FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verringerung der peripheren Lymphozyten im Blut Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis löst Siponimod eine dosisabhängige Reduktion der Anzahl peripherer Lymphozyten im Blut aus, was auf das reversible Zurückhalten (Sequestrierung) von Lymphozyten im Lymphgewebe zurückzuführen ist.
Lithuanian: Limfocitų kiekio periferiniame kraujyje sumažėjimas Siponimodas sukelia nuo dozės priklausantį limfocitų skaičiaus periferiniame kraujyje sumažėjimą per 6 valandas nuo pirmosios dozės pavartojimo dėl grįžtamojo limfocitų izoliavimo limfoidiniuose audiniuose.
German: Während und bis zu 4 Wochen nach einer Behandlung mit Siponimod kann die Wirksamkeit von Impfungen beeinträchtigt sein.
Lithuanian: Siponimodo vartojimo metu ir dar iki 4 savaičių po to vakcinacija gali būti mažiau veiksminga.
German: Die relative Ratenreduktion der kumulativen Anzahl von Gd-verstärkenden T1-gewichteten Läsionen über 24 Monate betrug 85 % (Ratenverhältnis 0,155; 95%-KI: 0,104; 0,231) im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: Kumuliacinio Gd kaupiančių T1 režime nustatomų pažaidų skaičiaus santykinis dažnio sumažėjimas per 24 mėnesius buvo 85 % (dažnio santykis 0,155; 95 % PI: 0,104; 0,231), lyginant su placebo poveikiu.
German: • wenn Sie Symptome wie plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Anfälle und Sehstörungen haben.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia tokių simptomų kaip staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir regos pokyčiai.
German: CYP2C9- und CYP3A4-Induktoren
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 induktoriai
German: • Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Siponimod auftreten oder innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung der Behandlung, melden Sie dies bitte Novartis telefonisch [lokale Nummer einfügen] oder auf der Website [URL einfügen], ungeachtet ob nachteilige Ergebnisse beobachtet wurden.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastotų gydymo siponimodu metu ar per 10 dienų nuo šio vaistinio preparato vartojimo pabaigos, prašytume apie tai pranešti Novartis bendrovei telefonu [įrašyti telefono numerį] arba interneto svetainėje [įrašyti interneto svetainės adresą], nepriklausomai nuo to, ar buvo stebėta nepageidaujamų išeičių.
German: Mechanistisch steht dies mit einer Aktivierung von G Protein-gekoppelten, einwärtsgleichrichtenden Kaliumkanälen (GIRK) über S1P-Rezeptor 1-Stimulation in Zusammenhang, die zu einer zellulären Hyperpolarisation und verminderten Erregbarkeit führt.
Lithuanian: G-protein-coupled inwardly rectifying potassium, GIRK) kanalų aktyvinimu dėl S1F1 receptorių stimuliavimo, o tai lemia ląstelių hiperpoliarizaciją bei jaudrumo sumažėjimą.
German: Im Rahmen einer eingehenden QT-Studie wurden die Wirkungen therapeutischer (2 mg) und supratherapeutischer (10 mg) Dosen von Siponimod auf die Repolarisation des Herzens untersucht.
Lithuanian: Terapinių (2 mg) ir supraterapinių (10 mg) siponimodo dozių poveikis širdies repoliarizacijos procesams buvo išsamiai ištirtas poveikio QT intervalui tyrimo metu.
German: Der Test erfordert eine DNA-Probe aus Blut oder Speichel (Wangenabstrich).
Lithuanian: Tuo tikslu reikia ištirti DNR, gautą iš kraujo ar seilių (paimtų skruosto gleivinės šepetėlinės biopsijos būdu) mėginio.
German: Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt 3 oder 4 Monate nach Beginn der Behandlung und eventuell auch später bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti atlikti akių tyrimus praėjus 3-4 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir galimai pakartotinai vėliau.
German: Die Einleitung der Behandlung kann zu einer verminderten Herzfrequenz und indirekten Verlängerung des QT-Intervalls während der Titrationsphase führen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dozės titravimo laikotarpiu gali sumažėti širdies susitraukimų dažnis ir pasireikšti netiesioginis QT intervalo pailgėjimas.
German: Tabelle 4 Auswirkung des CYP2C9-Genotyps auf die CL/F und systemische Exposition von Siponimod
Lithuanian: CYP2C9 genotipo įtaka siponimodo CL/F rodmeniui ir sisteminei ekspozicijai
German: Mayzent kann zu Beginn der Behandlung auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
Lithuanian: Gydymo pradžioje Jūs taip pat galite jausti nereguliarų širdies plakimą.
German: Die maximale Abnahme der Herzfrequenz wird in den ersten 6 Stunden nach Dosisgabe beobachtet.
Lithuanian: Didžiausios širdies susitraukimų dažnio sumažėjimo reikšmės nustatomos per pirmąsias 6 valandas po vaistinio preparato dozės vartojimo.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Siponimod erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, siponimodo dozės koreguoti nereikia.
German: Bei Affen wurden zusätzlich Auswirkungen auf die Muskeln und die Haut festgestellt.
Lithuanian: Tyrimų su beždžionėmis metu papildomai nustatytas poveikis raumenims ir odai.
German: Patienten, die homozygot für CYP2C9*3 sind (CYP2C9*3*3-Genotyp: ungefähr 0,3 bis 0,4 % der Bevölkerung), dürfen nicht mit Siponimod behandelt werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas homozigotinis CYP2C9*3 genas (CYP2C9*3*3 genotipas: maždaug 0,3-0,4 % populiacijos), gydymo siponimodu skirti negalima.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine durch Siponimod hervorgerufene Embryound Fetotoxizität bei Ratten und Kaninchen sowie teratogene Wirkungen bei Ratten einschließlich embryofetale Todesfälle und skelettale oder viszerale Fehlbildungen gezeigt, bei einer Exposition, die mit der Exposition des Menschen bei einer Tagesdosis von 2 mg vergleichbar ist (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė siponimodo keliamą toksinį poveikį žiurkių ir triušių embrionams bei vaisiams, o taip pat teratogeninį poveikį žiurkėms, įskaitant nustatytas embrionų ir vaisių žūtis bei skeleto ar vidaus organų apsigimimus, kai susidariusios ekspozicijos buvo panašios į ekspoziciją žmogui, vartojant 2 mg paros dozę (žr.
German: Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung um 4 Punkte beim Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Lithuanian: Symbol Digit Modality Test) įvertinimas pablogėjo 4 balais Rizikos sumažėjimas
German: In den Monaten 3 und 6 der Behandlung im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie an Patienten mit SPMS betrugen die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für FEV1 in der Siponimod-Gruppe zu jedem Zeitpunkt -0,1 l; in der Placebo-Gruppe wurden keine Veränderungen festgestellt.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, praėjus 3 ir 6 gydymo mėnesiams nustatytas vidutinis FEV1 pokytis nuo pradinių reikšmių siponimodo vartojusiųjų grupėje buvo -0,1 litro kiekvienu vertinimo laikotarpiu, kai tuo tarpu placebo grupės pacientams pokyčių nebuvo nustatyta.
German: • Schwangerschaftserinnerungskarte für Frauen im gebärfähigen Alter.
Lithuanian: • Nėštumo priminimo kortelė, kurią reikia pateikti vaisingoms moterims.
German: Die Expositionsniveaus (AUC) bei den jeweiligen NOAELs für die embryofötale (Ratten und Kaninchen) und prä-/postnatal (Ratten) Entwicklung lagen unter der systemischen Exposition (AUC) beim Menschen bei einer Tagesdosis von 2 mg, sodass kein Sicherheitsspielraum vorhanden ist.
Lithuanian: no-observedadverse-effect levels (NOAELs)) embrionams ir vaisiams (žiurkėms ir triušiams) bei prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi (žiurkėms) buvo mažesni nei žmonėms susidaranti sisteminė ekspozicija (pagal AUC rodmenį), vartojant 2 mg paros dozę; todėl jokių saugių vaistinio preparato vartojimo ribų nustatyti negalima.
German: Unter der Behandlung mit Siponimod wurde eine geringfügige Reduktion der Werte für die Einsekundenkapazität (FEV1) und die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Lithuanian: Siponimodo vartojusiems pacientams nustatytos mažai sumažėjusios forsuoto iškvėpimo tūrio per 1 sekundę (FEV1) ir anglies monoksido plaučių difuzijos talpos (angl.
German: - Aktive maligne Erkrankungen.
Lithuanian: - Aktyvios eigos piktybinis navikas.
German: Tag 5
Lithuanian: Diena 5
German: CYP2C9 ist ein polymorphes Enzym und die Arzneimittelwechselwirkung in Anwesenheit von Arzneimitteln, die sich auf CYP3A oder CYP2C9 auswirken, hängt vermutlich vom CYP2C9-Genotyp ab.
Lithuanian: CYP2C9 yra polimorfinis fermentas, todėl manoma, kad vaistinių preparatų sąveikos su CYP3A ar CYP2C9 metabolizuojamais vaistiniais preparatais poveikis priklauso nuo CYP2C9 genotipo.
German: • wenn Sie an Sehproblemen (insbesondere einer als Makulaödem bezeichneten Erkrankung) oder einer Augenentzündung oder -infektion (Uveitis) leiden oder gelitten haben.
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo arba yra regos sutrikimų (ypač geltonosios dėmės edema vadinama būklė) arba akies uždegimas ar infekcija (uveitas).
German: - wenn Sie schon einmal eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie oder Kryptokokkenmeningitis hatten.
Lithuanian: - Anksčiau pasireiškusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas.
German: Aufgrund einer zu erwartenden Verringerung der Exposition gegenüber Siponimod sind jedoch bei folgenden Kombinationen die Zweckmäßigkeit und der mögliche Nutzen der Behandlung zu berücksichtigen: - mit starken CYP3A4-/mäßig starken CYP2C9-Induktoren (z. B. Carbamazepin) bei allen
Lithuanian: Tačiau dėl tikėtinos siponimodo ekspozicijos sumažėjimo, reikia įvertinti tokio gydymo tinkamumą ir galimą naudą, kai siponimodo skiriama derinyje su: - stipriais CYP3A4 ir vidutinio stiprumo CYP2C9 induktoriais (pvz.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden nach ca. 6 Tagen der einmal täglichen Gabe erreicht und die Konzentrationen im Steady State entsprechen etwa dem 2- bis 3-Fachen nach der Anfangsdosis.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje pasiekiama po apytikriai 6 dienų, o pusiausvyrinės koncentracijos yra apytikriai 2-3 kartus didesnės nei po pradinės dozės susidarančios koncentracijos.
German: Die gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapien (einschließlich Kortikosteroide) sollte mit Vorsicht erfolgen, da während einer solchen Therapie ein Risiko von additiven Wirkungen auf das Immunsystem besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Priešvėžinių, imuninę sistemą moduliuojančių ar imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (įskaitant kortikosteroidus) kartu reikia skirti atsargiai, kadangi tokiu atveju didėja adityvaus poveikio imuninei sistemai rizika (žr. 4.5 skyrių).
German: • Wenn eine Frau während der Behandlung mit Siponimod schwanger wird, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastoja gydymosi metu, siponimodo vartojimą būtina nutraukti.
German: Die Erfahrungen sind begrenzt bei Patienten, die gleichzeitig mit Kalziumkanal-Blockern, die eine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführen (z. B. Verapamil oder Diltiazem), oder anderen Wirkstoffen, die die Herzfrequenz verlangsamen können (z. B. Ivabradin oder Digoxin), behandelt werden, da diese Arzneimittel nicht bei Patienten untersucht wurden, die Siponimod in klinischen Studien erhalten haben.
Lithuanian: Nepakanka patirties apie siponimodo vartojimą pacientams, kurie kartu vartoja širdies susitraukimų dažnį mažinančių kalcio kanalų blokatorių (pvz., verapamilio ar diltiazemo) arba kitų širdies susitraukimų dažnį galinčių mažin ti medžiagų (pvz., ivabradino ar digoksino), kadangi šių vaistinių preparatų poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurie siponimodo vartojo klinikinių tyrimų metu.
German: Im Frühstadium werden Sie möglicherweise keinerlei Symptome bemerken, und ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis).
Lithuanian: Ankstyvojoje tinklainės geltonosios dėmės edemos stadijoje Jūs galite nepastebėti jokių simptomų, taip pat šis reiškinys gali pasireikšti kai kuriais panašiais regos sutrikimo simptomais kaip ir IS recidyvas (regos nervo neuritas).
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet (beispielsweise wegen einer Erkrankung oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken; siehe auch „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Lithuanian: • jeigu Jums yra infekcija arba jeigu Jūsų imuninės sistemos veikla sutrikusi (pavyzdžiui, dėl kitos ligos ar vartojamų vaistų, kurie slopina imuninę sistemą; taip pat žr.
German: Starten Sie die Behandlung mit 0,25 mg an Tag 1 und steigern Sie diese bis zu einer täglichen Erhaltungsdosis von 2 mg oder 1 mg an Tag 6, abhängig von der CYP2C9Stoffwechselaktivität des Patienten.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant 0,25 mg dozę 1-ąją dieną, vėliau ją didinant iki palaikomosios 2 mg arba 1 mg dozės (priklausomai nuo CYP2C9 metabolizmo pobūdžio), kuri skiriama nuo 6-osios dienos.
German: Es ist bekannt, dass der von Siponimod betroffene Rezeptor (Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor) an der Gefäßbildung während der Embryogenese beteiligt ist.
Lithuanian: Nustatyta, kad siponimodo veikiami receptoriai (sfingozino-1-fosfato receptoriai) svarbūs kraujagyslių formavimuisi embriogenezės metu.
German: Die Behandlung mit Mayzent wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von MS hat.
Lithuanian: Gydymą Mayzent skirs ir prižiūrės IS sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Eine Herzfrequenz unter 40 bpm wurde selten beobachtet.
Lithuanian: Mažesnio kaip 40 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnio atvejų nustatyta retai.
German: Bei fortgesetzter Dosissteigerung lässt sich an den nachfolgenden Tagen eine weitere Senkung der Herzfrequenz feststellen, wobei die maximale Abnahme gegenüber Tag 1 (Baseline) an Tag 5 bis 6 erreicht wird.
Lithuanian: Tęsiant dozės titravimą ir ją didinant, vėlesnėmis dienomis stebimas tolesnis širdies susitraukimų dažnio mažėjimas, o didžiausias sumažėjimas nuo 1-osios dienos (pradinės reikšmės) stebimas 5-6-ąją dienomis.
German: Bei einmal täglicher Einnahme von 2 mg Siponimod über 10 Tage wurde an Tag 10 eine mittlere Cmax von 30,4 ng/ml und eine mittlere AUCtau von 558 h*ng/ml beobachtet.
Lithuanian: Absoliutusis per burną pavartoto siponimodo biologinis prieinamumas yra maždaug 84 %. Skiriant 2 mg siponimodo dozę kartą per parą 10 dienų, 10-ąją dieną nustatytas vidutinis Cmax rodmuo buvo 30,4 ng/ml, o vidutinis AUCtau rodmuo buvo 558 h*ng/ml.
German: • Siponimod darf bei homozygoten CYP2C9*3*3-Patienten nicht verschrieben werden.
Lithuanian: • Siponimodo negalima skirti pacientams, kuriems nustatomas homozigotinis CYP2C9*3*3 genotipas.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung (>99,9 %) von Siponimod wird sich eine Hämodialyse voraussichtlich nicht auf die Gesamtkonzentration und die Konzentration des ungebundenen Anteils von Siponimod auswirken und auf Grundlage dieser Betrachtungen sind keine Dosisanpassungen vorgesehen.
Lithuanian: (> 99,9 %), nesitikima, kad hemodializė galėtų pakeisti bendrojo ir nesusijungusio siponimodo koncentracijas, todėl remiantis šiomis aplinkybėmis nemanoma, kad reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
German: • Vor Behandlungsbeginn wird zur Bestimmung des CYP2C9-Genotyps eine DNA-Probe aus dem Blut oder Speichel (Wangenabstrich) gewonnen , um die richtige Dosierung von Siponimod zu bestimmen.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą bus ištirtas DNR mėginys, gautas iš kraujo ar seilių (paimtų skruosto gleivinės šepetėlinės biopsijos būdu) mėginio, siekiant nustatyti CYP2C9 genotipą ir siekiant parinkti tinkamą siponimodo dozę.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
German: Einige Studienteilnehmer erhielten versehentlich Dosen von bis zu 200 mg täglich über 3 bis 4 Tage; bei ihnen kam es zu einer vorübergehenden, asymptomatischen leichten bis mäßigen Erhöhung der Leberfunktionswerte.
Lithuanian: Keliems asmenims netyčia buvo paskirtos iki 200 mg dozės per parą 3-4 dienas ir jiems pasireiškė simptomų nesukėlęs lengvas ar vidutinio sunkumo laikinas kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas.
German: Eine Bestimmung der peripheren Lymphozytenzahl (großes Blutbild) wird vor der Initiierung mit Siponimod empfohlen, um sicherzugehen, dass Immuneffekte der vorherigen Therapie (z. B. Zytopenie) abgeklungen sind.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą siponimodu rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT) ir nustatyti periferinių limfocitų kiekį, kad būtų įsitikinta, jog ankstesniojo gydymo poveikis imuninei sistemai (t. y., citopenija) išnyko.
German: Bei einer bestätigten Gesamtlymphozytenzahl von <0,2 x 10
Lithuanian: Jeigu pakartotinai tiriant nustatoma, kad absoliutus limfocitų skaičius yra <0,2 x 10
German: Verminderte Werte bei Lungenfunktionstests
Lithuanian: Sumažėję plaučių funkcijos tyrimų rodmenys
German: Wenn bei Erstgabe von Siponimod oder während der Dosistitrationsphase von Siponimod eine Überdosierung stattfindet, ist es wichtig, den Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Bradykardie zu beobachten.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato perdozuojama pirmą kartą pavartojus siponimodo arba vaistinio preparato dozės titravimo laikotarpio metu, svarbu stebėti paciento būklę dėl bradikardijos požymių ir simptomų pasireiškimo, ir tam gali prireikti pacientą stebėti per naktį.
German: Siponimod sollte bei diesen Patienten nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um eine geeignete Überwachung festzulegen.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo siponimodu skyrimo galimybę reikia svarstyti tik tuomet, jeigu laukiama nauda viršija galimą riziką, taip pat reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių.
German: Da pharmakodynamische Restwirkungen, wie etwa eine Senkung der Anzahl peripherer Lymphozyten, noch bis zu 3 bis 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung anhalten können, sollte während dieses Zeitraums weiterhin aufmerksam auf Infektionen geachtet werden (siehe nachstehender Abschnitt „Beendigung der Siponimod-Therapie").
Lithuanian: Kadangi liekamasis farmakodinaminis poveikis, pavyzdžiui, limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje, gali tęstis iki 3-4 savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, visą šį laikotarpį reikia toliau atidžiai stebėti dėl infekcijos pasireiškimo (žr.
German: Wenn Siponimod zur Planung einer Schwangerschaft abgesetzt wird, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität bedacht werden.
Lithuanian: Nutraukus siponimodo vartojimą dėl nėštumo planavimo, reikia įvertinti ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę.
German: Einige Patienten zeigten verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe, andere hingegen waren asymptomatisch und ihr Makulaödem wurde bei einer routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchung diagnostiziert.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė neryškus matymas ar sumažėjęs regos aštrumas, tačiau kitiems pacientams nepasireiškė jokių simptomų, o sutrikimas buvo nustatytas įprastai tiriant akis.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, ist die Einnahme von fünf 0,25 mg Tabletten an Tag 5 der Titrationszeit wie oben angegeben trotzdem sicher.
Lithuanian: poskyrį „Tyrimai prieš pradedant gydymą ir gydymo metu"). Jeigu Jums tinka ši anksčiau nurodyta informacija, atkreipkite dėmesį, kad nepaisant to Jums yra saugu 5-ąją titravimo laikotarpio dieną vartoti penkias 0,25 mg stiprumo tabletes, kaip nurodyta anksčiau pateiktoje lentelėje.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Siponimod erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, siponimodo dozės koreguoti nereikia.
German: • Die Patienten sollten über das Risiko von Hauttumoren während der Behandlung mit Siponimod informiert werden und vor ungeschützter Exposition gegenüber Sonnenlicht gewarnt werden.
Lithuanian: • Pacientus reikia informuoti apie gydymo siponimodu metu kylančią piktybinių odos navikų atsiradimo riziką ir juos reikia įspėti, kad saugotųsi saulės spindulių poveikio, jei nesiimama apsauginių priemonių.
German: Durchschnittliche kumulative Anzahl der Gd-anreichernden, T1-gewichteten Läsionen (95%-KI)
Lithuanian: Vidutinis kumuliacinis Gd kaupiančių T1 režime nustatomų pažaidų skaičius (95 % PI) Dažnio sumažėjimas
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 59,1 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 59,1 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,092 mg sojų lecitino.
German: Während und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Siponimod sollte die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Siponimodo vartojimo metu ir dar 4 savaites po gydymo pabaigos pacientams reikia vengti skirti gyvųjų susilpnintų vakcinų (žr. 4.5 skyrių).
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo dienomis Mayzent gali sumažinti širdies susitraukimų dažnį (sukelti bradikardiją).
German: • Titrationspackung als Wallet-Packung mit 12 Tabletten und
Lithuanian: • titravimo pakuotėje - dėkle, kuriame yra 12 tablečių, ir
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Anteil der Patienten mit nach 3 Monaten bestätigter Behinderungsprogression (primärer Endpunkt)
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Pagrindinė (pirminė) vertinamoji baigtis Pacientų dalis, kuriems nustatytas 3 mėnesių trukmės patvirtintas negalios progresavimas (pagrindinė vertinamoji baigtis) Rizikos sumažėjimas
German: Während der Behandlung mit Siponimod kann die Wirksamkeit von Impfungen beeinträchtigt sein.
Lithuanian: Gydymo siponimodu metu vakcinacija gali būti mažiau veiksminga.
German: • Modafinil und bestimmte andere Arzneimittel können bei einigen Patienten die Konzentration von Mayzent im Blut verringern und daher die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen.
Lithuanian: • modafinilio ir tam tikrų kitų vaistų, kurie gali sumažinti Mayzent kiekį kai kurių pacientų kraujyje ir tokiu būdu sutrikdyti tinkamą šio vaisto veikimą.
German: Bei einem anderen S1P-Rezeptor-Modulator wurde nach dem Absetzen in seltenen Fällen über eine schwere Krankheitsverschlimmerung, einschließlich Rückkehr von Krankheitsaktivität, berichtet.
Lithuanian: Nutraukus gydymą kitu S1F receptorių moduliatoriumi, nustatyta retų sunkaus ligos paūmėjimo atvejų, įskaitant ligos recidyvą.
German: Grades oder höhergradiger AV-Block oder QTc-Intervall ≥500 ms Wenn eine pharmakologische Behandlung notwendig ist, sollte die Überwachung über Nacht fortgesetzt werden und die 6-Stunden-Überwachung sollte nach der zweiten Dosis wiederholt werden.
Lithuanian: kai po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio EKG rodo: naujai atsiradusią antrojo ar didesnio laipsnio AV blokadą arba QTc intervalą ≥ 500 ms. Jeigu prireikia skirti farmakologinių gydymo priemonių, reikia toliau per naktį stebėti paciento būklę ir pakartoti rekomenduojamus 6 valandų būklės stebėjimo laikotarpio veiksmus po antrosios vaistinio preparato dozės pavartojimo.
German: Siponimod ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Klasse C).
Lithuanian: Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
German: • Eine gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapien (einschließlich Kortikosteroiden) sollte mit Vorsicht erfolgen, da ein Risiko von additiven Effekten auf das Immunsystem besteht.
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai kartu skiriamas gydymas priešvėžiniais, imuninę sistemą moduliuojančiais ar ją slopinančiais preparatais (įskaitant kortikosteroidus), kadangi yra adityvaus poveikio imuninei sistemai pasireiškimo rizika.
German: Patienten älter als 61 Jahre wurden nicht eingeschlossen.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami vyresni kaip 61 metų pacientai.