FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди прилагане Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител, за да се получи концентрат, който трябва допълнително да се разреди с останалото количество Savene разтворител.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontsentraadi valmistamiseks Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustis, kontsentraati tuleb omakorda lahjendada ülejäänud Savene lahustis.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване TT04 при 6 пациенти от женски пол, подложени на лечение за екстравазации на антрациклин.
Estonian: Ekstravasatsioonidega patsientide farmakokineetika Kliiniline uuring TT04 viidi läbi 6 naispatsiendiga, keda raviti antratsükliini ekstravasatsioonide tõttu.
Bulgarian: За инструкции относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: Плазменото ниво на калия трябва да се проследява внимателно при пациенти с риск от хиперкалиемия.
Estonian: Hüperkaleemia riskiga patsientidel hoolega jälgida plasma kaaliumisisaldust.
Bulgarian: Общ калций (хипо)
Estonian: Üldkaltsium (hüpo)
Bulgarian: Както и при всички други парентерални продукти, Savene концентратът и инфузионният разтвор трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
Estonian: 3.2.5 Nagu kõiki parenteraalselt manustatavaid preparaate, tuleb ka Savene kontsentraati ja infusioonilahust enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Bulgarian: Раневи усложнения
Estonian: Haavakomplikatsioon
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Bulgarian: Това трябва де се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти, подложени на диета с контролиран прием на калий.
Estonian: Sellega tuleb arvestada neerude alatalitlusega patsientide ja kontrollitud kaaliumi dieediga patsientide puhul.
Bulgarian: Взаимодействия, специфични за дексразоксан:
Estonian: Deksrasoksaanile spetsiifiline koostoime:
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба с:
Estonian: Samaaegne manustamine ei ole soovitatav:
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране е вероятно да включват левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция.
Estonian: Üleannustamise nähtudeks ja sümptomiteks on tõenäoliselt leukopeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, nahareaktsioonid ja alopeetsia.
Bulgarian: - Другите съставки са: Разтворителят, който съдържа натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев ацетат трихидрат, натриев глюконат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Estonian: - Teine (teised) koostisosa(d) on lahusti, mis sisaldab naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi, magneesiumkloriidheksahüdraati, naatriumatsetaattrihüdraati, naatriumglükonaati, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.
Bulgarian: Тъй като нарушената бъбречна функция може да намали степента на елиминиране на дексразоксан, пациентите с известно увреждане на бъбречната функция трябва да се мониторират за признаци на хематологична токсичност (вж. точка 4.2 относно препоръки за дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Estonian: Kuna neerufunktsiooni häirete korral võib aeglustuda deksrasoksaani eritumine, tuleb neerufunktsiooni häirega patsiente jälgida hematoloogilise toksilisuse nähtude suhtes (annustamise soovitusi mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) vt lõik 4.2).
Bulgarian: Извадете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез многократни обръщания, докато прахът се разтвори напълно.
Estonian: 3.1.3 Eemaldage süstal ja nõel ning pöörake viaali mitu korda üles-alla, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Bulgarian: Смята се, че лечението повлиява в ограничена степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Ravil on piiratud toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносния съд, където е приложено лечението (флебит)
Estonian: • Põletik veresoones, millesse manustatakse ravimit (veenipõletik)
Bulgarian: Реакция в областта на инжектиране (болка в областта, зачервена, подута или болезнена кожа в областта или втвърдяване на кожата в областта)
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid (valu süstekohas, punetav, tursunud, valulik või kõvastunud nahk)
Bulgarian: При съмнение за екстравазация на други везикатори, различни от антрациклини, на същото място на i.v. достъп, напр. винкристин, митомицин и винорелбин, Savene няма да е ефективен срещу ефектите от тези вещества.
Estonian: Kui esineb ekstravasatsiooni kahtlus, mis on tekkinud muude sama veenitee kaudu manustatud ravimite (nt vinkristiini, mitomütsiini ja vinorelbiini), mitte antratsükliinide manustamise tagajärjel, ei ole Savene efektiivne nendest ravimitest tingitud toimete korral.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Estonian: Savene't tuleb manustada arsti järelevalve all, kellel on vähivastaste meditsiinitoodete kasutamise kogemus.
Bulgarian: Вливането на Savene ще Ви бъде прилагано по едно и също време през всеки ден от лечението Ви.
Estonian: Savene infusioon tuleb teostada igal ravipäeval samal ajal.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са гадене/повръщане, потискане на костния мозък (неутропения, тромбоцитопения), реакции в мястото на инжектиране, диария, стоматит и повишени нива на чернодробните трансаминази (ALT/AST).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus/oksendamine, luuüdi supressioon (neutropeenia, trombotsütopeenia), punktsioonikoha reaktsioonid, kõhulahtisus, stomatiit ja suurenenud maksatransaminaas (ALAT/ASAT).
Bulgarian: Съдържание на калий и натрий
Estonian: Kaaliumi ja naatriumi sisaldus
Bulgarian: И двата ефекта са очаквани за този клас вещества.
Estonian: Mõlemad toimed võivad tekkida selle rühma ravimite kasutamisel.
Bulgarian: Усещане за умора, сънливост, замайване, внезапно прималяване
Estonian: • Väsimus, unisus, pearinglus, järsk nõrkusehoog
Bulgarian: Тъканното разпределение е бързо, като най-високите нива на непроменено изходно съединение и хидролизиран продукт се наблюдават в черния дроб и бъбреците.
Estonian: Kudedesse jaotumine on kiire, muutumatul kujul ja hüdrolüüsitud ravimi sisaldus on suurim maksas ja neerudes.
Bulgarian: В случай че Savene попадне в контакт с кожата, засегнатата зона трябва незабавно да се изплакне обилно с вода.
Estonian: Savene'i kokkupuutumisel nahaga tuleb mõjutatud nahapiirkonda kohe rohke veega loputada.
Bulgarian: Savene ще Ви бъде приложен под контрола на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Estonian: Savene't antakse teile arsti järelevalve all, kellel on vähivastase ravi kogemus.
Bulgarian: Savene е показан при възрастни за лечение на екстравазация на антрациклини.
Estonian: Savene on näidustatud täiskasvanutele antratsükliini ekstravasatsiooni raviks.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбречната функция, Вашият лекар ще следи за признаци на промени в кръвните клетки.
Estonian: - Kui teil esinevad neerude häired, jälgib arst teid veremuutuste tekke suhtes.
Bulgarian: Концентратът съдържа 20 mg дексразоксан на ml и трябва да се използва незабавно след допълнително разреждане.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani ja seda tuleb kasutada täiendavaks lahjendamiseks.
Bulgarian: Библиографските данни сочат, че серумната кинетика на дексразоксан след интравенозно приложение следва отворен двукомпартаментен модел, независим от режима и дозата.
Estonian: Kirjanduse andmed näitavad, et pärast veenisisest manustamist on deksrasoksaani kineetikale seerumis iseloomulik avatud kahefaasiline mudel, mis ei sõltu raviskeemist ega annusest.
Bulgarian: Флакон 36 ml от тъмно стъкло тип I с гумена запушалка от хлоробутилова гума и отчупваща се капачка.
Estonian: Savene pulber: Merevaiguvärvi, 36 ml, I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist korgi ja äralükatava kaitsekorgiga.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: В проучване TT01 са били включени 23 пациенти, на които е приложено лечение със Savene.
Estonian: Uuringusse TT01 lülitati 23 patsienti, kes said ravi Savene'ga.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с чернодробната функция, Вашият лекар ще следи чернодробната Ви функция по време на лечението.
Estonian: - Kui teil esinevad maksa häired, jälgib arst ravi ajal teie maksatalitlust.
Bulgarian: Мускулни болки, тремор (неконтролируемо движение на мускулите)
Estonian: • Lihasvalu, värisemine (tahtele allumatud liigutused lihastes)
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите
Estonian: • Vere valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine.
Bulgarian: Спешен набор за лечение при екстравазация на антрациклини
Estonian: Esmaabikomplekt antratsükliini ekstravasatsiooni raviks
Bulgarian: Системният клирънс е независим от дозата.
Estonian: Süsteemne kliirens ei sõltu annusest.
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев ацетат трихидрат Натриев глюконат
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumglükonaat Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Bulgarian: Един спешен набор съдържа 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Estonian: Üks esmaabikomplekt sisaldab 10 viaali Savene pulbrit ja 3 pudelit Savene lahustit 3 riputusvahendiga.
Bulgarian: Savene прах за концентрат Разтворител за Savene
Estonian: Savene pulber kontsentraadina Savene lahusti
Bulgarian: Дексразоксан може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане на бременни.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib deksrasoksaanil olla kahjulik toime lootele.
Bulgarian: Анафилактична реакция, която включва ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание, се наблюдава при пациенти, лекувани с дексразоксан и антрациклини (вж. точка 4.8).
Estonian: Deksrasoksaani ja antratsükliinidega ravitud patsientidel on täheldatud anafülaktilist reaktsiooni, kaasa arvatud angioödeem, nahareaktsioonid, bronhospasm, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Диспнея Пневмония
Estonian: Hingeldus Kopsupõletik
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с бъбреците. Savene ще бъде приложен чрез вливане в една от вените Ви.
Estonian: Teie arst võib teie annust vähendada, kui teil esineb neerude häireid.
Bulgarian: Концентрацията на дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител е 20 mg/ml.
Estonian: Deksrasoksaani kontsentratsioon pärast 25 ml Savene lahustiga lahustamist on 20 mg/ml.
Bulgarian: С неизвестна честота Свръхчувствителност
Estonian: Teadmata Anafülaktilised reaktsioonid Teadmata Ülitundlikkus
Bulgarian: Флебит Повърхностен тромбофлебит
Estonian: Pindmine tromboflebiit Jäseme veenitromboos
Bulgarian: Видимите ефекти са по-големи при хронично приложение, отколкото при остро.
Estonian: Toimed olid enam väljendunud pikaajalise kui lühiajalise manustamise puhul.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане на концентрата.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne pärast kontsentraadi lahjendamist.
Bulgarian: Savene се използва за лечение на екстравазация на антрациклини при възрастни.
Estonian: Savenet kasutatakse täiskasvanutel antratsükliinidest tingitud ekstravasatsiooni raviks.
Bulgarian: Неутрофили Тромбоцити Натрий (хипо) Калий (хипо) Калий (хипер)
Estonian: Neutrofiilid Trombotsüüdid Naatrium (hüpo) Kaalium (hüpo) Kaalium (hüper) Alkaalne fosfataas Bilirubiin
Bulgarian: Savene се доставя като спешен набор, състоящ се от 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Estonian: Savene on saadaval esmaabikomplektis, mis sisaldab 10 viaali Savene pulbriga ja 3 pudelit Savene lahustit koos 3 riputusvahendiga.
Bulgarian: Обемът на разпределение е независим от дозата.
Estonian: Jaotusruumala ei sõltu annusest.
Bulgarian: Имайте предвид, че в тези проучвания дексразоксан е прилаган преди приложението на антрациклин.
Estonian: Nendes uuringutes manustati deksrasoksaani enne antratsükliini.
Bulgarian: Цялостните диапазони и средни стойности на AUC0-24 в отделните дни са много подобни.
Estonian: Üldised vahemikud ja AUC0-24 keskmise väärtused päevade lõikes olid väga sarnased; ei leidu tõendeid, mis viitaksid deksrasoksaani olulisele kuhjumisele.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: Neerukahjustused
Bulgarian: Дексразоксан показва двуфазова кинетика на елиминиране.
Estonian: Deksrasoksaani eliminatsiooni kineetika on kahefaasiline.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg дексразоксан
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg deksrasoksaani
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Savene lahusti
Bulgarian: Установено е, че дексразоксан притежава мутагенна активност.
Estonian: On tõestatud, et deksrasoksaanil on mutageenne toime.
Bulgarian: След разтваряне с 25 ml Savene разтворител, 1 ml от концентрата съдържа 20 mg дексразоксан.
Estonian: Pärast lahustamist 25 ml Savene lahustiga sisaldab 1 ml kontsentraati 20 mg deksrasoksaani.
Bulgarian: С са съответно 0,9-3,9 часа (n=5) и 0,5-0,8 часа (n=3).
Estonian: Ühe avatud tsükliga metaboliidi B ja metaboliidi C keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 0,9...3,9 h (n=5) ja 0,5...0,8 h (n=3).
Bulgarian: Преди инфузия Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител до получаване на концентрация от 20 mg дексразоксан на ml.
Estonian: Enne infusiooni tuleb Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustiga kontsentratsioonini 20 mg deksrasoksaani 1 ml kohta.
Bulgarian: Бременните от персонала не трябва да работят с този препарат.
Estonian: Rasedad naised ei tohi preparaati käsitseda.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизат.
Estonian: Valge või tuhmvalge lüofilisaat.
Bulgarian: Ден 1: 1 000 mg/m2
Estonian: Esimene päev: 1000 mg/m2
Bulgarian: Ден 3: 500 mg/m2
Estonian: Kolmas päev: 500 mg/m2
Bulgarian: Усложнения при рани
Estonian: • Haava tüsistused
Bulgarian: И 3 БУТИЛКИ
Estonian: Lahusti pudel
Bulgarian: Съобщава се за кожни реакции след контакт с дексразоксан.
Estonian: Deksrasoksaaniga kokkupuute järgselt on teatatud nahareaktsioonidest.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан (589 mg дексразоксанов хидрохлорид).
Estonian: Iga viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani (589 mg deksrasoksaanvesinikkloriidina).
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Периферен оток
Estonian: Süstekoha induratsioon Süstekoha turse Perifeersed tursed Somnolentsus
Bulgarian: Информация за пациента
Estonian: Patsientide arv, kellele analüüs tehti
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 500 ml разтворител
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 500 ml lahustit
Bulgarian: Разтвори, които съдържат утайки, трябва да се изхвърлят.
Estonian: Sademega lahus tuleb minema visata.
Bulgarian: (Общи критерии за токсичност) не са били включени в клиничните проучвания.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud CTC >1 (sagedasemad kõrvaltoimete kriteeriumid).
Bulgarian: Замаяност, сънливост и синкоп са съобщавани при няколко пациенти, включени в проучванията TT01 и TT02 на Savene (вж. точка 4.8).
Estonian: Mõned patsiendid, kes osalesid Savene uuringutes TT01 ja TT02 (vt lõik 4.8) on teatanud pearinglusest, unisusest ja minestusest.
Bulgarian: Замайване Загуба на сетивност Синкоп
Estonian: Pearinglus Tundlikkuse kaotus Minestus
Bulgarian: В литературата са описани две фармакодинамични свойства на дексразоксан:
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud deksrasoksaani kahte farmakodünaamilist omadust: Antratsükliini kardiotoksilisuse vältimine ja Antineoplastiline toime
Bulgarian: подуване на лицето/гърлото, хрипове, задух или затруднено дишане, промени в нивото на съзнание, хипотония, внезапно прималяване
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mille sümptomiteks võivad olla sügelus (pruritus), lööve, näo/kõri turse, kähisev hingamine, õhupuudus või raskendatud hingamine, muutused teadvuse tasemes,
Bulgarian: Риск от фатално генерализирано заболяване, причинено от ваксината (вж. точка 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin: Surmaga lõppeva generaliseerunud reaktsiooni risk (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Съдържа цитотоксични вещества след разреждане на концентрата.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Sisaldab pärast kontsentraadi lahjendamist tsütotoksikuid.
Bulgarian: Първата и втората доза са били 1 000 mg/m2
Estonian: Esimese ja teise annuse suurus oli 1000 mg/m2 ja kolmas annus oli 500 mg/m2.
Bulgarian: - Съхранявайте флаконите с прах и бутилките с разтворител в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Estonian: - Hoida pulbriviaalid ja lahusti pudelid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2011
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2011.
Bulgarian: В тези проучвания Savene не е сравнен с други лекарства.
Estonian: Savenet nendes uuringutes teiste ravimitega ei võrreldud.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези нежелани реакции преди, по време и след лечението.
Estonian: Patsiente tuleb kõrvalnähtude osas jälgida enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi.
Bulgarian: Първата инфузия Savene се прави възможно най-скоро след инцидента и не по-късно от шест часа след настъпването му.
Estonian: Esimene Savene infusioon antakse niipea kui võimalik, kuid kuni 6 tunni jooksul pärast juhtumit.
Bulgarian: Допълнителна информация за Savene:
Estonian: Muu teave Savene kohta
Bulgarian: Само един пациент от 54, при които може да се измери ефективността на Savene, е имал тъканно увреждане, изискващо операция.
Estonian: Ainult 1 patsiendil 54-st, kellel sai hinnata Savene tõhusust, tekkis kirurgilist ravi vajav koekahjustus.
Bulgarian: Екстравазацията на антрациклини е състояние, което понастоящем може да се контролира по различни методи, но за него няма стандартно одобрено лечение.
Estonian: Antratsükliinist põhjustatud ekstravasatsioon on seisund, mida võib praegu ravida mitmel viisil, kuid millele ei ole ette nähtud ametlikku standardset raviviisi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Savene - прочетете листовката (също част от ЕPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Savene ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Savene?
Estonian: Mis riskid Savenega kaasnevad?
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде с продължителност от един до два часа и да се прилага на място, различно от мястото на екстравазация.
Estonian: Infusiooni kestus peaks olema 1-2 tundi ja see tuleks teha mujale kui ekstravasatsiooni tekkimise kohta.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Savene müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. juulil
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите на Savene са по-големи от рисковете му, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Savene kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Savene е изследван в две основни проучвания при общо 80 пациенти, които са имали екстравазация, причинена от антрациклини като епирубицин или доксорубицин.
Estonian: Savenet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 80 patsienti, kellel oli antratsükliinidest (doksorubitsiin või epirubitsiin) põhjustatud ekstravasatsioon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Savene.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Savene Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с екстравазация, причинена от антрациклини, е малък, заболяването се смята за „рядко" и Savene е определен за „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 септември 2001 г.
Estonian: Et antratsükliinidest tingitud ekstravasatsioonidega patsiente on vähe ja see seisund esineb harva, nimetati Savene 19. septembril 2001 harvikravimiks.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Savene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повдигане (позиви за повръщане) и болка на мястото на инжектиране.
Estonian: Savene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ning valu ja infektsioon süstekohal.
Bulgarian: Дексразоксан се използва от 90-те години на ХХ в. като лекарство, подпомагащо превенцията на кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул), свързана с употребата на антрациклини.
Estonian: Deksrasoksaani on kasutatud alates 1990. aastatest ravimina, mis aitab ennetada antratsükliinravimite kasutamisega seostatavat kardiomüopaatiat (südamelihase kahjustust).
Bulgarian: Как действа Savene?
Estonian: Kuidas Savene toimib?
Bulgarian: За какво се използва Savene?
Estonian: Milleks Savenet kasutatakse?
Bulgarian: Правят се още две инфузии, една на ден 2 и още една на ден 3 по същото време като първата инфузия.
Estonian: Kaks järgmist infusiooni antakse vastavalt 2. ja 3. päeval esimese infusiooni manustamisega samal kellaajal.
Bulgarian: Какви ползи от Savene са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Savene kasulikkus?
Bulgarian: СНМР заключава, че Savene е показал възможността си да лекува екстравазация, предизвикана от антрациклини, като позволява на пациентите да продължат своето противораково лечение.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Savene on osutunud efektiivseks antratsükliinist põhjustatud ekstravasatsioonide ravimisel, võimaldades patsientidel vähiravi saamist jätkata.
Bulgarian: Какво представлява Savene?
Estonian: Mis on Savene?
Bulgarian: Екстравазация настъпва, когато противораково лекарство, което обикновено се инжектира венозно, премине или инцидентно се инжектира в тъканта около вената, където може да причини сериозно увреждане.
Estonian: Ekstravasatsioon (veresoonest väljumine) tekib, kui veeni süstitav vähiravim lekib soonest välja või seda süstitakse kogemata veeni ümbritsevasse koesse, kus see võib põhjustada raskeid kahjustusi.
Bulgarian: Savene представлява прах и разредител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Estonian: Savene on pulber ja lahjendi, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Bulgarian: Начинът, по който действа, не е напълно изяснен, но вероятно е свързан с начина, по който лекарството се свързва с желязото в тялото и образува „хелат", и с ефекта му върху някои ензими като топоизомераза II.
Estonian: Selle toimemehhanism ei ole täiesti selge, kuid võib olla seotud selle seondumisega organismis leiduva rauaga (kelaatimine) ja toimega teatud ensüümidele (topoisomeraas II).
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Estonian: Ravi Savenega peab toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Savene.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Savene може да се намери тук.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Savene kohta on siin.