FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the drug product comes into contact with the eyes, wash out promptly and thoroughly with water.
Portuguese: Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, lavar rapidamente e muito bem com água.
English: Treatment sets consist of:
Portuguese: Os conjuntos de tratamento incluem:
English: Avoid using a non-oil based prophylactic paste.
Portuguese: Evitar a utilização de pasta profilática que não seja à base de óleo.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Portuguese: Nota: O RCM, a rotulagem e o folheto informativo são a versão válida aquando da decisão da Comissão.
English: 6.4 Special precautions for storage Store in refrigerator (2º to 8ºC)
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Armazenar no frigorífico (2º a 8ºC)
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de usar este medicamento.
English: To preserve this coating on your teeth for as long as possible, eat soft foods at your next meal (e.g. soup).
Portuguese: Para preservar este revestimento nos dentes durante tanto tempo quanto possível, comer alimentos moles na refeição seguinte ao tratamento (por ex., sopa).
English: Transient tooth sensitivity and loss of taste
Portuguese: Sensibilidade dentária transitória e perda de sabor
English: If you receive a professional cleaning, it should be done 7 days after the Prevora treatment.
Portuguese: Se fizer uma limpeza profissional, esta deverá ser feita 7 dias depois do tratamento com o Prevora.
English: Redness and/or temporary stinging sensation of the oral mucosa
Portuguese: Vermelhidão e/ou sensação de picadas temporárias na mucosa oral
English: • If you are allergic to the ingredients of the Stage 2 sealant, which is a secondary coating applied immediately over Stage 1.
Portuguese: • Se for alérgico aos componentes da substância seladora, Fase 2, que é um revestimento secundário aplicado imediatamente sobre a Fase 1.
English: Make sure you receive all the treatments of Prevora, recommended by your dentist.
Portuguese: Certifique-se de que faz todos os tratamentos com o Prevora recomendados pelo seu dentista.
English: • If dentures are worn, clean and disinfect these dentures regularly prior to use.
Portuguese: • Se as dentaduras estiverem gastas, limpar e desinfectar estas dentaduras regularmente, antes de utilizar.
English: Isolate one quadrant: Isolate one quadrant of the dentition with cotton rolls and a saliva ejector.
Portuguese: Isolar um quadrante: Isolar um quadrante da dentição com rolos de algodão e um aspirador de saliva.
English: The patient is to receive 5 treatments in the initial year of treatment, of which 4 are administered one week apart in the first month, and the final dose is administered at 6 months.
Portuguese: O paciente deverá receber 5 tratamentos no primeiro ano de tratamento, sendo os 4 primeiros administrados com uma semana de intervalo no primeiro mês, e a dose final administrada aos 6 meses.
English: A professional cleaning will remove any staining but if conducted within 7 days of treatment will also minimize the effect of Prevora.
Portuguese: Uma limpeza profissional removerá todas as manchas, mas se for realizada nos 7 dias seguintes ao tratamento poderá minimizar o efeito do Prevora.
English: • before undergoing treatment with Prevora, to report your medical condition including asthma, eczema and other allergies, to your dentist.
Portuguese: • antes de se submeter ao tratamento com Prevora, informar o seu dentista sobre o seu estado clínico, incluindo asma, eczema e outras alergias.
English: If dentures are worn, clean and disinfect at home prior to use.
Portuguese: Se as dentaduras estiverem gastas, limpar e desinfectar em casa antes de utilizar.
English: Chlorhexidine is incompatible with anionic agents.
Portuguese: A cloro-hexidina é incompatível com agentes aniónicos.
English: Discoloration of the teeth and silicate or composite restorations
Portuguese: Descoloração dos dentes ou das reconstruções com silicato ou compósito
English: There have been no published reports of permanent resistance by Streptococcus mutans to the repeated use of chlorhexidine for up to 2 years and no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Portuguese: Não existem relatórios publicados de resistência permanente pela Streptococcus mutans ao uso repetido da cloro-hexidina até 2 anos nem resistência importante à Streptococcus mutans nem foram observadas infecções oportunistas com Candida albicans depois do tratamento com Prevora durante um ano em pacientes adultos.
English: Dental Solution
Portuguese: Solução Dental
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1.
English: Thereafter, your need for more treatments with Prevora will be evaluated by your dental professional.
Portuguese: A necessidade de mais tratamentos com Prevora será depois avaliada pelo seu médico dentista.
English: Chlorhexidine binds strongly to the oral mucosa and the dentition and thus has very poor systemic absorption.
Portuguese: A cloro-hexidina une-se fortemente à mucosa oral e à dentição e, por isso, possui uma absorção sistémica muito fraca.
English: Chlorhexidine is effective against a wide range of important oral microorganisms associated with dental caries.
Portuguese: A cloro-hexidina é eficaz contra uma grande variedade de microrganismos orais importantes associados às cáries dentárias.
English: Figure 1 - Stage 1 followed by a second coating will be applied to your teeth so as to reduce your risk of tooth decay.
Portuguese: Figura 1 - A Fase 1, seguida por um segundo revestimento, será aplicada nos dentes para reduzir o risco de cáries dentárias.
English: Ensure the cleanliness of the distal surface of the last tooth in each arch by wiping it with a cotton pellet held in a pair of forceps.
Portuguese: Certificar-se da limpeza da superfície distal do último dente em cada arco secando-a com uma pellet de algodão fixa numa pinça.
English: The patient should be instructed that:
Portuguese: O paciente deve ser instruído que:
English: This dental coating can cause a temporary irritation or stinging of the gums, lips or tongue and can also have a bitter taste.
Portuguese: Este revestimento dentário pode causar irritação ou sensação de picadas temporárias nas gengivas, lábios ou língua e pode também ter um sabor amargo.
English: • This coating has been recommended for your teeth by your dental professional and will be applied to your teeth by your dental professional on several occasions.
Portuguese: • Este revestimento foi recomendado para os seus dentes pelo seu médico dentista e será aplicado várias vezes nos seus dentes pelo médico dentista.
English: In this leaflet
Portuguese: Neste folheto
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Dental solution
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução dental
English: If you have prolonged stinging or burning of the gums, lips or tongue, you should see your dental professional as soon as possible.
Portuguese: Se sentir picadas ou ardor de forma prolongada nas gengivas, lábios ou língua, deve consultar o seu médico dentista o mais rapidamente possível.
English: The ingredients of this second coating are methacrylate, triethyl citrate and purified water.
Portuguese: Os componentes deste segundo revestimento são o metacrilato, o citrato de trietilo e a água purificada.
English: The dental professional will first clean your teeth, and then apply Stage 1 to all tooth surfaces (Figure 1), followed immediately by a second coating of Stage 2.
Portuguese: O médico dentista limpa primeiro os dentes, e depois aplica a Fase 1 a todas as superfícies dentárias (Figura 1), imediatamente seguida por um segundo revestimento de Fase 2.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT September 2010
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
English: Chlorhexidine in the drug product has been found at bactericidal levels to Streptococcus mutans for between 24 hours and 48 hours on the surface of adult dental patients after its application, as measured by HPLC.
Portuguese: A cloro-hexidina no medicamento foi considerada com níveis bactericidas para a Streptococcus mutans entre as 24 horas e as 48 horas na superfície dentária de pacientes adultos depois da sua aplicação, conforme medido pela HPLC.
English: Treatment of the dental patient thereafter is according to professional clinical judgment of the risk of dental caries.
Portuguese: Depois disso, o tratamento dentário do paciente é feito de acordo com a apreciação clínica do médico sobre o risco de cáries dentárias.
English: • The dried Prevora coating will begin coming off the teeth during the next meal.
Portuguese: • O revestimento seco de Prevora começará a sair dos dentes durante a próxima refeição.
English: Temporarily, you may have a bitter taste, a sensation of a coating on your teeth and/or a stinging or burning along your gum line or tongue.
Portuguese: Temporariamente, poderá sentir um sabor amargo, uma sensação de ter um revestimento nos dentes e/ou picadas ou ardor ao longo da linha da gengiva ou na língua.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your dental professional.
Portuguese: Se tiver alguma pergunta sobre a utilização deste produto, consulte o seu médico dentista.
English: Instruments and clothing in contact with Stage 2 sealant coating may be cleaned with water.
Portuguese: Os instrumentos e vestuário em contacto com o revestimento selador, Fase 2, devem ser limpos com água.
English: Prophylaxis: Give a rubber cup prophylaxis using flour of pumice and water.
Portuguese: Profilaxia: Aplicar uma taça de borracha para profilaxia usando pó de pedra pomes e água.
English: Prevora should be stored in a refrigerator (2ºC - 8ºC) at your dental professional's office.
Portuguese: O Prevora deve ser armazenado num frigorífico (2ºC - 8ºC) na clínica do seu médico dentista.
English: If staining occurs it is not permanent and can largely be eliminated by brushing with a conventional fluoridated toothpaste, once tooth brushing re-commences 24 hours after treatment with Prevora.
Portuguese: Se surgirem manchas, estas não são permanentes e podem ser na sua maioria eliminadas através da escovagem dos dentes com uma pasta dentífrica com flúorconvencional, uma vez que pode reiniciar a escovagem dos dentes 24 horas depois do tratamento com o Prevora.
English: Please inform your dental professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico dentista sobre outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica .
English: For external (oral) topical use only.
Portuguese: Só para aplicação tópica externa (oral).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação e manuseamento
English: At the start of your treatment with Prevora , you will require 4 weekly treatments followed by another single treatment in 6 months.
Portuguese: No início do tratamento com Prevora, será sujeito a 4 tratamentos semanais seguidos de um tratamento único após 6 meses.
English: Take special care with Prevora
Portuguese: Tome especial cuidado com Prevora
English: Driving and using machines Prevora has not been shown to affect driving.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Prevora não demonstrou afectar a condução.
English: Dry teeth: Dry all teeth in that quadrant with an air syringe.
Portuguese: Secar os dentes: Secar todos os dentes nesse quadrante com uma seringa de ar.
English: Be careful to avoid applying Stage 1 chlorhexidine coating to the soft tissues as the patient may experience stinging or burning of the gums or tongue.
Portuguese: Ter cuidado para evitar aplicar o revestimento a clorohexidina, Fase 1, nos tecidos moles uma vez que o paciente poderá sentir picadas ou ardor nas gengivas ou língua.
English: Then dry this second coating with an air syringe.
Portuguese: Depois, secar este segundo revestimento com uma seringa de ar.
English: Failure to do so can result in temporary stinging or mild inflammation of the soft tissues.
Portuguese: Caso isto aconteça, pode resultar em sensação de picadas ou inflamação moderada temporárias nos tecidos moles.
English: Do not use Prevora after the expiry date which is stated on the carton and single vial labels after EXP.
Portuguese: Não usar o Prevora depois da data de validade, que está mencionada na embalagem e nos rótulos dos frascos individuais depois de VAL.
English: Immediate hypersensitivity reactions to chlorhexidine (urticaria or anaphylaxis)
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade imediata à cloro-hexidina (urticária ou anafilaxia)
English: To be used in dental offices only by dental professionals.
Portuguese: Somente deve ser usado em clínicas dentárias por médicos dentistas.
English: External (oral) topical use in the dental office by a dental professional.
Portuguese: Utilização tópica externa (oral) na clínica dentária por um médico dentista.
English: Advise the patient:
Portuguese: Aconselhamento ao paciente:
English: • The dried Prevora coating will begin coming off the teeth during the next meal
Portuguese: • O revestimento seco do Prevora começará a sair dos dentes durante a próxima refeição.
English: The valid labelling is the final version achieved during the Coordination group procedure:
Portuguese: A rotulagem válida é a versão final alcançada durante o procedimento do grupo de coordenação:
English: Instruments and clothing in contact with Stage 1 chlorhexidine coating may be cleaned with alcohol.
Portuguese: Os instrumentos e vestuário em contacto com o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, devem ser limpos com álcool.
English: Objectionable, bitter taste when Prevora 100 mg/ml Dental Solution comes into contact with the saliva or oral mucosa
Portuguese: Sabor desagradável e amargo quando a Solução Dental Prevora 100 mg/ml entra em contacto com a saliva ou a mucosa oral
English: Patients should be advised on the importance of oral hygiene and sugar intake: In the case of patients with poor oral hygiene and/or frequent consumption of sugars, advise the patient that regular and frequent tooth brushing with fluoridated tooth paste, combined with controlling sugar intake, are important to the overall success of treatment.
Portuguese: Os pacientes devem ser advertidos para a importância da higiene oral e a ingestão de açúcar: No caso de pacientes com má higiene oral e/ou que consumam açucares com frequência, informar o paciente de que a escovagem regular e frequente dos dentes com pasta dentífrica com flúor, em combinação com o controlo da ingestão de açucares, são aspectos importantes para o sucesso do tratamento.
English: This coating temporarily covers your teeth to reduce the bacteria on your teeth which cause tooth decay.
Portuguese: Este revestimento cobre os dentes de forma a reduzir as bactérias que causam cáries dentárias.
English: For a list of full excipients, see section 6.1
Portuguese: Consulte na secção 6.1 uma lista completa dos excipientes.
English: Schedule repeat treatments: Repeat this initial Prevora application every week for 3 more weeks after the initial application, followed by a single application at six months and thereafter according to clinical judgment.
Portuguese: Prevora todas as semanas durante 3 semanas após a aplicação inicial, seguida de uma aplicação única aos seis meses e depois de acordo com a apreciação clínica.
English: The active substance is Chlorhexidine diacetate.
Portuguese: A substância activa é o diacetato de cloro-hexidina.
English: No controlled studies have been carried out to ascertain if there are any adverse reactions when Prevora 100 mg/ml Dental Solution is applied to the dentition of women of childbearing potential, or to the dentition of expectant or breast feeding mothers.
Portuguese: Não foram realizados estudos controlados para verificar se existem reacções adversas quando a Solução Dental Prevora 100 mg/ml é aplicada na dentição de mulheres em idade reprodutiva, ou na dentição de mulheres grávidas ou mães a amamentar.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your dental professional.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito secundário não referido neste folheto, comunique-o ao seu médico dentista.
English: Apply Stage 2 sealant coating: Apply this second coating (with white cap), using a second cotton pellet or with another fine brush, to this same quadrant.
Portuguese: Aplicar o revestimento selador, Fase 2: Aplicar neste mesmo quadrante o segundo revestimento (com cobertura branca), usando uma segunda pellet de algodão ou outro pincel fino.
English: The cotton pellet or brush is dipped into the Prevora 100 mg/ml Dental solution and thereafter is applied to the tooth surfaces (Figure 1).
Portuguese: A pellet de algodão ou o pincel é mergulhada(o) na Solução Dental Prevora 100 mg/ml e depois aplicada nas superfícies dentárias (Figura 1).
English: An individual dosing in adults is between 300 µl and 600 µl of Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Portuguese: A dose individual em adultos é de 300 µl a 600 µl de Solução Dental Prevora 100 mg/ml.
English: This topical, temporary coating on your teeth is applied by your dental professional in a short appointment in the dental office.
Portuguese: Este revestimento tópico temporário nos dentes é aplicado pelo médico dentista numa breve consulta na clínica dentária.
English: If your teeth appear stained after treatment with Prevora, please inform your dental professional.
Portuguese: Se os seus dentes ficarem manchados depois do tratamento, informe o seu médico dentista.
English: Apply Stage 1 chlorhexidine coating to other tooth surfaces: Apply this coating to all other tooth surfaces (Figure 3) in this same quadrant, and then air dry.
Portuguese: Aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, nas outras superfícies dentárias: Aplicar este revestimento a todas as outras superfícies dentárias (Figura 3) neste mesmo quadrante, e depois secar.
English: Floss: Thoroughly rinse and floss the patient's teeth with un-waxed floss to remove pumice and residual dental plaque.
Portuguese: Uso de fio dentário: Lavar e usar o fio dentário de forma meticulosa nos dentes do paciente com um fio sem cera para remover resíduos da pedra-pomes e da placa dentária.
English: Prevora 100 mg/ml Dental Solution should not be applied immediately following use of an oil-based prophylactic paste or up to 3 days following application of a fluoride dental varnish.
Portuguese: A Solução Dental Prevora 100 mg/ml não deve ser aplicada imediatamente após o uso de uma pasta profilática à base de óleo ou nos 3 dias seguintes à aplicação de um verniz dentário com flúor.
English: What Prevora contains:
Portuguese: Qual a composição de Prevora:
English: Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of root coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Portuguese: A Solução Dental Prevora 100 mg/ml é uma solução anti-séptica de aplicação tópica na dentição de pacientes para a prevenção de cáries coronárias e radiculares em pacientes adultos em alto risco de cáries dentárias (por ex., pessoas que sofrem de xerostomia ou com 3 ou mais cáries no início do plano de tratamento).
English: • If you are allergic to chlorhexidine, Sumatra benzoin or ethanol.
Portuguese: • Se é alérgico à cloro-hexidina, ao benjoim de Sumatra ou ao etanol.
English: What to do after you are treated with Prevora
Portuguese: O que deve fazer depois do tratamento com o Prevora
English: WHAT PREVORA IS AND WHAT IT IS USED FOR This dental coating is a topical treatment for the prevention of cavities on the crown and the root of the tooth of adult patients at high-risk of tooth decay (e.g. dry mouth sufferers or those with a number of cavities when you visit the dentist).
Portuguese: O QUE É O PREVORA E PARA QUE É UTILIZADO Este revestimento dentário é um tratamento tópico para a prevenção de cavidades na coroa e na raiz dos dentes em pacientes adultos em alto risco de cáries dentárias (por ex., indivíduos que sofrem de secura oral com várias cavidades quando consultam o dentista).
English: Apply Stage 1 chlorhexidine coating inter-proximally: Using a cotton pellet held in forceps, or a fine brush suitable for reaching inter-proximal areas, apply Stage 1 Chlorhexidine coating to the inter-proximal areas of all posterior teeth in the quadrant, ensuring not to apply the coating to the soft tissues.
Portuguese: Aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, a nível interproximal: Usando uma pellet de algodão fixa numa pinça, ou um pincel fino adequado para alcançar as áreas interproximais, aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, nas áreas interproximais de todos os dentes posteriores no quadrante, tendo cuidado para não aplicar o revestimento nos tecidos moles.
English: Figure 3: Apply Prevora Stage 1 chlorhexidine coating with a fine brush to the gingival margin, followed by Prevora Stage 2 sealant coating using the same techniques.
Portuguese: Figura 3: Aplicar o revestimento Prevora Fase 1 cloro-hexidinacom um pincel fino na margem gengival, seguido do revestimento Prevora Fase 2 selador usando as mesmas técnicas.
English: Do not chew gum for at least 24 hours.
Portuguese: Não mascar pastilhas elásticas durante pelo menos 24 horas.
English: 5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram risco para os seres humanos.
English: Prevora 100 mg/ml Dental Solution should be used with caution in patients with a history of asthma or eczema.
Portuguese: A Solução Dental Prevora 100 mg/ml deve ser usada com cuidado em pacientes com antecedentes de asma ou eczema.
English: Oral hygiene and sugar intake: If you have poor oral hygiene and/or you frequently consume sugars you need to make sure you brush your teeth with fluoridated tooth paste and control your sugar intake, as they are important contributors to the overall success of Prevora.
Portuguese: Higiene oral e consumo de açúcar: Se tiver uma higiene oral fraca e/ou consumir açúcares com frequência, tem de lavar os dentes com pasta dentífrica com flúore controlar a ingestão de açúcar, uma vez que estes aspectos têm uma influência importante no sucesso geral do Prevora.
English: Prevora 100 mg/ml Dental Solution is administered topically to the entire dentition of the patient using a cotton pellet or fine paint brush.
Portuguese: A Solução Dental Prevora 100 mg/ml é administrada topicamente na dentição completa do paciente usando uma pellet de algodão ou um pincel fino.
English: Pharmacotherapeutic group: A01AB Anti-infectives and antiseptics for local oral treatment.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: A01AB Anti-infecciosos e anti-sépticos para tratamento oral local Código ATC: A01AB03 cloro-hexidina.
English: The chlorhexidine coating is a clear, slightly brownish solution with a noticeable scent, free of any floating particles in the solution.
Portuguese: O revestimento de clorexidin é uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor perceptível, sem partículas flutuantes na solução.
English: Store upright in a refrigerator at 2° - 8° C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar na vertical num frigorífico entre 2° - 8° C.
English: Dip cotton pellet or fine brush in vial and then apply pellet or brush to tooth surfaces.
Portuguese: Mergulhar a pellet de algodão ou o pincel fino no frasco e depois aplicar a pellet ou o pincel nas superfícies dentárias.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Stage 1 Chlorhexidine coating
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1