FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De stof wordt efficiënt gefosforyleerd tot de actieve trifosfaatvorm (TP) en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 15 uur.
Greek: Η entecavir, ένα ανάλογο του νουκλεοσιδίου της γουανοσίνης με δράση έναντι της πολυμεράσης του HBV, φωσφορυλιώνεται αποτελεσματικά και σχηματίζει τη δραστική τριφωσφορική (ΤΡ) μορφή, η οποία έχει χρόνο ενδοκυτταρικής ημι-ζωής 15 ώρες.
Dutch: Ernstig, onder controle met hemodialyse
Greek: Σοβαρή Αντιμετώπιση με Αιμοδιύλιση
Dutch: (ng·h /ml) (CV)
Greek: AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)
Dutch: ETV 1 mg eenmaal daags
Greek: ETV 1 mg μία φορά την ημέρα
Dutch: Adefovir Dipivoxil 10 mg eenmaal daags n
Greek: Adefovir Dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα n
Dutch: UNIT DOSE BLISTERVERPAKKING
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ (BLISTER)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER)
Dutch: soms: uitslag, alopecia
Greek: όχι συχνές: εξάνθημα, αλωπεκία
Dutch: Normalisatie ALAT-spiegel (≥ 1 keer ULN)
Greek: Ομαλοποίηση ALT (≥ 1 φορά ULN)
Dutch: Dit deed zich niet voor bij ratten, honden of apen en dat geeft aan dat een belangrijke stap bij de ontwikkeling van longtumoren bij muizen soortspecifiek is.
Greek: Της ανάπτυξης του όγκου προηγήθηκε πολλαπλασιασμός πνευμονικών κυττάρων στον πνεύμονα που δεν παρατηρήθηκε στους αρουραίους, στους σκύλους ή στους πιθήκους, δείχνοντας ότι ένα σημείο κλειδί στην ανάπτυξη του όγκου στους πνεύμονες των ποντικών είναι ιδιάζον του είδους.
Dutch: b NC = F (non-completer = failure) betekent dat staken van de behandeling vóór de analyseweek, inclusief redenen zoals overlijden, gebrek aan effectiviteit, bijwerkingen, non-compliance/loss-to-follow-up, geteld worden als 'failures' (bijv. HBV
Greek: συμπεριλαμβανομένων των λόγων όπως ο θάνατος, η έλλειψη αποτελεσματικότητας, ανεπιθύμητο συμβάν, μη συμμόρφωση/απώλεια σε παρακολούθηση, υπολογίζονται ως αποτυχίες (π.χ., HBV DNA ≤ 300 αντίγραφα/ml) γ NC=M (μη ολοκλήρωση=απών) δ Ορίζεται ως μείωση ή μη μεταβολή από την έναρξη σε δείκτη CTP.
Dutch: 0,3 mg eenmaal daags* OF 0,5 mg iedere 48 uur
Greek: 0,3 mg μία φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 48 ώρες
Dutch: De duur van de behandeling wordt bepaald door de respons van de patiënt.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από την ανταπόκριση του ασθενούς.
Dutch: Entecavir Mylan wordt eenmaal per dag ingenomen.
Greek: Το Entecavir Mylan λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Dutch: Het volledige EPAR voor Entecavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Entecavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entecavir Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entecavir Mylan.
Dutch: Entecavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg).
Greek: Το Entecavir Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,5 mg και 1 mg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Entecavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Baraclude.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Entecavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Baraclude.
Dutch: Dit betekent dat Entecavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Baraclude.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Entecavir Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Baraclude.
Dutch: Overige informatie over Entecavir Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entecavir Mylan
Dutch: De dosis van 0,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar de dosis van 1 mg moet minstens 2 uur vóór of 2 uur ná een maaltijd worden ingenomen.
Greek: Η δόση των 0,5 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αλλά η δόση του 1 mg πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το γεύμα ή 2 ώρες μετά από αυτό.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Entecavir Mylan overgelegd.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Entecavir Mylan.
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Entecavir Mylan (een nucleoside-analoog, zoals lamivudine).
Greek: Για ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η δόση εξαρτάται από το εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακο που ανήκει στην ίδια ομάδα με το Entecavir Mylan (κάποιο νουκλεοσιδικό ανάλογο, όπως η λαμιβουδίνη) ή όχι.
Dutch: Aangezien Entecavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Entecavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Aan patiënten die daarmee nog niet eerder behandeld zijn, wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl degenen die eerder lamivudine hebben gekregen, maar bij wie de infectie hierop niet meer reageert, een dosis van 1 mg krijgen voorgeschreven.
Greek: Οι ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσιδικό ανάλογο λαμβάνουν δόση 0,5 mg, ενώ όσοι έχουν λάβει προηγουμένως λαμιβουδίνη, αλλά δεν ανταποκρίνονται πλέον σε αυτή, λαμβάνουν δόση 1 mg.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Entecavir Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: De behandeling met Entecavir Mylan moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Entecavir Mylan πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Dutch: Entecavir Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis B-virus).
Greek: Το Entecavir Mylan είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας B (λοιμώδης νόσος του ήπατος, η οποία προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entecavir Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entecavir Mylan.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht waaruit blijkt dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Entecavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Entecavir Mylan στην ΕΕ.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Entecavir Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Entecavir Mylan;
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van aanhoudend leverletsel (zoals ontsteking en fibrose) wanneer de lever nog goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en ook wanneer de lever niet meer goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες που εμφανίζουν σημεία υπό εξέλιξη ηπατικής βλάβης (όπως φλεγμονή και ίνωση), όταν το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος), καθώς και όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί πλέον σωστά (μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de tabletten van 0,5 mg krijgen, terwijl een orale oplossing van entecavir dient te worden gebruikt voor kinderen die minder dan 32,6 kg wegen.
Greek: Σε παιδιά βάρους 32,6 kg και άνω μπορούν να χορηγούνται δισκία 0,5 mg, ενώ σε παιδιά βάρους κάτω των 32,6 kg διατίθεται πόσιμο διάλυμα εντεκαβίρης.
Dutch: Entecavir Mylan bevat de werkzame stof entecavir en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Entecavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία εντεκαβίρη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Mylan te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Wat is Entecavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Entecavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Entecavir grijpt in op de werking van een viraal enzym, DNApolymerase, dat bij de vorming van viraal DNA een rol speelt.
Greek: Η εντεκαβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Entecavir Mylan is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
Greek: Η δραστική ουσία του Entecavir Mylan, η εντεκαβίρη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Baraclude en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Entecavir Mylan.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Baraclude, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Entecavir Mylan.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entecavir Mylan.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entecavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: De dagelijkse dosis van 1 mg wordt ook gebruikt bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte.
Greek: Η ημερήσια δόση του 1 mg χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και στους συγκεκριμένους ασθενείς δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Hoe wordt Entecavir Mylan gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entecavir Mylan;
Dutch: Hoe werkt Entecavir Mylan?
Greek: Πώς δρα το Entecavir Mylan;
Dutch: Waarom is Entecavir Mylan goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Entecavir Mylan;
Dutch: (Fantasie) naam
Greek: (Επινοειθήσα) ονομασία
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor de volgende geneesmiddelen:
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα ακόλουθα φάρμακα:
Dutch: Het wordt aangeraden uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Sommige klachten kunnen ernstig zijn.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Dutch: Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA worden toegepast.
Greek: Μετά τη μεταβατική περίοδο των 2 ετών πρέπει να εφαρμόζεται μέγιστο όριο 0,03 ppm για την NDMA.
Dutch: Geen significante interactie
Greek: Μη σημαντική αλληλεπίδραση
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Entresto bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Entresto σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Interacties die ertoe leiden dat gelijktijdig gebruik niet wordt aanbevolen
Greek: Αλληλεπιδράσεις που έχουν ως αποτέλεσμα να μην συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzochte populatie was 64 jaar en 19% was 75 jaar of ouder.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού που μελετήθηκε ήταν 64 έτη και το 19% ήταν ηλικίας 75 ετών ή άνω.
Dutch: Interacties tussen Entresto en lithium zijn niet onderzocht.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ Entresto και λίθιο δεν έχουν εξετασθεί.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium.
Greek: Συσκευασίες τύπου blister PVC/PVDC/Aluminium.
Dutch: Over het algemeen is geen dosisaanpassing nodig.
Greek: Γενικά δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering bij mensen.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Dutch: Vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling
Greek: Γονιμότητα, αναπαραγωγή και ανάπτυξη
Dutch: • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verhogen.
Greek: • φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα.
Dutch: Dit effect werd vroeg waargenomen en hield tijdens het gehele onderzoek aan (zie afbeelding 1).
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε νωρίς και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (βλ.
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (in dagen)
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (ημέρες)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de zwangerschap.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Dutch: • allergische reactie met huiduitslag en jeuk
Greek: • αλλεργική αντίδραση με εξάνθημα και κνησμός
Dutch: Deze periode komt overeen met 36 weken zwangerschap bij de mens, die soms kan voortduren tot 44 weken na de bevruchting bij de mens.
Greek: Αυτή η περίοδος συνάδει με 36 εβδομάδες ανθρώπινης κύησης, η οποιά θα μπορούσε περιστασιακά να επεκταθεί έως και 44 εβδομάδες μετά τη σύλληψη στους ανθρώπους.
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
Greek: 90429 Nuremberg Γερμανία
Dutch: Passende voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij het starten of stoppen van de gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
Greek: Η κατάλληλη προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά την έναρξη ή την ολοκλήρωση ταυτόχρονης θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Entresto te nemen.
Greek: Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Entresto.
Dutch: Het mag niet opnieuw worden toegediend.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγηθεί εκ νέου.
Dutch: Uw arts bepaalt uw precieze startdosis op basis van de geneesmiddelen die u eerder heeft gebruikt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ακριβή αρχική σας δόση βάσει των φαρμάκων που λαμβάνατε προηγουμένως.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27 maanden en patiënten werden gedurende maximaal 4,3 jaar behandeld.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 27 μήνες και οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν για έως 4,3 έτη.
Dutch: Wat is Entresto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Entresto και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Een symptomatische behandeling moet worden toegepast.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται συμπτωματική θεραπεία.
Dutch: Beide componenten droegen bij aan de risicoreductie.
Greek: Και τα δυο στοιχεία συνέλαβαν στην μείωση του κινδύνου.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te veranderen, andere voorzorgsmaatregelen te nemen of zelfs te stoppen met een van de geneesmiddelen.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να αλλάξετε τη δόση, να λάβετε άλλες προφυλάξεις ή, ακόμα και να διακόψετε τη λήψη κάποιου από τα φάρμακα αυτά.
Dutch: U kunt Entresto met of zonder voedsel innemen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Entresto με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Deze bereiken piekplasmaconcentraties in respectievelijk 2 uur, 1 uur en 2 uur.
Greek: Αυτά επιτυγχάνουν μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε 2 ώρες, 1 ώρα και 2 ώρες, αντίστοιχα.
Dutch: **Overlijden door cardiovasculaire oorzaak omvat alle patiënten die overleden tot de sluitingsdatum, ongeacht eerdere ziekenhuisopname.
Greek: **Ο θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας συμπεριλαμβάνει όλους τους ασθενείς που κατέληξαν έως την ημερομηνία περικοπής ανεξάρτητα από προηγούμενη νοσηλεία.
Dutch: Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel, behalve als uw arts u dit vertelt.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Dutch: Als dit gebeurt, kan uw arts de dosis van andere geneesmiddelen die u neemt verminderen, tijdelijk uw dosis Entresto verminderen of volledig stoppen met uw behandeling met Entresto.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου παίρνετε, προσωρινά να σας μειώσει τη δόση του Entresto, ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία σας με το Entresto.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Entresto
Dutch: Angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem kan dodelijk zijn.
Greek: Το σχετιζόμενο με οίδημα του λάρυγγα αγγειοοίδημα μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Dutch: Bij het rijden of het bedienen van machines moet rekening gehouden worden met het feit dat soms duizeligheid of vermoeidheid optreedt.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί μερικές φορές να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση.
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Dutch: De hoeveelheid amyloïd werd echter niet kwantitatief gemeten in dit onderzoek.
Greek: Το περιεχόμενο αμυλοειδούς, ωστόσο, δεν αξιολογήθηκε ποσοτικά σε αυτή τη μελέτη.
Dutch: Entresto heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Entresto έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Deze vorm van hartfalen treedt op wanneer het hart zwak is en niet genoeg bloed kan rondpompen naar de longen en de rest van het lichaam.
Greek: Αυτός ο τύπος καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίζεται όταν η καρδιά είναι αδύναμη και δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα προς τους πνεύμονες και τον υπόλοιπο οργανισμό.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: P<0,0001 HR (95% BI):
Greek: P<0,0001 HR (95%CI):
Dutch: Andere preklinische bevindingen
Greek: Λοιπά προκλινικά ευρήματα
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met ARB's, kan het risico bij deze klasse van geneesmiddelen vergelijkbaar zijn.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά στοιχεία του κινδύνου με ARBs, υπάρχει το ενδεχόμενο να επικρατεί ένας παρόμοιος κίνδυνος και σε αυτή την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig controleren tijdens de behandeling met Entresto.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγχει την ποσότητατα του καλίου στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Entresto.
Dutch: Bloeddruk
Greek: Πίεση Αίματος
Dutch: Valsartan wordt minimaal gemetaboliseerd, aangezien slechts 20% van de dosis als metabolieten wordt teruggevonden.
Greek: Η βαλσαρτάνη μεταβολίζεται ελάχιστα, καθώς μόνο το 20% της δόσης ανακτάται ως μεταβολίτες.
Dutch: • gastritis (pijn in de maag, misselijkheid)
Greek: • γαστρίτιδα (πόνος στο στομάχι, ναυτία)
Dutch: NT-proBNP is geen neprilysinesubstraat en is daarom een geschiktere biomarker.
Greek: Το NT-proBNP δεν είναι υπόστρωμα της νεπριλυσίνης και ως εκ τούτου αποτελεί ένα πιο κατάλληλο βιολογικό δείκτη.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας για φύλαξη.
Dutch: Nitraten, bijv. nitroglycerine
Greek: Νιτρικά, π.χ. νιτρογλυκερίνη
Dutch: Entresto kan worden toegediend met of zonder voedsel.
Greek: Το Entresto μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Als de combinatie nodig blijkt te zijn, wordt nauwkeurige controle van serumlithiumniveaus aanbevolen.
Greek: Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό.
Dutch: Toenames van de Aβ1-40 en -1-42 in CSF werden niet waargenomen tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers van twee weken bij mensen (zie rubriek 5.1).
Greek: Αυξήσεις των Aβ1-40 και 1-42 στο ΕΝΥ δεν παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη διάρκειας δύο εβδομάδων σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als de SBD ≥ 100 mmHg is.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να αρχίσει μέχρι το SBP να είναι ≥100 mmHg.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse waarbij de frequentst voorkomende eerst worden genoemd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν καταταχθεί ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και στην συνέχεια σύμφωνα στην συχνότητα, με τις συχνότερες να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/10.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000).
Dutch: CYP450-interacties
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το CYP 450
Dutch: Voorzichtigheid is daarom aanbevolen bij het gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Dutch: Tenzij voortzetting van ARB-therapie essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgezet op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: Εκτός εάν θεωρείται αναγκαία η θεραπεία με ARB, οι ασθενείς με προγραμματισμένη κύηση θα πρέπει να μεταφερθούν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες έχουν αναγνωρισμένο προφίλ ασφάλειας σε χρήση κατά την διάρκεια της κύησης.
Dutch: Uw arts past vervolgens de dosis aan, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling totdat de beste dosis voor u is bereikt.
Greek: Εν συνεχεία ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία έως ότου βρεθεί η βέλτιστη δόση για εσάς.
Dutch: KM-schatting van het cumulatieve faalpercentage (in %)
Greek: Εκτίμηση κατά KM του αθροιστικού Ποσοστού αποτυχίας (%)
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet de patiënt de volgende dosis innemen op het geplande tijdstip.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Entresto, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.