FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin medførte reversible hudlæsioner (sårskorper, ulcerationer og nekrose) på ekstremiteterne (hale, fingre/tæer, skrotum og/eller næse) hos cynomolgusaber.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, εξελκώσεις και νέκρωση) στα άκρα (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε κυνομόλογους πιθήκους.
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinationen metformin, saxagliptin og dapagliflozin er sammenlignelig med de bivirkninger, der blev identificeret for de respektive stoffer alene.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης χρήσης μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης είναι συγκρίσιμο με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν για τα αντίστοιχα επιμέρους συστατικά.
Danish: n = antal forsøgspersoner med alle baseline-værdier og en uge 24-værdi.
Greek: n = αριθμός ατόμων με μη ελλείπουσα τιμή κατά την έναρξη και την εβδομάδα 24.
Danish: Et andet sekundært endepunkt, totalmortalitet, blev nået af 5,1 % i saxagliptingruppen og af 4,6 % i placebogruppen.
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, εμφανίστηκε σε ποσοστό 5,1% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και 4,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Derudover er der større sandsynlighed for, at ældre patienter er i behandling med antihypertensiva, der kan medføre volumendepletering og/eller ændringer i nyrefunktionen [f.eks. angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og angiotensin II type 1receptorblokkere (ARB)].
Greek: Επιπρόσθετα, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να λαμβάνουν αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία [π.χ. αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (α ΜΕΑ) και αποκλειστές των υποδοχέων τύπου 1 της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARB)].
Danish: Metforminhydrochlorid: Der er ikke udført farmakokinetiske studier af metformin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες της μετφορμίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: NOAEL for udviklingstoksicitet er forbundet med en maternel systemisk eksponering, som er 19 gange den humane værdi ved MRHD.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την αναπτυξιακή τοξικότητα συσχετίζεται με συστηματική έκθεση της μητέρας 19 φορές μεγαλύτερη από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Danish: Symptomerne kan omfatte åndenød, hurtig vægtstigning og hævede ankler eller fødder (ødemer i fødderne).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αύξηση του βάρους και οίδημα στους αστραγάλους ή στα πόδια (οίδημα άκρου ποδός).
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer; ved en reduktion af hepatisk glucoseproduktion ved at hæmme gluconeogenese og glycogenolyse ved svagt at øge insulinfølsomheden, forbedre perifer glucoseoptagelse og udnyttelse i musklerne og ved at forsinke intestinal glucoseabsorption.
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών, με μείωση της παραγωγής γλυκόζης στο ήπαρ μέσω αναστολής της γλυκονεογένεσης και της γλυκογονόλυσης, με μέτρια αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης στους μύες και με επιβράδυνση της εντερικής απορρόφησης γλυκόζης.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn (koldbrand)), der ødelægger vævet under huden.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να υποδηλώνουν την παρουσία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμα και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης, που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier και καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα.
Danish: Du kan måske se rester af tablettens skal i din afføring.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε υπολείμματα του περιβλήματος του δισκίου στα κόπρανά σας.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline-værdi.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή.
Danish: - lægemidler, der kan påvirke mængden af metformin i blodet, især hvis du har nedsat nyrefunktion (såsom verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib eller olaparib).
Greek: - φάρμακα που μπορεί να μεταβάλλουν την ποσότητα της μετφορμίνης στο αίμα σας, ιδιαίτερα εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία (όπως βεραπαμίλη, ντολουτεγκραβίρη, ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη, κριζοτινίμπη ή ολαπαρίμπη).
Danish: Dannelse af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym, der findes i lever og nyrer, og CYP-medieret metabolisme var en mindre vigtig metaboliseringsvej hos mennesker.
Greek: Ο σχηματισμός του 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης διαμεσολαβείται από το UGT1A9, ένζυμο που απαντάται στο ήπαρ και τους νεφρούς, και ο διαμεσολαβούμενος από το κυτόχρωμα CYP μεταβολισμός ήταν μια δευτερεύουσα οδός κάθαρσης στον άνθρωπο.
Danish: Dyreforsøg med saxagliptin har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη σαξαγλιπτίνη κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: I type 1-diabetes mellitus-studier med dapagliflozin blev DKA rapporteret med hyppigheden "almindelig".
Greek: Σε μελέτες σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με δαπαγλιφλοζίνη, αναφέρθηκε συχνά ΔΚΟ.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dapagliflozin/metabolitter udskilles i mælk samt farmakologisk medierede effekter hos diende afkom (se pkt.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δαπαγλιφλοζίνης/μεταβολιτών στο γάλα, καθώς και φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στους θηλάζοντες απογόνους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke for Qtrilmet hos patienter med let nedsat nyrefunktion, GFR 60-89 ml/min.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Qtrilmet σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, GFR 60-89 ml/min.
Danish: Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay
Greek: Παρεμβολή με τη δοκιμασία 1,5 ανυδρογλυκοσιτόλης (1.5-AG)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o tabletkerne: carmellosenatrium (E466) (se punkt 2 "Qtrilmet indeholder natrium"), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), crospovidon (E1202), hypromellose (E464), lactose (se punkt 2 "Qtrilmet indeholder lactose"), magnesiumstearat (E470b), silica, dental (E551) o filmovertræk:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o πυρήνας δισκίου: καρμελλόζη νατριούχος (E466) (βλέπε παράγραφο 2 «Περιεκτικότητα σε νάτριο»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), κροσποβιδόνη (E1202), υπρομελλόζη (E464), λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «το Qtrilmet περιέχει λακτόζη»), μαγνήσιο στεατικό (E470b), πυριτίου διοξείδιο οδοντιατρικού τύπου (E551).
Danish: 101 patienter havde fået en maksimal dosis af DPP4-hæmmer i mindst 8 uger før screeningbesøget og derefter skiftet til saxagliptin 5 mg i 8 uger forud for studiestart.
Greek: 101 ασθενείς λάμβαναν τη μέγιστη δόση αναστολέα της DPP-4 για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή και κατόπιν μετέβησαν σε σαξαγλιπτίνη 5 mg για 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Danish: Bivirkninger, undtagen smagsforstyrrelser, rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med kombinationen saxagliptin + dapagliflozin + metformin i den samlede sikkerhedsanalyse, eller baseret på data for enkeltstofferne, hvis de blev rapporteret hos < 2 % i den samlede sikkerhedsanalyse.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός της διαταραχής γεύσης, οι οποίες αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης + δαπαγλιφλοζίνης + μετφορμίνης στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, ή εάν αναφέρθηκαν σε < 2% στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, βασίστηκαν σε δεδομένα από τα μεμονωμένα επιμέρους συστατικά.
Danish: Geometrisk gennemsnitlig Cmax og AUCτ ved steady state for dapagliflozin efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmax και AUCτ της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ακολούθως της χορήγησης δόσεων 10 mg άπαξ ημερησίως ήταν 158 ng/ml και 628 ng h/ml, αντίστοιχα.
Danish: Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Greek: Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: De fleste af bivirkningerne med genital infektion blev rapporteret hos kvinder (84 % af forsøgspersonerne med genital infektion); de var lette eller moderate i sværhedsgrad, forekom som enkeltstående tilfælde, og de fleste patienter fortsatte behandlingen.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αφορούσαν σε λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν σε γυναίκες (84% των ασθενών με λοίμωξη των γεννητικών οργάνων), ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, αφορούσαν σε μεμονωμένη εκδήλωση και οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non-inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig iskæmisk apopleksi.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας (κατάδειξης μη κατωτερότητας) και αποτελεσματικότητας (κατάδειξης ανωτερότητας) ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο αποτελούμενο από τον χρόνο για την αρχική εκδήλωση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα μείζονα συμβάντα του καρδιαγγειακού [Major Adverse CV Events (MACE)]: θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og plasma DPP 4-aktivitetsinhibering over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se pkt.
Greek: Η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη και η αναστολή της δράσης της DPP-4 στο πλάσμα κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης των δόσεων δεν επηρεάστηκαν από τη ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Dapagliflozin: Der er rapporteret bivirkninger relateret til forhøjet kreatinin for dapagliflozin som monokomponent.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυξημένη κρεατινίνη για τη δαπαγλιφλοζίνη ως επιμέρους μονο-συστατικό.
Danish: - hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogle andre lægemidler, som du har taget for at kontrollere dit blodsukker, nemlig: o "gliptiner" (eller DPP-4-hæmmere) - såsom alogliptin, linagliptin og sitagliptin eller o "glifloziner" (eller SGLT2-hæmmere) - såsom canagliflozin og empagliflozin.
Greek: - σε περίπτωση που είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε ορισμένα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας, συγκεκριμένα: o «γλιπτίνες» (ή αναστολείς της DPP-4) - όπως αλογλιπτίνη, λιναγλιπτίνη και σιταγλιπτίνη ή, o «γλιφλοζίνες» (ή αναστολείς SGLT2) - όπως καναγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
Danish: Det fører til forhøjet blodsukker (glucose).
Greek: Αυτό οδηγεί σε υψηλό επίπεδο σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας.
Danish: De rapporterede bivirkninger i form af vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner fra den samlede sikkerhedsanalyse afspejlede sikkerhedsprofilen for dapagliflozin.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αιδοιοκολπίτιδας, βαλανίτιδας και σχετιζόμενων λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων από την ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας αντικατόπτριζαν το προφίλ ασφαλείας της δαπαγλιφλοζίνης.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på en samlet analyse af tre kliniske placebokontrollerede fase 3-studier med 1.169 patienter i op til 52 uger, hvoraf 492 patienter fik en kombination af saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg plus metformin (se pkt.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται στη συγκεντρωτική ανάλυση τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών φάσης 3 σε 1.169 ασθενείς για έως και 52 εβδομάδες, εκ των οποίων οι 492 ασθενείς έλαβαν συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg, δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Udskillelsen af glucose i urinen over 24 timer ved steady state var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glucose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Η 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα σε σταθεροποιμένη κατάσταση ήταν σε μεγάλο βαθμό εξαρτώμενη από τη νεφρική λειτουργία και 85, 52, 18 και 11 g γλυκόζης/ημέρα απεκκρίνονταν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Danish: D¤
Greek: Δ ¤
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, hvor et dapagliflozin-udløst blodtryksfald kan udgøre en risiko, såsom patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i antihypertensiv behandling med hypotension i anamnesen og ældre patienter.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς, για τους οποίους η επαγόμενη από τη δαπαγλιφλοζίνη πτώση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή με ιστορικό υπότασης ή ηλικιωμένοι ασθενείς.
Danish: Brug af Qtrilmet sammen med alkohol
Greek: Το Qtrilmet με οινοπνευματώδη
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af nogen klinisk betydning.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Danish: Den beskedne blodtrykssænkende virkning var konsistent over tid, og det samme antal forsøgspersoner havde systolisk blodtryk < 130 mmHg eller diastolisk blodtryk < 80 mmHg i uge 24 på tværs af behandlingsgrupperne.
Greek: Οι μέτριες επιδράσεις στη μείωση της ΑΠ ήταν σταθερές με τον χρόνο και ένας παραπλήσιος αριθμός ασθενών είχαν συστολική ΑΠ < 130 mmHg ή διαστολική ΑΠ < 80 mmHg την εβδομάδα 24 σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Danish: HbA1c (%) ved uge 24 Baseline (gennemsnit)
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 24 Έναρξη (μέση τιμή)
Danish: - før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter (se pkt.
Greek: - πριν από την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να επιφέρουν μείωση της νεφρικής λειτουργίας και εν συνέχεια σε περιοδική βάση.
Danish: - hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, at din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Greek: - εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
Danish: Dyreforsøg med metformin indikerer ikke skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal eller føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ή την περιγεννητική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Saxagliptin: De gennemsnitlige terminale plasmahalveringstider (t1/2) for saxagliptin og dets hovedmetabolit er henholdsvis 2,5 timer og 3,1 timer, og gennemsnitlig t1/2 for plasma-DPP-4hæmning er 26,9 timer.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Οι μέσες τιμές τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της είναι 2,5 ώρες και 3,1 ώρες αντίστοιχα, και η μέση τιμή t1/2 για την αναστολή της DPP-4 στο πλάσμα ήταν 26,9 ώρες.
Danish: Behandling med SGLT2-hæmmere øger risikoen for urinvejsinfektioner (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με αναστολείς SGLT2 αυξάνει τον κίνδυνο για ουρολοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Qtrilmet, hvis du har nogen af disse symptomer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Qtrilmet εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase- (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loopdiuretika.
Greek: Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων MEA, ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
Danish: Anvendelse med lægemidler, der vides at forårsage hypoglykæmi Saxagliptin og dapagliflozin kan individuelt øge risikoen for hypoglykæmi, når de kombineres med insulin eller en insulinsekretagog.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη μπορούν μεμονωμένα να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν συνδυάζονται με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης.
Danish: Glykæmisk kontrol bør vurderes omhyggeligt, når saxagliptin anvendes sammen med en potent CYP3A4/5-induktor.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να αξιολογείται με προσοχή, όταν η σαξαγλιπτίνη συγχορηγείται με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5.
Danish: Forsøgspersoner i saxagliptingruppen, som havde hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion i anamnesen ved baseline, havde imidlertid ikke en øget risiko i forhold til placebo for de primære og sekundære sammensatte endepunkter eller totalmortalitet.
Greek: Ωστόσο, τα υπό θεραπεία άτομα με σαξαγλιπτίνη που είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη δεν είχαν αυξημένο κίνδυνο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για τα πρωτεύοντα ή τα δευτερεύοντα σύνθετα καταληκτικά σημεία ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Danish: 153 patienter blev randomiseret til behandlingsgruppen med saxagliptin som tilføjelse til dapagliflozin plus metformin, og 162 patienter blev randomiseret til behandlingsgruppen med placebo som tillæg til dapagliflozin plus metformin.
Greek: 153 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με σαξαγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη και 162 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη.
Danish: Metformin Metformin udskilles uændret i urinen.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Danish: Der blev observeret øget forekomst eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækkenet hos voksent afkom af behandlede moderdyr, dog kun ved den højeste testede dosis (ved eksponeringer for dapagliflozin hos moderdyr og unger på henholdsvis 1.415 gange og 137 gange de humane værdier ved den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD]).
Greek: Αυξημένη επίπτωση ή βαρύτητα της διάτασης της νεφρικής πυέλου παρατηρήθηκε σε ενήλικες απογόνους μητέρων που έλαβαν θεραπεία, μολονότι εμφανίστηκε αποκλειστικά στην υψηλότερη μελετώμενη δόση (σε εκθέσεις της μητέρας και του νεογνού στη δαπαγλιφλοζίνη κατά 1.415 και 137 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από τις τιμές στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο [ΜΣΔΑ]).
Danish: - hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Danish: Den gennemsnitlige varighed af T2DM ved indgåelse i studiet var 7,6 år, gennemsnitlig baseline HbA1c på 8,94 %, og patienterne havde været på en stabil dosis af metformin (1.500 mg eller mere dagligt) i mindst 8 uger før screeningbesøget.
Greek: Η μέση διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 7,6 έτη, η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν της τάξης του 8,94% και οι ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση μετφορμίνης (1.500 mg ή μεγαλύτερη ημερησίως) για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή.
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Kardiovaskulær død, MI og slagtilfælde blev observeret med en hazard ratio på 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10).
Greek: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο παρατηρήθηκαν με αναλογία κινδύνου 0,77 (95% ΔΕ: 0,54, 1,10).
Danish: 0,81 ml/min/1,73 m 2 i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Greek: 0,81 ml/min/1,73 m 2 στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Danish: Der var en numerisk ulighed i ikke-kardiovaskulære dødsfald med flere hændelser i saxagliptingruppen (1,8 %) end i placebogruppen (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI: 1,00-1,62); p = 0,051].
Greek: Υπήρχε μια αριθμητική ανισορροπία σε μη-καρδιαγγειακούς θανάτους, με περισσότερα συμβάντα στη σαξαγλιπτίνη (1,8%) από ό, τι στο εικονικό φάρμακο (1,4%) [HR = 1,27 (95% ΔΕ 1,00, 1,62) p = 0,051].
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der blev forbundet med Qtrilmet er øvre respirationsinfektioner (meget almindelig), hypoglykæmi ved anvendelse sammen med SU (sulfonylurinstof) (meget almindelig), gastrointestinale symptomer (meget almindelig) og urinvejsinfektioner (almindelig).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Qtrilmet είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (πολύ συχνές), υπογλυκαιμία όταν χρησιμοποιείται μαζί με σουλφονυλουρία (πολύ συχνή), γαστρεντερικά συμπτώματα (πολύ συχνά) και ουρολοιμώξεις (συχνές).
Danish: Ingen metabolitter er blevet identificeret hos mennesker.
Greek: Κανένας μεταβολίτης δεν έχει ταυτοποιηθεί στον άνθρωπο.
Danish: Både saxagliptin og dapagliflozin kan hver for sig øge risikoen for hypoglykæmi, når de kombineres med insulin eller et insulinsekretionsfremmende middel (sulfonylurinstof).
Greek: Τόσο η σαξαγλιπτίνη όσο και η δαπαγλιφλοζίνη μπορούν μεμονωμένα να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, όταν συνδυάζονται με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης (σουλφονυλουρία).
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη επιδρά στη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες σε υψηλές δόσεις, προκαλώντας εμφανή σημεία τοξικότητας.
Danish: Patienter med tegn og symptomer på urinvejsinfektioner bør vurderes og straks behandles, hvis det er indiceret.
Greek: Ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ουρολοιμώξεων πρέπει να αξιολογούνται και να τους χορηγείται θεραπεία εγκαίρως, εφόσον ενδείκνυται.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Qtrilmet og under behandling: - hvis du oplever opkast, mavesmerter (abdominale smerter), muskelkramper, en generel følelse af utilpashed med usædvanlig træthed, vejrtrækningsproblemer, nedsat kropstemperatur eller langsom hjerterytme.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtrilmet και κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - εάν εμφανίσετε έμετο, πόνο στο στομάχι (κοιλιακό πόνο), μυϊκές κράμπες, ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή θερμοκρασία σώματος ή αργό καρδιακό παλμό.
Danish: Ændringen i gennemsnitlig eGFR fra baseline til uge 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, -0,46 ml/min/1,73 m2 i saxagliptin plus metformin-gruppen og
Greek: Η μεταβολή στη μέση τιμή του eGFR από την έναρξη στην εβδομάδα 24 ήταν -1,17 ml/min/1,73 m2 στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, -0,46 ml/min/1,73 m2 στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Maligne og uspecificerede tumorer blev rapporteret hos 3 forsøgspersoner i de samlede sikkerhedsdata.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Κακοήθη και μη καθοριζόμενα νεοπλάσματα αναφέρθηκαν σε 3 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας.