FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza principalmente en soluciones orales (K90) para aumentar la viscosidad o en comprimidos como aglutinante (p. ej., K25, K30).
Slovak: Používa sa najmä v perorálnych roztokoch (K90) ako látka zvyšujúca ich viskozitu alebo v tabletách ako spojivo (napr.
Spanish: • El PRAC consideró que el potencial de causar daños se asociaba probablemente al mal uso de soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular K90;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že potenciálne poškodenia zdravia pravdepodobne súviselo so zneužitím perorálnych roztokov metadónu, ktoré obsahujú povidón K90 s vysokou molekulovou hmotnosťou,
Spanish: Se presentaron 6 biopsias renales en las que se observaban depósitos de povidona en la zona tubulointersticial.
Slovak: Na preskúmanie boli predložené vzorky získané zo šiestich biopsií obličiek, pričom všetky preukázateľne obsahovali usadeniny povidónu v tubulárnom a intersticiálnom tkanive.
Spanish: Tales productos no se asocian al potencial de causar daños de las soluciones orales que contienen povidona de alto Pm.
Slovak: Tieto lieky sa preto nespájajú s potenciálom spôsobiť poškodenie zdravia tak, ako v prípade perorálnych roztokov obsahujúcich povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Spanish: Sin embargo, sí que se ha demostrado razonablemente la relación causal entre los depósitos de povidona y la insuficiencia de la médula ósea y las fracturas de huesos, y el mecanismo fisiopatológico parece relacionado con la competencia por el espacio de los depósitos y la médula (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998; Huang et al., 2012).
Slovak: Na druhej strane však bola dostatočne preukázaná príčinná súvislosť medzi usadeninami povidónu a zlyhaním kostnej drene resp. zlomeninami kostí a patofyziologický mechanizmus podľa všetkého súvisí s priestorovou kompetitivitou medzi usadeninami a kostnou dreňou (Kepes a kol.
Spanish: También se ha estudiado la posibilidad de supervisar la administración de cada dosis, pero esto podría ser difícil de llevar a la práctica en el contexto de un TSO
Slovak: Taktiež sa diskutovalo o podaní každej dávky pod odborným dohľadom, toto opatrenie by však bolo náročné dôsledne uplatňovať v každodennej praxi substitučnej liečby závislosti od opioidov a mohlo by viesť k vážnemu nerešpektovaniu.
Spanish: Como consecuencia, siguiendo las disposiciones del artículo 107 undecies, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30).
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES, výbor PRAC odporúča vykonať zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo 30).
Spanish: En este procedimiento de arbitraje se reconoce la eficacia de la metadona en el TSO.
Slovak: V rámci tohto konania o postúpenej veci bola uznaná účinnosť metadónu podávaného ako substitučná liečba závislosti od opioidov.
Spanish: También se tuvo en cuenta que el mal uso por inyección del producto de metadona es un riesgo inherente en la población de destino, con pruebas que indican que la inyección de metadona para uso oral entre los usuarios de drogas por vía parenteral oscila entre el 5,0 % y el 79,5 % (Winstock et al., 2010; Guichard et al., 2003; Waldvogel et al., 2005; Judson et al., 2010; Vlahov et al., 2007) y se considera probable que en muchos casos no se notifique.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že zneužitie metadónového lieku vyplývajúce z jeho injekčného podania predstavuje podstatné riziko v cieľovej populácii, pričom existujú dôkazy, že výskyt injekčného podania metadónu určeného na perorálne použitie u toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme sa pohybuje od 5,0 do 79,5 % (Winstock a kol.
Spanish: Como consecuencia, siguiendo las disposiciones del artículo 107 undecies, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90).
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES, výbor PRAC odporúča pozastaviť platnosť povolení na uvedenie na trh pre perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90).
Spanish: Existen pruebas de que la povidona de bajo Pm (< 25 000) se excreta rápidamente, pero la de alto Pm (> 110000) no se excreta y la de Pm intermedio (> 70 000) solo se excreta parcialmente.
Slovak: Existuje dôkaz, že povidón s nižšou molekulovou hmotnosťou (< 25 000) sa pomerne ľahko vylučuje z tela von, zatiaľ čo povidón s vyššou molekulovou hmotnosťou sa z tela nevylučuje (Mw >
Spanish: La povidona de alto peso molecular, por tanto, se acumula si se inyecta por vía intravenosa, y en las publicaciones científicas se han descrito casos de depósitos en órganos y tejidos (en especial la médula ósea y el hueso) tras una administración intravenosa sustancial, provocando una «enfermedad por almacenamiento de povidona» (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998; Huang et al., 2012).
Slovak: K hromadeniu povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou preto dochádza, ak je podaný vo forme intravenóznej injekcie a usádzanie povidónu v orgánoch a tkanivách (najmä v kostnej dreni a kostnom tkanive) bolo podľa údajov dostupných v literatúre zaznamenané po intravenóznom podaní väčšieho množstva povidónu, ktoré viedlo k „chorobe z ukladania povidónu"
Spanish: Acuerdo del CMDh
Slovak: Dohoda Koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupyhumánne (CMDh)
Spanish: Anexo IV Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Príloha IV Podmienka zrušenia pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh
Spanish: Para levantar la suspensión, las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan la condición siguiente:
Slovak: Toto pozastavenie je možné zrušiť až po tom, čo príslušné vnútroštátne úrady členských štátov alebo referenčných členských štátov, ak je to relevantné, overia, že držitelia rozhodnutia o uvedení na trh splnili nasledovnú podmienku:
Spanish: Los TAC deberán reformular adecuadamente el producto teniendo en cuenta su potencial de mal uso.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o uvedení na trh musia vhodným spôsobom pozmeniť zloženie lieku, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona
Slovak: Podmienky zrušenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de medicamentos, vías de administración, titulares de autorizaciones de comercialización en los estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Spanish: S.C. BIO EEL S.R.L.
Slovak: BIO EEL S.R.L.
Spanish: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
Slovak: Mare de Déu de Montserrat, 221
Spanish: Reino Unido Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Slovak: Veľká Británia Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Methadone Martindale Pharma 2mg/ml Oral Solution
Slovak: Pharma 2mg/ml Oral Solution
Spanish: 23 de septiembre de 2014
Slovak: 23. septembra 2014
Spanish: 23 de agosto de 2014
Slovak: 23. august 2014
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros:
Slovak: Realizácia dohody členskými štátmi:
Spanish: Reunión del CMDh en julio de 2014
Slovak: Zasadanie koordinačnej skupiny CMDh v júli 2014
Spanish: - suspensión de las autorizaciones de comercialización para las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90)
Slovak: - pozastavenie platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90),
Spanish: Transmisión a las autoridades sanitarias competentes nacionales de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Slovak: Odovzdanie prekladov príloh k dohode príslušným vnútroštátnym úradom:
Spanish: Calendario para la aplicación del acuerdo
Slovak: Harmonogram realizácie dohody
Spanish: - presentación de la modificación por los titulares de autorizaciones de comercialización para los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
Slovak: - predloženie zmien týkajúcich sa metadónových tabliet obsahujúcich povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30) držiteľmi rozhodnutia o uvedení na trh.
Spanish: En los 3 meses siguientes a la adopción del acuerdo del CMDh
Slovak: Do 3 mesiacov od prijatia dohody koordinačnou skupinou CMDh
Spanish: Anexo V Calendario para la aplicación del acuerdo
Slovak: Príloha V Harmonogram realizácie dohody
Spanish: Texto de la tarjeta del paciente
Slovak: Text karty pacienta
Spanish: Para [indicación*]
Slovak: Pri [indikácii*]
Spanish: Estas modificacionesde las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/ CE.
Slovak: Informácie o lieku môžu príslušné orgány členských štátov podľa potreby následne aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Spanish: La sobredosis puede provocar efectos adversos graves y puede ser mortal.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k závažným nežiaducim účinkom a môže byť smrteľné.
Spanish: Si cree que ha excedido la dosis prescrita, acuda a un médico inmediatamente.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac, ako je predpísaná dávka, ihneď sa poraďte s lekárom.
Spanish: Muestre siempre esta tarjeta a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato para advertirles sobre su uso semanal (por ejemplo, en el ingreso al hospital, cambio de cuidador).
Slovak: Túto kartu vždy ukážte zdravotníckym pracovníkom, ktorí nie sú oboznámení s vašou liečbou metotrexátom, aby ste ich upozornili na používanie jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene starostlivosti).
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Spanish: No tome una dosis mayor que la que le hayan recetado.
Slovak: Neužívajte viac, ako je predpísaná dávka.
Spanish: Utilizar solo una vez por semana
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne
Spanish: En los blisters, el texto se debe imprimir repetidamente en una o más filas (por ejemplo, en envases multilingües) dependiendo de la legibilidad.
Slovak: Na blistroch by sa znenie malo vytlačiť opakovane do jedného alebo viacerých riadkov (napr. na viacjazyčných baleniach) v závislosti od čitateľnosti.
Spanish: Los síntomas de sobredosis son, p. ej.: dolor de garganta, fiebre, úlceras bucales, diarrea, vómitos, erupciones cutáneas, sangrado o debilidad inusual.
Slovak: Príznaky predávkovania sú napr. bolesť hrdla, horúčka, vredy v ústach, hnačka, vracanie, kožné vyrážky, krvácanie alebo nezvyčajná slabosť.
Spanish: El médico prescriptor se debe asegurar de que los pacientes o sus cuidadores pueden cumplir con el régimen posológico de una dosis semanal.
Slovak: Predpisujúci lekár sa má uistiť, že pacienti alebo ich opatrovatelia budú schopní dodržiavať režim užívania jedenkrát týždenne.
Spanish: El metotrexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el uso de metotrexato y con un total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Slovak: Metotrexát majú predpisovať iba lekári, ktorí majú odborné vedomosti o používaní metotrexátu a plne rozumejú rizikám liečby metotrexátom.
Spanish: Lea la sección 3 de este prospecto con mucha atención.
Slovak: Veľmi pozorne si prečítajte časť 3 tejto písomnej informácie.
Spanish: Escriba aquí de forma completa el día de la semana en el que se administra: ______________
Slovak: Sem napíšte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať: ______________
Spanish: {Para los medicamentos del Anexo I, se debe modificar la información del producto existente (mediante inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para expresar el texto acordado que se presenta a continuación}
Slovak: I sa existujúce informácie o liekoch majú zmeniť (podľa potreby sa vloží, nahradí alebo odstráni daný text), aby zohľadnili dohodnuté znenie tak, ako je to uvedené nižšie}
Spanish: Se debe eliminar cualquier recomendación de dividir la dosis en la Ficha Técnica.
Slovak: Akékoľvek odporúčania týkajúce sa rozdelenia dávky by sa mali zo súhrnu charakteristických vlastností lieku odstrániť.
Spanish: La advertencia debe decir lo siguiente:
Slovak: Varovanie má znieť nasledovne:
Spanish: Se debe implementar una advertencia enmarcada en la cara frontal del embalaje exterior, en un lugar claramente visible, p. ej.: después de la información sobre el nombre y el principio activo; las letras deben ser del tamaño adecuado; la redacción y el marco respectivos deben estar en color rojo sobre un fondo blanco, asegurándose de que contraste con el resto del envase.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Orámované upozornenie má byť umiestnené na prednej strane vonkajšieho obalu na dobre viditeľnom mieste, napr. za informáciami o názve a účinnej látke; písmená majú mať primeranú veľkosť; príslušné znenie a rámček majú byť červenej farby na bielom pozadí, ale má sa zaistiť, že sú v kontraste so zvyšnou časťou obalu.
Spanish: (anotar el día de la semana en el que se administra)
Slovak: (uveďte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať)
Spanish: {Esta sección debe incluir el texto siguiente:}
Slovak: {Táto časť má obsahovať nasledujúce znenie:}
Spanish: Advertencia importante sobre la dosificación de <nombre del producto> (metotrexato)
Slovak: Dôležité upozornenie týkajúce sa dávkovania <názov lieku>
Spanish: Tomar solo una vez por semana el ……………………………………………………….
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne v ……………………………………………………………..
Spanish: Lea esta sección de la Ficha Técnica con mucha atención.
Slovak: Veľmi pozorne si prečítajte túto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Spanish: La advertencia debe decir lo siguiente:}
Slovak: Varovanie by malo znieť nasledovne:}
Spanish: {Para las formulaciones parenterales (solución inyectable en jeringas o plumas precargadas), se debe implementar una advertencia en un lugar destacado del envase inmediato, si hay espacio suficiente.}
Slovak: {Pre parenterálne podávané lieky (injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách alebo perách) sa má varovanie umiestniť jedenkrát na viditeľnom mieste na vnútornom obale, ak to priestor umožňuje.}
Spanish: Advertencia importante sobre la dosis de <nombre del producto> (metotrexato):
Slovak: Dôležité upozornenie týkajúce sa dávky <názov lieku>
Spanish: En otro tipo de acondicionamiento primario, la advertencia debe aparecer una sola vez en un lugar destacado.}
Slovak: Na iných vnútorných obaloch sa má umiestniť len jedenkrát na viditeľnom mieste.}
Spanish: {El embalaje exterior debe incluir la siguiente terminología}
Slovak: {Nasledujúce znenie má byť uvedené na vonkajšom obale}
Spanish: El [uso] excesivo de <nombre del producto> (metotrexato) puede ser mortal.
Slovak: (metotrexát) môže byť smrteľné.
Spanish: En el tratamiento de <indicación/es que requieren dosis una vez a la semana, p. ej: artritis reumatoide, psoriasis, etc.)>, <nombre del producto> (metotrexato) solo se debe usar una vez por semana.
Slovak: Pri liečbe <indikácie (indikácií) vyžadujúcej dávkovanie jedenkrát týždenne, napr. reumatoidná artritída, psoriáza atď.)>, sa <názov lieku>
Spanish: Utilizar solo una vez por semana el …………………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra)
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne v ………………………………………………………………( uveďte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať)
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES(S), SI ES NECESARIO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: Use <nombre del producto> solo una vez por semana para el tratamiento de <indicaciones que requieran dosificación una vez a la semana, p. ej: artritis reumatoide, psoriasis, etc.>.
Slovak: Pri liečbe <indikácie (indikácií) vyžadujúcej dávkovanie jedenkrát týždenne, napr. reumatoidná artritída, psoriáza atď.>
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal (enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedades de Crohn:
Slovak: Parenterálne podávané lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne (napr. reumatologické/dermatologické ochorenia alebo Crohnova choroba)
Spanish: Los errores de dosificación en el uso de <nombre del producto> (metotrexato) pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte.
Slovak: (metotrexát) môžu mať za následok závažné nežiaduce reakcie, vrátane smrti.
Spanish: *[Indicación] debe insertarse por los TACs en términos agrupados, por ej.: colitis, artritis, psoriasis, según corresponda.
Slovak: *[Indikácia] má byť v prípade potreby uvedená držiteľmi rozhodnutia o registrácii v skupinových pojmoch, napr. kolitída, artritída, psoriáza.
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES, SI ES NECESARIO {Para las formulaciones orales, se debe implementar una advertencia, por ej. en rojo, en la etiqueta del acondicionamiento primario.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ {Pre perorálne podávané lieky sa má varovanie, napr. červenej farby, umiestniť na vnútornom obale.
Spanish: • Todos los medicamentos que contienen metotrexato solo con indicación de tratamiento de una sola dosis semanal: {La advertencia debe decir lo siguiente:}
Slovak: Všetky lieky obsahujúce metotrexát iba s indikáciami vyžadujúcimi liečbu jedenkrát týždenne: {Varovanie má znieť nasledovne:}
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal y con indicación oncológica:
Slovak: Parenterálne podávané lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne a s onkologickou indikáciou:
Spanish: Para [indicación*] utilizar solo una vez por semana *[Indicación] debe insertarse por los TACs en términos agrupados, por ej.: colitis, artritis, psoriasis, según corresponda.
Slovak: Pri [indikácii*] používajte len jedenkrát týždenne *[Indikácia] má byť v prípade potreby uvedená držiteľmi rozhodnutia o registrácii v skupinových pojmoch, napr. kolitída, artritída, psoriáza.
Spanish: • Todas las formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal (por ej. Enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedad de Crohn) {Esta sección debe incluir el texto siguiente:}
Slovak: Všetky lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne (napr. reumatologické/dermatologické ochorenia alebo Crohnova choroba):
Spanish: El metotrexato está autorizado en la Unión Europea desde el decenio de 1960.
Slovak: Metotrexát je v Európskej únii povolený od 60. rokov 20. storočia.
Spanish: Cada grupo de indicaciones tiene una pauta de administración diferente:
Slovak: Každá skupina indikácií má iný režim podávania:
Spanish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Slovak: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Spanish: Estas medidas de minimización del riesgo deben reflejarse en un plan de gestión de riesgos.
Slovak: Tieto opatrenia na minimalizovanie rizík sa majú odzrkadliť v pláne riadenia rizík.
Spanish: También se señaló que las directrices europeas actuales no mencionan la posibilidad de dividir la dosis.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že v aktuálnych európskych usmerneniach sa neuvádza možnosť rozdelenia dávky.
Spanish: • Para el tratamiento del cáncer pueden utilizarse diversas pautas de administración, incluida la dosis diaria.
Slovak: • na liečbu rakoviny možno použiť rôzne režimy podávania vrátane denného podávania,
Spanish: 2014 Jun; 70(6):637-45.
Slovak: Eur J Clin Pharmacol. 2014 Jun;70(6):637-45.
Spanish: Teniendo en cuenta que esta sustitución puede precisar varios cambios técnicos y para no poner en peligro la disponibilidad de las formulaciones de metotrexato en algunos Estados miembros, el PRAC aprobó un periodo de implantación de hasta 4 años tras la finalización de este procedimiento.
Slovak: Vzhľadom na to, že takéto nahradenie môže vyžadovať niekoľko technických zmien a aby nebola ohrozená dostupnosť metotrexátových prípravkov v niektorých členských štátoch, výbor PRAC schválil obdobie na implementáciu až štyri roky po dokončení tohto postupu.
Spanish: Por consiguiente, debe eliminarse toda referencia a la división de la dosis en la información sobre el producto.
Slovak: Preto je potrebné vypustiť akýkoľvek odkaz na rozdelenie dávky v informáciách o lieku.
Spanish: Esto incluye las respuestas presentadas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización, así como las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios.
Slovak: Patrili sem aj písomné odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, ako aj názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov,
Spanish: Los errores de medicación también se asociaron al uso de envases a granel.
Slovak: Medikačné chyby boli tiež spojené s používaním hromadného balenia.
Spanish: En general, se consideró que esta práctica puede generar más confusión y provocar más errores de medicación, por lo que no debería recomendarse.
Slovak: Celkovo sa usúdilo, že takýto prístup môže spôsobiť väčší zmätok a môže viesť k viacerým medikačným chybám, a preto by sa nemal odporúčať.
Spanish: Además, los envases a granel entrañan el riesgo de que se pierda la información de advertencia en el momento del reacondicionamiento, que es, por ejemplo, la práctica habitual en centros médicos/hospitales.
Slovak: Hromadné balenie navyše zahŕňa riziko straty informácie s upozornením v čase prebaľovania, čo je bežná prax napríklad v zdravotníckych centrách/nemocniciach.
Spanish: Los productos que contienen metotrexato están autorizados en todos los Estados miembros de la UE y se comercializan en formulación oral o parenteral o bien en ambas formas farmacéuticas.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ a dostupná je buď perorálna alebo parenterálna forma alebo obidve liekové formy.
Spanish: Además, el PRAC solicitó la elaboración de una tarjeta para el paciente que se introduzca o vaya sujeta en el acondicionamiento exterior.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho požadoval vytvorenie karty pre pacienta, ktorá má byť vložená do vonkajšieho obalu alebo pripojená k nemu.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metotrexato.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metotrexát,