FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 1 159 Patienten teil; die Studiendauer betrug 26 bzw. 18 Wochen.
Finnish: Tutkimuksiin, jotka kestivät 26 ja 18 viikkoa, osallistui 1 159 potilasta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasagilin ratiopharm gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Rasagiline ratiopharmin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasagilin ratiopharm.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasagiline ratiopharm -lääkevalmistetta.
German: Rasagilin ratiopharm ist als Tablette (1 mg) erhältlich.
Finnish: Rasagiline ratiopharmia on saatavana tabletteina (1 mg).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Rasagilin ratiopharm (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Finnish: Yleisin Rasagiline ratiopharmiin liittyvä sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rasagilin ratiopharm so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Rasagiline ratiopharmin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Es wird Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Finnish: Sitä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikeita maksaongelmia.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rasagilin ratiopharm aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rasagiline ratiopharmia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Patienten mit leichten Leberproblemen sollten Rasagilin ratiopharm mit Vorsicht anwenden und die Behandlung bei Verschlechterung der Leberfunktion abbrechen.
Finnish: Lievistä maksaongelmista kärsivien potilaiden tulee käyttää Rasagiline ratiopharmia varovasti, ja hoito on lopetettava, jos maksaongelmat pahenevat.
German: In einer der Studien führte die 26-wöchige Behandlung mit Rasagilin ratiopharm zu einem durchschnittlichen Abfall des UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, eine Standardskala zur Bewertung der Symptome bei Morbus Parkinson) um 0,13 Punkte von einem Ausgangswert von 24,69 im Vergleich zu einem Anstieg um 4,07 Punkte von einem Ausgangswert von 24,54 bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista 26 viikon Rasagiline ratiopharm -hoidon tuloksena UPDRS-asteikon (Parkinsonin taudin oireiden arvioimisessa käytettävä vakioasteikko) pisteet vähenivät keskimäärin 0,13 pistettä aloitusarvosta, joka oli 24,69.
German: Er hemmt das Enzym Monoaminooxidase Typ B, das im Gehirn den Neurotransmitter Dopamin abbaut.
Finnish: Se estää tyypin B monoamiinioksidaasientsyymiä, joka hajottaa dopamiini-nimistä välittäjäainetta aivoissa.
German: Zwischen dem Absetzen der Behandlung mit Rasagilin ratiopharm und dem Einleiten der Behandlung mit einem anderen MAO-Hemmer oder mit Pethidin müssen mindestens 14 Tage liegen.
Finnish: Rasagiline ratiopharm -lääkityksen lopettamisen ja muun monoamiinioksidaasin estäjällä tai petidiinillä annettavan hoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään 14 päivää.
German: Rasagilin ratiopharm
Finnish: Rasagiline ratiopharm rasagiliini
German: Ein Abfall in dem UPDRS-Wert weist auf eine Verbesserung, ein Anstieg auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Finnish: Pistemäärän väheneminen UPDRS-asteikolla osoittaa oireiden lievittymistä, kun taas pistemäärän kasvu tarkoittaa oireiden pahenemista.
German: Rasagilin ratiopharm darf nicht gemeinsam mit anderen MAO-Hemmern, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlichen Zubereitungen wie z. B. Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen), angewendet werden.
Finnish: Rasagiline ratiopharmia ei saa käyttää muiden monoamiinioksidaasin estäjien eikä ilman reseptiä saatavien lääkkeiden ja kasvirohdosvalmisteiden, kuten mäkikuismavalmisteiden (käytetään masennuksen hoitoon), kanssa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rasagilin ratiopharm ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rasagiline ratiopharmin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson sterben die das Dopamin produzieren Zellen ab, was zu einer Abnahme der Dopaminkonzentration im Gehirn führt.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut kuolevat, ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
German: Rasagilin ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Parkinson (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern, verlangsamte Bewegungen und Muskelsteifigkeit verursacht).
Finnish: Rasagiline ratiopharm on lääke, jolla hoidetaan Parkinsonin tautia (etenevä aivosairaus, joka aiheuttaa vapinaa, hidasliikkeisyyttä ja lihasjäykkyyttä) sairastavia aikuisia.
German: Was ist Rasagilin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rasagiline ratiopharm on ja mihin sitä käytetään?
German: Der Hersteller von Azilect hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Rasagilin ratiopharm verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Finnish: Azilectia valmistava lääkeyhtiö on ilmoittanut, että Azilectia koskevaa tieteellistä tietoa voidaan käyttää myös Rasagiline ratiopharmin osalta (ns. tietoon perustuva suostumus).
German: Vergleichbare zeitliche Abnahmen in der „OFF"-Phase wurden auch bei den Patienten beobachtet, die Entacapon eingenommen hatten.
Finnish: Off-tilan vastaavaa lyhenemistä havaittiin myös entakaponia saaneilla potilailla.
German: Rasagilin ratiopharm hat sich in drei Studien, an denen 1 563 Patienten teilnahmen, sowohl bei der Linderung der typischen Krankheitssymptome von Morbus Parkinson als auch der Verkürzung der Phasen, in denen die Patienten „inaktiv" (OFF) sind, als wirksam erwiesen.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 563 potilasta, Rasagiline ratiopharmin on osoitettu olevan tehokas sekä Parkinsonin taudin oireiden lievittämisessä että sen ajan lyhentämisessä, jonka potilaat viettivät ns. off-vaiheessa.
German: Rasagilin ratiopharm verbessert durch Erhöhung der Dopaminkonzentration in den Gehirnbereichen, die für die Steuerung der Bewegung und Koordination verantwortlich sind, die Anzeichen und Symptome von Morbus Parkinson wie z. B. Steifigkeit und Verlangsamung der Bewegung.
Finnish: Lisäämällä dopamiinipitoisuutta aivojen niissä osissa, jotka säätelevät liikettä ja koordinaatiota, Rasagiline ratiopharm lievittää Parkinsonin taudin merkkejä ja oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
German: Warum wurde Rasagilin ratiopharm zugelassen?
Finnish: Miksi Rasagiline ratiopharm on hyväksytty?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rasagilin ratiopharm zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rasagiline ratiopharmin käytöstä.
German: Weitere Informationen über Rasagilin ratiopharm
Finnish: Muita tietoja Rasagiline ratiopharmista
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasagilin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Rasagiline ratiopharm -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Bei dem Wirkstoff in Rasagilin ratiopharm, Rasagilin, handelt es sich um einen „Monoaminooxidase (MAO)-B-Inhibitor".
Finnish: Rasagiline ratiopharmin vaikuttava aine, rasagiliini, on monoamiinioksidaasi B:n estäjä.
German: Rasagilin ratiopharm kann entweder allein (als Monotherapie) oder bei Patienten, die gegen Ende der Wirkungsdauer zwischen Levodopa-Einnahmen (einem anderen Parkinson-Arzneimittel) unter „Fluktuationen" leiden (End-of-dose-Fluktuationen), zusätzlich zu Levodopa (Kombinationstherapie) angewendet werden.
Finnish: Rasagiline ratiopharmia voidaan käyttää joko yksinään tai levodopaan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) liitettynä potilailla, joilla on ns. tilanvaihteluita levodopa-annosten vaikutuksen loppuvaiheissa.
German: Welchen Nutzen hat Rasagilin ratiopharm in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Rasagiline ratiopharmista on havaittu tutkimuksissa?
German: In beiden Studien verbrachten die Patienten, die Rasagilin ratiopharm eingenommen hatten, im Schnitt etwa eine Stunde weniger in der inaktiven „OFF"-Phase als diejenigen, die der Placebogruppe zugeordnet worden waren.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Rasagiline ratiopharmia saaneiden potilaiden off-tila oli keskimäärin noin tunnin lyhyempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
German: Welche Risiken sind mit Rasagilin ratiopharm verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Rasagiline ratiopharmiin liittyy?
German: Wie wirkt Rasagilin ratiopharm?
Finnish: Miten Rasagiline ratiopharm vaikuttaa?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rasagilin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Rasagiline ratiopharmin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Die Beweglichkeit des Patienten unterliegt dann plötzlichen Schwankungen; aktive „ON"- Phasen mit Bewegungsfähigkeit wechseln sich mit inaktiven „OFF"- Phasen, in denen jede Bewegung mit Schwierigkeiten verbunden ist, ab.
Finnish: Tilanvaihtelut liittyvät levodopan vaikutuksen heikkenemiseen, jolloin potilaan liikkumiskyvyssä ilmenee äkillisiä muutoksia (on/off-ilmiö).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasagilin ratiopharm berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasagiline ratiopharmin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: In den beiden anderen Studien wurde Patienten in einem späteren Krankheitsstadium, die bereits Levodopa erhielten, Rasagilin ratiopharm als „Zusatztherapie" verabreicht und die Wirksamkeit mit einem Placebo bzw. mit Entacapon, einem anderen Arzneimittel, verglichen (beide ebenfalls zusätzlich zu Levodopa verwendet).
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Rasagiline ratiopharmia annettiin lisälääkityksenä sairauden myöhäisvaiheessa oleville potilaille, joita hoidettiin myös levodopalla.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasagilin ratiopharm berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasagiline ratiopharmin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: - wenn Sie Diabetes (hohen Blutzucker) haben.
Finnish: - jos sinulla on diabetes (korkea verensokeri).
German: Eine Magenspülung kann in manchen Fällen hilfreich sein.
Finnish: Vatsahuuhtelu voi olla hyödyksi joissakin tapauksissa.
German: - wenn Sie zwischen dem dritten und neunten Monat schwanger sind.
Finnish: - jos olet kolmannella - yhdeksännellä kuukaudella raskaana.
German: , Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)
Finnish: , päänsärky (erityisesti hoidon alussa)
German: In einigen Fällen traten sie als Teil einer
Finnish: Joissakin tapauksissa se ilmeni osana
German: Die berichteten Daten zu Kindern unter 6 Jahren sind begrenzt.
Finnish: Alle 6-vuotiaiden lasten raportoidut tiedot ovat rajallisia.
German: Viele können sich völlig gesund fühlen.
Finnish: Olo voi tuntua täysin normaalilta.
German: Die mittlere Halbwertszeit beträgt etwa 40 Stunden (Bereich von 34-41 Stunden).
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli: 34 - 41 tuntia).
German: Im „Steady State" kann die Nichtlinearität noch ausgeprägter sein.
Finnish: Vakaassa tilassa non-lineaarisuus saattaa olla vielä selkeämpi.
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
Finnish: Samanaikaisessa käytössä noudatettava varovaisuutta
German: Es wurde keine Mortalität oder signifikante Toxizität beobachtet.
Finnish: Kuolleisuutta tai merkittävää toksisuutta ei havaittu.
German: - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
Finnish: - jos sinulla hyvin alhainen verenpaine.
German: Ab welchem Alter das Transportsystem voll entwickelt ist, kann nicht bestimmt werden.
Finnish: Ikää, jolloin kuljettajajärjestelmä on kehittynyt valmiiksi, ei voida määrittää.
German: Die Sicherheit von Rasilamlo wurde in Studien mit bis zu einem Jahr Dauer bewertet.
Finnish: Rasilamlon turvallisuutta on arvioitu yhden vuoden kestäneissä tutkimuksissa.
German: Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nur empfohlen, wenn es keine sicherere Alternative gibt und die Krankheit selbst ein größeres Risiko für die Mutter und den Fetus darstellt.
Finnish: Raskauden aikainen käyttö on suositeltavaa ainoastaan kun ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja kun sairaus itsessään aiheuttaa suuremman riskin äidille ja sikiölle.
German: - wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.
Finnish: - jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Bei einigen Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
German: Der CHMP stimmt der wissenschaftlichen Bewertung des PRAC zu.
Finnish: CHMP hyväksyy PRAC:n tekemät tieteelliset johtopäätelmät.
German: Rasilamlo ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Finnish: Rasilamlo on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
German: Bezüglich der Exposition wurde eine breite Variabilität zwischen den Individuen beobachtet.
Finnish: Lääkkeelle altistumisessa havaittiin suurta vaihtelevuutta yksilöiden välillä.
German: , periphere Neuropathie
Finnish: , perifeerinen neuropatia
German: 85 bis 90% des maximalen blutdrucksenkenden Effekts wurden nach 2 Wochen beobachtet.
Finnish: 85 - 90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rasilamlo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasilamlo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Finnish: Jos otat enemmän Rasilamloa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasilamlo-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde mit 64% bis 80% berechnet.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64 - 80 %.
German: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Finnish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
German: Als weitere Nebenwirkungen können u. a. auftreten:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Aliskiren beträgt etwa 2-3%.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2 - 3 %.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Finnish: On hyvin tärkeää ottaa lääkettä täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaan, jotta hoitotulos on mahdollisimman hyvä ja haittavaikutusten riski pienenee.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Finnish: Sinun tulee ottaa tämä lääke kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
German: Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
Finnish: Anafylaktiset reaktiot ja angioödeema
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass bei Anwendung von Rasilamlo gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on pidettävä mielessä, että Rasilamlo-valmisteen käytön aikana voi toisinaan esiintyä huimausta tai väsymystä.
German: - wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).
Finnish: - jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
German: Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig ist oder
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet tällaisia oireita.
German: Was ist Rasilamlo und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rasilamlo on ja mihin sitä käytetään
German: Bei den meisten Patienten war der arterielle Blutdruck bei Studienbeginn gut kontrolliert.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista verenpaine oli hyvin hallinnassa lähtötasossa.
German: Ab welchem Alter das Transportsystem voll entwickelt ist, kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitte 5.2 und 5.3).
Finnish: Ikää, jolloin kuljettajajärjestelmä on kehittynyt valmiiksi, ei voida määrittää (ks. kohdat 5.2 ja 5.3).
German: Amlodipin kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Amlodipiinillä voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Wenn Patienten, die Amlodipin nehmen, an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Finnish: Jos amlodipiiniä käyttävät potilaat kärsivät huimauksesta, päänsärystä, väsymyksestä tai pahoinvoinnista, reaktiokyky voi olla heikentynyt.
German: • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilamlo bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Rasilamlon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Wenn Ihr Blutdruck nach 4 bis 6 Wochen nicht ausreichend kontrolliert ist, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen.
Finnish: Jos verenpainettasi ei saada hallintaan 4 - 6 viikon kuluessa, lääkäri saattaa muuttaa annostustasi.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
German: Rasilamlo wurde an mehr als 2.800 Patienten in abgeschlossenen klinischen Studien verabreicht, darunter an 372 Patienten über ein Jahr oder länger.
Finnish: Rasilamloa on annettu yli 2 800 potilaalle loppuunvietyjen kliinisten tutkimusten yhteydessä, mukaan lukien 372 potilasta, jotka ovat saaneet Rasilamloa yhden vuoden tai pidempään.
German: Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.
Finnish: Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema.
German: , Quincke-Ödem
Finnish: , Quincken ödeema
German: Die folgende Beschreibung wird dabei verwendet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti, ja ne esitetään siten, että yleisin haittavaikutus mainitaan ensin: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Rasilamlo sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Finnish: Rasilamlo tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
German: Die Zunahme könnte bei höheren Dosierungen von Aliskiren größer sein.
Finnish: Lisäys voi olla suurempi korkeammilla aliskireeniannoksilla.
German: Schock (einschließlich kardiogener Schock).
Finnish: Sokki (mukaan lukien sydänperäinen sokki).
German: Es verringert die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
Finnish: Se vähentää elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung von Aliskiren bei älteren Patienten beträgt 150 mg.
Finnish: Suositeltu aliskireenin aloitusannos iäkkäille potilaille on 150 mg.
German: Die Blutdrucksenkung hielt unter der Kombination über das gesamte 24-Stunden-Dosierungsintervall an.
Finnish: Kombinaatiolääkityksillä aikaansaatu verenpaineen lasku säilyi koko 24 tunnin annosteluväliajan.
German: Aliskiren ist ein Renin-Hemmer.
Finnish: Aliskireeni on reniininestäjiä.
German: Ein Vasokonstriktor kann zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks hilfreich sein, vorausgesetzt, dass keine Kontraindikation für seine Anwendung besteht.
Finnish: Vasokonstriktorista voi olla apua verisuonten tonuksen ja verenpaineen palauttamisessa, ellei tämän käytölle ole vasta-aihetta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 14. April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. huhtikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
German: Angiotensin II löst Vasokonstriktion sowie die Wiederaufnahme von Natrium und Wasser aus.
Finnish: Angiotensiini II aiheuttaa vasokonstriktiota sekä natriumin ja veden reabsorptiota.
German: Ein direkter Wechsel von einer Monotherapie zur fixen Kombination kann in Betracht gezogen werden, sofern es klinisch angebracht ist und mit der oben genannten Dosierungsanleitung übereinstimmt.
Finnish: Suoraa siirtymistä monoterapiasta kiinteään yhdistelmävalmisteeseen voidaan harkita silloin, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista ja edellä mainittuja annostusohjeita noudatetaan.
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Eine hohe interindividuelle Variabilität der mRNA-Expressionsspiegel wurde beobachtet (bis zu 600-fach).
Finnish: Yksilöiden välillä havaittu vaihtelu mRNA:n ilmentymisessä oli suurta (jopa 600-kertainen).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG ZUR ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET, JOIDEN PERUSTEELLA SUOSITELLAAN MYYNTILUVAN EHTOJEN MUUTTAMISTA
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
German: Der kumulative Review erfasste 187 Fälle, von denen 57 ausreichend dokumentiert waren; in 8 dieser Fälle konnte ein ursächlicher Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Katsaus sisälsi 187 tapausta, joista 57 oli riittävän hyvin dokumentoitu.