FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fexeric is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met
Danish: Fexeric er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom
Dutch: Doordat Fexeric zich in het maagdarmkanaal bindt aan fosfaat en de absorptie vermindert, dalen de serumfosforwaarden.
Danish: Ved at binde fosfat i mave-tarm-kanalen og nedsætte absorptionen sænker Fexeric koncentrationen af fosfor i serum.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) vertoonden CKD 5D-patiënten behandeld met Fexeric ten opzichte van patiënten die met een actief controlemiddel behandeld werden, significant hogere stijgingen van ferritine en TSAT na 52 weken behandeling (tabel 4) en een significant lager cumulatief gebruik van intraveneus ijzer (96 tegenover 149 mg/maand) en ESA (7.713 tegenover 9.183 IE/week) tijdens dezelfde periode.
Danish: I det pivotale dialysestudie 304 havde CKD 5D-patienter, der blev behandlet med Fexeric, signifikant højere stigninger i ferritin- og TSAT-koncentration efter 52 ugers behandling (tabel 4) sammenlignet med patienter behandlet med aktiv kontrol, og signifikant lavere akkumuleret intravenøst jern (96 mod 149 mg/måned) og ESA-brug (7 713 mod 9.183 IE/uge) i løbet af den samme periode.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 1 g bevat zonnegeel FCF (E110) (0,99 mg) en allurarood AC (E129) (0,70 mg); deze kleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Danish: Hver 1 g filmovertrukket tablet indeholder sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og Allura Red AC (E129) (0,70 mg), som kan give anledning til en allergisk reaktion.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde ferritinewaarden die intraveneus ijzer toegediend krijgen, moet het gebruik van intraveneus ijzer mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Danish: Patienter med forhøjet ferritin der får intravenøst jern, kan have behov for dosisreduktion eller seponering af behandlingen med intravenøst jern.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over doses hoger dan 9 g (9 tabletten) per dag bij patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan; bij gebruik van doses hoger dan 9 g/dag is derhalve voorzichtigheid geboden in deze populatie.
Danish: Der foreligger begrænsede data for doser på over 9 g (9 tabletter) om dagen hos CKD-patienter, der ikke er i dialyse.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Fexeric
Dutch: Na eerste opening van de fles binnen 60 dagen gebruiken.
Danish: Skal anvendes inden 60 dage efter første åbning af glasset.
Dutch: Hoewel de potentiële geneesmiddeleninteractie laag lijkt, moet voor gelijktijdige behandeling met middelen met een klein therapeutisch toepassingsgebied een controle van het klinische effect/bijwerkingen worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling en bij aanpassing van de dosis van Fexeric of van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Danish: I forbindelse med samtidig behandling med produkter med et snævert terapeutisk vindue skal den kliniske effekt/bivirkninger overvåges ved igangsættelse af behandling med eller dosisjustering af Fexeric eller det samtidige produkt, selv om potentialet for lægemiddelinteraktion synes at være lavt.
Dutch: Tijdens de 52 weken durende behandelingsperiode bleef hemoglobine in de Fexeric-groep relatief stabiel ten opzichte van de actieve
Danish: I løbet af den 52 uger lange behandlingsperiode forblev hæmoglobin relativt stabilt i Fexeric-gruppen sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (tabel 4).
Dutch: - aanvangsdosis voor volwassenen: 3 tot 6 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de hoofdmaaltijden van de dag.
Danish: - startdosis for voksne: 3 til 6 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens hovedmåltider.
Dutch: Niet van toepassing.
Danish: I/R: Ikke relevant.
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als het serumferritinegehalte hoger is dan 800 ng/ml.
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis serumferritin overstiger 800 ng/ml.
Dutch: Derhalve moet de toediening van intraveneus ijzer en/of ESA's aan patiënten mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Danish: Der kan derfor være behov for at nedsætte patientens dosis af eller seponere intravenøst jern og/eller ESA'er.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds.
Dutch: Uw arts controleert regelmatig uw fosforwaarden.
Danish: Lægen tager blodprøver med regelmæssige mellemrum for at holde øje med fosforkoncentrationen.
Dutch: De dosis fosfaatbinder werd naar behoefte getitreerd tot maximaal 12 g/dag om een serumfosforgehalte tussen 3,5 en 5,5 mg/dl te handhaven.
Danish: Dosis af fosfatbinder blev titreret efter behov for at fastholde en koncentration af fosfor i serum mellem 3,5 og 5,5 mg/dl, op til et maksimum på 12 g/dag.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ijzercitraat-coördinatiecomplex.
Danish: Aktivt stof: jerncitrat koordinationskompleks.
Dutch: - maximale dosis: 12 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Danish: - maksimal dosis: 12 tabletter dagligt i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 60 dagen Datum van opening: (Alleen voor fles)
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: 60 dage
Dutch: Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk willen aanpassen of u adviseren deze geneesmiddelen 2 uur vóór of na Fexeric in te nemen.
Danish: • Du skal også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske får brug for at tage nedenstående lægemidler: Lægen vil muligvis ændre dosis af disse lægemidler eller bede dig om at tage dem 2 timer før eller efter, du tager Fexeric.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fexeric zijn niet onderzocht in deze populatie.
Danish: Fexerics sikkerhed og virkning er ikke
Dutch: Indien u zwanger kunt worden, dient u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen te gebruiken.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention, så længe behandlingen varer ved.
Dutch: TSAT bij baseline n.v.t.
Danish: Baseline TSAT
Dutch: Patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Danish: CKD-patienter, som ikke er i dialyse, kræver den laveste startdosis på 3 g (3 tabletter) om dagen.
Dutch: Fexeric bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzaam bestanddeel.
Danish: Fexeric indeholder et koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof.
Dutch: Abnormale feces, onregelmatige ontlasting, droge mond, dysgeusie, dyspepsie, flatulentie, vaak ontlasting, gastritis, erosieve gastritis, gastrooesofageale refluxaandoening, bloedbraken, maagzweer
Danish: Unormal fæces, uregelmæssig afføring, tør mund, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, hyppig afføring, gastritis,erosiv gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmatemese, peptisk ulcus Pruritus, udslæt
Dutch: Soms:
Danish: NN:
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD ND.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger observeret under kliniske studier, hvor Fexeric blev administreret til
Dutch: Bevat ook zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129), zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Danish: Indeholder også sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), se indlægssedlen for yderligere
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) werden na een wash-outperiode van 2 weken 441 CKD 5D-patiënten met hyperfosfatemie gerandomiseerd om gedurende 52 weken openlabel Fexeric (n=292) of een actief controlemiddel (sevelamer-carbonaat en/of calciumacetaat; n=149) toegediend te krijgen.
Danish: I det pivotale dialysestudie 304 blev 441 CKD 5D-patienter randomiseret til at få Fexeric (n=292) eller aktiv kontrol (sevelamercarbonat og/eller calciumacetat; n=149) ublindet i 52 uger efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Dutch: Significant verhoogde ferritinewaarden werden vooral waargenomen wanneer gelijktijdig
Danish: Signifikant forhøjede koncentrationer af ferritin i serum blev især observeret, når der blev givet samtidig behandling med intravenøst jern.
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als de concentratie serumferritine hoger is dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.4).
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis koncentrationen af ferritin i serum overstiger 800 ng/ml (se pkt.
Dutch: Diarree, obstipatie, verkleurde feces pijn/ongemak in de buik, misselijkheid, braken, aambeien, hematochezie, mucoslijmerige ontlasting, dyspepsie, flatulentie, droge mond
Danish: Diarré, konstipation, misfarvning af fæces Smerter/ubehag i abdomen, kvalme, opkastning, hæmorroider, hæmatokeksi, slimet afføring, dyspepsi, flatulens, tør mund
Dutch: Wanneer u de tabletten inneemt bij de maaltijd, komt dit de werkzaamheid ervan ten goede.
Danish: Medicinen virker bedst, når den tages sammen med et måltid.
Dutch: Verminderde eetlust, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, toegenomen eetlust Duizeligheid, hoofdpijn Hartkloppingen, dyspneu
Danish: Nedsat appetit, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi, øget appetit
Dutch: - valproïnezuur: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie en psychische stoornissen - sertraline: een geneesmiddel voor de behandeling van depressie - methotrexaat: een geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis, kanker en de
Danish: Det kan også blive aktuelt at tage blodprøver for at følge indholdet i blodet af disse lægemidler: - ciprofloxacin, doxycyclin, cefdinir: lægemidler til behandling af infektioner med bakterier - valproinsyre: et lægemiddel til behandling af epilepsi og sindslidelser - sertralin: et lægemiddel til behandling af depression - methotrexat: et lægemiddel til behandling af rheumatoid arthritis, cancer og hudsygdommen
Dutch: In het hoofdonderzoek bij niet-dialysepatiënten (onderzoek 204) vertoonden CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante stijging van serum TSAT, ferritine en hemoglobine na 12 weken behandeling (p < 0,001 voor het verschil in behandeling
Danish: I det pivotale ikke-dialysestudie 204 havde CKD ND-patienter, der blev behandlet med Fexeric, en signifikant forhøjelse af koncentrationen af TSAT, ferritin og hæmoglobin sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling (p<0,001 for behandlingsforskel for hvert parameter) (tabel
Dutch: Fexeric bevat zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129)
Danish: Fexeric indeholder sunset yellow FCF (E110) og Allura Red AC (E129)
Dutch: Patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, dienen zich te houden aan het voorgeschreven
Danish: Patienter, der er i behandling med dette lægemiddel, skal overholde den ordinerede diæt med lavt fosfatindhold.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij niet-dialysepatiënten (onderzoek 204) werden in totaal 148 CKD NDpatiënten met hypofosfatemie en ijzertekort-anemie behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel; de intent-to-treat-populatie bestond uit 141 patiënten (Fexeric: 72 patiënten; placebo: 69 patiënten).
Danish: Der var 141 patienter i intent-to-treat-populationen (Fexeric: 72 patienter; Placebo: 69 patienter).
Dutch: Bloedvataandoeningen
Danish: Muskelskade
Dutch: Bij volwassenen met een nierfunctiestoornis wordt het gebruikt om het hoge fosforgehalte in het bloed te verlagen.
Danish: Det bruges til at sænke forhøjede niveauer af fosfor i blodet hos voksne med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Vertel dat dan uw arts
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du oplever:
Dutch: - U heeft hemochromatose, een aandoening die ervoor zorgt dat uw lichaam te veel ijzer opneemt uit het voedsel.
Danish: - hvis du lider af hæmokromatose, en tilstand der gør, at kroppen optager for meget jern fra kosten - hvis du har andre lidelser, der har at gøre med for meget jern
Dutch: De symptomen van acute ijzeroverdosering zijn onder andere braken, diarree, buikpijn, geïrriteerdheid en slaperigheid.
Danish: Overdosering af jern er farlig især hos børn og kræver øjeblikkelig indgriben, Symptomerne på akut overdosering af jern omfatter opkastning, diarré, abdominalsmerter, irritabilitet og sløvhed.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Fexeric 1 g filmomhulde tabletten ijzercitraat-coördinatiecomplex Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Koordinationskompleks af jerncitrat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Zeer vaak:
Danish: Ikke almindelig:
Dutch: Leverfunctiestoornis
Danish: Leverinsufficiens
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
Dutch: De maximale dosis bedraagt twaalf tabletten per dag.
Danish: Den maksimale dosis er 12 tabletter dagligt.
Dutch: Overige informatie over Fexeric
Danish: Andre oplysninger om Fexeric
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fexeric zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Fexeric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fexeric.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fexeric.
Dutch: In het tweede onderzoek kregen 149 patiënten die geen dialyse ondergingen gedurende drie maanden Fexeric of placebo toegediend.
Danish: I den anden undersøgelse fik 149 patienter, som ikke var i dialyse, enten Fexeric eller placebo i 3 måneder.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fexeric groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fexeric opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fexeric (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn veranderingen in de stoelgang (diarree of obstipatie) en verkleurde feces.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fexeric (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 personer) er ændringer i afføringen (diarré eller forstoppelse) og misfarvet afføring.
Dutch: De bloedfosfaatspiegel moet tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Danish: Blodets indhold af fosfat bør overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden slechts soms op en betroffen vooral de maag en de darmen.
Danish: Alvorlige bivirkninger var ikke almindelige og berørte hovedsagelig tarm og mave.
Dutch: Wat is Fexeric en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Fexeric, og hvad anvendes det til?
Dutch: Dit voorkomt dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om de fosfaatspiegel in het bloed laag te houden.
Danish: Derved undgås, at fosfatet optages i kroppen, hvilket medvirker til at holdes fosfatindholdet i blodet nede.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Fexeric in de handel brengt een onderzoek verrichten om informatie te verkrijgen over de veiligheid van Fexeric op lange termijn, vooral bij oudere patiënten.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Fexeric, skal desuden udføre en undersøgelse der skal give flere oplysninger om den langsigtede sikkerhed af Fexeric, navnlig hos ældre.
Dutch: Bij beide onderzoeken werd gekeken naar de verandering in de hoeveelheid fosfaat in het bloed, gemeten in mg/dl.
Danish: I begge undersøgelser blev ændringen i blodets fosfatindhold målt i enheden mg/dl.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fexeric veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fexeric, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fexeric.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fexeric bør anvendes.
Dutch: In het eerste onderzoek was Fexeric even werkzaam als sevelamer-carbonaat, een goedgekeurd geneesmiddel, bij het verlagen van de fosfaatspiegel bij 359 patiënten met langdurige nierziekte: na twaalf weken leidden beide behandelingen tot een verlaging van de fosfaatspiegel van ongeveer
Danish: I den første undersøgelse var Fexeric lige så effektivt som det godkendte lægemiddel sevelamercarbonat til at sænke fosfatindholdet hos 359 patienter med langvarig nyresygdom: Efter 12 uger resulterede begge behandlinger i en nedsættelse af fosfatindholdet på ca. 2 mg/dl.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fexeric in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fexeric?
Dutch: Patiënten met een ernstige nieraandoening kunnen fosfaat moeilijk uit hun lichaam elimineren.
Danish: Patienter med svær nyresygdom har vanskeligt ved at udskille fosfat.
Dutch: Bij inname met de maaltijd hecht het in Fexeric aanwezige ijzer zich aan fosfaat uit voedsel in de darmen, waardoor een verbinding wordt gevormd die vervolgens via de ontlasting wordt geëlimineerd.
Danish: Når det tages sammen med et måltid, bindes jernindholdet i Fexeric til fosfatet fra føden i tarmen og danner en forbindelse, der derefter udskilles i afføringen.
Dutch: He algehele veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar en vergelijkbaar met dat
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og sammenlignelig med profilen af andre fosfatbindere.
Dutch: Fexeric is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te houden bij volwassenen met langdurige nierziekte.
Danish: Fexeric er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi) hos voksne med langvarig nyresygdom.
Dutch: De werkzame stof in Fexeric, ijzercitraat-coördinatiecomplex, is een fosfaatbinder.
Danish: Det aktive stof i Fexeric er et koordinationskompleks af ferricitrat, som er en fosfatbinder.
Dutch: Fexeric is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 1 g. De aanbevolen aanvangsdosis is drie tot zes tabletten per dag, die in verdeelde doses samen met maaltijden dient te worden ingenomen.
Danish: Den anbefalede startdosis er 3-6 tabletter dagligt, der tages i flere doser sammen med måltiderne.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat de bloedfosfaatspiegel bij gebruik van Fexeric gemiddeld met 0,7 mg/dl daalde ten opzichte van 0,3 mg/dl bij placebo.
Danish: I undersøgelsen faldt blodets indhold af fosfat gennemsnitligt med 0,7 mg/dl med Fexeric,
Dutch: Patiënten moeten zich houden aan een voorgeschreven fosfaatarm
Danish: Patienten bør overholde den fosfatfattige kost, der er
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fexeric te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fexeric anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fexeric.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fexeric, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Fexeric mag niet worden gebruikt bij patiënten met een lage bloedfosfaatspiegel, patiënten die maagen darmproblemen hebben (zoals maagdarmbloeding) en patiënten met ijzerstapelingsziektes zoals hemochromatose.
Danish: Fexeric må ikke anvendes ved lavt fosfatindhold i blodet, ved alvorlige problemer med maven og tarmen (såsom blødning fra tarmen) eller ved sygdomme, hvor jern ophobes, såsom hæmokromatose.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Fexeric werkzaam is bij het onder controle houden van de bloedfosfaatspiegel bij patiënten met langdurige nierziekte, die wel of geen dialyse ondergaan.
Danish: CHMP fandt, at Fexeric er effektivt til at kontrollere blodets indhold af fosfat hos patienter med langvarig nyresygdom, hvad enten de er i dialyse eller ej.
Dutch: Welke voordelen bleek Fexeric tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fexeric?
Dutch: Een ophoping van fosfaat leidt tot hyperfosfatemie en kan op lange termijn complicaties zoals hart- en botaandoeningen veroorzaken.
Danish: Ophobning af fosfat medfører for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi), hvilket i det lange løb kan give komplikationer i form af
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fexeric.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fexeric fremgår af indlægssedlen.
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Danish: 10 (2 x 5) fyldte penne (multipakning)
Dutch: 5 voorgevulde pennen
Danish: 5 fyldte penne
Dutch: 5 (5 x 1) injectieflacons (multiverpakking)
Danish: 5 (5 x 1) hætteglas (multipakning)
Dutch: 1 voorgevulde pen + 7 NovoFine Plus naalden
Danish: 1 fyldt pen + 7 NovoFine Plus nåle
Dutch: 1 voorgevulde pen + 7 NovoTwist naalden
Danish: 1 fyldt pen + 7 NovoTwist nåle
Dutch: 1 voorgevulde pen + 7 NovoFine naalden
Danish: 1 fyldt pen + 7 NovoFine nåle
Dutch: Fiasp (insuline aspart)
Danish: Fiasp (insulin aspart)
Dutch: Fiasp heeft op 9 januari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Fiasp fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. januar 2017.
Dutch: Meer informatie over Fiasp is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Danish: Yderligere information om Fiasp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Dutch: Het is echter onduidelijk of dit het risico op diabetische complicaties verandert.
Danish: Det er imidlertid uklart, om dette medfører risiko for diabeteskomplikationer.
Dutch: Overige informatie over Fiasp
Danish: Andre oplysninger om Fiasp
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Fiasp continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Fiasp løbende overvåget.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuiker hoog is, ofwel omdat het lichaam geen insuline kan produceren (type 1-diabetes), ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze insuline niet effectief kan gebruiken (type 2-diabetes).
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor blodsukkerniveauet er forhøjet, enten fordi kroppen ikke kan producere insulin (type 1-diabetes), eller fordi kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan anvende insulinet effektivt (type 2-diabetes).
Dutch: Dit houdt de bloedsuikerspiegel onder controle en vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Danish: Dette regulerer blodsukkeret og nedsætter de symptomer og komplikationer, der er forbundet med diabetes.
Dutch: De voordelen van Fiasp werden ook aangetoond bij kinderen.
Danish: Fordelene ved Fiasp blev også konstateret hos børn.
Dutch: Het iets hogere risico op nachtelijke hypoglykemie bij met Fiasp behandelde kinderen komt in de productinformatie aan de orde en wordt beheersbaar geacht.
Danish: Den lidt højere risiko for hypoglykæmi om natten hos børn behandlet med Fiasp behandles i produktinformationen og anses for at være håndterbar.
Dutch: In twee studies was Fiasp minstens even effectief als een andere insuline, NovoRapid.
Danish: Det er i to studier påvist, at Fiasp er mindst lige så effektivt som et andet insulin, NovoRapid.
Dutch: Hoewel Fiasp niet bij kinderen jonger dan 2 jaar is onderzocht, wordt ook verwacht dat het middel bij jongere kinderen een gunstig effect zal hebben.
Danish: Fiasp ikke blev undersøgt hos børn under to år, men det forventes også at have en gavnlig virkning hos mindre børn.