FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Porque a duplicação da exposição ao letrozol não está ligada a preocupações de segurança e porque a subexposição deve ser evitada dado que se demonstrou que a eficácia depende da dose, o CHMP concluiu não ser necessário qualquer ajuste de dose nas doentes com compromisso hepático grave, mas que deveria ser inserida uma advertência na secção 4.4.
Finnish: Koska kaksinkertaiselle letrotsoliannokselle altistumiseen ei liity huolenaiheita turvallisuudesta ja koska hoitoannosta pienempiä altistuksia tulisi välttää hoitotehon annosriippuvuudesta johtuen, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei annosten sovittamista tarvita vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mutta katsoi, että kohtaan 4.4 pitäisi lisätä varoitus.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adicionou uma declaração relativa aos efeitos ósseos associados à utilização do Femara.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea lisäsi Femaran käyttöön liittyviä luustovaikutuksia koskevan lausuman.
Portuguese: Relativamente ao compromisso renal, o CHMP constatou que são muito limitadas as informações acerca das doentes com uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min e, por conseguinte, concordou com uma precaução para estas doentes.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea totesi, että saatavilla on erittäin vähän tietoa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, ja siksi sopi näitä potilaita koskevasta varoituksesta.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os dados atuais, incluindo as informações de seguimento a longo prazo, são suficientes para suportar a indicação do tratamento neoadjuvante (pré-operatório) para o Femara, sobretudo com o propósito de diminuir o tamanho dos tumores positivos para recetores hormonais para permitir a CCM ou permitir que tumores inoperáveis se tornem operáveis.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätyi siihen johtopäätökseen, että tämän hetkiset tiedot, mukaan lukien pitkän aikavälin seurantatiedot, ovat riittäviä tukemaan Femaran neoadjuvanttikäyttöaihetta (leikkausta edeltävä käyttö) erityisesti, kun tarkoitus on pienentää hormonireseptoripositiivisia kasvaimia BCS:n mahdollistamiseksi tai kasvaimien saattamiseksi leikkaushoitoon soveltumattomista siihen soveltuviksi.
Portuguese: O CHMP reviu o potencial de interação de uma série de substâncias, incluindo cimetidina e agentes anticancerígenos, bem como o papel desempenhado pela CYP2A6 e pela CYP3A4 no metabolismo do letrozol.
Finnish: Näihin kuuluivat simetidiini ja syöpälääkkeet sekä entsyymien CYP2A6 ja CYP3A4 rooli letrotsolin metaboliassa.
Portuguese: Quanto ao tratamento neoadjuvante, estudos recentes que analisaram a duração da terapêutica mostram taxas de resposta mais altas e mais doentes a tornarem-se adequadas para a realização de CCM aos 4-8 meses, com muito pouco benefício acrescido para lá desse prazo e que a duração mínima é de 4-6 meses.
Finnish: Neoadjuvanttihoidon suhteen on viimeaikaisissa hoidon kestoa koskevissa tutkimuksissa osoitettu, että 4-8 hoitokuukauden kohdalla saadaan parantunut hoitovaste ja useammat potilaat tulevat BCS:lle soveltuviksi, että lisähyötyä ei tämän jälkeen juuri havaita ja että hoidon minimikesto on 4-6 kuukautta.
Portuguese: O Femara está aprovado para uma série de indicações relacionadas com o tratamento do cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas com progressão da doença.
Finnish: Femaralle on hyväksytty useita käyttöaiheita, jotka liittyvät postmenopausaalisten naisten rintasyövän hoitoon sairauden edetessä.
Portuguese: Apesar de não se justificar uma contraindicação nestas doentes, o CHMP inseriu uma precaução.
Finnish: Vaikka vasta-aiheisuus ei näiden potilaiden osalta ollut aiheellista, lääkevalmistekomitea lisäsi asiaa koskevan varoituksen.
Portuguese: Como tal, prevê-se que o letrozol tenha potencial para efeitos adversos no embriãofeto, tal como confirmado por estudos realizados em ratos e coelhos gestantes.
Finnish: Näin ollen letrotsolilla ennustetaan olevan mahdollisia alkioon ja sikiöön kohdistuvia haittavaikutuksia, mikä on varmistettu tiineillä rotilla ja kaneilla.
Portuguese: Relativamente ao tratamento adjuvante e adjuvante alargado, alguns estudos realizados mostram que a eficácia foi sustentada ao longo da duração mediana de 5 anos de tratamento.
Finnish: Adjuvanttihoidon ja jatketun adjuvanttihoidon osalta on tutkimuksissa osoitettu hoidon pysyneen tehokkaana 5 vuoden mediaanikeston ajan.
Portuguese: O CHMP considerou o termo "hormono-dependente" como sendo justificado, na medida em que o letrozol não tem qualquer eficácia no cancro da mama negativo para recetores hormonais.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että termi "hormoniriippuvainen" puolustaa paikkaansa, sillä letrotsoli ei tehoa hormonireseptorinegatiivisiin rintasyöpiin.
Portuguese: Relativamente ao cancro da mama masculino, o CHMP registou a ausência de ensaios clínicos ou investigação específica sistemática relativa à utilização do Femara no cancro da mama masculino.
Finnish: Miesten rintasyövän suhteen lääkevalmistekomitea totesi, että miesten rintasyöpää koskevia kliinisiä tutkimuksia tai systemaattisia tarkasteluja ei ole suoritettu Femaran käyttöön liittyen.
Portuguese: O Femara foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
Finnish: Femara otettiin mukaan valmisteyhteenvetojen yhtenäistämistä vaativien tuotteiden listaan, koska eri jäsenvaltioissa tehdyt, sen myyntilupaa koskevat päätökset eroavat toisistaan huomattavasti.
Portuguese: Na ausência de ensaios clínicos, o CHMP concluiu, por conseguinte, que a segurança e a eficácia do Femara nesta população não estão estabelecidas.
Finnish: Kliinisten tutkimusten puuttuessa lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaran turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Portuguese: Relativamente aos efeitos no osso, o CHMP reviu dados de estudos que mostram que a utilização a longo prazo do Femara está associada a uma taxa significativamente mais elevada de osteoporose e a uma taxa significativamente mais elevada de fraturas ósseas do que o tamoxifeno (cenário adjuvante) ou placebo (cenário adjuvante alargado).
Finnish: Luustoa koskevien vaikutusten suhteen lääkevalmistekomitea tarkasteli tietoja tutkimuksista, joissa osoitettiin Femaran pitkäaikaiskäyttöön liittyvän merkitsevästi enemmän osteoporoosia ja merkittävästi suurempia luunmurtumamääriä tamoksifeeniin (adjuvanttikäyttö) tai lumelääkkeeseen (jatkettu adjuvanttikäyttö) verrattuna.
Portuguese: O Femara foi aprovado pela primeira vez na União Europeia (UE) em 1996 e existe disponível sob a forma de um comprimido revestido por película de 2,5 mg.
Finnish: Femara hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) alun perin 1996.
Portuguese: Não foram realizados estudos no DCIS ou LCIS relativamente à utilização de inibidores da aromatase adjuvantes alargados após o tamoxifeno e não existe qualquer motivo para sugerir um mecanismo de ação diferente no cenário adjuvante alargado em comparação com o cenário adjuvante.
Finnish: Tutkimuksia, joissa olisi käytetty aromataasinestäjiä tamoksifeenihoidon jälkeisenä, jatkettuna DCIS:n tai LCIS:n adjuvanttihoitona, ei ole tehty, eikä ole syytä olettaa, että jatketun adjuvanttihoidon yhteydessä vallitseva vaikutusmekanismi eroaisi adjuvanttihoidon vaikutusmekanismista.
Portuguese: O CHMP definiu a população de pacientes-alvo como mulheres com estado pós-menopáusico estabelecido e doentes com tumores positivos para ER, cujos tumores são negativos para HER-2 (recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano) e doentes que não são capazes de tolerar ou que recusam tomar quimioterapia neoadjuvante ou ainda doentes para as quais a cirurgia imediata não constitui uma opção.
Finnish: Lääkevalmistekomitea määritti kohteena olevan potilasryhmän seuraavasti: naiset, joilla on vahvistettu postmenopausaalinen status ja potilaat, joilla on ER-positiivisia kasvaimia; potilaat, joiden kasvaimet ovat HER-2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) -negatiivisia ja potilaat, jotka eivät siedä neoadjuvanttikemoterapiaa tai kieltäytyvät siitä sekä potilaat, joilla välitön leikkaus ei tule kysymykseen.
Portuguese: O CHMP registou o estudo fundamental realizado para a indicação do tratamento adjuvante, BIG 198, coordenado pelo grupo de colaboração IBCSG (International Breast Cancer Study GroupGrupo de Estudo Internacional para o Cancro da Mama) e pela organização original BIG (Breast International Group - Grupo Internacional da Mama), que excluiu especificamente as doentes sem diagnóstico confirmado de cancro da mama invasivo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi keskeisen, adjuvanttikäyttöaihetta koskevan tutkimuksen, BIG 198, joka oli IBCSG-yhteistyöryhmän (International Breast Cancer Study Group) ja BIGpääorganisaation (Breast International Group) koordinoima.
Portuguese: Quanto ao compromisso renal, o CHMP teve em conta o relatório de farmacocinética disponível e observou que o letrozol é essencialmente depurado pelo metabolismo hepático, com depuração renal notificada como sendo inferior a 5%.
Finnish: Munuaisen vajaatoiminnan osalta lääkevalmistekomitea huomioi saatavilla olevat farmakokineettiset raportit ja huomautti, että letrotsoli poistuu kehosta etupäässä maksametabolian kautta; munuaispuhdistumaksi on raportoitu alle 5 %.
Portuguese: Relativamente ao estado endócrino pré-menopáusico, o CHMP considerou que, apesar de não terem sido realizados ensaios clínicos que testassem a segurança ou eficácia do Femara nas mulheres pré-menopáusicas, existem motivos de segurança para não tratar mulheres prémenopáusicas ou até perimenopáusicas com o letrozol.
Finnish: Premenopausaaliseen endokriiniseen statukseen nähden lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Femaraa koskevia kliinisiä turvallisuus- tai tehokkuustutkimuksia ei olekaan suoritettu premenopausaalisilla naisilla, on olemassa turvallisuustekijöitä, joiden takia premenopausaalisia tai edes perimenopausaalisia naisia ei pidä hoitaa Femaralla.
Portuguese: Por último, o CHMP inseriu uma declaração contra a administração concomitante do Femara com o tamoxifeno, outros antiestrogénios ou estrogénios.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea lisäsi lopuksi lausuman, jossa neuvottiin välttämään Femaran käyttöä samanaikaisesti tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenien kanssa.
Portuguese: O CHMP concluiu que existem preocupações de segurança significativas que justificam uma contraindicação em mulheres pré-menopáusicas, mais especificamente em mulheres com estado endócrino prémenopáusico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että merkittävät turvallisuutta koskevat huolenaiheet antavat aiheen vasta-aiheisuudelle premenopausaalisilla naisilla - erityisesti naisilla, joilla on premenopausaalinen endokriininen status.
Portuguese: Relativamente ao compromisso hepático, o CHMP considerou que uma contraindicação estrita não é adequada para o letrozol, que é um tratamento potencialmente salvador de vidas com um perfil de segurança relativamente benigno.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että tiukka vasta-aiheisuus letrotsolille ei ole asianmukaista, sillä valmiste tarjoaa mahdollisesti potilaan hengen pelastavan hoidon suhteellisen vaarattomasti.
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação estava bem estabelecida e que a confirmação do estado endócrino pós-menopáusico das mulheres antes do início do tratamento se justificava por motivos tanto de eficácia como de segurança, dado que alguns estudos realizados tinham demonstrado que as mulheres com estado menopáusico induzido poderão não ter um estado endócrino pósmenopáusico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihe on vakiintunut ja että naisten postmenopausaalisen endokriinisen statuksen varmistaminen ennen hoidon aloittamista on perusteltua sekä turvallisuusettä tehokkuussyistä: Tutkimuksissa on osoitettu, että naisten indusoitu menopausaalinen status ei välttämättä vastaa postmenopausaalista endokriinista statusta.
Portuguese: O CHMP considerou que as revisões das bases de dados clínicas são pouco adequadas para avaliar o risco de interações ou para avaliar notificações de inexistência de interação e, por conseguinte, removeu as referências a estas revisões.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kliinisiä tietokantoja käyttävät katsaukset sopivat huonosti yhteisvaikutusten riskin arviointiin tai raportoitujen puuttuvien yhteisvaikutusriskien arviointiin.
Portuguese: Relativamente ao compromisso hepático, o CHMP registou que alguns estudos realizados mostraram que o Femara é seguro na insuficiência hepática ligeira a moderada, mas que é limitada a experiência de utilização nas doentes com função hepática gravemente afetada, doentes não-oncológicas com cirrose hepática e/ou insuficiência hepática de grau C na escala de Child-Pugh.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea totesi, että Femaran on tutkimuksissa osoitettu olevan turvallinen lievässä tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa mutta että valmisteen käytöstä on vain vähän kokemusta vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, maksakirroosista kärsivillä syöpää sairastamattomilla potilailla, ja/tai C-vaiheen ChildPugh maksan vajaatoimintaa sairastavilla syöpää sairastamattomilla potilailla.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis e considerou que o letrozol mostrara uma superioridade significativa relativamente ao tamoxifeno a nível da taxa de resposta clínica, taxa de resposta mamográfica, taxa de resposta ecográfica mamária e taxa de cirurgia conservadora da mama (CCM).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaiken saatavilla olevan tiedon ja katsoi, että letrotsolin on osoitettu olevan merkitsevästi tamoksifeenia parempi seuraavasti: parempi kliininen vaste, parempi mammografialla mitattu vaste, parempi rinnan ultraäänitutkimuksella mitattu vaste ja rinnan säästävien leikkausten (BCS) määränä mitattu vaste.
Portuguese: O CHMP aprovou a dose diária de 2,5 mg em mulheres adultas, com base em diversos estudos de determinação da dose.
Finnish: Useiden annoksenmääritystutkimusten perusteella lääkevalmistekomitea tuki aikuisten 2,5 mg:n vuorokausiannostusta.
Portuguese: As mulheres com história de fraturas e/ou osteoporose apresentaram taxas mais elevadas de fraturas ósseas do que as mulheres sem esse tipo de história, independentemente do tratamento.
Finnish: Hoitomuodosta riippumatta naiset, joilla oli tai oli ollut luunmurtumia ja/tai osteoporoosia, saivat useammin luunmurtumia kuin naiset, joilla luunmurtumia ei ollut aiemmin esiintynyt.
Portuguese: 4) Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres em estado endócrino pós-menopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou progressão da doença após tratamento com antiestrogénios.
Finnish: 4) Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa oleville naisille, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres em estado endócrino pósmenopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou progressão da doença após tratamento com antiestrogénios.
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa oleville naisille, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla.
Portuguese: • Tratamento neoadjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER-2, no qual a quimioterapia não é adequada e a cirurgia imediata não está indicada.
Finnish: • Neoadjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Portuguese: 5) Tratamento neoadjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER-2, no qual a quimioterapia não é adequada e a cirurgia imediata não está indicada.
Finnish: 5) Neoadjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Portuguese: O CHMP registou também que a redação era amplamente consistente com os RCM aprovados a nível nacional.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että sanamuoto vastasi suureksi osaksi kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuotoja.
Portuguese: O letrozol inibe a enzima envolvida na síntese dos estrogénios, os quais são necessários para um desenvolvimento embrionário e fetal adequado.
Finnish: Estrogeenejä tarvitaan alkion ja sikiön normaaliin kehittymiseen.
Portuguese: Quanto à duração do tratamento, o CHMP considerou que os estudos mostram que o tratamento com o Femara deve ser continuado até se tornar clara uma progressão adicional da doença.
Finnish: Femara-hoitoa tulisi jatkaa, kunnes taudin havaitaan edenneen.
Portuguese: O CHMP considerou também que existe uma preocupação relativa à eficácia reduzida do letrozol em mulheres pré-menopáusicas ou perimenopáusicas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös sitä mieltä, että premenopausaalisten ja perimenopausaalisten naisten letrotsolihoitoon liittyy huolenaihe alentuneesta hoitotehosta.
Portuguese: 2) Terapêutica adjuvante alargada do cancro da mama invasivo hormono-dependente, em mulheres pós-menopáusicas previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Finnish: 2) Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, jotka ovat aiemmin saaneet 5 vuoden ajan standardiadjuvanttihoitoa tamoksifeenilla.
Portuguese: Quanto ao compromisso hepático, o CHMP verificou que não surgiu qualquer sinal quanto à segurança do Femara em doentes com compromisso grave da função hepática.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaran turvallisuutta koskevia seikkoja ei nostettu esiin maksan vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Portuguese: "Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Finnish: "Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Portuguese: • Terapêutica adjuvante alargada do cancro da mama invasivo hormono-dependente, em mulheres pós-menopáusicas previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Finnish: • Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, jotka ovat aiemmin saaneet 5 vuoden ajan standardiadjuvanttihoitoa tamoksifeenilla.
Portuguese: O CHMP considerou esta indicação como estando bem estabelecida e registou que a redação era consistente com a redação existente nos RCM aprovados a nível nacional.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihe on vakiintunut ja totesi, että useimpien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuodot vastasivat toisiaan.
Portuguese: O CHMP registou também que a redação era consistente com a redação existente na maioria dos RCM aprovados a nível nacional.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että useimpien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuodot vastasivat toisiaan.
Portuguese: O CHMP registou ainda as limitações das ferramentas de prevenção da gravidez e, por conseguinte, considerou que o estado pós
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myös raskauden estovälineiden rajoitukset ja katsoi siksi, että potilaan postmenopausaalinen status on varmistettava täysin ennen Femara-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Portuguese: O CHMP introduziu uma advertência relacionada com o estado endócrino pós-menopáusico, dado que alguns estudos realizados demonstraram uma eficácia subótima e um aumento da frequência e gravidade dos acontecimentos adversos em mulheres com estado perimenopáusico.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lääkevalmistekomitea lisäsi postmenopausaalista endokriinista statusta koskevan varoituksen, koska tutkimuksissa on perimenopausaalisia naisia hoidettaessa saatu näyttöä suboptimaalisesta hoitotehosta sekä lisääntyneistä ja vakavammanlaatuisista haittatapahtumista.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Portuguese: 1) Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Finnish: 1) Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille.
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, potência do medicamento, via de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-membros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: Novartis Farma - Produtos comprimido revestido Oral
Finnish: Novartis Farma - Produtos tabletti,
Portuguese: Eslováquia Novartis, s.r.o.
Finnish: Novartis, s.r.o.
Portuguese: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Finnish: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Portuguese: República Checa Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Finnish: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Portuguese: Novartis Finland Oy comprimido revestido Oral
Finnish: Novartis Finland Oy tabletti,
Portuguese: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland por película
Finnish: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland kalvopäällysteinen
Portuguese: Portugal por película
Finnish: Portugal kalvopäällysteinen
Portuguese: 1Com adjuvante AS04C que inclui: - Lipido A 3-O-desacil-4'monofosforil (MPL)2
Finnish: 1 adjuvantoitu AS04C:llä, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL) 2
Portuguese: 2Adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 miligrama de Al3+ no total) 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
Finnish: 2 adsorboituneena alumiinifosfaattiin (totaalimäärä 0,5 milligrammaa Al3+) 3 tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 1 agulha
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Portuguese: 11 dose (0,5 ml) de Fendrix contém: Antigénio de superfície da hepatite B1,2,3
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia 1, 2, 3
Portuguese: 10 seringas précarregadas
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Portuguese: 1 seringa pré-carregada
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovellettavissa.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkityn kuukauden viimeinen päivä.
Portuguese: Contudo, os sintomas gerais solicitados foram observados com frequências semelhantes em ambos os grupos.
Finnish: Tiedustellut yleisoireet esiintyivät kuitenkin yhtä usein molemmissa ryhmissä.
Portuguese: A congelação estraga esta vacina.
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina lhe ser administrada, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: na data combinada com o seu médico.
Finnish: - lääkärin kanssa sovittuna ajankohtana
Portuguese: Indivíduos saudáveis
Finnish: Terveet henkilöt
Portuguese: Se isto acontecer, recomenda-se precaução especial quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Finnish: Jos näin käy, ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita.
Portuguese: Estes ou outros sinais (sintomas) podem significar que o indivíduo poderá necessitar de tratamento num hospital.
Finnish: Nämä tai muut oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Portuguese: Se não, pode não estar completamente protegido contra esta doença.
Finnish: Muuten on mahdollista, että et saa täydellistä suojaa tautia vastaan.
Portuguese: • alergia
Finnish: • Allergia