FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este aprobat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, dacă sunt cauzate de bacterii susceptibile la moxifloxacină: exacerbări acute ale bronşitei cronice; pneumonii comunitare, cu excepţia cazurilor severe; sinuzite bacteriene acute (diagnosticate corect).
Maltese: Huwa approvat għallkura tal-infezzjonijiet batteriċi li ġejjin jekk ikunu kkawżati minn batterji suxxettibbli għal moxifloxacin: taħrix akut tal-bronkite kronika; pnewmonja akkwistata mill-Komunità, għajr għal każijiet severi; sinusite batterjali akuta (dijanjostikata b'mod adegwat).
Romanian: Londra, 23 octombrie 2008 EMEA/CHMP/619544/2008
Maltese: Londra, 23 ta' Ottubru 2008 EMEA/CHMP/619562/2008
Romanian: Etoricoxib este un inhibitor selectiv de COX-2 (ciclooxigenază 2) indicat în tratamentul simptomatic al osteoartritei (OA, 30-60 mg o dată pe zi), al artritei reumatoide (RA, 90 mg o dată pe zi) şi al durerii şi semnelor de inflamare asociate artritei gutoase acute (120 mg o dată pe zi).
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur selettiv ta' COX-2 (ċiklossiġenażi 2) indikat fit-taffija tas-sintomi ta' osteoartrite (OA, 30-60 mg darba kuljum (od)), artrite rewmatojde (RA, 90 mg od) u l-uġigħ u s-sinjali ta' infjammazzjoni assoċjati ma' artrite gottuża akuta (120 mg od).
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Arcoxia Denumire comună internaţională (DCI): etoricoxib INFORMAŢII DE BAZĂ*
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA GĦALL-ARTIKOLU 6(12) Arcoxia Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): etoricoxib INFORMAZZJONI ĠENERALI*
Romanian: CHMP a concluzionat că datele au confirmat profilul de siguranţă cunoscut renovascular al etoricoxib (hipertensiune, edem şi insuficienţă cardiacă congestivă).
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li d-dejta kienet tikkonferma l-profil ta' sigurtà renovaskulari magħruf ta' etoricoxib (ipertensjoni, edema u insuffiċjenza kardijaka konġestiva).
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 14 decembrie 2007, 5 mai 2008, 12 iunie 2008 şi 20 iunie 2008.
Maltese: L-MAHs taw spjegazzjonijiet bil-miktub fl-14 ta' Diċembru 2007, fil-5 ta' Mejju 2008, fit12 ta' Ġunju 2008 u fl-20 ta' Ġunju 2008.
Romanian: În cadrul şedinţei plenare din februarie 2008, dr. Rafe Survana a fost numit coraportor, înlocuindu-l pe dr. Matthew Thatcher.
Maltese: Rafe Survana nħatar bħala Korelatur, biex jieħu post id-Dott.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 20 septembrie 2007, adoptându-se o listă de întrebări din partea CHMP care urmau sa fie analizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fl-20 ta' Settembru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet tas-CHMP li kellhom jiġu ndirizzati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs).
Romanian: Personalului medico-sanitar i s-au reamintit aceste măsuri printr-o scrisoare directă („Dear Healthcare Professional Letter").
Maltese: Il-professjonisti fil-qasam tas-saħħa għandhom jiġu mfakkra f'dawn il-miżuri permezz ta' ittra ta' komunikazzjoni (Dear Healthcare Professional Letter).
Romanian: Datele au confirmat în continuare un risc cardiovascular trombotic similar, cum ar fi diclofenac, şi un anume avantaj de siguranţă la nivel gastrointestinal superior comparativ cu naproxen şi diclofenac (deşi nici un avantaj deosebit la nivel gastrointestinal inferior).
Maltese: Id-dejta kompliet tikkonferma riskju trombotiku CV simili għal diclofenac u ċertu livell ta' sigurtà tal-passaġġ gastrointestinali (GI) ta' fuq meta mqabbel ma' naproxen u diclofenac (minkejja li ma kien jidher l-ebda livell iktar baxx ta' vantaġġ ta' sigurtà GI).
Romanian: La sfârşitul procedurii de recunoaştere reciprocă, au existat diferenţe între diferite state membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la siguranţa etoricoxib la o doză de 90 mg în noua indicaţie propusă.
Maltese: Fi tmiem il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, diversi Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) ma qablux rigward is-sigurtà ta' etoricoxib fid-doża ta' 90 mg fl-indikazzjoni l-ġdida proposta.
Romanian: CHMP a discutat despre procedura de arbitraj în cadrul şedinţei sale plenare din septembrie 2007, numind un raportor (dr. Karl Broich) şi un coraportor (dr. Matthew Thatcher).
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ ġiet diskussa mis-CHMP fil-laqgħa plenarja tiegħu f'Settembru 2007 u ġew maħtura Relatur (Dott.
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524242/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Awwissu 2008 EMEA/CHMP/524260/2008
Romanian: Avelox a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
Maltese: Avelox ġie approvat inizjalment f'Ġunju 1999.
Romanian: Avelox comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
Maltese: Avelox pilloli miksijin b'rita fihom 400 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Avelox şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
Maltese: (CHMP) WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 6 (12) Avelox u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): moxifloxacin INFORMAZZJONI TA' SFOND *
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524275/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Awwissu 2008 EMEA/CHMP/524293/2008
Romanian: Octegra a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
Maltese: Octegra ġie approvat inizjalment f'Ġunju 1999.
Romanian: Octegra comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
Maltese: Octegra pilloli miksijin b'rita fihom 400 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Octegra şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
Maltese: (CHMP) WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 6 (12) Octegra u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): moxifloxacin INFORMAZZJONI TA' SFOND *
Romanian: pentru Porcilis PRRS
Maltese: Porcilis PRRS
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0145/001/II/007) a fost iniţiată la 30 ianuarie 2009.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (UK/V/0145/001/II/007) bdiet fit-30 ta' Jannar 2009.
Romanian: 16 August 2010
Maltese: fis-16 ta' Awwissu 2010
Romanian: Porcilis PRRS este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin (PRRS).
Maltese: Porcillis PRRS huwa prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li fih il-virus tas-Sindromu Respiratorju u Riproduttiv tal-Majjali (PRRS).
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12)
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 6(12)
Romanian: Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Regatul Unit, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Germania, Grecia, Spania, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Portugalia.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International B.V. issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Porcillis PRRS fir-rigward ta' għoti fl-istess ħin ma' Porcillis M Hyo. L-applikazzjoni ġiet sottomessa skont il-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda u l-Portugall.
Romanian: 1 Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Maltese: L-Artikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 ianuarie 2010, informaţii suplimentare fiind furnizate la 20 aprilie 2010.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Jannar 2010 u fl-20 ta' April 2010 ġiet ippreżentata informazzjoni supplimentari.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe Dr. C. Rubio Montejano şi drept coraportor pe Dr. A.M. Brady.
Maltese: Rubio Montejano bħala rapporteur u lil Dr A.M
Romanian: La 2 octombrie 2009, Regatul Unit a sesizat agenţia în temeiul articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, datorită motivelor de îngrijorare exprimate de Spania cu privire la calitatea şi eficacitatea administrării Porcilis PRRS concomitent cu Porcilis M Hyo.
Maltese: Fit-2 ta' Ottubru 2009, ir-Renju Unit, irrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata permezz ta' referenza għall-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003 minħabba tħassib imqajjem minn Spanja dwar il-kwalità u l-effikaċja ta' għoti fl-istess ħin ta' Porcillis PRRS ma' Porcillis M Hyo.
Romanian: În timpul procedurii, Dr. C. Rubio Montejano a fost înlocuit de Dr. C. Muñoz Madero în calitate de raportor.
Maltese: Rubio Montejano bħala rapporteur.
Romanian: 27 aprilie 2010
Maltese: 27 ta' April 2010
Romanian: Medicamente de uz veterinar
Maltese: Mediċini Veterinarji
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ramipril
Maltese: International non-proprietary name (INN): ramipril
Romanian: Procedurile de recunoaştere reciprocă (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 şi DE/V/0103/004/II/007) au fost iniţiate la 3 decembrie 2008.
Maltese: IlProċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproċi (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 u DE/V/0103/004/II/007) bdew fit-3 ta' Diċembru 2008.
Romanian: Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003.
Maltese: Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003.
Romanian: Explicaţii verbale au fost oferite la 11 noiembrie 2009.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fil-11 ta' Novembru 2009.
Romanian: Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Germania, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Portugalia şi Suedia.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-qafas talArtikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Portugall u l-Iżvezja.
Romanian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate sunt produse medicamentoase de uz veterinar care conţin ingredientul activ ramipril în concentraţii de 0,625 mg, 1,25 mg şi, respectiv, 2,5 mg.
Maltese: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg u Vasotop P 2.5 mg pilloli huma prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-ingredjent attiv ramipril f'konċentrazzjonijiet ta' 0.625 mg, 1.25 mg u 2.5 mg rispettivament.
Romanian: Pentru reducerea hipertensiunii arteriale sistolice (între 160 şi 230 mm Hg) şi controlul semnelor clinice asociate.
Maltese: Għat-tnaqqis ta' pressjoni tad-demm sistolika għolja (bejn 160 u 230 mm Hg) u l-kontroll ta' sinjali kliniċi assoċjati.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost Dr. R. Breathnach şi, respectiv, Dr. M. Holzhauser-Alberti.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħturin kienu ttabib R. Breathnach u t-tabib M.
Romanian: Ramipril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Maltese: Ramipril huwa inibitur ta' enzim li jikkonverti l-angjotensini (ACE).
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 27 aprilie 2010.
Maltese: L-opinjoni finali nbidlet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 27 ta' April 2010.
Romanian: Produsele sunt în prezent autorizate pentru utilizare la câini în tratamentul insuficienţei cardiace congestive (grad de clasificare NYHA II, III şi IV) cauzate de cardiomiopatie sau boală cardiacă valvulară degenerativă cronică, cu sau fără terapie adjuvantă cu diuretice (furosemidă) sau glicozide cardiace (digoxină/metildigoxină).
Maltese: Fil-preżent, il-prodotti huma awtorizzati sabiex jintużaw fuq klieb għat-trattament ta' kollass konġestiv tal-qalb (klassifikazzjoni NYHA grad II, III u IV) minħabba mard tal-qalb valvulari deġenerattiv kroniku jew kardjomijopatija, bi jew mingħajr terapija dijuretika miżjuda (furosemide) jew terapija bi glycocide kardijaku (digoxin/methyldigoxin).
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12) pentru Vasotop P comprimate pentru câini
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 6(12) 1 għal
Romanian: pentru Vasotop P comprimate pentru câini
Maltese: Vasotop P pillola għall-klieb
Romanian: La 2 iulie 2009, Belgia a sesizat în acest sens agenţia în baza articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, din cauza motivelor de îngrijorare legate de eventualitatea modificării autorizaţiei de punere pe piaţă prin adăugarea pisicilor ca nouă specie ţintă, analizând dacă se consideră necesar un
Maltese: Fit-2 ta' Lulju 2009, il-Belġju rrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata bir-referenza għall-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003 minħabba tħassib fir-rigward ta' jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhiex tiġi varjata billi l-qtates jiżdiedu bħala speċi fil-mira ġdida billi jiġi kkunsidrat jekk grupp plaċebo jitqiesx neċessarju fi prova prattika klinika sabiex tiġi vvalutata l-effikaċja ta' ramipril fi qtates biex titnaqqas il-pressjoni tad-demm sistolika.
Romanian: În urma evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 8 decembrie 2009, un aviz prin care oferea recomandări referitoare la faptul că cererea de variaţie depusă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar Vasotop P 0,625 mg, comprimate pentru câini, Vasotop P 1,25 mg, comprimate pentru câini, şi Vasotop P 2,5 mg, comprimate pentru câini, şi denumirile asociate nu îndeplineşte criteriile de aprobare cu privire la eficacitate.
Maltese: Wara valutazzjoni mir-rapporteurs tad-dejta disponibbli fil-preżent, is-CVMP adotta, fit-8 ta' Diċembru 2009, opinjoni li tirrakkomanda li l-applikazzjoni tal-varjazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji Vasotop P 0.625 mg, pillola għall-klieb, Vasotop P 1.25 mg, pillola għall-klieb u Vasotop P 2.5 mg, pillola għall-klieb u l-ismijiet assoċjati, ma tissodisfax il-kriterji għall-approvazzjoni fir-rigward taleffikaċja.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Intervet International B.V.) a depus cereri privind o variaţie de tip II în baza procedurilor de recunoaştere reciprocă pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate pentru câini, în vederea includerii unei noi indicaţii pentru pisici, după cum urmează:
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Intervet International B.V.) issottometta applikazzjonijiet għal varjazzjoni tat-Tip II soġġett għal Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg u Vasotop P 2.5 mg pilloli għall-klieb sabiex jinkludi indikazzjoni ġdida għall-qtates kif ġej:
Romanian: pentru Porcilis M Hyo
Maltese: Porcilis M Hyo
Romanian: Pagina 2/2
Maltese: Paġna 2 minn 2
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (FR/V/0158/001/II/002) a fost iniţiată la 30 ianuarie 2009.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (FR/V/0158/001/II/002) bdiet fit-30 ta' Jannar 2009.
Romanian: Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Franţa2, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Ungaria, Irlanda, Italia, Malta, Luxemburg, Lituania, Letonia, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa skont il-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien Franza2 u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja Malta, il-Lussemburgu, il-Litwanja, il-Latvja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, l-Isvezja, isSlovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit.
Romanian: Porcilis M Hyo este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Porcillis M Hyo huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih Mycoplasma hyopneumonise.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 ianuarie 2010, informaţii suplimentare fiind furnizate la 20 aprilie 2010.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Jannar 2010 u fl-20 ta' April 2010 ġiet sottomessa informazzjoni supplimentari.
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12)F F pentru Porcilis M Hyo
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 6(12)F F għal Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Romanian: Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Maltese: 1 L-Artikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Romanian: La 2 octombrie 2009, Regatul Unit a sesizat, în numele Franţei, agenţia în temeiul articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, datorită motivelor de îngrijorare exprimate de Spania cu privire la calitatea, siguranţa şi eficacitatea administrării Porcilis M Hyo concomitent cu Porcilis PRRS.
Maltese: Fit-2 ta' Ottubru 2009, ir-Renju Unit, f'isem Franza,, irrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata permezz ta'referenza għall-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003 minħabba tħassib imqajjem minn Spanja dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' għoti simultanju ta' Porcillis M Hyo ma' Porcillis PRRS.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Intervet International B.V. a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în baza procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Porcilis M Hyo referitoare la administrarea concomitentă cu Porcilis PRRS.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International B.V., issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Porcillis M Hyo fir-rigward ta' għoti fl-istess ħin ma' Porcillis PRRS.
Romanian: 10 noiembrie 2011
Maltese: 10 ta' Novembru 2011
Romanian: 1 Articolul 78 din Directiva 2001/82/CE
Maltese: 1 L-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost dr. Jean-Claude Rouby şi, respectiv, dr. David Murphy.
Maltese: Ir-relatur u l-ko-relatur maħtura kienu Dr Jean-Claude Rouby u Dr David Murphy, rispettivament.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP)
Maltese: Kumitat għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Romanian: Avizul final a devenit Decizie a Comisiei Europene la 3 noiembrie 2011.
Maltese: L-opinjoni finali nqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-3 ta' Novembru 2011.
Romanian: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine este un vaccin inactivat destinat reducerii semnelor clinice şi leziunilor pulmonare cauzate de Mannheimia haemolytica serotip A1 şi Histophilus somni la viţeii cu vârste începând de la 2 luni.
Maltese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat huwa vaċċin inattivat għat-tnaqqis tassinjali kliniċi u ta' leżjonijiet fil-pulmun ikkawżati minn Mannheimia haemolytica serotip A1 u Histophilus somni f'għoġġiela mill-età ta' xahrejn.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare legate de raportările de reacţii anafilactice în urma utilizării HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine, Franţa a suspendat autorizaţia de punere pe piaţă a produsului la 6 aprilie 2011, declanşând o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba tħassib dwar rapport ta' avvenimenti tat-tip anafilattiċi wara l-użu ta' HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat, Franza ssospendiet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għallprodott fis-6 ta' April 2011 u tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile din rapoartele de farmacovigilenţă şi a unui studiu de laborator, CVMP a concluzionat că încă nu s-a stabilit cauza subiacentă a reacţiilor adverse, că datele evaluate indică o legătură între imunizarea bovinelor cu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi apariţia reacţiilor anafilactice, că nu se pot recomanda măsuri corectoare şi că raportul risc-beneficiu al produsului este nefavorabil.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tar-relaturi tad-dejta disponibbli minn rapporti ta' farmakoviġilanza u minn studju fil-laboratorju, is-CVMP ikkonkluda li l-kaġun prinċipali tal-avvenimenti avversi osservati għad irid jiġi stabbilit; id-dejta evalwata indikat rabta bejn il-vaċċinazzjoni ta' frat bi HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat u l-okkorrenza ta' avvenimenti tat-tip anafilattiċi; ma setgħet tiġi rrakkomandata l-ebda miżura korrettiva; u l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju għall-prodott ma kienx wieħed favorevoli.
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 5 mai 2011.
Maltese: Il-proċedura bdiet fil-5 ta' Mejju 2011.
Romanian: Comitetul a adoptat, la 14 iulie 2011, un aviz prin care recomanda suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi denumirile asociate până când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va propune măsuri corespunzătoare pentru reducerea riscului de apariţie a unor astfel de reacţii adverse şi va demonstra un raport risc-beneficiu favorabil al produsului la utilizarea conform cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului.
Maltese: Fl-14 ta' Lulju 2011, il-Kumitat adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat u ismijiet assoċjati sakemm id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jipproponi miżuri xierqa biex itaffu r-riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti avversi bħal dawn u juri bilanċ favorevoli tal-benefiċċjuriskju għall-prodott meta użat skont ir-rakkomandazzjonijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott Il-lista tal-ismijiet tal-prodott hija mogħtija fl-Anness I.
Romanian: O explicaţie scrisă a fost oferită de reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă la 23 mai 2011.
Maltese: Ġiet ipprovduta spjegazzjoni bil-miktub mir-rappreżentant taddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-23 ta' Mejju 2011.
Romanian: Londra, 30 Aprilie 2009 EMEA/681319/2009
Maltese: Londra, 30 ta' April 2009 EMEA/681319/2009
Romanian: EMEA/681318/2008-RO
Maltese: EMEA/681318/2008-MT
Romanian: Xilazina, detomidina, medetomidina şi romifidina sunt agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2.
Maltese: Xylazine, detomidine, medetomidine u romifidine huma alpha2-adrenoreceptor agonists.
Romanian: Dr. Anja Holm a fost numită raportor şi dr. Peter Ekström, co-raportor.
Maltese: Rapporteur u Dr Peter Ekström bħala Co-Rapporteur.
Romanian: decembrie 2006.
Maltese: II.
Romanian: Medicul veterinar a prezentat efecte cardiovasculare şi ale sistemului nervos central pe o perioadă de 3 zile.
Maltese: Il-veterinarju esperjenza effetti kardjovaskulari u effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali fuq perjodu ta' 3 ijiem.
Romanian: (Denumire comună internaţională (DCI): Xilazină, Medetomidină, Detomidină, Romifidină)
Maltese: Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)