FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén retrospectief Europees onderzoek dat het gebruik van G-CSF na allogene beenmergtransplantatie evalueerde bij patiënten met acute leukemie, wees op een verhoging van de kans op GvHD, behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) en mortaliteit na toediening van G-CSF.
Slovenian: Ena retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenjevali uporabo G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je nakazala povečanje tveganja za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease), z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM - Treatment Related Mortality), in smrtnosti, kadar so dajali G-CSF.
Dutch: Dien Filgrastim HEXAL niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravila Filgrastim HEXAL ne dajajte bolnikom s preobčutljivostjo na filgrastim ali pegfilgrastim v anamnezi.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420).
Dutch: Derhalve kan bij patiënten met een verminderd aantal voorlopercellen de neutrofielrespons verminderd zijn (zoals deze behandeld met uitgebreide radiotherapie of chemotherapie of met een beenmerginfiltratie door een tumor).
Slovenian: Zato je lahko odziv nevtrofilcev manjši pri bolnikih, ki imajo zmanjšano število predhodnikov nevtrofilcev (npr. pri bolnikih, zdravljenih z obsežno radioterapijo ali kemoterapijo, ali pri bolnikih s tumorsko infiltracijo kostnega mozga).
Dutch: Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Filgrastim HEXAL kunt toedienen.
Slovenian: Navodila za samoinjiciranje To poglavje vsebuje navodila za to, kako morate sami sebi dajati injekcije zdravila Filgrastim HEXAL.
Dutch: PBPC-mobilisatie mag alleen worden overwogen voor donoren die voldoen aan de normale selectiecriteria voor stamceldonatie wat betreft klinische parameters en laboratoriumtests, met speciale aandacht voor hematologische waarden en infectieziekten.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri je primerno le pri darovalcih, ki izpolnjujejo običajna klinična in laboratorijska merila za darovanje matičnih celic, pri čemer je posebno pozornost treba nameniti hematološkim vrednostim in obolenju, povzročenemu z okužbo.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als dagelijkse subcutane injectie, of als dagelijkse intraveneuze infusie, verdund in 5% glucoseoplossing en gegeven over 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Filgrastim je mogoče dajati kot vsakodnevno subkutano injekcijo ali kot vsakodnevno 30 minutno intravensko infuzijo, razredčeno s 5 % raztopino glukoze (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met hiv-infectie
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z okužbo s HIV
Dutch: Neutropenie kan toe te schrijven zijn aan opportunistische, beenmerg-infiltrerende infecties zoals Mycobacterium avium complex of aan maligniteiten zoals lymfoom.
Slovenian: Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunističnimi okužbami, npr. kompleksom Mycobacterium avium ali malignimi obolenji, npr. limfomi.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van toediening van filgrastim met hogere doses dan 24 μg/kg/dag aan patiënten met SCN is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost dolgotrajne uporabe filgrastima v odmerkih več kot 24 µg/kg/dan pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo ni bila dokazana.
Dutch: Bij patiënten met bekende beenmerg-infiltrerende infecties of maligniteiten dient gepaste behandeling van de onderliggende aandoening te worden overwogen, in aanvulling op toediening van filgrastim voor de behandeling van neutropenie.
Slovenian: Pri bolnikih z znano infiltracijo okužbe ali malignim obolenjem v kostni mozeg je treba poleg filgrastima, za zdravljenje nevtropenije, uporabiti še primerno zdravljenje osnovne bolezni.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld bij gebruik van een granulocyt-kolonie stimulerende factor.
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Dutch: Filgrastim werkt hoofdzakelijk op de neutrofielvoorlopercellen waardoor het aantal neutrofielen stijgt.
Slovenian: Filgrastim deluje predvsem na predhodnike nevtrofilcev in učinkuje tako, da poveča število nevtrofilcev.
Dutch: Cutane vasculitisa Sweetsyndroom (acute febriele neutrofiele dermatose)
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Dutch: De effecten van filgrastim op neutropenie als gevolg van beenmerg-infiltrerende infectie of maligniteit zijn niet goed vastgesteld.
Slovenian: Učinki filgrastima na nevtropenijo, ki je posledica infiltracije kostnega mozga z okužbo ali malignim obolenjem, niso dobro raziskani.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Patiënten die na chemotherapie een beenmergtransplantatie ondergaan:
Slovenian: Bolniki s presaditvijo kostnega mozga po kemoterapiji:
Dutch: Blijf druk houden op de plunjer, laat hem niet los!
Slovenian: Pritiska na bat ne sprostite!
Dutch: Behandeling met filgrastim vermindert significant de duur van febriele neutropenie, antibioticumgebruik en ziekenhuisopname na inductie-chemotherapie voor acute myelogene leukemie of myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom znatno zmanjša trajanje febrilne nevtropenije, uporabo antibiotikov in hospitalizacijo po začetku uvedbe kemoterapije akutne mielogene levkemije ali mieloablacijski terapiji, ki ji sledi presaditev kostnega mozga.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če menite, da ste injicirali večji odmerek, kot bi smeli, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotni odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Slovenian: Prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) so po dajanju filgrastima in levkaferezi ugotovili pri 35 % preučevanih oseb.
Dutch: Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN) Dosering
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN - Severe Chronic Neutropenia)
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie, om infecties te helpen voorkomen;
Slovenian: • za povečanje števila belih krvnih celic, če imate hudo kronično nevtropenijo, kot pomoč pri preprečevanju okužb;
Dutch: Voortijdig staken van de behandeling met filgrastim, voordat het verwachte nadir voor neutrofielen is bereikt, wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Predčasno prenehanje zdravljenja s filgrastimom, preden mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev, ni priporočljivo.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Filgrastim HEXAL moet blijven gebruiken.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali zdravilo Filgrastim HEXAL uporabljati.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor normale donoren in de leeftijd < 16 jaar of > 60 jaar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri zdravih darovalcih, mlajših od 16 ali starejših od 60 let, nista bili ocenjeni.
Dutch: • als u last krijgt van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit verschijnselen kunnen zijn van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
Slovenian: • če pri vas pride do pojava kašlja, zvišane telesne temperature in težav z dihanjem (dispneja), ker je lahko to znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Dutch: Gangbare cytotoxische chemotherapie
Slovenian: Vpeljana citotoksična kemoterapija
Dutch: Granulocyt-kolonie stimulerende factor kan in vitro de groei bevorderen van myeloïde cellen en vergelijkbare effecten in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Slovenian: G-CSF lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro in podobne učinke je mogoče videti na nekaterih ne mieloičnih celicah in vitro.
Dutch: Infusie van PBPC's versnelt het hematopoëtisch herstel waardoor de duur van het risico op hemorragische complicaties en de noodzaak van plaatjestransfusies wordt verminderd.
Slovenian: Infuzija matičnih celic (PBPC) pospeši hematopoetsko okrevanje, tako skrajša obdobje tveganja za pojav zapletov s krvavitvami in zmanjša potrebo po transfuzijah trombocitov.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Poročali so o reakcijah GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Filgrastim HEXAL is een biosimilar.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL je podobno biološko zdravilo.
Dutch: Pediatrische SCN-patiënten
Slovenian: Pediatrični bolniki s SCN
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als u een van de volgende aandoeningen heeft: - osteoporose (botziekte); - sikkelcelanemie, omdat Filgrastim HEXAL sikkelcelcrisis kan veroorzaken.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja zdravniku povejte, če imate: - osteoporozo (bolezen kosti).
Dutch: • moeheid (uitputting)
Slovenian: • utrujenost (izčrpanost)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij neonaten en bij patiënten met auto-immune neutropenie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih in bolnikih z avtoimunsko nevtropenijo nista bili ugotovljeni.
Dutch: Wat is Filgrastim HEXAL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Filgrastim HEXAL in za kaj ga uporabljamo
Dutch: U dient met uw arts te bespreken wat de risico's zijn dat u een vorm van bloedkanker krijgt en welke tests moeten worden uitgevoerd.
Slovenian: O tveganju za razvoj krvnega raka in testiranjih, ki so potrebna, se pogovorite z zdravnikom.
Dutch: Op basis van gemelde gegevens voor een ander filgrastim-product dat lijkt op het filgrastimreferentieproduct, werden vergelijkbare afwijkingen, alsook toegenomen foetale afwijkingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van circa 50 - 90 keer de blootstelling zoals waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de klinische dosis van 5 μg/kg/dag.
Slovenian: V poročilu o drugem zdravilu s filgrastimom, ki je podobno referenčnemu zdravilu s filgrastimom, so primerljive ugotovitve in ugotovitve o povečani stopnji deformacij plodu pri odmerku 100 µg/kg/dan, ki je toksičen odmerek za brejo samico in ustreza sistemski izpostavljenosti, ki je približno 50 - 90-krat večja od izpostavljenosti bolnikov, zdravljenih s kliničnim odmerkom 5 µg/kg/dan.
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie, om infecties te helpen voorkomen;
Slovenian: • za povečanje števila belih krvnih celic po zdravljenju s kemoterapijo, kot pomoč pri preprečevanju okužb;
Dutch: Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van filgrastim.
Slovenian: Naključna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima neugodnega vpliva na stabilnost filgrastima.
Dutch: Een enkele subcutane dosis van 0,5 ME/kg (5 µg/kg) leidde tot maximale serumconcentraties na een tmax van 4,5 ± 0,9 uur (gemiddelde ± SD).
Slovenian: Enkraten subkutani odmerek 0,5 M e./kg (5 µg/kg) se odraža z največjo serumsko koncentracijo po tmaks 4,5 ± 0,9 ur (povprečna vrednost ± SD).
Dutch: Bij een subset van ongeveer 12% van de patiënten met normale cytogenetische beoordeling bij aanvang werden later bij herhaalde routinebeoordelingen abnormaliteiten gevonden, waaronder monosomie 7.
Slovenian: V podskupini približno 12 % bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pozneje med rednimi ponovnimi pregledi ugotovili nepravilnosti,
Dutch: Bij konijnen is een verhoogde incidentie van embryoverlies waargenomen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en bij aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri kuncih so pri večkratnikih klinične izpostavljenosti in ob prisotnosti toksičnih učinkov na samico ugotavljali večjo pojavnost izgube zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 ME/kg/dag (12 μg/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e./kg/dan (12 µg/kg/dan), v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Dutch: De doseringsaanbevelingen zijn voor pediatrische patiënten hetzelfde als voor volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih so enaka kot pri odraslih, ki se zdravijo z mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
Dutch: Gevallen van ‘Graft versus Host Disease' (GvHD) en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF ontvingen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovenian: Poročali so o reakcijah presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Er werd geen effect van filgrastim waargenomen op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
Slovenian: Učinkov filgrastima na plodnost podganjih samcev in samic niso ugotovili.
Dutch: Zeer vaak wordt bij normale stamceldonoren gezien dat het aantal witte bloedcellen stijgt (leukocytose) en het aantal bloedplaatjes daalt, waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie).
Slovenian: Pri zdravih darovalcih matičnih celic so zelo pogosto opazili zvišanje števila belih krvnih celic (levkocitozo) in zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša zmožnost strjevanja krvi (trombocitopenija); vaš zdravnik bo to spremljal.
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtesten van CD34+-cellen heeft tot gevolg dat een directe vergelijking tussen verschillende onderzoeken moeilijk is.
Slovenian: Stopnja variabilnosti med posameznimi bolniki in med laboratorijskimi preverjanji celic CD34+
Dutch: Tijdens intermitterende dosering van filgrastim met 30 ME/dag (300 μg/dag) kunnen er in de loop van de tijd grote fluctuaties voorkomen in de ANC van de patiënt.
Slovenian: Med intermitentno uporabo filgrastima v odmerku 30 M e./dan (300 µg/dan) lahko sčasoma pride do velikih nihanj absolutnega števila nevtrofilcev.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met filgrastim neemt het aantal neutrofielen in de bloedbaan binnen 1 - 2 dagen met 50% af en keert dit binnen 1 - 7 dagen terug tot het normale niveau.
Slovenian: Po koncu zdravljenja s filgrastimom se število nevtrofilcev v obtoku v 1 do 2 dneh zmanjša za 50 %, v normalno območje pa povrne v 1 do 7 dneh.
Dutch: Hulpstoffen: glutaminezuur, polysorbaat 80, water voor injectie en sorbitol (E420).
Slovenian: Pomožne snovi: glutaminska kislina, polisorbat 80, voda za injekcije in sorbitol (E420).
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Filgrastim HEXAL zwanger wordt, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Filgrastim HEXAL, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: In een metaanalyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van negen prospectieve gerandomiseerde trials, acht retrospectieve onderzoeken en één casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
Slovenian: vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih preskušanj, osem retrospektivnih študij in ena s primerom nadzorovana študija, niso zaznale vpliva na tveganje za pojav akutne reakcije presadka proti gostitelju (GvHD), kronične reakcije presadka proti gostitelju, in zgodnje, z zdravljenjem povezane smrtnosti.
Dutch: Sweet syndroom
Slovenian: Sweetov sindrom
Dutch: In klinische onderzoeken en in de post-marketing setting zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltraten, gerapporteerd; in een aantal gevallen met respiratoir falen en ARDS, wat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja so poročali o neželenih učinkih na pljuča, ki so vključevali intersticijsko pljučno bolezen, pljučni edem in pljučne infiltrate ter so imeli v nekaterih primerih za posledico odpoved dihanja ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS), ki je lahko usoden (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Voor een duurzame therapeutische respons mag de behandeling met filgrastim echter niet worden gestaakt voordat het verwachte nadir gepasseerd is en het aantal neutrofielen teruggekeerd is tot binnen het normale bereik.
Slovenian: Da bi dosegli trajen terapevtski odziv, pa se zdravljenja s filgrastimom ne sme prekiniti dokler ne mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se število nevtrofilcev ne normalizira.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als subcutane continue infusie gedurende 24 uur of als subcutane injectie.
Slovenian: Filgrastim je mogoče dajati kot 24-urno neprekinjeno subkutano infuzijo ali kot subkutano injekcijo.
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten, vergelijkbaar met jicht (pseudojicht)
Slovenian: • bolečina in otekanje sklepov, podobno protinu (psevdoprotin)
Dutch: Onbedoeld bevriezen heeft geen nadelige invloed op Filgrastim HEXAL.
Slovenian: Nenamerno zamrzovanje ne škoduje zdravilu Filgrastim HEXAL.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw eerste dosis Filgrastim HEXAL ten minste 24 uur na uw chemotherapie en ten minste 24 uur na uw beenmergtransplantatie.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Filgrastim HEXAL prejeli vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.
Dutch: Na subcutane toediening van aanbevolen doses bleven de serumconcentraties gedurende 8 - 16 uur hoger dan 10 ng/ml.
Slovenian: se je serumska koncentracija vzdrževala nad vrednostjo 10 ng/ml 8 - 16 ur.
Dutch: Filgrastim HEXAL werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvajanju več belih krvnih celic.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn leidend tot ademhalingsinsufficiëntie of ‘Acute Respiratory Distress Syndrome' (ARDS).
Slovenian: Začetek pojavljanja pljučnih znakov, na primer kašlja, zvišane telesne temperature in dispneje, ob hkratnih radioloških znakih pljučnih infiltratov in ob slabšanju delovanja pljuč lahko pomeni začetek sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Dutch: Zolang het product nog houdbaar is, en uitsluitend voor ambulant gebruik, mag de patiënt het uit de koelkast halen en eenmaal maximaal 72 uur lang op kamertemperatuur bewaren (niet boven 25°C).
Slovenian: Znotraj roka uporabnosti lahko pri ambulantni uporabi bolnik vzame zdravilo iz hladilnika in ga hrani pri sobni temperaturi (do 25 °C) do največ 72 ur.
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese met betrekking tot symptomen van erfelijke fructose-intolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila mora biti pri bolniku narejena podrobna anamneza, povezana s simptomi dedne intolerance za fruktozo.
Dutch: Deze waarneming is alleen gedaan bij patiënten met congenitale neutropenie.
Slovenian: Ugotovili so jih samo pri bolnikih s prirojeno nevtropenijo.
Dutch: Er bestaat een positief lineair verband tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim, zowel bij intraveneuze als bij subcutane toediening.
Slovenian: Med odmerkom in serumsko koncentracijo filgrastima je pozitivna linearna koleracija, ne glede na subkutano ali intravensko uporabo.
Dutch: Het dagelijks toedienen van filgrastim moet worden voortgezet totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer binnen het normale bereik ligt.
Slovenian: Vsakodnevno dajanje filgrastima se mora nadaljevati dokler ne preide obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se število nevtrofilcev ne normalizira.
Dutch: Filgrastim HEXAL stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte cellen aan te maken.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL spodbuja kostni mozeg k hitremu proizvajanju novih belih krvnih celic.
Dutch: Filgrastim mag niet worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie te laten stijgen tot boven de gangbare doseringsschema's.
Slovenian: Filgrastima se ne sme uporabljati za povečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko odmerkov iz uveljavljenih načinov odmerjanja.
Dutch: • ontsteking van de longen (interstitiële longziekte)
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen)
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml met een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 μg) moet worden toegevoegd 0,2 ml humaan serumalbumineoplossing 200 mg/ml (20%) Ph. Eur.
Slovenian: Primer: Če je končna količina za injiciranje 20 ml, je treba vse odmerke filgrastima, manjše od 30 milijonov enot (300 µg), dati z dodatkom 0,2 ml 20 % (200 mg/ml) raztopine humanega serumskega albumina Ph. Eur.
Dutch: Filgrastim HEXAL is een heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
Slovenian: • rdečica na koži (eritem)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 1.000 mensen):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk houdt op de plunjer, en laat daarna pas uw huid los.
Slovenian: Po vbrizganju raztopine iglo izvlecite med tem, ko še vedno ohranjate pritisk na bat, nato pa kožo izpustite.
Dutch: Bij gebruik van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie werden, in sommige gevallen fatale, sikkelcelcrises gerapporteerd.
Slovenian: Med uporabo filgrastima pri prenašalcih srpastocelične anemije in bolnikih s srpastocelično anemijo so poročali o srpastoceličnih krizah, ki so se v nekaterih primerih končale s smrtjo.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim ongeveer gelijk zijn bij volwassenen en bij kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan, hetgeen erop wijst dat er geen leeftijdsafhankelijke verschillen zijn in de farmacokinetiek van filgrastim.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih so pokazali, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo podobni, kar nakazuje, da od starosti odvisnih razlik v farmakokinetiki filgrastima ni.
Dutch: Voorafgaande blootstelling aan cytotoxische middelen
Slovenian: Predhodna izpostavljenost citotoksičnim zdravilom
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en bij kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima sta podobni pri odraslih in otrocih, ki se jih zdravi s citotoksično kemoterapijo.