FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imeväiset rotat sietivät päivinä 7-20 syntymän jälkeen laskimoon boluksena annettua keftaroliinifosamiilia hyvin, kun altistus plasmassa oli suunnilleen 2 kertaa suurempi kuin pediatrisilla potilailla.
Hungarian: A ceftarolin-fozamil intravénás dózisban adagolva szoptatott patkányoknál a születéstől számított 7.20. napban jól tolerálható volt, megközelítőleg 2-szer magasabb plazmaexpozícióval, mint a pediátriai betegek esetében.
Finnish: Keftaroliini on antibakteerinen kefalosporiini, joka tehoaa in vitro Gram-positiivisiin ja -negatiivisiin bakteereihin.
Hungarian: A ceftarolin egy cephalosporin in vitro antibakteriális aktivitású a Gram pozitiv és a Gram negativ baktériumokkal szemben.
Finnish: Keftaroliini poistuu ensisijaisesti munuaisten kautta.
Hungarian: A ceftarolint elsősorban a vesék választják ki.
Finnish: Hemolyyttisen anemian ilmenemisen mahdollisuutta kefalosporiinihoidon aikana, mukaan lukien Zinforo-hoito, ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Hungarian: Nem lehet azonban kizárni annak a lehetőségét, hogy a kefalosporinokkal, így a Zinforo-kezeléssel összefüggésben haemolyticus anaemia fordulhat elő.
Finnish: • Staphylococcus aureus (vain metisilliiniherkät kannat)
Hungarian: • Staphylococcus aureus (csak a meticillinre érzékeny törzsek)
Finnish: Valmistuksen ja annostelun aikana infuusionestekonsentraatin keftaroliinifosamiilipitoisuus ei saa olla yli 12 mg/ml.
Hungarian: Elkészítés és beadás alatt az infúziós oldat koncentrációja nem haladhatja meg a 12 mg/ml ceftarolin-fozamilt.
Finnish: Vähäiset tiedot ovat osoittaneet, että suositusannoksia korkeampia Zinforo-annoksia saaneilla potilailla on ollut samoja haittavaikutuksia kuin suositusannoksia saaneilla potilailla.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb Zinforo adagokat kapó betegektől származó, korlátozott mennyiségű adatok hasonló mellékhatásokat mutatnak, mint amit a javasolt adagokat kapó betegeknél észleltek.
Finnish: Laskimonsisäinen liuos on annettava 6 tunnin sisällä sen valmistamisesta käyttäen kohdassa 6.6 mainittuja laimentimia.
Hungarian: Ha a 6.6 pontban felsorolt oldószerekkel elkészítették az intravénás oldatot, akkor azt az elkészítést követő 6 órán belül be kell adni.
Finnish: • tiettyjen veren valkosolujen määrän merkittävä väheneminen (agranulosytoosi).
Hungarian: • Bizonyos fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése a vérében (agranulocitózis).
Finnish: Infuusionesteen valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni!
Finnish: Valmisteen teho ei heikkene, jos sitä säilytetään suosituksen mukaisesti.
Hungarian: A javasoltnak megfelelően tárolva a készítmény hatása nem csökken.
Finnish: Potilaan tarvitseman infuusiotilavuuden mukaan infuusion valmistamiseen voidaan käyttää 250 ml:n, 100 ml:n tai 50 ml:n infuusiopussia.
Hungarian: A beteg volumenigényétől függően egy 250, 100 vagy 50 ml-es infúziós zsák használható az infúzió elkészítéséhez.
Finnish: Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Finnish: • Muu aine on arginiini.
Hungarian: • A másik összetevője az arginin.
Finnish: Keftaroliini ja keftaroliinifosamiili eivät metaboloidu CYP450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro, joten samanaikaisesti käytetyt CYP 450 -entsyymien indusorit tai estäjät eivät todennäköisesti vaikuta keftaroliinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A ceftarolint vagy a ceftarolin-fozamilt in vitro nem metabolizálják a P450 enzimek, ezért nem valószínű, hogy az egyidejűleg alkalmazott P450-induktorok vagy -inhibitorok befolyásolják a ceftarolin farmakokinetikáját.
Finnish: Keftaroliinin beetalaktaamirengas hydrolysoituu, jolloin muodostuu mikrobiologisesti inaktiivista keftaroliinin metaboliittia M-1:tä, jossa rengas on avautunut.
Hungarian: A ceftarolin béta-laktám gyűrűjének hidrolízise következik be, ami a mikrobiológiailag inaktív nyílt gyűrűs metabolitot, a ceftarolin M-1-et hozza létre.
Finnish: Jos jokin edellä mainittu koskee sinua (tai et ole varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen Zinforon käytön aloittamista.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Turvallisuuden arviointi pediatrisilla potilailla perustuu tietoihin kahdesta tutkimuksesta, joissa Zinforo-valmistetta annettiin 227 potilaalle, joilla oli cSSTI tai CAP ja joiden ikä vaihteli 2 kuukaudesta 17 vuoteen.
Hungarian: A biztonságosság értékelése gyermekgyógyászati betegeknél 2 olyan vizsgálatból származó biztonságossági adatokon alapul, melyekben 227, 2 hónapos és 17 éves kor közötti, cSSTI-ben vagy CAP-ban szenvedő beteg kapott Zinforo-t.
Finnish: 400 mg c / 12 tunnin välein
Hungarian: 400 mg c/12 óránként
Finnish: Keftaroliinifosamiili (aihiolääke) muuttuu aktiiviseksi keftaroliiniksi plasmassa fosfataasientsyymien vaikutuksesta ja aihiolääkkeen pitoisuuksia plasmassa voidaan mitata lähinnä laskimonsisäisen infuusion aikana.
Hungarian: A ceftarolin-fozamil (prodrug) aktív ceftarolinná a plazmában, a foszfatáz enzimek hatására alakul át, és a prodrug koncentrációja a plazmában elsősorban az intravénás infúzió alatt mérhető.
Finnish: Coombsin koe positiivinen (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Pozitív direkt Coombs-te szt (lásd 4.4 pont)
Finnish: • tiettyjen veren valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia).
Hungarian: • Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilia)
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen annostelua.
Hungarian: A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Finnish: • Vaikeaksi muuttunut tai pitkään kestänyt ripuli tai verta tai limaa sisältävä uloste Zinforo-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: • Súlyossá váló vagy olyan hasmenés, ami nem múlik el, vagy ha a Zinforo-kezelés alatt vagy utána vér vagy nyák van a székletében.
Finnish: • Muutokset verikokeessa, jota kutsutaan Coombsin kokeeksi, ovat yleisiä tämäntyyppistä antibioottia saavilla potilailla.
Hungarian: • Az ezt a fajta antibiotikummal kezelt betegeknél gyakran észlelhető a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredményének megváltozása.
Finnish: Yhden terveille, aikuisille miehille laskimonsisäisesti annetun radioaktiivisesti merkityn 600 mg keftaroliinifosamiiliannoksen jälkeen noin 88 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 6 % ulosteessa.
Hungarian: Egy egyszeri 600 mg-os, izotóppal jelölt ceftarolin-fozamil dózis intravénás adása után egészséges felnőtt férfiaknál a radioaktivitás megközelítőleg 88%-a volt visszanyerhető a vizeletből és 6%-a a székletből.
Finnish: Keftaroliinin munuaispuhdistuma on suunnilleen yhtä suuri tai hieman pienempikuin glomerulusten suodatusnopeus munuaisessa, ja kuljettajaproteiinien in vitro -tutkimukset osoittavat, että aktiivinen erittyminen ei edistä keftaroliinin poistumista munuaisten kautta.
Hungarian: A ceftarolin renális clearance-e megközelítőleg azonos vagy kissé alacsonyabb, mint a vesék glomerulus filtrációs rátája, és az in vitro transzporter vizsgálatok azt mutatják, hogy az aktív szekréció nem vesz részt a ceftarolin renális eliminációjában.
Finnish: • jos olet allerginen muille kefalosporiiniantibiooteille
Hungarian: • ha allergiás más kefalosporin antibiotikumokra;
Finnish: Nesteessä ei ole hiukkasia.
Hungarian: Mindenféle részecskétől mentes.
Finnish: Herkkyys päätelty herkkyydestä bentsyylipenisilliinille.
Hungarian: A benzil-penicillinre való érzékenységből következtetett érzékenység.
Finnish: Sopivia infuusiolaimentimia ovat: natriumkloridi-injektioneste (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektioneste (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi(25 mg/ml) injektioneste (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuos.
Hungarian: A megfelelő infúziós oldószerek a következők: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekció, 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml dextrózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os dextróz) tartalmazó oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat.
Finnish: Keftaroliini ei tehoa Enterobacterales-kantoihin, jotka tuottavat laajakirjoisia beetalaktamaaseja geeniryhmistä TEM, SHV tai CTX-M, seriini-karbapenemaaseihin (kuten KPC:hen), luokan B metallo-beetalaktamaaseihin tai luokan C (AmpC) kefalosporinaaseihin.
Hungarian: A ceftarolin nem hatékony a TEM, SHV vagy CTX-M családokból származó, kiterjedt spektrumú béta-laktamázokat (ESBL), szerin-karbapenemázokat (például KPC), B-csoportú metallo-béta-laktamázokat vagy C-csoportú (AmpC) kefalosporinázokat termelő Enterobacteriaceae törzsek ellen.
Finnish: Toksikologisissa tutkimuksissa on havaittu kouristuksia, kun keftaroliinin pitoisuudet olivat 7 25-kertaiset ihmisillä todettuihin Cmax-pitoisuuksiin nähden (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A már meglévő görcsös megbetegedésben szenvedő betegek A toxikológiai vizsgálatokban a humán ceftarolin Cmax-szint 7-szerese és 25-szöröse közötti tartományban görcsrohamok alakultak ki (lásd 5.3 pont).
Finnish: Keftaroliinin käytöstä ihon ja pehmytkudoksen komplisoituneiden infektioiden hoitoon ei ole kokemusta seuraavilla potilasryhmillä: immuunipuutteiset potilaat, potilaat, joilla on sepsis/septinen sokki, nekrotisoiva faskiitti, peräsuolenvieruspaise ja potilaat, joilla on kolmannen asteen ja laajoja palovammoja.
Hungarian: Az alábbi betegcsoportok esetén a komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelésével nincs tapasztalat a ceftarolinnal: legyengült immunrendszerű, súlyos sepsisben/septicus shockban, fasciitis necrotisansban, abscessus perirectalisban szenvedő betegek, valamint azok a betegek, akiknek harmadfokú és kiterjedt égési sérülése van.
Finnish: • normaalia herkempi verenvuototaipumus tai taipumus saada mustelmia.
Hungarian: • A szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások.
Finnish: 12 mg/kg, enintään 400 mg b / 8 tunnin välein
Hungarian: 12 mg/ttkg, legfeljebb 400 mg b/8 óránként
Finnish: 6 mg/kg
Hungarian: 6 mg/ttkg
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto Zinforo-injektiopullon käyttökuntoon saattamisesta:
Hungarian: A Zinforo injekciós üveg tartalmának feloldására vonatkozó utasítások az alábbiakban kerülnek összefoglalásra:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Zinforon sinulle.
Hungarian: A Zinforo-t az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
Finnish: • Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (cSSTI) • Avosyntyinen keuhkokuume (CAP).
Hungarian: • komplikált bőr- és lágyrészfertőzések (complicated skin and soft tissue infections - cSSTI), • területen szerzett pneumonia (community-acquired pneumonia - CAP).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Finnish: Käyttövalmis liuos annetaan valitun annoksen mukaisesti: vakioannos 5-60 minuutin aikana tai suuri annos 120 minuutin aikana infuusiotilavuuksina 50 ml, 100 ml tai 250 ml.
Hungarian: A keletkező oldatot a választott dózisnak megfelelően, szokásos dózisnál 5-60 perc vagy magas dózisnál 120 perc alatt kell beadni 50 ml, 100 ml vagy 250 ml infúziós térfogatban.
Finnish: Keftaroliinin bakteereita tappava vaikutus perustuu sen sitoutumiseen essentiaaleihin penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP-proteiineihin).
Hungarian: A ceftarolin baktericid hatása egy kötésen keresztül közvetít az esszenciális penicillin-kötő proteinekhez (PBP-ek).
Finnish: Välitön ja vaikea yliherkkyys (kuten anafylaktinen reaktio) jollekin muuntyyppiselle beetalaktaamiantibiootille (esim. penisilliineille tai karbapeneemeille).
Hungarian: Bármilyen más, béta-laktám típusú antibakteriális szerrel (pl. penicillinekkel vagy karbapenemekkel) szembeni azonnali és súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció).
Finnish: Teho kummankin käyttöaiheen alla lueteltuja, keftaroliinille herkkiä patogeeneja vastaan on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa in vitro.
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság Az alább felsorolt, in vitro a ceftarolinra érzékeny patogének elleni hatásosságot mindegyik indikációban klinikai vizsgálatokban igazolták.
Finnish: Kystia oli pienessä osassa munuaista eivätkä ne aiheuttaneet merkittäviä muutoksia munuaisten toimintaan tai virtsan parametreihin.
Hungarian: A ciszták a vese egy kis területét érintették, és a vesefunkció vagy a vizelet paraméterek jelentős változása nélkül jelentkeztek.
Finnish: • maksan lisääntynyt entsyymien tuotanto (todetaan verikokeella)
Hungarian: • A máj több enzimet termel (vérvizsgálat mutatja ki)
Finnish: Zinforo-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: A Zinforo injekciós üvegének tartalmát 20 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Finnish: Antibiootteihin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu keftaroliinifosamiinin käytön yhteydessä, ja niiden vaikeusaste saattaa vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan.
Hungarian: Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be a ceftarolin-fozamillal kapcsolatosan, melyek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Finnish: Pediatriset potilaat Kuten aikuisilla, lapsipotilailla odotettu yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan, az interakciós potenciál a gyermekgyógyászati betegeknél is várhatóan alacsony.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Zinforon käyttöä.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: 8 mg/kg, enintään 300 mg c / 8 tunnin välein
Hungarian: 8 mg/ttkg, legfeljebb 300 mg c/8 óránként
Finnish: Saatua liuos on ravistettava ennen sen siirtämistä infuusiopussiin tai -pulloon, joka sisältää joko natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektionestettä (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektionestettä (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuosta.
Hungarian: A keletkező oldatot fel kell rázni, mielőtt áttöltésre kerül a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, az 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekciót, a 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml dextrózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os dextróz) tartalmazó oldatos injekciót vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó infúziós zsákba vagy palackba.
Finnish: Liuoksen valmistuksessa ja annostelussa on noudatettava normaalia aseptista tekniikkaa.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez és beadásához standard aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Finnish: Se kuuluu kefalosporiiniantibioottien ryhmään.
Hungarian: Ez a „kefalosporin antibiotikumoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Miten paljon lääkettä käytetään
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Finnish: Keftaroliinin ja keftaroliinifosamiilin yhteisvaikutukset CYP450 -entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat todennäköisesti vähäisiä, sillä ne eivät ole CYP450 -entsyymien estäjiä tai indusoreja in vitro.
Hungarian: A ceftarolinnak vagy a ceftarolin-fozamilnak a P450 enzimeken metabolizált gyógyszerekre gyakorolt interakciós potenciálja várhatóan alacsony, mivel in vitro nem inhibitorai vagy induktorai a P450 enzimeknek.
Finnish: Keftaroliini poistuu elimistöstä hemodialyysissä, joten hemodialyysipäivinä Zinforo pitää antaa hemodialyysin jälkeen.
Hungarian: A ceftarolin eltávolítható haemodialysissel, így a haemodialízises napokon a Zinforo-t a haemodialízis után kell alkalmazni.
Finnish: Tämän lisäksi turvallisuuden arviointi vastasyntyneillä perustuu tietoihin kahdesta tutkimuksesta, joissa Zinforo-valmistetta annettiin 34 potilaalle, joiden ikä oli 60 vuorokauden ikään saakka.
Hungarian: Ráadásul a biztonságosság értékelése csecsemőknél 2 olyan vizsgálatból származó biztonságossági adatokon alapul, amelyekben 34 beteg (születéstől kevesebb, mint 60 napig) kapott Zinforo-t, ezen betegek közül 23 csak egyszeri dózisú Zinforo-t kapott.
Finnish: Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama ripuli
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő diarrhoea
Finnish: Pienimmän infektioita aiheuttavien organismien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) ylittävä prosentuaalinen altistusaika annosten välissä (% t > MIC) on osoittautunut keftaroliinin tehon kanssa parhaiten korreloivaksi parametriksi, kuten muillakin beetalaktaamimikrobilääkkeillä.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan kimutatták, hogy a fertőző mikroorganizmusnak az adagolási intervallumok alatt a minimális gátló koncentráció (MIC) felett töltött idejének a százalékaránya (%T > MIC) az a paraméter, ami a legjobban korrelál a ceftarolin hatásosságával.
Finnish: Keftaroliinin käytöstä avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon ei ole kokemusta seuraavilla potilasryhmillä: immuunipuutteiset potilaat, potilaat, joilla on vakava sepsis/septinen sokki, perussairautena vaikea keuhkosairaus, potilaat, joiden PORT-pisteet ovat riskiluokassa V ja/tai joilla avosyntyinen keuhkokuume vaatii ventilaatiota hoitoon hakeutumisen yhteydessä, tai potilaat, joilla on metisilliiniresistentin S. aureuksen aiheuttama avosyntyinen keuhkokuume, tai tehohoitopotilaat.
Hungarian: Az alábbi betegcsoportok esetén a közösségben szerzett pneumonia kezelésével nincs tapasztalat a ceftarolinnal: legyengült immunrendszerű, súlyos sepsisben/septicus shockban, alapbetegségként súlyos tüdőbetegségben szenvedő, a PORT pneumonia index szerint V. kockázati csoportba tartozó és/vagy a kórházba történő felvételkor lélegeztetést igénylő, közösségben szerzett pneumoniában szenvedő, meticillin-rezisztens S. aureus okozta, közösségben szerzett pneumoniában szenvedő vagy intenzív ápolást igénylő betegek.
Finnish: Keftaroliinin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole selvitetty.
Hungarian: A ceftarolin farmakokinetikáját beszűkült májműködésű betegeknél nem állapították meg.
Finnish: Keftaroliinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on ollut lievä tai kohtainen yliherkkyysreaktio jollekin muulle beetalaktaamiantibiootille (esim. penisilliineille tai karbapeneemeille).
Hungarian: A ceftarolin körültekintéssel alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében bármilyen más, béta-laktám antibiotikummal (például penicillinek vagy karbapenemek) szemben nem súlyos túlérzékenységi reakció szerepel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö keftaroliinifosamiili tai keftaroliini ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ceftarolin-fozamil vagy a ceftarolin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksissa.
Hungarian: A gyógyszer 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia lisääntymistoksisia vaikutuksia terapeuttisia pitoisuuksia vastaavilla annoksilla.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal a terápiás koncentrációkhoz hasonló expozíciók mellett végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Finnish: Tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli komplisoitunut ihon ja pehmytkudoksen infektio (cSSTI) ja joille annettiin 600 mg Zinforo-valmistetta 120 minuutin aikana 8 tunnin välein, ilmeni enemmän ihottumaa aasialaisilla potilailla (ks. jäljempänä) ja enemmän DAGT-serokonversiota (ks. kohta 4.4).
Hungarian: cSSTI-ben szenvedő felnőtt betegek vizsgálata során, amit 8 óránként, 120 percen keresztül adott 600 mg Zinforo-val végeztek, ázsiai betegeknél a kiütések (lásd alább), valamint a DAGT szerokonverzió (lásd 4.4 pont) magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg.
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot
Hungarian: Emelkedett transzaminázszi ntek
Finnish: Pikkulapset, joiden ikä on ≥ 2 kuukautta - < 2 vuotta
Hungarian: ≥ 2 hónapos csecsemők< 2 éves kisgyermekek
Finnish: Kun keftaroliinia annettiin organogeneesin aikana, rotilla havaittiin pieniä muutoksia sikiön painossa ja inkaluun luutumisen viivästymistä, kun altistus oli pienempi kuin käytettäessä kliinisiä annoksia.
Hungarian: Amikor a ceftarolint az organogenesis alatt adták, akkor a klinikailag észlelt expozíciók alatti expozíció mellett patkányoknál a magzati testtömeg csekély változásait, és az interparietalis csont késői elcsontosodását észlelték.
Finnish: Laskettu käyttäen Schwartzin kaavaa pediatrisille potilaille (ml/min/1,73 m2).
Hungarian: * A Schwartz képlettel (ml/perc/1,73 m2) számolva a gyermekgyógyászati betegeknél.
Finnish: Gramnegatiiviset mikro-organismit
Hungarian: Gram-negatív mikroorganizmusok
Finnish: Zinforo-kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: A Zinforo port 20 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Finnish: • muutokset veren hyytymistesteissä
Hungarian: • A véralvadást értékelő vizsgálatok eredményeiben bekövetkező változások.
Finnish: Yhdistetyissä ihmisen maksan mikrosomeissa keftaroliinin metabolinen vaihdunta oli vähäistä, mikä osoittaa, ettäkeftaroliini ei metaboloidu maksan CYP450-entsyymien vaikutuksesta.
Hungarian: Összegyűjtött humán máj microsomákban a ceftarolin metabolikus ciklusa rövid volt, ami arra utal, hogy a ceftarolint a hepaticus P450 enzimek nem metabolizálják.
Finnish: Siksi koliitin mahdollisuus on syytä ottaa huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli keftaroliinifosamiilin käytön yhteydessä tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezért az olyan betegeknél, akiknél a ceftarolin-fozamil alkalmazása alatt vagy azt követően hasmenés jelentkezik, ezt a diagnózist fontos mérlegelni (lásd 4.8 pont).
Finnish: Se annetaan tiputuksena laskimoon 5 60 minuutin kuluessa, jos saat tavanomaisen annoksen, tai 120 minuutin kuluessa, jos saat tavanomaista suuremman annoksen.
Hungarian: Cseppenként adják a vénába, a szokásos adag alkalmazása esetén 5-60 perc, vagy emelt dózis alkalmazása esetén 120 perc alatt.
Finnish: Keftaroliinifosamiilia saavilla potilailla DAGT-serokonversion esiintymistiheys viidessä yhdistetyssä pivotaalitutkimuksessa oli 11,2 %, kun antoväli oli 12 tuntia (600 mg annettiin 60 minuutin aikana 12 tunnin välein), ja 32,3 % tutkimuksessa, jossa potilaat saivat keftaroliinifosamiilia 8 tunnin välein (600 mg annettiin 120 minuutin aikana 8 tunnin välein), ks. kohta 4.8.
Hungarian: A ceftarolin-fozamilt kapó betegeknél pozitív direkt antiglobulin teszt szerokonverzió kialakulásának előfordulási gyakorisága az öt összesített pivótális vizsgálatban 12 óránkénti alkalmazáskor (600 mg adagolása 60 perc alatt minden 12 órában) 11,2% volt és egy másik vizsgálatban, ahol a betegek minden 8 órában kaptak ceftarolin-fozamilt (600 mg adagolása 120 perc alatt minden 8 órában) 32,3% volt (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tämän seurauksena osa näistä tutkituista organismeista osoittautuu herkiksi keftaroliinin pienimmille bakteerien kasvun estäville pitoisuuksille (MIC) (ks. kohta Resistenssi, alla).
Hungarian: Ennek eredményeként a ceftarolin minimális gátló koncentrációi (MICs) a vizsgált mikroorganizmusok egy részénél az érzékeny sávba esnek (lásd alább a Rezisztencia fejezetet).
Finnish: Mitä Zinforo on
Hungarian: Hogyan hat a Zinforo?
Finnish: Muita tärkeitä toksikologisia löydöksiä rotalla ja apinalla olivat histopatologiset muutokset virtsarakossa ja pernassa.
Hungarian: Más, fontos toxikológiai eltéréseket is észleltek patkányoknál és majmoknál, köztük a húgyhólyag és a lép kórszövettani elváltozásait is.
Finnish: Pediatrisilla potilailla infuusion määrä vaihtelee lapsen painon mukaan.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az infúziós térfogatok a gyermek testtömege szerint fognak változni.
Finnish: Harvinaiset (saattavat ilmetä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Finnish: ESRD, mukaan lukien hemodialyysi
Hungarian: Végstádiumú vesebetegség (ESRD), a haemodialysist is beleértve