FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette décision a été prise après une longue période de discussions entre la Commission, l'Agence européenne des médicaments et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, au cours desquelles il n'a pas été possible d'aboutir à un accord quant à la répartition des responsabilités entre les deux agences.
Dutch: Het besluit is genomen na een lange periode van besprekingen tussen de Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau en het Europees Centrum voor ziektepreventie enbestrijding waarbij het niet mogelijk was overeenstemming te bereiken over de verdeling van de verantwoordelijkheden tussen beide agentschappen.
French: Projet de document de réflexion sur les aspects éthiques et GCP d'essais cliniques
Dutch: Ontwerpdiscussienota over ethische en GCP-aspecten van klinische proeven
French: Par exemple, le personnel de l'Agence n'assiste pas aux événements organisés par l'industrie.
Dutch: Bijvoorbeeld, de personeelsleden van het Geneesmiddelenbureau wonen geen evenementen bij die door de industrie worden georganiseerd.
French: Le report concernera le financement du projet de déménagement et la mise en oeuvre de la prochaine phase de la base de données de ressources humaines.
Dutch: De overdracht betreft de financiering van het verhuizingsproject en de uitvoering van de volgende fase van de personeelsdatabase.
French: 11bis Préparation de procédures écrites: report non automatique 2011-2012
Dutch: 11 bis Voorbereiding voor schriftelijke procedures: nietautomatische overdracht 2011-2012
French: L'Agence prévoit que le nombre de demandes dans la plupart de ses domaines d'activité sera largement similaire à celui de l'année précédente.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal aanvragen op de meeste activiteitengebieden grotendeels gelijk zal blijven in vergelijking met het voorgaande jaar.
French: Réunion avec le commissaire John Dalli et le directeur général Paola Testori
Dutch: Bijeenkomst met commissaris John Dalli en directeur-generaal Paola Testori
French: Il a été reconnu qu'un débat détaillé avec l'Union européenne et dans le cadre du réseau devrait se poursuivre.
Dutch: Erkend wordt dat het debat met de Europese Commissie en met het netwerk moet worden voortgezet.
French: Le budget est conforme au programme de travail et s'élève à EUR 222,5 millions d'EUR (augmentation de 6,5 % par rapport au budget 2011), ce qui comprend une contribution générale de l'UE de 23 millions d'EUR, l'excédent 2010 de 9,9 millions d'EUR et le fonds des produits médicaux orphelins de 6 millions d'EUR.
Dutch: De begroting is in overeenstemming met het werkprogramma en beloopt 222,5 miljoen EUR (een toename van 6,5 % ten opzichte van de begroting voor 2011), met inbegrip van een algemene bijdrage van de EU van 23 miljoen EUR, het saldo van 2010 van 9,9 miljoen EUR en 6 miljoen EUR uit het weesgeneesmiddelenfonds.
French: Les travaux se poursuivent concernant l'amélioration des procédures de passation des marchés.
Dutch: Er wordt gewerkt aan de verbetering van de aanbestedingsprocedures.
French: Outre ses responsabilités comme directeur exécutif adjoint, Andréas restera à la tête de l'unité «Administration».
Dutch: Naast zijn verantwoordelijkheden als adjunct-directeur zal Andreas zijn functie als hoofd van de eenheid Administratie blijven vervullen.
French: Le conseil d'administration salue les efforts de l'Agence dans ce domaine et reconnaît la contribution du personnel dans la mise sur pied d'une coopération fructueuse et exemplaire avec ses parties prenantes.
Dutch: De raad van bestuur is verheugd over de inspanningen van het Geneesmiddelenbureau op dit terrein en erkent de bijdrage van het personeel aan het tot stand brengen van een vruchtbare en voorbeeldige samenwerking met de belanghebbenden.
French: Le conseil décide de procéder à un vote sur l'adoption de la politique proposée.
Dutch: De raad van bestuur besluit een stemming te houden over de vaststelling van het beleid als voorgesteld.
French: Il est également important de reconnaître que l'organisation et la gestion de ces problèmes diffère d'un État membre à l'autre en raison des organisations différentes de la santé et des alternatives qui sont disponibles.
Dutch: Ook is het van belang te erkennen dat dergelijke kwesties in de verschillende lidstaten op uiteenlopende wijze worden georganiseerd en beheerd wegens de uiteenlopende zorgomgevingen en alternatieven die beschikbaar zijn.
French: La réunion souligne aussi qu'un mécanisme pour aborder efficacement les comportements non éthiques devrait être mis en place et serait un instrument important pour garantir le respect des exigences.
Dutch: De vergadering benadrukt ook dat er een doeltreffend mechanisme moet worden vastgesteld tegen onethisch gedrag en dat dit een belangrijk instrument is om naleving van de eisen te waarborgen.
French: Cet aspect sera abordé dans la discussion en cours concernant la révision de la directive sur les essais cliniques.
Dutch: Dit aspect zal aan bod komen in de lopende discussie over de herziening van de richtlijn klinische proeven.
French: Toutefois, l'effectif global de l'Agence restera au niveau de l'année précédente, étant donné que l'Agence diminuera le nombre d'agents contractuels et d'experts nationaux détachés de 23 équivalents plein temps.
Dutch: Het algemene personeelsbestand van het Geneesmiddelenbureau zal echter op het niveau van het voorgaande jaar blijven, aangezien het Geneesmiddelenbureau het aantal arbeidscontractanten en gedetacheerde nationale deskundigen met 23 voltijds equivalenten zal verlagen.
French: La mise en oeuvre d'un certain nombre d'activités se poursuivra en 2013 et par la suite, en fonction de la disponibilité de fonds supplémentaires.
Dutch: Een aantal activiteiten zal in 2013 en volgende periodes worden voortgezet, indien er nieuwe middelen beschikbaar zijn.
French: Rapport sur la procédure de passation de marchés de l'Agence et proposition de plan d'action d'amélioration
Dutch: Verslag over de aanbestedingsprocedure van het Geneesmiddelenbureau en het voorgesteld actieplan ter verbetering
French: Le conseil estime toutefois que l'Agence n'est pas en mesure d'imposer de nouvelles restrictions au réseau, à la condition qu'une telle participation ne puisse pas impliquer davantage que l'indemnisation de dépenses raisonnables.
Dutch: Er heerst echter het gevoel dat het Geneesmiddelenbureau niet in de positie is om verdere beperkingen op het netwerk op te leggen, mits een dergelijke deelname niet meer dan een vergoeding van redelijke onkosten met zich kan brengen.
French: Les membres soulignent également que le contexte d'austérité doit être considéré comme une opportunité pour l'ensemble du réseau de rationnaliser son fonctionnement.
Dutch: De leden benadrukken ook dat het bezuinigingsklimaat als een goede gelegenheid moet worden gezien om de functionering van het gehele netwerk efficiënter te maken.
French: Des efforts seront également consentis pour améliorer la coordination des comités scientifiques face à la complexité croissante de l'interaction après la mise sur pied du septième comité qui traitera des sujets liés à la pharmacovigilance.
Dutch: Verder zal worden gewerkt aan een betere coördinatie van de wetenschappelijke comités, aangezien de interactie nog complexer zal worden na de oprichting van het zevende comité dat zich zal buigen over geneesmiddelenbewaking.
French: Le conseil d'administration adopte également une révision de la classification des 23 postes conformément à l'article 32 du règlement financier de l'Agence.
Dutch: De raad van bestuur hecht eveneens zijn goedkeuring aan een herziening van de indeling van de 23 posten volgens artikel 32 van het Financieel Reglement van het Geneesmiddelenbureau.
French: 12 Lettonie 13 Lituanie 14 Malte
Dutch: 13 Litouwen 14 Malta
French: L'Agence ne pourra pas payer les rapporteurs tant que les redevances de pharmacovigilance n'ont pas été introduites avec la modification de la réglementation sur les redevances.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de rapporteurs niet kunnen betalen zolang er geen geneesmiddelenbewakingsvergoedingen worden ingevoerd door een wijziging van de vergoedingenverordening.
French: Des dispositions supplémentaires en matière de confidentialité contribueraient à une avance dans ce domaine.
Dutch: Aanvullende afspraken inzake vertrouwelijkheid zullen bevorderlijk zijn voor de inspanningen op dit terrein.
French: • Lettre de la Commission européenne, Paola Testori Coggi, concernant l'aide au niveau de l'UE dans le domaine des tissus et des cellules.
Dutch: • Brief van de Europese Commissie, Paola Testori Coggi, over de EU-steun op het gebied van weefsels en cellen.
French: Ils se réjouissent du fait que le budget de la réunion reste stable même si un nouveau comité sera mis sur pied à la mi2012.
Dutch: Zij zijn ook ingenomen met het feit dat de begroting voor vergaderingen stabiel blijft, ofschoon er medio 2012 een nieuw comité zal worden opgericht.
French: Le conseil souhaite revenir sur ce sujet lors d'une future réunion.
Dutch: De raad van bestuur wenst tijdens een komende vergadering op dit onderwerp terug te komen.
French: La Commission européenne rappelle au conseil que la contribution de l'UE au budget de l'Agence est une contribution d'équilibrage.
Dutch: De Europese Commissie herinnert de raad van bestuur eraan dat de bijdrage van de EU aan de begroting van het Geneesmiddelenbureau een kostendekkende bijdrage is.
French: Le conseil demande d'inclure des aspects de la discussion d'aujourd'hui dans le rapport afin de clarifier les problèmes pertinents.
Dutch: De raad van bestuur vraagt aspecten van de discussie van deze dag in het verslag op te nemen om belangrijke kwesties te verduidelijken.
French: Le conseil d'administration discute dans le détail la mise en oeuvre de la disposition sur les audiences publiques dans le contexte de la procédure urgente révisée de l'Union.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt uitvoerig de tenuitvoerlegging van de bepaling inzake openbare hoorzittingen in het kader van de herziene spoedprocedure van de Unie.
French: Á mesure que de nouveaux systèmes entreront en fonctionnement, les coûts TIC fixes continueront à augmenter.
Dutch: Naarmate er meer systemen in productie gaan, zullen de vaste ICT-kosten blijven stijgen.
French: Le conseil d'administration doit donc adopter une politique spécifique qui diffère sur un certain nombre de points de celle des comités scientifiques.
Dutch: Daarom is het noodzakelijk dat de raad van bestuur een specifiek beleid heeft dat in een aantal aspecten afwijkt van het beleid van de wetenschappelijke comités.
French: Le président informe le conseil qu'il a examiné les déclarations des conflits d'intérêts des membres, conjointement avec le vice-président et le secrétariat, et conclut qu'il n'existe pas de conflits d'intérêts susceptibles d'avoir un effet sur les sujets à traiter lors la réunion.
Dutch: De voorzitter informeert de raad van bestuur dat hij de belangenverklaringen van leden samen met de vicevoorzitter en het secretariaat heeft bekeken en concludeert dat er geen belangenconflicten zijn die van invloed zouden kunnen zijn op de vergaderonderwerpen.
French: Le président annonce les procurations détenues par les membres présents.
Dutch: De voorzitter kondigt de volmachten van de aanwezige leden aan.
French: Le conseil a pris acte de la lettre de Paola Testori, directeur général de la DG Santé et Consommateurs, sur ce thème.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de brief van Paola Testori, directeur-generaal van DG Gezondheid en Consumenten, over het onderwerp.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 15 décembre 2011
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 15 december 2011
French: b.) Mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance
Dutch: b.) Tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
French: La réunion note aussi que le réseau de HCP et celui des organisations de patients et de consommateurs travailleront ensemble sur des sujets d'intérêt commun.
Dutch: De vergadering neemt er ook kennis van dat het netwerk van medische beroepsbeoefenaars en het netwerk van patiënten- en consumentenorganisaties zullen samenwerken aan onderwerpen van gemeenschappelijk belang.
French: Le conseil se montre prudent à propos de la mise en oeuvre d'audiences publiques à un stade précoce.
Dutch: De vergadering stelt zich voorzichtig op ten aanzien van de invoering van openbare hoorzittingen in een vroeg stadium.
French: Le produit programmé des redevances est augmenté de 7,5 % par rapport au budget 2011 pour atteindre 173 millions d'EUR, ce qui correspond à l'accroissement du nombre de demandes et de la charge de travail.
Dutch: De geplande inkomsten uit vergoedingen zijn ten opzichte van de begroting voor 2011 gestegen met 7,5 % tot 173 miljoen EUR, in lijn met het toegenomen aantal aanvragen en de gestegen werkbelasting.
French: Politiques de l'EMA en matière de conflits d'intérêts a.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre de la politique en matière de conflits d'intérêt applicable aux experts
Dutch: Beleid van het EMA inzake belangenconflicten a.) Tweede update over de uitvoering van het beleid inzake belangenconflicten voor deskundigen
French: • La directive transfrontalière (des progrès ont été enregistrés dans la mise en place d'une structure de coopération volontaire avec les États membres dans le domaine de l'évaluation des technologies de la santé; un réseau d'États membres dans le domaine de l'e-santé a été mis en place; une nouvelle proposition sur les menaces transfrontalières à la santé publique a été adoptée).
Dutch: • de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg (er is vooruitgang geboekt bij het opzetten van een structuur voor vrijwillige samenwerking met lidstaten op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie; er is een netwerk van lidstaten in de e-gezondheidsruimte opgericht; er is een nieuw voorstel over grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen goedgekeurd);
French: Le conseil note que l'excédent de 2010 a été inclus dans le budget.
Dutch: De raad van bestuur neemt er kennis van dat het saldo van 2010 in de begroting is opgenomen.
French: Le partage étendu d'informations est important pour permettre une coopération efficace et fiable afin de traiter des situations variées et de contribuer à une utilisation efficace des ressources d'inspection internationales.
Dutch: De uitgebreide informatie-uitwisseling is van belang om een doeltreffende en betrouwbare samenwerking tot stand te brengen in uiteenlopende situaties en om bij te dragen aan een doeltreffend gebruik van internationale middelen voor inspectie.
French: L'Agence et le réseau devront envisager des moyens de réduire le poids des frais fixes via la révision et l'introduction de nouvelles technologies ayant un effet d'économie sur les coûts.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en het netwerk zullen manieren moeten overwegen om de vaste lasten te beperken door nieuwe technologieën met een kostenbesparend effect in te voeren en te herzien.
French: Le rapport indique aussi une augmentation des demandes de données par l'EudraVigilance, une augmentation significative du nombre d'États membres travaillant avec le système d'analyse des données EudraVigilance et une conformité accrue aux délais légaux pour la transmission des rapports de sécurité de cas individuels.
Dutch: Uit het verslag komt ook naar voren dat het aantal verzoeken om gegevens uit EudraVigilance is gestegen, dat het aantal lidstaten dat werkt met het EudraVigilance-systeem voor gegevensanalyse aanzienlijk is toegenomen en dat de wettelijke termijnen voor de indiening van veiligheidsrapporten over individuele gevallen beter worden nageleefd.
French: Interaction entre l'Agence et les professionnels de la santé a.) Cadre d'interaction entre l'Agence et les professionnels de la santé, et b.) Critères à remplir par les organisations des professionnels de la santé impliqués dans les activités de l'Agence
Dutch: Interactie tussen het Geneesmiddelenbureau en medische beroepsbeoefenaars a.) Kader van interactie tussen het Geneesmiddelenbureau en medische beroepsbeoefenaars, en b.) criteria waaraan moet worden voldaan door organisaties van medische beroepsbeoefenaars betrokken bij activiteiten van het Geneesmiddelenbureau
French: • La proposition sur l'information des patients (les dispositions relatives à la législation sur la pharmacovigilance sont aujourd'hui dissociées de la proposition sur l'information des patients; les progrès concernant cette dernière proposition restent lents).
Dutch: • het voorstel over patiënteninformatie (de bepalingen inzake de geneesmiddelenbewakingswetgeving worden nu losgezien van het voorstel over patiënteninformatie; er wordt nog altijd slechts langzaam vooruitgang geboekt met betrekking tot het laatstgenoemde voorstel);
French: Le cadre adopté se concentre sur l'interaction dans le domaine des médicaments à usage humain.
Dutch: Het goedgekeurde kader is gericht op interactie op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: Il s'agit de la dernière réunion du conseil d'administration à laquelle assiste Hans-Georg Wagner, chef de l'unité «Technologies de l'information et de la communication (ICT)», qui doit prochainement partir en retraite d'ici peu après avoir été au service de l'Agence depuis mai 2002.
Dutch: Dit is de laatste vergadering van de raad van bestuur voor Hans-Georg Wagner, hoofd van de eenheid Informatie- en Communicatietechnologie (ICT), die sinds mei 2002 bij het Geneesmiddelenbureau werkzaam is en weldra met pensioen gaat.
French: La Commission européenne souligne également que le budget TIC doit être revu et qu'il est possible de diminuer les réunions et les missions.
Dutch: Verder wijst de Europese Commissie erop dat de ICT-begroting zou moeten worden heroverwogen en dat er ruimte is voor het beperken van vergaderingen en dienstreizen.
French: Les mandats des membres actuels de la société civile du conseil prennent fin le 4 mars 2012.
Dutch: De mandaten van de huidige leden van de raad van bestuur die het maatschappelijk middenveld vertegenwoordigen lopen af op 4 maart 2012.
French: Le conseil discute également du fait que la gestion des pénuries d'approvisionnement est tout aussi compliquée et implique de nombreux acteurs, comme l'Agence, les autorités nationales compétentes (NCA), les professionnels de la santé, les ministres de la santé, les sociétés et d'autres organes qui devraient tous travailler de manière efficace et responsable.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt ook het feit dat het beheer van aanvoertekorten evenzeer gecompliceerd is en dat diverse partijen hiermee gemoeid zijn, zoals het Geneesmiddelenbureau, nationale bevoegde autoriteiten, medische beroepsbeoefenaars, ministeries van volksgezondheid, bedrijven en andere organen, die allemaal op een doeltreffende en reactieve wijze moeten optreden.
French: Le conseil demande donc d'envisager l'expansion de cette approche aux médicaments à usage vétérinaire.
Dutch: De raad van bestuur vraagt daarom te overwegen deze aanpak uit te breiden tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
French: L'Agence a signé un contrat de location pour de nouveaux locaux en octobre 2011.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft in oktober 2011 een huurovereenkomst voor een nieuw pand ondertekend.
French: Les membres souhaitent la bienvenue à Guido Rasi, directeur exécutif de l'Agence, qui assiste pour la première fois à ce titre à une réunion du conseil d'administration.
Dutch: De leden verwelkomen Guido Rasi, directeur van het Geneesmiddelenbureau, voor wie deze vergadering de eerste vergadering van de raad van bestuur is in deze hoedanigheid.
French: Le Parlement européen a octroyé la décharge pour la mise en oeuvre du budget 2009 de l'Agence le 25 octobre 2011.
Dutch: Het Europees Parlement heeft op 25 oktober 2011 kwijting verleend voor de uitvoering van de begroting van het Geneesmiddelenbureau van 2009.
French: Le président du groupe de gestion des DAM fournit une mise à jour concernant un certain nombre de points, notamment les suivantes:
Dutch: De voorzitter van de stuurgroep van de HMA geeft actuele informatie over een aantal punten, waaronder:
French: 22 Lisette Tiddens
Dutch: stem bij volmacht 22 Lisette Tiddens
French: La Commission européenne fait le point sur un certain nombre de questions, notamment:
Dutch: De Europese Commissie geeft actuele informatie over een aantal punten:
French: Parmi les facteurs contribuant aux pénuries d'approvisionnement, on peut citer les problèmes commerciaux, la concentration et l'économie de la fabrication et la recherche d'économies de coûts dans les systèmes de santé.
Dutch: Enkele factoren die bijdragen tot aanvoertekorten zijn handelskwesties, concentratie en doelmatigheid van de vervaardiging en het streven naar kostenbesparingen in de gezondheidsstelsels.
French: Andreas était responsable de l'Agence comme directeur exécutif faisant fonction depuis 2011 et a fait la preuve de son leadership, de sa capacité de jugement et de son dévouement en dirigeant l'organisation dans un environnement complexe tout au long de 2011.
Dutch: Andreas heeft het Geneesmiddelenbureau sinds januari 2011 geleid als waarnemend directeur en daarbij blijk gegeven van zijn leiderschap, persoonlijk oordeelsvermogen en toewijding bij het sturen van de organisatie in een complex klimaat gedurende 2011.
French: D'autres domaines d'activité importants concerneront le renforcement de la qualité des travaux scientifiques de l'Agence.
Dutch: Andere belangrijke activiteitengebieden zijn onder meer de verdere verbetering van de kwaliteit van het wetenschappelijke werk van het Geneesmiddelenbureau.
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norvège)
Dutch: Rannveig Gunnarsdóttir (IJsland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Noorwegen)
French: 8 Allemagne 9 Grèce par procuration 10 Irlande
Dutch: 8 Duitsland 9 Griekenland, stem bij volmacht
French: En outre, il est demandé aux membres de déclarer tout conflit d'intérêt particulier susceptible de porter atteinte à leur indépendance concernant les points inscrits à l'ordre du jour.
Dutch: Daarnaast wordt de leden verzocht melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
French: Le plan d'action proposé porte principalement sur les domaines suivants: planification multi-annuelle centralisée en matière de passation de marchés, utilisation de procédures négociées dans des circonstances exceptionnelles et comité consultatif sur passation de marchés et les contrats.
Dutch: Het voorgestelde actieplan richt zich op een gecentraliseerde meerjarenplanning voor aanbestedingen, het gebruik van procedures van gunning door onderhandelingen in uitzonderlijke omstandigheden en de Raadgevende Commissie voor aankopen en overeenkomsten.
French: Le conseil salue le cadre qui vise à renforcer la coopération déjà existante avec les HCP et à combler les lacunes qui subsistent.
Dutch: Hij is verheugd over het kader, dat de bestaande samenwerking met medische beroepsbeoefenaars moet versterken en de resterende leemten moet vullen.
French: Les membres sont aussi informés qu'une étude est en cours pour évaluer la gouvernance du programme de télématique.
Dutch: De leden worden eveneens geïnformeerd over een evaluatie van de governance bij het telematicaprogramma.
French: Le conseil examine également l'inclusion éventuelle de dispositions supplémentaires concernant l'assistance à des réunions et conférences parrainées par l'industrie pharmaceutique.
Dutch: De vergadering overweegt ook of er aanvullende bepalingen moeten worden opgenomen over het bijwonen van bijeenkomsten en conferenties die door de farmaceutische industrie worden gesponsord.
French: Nomination au nouveau comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC)
Dutch: Benoeming voor het nieuwe Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking
French: Celui-ci est essentiellement axé sur la mise en oeuvre de la nouvelle législation sur la pharmacovigilance et de la législation sur les médicaments falsifiés.
Dutch: In het werkprogramma wordt vooral aandacht besteed aan de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking en de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen.