FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti nema læknirinn segir þér að þú megir það.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact to your doctor before using this medicine.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum eða mjólkurpróteini skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
English: The rate of severe asthma exacerbations per patient per year was
Icelandic: Tíðni alvarlegrar versnunar astma hjá sjúklingi á ári var 0,19 í
English: INFORMATION IN BRAILLE revinty ellipta 92:22
Icelandic: revinty ellipta 92:22
English: How to use Revinty Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
Icelandic: Hvernig nota á Revinty Ellipta Sjá nákvæmar leiðbeiningar, skref-fyrir-skref, aftan við kafla 6 í þessum fylgiseðli.
English: Use Revinty Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor.
Icelandic: Notið Revinty Ellipta á sama tíma daglega, þar sem lyfið virkar í 24 klukkustundir
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Revinty Ellipta.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 15 mínútna frá innöndun Revinty Ellipta.
English: What Revinty Ellipta is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Revinty Ellipta og við hverju það er notað
English: INFORMATION IN BRAILLE revinty ellipta 184:22
Icelandic: revinty ellipta 184:22
English: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Revinty Ellipta.
Icelandic: á að halda meðferð áfram en að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eða þau versna eftir að meðferð með Revinty Ellipta er hafin.
English: If patients are inadequately controlled on Revinty Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn sjúkdómnum með Revinty Ellipta 92/22 míkróg, má auka skammtinn upp í 184/22 míkróg, sem getur gefið betri árangur við astmastjórnun.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
English: if you think the above applies to you, don't use Revinty Ellipta until you have checked with your doctor.
Icelandic: - Ef þú heldur að framangreind atriði eigi við um þig skaltu ekki nota Revinty Ellipta fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
English: In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Revinty Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group (<1%).
Icelandic: Í tveimur endurteknum (replicate) 12 mánaða rannsóknum, hjá alls 3.255 sjúklingum með langvinna lungnateppu, var tíðni beinbrota almennt lág í öllum meðferðarhópum, en hærri í öllum Revinty Ellipta hópum (2%) samanborið við hópinn sem fékk vílanteról 22 míkróg (<1%).
English: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Icelandic: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicinesn.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: If you have any of the following symptoms after taking Revinty Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Revinty Ellipta skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
English: The higher strength of Revinty Ellipta (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) is not suitable for the treatment of COPD.
Icelandic: Hærri styrkleikinn af Revinty Ellipta (184 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli) hentar ekki til meðferðar við langvinnri lungnateppu.
English: The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available.
Icelandic: Skammturinn sem tapast er örugglega geymdur í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur.
English: Revinty Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Icelandic: Strax skal hætta notkun Revinty Ellipta, meta ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð ef nauðsyn krefur.
English: Revinty Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
Icelandic: Revinty Ellipta er ætlað til meðferðar á einkennum langvinnrar lungnateppu hjá fullorðnum með FEV1 < 70% af áætluðu eðlilegu gildi (eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
English: Revinty Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists.
Icelandic: Revinty Ellipta skal ekki gefa samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda langverkandi beta2-adrenvirka örva.
English: Although there were more fractures in the Revinty Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in <1% of the Revinty Ellipta and vilanterol treatment arms.
Icelandic: Þó meira væri um brot í Revinty Ellipta hópunum miðað við hópinn sem fékk vílanteról 22 míkróg, komu dæmigerð brot tengd barksteranotkun (t.d. samfallsbrot í hrygg, mjaðmar- og augnkarlsbrot) fram í <1% tíðni í Revinty Ellipta og vílanteról meðferðarörmunum.
English: Asthma Revinty Ellipta is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Icelandic: Astmi Revinty Ellipta er ætlað til notkunar við reglulega astmameðferð hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar notkun samsetts lyfs (langverkandi beta2-örva og barkstera til innöndunar) á við:
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu (SUMMIT) hjá einstaklingum með miðlungi alvarlega langvinna lungnateppu (meðalhlutfall FEV1 var í skimun 60% af áætluðu gildi eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs, SD 6%) og sögu um eða í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum var tíðni lungnabólgu með FF/VI, FF, VI og lyfleysu; aukaverkanir (6%; 5%; 4%; 5%); alvarlegar aukaverkanir (3%; 4%; 3%; 3%); metin dánartíðni á meðferð vegna lungnabólgu (0,3%; 0,2%; 0,1%, 0,2%); hlutfall aðlagað útsetningu (á 1.000 meðferðarár) var; aukaverkanir (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); alvarlegar aukaverkanir (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); metin dánartíðni á meðferð vegna lungnabólgu (1,8; 1,5; 0,9; 1,4), talið í sömu röð.
English: The maximum recommended dose is Revinty Ellipta 184/22 micrograms once daily.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er Revinty Ellipta 184/22 míkróg einu sinni á dag.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revinty Ellipta in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Revinty Ellipta við astma, hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Immediate breathing difficulties after using Revinty Ellipta are rare.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun Revinty Ellipta koma fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum.
English: One inhalation of Revinty Ellipta 92/22 micrograms once daily.
Icelandic: Ein innöndun af Revinty Ellipta 92/22 míkróg einu sinni á dag.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Revinty Ellipta.
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar svo sem hjartsláttartruflanir t.d. ofanslegilshraðtaktur og aukaslög geta komið fram við notkun adrenvirkra lyfja þ.m.t. Revinty Ellipta.
English: Revinty Ellipta contains lactose
Icelandic: Revinty Ellipta inniheldur laktósa
English: While you're using Revinty Ellipta
Icelandic: Á meðan þú notar Revinity Ellipta
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Revinty Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Revinty Ellipta við langvinnri lungnateppu, hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: All patients were required to have a smoking history of at least 10 pack years; a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70; post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and have a Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score 2 (scale 0-4) at screening.
Icelandic: 10 pakkaár; FEV1/FVC hlutfall að vera minna en eða jafnt og 0,70 eftir gjöf salbútamóls; FEV1 eftir gjöf salbútamóls minna en eða jafnt og 70% af áætluðu gildi og mæðiskor 2 á mMRC (Modified Medical Research Council)-kvarða (kvarði 0-4) við skimun.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Revinty Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Revinty Ellipta.
English: Finally, the exposure-adjusted cases of fatal pneumonia were 8.8 for FF/VI 184/22 versus 1.5 for FF/VI 92/22 and 0 for VI 22.
Icelandic: Lífshættuleg lungnabólgutilvik, aðlöguð samkvæmt útsetningu, voru 8,8 fyrir FF/VI 184/22 miðað við 1,5 fyrir FF/VI 92/22 og 0 fyrir VI 22.
English: Revinty Ellipta is for inhalation use only.
Icelandic: Revinty Ellipta er aðeins til innöndunar.
English: If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often contact your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef einkennin (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú ert að nota skjótvirka innöndunarlyfið oftar:
English: A starting dose of one inhalation of Revinty Ellipta 92/22 micrograms once daily should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a low to mid dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Icelandic: Íhuga skal eina innöndun af 92/22 míkrógramma upphafsskammt af Revinty Ellipta einu sinni á dag hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem þarfnast lítils til meðalstórs skammts af barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta2-örva.
English: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Icelandic: + 351 22 986 61 00 info@ bial.com
English: If your breathing or wheezing gets worse straight after using Revinty Ellipta, stop using it and get medical help immediately.
Icelandic: Ef öndunin eða blísturshljóðin versna strax eftir notkun Revinty Ellipta skaltu hætta notkun þess og leita strax til læknis.
English: Two different strengths of Revinty Ellipta are available: fluticasone furoate 92 micrograms/vilanterol 22 micrograms and fluticasone furoate 184 micrograms/vilanterol 22 micrograms.
Icelandic: Tveir mismunandi styrkleikar fást af Revinty Ellipta: flútíkasónfúróat 92 míkróg/vílanteról 22 míkróg og flútíkasónfúróat 184 míkróg/vílanteról 22 míkróg.
English: Revinty Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Icelandic: Revinty Ellipta skal ekki nota við bráðri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
English: Revinty Ellipta is for inhalation use.
Icelandic: Revinty Ellipta er notað til innöndunar.
English: Revinty Ellipta 184/22 micrograms should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a higher dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Icelandic: Íhuga skal notkun Revinty Ellipta 184/22 míkróg hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem þurfa að fá hærri skammta af barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta2-örva
English: Other medicines and Revinty Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revinty Ellipta
English: fluticasone furoate/ vilanterol
Icelandic: Flútíkasónfúróat/ vílanteról
English: Fluticasone furoate/vilanterol
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról
English: 0.19 in the FF 92 group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
Icelandic: FF 92 míkróg hópnum (u.þ.b. 1 á hverjum 5 árum) og 0,14 í hópnum sem fékk flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg (u.þ.b. 1 á hverjum 7 árum).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK10.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með barksterum eða öðrum lyfjum en andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
English: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf:
English: The recommended dose to treat COPD is one inhalation (92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) once daily at the same time each day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við langvinnri lungnateppu er ein innöndun (92 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli) einu sinni á dag á sama tíma dag hvern.
English: How to use Revinty Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Revinty Ellipta
English: Revinty Ellipta 184/22 micrograms is not indicated for patients with COPD.
Icelandic: Revinty Ellipta 184/22 míkróg er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
English: Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Icelandic: Revinty Ellipta 92 míkróg/22 míkróg, innöndunarduft, afmældir skammtar Revinty Ellipta 184 míkróg/22 míkróg, innöndunarduft, afmældir skammtar
English: Revinty Ellipta has been shown to reduce flare-ups and symptoms of asthma.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Revinty Ellipta minnkar líkur á að einkenni astma blossi upp.
English: Malta GlaxoSmithKline Malta
Icelandic: GlaxoSmithKline Malta Tel:
English: How to store Revinty Ellipta
Icelandic: Hvernig geyma á Revinty Ellipta
English: Revinty Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Icelandic: Nota skal Revinty Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu og astma.Ekki skal nota það við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
English: What Revinty Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Icelandic: Ellipta tækið sjálft er ljósgrátt innöndunartæki með gulu loki á munnstykkinu og skammtateljara.
English: Your Revinty Ellipta inhaler carton contains
Icelandic: Askjan með Revinty Ellipta innöndunartækinu inniheldur
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról92/22 míkróg sýndi stöðugan bata á lággildi FEV1 úr 83 ml í 95 ml í vikum 12, 36 og 52 og í endapunkti samanborið við FF 92 míkróg (p<0,001 95% CI 52,126 ml í endapunkti).
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
English: Revinty Ellipta has been shown to reduce flare-ups of COPD symptoms.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Revinty Ellipta minnkar líkur á að einkenni langvinnrar lungnateppu blossi upp.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 May 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: In an integrated analysis of the two replicate one year studies in moderate to severe COPD (mean predicted post-bronchodilator screening FEV1 of 45%, standard deviation (SD) 13%) with an exacerbation in the preceding year (n = 3255), the number of pneumonia events per 1000 patient years was 97.9 with FF/VI
Icelandic: Í heildar greiningu á endurteknu (replicate) 1 árs rannsóknunum tveimur á miðlungi alvarlegri til alvarlegri langvinnri lungnateppu (meðalhlutfall FEV1 var í skimun 45% af áætluðu eðlilegu gildi eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs, staðalfrávik (SD) 13%) sem hafði versnað á síðastliðnu ári (n=3.255) var fjöldi lungnabólgutilvika á hver 1.000 sjúklingaár 97,9 í FF/VI 184/22, 85,7 í FF/VI 92/22 hópnum og 42,3 í VI 22 hópnum.
English: 0.19 in the FF 92 micrograms group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
Icelandic: Tíðni alvarlegrar versnunar astma hjá sjúklingi á ári var 0,19 í FF 92 míkróg hópnum (u.þ.b. 1 á hverjum 5 árum) og 0,14 í hópnum sem fékk flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg (u.þ.b. 1 á hverjum 7 árum).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Icelandic: Revinty Ellipta 92 míkróg/22 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar flútíkasónfúróat/vílanteról
English: Teл.
Icelandic: SA.
English: Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Icelandic: Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúin/n anda að þér skammti af lyfinu.
English: If you accidentally take more Revinty Ellipta than your doctor has instructed, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef notað er meira af Revinty Ellipta en mælt er fyrir um Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú notar óvart meira af Revinty Ellipta en læknirinn hefur mælt fyrir um.
English: Talk to your doctor before you use Revinty Ellipta: if you have liver disease, as you may be more likely to have side effects.
Icelandic: Upplýsingar um Revinty Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Revinty Ellipta Hvernig nota á Revinty Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
English: 2 years
Icelandic: 2. maí 2014
English: If you forget to use Revinty Ellipta Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki hætta að nota Revinty Ellipta án þess að fá ráðleggingar Notið lyfið eins lengi og læknirinn mælir með því.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat.
English: - For the 92/22mcg dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Icelandic: Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 92 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
English: What Revinty Ellipta contains - The active substances are fluticasone furoate and vilanterol.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru flútíkasónfúróat og vílanteról.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Icelandic: Revinty Ellipta 184 míkróg/22 míkróg innöndunarduft flútíkasónfúróat/vílanteról
English: In a placebo-controlled study (SUMMIT) in subjects with moderate COPD (mean percent postbronchodilator screening FEV1 of 60%, SD 6%), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, the incidence of pneumonia with FF/VI, FF, VI and placebo was: adverse events (6%, 5%, 4%, 5%); serious adverse events (3%, 4%, 3%, 3%); adjudicated on treatment deaths due to pneumonia (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); the exposure adjusted rates (per 1000 treatment years) were: adverse events (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); serious adverse events (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); adjudicated on-treatment deaths due to pneumonia (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) respectively.
Icelandic: 1 árs rannsóknunum tveimur á miðlungi alvarlegri til alvarlegri langvinnri lungnateppu (meðalhlutfall FEV1 var í skimun 45% af áætluðu eðlilegu gildi eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs, staðalfrávik (SD) 13%) sem hafði versnað á síðastliðnu ári (n=3.255) var fjöldi lungnabólgutilvika á hver 1.000 sjúklingaár 97,9 í FF/VI 184/22, 85,7 í FF/VI 92/22 hópnum og 42,3 í VI 22 hópnum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Icelandic: Revinty Ellipta 184 míkróg/22 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar flútíkasónfúróat/vílanteról
English: What you need to know before you use Revinty Ellipta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Revinty Ellipta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Icelandic: revinty ellipta 184/22 míkróg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 184/22 micrograms
Icelandic: ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR
English: Please tell your doctor if:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef:
English: Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar fyrr en slík áhrif hafa gengið til baka.
English: The usual dose of NUCEIVA is 20 Units.
Icelandic: Venjulegur skammtur af NUCEIVA er 20 einingar.
English: Co. Meath, K32YD60
Icelandic: Meath, K32YD60
English: A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Icelandic: 922 sjúklingar þátt í tveimur 1 árs opnum rannsóknum án samanburðar, og meðan á þessum rannsóknum stóð fékk meðalsjúklingurinn 3 meðferðir.
English: This leaflet was last revised in{month YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
English: Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir komu fram hjá 2 til 7 þátttakendum.
English: CF31 3RT, United Kingdom
Icelandic: CF31 3RT, Bretland
English: 4 Units
Icelandic: 4 einingar
English: Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
Icelandic: Klínísk merki eru greinileg innan 2 - 3 daga og hámarksáhrif sjást innan 4 vikna frá inndælingu.
English: NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
Icelandic: NUCEIVA (N=245) GLS=0 á degi
English: There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um NUCEIVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.1).
English: 100 Units
Icelandic: 100 einingar
English: The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
Icelandic: Hugsanleg áhrif NUCEIVA á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð hjá dýrum.
English: Placebo BOTOX NUCEIVA
Icelandic: Lyfleysa BOTOX NUCEIVA
English: In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.
Icelandic: Almennt koma aukaverkanir fram á fyrstu dögunum eftir inndælingu og eru tímabundnar.
English: In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
Icelandic: Til að draga úr hættu á lokbrá (eyelid ptosis) skal framkvæma eftirfarandi skref: