FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati seksuaalset düsfunktsiooni ASEX skaala (Arizona Sexual Experience Scale) alusel.
Maltese: F'studji kliniċi, id-disfunzjoni sesswali ġiet evalwata permezz tal-Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vss) on 2600 l, mis näitab laialdast ekstravaskulaarset jaotumist.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vss) huwa ta' 2,600 L, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari estensiva.
Estonian: Serotonergilised ravimid
Maltese: Prodotti mediċinali serotonerġiċi
Estonian: 10 mg vastab 10 tilgale.
Maltese: 10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet.
Estonian: 20 mg vastab 20 tilgale.
Maltese: 20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.
Estonian: Tél/Tel: +32 2 535 7979
Maltese: Tél: +32 2 535 7979
Estonian: Närvisüsteemi häired sage
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Brintellix koos alkoholiga
Maltese: Brintellix mal-alkoħol
Estonian: - selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
Maltese: - selegiline, rasagiline (mediċini għall-kura tal-marda ta' Parkinson). - linezolid (mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).
Estonian: Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
Maltese: Tél: + 33 1 79 41 29 00
Estonian: Vaskulaarsed häired aeg-ajalt
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: 5 mg vastab 5 tilgale.
Maltese: 5 mg jikkorrispondu għal 5 qatriet.
Estonian: Brintellix sisaldab etanooli.
Maltese: Brintellix fih ethanol.
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad, et vortioksetiin on 5-HT3, 5-HT7 ja 5-HT1D retseptorite antagonist, 5-HT1B retseptorite partsiaalne (osaline) agonist, 5-HT1A retseptorite agonist ning 5-HT transporteri inhibiitor, põhjustades neurotransmissiooni modulatsiooni mitmetes süsteemides, sh valdavalt serotoniini, kuid tõenäoliselt ka noradrenaliini, dopamiini, histamiini, atsetüülkoliini, GABA ja glutamaadi süsteemides.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku jindika li vortioxetine huwa antagonist tar-riċetturi 5-HT3, 5-HT7, u 5-HT1D, agonist parzjali tar-riċettur 5-HT1B, agonist tar-riċettur 5-HT1A u inibitur tat-trasportatur ta' 5-HT, li jwassal għallmodulazzjoni tan-newrotrasmissjoni f'ħafna sistemi, li jinkludi l-iżjed is-sistemi ta' serotonin iżda wisq probabbli wkoll ta' norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA u glutamate.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ja suukaudne kliirens on vastavalt 66 tundi ja 33 l/h.
Maltese: Il-half-life medja tal-eliminazzjoni u t-tneħħija orali huma ta' 66 siegħa u 33 L/h, rispettivament.
Estonian: Liitium, trüptofaan
Maltese: Lithium, tryptophan
Estonian: Teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.8.
Maltese: Għall-informazzjoni dwar l-effetti mhux mixtieqa, ara sezzjoni 4.8.
Estonian: Immuunsüsteemi häired teadmata*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Blister: läbipaistev; PVC/PVdC/alumiinium blister.
Maltese: Trasparenti; folja tal-PVC/PVdC/aluminju.
Estonian: Annuste 5...15 mg puhul puudus erinevus platseeboga võrreldes.
Maltese: Dożi ta' 5 sa 15 mg ma wrew ebda differenza meta mqabbla ma' plaċebo.
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool loetletud järgmist konventsiooni kasutades: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000),
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Estonian: Vortioksetiini põhimetaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' vortioxetine huwa farmakoloġikament inattiv.
Estonian: Antidepressiivse toime püsimist demonstreeriti ägenemiste vältimise uuringus.
Maltese: Manteniment Il-manteniment tal-effikaċja antidepressiva intweriet fi studju ta' prevenzjoni ta' rkadar.
Estonian: - kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).
Maltese: - chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (mediċini biex jiġu kkurati disturbi mentali u li jagħmlu parti mill-gruppi msejjħa phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).
Estonian: Vortioksetiini annuste 20 mg üks kord ööpäevas manustamisel oli iivelduse ja kõhukinnisuse esinemissagedus suurem 65-aastaste ja vanemate patsientide seas (vastavalt 42% ja 15%) alla 65-aastaste patsientidega võrreldes (vastavalt 27% ja 4%) (vt lõik 4.4).
Maltese: Għal dożi ta' 20 mg vortioxetine darba kuljum, l-inċidenzi ta' dardir u stitikezza kienu ogħla f'pazjenti ta' età ≥65 sena (42% u 15%, rispettivament) milli f'pazjenti ta' età <65 sena (27% u 4%, rispettivament)(ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Lahuse 1 ml sisaldab vortioksetiin-(D,L)-laktaati koguses, mis vastab 20 mg vortioksetiinile (vortioxetinum).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fiha vortioxetine (D,L)-lactate ekwivalenti għal 20 mg vortioxetine.
Estonian: Muud ravimid ja Brintellix
Maltese: Mediċini oħra u Brintellix
Estonian: Inimestel on läbi viidud kaks positronemissioontomograafia (PET) uuringut, kasutades 5-HT transporteri ligande (11C-MADAM või 11C-DASB), et määrata kindlaks 5-HT transporteri hõivatus ajus erinevate annusetasemete puhul.
Maltese: Fil-bnedmin, saru żewġ studji ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni (PET - positron emission tomography) bl-użu ta' ligandi trasportaturi ta' 5-HT (11C-MADAM jew 11C-DASB) biex tiġi kkwantifikata l-okkupazzjoni tat-trasportatur ta' 5-HT fil-moħħ f'livelli ta' dożi differenti.
Estonian: CYP2D6 geeni tüübid
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
Estonian: Serotoniinisündroom või maliigne neuroleptiline sündroom
Maltese: Sindrome ta' Serotonin (SS) jew Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS - Neuroleptic Malignant
Estonian: Hemorraagia (sh kontusioon, ekhümoos, ninaverejooks, seedetrakti või vaginaalne verejooks)
Maltese: Mhux magħruf* Emorraġija (inkluż kontużjoni, ekkimosi, epitassi, fsada gastrointestinali jew vaġinali)
Estonian: nädalal oli vastavalt 2,8...7,3 punkti ja 3,6...7,3 punkti (MMRM analüüs)).
Maltese: MADRS fis-6/8 Ġimgħa kienet tvarja minn 2.8 sa 7.3 punti u minn 3.6 sa 7.3 punti, rispettivament (analiżi MMRM)).
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Estonian: - liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
Maltese: - lithium (mediċina għall-kura tad-depressjoni u ta' disturbi mentali) jew tryptophan.
Estonian: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Maltese: Tlf: +47 91 300 800
Estonian: Ettevaatlik peab olema teiste krambiläve alandavate ravimite samaaegsel kasutamisel [nt antidepressandid (tritsüklilised, SSRId, SNRId), neuroleptikumid (fenotiasiinid, tioksanteenid ja butürofenoonid), meflokviin, bupropioon, tramadool] (vt lõik 4.4).
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta jintużaw fl-istess waqt prodotti mediċinali oħra li jistgħu jbaxxu l-limitu talaċċessjonijiet [(eż., antidepressanti (triċikliċi, SSRIs, SNRIs), newrolettiċi (phenothiazines, thioxanthenes u butyrophenones), mefloquin, bupropion, tramadol] (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (tip A) Magnesium stearate
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijad
Maltese: Inibituri taċ-ċitokromju P450
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antidepressanti.
Estonian: Nende tekkerisk suureneb serotonergiliste toimeainete (sh triptaanide), serotoniini metabolismi mõjutavate ravimite (sh MAO inhibiitorite), antipsühhootikumide ja teiste dopamiini antagonistide samaaegsel kasutamisel.
Maltese: Ir-riskju ta' SS jew NMS jiżdied bl-użu fl-istess waqt ta' sustanzi attivi serotonerġiċi (inkluż triptans), prodotti mediċinali li jfixklu l-metaboliżmu ta' serotonin (inkluż MAOIs), antipsikotiċi, u antagonisti oħrajn ta' dopamine.
Estonian: Elekterkrampravi (EKR)
Maltese: ECT (terapija elettrokonvulżiva)
Estonian: Brintellix 20 mg/ml [ainult välispakend]
Maltese: Brintellix 20 mg/ml [kartuna ta' barra biss]
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: üks tilk sisaldab 4,25 mg etanooli.
Maltese: Kull qatra fiha 4.25 mg ta' ethanol.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2013
Estonian: Brintellix'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brintellix fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Vortioksetiinil oli platseeboga võrreldes statistiliselt oluline toime DSST-le vahemikus Δ = 1,75 (p = 0,019) kuni 4,26 (p <0,0001) kahes täiskasvanute uuringus ja Δ = 2,79 (p = 0,023) eakate uuringus.
Maltese: Vortioxetine kellu effett statistikament sinifikanti kontra plaċebo fit-Test ta' Sostituzzjoni tan-Numri b'Simboli (DSST) li varja minn Δ = 1.75 (p = 0.019) sa 4.26 (p <0.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 6.
Maltese: Ara sesezzjoni 4.
Estonian: Brintellix 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Brintellix 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Brintellix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Brintellix 5 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 10 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 15 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 20 mg pilloli miksija b'rita
Estonian: Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud üldjuhul vaja ravi lõpetada.
Maltese: Irreazzjonijiet normalment kienu temporanji u ġeneralment ma wasslux għat-twaqqif tat-terapija.
Estonian: Vortioksetiini efektiivsust demonstreeriti vähemalt ühes annusegrupis 12 uuringust üheksas, näidates vähemalt 2-punktilist erinevust platseebost MADRS (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale, Montgomery-Åsbergi depressiooni hindamisskaala) või HAM-D24 (Hamilton Depression Rating Scale 24-item, 24-punktiline Hamiltoni depressiooniskaala) üldskoori alusel.
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine intweriet b'għallinqas grupp wieħed ta' dożaġġ fuq firxa ta' 9 studji minn 12, fejn kien hemm għallinqas 2 punti ta' differenza meta mqabbel mal-plaċebo fil-punteġġ totali fl-Iskala ta' Stima tad-Depressjoni ta' Montgomery u Åsberg (MADRS - Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) jew l-Iskala ta' Stima tad-Depressjoni fuq 24 oġġett ta' Hamilton (HAM -D 24 - Hamilton Depression Rating Scale 24-item).
Estonian: 15 mg vastab 15 tilgale.
Maltese: 15 mg jikkorrispondu għal 15-il qatra.
Estonian: Vortioksetiin erines platseebost statistiliselt olulisel määral tulemustega 8,0 punkti vortioksetiini versus 5,1 punkti platseebo puhul (p=0,0003).
Maltese: Vortioxetine ssepara mill-plaċebo b'mod statistiku b'riżultati ta' 8.0 għal vortioxetine kontra 5.1 punti għall-plaċebo
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik suuremate annuste kui 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas kasutamisel 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed jikkura pazjenti ta' età ≥ 65 sena b'dożi ogħla minn 10 mg vortioxetine darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Estonian: Pärast annuste 5, 10 või 20 mg/ööpäevas korduvat manustamist täheldati keskmisi Cmax väärtusi vahemikus 9-33 ng/ml.
Maltese: Wara dożaġġ multiplu ta' 5, 10, jew 20 mg/kuljum, kienu osservati valuri medji ta' Cmax ta' 9 sa 33 ng/mL.
Estonian: Kõlblik kuni: {KK-AAAA}
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Estonian: Vortioksetiini toimed DSST (numbriliste sümbolite asendamise test, Digit Symbol Substitution Test) ja UPSA (California Ülikooli San Diego sooritusvõimel põhinevate oskuste hindamine, University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment) (objektiivsed mõõdikud) ning PDQ (tajutava defitsiidi küsimustik, Perceived Deficits Questionnaire) ja CPFQ (kognitiivse ja füüsilise funktsiooni küsimustik, Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) (subjektiivsed mõõdikud) tulemustele
Maltese: L-effetti ta' vortioxetine fuq il-punteġġi tat-Test ta' Sostituzzjoni tan-Numri b'Simboli (DSST),talEvalwazzjoni tal-Ħiliet ibbażati fuq l-Imġiba tal-Università ta' Kalifornja f'San Diego (UPSA) (miżuri oġġettivi) u tal-Kwestjonarju dwar Nuqqasijiet Innotati (PDQ) u tal-Kwestjonarju dwar il-Funzjoni Konjittiva u Fiżika (CPFQ) (miżuri suġġettivi).
Estonian: Vortioksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (98...99%) ning seondumine tundub mitte sõltuvat vortioksetiini plasmakontsentratsioonidest.
Maltese: Vortioxetine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (98 sa 99%) u l-irbit jidher li huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' vortioxetine fil-plażma.
Estonian: Perforeeritud üheannuselised blistrid: PVC/PVdC/alumiinium.
Maltese: PVC/PVdC/aluminium.
Estonian: Kooskõlas poolväärtusajaga on kuhjumise indeks 5...6 korduvate 5...20 mg/ööpäevas annuste järgse AUC0-24h põhjal.
Maltese: Skont il-half-life, l-indiċi ta' akkumulazzjoni huwa ta' 5 sa 6 ibbażat fuq l-AUC0-24h wara dożi multipli ta' 5 sa 20 mg/kuljum.
Estonian: Ligikaudu 2/3 vortioksetiini inaktiivsetest metaboliitidest eritub uriiniga ja ligikaudu 1/3 roojaga.
Maltese: Madwar 2/3 tal-metaboliti inattivi ta' vortioxetine jitneħħew fl-awrina u madwar 1/3 fl-ippurgar.
Estonian: Uuringutes, kus kasutati ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) skaalat, ei olnud ravist tingitud seksuaalse düsfunktsiooni esinemissagedus ja ASEX üldskoor kliiniliselt olulisel määral erinevad platseebost seksuaalse düsfunktsiooni sümptomite osas vortioksetiini annuste 5...15 mg/ööpäevas kasutamisel.
Maltese: Fi studji li jużaw l-Iskala ta' Esperjenza Sesswali ta' Arizona (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale), l-inċidenza ta' disfunzjoni sesswali li tfaċċat waqt il-kura (TESD - treatment-emergent sexual dysfunction) u lpunteġġ totali ta' ASEX ma wrew l-ebda differenza klinikament rilevanti mill-plaċebo fis-sintomi ta' disfunzjoni sesswali fid-dożi ta' vortioxetine ta' 5 sa 15 mg/jum.
Estonian: (AUC muutus alla 10%).
Maltese: kienu anqas minn 10%).
Estonian: Brintellix on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel.
Maltese: Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f'adulti.
Estonian: Vortioksetiin ei erinenud platseebost subjektiivsete näitajate põhjal, mille hindamiseks kasutati kognitiivse ja füüsilise funktsiooni küsimustikku (CPFQ), kus saavutatud tulemused olid -8,1 vortioksetiini ja -6,9 platseebo puhul (p=0,086).
Maltese: Fuq miżuri suġġettivi, vortioxetine ma sseparax mill-plaċebo meta evalwat bl-użu tal-Kwestjonarju dwar il-Funzjoni Konjittiva u Fiżika (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) b'riżultati ta' -8.1 għal vortioxetine kontra -6.9 għallplaċebo (p=0.086).
Estonian: Vortioksetiini toimemehhanism arvatakse olevat seotud serotonergiliste retseptorite aktiivsuse otsese moduleerimise ja serotoniini (5-HT) transporteri inhibeerimisega.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' vortioxetine huwa maħsub li huwa relatat mal-modulazzjoni dirett talattività tar-riċettur serotonerġiku u l-inibizzjoni tat-trasportatur ta' serotonin (5-HT).
Estonian: Kui ema kasutab raseduse lõpuosas serotonergilist ravimit, võivad vastsündinul tekkida järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambihood, ebastabiilne kehatemperatuur, imemisraskus, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, värisemine, ärrituvus, letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired.
Maltese: Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fit-tarbija tat-twelid wara l-użu matern ta' prodott mediċinali serotonerġiku fl-istadji mwaħħrin tat-tqala: distress respiratorju, ċjanożi, apnea, aċċessjonijiet, instabilità tat-temperatura, diffikultà biex tiekol, rimettar, ipogliċemija, ipertonija, ipotonija, iperriflessija, rogħda, movimenti mhux volontarji, irritabilità, letarġija, biki kostanti, ngħas u diffikultà biex torqod.
Estonian: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Maltese: Tel: +44 1908 64 9966
Estonian: 4 aastat.
Maltese: 3 snin
Estonian: Tsütokroom P450 substraadid
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromju P450
Estonian: Samaaegne ravi mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite või selektiivsete MAO-A inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs ) jew inibituri selettivi MAO-A (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Ravimite koostoimeuuringutes ei ole täheldatud vortioksetiini inhibeerivat või indutseerivat toimet CYP isoensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5 suhtes (vt lõik 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett inibitorju jew ta' induzzjoni ta' vortioxetine fl-istudji ta' interazzjoni bejn mediċina u mediċina għall-isoenzimi ta' CYP, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent ( ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Lühi- ja pikaajalistes platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes hinnati süstemaatiliselt võimalike ärajätunähtude teket pärast vortioksetiinravi järsku lõpetamist.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq perjodu qasir u twil, sintomi potenzjali tat-twaqqif kienu evalwati sistematikament wara twaqqif f'daqqa tal-kura ta' vortioxetine.
Estonian: Kui vortioksetiini ühekordne 20 mg annus manustati pärast 10-päevast ravi rifampitsiiniga annuses 600 mg/ööpäevas (laia spektriga CYP isoensüümide indutseerija) tervetele isikutele, täheldati vortioksetiini AUC 72% vähenemist.
Maltese: Meta doża waħda ta' 20 mg vortioxetine ingħatat flimkien wara 10 ġranet ta' rifampicin 600 mg/kuljum (induttur b'firxa wiesa' tal-isozimi CYP) f'individwi b'saħħithom, kien osservat tnaqqis ta' 72% fl-AUC ta' vortioxetine.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid, CYP2C9 ja CYP2C19 inhibiitorid Kui vortioksetiini manustati pärast 6 päeva kestnud ravi ketokonasooliga annuses 400 mg/ööpäevas (CYP3A4/5 ja P-glükoproteiini inhibiitor) või pärast 6 päeva kestnud ravi flukonasooliga annuses 200 mg/ööpäevas (CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 inhibiitor) tervetele isikutele, täheldati vortioksetiini AUC vastavalt 1,3- ja 1,5-kordset suurenemist.
Maltese: Meta vortioxetine ingħata flimkien wara 6 ijiem ta' ketoconazole 400 mg/kuljum (inibitur ta' CYP3A4/5 u ta' P-glycoprotein) jew wara 6 ijiem ta' fluconazole 200 mg (inibitur ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4/5 f'individwi b'saħħithom, kienet osservata żieda ta' 1.3 darbiet u ta' 1.5 darbiet, rispettivament, fl-AUC ta' vortioxetine.
Estonian: Seda toetasid kliiniliselt olulised andmed: ravile reageerinute ja remissiooni saavutanute protsent ning kliinilise üldhinnangu - üldise paranemise (Clinical Global Impression - Global Improvement, CGI-I) skoori paranemine.
Maltese: Clinical Global Impression - Global Improvement).
Estonian: Pärast vortioksetiini korduvate annuste manustamist ei täheldatud tervetel isikutel tsütokroom P450 isoensüüm CYP2C19 (omeprasool, diasepaam), CYP3A4/5 (etünüülöstradiool, midasolaam), CYP2B6 (bupropioon), CYP2C9 (tolbutamiid, S-varfariin), CYP1A2 (kofeiin) või CYP2D6 (dekstrometorfaan) puhul inhibeerivat toimet.
Maltese: Wara dożi multipli ta' vortioxetine, ma kien osservat l-ebda effett inibitorju f'individwi f'saħħithom għall-isoenzimi taċ-ċitokromju P450 CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4/5 (ethinyl estradiol,midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin), CYP1A2 (kaffeina), jew CYP2D6 (dextromethorphan).
Estonian: [ainult välispakend] PC:
Maltese: [Kartuna ta' barra biss]:
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Estonian: EMA/9496/2014 EMEA/H/C/002717
Maltese: EMEA/H/C/002717
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Brintellixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Brintellix vortioksetiin
Maltese: Brintellix vortioxetine
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.
Estonian: Brintellix on retseptiravim ja seda turustatakse tablettide (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg) ja suukaudsete tilkadena (20 mg/ml).
Maltese: Brintellix jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg) u qtar orali (20 mg/ml).
Estonian: Muu teave Brintellixi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brintellix
Estonian: 24-nädalases uuringus, milles Brintellixi toimet võrreldi depressiooni retsidiivide ärahoidmisel platseeboga, leiti, et uuringu vältel tekkis depressiooni retsidiiv 13%-l Brintellixiga ravitud patsientidest võrreldes 26%-ga platseeborühmas.
Maltese: Studju ta' 24-ġimgħa li qabbel l-effett ta' Brintellix malplaċebo fil-prevenzjoni ta' rikaduti ta' depressjoni sab li l-proporzjon ta' pazjenti li ngħataw Brintellix li kellhom rikaduta matul l-istudju kien ta' 13%, meta mqabbla ma' 26% fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: Miks Brintellix heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brintellix?
Estonian: Brintellixi toimeaine vortioksetiin on antidepressant.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Brintellix, il-vortioxetine, hija antidepressant.
Estonian: Depressiooni sümptomid on sügav kurvameelsus, kasutuse tunne, huvi kadumine oma lemmiktegevuste vastu, unehäired, loidus, ärevus ja kehakaalu muutused.
Maltese: Sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' anzjetà u tibdil fil-piż.
Estonian: Mis riskid Brintellixiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brintellix?
Estonian: Uuringud on näidanud Brintellixi kliiniliselt olulist depressioonivastast toimet ning täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased teiste serotoniini vahendusel toimivate antidepressantide kõrvaltoimetega.
Maltese: L-istudji wrew titjib klinikament rilevanti f'episodji depressivi maġġuri, u t-tipi ta' effetti sekondarji li dehru kienu simili għal dawk b'antidepressanti oħra li jaġixxu permezz ta' serotonin.
Estonian: Uuringute efektiivsuse põhinäitaja oli muutus depressiooni sümptomite standardskaalal; uuringud näitasid, et Brintellixi 5 mg kuni 20 mg annused olid depressiooni sümptomite leevendamisel üldiselt tõhusamad kui platseebo ja vähendasid depressiooni sümptomite punktisummat kliiniliselt olulisel määral.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'kull studju kien il-bidla f'punteġġ standard għal sintomi ta' depressjoni; l-istudji wrew li dożi ta' Brintellix li varjaw minn 5 sa 20 mg kienu ġeneralment aktar effettivi minn plaċebo fit-titjib tad-depressjoni u wasslu għal tnaqqis klinikament rilevanti tal-punteġġi tad-depressjoni.
Estonian: See on ravimi Brintellix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brintellix.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Brintellixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18 detsembril 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Brintellix fit-18 ta' Diċembru 2013.
Estonian: Brintellix on ravim, mis sisaldab toimeainena vortioksetiini.
Maltese: Brintellix huwa mediċina antidepressanti li fiha s-sustanza attiva vortioxetine.
Estonian: Serotoniin on neuromediaator ehk keemiline aine, mis vahendab signaalide ülekannet ajurakkude vahel.
Maltese: Serotonin huwa newrotrasmettitur, kimika li tittrasmetti sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Estonian: Seda kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' depressjoni maġġuri fl-adulti.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel on ravi algannus 5 mg ööpäevas.
Maltese: Pazjenti li għadhom aktar minn 65 sena għandhom jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 5 mg kuljum.
Estonian: Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża tas-soltu hija ta' 10 mg darba kuljum.