FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as capsules (40 mg) containing a dry powder for inhalation using an inhaler device.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (40 mg) contenant une poudre sèche pour inhalation à l'aide d'un inhalateur.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bronchitol.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bronchitol.
English: The company that makes Bronchitol must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine are provided with important safety information including information on the risk of narrowing of the airways in the lungs and the coughing of blood and how to manage this risk.
French: La société qui fabrique Bronchitol doit s'assurer que tous les professionnels susceptibles de prescrire le médicament reçoivent des informations de sécurité importantes, notamment celles relatives au risque de rétrécissement des voies aériennes dans les poumons et le crachement de sang, ainsi qu'à la façon de gérer ce risque.
English: The active substance in Bronchitol, mannitol, is a naturally occurring polyol (a sugar alcohol) that is widely used as an osmotic agent.
French: Le principe actif de Bronchitol, le mannitol, est un polyol naturel (un sucre-alcool) largement utilisé comme agent osmotique.
English: For more information on how to use Bronchitol, see the instructions in the package leaflet.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bronchitol, voir les instructions figurant dans la notice.
English: Patients overall showed an improvement of approximately 2-3% in FEV1 adjusted for age, height and sex when compared with placebo over 26 weeks of treatment with Bronchitol.
French: Globalement, les patients ont bénéficié d'une amélioration d'environ 2 à 3 % du VEMS ajusté pour l'âge, la taille et le sexe, par comparaison avec celui observé avec le placebo sur 26 semaines de traitement par Bronchitol.
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in patients' forced expiratory volume in one second (FEV1) adjusted for the patients age, height and sex, measured over 26 weeks in both studies.
French: La mesure principale de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal à la première seconde (VEMS) chez les patients, ajusté en fonction de l'âge, de la taille et du sexe des patients, mesuré pendant 26 semaines dans les deux études.
English: Other information about Bronchitol
French: Autres informations relatives à Bronchitol:
English: This first dose of 400 mg Bronchitol should only be given under the supervision of a qualified healthcare professional in a setting where the patient's breathing can be properly monitored and facilities for resuscitation are available.
French: La première dose de 400 mg de Bronchitol ne doit être administrée que sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié, dans un service permettant de surveiller correctement la respiration du patient et disposant d'un équipement de réanimation.
English: Bronchitol must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mannitol.
French: Bronchitol ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au mannitol.
English: The most serious side effect with Bronchitol is bronchospasm (narrowing of the airways of the lung) during the initiation dose assessment and haemoptysis (coughing of blood) during treatment with Bronchitol.
French: L'effet indésirable le plus grave sous Bronchitol est le bronchospasme (rétrécissement des voies aériennes du poumon) pendant l'évaluation de la dose d'initiation et l'hémoptysie (crachement de sang) pendant le traitement par Bronchitol.
English: What benefit has Bronchitol shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Bronchitol au cours des études?
English: Bronchitol is inhaled using the inhaler device provided.
French: Bronchitol est inhalé à l'aide de l'inhalateur fourni.
English: Before initiating treatment with Bronchitol, patients need to undergo an initiation dose assessment during which they are challenged with an increasing dose of Bronchitol up to 400 mg in total to detect bronchial hyperresponsiveness (a state in which the airways of the lungs narrow easily).
French: Avant l'instauration du traitement par Bronchitol, il convient de soumettre les patients à un test d'évaluation de la dose d'initiation, au cours duquel il leur est administré une dose croissante de Bronchitol allant jusqu'à 400 mg au total, afin de détecter une éventuelle hyperréactivité bronchique (un état dans lequel les voies aériennes des poumons se rétrécissent facilement).
English: After being inhaled, Bronchitol is believed to cause the inflow of fluid into the airway secretions in the lungs, making them less viscous and therefore easier to be cleared away.
French: Il est supposé qu'après son inhalation, Bronchitol induit un afflux de liquide dans les sécrétions des voies aériennes dans les poumons, les rendant moins visqueuses et donc plus faciles à éliminer.
English: Bronchitol is a medicine that contains the active substance mannitol.
French: Bronchitol est un médicament qui contient le principe actif mannitol.
English: Patients who show bronchial hyperresponsiveness must not be treated with Bronchitol.
French: Les patients qui présentent une hyperréactivité bronchique ne doivent pas être traités par Bronchitol.
English: The most common side effect with Bronchitol (seen in more than 1 patient in 10) is cough.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bronchitol (chez plus d'un patient sur 10) est la toux.
English: Why has Bronchitol been approved?
French: Pourquoi Bronchitol a-t-il été approuvé?
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire, qui touche les cellules des poumons et les glandes de l'intestin et du pancréas, qui sécrètent des liquides comme le mucus et les sucs digestifs.
English: EPAR summary for the public
French: Résumé EPAR à l'intention du public mannitol
English: The Committee took the view that although the improvement in FEV1 shown by the studies was small Bronchitol may be of benefit in patients with cystic fibrosis if used in addition to best standard of care.
French: Le CHMP a estimé que malgré la faible amélioration du VEMS démontrée par les études, Bronchitol peut être bénéfique chez les patients atteints de mucoviscidose, s'il est utilisé en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
English: Bronchitol must also not be used in patients with bronchial hyperresponsiveness.
French: Bronchitol ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent une hyperréactivité bronchique.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Bronchitol?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Bronchitol?
English: For the full list of all side effects reported with Bronchitol, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bronchitol, voir la notice.
English: Bronchitol is used for the treatment of cystic fibrosis in adults in addition to best standard of care.
French: Bronchitol est utilisé pour le traitement de la mucoviscidose chez les adultes, en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
English: What is the risk associated with Bronchitol?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bronchitol?
English: The exact way in which Bronchitol works in cystic fibrosis is not known.
French: Le mécanisme d'action exact de Bronchitol dans la mucoviscidose n'est pas connu.
English: Because the number of patients with cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Bronchitol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November
French: C'est pourquoi Bronchitol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 7 novembre 2005.
English: What is Bronchitol?
French: Qu'est-ce que Bronchitol?
English: This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
French: Il en résulte un retard de croissance, ainsi qu'une infection et une inflammation chroniques des poumons, dues à un excès de mucus qui n'est pas éliminé.
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
French: Dans la mucoviscidose, ces liquides deviennent épais et visqueux et bloquent alors les voies respiratoires et l'écoulement des sucs digestifs, ce qui entraîne des problèmes de digestion et d'absorption des aliments.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Bronchitol in addition to best standard of care outweigh its risks for adult patients with cystic fibrosis and recommended that it be granted marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Bronchitol en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale sont supérieurs à ses risques, chez les patients adultes atteints de mucoviscidose.
English: How is Bronchitol used?
French: Comment Bronchitol est-il utilisé?
English: How does Bronchitol work?
French: Comment Bronchitol agit-il?
English: What is Bronchitol used for?
French: Dans quel cas Bronchitol est-il utilisé?
English: How has Bronchitol been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Bronchitol?
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
English: Dosing recommendations are only available for adults.
French: Les recommandations de dosage ne sont disponibles que pour les adultes.
English: The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Le vaccin a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
French: Il ne doit être utilisé que lorsqu'une pandémie de grippe a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou par l'Union européenne (UE).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pumarix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 4 March 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pumarix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 4. mars 2011.
English: The full EPAR for Pumarix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Pumarix est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pumarix.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pumarix.
English: Adults should be given a dose of 0.5 ml followed by a second dose after an interval of at least three weeks.
French: Une dose de 0,5 ml doit être administrée aux adultes suivie d'une seconde dose après un intervalle d'au moins trois semaines.
English: The vaccine should be given according to official recommendations.
French: Le vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
English: The effects of Pumarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Pumarix ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
French: Cela contribue à la protection de l'organisme contre la maladie provoquée par ce virus.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
English: The emulsion contains the ‘adjuvant' to enhance the immune response.
French: L'émulsion contient l'«adjuvant» afin d'améliorer la réponse immunitaire.
English: The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle.
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle, de préférence dans l'épaule ou le muscle de la cuisse.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la capacité de stimuler la production d'anticorps contre le virus de la grippe («immunogénicité») après six semaines.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
French: Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie en raison du fait que très peu de personnes y ont été exposées, et contre laquelle très peu de personnes sont immunisées.
English: For more information about treatment with Pumarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pumarix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine).
French: Dans la seconde étude principale, 4 560 adultes ont reçu soit Pumarix ou un placebo (vaccin fictif).
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2' (H5N1).
French: Le vaccin contient une souche grippale appelée «A/Indonésie/05/2005 PR8-IBCDCRG2» (H5N1).
English: In the first study, the immunogenicity of Pumarix was shown to be comparable to that of the comparator vaccine.
French: Dans la première étude, l'immunogénicité de Pumarix s'est avérée comparable à celle du vaccin de comparaison.
English: People who have previously been vaccinated with a vaccine that contains the same adjuvant (a substance added to enhance the immune response) and a flu strain similar to the one causing the pandemic will only need one single dose.
French: Les personnes ayant reçu précédemment un vaccin qui contient le même adjuvant (substance ajoutée pour améliorer la réponse immunitaire) ainsi qu'une souche de grippe similaire à celle causant la pandémie n'auront besoin que d'une dose unique.
English: The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices du vaccin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
French: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
French: Ce vaccin contient de faibles quantités d'hémagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé H5N1.
English: The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
French: La seconde étude a montré que Pumarix était capable de stimuler la production d'anticorps à un niveau suffisamment élevé pour satisfaire les critères du CHMP.
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
French: Avant son utilisation, le vaccin sera préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec une émulsion.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pumarix.
English: One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant.
French: Une étude principale portant sur 680 adultes a comparé Pumarix administré sous la forme de deux doses à trois semaines d'intervalle à Pandermix H5N1 (autre vaccin grippal pandémique) et a également comparé Pumarix administré avec et sans adjuvant.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
French: Cependant, durant une pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
English: When the company that makes the vaccine includes in it the flu strain responsible for a pandemic, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
French: Lorsque la société qui fabrique le vaccin intègrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
English: What benefit has Pumarix shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Pumarix au cours des études?
English: Pumarix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
French: Pumarix est un vaccin destiné à protéger contre la grippe «pandémique».
English: During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans le vaccin devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
English: Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
French: L'administration de Pumarix est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces dans le vaccin, telles que l'œuf ou les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium.
English: Why has Pumarix been approved?
French: Pourquoi Pumarix a-t-il été approuvé?
English: The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Pumarix (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleur au site d'injection et fatigue.
English: What is the risk associated with Pumarix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pumarix?
English: Pumarix is a vaccine that is given by injection.
French: Pumarix est un vaccin administré par injection.
English: What information is still awaited for Pumarix?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Pumarix?
English: Other information about Pumarix
French: Autres informations relatives à Pumarix:
English: The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without.
French: L'étude a montré que Pumarix stimulait la production d'un plus grand nombre d'anticorps lorsqu'il était administré avec un adjuvant que lorsqu'il était administré seul.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
English: What is Pumarix?
French: Qu'est-ce que Pumarix?
English: Pumarix is a ‘mock-up' vaccine.
French: Pumarix est un vaccin «prototype».
English: How does Pumarix work?
French: Comment Pumarix agit-il?
English: How is Pumarix used?
French: Comment Pumarix est-il utilisé?
English: What is Pumarix used for?
French: Dans quel cas Pumarix est-il utilisé?
English: Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC
French: Adopté les 2 au 5 septembre 2019 par le PRAC
English: What you need to know before you use <product name>
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit>
English: Frequency “Not known”
French: Fréquence «indéterminée»
English: 2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
French: 2 Le texte suivant remplace toute information actuelle concernant les réactions cutanées graves dans la rubrique «Avertissements et précautions».
English: Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment.
French: Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de <nom du produit>.
English: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
French: 2 Canagliflozine; canagliflozine, metformine; dapagliflozine; dapagliflozine, metformine; empagliflozine; empagliflozine, metformine; empagliflozine, linagliptine; ertugliflozine, metformine; ertugliflozine, sitagliptine; saxagliptine, dapagliflozine
English: Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history.
French: Un arrêt du traitement et l'instauration d'une procédure d'élimination accélérée peuvent être envisagés en fonction de la maladie et des antécédents médicaux du patient.
English: In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
French: Dans les deux cas, lLe traitement par <nom du produit> ne peut être repris que dès que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.