FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product were already unquestionably proven.
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly již nesporně dokázány.
English: A statement signed by the MAH and the qualified person for pharmacovigilance, indicating that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and the necessary means for the notification of any adverse reaction occurring either in the Community or in a third country has been provided.
Czech: Bylo předloženo prohlášení podepsané držitelem rozhodnutí o registraci a kvalifikovanou osobou pro farmakovigilanci, z kterého vyplývá, že držitel rozhodnutí o registraci využívá služeb kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a že má nezbytné prostředky pro oznámení jakýchkoli nežádoucích účinků, které se vyskytnou ve Společenství nebo ve třetí zemi.
English: The control tests and specifications for drug product are adequately drawn up.
Czech: Kontrolní zkoušky a specifikace pro léčivý přípravek jsou vhodně koncipovány.
English: This was done by a bioequivalence study investigating urine levels of the main metabolite and by supportive in vitro studies, performed in the course of the national authorisation procedure, leading to the conclusion that it is justified to waive for further bioequivalence studies in human volunteers.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána na základě studie bioekvivalence zkoumající hladinu hlavního metabolitu v moči a podpůrných studií in vitro provedených v průběhu vnitrostátního postupu pro registraci, což vedlo k závěru, že lze upustit od dalších studií bioekvivalence na zdravých dobrovolnících.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: The bioequivalence between Betavert N and the originator is based on Biopharmaceutics Classification System (BCS) approach (biowaiver).
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem Betavert N a původním přípravkem je založena na přístupu biofarmaceutického klasifikačního systému (upuštění od studií bioekvivalence).
English: Germany HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Czech: Německo HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
English: The absolute bioavailability of betahistine dihydrochloride is not known.
Czech: Absolutní biologická dostupnost betahistin-dihydrochloridu není známa.
English: Non-clinical pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine dihydrochloride are also well known.
Czech: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistin-dihydrochloridu jsou rovněž dobře známy.
English: The Marketing Authorisation Holder of Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N je společnost Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
English: The control tests and specifications for drug substance product were adequately drawn up.
Czech: Kontrolní zkoušky a specifikace léčivého přípravku byly vhodně koncipovány.
English: Distribution: The human volume of distribution of betahistine dihydrochloride is not known.
Czech: Distribuce: Distribuční objem betahistin-dihydrochloridu u lidí není znám.
English: The evaluation of the permeability and the absorption of the active substance was derived from a bioequivalence and a mass balance study in vivo.
Czech: Hodnocení prostupnosti a absorpce léčivé látky bylo odvozeno z bioekvivalence a studie látkové rovnováhy in vivo.
English: The Marketing Authorisation Holder of the originator is Solvay Pharma B.V. settled in Netherlands.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci původního přípravku je společnost Solvay Pharma B.V.
English: Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
Czech: Výsledky studie rozpustnosti prokázaly vysokou rozpustnost léčivé látky v širokém rozpětí pH. S ohledem na test rozpouštění lze obě síly zkoumaného přípravku hodnotit jako „velmi rychle rozpustné tablety“.
English: Benefit Risk Assessment
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
English: Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine are well known.
Czech: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistinu jsou dobře známy.
English: The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product have been proven.
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly prokázány.
English: The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že betahistin-dihydrochlorid může být zařazen do třídy I podle biofarmaceutického klasifikačního systému.
English: The CHMP, considered these data, concluded that betahistine dihydrochloride can be assigned to the highly soluble class according to Biopharmaceutics Classification System, Class I.
Czech: Výbor CHMP tyto údaje posoudil a dospěl k závěru, že betahistin-dihydrochlorid může být zařazen do třídy velmi rozpustných látek podle biofarmaceutického klasifikačního systému (třída I).
English: The active substance Betahistine hydrochloride is described in Ph.Eur.
Czech: Léčivá látka betahistin-hydrochlorid je popsána v Evropském lékopisu.
English: The MAH demonstrated the bioequivalence with two types of data: an in vivo BE-study (bioequivalence study) with urine measurement and in vitro studies on BA/BE based on Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal bioekvivalenci dvěma typy údajů: studií bioekvivalence in vivo, která zjišťovala hladinu přípravku v moči, a studiemi biologické dostupnosti a bioekvivalence prováděnými in vitro podle biofarmaceutického klasifikačního systému.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Betavert N and associated names (see Annex I).
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
English: Only traces of desmethylbetahistine dihydrochloride are recovered in the urine.
Czech: V moči se vyskytují pouze stopová množství desmethylbetahistin-dihydrochloridu.
English: Drug substance
Czech: Léčivá látka
English: In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
Czech: Vzhledem k tomu, že absorpce vzájemně souvisí s vysokou permeabilitou, považuje výbor CHMP zařazení betahistin-dihydrochloridu do třídy I podle biofarmaceutického klasifikačního systému za oprávněné.
English: Consequently the drug product is eligible for BCS based biowaiver approach.
Czech: Léčivý přípravek je proto vhodný k uplatnění upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
English: Pharmaceutical Form
Czech: Léčivý přípravek
English: Strength
Czech: Kvalita
English: This does not affect the health or performance of the animal.
Czech: Tato skutečnost nemá vliv na zdravotní stav ani na výkonnost zvířete.
English: This summary was last updated in August 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2016.
English: In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s aktivním virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
Czech: Virus v této vakcíně byl také pozměněn, aby umožnil odlišení vakcinovaných zvířat od zvířat přirozeně infikovaných a umožnil tak lepší zvládnutí onemocnění.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Czech: Pokud dojde k náhodnému injekčnímu podání tohoto přípravku, musí postižená osoba ihned vyhledat lékařskou pomoc, a to i když je vstříknuto jen velmi malé množství látky.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
Czech: Náhodné podání injekce může vyvolat silnou bolest a otok, zejména při podání do kloubu nebo do prstu - to může vést až ke ztrátě prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská pomoc.
English: Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
Czech: Ochrana začíná 2 týdny po vakcinaci a trvá 6 měsíců.
English: The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bovalto Ibraxion je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 10. srpna 2016 změnil na Bovalto Ibraxion.
English: The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
Czech: Vakcína se podává do oblasti krku před lopatkou.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bovalto Ibraxion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion může způsobit mírné zvýšení teploty (o méně než 1°C), a to po dobu kratší než 48 hodin po podání injekce.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovalto Ibraxion.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bovalto Ibraxion používat.
English: The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Czech: Injekce přípravku Bovalto Ibraxion může způsobit dočasnou kožní reakci v místě vpichu, která může trvat tři týdny, zřídka až pět týdnů.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bovalto Ibraxion registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. března
English: When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
Czech: Pokud protilátky mají, podává se vakcína telatům od věku 3 měsíců.
English: Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
Czech: Byly provedeny terénní studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 300 telat různého věku, a to jak v prostředí kontaminovaném infekční bovinní rinotracheitidou, tak v prostředí, kde se toto onemocnění nevyskytuje.
English: Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion je emulze obsahující minerální olej.
English: Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
Czech: Telata vakcinovaná přípravkem Bovalto Ibraxion měla ochranné hladiny protilátek proti infekční bovinní rinotracheitidě 2 týdny po vakcinaci a bylo prokázáno, že ochrana trvá 6 měsíců.
English: A booster injection is given at 6 month intervals.
Czech: Revakcinace se provádí v šestiměsíčních intervalech.
English: Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion je dostupný ve formě emulze a je vydáván pouze na předpis.
English: What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bovalto Ibraxion byly ve studiích prokázány?
English: IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
Czech: Infekce virem infekční bovinní rinotracheitidy postihují dýchací cesty a projevují se výtokem z nozder, konjunktivitidou (zánětem oka) a kašlem.
English: For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bovalto Ibraxion naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
Czech: Bovalto Ibraxion je veterinární vakcína používaná k ochraně skotu proti viru infekční bovinní rinotracheitidy.
English: Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion je vakcína, která obsahuje verzi viru infekční bovinní rinotracheitidy, která byla inaktivována, takže nemůže způsobit infekci.
English: When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Jakmile je přípravek Bovalto Ibraxion podán telatům, jejich imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
English: For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Bovalto Ibraxion, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Czech: Bovalto Ibraxion vakcína proti bovinní rinotracheitidě (inaktivovaná)
English: Other information about Bovalto Ibraxion?
Czech: Další informace o přípravku Bovalto Ibraxion:
English: Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion obsahuje léčivou látku inaktivovaný genově deletovaný virus infekční bovinní rinotracheitidy.
English: Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
Czech: K zesílení imunitní reakce obsahuje přípravek Bovalto Ibraxion adjuvans, lehký parafínový olej.
English: What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovalto Ibraxion?
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Czech: Podání přípravku Bovalto Ibraxion „bez ochranné lhůty“ („0 dnů“)“ pro maso a mléko telat znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
English: How does Bovalto Ibraxion work?
Czech: Jak přípravek Bovalto Ibraxion působí?
English: Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
Czech: Pokud telata nezískala protilátky proti viru infekční bovinní rinotracheitidy od matky, od věku 2 týdnů se jim podají dvě injekce s odstupem 3 týdnů.
English: How is Bovalto Ibraxion used?
Czech: Jak se přípravek Bovalto Ibraxion používá?
English: Why is Bovalto Ibraxion approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bovalto Ibraxion schválen?
English: What is Bovalto Ibraxion and what is it used for?
Czech: Co je Bovalto Ibraxion a k čemu se používá?
English: These measures should help to protect the environment.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí..
English: > 1:40 HI Units
Czech: > 1:40 HI jednotek
English: An alternative solution could be to retain only one production site.
Czech: Alternativním řešením by mohlo být ponechat pouze jeden výrobní závod.
English: Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Czech: Délka trvání imunity u kuřat dosud nebyla stanovena.
English: With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Czech: S ohledem na rozdíly ve výrobě a kontrole, harmonizace výrobního procesu a kontroly mezi oběma výrobní místo je silně navrhl.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
English: Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
Czech: Žadatel je požádán, aby se zavázaly přijmout vhodná opatření k harmonizaci produkcí a / nebo poskytovat adekvátní demonstrace /
English: Water in oil adjuvant
Czech: Voda v olejovém adjuvans
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Czech: Držitel tohoto rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových záměrech s léčivým přípravkem, který je tímto rozhodnutím registrován.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Czech: Účinná látka, která je ve své podstatě biologického původu určena na navozenní aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení Komise (EU) č. 470/2009.
English: QUALITY ASPECTS
Czech: HLEDISKA KVALITY
English: The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Czech: Plán vakcinací je třeba dokončit nejpozději 4 týdny před počátkem kladení.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
English: The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Czech: Celý obsah láhve spotřebujte do 2 hodin po napíchnutí nádoby.
English: Revaccinate after 3 weeks.
Czech: Revakcinace po 3 týdnech.
English: Marker residue
Czech: Markerové reziduum
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ustanovených legislativou Evropských společenství pro kontrolu ptačí chřipky.
English: In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Czech: Zejména racionalizace povahy vajec použít (s přihlédnutím k problému možného výskytu cizorodých látek v běžných vajec a možnost deaktivovat je během procesu inaktivace viru chřipky, podporované odpovídající validační studie).
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Czech: Dosažená účinnost se může měnit v závislosti na stupni antigenní homologie vakcinačního kmene a cirkulujícího terénního kmene.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené království
English: Do not mix with any other medicinal product.
Czech: Nemíchejte s jiným léčivým přípravkem.
English: Keep in the original container in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte v původním obalu aby byl chráněn před světlem Chraňte před mrazem.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná rekombinantní vakcína, ATC vet code: QI01AA23
English: White Oil
Czech: Bílý olej
English: To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Czech: K vyvolání sérologické reakce na neuraminidázu N3, která může sloužit jako ukazatel při odlišení infikovaných od očkovaných zvířat (strategie DIVA, Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
English: For disposal read the package leaflet.
Czech: Pro způsob likvidace čtěte příbalovou informaci.
English: The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Poulvac FluFend H5N3 RG jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
English: A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Czech: Občas se může vyskytnout přechodná lokální reakce (otékání), což je u vakcín s olejovým základem normální.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Poulvac FluFend H5N3 RG se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
English: consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
Czech: Pouze látky schválené přídatné látky v potraviná ch pro lidskou spotřebu s výjimkou konzervační ch látek uvedených v části C přílohy III směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES
English: Animal
Czech: zvířata