FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba rozhodnout, zda je vhodné přerušit kojení nebo přerušit léčbu dupilumabem s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a dupilumab-kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Pacienti dostávali dupilumab nebo placebo současně s použitím TCS od zahájení studie za použití standardizovaného režimu.
Hungarian: A betegek dupilumabot vagy placebót kaptak, egyidejűleg pedig a vizsgálat elkezdésekor megkezdték a TCS alkalmazását egy standardizált kezelési rendnek megfelelően.
Czech: Randomizovaní pacienti IGA 0 nebo 1c, % respondérůd
Hungarian: Randomizált betegek IGA 0 vagy 1c, válaszadók %-ad
Czech: • Oranžový kryt jehly přiložte na kůži zhruba pod úhlem 90 stupňů.
Hungarian: • Helyezze a narancssárga tűvédőt a bőrére, körülbelül 90 fokos szögben.
Czech: Dupilumab lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Hungarian: A dupilumab terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az alkalmazás várható előnyei nagyobbak a magzatot fenyegető potenciális kockázatoknál.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra
Czech: Pacientům bylo rovněž povoleno používat topické inhibitory kalcineurinu (TCI).
Hungarian: A betegek lokális kalcineurin-gátlókat (TCI-ket) is alkalmazhattak.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Czech: Snižování dávky steroidů musí probíhat postupně (viz bod 4.4).
Hungarian: A szteroid dózisát fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Czech: Údaje o podávání dupilumabu těhotným ženám jsou omezené.
Hungarian: A dupilumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Krok 4: Počkejte 30 minut
Hungarian: 4. lépés: Várjon 30 percet
Czech: • otok obličeje, úst a jazyka
Hungarian: • az arc, a száj és a nyelv feldagadása
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 325 pacientů, z toho 210 pacientů bylo již dříve léčeno cyklosporinem a 115 pacientů dosud cyklosporinem léčeno nebylo, protože u nich bylo použití cyklosporinu z lékařského hlediska nevhodné.
Hungarian: Összesen 325, olyan beteget vontak be, akik közül 210 beteg korábban már kapott ciklosporint, 115 pedig még soha nem kapott ciklosporint, számukra ugyanis ezt a kezelést orvosilag nem javasolták.
Czech: Oční potíže (pokud máte atopickou dermatitidu)
Hungarian: Szempanaszok (ha Önnek atópiás dermatitisze van)
Czech: Všichni pacienti užívali perorální kortikosteroidy alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
Hungarian: Minden beteg oralis kortikoszteroidot alkalmazott a vizsgálat elkezdése előtt legalább 6 hónapig.
Czech: Obojí zároveň není vhodné.
Hungarian: Ne tegye a kettőt egyszerre.
Czech: • mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)
Hungarian: • ájulás, szédülés, bizonytalanság érzés (alacsony vérnyomás)
Czech: Výchozí charakteristiky
Hungarian: Kiindulási jellemzők
Czech: *Položky, které nejsou součásti balení.
Hungarian: *Ezeket nem tartalmazza a csomagolás.
Czech: IGA 0 nebo 1b, % respondérůc
Hungarian: IGA 0 vagy 1b, válaszadók %-ac
Czech: Očekává se, že dupilumab se rozloží na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Hungarian: A dupilumab várhatóan kisebb peptidekre és aminosavakra bomlik.
Czech: Méně než 0,4 % pacientů vykazovalo vysoké titry ADA odpovědí spojené se sníženou expozicí a účinností.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 0,4%-ánál tapasztaltak magasabb titerű, csökkent expozícióval és hatásossággal társuló ADA választ.
Czech: V těchto 5 studiích bylo léčeno celkem 1 689 subjektů subkutánními injekcemi dupilumabu, ať už se současnou léčbou topickými kortikosteroidy (TCS) nebo bez nich.
Hungarian: Ebben az 5 vizsgálatban 1689 beteget kezeltek szubkután alkalmazott dupilumab injekcióval, lokális kortikoszteroidokkal (TCS-ekkel) együtt, vagy azok nélkül.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4 v části „závažné nežádoucí účinky".
Hungarian: Ezek a jelek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" részben kerültek felsorolásra.
Czech: Po zahájení léčby dupilumabem se nesmí náhle vysadit systémové, topické či inhalační kortikosteroidy.
Hungarian: A dupilumab-kezelés elkezdésekor a szisztémás, lokális vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u dupilumabu možnost vzniku imunogenity.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célra használt fehérje, úgy a dupilumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Czech: Hladiny minimální koncentrace dupilumabu byly nižší u subjektů s vyšší tělesnou hmotností, a to bez významného vlivu na účinnost.
Hungarian: A dupilumab koncentráció legalacsonyabb értékei a nagyobb testtömegű személyeknél alacsonyabbak voltak, anélkül, hogy jelentősen befolyásolták volna a hatásosságot.
Czech: V průběhu hodnocené léčby klesl počet eozinofilů na hodnoty blížící se výchozím hodnotám.
Hungarian: A vizsgálati kezelés alatt az eosinophilszám megközelítőleg a kiindulási értékre csökkent.
Czech: Pacienti se známými parazitárními infekcemi byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Hungarian: Az ismerten féregfertőzésben szenvedő betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Czech: Distribuční objem dupilumabu stanovený pomocí populační PK analýzy činí přibližně 4,6 l, což naznačuje, že dupilumab je distribuován primárně do cévního systému.
Hungarian: A dupilumab populációs farmakokinetikai elemzéssel becsült megoszlási térfogata hozzávetőlegesen 4,6 l volt, ami azt jelzi, hogy a dupilumab elsősorban az érrendszerben oszlik el.
Czech: Potřeba pokračování v léčbě má být zvážena nejméně jednou ročně na základě lékařského vyhodnocení závažnosti příznaků astmatu u pacienta.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét legalább évente felül kell vizsgálni, a kezelőorvos által az asthma, betegnél megállapított kontrolljának mértéke alapján.
Czech: DRI12544 byla 24týdenní studie zkoumající dávkovací rozmezí, do níž bylo zařazeno 776 pacientů (ve věku 18 let a starších).
Hungarian: A DRI12544 egy 24 hetes dóziskereső vizsgálat volt, amiben 776 (18 éves vagy idősebb) beteg vett részt.
Czech: Pokud se pacienti nakazí během léčby dupilumabem a nereagují na antiparazitární léčbu, musí být léčba dupilumabem přerušena, dokud infekce neodezní.
Hungarian: Amennyiben a beteg a dupilumab-kezelés ideje alatt válik fertőzötté, és nem reagál a féreghajtó terápiára, a fertőzés megszűnéséig fel kell függeszteni a dupilumab-kezelést.
Czech: Údaje shromážděné v této studii neprokázaly klinicky významné účinky dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP2C9.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból nyert adatok nem mutattak arra, hogy a dupilumab klinikailag jelentős hatást fejtene ki a CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2C9 aktivitásra.
Czech: Odpovědi s tvorbou protilátek proti léčivu (ADA, anti-drug-antibodies) nebyly obecně spojeny s dopadem na expozici, bezpečnost nebo účinnost dupilumabu.
Hungarian: A gyógyszer-ellenes antitest (ADA) válaszok általában nem jártak a dupilumab expozíciójára, biztonságosságára vagy hatásosságára kifejtett hatással.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dupixent obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dupixent?
Czech: Rovněž byla stanovena roční míra incidence závažných exacerbací astmatu během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období.
Hungarian: A súlyos asthma exacerbatióval kapcsolatos események évenkénti arányát is meghatározták a 24 hetes, placebo kontrollos kezelési időszakban.
Czech: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francie
Hungarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIAORSZÁG
Czech: V týdnu 12
Hungarian: 12. héten
Czech: Biomarkery zánětu typu 2 mohou být potlačeny systémovou léčbou kortikosteroidů.
Hungarian: A 2. típusú gyulladás biomarkereit a szisztémás kortikoszteroid alkalmazás szupprimálhatja.
Czech: Krok 5: Volba místa vpichu
Hungarian: 5. lépés: A beadási hely kiválasztása
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e a megfelelő készítmény és a megfelelő adag.
Czech: • reakce v místě injekce (například zarudnutí, otok a svědění)
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (azaz bőrpír, duzzanat és viszketés)
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FEV1 (l) od počátku do 12. týdne.
Hungarian: Az elsődleges végpont a FEV1 (l) változása volt a kiinduláshoz képest a 12.
Czech: • Břicho s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Hungarian: • Has, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Czech: Tyto přípravky (zejména léky označované jako kortikosteroidy) se musí vysazovat postupně, pod přímým dohledem lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Dupixent.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az adagját (különösen a kortikoszteroidoknak nevezettekét) fokozatosan, közvetlen orvosi felügyelet mellett, az Ön Dupixent re adott válaszától függően kell csökkenteni.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, pro které je dupilumab indikován (viz bod 4.1).
Hungarian: A kezelést az olyan betegségek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie, amelyekben a dupilumab javallott (lásd 4.1 pont).
Czech: Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.
Hungarian: E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja.
Czech: U pacientů, u nichž nebyla po 16 týdnech léčby zaznamenána žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby atopické dermatitidy.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 16 hetes, atopiás dermaitisre adott kezelésre nem reagáltak, megfontolandó a kezelés abbahagyása.
Czech: • Zkontrolujte, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a betekintőablak színe teljesen citromsárgára változott.
Czech: Specifické metabolické studie nebyly provedeny, protože dupilumab je protein.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a metabolizmus tanulmányozásra, a dupilumab ugyanis fehérje.
Czech: POEM, (zlepšení o ≥ 6 bodů), % respondérů a Full analysis set (FAS) - zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Hungarian: POEM, (javulás: ≥ 6 pont), válaszadók %-a a A teljes csoportanalízis (FAS) az összes randomizált beteget tartalmazza.
Czech: Procentuální snížení oproti výchozímu stavu
Hungarian: Százalékos csökkenés a kiinduláshoz képest
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), pouze atopická dermatitida:
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-t érinthetnek) kizárólag atópiás dermatitiszben:
Czech: Ačkoli nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u starších a mladších dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, počet pacientů ve věku od 65 let a starších není dostatečný k určení, zda starší pacienti odpovídají odlišně od mladších pacientů.
Hungarian: Annak ellenére, hogy idősebb és fiatalabb, atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél nem tapasztaltak eltérést a biztonságosság és a hatásosság tekintetében, a 65 éves és idősebb betegek száma nem elegendő annak megállapítására, hogy ők máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Czech: Mohou být použity také topické inhibitory kalcineurinu, které by však měly být vyhrazeny pouze pro problémové oblasti, jako jsou obličej, krk, intertriginózní oblast a oblast genitálií.
Hungarian: Topikális kalcineurin-gátlókat lehet alkalmazni, ezeket azonban kizárólag az olyan problémás területekre kell fenntartani, mint például az arc, a nyak, a hajlatok és a nemi szervek tájéka.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku Dupixent potřebujete a jak dlouho.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi Dupixent-re van szüksége és mennyi ideig.
Czech: Ve studii SOLO CONTINUE byl pozorován trend zvýšené pozitivity na ADA v reakci na léčbu se zvýšeným dávkovacím intervalem.
Hungarian: A SOLO CONTINUE vizsgálatban az adagolási időközök növelésének eredményeként egy kezelésből eredő, fokozott ADA pozitivitásra irányuló tendenciát figyeltek meg.
Czech: Pacienti užívající současně perorální kortikosteroidy mohou snížit dávku steroidů, pokud již léčbou dupilumabem došlo ke klinickému zlepšení (viz bod 5.1).
Hungarian: Az egyidejűleg oralis kortikoszteroiddal kezelt betegek csökkenthetik a szteroid adagjukat, ha a dupilumab mellett klinikai javulás következett be (lásd 5.1 pont).
Czech: Přípravek Dupixent může oslabit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity.
Hungarian: A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset injekci aplikovat.
Hungarian: • Kérdezze meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha azt véli, hogy terhes, lehet, vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Czech: Při vyšších koncentracích probíhá eliminace dupilumabu primárně přes nesaturovatelnou proteolytickou dráhu, zatímco při nižších koncentracích převládá nelineární saturovatelná eliminace zprostředkovaná cílovým místem (target-mediated) IL-4Rα.
Hungarian: Magasabb koncentrációban a dupilumab eliminációja elsődlegesen a nem telíthető proteolitikus útvonalon történik, alacsonyabb koncentráció mellett azonban a nem-lineáris, telíthető IL-4R α célmediált elimináció dominál.
Czech: Velmi časté Reakce v místě injekce
Hungarian: Nagyon gyakori Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Czech: Klinická odpověď u pacientů, kteří nedosahují adekvátní kontroly při léčbě cyklosporinem, netolerují cyklosporin nebo u nichž je léčba cyklosporinem nevhodná (studie CAFE)
Hungarian: Klinikai válasz a ciklosporin terápiával nem megfelelő eredménnyel kezelt, vagy azt nem toleráló betegeknél, illetve akik számára a ciklosporin kezelés nem volt javasolt (CAFE vizsgálat)
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Dupixent-et
Czech: Přípravek Dupixent navíc pomáhá zlepšit poruchy spánku a celkovou kvalitu života.
Hungarian: Ezenkívül, a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét.
Czech: Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a omezit svědění.
Hungarian: Az atópiás dermatitisz (atópiás ekcéma) kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést.
Czech: IL-4 a IL-13 představují hlavní hnací faktory zánětlivého onemocnění typu 2 u člověka, jako jsou atopická dermatitida a astma.
Hungarian: Az IL-4 és az IL-13 a 2. típusú gyulladásos betegségek, mint az atopiás dermatitis és az asthma, fő irányítói.
Czech: Placebo 127 0,09 (4,36) Studie QUEST
Hungarian: Placebo 127 0,09 (4,36) QUEST vizsgálat
Czech: Není známo, zda se dupilumab vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda je systémově absorbován po perorálním podání.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dupilumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve, hogy felszívódik-e a tápcsatornából.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Hungarian: GYÓGYSZER FORMA
Czech: Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Dupixent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 5.
Hungarian: A kiindulási értékeket a 5. táblázat mutatja.
Czech: Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu a může zlepšit Vaše dýchání.
Hungarian: Dupixent segít megelőzni a súlyos asztmás rohamokat (exacerbációkat), és javíthatja az Ön légzését.
Czech: Pokud dojde k systémové hypersenzitivní reakci (okamžité nebo opožděné), musí být podávání dupilumabu okamžitě přerušeno a musí být zahájena příslušná léčba.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységi reakció (azonnali vagy késleltetett) kialakulása esetén a dupilumab alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů může být spojeno se systémovými příznaky z vysazení a/nebo může demaskovat potíže, které byly předtím systémovou léčbou kortikosteroidy potlačeny.
Hungarian: A kortokoszteroid dózis csökkentése szisztémás megvonási tünetekkel és/vagy az eddig a szisztémás kortikoszteroidok által elnyomott tünetek megjelenésével járhat.
Czech: Tato nádoba se nesmí recyklovat.
Hungarian: A tartály nem hasznosítható újra.
Czech: Po 12 týdnech léčby dupilumabem byli pacienti očkováni vakcínou Tdap (závislá na T buňkách) a polysacharidovou meningokokovou vakcínou (nezávislá na T buňkách) a o 4 týdny později byla hodnocena imunitní odpověď.
Hungarian: A dupilumab 12 hétig tartó alkalmazását követően a betegek egy Tdap (T-sejt dependens) oltást és egy meningococcus eredetű poliszacharid oltást (T-sejt independens) kaptak, majd 4 hét elteltével értékelték az immunválaszt.
Czech: Z 1 977 pacientů s astmatem, kteří byli exponováni dupilumabu, bylo celkem 240 pacientů ve věku 65 let a starších a 39 pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
Hungarian: A dupilumab expozíciónak kitett 1977 asthmában szenvedő betegből összesen 240-en voltak 65 évesek vagy idősebbek, és 39 beteg volt 75 éves vagy idősebb.
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 11.
Hungarian: A kiindulási értékeket a 11. táblázat mutatja.
Czech: Imunitní odpovědi na vakcinaci byly hodnoceny ve studii, ve které byli pacienti s atopickou dermatitidou léčeni dupilumabem v dávce 300 mg jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Hungarian: A vakcinálásra adott immunválaszt egy olyan vizsgálatban értékelték, amelyben atopiás dermatitises betegeket kezeltek 16 hétig, hetenként egyszer adott 300 mg dupilumabbal.
Czech: Výskyt odpovědi (%)
Hungarian: n Választ mutatók aránya (%)
Czech: respondérůc, d
Hungarian: %-ac, d
Czech: Hodnocení dostupných důkazů týkajících se inhibice IL-4Rα a toxikologických údajů ze studií na zvířatech se zástupnými protilátkami nenaznačují zvýšený kancerogenní potenciál dupilumabu.
Hungarian: Az IL-4Rα gátlásával összefüggő és a helyettesítő antitestekkel nyert állatokra vonatkozó toxicitási adatok kapcsán rendelkezésre álló bizonyítékok értékelése nem utal arra, hogy a dupilumab karcinogén potenciálja emelkedett lenne.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.
Hungarian: 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél javasolt, hogy a Dupixentet vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete mellett adják be.
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 52týdenní studii SOLO CONTINUE jsou shrnuty v tabulce 7.
Hungarian: Az 52 hetes SOLO CONTINUE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait a 7. táblázat összegzi.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Czech: Pozorovaný bezpečnostní profil byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému u dospělých.
Hungarian: A megfigyelt biztonságossági profil a felnőttekéhez hasonló volt.
Czech: To je třeba vzít v úvahu pro určení stavu zánětu typu 2 u pacientů užívajících perorální kortikosteroidy (viz bod 5.1).
Hungarian: Ezt az oralis kortokoszteroidokat szedő beteg 2. típusú státuszának megállapításakor figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Czech: % bělochů
Hungarian: % nő % fehér bőrű
Czech: Dupilumab není určen k léčbě akutního bronchospazmu ani status asthmaticus.
Hungarian: A dupilumab nem alkalmazható akut bronchospasmus vagy status asthmaticus kezelésére.
Czech: Erytém v místě injekce Edém v místě injekce Bolest v místě injekce Pruritus v místě injekce
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő erythema Az injekció beadásának helyén fellépő oedema Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Az injekció beadásának helyén fellépő viszketés
Czech: Tabulka 7: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii SOLO CONTINUE
Hungarian: 7. táblázat: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményei a SOLO CONTINUE
Czech: Přibližně u 5 % pacientů zařazených v rámci 52týdenních studií do skupin s placebem byla rovněž zjištěna pozitivita na protilátky proti dupilumabu.
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálatokban a placebo csoportok betegeinek körülbelül 5%-a mutatott dupilumab ellenes antitest pozitivitást.
Czech: Podívejte se na štítek:
Hungarian: Vizsgálja meg a címkét:
Czech: Dupilumab se podává subkutánní injekcí do stehna nebo do břišní krajiny, s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Hungarian: A dupilumabot subcutan injekcióként kell beadni a combba vagy a hasba, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Czech: • Pro zamezení náhodnému poranění jehlou je každá předplněná injekční stříkačka opatřena ochranným krytem, který se automaticky aktivuje tak, aby zakryl jehlu po podání injekce.
Hungarian: • A tűszúrásból eredő véletlen sérülések megelőzése érdekében mindegyik előretöltött fecskendő rendelkezik egy tűvédővel, amely az injekció beadása után automatikusan aktiválódik, és befedi a tűt.
Czech: Dupilumab lze používat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich.
Hungarian: A dupilumab lokális kortikoszteroidokkal vagy nélkülük is alkalmazható.
Czech: V týdnu 12 byl ve studiích DRI12544 a QUEST pozorován klinicky významný nárůst hodnot FEV1 před užitím bronchodilatancia.
Hungarian: A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban a bronchodilatátor alkalmazása előtti FEV1 klinikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg.
Czech: Injekční roztok (injekce)
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
Czech: Vzhledem k nelineární clearance se expozice dupilumabu, měřená podle plochy pod křivkou koncentrace-čas, zvyšuje více než proporcionálně po jednorázových s. c. dávkách od 75 do 600 mg.
Hungarian: A nem-lineáris clearance miatt a dupilumab, koncentráció-idő görbe alatti területtel meghatározott expozíciója, a dózissal együtt, az arányosnál nagyobb mértékben növekszik a 75-600 mg egyszeri sc.
Czech: Průměrná hodnota FENO ppb (± SD) % pacientů s FENO ppb
Hungarian: FeNO ppb értékű betegek %-a
Czech: QUEST byla 52týdenní potvrzovací studie, do níž bylo zařazeno 1 902 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Hungarian: A QUEST egy 52 hetes megerősítő vizsgálat volt, amiben 1902 (12 éves vagy annál idősebb) beteg vett részt.
Czech: Ve studii CHRONOS byla rovněž hodnocena účinnost v 52. týdnu.
Hungarian: A CHRONOS-vizsgálatban a hatásosságot az 52.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt!
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dupilumabu provedeny.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat a dupilumabbal.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Všichni pacienti užívali základní léčbu topickými kortikosteroidy a pacienti měli možnost užívat topické inhibitory kalcineurinu.
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a Az összes beteg egyidejű lokális kortikoszteroid bázisterápiában részesült és a betegek topikális kalcineurin-gátlókat is alkalmazhattak.
Czech: Pokud bylo zapotřebí kontrolovat netolerovatelné symptomy atopické dermatitidy, bylo pacientům povoleno užívat záchrannou léčbu (která zahrnovala silnější topické steroidy nebo systémová imunosupresiva) podle uvážení zkoušejícího.
Hungarian: Amennyiben szükség volt az atopiás dermatitis elviselhetetlen tüneteinek kezelésére, a betegek kiegészítő kezelést kaphattak (amely magasabb potenciájú lokális szteroidokat vagy szisztémás immunszupresszív szereket tartalmazott) a vizsgálóorvos döntése szerint.