FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Kinzalkomb (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a ocorrência de tonturas.
English: For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kinzalkomb, consulte o Folheto Informativo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
Portuguese: Em 19 de abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kinzalkomb.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalkomb is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kinzalkomb.
English: It is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
English: What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Kinzalkomb durante os estudos?
English: The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kinzalkomb.
English: Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Portuguese: O Kinzalkomb é também contraindicado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
English: Kinzalkomb was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Portuguese: O Kinzalkomb foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o placebo e do que o telmisartan tomado isoladamente.
English: The CHMP decided that Kinzalkomb's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Kinzalkomb são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
English: The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Portuguese: A dose a tomar de Kinzalkomb depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40/12,5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80/12,5 mg.
English: Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do Kinzalkomb com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalkomb must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Portuguese: Em doentes com diabetes de tipo 2 ou com insuficiência renal moderada a grave, o Kinzalkomb é contraindicado em associação com medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial).
English: Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Kinzalkomb é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
English: The full EPAR for Kinzalkomb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kinzalkomb pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Kinzalkomb, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In four of these studies, Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Portuguese: Em quatro destes estudos (em 2272 doentes), o Kinzalkomb foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com telmisartan em monoterapia.
English: Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Kinzalkomb contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
English: By lowering blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Portuguese: Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
English: What is the risk associated with Kinzalkomb?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Kinzalkomb?
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Portuguese: Os comprimidos de 80/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o Kinzalkomb.
English: Kinzalkomb is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Portuguese: O Kinzalkomb é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente).
English: Why has Kinzalkomb been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kinzalkomb?
English: What is Kinzalkomb?
Portuguese: O que é o Kinzalkomb?
English: How has Kinzalkomb been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Kinzalkomb?
English: What is Kinzalkomb used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Kinzalkomb?
English: How is Kinzalkomb used?
Portuguese: Como se utiliza o Kinzalkomb?
English: How does Kinzalkomb work?
Portuguese: Como funciona o Kinzalkomb?
English: The underlying cause should be identified and treated.
Portuguese: A causa subjacente, deve ser identificada e tratada.
English: Treatment should continue for 7 consecutive days.
Portuguese: O tratamento deve continuar durante 7 dias consecutivos.
English: Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
Portuguese: A maioria da absorção ocorreu nos primeiros dias após administração.
English: Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Portuguese: Assim, não administrar a animais com menos de 4 meses de idade.
English: See section 4.10..
Portuguese: Ver secção 4.10.
English: Date of last renewal: 23/06/2013
Portuguese: Data da última renovação: 23/06/2013
English: Avoid skin contact.
Portuguese: Evitar contacto com a pele.
English: Mometasone furoate (as monohydrate)
Portuguese: Furoato de mometasona (como monohidratado)
English: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Germany
Portuguese: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Alemanha
English: Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Portuguese: A inflamação pode aumentar a absorção percutânea de medicamentos veterinários.
English: The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
Portuguese: O canal do ouvido externo deve ser meticulosamente limpo e seco antes do tratamento.
English: The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
Portuguese: A rapidez e extensão da morte são diretamente proporcionais à concentração do fármaco.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/06/2008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 23/06/2008
English: Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil)
Portuguese: Gel de hidrocarboneto plastificado (5% polietileno em 95% de óleo mineral).
English: Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
Portuguese: Lavar as mãos cuidadosamente depois de aplicar o medicamento veterinário.
English: Studies with a range of proprietary ear cleaners have shown no chemical incompatibilities.
Portuguese: Estudos com uma gama apropriada de produtos de limpeza do ouvido não demonstraram incompatibilidades químicas.
English: ATC vet code: QS02CA91
Portuguese: Código ATCvet: QS02CA91
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminar os desperdícios de acordo com os requisites locais.
English: Excess hair around the treatment area should be cut.
Portuguese: Os pelos em excesso, na área de tratamento, devem ser cortados.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação: Não existem dados clínicos disponíveis.
English: No data available..
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
English: Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Portuguese: A confiança total numa única classe de antibiótico pode resultar na indução de resistência de uma população bacteriana.
English: Mometasone furoate
Portuguese: Furoato de mometasona
English: It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
Portuguese: É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de condições clínicas que tiveram uma resposta fraca ou que é esperado ter uma resposta fraca a outras classes de antibióticos.
English: Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Portuguese: Como outros corticosteroides tópicos, tem propriedades anti-inflamatórias e antipruriticas.
English: The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Portuguese: A extensão da absorção percutânea de medicamentos tópicos é determinada por vários fatores incluindo a integridade da barreira epidérmica.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
English: Orbifloxacin
Portuguese: Orbifloxacina
English: Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 8.8 mL: 7 days
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 8,8 mL: 7 dias
English: Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Portuguese: Este dano interrompe a replicação da célula bacteriana, levando rapidamente à morte da célula.
English: Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Portuguese: A orbifloxacina tem uma atividade in vitro contra uma larga gama de organismos Gram-positivos e Gram-negativos.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Portuguese: O fluorato de mometasona é um corticosteroide com elevada potência tópica mas com poucos efeitos sistémicos.
English: The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000 - 2001 was:
Portuguese: A atividade in vitro da orbifloxacina contra agentes patogénicos isolados de casos clínicos de otite canina externa num estudo de campo na EU realizado em 2000-2001 foi:
English: One drop contains 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasone furoate and 27 µg posaconazole.
Portuguese: Uma gota contém 267 µg de orbifloxacina, 27 µg de furoato de mometasona e 27 µg de posaconazol.
English: Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos para determinar os efeitos da orbixoflaxina na fertilidade em cães.
English: The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Portuguese: A administração de preparações auriculares pode estar associada a lesões do ouvido, normalmente temporárias, e principalmente em cães geriátricos.
English: Mild erythematous lesions have been observed.
Portuguese: Foram observadas lesões eritematosas moderadas.
English: N Min
Portuguese: N Mín
English: Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Portuguese: Estudos laboratoriais em cachorros demonstraram evidência de artropatia após a administração sistémica de orbifloxacina.
English: Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Portuguese: As fluoroquinolonas são conhecidas por atravessarem a placenta e estarem presentes no leite.
English: Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Portuguese: O posaconazol é um agente antifúngico triazol de largo espectro.
English: White HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Portuguese: Frasco HDPE branco com tampa branca de LDPE, aplicador LDPE branco ou translúcido e um invólucro.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Portuguese: Antes da administração do medicamento veterinário, o canal do ouvido externo deve ser cuidadosamente examinado, de forma a assegurar que a membrana do tímpano não está perfurada, evitando assim o risco de transmissão da infeção ao ouvido médio e evitando lesões no aparelho coclear e vestibular.
English: In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
Portuguese: No caso de exposição acidental, enxaguar a área afetada com água corrente.
English: Minimum Inhibitory Concentrations vs. Orbifloxacin - Summary Pathogen
Portuguese: Concentração Mínima Inibitória vs. Orbifloxacina - Resumo Agente Patogénico
English: Posaconazole is 40 - 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Portuguese: O Posaconazol é 40-100 vezes mais potente in vitro contra a Malassezia pachydermatis do que o clotrimazol, miconazol e nistatina.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original carton.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem original.
English: Pharmacotherapeutic group: Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Otológico - Combinação de corticosteroides e anti-inflamatório.
English: Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test. Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
Portuguese: A administração da dose diária recomendada (4 gotas por ouvido) 5 vezes por dia, durante 21 dias consecutivos, a cães com peso entre 7,6 a 11,4 kg de peso corporal, causou uma ligeira diminuição na resposta do cortisol sérico após administração da hormona adrenocorticotrópica (ACTH) no teste de estimulação ACTH.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/or other appropriate diagnostic tests.
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade de isolados bacterianos e/ou outros testes diagnósticos apropriados.
English: In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
Portuguese: Nos testes in vitro, o posaconazol demonstrou atividade antifúngica contra a maioria das aproximadamente 7000 estirpes de esporos e filamentos dos fungos testados.
English: Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
Portuguese: A orbifloxacina é um agente bactericida sintético de largo espectro classificado como derivado do ácido carboxílico quinolona, ou mais especificamente uma fluoroquinolona.
English: The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Portuguese: A ação bactericida da orbifloxacina resulta da interferência com as enzimas DNA topoisomerase II (DNA girase) e com a DNA topoisomerase IV as quais são necessárias para a síntese e manutenção do DNA bacteriano.
English: Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: Decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule's binding site.
Portuguese: As resistências às fluoroquinolonas ocorrem através da mutação cromossómica por três mecanismos: diminuição da permeabilidade da parede bacteriana, a ativação da bomba efluxo ou mutação das enzimas responsáveis ligação molecular.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 17.5 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 17,5 mL
English: 17.5 mL and 35.1 mL: 28 days
Portuguese: 17,5 mL e 35,1 mL: 28 dias
English: The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Portuguese: O mecanismo pelo qual o posaconazol exerce a sua ação antifúngica envolve a inibição seletiva da enzima lanosterol 14demetilase (CYP51) envolvida na biossíntese do ergosterol em esporos e filamentos fúngicos.
English: Auricular use.
Portuguese: Administração auricular.
English: packl sizes: 8.8 mL (7.5 g), 17.5 mL (15 g) and 35.1 mL (30 g)
Portuguese: Apresentações: 8,8 mL (7,5g), 17,5 mL (15g) e 35,1 mL (30 g)
English: Special warnings for each target species:
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Advertências especiais para cada espécie alvo:
English: Store in the original bottle and carton.
Portuguese: Conservar no frasco e cartonagem de origem.
English: MIC50
Portuguese: CMI50
English: 8.8 mL: Once opened use within 7 days.
Portuguese: 8,8 mL: Depois da primeira abertura, administrar no prazo de 7 dias.
English: Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
Portuguese: A absorção sistémica das substâncias ativas foi determinada num estudo de dose única com [14C]-orbifloxacina, [3H]-furoato mometasona e [14C]-posaconazol contidos na formulação do medicamento veterinário e colocados nos canais auditivos de um cão de raça Beagle.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For auricular use only.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uso auricular.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
Portuguese: A otite de origem bacteriana ou fúngica é por vezes secundária.
English: Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
Portuguese: É comum existir resistência cruzada na classe das fluoroquinolonas.
English: Quinolone class veterinary medicinal products have been associated with cartilage erosions in weightbearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Portuguese: Os medicamentos veterinários da classe das quinolonas têm sido associados a erosões da cartilagem de articulações e outras formas de artropatia em animais jovens de várias espécies.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais:
English: 17.5 and 35.1 mL: Once opened use within 28 days.
Portuguese: 17,5 e 35,1 mL: Depois da primeira abertura, administrar no prazo de 28 dias.
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Portuguese: Após aplicação, a base do ouvido pode ser suavemente massajada de forma a permitir que a preparação penetre na parte inferior do canal auditivo.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
Portuguese: A administração prolongada e extensiva de preparações tópicas contendo corticosteroides induz efeitos secundários locais e sistémicos tais como, a supressão da função adrenal, diminuição da camada epidérmica e atraso na cicatrização de feridas.
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the veterinary medicinal product to penetrate the lower part of the ear canal.
Portuguese: Após aplicação, a base do ouvido pode ser suavemente massajada de forma a permitir que o medicamento veterinário penetre na parte inferior do canal auditivo.
English: Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Portuguese: Tratamento de otites externas agudas e exacerbações agudas de otite externa recorrente, associadas com bactérias sensíveis à orbifloxacina e fungos sensíveis ao posaconazol em particular à Malassezia pachydermatis.
English: Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Portuguese: Não administrar durante toda ou parte da gestação.
English: PACKAGE SIZE 17.5 mL
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 17,5 mL
English: Paraffin liquid
Portuguese: Parafina líquida