FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dentro del marco temporal de este estudio, no se observaron indicios de linfomas ni cambios morfológicos preneoplásicos a pesar de la presencia del virus linfocriptovirus, que se sabe provoca estas lesiones en monos inmunodeprimidos.
Hungarian: A lymphocryptovirus jelenlétének ellenére nem észleltek a lymphomákra vagy preneoplasztikus morfológiai elváltozásokra utaló bizonyítékokat, amely vírusról pedig ismert, hogy ilyen jellegű léziókat okoz immunszupprimált majmokon ezen vizsgálat időtartama alatt.
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos enumerados a continuación, los cuales se han observado con ORENCIA en ensayos clínicos en adultos:
Hungarian: A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban.
Spanish: Puede que vea una burbuja de aire pequeña.
Hungarian: Apró légbuborékokat láthat.
Spanish: En ratas y conejos, la exposición a abatacept fue hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos basada en el AUC.
Hungarian: Patkányok és nyulak esetében az abatacept expozíció a 10 mg/kg-os humán dózisnak legfeljebb 29-szerese volt az AUC alapján számítva.
Spanish: Encontrará instrucciones detalladas para la preparación y administración de ORENCIA al final de este prospecto (ver "Instrucciones importantes de uso").
Hungarian: A betegtájékoztató végén részletes útmutatót talál az ORENCIA előkészítésére és alkalmazására vonatkozóan (lásd a „Fontos használati útmutató" rész alatt.
Spanish: El estado estacionario de abatacept se consiguió en el día 85 seguido de una dosis semanal de abatacept por vía subcutánea adaptada al peso corporal.
Hungarian: Az abatacept dinamikus egyensúlyi állapota a 85. napra alakult ki az abatacept testtömeg alapján számított adagjának heti subcután alkalmazását követően.
Spanish: Esto fue debido mayoritariamente a infecciones no graves del tracto respiratorio superior en la cohorte de entre 2 y 5 años.
Hungarian: Ezt többnyire a felső légutak nem súlyos fertőzése okozta a 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában.
Spanish: Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y qué otros medicamentos, incluyendo otros medicamentos modificadores de la enfermedad, si los hubiera, puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek, beleértve más, a betegség lefolyását módosító gyógyszerek szedését folytathatja.
Spanish: Lea estas instrucciones antes de usar la pluma precargada ClickJect.
Hungarian: A ClickJect előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat.
Spanish: 15% ND
Hungarian: 15% NÉ
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 5%) entre los pacientes tratados con abatacept fueron cefaleas, náuseas e infecciones de las vías respiratorias superiores (que incluyen sinusitis).
Hungarian: Az abatacepttel kezelt betegek körében leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 5%) a fejfájás, a hányinger és a felső légúti fertőzések (beleértve a sinusitist is) voltak.
Spanish: Si usa más ORENCIA del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több ORENCIA-t alkalmazott
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de larga duración que afecta a una o más articulaciones en niños y adolescentes.
Hungarian: Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekeknél és serdülőknél.
Spanish: El protector transparente se cierra sobre la aguja una vez que la inyección se ha completado y la pluma se retira de la piel.
Hungarian: Az átlátszó vég rázáródik a tűre, amint a befecskendezés befejeződik, és a tollat eltávolítják a bőrtől.
Spanish: Información de seguridad según la clase farmacológica
Hungarian: A farmakológiai csoportra vonatkozó biztonságossági információ
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en artritis psoriásica
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása arthritis psoriaticában
Spanish: ORENCIA contiene el principio activo abatacept, una proteína que se obtiene en cultivos celulares.
Hungarian: Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő.
Spanish: La presencia de anticuerpos no se asoció con reacciones adversas ni cambios en la eficacia ó concentraciones de abatacept en suero, en ninguna de las cohortes.
Hungarian: Az antitestek jelenléte nem állt összefüggésben a mellékhatásokkal vagy a hatásosság, illetve a szérum abatacept-koncentrációk változásával egyik kohorszban sem.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad a abatacept después de la administración subcutánea a largo plazo mediante una nueva valoración con electroquimioluminescencia (ECL).
Hungarian: Az abatacept hosszan tartó subcutan alkalmazását követő immunogenitását egy új elektrokemilumineszcencia (ECL) assay módszerrel értékelték.
Spanish: Durante el periodo acumulado de 24 meses del estudio AIJp SC (periodo a corto plazo de 4 meses más periodo de extensión de 20 meses), se notificó una frecuencia mayor de infecciones en la cohorte de entre 2 y 5 años (87,0%) en comparación con la notificada en la cohorte de entre 6 y 17 años (68,2%).
Hungarian: A pJIA sc. vizsgálat 24 hónapos kumulatív szakaszában (4 hónapos rövid távú szakasz és 20 hónapos kiterjesztési szakasz) a 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában gyakrabban jelentettek fertőzéseket (87,0%) összehasonlítva a 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában jelentettekkel (68,2%).
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si tuvo alguna vez TB, o si ha estado en contacto con alguien que haya tenido TB.
Hungarian: ha Önnek valaha tuberkulózisa (tbc) volt, vagy olyan egyénnel került szoros kapcsolatba, akinek tuberkulózisa volt.
Spanish: Se desconoce la seguridad de la administración de vacunas vivas a niños expuestos a abatacept en útero.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazásának biztonságossága az in utero abatacept-expozíciónak kitett csecsemőknél nem ismert.
Spanish: De los 54 pacientes a los que se retiró ORENCIA durante 6 meses en el período doble-ciego, ninguno presentó reacciones a la perfusión al reiniciar el tratamiento con ORENCIA.
Hungarian: A vizsgálat kettős vak, 6 hónapos szakaszában ORENCIA-kezelést nem kapó 54 beteg közül egyiknek sem volt infúziós reakciója az ORENCIA-terápia újraadásakor.
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes: hematuria, otitis (media y externa).
Hungarian: Gyakori mellékhatások: láz, Nem gyakori mellékhatások: haematuria, otitis (media és externa).
Spanish: Ciento ochenta y siete de 3.877 (4,8%) pacientes desarrollaron anticuerpos frente a abatacept durante el tratamiento.
Hungarian: A 3877 betegből 187-nél (4,8%) termelődött abatacept-ellenes antitest a kezelés alatt.
Spanish: Los acontecimientos agudos relacionados con la perfusión (reacciones adversas que se produjeron en la primera hora después de iniciar la perfusión) en siete ensayos agrupados con la fomulación intravenosa (para los ensayos II, III, IV y V ver sección 5.1) fueron más frecuentes en los pacientes tratados con abatacept que en los pacientes tratados con placebo (5,2% con abatacept, 3,7% con placebo).
Hungarian: Az akut infúziós reakciók (az infúzió beadásának kezdetétől számított, 1 órán belül fellépő nemkívánatos események) hét intravénás vizsgálat összesítése alapján (a II., III., IV. és V. vizsgálatokat lásd az 5.1 pontban) gyakoribbak voltak az abatacepttel, mint a placebóval kezelt betegeknél (5,2% az abatacept, míg 3,7% a placebocsoportban).
Spanish: Abatacept es una proteína de fusión formada por el dominio extracelular del antígeno 4 (CTLA-4) asociado al linfocito-T citotóxico humano unido a un fragmento modificado Fc de la inmunoglobulina humana G1 (IgG1).
Hungarian: Az abatacept egy fúziós protein, ami a humán citotoxikus T-lymphocyta-asszociált antigén 4 (CTLA-4) extracelluláris doménjéből és a hozzá kapcsolódó humán immunoglobulin G1 (IgG1) módosított Fc részéből áll.
Spanish: Los ensayos I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, y SC-III evaluaron 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646, y 351 pacientes adultos, respectivamente.
Hungarian: Az I., II., III., IV., V., VI., SC-I., SC-II. és SC-III vizsgálatokban sorrendben 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 és 351 felnőtt beteg eredményeit értékelték.
Spanish: La jeringa precargada tiene un extensor de aleta que facilita la sujeción y la inyección, y un protector de aguja que de forma automática cubre la aguja después de finalizar la inyección.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőn van egy ujjtámasz, amellyel könnyebben megfogható és beadható az injekció, és egy tűvédő, ami az injekció beadása után automatikusan eltakarja a tűt.
Spanish: Este medicamento contiene 34,5 mg de sodio por dosis máxima de 4 viales (8,625 mg de sodio por vial), equivalente a 1,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Hungarian: Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 34,5 mg nátriumot (injekciós üvegenként 8,625 mg nátriumot) tartalmaz, amely a WHO által felnőtteknek javasolt 2 g maximális napi nátriumbevitel 1,7%-ának felel meg.
Spanish: El aumento de la incidencia de linfomas y tumores mamarios observado en ratones tratados con abatacept puede haber estado asociado con una disminución del control del virus de la leucemia murino y del virus del tumor mamario en el ratón, respectivamente, en presencia de inmunomodulación prolongada.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt egereknél megfigyelt emelkedett lymphoma- és emlőtumor-incidencia összefüggésben állhat a murin leukaemia vírus és az egér emlőtumor vírus - tartós immunomoduláció mellett fennállócsökkent szabályozásával.
Spanish: Al reiniciar el tratamiento, no hubo reacciones a la inyección y no hubo otras preocupaciones de seguridad en los pacientes a los que se retiró el tratamiento subcutáneo durante un periodo de hasta 3 meses respecto a los que permanecieron en tratamiento subcutáneo, ya se reintrodujera el tratamiento con o sin una dosis de carga intravenosa.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor azoknál a betegeknél, akiknél legfeljebb 3 hónapig leállították a subcutan terápiát, nem voltak injekciós reakciók vagy más biztonságossági aggályok, azokhoz képest, akiknél folytatták a subcutan kezelést, akár intravénás telítő adaggal kezdték újra a kezelést, akár anélkül.
Spanish: El periodo abierto del ensayo proporcionó una evaluación de la capacidad de abatacept para mantener la eficacia en pacientes originariamente aleatorizados a abatacept y la respuesta de eficacia de aquellos pacientes que cambiaron a abatacept después de ser tratados con infliximab.
Hungarian: A vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszában az abatacept hatásosságának tartósságát értékelték azoknál a betegeknél, akiket eredetileg az abatacept-kezelésre randomizáltak és a hatásosságot azoknál az alanyoknál, akiket abataceptre állítottak infliximab-kezelést követően.
Spanish: La administración conjunta de abatacept con agentes biológicos inmunodepresores o inmunomoduladores podría potenciar los efectos de abatacept sobre el sistema inmunitario.
Hungarian: Az abatacept biológiai immunszuppresszív vagy immunmodulátor szerekkel való együttadása fokozhatja az abatacept immunrendszerre gyakorolt hatásait.
Spanish: El perfil de seguridad general en relación a las reacciones adversas fue similar entre los dos grupos durante el período de 24 meses.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozóan a teljes biztonságossági profil a 24 hónapos időszak alatt hasonló volt.
Spanish: Los médicos deben tener precaución al considerar el uso de ORENCIA en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o afecciones subyacentes que puedan predisponerles a las infecciones.
Hungarian: Az orvosnak fokozott óvatossággal kell eljárnia, amikor az ORENCIA alkalmazását mérlegeli olyan betegeknél, akik kórtörténetében rekurrens fertőzések szerepelnek, vagy alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek a fertőzésekre.
Spanish: Grupo Placebo en el Período B
Hungarian: Placebo csoport a B szakaszban
Spanish: En el ensayo IV, hubo 37 pacientes con EPOC tratados con abatacept intravenoso y 17 tratados con placebo.
Hungarian: A IV. vizsgálatban 37 COPD-ben szenvedő beteget kezeltek intravénás abatacepttel és 17-et placebóval.
Spanish: En el Ensayo SC-III los perfiles de seguridad de los tres grupos de tratamiento (abatacept + MTX, abatacept en monoterapia, grupo MTX) fueron en general similares.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a három kezelési csoport (abatacept + MTX, abatacept monoterápia, MTX csoport) biztonságossági profilja összességében hasonló volt.
Spanish: Los contenedores de objetos punzantes son cubos de eliminación resistentes a la punción que pueden comprarse en muchas tiendas.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály egy speciális, nem átszúrható falú szemetes tartály, ami sok üzletben kapható.
Spanish: Estudios no clínicos relevantes para el uso en la población pediátrica
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok, melyek jelentősek a gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazás szempontjából
Spanish: Su bebé podría estar en riesgo de padecer una infección grave provocada por "vacunas vivas" durante 14 semanas desde su última administración de ORENCIA.
Hungarian: Gyermeke az élő kórokozókat tartalmazó védőoltások által okozott súlyos fertőzések kockázatának lehet kitéve az Ön utolsó ORENCIA adagjának alkalmazását követő 14 héten.
Spanish: En ratas, abatacept no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de los machos o las hembras (ver sección 5.3).
Hungarian: Patkányoknál az abataceptnek nem volt nemkívánatos hatása a hímek, illetve a nőstények fertilitására (lásd 5.3 pont).
Spanish: Los tipos de infecciones fueron coherentes con los observados frecuentemente en la población pediátrica ambulatoria.
Hungarian: A fertőzések típusa hasonló volt a járóbeteg gyermekgyógyászati populációban gyakran előfordulókhoz.
Spanish: Empuje HACIA ABAJO sobre la piel para desbloquear la pluma.
Hungarian: Nyomja LEFELÉ a bőrére a toll kioldásához.
Spanish: En el ensayo V los pacientes fueron aleatorizados para recibir esta misma dosis fija de abatacept o 3 mg/kg de infliximab o placebo durante 6 meses.
Hungarian: Az V. vizsgálat betegeit úgy randomizálták, hogy ugyanezt a fix abatacept dózist vagy 3 mg/kg infliximabot, illetve placebót kaptak 6 hónapon át.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORENCIA en niños menores de 2 años.
Hungarian: Az ORENCIA biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Spanish: La eficacia y la seguridad de abatacept intravenoso fueron evaluadas en ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos con artritis reumatoide activa diagnosticada según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
Hungarian: Az intravénás abatacept hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték az Amerikai Reumatológiai Kollégium (American College of Rheumatology, ACR) kritériumai alapján diagnosztizált aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek körében.
Spanish: El tiempo y la proporción de pacientes con reactivación de la enfermedad observados entre los dos grupos fue similar.
Hungarian: A betegség relapszusának jelentkezéséig megfigyelt idő és az érintett betegek aránya hasonló volt a két csoportban.
Spanish: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluido ORENCIA, pueden afectar a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias malignas, así como a las respuestas a las vacunas.
Hungarian: Az immunrendszerre ható készítmények, beleértve az ORENCIA-t, befolyásolhatják a gazdaszervezet fertőzésekkel és rosszindulatú folyamatokkal szembeni védekezését, valamint a védőoltásokra adott immunválaszt.
Spanish: Cuando se administre ORENCIA, se debe aconsejar a los pacientes que requieren control de glucosa en sangre que tengan en cuenta métodos que no reaccionen con la maltosa, como los basados en la prueba de la glucosa deshidrogenasa nicotina adenina dinucleotido (GDH NAD), la glucosa oxidasa, o la glucosa hexokinasa.
Hungarian: ORENCIA-kezelés során, amennyiben a beteg vércukorszintjét ellenőrizni kell, olyan vércukorszint mérési módszereket ajánlott választani, amelyek nem lépnek reakcióba a maltózzal, mint például a glükóz-dehidrogenáz-nikotin-adenin-dinukleotid (GDH-NAD), a glükóz-oxidáz vagy a glükóz-hexokináz alapú tesztmódszerek.
Spanish: Presione con una bola de algodón sobre el lugar de inyección y mantenga la presión durante 10 segundos.
Hungarian: Nyomjon egy vattagombócot az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig.
Spanish: Los pacientes tratados con abatacept subcutáneo también alcanzaron respuestas ACR 50 y 70 similares a los pacientes que recibieron abatacept por vía intravenosa a los 6 meses.
Hungarian: A subcutan abatacepttel kezelt betegek is hasonló ACR 50 és 70 válaszokat értek el a 6.
Spanish: Algunos estudios indican que abatacept afecta más a las respuestas de los linfocitos T vírgenes que a las respuestas de los linfocitos T de memoria.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a naív T-lymphocyták által adott válaszok jobban befolyásolhatók abatacepttel, mint a memória T-lymphocyták válaszai.
Spanish: Los pacientes que participaron en el ensayo tenían una media de 10,6 años de edad con una duración media de la enfermedad de 2,4 años.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagéletkora 10,6 év, és betegségük átlagos időtartama 2,4 év volt.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe diluirse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban az elkészített oldatot haladéktalanul tovább kell hígítani.
Spanish: Utilice el pulgar para empujar el émbolo hacia abajo, presionando firmemente hasta que el émbolo ya no avance más y se haya inyectado todo el medicamento (Figura 6).
Hungarian: A hüvelykujjával nyomja be határozottan a dugattyút, amíg megy, és fecskendezze be az összes gyógyszert (6.
Spanish: 39% NDe
Hungarian: 39% NÉe
Spanish: FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Spanish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Hungarian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Spanish: Se desconocen los efectos de ORENCIA en el embarazo, por lo tanto no debe utilizar ORENCIA si está usted embarazada a no ser que su médico se lo recomiende expresamente.
Hungarian: Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, nem kaphat ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt.
Spanish: Los pacientes siguieron recibiendo su dosis actual de MTX desde el día de la aleatorización.
Hungarian: A betegek a randomizáció napjától kezdve folytatták a metotrexát aktuális dózisának szedését.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna duda acerca de la administración de la inyección.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Spanish: Combinación con antagonistas del TNF
Hungarian: Kombináció TNF-inhibitorokkal
Spanish: Cuerpo de la jeringa Nivel del fármaco
Hungarian: Fecskendő test Gyógyszerszint
Spanish: Abatacept disminuye la producción de TNFα específico de antígeno, interferón-γ e interleucina-2 por los linfocitos T.
Hungarian: Az abatacept csökkenti a T-lymphocyták által termelt antigén specifikus TNFα, interferon-γ és interleukin-2 képződését.
Spanish: Compruebe que la fecha de caducidad y el número de lote se corresponden con los de la caja.
Hungarian: Ellenőrizze le, hogy a lejárati idő és a gyártási tétel száma egyezik-e a kartondobozon lévőkkel.
Spanish: ORENCIA se utiliza para: retrasar el daño en las articulaciones mejorar la función física mejorar otros signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular
Hungarian: Az ORENCIA kezelés célja: az ízületek károsodásának lassítása, a fizikai funkciók javítása, az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egyéb tüneteinek javítása.
Spanish: Los pacientes presentaban APs activa (≥ 3 articulaciones inflamadas y ≥ 3 articulaciones dolorosas) a pesar del tratamiento previo con FAME, y tenían una lesión cutánea psoriásica de al menos 2 cm de diámetro.
Hungarian: A betegeknek a korábbi, DMARD-kezelés ellenére aktív arthritis psoriaticájuk volt (≥ 3 duzzadt ízület és ≥ 3 nyomásérzékeny ízület), és volt egy, legalább 2 cm átmérőjű, psoriasisos bőrléziójuk.
Spanish: Más de 100 kg
Hungarian: Több mint 100 kg
Spanish: La estimación de la media geométrica (intervalo de confianza del 90%) para la biodisponibilidad de abatacept después de la administración subcutánea en relación con la administración intravenosa es del 78,6% 64,7%, 95,6%).
Hungarian: Az abatacept subcutan alkalmazás utáni, intravénás alkalmazáshoz viszonyított biohasznosulásának becsült geometriai átlaga (90%-os konfidencia intervallum) 78,6% (64,7%, 95,6%).
Spanish: Las alteraciones autoinmunes más frecuentemente notificadas distintas a la indicación en estudio durante el período acumuladofueron psoriasis, nódulo reumatoide, y síndrome de Sjögren.
Hungarian: A kumulatív szakaszban leggyakrabban jelentett, az indikáción kívül vizsgált autoimmun betegség a psoriasis, a reumás csomó és a Sjögren-szindróma volt.
Spanish: Registre la fecha, hora y lugar de inyección.
Hungarian: Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt helyet, ahova beadta az injekciót.
Spanish: Retirar la pluma precargada ClickJect del lugar de la inyección levantándola hacia arriba.
Hungarian: Vegye el a ClickJect előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről oly módon, hogy egyenesen felemeli.
Spanish: Se valoraron los anticuerpos dirigidos contra la molécula abatacept mediante ensayos ELISA en 3.985 pacientes con artritis reumatoide tratados durante periodos de hasta 8 años con abatacept.
Hungarian: Az abatacept molekulával szemben képződő antitesteket legfeljebb 8 évnyi időtartamú abatacept-kezelésben részesülő 3985 rheumatoid arthritises betegnél ELISA assay módszerrel vizsgálták.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas en niños expuestos a abatacept en útero durante 14 semanas después de la última administración de abatacept de la madre durante el embarazo.
Hungarian: Az in utero abatacept-expozíciónak kitett csecsemőknél élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása az anya terhesség alatti utolsó abatacept-expozíciója után 14 hétig nem ajánlott.
Spanish: Después de la primera infusión puede producirse anafilaxia o reacciones anafilactoides que pueden ser potencialmente mortales.
Hungarian: Anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakciók fordulhatnak elő az első infúzió után, és ezek életveszélyesek lehetnek.
Spanish: Tabla 1: Dosis semanal de ORENCIA Peso del paciente
Hungarian: 1 táblázat: Az ORENCIA heti adagja A beteg testtömege
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infección de personas que recibieron vacunas vivas a pacientes que recibían abatacept.
Hungarian: Fertőzésnek az élő kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó személyekről abatacepttel kezelt betegekre történő másodlagos transzmissziójáról nincs adat.
Spanish: Después de la vacuna de la gripe, 73 de 119 pacientes tratados con abatacept sin niveles de anticuerpos protectores basales fueron capaces de desarrollar una respuesta inmune adecuada al menos 4 veces los títulos de anticuerpos a la vacuna trivalente de la gripe.
Hungarian: Az influenza elleni immunizálást követően a vizsgálat kezdetekor protektív ellenanyagszinttel nem rendelkező, 119 abatacepttel kezelt betegből 73 volt képes elérni a legalább négyszeres antitest titer növekedést jelentő, megfelelő immunválaszt a trivalens influenza vakcinára.
Spanish: Remisión DAS28-PCRe
Hungarian: DAS28-CRP remisszióe
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DE ORENCIA SC
Hungarian: ORENCIA SC. BETEGKÁRTYA SZÖVEG