FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efavirenz, lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
French: Concentrations d'éfavirenz et de lopinavir/ritonavir non mesurées, aucun effet n'est attendu.
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
French: Problèmes hépatiques Ceux-ci sont rare et peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant CELSENTRI.
English: Liver problems
French: • difficulté à respirer
English: Bottle label - 300 mg film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette pour flacon - comprimés pelliculés de 300 mg
English: Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton pour flacon contenant des comprimés pelliculés de maraviroc à 150 mg
English: Bottle label - 25 mg film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette pour flacon - comprimés pelliculés de 25 mg
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés pelliculés.
English: Carton for bottle containing 20 mg/ml maraviroc oral solution
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton pour flacon contenant la solution buvable de 20 mg/ml de maraviroc
English: Carton for bottles containing 75 mg maraviroc film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton pour flacon contenant des comprimés pelliculés de maraviroc à 75 mg
English: Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CELSENTRI 300 mg comprimés pelliculés maraviroc
English:  chest pain (caused by reduced blood flow to the heart)  decrease in muscle size  some types of cancer, such as of the gullet (oesophagus) and bile duct  decrease in number of blood cells (seen in blood test results).
French: • douleur thoracique (due à la réduction du débit sanguin vers le cœur),
English: Seizures and seizure disorders uncommon
French: • éruptions cutanées ou démangeaisons
English: Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CELSENTRI 150 mg comprimés pelliculés maraviroc
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon can be co-administered without dose adjustment.
French: CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et le PEG-interféron peuvent être co-administrés sans adaptation posologique.
English: Not studied, but both are potent CYP3A4 inhibitors and would be expected to increase maraviroc concentrations.
French: Clarithromycine, Télithromycine Non étudié, mais ce sont deux inhibiteurs puissants du CYP3A4 et une augmentation des concentrations de maraviroc est attendue.
English: Carton for bottle containing 25 mg maraviroc film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton pour flacon contenant des comprimés pelliculés de maraviroc à 25 mg
English: You may be more likely to develop it:  if you have been taking combination therapy for a long time  if you are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids  if you drink alcohol  if you have a very weak immune system  if you are overweight.
French: • Si vous prenez également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
French: 6.3 Durée de conservation 5 ans.
English: Maraviroc AUC12 ↑ 3.95
French: Maraviroc ASC12 : ↑ 3,95
English: Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton pour flacon contenant des comprimés pelliculés de maraviroc à 300 mg
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Contenu du flacon :
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be co-administered without dose adjustment.
French: CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et la méthadone peuvent être co-administrés sans adaptation posologique.
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co-administered without dose adjustment.
French: CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et le lévonorgestrel peuvent être co-administrés sans adaptation posologique.
English: Rifampicin concentrations not measured, no effect expected.
French: Concentrations de rifampicine non mesurées, aucun effet n'est attendu.
English: Efavirenz, saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
French: Concentrations d'éfavirenz et de saquinavir/ritonavir non mesurées, aucun effet n'est attendu.
English: Concomitant use of maraviroc and St. John's Wort or products containing St. John's Wort is not recommended.
French: L'utilisation concomitante de CELSENTRI et de millepertuis ou de produits contenant du millepertuis n'est pas recommandée.
English: Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus
French: Études chez des patients adultes pré-traités par antirétroviraux et infectés par un virus à tropisme CCR5
English: Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
French: Concentrations de kétoconazole non mesurées, aucun effet n'est attendu.
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be co-administered without dose adjustment.
French: CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et la buprénorphine peuvent être co-administrés sans adaptation posologique.
English: Dose of CELSENTRI in children based on weight 10 to less than 20 kg
French: Dose de CELSENTRI en fonction du poids corporel de l'enfant
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
French: Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100
English: Package leaflet: information for the user CELSENTRI 20 mg /ml oral solution maraviroc
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CELSENTRI 20 mg/ml solution buvable maraviroc
English: Maraviroc AUC12: ↑ 2.49
French: Maraviroc AUC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
English: Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
French: Ténofovir 300 mg une fois par jour (maraviroc 300 mg deux fois par jour)
English: Each ml of oral solution contains 20 mg maraviroc
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml de solution buvable contient 20 mg de maraviroc
English: Race (White/Black/Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/mm3) (range, cells/mm3)
French: Nombre médian de cellules CD4+ à l'inclusion (cellules/mm3) (intervalle, cellules/mm3)
English: • The active substance in CELSENTRI oral solution is 20 mg of maraviroc in each ml of the solution.
French: • La substance active de la solution buvable de CELSENTRI est le maraviroc.
English: Screening HIV-1 RNA (copies /mL):
French: Valeur moyenne de l'ARN VIH-1 à l'inclusion (log10 copies/mL)
English: tropic virus detected at baseline was 48.2% in those treated with maraviroc + OBT (n=328), and16.3% in those treated with placebo + OBT (n=178).
French: Un virus utilisant le CXCR4 a été détecté au moment de l'échec chez environ 60% des sujets en échec au traitement par maraviroc, et chez 6% des sujets en échec au traitement dans le bras placebo + TFO.
English: CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with a PI;
French: La dose de CELSENTRI doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour en cas de coadministration avec la rifabutine
English: Read the package leaflet before use Oral use
French: La boîte contient un dispositif d'administration pour usage oral.
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and ribavirin can be co-administered without dose adjustment.
French: CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et la ribavirine peuvent être co-administrés sans adaptation posologique.
English: Do not open them.
French: Ne les ouvrez pas.
English: Not Known (unknown frequency)
French: Inconnu (fréquence inconnue)
English: There are no data on human fertility.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité humaine.
English: Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019
French: Date de première autorisation : 21 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 28 mars 2019
English: Two dose reductions were required in 41% of patients.
French: Deux réductions de dose ont été nécessaires chez 41 % des patients.
English: Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
French: Des réductions de la dose sont recommandées pour des événements qui, s'ils persistent, pourraient devenir graves ou intolérables.
English: Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed.
French: L'évaluation chez les jeunes rats (comparables à une population pédiatrique de <2 ans) n'a pas été réalisée.
English: Component of a 28 day pack, can't be sold separately.
French: Le composant d'une plaquette de 28 jours ne peut être vendu séparément.
English: To remove the capsules for your dose:
French: Pour retirer les gélules pour votre dose :
English: 30 September
French: 30 septembre 2020
English: No data are available to determine a difference in PK based on race.
French: Race Aucune donnée n'est disponible pour déterminer une différence de PK en fonction de la race.
English: The clinical significance of these potential interactions is unknown.
French: La signification clinique de ces interactions potentielles est inconnue.
English: The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days.
French: Le temps médian avant la première réduction de dose était de 43 jours et avant la première interruption de dose, de 33 jours.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Dites immédiatement à votre médecin si vous notez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
English: You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin décide d'arrêter votre traitement.
English: RET mutation status
French: Statut de mutation RET
English: This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
French: Ceci pourrait signifier que votre médecin soit obligé de modifier la/les dose(s) que vous prenez.
English: To help you remember your doses, write the date when you took your first dose in the space next to the capsules.
French: Pour vous aider à vous souvenir de vos doses, écrivez la date à laquelle vous prenez votre première dose dans l'espace à côté des gélules.
English: Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations.
French: Le séquençage de nouvelle génération des exons 10, 11 et 13-16 de RET sera réalisé, ce qui couvre la grande majorité des mutations RET connues.
English: Prolongation of QT interval
French: Prolongation de l'intervalle QT
English: Depending on the dose you were prescribed, the number of capsules to take are as follows:
French: Selon la dose qui vous a été prescrite, le nombre de gélules à prendre sera le suivant :
English: In case of such combination, INR values should be monitored.
French: Dans le cas de cette association médicamenteuse, les valeurs de l'INR doivent être surveillées.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
French: Voir également la rubrique 4 « Effets possibles ».
English: If you take COMETRIQ whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
French: Si vous prenez COMETRIQ pendant que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10), peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP.
English: (1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response
French: (1/55)c a Réponse = CR + PR b Taux de contrôle de la maladie = SD + ORR c Inclut les patients qui étaient évaluables pour la réponse
English: PK assessments will be required for all subjects (both dose groups).
French: Un bilan de PK sera requis pour tous les patients (des deux groups de doses).
English: As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
French: Étant donné qu'un effet contraceptif inchangé ne peut pas être garanti, une méthode supplémentaire de contraception, telle une méthode barrière, est recommandée.
English: • Abnormal hair growth
French: • Croissance anormale des cheveux
English: The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS).
French: Les objectifs secondaires étaient de comparer le taux de réponse globale (TRG-ORR) et la survie globale (SG-OS).
English: Swallow the capsules one at a time with water.
French: Avalez les gélules une à la fois avec de l'eau.
English: It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
French: Il peut aider à diminuer la taille des tumeurs associées à ce type de cancer.
English: However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation du taux d'EIG a été observée chez des sujets âgés de 75 ans et davantage.
English: Record date of first dose.
French: Noter la date de la première dose.
English: Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
French: Il est recommandé aux hommes et aux femmes de demander conseil et de tenir compte de la protection de la fertilité avant un traitement.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour vous aider à contrôler les effets indésirables.
English: Tell your doctor if any of these affect you.
French: Dites à votre médecin si l'un de ces critères s'applique à vous.
English: COMETRIQ should be taken once a day.
French: COMETRIQ doit être pris une fois par jour.
English: The safety and efficacy of cabozantinib in children aged <18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du cabozantinib n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de <18 ans.
English: Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
French: Votre médecin déterminera si votre dose doit être adaptée, particulièrement au cours des huit premières semaines sous COMETRIQ.
English: COMETRIQ is not recommended for children or adolescents.
French: COMETRIQ n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
English: • Loss of taste
French: • Perte du goût
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
French: Les paramètres métaboliques de laboratoire clinique doivent être relevés au moins une fois par semaine ou selon les besoins cliniques estimés appropriés afin d'évaluer toute tendance éventuelle de changement.
English: Do not take COMETRIQ - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais COMETRIQ : - si vous êtes allergique au cabozantinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
French: Il se peut qu'il s'agisse de signes d'une perforation gastrointestinale, un trou qui se développe dans votre estomac ou vos intestins et qui pourrait mettre votre vie en danger.
English: The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
French: La pertinence clinique des lésions néoplasiques observées chez le rat est incertaine mais sans doute faible.
English: If your next dose is due in less than 12 hours then do not take the dose that you have missed.
French: Si votre prochaine dose est due dans moins de de 12 heures, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
English: Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR.
French: Un examen centralisé, indépendant, sous aveugle, des données d'imagerie a été utilisé pour l'évaluation de la SSP et du TRG.
English: No specific dosing recommendations can be made.
French: Aucune recommandation spécifique de dose n'a été faite.
English: There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
French: Il n'y a aucune information quant à l'effet précis de la nourriture quand elle prise 1 heure avant l'administration de cabozantinib.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage oral.
English: Median Overall Survival
French: Survie médiane globale
English: Avoid consuming grapefruit-containing products for as long as you are using this medicine, as it may increase the levels of COMETRIQ in your blood.
French: Évitez de consommer des produits contenant du pamplemousse pendant tout le temps que vous utilisez ce médicament étant donné qu'ils peuvent augmenter les taux de COMETRIQ dans votre sang.
English: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
French: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
English: Each day, take all the capsules across the row.
French: Chaque jour, prenez toutes les gélules qui se trouvent sur la rangée.
English: You should also tell your dentist that you are taking COMETRIQ.
French: Vous devriez également dire à votre dentiste que vous êtes sous COMETRIQ.
English: Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study.
French: Les patients atteints des deux formes de MTC, sporadique et médullaire, seront éligibles pour l'étude.
English: For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
French: Chez les patients pour lesquels la mutation réarrangée au cours d'une transfection (RET) n'est pas connue ou est négative, l'éventualité d'un bénéfice plus faible doit être prise en considération avant la décision d'un traitement individuel (voir informations importantes à la rubrique 4.4 et 5.1).
English: Pharmacokinetics in special patient populations
French: La pharmacocinétique dans des populations de patients spéciaux
English: Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
French: D'après le modèle de population-pharmacocinétique (PK), le volume de distribution (V/F) est environ de 349 litres (SE : ± 2,73 %).
English: Adverse reactions are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
French: Les effets indésirables sont mentionnés dans le Tableau 1 conformément à la classe de systèmes d'organes MedDRA et aux catégories de fréquence.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
French: NUMÉRO DU LOT <CODES DON ET PRODUIT> Lot
English: This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
French: Cet effet n'a pas été associé à un changement de la forme morphologique de l'onde cardiaque ou de nouveaux rythmes.
English: Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
French: Des études du développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le rat et le lapin.
English: Other medicines and COMETRIQ
French: Autres médicaments et COMETRIQ
English: • Hair colour changes (lightening), hair loss
French: • Changements de la couleur des cheveux (éclaircissement), perte de cheveux
English: The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
French: Le potentiel cancérigène du cabozantinib a été évalué chez deux espèces : des souris transgéniques rasH2 et des rats Sprague-Dawley.
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
French: Les effets indésirables associés au surdosage seront traités de manière symptomatique.
English: Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
French: Étant donné que les contraceptifs oraux peuvent éventuellement ne pas être considérés comme « méthode efficace de contraception », ils doivent être utilisés avec une autre méthode, telle une méthode barrière (voir rubrique 4.5).
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Les patients ont été traités jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
English: Cabozantinib has a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Le cabozantinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility.
French: Des études de fertilité chez le rat ont démontré une fertilité réduite de la fertilité chez le mâle et la femelle.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
French: Des études sur des animaux ont démontré des effets embryo-fœtaux et tératogènes (voir rubrique 5.3).
English: • Pneumonia
French: • Pneumonie
English: Talk to your doctor BEFORE taking COMETRIQ if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
French: Parlez à votre médecin AVANT de prendre COMETRIQ si vous ou votre partenaire envisagez ou avez l'intention d'avoir un bébé après la fin de votre traitement.
English: The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
French: Les effets du COMETRIQ chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
English: All patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
French: Tous les patients doivent être surveillés quant à l'hypertension et traités selon les besoins, par traitement standard anti-hypertenseur.
English: These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%.
French: Ces patients (n=16) présentaient une prolongation significative de SSP (HR de 0,15) et un taux de réponse objective de 31 %.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking COMETRIQ if you:
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre COMETRIQ si :
English: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westboughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
French: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Royaume-Uni