FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak Eperzan prestanete používať, môže to ovplyvniť vašu hladinu cukru v krvi.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Eperzan, može doći do promjena u razini šećera u krvi.
Slovak: - Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Croatian: - Otapalo je voda za injekcije.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že neotočíte pero na číslo [3], pokým nenasadíte ihlu v 5. kroku.
Croatian: Slika K VAŽNO: Nemojte zakrenuti brizgalicu na broj [3] dok ne pričvrstite iglu u 5. koraku.
Slovak: %) oproti liraglutidu v zmysle HbA1c (pozri tabuľku 8).
Croatian: u usporedbi s liraglutidom kada je u pitanju HbA1c (vidjeti Tablicu 8).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenity s albiglutidom kvôli imunogenite u hlodavcov.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti albiglutida u glodavaca, zbog imunogenosti.
Slovak: Hazard ratio pre Eperzan v porovnaní s komparátormi v zmysle MACE+ bolo 1,0 (95 % IS 0,68; 1,49).
Croatian: Omjer hazarda za MACE+ kod primjene lijeka Eperzan naspram usporednih lijekova iznosio je 1,0 (95% CI 0,68; 1,49).
Slovak: Zmena v telesnej hmotnosti oproti východiskovej telesnej hmotnosti sa pri Eperzane významne nelíšila od placeba, ale bola významne nižšia v porovnaní s pioglitazónom (pozri tabuľku 5).
Croatian: Promjena tjelesne težine u odnosu na početne vrijednosti kod liječenja lijekom Eperzan nije se značajno razlikovala od one kod primjene placeba, ali je bila značajno manja u usporedbi sa primjenom pioglitazona (vidjeti Tablicu 5).
Slovak: Znížená chuť do jedla
Croatian: smanjeni apetit
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň (pri nízkych násobkoch klinickej expozície) sa pozorovali účinky na embryofetálny vývoj (embryofetálna letalita a zmeny skeletu).
Croatian: Pri dozi od 50 mg/kg na dan (pri niskom višekratniku kliničke izloženosti) primijećeni su učinci na embriofetalni razvoj (embriofetalna smrtnost i koštane varijacije).
Slovak: Štúdie na myšiach ukázali skrátenú dĺžku estrálneho cyklu pri dávkach vyvolávajúcich toxické účinky na samice, ale nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na miševima ukazala su na skraćenje estrusnih ciklusa pri primjeni doza koje su bile toksične za majku, ali nisu primijećeni štetni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pri 30 mg pere zvyčajne dôjde k úplnému rozpusteniu do 2 minút, ale môže to trvať až 5 minút, čo sa potvrdí optickou kontrolou číreho roztoku bez častíc.
Croatian: Kod brizgalice od 30 mg, do potpunog otapanja obično dolazi unutar 2 minute, ali može biti potrebno i do 5 minuta, nakon čega otopinu treba vizualno pregledati kako bi se potvrdilo da je bistra i da ne sadrži čestice.
Slovak: - v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú ústami (akými sú metformín alebo lieky známe ako deriváty sulfonylmočoviny alebo tiazolidíndióny), alebo s inzulínom.
Croatian: - u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta (poput metformina ili lijekova koji se zovu sulfonilureje ili tiazolidindioni) ili s inzulinom.
Slovak: S priehľadnou náplňou smerujúcou nahor krúžte perom jemným vírivým pohybom počas jednej minúty.
Croatian: S prozirnim uloškom usmjerenim prema gore, nježno vrtite brizgalicu jednu minutu.
Slovak: Musíte počkať 15 minút, aby sa liek rozpustil predtým, ako budete pokračovať.
Croatian: 15 minuta da se lijek otopi prije nego što nastavite.
Slovak: Tieto údaje nezahŕňajú použitie antidiabetických terapií povolených po zhodnotení účinnosti, ak boli prekročené prahové hodnoty glykémie.
Croatian: Ti podaci ne uključuju primjenu antidijabetika, koja je bila dopuštena nakon ocjene djelotvornosti u slučaju prekoračenja graničnih glikemijskih vrijednosti.
Slovak: Preto môžu pacienti potrebovať nižšiu dávku derivátu sulfonylmočoviny alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časti 4.2, 4.8).
Croatian: Stoga će bolesnici možda trebati manju dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: • znížená chuť do jedla
Croatian: • smanjeni apetit
Slovak: Pri súbežnom podávaní albiglutidu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa okrem toho nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na luteinizačný hormón, folikuly stimulujúci hormón alebo gestagén.
Croatian: Osim toga, pri istodobnoj primjeni albiglutida i kombiniranog oralnog kontraceptiva nisu primijećeni klinički značajni učinci na luteinizirajući hormon, folikulostimulirajući hormon niti progesteron.
Slovak: Tieto zistenia sa zhodujú so syndrómom nepriechodnosti čriev v období laktácie, ktorý bol v minulosti hlásený u myší.
Croatian: Ti nalazi odgovaraju sindromu laktacijskog ileusa, koji je prethodno prijavljen u miševa.
Slovak: Musíte počkať 30 minút, aby sa liek rozpustil predtým, ako budete pokračovať.
Croatian: 30 minuta da se lijek otopi prije nego što nastavite.
Slovak: Ako uchovávať Eperzan Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Eperzan Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Čo Eperzan obsahuje - Liečivo je albiglutid.
Croatian: Što Eperzan sadrži - Djelatna tvar je albiglutid.
Slovak: • ak na liečbu cukrovky užívate derivát sulfonylmočoviny alebo inzulín, pretože môže dôjsť k nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
Croatian: • ako za liječenje šećerne bolesti primjenjujete sulfonilureju ili inzulin, jer može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije).
Slovak: 1. krok Skontrolujte pero
Croatian: Korak 1 Pregledajte brizgalicu
Slovak: Po použití pera neodstraňujte ihlu.
Croatian: Nakon uporabe brizgalice nemojte skidati iglu.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s albiglutidom na myšiach sa nezistili žiadne účinky na párenie alebo fertilitu pri dávkach do 50 mg/kg/deň (pri nízkom násobku klinickej expozície).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti albiglutida na miševima nisu primijećeni učinci na parenje niti plodnost pri dozama od najviše 50 mg/kg na dan (pri niskom višekratniku kliničke izloženosti).
Slovak: V 8 aktívnym komparátorom a placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bolo celkovo 2 365 pacientov s diabetom 2. typu liečených Eperzanom a 2 530 pacientov bolo liečených inými skúšanými liekmi.
Croatian: U 8 kliničkih ispitivanja faze III kontroliranih aktivnim lijekom i placebom ukupno je 2365 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječeno lijekom Eperzan, dok je njih 2530 primalo druge ispitivane lijekove.
Slovak: NETRASTE perom, aby ste zabránili speneniu lieku, čo by mohlo ovplyvniť vašu dávku.
Croatian: NEMOJTE tresti brizgalicu kako biste izbjegli pjenjenje, koje može utjecati na dozu.
Slovak: Počkajte 30 minút
Croatian: Pričekajte 30 minuta
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Znovu kývajte perom
Croatian: Ponovno njišite brizgalicu
Slovak: Nelikvidujte použité pero domovým odpadom.
Croatian: Iskorištenu brizgalicu ne smijete baciti u kućni otpad.
Slovak: • preto, že vaše telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi,
Croatian: • Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi ili
Slovak: 5a Stiahnite fóliu z vonkajšieho krytu ihly (obrázok L).
Croatian: 5a Odlijepite zaštitnu naljepnicu s vanjskog zatvarača igle (slika L).
Slovak: U osôb, ktoré používajú Eperzan, sa vyskytujú zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Croatian: Teške alergijske reakcije Rijetke su u osoba koje primjenjuju Eperzan (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Slovak: Albiglutid je agonista receptora pre GLP-1 a zvyšuje sekréciu inzulínu v závislosti od glukózy.
Croatian: Mehanizam djelovanja Albiglutid je agonist GLP-1 receptora koji pojačava izlučivanje inzulina ovisno o glukozi.
Slovak: Nie je známe, či sa albiglutid vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se albiglutid u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Nie sú žiadne terapeutické skúsenosti s Eperzanom u pacientov s diabetes mellitus 1. typu a u týchto pacientov sa nemá používať.
Croatian: Nema terapijskog iskustva s primjenom lijeka Eperzan u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, pa se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Slovak: Albiglutid oddiaľuje vyprázdnenie žalúdka a môže ovplyvňovať absorpciu súbežne podávaných perorálnych liekov.
Croatian: Albiglutid usporava pražnjenje želuca, što može utjecati na apsorpciju istodobno primijenjenih oralnih lijekova.
Slovak: Pero obsahuje liek vo forme prášku v jednej komôrke a vodu v druhej komôrke.
Croatian: U jednom odjeljku brizgalice nalazi se lijek u obliku praška, a u drugom voda.
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnym komparátorom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii so 486 pacientmi s miernou, so stredne ťažkou a s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s nedostatočnou kompenzáciou diabetu aktuálnym režimom diéty a telesného cvičenia alebo inou antidiabetickou liečbou.
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom, provedenom u 486 bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana trenutnim režimom dijete i tjelovježbe ili nekom drugom antidijabetičkom terapijom.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozrite si aj informácie uvedené vyššie v časti 2 pod „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (pogledajte i 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
Slovak: Expozície dosiahnuté pri 30 mg a 50 mg dávke sa zhodovali so zvýšením úmerným dávke.
Croatian: Razine izloženosti kod primjene doza od 30 mg i 50 mg bile su sukladne povećanju proporcionalnom dozi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti Eperzanu u tehotných žien.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka Eperzan u trudnica.
Slovak: (125 s miernou, 98 so stredne ťažkou a 19 s ťažkou poruchou funkcie obličiek)a
Croatian: (125 blago, 98 umjereno, 19 teško)a
Slovak: • čistý prázdny pohár (obrázok C).
Croatian: • čistu, praznu čašu (slika C) • sat ili mjerač vremena (slika C)
Slovak: Ak zabudnete použiť Eperzan
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Eperzan
Slovak: Ak máte otázky alebo nerozumiete, ako máte používať vaše pero, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate pitanja ili ne razumijete kako trebate koristiti brizgalicu, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovak: Ak je pero zaseknuté alebo z neho vyteká tekutina, vyhoďte ho a použite ďalšie pero.
Croatian: Ako se brizgalica zaglavila ili ako iz nje istječe lijek, bacite je i upotrijebite drugu.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy osôb vo veku 24 - 83 rokov nemal vek žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku albiglutidu (pozri časť 4.2).
Croatian: 83 godine, dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku albiglutida (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Každé pero sa používa na podanie jednej dávky.
Croatian: Jedna brizgalica se koristi za isporuku jedne doze.
Slovak: Medzi varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu patriť studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, ospalosť, slabosť, závraty, zmätenosť alebo podráždenosť, hlad, rýchly tep srdca a pocit nervozity.
Croatian: Znakovi koji upozoravaju na nisku razinu šećera u krvi mogu uključivati hladan znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu,
Slovak: 1 zo 100 osôb.
Croatian: Može se javiti u do 1 na 100 osoba.
Slovak: Po s.c. podaní jednorazovej 30 mg dávky osobám s diabetom 2. typu sa maximálne koncentrácie dosiahli 3 až 5 dní po dávke, pričom priemerná maximálna koncentrácia albiglutidu (Cmax) bola 1,74 µg/ml a priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) bola 465 µg.h/ml.
Croatian: Apsorpcija Nakon supkutane primjene jedne doze od 30 mg u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2, maksimalne koncentracije postignute su 3 do 5 dana nakon primjene doze, pri čemu je srednja vršna koncentracija albiglutida (Cmax) iznosila 1,74 µg/ml, a srednja vrijednost površine ispod krivulje koncentracija vrijeme (AUC) 465 µg.h/ml.
Slovak: Ak uplynuli viac ako 3 dni po vynechanej dávke, majú pacienti počkať a podať si až ich ďalšiu pravidelne plánovanú týždennú dávku.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 3 dana, bolesnik mora pričekati i primijeniti sljedeću tjednu dozu prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Prestaňte používať Eperzan.
Croatian: Prestanite primjenjivati Eperzan.
Slovak: Keď sa počká celých 15 minút, zaistí sa, že liek vo forme prášku a voda sa zmiešajú správnym spôsobom, hoci sa môže zdať, že k zmiešaniu došlo ešte skôr.
Croatian: Čekanje punih 15 minuta jamči da će se lijek u obliku praška i voda pravilno pomiješati, iako se može činiti da je miješanje gotovo i ranije.
Slovak: Keď sa počká celých 30 minút, zaistí sa, že liek vo forme prášku a voda sa zmiešajú správnym spôsobom, hoci sa môže zdať, že k zmiešaniu došlo ešte skôr.
Croatian: Čekanje punih 30 minuta jamči da će se lijek u obliku praška i voda pravilno pomiješati, iako se može činiti da je miješanje gotovo i ranije.
Slovak: Jednorazová dávka simvastatínu (80 mg) bola podaná s albiglutidom v rovnovážnom stave (50 mg týždenne).
Croatian: Jedna doza simvastatina (80 mg) primijenjena je uz albiglutid u stanju dinamičke ravnoteže (50 mg tjedno).
Slovak: Liečba Eperzanom v monoterapii alebo v kombinácii s jedným alebo dvoma antidiabetickými liekmi v porovnaní s placebom viedla k poklesu plazmatickej glykémie nalačno oproti východiskovej hodnote o 1,3 až 2,4 mmol/l.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom Eperzan u monoterapiji ili u kombinaciji s jednim ili dva oralna antidijabetika smanjilo je razinu glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrijednost za 1,3 do 2,4 mmol/l.
Slovak: Čistý prázdny pohár
Croatian: Čista, prazna čaša Sat/mjerač vremena
Slovak: Podkožné použitie Jedenkrát týždenne.
Croatian: Za potkožnu primjenu Jedanput tjedno.
Slovak: 3. krok Počkajte 15 minút
Croatian: Korak 3 Pričekajte 15 minuta
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie u pacientov liečených Eperzanom ako u pacientov liečených všetkými komparátormi.
Croatian: U tablici su navedene nuspojave koje su se češće javljale u bolesnika liječenih lijekom Eperzan nego u onih koji su primali bilo koji usporedni lijek.
Slovak: Gastrointestinálne udalosti hlásené pri Eperzane sa vyskytli častejšie u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 až 59 ml/min/1,73 m2) v porovnaní s pacientmi s miernou poruchou funkcie obličiek alebo s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Gastrointestinalni događaji kod primjene lijeka Eperzan bili su češći u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR od 15 do 59 ml/min/1,73 m2) nego u onih s blagim oštećenjem bubrežne funkcije ili normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Eperzanom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe diabetes mellitus 2. typu
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Eperzan u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írsko
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska
Slovak: Pankreatitída, obštrukcia čriev
Croatian: mučnina pankreatitis, opstrukcija crijeva
Slovak: V 52.
Croatian: nakon 52 tjedna.
Slovak: Frekvencie výskytu u pacientov sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: <1/100, rijetko ≥1/10 000 i <1/1000, vrlo rijetko <1/10 000 i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Škatuľka so 4 jednodávkovými perami a 4 ihlami na perá.
Croatian: Kutija s 4 jednodozne brizgalice i 4 igle za brizgalicu.
Slovak: Eperzan sa nesmie vpichnúť do žily (vnútrožilovo) ani do svalu (vnútrosvalovo).
Croatian: Eperzan se ne smije injicirati u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne ± metformín (s derivátom sulfonylmočoviny alebo bez neho)
Croatian: Eperzan 30 mg/50 mg tjedno ± metformin (sa sulfonilurejom ili bez nje)
Slovak: 8. krok Podajte si injekciu
Croatian: Korak 8 Injicirajte lijek
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
Croatian: Otapalo: Bistra, bezbojna otopina.
Slovak: Albiglutid (50 mg týždenne v rovnovážnom stave) nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej noretindrón 0,5 mg a etinylestradiol 0,035 mg v rovnovážnom stave.
Croatian: Albiglutid (50 mg tjedno u stanju dinamičke ravnoteže) nije imao klinički značajnih učinaka na farmakokinetiku kombiniranog oralnog kontraceptiva koji sadrži 0,5 mg noretindrona i 0,035 mg etinilestradiola u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eperzanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eperzan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene
Slovak: Použite ihneď po nasadení ihly.
Croatian: Primijeniti odmah nakon što se pričvrsti igla.
Slovak: Predpokladanými príznakmi predávkovania môžu byť ťažká nauzea, vracanie alebo bolesť hlavy.
Croatian: Očekivani simptomi predoziranja mogu biti jaka mučnina, povraćanje ili glavobolja.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz nemá pohlavie klinicky významný vplyv na klírens albiglutidu.
Croatian: S obzirom na rezultate populacijskih farmakokinetičkih analiza, spol nema klinički značajnog učinka na klirens.
Slovak: Čo ak nezačujem „kliknutie", keď sa [2] alebo keď sa [3] posunie do okienka s číslom?
Croatian: Što ako ne čujem ‘klik' kada se u prozorčiću za prikaz brojeva pojavi broj [2] ili broj [3]?
Slovak: Keď sa však používa v kombinácii s derivátom sulfonylmočoviny alebo s bazálnym inzulínom, selfmonitoring glykémie môže byť nutný, aby bolo možné upraviť dávku derivátu sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu.
Croatian: Međutim, kada se primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, samokontrola razine glukoze u krvi može postati potrebna radi prilagođavanja doze sulfonilureje ili bazalnog inzulina.
Slovak: Najčastejšie hlásenými udalosťami boli hnačka (13 %
Croatian: Najčešće su prijavljivani proljev (13% naspram 9%), mučnina (12%
Slovak: Úplné pokyny na rekonštitúciu a podanie Eperzanu, pozri časť 6.6 a návod na použitie zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Za detaljne upute o rekonstituciji i primjeni lijeka Eperzan vidjeti dio 6.6 te upute za uporabu koje se nalaze u Uputi o lijeku.
Slovak: V kombinácii s inými antidiabetikami vrátane bazálneho inzulínu, keď tieto lieky spolu s diétou a telesným cvičením neposkytujú dostatočnú glykemickú kompenzáciu (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze u krvi, uključujući bazalni inzulin, kada ti lijekovi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju glikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Slovak: Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia porovnávajúca inzulín glargín ako prídavnú liečbu k metformínu ± derivátu sulfonylmočoviny
Croatian: Ispitivanje kontrolirano aktivnim lijekom naspram inzulina glargina kao dodatka liječenju metforminom ± sulfonilurejom
Slovak: Ak použijete priveľké množstvo Eperzanu, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako primijenite previše lijeka Eperzan, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.
Slovak: 3. krok Počkajte 30 minút
Croatian: Korak 3 Pričekajte 30 minuta
Slovak: Keď sa Eperzan pridá k existujúcej liečbe metformínom, môže sa pokračovať v podávaní nezmenenej aktuálnej dávky metformínu.
Croatian: Kada se Eperzan dodaje postojećoj terapiji metforminom, dotadašnja doza metformina ne mora se mijenjati.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne:
Croatian: Ako primijetite:
Slovak: Ak vynecháte dávku, vpichnite si ďalšiu dávku čo najskôr do 3 dní po vynechanej dávke.
Croatian: Ako propustite dozu, sljedeću dozu primijenite što je prije moguće unutar 3 dana nakon propuštene doze.
Slovak: - 3. KROK)
Croatian: KORAK)
Slovak: * Injekčné tlačidlo je vo vnútri pera, pokým pero nie je pripravené na podanie injekcie.
Croatian: Slika A *Dugme za injiciranje nalazi se unutar brizgalice sve dok nije spremna za injekciju.
Slovak: • novú ihlu (obrázok B).
Croatian: • novu brizgalicu (slika A) • novu iglu (slika B)
Slovak: Pretrvávanie glykemickej kompenzácie postupom času pri Eperzane ako prídavnej liečby k metformínu v porovnaní s inými skupinami liekov proti diabetu 2. typu je znázornené v grafe 1.
Croatian: Postojanost glikemijske kontrole tijekom vremena kod primjene lijeka Eperzan kao dodatka liječenju metforminom u odnosu na druge skupine lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2 i placebo prikazana je na Slici 1.
Slovak: Ťažká hypoglykémia, ktorej liečba si vyžadovala pomoc ďalšej osoby, sa vyskytla menej často:
Croatian: Teška hipoglikemija koja je zahtijevala pomoć druge osobe bila je manje česta: javila se u 0,3%
Slovak: Eperzan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Croatian: Primjena lijeka Eperzan ne preporučuje se u djece i adolescenata.
Slovak: 122) a +1,7 kg pri inzulíne lispro (N =
Croatian: Eperzan (N = 122) i +1,7 kg za inzulin lispro (N = 141).
Slovak: Úmrtia sa nepozorovali v predchádzajúcich štúdiách toxicity na myšiach, ktoré neboli v období laktácie alebo ktoré neboli gravidné, ani u gravidných myší.
Croatian: Smrtnost nije zabilježena u prethodnim toksikološkim ispitivanjima na ženkama miševa koje nisu bile skotne niti u laktaciji, kao ni u toksikološkim ispitivanjima na skotnim ženkama miševa.
Slovak: Ak ihlu úplne nezatlačíte, pero sa môže zaseknúť alebo z neho môže vytekať tekutina.
Croatian: Ako iglu ne pričvrstite do kraja, brizgalica se može zaglaviti ili iz nje može istjecati lijek.
Slovak: Držte pero kolmo predtým, ako nasadíte ihlu.
Croatian: Držite brizgalicu uspravno prije nego što pričvrstite iglu.
Slovak: voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: Kategórie frekvencie uvedené nižšie odzrkadľujú kombinované údaje pre 2 dávky Eperzanu, 30 mg alebo 50 mg podávaných subkutánne týždenne.
Croatian: Kategorije učestalosti navedene u nastavku odražavaju objedinjene podatke za 2 doze lijeka Eperzan, 30 mg ili 50 mg supkutano tjedno.
Slovak: Ak sa vám nedá otočiť pero do polohy [3], vyhoďte ho a použite ďalšie pero.
Croatian: Ako ne možete zakrenuti uložak na broj [3], bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.
Slovak: Počiatočná celková denná dávka inzulínu glargín bola v rozmedzí od 2 do 40 jednotiek (medián dennej dávky bol 10 jednotiek) a v 52. týždni bola v rozmedzí od 3 do 230 jednotiek (medián dennej dávky bol 30 jednotiek).
Croatian: Početna ukupna dnevna doza inzulina glargina kretala se u rasponu od 2 do 40 jedinica (medijan dnevne doze iznosio je 10 jedinica), a nakon 52 tjedna doza se kretala u rasponu od 3 do 230 jedinica (medijan dnevne doze iznosio je 30 jedinica).
Slovak: K dispozícii nie je špecifické antidotum pre prípad predávkovania Eperzanom.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom Eperzan.
Slovak: Vyhoďte pero, ak z neho vyteká tekutina alebo je zaseknuté.
Croatian: • Bacite brizgalicu ako iz nje istječe lijek ili ako se zaglavila.