FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Rivastigmine 1 A Pharma est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine 1 A Pharma with those of placebo (a dummy treatment).
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison entre les effets de Rivastigmine 1 A Pharma et ceux d'un placebo (traitement fictif).
English: The CHMP concluded that Rivastigmine 1 A Pharma has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Rivastigmine 1 A Pharma présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
English: Treatment with Rivastigmine 1 A Pharma should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Le traitement par Rivastigmine 1 A Pharma doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
English: The types of side effects seen with Rivastigmine 1 A Pharma depend on the type of dementia it is being used to treat.
French: Les types d'effets indésirables observés sous Rivastigmine 1 A Pharma dépendent du type de démence pour lequel il est utilisé.
English: Rivastigmine 1 A Pharma is a medicine containing the active substance rivastigmine.
French: Rivastigmine 1 A Pharma est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
English: Rivastigmine 1 A Pharma has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
French: Rivastigmine 1 A Pharma a été étudié dans le cadre de trois études principales menées auprès de 2 126 patients atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
English: In the three studies of Rivastigmine 1 A Pharma in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine 1 A Pharma between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
French: Dans les trois études menées sur Rivastigmine 1 A Pharma chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les patients recevant des doses de Rivastigmine 1 A Pharma à raison de 6 et 9 mg par jour présentaient une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 points par rapport à une valeur initiale de 22,9 points au début de l'étude, un score inférieur indiquant de meilleures performances.
English: The active substance in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is an antidementia medicine.
French: Le principe actif contenu dans Rivastigmine 1 A Pharma, la rivastigmine, est un médicament antidémence.
English: Rivastigmine 1 A Pharma was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
French: Rivastigmine 1 A Pharma a également été étudié chez 541 patients présentant une démence due à la maladie de Parkinson.
English: Other information about Rivastigmine 1 A Pharma
French: Autres informations relatives à Rivastigmine 1 A Pharma
English: For the global score, patients taking Rivastigmine 1 A Pharma had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
French: Pour le score global, les patients recevant Rivastigmine 1 A Pharma présentaient une augmentation des symptômes de 4,1 points, contre 4,4 chez ceux sous placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine 1 A Pharma, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rivastigmine 1 A Pharma, voir la notice.
English: What benefit has Rivastigmine 1 A Pharma shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rivastigmine 1 A Pharma au cours des études?
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine 1 A Pharma capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Rivastigmine 1 A Pharma en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 points chez ceux sous placebo, à partir de la valeur initiale de 24 points.
English: Rivastigmine 1 A Pharma is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Rivastigmine 1 A Pharma peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
English: Why has Rivastigmine 1 A Pharma been approved?
French: Pourquoi Rivastigmine 1 A Pharma a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Rivastigmine 1 A Pharma?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rivastigmine 1 A Pharma?
English: What is Rivastigmine 1 A Pharma?
French: Qu'est-ce que Rivastigmine 1 A Pharma?
English: How is Rivastigmine 1 A Pharma used?
French: Comment Rivastigmine 1 A Pharma est-il utilisé?
English: How does Rivastigmine 1 A Pharma work?
French: Comment Rivastigmine 1 A Pharma agit-il?
English: What is Rivastigmine 1 A Pharma used for?
French: Dans quel cas Rivastigmine 1 A Pharma est-il utilisé?
English: Company responses provided on: 28 December 2009, 22 March 2010 Opinion date:
French: Réponses de la société fournies le: 28 décembre 2009, 22 mars 2010 Date de l'avis:
English: It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé durant les deuxième et troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
French: La Commission européenne a arrêté une décision le 7 juillet 2010.
English: Vascace should be taken once a day at about the same time each day.
French: Vascace doit être pris une fois par jour à peu près à la même heure tous les jours.
English: Vascace is authorised in the EU via national procedures.
French: Vascace a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
English: János Borvendég (Hungary)
French: János Borvendég (Hongrie)
English: The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
French: La société qui commercialise ces médicaments est F. Hoffmann - La Roche Ltd.
English: What is Vascace?
French: Qu'est-ce que Vascace?
English: Other sections such as those on special warnings, interactions and pregnancy and lactation were also harmonised.
French: D'autres rubriques comme celles relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions, à la grossesse et à l'allaitement ont également été harmonisées.
English: Treatment with diuretics (medicines that help increase the amount of water removed from the body in the urine) should, where possible, be stopped two to three days before starting treatment with Vascace.
French: Tout traitement par des diurétiques (médicaments qui aident à augmenter la quantité d'eau éliminée par le corps dans les urines) doit, si possible, être arrêté deux à trois jours avant de commencer le traitement par Vascace.
English: The usual dose is 2.5 to 5 mg per day.
French: La dose habituelle est de 2,5 à 5 mg par jour.
English: 24 September 2009
French: 24 septembre 2009
English: The European Medicines Agency has completed a review of Vascace.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Vascace.
English: Patients with impairment of kidney function may have to take lower doses.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance de la fonction rénale peuvent devoir prendre des doses plus faibles.
English: Co-rapporteur(s):
French: Co-rapporteur:
English: Vascace is also available in the EU under other trade names: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor and Vascase.
French: Vascace est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de fantaisie: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor et Vascase.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: On 16 September 2009, European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace in the EU.
French: Le 16 septembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vascace dans l'UE.
English: 22 April 2010
French: 22 avril 2010
English: If this dose is well tolerated by the patient, it can be increased to 1 or 2.5 mg once a day.
French: Si cette dose est bien tolérée par le patient, elle peut être augmentée à 1 ou 2,5 mg une fois par jour.
English: The CHMP agreed that Vascace should be used for the treatment of hypertension and chronic heart failure.
French: Le CHMP a convenu que Vascace doit être utilisé pour le traitement de l'hypertension et l'insuffisance cardiaque chronique.
English: By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, reducing the blood pressure.
French: En bloquant la production de cette hormone, le cilazapril permet aux vaisseaux sanguins de s'élargir, ce qui diminue la pression sanguine.
English: The reduced blood pressure also helps patients with heart failure, because it is easier for the heart to pump out blood if the pressure in the blood vessels is not too high.
French: La baisse de la pression sanguine aide également les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, car il est plus facile pour le cœur de propulser le sang dans le corps si la pression dans les vaisseaux sanguins n'est pas trop élevée.
English: Vascace is a medicine that contains the active substance cilazapril.
French: Vascace est un médicament contenant le principe actif cilazapril.
English: It is used to treat hypertension and long-term heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
French: Il est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque chronique (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers le corps).
English: For hypertension, the recommended starting dose is 1 mg per day, which can be adjusted depending on how the patient's blood pressure responds.
French: Pour l'hypertension, la dose de départ recommandée est de 1 mg par jour et elle peut être ajustée en fonction de la réponse de la pression sanguine du patient.
English: Some of the areas harmonised include:
French: Parmi les rubriques qui ont été harmonisées figurent celles ci-dessous.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Vascace dans l'Union européenne(UE).
English: For heart failure, the recommended starting dose is 0.5 mg once a day for one week.
French: Pour l'insuffisance cardiaque, la dose de départ recommandée est de 0,5 mg une fois par jour pendant une semaine.
English: A lower starting dose of 0.5 mg is recommended for hypertension in patients with a highly activated ‘renin-angiotensin-aldosterone system' as they may experience an excessive drop in blood pressure.
French: Une dose de départ plus faible de 0,5 mg est recommandée pour l'hypertension chez les patients présentant un «système rénine-angiotensine-aldostérone» fortement activé, car ils peuvent avoir une chute de la pression sanguine trop importante.
English: It must not be used in patients with angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor or in patients with hereditary or idiopathic angioedema.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'un angiœdème (gonflement sous la peau) lié à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA, ni chez les patients atteints d'un angiœdème héréditaire ou idiopathique.
English: The Committee recommended that Vascace should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or to any other ingredients of the product, or to other ACE inhibitors.
French: Selon une recommandation du comité, Vascace ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au cilazapril ou à l'un des autres composants du produit, ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
English: The active substance in Vascace, cilazapril, is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
French: Le principe actif de Vascace, le cilazapril, est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
English: Why was Vascace reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Vascace?
English: It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Il bloque l'action de l'enzyme ECA, qui est responsable de la production d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins).
English: Vascace was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMD(h)) a jugé que Vascace devait faire l'objet d'une harmonisation.
English: • Do not store below 4°C.
French: Ne pas conserveren dessous de 4°C.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date de péremption se référe au dernier jour du mois.
English: Type of connector(s)
French: Type de connecteur(s)
English: • Keep out of the reach and sight of children.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Not all configurations may be marketed.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Changes are shown as greyed boxed wording
French: Les changements sont présentés sous forme de libellé encadré grisé
English: • Do not use EXTRANEAL after the expiry date.
French: Ne pas utiliser EXTRANEAL après la date de péremption.
English: 6.5 Nature and Contents of Container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
English: The date is stated on the carton label and on the bag after the abbreviation Exp. and the symbol .
French: La date de péremption est mentionnée sur le carton et sur la poche après l'abréviation Exp. et le symbole .
English: units per box
French: unités par boite Produit
English: Summary of Product Characteristics
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: Flexible PVC container holding 1.5, 2.0 or 2.5 litres.
French: Poches PVC de 1,5 - 2,0 ou 2,5 litres.
English: The lineo connector that may equip the Y transfer line of the twin bag, contains 10.5% of Povidone iodine ointment
French: Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5% de pommade à base de povidone iodée.
English: Number of
French: Nombre d'
English: • Store in the original package.
French: Conserver dans l'emballage d'origine.
English: DIANEAL PD4 6.3 Shelf life
French: DIANEAL PD4
English: The shelf life of the product as packaged for sale is 24 months 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
French: La durée de conservation du produit dans son emballage de commercialisation est de 24 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston et de North Cove, uniquement).
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets for Dianeal PD4 and Extraneal, as applicable.
French: Modifications pour être incluses dans les paragraphes correspondant du résumé des caractéristiques du produit et des notices pour Dianeal et Extraneal, le cas échéant.
English: • Dispose EXTRANEAL as you have been trained
French: Utiliser EXTRANEAL comme lors de votre formation à son utilisation.
English: Amendments to the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
French: Annexe III Modifications des paragraphes correspondant des résumes des caractéristiques du produit et des notices
English: Twin bag (lineo connector) Not all pack sizes may be marketed.
French: Le connecteur Lineo contient de l'iode Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Product configuration
French: Configuration du
English: 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
French: 12 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston et de North Cove, uniquement) Utiliser immédiatement après retrait de la surpoche.
English: The product, once removed from its overpouch should be used immediately.
French: Utiliser immédiatement après retrait de la surpoche.
English: How to store EXTRANEAL
French: Comment conserver EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale?
English: Whereas
French: Le
English: Overall summary of the scientific evaluation of polymyxin-based products (see Annex A and Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits à base de polymyxine (voir Annexe A et Annexe I)
English: Data was also particularly limited for paediatric patients.
French: Les données concernant les patients pédiatriques étaient aussi particulièrement limitées.
English: Corresponding changes were made to the package leaflets.
French: Les modifications correspondantes ont été apportées aux notices.
English: It was agreed that colistin can be used without age restrictions, but only for the treatment of serious infections.
French: Il a été convenu que la colistine peut être utilisée sans restriction d'âge, mais uniquement dans le traitement des infections graves.
English: The emergence of multi-drug resistant Gram-negative bacteria that cause nosocomial infections is a growing problem worldwide.
French: L'émergence de bactéries à Gram négatif multirésistantes à l'origine d'infections nosocomiales constitue un problème croissant dans le monde entier.
English: Only polymyxin E (referred to as colistin) is approved for clinical use in the EU.
French: Seule la polymyxine E (dénommée colistine) est approuvée pour une utilisation clinique dans l'UE.
English: In addition, differences across the world in the expression of the strength and dose of colistin products may result in medication errors and put patients at risk.
French: De plus, les différences à travers le monde quant à l'expression du dosage et de la dose des produits contenant de la colistine peuvent entraîner des erreurs de médication et mettre les patients en danger.
English: The scope of the procedure includes nationally-authorised medicinal products and a centrally-authorised medicinal product, Colobreathe (dry powder for inhalation), authorised in February 2012.
French: Le champ d'application de la procédure comprend les médicaments autorisés selon la procédure nationale et un médicament autorisé selon la procédure centralisée, Colobreathe (poudre sèche à inhaler), autorisé en février 2012.
English: However, data was extremely limited in certain patient populations and as a result, no firm recommendations could be made for patients with renal impairment, on renal replacement therapy or with hepatic impairment.
French: Cependant, les données étaient extrêmement limitées dans certaines populations de patients et en conséquence, aucune recommandation ferme n'a pu être formulée pour les patients insuffisants rénaux, recevant une thérapie de remplacement rénal ou insuffisants hépatiques.
English: Polymyxins are a group of naturally occurring antibiotics produced by the bacterium Paenibacillus polymyxa.
French: Les polymyxines sont un groupe d'antibiotiques naturels produits par la bactérie Paenibacillus polymyxa.
English: This is possibly because of its limited parenteral use, due to the existence of safer, less neurotoxic and nephrotoxic therapeutic options.
French: La raison de cette augmentation pourrait venir de son utilisation limitée par voie parentérale, du fait de l'existence d'alternatives thérapeutiques plus sures, moins neurotoxiques et néphrotoxiques.
English: • the CHMP considered that the dose and strength of polymyxin-based products should continue to be expressed in international units,
French: • le CHMP a estimé que le dosage et la dose des produits à base de polymyxine doivent continuer d'être exprimés en unités internationales;
English: The posology and method of administration section was also revised in its entirety, for all patient subpopulations, in order to define the optimal treatment regimens for achieving plasma concentrations above the critical minimal inhibitory concentrations.
French: La rubrique «Posologie et mode d'administration» a également été révisée dans sa totalité, pour toutes les sous-populations de patients, afin de définir les régimes de traitement optimal permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques supérieures aux concentrations minimales inhibitrices critiques.
English: For Colobreathe, referred to in Annex A, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation, without any variations to the term of the marketing authorisation.
French: Pour Colobreathe, mentionné à l'annexe A, le CHMP a recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché, sans aucune modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Two forms of colistin are used clinically: colistin sulphate and its microbiologically inactive prodrug, colistimethate sodium (CMS).
French: Deux formes de la colistine sont utilisées à des fins cliniques: le sulfate de colistine et sa prodrogue microbiologiquement inactive, le colistiméthate de sodium (CMS).
English: The CHMP reviewed the optimal way of expressing the strength and dose of polymyxin-containing products and was of the opinion that given the established use of international units (IU) in EU clinical practice and in the European and British Pharmacopoeia, the EU product information for CMS should continue to be expressed in IU.
French: Le CHMP a examiné le meilleur moyen d'exprimer le dosage et la dose des produits contenant de la polymyxine et a estimé qu'étant donné l'utilisation établie des unités internationales (UI) dans la pratique clinique européenne et dans la pharmacopée européenne et britannique, les informations sur le produit de l'UE pour le CMS doivent continuer d'être exprimées en UI.