FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la miscela può essere conservata fino a 24 ore a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce prima dell'ulteriore diluizione.
Hungarian: A koncentrátum - a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt - első hígítása után a keverék 25°C alatti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható, és a további hígítások előtt fénytől védeni kell.
Italian: Per la somministrazione è raccomandato un filtro in-linea in polietere sulfone con una grandezza dei pori non superiore ai 5 micron per evitare la possibilità che particelle più grandi di 5 micron possano essere infuse.
Hungarian: A beadáshoz  5 µm pórusméretű szerelékbe épített poliéterszulfon szűrő használata ajánlott annak érdekében, hogy az 5 µm-nál nagyobb méretű részecskék beadása elkerülhető legyen.
Italian: Il trattamento delle sospette reazioni avverse può richiedere l'interruzione temporanea e/o la riduzione della dose della terapia con temsirolimus.
Hungarian: A gyanított mellékhatások kezelése a temszirolimusz-terápia átmeneti megszakítását és/vagy a dózis csökkentését igényelheti.
Italian: Il trattamento con Torisel deve continuare fino a quando non sta più traendo beneficio dalla terapia o fino a quando si verificano effetti indesiderati non tollerabili.
Hungarian: A Torisel-kezelést addig kell folytatni, amíg Önnek ebből előnye származik, vagy amíg nem jelentkeznek nem elviselhető mellékhatások.
Italian: Debolezza o sensibilità al tatto, inspiegato dolore muscolare che può essere sintomo di danno muscolare (rabdomiolisi).
Hungarian: Ismeretlen eredetű izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség, mely izomkárosodást jelezhet (rabdomiolízis).
Italian: Risposte infiammatorie generali, come indicato da livelli aumentati di fibrinogeno e neutrofili, e/o cambiamenti delle proteine sieriche, sono state osservate in topi, ratti e scimmie, nonostante in alcuni casi queste modificazioni cliniche patologiche siano state attribuite ad una infiammazione della pelle o dell'intestino, come sopra riportato.
Hungarian: Egerekben, patkányokban és majmokban általános gyulladásos válaszreakciókat észleltek, amint azt az emelkedett fibrinogénszint és neutrofilszám jelezte, továbbá a szérumfehérjékben is változásokat figyeltek meg, azonban egyes esetekben ezek a kóros klinikai változások bőrgyulladással, vagy amint fentebb szerepel, bélgyulladással álltak kapcsolatban.
Italian: Deve consultare immediatamente il medico se avverte gonfiore generalizzato, respiro corto, stanchezza.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha általános vizenyőképződéstől, légszomjtól, fáradtságtól szenved.
Italian: L'effetto sulle concentrazioni libere di sirolimus non è stato determinato, ma si ritiene sia maggiore dell'effetto sulle concentrazioni nel sangue intero, a causa del legame di saturazione con gli eritrociti.
Hungarian: A plazmafehérjéhez nem kötött szirolimuszra gyakorolt hatást nem mérték, de a vörösvértestekhez való telíthető kötődés miatt várhatóan nagyobb a teljes vérben mért szirolimusz-koncentrációkra kifejtett hatásnál.
Italian: Il braccio dello studio trattato con temsirolimus 175 mg (3 dosi settimanali successive) seguite da un trattamento settimanale di 25 mg non è risultato in un aumento significativo in PFS se confrontato con la terapia scelta dello sperimentatore (mediana 3,4 vs. 1,9 mesi, rapporto di rischio = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Hungarian: A heti 175 mg-os (3 heti dózis), majd az ezt követő 25 mg-os temszirolimusz dózisból álló kezelési mód a vizsgáló által választott kezeléshez képest nem eredményezett jelentős PFS-növekedést (középérték 3,4 vs.1,9 hónap, relatív kockázat = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Italian: Tuttavia una sensazione o uno stato di malessere (nausea e vomito) e la difficoltà ad addormentarsi o dormire sono effetti indesiderati molto comuni.
Hungarian: Azonban a hányinger és a hányás, illetve elalvási nehézségek, alvászavarok a nagyon gyakori mellékhatások közé tartoznak.
Italian: Modifiche della dose di temsirolimus in base ai valori settimanali di ANC e conta delle piastrine ANC
Hungarian: A temszirolimusz dózis módosításai a heti ANC (Absolute Neutrophil Count) és thrombocytaszám függvényében
Italian: A seguito di una singola dose per via endovenosa di 25 mg di temsirolimus in pazienti con cancro, la AUC del sirolimus era maggiore della AUC del temsirolimus di un fattore pari a 2,7, principalmente a causa della emivita più lunga del sirolimus.
Hungarian: Egy egyszeri 25 mg intravénás dózis daganatos betegeknek történő beadását követően a szirolimusz AUC- a temszirolimusz AUC-értékének 2,7-szerese volt, lényegében a szirolimusz hosszabb felezési ideje miatt.
Italian: I pazienti che assumono temsirolimus che sviluppino trombocitopenia possono essere esposti ad un maggior rischio di eventi emorragici, inclusa epistassi (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Azoknál a temszirolimusszal kezelt betegeknél, akiknél kialakul thrombocytopenia, megnövekedhet a vérzéses esetek, beleértve az epistaxis kockázata, (lásd 4.8 pont).
Italian: Il solvente contiene polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 ed etanolo anidro (vedere paragrafo "Torisel contiene etanolo [alcool]").
Hungarian: Az oldószer poliszorbát 80 (E 433), makrogol 400 és vízmentes etanol összetevőt tartalmaz (lásd az „A Torisel etanolt [alkohol] tartalmaz" részt).
Italian: Emorragia gastrointestinale (inclusi emorragia anale, rettale, emorroidale, emorragia dalla bocca e dalle labbra, sanguinamento gengivale) Gastrite **
Hungarian: Gastrointestinális haemorrhagia (beleértve az analis, rectalis, haemorrhoidalis, ajak és száj eredetű haemorrhagiát, ínyvérzést is) Gastritis**
Italian: In uno studio di Fase 1/2, a 71 pazienti (59 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni e 12 pazienti di età compresa tra18 e 21 anni) è stato somministrato temsirolimus a dosi diverse all'interno di un intervallo compreso tra i 10 mg/m2 ai 150 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Egy fázisI/II vizsgálatban 71 beteg (59, 1-17 éves beteg és 12, 18-21 éves beteg) kapott temszirolimuszt 10 mg/m 2-150 mg/m 2 dózistartományban (lásd 5.1 pont).
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali anticoagulanti o se ha sanguinamenti o formazione di lividi durante il trattamento con Torisel.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket szed, vagy vérzékenységet, illetve véraláfutásokat tapasztal a Torisel alkalmazása alatt.
Italian: Pazienti anziani
Hungarian: A betegeknek kb.
Italian: La miscela di concentrato-solvente è stabile a temperatura inferiore a 25°C fino a 24 ore.
Hungarian: A koncentrátumot és oldószert tartalmazó elegy 25°C alatti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabil.
Italian: Molto comune Infezioni virali e batteriche (incluse infezioni, infezioni virali, cellulite, herpes zoster, herpes orale, influenza, herpes simplex, herpes zoster oftalmico, infezioni da herpes virus, infezioni batteriche, bronchite*, ascesso, infezioni delle ferite, infezioni delle ferite post-operatorie) Polmonite a (incluso polmonite interstiziale)
Hungarian: Baktérium- és vírusfertőzések (köztük fertőzés, vírusfertőzések, cellulitis, herpes zoster, oralis herpesz, influenza, herpes simplex, herpes zoster ophtalmicus, herpes vírusfertőzés, bakteriális fertőzés, bronchitis*, tályog, sebfertőzés, posztoperatív sebfertőzés) Pneumonia a (beleértve az interstitialis pneumoniát is)
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa.
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Italian: Torisel è indicato nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari refrattario e/o recidivante (MCL) (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Torisel kiújuló és/vagy refrakter köpenysejtes lymphomában (mantle cell lymphoma - MCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Italian: La distribuzione di temsirolimus è dose-dipendente con un valore medio (10mo, 90mo percentile) del legame specifico massimale nelle cellule ematiche di 1,4 mg (da 0,47 a 2,5 mg).
Hungarian: A temszirolimusz disztribúciója dózisfüggő, a vérsejtekben mért átlagos (10., 90. percentilis) maximális specifikus kötődés 1,4 mg (0,47-2,5 mg) volt.
Italian: L'aggiunta diretta di Torisel 30 mg concentrato alle soluzioni acquose determina la precipitazione del medicinale.
Hungarian: A Torisel 30 mg koncentrátum vizes oldatokhoz való közvetlen hozzáadása a hatóanyag kicsapódásához vezet.
Italian: La co-somministrazione di temsirolimus 5 mg con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha avuto alcun effetto significativo sulla Cmax né sulla AUC del temsirolimus; tuttavia, l'AUC relativa al sirolimus è aumentata di un fattore pari a 3,1, e la AUC totale (temsirolimus + sirolimus) è aumentata di un fattore pari a 2,3, in confronto al trattamento con il solo temsirolimus.
Hungarian: Az 5 mg temszirolimusz egyidejű alkalmazása ketokonazollal, egy hatékony CYP3A4 inhibitorral nem gyakorolt lényeges hatást sem a temszirolimusz Cmax-, sem az AUC-értékére, ugyanakkor a szirolimusz AUC 3,1-szeresére, míg az AUCsum (temszirolimusz + szirolimusz) 2,3-szeresére nőtt a temszirolimusz monoterápiához képest.
Italian: 3), le dosi devono essere modificate al vicino livello di dosaggio più basso in base alla tabella qui sopra.
Hungarian: 3)-re történő növekedése esetén a dózisok a következő, alacsonyabb dózisszintre módosítandók a fentebbi táblázat alapján.
Italian: C], l'escrezione è risultata avvenire principalmente attraverso le feci (78%); l'eliminazione del principio attivo e dei suoi metaboliti attraverso la via renale riguarda esclusivamente il 4,6% della dose somministrata.
Hungarian: C-temszirolimusz beadását követően a kiürülés elsősorban a széklettel történt (78%), míg a vesén át a hatóanyag és a metabolitok beadott dózis 4,6%-ának megfelelő hányada eliminálódott.
Italian: Basato sul test di Cochran-Mantel-Haenszel con stratificazione per precendente nefrectomia e regione.
Hungarian: c. Az előzetes nefrektomia és régiók szerint tagolt Cochran-Mantel-Haenszel teszt alapján.
Italian: Il medico controllerà la funzione renale.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja veseműködését.
Italian: Nello studio clinico MCL, il 9,3% dei pazienti ha riportato iperlipemia come evento avverso.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat során pedig a betegek 9,3%-ánál jelentettek hyperlipidaemiát mellékhatásként.
Italian: Si può verificare un aumento del rischio di edema angioneurotico (incluse reazioni ritardate che si verificano 2 mesi dopo l'inizio della terapia) nei pazienti che assumono temsirolimus in concomitanza ad un ACE inibitore e/o un calcio-antagonista (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Hungarian: Angioneurotikus oedema fokozott kockázata (köztük késleltetett reakciók, melyek a kezelés megkezdése után két hónappal jelentkeznek) lehetséges olyan betegeknél, akik temszirolimuszt ACE-gátlóval és/vagy kalciumcsatorna-blokkolóval egyidejűleg alkalmaznak (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Italian: Come conservare Torisel
Hungarian: Hogyan kell a Torisel-t tárolni?
Italian: Se avverte uno stato di malessere (nausea e vomito) o se ha difficoltà ad addormentarsi o dormire, presti particolare attenzione nella guida e nell'uso di macchinari.
Hungarian: Ha hányingere van és hány, vagy elalvási, illetve átalvási nehézségei vannak, fokozott elővigyázatossággal vezessen gépjárművet vagy üzemeltessen gépeket.
Italian: Diluire prima dell'uso
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítandó
Italian: Lo studio clinico RCC 2 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, in pazienti ambulatoriali per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di tre livelli di dose di temsirolimus, quando somministrato a pazienti precedentemente trattati con RCC avanzato.
Hungarian: A 2. RCC klinikai vizsgálat randomizált, kettős-vak, multicentrumos járóbeteg-vizsgálat volt, amely a temszirolimusz három dózisszintjén értékelte a készítmény hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját előzetes kezelésben részesült, előrehaladott RCC-s betegek körében.
Italian: Valori dei modelli predittivi per la clearance dal plasma, dopo somministrazione di una dose da 175 mg per 3 settimane, e successivamente 75 mg per 3 settimane, indicano temsirolimus e sirolimus quali metaboliti in concentrazioni ematiche di circa 1,2 ng/ml e 10,7 ng/ml, rispettivamente.
Hungarian: A plazma-clearance 175 mg-os dózis 3 héten át történő, majd 75 mg 3 héten át történő alkalmazását követően modell alapján kiszámított értékei azt mutatták, hogy a temszirolimusz és szirolimusz metabolit minimális koncentrációi sorrendben hozzávetőlegesen 1,2 ng/ml, illetve és 10,7 ng/ml.
Italian: Il trattamento delle sospette reazioni avverse può richiedere la temporanea interruzione e/o la riduzione della dose della terapia di temsirolimus in accordo alle linee guida riportate nelle tabelle seguenti.
Hungarian: A gyanított mellékhatások kezelése a temszirolimusz-terápia átmeneti megszakítását és/vagy a dózis csökkentését igényelheti az alábbi táblázatok útmutatása szerint.
Italian: Diarrea con infiammazione mista della cellule del colon e del cieco è stata osservata nelle scimmie ed è stata associata ad una risposta infiammatoria, e potrebbe essere stata causata da una distruzione della normale flora intestinale.
Hungarian: Majmoknál hasmenést és a coecum vagy a colon kevertsejtes gyulladását figyelték meg, amely gyulladásos válasszal társult, és amelynek oka a normál bélflóra kóros megváltozása lehetett.
Italian: La soluzione diluita finale contenuta nella sacca o nella bottiglia deve essere ispezionata visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore prima della somministrazione.
Hungarian: A zsákban vagy a palackban a végső hígított oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket és nem színeződött-e el.
Italian: Torisel 30 mg concentrato sterile temsirolimus
Hungarian: Torisel 30 mg steril koncentrátum temszirolimusz
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle o in caso cambiamento di colore.
Hungarian: Ne használja fel, ha szilárd részecskék vannak benne, vagy ha elszíneződött.
Italian: Sostanze quali carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e Hypericum perforatum sono forti induttori del CYP3A4/5 e possono diminuire l'esposizione composita delle sostanze farmacologiche attive, temsirolimus e il suo metabolita, sirolimus.
Hungarian: Az olyan hatóanyagok, mint a karbamazepin, a fenobarbitál, a fenitoin, a rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű erős CYP3A4/5 induktorok, amelyek csökkenthetik az aktív hatóanyagok, a temszirolimusz és metabolitja, a szirolimusz kombinált expozícióját.
Italian: Il temsirolimus è un inibitore selettivo dell'enzima mTOR (target della rapamicina nei mammiferi) che blocca la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
Hungarian: A Torisel az mTOR (emlős rapamicin cél)-enzimfehérje speciális gátlószere, amelyik gátolja a daganatos sejtek növekedését és osztódását.
Italian: Il trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 (aprepitant, eritromicina, fluconazolo, verapamil, succo di pompelmo) deve essere somministrato con cautela in pazienti che ricevono una dose di temsirolimus di 25 mg e deve essere evitato in pazienti che ricevono dosi maggiori di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4 inhibitorokkal történő (pl. aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil, grapefruitlé) egyidejű kezelés óvatosan folytatható azoknál a betegeknél, akik 25 mg-ot, és kerülendő azoknál a betegeknél, akik 25 mg-nál nagyobb temszirolimusz dózist kapnak (lásd 4.5 pont).
Italian: È dannoso se lei soffre di alcoolismo ed è da tenere in considerazione in donne in gravidanza o che allattano al seno, bambini e gruppi ad alto rischio come i pazienti con patologia epatica o epilessia.
Hungarian: Amennyiben Ön alkoholbeteg, a készítmény ártalmas, terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén pedig a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Italian: Per 7 pazienti con insufficienza epatica severa (classificazione ODWG, Gruppo D), che avevano ricevuto la dose di 10 mg di temsirolimus, l'AUC media di temsirolimus era circa 1,7 volte maggiore rispetto a quella di 7 pazienti con insufficienza epatica lieve (classificazione ODWG, Gruppo B).
Hungarian: Hét, súlyos májkárosodásban (a National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group-ODWG kritériumai szerinti D-csoport) szenvedő betegnél, akik a 10 mg-os temszirolimusz dózist kapták, a temszirolimusz AUC átlagértéke ~1,7-szer volt magasabb, mint az enyhe májkárosodásban (ODWG B-csoport) szenvedő 7 beteg esetében.
Italian: Possono essere utilizzati filtri terminali differenti con una dimensione dei pori del filtro che varia da 0,2 micron fino a 5 micron.
Hungarian: Különböző végszűrők alkalmazhatók 0,2 µm-tól 5 µm pórusméretig.
Italian: Torisel contiene il principio attivo temsirolimus.
Hungarian: A Torisel temszirolimusz hatóanyagot tartalmaz.
Italian: Temsirolimus è stato associato a fosfolipidosi nei ratti.
Hungarian: Patkányokban a temszirolimusz foszfolipidózissal járt.
Italian: Temsirolimus non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi.
Hungarian: A temszirolimuszt nem vizsgálták hemodializált betegeknél.
Italian: In seguito alla somministrazione di un'unica dose di temsirolimus per via endovenosa, il valore medio del volume di distribuzione allo steady state nel sangue dei pazienti affetti da cancro era 172 litri.
Hungarian: Egy egyszeri 25 mg temszirolimusz intravénás dózist követően az átlagos egyensúlyi (steady state) megoszlási térfogat a daganatos betegek teljes vérében 172 liter volt.
Italian: Una maggiore incidenza di edema angioneurotico (incluse reazioni ritardate che si verificano 2 mesi dopo l'inizio della terapia) è stata osservata in pazienti che hanno assunto temsirolimus o altri inibitori di mTOR in combinazione con un ACE inibitore (ad es. ramipril) e/o un calcio-antagonista (ad es. amlodipina) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Angioneurotikus oedema fokozott incidenciáját (köztük késleltetett reakciókat, melyek a kezelés megkezdése után két hónappal jelentkeztek) jelentették olyan betegeknél, akik temszirolimusz- vagy egyéb mTOR-gátlók és azokkal kombinált ACE-gátló- (pl. ramipril) és/vagy kalciumcsatornablokkoló- (pl. amlodipin) kezelésben részesültek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: Dopo la prima diluizione di Torisel 30 mg concentrato con 1,8 ml del solvente fornito 24 ore quando conservato a temperatura inferiore a 25°C e protetto dalla luce.
Hungarian: A Torisel 30 mg koncentrátum a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt első hígítása után 24 óra, 25°C alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolva.
Italian: Patologia polmonare interstiziale
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség
Italian: Nello studio clinico MCL, uno studio clinico di Fase 3 per il MCL, l'11% dei pazienti ha riportato iperglicemia come evento avverso.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálatban, mely az MCL-ben végzett fázis III vizsgálat, a betegek 11%-ánál jelentettek hyperglykaemiát mellékhatásként.
Italian: Sono stati valutati gli effetti dell'inibizione del CYP2D6 su 36 pazienti affetti da MCL, compresi 4 metabolizzatori deboli, dopo somministrazione di temsirolimus a dosi singole di 175 mg e 75 mg.
Hungarian: 36, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegnél - közülük 4 rosszul metabolizáló - vizsgálták a CYP2D6-gátlást egyszeri 175 mg és 75 mg temszirolimusz alkalmazása után.
Italian: Molto comune Neutropenia Trombocitopenia** Anemia
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia
Italian: Nei pazienti con RCC avanzato e compromissione epatica da lieve a moderata non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: Előrehaladott RCC-ben, valamint enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem javasolt az adagolás módosítása.
Italian: L'AUCsum di temsirolimus e sirolimus al giorno 8 di trattamento nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata che ricevevano 25 mg di temsirolimus era simile a quella osservata nei pazienti che non presentavano insufficienza epatica ed erano trattati con una dose da 75 mg (AUCsum medio con insufficienza lieve: approssimativamente di 9770 ng·h/ml, n=13; con insufficienza moderata: approssimativamente di 12380 ng·h/ml, n=6; con insufficienza normale: approssimativamente di 10580 ng·h/ml, n=4).
Hungarian: A temszirolimusz és szirolimusz AUCsum-értéke a 25 mg temszirolimuszt kapó, enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a nyolcadik napon hasonló volt ahhoz, mint amit a 75 mg-ot kapó, májkárosodásban nem szenvedő betegeknél figyeltek meg (átlagos AUCsum enyhe májkárosodás esetén: körülbelül 9770 ng•h/ml, n = 13; közepesen súlyos májkárosodás esetén: körülbelül 12 380 ng•h/ml, n = 6; normál májfunkció esetén: körülbelül 10 580 ng•h/ml, n = 4).
Italian: Si raccomanda di sottoporre i pazienti a valutazione radiografica di base, mediante tomografia computerizzata polmonare o radiografia del torace, prima di iniziare la terapia con temsirolimus.
Hungarian: Javasolt, hogy a temszirolimusz-terápia megkezdése előtt a betegek számítógépes tomográfiás tüdővizsgálaton vagy mellkasröntgenen vegyenek részt.
Italian: Nello studio clinico RCC, uno studio clinico di Fase 3 per il RCC, il 26% dei pazienti ha riportato iperglicemia come evento avverso.
Hungarian: Az RCC klinikai vizsgálatban, mely az RCC-ben végzett fázis III vizsgálat, klinikai vizsgálata betegek 26%-ánál jelentettek mellékhatásként hyperglykaemiát.
Italian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg settimanali per 3 settimane seguito da 75 mg settimanali) portavano ad un miglioramento in PFS rispetto ai pazienti trattati con la terapia scelta dallo sperimentatore nei pazienti con MCL refrattario e/o recidivante, che era statisticamente significativo (rapporto di rischio= 0,44, p=0,0009).
Hungarian: A temszirolimusz 175/75 (heti 175 mg temszirolimusz 3 héten át, majd pedig heti 75 mg), a vizsgáló által választott kezeléssel összevetve, statisztikailag szignifikáns (relatív kockázat = 0,44, p-érték = 0,0009) PFS-növekedést eredményezett recidíváló és/vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegeknél.
Italian: • Materiali appropriati di somministrazione devono essere utilizzati per evitare una perdita eccessiva di medicinale e diminuire il grado di estrazione di DEHP. Materiali appropriati di somministrazione devono essere costituiti da tubi non-DEHP e non-PVC con appositi filtri.
Hungarian: • A hatóanyag-tartalom jelentős mértékű elvesztésének és a DEHP kioldódási sebességének csökkentése érdekében az alkalmazáshoz megfelelő anyagokat kell használni.
Italian: Deve informare immediatamente il medico o l'infermiere se ha i sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e della faringe e difficoltà a respirare.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az angioödémára utaló tünetek jelentkeznek Önnél, mint a duzzadt arc, nyelv vagy garat, légzési nehézség.
Italian: Diluire sempre Torisel 30 mg concentrato con 1,8 ml del solvente in dotazione prima di aggiungerlo alle soluzioni per infusione.
Hungarian: Mindig hígítsa fel a Torisel 30 mg koncentrátumot a mellékelt, 1,8 ml oldószerrel, mielőtt oldatos infúziókkal elegyíti.
Italian: Torisel può determinare un rischio più elevato di sanguinamenti al cervello.
Hungarian: A Torisel nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél agyvérzést.
Italian: Concentrato
Hungarian: Koncentrátum:
Italian: Tuttavia, sirolimus, il principale metabolita del temsirolimus, è escreto nel latte dei ratti che allattano.
Hungarian: Ugyanakkor a szirolimusz, a temszirolimusz fő metabolitja kiválasztódik a patkánytejbe.
Italian: Un flaconcino da 1,2 ml di concentrato.
Hungarian: Egy db 1,2 ml-es injekciós üveg koncentrátum.
Italian: Gravi reazioni avverse osservate negli studi clinici con temsirolimus per il MCL, ma non negli studi clinici per il RCC avanzato includono: trombocitopenia e neutropenia (inclusa neutropenia febbrile).
Hungarian: A temszirolimusszal MCL-ben végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt, de a temszirolimusszal előrehaladott RCC-ben végzett klinikai vizsgálatok során nem tapasztalt súlyos mellékhatások a következők voltak: thrombocytopenia és neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát).