FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling met pazopanib moet het drinken van grapefruitsap worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Greippimehun nauttimista on vältettävä patsopanibihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat pazopanib van invloed zal zijn op de farmacokinetiek van substraten van OATP1B1 (bijvoorbeeld statines, zie "Effect van gelijktijdig gebruik van pazopanib en simvastatine" hieronder).
Finnish: Patsopanibin vaikutuksia OATP1B1-substraattien (esim. statiinien) farmakokinetiikkaan ei voida sulkea pois.(ks.
Dutch: Borstpijn
Finnish: Rintakipu
Dutch: HR = hazard ratio; ITT = intent to treat (intentie tot behandelen); PFS = progression-free survival (progressievrije overleving) * - niet eerder behandelde en met cytokine voorbehandelde populaties
Finnish: HR = hazard ratio= riskisuhde; ITT = intent to treat = hoitoaie; PFS = progression-free survival =progressiovapaa elinaika.
Dutch: Preklinische dieronderzoeken hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa eläimillä on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: PFS Totaal Mediaan (maanden) (95% BI)
Finnish: Progressiovapaa elinaika (PFS) Kokonaisarvo Mediaani (kuukausia) (95 % CI)
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige infecties (met of zonder neutropenie) gemeld, die in een aantal gevallen een dodelijke afloop hadden.
Finnish: Vakavia infektiotapauksia (joihin on voinut liittyä neutropeniaa) on raportoitu.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogd gammaglutamyltransferase Soms Verhoogd bloedbilirubine Aspartaataminotransferase Alanine-aminotransferase Afgenomen aantal bloedplaatjes Verlengd QT-interval op het elektrocardiogram
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Epänormaali veren kolesteroli Kohonnut aspartaattiaminotran s-feraasiarvo Kohonnut gammaglutamyylitr ansferaasiarvo
Dutch: TMA is gemeld in klinische studies met monotherapie pazopanib, met pazopanib in combinatie met bevacizumab en met pazopanib in combinatie met topotecan (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tromboottista mikroangiopatiaa on raportoitu patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa, joissa patsopanibi annettiin monoterapiana, yhdessä bevasitsumabin kanssa ja yhdessä topotekaanin kanssa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista
Dutch: Transaminaseverhoging tussen 3 en 8 x BLN Pazopanib blijven gebruiken met wekelijkse controle van de leverfunctie totdat de transaminasen terugkeren naar graad 1 of baseline.
Finnish: Transaminaasien arvot kohonneet > 8 x ULN Patsopanibihoito keskeytetään, kunnes transaminaasit palaavat 1. asteen muutosten tasolle tai lähtötasolle.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie en deze patiënten moeten nauwkeurig gecontroleerd worden.
Finnish: Patsopanibi tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja heitä tulee seurata huolellisesti.
Dutch: Een negatief effect op dergelijke activiteiten kan niet worden voorspeld op basis van de farmacologie van pazopanib.
Finnish: Patsopanibin farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei voida ennustaa, että lääke vaikuttaisi näihin toimintoihin haitallisesti.
Dutch: Epistaxis Dysfonie Dyspnoe Haemoptysis
Finnish: Nenäverenvuoto Dysphonia Dyspnoea Veriyskä
Dutch: In klinische studies met pazopanib, heeft zich veneuze trombo-embolie waaronder veneuze trombose en fatale longembolie voorgedaan.
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu laskimotukostapahtumia, mukaan lukien laskimotrombooseja ja kuolemaan johtaneita keuhkoembolioita.
Dutch: Het UGT1A1genotype is echter niet altijd voorspellend geweest voor het effect van pazopanib op de beschikbaarheid van SN-38.
Finnish: UGT1A1 genotyyppi ei kuitenkaan aina ole prediktiivinen.
Dutch: Er was geen consistente toename in de AUC of de Cmax bij pazopanibdoseringen hoger dan 800 mg.
Finnish: Yli 800 mg:n patsopanibiannoksiin ei liittynyt johdonmukaista AUC- eikä Cmax-arvojen suurenemista.
Dutch: Elke Votrient 200 mg filmomhulde tablet bevat 200 mg pazopanib.
Finnish: Yksi Votrient 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg patsopanibia.
Dutch: Toediening van 1500 mg lapatinib (een substraat en zwakke remmer van CYP3A4 en P-gp en een sterke remmer van BCRP) met 800 mg pazopanib resulteerde in een toename van ongeveer 50 tot 60% in de gemiddelde pazopanib AUC(0-24) en Cmax vergeleken met toediening van alleen 800 mg pazopanib.
Finnish: Kun 800 mg:n patsopanibiannoksen kanssa annettiin 1500 mg lapatinibia, joka on CYP3A4:n ja Pgp:n substraatti ja heikko estäjä ja BCRP:n voimakas estäjä, patsopanibin AUC(0-24) ja Cmax- keskiarvot olivat noin 50-60 % suuremmat kuin silloin, kun 800 mg:n patsopanibiannos annettiin yksinään.
Dutch: Bepalingen van serumspiegels van leverenzymen moeten worden uitgevoerd voor het begin van de behandeling met pazopanib en in week 3, 5, 7 en 9.
Finnish: Seerumin maksa-arvot on tarkistettava ennen patsopanibihoidon aloittamista, viikoilla 3, 5, 7 ja 9, sitten 3. ja 4. kuukauden kohdalla ja lisätestejä kliinisen tilanteen mukaan.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met pazopanib moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op klachten en symptomen van pneumothorax.
Finnish: Patsopanibipotilaita on seurattava huolella pneumothoraxin oireiden ja löydösten varalta.
Dutch: Subgroepen ‘Overige STS'
Finnish: ‘Muut pehmytkudossarkoomat'alaryhmät*
Dutch: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie bedroegen de mediaan steady-state Cmax- en AUC(0-24)- waarden respectievelijk ongeveer 44% en 39% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie (zie tabel 7).
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa kerran päivässä annetun 200 mg patsopanibiannoksen jälkeen Cmax oli noin 44 % ja AUC(0-24) noin 39 % (mediaaniarvot steady-state-tilassa) niistä vastaavista mediaaniarvoista, joita havaitaan normaalin maksatoiminnan omaavilla potilailla kerran päivässä annetun 800 mg annoksen jälkeen (ks. taulukko 7).
Dutch: Zesenzestig procent van de patiënten die placebo kregen werden na de studie verder behandeld in vergelijking met 30% van de patiënten die pazopanib kregen.
Finnish: Plaseboa saaneista potilaista 66 % sai hoitoa tutkimuksen loputtua.
Dutch: Pazopanib veroorzaakte geen genetische schade toen het werd getest in genotoxiciteitsanalyses (Ames analyse, menselijke perifere lymfocytenchromosomen afwijkingsanalyses en in vivo micronucleus bij ratten).
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa (Amesin testissä, ihmisen perifeeristen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustesteissä ja in vivo rotan mikrotumatestissä) patsopanibi ei aiheuttanut geenivaurioita.
Dutch: Melaena
Finnish: Meleena
Dutch: Zwelling van de hersenen (omkeerbaar posterieur leuko-encefalopathisch syndroom) Votrient kan in zeldzame gevallen zwelling van de hersenen veroorzaken, wat levensbedreigend kan zijn.
Finnish: Votrient voi joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa aivojen turvotusta, joka voi olla hengenvaarallista.
Dutch: Indien, na het opnieuw starten van de behandeling met pazopanib, de transaminaseverhogingen >3 x BLN opnieuw optreden, moet de behandeling met pazopanib permanent beëindigd worden.
Finnish: Patsopanibihoito on lopetettava pysyvästi, jos transaminaasiarvojen nousu tasolle > 3 x ULN uusiutuu, kun patsopanibi on aloitettu uudelleen.
Dutch: Votrient het hartritme beïnvloeden, waardoor bij sommige mensen een mogelijk ernstige hartaandoening kan ontstaan, genaamd torsade de pointes.
Finnish: Muutokset sydämen rytmissä (QT-ajan pidentyminen) Votrient voi vaikuttaa sydämen rytmiin, mikä voi joillakin potilailla johtaa mahdollisesti vakavaan sydämen rytmihäiriöön, josta käytetään nimeä kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes).
Dutch: Als het stolsel loskomt, kan het in uw longen terechtkomen en dat kan levensbedreigend of zelfs fataal zijn - het hart wordt minder effectief in het rondpompen van bloed door het lichaam (hartdisfunctie) - langzame hartslag - bloeding in de mond, de endeldarm of de long - duizeligheid - wazig zien - opvliegers - zwelling veroorzaakt door vocht in weefsels van gezicht, handen, enkels, voeten of oogleden - tinteling, zwakheid of gevoelloosheid in handen, armen, benen of voeten - huidaandoeningen, roodheid, jeuk, droge huid - nagelafwijkingen - een brandend, prikkend, jeukend of tintelend gevoel in de huid - het koud hebben, met rillingen - overmatig zweten - uitdroging - pijn in spieren, gewrichten, pezen of in de borst, spierspasmen - heesheid - te weinig lucht hebben
Finnish: - sydän ei pysty yhtä tehokkaasti pumppaamaan verta eri puolille elimistöä (sydämen toimintahäiriö) - hidas sydämen lyöntitiheys - verenvuoto suusta, peräsuolesta tai keuhkoista - huimaus - näön hämärtyminen - kuumat aallot - kasvojen, käsien, nilkkojen, jalkojen ja silmäluomien turvotusta - käsien, jalkojen tai raajojen pistely, heikkous tai puutuminen - iho-ongelmat, ihon punoitus, ihon kutina, kuiva iho - kynsiongelmat - polttava, pistävä, kutiseva tai kihelmöivä tunne iholla - kylmyyden tunne, vilunväristykset - runsas hikoilu - dehydraatio - lihaskipu, nivelkipu, jännekipu, rintakipu, lihasspasmit - äänen käheys
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer: - bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting - bloed in de urine - buikpijn - bloed ophoesten of bloed braken
Finnish: Oireita voivat olla: - verta ulosteessa tai ulosteen musta väri - verta virtsassa - vatsakipu - yskä tai verioksennus
Dutch: Het primaire doel van de studie was om de beide behandelarmen te evalueren en te vergelijken op progressievrije overleving (progression free survival, PFS).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida ja verrata patsopanibihoitoa ja sunitinibihoitoa saaneiden potilaiden progressiovapaan elinajan (PFS) pituutta.
Dutch: % (95% BI)
Finnish: (95 % CI)
Dutch: Veneuze trombo-embolie - omvat de begrippen diepe veneuze trombose, longembolie en trombose e De meeste van deze gevallen beschrijven mucositis f
Finnish: Tapaukset olivat pääasiassa kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesiasyndroomaa d Laskimotukostapahtumat - pitää sisällään syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian ja tromboottiset tapahtumat e Tapaukset kuvaavat pääasiassa mukosiittia f
Dutch: Zelden Posterieure reversibele encefalopathie/ reversibel posterieur leuko-encefalopathisch syndroom†
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndroo ma/ reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia syndrooma.
Dutch: Toediening van pazopanib met een vetrijke of vetarme maaltijd resulteerde in ongeveer een verdubbeling in AUC en Cmax.
Finnish: Jos patsopanibia annetaan runsaasti rasvaa sisältävän tai vähärasvaisen aterian yhteydessä, AUC- ja Cmax-arvo suurenevat noin kaksinkertaisiksi.
Dutch: Elke Votrient 400 mg filmomhulde tablet bevat 400 mg pazopanib.
Finnish: Yksi Votrient 400 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg patsopanibia.
Dutch: Retroperitoneale hemorragie 1 (<1%) 0 Bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal Ileumperforatie
Finnish: Vatsakalvotulehdus 1 (< 1 %) 0 Vatsakalvon takainen verenvuoto Maha-suolikanavan yläosan verenvuoto Ileaalinen perforaatio
Dutch: Toediening van pazopanib aan patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie moet met voorzichtigheid gebeuren en de tolerantie moet nauwkeurig gecontroleerd worden.
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin siedettävyyden suhteen.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) - beroerte - tijdelijke afname in de bloedtoevoer naar de hersenen (transiënte ischemische aanval) - onderbreking van de bloedtoevoer naar een deel van het hart of hartaanval (myocardinfarct) - gedeeltelijke onderbreking van de bloedtoevoer naar een deel van het hart (myocardiale ischemie) - bloedstolsels die samengaan met een afname van rode bloedcellen en van cellen die betrokken zijn bij de bloedstolling (trombotische microangiopathie, TMA).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - aivohalvaus - ohimenevä aivoverenkierron häiriö - sydänveritulppa eli osa sydämestä jää ilman verta tai sydänkohtaus (sydäninfarkti) - sydänlihaksen hapenpuute eli osa sydämestä jää osittain ilman verta (sydänlihasiskemia) - verihyytymiä, joihin liittyy punasolujen ja hyytymiseen osallistuvien solujen määrän väheneminen (tromboottinen mikroangiopatia).
Dutch: Er wordt aanbevolen bij baseline en daarna periodiek een urineanalyse uit te voeren en patiënten moeten gecontroleerd worden op verergering van proteïnurie.
Finnish: Virtsakokeet tulisi tehdä ennen hoitoa ja säännöllisin välein hoidon aikana, ja potilaiden tilaa on seurattava mahdollisen proteinurian vaikeutumisen varalta.
Dutch: Er zijn fatale hemorragische gebeurtenissen gemeld.
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia on raportoitu.
Dutch: In vitro onderzoeken suggereren dat pazopanib een substraat is voor P-gp (P-glyco-eiwit) en BCRP (breast cancer resistant protein, borstkankerresistent eiwit).
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen, että patsopanibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Dutch: Tabel 4 Totale werkzaamheidsresultaten in RCC via een onafhankelijke controle (VEG105192)
Finnish: Taulukko 4 Kokonaistehokkuutta kuvaavat tulokset munuaissyövässä riippumattoman arvioinnin perusteella (VEG105192)
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een significant risico op hemorragie.
Finnish: Patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on merkittävä verenvuotoriski.
Dutch: Votrient is bij volwassenen geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC, Renal Cell Carcinoma) en voor patiënten die eerder een cytokinebehandeling hebben ondergaan voor het gevorderde stadium van de ziekte.
Finnish: Votrient on tarkoitettu aikuisille edenneen munuaissyövän ensilinjan hoitoon ja potilaille, jotka aikaisemmin ovat saaneet sytokiinihoitoa edenneen taudin hoitoon.
Dutch: Onderzochte dosering
Finnish: Tutkittu annos
Dutch: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie bedroegen de mediane steady state Cmax- en AUC(0-24)-waarden ongeveer 18% en 15% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie.
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa kerran vuorokaudessa annetun 200 mg patsopanibiannoksen jälkeen Cmax oli noin 18 % ja AUC(0-24) noin 15 % (mediaaniarvot steady-state-tilassa) niistä vastaavista mediaaniarvoista, joita havaitaan normaalin maksatoiminnan omaavilla potilailla kerran päivässä annetun 800 mg annoksen jälkeen.
Dutch: De gegevens over de mediane totale overleving (OS) van de in het protocol gespecificeerde uiteindelijke overlevingsanalyse waren 22,9 maanden en 20,5 maanden [HR = 0,91 (95% BI: 0,711,16; p = 0,224)] bij patiënten die gerandomiseerd werden naar respectievelijk de pazopanib- en placebogroep.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisessa elinaika-analyysissä kokonaiselinaika (OS) oli 22,9 kuukautta (mediaani-arvo) patsopanibihaarassa ja 20,5 kuukautta (mediaaniarvo) plasebohaarassa [HR = 0,91 (95 % CI: 0,71, 1,16; p=0,224)].
Dutch: Gebruikt u naast Votrient nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg pazopanib (als hydrochloride).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg patsopanibia (hydrokloridina).
Dutch: Pazopanib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaal bilirubine >3 x BLN, ongeacht de ALAT-waarde).
Finnish: Patsopanibin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (määritellään kokonaisbilirubiinina > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta).
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke ratten was er geen effect op paring of vruchtbaarheid, maar er werd wel afgenomen testiculair en epididymaal gewicht gemeld met een afname in spermaproductieaantallen, spermamotiliteit en epididymale en testiculaire spermaconcentraties bij een blootstelling van 0,3 maal de menselijke blootstelling gebaseerd op AUC.
Finnish: Sen sijaan todettiin kivesten ja lisäkivesten painon laskua ja siittiöiden tuotannon ja liikkuvuuden vähenemistä, sekä lisäkivesten ja kivesten siemennestemäärien vähenemistä altistuksen ollessa 0,3kertainen ihmisen altistukseen verrattuna AUC-arvon perusteella.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op pazopanib
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset patsopanibiin
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met pazopanib.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä patsopanibihoidon ajaksi.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg pazopanib (als hydrochloride).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg patsopanibia (hydrokloridina).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 800 mg pazopanib bij patiënten met lichte afwijkingen in de serumspiegels van leverenzymen (ofwel normaal bilirubine en elke mate van ALAT-verhoging, ofwel een verhoging van de bilirubine tot 1,5 x BLN ongeacht de ALAT-waarde).
Finnish: Patsopanibin suositeltu annostus on 800 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on lieviä muutoksia seerumista mitattavissa maksan toimintakokeissa (joko normaali bilirubiini ja pienikin ALAT-arvojen nousu tai bilirubiinin nousu aina 1,5 x UNL, ALAT-arvosta riippumatta).
Dutch: Opvliegers Blozen
Finnish: Kuumat aallot Punastuminen
Dutch: Pazopanib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (totaal bilirubine >3 x BLN ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Finnish: Patsopanibin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een pazopanib-overdosering en de behandeling van een overdosering moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee perustua yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin.
Dutch: Capsulevormige, roze, filmomhulde tablet met de markering "GS JT" op één zijde.
Finnish: Kapselimuotoinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä GS JT.
Dutch: - hoge bloeddruk - diarree - misselijk zijn of overgeven - buikpijn - afgenomen eetlust - gewichtsafname - veranderde smaak of verlies van smaak - pijn in de mond - hoofdpijn - tumorpijn - gebrek aan energie, zich zwak of moe voelen - veranderingen in de haarkleur - ongewoon haarverlies of dunner worden van het haar - verlies van huidpigment - huiduitslag, met mogelijk schilferen van de huid - roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen Neem contact op met uw arts of apotheker als u van een van deze bijwerkingen veel last krijgt.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - korkea verenpaine - ripuli - huono olo (pahoinvointi tai oksentelu) - vatsakipu - ruokahaluttomuus - painon lasku - makuhäiriöt tai makuaistin häviäminen - kipu suussa - päänsärky - tuumorikipu - voimattomuus, heikkouden tunne tai väsymys - hiusten värimuutokset - poikkeuksellisen runsas hiustenlähtö tai hiusten oheneminen - ihon väriaineen eli pigmentin häviäminen - ihottuma, johon voi liittyä ihon kuoriutumista - kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja turvotus Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi.
Dutch: Interstitiële longziekte (Interstitial lung disease - (ILD)/Pneumonitis
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/Pneumoniitti
Dutch: Figuur 5 Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving bij STS na onafhankelijke beoordeling voor de totale populatie (VEG110727)
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä progressiovapaalle elinajalle pehmytkudossarkoomapotilailla riippumattoman arvion perusteella koko potilasjoukossa (VEG110727)
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 290) mediaan 9,2 maanden; placebo (n = 145) mediaan 4,2 maanden; Hazard Ratio = 0,46; 95% BI (0,34; 0,62), p <0,0000001
Finnish: X-akseli; Kuukaudet, Y-akseli; Osuus potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt - Patsopanibi (N=290) Mediaani 9,2 kuukautta; Plasebo (N=145) Mediaani 4,2 kuukautta; Riskisuhde = 0,46, 95 % CI (0,34, 0,62), P < 0,0000001
Dutch: Votrient kan een invloed hebben op hoe goed uw hart pompt of kan de kans op het krijgen van een hartaanval verhogen.
Finnish: Sydämen toimintahäiriö/vajaatoiminta/sydänkohtaus Votrient voi vaikuttaa sydämen pumppaustehoon tai voi nostaa todennäköisyyttä saada sydänkohtaus.
Dutch: Vaak
Finnish: Harvinaiset
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - indigestie, opgeblazen gevoel, winderigheid - bloedneus - droge mond of zweren in de mond - infecties - zich abnormaal suf voelen - slaapproblemen - borstpijn, kortademigheid, pijn in de benen en opgezwollen benen/voeten.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - ruoansulatushäiriöt, turvotus, ilmavaivat - nenäverenvuoto - suun kuivuminen tai suuhaavaumat - infektiot - epänormaali väsymys - univaikeudet - rintakipu, hengenahdistus, säärikipu, säärien/jalkojen turvotus.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met esomeprazol verlaagt de biologische beschikbaarheid van pazopanib met ongeveer 40% (AUC en Cmax) en gelijktijdige toediening van pazopanib met geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen moet worden vermeden.
Finnish: Patsopanibin samanaikainen anto esomepratsolin kanssa vähentää patsopanibin biologista hyötyosuutta noin 40 %:lla (AUC ja Cmax).
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curve voor progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) voor de totale populatie (niet eerder behandelde en met cytokine voorbehandelde populaties) (VEG105192)
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä progressiovapaalle elinajalle (PFS) riippumattoman arvion perusteella koko potilasjoukossa (aikaisemmin hoitamattomat ja aikaisemmin sytokiineja saaneet potilaat) (VEG105192)
Dutch: Indien patiënten een nefrotisch syndroom ontwikkelen, moet de behandeling met pazopanib worden gestaakt.
Finnish: Patsopanibihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen syndrooma.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen vastgesteld in de RCC- en STS-studies, waren TIA, ischemische beroerte, myocardischemie, myocard- en herseninfarct, hartdisfunctie, maagdarmperforatie en -fistels, QT-verlenging, Torsade de Pointes en pulmonale, gastro-intestinale en cerebrale bloedingen.
Finnish: Tärkeimmät hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset, jotka todettiin munuaissyöpä- tai pehmytkudossarkoomatutkimuksissa, olivat ohimenevä aivoverenkierron häiriö, iskeeminen aivohalvaus, sydänlihasiskemia, sydäninfarkti ja aivoinfarkti, sydämen toimintahäiriö, mahasuolikanavan perforaatio ja fisteli, QT-ajan pidentyminen, kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes) sekä keuhkoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto ja aivoverenvuoto.
Dutch: Toegenomen amylase 35 (3%) Toegenomen gammaglutamyltransferase Verhoogde bloeddruk 15 (1%) Verhoogd bloedureum 12 (1%) Abnormale leverfunctietest
Finnish: Kohonnut verenpaine 15 (1 %) Kohonnut veren ureaarvo
Dutch: Er wordt een verlaagde dosering van 200 mg pazopanib eenmaal daags aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (verhoging van de bilirubine >1,5 tot 3 x BLN ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa suositellaan patsopanibin annoksen laskemista 200 milligrammaan kerran vuorokaudessa (bilirubiinin nousu > 1,5−3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).