FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con antecedentes de enfermedades tromboembólicas o en aquellos con mayor incidencia de acontecimientos tromboembólicos en sus antecedentes familiares (pacientes con un alto riesgo de trombofilia), la solución inyectable de ácido tranexámico se debe administrar solamente si hay una clara indicación médica después de consultar a un médico con experiencia en hemostasia y bajo estricta supervisión médica (ver sección 4.3).
Italian: Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: • Si está en tratamiento a largo plazo con < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>, debe prestarse atención a las posibles alteraciones de la visión del color y, si es necesario, el tratamiento debe suspenderse.
Italian: • se si sottopone a un trattamento prolungato con <Medicinali contenenti acido tranexamico>, si deve prestare attenzione ai possibili disturbi della visione dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis se basa en la aplicación de medidas de apoyo.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere in una terapia di supporto.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Completar a nivel nacional]
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: • Si presenta riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
Italian: • se è a rischio di formazione di coaguli di sangue;
Spanish: Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg /kg a 17 pacientes sometidos a cirugía de la rodilla, las concentraciones en los líquidos articulares fueron similares a las observadas en las correspondientes muestras de suero.
Italian: In seguito alla somministrazione di un'iniezione endovenosa di 10 mg/kg a 17 pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio, le concentrazioni nel liquido sinoviale erano simili a quelle osservate nei relativi campioni di siero.
Spanish: <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> no se debe inyectar en un músculo.
Italian: <Medicinali contenenti acido tranexamico> non deve essere iniettato in un muscolo.
Spanish: Uso de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas, minerales, productos de herbolario o suplementos dietéticos.
Italian: Altri medicinali e <Medicinali contenenti acido tranexamico> Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha preso di recente qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, vitamine, minerali, medicine a base di erbe o integratori alimentari.
Spanish: Se constituye un complejo con el ácido tranexámico y el plasminógeno; el ácido tranexámico se une al plasminógeno cuando se transforma en plasmina.
Italian: Si forma un complesso che comprende l'acido tranexamico e il plasminogeno; l'acido tranexamico si lega al plasminogeno quando questo è trasformato in plasmina.
Spanish: En caso de hematuria procedente del tracto urinario superior, existe un riesgo de obstrucción uretral.
Italian: Ematuria In caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale.
Spanish: • Manejo de las hemorragias asociadas a la administración de un fármaco fibrinolítico.
Italian: • gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.
Spanish: Con el uso de las dosis inferiores recomendadas de ácido tranexámico, la incidencia de convulsiones postoperatorias fue la misma que en los pacientes no tratados.
Italian: Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati.
Spanish: En la insuficiencia renal que conduce a un riesgo de acumulación, el uso de ácido tranexámico está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Italian: In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: • Si sufre un exceso de formación de coágulos o hemorragias en el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> puede no ser adecuado para usted, excepto si padece una hemorragia intensa aguda y los análisis de sangre muestran que se ha activado el proceso que inhibe la coagulación sanguínea llamado fibrinólisis.
Italian: • se ha eccessivi coaguli o sanguinamenti in tutti il corpo (coagulazione intravascolare disseminata), <Medicinali contenenti acido tranexamico> potrebbe non essere adatto a lei, a meno che non abbia sanguinamenti gravi acuti e gli esami del sangue abbiano mostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, sia attivato;
Spanish: Creatinina sérica
Italian: Creatinina sierica
Spanish: El ácido tranexámico ejerce una actividad antihemorrágica mediante la inhibición de las propiedades fibrinolíticas de la plasmina.
Italian: L'acido tranexamico svolge un'attività antiemorragica tramite l'inibizione delle proprietà fibrinolitiche della plasmina.
Spanish: Su médico debe utilizar la menor dosis posible para evitar las convulsiones tras un tratamiento con <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Italian: Il medico dovrà usare la dose minima possibile per evitare convulsioni dovute al trattamento con <Medicinali contenenti acido tranexamico>;
Spanish: • Cirugía ginecológica o trastornos de origen obstétrico,
Italian: • chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici;
Spanish: Si se administra ácido tranexámico, se debe limitar a aquellos casos en los que haya una activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave.
Italian: Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, ciò deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto.
Spanish: Enfermedades fibrinolíticas después de coagulopatía de consumo, excepto en aquellos con activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave (ver sección 4.4).
Italian: Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, llamados medicamentos trombolíticos
Italian: • medicinali che prevengono la coagulazione del sangue chiamati trombolitici;
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Efectos en la piel: erupción
Italian: Non comune (può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000) • effetti sulla pelle: eruzione cutanea.
Spanish: [Ver Anexo I - Completar a nivel nacional]
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: Si se administra <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> solución inyectable a un niño mayor de un año, la dosis debe basarse en el peso del niño.
Italian: Se <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione è somministrato a un bambino a partire da un anno, la dose sarà calcolata in base al peso del bambino.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, la dosis de ácido tranexámico se debe disminuir de acuerdo con los resultados de un análisis de sangre (nivel de creatinina sérica).
Italian: Se ha problemi ai reni, la dose di acido tranexamico sarà ridotta sulla base di un esame del sangue (livello di creatinina sierica).
Spanish: • El ácido tranexámico no se debe administrar por vía intramuscular
Italian: • l'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.
Spanish: En caso de CID, sólo se debe considerar la administración de ácido tranexámico cuando se disponga de las instalaciones de laboratorio de hematología y la experiencia necesarias.
Italian: La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto.
Spanish: • Hemorragias producidas por fibrinolisis general o local tales como: o Menorragia y metrorragia, o Hemorragia gastrointestinal, o Trastornos hemorrágicos urinarios, después de cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos del tracto urinario,
Italian: • emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come: - menorragia e metrorragia, - sanguinamento gastrointestinale, - disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;
Spanish: Personas de edad avanzada: No es necesario reducir la dosis a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.
Italian: Anziani Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA [Completar a nivel nacional]
Italian: FORMA FARMACEUTICA [Completare con i dati nazionali]
Spanish: • otros medicamentos que ayudan a la sangre a coagular, llamados medicamentos antifibrinolíticos
Italian: • altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue chiamati antifibrinolitici;
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, las dosis de ácido tranexámico deben reducirse de acuerdo con el nivel de creatinina sérica:
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell'acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica.
Spanish: En la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria (IDAC), la mayoría de estos casos se notificaron después de la administración intravenosa (IV) de dosis altas de ácido tranexámico.
Italian: Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico.
Spanish: En caso de cambios oftalmológicos patológicos, en particular enfermedades de la retina, el médico debe decidir en cada caso individual, previa consulta a un especialista, la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de ácido tranexámico.
Italian: In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso.
Spanish: Malestar general con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia (por lo general después de una inyección intravenosa demasiado rápida, excepcionalmente tras la administración oral).
Italian: - Malessere associato a ipotensione con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un'iniezione endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale) - Trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito
Spanish: NÚMERO (S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Spanish: La eficacia, posología y seguridad del ácido tranexámico en los niños sometidos a cirugía cardíaca no han sido totalmente establecidas.
Italian: Non esistono valutazioni esaustive sull'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail>
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: La principal vía de eliminación es la excreción urinaria a través de filtración glomerular.
Italian: L'escrezione urinaria attraverso la filtrazione glomerulare è la principale via di eliminazione.
Spanish: Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg /kg a 12 mujeres embarazadas, la concentración de ácido tranexámico en el suero osciló entre 10-53 microgramos /ml, mientras que en la sangre del cordón varió entre 4-31 microgramos/ml.
Italian: In seguito alla somministrazione di un'iniezione endovenosa di 10mg/kg a 12 donne in stato di gravidanza, la concentrazione di acido tranexamico nel siero era compresa tra 10 e 53 μg/ml, mentre quella nel sangue del cordone ombelicale era compresa tra 4 e 31 μg/ml.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: • actualmente sufre una enfermedad que provoque la formación de coágulos sanguíneos
Italian: • ha una malattia che porta alla formazione di coaguli di sangue;
Spanish: • Cirugía de oídos, nariz y garganta (adenoidectomía, amigdalectomía, extracciones dentales),
Italian: • chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali);
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la relación dosis-efecto o de farmacocinética en los niños.
Italian: Nei bambini non sono stati effettuati studi specifici sulla relazione dose-effetto e sulla farmacocinetica.
Spanish: Las indicaciones específicas incluyen: - Sangrados menstruales intensos en mujeres - Sangrado gastrointestinal - Trastornos hemorrágicos urinarios, tras cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos que afecten al tracto urinario - Cirugía del oído, nariz y garganta - Cirugía del corazón, del abdomen o ginecológica - Sangrado tras haber sido tratado con otro medicamento para disolver los coágulos sanguíneos
Italian: Le indicazioni specifiche sono: - ciclo mestruale abbondante; - sanguinamento gastrointestinale; - disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie; - interventi chirurgici a orecchie, naso o gola; - interventi chirurgici al cuore, all'addome o di tipo ginecologico; - sanguinamenti successivi al trattamento con altri farmaci per sciogliere coaguli di sangue.
Spanish: • Si ha tenido convulsiones, no se debe administrar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Italian: • se ha avuto convulsioni <Medicinali contenenti acido tranexamico> non deve essere somministrato.
Spanish: Ante cambios oftálmicos patológicos, especialmente enfermedades de la retina, su médico debe decidir, después de consultar con un especialista, acerca de la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> en su caso.
Italian: In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le malattie della retina, il suo medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato di <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione nel suo caso.
Spanish: Forma de administración La administración está limitada estrictamente a la inyección intravenosa lenta.
Italian: Modo di somministrazione La somministrazione deve avvenire obbligatoriamente tramite iniezione endovenosa lenta.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada No es necesaria ninguna disminución de la dosis a menos que haya pruebas de insuficiencia renal.
Italian: Uso negli anziani Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
Spanish: Si piensa que cualquiera de las circunstancias anteriores se le aplica o tiene cualquier duda, informe a su médico antes de tomar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Italian: Se lei pensa che uno di questi punti la riguardi, o se ha qualsiasi altro dubbio, parli con il suo medico prima di prendere <Medicinali contenenti acido tranexamico>.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Completar a nivel nacional]
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática Si tiene problemas de hígado, no es necesaria ninguna disminución de la dosis.
Italian: Uso nei pazienti con problemi al fegato Non è necessario ridurre la dose.
Spanish: Si la solución inyectable de ácido tranexámico se utiliza de forma continuada a largo plazo, deben realizarse exploraciones oftalmológicas regulares (exámenes oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc).
Italian: In caso di uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc).
Spanish: Qué es < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è <Medicinali contenenti acido tranexamico> e a cosa serve
Spanish: • tiene antecedentes de convulsiones
Italian: • ha avuto convulsioni in passato.
Spanish: El ácido tranexámico no se une a la albúmina sérica.
Italian: L'acido tranexamico non si lega all'albumina sierica.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con <Medicinali contenenti acido tranexamico>
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones [Completar a nivel nacional]
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática no es necesario un ajuste de la dosis.
Italian: Insufficienza epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas
Italian: -Diarrea -Vomito -Nausea
Spanish: Con el uso continuo a largo plazo de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>, solución inyectable, está indicado realizar de forma periódica exploraciones oftalmológicas (exámenes de los ojos, como agudeza visual, visión de los colores, estudio del fondo de ojo, campo visual, etc.).
Italian: In caso di uso prolungato di <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc).
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Spanish: Cómo usar <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> Uso en adultos <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> solución inyectable se le administrará mediante inyección lenta en una vena.
Italian: Uso negli adulti <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione le sarà somministrato con una lenta iniezione in vena.
Spanish: Los efectos adversos comunicados con <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> son:
Italian: Gli effetti indesiderati con <Medicinali contenenti acido tranexamico> che sono stati riferiti sono:
Spanish: Dosis IV
Italian: Dose ev
Spanish: Tratamiento estándar de la fibrinolisis local: de 0,5 g (1 ampolla de 5 ml) a 1 g (1 ampolla de 10 ml ó 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) dos a tres veces al día.
Italian: Posologia Adulti Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi: 1. trattamento standard della fibrinolisi locale: da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno 2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg peso corporeo.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> [Para completar a nivel nacional]
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene <Medicinali contenenti acido tranexamico> [Completare con i dati nazionali]
Spanish: El esquema de dosificación más adecuado parecía ser: - primer bolo de 10 mg /kg después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión de la piel, - perfusión continua de 10 mg /kg /h o inyección en la primera bomba del BPC a una dosis adaptada al procedimiento del BPC, ya sea de acuerdo con el peso del paciente con una dosis de 10 mg /kg, ya sea en función del volumen de la primera bomba del BPC,
Italian: - infusione continua di 10 mg/kg/h oppure iniezione nel liquido di priming della pompa CPB a una dose adeguata alla procedura CPB, o secondo il peso del paziente a una dose di 10 mg/kg, o secondo il volume di priming della pompa CPB, con l'ultima iniezione di 10 mg/kg alla fine dell'operazione di bypass cardiopolmonare.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}> [Para completar a nivel nacional]
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel {MM/AAAA}> <{mese AAAA}.> [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Se ha observado actividad epileptogénica en animales con el uso de ácido tranexámico por vía intratecal.
Italian: In caso di uso intratecale dell'acido tranexamico negli animali è stata osservata un'attività epilettogena.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Medicamentos que contienen ácido tranexámico [Ver anexo I - completar a nivel nacional]
Italian: <Medicinali contenenti acido tranexamico> <[Vedere Allegato I - Completare con dati nazionali]>
Spanish: Aspecto <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Italian: Descrizione dell'aspetto di <Medicinali contenenti acido tranexamico> e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Forma de administración <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> solo se debe administrar como inyección intravenosa lenta.
Italian: Modo di somministrazione <Medicinali contenenti acido tranexamico> deve essere somministrato lentamente in vena.
Spanish: • Si tiene sangre en orina, < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> puede causar obstrucción del tracto urinario.
Italian: • se ha notato del sangue nell'urina, ciò potrebbe essere dovuto a un'ostruzione delle vie urinarie;
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Italian: Chieda consiglio al medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando prima di prendere<Medicinali contenenti acido tranexamico>.
Spanish: Si recibe más <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> del que debe
Italian: Se le viene somministrato più <Medicinali contenenti acido tranexamico> della dose raccomandata
Spanish: Conservación de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> [Para completar a nivel nacional]
Italian: Come conservare <Medicinali contenenti acido tranexamico> [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Excreción
Italian: Escrezione
Spanish: Anexo IV Condiciones relativas a las autorizaciones de comercialización
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Por tanto, el registro se establecerá antes de comercializar el producto.
Italian: Deve pertanto essere preparato prima dell'immissione in commercio del prodotto.
Spanish: Las actualizaciones del registro se remitirán a las autoridades nacionales competentes con informes periódicos de seguridad (PSUR).
Italian: Gli aggiornamenti del registro saranno trasmessi alle autorità nazionali competenti con le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).