FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След ваксинация с бустер доза на 12 месеца, с лицензирана тривалентна вирозомна грипна ваксина за грипния сезон 2010/2011 в северното полукълбо, нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия (сравнени с нивата на антитела преди бустер дозата), за компонента H1N1 измерени по SRH и MN методите, са както следва:
Estonian: Pärast 12 kuu pikkust revaktsineerimist litsentsitud trivalentse virosoomi gripivaktsiiniga 2010/2011 gripihooajal põhjapoolkeral olid seroprotektsiooni määrad, serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktorid võrreldes revaktsineerimise-eelsete antikehade tasemetega H1N1 komponendi puhul (mõõdetud üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni analüüsiga (MN)) järgmised:
Bulgarian: ако сте имали неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Celvapan или към което и да било от веществата, които може да се съдържат в минимални количества, като: формалдехид, бензоназа, захароза.
Estonian: • kui teil on varem olnud ootamatuid eluohtlikke allergilisi reaktsioone Celvapan'i koostisosadele või ainetele, mida võib esineda mikrokogustes: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на щам*:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab tüve antigeeni*:
Bulgarian: *Тези реакции се проявяват с респираторен дистрес, хипотония, тахикардия, тахипнея, цианоза, фебрилитет, зачервяване на лицето, ангиоедем и уртикария Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Estonian: *Selliste reaktsioonide tunnusteks olid hingamispuudulikkus, hüpotensioon, tahhükardia, tahhüpnoe, tsüanoos, püreksia, punetus, angioödeem ja urtikaaria Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: valu jäsemetes (enamikel juhtudel valu süstekohaga käes) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Bulgarian: При клинично изпитване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v се прилага на 69 кърмачета и малки
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos 69 imikule ja väikelapsele
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide korral.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat:
Bulgarian: Трябва да сте наясно, че в подобни случаи нежеланите лекарствени реакции може да се проявят
Estonian: Sel juhul peaksite teadma, et kõrvaltoimed võivad olla sellisel
Bulgarian: Тест MN
Estonian: MN-analüüs
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни дали е така), говорете с Вашия лекар или медицинската сестра, преди да Ви приложат Celvapan.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie puhul (või te pole kindel), rääkige enne Celvapan'i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega, sest vaktsineerimine võib olla vastunäidustatud või tuleb edasi lükata.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към следи от остатъчни продукти напр. формалдехид, бензоназа или захароза.
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse(te) toimeaine(te), abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sukroosi suhtes.
Bulgarian: култивиран във Vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник)
Estonian: * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin)
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или предно-страничната част на бедрото, в зависимост от
Estonian: Immuniseeritakse sõltuvalt lihasmassist lihasesisese süstiga eelistatult deltalihasesse või reie
Bulgarian: Пандемично обсервационно проучване на Celvapan (H1N1)v
Estonian: Celvapan (H1N1)v pandeemia vaatluslik uuring
Bulgarian: При никакви обстоятелства Celvapan не трябва да се прилага вътресъдово.
Estonian: Celvapan'i ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 35 месеца
Estonian: Lapsed vanuses 6-35 kuud
Bulgarian: Фаринголарингеална болка
Estonian: Farüngolarüngeaalne valu
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са се проявили дни или седмици след ваксиниране с ваксини, използвани рутинно всяка година, за предпазване от грип.
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis on tekkinud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist sesoonse gripivaktsiiniga on loetletud allpool.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Estonian: • Edastatav iga üksikjuhtumi ohutusaruanne peab sisaldama minimaalselt ravimpreparaadi nime, vaktsiini tootjat ja seeria numbrit, mis kergendab üksikisikule manustatud vaktsiini hindamist ja identifitseerimist.
Bulgarian: Единична доза 0,5 ml на избрана дата.
Estonian: Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.
Bulgarian: Липсват данни за прилагането на Celvapan с други ваксини.
Estonian: Andmed Celvapan'i manustamisest teiste vaktsiinidega puuduvad.
Bulgarian: Честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с онези, наблюдавани при популациите на възрастни и лица в напреднала възраст, които използват Celvapan.
Estonian: Esimese ja teise vaktsineerimise järgsete sümptomite esinemissagedus ja olemus olid sarnased Celvapani tarvitanud täiskasvanute ja vanemate inimeste
Bulgarian: васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви,
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neerukahjustust)
Bulgarian: При клинично проучване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v се прилага на 51 деца и юноши на възраст от 9 до 17 години и 51 деца на възраст от 3 до 8 години.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos 51 lapsele vanuses 3-8 aastat ja 51 lapsele ja noorukile vanuses 9-17 aastat.
Bulgarian: При проучване на подобна грипна ваксина (съдържаща H5N1 ваксинален щам), в което са били включени здрави възрастни доброволци и доброволци в напреднала възраст, участници с отслабена имунна система и пациентите с хронични заболявания, профилът на безопасност е
Estonian: Sarnase gripivaktsiiniga (sisaldas H5N1 vaktsiinitüve) tehtud uuringus, kus osalesid terved täiskasvanud ja vanemad inimesed, olid immuunsuspuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haiguste patsientide ohutusprofiilid sarnased tervete täiskasvanute ohutusprofiilidele.
Bulgarian: НА НЕРВНАТА
Estonian: Unehäired Rahutus
Bulgarian: Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на тривалентни сезонни противогрипни ваксини, получени в яйца:
Estonian: Munast saadud trivalentsete sesoonsete gripivaktsiinide turustamisjärgse jälgimise käigus täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Bulgarian: Представлява най-високата честота, наблюдавана при популацията на възрастните или тази на лица в напреднала възраст.
Estonian: 1 näitab suurimat sagedust, mis leiti tervete täiskasvanute või tervete vanemate inimeste uuringupopulatsioonis.
Bulgarian: Липсват данни за Celvapan, приложена подкожно.
Estonian: Celvapan'i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3-17 aastat
Bulgarian: Нарушенията на метаболизма на калция не са изследвани при клинични проучвания при хора.
Estonian: Inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes ei ole kaltsiumi metabolismi muutuseid leitud.
Bulgarian: Клинични изпитвания с вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1
Estonian: • Kliinised uuringud Celvapani versiooniga, mis sisaldab H5N1vaktsiiniga tüve
Bulgarian: 1ва доза
Estonian: 1. doos
Bulgarian: Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам A/California/07/2009 (H1N1)v, е оценена при клинични проучвания сред възрастни на 18 и повече години (N = 200), сред деца и юноши на възраст от 3 до 17 години (N = 102) и при кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 68) по схема на 0, 21-ви ден.
Estonian: Tüvest A/California/07/2009 (H1N1)v saadud 7,5 μg adjuveerimata HA-d sisaldavat vaktsiiini on hinnatud kliiniliste uuringute käigus - 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (N = 200), 3-17-aastastel lastel ja noorukitel (N = 102) ja 6-35 kuu vanustel imikutel ja väikelastel (N = 68) 0 ja 21 päeva graafiku alusel.
Bulgarian: Резултатите от клинично проучване на предлаганата на пазара ваксина потвърждават профила на безопасност, наблюдаван при клиничните проучвания.
Estonian: Kõrvaltoimed CELVAPAN (H1N1)v pandeemia vaatluslikus uuringus Turustatud vaktsiiniga tehtud kliiniline uuring kinnitas kliiniliste uuringute käigus vaadeldud ohutusprofiili.
Bulgarian: Безопасността на Celvapan при бременност и кърмене е оценена при ограничен брой Данните получени при бременни жени, които са били ваксинирани с различни инактивирани, не съдържащи адювант сезонни ваксини, не сочат за прояви на малформации или на фетална
Estonian: Rasedate naiste vaktsineerimisel erinevate inaktiveeritud adjuveerimata sesoonsete vaktsiinide kasutamise andmetes ei ole täheldatud malformatsioonide, fetaalset ega neonataalset toksilisust.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele
Bulgarian: Клиничните проучвания с Celvapan (H1N1)v понастоящем предоставят:
Estonian: Celvapani (H1N1)v kliinilised uuringud on andnud järgmisi tulemusi.
Bulgarian: Какво съдържа Celvapan
Estonian: Kuidas Celvapan välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да Ви се приложи
Estonian: Arst arutab teiega, kas teile tuleks Celvapan'i süstida.
Bulgarian: Нежеланите реакции по време на педиатричните клинични изпитвания на Celvapan (H1N1)v са посочени в таблицата по-долу.
Estonian: Vaktsiini CELVAPAN (H1N1)v pediaatriliste kliiniliste uuringute käigus vaadeldud kahjulikud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран)
Estonian: Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Bulgarian: При клинично изпитване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v е приложена на възрастни от 18 до 59 години (N = 101) и хора в напреднала възраст над 60 години (N = 101).
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos täiskasvanutele vanuses 18-59 aastat (N = 101) ja vanematele inimestele vanuses 60 ja rohkem (N = 101).
Bulgarian: И ИНФЕСТАЦИИ
Estonian: INFEKTSIOONID JA INFESTATSIOONID
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC kood J07BB01
Bulgarian: Една опаковка Celvapan съдържа 20 многодозови флакона от 5 ml инжекционна суспензия
Estonian: Üks pakk Celvapan'i sisaldab 20 mitmeannuselist viaali, millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni, kus on süstesuspensioon 10 annuse jaoks.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам А/Vietnam/1203/2004 е проучвана в две клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N = 312) и лица в напреднала възраст на 60 и повече години (N = 272) по
Estonian: 7,5 µg vaktsiini sisalduva mitteadjuvantse HA tuletatud tüvest A/Vietnam/1203/2004 tüvi 0 ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N = 312) ja vanemad inimesed, kelle vanus oli vähemalt 60 aastat (N = 272).
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон.
Estonian: Ühes viaalis olevate annuste arvu vt lõik 6.5.
Bulgarian: 20 многодозови флакона (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза)
Estonian: 20 mitmeannuselist viaali (10 annust viaali kohta - 0,5 ml annuse kohta)
Bulgarian: А(Н1N1)v 2009 (вж. точка 4.4).
Estonian: (Vt lõiku 4.4).
Bulgarian: Ефективността на пандемичната ваксина срещу медицински-очакваното грипоподобно заболяване (ILI), потвърдено лабораторно като A(H1N1)v, е оценена за ваксинационната кампания 2009/2010 г. в Джърси, при аргументирано контролирано проучване (план с отрицателни изследвания).
Estonian: Jersey's 2009/2010 toimunud vaktsineerimiskampaania käigus hinnati juht-kontrolluuringuga (negatiivse testi ülesehitusega) pandeemilise vaktsiini tõhusust gripilaadse haiguse (ILI) vastu (laboratoorne kinnitus A(H1N1)v).
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
Estonian: On täheldatud, et pärast gripi vastu vaktsineerimist on ELISA-meetodil tehtud inimese immuundefitsiidi viirus-1 (HIV-1), C-hepatiidi viirus ja eriti HTLV-1 seroloogiliste testide vastused vale-positiivsed.
Bulgarian: Допълнителна информация).
Estonian: Muud teabeallikad
Bulgarian: Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, мускулна болка
Estonian: Väga sage: süstekoha valu ja punetus, lihasvalu
Bulgarian: Нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания на Celvapan (H1N1)v при здрави популации от възрастни и хора в напреднала възраст са посочени в таблицата по-долу.
Estonian: Vaktsiini Celvapan (H1N1)v kõrvaltoimed, mis ilmnesid tervete täiskasvanute ja vanemate inimeste populatsiooniga tehtud kliinilistes katsetes, on toodud järgmises tabelis.
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози)
Estonian: Üks pakk, milles on 20 mitme annusega viaali (I tüüpi klaas), millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CELVAPAN инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран)
Estonian: CELVAPAN süstesuspensioon Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}
Bulgarian: Препоръчително е пациенти, които са получили вече първа доза от Celvapan да завършат пълния курс на ваксинация с Celvapan (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui esimese annusena süstitakse Celvapan'i, soovitatakse täielikuks immuniseerimiseks samuti kasutada Celvapan'i (vt lõik 4.4).
Bulgarian: понижаване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване
Estonian: • Lõikav ja tukslev valu mööda ühte või mitut närvi • Trombotsüütide arvu langus, mis võib põhjustada veritsust või hematoome
Bulgarian: *** средно геометрично увеличение.
Estonian: ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
Bulgarian: сте имали някаква алергична реакция, различна от неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, към формалдехид, бензоназа или към захароза (вижте точка 6.
Estonian: • kui teil on varem olnud teisi allergilisi reaktsioone vaktsiini koostisosadele: formaldehüüdile, bensonaasile, sahharoosile (vt lõik 6).
Bulgarian: С 10 ДОЗИ
Estonian: PEALDIS 10 ANNUSEGA VIAALI JAOKS
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани реакции се проявяват при употребата на Celvapan (H1N1)v при възрастни и деца по време на ваксинационната програма срещу пандемичен грип:
Estonian: Täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel Celvapan'iga (H1N1) ilmnes pandeemilise gripi vastases vaktsineerimisprogrammis järgmisi kõrvalmõjusid.
Bulgarian: Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, сънливост, раздразнителност, загуба
Estonian: Väga sage: süstekoha punetus, uimasus, ärrituvus, isutus, nutmine
Bulgarian: От клиничните проучвания са налице ограничени данни за имуногенността и безопасността на Celvapan (H1N1)v при здрави възрастни и лица в напреднала възраст, както и при деца
Estonian: Celvapan'i (H1N1)v kohta on kliinilistest uuringutest saadaval piiratud immunogeensus- ja ohutusandmed tervete täiskasvanute ja vanemate isikute ning laste kohta (vt jaotisi 4.4, 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest enne vaktsineerimist oma arstiga või meditsiiniõega.
Bulgarian: генерализирани кожни реакции като уртикария (обрив) Редки:
Estonian: • üldised nahareaktsioonid, sh urtikaaria (nahalööve)
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура и флаконът
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile.
Bulgarian: Признаците на алергичната реакция може да включват сърбеж по кожата,
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Estonian: Manustamisviis
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Estonian: doos
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Estonian: 2. doos
Bulgarian: ПРОДУКТ Celvapan инжекционна суспензия
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Celvapan süstesuspensioon
Bulgarian: Чести Чести Чести Чести Чести
Estonian: Sage Sage Sage Sage
Bulgarian: данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на две дози Celvapan (H1N1)v на здрави възрастни на 18 и повече години;
Estonian: • Immunogeensuse ja ohutusandmed, mis on saadud kolm nädalat pärast kahe doosi Celvapani
Bulgarian: неврологични заболявания като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и тип парализа, известна като синдром на
Estonian: • neuroloogilised haigused nagu entsefalomüeliit (tsentraalse närvisüsteemi põletik),
Bulgarian: Профилът на безопасност при здравите на възраст > 60 години, имунокомпрометираните участници и пациентите с хронични заболявания е сходен с този при здравите индивиди.
Estonian: Rohkem kui 60 aasta vanuste tervete uuritavate, immuunpuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiilid on sarnased tervete uuritavate ohutusprofiilidele.
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични изпитвания на (H1N1)v Системо-органен клас
Estonian: (H1N1)v kliinilised uuringute käigus vaadeldud kõrvaltoimed Süsteemi organi klass (SOC)
Bulgarian: ** > 4-кратно увеличение на титъра при MN.
Estonian: * MN-tiiter ≥ 1:40 ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
Bulgarian: Ваксинирането в тази възрастова група не се препоръчва.
Estonian: Vaktsineerimise nurjumist ei ilmnenud kummaski vanusegrupis.
Bulgarian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), е прилаган на ден 0 и ден 21, предоставят:
Estonian: Kliinilistest uuringutest, milles manustati päevadel 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004-st (H5N1) valmistatud HA-d sisaldava Celvapani versiooni, saadi järgmised andmed:
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Celvapan се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Celvapani võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Едното проучване обхваща 408 здрави възрастни, половината от които са на възраст над 60 години (202 получават пълна доза Celvapan, а останалите - половин доза), а второто обхваща 167 здрави деца на възраст между шест месеца и 17 години (101 получават пълна доза Celvapan, а останалите - половин доза).
Estonian: Ühes uuringus osales 408 tervet täiskasvanut, kellest pooled olid vähemalt 60-aastased (202 patsienti said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust) ning teises 167 tervet last vanuses 6 kuud - 17 aastat (101 last said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Celvapani ohutu ja efektiivne
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Celvapan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Celvapani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Celvapan (наблюдавани при повече от 1 на 10 ваксинирани лица) са главоболие и отпадналост (умора).
Estonian: Celvapani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsineeritul 10st) on peavalu ja väsimus.
Bulgarian: Проведени са две основни проучвания, които разглеждат способността на две дози Celvapan H1N1, приложени през интервал от три седмици, да предизвикат имунен отговор.
Estonian: Kahes põhiuuringus vaadeldi kahe kolmenädalase vahemikuga manustatud Celvapan H1N1 annuse suutlikkust tekitada immuunvastust.
Bulgarian: Celvapan е ваксина.
Estonian: Celvapan on vaktsiin.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.
Estonian: Kõigepealt inaktiveeritakse (hävitatakse) viirus, et see ei põhjustaks haigust.
Bulgarian: Celvapan е противопоказан за лица, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или към някоя от съставките, съдържащи се минимални количества (следи) във ваксината, например формалдехид, бензоназа или захароза.
Estonian: Celvapani ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks formaldehüüd, bensonaas või sahharoos.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Celvapan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Celvapaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Celvapan.
Estonian: See on ravimi Celvapan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: И двете проучвания показват, че пълната доза от ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.
Estonian: Mõlemas uuringus näidati, et vaktsiin tekitab kaitsva antikehade sisalduse, mida peetakse inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisavaks.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система може да произведе антитела по-бързо.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Bulgarian: Съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани.
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviirusi.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Celvapan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Celvapani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Bulgarian: Celvapan съдържа грипен щам, наречен A/California/07/2009 (H1N1)v.
Estonian: Celvapan sisaldab gripiviiruse tüve A/California/07/2009 (H1N1)v.
Bulgarian: Как е проучен Celvapan?
Estonian: Kuidas Celvapani uuriti?
Bulgarian: Какви ползи от Celvapan са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Celvapani kasulikkus?