FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Levetiracetam Sun aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags.
Finnish: Kun Levetiracetam Sunia käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, yli 12-vuotiaiden ja yli 50 kg painavien potilaiden aloitusannos on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Levetiracetam Sun van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi että Levetiracetam Sunin laadun on voitu osoittaa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Sun gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Levetiracetam Sun on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra.
Dutch: Levetiracetam Sun kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
Finnish: Levetiracetam Sunia voidaan käyttää yksinään yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten, toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien, kohtausten hoitoon.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Sun
Finnish: Muita tietoja Levetiracetam Sunista
Dutch: Levetiracetam Sun wordt gebruikt als alternatief voor patiënten bij wie behandeling met tabletten tijdelijk niet mogelijk is.
Finnish: Levetiracetam Sunia käytetään vaihtoehtona, kun suun kautta otettava lääkitys ei tilapäisesti käy.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Sun de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Finnish: Tämä auttaa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
Dutch: Levetiracetam Sun is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Levetiracetam Sun on ns. geneerinen lääke.
Dutch: Levetiracetam Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Finnish: Levetiracetam Sun on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on levetirasetaami.
Dutch: Waarom is Levetiracetam Sun goedgekeurd?
Finnish: Miksi Levetiracetam Sun on hyväksytty?
Dutch: Hoe is Levetiracetam Sun onderzocht?
Finnish: Miten Levetiracetam Sunia on tutkittu?
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Levetiracetam Sun, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Finnish: Levetiracetam Sunin vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
Dutch: Hoe wordt Levetiracetam Sun gebruikt?
Finnish: Miten Levetiracetam Sunia käytetään?
Dutch: Wat is Levetiracetam Sun?
Finnish: Mitä Levetiracetam Sun on?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Sun.
Finnish: Lisätietoja Levetiracetam Sun -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: EU nummer
Finnish: EU - numero
Dutch: *De kleurstoffen zijn:
Finnish: *Väriaineet ovat:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjechië
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov Tsekin tasavalta
Dutch: Levetiracetam Teva moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Finnish: Levetiracetam Tevaa otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Verenigd Koninkrijk
Finnish: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Iso-Britannia
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Wat is Levetiracetam Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Levetiracetam Teva on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Daarnaast heft levetiracetam de door zink en b-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
Finnish: Lisäksi se kumoaa osittain sinkin ja β-karboliinien aikaansaamaa GABA- ja glysiinivälitteisen virtauksen vähenemistä.
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel])
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quinken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen]
Dutch: • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts
Finnish: • Jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Transparante PVC/PVdC - aluminium blisterverpakkingen.
Finnish: Läpinäkyvät PVC/PVdC-alumiini-läpipainopakkaukset.
Dutch: Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast
Finnish: Hän saattaa päättää, että annostasi pitää muuttaa.
Dutch: De piekplasmaconcentratie werd 0,5 tot 1 uur na toediening waargenomen.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa havaittiin 0,5−1 tunnin kuluttua annostelun jälkeen.
Dutch: Levetiracetam Teva kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Finnish: Levetiracetam Teva voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {pvm}
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses heeft overgeslagen.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos unohdat yhden tai useamman annoksen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of andere pyrrolidonderivaten.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille pyrrolidonijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: De werkzaamheidsanalyse was gebaseerd op 109 patiënten bij wie zowel in de aanloopperiode als tijdens de evaluatieperioden ten minste een 24-uurs video EEG was gemaakt.
Finnish: Tehon analyysi tehtiin 109 potilaasta, joista oli vähintään 24 tunnin video-EEG sekä lähtötilanteesta että arviointijaksoilta.
Dutch: Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
Finnish: Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon, mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueelle kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön).
Dutch: Levetiracetam heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Levetirasetaamilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de weefseldistributie bij de mens.
Finnish: Tietoa lääkkeen jakautumisesta ihmisen kudoksiin ei ole.
Dutch: Slik de Levetiracetam Teva tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Finnish: Nielaise Levetiracetam Teva kalvopäällysteiset tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä).
Dutch: Geneesmiddelgerel ateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem en anafylaxie)
Finnish: Lääkeaineihottuma , johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS), yliherkkyys (myös angioedeema ja anafylaksia)
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken, is een berekening noodzakelijk van de kreatinineklaring(CLcr) in ml/min van de patiënt.
Finnish: Annostaulukkoa varten tarvitaan arvio potilaan kreatiniinipuhdistumasta (CLcr) ml/min.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tabletten van 250 mg's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds innemen.
Finnish: Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on 1 000 mg, saatat ottaa kaksi 250 mg vahvuista tablettia aamulla ja kaksi 250 mg vahvuista tablettia illalla.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Teva zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis (iedere dag 500 mg) voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering van 1000 mg krijgt.
Finnish: Kun aloitat Levetiracetam Teva-valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen (500 mg joka päivä) ennen pienimmän tavanomaisen annoksen
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een langetermijn open-label vervolgonderzoek ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
Finnish: Levetirasetaamihoitoa avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa saaneilla potilailla ei kuitenkaan keskimääräisesti esiintynyt käytöksellisen ja emotionaalisen toimintakyvyn pahenemista, etenkään heidän aggressiivista käyttäytymistä osoittavat mittarinsa eivät olleet huonontuneet lähtötilanteeseen nähden.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Teva te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam Teva.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam Teva -hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.
Dutch: Tabletkern: maïszetmeel, povidon, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.
Finnish: Tablettiydin: maissitärkkelys, povidoni, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Het stoppen van de behandeling Levetiracetam Teva dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Finnish: Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam Tevan käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen.
Dutch: • Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Finnish: • Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):
Dutch: 7 tot 14 mg/kg éénmaal daags (2)(4)
Finnish: 7-14 mg/kg kerran päivässä (2) (4)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Läpipainopakkausten ulkopakkaus
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid, in het algemeen meer voorkomen.
Finnish: Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus, väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä.
Dutch: Daarna wordt wat betreft het lichaamsoppervlak (BSA) de CLcr als volgt aangepast:
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma suhteutetaan tämän jälkeen kehon pinta-alaan (BSA = body surface area) seuraavasti:
Dutch: • verminderd aantal van alle bloedceltypen
Finnish: • kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen
Dutch: Add-on therapie bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden
Finnish: Liitännäishoito 1-<6 kuukauden ikäisille imeväisille
Dutch: Bij volwassenen en kinderen is een significante correlatie aangetoond tussen speeksel- en plasmaconcentraties (ratio speeksel-/plasmaconcentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de drank liggen tussen 1 en 1,7).
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla on osoitettu merkittävä korrelaatio syljen ja plasman pitoisuuksien välillä (syljen ja plasman pitoisuuksien suhde oli välillä 1-1,7 oraalisella tabletilla ja oraaliliuoksella 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen).
Dutch: • plotselinge afname van de nierfunctie
Finnish: • munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Finnish: Jakouurre on tarkoitettu vain mahdollistamaan jakaminen helpommin nieltäviksi osasiksi, sitä ei ole tarkoitettu jakamaan tabletti yhtä suuriin osiin.
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tablet 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 50x1 kalvopäällysteinen tabletti 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met levetiracetam moet worden stopgezet (bijv. bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij zuigelingen ouder dan 6 maanden, bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden; bij zuigelingen jonger dan 6 maanden: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 7 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden).
Finnish: Jos levetirasetaamilääkitys on lopetettava, on suositeltavaa vähentää lääkitystä asteittain (esim. yli 50 kg:n painoisilla aikuisilla ja nuorilla: vähentämällä 500 mg kaksi kertaa päivässä 2-4 viikon välein; yli 6 kuukauden ikäisillä imeväisillä, alle 50 kg:n painoisilla lapsilla ja nuorilla annosta ei saa laskea enempää kuin 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein; alle 6 kuukauden ikäisillä imeväisillä annosta ei saa laskea enempää kuin 7 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Levetiracetam Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: • Levetiracetam Teva is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.
Finnish: • Levetiracetam Tevaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).
Dutch: Levetiracetam Teva bevat natrium
Finnish: Levetiracetam Teva sisältää natriumia
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 0,06 mg kleurstof tartrazine (E102).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,06 mg väriaine tartratsiinia (E102).
Dutch: Levetiracetam Teva is geïndiceerd als adjuvante therapie
Finnish: Levetiracetam Teva on tarkoitettu lisälääkkeeksi
Dutch: • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren)
Finnish: • itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus, keskittymisvaikeus)
Dutch: De tablet is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar.
Finnish: Tablettimuoto ei sovi imeväisikäisille ja alle 6 vuotiaille lapsille.
Dutch: • stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven)
Finnish: • kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse).
Finnish: • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Dutch: Een drank is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.
Finnish: Oraaliliuos on sopivampi lääkemuoto imeväisikäisille, alle 6-vuotiaille lapsille ja alle 50 kg:n painoisille lapsille ja nuorille (6-17-vuotiaille) sekä silloin, kun annostuksesta ei saada tableteilla tarkkaa.
Dutch: Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Finnish: Tavanomainen annos on: 1 000 mg - 3 000 mg joka päivä.
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen
Finnish: • verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen
Dutch: * Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Finnish: Vamma * Merkitsevästi yleisempi japanilaispotilailla kuin muilla potilailla.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale contraceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniseringshormoon en progesteron) werden niet veranderd.
Finnish: Levetirasetaami (1 000 mg päivässä) ei vaikuttanut oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan eikä endokriinisiin muuttujiin (luteinisoiva hormoni ja progesteroni).
Dutch: Dosis en frequentie(1) Zuigelingen van 1 tot 6 maanden
Finnish: Annos ja antotiheys(1) 1-<6 kuukauden ikäiset imeväiset
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosisniveaus vergelijkbaar met humane dosisniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatiereactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita todettiin rotilla ja vähäisemmässä määrin myös hiirillä, olivat adaptaatioon viittaavia maksamuutoksia, kuten maksan painon nousu ja keskilohkon hypertrofia sekä rasvakertymät ja kohonneet plasman maksaentsyymiarvot; eläinten altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä, ja muutoksilla saattaa olla merkitystä myös kliinisessä käytössä.
Dutch: Elke Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg filmomhulde tablet bevat 250, 500, 750, 1000 mg levetiracetam
Finnish: Yksi 250, 500, 750, 1 000 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250, 500, 750, 1 000 mg levetirasetaamia.
Dutch: Levetiracetam Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten à 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten en 50x1 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC-aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Finnish: Levetiracetam Tevaa on saatavilla seuraavissa pakkauskoissa 20, 30, 50, 60, 100, 120 tai 200 kalvopäällysteistä tablettia sekä 50x1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa PVC/PVdC-alumiini kerta-annosläpipainopakkauksessa.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand ) en uit postmarketingonderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista (aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä) ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta kertyneet tiedot haittavaikutuksista on lueteltu ohessa kohde-elimien ja haittavaikutuksen yleisyyden mukaisesti.
Dutch: U mag Levetiracetam Teva met of zonder voedsel innemen.
Finnish: Voit ottaa Levetiracetam Tevan aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 0,35 mg kleurstof zonnegeel (E110).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,35 mg väriaine paraoranssia (E110).
Dutch: Daarnaast zijn de beschikbare sterktes van de tabletten niet geschikt voor de startbehandeling bij kinderen met een gewicht lager dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken en voor de toediening van doses lager dan 250 mg.
Finnish: Lisäksi saatavilla olevien tablettien vahvuudet eivät sovi aloitusannokseksi lapsille, joiden paino on vähemmän kuin 25 kg:a, jotka eivät voi niellä tabletteja tai annos on pienempi kuin 250 mg:a. Kaikissa näistä tapauksissa tulee käyttää oraaliliuosta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Levetiracetam Tevan turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoidossa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu.
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skeletveranderingen/kleine anomalieën.
Finnish: Annoksella 3 600 mg/kg/vrk vain toisessa näistä kahdesta alkion ja sikiön kehitystä selvittävästä tutkimuksesta sikiön painon vähäiseen vähenemiseen liittyi luuston muutosten/lievien poikkeavuuksien marginaalista lisääntymistä.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie is vastgesteld in een dubbelblind "noninferiority" onderzoek in parallelle groepen, waarbij het middel werd vergeleken met carbamazepine met vertraagde afgifte (CR) bij 576 patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Finnish: Levetirasetaamin teho ainoana epilepsialääkkeenä osoitettiin kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa levetirasetaamia verrattiin säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaan lääkevalmisteeseen (ei huonompi kuin vertailu) 576:lla vähintään 16-vuotiaalla potilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Dutch: • bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken voor de behandeling van: - partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder - myoklonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie - primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Finnish: • lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa ■ paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien ■ myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille ■ suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat Levetiracetam Tevan oton
Dutch: • vermoeidheid.
Finnish: • voimattomuus/väsymys.