FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az együttesen alkalmazott ertugliflozin és metformin biztonságosságát 26 héten keresztül, 1083, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg bevonásával értékelték két összesített, placebokontrollos vizsgálatban: egy metforminhoz kiegészítésként adott ertugliflozinnal végzett vizsgálatban, és egy szitagliptinhez és metforminhoz kiegészítésként adott ertugliflozinnal végzett vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Kartu vartojamų ertugliflozino ir metformino saugumo savybės buvo įvertintos apibendrinus duomenis 1 083 pacientams, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir kurie buvo gydomi 26 savaites dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu: kai ertugliflozino buvo skiriama papildomam gydymui prie metformino ir kai ertugliflozino buvo skiriama papildomam gydymui prie sitagliptino ir metformino (žr.
Hungarian: Ez csökkenti a gyomorbántalmak kialakulásának esélyét.
Lithuanian: Tai padės išvengti skrandžio veiklos sutrikimų pasireiškimo.
Hungarian: Ertugliflozin 5 mg + Szitagliptin 100 mg
Lithuanian: Ertugliflozinas 5 mg + Sitagliptinas 100 mg
Hungarian: A nemi érés mindkét nemnél késett a napi 250 mg/ttkg-os adag mellett (az AUC alapján ez megközelítőleg 620-szor nagyobb mint a napi 15 mg-os javasolt maximális humán dózis mellett észlelt expozíció).
Lithuanian: Buvo stebimas abiejų lyčių jauniklių lytinio brendimo sulėtėjimas skiriant 250 mg/kg per parą dozę (ji atitiko 620 kartų didesnę ekspoziciją nei žmonėms stebima ekspozicija, susidaranti skiriant DRDŽ 15 mg per parą, lyginant pagal AUC rodmenį).
Hungarian: Ne alkalmazza a Seglurometet, ha Ön szoptat.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų, jeigu Segluromet vartojimo metu jaučiate galvos svaigimą.
Hungarian: Egy 15 mg-os dózis alkalmazása után az ertugliflozin abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 100%.
Lithuanian: Absoliutusis geriamojo ertugliflozino biologinis prieinamumas, nustatytas skiriant 15 mg dozę, yra maždaug 100 %.
Hungarian: • gombák okozta hüvelyi fertőzés (folyás)
Lithuanian: • mieliagrybių sukelta makšties infekcija (pienligė);
Hungarian: Az ilyen csökkenések klinikai jelentősége nem ismert.
Lithuanian: Ar šie pokyčiai yra kliniškai reikšmingi, nežinoma.
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabeteses ketoacidosis [DKA]); - diabeteses comát megelőző állapot; - súlyos veseelégtelenség (GFR alacsonyabb mint 30 ml/perc), végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy dialízisre szoruló betegek (lásd 4.4 pont); - a vesefunkció befolyásolására képes akut állapotok, például: kiszáradás, súlyos fertőzés, sokk, - olyan akut vagy krónikus betegség, mely szöveti hypoxiát okozhat, például: szív- vagy légzésleállás, nemrég lezajlott myocardialis infarctus, sokk; - májkárosodás; - akut alkoholos intoxikáció, alkoholizmus;
Lithuanian: 4.4 skyrių); - ūminės būklės, dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija, pavyzdžiui: dehidratacija, sunki infekcinė liga, šokas; - ūminė arba lėtinė liga, kuri gali sukelti audinių hipoksiją, pavyzdžiui: širdies arba kvėpavimo nepakankamumas, neseniai ištikęs miokardo infarktas, šokas; - kepenų funkcijos sutrikimas; - ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas.
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (reta būklė, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) Toliau nurodyti diabetinės ketoacidozės požymiai (taip pat žr.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti
Hungarian: 2. táblázat: A 26 hetes, metforminnal kombinált ertugliflozin placebokontrollos vizsgálatának eredményei*
Lithuanian: Placebu kontroliuoto ertugliflozino derinio su metforminu tyrimo rezultatai po 26 savaičių*
Hungarian: A készítménnyel történő terápia indítása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a glomerulus filtrációs ráta (GFR) alacsonyabb mint 60 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gydymo nerekomenduojama pradėti pacientams, kuriems glomerulų filtracijos greitis (GFG) yra mažesnis kaip 60 ml/min.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir išorinės dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Vulvovaginalis mycoticus infekciók és egyéb női genitalis mycoticus infekciók*
Lithuanian: Grybelių sukelta išorinių lytinių organų ir makšties infekcija bei kitos grybelių sukeltos moteriškųjų lytinių organų infekcijos*
Hungarian: 5. táblázat: A metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek kiegészítő ertugliflozin és glimepirid kezelését összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei az 52.
Lithuanian: Veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuoto tyrimo, lyginusio ertugliflozino ir glimepirido poveikį, jų skiriant papildomam gydymui pacientams, kurių glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama vartojant metformino, rezultatai po 52 savaičių*
Hungarian: Az ertugliflozin in vitro nem szubsztrátja a szerves anion transzportereknek (OAT1, OAT3), a szerves kation transzportereknek (OCT1, OCT2), vagy a szerves anion transzporter polipeptideknek (OATP1B1, OATP1B3).
Lithuanian: organic anion transporters - OAT1, OAT3), organinių katijonų nešiklių (angl.
Hungarian: A metformin a szulfonilureáktól eltérően, és a különleges esetektől eltekintve (lásd 4.5 pont), sem a 2-es típusú diabetesben szenvedő, sem az egészséges alanyoknál nem idéz elő hypoglykaemiát, és nem okoz hyperinsulinaemiát.
Lithuanian: 4.5 skyrių), o taip pat nesukelia hiperinsulinemijos.
Hungarian: • ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunki infekcija arba skysčių trūkumas organizme;
Hungarian: 1 éves vizsgálat
Lithuanian: 1 metų tyrimas
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni
Lithuanian: Kaip ir kada vartoti
Hungarian: DK-2500 Valby Dánia
Lithuanian: DK-2500 Valby Danija
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a legnagyobb mértékű javulást az első 4 hétben észlelték.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu didžiausias būklės pagerėjimas pasireiškė per pirmąsias 4 savaites.
Hungarian: Idős betegek (≥65 éves kor)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Hungarian: EU/1/12/815/001 7 tabletta EU/1/12/815/002 14 tabletta EU/1/12/815/003 28 tabletta EU/1/12/815/004 42 tabletta EU/1/12/815/005 98 tabletta EU/1/12/815/006 49 tabletta
Lithuanian: EU/1/12/815/001 7 tabletės EU/1/12/815/002 14 tablečių EU/1/12/815/003 28 tabletės EU/1/12/815/004 42 tabletės EU/1/12/815/005 98 tabletės EU/1/12/815/006 49 tabletės
Hungarian: A becsült megoszlási térfogat (Vd/F) körülbelül 3200 l.
Lithuanian: Apskaičiuotas pasiskirstymo tūris (Vd/F) yra maždaug 3 200 l.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „S" vésettel van ellátva.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje įspausta „S".
Hungarian: Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Lithuanian: Po to paciento reikia paprašyti užrašinėti duomenis apie savo alkoholio suvartojimą maždaug dvi savaites.
Hungarian: Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása esetén megnő az egészségügyi és szociális problémák kockázata.
Lithuanian: Didelis alkoholio suvartojimo lygis yra susijęs su padidėjusia sveikatos ir socialinių problemų rizika.
Hungarian: A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Amennyiben szokatlanul nagy dózisra van szükség, úgy szoros megfigyelés szükséges.
Lithuanian: Jei reikia neįprastai didelės dozės, pacientą būtina atidžiai stebėti.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems pacientams.
Hungarian: Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali būti sunku šalutinį poveikį atskirti nuo simptomų, kuriuos galite jausti sumažinę alkoholio suvartojimą.
Hungarian: A nalmefén abszolút orális biohasznosulása 41%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis geriamojo nalmefeno prieinamumas yra 41%.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés folytatása esetén megszűnt, és ismételt alkalmazás esetén már nem tért vissza.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų tęsiant gydymą išnyko ir, vaistinio preparato vartojant kartotinai, neatsinaujino.
Hungarian: Amennyiben sebészeti beavatkozás előtt áll, úgy legalább egy héttel a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával!
Lithuanian: Jeigu Jums bus atliekama chirurginė procedūra, pasikalbėkite su gydytoju iki jos likus mažiausiai 1 savaitei.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1941 beteg vett részt, akik közül 1144 részesült szükség szerint adagolt 18 mg Selincro-kezelésben.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo 1 941 pacientas, iš jų 1 144 pagal poreikį vartojo 18 mg Selincro dozę.
Hungarian: A nalmefén terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie nalmefeno vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Selincro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Selincro
Hungarian: A tabletta filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171).
Hungarian: Bár ezek az események általában rövid ideig tartottak, alkoholos pszichózis, alkohol megvonási szindróma vagy társuló pszichiátriai betegség megnyilvánulásai is lehettek.
Lithuanian: Nors šie reiškiniai paprastai būdavo trumpalaikiai, jie galėjo būti susiję su alkoholine psichoze, alkoholio vartojimo nutraukimo sindromu ar psichine liga.
Hungarian: A fehérjéhez kötött nalmefén aránya a plazmában átlagosan körülbelül 30%.
Lithuanian: Prie baltymų plazmoje prisijungia vidutiniškai 30% nalmefeno.
Hungarian: Ezekben az esetekben semmilyen szokatlan mellékhatást sem észleltek, jóllehet a tapasztalatok korlátozottak.
Lithuanian: Neįprasto nepageidaujamų reakcijų pobūdžio tokiomis aplinkybėmis nenustatyta, tačiau patirties yra nedaug.
Hungarian: Egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
Lithuanian: Pavyzdžiui, butelyje vyno (750 ml; 12% tūrio alkoholio) yra maždaug 70 g alkoholio, butelyje alaus (330 ml; 5% tūrio alkoholio) yra maždaug 13 g alkoholio.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy túl sok Selincro tablettát vett be, lépjen kapcsolatban kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jei manote, kad išgėrėte per daug Selincro tablečių, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A nalmefén farmakokinetikája férfiaknál és nőknél, fiataloknál és időseknél, illetve a különböző etnikai csoportokban lényegében nem különbözik.
Lithuanian: Skirtingų lyčių žmonių, jaunų ir senyvų žmonių ar skirtingų etninių grupių žmonių farmakokinetinės nalmefeno savybės reikšmingai nesiskiria.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás) szenvedő betegek.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Hungarian: Ha önmagán kívülállónak érzi magát, illetve olyasmiket lát vagy hall, amik valójában nincsenek jelen, és ez néhány napon belül többször is előfordul Önnel, akkor hagyja abba a Selincro szedését és beszéljen a kezelőorvosával!
Lithuanian: Jeigu jaučiatės atsiskyręs nuo savęs arba matote ar girdite tai, ko nėra, ir toks poveikis išlieka ar kartojasi ilgiau nei kelias dienas, nutraukite Selincro vartojimą ir pasitarkite su savo gydytoju.
Hungarian: A randomizáció idejét elérve ezek a betegek már olyan csekély mennyiségű alkoholt fogyasztottak, hogy a további javulásra már csak minimális lehetőség maradt („padló hatás").
Lithuanian: Priskyrimo atsitiktinei imčiai metu šie pacientai vartojo tiek nedaug alkoholio, kad buvo labai nedaug galimybių suvartojimą dar mažinti (grindų padarinys).
Hungarian: Amennyiben Selincro-t szedő betegnek sürgősségi helyzetben opioidot kell adni, a kívánt hatás eléréséhez szükséges opioid mennyisége a szokásosnál nagyobb lehet.
Lithuanian: Jei Selincro vartojančiam pacientui skubiu atveju reikia vartoti opioidų, jų kiekis, būtinas norimam poveikiui gauti, gali būti didesnis, nei įprasta.
Hungarian: A Selincro egyidejű bevétele étellel és alkohollal
Lithuanian: Selincro vartojimas su maistu ir alkoholiu
Hungarian: Amennyiben sürgösségi helyzetben opioid alkalmazása válik szükségessé, az adagot mindig egyénileg kell beállítani.
Lithuanian: Jei skubiu atveju reikia vartoti opioidų, jų dozę būtina parinkti individualiai.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a változásnak klinikai jelentősége lenne.
Lithuanian: Nemanoma, kad toks poveikis gali būti kliniškai reikšmingas.
Hungarian: A Selincro biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Selincro saugumas ir veiksmingumas <18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
Hungarian: A túladagolás esetén a beteg megfigyelése és tüneti kezelés javasolt.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas apima paciento stebėjimą ir simptomų kontrolę.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden más fennálló betegségéről, például depresszióról, görcsrohamról, máj- vagy vesebetegségről.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visas kitas ligas, kuriomis sergate, pavyzdžiui, depresiją, traukulius, kepenų ar inkstų ligas.
Hungarian: Ugyanakkor a nalmefén és alkohol együttes hatása nem haladja meg a külön-külön alkalmazás mellett tapasztalható hatások összegét.
Lithuanian: Vis dėlto kartu vartojamų nalmefeno ir alkoholio poveikis nebūna stipresnis, nei atskirai vartojamos kiekvienos medžiagos poveikio suma.
Hungarian: A Selincro nem olyan betegeknek való, akiknél a terápiás cél az azonnali absztinencia.
Lithuanian: Selincro nėra skirtas vartoti pacientams, kurių gydymo tikslas yra nedelsiama abstinencija.
Hungarian: A Selincro egy éven túli felírása esetén óvatosság javasolt.
Lithuanian: Selincro skirti vartoti ilgiau kaip 1 metus rekomenduojama atsargiai.
Hungarian: A nalmefén alkalmazása után kismértékben romlani látszik a kognitív és a pszichomotoros teljesítmény.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad po nalmefeno pavartojimo šiek tiek pablogėja kognityvinė ir psichomotorinė veikla.
Hungarian: Az ugyanis, hogy Ön Selincro-t szed, befolyásolhatja, hogy milyen sürgősségi kezelést választ a kezelőorvosa.
Lithuanian: Tai, kad vartojate Selincro, gali turėti įtakos Jūsų gydytojo sprendimui, kokį skubų gydymą skirti.
Hungarian: Amennyiben úgy kezdett el alkoholt fogyasztani, hogy nem szedte be a Selincro-t, úgy amint lehet, vegyen be egy tablettát!
Lithuanian: Jeigu pradėjote vartoti alkoholio neišgėrę Selincro, kiek įmanoma greičiau išgerkite vieną tabletę.
Hungarian: Tachycardia Palpitációk
Lithuanian: Tachikardija Palpitacija
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Hungarian: A nalmefén 3-O-szulfát koncentrációja azonban a nalmefén koncentrációjának kevesebb, mint 10%-a, ezért kevéssé valószínű, hogy számottevően hozzájárulna a nalmefén farmakológiai hatásához.
Lithuanian: Vis dėlto nalmefeno 3-O-sulfato koncentracija sudaro mažiau kaip 10% nalmefeno koncentracijos, todėl manoma, kad reikšmingas prisidėjimas prie farmakologinio nalmefeno poveikio visiškai nėra tikėtinas.
Hungarian: A Selincro a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 42, 49 illetve 98 db tabletta buborékcsomagolásban.
Lithuanian: Selincro tiekiamas 7, 14, 28, 42, 49 ar 98 tablečių lizdinių plokštelių pakuotėmis.
Hungarian: Alkoholfüggő az, akinél az alkoholfogyasztáshoz fűződő testi vagy lelki függőség fejlődött ki.
Lithuanian: Priklausomybė nuo alkoholio atsiranda, kai žmogus tampa fiziškai ar psichiškai priklausomas nuo alkoholio vartojimo.
Hungarian: Eseti alkalmazásnál ez valószínűleg nem okoz problémát, potens UGT2B7 inhibitor gyógyszer hosszú távú együttadását megkezdve azonban a nalmefén expozíció növekedésének lehetősége nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Protarpinio vartojimo atveju tai neturėtų sukelti problemų, tačiau jei pradedamas ilgalaikis gydymas stipraus poveikio UGT2B7 inhibitoriumi, galimo ekspozicijos padidėjimo paneigti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Ezek a mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy bármilyen, éberséget igénylő tevékenységhez, például a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ar atlikinėti kitus veiksmus, kuriems būtinas budrumas, įskaitant mechanizmų valdymą.
Hungarian: Amennyiben tovább folytatja a Selincro-kezelést, vagy ha kihagyást követően újrakezdi, valószínűleg már nem tapasztal majd mellékhatásokat.
Lithuanian: Jei tęsite gydymą Selincro arba jį atnaujinsite po pertraukos, šalutinio poveikio tikriausiai neatsiras.
Hungarian: Ha opioidokat tartalmazó gyógyszert szed, akkor - a Selincro-val együtt bevéve - azok hatása csökken, vagy azok akár teljesen hatástalanná is válhatnak.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra opioidų, kartu vartojant Selincro, jų poveikis gali susilpnėti ar visai išnykti.
Hungarian: Opioid alkalmazás
Lithuanian: Opioidų vartojimas
Hungarian: - A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy kettétörni, mert a Selincro a bőrt érzékenyítheti, ha közvetlenül a bőrrel érintkezik.
Lithuanian: - Tabletę reikia nuryti sveiką, jos negalima traiškyti ar dalyti, nes patekęs tiesiai ant odos Selincro gali įjautrinti odą.
Hungarian: Elképzelhető, hogy átmenetileg abba kell hagynia a Selincro szedését.
Lithuanian: Gali reikėti laikinai nutraukti Selincro vartojimą.
Hungarian: Ennek következtében a Selincro kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és a betegek részéről elővigyázatosság szükséges, különösen a Selincro-kezelés kezdetén.
Lithuanian: Taigi, Selincro gali turėti nuo silpno iki vidutinio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ir pacientai turėtų būti atsargūs, ypač, kai pradeda gydytis Selincro.
Hungarian: - In vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a nalmefén - valószínűleg a kortiko-mezolimbikus funkciók modulálásával - csökkenti az alkoholfogyasztást.
Lithuanian: - In vivo tyrimų metu nustatyta, kad nalmefenas mažina alkoholio suvartojimą, galbūt dėl kortiko mezolimbinės funkcijos moduliavimo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Selincro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az alkoholfüggőség kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Selincro tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis priklausomybės nuo alkoholio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Ezt az anyaállatokat ért toxicitás indirekt hatásának tulajdonították.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad toks poveikis yra netiesioginis ir susijęs su toksiniu poveikiu patelei.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az alkoholfogyasztás csökkentését célzó kezelés elindításakor óvatosság ajánlott.
Lithuanian: Pradėti tokių pacientų alkoholio suvartojimą mažinantį gydymą būtina atsargiai.
Hungarian: Egy interstitiális cystitisben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 20 beteg több mint 2 éven át kapott napi 108 mg nalmefént.
Lithuanian: Pacientų, sergančių intersticiniu cistitu, tyrimo metu 20 pacientų ilgiau kaip 2 metus vartojo 108 mg nalmefeno paros dozę.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nalmefén kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar nalmefenas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a beteget arról, hogy amennyiben opioid kezelésre lesz szüksége, fontos közölnie az őt ellátó egészségügyi szakemberrel, hogy mikor vett be utoljára Selincro-t.
Lithuanian: Selincro skiriantis gydytojas turi pasakyti pacientui, kad tuo atveju, jei būtina vartoti opioidų, svarbu, kad jis informuotų savo sveikatos priežiūros specialistą apie paskutinės Selincro dozės suvartojimą.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél, mert a Selincrot ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Lithuanian: Selincro 18 metų ir jaunesniems vaikams ar paaugliams vartoti negalima, nes tokių pacientų gydymas Selincro neištirtas.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezelőorvosával úgy döntöttek, hogy Önnél a kezelés célja rögtön az absztinencia (vagyis az alkoholfogyasztástól való teljes tartózkodás) elérése, ne szedje a Selincro-t, mivel a Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére szolgál.
Lithuanian: Jeigu Jūs ir gydytojas nuspręsite, kad Jūsų neatidėliojamas tikslas yra abstinencija (visiškas alkoholio vartojimo nutraukimas), Selincro vartoti negalite, kadangi Selincro yra skirtas alkoholio suvartojimui mažinti.
Hungarian: E mellékhatások gyakorisága ugyanakkor a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis turimais duomenimis, tokio šalutinio poveikio dažnio nustatyti neįmanoma.
Hungarian: Egy UGT induktor (pl. dexametazon, fenobarbitál, rifamipicin, omeprazol) együttadása épp ellenkezőleg, szubterápiás nalmefén plazmakoncentrációt eredményezhet.
Lithuanian: Priešingai, UGT sužadinančio vaistinio preparato (pavyzdžiui, deksametazono, fenobarbitalio, rifampicino, omeprazolo) vartojimas gali lemti subterapinę nalmefeno koncentraciją plazmoje.
Hungarian: A nornalmefén tovább konvertálódik nornalmefén 3-O-glükuroniddá és nornalmefén 3-O-szulfáttá.
Lithuanian: Po to nornalmefenas virsta nornalmefeno 3-Ogliukuronidu ir nornalmefeno 3-O-sulfatu.
Hungarian: Ebben a post-hoc célpopulációban a nalmefénnel kezelt csoportban több beteg hagyta abba kezelést (45%), mint a placebo-csoportban (31%).
Lithuanian: Šioje post-hoc tikslinėje populiacijoje gydymą nutraukusių pacientų dalis nalmefeno vartojusiųjų grupėje (45%) buvo didesnė nei placebo grupėje (31%).
Hungarian: Az eloszlási, metabolikus és exkréciós adatok arra utalnak, hogy a nalmefén hepatikus exkréciós aránya magas.
Lithuanian: Pasiskirstymo, metabolizmo ir ekskrecijos duomenys rodo, kas nalmefenui būdingas didelis hepatinės ekstrakcijos santykis.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás kockázati szintje a szűrés idején a bevont betegek többségénél (80%) magas vagy nagyon magas volt (a WHO kockázati besorolása [DRL] alapján ez a férfiaknál >60 g/nap, míg a nőknél >40 g/nap alkohol fogyasztást jelent), és e betegek 65%-ánál a kockázati szint a szűrés és randomizáció közötti időszakban is a magas vagy nagyon magas maradt.
Lithuanian: Daugumos (80%) į tyrimus įtrauktų pacientų DRL atrankos metu buvo didelis arba labai didelis (alkoholio suvartojimas >60 g per parą vyrams ir >40 g per parą moterims pagal PSO alkoholio suvartojimo DRL), iš jų 65% DRL išliko didelis arba labai didelis laikotarpiu tarp atrankos ir priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Hungarian: A testméret ugyan kismértékben befolyásolni látszik a nalmefén clearance-t (a testméret növekedésével a clearance is nő), nem valószínű azonban, hogy ennek klinikai jelentősége lenne.
Lithuanian: Vis dėlto, gauta duomenų, kad kūno dydis turi nedidelės įtakos nalmefeno klirensui (kūno dydžiui didėjant, klirensas didėja), tačiau laikoma, kad klinikinė tokio poveikio reikšmė nėra tikėtina.