FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Onpattro en mujeres embarazadas.
English: • if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave al patisirán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths.
Spanish: El patisirán es metabolizado por nucleasas a nucleótidos de diferentes longitudes.
English: All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada y no dieron lugar a la suspensión del tratamiento.
English: cA higher number indicates less disability/less impairment.
Spanish: cUn número superior indica menos discapacidad/menos afectación.
English: • This protein is made mostly in the liver and carries vitamin A and other substances around the body.
Spanish: • Esta proteína se forma en su mayor parte en el hígado y transporta vitamina A y otras sustancias por el organismo.
English: • Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
Spanish: • Efavirenz, un medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH y el SIDA.
English: Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: There were no adverse effects on the pups.
Spanish: No hubo efectos adversos en las crías.
English: INFORMATION IN BRAILLE Onpattro
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Onpattro
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones del medicamento.
English: Genotoxicity/Carcinogenicity
Spanish: Genotoxicidad/Carcinogenicidad
English: • Onpattro is supplied in cartons containing one vial each.
Spanish: • Onpattro se suministra en cajas de cartón que contienen un vial cada una.
English: In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
Spanish: En el estudio, 148 pacientes recibieron Onpattro y 77 pacientes recibieron placebo.
English: Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
Spanish: Su médico le dirá cuánto tiempo necesita recibir Onpattro.
English: Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
Spanish: La mejoría se observó a los 9 meses, la primera evaluación posterior al momento inicial del ensayo.
English: In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time.
Spanish: En los pacientes tratados con Onpattro, la frecuencia de los acontecimientos disminuyó con el tiempo.
English: • Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency;
Spanish: • Las medidas que deben tomarse en caso de RRP y en caso de emergencia.
English: The educational material for HCPs should include information about:
Spanish: El material informativo para los PS debe incluir información sobre:
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX12
English: • Very common (≥ 1/10)
Spanish: • Muy frecuentes (≥ 1/10)
English: For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
Spanish: En los pacientes que pesen ≥ 100 kg, la dosis máxima recomendada es de 30 mg.
English: • Onpattro does not contain preservatives.
Spanish: • Onpattro no contiene conservantes.
English: It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Onpattro se excreta en la leche humana.
English: It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose:
Spanish: Es importante que informe a su médico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que su médico puede tener que cambiar la dosis:
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Spanish: Su médico puede derivarle a un oculista para un chequeo si es necesario.
English: This medicinal product is for single-use only.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
English: For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally.
Spanish: En caso de premedicación no disponible o no tolerada por vía intravenosa, se podrá administrar un equivalente por vía oral.
English: Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Spanish: Antes del lanzamiento de Onpattro en cada Estado miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
English: Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
Spanish: Tabla 2: Resultados de la eficacia clínica del ensayo controlado con placebo
English: Suspected extravasation should be managed according to local standard practice for non-vesicants.
Spanish: Si se sospecha una extravasación, se debe manejar según la práctica estándar local para sustancias no vesicantes.
English: Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine.
Spanish: Aproximadamente el 5,5 % de DLin-MC3-DMA se recuperó después de 96 horas como su metabolito (DMBA) en la orina.
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
Spanish: Debido al riesgo teratogénico potencial derivado de niveles de vitamina A desequilibrados, no se debe utilizar Onpattro durante el embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento.
English: If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
Spanish: Si tiene problemas con la visión o cualquier otro problema ocular mientras usa Onpattro, consulte a su médico.
English: The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Spanish: La solución para perfusión diluida debe prepararla un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica de la manera siguiente:
English: • Steps to consider to prevent further IRRs;
Spanish: • Los pasos a tener en cuenta para prevenir RRP adicionales.
English: The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Spanish: La decisión de que el paciente reciba las perfusiones en su domicilio se debe tomar tras una evaluación y recomendación del médico responsable del tratamiento.
English: Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components.
Spanish: También se observaron beneficios con respecto al placebo en todos los componentes de la mNIS+7.
English: Tell your doctor if you have an unplanned pregnancy.
Spanish: Informe a su médico si tiene un embarazo no planificado.
English: Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
Spanish: Los pacientes experimentaron beneficio en todas las mutaciones de TTR y en el intervalo completo de la gravedad de la enfermedad estudiado.
English: • Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
Spanish: • Irritación o infección de las vías respiratorias (sinusitis, bronquitis)
English: Other medicines and Onpattro
Spanish: Otros medicamentos y Onpattro
English: In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility.
Spanish: En general, todos los hallazgos observados al final de la administración en los estudios de toxicidad en ratas y monos presentaron una recuperación completa o una menor gravedad al final del período de recuperación de 60-90 días, lo que indica una reversibilidad al menos parcial.
English: • Withdraw the entire contents of one or more vials into a single sterile syringe.
Spanish: • Extraiga todo el contenido de uno o varios viales en una única jeringa estéril.
English: The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto neto sobre los sustratos de CYP2B6 (p. ej., bupropión y efavirenz) in vivo.
English: Few IRRs led to infusion interruption.
Spanish: Pocas RRP dieron lugar a la interrupción de la perfusión.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Hinchazón de los brazos o las piernas (edema periférico)
English: Onpattro did not exhibit a genotoxic potential in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Spanish: Onpattro no mostró un potencial genotóxico in vitro e in vivo y no fue cancerígeno en ratones transgénicos rasH2.
English: • Oral paracetamol (500 mg)
Spanish: • Paracetamol oral (500 mg)
English: IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
Spanish: Las RRP provocaron la suspensión permanente de Onpattro en < 1 % de los pacientes de los estudios clínicos.
English: This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 0,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 16 horas a temperatura ambiente (de hasta 30 °C).
English: The frequency of IRRs decreased over time.
Spanish: La frecuencia de las RRP disminuyó con el tiempo.
English: Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Spanish: Se podrá considerar la perfusión de Onpattro en el domicilio de aquellos pacientes que hayan tolerado de forma adecuada al menos 3 perfusiones en la clínica.
English: When these reactions stop, or get better, your doctor or nurse may decide to start the infusion again.
Spanish: Cuando estas reacciones cesen o mejoren, su médico o enfermero podrá decidir iniciar de nuevo la perfusión.
English: 1077 ZX Amsterdam Netherlands
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos
English: Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Spanish: Se observó extravasación en < 0,5 % de las perfusiones en los ensayos clínicos.
English: • Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
Spanish: • La necesidad de que los pacientes informen inmediatamente al PS si experimentan cualquiera de los signos o síntomas de las RRP.
English: As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A.
Spanish: Como patisirán no es farmacológicamente activo en conejos, estos efectos no se deben a reducciones en la TTR, tiroxina o vitamina A.
English: What you need to know before you are given Onpattro You must not be given Onpattro
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Onpattro No debe recibir Onpattro
English: Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Spanish: Informe a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
English: Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Spanish: Aproximadamente el 10 % de los pacientes presentaban la mutación V30M y síntomas de inicio temprano (< 50 años).
English: Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxis) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
Spanish: Su médico se asegurará de que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a la normalidad antes de intentar quedarse embarazada.
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
Spanish: Su médico le pedirá que tome un aporte complementario de vitamina A cada día durante el tratamiento con Onpattro.
English: • Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
Spanish: • Onpattro se lo administrará un médico o enfermero.
English: • This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid.
Spanish: • De esta manera, hay menos proteína TTR en la sangre que pueda formar amiloide.
English: aAll endpoints analysed using the mixed-effect model repeated measures (MMRM) method.
Spanish: aTodas las variables se analizaron utilizando el método de los modelos mixtos de medidas repetidas (MMRM).
English: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Spanish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Bajos
English: For clinical management of IRRs, see section 4.4.
Spanish: Para conocer el manejo clínico de las RRP, ver sección 4.4.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.2).
English: The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%).
Spanish: La única reacción adversa que dio lugar a la suspensión de Onpattro fue una reacción relacionada con la perfusión (0,7 %).
English: Preparation of the solution for infusion
Spanish: Preparación de la solución para perfusión
English: Do not use if discolouration or foreign particles are present.
Spanish: No lo use si hay coloración o partículas extrañas.
English: Forty-nine percent (49%) and 50% of patients had a New York Heart Association (NYHA) Class of I or II, respectively.
Spanish: El 49 % y el 50 % de los pacientes presentaban la clase I o II de la New York Heart Association (NYHA) respectivamente.
English: bA lower number indicates less impairment/fewer symptoms.
Spanish: bUn número inferior indica menos afectación/menos síntomas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
English: There are no data on the effects of Onpattro on human fertility.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Onpattro en la fertilidad humana.
English: Approximately half (53%) of patients had prior treatment with tafamidis meglumine or diflunisal.
Spanish: Aproximadamente la mitad (53 %) de los pacientes había recibido tratamiento previo con tafamidis meglumina o diflunisal.
English: The mean ± SD terminal elimination half-life (t1/2β) of patisiran was 3.2 ± 1.8 days.
Spanish: La media ± DE de la semivida de eliminación terminal (t1/2β) del patisirán fue de 3,2 ± 1,8 días.
English: Intravenous administration of Onpattro had no effect on male reproductive assessments in sexually mature cynomolgus monkeys.
Spanish: La administración intravenosa de Onpattro no tuvo efecto alguno en las evaluaciones reproductivas de los machos en macacos sexualmente maduros.
English: Home infusions should be performed by a healthcare professional.
Spanish: Las perfusiones en el domicilio debe realizarlas un profesional sanitario.
English: With repeat dosing every 3 weeks, mean reductions of serum TTR after 9 and 18 months of treatment were 83% and 84%, respectively.
Spanish: Con la administración repetida cada 3 semanas, la reducción media de la TTR sérica al cabo de 9 y 18 meses de tratamiento se situó en el 83 % y el 84 % respectivamente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN las unidades mínimas empaquetadas VIAL
English: After dilution
Spanish: Después de la dilución
English: • Inspect visually for particulate matter and discolouration.
Spanish: • Haga una inspección visual para detectar partículas y coloración.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Onpattro is marketed, all health care professionals (HCPs) and patients are provided with educational materials in order to ensure the safe and sustainable administration of the product in the home setting, aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Infusion Related Reactions (IRRs).
Spanish: El TAC garantizará que en cada EM en el que se comercialice Onpattro, todos los profesionales sanitarios (PS) y los pacientes reciban materiales informativos para garantizar la administración segura y sostenible del medicamento en el ámbito del hogar, con el objetivo de prevenir y/o minimizar el importante riesgo identificado de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP).
English: No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
Spanish: Peso No se dispone de datos para pacientes con un peso ≥ 110 kg.
English: Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Onpattro a menos que el médico se lo indique.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
Spanish: Si no tiene problemas con las perfusiones en la clínica, su médico podrá comentarle la posibilidad de que un profesional sanitario le administre las perfusiones en casa.
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Onpattro en niños o adolescentes de menos de 18 años.
English: Ingredients of Onpattro may pass into breast milk.
Spanish: Los componentes de Onpattro pueden pasar a la leche materna.
English: Pregnancy should be excluded before starting treatment with Onpattro.
Spanish: Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con Onpattro.
English: • Swelling of the face
Spanish: • Hinchazón de la cara
English: • Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion.
Spanish: • Onpattro se debe diluir antes de la perfusión intravenosa.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/5 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 mg/5 ml
English: This medicine contains 3.99 milligrams (mg) of sodium (main component of cooking/table salt) per millilitre (mL).
Spanish: Este medicamento contiene 3,99 miligramos (mg) de sodio (el componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por mililitro (ml).
English: How long to use Onpattro
Spanish: Cuánto tiempo debe usar Onpattro
English: Table 1: Adverse reactions reported for Onpattro 300 micrograms per kg System Organ Class
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con 300 microgramos por kg de Onpattro Sistema de clasificación de órganos
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor or nurse will check you for side effects.
Spanish: En el caso improbable de que reciba demasiado (una sobredosis), su médico o enfermero comprobará si tiene efectos adversos.
English: • Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness
Spanish: • Fuga del medicamento al tejido circundante de la zona de perfusión, que puede causar hinchazón o enrojecimiento
English: No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Spanish: No se han detectado efectos en la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales (ver sección 5.3).
English: White to off-white, opalescent, homogeneous solution (pH: 6.3 - 7.5).
Spanish: Solución homogénea opalescente, blanca o blanquecina (pH: 6,3-7,5).
English: • Reasons triggering HCPs to consider whether the patient should stop home infusions and return to the clinic to receive the infusions.
Spanish: • Las razones por las cuales los PS deben considerar si el paciente debe suspender las perfusiones en el domicilio y regresar al centro de salud para recibir las perfusiones.
English: Your doctor may tell you to stop taking Onpattro.
Spanish: Su médico puede indicarle que deje de tomar Onpattro.
English: Antidrug antibody titres were low and transient with no evidence of an effect on clinical efficacy, the safety profile, or the pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles of Onpattro.
Spanish: Los títulos de anticuerpos antifármaco fueron bajos y transitorios, sin signos de que tuvieran efectos en la eficacia clínica, el perfil de seguridad o el perfil farmacocinético o farmacodinámico de Onpattro.
English: These include anti-histamines, a corticosteroid (a medicine that suppresses inflammation), and a pain reliever.
Spanish: Estos incluyen antihistamínicos, un corticosteroide (un medicamento que reduce la inflamación) y un analgésico.
English: • Decrease in night vision, dry eyes, poor vision, hazy or cloudy vision
Spanish: • Disminución de la visión nocturna, ojos secos, visión deficiente y visión borrosa o nublada.
English: Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys.
Spanish: El hígado y el bazo fueron los principales órganos diana de la toxicidad tanto en ratas como en monos.
English: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
Spanish: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina) Colesterol
English: Onpattro will reduce the level of vitamin A in your blood, which is important for normal development of your unborn child.
Spanish: Onpattro reducirá el nivel de vitamina A en su sangre, la cual es importante para el desarrollo normal del feto.
English: Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary.
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con trasplante hepático previo; no obstante, no se considera necesario ajustar la dosis.
English: Therefore, women of child-bearing age should not be pregnant when starting treatment with Onpattro and should practice effective contraception (see section “Pregnancy, breast-feeding and contraception” below).
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas cuando comiencen el tratamiento con Onpattro y deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver sección “Embarazo, lactancia y anticoncepción” a continuación).
English: DLin-MC3-DMA is primarily metabolised to 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) by hydrolysis.
Spanish: DLin-MC3-DMA se metaboliza principalmente al ácido 4-dimetilamino-butírico (DMBA) por hidrólisis.