FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, existen pruebas que sugieren que la trientina en realidad reduce el daño endógeno del ADN en una cepa de rata (Long-Evans Cinnamon) que se considera que representa un modelo adecuado de la enfermedad de Wilson.
Danish: Der er desuden evidens, der tyder på, at trientin rent faktisk reducerer endogene DNA-skader i en rottestamme (Long-Evans Cinnamon), der anses for at repræsentere en passende model af Wilsons sygdom.
Spanish: A veces (frecuencia no conocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles) el tratamiento con este medicamento puede producir inflamación del intestino delgado o del colon.
Danish: Undertiden (hyppighed ukendt; kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data) kan behandling med dette lægemiddel forårsage inflammation i tyndtarmen eller endetarmen.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Spanish: Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de trientina en mujeres embarazadas.
Danish: Graviditet Der er begrænsede data fra anvendelse af trientin hos gravide kvinder.
Spanish: Fertilidad No se sabe si la trientina tiene algún efecto en la fertilidad humana.
Danish: Fertilitet Det vides ikke, om trientin påvirker den menneskelige fertilitet.
Spanish: La información clínica disponible sobre Cufence es insuficiente para determinar si hay diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y más jóvenes.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkeligt med kliniske oplysninger om Cufence til at afgøre, om der er forskellig respons hos ældre og yngre patienter.
Spanish: Se obtuvieron algunos datos positivos de mutagenicidad in vitro, pero los sistemas de pruebas in vivo no mostraron actividad mutagénica.
Danish: Der blev indhentet nogle positive in vitro-mutagenicitetsdata, men testsystemer in vivo viste ingen mutagen aktivitet.
Spanish: La dosis en niños y adolescentes depende de la edad y del peso corporal, y la ajustará el médico.
Danish: Hos børn og unge afhænger dosis af alder og legemsvægt, og den justeres af lægen.
Spanish: Si olvidó tomar Cufence
Danish: Hvis du har glemt at tage Cufence
Spanish: Esto sugiere un riesgo carcinogénico reducido para los pacientes con enfermedad de Wilson como resultado del tratamiento con trientina.
Danish: Dette tyder på en reduceret karcinogen risiko for patienter med Wilsons sygdom som følge af behandling med trientin.
Spanish: Se han notificado casos ocasionales de sobredosis de trientina.
Danish: Der har været rapporteret lejlighedsvise tilfælde af overdosering med trientin.
Spanish: Se han descrito casos de duodenitis y colitis grave.
Danish: Der er rapporteret duodenitis og svær kolitis.
Spanish: Este medicamento está indicado para el uso a largo plazo porque la enfermedad de Wilson es una afección que dura toda vida.
Danish: Dette lægemiddel er til langtidsbehandling, fordi Wilsons sygdom er en livsvarig sygdom.
Spanish: Si es alérgico a la trientina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Hvis du er allergisk over for trientin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Spanish: Es muy importante que continúe con el tratamiento para mantener los niveles normales de cobre durante el embarazo.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte behandlingen for at opretholde normale kobberniveauer under graviditeten.
Spanish: CAD Después de la primera apertura, el frasco puede conservarse durante 3 meses.
Danish: EXP Efter anbrud kan flasken opbevares i 3 måneder.
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarlo un médico especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Danish: Behandling bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Spanish: El control periódico es especialmente importante al principio del tratamiento o cuando se cambia de dosis, en niños en crecimiento y mujeres embarazadas, para asegurarse de que los niveles de cobre se mantengan a nivel adecuado.
Danish: Regelmæssig overvågning er især vigtig i starten af behandlingen, eller når din dosis ændres, hos børn i vækst og gravide kvinder for at sikre, at kobberniveauerne holdes på et passende niveau.
Spanish: Contenido de la cápsula:
Danish: Kapslens indhold:
Spanish: Sin embargo, no es posible determinar si existe una relación causal con la trientina.
Danish: Det er dog ikke muligt at afgøre, om der nogen årsagssammenhæng med trientin.
Spanish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Alemania
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Tyskland
Spanish: No obstante, los niveles de dosis en los que se observaron estos efectos son muy superiores a los que se utilizan clínicamente.
Danish: De dosisniveauer, hvor disse virkninger blev observeret, er dog langt højere end de klinisk anvendte doser.
Spanish: El médico le aconsejará cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvilken behandling og hvilken dosis der er bedst i din situation.
Spanish: La determinación del cobre libre en suero, calculado usando la diferencia entre el cobre total y el cobre fijado a ceruloplasmina (el nivel normal de cobre libre en suero se encuentra habitualmente entre 100 y 150 microgramos/l), puede ser un índice útil para supervisar el tratamiento.
Danish: Bestemmelse af serumfrit kobber, der beregnes ved hjælp af forskellen mellem kobber i alt og det ceruloplasminbundne kopper (det normale niveau af frit kobber i serum er sædvanligvis 100150 mikrogram/l), kan være et nyttigt indeks til overvågning af behandlingen.
Spanish: La escasa información disponible indica que Cufence no se excreta en la leche materna, pero no hay certeza de que el bebé esté exento de riesgo.
Danish: De begrænsede tilgængelige oplysninger tyder på, at Cufence ikke udskilles i modermælk, men det er ikke sikkert, at der ikke er nogen risiko for barnet.
Spanish: Si usted toma más medicamento del que debería, podría tener náuseas, vómitos y mareos.
Danish: Hvis du tager mere lægemiddel, end du skal, kan du få kvalme, kaste op eller blive svimmel.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cufence 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cufence 3.
Spanish: El médico tendrá que comprobar regularmente sus síntomas de la enfermedad y sus niveles de cobre en sangre y orina.
Danish: Din læge skal regelmæssigt kontrollere dig for symptomer på sygdommen og kobberniveauerne i dit blod og din urin.
Spanish: El uso de los intervalos objetivo para los parámetros de cobre adecuados se describe en las guías de práctica clínica relacionadas con la enfermedad de Wilson.
Danish: Brugen af passende målintervaller for kobberparametre er beskrevet i de kliniske retningslinjer for Wilsons sygdom.
Spanish: La trientina solo debe utilizarse en el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios comparado con los riesgos d interrumpir el tratamiento en cada paciente.
Danish: Trientin bør kun anvendes ved graviditet efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene ved at afbryde behandlingen hos den enkelte patient.
Spanish: No utilizar si las cápsulas se vuelven pegajosas o húmedas.
Danish: Tag ikke kapslerne, hvis de er klæbrige eller våde.
Spanish: Sin embargo, dado que la trientina se absorbe mal tras su administración oral, los alimentos podrían inhibir su absorción.
Danish: Eftersom trientin absorberes dårligt efter oral indtagelse, kan mad hæmme absorptionen.
Spanish: Las dosis de trientina deben reducirse a una dosis más tolerable y pueden aumentarse de nuevo una vez resueltos los efectos secundarios.
Danish: Trientindoserne skal reduceres til en mere tolererbar dosis og kan øges igen, når bivirkningerne er forsvundet.
Spanish: En pacientes tratados anteriormente con D-penicilamina, se han descrito reacciones pseudolúpicas durante el tratamiento posterior con trientina.
Danish: Hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med D-Penicillamin, er der rapporteret lupuslignende reaktioner under efterfølgende behandling med trientin.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe observar al paciente, realizar un análisis bioquímico adecuado y administrar un tratamiento sintomático.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges, passende biokemisk analyse udføres, og symptomatisk behandling gives.
Spanish: Los ensayos clínicos con Cufence que incluían un número limitado de niños de edades comprendidas entre los 5 y los 17 años al inicio del tratamiento indican que es previsible que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los niños sean iguales que en los adultos.
Danish: Kliniske forsøg med Cufence, herunder et begrænset antal børn i alderen 5 til 17 år i starten af behandlingen tyder på, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Spanish: Podrían necesitarse suplementos de hierro en algunos casos.
Danish: I nogle tilfælde kan jerntilskud være nødvendigt.
Spanish: Pueden producirse náuseas frecuentemente al iniciar el tratamiento y a veces aparecen erupciones cutáneas.
Danish: Der kan ofte forekomme kvalme i den indledende behandling, og der kan undertiden forekomme hududslæt.
Spanish: También se recomienda una vigilancia estrecha de la función renal y/o hepática en estos pacientes (ver sección 4.2).
Danish: Desuden anbefales tæt overvågning af nyre- og/eller leverfunktionen hos disse patienter (se pkt.
Spanish: Se usa en pacientes que no pueden tomar otro medicamento, Dpenicilamina, debido a los efectos secundarios.
Danish: Det bruges af patienter, som ikke kan tage anden medicin (D-penicillamin) på grund af bivirkninger.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Erupciones cutáneas - Anemia (puede sentirse inusualmente cansado)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hududslæt - Anæmi (du kan føle dig usædvanlig træt)
Spanish: Como el tratamiento quelante lleva a un aumento en los niveles de cobre en orina, esta podría no reflejar/no reflejará de forma precisa el exceso de carga de cobre en el cuerpo, pero podría ser una medida útil del cumplimiento del tratamiento.
Danish: Eftersom chelatbehandling øger niveauet af kobber i urinen, kan/vil dette ikke præcist afspejle overskuddet af kobber i kroppen, men det kan være et brugbart mål for behandlingskomplians.
Spanish: También se identificaron algunas anomalías neurológicas funcionales, especialmente en animales gravemente afectados, aunque no se observó ningún daño nervioso relacionado.
Danish: Der blev også identificeret visse funktionelle neurologiske abnormiteter, særligt hos svært ramte dyr.
Spanish: El objetivo del tratamiento de mantenimiento es mantener los niveles plasmáticos de cobre libre (también denominado cobre plasmático sin ceruloplasmina) y la excreción de cobre en la orina dentro de límites aceptables.
Danish: Formålet med vedligeholdelsesbehandlingen er at holde niveauet af frit kobber i plasma (også kaldet ikke-ceruloplasmin plasmakobber) og udskillelsen af kobber i urinen inden for acceptable grænser som anført nedenfor.
Spanish: La trientina se metaboliza por acetilación a través de espermidina/espermina N-acetiltransferasa y no a través de N-acetiltransferasa 2.
Danish: Trientin metaboliseres ved acetylering via spermidin/spermin N-acetyltransferase og ikke via N-acetyltransferase 2.
Spanish: La dosis recomendada está comprendida entre 800 mg y 1600 mg (entre 4 y 8 cápsulas) al día de 2 a 4 dosis fraccionadas.
Danish: Den anbefalede dosis er 800-1.600 mg (4-8 kapsler) dagligt inddelt i 2-4 doser.
Spanish: Hay datos clínicos limitados que sugieran que la trientina no se excreta en la leche materna.
Danish: Der er begrænsede kliniske data, der tyder på, at trientin ikke udskilles i modermælk.
Spanish: El médico decidirá cuál es la dosis correcta para usted.
Danish: Din læge fastsætter den rette dosis til dig.
Spanish: Se recomienda vigilar de cerca a los pacientes para detectar dichos signos y síntomas, y considerar un ajuste de la dosis cuidadoso para alcanzar la dosis terapéutica recomendada y para disminuir la dosis cuando sea preciso.
Danish: Det anbefales at overvåge patienterne tæt for sådanne tegn og symptomer samt overveje omhyggelig titrering for at nå den anbefalede terapeutiske dosis og reducere dosis, når det er nødvendigt.
Spanish: Si nota alguno de ellos mientras toma Cufence, debe informar a su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du bemærker dette, mens du tager Cufence, skal du straks fortælle det til din læge.
Spanish: El tratamiento excesivo crónico puede ocasionar un déficit de cobre y anemia sideroblástica reversible.
Danish: Kronisk overbehandling kan medføre kobbermangel og reversibel sideroblastisk anæmi.
Spanish: La trientina se acetila en dos metabolitos principales, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) y N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
Danish: Trientin acetyleres til de to hovedmetabolitter N(1)-acetyltriethylentetramin (MAT) og N(1),N(10)-diacetyltriethylentetramin (DAT).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cufence No tome Cufence:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cufence Tag ikke Cufence:
Spanish: Se recomienda precaución cuando se cambie el tratamiento de un paciente desde otra formulación de trientina, ya que existen diferentes sales de trientina que podrían tener distintos contenidos de trientina (base) y otras biodisponibilidades.
Danish: Når en patient skiftes fra en anden formulering af trientin, tilrådes forsigtighed, da der kan fås forskellige trientinsalte, som kan have et forskelligt trientinindhold (base) og en forskellig biotilgængelighed.
Spanish: No se observó toxicidad embriofetal con niveles de dosis más bajos a pesar de las reducciones en el cobre sérico relacionadas con la dosis.
Danish: Der var ikke evidens for embryoføtal toksicitet ved lavere dosisniveauer trods dosisrelaterede reduktioner i kobber i serum.
Spanish: Una sobredosis importante de 40 g de trientina como base produjo mareos autolimitantes y vómitos, sin que se notificaran otras secuelas clínicas ni anomalías bioquímicas significativas.
Danish: En stor overdosering af 40 g trientin base førte til selvbegrænsende svimmelhed og opkastning uden rapportering om andre kliniske følgevirkninger eller signifikante biokemiske abnormaliteter.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según una serie de estudios de investigación de farmacología de seguridad cardiovascular, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para el desarrollo embriofetal.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og embryo-føtal udviklingstoksicitet.
Spanish: Eliminación La trientina y sus metabolitos se excretan rápidamente en la orina.
Danish: Elimination Trientin og dets metabolitter udskilles hurtigt i urinen.
Spanish: En los perros, se observaron ataxia, temblores, marcha anormal e inactividad después de administrar niveles muy altos de trientina.
Danish: Hos hunde blev der observeret ataksi, rysten (tremor), unormal gang og underaktivitet efter administration at meget høje trientinniveauer.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso concomitante son solo limitados y no se pueden hacer recomendaciones posológicas específicas.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om samtidig anvendelse, og der kan ikke gives specifikke anbefalinger om dosis.
Spanish: Es posible que el médico tenga que aumentar o disminuir la dosis de Cufence.
Danish: Lægen skal eventuelt justere din dosis af Cufence op eller ned.
Spanish: Si tiene alguno de los siguientes efectos secundarios, póngase en contacto con su médico de inmediato: - Dolor intenso de estómago - Diarrea persistente - Problemas del sistema nervioso (por ejemplo, temblor, falta de coordinación, dificultad para hablar, rigidez muscular, empeoramiento de los espasmos musculares).
Danish: Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen: - Stærke mavesmerter - Vedvarende diarré - Problemer med nervesystemet (f.eks. rysten, manglende koordination, sløret tale, muskelstivhed,
Spanish: Si se va a continuar con el tratamiento con trientina después del análisis de riesgos frente a beneficios, se debe considerar reducir la dosis de trientina a la dosis eficaz más baja y vigilar el cumplimiento terapéutico.
Danish: Hvis behandling med trientin skal fortsættes efter en risk-benefit-analyse, skal det overvejes at reducere trientindosis til den laveste effektive dosis og overvåge komplians med behandlingsregimet.
Spanish: Si está embarazada y toma Cufence, le harán controles durante toda la gestación para detectar cualquier efecto en el bebé o cualquier cambio en sus niveles de cobre.
Danish: Hvis du er gravid og tager Cufence, vil du blive overvåget gennem hele graviditeten med hensyn til eventuel påvirkning af barnet eller ændringer i dine kobberniveauer.
Spanish: La trientina tiene una escasa fijación a proteínas plasmáticas humanas y se distribuye de forma amplia en los tejidos, midiéndose concentraciones relativamente altas en el hígado, el corazón y los riñones de las ratas.
Danish: Trientin har en lav human plasmaproteinbinding og fordeles jævnt i væv med forholdsvis høje koncentrationer, målt i lever, hjerte og nyrer hos rotter.
Spanish: Supervisión
Danish: Overvågning
Spanish: Se necesita una estrecha vigilancia para optimizar la dosis o para adaptar el tratamiento en caso necesario (ver sección 4.4).
Danish: Tæt overvågning er nødvendig for at optimere dosis eller tilpasse behandlingen, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Spanish: Cufence se fija al cobre, que luego es expulsado del cuerpo.
Danish: Cufence binder sig til kobberet, der derefter udskilles fra kroppen.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad, pero la ciclicidad de los estrógenos no se vio afectada y los órganos reproductores no se identificaron como órganos diana en los estudios generales de toxicidad con dosis repetidas.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata, men østralperioderne var upåvirkede, og reproduktionsorganerne blev ikke identificeret som målorganer i generelle toksicitetsstudier med gentagen dosering.
Spanish: Las dosis recomendadas de Cufence se expresan en mg de trientina como base (es decir, no en miligramos de sal trientina dihidrocloruro) (ver sección 4.4).
Danish: De anbefalede doser Cufence udtrykkes som mg trientin base (dvs. ikke i mg trientindihydrochloridsalt) (se pkt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cufence en niños menores de 0 a 5 años.
Danish: Cufences sikkerhed og virkning til børn i alderen 0-5 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Todavía no se ha determinado el grado de contribución de MAT y DAT en el efecto global de Cufence sobre los niveles de cobre en los pacientes con enfermedad de Wilson.
Danish: Omfanget af MAT's og DAT's bidrag til den samlede virkning af Cufence på kobberniveauer hos patienter med Wilsons sygdom er endnu ikke fastlagt.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Danish: Propylenglykol Titandioxid (E171) Sort jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E172)
Spanish: Cufence está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no toleran el tratamiento con D-penicilamina.
Danish: Cufence er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn i alderen 5 år og derover, som ikke tåler behandling med D-penicillamin.
Spanish: - El principio activo es trientina.
Danish: - Aktivt stof: trientin.
Spanish: Debe comentar detenidamente con su médico los posibles beneficios del tratamiento, teniendo en cuenta a la vez los riesgos que pudieran existir.
Danish: Du og din læge skal tale om alle de mulige fordele ved behandlingen og tage højde for eventuelle mulige risici.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, con el estómago vacío, como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med et glas vand på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Spanish: Los efectos en los estudios no clínicos han sido congruentes en gran medida con el déficit de cobre inducido en el plasma y el hígado de animales que anteriormente tenían niveles normales de cobre y, por ello, podrían atribuirse a la acción farmacológica de la trientina.
Danish: Virkningerne i ikke-kliniske studier var stort set overensstemmende med induceret kobbermangel i plasma og lever hos tidligere kobbernormative dyr og kunne som sådan tilskrives trientins farmakologiske virkning.
Spanish: Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Danish: Blod og lymfesystem:
Spanish: La dosis habitual es de entre 4 y 8 cápsulas al día, que se toman por vía oral.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 4 og 8 kapsler dagligt, der skal tages gennem munden.
Spanish: Pueden surgir problemas en el sistema nervioso (por ejemplo, temblor, falta de coordinación, dificultad para hablar, rigidez muscular y empeoramiento de los espasmos musculares), especialmente en pacientes que acaban de comenzar el tratamiento con Cufence.
Danish: Der kan forekomme problemer med nervesystemet (f.eks. rysten, manglende koordination, sløret tale, muskelstivhed og forværring af muskelspasmer), særligt hos patienter, som starter behandling med Cufence.
Spanish: Evite comer o beber durante 1 hora antes o 2 horas después de tomar el medicamento.
Danish: Undgå at spise eller drikke i 1 time før eller 2 timer, efter du tager Cufence.
Spanish: Entre los principales hallazgos toxicológicos relacionados con la trientina, que se observaron generalmente en todas las especies examinadas, se incluyeron pérdida de peso corporal o menor aumento de peso corporal, alteración de los electrolitos urinarios, niveles bajos de cobre en plasma y varios cambios histopatológicos en los pulmones (principalmente neumonitis intersticial).
Danish: De vigtigste toksikologiske fund i forbindelse med trientin, der generelt blev set hos alle undersøgte arter, omfattede vægttab eller nedsat tilvækst, ændrede elektrolytter i urinen, lave kobberniveauer i plasma og forskellige histopatologiske ændringer i lungerne (fortrinsvis interstitial pneumonitis).
Spanish: Al comienzo del tratamiento quelante puede producirse un empeoramiento de los síntomas neurológicos debido al exceso de cobre sérico libre durante la respuesta inicial al tratamiento.
Danish: Neurologiske symptomer kan forværres i begyndelsen af chelatbehandlingen på grund af overskuddet af frit kobber i serum i den initiale respons på behandlingen.
Spanish: Cufence contiene el principio activo trientina, un agente quelante del cobre que se utiliza para eliminar el exceso de cobre del cuerpo.
Danish: Cufence indeholder det aktive stof trientin, der er et kobber-chelatdannende stof, der bruges til at fjerne overskydende kobber fra kroppen.
Spanish: El sobretratamiento y la eliminación del exceso de cobre se pueden vigilar utilizando los valores de excreción urinaria de cobre y de cobre no unido a la ceruloplasmina.
Danish: Overbehandling og for stor fjernelse af kobber kan overvåges ved hjælp af tal for kobberudskillelse i urinen og ikke-ceruloplasminbundet kobber.
Spanish: El cobre es necesario para el crecimiento y el desarrollo mental correctos, por lo que pueden necesitarse ajustes de la dosis para garantizar que el feto no presente un déficit de cobre y es fundamental una vigilancia minuciosa de la paciente (ver sección 4.4).
Danish: Eftersom kobber er nødvendigt for normal vækst og psykisk udvikling, kan dosisjusteringer være nødvendige for at sikre, at fosteret ikke kommer til at mangle kobber, og tæt overvågning af patienten er absolut nødvendig (se pkt.