FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes.
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν δεκατέσσερεις αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, αριθµός υπερτριπλάσιος σε σχέση µε τον αντίστοιχο για το 2003, ο οποίος οφείλεται στην αύξηση του αριθµού των αιτήσεων, στον αντίκτυπο των αιτήσεων για βιοϊσοδύναµα φαρµακευτικά προϊόντα και σε µια σειρά επιθεωρήσεων για σκοπούς φαρµακοεπαγρύπνησης.
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF)και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
English: Article 30
Greek: Άρθρο 30
English: Veterinary medicinal products: 1 June 2001
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2001
English: Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures.
Greek: Οι χορηγοί των φαρµάκων που χαρακτηρίζονται ως ορφανά δικαιούνται µείωση στα τέλη που επιβάλλει ο EMEA για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, για τις αιτήσεις για
English: • Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community .
Greek: • «Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community» (Κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε τις διαδικαστικές πτυχές των επιστηµονικών γνωµών της CHMP στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για την αξιολόγηση των φαρµάκων που προορίζονται αποκλειστικά για εξωκοινοτικές αγορές).
English: European experts list
Greek: Κατάλογος ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων
English: Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members
Greek: Πρόεδρος: Gérard MOULIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Peter JONES
English: European Community United States
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΗνωµένες Πολιτείες
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Greek: Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
English: To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios
Greek: Διασφάλιση της έγκαιρης δηµιουργίας αντιγράφων ασφαλείας και αρχειοθέτησης των δεδοµένων του EMEA, περιλαµβανοµένων σεναρίων ανάκαµψης από καταστροφή µέσω της φύλαξης αντιγράφων ασφαλείας εκτός των εγκαταστάσεων του Οργανισµού
English: Parts of the Agency were refurbished in 2004.
Greek: Το 2004 έγινε µερική ανακαίνιση των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
English: New responsibilities under the revised legislation
Greek: Νέες αρµοδιότητες βάσει της αναθεωρηθείσας νοµοθεσίας
English: 2.4 Post-authorisation activities
Greek: 2.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
English: European Community New Zealand
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΝέα Ζηλανδία
English: In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs).
Greek: Παράλληλα µε τις µόνιµες και τις προσωρινές οµάδες εργασίας, η CHMP έχει συγκροτήσει επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες.
English: This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
Greek: Το 2004, ο EMEA παρέλαβε 6 νέες αιτήσεις για νέα MRL έναντι µίας το περασµένο έτος, γεγονός που αντικατοπτρίζει τη συνεχή εµφάνιση νέων δραστικών συστατικών για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
English: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Greek: : qualitydefects@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 90
English: Annex 6 National competent authority partners
Greek: Παράρτηµα 6 Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών
English: 2.11 Mutual recognition facilitation group
Greek: 2.11 Οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
English: Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής (πρώην άρθρο 7 παράγραφος 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής)
English: The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
Greek: Η επιτροπή απαρτίζεται από ένα τακτικό και ένα αναπληρωµατικό µέλος από κάθε κράτος µέλος, καθώς και από ένα τακτικό και αναπληρωµατικό µέλος από την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
English: Antoine SAWAYA (France) Alternate: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Greek: Antoine SAWAYA (Γαλλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
English: 3.5 Post-authorisation activities
Greek: 3.5 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
English: COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 12.
Greek: Γνώµες της COMP κατά το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων 12.
English: Establishment of maximum residue limits for old substances
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) για παλαιά συστατικά
English: Ľudevít MARTINEC Director tátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
Greek: Štátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
English: AUSTRIA
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
English: Positive COMP designation opinions
Greek: Θετικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP
English: Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004)
Greek: Spiros VAMVAKAS (από τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
English: European Community Australia
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΑυστραλία
English: New applications for maximum residue limits 2002-2004
Greek: Νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων κατά την περίοδο 2002
English: MALTA
Greek: Μάλτα
English: An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
Greek: Στις συνεδριάσεις της ολοµέλειας της επιτροπής συµµετείχε παρατηρητής της κτηνιατρικής αρχής µίας χώρας του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ.
English: Scientific advice and orphan drugs
Greek: Επιστηµονικές γνωµοδοτήσεις και ορφανά φάρµακα
English: ADMINISTRATION
Greek: ΔΙΟΙΚΗΣΗ
English: Validation Assessment
Greek: Επικύρωση Αξιολόγηση
English: A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Greek: Στις 15 Αυγούστου 2004 τέθηκε σε ισχύ µια νέα διαδικασία για την υποβολή αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και δηµοσιοποίησης των αποτελεσµάτων τους που αφορούν αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
English: Quality of medicines
Greek: Ποιότητα φαρµάκων
English: A10AE (pending) !
Greek: Novo Nordisk A/S A10AE (pending)
English: Integrated quality management / audit
Greek: Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικός έλεγχος
English: E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Greek: : certificate@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 95
English: • Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal)
Greek: • José Manuel Toscano Rico (Πορτογαλία)
English: Centralised applications - Positive opinions
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίες - Θετικές γνώµες
English: • The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
Greek: • Η CHMP γνωµοδότησε θετικά για τον πρώτο αναστολέα πρωτεοσώµατος, ο οποίος ενδείκνυται για τη θεραπεία µιας µορφής καρκίνου του αίµατος
English: The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
Greek: Αξιολογήθηκε ο αντίκτυπος που είχε στα αποτελέσµατα της επιστηµονικής αξιολόγησης η παροχή επιστηµονικών συµβουλών στο στάδιο της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
English: For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά για φάρµακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας:
English: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Greek: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
English: The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Greek: Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε από εθνικές αρµόδιες αρχές της ΕΕ και κατόχους αδειών κυκλοφορίας συνολικά 64 1861 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
English: Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Greek: and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Greek: Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
English: The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
Greek: Η νέα νοµοθεσία παρέχει στη CHMP τη δυνατότητα να υποδείξει έως πέντε πρόσθετα µέλη για την απόκτηση µεγαλύτερης εµπειρογνωµοσύνης σε ειδικούς επιστηµονικούς τοµείς.
English: The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Greek: Εν όψει του γεγονότος αυτού, ο EMEA δηµιούργησε ένα νέο τµήµα ιατρικών πληροφοριών που είναι επιφορτισµένο µε την παροχή πληροφοριών εύληπτων και προσιτών σε ασθενείς και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
English: Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
Greek: Πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης
English: Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν οι συζητήσεις για την εναρµόνιση του πιστοποιητικού συµµόρφωσης των παρασκευαστών µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική, καθώς και των προγραµµάτων συντήρησης.
English: April 2004
Greek: Απρίλιος 2004
English: To deploy the inspections database
Greek: Ανάπτυξη της βάσης δεδοµένων για τις επιθεωρήσεις
English: 2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines
Greek: 2.9 Βελτίωση των δοµών και των διαδικασιών του Οργανισµού για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
English: COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products
Greek: Γνώµες της COMP το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων
English: The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χαρακτηρισµού ως ορφανά, στην παροχή επιστηµονικών συµβουλών, στη συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή σε δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας.
English: Veterinary medicinal products: 1 June 2002
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2002
English: EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005
Greek: Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005 ©EMEA 2005
English: • All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
Greek: • Ο συντονισµός και ο χειρισµός όλων των αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, της ορθής κλινικής πρακτικής (περιλαµβανοµένης της φαρµακοεπαγρύπνησης) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που αφορούσαν αιτήσεις για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας εκτελέστηκαν µε επιτυχία εντός της προθεσµίας που ορίζεται από την κοινοτική νοµοθεσία και σύµφωνα µε τις προδιαγραφές του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας του Οργανισµού.
English: The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ολοκλήρωσε τις φάσεις σχεδιασµού, επεξεργασίας και αρχικής κατασκευής του έργου µε τη συµβολή εµπειρογνωµόνων του EMEA
English: European Medicines Agency
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων
English: Annex 9
Greek: Παράρτηµα 9
English: Referrals made to the CVMP
Greek: Παραποµπές στην CVMP
English: Parallel distribution notifications 2002-2004
Greek: Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής κατά την περίοδο 2002-2004
English: Article 34
Greek: Άρθρο 34
English: Centralised applications - Negative opinions
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας - Αρνητικές γνώµες
English: Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Greek: Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
English: facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GXP provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Greek: Κινητοποιώντας επιστηµονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρµακευτικά προϊόντα, συµβουλές σχετικά µε προγράµµατα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιµες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
English: • Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
Greek: • Την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα.
English: Quintanrix !
Greek: Quintanrix comb.
English: Good manufacturing practice (GMP) activities
Greek: Δραστηριότητες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP)
English: IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ συγκρότησε µια οµάδα υποστήριξης για την προετοιµασία της παραγωγής του συστήµατος EDMS.
English: There were no negative CHMP opinions in 2004.
Greek: Δεν υπήρξαν αρνητικές γνώµες της CHMP το 2004.
English: Level of applications
Greek: Αριθµός αιτήσεων
English: Isabelle MOULON See Annexes 2, 4 and 5 for members of committees, working parties and ad hoc groups.
Greek: Βλέπε παραρτήµατα 2, 4 και 5 για τα µέλη της επιτροπής, των οµάδων εργασίας και των ειδικών (ad hoc) οµάδων.
English: European Community Canada
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΚαναδάς
English: Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Beatriz SILVA LIMA Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: CVMP Safety Working Party
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την ασφάλεια
English: Annex 11
Greek: Παράρτηµα 11
English: The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it.
Greek: Ρόλος της οµάδας αυτής είναι η παροχή συµβουλών στη CVMP επί ειδικών επιστηµονικών ζητηµάτων που τίθενται υπόψη της.
English: Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: • John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
Greek: • John O'BRIEN (Ηνωµένο Βασίλειο)
English: To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates
Greek: Προαγωγή της ενηµέρωσης του προσωπικού και των αντιπροσώπων του EMEA σχετικά µε τις ΤΠ και της κατάρτισής τους στα εξειδικευµένα συστήµατα του EMEA
English: A European public assessment report (EPAR) is published once the Commission has adopted a final marketing authorisation decision.
Greek: Μετά τη λήψη τελικής απόφασης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή, δηµοσιεύεται ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
English: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted)
Greek: • Jean-Louis ROBERT1 (Λουξεµβούργο)
English: Article 31
Greek: Άρθρο 31
English: • Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
Greek: • Magdaléna Kuželová (Σλοβακία)
English: • Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS
Greek: • Laimi JODKONIS (Λιθουανία)
English: Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: Stanislav PRIMO IC
Greek: Stanislav PRIMOŽIC
English: Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Greek: Πρόκειται για την ενότητα του φακέλου την οποία αφορά η πλειονότητα των ερωτηµάτων που υποβάλλονται στους αιτούντες έως την 120η ηµέρα της διαδικασίας.
English: • EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
Greek: • Τον Σεπτέµβριο του 2004 τέθηκε σε εφαρµογή το EDMS, το σύστηµα διαχείρισης ηλεκτρονικών εγγράφων του Οργανισµού.
English: • This is a new requirement, on which specification work was initiated
Greek: • Ξεκίνησαν οι εργασίες σχετικά µε τις προδιαγραφές αυτής της νέας απαίτησης
English: 1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
English: CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use
Greek: Γνώµες της CVMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
English: Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Greek: Τα αποστειρωµένα φαρµακευτικά προϊόντα και ορισµένα βιολογικά φάρµακα εξαιρούνται από το πεδίο εφαρµογής της συµφωνίας, η οποία καλύπτει µόνον φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
English: Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Josep TORRENT-FARNELL Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: 100 % fee reduction for protocol assistance
Greek: 100 % µείωση των τελών για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου 50 % µείωση των τελών για επιθεωρήσεις
English: Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση http://heads.medagencies.org
English: Marketing authorisation applications Protocol assistance Inspections
Greek: Αιτήσεις χορήγησης άδειας Συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου Επιθεωρήσεις
English: Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Christian FRIIS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
English: Head of Sector for medical information
Greek: Προϊσταµένη του τοµέα ιατρικών πληροφοριών
English: EMEA contact: Panos TSINTIS
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Panos TSINTIS
English: 6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74
Greek: 6.2 Τεχνολογία πληροφοριών στον EMEA...............................................................................76
English: Sweden
Greek: ΣΟΥΗΔΙΑ
English: Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information.
Greek: Επίσης, στις σχετικές πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν προστέθηκαν στοιχεία για το υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εµφάνισης αντίστασης σε πρώιµο στάδιο σε ορισµένα σχήµατα τριπλών συνδυασµών.
English: Evaluation time for type-II variations (90-day procedure)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 90 ηµερών)
English: COMP opinions by therapeutic area 2004
Greek: Γνώµες της COMP ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
English: Positive opinions per therapeutic area 2004
Greek: Θετικές γνώµες ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
English: Scientific advice and protocol assistance requests (finalised)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παραληφθείσες)
English: Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates
Greek: Αριθµός συνεδριάσεων για τις οποίες αποδόθηκαν τα έξοδα Αριθµός αντιπροσώπων στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα
English: 6 Replaced Jens ERSBØLL as of November 2004 meeting.
Greek: 6 Αντικατέστησε τον Jens ERSBØLL από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
English: General guidelines
Greek: Γενικές κατευθυντήριες γραµµές
English: Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP/CHMP τον Μάιο/Ιούλιο του 2004
English: Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Πρόεδρος: Klaus CICHUTEK Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
English: Achievements
Greek: Επιτεύγµατα
English: Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products
Greek: Παράρτηµα 5 Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων
English: • Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Greek: • Τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
English: Clinical trials databases
Greek: Βάσεις δεδοµένων κλινικών δοκιµών
English: ICELAND
Greek: Ισλανδία
English: Number of payments received Number of payments made
Greek: Αριθµός εισπραχθεισών πληρωµών Αριθµός καταβληθεισών πληρωµών
English: In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike.
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε κατάρτιση τόσο στο προσωπικό όσο και στους αντιπροσώπους του EMEA σε ευρύ φάσµα θεµάτων σχετικά µε τους χρήστες και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, καθώς και σε τεχνικά θέµατα.
English: EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS