FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas administrer plus de 6 ml par site d'injection sous-cutanée.
Bulgarian: При подкожно инжектиране не трябва да се прилагат повече от 6 ml на едно място.
French: Un temps d'attente harmonisé de 5 jours peut être accepté pour la viande et les abats de bovins lorsque les animaux sont traités à la dose recommandée de 5 mg/kg pc en utilisant un dosage à 50 mg/ml ou un dosage à 100 mg/ml administré par voie intraveineuse.
Bulgarian: Може да бъде одобрен хармонизиран карентен срок 5 дни за месо и вътрешни органи от говеда, когато животните се третират с препоръчителната доза 5 mg/kg тт при концентрация 50 mg/ml или концентрация 100 mg/ml, приложени интравенозно.
French: Le premier point de mesure auquel tous les taux de résidus étaient inférieurs aux LMR était de 10 jours.
Bulgarian: Първата времева точка, в която всички остатъчни количества спадат под MRL, е 10 дни.
French: Lait (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml): Étant donné que les produits concernés ne laisseront pas de résidus locaux dans le lait, le temps d'attente établi pour l'espèce principale peut être directement extrapolé à l'espèce mineure sans avoir à appliquer une marge de sécurité.
Bulgarian: Тъй като съответните продукти не остават локални остатъчни количества в млякото, карентният срок, установен за основните видове животни, може да се екстраполира директно към второстепенните видове животни, без да е необходимо да се прилага защитен период.
French: aureus ont été isolées dans des élevages commerciaux de lapins dans différents États membres et leur résistance a été testée.
Bulgarian: - В друго проучване от търговски ферми за зайци в различни държави членки са изолирани и изследвани за резистентност 56 щама на Staph.
French: La Selva, 135
Bulgarian: Do Forte, 3
French: Colmyc 100 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V.
Bulgarian: Colmyc 100 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.
French: Il a été noté que les indications, la posologie et les temps d'attente approuvés par les États membres pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés autorisés au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE ne sont pas harmonisés entre les États membres (UE/EEE).
Bulgarian: injectable, Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена, както и за свързаните ветеринарномедицински продукти, лицензирани по член 13 от Директива 2001/82/ЕО, не са хармонизирани в държавите членки (ЕС/ЕИП).
French: Il a été estimé approprié d'établir un seul temps d'attente sur la base des données combinées issues des deux études.
Bulgarian: Счетено е за подходящо да се определи един карентен срок въз основа на комбинираните данни от тези 2 проучвания с използване на алтернативен подход.
French: Reus Vinyols km 4.1 43330 Riudoms
Bulgarian: Reus Vinyols km 4.1
French: 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Bulgarian: safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
French: BAYTRIL 2,5% (w/v) injekční roztok
Bulgarian: BAYTRIL 2,5% (w/v) injekční roztok Přípravek
French: Pays-Bas Vetpharma Animal Health, S.L.
Bulgarian: Нидерландия Vetpharma Animal Health, S.L. Les Corts 23.
French: Par ailleurs, l'utilisation prévue ne nécessite pas de surveillance médicale.
Bulgarian: Освен това, съответното приложение не изисква лекарско наблюдение.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно в продължение на поне 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 септември 2016
French: Si les symptômes persistent plus de quatre jours ou s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un prestataire de soins qualifié.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат за повече от една седмица, а ако симптомите продължат повече от четири дни, или се влошат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице.
French: Les préparations à base de feuilles de busserole peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Препаратите от мечо грозде, лист може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant la feuille de busserole.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de feuilles de busserole qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant les feuilles ou en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau) pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от мечо грозде, лист, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на листата, или чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или вода) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
French: Le solvant est ensuite évaporé pour obtenir un extrait sec.
Bulgarian: След това разтворителят се изпарява и се получава сухият екстракт.
French: Les préparations contenant la feuille de busserole doivent être utilisées uniquement après qu'un médecin ait écarté la possibilité que la personne affectée présente une affection grave.
Bulgarian: Препаратите от мечо грозде, лист трябва да се използват само след като възможността за сериозно заболяване е изключена от лекар.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les essais de laboratoire qui montrent que les préparations à base de feuilles de busserole possèdent une action antibactérienne.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, според които препаратите от мечо грозде, лист имат антибактериално действие.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant la feuille de busserole par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments contenant la feuille de busserole, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la feuille de busserole.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на мечо грозде, лист в медицината.
French: Feuille de busserole est le nom commun de la feuille de la plante Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Bulgarian: Мечо грозде, лист е общоприетото наименование за листата на растението Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant la feuille de busserole.
Bulgarian: Държавите членки на ЕС вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист.
French: Comment les médicaments contenant la feuille de busserole sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, в ЕС?
French: Les femmes qui présentent des troubles rénaux ne doivent pas prendre des médicaments contenant la feuille de busserole.
Bulgarian: Жените с бъбречни заболявания не трябва да приемат лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист.
French: Qu'est-ce que la feuille de busserole?
Bulgarian: Какво представлява мечо грозде, лист?
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de feuilles de busserole sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes solides à usage oral.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от мечо грозде, лист, обикновено се предлагат под формата на билков чай и в твърди форми, за перорално приложение.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations contenant la feuille de busserole peuvent être utilisées pour traiter les symptômes associés à des infections bégnines récurrentes des voies urinaires basses (la structure qui transporte l'urine) telles que des sensations de brûlure à la miction et/ou une miction fréquente.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратите от мечо грозде, лист могат да се използват за лечение на симптоми на леки, повтарящи се инфекции на пикочните пътища (системата за пренос на урина), като например парене при уриниране и/или често уриниране.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant la feuille de busserole et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant la feuille de busserole et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
French: Ces médicaments ne peuvent être utilisés que chez les femmes adultes et ne peuvent être pris pour une durée supérieure à une semaine.
Bulgarian: Лекарствените продукти трябва да се използват само от възрастни жени.
French: Aucune étude clinique portant sur des préparations qui contiennent uniquement la feuille de busserole n'est disponible.
Bulgarian: Не са налични клинични изпитвания за препаратите съдържащи единствено мечо грозде, лист.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant la feuille de busserole, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant la feuille de busserole, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant la feuille de busserole?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments contenant la feuille de busserole pour les infections des voies urinaires basses reposent sur leur «usage bien établi» pour ce type d'affection.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи мечо грозде, лист, за инфекции на пикочните пътища, се основават на тяхната „традиционна употреба".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de médicaments contenant la feuille de busserole?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде лист?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant la feuille de busserole
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист:
French: Des nausées, des vomissements et des maux de ventre figurent parmi les effets indésirables qui ont été rapportés avec des médicaments contenant la feuille de busserole.
Bulgarian: При лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде, лист, се съобщават следните нежелани лекарствени реакции: гадене, повръщане и болки в стомаха.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на мечо грозде, лист в медицината?
French: Le produit est commercialisé en boîtes de 3 x 21 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Продуктът се продава под формата на пакет от 3 х 21 филмирани таблетки.
French: Enfin, le fait que le produit pharmaceutique soit destiné à une utilisation prolongée minimise encore une éventuelle méprise et erreur d'utilisation.
Bulgarian: В заключение, като се има предвид, че лекарственият продукт е предназначен за продължителна употреба, възможните грешки и неправилната употреба са допълнително сведени до минимум.
French: 15125 Amaroussion Athènes, Greece
Bulgarian: 15125 Amaroussion Athens, Greece
French: De plus, il est impossible d'enlever les plaquettes des étuis en carton; ainsi, les utilisateurs ont toujours accès aux informations requises.
Bulgarian: В допълнение не е възможно да се отделят блистерите от картонените портфейли и така потребителите винаги имат достъп до задължителната информация.
French: Comme il s'agit d'un médicament délivré sur ordonnance, l'utilisateur non voyant aura toujours connaissance du nom du produit, puisque durant la visite chez les médecins, ces derniers informent les patients des produits pharmaceutiques qu'ils prescrivent et leur indiquent notamment le nom du médicament.
Bulgarian: Поради това, че се касае за лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, незрящите потребители винаги ще знаят името на продукта, тъй като при посещение лекарят уведомява пациентите си за лекарствения продукт, който предписва, включително името на продукта.
French: Le risque résultant de la séparation de la notice des étuis en carton est comparable à celui que présente la séparation des plaquettes d'un emballage externe traditionnel (boîte en carton).
Bulgarian: Рискът вследствие отделянето на листовката от картонените портфейли е сравним с риска от отделянето на блистерите от конвенционалната външна опаковка (картонена кутия).
French: Les utilisateurs non voyants seront donc capables de vérifier la concordance des informations inscrites sur les étuis en carton (texte en Braille) avec celles que leur aura données un médecin (durant la visite).
Bulgarian: Поради това незрящите потребители ще могат да сравнят информацията, написана върху картонените портфейли (брайлов текст), с информацията, получена от лекаря (при посещението).
French: Des personnes non voyantes ont également confirmé que le texte en Braille inscrit sur le carton est palpable et lisible.
Bulgarian: Също така е потвърдено от незрящи лица, че брайловият текст върху картона е осезаем и се чете.
French: Les informations de base requises (comment utiliser le produit, que faire en cas d'oubli d'une prise, etc.), qui assurent une utilisation en toute sécurité du produit, sont présentes sur l'étui en carton et visibles à travers l'emballage en cellophane.
Bulgarian: Задължителната основна информация (как да се използва продукта, какво да се направи в случай на пропусната доза, и т.н.), която да гарантира безопасна употреба на продукта е посочена върху картонените портфейли и се вижда през целофанената опаковка.
French: La plaquette de Belanette est collée dans une boîte en carton, qui est ensuite pliée en un étui de format «portefeuille».
Bulgarian: Блистерът на Belanette се залепва с лепило към картон, който впоследствие се сгъва като портфейл.
French: L'étui et la plaquette sont joints à une notice et l'ensemble des éléments est entouré d'un film de cellophane clair et transparent pour former le conditionnement unitaire, qui évite la perte des différents composants.
Bulgarian: Портфейлът с блистера се комплектова с листовка и всички компоненти се опаковат с чист, прозрачен целофан, за да се получи единичен пакет, който да предотврати загубване на отделните компоненти.
French: Les versions valides du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales issues de la procédure de coordination.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени в рамките на процедурата на Координационната група.
French: Malgré différentes observations de la part d'utilisateurs non voyants concernant la lisibilité du texte en Braille à travers l'emballage en cellophane, il est présumé qu'avant utilisation du produit l'emballage en cellophane sera retiré et que la personne non voyante sera en mesure d'identifier le produit.
Bulgarian: Въпреки че от незрящи потребители са изказани различни забележки относно четенето на брайловия текст през целофанената опаковка, се приема, че преди употреба на продукта, целофанената опаковка ще бъде отстранена и следователно незрящият човек ще бъде в състояние да идентифицира продукта.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
French: Les étuis en carton protègent en outre les plaquettes de toute détérioration.
Bulgarian: Освен това картонените портфейли защитават блистерите срещу увреждане.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: Une fois ce dernier retiré, la sécurité d'emploi du produit reste assurée, puisque les informations requises figurent sur les étuis en carton.
Bulgarian: След отстраняване на целофанената опаковка безопасната употреба на продукта продължава да бъде гарантирана, тъй като картонените портфейли съдържат задължителната информация.
French: KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
French: République Tchèque Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Bulgarian: Чешка република Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BELANETTE ET DES NOMS ASSOCIES (voir Annexe I)
Bulgarian: ЗА BELANETTE И СВЪРЗАНИ НИМЕНОВАНИЯ (вж.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
French: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Bulgarian: Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
French: Numéro UE
Bulgarian: Номер на ЕС (Свободно избрано) име
French: Lavez-vous les mains.
Bulgarian: Измийте ръцете си
French: Ces réactions peuvent parfois être graves.
Bulgarian: Тези реакции понякога могат да бъдат сериозни.
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament ;
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата;
French: • Votre asthme peut s'aggraver.
Bulgarian: Астмата Ви може да се влоши.
French: Note : Vérifiez que le médicament n'est pas congelé.
Bulgarian: Забележка: проверете дали лекарството не е замръзнало.
French: Sortez le stylo du réfrigérateur 5 à 10 minutes avant de l'utiliser.
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника 5 до 10 минути преди да я използвате.
French: 1103 Budapest Hongrie
Bulgarian: 1103 Budapest
French: Informez immédiatement votre médecin si :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако:
French: Les différences entre les 2 groupes étaient statistiquement significatives (p< 0,05) pour tous les critères listés.
Bulgarian: Разликите между двете групи са статистически значими (p< 0,05) по отношение на всички изброени критерии.
French: Date de la première autorisation : 27/03/2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27/03/2014
French: Ces instructions figurent à la fin de la notice.
Bulgarian: Тези инструкциите могат да се намерят в края на листовката.
French: Cela prend en général environ 10 jours mais peut nécessiter de 5 à 20 jours.
Bulgarian: Това отнема обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни.
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 70%.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70%.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск на лекарствения продукт.
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Bulgarian: Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.
French: Cet effet indésirable est très rare.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са много редки.
French: Le pH de la solution est de 6,7 à 7,3.
Bulgarian: pH на разтвора е 6,7 - 7,3.
French: • vous ressentez des maux d'estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Bulgarian: ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.
French: • Ce stylo est destiné à votre usage personnel : ne laissez personne d'autre s'en servir.
Bulgarian: Използвайте тази писалка само за себе си, не позволявайте на никой друг да я използва.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Bemfola n'est pas indiquée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Bemfola не е показан за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: On pense que cela est dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples.
Bulgarian: Смята се, че това се дължи на разликата в характеристиките на родителите (напр. възраст на майката, характеристики на спермата), както и на многоплодната бременност.
French: Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une dose.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като забележите, че сте пропуснали доза.
French: Notice : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя