FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teid ei saa 2 nädalat varem vaktsineerida, määrab arst teile antibiootikume infektsiooniriski vähendamiseks kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
Latvian: Ja Jūs nevarat saņemt vakcīnu 2 nedēļas iepriekš, infekcijas riska mazināšanai ārsts nozīmēs Jums antibiotiku lietošanu, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan
Latvian: Vidējā vērtība (SN) Mediāna
Estonian: Patsiendid, kes alustavad ravi ravulizumabiga vähem kui 2 nädala möödumisel meningokokkvaktsiini saamisest, peavad saama kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest ravi sobiva profülaktilise antibiootikumiga.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanu ar ravulizumabu sāk mazāk nekā 2 nedēļas pēc meningokoku vakcīnas saņemšanas, profilaktiski jāārstē ar piemērotām antibiotikām, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Estonian: Ultomirist kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide raviks.
Latvian: Ultomiris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar slimību, ko sauc par paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH).
Estonian: Andmed eelmise 12 kuu vereülekannete kohta olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühmades mõlemas III faasi uuringus sarnased.
Latvian: Katrā 3. fāzes pētījumā asins pārliešana 12 mēnešu anamnēzē ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupās bija līdzīga.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria haiguslood olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühmades sarnased.
Latvian: PNH slimības vēsture ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupās bija līdzīga.
Estonian: Kui ravimit kohe pärast lahjendamist ei kasutata, ei tohi säilitamisaeg ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C või 6 tundi toatemperatuuril, arvestades ka infusiooni eeldatavat kestust.
Latvian: 6. Ja zāles neizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C-8 °C temperatūrā vai 6 stundas istabas temperatūrā, ņemot vērā paredzamo infūzijas ilgumu.
Estonian: Üks Ultomirise viaal sisaldab 300 mg toimeainet 30 ml ravimilahuses.
Latvian: Katrs Ultomiris flakons satur 300 mg aktīvās vielas 30 mililitros zāļu šķīduma.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid LDH sisalduste muutus protsentides ravieelsetega võrreldes, elukvaliteedi muutus (FACIT-Fatigue), läbimurde-hemolüüsiga patsientide osakaal ja hemoglobiinisisalduse stabiliseerumisega patsientide osakaal.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ietvēra LDH līmeņa izmaiņas procentos no sākotnējā stāvokļa, dzīves kvalitātes izmaiņas (FACIT noguruma skala), tādu pacientu procentuālo daļu, kam radās pēkšņa hemolīze, un pacientu procentuālo daļu ar stabilizētu hemoglobīnu.
Estonian: seerumi kreatiniinisisalduse tõusu (neeruprobleemid) või tromboosi (vereklombid).
Latvian: sāpes krūškurvī vai stenokardiju; kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā (nieru darbības traucējumus) vai trombozi (asins recekļu veidošanos).
Estonian: o Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni nähtude suhtes.
Latvian: o Visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningitidis pazīmes.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vienreizējas lietošanas I klases stikla flakons
Estonian: Ekulizumabiga varem ravitud patsientide uuring oli 26-nädalane mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring 195 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendil, kes olid olnud pärast ravi ekulizumabiga vähemalt 6 kuud kliiniliselt stabiilsed (LDH ≤ 1,5 x normi ülempiirist).
Latvian: Ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījums bija 26 nedēļas ilgs daudzcentru, atklāts, randomizēts, ar aktīvo vielu kontrolēts 3. fāzes pētījums 195 pacientiem ar PNH, kas bija klīniski stabili (LDH ≤ 1,5 × NAR) pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiente, kes lõpetavad ravi ravulizumabiga, tuleb hoolikalt jälgida tõsise intravaskulaarse hemolüüsi tunnuste ja sümptomite suhtes, milleks on LDH (laktaatdehüdrogenaasi) sisalduste tõus koos paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria klooni suuruse või hemoglobiinisisalduse järsu vähenemisega või selliste sümptomite taastekkimine nagu väsimus, hemoglobinuuria, kõhuvalu, õhupuudus (düspnoe), oluline veresoonte kahjustus (sh tromboos), düsfaagia või erektsioonihäire.
Latvian: Ja pacienti ar PNH pārtrauc ārstēšanos ar ravulizumabu, viņi rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas pazīmes un simptomi būtiskai intravaskulārai hemolīzei, ko nosaka pēc paaugstināta LDH (laktātdehidrogenāze) līmeņa kopā ar pēkšņu PNH klona izmēra samazināšanos vai hemoglobīna līmeņa pazemināšanos, vai atkārtoti nerodas tādi simptomi kā nogurums, hemoglobinūrija, sāpes vēderā, elpas trūkums (aizdusa), nozīmīga nevēlama vaskulāra epizode (ieskaitot trombozi), disfāgija vai erektilā disfunkcija.
Estonian: Meningokokkinfektsiooni kahtluse korral vt lõigust 4.4 teavet selle ennetamise ja ravi kohta.
Latvian: Informāciju par domājamas meningokoku infekcijas profilaksi un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Latvian: Tikai ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā.
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on komplemendi süsteem üliaktiivne ja ründab vere punaliblesid, mis võib põhjustada vererakkude arvu vähenemist (aneemia), väsimust, funktsioneerimisraskusi, valu, kõhuvalu, tumedat uriini, õhupuudust, neelamisraskust, erektsioonihäireid vereklompide tekkimist.
Latvian: Pacientiem ar PNH komplementa sistēma ir pārlieku aktīva un uzbrūk eritrocītiem, tāpēc var rasties mazasinība (anēmija), pagurums, dažādu funkciju traucējumi, sāpes, sāpes vēderā, urīns var kļūt tumšs, var rasties elpas trūkums, rīšanas grūtības, erektilā disfunkcija un asins recekļi.
Estonian: Mitte manustada intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.
Latvian: Neievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
Estonian: Ultomiris tuleb valmistada järgnevalt: 1.
Latvian: Ultomiris sagatavo, kā aprakstīts tālāk.
Estonian: Ravulizumabi annustamisskeem kehakaalu põhjal
Latvian: Ravulizumaba dozēšanas režīms atbilstoši ķermeņa masai
Estonian: • uuring ekulizumabiga varem ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel, kes olid olnud kliiniliselt stabiilsed vähemalt 6 kuud.
Latvian: • ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījums pacientiem ar PNH, kas bija klīniski stabili pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus.
Estonian: Sageliesinevate patogeensete meningokoki serorühmadega nakatumise ennetamiseks on soovitatav kasutada serorühmade A, C, Y, W135 ja B vastaseid vaktsiine, kui need on saadaval.
Latvian: Ja iespējams, ieteicamas vakcīnas pret serogrupām A, C, Y, W135 un B, lai aizkavētu parasti patogēnas meningokoku serogrupas.
Estonian: Märkus: LDH = laktaatdehüdrogenaas; CI = usaldusvahemik.
Latvian: LDH = laktātdehidrogenāze;
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Neerukahjustuse korral ei ole annuste kohandamine vajalik, vt lõik 5.2.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, skatīt 5.2. apakšpunktu.
Estonian: Patsiendid, kellel on ravi algul ravimata Neisseria meningitidis'e infektsioon (vt lõik 4.4).
Latvian: - Pacienti, kam, uzsākot ārstēšanu, ir neizārstēta Neisseria meningitidis infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ekulizumabravilt ületulevatel patsientidel tuleb kontrollida meningokokivastase vaktsineerimise kehtivust riigis kehtivate vaktsineerimise juhendite järgi.
Latvian: Ja pacientam maina ārstēšanu no ekulizumaba lietošanas, ārstiem jāpārbauda, vai pacients ir saņēmis kārtējo vakcīnu pret meningokoku infekciju saskaņā ar valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokkinfektsioon/-sepsis.
Latvian: Visbūtiskākā blakusparādība bija meningokoku infekcija/sepse.
Estonian: Ultomirise annustamisskeem kehakaalu põhjal
Latvian: Ultomiris dozēšanas režīms atbilstoši ķermeņa masai
Estonian: Ravulizumabiga ravitud patsientidel tekkisid meningokokkinfektsioonid meningokokksepsisena.
Latvian: Meningokoku infekcija ar ravulizumabu ārstētiem pacientiem izpaudās kā meningokoku sepse.
Estonian: Neis uuringutes testitava ainega seotud reproduktsioonitoksilisust ei tuvastatud.
Latvian: Šajos pētījumos nekonstatēja īpašu ar pētāmo preparātu saistītu reproduktīvo toksicitāti.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu, vai medmāsu.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsiendid Soovitatav annustamisskeem paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidele (vanuses ≥ 18 aastat) koosneb küllastusannusest ja sellele järgnevatest säilitusannustest, mis manustatakse intravenoosse infusioonina.
Latvian: Ieteicamais dozēšanas režīms pieaugušiem pacientiem (vecums ≥ 18 gadi) ar PNH ir piesātinošā deva un pēc tam balstdevas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā.
Estonian: • seljavalu, liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia) ja lihasspasmid
Latvian: • sāpes mugurā, sāpes locītavās (artralģija), sāpes muskuļos (mialģija) un muskuļu spazmas;
Estonian: Ultomiris sisaldab naatriumi
Latvian: Ultomiris satur nātriju
Estonian: Kui teid ei saa vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Ultomirisega, määrab arst teile antibiootikumi infektsiooniriski vähendamiseks 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
Latvian: Ja Jūs vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanās ar Ultomiris sākšanas nevarat saņemt vakcīnu, ārsts nozīmēs Jums antibiotiku lietošanu, lai mazinātu infekcijas risku, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Estonian: Patsiente tuleb meningokokkseptitseemia tunnustest ja sümptomitest teavitada ning anda neile nõu nende tekkimisel kohe arsti poole pöörduda.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm meningokoku septicēmijas pazīmēm un simptomiem, un viņiem jāiesaka nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības.
Estonian: Teiste komplemendi terminaalse raja inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on esinenud tõsiste või surmaga lõppenud meningokokkinfektsioonide/-sepsise juhtumeid.
Latvian: Ar citiem terminālā komplementa inhibitoriem ārstētiem pacientiem ziņots par būtiskas vai letālas meningokoku infekcijas/sepses gadījumiem.
Estonian: Ravulizumabiga ei ole loomade reproduktsioonitoksilisuse uuringuid läbi viidud, kuid hiirtel viidi läbi uuring surrogaataine, komplementi inhibeeriva antikehaga BB5.1.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi ar ravulizumabu nav veikti, taču tie ir veikti pelēm ar peļu komplementu inhibējošu surogātantivielu BB5.1.
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust erütrotsüütide massi / täisvere ülekandeid saanud patsientide arv n (%)
Latvian: To pacientu skaits, kam 12 mēnešos pirms pirmās devas pārlieta pRBC/pilnasinis n (%)
Estonian: Milleks Ultomirist kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam Ultomiris lieto
Estonian: Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml.
Latvian: 4. Infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija pēc atšķaidīšanas ir 5 mg/ml.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtega, kasutades hiirte surrogaatmolekuli (BB5.1), ei leitud kahjulikke toimeid ravitud emas- ega isasloomade fertiilsusele.
Latvian: Neklīniskajos reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos, ko veica pelēm ar peļu surogātmolekulu (BB5.1), nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz ārstēto mātīšu vai tēviņu fertilitāti.
Estonian: • Liigutage infusioonikotti lahjendatud Ultomirise lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi põhjalik segunemine.
Latvian: • Lai nodrošinātu zāļu un atšķaidītāja pilnīgu sajaukšanos, viegli pagāzelējiet infūzijas maisu ar atšķaidīto Ultomiris šķīdumu.
Estonian: Ultomiris tuleb lahjendada lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml.
Latvian: Ultomiris jāatšķaida līdz galīgajai koncentrācijai 5 mg/ml.
Estonian: o Vajadus vaktsineerida patsiendid Neisseria meningitidis'e vastu kaks nädalat enne ravulizumabi saamist ja/või anda profülaktilist antibiootikumravi.
Latvian: o Pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret N. meningitidis, un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milliseid meningokokkinfektsiooni sümptomeid (vt lõigus 2 „Meningokokkinfektsiooni sümptomid"), peate oma arsti sellest kohe teavitama.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja Jums rodas kāds no meningokoku infekcijas simptomiem (skatīt sadaļu „Meningokoku infekcijas simptomi" 2. punktā).
Estonian: Mida on vaja teada enne Ultomirise kasutamist Ärge alustage Ultomirise kasutamist: kui olete ravulizumabi, hiire toodetest valmistatud valkude, teiste monoklonaalsete antikehade või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teid ei ole meningokokkinfektsiooni vastu vaktsineeritud; kui teil on meningokokkinfektsioon.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret ravulizumabu, no peles preparātiem iegūtām olbaltumvielām, citām monoklonālām antivielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutada
Latvian: Kā lietot Ultomiris
Estonian: Tabelis 5 on esitatud uuringusse kaasatud varem ekulizumabiga ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravieelsed andmed, mille kohaselt ravirühmade vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Latvian: 5. tabulā ir ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījumā iesaistīto PNH pacientu sākotnējā stāvokļa raksturojums, ārstēšanas grupās nenovēroja acīmredzamas klīniski nozīmīgas atšķirības.
Estonian: lisades infusioonile sobiva koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust allpool tabelis esitatud juhiste kohaselt.
Latvian: infūzijas šķīdumam pievienojot atbilstošu daudzumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, kā norādīts tālāk tabulā.
Estonian: Sobivast arvust viaalidest tuleb tõmmata välja vajalik ravimi kogus ning lahjendada see infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Latvian: 3. Zāļu aprēķināto daudzumu atvelk no attiecīgā skaita flakonu un atšķaida infūzijas maisā, kā atšķaidītāju izmantojot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Estonian: Küllastusannuse määramistabel
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Estonian: Ravulizumab
Latvian: Izkliede
Estonian: Ravim sisaldab pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega i.v.
Latvian: Šīs zāles pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām i.v.
Estonian: Kuidas Ultomiris välja näeb ja pakendi sisu Ultomiris on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (30 ml viaali kohta - pakendis 1 tk).
Latvian: Ultomiris ir koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai (30 ml vienā flakonā - iepakojumā 1 flakons).
Estonian: Ravulizumab ei olnud ekulizumabist halvem esmase tulemusnäitaja osas, mis oli LDH normaliseerumine ravieelselt tasemelt 183. päevani, ning ka kõigi 4 peamise teisese tulemusnäitaja osas (joonis 2).
Latvian: Ravulizumabs bija līdzvērtīgs salīdzinājumā ar ekulizumabu attiecībā uz primāro mērķa kritērijuLDH izmaiņām procentos no pētījuma sākuma līdz 183. dienai, kā arī visiem 4 galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem (2. attēls).
Estonian: Säilitusannuse määramistabel
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Estonian: o Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria registri ülevaade ja kuidas patsiente neis registreerida.
Latvian: o Informācija par PNH reģistru un par pacientu datu ievadīšanu tajos.
Estonian: • uuring komplemendi inhibiitoriga varem ravimata paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidel;
Latvian: • komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījums pieaugušiem pacientiem ar PNH, kas iepriekš nav ārstēti ar komplementa inhibitoru,
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused seljavalu, artralgia, müalgia, lihasspasmid
Latvian: Sāpes mugurā, artralģija, mialģija, muskuļu spazmas
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust üle kantud erütrotsüütide massi / täisvere ühikute arv
Latvian: 12 mēnešos pirms pirmās devas pārlietās pRBC/pilnasiņu vienības
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Estonian: ≥ 40 kuni ≥ 60 kuni a Kehakaal ravi ajal b
Latvian: no ≥ 40 līdz < 60 no ≥ 60 līdz a Ķermeņa masa ārstēšanas laikā.
Estonian: Ravieelsed andmed ekulizumabiga varem ravitud patsientide uuringus
Latvian: Pētījums PNH pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ekulizumabu
Estonian: • Patsiendi juhend peab sisaldama järgmisi põhipunkte:
Latvian: • Norādēs pacientam jābūt šādam galvenajam vēstījumam.
Estonian: o Neisseria'ga mitteseotud raskete infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate ja hematoloogiliste kõrvalekallete tekkimise potentsiaalne risk ravulizumabiga ravitavatel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Latvian: o Smagu, ne neisseria infekciju, ļaundabīgu audzēju un patoloģisku hematoloģisko rādītāju iespējamie riski PNH pacientiem, kas ārstējas ar ravulizumabu.
Estonian: Ultomiris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ravulizumab
Latvian: Ultomiris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ravulizumab
Estonian: * Meningokokkinfektsioon hõlmab eelistatavaid termineid meningokokkinfektsioon ja meningokokksepsis
Latvian: Meningokoku infekcija ietver ieteicamos terminus: meningokoku infekciju un meningokoku sepsi.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtega hiirte surrogaatmolekuli BB5.1 kasutades ei leitud ravitud emasloomade piimal järglastele kahjulikke toimeid.
Latvian: Neklīniskajos reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos, ko veica pelēm ar peļu surogātmolekulu BB5.1, mazuļiem nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi, kas izrietētu no piena zīšanas no ārstētām mātītēm.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Latvian: Reakcijas uz infūziju
Estonian: Toetudes hiirtel läbi viidud mittekliinilistele hiire surrogaatmolekuli BB5.1 uuringutele, ei ole leitud andmeid kahjuliku toime kohta inimestele.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar pelēm, izmantojot peļu surogātmolekulu BB5.1, iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: • palavik, gripilaadne haigus, külmavärinad, väsimustunne (kurnatus, asteenia)
Latvian: • drudzis (pireksija), gripai līdzīga slimība, drebuļi, noguruma sajūta (nogurums, astēnija).
Estonian: Immuunvastuse võib esile kutsuda ravi igasuguse raviotstarbelise valguga.
Latvian: Ārstēšana ar jebkuru terapeitisku proteīnu var izraisīt imūnreakciju.
Estonian: Hiire surrogaataine reproduktsioonitoksilisuse uuringutes selgeid raviga seotud toimeid ega kõrvaltoimeid hiirtele ei täheldatud.
Latvian: Šīs peļu surogātantivielas reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar pelēm nenovēroja droši ar ārstēšanu saistītu ietekmi vai nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit meningokokkinfektsioon*
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, nazofaringīts
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust üle kantud erütrotsüütide massi ühikute arv
Latvian: 12 mēnešos pirms pirmās devas pārlietās pRBC vienības
Estonian: • oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia, lööve, nahasügelus
Latvian: • vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, dispepsija;
Estonian: Ultomirist võib lahjendada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Latvian: Ultomiris drīkst atšķaidīt tikai ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust erütrotsüütide massi ülekandeid saanud patsientide arv n (%)
Latvian: To pacientu skaits, kam 12 mēnešos pirms pirmās devas pārlieta eritrocītu masa (pRBC)
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama ravi ajal ja kuni 8 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanās laikā un līdz 8 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus EU/1/02/236/001
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Estonian: Süstesuspensioon Süstesuspensioon
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Ultratardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 7. oktoobril 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī piešķīra Ultratard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
Estonian: ULTRATARD Kokkuvõte üldsusele
Latvian: ULTRATARD EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2006.
Latvian: Šis kopsavilkums pedejo reizi tika atjauninats 10-2006.©EMEA 2006
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Ultratardi annust, kui seda võetakse koos mõne teise ravimiga, mis võib mõjutada veresuhkru taset (ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel).
Latvian: Ultratard deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
Estonian: Muu teave Ultratardi kohta
Latvian: Cita informācija par Ultratard
Estonian: Seda saab süstida üks või kaks korda päevas, kas koos kiiretoimelise insuliiniga (söögiaegadel) või ilma, toimides vastavalt arsti soovitusele.
Latvian: Ultratard ir ilgstošas darbības insulīns, to var injicēt vienreiz vai divreiz dienā kopā ar ātras darbības insulīnu (ēšanas laikā) vai bez tā, ievērojot ārsta ieteikumus.
Estonian: Ultratardi ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla iniminsuliini (rDNA) või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Ultratard nedrīkst lietot pacienti, kas ir īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai kādu citu sastāvdaļu.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samal viisil kui loomulikul teel tekkinud insuliin ning ta aitab vereglükoosil siseneda rakkudesse.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
Estonian: Ultratard sisaldab toimeainena iniminsuliini (rDNA).
Latvian: Ultratard satur aktīvo sastāvdaļu - cilvēka insulīnu (rDNS).
Estonian: Ultratard võib põhjustada hüpoglükeemiat (veresuhkru madalat taset).
Latvian: Ultratard var izraisīt hipoglikēmiju (pazemināt cukura līmeni asinīs).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Ultratardi kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ultratard ieguvumi pārsniedz tā radīto risku, ārstējot diabēta slimniekus.
Estonian: Ultratard sisaldab teise ainega, tsingiga segatud insuliini, mis moodustab osakesi, millest insuliin imendub päeva kestel palju aeglasemalt ja seepärast on Ultratardi toimeaeg pikem.
Latvian: Ultratard satur insulīnu, kas ir sajaukts ar cinka daļiņām, no kurām tas daudz lēnāk uzsūcas dienas laikā, kas nodrošina Ultratard ilgāku iedarbību.
Estonian: Ultratardi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Latvian: Pilns Ultratard EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: Miks Ultratard heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Ultratard tika apstiprināts?
Estonian: Ultratardi saab kasutada I tüüpi suhkurtõve puhul, kui kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi suhkurtõve puhul, kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Latvian: Ultratard var lietot slimnieki ar 1. tipa diabētu, kuru aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un slimnieki ar 2. tipa diabētu, kuru organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Estonian: Ultratard oli tõhus nii I kui II tüüpi suhkurtõve puhul.
Latvian: Ultratard ir iedarbīgs gan pret 1. tipa, gan pret 2. tipa diabētu.