FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Portuguese: Entre todos os doentes tratados com ZYPADHERA, foi notificada sedação por 4,7% dos doentes.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Portuguese: Em doentes adultos que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento na glucose média no sangue abrandou após 6 meses aproximadamente.
English: In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
Portuguese: Para se identificar a primeira dose de ZYPADHERA para qualquer doente, deve-se considerar o esquema apresentado na Tabela 1.
English: Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de ZYPADHERA que necessita e com que frequência lhe deve ser administrada a injeção.
English: Exacerbation was measured by worsening of items on the PANSS derived BPRS Positive scale and hospitalization due to worsening of positive psychotic symptoms.
Portuguese: A exacerbação era avaliada através do agravamento dos itens da escala Positiva BPRS derivada da PANSS e da hospitalização decorrente do agravamento dos sintomas psicóticos positivos.
English: A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa demonstrou que aproximadamente 57 % da olanzapina marcada radioactivamente apareceu na urina, principalmente como metabolitos.
English: − Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines
Portuguese: - Promover o conhecimento do controlo metabólico adequado mediante a distribuição das normas sobre tratamento antipsicótico utilizadas.
English: Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe.
Portuguese: Retire o volume de solvente previamente determinado (Passo 2) para a seringa.
English: A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
Portuguese: Foram incluídos 1.469 doentes com esquizofrenia em 2 ensaios principais:
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Portuguese: Quando está presente mais do que um fator que possa resultar num metabolismo mais lento (sexo feminino, idade geriátrica, estatuto de não-fumador) deverá considerar-se a diminuição da dose inicial.
English: Final volume to inject (ml)
Portuguese: Volume final de injeção (ml)
English: Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥ 7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente comparada com os adultos com exposições comparáveis.
English: It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas, pois ZYPADHERA pode irritar a pele.
English: Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Portuguese: Embora pouco provável, poderá ter algum destes sintomas mais de 3 horas após a injeção.
English: However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
English: Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and non-smokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
Portuguese: Foram observadas diferenças farmacocinéticas semelhantes entre indivíduos do sexo masculino e feminino e entre fumadores e não-fumadores nos ensaios clínicos de ZYPADHERA.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente nunca deverão ser superiores a 24 horas a 20-25ºC.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Supplementation
Portuguese: Suplementação
English: No information on the use of ZYPADHERA in patients >75 years is available.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre a utilização de ZYPADHERA em doentes > 75 anos.
English: • Reconstitution and Administration card (this leaflet)
Portuguese: • Cartão com instruções de reconstituição e administração (este folheto)
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Portuguese: 16 Foram notificados níveis elevados de prolactina em 47,4% dos doentes adolescentes.
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address,
Portuguese: Um programa educativo para os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos) que deverá contemplar:
English: Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed.
Portuguese: A olanzapina oral tem uma distribuição rápida.
English: It is important to note that there is more solvent in the vial than is needed to reconstitute.
Portuguese: É importante notar que o frasco para injetáveis contém mais solvente do que o necessário para a reconstituição.
English: ZYPADHERA with alcohol
Portuguese: ZYPADHERA com álcool
English: 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight
Portuguese: 2) Recomendações para o controlo dos doentes no que se refere a níveis de glucose, lípidos e peso corporal.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá notificar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos indesejáveis, ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética observada nos doentes idosos está dentro dos limites observados nos não-idosos.
English: The majority of these reactions was reported to be of “mild” to “moderate” severity.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor foi referida como “ligeira” a “moderada”.
English: Volume of solvent to add (ml)
Portuguese: Volume de solvente a juntar (ml)
English: Plasma concentrations remain measurable for several months after each ZYPADHERA injection.
Portuguese: As concentrações no plasma mantêm-se mensuráveis durante vários meses após cada injeção de ZYPADHERA.
English: In a study of oral olanzapine given to Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Portuguese: Num estudo com indivíduos caucasianos, japoneses e chineses, não houve diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre as três populações.
English: Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Portuguese: Deve haver precaução especial para que seja utilizada uma técnica de injeção apropriada, de forma a evitar a injeção intravascular ou subcutânea (ver secção 6.6).
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Portuguese: Na ausência de informação detalhada de história individual pré-existente de distúrbios de movimentos extrapiramidais agudos e tardios, não se pode concluir presentemente que a olanzapina produza menos discinésia tardia e/ou outras síndromes extrapiramidais tardios.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
English: In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Portuguese: Em 44 doentes com esquizofrenia com > 65 anos de idade, doses de 5 a 20 mg/dia não ficaram associadas a um perfil diferente de reações adversas.
English: Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Portuguese: Concluiu-se, com base nos resultados dos estudos em ratinhos e ratos que a olanzapina não é carcinogénica.
English: ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
Portuguese: ZYPADHERA não foi estudado na população pediátrica.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
English: • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro, se sentir vertigens ou desmaiar após a injeção.
English: ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where post-injection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
Portuguese: ZYPADHERA só deve ser administrado por injeção intramuscular profunda nos glúteos por um profissional de saúde treinado na técnica apropriada de injeção e em locais onde possa garantir-se a observação pós-injeção e o acesso a cuidados médicos apropriados em caso de sobredosagem.
English: Photosensitivity reaction
Portuguese: Reação de fotosensibilidade Alopécia
English: • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Portuguese: Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas nos olhos, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
English: These signs and symptoms can sometimes occur as a result of ZYPADHERA entering the bloodstream too quickly (a common side effect that may affect up to1 in10 people);
Portuguese: Estes sinais e sintomas podem por vezes acontecer quando ZYPADHERA entra na corrente sanguínea demasiado depressa (um efeito secundário frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas);
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Portuguese: A reação adversa mais comum relacionada com o local de injeção foi dor.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.
English: All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
Portuguese: Os 3 grupos de tratamento de ZYPADHERA mostraram uma melhoria estatística e significativamente superior ao placebo a partir do final da primeira semana.
English: Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Portuguese: Solvente: claro, incolor a ligeiramente amarelo.
English: Post-injection syndrome
Portuguese: Descrição da síndrome pós-injeção
English: In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Portuguese: Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina oral pode agravar os sintomas.
English: During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina oral, os adolescentes registaram um aumento de peso significativamente maior do que os adultos.
English: Maintenance dose after 2 months of ZYPADHERA treatment
Portuguese: Dose de manutenção após 2 meses de tratamento com ZYPADHERA
English: Only remove the device with the engaged needle from the syringe when required by a specific medical procedure.
Portuguese: Retire o sistema da seringa com a agulha enroscada somente quando requerido por um procedimento médico específico.
English: Adverse reactions seen with olanzapine The undesirable effects listed below have been observed following administration of olanzapine.
Portuguese: Reações adversas observadas com olanzapina Os efeitos indesejáveis abaixo indicados foram observados após a administração de olanzapina.
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
English: Post-marketing reports of post-injection syndrome since the marketing authorization of ZYPADHERA are generally consistent with the experience seen in clinical studies.
Portuguese: Relatos de pós-comercialização de síndrome pós-injeção desde a autorização de comercialização de ZYPADHERA, são geralmente consistentes com a experiência observada em estudos clínicos.
English: The safety and efficacy of ZYPADHERA in children and adolescents below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZYPADHERA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, não foi ainda estabelecida.
English: Speech disorder was also reported commonly.
Portuguese: Alterações do discurso também foram frequentemente notificadas.
English: The half-life of olanzapine after ZYPADHERA is 30 days compared to 30 hours following oral administration.
Portuguese: A semivida da olanzapina após a injeção de ZYPADHERA é de 30 dias, comparativamente com 30 horas após a administração oral.
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Portuguese: A magnitude do aumento de peso e a proporção de doentes adolescentes que tiveram um aumento de peso clinicamente significativo foi maior com exposições a longo prazo (pelo menos 24 semanas) do que aqueles com exposições a curto prazo.
English: • increase in blood pressure
Portuguese: • aumento de pressão arterial
English: Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para este risco potencial e para a necessidade de serem observados durante 3 horas numa instituição de cuidados de saúde sempre que lhes for administrada uma injeção de ZYPADHERA.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/11/2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/11/2008
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Estudos com doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos mostraram diversas reações adversas, incluindo aumento de peso, alterações de parâmetros metabólicos e aumento dos níveis de prolactina (ver secções 4.8 e 5.1).
English: The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram observados quando a olanzapina oral foi administrada, mas podem ocorrer após a administração de ZYPADHERA.
English: During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Portuguese: Nos primeiros três meses de tratamento com ZYPADHERA, observou-se uma acumulação de olanzapina, mas não houve acumulação adicional durante o uso a longo prazo (12 meses) em doentes que fizeram até 300 mg injetáveis cada 2 semanas.
English: RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
Portuguese: CARTÃO COM INSTRUÇÕES DE RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
English: These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Portuguese: Estes resultados demonstram a eficácia de ZYPADHERA durante 8 semanas de tratamento e um efeito farmacológico observado logo a partir da primeira semana após o início do tratamento com ZYPADHERA.
English: • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
Portuguese: • Não se recomenda o uso de ZYPADHERA em doentes idosos com demência (confusão e perda de memória) dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
English: Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Portuguese: Não foi autorizada a suplementação com olanzapina oral em estudos clínicos duplamente cegos.
English: Reactions occurred rarely (<1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (<1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Portuguese: Foram raras (<1 em 1.000 injeções) as reações entre 1 e 3 horas, e muito raras (<1 em 10.000 injeções) após 3 horas.
English: The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/mL.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da olanzapina é de cerca de 93 % sobre o intervalo de concentração de 7 até cerca de 1.000 ng/ml.
English: • unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
Portuguese: • Movimentos alterados (um efeito secundário frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua;
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information)
Portuguese: Fertilidade Desconhecem-se os efeitos na fertilidade (ver seção 5.3 Dados de segurança pré-clínica)
English: While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
Portuguese: Embora a sobredosagem seja menos provável com medicamentos parentéricos do que com medicamentos orais, apresenta-se a seguir a informação de referência para a sobredosagem com olanzapina oral:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Portuguese: Todos os doentes tratados com olanzapina oral e com placebo que sofreram um acontecimento cerebrovascular apresentavam fatores de risco préexistentes.
English: In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse reactions was approximately 8%.
Portuguese: Em ensaios clínicos com ZYPADHERA, a incidência de reações adversas relacionadas com o local da injeção foi aproximadamente de 8%.
English: Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis até a suspensão parecer homogénea e consistente em cor e textura.
English: You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Portuguese: Esta injeção não lhe deve ser administrada se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
English: If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Portuguese: Se já estiver a tomar antidepressivos, medicamentos para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes) - pode ser necessário mudar a sua dose de ZYPADHERA.
English: Failure to follow these instructions may result in a needle stick injury.
Portuguese: Caso não siga estas instruções pode causar lesões por picada de agulha.
English: Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Portuguese: A olanzapina é um agente antipsicótico, antimaníaco e estabilizador do humor que demonstra um perfil farmacológico alargado através de vários tipos de sistemas de recetores.
English: The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram alterações adversas, clinicamente significativas no aumento de peso, glucose, colesterol total/LDL/HDL ou aumento de triglicéridos aumentou ao longo do tempo.
English: Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 2025 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física da suspensão nos frascos para injetáveis foi demonstrada durante 24 h a 20-25 °C.
English: In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
Portuguese: Nos casos de compromisso hepática moderada (cirrose, classe A ou B de Child-Pugh), a dose inicial deverá ser de 150 mg/4 semanas e apenas aumentada com precaução.
English: STEP 3: Reconstituting ZYPADHERA 1.
Portuguese: 3º PASSO: Reconstituição de ZYPADHERA 1.
English: ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Portuguese: ZYPADHERA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado para tratar a esquizofrenia - uma doença com sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social.
English: Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms:
Portuguese: Os doentes aos quais foi administrado mais olanzapina do que deveria, também tiveram os seguintes sintomas:
English: The metabolism of olanzapine may be induced by smoking.
Portuguese: O metabolismo da olanzapina pode ser induzido pelo fumo.
English: What ZYPADHERA is and what it is used for
Portuguese: O que é ZYPADHERA e para que é utilizado
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Portuguese: Contudo, o risco de discinésia tardia aumenta com a exposição a longo prazo e, por isso, se aparecerem num doente a ser tratado com olanzapina sinais ou sintomas de discinésia tardia, deve considerar-se a redução da dose ou a descontinuação.
English: Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Portuguese: Se necessáriorio, considere recorrer a um dietista ou seguir um plano de dieta.
English: In a study of oral olanzapine in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Portuguese: Num estudo com olanzapina oral efetuado em mulheres saudáveis a amamentar, a olanzapina foi excretada no leite materno.