FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Billingham-féle cardiotoxicitási pontszám 0 - 1,5 volt.
Croatian: Prema Billinghamovoj ljestvici bodovanja kardiotoksičnost je bila stupnja 0 - 1,5.
Hungarian: Ezek a hatások már a kezelés korai szakában jelentkezhetnek.
Croatian: Ovi se učinci mogu javiti na početku liječenja.
Hungarian: Kerülni kell a 10 napnál rövidebb időközönként történő alkalmazását, mert a gyógyszer-felhalmozódás és toxicitásnövekedés nem zárható ki.
Croatian: Izbjegavajte intervale kraće od 10 dana, jer se u tom slučaju ne može isključiti nakupljanje lijeka i povećana toksičnost.
Hungarian: Ha nem emlékszik pontosan, hogy milyen gyógyszerekkel kezelték vagy milyen egyéb betegsége volt, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako niste sigurni koje ste lijekove primali ili koje ste bolesti imali, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Hungarian: A doxorubicin daganatellenes hatásának pontos mechanizmusa nem ismert.
Croatian: Točan mehanizam antitumorskog djelovanja doksorubicina nije poznat.
Hungarian: Az infúziót 60-90 perc alatt lehet beadni a 4.2 pontban leírtak szerint.
Croatian: Doza se može primijeniti infuzijom u trajanju od 60 ili 90 minuta, kako je opisano u dijelu 4.2.
Hungarian: Nem jelentettek 4. fokú stomatitist.
Croatian: Nije bio zabilježen niti jedan slučaj stomatitisa 4. stupnja.
Hungarian: A betegeket 2 - 3 hónapon át kezelni kell a megfelelő terápiás válasz elérése érdekében.
Croatian: Preporučuje se liječiti bolesnike dva do tri mjeseca kako bi se postigao terapijski odgovor.
Hungarian: A következő dózist 25%-kal csökkenteni kell.
Croatian: Smanjite sljedeću dozu za 25%.
Hungarian: Anafilaktoid reakció
Croatian: Anafilaktoidni odgovor
Hungarian: Ezekre a lehetséges vérsejtszám változásokra való tekintettel, rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni.
Croatian: Zbog mogućih promjena u krvnim stanicama redovito ćete raditi krvne pretrage.
Hungarian: A pegilált placebo liposzómáknak nincs mutagén vagy genotoxikus hatása.
Croatian: Pegilirani placebo liposomi niti su mutageni niti genotoksični.
Hungarian: PPE miatt a kezelést ritkán (3,7% - 7,0%) hagyták abba véglegesen.
Croatian: PPE je manje često prouzročio trajni prekid liječenja (3,7% - 7,0%).
Hungarian: A protokoll által előírt időközi analízis (249 TTP eseményre alapozva) hatásossági okok miatt a vizsgálat idő előtti lezárását eredményezte.
Croatian: Planom ispitivanja definirana privremena analiza (na temelju 249 TTP događaja) potaknula je prijevremeni prekid ispitivanja zbog djelotvornosti.
Hungarian: A kezelést 2 - 3 hetenként ismétlik, 2 - 3 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.
Croatian: Doza se ponavlja svaka 2 do 3 tjedna tijekom 2 - 3 mjeseca, a potom onoliko često koliko je potrebno da se održi poboljšano stanje.
Hungarian: A hemoglobin és thrombocytaszám csökkenését ritkábban (< 5%) jelentették.
Croatian: Smanjenje hemoglobina i trombocita zabilježeno je manje često (< 5%).
Hungarian: PPE*, alopecia, kiütés
Croatian: PPE*, alopecija, osip PPE*
Hungarian: Az infúziós reakciók az első kezelési ciklust követően ritkán újulnak ki.
Croatian: Reakcije na infuziju rijetko se ponavljaju nakon prvog ciklusa liječenja.
Hungarian: Cardiomyopathia okozta pangásos szívelégtelenség felléphet hirtelen, előzetes EKG-eltérések nélkül, és hetekkel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca zbog kardiomiopatije može nastupiti iznenada, bez prethodnih promjena u EKG-u, a može se pojaviti i nekoliko tjedana nakon prekida liječenja.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: citosztatikumok (antraciklinek és származékaik), ATC kód: L01D B01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citotoksični antibiotici (antraciklini i slični pripravci), ATK oznaka: L01DB01.
Hungarian: Az adagtól és a javallattól függően ez 30 perctől több mint egy órán keresztül (azaz 90 percig) tarthat.
Croatian: Ovisno o dozi i indikaciji, infuzija može trajati od 30 minuta do više od jednog sata (npr., 90 minuta).
Hungarian: Ez az időközi analízis 45%-os TTP rizikócsökkenést mutatott (95%-os CI; 29-57 %), p< 0,0001.
Croatian: Ova privremena analiza pokazala je smanjenje rizika za TTP od 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki ili soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: 2felezési idő (óra)
Croatian: 2 poluvijek (sati)
Hungarian: 3. vagy 4. fokú nem haematológiai, gyógyszerrel összefüggő toxicitás
Croatian: 3. ili 4. stupanj nehematološke toksičnosti povezane s lijekom
Hungarian: Mindazonáltal, a hypotonia egyetlen esetben sem bizonyult életveszélyesnek, és az állatok a kezelés abbahagyása után rövid időn belül felépültek.
Croatian: Međutim, reakcija nije bila opasna po život i psi su se brzo oporavili nakon prekida liječenja.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szerrel végzett kezelést a betegek 38%-ánál állították le nemkívánatos események miatt.
Croatian: Liječenje s jednim ili oba lijeka moralo se prekinuti zbog nuspojava u 38% bolesnika.
Hungarian: A következő mellékhatásokat kevésbé gyakran (< 5%) észlelték: túlérzékenységi - többek között anafilaxiás - reakciók.
Croatian: Druge manje česte (< 5%) nuspojave bile su reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju.
Hungarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Croatian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Hungarian: Termékenység A doxorubicin-hidroklorid humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Croatian: Plodnost Učinak doksorubicinklorida na plodnost u ljudi nije procijenjena (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra:
Croatian: Učestalosti su prikazane prema slijedećoj konvenciji:
Hungarian: A Caelyx nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer.
Croatian: Djeca i adolescenti Caelyx se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek djelovati na njih.
Hungarian: A PPE megelőzése érdekében, ill. kezelésére alkalmaztak pyridoxint 50 - 150 mg-os napi dózisban és kortikoszteroidot, de ezeket III. fázisú klinikai vizsgálatban nem értékelték.
Croatian: Za profilaksu i liječenje PPE primjenjivani su piridoksin u dozi od 50 - 150 mg na dan i kortikosteroidi, međutim, ova liječenja nisu ocjenjivana u ispitivanjima faze III.
Hungarian: Az esetek többnyire enyhék voltak, súlyos (3. fokú) mellékhatást 17% - 19,5%-ban jelentettek.
Croatian: PPE je većinom bio blag, s time da su teški slučajevi (stupanj 3) zabilježeni u 17% - 19,5%.
Hungarian: Az alacsony vérsejtszám és a fertőzések kialakulásának veszélye hasonlóan alacsony volt az emlődaganatos betegeken folytatott vizsgálatokban.
Croatian: Rizik od niskog broja krvnih stanica i infekcije bio je sličan u ispitivanjima raka dojke.
Hungarian: Az anaemia gyakorisága hasonló volt a két csoportban (7%, ill.
Croatian: Incidencija anemije bila je slična u obje skupine (7% naspram 5%).
Hungarian: Szívja fel a szükséges mennyiségű Caelyxet steril fecskendőbe.
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen Caelyxa u sterilnu štrcaljku.
Hungarian: Nem regisztráltak klinikailag jelentős szérumkreatininszint-emelkedést.
Croatian: Nisu uočena klinički značajna povećanja kreatinina u serumu.
Hungarian: 1,46 l/m 2 (tartomány: 1,10 - 1,64 l/m 2) volt.
Croatian: 1,46 l/m 2 (raspon 1,10 - 1,64 l/m 2).
Hungarian: Hasonló volt az infúziós reakciók (12,4%) és a kezelések felfüggesztésének gyakorisága (1,5%) az emlőkarcinómás programban.
Croatian: Slična incidencija reakcija na infuziju (12,4%) i prekida liječenja (1,5%) primijećena je u programu liječenja karcinoma dojke.
Hungarian: A myelosuppressio többnyire enyhe vagy középsúlyos volt és kezelhető.
Croatian: Mijelosupresija je uglavnom bila blaga do umjerena i lako liječiva.
Hungarian: Valamennyi betegre nézve, az infúziós reakciók az esetek zömében az első infúzió idején léptek fel.
Croatian: U svih bolesnika reakcije povezane s infuzijom prvenstveno su se pojavile tijekom prve infuzije.
Hungarian: Másodlagos haematologiai malignitások
Croatian: Sekundarne hematološke zloćudne bolesti
Hungarian: A lichenoid keratózis gyakorisága a klinikai vizsgálatok alapján „ritka"-ként került meghatározásra.
Croatian: Učestalost lihenoidne keratoze određena je kao "rijetka" na temelju kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Súlyos esetben ezek a hatások akadályozhatják a mindennapi életvitelt, és teljes gyógyulásuk akár 4 hétig, sőt még tovább is eltarthat.
Croatian: U teškim slučajevima, ti učinci mogu ometati svakodnevne aktivnosti, a mogu trajati 4 tjedna ili dulje prije nego što se potpuno povuku.
Hungarian: A Kaposi-szarkóma egyéb tünetei - mint pl. a daganatot övező duzzanat - is enyhülhetnek, vagy akár meg is szűnhetnek.
Croatian: Drugi simptomi Kaposijevog sarkoma, kao što su oticanje oko tumora, također se mogu smanjiti ili nestati.
Hungarian: fokú (enteralis vagy parenteralis táplálás szükséges)
Croatian: 4. stupanj (potrebna parenteralna ili enteralna potpora)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Caelyx Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: - a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is; - ha Ön egyéb daganat elleni gyógyszereket is szed, mivel a fehérvérsejtek számát csökkentő szereket különösen körültekintően kell alkalmazni, ugyanis tovább csökkenthetik a fehérvérsejtek számát.
Croatian: Drugi lijekovi i Caelyx Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika - ako uzimate, nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta; - o svakom drugom lijeku za liječenje raka koji uzimate ili ste uzimali, zato što je potreban osobit oprez kad se radi o lijekovima koji smanjuju broj bijelih krvnih stanica jer ovaj lijek može prouzročiti daljnje smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Hungarian: A látszólagos felezési idő 24231 óra, áltagosan 73,9 óra volt.
Croatian: Prividni poluvijek kretao se u rasponu 24 - 231 sat, uz prosjek od 73,9 sati.
Hungarian: Általában úgy gondolják, hogy a DNS-replikáció, valamint az RNS és fehérjeszintézis gátlása a felelős a citotoxikus hatások többségéért.
Croatian: Općenito se vjeruje da je inhibicija sinteze DNK, RNK i sinteze bjelančevina odgovorna za većinu citotoksičnih učinaka.
Hungarian: Mivel a Caelyx forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági adatbázisának kiértékelése nem mutatott a Caelyxszel kapcsolatban jelentős nefrotoxicitást, lehet, hogy a majmokon észlelt ilyen jellegű elváltozásoknak nincs jelentősége a betegek kockázatának felmérésében.
Croatian: Budući da analiza baze podataka o sigurnosti primjene nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuje na značajnu nefrotoksičnost Caelyxa, navedeni nalazi dobiveni u majmuna možda nisu važni za procjenu rizika u bolesnika.
Hungarian: A Caelyx nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Caelyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Az eddigi vizsgálatokban azonban szédülés és somnolentia ritkán (< 5%) előfordult a Caelyx alkalmazásakor.
Croatian: Međutim, u do sada provedenim kliničkim ispitivanjima omaglica i pospanost nisu bile često povezane (< 5%) s primjenom lijeka Caelyx.
Hungarian: Továbbá, a különböző indikációkban gyógyszert kapó 4231 beteg összesített elemzése alapján az Alkalmazási előírás frissítése szükséges abból a célból, hogy a Caelyx alkalmazásához kapcsolódó kardiotoxicitás kockázata jobban részletezésre kerüljön.
Croatian: Nadalje, na temelju analize objedinjenih podataka 4231 bolesnika u svim indikacijama, SmPC treba ažurirati kako bi se bolje objasnio rizik od kardiotoksičnosti povezane s Caelyxom.
Hungarian: fokú) események közül a leggyakoribbak átlagos időtartama mindkét betegcsoportban 30 nap, vagy ennél kevesebb volt.
Croatian: Prosječno trajanje najčešćih teških (stupanj 3/4) promjena u obje skupine bilo je 30 dana ili kraće.
Hungarian: A betegek 5%-ánál jelentettek 3. fokú PPE-t.
Croatian: PPE 3. stupnja bio je uočen u 5% bolesnika.
Hungarian: A Caelyxet önmagában alkalmazva e mellékhatások előfordulásának valószínűsége kisebb, némelyik egyáltalán nem jelentkezett.
Croatian: Kada se Caelyx primjenjuje u monoterapiji, vjerojatnost pojave nekih ovih učinaka je manja, a neki se uopće ne javljaju.
Hungarian: Mindazonáltal, a tünetek kezelésére használatos gyógyszereknek (antihisztaminok, kortikoszteroidok adrenalin és antikonvulzánsok), valamint a sürgősségi ellátás eszközeinek rendelkezésre kell állniuk.
Croatian: Međutim, pri ruci treba imati lijekove za hitno liječenje ovih simptoma (npr. antihistaminike, kortikosteroide, adrenalin i antikonvulzive), kao i opremu za pružanje hitne pomoći.
Hungarian: Maximális plazmaszint* (µg/ml) Plazma-clearance (l/óra/m²) Eloszlási térfogat (l/m²) AUC (µg/ml•óra) 1felezési idő (óra)
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi* (µg/ml) Klirens iz plazme (l/h/m Volumen raspodjele (l/m AUC (µg/mlh)
Hungarian: A szuszpenzió steril, áttetsző és vörös színű.
Croatian: Suspenzija je sterilna, prozirna i crvena.
Hungarian: Minden beteg esetén
Croatian: Za sve bolesnike
Hungarian: Emlőkarcinóma n = 404
Croatian: Karcinom dojke n=404
Hungarian: - AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére, ha a CD4 szám alacsony (kevesebb, mint 200 CD4 limfocita/mm
Croatian: - Za liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om u bolesnika s niskim brojem CD4 stanica (< 200 CD4 limfocita/mm
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika, a lijek se ne smije držati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Hungarian: A hagyományos doxorubicin-hidroklorid jól eloszlik a szövetekben (eloszlási térfogata 700 - 1000 l/m²) és gyors ütemben eliminálódik (clearance: 24 - 73 l/óra/m2).
Croatian: Standardni doksorubicinklorid opsežno se raspodjeljuje u tkiva (volumen raspodjele: 700 do 1100 l/m 2) i brzo eliminira klirensom (24 do 73 l/h/m 2).
Hungarian: 2. táblázat STOMATITIS
Croatian: Tablica 2. Stomatitis
Hungarian: Populációs vizsgálatok eredményei alapján az életkor (a 21 - 75 éves tartományban) nem befolyásolja számottevően a Caelyx farmakokinetikai jellemzőit.
Croatian: Populacijska analiza pokazuje da dob u ispitivanom rasponu (21 - 75 godina) ne mijenja značajno farmakokinetiku Caelyxa.
Hungarian: A vérképző szervi toxicitás a dózis csökkentését, ill. a kezelés felfüggesztését vagy elhalasztását teheti szükségessé.
Croatian: Zbog hematološke toksičnosti može biti potrebno smanjiti dozu ili prekinuti ili odgoditi terapiju.
Hungarian: Bár a doxorubicin után kialakuló lichenoid keratózis biológiai mechanizmusa nem ismert, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az esetek áttekintése alapján a „lichenoid keratózis"-t, mint új mellékhatást fel kell tüntetni az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában.
Croatian: Iako biološki mehanizam lihenoidne keratoze nakon primjene doksorubicina nije poznat, PRAC smatra da bi se "lihenoidna keratoza" trebala uvrstiti kao nova nuspojava u dio 4.8 SmPC-a na temelju pregleda slučajeva.
Hungarian: 25%-kal csökkenteni kell a dózist, és vissza kell térni a négyhetenkénti adagoláshoz
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval
Hungarian: Ezt az adagot négyhetenként ismétlik mindaddig, amíg betegsége nem rosszabbodik és Ön képes tolerálni a kezelést.
Croatian: Doza se ponavlja svaka 4 tjedna sve dok nema napredovanja bolesti i dok Vi dobro podnosite liječenje.
Hungarian: Nem adható; ha egy cikluson belül 2 vagy annál több dózist nem adtak be, akkor a következő ciklusok során a dózist 25%-kal csökkenteni kell.
Croatian: Nemojte primijeniti dozu; ako 2 ili više doza tijekom jednog ciklusa nisu primjenjene, smanjite dozu za 25% u sljedećim ciklusima.
Hungarian: Védekezni kell a teherbe esés ellen, mialatt Önt vagy partnerét Caelyxszel kezelik, ill. a Caelyx-kezelés befejezése után még 6 hónapig.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću dok Vi ili Vaš partner uzimate Caelyx, kao i tijekom šest mjeseci nakon prestanka liječenja Caelyxom.
Hungarian: Ez feltehetően annak a következménye, hogy az antraciklin a DNS kettős spiráljának egymás melletti bázispárjai közé ékelődve megakadályozzák a nukleinsav-szálak replikációhoz szükséges szétválását.
Croatian: To je vjerojatno rezultat interkalacije antraciklina između susjednih parova baza u dvostrukoj uzvojnici DNK, čime se sprječava njihovo razdvajanje kod replikacije.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a doxorubicinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za doksorubicin, znanstveni zaključci su sljedeći:
Hungarian: Javulás általában 1 -2 héten belül mutatkozik, esetenként a tünetek megszűnése 4 hétig vagy ennél hosszabb ideig is eltarthat.
Croatian: Poboljšanje obično nastupi u roku od jednog do dva tjedna, a u nekim slučajevima može biti potrebno i do 4 tjedna ili dulje do potpunog povlačenja.
Hungarian: fokú (fájdalmatlan fekélyek, erythema vagy enyhe érzékenység)
Croatian: 1. stupanj (bezbolni ulkusi, eritem ili blaga osjetljivost)
Hungarian: 6 hét
Croatian: 6. tjedan
Hungarian: A Caelyx alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Croatian: Caelyx se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Hungarian: 3. fokú (a járást vagy a mindennapi életvitelt akadályozó hólyag- és fekélyképződés vagy duzzanat; szokásos ruházat viselése nem lehetséges)
Croatian: 3. stupanj (nastanak mjehurića, ulceracija ili oticanje koji ometaju hodanje ili normalne svakodnevne aktivnosti; ne može nositi uobičajenu odjeću)
Hungarian: Mindazonáltal, ez a reakció olykor súlyos, nagymértékben akadályozhatja a betegek életvitelét és a kezelés felfüggesztését teheti szükségessé.
Croatian: Međutim, ova reakcija u nekih bolesnika može biti teška i onesposobljavajuća te može zahtijevati prekid liječenja.
Hungarian: A kéz-láb szindróma megelőzésére és kezelésére alkalmazható módszerek közé tartozik: - a lábak és/vagy kezek hideg vízfürdőbe merítése, amikor csak lehet (pl. televíziózás, olvasás vagy rádióhallgatás közben); - a kezek és lábak fedetlenül hagyása (ne hordjon kesztyűt, harisnyát, stb.)
Croatian: Strategije za sprječavanje i liječenje sindroma šaka-stopalo uključuju: - močenje šaka i/ili stopala u hladnoj vodi kada je moguće (npr., dok gledate televiziju, čitate ili slušate radio); - ne pokrivanje šaka i stopala (ne nosite rukavice, čarape itd.);
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nem gyakori zavartság
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često konfuzija
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán bullózus kiütésekről számoltak be ebben a betegpopulációban.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u ove je populacije rijetko bila uočena bulozna erupcija.
Hungarian: A pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid (Caelyx) gyógyszerbiztonsági adatainak áttekintése alapján a lichenoid keratózis szignálját detektálták összesen 10 jelentett esetnél.
Croatian: Na temelju pregleda podataka o sigurnosti za pegilirani liposomalni doksorubicinklorid (Caelyx), otkriven je signal lihenoidne keratoze s ukupno 10 prijavljenih slučajeva.
Hungarian: A doxorubicin a májban metabolizálódik és az epével ürül, ezért dózismódosításra nincs szükség.
Croatian: Budući da se doksorubicin metabolizira u jetri i izlučuje putem žuči, nije potrebno prilagođivati dozu.
Hungarian: Útmutatás a Caelyx dózisának módosításához
Croatian: Smjernice za prilagodbu doze Caelyxa
Hungarian: Nefrotoxicitás
Croatian: Nefrotoksičnost
Hungarian: A Caelyxet nem szabad intramuscularisan vagy subcutan adni.
Croatian: Caelyx se ne smije davati intramuskularnim ili supkutanim putem.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga doxorubicin-hidroklorid.
Croatian: - Djelatna tvar je doksorubicinklorid.
Hungarian: Ezenkívül mindössze egy beteg (kumulatív antraciklindózis 944 mg/m²) esetében kellett pangásos szívelégtelenség klinikai tüneteinek jelentkezése miatt abbahagyni a vizsgálati kezelést.
Croatian: Nadalje, samo je u jednog bolesnika (kumulativna doza antraciklina od 944 mg/m2) prekinuto ispitivano liječenje zbog kliničkih simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Hungarian: Extravastio bármely tünetének jelentkezésekor (pl. csípő érzés, erythema) haladéktalanul le kell állítani az infúziót, majd egy másik vénán keresztül folytatni a beadását.
Croatian: Ako se pojave bilo kakvi znakovi ili simptomi ekstravazacije (npr. bockanje, eritem), odmah prekinite infuziju i nastavite s primjenom lijeka kroz drugu venu.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom vagy perifériás neuropátia
Croatian: Neuropatska bol ili periferna neuropatija
Hungarian: 1500 - 1900 75 000 - 150 000 Dóziscsökkentés nélkül folytatható a kezelés.
Croatian: 1500 - 1900 75 000 - 150 000 Nastaviti liječenje bez smanjenja doze.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a felsorolt rendellenességek egy része a HIV-fertőzés következménye volt, és nem a Caelyxkezelésé.
Croatian: Neke od ovih abnormalnosti mogu biti povezane s osnovnom infekcijom HIV-om, a ne s Caelyxom.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - súlyos bőrreakciók, mint például nagy területen lehámló bőr, hólyagok, valamint nyálkahártya felmaródások (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis); - ha a Caelyxet hosszú ideig (több mint egy évig) alkalmazza, szájüregi rákos daganat alakulhat ki.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) - ozbiljne kožne reakcije poput široko rasprostranjenog ljuštenja kože, mjehurića kao i erozija membrane sluznice (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza); - rak u ustima može se javiti kada se Caelyx primjenjuje tijekom dužeg vremena (više od jedne godine).
Hungarian: Fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a terhességet kerülniük kell, mialatt ők vagy férfi partnerük Caelyx-kezelésben részesülnek és a kezelés befejezése után még hat hónapig (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi potrebno je savjetovati izbjegavanje trudnoće dok one ili njihov muški partner primaju Caelyx te tijekom šest mjeseci nakon prestanka terapije Caelyxa (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Azonos dózisok esetén a Caelyx plazmaszintje és AUC értéke- mely főként pegilált liposzómás doxorubicin-hidrokloridot jelent (a mért doxorubicin vérszint 90 - 95%-a) - szignifikánsan magasabb a hagyományos doxorubicin-hidrokloridhoz képest.
Croatian: U ekvivalentnim dozama, vrijednosti plazmatske koncentracije i AUC Caelyxa koje uglavnom predstavljaju pegilirani liposomalni doksorubicinklorid (sadrži 90% do 95% izmjerenog doksorubicina), značajno su veće od onih koje se postižu standardnim pripravcima doksorubicinklorida.
Hungarian: Lokális toxicitás
Croatian: Lokalna toksičnost
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet