FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo realizado em 54 mulheres saudáveis demonstrou que as mesmas doses dos dois medicamentos, administradas por injeção sob a pele, produziram níveis similares da substância ativa teriparatida no organismo.
Estonian: 54 terve naise uuring tõendas, et mõlemad ravimid tekitasid nahaaluse süstina samas annuses manustatuna organismis sama teriparatiidisisalduse.
Portuguese: O Movymia é um medicamento utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:
Estonian: Movymia on ravim, mida kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks järgmiste rühmade patsientidel:
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb neid võtta täiendavalt.
Portuguese: Como funciona o Movymia?
Estonian: Kuidas Movymia toimib?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou provas que demonstram que o Movymia tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Forsteo e distribui-se da mesma forma no organismo.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, millega tõendati, et Movymia sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteoga ning et Movymia jaotub organismis samamoodi kui Forsteo.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Movymia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Movymiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Dado que o Movymia é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos realizados com o Forsteo sobre a eficácia e a segurança da teriparatida.
Estonian: Et Movymia on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Forsteoga tehtud teriparatiidi efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Movymia puhul kordama.
Portuguese: Progressivamente, os ossos tornam-se menos densos e mais propensos a fraturas.
Estonian: Luud hõrenevad järkjärgult ning luumurru tõenäosus suureneb.
Portuguese: Na vida de um doente, apenas deve ser administrado um único ciclo de tratamento de dois anos com o Movymia.
Estonian: Patsient tohib saada Movymia kaheaastase ravikuuri ainult korra elus.
Portuguese: A substância ativa do Movymia, a teriparatida, é idêntica a uma parte da hormona paratiroideia humana.
Estonian: Movymia toimeaine teriparatiid on täpselt sama kui inimese kõrvalkilpnäärme hormooni osa.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Movymia, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Movymia kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O Movymia contém a substância ativa teriparatida.
Estonian: Movymia sisaldab toimeainena teriparatiidi.
Portuguese: Como se utiliza o Movymia?
Estonian: Kuidas Movymiat kasutatakse?
Portuguese: Isto foi considerado suficiente para concluir que o Movymia terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança.
Estonian: Neid andmeid peeti piisavaks, et järeldada, et Movymia on sama efektiivne ja ohutu kui Forsteo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Movymia, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Movymia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Movymia.
Estonian: Movymia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: A duração máxima do tratamento com o Movymia é de dois anos.
Estonian: Movymiat tohib kasutada kuni kaks aastat.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Movymia com o Forsteo demonstraram que a substância ativa do Movymia é altamente similar à do Forsteo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Estonian: Movymiat võrreldi Forsteoga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Movymia toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteo toimeainega.
Portuguese: O Movymia está disponível na forma de solução injetável, contida em cartuchos (com 600 microgramas de teriparatida) para serem utilizados com o sistema ServoPen Fix.
Estonian: Movymiat turustatakse süstelahusena kolbampullides (mis sisaldavad 600 mikrogrammi (µg) teriparatiidi), mida kasutatakse ravimi manustamise süsteemiga ServoPen Fix. Soovitatav annus on
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Movymia durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Movymia kasulikkus?
Portuguese: A osteoporose pode também ocorrer em homens e mulheres como um efeito secundário do tratamento com glucocorticoides.
Estonian: Osteoporoos võib esineda ka glükokortikoidravi kõrvalnähuna mõlemal sugupoolel.
Portuguese: O Movymia é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Estonian: Movymia on bioloogiliselt sarnane ravim.
Portuguese: Tal como a hormona, a teriparatida estimula a formação óssea ao atuar sobre os osteoblastos (células da formação óssea).
Estonian: Toimeaine toimib samamoodi kui see hormoon, mõjutades osteoblaste (luukude moodustavaid rakke) ning stimuleerides nii luukoe teket.
Portuguese: O medicamento de referência do Movymia é o Forsteo.
Estonian: Movymia on retseptiravim.
Portuguese: Nestas doentes, o Movymia demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna), bem como as fraturas não-vertebrais (fraturas ósseas), embora não as fraturas da anca;
Estonian: • menopausijärgses eas naised; neil patsientidel on tõendatud, et Movymia vähendab oluliselt lülisamba- ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde;
Portuguese: Por conseguinte, à semelhança do Forsteo, os benefícios são superiores aos riscos identificados e o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Movymia.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Forsteo korral, ületab Movymia kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Em caso de espaço insuficiente no rótulo:
Estonian: Kui märgistusel ei ole piisavalt ruumi:
Portuguese: Não obstante, os resultados deste estudo apoiaram a conclusão do primeiro estudo em matéria de persistência.
Estonian: Sellegipoolest toetasid selle uuringu tulemused esimeses uuringus püsivuse kohta tehtud järeldust.
Portuguese: Benefícios terapêuticos diretos
Estonian: Otsene terapeutiline kasu
Portuguese: Não foi fornecida nenhuma diretriz.
Estonian: Ühegi suunise järgimisest ei teatatud.
Portuguese: No entanto, os dados fornecidos para a avaliação das fases B e C não cumprem as normas atuais.
Estonian: Tasanditel B ja C tehtud hindamise kohta esitatud andmed ei vasta aga kehtivatele standarditele.
Portuguese: • A duração do estudo deve ser de três anos consecutivos para considerar variações sazonais e anuais.
Estonian: • uuring peab kestma kolm järjestikust aastat, et võtta arvesse erinevusi hooaegade ja aastate lõikes;
Portuguese: O estudo de campo deve satisfazer os seguintes critérios:
Estonian: Väliuuring peab vastama järgmistele kriteeriumidele:
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor
Estonian: Zoetis UK Limited 5th Floor
Portuguese: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Portuguese: Para minimizar esse risco, devem ser cumpridas todas as precauções de utilização e eliminação.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb järgida kõiki ettevaatusabinõusid kasutamisel ja kõrvaldamisel.
Portuguese: Benefícios adicionais
Estonian: Täiendav kasu
Portuguese: Pode considerar-se apropriado que essas medidas adicionais sejam aplicadas no futuro à luz de eventuais novas informações.
Estonian: Selliste täiendavate meetmete võtmist võidakse kaaluda uue teabe lisandumisel.
Portuguese: No entanto, a toxicidade para os organismos que vivem nos sedimentos é ainda muito provável.
Estonian: Toksilisus setetes elutsevatele organismidele on aga siiski üpris tõenäoline.
Portuguese: Cavalos e póneis
Estonian: Hobused ja ponid
Portuguese: Foi identificado um risco para o ambiente que pode ser parcialmente reduzido através de medidas apropriadas de minimização do risco.
Estonian: Kindlaks on tehtud keskkonnarisk, mida on võimalik osaliselt vähendada sobivate riskivähendusmeetmetega.
Portuguese: As substâncias PBT constituem um risco quando o destino e o comportamento no ambiente e a sua toxicidade a longo prazo não podem ser previstos.
Estonian: PBT-ained on ohtlikud, kui nende säilimist ja käitumist keskkonnas ega nende pikaajalist toksilisust ei ole võimalik prognoosida.
Portuguese: Alemanha CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Estonian: Saksamaa CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Portuguese: No prazo de 60 meses após a decisão da Comissão para este procedimento
Estonian: 60 kuu jooksul alates komisjoni otsusest selle menetluse kohta
Portuguese: Moxidectina, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Estonian: Moksidektiin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Portuguese: A informação supramencionada deve ser disponibilizada ao CVMP para avaliação o mais tardar até 5 anos após a decisão da Comissão relativa a este procedimento de consulta.
Estonian: Eelkirjeldatud andmed tuleb esitada veterinaarravimite komiteele hindamiseks mitte hiljem kui 5 aastat pärast Euroopa Komisjoni otsust käesoleva esildismenetluse kohta.
Portuguese: Se o estudo for realizado numa região geográfica, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem justificar que esse é verdadeiramente o pior caso.
Estonian: Kui uuring tehakse ühes geograafilises piirkonnas, peavad müügiloa hoidjad esitama põhjenduse, et tegu on tõepoolest halvima võimaliku stsenaariumiga;
Portuguese: • Indícios de uma tendência, ou seja, concentrações crescentes/decrescentes ou estáveis.
Estonian: • suundumuse olemasolu tõendid, st kontsentratsiooni või statsionaarse kontsentratsiooni suurenemine/vähenemine;
Portuguese: • O estudo deve ser efetuado numa ou mais regiões geográficas europeias, representando o pior cenário de condições climáticas e epidemiológicas, e adjacente a pequenas massas de água.
Estonian: • uuring tuleb läbi viia Euroopa ühes või mitmes geograafilises piirkonnas, mis esindab (esindavad) halvima võimaliku stsenaariumi kliima- ja epidemioloogilisi tingimusi, kusjuures asjaomane piirkond peab asuma väikeste veekogude läheduses.
Portuguese: Holland Animal Care B.V.
Estonian: Madalmaad Holland Animal Care B.V.
Portuguese: Ao considerar a persistência sob condições de campo, o Comité reconheceu que existem mecanismos de degradação e que uma temperatura do solo de 12 °C poderá não ser representativa para todas as regiões europeias.
Estonian: Arutades aine püsivust välitingimustes, tunnistas komitee lagunemismehhanismide olemasolu ning et pinnase temperatuur 12 °C ei pruugi olla representatiivne kõikide Euroopa piirkondade jaoks.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: Devem ser apresentados os seguintes resultados:
Estonian: Teatada tuleb järgmised andmed:
Portuguese: Anexo IV Condições das autorizações de introdução no mercado
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Portuguese: Ou seja, os titulares das autorizações de introdução no mercado defenderam que é provável que as temperaturas médias da superfície da terra durante a primavera/verão nas regiões predominantemente agrícolas na Europa sejam superiores, levando a uma degradação mais rápida.
Estonian: Nimelt väitsid müügiloa hoidjad, et maapinna keskmine temperatuur Euroopa peamistes põllumajanduspiirkondades on kevadel/suvel tõenäoliselt kõrgem, mis tähendab kiiremat lagunemist.
Portuguese: P. promelas (fases iniciais da vida)
Estonian: P. promelas (varajased arengujärgud)
Portuguese: A mineralização (evolução de 14CO2) foi responsável por até 5% da radioatividade aplicada.
Estonian: Mineraliseerumise (14CO2 eraldumine) määr oli 5% kasutatud radioaktiivsusest.
Portuguese: Os parasitas internos e externos supramencionados são reconhecidos como causadores de perdas significativas de produção e afetam negativamente o bem-estar animal.
Estonian: Eelnimetatud sise- ja välisparasiidid on üldtunnustatud seisukoha järgi seotud olulise tootlikkuse vähenemise ning loomade heaolu halvenemisega.
Portuguese: A CE50 e a CSEO foram estabelecidas como >86,9 µg/l e 86,9 µg/l.
Estonian: EC50 ja NOEC väärtused olid vastavalt >86,9 µg/l ja 86,9 µg/l.
Portuguese: CE50
Estonian: EC50
Portuguese: Por outro lado, há provas na literatura (Prichard et al., 2012)18 de que a resistência às avermectinas e à moxidectina nem sempre é geneticamente idêntica, o que implica que as estirpes parasitárias resistentes às avermectinas podem ser tratadas com sucesso com a moxidectina.
Estonian: Teisalt nähtub kirjandusandmetest (Prichard jt, 2012)18, et resistentsusmehhanismid avermektiinide ja moksidektiini suhtes ei ole alati geneetiliselt identsed, mis viitab sellele, et avermektiinide suhtes resistentseid parasiiditüvesid on võimalik edukalt ravida moksidektiiniga.
Portuguese: Deve ser submetida ao CVMP informação detalhada sobre o desenho do estudo de campo (protocolo), incluindo propostas de prazos para a disponibilização de relatórios intercalares.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele tuleb esitada väliuuringu ülesehituse üksikasjalik teave (protokoll), sealhulgas vahearuannete esitamise ajakava ettepanek.
Portuguese: Os fatores de bioconcentração também foram determinados como uma função do teor lipídico dos peixes após normalização para um teor lipídico de 5%.
Estonian: Biokontsentratsioonitegurid määrati ka kalade lipiidisisalduse funktsioonina pärast normaliseerimist lähtuvalt lipiidisisalduse väärtusest 5%.
Portuguese: As condições impostas às autorizações de introdução no mercado são descritas no Anexo IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Portuguese: Os resíduos não extraíveis foram responsáveis por 4-10% da radioatividade aplicada ao solo.
Estonian: Mitte-ekstraheeritavad jäägid moodustasid 4-10% kasutatud radioaktiivsusest.
Portuguese: Dado que a recuperação média de moxidectina no final do estudo (63 dias) era inferior a 50%, um valor de 63 dias é utilizado como valor da semivida da moxidectina.
Estonian: Kuna moksidektiini keskmine saagis uuringu lõpus (63. päeval) jäi alla 50%, kasutatakse moksidektiini poolestusajana väärtust 63 päeva.
Portuguese: Foi também pedido ao Comité para recomendar se as autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos supramencionados devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Estonian: Samuti paluti veterinaarravimite komitee soovitust, kas eespool nimetatud veterinaarravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado consideraram que as taxas de degradação a 12 °C são excessivamente conservadoras e não refletem as prováveis taxas de degradação sob condições de utilização normais.
Estonian: Müügiloa hoidjad leidsid, et lagunemismäärad temperatuuril 12 °C on liiga konservatiivsed ega kajasta tõenäolisi lagunemismäärasid tavapärastes kasutustingimustes.
Portuguese: Daphnia magna (aguda)
Estonian: Daphnia magna (sigivus)
Portuguese: Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Estonian: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Portuguese: A duração das fases de captação (exposição) e depuração foi de 28 e 49 dias, respetivamente.
Estonian: Omastamise (kokkupuute) etapp kestis 28 päeva ja puhastumisetapp 49 päeva.
Portuguese: Até agora, não foram estabelecidos critérios para a avaliação da bioacumulação em organismos dos sedimentos ou do solo e a classificação é baseada no estudo padrão de bioacumulação em peixes.
Estonian: Kriteeriume setetes või pinnases elutsevates organismides bioakumuleerumise hindamiseks ei ole veel kindlaks määratud ning klassifitseerimine põhineb standardsel kalades bioakumuleerumise uuringul.
Portuguese: O CVMP considerou que essa advertência não está de acordo com as boas práticas agrícolas, pelo que deve ser eliminada da informação do medicamento.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hinnangul ei ole selline hoiatus kooskõlas hea põllumajandustavaga ning tuleb seetõttu ravimiteabest välja jätta.
Portuguese: No entanto, é necessário observar que o uso de valores QSAR em substituição de dados experimentais para produtos farmacêuticos não é sustentado, uma vez que não estão disponíveis modelos validados para produtos farmacêuticos.
Estonian: Tuleb aga märkida, et QSAR-mudeliga saadud väärtusi ei ole soovitatav kasutada ravimite katseandmete asemel, sest ravimite korral puuduvad selleks valideeritud mudelid.
Portuguese: O fator de bioconcentração também foi calculado como o quociente entre a constante de velocidade de captação (k1) e a constante de velocidade de depuração (k2).
Estonian: Biokontsentratsioonitegur arvutati ka omastamise kiiruskonstandi (k1) ja puhastumise kiiruskonstandi (k2) suhtarvuna.
Portuguese: Foram fornecidos dados para estudos laboratoriais (fase A), estudos laboratoriais alargados com resíduos incorridos (fase B) e estudos de campo (fase C).
Estonian: Esitati andmed laboriuuringutest (tasand A), laiendatud laboriuuringutest, milles uuriti jääke sisaldavaid proove (tasand B), ja väliuuringutest (tasand C).
Portuguese: A maioria destes estudos laboratoriais e de campo, que utilizaram resíduos incorridos, verificou o período após o tratamento que afetou a fauna do estrume, em vez de tentar derivar concentrações de efeito.
Estonian: Enamikus labori- ja väliuuringutest, milles kasutati jääke sisaldavaid proove, uuriti ravijärgset perioodi, mil püsis mõju sõnniku fauna organismidele, selle asemel et määrata toimet avaldavaid kontsentratsioone.
Portuguese: Em conclusão, a retirada dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina do mercado europeu limitaria o número de alternativas terapêuticas adequadas, o que não é considerado desejável na perspetiva da resistência.
Estonian: Kokkuvõttes piiraks moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite kõrvaldamine Euroopa turult sobivate ravialternatiivide arvu, mida ei peeta ravimiresistentsuse tekkeriski arvesse võttes soovitavaks.
Portuguese: Concluiu-se que a moxidectina degrada-se no solo com uma semivida de dissipação (TD50) de aproximadamente 2 meses e mineraliza-se lentamente.
Estonian: Järeldati, et moksidektiin laguneb pinnases poollagunemisajaga (DT50) umbes 2 kuud ja mineraliseerumisprotsess on aeglane.
Portuguese: Este estudo foi considerado inválido, pois: não é possível avaliar a fiabilidade do estudo; o desenho do estudo e os requisitos de teste não cumpriam a diretriz n.º 307 da OCDE; as concentrações da substância de ensaio foram determinadas apenas num ponto de amostra no dia 63, pelo que não estão disponíveis as cinéticas de dissipação e não é possível derivar um TD50 sólido; e o TD50 descrito de aproximadamente 63 dias é apenas uma estimativa muito grosseira.
Estonian: Selle uuringu andmeid ei võetud arvesse järgmistel põhjustel: uuringu usaldusväärsust ei ole võimalik hinnata, uuringu ülesehitus ja katsenõuded ei vastanud OECD suunisele nr 307; katseaine kontsentratsioonid määrati ainult ühes proovivõtupunktis 63. päeval, mistõttu ei ole saadaval hajumise kineetika andmeid ja ei ole võimalik tuletada usaldusväärset DT50 väärtust; teatatud DT50 väärtusega umbes 63 päeva on üksnes ligikaudne hinnang.
Portuguese: Os resíduos no estrume foram tóxicos para as moscas do estrume durante mais de 7 dias ou durante mais de 28 dias após o tratamento, dependendo da duração do estudo, da espécie e da formulação.
Estonian: Jäägid sõnnikus olid sõnnikukärbestele toksilised enam kui 7 päeva jooksul või enam kui 28 päeva jooksul pärast ravi, olenevalt uuringu kestusest, liigist ja ravimi koostisest.
Portuguese: Não obstante, em caso de tratamentos repetidos com moxidectina (tal como com medicamentos veterinários da mesma classe dos anti-helmínticos), é aconselhável não tratar os animais sempre na mesma pastagem para permitir a recuperação das populações da fauna do estrume.
Estonian: Sellegipoolest ei ole moksidektiini korduva ravi vajadusel (nagu ka teiste samasse klassi kuuluvate antihelmintikumide korral) soovitatav ravida loomi igal kord samal karjamaal, et võimaldada sõnniku fauna organismide populatsioonide taastumist.
Portuguese: Eslováquia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Estonian: Slovakkia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Portuguese: Mais importante ainda, a moxidectina comporta um risco devido às suas propriedades PBT que não pode ser eliminado por medidas de minimização do risco, nem a emissão para o ambiente pode ser evitada.
Estonian: Mis veelgi olulisem, moksidektiin kujutab on ohtlik oma PBT-omaduste tõttu ning seda ohtu ei ole võimalik kõrvaldada riskivähendusmeetmetega, samuti ei ole võimalik
Portuguese: O CVMP considerou que a avaliação do envenenamento secundário só pode ser utilizada como informação de apoio, não fazendo parte da avaliação PBT.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et teisese mürgistuse hindamist saab kasutada üksnes toetava teabeallikana, kuid see ei kuulu PBT-omaduste hindamise alla.
Portuguese: Também foi fornecido um estudo em plantas terrestres com 12 espécies de ervas, que foi considerado não relevante para a avaliação atual.
Estonian: Esitati andmed ka maismaataimede uuringust (12 umbrohuliiki), kuid seda ei loetud käesoleva hindamise seisukohast asjakohaseks.
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Estonian: Saksamaa Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Portuguese: Dado que a ocorrência de exposição de organismos aquáticos é improvável, a toxicidade será significativamente reduzida.
Estonian: Et kokkupuude veeorganismidega on ebatõenäoline, on märksa väiksem ka toksilisuse risk.
Portuguese: A Alemanha entendeu que poderá surgir um potencial risco grave para o ambiente devido à utilização de medicamentos veterinários que contêm moxidectina, pelo que devem ser tomadas medidas a nível da UE pois os medicamentos veterinários que contêm moxidectina estão autorizados na maioria dos Estados-Membros da UE/EEE.
Estonian: Saksamaa oli arvamusel, et moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite kasutamine võib põhjustada tõsist keskkonnaohtu ning sellest tulenevalt tuleb võtta ELi tasandil meetmeid, pidades silmas, et moksidektiini sisaldavatel veterinaarravimitel on müügiluba enamikus ELi/EMP liikmesriikides.
Portuguese: Os estudos da fase A foram efetuados de acordo com as diretrizes padrão da OCDE.
Estonian: Tasandi A uuringud tehti kooskõlas OECD standardsuunistega.
Portuguese: Ambos os estudos foram efetuados com Chironomus riparius expostos através de sedimento contaminado.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutati katseorganismina Chironomus riparius't ning rikastatud sette kaudset kokkupuudet.
Portuguese: As seguintes condições devem ser cumpridas por todos os titulares das autorizações de introdução no mercado:
Estonian: Kõik müügiloa hoidjad peavad täitma järgmisi tingimusi.
Portuguese: Foram identificados riscos ambientais para este medicamento veterinário e aplicam-se precauções especiais.
Estonian: Selle ravimi puhul on kindlaks tehtud keskkonnariskid ja rakendada tuleb ettevaatusabinõusid.
Portuguese: Durante os passos de refinamento, também foram tidos em consideração processos como a sorção no solo ou a partição nos sedimentos.
Estonian: Täpsustavates arvutustes arvestati ka selliste protsessidega nagu sorptsioon pinnasele või ladestumine setetesse.
Portuguese: Num segundo estudo com Raphidocelis subcapitata durante 72 horas, não foi observada nenhuma inibição do crescimento com 86,9 µg/l, a maior concentração testada.
Estonian: Teises uuringus tehti 72-tunnine katse Raphidocelis subcapitata'ga ning suurima katsetatud kontsentratsiooni 86,9 µg/l juures ei täheldatud kasvu pidurdumist.