FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguale tabletten zijn witte, zeshoekige, dubbelbolle tabletten van 6,5 mm, bedrukt met "N2" aan één kant.
Estonian: Suboxone'i 2 mg / 0,5 mg keelealused tabletid on 6,5 mm suurused valged, kuusnurksed ja kaksikkumerad ning nende ühele küljele on pressitud „N2".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suboxone verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Suboxone müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. septembril 2006.
Dutch: Suboxone buprenorfine/naloxon
Estonian: Suboxone buprenorfiin/naloksoon
Dutch: Overige informatie over Suboxone
Estonian: Muu teave Suboxone kohta
Dutch: De tabletten mogen nooit worden ingeslikt; de patiënt moet deze onder de tong laten oplossen, wat doorgaans vijf tot tien minuten duurt.
Estonian: Tabletti ei tohi neelata, vaid see tuleb asetada keele alla ja lasta sellel suus lahustuda, mis kestab tavaliselt 5-10 minutit.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Suboxone te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Suboxone ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Dit betekent dat het middel onder strengere voorwaarden dan gebruikelijk verkrijgbaar is omdat er misbruik van kan worden gemaakt of omdat het een verslavende werking heeft.
Estonian: See tähendab, et seda ravimit kasutatakse rangemates tingimustes kui tavalisi ravimeid, sest ravim võib põhjustada kuritarvitamist või narkomaaniat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Suboxone (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slapeloosheid, constipatie, misselijkheid, zweten, hoofdpijn en ontwenningsverschijnselen.
Estonian: Suboxone kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on unetus, kõhukinnisus, iiveldus, higistamine, peavalu ja võõrutussündroom.
Dutch: ‘Sublinguaal' betekent dat de tabletten onder de tong moeten worden geplaatst, waar ze oplossen.
Estonian: „Keelealune" tähendab, et tablett lahustub keele all.
Dutch: Zodra de toestand van de patiënt stabiel is, kan de onderhoudsdosis geleidelijk worden afgebouwd totdat de behandeling uiteindelijk kan worden stopgezet.
Estonian: Kui patsiendi seisund on stabiliseerunud, tohib säilitusannust järkjärgult vähendada ja lõpuks ravi lõpetada.
Dutch: Suboxone wordt gegeven aan volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar die tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgen.
Estonian: Suboxonet kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 15-aastastel noorukitel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt een of twee tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Estonian: Soovituslik algannus on üks või kaks Suboxone 2 mg / 0,5 mg tabletti.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suboxone groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Komitee otsustas, et Suboxone kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met Suboxone hangt nauw samen met de vraag of de patiënt tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgt.
Estonian: Suboxone-ravi efektiivsus sõltub sellest, kas patsient saab ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van sublinguale tabletten met 2 mg buprenorfine en 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorfine en 2 mg naloxon, of 16 mg buprenorfine en 4 mg naloxon.
Estonian: Seda turustatakse keelealuste tablettidena, mis sisaldavad 2 mg buprenorfiini ja 0,5 mg naloksooni, 8 mg buprenorfiini ja 2 mg naloksooni või 16 mg buprenorfiini ja 4 mg naloksooni.
Dutch: De manier waarop Suboxone wordt gebruikt, hangt af van de toestand van de patiënt: type verslaving, stadium van ontwenning, en of de patiënt reeds een andere substitutiebehandeling zoals methadon gebruikte alvorens de behandeling met Suboxone te starten.
Estonian: Suboxone kasutusviis sõltub patsiendi sõltuvuse tüübist, võõrutusastmest ja sellest, kas patsient kasutas enne ravi alustamist Suboxonega juba muud asendusravimit, näiteks metadooni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suboxone.
Estonian: See on ravimi Suboxone Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Suboxone is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, buprenorfine en naloxon.
Estonian: Suboxone on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet - buprenorfiini ja naloksooni.
Dutch: Het verdient aanbeveling vóór aanvang van de behandeling met Suboxone de lever van de patiënt te controleren en dat ook tijdens de behandeling regelmatig te doen.
Estonian: Enne Suboxoneravi alustamist on soovitatav kontrollida patsiendi maksa ning seda tuleb regulaarselt jälgida ka ravi ajal.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Suboxone veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Suboxone omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de combinatie van een opioïdanaloog met een opioïdantagonist een erkende strategie vormt om mogelijk misbruik van het geneesmiddel te beperken.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et opioidianaloogi kombineerimine opioidiantagonistiga on kindel strateegia võimaliku kuritarvitamise vähendamiseks.
Dutch: Waarom is Suboxone goedgekeurd?
Estonian: Miks Suboxone heaks kiideti?
Dutch: Sinds halverwege de jaren 1990 zijn in de EU sublinguale tabletten met alleen buprenorfine beschikbaar als behandeling van opioïdverslaving.
Estonian: Ainult buprenorfiini sisaldavad keelealuseid opioidisõltuvuse tablette on Euroopa Liidus turustatud alates 1990. aastate keskpaigast.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Suboxone kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Kui vajate Suboxonega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Wat is Suboxone?
Estonian: Mis on Suboxone?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Suboxone te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Suboxone võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Suboxone moet worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van opioïdverslaving.
Estonian: Suboxonet tohib kasutada üksnes opioidisõltuvuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Suboxone was even werkzaam als buprenorfine alleen en werkzamer dan de placebo: 17,8% van de patiënten die Suboxone kregen, had een negatieve urinestaal aan het einde van de studie, tegenover 5,8% van de patiënten uit de placebogroep.
Estonian: Suboxone oli sama efektiivne kui ainult buprenorfiin ja efektiivsem kui platseebo: Suboxonet saanud patsientidest oli uriinianalüüs uuringu lõpus negatiivne 17,8%-l ja platseeborühmas 5,8%-l. Narkootikumivajaduse punktisumma oli enne ravi 62,4-65,6.
Dutch: Suboxone bevat twee werkzame stoffen: buprenorfine, die deels werkt als een opioïddrug (opioïdagonist), en naloxon, die de effecten van opioïddrugs juist tegengaat (opioïdantagonist).
Estonian: Suboxone sisaldab kahte toimeainet: buprenorfiini, mis on opioidi agonist (toimib sarnaselt opioidse narkootikumiga), ja naloksooni, mis on opioidiantagonist (omab opioidsele narkootikumile vastupidist toimet).
Dutch: De cravingscore, die vóór de behandeling tussen 62,4 en 65,6 lag, bedroeg aan het einde van de studie 29,8 met Suboxone en 55,1 met de placebo.
Estonian: Suboxone-rühmas oli see uuringu lõpus 29,8 ja platseeborühmas 55,1.
Dutch: Suboxone mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige ademhalingsproblemen of ernstige leverproblemen, noch aan patiënten met acute alcoholvergiftiging (overmatig alcoholgebruik) of delirium tremens (alcoholontwenningsverschijnselen), of tegelijk met opioïdantagonisten die gebruikt worden voor de behandeling van alcohol- of opioïdverslaving.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka akuutse alkoholimürgistuse või delirium tremensi korral (alkoholi võõrutusel tekkiv seisund) ega koos opioidiantagonistidega, mida kasutatakse alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks.
Dutch: De maatstaf was het verschil in de score van de vragenlijst vóór en aan het einde van de studie.
Estonian: Patsiendid kasutasid narkootikumivajaduse ülesmärkimiseks spetsiaalset küsimustikku, mille põhjal võrreldi enne ja pärast uuringut märgitud punktisummat.
Dutch: Voor patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie worden lagere aanvangsdoses aanbevolen.
Estonian: Maksa kerge kuni mõõduka talitlushäirega patsientidel soovitatakse kasutada väiksemat algannust.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt mag de arts de dosis verhogen tot maximaal 24 mg buprenorfine per dag.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib arst annust suurendada, kuid maksimumannus ei tohi ületada
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Suboxone vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Suboxone wordt voorgeschreven ter behandeling van de afhankelijkheid van opioïden zoals heroïne en morfine bij drugsverslaafden die voor hun verslaving willen worden behandeld.
Estonian: Suboxonet kasutatakse heroiini ja morfiini (opioidid) sõltuvuse raviks patsientidel, kes on andnud sõltuvuse raviks nõusoleku.
Dutch: In één grote studie onder 326 heroïneafhankelijke patiënten werd Suboxone gedurende vier weken vergeleken met alleen buprenorfine of met een placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Ühes põhiuuringus võrreldi Suboxonet ainult buprenorfiiniga või platseeboga (näiv ravim) 326 heroiinisõltuvusega patsiendil 4 nädala jooksul ning leiti nende patsientide osakaal, kelle uriinis puudusid uuringu lõpus opioidid.
Dutch: De verklaring hiervoor is dat, wanneer naloxon wordt geïnjecteerd, het de effecten van opioïden tegengaat, wat bij de patiënt acute ontwenningsverschijnselen veroorzaakt.
Estonian: Naloksooni lisamine aitab väärtarvitust ennetada, sest süstimisel on naloksoonil opioididele vastupidine toime, mis tekitab patsiendil ägedaid võõrutussümptomeid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suboxone in?
Estonian: Mis riskid Suboxonega kaasnevad?
Dutch: Hoe werkt Suboxone?
Estonian: Kuidas Suboxone toimib?
Dutch: Welke voordelen bleek Suboxone tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Suboxone kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Suboxone.
Estonian: Suboxone kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Hoe is Suboxone onderzocht?
Estonian: Kuidas Suboxonet uuriti?
Dutch: De buprenorfinetabletten werden echter misbruikt: verslaafden losten de tabletten op en injecteerden die oplossing.
Estonian: Sõltlased on buprenorfiini tablette siiski väärtarvitanud neid lahustades ja lahust süstides.
Dutch: Hoe wordt Suboxone gebruikt?
Estonian: Kuidas Suboxonet kasutatakse?
Dutch: • Dit middel wordt niet toegepast om hartaandoeningen te voorkómen.
Estonian: • Seda ravimit ei kasutata südamehaiguste ennetamiseks.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van productkenmerken en van de bijsluiters
Estonian: III lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Dutch: • Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van onverklaarbare spierpijn, gevoelige spieren of spierzwakte terwijl u dit middel gebruikt.
Estonian: • Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad seletamatud lihasvalud, lihaste valulikkus või lihasnõrkus selle ravimi kasutamise ajal
Dutch: Deze rubriek moet aangepast worden om de onderstaande bewoordingen weer te geven
Estonian: Seda lõiku tuleb muuta alltoodud sõnastuse järgi
Dutch: De onderstaande bewoordingen moeten worden ingevoerd in deze rubriek
Estonian: Sellesse lõiku tuleb lisada alltoodud tekst
Dutch: In één studie, waarbij Chinese patiënten nicotinezuur + laropiprant gelijktijdig met simvastatine gebruikten, werd een hogere incidentie van myopathie en rabdomyolyse in vergelijking met blanken gemeld.
Estonian: Ühes uuringus suurenes hiinlastest patsientidel nikotiinhappe ja laropiprandi samaaegsel simvastatiiniga kasutamisel müopaatia ja rabdomüolüüsi esinemissagedus võrreldes europiidsest rassist patsientidega.
Dutch: • Dit middel is niet bij alle vetstofwisselingsstoornissen doeltreffend.
Estonian: • See ravim ei ole efektiivne kõikide lipiidide häirete puhul.
Dutch: • hypertriglyceridemie (Fredrickson type 4-hyperlipoproteïnemie);
Estonian: • hüpertriglütserideemia (Fredricksoni järgi IV tüüpi hüperlipoproteineemia);
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Dutch: • hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (Fredrickson type 2b hyperlipoproteïnemie).
Estonian: • hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia (Fredricksoni järgi IIb tüüpi hüperlipoproteineemia).
Dutch: [Productnaam] moet worden gebruikt nadat andere maatregelen zijn genomen zoals een aanpassing van het dieet en andere niet-medicamenteuze behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsreductie).
Estonian: [X] tuleks kasutada pärast teiste meetmete rakendamist, näiteks dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetodid (nt kehaline liikumine, kehakaalu alandamine).
Dutch: [Productnaam] capsules voorkomen dat vetzuren zich vrijmaken uit vetweefsel en verlagen de concentraties van triglyceriden en cholesterol in het bloed.
Estonian: [X] kapslid takistavad rasvhapete vabanemist rasvkoest ja vähendavad triglütseriidide ja kolesterooli taset veres.
Dutch: [Productnaam] is geïndiceerd als alternatieve of adjuvante behandeling voor het verlagen van de triglyceridenspiegels bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelmethoden zoals behandeling met statines of fibraten voor:
Estonian: [X] on näidustatud alternatiivse või täiendava ravina triglütseriidide taseme langetamiseks patsientidel, kelle ravivastus muu raviga ei ole piisav, näiteks statiinide või fibraatide kasutamisel järgmiste seisundite raviks:
Dutch: [Productnaam] capsules moeten worden gebruikt in aanvulling op andere geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen genaamd ‘statines' of ‘fibraten' of in plaats van deze geneesmiddelen wanneer deze niet geschikt zijn of onvoldoende voordeel geven.
Estonian: [X] kapsleid tuleks kasutada lisaks muudele ravimitele, näiteks statiinidele või fibraatidele, või nende asemel, kui need ei sobi või ei anna loodetud tulemust.
Dutch: Het risico op toxische effecten op de spieren is hoger bij gelijktijdige toediening van nicotinezuur en een statine (d.w.z. een 3-hydroxy-3methylglutarylco-enzym-A [HMG-CoA] reductaseremmer).
Estonian: Nikotiinhappe statiiniga (s.t 3-hüdroksü-3metüülglutarüül koensüüm A [HMG-CoA] reduktaasi inhibiitor) samaaegsel manustamisel suureneb lihastele avalduva toksilisuse risk.
Dutch: Acipimox is structureel verwant aan nicotinezuur.
Estonian: Atsipimoks on struktuurilt lähedane nikotiinhappele.
Dutch: Het is niet aangetoond dat het behandelen van hyperlipoproteïnemie met acipimox de cardiale morbiditeit of mortaliteit doet dalen.
Estonian: Hüperlipoproteineemia raviks kasutatava atsipimoksi mõju südamehaiguste ja südamehaigustest põhjustatud suremuse vähendamisele ei ole tõestatud.
Dutch: [Productnaam] capsules mogen alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie een aangepast dieet alleen of andere niet-medicamenteuze maatregelen (gewichtsverlies of lichaamsbeweging) de spiegels van deze vetten niet deden dalen.
Estonian: [X] kapsleid võib kasutada vaid patsientidel, kellel ainult dieediga või muude meetmetega nagu kehakaalu alandamine või kehaline aktiivsus ei ole õnnestunud eelmainitud rasvade tasemeid vähendada.
Dutch: Dit wordt gebruikt voor het behandelen van vetstofwisselingsstoornissen door het verlagen van hoge concentraties van bepaalde vetsoorten, genaamd triglyceriden, in het bloed.
Estonian: See ravim sisaldab atsipimoksi, mida kasutatakse lipiidide häirete raviks ja mis vähendab teatavat tüüpi rasvade (triglütseriidide) sisaldust veres.
Dutch: Dit kwam tot uiting in de productinformatie om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adequaat te informeren.
Estonian: See teave lisati ravimiteabesse tervishoiutöötajate ja patsientide informeerimiseks.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de gegevens met betrekking tot de klinische ontwikkeling van acipimox zeer beperkt waren en constateerde dat er geen onderzoeken naar klinische uitkomsten waren uitgevoerd.
Estonian: Riskihindamiskomitee leidis, et atsipimoksi kliinilise väljatöötamise andmed on väga piiratud, ja märkis, et kliinilisi ravitulemusi hindavaid uuringuid ei ole korraldatud.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Estonian: Riskihindamiskomitee soovituse alused
Dutch: Daarom werd door de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC een onderzoek geïnitieerd om de invloed van de HPS2-THRIVE-gegevens op de baten/risicoverhouding van deze producten te beoordelen en om te adviseren of de handelsvergunningen hiervan dienen te worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of de levering van het geneesmiddel dient te worden verboden.
Estonian: Sel põhjusel algatas Taani ravimiamet direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse, et hinnata uuringu HPS2-THRIVE andmete mõju ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule, ning palus riskihindamiskomiteel esitada arvamus, kas ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada ning ravimite turustamine keelata.
Dutch: Niettemin was het PRAC van mening dat de werkzaamheid van acipimox voor het verlagen van bloedlipiden bij patiënten met sommige vormen van hyperlipoproteïnemie is aangetoond.
Estonian: Riskihindamiskomitee märkis siiski, et atsipimoksi efektiivsus vere lipiidisisalduse vähendamisel teatud hüperlipoproteineemia vormidega patsientidel on tõestatud.
Dutch: • het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van onderzoeken en publicaties met betrekking tot acipimox, de antwoorden van de houder van de handelsvergunning alsmede relevante gegevens over nicotinezuur, met inbegrip van de onderzoeken AIM-HIGH en HPS2-THRIVE;
Estonian: • riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas atsipimoksiga toimunud uuringud ja publikatsioonid, müügiloa hoidja vastused ning nikotiinhappe kohta olemasolevad asjakohased andmed, sh uuringud AIM-HIGH ja HPS2-THRIVE;
Dutch: • was het PRAC van mening dat de beschikbare veiligheidsgegevens een potentieel risico op spiertoxiciteit aan het licht brachten, waarvoor een waarschuwing aan de productinformatie werd toegevoegd.
Estonian: • riskihindamiskomitee leidis, et olemasolevad ohutusandmed viitavad lihastoksilisuse võimalikule riskile, mille hoiatus lisati ravimiteabesse.
Dutch: • het PRAC de door Denemarken geïnitieerde procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelbewaking met betrekking tot nicotinezuur en verwante stoffen in aanmerking heeft genomen en heeft besloten om de reikwijdte van de procedure te beperken tot producten die acipimox bevatten, de enige hooggedoseerde aan nicotinezuur verwante en bij lipidestoornissen geïndiceerde stof die in de EU is goedgekeurd;
Estonian: • riskihindamiskomitee arutas Taani algatatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis tulenes nikotiinhappe ja sarnaste ainete ravimiohutuse andmetest, ning otsustas piirata menetluse ulatust üksnes atsipimoksi sisaldavatele ravimitele, sest see on ainus nikotiinhappe sarnast ainet suures annuses sisaldav ravim, mis on näidustatud lipiidihäirete raviks ja millel on Euroopa Liidus müügiluba;
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 7 november 2013 met betrekking tot nicotinezuur (acipimox) geïndiceerd voor de behandeling van lipidestoornissen overwogen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm arutas ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee alljärgmist 7. novembri 2013 soovitust, mis käsitles lipiidihäirete raviks näidustatud nikotiinhappega sarnaseid aineid (atsipimoks).
Dutch: Na beoordeling van de kwestie heeft het PRAC daarom geadviseerd om de vergunningen voor het in de handel brengen voor acipimoxbevattende geneesmiddelen te wijzigen.
Estonian: Pärast teema arutamist soovitas riskihindamiskomitee muuta atsipimoksi sisaldavate ravimite müügilube.
Dutch: Uit de voor acipimox beschikbare veiligheidsgegevens, met inbegrip van gegevens over nicotinezuur verkregen via HPS2-THRIVE, bleek dat het veiligheidsprofiel van acipimox goed gekarakteriseerd is.
Estonian: Atsipimoksi ohutusandmed, sealhulgas uuringu HPS2-THRIVE andmed nikotiinhappe kohta näitasid, et atsipimoksi ohutusprofiil on hästi kirjeldatud.
Dutch: • het PRAC van mening was dat acipimox werkzaam is bij het verlagen van de triglycerideconcentratie bij patiënten met hypertriglyceridemie (Fredrickson type IV hyperlipoproteïnemie) en met hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (Fredrickson type IIb hyperlipoproteïnemie), maar op basis van beschikbaar bewijs waaronder de huidige medische kennis over het gebruik van acipimox, uitsluitend als tweede- of derdelijnsmiddel bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op andere behandelingen zoals statine- of fibraatbehandeling;
Estonian: • riskihindamiskomitee järeldas, et atsipimoks on efektiivne vere triglütseriidisisalduse vähendamisel hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IV tüüpi hüperlipoproteineemia) ning hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IIb tüüpi hüperlipoproteineemia), aga olemasolevate andmete, sealhulgas meditsiiniliste teadmiste alusel atsipimoksi kasutamise kohta üksnes teise või kolmanda valiku ravimina patsientidel, kes ei ole piisaval määral reageerinud muudele ravimitele, nagu statiinid või fibraadid;
Dutch: Daarom werd de indicatie door het PRAC dienovereenkomstig gewijzigd.
Estonian: Riskihindamiskomitee muutis seepärast atsipimoksi näidustust.
Dutch: Het PRAC constateerde tevens dat volgens de deskundigen de op dit moment beschikbare gegevens geen grote consequenties hebben voor het veiligheidsprofiel van acipimox.
Estonian: Riskihindamiskomitee märkis ka, et spetsialistide arvates ei mõjutanud uued andmed oluliselt atsipimoksi ohutusprofiili.