FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/1/09/520/012 20 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/013 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/014 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/015 90 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/016 20 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/017 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/018 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/019 90 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Slovak: EU/1/09/520/012 20 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/013 30 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/014 60 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/015 90 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/016 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/017 30 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/018 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/019 90 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Exalief μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Slovak: Exalief po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení a na škatuli po EXP.
Greek: Ωστόσο, το Exalief δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Slovak: Exalief však nie je odporúčaný, ak máte závažné problémy s pečeňou.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie príznaky sú:
Greek: Η in vivo εσλικαρβαζεπίνη ενδέχεται να έχει επαγωγική επίδραση στο μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία απεκκρίνονται κυρίως με σύζευξη μέσω των UDP-γλυκουρονικών τρανσφερασών.
Slovak: In vivo eslikarbazepín môže mať indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú konjugáciou cez UDP-glukuronyltransferázy.
Greek: Αυτό γίνεται σε περίπτωση που οποιοδήποτε από αυτά αλληλεπιδρά με τον τρόπο δράσης του Exalief ή σε περίπτωση που το Exalief παρεμποδίζει τις επιδράσεις τους.
Slovak: Je to vhodné v prípade, ak by akýkoľvek liek ovplyvňoval mechanizmus účinku Exaliefu alebo ak by Exalief zasahoval do ich pôsobenia.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η οξική εσλικαρβαζεπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie, či sa eslikarbazepín acetát vylučuje do materského mlieka.
Greek: Η μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Slovak: Mierne poškodenie pečene neovplyvnilo farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η δόση σας ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne potrebné upraviť dávku lieku.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20, 30, 60 ή 90 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacom balení a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Greek: Τα δισκία Exalief 800 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 20, 30, 60 ή 90 δισκία.
Slovak: Exalief 800 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 20, 30, 60 alebo 90 tabliet.
Greek: Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Exalief με οξκαρβαζεπίνη επειδή κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει υπερέκθεση στους ενεργούς μεταβολίτες.
Slovak: Súčasné použitie Exaliefu s oxkarbazepínom sa neodporúča kvôli nadmernému vplyvu aktívnych metabolitov.
Greek: Αυξημένη όρεξη, μειωμένη όρεξη, υπονατριαιμία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, καχεξία, αφυδάτωση, παχυσαρκία
Slovak: Zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla, hyponatriémia, nerovnováha elektrolytov, kachexia, dehydratácia, obezita
Greek: Η φαρμακοκινητική της εσλικαρβαζεπίνης είναι γραμμική και ανάλογη με τη δόση στο εύρος των 4001200 mg τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς.
Slovak: Farmakokinetika eslikarbazepínu u zdravých jedincov a pacientov je lineárna a závislá na dávke v rozmedzí 400 - 1200 mg.
Greek: Το Exalief δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Slovak: Exalief sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, ταυτόχρονη χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1.200 mg άπαξ ημερησίως και φαινυτοΐνης κατέληξε σε μια μέση μείωση κατά 31-33% στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη, την εσλικαρβαζεπίνη, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από την επαγωγή γλυκουρονιδίωσης, και μια μέση αύξηση κατά 31-35% στην έκθεση σε φαινυτοΐνη, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από αναστολή του CYP2C19.
Slovak: Výsledky klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súčasne podávaný eslikarbazepín acetát 1200 mg jedenkrát denne a fenytoín, poukazujú na priemerne 31 - 33 % zníženie vplyvu aktívneho metabolitu - eslikarbazepínu - najpravdepodobnejšie spôsobené indukciou glukoronidácie a priemerne 3135 % zvýšenie vplyvu fenytoínu, pravdepodobne spôsobené inhibíciou CYP2C19.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Slovak: Číslo šarže
Greek: Πιο συχνά αναφερόμενες είναι ο λαγώχειλος, οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες και οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα.
Slovak: Najčastejšie je hlásený rázštep perí, srdcovocievne malformácie a poruchy vývinu chrbtice.
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, διευκολύνοντας το διαχωρισμό τους σε δύο ίσα μέρη.
Slovak: Tablety sú označené „ESL 800" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu, čo uľahčuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.
Greek: Ναυτία, έμετος, διάρροια
Slovak: Nauzea, zvracanie, hnačka
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 600» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, διευκολύνοντας το διαχωρισμό τους σε δύο ίσα μέρη.
Slovak: Tablety sú označené „ESL 600" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu, čo uľahčuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.
Greek: EU/1/09/520/007 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/008 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/009 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/010 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Slovak: EU/1/09/520/007 30 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/008 60 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/009 30 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/010 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Greek: EU/1/09/520/001 7 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/002 14 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/003 28 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/004 7 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/005 14 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/006 28 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Slovak: EU/1/09/520/001 7 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/002 14 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/003 28 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/004 7 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/005 14 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/006 28 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν χρόνιες μη φυσιολογικές κοιλιακές κράμπες και διάρροια ή δυσκοιλιότητα.
Slovak: K príznakom patria chronické abdominálne kŕče a hnačka alebo zápcha.
Greek: Επιπλέον, επίπεδα νατρίου στον ορό θα πρέπει να καθορίζονται εάν παρουσιαστούν κλινικά σημεία υπονατριαιμίας.
Slovak: Hladiny sodíka v sére je takisto potrebné určovať pri výskyte klinických príznakov hyponatriémie.
Greek: • έχετε εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Slovak: • ak máte kožné vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Exalief αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy užívajte Exalief presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με 50% μείωση στη συχνότητα των κρίσεων σε όλες τις μελέτες φάσης ΙΙΙ ήταν 19% για το εικονικό φάρμακο, 21% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 400 mg, 34% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg και 36% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 1200 mg ημερησίως.
Slovak: % u eslikarbazepín acetátu 400 mg, 34 % u eslikarbazepín acetátu 800 mg a 36 % u eslikarbazepín acetátu 1200 mg denne.
Greek: Η φαρμακοκινητική και ο μεταβολισμός της οξικής εσλικαρβαζεπίνης αξιολογήθηκε σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία έπειτα από πολλαπλές από του στόματος δόσεις.
Slovak: Po viacnásobných perorálnych dávkach sa u zdravých jedincov a u pacientov s miernym poškodením pečene vyhodnocovala farmakokinetika a metabolizmus eslikarbazepín acetátu.
Greek: Μια μελέτη σε υγιή άτομα έδειξε μια μέση μείωση κατά 50% στη συστηματική έκθεση στη σιμβαστατίνη όταν συγχορηγείται με οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg άπαξ ημερησίως, η οποία κατά πάσα πιθανότητα οφείλεται σε επαγωγή του CYP3A4.
Slovak: Štúdia na zdravých subjektoch ukázala, že v prípade súčasného podávania simvastatínu a eslikarbazepín acetátu 800 mg raz denne došlo k priemernému poklesu systémovej expozície simvastatínu o 50 %, ktorá bola pravdepodobne spôsobená indukciou CYP3A4.
Greek: Εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα υπερευαισθησίας, το Exalief θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, musí sa liečba Exaliefom prerušiť.
Greek: Τα δισκία Exalief 400 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 7, 14 ή 28 δισκία.
Slovak: Exalief 400 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 7, 14 alebo 28 tabliet.
Greek: • Διπλή ή θολή όραση
Slovak: Dvojité alebo rozostrené videnie
Greek: Το Exalief δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Slovak: Exalief nie je odporúčaný, ak máte závažné problémy s obličkami.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τρόμο, άλγος, κράμπες.
Slovak: K príznakom patria tremor, bolesti, zvieranie.
Greek: Υπονατριαιμία έχει αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν το Exalief.
Slovak: Menej ako 1 % pacientov liečených Exaliefom hlásilo ako nežiaduci účinok hyponatriémiu.
Greek: Επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή ισορροπίας, αμνησία, υπερβολικός ύπνος, καταστολή, αφασία, δυσαισθησία, δυστονία, λήθαργος, παροσμία, αστάθεια αυτόνομου νευρικού συστήματος, παρεγκεφαλιδική αταξία, παρεγκεφαλιδικό σύνδρομο, σπασμός γενικευμένης επιληψίας, περιφερική νευροπάθεια, διαταραχή του ρυθμού του ύπνου, νυσταγμός, διαταραχή ομιλίας, δυσαρθρία, υπαισθησία, αγευσία, αίσθηση καύσου
Slovak: Poruchy pamäte, poruchy rovnováhy, amnézia, hypersomnia, sedácia, afázia, dyzestézia, dystónia, letargia, poruchy čuchu, nerovnováha autonómneho nervového systému, cerebelárna ataxia, cerebelárny syndróm, záchvaty grand mal, periférna neuropatia, poruchy spánkového rytmu, nystagmus, poruchy reči, dysartria, hypoestézia, ageusia, pocity pálenia
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 800 mg άπαξ ημερησίως και καρβαμαζεπίνης 400 mg δις ημερησίως κατέληξε σε μια μέση μείωση κατά 32% στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη, την εσλικαρβαζεπίνη, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από την επαγωγή γλυκουρονιδίωσης.
Slovak: V štúdiách na zdravých subjektoch malo súbežné podávanie 800 mg eslikarbazepín acetátu raz denne a 400 mg karbamazepínu dva razy denne za následok priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu eslikarbazepínu o 32 %, ktoré s veľkou pravdepodobnosťou spôsobila indukcia glukuronidácie.
Greek: Η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να αναθεωρείται όταν μια γυναίκα προγραμματίζει να μείνει έγκυος.
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potrebu antiepileptickej terapie treba prehodnotiť.
Greek: • Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ).
Slovak: Syndróm podráždeného čreva (IBS).
Greek: Τα δισκία Exalief 800 mg συσκευάζονται σε φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 90 δισκία.
Slovak: Exalief 800 mg tablety sú balené v HDPE fľašiach s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, ktoré sú umiestnené v papierových škatuliach s obsahom 90 tabliet.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Exalief από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Exalief από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών κάποιου νοσοκομείου.
Slovak: Ak ste užili náhodne viac Exaliefu ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice na pohotovosť.
Greek: Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου στα δύο για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τον διαχωρισμό σε δύο ίσες δόσεις.
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie tablety na dve rovnaké dávky.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Exalief συνιστάται να γίνεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Pacientom s klírens kreatinínu < 60 ml/min sa počas liečby preparátom Exalief odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Greek: Οι μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης μπορούν αποτελεσματικά να καθαρίζονται μέσω αιμοδιύλισης, εάν απαιτείται (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: V prípade potreby odstránenia metabolitov eslikarbazepín acetátu je účinným prostriedkom hemodialýza (pozri časť 5.2).
Greek: Δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακή διάταση, δωδεκαδακτυλίτιδα, επιγαστρική δυσφορία, υπερπλασία των ούλων, ουλίτιδα, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, μέλαινα, οδυνοφαγία, δυσφορία του στομάχου, στοματίτιδα, οδονταλγία
Slovak: Dyspepsia, gastritída, abdominálne bolesti, sucho v ústach, abdominálny dyskomfort, nafúknutie brucha, duodenitída, epigastrický dyskomfort, gingiválna hyperplázia, gingivitída, syndróm podráždeného čreva, meléna, odynofágia, žalúdočný dyskomfort, stomatitída, bolesti zubov
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 400 mg άπαξ ημερησίως η οποία θα πρέπει να αυξηθεί στα 800 mg άπαξ ημερησίως έπειτα από μία ή δύο εβδομάδες.
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch treba dávku zvýšiť na 800 mg raz denne.
Greek: Οπτική διαταραχή, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, διαταραχή συζυγών κινήσεων των οφθαλμών, υπεραιμία του οφθαλμού, σακκαδικές κινήσεις οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού
Slovak: Poruchy zraku, oscilopsia, binokulárne poruchy pohybu očí, hyperémia očí, kmitavé pohyby očí, bolesti očí
Greek: Εξάνθημα αναπτύχθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 1,1% του συνολικού πληθυσμού που έλαβε το Exalief σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο επιπρόσθετες μελέτες σε επιληπτικούς ασθενείς.
Slovak: Počas prídavných placebom kontrolovaných skúšaniach sa vyskytli kožné vyrážky u 1,1% z celkového počtu pacientov s epilepsiou, ktorí boli liečení Exaliefom.
Greek: Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Slovak: PVC/ALU pretlačovacie balenie
Greek: Τα δισκία Exalief 600 mg συσκευάζονται σε φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 90 δισκία.
Slovak: Exalief 600 mg tablety sú balené v HDPE fľašiach s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, ktoré sú umiestnené v papierových škatuliach s obsahom 90 tabliet.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 400 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 400 mg
Greek: Exalief 800 mg δισκία
Slovak: Exalief 800 mg tablety
Greek: Η αιμοδιύλιση απομακρύνει τους μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης από το πλάσμα.
Slovak: Hemodialýza odstraňuje z plazmy metabolity eslikarbazepín acetátu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή μεγαλύτερου βαθμού σε ασθενείς που έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Slovak: U pacientov liečených eslikarbazepín acetátom nebola pozorovaná blokáda AV druhého alebo vyššieho stupňa.
Greek: A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00 φαξ: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Greek: Εμφάνιση του Exalief και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Exalief 400 mg είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα.
Slovak: Tablety Exalief 400 mg sú biele, okrúhle a bikonvexné.
Greek: Συμβουλές από ειδικό θα πρέπει να δίνονται σε γυναίκες οι οποίες είναι πιθανόν να μείνουν έγκυες ή οι οποίες είναι σε αναπαραγωγική ηλικία.
Slovak: Ženy, ktoré pravdepodobne otehotnejú, a ženy vo fertílnom veku všeobecne by mali dostávať poradenstvo od špecialistu.
Greek: Τα δισκία Exalief 600 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 30 ή 60 δισκία.
Slovak: Exalief 600 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 30 alebo 60 tabliet.
Greek: • Αιμωδία και μυρμηκίαση της άκρας χειρός και του άκρου ποδός
Slovak: Znížená citlivosť a tŕpnutie rúk a nôh
Greek: Το Exalief ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσουν την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Exalief môže spôsobovať najmä na začiatku liečby pocity závratov, ospalosti a môže ovplyvňovať Váš zrak.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Slovak: Časté vedľajšie príznaky sú:
Greek: ευερεθιστότητα, διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/ υπερικινητικότητας, συγχυτική κατάσταση, συναισθηματικές διακυμάνσεις, κλάμα, ψυχοκινητική επιβράδυνση, άγχος, ψυχωτική διαταραχή
Slovak: Nespavosť, apatia, depresia, nervozita, nepokoj, dráždivosť, poruchy pozornosti/ hyperaktivita, zmätenosť, zmeny nálady, plač, psychomotorické spomalenie, stres, psychotické poruchy
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepín acetátu.
Greek: Exalief 600 mg δισκία
Slovak: Exalief 600 mg tablety
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 600 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 600 mg
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 30 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacom balení a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 30 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Greek: Exalief 400 mg δισκία
Slovak: Exalief 400 mg tablety
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες για διάφορες ενδείξεις.
Slovak: U pacientov s rôznymi indikáciami, ktorí sa liečili antiepileptikami, boli hlásené suicidálne myšlienky a správanie.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 800 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 800 mg
Greek: Εμφάνιση του Exalief και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Exalief 600 mg είναι λευκά και επιμήκη.
Slovak: Tablety Exalief 600 mg sú biele a podlhovasté.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με την οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Slovak: U eslikarbazepín acetátu neboli zaznamenané žiadne prípady závažných kožných reakcií.
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
Slovak: Tablety sú označené „ESL 400" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu.
Greek: • Εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Slovak: Vyrážky, problémy s prehĺtaním a dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „ESL 400" na jednej strane a ryhou na druhej strane.
Greek: Λευκά, επιμήκη δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
Slovak: Biele, podlhovasté tablety s označením „ESL 800" na jednej strane a ryhou na druhej strane.
Greek: Βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση του Exalief μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί αν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με καρβαμαζεπίνη.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Exaliefu s karbamazepínom môže byť nutné v závislosti od individuálnej reakcie zvýšiť dávkovanie Exaliefu.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Slovak: Každá tableta obsahuje 400 mg eslikarbazepín acetátu.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Slovak: Každá tableta obsahuje 600 mg eslikarbazepín acetátu.
Greek: Η συγχορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1200 mg άπαξ ημερησίως με βαρφαρίνη έδειξε μια μικρή (23%) αλλά στατιστικά σημαντική μείωση στην έκθεση στην S-βαρφαρίνη.
Slovak: Súčasné podávanie eslikarbazepín acetátu 1200 mg jedenkrát denne a warfarínu poukázalo na malé (23
Greek: • εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) που αποκαλείται αυξημένο διάστημα PR.
Slovak: • ak užívate liek, ktorý môže spôsobovať abnormality EKG (elektrokardiogramu) nazývané predĺžený interval PR. Ak s určitosťou neviete, či lieky, ktoré užívate, môžu mat takýto účinok, poraďte sa s lekárom.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Greek: Κεντρολοβιακή υπερτροφία του ήπατος παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς και αρουραίους και αυξημένα ποσοστά εμφάνισης ηπατικών όγκων παρατηρήθηκαν στη μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς.
Slovak: V klinických skúšaniach toxicity opakovanej dávky u myší a potkanov sa pozorovala centrilobulárna hypertrofia pečene a zvýšený výskyt tumorov pečene u myší, pričom tieto nálezy sú v súlade s indukciou hepatálnych mikrozomálnych enzýmov, čo je efekt, ktorý sa nepozoroval u pacientov, ktorí dostávali eslikarbazepín acetát.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Καρβαμαζεπίνη
Slovak: Interakcie s inými antiepileptikami
Greek: Οι μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης απεκκρίνονται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa primárne zo systémového obehu eliminujú obličkami.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Greek: BIAL - Portela & Cª , SA
Slovak: BIAL - Portela & Cª
Greek: Εμφάνιση του Exalief και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Exalief 800 mg είναι λευκά και επιμήκη.
Slovak: Tablety Exalief 800 mg sú biele a podlhovasté.
Greek: • Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία ή ξηροστομία
Slovak: Bolesti srdca, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho v ústach
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 02-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009
Greek: Το Exalief δεν συνιστάται επίσης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Exalief sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.
Greek: Το Exalief πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, λόγω έλλειψης επαρκών πληροφοριών για την ασφάλεια του φαρµάκου σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Má sa užívať obozretne u pacientov starších ako 65 rokov, nakoľko nie je dostatok informácii o bezpečnosti lieku u týchto pacientov.
Greek: Το Exalief λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Slovak: Liek Exalief sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bial - Portela & Ca, SA για το Exalief.
Slovak: Európska komisia 21 apríla 2009 vydala spoločnosti Bial - Portela & Ca, SA povolenie na uvedenie lieku Exalief na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση λαµβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή µετέπειτα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Slovak: Sekundárna generalizácia sa vyskytuje, ak táto nadmerná aktivita neskôr postihuje celý mozog.