FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): sintomas tipo gripe, manchas vermelhas por baixo da pele, baixos níveis de potássio no sangue, aumento de peso, alterações de humor, alucinações e perda de memória, paralisia parcial, dificuldade de coordenação, alterações dos sentidos, perda parcial de visão, olhos secos ou dolorosos, surdez, infecção no ouvido médio, zumbidos, dor de ouvidos, palpitações (quando consegue sentir o seu ritmo cardíaco), coagulação de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, inflamação dos seios (cavidades) nasais, bronquite, constipação ou gripe, estômago inchado, dificuldades em controlar os movimentos do intestino, hemorróidas, escamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração da cor da pele, aumento da sudação, danos nos músculos, dor nas costas, dificuldade em urinar, hemorragia vaginal, impotência sexual, períodos menstruais ausentes ou abundantes, irritação na vagina, dores na mama, afrontamentos, calafrios, alteração da coloração da língua, alterações no cheiro, sede, alterações nos dentes.
Slovenian: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros:
Slovenian: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Slovenian: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Portuguese: Tabela 6.
Slovenian: Tabuľka 6.
Portuguese: Miopatia, dor nas costas, dor musculo squelética, mialgia
Slovenian: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
Portuguese: Cada cápsula contém 209 mg de lactose anidra.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
Portuguese: A farmacocinética da TMZ foi comparável em doentes com função hepática normal e em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Slovenian: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Portuguese: Como tomar Temomedac
Slovenian: Ako užívať Temomedac
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3 - 4), trombocitopenia (graus 3 - 4)
Slovenian: - 4. stupeň), trombocytopénia (3.
Portuguese: devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: ANC ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas
Slovenian: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty: ANC ≥ 1,5 x 10
Portuguese: Cápsula gelatina, dióxido de titânio (E 171)
Slovenian: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Portuguese: Cada cápsula contém 117 mg de lactose anidra.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
Portuguese: Sonolência, tonturas, parestesia
Slovenian: somnolencia, závrat, parestézia
Portuguese: CCT - Toxicidade não hematológica (excepto para alopecia, náuseas, vómitos)
Slovenian: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Portuguese: Embolia pulmonar, edema, edema periférico
Slovenian: mozgové krvácanie, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes:
Slovenian: Psychické poruchy Časté:
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrointestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Slovenian: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Portuguese: Modo de administração
Slovenian: SPÔSOB PODÁVANIA
Portuguese: Hemianopia, redução da acuidade visual, afecções visuais, defeito do campo visual, dor ocular
Slovenian: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Portuguese: Frequência de micção, incontinência urinária
Slovenian: zvýšené močenie, inkontinencia moču inkontinencia moču
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes:
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Portuguese: Número de plaquetas
Slovenian: Počet trombocytov
Portuguese: As náuseas e os vómitos estão muito frequentemente associados à TMZ.
Slovenian: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Portuguese: hiperbilirrubinemia, colestase, hepatite, lesão hepática, insuficiência hepática†
Slovenian: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Portuguese: Interrupção da TMZ
Slovenian: Ukončenie liečby TMZ
Portuguese: A informação relativa ao uso de Temomedac por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.
Slovenian: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temomedac, sú dostupné obmedzené informácie.
Portuguese: Foram comunicadas de forma pouco frequente infeções por citomegalovírus, novas ou reativadas (recorrentes) e infeções reativadas por vírus da hepatite B. Foram notificados de forma pouco frequente casos de infeções cerebrais causadas por vírus do herpes (meningoencefalite herpética), incluindo casos fatais.
Slovenian: Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy B sa hlásili menej často.
Portuguese: Os doentes no braço de controlo receberam apenas RT. Foi necessária profilaxia contra a pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante a terapêutica combinada de RT e TMZ.
Slovenian: Liečba trvala až 6 cyklov a začínalo sa s ňou 4 týždne po ukončení RT. Pacienti v kontrolnom ramene dostávali len RT. Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Portuguese: Dose durante os Ciclos 2-6 na ausência de toxicidade
Slovenian: - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3.
Portuguese: Foram notificados casos de falência respiratória fatal em doentes que recebem TMZ, particularmente em associação com dexametasona ou outros esteroides.
Slovenian: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Portuguese: TMZ em monoterapia n = 224
Slovenian: n = 224
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Slovenian: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Portuguese: Qual a composição de Temomedac
Slovenian: Čo Temomedac obsahuje
Portuguese: Devem ser realizados testes à função hepática basal antes do início do tratamento.
Slovenian: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Portuguese: Estado epilético, perturbações extrapiramidais, hemiparesia, ataxia, alterações na cognição, disfasia, alterações da marcha, hiperestesia, hipoestesia, lesão neurológica (NE), neuropatia periférica
Slovenian: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Portuguese: Experiência Pós-Comercialização:
Slovenian: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
Slovenian: Pomocná látka so známym účinkom
Portuguese: Doenças endócrinas Pouco frequentes:
Slovenian: Poruchy endokrinného systému Menej časté:
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Slovenian: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Slovenian: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Portuguese: Ansiedade, depressão, instabilidade emocional, insónias
Slovenian: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Portuguese: Temomedac 5 mg cápsulas
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Tome a dose que se esqueceu o mais cedo possível, ainda no próprio dia. Caso tenha passado um dia inteiro, consulte o seu médico.
Slovenian: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára.
Portuguese: Em 14 % dos doentes a receber TMZ foram observadas alterações de Grau 3 ou Grau 4 nas plaquetas, incluindo acontecimentos trombocitopénicos.
Slovenian: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14 % pacientov, ktorí dostávali TMZ.
Portuguese: Exfoliação da pele, reacção de fotossensibilidade, alteração da pigmentação
Slovenian: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Portuguese: Temomedac 140 mg cápsulas shellac, propilenoglicol, laca de alumínio de indigotina (E 132)
Slovenian: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Slovenian: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito raros:
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé:
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de lactose anidra.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
Portuguese: Cápsula.
Slovenian: guanínu.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas.
Slovenian: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Slovenian: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Temomedac 5 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 5 mg
Portuguese: < 50 x 109/l
Slovenian: < 50 x 10
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): perda de peso, sonolência, tonturas, sensação de formigueiro, dificuldade em respirar, diarreia, dor no abdómen, distúrbios no estômago, erupção cutânea, comichão, perda de cabelo, febre, fraqueza, calafrios, mal-estar, dor, alteração do paladar.
Slovenian: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, ospanlivosť, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): redução do número de células do sangue (neutropenia ou linfopenia, trombocitopenia), perda de apetite, dor de cabeça, vómitos, náuseas (indisposição no estômago), prisão de ventre (dificuldade em defecar), cansaço.
Slovenian: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica), únava.
Portuguese: Pode existir uma maior ocorrência de PCP quando a TMZ é administrada durante um regime posológico mais prolongado.
Slovenian: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Portuguese: Temomedac 250 mg cápsulas: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
Slovenian: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Temomedac 250 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 250 mg
Portuguese: Populações especiais
Slovenian: Osobitné skupiny pacientov
Portuguese: Temomedac 5 mg cápsulas: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Portuguese: Amamentação
Slovenian: Laktácia
Portuguese: Temomedac 5 mg duas riscas de tinta verde na tampa e com "T 5 mg" de tinta verde no corpo
Slovenian: Temomedac 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose, amarelo sunset FCF (E 110).
Slovenian: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Portuguese: Hemiparesia, afasia, equilíbrio alterado, sonolência, confusão, tonturas, alteração da memória, concentração alterada, disfasia, lesão neurológica (NE), neuropatia, neuropatia periférica, parestesia, perturbação da fala, tremores
Slovenian: kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Portuguese: Temomedac 250 mg cápsulas
Slovenian: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Temomedac 140 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 140 mg
Portuguese: Temomedac 140 mg duas riscas de tinta azul na tampa e com "T 140 mg" em tinta azul no corpo
Slovenian: Temomedac 140 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 140 mg" na tele vytlačené modrým atramentom
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): perda de apetite, dores de cabeça, prisão de ventre (dificuldade em defecar), náuseas (indisposição do estômago), vómitos, erupção cutânea, perda de cabelo, cansaço.
Slovenian: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
Portuguese: Temomedac 140 mg cápsulas: Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
Slovenian: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Portuguese: - A substância ativa é temozolomida.
Slovenian: • Liečivo je temozolomid.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Temomedac 20 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 20 mg
Portuguese: Doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticados:
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Portuguese: Se o ANC descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
Slovenian: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes:
Slovenian: Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté:
Portuguese: Cada cápsula contém 84 mg de lactose anidra.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg bezvodej laktózy.
Portuguese: A tabela 5 inclui as reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos no glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de TMZ.
Slovenian: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Portuguese: Temomedac 250 mg duas riscas de tinta preta na tampa e com "T 250 mg" em tinta preta no corpo
Slovenian: Temomedac 250 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 250 mg" na tele vytlačené čiernym atramentom
Portuguese: Temomedac 20 mg cápsulas: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Temomedac 140 mg cápsulas
Slovenian: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n = 288*
Slovenian: TMZ + súbežná RT
Portuguese: ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade em falar, dificuldade em manter o equilíbrio, tonturas, confusão, falhas de memória, dificuldade em manter a concentração, dificuldade em adormecer ou manter-se adormecido, sensação de formigueiro, hematomas (nódoas negras), tremores, visão turva ou alterada, visão dupla, dificuldade de audição, dificuldade em respirar, tosse, coagulação de sangue nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia, dores no estômago ou no abdómen, azia, distúrbios do estômago, dificuldade em engolir, boca seca, irritação ou vermelhidão na pele, pele seca, comichão, fraqueza nos músculos, articulações dolorosas, dores nos músculos, continuas ou intermitentes, urinar frequentemente, dificuldade em conter a urina, reacção alérgica, febre, danos causados pela radiação, inchaço na cara, dor, alteração no paladar, alterações nos testes da função do fígado.
Slovenian: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Portuguese: Temomedac 180 mg cápsulas shellac, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172)
Slovenian: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol červený oxid železitý (E 172)
Portuguese: Temomedac 20 mg cápsulas
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: Temomedac 180 mg cápsulas
Slovenian: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: Reacção alérgica, febre, ferimentos causados pela radiação, edema facial, dor, alteração do paladar
Slovenian: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Portuguese: − número de plaquetas ≥ 100 x 109/l
Slovenian: • počet trombocytov ≥ 100 x 10
Portuguese: Temomedac 180 mg cápsulas: Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.
Slovenian: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n = 162.
Slovenian: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Portuguese: Cada cápsula contém 87 mg de lactose anidra.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Temomedac 180 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 180 mg
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5-, 20- , 100-, 140-, 180- in 250-miligramskih).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temomedac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Slovenian: • odraslih in otrok, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Temomedac?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temomedac?
Portuguese: O Temomedac é utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
Slovenian: Zdravilo Temomedac se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
Portuguese: Em 25 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temomedac.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temomedac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 25. januarja 2010.
Portuguese: O tratamento com o Temomedac deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temomedac mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temomedac.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac.
Portuguese: Temomedac temozolomida
Slovenian: Temomedac temozolomid
Portuguese: Para mais informações, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temomedac.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: As cápsulas de Temodal devem ser tomadas inteiras sem alimentos.
Slovenian: Kapsule zdravila Temomedac je treba zaužiti cele, brez hrane.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temomedac.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Temomedac izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Dado que o Temomedac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Temomedac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zato je menil, da tako kot pri zdravilu Temodal koristi odtehtajo znana tveganja.