FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 8 hours
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar no prazo de 8 horas
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃODE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
English: INDICATION(S)
Portuguese: INDICAÇÕES
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
English: Pack Sizes
Portuguese: Lote {número}
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU*
Portuguese: Toxoide alfa de Clostridium perfringens Tipo A: ≥ 6,8 UI* Óleo mineral leve: 0,31ml
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote S-P Veterinary Ltd
English: To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Portuguese: Para reduzir a mortalidade e a incidência e severidade de lesões associadas à Enterite Necrótica causada pelo Clostridium perfringens Tipo A. A eficácia foi demonstrada pela prova virulenta em frangos aproximadamente 3 semanas após a eclosão.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Portuguese: 4.6 Reacções adversas
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
English: This summary was last updated in 08-2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2011.
English: Other information about Savene:
Portuguese: Outras informações sobre o Savene:
English: Patients will be monitored for these side effects before, during and after treatment.
Portuguese: Os doentes serão monitorizados antes, durante e após o tratamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene on 28 July 2006.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Savene.
English: Savene dexrazoxane
Portuguese: Savene dexrazoxano
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Savene.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Savene.
English: What benefit has Savene shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Savene durante os estudos?
English: The first infusion of Savene is given as soon as possible after the accident, and no later than six hours after it happened.
Portuguese: A primeira perfusão de Savene é dada logo que possível após o acidente e num período máximo de seis horas após este ter acontecido.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Savene está disponível aqui.
English: For more information about treatment with Savene, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Savene, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is the risk associated with Savene?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Savene?
English: Patients can also develop low blood levels of white blood cells and platelets.
Portuguese: Os doentes podem também desenvolver concentrações sanguíneas baixas de glóbulos brancos e plaquetas.
English: Savene was not compared with any other medicines in these studies.
Portuguese: Nestes estudos, o Savene não foi comparado com nenhum outro tratamento.
English: The most common side effects with Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), and pain and infection at the site of the injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Savene (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos) e a dor e infecção no local da injecção.
English: Because the number of patients who have extravasation of anthracyclines is low, the condition is considered ‘rare', and Savene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Portuguese: Na medida em que o número de doentes com extravasamento causado por antraciclinas é baixo, esta é uma patologia rara, tendo o Savene sido designado “medicamento órfão” (um medicamento usado em doenças raras) em 19 de Setembro de 2001.
English: For the full list of all side effects reported with Savene, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Savene, consulte o Folheto Informativo.
English: What is Savene?
Portuguese: O que é o Savene?
English: Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Portuguese: O Savene deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
English: The full EPAR for Savene can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Savene pode ser consultado aqui.
English: It must not be used in women who could become pregnant or who are breastfeeding, or in patients receiving vaccination against yellow fever.
Portuguese: O Savene não deve ser usado em mulheres com possibilidade de engravidar ou que estão a amamentar e em doentes a receber vacinação contra a febre-amarela.
English: The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que necessitou de cirurgia para corrigir as lesões causadas pelo extravasamento.
English: Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracyclines.
Portuguese: O dexrazoxano é utilizado desde a década de 90 como um medicamento para ajudar a prevenir a cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco) associada ao uso de antraciclinas.
English: Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Portuguese: O extravasamento da antraciclina é uma patologia que, actualmente, pode ser tratada utilizando diversos métodos, apesar de não existir um tratamento padrão autorizado.
English: Two further infusions are then given, one on day 2 and another on day 3, at the same time as the first infusion.
Portuguese: As duas outras perfusões são, então, administradas uma delas no dia 2 e a outra no dia 3, à mesma hora que a primeira perfusão.
English: Savene has been tested in two main studies involving a total of 80 patients who had extravasation of anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Portuguese: O Savene foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 80 doentes com extravasamento causado por antraciclinas, como a epirrubicina ou a doxorrubicina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Savene.
English: The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Savene são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Extravasation happens when an anticancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Portuguese: O extravasamento ocorre quando um medicamento anticancerígeno, que é normalmente injectado numa veia, vaza para fora ou é acidentalmente injectado no tecido adjacente da veia, onde pode causar lesões graves.
English: It contains the active substance dexrazoxane.
Portuguese: Contém a substância activa dexrazoxano.
English: The way it works is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to iron in the body to form a ‘chelate' and to its effect on some enzymes, such as topoisomerase II.
Portuguese: A forma como actua não é totalmente claro mas pode estar relacionado com a forma como se liga ao ferro no organismo (quelação) e ao seu efeito em algumas enzimas tais como a topoisomerase II.
English: Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients.
Portuguese: O Savene não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao dexrazoxano ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The CHMP concluded that Savene had shown its ability to treat anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anticancer treatment.
Portuguese: O (CHMP) concluiu que o Savene demonstrara a sua eficácia no tratamento do extravasamento da antraciclina, permitindo que os doentes continuassem o seu tratamento contra o cancro.
English: Together, these effects can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Portuguese: Em conjunto, estes efeitos podem reduzir as lesões nos tecidos devido ao extravasamento causado pelas antraciclinas.
English: The infusion should last between one and two hours, and be given at a site other than where the extravasation happened.
Portuguese: A perfusão deve demorar entre 1 a 2 horas, tendo o local da injecção de ser diferente do local onde sucedeu o extravasamento.
English: Why has Savene been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Savene?
English: Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Portuguese: Apesar de tal poder dever-se ao tratamento contra o cancro, pode também ser causado pelo Savene, já que o medicamento em si é um agente citotóxico (um medicamento que destrói as células em multiplicação), com capacidade para afectar a medula óssea.
English: The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Portuguese: A substância activa no Savene, o dexrazoxano, é um antídoto para as antraciclinas.
English: Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
Portuguese: O Savene é usado para tratar o extravasamento causado por antraciclinas (um grupo de medicamentos anticancerígenos).
English: How has Savene been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Savene?
English: Only one patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured had tissue damage requiring surgery.
Portuguese: Num total de 54 doentes nos quais foi possível avaliar a eficácia do Savene, apenas um deles apresentou lesões tecidulares que implicaram a realização de cirurgia.
English: Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Savene apresenta-se sob forma de um pó e de um diluente para preparar uma solução para perfusão (administração numa veia).
English: How is Savene used?
Portuguese: Como se utiliza o Savene?
English: What is Savene used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Savene?
English: How does Savene work?
Portuguese: Como funciona o Savene?
English: Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
Portuguese: O tratamento é iniciado a uma dose baixa, que o médico pode depois aumentar lentamente até alcançar uma dose adequada.
English: Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
Portuguese: O Enzepi está disponível na forma de cápsulas (5000, 10 000, 25 000 e 40 000 unidades).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Enzepi?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Enzepi.
English: The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Enzepi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Enzepi.
English: Other information about Enzepi
Portuguese: Outras informações sobre o Enzepi
English: Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
Portuguese: O Enzepi deve ser tomado durante as refeições ou lanches, com um copo de água ou de sumo.
English: In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 96 doentes, o tratamento com o Enzepi levou à absorção de 84 % das gorduras consumidas pelos doentes num período de 72 horas, em comparação com 85 % de absorção verificada com o medicamento já autorizado.
English: Enzepi can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Enzepi só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Enzepi will therefore help the body absorb nutrients better, especially fats.
Portuguese: O Enzepi irá assim ajudar o organismo a absorver melhor os nutrientes, especialmente as gorduras.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Enzepi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Enzepi was shown to be as effective as the already well-known marketed medicine.
Portuguese: O Enzepi demonstrou ser tão eficaz como o medicamento comercializado já conhecido.
English: In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários do Enzepi são comparáveis aos de outros medicamentos comercializados.
English: The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
Portuguese: A dose adequada depende dos sintomas da doença, da quantidade de gordura nas fezes, do teor de gorduras da alimentação e do peso do doente.
English: For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir cápsulas, estas podem ser abertas e o conteúdo pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimentos ácidos, tal como puré de fruta.
English: The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
Portuguese: O CHMP considerou que a utilização do pó de pâncreas para o tratamento de insuficiência pancreática está bem estabelecida na prática clínica há mais de 20 anos.
English: What are the risks associated with Enzepi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Enzepi?
English: A lack of these enzymes leads to poor growth, weight loss, abdominal pain and diarrhoea.
Portuguese: A falta destas enzimas provoca atrasos de crescimento, perda de peso, dor abdominal e diarreia.
English: What is Enzepi and what is it used for?
Portuguese: O que é o Enzepi e para que é utilizado?
English: What benefits of Enzepi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Enzepi durante os estudos?
English: In clinical trials most side effects were mild to moderate in severity.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada.
English: For more information about treatment with Enzepi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Enzepi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
Portuguese: O Enzepi é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças cujo pâncreas não produz enzimas suficientes (uma doença conhecida como insuficiência pancreática) devido a fibrose cística ou outras doenças como o cancro do pâncreas.
English: For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Enzepi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Enzepi approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Enzepi?
English: The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
Portuguese: A substância ativa do Enzepi, o pó de pâncreas, destina-se a substituir as enzimas em falta nos doentes cujo pâncreas não as produz em quantidades suficientes.
English: Enzepi pancreas powder
Portuguese: Enzepi pó de pâncreas
English: The most common side effects with Enzepi (which may affect more than 1 in 100 people) are effects on the gut (abdominal pain, bloating, diarrhoea, vomiting, constipation and nausea) and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Enzepi (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são efeitos no intestino (dor abdominal, inchaço abdominal, diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre) e náuseas) e dores de cabeça.
English: Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
Portuguese: O Enzepi demonstrou ser tão eficaz como um medicamento já autorizado que contém pó de pâncreas e que é utilizado na insuficiência pancreática.
English: Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
Portuguese: O pó de pâncreas é uma substância bem conhecida e autorizada há vários anos para o tratamento de insuficiência pancreática.
English: The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes observados com todos os medicamentos que contêm enzimas pancreáticas são reações anafiláticas (alérgicas) e colonopatia fibrosante (cicatrizes e espessamento da parede intestinal).
English: It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
Portuguese: Contém enzimas que ajudam na digestão de gorduras, hidratos de carbono e proteínas.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Enzepi, consulte o Folheto Informativo.
English: Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
Portuguese: As enzimas pancreáticas são necessárias para a digestão de gorduras, hidratos de carbono e proteínas.
English: The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
Portuguese: A substância ativa do Enzepi é o pó de pâncreas que é obtido do pâncreas de suínos.
English: How does Enzepi work?
Portuguese: Como funciona o Enzepi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Enzepi.
English: How is Enzepi used?
Portuguese: Como se utiliza o Enzepi?
English: a) Grade 1:
Portuguese: a) Grau 1:
English: They can occur despite the use of premedication.
Portuguese: Podem ocorrer apesar da utilização de pré-medicação.
English: Variable/ statistic
Portuguese: Variável/estatística
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação.
English: Such reactions may be allergic in nature.
Portuguese: Estas reações podem ser de natureza alérgica.
English: A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa dos doentes, em particular durante a primeira administração.
English: In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
Portuguese: Neste estudo, a expressão do EGFR não constituiu um critério de inclusão.
English: Such patients should be closely monitored.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados frequentemente.
English: • severe breathing difficulties which develop rapidly
Portuguese: • dificuldades graves de respiração, que se desenvolvem rapidamente
English: Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
Portuguese: De um modo geral não se observaram diferenças clinicamente relevantes entre os sexos.
English: Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios da utilização de Erbitux nestas situações.
English: EGFR is involved in foetal development.
Portuguese: EGFR está envolvido no desenvolvimento fetal.
English: The recommended infusion period is 120 minutes.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de 120 minutos.