FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No comparta su medicación con otras personas.
Hungarian: • Gyógyszerét senkivel ne ossza meg!
Spanish: Lea con atención la información de estos recuadros, ya que contienen información importante para usted.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a dobozokban lévő tájékoztatót - fontos információt tartalmaznak az Ön számára!
Spanish: Es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia.
Hungarian: Különösen gyakori a változókor után lévő nőknél.
Spanish: Cartucho: De vidrio Tipo I.
Hungarian: Patron: I-es típusú üveg.
Spanish: Si olvidó usar Preotact
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Preotactot
Spanish: CAD Solución reconstituida: 28 días.
Hungarian: Felhasználható Elkészített oldat: 28 nap
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági
Spanish: Después de la reconstitución el líquido deberá ser claro e incoloro.
Hungarian: Elkészítés után a folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
Spanish: Todas las mujeres recibieron complemento de calcio (400-500 mg) y vitamina D (400 UI).
Hungarian: Minden nő kapott kalcium (400-500 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást.
Spanish: No trate de empujarlo hacia dentro hasta que se lo indique en este manual.
Hungarian: Ne nyomja vissza addig, amíg ez a használati utasítás elő nem írja!
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Spanish: La hipercalcemia fue transitoria y se detectó más frecuentemente en los primeros 3 meses de tratamiento.
Hungarian: A hypercalcaemia átmeneti volt, és leggyakrabban a kezelés első három hónapjában fordult elő.
Spanish: • Coloque siempre una nueva aguja antes de usar.
Hungarian: • Használat előtt mindig csatlakoztasson új tűt.
Spanish: el sello de caucho está elaborado de bromobutil caucho.
Hungarian: A gumitömítés brómbutil-gumiból készült.
Spanish: No se inyecte nunca más de una dosis en el mismo día.
Hungarian: Soha ne injekciózzon be egy nap egynél több adagot.
Spanish: No se ha demostrado que Preotact reduzca el riesgo de fractura de cadera.
Hungarian: A Preotactról nem mutatták ki, hogy csökkenti a csípőtörés kockázatát.
Spanish: La otra única RAM muy frecuentemente notificada fue náuseas.
Hungarian: Ezek mellett, az egyetlen nagyon gyakran előforduló mellékhatás a hányinger volt.
Spanish: En cada inyección se debe usar una nueva aguja estéril.
Hungarian: Minden injekció beadásához új, steril tűt kell használni.
Spanish: • Puede quedar una pequeña burbuja de aire en la pluma precargada, esto es normal.
Hungarian: • Pici légbuborék maradhat az előretöltött injekciós tollban, ez is normális.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar la dosi olvidada.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: De igual forma, la DMO trabecular volumétrica en la cadera total aumentó un 4,7%.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 4,7%-kal nőtt.
Spanish: Responsable de la fabricación Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Hungarian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Spanish: No se recomienda el seguimiento después de 6 meses en las pacientes en las que el calcio sérico total esté dentro de los límites normales a los 6 meses.
Hungarian: hónap után nem javasolt azoknak a betegeknek a monitorozása, akiknek a szérum összkalcium-értékei a 6 hónap alatt a normál határok között voltak.
Spanish: Cloruro sódico, manitol, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico, metacresol, hidróxido sódico, agua para inyección.
Hungarian: Nátrium-klorid, mannit, citromsav-monohidrát, sósav, metakrezol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (2 plumas precargadas)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső csomagolás (2 db előretöltött injekciós toll)
Spanish: Coja un pellizco de piel del abdomen y adminístrese la inyección formando un ángulo de 90 grados, tal y como le ha indicado su médico o enfermera.
Hungarian: Csippentse össze a hasán a bőrt, és tartsa oda az injekciós tollat 90 fokos szögben, ahogy kezelőorvosa vagy a nővér mutatta!
Spanish: No existe un antídoto específico de Preotact.
Hungarian: A Preotactnak nincs specifikus antidotuma.
Spanish: • Proteja la medicación y la pluma precargada de la luz solar directa.
Hungarian: • Védje a gyógyszert és az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napsugárzástól!
Spanish: Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre.
Spanish: • Si continúan las concentraciones elevadas, se suspenderá el tratamiento con Preotact y se controlará a la paciente hasta que los valores anómalos vuelvan a estar dentro del intervalo normal.
Hungarian: • Ha a szint továbbra is emelkedett, a Preotact-kezelést abba kell hagyni, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani, amíg a kóros értékek normalizálódnak.
Spanish: Puede optar por continuar y administrarse su dosis diaria ahora o guardar la pluma precargada en el frigorífico, según se describe en el apartado "Información práctica" al final de estas instrucciones de uso.
Hungarian: Válasszon, hogy most a napi adag beadásával folytatja vagy a Használati utasítás végén jelzett „Praktikus információk" szerint tárolja hűtőszekrényben az előretöltött injekciós tollat!
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24.04.2006 Fecha de la última revalidación: 24.04.2011
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2011 április 24.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de manipular la pluma
Hungarian: Vízzel és szappannal mosson kezet, mielőtt az előretöltött injekciós tollat megfogja!
Spanish: Utilice Preotact durante el tiempo que le haya prescrito el médico, normalmente no más de 24 meses.
Hungarian: A kezelés időtartama Addig használja a Preotactot, amíg kezelőorvosa előírja - általában 24 hónapnál nem tovább.
Spanish: Aproximadamente 71,4% de las pacientes tratadas con hormona paratiroidea notificaron al menos una RAM.
Hungarian: A parathormonnal kezelt betegeknek körülbelül 71,4%-a számolt be legalább egy mellékhatás megjelenéséről.
Spanish: Preotact contiene hormona paratiroidea humana recombinante que es idéntica al polipéptido de 84 aminoácidos natural intacto.
Hungarian: A Preotact rekombináns humán parathormont tartalmaz, amely teljes hosszúságában megegyezik a 84 aminosavból álló természetes polipeptiddel.
Spanish: En el envase se incluye un manual de usuario para instruir a los pacientes sobre el correcto uso de la pluma.
Hungarian: A dobozhoz mellékelve van egy használati utasítás, mely tájékoztatja a beteget az injekciós toll helyes alkalmazásáról.
Spanish: • manitol,
Hungarian: • mannit,
Spanish: La pluma precargada contiene medicación para 14 días.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll 14 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Spanish: Hipercalciuria
Hungarian: Hypercalciuria
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000), incluyendo las notificaciones aisladas.
Hungarian: (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); és nagyon ritka
Spanish: Si se inyecta accidentalmente más de una dosis de Preotact en un día, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha véletlenül egy nap több mint egy adag Preotactot alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Información importante de uso de Preotact
Hungarian: Fontos információk a Preotact alkalmazásával kapcsolatban
Spanish: No agitar.
Hungarian: NE RÁZZA ÖSSZE!
Spanish: No se han identificado posibles interacciones medicamentosas en el programa clínico.
Hungarian: A klinikai program során nem találtak lehetséges gyógyszerinterakcióra utaló jeleket.
Spanish: Se evaluaron los efectos de Preotact sobre la estructura ósea utilizando tomografía computarizada cuantitativa (QCT) y periférica QCT.
Hungarian: A Preotact-kezelés csontszerkezetre gyakorolt hatását kvantitatív komputertomográfiával (QCT) és perifériás QCT-vel értékelték.
Spanish: "clic"
Hungarian: "katt"
Spanish: Preotact se ha administrado en dosis únicas de hasta 5 microgramos/kg, en dosis repetidas de hasta 3 microgramos/kg/día durante 3 días y hasta 2,5 microgramos/kg/día durante 7 días.
Hungarian: A Preotactot egyszeri 5 mikrogramm/ttkg, illetve legfeljebb 3 mikrogramm/ttkg/nap ismételt adagban 3 napon át vagy 2,5 mikrogramm/ttkg/nap ismételt adagban 7 napon át adták.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a Forgalomba Hozatali Engedély 1.8.1.számú moduljában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig,
Spanish: Presione el botón de inyección azul todo el recorrido hasta que se bloquee por completo - después cuente lentamente hasta 10 y retire la aguja de su piel.
Hungarian: Nyomja be a kék injektáló gombot egészen addig, amíg megy, majd lassan számoljon tízig, és húzza ki a tűt a bőréből!
Spanish: Los efectos de la hormona paratiroidea sobre el hueso dependen de las características de la exposición sistémica.
Hungarian: A parathormon csontokra kifejtett hatása a szisztémás expozíció függvénye.
Spanish: En ese momento, la pluma precargada de Preotact está lista para su uso y la medicación está lista para ser inyectada en el abdomen (bajo la piel).
Hungarian: Ezt elvégezve a Preotact előretöltött injekciós toll készen áll az alkalmazásra, és a gyógyszer kész a hasfalba (a bőr alá) való beadásra.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: Para las pacientes con fracturas preexistentes, el número necesario de tratar (NNT) fue de 21 pacientes.
Hungarian: A korábban már törést elszenvedett betegek körében a terápiás válasz létrejöttéhez kezelendő betegek száma (NNT= numbers needed to treat) 21.
Spanish: No se observó una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento en cuanto a la incidencia de fracturas clínicas no vertebrales, 5,52% con Preotact frente a 5,86% con placebo.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyes kezelési csoportok között a nem-csigolya csonttörések incidenciájában, ami 5,52% a Preotact- és 5,86% a placebo-csoportban.
Spanish: • No use la medicación si esta turbia o coloreada (si no está transparente).
Hungarian: • Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy elszíneződött (ha nem tiszta)!
Spanish: En condiciones fisiológicas normales, la hormona paratiroidea intacta (1-84) constituye tan sólo el 5-30% de las formas circulantes de la molécula, mientras que el 70-95% está presente como fragmentos carboxi terminales.
Hungarian: Normál élettani körülmények között a teljes hosszúságú parathormon-molekula (1-84) csak a keringésben lévő molekulaformák 5-30%-át teszi ki, míg 70-95%-ban karboxil-terminális fragmentumok vannak jelen.
Spanish: Guarde el protector externo de la aguja, lo necesitará para extraer la aguja después de la inyección.
Hungarian: Tartsa meg a külső tűvédő kupakot, mert az injektálás után szüksége lesz rá a tű levételéhez!
Spanish: Después de una administración subcutánea de Preotact, los fragmentos carboxi terminales suponen aproximadamente el 60-90% de las formas circulantes de la molécula.
Hungarian: A Preotact subcutan beadását követően a C-terminális fragmentumok a keringő molekulaformáknak mintegy 60-90%-át teszik ki.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 2.532 pacientes (1286 Preotact y 1246 placebo), de edades comprendidas entre 45 y 94 años (8,1% 45-54 años y 11,4% > 75 años), a recibir 100 microgramos/día o placebo con complemento diario de calcio (700 mg) y vitamina D (400 UI).
Hungarian: Összesen 2532 (1286 Preotact és 1246 placebo), 45-94 év közötti (8,1% 45-54 éves és 11,4% >75 éves) beteget randomizáltak 100 mikrogramm/nap vagy placebo-kezelésben részesülő, valamint napi kalcium- (700 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást kapó betegcsoportokba.
Spanish: De forma similar, la DMO trabecular volumétrica en la cadera total aumentó en el 9, 6 y 2%, respectivamente, en los 3 grupos.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 9, 6 és 2%-kal nőtt a fenti három csoportban.
Spanish: Si lo hace por error, el botón de inyección azul saltará.
Hungarian: Ha véletlenül mégis megnyomta, a kék injektáló gomb kiugrik!
Spanish: Se tendrá precaución en pacientes tratados con glucósidos cardíacos debido al riesgo de toxicidad digitálica si se desarrolla hipercalcemia (ver sección 4.5).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni szívglikozidot kapó betegeknél a digitálisz toxicitás kockázata miatt, ha hypercalcaemia alakul ki (lásd 4.5 pont).
Spanish: El contador de dosis ahora mostrará 14 dosis y la pluma precargada está lista para su uso.
Hungarian: Az adagszámláló most 14-et mutat, az előretöltött injekciós toll használatra kész.
Spanish: Se debe tener precaución en:
Hungarian: Óvatosság szükséges
Spanish: Se asignó aleatoriamente a un total de 238 mujeres postmenopáusicas, a uno de los siguientes grupos de tratamiento; Preotact (100 microgramos de hormona paratiroidea), alendronato (10 mg) o la asociación de ambos, y se mantuvieron en observación durante 12 meses.
Hungarian: Összesen 238 postmenopausalis korú nőt randomizáltak a következő kezelési csoportok valamelyikébe: Preotact (100 mikrogramm parathormon), alendronát (10 mg), illetve ezek kombinációja, 12 hónapon át adva.
Spanish: Debe usar Preotact con precaución si recibe algún tratamiento para el corazón (ej: digoxina también conocida como digitálico).
Hungarian: A Preotactot óvatosan kell alkalmaznia, ha Ön szívgyógyszert (pl. digoxint, mely digitáliszként is ismert) szed.
Spanish: • Mueva con suavidad la pluma precargada hacia delante y hacia atrás varias veces para mezclar la medicación.
Hungarian: • Finoman himbálja az előretöltött injekciós tollat előre-hátra néhányszor, hogy a gyógyszer összekeveredjen!
Spanish: • Asegúrese de que tiene una aguja en la pluma precargada, (ver 2 imágenes 3 y 4).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e tű az előretöltött injekciós tollon (lásd a 3. és 4. ábrát)!
Spanish: No agitar la solución reconstituida.
Hungarian: Ne rázza össze az elkészített oldatot!
Spanish: Preotact reduce el riesgo de fracturas en los huesos de la columna debido a que aumenta su resistencia y calidad.
Hungarian: A Preotact csökkenti a csigolyatörés kockázatát, mert javítja a csont minőségét és szilárdságát.
Spanish: Los fragmentos carboxi-terminales circulantes se filtran en el riñón, pero se metabolizan posteriormente a fragmentos aún más pequeños durante la reabsorción tubular.
Hungarian: A keringésben lévő karboxil-terminális fragmentumokat a vese kiszűri, de ezek a későbbiekben tubuláris reabszorpció során még kisebb fragmentumokra bomlanak le.
Spanish: • No utilice esta medicina si nota que se ha vuelto turbia o coloreada.
Hungarian: • Ne használja a gyógyszert, ha azt vette észre, hogy zavarossá vált, vagy elszíneződött
Spanish: La pluma puede utilizarse con agujas de inyección estándar.
Hungarian: Az injekciós toll szabványos injekciós tűkkel használható.
Spanish: Después de un año de tratamiento se observaron los siguientes resultados: los aumentos en la DMO de la columna lumbar sobre el valor basal fueron similares en los grupos de tratamiento de Preotact y de tratamiento combinado (6,3 y 6,1% respectivamente), pero fueron algo inferiores en el grupo de alendronato (4,6%).
Hungarian: Egy év után a kezelés az alábbi eredményeket mutatta: a lumbalis gerinc BMD értékének kiinduláshoz viszonyított növekedése hasonló volt a Preotact monoterápiát és a kombinációs kezelést kapó csoportokban (sorrendben 6,3% és 6,1%), de valamivel alacsonyabb volt az alendronát csoportban
Spanish: Los fragmentos con grupos amino terminales se degradan en la célula mientras que los fragmentos con grupos carboxílicos terminales pasan de nuevo a la sangre y se eliminan en el riñón.
Hungarian: Az amino-terminálisról származó fragmentumok a sejtben tovább bomlanak, míg a karboxil-terminálisról származó fragmentumok visszakerülnek a vérbe, és a vesén át távoznak.
Spanish: Tapón (central y terminal): De bromobutil caucho, color gris.
Hungarian: Dugó (középen és a végén): szürke, brómbutil-gumi.
Spanish: Sexo El producto medicamentoso se ha investigado tan sólo en mujeres postmenopáusicas.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag postmenopausalis korú nőknél vizsgálták.
Spanish: • Deberá cambiarse la frecuencia de la administración de Preotact a 100 microgramos en días alternos
Hungarian: • A Preotact adagolás gyakoriságát kétnaponta 100 mikrogrammra kell módosítani.
Spanish: • Desenrosque la aguja.
Hungarian: • Csavarja le a tűt!
Spanish: Se produjeron aumentos similares en el cuello del fémur, trocánter e intertrocánter.
Hungarian: Hasonló növekedés mutatkozott a combnyak, a trochanter és az intertrochanter régiókban.
Spanish: No utilice Preotact si está embarazada o en periodo de lactancia.
Hungarian: Ne alkalmazza a Preotactot, ha terhes vagy szoptat.
Spanish: En estos pacientes, Preotact tuvo una mayor probabilidad de agravar su hipercalciuria subyacente.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb volt a valószínűsége annak, hogy a Preotact súlyosbítja a már meglévő hypercalciuriát.
Spanish: • La pluma precargada tiene una fecha de caducidad impresa; no use la medicación después de esa fecha.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollon fel van tüntetve a lejárati idő, ne használja a gyógyszert e dátum után.
Spanish: El osteosarcoma apareció únicamente a dosis que produjeron exposiciones sistémicas ≥27 veces superiores a las observadas en seres humanos con la dosis de 100 microgramos.
Hungarian: Osteosarcoma azonban kizárólag akkor alakult ki, amikor a készítményt a 100 mikrogrammos humán adagolás által okozott szisztémás expozíció ≥27-szeresének megfelelő adagban adták.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Spanish: Después de la mezcla
Hungarian: Összekeverés után
Spanish: Se considera que estos fragmentos con grupos carboxílicos terminales intervienen en la regulación de la actividad de la hormona paratiroidea.
Hungarian: Ezekről a karboxil-terminális fragmentumokról úgy vélik, hogy szerepük van a parathormon-aktivitás szabályozásában.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (pgr)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Spanish: Se incluyeron relativamente pocos pacientes en el estudio fase III de menos de 5 años postmenopáusicas y entre 45 y 54 años de edad (2-3%).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatba viszonylag kevés (2-3%) olyan beteget vontak be, akiknél a menopausa óta kevesebb, mint 5 év telt el, illetve akik 45-54 éves kor között voltak.
Spanish: • Utilice una nueva aguja en cada inyección y tírela después de cada uso.
Hungarian: • Használjon minden injekció beadásához új tűt, melyet használat után dobjon ki.
Spanish: En las pacientes que recibieron placebo durante el segundo año, el aumento porcentual medio fue de 4% comparado con el periodo basal, pero había disminuido ligeramente con respecto al valor observado al finalizar 12 meses de tratamiento con Preotact.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a második évben placebót kaptak az átlagos növekedés a kiindulási értékhez képest 4% volt, de a Preotact-kezelés végén mért eredményhez képest kis mértékű csökkenés mutatkozott.
Spanish: Al finalizar el segundo año (12 meses después de suspender Preotact), se observó un aumento medio de 12% en la DMO de la columna por absorciometría dual de rayos X (DXA) en las pacientes tratadas con alendronato durante el segundo año.
Hungarian: A második év végén (12 hónappal a Preotact adásának leállítását követően) 12%-os volt a kettős energiájú röntgen foton abszorpciometriával (DXA) mért gerinc BMD átlagos növekedése azoknál a betegeknél, akik a második évben alendronátot kaptak.
Spanish: Se desconoce si la hormona paratiroidea recombinante humana se excreta por la leche de los animales en periodo de lactancia.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rekombináns humán parathormon kiválasztódik-e a szoptató állatok anyatejébe.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Preotact en pacientes menores de 18 años.
Hungarian: A Preotact biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Spanish: Además, la hormona paratiroidea no se une a las proteínas y tiene un bajo volumen de distribución.
Hungarian: Emellett a parathormon nem kötődik a plazmafehérjékhez, és megoszlási térfogata is kicsi.
Spanish: • La medicación no deberá usarse durante más de 28 días después de haberse mezclado.
Hungarian: • A gyógyszert az összekeverés után legfeljebb 28 napig szabad felhasználni.
Spanish: Pacientes con urolitiasis
Hungarian: Urolithiasisban szenvedő betegek esetén
Spanish: Ratas tratadas con inyecciones diarias durante casi toda su vida tuvieron una formación ósea desmesurada dependiente de la dosis y una mayor incidencia de tumores óseos, incluso osteosarcoma, probablemente debido a un mecanismo epigenético.
Hungarian: A készítményt majdnem teljes életük során naponta kapó patkányoknál dózisfüggő, túlzott csonttermelődés alakult ki, valamint megnőtt a csontdaganatok előfordulási gyakorisága, ide értve az osteosarcomát is, legvalószínűbben epigenetikus mechanizmus következményeként.
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Hungarian: A klinikai program során uralható volt a laborértékek folyamatos ellenőrzésével és egy előre meghatározott kezelési algoritmus alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pontok).
Spanish: Se notificó hipercalcemia en el 25,3% e hipercalciuria en el 39,3% de las pacientes tratadas con Preotact.
Hungarian: A Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál fordult elő hypercalcaemia, 39,3%-ánál pedig hypercalciuria.
Spanish: Ponga la tapa en la pluma precargada y guárdela en el frigorífico.
Hungarian: Helyezze vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és tegye be a hűtőszekrénybe!
Spanish: Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de fracturas de cadera.
Hungarian: A csigolyatörések előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkent, amely azonban nem volt megfigyelhető a csípőcsont törések esetében.
Spanish: El sistema de cierre del envase se compone de un cartucho de cámara doble, un tapón central, una tapa ondulada (con un sello de caucho) sellando la primera cámara con el polvo liofilizado y un tapón terminal sellando la segunda cámara con el disolvente para el mezclado.
Hungarian: A tároló záró rendszere áll egy kétrekeszes patronból, egy középen lévő dugóból, egy (gumitömítéses) rollnizott kupakból,mely a liofilizált port tartalmazó első rekeszt zárja és egy végső dugóból, ami a feloldáshoz szükséges oldószert tartalmazó második rekeszt zárja le.
Spanish: Cuando recibe su pluma precargada, el contador de dosis está situado en para mostrar que está llena.
Hungarian: Mikor megkapja az előretöltött injekciós tollat, az adagszámláló a -re mutat, jelezve, hogy tele van.
Spanish: Los efectos de sobredosis que pueden esperarse incluyen hipercalcemia retardada, náuseas, vómitos, mareos y cefalea.
Hungarian: A túladagolás esetleg várható hatásai a késleltetett hypercalcaemia, hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.