FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier, hvor AZOPT øjendråber gives i kombination med prostaglandinanaloger og timolol øjendråber, er der ikke set interaktioner.
Latvian: Klīniskajos pētījumos AZOPT bez blakusparādībām tika lietots vienlaikus ar prostaglandīna analogiem un oftalmoloģiskiem timolola preparātiem.
Danish: AZOPT øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Latvian: Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem Nav veikti pētījumi par AZOPT lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc tā lietošana viņiem nav ieteicama.
Danish: • Generelle bivirkninger: hukommelsesbesvær, døsighed, brystsmerter, tilstopning af øvre luftveje, tilstoppede bihuler, tilstoppet næse, tørhed i næsen, ringen for ørene, hårtab, generel kløe, nervøsitet, irritabel adfærd, uregelmæssig hjerterytme, svaghedsfornemmelse, søvnbesvær, hvæsende vejrtrækning, kløende hududslæt.
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: atmiņas traucējumi, miegainība, sāpes krūšu kurvī, augšējo elpceļu aizsprostojums, sastrēgums deguna blakusdobumos, aizlikts deguns, sausums degunā, džinkstēšana ausīs, matu izkrišana, vispārēja nieze, nervozitātes sajūta, uzbudināmība, neregulāra sirdsdarbība, ķermeņa vājums, grūtības aizmigt, sēkšana, niezoši izsitumi uz ādas.
Danish: Almindelig: sløret syn, øjenirritation, øjensmerter, følelse af fremmedlegeme i øjet, okulær hyperæmi Ikke almindelig: corneaerosion, keratitis, punktformet keratitis, keratopati, aflejring i øjet, korneal staining, defekt i corneaepitelet, lidelse i corneaepitelet, blefaritis, øjenkløe, konjunktivitis, hævelse i øjet, meibomitis, blænding, fotofobi, tørre øjne, allergisk konjunktivitis, pterygium, pigmentering af sclera, astenopi, okulært ubehag, abnorm følelse i øjet, keratokonjunktivitis sicca, subkonjunktival cyste, konjunktival hyperæmi, øjenlågskløe, sekret fra øjet, skorpedannelse på øjenlåget, øget tåreflåd
Latvian: Bieži: redzes miglošanās, acs kairinājums, sāpes acī, svešķermeņa sajūta acīs, okulāra hiperēmija Retāk: radzenes erozija, keratīts, punktveida keratīts, keratopātija, nosēdumi uz radzenes, radzenes krāsošanās, radzenes epitēlija defekts, radzenes epitēlija patoloģija, blefarīts, acs nieze, konjunktivīts, acs pietūkums, meibomīts, apžilbšana, fotofobija, sausā acs, alerģisks konjunktivīts, pterigijs, sklēras pigmentācija, astenopija, redzes diskomforts, anormāla sajūta acī, sausais keratokonjunktivīts, cista uz konjunktīvas, konjunktīvas hiperēmija, plakstiņu nieze, izdalījumi no acs, garozas veidošanās uz plakstiņa malas, pastiprināta asarošana
Danish: Patienten skal instrueres i at lukke flasken tæt efter brug.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka pudelīti jātur cieši aizskrūvētu, ja tā netiek lietota.
Danish: Omhyggelig monitorering anbefales hos patienter med kompromitteret cornea eller corneadystrofi, som f.eks. diabetikere.
Latvian: Ieteicama rūpīga pacientu ar radzenes bojājumu risku, piemēram, pacientu ar cukura diabētu vai radzenes distrofiju, uzraudzība.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml suspension indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Latvian: Katrs suspensijas ml satur 0,1 mg benzalkonija hlorīda.
Danish: Ikke almindelig: følelse af fremmedlegeme i øjet
Latvian: Retāk: svešķermenis acī
Danish: 1 milliliter indeholder 10 mg brinzolamid.
Latvian: Katrs mililitrs satur 10 mg/ml brinzolamīda.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-glaukom præparater og miotika, karboanhydrase-hæmmere, ATC-kode: S01EC04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiski līdzekļi, karboanhidrāzes inhibitori.
Danish: Potentialet for sådanne medikamentelle interaktioner skal overvejes ved brug af AZOPT.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AZOPT, jāapsver mijiedarbības potenciāls.
Danish: • Reaktioner i øjet: hævelse af hornhinden, dobbeltsyn eller nedsat syn, unormalt syn, lysglimt i synsfeltet, nedsat følelse i øjet, hævelse rundt om øjet, øget tryk i øjet, beskadigelse af synsnerven.
Latvian: • Blakusparādības acī: radzenes tūska, redzes dubultošanās vai pavājināšanās, redzes anomālija, gaismas zibšņi redzes laukā, samazināta acs jutība, tūska ap aci, paaugstināts spiediens acī, redzes nerva bojājums.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AZOPT Sådan skal du bruge AZOPT Bivirkninger
Latvian: Kas ir AZOPT un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms AZOPT lietošanas Kā lietot AZOPT
Danish: • Reaktioner i øjet: lysfølsomhed, betændelseslignende tilstand (inflammation eller infektion) i konjunktiva, hævelse i øjet, kløende, røde eller hævede øjenlåg, aflejringer i øjet, blænding, en brændende fornemmelse, vækst på øjets overflade, øget pigmentering i øjet, trætte øjne, skorper på øjenlåget, øget tåreproduktion.
Latvian: • Blakusparādības acī: jutība pret gaismu, konjunktīvas iekaisums vai infekcija, acs pietūkums, acs plakstiņu nieze, apsārtums vai tūska, nogulsnējumi acī, žilbināšana, dedzinoša sajūta, augšana uz acs virsmas, palielināta acs pigmentācija, nogurušas acis, plakstiņu malas kreveļošanās, pastiprināta asarošana.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2014.
Danish: Andre oplysninger om Azopt
Latvian: Cita informācija par Azopt
Danish: Dette kan medføre synsnedsættelse og endda blindhed.
Latvian: Tā rezultātā var iestāties redzes zudums un pat aklums.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Azopt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Azopt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Suspensionen skal omrystes inden brug.
Latvian: Suspensija pirms lietošanas ir jāsaskalo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azopt.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Azopt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Azopt den 9. marts 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza Azopt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Azopt anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Azopt lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Brinzolamid
Latvian: Azopt brinzolamīds
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azopt?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Azopt lietošanu?
Danish: Hvis der anvendes mere end en type øjendråbelægemiddel, skal hver gives med mindst fem minutters mellemrum.
Latvian: Ja tiek lietoti vairāk nekā viena veida acu pilieni, starp šo pilienu iepilināšanu jābūt vismaz piecu minūšu starplaikam.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Azopt, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Azopt zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Azopt lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Hvorfor blev Azopt godkendt?
Latvian: Kāpēc Azopt tika apstiprinātas?
Danish: Azopt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brinzolamid.
Latvian: Azopt ir zāles, kas satur aktīvo vielu brinzolamīdu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Azopt (som optræder hos flere end 1 ud af 20 patienter) er smagsforstyrrelse (bitter eller usædvanlig smag i munden) og midlertidigt sløret syn.
Latvian: Visbiežāk novērotās Azopt blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 20) ir disgeisija (rūgta vai neparasta garša mutē) un pārejoši neskaidra redze.
Danish: Resultaterne tydede dog på, at nogle patienter opnår større nedsættelse af øjentrykket, når de får dråberne tre gange dagligt.
Latvian: Tomēr rezultāti rosināja domāt, ka dažiem pacientiem spiediena samazināšanās acīs var būt lielāka, lietojot pilienus trīsreiz dienā.
Danish: Øjentrykket var mindst 21 mmHg hos alle patienter ved begyndelsen af undersøgelserne (over normalniveauet på 10 til 21 mmHg).
Latvian: Pētījumu sākumā visiem pacientiem acs spiediens bija vismaz 21 mmHg (virs 10 līdz 21 mmHg normas robežām).
Danish: Azopt har været genstand for syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 2 173 patienter med åbenvinklet grøn stær eller forhøjet øjentryk.
Latvian: Azopt novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaistot 2173 pacientus ar atvērtā kakta glaukomu vai okulāro hipertoniju.
Danish: Hvad er Azopt?
Latvian: Kas ir Azopt?
Danish: Dorzolamid sænkede trykket med mellem 4,3 og 4,9 mmHg.
Latvian: Dorzolamīds samazināja spiedienu par 4,3 - 4,9 mmHg.
Danish: Alt i alt virkede Azopt lige godt, uanset om det blev givet to eller tre gange dagligt.
Latvian: Kopumā Azopt bija vienlīdz efektīvas, lietojot tās divreiz vai trīsreiz dienā.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i trykket i øjet, målt i enheder kaldet »millimeter kviksølv« (mmHg).
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas acs iekšējā spiedienā, ko mērīja dzīvsudraba stabiņa milimetros (mmHg).
Danish: Azopt nedsatte øjentrykket med mellem 2,7 og 5,7 mmHg i 18 måneder sammenlignet med Timolol, som nedsatte øjentrykket med mellem 5,2 og 6,0 mmHg.
Latvian: Azopt izraisīja acs spiediena pazemināšanos par 2,7 - 5,7 mmHg 18 mēnešu laikā, salīdzinot ar timolola ierosināto pazemināšanos par 5,2 - 6,0 mmHg.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Azopt skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Azopt lietošanu.
Danish: Forhøjet væsketryk i øjet medfører beskadigelse af nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og synsnerven (den nerve, der sender signaler fra øjet til hjernen).
Latvian: Ja spiediens ir paaugstināts, tas bojā tīkleni (gaismas jutīgu membrānu acs aizmugurējā daļā) un redzes nervu, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm.
Danish: I begge undersøgelser medførte tillægsbehandling med enten Azopt eller timolol en yderligere reduktion af trykket i øjet med ca. 3,5 mmHg efter 12 uger.
Latvian: Abos pētījumos neatkarīgi no tā, vai terapijai pievienoja Azopt vai timololu, tika panākts acs spiediena papildu pazeminājums, kas pēc 12 nedēļām sasniedz aptuveni 3,5 mmHg.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med svær nyresygdom eller hyperkloræmisk acidose (for stort syreindhold i blodet i forbindelse med for højt kloridindhold).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir smaga nieru slimība vai hiperhlorēmiskā acidoze (paaugstināts skābuma līmenis asinīs, ko izraisa palielināts hlorīdu daudzums).
Danish: Azopt anvendes til at nedsætte trykket inde i øjet.
Latvian: Azopt lieto, lai samazinātu acs iekšējo spiedienu.
Danish: Azopt må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for brinzolamid eller andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler kaldet sulfonamider (som for eksempel antibiotika).
Latvian: Azopt nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret brinzolamīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pret zālēm, ko dēvē par sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Azopt?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Azopt?
Danish: Alle undersøgelserne varede tre måneder undtagen undersøgelsen, der sammenlignede Azopt anvendt alene med timolol, som varede i 18 måneder.
Latvian: Visi pētījumi ilga trīs mēnešus, izņemot vienu 18 mēnešus ilgu pētījumu, kurā Azopt lietošanu atsevišķi salīdzināja ar timololu.
Danish: Hos nogle virker det bedre, når der gives én dråbe tre gange dagligt.
Latvian: Dažiem pacientiem labāku rezultātu var dot viens piliens trīs reizes dienā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Azopt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Azopt pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Azopt opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Azopt.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Azopt, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Azopt reģistrācijas apliecību.
Danish: Ved at sænke trykket mindsker Azopt risikoen for beskadigelse af disse strukturer.
Latvian: Pazeminot spiedienu, Azopt samazina acu bojājuma risku.
Danish: Bikarbonat er nødvendigt til produktionen af kammervæske (den vandige væske i øjet).
Latvian: Bikarbonāts ir nepieciešams acs ūdeņainā šķidruma veidošanai.
Danish: Azopt virkede også bedre end placebo som tillægsbehandling til timolol.
Latvian: Azopt bija arī efektīvākas par placebo, lietojot papildus timololam.
Danish: Det anvendes hos patienter med forhøjet væsketryk i øjet (når trykket inde i øjet er højere end normalt) og hos patienter med åbenvinklet grøn stær (en sygdom, hvor øjentrykket stiger, fordi væsken ikke kan føres ud af øjet).
Latvian: Tās lieto pacientiem ar okulāro hipertoniju (kad spiediens acī ir virs normas robežām) vai pacientiem, kam ir atvērtā kakta glaukoma (slimība, kuras rezultātā acs spiediens pieaug tāpēc, ka šķidrums nevar izkļūt no acs).
Danish: Det virker ved at hæmme enzymet carboanhydrase, der producerer bikarbonat i kroppen.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot fermentu oglekļa anhidrāzi, kas organismā veido bikarbonāta jonus.
Danish: Når Azopt blev anvendt alene, var det ikke lige så effektivt som timolol.
Latvian: Azopt, lietojot vienas pašas, bija mazāk efektīvas nekā timolols.
Danish: Hvordan blev Azopt undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Azopt izpēte?
Danish: Azopt anvendes som tillægsbehandling til betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler, der anvendes til de samme sygdomme) eller alene, når betablokkere ikke kan anvendes eller ikke virker.
Latvian: Tās lieto kā papildinājumu beta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem (citām zālēm, ko lieto šo slimību ārstēšanai), vai tās lieto vienas pašas tiem pacientiem, kas nevar lietot vai nereaģē uz beta blokatoriem.
Danish: Hvordan virker Azopt?
Latvian: Kā Azopt darbojas?
Danish: Der gives én dråbe Azopt i det berørte øje (de berørte øjne) to gange dagligt.
Latvian: Azopt deva ir viens piliens slimajā(-s) acī(-s) divreiz dienā.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Azopt fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Azopt izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det aktive stof i Azopt, brinzolamid, er en carboanhydrasehæmmer.
Latvian: Azopt aktīvā viela brinzolamīds ir oglekļa anhidrāzes inhibitors.
Danish: Når det blev anvendt som tillægsbehandling til travoprost, havde Azopt samme virkning som timolol med hensyn til at reducere trykket i øjet.
Latvian: Lietojot papildus travoprostam, Azopt bija līdzīga iedarbība timololam acs spiediena samazināšanā.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azopt?
Latvian: Kādas ir Azopt priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: I de sidste to undersøgelser sammenlignedes Azopt anvendt to gange dagligt i kombination med timolol som tillægsbehandling til travoprost (en prostaglandinanalog).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem tika salīdzināta timolola iedarbība, tam pievienojot Azopt, dorzolamīdu vai placebo (fiktīvas zāles), un pēdējos divos pētījumos Azopt lietošanu divreiz dienā salīdzināja ar timolola iedarbību, lietojot šīs zāles kā papildterapiju travoprostam (prostaglandīna analogam).
Danish: Ved at hæmme bikarbonatproduktionen bremser Azopt produktionen af kammervæske.
Latvian: Bloķējot bikarbonāta veidošanos acī, Azopt palēnina ūdeņainā šķidruma veidošanos, tādējādi samazinot acs iekšējo spiedienu.
Danish: Hvordan anvendes Azopt?
Latvian: Kā lieto Azopt ?
Danish: Det blev her sammenlignet med timolol (en betablokker) og dorzolamid (en anden carboanhydrasehæmmer).
Latvian: Trijos pētījumos Azopt ievadīja vienas pašas divreiz vai trīsreiz dienā, un salīdzināja ar timololu (beta blokatoru) un dorzolamīdu (citu oglekļa anhidrāzes inhibitoru).
Danish: Advarsler og forforsigtighedsregler
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med proceduren i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83 / EF i samarbejde med referencemedlemsstaten.
Latvian: Pēc tam zāļu informāciju var atjaunināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams, saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK III sadaļā 4. nodaļā.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktinformationen er resultatet af henvisningsproceduren.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajās zāļu informācijas sadaļās ir jāveic atbilstoši izskatīšanas procedūras rezultātam.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser, der kan påvise, at brugen af <produkt> kan forebygge lungebetændelse.
Latvian: Nav pieejami klīniskajos pētījumos iegūti dati, kas pierādītu, ka <zāļu> lietošana var novērst pneimoniju.
Danish: Anvendelse af <produkt> til forebyggelse af lungebetændelse anbefales ikke, da der ikke foreligger data fra kliniske undersøgelser, der kan påvise en sådan virkning.
Latvian: <Zāļu> lietošana pneimonijas profilaksei nav ieteicama, jo nav klīniskos pētījumos iegūtu datu, kas apstiprinātu šādu iedarbību.
Danish: Derfor anbefales administration af <produkt> til forebyggelse af lungebetændelse ikke.
Latvian: Tāpēc <zāļu> lietošana pneimonijas profilaksei nav ieteicama.
Danish: [For alle produkter i bilag I ændres den eksisterende produktinformation (indsættelse, udskiftning eller sletning af teksten, hvor det er relevant) for at afspejle den aftalte formulering som angivet nedenfor]
Latvian: [Visām zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā, ir jāgroza esošā zāļu informācija (jāpievieno, jānomaina vai jādzēš teksts, pēc vajadzības), lai atspoguļotu nospriesto formulējumu, kas norādīts tālāk]
Danish: Note:
Latvian: Piezīme.
Danish: [For produkter, der er godkendt til profylakse af uspecificeret tilbagevendende RTI, skal en advarsel tilføjes som følger og relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele indlægssedlen]
Latvian: [Zālēm, kas reģistrētas neprecizētu recidivējošu elpceļu infekciju profilaksei, ir jāpievieno brīdinājums, kā norādīts, un saistītās izmaiņas pēc vajadzības ir jāievieš visā lietošanas instrukcijā.]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen [For produkter, der er godkendt til profylakse af uspecificeret tilbagevendende RTI, skal en advarsel tilføjes som følger, og relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele produktresuméet]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Zālēm, kas reģistrētas neprecizētu recidivējošu elpceļu infekciju profilaksei, ir jāpievieno brīdinājums, kā norādīts, un saistītās izmaiņas pēc vajadzības ir jāievieš visā zāļu aprakstā]
Danish: For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum og deres tilhørende navne er ingen ændring nødvendig for den minimale alder, der for øjeblikket er godkendt; dog bør aldersbegrænsningen også afspejles i indikationen, i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.]
Latvian: Luivac un saistītie nosaukumi: bērniem no 4 gadu vecuma Buccalin un saistītie nosaukumi: bērniem no 2 gadu vecuma Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum un to saistītajiem nosaukumiem pašreiz reģistrētajā mazākajā vecumā izmaiņas nav nepieciešamas.
Danish: Der er mistanke om alvorlig underrapportering.
Latvian: Ir aizdomas par nopietnu neziņošanu.
Danish: Det bemærkes, at der kan opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Tiek minēts, ka var rasties nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen ny sikkerhedsrisiko, og sikkerhedsprofilen forbliver samlet set uændret for disse produkter.
Latvian: Jauni drošuma riski netika atklāti, un šo zāļu drošuma profils kopumā paliek nemainīgs.
Danish: Der kan imidlertid ikke drages nogen endelig konklusion vedrørende effekten i denne indikation.
Latvian: Taču nevar izdarīt galīgos secinājumus par efektivitāti šajā indikācijā.
Danish: I enkelte studier med væsentlige metodemæssige begrænsninger blev der rapporteret om gunstige resultater ved anvendelse af injektionsvæsken og næsedråberne.
Latvian: Dažos pētījumos ar būtiskiem metodoloģiskiem ierobežojumiem ziņots par labvēlīgiem rezultātiem, lietojot suspensiju injekcijām un deguna pilienus.
Danish: Den 8. juni 2018 indledte den italienske nationale kompetente myndighed (AIFA) derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere ovennævnte problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for bakterielysat-holdige lægemidler mod luftvejssygdomme og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Latvian: Tādēļ 2018. gada 8. jūnijā Itālijas valsts kompetentā iestāde (AIFA) ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt minēto bažu ietekmi attiecībā uz baktēriju lizātus saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecību, lietojot zāles elpceļu slimību gadījumā, un sniegt atzinumu par attiecīgo reģistrācijas apliecību saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Danish: En metaanalyse, der rapporterede om en gavnlig effekt, havde også en række begrænsninger, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har planer om en revidering.
Latvian: Arī metaanalīzei, kurā ziņots par labvēlīgo iedarbību, bija vairāki ierobežojumi, un reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) plāno to pārstrādāt.
Danish: I betragtning af Buccalintabletters størrelse vurderer CHMP desuden, at disse ikke bør anvendes hos børn under 2 år, og at indikationen følgelig bør revideres.
Latvian: Ņemot vērā Buccalin tablešu lielumu, šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, tāpēc indikācija ir attiecīgi jāmaina.
Danish: Der er ikke gennemført robuste studier for Polyvaccinum, og der er ikke identificeret data vedrørende anvendelse hos voksne.
Latvian: Ar Polyvaccinum nav veikts neviens pārliecinošs pētījums, un nav atrasti nekādi dati par pieaugušajiem.
Danish: Der er ikke udført robuste studier med Respivax.
Latvian: Nav neviena pārliecinoša pētījuma par Respivax.
Danish: Denne procedure er begrænset til luftvejssygdomme.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz elpceļu slimībām.
Danish: For nogle indikationer specificeres det i øjeblikket, at produkterne kun bør anvendes mod bakterieinfektioner, men det er der ikke belæg for, da de tilgængelige studier ikke har foretaget nogen patogendiagnosticering.
Latvian: Dažās indikācijās pašlaik ir norādīts, ka šīs zālēs jālieto tikai bakteriālu infekciju gadījumā, taču šim apgalvojumam nav pamatojuma, jo pieejamajos pētījumos nav veikta patogēnu diagnosticēšana.
Danish: Det bemærkes, at arbejdsgruppen under European Respiratory Society (det europæiske lungeselskab) og European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (det europæiske selskab for klinisk mikrobiologi og infektionssygdomme) ikke anbefaler orale bakterielysater til behandling af infektion i de nedre luftveje hos voksne (Woodhead, 2011).
Latvian: Jāņem vērā, ka Eiropas Respiratorās biedrības un Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekciju slimību biedrības darba grupa nerekomendē izmantot iekšķīgi lietojamus baktēriju lizātus ApEI kontrolei pieaugušajiem (Woodhead, 2011).