FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoliv nejsou doporučeny úpravy dávkování u pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30-50 ml/min) a mírnou (clearance kreatininu 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin, je vhodné pečlivé klinické monitorování.
Slovak: Aj keď pacientom so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) alebo miernou (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je nutné dávku upravovať, odporúča sa dôsledné klinické sledovanie.
Czech: Profylaxe u nechirurgick ých pacientů
Slovak: Prevencia u chirurgickýc h pacientov
Czech: Norge Techdow Europe AB
Slovak: Norge Techdow Europe
Czech: • Umělá srdeční mechanická chlopeň
Slovak: • ak máte mechanickú srdcovú chlopňu
Czech: 75 let.
Slovak: 89) na 3 týždne.
Czech: Pokud byla sodná sůl enoxaparinu naposledy podána podkožně před více než osmi hodinami před insuflací balónu, musí se podat dávka 30 IU/kg (0,3 mg/kg) sodné soli enoxaparinu jako intravenózní bolusová dávka.
Slovak: Ak bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred viac ako ôsmimi hodinami pred insufláciou balónu, musí sa podať dávka 30 IU/kg (0,3 mg/kg) enoxaparínu sodného ako intravenózna bolusová dávka.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Inhixa 8000 IU (80 mg)/ 0,8 ml injekční roztok
Slovak: NÁZOV LIEKU Inhixa 8 000 IU (80 mg/ml)/0,8 ml injekčný roztok
Czech: - sodná sůl enoxaparinu jednou denně oproti heparinu (-3,0 až 3,5) sodná sůl enoxaparinu každých 12 hodin oproti heparinu (-4,2 až 1,7).
Slovak: - enoxaparín sodný každých 12 hodín oproti heparínu (-4,2 až 1,7).
Czech: Malta Techdow Pharma England Ltd
Slovak: Malta Techdow Pharma England
Czech: Pomocná látka (pomocné látky) se známými účinky Benzylalkohol (75 mg v 5,0 ml)
Slovak: Benzylalkohol (75 mg v 5,0 ml)
Czech: Magyarország Techdow Europe AB
Slovak: Magyarország Techdow Europe
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inhixa používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Inhixa
Czech: Pro všechny indikace kromě STEMI, u starších pacientů není potřebná úprava dávky, s výjimkou případů s poruchou funkce ledvin (viz bod „porucha funkce ledvin" a bod 4.4).
Slovak: Pre všetky indikácie okrem STEMI u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky, s výnimkou prípadov s poruchou funkcie obličiek (pozri odsek
Czech: • svědící zarudlá kůže
Slovak: • svrbiaca červená koža.
Czech: placebo jednou denně s.c. n (%)
Slovak: placebo jedenkrát denne s.c.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inhixa 6000 IU (60 mg)/0,6 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inhixa 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml
Czech: Pokud je použita manuální kompresní metoda, sheat by měl být odstraněn za 6 hodin po posledním i.v./s.c.
Slovak: Ak sa použije metóda manuálnej kompresie, puzdro cievneho vodiča (sheat) sa má odstrániť po 6 hodinách po poslednej intravenóznej/subkutánnej.
Czech: United Kingdom Techdow Pharma England Ltd
Slovak: United Kingdom Techdow Pharma England
Czech: Pomocná látka (pomocné látky) se známými účinky Benzylalkohol (45 mg v 3,0 ml)
Slovak: Benzylalkohol (45 mg v 3,0 ml)
Czech: všichni léčení pacienti s DVT s PE nebo bez něj celkovo VTE (%)
Slovak: Všetci liečení pacienti s DVT s PE alebo bez nej celkovo VTE
Czech: léčbou n (%)
Slovak: subkutánne n (%)
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) jsou vystaveni výrazně vyššímu účinku sodné soli enoxaparinu, proto se doporučuje úprava terapeutických a profylaktických dávkovacích režimů (viz bod 4.2).
Slovak: ) sú vystavení výrazne vyššiemu účinku enoxaparínu sodného, preto sa odporúča úprava terapeutických a profylaktických dávkovacích režimov (pozri časť 4.2).
Czech: • Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti jedenkrát denně nebo dávka 100 IU (1 mg) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Slovak: Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram hmotnosti jedenkrát denne alebo dávka
Czech: Ireland Techdow Pharma England Ltd
Slovak: Ireland Techdow Pharma England
Czech: Ísland Techdow Europe AB
Slovak: Ísland Techdow Europe
Czech: Jak se přípravek Inhixa používá
Slovak: Ako používať Inhixa
Czech: Eesti Techdow Europe AB
Slovak: Eesti Techdow Europe
Czech: Pomocná látka (pomocné látky) se známými účinky Benzylalkohol (150 mg v 10,0 ml)
Slovak: Benzylalkohol (150 mg v 10,0 ml)
Czech: България Techdow Europe AB
Slovak: България Techdow Europe
Czech: Subkutánní injekce Přípravek Inhixa se nemá míchat s žádnou jinou injekcí nebo infuzí.
Slovak: Subkutánna injekcia Inhixa sa nesmie miešať so žiadnymi inými injekciami alebo infúziou.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inhixa 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inhixa 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Czech: Na zabránění možností smíchání sodné soli enoxaparinu s jinými léky se musí vybraný intravenózní přístup před i po intravenózní aplikaci sodné soli enoxaparinu promýt dostatečným množstvím (0,9%) infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml nebo roztoku glukózy na vyčištění přístupu pro lék.
Slovak: Na zabránenie možnosti zmiešania enoxaparínu sodného s inými liekmi sa musí vybraný intravenózny prístup pred a aj po intravenóznej aplikácii enoxaparínu sodného premyť dostatočným množstvom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Pokud byla sodná sůl enoxaparinu naposledy podána podkožně před více než osmi hodinami před insuflací balónu, musí se podat dávka 30 IU/kg (0,3 mg/kg) sodné soli enoxaparinu jako i.v.
Slovak: Ak bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred viac ako ôsmimi hodinami pred insufláciou balónu, musí sa podať dávka 30 IU/kg (0,3 mg/kg) enoxaparínu sodného ako i.v. bolusová dávka.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Slovak: Po tomto dátume ho už nepoužívajte.
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy s pulmonální embolií nebo bez ní V multicentrické studii s paralelními skupinami bylo 900 pacientů s akutní DVT dolní končetiny a s pulmonální embolii nebo bez ní randomizováno na hospitalizovanou léčbu buď (i) sodnou solí enoxaparinu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně podkožně, (ii) sodnou solí enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodin podkožně nebo (iii) intravenózním bolusem heparinu (5 000 IU), po kterém následovala kontinuální infuze (podávaná s cílem dosáhnout aPTT 55 až 85 sekund.
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej V multicentrickej štúdii s paralelnými skupinami bolo 900 pacientov s akútnou DVT dolnej končatiny s pľúcnou embóliou alebo bez nej randomizovaných na hospitalizačnú liečbu buď (i) enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne subkutánne, (ii) enoxaparínom sodným 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín subkutánne alebo (iii) intravenóznym bolusom heparínu (5 000 IU), po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia (podávaná s cieľom dosiahnuť aPTT 55 až 85 sekúnd).
Czech: K profylaxi venózní tromboembolické choroby po chirurgickém zákroku, k léčbě DVT a PE, k léčbě nestabilní anginy a NSTEMI se sodná sůl enoxaparinu podává subkutánní injekcí
Slovak: Na profylaxiu venóznej tromboembolickej choroby po chirurgickom zákroku, na liečbu DVT a PE, na liečbu nestabilnej angíny pektoris a NSTEMI sa enoxaparín sodný má podávať subkutánne injekciou.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Inhixa 4000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok
Slovak: Inhixa 4 000 IU (40 mg) /0,4 ml injekčný roztok
Czech: K profylaxi venózní tromboembolické choroby po chirurgickém zákroku, k léčbě DVT a PE, k léčbě nestabilní anginy a NSTEMI se sodná sůl enoxaparinu podává subkutánní injekcí.
Slovak: Na profylaxiu venóznej tromboembolickej choroby po chirurgickom zákroku, na liečbu DVT a PE, na liečbu nestabilnej angíny pektoris a NSTEMI sa enoxaparín sodný má podávať subkutánnou injekciou.
Czech: 1 x 3 000 IU (30 mg) intravenózní bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) tělesné hmotnosti podkožně a potom 100 IU/kg (1 mg/kg) tělesné hmotnosti podkožně každých 24 hodin
Slovak: x 3 000 IU (30 mg) intravenózny bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti subkutánne a potom 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti subkutánne každých 24 hodín
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy s pulmonární embólií nebo bez ní V multicentrické studii s paralelními skupinami bylo 900 pacientů s akutní DVT dolní končetiny a s pulmonární embolii nebo bez ní randomizováno na hospitalizovanou léčbu buď (i) sodnou solí enoxaparinu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně s.c., (ii) sodnou solí enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodin s.c. nebo (iii) i.v.
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej V multicentrickej štúdii s paralelnými skupinami bolo 900 pacientov s akútnou DVT dolnej končatiny s pľúcnou embóliou alebo bez nej randomizovaných na hospitalizačnú liečbu buď (i) enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c., (ii) enoxaparínom sodným 100 IU/kg (1 mg/kg)
Czech: Používá se u dospělých k:
Slovak: Používa sa u dospelých:
Czech: EMA/510445/2016 EMEA/H/C/004264
Slovak: EMA/510445/2016
Czech: Rovněž bezpečnostní profily obou léčivých přípravků byly na základě laboratorních testů považovány za podobné.
Slovak: Bezpečnostné profily týchto dvoch liekov sa tiež považovali za podobné na základe laboratórneho testovania.
Czech: Dávka, délka podávání léčivého přípravku a to, zda se podává s jinými léčivými přípravky, závisí na onemocnění, k jehož prevenci nebo léčbě se přípravek používá.
Slovak: Dávka a dĺžka podávania lieku, ako aj to, či sa liek podáva s inými liekmi, závisia od stavu, ktorému sa bude predchádzať alebo ktorý sa bude liečiť.
Czech: • k léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního záchvatu),
Slovak: • na liečbu určitých druhov infarktu myokardu (srdcového infarktu),
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inhixa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inhixa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Czech: Tím pomáhá zastavit tvorbu nových krevních sraženin a kontrolovat ty stávající.
Slovak: To pomáha zastaviť vytváranie nových krvných zrazenín a kontroluje existujúce krvné zrazeniny.
Czech: Společnost rovněž poskytla informace z publikovaných studií, které dokládají přínosy enoxaparinu při prevenci a léčbě krevních sraženin.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež informácie z uverejnených štúdií, v ktorých sa preukázali prínosy enoxaparínu pri prevencii a liečbe krvných zrazenín.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Inhixa používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Inhixa.
Czech: Pokud se uvnitř krevních cév vytvoří krevní sraženiny, mohou omezit průtok krve do orgánů, včetně srdce.
Slovak: Keď sa krvné zrazeniny vytvoria v krvných cievach, môžu obmedziť prietok krvi do orgánov vrátane srdca.
Czech: Kromě toho studie u 20 zdravých osob prokázala, že stejné dávky těchto dvou přípravků podávaných injekčně pod kůži měly podobný účinek na faktory srážení krve, a to na základě různých měřítek, která odrážejí způsob, jakým přípravek působí v těle.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, ktorej sa zúčastnilo 20 zdravých jedincov, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných ako injekcia pod kožu majú podobný účinok na faktory zrážania krvi na základe rôznych meraní, ktoré odzrkadľujú spôsob, akým liek pôsobí v tele.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inhixa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inhixa.
Czech: Při léčbě nestabilní angíny a srdečního záchvatu se přípravek Inhixa podává s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou).
Slovak: Pri liečbe nestabilnej angíny a srdcového infarktu sa liek Inhixa podáva s aspirínom (kyselinou acetylsalicylovou).
Czech: • k léčbě nestabilní angíny (závažného typu bolesti na hrudi způsobeného potížemi s průtokem krve do srdce),
Slovak: • na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v prietoku krvi do srdca),
Czech: Další informace o přípravku Inhixa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inhixa
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 osobu z 10) je rovněž zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (známka možných potíží s játry).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) sú tiež zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (príznak možných problémov s pečeňou).
Czech: Obvykle se podává injekcí pod kůži, ačkoliv při léčbě typu srdečního záchvatu zvaného akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu se nejprve podává injekcí do žíly a k prevenci sraženin v hemodialyzačním přístroji se injekčně aplikuje přímo do hadičky, kterou prochází krev.
Slovak: Podáva sa zvyčajne ako injekcia pod kožu, hoci pri liečbe druhu srdcového infarktu, ktorý sa nazýva akútny infarkt myokardu s eleváciou segmentov ST (STEMI), sa najprv podáva ako injekcia do žily a na prevenciu vytvárania krvných zrazenín v hemodialyzačných prístrojoch sa injikuje priamo do hadičky, cez ktorú prechádza krv.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inhixa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inhixa?
Czech: Přípravek Inhixa nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažným krvácením, závažnými poruchami srážení krve nebo onemocněními, která zvyšují riziko, že dojde ke krvácení, nebo rizika vyplývající z krvácení, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice.
Slovak: Liek Inhixa sa nesmie používať u pacientov s existujúcim závažným krvácaním, so závažnými poruchami zrážania krvi alebo so stavmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania alebo riziko vyplývajúce z krvácania, ako sú žalúdočné vredy alebo mŕtvica.
Czech: • k prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv cirkuluje cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Inhixa a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Inhixa převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto usúdil, že medzi liekmi Inhixa a Clexane nie sú žiadne klinicky významné rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť a dospel k názoru, že prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Clexane.
Czech: Přípravek Inhixa je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Slovak: Liek Inhixa je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Czech: • k léčbě onemocnění souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v noze),
Slovak: • na liečbu stavov súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe),
Czech: Enoxaparin zvyšuje účinek antithrombinu III, přírodní látky, která řídí koagulační faktory v krvi a zabraňuje srážení krve uvnitř těla.
Slovak: Enoxaparín zvyšuje účinok antitrombínu III, prirodzenej látky, ktorá riadi faktory zrážania krvi a pomáha zabrániť zrážaniu krvi v tele.
Czech: Jaké přínosy přípravku Inhixa byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Inhixa boli preukázané v štúdiách?
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Inhixa vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Inhixa má veľmi podobnú štruktúru a biologickú aktivitu ako liek Clexane a má rovnaký účinok na faktory zrážania krvi.
Czech: Inhixa je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Slovak: Inhixa je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín).
Czech: Co je Inhixa a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Inhixa a na čo sa používa?
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávky přípravku upravit.
Slovak: Dávky sa musia upraviť u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Czech: Znamená to, že přípravek Inhixa je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovak: To znamená, že liek Inhixa sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inhixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inhixa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny".
Slovak: Účinná látka lieku Inhixa, enoxaparín, patrí do skupiny antikoagulačných liekov, ktoré sa nazývajú nízkomolekulárne heparíny.
Czech: Inhixa enoxaparinum natricum
Slovak: Enoxaparín sodný
Czech: Přípravek Inhixa je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Liek Inhixa je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inhixa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Inhixa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Inhixa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Inhixa na trh.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Inhixa s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Inhixa je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Inhixa s liekom Clexane, sa preukázalo, že liek Inhixa je veľmi podobný lieku Clexane, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Inhixa je přípravek Clexane.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Inhixa je liek Clexane.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa je enoxaparin sodný.
Slovak: Účinná látka lieku Inhixa je enoxaparín sodný.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inhixa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inhixa?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Inhixa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Inhixa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inhixa je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inhixa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Inhixa působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Inhixa účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Inhixa používá?
Slovak: Ako sa liek Inhixa používa?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inhixa (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) je hemoragie (krvácení).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Inhixa (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je hemorágia (krvácanie); závažné krvácanie sa vyskytlo asi u štyroch osôb zo sto, ktorým bol podávaný liek Inhixa na prevenciu krvných zrazenín počas operácie.
Czech: zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že jsou v důsledku onemocnění upoutáni na lůžko,
Slovak: • na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín, ktoré sa vytvárajú v žilách a bránia prietoku krvi), najmä u pacientov počas operácie alebo u osôb s vyšším rizikom vytvárania zrazenín, lebo sú pripútaní na lôžko pre chorobu,
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inhixa schválen?
Slovak: Prečo bol liek Inhixa povolený?
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Slovak: Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre kojené dieťa.
Czech: Starší osoby, pohlaví a rasa
Slovak: Starší ľudia, pohlavie a rasa
Czech: Mají se spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Czech: • Tento lék neužívejte během těhotenství.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva.
Czech: Tablety polykejte celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Prehltnite celé tablety a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Včetně leukoencefalopatie
Slovak: Vrátane leukoencefalopatie
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Slovak: Môže byť prítomná ľahká až závažná hypertenzia.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci.
Slovak: Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie alebo túto písomnú informáciu.
Czech: • Nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy
Slovak: Nedostatok energie, pocit slabosti alebo únavy
Czech: Úprava dávky Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Slovak: Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Slovak: Medzi sekundárne ciele patrili miera objektívnej odpovede (ORR) a celkové prežívanie (OS).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Inlyta u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Inlyty u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Vývojové studie perinatální a postnatální toxicity nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie perinatálnej a postnatálnej vývojovej toxicity neboli realizované.
Czech: Toxicita u opakovaných dávek
Slovak: Toxicita pri opakovanom podávaní
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Slovak: Tento liek sa nesledoval u detí a dospievajúcich.
Czech: • Dehydratace (ztráta tělesných tekutin)
Slovak: Dehydratácia (strata telesných tekutín)
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo úpravou dávky.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokým sa pozoruje klinický prínos alebo pokiaľ sa neprejaví neprijateľná toxicita, ktorú nie je možné zvládnuť súbežným podávaním liekov alebo úpravou dávky.
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára.
Czech: Úprava dávky není nutná z důvodu věku, rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná kvôli veku, rase, pohlaviu alebo telesnej hmotnosti.
Czech: Inlyta obsahuje laktózu (mléčný cukr)
Slovak: Inlyta obsahuje laktózu (mliečny cukor)
Czech: Zjištění genotoxicity není pokládáno za klinicky relevantní při hodnotách expozice pozorovaných u lidí.
Slovak: Nálezy genotoxicity sa nepovažujú za klinicky relevantné pri expozičných hladinách pozorovaných u ľudí.
Czech: Byly hlášeny případy úmrtí (stupeň 5)
Slovak: Boli hlásené fatálne prípady (5. stupeň závažnosti).
Czech: Rovněž jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Zahrnuté sú aj nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách po uvedení lieku na trh.
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu"):