FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los 40 pacientes que participaron tenían una mediana de edad de 51 años (rango de los 29 a 69 años; con un 5% por encima de los 65 años); un 73% eran varones; un 18% tenían un IMC ≥ 30 kg/m2; la mediana de ARN del VHC basal fue 6,35 log10 UI/ml; un 18% tenían cirrosis; un 25% tenían VHC genotipo 4a y un 73% tenían genotipo 4d del VHC; un 85% no tenían el genotipo CC de IL28B (CC o TT); un 33% no habían sido tratados previamente y un 68% habían recibido tratamiento previo.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 40 potilaan mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli 2969 vuotta; 5 % yli 65 vuotta); 73 % oli miehiä; 18 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,35 log10 IU/ml; 18 %:lla oli maksakirroosi; 25 %:lla oli HCV-genotyyppi 4a ja 73 %:lla HCV-genotyyppi 4d; 85 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 33 % oli aiemmin hoitamattomia ja 68 % hoitoa saaneita.
Spanish: 4 Se incluyeron pacientes con recaída, respondedores parciales o nulos al tratamiento previo con peginterferón y ribavirina.
Finnish: 4 Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman peginterferoni ja ribaviriinihoidon jälkeen.
Spanish: Medicamentos que contienen cobicistat
Finnish: Kobisistaattia sisältävät lääkkeet
Spanish: AUC de sofosbuvir 3,16 (2,25-4,44) ↑ Cmax de sofosbuvir 1,91 (1,26-2,90) ↑ Cmin de sofosbuvir no estudiada AUC de GS-331007 1,09 (0,87-1,37) ↔ Cmax de GS-331007 0,69 (0,52-0,93) ↓ Cmin de GS-331007 no estudiada AUC de simeprevir 0,94 (0,67-1,33) ↔ Cmax de simeprevir 0,96 (0,71-1,30) ↔ Cmin de simeprevir no estudiada
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa sofosbuviiri AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuviiri Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuviiri Cmin ei tutkittu GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simepreviiri Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simepreviiri Cmin ei tutkittu
Spanish: Se han observado aumentos en la exposición de simeprevir en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: Simepreviirialtistuksen on havaittu olleen tavanomaista suurempi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1 y/o de la enzima CYP3A4)
Finnish: (OATP1B1-kuljettajaproteiinin ja /tai CYP3A4entsyymin esto)
Spanish: AUC de tacrolimus 0,83 (0,59-1,16) ↓ Cmax de tacrolimus 0,76 (0,65-0,90) ↓ Cmin de tacrolimus no estudiada AUC de simeprevir 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax de simeprevir 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Cmin de simeprevir no estudiada6
Finnish: takrolimuusi AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimuusi Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimuusi Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simepreviiri Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simepreviiri Cmin ei tutkittu 6
Spanish: Conservación de OLYSIO
Finnish: OLYSIOn säilyttäminen
Spanish: Tabla 2: Duración recomendada del tratamiento para la terapia combinada de OLYSIO con peginterferón alfa y ribavirina1 en pacientes con VHC genotipo 1 ó 4.
Finnish: Taulukko 2: OLYSIOn sekä peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon1 suositeltava kesto HCV-genotyypin 1 tai 4 potilailla
Spanish: RVS2
Finnish: SVR2
Spanish: AUC de omeprazol 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax de omeprazol 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin de omeprazol no estudiada
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli 40 mg omepratsoli AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omepratsoli Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omepratsoli Cmin ei tutkittu
Spanish: AUC de ciclosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax de ciclosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin de ciclosporina no estudiada AUC de simeprevir 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax de simeprevir 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin de simeprevir no estudiada5
Finnish: siklosporiini AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ siklosporiini Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ siklosporiini Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simepreviiri Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simepreviiri Cmin ei tutkittu 5
Spanish: La tasa de respuesta en pacientes con o sin cirrosis que recibieron tratamiento con simeprevir + sofosbuvir durante 12 semanas se muestra en la tabla 13.
Finnish: Vastemäärät kirroottisilla ja ei-kirroottisilla potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, on esitetty taulukossa 13.
Spanish: Si no está seguro de qué hacer, hable con su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Spanish: Cómo tomar OLYSIO
Finnish: Miten OLYSIOta otetaan
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de simeprevir fueron similares en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con o sin coinfección por el VIH-1.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV 1-infektio Simepreviirin farmakokineettiset parametrit olivat samankaltaiset HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla ei ollut HIV-1-koinfektiota, kuin HIV-1-koinfektiopotilailla.
Spanish: AUC de digoxina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax de digoxina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin de digoxina no estudiada
Finnish: 0,25 mg digoksiini AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksiini Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksiini Cmin ei tutkittu
Spanish: Categoría de frecuencia simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781
Finnish: Elinjärjestel mäluokka Yleisyysluok ka simepreviiri + sofosbuviiri simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781
Spanish: (por vía oral) para reducir la presión arterial - dexametasona (administrado en inyección o por vía oral) para tratar el asma o la inflamación y enfermedades autoinmunes - cisaprida para tratar problemas digestivos - cardo mariano (un medicamento a base de hierbas) para los problemas de hígado - hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas) para la ansiedad o depresión - ledipasvir para tratar la infección de hepatitis C - cobicistat para incrementar los niveles de algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH - atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Finnish: - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini, joita käytetään kouristuskohtausten ehkäisyyn - astemitsoli tai terfenadiini, joita käytetään allergioiden hoitamiseen - itrakonatsoli, flukonatsoli, ketokonatsoli posakonatsoli tai vorikonatsoli (otettaessa suun kautta tai annettaessa injektiona), joita käytetään sieni-infektioiden hoitamiseen - rifabutiini, rifampisiini tai rifapentiini, joita käytetään infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitamiseen - amlodipiini, bepridiili, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini tai verapamiili (otettaessa suun kautta), joita käytetään verenpaineen laskemiseen - deksametasoni (annettaessa injektiona tai otettaessa suun kautta), jota käytetään astman tai tulehdus- ja autoimmuunisairauksien hoitamiseen - sisapridi, jota käytetään vatsaongelmien hoitamiseen - maarianohdake (kasvirohdosvalmiste), jota käytetään maksaongelmien hoitamiseen - mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste), jota käytetään ahdistuksen tai masennuksen hoitamiseen - ledipasviiri, jota käytetään hepatiitti C -infektion hoitamiseen - kobisistaatti, jota käytetään joidenkin HIV-infektioiden hoitamiseen käytettävien lääkkeiden tasojen nostamiseen - atatsanaviiri, darunaviiri, delavirdiini, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri, sakinaviiri tai tipranaviiri, joita käytetään HIVinfektion hoitamiseen - atorvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini, joita käytetään kolesterolitasojen laskemiseen - syklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi, joita käytetään immuunivasteen alentamiseen tai elinsiirron epäonnistumisen estämiseen - sildenafiili tai tadalafiili, joita käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitamiseen - midatsolaami tai triatsolaami (otettaessa suun kautta), joita käytetään nukkumisen helpottamiseen tai ahdistuksen lievittämiseen
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1/3 y/o de la enzima CYP3A4)
Finnish: (OATP1B1/3-kuljettajaproteiinin ja /tai CYP3A4-entsyymin esto)
Spanish: OLYSIO en combinación con sofosbuvir
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa
Spanish: AUC de etinilestradiol 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax de etinilestradiol 1,18 (1,09-1,27) ↑ Cmin de etinilestradiol 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC de noretindrona 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax de noretindrona 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin de noretindrona 1,24 (1,13-1,35) ↑
Finnish: 1 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinyyliestradioli Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinyyliestradioli Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindroni AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindroni Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindroni Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Spanish: Se ha notificado una mayor incidencia de anemia en pacientes con fibrosis avanzada que reciben simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Finnish: Potilailla, joilla on edennyt fibroosi ja jotka saavat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, on raportoitu esiintyvän enemmän anemiaa.
Spanish: Salvo que se indique lo contrario, los estudios de interacción se han realizado en adultos sanos con la dosis recomendada de 150 mg de simeprevir una vez al día.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset on toteutettu terveillä aikuisilla suositellulla 150 mg:n simepreviiriannoksella kerran vuorokaudessa, ellei toisin ole mainittu.
Spanish: Pueden ocurrir aumentos ligeros en las concentraciones de simeprevir debido a la inhibición de CYP3A4 por amiodarona.
Finnish: Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos amiodaroni estää CYP3A4:ää.
Spanish: > 3,0 a ≤ 5,0 x LSN
Finnish: ≥ 3,0, ≤ 5,0 x ULN
Spanish: simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Finnish: simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781 n (%)
Spanish: (inducción potente de CYP3A4)
Finnish: (voimakas CYP3A4-induktio)
Spanish: Un 65% (53/81) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo Q80K tratados con simeprevir presentaban ARN del VHC indetactable en la semana 4; en estos pacientes la tasa RVS12 fue 79%.
Finnish: 65 %:lla (53/81) simepreviirihoitoa saaneista HCV-genotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4; näillä potilailla SVR12-määrä oli 79 %.
Spanish: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Finnish: Mūkusalas iela 101
Spanish: Pacientes coinfectados con el VIH-1
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-1-infektio
Spanish: Se ha observado una tendencia a una mayor incidencia de la elevación de los niveles de bilirrubina con el aumento de los niveles de simeprevir en plasma.
Finnish: Veren bilirubiiniarvojen kohoamisen havaittiin olevan todennäköisempää simepreviirin plasma-altistuksen lisääntyessä.
Spanish: a. Estos datos son preliminares.
Finnish: a. Nämä tiedot ovat alustavia.
Spanish: • Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Finnish: • Jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Spanish: Se toma frecuentemente con:
Finnish: Sen kanssa otetaan usein joko:
Spanish: No actúa solo.
Finnish: Se ei tehoa yksinään.
Spanish: Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Spanish: c. Datos resumidos de ambos ensayos.
Finnish: c. Yhteenveto molemmista tutkimuksista.
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los sujetos mayores de 65 años fueron similares a las de los sujetos más jóvenes en todos los grupos de tratamiento.
Finnish: Yli 65-vuotiailla havaitut vasteet olivat samanlaisia kuin nuoremmilla henkilöillä kaikissa hoitoryhmissä.
Spanish: Tenga consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
Finnish: Pidä tablettipullo mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.
Spanish: Población de pacientes (Número/nombre del ensayo)
Finnish: Potilasryhmä (Tutkimuksen numero/nimi)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Spanish: (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a 130 mg/día])
Finnish: (Metadoni-ylläpitohoito [30-130 mg/vrk])
Spanish: Esto permitirá a su médico:
Finnish: Näin lääkäri voi:
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sofosbuvir en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Además, no se ha establecido la dosis adecuada.
Finnish: Myöskään oikeaa annosta ei ole varmistettu.
Spanish: • cansancio e irritabilidad
Finnish: • väsymys ja ärtyneisyys
Spanish: Telaprevir (TPV)
Finnish: Telapreviiri (TPV)
Spanish: • resfriados (nasofaringitis)
Finnish: • vilustuminen (nasofaryngiitti)
Spanish: Qué es Sovaldi y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Sexo y raza
Finnish: Sukupuoli ja rotu
Spanish: Frecuentes anemia
Finnish: Yleinen anemia
Spanish: Si olvidó tomar Sovaldi Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sovaldia On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Sovaldi o en los meses posteriores, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: • Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.
Spanish: Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de virus de la hepatitis C en el organismo y eliminando el virus de la sangre tras cierto tiempo.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähentämällä hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistamalla viruksen ajan kuluessa verestä.
Spanish: • Ritmo cardíaco lento o irregular, o problemas con el ritmo cardíaco.
Finnish: • hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriöitä
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytysoireiden varalta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa; código ATC: J05AX15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: J05AX15
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Sovaldi y durante cuánto tiempo.
Finnish: • Selvittää, mitä muita lääkkeitä sinun pitäisi käyttää Sovaldin kanssa ja kuinka pitkään
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sovaldi [Embalaje exterior solamente]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sovaldi [vain ulkopakkauksessa]
Spanish: * Incluye pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Spanish: En 5 sujetos (12,5 %), se suspendieron, modificaron o interrumpieron los medicamentos del estudio a causa de acontecimientos adversos.
Finnish: Viidellä potilaalla (12,5 %:lla) tutkimuslääkitystä muutettiin tai se keskeytettiin tai lopetettiin haittavaikutuksen vuoksi.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Finnish: Katso kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia ilmoitetaan.
Spanish: En los pacientes que suspendieron el tratamiento a las 24 semanas, según el protocolo, la tasa de recaída fue de 11/15.
Finnish: Niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon protokollan mukaan 24 viikon jälkeen, relapsien osuus oli 11/15.
Spanish: Los resultados deben interpretarse con cautela, ya que los números de sujetos son pequeños y las tasas de RVS pueden verse afectadas por la selección de pacientes.
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen, sillä potilasmäärät ovat pieniä ja potilasvalinta saattaa vaikuttaa SVR-vasteisiin.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice (producto secante) que debe guardarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
Finnish: Kussakin pullossa on piidioksidigeeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa, jotta se suojaisi tabletteja.
Spanish: El metabolito activo se forma en los hepatocitos y no se observa en el plasma.
Finnish: Sen aktiivinen metaboliitti muodostuu hepatosyyteissä ja sitä ei havaita plasmassa.
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar:
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös seuraavia:
Spanish: No se ha establecido la pauta ni la duración óptima del tratamiento.
Finnish: Optimaalista hoitoa ja hoidon kestoa ei ole vahvistettu.
Spanish: • Padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Finnish: • Sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Spanish: Qué es Sovaldi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sovaldi Cómo tomar Sovaldi
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldia Miten Sovaldia otetaan
Spanish: b. Estos son ensayos exploratorios o de fase 2.
Finnish: b. Nämä ovat eksploratiivisia tai faasin 2 tutkimuksia.
Spanish: • Usted o su pareja deben usar un método eficaz de control del embarazo durante el tratamiento y después del mismo.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen.
Spanish: Por tanto, no se ha establecido la duración óptima del tratamiento en esta población (ver también secciones 4.2 y 5.1).
Finnish: Näin ollen hoidon optimaalista kestoa tällä ryhmällä ei ole varmistettu (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Sovaldi.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun pitää ottaa Sovaldia.
Spanish: Si vomita en menos de 2 horas después de tomar Sovaldi, tome otro comprimido.
Finnish: Jos oksennat alle 2 tunnin sisällä Sovaldin ottamisesta, ota toinen tabletti.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Spanish: Se forma a través de vías secuenciales y paralelas a la formación del metabolito activo.
Finnish: Se muodostuu reittejä pitkin, jotka ovat sekventiaalisia ja rinnakkaisia aktiivisen metaboliitin muodostumisen suhteen.
Spanish: No se recomienda el uso de Sovaldi en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Spanish: Los porcentajes de los sujetos que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón eran del 9 %, el 44 % y el 47 %, respectivamente.
Finnish: Potilaiden, jotka olivat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia, osuudet olivat vastaavasti 9 %, 44 % ja 47 %.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista, jos:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/894/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/894/001
Spanish: Pacientes receptores de trasplante hepático - Ensayo 0126
Finnish: Maksansiirtopotilaat - tutkimus 0126
Spanish: Es muy importante que lea la sección "Embarazo" del prospecto de ribavirina muy detenidamente.
Finnish: On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohdan hyvin huolellisesti.
Spanish: En particular, no tome Sovaldi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Finnish: Älä ota Sovaldia varsinkaan silloin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Spanish: Ocho sujetos (20 %) recibieron epoetina y/o un hemoderivado.
Finnish: Kahdeksan potilasta (20 %) sai epoetiinija/tai verivalmistetta.
Spanish: Con tratamientos previos (LONESTAR-2b)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (LONESTAR-2b)
Spanish: El principal metabolito (>90 %), GS-331007, es inactivo.
Finnish: Sen pääasiallinen (> 90 %) metaboliitti GS-331007 on inaktiivinen.
Spanish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Finnish: ↑ sofosbuviiri (TPV) ↔ sofosbuviíri (BOC)
Spanish: Pacientes en espera de trasplante hepático: ensayo 2025
Finnish: Maksansiirtoa odottavat potilaat - tutkimus 2025
Spanish: Negra
Finnish: Musta
Spanish: ↓ Sofosbuvir
Finnish: ↓ sofosbuviiri
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos combinados de cinco ensayos clínicos de fase 3 (tanto controlados como no controlados).
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu viidestä faasin 3 kliinisestä tutkimuksesta (sekä kontrolloituja että kontrolloimattomia) saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda aumentarla a la dosis originalmente asignada (1.000 a 1.200 mg al día).
Finnish: Ei kuitenkaan ole suositeltavaa nostaa ribaviriiniannosta alun perin määrättyyn annokseen (1 000-1 200 mg vuorokaudessa).
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del medicamento.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin.
Spanish: Genotipo 4, 5 ó 6 97 % (34/35) Cirrosis
Finnish: Genotyyppi 4, 5 tai 6 97 % (34/35) Kirroosi
Spanish: Los sujetos candidatos a participar eran ≥18 años y habían recibido un trasplante hepático entre 6 a 150 meses antes de la fase de selección.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joille oli tehty maksansiirto 6-150 kuukautta ennen seulontaa.
Spanish: ↔ GS-331007 (TPV o BOC)
Finnish: ↔ GS-331007 (TPV tai BOC)
Spanish: (400 mg dos veces al día)
Finnish: (400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Spanish: El desecante de gel de sílice está envasado en un sobre o depósito aparte y no debe tragarse.
Finnish: Piidioksidigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Spanish: • Tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, p. ej. si está a la espera de un trasplante hepático.
Finnish: • Sinulla on muita maksaongelmia kuin hepatiitti C, esim. jos odotat maksansiirtoa;
Spanish: Frecuentes pirexia, astenia dolor torácico, astenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peginterferón alfa.
Finnish: Yleinen kuume, astenia rintakipu, astenia a. SOF = sofosbuviiri; b. RBV = ribaviriini; c. PEG = peginterferoni alfa.
Spanish: El comprimido se debe tomar acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
Finnish: Tabletti tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Spanish: c. Todos los pacientes eran no cirróticos en estos dos ensayos.
Finnish: c. Kaikki näihin kahteen tutkimukseen osallistuvista potilaista olivat ei-kirroottisia.
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Spanish: • Sovaldi se usa frecuentemente junto con ribavirina.
Finnish: • Sovaldia käytetään yleisesti yhdessä ribaviriinin kanssa.
Spanish: Los sujetos de estos ensayos presentaban enfermedad hepática compensada, incluyendo cirrosis.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien kirroosi.
Spanish: Con tratamientos previos (FUSION)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (FUSION)
Spanish: La duración de la administración de Sovaldi en los pacientes en espera de trasplante hepático debe basarse en una evaluación de los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en concreto (ver sección 5.1).
Finnish: Sovaldi-hoidon kestoa maksansiirtoa odottavilla potilailla on arvioitava sen mukaan, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle (ks. kohta 5.1).
Spanish: Los estudios de carcinogenia en ratones y ratas no indican ningún potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado a dosis de hasta 600 mg/kg/día a ratones y 750 mg/kg/día a ratas.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt karsinogeenisuustutkimukset eivät osoita karsinogeenista potentiaalia annettaessa sofosbuviiria hiirille korkeintaan 600 mg/kg/vrk ja rotille 750 mg/kg/vrk.
Spanish: Sí
Finnish: Kyllä