FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The insulin dose may need to be adjusted or discontinued after resolution of transient diabetic stages (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus, diabetes mellitus secondary to hyperadrenocorticism).
Polish: W przypadku ustąpienia tymczasowego stanu cukrzycowego (np. cukrzyca wywołana fazą międzyrujową, cukrzyca wtórna względem hiperadrenokortykoizmu) konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub przerwanie leczenia.
English: Can be used during pregnancy (see details under section 4.9).
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży (szczegóły podano w punkcie 4.9).
English: Vaccination scheme:
Polish: Schemat szczepień:
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
English: The vaccine should preferably be administered just behind the ear.
Polish: Szczepionkę najlepiej podawać tuż za uchem.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
English: In very rare cases other immediate hypersensitivity reactions, e.g. vomiting, dyspnoea and shock, may occur.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne natychmiastowe reakcje nadwrażliwości np. wymioty, duszność i wstrząs.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
English: ATCvet code: QI09AB04.
Polish: Kod ACTvet: QI09AB04
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Polish: podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
English: Formaldehyde Water for injections
Polish: Formaldehyd Woda do wstrzykiwań
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Polish: ≤ 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
English: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004
Polish: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
English: The import, sale, supply and/or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Polish: Obrót lub stosowanie Porcilis AR-T DF jest lub może być zabronione w niektórych Krajach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
English: The first injection should be administered 6 weeks before the expected date of farrowing.
Polish: Pierwsze szczepienie powinno być przeprowadzone 6 tygodni przed oczekiwanym terminem porodu.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Porcilis AR-T DF musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
English: 50 ml (25 doses)
Polish: 50 ml (25 dawek)
English: Revaccination: a single injection of one dose (2 ml) should be carried out 2 to 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Polish: Szczepienie przypominające: pojedyncza dawka szczepionki (2 ml) powinna być podana 2 do 4 tygodni przed każdym następnym porodem.
English: Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
English: Shake vigorously before use and at intervals during use.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed zastosowaniem oraz okresowo w trakcie podawania.
English: Use during pregnancy, lactation or lay Can be used during pregnancy
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Może być stosowany w okresie ciąży.
English: 20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial 100 ml (50 doses) PET vial 250 ml (125 doses) PET vial
Polish: 20 ml (10 dawek) fiolka szklana 50 ml (25 dawek) fiolka szklana 20 ml (10 dawek) fiolka PET 50 ml (25 dawek) fiolka PET 100 ml (50 dawek) fiolka PET 250 ml (125 dawek) fiolka PET
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo jedną dawkę 2 ml świniom w wieku 18 tygodni lub starszym.
English: Excipient: Formaldehyde
Polish: Substancje pomocnicze: formaldehyd
English: Cardboard box containing one glass vial (Hydrolytic Type I) of 20 ml or 50 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę (szkło hydrolityczne typu I) 20 ml lub 50 ml.
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa terapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis AR-T DF
English: Marketing authorisation holder and manufacturer: Intervet International B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Intervet International B.V.
English: Primary vaccination: inject one dose (2 ml) per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Polish: Szczepienie podstawowe: wstrzykiwać jedną dawkę (2 ml) każdej świni, następnie podać drugą dawkę 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS [20 and 50 ml vials]
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH [Fiolki 20 i 50 ml]
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20 ml (10 dawek)
English: Pigs (sows and gilts).
Polish: Świnie (lochy i loszki)
English: TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
English: Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
Polish: Kolonizacja powierzchni śluzówek jamy nosowej przez Pasteurella multocida jest często ułatwiana przez obecność Bordetella bronchiseptica.
English: Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination very commonly occurs and/or a transient swelling (max diameter: 10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
Polish: W dniu szczepienia bardzo często występuje obniżona aktywność oraz brak apetytu i/lub przejściowy obrzęk (o średnicy do 10 cm) utrzymujący się w miejscu wstrzyknięcia do dwóch tygodni.
English: Cardboard box containing one PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę PET 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
English: Active substances: - Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin)
Polish: Substancje czynne: -białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny Pasteurella multocida)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Read the package leaflet before use.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2000
Polish: Data pierwszego dopuszczenia do obrotu: 16 listopada 2000 r. Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2010 r.
English: The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Polish: Szczepionka zawiera niewykazującą efektu toksycznego rekombinowaną pochodną toksyny wytwarzanej przez Pasteurella multocida oraz inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica.
English: Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy jej umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
English: i.m.
Polish: A.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni
English: ≥6.2 log2 TN titre1
Polish: ≥ 6,2 log2 miana TN1
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
English: - Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Polish: -inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
English: The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α-tocopherol.
Polish: Substancje stymulujące układ immunologiczny są zawieszone w adiuwancie zawierającym dl-α-tokoferol.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE [100 and 250 ml vials]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH [Fiolki 100 i 250 ml]
English: 150 mg dl-α-tocopherol acetate
Polish: 150 mg octanu dl-α-tokoferolu.
English: Sodium chloride Phosphate buffer Simethicone Polysorbate 80
Polish: Sodu chlorek Bufor fosforanowy Simetikon
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/026/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/026/001-006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/00/026/001-006
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/026/001-006
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Redukcja nasilenia objawów klinicznych progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u prosiąt, poprzez bierne uodpornienie doustne siarą pochodzącą od matek uodpornionych czynnie szczepionką.
English: Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: Vials are closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Polish: Fiolki zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej zabezpieczonymi kapslami aluminiowymi.
English: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Polish: Średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki.
English: PACKAGE LEAFLET Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Polish: Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń
English: ≥5.5 log2 Aggl.
Polish: ≥ 5,5 log2 miana aglutynacji2
English: Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
Polish: Adiuwant: octan dl-α-tokoferolu
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2.
English: Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Polish: Pasteurella multocida produkująca dermonekrotyczną toksynę jest patogenem odpowiedzialnym za atrofię małżowin nosowych w przebiegu progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa.
English: Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than those mentioned under section 4.6 can be expected following the administration of a double dose of vaccine.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie należy oczekiwać wystąpienia innych objawów niepożądanych niż opisane w pt. 4.6. oprócz wyższego średniego, przejściowego, wzrostu temperatury wewnętrznej ciała w dniu szczepienia lub dniu następnym.
English: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Polish: 2 Średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki.
English: A mean transient increase in body temperature of 1.5°C, in some pigs up to 3 °C, which could lead to an abortion, can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Polish: W dniu szczepienia lub dniu następnym można stwierdzić podwyższenie temperatury ciała u świń średnio o 1,5 °C, a u niektórych świń do 3 °C, co może prowadzić do poronienia.
English: Special precautions for use in animals
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań 4.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
English: For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Polish: Redukcja nasilenia objawów klinicznych w przebiegu progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u prosiąt, poprzez doustne uodpornienie bierne, siarą pochodzącą od matek uodpornionych czynnie szczepionką.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C, which could lead to an abortion, can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Polish: W dniu szczepienia lub w dniu następnym można stwierdzić podwyższenie temperatury ciała u świń średnio o 1,5 °C u niektórych świń do 3 °C, co może prowadzić do poronienia.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Polish: NUMER SERII Lot
English: 5831 AN Boxmeer
Polish: 5831 AN Boxmeer Holandia
English: Shake vigorously before and at intervals during use.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed szczepieniem oraz okresowo w trakcie szczepienia.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 2 ml contains:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka 2 ml zawiera:
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 250 ml (125 doses)
Polish: 250 ml (125 dawek)
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) ≥5.5 log2 Aggl.
Polish: W dawce 2 ml: ≥ 6,2 log2 miana TN białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny Pasteurella multocida) ≥ 5,5 log2 miana aglutynacji inaktywowane komórki B. bronchiseptica
English: Lot
Polish: Brak
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Polish: Termin ważności Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA i.m.
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against progressive atrophic rhinitis.
Polish: Do wytwarzania czynnej odporności w celu zapewnienia potomstwu odporności biernej przeciwko postępującemu zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa.
English: CONTRAINDICATIONS
Polish: PRZECIWWSKAZANIA Brak
English: Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
Polish: Nowonarodzone prosięta uzyskują odporność bierną pobierając siarę od szczepionych loch/loszek.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
English: Vaccinate only healthy animals.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO ≥5.5 log2 Aggl.
Polish: W dawce 2 ml: ≥ 6,2 log2 miana TN białko dO ≥ 5,5 log2 miana aglutynacji inaktywowane komórki B. bronchiseptica octan dl-α-tokoferolu
English: INDICATION(S)
Polish: DROGA (-I) PODANIA i.m.
English: Children and adolescents:
Polish: Dzieci i młodzież
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
English: - Fever greater than 39.0°C
Polish: - Gorączka powyżej 39,0°C
English: BEFORE receiving the vaccine
Polish: PRZED otrzymaniem szczepionki
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
English: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Polish: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
English: Outer carton box will include “Blue Box”.
Polish: Opakowanie zewnętrzne będzie zawierało „Blue Box”.
English: The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na
English: Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: Vaccine Efficacy*
Polish: Skuteczność szczepionki*
English: Therefore, the vaccine may work less effectively.
Polish: Z tego powodu skuteczność szczepionki może być mniejsza.
English: - Thrombocytopenia**
Polish: - Trombocytopenia**
English: Rare to <1/1000
Polish: Rzadko do < 1/1000
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100%
English: Number of Subjects with Influenza
Polish: Liczba uczestników z grypą
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.
English: 15 micrograms HA**
Polish: 15 mikrogramów HA**
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 czerwca 2007
English: Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Polish: Optaflu był dobrze tolerowany i wykazywał immunogenność u myszy i fretek.
English: The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Polish: Bezpieczeństwo Optaflu zostało ocenione w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z aktywną próbą, przeprowadzonych jako część programu badań rozwojowych.
English: Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin.
Polish: Struktura populacji włączonej do badania była następująca: średni wiek wynosił 33 lata, 55% stanowiły kobiety, 84% uczestników było rasy kaukaskiej, 7% było rasy czarnej, 7% stanowili
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Polish: Łącznie podano 7 253 pojedynczych dawek szczepionki Optaflu 6 180 dorosłym w wieku 18 - 60 lat i 1 073 osobom w wieku podeszłym (w wieku 61 lat lub starszym).
English: The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania Optaflu w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało oszacowane w badaniach klinicznych.
English: Adults from the age of 18 years:
Polish: Dorośli (powyżej 18 lat):
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC: J07BB02
English: If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct.
Polish: Jeśli w trakcie pierwszych tygodni po zaszczepieniu Optaflu zachodzi konieczność wykonania badania krwi w celu określenia zakażenia pewnymi typami wirusów, wyniki takiego badania mogą być nieprawidłowe.