FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, nonostante i limitati studi sistematici condotti su Cystadane, il medicinale è utile come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'omocistinuria, come integratore di terapie a base di vitamine e in associazione a una dieta specifica.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zadecydował, że choć przeprowadzono niewiele systematycznych badań dotyczących produktu Cystadane, lek ten jest przydatny po dołączeniu do istniejących metod leczenia homocystynurii, takich jak suplementacja witaminowa i stosowanie specjalnej diety.
Italian: Cystadane contiene il principio attivo betaina anidra.
Polish: Cystadane zawiera substancję czynną bezwodna betaina.
Italian: Come agisce Cystadane?
Polish: Jak działa produkt Cystadane?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cystadane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystadane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina al di sotto di 15
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie poziomu homocysteiny we krwi poniżej 15 mikromoli lub na jak najniższym poziomie.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cystadane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cystadane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici di Cystadane siano superiori ai rischi individuati come trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, se utilizzato conformemente alle indicazioni del prodotto, e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cystadane przewyższają ryzyko w leczeniu uzupełniającym homocystynurii, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniem.
Italian: Cystadane è un medicinale usato nel trattamento dell'omocistinuria, una malattia ereditaria nella quale l'aminoacido metionina non può essere scomposto e per questo si accumula nell'organismo causando un'ampia serie di sintomi, tra cui, compromissione della vista, debolezza ossea e disturbi circolatori.
Polish: Cystadane jest lekiem stosowanym w leczeniu homocystynurii, choroby dziedzicznej, w której aminokwas homocysteina nie ulega rozpadowi, przez co odkłada się w organizmie.
Italian: Cystadane è disponibile come polvere da somministrare per bocca.
Polish: Produkt Cystadane jest dostępny w postaci proszku do podawania doustnego.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cystadane?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadane?
Italian: Come si usa Cystadane?
Polish: Jak stosować produkt Cystadane?
Italian: I pazienti che hanno assunto Cystadane hanno mostrato maggiori riduzioni nei livelli di omocisteina rispetto ai pazienti non trattati, associate a un miglioramento dei sintomi a carico del sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni) e al miglioramento dei problemi di sviluppo riferiti da circa tre quarti dei pazienti in cura con Cystadane.
Polish: Jest to związane z obserwowaną poprawą objawów dotyczących układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych) oraz zmniejszeniu problemów z rozwojem układu nerwowego u około trzech czwartych pacjentów przyjmujących produkt Cystadane.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cystadane?
Polish: Co to jest produkt Cystadane i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cystadane sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Perché Cystadane è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cystadane?
Italian: Uso oftalmico flaconcino (vetro)
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka fiolka (szklana)
Italian: Collirio, soluzione
Polish: Droga podania
Italian: • Lavarsi le mani.
Polish: • Umyć ręce.
Italian: • Inclinare la testa all'indietro.
Polish: • Odchylić głowę w tył.
Italian: • Ripetere il passaggio 3 per l'altro occhio.
Polish: • Powtórzyć krok 3 dla drugiego oka.
Italian: Il trattamento non deve essere interrotto.
Polish: Nie należy przerywać leczenia.
Italian: 19 pazienti avevano meno di 6 anni, 21 un'età compresa tra 6 e 12 anni e 29 tra 12 e 18 anni.
Polish: 19 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 21 w wieku od 6 do 12 lat i 29 w wieku od 12 do 18 lat.
Italian: Ogni confezione contiene:
Polish: Każde pudełko zawiera:
Italian: Prima della prima apertura: conservare in frigorifero.
Polish: Przed pierwszym otwarciem: przechowywać w lodówce.
Italian: È richiesto un attento monitoraggio.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację.
Italian: Studio OCT-1
Polish: Badanie OCT-1
Italian: Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Italian: Se una goccia non entra nell'occhio Riprovare.
Polish: Jeśli kropla nie wpadnie do oka Należy spróbować ponownie.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Tali istruzioni sono disponibili anche sotto forma di filmato animato all'indirizzo www.cystadrops.net ‘QR code da includere'
Polish: Instrukcje są również dostępne w formie animacji na stronie www.cystadrops.net „Kod QR zostanie podany".
Italian: Di conseguenza, la cisteamina orale non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.
Polish: Z tego względu cysteaminy podawanej doustnie nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: 69 pazienti pediatrici sono stati osservati nel corso di studi clinici e del programma NPU francese.
Polish: 69 pacjentów z populacji pediatrycznej było obserwowanych w ramach badań klinicznych i francuskiego programu NPU.
Italian: Dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia sono stati raccolti nel corso di due studi clinici (OCT-1 e CHOC).
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zostały zebrane podczas 2 badań klinicznych (badania OCT-1 i CHOC).
Italian: • L'intervallo raccomandato tra un'applicazione e l'altra è 4 ore (ad esempio, può applicare il collirio alle 8, alle 12, alle 16 e alle 20).
Polish: • Pomiędzy każdym zakropleniem zaleca się odczekać 4 godziny (na przykład, krople do oczu można zakraplać w następujących godzinach: 8:00, 12:00, 16:00 i 20.00).
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti.
Polish: Częstość, typ i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Italian: Un offuscamento transitorio (in media meno di 1 minuto) della vista o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Przejściowa (średnio krótsza niż przez 1 minutę) utrata ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA21.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne produkty oftalmologiczne, kod ATC: S01XA21.
Italian: Dopo la prima apertura: 7 giorni.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 dni.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento durante i 5 anni di follow-up.
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacyjnego żaden z pacjentów nie przerwał leczenia.
Italian: SCATOLA DI CARTONE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Italian: Non è noto se la cisteamina venga escreta nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy cysteamina przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Se è allergico alla cisteamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na cysteaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Italian: Che cos'è la cistinosi
Polish: Co to jest cystynoza
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino e 1 applicatore contagocce.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 kroplomierz.
Italian: • Controllare la data di apertura che è stata scritta sulla scatola.
Polish: • Sprawdzić datę otwarcia, która została zapisana na pudełku tekturowym.
Italian: Dopo 30 giorni di trattamento a una frequenza media di 4 istillazioni al giorno è stata osservata una diminuzione media del 30% del punteggio totale IVCM.
Polish: Po 30 dniach leczenia i przy średniej częstotliwości zakraplania 4 razy na dobę zaobserwowano średni 30% spadek wyniku całkowitego IVCM.
Italian: • Prendere il flaconcino contagocce e uno specchio.
Polish: • Przygotować kroplomierz i lusterko.
Italian: • Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Polish: • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Italian: Non instilli altro collirio fino all'ora della dose successiva.
Polish: Nie należy zakraplać kolejnych kropli do czasu podania następnej ustalonej dawki.
Italian: • sensazione anomala agli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio
Polish: • nietypowe odczucia wewnątrz oka, uczucie ciała obcego w oku
Italian: • Conservare Cystadrops a temperatura ambiente (questo faciliterà l'uso del contagocce).
Polish: • Lek Cystadrops należy przechowywać w temperaturze pokojowej (ułatwi to korzystanie z kroplomierza).
Italian: A cosa serve
Polish: W jakim celu się go stosuje
Italian: Utilizzare lo specchio, se può essere di aiuto.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
Italian: Cystadrops deve essere utilizzato tutti i giorni perché il medicinale sia efficace.
Polish: Lek Cystadrops należy stosować codziennie w celu zapewnienia jego skutecznego działania.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni in situazioni di uso clinico del farmaco non sono note.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
Italian: • Non toccare l'apertura del flaconcino dopo aver rimosso il tappo grigio.
Polish: • Nie należy dotykać otworu fiolki po wyjęciu szarej zatyczki.
Italian: Anche se il livello di Cystadrops nel sangue è trascurabile, bisogna adottare precauzioni.
Polish: Nawet jeśli stężenie leku Cystadrops we krwi jest znikome, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono transitorie e per lo più di grado da lieve a moderato.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych była przemijająca i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Italian: Un totale di 15 pazienti pediatrici è stato esposto a Cystadrops e di questi 3 soggetti (tra cui uno di 2 anni di età e uno di 3 anni) avevano meno di 6 anni.
Polish: W sumie 15 pacjentów z populacji pediatrycznej było leczonych produktem leczniczym Cystadrops, z czego 3 pacjentów (w tym jeden w wieku 2 lat i jeden w wieku 3 lat) było w wieku poniżej 6 lat.
Italian: • Per evitare possibili irritazioni, rimuovere l'eccesso di medicinale intorno all'occhio con un fazzolettino umido (figura 8).
Polish: • Aby uniknąć ewentualnego podrażnienia, należy usunąć nadmiar leku wokół oka wilgotną chusteczką (rysunek 8).
Italian: Non usi una dose doppia per compensarne una dimenticata.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: Il trattamento con Cystadrops deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Italian: Cystadrops altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Cystadrops wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: È poco probabile che in seguito a somministrazione oculare si verifichi un sovradosaggio.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby po podaniu do oka doszło do przedawkowania.
Italian: • Avvicinare la punta del flaconcino all'occhio.
Polish: • Przybliżyć końcówkę kroplomierza do oka.
Italian: Quando si usa il collirio è necessario seguire attentamente le seguenti istruzioni.
Polish: W celu zastosowania kropli do oczu należy uważnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cisteamina in donne in gravidanza.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cysteaminy u kobiet w ciąży.
Italian: Prestare particolare attenzione a non toccare la punta del contagocce con le dita.
Polish: Zachować szczególną ostrożność, by nie dotknąć palcami końcówki kroplomierza.
Italian: Non guidi e non utilizzi macchinari finché la visione ritorna normale.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 2017 10.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Italian: La cistinosi è una malattia ereditaria rara in cui l'organismo non è in grado di rimuovere l'eccesso di cistina (un amminoacido), causando l'accumulo di cristalli di cistina in vari organi (come i reni e gli occhi).
Polish: Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną, w przebiegu której organizm nie jest w stanie usunąć nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodując gromadzenie się kryształów cystyny w różnych narządach (takich jak nerki i oczy).
Italian: • Rimuovere il tappo protettivo verde (figura 1).
Polish: • Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).
Italian: Studio CHOC
Polish: Badanie CHOC
Italian: Tuttavia, in base ai risultati degli studi sugli animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), le donne che assumono cisteamina orale non devono allattare.
Polish: Jednakże, ze względu na wyniki badań na zwierzętach, którymi objęto samice w okresie karmienia piersią oraz potomstwo (patrz punkt 5.3), przeciwwskazane jest karmienie piersią przez kobiety przyjmujące cysteaminę.
Italian: Cystadrops può essere usato nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età alla stessa dose degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Italian: Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flaconcino contagocce.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać, aby nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem oraz innych powierzchni końcówką kroplomierza.
Italian: Sono stati eseguiti studi sulla genotossicità: nonostante in alcuni studi che prevedevano l'uso di cisteamina sia stata segnalata l'induzione di aberrazioni cromosomiche in linee cellulari eucariotiche in coltura, studi specifici con cisteamina non hanno mostrato effetti mutageni nel test Ames, né effetti clastogeni nel test micronucleare nei topi.
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: odnotowano indukcję aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, a specyficzne badania dotyczące cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Italian: La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 6).
Polish: W to miejsce powinna trafić kropla (rysunek 6).
Italian: In studi condotti su animali è stata osservata una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).
Italian: L'efficacia è stata stabilita in base al punteggio totale alla microscopia confocale in vivo (punteggio IVCM), che quantifica i cristalli di cistina nei 7 strati corneali.
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie badania mikroskopem konfokalnym in vivo (wynik całkowity IVCM) poprzez określenie ilości kryształków cystyny w siedmiu warstwach rogówki.
Italian: 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro ambrato con capacità 10 mL chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con cappuccio a strappo in alluminio.
Polish: Roztwór 5 ml w fiolce wykonanej z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej bromobutylową zatyczką i uszczelnionej aluminiowym odrywanym kapslem.
Italian: Cystadrops contiene benzalconio cloruro
Polish: Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cystadrops nei bambini al di sotto di 2 anni di età non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cystadrops u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Italian: Se dovesse manifestarsi un offuscamento della dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Polish: Jeśli podczas zakraplania produktu leczniczego wystąpi utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con cisteamina.
Polish: Nie wykonano żadnych badań cysteaminy dotyczących rakotwórczości.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, teratogenesi compresa (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Italian: L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.
Polish: Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Italian: Non rimuovere il contagocce dal flaconcino.
Polish: Nie należy zdejmować kroplomierza z fiolki.
Italian: Forti dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non nelle scimmie.
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo, powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
Italian: Che cos'è Cystadrops e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: • Dopo aver applicato Cystadrops, premere con un dito sull'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 7), e massaggiare delicatamente la palpebra superiore per distribuire il collirio sull'occhio.
Polish: • Po użyciu leku Cystadrops przycisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 7) i delikatnie masować górną powiekę w celu rozprzestrzenienia kropli do oczu na gałce ocznej.
Italian: • Riposizionare il tappino bianco sul contagocce immediatamente dopo l'uso.
Polish: • Założyć małą białą nakrętkę na kroplomierz natychmiast po użyciu.
Italian: • Rimuovere il sigillo in metallo (figura 2).
Polish: • Zdjąć metalową uszczelkę (rysunek 2).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e il programma NPU francese con Cystadrops.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych oraz francuskiego programu NPU z zastosowaniem produktu leczniczego Cystadrops.
Italian: Francia o
Polish: Francja lub
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce forte diminuzione di somatostatina in molte specie animali.
Polish: Doświadczalne podawanie produktu powoduje zmniejszenie wydzielania somatostatyny u kilku gatunków zwierząt.
Italian: Effetti teratogeni sono stati descritti nei ratti quando viene somministrata cisteamina nel periodo di organogenesi alla dose di 100 mg/kg/giorno.
Polish: U szczurów opisane zostało działanie teratogenne w przypadku, gdy cysteamina była podawana w okresie organogenezy w dawce 100 mg/kg mc./dobę.
Italian: - Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2 "Cystadrops contiene benzalconio cloruro"), disodio edetato, sodio carmelloso, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek"), disodu edetynian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowego jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Italian: In 11 pazienti è stato calcolato il punteggio totale IVCM.
Polish: Średni całkowity wynik IVCM został obliczony dla 11 pacjentów.
Italian: Sebbene sia prevedibile che non ci sono effetti durante la gravidanza e l'allattamento, poiché l'esposizione sistemica alla cisteamina è trascurabile, devono essere prese precauzioni durante l'uso concomitante di medicinali orali contenenti cisteamina.
Polish: Pomimo, że nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cysteaminę jest nieistotna, należy podjąć środki ostrożności podczas jednoczesnego leczenia cysteaminą podawaną doustnie.
Italian: Le reazioni avverse riferite dai pazienti sono di seguito elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (na pacjenta).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cystadrops in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in pazienti con cistinosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cystadrops w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pacjentów z cystynozą - schorzeniem polegającym na odkładaniu się kryształków cystyny w rogówce (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Italian: • Per evitare di avere le palpebre "incollate" al risveglio si raccomanda di applicare l'ultima goccia del giorno almeno 30 minuti prima di andare a letto.
Polish: • Aby uniknąć efektu „lepkich oczu" z rana, ostatnią kroplę w ciągu dnia zaleca się zakroplić co najmniej 30 minut przed snem.
Italian: Eliminare 7 giorni dopo la prima apertura.
Polish: Wyrzucić po 7 dniach od pierwszego otwarcia.
Italian: Dati preclinici sulla cisteamina orale:
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące cysteaminy podawanej doustnie: