FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suukaudne biosaadavus võib olla pärast ühekordset annust 75% võrra ja tasakaaluseisundis 37% võrra suurenenud, võrreldes referentskapsli vormiga, kui pelleteid võetakse ilma hüdroksüpropüülmetüültselluloos (HPMC) kapsli katteta.
Latvian: Lietojot kapsulas perorāli bez hidroksipropilmetilcelulozes (HPMC) apvalka, biopieejamība var paaugstināties līdz 75 % pēc vienreizējas devas lietošanas un 37% - līdzsvara koncentrācijā, salīdzinot ar standarta kapsulu.
Estonian: Tabelis 9 on esitatud patsientide arv (%), kellel esines VTE preventsiooni raviperioodil kahes keskses kliinilises uuringus kõrvaltoime veritsus, vastavalt annusele.
Latvian: 9. tabulā attēlots pacientu daudzums (%), kuriem divos pivotālos klīniskajos pētījumos VTE profilaktiskās ārstēšanas laikā radās blakusparādība - asiņošana, ņemot vērā devu.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Hemartroos
Latvian: Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Hemartroze
Estonian: Antikoagulantravi muutmine
Latvian: Antikoagulanta terapijas maiņa
Estonian: Dabigatraani koosmanustamisel tugevate P-gp inhibiitoritega on vajalik - kui pole spetsiifiliselt teisiti kirjeldatud - tähelepanelik kliiniline jälgimine (veritsuse või aneemia sümptomite otsimine).
Latvian: Ja nav īpaši aprakstīts citādi, dabigatrāna un spēcīgu P-gp inhibitoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana (kontrolējot asiņošanas vai anēmijas pazīmes).
Estonian: Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale klaasitäis vett.
Latvian: Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Estonian: Enne liikmesriigis turule laskmist peab õppepakend olema kättesaadav jaotamiseks kõigil näidustustel.
Latvian: Apmācības materiālam ir jābūt pieejamam izplatībai visām terapeitiskām indikācijām pirms ieviešanas tirgū dalībvalstīs.
Estonian: RE-LY jätku-uuring (RELY-ABLE) pakkus täiendavat ohutusteavet patsientide kohordi kohta, kes jätkasid dabigatraaneteksilaadi samasuguse annuse võtmist, nagu neile määrati RE-LY uuringus.
Latvian: RE-LY pētījuma pagarinājums (RELY-ABLE) sniedza papildus drošuma informāciju par pacientu grupu, kuri turpināja RE-LY pētījumā uzsāktās dabigatrāna devas lietošanu.
Estonian: Blisterpakend: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Latvian: Blisteris: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Estonian: Tervetel eakatel patsientidel esines dabigatraani plasmakontsentratsioonide bieksponentsiaalne langus keskmise lõpliku poolväärtusajaga 11 tundi.
Latvian: Dabigatrāna koncentrācija plazmā bieksponenciāli samazinās ar vidējo terminālo pusperiodu 11 stundas veseliem gados vecākiem indivīdiem.
Estonian: Pradaxa-ravilt parenteraalsele antikoagulandile:
Latvian: No Pradaxa terapijas uz parenterālu antikoagulantu:
Estonian: Dabigatraani jaotusruumala 60...70 L ületab kogu kehavedeliku mahu, mis viitab dabigatraani mõõdukale jaotumisele kudedes.
Latvian: Dabigatrāna izkliedes tilpums ir 60 - 70 litru, kas pārsniedz kopējo organisma šķidruma daudzumu un liecina par vidēju dabigatrāna izkliedi audos.
Estonian: Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid ja teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra, tuleb teid ravida Pradaxa vähendatud annusega 75 mg, kuna teie veritsusrisk võib olla kõrgenenud.
Latvian: Ja lietojat verapamilu saturošas zāles un Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva (75 mg), jo var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Estonian: Kogutud uuringutes olid esmased ohutuse tulemusnäitajad, milleks olid suurem verejooks, suurem või kliiniliselt oluline verejooks ja mistahes verejooks, tunduvalt madalamad kui varfariini puhul 5%-lisel nominaalsel alfatasemel.
Latvian: Apvienotos pētījumos primāro drošuma mērķa kritēriju - smagas asiņošanas, smagas vai klīniski nozīmīgas asiņošanas un jebkādas asiņošanas, sastopamība, lietojot varfarīnu, ar nominālu alfa līmeni 5 % bija nozīmīgi mazāka.
Estonian: Jätkuperioodi lõpul esines VTE juhtusid 6,9%-l dabigatraaneteksilaadiga ravitud patsientidest ja 10,7%-l platseebo rühmast (riskisuhe 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p=0,0082).
Latvian: Novērošanas beigās VTE gadījumi ar dabigatrāna eteksilātu ārstētiem pacientiem bija 6,9 %, salīdzinot ar 10,7 % placebo grupā (riska attiecība 0,61 (95 % TI 0,42, 0,88), p=0,0082).
Estonian: Kuidas Pradaxa välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Pradaxa ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Plaaniline operatsioon
Latvian: Plānveida ķirurģiska operācija
Estonian: Vähesel arvul raske neerupuudulikkusega (CrCl 10...30 ml/min) vabatahtlikel oli tsirkuleeriva dabigatraani hulk (AUC) ligikaudu 6 korda suurem ja poolväärtusaeg ligikaudu 2 korda pikem kui terve neerufunktsiooniga inimestel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Latvian: Nelielam brīvprātīgo skaitam ar smagu nieru mazspēju (CrCL 10 - 30 ml/min) dabigatrāna kopējā iedarbība (AUC) bija aptuveni 6 reizes lielāka un eliminācijas pusperiods aptuveni 2 reizes ilgāks nekā tas, kas novērots populācijā bez nieru mazspējas (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Vastavalt suhteliselt vähesele tsirkuleeriva aine kogusele oli hüübivus 72 tunni pärast (oletatav minimaalne tase tasakaaluseisundis või tasakaaluseisundi lähedal) ainult veidi pikenenud - maksimaalne aPTT 1,60-kordne, ECT 1,86-kordne ja Hemoclot® TT (Anti-FIIa) 1,36-kordne.
Latvian: Ņemot vērā salīdzinoši nelielo ekspozīciju, asinsrece pēc 72 stundām (paredzamais dabigatrāna minimālais līmenis līdzsvara koncentrācijā vai tuvu tai) bija tikai nedaudz pagarināta, aPTL bija palielināts ne vairāk kā 1,60 reizes, ECT - ne vairāk kā 1,86 reizes un Hemoclot
Estonian: Raskete verejooksude korral tuleb ravi katkestada, verejooksu asukohta uurida ja võib kaaluda spetsiifilise toime tühistaja Praxbind'i (idarutsizumab) kasutamist (vt lõik 4.9 „Veritsusega seotud tüsistuste ravi").
Latvian: Ja rodas smaga asiņošana, terapija jāpārtrauc un jānoskaidro asiņošanas iemesls, un var apsvērt Praxbind (idarucizumabs) - specifisku antikoagulējošo darbību neitralizējošu zāļu, lietošanu (skatīt 4.9. apakšpunktu „Taktika asiņošanas komplikāciju gadījumā").
Estonian: Poolväärtusaeg oli annusest sõltumatu.
Latvian: Eliminācijas pusperiods nebija atkarīgs no devas.
Estonian: Üleviimisel Pradaxa'lt parenteraalsele antikoagulandile, soovitatakse pärast Pradaxa viimast annust oodata 12 tundi (vt lõik 4.5).
Latvian: Pirms pāriet no Pradaxa uz parenterālu antikoagulantu, pēc pēdējās devas lietošanas ieteicams nogaidīt 12 stundas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Pradaxa 220 mg üks kord ööpäevas
Latvian: Pradaxa 220 mg vienu reizi dienā
Estonian: Kui hemostaas ei ole tagatud, tuleb mõlema operatsiooni korral ravi alustamisega viivitada.
Latvian: Abu protezēšanas veidu gadījumā, ja hemostāze nav nodrošināta, terapijas sākšana jāaizkavē.
Estonian: Sellel näidustusel on need tavaelus tehtud vaatlustulemused kooskõlas dabigatraaneteksilaadi teadaoleva ohutus- ja efektiivsusprofiiliga uuringust RE-LY.
Latvian: Šie novērojumi nestacionāros apstākļos atbilst RE-LY pētījuma dabigatrāna eteksilāta drošuma un efektivitātes profilam šīs indikācijas gadījumā.
Estonian: Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid, palub arst teil kasutada Pradaxa vähendatud annust.
Latvian: Ja lietojat verapamilu saturošas zāles, ārsts Jums liks samazināt Pradaxa devu.
Estonian: • ASH ja muud trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nt klopidogreel
Latvian: • ASS un citas trombocītu agregāciju kavējošas zāles, piem., klopidogrels
Estonian: - kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil esineb neerufunktsiooni raske kahjustus - kui teil esineb parajasti verejooks - kui te põete mõne organi haigust, mis suurendab raske verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaajuvigastus või -verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon) - kui teil esineb suurenenud veritsusoht.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība; - ja Jums pašlaik ir asiņošana; - ja Jums ir kāda orgāna slimība, kas palielina smagas asiņošanas risku (piem., kuņģa čūla, galvas smadzeņu trauma vai asiņošana, nesen veikta galvas smadzeņu vai acs operācija); - ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu.
Estonian: Annuse kohandamist peab arst omal äranägemisel otsustama pärast võimaliku kasu ja riski hindamist iga üksiku patsiendi puhul (vt eespool tabel 1).
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem jālemj par devas pielāgošanu, pamatojoties uz iespējamā ieguvuma un riska izvērtējumu konkrētajam pacientiem (skatīt 1. tabulu iepriekš).
Estonian: ECT [x-kordne normi ülemine piir]
Latvian: ECT [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu]
Estonian: Selle raviskeemi tulemusel oli vahetult enne järgmise annuse manustamist mõõdetud minimaalse kontsentratsiooni geomeetriline keskmine 155 ng/ml (gCV 76,9%) ning kahe tunni möödumisel viimase annuse manustamisest mõõdetud kõrgeima kontsentratsiooni geomeetriline keskmine 202 ng/ml (gCV 70,6%).
Latvian: Lietojot šo shēmu, ģeometriskā vidējā minimālā koncentrācija bija 155 ng/ml (gCV 76,9%), ko noteica tieši pirms nākamās devas lietošanas, un ģeometriskā vidējā maksimālā koncentrācija bija 202 ng/ml (gCV 70,6%), ko noteica divas stundas pēc pēdējās devas lietošanas.
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Nt ritonaviir ja selle kombinatsioonid muude proteaasi inhibiitoritega
Latvian: Piemēram, ritonavīrs un tā kombinācijas ar citiem proteāžu inhibitoriem
Estonian: Ohutusanalüüsi kaasatud patsiente Suuremad veritsusjuhud Koljusisene verejooks Suurem seedetrakti verejooks Eluohtlik verejooks Suuremad veritsusjuhud/kliiniliselt olulised verejooksud Mistahes verejooks Mistahes seedetrakti verejooks
Latvian: Drošuma analīzē iekļautie pacienti Smagas asiņošanas gadījumi Intrakraniāla asiņošana Smaga GI asiņošana Dzīvībai bīstama asiņošana Smagas asiņošanas gadījumi/klīniski nozīmīga asiņošana Jebkāda asiņošana Jebkāda GI asiņošana
Estonian: Pradaxa kasutamisel on teatatud teadaolevatest veritsuse tüsistustest, nt kompartment sündroom ja hüpoperfusioonist tingitud äge neerupuudulikkus.
Latvian: Pradaxa lietotājiem ziņots par tādām labi zināmām asiņošanas komplikācijām kā nodalījuma sindromu un akūtu nieru mazspēju hipoperfūzijas dēļ.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (määratletud suured verejooksud ISTH kriteeriumite kohaselt) saavutati 5 (1,6%) patsiendil dabigatraaneteksilaadi rühmas ja 22 (6,9%) patsiendil varfariini rühmas (riskierinevus -5,3%; 95% CI -8,4; -2,2; P = 0,0009).
Latvian: Primārais iznākums (aprēķinātā nozīmīgā asiņošana atbilstoši ISTH kritērijiem) radās 5 (1,6%) pacientiem dabigatrāna eteksilāta grupā un 22 (6,9%) pacientiem varfarīna grupā (riska atšķirība -5,3%; 95% TI -8,4, -2,2; p=0,0009).
Estonian: Suuremate verejooksude korral erinevusi ei leitud (riskitiheduste suhe 0,97; CI
Latvian: Apjomīgas asiņošanas atšķirības netika konstatētas (riska attiecība 0,97; TI 0,88 - 1,07).
Estonian: See toime vähenes progresseeruvalt, kui kasutati verapamiili toimeainet aeglaselt vabastavat ravimvormi (Cmax suurenes umbes 1,9-kordselt ja AUC umbes 1,7-kordselt) või manustati verapamiili korduvaid annuseid (Cmax suurenes umbes 1,6-kordselt ja AUC umbes 1,5-kordselt).
Latvian: Efekts pieaugošā veidā samazinājās, lietojot ilgstošas darbības zāļu formu (Cmax paaugstinājās par 1,9 reizēm un AUC par 1,7 reizēm) vai daudzkārtējas verapamila lietošanas gadījumā (Cmax paaugstinājās par 1,6 reizēm un AUC par 1,5 reizēm).
Estonian: Veretopistuste moodustumise vältimine pärast põlve- või puusaliigese kirurgilist asendamist Jätkake järgmisel päeval oma ülejäänud Pradaxa annustega samal kellaajal.
Latvian: Asins recekļa veidošanās profilakse pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas Turpiniet lietot savu Pradaxa dienas devu tai pašā laikā nākamajā dienā.
Estonian: Pärast invasiivset protseduuri või kirurgilist sekkumist tuleb ravi Pradaxa'ga võimalikult kiiresti jätkata, kui kliiniline olukord seda lubab ja on kindlaks tehtud piisav hemostaas.
Latvian: Pēc invazīvas vai ķirurģiskas procedūras Pradaxa lietošana jāatsāk tiklīdz klīniskā situācija to pieļauj un ir panākta adekvāta hemostāze.
Estonian: Teised patsiendid, kellel on kõrgenenud veritsusrisk
Latvian: Citi pacienti ar paaugstinātu asiņošanas risku
Estonian: Isheemiline insult Esinemissagedus (%)
Latvian: Hemorāģisks insults Biežums (%)
Estonian: Neerukahjustusega patsiente soovitatakse tähelepanelikult kliiniliselt jälgida.
Latvian: Rūpīga klīniska uzraudzība ir ieteicama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: RE-SONATE uuringu eesmärgiks oli hinnata dabigatraaneteksilaadi paremust versus platseebo retsidiveeruva sümptomaatilise SVT ja/või PE profülaktikas patsientidel, keda oli juba ravitud 6...18 kuud K-vitamiini antagonistiga.
Latvian: RE-SONATE pētījuma mērķis bija novērtēt dabigatrāna eteksilāta pārākumu salīdzinājumā ar placebo, veicot recidivējošas simptomātiskas DzVT un/vai PE profilaksi pacientiem, kuri jau bija pabeiguši 6 - 18 mēnešus ilgu ārstēšanu ar KVA.
Estonian: sekundit, mis oleks 1,8-kordne algväärtus.
Latvian: 62 sekundes, kas būtu 1,8 reizes vairāk, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Estonian: Fibrinolüütiliste ravimite kasutamine ägeda isheemilise insuldi raviks
Latvian: Fibrinolītisku zāļu lietošana akūtu išēmisku insultu ārstēšanā
Estonian: Juhtumeid (%)
Latvian: Biežums (%)
Estonian: Kokku umbes 9%-l patsientidest, keda raviti seoses plaanilise puusa- või põlveliigese operatsiooniga (lühiajaline ravi kestusega kuni 42 päeva), 22%-l kodade fibrillatsiooniga patsientidest, keda raviti insuldi ja süsteemse emboolia vältimiseks (pikaajaline ravi kestusega kuni 3 aastat), 14%-l patsientidest, keda raviti SVT/PE tõttu ja 15%-l patsientidest, keda raviti SVT/PE profülaktikaks, esines kõrvaltoimeid.
Latvian: Kopumā nevēlamās blakusparādības radās aptuveni 9 % pacientu, kuriem tika veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas operācija (īslaicīga ārstēšana līdz 42 dienu garumā), 22 % pacientu ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuri saņēma ārstēšanu insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei (ilgstoša ārstēšana līdz 3 gadu garumā), 14 % pacientu, kuriem ārstēja DzVT/PE, un 15 % pacientu, kuri saņēma ārstēšanu DzVT/PE profilaksei.
Estonian: Riskisuhe vs varfariin (95% CI) p-väärtus % osutab aastasele juhtumite määrale
Latvian: Riska koeficients pret varfarīnu (95 % TI) p vērtība % attiecas uz notikumu biežumu gadā
Estonian: Ehkki suuremate või raskete verejooksude esinemissagedus on kliinilistes uuringutes olnud harv, võib neid siiski esineda, ning hoolimata asukohast võivad nad põhjustada püsivat puuet, eluohtlikke või koguni letaalseid tagajärgi.
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos reti novērota, var rasties nozīmīga vai smaga asiņošana un, neatkarīgi no lokalizācijas, novest pie darba nespējas, dzīvībai bīstama vai pat fatāla iznākuma.
Estonian: Kahes suuremahulises randomiseeritud paralleelgruppidega topeltpimedas annust kinnitavas uuringus said patsiendid, kellel sooritati valikuliselt suurem ortopeediline operatsioon (üks seoses põlveliigese vahetuse ja teine puusaliigese vahetusega), Pradaxa't 75 mg või 110 mg 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni ning seejärel 150 mg või 220 mg üks kord ööpäevas, mis kindlustas hemostaasi, või enoksapariini 40 mg operatsioonieelsel päeval ning operatsioonijärgselt iga päev.
Latvian: Divos lielos randomizētos, paralēlu grupu, dubultmaskētos devas apstiprināšanas pētījumos pacienti, kuriem tiek veikta plānveida liela ortopēdiska operācija (ceļa locītavas protezēšanas operācija un gūžas locītavas protezēšanas operācija), saņēma Pradaxa 75 mg vai 110 mg 1 - 4 stundu laikā pēc operācijas un pēc tam 150 mg vai 220 mg vienu reizi dienā, nodrošinot hemostāzi, vai enoksaparīnu 40 mg dienā pirms operācijas un pēc tam katru dienu.
Estonian: Kapsli kest Karrageen Kaaliumkloriid Titaandioksiid Hüpromelloos
Latvian: Kapsulas apvalks Karagināns Kālija hlorīds Titāna dioksīds Hipromeloze
Estonian: Annuse kohandamist peab arst omal äranägemisel otsustama pärast võimaliku kasu ja riski hindamist iga üksiku patsiendi puhul (vt eespool tabel 2).
Latvian: Pēc ārsta ieskaitiem jālemj par devas pielāgošanu, pamatojoties uz iespējamā ieguvuma un riska izvērtējumu konkrētajam pacientiem (skatīt 2. tabulu iepriekš).
Estonian: • minimaalse kontsentratsiooni (10...16 tundi pärast eelmist annust) ECT tõusis ligikaudu 3kordse normi ülemise piirini, mis vihjab ECT 103-sekundilise pikenemise puhul täheldatud 90. protsentiilile,
Latvian: • ECT minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas) bija paaugstināts aptuveni 3 reizes virs normas augšējās robežas, kas attiecas uz novēroto ECT pagarināšanās par 103 sekundēm 90. percentīli,
Estonian: Kui te lõpetate Pradaxa kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Pradaxa
Estonian: NVAF patsientidel, keda raviti insuldi ja süsteemse emboolia preventsiooni näidustusel annusega 150 mg dabigatraaneteksilaati kaks korda ööpäevas,
Latvian: Pacientiem ar NVPM, kuriem tika veikta profilaktiska insulta un sistēmiskas embolijas terapija ar 150 mg dabigatrāna eteksilāta divreiz dienā,
Estonian: • Ordineerimisjuhend
Latvian: • Izrakstīšanas pamācība
Estonian: INR monitooringu paranedes vähenevad dabigatraaneteksilaadi täheldatud eelised varfariiniga võrreldes.
Latvian: Uzlabojoties INR kontroles iespējai, novērotais dabigatrāna eteksilāta ieguvums, salīdzinot ar varfarīnu, samazinās.
Estonian: ® (dabigatraaneteksilaat) on suukaudne antikoagulant (trombiini otsene inhibiitor).
Latvian: ® ir iekšķīgi lietojams antikoagulants (tiešais trombīna inhibitors).
Estonian: RE-LY uuringu perioodil insuldi või süsteemse emboolia esmakordse esinemise (esmane tulemusnäitaja) analüüs
Latvian: Analīze par pirmo insultu vai sistēmisku emboliju (primārais kritērijs) RE-LY pētījuma laikā
Estonian: 72 tunni pärast täheldatud dabigatraani plasmakontsentratsioonid olid suhteliselt madalad, vahemikus 32,9 ng/ml ja 97,2 ng/ml lõplike annuste 100...150 mg puhul (geomeetriliselt keskmise (gMean) annusega normaliseeritud totaalne dabigatraani plasmakontsentratsioon 0,493 ng/ml/mg).
Latvian: Dabigatrāna koncentrācija plazmā, kas novērota pēc 72 stundām, bija salīdzinoši zema - no 32,9 līdz 97,2 ng/ml, lietojot galīgās devas starp 100 mg un 150 mg (atbilstoši vidējai devai normalizētā dabigatrāna kopējā koncentrācija plazmā 0,493 ng/ml/mg).
Estonian: • kaasuv ravi igasuguse teise antikoagulandiga nagu nt fraktsioneerimata hepariin, madala molekulaarkaaluga hepariinid (enoksapariin, daltepariin jms), hepariini derivaadid (fondaparinuks jms), suukaudsed antikoagulandid (varfariin, rivaroksabaan, apiksabaan jms), välja arvatud spetsiifilistes olukordades.
Latvian: • Vienlaikus terapija ar jebkuru citu antikoagulantu, kā piemēram, nefrakcionētu heparīnu (NFH), mazmolekulāru heparīnu (enoksaparīns, dalteparīns utt.), heparīna atvasinājumiem (fondaparinuksu utt.), perorāliem antikoagulantiem (varfarīns, rivaroksabāns, apiksabāns utt), izņemot specifiskus gadījumus.
Estonian: Spinaal- või epiduraalhematoomi risk võib suureneda traumaatilise või korduva punkteerimise tagajärjel ja epiduraalkateetrite pikaajalisel kasutamisel.
Latvian: Traumatiskas vai atkārtotas punkcijas un epidurālu katetru ilgstošas lietošanas gadījumā var būt palielināts spināla vai epidurāla asinsizplūduma risks.
Estonian: RE-MEDY eesmärgiks oli võrrelda suukaudse dabigatraaneteksilaadi (150 mg kaks korda ööpäevas) ohutust ja efektiivsust varfariiniga (siht-INR 2,0...3,0) retsidiveeruva sümptomaatilise SVT ja/või PE pikaajalises ravis ja profülaktikas.
Latvian: RE-MEDY pētījuma mērķis bija salīdzināt iekšķīgi lietota dabigatrāna eteksilāta (150 mg divreiz dienā) un varfarīna (mērķa INR 2,0 - 3,0) drošumu un efektivitāti, veicot ilgstošu ārstēšanu un recidivējošas simptomātiskas DzVT un/vai PE profilaksi.
Estonian: Eelravi enoksapariiniga ei muutnud oluliselt muude dabigatraaniga seotud antikoagulatsioonianalüüside tulemusi.
Latvian: Pārējie ar dabigatrānu saistītie antikoagulācijas testi enoksaparīna premedikācijas ietekmē būtiski nemainījās.
Estonian: Müügiloa hoidja hangib iga ravinäidustuse jaoks õppepakendi, mis on mõeldud kõigile arstidele, kes loodetavasti ordineerivad/kasutavad Pradaxa't.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina visus ārstus, kuri plāno izrakstīt/lietot Pradaxa, ar apmācības materiālu katrai indikācijai.
Estonian: - Kapsli kest sisaldab karrageeni, kaaliumkloriidi, titaandioksiidi, indigokarmiini ja hüpromelloosi.
Latvian: - Kapsulas apvalks satur karaginānu, kālija hlorīdu, titāna dioksīdu, indigokarmīnu un hipromelozi.
Estonian: Pidage kohe nõu oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnev veristuse näht või sümptom: turse, ebamugavustunne, ebaharilik valu või peavalu, pearinglus, kahvatus, nõrkus, ebaharilik verevalum, ninaverejooks, verejooks igemetest, lõikehaavade ebaharilikult pikaajaline veritsemine, ebanormaalne menstruaal- või vaginaalne verejooks, veri uriinis, mis võib olla roosa või pruun, punane/must väljaheide, veriköha, vere või kohvipaksu sarnase eritise oksendamine.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajiem asiņošanas pazīmēm: uztūkums, diskomforts, neparastas sāpes vai galvassāpes, reibonis, bālums, vājums, neparasta zilumu veidošanās, deguna asiņošana, smaganu asiņošana, neparasti ilga asiņošana pēc iegriezumiem, neparasta menstruālā asiņošana vai asiņošana no maksts, asinis urīnā, kas var būt sārtā vai brūnā krāsā, sarkanas/melnas krāsas izkārnījumi, atklepošana ar asinīm, asins vai kafijas biezumiem līdzīgu masu atvemšana.
Estonian: Gastriidi, ösofagiidi või gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel võib kaalutleda annuse vähendamist, kuna esineb seedetrakti suurema verejooksu riski tõus (vt eespool tabel 1 ja lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar gastrītu, ezofagītu vai gastroezofageālo atvilni var apsvērt devas samazināšanu, jo viņiem ir paaugstināts apjomīgas asiņošanas kuņģa-zarnu traktā risks (skatīt 1. tabulu iepriekš un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Mistahes seedetrakti verejooksud *RS mittehinnatav, kuna kummaski kohordis/ravirühmas ei esinenud ühtki juhtu.
Latvian: Jebkāda GI asiņošana *RA nav aprēķināma, jo nav neviena gadījuma nevienam kohortas terapijas veidam
Estonian: 1,60-kordne, ECT 1,86-kordne ja Hemoclot® TT (Anti-FIIa) 1,36-kordne.
Latvian: ECT - ne vairāk kā 1,86 reizes un Hemoclot
Estonian: üks Pradaxa 75 mg kapsel
Latvian: viena 75 mg Pradaxa kapsula
Estonian: Seetõttu ei ole sellega seotud ravimkoostoimeid dabigatraaniga oodata.
Latvian: Tāpēc ar dabigatrānu nav paredzama šāda veida mijiedarbība.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli suuremate verejooksude (ISTH määratluse kohaselt) või kliiniliselt oluliste mittesuurte verejooksude kombineeritud tulemusnäitaja.
Latvian: Primārais iznākums bija salikts iznākums, kas ietvēra smagas asiņošanas atbilstoši ISTH definīcijai vai klīniski būtisku nelielu asiņošanu.
Estonian: • Ärge vajutage kapsleid läbi blisterlehe fooliumi.
Latvian: • Nespiediet kapsulas cauri blistera folijai.
Estonian: Pradaxa't kasutatakse verekämpude moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni täiskasvanutel.
Latvian: Pradaxa lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas pieaugušajiem.
Estonian: 704 uuringusse kaasatud patsiendist tehti 317-le ablatsioon kodade virvendusarütmia raviks dabigatraanravi katkestamata ja 318-le tehti ablatsioon kodade virvendusarütmia raviks varfariinravi katkestamata.
Latvian: No iekļautajiem 704 pacientiem ātriju fibrilācijas ārstēšana ar ablācijas procedūru tika veikta 317 pacientiem, kuri nepārtraukti lietoja dabigatrānu, un 318 pacientiem, kuri nepārtraukti lietoja varfarīnu.
Estonian: Kui te kasutate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, on soovitatav annus 150 mg üks kord ööpäevas (manustades kaks 75 mg kapslit).
Latvian: Ja lietojat amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu saturošas zāles, ieteicamā Pradaxa deva ir 150 mg vienreiz dienā (2 kapsulas pa 75 mg).
Estonian: Ettevaatusabinõud hemorraagia riski korral ja selle ravi
Latvian: Piesardzības pasākumi un taktika hemorāģijas riska mazināšanai