FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol pridať určité podrobné informácie z týchto štúdií do harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą preparato charakteristikų santrauką šiek tiek papildyti išsamia informacija, gauta atliekant šiuos minėtus tyrimus.
Slovak: Bolesť alebo podráždenie pokožky Folikulitída
Lithuanian: Psoriazės paūmėjimas Odos deginimo pojūtis Odos skausmas arba dirginimas Folikulitas
Slovak: Ako vyzerá Daivobet a obsah balenia
Lithuanian: Daivobet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Roztok Daivonex (n=105)
Lithuanian: Daivonex galvos odos tirpalas (n=105)
Slovak: Hliníkové/epoxyfenolové tuby s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
Lithuanian: Aliuminio ir epoksifenolio tūbelė su polietileno užsukamu kamšteliu.
Slovak: Kalcipotriol (n =
Lithuanian: Kalcipotriolis (n=67)
Slovak: V prípade týchto pacientov sa nedokázala nijaká zmena metabolizmu vápnika.
Lithuanian: Šiems pacientams nebuvo gauta kalcio apykaitos pasikeitimo įrodymų.
Slovak: - Na liečbu pokožky hlavy zvyčajne postačuje 1 až 4 g na deň (4 g zodpovedajú jednej čajovej lyžičke).
Lithuanian: Užtepkite Daivobet pirštais ir švelniai įtrinkite - Galvos odai gydyti paprastai pakankamas kiekis yra nuo 1 iki 4 g per dieną (4 g atitinka vieną arbatinį šaukštelį).
Slovak: Štúdia MBL 0404 FR skúmala tiež systémové účinky kombinovaného použitia lieku Daivobet gél (používaného na pokožke hlavy) a Daivobet masť (používanej na tele) v prípade pacientov postihnutých psoriasis vulgaris v týchto oblastiach.
Lithuanian: Šio tyrimo metu taip pat buvo tiriamas kombinuoto gydymo Daivobet geliu (naudojamu ant galvos odos) ir Daivobet tepalu (naudojamu ant kitų kūno dalių) sisteminis poveikis pacientams, sergantiems paprastąją pūsleline, pažeidusia odą minėtose kūno vietose.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní a používania po uvedení gélu Daivobet na trh sa uvádzajú nasledujúce nežiaduce účinky.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir vartojimu vaistą pateikus rinkai, nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant Daivobet tepalą.
Slovak: Masť Daivobet sa má dojčiacej žene predpisovať s opatrnosťou.
Lithuanian: Moterims žindymo laikotarpiu Daivobet tepalo vartoti reikia atsargiai.
Slovak: Ak sa niektoré z nich prejavujú dlhší čas alebo Vám spôsobujú problémy, máte to povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Buvo nustatytas toliau išvardytas silpnesnis šalutinis Daivobet poveikis Jei kuris nors iš jų trunka ilgą laiką arba kelia jums problemų, turite pasakyti gydytojui arba slaugei.
Slovak: Keďže Daivobet gél je rozšírením lieku Daivobet masť, v súhrnoch charakteristických vlastností lieku boli určité rozdiely.
Lithuanian: Be to, Daivobet gelis yra kitas Daivobet tepalo variantas, o jų preparato charakteristikų santraukos šiek tiek skyrėsi.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Lithuanian: Retos nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000
Slovak: Rozsiahla aktualizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku Daivobet gél nebola na základe prijatia súhrnu charakteristických vlastností lieku pre Daivobet masť (MRP) potrebná.
Lithuanian: Patvirtinus savitarpio pripažinimo procedūros metu naudotą Daivobet tepalo preparato charakteristikų santrauką, jokių svarbių Daivobet gelio preparato charakteristikų santraukos pakeitimų neprireikė.
Slovak: - Stenčenie pokožky - Objavenie sa krvných ciev alebo trhlín na pokožke (strií) - Zmeny rastu vlasov - Červené vyrážky okolo úst (periorálna dermatitída) - Zapálené alebo opuchnuté vyrážky pokožky (alergická kontaktná dermatitída) - Malé biele bodky (koloidné mílie) - Depigmentácia (zosvetlenie farby pokožky)
Lithuanian: - Pasikeitęs plaukų augimas - Raudonas bėrimas aplink burną (perioralinis dermatitas) - Odos bėrimas su uždegimu arba patinimu (alerginio kontakto dermatitas) - Maži balti taškeliai (koloido pripildyti baltieji spuogai) - Depigmentacija (odos spalvos pašviesėjimas).
Slovak: Systémová expozícia kalcipotriolu a betametazóndipropionátu pochádzajúcich z lokálne aplikovaného gélu Daivobet je u potkanov a miniprasiatok porovnateľná s masťou Daivobet.
Lithuanian: Vietiškai taikomo Daivobet gelio sisteminis poveikis kalcipotrioliu ir betametazono dipropionatu yra panašus į Daivobet tepalo poveikį žiurkėms ir nykštukinėms kiaulėms.
Slovak: Betametazóndipropionát (n =
Lithuanian: Betametazono dipropionatas (n=68)
Slovak: Liečivá sú: kalcipotriol a betametazón.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra : kalcipotriolis ir betametazonas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh považoval za užitočné uviesť nasledujúci text: „Existuje oznámenie, že v dôsledku nesprávneho použitia lieku v prípade jedného pacienta s rozsiahlou erytrodermickou psoriázou liečeného týždennou dávkou 240 g lieku Daivobet masť (čo zodpovedá dennej dávke približne 34 g) počas 5 mesiacov (maximálna odporúčaná dávka je 15 g denne) vznikol po náhlom zastavení liečby Cushingov syndróm a pustulárna psoriáza."
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad būtų naudinga į šį skyrių įtraukti tokią informaciją: „Gautas pranešimas apie išplitusia eritrodermine psoriaze sergantį pacientą, kuris 5 mėnesius naudojo Daivobet tepalą, po 240 g per savaitę (tai prilygsta maždaug 34 g per dieną dozei, kai rekomenduojama didžiausia paros dozė - 15 g) ir kuriam staiga nutraukus gydymą dėl netinkamo tepalo naudojimo išsivystė Kušingo sindromas ir pustulinė psoriazė.
Slovak: Liek Daivobet masť na psoriatické lézie na tele sa používala v kombinácii s liekom Daivobet gél na psoriatické lézie na pokožke hlavy, ale neexistujú nijaké skúsenosti s kombinovaným používaním lieku Daivobet a iných lokálnych antipsoriatických produktov v rovnakej oblasti, s inými antipsoriatickými liekmi podávanými systémovo alebo s fototerapiou."
Lithuanian: Daivobet tepalas buvo vartojamas kūno psoriazės pažeidimams gydyti kartu su Daivobet geliu galvos odos pažeidimams gydyti, bet nėra Daivobet vartojimo su kitais vietiniais psoriazės gydymo preparatais toje pačioje gydomoje srityje, su kitais sistemiškai vartojamais vaistiniais preparatais nuo psoriazės arba taikant fototerapiją, patirties.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Lithuanian: Nedažnos nuo ≥1/1 000 iki <1/100
Slovak: V bezpečnostnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 634 pacientov s psoriázou sa skúmalo opakované používanie masti Daivobet podľa potreby raz denne počas 52 týždňov - buď samostatne alebo striedavo s Daivonexom, čo sa porovnávalo s používaním samotného Daivonexu počas 48 týždňov po počiatočnej liečbe masťou Daivobet.
Lithuanian: Buvo tirta kartotinis vien tik Daivobet tepalo vartojimas esant poreikiui vieną kartą per dieną arba pakaitomis su Daivonex iki 52 savaičių, palyginti su vien tik Daivonex vartojimu 48 savaites po pradinio gydymo kurso Daivobet tepalu.
Slovak: Po systémovej expozícii sa obe liečivá, kalcipotriol a betametazóndipropionát, rýchlo a vo veľkej miere metabolizujú.
Lithuanian: Patekusios į organizmą abi veikliosios medžiagos, kalcipotriolis ir betametazono dipropionatas, greitai visiškai asimiliuojamos.
Slovak: Najmä pri dlhodobom používaní sa môže objaviť adrenokortikálna supresia, šedý zákal, infekcie, vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus a zvýšenie vnútroočného tlaku.
Lithuanian: Ilgai gydant gali būti slopinami antinksčiai, vystytis katarakta, atsirasti infekcinių komplikacijų, pasunkėti cukrinis diabetas ir padidėti akispūdis.
Slovak: - Stenčenie pokožky - Objavenie sa krvných ciev alebo trhlín na pokožke(strií) - Zmeny rastu vlasov - Červené vyrážky okolo úst (periorálna dermatitída) - Zapálené alebo opuchnuté vyrážky pokožky (alergická kontaktná dermatitída) - Lesklé hnedé uhry naplnené látkou gélovitej konzistencie (koloidné mílie) - Zosvetlenie farby pokožky (depigmentácia)
Lithuanian: - Pasikeitęs plaukų augimas - Raudonas bėrimas aplink burną (perioralinis dermatitas) - Odos bėrimas su uždegimu arba patinimu (alerginis kontaktinis dermatitas) - Blizgantys rudi geliu pripildyti patinimai (koloido pripildyti baltieji spuogai) - Odos spalvos pašviesėjimas (depigmentacija).
Slovak: Daivobet - ak ste alergický/á (precitlivený/á) na kalcipotriol, betametazón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Daivobetu - ak máte problémy s hladinou vápnika vo Vašom tele (opýtajte sa svojho lekára) - ak máte určité typy psoriázy: erytrodermický, exfoliatívny a pustulózny (opýtajte sa svojho lekára).
Lithuanian: Daivobet medžiagai - jeigu jūsų organizme yra kalcio kiekio sutrikimų (paklauskite savo gydytojo) - jeigu sergate tam tikros rūšies psoriaze: t. y.
Slovak: S používaním masti Daivobet v prípade psoriázy guttata nie sú žiadne skúsenosti.
Lithuanian: Nėra Daivobet tepalo vartojimo patirties sergant lašeline psoriaze.
Slovak: Toto môže byť závažné a máte bezodkladne kontaktovať lekára.
Lithuanian: Jei jie pasireiškia stipriai, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Slovak: Počas používania masti Daivobet sa odporúča, aby lekár pacientovi poradil, aby sa nevystavoval intenzívnemu prírodnému alebo umelému slnečnému svetlu alebo aby ho obmedzil.
Lithuanian: Gydymo Daivobet tepalu metu gydytojams rekomenduojama nurodyti pacientui riboti kaitinimąsi saulėje arba švitinimąsi ultravioletiniais spinduliais arba išvis jų vengti.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou a tryska z polyetylénu s nízkou hustotou, so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai su mažo tankio polietileno antgaliu ir didelio tankio polietileno užsukamu kamšteliu.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Lithuanian: Viename grame gelio yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (monohidrato pavidalu) ir 0,5 mg betametazono (dipropionato pavidalu).
Slovak: Gél Daivobet je kontraindikovaný v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulóznej psoriázy.
Lithuanian: Daivobet tepalo negalima vartoti sergant eritrodermine, eksfoliacine ar pustuline psoriaze.
Slovak: Tekutý parafín
Lithuanian: Skystasis parafinas
Slovak: Pokiaľ ide o supresiu HPA, táto štúdia poskytuje určitý dôkaz, že veľmi vysoké dávky liekov
Lithuanian: Tačiau HPA panaikinimo atžvilgiu šis tyrimas pateikia tam tikrų įrodymų, kad itin didelės Daivobet gelio ir tepalo dozės gali šiek tiek veikti HPA ašį.
Slovak: Štúdia kožnej karcinogenity kalciopotriolu u myší neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio odai tyrimais su pelėmis padidėjusio šio poveikio pavojaus žmonėms nenustatyta.
Slovak: Gél Daivobet sa nemá aplikovať priamo na tvár ani na oči.
Lithuanian: Daivobet gelio negalima tepti tiesiogiai ant veido ar akių.
Slovak: Medzi liečenými skupinami pacientov nebol percentuálny rozdiel vo výskyte takýchto nežiaducich účinkov (2,6
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė tokie nepageidaujami poveikiai, tiriamųjų grupių procentinės reikšmės skirtumų nebuvo (2,6 % Daivobet gelio grupėje ir 3,0 % kalcipotriolio grupėje; P=0,73).
Slovak: Na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť pri použití na tele sa predložili ďalšie štúdie (MCB 9802 INT a MCB 9904 INT).
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus (MCB 9802 INT ir MCB 9904 INT), kurie pateikti siekiant patvirtinti Daivobet tepalo veiksmingumą ir saugumą gydant kūno odą, pacientams buvo leista naudoti kitus vietinio poveikio vaistus psoriazės pažeistai galvos odai gydyti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe DCP s určitými zmenami a doplneniami.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą tekstą, parengtą atsižvelgiant į decentralizuotos procedūros metu naudotą preparato charakteristikų santrauką, su tam tikrais pakeitimais.
Slovak: Tento opis je všeobecnejší ako opis v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe MRP: „Betametazón dipropionát má podobne ako iné lokálne kortikosterody protizápalové, antipruritické, vazokonstriktívne a imunosupresívne vlastnosti, ale nelieči základný stav."
Lithuanian: Šis apibūdinimas yra ne toks išsamus kaip savitarpio pripažinimo procedūros metu naudotojo preparato charakteristikų santraukoje: „Kaip ir kiti vietinio poveikio kortikosteroidai, betametazono dipropionatas turi priešuždegiminių, niežulį slopinančių, vazokonstrikcinių ir imunosupresinių medžiagų savybių, tačiau jis neišgydo pagrindinės ligos." Patvirtinus siūlomą tekstą, gydytojai gautų papildomos naudingos informacijos, susijusios su konkrečiu Daivobet tepalo sudėtyje esančio kortikosteroido veikimu.
Slovak: Bol zaznamenaný prípad, kedy sa u pacienta s rozsiahlou erytrodermickou psoriázou po náhlom ukončení 5 mesačnej liečby dávkou 240 g masti Daivobet týždenne (zodpovedá dennej dávke približne 34 g, pričom maximálna odporúčaná denná dávka je 15 g) vyvinul Cushingov syndróm a pustulózna psoriáza.
Lithuanian: Aprašytas atvejis, kai dėl neteisingo vartojimo vienam pacientui, sergančiam išplitusia eritrodermine psoriaze ir vartojusiam 240 g Daivobet tepalo per savaitę (atitinka kasdienę maždaug 34 g dozę) 5 mėnesius (didžiausia rekomenduojama 15 g dozė kasdien), staiga nutraukus gydymą, išsivystė Kušingo sindromas ir pustulinė psoriazė.
Slovak: Aby sa dosiahol optimálny účinok, neodporúča sa sprchovať sa ani kúpať, alebo si umývať vlasy v prípade aplikácie na pokožku hlavy, ihneď po aplikácii gélu Daivobet.
Lithuanian: Kad būtų pasiektas optimalus poveikis, iš karto užtepus Daivobet gelio nerekomenduojama maudytis duše arba vonioje, bei plauti plaukų, jei tepama ant galvos odos.
Slovak: Príliš dlhé používanie Daivobetu môže tiež spôsobiť problém s vápnikom vo Vašej krvi, čo sa po ukončení liečby väčšinou upraví.
Lithuanian: Ilgalaikis per didelio Daivobet kiekio vartojimas taip pat gali sukelti su kalcio kiekiu kraujyje susijusius sutrikimus, kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą.
Slovak: Masť Daivobet je špinavobielo až žlto sfarbená masť v hliníkových/epoxyfenolových tubách s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
Lithuanian: Daivobet yra balkšvos ir geltonos spalvos tepalu užpildytos aliuminio ir epoksifenolio tūbelės su polietileno užsukamu kamšteliu.
Slovak: U 34 pacientov s rozsiahlou psoriázou pokožky hlavy a tela liečených počas 4 až 8 týždňov gélom a masťou Daivobet boli hladiny kalcipotriolu a betametazóndipropionátu vo všetkých krvných vzorkách pod spodnou hranicou kvantifikácie.
Lithuanian: Kalcipotriolio ir betametazono dipropionatas buvo žemiau apatinės kiekybinės ribos visuose 34 pacientų, kurie buvo gydyti 4 arba 8 savaites tiek Daivobet geliu, tiek Daivobet tepalu dėl didelės apimties kūno ir galvos odos psoriazės, kraujo mėginiuose.
Slovak: Portugalsko LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Lithuanian: Portugalija LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Slovak: Ďalšie zložky: tekutý parafín, polyoxypropylén-15-stearyléter, hydrogénovaný ricínový olej, butylhydroxytoluén (E 321), all-rac-α-tokoferol.
Lithuanian: Skystas parafinas, polioksipropilen-15-stearilo eteris, hidrintas ricinų aliejus, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų alfatokoferolis.
Slovak: ,5 mg/g hlaup
Lithuanian: 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup
Slovak: Veľkosť balenia k s
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Slovak: Matky treba poučiť, aby nedojčili, ak
Lithuanian: Motinoms reikia patarti, kad nežindytų, jeigu
Slovak: Používajte len v prípade, ak k dispozícii nie je žiadna iná alternatíva.
Lithuanian: Galima vartoti tik jei nėra kitų alternatyvų.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg N.
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Slovak: Mechanizmus nie je stanovený.
Lithuanian: Mechanizmas nenustatytas.
Slovak: Gravidita a požiadavky na antikoncepciu
Lithuanian: Nėštumo ir kontracepcijos reikalavimai
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Lithuanian: Sunki bradikardija ir širdies blokada
Slovak: Žiaden z týchto účinkov sa nepozoroval u ľudí.
Lithuanian: Nei vieno iš šių poveikių žmonėms nenustatyta.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že daklatasvir sa aktívne a pasívne transportuje do hepatocytov.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad daklatasviras yra aktyviai ir pasyviai transportuojamas į hepatocitus.
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Lithuanian: * Apima pacientus, kurie yra infekuoti žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV).
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Lithuanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 50 pacientov boli vo všeobecnosti porovnateľné s výsledkami tých pacientov, ktorí dostali študovanú liečbu 12 týždňov.
Lithuanian: Šių 50 pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos apskritai atitiko charakteristikas pacientų, kuriems tiriamasis gydymas buvo taikytas 12 savaičių.
Slovak: Daklinza sa niekedy používa spolu s ribavirínom.
Lithuanian: Kartais Daklinza vartojamas kartu su ribavirinu.
Slovak: Nižšie sú uvedené najčastejšie vedľajšie účinky z týchto vedľajších účinkov.
Lithuanian: Dažniausio tokio šalutinio poveikio sąrašas pateikiamas žemiau.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku tohto lieku.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti šio vaisto dozių.
Slovak: Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Lithuanian: Ribavirinas gali pažeisti dar negimusį kūdikį.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy a nauzea.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis, galvos skausmas ir pykinimas.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 4 boli vykonané so zdravými dospelými jedincami pokiaľ nie je uvedené inak.
Lithuanian: Tyrimai, kurių duomenys pateikiami 4 lentelėje, atlikti su sveikais žmonėms, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Ako dlho Daklinzu užívať
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Daklinza
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 90 % predtým neliečených pacientov a u 86 % predtým liečených pacientov.
Lithuanian: SVR12 pasiekė 90 % anksčiau negydytų pacientų, 86 % anksčiau gydytų pacientų.
Slovak: Význam zahrnutia ribavirínu ako súčasti 24-týždňového režimu nie je objasnený.
Lithuanian: Ribavirino įtraukimo į 24 savaičių gydymo derinį reikšmė yra neaiški.
Slovak: U 5 pacientov nebol stanovený stav cirhózy.
Lithuanian: 5 pacientų cirozės būklė buvo neapibrėžta.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Lithuanian: Vartoti atsargiai.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas;
Slovak: Vaše iné lieky budete musieť užívať rozdielne dlhý čas.
Lithuanian: Kitų vaistų gali tekti vartoti nevienodą laiką.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze Daklinza obsahuje laktózu.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Daklinza pagalbines medžiagas Daklinza sudėtyje yra laktozės.
Slovak: To znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo vašom tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.
Lithuanian: Dėl to jis mažina hepatito C virusų kiekį organizme ir ilgainiui pašalina virusus iš kraujo.
Slovak: V prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Lithuanian: Gydant visais vitamino K antagonistais rekomenduojama atidžiai stebėti TNS.
Slovak: U novorodenca/dojčaťa nemožno vylúčiť riziko.
Lithuanian: Rizikos naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.
Slovak: Liečbu Daklinzou má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy C.
Lithuanian: Gydymą Daklinza turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Slovak: Ak náhodne užijete viac tabliet Daklinzy než vám odporučil lekár, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo požiadajte najbližšiu nemocnicu o radu.
Lithuanian: Netyčia išgėrę daugiau Daklinza tablečių negu nurodė gydytojas, iš karto pasikonsultuokite su juo arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Lithuanian: Pacientus, kurie priskiriami prie didelės bradiaritmijos rizikos grupės, reikia 48 valandas nuolat stebėti atitinkamomis klinikinėmis
Slovak: Údaje sú dostupné z ukončenej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede počas približne 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Lithuanian: Duomenys yra iš baigto tolesnio stebėjimo tyrimo, skirto ištirti daklatasviro sukelto atsako tvarumą apytiksliai 3 metų laikotarpyje po gydymo.
Slovak: AI444010:
Lithuanian: Tyrimas AI444010
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP07
Slovak: Hranice HCV RNA, ktoré sú impulzom na ukončenie liečby (t.j. pravidlá ukončovania liečby) sú uvedené v tabuľke 3.
Lithuanian: Ribinės HCV RNR koncentracijos, kurioms esant reikia baigti gydyti (gydymo nutraukimo taisyklės) pateikiamos 3 lentelėje.
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u menej ako 1 % pacientov a žiaden z pacientov nemal nežiaducu reakciu 4. stupňa.
Lithuanian: 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė mažiau kaip 1% pacientų, 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų neužfiksuota.
Slovak: Priemerné skóre FibroTestu (validovaného neinvazívneho diagnostického testu) bolo 0,460 (rozsah: 0,03 až 0,89).
Lithuanian: FibroTest (validuoto neinvazinio diagnostinio tyrimo) vidutinis rodiklis buvo 0,46 (diapazonas nuo 0,03 iki 0,89).
Slovak: Celkovo N=78
Lithuanian: Iš viso N=78
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Lithuanian: Pacientai, gydomi vitamino K antagonistais
Slovak: Celkovo N=152
Lithuanian: Iš viso N=152
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Antagonizmus antivírusovej aktivity sa nepozoroval.
Lithuanian: Poveikio virusams antagonizmo nenustatyta.
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Lithuanian: * 2 pacientams HCV RNR gydymo pabaigoje nerasta; 1 iš šių pacientų pasiekė SVR.
Slovak: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Lithuanian: ↔ Daklatasviro: AUC - ↔* Cmax - ↔* Cmin - ↔*
Slovak: Na všetkých druhoch zvierat, ktoré boli vystavené pôsobeniu ribavirínu, sa potvrdili významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky; z tohto dôvodu je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu u pacientok a u partneriek liečených mužov (pozri
Lithuanian: Visų rūšių gyvūnams, paveiktiems ribavirino, nustatytas reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis, todėl šio vaistinio preparato vartojančioms pacientėms ir jo vartojančių pacientų partnerėms būtina labai kruopščiai vengti pastojimo (žr.
Slovak: Vplyv potravy na perorálnu absorpciu
Lithuanian: Maisto įtaka absorbcijai pavartojus per burną