FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the Marketing Authorisation Holder One MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its grounds for reexamination on the following points:
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP y centró sus alegaciones en la reconsideración de los puntos siguientes:
English: If any of these side effects become troublesome or you experience any side effects not listed, please tell your doctor pharmacist or nurse.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, sequedad bucal, diarrea, dispepsia, estreñimiento Poco frecuentes: flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glositis, úlceras bucales
English: Abuse, misuse and diversion
Spanish: Abuso, uso incorrecto y desviación
English: • Have uncontrolled, moderate to severe high blood pressure (hypertension).
Spanish: - si sufre de irregularidad en los latidos del corazón - si tiene la presión sanguínea alta moderada o grave, no controlada (hipertensión).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Spanish: DATOS FARMACÉ
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Modafinil containing medicinal products 100 mg Tablets Modafinil containing medicinal products 200 mg Tablets Modafinil
Spanish: Medicamentos que contienen modafinilo 100 mg comprimidos Medicamentos que contienen modafinilo 200 mg comprimidos
English: In view of the potential for lower clearance and increased systemic exposure, it is recommended that patients over 65 years of age commence therapy at 100 mg daily.
Spanish: Se recomienda que los pacientes mayores de 65 años comiencen la terapia con 100 mg al día debido a la posibilidad de un aclaramiento reducido y una exposición sistémica aumentada.
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación del comportamiento suicida.
English: Serious rash, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms
Spanish: Erupciones cutáneas graves, incluido síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos.
English: HOW TO TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Always take Modafinil containing medicinal products exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de los medicamentos que contienen modafinilo indicadas por su médico.
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of aggressive or hostile behaviour.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: micción anormal, frecuencia miccional
English: There was no effect on fertility and no evidence of teratogenic potential at systemic exposures equivalent to the maximum recommended human dose.
Spanish: idencia ratogénico en exposiciones sistémicas equivalentes a la dosis máxima recomendada en umanos.
English: The dosage of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe reducir la dosis de m odafinilo a la mitad.
English: Whereas
Spanish: á
English: Uncommon: sleep disorder, emotional lability, decreased libido, hostility, depersonalisation, personality disorder, abnormal dreams, agitation, aggression, suicidal ideation.
Spanish: Frecuentes: nerviosismo, insomnio, ansiedad, depresión, pensamientos anormales, confusión Poco frecuentes: trastorno del sueño, debilidad emocional, disminución de la líbido, hostilidad, despersonalización, trastorno de la personalidad, sueños anormales, agitación, agresividad, ideación suicida
English: The cardiovascular profile of modafinil is of particular concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Spanish: El perfil cardiovascular del modafinilo plantea un problema especial en los pacientes con AOS, por su riesgo basal ya elevado.
English: Cardiovascular risks
Spanish: Riesgos cardiovasculares
English: This included serious cases of moderate chest pain linked to symptomatic mitral valve prolapse, increased heart rate, congestive heart failure, cardiomegaly, palpitations, syncope and bradycardia.
Spanish: En estudios controlados con placebo, algunos acontecimientos cardiovasculares se produjeron casi exclusivamente en el grupo tratado con modafinilo, entre ellos algunos casos serios de dolor torácico moderado, atribuido a prolapso sintomático de la válvula mitral, aumento de la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomegalia, palpitaciones, síncope y bradicardia.
English: The recommended starting daily dose is 200 mg.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día.
English: • Statin medicines for lowering cholesterol (e.g. atorvastatin or simvastatin).
Spanish: - Estatinas, medicamentos para reducir el colesterol (p.ej. atorvastatina o simvastatina).
English: The onset or worsening of aggressive or hostile behaviour can be caused by treatment with modafinil.
Spanish: El tratamiento con modafinilo puede causar la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
English: Toxicology studies by single and repeated dosing have revealed no particular toxic action in animals.
Spanish: .3 Datos preclínicos sobre seguridad tudios toxicológicos a dosis únicas y repetidas no han revelado ninguna acción odafinilo no se considera mutagénico o carcinogénico.
English: Modafinil is a racemic compound, and the enantiomers have different pharmacokinetics where the elimination t1/2 of the R-isomer is three times that of the S-isomer in adult humans.
Spanish: iendo la t1/2 de eliminación del isómero R tres veces la del isómero S, en humanos adultos.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: back pain, neck pain, myalgia, myasthenia, leg cramps, arthralgia, twitch
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: dolor de espalda, dolor cervical, mialgia, miastenia, calambres musculares en las piernas, artralgia, espasmo muscular.
English: Administration of modafinil results in electrophysiological changes indicative of increased alertness and improvements in objective measures of ability to sustain wakefulness.
Spanish: de aumento de la alerta y mejoras en las mediciones objetivas de la capacidad de mantener vigilia.
English: Modafinil "Teva" 100 mg tablets
Spanish: Modafinil "Teva" 100 mg comprimidos
English: Rare cases of serious or life-threatening rash, including Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in adults and children in worldwide post-marketing experience.
Spanish: En la experiencia mundial postcomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos de reacciones cutáneas graves o con compromiso vital, incluido síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y exantema acompañado de eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (DRESS) en adultos y niños.
English: Shift Work Sleep Disorder
Spanish: Trastorno del sueño por trabajo en turnos
English: HOW TO STORE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: However, animal exposure on a mg/kg dose basis to modafinil in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies was greater than the expected exposure, calculated on a similar basis, in humans.
Spanish: Sin embargo, la exposición animal a modafinilo, sobre la base de dosis en mg/kg, observada en los estudios de toxicología general, de función reproductora y s
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: xo I - Para completar a nivel nacional] bre y dirección x -mail
English: Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Spanish: Poco frecuentes: sudoración, erupción cutánea, acné, prurito Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (Síndrome DRESS).
English: • Hormonal contraceptives (including the contraceptive pill, implants, intrauterine devices (IUDs) and patches).
Spanish: Es especialmente importante si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos junto con medicamentos que contienen modafinilo - Anticonceptivos hormonales (incluidos píldora anticonceptiva, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) y parches).
English: Common: decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: disminución del apetito
English: Product name Strength Pharmaceutical form
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
English: • Vertigo (spinning sensation).
Spanish: (p.ej. diazepam).
English: • Abnormal blood test results showing how your liver is working (increased liver enzymes).
Spanish: - Entumecimiento u hormigueo en manos o pies - Visión borrosa - Resultados anormales en los análisis de sangre que muestran la función del hígado (aumento de los enzimas hepáticos).
English: Modafinil Generis 100 mg tablets
Spanish: Modafinil Generis 100 mg comprimidos
English: Higher concentrations of one of the circulating metabolites, modafinil sulfone, are present in children and adolescents as compared to adults.
Spanish: En comparación con los adultos, en los niños y adolescentes se nta ación presentan oncentraciones superiores de uno de los metabolitos circulantes, modafinilsulfona.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
English: • You have sudden difficulty breathing or wheeziness or your face, mouth or throat begins to swell.
Spanish: Interrumpa la toma de este medicamento e informe inmediatamente a su médico si - Padece jadeo repentino, dificultad respiratoria o comienza a experimentar hinchazón de la cara, de la boca o la garganta.
English: Food has no effect on overall modafinil bioavailability; however, absorption (tmax) may be delayed by approximately one hour if taken with food.
Spanish: ón (tmax) puede verse retardada en aproximadamente una hora cuando se administra con la omida.
English: MODAFINIL 200 mg tablets
Spanish: MODAFINIL 200 mg comprimidos
English: If suicide-related symptoms develop in association with modafinil, treatment should be discontinued.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen síntomas suicidas en asociación con modafinilo.
English: Vascular disorders
Spanish: Trastornos bipolares
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
English: 200mg tablets
Spanish: 200mg comprimidos
English: 200 MG tablets
Spanish: 200 MG comprimidos
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Spanish: .2 Propiedades farmacocinéticas tes,
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia, dolor torácico
English: 100. mg tablets
Spanish: 100. mg comprimidos
English: Modiodal® 100 mg tablets
Spanish: Modiodal® 100 mg comprimidos
English: Modafinil Teva 100 mg tablets
Spanish: Modafinil Teva 100 mg comprimidos
English: MODAFINIL 100 mg tablets
Spanish: MODAFINIL 100 mg comprimidos
English: MODIODAL 100MG tablets
Spanish: MODIODAL 100MG comprimidos
English: MODIODAL 100 mg tablets
Spanish: MODIODAL 100 mg comprimidos
English: Modafinil is a wakefulness promoting agent.
Spanish: El modafinilo es un fármaco que favorece el estado de vigilia.
English: Off label use
Spanish: Uso para indicaciones no aprobadas
English: 100 mg tablets
Spanish: 100 MG comprimidos
English: 100 MG tablets
Spanish: 100 mg comprimidos
English: 100mg tablets
Spanish: 100mg comprimidos
English: Invented name
Spanish: Tiempo de espera
English: 18 October 2012
Spanish: 18 de octubre de 2012
English: What is Balaxur?
Spanish: ¿Qué es Balaxur?
English: The company that applied for authorisation is Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany.
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era la empresa alemana Merz Pharmaceuticals GmbH.
English: The effects of Balaxur were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Balaxur se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balaxur did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Balaxur no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Balaxur in the European Union.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay pacientes que participen en ensayos clínicos con Balaxur en la Unión Europea.
English: Balaxur is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Spanish: Balaxur es un tratamiento combinado que contiene dos principios activos que ya están autorizados en la UE para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Balaxur, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando denegar la autorización de comercialización para el medicamento Balaxur, indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave en pacientes que ya están siendo medicados con memantina y donepezilo.
English: Balaxur is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Spanish: Balaxur es un medicamento que contiene dos principios activos: memantina hidrocloruro y donepezilo hidrocloruro.
English: Balaxur was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Spanish: Balaxur estaba destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave, en pacientes que ya estaban siendo medicados con una dosis diaria de 20 mg de memantina y 10 mg de donepezilo.
English: How is Balaxur expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Balaxur?
English: What was Balaxur expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Balaxur?
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (envase clínico)
English: Do not eat, drink or smoke during application.
Spanish: No coma, beba ni fume durante la aplicación.
English: The use of activated charcoal may be beneficial.
Spanish: El uso de carbón activado puede ser beneficioso.
English: Do not use on canaries.
Spanish: No usar en canarios.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Spanish: Deje secar la zona de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales.
English: For easy application the dog should be standing.
Spanish: Para una aplicación sencilla el perro deberá estar de pie.
English: Chemically, it is more accurately described as a chloronicotinyl nitroguanidine.
Spanish: Químicamente, se describe con mayor precisión como una cloronicotinil nitroguanidina.
English: Especially severe cases may require more prolonged and more frequent treatment.
Spanish: En casos graves puede requerirse un tratamiento más frecuente y prolongado.
English: Do not allow recently treated animals to groom each other.
Spanish: No dejar que los animales recién tratados se laman unos a otros.
English: The result is flaccid paralysis of affected parasites, followed by their death and/or expulsion.
Spanish: El resultado es una parálisis flácida de los parásitos afectados, seguida de su muerte y/o expulsión.
English: In the study these reactions were common (seen in 2 of 106 treated dogs).
Spanish: En dicho estudio, estas reacciones fueron frecuentes (en 2 de 106 perros tratados).
English: It is also active against gastrointestinal nematodes.
Spanish: También es activa frente a los nematodos gastrointestinales.
English: It is a parasiticide which is active against many internal and external parasites.
Spanish: Es un parasiticida activo frente a gran número de parásitos internos y externos.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Spanish: Este efecto no es un signo de intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de tratamiento.
English: Remove one pipette from the package.
Spanish: Extraiga una pipeta del envase.
English: Do not store above 30 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30° C.
English: These signs disappear without further treatment.
Spanish: Estos síntomas desaparecen sin tratamiento adicional.
English: Each unit dose (pipette) contains:
Spanish: Cada dosis (pipeta) contiene:
English: Do not apply directly to the ear canal.
Spanish: No aplicar directamente en el canal auricular.
English: Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.
Spanish: Es poco probable que un contacto breve del animal con el agua en una o dos ocasiones entre los tratamientos mensuales disminuya de modo significativo la eficacia del medicamento.
English: Wash hands thoroughly after use.
Spanish: Lávese bien las manos después de usar el medicamento.
English: The product's efficacy has not been tested in ferrets weighing over 2 kg and therefore the duration of effect might be shorter in these animals.
Spanish: La eficacia del medicamento no se ha estudiado en hurones de peso superior a 2 kg y, por tanto, la duración del efecto puede ser menor en estos animales.
English: The safety of Advocate has not been evaluated when administered on the same day as an adulticide.
Spanish: La seguridad de Advocate no ha sido evaluada cuando se administra en el mismo día que un adulticida.
English: Therefore they can be treated without special precautions.
Spanish: En consecuencia, pueden tratarse los animales sin precauciones especiales.
English: The T ½ in dogs is about 28.4 days.
Spanish: La T 1/2 en perros es de aproximadamente 28,4 días.
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Spanish: La demodicosis es una enfermedad multifactorial y, siempre que sea posible, es aconsejable también tratar de modo apropiado cualquier enfermedad subyacente.
English: The treatment schedule should be based on the local epidemiological situation.
Spanish: El esquema de tratamiento debe basarse en la situación epidemiológica local.
English: Efficacy against adult Dirofilaria repens has not been tested under field conditions.
Spanish: La eficacia frente a adultos de Dirofilaria repens no ha sido estudiada en condiciones de campo.
English: It can be found on the body surface throughout the treatment interval.
Spanish: Se encuentra sobre la superficie corporal durante todo el periodo de tratamiento.
English: The product tastes bitter.
Spanish: El medicamento tiene un sabor amargo.
English: Imidacloprid is toxic for birds, especially canaries.
Spanish: Imidacloprid es tóxico para aves ornamentales, en particular canarios.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label and carton.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja.
English: ATCvet code: QP54AB52.
Spanish: Código ATCvet: QP54AB52
English: The ensuing inhibition of cholinergic transmission in insects results in paralysis and death.
Spanish: La inhibición resultante de la transmisión colinérgica en los insectos les ocasiona parálisis y muerte.
English: Avoid contact with skin, eyes or mouth.
Spanish: Evítese el contacto con la piel, los ojos y la boca.
English: The administration of a single dose every 4 weeks for 2 to 4 months is efficacious against Demodex canis and leads to a marked improvement of clinical signs particularly in mild to moderate cases.
Spanish: La administración de una sola dosis cada 4 semanas durante un período de 2 a 4 meses es eficaz frente a Demodex canis y proporciona una mejora importante de los signos clínicos especialmente en casos leves y moderados.
English: In all cases it is essential that the treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least 2 consecutive monthly occasions.
Spanish: En todos los casos, es necesario que se continúe el tratamiento hasta que los raspados de piel sean negativos en al menos 2 meses consecutivos.
English: Seek the advice of your veterinarian.
Spanish: Por tanto, consulte con su veterinario.
English: Imidacloprid has minimal pharmacological activity in mammals.
Spanish: Imidacloprid presenta una actividad farmacológica mínima en mamíferos.
English: This leads to opening of the chloride channels on the postsynaptic junction, the inflow of chloride ions and induction of an irreversible resting state.
Spanish: Esto produce la apertura de los canales del cloro en la unión postsináptica, la entrada de iones cloruro y la inducción de un estado de reposo irreversible.
English: Dogs should not be allowed to swim in surface waters for 4 days after treatment.
Spanish: No permitir a los perros tratados bañarse en aguas superficiales durante los 4 días siguientes al tratamiento.
English: The mean T ½ in cats ranges between 18.7 and 25.7 days.
Spanish: La T 1/2 media en gatos está comprendida entre 18,7 y 25,7 días.
English: This can result in a more rapid reduction in the household flea population.
Spanish: De este modo, se puede lograr una disminución más rápida de la población de pulgas del hogar.
English: Existing pupae in the environment may emerge for 6 weeks or longer after treatment is initiated, depending upon climatic conditions.
Spanish: Las pupas existentes en el entorno pueden emerger durante 6 semanas o más después de iniciado el tratamiento, dependiendo de las condiciones climáticas.
English: Pregnancy and lactation:
Spanish: Gestación y Lactancia:
English: It is advisable to prevent auto-coprophagia between the two treatments in order to prevent possible reinfection.
Spanish: Se recomienda prevenir la autocoprofagia entre las dos aplicaciones para proteger de una posible reinfección.
English: Do not use in kittens under 9 weeks of age.
Spanish: No usar en gatitos de menos de 9 semanas.
English: 1 pipette 2 pipettes 3 pipettes 4 pipettes 6 pipettes 9 pipettes 12 pipettes 21 pipettes 42 pipettes
Spanish: 1 pipeta 2 pipetas 3 pipetas 4 pipetas 6 pipetas 9 pipetas 12 pipetas 21 pipetas 42 pipetas