FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days.
Italian: Il Belgio ha notato che i tempi di attesa approvati per bovini e suini dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili sono differenti nell'Unione europea, ad esempio per carne e visceri di bovini sono compresi tra 28 e 210 giorni, per il latte di bovini sono compresi tra 2 e 7 giorni e alcuni dei prodotti riportano «non utilizzare in vacche il cui latte è destinato al consumo umano», e per carne e visceri di suini sono compresi tra 28 e 150 giorni.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs EMA/144816/2017
Italian: Domande e risposte su medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini EMA/144816/2017
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
Italian: Al CVMP è stato chiesto di riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri).
English: On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
Italian: L'8 gennaio 2016, il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini a causa delle preoccupazioni relative ai tempi di attesa definiti per i suddetti prodotti.
English: The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
Italian: Il CVMP ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili vengano variate al fine di modificare di conseguenza le informazioni sul prodotto.
English: On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
Italian: Il 10 novembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha completato una revisione della sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri) dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili è favorevole e ha convenuto che i tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri) devono essere modificati al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori, e ha inoltre concordato che la via sottocutanea non debba più essere raccomandata per bovini e suini, in quanto la cinetica di deplezione dal sito di iniezione resta sconosciuta.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs
Italian: Domande e risposte su medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini
English: Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili è favorevole e ha raccomandato modifiche ai tempi di attesa per bovini e suini al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori.
English: 75009 Paris
Italian: 75009 Parigi
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 10.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: ATC code: G 03 AA 07
Italian: Codice ATC: G 03 AA 07
English: There is no antidote, and further treatment should be symptomatic.
Italian: Non vi è alcun antidoto e l'ulteriore trattamento deve essere sintomatico.
English: How to delay or shift a period:
Italian: Come spostare o ritardare il mestruo:
English: These studies do not present evidence for a causal relationship.
Italian: Questi studi non evidenziano alcun rapporto causale.
English: Rarely:
Italian: In rari casi:
English: Reduced cycle control
Italian: Riduzione del controllo del ciclo
English: This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age.
Italian: Detto rischio aumenta con l'età e con il numero di sigarette fumate, particolarmente nelle donne di età superiore ai 35 anni.
English: Advice in the case of vomiting/diarrhoea
Italian: Consigli in caso di vomito/diarrea
English: Based on the finding that:
Italian: Sulla base delle acquisizioni secondo cui:
English: After abortion in 1st trimester
Italian: Dopo aborto nel primo trimestre
English: Effect at cessation of treatment:
Italian: Effetti con la sospensione del trattamento:
English: If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Italian: Tuttavia, se le compresse sono state assunte in base alle istruzioni riportate al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL TITOLARE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: The intra-individual and interindividual variability in pharmacokinetics of COCs is significant.
Italian: La variabilità intraindividuale e interindividuale nella farmacocinetica dei COC è significativa.
English: Changes usually remain within the normal laboratory reference range.
Italian: Normalmente i cambiamenti non esulano dai normali valori di riferimento di laboratorio.
English: Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles.
Italian: Pertanto è opportuno procedere alla valutazione di eventuale sanguinamento irregolare solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli mestruali.
English: Rigevidon has been on the market in some member states without any signal of insufficient efficacy or safety,
Italian: Rigevidon è stato commercializzato in taluni Stati membri senza che siano emerse segnalazioni di una sua possibile inadeguatezza dal punto di vista dell'efficacia o della sicurezza;
English: Rigevidon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Rigevidon non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
English: No preceding hormonal contraceptive use in the past month.
Italian: Se non si sono usati contraccettivi ormonali nell'ultimo mese.
English: If there is risk of STI/HIV the correct and consistent use of condoms is recommended, either alone or with another contraceptive method.
Italian: In presenza di rischio di IST/HIV si consiglia l'uso corretto e continuo di preservativi, da soli o con un altro metodo di contraccezione.
English: This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception.
Italian: Questo maggiore rischio si riduce gradualmente nei 10 anni successivi alla sospensione del contraccettivo orale.
English: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Italian: Prendere visione delle informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti, per identificare le potenziali interazioni.
English: Used COCs for 5 years
Italian: Mai assunti COC Assunti COC per 5 anni
English: − ocular irritation when wearing contact lenses.
Italian: Irritazione oculare durante l'uso delle lenti a contatto.
English: This should be repeated at least once a year during oral contraceptive use.
Italian: Ripetere quanto sopra almeno una volta all'anno durante l'uso del contraccettivo orale.
English: Number of breast cancers
Italian: Numero di cancri mammari
English: The conclusion is that bioequivalence studies with narrower acceptance limits would not contribute to the ability to extrapolate safety and efficacy data for Rigevidon.
Italian: si conclude che studi sulla bioequivalenza con limiti di accettazione più ristretti non contribuirebbero a rendere possibile l'estrapolazione di dati sulla sicurezza e sull'efficacia per Rigevidon.
English: Levonorgestrel and its metabolites are primarily excreted in the urine (40%-68%) and approximately 16%-48% is excreted in the faeces.
Italian: Levonorgestrel e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente nelle urine (40% - 68%), mentre circa il 16% - 48% viene escreto nelle feci.
English: Cancers found up to the age of:
Italian: Cancri riscontrati fino all'età di:
English: Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin.
Italian: L'etinilestradiolo è legato per il 98,8% alle proteine plasmatiche - quasi esclusivamente all'albumina.
English: - Age.
Italian: - Età
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RIGEVIDON (see Annex I)
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RIGEVIDON (VEDI
English: The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly.
Italian: Per l'area sotto la curva e per la Cmax è possibile prevedere leggeri aumenti nel tempo.
English: Assessment and examination prior to starting combined oral contraceptives
Italian: Valutazione ed esame obiettivo prima dell'assunzione dei contraccettivi orali
English: One tablet is taken daily for 21 consecutive days.
Italian: La dose è di una compressa al giorno, per 21 giorni consecutivi.
English: The tablets must be taken in the order given on the blister pack, every day at approximately the same time point.
Italian: Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione blister, ogni giorno e approssimativamente alla stessa ora.
English: Under 20
Italian: Under 20: Meno di 20
English: Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product.
Italian: Di conseguenza, da un punto di vista farmacocinetico, non vi sono prove che dimostrino che un COC come Rigevidon debba essere classificato come un prodotto avente un indice terapeutico debole.
English: More frequent but smaller events that usually do not demand interruption of treatment, but in which a change to another combined oral contraceptive may be considered:
Italian: Effetti più frequenti ma meno seri, che normalmente non necessitano la sospensione del trattamento, ma in cui potrebbe essere indicato il passaggio ad un contraccettivo orale combinato di tipo alternativo:
English: Following presystemic conjugation and first-pass metabolism, the absolute bioavailability is 60%.
Italian: 1,5 ore. A seguito della coniugazione presistemica e del metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità assoluta è pari a 60%.
English: Inadequate exposure to the active components of a combined oral contraceptive (COC) may lead to therapeutic failure, i.e. pregnancy, which has a large impact on people's life.
Italian: Un'esposizione inadeguata alle componenti attive di un contraccettivo orale combinato (COC) può avere come esito l'insuccesso terapeutico (ossia la gravidanza), con conseguenti forti ripercussioni sulla vita di una persona.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse
English: The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6).
Italian: Considerare il maggiore rischio di tromboembolia nel periodo puerperale (per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4.6).
English: Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular side effects from oral contraceptive use.
Italian: Il fumo di sigarette accresce il rischio di seri effetti collaterali cardiovascolari dovuti all'uso dei contraccettivi orali.
English: Oral contraceptives may have an influence on the peripheral insulin resistance and glucose tolerance.
Italian: I contraccettivi orali potrebbero influire sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio.
English: Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon.
Italian: Quindi, l'attuale prerequisito per la bioequivalenza, ossia la dimostrazione della bioequivalenza entro l'80125%, è considerato adeguato per Rigevidon.
English: The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years).
Italian: L'incidenza della TEV durante l'assunzione dei contraccettivi orali è comunque di gran lunga inferiore rispetto a quella connessa alla gravidanza (ossia 6 / 10.000 donne-anno).
English: Levonorgestrel is eliminated with a mean T½ of approximately 36 hours at steady state.
Italian: Levonorgestrel viene eliminato con un'emivita tipica di circa 36 ore allo steady-state.
English: Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour.
Italian: L'etinilestradiolo scompare dal plasma con un'emivita tipica di circa 29 ore (26-33 ore); la clearance plasmatica va da 10 a 30 l/ora.
English: 2-OH-Ethinylestradiol is further metabolised to chemically reactive metabolites.
Italian: Il 2-OH-Etinilestradiolo è soggetto ad ulteriore metabolismo in metaboliti chimicamente reattivi.
English: Because of marked species differences preclinical results possess a limited predictive value for the application of estrogens in humans.
Italian: Per via delle marcate differenze inter-specie, i risultati preclinici sono di limitato valore predittivo ai fini dell'applicazione degli estrogeni nell'uomo.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Italian: induzione può persistere per almeno 2 settimane dalla cessazione del trattamento con l'erba di S. Giovanni.
English: The more forgotten tablets, and the closer to the usual tablet-free interval this takes place, the greater the risk of pregnancy.
Italian: Maggiore è il numero di compresse dimenticate, e tanto più questo si verifica in prossimità del periodo di non assunzione delle compresse, maggiore sarà il rischio di gravidanza.
English: − allergic reactions.
Italian: Reazioni allergiche
English: If nonhormonal causes are excluded, oral contraceptives with a higher hormonal content may need to be considered.
Italian: Se si escludono cause non ormonali, è possibile considerare contraccettivi orali a maggiore contenuto di ormoni.
English: In this case, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Italian: In questo caso, non sono necessarie misure contraccettive supplementari.
English: The symptoms which may occur in connection with overdose are: Nausea, vomiting, and in young girls a slight vaginal bleeding.
Italian: I sintomi possibili con il sovradosaggio sono: nausea, vomito e, nelle adolescenti, leggero sanguinamento vaginale.
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing
Italian: Pertanto, la raccomandazione del CHMP è che non vi sono obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rigevidon.
English: However, a review of the literature suggests that effects on ovarian function and the endometrium occur at doses that are considerably lower than those in currently approved COCs and does not support the view that COCs in general have a narrow therapeutic margin in terms of efficacy/safety parameters.
Italian: Tuttavia, una revisione della letteratura suggerisce che gli effetti sulla funzione ovarica e sull'endometrio si osservano a dosaggi decisamente inferiori rispetto a quelli dei COC attualmente autorizzati, mentre non conforta il parere che i COC, in generale, abbiano un margine terapeutico stretto in termini di efficacia e sicurezza.
English: In such cases, it is recommended that treatment with oral contraceptives be discontinued (in the case of elective surgery at least 4 weeks prior to the operation) and should not be resumed until 2 weeks after complete remobilisation.
Italian: In questi casi è consigliabile interrompere l'assunzione del contraccettivo orale (nel caso di interventidi elezione, almeno 4 settimane prima della data dell'intervento) e di non riprenderlo fino a 2 settimane dopo completa deambulazione.
English: carmellose sodium
Italian: - carmellosa sodica.
English: In the case of suspected hereditary predisposition, the woman should be referred to a specialist before she decides to use oral contraception.
Italian: In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna va indirizzata da uno specialista prima di decidere se usare o meno il contraccettivo orale.
English: The risk for development of thromboembolism (venous and/or arterial) increases with:
Italian: Il rischio di tromboembolia (venosa e/o arteriosa) accresce con:
English: Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon as it will sufficiently prove its performance as an essentially similar product in terms of rate and extent of absorption.
Italian: Pertanto, l'attuale prerequisito per la bioequivalenza, ossia la dimostrazione di equivalenza terapeutica entro l'80-125%, è considerato adeguato per Rigevidon, dal momento che sarà sufficiente a dimostrarne la performance come prodotto essenzialmente simile in termini di tasso ed entità di assorbimento.
English: Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
Italian: NB: Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 29) per prodotti medicinali contenenti di levonogestrel e di etinilestradiolo..
English: Contraceptive failure has also been reported with antibiotics such as ampicillin and tetracyclines, although the mechanism of action is unclear.
Italian: Si è anche riscontrata mancata azione contraccettiva con l'assunzione di antibiotici come ampicillina e tetracicline, malgrado questo meccanismo di azione debba tuttora essere chiarito.
English: The woman may start the tablet intake immediately.
Italian: L'assunzione delle compresse può iniziare immediatamente.
English: It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended.
Italian: È importante sottolineare l'importanza di non estendere l'intervallo di non assunzione delle compresse.
English: The mechanism of action seems to be based on the liver enzyme inducing properties of these active substances.
Italian: Sembra che il meccanismo di questa interazione si basi sulle proprietà di induzione degli enzimi epatici da parte dei suddetti principi attivi.
English: Reduced efficacy
Italian: Compromissione dell'efficacia
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced in the case of missed tablets or vomiting (see section 4.2) or concomitant use of other medicinal product (see section 4.5).
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali potrebbe ridursi in caso di mancata assunzione dele compresse ,in caso di vomito (vedere paragrafo 4.2), o con l'uso concomitante di altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5).
English: Levonorgestrel displayed a virilising effect in female fetuses.
Italian: Nel caso del levonorgestrel si è avuto un effetto virilizzante nei feti femmine.
English: Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
Italian: Informare le pazienti che i contraccettivi orali non proteggono dall'HIV (AIDS) o daaltre infezioni sessualmente trasmessibili (IST).
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
Italian: In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, quest'ultima può non essere stata totalmente assorbita.
English: Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption.
Italian: Anche la diarrea può ridurre l'efficacia, impedendo il totale assorbimento del contraccettivo.
English: If the patient does not have a withdrawal bleed at the end of the second pack, she must return to her doctor to exclude the possibility of pregnancy.
Italian: Se non si ha sanguinamento da sospensioneanche al termine della seconda confezione, la donna dovrà tornare dal medico per escludere la possibilità di gravidanza.
English: Metabolism is mainly by reduction of the Δ4-3-oxo group and hydroxylation at the positions 2α, 1β and 16β, followed by conjugation.
Italian: Il metabolismo avviene principalmente con la riduzione del gruppo Δ4-3-osso e con l'idrossilazione alle posizioni 2α, 1β e 16β, seguita da coniugazione.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption or with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio, e inoltre le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.