FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk studie av Coagadex hos patienter med svår eller måttlig brist på faktor X (basal FX:C <5 IE/dl) undersöktes Coagadex farmakokinetik hos 16 patienter efter administrering av en nominell dos på 25 IE/kg.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη του Coagadex σε ασθενείς με βαριά ή μέτρια ανεπάρκεια παράγοντα X (βασικό FX:C <5 IU/dL), η φαρμακοκινητική του Coagadex αξιολογήθηκε σε 16 ασθενείς μετά τη χορήγηση μιας ονομαστικής δόσης 25 IU/kg.
Swedish: Vad Coagadex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Coagadex Hur du använder Coagadex Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Coagadex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Coagadex Πώς να χρησιμοποιήσετε το Coagadex Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Coagadex Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Vaccination mot hepatit A och B kan vara motiverat hos patienter som regelbundet eller upprepade gånger får faktor X-produkter framställda från humanplasma.
Greek: Ενδέχεται να δικαιολογείται εμβολιασμός έναντι της ηπατίτιδας A και B σε ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά ή επαναλαμβανόμενα Παράγοντα Χ που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή με ελεγχόμενο νάτριο.
Swedish: Genomsnittlig (CV%) halveringstid för human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) tim och clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/tim.
Greek: Ο μέσος (CV%) χρόνος ημίσειας ζωής του ανθρώπινου παράγοντα πήξης X ήταν 30,3 (22,8) hr και η κάθαρση ήταν 1,35 (21,7) mL/kg/hr.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Swedish: Vissa koagulationshämmande läkemedel (antikoagulantia), inklusive sådana som blockerar en koagulationsfaktor (faktor Xa), ska inte användas av patienter med faktor X-brist som får Coagadex eftersom det finns en ökad risk för blodproppar.
Greek: Ορισμένα αντιπηκτικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναστέλλουν τον παράγοντα πήξης αίματος (παράγοντας Xa) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα Χ που λαμβάνουν Coagadex λόγω του κινδύνου εμφάνισης θρόμβων αίματος.
Swedish: Medianprofylaxdos per infusion per patient var 39,60 IE/kg (i genomsnitt 38,76 IE/kg) och låg mellan 18,0 och 47,3 IE/kg.
Greek: Η διάμεση προφυλακτική δόση ανά έγχυση ανά ασθενή ήταν 39,60 IU/kg (μέση τιμή 38,76 IU/kg) και κυμάνθηκε από 18,0 έως 47,3 IU/kg.
Swedish: Efter kirurgi: dosera efter behov för att upprätthålla nivåerna av faktor X i plasma vid ett minimum på 50 IE/dl tills patienten inte längre riskerar blödning på grund av kirurgi.
Greek: Μετά την επέμβαση: χορηγήστε τη δόση που απαιτείται για να διατηρηθεί το επίπεδο παράγοντα X πλάσματος στα 50 IU/dL τουλάχιστον, μέχρι ο ασθενής να μην βρίσκεται πλέον σε κίνδυνο να παρουσιάσει αιμορραγία εξαιτίας της επέμβασης.
Swedish: Fertilitet Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Coagadex.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Coagadex.
Swedish: Vid överdosering finns risk för tromboemboli.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα θρομβοεμβολής με την υπερδοσολογία.
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad klinisk multicenterprövning för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt av Coagadex fick 16 patienter (12 år och äldre) med måttlig till svår ärftlig faktor X-brist (FX:C < 5 IE/dl) en dos på 25 IU/kg Coagadex för behandling av spontana, traumatiska och menorragiska blödningsepisoder.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Coagadex, 16 ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) με μέτρια έως βαριά κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ (FX:C < 5 IU/dL) έλαβαν μία δόση Coagadex 25 IU/kg για τη θεραπεία αυθόρμητων, τραυματικών και εμμηνορροϊκών αιμορραγικών επεισοδίων.
Swedish: • Koppla bort den fyllda sprutan från anordningen.
Greek: • Αποσυνδέστε τη γεμάτη σύριγγα από τη συσκευή.
Swedish: Smärta vid infusionsstället
Greek: Πόνος στο σημείο της έγχυσης
Swedish: Coagadex innehåller upp till 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Greek: Το Coagadex περιέχει έως 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) νατρίου.
Swedish: Faktor Xa binds till faktor Va på en fosfolipidyta för att bilda protrombinaskomplexet som aktiverar protrombin till trombin i närvaro av kalciumjoner.
Greek: Ο παράγοντας Xa σχετίζεται με τον παράγοντα Va σε μια φωσφολιπιδική επιφάνεια για να σχηματιστεί το σύμπλεγμα προθρομβινάσης, το οποίο ενεργοποιεί την προθρομβίνη σε θρομβίνη παρουσία ιόντων ασβεστίου.
Swedish: Coagadex härrör från humanplasma och används som en ersättning för naturligt förekommande koagulationsfaktor X hos patienter med ärftlig brist på faktor X.
Greek: Το Coagadex προκύπτει από το ανθρώπινο πλάσμα και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του φυσικά παρόντα παράγοντα πήξης X σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα X.
Swedish: Före: Den dos med Coagadex som används ska vara tillräcklig för att höja din nivå av faktor X i blodet till mellan 70 och 90 enheter/dl.
Greek: Πριν: Η χρησιμοποιούμενη δόση του Coagadex πρέπει να αρκεί για να αυξήσει το επίπεδο παράγοντα X στο αίμα σας σε 70 έως και 90 μονάδες/dL, ωστόσο, το επίπεδο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 100 μονάδες/dL.
Swedish: Om du vet att du har använt för mycket, tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan så snart som möjligt.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει υπερβολική ποσότητα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό.
Swedish: Bedöm varje individuell blödning utifrån sin egen svårighetsgrad.
Greek: Κρίνετε κάθε αιμορραγία μεμονωμένα ανάλογα με τη βαρύτητά της.
Swedish: Riv av den övre delen av överföringsanordningens förpackning, men lämna anordningen i förpackningen.
Greek: Αφαιρέστε το πάνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς, αλλά αφήστε τη συσκευή μέσα στη συσκευασία.
Swedish: Varje gång du får en dos Coagadex rekommenderas det bestämt att produktens namn och tillverkningssatsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Coagadex, να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος, για να διατηρείτε ένα αρχείο με τις παρτίδες που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Swedish: Chock ska behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας (shock), θα πρέπει να τηρούνται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Swedish: Om du tror att du kanske använder för mycket, avbryt injektionen och tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να χρησιμοποιείτε υπερβολική ποσότητα, διακόψτε την ένεση και ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά και στους εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά αναμένεται να είναι οι ίδιες όπως στους ενήλικες.
Swedish: användning efter beredning.
Greek: Για εφ χρήση μετά την ανασύσταση.
Swedish: Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades utifrån mätningar av plasmafaktor X:C-aktivitet (en-stegs koagulationsanalys) efter subtraktion av värdet före dos.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές (PK) παράμετροι υπολογίστηκαν από τις μετρήσεις παράγοντα X:C (δοκιμή πήξης ενός σταδίου) δραστικότητας μετά την αφαίρεση της τιμής προ δόσης.
Swedish: <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000) kan inte beräknas från tillgängliga data.
Greek: Οι συχνότητες των όχι συχνών (≥1/1.000 έως <1/100), των σπάνιων (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή των πολύ σπάνιων (<1/10.000) ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Coagadex ersätter saknat faktor X och gör att blodet kan levras normalt.
Greek: Το Coagadex αντικαθιστά τον παράγοντα Χ που λείπει και επιτρέπει το αίμα τους να πήζει κανονικά.
Swedish: Mängd Coagadex
Greek: Ποσότητα Coagadex
Swedish: Coagadex motverkas sannolikt av faktor Xa-hämmare, direkt eller indirekt.
Greek: Το Coagadex είναι πιθανό να εξουδετερωθεί από τους αναστολείς του παράγοντα Xa, άμεσους και έμμεσους.
Swedish: För behandling av blödningsepisoder hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder: 25 IE/kg Coagadex ska injiceras när det första tecknet på blödning uppstår eller precis innan menstruationsblödning förväntas börja.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων: 25 IU/kg Coagadex, θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση όταν παρουσιαστεί το πρώτο σημάδι αιμορραγίας ή ακριβώς πριν από την αναμενόμενη έναρξη της έμμηνης ρύσης.
Swedish: Till följd av inter- och intraindividuell variabilitet, rekommenderas att dalvärden för faktor X i blod ska övervakas i intervaller, i synnerhet under de första veckorna av behandlingen eller efter dosförändringar.
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών και στον ίδιο τον ασθενή, συνιστάται να παρακολουθούνται κατά διαστήματα τα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα X στο αίμα, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας ή μετά από αλλαγές της δοσολογίας.
Swedish: För nödvändig blödningskontroll hos barn under 12 år: Injicera 30 IE/kg Coagadex när de första tecknen på blödning inträffar.
Greek: Για κατ' απαίτηση έλεγχο της αιμορραγίας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: 30 IU/kg Coagadex θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση όταν παρουσιαστεί το πρώτο σημάδι αιμορραγίας.
Swedish: Om du har glömt att använda Coagadex
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Coagadex
Swedish: Coagadex bör därför användas under amning endast om det är tydligt indicerat.
Greek: Συνεπώς, το Coagadex πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του θηλασμού μόνο αν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις.
Swedish: • Riv av den övre delen av överföringsanordningens förpackning men lämna anordningen i förpackningen.
Greek: • Αφαιρέστε το πάνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς, αλλά αφήστε τη συσκευή μέσα στη συσκευασία.
Swedish: • Upprepa detta steg med injektionsflaskan med vätska.
Greek: • Επαναλάβετε αυτό το βήμα με το φιαλίδιο του διαλύτη.
Swedish: Coagadex är ett koncentrat av human koagulationsfaktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig.
Greek: Το Coagadex είναι ένα συμπύκνωμα του παράγοντα πήξης Χ, μίας πρωτεΐνης που απαιτείται για την πήξη του αίματος.
Swedish: Dra luft in i sprutan genom att dra kolven till den tillsatta volymen vatten.
Greek: Αναρροφήστε αέρα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο έως τον όγκο του ύδατος που προστέθηκε.
Swedish: Sällsynta fall av överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan omfatta angioödem, sveda och en brännande känsla vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats vid behandling av andra blödningssjukdomar och kan i vissa fall ha progredierat till allvarlig anafylaxi (inkluderande chock).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου ή νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια με τη θεραπεία άλλων αιμορροφιλιών και ενδέχεται, σε ορισμένες περιπτώσεις, να έχουν επιδεινωθεί σε βαριά αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Swedish: Låt injektionsflaskorna anta rumstemperatur (högst 30oC) innan snäpplocket tas av från injektionsflaskan med pulver.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30oC) πριν από την αφαίρεση του ανοιγόμενου πώματος από το φιαλίδιο κόνεως.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Coagadex.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Coagadex.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς και λοιπά παθογόνα.
Swedish: Perioperativ behandling (vuxna och ungdomar från 12 års ålder) Före kirurgi: beräkna dosen Coagadex för att höja plasmafaktor X-nivåerna till 70-90 IE/dl.
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση (Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών) Πριν από την επέμβαση: υπολογίστε τη δόση του Coagadex για αύξηση των επιπέδων παράγοντα X στο πλάσμα στα 70-90 IU/dL.
Swedish: Injektionsflaskan med vätska innehåller genomskinlig, färglös vätska.
Greek: Το φιαλίδιο διαλύτη περιέχει διαφανές άχρωμο υγρό.
Swedish: eller 500 IE human koagulationsfaktor X. - Övriga innehållsämnen är citronsyra, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid och sackaros (se avsnitt 2 för mer information om innehållsämnen).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ή 500 IU ανθρώπινο παράγοντα πήξης Χ. - Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και σακχαρόζη (βλ. παράγραφο 2 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά).
Swedish: Använd inte detta läkemedel: - om vätskan inte dras in i injektionsflaskan (detta tyder på förlust av vakuum i injektionsflaskan, så pulvret får inte användas).
Greek: - αν ο διαλύτης δεν εισρεύσει στο φιαλίδιο (αυτό υποδηλώνει απώλεια κενού στο φιαλίδιο, επομένως η κόνις δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί).
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp behövdes i median 13 infusioner (intervall mellan 2 och 15 infusioner) och en kumulativ dos på i median 181 IE/kg (intervall mellan 45 och 210 IE/kg) för att bibehålla hemostas.
Greek: Για μείζονα χειρουργική επέμβαση, διάμεση τιμή 13 εγχύσεων (εύρος 2 έως 15 εγχύσεις) και μέση αθροιστική δόση 181 IU/kg (εύρος 45 - 210 IU/kg) απαιτούνται για τη διατήρηση της αιμόστασης.
Swedish: För subgruppen i åldern 6-11 år (n=5) var geometriskt medel-IR30min 1,91 IE/ml (intervall 1,6 -2,2) per IE/kg och för den yngsta subgruppen, 0-5 år (n=4) var det 1,53 IE/ml (intervall 1,3-1,8) per IE/kg.
Greek: Για την υποομάδα ηλικίας 6-11 ετών (n=5), ο γεωμετρικός μέσος IR30min ήταν 1,91 (εύρος 1,6 -2,2) IU/mL ανά IU/kg και για τη νεότερη υποομάδα 0-5 ετών
Swedish: Injektionsflaskorna med 250 IE och 500 IE ska beredas med 2,5 ml respektive 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Greek: Οι συσκευασίες των 250 IU και των 500 IU πρέπει να ανασυστήνονται χρησιμοποιώντας 2,5 mL και 5 mL ύδωρ για ενέσεις, αντίστοιχα.
Swedish: Lista över biverkningar hos 27 behandlade patienter MedDRA-klassificering av organsystem
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ADR) σε 27 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία
Swedish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Greek: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: För sekundär profylax mot återkommande blödning eller kortvarig profylax före förväntad fysisk aktivitet eller tandläkarbesök: 30 IE/kg Coagadex ska injiceras och upprepas efter behov.
Greek: Για δευτερεύουσα προφύλαξη έναντι εκ νέου αιμορραγίας ή για βραχυπρόθεσμη προφύλαξη πριν από μια αναμενόμενη σωματική δραστηριότητα ή οδοντιατρικά ραντεβού: 30 IU/kg Coagadex θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση και επαναλάβετε όπως απαιτείται.
Swedish: Kombinerade IR30min-värden för FX:C vid besöket vid baslinjen (n=9) och upprepad PK-bedömning (n=9) gav ett totalt geometriskt medel-IR på 1,74 IE/dl(intervall 1,3-2,2) per administrerat IE/kg (n=9).
Greek: Ο συνδυασμός των τιμών IR30min για το FX:C κατά την επίσκεψη έναρξης (n=9) και την επαναληπτική αξιολόγηση PK (n=9) απέδωσαν συνολικό γεωμετρικό μέσο IR 1,74 (εύρος 1,32,2) IU/dL ανά χορηγούμενη IU/kg (n=9).
Swedish: Pulvret ska endast beredas med det vatten för injektionsvätskor som medföljer förpackningen.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται μόνο με το ύδωρ για ενέσεις που παρέχεται στη συσκευασία.
Swedish: Coagadex är avsett för behandling och profylax av blödningsepisoder och för perioperativ behandling av patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X.
Greek: Το Coagadex ενδείκνυται για τη θεραπεία και την προφύλαξη από αιμορραγικά επεισόδια και για την περιεγχειρητική διαχείριση σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια παράγοντα X.
Swedish: För intravenös användning efter beredning.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση
Swedish: - Vätska: vatten för injektionsvätskor.
Greek: - Διαλύτης: ύδωρ για ενέσεις.
Swedish: Hur Coagadex ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Coagadex
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Genom att kombinera IR-värden för FX:C vid baslinjebesöket (n=16) och den upprepade PK-undersökningen (n=15) erhölls ett totalt genometriskt medelvärde för IR på 2,07 IE/dl per administrerad IE/kg (n=31).
Greek: Ο συνδυασμός τιμών IR για το FX:C κατά την επίσκεψη έναρξης (n=16) και την επαναληπτική αξιολόγηση PK (n=15) απέδωσαν συνολικό γεωμετρικό μέσο 2,07 IU/dL ανά χορηγούμενη IU/kg (n=31).
Swedish: Faktor X omvandlas från sin inaktiva form till den aktiva formen (faktor Xa) genom klyvning av en peptid med 52 aminosyror från den tunga kedjan.
Greek: Ο παράγοντας Χ μετατρέπεται από την αδρανή μορφή του στη δραστική (παράγοντας Xa) από τη σχάση ενός υπολείμματος πεπτιδίου 52 από τη βαριά άλυσο.
Swedish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Greek: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Swedish: En maximal faktor X-nivå på 90 % av den normala nivån är nödvändig hos en patient som väger 70 kg.
Greek: Για έναν ασθενή βάρους 70 kg απαιτείται μέγιστο επίπεδο παράγοντα X στο 90% του φυσιολογικού.
Swedish: Ta av ytterförpackningen av plast från överföringsanordningen och släng den. Se till att inte vidröra den exponerade änden av anordningen.
Greek: Αφαιρέστε την πλαστική εξωτερική συσκευασία από τη συσκευή μεταφοράς και απορρίψτε την, προσέχοντας να μην ακουμπήσετε το εκτεθειμένο άκρο της συσκευής.
Swedish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Tyskland
Greek: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 250 IE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 250 IU
Swedish: Justera dosregimen till kliniskt svar uppnås och dalvärdena för faktor X ligger på minst 5 IE/dl.
Greek: Προσαρμόστε το δοσολογικό σχήμα στην κλινική απόκριση και στα ελάχιστα επίπεδα τουλάχιστον 5 IU/dL του παράγοντα X.
Swedish: För sekundär profylax mot återkommande blödning eller kortvarig profylax före förväntad fysisk aktivitet eller tandläkarbesök: 25 IE/kg Coagadex ska injiceras och upprepas efter behov.
Greek: Για δευτερεύουσα προφύλαξη έναντι εκ νέου αιμορραγίας ή για βραχυπρόθεσμη προφύλαξη πριν από μια αναμενόμενη σωματική δραστηριότητα ή οδοντιατρικά ραντεβού: 25 IU/kg Coagadex θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση και επαναλάβετε όπως απαιτείται.
Swedish: I följande exempel antas patientens faktor X-nivå vid baslinjen vara <1 IE/dl:
Greek: Τα παρακάτω παραδείγματα υποθέτουν ότι το επίπεδο παράγοντα Χ έναρξης του ασθενούς είναι <1
Swedish: Vid mindre kirurgiska ingrepp användes i median 2,5 infusioner (intervall mellan 1 och 4 infusioner) och en kumulativ dos på i median 89 IE/kg (intervall mellan 51 och 127 IE/kg) för att bibehålla hemostas.
Greek: Για ελάσσονα χειρουργική επέμβαση, διάμεση τιμή 2,5 εγχύσεων (εύρος 1 έως 4 εγχύσεις) και μέση αθροιστική δόση 89 IU/kg (εύρος 51 έως 127 IU/kg) χρησιμοποιήθηκαν για τη διατήρηση της αιμόστασης.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X. Coagadex innehåller cirka 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter beredning med 2,5 ml (250 IE) eller 5 ml (500 IE) sterilt vatten för injektionsvätskor.
Greek: Το Coagadex περιέχει περίπου 100 IU/mL ανθρώπινο παράγοντα πήξης X μετά την ανασύσταση με 2,5 mL (250 IU) ή 5 mL (500 IU) αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσεις.
Swedish: Alla behandlades med en engångsinfusion med Coagadex: medel- och mediandoser 31,7 IE/kg (intervall 24,6 till 38,8 IE/kg) och alla registrerade effektvärden kategoriserades som utmärkta.
Greek: Η μέση και η διάμεση δόση ήταν 31,7 IU/kg (εύρος 24,6 έως 38,8 IU/kg) και όλες οι καταγεγραμμένες βαθμολογίες αποτελεσματικότητας κατηγοριοποιήθηκαν ως «εξαιρετικές».
Swedish: För perioperativ behandling hos barn under 12 år: Före operation: beräkna den dos Coagadex som behövs för att höja nivåerna av faktor X i plasma till 70-90 IE/dl.
Greek: Για περιεγχειρητική διαχείριση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: Πριν από την επέμβαση: υπολογίστε τη δόση του Coagadex για αύξηση των επιπέδων παράγοντα X στο πλάσμα στα 7090 IU/dL.
Swedish: Upprepa detta steg med injektionsflaskan med vätska.
Greek: Επαναλάβετε αυτό το βήμα με το φιαλίδιο του διαλύτη.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: citronsyra, natriumhydroxid, dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumklorid, sackaros
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη
Swedish: • Ta av ytterförpackningen av plast från överföringsanordningen och släng den. Se till att inte vidröra den exponerade änden av anordningen.
Greek: • Αφαιρέστε την πλαστική εξωτερική συσκευασία από τη συσκευή μεταφοράς και απορρίψτε την, προσέχοντας να μην ακουμπήσετε το εκτεθειμένο άκρο της συσκευής.
Swedish: Rådgör alltid med din läkare innan du bestämmer dig för att avsluta din behandling.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Coagadex Πάντα να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας προτού αποφασίσετε να διακόψετε τη θεραπεία σας.
Swedish: De biverkningar som förekom oftast var hudrodnad vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, trötthet och ryggvärk.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επήλθαν με την υψηλότερη συχνότητα ήταν ερύθημα σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, κόπωση και οσφυαλγία.
Swedish: Läkemedlet ska endast beredas med den Mix2Vial som medföljer förpackningen.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να ανασυστήνεται μόνον με χρήση του φιαλιδίου Mix2Vial που παρέχεται στη συσκευασία.
Swedish: Hur du använder Coagadex
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Coagadex
Swedish: Coagadex innehåller spår av andra humanproteiner än faktor X. Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem, inflammation vid infusionsstället (t.ex. brännande känsla, stickande känsla, hudrodnad), frossa, hosta, yrsel, feber, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, muskuloskeletala smärtor, illamående, klåda, utslag, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για τα πρώτα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας που συμπεριλαμβάνουν αγγειοοίδημα, φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης (π.χ. καύσος, τσούξιμο, ερύθημα), ρίγη, βήχα, ζάλη, πυρετό, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, μυοσκελετικούς πόνους, ναυτία, κνησμό, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μυρμήγκιασμα, έμετο, συριγμό.
Swedish: Steg 1: Ta av locket från injektionsflaskan med pulver och rengör proppens topp med en alkoholtork.
Greek: Βήμα 1: Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο κόνεως και καθαρίστε το πάνω μέρος του πώματος με έναν στυλεό εμποτισμένο με αλκοόλη.
Swedish: Coagadex ska injiceras direkt i en ven. Innan du injicerar detta läkemedel hemma ska du ha fått träning av hälso- och sjukvårdspersonal i hur det ska göras.
Greek: Προτού χορηγήσετε αυτό το φάρμακο με ένεση στο σπίτι, πρέπει να έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα από τον επαγγελματία υγείας σας για αυτό.
Swedish: • Snurra försiktigt på injektionsflaskan för att säkerställa att pulvret är ordentligt blandat.
Greek: • Περιδινήστε απαλά το φιαλίδιο για να βεβαιωθείτε ότι η κόνις έχει ανακατευτεί καλά.