FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U chorych z łuszczycą Pegasys stosować należy ostrożnie; w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów łuszczycy rozważyć należy przerwanie terapii.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene lijeka Pegasys u bolesnika sa psorijazom, a dođe li do pojave ili pogoršanja psorijatičnih lezija, treba razmotriti prekid liječenja.
Polish: (Ok. 7,5 mg /kg mc/dobę)
Croatian: (približno 7,5 mg/kg/dan)
Polish: Kapturek ochronny powinien znajdować się na wstrzykiwaczu aż do kroku nr. 5.
Croatian: Zaštitni zatvarač ne skidajte s brizgalice do 5. koraka.
Polish:  Osłonka igły cofnie się i zablokuje automatycznie, aby zapobiec skaleczeniu.
Croatian: → Štitnik igle automatski će se izvući i zaključati brizgalicu da spriječi ozljede iglom.
Polish: • jeżeli pacjent był zmuszony przerwać poprzednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C z powodu niedokrwistości lub obniżonych wyników badań krwi.
Croatian: • ako Vam je prekinuto ranije liječenje hepatitisa C zbog anemije ili malog broja krvnih stanica.
Polish: W badaniu HALT-C pacjenci z pwzw C i zawansowanym włóknieniem lub marskością, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie interferonem alfa lub pegylowanym interferonem alfa w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną byli leczeni produktem Pegasys 180 µg i rybawiryną w dawce 1000/1200 mg/dzień.
Croatian: U ispitivanju HALT-C, bolesnici s kroničnim hepatitisom C i uznapredovalom fibrozom ili cirozom koji nisu odgovorili na ranije liječenje interferonom alfa ili pegiliranim interferonom alfa primijenjenim kao monoterapija ili u kombinaciji s ribavirinom, bili su liječeni lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma/tjedan i ribavirinom u dozi od 1000/1200 mg dnevno.
Polish: W 48 tygodniu leczenia produktem Pegasys obserwowano zmniejszenie percentyla wzrostu lub masy ciała o ponad 15 percentyli względem wartości normatywnych: u 6% pacjentów zmniejszenie to dotyczyło wzrostu, a u 11% pacjentów dotyczyło masy ciała, natomiast w grupie pacjentów nieleczonych, zmniejszenie to obserwowano u 2% pacjentów w odniesieniu do wzrostu i 9% pacjentów w odniesieniu do masy ciała.
Croatian: U 48. tjednu liječenja lijekom Pegasys, na normativnim krivuljama rasta primijećeno je smanjenje tjelesne visine za 15 percentila ili više u 6% bolesnika te smanjenje tjelesne težine za 15 percentila ili više u 11% bolesnika, dok je u neliječenoj skupini isto primijećeno u 2% bolesnika za visinu odnosno 9% bolesnika za težinu.
Polish: Zdarzenia niepożądane wystąpiły u 88% pacjentów leczonych produktem Pegasys wobec 53% pacjentów w grupie porównawczej leczonej lamiwudyną, przy czym ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły w trakcie badań u 6% pacjentów leczonych produktem Pegasys i 4% pacjentów leczonych lamiwudyną.
Croatian: Nuspojave su se javile u 88% bolesnika liječenih lijekom Pegasys u usporedbi s 53% bolesnika u usporednoj skupini liječenoj lamivudinom, dok su se u 6% bolesnika liječenih lijekom Pegasys i 4% bolesnika liječenih lamivudinom tijekom ispitivanja javile ozbiljne nuspojave.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczna dalsza redukcja do 90 lub 45 mikrogramów.
Croatian: U nekim je slučajevima, međutim, potrebno smanjenje doze na 90 mikrograma odnosno 45 mikrograma.
Polish: Odsetki odpowiedzi pod koniec okresu obserwacji obu badań przedstawiono w Tabeli 12.
Croatian: U tablici 12 navedene su stope odgovora na kraju faze praćenja u ova dva ispitivanja.
Polish: W trakcie leczenia interferonem alfa rzadko obserwowano poważne, ostre reakcje nadwrażliwości (jak np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja).
Croatian: Za vrijeme liječenja alfa interferonima rijetko su zamjećivane snažne akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija).
Polish: Klasyfikacja Child-Pugh dzieli chorych na grupy A, B, C (z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim stopniem nasilenia objawów), co odpowiada wartościom skali punktowej odpowiednio: 5-6, 7-9 i
Croatian: Prema Child-Pughovoj klasifikaciji, bolesnici se dijele u skupine A, B i C, odnosno bolesnike s "blagim oštećenjem", "umjerenim oštećenjem" i "teškim oštećenjem" jetrene funkcije, što odgovara indeksima 5-6, 7-9 odnosno 10-15.
Polish: Ponownie założyć na igłę osłonkę i odłożyć strzykawkę w pozycji poziomej do momentu podania.
Croatian: Ponovno stavite poklopac na iglu i odložite štrcaljku u vodoravnom položaju do uporabe.
Polish: We wszystkich przypadkach zalecano częstsze kontrole czynności wątroby
Croatian: U svim se slučajevima preporučuje češće praćenje jetrenih funkcija.
Polish: Dokładne instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu Pegasys we wstrzykiwaczu podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka Pegasys u napunjenoj brizgalici nalaze se u uputi o lijeku.
Polish: Łącznie 31 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat z pwzw B z badania YV25718 uczestniczyło w dodatkowym badaniu farmakokinetycznym i otrzymywało Pegasys według schematu dawkowania ustalonego na podstawie powierzchni ciała.
Croatian: Ukupno je 31 pedijatrijski bolesnik s kroničnim hepatitisom B u dobi od 3 do 17 godina iz ispitivanja YV25718 sudjelovao u farmakokinetičkom podispitivanju i primao Pegasys u dozi određenoj prema tjelesnoj površini.
Polish: Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować się do zalecanego czasu leczenia.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja.
Polish: Podobną negatywną wartość prognostyczną obserwowano u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV leczonych produktem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (odpowiednio 100 % (130/130) lub 98 % (83/85).
Croatian: Slična negativna prediktivna vrijednost uočena je u bolesnika koinficiranih HIV-HCV-om liječenih samo lijekom Pegasys ili u kombinaciji s ribavirinom (100% (130/130) odnosno 98% (83/85)).
Polish: Podejmując decyzję o wdrożeniu leczenia skojarzonego u dzieci, należy wziąć pod uwagę, że leczenie to może powodować zahamowanie wzrostu.
Croatian: Prilikom donošenja odluke da se liječenje započne u djetinjstvu važno je uzeti u obzir da kombinirana terapija uzrokuje inhibiciju rasta.
Polish: Redukcja o 1 poziom (mikrogramy)
Croatian: 1. razina smanjenja (mikrogrami)
Polish: Nie dotykać jej końcówki.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke.
Polish: Pegasys jest wskazany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C) u pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Croatian: Pegasys je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima, za liječenje kroničnog hepatitisa C u bolesnika s kompenziranom bolesti jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Polish: Genotyp-A (N=9) Pacjenci z odpowiedzią Genotyp-B (N=21) Pacjenci z odpowiedzią Genotyp-C (N=34) Pacjenci z odpowiedzią Genotyp-D (N=31) Pacjenci z odpowiedzią
Croatian: Svi genotipovi (N=101) Bolesnici s odgovorom Genotip A (N=9) Bolesnici s odgovorom Genotip B (N=21) Bolesnici s odgovorom Genotip C (N=34) Bolesnici s odgovorom Genotip D (N=31) Bolesnici s odgovorom
Polish: W badaniach klinicznych nad pwzw C z udziałem dorosłych pacjentów u 8 spośród 451 pacjentów leczonych terapią skojarzoną obserwowano izolowane zwiększenie aktywności AlAT (≥10 x górna granica normy [GGN] lub ≥2 x wartość początkowa dla chorych z wartością początkową AlAT ≥10 x górna granica wartości prawidłowych), które ustąpiło bez redukcji dawek stosowanych leków.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kroničnog hepatitisa C u odraslih bolesnika, u 8 od 451 bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova, zamijećeni su izolirani slučajevi povećanja razina ALT-a (≥10x od gornje granice normale [GGN], odnosno ≥2x od početne vrijednosti u bolesnika čija je početna vrijednosti ALT-a bila ≥10x GGN) koje je riješeno bez promjene doze.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: sarkoidoza (rozsiane w organizmie ogniska zapalne), zapalenie tarczycy
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: sarkoidoza (područja upaljenog tkiva po cijelom tijelu), upala štitne žlijezde
Polish: Wartości wyjściowe u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem, które mogą być związane z dekompensacją czynności wątroby obejmują: podwyższony poziom bilirubiny, obniżone stężenie hemoglobiny, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej lub zmniejszenie liczby płytek krwi oraz leczenie dydanozyną (ddI).
Croatian: Osnovne karakteristike koinficiranih bolesnika s cirozom koje mogu biti povezane s dekompenzacijom jetre su: povećana razina bilirubina u serumu, smanjena razina hemoglobina, povišena razina alkalne fosfataze ili smanjen broj trombocita te liječenje didanozinom (ddI).
Polish: Wskaźniki serokonwersji HBeAg (%) wg genotypu HBV i początkowej aktywności
Croatian: Tablica 23: Stope HBeAg serokonverzije (%) prema genotipu HBV-a i početnoj vrijednosti ALT-a
Polish: Leczenie skojarzone z innymi lekami w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania leków i zapoznać się również z ulotkami innych leków używanych w połączeniu z lekiem Pegasys.
Croatian: Kombinirana terapija s drugim lijekovima u liječenju kroničnog hepatitisa C Ako Vam je propisano kombinirano liječenje lijekom Pegasys, molimo pridržavajte se načina doziranja koji Vam je propisao liječnik i također pogledajte i Upute o lijeku svih ostalih lijekova koje koristite u kombinaciji s lijekom Pegasys.
Polish: Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu
Croatian: Metabolički poremećaji: gubitak teka
Polish: Należy umieścić zużyty wstrzykiwacz i kapturek w pojemniku odpornym na nakłucie, który można kupić w aptece lub przychodni.
Croatian: Stavite iskorištenu brizgalicu i zatvarač u spremnik za odlaganje koji se ne može probušiti, a kojega možete dobiti u svojoj ljekarni ili od svojega zdravstvenog radnika.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A pegasys 90 mcg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pegasys 90 mcg
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, trwającego maksymalnie 48 tygodni, u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat często obserwowano utratę masy ciała i zahamowanie wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pegasys +/- ribavirinom u trajanju do 48 tjedana u bolesnika u dobi od 3 do 17 godina smanjenje tjelesne težine i zastoj u rastu bili su česti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: • jeżeli pacjent kiedykolwiek miał depresję lub objawy depresji (np. uczucie smutku, przygnębienie itp.).
Croatian: • ako ste ikada bolovali od depresije ili simptoma povezanih s depresijom (npr. osjećaj tuge,
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Croatian: Laboratorijski nalazi
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne ekstrakcja zęba, cholecystektomia
Croatian: Operativni i medicinski postupci vađenje zuba, kolecistektomija
Polish: Wśród kilku pacjentów, których wzrost 2 lata po zakończeniu terapii znajdował się więcej niż 15 percentyli poniżej wartości wyjściowych obserwowano powrót do wyjściowych wartości wzrostu w percentylach w ciągu 6 lat od zakończenia leczenia lub zidentyfikowano inne, niezwiązane z leczeniem czynniki zaburzające wzrost.
Croatian: Šest godina nakon liječenja, nekolicina bolesnika, koji su 2 godine nakon liječenja bili više od 15 percentila ispod početne krivulje visine, se ili vratila na percentile visine usporedive s početnim vrijednostima ili je bio utvrđen uzročni faktor nepovezan s liječenjem.
Polish: W badaniu klinicznym oceniano 50 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i umiarkowanym (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) zaburzeniem czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) wymagających przewlekle hemodializ (HD).
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju ocijenjeno 50 bolesnika s kroničnim hepatitisom C i umjerenim (klirens kreatinina od 30 do 50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), odnosno onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna hemodijaliza.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów zakażonych genotypem 5 lub 6, dlatego zalecane jest u tych pacjentów leczenie skojarzone przez 48 tygodni dawką rybawiryny wynoszącą 1 000/1 200 mg na dobę.
Croatian: Dostupni podaci za bolesnike zaražene genotipom 5 ili 6 su ograničeni, stoga se preporučuje kombinirano liječenje s 1000/1200 mg ribavirina u trajanju od 48 tjedana.
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 2 lub 3 powinni przyjmować produkt przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci zakażeni innymi genotypami powinni być leczeni przez 48 tygodni.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom genotipa 2 ili 3 trebaju dobiti 24 tjedna liječenja, dok se bolesnici zaraženi bilo kojim drugim genotipom trebaju liječiti tijekom 48 tjedana.
Polish: • igłę do wstrzykiwań
Croatian: • injekcijska igla
Polish: Jednakże, leczenie trwające 24 tygodnie może być związane z większym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Croatian: No liječenje koje ukupno traje 24 tjedana može biti povezano s većim rizikom od relapsa nego 48-tjedno liječenje (vidjeti dio 5.1).
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia u chorych z rozpoznaną wcześniej chorobą serca wykonać badanie elektrokardiograficzne.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s prethodnim srčanim tegobama prije početka liječenja lijekom Pegasys naprave elektrokardiogram.
Polish: W obu badaniach porównywano produkt Pegasys w skojarzeniu z placebo z produktem Pegasys w skojarzeniu z lamiwudyną oraz z lamiwudyną w monoterapii.
Croatian: U oba ispitivanja uspoređivala se primjena lijeka Pegasys i placeba u odnosu na Pegasys i lamivudin odnosno sam lamivudin.
Polish: u których leczenie będzie rozpoczynane przed ukończeniem 18. roku życia należy utrzymać dawkowanie pediatryczne do końca terapii.
Croatian: Bolesnici koji započnu liječenje prije 18. rođendana trebaju ostati na pedijatrijskom režimu doziranja do kraja terapije.
Polish: Przed użyciem należy skontrolować wizualnie, czy roztwór nie zawiera cząstek lub nie ma zmienionej barwy.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Polish: P=0,11 P=0,002
Croatian: P = 0,0006 P = 0,11 P = 0,002
Polish: Ogółem, u 283 pacjentów ze 1351 (21%) występowało zaawansowane włóknienie lub marskość, u 85 ze 1351 (6%) - marskość.
Croatian: Ukupno je 283/1351 (21%) bolesnika imalo uznapredovalu fibrozu ili cirozu, a 85/1351 (6%) imalo je cirozu.
Polish: U tych pacjentów przed podjęciem decyzji o czasie trwania leczenia należy wziąć pod uwagę tolerancję leczenia skojarzonego oraz dodatkowe czynniki, takie jak stopień włóknienia.
Croatian: U takvih bolesnika, prilikom donošenja odluke o trajanju liječenja, treba uzeti u obzir kakva je podnošljivost kombiniranog liječenja, te dodatne prognostičke faktore kao što je stupanj fibroze.
Polish: (N=701) 48 tyg.
Croatian: (N=701) 48 tjedana
Polish: Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegasys Jak stosować lek Pegasys
Croatian: Što je Pegasys i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys
Polish: • Wyciągnąć igłę.
Croatian: Izvucite iglu iz kože.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii u pacjentów z pwzw B należy mieć udokumentowaną trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy.
Croatian: Prije početka liječenja kroničnog hepatitisa B trebaju biti zabilježene trajno povišene razine ALT-a u serumu.
Polish: • lek jest innego koloru niż bezbarwny do jasnożółtego
Croatian: ● ako lijek nije bezbojan do svijetložut
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zespołu Vogt-Koyanagi-Harada; występują u niego jednocześnie następujące dolegliwości sztywność karku, ból głowy, utrata koloru skóry i włosów, zaburzenia wzroku (np. nieostre widzenie), i (lub) nieprawidłowości dotyczące słuchu (takie jak dzwonienie w uszach).
Croatian: • ako se pojave simptomi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma; kombinacija ukočenosti u vratu, glavobolje, gubitka boje kose ili kože, poremećaja oka (poput zamagljenog vida) i/ili slušnih smetnji (poput zvonjave u ušima).
Polish: Lekarz ustali dokładny sposób dawkowania leku Pegasys i poinformuje, jak często go stosować.
Croatian: Liječnik je odredio točnu dozu lijeka Pegasys i reći će Vam koliko često ga trebate primiti.
Polish: Dane wskazują, że skrócenie leczenia do 16 tygodni jest zawiązane z większym ryzykiem nawrotu choroby (patrz Tabela 18).
Croatian: Podaci upućuju da je skraćivanje trajanja liječenja na 16 tjedana povezano s većim rizikom pojave relapsa (vidjeti tablicu 18).
Polish: Przed podaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Croatian: Prije rukovanja sadržajem pakiranja, pažljivo operite ruke.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu peginterferonu alfa-2a na płodność u kobiet.
Croatian: Nema podataka o učincima peginterferona alfa-2a na plodnost žena.
Polish: Wskaźniki serokonwersji HBeAg (%) w zależności od spadku HBV-DNA od wartości początkowych do 12. tygodnia leczenia produktem Pegasys u dzieci i młodzieży
Croatian: Tablica 24: Stope HBeAg serokonverzije (%) prema sniženju razine HBV DNK od početka ispitivanja do 12. tjedna liječenja lijekom Pegasys u pedijatrijskih bolesnika
Polish: Podczas leczenia, u pacjentów, u których występuje zakażenie HIV i HCV, należy prowadzić ścisłą obserwację objawów podmiotowych i przedmiotowych dekompensacji czynności wątroby (w tym obrzęków, encefalopatii, krwawienia z żylaków przełyku, zaburzeń czynności syntetyzujących wątroby; np. skala Child-Pugh oceniana na 7 lub więcej).
Croatian: Tijekom liječenja, bolesnike istodobno zaražene HCV-om i HIV-om treba strogo nadzirati radi znakova i simptoma dekompenzacije jetre (uključujući ascites, encefalopatiju, krvarenje iz varikoziteta, oštećenu funkciju jetre; npr. Child-Pugh indeks 7 ili veći).
Polish: KoyanagiHarada
Croatian: Koyanagi
Polish: Pacjenci z marskością nie byli włączani do tego badania.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s cirozom.
Polish: Badanie NV15801
Croatian: Ispitivanje NV15801
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bile su blage ili umjerene težine.
Polish: Dawki rybawiryny zalecane w terapii skojarzonej z produktem Pegasys przedstawiono w Tabeli 1.
Croatian: Doza ribavirina koju treba primjenjivati u kombinaciji s lijekom Pegasys prikazana je u tablici 1.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa dla produktu Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną u pacjentów nieodpowiadających na leczenie był podobny do profilu u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Croatian: Općenito, sigurnosni profil primjene lijeka Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika koji nisu odgovorili na ranije liječenje, bio je sličan onome u bolesnika koji još nikada nisu bili liječeni.
Polish: • Pegasys 180 µg/tydzień przez 72 tygodnie
Croatian: • Pegasys 180 mikrograma/tjedan kroz 72 tjedna
Polish: Po upływie 2 lat od zakończenia leczenia, u 16% (6 z 38) pacjentów wciąż obserwowano zmniejszenie percentyla masy ciała o przynajmniej 15 percentyli, a u 11% (4 z 38) pacjentów wciąż obserwowano zmniejszenie percentyla wzrostu o przynajmniej 15 percentyli.
Croatian: Dvije godine nakon liječenja 16% (6 od 38) bolesnika ostalo je 15 percentila ili više ispod početne krivulje tjelesne težine, a 11% (4 od 38) njih ostalo je 15 percentila ili više ispod početne krivulje visine.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Pegasys scharakteryzowano u dzieci i młodzieży z pwzw B (YV25718), a także u dzieci i młodzieży z pwzw C (NR16141), posługując się farmakokinetyką populacyjną.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Pegasys okarakterizirana je u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B (YV25718) i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (NR16141) korištenjem populacijskog farmakokinetičkog modela.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu Pegasys na procesy rozrodcze.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcijske toksičnosti lijeka Pegasys.
Polish: # wartość p (w porównaniu do lamiwudyny) < 0,01 (stratyfikowany test Cochrana-Mantela-Haenszela)
Croatian: # p-vrijednost (u odnosu na lamivudin) < 0.01 (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test)
Polish: U dzieci i młodzieży przyjmujących Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną po 48 tygodniach leczenia występowało opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu względem wartości wyjściowych.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina, nakon 48 tjedana liječenja došlo je do kašnjenja u prirastu tjelesne težine i visine u odnosu na početne vrijednosti.
Polish: Leczenie można wówczas wznowić w początkowej dawce 90 mikrogramów i monitorować liczbę neutrofilów.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka Pegasys treba započeti dozom od 90 mikrograma te treba nadzirati broj neutrofila.
Polish: Pacjenci używający/nadużywający substancji: Pacjenci zakażeni wirusem HCV, u których współwystępują zaburzenia związane z używaniem substancji (alkohol, marihuana, etc.) narażeni są podczas leczenia interferonem alfa na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń psychicznych lub zaostrzenia już istniejących zaburzeń psychicznych.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju/zlorabe sredstva ovisnosti: Bolesnici zaraženi HCV-om koji istodobno uzimaju sredstva ovisnosti (alkohol, kanabis i sl.) izloženi su povećanom riziku za razvoj psihijatrijskih poremećaja ili pogoršanje postojećih psihijatrijskih poremećaja kad se liječe interferonom alfa.
Polish: Chorzy z objawami charakterystycznymi dla chorób autoimmunologicznych powinni zostać poddani dokładnej ocenie; w tej grupie chorych rozważyć należy powtórnie korzyści i ryzyko kontynuacji terapii interferonem (patrz również Układ wewnątrzwydzielniczy w punkcie 4.4 i 4.8).
Croatian: Treba pažljivo procijeniti bolesnike sa znakovima i simptomima koji odgovaraju onima kod autoimunih poremećaja te ponovno razmotriti odnos koristi i rizika koje donosi nastavak liječenja interferonima (vidjeti Endokrini sustav u dijelovima 4.4 i 4.8).
Polish: U ludzi klirens peginterferonu alfa-2a jest około 100 razy wolniejszy w porównaniu z klirensem endogennego interferonu alfa-2a.
Croatian: U ljudi je sistemski klirens peginterferona alfa-2a otprilike 100 puta manji nego onaj nativnog interferona alfa-2a.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy, zaburzenia uwagi,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica, poremećaj pozornosti,
Polish: 1 Test Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikacja wg genotypu (A w por. z grupami innymi niż A) i początkowych wartości AlAT (< 5 × GGN i >= 5 × GGN) Test dokładny Fishera
Croatian: 1 Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratificiran prema genotipu (A naspram ostalih) i početnoj vrijednosti ALT-a (< 5 × GGN i ≥ 5 × GGN)
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) uzyskana w obu ramionach otrzymujących leczenie była podobna do uzyskanej w badaniu NV 15942.
Croatian: Trajni virološki odgovor u liječenim grupama bio je sličan onome u odgovarajućim terapijskim grupama u ispitivanju NV15942.
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączano chorych ze współwystępującym zakażeniem wirusami HBV/ HIV.
Croatian: U ova klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koinficirani HBV-om i
Polish: Pacjenci z powyższymi stanami chorobowymi, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leki, nie powinni rozpoczynać monoterapii produktem Pegasys lub skojarzonej terapii produktem Pegasys z rybawiryną.
Croatian: Bolesnici koji se nalaze u stanju koje nije moguće uspješno kontrolirati lijekovima, ne smiju započinjati monoterapiju lijekom Pegasys niti kombinirano liječenje lijekom Pegasys i ribavirinom.
Polish: • Przebijając gumowy korek, wprowadzić igłę do fiolki zawierającej Pegasys (3).
Croatian: ● Uvedite dugu iglu kroz gumeni vrh Pegasys bočice (3).