FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Italian: Formato confezione
Slovenian: Stična ovojnina
Italian: Tutti i sintomi si sono risolti in maniera completa entro poche ore.
Slovenian: Vsi simptomi so popolnoma izginili v nekaj urah.
Italian: Le donne devono ricevere informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza.
Slovenian: Ženskam je treba dati izčrpne informacije o preprečevanju nosečnosti.
Italian: • Reazioni allergiche che possono raramente essere gravi
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko redko resne,
Italian: Le percentuali di risposta variavano tra il 43% e l'80% a seconda degli studi e dei criteri di definizione della risposta.
Slovenian: Delež odziva je bil med 43 in 80 %, kar je bilo odvisno od študij in meril za opredelitev odziva.
Italian: In caso di trattamento a lungo termine (oltre 6 mesi):
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju (daljšem od 6 mesecev):
Italian: Monitoraggio attento.
Slovenian: Skrbno spremljanje.
Italian: Non possono essere esclusi effetti sulla riproduzione umana.
Slovenian: Učinkov na razmnoževanje pri človeku ni mogoče izključiti.
Italian: Circa 200 pazienti sono stati trattati per più di 6 mesi e alcuni di essi sono stati trattati per diversi anni.
Slovenian: Približno 200 bolnikov so zdravili več kot 6 mesecev, nekatere izmed njih pa več let.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Italian: • Sanguinamento dal naso
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Italian: • Alterazione del colore della lingua
Slovenian: • sprememba barve jezika,
Italian: Ciò può aumentare e/o prolungare i loro effetti, comprese le reazioni avverse.
Slovenian: To lahko poveča in/ali podaljša njihove učinke, vključno z neželenimi učinki.
Italian: • Perdita di appetito o appetito aumentato
Slovenian: • izguba apetita ali povečan apetit,
Italian: In uno studio retrospettivo condotto in diversi centri francesi, 200 pazienti con malattia di Cushing sono stati seguiti tra il 1995 e il 2012.
Slovenian: V retrospektivni študiji, opravljeni v več francoskih ustanovah, so med letoma 1995 in 2012 spremljali 200 bolnikov s Cushingovo boleznijo.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne sarà accorto.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Italian: Monitoraggio attento, poiché può determinare l'insorgenza precoce e/o aumentare la gravità degli effetti indesiderati.
Slovenian: Skrbno spremljanje, saj lahko povzroči zgodnji pojav in/ali povečano resnost neželenih učinkov.
Italian: Cmax e AUC aumentano più che proporzionalmente con la dose.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC se več kot sorazmerno povečata z odmerkom.
Italian: La dose di aripiprazolo deve essere ridotta approssimativamente a metà della dose prescritta.
Slovenian: Odmerek aripiprazola je treba zmanjšati na približno polovico predpisanega odmerka.
Italian: Circa il 13% della dose è escreto nelle urine, di cui il 2-4% come medicinale inalterato.
Slovenian: Približno 13 % odmerka se izloči z urinom, od tega je od 2 do 4 % nespremenjenega zdravila.
Italian: Sarà necessaria una stretta sorveglianza: monitorare per alcuni giorni pressione sanguigna ed equilibrio elettrolitico.
Slovenian: Potrebno bo pozorno spremljanje: nekaj dni je treba spremljati krvni tlak ter ravnovesje tekočine in elektrolitov.
Italian: Si raccomanda attento monitoraggio dei livelli di digossina.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje ravni digoksina.
Italian: L'epatotossicità grave causata dal trattamento con ketoconazolo è rara (1/15.000).
Slovenian: Resna jetrna toksičnost, ki jo povzroča zdravljenje s ketokonazolom, je redka (1/15.000).
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Italian: Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni priporočljivo pri otrocih mlajših od 12 let, zaradi nezadostnih podatkov pri teh bolnikih.
Italian: Il trattamento di ratti giovani per 30 giorni a partire da 21 giorni di età ha ritardato l'inizio della pubertà.
Slovenian: Dajanje zdravila juvenilnim podganam, ki je trajalo 30 dni in se je začelo pri 21 dneh starosti, je upočasnilo nastop pubertete.
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Non vi sono dati che suggeriscono la necessità di un adeguamento specifico della dose in questa popolazione.
Slovenian: Podatkov, ki bi kazali na potrebo po posebnem prilagajanju odmerka v tej populaciji, ni.
Italian: Uso nella malattia di Cushing
Slovenian: Uporaba pri Cushingovi bolezni
Italian: Sono stati riportati casi fatali, in particolare quando il trattamento è stato continuato nonostante l'innalzamento degli enzimi epatici.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali predvsem, kadar se je zdravljenje nadaljevalo kljub povišanju ravni jetrnih encimov.
Italian: In circa il 10-15% dei pazienti trattati con ketoconazolo, si osserva un fenomeno della "fuga" ("escape") che conferma la necessità del controllo clinico e biochimico a lungo termine di questi pazienti.
Slovenian: Pri približno 10 do 15 % bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom, so opazili »pojav uhajanja«, kar nadalje podpira potrebo po dolgotrajnem kliničnem in biokemijskem spremljanju teh bolnikov.
Italian: • Variazione dei marcatori di laboratorio
Slovenian: • spremembe laboratorijskih označevalcev,
Italian: L'insufficienza surrenalica è comune e può essere un effetto indesiderato grave.
Slovenian: Adrenalna insuficienca je pogosta in je lahko resen neželeni učinek.
Italian: Polfarmex S.A. ul.
Slovenian: Polfarmex S.A.
Italian: L'eliminazione plasmatica è bifasica, con un'emivita di 2 ore durante le prime 10 ore e in seguito di 8 ore.
Slovenian: Izločanje iz plazme je dvofazno, pri čemer je razpolovni čas v prvih 10 urah 2 uri, potem pa 8 ur.
Italian: • Avversione alla luce
Slovenian: • odpor do svetlobe,
Italian: Prosegua quindi normalmente secondo la prescrizione.
Slovenian: Potem nadaljujte z rednim razporedom, ki vam je bil predpisan.
Italian: In vitro, il legame con le proteine del plasma è del 99% circa, prevalentemente con la frazione albuminica.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi in vitro je približno 99-odstotna, predvsem na albuminsko frakcijo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ketoconazole HRA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ketokonazol HRA pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Italian: I dati relativi all'uso di ketoconazolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovenian: Podatkov o uporabi ketokonazola pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: • Livelli elevati di enzimi epatici nel sangue
Slovenian: • povišane ravni jetrnih encimov v krvi.
Italian: La dose massima usata per il trattamento della sindrome di Cushing è 1.600 mg/die.
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil za zdravljenje Cushingovega sindroma, je bil 1600 mg/dan.
Italian: - Prima dell'inizio della terapia con ketoconazolo - Entro una settimana dall'inizio del trattamento - In seguito, quando clinicamente indicato.
Slovenian: - pred začetkom uporabe ketokonazola; - v roku enega tedna po začetku zdravljenja; - potem pa kot je klinično indicirano.
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francia o
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Italian: • Diminuzione transitoria del testosterone,
Slovenian: • prehodno zmanjšanje vrednosti testosterona,
Italian: Vardenafil è controindicato negli uomini di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Vardenafil je kontraindiciran pri moških, starejših od 75 let (glejte poglavje 4.3).
Italian: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Slovenian: Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
Italian: La principale via di eliminazione è attraverso la bile nel tratto intestinale.
Slovenian: Glavna pot izločanja je skozi žolč v črevesje.
Italian: La dose sarà adeguata alla sua condizione con lo scopo di ripristinare livelli di cortisolo normali.
Slovenian: Odmerek bo prilagodil vašemu stanju, pri čemer bo cilj ponovna vzpostavitev normalnih ravni kortizola.
Italian: Il ketoconazolo è stato interrotto, ma le sue condizioni sono deteriorate rapidamente e la paziente è deceduta.
Slovenian: Uporabo ketokonazola so prekinili, vendar se je njeno stanje hitro slabšalo in je umrla.
Italian: Non modifichi la dose prescritta di sua iniziativa.
Slovenian: Predpisanega odmerka ne spreminjajte sami.
Italian: La frequenza dell'epatotossicità potrebbe essere superiore negli adolescenti rispetto agli adulti.
Slovenian: Pri mladostnikih je lahko pogostnost hepatotoksičnosti večja kot pri odraslih.
Italian: La sicurezza del ketoconazolo è stata valutata in base alla letteratura pubblicata e all'uso del ketoconazolo come trattamento antimicotico.
Slovenian: Varnost ketokonazola so ocenili na podlagi objavljene literature in uporabe ketokonazola kot antimikotika.
Italian: < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ketoconazolo nel trattamento della sindrome di Cushing da tutte le cause sono state descritte in diversi studi retrospettivi pubblicati, revisioni dei dati e casi clinici.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ketokonazola pri zdravljenju Cushingovega sindroma zaradi vseh vzrokov so opisali v več objavljenih retrospektivnih študijah, pregledih zdravniških kartotek in poročilih o primerih.
Italian: L'inizio e il controllo del trattamento devono avvenire sotto la supervisione di specialisti in endocrinologia.
Slovenian: Uvedbo in spremljanje zdravljenja mora nadzorovati specialist endokrinolog.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sui parametri riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na moške in ženske parametre razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Indinavir (600 mg tre volte al giorno) AUC= 0,8 volte
Slovenian: Indinavir (600 mg trikrat na dan): AUC=0,8-krat
Italian: Paritaprevir/Ombitasv ir (ritonavir)
Slovenian: Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)
Italian: I dati sull'uso del ketoconazolo in pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di un adeguamento della dose specifico in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi ketokonazola pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni, vendar ni dokazov, da bi bilo treba pri teh bolnikih odmerek prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Italian: Jozefow 9 99-300 Kutno Polonia
Slovenian: Jozefow 9 99-300 Kutno
Italian: Nel ratto sono stati riportati fragilità ossea e fratture delle zampe, non osservate in altre specie.
Slovenian: Pri podganah so poročali o krhkih kosteh in zlomljenih okončinah, vendar tega niso opazili pri drugih živalskih vrstah.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
Italian: Uso con pasireotide
Slovenian: Uporaba s pasireotidom
Italian: Tabella 2: Incidenza di reazioni avverse e anomalie di laboratorio marcate riferite in letteratura in pazienti adulti e adolescenti
Slovenian: Preglednica 2: Incidenca neželenih učinkov in pomembnih laboratorijskih abnormalnosti, o katerih so pri odraslih in mladostnikih poročali v literaturi
Italian: I livelli degli enzimi epatici sono rientrati nella norma entro 2-12 settimane dopo una riduzione della dose o l'interruzione del ketoconazolo.
Slovenian: Ravni jetrnih encimov so se vrnile na normalne v 2 do 12 tednih po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja s ketokonazolom.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Italian: Józefów 9, 99-300 Kutno Polonia
Slovenian: Józefów 9, 99-300 Kutno
Italian: • Fotosensibilità (aumento della reazione alla luce solare: rossore, eruzione pruriginosa)
Slovenian: • fotosenzitivnost (povečana reakcija na sončno svetlobo: rdečica, srbenje,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati dell'imidazolo, codice ATC: J02AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati imidazola, oznaka ATC: J02AB02.
Italian: L'uso di ketoconazolo con induttori enzimatici potenti non è raccomandato.
Slovenian: Uporaba ketokonazola z močnimi induktorji encimov ni priporočljiva.
Italian: Monitoraggio dell'intervallo QTc
Slovenian: Spremljanje intervala QTc
Italian: Dopo l'interruzione del ketoconazolo, gli enzimi epatici sono rientrati nella norma entro 3 settimane (paragrafo 5.1).
Slovenian: Po prekinitvi ketokonazola so se ravni jetrnih encimov v 3 tednih vrnile na normalne (poglavje 5.1).
Italian: Il ketoconazolo è stato usato come terapia medica unica e in combinazione con altri medicinali, prevalentemente metirapone, in pazienti con malattia più grave o in coloro che non rispondevano completamente a un singolo principio attivo, oppure nei pazienti che richiedevano una riduzione della dose di almeno uno dei medicinali per migliorare la tolleranza.
Slovenian: Ketokonazol se je uporabil kot monoterapija in v kombinaciji z drugimi zdravili, večinoma metiraponom, pri bolnikih s hujšo boleznijo ali bolnikih, ki se niso popolnoma odzivali na eno učinkovino ali ki so potrebovali zmanjšanje odmerka vsaj enega od zdravil zaradi izboljšanja tolerance.
Italian: Effetti attesi sui livelli del farmaco Raccomandazione sulla cosomministrazione
Slovenian: Pričakovan učinek na ravni zdravila Priporočila za sočasno uporabo
Italian: Se si verifica tale fenomeno può essere necessario un ulteriore aumento della dose per mantenere i livelli di cortisolo nei limiti della norma.
Slovenian: Če pride do tega pojava, bo morda potrebno dodatno povečanje odmerka, da se bodo ravni kortizola vzdrževale znotraj normalnih vrednosti.
Italian: Eseguire un ECG:
Slovenian: EKG je treba opraviti:
Italian: Considerare la riduzione della dose di indinavir a 600 mg ogni 8 ore.
Slovenian: Skrbno spremljanje.Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka indinavirja na 600 mg vsakih 8 ur.
Italian: Le interazioni tra il ketoconazolo e altri prodotti medicinali sono elencate nella tabella seguente (l'aumento è indicato da "↑", la riduzione da "↓" e nessuna variazione da "↔").
Slovenian: Interakcije med ketokonazolom in drugimi zdravili so navedene v spodnji preglednici (povečanje je označeno kot »↑«, zmanjšanje kot »↓«, odsotnost spremembe pa kot »↔«).
Italian: Associata a una riduzione dei valori corrispondenti del metabolita attivo
Slovenian: Povezano z zmanjšanjem ustrezajočih vrednosti za aktivni presnovek.
Italian: Se ritenuto opportuno è possibile somministrare carbone attivo.
Slovenian: Uporabi se lahko medicinsko oglje, če je primerno.
Italian: Tabella 1 Interazioni e raccomandazioni per la co-somministrazione
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojno delovanje in priporočila za sočasno uporabo
Italian: È consigliabile eseguire il monitoraggio degli effetti sull'intervallo QTc.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje učinka na interval QTc.
Italian: Il ketoconazolo si distribuisce ampiamente nei tessuti, ma solo una parte trascurabile raggiunge il liquido cerebrospinale.
Slovenian: Ketokonazol se obsežno porazdeli v tkiva, vendar samo zanemarljiv delež ketokonazola doseže cerebrospinalno tekočino.
Italian: Oltre all'effetto di blocco surrenalico, ketoconazolo può avere effetti diretti anche sulle cellule tumorali corticotrope in pazienti con malattia di Cushing.
Slovenian: Poleg zaviralnega učinka na nadledvične žleze ima lahko ketokonazol neposredne učinke tudi na kortikotropne tumorske celice pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: Non raccomandata.
Slovenian: Ni priporočljivo.
Italian: Gli studi elettrofisiologici hanno mostrato che il ketoconazolo inibisce il componente a rapida attivazione della corrente rettificante cardiaca ritardata del potassio, prolunga la durata del potenziale d'azione e può prolungare l'intervallo QT.
Slovenian: Elektrofiziološke študije so pokazale, da ketokonazol zavira hitro aktivacijsko komponento srčnega zapoznelega toka usmerjevalnih kalijevih kanalčkov, podaljša potencial delovanja in lahko podaljša interval QT.
Italian: Oltre 800 pazienti sono stati trattati con ketoconazolo, con durata e modalità di trattamento variabili.
Slovenian: S ketokonazolom so zdravili več kot 800 bolnikov, pri čemer sta bila trajanje in način zdravljenja različna.
Italian: In base ai pochi dati disponibili, i parametri farmacocinetici (AUC, Cmax ed emivita) del ketoconazolo per dosi da 5 a 10 mg/kg/die, corrispondenti all'incirca a dosi giornaliere di 200-800 mg, sono simili nella popolazione pediatrica e adulta.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov so farmakokinetični parametri (AUC, Cmax in razpolovni čas) ketokonazola za odmerke od 5 do 10 mg/kg/dan, kar ustreza približnim dnevnim odmerkom 200-800 mg, podobni pri pediatrični in odrasli populaciji.
Italian: Non sono stati eseguiti studi su nanoparticelle legate all'albumina.
Slovenian: nanodelci, ki se vežejo na albumin, niso izvedli nobenih študij.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di sviluppare capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8) e devono essere istruiti a non guidare veicoli o usare macchinari in presenza di questi sintomi.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na morebitno omotico in somnolenco (glejte poglavje 4.8) in jim svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev,
Italian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
Slovenian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Italian: Sebbene l'epatotossicità si osservi generalmente all'inizio del trattamento ed entro i primi sei mesi di terapia, il monitoraggio degli enzimi epatici deve essere effettuato secondo criteri medici.
Slovenian: Čeprav so hepatotoksičnost navadno opazili na začetku zdravljenja in v prvih šestih mesecih zdravljenja, je treba spremljanje jetrnih encimov opravljati skladno z zdravstvenimi merili.
Italian: I dati in vitro indicano che il ketoconazolo è un potente inibitore di OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 e OCT2 e in misura minore di OAT1 e BSEP.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da je ketokonazol močan zaviralec prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 in OCT2, v manjši meri pa zavira tudi OAT1 in BSEP.
Italian: Non è stata eseguita alcuna valutazione formale degli effetti dell'età sulla farmacocinetica di ketoconazolo.
Slovenian: Opravili niso nobene uradne ocene učinka starosti na farmakokinetiko ketokonazola.
Italian: • Azoospermia (assenza di spermatozoi)
Slovenian: • azoospermija (odsotnost semenčic),
Italian: In combinazione con Ketoconazole HRA si raccomanda una dose di cilostazolo di 50 mg due volte al giorno.
Slovenian: V kombinaciji s ketokonazolom se priporoča odmerek cilostazola 50 mg dvakrat na dan.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti in endocrinologia o medicina interna che abbiano a disposizione strutture idonee per il monitoraggio delle risposte biochimiche, dal momento che la dose deve essere aggiustata in modo da soddisfare le esigenze terapeutiche del paziente, in base alla normalizzazione dei livelli di cortisolo.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki z izkušnjami z endokrinologijo ali interno medicino, ki imajo na voljo ustrezno opremo za spremljanje biokemičnih odzivov, saj je treba odmerek prilagoditi glede na bolnikovo terapevtsko potrebo, ki temelji na normalizaciji ravni kortizola.
Italian: • Mialgia (dolore muscolare)
Slovenian: • mialgija (bolečina v mišicah),
Italian: Non vi sono evidenze che suggeriscono un'interazione tra ketoconazolo e altri inibitori della steroidogenesi (ovvero metirapone).
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju ketokonazola in drugih zaviralcev steroidogeneze (tj. metirapona).
Italian: In caso di somministrazione concomitante di un medicinale noto per prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5), si raccomanda il monitoraggio ECG.
Slovenian: Če se sočasno uporablja zdravilo, za katerega je znano, da podaljša interval QTc (glejte poglavje 4.5), je priporočeno spremljanje EKG.
Italian: Il ketoconazolo non è cancerogeno.
Slovenian: Ketokonazol ni kancerogen.
Italian: In letteratura, due dei 24 pazienti pediatrici trattati con ketoconazolo hanno sviluppato epatotossicità grave.
Slovenian: V literaturi se je pri dveh od 24 pediatričnih bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom, razvila huda hepatotoksičnost.
Italian: Il ketoconazolo è controindicato in pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).
Slovenian: Ketokonazol je kontraindiciran pri bolnikih z akutno ali kronično jetrno okvaro (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Italian: Regime di dosaggio specifico
Slovenian: Poseben režim odmerjanja
Italian: Il potenziale genotossico non è stato però determinato adeguatamente per il regime di dosaggio proposto nel trattamento della sindrome di Cushing endogena.
Slovenian: Vendar genotoksičnega potenciala za predlagan režim odmerjanja pri zdravljenju endogenega Cushingovega sindroma niso ustrezno določili.
Italian: Uso nella sindrome di Cushing ACTH-indipendente
Slovenian: Uporaba pri od ACTH neodvisnem Cushingovem sindromu
Italian: Altre statine che non sono substrati di CYP3A4 (pravastatina e fluvastatina) possono essere somministrate con ketoconazolo.
Slovenian: Drugi statini, ki niso substrati CYP3A4 (pravastatin in fluvastatin), se lahko uporabljajo sočasno s ketokonazolom.
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliato il consumo di alcool durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj med zdravljenjem ne uživajo alkohola (glejte poglavje 4.5).
Italian: Si è verificato un miglioramento clinico dell'ipokaliemia, dell'alcalosi metabolica, del diabete mellito e dell'ipertensione anche in assenza di risposta ormonale completa.
Slovenian: Do kliničnega izboljšanja hipokaliemije, metabolične alkaloze, sladkorne bolezni in hipertenzije je prišlo tudi ob odsotnosti popolnega hormonskega odziva.