FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However as pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract, no systemic toxicity is expected following oral administration of pancreas powder.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични проучвания с Enzepi. Tъй като панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашно-чревния тракт, след перорално приложение на панкреасен прах не се очаква системна токсичност.
English: o Capsule shell :
Bulgarian: Всяка капсула съдържа:
English: Summary statistics Mean (SD)
Bulgarian: Средно (SD)
English: Fibrosing colonopathy
Bulgarian: Фиброзираща колонопатия
English: How much Enzepi to take
Bulgarian: Каква доза Enzepi да приемате
English: They are presented according to the
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
English: Children (over 4 years of age), adolescents and adults (including elderly) The recommended starting dose for children over 4 years of age, adolescents (12 to 18 years) and adults is 500 lipase units per kg of body weight per meal.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за деца на възраст над 4 години, юноши (12 до 18 години) и възрастни е 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене.
English: 20 gastro-resistant hard capsules 50 gastro-resistant hard capsules 100 gastro-resistant hard capsules 200 gastro-resistant hard capsules
Bulgarian: 20 стомашно-устойчиви твърди капсули 50 стомашно-устойчиви твърди капсули 100 стомашно-устойчиви твърди капсули 200 стомашно-устойчиви твърди капсули
English: 25,000 units*
Bulgarian: 25 000 единици*
English: Do not take Enzepi - if you are allergic to the active subtance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това
English: Paediatric population aged 4 years or older and adults (including elderly) For children aged 4 years or older, adolescents and adults the recommended starting dose is 500 lipase units/kg of body weight per meal.
Bulgarian: За деца на възраст 4 години или по-големи, юноши и възрастни препоръчителната начална доза е 500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене.
English: 28 days, followed by a cross-over to the alternate treatment for a second 28 day period.
Bulgarian: През първия период на лечение пациентите приемат Enzepi или компаратора за 28 дни, след което преминават по кръстосан начин на следващото лечение за втори 28-дневен период.
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Purified water
Bulgarian: Състав на капсулата Хипромелоза Карагенан (E407) Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Карнаубски восък
English: Abnormal blood glucose levels
Bulgarian: Отклонения в нивата на кръвна захар
English: Model-based statistics (Enzepi minus Creon) LS mean (standard error)
Bulgarian: Статистически данни, базирани на модела (Enzepi
English: After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Bulgarian: След първоначално отваряне лекарството може да се съхранява максимум 6 месеца под 25°C в оригиналната плътно затворена опаковка.
English: 40,000 units*
Bulgarian: 40 000 единици*
English: After first opening, the product may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Bulgarian: След първоначално отваряне продуктът може да се съхранява максимум 6 месеца под 25°C в плътно затворена опаковка.
English: - proteolytic activity:
Bulgarian: - протеолитична активност: не по-малко от
English: Tel: + 44 (0) 1628 494026
Bulgarian: Allergan Ltd Tel: + 44 (0) 1628 494026
English: 5,000 units*
Bulgarian: 5 000 единици*
English: It is only in the duodenum, which has a different environment with a pH value greater than 5, that these digestive enzymes are released from the granules.
Bulgarian: Гранулите освобождават тези храносмилателни ензими едва в дванадесетопръстника, който има различна среда със стойност на pH по-висока от 5.
English: Mouth irritation
Bulgarian: Дразнене в устата
English: Chronic high doses of pancreatic enzyme products have been associated with fibrosing colonopathy and as a result in some cases colonic strictures (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Високите дози на продукти, съдържащи панкреатични ензими, прилагани за продължителен период, се свързват с фиброзираща колонопатия и в резултат със стриктури на дебелото черво в някои случаи (вж.
English: Rash erythematous Pruritus
Bulgarian: Еритематозен обрив Пруритус
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Триетилов цитрат
English: How to store Enzepi
Bulgarian: Какво съдържа Enzepi
English: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALY
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
English: not less than 3,200 units*
Bulgarian: 3 200 единици*
English: Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) have been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatin preparations.
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза, приемащи високи дози препарати, съдържащи панкреатин, са съобщени стриктури на илео-цекума и дебелото черво (фиброзираща колонопатия).
English: Potential for irritation to oral mucosa
Bulgarian: Потенциал за дразнене на лигавицата на устата
English: Abdominal pain upper Dyspepsia
Bulgarian: Болка в горната част на корема Диспепсия
English: Your doctor will adjust your dose which will depend on: the severity of your illness, how much fat is in your stools, your diet, your weight.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата Ви, която ще зависи от:
English: not less than 270 units*
Bulgarian: 270 единици*.
English: not less than 7,800 units*
Bulgarian: 7 800 единици*
English: 25,000 Ph. Eur.
Bulgarian: Enzepi 25 000
English: A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза, приемащи високи дози панкреатични ензими, се съобщава за рядко заболяване на червата, наречено „фиброзираща колонопатия“, при което червата се стесняват.
English: 10,000 units*
Bulgarian: 10 000 единици*
English: units
Bulgarian: УСЛОВИЯ
English: Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Bulgarian: Enzepi 25 000 единици: хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид, титанов диоксид (E171), карнаубски восък, вода, жълт железен оксид (E172), индиготин (E132).
English: ANNEX II
Bulgarian: Перорално приложение
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - количество на активното вещество 25 000 единици
English: 40,000 Ph. Eur.
Bulgarian: Enzepi 40 000
English: Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: Enzepi 10 000 единици: хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид, титанов диоксид (E171), карнаубски восък, вода, жълт железен оксид (E172).
English: 5,000 units*,
Bulgarian: 5 000 единици*, 1 600 единици*,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА - количество на активното вещество 25 000 единици
English: 25,000 units*,
Bulgarian: 25 000 единици*, 4 800 единици*,
English: Paediatric population between 1 and less than 4 years of age For children between 1 and less than 4 years of age the recommended starting dose is 1,000 lipase units/kg of body weight per meal.
Bulgarian: За деца на възраст от 1 до по-малко от 4 години препоръчителната начална доза е 1
English: not less than 4,800 units*
Bulgarian: 4 800 единици*
English: Tel: +48 22 256 3700
Bulgarian: Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 3700
English: not less than 130 units*
Bulgarian: 130 единици*.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - количество на активното вещество 5 000 единици
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 40,000 unit strength
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - количество на активното вещество 40 000 единици
English: 10,000 Ph. Eur.
Bulgarian: Enzepi 10 000
English: not less than 1,600 units*
Bulgarian: 1 600 единици*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА - количество на активното вещество 40 000 единици
English: One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Bulgarian: Една капсула съдържа 83,7 mg панкреасен прах от свински произход, включващ следните ензимни активности:
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules
Bulgarian: Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА - количество на активното вещество 5 000 единици
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА -количество на активното вещество 10 000 единици
English: 40,000 units*,
Bulgarian: 40 000 единици*, 7 800 единици*,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10,000 unit strength
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - количество на активното вещество 10 000 единици
English: The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Bulgarian: Стомашно-устойчивата твърда капсула Enzepi 40 000 единици има синя непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 40“ върху него и съдържа светлокафяви стомашно-устойчиви гранули.
English: One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Bulgarian: Една капсула съдържа 209,3 mg панкреасен прах от свински произход, включващ следните ензимни активности:
English: The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Bulgarian: Стомашно-устойчивата твърда капсула Enzepi 25 000 единици има зелена непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 25“ върху него и съдържа светлокафяви стомашно-устойчиви гранули.
English: One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Bulgarian: Една капсула съдържа 334,9 mg панкреасен прах от свински произход, включващ следните ензимни активности:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Bulgarian: ПРОДУКТ Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Панкреасен прах
English: Hard capsule with a blue opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 40” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Bulgarian: Твърда капсула със синя непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 40“, съдържаща светлокафяви стомашно-устойчиви гранули.
English: - amylolytic activity:
Bulgarian: - амилолитична активност: не по-малко от
English: 10,000 units*,
Bulgarian: 10 000 единици*, 3 200 единици*,
English: Hard capsule with a green opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 25” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Bulgarian: Твърда капсула със зелена непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 25“, съдържаща светлокафяви стомашно-устойчиви гранули.
English: Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Bulgarian: Tel.: +36 80 100 101
English: Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Bulgarian: Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули
English: Hard capsule with a yellow opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 10” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Bulgarian: Твърда капсула с жълто непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 10“, съдържаща светлокафяви стомашно-устойчиви гранули.
English: One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Bulgarian: Една капсула съдържа 39,8 mg панкреасен прах от свински произход, включващ следните ензимни активности:
English: not less than 650 units*
Bulgarian: 650 единици*.
English: Very common
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА
English: Hard capsules with a white opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 5” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Bulgarian: Твърда капсула с бяло непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 5“, съдържаща светлокафяви стомашно-устойчиви гранули.
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules
Bulgarian: Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули
English: The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Bulgarian: Стомашно-устойчивата твърда капсула Enzepi 10 000 единици има жълта непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 10“ върху него и съдържа светлокафяви стомашно-устойчиви гранули.
English: The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Bulgarian: Стомашно-устойчивата твърда капсула Enzepi 5 000 единици има бяла непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 5“ върху него и съдържа светлокафяви стомашно-устойчиви гранули.
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
Bulgarian: Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Bulgarian: ПРОДУКТ Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Панкреасен прах
English: EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
Bulgarian: EU/1/16/1113/005 20 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/006 50 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/007 100 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/008 200 стомашно-устойчиви твърди капсули
English: Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Bulgarian: Enzepi 40 000 единици: хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид, титанов диоксид o Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, индиготин (E132).
English: EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
Bulgarian: EU/1/16/1113/013 20 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/014 50 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/015 100 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/016 200 стомашно-устойчиви твърди капсули
English: Abnormal faeces Faeces discoloured Frequent bowel movements
Bulgarian: Подуване на лицето Уртикария Генерализиран обрив Обрив
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000
Bulgarian: Допълнително за Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви гранули
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Bulgarian: Една капсула съдържа 209,3 mg панкреасен прах, включващ следните ензимни активности: - липолитична активност:
English: EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
Bulgarian: EU/1/16/1113/009 20 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/010 50 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/011 100 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/012 200 стомашно-устойчиви твърди капсули
English: Stomatitis
Bulgarian: Замайване
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Bulgarian: ПРОДУКТ Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Панкреасен прах
English: Enzepi 40,000 units gastro-resitant hard capsules One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Bulgarian: Една капсула съдържа 334,9 mg панкреасен прах, включващ следните ензимни активности: - липолитична активност:
English: Immediately give them milk, formula or breast-milk to drink to ensure the granules are completely swallowed and none remain in your child's mouth.
Bulgarian: Незабавно му дайте да пие мляко, адаптирано мляко или кърма, така че да сте сигурни
English: EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
Bulgarian: EU/1/16/1113/001 20 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/002 50 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/003 100 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/004 200 стомашно-устойчиви твърди капсули
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Bulgarian: ПРОДУКТ Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Панкреасен прах
English: Blood glucose decreased Blood glucose increased Weight decreased Weight increased
Bulgarian: Понижени стойности на кръвна захар
English: not less than 410 units*
Bulgarian: 410 единици*
English: Anaphylactic reaction** Drug hypersensitivity/ Hypersensitivity
Bulgarian: Анафилактична реакция**
English: Lot
Bulgarian: Milan
English: Additionally for Enzepi 10,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
English: lipolytic activity:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Bulgarian: Поради това CMDh отнася въпроса до CHMP посредством процедура на отнасяне по член 29, параграф 4.
English: 1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
Bulgarian: Вследствие на резултата от процедурата на отнасяне по член 31 относно лекарствените продукти, съдържащи толперизон, във връзка с която Комисията приема решение през януари 2013 г.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по отнасяне, открита от Унгария по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, при която Германия изразява възражения, за които се счита, че представляват сериозен риск за общественото здраве;
English: During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Bulgarian: По време на процедурата на отнасяне на CMDh2, проведена след процедурата за взаимно признаване (MRP), не е постигнат консенсус, тъй като възразяващата държава членка поддържа своето възражение, за което се счита, че представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Merisone е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Merisone във връзка с референтния лекарствен продукт;
English: The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Bulgarian: Активното вещество на Merisone е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
English: Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences.
Bulgarian: Поради това се очаква проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно да са по-чувствителни за откриване на разлики във формулите.
English: Because the within-subject coefficient of variation is higher than 30%, the applicant was of the view that according to the current bioequivalence guideline extended limits could have been used to show bioequivalence, which would have been in this case 71.25%
Bulgarian: Тъй като коефициентът на вариация в рамките на групата участници е по-висок от 30%, заявителят смята, че съгласно съвременните насоки за биоеквивалентност могат да се използват по-широки граници, за да се покаже биоеквивалентност, която в такъв случай е 71,25%
English: The objecting concerned member state (CMS) was of the view that a similar extent of the food effect that was shown for the two different products referred to above, does not have to hold true for this generic formulation since it has not been proven that the food effect is a characteristic of the active substance and not a formulation related factor.
Bulgarian: Становището на възразяващата заинтересована държава членка (ЗДЧ) е, че показаната сходна степен на ефекта на храната за двата различни продукта, посочени по-горе, не важи непременно за тази генерична формула, тъй като не е доказано, че ефектът на храната е характеристика на активното вещество, а не на фактор, свързан със формулата.
English: The applicant highlighted that, at the time the bioequivalence studies were performed, the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention that the food effect was significant.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че към момента на провеждане на проучвания относно биоеквивалентността, кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не посочва, че ефектът на храната е значим.
English: However more recently the effect of food on the bioavailability of tolperisone has been established to be significant and was reflected accordingly in the SmPC of the reference medicinal product at the time of submission of the MAA subject to this referral1.
Bulgarian: Въпреки това в по-скорошен период е установено, че ефектът на храната върху бионаличността на толперизон е значителен, и това съответно е отразено в КХП на референтния лекарствен продукт към момента на подаване на ЗРУ, предмет на това отнасяне1.