FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Siklos, a hidroxicarbamida, inibe o crescimento e a reprodução de algumas células, tais como as células do sangue.
Dutch: De werkzame stof in Siklos, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en vermenigvuldiging van bepaalde cellen, zoals bloedcellen.
Portuguese: A empresa que fabrica o Siklos fornecerá também pacotes informativos aos médicos e doentes contendo informações sobre a segurança do medicamento.
Dutch: De fabrikant die Siklos vervaardigt zal eveneens voorlichtingspakketten voor artsen en patiënten beschikbaar stellen waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel staat beschreven.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Siklos.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Siklos vast te stellen.
Portuguese: Observou-se ainda um menor número de internamentos hospitalares e de dias passados no hospital.
Dutch: Er was bovendien sprake van minder ziekenhuisopnamen en opgenomen patiënten brachten minder tijd in het ziekenhuis door.
Portuguese: Por que foi aprovado o Siklos?
Dutch: Waarom is Siklos goedgekeurd?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Siklos, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Siklos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: O tratamento com Siklos deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da anemia falciforme.
Dutch: Een behandeling met Siklos moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van sikkelcelziekte.
Portuguese: Em casos excecionais, podem utilizar-se doses até 35 mg por quilograma de peso corporal, desde que o sangue do doente seja monitorizado para controlo de efeitos secundários.
Dutch: Doses van maximaal 35 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag kunnen in uitzonderlijke gevallen worden gebruikt, mits het bloedbeeld van de patiënt regelmatig op mogelijke bijwerkingen wordt gecontroleerd.
Portuguese: Os doentes que tomam Siklos devem ser avaliados por meio de análises sanguíneas, antes do tratamento e de forma regular durante o mesmo, de modo a verificar as contagens de células sanguíneas, bem como monitorizar os rins e o fígado.
Dutch: Het bloed van patiënten die met Siklos worden behandeld, moet voor aanvang en regelmatig tijdens de behandeling worden onderzocht om het aantal bloedcellen te bepalen en hun nieren en lever te controleren.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Siklos (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a supressão da medula óssea, que causa neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), reticulocitopenia (contagens baixas de reticulócitos, um tipo de glóbulo vermelho imaturo) e macrocitose (um aumento do volume dos glóbulos vermelhos).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Siklos (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn beenmergsuppressie die lijdt tot neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel), reticulocytopenie (laag gehalte aan reticulocyten, een type jonge rode bloedcel) en macrocytose (vergroting van rode bloedcellen).
Portuguese: Apesar de ainda não se compreender exatamente como funciona no contexto desta doença, a hidroxicarbamida pode reduzir o número de células em circulação no sangue, bem como prevenir que os glóbulos vermelhos mudem de forma nos doentes com anemia falciforme.
Dutch: Hoewel de exacte werking van deze stof bij sikkelcelziekte niet duidelijk is, is hydroxycarbamide in staat het aantal cellen in de bloedstroom te verlagen en te voorkomen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met sikkelcelziekte.
Portuguese: Estas crises podem incluir síndroma torácica aguda, uma condição que põe em risco a vida, e na qual o doente apresenta uma dor súbita e aguda no peito, febre, dificuldade em respirar ou sinais de líquido nos pulmões quando avaliado por radiografia.
Dutch: Een dergelijke crisis kan gepaard gaan met het zogenoemde "acute chest syndrome", een levensbedreigende aandoening van de luchtwegen waarbij de patiënt last heeft van plotselinge pijn op de borst, koorts, ademhalingsproblemen of waarbij er op een röntgenfoto tekenen zijn van vocht in de longen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Siklos, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Siklos.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose nos doentes com problemas renais ligeiros a moderados.
Dutch: De dosis Siklos moet eventueel worden verlaagd bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Portuguese: O que é o Siklos?
Dutch: Wat is Siklos?
Portuguese: O Siklos é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a dois anos com anemia falciforme, uma doença genética em que os glóbulos vermelhos do sangue se tornam rígidos e pegajosos, e o seu aspeto em forma de disco se transforma num arco (como uma foice).
Dutch: Siklos wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf twee jaar die aan sikkelcelziekte lijden, een genetische aandoening waarbij de rode bloedcellen stijf en kleverig worden; de cellen hun ronde vorm verliezen en de vorm van een halve maan (als een sikkel) krijgen.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Siklos.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Siklos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: O Siklos é contraindicado em pessoas com problemas graves nos rins ou no fígado, ou que apresentem contagens baixas de células sanguíneas com consequências perigosas.
Dutch: Siklos mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan een ernstige nier- of leverfunctiestoornis of die een gevaarlijk laag aantal bloedcellen hebben.
Portuguese: Como funciona o Siklos?
Dutch: Hoe werkt Siklos?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Siklos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Siklos in?
Portuguese: A dose inicial é geralmente de 15 mg por quilograma de peso corporal, utilizando as dosagens mais apropriadas (100 ou 1000 mg) para a reconstituição da dose.
Dutch: De begindosis is doorgaans 15 mg per kilogram lichaamsgewicht en met gebruik van de meest geschikte tabletsterkten (100 of 1 000 mg) kan de dosis worden samengesteld door, indien nodig, de tablet van 1 000 mg in vier gelijke delen(250 mg) te breken.
Portuguese: Os estudos compararam o número de crises de oclusão vascular antes e depois do tratamento com Siklos, definidas como qualquer episódio doloroso envolvendo braços, pernas, abdómen (barriga), costas ou peito.
Dutch: Tot een crisis werd elke pijnlijke aanval gerekend in armen, benen, buik, rug of borst.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Siklos, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Siklos.
Portuguese: Como foi estudado o Siklos?
Dutch: Hoe is Siklos onderzocht?
Portuguese: Como se utiliza o Siklos?
Dutch: Hoe wordt Siklos gebruikt?
Portuguese: Os doentes tratados com Siklos apresentaram um número inferior de crises de oclusão vascular após o tratamento com Siklos do que antes do tratamento, tendo a sua frequência diminuído em 66 a 80 % nas crianças e nos adultos.
Dutch: Bij kinderen en volwassenen daalde de frequentie hierbij tussen 66 % resp. 80 %.
Portuguese: É utilizado na prevenção de crises de oclusão vascular recorrentes e dolorosas que acontecem quando os vasos sanguíneos ficam bloqueados pelos glóbulos vermelhos anormais, o que causa a limitação da irrigação sanguínea de um órgão.
Dutch: Deze treden op als bloedvaten verstopt raken door de abnormale rode bloedcellen en de bloedtoevoer naar een orgaan wordt belemmerd.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante a toma de Siklos.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens het gebruik van Siklos geen borstvoeding geven.
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração:
Dutch: Farmaceutische vorm
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2019.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2019.
Portuguese: Depois disso, os dois grupos passaram a receber outro medicamento por mais 12 semanas.
Dutch: Na deze periode schakelden beide groepen over op het andere geneesmiddel voor nog eens twaalf weken.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Silapo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo te waarborgen?
Portuguese: Silapo (epoetina zeta)
Dutch: Silapo (epoëtine zeta)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Silapo são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silapo continu gemonitord.
Portuguese: A 18 de dezembro de 2007, Silapo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Dutch: Op 18 december 2007 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silapo verleend.
Portuguese: Silapo é um medicamento utilizado nas seguintes indicações:
Dutch: Silapo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om:
Portuguese: Os níveis de hemoglobina mantiveramse em cerca de 11,4 g/dl em ambos os grupos.
Dutch: Het hemoglobinegehalte werd in beide groepen gehandhaafd op ongeveer 11,4 g/dl.
Portuguese: Nestes doentes, deverá ser utilizada a dose mais baixa que controle suficientemente os sintomas.
Dutch: Bij deze patiënten moet de laagste dosering worden gebruikt die de symptomen goed genoeg onder controle houdt.
Portuguese: Outras informações sobre o Silapo
Dutch: Overige informatie over Silapo
Portuguese: Isto significa que Silapo é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Dutch: Dit betekent dat Silapo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Portuguese: Como funciona Silapo?
Dutch: Hoe werkt Silapo?
Portuguese: Devem ser verificados os níveis de ferro de todos os doentes e, se necessário, devem ser administrados suplementos de ferro.
Dutch: Het ijzergehalte van alle patiënten moet worden gecontroleerd en, indien nodig, moeten ijzersupplementen worden toegediend.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Silapo (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça e aumento da tensão arterial.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Silapo (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en verhoogde bloeddruk.
Portuguese: Mais informações sobre Silapo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Dutch: Het volledige EPAR voor Silapo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Portuguese: Nas últimas 4 semanas do estudo, os valores de hemoglobina foram de cerca de 11,6 g/dl, tendo aumentado de cerca de 8,0 g/dl antes do tratamento.
Dutch: Tijdens de laatste vier weken van de studie bedroeg het hemoglobinegehalte ongeveer 11,6 g/dl; dit betekent een stijging ten opzichte van de 8,0 g/dl vóór aanvang van de behandeling.
Portuguese: Um resumo sobre Silapo e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Silapo en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Silapo durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Silapo tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Porque está Silapo autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Silapo geregistreerd in de EU?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Silapo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silapo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Tratamento da anemia em adultos a receber quimioterapia para tratamento de determinados tipos de cancro e para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas;
Dutch: anemie te behandelen bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak tot een bloedtransfusie terug te dringen;
Portuguese: Silapo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais Silapo está aprovado.
Dutch: Silapo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Silapo is goedgekeurd.
Portuguese: A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem também da indicação terapêutica de Silapo e do peso corporal do doente, e são ajustadas em função da qualidade de atuação do medicamento.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen ook af van de reden waarom Silapo wordt gebruikt evenals van het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van de werking van het geneesmiddel.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Eprex/Erypo, o benefício de Silapo é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Silapo groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Portuguese: A substância ativa de Silapo, a epoetina zeta, é uma cópia de uma hormona designada eritropoietina e funciona da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
Dutch: De werkzame stof in Silapo, epoëtine zeta, is een kopie van het hormoon erytropoëtine en werkt op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
Portuguese: Para os doentes com insuficiência renal, síndromes mielodisplásicas ou que estão a receber quimioterapia, os níveis de hemoglobina devem permanecer dentro do intervalo recomendado.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen of myelodysplastisch syndroom en bij patiënten die chemotherapie krijgen, moet het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik blijven.
Portuguese: Todos os doentes no segundo estudo receberam tratamento com Eprex/Erypo durante, pelo menos, 3 meses antes de mudarem para Silapo, ou permaneceram com Eprex/Erypo durante 12 semanas.
Dutch: Alle patiënten uit de tweede studie waren minstens drie maanden met Eprex/Erypo behandeld, voordat zij gedurende twaalf weken op Silapo overschakelden dan wel hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
Portuguese: Nestes casos, a epoetina zeta é utilizada para aumentar as contagens de glóbulos vermelhos.
Dutch: In deze gevallen wordt epoëtine zeta gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstram que Silapo injetado sob a pele é tão eficaz como outros medicamentos com epoetina: um estudo incluiu 261 doentes com cancro a receber quimioterapia e o outro comparou Silapo com Eprex/Erypo em 462 doentes com anemia causada por problemas renais.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee studies waaruit bleek dat Silapo dat onder de huid geïnjecteerd wordt, even werkzaam is als andere epoëtines: aan één studie deden 261 kankerpatiënten mee die chemotherapie kregen, en de andere studie vergeleek Silapo met Eprex/Erypo onder 462 patiënten met anemie als gevolg van nierproblemen.
Portuguese: Tratamento da anemia em adultos com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais a produção de células sanguíneas saudáveis é defeituosa).
Dutch: anemie te behandelen bij volwassenen met myelodysplastisch syndroom (een groep aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
Portuguese: A injeção sob a pele pode ser administrada pelo doente ou pelo seu prestador de cuidados, desde que tenham recebido formação.
Dutch: De onderhuidse injectie kan worden toegediend door de patiënt of zijn/haar verzorger, als deze hierin naar behoren is geoefend.
Portuguese: Silapo é utilizado quando os doentes estão em risco baixo ou intermédio de desenvolver leucemia mieloide aguda e apresentam níveis baixos da hormona eritropoietina natural.
Dutch: Silapo wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
Portuguese: Silapo é contraindicado nos seguintes grupos: doentes que desenvolveram aplasia eritroide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após tratamento com qualquer medicamento com epoetina; doentes com hipertensão (tensão arterial elevada) não controlada; doentes que não possam receber medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos; doentes que vão ser submetidos a cirurgia, incluindo grande cirurgia ortopédica, que tenham problemas cardiovasculares graves (do coração e dos vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral recente.
Dutch: Silapo mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen: patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met een epoëtine; patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) die niet onder controle is; patiënten die geen geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen, mogen krijgen; patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan, waaronder een grote orthopedische operatie, en die ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.
Portuguese: O medicamento de referência para Silapo é o Eprex/Erypo, que contém epoetina alfa.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Silapo is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Silapo, nas utilizações aprovadas, terá um comportamento semelhante ao de Eprex/Erypo em termos de eficácia e segurança.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Silapo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Eprex/Erypo.
Portuguese: Como se utiliza Silapo?
Dutch: Hoe wordt Silapo gebruikt?
Portuguese: Silpao está disponível na forma de seringas pré-cheias e é administrado por injeção numa veia ou sob a pele, dependendo da doença para a qual o doente está a ser tratado.
Dutch: Silapo is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt in een ader of onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Portuguese: Tratamento da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) sintomática em doentes com insuficiência renal crónica (diminuição e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins) ou outros problemas renais;
Dutch: anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) te behandelen die symptomen veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van de nierfunctie) of andere nierproblemen;
Portuguese: Além disso, os estudos demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos efeitos de Eprex/Erypo no aumento e na manutenção das contagens de células sanguíneas em doentes com insuficiência renal crónica ou submetidos a quimioterapia.
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo voor het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Portuguese: A epoetina alfa também é utilizada antes de uma cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.
Dutch: Epoëtine zeta wordt ook vóór operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
Portuguese: O que é Silapo e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Silapo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Silapo é altamente similar a Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica e distribui-se no organismo da mesma forma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Silapo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Silapo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silapo in?
Portuguese: Silapo, injetado numa veia, foi tão eficaz como Eprex/Erypo na correção e manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em dois estudos principais que incluíram 922 doentes com anemia associada a insuficiência renal crónica que exigia hemodiálise (um procedimento de remoção dos resíduos do sangue).
Dutch: In een ader geïnjecteerd Silapo was even werkzaam als Eprex/Erypo voor het corrigeren en handhaven van de aantallen rode bloedcellen in twee hoofdstudies onder 922 patiënten die leden aan door chronisch nierfalen veroorzaakte anemie, en die hemodialyse (een techniek die afvalstoffen uit het bloed verwijdert) nodig hadden.
Portuguese: Silapo contém a substância ativa epoetina zeta e é um medicamento biossimilar.
Dutch: Silapo bevat de werkzame stof epoëtine zeta en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Silapo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silapo.
Portuguese: Dado que Silapo é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Silapo todos os estudos realizados com Eprex/Erypo sobre a eficácia e segurança da epoetina.
Dutch: Omdat Silapo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd, niet te worden herhaald voor Silapo.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Silapo com o medicamento de referência Eprex/Erypo mostraram que a substância ativa de Silapo é altamente similar à de Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Silapo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Silapo sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Silapo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte aqui.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in hetvraag-en-antwoorddocument.