FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sarà tenuto sotto stretta sorveglianza clinica durante e per almeno 30 minuti dopo l'iniezione di SonoVue in caso abbia gravi problemi polmonari o cardiaci.
Swedish: Om du har ett allvarligt lung- eller hjärtproblem kommer du att övervakas noga under och minst 30 minuter efter injektionen av SonoVue.
Italian: SonoVue è un mezzo di contrasto ecocardiografico in grado di attraversare il circolo polmonare, indicato nei pazienti adulti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare in grado di opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro.
Swedish: SonoVue är ett transpulmonellt ekokardiografiskt kontrastmedel som används hos vuxna patienter med misstänkt eller fastställd kardiovaskulär sjukdom för att ge kontrasteffekt i kamrarna och för endokarddetektion.
Italian: Solvente limpido, incolore.
Swedish: Klar, färglös lösning
Italian: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico, acido palmitico Solvente: cloruro di sodio 9 mg/mL
Swedish: Makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso o endovescicale.
Swedish: DMINISTRERINGSSÄTT Intravenöst eller intravesikalt bruk
Italian: Rimuovere il disco protettivo dal flaconcino.
Swedish: Ta bort glaslocket från injektionsflaskan.
Italian: Prima dell'uso, SonoVue deve essere ricostituito iniettando 5 mL di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile all'interno del flaconcino attraverso il tappo.
Swedish: SonoVue skall färdigställas innan användning genom att injicera 5 mL natrium-kloridlösning 9 mg/mL (0,9%) till innehållet i injektionsflaskan genom gummimembranet.
Italian: Questo prodotto è per un singolo esame.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för en undersökning.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000): - Visione offuscata, - Diminuzione della pressione sanguigna, - Prurito - Dolore alla schiena - Dolore in generale, - Dolore al petto, - Affaticamento, - Reazione allergica grave e di media gravità (che include arrossamento della pelle, diminuzione della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione sanguigna, mancanza di fiato, perdita di coscienza, arresto cardiaco/cardio-respiratorio o reazione più grave con difficoltà a respirare e capogiro).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - Dimsyn, - Sänkt blodtryck, - Klåda - Ryggsmärta - Allmän smärta, - Bröstsmärtor, - Trötthet, - Allvarlig eller mindre allvarlig allergisk reaktion.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere la sezione 6.3.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Italian: Durante l'esame eco-Doppler in pazienti adulti, SonoVue migliora la visualizzazione della vascolarizzazione delle lesioni del fegato e della mammella, consentendo una più specifica caratterizzazione della lesione.
Swedish: SonoVue förbättrar visualiseringen av vaskulariseringen av lever-och bröstförändringar vid dopplerundersökning hos vuxna patienter, vilket medför mer specifik karakterisering.
Italian: MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso ed endovescicale.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenöst eller intravesikalt bruk.
Italian: Patologie cardiache
Swedish: av din allvarliga hjärtsjukdom.
Italian: Nello studio del circolo portale in pazienti adulti, SonoVue migliora la qualità dell'immagine Doppler del flusso e la durata clinicamente utile dell'incremento del segnale.
Swedish: SonoVue förbättrar kvaliteten på doppleranalysen och varaktigheten av kliniskt betydelsefulla signalförstärkningen vid undersökning av vena porta hos vuxna patienter.
Italian: Se SonoVue non è usato immediatamente dopo la ricostituzione, la dispersione deve essere agitata di nuovo prima di essere prelevata in una siringa.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Om SonoVue inte används omedelbart efter beredning ska dispersionen skakas på nytt innan den dras upp i en spruta.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SonoVue e contenuto della confezione
Swedish: Hur SonoVue ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Se le viene somministrato più SonoVue di quanto deve
Swedish: Om du får för stor mängd av SonoVue
Italian: Eccipienti
Swedish: Kräkningar
Italian: È possibile ripetere l'iniezione.
Swedish: Dosen kan upprepas.
Italian: Il 26 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per SonoVue, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av SonoVue som gäller i hela EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di SonoVue consultare il sito web dell'Agenzia: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för SonoVue finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di SonoVue?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SonoVue?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di SonoVue.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SonoVue ska användas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per SonoVue.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SonoVue.
Italian: • l'ecocardiografia (un esame diagnostico nel quale si ottiene un'immagine del cuore).
Swedish: • Ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får fram en bild av hjärtat).
Italian: Altre informazioni su SonoVue
Swedish: Övrig information om SonoVue
Italian: SonoVue è un medicinale destinato esclusivamente a un uso diagnostico.
Swedish: SonoVue är ett läkemedel som endast är avsett för diagnostik.
Italian: Tuttavia, i risultati non erano sufficienti per affermare che il risultato negativo di un esame diagnostico per ultrasuoni con SonoVue consente al medico di escludere una diagnosi di reflusso vescicouretrale.
Swedish: Resultaten var dock inte tillräckliga för att kunna påstå att ett negativt resultat efter ultraljud med SonoVue gör att läkaren kan utesluta en diagnosis av vesikoureteral reflux.
Italian: • il Doppler (un esame diagnostico che misura la velocità del flusso del sangue).
Swedish: • Dopplerundersökningar (en diagnostisk undersökning där man mäter blodflödets hastighet).
Italian: SonoVue esafluoruro di zolfo
Swedish: SonoVue svavelhexafluorid
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché SonoVue sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SonoVue har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Si tratta di un agente di contrasto (serve a rendere visibili le strutture interne dell'organismo negli esami per immagine).
Swedish: Det är ett kontrastmedel (det hjälper till att göra inre kroppsstrukturer synliga under tomografiundersökningar).
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo esafluoruro di zolfo (un gas).
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen svavelhexafluorid (en gas).
Italian: Perché SonoVue è approvato?
Swedish: Varför godkänns SonoVue?
Italian: Inoltre SonoVue non deve essere impiegato insieme al medicinale dobutamina (usato per l'insufficienza cardiaca) nei pazienti per i quali la dobutamina non è adatta.
Swedish: SonoVue får inte heller ges tillsammans med läkemedlet dobutamin (som används vid hjärtsvikt) hos patienter för vilka dobutamin inte är lämpligt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di SonoVue sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med SonoVue är större än riskerna och rekommenderade att SonoVue skulle godkännas för försäljning.
Italian: Quali sono i rischi associati a SonoVue?
Swedish: Vilka är riskerna med SonoVue?
Italian: È utilizzato per ottenere una visualizzazione più nitida delle cavità cardiache, in particolare del ventricolo sinistro, nei pazienti adulti con malattia coronarica sospetta o accertata;
Swedish: Det används för att få en tydligare bild av hjärtats kamrar, särskilt den vänstra ventrikeln hos vuxna med misstänkt eller konstaterad kranskärlssjukdom.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati della letteratura di 4 studi principali che hanno coinvolto oltre 500 bambini ai quali è stato iniettato SonoVue prima delle immagini ad ultrasuoni della vescica per rilevare il reflusso vescicouretterale.
Swedish: Företaget lade även fram resultat från litteraturen av 4 huvudstudier med över 500 barn som fick SonoVue före ultraljudsundersökningar av urinblåsan för att upptäcka vesikoureteral reflux.
Italian: Il principio attivo di SonoVue, l'esafluoruro di zolfo, è un gas che non è solubile nei liquidi dell'organismo o nell'acqua.
Swedish: Den aktiva substansen i SonoVue, svavelhexafluorid, är en gas som inte löses upp i kroppsvätskor eller vatten.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni quando SonoVue viene iniettato in una vena (osservati in un massimo di 1 su 100 pazienti) sono mal di testa, nausea e reazioni al sito di iniezione.
Swedish: De vanligaste biverkningarna när SonoVue injiceras i en ven (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och reaktioner på injektionsstället.
Italian: La ditta condurrà uno studio per confermare l'efficacia di SonoVue nell'identificazione del reflusso vescicouretrale nei bambini e le sue conseguenze sulla modalità di gestione dei pazienti.
Swedish: Företaget kommer att utföra en studie för att bekräfta SonoVues ändamålsenlighet avseende upptäckt av vesikoureteral reflux hos barn och dess effekt på hur patienter hanteras.
Italian: Quando SonoVue è ricostituito in una sospensione, il gas viene intrappolato in minuscole bolle denominate "microbolle".
Swedish: När SonoVue bereds till en suspension fångas gasen i små bubblor som kallas mikrobubblor.
Italian: In genere, gli effetti indesiderati erano di lieve entità.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la nitidezza delle immagini ottenute negli esami.
Swedish: Huvudeffektmåttet var de erhållna bildernas skärpa.
Italian: Questo contribuisce a migliorare i risultati degli esami che si basano sulla misurazione degli ultrasuoni.
Swedish: Detta förbättrar resultatet vid undersökningar med ultraljud.
Italian: SonoVue è indicato per:
Swedish: SonoVue används vid följande undersökningar:
Italian: Per l'uso nel Doppler sono stati effettuati altri 3 studi su 361 pazienti esaminati per accertare la presenza di anomalie a carico dei grandi vasi sanguigni e su 217 pazienti esaminati per accertare la presenza di anomalie a carico dei vasi più piccoli.
Swedish: För användning i dopplerundersökningar utfördes tre ytterligare huvudstudier med 361 patienter, som undersöktes avseende avvikelser från det normala i större blodkärl och 217 patienter som undersöktes avseende avvikelser från det normala i mindre blodkärl.
Italian: • immagini a ultrasuoni della vescica e del tratto urinario nei bambini e negli adolescenti per rilevare il reflusso vescicouretrale, una condizione in cui le urine scorrono all'indietro dalla vescica ai reni, causando cicatrici e infezioni renali.
Swedish: • Ultraljudsundersökningar av urinblåsan och urinvägarna hos barn och ungdomar för att upptäcka vesikoureteral reflux, ett tillstånd med bakåtflöde av urin från blåsan till njurarna, vilket leder till ärrbildning och njurinfektioner.
Italian: È disponibile sotto forma di kit comprendente un flaconcino di gas e polvere e una siringa preriempita con 5 ml di solvente.
Swedish: Det finns som en sats med en injektionsflaska med gas och pulver och en förfylld spruta som innehåller 5 ml lösning.
Italian: SonoVue ha dimostrato di essere efficace nel migliorare le immagini a ultrasuoni del cuore negli adulti e della vescica nei bambini e nelle misurazioni del flusso sanguigno.
Swedish: SonoVue har visat sig vara effektivt för att förbättra av ultraljudsundersökningar av hjärtat hos vuxna och av urinblåsan hos barn, samt vid mätningar av blodflödet.
Italian: Quando è usato per la diagnostica a ultrasuoni per il cuore o per la misurazione del flusso sanguigno, SonoVue viene iniettato in una vena prima della procedura, alla dose di 2 o 2,4 ml a seconda dell'esame che deve essere eseguito.
Swedish: När det används med ultraljud av hjärtat eller för att mäta blodflödet injiceras SonoVue intravenöst (i en ven) före undersökningen, eller i en dos på 2 eller 2,4 ml beroende på vilken undersökning som ska genomföras.
Italian: Quando viene utilizzato per rilevare il reflusso vescicouretrale nei bambini, SonoVue viene somministrato in quantità pari a 1 ml tramite un catetere nella vescica, che viene pertanto riempita con soluzione salina (sale) finché il paziente avverte la necessità di svuotare la vescica.
Swedish: När det används för att upptäcka vesikoureteral reflux hos barn ges 1 ml SonoVue genom en kateter in i urinblåsan, som sedan fylls med saltlösning tills patienten behöver tömma blåsan.
Italian: In questi studi SonoVue non è stato confrontato con altri medicinali, ma i risultati degli esami effettuati sono stati comparati con la diagnostica migliore, come l'angiografia (una radiografia dei vasi sanguigni).
Swedish: SonoVue jämfördes inte med något annat läkemedel i dessa studier, men resultaten av undersökningarna med SonoVue jämfördes med den "gyllene standarden", såsom angiografi (röntgen av blodkärl).
Italian: SonoVue si è rivelato più efficace del prodotto di confronto e del placebo nel migliorare la nitidezza dell'immagine del ventricolo sinistro e del bordo endocardico del ventricolo sinistro.
Swedish: SonoVue hade bättre effekt än jämförelseläkemedlet och placebo vad gäller skärpan i de bilder som erhölls av vänster ventrikel och den vänstra ventrikelns gräns.
Italian: Questi studi sull'ecocardiografia sono stati condotti su un totale di 317 pazienti e hanno messo a confronto SonoVue con un altro agente di contrasto e un placebo (trattamento fittizio).
Swedish: Dessa omfattade sammanlagt 317 patienter och jämförde SonoVue med ett annat kontrastmedel och med placebo (overksam behandling).
Italian: Dopo l'iniezione, le microbolle circolano nel sangue o vengono escrete tramite la vescica, dove riflettono maggiormente le onde ultrasoniche rispetto ai tessuti circostanti.
Swedish: Efter injektionen förs mikrobubblorna med av blodet eller sprids i hela urinblåsan och reflekterar då ultraljudsvågor i större utsträckning än de omgivande vävnaderna.
Italian: Non si è tuttavia osservata una qualità migliore nel caso delle lesioni a carico di pancreas, reni, ovaie o ghiandola prostatica.
Swedish: Detta observerades dock inte i bukspottkörtel, njure, äggstockar eller prostata.
Italian: Non sono stati riportati effetti indesiderati attribuibili al medicinale nei bambini a cui è stato somministrato SonoVue nella vescica.
Swedish: Inga biverkningar till följd av läkemedlet har rapporterats hos barn som tillfördes SonoVue in i urinblåsan.
Italian: Quando viene ricostituito in soluzione, SonoVue contiene il gas esafluoruro di zolfo sotto forma di "microbolle" in sospensione in un liquido.
Swedish: När det blandas till en lösning innehåller SonoVue gasen svavelhexafluorid som "mikrobubblor" i suspension i en vätska.
Italian: SonoVue non deve essere usato in pazienti con shunt accertato destro-sinistro (movimento anomalo del sangue nel cuore), pazienti affetti da grave ipertensione polmonare (elevata pressione sanguigna nell'arteria polmonare, il vaso che collega il cuore ai polmoni), ipertensione non controllata (pressione sanguigna elevata) o sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (grave accumulo di liquido in entrambi i polmoni).
Swedish: SonoVue får inte injiceras i en ven till patienter som har en känd höger-vänstershunt (onormala blodrörelser inom hjärtat), allvarlig pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartären, blodkärlet som löper från hjärtat till lungorna), okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller RDS (respiratory distress syndrome) för vuxna (allvarlig vätskeansamling i båda lungorna).
Italian: Il gas viene rimosso naturalmente dal sangue attraverso i polmoni o escreto nelle urine dopo le immagini a ultrasuoni della vescica.
Swedish: Gasen avlägsnas naturligt från kroppen genom lungorna eller följer med ut i urinen efter bildundersökningarna av blåsan.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa SonoVue?
Swedish: Vad är SonoVue och vad används det för?
Italian: L'immagine a ultrasuoni della vescica e dei reni viene effettuata durante il riempimento e lo svuotamento della vescica.
Swedish: Ultraljudsundersökningen av urinblåsan och njurarna utförs under tiden som blåsan fylls och töms.
Italian: Quali benefici di SonoVue sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med SonoVue har visats i studierna?
Italian: Per l'uso nell'ecocardiografia, l'indagine su SonoVue è stata condotta in 3 studi principali.
Swedish: SonoVue undersöktes i tre huvudstudier för användning i ekokardiogram.
Italian: L'impiego di SonoVue per misurare il flusso del sangue nei grandi vasi sanguigni ha migliorato la qualità delle immagini negli esami delle arterie cerebrali, della carotide (arteria del collo) e della vena porta (che si immette nel fegato), ma non delle arterie renali.
Swedish: Användningen av SonoVue för att mäta blodflödet i stora blodkärl ledde till förbättrade resultat vid undersökningar av cerebrala artärer (i huvudet), karotider (i halsen) och portvenen (som leder till levern), men inte av njurartärerna (leder till njurarna).
Italian: SonoVue può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato esclusivamente da medici esperti nella diagnostica per immagini a ultrasuoni.
Swedish: SonoVue är receptbelagt och ska bara användas av läkare som har erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar.
Italian: SonoVue può essere utilizzato negli adulti negli esami Doppler dei grandi vasi, come quelli che irrorano l'area cerebrale, quelli che affluiscono alla testa o la vena principale che convoglia il sangue al fegato, oppure dei vasi sanguigni più piccoli, come quelli presenti nelle lesioni (aree interessate da malattia) a carico di mammella o fegato;
Swedish: SonoVue kan användas hos vuxna för dopplerundersökning av stora blodkärl, t.ex. dem i huvudet, dem som leder till huvudet eller huvudvenen till levern, eller för mindre blodkärl såsom dem i lesioner (skadade områden) i bröstet eller levern.
Italian: È usato unicamente quando i risultati degli esami senza mezzo di contrasto non sono conclusivi.
Swedish: SonoVue används endast när ingen slutsats kan dras av undersökningen utan kontrastmedel.
Italian: Viene utilizzato negli esami che misurano come gli ultrasuoni viaggiano nell'organismo poiché migliora la capacità del sangue di produrre un eco.
Swedish: SonoVue används vid undersökningar där man mäter hur ultraljud fortplantar sig i kroppen eftersom det förstärker förmågan att avge eko.
Italian: Come agisce SonoVue?
Swedish: Hur verkar SonoVue?
Italian: Per quanto riguarda i vasi più piccoli, SonoVue ha migliorato la qualità delle immagini del flusso sanguigno nelle lesioni della mammella e del fegato.
Swedish: För mindre blodkärl gav SonoVue bilder med bättre kvalitet vid undersökningar av blodflödet vid bröst- och leverskador.
Italian: Le immagini a ultrasuoni con SonoVue sono state confrontate con il metodo standard utilizzando i raggi X con un agente di contrasto a raggi X. L'analisi combinata degli studi ha suggerito che SonoVue consente di identificare i bambini affetti da reflusso vescicouretrale nell'89% dei casi e ha correttamente distinto i pazienti non affetti da tale condizione nell'81% dei casi.
Swedish: Enligt en samlad analys av studierna kunde SonoVue identifiera barn med vesikoureteral reflux i 89 procent av fallen, och korrekt skilja dessa från patienter utan detta tillstånd i 81 procent av fallen.
Italian: Come si usa SonoVue?
Swedish: Hur används SonoVue?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con SonoVue, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för SonoVue finns i bipacksedeln.
Italian: Si tratta di una reazione molto rara, che può essere molto grave.
Swedish: Detta är en väldigt sällsynt reaktion som kan vara allvarlig om den uppkommer.
Italian: Queste includono:
Swedish: Dessa omfattar:
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Swedish: Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningar.
Italian: Non usare se la confezione è stata già aperta.
Swedish: Används inte om förpackningen redan brutits.
Italian: Questa è una delle cause più frequenti di malattia cardiaca.
Swedish: Detta är en av de vanligaste orsakerna till hjärtsjukdom.
Italian: Dovrà rivolgersi al medico il più presto possibile.
Swedish: Du bör då kontakta din läkare så snart som möjligt.
Italian: Il trattamento è stato avviato durante la fase acuta dopo ricovero ospedaliero ed è durato per un periodo di 16 settimane.
Swedish: Behandlingen initierades under den akuta fasen efter sjukhusinläggning och varade i 16 veckor.
Italian: Durante la seduta plenaria di dicembre, il CHMP ha adottato un elenco di domande incentrato sui seguenti punti:
Swedish: I sitt plenarsammanträde i december antog CHMP en frågelista (LoQ) som fokuserade på följande punkter:
Italian: Conclusioni generali sul rapporto rischi/benefici
Swedish: Allmän slutsats om nytta/risk
Italian: • non sono stati individuati elementi pregiudizievoli per la sicurezza in riferimento all'estensione dell'indicazione;
Swedish: • Inga ogynnsamma säkerhetsresultat som avser utökning av indikationen har identifierats.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'atorvastatina nello studio MIRACL è risultato in linea con quanto descritto nel paragrafo 4.8.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atorvastatin i MIRACL studien var överensstämmande med vad som beskrivs under avsnitt 4.8.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che fosse concessa la modifica di tipo II al fine di estendere l'indicazione.
Swedish: CHMP rekommenderade godkännandet av en typ II-ändring för att utöka indikationen.
Italian: Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
Swedish: Använd inte verktyg eller maskiner om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.
Italian: Informazioni generali sulla modifica di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento
Swedish: Bakgrundsinformation om typ-II-ändringen genom förfarandet för ömsesidigt erkännande
Italian: Il colesterolo è una sostanza normalmente presente nell'organismo necessaria per una crescita normale.
Swedish: Kolesterol är en naturligt förekommande substans i kroppen, nödvändig för normalt växande.
Italian: Infine si è discusso molto sulla dicitura dell'indicazione più rispondente ai risultati degli studi esaminati.
Swedish: Slutligen har det förekommit många diskussioner om en formulering av indikationen som på bästa sätt återspeglar resultaten från de utvärderade studierna.
Italian: Nel gruppo di trattamento con atorvastatina (n=253) non è stata osservata alcuna progressione dell'aterosclerosi.
Swedish: I atorvastatingruppen (n=253) förekom ingen progress av ateroskleros.
Italian: • di conseguenza, il CHMP considera positivo il rapporto rischi/benefici per il summenzionato ampliamento dell'indicazione.
Swedish: • CHMP ansåg följaktligen att nytta/riskbalansen för ovanstående utökning av indikationen var gynnsam.
Italian: Comuni: reazioni allergiche.
Swedish: Vanliga: allergiska reaktioner