FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA
Icelandic: Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín(til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi), ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.
Latvian: EU/1/02/218/010 1000 apvalkotas tabletes (20 iepakojumu ar 50) EU/1/02/218/015 980 apvalkotas tabletes (10 iepakojumu ar 98) EU/1/02/218/030 840 apvalkotas tabletes (20 iepakojumu ar 42)
Icelandic: EU/1/02/218/010 1000 filmuhúðaðar töflur (20 pakkar með 50) EU/1/02/218/015 980 filmuhúðaðar töflur (10 pakkar með 98) EU/1/02/218/030 840 filmuhúðaðar töflur (20 pakkar með 42)
Latvian: Parastā sākuma deva ir puse tabletes vienu reizi dienā (1 x 5 mg) pirmās nedēļas laikā.
Icelandic: Venjan er að byrja á hálfri töflu einu sinni á dag (1x 5 mg) fyrstu vikuna.
Latvian: Dozēšanas sūkņa sagatavošana:
Icelandic: Skammtadælan undirbúin:
Latvian: EU/1/02/218/022 840 apvalkotās tabletes (20 iepakojumu ar 42) EU/1/02/218/029 840 apvalkotās tabletes (20 iepakojumu ar 42)
Icelandic: EU/1/02/218/022 840 filmuhúðaðar töflur (20 pakkar með 42) EU/1/02/218/029 840 filmuhúðaðar töflur (20 pakkar með 42)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS TABLETĒM
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING FYRIR TÖFLUR
Latvian: Axura ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Axura og pakkningastærðir
Latvian: Memantīna lietošanas pārtraukšanu var apsvērt, kad vairs nav terapeitiskās iedarbības pazīmju vai ja pacients nepanes ārstēšanu.
Icelandic: Þegar vissa fyrir lækningalegum áhrifum er ekki lengur til staðar eða ef sjúklingurinn þolir ekki meðferðina ætti að íhuga að hætta henni.
Latvian: Halucinācijas1
Icelandic: Ofskynjanir1
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 20 mg vienu reizi dienā.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 20 mg einu sinni á dag.
Latvian: Lai to izdarītu, dozēšanas sūkņa galviņa jāpagriež bultas virzienā apmēram vienu astoto daļu no pilna apgrieziena līdz tiek sajusta pretestība (4. attēls).
Icelandic: Til þess að þetta sé hægt á snúa dæluhausnum eins og örin sýnir, u.þ.b. áttunda hluta úr hring, þar til fundið er fyrir mótstöðu (mynd 4).
Latvian: Zāles ieteicams lietot uzmanīgi pacientiem ar epilepsiju, kā arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas krampju lēkmes vai kuriem ir riska faktori epilepsijas attīstībai.
Icelandic: Mælt er með að sérstök varúð sé viðhöfð þegar í hlut eiga sjúklingar með flogaveiki, fyrri sögu um rykkjakrampa eða sjúklingar sem eru í aukinni hættu á að fá flogaveiki.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
Icelandic: Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas sekojošas nelabvēlīgas blakusparādības, kuras apkopotas no visiem pētījumiem, lietojot Axura pirms tā ieviešanas tirgū.
Icelandic: Aukaverkununum sem fram koma í töflunni hér á eftir hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum með Axura og eftir að lyfið kom á markað.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Axura un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Axura og við hverju það er notað Hvernig virkar Axura
Latvian: Aptuveni 45% memantīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Icelandic: Prótínbinding memantíns í blóðvökva er um 45%.
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzi, izmantojot turpmāk minēto biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži, (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1,000 līdz <1/100), reti (≥1/10,000 to <1/1,000), ļoti reti (<1/10,000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Latvian: Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski, izmantojot terapeitisko devu lietošanas shēmu.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er þessum skammti náð með því að stighækka hann samkvæmt eftirfarandi meðferðaráætlun.
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ietver arī tubulāro reabsorbciju, kur kā starpnieks, iespējams, ir proteīnskatjonu pārnesējs.
Icelandic: Við nýrnaferlið kemur endurupptaka píplanna einnig við sögu, líklega fyrir milligöngu katjónaflutningspróteina.
Latvian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletes
Icelandic: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg töflur
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 5-29 ml/min) dienas deva ir 10 mg (1 ml šķīduma, kas atbilst diviem sūkņa izsmidzinājumiem) dienā.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 5-29 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg (1 ml af mixtúru, sem samsvarar tveimur dælingum).
Latvian: MM/GGGG
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Latvian: Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.
Icelandic: Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af nýrnapíplublóðsýringu
Latvian: Memantīnam piemīt gandrīz 100% absolūta biopieejamība.
Icelandic: Aðgengi memantíns er u.þ.b. 100%.
Latvian: Axura jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā.
Icelandic: Gefa á Axura til inntöku einu sinni á dag.
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gult og rautt járnoxíð (E 172)
Latvian: • galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, galvas reiboņi,
Icelandic: höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,
Latvian: Axura iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.
Icelandic: Axura hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.
Latvian: Axura 10 mg tabletes
Icelandic: Axura 10 mg töflur
Latvian: Memantīna uzkrāšanās lizosomās grauzējiem izraisīja fosfolipidozi plaušu makrofāgos.
Icelandic: Í nagdýrum varð vart við skerðingu fosfólípíða í gleypifrumum lungna vegna uppsöfnunar memantíns í leysiögnum.
Latvian: Pacientu ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera slimību (MMSE kopējais punktu skaits pie bāzes līnijas zemāks par 20) datu metaanalīze no sestās III fāzes stadijas, placebo kontrolētos, 6 mēnešus ilgos klīniskos pētījumos (ietverot monoterapijas pētījumus un pētījumus ar pacientiem, kuri saņēma pastāvīgu acetilholīnesterāzes inhibitoru devu) liecināja, ka radusies statistiski nozīmīga iedarbība par labu ārstēšanai ar memantīnu kognitīvajā, vispārējā un funkcionālajā jomā.
Icelandic: stigs, 6 mánaða rannsóknunum sex, með samanburði við lyfleysu (þar með talið einlyfja meðferðar rannsóknir og rannsóknir þar sem sjúklingarnir voru á óbreyttum skammti acetýlkólínesterasa hemla) komu í ljós tölfræðilega marktækt meiri áhrif hjá memantínmeðhöndluðum sjúklingum á skilvits-, heildar- og starfrænt svið.
Latvian: Šķīdumu ieteicams lietot kopā ar nelielu ūdens daudzumu.
Icelandic: Taka á mixtúru með dálitlu vatni.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots intoksikācijas vai pārdozēšanas gadījumā.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til vegna eitrunar eða ofskömmtunar.
Latvian: 1 Halucinācijas galvenokārt novērotas pacientiem ar smagu Alcheimera slimību.
Icelandic: Ofskynjanir hafa aðallega komið fram hjá sjúklingum með alvarlegan Alzheimers-sjúkdóm.
Latvian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Sākot ar 4. nedēļu: Pacientam jāieņem divas 10 mg apvalkotās tabletes (20 mg) dienā.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka tvær 10 mg filmuhúðaðar töflur (20 mg) á dag.
Latvian: Pacientam jāieņem viena 10 mg apvalkotā tablete (10 mg) dienā 7 dienas.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka eina 10 mg filmuhúðaða töflu (10 mg) á dag í 7 daga.
Latvian: Piespiediet dozēšanas sūkni pudeles kakliņam un grieziet pulksteņa rādītāju virzienā, līdz tas ir stingri piestiprināts (3. attēls).
Icelandic: Haltu skammtadælunni á flöskustútnum og skrúfaðu hana réttsælis þar til hún er vel föst (mynd 3).
Latvian: Venoza tromboze/tromboembolija
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa/lyfhrifa
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc vārdiem: „Derīgs līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á flöskunni á eftir Fyrnist.
Latvian: Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas terapeitisko devu lietošanas shēmas:
Icelandic: Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja eftirfarandi meðferðarskema:
Latvian: Lai samazinātu nevēlamo blakusparādību risku, uzturošo devu sasniedz, titrējot un palielinot devu par 5 mg nedēļā pirmo 3 nedēļu laikā, kā norādīts turpmāk:
Icelandic: Til að draga úr líkum á aukaverkunum er skammtur hækkaður um 5 mg á viku fyrstu þrjár vikurnar upp að viðhaldsskammti sem hér segir:
Latvian: Dozēšanas sūknis ir gatavs lietošanai.
Icelandic: Skammtadælan er þá tilbúin til notkunar.
Latvian: Axura 20 mg tabletes
Icelandic: Axura 20 mg töflur
Latvian: Galvenais pētījums par memantīna monoterapiju vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanā (MMSE kopējais punktu skaits pie bāzes līnijas 10-22) ietvēra 403 pacientus.
Icelandic: Lykilrannsókn á einlyfjameðferð með memantíni var gerð hjá 403 sjúklingum með vægan til miðlungs Alzheimers-sjúkdóm (MMSE heildarstigatala á grunnlínu 10-22).
Latvian: Grūtniecība Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.
Icelandic: Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.
Latvian: Parasto sākuma devu iegūst, nospiežot lejupvirzienā darbināmo sūkni vienu reizi (1 x 5 mg) dienā pirmajā nedēļā.
Icelandic: Venjan er að byrja á einum dæluskammti á dag (1x 5 mg) fyrstu vikuna.
Latvian: Axura jālieto vienu reizi dienā, vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Taka á Axura einu sinni á dag á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: KARTONA KĀRBA UN ETIĶETE PUDELEI
Icelandic: YTRI OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-49 ml/min) dienas deva ir 10 mg dienā.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-49 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg.
Latvian: Šī medicīniskā produkta uzglabāšanai nav nepieciešami īpaši nosacījumi.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu lyfsins.
Latvian: Nav pierādījumu par kancerogenitāti pelēm un žurkām, veicot pētījumus visā to dzīves laikā.
Icelandic: Ekkert benti til krabbameinsvalda í ævilöngum rannsóknum á músum og rottum.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 20 mg dienā.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 20 mg.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Latvian: Vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts, ko satur tabletes kodols; kā arī hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171) un dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E 172), ko satur tabletes apvalks.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, natríum kroskarmellósa,vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa, makrógól 400, títan díoxíð (E 171) og gult járnoxíð (E 172), allt í töfluhúðinni.
Latvian: Axura nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfjagjöf Axura hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
Icelandic: Notist innan 3 mánaða eftir að umbúðir eru rofnar.
Latvian: EU/1/02/218/017 14 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/018 28 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/019 42 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/020 56 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/021 98 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/024 14 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/025 28 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/026 42 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/027 56 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/028 98 apvalkotās tabletes
Icelandic: EU/1/02/218/017 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/018 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/019 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/020 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/021 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/024 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/025 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/026 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/027 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/028 98 filmuhúðaðar töflur
Latvian: II PIELIKUMS
Icelandic: Önnur innihaldsefni
Latvian: Lai samazinātu nevēlamo blakusparādību risku, uzturošo devu sasniedz, titrējot un palielinot devu par 5 mg nedēļā pirmo 3 nedēļu laikā, kā norādīts turpmāk.
Icelandic: Til að draga úr líkum á aukaverkunum er skammtur hækkaður um 5 mg á viku fyrstu þrjár vikurnar upp að viðhaldsskammti sem hér segir.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Axura Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsinga Axura inniheldur
Latvian: makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), ko satur tabletes apvalks.
Icelandic: Títan díoxíð (E 171) Gult járnoxíð (E 172) Axura 10 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Memantīns ir voltāžatkarīgs, nekonkurējošs NMDA receptoru antagonists ar vidēju optimitāti.
Icelandic: Memantín er spennuháður, með hóflega sækni, ekki samkeppnis NMDA-viðtakablokki.
Latvian: Axura 5 mg/izsmidzinājumā, šķīdums
Icelandic: Axura 5 mg/dælingu mixtúra, lausn memantínhýdróklóríð
Latvian: Lai iegūtu sīkākus norādījumus par šī produkta sagatavošanu un lietošanu, skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun lyfsins eru aftast í þessum fylgiseðli.
Latvian: Axura 20 mg apvalkotās tabletes Blisterpakas satur PVDH/PE/PVH/Al blisterus vai blisterplāksnītes ar 14 apvalkotajām tabletēm katrā.
Icelandic: Þynnupakkningar sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur í PVDC/PE/PVC/Ál-þynnu eða PP/Álþynnustrimli.
Latvian: • Ievadot memantīnu vienlaicīgi ar hidrohlortiazīdu (HCT) vai jebkurā kombinācijā ar HCT, pastāv iespēja, ka HCT līmenis serumā var samazināties.
Icelandic: Möguleiki er á að blóðgildi hýdróklórtíazíðs (HCT) lækki þegar memantín er gefið samhliða HCT eða einhverri samsetningu með HCT.
Latvian: Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā.
Icelandic: Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á hverjum degi til að ná sem bestum árangri.
Latvian: Ieņemiet vienu 20 mg tableti dienā (pelēcīgi sārta, ovāla, iegarena) 7 dienas.
Icelandic: Takið eina 20 mg filmuhúðaða töflu á dag (grá/rauð, sporöskjulaga og aflöng) í 7 daga.
Latvian: EU/1/19/1382/001 Azacitidīna Celgene
Icelandic: EU/1/19/1382/001
Latvian: 100 mg
Icelandic: 100 mg 1 hettuglas
Latvian: Flakons (stikla)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Latvian: Reģ. apl.
Icelandic: Stungulyfsstofn, dreifa
Latvian: 1 flakons
Icelandic: Styrkleiki
Latvian: # ar risku mēneši mēneši
Icelandic: í hættu mánuðir mánuðir
Latvian: Šis "ārstēšanas cikls" tiks atkārtots ik pēc 4 nedēļām.
Icelandic: Þessi „meðferðarlota" er endurtekin á 4 vikna fresti.
Latvian: Skaits, kas pakļauti riskam
Icelandic: Fjöldi í áhættu
Latvian: Log- Rank p = 0,0001
Icelandic: Ferlisröðun p = 0,0001
Latvian: Atbildes reakciju novērtēja pētnieks vai Neatkarīgā uzraudzības komiteja (Independent Review Committee - IRC).
Icelandic: Svörun sjúklinga var ýmist metin af rannsóknarmanni eða óháðri skoðunarnefnd, „the Independent Review Committee" (IRC).
Latvian: • vidēja-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā ar Starptautiskās prognostiskās skalas sistēmu (International Prognostic Scoring System - IPSS);
Icelandic: miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „International Prognostic Scoring System" (IPSS),
Latvian: Satur arī mannītu.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums vai līdz slimības progresēšanai.
Icelandic: Meðferðinni skal haldið áfram eins lengi og sjúklingur hefur ávinning af henni eða þar til sjúkdómurinn ágerist.
Latvian: Pacientiem ir ieteicams saņemt vismaz 6 ārstēšanas ciklus.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6 meðferðarlotur.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa ir atbildīgs par Azacitidīna Celgene uzglabāšanu.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrgir fyrir geymslu Azasitidín Celgene.
Latvian: Trombocīti (x 10 9/l)
Icelandic: Blóðflögur (x 10 9/l)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru Mannitól (E421).
Latvian: Deva mg/m (% no ieteicamās sākuma devas)
Icelandic: Skammtur með mg/m (% af byrjunarskammti sem mælt er með)
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja ievērojat šādas blakusparādības:
Icelandic: Gerðu lækninum undireins viðvart ef þú verður var/vör við aukaverkanir af eftirfarandi toga:
Latvian: • Azacitidīns Celgene tiek ievadīta katru dienu septiņas dienas pēc kārtas, kam seko 3 nedēļu atpūtas periods.
Icelandic: Azasitidín Celgene er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé.
Latvian: Par 4 ml lielākas devas jāinjicē divās atsevišķās vietās.
Icelandic: Skömmtum sem eru stærri en 4 ml skal sprautað á tvo mismunandi staði á líkamanum.
Latvian: 1 flakons - 100 mg
Icelandic: 1 hettuglas - 100 mg
Latvian: Dati par azacitidīna drošumu ≥ 85 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (14 [5,9%] ≥ 85 gadus veci pacienti pētījumā AZA-AML-001).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar azasitidíns hjá sjúklingum ≥85 ára (14 sjúklingar [5,9%] voru ≥85 ára í AZA-AML-001 rannsókninni).
Latvian: Starp iekļaušanas kritērijiem pacientiem bija spēkā nosacījums par atbilstību Austrumu onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) statusam no 0-2.
Icelandic: Meðal skilyrða til þátttöku var að sjúklingar þurftu að hafa hæfnisstöðuna 0-2 í samræmi við skala „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG).
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti izvērtēja ar Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas dzīves pamata kvalitātes anketu (EORTC QLQ-C30).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (e. Health- Related Quality of Life (HRQoL)) voru metin með EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (e. European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības pēc centrālā klīniskā pētījuma datiem (AZA PH GL 2003 CL 001) bija febrilā neitropēnija (8,0%) un anēmija (2,3%), par kurām ziņots arī papildu pētījumos (CALGB 9221 un CALGB 8921).
Icelandic: Meðal algengustu alvarlegra aukaverkana sem komið hafa fram í lykilrannsókninni (AZA PH GL 2003 CL 001) eru daufkyrningafæð ásamt hita (8,0%) og blóðleysi (2,3%), sem einnig voru tilkynntar í stuðningsrannsóknunum (CALGB 9221 og CALGB 8921).
Latvian: • sarkani vai violeti plankumi zem ādas;
Icelandic: Rauðir eða purpuralitir dílar undir húðinni.
Latvian: Kopējā deva (mg) = Deva (mg/m2) x ĶVL (m
Icelandic: = Skammtur (mg/m2) x BSA (m
Latvian: Pētījumos, kas veikti, lai novērtētu P450 izoenzīmu (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) inhibīciju, azacitidīns līdz 100 µM koncentrācijā neizraisīja inhibīciju.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru til að meta hömlun ýmissa P450 ísóensíma (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) olli azasitidín ekki hömlun við styrk sem var allt að 100 µM.
Latvian: Laboratorijas testi
Icelandic: Prófanir á rannsóknarstofum
Latvian: TI = ticamības intervāls; RA = riska attiecība
Icelandic: AZA = azasitidín; CCR = hefðbundin umönnun; CI = öryggsibil; HR = áhættuhlutfall
Latvian: Ja nepieciešams vairāk nekā 1 flakons, jāatkārto visi iepriekšējie soļi suspensijas pagatavošanai.
Icelandic: Þegar þörf er á fleiri en 1 hettuglasi skal endurtaka öll skref sem nefnd eru hér á undan vegna undirbúnings dreifunnar.
Latvian: Sagatavotais Azacitidīns Celgene jāinjicē subkutāni (ievadiet adatu 45-90° leņķī) ar 25. izmēra adatu augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Icelandic: Blönduðu Azasitidín Celgene skal sprauta undir húð (setjið nálina inn frá 45-90° horni) með nál af víddinni 25 í upphandlegg, læri eða kvið.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir jautājumi par Azacitidīna Celgene darbības mehānismu un to, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um hvernig Azasitidín Celgene verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað fyrir þig.
Latvian: Atšķirības IRC un pētnieka atbildes reakcijas vērtējumos skaidrojamas ar Starptautiskās darba grupas (International Working GroupIWG) kritērijiem, kas paredz perifēro asiņu analīzes uzlabošanos un šīs uzlabošanās saglabāšanos vismaz 56 dienas.
Icelandic: Mismunurinn á matsniðurstöðum hjá IRC og rannsóknarmanninum á viðbrögðunum stafa af forsendum sem "International Working Group" (IWG) setur sem skilyrði fyrir að framfarir teljist hafa orðið á jaðarblóðgildum og að þær framfarir séu áfram til staðar í 56 daga hið minnsta.
Latvian: Pēc devas pielāgošanas cikla ilgums jāatjauno līdz 28 dienām.
Icelandic: Í framhaldi af þessum breytingum verður lotulengdin aftur 28 dagar.
Latvian: Divu gadu dzīvildzes rādītāji bija 50,8% pacientiem, kuri saņēma azacitidīnu, salīdzinot ar 26,2% pacientiem, kuri saņēma TAS (p < 0,0001).
Icelandic: Tveggja ára lifunarhlutfall var 50,8% hjá sjúklingum sem fengu azasitidín á móti 26,2% hjá sjúklingum sem fengu hefbundna umönnun (p < 0,0001).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas un publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: 9/l) pirms pirmā ārstēšanas cikla
Icelandic: 9/l) fyrir upphafsmeðferð
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, ja lietojat Azacitidīnu Celgene.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti ef þú notar Azasitidín Celgene.
Latvian: Dažās iepriekš noteiktajās apakšgrupās kopējās dzīvildzes RA sasniedza statistisku nozīmīgumu, piemēram, pacientiem ar niecīgu citoģenētisko risku, pacientiem ar AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām, < 75 gadus veciem pacientiem, sievietēm un baltās rases pacientiem.
Icelandic: Í nokkrum fyrirframskilgreindum undirhópum var áhættuhlutfall heildarlifunar tölfræðilega marktækt þ.m.t. hjá sjúklingum með litla frumerfðafræðilega áhættu, sjúklingum með AML með breytingum tengdum mergmisþroska, sjúklingum < 75 ára, kvenkyns sjúklingum og hvítum sjúklingum.