FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose for adults with primary hypercholesterolaemia, mixed dyslipidaemia and atherosclerotic heart disease is either 140 mg every two weeks or 420 mg (the contents of three prefilled syringes or one cartridge) once a month.
Spanish: La dosis recomendada en adultos con hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta y cardiopatía aterosclerótica es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg (el contenido de tres jeringas precargadas o un cartucho) una vez al mes.
English: One of these studies showed that Repatha given together with other fat-lowering medicines reduced fat levels in the blood after 12 weeks of treatment (around 15 to 32% more than placebo given on top of other fat-lowering medicines).
Spanish: Uno de los estudios demostró que Repatha, administrado con otros medicamentos para reducir los lípidos, redujo las cifras de lípidos en sangre al cabo de 12 semanas de tratamiento (alrededor del 15 % al 32 % más que el placebo administrado con otros medicamentos para reducir los lípidos).
English: In patients with atherosclerotic heart disease, Repatha reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Spanish: En pacientes con cardiopatía aterosclerótica, Repatha redujo el número de episodios cardiovasculares, especialmente de infartos de miocardio e ictus.
English: In primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha was studied in 9 main studies involving around 7,400 adult patients, including patients with heterozygous familial disease.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria y la dislipidemia mixta, Repatha se estudió en nueve estudios principales en los que participaron alrededor de 7 400 pacientes adultos, incluidos pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
English: Atherosclerotic heart disease
Spanish: Cardiopatía aterosclerótica
English: Repatha is a medicine for lowering levels of fats in the blood.
Spanish: Repatha es un medicamento que reduce la cantidad de lípidos (grasas) en la sangre.
English: Some of the studies looked at Repatha taken on its own, while others studied Repatha in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Spanish: En algunos de los estudios se evaluó el efecto de Repatha cuando se administraba solo y, en otros, cuando se administraba en combinación con otros medicamentos para reducir los lípidos, incluso en pacientes tratados con las dosis máximas recomendadas de estatinas.
English: How is Repatha used?
Spanish: ¿Cómo se usa Repatha?
English: Some specific preparations may be used in children between 4 and 12 years of age.
Spanish: Algunos preparados específicos pueden utilizarse en niños de entre 4 y 12 años de edad.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/424238/2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/424238/2016
English: The solvent is then either fully or partially evaporated to obtain a dry or soft extract.
Spanish: A continuación, el disolvente se evapora total o parcialmente para obtener un extracto seco o blando.
English: Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, radix
Spanish: Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radix
English: There are no clinical studies with preparations containing primula root only.
Spanish: No existen estudios clínicos con preparados que contienen únicamente raíz de prímula.
English: Primula root preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: Los preparados a base de raíz de prímula pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: Most primula root preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Spanish: La mayoría de medicamentos que contienen raíz de prímula solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
English: longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de una semana de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula root.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de prímula.
English: Information on the use and licensing of primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
English: The HMPC conclusions on the use of these primula root medicines for coughs are based on their ‘traditional use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen raíz de prímula para la tos se fundamentan en su «uso tradicional».
English: Primula root is the common name for the underground parts of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: Raíz de prímula es el nombre común utilizado para las raíces de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
English: The HMPC conclusions only cover primula root preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the underground parts or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or methanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de prímula que se obtienen secando y triturando las raíces o mediante una técnica para extraer compuestos colocando la materia vegetal en un disolvente (como etanol o metanol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
English: Any applications for the licensing of medicines containing primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen raíz de prímula deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula root.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de prímula.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula root increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que la raíz de prímula aumentaba la producción de secreciones de las vías respiratorias, reduciendo la viscosidad de las flemas y facilitando su expectoración.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de raíz de prímula pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula root.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de prímula.
English: What is primula root?
Spanish: ¿Qué es la raíz de prímula?
English: Primula root
Spanish: Prímula, raíz de
English: Herbal medicines containing these primula root preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de raíz de prímula suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber y en forma líquida o sólida para administrar por vía oral.
English: Further information on the risks associated with these primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de prímula, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about primula root medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de prímula
English: How are primula root medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de prímula?
English: Further information on the HMPC assessment of primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de prímula, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: What are the risks associated with primula root medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de prímula?
English: For more information about treatment with primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What evidence supports the use of primula root medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de prímula?
English: For practical information about using primula root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Detailed instructions on how to take primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen raíz de prímula y quién puede tomarlos.
English: You should never take Exforge again.
Spanish: Nunca debe volver a tomar Exforge.
English: Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 22 November 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 enero 2007 Fecha de la última renovación: 22 noviembre 2011
English: See also information under the heading “Do not take Exforge”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Exforge”.
English: What Exforge is and what it is used for
Spanish: Qué es Exforge y para qué se utiliza
English: It is recommended to take Exforge with some water.
Spanish: Se recomienda tomar Exforge con un poco de agua.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
Spanish: En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de Exforge se mantuvo durante más de un año.
English: Exforge with food and drink
Spanish: Toma de Exforge con los alimentos y bebidas
English: After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Spanish: Después del periodo de transición de 2 años, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA.
English: Other possible side effects of Exforge:
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Exforge:
English: If you take more Exforge than you should
Spanish: Si toma más Exforge del que debe
English: You can take Exforge with or without food.
Spanish: Puede tomar Exforge con o sin alimentos.
English: Stopping your treatment with Exforge may cause your disease to get worse.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Exforge puede causar que su enfermedad empeore.
English: Children and adolescents The use of Exforge in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Exforge en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
English: If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Exforge, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
English: Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Spanish: Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron Exforge una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.
English: What Exforge is and what it is used for What you need to know before you take Exforge How to take Exforge
Spanish: Qué es Exforge y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exforge Cómo tomar Exforge
English: Exforge and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Spanish: Exforge y personas de edad avanzada (65 años o mayores) Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
English: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Spanish: N-nitrosodimetilamina (NDMA)
English: (It is also better to avoid Exforge in early pregnancy, see Pregnancy section).
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).
English: The safety and efficacy of Exforge in children aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Exforge en niños menores de 18 años.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Spanish: La edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) no influyeron en la respuesta a Exforge.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge.
Spanish: Si se utiliza también un diurético, el riesgo de toxicidad por litio puede presumiblemente aumentar aún más con Exforge.
English: Talk to your doctor before taking Exforge: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Exforge: si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Exforge puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Exforge en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Exforge.
English: What you need to know before you take Exforge
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exforge
English: If you get these symptoms, stop taking Exforge and contact your doctor straight away.
Spanish: Si tiene estos síntomas, deje de tomar Exforge y contacte inmediatamente con su médico.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Exforge antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: There is no experience of overdose with Exforge.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Exforge.
English: Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Spanish: No se ha estudiado Exforge en ninguna población de pacientes diferente de la hipertensión.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Spanish: Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (amlodipino o valsartán) también pueden ser reacciones adversas potenciales para Exforge, incluso sin haberse observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización.
English: Exforge is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Exforge al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Spanish: La retirada brusca de Exforge no se ha asociado con una elevación rápida de la presión arterial.
English: Do not take Exforge with grapefruit or grapefruit juice.
Spanish: No tomar Exforge con pomelo o zumo de pomelo.
English: The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
Spanish: La dosis recomendada de Exforge es un comprimido al día.
English: The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Spanish: La seguridad de Exforge se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
English: Exforge should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Spanish: La administración de Exforge debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
English: If you forget to take Exforge
Spanish: Si olvidó tomar Exforge
English: Patients taking Exforge and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Spanish: Los pacientes tratados con Exforge y que conduzcan vehículos o utilicen máquinas deben tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.
English: No drug-drug interaction studies have been performed with Exforge and other medicinal products.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas entre Exforge y otros medicamentos.
English: The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Spanish: La tasa y la extensión de la absorción de Exforge son equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
English: Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Spanish: Antes de la administración de Exforge se recomienda corregir esta situación clínica o llevar a cabo una estrecha supervisión médica al inicio del tratamiento.
English: Exforge should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Spanish: Exforge debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
English: The usual dose of Exforge is one tablet per day.
Spanish: La dosis normal de Exforge es un comprimido al día.
English: Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Spanish: Después de la administración oral de Exforge, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
English: Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Spanish: Exforge comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán.
English: There are no clinical studies on fertility with Exforge.
Spanish: No hay ensayos clínicos sobre fertilidad con Exforge.
English: Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice Exforge si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Spanish: Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo valsartán y amlodipino en comprimidos/cápsulas separados a Exforge que contenga la misma dosis de los componentes.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Exforge or observed with a higher frequency than with Exforge:
Spanish: Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con Exforge u observados con una mayor frecuencia que con Exforge:
English: Exforge can be used with or without food.
Spanish: Exforge puede administrarse con o sin alimentos.
English: Do not take Exforge if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Spanish: No tome Exforge si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio.
English: If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Spanish: Si se presenta hipotensión con Exforge, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Exforge sobre la presión arterial.