FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Menstruation disorders such as heavy periods (menorrhagia) or vaginal bleeding Trouble sleeping (insomnia)
Latvian: Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, izteikta asiņošana (menorāģija) vai asiņošana no maksts.
English: Your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Votubia devu, ņemot vērā: Jūsu vecumu;
English: Take Votubia dispersible tablets as an oral suspension only Do not chew or crush the dispersible tablets.
Latvian: Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā Nesakošļājiet un nesasmalciniet disperģējamās tabletes.
English: Excess amount of gas in the bowels (flatulence)
Latvian: Pastiprināta gāzu veidošanās vēderā (meteorisms).
English: Telithromycin, clarithromycin
Latvian: Telitromicīns, klaritromicīns
English: Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis
Latvian: Aizcietējums, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, sāpes mutes dobumā, gastrīts
English: Uncommon Blood follicle stimulating hormone increased a
Latvian: Folikulstimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās a
English: Grade 2
Latvian: 2. tabula.
English: Large decrease in exposure expected.
Latvian: Sagaidāma izteikta iedarbības pavājināšanās.
English: Grade 4
Latvian: 4. tabula.
English: If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Latvian: Ja 2. pakāpes stomatīts atkārtojas, pārtraukt ārstēšanu, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. pakāpei.
English: Votubia 5 mg tablets
Latvian: Votubia 5 mg tabletes
English: Different strengths of Votubia dispersible tablets can be combined to attain the desired dose.
Latvian: Nepieciešamās devas sasniegšanai var kombinēt dažāda stipruma Votubia disperģējamās tabletes.
English: If toxicity recurs at Grade 2, interrupt Votubia until recovery to Grade 1.
Latvian: Ja toksicitāte atkārtojas ar 2. smaguma pakāpi, tad īslaicīgi pārtraukt Votubia lietošanu līdz vērojama simptomu samazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei.
English: Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Latvian: Pirms Votubia terapijas sākšanas un turpmāk periodiski ieteicama nieru darbības kontrole, arī atlieku slāpekļa daudzuma noteikšana asinīs, olbaltumvielu noteikšana urīnā vai kreatinīna līmeņa noteikšana serumā.
English: Votubia 2.5 mg tablets everolimus
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes everolimusum
English: Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Latvian: Ziņots par nieru mazspējas (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: 10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Latvian: Disperģējamā tablete 10 x 1 disperģējamās tabletes 30 x 1 disperģējamās tabletes 100 x 1 disperģējamās tabletes
English: Phase III study in SEGA patients
Latvian: III fāzes pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA)
English: Each Votubia 10 mg tablet contains 10 mg of everolimus.
Latvian: Katra Votubia 10 mg tablete satur 10 mg everolima.
English: At the time of the primary analysis, Votubia demonstrated clinically meaningful improvements in skin lesion response (p=0.0004), with response rates of 41.7% (95% CI: 30.2, 53.9) for the Votubia arm and 10.5% (95% CI: 2.9, 24.8) for the placebo arm. At the final analysis, the skin lesion response rate increased to 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Latvian: Pētījuma primārās analīzes laikā Votubia konstatēja klīniski nozīmīgu ādas bojājumu atbildes reakcijas uzlabošanos (p=0,0004), un atbildes reakcijas rādītāji bija 41,7% (95% TI 30,2-53,9) Votubia grupā un 10,5% (95% TI 2,9-24,8) placebo grupā.
English: Dose monitoring
Latvian: Devas kontrole
English: Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Latvian: Atlikušās koncentrācijas rādītājus ir jānovērtē vismaz 1 nedēļu pēc devas lietošanas uzsākšanas, pēc jebkurām veiktajām devas vai zāļu formas izmaiņām, pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), vai pēc jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt zemāk sadaļu „Aknu darbības traucējumi” un 5.2. apakšpunktu).
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: 10 x 1 tablets
Latvian: 10 x 1 tabletes
English: Votubia may increase the risk of problems with wound healing.
Latvian: Votubia var paaugstināt brūču dzīšanas traucējumu risku; ja Jums ir infekcija.
English: Votubia 10 mg tablets everolimus
Latvian: Votubia 10 mg tabletes everolimusum
English: Votubia 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Latvian: Votubia 5 mg tabletes ir baltas līdz nedaudz iedzeltenas, iegarenas tabletes.
English: Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Latvian: 3. pakāpe Pārtraukt ārstēšanu ar Votubia līdz brīdim, kad simptomi samazinās līdz ≤1. pakāpei.
English: They are engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums “LCL”, bet otrā - “NVR”.
English: Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Latvian: Ar Votubia ārstētiem pacientiem stomatīts, tajā skaitā čūlas mutes dobumā un mutes dobuma mukozīts, ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Latvian: Atlikušās koncentrācijas rādītājus ir jānovērtē vismaz 1 nedēļu pēc devas lietošanas uzsākšanas, pēc jebkurām veiktajām devas vai zāļu formas izmaiņām, pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), vai pēc jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt zemāk „Aknu darbības traucējumi” un 5.2. apakšpunktu).
English: Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji bija 34,6% (95% TI 24,2-46,2) Votubia grupā, salīdzinot ar 0% (95% TI 0,0-9,0) placebo grupā (6. tabula).
English: If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg or 2.5 mg daily may be considered.
Latvian: Ar TSK saistītās nieru angiomiolipomas pacientiem: ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A4 vai PgP inhibitoru, jāapsver iespēja samazināt devu līdz 5 mg vai 2,5 mg dienā.
English: Pour the water from the dose cup into the small glass.
Latvian: Pārlejiet ūdeni no mērtrauciņa glāzītē.
English: 30 x 1 tablets
Latvian: 30 x 1 tabletes
English: Cough with phlegm, chest pain, fever (signs of inflammation of airways, also known as bronchitis viral)
Latvian: Klepus ar gļotu izdalīšanos, sāpes krūtīs, drudzis (elpceļu iekaisuma, zināma arī kā vīrusu izraisīta bronhīts, pazīmes).
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes everolimusum
English: Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 7).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji bija 34,6% (95% TI 24,2-46,2) Votubia grupā, salīdzinot ar 0% (95% TI 0,0-9,0) placebo grupā (7. tabula).
English: Fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells, also known as leucopenia, lymphopenia, neutropenia) Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
Latvian: Drudzis, iekaisis kakls vai infekciju izraisītas čūlas mutes dobumā (samazināta balto asins šūnu skaita, zināma arī kā leikopēnija, limfopēnija, neitropēnija pazīmes).
English: Ciclosporin oral
Latvian: Ciklosporīns iekšķīgai lietošanai
English: It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ir svarīgi novērtēt everolima līmeni asinīs.
English: cause shortness of breath, cough and fever (see section 4 ‘Possible side effects').
Latvian: Tādēļ Votubia lietošanas laikā ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu nieru funkciju; izraisīt elpas trūkumu, klepu un drudzi (skatīt 4. punktu ‘Iespējamās blakusparādības').
English: Phase II study in patients with SEGA
Latvian: II fāzes pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA)
English: AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Latvian: AUC ↑3,5-reizes (diapazons 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-reizes (diapazons 1,3-3,8)
English: Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered.
Latvian: Votubia lietošanu var atsākt, lietojot dienas devu, kas ir aptuveni 50% zemāka nekā iepriekš ordinētā deva.
English: Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia, ziņots par parasti vieglu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un proteīnūriju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Grade 3
Latvian: 3. tabula.
English: If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration.
Latvian: Ja pārtrauc ārstēšanu ar vidēji spēcīgu inhibitoru, pirms sākotnējās Votubia devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma 2-3 dienas (vidējais eliminācijas laiks visbiežāk lietotajiem vidēji spēcīgajiem inhibitoriem).
English: 100 x 1 tablets
Latvian: 100 x 1 tabletes
English: Mouth pain
Latvian: Barošana ar krūti
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Swelling, feeling of heaviness or tightness, pain, limited mobility of body parts (this could occur anywhere in the body and is a potential sign of an abnormal build-up of fluid in soft tissue due to a blockage in the lymphatic system, also known as lymphoedema) Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Latvian: Pietūkums, smaguma vai spīlēšanās sajūta, sāpes un ierobežots kustīgums atsevišķās ķermeņa daļās (tie var rasties jebkurā ķermeņa daļā, un tās var būt pazīmes patoloģiskai šķidruma uzkrāšanai mīkstajos audos, ko izraisījuši limfātiskās sistēmas traucējumi, saukti arī par limfedēmu).
English: Everolimus is a substrate of CYP3A4, and also a substrate and moderate inhibitor of PgP.
Latvian: Everolims ir CYP3A4 substrāts, kā arī PgP substrāts un mērens inhibitors.
English: Hence everolimus may affect the bioavailability of orally co-administered CYP3A4 substrates.
Latvian: Tādēļ everolima lietošana vienlaicīgi ar perorāli lietojamiem CYP3A4 substrātiem var ietekmēt to biopieejamību.
English: What Votubia dispersible tablets looks like and contents of the pack Votubia 1 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Latvian: Votubia disperģējamo tablešu ārējais izskats un iepakojums Votubia 1 mg disperģējamās tabletes ir baltas līdz nedaudz iedzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpi nošķeltu malu bez dalījuma līnijas.
English: Table 7 EXIST-1 - SEGA response
Latvian: 7. tabula Pētījums EXIST-1 - subependimālās milzšūnu astrocitomas (SEGA) atbildes reakcija
English: Table 4 EXIST-2 - Angiomyolipoma response
Latvian: EXIST-2 - Angiomiolipomas atbildes reakcija
English: Includes (very common) stomatitis, mouth ulceration, aphthous ulcer; (common) tongue ulceration, lip ulceration and (uncommon) gingival pain, glossitis c
Latvian: Ietver (ļoti bieži) stomatītu, mutes gļotādas čūlas, aftozas čūlas; (bieži) mēles čūlas, lūpu gļotādas čūlas un (retāk) smaganu sāpes, glosītu.
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus)
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera pietūkums un uzpūšanās (kuņģa gļotādas iekaisuma, zināma arī kā gastrīts vai vīrusu gastroenterīts, pazīmes).
English: Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Latvian: Sākumdeva ar vienlaicīgu CYP3A4/PgP induktoru lietošanu
English: Cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši everolimu, ir ziņots par Pneimocystis jirovecii (carinii) pneimonijas (PJP, PCP) gadījumiem, dažiem ar letālu iznākumu.
English: Consistent treatment effects were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex and age) at the primary analysis.
Latvian: Pētījuma primārā analīzē tika novērota konsekventa terapijas ietekme visās vērtētajās apakšgrupās (t. i., enzīmus inducējošo pretepilepsijas zāļu lietotājiem un enzīmus inducējošo pretepilepsijas zāļu nelietotājiem, kā arī pēc dzimuma vai vecuma definētajās grupās).
English: After preparation the suspension must be taken straight away.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā suspensija jāizlieto nekavējoties.
English: If the patient does not drink it within 30 minutes if an oral syringe has been used or within 60 minutes if a small glass has been used, throw it away and prepare a new suspension.
Latvian: Ja pacients to neizdzer 30 minūšu laikā, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūšu laikā, lietojot mazu glāzīti, tā ir jāizmet un jāpagatavo jauna suspensija.
English: Estimated progression-free rates at 6 months were 98.4% for the everolimus arm and 83.4% for the placebo arm. At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem aprēķinātie rādītāji bez slimības progresēšanas bija 98,4% everolima grupā un 83,4% placebo grupā.
English: According to independent central radiology review Angiomyolipoma responses were confirmed with a repeat scan.
Latvian: Angiomiolipomas atbildes reakcijas uz terapiju tika apstiprinātas atkārtotos skenēšanas izmeklējumos.
English: If you do not drink it within 30 minutes when using an oral syringe or within 60 minutes when using a small glass, throw it away and prepare a new suspension.
Latvian: Ja Jūs to neizdzerat 30 minūšu laikā, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūšu laikā, lietojot mazu glāzīti, tā jāizmet un jāpagatavo jauna suspensija.
English: Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets.
Latvian: Iepakojumā ir 10 x 1, 30 x 1 vai 100 x 1 disperģējamās tabletes.
English: Each Votubia 1 mg dispersible tablet contains 1 mg of everolimus.
Latvian: Katra Votubia 1 mg disperģējamā tablete satur 1 mg everolima.
English: 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Latvian: Disperģējamā tablete 30 x 1 disperģējamās tabletes 100 x 1 disperģējamās tabletes
English: Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 30 disperģējamajām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros, katrā pa 10 x 1 tabletēm.
English: 100 x 1 dispersible tablets
Latvian: 100 x 1 disperģējamās tabletes
English: Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Latvian: Viena tablete satur 2,5 mg everolima.
English: SEGA associated with TSC
Latvian: Ar TSK saistītā nieru angiomiolipoma
English: A prospective, open-label, single-arm phase II study (Study CRAD001C2485) was conducted to evaluate the safety and efficacy of Votubia in patients with SEGA.
Latvian: Lai novērtētu Votubia drošumu un efektivitāti pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu, tika veikts prospektīvs, atklāts, vienas grupas II fāzes klīniskais pētījums (CRAD001C2485 pētījums).
English: For children with SEGA, it is important to have a discussion with the doctor about the childhood vaccination program before treatment with Votubia.
Latvian: Ja bērnam ir subependimāla milzšūnu astrocitoma, ir svarīgi pirms ārstēšanas ar Votubia konsultēties ar ārstu par bērnu vakcinācijas programmu; ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs.
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 0,98 mg laktozes.
English: Increased exposure expected.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
English: In healthy subjects taking a single 9 mg dose (3 x 3 mg) of Votubia dispersible tablets in suspension, high fat meals reduced AUC by 11.7% and the peak blood concentration Cmax by 59.8%.
Latvian: Veseliem cilvēkiem treknas maltītes samazināja AUC par 11,7% un maksimālo koncentrāciju asinīs Cmax par 59,8%, lietojot vienreizēju suspendētu Votubia disperģējamo tablešu 9 mg devu (3 x 3 mg).
English: Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Latvian: Iepakojumā ir 10 x 1, 30 x 1 vai 100 x 1 tabletes.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Votubia tablešu ārējais izskats un iepakojums
English: The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to <18 years and 17.1% were <3 years at enrolment.
Latvian: Vidējais vecums kopējā pacientu grupā bija 9,5 gadi (robežas Votubia grupā: no 1,0 līdz 23,9; robežas placebo grupā: no 0,8 līdz 26,6).
English: 10 x 1 dispersible tablets
Latvian: 10 x 1 disperģējamās tabletes
English: Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus.
Latvian: Katra Votubia 5 mg tablete satur 5 mg everolima.
English: Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 vai PgP inhibitoriem, jāievēro piesardzība.
English: Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus.
Latvian: Katra Votubia 2 mg disperģējamā tablete satur 2 mg everolima.
English: 30 x 1 dispersible tablets
Latvian: 30 x 1 disperģējamās tabletes
English: Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Latvian: Pirms Votubia terapijas sākšanas un turpmāk periodiski ieteicama glikozes līmeņa kontrole serumā tukšā dūšā.
English: If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Latvian: Pārtraucot visu spēcīgo induktoru terapiju, pirms sākotnējās Votubia devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma vismaz 3-5 dienas (pietiekams laiks, lai būtiski samazinātu enzīmu indukciju).
English: Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 2.5 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Latvian: Lai sasniegtu optimālu terapeitisku iedarbību, var būt nepieciešama individuālas devas titrēšana mērķa atlikušās devas koncentrācijas sasniegšanai, palielinot devu par 2,5 mg. Plānojot devas titrēšanu, ir jāņem vērā efektivitāte, drošums, vienlaicīga citu zāļu lietošana un pašreizējā atlikusī koncentrācija.
English: Median time to SEGA progression based on central radiology review was not reached in either treatment arm. Progressions were only observed in the placebo arm (15.4%; p=0.0002).
Latvian: Progresēšanu novēroja tikai placebo grupā (15,4%, p=0,0002).
English: Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia, ziņots par pazemināta hemoglobīna līmeņa, kā arī samazināta limfocītu, neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Draw up 5 ml of water by slowly pulling the plunger up.
Latvian: Lēni atvelkot virzuli, ievelciet šļircē 5 ml ūdens.
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 4,90 mg laktozes.
English: Each Votubia 5 mg dispersible tablet contains 5 mg of everolimus.
Latvian: Katra Votubia 5 mg disperģējamā tablete satur 5 mg everolima.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes
English: Each dispersible tablet contains 1 mg everolimus.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 1 mg everolima.
English: There was no indication of kidney toxicity in monkeys or minipigs.
Latvian: Pētījumos ar pērtiķiem vai jūrascūciņām nebija norādījumu par toksisku ietekmi uz nierēm.
English: Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnsupresīvu līdzekļu lietošanas gadījumā vajadzētu apsvērt PJP/PCP profilaksi.
English: Votubia 5 mg tablets everolimus
Latvian: Votubia 5 mg tabletes everolimusum
English: Includes (very common) rash; (common) rash erythematous, erythema and (uncommon) rash generalised, rash maculo-papular, rash macular d
Latvian: Ietver (ļoti bieži) izsitumus; (bieži) eritematozus izsitumus, eritēmu un (retāk) ģeneralizētus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, makulārus izsitumus.
English: Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 1 to 4 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Latvian: Lai sasniegtu optimālu terapeitisku iedarbību, var būt nepieciešama individuālas devas titrēšana mērķa atlikušās devas koncentrācijas sasniegšanai, palielinot devu par 1 līdz 4 mg. Plānojot devas titrēšanu, ir jāņem vērā efektivitāte, drošums, vienlaicīga citu zāļu lietošana un pašreizējā atlikusī koncentrācija.
English: Table 6 EXIST-1 - SEGA response
Latvian: 6. tabula Pētījums EXIST-1 - subependimālās milzšūnu astrocitomas (SEGA) atbildes reakcija
English: Each Votubia 3 mg dispersible tablet contains 3 mg of everolimus.
Latvian: Katra Votubia 3 mg disperģējamā tablete satur 3 mg everolima.
English: Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Votubia.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju ar Votubia, iepriekš diagnosticētu infekciju gadījumā jāveic atbilstoša terapija, un infekcijas pilnībā jāizārstē.
English: Each tablet contains 10 mg everolimus.
Latvian: Viena tablete satur 10 mg everolima.