FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou.
Croatian: Neutropenija Mora se s oprezom postupati u bolesnika koji iz bilo kojeg razloga imaju snižene vrijednosti leukocita i/ili neutrofila, zatim u bolesnika koji primaju lijekove za koje se zna da mogu prouzročiti neutropeniju, u bolesnika s anamnezom depresije/toksičnosti koštane srži uzrokovane lijekovima te u onih u kojih je do depresije koštane srži došlo uslijed istodobno prisutne bolesti, terapije zračenjem ili kemoterapije, kao i u bolesnika s hipereozinofilnim stanjima ili s mijeloproliferativnom bolešću.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči prolazna, asimptomatska povišenja jetrenih aminotransferaza (ALT, AST), posebice na početku liječenja
Czech: Počáteční dávka perorálního olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 15 mg/den.
Croatian: Liječenje oralnim olanzapinom započeto je dozom od 2,5 mg/dan i postupno je povećavano do najviše 15 mg/dan u skladu s procjenom ispitivača.
Czech: NEPODÁVEJTE INTRAVENÓZNĚ NEBO
Croatian: NE INJICIRAJTE INTRAVENSKI
Czech: Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 receptorům a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu v in vivo modelech.
Croatian: D2 dopaminske receptore i veću aktivnost na 5-HT2 nego na D2 receptorima u in vivo modelima.
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja u novorođenčadi
Czech: Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmie
Croatian: Ostale medicinski značajne posljedice predoziranja su delirij, konvulzije, koma, mogući maligni neuroleptički sindrom, depresija disanja, aspiracija, hipertenzija ili hipotenzija, srčane aritmije (< 2% slučajeva predoziranja) i kardiopulmonalni arest.
Czech: Časté: Sucho v ústech Poruchy jater a žlučových cest
Croatian: Često: suha usta
Czech: Ačkoli použití přípravku ZYPADHERA nebylo zkoumáno u pacientů s poškozením ledvin, je doporučeno před zahájením léčby přípravkem ZYPADHERA u pacientů s poškozením ledvin nejdříve dosáhnout dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu při použití perorálního olanzapinu (viz bod 4.2).
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja lijeka ZYPADHERA u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se prije početka primjene lijeka ZYPADHERA postići učinkovit i dobro podnošljiv režim doziranja primjenom oralnog oblika olanzapina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl perorální olanzapin statisticky významně méně často spojen s nově hlášenou dyskinezí.
Croatian: U poredbenim ispitivanjima u trajanju od godinu dana ili kraće olanzapin je bio povezan sa statistički značajno manjom incidencijom diskinezije koja se javlja uslijed liječenja.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří užívali olanzapin k vnitřnímu užití (ústy), ale může k nim dojít i po aplikaci přípravku ZYPADHERA.
Croatian: U daljnjem tekstu navedene nuspojave uočene su kod primjene oralnog oblika olanzapina, ali je njihova pojava moguća i nakon primjene lijeka ZYPADHERA.
Czech: V těchto studiích museli mít pacienti na začátku studie stabilní a nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika
Croatian: U navedenim ispitivanjima se zahtijevalo da bolesnici na početku budu stabilni na najnižim učinkovitim dozama lijekova za Parkinsonovu bolest (dopaminski agonisti) te da ostanu na istim antiparkinsonicima i dozama tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Czech: Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. iktus,
Croatian: U istim kliničkim ispitivanjima prijavljene su cerebrovaskularne nuspojave (cerebrovaskularni događaji, npr. moždani udar, prolazni ishemijski napadaji), od kojih su neke imale smrtni ishod.
Czech: Držte injekční lahvičku uzávěrem nahoru a vytáhněte jehlu tak, aby nedošlo k úniku rozpouštědla.
Croatian: Izvadite iglu držeći bočicu uspravno kako bi se spriječio gubitak otapala.
Czech: Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován.
Croatian: Metabolizam olanzapina može se inducirati pušenjem i primjenom karbamazepina.
Czech: • pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí.
Croatian: • bolujete od napadaja  ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)
Czech: Rozbalte přibalenou stříkačku Hypodermic s jehlou s ochranným pouzdrem.
Croatian: Otvorite zajedničko pakiranje hipodermalne štrcaljke i igle sa zaštitnim pokrovom za iglu.
Czech: Jedna lahvička prášku pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým účinkem.
Croatian: Jedna bočica praška za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Czech: 13 Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % počáteční tělesné hmotnosti (kg) velmi časté (40,6 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % bylo časté (7,1 %) a zvýšení o ≥ 25 % bylo časté (2,5 %).
Croatian: 13 Nakon kratkotrajne terapije (medijan trajanja 22 dana), porast tjelesne težine za ≥ 7% u odnosu na početnu tjelesnu težinu (kg) bio je vrlo čest (40,6%), dok je porast za ≥ 15% i ≥ 25% u odnosu na početnu vrijednost bio čest (7,1% i 2,5%).
Czech: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Croatian: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15 % a o ≥ 25 % oproti počáteční hodnotám bylo u pacientů s dlouhodobou expozicí (nejméně 48 týdnů) velmi časté (64,4 %, 31,7 %, resp. 12,3 %).
Croatian: porast tjelesne težine u odnosu na početnu vrijednost tjelesne težine za ≥ 7%, ≥ 5% odnosno ≥ 25% bio je vrlo čest (64,4%, 31,7% odnosno 12,3%).
Czech: Přípravek ZYPADHERA se nedoporučuje k léčbě starších pacientů (65 let a více), pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ZYPADHERA u starijoj populaciji (65 godina i više), osim u bolesnika u kojih je uspostavljen učinkovit i dobro podnošljiv režim doziranja primjenom oralnog oblika olanzapina.
Czech: závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze) zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolest kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Croatian: (diskinezija); zatvor; suha usta; osip; gubitak snage; ekstremni umor; zadržavanje vode koje vodi do oticanja ruku, gležnjeva ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima; i seksualnu disfunkciju kao što je smanjeni libido kod muškaraca i žena ili erektilnu disfunkciju kod muškaraca.
Czech: • Parkinsonova nemoc • potíže s prostatou
Croatian: • imate tegobe s prostatom
Czech: U několika psů, kterým byla podávána dávka 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olanzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk při dávce 12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
Croatian: U nekolicine pasa se razvila reverzibilna neutropenija, trombocitopenija ili anemija pri dozama od 8 odnosno 10 mg/kg/dan (ukupna izloženost olanzapinu [AUC] bila je 12 do 15 puta veća nego što je u čovjeka koji je primio dozu od 12 mg).
Czech: Přípravek ZYPADHERA 210 mg, 300 mg nebo 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem nesmí být zaměněn s olanzapinem 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Croatian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ili 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem ne smije se zamijeniti s olanzapin 10 mg praškom za otopinu za injekciju.
Czech: • onemocnění jater nebo ledvin
Croatian: • imate bolest jetre ili bubrega
Czech: Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % velmi časté (22,2 %), o ≥ 1 5% časté (4,2 %) a o ≥ 25 % bylo méně časté (0,8 %).
Croatian: Nakon kratkotrajne terapije (medijan trajanja 47 dana), porast tjelesne težine za ≥ 7% u odnosu na početnu tjelesnu težinu bio je vrlo čest (22,2%), za ≥ 15% čest (4,2%), a za ≥ 25% manje čest (0,8%).
Czech: PANSS a dle počtu hospitalizací pro zhoršení pozitivních psychotických symptomů.
Croatian: Egzacerbacija je mjerena tako da se određivalo pogoršanje pojedinih stavki na BPRS pozitivnoj ljestvici utemeljenoj na PANSS-u i broju hospitalizacija zbog pogoršanja pozitivnih psihotičnih simptoma.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u olanzapinu
Croatian: Nuspojave primijećene kod primjene olanzapin pamoata
Czech: Rozpouštědlo obsahuje sodnou sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, vodu pro injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný.
Croatian: Pomoćne tvari u otapalu su karmelozanatrij, manitol, polisorbat 80, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Czech: Natáhněte do injekční stříkačky vypočítaný objem rozpouštědla (viz Krok 2).
Croatian: Izvucite prethodno utvrđeni volumen otapala (korak 2) u štrcaljku.
Czech: • dezorientace
Croatian: • dezorijentacija
Czech: Mezi další zaznamenané příznaky patřily extrapyramidové příznaky, dysartrie, ataxie, agresivita, závratě, slabost,
Croatian: Od ostalih uočenih simptoma navode se ekstrapiramidni simptomi, dizartrija, ataksija, agresija, omaglica, slabost, hipertenzija i konvulzije.
Czech: Reprodukční toxicita
Croatian: Hematološka toksičnost
Czech: - Doporučení, že se podle klinické potřeby má tříhodinové sledování prodloužit u pacientů, kteří vykazují známky nebo příznaky odpovídající předávkování olanzapinem.
Croatian: - Preporuku da se 3-satno razdoblje promatranja produlji prema kliničkoj potrebi u onih bolesnika koji pokazuju bilo kakve znakove ili simptome koji odgovaraju predoziranju olanzapinom
Czech: 5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
Croatian: 5 Opažena kod normalnih vrijednosti natašte na početku (< 1,69 mmol/l) koje su porasle na visoke (≥ 2,26 mmol/l).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Lilly S.A., Avda.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance olanzapinu.
Croatian: Primijećen je samo blag do umjeren porast klirensa olanzapina.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku s práškem a jednu lahvičku s rozpouštědlem, jednu stříkačku Hypodermic 3 ml s přednasazenou bezpečnostní jehlou délky 38 mm a průměru 19 G, jednu bezpečnostní jehlu Hypodermic délky 38 mm a průměru 19 G a dvě bezpečnostní jehly Hypodermic délky 50 mm a průměru 19 G.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu praška i jednu bočicu otapala, jednu hipodermalnu štrcaljku od 3 ml s pričvršćenom zaštićenom iglom od 19G i duljine 38 mm, jednu hipodermalnu zaštićenu iglu od
Czech: • Pokud je pro injekci určena jehla délky 38 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 50 mm jehlu.
Croatian: Ako se za injekciju upotrebljava igla od 38 mm, Pričvrstite zaštićenu iglu od 50 mm na štrcaljku kako biste navukli potrebnu količinu suspenzije.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija9
Czech: (A10) dopaminergních neuronů bez výraznějšího účinku na striatální (A9) dráhy ovládající motoriku.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja pokazala su da olanzapin selektivno smanjuje izbijanje mezolimbičkih (A10) dopaminergičkih neurona, uz vrlo mali učinak na strijatalne putove (A9) uključene u motoričku funkciju.
Czech: JAKMILE JE POUZDO STISKNUTO (obr.
Croatian: KADA JE POKROV PRITISNUT (Slika 1),
Czech: - Popis post-injekčního syndromu
Croatian: Opis postinjekcijskog sindroma
Czech: Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla somnolence, zvýšení tělesné hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu,
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s primjenom olanzapina u kliničkim ispitivanjima (uočene u ≥ 1% bolesnika) bile su: somnolencija, povećanje tjelesne težine, eozinofilija, povišena razina prolaktina, kolesterola, glukoze i triglicerida (vidjeti dio 4.4), glikozurija, pojačan tek, omaglica, akatizija, parkinsonizam, leukopenija, neutropenija (vidjeti dio 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antikolinergički učinci, prolazna asimptomatska povišenja jetrenih aminotransferaza
Czech: Estrální cykly byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg (což je 3násobek maximální dávky pro člověka) a reprodukční parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg (což je 9násobek maximální dávky pro člověka).
Croatian: Na estrusne cikluse utjecale su doze od 1,1 mg/kg (3 puta veća od maksimalne doze u ljudi), a doza od
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Byly provedeny předklinické studie s monohydrátem olanzapin-embonátu vztahující se k bezpečnosti.
Croatian: Neklinička ispitivanja o sigurnosti primjene provedena su primjenom olanzapin pamoat hidrata.
Czech: Dvě pivotní studie zahrnovaly celkem 1469 pacientů se schizofrenií: První 8týdenní placebem kontrolovaná studie byla provedena u dospělých (n=404) pacientů, kteří trpěli akutními psychotickými příznaky.
Croatian: Prvo, u trajanju od 8 tjedana, je placebom kontrolirano ispitivanje na odraslim bolesnicima (n=404) sa simptomima akutne psihoze.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Croatian: Otapalo karmelozanatrij manitol polisorbat 80 voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních na počátku (≥ 4,39 až < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
Croatian: Promjene ukupnog kolesterola natašte od graničnih vrijednosti na početku (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) do visokih (≥ 5,17 mmol/l) bile su vrlo česte.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek ZYPADHERA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za lijek ZYPADHERA i.m.
Czech: Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, u kterých se vyskytují faktory snižující křečový práh.
Croatian: Napadaji Olanzapin se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom napadaja i u bolesnika koji su pod utjecajem čimbenika koji mogu sniziti prag nastanka napadaja.
Czech: Po rekonstituci: 1 ml suspenze obsahuje 150 mg/ml olanzapinu.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 1 ml suspenzije sadrži 150 mg/ml olanzapina.
Czech: Po natažení z injekční lahvičky do stříkačky by suspenze měla být použita okamžitě.
Croatian: Kad se navuče iz bočice u štrcaljku, suspenzija se mora odmah upotrijebiti.
Czech: zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání.
Croatian: • krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 100 osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća uzrokujući bol u prsnom košu i otežano disanje.
Czech: Specifické studie použití přípravku u starší populace nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja primjene lijeka ZYPADHERA u starijih osoba.
Czech: Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze.
Croatian: Stariji bolesnici s demencijom mogu razviti odnosno doživjeti moždani udar, upalu pluća, mokraćnu inkontinenciju (nemogućnost kontroliranja mokrenja), padove, ekstreman umor, vidne halucinacije, povišenje tjelesne temperature, crvenilo kože te mogu imati teškoće pri hodanju dok uzimaju olanzapin.
Czech: V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti i halucinacije prijavljivane kao vrlo česte i zabilježene su puno češće nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zbývající část dne po každé aplikaci injekce neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati strojevima ostatak dana nakon što ste primili injekciju.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Zkontrolujte zrakem, zda v lahvičce nejsou shluky částic.
Croatian: Vizualno provjerite sadrži li suspenzija grudice.
Czech: 15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních na počátku (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
Croatian: 15 Promjena ukupnog kolesterola natašte od normalnih vrijednosti na početku (< 4,39 mmol/l) do visokih (≥ 5,17 mmol/l) bila je česta.
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů konzumujících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky působící tlumivě na CNS.
Croatian: Mora se s oprezom postupati u bolesnika koji konzumiraju alkohol ili uzimaju lijekove koji mogu uzrokovati depresiju SŽS-a.
Czech: Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci nezpůsobovala významný rozdíl v průměrném poločasu eliminace (37,7 hod.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) nije bilo značajne razlike u srednjoj vrijednosti poluvremena eliminacije (37,7 naspram 32,4 sati) niti klirensu (21,2 naspram 25,0 l/h) u odnosu na zdrave ispitanike.
Czech: • zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, potíže s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a snížená úroveň vědomí.
Croatian: • ubrzano lupanje srca, uznemirenost/agresivnost, teškoće pri govoru, neuobičajene pokrete
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 až < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Croatian: Promjene GUK-a natašte od graničnih vrijednosti na početku (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) do visokih (≥ 7 mmol/l) bile su vrlo česte.
Czech: V klinických studiích s olanzapinem byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.
Croatian: Posturalna hipotenzija je rijetko opažena u starijih bolesnika u kliničkim ispitivanjima olanzapina.
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u perorálního olanzapinu.
Croatian: Druge nuspojave uočene u bolesnika liječenih lijekom ZYPADHERA odgovarale su onima zabilježenima kod primjene oralnog oblika olanzapina.
Czech: (Tabulka 1)
Croatian: Tablici 1.
Czech: Nesuspendovaný prášek vypadá jako světle žluté suché shluky částic ulpívající na dně lahvičky.
Croatian: Nesuspendirani prašak stvara svijetložute, suhe grudice zalijepljene za stijenke bočice.
Czech: Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti.
Croatian: Akutna toksičnost (nakon jedne doze) Znakovi oralne toksičnosti u glodavaca odgovarali su onima potentnih antipsihotika: smanjena aktivnost, koma, tremor, klonične konvulzije, salivacija i smanjen porast težine.
Czech: Injekční lahvička s rekonstituovanou suspenzí: 24 hodin.
Croatian: Bočica suspenzije nakon pripreme za primjenu: 24 sata.
Czech: Po 24 týdnech od randomizace nebyla kombinovaná skupina s léčbou 150 mg a 300 mg/2 týdny inferiorní oproti skupině s dávkou 405 mg/4 týdny (procento exacerbací bylo 10 % pro každou skupinu).
Croatian: 150 mg i 300 mg svaka 2 tjedna nije bila inferiorna u odnosu na skupinu koja je primala 405 mg svaka 4 tjedna (stopa egzacerbacije u svakoj skupini bila je 10%) nakon 24 tjedna od randomizacije.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (1/1000 až <
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),
Czech: Po každé injekci přípravku ZYPADHERA
Croatian: Ako ste propustili injekciju lijeka ZYPADHERA
Czech: 7 Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
Croatian: 7 Kod naglog prekida primjene olanzapina prijavljivani su sljedeći akutni simptomi: znojenje, nesanica, tremor, anksioznost, mučnina i povraćanje.
Czech: obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
Croatian: pogotovo na početku liječenja.
Czech: Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové halucinace a inkontinence moči.
Croatian: letargija, eritem, vidne halucinacije i urinarna inkontinencija.
Czech: Bradykardie Prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.4)
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija, produljenje QTcintervala (vidjeti dio 4.4)
Czech: závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Croatian: (vidjeti dio 4.4), osip, astenija, umor, pireksija, artralgija, povišena razina alkalne fosfataze, visoka razina gama glutamiltransferaze, visoka razina mokraćne kiseline, visoka razina kreatin fosfokinaze i edem.
Czech: Zatlačením jehly a jejím pootočením ve směru hodinových ručiček zajistíte pevné připojení jehly k soupravě.
Croatian: Namjestite iglu čvrsto na štrcaljku pritišćući je i okrećući u smjeru kazaljke na satu, a zatim povlačenjem ravno skinite kapicu s igle.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanost, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Croatian: Prijavljene su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor,
Czech: Podle klinické potřeby se má tříhodinové sledování prodloužit u pacientů, kteří vykazují známky nebo příznaky odpovídající předávkování olanzapinem.
Croatian: Trosatno razdoblje promatranja treba produljiti prema kliničkoj potrebi u onih bolesnika koji pokazuju bilo kakve znakove ili simptome koji odgovaraju predoziranju olanzapinom.
Czech: V klinických studiích s olanzapinem práškem pro přípravu roztoku pro injekce nebo s přípravkem ZYPADHERA
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s olanzapin praškom za otopinu za injekciju, odnosno lijekom
Czech: • krevní onemocnění
Croatian: • imate krvne poremećaje
Czech: Vzhledem k tomuto riziko se také po zbytek dne po aplikaci injekce vyvarujte řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Croatian: Zbog rizika od nastanka ovih simptoma nemojte voziti niti upravljati strojevima tijekom ostatka dana nakon svake injekcije.
Czech: • nadměrná spavost, závratě, zmatenost, dezorientace, potíže s řečí, potíže s chůzí, ztuhlost nebo třes svalů, slabost, vznětlivost, agresivita, úzkost, zvýšení krevního tlaku nebo křeče a může dojít k bezvědomí.
Croatian: ukočenost mišića ili trzaje (drhtanje), slabost, razdražljivost, agresiju, tjeskobu, povećanje krvnog tlaka ili konvulzije te mogu dovesti do nesvijesti.