FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'un partenariat public/privé entre l'industrie pharmaceutique et les Communautés européennes avec pour mission de résoudre les goulots d'étranglement dans le développement de médicaments.
Romanian: EMEA a participat activ la măsurile de pregătire ale Iniţiativei privind medicamentele inovatoare - un parteneriat public-privat între industria farmaceutică şi Comunităţile Europene, care vizează abordarea blocajelor în dezvoltarea medicamentelor.
French: Parmi celles-ci:
Romanian: Dintre acestea:
French: la discussion au sein du conseil d'administration de l'Agence sur la publication de ses documents.
Romanian: discuţii în cadrul Consiliului de administraţie al agenţiei privind publicarea documentelor acestuia.
French: a reçu 85 demandes d'aide administrative.
Romanian: a primit 85 de cereri de asistenţă administrativă.
French: Documents du conseil d'administration: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Site Internet ENCePP: http://www.encepp.eu «Orientation règlementaire et procédurale»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 «Médicaments pour les personnes âgées»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Romanian: Documentele Consiliului de administraţie: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Situl web al ENCePP: http://www.encepp.eu „Orientări procedurale şi de reglementare": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Medicamente pentru persoanele în vârstă": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
French: Mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques
Romanian: Punerea în aplicare a strategiei europene de gestionare a riscurilor
French: Génériques, produits hybrides, etc.
Romanian: Medicamente generice, produse hibride etc.
French: L'Espace économique européen comprend les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Romanian: Spaţiul Economic European include cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, plus Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
French: Belgique Bulgarie République tchèque Danemark Allemagne Estonie Irlande Grèce Espagne France Italie Chypre Lettonie Lituanie Luxembourg Hongrie Malte Pays Bas Autriche Pologne Portugal Roumanie Slovénie Slovaquie Finlande Suède Royaume-Uni Autres
Romanian: Danemarca Germania Estonia Irlanda Grecia Spania Fran?a Italia Cipru Letonia Lituania Luxemburg Ungaria Malta ??rile de Jos Austria Polonia Portugalia România Slovenia Slovacia Finlanda Suedia Regatul Unit Altele
French: Londres, le 3 juillet 2009 Réf.
Romanian: Londra, 3 iulie 2009 Ref. doc.:
French: (décembre 2008)
Romanian: (decembrie 2008)
French: Amélioration des opportunités d'interaction
Romanian: Îmbunătăţirea posibilităţilor de interacţiune
French: l'aide à la préparation des documents d'orientation réglementaire et procédurale;
Romanian: oferirea de asistenţă pentru elaborarea documentelor orientative procedurale şi de reglementare;
French: Augmentation des recettes de 10,7 %
Romanian: Veniturile au crescut cu 10,7%
French: Contribution générale de l'UE
Romanian: Contribuţia generală a UE
French: Explication des catégories post-autorisation:
Romanian: Explicarea categoriilor ulterioare autorizării:
French: le COMP a adopté 86 avis positifs et 1 avis négatif;
Romanian: COMP a adoptat 86 de avize pozitive şi 1 aviz negativ;
French: a examiné et approuvé 84 demandes de PME de réduction ou de report des redevances;
Romanian: a analizat şi aprobat 84 de cereri provenind de la IMM-uri pentru reducerea sau amânarea taxelor;
French: L'Agence s'est engagée à rester en étroite relation de travail avec ces parties intéressées importantes et a créé plusieurs mécanismes pour les faire participer à un certain nombre de ses activités, notamment:
Romanian: Agenţia s-a angajat să menţină o relaţie strânsă de lucru cu aceşti actori importanţi şi a creat mai multe mecanisme pentru implicarea acestora într-o serie de activităţi pe care le desfăşoară, inclusiv:
French: Le texte intégral du rapport annuel des activités menées en 2008 est disponible sur le site Internet de l'Agence, à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Romanian: Textul complet al raportului anual de activitate pe 2008 este disponibil pe site-ul web al agenţiei la: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
French: Le réseau européen des médicaments est un partenariat de plus de 40 autorités réglementaires nationales réparties dans tout l'Espace économique européen.
Romanian: Reţeaua europeană pentru medicamente este un parteneriat între peste 40 de autorităţi naţionale de reglementare de pe întreg teritoriul Spaţiului Economic European.
French: Limite maximale de résidus: concentration maximale acceptable de résidu d'un médicament dans un produit alimentaire issu d'un animal traité.
Romanian: Limita maximă a reziduurilor: concentraţia maximă acceptabilă a reziduurilor de medicamente într-un produs alimentar provenind de la un animal tratat.
French: L'Agence contribue à l'accélération de la mise à disposition des médicaments en fournissant des conseils scientifiques aux sociétés.
Romanian: Agenţia contribuie la accelerarea disponibilităţii medicamentelor prin oferirea de consiliere ştiinţifică societăţilor.
French: Programmes communautaires
Romanian: Programe comunitare
French: Quatre étaient des demandes d'extension.
Romanian: Patru au reprezentat cereri de extindere a gamei.
French: En attendant, des améliorations constantes des communications de l'Agence par l'Internet seront apportées tout au long de l'année, notamment:
Romanian: Între timp, au fost realizate îmbunătăţiri continue ale comunicării agenţiei prin internet, pe întreg parcursul anului, inclusiv:
French: Des modifications mineures nécessitent uniquement l'envoi d'une notification à l'Agence pour validation.
Romanian: Modificările minore necesită doar trimiterea unei notificări agenţiei, pentru validare.
French: En 2008, les principales activités de coopération avec les partenaires internationaux ont été:
Romanian: În 2008, principalele activităţi de cooperare cu partenerii internaţionali au inclus:
French: la nomination d'un agent international de liaison pour surveiller le développement futur des activités de l'Agence avec ses partenaires internationaux.
Romanian: numirea unui ofiţer internaţional de legătură pentru supravegherea evoluţiei activităţilor agenţiei cu partenerii săi internaţionali.
French: Ce système permet à l'Agence et à ses partenaires d'adopter une approche plus proactive et cohérente pour communiquer sur les problèmes de sécurité au sein du réseau.
Romanian: Acest sistem permite agenţiei şi partenerilor săi să aibă o abordare mai proactivă şi coerentă faţă de comunicările referitoare la preocupările legate de siguranţă din cadrul reţelei.
French: Avis scientifiques pour des marchés non UE
Romanian: Avize ştiinţifice pentru pieţe din afara UE
French: La stratégie européenne de gestion des risques est une stratégie développée par l'Agence et ses partenaires du réseau européen de réglementation des médicaments.
Romanian: Strategia europeană de gestionare a riscurilor este o strategie dezvoltată de agenţie şi partenerii acesteia din reţeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor.
French: Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux Renforcement du réseau européen des médicaments
Romanian: Consolidarea cooperării cu partenerii europeni şi internaţionali Consolidarea reţelei europene pentru medicamente
French: Bénéfices en matière de santé publique des médicaments recommandés pour l'octroi d'une autorisation en 2008
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea publică ale medicamentelor pentru care s-a recomandat acordarea autorizaţiei în 2008
French: la formulation de recommandations à l'Agence et à ses comités scientifiques sur tous les sujets qui présentent un intérêt direct ou indirect pour elles.
Romanian: oferirea de recomandări agenţiei şi comitetelor ştiinţifice ale acesteia privind toate chestiunile care îi vizează în mod direct sau indirect.
French: Ce processus vise à améliorer grandement la présentation et la fonctionnalité du site Internet, ainsi que la qualité du contenu accessible sur le site.
Romanian: Acest proces are ca scop îmbunătăţirea considerabilă a prezentării şi funcţionalităţii site-ului web, precum şi îmbunătăţirea calităţii conţinutului accesibil prin intermediul site-ului.
French: C'est au sein de ce réseau que l'Agence trouve la plupart des experts qui deviennent membres de ses comités scientifiques, groupes de travail et groupes associés.
Romanian: Din cadrul acestei reţele provin majoritatea experţilor agenţiei care sunt membri ai comitetelor ştiinţifice, grupurilor de lucru şi grupurilor asociate.
French: En 2008:
Romanian: În 2008:
French: Un avis positif supplémentaire a été adopté en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (une autorisation d'un an, renouvelable annuellement, à condition que certaines obligations spécifiques soient respectées), tandis que des avis négatifs ont été adoptés pour 7 demandes.
Romanian: Un alt aviz pozitiv a fost adoptat în favoarea acordării unei autorizaţii condiţionate de introducere pe piaţă (o autorizaţie valabilă pe o perioadă de un an, cu posibilitate de reînnoire anuală, cu condiţia îndeplinirii anumitor obligaţii specifice), în timp ce pentru 7 cereri au fost adoptate avize negative.
French: Résumé du rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments pour l'année 2008
Romanian: Rezumatul raportului anual al Agenţiei Europene pentru Medicamente pe 2008
French: Un projet «d'informations en ligne accessibles au public» a été lancé en 2008 pour initier une refonte totale du site Internet public de l'Agence.
Romanian: În 2008, a fost lansat un „proiect de informare online în interacţiune directă cu publicul", în vederea începerii unei revizii complete a site-ului web public al agenţiei.
French: En 2008, l'Agence, par l'intermédiaire de ses comités scientifiques et groupes de travail concernés:
Romanian: În 2008, agenţia, prin comitetele ştiinţifice şi grupurile sale de lucru relevante:
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations Fournir un accès plus large aux informations de l'Agence
Romanian: Promovarea transparenţei, comunicării şi informării Oferirea unui acces mai mare la informaţiile agenţiei
French: Les recettes et effectifs en chiffres
Romanian: Cifre privind veniturile şi personalul
French: le contrôle de la qualité des informations sur les médicaments autorisés;
Romanian: verificarea calităţii informaţiilor despre medicamentele autorizate;
French: l'amélioration de la planification des ressources, notamment en fournissant des estimations régulières des ressources nécessaires pour les demandes de procédures réglementaires à venir;
Romanian: îmbunătăţirii planificării resurselor, în special prin realizarea unor estimări periodice ale resurselor necesare pentru cererile viitoare de proceduri de reglementare;
French: En ce qui concerne la tâche principale de l'Agence, c'est-à-dire l'évaluation, 2008 a été une année hautement productive.
Romanian: În ceea ce priveşte activitatea principală de evaluare a agenţiei, 2008 a fost un an foarte productiv.
French: Un projet d'inscription a été publié pour consultation publique.
Romanian: O intrare în stadiu de proiect a fost emisă în vederea consultării publice.
French: la préparation et la publication pour consultation d'une politique d'accès aux documents, prévoyant la possibilité pour le public de demander l'accès à tout document produit ou reçu et détenu par l'Agence;
Romanian: pregătirea şi punerea la dispoziţie pentru consultare publică a unei politici privind accesul la documente, care prevede posibilitatea publicului de a solicita accesul la orice document produs sau primit şi păstrat de către agenţie;
French: Une autre demande a été retirée par le demandeur avant l'achèvement de la procédure d'évaluation.
Romanian: O altă cerere a fost retrasă de către solicitant înainte de finalizarea procedurii de evaluare.
French: À peu près la moitié de ces demandes concernaient des modifications de type I (modifications mineures) et la moitié des modifications de type II (modifications majeures).
Romanian: În general, jumătate din aceste cereri au făcut referire la variaţii de tip I (modificări minore) şi jumătate la variaţii de tip II (modificări majore).
French: Le CHMP traite ces demandes en 210 jours, comme stipulé dans la législation de l'UE, et adopte dans chaque cas un avis recommandant ou non l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Romanian: CHMP va prelucra aceste cereri în termen de 210 zile, în conformitate cu prevederile legislaţiei UE şi va adopta avize în fiecare caz, recomandând sau nu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: Vingt-trois demandes ont été retirées par les demandeurs avant l'achèvement de la procédure d'évaluation.
Romanian: Douăzeci şi trei de cereri au fost retrase de către solicitanţi înainte de finalizarea procedurii de evaluare.
French: le travail avec des patients et des consommateurs pour déterminer, par une enquête, leur niveau de satisfaction en ce qui concerne leur participation actuelle aux activités de l'Agence;
Romanian: lucrul împreună cu pacienţii şi consumatorii pentru stabilirea, prin intermediul unui sondaj, a nivelului de satisfacţie a acestora în privinţa implicării lor actuale în activităţile agenţiei;
French: Renforcement de la coopération avec les partenaires internationaux
Romanian: Consolidarea cooperării cu partenerii europeni
French: Il a été convenu qu'à partir de mars 2009, les documents non confidentiels du conseil, notamment les ordres du jour et les procès-verbaux, seront publiés sur le site Internet de l'Agence10 après chaque réunion du conseil;
Romanian: S-a convenit ca, începând cu martie 2009, documentele neconfidenţiale ale Consiliului de administraţie, inclusiv ordinea de zi şi procesele verbale, să fie publicate pe site-ul web al agenţiei10
French: Cependant, avec en toile de fond une mondialisation continue du secteur pharmaceutique, de nouvelles avancées rapides en science médicale et le rythme implacable de l'activité réglementaire au sein du réseau des médicaments de l'Union européenne (UE), 2008 n'a été en aucune façon une année «terne» pour l'Agence.
Romanian: Totuşi, în contextul globalizării continue a sectorului farmaceutic, al progreselor rapide în domeniul ştiinţei medicale şi al ritmului neobosit al activităţii de reglementare în cadrul reţelei pentru medicamente a Uniunii Europene (UE), 2008 nu a fost în nici un caz un an „neinteresant" pentru agenţie.
French: Ce faisant, ils sont également confrontés à des défis très similaires et en mettant en commun leurs expériences, en partageant des informations, en échangeant leurs compétences et en harmonisant leurs pratiques de régulation, ils augmentent leurs probabilités de surmonter ces défis.
Romanian: Astfel, aceste autorităţi se confruntă cu provocări similare şi, prin punerea în comun a experienţelor lor, prin schimbul de informaţii, de opinii calificate şi prin armonizarea practicilor lor de reglementare, au mai multe şanse de a depăşi aceste provocări.
French: Demandes d'évaluation initiale reçues, par type de demande
Romanian: Cereri de evaluare iniţială primite, în funcţie de tipul de cerere
French: l'amélioration du développement des compétences, notamment en fournissant une série de sessions de formation pour les experts et les évaluateurs sur toute une variété de sujets spécialisés.
Romanian: îmbunătăţirii dezvoltării competenţelor, în special prin organizarea unei serii de sesiuni de formare pentru experţi şi evaluatori pe mai multe teme specializate.
French: Ce chapitre présente une vue d'ensemble des principales activités de l'Agence européenne des médicaments pour l'année 2008, énumérées en fonction des domaines de priorité que l'Agence a ellemême définis dans son programme de travail pour l'année.
Romanian: Prezenta secţiune oferă o privire generală asupra principalelor activităţi ale Agenţiei Europene pentru Medicamente în 2008, prezentate în funcţie de domeniile prioritare pe care agenţia le-a prevăzut în programul său de activitate pentru acest an.
French: Un avis du CHMP est une recommandation faite à la Commission Européenne d'octroyer ou de refuser une autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, qui permet la commercialisation du médicament concerné dans l'ensemble des 30 pays de l'Espace économique européen (les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège).
Romanian: Un aviz al CHMP este o recomandare adresată Comisiei Europene de a acorda sau nu o autorizaţie (sau licenţă) comunitară de introducere pe piaţă, care permite ca medicamentul în cauză să fie comercializat în toate cele 30 de ţări ale Spaţiului Economic European (cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, plus Islanda, Liechtenstein şi Norvegia).
French: Collectivement, ces organisations partenaires fournissent les meilleures compétences scientifiques disponibles pour assurer un système de régulation sûr des médicaments en Europe.
Romanian: În mod colectiv, aceste organizaţii partenere oferă cea mai bună expertiză ştiinţifică disponibilă pentru a asigura un sistem de reglementare solid pentru medicamentele din Europa.
French: près des deux tiers des désignations de médicament orphelin ont été attribuées à des médicaments pour le traitement de maladies touchant les enfants.
Romanian: aproximativ două treimi din desemnările medicamentelor orfan au fost pentru medicamente utilizate în tratamentul bolilor care afectează copiii.
French: 119 demandes de désignation de médicament orphelin ont été soumises à l'Agence;
Romanian: 119 cereri privind desemnarea ca medicament orfan au fost depuse la agenţie;
French: Ces prototypes ne sont pas eux-mêmes destinés à la production, mais peuvent servir à accélérer fortement la procédure d'autorisation des «vrais» vaccins une fois que la souche du virus responsable de la pandémie a été identifié;
Romanian: Aceste mostre nu sunt ele însele destinate producţiei, însă pot fi utilizate în vederea accelerării procedurii de autorizare pentru vaccinurile „reale" după ce este identificată tulpina virusului care provoacă pandemia.
French: a publié une version revue et mise à jour de son guide de l'utilisateur pour les PME sur le site Internet de l'Agence;
Romanian: a publicat pe site-ul web al agenţiei o versiune revizuită şi actualizată a Ghidului utilizatorului pentru IMM-uri;
French: deux nouveaux vaccins prototypes pouvant être adaptés à une utilisation lors d'une pandémie de grippe.
Romanian: două vaccinuri „mostră" noi care pot fi adaptate pentru utilizare în cazul unei pandemii de gripă.
French: Examen des rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
Romanian: Analizarea rapoartelor periodice de actualizare privind siguranţa pentru medicamentele de uz uman şi de uz veterinar
French: Il peut être utilisé pendant la première rémission d'un patient (une période sans symptômes de la maladie après la première phase de traitement);
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat în timpul primei remisiuni a pacientului (o perioadă în care nu apar simptome ale bolii după primul ciclu de tratament).
French: Redevances
Romanian: Taxe
French: Amélioration des communications par l'intermédiaire du site Internet de l'Agence
Romanian: Îmbunătăţirea comunicării prin internet a agenţiei
French: L'avis du COMP est transmis à la Commission européenne, qui prend la décision finale concernant la désignation de médicament orphelin.
Romanian: Avizul COMP este înaintat Comisiei Europene, care ia hotărârea finală privind desemnarea ca medicament orfan.
French: Les médicaments à base de plantes (plantes médicinales ou parties de telles plantes ou préparations médicinales en contenant) dans l'Union européenne sont en général autorisés conformément aux procédures nationales des pays individuels.
Romanian: Autorizarea medicamentelor din plante (respectiv plante medicinale sau părţi ale acestora sau preparatele medicinale care le conţin) în Uniunea Europeană are de obicei loc în conformitate cu procedurile naţionale ale fiecărei ţări.
French: Le nombre total de personnes employées par l'Agence à la fin 2008, incluant le personnel permanent et les agents contractuels, les experts invités, les intérimaires et les stagiaires, était de 624, soit environ 14 % de plus que les 547 employés en 2007.
Romanian: Numărul total de persoane angajate de agenţie la finalul anului 2008, incluzând personalul permanent, agenţii contractuali, experţii detaşaţi, personalul provizoriu şi stagiarii a fost de 624, sau cu aproximativ 14% mai mare decât 547 câţi erau angajaţi în 2007.
French: En 2008, le service des PME:
Romanian: În 2008, Biroul pentru IMM-uri:
French: Dans le cadre de ses efforts en cours visant à renforcer l'efficacité du réseau, l'Agence s'est concentrée en 2008 sur:
Romanian: În cadrul eforturilor sale continue de a consolida eficienţa reţelei, în 2008, agenţia şi-a concentrat atenţia asupra:
French: a poursuivi ses travaux d'identification des besoins spécifiques en conseils liés aux thérapies innovantes;
Romanian: şi-a continuat lucrările de identificare a nevoilor specifice de orientare în legătură cu terapiile avansate;
French: En 2008, l'Agence a examiné 391 de ces rapports concernant des médicaments à usage humain et 91 concernant des médicaments vétérinaires.
Romanian: În 2008, agenţia a analizat 391 astfel de rapoarte în legătură cu medicamente de uz uman şi 91 în legătură cu medicamente de uz veterinar.
French: Les régulateurs des médicaments du monde entier ont en commun le même objectif d'élaboration de procédures appropriées pour le développement, les tests, l'autorisation et la surveillance des médicaments, dans le but de protéger les populations qu'ils représentent.
Romanian: Autorităţile de reglementare din domeniul medicamentelor din întreaga lume au acelaşi obiectiv comun de a stabili proceduri adecvate pentru dezvoltarea, testarea, autorizarea şi monitorizarea medicamentelor, în interesul protejării populaţiilor pe care le reprezintă.
French: un programme d'activités en cours destiné à aider les autorités réglementaires de la Croatie, de la Turquie et de l'Ancienne République yougoslave de Macédoine à préparer leur intégration dans le réseau européen des médicaments après l'adhésion éventuelle de ces pays à l'UE;
Romanian: un program continuu de activităţi destinate sprijinirii autorităţilor de reglementare din Croaţia, Turcia şi Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei în vederea pregătirii pentru integrarea în reţeaua europeană pentru medicamente la eventuala aderare a acestor ţări la Uniunea Europeană;
French: une série d'échanges d'informations avec les autorités des médicaments des États-Unis, du Canada et du Japon, dans le cadre d'accords de confidentialité conclus entre l'UE et ces pays;
Romanian: o serie de schimburi de informaţii cu autorităţile pentru medicamente din SUA, Canada şi Japonia, sub rezerva unor contracte de confidenţialitate semnate de Uniunea Europeană cu aceste ţări;
French: En 2008, l'Agence a intensifié sa coopération avec des partenaires internationaux, pour apporter sa contribution aux efforts mondiaux visant à fournir des médicaments plus sûrs et plus efficaces dans le monde entier.
Romanian: În 2008, agenţia şi-a intensificat cooperarea cu partenerii internaţionali pentru a asigura contribuţia sa la eforturile globale în direcţia producerii unor medicamente mai sigure şi mai eficiente în întreaga lume.
French: Les petites et moyennes entreprises (PME) opérant dans les secteurs des produits pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire sont souvent innovatrices en termes de nouvelles technologies et de thérapies émergentes.
Romanian: Întreprinderile mici şi mijlocii (IMM) care operează în sectorul farmaceutic uman şi în cel veterinar sunt de multe ori inovatoare în domeniul tehnologiilor şi tratamentelor noi care apar.