FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • mniej ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować zaczerwienienie, czerwone guzki, łuszczenie się skóry, swędzenie, ogólne złe samopoczucie
Romanian: • Reacție alergică mai puțin severă, care poate include înroșire a pielii, umflături roșii pe piele,
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Polish: Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Vaborem powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Romanian: Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați, înainte de a vi se administra Vaborem.
Polish: • zwiększenie stężenia we krwi substancji zwanej bilirubiną stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem możliwego uszkodzenia krwinek czerwonych lub gorszej pracy wątroby
Romanian: • Creștere a valorilor unei substanțe din sânge numite bilirubină, care este un semn de posibilă deteriorare a globulelor roșii din sânge sau de proastă funcționare a ficatului - vizibilă la analizele de sânge
Polish: Po podaniu pojedynczej infuzji dożylnej trwającej 3 godziny Cmax i AUC meropenemu i waborbaktamu są liniowe w badanym zakresie dawek (1 g do 2 g dla meropenemu i 0,25 g do 2 g dla waborbaktamu).
Romanian: Cmax și ASC ale meropenemului și vaborbactamului sunt liniare în întregul interval de doze studiat (1-2 g pentru meropenem și 0,25-2 g pentru vaborbactam) atunci când se administrează în doză unică prin perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore.
Polish: Jak wygląda lek Vaborem i co zawiera opakowanie Lek Vaborem to biały do jasnożółtego proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny we fiolce.
Romanian: Cum arată Vaborem și conținutul ambalajului Vaborem este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, de culoare albă până la galben deschis, furnizată în flacon.
Polish: Badania właściwości farmakokinetycznych z zastosowaniem meropenemu i waborbaktamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazały, że klirens osoczowy meropenemu i waborbaktamu koreluje z klirensem kreatyniny.
Romanian: Studiile farmacocinetice cu meropenem și vaborbactam la pacienții cu insuficiență renală au demonstrat că clearance-ul plasmatic al ambelor substanțe, atât meropenem cât și vaborbactam, se corelează cu clearance-ul creatininei.
Polish: W trakcie przyjmowania leku, lekarz może pobrać próbkę krwi od pacjenta, aby sprawdzić czynność wątroby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge pentru a verifica modul în care funcționează ficatul dumneavoastră pe durata tratamentului cu acest medicament.
Polish: • zwiększenie aktywności we krwi enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem możliwego uszkodzenia pewnych tkanek, takich jak mięśnie i (lub) innych narządów
Romanian: • Creștere a valorilor unei substanțe din sânge numite creatin fosfokinază, care este un semn de posibilă deteriorare a anumitor țesuturi, cum sunt mușchii și/sau alte organe - vizibilă la analizele de sânge
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi (rodzaj krwinek) stwierdzane w badaniach krwi
Romanian: • Creștere a numărului de trombocite (un tip de celule din sânge) - vizibilă la analizele de sânge
Polish: Co 8 godzin 3 godziny 7 do 14 dni
Romanian: 7-14 zile
Polish: Kontrolowanie czynności wątroby
Romanian: Monitorizarea funcției hepatice
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 50 mg meropenemu i 50 mg waborbaktamu (patrz punkt 6.6).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 1 g și vaborbactam 1 g. După reconstituire, 1 ml de soluție conține meropenem 50 mg și vaborbactam 50 mg (vezi pct. 6.6).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu, który nazywamy dehydrogenazą mleczanową stwierdzane w badaniach krwi, co może wskazywać na uszkodzenie niektórych narządów
Romanian: • Creștere a valorilor unei enzime numite lactat dehidrogenază, care poate fi un semn de deteriorare a anumitor organe - vizibilă la analizele de sânge
Polish: Drobnoustroje Gram-dodatnie:
Romanian: Microorganisme Gram-pozitiv:
Polish: • uczucie braku apetytu
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Polish: 1 Liczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
Romanian: 1 Calculat utilizând formula Cockcroft-Gault Tratamentul poate continua până la maximum 14 zile
Polish: • lek stosowany w leczeniu dny moczanowej o nazwie probenecyd;
Romanian: • un medicament pentru gută numit probenecid
Polish: Zalecana dawka dożylna u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≥40 ml/min Rodzaj zakażenia
Romanian: Tabelul 1: Doza recomandată administrată intravenos pentru pacienții cu un clearance al creatininei (ClCr) ≥ 40 ml/min
Polish: Można również zaprzestać podawania meropenemu/waborbaktamu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Alternativ, tratamentul cu meropenem/vaborbactam trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g meropenemu/1 g waborbaktamu
Romanian: 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej
Romanian: Valori crescute ale creatininemiei
Polish: • zwiększenie stężenia we krwi pewnych substancji zwanych mocznikiem i kreatyniną stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem gorszej pracy nerek
Romanian: • Creștere a valorilor unor tipuri de substanțe din sânge numite uree și creatinină, care este un semn de proastă funcționare a rinichilor - vizibilă la analizele de sânge
Polish: Jak będzie podawany lek Vaborem
Romanian: Cum vi se va administra Vaborem
Polish: Powikłane zakażenie układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
Romanian: Infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksycznego wpływu na rozród i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea asupra funcției de reproducere și genotoxicitatea.
Polish: • zakażenia grzybicze, w tym grzybica pochwy lub jamy ustnej
Romanian: • Infecții fungice, inclusiv cele de la nivelul vaginului și gurii
Polish: Clostridium difficile
Romanian: Colită cauzată de Clostridium difficile
Polish: Zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej we krwi
Romanian: Valori serice crescute ale creatinfosfokinazei
Polish: • wzdęcie lub uczucie pełności w brzuchu
Romanian: • Balonare sau o senzație de preaplin în abdomen
Polish: • zwiększenie stężenia potasu lub cukru stwierdzane w badaniach krwi
Romanian: • Creștere a cantității de potasiu sau de glucoză - vizibilă la analizele de sânge
Polish: Zakażenie krwi związane z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub w przypadku podejrzenia takiego związku
Romanian: Bacteriemie asociată sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus
Polish: • leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid,
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, numite acid valproic, valproat de sodiu sau valpromidă, deoarece Vaborem poate scădea efectul acestora
Polish: • świad skóry
Romanian: • Mâncărimi ale pielii
Polish: • powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej;
Romanian: • Infecție intraabdominală complicată
Polish: Zapalenie żył w miejscu infuzji
Romanian: Flebită la locul injectării Tromboză la locul perfuziei
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu, który nazywamy fosfatazą zasadową stwierdzane w badaniach krwi, co może wskazywać na gorszą pracę wątroby, pęcherzyka żółciowego lub kości
Romanian: • Creștere a valorilor unei enzime numite fosfatază alcalină, care poate fi un semn de proastă funcționare a ficatului, a vezicii biliare sau a oaselor - vizibilă la analizele de sânge
Polish: Z worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (soli fizjologicznej) na każdą fiolkę i użyć do zrekonstytuowania odpowiedniej liczby fiolek meropenemu/waborbaktamu potrzebnych do uzyskania odpowiedniej dawki produktu Vaborem:
Romanian: Pentru fiecare flacon se extrag câte 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (soluție salină normală) dintr-o pungă pentru perfuzie cu 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), și se reconstituie cu numărul corect de flacoane care conțin meropenem/vaborbactam pentru doza de Vaborem corespunzătoare:
Polish: Zalecana dawka dożylna u pacjentów z CrCl ≤39 ml/min1
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate administrate intravenos pentru pacienții cu ClCr ≤ 39 ml/min ClCr (ml/min)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Polish: Z tego względu Valdoxan nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Romanian: Prin urmare, Valdoxan nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Valdoxan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Romanian: Copii şi adolescenţi Valdoxan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Polish: Możliwy wpływ agomelatyny na inne produkty lecznicze
Romanian: Efectul potenţial al agomelatinei asupra altor medicamente
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2009 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Febuarie 2009
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące ważne informacje:
Romanian: Broșura pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Polish: Valdoxan jest stosowany u dorosłych.
Romanian: Valdoxan se utilizează la adulți.
Polish: Podczas leczenia lekiem Valdoxan:
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Valdoxan:
Polish: Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię lub nie zastosować produktu Valdoxan, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z leczenia dla kobiety.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Valdoxan având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: [EU/1/08/499/002] 14 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/003] 28 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/005] 56 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/006] 84 tabletki powlekane [EU/1/08/499/007] 98 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/008] 100 tabletek powlekanych
Romanian: [EU/1/08/499/002] 14 comprimate filmate [EU/1/08/499/003] 28 comprimate filmate [EU/1/08/499/005] 56 comprimate filmate [EU/1/08/499/006] 84 comprimate filmate [EU/1/08/499/007] 98 comprimate filmate [EU/1/08/499/008] 100 comprimate filmate
Polish: Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku (<75 lat) z depresją.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa agomelatinei (25-50 mg pe zi) au fost stabilite la pacienţii vârstnici cu depresie (< 75 ani).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że podczas wprowadzania do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Valdoxan, otrzymają uaktualniony materiał edukacyjny zawierający, co następuje:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura că, la punerea pe piaţă şi după punerea pe piaţă, toţi medicii care pot prescrie sau utiliza Valdoxan vor primi materialul educaţional actualizat, care va conţine următoarele informaţii:
Polish: Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje Valdoxan zawiera aktywny składnik agomelatynę.
Romanian: Ce este Valdoxan şi pentru ce se utilizează Valdoxan conține substanța activă agomelatină.
Polish: Valdoxan jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Romanian: Valdoxan este indicat în tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Polish: Działanie przeciwdepresyjne oceniano za pomocą punktacji skali HAM-D-17 jako pierwszorzędowy lub drugorzędowy punkt końcowy.
Romanian: Efectul antidepresiv a fost evaluat cu ajutorul scorului HAMD-17, atât ca obiectiv primar cât şi secundar.
Polish: Leczenie produktem Valdoxan należy natychmiast przerwać, jeśli:
Romanian: Tratamentul cu Valdoxan trebuie întrerupt imediat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Valdoxan, otrzymają broszury dla pacjentów do przekazania chorym, którym przepisują ten lek.
Romanian: Deținătorul Autorizației de punere pe piață va asigura că toți medicii care pot prescrie sau utiliza Valdoxan vor primi broșuri pentru pacienți, pentru a le distribui pacienților cărora le prescriu acest medicament.
Polish: Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Romanian: Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni, pentru a fi siguri de dispariţia simptomelor.
Polish: Działanie leku Valdoxan nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Romanian: Efectul Valdoxan nu este dovedit la pacienţii cu vârsta de 75 ani sau mai mult.
Polish: Zespół niespokojnych nóg*
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite*
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 61,8 mg laktozy (jako jednowodzian).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză 61,8 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: W I fazie badań klinicznych nie znaleziono dowodów na występowanie interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z produktami leczniczymi, które mogłyby być w populacji docelowej przepisywane jednocześnie z produktem Valdoxan: pochodnymi benzodiazepiny, litem, paroksetyną, flukonazolem i teofiliną.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Valdoxan, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.
Polish: Nie zaleca się produktu Valdoxan w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Valdoxan w tej grupie wiekowej.
Romanian: Valdoxan nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea Valdoxan nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Polish: In vivo agomelatyna nie pobudza izoenzymów CYP450.
Romanian: In vivo, agomelatina nu induce izoenzimele CYP450.
Polish: Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdoxan Jak przyjmować lek Valdoxan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Valdoxan Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Valdoxan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valdoxan Cum să luaţi Valdoxan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Valdoxan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Valdoxan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „wolny od sodu".
Romanian: Valdoxan conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru un comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
Polish: Lek Valdoxan może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.
Romanian: Valdoxan poate fi luat cu sau fără alimente.
Polish: U gryzoni stwierdzono znaczną indukcję CYP2B i umiarkowaną indukcję CYP1A i CYP3A po dawkach powyżej 125 mg/kg mc./dobę, podczas gdy u małp indukcja CYP2B i CYP3A po dawkach 375 mg/kg mc./dobę była niewielka.
Romanian: La rozătoare s-a observat o inducţie marcată a CYP2B şi o inducţie moderată a CYP1A şi CYP3A începând de la 125 mg/kg şi zi, în timp ce la maimuţe inducţia a fost mai uşoară pentru CYP2B şi CYP3A la 375 mg/kg şi zi.
Polish: Agomelatyna nie ma potencjału uzależniającego, jak wykazano w badaniach u zdrowych ochotników za pomocą specyficznej wizualnej skali analogowej lub 49 punktowej listy kontrolnej Addiction
Romanian: Valdoxan nu induce dependenţă, conform măsurătorilor efectuate la voluntari sănătoşi pe o scală analog vizuală specifică sau pe lista 49 a Addiction Research Center Inventory (ARCI).
Polish: Spodziewane korzyści ze stosowania leku Valdoxan to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.
Romanian: Beneficiile anticipate ale Valdoxan sunt scăderea şi dispariţia treptată a simptomelor legate de depresia dumneavoastră.
Polish: - Substancją czynną leku jest agomelatyna.
Romanian: Substanţa activă este agomelatina.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpił przynajmniej jeden objaw odstawienia tydzień po zaprzestaniu leczenia lekiem z grupy SSRI/SNRI, był mniejszy w grupie o długim okresie zmniejszania dawkowania (stopniowe zaprzestawanie terapii lekiem z grupy SSRI/SNRI przez 2 tygodnie) niż w grupie o krótkim okresie zmniejszania dawkowania (stopniowe zaprzestawanie terapii lekiem z grupy SSRI/SNRI przez 1 tydzień) oraz w grupie, u której dokonano nagłej substytucji (nagłe przerwanie stosowania leku) i wynosił, odpowiednio: 56,1%, 62,6% i 79,8%.
Romanian: (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 2 săptămâni) decât în grupul cu perioadă scurtă de scădere a dozei (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 1 săptămână) și în grupul cu substituție bruscă (întrerupere bruscă a tratamentului): 56,1%, 62,6% și, respectiv, 79,8%.
Polish: Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Valdoxan.
Romanian: Nu este recomandat să beţi alcool când sunteţi sub tratament cu Valdoxan.
Polish: Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Valdoxan, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Romanian: Dacă tratamentul cu Valdoxan este început în timp ce doza de medicament anterior este scăzută treptat, posibilele simptome de întrerupere nu trebuie confundate cu o lipsă a efectului imediat al
Polish: Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Valdoxan (patrz także „Jak przyjmować lek Valdoxan"
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua tratamentul cu Valdoxan (vezi și "Cum să luați Valdoxan" la pct. 3).
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie, przed snem.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (50 mg), adică două comprimate luate împreună seara la culcare.
Polish: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlandia
Romanian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
Polish: • O potrzebie przeprowadzenia badań czynności wątroby u wszystkich pacjentów w razie zwiększania dawkowania, z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia;
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste ale funcţiei hepatice tuturor pacienţilor cărora li se creşte doza, cu aceeaşi frecvenţă ca la iniţierea tratamentului;
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Valdoxan.
Romanian: Calendarul tipărit pe blisterul care conţine comprimatele trebuie să vă ajute să vă amintiţi când aţi luat ultima dată un comprimat de Valdoxan.
Polish: Produkt Valdoxan powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, manią lub hipomanią w wywiadzie, a leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy manii (patrz punkt 4.8).
Romanian: Tulburarea bipolară/mania/hipomania Valdoxan trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de tulburare bipolară, manie sau hipomanie, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienţii prezintă simptome maniacale (vezi pct. 4.8).
Polish: • przypomnienie o terminach badań krwi.
Romanian: ● Un grafic de programare pentru analizele de sânge.
Polish: Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Valdoxan?
Romanian: Cum să înlocuiți un medicament antidepresiv (din clasa SSRI/SNRI) cu Valdoxan?
Polish: Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Polish: Produkt Valdoxan nie powinien być stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ nie ustalono u nich bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu.
Romanian: Valdoxan nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece siguranţa şi eficacitatea Valdoxan nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi.
Polish: U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Valdoxan, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Romanian: La unii pacienţi pot apărea creşteri ale enzimelor ficatului din sânge pe parcursul tratamentului cu Valdoxan.
Polish: Nie wolno stosować leku Valdoxan, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Valdoxan dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal.
Polish: U pacjentów leczonych agomelatyną, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby (wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków zakończonych zgonem lub wymagających przeszczepienia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej 10- krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu, zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu agomelatină după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de afectare hepatică, inclusiv insuficienţă hepatică (în mod excepţional, au fost raportate câteva cazuri cu rezultat letal sau de transplant hepatic la pacienţii cu factori de risc pentru afectare hepatică), creşterea enzimelor hepatice cu mai mult de 10 ori peste limita superioară a valorilor normale, hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Polish: - jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Valdoxan jest dla niego odpowiedni;
Romanian: - Dacă aveţi valori crescute ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă Valdoxan este potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: Należy zachować czujność odnośnie objawów sugerujących nieprawidłową pracę wątroby - Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z objawów zaburzenia czynności wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Valdoxan.
Romanian: Fiți atenți la semnele și simptomele care pot arăta că ficatul dumnevoastră nu funcționează normal Dacă observați oricare dintre aceste semne şi simptome ale afectării ficatului: urină neobişnuit de închisă la culoare, scaune decolorate, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, oboseală neobişnuită (mai ales în asociere cu alte simptome dintre cele enumerate mai sus), solicitați urgent sfatul unui medic, care vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu Valdoxan.
Polish: Zalecaną dawką leku Valdoxan jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem.
Romanian: Doza recomandată de Valdoxan este de un comprimat (25 mg), administrat seara la culcare.
Polish: Tabletki powlekane produktu Valdoxan mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
Romanian: Valdoxan comprimate filmate se poate administra cu sau fără alimente.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały właściwości prodrgawkowych (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat proprietăţi proconvulsivante (vezi pct. 5.3).
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie produktu Valdoxan z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina i cyprofloksacyna) jest przeciwwskazane.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de Valdoxan şi inhibitori puternici de CYP1A2 (cum sunt fluvoxamina şi ciprofloxacina) este contraindicată.