FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados os ensaios não-clínicos tradicionais, mas não existem preocupações relevantes em termos não-clínicos para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Finnish: Perinteisiä prekliinisiä tutkimuksia ei tehty, mutta kliiniseen turvallisuuteen liittyviä sellaisia ei-kliinisiä huolenaiheita ei odoteta olevan, joita ei olisi käsitelty jo tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada.
Finnish: Rokote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Portuguese: ZOSTAVAX pode ser administrado simultaneamente com a vacina contra a gripe inativada.
Finnish: Zostavax voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Portuguese: Os estudos não clínicos tradicionais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä perinteisiä prekliinisiä tutkimuksia lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Fertilidade ZOSTAVAX não foi avaliado em ensaios de fertilidade.
Finnish: Hedelmällisyys Zostavax-valmistetta ei ole arvioitu fertiliteettitutkimuksissa.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot
Portuguese: A estirpe OKA/Merck de VVZ não foi detetada a partir de qualquer uma das amostras no SPS ou ZEST.
Finnish: Vesirokkoviruksen Oka/Merck-kantaa ei havaittu yhdessäkään SPS- tai ZEST-tutkimuksen näytteessä.
Portuguese: Os dados não indicam que a administração concomitante altere a efetividade de ZOSTAVAX.
Finnish: Tiedot eivät viittaa siihen, että samanaikainen antaminen muuttaisi Zostavaxin vaikuttavuutta.
Portuguese: Esta vacina foi receitada apenas para si.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com ZOSTAVAX, não foram referidos casos de transmissão do vírus da vacina.
Finnish: Zostavaxilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu rokoteviruksen tarttumista.
Portuguese: As duas vacinas devem ser dadas como injeções separadas e em locais do corpo diferentes.
Finnish: Rokotteet on pistettävä erikseen ja eri kohtaan kehossa.
Portuguese: • se está grávida (adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação, ver
Finnish: • jos olet raskaana (lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen, ks. kohta Raskaus ja imetys)
Portuguese: Após ter tido varicela, o vírus que a provocou permanece nas células nervosas do seu corpo.
Finnish: Kun henkilö on sairastanut vesirokon, sen aiheuttanut virus jää kehon hermosoluihin.
Portuguese: Encontram-se incluídas na Tabela 1 reações adversas adicionais, notificadas espontaneamente através da vigilância pós-comercialização.
Finnish: Taulukko 1 sisältää myös haittavaikutukset, jotka on raportoitu spontaanisti markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém: Vírus da varicela-zoster, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) 19400 UFP
Finnish: 1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) ≥ 19400 PFU
Portuguese: Quando avaliada, 4 semanas após a vacinação, a imunogenicidade da atual formulação estável em frigorífico mostrou ser semelhante à imunogenicidade da anterior formulação congelada de ZOSTAVAX.
Finnish: Arvioituna 4 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen nykyisen jääkaapissa säilytettävän valmistemuodon immunogeenisuuden todettiin vastaavan Zostavaxin aikaisemman pakastetun valmistemuodon immunogeenisuutta.
Portuguese: A alergia à neomicina manifesta-se geralmente sob a forma de dermatite de contacto.
Finnish: Neomysiiniallergia ilmenee yleensä kosketusihottumana.
Portuguese: ZOSTAVAX pó para injeção SC/IM
Finnish: Zostavax injektiokuiva-aine s.c./i.m.
Portuguese: ZOSTAVAX não é recomendado para ser administrado a mulheres grávidas.
Finnish: Zostavaxin antamista ei suositella raskaana oleville naisille.
Portuguese: No grupo da vacina, o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster foi de 9 % (27/315), enquanto que no grupo do placebo foi de 13 % (80/642).
Finnish: Rokoteryhmässä vyöruusun jälkeisen postherpeettisen neuralgian riski oli 9 % (27/315), kun taas lumeryhmässä se oli 13 % (80/642).
Portuguese: Antes de receber esta vacina, informe o seu médico se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer dos componentes (incluindo neomicina ou qualquer dos componentes indicados na secção 6).
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tämä rokotus, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin tämän valmisteen ainesosasta (mukaan lukien neomysiini tai jokin muu kohdassa 6 lueteltu aine).
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ureia
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Urea
Portuguese: Relativamente à dor aguda (dor entre 0-30 dias) não se verificou uma diferença estatisticamente significativa entre o grupo da vacina e o grupo do placebo.
Finnish: Akuutin kivun (kivun kesto 0-30 päivää) osalta rokote- ja lumeryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa.
Portuguese: A administração concomitante de ZOSTAVAX com uma vacina antipneumocócica polissacarídica 23valente, resultou em imunogenicidade reduzida de ZOSTAVAX num pequeno ensaio clínico.
Finnish: Zostavax-rokotteen samanaikainen käyttö 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa heikensi Zostavaxin immunogeenisuutta eräässä suppeassa kliinisessä tutkimuksessa.
Portuguese: Evite o contacto com desinfetantes uma vez que podem inativar o vírus da vacina.
Finnish: Vältä kosketusta desinfiointiaineiden kanssa, sillä ne saattavat tehdä rokotteen sisältämän viruksen tehottomaksi.
Portuguese: Em todos os outros ensaios clínicos, a estirpe Oka/Merck foi identificada pela análise PCR a partir de amostras de lesões de apenas dois indivíduos que notificaram erupções cutâneas tipo varicela (com início nos Dias 8 e 17).
Finnish: Kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa Oka/Merck-kanta tunnistettiin PCR-analyysillä ihottumanäytteistä vain kahdella tutkittavalla, jotka raportoivat vesirokon kaltaisesta ihottumasta (oireet ilmaantuneet 8. ja 17. päivänä).
Portuguese: Tal como acontece com muitas vacinas, ZOSTAVAX poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
Finnish: Kuten monet muutkaan rokotteet, Zostavax ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Finnish: Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Portuguese: ZOSTAVAX contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Zostavax sisältää natriumia Zostavax sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli siinä ei käytännössä ole natriumia.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, <1/10);
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: Vírus da varicela-zoster
Finnish: Varicella zoster -virus
Portuguese: Podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) reações alérgicas.
Finnish: Allergisia reaktioita voi esiintyä harvoin (enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta).
Portuguese: No STPS houve 84 casos avaliáveis de herpes zoster [8,4/1000 pessoa-anos] no grupo ZOSTAVAX e 95 casos avaliáveis [14,0/1000 pessoa-anos] no grupo placebo.
Finnish: STPS-tutkimuksessa Zostavax-ryhmässä oli 84 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [8,4/1000 henkilövuotta] ja lumeryhmässä 95 tapausta [14,0/1000 henkilövuotta].
Portuguese: A segurança e eficácia de ZOSTAVAX em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Finnish: Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Portuguese: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Finnish: EU/1/06/341/ 001 EU/1/06/341/ 002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Portuguese: ZOSTAVAX deve ser injetado sob a pele ou no músculo, preferencialmente na parte superior do braço.
Finnish: Zostavax annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas notificadas que foram VVZ positivas por análise PCR, foram associadas com VVZ de tipo selvagem.
Finnish: Suurin osa raportoiduista ihottumista, jotka oli määritetty vesirokkoviruksen aiheuttamiksi PCR-analyysillä, liittyivät villin tyypin vesirokkovirukseen.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ZOSTAVAX em mulheres grávidas é inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Zostavaxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular em nenhuma circunstância.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Portuguese: Entre todas as faixas etárias
Finnish: Kaikki ikäryhmät
Portuguese: 60-69 anos
Finnish: 69 vuotta
Portuguese: ZOSTAVAX apresenta-se em embalagens de 1 ou 10.
Finnish: Zostavax on saatavana 1 tai 10 kpl:n pakkauksina.
Portuguese: Os indivíduos com trombocitopenia grave ou qualquer outra alteração da coagulação foram excluídos.
Finnish: Vaikeaa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavat tutkittavat suljettiin pois.
Portuguese: ZOSTAVAX pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra a gripe inativada, como injeções separadas e em locais do corpo diferentes (ver secção 5.1).
Finnish: Zostavax-rokote voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa erillisinä injektioina ja eri kohtiin kehossa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A hazard ratio ajustada que compara a taxa de incidência de herpes zoster nos dois grupos, foi de 1,04 (IC 95%; 0,92; 1,16) para uma mediana de seguimento de 4,7 anos.
Finnish: Korjattu riskisuhde, jolla verrattiin vyöruusun ilmaantuvuutta näissä kahdessa ryhmässä, oli 1,04 (95 % CI 0,92, 1,16) seurantajaksolla, jonka mediaani oli 4,7 vuotta.
Portuguese: Foram observados um total de 48.889 casos confirmados de HZ e 3.316 casos confirmados de NPH (>90 dias de dor associada ao zoster).
Finnish: Analyysissa todettiin yhteensä 48 889 vahvistettua vyöruusutapausta ja 3 316 vahvistettua postherpeettistä neuralgiaa (vyöruusuun liittyvää kipua yli 90 päivää).
Portuguese: O risco de transmissão do vírus atenuado da vacina a partir de uma pessoa vacinada a um contacto suscetível deve ser ponderado contra o risco de desenvolvimento de herpes zoster natural e de potencial transmissão do VVZ selvagem a um contacto suscetível.
Finnish: Heikennetyn rokoteviruksen tarttumisen riski rokotetusta taudille alttiiseen henkilöön on suhteutettava siihen riskiin, että villin tyypin vesirokkovirus tarttuu luonnollisesta vyöruususta taudille alttiiseen henkilöön.
Portuguese: EV % (95% IC)
Finnish: VE, % (CI 95 %)
Portuguese: Num ensaio clínico, adultos com 60 ou mais anos de idade, receberam uma segunda dose de ZOSTAVAX, 42 dias após a dose inicial (ver secção 5.1).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa yli 60-vuotiaat aikuiset saivat toisen Zostavax-annoksen 42 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Este efeito foi mais acentuado no grupo dos indivíduos mais idosos (≥70 anos de idade), em que o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster apresentou uma redução para 10% no grupo da vacina vs. 19% no grupo do placebo.
Finnish: Vaikutus oli huomattavampi vanhemmissa ikäryhmissä (≥ 70 vuotta), joissa vyöruusun jälkeisen postherpeettisen neuralgian riski laski 10 %:iin rokoteryhmässä, kun vastaava luku oli lumeryhmässä 19 %.
Portuguese: Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição, de forma a minimizar a perda de potência.
Finnish: On suositeltavaa, että rokote annetaan välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, jotta sen teho ei heikkene.
Portuguese: O risco parece estar causalmente relacionado com uma diminuição na imunidade específica contra o VVZ.
Finnish: Tämä riski näyttää olevan syy-yhteydessä vesirokkovirusspesifisen immuniteetin heikkenemiseen.
Portuguese: Contudo, os dados recolhidos num estudo observacional de grande dimensão não indicaram um risco aumentado para o desenvolvimento de herpes zoster após a administração concomitante das duas vacinas.
Finnish: Laajasta havainnoivasta tutkimuksesta saadut tiedot eivät kuitenkaan viitanneet suurentuneeseen vyöruusuriskiin näiden kahden rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen.
Portuguese: Qualquer pessoa que tenha sido infetada com o VVZ, incluindo quem não tenha antecedentes clínicos de varicela, encontra-se em risco de desenvolver herpes zoster.
Finnish: Kenellä tahansa, jolla on ollut varicella-zostervirusinfektio, myös niillä joilla ei ole ollut kliinistä vesirokkoa, on riski saada vyöruusu.
Portuguese: O STPS foi iniciado para obter informação adicional sobre a persistência da eficácia da vacina para os indivíduos que receberam ZOSTAVAX no SPS.
Finnish: STPS-tutkimuksessa pyrittiin saamaan lisätietoa rokotteen tehon säilymisestä tutkittavilla, jotka saivat Zostavaxia SPStutkimuksessa.
Portuguese: Para informação sobre a administração de ZOSTAVAX e da vacina antipneumocócica polissacarídica ao mesmo tempo, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Finnish: Jos haluat tietoa Zostavaxin ja pneumokokkipolysakkaridirokotteen samanaikaisesta antamisesta, ota yhteys lääkäriin tai terveyskeskukseen/sairaalaan.
Portuguese: Não foram realizados ensaios acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos A vacina não foi estudada em indivíduos com imunodeficiências.
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat Rokotteen vaikutusta ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti.
Portuguese: No ZEST, a incidência global de reações adversas no local de injeção relacionadas com a vacina foi de 63,9% para o grupo ZOSTAVAX e 14,4% para o grupo placebo em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade.
Finnish: ZEST-tutkimuksessa rokotteeseen liittyvien pistoskohdan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli 63,9 % Zostavax-ryhmässä ja 14,4 % lumerokoteryhmässä 50-59-vuotiailla tutkittavilla.
Portuguese: Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio.
Finnish: Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, urea, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-L-glutamaattimonohydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi.
Portuguese: ZOSTAVAX é utilizado para vacinar indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
Finnish: Zostavax on tarkoitettu yli 50-vuotiaiden aikuisten rokottamiseen.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas da vacina relacionadas com o local de injeção e as sistémicas, notificadas com uma incidência significativamente superior no grupo vacina, em comparação com o grupo placebo, nos 42 dias pós-vacinação, no estudo do Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) e no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos do Ensaio de Prevenção da Zona (SPS).
Finnish: Taulukossa 1 esitetään rokotteeseen liittyvät pistoskohdan ja systeemiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli rokoteryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä 42 päivän kuluessa rokotteen antamisesta ZEST-tutkimuksessa (Zostavax Efficacy and Safety trial) ja SPS-tutkimuksen (Shingles Prevention Study) haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves relacionadas com a vacina em 0,01% dos indivíduos vacinados com ZOSTAVAX e indivíduos que receberam placebo.
Finnish: Rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 0,01 %:lla Zostavax-rokotetta saaneista ja lumerokotetta saaneista tutkittavista.
Portuguese: A efetividade da vacina (EV) contra o HZ foi avaliada até oito anos pós-vacinação.
Finnish: Rokotteen vaikuttavuus (VE) vyöruusua vastaan arvioitiin kahdeksan vuoden ajalta rokottamisen jälkeen.
Portuguese: Contudo, antecedentes de dermatite de contacto devida à neomicina não constituem uma contraindicação para receber vacinas de vírus vivos.
Finnish: Aikaisempi neomysiinistä johtunut kosketusihottuma ei kuitenkaan ole elävien virusrokotteiden antamisen vasta-aihe.
Portuguese: 70-79 anos
Finnish: 79 vuotta
Portuguese: A persistência da eficácia de ZOSTAVAX foi estudada 4 a 7 anos pós-vacinação no STPS, que incluiu 7.320 indivíduos previamente vacinados com ZOSTAVAX e 6.950 indivíduos previamente vacinados com placebo no SPS (idade mediana no recrutamento foi 73,3 anos); e 7 a 10 anos pós-vacinação no Sub estudo de Persistência a Longo Prazo (LTPS), que incluiu 6.867 indivíduos previamente vacinados comZOSTAVAX (idade média no recrutamento no LTPS foi 74,5 anos).
Finnish: Zostavaxin tehon säilyvyyttä tutkittiin STPS-tutkimuksessa 4-7 vuotta rokotuksen jälkeen 7320 tutkittavalla, jotka oli aikaisemmin rokotettu Zostavaxilla, ja 6950 tutkittavalla, jotka oli aikaisemmin rokotettu lumerokotteella SPS-tutkimuksessa (keski-ikä tutkimukseen otettaessa 73,3 vuotta), sekä 7-10 vuotta rokotuksen jälkeen LTPS-tutkimuksessa, jossa oli 6867 aikaisemmin Zostavaxilla rokotettua tutkittavaa (keski-ikä LTPS-tutkimukseen otettaessa oli 74,5 vuotta).
Portuguese: A resposta imunitária específica para o VVZ foi de um modo geral similar nos indivíduos com idades entre os 50 e os 59 anos, comparativamente com os indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Finnish: Vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet olivat yleisesti ottaen samankaltaisia 50-59-vuotiailla kuin yli 60-vuotiaillakin.
Portuguese: A agulha deverá sercolocada na extremidade da seringa e rodada um quarto de círculo (90º) para assegurar o encaixe.
Finnish: Neula painetaan kiinni ruiskun kärkeen ja liitos varmistetaan kiertämällä neulaa neljänneskierroksen verran (90 ).
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas foi classificada como ligeira a moderada; não foram observadas complicações das erupções cutâneas no cenário clínico.
Finnish: Suurin osa ihottumista oli luokiteltu lieviksi tai keskivaikeiksi, eikä ihottumilla havaittu kliinisiä komplikaatioita.
Portuguese: Os resultados mostraram que ZOSTAVAX é efetivo na redução da incidência de HZ e NPH em indivíduos vacinados quando comparado com um grupo de referência não vacinado.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zostavax pienentää tehokkaasti vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta rokotetuilla tutkittavilla verrattuna rokottamattomaan vertailuryhmään.
Portuguese: No SPS, a incidência global de reações adversas da vacina relacionadas com o local de injeção foi de 48% para o grupo de ZOSTAVAX e 17% para o grupo de placebo, nos indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Finnish: SPS-tutkimuksessa rokotteeseen liittyvien pistoskohdan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli 48 % Zostavax-ryhmässä ja 17 % lumerokoteryhmässä yli 60-vuotiailla tutkittavilla.
Portuguese: A FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: No SPS e ZEST, o número de indivíduos que notificaram herpes zoster/erupção cutânea tipo herpes zoster foi inferior a 0,2% para os grupos ZOSTAVAX e placebo, sem diferença significativa observada entre os dois grupos.
Finnish: SPS- ja ZEST-tutkimuksissa vyöruusuihottumia ja niiden kaltaisia ihottumia raportoineiden tutkittavien määrä oli alle 0,2 % Zostavax- ja lumerokoteryhmässä, eikä näiden kahden ryhmän välillä havaittu merkitsevää eroa.
Portuguese: *A análise foi realizada na população intenção-de-tratar (ITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo ZEST
Finnish: *Analyysi tehtiin lähtöryhmien mukaisesta aineistosta (ITT, intent-to-treat), johon kuuluivat kaikki ZEST-tutkimukseen satunnaistetut tutkittavat.
Portuguese: L-glutamato monossódico monohidratado Fosfato dissódico
Finnish: Mononatrium-L-glutamaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti
Portuguese: Os indivíduos que receberam previamente terapêutica imunossupressora devem ser cuidadosamente avaliados para a recuperação do sistema imunitário antes de serem vacinados com ZOSTAVAX (ver secção 4.3).
Finnish: Aikaisemmin immunosuppressiivista hoitoa saaneiden potilaiden immuunivasteen elpyminen on arvioitava huolellisesti ennen Zostavaxin antamista (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Contudo sabe-se que, por vezes, a infeção natural provocada pelo vírus da varicela-zoster provoca lesões fetais.
Finnish: Luonnollisen vesirokkovirusinfektion tiedetään kuitenkin joskus aiheuttavan haittaa sikiölle.
Portuguese: †A EV foi estimada para o primeiro episódio de herpes zoster durante o seguimento e foi calculada como (1hazards ratio)* 100 *Modelos Cox ajustados por tempo de calendário, idade, género, raça/etnia, utilização de cuidados de saúde (vacinação contra a gripe, número de semanas com consulta de ambulatório por ano, comorbilidades (pontuação DxCG, pontuação de risco HCUP), estado de imunossupressão durante o seguimento ‡A EV durante o período de estudo é a EV calculada ao longo de toda a duração do estudo (2007-2014) no momento desta análise interina §A EV média foi calculada como a média ponderada das estimativas anuais de EV durante 3 e 5 anos, respetivamente, nos quais as ponderações são a proporção do total do período coberto ¶ Dados indisponíveis
Finnish: † Rokotteen vaikuttavuus arvioitiin ensimmäisen seuranta-aikana ilmenneen vyöruusuepisodin mukaan ja laskettiin seuraavasti: (1 - riskisuhde) * 100 * Coxin mallit, jotka oli korjattu kalenteriajan, iän, sukupuolen, rodun / etnisen ryhmän, terveydenhuollon resurssien käyttöasteen (influenssarokotus, avohoitokäynnin sisältäneiden viikkojen vuotuinen lukumäärä), samanaikaisten sairauksien (DxCGpistemäärä, HCUP-riskipistemäärä) ja immuunipuutestatuksen suhteen seuranta-aikana ‡ Rokotteen vaikuttavuus tutkimusjakson aikana tarkoittaa rokotteen vaikuttavuutta, joka on laskettu tutkimuksen koko keston ajalta (2007-2014) tämän välianalyysin ajankohtana § Keskimääräinen rokotteen vaikuttavuus laskettiin rokotteen vaikuttavuuden vuosittaisten arvioiden painotettuna keskiarvona 3 ja 5 vuoden ajalta siten, että painot muodostuvat koko katetun ajanjakson osuudesta ¶ Ei tietoja saatavilla
Portuguese: ZOSTAVAX apresenta-se em embalagens de 1, 10 ou 20 com ou sem agulhas.
Finnish: Zostavax on saatavana 1, 10 tai 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman neuloja.
Portuguese: O que é ZOSTAVAX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ZOSTAVAX Como utilizar ZOSTAVAX Efeitos secundários possíveis Como conservar ZOSTAVAX Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zostavaxia Miten Zostavax annetaan
Portuguese: A vacina pode ser injetada por via subcutânea (SC) ou por via intramuscular (IM), preferencialmente na região deltoide (ver secções 4.8 e 5.1).
Finnish: Rokote voidaan antaa injektiona joko ihon alle tai lihakseen, mieluiten hartialihaksen alueelle (ks. kohdat 4.8. ja 5.1).
Portuguese: No período de 90 dias após o início da erupção cutânea até ao final do acompanhamento, verificou-se uma redução de 57% no valor da gravidade-pela-duração (valores médios de 347 para o ZOSTAVAX e de 805 para o placebo; p=0,016).
Finnish: Ajanjaksona, joka alkoi 90 päivää ihottuman puhkeamisen jälkeen ja kesti seurannan loppuun, kivun vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo pieneni 57 % (keskimääräinen pistearvo oli Zostavax-ryhmässä 347 ja lumeryhmässä 805); p = 0,016).
Portuguese: ZOSTAVAX deve ser administrado numa dose única.
Finnish: Zostavax annetaan yhtenä annoksena.
Portuguese: O veículo é um líquido incolor e límpido.
Finnish: Liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä.
Portuguese: Se tem alguma das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber ZOSTAVAX:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinut rokotetaan Zostavaxilla: