FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes < 18 años de edad parece similar al perfil de seguridad observado en adultos.
English: Taking this medicine - Swallow the tablet whole with some water.
Spanish: • Tragar el comprimido entero con agua.
English: Budapest, 1045, HUNGARY
Spanish: Budapest, 1045, HUNGRÍA
English: No data are available for the tablet formulation.
Spanish: No se dispone de datos para la formulación de comprimido.
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Spanish: Según se muestra en la Tabla 4, se observó una respuesta satisfactoria (resolución completa o parcial) al final del tratamiento en un 42 % de los pacientes tratados con posaconazol comparados con el 26 % del grupo externo.
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Spanish: El aclaramiento renal es una vía de eliminación menor, con un 14 % de la dosis radiomarcada excretada en la orina (< 0,2 % de la dosis radiomarcada es compuesto parental).
English: ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Spanish: Los valores ECOFF no equivalen a los puntos de corte clínicos.
English: Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Spanish: De entre dieciocho pacientes que fueron intolerantes o que presentaron infecciones resistentes a amfotericina B o itraconazol, siete pacientes se clasificaron como respondedores.
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
Spanish: Es particularmente importante intentar asegurar que se alcanzan los niveles plasmáticos máximos en pacientes infectados por Aspergillus (ver secciones 4.2 y 5.2 sobre las pautas de dosificación recomendadas).
English: There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
Spanish: No existe información suficiente sobre la utilización de posaconazol en mujeres embarazadas.
English: No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles de pacientes pediátricos menores de 8 años de edad.
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Spanish: Eficacia global de posaconazol suspensión oral al final del tratamiento de la aspergilosis invasora en comparación con un grupo control externo
English: Sulfonylureas
Spanish: Sulfonilureas
English: The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Spanish: La semivida (t½) de eliminación se prolongó de aproximadamente 27 horas hasta ~ 43 horas en los respectivos grupos.
English: Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Spanish: Por lo tanto se deben identificar las concentraciones mínimas que están en el límite superior del intervalo terapéutico habitual y se debe prestar atención especial a los signos y síntomas clínicos, parámetros de laboratorio y biopsias tisulares.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/ DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Spanish: Raramente se han notificado reacciones hepáticas más graves con fallecimiento.
English: The safety profile of tablets was similar to that of the oral suspension.
Spanish: El perfil de seguridad de los comprimidos fue similar al de la suspensión oral.
English: - efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Spanish: • efavirenz y fosamprenavir, utilizados para tratar la infección por VIH.
English: Posaconazole Accord may be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Posaconazol Accord se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Spanish: El grupo control externo incluyó 86 pacientes tratados con la terapia disponible (las mencionadas anteriormente) en su mayor parte al mismo tiempo y en los mismos centros que los pacientes tratados con posaconazol.
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Spanish: En el estudio 316, la mortalidad global fue similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); no obstante, la proporción de muertes relacionadas con IFI fue significativamente inferior en el grupo de POS (4/301) que en el grupo de FLU (12/299; P= 0,0413).
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Spanish: Según se observó con otros agentes antifúngicos azoles, estos efectos sobre la reproducción se consideraron debidos a un efecto relacionado con el tratamiento en la esteroidogénesis.
English: The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Spanish: La excreción de posaconazol en leche humana no se ha investigado.
English: No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
Spanish: No se observaron diferencias globales respecto a la seguridad entre los pacientes de edad avanzada y jóvenes; por lo tanto, no se recomienda el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada.
English: Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Spanish: Profilaxis en neutropenia Estudio 1899
English: - if you have or have ever had liver problems.
Spanish: • presenta o ha presentado en alguna ocasión problemas hepáticos.
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased
Spanish: insuficiencia adrenal, gonadotropina disminuida en sangre
English: If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Spanish: Si ya está tomando rifabutina, tendrá que someterse a un análisis de sangre, así como estar atento a algunos posibles efectos adversos de rifabutina.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico, derivados de triazol, código ATC: J02AC04.
English: Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Spanish: Posaconazol no fue genotóxico en estudios in vitro ni in vivo.
English: Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E-172)
English: Duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Spanish: La duración del tratamiento se basa en la recuperación de la neutropenia o de la inmunosupresión.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
Spanish: La mayoría de los casos de aspergilosis se consideraron resistentes al tratamiento previo tanto en el grupo de posaconazol (88 %) como en el grupo control externo (79 %).
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P=0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Spanish: Según la estimación de Kaplan-Meier, la probabilidad de supervivencia hasta 100 días después de la aleatorización fue significativamente superior para los que recibieron posaconazol; este beneficio en la supervivencia se demostró cuando el análisis consideró todas las causas de muerte (P= 0,0354), así como las muertes relacionadas con IFI (P = 0,0209).
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Spanish: Los datos microbiológicos sugieren que posaconazol es activo frente a Rhizomucor, Mucor y Rhizopus; sin embargo, los datos clínicos son actualmente demasiado limitados para evaluar la eficacia de posaconazol frente a estos agentes causantes.
English: Midazolam and other benzodiazepines
Spanish: Midazolam y otras benzodiazepinas
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Spanish: La duración del tratamiento se debe basar en la gravedad de la enfermedad subyacente, la recuperación de la inmunosupresión, y la respuesta clínica.
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse reactions related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Spanish: Si se administran de forma concomitante estos medicamentos, se recomienda una cuidadosa monitorización de los recuentos sanguíneos totales y de las reacciones adversas relacionadas con un aumento de los niveles de rifabutina (por ejemplo uveítis).
English: Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole Accord, the frequency of this is not known.
Spanish: Algunos pacientes también han comunicado sentirse confusos tras tomar Posaconazol Accord, aunque se desconoce con qué frecuencia se produce.
English: Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
Spanish: Asimismo, se recogieron muestras para farmacocinética dispersas en varios días durante el estado de equilibrio antes de la siguiente dosis (Cmin) de una población de sujetos mayor.
English: Co-administration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de posaconazol con sirolimus y se debe evitar cuando sea posible.
English: Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Spanish: La modelización farmacocinética con una formulación de comprimido oral sugiere que los pacientes que pesan más de 120 kg pueden tener una menor exposición a posaconazol.
English: Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado Dióxido de titanio (E-171) Macrogol
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Spanish: El uso de tratamientos antifúngicos combinados no debería disminuir la eficacia ni de posaconazol ni de los otros tratamientos; sin embargo, actualmente no hay evidencias clínicas de que los tratamientos combinados proporcionarán un beneficio añadido.
English: 200 mg three times daily
Spanish: 200 mg tres veces al día
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma
Spanish: Cromoblastomicosis/Micetoma
English: If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
Spanish: Si se requiere la administración concomitante, es recomendable una monitorización estrecha de infecciones fúngicas intercurrentes.
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Spanish: Profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasoras (IFI) (Estudios 316 y 1899) Se realizaron dos estudios de profilaxis, aleatorizados y controlados, en pacientes con alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras.
English: Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values for Aspergillus spp.
Spanish: Valores de los puntos de corte epidemiológicos (ECOFF) para Aspergillus spp.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el manejo de infecciones fúngicas o en tratamiento de apoyo en pacientes de alto riesgo para los que está indicado posaconazol como profilaxis.
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60% increase in total AUC.
Spanish: No se determinaron concentraciones de posaconazol libre y por lo tanto no puede excluirse que la exposición al posaconazol libre sea superior al incremento del 60 % observado en la AUC total.
English: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Spanish: No hay información relativa a la sensibilidad cruzada entre posaconazol y otros agentes antifúngicos azólicos.
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Posaconazole Accord, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Spanish: Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomando Posaconazol Accord, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
English: Triplex (PVC/PE/PVdC) white opaque-aluminium blister or perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Spanish: Blíster triple (PVC/PE/PVdC) blanco opaco-aluminio, o blíster perforado con dosis unitarias en cajas de 24 o 96 comprimidos.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild to severe hepatic impairment but caution is advised due to the potential for higher plasma exposure.
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, pero se aconseja tener precaución debido a la posibilidad de aumento de la exposición plasmática.
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole Accord.
Spanish: Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Posaconazol Accord.
English: The safety and efficacy of posaconazole in children aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de posaconazol en niños menores de 18 años de edad.
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Spanish: La atención al paciente debe incluir una evaluación de laboratorio de la función hepática (particularmente, pruebas de función hepática y de bilirrubina).
English: fluconazole, itraconazole or voriconazole.
Spanish: fluconazol, itraconazol o voriconazol.
English: Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42%), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Spanish: Posaconazol, tras la administración del comprimido, presenta un volumen de distribución aparente medio de 394 l (42 %), oscilando entre 294-583 l entre los estudios realizados en voluntarios sanos.
English: Posaconazole is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
Spanish: Posaconazol se une altamente a proteínas (> 98 %), predominantemente a albúmina sérica.
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0.048].
Spanish: En el estudio 1899, se observó una disminución significativa en todas las causas de mortalidad a favor de posaconazol [POS 49/304 (16 %) frente a FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
English: Supportive care may be considered.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento sintomático.
English: Vincristine toxicity
Spanish: Toxicidad de vincristina
English: 24x1 gastro-resistant tablet 96x1 gastro-resistant tablet
Spanish: 24x1 comprimido gastrorresistente 96x1 comprimido gastrorresistente
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Posaconazol no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto.
English: Similar recommendations apply to posaconazole tablets; however, a specific study has not been conducted with the posaconazole tablets.
Spanish: Recomendaciones similares se aplican a posaconazol comprimidos; sin embargo, no se ha realizado ningún estudio específico con posaconazol comprimidos.
English: Adverse reactions by body system and frequency* Blood and lymphatic system disorders Common:
Spanish: Reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia* Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en el intervalo QTc medio (Fridericia) con respecto al estado basal.
English: Do not switch between taking Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Spanish: No tome indistintamente Posaconazol Accord comprimidos y Posaconazol Accord suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede producir una falta de eficacia o aumentar el riesgo de reacciones adversas.
English: Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Spanish: Varios de los estudios de interacción se llevaron a cabo en voluntarios sanos en los que se observó una mayor exposición a posaconazol en comparación con pacientes a los que se les administró la misma dosis.
English: Q4 pCav: predicted Cav
Spanish: Q4 pCm: Cm prevista
English: During clinical trials, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los pacientes que recibieron dosis de posaconazol suspensión oral de hasta 1.600 mg/día no mostraron reacciones adversas diferentes a las notificadas en pacientes con las dosis más bajas.
English: Study 5615 was conducted in a similar patient population to that previously studied in the pivotal posaconazole oral suspension clinical program.
Spanish: El estudio 5615 se realizó en una población de pacientes similar a la estudiada previamente en el programa clínico fundamental de posaconazol suspensión oral.
English: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Spanish: Como los inhibidores de la proteasa del VIH son sustratos de CYP3A4, se espera que posaconazol incremente los niveles plasmáticos de estos agentes antirretrovirales.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships
Spanish: Relaciones farmacocinética / farmacodinámica
English: allergic reaction
Spanish: • reacción alérgica
English: Maximum duration of exposure to the tablet formulation was shorter than with the oral suspension.
Spanish: La duración máxima de la exposición a la formulación de comprimido fue más corta que con la suspensión oral.
English: What Posaconazole Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Posaconazol Accord y para qué se utiliza
English: Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Spanish: Puede requerirse un ajuste de la dosis de los bloqueantes de los canales de calcio.
English: QTc prolongation
Spanish: Prolongación del intervalo QTc
English: See “Other medicines and Posaconazole Accord” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole Accord.
Spanish: Ver la sección “Toma de Posaconazol Accord con otros medicamentos” más adelante para obtener más información, incluida la relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Posaconazol Accord.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole Accord should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Spanish: En pacientes con leucemia mielógena aguda o síndromes mielodisplásicos, la profilaxis con Posaconazol Accord se debe empezar varios días antes de la fecha prevista de la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 500 células por mm3.
English: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole Accord therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Spanish: Los pacientes que desarrollan pruebas de función hepática anormales durante el tratamiento con Posaconazol Accord se deben controlar de forma rutinaria para vigilar el desarrollo de un daño hepático más grave.
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Spanish: Los pacientes con diarrea grave o vómitos se deben controlar estrechamente por infecciones fúngicas intercurrentes.
English: In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Spanish: En los conejos, posaconazol fue embriotóxico con exposiciones mayores a las obtenidas con dosis terapéuticas.
English: Effects of other medicinal products on posaconazole
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre posaconazol
English: If you become pregnant while you are taking Posaconazole Accord, contact your doctor straight away.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Posaconazol Accord, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
Spanish: Los valores ECOFF para posaconazol, que separan la población salvaje de los aislados con resistencia adquirida, han sido determinados por la metodología del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).