FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tenofovir é removido de forma eficaz por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 54%.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym około 54%.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte à hora do costume.
Polish: Należy poczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: A CC50 (concentração citotóxica a 50%) em células HepG2 foi > 44.400 nM.
Polish: Wartość CC50 (50% stężenie cytotoksyczne) w komórkach HepG2 wynosiła > 44 400 nM.
Portuguese: A utilização de Vemlidy pode ser considerada durante a gravidez, se necessário.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Vemlidy w okresie ciąży jeśli to konieczne.
Portuguese: As diferenças na farmacocinética de acordo com o género não foram consideradas clinicamente relevantes.
Polish: Różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na płeć nie uznano za istotne klinicznie.
Portuguese: As exposições ao tenofovir alafenamida são proporcionais à dose num intervalo de doses de 8 a 125 mg.
Polish: Ekspozycja na alafenamid tenofowiru jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 8 do 125 mg.
Portuguese: ↔ GS-331007
Polish: GS-331007g
Portuguese: d. Inclui doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um acontecimento adverso (AA), morte ou falta ou perda de eficácia; por ex., retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenia niepożądane (AE), zgon lub brak czy utrata skuteczności, np. wycofania zgody, braku kontaktu w okresie kontrolnym itp.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência com base na análise da semana 96.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania na podstawie analizy w 96. tygodniu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {EXP}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis de fármaco.a,b Razão média (intervalo de confiança de 90%) da AUC, Cmax, Cmin
Polish: Wpływ na stężenia leków.a,b Stosunek średnich wartości (90% przedział ufności) AUC, Cmax, Cmin
Portuguese: EU/1/16/1154/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1154/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
Polish: EU/1/16/1154/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1154/002 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek)
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Vemlidy consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego Vemlidy polega na ogólnym postępowaniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Portuguese: Os valores da CE50 (concentração eficaz a 50%) para o tenofovir alafenamida encontravam-se no intervalo de 34,7 a 134,4 nM, com uma CE50 média global de 86,6 nM.
Polish: Wartości EC50 (50% stężenie skuteczne) dla alafenamidu tenofowiru wynosiły od 34,7 do 134,4 nM, przy ogólnej średniej wartości EC50 równej 86,6 nM.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar:
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Portuguese: Na semana 96, manteve-se a supressão viral, bem como as respostas bioquímicas e serológicas com a continuação do tratamento com tenofovir alafenamida (ver Tabela 5).
Polish: W 96. tygodniu utrzymywała się supresja wirusa, jak również odpowiedź biochemiczna i serologiczna przy kontynuacji leczenia alafenamidem tenofowiru (patrz tabela 5).
Portuguese: Nas análises realizadas na semana 48 (N = 20) e na semana 96 (N = 72), não foram identificadas substituições de aminoácidos associadas à resistência ao Vemlidy nestes isolados (análises genotípicas e fenotípicas).
Polish: Podczas analiz przeprowadzonych w 48. tygodniu (n=20) i w 96. tygodniu (n=72) w tych izolatach nie stwierdzono substytucji aminokwasowych związanych z opornością na produkt leczniczy Vemlidy (analizy genotypowe i fenotypowe).
Portuguese: As interações medicamentosas descritas baseiam-se em estudos realizados com tenofovir alafenamida ou são interações medicamentosas potenciais que podem ocorrer com Vemlidy.
Polish: Opisane interakcje lekowe oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem alafenamidu tenofowiru lub są możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu leczniczego Vemlidy.
Portuguese: Exacerbações após interrupção do tratamento
Polish: Nagłe zaostrzenia po przerwaniu leczenia
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Vemlidy.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vemlidy.
Portuguese: Os dados não clínicos no rato e no cão revelaram que o osso e o rim são os órgãos alvo primários de toxicidade.
Polish: Niekliniczne badania na szczurach i psach wykazały, że kości i nerki są głównymi narządami docelowymi toksyczności.
Portuguese: • Dor de estômago
Polish: • Ból brzucha
Portuguese: O tenofovir alafenamida não foi mutagénico nem clastogénico em estudos convencionais de genotoxicidade.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności.
Portuguese: AGENTES ANTIRRETROVIRAIS CONTRA O VIH - ANTAGONISTA DO RECETOR CCR5 Maraviroc
Polish: ŚRODKI PRZECIWRETROWIRUSOWE PRZECIW HIV - ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW CCR5 Marawirok
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que foram notificadas tonturas durante o tratamento com Vemlidy.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy podczas leczenia za pomocą produktu leczniczego Vemlidy.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de acordo com a idade ou etnia.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na wiek i pochodzenie etniczne.
Portuguese: • Dor nas articulações (artralgia)
Polish: • Bóle stawów (artralgia)
Portuguese: • Sentir-se cansado
Polish: • Uczucie zmęczenia
Portuguese: Tabela 5: Parâmetros de eficácia do ADN-VHB e parâmetros de eficácia adicionais na semana 96a
Polish: Tabela 5: DNA HBV i dodatkowe parametry skuteczności w 96. tygodniua
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos de tenofovir em recém-nascidos/lactentes.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków/dzieci.
Portuguese: A ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas humanas foi inferior a 0,7% e é independente da concentração no intervalo 0,01 a 25 µg/ml.
Polish: Stopnień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi mniej niż 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 μg/ml.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, inibidores nucleosídeos e nucleotídeos da transcriptase reversa, código ATC: J05AF13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwwirusowy do stosowania ogólnoustrojowego, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; kod ATC: J05AF13.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não demonstraram alterações nos parâmetros de acasalamento, fertilidade, gravidez ou nos parâmetros fetais.
Polish: Badania szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Portuguese: • Enjoo (náuseas)
Polish: • Mdłości (nudności)
Portuguese: O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.
Polish: Żel krzemionkowy jako środek osuszający znajduje się w osobnej torebce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lub podczas leczenia lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Portuguese: Oxcarbazepina Fenobarbital
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital
Portuguese: Não se sabe se o tenofovir alafenamida é inibidor de outras enzimas UGT.
Polish: Nie wiadomo, czy alafenamid tenofowiru jest inhibitorem innych enzymów z grupy UGT.
Portuguese: Vemlidy apresenta-se em frascos de 30 comprimidos (com exsicante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos).
Polish: Lek Vemlidy jest dostarczany w butelkach zawierających 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który należy trzymać w butelce w celu ochrony tabletek).
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para evidência de toxicidade (ver secção 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania należy konieczne obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O que é Vemlidy e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza o nowych lub nietypowych objawach występujących po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach, które pacjent łączy z zapaleniem wątroby typu B.
Portuguese: O metabolismo é uma importante via de eliminação para o tenofovir alafenamida no ser humano, sendo responsável por > 80% de uma dose oral.
Polish: Metabolizm jest główną ścieżką eliminacji alafenamidu tenofowiru u ludzi, odpowiadając za > 80% dawki doustnej.
Portuguese: Efeito do tenofovir alafenamida noutros medicamentos
Polish: Wpływ alafenamidu tenofowiru na inne produkty lecznicze
Portuguese: Exacerbações durante o tratamento
Polish: Nagłe zaostrzenia podczas leczenia
Portuguese: ↔ Efavirenz
Polish: ↔ Efawirenz
Portuguese: Tabela 1: Interações entre Vemlidy e outros medicamentos
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem leczniczym Vemlidy i innymi produktami leczniczymi
Portuguese: • medicamentos à base de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade, contendo: hipericão (Hypericum perforatum)
Polish: • środki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku, zawierające: ziele dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum);
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de parar de tomar Vemlidy por qualquer razão, particularmente se detetar quaisquer efeitos secundários ou se tiver outra doença.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Vemlidy z jakiejkolwiek przyczyny, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują działania niepożądane lub pacjent cierpi na inną chorobę.
Portuguese: As Cmax no estado estacionário do tenofovir alafenamida e do tenofovir foram, respetivamente, 0,18 e 0,02 µg/ml.
Polish: Stężenie Cmax w stanie stacjonarnym dla alafenamidu tenofowiru i tenofowiru wynosiło odpowiednio 0,18 µg/ml i 0,02 µg/ml.
Portuguese: Vemlidy pode interferir com outros medicamentos.
Polish: Lek Vemlidy może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Portuguese: As exacerbações espontâneas na hepatite B crónica são relativamente frequentes e caracterizam-se por aumentos transitórios da alanina aminotransferase (ALT) sérica.
Polish: Samoistne zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B są względnie częste i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy.
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, dores abdominais, distensão abdominal, flatulência Afeções hepatobiliares
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, rozdęcie jamy brzusznej, wzdęcia z oddawaniem gazów
Portuguese: • anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia, tais como: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital lub fenytoina;
Portuguese: Adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, com um peso corporal de pelo menos 35 kg): um comprimido uma vez por dia.
Polish: Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat o masie ciała co najmniej 35 kg): jedna tabletka raz na dobę.
Portuguese: ADN-VHB < 29 UI/ml Diferença entre tratamentosb
Polish: DNA HBV< 29 j.m./ml Różnica pomiędzy metodami leczeniab
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de Fase 3 em indivíduos com hepatite B crónica, a AUC0-24 média no estado estacionário do tenofovir alafenamida (N = 698) e do tenofovir (N = 856) foi respetivamente de 0,22 µg•h/ml e 0,32 µg•h/ml.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej z badań fazy III w populacji pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B średnia wartość AUC0-24 w stanie stacjonarnym dla alafenamidu tenofowiru (n = 698) i tenofowiru (n = 856) wynosiła odpowiednio 0,22 µg•h/ml i 0,32 µg•h/ml.
Portuguese: Doentes com depuração de creatinina < 30 ml/min A utilização de Vemlidy uma vez por dia em doentes com ClCr ≥ 15 ml/min mas < 30 ml/min e em doentes com ClCr < 15 ml/min que estejam a fazer hemodiálise baseia-se em dados farmacocinéticos bastante limitados e em modelos e simulações.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Vemlidy raz na dobę u pacjentów z CrCl ≥ 15 ml/min ale < 30 ml/min oraz u pacjentów z CrCl < 15 ml/min poddawanych hemodializie jest oparte na bardzo ograniczonych danych farmakokinetycznych oraz na modelowaniu i symulacji.
Portuguese: Os doentes têm de ser advertidos que Vemlidy não previne o risco de transmissão de VHB a outros, através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że produkt leczniczy Vemlidy nie zapobiega ryzyku przenoszenia zakażenia HBV na inne osoby przez kontakty seksualne ani przez zakażoną krew.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário em ambos os estudos era a proporção de doentes com níveis de ADN-VHB plasmático inferiores a 29 UI/ml na semana 48.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym obu badań był odsetek pacjentów z mianem DNA HBV w osoczu mniejszym niż 29 j.m./ml w 48. tygodniu.
Portuguese: Cada comprimido contém 95 mg de lactose (como mono-hidrato).
Polish: Każda tabletka zawiera 95 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Portuguese: • Tome medidas para evitar engravidar durante o tratamento com Vemlidy.
Polish: • Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Vemlidy.
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol (E1521) Talco (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (E1521) Talk (E553b)
Portuguese: O mecanismo de formação dos tumores nos ratinhos e a potencial relevância para o ser humano são incertos.
Polish: Nie ma pewności co do mechanizmu powstawania guzów u myszy i jego potencjalnego znaczenia w przypadku ludzi.
Portuguese: Os doentes com cirrose podem estar em maior risco de descompensação hepática após exacerbação da hepatite, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Polish: Pacjenci z marskością wątroby mogą być bardziej narażeni na wystąpienie dekompensacji czynności wątroby po zaostrzeniu zapalenia wątroby i dlatego powinni być bardzo dokładnie kontrolowani podczas terapii.
Portuguese: Se não tiver a certeza se tem VIH, o seu médico deve disponibilizar-lhe um teste para o VIH antes de começar a tomar Vemlidy para a hepatite B.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy jest zakażony HIV, lekarz powinien zaproponować badanie w kierunku HIV przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vemlidy w celu leczenia zapalenia wątroby typu B.
Portuguese: A idade média era de 46 anos, 61% eram do sexo masculino, 72% eram asiáticos, 25% eram caucasianos e 2% (8 indivíduos) eram negros.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat, 61% pacjentów stanowili mężczyźni, 72% było rasy azjatyckiej, 25% było rasy białej i 2% (8 pacjentów) było rasy czarnej.
Portuguese: No entanto, em estudos em animais demonstrou-se que o tenofovir é excretado no leite.
Polish: Jednak w badaniach na zwierzętach wykazano, że alafenamid tenofowiru przenika do mleka.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Vemlidy em doentes com hepatite B crónica baseiam-se em dados às 48 e às 96 semanas de dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com comparador ativo, GS-US-320-0108 ("Estudo 108") e GS-US-320-0110 ("Estudo 110").
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B są oparte na 48 i 96-tygodniowych danych z dwóch randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badań z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie - GS-US-320-0108 („badanie 108") i GS-US-320-0110 („badanie 110").
Portuguese: Transmissão de VHB
Polish: Przenoszenie HBV
Portuguese: Recomenda-se uma reavaliação regular após a interrupção do tratamento para detetar qualquer recidiva virológica.
Polish: Po przerwaniu leczenia zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu wykrycia nawrotu wirusologicznego.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Vemlidy são amarelos, redondos, gravados (ou marcados) com "GSI" num lado do comprimido e com "25" no outro lado do comprimido.
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy są żółte, okrągłe, z nadrukowanym (lub oznaczonym) napisem „GSI" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Portuguese: A idade média era de 38 anos, 64% eram do sexo masculino, 82% eram asiáticos, 17% eram caucasianos e < 1% (5 indivíduos) eram negros.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 38 lat, 64% pacjentów stanowili mężczyźni, 82% było rasy azjatyckiej, 17% było rasy białej i < 1% (5 pacjentów) było rasy czarnej.
Portuguese: Quando corrigidas para a ligação às proteínas, as concentrações plasmáticas não ligadas (livres) de tenofovir alafenamida no compromisso hepático grave e na função hepática normal são semelhantes.
Polish: Po skorygowaniu ze względu na wiązanie z białkami stężenia niezwiązanego (wolnego) alafenamidu tenofowiru w osoczu w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby i przy prawidłowej czynności wątroby są podobne.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Vemlidy.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Vemlidy.
Portuguese: • Nos doentes AgHBe-negativos sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até seroconversão para anti-HBs ou no caso de evidência de perda de eficácia.
Polish: • U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić co najmniej do czasu serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Portuguese: In vitro, o tenofovir alafenamida não é metabolizado pelo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ou CYP2D6.
Polish: W warunkach in vitro alafenamid tenofowiru nie jest metabolizowany przez CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Portuguese: ALT normalizada (laboratório central)c ALT normalizada (AASLD)d Serologia
Polish: Znormalizowana aktywność AlAT (laboratorium centralne)c Znormalizowana aktywność AlAT (AASLD)d Serologia
Portuguese: Nos dias da hemodiálise, Vemlidy deve ser administrado após a conclusão do tratamento de hemodiálise (ver secção 5.2).
Polish: W dniach, kiedy pacjent poddawany jest hemodializie, produkt leczniczy Vemlidy należy podawać po zakończeniu hemodializy (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Não necessita de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma de Vemlidy.
Polish: Nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpią po 1 godzinie od przyjęcia leku Vemlidy.
Portuguese: Não se pode excluir um risco potencial de nefrotoxicidade resultante da exposição crónica a níveis baixos de tenofovir resultantes da administração de tenofovir alafenamida (ver secção 5.3).
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka nefrotoksyczności wynikającej z długotrwałej ekspozycji na małe stężenia tenofowiru w związku z dawkowaniem alafenamidu tenofowiru (patrz punkt 5.3).
Portuguese:  Se alguma destas situações for aplicável a si, fale com o seu médico antes de tomar Vemlidy.
Polish:  Jeśli którakolwiek z wymienionych uwag odnosi się do pacjenta, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vemlidy.
Portuguese: Estudo 108 (AgHBe-negativo)
Polish: Badanie 108 (ujemny HBeAg)
Portuguese: A hepatite B é uma infeção que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite B. Nos doentes com hepatite B, Vemlidy controla a infeção impedindo que o vírus se multiplique.
Polish: Zapalenie wątroby typu B jest zakażeniem spowodowanym wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lek Vemlidy pozwala kontrolować zakażenie poprzez powstrzymywanie namnażania się wirusa.
Portuguese: Os doentes com doenças no fígado, que recebem tratamento para a hepatite B com medicamentos antivirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby, którzy przyjmują leki przeciwwirusowe z powodu zapalenia wątroby typu B, są narażeni na większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań ze strony wątroby.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se nos dados de segurança agrupados de 2 estudos de Fase 3 controlados nos quais 866 doentes infetados pelo VHB receberam tenofovir alafenamida 25 mg uma vez por dia em dupla ocultação até à semana 96 (duração mediana da exposição ao fármaco do estudo em ocultação durante 104 semanas) e da experiência pós-comercialização.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na zbiorczych danych bezpieczeństwa stosowania uzyskanych w 2 badaniach fazy III z grupą kontrolną, w których 866 pacjentów zakażonych HBV otrzymywało alafenamid tenofowiru w dawce 25 mg raz na dobę przy zastosowaniu podwójnie ślepej próby do 96. tygodnia włącznie (mediana czasu ekspozycji na badany lek podawany przy zastosowaniu metody ślepej próby wyniosła 104 tygodnie) oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: A informação sobre interações medicamentosas entre Vemlidy e potenciais medicamentos concomitantes está resumida na Tabela 1 abaixo (um aumento é indicado como "↑", uma diminuição como "↓", sem alteração como "↔"; duas vezes por dia como "b.i.d.
Polish: W tabeli 1 poniżej zamieszczono informacje o interakcjach zachodzących między produktem leczniczym Vemlidy a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dwa razy na dobę jako „b.i.d.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Vemlidy, pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Vemlidy, może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Vemlidy, não conduza, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Vemlidy u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie powinien on prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infeções fúngicas, contendo: cetoconazol ou itraconazol
Polish: • leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, zawierające: ketokonazol lub itrakonazol.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos do tenofovir alafenamida sobre a fertilidade.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania alafenamidu tenofowiru na płodność.
Portuguese: N/A
Polish: SN: {numer}