FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to zvlášť dôležité u detí mladších ako 2 roky (pozri Nepoužívajte Mirvaso).
Icelandic: Þetta á sérstaklega við fyrir börn yngri en 2 ára (sjá „Ekki má nota Mirvaso").
Slovak: Potom stiahnite uzáver.
Icelandic: Togið svo lokið af.
Slovak: Mirvaso a alkohol
Icelandic: Notkun Mirvaso með áfengi
Slovak: Ak vynecháte dennú dávku, vaše sčervenanie sa nezníži v ten deň.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota dagskammt mun roðinn ekki minnka þann dag.
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux
Icelandic: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel:
Slovak: - u detí mladších ako 2 roky, pretože môžu byť vystavené väčšiemu riziku vedľajších účinkov každého lieku, ktorý sa vstrebáva cez kožu.
Icelandic: - hjá börnum yngri en 2 ára, sem hugsanlega eru í meiri hættu á að fá aukaverkanir af lyfjum sem frásogast gegnum húð.
Slovak: Pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir "Varnaðarorð og varúðarráðstafanir".
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pravidelne konzumujete alkohol, lebo by to mohlo ovplyvniť vašu liečbu týmto liekom.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú neytir áfengis reglulega, þar sem það gæti haft áhrif á meðferð þína með þessu lyfi.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli pre túto vekovú skupinu stanovené.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu príznaky presiahnuť liečenú oblasť.
Icelandic: Í sumum tilfellum geta einkennin breiðst út útfyrir meðferðarsvæðið.
Slovak: Výsledky dlhodobej otvorenej štúdii u 449 pacientov s kontinuálnou liečbou trvajúcou až jeden rok potvrdili, že chronické použitie lieku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Icelandic: Niðurstöður úr langtíma opinni rannsókn á 449 sjúklingum sem voru í meðferð í allt að 1 ár staðfesti að langtíma notkun Mirvaso var örugg og árangursrík.
Slovak: Väčšina prípadov bola pozorovaná v rámci prvých 2 týždňov od začiatku liečby (pozri časť 4.8).
Icelandic: Flest tilvikanna komu fram innan fyrstu tveggja viknanna frá því að meðferðin var hafin (sjá kafla 4.8).
Slovak: Možným následkom prerušenia liečby pred ukončením liečebného cyklu je návrat ochorenia do pôvodného stavu.
Icelandic: Möguleg afleiðing af því að stöðva meðferð áður en henni á að vera lokið er að upphaflegt ástand sjúkdómsins komi fram á ný.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba alebo 1 pumpa.
Icelandic: Pakkningastærð er 1 túpa eða 1 dæla.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, aký liek bol požitý.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis svo læknirinn viti hvaða lyf hefur verið gleypt.
Slovak: Liečba sa má začať s menším množstvom gélu (menej ako maximum) po dobu aspoň jedného týždňa.
Icelandic: Hefja skal meðferð með minna magni af hlaupi (minna en hámarksskammturinn) í að minnsta kosti eina viku.
Slovak: Z tohto počtu bolo 539 účastníkov absolvovalo 29 dní liečby a malo dostupné údaje na zahrnutie do analýzy účinnosti v 29. deň; väčšina z nich boli belosi vo veku 18 až 65 rokov.
Icelandic: 539 einstaklingar 29 daga meðferð og voru upplýsingar um þá settar inn í virknigreiningu á degi 29, þeir voru flestir af hvítum kynstofni og á aldrinum 18 til 65 ára.
Slovak: Mirvaso účinkuje denne, počnúc prvým dňom liečby.
Icelandic: Mirvaso er notað daglega og byrjar að virka á fyrsta meðferðardegi.
Slovak: Toulouser Allee 19a-23a D-40211
Icelandic: Toulouser Allee 19a-23a
Slovak: Mirvaso sa nemá nanášať do blízkosti očí.
Icelandic: Mirvaso má ekki nota nálægt augum.
Slovak: Počas prvého týždňa začnite liečbu s malým množstvom gélu (o veľkosti hrášku) tak, ako vám vysvetlí váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Fyrstu vikuna skal hefja meðferðina með litlu magni af hlaupi (doppa á stærð við baun) eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. novembra 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Slovak: Hlásenie uviedlo, že u oboch detí došlo k plnému zotaveniu v priebehu 24 hodín.
Icelandic: Greint var frá því að bæði börnin náðu fullum bata innan 24 klukkustunda.
Slovak: Brimonidín je vysoko selektívny agonista alfa2 adrenergného receptora, ktorý je 1000-krát selektívnejší pre alfa2 adrenergný receptor ako pre alfa1 adrenergný receptor.
Icelandic: Brimonidín er mjög sértækur örvi alfa2-adrenvirkra viðtaka, sem er 1000-falt sértækari á alfa2-adrenvirkan viðtaka en á alfa1-adrenvirkan viðtaka.
Slovak: Nepoužívajte Mirvaso: - ak ste alergický na brimonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Mirvaso: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brimonidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Tieto štúdie sa konali na 553 randomizovaných účastníkoch starších ako 18 rokov, ktorým bol podaný raz za deň počas 4 týždňov buď liek Mirvaso alebo nosič.
Icelandic: Þátttakendur í rannsóknunum voru valdir af handahófi og voru 553 talsins, á aldrinum 18 ára eða eldri og var gefið annaðhvort Mirvaso eða burðarefnið einu sinni á dag í 4 vikur.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 1 mg metylparahydroxybenzoátu (E218) a 55 mg propylénglykolu (E1520).
Icelandic: Í 1 grammi af hlaupi eru 1 mg af metýlparahýdroxýbenzóati (E218) og 55 mg af própýlenglýkóli (E1520).
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218)
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E218)
Slovak: Nepoužívajte tento liek na iné časti tela, obzvlášť vlhké povrchy tela, ako sú oči, ústa, nos alebo vagína.
Icelandic: Ekki nota lyfið á aðra hluta líkamans sérstaklega á rök líkamssvæði t.d. í augu, munn, nef eða leggöng.
Slovak: Len použitie na kožu.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á húð.
Slovak: Distribúcia Väzba brimonidínu na bielkoviny nebola preskúmaná.
Icelandic: Próteinbinding brimonidíns hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Skúsenosti s použitím lieku Mirvaso u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené (pozri aj časť 4.8).
Icelandic: Mirvaso hjá sjúklingum eldri en 65 ára er takmörkuð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Čo je Mirvaso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirvaso Ako používať Mirvaso
Icelandic: Upplýsingar um Mirvaso og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mirvaso Hvernig nota á Mirvaso
Slovak: Takéto zhoršenie sčervenania sa zvyčajne objavilo v rámci prvých 2 týždňov liečby liekom Mirvaso.
Icelandic: Þess háttar versnun roða kemur yfirleitt fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðarinnar með Mirvaso.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené zhoršenie erytému, začervenanie a pocit pálenia kože (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um versnandi húðroða, roðaþot og brunatilfinningu í húð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak vaše príznaky ostanú rovnaké alebo sa zlepšia len mierne, môžete postupne zvyšovať množstvo gélu.
Icelandic: Ef einkennin breytast ekki eða batna aðeins lítillega má auka hlaupmagnið smám saman.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnostných profiloch medzi populáciou starších osôb a osobami vo veku 18 až 65 rokov.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggisprófunum kom fram hjá öldruðum einstaklingum og einstaklingum 18 til 65 ára.
Slovak: Ak sa u vás neobjaví zhoršenie sčervenania alebo pálenia, pokračujte vo zvyčajnej liečbe (pozri časť 3).
Icelandic: Ef þú finnur ekki fyrir versnandi roða eða brunatilfinningu skaltu halda áfram með venjubundna meðferð (sjá kafla 3).
Slovak: Mirvaso sa nemá používať u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov.
Icelandic: Ekki má nota Mirvaso handa börnum eða unglingum á aldrinum 2 til 18 ára.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa v priebehu času nestupňovali a neboli žiadne dôkazy o tom, že by dlhodobé používanie lieku Mirvaso bolo spojené so zvýšeným rizikom špeciálneho druhu nežiaducich reakcií.
Icelandic: Tíðni engra aukaverkana jókst með tíma og engar vísbendingar voru um að langtímanotkun með Mirvaso leiddi til aukinnar áhættu á ákveðnum aukaverkunum.
Slovak: Poznámka: Keď sa uzáver odstráni, pumpa nebude chránená pred deťmi.
Icelandic: Athugið: þegar lokið hefur verið fjarlægt er dælan ekki barnheld.
Slovak: Pozri tiež pokyny v časti „Ako používať Mirvaso".
Icelandic: Sjá einnig leiðbeiningar í kaflanum „Hvernig nota á Mirvaso".
Slovak: Bezpečnostné obavy týkajúce sa systémovej absorpcie brimonidínu bol zistené aj vo vekovej skupine 2 až 12 rokov (pozri časť 4.9).
Icelandic: Áhætta sem tengist frásogi brimonidíns hefur einnig komið fram hjá aldurshópnum 2 til 12 ára (sjá kafla 4.9).
Slovak: Mirvaso je biely až svetložltý nepriehľadný gél.
Icelandic: Mirvaso er hvítt til ljósgult, ógagnsætt hlaup.
Slovak: United Kingdom Galderma (UK)
Icelandic: United Kingdom Galderma (UK) Ltd.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale, tube a pumpe po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, túpunni og dælunni á eftir „EXP".
Slovak: Pri zatváraní pumpy umiestite uzáver späť na pumpu.
Icelandic: Til að loka dælunni skal setja lokið aftur á dæluna.
Slovak: Ako používať Mirvaso Mirvaso sa odporúča nanášať na tvár len jedenkrát denne.
Icelandic: Hvernig nota á Mirvaso Ráðlagt er að Mirvaso sé aðeins borið á andlit einu sinni á dag.
Slovak: Nepoužívajte tento liek počas dojčenia, pretože nie je známe či sa liek vylučuje do materského mlieka
Icelandic: Ekki má nota lyfið meðan barn er haft á brjósti, þar sem ekki er vitað hvort þetta lyf skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Pokračujte v stláčaní pumpy, kým nedosiahnete potrebné množstvá o veľkostí hrášku podľa toho ako vám lekár predpísal (nie však viac ako množstvo o veľkosti 5 hráškov).
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta dælunni niður til að fá þann fjölda doppa á stærð við baunir sem þú þarft samkvæmt fyrirmælum læknisins (en ekki meira magn en 5 doppur á stærð við baunir).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú erytém, svrbenie, začervenanie a pocit pálenia kože, ktoré sa vyskytujú u 1,2 až 3,3% pacientov v klinických štúdiách.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru húðroði, kláði, roðaþot (flushing) og brunatilfinning í húð, en allar þessar aukaverkanir koma fyrir hjá 1,2 til 3,3% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Slovak: Gél nanášajte hladko a rovnomerne vo veľmi tenkej podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Dreifðu jafnt og vel úr því með örþunnu lagi samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Slovak: Dodáva sa v tubách obsahujúcich 2, 10 alebo 30 gramov gélu alebo v systéme s odvzdušňovacou pumpou obsahujúcou 30 gramov gélu.
Icelandic: Það er selt í túpum sem innihalda 2, 10 eða 30 grömm af hlaupi eða í lofttæmidælu sem inniheldur 30 g af hlaupi.
Slovak: Ako vyzerá Mirvaso a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Mirvaso og pakkningastærðir
Slovak: - Propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
Icelandic: - Própýlen glýkól (E1520), sem kann að valda húðertingu.
Slovak: Niektoré prípady zahŕňali aplikáciu Mirvasa po laserových ošetreniach (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í einhverjum tilfellum var um að ræða notkun Mirvaso í kjölfar lasermeðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Mirvaso treba naniesť hladko a rovnomerne v tenkej vrstve na celú tvár (čelo, brada, nos a obidve líca) vyhýbajúc sa očiam, viečkam, perám, ústam a membráne vnútorného nosa.
Icelandic: Mirvaso skal bera jafnt og mjúklega í þunnu lagi á allt andlitið (enni, höku, nef og báðar kinnar) en forðast augu, augnlok, varir, munn og slímhúð í nefi.
Slovak: Dôležité: Mirvaso je určený len pre dospelých a len na použitie na kožu tváre.
Icelandic: Mirvaso er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna og aðeins á húð í andliti.
Slovak: Iné lieky a Mirvaso
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mirvaso
Slovak: Ak sa u vás objaví zhoršenie sčervenania alebo pálenia, musíte prestať používať liek Mirvaso a v prípade potreby kontaktovať svojho lekára.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir versnandi roða eða brunatilfinningu skaltu hætta að nota Mirvaso og hafa samband við lækninn ef þörf krefur.
Slovak: Jedna aplikácia za 24 hodín v akomkoľvek čase vhodnom pre pacienta tak dlho, kým sa vyskytuje erytém tváre.
Icelandic: Til notkunar einu sinni á sólarhring, á hentugum tíma fyrir sjúklinginn, svo lengi sem roði í andliti er til staðar.
Slovak: Ak sa vás niečo z tohto zoznamu týka, alebo ak si nie ste niečím istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a pokračujte v predpísanej liečbe.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota og halda áfram meðferðinni eins og mælt er fyrir um.
Slovak: Mirvaso nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Icelandic: Mirvaso hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 30 g TUBA/VIACDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACOU PUMPOU
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 30 g TÚPA / FJÖLSKAMMTAÍLÁT MEÐ LOFTTÆMIDÆLU
Slovak: Zvyčajne po ukončení liečby samo od seba odznie.
Icelandic: Alla jafna gengur hann sjálfkrafa til baka eftir að meðferð er hætt.
Slovak: Treba sa vyhnúť akémukoľvek zvýšeniu dennej dávky nad množstvo o veľkosti 5 hráškov a/alebo zvýšeniu frekvencie denného použitia tohto lieku, keďže bezpečnosť vyšších denných dávok alebo opakovaného podania nebola vyhodnotená.
Icelandic: Forðast ætti að auka daglegan skammt sem er notaður í meira en 5 doppur, hver á stærð við baun og/eða auka tíðni daglegrar notkunar þar sem öryggi hærri dagskammta eða endurtekinnar daglegrar notkunar hefur ekki verið metið.
Slovak: Účinok topického gélu Mirvaso začína ustupovať po hodinách od aplikácie.
Icelandic: Áhrifin af Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun byrja að dvína nokkrum klukkustundum eftir að það er borið á.
Slovak: Je dôležité neprekročiť maximálnu dennú dávku 1 g (množstvo o veľkosti 5 hráškov nanesené na celú tvár).
Icelandic: Mikilvægt er að nota ekki meira en hámarksdagskammtinn 1 gram (5 doppur á stærð við baun sem bornar eru á allt andlitið).
Slovak: Predtým, ako opätovne začnete s liečbou topickým gélom Mirvaso, skúšobne si ho naneste na malú plochu tváre v deň, kedy zostanete doma.
Icelandic: Áður en meðferð með Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun er hafin að nýju skaltu prófa það á litlu svæði í andlitinu á degi sem þú getur verið heima við.
Slovak: Ak použijete dávku, ktorá je vyššia ako maximálna denná dávka 1 gram v priebehu 24 hodín, môže to viesť k podráždeniu kože alebo k iným vedľajším účinkom v mieste podania.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar meira af lyfinu en sem nemur hámarksdagskammtinum 1 grammi innan 24 klukkustunda getur það leitt til húðertingar eða aukaverkana á ákomustað.
Slovak: Je dôležité informovať pacienta o tom, aby neprekračoval odporúčanú maximálnu dávku (množstvo o veľkosti 5 hráškov) a frekvenciu aplikácie (jedenkrát denne).
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa sjúklinginn um nauðsyn þess að nota ekki meira en ráðlagðan hámarksskammt (5 doppur, hver á stærð við baun) og að bera ekki hlaupið oftar á (en einu sinni á dag).
Slovak: Ak zabudnete použiť Mirvaso
Icelandic: Ef gleymist að nota Mirvaso
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o hladine cirkulujúcich katecholamínov po podaní lieku Mirvaso.
Icelandic: Ekki eru tiltæk nein gögn um magn katekólamíns í blóðrás eftir gjöf á Mirvaso.
Slovak: Mirvaso bola hodnotená v klinickej štúdii na 24 dospelých účastníkoch s erytémom tváre u rosacey.
Icelandic: Frásog brimonidíns úr Mirvaso var metið í klínískri rannsókn á 24 fullorðnum þátttakendum með húðroða í andliti vegna rósroða.
Slovak: - ste podstúpili alebo plánujete podstúpiť laserové ošetrenie kože na tvári.
Icelandic: - þú hefur fengið eða ætlar að fara í einhverja húðmeðferð með leysi.
Slovak: Mirvaso nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Mirvaso hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Stredne závažný až závažný erytém bol definovaný ako erytém stupňa 3 alebo vyššieho v klinickom hodnotení erytému lekárom (CEA) a v sebahodnotení pacientov (PSA).
Icelandic: Miðlungs mikill til mikill húðroði var skilgreindur sem stig 3 eða meira bæði samkvæmt klínísku mati á húðroða (Clinician Erythema Assessment (CEA)) og samkvæmt sjálfsmati sjúklings (Patient Self Assessment (PSA)).
Slovak: U niektorých pacientov bola hlásená recidíva erytému a začervenania s vyššou mierou závažnosti, ako pri východiskovom stave.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum var greint frá endurkomu með alvarlegri húðroða og roðaþoti en kom fram í upphafi rannsóknar.
Slovak: Všetkým zaradeným účastníkom bol jednorázovo podaný do oka 0,2% roztok brimonidínu vo forme očných kvapiek, po čom nasledovalo podanie lieku Mirvaso na kožu raz za deň počas 29 dní (intraindividuálne porovnanie systémovej expozície).
Icelandic: Öllum skráðum þátttakendum var gefin 0,2% brimonidín-augndropalausn og þar á eftir var Mirvaso borið á húðina einu sinni á dag í 29 daga (með samanburði á heildarútsetningu hjá hverjum einstaklingi).
Slovak: Nenanášajte Mirvaso častejšie ako jedenkrát denne a neprekračujte maximálnu dennú dávku 1 gram (množstvo o veľkosti približne 5 hráškov).
Icelandic: Ekki má nota Mirvaso oftar en einu sinni á dag og ekki nota meira en hámarksdagskammtinn 1 gramm (u.þ.b. 5 doppur á stærð við baun).
Slovak: Karbomér
Icelandic: Karbómer
Slovak: 92927 La Défense Cedex Francúzsko
Icelandic: - La Défense 4 La Défense Cedex 92927
Slovak: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Icelandic: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Slovak: * Nežiaduce reakcie hlásené z údajov po uvedení lieku na trh.
Icelandic: * Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Slovak: Ak sa vaše príznaky zhoršia počas liečby liekom Mirvaso (zvýšené sčervenanie alebo pálenie), ukončite liečbu a navštívte svojho lekára - pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia".
Icelandic: Ef einkennin versna við meðferð með Mirvaso (aukinn roði eða sviði), skaltu hætta meðferðinni og panta tíma hjá lækninum - sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brimonidínu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brimonidíns á meðgöngu.
Slovak: Ak sa vás niečo z tohto zoznamu týka, povedzte to svojmu lekárovi, lebo tento liek nemusí byť pre vás vhodný.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ræða við lækninn þar sem ekki er víst að lyfið henti þér.
Slovak: Liečba sa má začať s malým množstvom gélu a dávka sa má postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie a odpovede na liečbu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hefja skal meðferð með litlu magni af hlaupi og auka skammtinn smám saman, í samræmi við þol og svörun sjúklings við meðferðinni (sjá kafla 4.2).
Slovak: Viacdávkový obal so systémom odvzdušňovacej pumpy s detským bezpečnostným uzáverom.
Icelandic: Fjölskammtaílát með lofttæmidælu með barnheldu loki.
Slovak: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francúzsko alebo
Icelandic: Framleiðandi Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frakkland eða
Slovak: Nosičový gél n=63
Icelandic: Burðarefnishlaup n=63
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady bradykardie, hypotenzie (vrátane ortostatickej hypotenzie) a závratov, z ktorých niektoré si vyžadovali hospitalizáciu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum um hægslátt, lágþrýsting (þ.m.t. réttstöðuþrýstingsfall) og sundl, sem í sumum tilfellum kröfðust sjúkrahússinnlagnar.
Slovak: Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Icelandic: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Slovak: Biely až svetložltý nepriehľadný hydrogél.
Icelandic: Hvítt til ljósgult, ógagnsætt, vatnskennt hlaup.
Slovak: Brimonidín môže u niektorých pacientov spôsobiť klinicky nevýznamné zníženie krvného tlaku.
Icelandic: Brimonidín getur valdið klínískt marktækri lækkun á blóðþrýstingi hjá sumum sjúklingum.
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené) a propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Icelandic: Lyfið inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat (E218), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum), og própýlenglýkól (E1520), sem kann að valda húðertingu.
Slovak: Ako uchovávať Mirvaso
Icelandic: Hvernig geyma á Mirvaso
Slovak: Mirvaso so selegilínom, moklobemidom, imipramínom, mianserinom alebo maprotilínom, čo sú lieky užívané pri depresii alebo Parkinsonovej chorobe, keďže to môže viesť k zmene účinnosti lieku Mirvaso alebo zvýšiť vedľajšie účinky ako je pokles krvného tlaku (pozri časť „Nepoužívajte Mirvaso").
Icelandic: Ekki má taka Mirvaso með selegilíni, móklóbemíði, imipramíni, míanseríni eða maprotilíni sem eru lyf sem eru notuð við þunglyndi eða Parkinson sjúkdómi þar sem það getur leitt til breytinga á virkni Mirvaso eða gæti aukið líkur á aukaverkunum eins og blóðþrýstingsfalli (sjá „Ekki má nota Mirvaso").
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu, čo zodpovedá 5 mg brimonidíniumtartarátu.
Icelandic: Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidíni sem samsvarar 5 mg af brimonidíntartrati.
Slovak: Je dôležité začať liečbu s malým množstvom gélu, dávku zvyšovať postupne ale neprekračovať maximálnu dávku 1 gram (množstvo o veľkosti približne 5 hráškov).
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð með litlu magni af hlaupi, auka skammtinn smám saman en ekki fara yfir hámarksskammtinn 1 gramm (5 doppur, hver doppa u.þ.b. á stærð við baun).
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) a u pacientov liečených tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos (pozri časť 4.3).
Icelandic: Mirvaso má ekki nota hjá sjúklingum sem eru á meðferð með MAO hemlum og sjúklingum á þríhringlaga og fjórhringlaga þunglyndislyfjum sem hafa áhrif á flutning noradrenvirkra boða (sjá kafla 4.3).
Slovak: Nie je známe, či sa brimonidín/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brimonidín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Pre populačnú podskupinu pacientov so závažným erytémom v úvodný 1. deň (účastníci so stupňa CEA alebo PSA 4), ktorí predstavovali 26 % randomizovaných účastníkov, boli výsledky primárneho koncového ukazovateľa v 29. deň podobné výsledkom pozorovaným v celkovej populácii (pozri Tabuľku 3) a boli štatisticky významné pre obe kombinované štúdie (p=0,003).
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal endapunkt á degi 29 fyrir undirþýði með alvarlegan húðroða í upphafi rannsóknar á fyrsta degi (þ.e. einstaklingar með CEA eða PSA af stigi 4) sem var 26% af slembiröðuðum einstaklingum, voru svipaðar niðurstöðum fyrir heildar þýðið (sjá töflu 3) og voru marktækar fyrir báðar rannsóknir (p=0,003).
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte rovno na pohotovostné oddelenie nemocnice ak vy, dieťa, alebo hocikto iný požije tento liek a má niektoré z týchto príznakov: závraty z nízkeho krvného tlaku, vracanie, únavu alebo ospalosť, znížený alebo nepravidelný srdcový tep, malé zrenice (zúženie zrenice), ťažké alebo pomalé dýchanie, kymácanie sa, ovisnutosť, pokles telesnej teploty a kŕče.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn strax eða farðu á bráðamóttöku sjúkrahúss án tafar ef þú, barn eða annar hefur gleypt lyfið og hefur einhver þessara einkenna: svima vegna lágs blóðþrýstings, uppköst, þreytu eða sljóleika, minnkaðan eða óreglulegan hjartslátt, samandregin sjáöldur, erfiða eða hæga öndun, slappleika, lágan líkamshita og krampa.
Slovak: Tel: +421 2 49 10 90 10 e-mail: info@galenoderm.com
Icelandic: +421 2 49 10 90 10 e-mail: info@galenoderm.com
Slovak: Abbe Pharma GmbH
Icelandic: H. Abbe Pharma GmbH Tel:
Slovak: Ak sa tak stane, zlikvidujte nadbytočný gél, aby ste si nenaniesli viac, ako je odporúčaná dávka.
Icelandic: Ef það gerist skaltu henda hlaupinu sem þú þarft ekki að nota til að forðast að bera meira á þig en ráðlagðan skammt.