sutrikimai laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo padidėjusi alanino aminotransferazės koncentracija (27,2 %), padidėjusi aspartato aminotransferazės koncentracija (19,9 %) ir hipercholesterolemija (16,9 %).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA BALENIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ VIENETINEI PAKUOTEI
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Slovak: % úpravu dávkovania možno zvážiť aj pri užívaní liekov, ktoré sú duálnymi inhibítormi enzýmov CYP2C9 a CYP3A4 (napr. flukonazol).
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę reikia mažinti 50 % kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie yra tiek CYP3A4, tiek ir CYP2C9 inhibitoriai (pvz.
Slovak: 3, bola vyššia frekvencia trombocytopénie stupňa 3 alebo 4 v porovnaní s pacientmi, ktorý mali počet krvných doštičiek > 200 000/mm
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant vartoti ruksolitinibo trombocitų kiekis buvo nuo 100 000/mm iki 200 000/mm 3, nustatytas didesnis 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių trombocitopenijos pasireiškimo dažnis, lyginant su tais pacientais, kuriems trombocitų kiekis buvo >200 000/mm
Slovak: V klinických štúdiách
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita:
Slovak: Pozitívn y (N=113) n (%)
Lithuanian: (N=113) n (%)
Slovak: Predpokladá sa že k základom týchto porúch patrí vysoká hladina cirkulujúcich cytokínov, ktoré aktivujú JAK-STAT dráhou, mutácie pridávajúce funkcie ako napr.
Lithuanian: Manoma, kad šio sutrikimo pagrindas yra padidėjęs cirkuliuojančių citokinų, kurie aktyvuoja JAK-STAT sistemą, kiekis, aktyvuojančios mutacijos (pavyzdžiui, JAK2V617F) ir slopinantį poveikį turinčių reguliuojančių mechanizmų susilpnėjimas.
Slovak: U pacientov s MF (primárna MF, MF v dôsledku polycytémia vera, alebo MF v dôsledku esenciálnej trombocytémie) sa realizovali 2 randomizované štúdie 3. fázy (COMFORT-I a COMFORT-II).
Lithuanian: Atlikti du atsitiktinės atrankos, III fazės klinikiniai tyrimai (COMFORT-I ir COMFORT-II), kuriuose dalyvavo MF (pirmine MF, MF sergant tikrąja policitemija arba MF sergant pirmine trombocitemija) sirgę pacientai.
Slovak: %, v porovnaní s 35,1
Lithuanian: (64,2 % lyginant su 38,5 %).
Slovak: Významne väčší podiel pacientov v skupine s Jakavi dosiahol ≥35
Lithuanian: Reikšmingai didesnei pacientų daliai Jakavi vartojusiųjų grupėje nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis (žr.
Slovak: Jakavi je indikované na liečbu dospelých pacientov s polycytémiou vera s rezistenciou alebo intoleranciou na hydroxyureu.
Lithuanian: Jakavi skirtas gydyti tikrąja policitemija sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia atsparumas hidroksikarbamidui ar kurie netoleruoja šio vaistinio preparato.
Slovak: Negatívn y (N=35) n (%)
Lithuanian: (N=35) n (%)
Slovak: - Odporúčaná počiatočná dávka pri polycytémii vera je 10 mg dvakrát denne.
Lithuanian: - Rekomenduojama pradinė dozė tikrąja policitemija sergantiems pacientams yra po 10 mg du kartus per parą.
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou a trvanie ≥35% zmenšenia objemu sleziny v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo šios: pacientų, kuriems po 24 savaičių nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis, dalis bei laikotarpio, kai blužnies tūris išliko sumažėjęs ≥35 % nuo pradinės reikšmės, trukmė.
Slovak: % subjektov v skupine s Jakavi dosiahlo v 24. týždni ≥50 % zlepšenie celkového skóre príznakov v porovnaní s východiskovou hodnotou (zisťované podľa denníka MFSAF v2.0), v porovnaní s 5,3
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo metu 45,9 % Jakavi vartojusių pacientų nustatytas bendrojo ligos simptomų įvertinimo balo (vertinant pagal MFSAF v2.0 dienyną) sumažėjimas ≥50 % nuo pradinės reikšmės iki 24 savaitės įvertinimo, lyginant su 5,3 % placebo grupės pacientų (p < 0,0001 naudojant chi-kvadrato tyrimo metodą).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): - vysoká hladina cholesterolu alebo tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - abnormálne výsledky pečeňových testov - závraty - bolesť hlavy - infekcie močových ciest - nárast telesnej hmotnosti
Lithuanian: - padidėjusi cholesterolio koncentracija ar riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija); - pakitę kepenų funkcijos tyrimo rodikliai; - galvos svaigimas; - galvos skausmas; - šlapimo takų infekcija; - padidėjęs kūno svoris.
Slovak: Sekundárny ukazovateľ, definovaný ako percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú hematologickú remisiu v 28. týždni, bol tiež splnený (23,0
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis apibrėžta kaip pacientų dalis, kuriems pasiekta visiška hematologinė remisija po 28 savaičių (23,0 % Jakavi vartojusiųjų grupėje, lyginant su 5,3 % pacientų GPG grupėje).
Slovak: Nezistili sa klinicky relevantné zmeny farmakokinetiky ruxolitinibu po podaní s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Lithuanian: Vartojant kartu su daug riebalų turinčiu maistu, kliniškai reikšmingų ruksolitinibo farmakokinetikos savybių pokyčių nenustatyta.
Slovak: - Každá tableta Jakavi 5 mg obsahuje 5 mg ruxolitinibu.
Lithuanian: - Kiekvienoje 5 mg Jakavi tabletėje yra 5 mg ruksolitinibo.
Slovak: EMEA/H/C/002464
Lithuanian: EMA/99179/2015 EMEA/H/C/002464
Slovak: Dlhodobé účinky lieku je však potrebné ďalej preskúmať.
Lithuanian: Tačiau vis dar būtina ištirti vaisto ilgalaikį poveikį.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 5, 10, 15 ir 20 mg).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Jakavi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Jakavi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jakavi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jakavi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Jakavi ruxolitinib
Lithuanian: Jakavi ruksolitinibas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jakavi
Lithuanian: Kita informacija apie Jakavi
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jakavi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jakavi vartojimą?
Slovak: Pokiaľ sa liečba nepovažuje za dostatočne účinnú, dávku je možné postupne zvyšovať o 5 mg až do dosiahnutia dávky 25 mg podávanej dvakrát denne.
Lithuanian: Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, dozę galima padidinti 5 mg iki 25 mg du kartus per parą.
Slovak: Liečbu liekom Jakavi má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov pomocou protirakovinových liekov.
Lithuanian: Gydymą Jakavi turi pradėti tik gydytojas, turintis pacientų gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Jakavi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Jakavi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Jakavi sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Jakavi nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Tieto krvné bunky migrujú do orgánov vrátane sleziny a spôsobujú ich zväčšenie.
Lithuanian: Šios nesubrendusios kraujo ląstelės patenka į organus, įskaitant blužnį, ir šie padidėja.
Slovak: Jakavi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ruxolitinib.
Lithuanian: Jakavi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo.
Slovak: Jakavi sa nesmie používať u gravidných ani dojčiacich žien.
Lithuanian: Jakavi negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Jakavi s najlepšou dostupnou liečbou, ktorá zahŕňala rôzne typy liekov, napríklad protirakovinové lieky, hormóny a imunosupresíva.
Lithuanian: Antrajame tyrime Jakavi buvo lyginamas su geriausiais turimais vaistiniais preparatais, kuriuos sudarė įvairių rūšių vaistai, pvz., preparatai nuo vėžio, hormonai ir imunitetą slopinantys vaistai.
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jakavi na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jakavi rinkodaros leidimą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Jakavi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jakavi vartojimu?
Slovak: Výbor konštatoval, že kvalita života pacientov liečených liekom Jakavi sa zlepšila, ale účinky lieku ešte treba vyhodnotiť z hľadiska predĺženia života pacientov alebo oddialenia postupu ochorenia či nástupu leukémie.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad Jakavi gydomų pacientų gyvenimo kokybė pagerėjo, tačiau dar reikia įvertinti, kaip vaistas padeda pratęsti pacientų gyvenimo trukmę arba sulaikyti ligos progresavimą ar leukemijos pasireiškimą.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých veľkosť sleziny sa zmenšila aspoň o 35 %. V prvej štúdii sa meranie uskutočnilo po šiestich mesiacoch a v druhej štúdii sa uskutočnilo po jednom roku.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių blužnis, ją išmatavus po šešių mėnesių per pirmąjį tyrimą ir po metų per antrąjį tyrimą, sumažėjo bent 35 proc., dalis.
Slovak: V druhej štúdii sa cieľové zmenšenie veľkosti sleziny dosiahlo u 29 % pacientov liečených liekom Jakavi (41 zo 144) v porovnaní s 0 % pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu (0 zo 72).
Lithuanian: Antrajame tyrime blužnis iki numatyto dydžio sumažėjo 29 proc.(41 iš 144) Jakavi gydytų pacientų, palyginti su 0 proc. (0 iš 72) pacientų, kuriems skirta geriausio turimo vaistinio preparato.