FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme indiqué dans la feuille de route et dans son plan de mise en œuvre, l'Agence et son comité des médicaments à usage vétérinaire poursuivront leur travail sur toute une série de sujets liés aux médicaments vétérinaires aux niveau européen et international, tels que la résistance aux antimicrobiens, les limites maximales de résidus, l'évaluation des risques, la méthodologie d'analyse bénéfice-risque et l'harmonisation des normes et des exigences.
Slovak: Ako je vyjadrené v pracovnom harmonograme a pláne jeho realizácie, agentúra a Výbor pre lieky na veterinárne použitie bude aj naďalej prispievať k širokej škále tém súvisiacich s veterinárnymi liekmi na úrovni Európskej únie i na medzinárodnej úrovni, ako napr. antimikrobiálna rezistencia, maximálne limity rezíduí, hodnotenie rizík, metodika analýzy prínosu a rizika a harmonizácia noriem a požiadaviek.
French: Il conviendra de concilier les ressources nécessaires à la mise en œuvre de la législation relative aux médicaments falsifiés et de celle relative à la pharmacovigilance.
Slovak: Prostriedky potrebné na vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa falšovaných liekov a dohľadu nad liekmi bude potrebné zosúladiť.
French: Programme de travail 2012 de l'Agence européenne des médicaments
Slovak: Pracovný program Európskej agentúry pre lieky na rok
French: En attendant, les publications les plus notables dans le domaine de la transparence en 2012 bénéficieront d'un accès aux données EudraVigilance relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire, en fournissant davantage d'informations sur les essais cliniques et en lançant la publication d'ordres du jour et de procès-verbaux du comité scientifique.
Slovak: Medzitým k najvýznamnejším výsledkom v oblasti transparentnosti v roku 2012 bude patriť sprístupnenie údajov EudraVigilance pre humánne a veterinárne lieky, poskytovanie väčšieho množstva informácií o klinickom skúšaní a začatie uverejňovania programov a zápisníc vedeckého výboru.
French: L'Agence collaborera avec les parties prenantes et le réseau réglementaire pour assurer la formulation d'une note explicative adéquate et appropriée, visant à faciliter l'accès au marché des nouvelles technologies, soit avant, soit pendant la révision de la législation vétérinaire.
Slovak: Agentúra bude spolupracovať so zainteresovanými stranami a regulačnou sieťou, aby zabezpečila zavedenie vhodného a primeraného usmernenia na uľahčenie vstupu nových technológií na trh buď v predstihu, alebo v rámci revízie veterinárnych predpisov.
French: L'Agence prévoit et encourage une augmentation des demandes de conseils scientifiques et des autorisations de mise sur le marché pour de nouveaux traitements vétérinaires.
Slovak: Očakáva a podporuje sa nárast žiadostí o vedecké poradenstvo a povolenie na uvedenie na trh v prípade nových veterinárnych terapií.
French: L'Agence continuera de renforcer et d'étendre la portée de ses interactions avec la société civile par la révision du cadre d'interaction avec les associations de patients et par la mise en œuvre progressive du cadre d'interaction avec les professionnels de la santé.
Slovak: Agentúra bude naďalej posilňovať a rozširovať rozsah interakcií s občianskou spoločnosťou na základe revízie rámca pre vzájomné pôsobenie s organizáciami pacientov a postupného zavádzania rámca pre vzájomné pôsobenie s lekármi.
French: • le climat d'austérité, qui touche l'Agence et les autorités nationales compétentes (ANC).
Slovak: • zavádzanie úsporných opatrení tak v prípade agentúry, ako aj príslušných vnútroštátnych orgánov.
French: L'Agence continuera à développer les processus et les systèmes afin de mettre à disposition, plus rapidement et plus efficacement, les informations intéressantes pour le public.
Slovak: Agentúra bude ďalej rozvíjať procesy a systémy na rýchlejšie a účinnejšie poskytovanie informácií, ktoré sú predmetom záujmu verejnosti.
French: L'Agence et le réseau européen des médicaments dans son ensemble accordent la priorité à la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance, en raison de l'importance que revêt cette législation pour la santé publique, de la quantité de travail que l'Agence et le réseau devront effectuer au cours des prochaines années, et de la quantité considérable de ressources qui devront être trouvées, grâce à une réorganisation des effectifs en interne et à des gains en efficience, pour financer ce travail.
Slovak: Vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi je hlavnou oblasťou práce agentúry a Európskej siete liekov celkove vzhľadom na dôležitosť týchto právnych predpisov pre verejné zdravie, množstvo práce, ktorú agentúra aj sieť budú musieť v nasledujúcich rokoch vykonať a značný objem prostriedkov, ktoré bude potrebné nájsť interným prerozdelením a zvýšenou efektívnosťou, aby bolo možné tieto práce financovať.
French: Les activités prévues comprennent l'identification des domaines dans lesquels des médicaments supplémentaires sont nécessaires, l'analyse des difficultés rencontrées par les PME dans la gestion des besoins médicaux non satisfaits et l'analyse des avantages et des mécanismes d'une approche optionnelle concernant l'autorisation précoce de médicaments dans une population restreinte.
Slovak: K plánovaným činnostiam patrí identifikácia oblastí, kde sú potrebné ďalšie lieky, posudzovanie ťažkostí, ktorým čelia malé a stredné podniky pri riešení dosiaľ neuspokojených potrieb v oblasti zdravotnej starostlivosti a posudzovanie prínosov a mechanizmu nepovinného prístupu k včasnému povoleniu liekov v obmedzenej populácii.
French: Pour l'Agence, le défi réside dans le fait qu'il est de plus en plus difficile d'ajuster les ressources de manière adéquate à la charge de travail croissante et aux nouvelles tâches.
Slovak: Výzvou pre agentúru je čoraz zložitejšia úloha, ktorou je zosúladenie narastajúcej pracovnej záťaže a nových úloh s primeranými zdrojmi.
French: La majorité du travail qu'effectue l'Agence en matière de pharmacovigilance est associée à environ 600 produits à usage humain ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée.
Slovak: Väčšina práce v oblasti dohľadu nad liekmi, ktorú agentúra v súčasnosti vykonáva, sa týka približne 600 centrálne povolených liekov na humánne použitie.
French: L'Agence finalisera également sa politique de transparence à l'issue de la consultation publique.
Slovak: Na základe výsledkov verejnej konzultácie agentúra dokončí aj svoju politiku transparentnosti.
French: Si la nouvelle législation modifie ou augmente de façon significative les activités classiques en matière de pharmacovigilance, elle a également un impact direct sur de nombreuses parties du processus de réglementation relatif à la sécurité des patients qui n'étaient pas traditionnellement considérées comme relevant du domaine de la pharmacovigilance.
Slovak: I keď novými právnymi predpismi sa významne menia alebo dopĺňajú klasické úlohy v oblasti dohľadu nad liekmi, ovplyvňujú sa priamo aj mnohé časti regulačného procesu týkajúceho sa bezpečnosti pacientov, ktoré sa predtým nepovažovali za dohľad nad liekmi.
French: Pour y faire face, l'Agence doit accélérer la mise en œuvre de son programme de rationalisation, afin de générer des ressources internes permettant de faire en sorte que les compétences nouvelles et existantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
Slovak: Preto je potrebné, aby agentúra urýchlila realizáciu svojho programu racionalizácie na účely získania interných zdrojov na vykonávanie nových a existujúcich povinností na čo najvyššej kvalitatívnej úrovni.
French: La nouvelle législation exige en particulier de l'Agence qu'elle développe et gère certaines bases de données, qu'elle coopère au niveau de la coordination des inspections dans les pays tiers et qu'elle coopère en ce qui concerne l'évaluation et la vérification du cadre réglementaire des pays tiers pour les principes pharmaceutiques actifs (PPA) et pour un certain nombre d'autres nouvelles mesures.
Slovak: Novými právnymi predpismi sa ukladajú požiadavky najmä agentúre, a to rozvíjať a riadiť určité databázy, spolupracovať pri koordinácii inšpekcií v tretích krajinách, spolupracovať pri posudzovaní a overovaní regulačného rámca tretích krajín pre účinné farmaceutické látky, a viaceré ďalšie nové opatrenia.
French: Le changement le plus important apporté par la nouvelle législation est la participation directe de l'Agence à la pharmacovigilance des produits autorisés au niveau national.
Slovak: Najvýznamnejšou zmenou v nových právnych predpisoch je priama účasť agentúry na dohľade nad liekmi povolenými na základe vnútroštátneho postupov.
French: En plus d'évaluer les demandes visant à établir des normes de qualité et des délais, l'Agence mettra en œuvre des mesures visant à renforcer la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations et de la science réglementaire sur laquelle repose son travail, conformément au plan de mise en œuvre de la feuille de route.
Slovak: Okrem posudzovania žiadostí agentúra bude na účely stanovenia štandardov kvality a časových plánov zavádzať opatrenia na posilnenie kvality, vedeckej a regulačnej konzistentnosti hodnotení a odbornosti v regulačnej oblasti, na ktorých je založená práca agentúry v súlade s plánom realizácie pracovného harmonogramu.
French: L'Agence va intensifier ses efforts en vue de partager des données et des informations primaires, de fournir des analyses secondaires de données et d'expériences, de communiquer de façon proactive ses connaissances et de motiver ses avis réglementaires à la communauté scientifique.
Slovak: Agentúra zvýši svoje úsilie pri poskytovaní primárnych údajov a informácií, poskytovaní sekundárnej analýzy údajov a skúseností a aktívnom oznamovaní svojich poznatkov a podkladov pre stanoviská v regulačnej oblasti vedeckej komunite.
French: De même, l'Agence poursuivra sa contribution et sa coopération vis-à-vis des organes pour l'évaluation de la technologie médicale.
Slovak: Obdobne agentúra bude pokračovať v podpore a spolupráci s orgánmi na hodnotenie zdravotníckych technológií.
French: Il convient de souligner que le champ d'application de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance dépasse largement le cadre traditionnel s'appliquant à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
Slovak: Potrebné je zdôrazniť, že rozsah pôsobnosti nových právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi zasahuje ďaleko nad rámec tradičného rozsahu pôsobnosti právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad humánnymi liekmi.
French: Le programme de travail tient compte de ces facteurs, du cadre plus général de l'environnement législatif, économique, social et technologique de l'Agence, ainsi que des mesures appropriées décrites dans sa «feuille de route pour 2015».
Slovak: Uvedené faktory, širší kontext legislatívneho, ekonomického, sociálneho a technologického prostredia agentúry a príslušné opatrenia vytýčené v pláne realizácie pracovného „harmonogramu agentúry do roku 2015" sú zohľadnené v pracovnom programe.
French: Afin de poursuivre les progrès dans le domaine de la communication et de la fourniture d'informations, l'Agence élaborera une stratégie de communication.
Slovak: Na dosiahnutie ďalšieho pokroku v oblasti komunikácie a poskytovania informácií agentúra pripraví stratégiu komunikácie.
French: L'Agence et ses partenaires du réseau estiment que la publication proactive permettra d'économiser des ressources à long terme.
Slovak: Agentúra sa spolu so sieťou partnerov domnieva, že by sa týmto ušetrili zdroje v dlhodobom horizonte.
French: Elle concrétisera le projet visant à améliorer les rapports européens publics d'évaluations et poursuivra le projet pilote de fourniture de conseil scientifique conjoint avec les organes pour l'évaluation de la technologie médicale et les payeurs.
Slovak: Realizovať sa bude projekt na zlepšovanie európskych verejných hodnotiacich správ a s orgánmi na hodnotenie zdravotníckych technológií a platcami bude pokračovať skúšobné poskytovanie spoločného vedeckého poradenstva.
French: L'Agence continue en priorité de s'assurer que ses compétences scientifiques courantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
Slovak: Hlavnou prioritou agentúry zostáva vykonávanie priebežných vedeckých úloh v súlade s najvyššími štandardmi kvality.
French: Le champ d'application de la législation comprend les produits ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et ceux autorisés au niveau national.
Slovak: Právne predpisy sa budú vzťahovať na lieky povolené centrálne i na lieky povolené na základe vnútroštátnych postupov.
French: Améliorer la qualité et l'efficience de notre travail
Slovak: Zlepšovanie kvality a efektívnosti našej práce
French: EMA/372787/2015
Slovak: 7 augusta 2015 EMA/372776/2015
French: Directeur exécutif adjoint
Slovak: Zástupca výkonného riaditeľa
French: • améliorer la coopération au sein du Réseau, ainsi qu'avec les partenaires européens et internationaux;
Slovak: • zlepšiť spoluprácu v rámci siete, ako aj s európskymi a medzinárodnými partnermi,
French: Technologies de l'information et réseaux sociaux
Slovak: Informačné technológie a sociálne médiá
French: L'environnement dans lequel l'Agence fonctionne change et évolue constamment.
Slovak: Prostredie, v ktorom agentúra pracuje, sa neustále mení a vyvíja.
French: Priorités
Slovak: Priority
French: Mondialisation
Slovak: Globalizácia
French: Le réseau européen réglementaire des médicaments (Réseau) est la pierre angulaire des travaux et du succès du système européen.
Slovak: Európska sieť pre reguláciou liekov (sieť) je základným kameňom práce a úspešnosti európskeho systému.
French: Priorités de l'EMA et incidence majeure
Slovak: Priority agentúry EMA a hlavné vplyvy
French: Les éléments finaux de la législation de l'UE en matière de pharmacovigilance seront mis en œuvre en 2015 et 2016.
Slovak: Konečné prvky právnych predpisov EÚ týkajúcich sa dohľadu nad liekmi budú implementované v rokoch 2015 a 2016.
French: La réglementation en matière d'essais cliniques a été publiée en mai 2014 et l'Agence s'est vu confier la responsabilité de développer les systèmes nécessaires à sa mise en œuvre.
Slovak: Nariadenie o klinickom skúšaní bolo publikované v máji 2014 a agentúre bola preidelená zodpovednosť za vývoj systémov potrebných na plnenie tohto nariadenia.
French: Le réseau a accès à des milliers d'experts des États membres de toute l'Europe, ce qui lui permet de se procurer les meilleures compétences possibles pour la réglementation des médicaments dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Táto sieť má prístup k tisíckam expertov z členských štátov v celej Európe, čo jej umožňuje získať najlepšie možné odborné znalosti na reguláciu liekov v Európskej únii (EÚ).
French: Des processus internes solides et l'expansion des capacités globales du réseau seront requis.
Slovak: Budú potrebné pevné interné procesy a rozšírenie celkových schopností siete.
French: Elle est exacerbée par le faible nombre de nouveaux antimicrobiens qui ont été autorisés au cours des dernières années.
Slovak: To ešte zhoršuje skutočnosť, že v posledných rokoch bolo povolených niekoľko nových antimikrobiálnych liekov.
French: Le processus d'évaluation des médicaments est en constante évolution.
Slovak: Proces hodnotenia liekov sa neustále vyvíja.
French: L'année 2015 sera marquée par le 20e anniversaire de l'inauguration de l'EMA, et du début non seulement des autorisations centralisées des médicaments, mais aussi de l'ensemble du réseau européen des médicaments.
Slovak: V roku 2015 bude 20. výročie inaugurácie agentúry EMA a začatia nielen centralizovaného schvaľovania liekov, ale aj celej európskej siete pre lieky.
French: De plus, les demandes des parties prenantes concerneront de plus en plus non seulement l'évaluation des données, mais aussi l'interprétation et l'analyse de ces données.
Slovak: Okrem toho, požiadavky zainteresovaných strán sa budú stále viac týkať nielen prístupu k údajom, ale aj interpretácie a analýz týchto údajov.
French: Influences majeures
Slovak: Hlavné vplyvy
French: Compte tenu des influences susmentionnées et d'autres facteurs liés à l'environnement économique, l'Agence a fixé les priorités suivantes pour 2015:
Slovak: S ohľadom na uvedené vplyvy a ďalšie faktory podnikateľského prostredia agentúra vytýčila na rok 2015 tieto prioritné oblasti:
French: Résistance aux antimicrobiens et autres menaces pour la santé publique
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia a ďalšie hrozby pre verejné zdravie
French: En 2015, l'Agence s'appuiera sur son récent programme pour renforcer l'efficacité et l'efficience de ses activités.
Slovak: V roku 2015 bude agentúra stavať na svojom súčasnom programe zvyšovania efektívnosti a účinnosti činností.
French: • améliorer la qualité, l'intégration et l'accessibilité des données détenues par l'Agence.
Slovak: • zlepšovať kvalitu, integráciu a dostupnosť údajov, ktoré vlastní agentúra.
French: Les discussions devraient continuer au cours des prochaines années, l'adoption de la législation étant prévue en 2016.
Slovak: Očakáva sa, že diskusie budú v ďalších rokoch pokračovať, a prijatie právnych predpisov sa predpokladá v roku 2016.
French: Avancées scientifiques et gestion de la complexité pour faciliter l'accès des patients aux médicaments
Slovak: Vedecký pokrok a riadenie komplexnosti na uľahčenie prístupu pacientov k liekom
French: La planification des modifications au sein de l'Agence, suite à la mise en œuvre de la législation révisée, débutera en 2015.
Slovak: Plánovanie zmien v rámci agentúry, ktoré vyplynie z plnenia revidovaných právnych predpisov, sa začne v roku 2015.
French: La transparence du processus décisionnel tout au long du cycle de vie des médicaments reste un moteur essentiel.
Slovak: Transparentnosť procesu rozhodovania počas celého životného cyklu liekov je stále kľúčová.
French: Le système européen de réglementation des médicaments est basé sur un réseau constitué d'environ 50 autorités de réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire (autorités compétentes nationales ou ACN) des 31 pays de l'Espace économique européen et de l'Agence européenne des médicaments.
Slovak: Európsky systém pre reguláciu liekov je založený na sieti, ktorú tvorí asi 50 regulačných orgánov pre lieky na humánne a veterinárne použitie (príslušné vnútroštátne orgány alebo NCA) z 31 krajín Európskeho hospodárskeho priestoru a Európskej agentúry pre lieky.
French: Ce sera l'opportunité de se pencher sur les réalisations accomplies en termes de promotion de la santé publique et animale ces 20 dernières années et de planifier l'avenir.
Slovak: Bude to príležitosť obzrieť sa späť, čo sa za 20 rokov dosiahlo v oblasti podpory verejného zdravia a zdravia zvierat a stanoviť plány do budúcnosti.
French: La mise en œuvre du programme d'intégration des données est l'activité essentielle de l'Agence dans ce domaine.
Slovak: Implementácia programu integrácie údajov je hlavnou činnosťou agentúry v tejto oblasti.
French: Cela signifie que les tendances environnementales, les prévisions concernant la charge de travail et la mise en œuvre d'un certain nombre d'objectifs et d'activités décrites dans ce programme de travail auront une incidence pour les autorités nationales ainsi que sur leur travail.
Slovak: To znamená, že trendy prostredia, prognózy pracovného zaťaženia a plnenie niektorých cieľov a činností opísaných v tomto pracovnom programe ovplyvnia vnútroštátne orgány, ako aj ich prácu.
French: Pour en rendre compte, l'Agence renforcera également son soutien à ces groupes de parties prenantes.
Slovak: Agentúra preto posilní podporu tejto skupiny zainteresovaných strán.
French: La mise en œuvre de la politique d'accès aux données cliniques constituera également un aspect important des initiatives de l'Agence en matière de transparence.
Slovak: Plnenie politiky prístupu ku klinickým údajom bude tiež významným aspektom iniciatív agentúry súvisiacich s transparentnosťou.
French: Par conséquent, l'EMA continuera sa collaboration avec ses partenaires de l'UE et internationaux sur un certain nombre d'initiatives visant à limiter le développement de la RAM.
Slovak: Agentúra EMA bude preto naďalej spolupracovať s partnermi z EÚ a s medzinárodnými partnermi na niektorých iniciatívach, ktorých cieľom je obmedzenie rozvoja AMR.
French: La résistance aux antimicrobiens (RAM) constitue un problème croissant à la fois pour la santé humaine et animale.
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia (AMR) je narastajúci problém u ľudí aj u zvierat.
French: Législation relative aux médicaments vétérinaires
Slovak: Právne predpisy týkajúce sa veterinárnych liekov
French: Parallèlement, le monde de l'industrie pharmaceutique évolue, avec une augmentation du nombre des petites et moyennes entreprises (PME) procédant aux premiers stades du développement des médicaments.
Slovak: Zároveň sa mení farmaceutický priemysel so zvyšovaním počtu malých alebo stredných podnikov (MSP), v ktorých prebiehajú počiatočné štádiá vývoja liekov.
French: Réseau européen réglementaire des médicaments
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov
French: Afin de s'acquitter de ses responsabilités, l'EMA travaille étroitement avec les ACN.
Slovak: Pri plnení svojich povinností agentúra EMA úzko spolupracuje s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
French: • assurer une gestion de crise efficiente et une réceptivité vis-à-vis des menaces pour la santé publique, y compris la résistance aux antimicrobiens et la disponibilité de traitements antiinfectieux;
Slovak: • zabezpečiť účinné riadenie krízy a reagovať na hrozby pre verejné zdravie vrátane riešenia antimikrobiálnej rezistencie a dostupnosti protiinfekčnej liečby,
French: L'efficience est cruciale pour mettre en œuvre avec succès les activités de l'Agence et pour faire face au nombre croissant de responsabilités et à des procédures réglementaires de plus en plus complexes.
Slovak: Efektívnosť je kľúčová na úspešné vykonávanie činností agentúry a zvládnutie zväčšujúceho sa počtu zodpovedností a zvyšujúcej sa komplexnosti regulačných postupov.
French: Les processus révisés et les méthodes de travail améliorées seront intégrés au sein de l'organisation dans le cadre de la transition vers la phase d'amélioration constante.
Slovak: Revidované a zlepšené procesy a lešie spôsoby práce budú neoddeliteľnou súčasťou organizácie v rámci prechodu do fázy nepretržitého zlepšovania.
French: Les ACN et l'Agence devront également se préparer à la prochaine révision du règlement relatif aux redevances, pour assurer un financement adéquat et la durabilité du Réseau.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra sa tiež budú musieť pripraviť na nadchádzajúcu revíziu právnych predpisov o poplatkoch na zabezpečenie dostatočného financovania a udržateľnosti siete.
French: • apporter un soutien technique à la Commission européenne au cours du processus de codécision sur la proposition de révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires par le Conseil et le Parlement européen;
Slovak: • poskytovať technickú pomoc Európskej komisii počas procesu rozhodovania o návrhu revízie právnych predpisov týkajúcich sa veterinárnych liekov v Rade a Európskom parlamente,
French: La société veut avoir accès aux résultats des essais cliniques, de la pharmacovigilance et des autres stades du cycle de vie des médicaments.
Slovak: Spoločnosť chce vidieť výsledky klinických skúšaní, dohľadu nad liekmi a iných štádií životného cyklu liekov.
French: Le nombre de sites de fabrication situés en dehors de l'UE et d'essais cliniques réalisés dans des pays tiers continuera de croître.
Slovak: Zvyšovanie počtu výrobných miest nachádzajúcich sa mimo EÚ a klinických skúšaní vedených mimo EÚ bude pokračovať.
French: Ces changements impliquent que le volume de données et d'informations à gérer et le nombre de procédures à mener augmenteront significativement au cours des prochaines années.
Slovak: V nasledujúcich rokoch sa v rámci tejto zmeny výrazne zvýši objem údajov a informácií, ktoré bude treba riadiť, a počet postupov, ktoré sa budú vykonávať.
French: Le suivi étroit de ces développements et la garantie de la disponibilité de l'expertise requise demeureront des tâches importantes au programme de l'Agence.
Slovak: Pozorné sledovanie tohto vývoja a zabezpečenie dostupnosti potrebných odborných znalostí bude stále tvoriť dôležitú súčasť práce agentúry.