FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cazurile de pneumonită nu au avut caracteristici consistente și au fost influențate de anumiți factori predispozanți (tumoră primară și/sau metastaze la nivel pulmonar, afectare pulmonare subiacentă, fumat în antecedente și/sau regim anterior cu chimioterapie și radioterapie).
Norwegian Bokmål: De rapporterte pneumonitt-tilfellene hadde ikke et konsistent klinisk mønster og det fantes en rekke predisponerende og konfunderende faktorer (kreft og/eller metastaser i lungene, underliggende lungesykdom, røykehistorikk og/eller tidligere kjemoterapi og strålebehandling).
Romanian: Nu se cunoaște dacă olaparib sau metaboliții acestuia se găsesc în lichidul seminal.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaparib eller dets metabolitter finnes i sædvæske.
Romanian: A fost raportată toxicitate hematologică la pacienții tratați cu Lynparza, inclusiv diagnostic clinic și/sau rezultate de laborator care să indice anemie, neutropenie, trombocitopenie și limfopenie în general ușoare sau moderate (grad 1 sau 2 CTCAE).
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Lynparza, inkludert kliniske diagnoser og/eller laboratoriefunn av generelt mild eller moderat (CTCAE grad 1 eller 2) anemi, nøytropeni, trombocytopeni og lymfopeni.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus sau orice alt medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av de ovennevnte eller noen andre legemidler.
Romanian: Studiile asupra celulelor măduvei osoase umane au arătat că expunerea directă la olaparib poate determina toxicitate asupra celulelor măduvei osoase, în determinările ex vivo.
Norwegian Bokmål: Ex-vivo studier med humane benmargsceller viste også at direkte eksponering for olaparib kan resultere i toksisitet hos benmargsceller.
Romanian: SFP2 (maturitate 65%) - data limită 25 septembrie 2017
Norwegian Bokmål: PFS2 (65 % modenhet) - DCO 25. september 2017
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse care au determinat întreruperea administrării sau reducerea dozei au fost anemia, greața și vărsăturile.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var anemi, kvalme og oppkast.
Romanian: Farmacocinetica olaparib capsule 400 mg de două ori pe zi se caracterizează printr-un clearance plasmatic aparent de ~8,6 l/h, un volum aparent de distribuție de ~167 litri și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 11,9 ore.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til olaparib ved en daglig dose på 400 mg to ganger daglig i kapselform er kjennetegnet ved en tilsynelatende plasmaclearance på ~ 8,6 l/t, et tilsynelatende distribusjonsvolum på ~ 167 l og en terminal halveringstid på 11,9 timer.
Romanian: În diferite studii a fost utilizată testarea locală sau centralizată a probelor sangvine sau tumorale pentru detectarea mutațiilor BRCA1/2.
Norwegian Bokmål: Lokal eller sentral testing av blod og/eller tumorprøver for BRCA1/2-mutasjoner er blitt brukt i forskjellige studier.
Romanian: DOR - data limită 09 decembrie 2016
Norwegian Bokmål: DOR - DCO 09. desember 2016
Romanian: • Conținutul capsulei: lauroil macrogol-32 gliceride.
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: lauroylmakrogolglyserider
Romanian: Lynparza este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg.
Norwegian Bokmål: Lynparza er tilgjengelig som tabletter à 100 mg og 150 mg.
Romanian: În brațele cu olaparib și placebo, 6% și respectiv 5% dintre paciente au urmat anterior tratament cu bevacizumab
Norwegian Bokmål: I olaparib- og placebo-armene hadde henholdsvis 6 % og 5 % av pasientene fått bevacizumab tidligere.
Romanian: Tulburări de metabolism și nutriție
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Romanian: SG (maturitate 73%) (data limită 9 mai 2016)
Norwegian Bokmål: OS (73 % modenhet) (DCO 9. mai 2016)
Romanian: Datele de la paciente cu mutație BRCA somatică sunt foarte limitate.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data av pasienter med en somatisk BRCA-mutasjon.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice la paciente cărora li s-a administrat Lynparza în monoterapie și expunerea la Lynparza este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt identifisert i kliniske studier hos pasienter med Lynparza som monoterapi hvor pasienteksponering er kjent.
Romanian: Pentru ce se utilizează Lynparza
Norwegian Bokmål: Hva Lynparza brukes mot
Romanian: Tabelul 8 Sumarul celor mai importante rezultate de eficacitate la pacienții cu neoplasm mamar metastatic cu mutație gBRCA1/2, HER2 negativ în studiul OlympiAD
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Oppsummering av viktige effektfunn hos pasienter med gBRCA1/2-mutatert HER2negativ metastatisk brystkreft i OlympiAD-studien
Romanian: Datele disponibile de la pacientele cu tumori cu mutație somatică BRCA sunt limitate; 10 paciente din brațul cu olaparib și 10 paciente din brațul cu placebo au fost identificate ca având mutație somatică BRCA1/2.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter i olaparibarmen og 10 pasienter i placebo-armen ble definert som å ha somatisk BRCA1/2-mutasjon.
Romanian: Pacientele cu mutație germinală sau somatică BRCA1/2 au fost identificate în mod prospectiv prin testare germinală dintr-o probă de sânge cu un test local (n=208) sau central (n=181) sau prin analiza unei probe tumorale cu un test local (n=2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kimbane eller somatiske BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert prospektivt enten fra kimceller i blodet ved bruk av en lokal test (n = 208) eller sentral test (n = 181) eller ved å teste en tumorprøve med en lokal test (n = 2).
Romanian: Mai puțin frecvente Tuse
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hoste
Romanian: Diferențe importante între dozele de Lynparza capsule și comprimate Lynparza capsule (50 mg) nu trebuie înlocuite cu Lynparza comprimate (100 mg și 150 mg) folosind raportul 1 miligram per 1 miligram din cauza diferențelor referitoare la doze și biodisponibilitate ale fiecărei forme farmaceutice.
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza kapsler og tabletter Lynparza kapsler (50 mg) skal ikke erstattes med Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet for hver formulering.
Romanian: Cum se păstrează Lynparza
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lynparza
Romanian: Vârsta - ani (mediana) Sexul (%)
Norwegian Bokmål: Alder - år (gjennomsnitt)
Romanian: Tratament de întreținere în carcinomul ovarian recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av platinasensitiv tilbakevendende ovarialkreft:
Romanian: Deși numărul pacientelor a fost mic, 13,2% (n=18/136) dintre pacientele tratate cu olaparib au continuat tratamentul pe o perioadă ≥5 ani, comparativ cu 0,8% (n=1/128) din grupul placebo.
Norwegian Bokmål: Selv om pasienttallene var begrensede, fortsatte 13,2 % (n = 18/136) av pasientene som fikk olaparib-behandlingen i ≥ 5 år, sammenlignet med 0,8 % (n = 1/128) i placebogruppen.
Romanian: Caracteristicile demografice și clinice inițiale au fost, în general, bine echilibrate între brațele cu olaparib și placebo.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var generelt godt balansert mellom olaparib- og placeboarmene.
Romanian: Diferențe importante între dozele de Lynparza comprimate și capsule Lynparza comprimate (100 mg și 150 mg) nu trebuie înlocuite cu Lynparza capsule (50 mg) folosind raportul 1 miligram per 1 miligram din cauza diferențelor referitoare la doze și biodisponibilitate ale fiecărei forme farmaceutice.
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza tabletter og kapsler Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) skal ikke erstattes med Lynparza kapsler (50 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet mellom formuleringene.
Romanian: Eficiența unor contraceptive hormonale poate fi redusă dacă se administrează concomitent cu olaparib (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekten av noen hormonelle prevensjonsmidler kan reduseres ved samtidig administrering med olaparib (se også pkt.
Romanian: RR= Rata de risc.
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio.
Romanian: RR=Rata de risc.
Norwegian Bokmål: HR= hasard ratio.
Romanian: • bosentan - utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare crescute
Norwegian Bokmål: • bosentan - brukes til behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene
Romanian: Trombocitopenia include termenii preferați scăderea numărului de plachete sangvine, scăderea producției de plachete sangvine, reducerea numărului de trombocite și trombocitopenie;
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter foretrukne betegnelser (PT) for redusert antall blodplater, redusert produksjon av blodplater, redusert «plateletcrit» og trombocytopeni.
Romanian: Majoritatea pacientelor au avut status de performanță ECOG 0 (78%), nu există date de la paciente cu status de performanță 2-4.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ECOG-status 0 (78 %), det finnes ingen data på pasienter med ECOG-status 2 til 4.
Romanian: Măsurile obiectivelor secundare de eficacitate au inclus SFP2; SG, TDT, TFST, TSST; precum și HRQoL.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS2, OS, TFST, TSST og HRQoL.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea Lynparza ca tratament de întreținere [300 mg (2 comprimate x 150 mg) de două ori pe zi] administrat până la progresia bolii cu placebo la 295 de paciente cu carcinom ovarian seros sau endometrioid cu grad înalt, recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină (randomizare 2:1: 196 cu olaparib și 99 cu placebo), care au răspuns (CR sau PR) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av Lynparza som vedlikeholdsbehandling (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig) inntil progresjon med placebo-behandling hos 295 pasienter med høygradig serøs eller endometrioid PSR ovarialkreft (2:1-randomisering: 196 olaparib og 99 placebo) som responderte (CR eller PR) etter å ha fullført platinabasert kjemoterapi.
Romanian: Comprimate filmate 56 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Analiza a fost realizată cu ajutorul unui model Cox al riscului proporțional, având drept factori tratamentul, descendența etnică, sensibilitatea la medicamente pe bază de platină și răspunsul la ultima terapie pe bază de platină.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasard modell med faktorer for behandling, etnisk bakgrunn, platinasensitivitet og respons på siste platinaterapi.
Romanian: o Se utilizează un test pentru a afla dacă aveți cancer mamar cu mutația BRCA.
Norwegian Bokmål: o Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert brystkreft.
Romanian: In vitro, CYP3A4/5 s-au dovedit a fi enzimele principal răspunzătoare de metabolismul olaparib (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5 ble vist å være de enzymene som primært var ansvarlige for metabolismen av olaparib in vitro (se pkt.
Romanian: SFP2 (maturitate 31%) Număr evenimente: număr total paciente (%) Timpul median (luni)
Norwegian Bokmål: PFS2 (31 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter (%) Median tid (måneder)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Lynparza la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Lynparza er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu olaparib la pacienți cu mutație gBRCA1/2 și neoplasm mamar metastatic HER2 negativ au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, controlat, cu design deschis (OlympiAD).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib hos pasienter med gBRCA1/2-mutasjoner som hadde HER2-negativ metastatisk brystkreft ble undersøkt i en åpen, randomisert, kontrollert, fase III studie (OlympiAD).
Romanian: Nu este necesară testarea BRCA1/2 înainte de inițierea Lynparza ca tratament de întreținere la pacientele cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată care prezintă răspuns complet sau parțial la terapia cu medicamente pe bază de platină.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe krav til testing av BRCA1/2 før oppstart av Lynparza til vedlikeholdsbehandling av tilbakevendende EOC, FTC eller PPC som har fullstendig eller delvis respons på platinabasert behandling.
Romanian: • telitromicină, claritromicină, eritromicină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Norwegian Bokmål: • telitromycin, klaritromycin, erytromycin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Romanian: Doza recomandată de Lynparza este 400 mg (opt capsule) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 800 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Lynparza er 400 mg (åtte kapsler) som skal tas to ganger daglig, tilsvarende en daglig dose på totalt 800 mg.
Romanian: Veți fi rugată să luați 6 capsule (300 mg) de două ori pe zi - în total, 12 capsule în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 6 kapsler (300 mg) to ganger daglig - totalt
Romanian: Administrarea Lynparza concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Dacă pneumonita se confirmă, tratmentul cu Lynparza trebuie oprit și pacienta tratată corespunzător.
Norwegian Bokmål: Ved bekreftet pneumonitt skal Lynparza-behandlingen avbrytes og pasienten behandles hensiktsmessig.
Romanian: Astfel, Lynparza poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dermed kan Lynparza tas uten hensyn til mat (se pkt.
Romanian: • Nu trebuie să donați lichid seminal în timpul tratamentului cu Lynparza și 3 luni după ultima doză.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke donere sæd når du får Lynparza og i 3 måneder etter den siste dosen
Romanian: Leucopenie Frecvente Limfopenie
Norwegian Bokmål: leukopeni Uvanlige Lymfopeni
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Romanian: Tabelul 1 Lista tabelară a reacțiilor adverse
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkningstabell
Romanian: • cisapridă - utilizată pentru tratamentul problemelor stomacului
Norwegian Bokmål: • cisaprid - brukes til behandling av mageproblemer
Romanian: SFP (maturitate 51%) Număr evenimente: număr total paciente (%) Timpul median (luni)
Norwegian Bokmål: PFS (51 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter (%) Median tid (måneder)
Romanian: Pacienții nu trebuie să doneze lichid seminal în timpul tratamentului și 3 luni după administrarea ultimei doze de Lynparza.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose med Lynparza.
Romanian: Administrarea Lynparza este contraindicată în timpul alăptării și timp de o lună după administrarea ultimei doze, date fiind proprietățile farmacologice (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Lynparza er kontraindisert under amming og i 1 måned etter den siste dosen, gitt de farmakologiske egenskapene til legemidlet (se pkt.
Romanian: Cutie cu 448 capsule (4 flacoane a câte 112 capsule).
Norwegian Bokmål: Pakning med 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere, incluzând efecte teratogene grave și efecte asupra supraviețuirii embriofetale la șoareci la expuneri materne sistemice mai mici decât dozele terapeutice la om (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert alvorlige teratogene effekter og effekter på embryoføtal overlevelse hos rotter ved maternal systemisk eksponering som er lavere enn hos mennesker i terapeutiske doser (se pkt.
Romanian: Nu există date privind utilizarea olaparib la femei gravide, totuși, pe baza modului de acțiune al olaparib, Lynparza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârstă fertilă care nu folosesc o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului și 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza (vezi paragraful anterior:
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av olaparib hos gravide kvinner, men basert på virkningsmekanismen til olaparib, skal Lynparza ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling og i 1 måned etter den siste dosen med Lynparza (se forrige avsnitt «Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner» for mer informasjon om prevensjon og graviditetstesting).
Romanian: În subgrupul de pacienți cu neoplasm mamar triplu negativ, RRO confirmat a fost 48% (41/86) în brațul cu olaparib și 12% (4/33)) în brațul cu comparator.
Norwegian Bokmål: I pasientundergruppen med TNBC var ORR 48 % (41/86) i olaparib-armen og 12 % (4/33) i komparatorarmen.
Romanian: Lynparza nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤30 ml/min) întrucât eficacitatea și farmacocinetica nu au fost studiate la aceste paciente.
Norwegian Bokmål: Lynparza er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), da sikkerhet og farmakokinetikk ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Romanian: • Învelișul capsulei: hipromeloză, dioxid de titan (E171), gumă de gelan, (E418), acetat de potasiu.
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: hypromellose, titandioksid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat
Romanian: În grupul cu olaparib, 23,5% (n=32/136) dintre paciente au continuat tratamentul pe o perioadă ≥2 ani, comparativ cu 3,9% (n=5/128) în grupul cu placebo.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk olaparib, fortsatte 23,5 % (n = 32/136) av pasientene behandlingen i ≥ 2 år, sammenlignet med 3,9 % (n = 5/128) av pasienter som fikk placebo.
Romanian: Detectarea mutațiilor BRCA1/2
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA1/2-mutasjoner
Romanian: • scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) - ați putea să observați următoarele simptome: o vânătăi sau sângerări care au durată mai lungă decât în mod normal, dacă vă răniți
Norwegian Bokmål: o blåmerker eller blødninger som varer lenger enn normalt hvis du skader deg
Romanian: În studiile clinice cu medicația sub formă de comprimate, incidența anemiei a fost de 38,8% (cu grad ≥3 CTCAE 17,4%) și incidența întreruperilor, reducerilor și opririi dozei în cazurile de anemie a fost de 15,7%, 10,8% și respectiv 1,9%; 20,9% dintre pacientele tratate cu olaparib au avut nevoie de una sau mai multe transfuzii de sânge.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tablettform var forekomsten av anemi 38,8 % (CTCAE grad ≥ 3 17,4 %) og forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av anemi var henholdsvis 15,7 %, 10,8 % og 1,9 %.
Romanian: Au fost înrolate paciente care au primit două sau mai multe linii de tratament cu compuși pe bază de platină și care au prezentat recidivă la >6 luni de la finalizarea penultimului regim chimioterapic pe bază de platină.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått to eller flere platinabaserte regimer og som hadde tilbakefall av sykdommen > 6 måneder etter at nest siste platinabaserte kjemoterapi var fullført ble inkludert.
Romanian: Pacienții de sex masculin și partenerele lor aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului și 3 luni după administrarea ultimei doze de Lynparza (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres fertile kvinnelige partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose av Lynparza (se pkt.
Romanian: Dacă luați mai multe doze de Lynparza decât cele prescrise în mod obișnuit, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lynparza Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du tar mer Lynparza enn din vanlige dose.
Romanian: Dacă pacienții prezintă simptome noi sau agravarea simptomelor respiratorii, precum dispnee, tuse și febră sau dacă se observă o modificare la radiografia toracică, tratamentul cu Lynparza trebuie întrerupt și trebuie luate măsuri imediate.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter får nye, eller en forverring av respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, eller et unormalt radiologisk funn observeres i brystet, bør behandlingen med Lynparza avbrytes og utredning igangsettes raskt.
Romanian: O cutie conține 448 capsule (4 flacoane conținând 112 capsule).
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler).
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea Lynparza capsule ca tratament de întreținere [400 mg (8 capsule x 50 mg) de două ori pe zi] administrat până la progresie cu placebo, la 265 de paciente cu carcinom ovarian seros cu grad înalt, recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină (136 cu olaparib și 129 cu placebo), care au avut răspuns (CR sau PR) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av Lynparza kapsler som vedlikeholdsbehandling (400 mg [8 x 50 mg kapsler] to ganger daglig) tatt inntil progresjon med placebo-behandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) PSR pasienter med høygradig serøs ovarialkreft som responderte (CR eller PR) etter å ha fullført platinabasert kjemoterapi.
Romanian: RRO confirmat - data limită 09 decembrie 2016
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR - DCO 09. desember 2016
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat tratament anterior tratament cu olaparib sau alt inhibitor PARP.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ikke tidligere ha mottatt olaparib eller annen PARP-hemmende behandling.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Lynparza concomitent cu inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYPA3.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer anbefales ikke.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilității la femelele de șobolan cărora li s-a administrat olaparib până la momentul implantării, deși a fost observată o receptivitate sexuală amplificată în unele cazuri, performanța sexuală și rata de gestație nu au fost influențate.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hvor hunnrotter ble dosert inntil implantasjon, ble ikke paring og drektighetsraten påvirket, men en lengre brunstperiode ble observert hos noen dyr.
Romanian: Rezultatele raportate de paciente (PRO) nu au indicat nicio diferență între olaparib și placebo, conform evaluării prin modificarea față de momentul inițial a TOI din cadrul FACT-O.
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert utfall (PRO)-data indikerte ingen forskjell mellom pasientene som fikk olaparib sammenlignet med dem som fikk placebo, som vurdert ved endring fra baseline i TOI av FACT-O.
Romanian: SG - data limită 9 mai 2016
Norwegian Bokmål: TFST - DCO 9. mai 2016
Romanian: Fiecare capsulă conține 50 mg de olaparib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg olaparib.
Romanian: • fenitoină, carbamazepină, fenobarbital - utilizate ca sedative sau pentru tratamentul crizelor convulsive (convulsii) și epilepsiei
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - brukes som beroligende middel eller til å behandle anfall
Romanian: Aceste rezultate au apărut la expuneri sub cele observate în administrarea la om.
Norwegian Bokmål: Disse funnene forekom ved lavere eksponering enn de som var sett klinisk.