FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Zometa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Zometa.
Greek: Πώς δρα το Zoledronic acid Actavis;
Croatian: Kako djeluje Zoledronatna kiselina Actavis?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ζολενδρονικό οξύ
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Greek: (Περιλαμβάνεται στο κείμενο της παραγράφου 1)
Croatian: (Uključeno u tekst u dijelu 1)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Αυγούστου 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studeni 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 24. kolovoza 2017
Greek: Η διαδικασία αυτή ονομάζεται αναδόμηση.
Croatian: Taj proces naziva se preoblikovanje.
Greek: Κλειστός σάκος: 2 χρόνια
Croatian: Neotvorena vrećica: 2 godine
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είσθε προσεκτικοί όταν οδηγείτε, χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες ενέργειες που απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 52%.
Croatian: Stopa odgovora u tih bolesnika bila je približno 52%.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να υποδηλώνει ότι απαιτούνται επιπρόσθετες προφυλάξεις.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Croatian: Bolesnike koji su primili više doze od preporučenih treba pažljivo pratiti.
Greek: Είναι σημαντικό να γίνεται προσπάθεια πρόληψης της ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου διότι είναι μια επώδυνη κατάσταση η οποία μπορεί να είναι δύσκολη στη θεραπεία της.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj ONČ, jer je to bolno stanje koje može biti problem liječiti.
Greek: NR 424
Croatian: ND 424
Greek: Αυτό θα βοηθήσει ώστε να αποτραπεί η αφυδάτωση.
Croatian: To će pomoći u sprječavanju dehidracije.
Greek: Ωστόσο, οι αναφορές αυτές δεν ήταν συχνές.
Croatian: Međutim, takvi slučajevi nisu bili česti.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Croatian: Infuzija se mora provoditi u skladu sa standardnom liječničkom praksom.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu vrećicu.
Greek: Οι πιο συχνές είναι συνήθως ήπιας μορφής και πιθανόν θα υποχωρήσουν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Croatian: Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο κλινικής παρακολούθησης των συγκεκριμένων ασθενών.
Croatian: Liječnik treba razmotriti kliničko praćenje tih bolesnika.
Greek: Ο χρόνος ως την έναρξη των συμπτωμάτων ποικίλει από μία ημέρα ως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Vrijeme do nastupa simptoma kretalo se u rasponu od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακουφίσθηκαν από τα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: U većine bolesnika simptomi su se povukli nakon prekida liječenja.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης καθώς η βιοδιαθεσιμότητα, η κατανομή και η απέκκριση ήταν παρόμοιες σε ηλικιωμένους ασθενείς και νεότερα άτομα.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom da je biološka dostupnost, distribucija i eliminacija slična u starijih bolesnika i mlađih ispitanika.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic Acid Hospira εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira ne smijete primijeniti ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η υποασβεστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti po život opasna.
Greek: ** Βασίζονται σε αναφορές που λήφθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Croatian: **Temeljeno na izvješćima poslije stavljanja lijeka u promet.
Greek: Η κλινική συσχέτιση των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza je nepoznat.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά θα συνταγογραφούνται επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D τα οποία θα λαμβάνουν κάθε μέρα.
Croatian: Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira μπορεί να δρα για περισσότερο από ένα έτος και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να επαναλάβετε τη θεραπεία.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira može djelovati dulje od godine dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovno liječiti.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην συμπεριληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν κάποιες προφυλάξεις που πρέπει να παίρνετε.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, postoje neke mjere opreza koje treba poduzeti.
Greek: Διατίθεται σε πλαστικούς σάκους των 100 ml ως διάλυμα για έγχυση έτοιμο προς χρήση.
Croatian: Isporučuje se u plastičnim vrećicama od 100 ml kao otopina za infuziju spremna za uporabu.
Greek: Αν αισθάνεστε ζάλη ενόσω παίρνετε Zoledronic Acid Hospira μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zoledronatnu kiselinu Hospira, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok se ne budete osjećali bolje.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Greek: Παρ' όλο που δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα σε κουνέλια, βρέθηκε τοξικότητα στη μητέρα.
Croatian: Iako u kunića nije bila primijećena ni teratogenost niti fetotoksičnost, pronašla se toksičnost za majku.
Greek: Σε κλινικές μελέτες επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής:
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima pogoršanje funkcije bubrega bilo definirano na sljedeći način:
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Croatian: Odnos farmakokinetika/farmakodinamika
Greek: Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zoledronic Acid Hospira, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος έγχυσης.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Hospira, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Greek: Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή στην πιθανότητα πρόκλησης υπομαγνησιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost i na mogućnost razvoja hipomagnezijemije tijekom liječenja.
Greek: Επειδή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα, σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Croatian: Budući da su za bolesnike s teškom insuficijencijom jetre dostupni samo ograničeni klinički podaci, ne mogu se dati posebne preporuke za ovu populaciju bolesnika.
Greek: Κωδικός ATC: M05BA08
Croatian: ATK oznaka: M05BA08
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπασβεστιαιμία.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o simptomima koji su povezani s hipokalcemijom.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν σε συμφωνία με τις ενδείξεις των βιοχημικών δεικτών για ομαλοποίηση του οστικού μεταβολισμού.
Croatian: Ti su rezultati bili u skladu s dokazom biokemijskih markera za normalizacije koštane pregradnje.
Greek: Η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο και η κάθαρση κρεατινίνης φαίνεται να μην έχουν επίδραση στη συστηματική έκθεση σε zoledronic acid.
Croatian: Čini se da dob, tjelesna težina, spol i klirens kreatinina ne utječu na sistemsku izloženost zoledronatnoj kiselini.
Greek: Παμιδρονάτη 90 mg (N=99) 33,3 % * τιμές-p συγκριτικά με την παμιδρονάτη
Croatian: pamidronat 90 mg (N=99) 33,3% *p-vrijednosti naspram pamidronata
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Greek: - Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού
Croatian: - bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την επανάληψη της θεραπείας στη νόσο Paget είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovnom liječenju Pagetove bolesti (vidjeti dio 5.1).
Greek: Αν η νόσος αφεθεί χωρίς θεραπεία, τα οστά μπορεί να παραμορφωθούν, να γίνουν επώδυνα και να σπάσουν.
Croatian: Ako se bolest ne liječi, kosti mogu postati deformirane i bolne te se mogu slomiti.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την πρώτη έγχυση είναι πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερο από 30% των ασθενών) αλλά είναι λιγότερο συχνές μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Croatian: Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se u više od 30% bolesnika), ali su znatno rjeđe nakon narednih infuzija.
Greek: Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διέυθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση της σχετικής παρτίδας.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλότερο σε μια μικρότερη μελέτη (19,5%, 10,4%, 10,7% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα), όπου χρησιμοποιήθηκε προφύλαξη κατά των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali nuspojave bio je niži u manjoj studiji (19,5%, 10,4%, 10,7% nakon prve, druge, odnosno treće infuzije) kad je bila korištena profilaksa protiv nuspojava.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για το χειρισμό του Zoledronic Acid Hospira περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων δίδονται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Hospira, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους και για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά.
Croatian: To je osobito važno u starijih osoba i bolesnika koji primaju diuretsku terapiju.
Greek: Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C-8°C.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία οστικών νόσων, Διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08
Greek: • Μια εφάπαξ δόση του zoledronic acid δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: • jedna doza zoledronatne kiseline ne smije prijeći 5 mg, a trajanje infuzije treba biti najmanje 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
Greek: Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές είναι σημειωμένες (*p<0,05) για συγκρίσεις μεταξύ των θεραπειών (4 mg zoledronic acid έναντι εικονικού φαρμάκου -placebo-)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dvije terapije usporedbe (4 mg zoledronatne kiseline naspram placeba)
Greek: • Παρακολούθηση της κρεατινίνης του ορού πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Croatian: • treba razmotriti praćenje serumskog kreatinina u rizičnih bolesnika
Greek: Οι αρχικές φάσεις κατανομής (α και β, με τιμές t½ που αναφέρθηκαν παραπάνω) πιθανώς να υποδεικνύουν ταχεία απορρόφηση στο οστό και απέκκριση μέσω των νεφρών.
Croatian: Rane faze dispozicije (α i β, s t½ vrijednostima navedenim gore) vjerojatno predstavljaju brzu apsorpciju u kost i izlučivanje putem bubrega.
Greek: Στη νόσο του Paget, η αναδόμηση του οστού είναι πολύ γρήγορη και το νέο οστό σχηματίζεται με άτακτο τρόπο, γεγονός που το καθιστά πιο αδύναμο από το φυσιολογικό.
Croatian: Kod Pagetove bolesti preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara na poremećen način, čime postaje slabija nego normalno.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μίας έγχυσης 5 mg zoledronic acid έναντι καθημερινών δόσεων 30 mg ρισενδρονάτης για 2 μήνες επιδείχθηκε σε δύο εξαμηνιαίες συγκριτικές δοκιμές.
Croatian: Djelotvornost jedne infuzije 5 mg zoledronatne kiseline naspram dnevnih doza od 30 mg risedronata za 2 mjeseca bila je pokazana u dva 6-mjesečna usporedna ispitivanja.
Greek: - Η οστεονέκρωση έχει επίσης πολύ σπάνια παρατηρηθεί με άλλα οστά εκτός από τη γνάθο, ειδικά το ισχίο ή το μηρό.
Croatian: - uočeno je da se također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
Greek: Άλλες διαταραχές στο μεταβολισμό των μετάλλων πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά (π.χ. μειωμένη παραθυρεοειδική εφεδρεία, εντερική δυσαπορρόφηση ασβεστίου).
Croatian: Druge poremećaje metabolizma minerala također treba učinkovito liječiti (npr. smanjiti paratiroidne rezerve, crijevnu malapsorpciju kalcija).
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ενεργειών εμφανίζεται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά τη χορήγηση του zoledronic acid.
Croatian: Većina tih nuspojava pojavila se unutar prva tri dana nakon primjene zoledronatne kiseline.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας και να υποβάλλονται σε επαρκή κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου.
Croatian: Bolesnike treba informirati o simptomima hipokalcemije i klinički nadzirati tijekom perioda rizika.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με zoledronic acid 4 mg ανέφεραν μικρότερη αύξηση στον πόνο από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο και οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές το μήνα 3, 9, 21 και 24.
Croatian: Bolesnici koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg prijavili su manje povećanje boli od onih koji su primali placebo, a ta je razlika bila značajna u 3., 9., 21. i 24. mjesecu.
Greek: Δεν παρουσιάσθηκε συσσώρευση του zoledronic acid στο πλάσμα μετά από πολλαπλές δόσεις χορηγούμενες κάθε 28 ημέρες.
Croatian: Nije došlo do akumulacije zoledronatne kiseline u plazmi nakon višestrukih doza koje se primjenjuju svakih 28 dana.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωση.
Croatian: - Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode kako bi se spriječila dehidracija.
Greek: Το zoledronic acid δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne proporučuje ženama u reproduktivnoj dobi.
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας όλα τα φάρμακα που παίρνετε, ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι επιβλαβή για τους νεφρούς σας (π.χ. αμινογλυκοσίδες) ή διουρητικά που μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση.
Croatian: Osobito je važno da Vaš liječnik zna za sve lijekove koje uzimate, naročito ako uzimate lijekove za koje je poznato da štetno djeluju na Vaše bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike ("tablete za mokrenje") koji mogu uzrokovati dehidraciju.
Greek: Σύγχυση
Croatian: konfuzija
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με ελεγχόμενη σε νάτριο δίαιτα.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg και σας χορηγείται ως εφάπαξ έγχυση σε μία φλέβα από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg, a daje Vam je liječnik ili medicinska sestra u obliku jednokratne infuzije u venu.
Greek: Ο μέσος χρόνος ολοκλήρωσης της παρατεταμένης περιόδου παρακολούθησης λόγω ανάγκης επανάληψης της θεραπείας για νόσο του Paget μετρούμενος από την αρχική χορήγηση ήταν μεγαλύτερος για το zoledronic acid (7,7 έτη) απ' ότι με τη ρισενδρονάτη (5,1 έτη).
Croatian: Srednje vrijeme od završetka produljenog perioda praćenja od početne doze, zbog potrebe za ponovnim liječenjem Pagetove bolesti, bilo je dulje za zoledronatnu kiselinu (7,7 godina) nego za risedronat (5,1 godina).
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ξεχωριστά μετά την πρώτη έγχυση ήταν: πυρετός (17,1%), μυαλγία (7,8%), συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης (6,7%), αρθραλγία (4,8%) και κεφαλαλγία (5,1%).
Croatian: Incidencija pojedinih nuspojava nakon prve infuzije bila je: vrućica (17,1%), mialgija (7,8%), simptomi nalik gripi (6,7%), artralgija (4,8%) i glavobolja (5,1%).
Greek: Μετά από 6 μήνες, το zoledronic acid έδειξε ποσοστά ανταπόκρισης και ομαλοποίησης της αλκαλικής φωσφατάσης ορού (SAP) 96% (169/176) και 89% (156/176) σε σύγκριση με 74% (127/171) και 58% (99/171) για τη ρισενδρονάτη (για όλες τις τιμές p< 0,001).
Croatian: Nakon 6 mjeseci, zoledronatna kiselina je pokazala 96% (169/176) i 89% (156/176) odgovor i normalizaciju razina alkalne fosfataze u serumu naspram 74% (127/171) i 58% (99/171) za risedronat (sve p<0,001).
Greek: Μέση μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα στη βαθμολογία BPI
Croatian: Srednja vrijednost promjene u BPI od početne
Greek: - Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση Zoledronic Acid Hospira πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ώστε να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση.
Croatian: - Razrijeđena otopina za infuziju Zoledronatne kiseline Hospira mora se primjeniti odmah da bi se izbjeglo mikrobno zagađenje.
Greek: • Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι ασθενείς και όσοι λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά, πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν τη χορήγηση του zoledronic acid.
Croatian: • bolesnici, pogotovo stariji i oni koji primaju diuretsku terapiju, trebaju biti prikladno hidrirani prije primjene zoledronatne kiseline
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira με τροφές και ποτά Βεβαιωθείτε ότι πίνετε αρκετά υγρά (τουλάχιστον ένα ή δύο ποτήρια) πριν και μετά τη θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira sa hranom i pićem Svakako pijte dovoljno tekućine (barem jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, kako Vas je uputio Vaš liječnik.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati i koji se koriste za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.
Greek: Η συχνότητα της υπασβεστιαιμίας ήταν πολύ χαμηλότερη μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Croatian: Učestalost hipokalcemije bila je znatno niža nakon narednih infuzija.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για ασθενείς που παίρνουν διουρητικά και για ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: Ovo je posebno važno za bolesnike koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i za starije bolesnike.
Greek: Pamidronate 90 mg (N=99) * τιμές-p συγκριτικά με την παμιδρονάτη
Croatian: pamidronat 90 mg (n=99) *p-vrijednosti naspram pamidronata
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju Pagetove bolest kosti
Greek: Αρθρίτιδα και οίδημα των αρθρώσεων ως σύμπτωμα της αντίδρασης οξείας φάσης
Croatian: artritis i oticanje zglobova kao simptomi reakcije akutne faze
Greek: Zoledronic acid 8 mg (N=90)
Croatian: zoledronatna kiselina 8 mg (n=90)
Greek: Μεταλλαξιογένεση και δυναμικό καρκινογένεσης
Croatian: Mutagenost i kancerogeni potencijal
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 7.736 ασθενείς, οστεονέκρωση της γνάθου αναφέρθηκε σε μία ασθενή που έλαβε zoledronic acid και σε μία ασθενή που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju na 7736 bolesnika, osteonekroza čeljusti je prijavljena u jednog bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i jednog bolesnika koji je primao placebo.
Greek: • Η παροδική αύξηση στην κρεατινίνη του ορού μπορεί να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υποκείμενη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: • prolazno povećanje serumskog kreatinina može biti veće u bolesnika s podležećim oštećenjem bubrega
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Paget έχουν αναφερθεί συμπτώματα εξαιτίας χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, όπως μυϊκοί σπασμοί ή μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος ιδιαίτερα στην περιοχή γύρω από το στόμα.
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću prijavljeni su simptomi uzrokovani niskom razinom kalcija u krvi, kao što su grčevi mišića ili utrnutost ili trnci, osobito u području oko usta.
Greek: Μπορείτε να τρώτε κανονικά την ημέρα που σας χορηγείται η θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Možete normalno jesti na dan liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Greek: Οι έξι ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε θεραπευτική ανταπόκριση 6 μήνες έπειτα από τη θεραπεία με zoledronic acid και οι οποίοι στη συνέχεια εμφάνισαν υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης περιόδου παρακολούθησης, επανέλαβαν τη θεραπεία με zoledronic acid έπειτα από μέσο χρόνο 6,5 έτη από την αρχική θεραπεία έως την επανάληψη της θεραπείας.
Croatian: Šest bolesnika koji su postigli terapijski odgovor 6 mjeseci nakon liječenja zoledronatnom kiselinom, a koji su kasnije doživjeli relaps bolesti tijekom produljenog perioda praćenja, ponovno su liječeni zoledronatnom kiselinom, a srednje vrijeme od početnog liječenja do ponovnog liječenja bilo je 6,5 godina.
Greek: - Το Zoledronic Acid Hospira είναι έτοιμο προς χρήση.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Hospira je spremna za primjenu.
Greek: Η κλινική εμπειρία για την οξεία υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Croatian: Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem je ograničeno.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες ώστε να μη μειωθούν πάρα πολύ τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας κατά την περίοδο μετά την έγχυση.
Croatian: Važno je da se pažljivo pridržavate tog savjeta kako razina kalcija u krvi ne bi postala preniska u razdoblju nakon infuzije.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας πριν σας χορηγηθεί Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre prije nego primijenite Zoledronatnu kiselinu Hospira.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Croatian: ONČ se također može javiti nakon prestanka liječenja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή επίδραση στο έμβρυο σε κουνέλια, παρόλο που σημειώθηκε ιδιαίτερη τοξικότητα στη μητέρα σε δόσεις του 0,1 mg/kg εξαιτίας των μειωμένων επιπέδων ασβεστίου στον ορό.
Croatian: U kunića nisu opaženi teratološki ili embrio/fetalni učinci, iako je toksičnost za majku bila izrazita pri dozi od 0,1 mg/kg zbog smanjenih razina kalcija u serumu.
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: βραχεία αναπνοή, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό
Croatian: - teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oticanje koje uglavnom zahvaća lice i grlo.
Greek: - Επιπεφυκίτιδα.
Croatian: - koprivnjača.