FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Danish: Efter subkutan injektion stimulerer de forbigående stigninger i parathyreoideahormonkoncentrationen til dannelse af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale (periostale og/eller endostale) knogleoverflader ved fortrinsvis stimulering af den osteoblastiske aktivitet frem for den osteoclastiske aktivitet.
Lithuanian: Laikinas parathormono koncentracijos padidėjimas sušvirkštus Preotact po oda skatina formuotis naują kaulą ant kaulinių sijų bei žievinio sluoksnio (išorinio ir vidinio antkaulių), labiau sužadindamas osteoblastus, o ne osteoklastus.
Danish: • maveonde, opkastninger,
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, viduriavimas,
Danish: Den eneste anden meget almindelige rapporterede bivirkning var kvalme.
Lithuanian: Kita labai dažnai pasireiškusi NRV buvo pykinimas.
Danish: • Brug en ny nål hver gang, du sprøjter dig, og smid nålen i en kanyleboks efter hver indsprøjtning.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą švirkšdamiesi vaistą, naudokite naują adatą, o po panaudojimo adatą išmeskite.
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh score 7 - 9).
Lithuanian: Jei kepenų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo (bendrasis rodiklis pagal Child-Pugh skalę 7-9), dozės keisti nereikia.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Danish: • har for højt kalkindhold i blodet eller urinen eller andre forstyrrelser i din kalk- og fosfatbalance.
Lithuanian: • jeigu yra padidėjęs kalcio kiekis Jūsų kraujyje, arba yra kitokių kalcio ir fosforo apykaitos sutrikimų;
Danish: Det ene kammer indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon som pulver, og det andet kammer indeholder 1,13 ml opløsningsvæske.
Lithuanian: Pirmoje kameroje yra 1,61 mg parathormono miltelių, antroje kameroje yra 1,13 ml tirpiklio.
Danish: • Skru nålen af
Lithuanian: • Nusukite adatą.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den Du kan finde yderligere information om Preotact på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje:
Danish: Pennen kan anvendes sammen med standardkanyler.
Lithuanian: Švirkštiklį galima naudoti su standartine injekcine adata, skirta švirkštikliams.
Danish: Monitorering ud over 6 måneder er ikke nødvendigt, hvis totalserumcalcium efter 6 måneders behandling ligger indenfor normalområdet.
Lithuanian: Jei per 6 mėnesius bendroji kalcio koncentracija serume lieka normali, vėliau jos tirti nereikia.
Danish: Der er ikke gennemført studier på føtal, udviklingsmæssig, perinatal eller postnatal toksicitet.
Lithuanian: Toksinio poveikio vaisiui, jo raidai, taip pat pasireiškiančio perinataliniu bei postnataliniu laikotarpiu, tyrimų neatlikta.
Danish: • forstyrrelser i lugte- og smagssans.
Lithuanian: • uoslės sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas.
Danish: Parathyreoideahormonet er den vigtigste regulator af serumcalciumhomeostasen.
Lithuanian: Poveikis kalcio koncentracijai serume Parathormonas - svarbiausia medžiaga, reguliuojanti kalcio koncentraciją serume.
Danish: Behandling af forhøjet serumcalcium
Lithuanian: Padidėjusios kalcio koncentracijos gydymas
Danish: OPLØSNINGEN MÅ IKKE OMRYSTES.
Lithuanian: Paruošto tirpalo nekratyti.
Danish: For patienter, som tidligere har haft frakturer er NNT (numbers neaded to treat) 21 kvinder.
Lithuanian: numbers needed to treat (NNT)) yra 21.
Danish: • natriumchlorid,
Lithuanian: • natrio chloridas,
Danish: I begge behandlingsgrupper havde ca. 19 % af kvinderne haft mindst én tidligere vertebralfraktur ved baseline.
Lithuanian: Maždaug 19 % kiekvienos grupės pacienčių prieš gydymą buvo patyrusios mažiausiai vieną stuburo slankstelio lūžį.
Danish: Sæt hætten på pennen og læg den i køleskabet
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio vėl uždėkite dangtelį ir švirkštiklį įdėkite į šaldytuvą.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver og klar farveløs solvens.
Lithuanian: Balti ar balkšvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1.
Danish: Preotact er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj frakturrisiko (se pkt.
Lithuanian: Preotact skirtas osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, jei yra didelė kaulų lūžių rizika (žr.
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis væsken er uklar eller farvet.
Lithuanian: • Nevartokite vaisto, jei jis yra drumstas ar spalvotas (jei jis neskaidrus).
Danish: Irritation ved injektionssted
Lithuanian: Dirginimas injekcijos vietoje
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administation af lægemidlet For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, reikalingos prieš pradedant vaistinį preparatą ruošti ir vartoti Instrukcija, kaip vaistinį preparatą reikia paruoši prieš švirkštimą, yra 6.6 skyriuje.
Danish: • Opbevar ikke pennen med nålen på.
Lithuanian: • Nelaikykite užpildyto švirkštiklio su prijungta adata.
Danish: Se i brugervejledningen, hvordan pennen skal anvendes.
Lithuanian: Prašome perskaityti vartotojo instrukciją kaip naudotis švirkštikliu.
Danish: • Du kan opbevare pennen med færdigblandet medicin i op til 7 dage ved stuetemperatur (ved temperaturer mellem 2-25 °C).
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą, kuriame vaistas yra sumaišytas, galite laikyti ne ilgiau kaip 7 dienas kambario (2-25°C) temperatūroje.
Danish: • Hvis du taber pennen, skal du kassere den og tage en ny i brug.
Lithuanian: • Jei savo užpildytą švirkštiklį numesite, jį pakeiskite kitu.
Danish: Tryk ikke knappen ind igen, før brugervejledningen fortæller, at du skal gøre det.
Lithuanian: Nespauskite jo atgal tol, kol to nebus nurodyta padaryti šiame lapelyje.
Danish: Antistoffer mod parathyreoideahormon
Lithuanian: Antikūnai prieš parathormoną
Danish: Serumcalciumværdien når et maksimum mellem 6 og 8 timer efter indgivet dosis og niveauet vil være tilbage ved baseline mellem 20 og 24 timer efter hver administration af parathyreoideahormon.
Lithuanian: Po kiekvienos parathormono dozės sušvirkštimo praėjus 6-8 valandoms kalcio koncentracija serume būdavo didžiausia, o po 20-24 valandų grįždavo į pradinį lygį.
Danish: Preotact bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Lithuanian: Preotact saugumas bei veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų asmenims netirtas.
Danish: I alt 2532 patienter (1286 fik Preotact og 1246 fik placebo) i aldersgruppen 45 - 94 år (8,1 % var mellem 45 og 54 år og 11,4 % ≥ 75 år) blev randomiseret og fik 100 mikrogram/dag eller placebo.
Lithuanian: 2532 45-94 metų (8,1 % buvo 45-54 m., 11,4 % - 75 m.
Danish: Efter 18 måneders behandling med Preotact sås en stigning på 6,5 % i BMD i lumbal culumna sammenlignet med ÷0,3 % for placebo (p<0,001).
Lithuanian: Centriniu tyrimu nustatyta, kad per 18 mėnesių Preotact padidino juosmeninio slankstelio MKT 6,5 %, o placebas - -0,3 % (p < 0,001).
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mikrogram parathyreoideahormon en gang daglig.
Lithuanian: Rekomenduojama parathormono dozė - 100 mikrogramų vieną kartą per parą.
Danish: Data støtter kontinuerlig behandling med Preotact i op til 24 måneder (se pkt.
Lithuanian: Duomenų yra tik apie ne ilgesnį kaip 24 mėnesių trukmės nepertraukiamą Preotact vartojimą (žr.
Danish: Tegn og symptomer I de kliniske afprøvninger er der konstateret utilsigtede overdoseringstilfælde med Preotact.
Lithuanian: Klinikinių Preotact tyrimų metu buvo atsitiktinių preparato perdozavimo atvejų.
Danish: Du skal bruge det til at fjerne nålen med efter injektionen.
Lithuanian: Išorinį adatos dangtelį pasilikite, nes Jums jo reikės adatai numauti po injekcijos.
Danish: • hudirritation omkring indsprøjtningsstedet,
Lithuanian: • paraudimas dūrio vietoje,
Danish: • Opbevar aldrig pennen med nålen siddende på.
Lithuanian: • Niekada nelaikykite užpildyto švirkštiklio su adata.
Danish: Preotact indeholder rekombinant humant parathyreoideahormon, som er identisk med det intakte humane 84-aminosyrepolypeptid.
Lithuanian: Preotact sudėtyje yra parathormono, kuris atitinka viso endogeninio žmogaus parathormono 84 aminorūgščių grandinės seką.
Danish: • vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: • Injekcinis vanduo.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i op til 7 dage i løbet af den 28 dage periode (se pkt.
Lithuanian: 28 dienų laikotarpiu paruoštą tirpalą ne šaldytuve žemesnėje kaip 25°C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 7 dienas (žr.
Danish: Preotacts effekt er undersøgt hos personer med præ-eksisterende hypercalcuri.
Lithuanian: Tirtas Preotact poveikis pacientėms, kurioms jau buvo hiperkalciurija.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO
Danish: Der er ikke identificeret potentiale for lægemiddelinteraktioner i det kliniske program.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys jokios galimos sąveikos irgi nerodo.
Danish: Knogleskørhed kan også forårsage rygsmerter, sammenfald i ryggen (højden formindskes) eller krum ryg.
Lithuanian: Be to, ši liga gali sukelti nugaros skausmą, ūgio mažėjimą bei stuburo iškrypimą.
Danish: "klik"
Lithuanian: „Spragtelėji mas"
Danish: BRUGERVEJLEDNING
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Danish: • dosering ændres til 100 mikrogram Preotact hver anden dag
Lithuanian: • Preotact būtina vartoti rečiau - 100 mikrogramų dozę švirkšti kas antrą dieną.
Danish: Ved lumbal columna forøgedes volumetrisk trabekulær BMD med 26; 13 og 11 % (Preotact, Preotact-alendronat og alendronat) efter 12 måneder.
Lithuanian: 12 mėnesį, palyginti su pradiniais rodmenimis, volumetrinis juosmeninio slankstelio kaulinių sijų MKT Preotact vartojusioms pacientėms padidėjo 26 %, Preotact bei alendronatą - 13 %, o vien alendronatą - 11 %.
Danish: Brug ikke Preotact efter den udløbsdato, der står på den fyldte pen og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio bei dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Danish: • Skal opbevares i køleskabet ved 2-8 °C.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Danish: • Frigøre overskudsluft (klargøring)
Lithuanian: • Išstumkite oro likutį (užtaisykite švirkštiklį).
Danish: Tabellen nedenfor giver et overblik over alle bivirkninger (ADR), hvor hyppigheden er mindst 0,5 % højere i parathyreoideahormongruppen end i placebogruppen.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiama NRV, kurios parathormonu gydytiems pacientams pasireiškė bent 0,5 % dažniau, palyginti su vartojusiais placebą, apžvalga.
Danish: Fyldt pen
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS
Danish: Patienter, der har vedvarende forhøjet serumcalcium (over øvre normalgrænse), skal undersøges for eventuel anden sygdom (f.eks. hyperparathyroidisme).
Lithuanian: Jei kalcio koncentracija serume nuolat padidėjusi (didesnė už viršutinę normos ribą), būtina ištirti, ar nėra gretutinių ligų, pavyzdžiui, hiperparatiroidizmo. Jei gretutinių ligų nenustatoma, reikia gydyti taip:
Danish: Dette vil frigøre det meste af den overskudsluft, der er i pennen (klargøring).
Lithuanian: Iš užpildyto švirkštiklio pasišalins didžioji dalis oro.
Danish: Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Parathyreoideahormon
Lithuanian: Preotact 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkštiklyje
Danish: Fyldt pen (efter blanding af medicinen): Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis paruošus tirpalą: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Danish: Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Preotact sudėtis
Danish: • med uforklaret stigning i knoglespecifik alkalisk phosphatase
Lithuanian: • neaiškios kilmės kaulams specifinės šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas;
Danish: Med hensyn til den gennemsnitlige ændring i knoglemineraltæthed for total-hofte sås en 4,5 % stigning i forhold til baseline efter 1 års alendronatbehandling og et 0,1 % fald efter 1 års placebobehandling.
Lithuanian: Palyginus MKT pokytį su pradiniu rodmeniu, nustatyta, kad vienerius metus alendronatą vartojusių moterų šlaunikaulio MKT vidutiniškai padidėjo 4,5 %, o placebą - sumažėjo
Danish: Brug af anden medicin sammen med Preotact
Lithuanian: Kiti vaistai ir Preotact
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14 doser.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,61 mg parathormono, atitinkančio 14 dozių.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14 doser.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,61 mg parathormono, atitinkančio 14 dozių.
Danish: Preotact reducerede den volumentriske kortikale knogle-BMD (målt i distal radius og midt på tibia), mens den periostale omkreds eller index for den kortikale knoglestyrke blev bibeholdt.
Lithuanian: Gydant Preotact, sumažėjo volumetrinis kaulo žievės MKT (matuota viršutinėje stipinkaulio bei vidurinėje blauzdikaulio dalyje), o išorinis antkaulis ir žievinės kaulo dalies stiprumo indeksas liko nepakitę.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, skal du vente med at køre bil eller betjene maskiner, til du føler dig bedre tilpas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei jaučiate, kad svaigsta galva, susilaikykite nuo minėtų veiksmų, kol pasijusite geriau.
Danish: Opbevar produktet beskyttet mod lys.
Lithuanian: Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Sådan skal du tage Preotact
Lithuanian: Kaip vartoti Preotact
Danish: Når du åbner pakningen med den fyldte pen, står tælleren på .
Lithuanian: Kai gausite savo užpildytą švirkštiklį, dozės skaičiuotuvas bus ties , tai reiškia, kad švirkštiklis yra pilnas.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal tage hver dag.
Lithuanian: Kiek jų reikia suvartoti per parą, taip pat pasakys gydytojas.
Danish: Efter en subkutan dosis parathyreoideahormon vil 60 - 90 % af de cirkulerende former af molekylet være C-terminal-fragmenter.
Lithuanian: Preotact sušvirkštus po oda, karboksi galo fragmentų pavidalu apytakoje būna maždaug 60-90 %
Danish: Efter endt behandling med Preotact kan der efterfølgende behandles med et bisphosphonat for at opnå en yderligere øgning af knoglemineraltætheden (se pkt.
Lithuanian: Baigus gydymą Preotact, siekiant kad toliau didėtų mineralinis kaulų tankis, pacientėms galima skirti bisfosfonatų (žr.
Danish: Efter opløsning indeholder hver dosis på 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathyreoideahormon.
Lithuanian: Kiekvienoje 71,4 mikrolitro paruošto tirpalo dozėje yra 100 mikrogramų parathormono.
Danish: • har en anden knoglesygdom (inklusive forøget produktion af parathyreoideahormon eller Pagets sygdom).
Lithuanian: • jeigu sergate kitokiomis kaulų ligomis, įskaitant hiperparatiroidizmą bei Pedžeto ligą;
Danish: Pennen må ikke rystes
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio nekratykite
Danish: • Brug ikke resten af medicinen, hvis den har været opbevaret forkert.
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto, jei jis buvo laikomas netinkamai, jo vartoti negalima net jei jis dar nesuvartotas.
Danish: • øget indhold af alkalisk fosfatase i blodet,
Lithuanian: • šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas,
Danish: Lignende stigninger sås ved lårbenshals, trochanter, og intertrochanter.
Lithuanian: Panašiai padidėjo šlaunikaulio kaklelio, gūbrio bei tarpgūbrinės dalies MKT.
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet, når du ikke bruger den.
Lithuanian: Kai Preotact užpildyto švirkštiklio nenaudojate, įdėkite jį atgal į šaldytuvą.
Danish: • Den fyldte pen er personlig, lån den aldrig ud til andre.
Lithuanian: • Niekada neduokite savo užpildyto švirkštiklio kitam.
Danish: Dosering Den sædvanlige dosis er 100 mikrogram dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama Preotact dozė yra 100 mikrogramų per parą.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Danish: Cirka 71,4 % af de patienter, der var i parathyreoideahormonbehandling rapporterede mindst en bivirkning.
Lithuanian: Bent viena NRV pasireiškė maždaug 71,4 % parathormonu gydytų moterų.
Danish: Kombinationen viste sig effektiv uafhængig af alder, knogle-turnover og baseline-BMD.
Lithuanian: Preparatų derinio veiksmingumas nepriklausė nuo amžiaus, pradinės kaulinio audinio apykaitos, pradinio MKT.
Danish: Patienter initieret til behandling med Preotact bør monitoreres for forhøjet calciumindhold i serum og/eller urin efter 1, 3 og 6 måneders behandling.
Lithuanian: Pradėjus gydyti Preotact, po 1, 3 ir 6 mėnesių reikia tirti kalcio koncentraciją serume ir (arba) šlapime, kad būtų įsitikinta, jog ji nepadidėjo.
Danish: Preotact fås i pakninger med 2 fyldte penne.
Lithuanian: Preotact pakuotėje būna 2 užpildyti švirkštikliai.
Danish: • Du må højst opbevare pennen med den færdigblandede medicin i 28 dage i køleskabet.
Lithuanian: • Po sumaišymo užpildytą švirkštiklį šaldytuve galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.
Danish: Preotact leveres i en fyldt pen indeholdende en cylinderampul med to kamre.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas užpildytais švirkštikliais, kurių kiekviename yra dviejų kamerų užtaisas.
Danish: Pennen før blanding:
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis prieš sumaišymą
Danish: I et studie gennemført på 6 kvinder og 6 mænd med moderat nedsat leverfunktion sås en moderat stigning på cirka 20 % af den gennemsnitlige systemiske eksponering, korrigeret for baseline (AUC) og sammenlignet med en matchende gruppe på 12 personer med normal leverfunktion.
Lithuanian: Šių pacientų organizme nedaug (maždaug 20 %) padidėjo vidutinė pagal pradinį rodmenį koreguota ekspozicija (AUC), palyginti su 12 pacientų, kurių kepenys buvo sveikos.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Danish: I den 28 dages periode kan den rekonstituerede opløsning opbevares i op til 7 dage ved temperaturer under 25 °C.
Lithuanian: vartojimo dienų laikotarpiui paruoštą užtaisą su tirpalu laikyti ne ilgiau kaip 7 dienas žemesnėje kaip 25°C temperatūroje .
Danish: • Du skal klargøre pennen (fjerne overskudsluften), når du har blandet medicin i en ny fyldt pen
Lithuanian: • Minėtus veiksmus reikia atlikti kiekvieną kartą, kai sumaišomas vaistas naujame užpildytame švirkštiklyje.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Danish: • Tage din daglige dosis eller lægge pennen i køleskab.
Lithuanian: • Po kiekvienos kasdienės injekcijos nuimkite adatą ir užpildytą švirkštiklį vėl įdėkite į šaldytuvą
Danish: • med andre metaboliske knoglesygdomme end primær osteoporose.
Lithuanian: • kaulų metabolizmo sutrikimas, bet ne pirminė osteoporozė (įskaitant hiperparatiroidizmą bei Pedžeto ligą);
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af personer, der er i samtidig behandling med hjerteglykosider på grund af risikoen for digitalis toksicitet hvis patienter udvikler hypercalcæmi (se pkt.
Lithuanian: Jei atsiranda hiperkalcemija, dėl toksinio poveikio rizikos preparatu turi būti atsargiai gydomos pacientės, vartojančios širdį veikiančių glikozidų (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Indlægsseddel: Information til forbrugeren
Lithuanian: Svarbi informacija apie Preotact vartojimą
Danish: Ud af de 2532 randomiserede patienter (ITT, intention to treat) oplevede 59 patienter mindst en ny vertebralfraktur fordelt på 42 i placebogruppen (3,37 %) og 17 i Preotactgruppen (1,32 %), p=0,001.
Lithuanian: Iš 2 532-jų Intention to treat (ITT) imties pacienčių bent vieną naują stuburo slankstelio lūžį patyrė 59-ios:
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2012-05.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Preotact findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Preotact EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Preotact parathyroidhormon
Lithuanian: Preotact parathormonas
Danish: Patienterne kan også have behov for at tage calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Lithuanian: Pacientei gali reikėti kartu vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jos šių medžiagų negauna pakankamai su maistu.
Danish: Preotact må ikke anvendes til patienter:
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientėms:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Preotact er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Preotact nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Danish: I undersøgelsen blev der også observeret stigninger i knogletætheden.
Lithuanian: Be to, tyrime pastebėtas kaulų tankio didėjimas.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var hyppigheden af vertebrale frakturer efter 18 måneders behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo stuburo slankstelių lūžių skaičius po 18 mėnesių gydymo.
Danish: • som har en eventuel lidelse, der påvirker calcium- og phosphatbalancen i kroppen,
Lithuanian: • turinčioms kokių nors sutrikimų, kurie daro įtaką kalcio ir fosfatų pusiausvyrai organizme,
Danish: Ca. to tredjedele af kvinderne fortsatte med at tage Preotact i op til 2 år, og deres knogletæthed blev målt.
Lithuanian: Maždaug du trečdaliai moterų toliau vartojo Preotact iki dvejų metų, po kurių išmatuotas jų kaulų tankis.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Preotact (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet) hypercalcuri (højt calciumindhold i urinen) og kvalme.
Lithuanian: Dažniausi Preotact šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje), hiperkalcurija (didelė kalcio koncentracija šlapime) ir pykinimas.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Preotact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Preotact rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Preotact blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Lithuanian: Preotact buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Danish: Preotact blev undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 2 532 kvinder med postmenopausal osteoporose.
Lithuanian: Preotact tirtas viename pagrindiniame tyrime su 2 532 pomenopauzine osteoporoze sergančiomis pacientėmis.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 14 doser.
Lithuanian: Kiekviename užtaise telpa 14 vaisto dozių.
Danish: Undersøgelsen af Preotact med alendronat viste, at anvendelse af alendronat efter Preotact kunne bevirke yderligere forøgelser af knogletætheden.
Lithuanian: Preotact, vartojamo su alendronatais, tyrimas parodė, kad gydymas alendronatais po Preotact gali padėti dar labiau padidinti kaulų tankį.
Danish: Andre oplysninger om Preotact
Lithuanian: Kita informacija apie Preotact: