FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano przerost dróg żółciowych u małp cynomolgus, którym przez ≥ 1 rok podawano efawirenz w dawce dającej około dwukrotnie większą średnią wartość AUC niż dawki zalecane u ludzi.
Romanian: Efavirenz:Studiilede farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuatecu efavirenz nu au evidenţiat niciun risc special la om.În studii privind toxicitatea după doze repetate, a fost observată hiperplazie biliară la maimuţele cynomolgus cărora le-a fost administrat efavirenz timp de ≥ 1 an, cu o doză care conduce la valori medii ale ASC de aproximativ două ori mai mari decât cele înregistrate la om în cazul dozei recomandate.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Atripla u pacjentów zakażonych HIV i mających zaburzenia czynności wątroby.
Romanian: Farmacocinetica Atripla nu a fost studiată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwdrgawkowego oraz okresowo kontrolować stężenie karbamazepiny w osoczu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei trebuie monitorizate periodic.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Romanian: Medicii trebuie să consulte recomandările curente de tratament ale infecţiei cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecţiei cu HIV la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHB.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Polish: Modyfikacja dawki może nie być konieczna podczas jednoczesnego podawania z produktem Atripla.
Romanian: Este posibil să nu fie necesară ajustarea dozei de buprenorfină atunci când este administrată concomitent cu Atripla.
Polish: • utrata apetytu
Romanian: • pierderea poftei de mâncare
Polish: Etynyloestradiol, dizoproksyl tenofowiru (-,245 mg 1 × d.)
Romanian: Etinilestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg o dată pe zi)
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Atripla zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale este recomandată la pacienţii trataţi cuAtripla (vezi pct. 4.4).
Polish: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Romanian: Artemeter ASC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Polish: Należy unikać podawania atowakwonu i proguanilu w skojarzeniu z produktem Atripla.
Romanian: Administrarea concomitentă de atovaquonă/proguanil cu Atripla trebuie evitată.
Polish: Brak wystarczających informacji, należy więc stosować oprócz hormonalnych środków antykoncepcyjnych odpowiednią mechaniczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Romanian: Din cauza informaţiilor limitate disponibile, trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră în plus faţă de contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.6).
Polish: Artemeter, lumefantryna, dizoproksyl tenofowiru
Romanian: Artemeter/lumefantrină/tenofovir disoproxil
Polish: Wstrzyknięcia: octan depomedroksyprogesteronu (DMPA), efawirenz (150 mg DMPA domięśniowo w dawce jednorazowej)
Romanian: Acetat de depomedroxiprogesteron (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m. doză unică DMPA)
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych po podaniu dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu sekwinawirem wzmocnionym rytonawirem.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când tenofovir disoproxilul a fost administrat concomitent cu saquinavir potenţat de ritonavir.
Polish: Natomiast w analizie in vivo mikrojąder w komórkach szpiku kostnego myszy wynik był ujemny.
Romanian: Cu toate acestea, s-au înregistrat rezultate negativein vivoîntr-un testal micronucleelor pentru măduva osoasă la şoareci.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki symwastatyny podczas jednoczesnego stosowania produktu Atripla (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego symwastatyny).
Romanian: Este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de simvastatină atunci când este administrată concomitent cu Atripla (a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului pentru simvastatină).
Polish: AUC: ↔*/** (↓ 10% do ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% do ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do ↑ 49) (indukcja CYP3A4).
Romanian: Cmax: ↔*/** (↓ 5%până la ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 până la
Polish: • niewydolność wątroby, prowadząca czasami do przeszczepienia wątroby lub do zgonu; większość takich przypadków notowano u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, jednak kilka zanotowano u pacjentów bez wcześniej występujacej choroby wątroby
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţii care aveau deja o boală de ficat, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără nicio afecţiune anterioară la nivelul ficatului
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Atripla wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsăturiîn interval de 1 oră de la administrarea unui comprimat Atripla, trebuie luat alt comprimat.
Polish: Produktu złożonego Atripla nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi te same substancje czynne: emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru.
Romanian: Fiind o combinaţie fixă, Atripla nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente conţinând aceleaşi substanţe active, emtricitabină sautenofovir disoproxil.
Polish: Rzadko rozmiękanie kości (odczuwane jako bóle kostne i niekiedy przyczyniające się do złamań kości)2,4,
Romanian: Rare osteomalacie (manifestată ca durere osoasă şi care poate duce rareori la apariţia fracturilor)2,4, miopatie2
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Atripla z dydanozyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea asociată de Atripla şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Polish: Marawirok, emtrycytabina
Romanian: Maraviroc/Emtricitabină
Polish: Takrolimus, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru (0,1 mg/kg 1 × d., 200 mg/245 mg 1 × d.)
Romanian: Tacrolimus/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg o dată pe zi/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Polish: Raltegrawir, emtrycytabina
Romanian: Raltegravir/Emtricitabină
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
Romanian: ASC: ↓ 75% (↓ 62 până la ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 până la ↓ 61)
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS 3310071: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: GS-3310071: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Gilead Sciences Netherlands B.V.
Romanian: Gilead Sciences Poland Sp.
Polish: Klarytromycyna:
Romanian: Claritromicină:
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz rzadko obserwowano drgawki; zazwyczaj byli to pacjenci, u których już wcześniej występowały napady drgawek.
Romanian: S-au observat convulsii la pacienţii trataţi cu efavirenz, în general în prezenţa unor antecedente medicale cunoscute de convulsii.
Polish: Indynawir:
Romanian: Indinavir:
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Romanian: Prezentarea tabelară a reacţiilor adverse
Polish: Fluoksetyna, emtrycytabina
Romanian: Fluoxetină/Emtricitabină
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne są zmiany przerw między dawkami emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, czego nie daje się osiągnąć podczas stosowania tabletek złożonych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă necesită ajustarea intervalelor dintre dozele de emtricitabină şi tenofovir disoproxil, care nu poate fi obţinută utilizând comprimatul combinat (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Wysypka związana z podawaniem efawirenzu zwykle ustępowała podczas kontynuacji leczenia.
Romanian: Erupţiile cutanate asociate cu administrarea componentei efavirenz au dispărut de regulă fără întreruperea tratamentului.
Polish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 do ↓ 75)
Romanian: ASC: ↓ 69% (↓ 55 până la ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 până la ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 până la ↓ 75)
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 do ↓ 26)
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 21 până la ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 până la ↓ 26)
Polish: AUC: ↓ 27% (↓ 20 do ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 do ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 do ↓ 44)
Romanian: ASC: ↓ 27% (↓ 20 până la ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 până la ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 până la ↓ 44)
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru (dwa z trzech składników leku Atripla) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby.
Romanian: Unii pacienţi au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu emtricitabină sau tenofovir disoproxil (două dintre cele trei componente ale Atripla).
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny ani dizoproksylu tenofowiru po jednoczesnym podaniu oddzielnych postaci farmaceutycznych lub jako produkt Atripla u pacjentów zakażonych HIV, z zaburzeniami czynnościnerek.
Romanian: Farmacocinetica efavirenzului, emtricitabinei şi tenofovir disoproxilului după administrarea concomitentă ca forme farmaceutice separate sau sub formă de Atripla nu a fost studiată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă renală.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny, białkomocz, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki, w tym zespół Fanconiego
Romanian: Mai puţin frecvente valori crescute ale creatininei, proteinurie, tubulopatie renală proximală, inclusiv sindromul Fanconi
Polish: U pacjentów z obu początkowych grup leczenia, którzy następnie otrzymywali produkt Atripla w przedłużonej fazie badania, prowadzonej metodą otwartej próby, utrzymano wysoki wskaźnik zmniejszenia miana wirusa.
Romanian: Ratele ridicate de supresie virală s-au menţinut la subiecţii din ambele grupe iniţiale de tratament cărora li s-a administrat atunci Atripla în faza extinsă, deschisă a studiului.
Polish: • zaburzenia czynności wątroby i trzustki
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Polish: Lek Atripla może powodować zmniejszenie stężenia leków przeciwdrgawkowych we krwi.
Romanian: Atripla poate scădea cantitatea de anticonvulsivant din sângele dumneavoastră.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych dotyczących stosowania dizoproksylu tenofowiru jednocześnie z emtrycytabiną, nelfinawirem czy rybawiryną.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când tenofovir disoproxilul a fost administrat concomitent cu emtricitabină, nelfinavir sau ribavirină.
Polish: AUC: ↓ 37% (↓ 14 do ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 do ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 do ↓ 60)
Romanian: ASC: ↓ 37% (↓ 14 până la ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 până la ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 până la ↓ 60)
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 do ↓ 75)
Romanian: ASC: ↓ 75% (↓ 59 până la ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 până la ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 până la ↓ 75)
Polish: 1 fiolka t y z e
Romanian: 1 flacon l u i e
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Romanian: Mărimea ambalajului
Polish: Numer EU
Romanian: Numărul din UE Denumirea comercială
Polish: Nie są dostępne dane.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Polish: Dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na matkę lub dziecko.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează efecte nocive la mamă sau copil.
Polish: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Romanian: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Polish: Jest jednym z najważniejszych naturalnych inhibitorów krzepnięcia krwi.
Romanian: Este unul dintre cei mai importanţi inhibitori naturali ai coagulării sângelui.
Polish: ATryn nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.
Romanian: ATryn nu trebuie utilizat la femeile gravide.
Polish: • krwotok (w miejscu infuzji lub po wykonanym zabiegu chirurgicznym),
Romanian: • sângerare (la locul de perfuzare sau după o intervenţie chirurgicală)
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2006
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Polish: • Wcześniejsze leczenie ATryn
Romanian: • Tratament anterior cu ATryn
Polish: Doświadczenie związane z wielokrotnym podawaniem tego produktu jest bardzo ograniczone.
Romanian: Experienţa privind tratamentul repetat cu acest medicament este foarte limitată.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ATryn u dzieci i młodzieży (<18 lat) nie zostały ustalone.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost stabilite.
Polish: Antytrombina zawiera dwie ważne czynnościowo domeny.
Romanian: Antitrombina conţine două domenii funcţionale importante.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy stosować leczenie standardowe.
Romanian: În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard.
Polish: Nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu będzie prowadzony do czasu
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă se va desfăşura până când sunt
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Polish: Wykazano jednak, że zachowuje on chemiczną i fizyczną stabilność przez 3 godziny po odtworzeniu i 8 godzin po rozcieńczeniu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică timp de 3 ore de la reconstituire şi 8 ore de la diluare, la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Therapure Biopharma Inc.
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Therapure Biopharma Inc.
Polish: Jak każdy lek, ATryn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, ATryn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Materiał edukacyjny przeznaczony dla pracowników ochrony zdrowia ma na celu zwiększenie świadomości na temat potencjalnych problemów ze skutecznością wynikających ze stosowania produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami.
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății are scopul de a crește nivelul de conștientizare cu privire la problemele potențiale legate de eficacitate care rezultă în urma utilizării ATryn în afara indicațiilor autorizate.
Polish: • Działania niepożądane leku w tym brak skuteczności
Romanian: • Reacţii adverse la medicament, incluzând absenţa eficacităţii
Polish: Wyniki zakończonego badania GTC AT HD 012-04 w szczególności wyniki badań u kobiet w ciąży leczonych w okresie okołoporodowym zostały złożone.
Romanian: Au fost depuse rezultatele studiului GTC AT HD 012-04 finalizat şi, în particular, rezultatele investigaţiilor la gravidele tratate în perioada peripartum.
Polish: Poziom przeciwciał powinien być monitorowany i raportowany.
Romanian: Statusul în ceea ce priveşte prezenţa anticorpilor trebuie monitorizat şi raportat.
Polish: W takich sytuacjach szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie pod kątem reakcji
Romanian: În aceste situaţii este în mod special importantă supravegherea atentă cu privire la reacţiile imunologice.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator
Polish: Przed wprowadzeniem produktu ATryn do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Romanian: Înainte de lansarea ATryn în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Polish: Pacjenci leczeni tym produktem powinni być monitorowani pod kątem możliwych klinicznych reakcji immunologicznych.
Romanian: Pacienţii trataţi cu acest medicament trebuie monitorizaţi pentru decelarea posibilelor reacţii clinice imunologice.
Polish: Dlatego w takich przypadkach ważne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu antytrombiny we krwi.
Romanian: Prin urmare, în aceste situaţii este important ca nivelul antitrombinei din sânge să fie menţinută la
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Polish: Z tego powodu, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Romanian: Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Polish: • Stosowanie antykoagulantów
Romanian: • Utilizarea de anticoagulante
Polish: Wielkości opakowań: 1, 10 lub 25 fiolek.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 25.
Polish: Odpowiedź na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy w badaniach in vivo i różne okresy półtrwania.
Romanian: Răspunsul poate varia de la un pacient la altul, atingând niveluri diferite de recuperare in vivo şi diferiţi timpi de înjumătăţire.
Polish: Przed rozpuszczeniem fiolki należy doprowadzić do temperatury nieprzekraczającej 25°C.
Romanian: Flacoanele trebuie aduse la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C înainte de reconstituire.
Polish: Następnie aktywność antytrombiny należy kontrolować 1-2 razy na dobę i odpowiednio dostosowywać dawkę.
Romanian: Prin urmare, activitatea antitrombinei trebuie verificată de 1-2 ori pe zi şi ajustarea dozei trebuie efectuată în mod corespunzător.
Polish: Kompleksy inhibitorenzym układu krzepnięcia są usuwane przez układ siateczkowo-śródbłonkowy.
Romanian: Complexele inhibitor-enzimă de coagulare sunt eliminate de sistemul reticulo-endotelial.
Polish: Roztwór powinien być żółtawy, przezroczysty do lekko opalizującego.
Romanian: Soluţia trebuie să fie de culoare uşor gălbuie, limpede până la uşor opalescentă.
Polish: Nie wiadomo, czy antytrombina alfa lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă antitrombina alfa sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman.
Polish: Substancją czynną jest antytrombina alfa*: 1750 j.m.
Romanian: Substanţa activă este antitrombina alfa*: 1750 UI.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1, 10 lub 25 FIOLEK)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1, 10 SAU 25 FLACOANE)
Polish: Fiolki nieotwarte: 4 lata.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacoane nedeschise: 4 ani.
Polish: • uczucie gorąca,
Romanian: • senzaţie de căldură
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, siniak czy zaczerwienienie.
Romanian: • reacţii la locul de perfuzare, precum durere, vânătăi şi înroşire
Polish: Z tego powodu lekarz będzie dokładnie monitorować stosowanie tego leku podczas łącznego podawania z tymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie utilizarea acestui medicament când se administrează în asociere cu aceste medicamente anticoagulante.
Polish: W stanach zwiększonego zapotrzebowania (np. poważna operacja chirurgiczna, jednoczesne stosowanie heparyny) rzeczywista dawka może być większa.
Romanian: În timpul stărilor consumptive (de exemplu intervenţii chirurgicale majore, tratament concomitent cu heparină) doza reală poate fi mai mare.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Polish: Antytrombina, glikoproteina o masie 58 kDa, złożona z 432 aminokwasów, należy do nadrodziny serpin (inhibitorów proteazy serynowej).
Romanian: Antitrombina, o glicoproteină cu masă moleculară 58 kD, formată din 432 aminoacizi aparţine superfamiliei serpinelor (inhibitori de serin proteaze).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast po odtworzeniu.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie folosit imediat.
Polish: • Informacje o obecnie zarejestrowanych wskazaniach i populacji pacjentów, w tym informację o tym, że produkt nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej.
Romanian: • Informații despre indicațiile înregistrate la momentul respectiv și populația aferentă, incluzând faptul că medicamentul nu este indicat la copii și adolescenți.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Polish: • Informacje dotyczące problemów ze skutecznością związane ze stosowaniem produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami, szczególnie w populacji pediatrycznej.
Romanian: • Informații privind problemele de eficacitate rezultate în asociere cu utilizarea ATryn în afara indicațiilor autorizate, în special la copii și adolescenți.
Polish: - Aby ustalić dawkę antykoagulantu oraz zapobiec zbyt małej krzepliwości krwi, należy regularnie kontrolować zakres antykoagulacji (APTT oraz w odpowiednich przypadkach aktywność anty czynnika Xa) w niewielkich odstępach czasu, a szczególnie w pierwszych minutach/godzinach od rozpoczęcia stosowania antytrombiny.
Romanian: - pentru a ajusta în mod adecvat doza de anticoagulant şi a evita hipocoagulabilitatea excesivă, verificările gradului de anticoagulare (APTT şi, unde este necesar, activitatea anti-factor Xa) trebuie efectuate periodic, la intervale apropiate şi mai ales în primele minute/ore după începerea utilizării antitrombinei.
Polish: Nie są dostępne dane odnośnie stosowania leku ATryn u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zatem ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea ATryn la pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Romanian: Similar oricărui medicament proteic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Polish: Aby zapobiec tworzeniu się u pacjenta zakrzepów krwi, lek będzie podawany do momentu podjęcia przez lekarza decyzji, że odstawienie leku jest bezpieczne.
Romanian: Pentru a vă proteja împotriva apariţiei de cheaguri de sânge, medicamentul va continua să vă fie administrat până când medicul dumneavoastră decide că este sigur să opriţi tratamentul.