FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A second study involved 23 children aged from just under 2 to nearly 12 years of age, who experienced 26 bleeding episodes during the study: treatment of bleeding episodes was rated as excellent in 50% of cases and good in another 46%, and the average bleeding rate was reduced from 6.8 to 2.7 bleeds per year.
Italian: Un secondo studio ha coinvolto 23 bambini di età compresa tra poco meno di 2 anni a quasi 12, che hanno manifestato 26 episodi di sanguinamento durante lo studio: il trattamento degli episodi di sanguinamento è stato giudicato eccellente nel 50% dei casi e buono in un ulteriore 46%, mentre il tasso medio di sanguinamento si è ridotto da 6,8 a 2,7 episodi l'anno.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rixubis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rixubis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions may occur rarely, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) possono verificarsi raramente e comprendono angioedema (gonfiore dei tessuti sotto la pelle), bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, vampate, eruzione cutanea con prurito, mal di testa, orticaria, ipotensione (pressione sanguigna bassa), sensazione di stanchezza o irrequietezza, nausea (sensazione di malessere) o vomito, tachicardia (battito cardiaco accelerato), oppressione al torace, sibilo respiratorio e sensazioni di formicolio.
English: Rixubis is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Italian: Rixubis è disponibile come polvere e solvente, che vengono miscelati per produrre una soluzione da iniettare in vena.
English: In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
Italian: In alcuni casi, le reazioni diventano gravi (anafilassi) e possono essere associate a un pericoloso rapido calo della pressione arteriosa.
English: The active substance in Rixubis, nonacog gamma, is a version of human factor IX and helps the blood to clot in the same way.
Italian: Il principio attivo contenuto in Rixubis, nonacog gamma, è una versione del fattore IX umano e aiuta il sangue a coagulare nello stesso modo.
English: The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Rixubis is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento dipendono dal peso corporeo del paziente e dal fatto che Rixubis sia utilizzato per il trattamento o per la prevenzione del sanguinamento, nonché dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento e dall'età e dallo stato di salute del paziente.
English: The most common side effects with Rixubis (which may affect up to 1 in 10 people) are dysgeusia (taste disturbances) and pain in the limbs.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rixubis (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono disgeusia (alterazione del gusto) e dolore agli arti.
English: Rixubis contains the active substance nonacog gamma.
Italian: Rixubis contiene il principio attivo nonacog gamma.
English: For the full list of all side effects with Rixubis see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rixubis, vedere il foglio illustrativo.
English: Rixubis can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Italian: Rixubis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
English: Rixubis can therefore be used to replace the missing factor IX, giving temporary control of the bleeding disorder.
Italian: Rixubis può essere quindi utilizzato per sostituire il fattore IX mancante, consentendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
English: The Committee considered that Rixubis had been shown to be effective in preventing and treating bleeding episodes in adults and children with haemophilia B, and was also effective in allowing them to undergo surgery safely.
Italian: Il comitato ha ritenuto che Rixubis si fosse dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento degli episodi di sanguinamento in adulti e bambini affetti da emofilia B e fosse risultato efficace anche per consentire loro di sottoporsi a un intervento chirurgico in condizioni di sicurezza.
English: For practical information about using Rixubis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rixubis, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In a third study, Rixubis was given to 14 patients undergoing surgery; treatment with Rixubis kept blood loss during the surgery to levels expected in patients without haemophilia B.
Italian: In un terzo studio, Rixubis è stato somministrato a 14 pazienti sottoposti a intervento chirurgico; il trattamento con Rixubis ha mantenuto la perdita ematica durante l'intervento ai livelli attesi nei pazienti non affetti da emofilia B.
English: Rixubis must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nonacog gamma or any of its other ingredients, or who are known to be allergic to hamster protein.
Italian: Rixubis non deve essere usato in pazienti ipersensibili (allergici) a nonacog gamma o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale o con allergia nota alle proteine di criceto.
English: For more information about treatment with Rixubis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rixubis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Rixubis is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX.
Italian: Rixubis è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B, un disturbo ereditario della coagulazione causato da una mancanza di fattore IX.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, which is needed for blood to clot properly.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B hanno una mancanza di fattore IX, necessario perché il sangue coaguli correttamente.
English: What is Rixubis and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rixubis?
English: For full details, see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: How does Rixubis work?
Italian: Come agisce Rixubis?
English: How is Rixubis used?
Italian: Come si usa Rixubis?
English: The benefits of Rixubis in treating and preventing bleeding episodes have been shown in three main studies involving patients with severe or moderately severe haemophilia B. None of the studies compared the effectiveness of Rixubis directly with another medicine.
Italian: I benefici di Rixubis nel trattamento e nella prevenzione di episodi di sanguinamento sono stati dimostrati in tre studi principali, condotti in pazienti con emofilia B grave o moderatamente grave.
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for re-examination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Italian: Il PRAC ha inoltre preso in esame le motivazioni presentate da LFB Biomedicaments come base per la propria richiesta di un riesame della raccomandazione del PRAC e i pareri delle due riunioni di esperti del 22 febbraio e del 3 agosto 2017;
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC Considerato che,
English: • Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigenantigen D Related) constitution.
Italian: • I fattori di rischio correlati al paziente comprendono: tipo di mutazione del gene F8, gravità dell'emofilia, etnia, anamnesi familiare per lo sviluppo di inibitori e possibile formazione di HLADR (antigene leucocitario umano - correlato ad antigene D).
English: Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recently-authorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
Italian: Dunque, sussiste un elevato grado di incertezza sull'estrapolazione dei risultati del SIPPET a tutta la classe rFVIII, in particolare per i prodotti a base di rFVIII autorizzati più di recente che non sono stati inclusi nella sperimentazione SIPPET.
English: Inhibitors are less likely to occur in previouslytreated patients (PTPs).
Italian: Gli inibitori hanno meno probabilità di manifestarsi nei pazienti precedentemente trattati (previously-treated patients, PTP).
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Italian: Lo studio CANAL2 non ha riscontrato alcuna prova di una differenza di classe, inclusi i prodotti a base di pdFVIII contenenti quantità notevoli di fattore di von Willebrand; per gli inibitori “clinicamente rilevanti”, il rapporto di rischio adeguato è stato di 0,7 (95 % IC 0,4-1,1) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU) è stato di 0,8 (95 % IC 0,4-1,3).
English: It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Italian: È emerso che i pazienti trattati con prodotti a base di rFVIII presentavano un'incidenza più alta dell'87 % di tutti gli inibitori rispetto a quelli trattati con prodotti a base di pdFVIII (che contenevano FvW) (rapporto di rischio, 1,87, 95 % IC, da 1,17 a 2,96).
English: 1 F. Peyvandi et al. “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med. 2016 May
Italian: 1 F. Peyvandi et al. “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med. 2016 May valutare il rischio relativo degli inibitori in pazienti trattati con pdFVIII rispetto a rFVIII.
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII
Italian: Lo studio SIPPET è stato una sperimentazione in aperto, randomizzata, multicentrica e multinazionale che ha analizzato l'incidenza degli alloanticorpi neutralizzanti nei pazienti affetti da grave emofilia A congenita (concentrazione plasmatica del FVIII <1 %) con l'uso di concentrati a base di pdFVIII o di rFVIII.
English: (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
Italian: È stato inoltre dimostrato un rischio maggiore con Refacto AF (un altro rFVIII di 3a generazione) rispetto a Advate, ma solo in riferimento allo sviluppo di tutti gli inibitori.
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Italian: Inoltre, poiché le prove suggeriscono che tutti i prodotti a base di FVIII umano comportino un rischio di sviluppo di inibitori, entro la frequenza “molto comune” e “non comune” rispettivamente per i PUP e i PTP, il PRAC ha raccomandato che le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) relative a tali prodotti
English: Having considered the abovementioned results from SIPPET, the published literature and all the information submitted by the MAHs, as well as the views expressed by experts expressed at the ad-hoc expert meeting, the PRAC concluded that:
Italian: Considerati i sopra citati risultati dello studio SIPPET, considerata la letteratura pubblicata e considerate tutte le informazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Italian: Questa sperimentazione, nota come lo studio SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers), fu condotta per
English: The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Italian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf rischio adeguato è stato di 0,96 (95 % IC 0,62-1,49) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU/ml) è stato di 0,95 (95 % IC 0,56-1,61).
English: limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Italian: I risultati derivanti da studi clinici non sufficientemente esaurienti (per es. che risentono di limitazioni metodologiche) non devono essere compresi nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) dei prodotti a base di FVIII.
English: ATC vet code: QI07AJ06.
Italian: Codice ATCvet: QI07AJ06.
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Italian: In caso di necessità, i cani di età inferiore alle 8 settimane possono essere vaccinati in quanto la sicurezza di questo prodotto è stata dimostrata in cani di 6 settimane di età.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/163/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/163/001
English: Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Italian: Alcuni animali possono anche non raggiungere titoli anticorpali > 0,5 UI/ml dopo la vaccinazione primaria.
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Italian: In caso di viaggio verso aree a rischio o per i viaggi al di fuori dell'UE, il medico veterinario può scegliere di somministrare vaccinazioni antirabbiche aggiuntive dopo le 12 settimane di età al fine di garantire che i cani vaccinati abbiano un titolo anticorpale ≥ 0,5 UI/ml, che è generalmente considerato sufficientemente protettivo e soddisfa i requisiti dei test di viaggio (titolo anticorpale ≥ 0,5 UI/ml).
English: However, the vaccine has been proven to be protective against virulent challenge in the presence of maternally derived antibodies to CDV, CAV and CPV at levels equal or higher to those likely to be encountered under field conditions.
Italian: Tuttavia, il vaccino ha dimostrato di essere protettivo verso challenge virulento in presenza di anticorpi di origine materna nei confronti di CDV, CAVe CPV a livelli uguali o superiori a quelli che si potrebbero rilevare in condizioni di campo.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi, vaccini virali vivi e inattivati e vaccini batterici inattivati.
English: It was shown that 3 years after the vaccination CAV-2 antibodies are still present.
Italian: E' stato dimostrato che 3 anni dopo la vaccinazione sono ancora presenti anticorpi contro CAV-2.
English: Therefore, the first dose may be given using Versican Plus DHPPi/L4.
Italian: Pertanto la prima dose può essere somministrata utilizzando Versican Plus DHPPi/L4.
English: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Italian: Due dosi di Versican Plus DHPPi/L4R a distanza di 3-4 settimane l'una dall'altra a partire dalle 8-9 settimane di età.
English: Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
Italian: Insorgenza dell'immunità: - 2 settimane dopo una singola vaccinazione a partire dalle 12 settimane di età per la rabbia, - 3 settimane dopo la prima vaccinazione per CDV, CAV, CPV, - 3 settimane dopo il completamento del ciclo primario per CPiV e - 4 settimane dopo il completamento del ciclo primario per i componenti della Leptospira.
English: In this case the second vaccination with Versican Plus DHPPi/L4R should not be given before 12 weeks.
Italian: In questo caso la seconda vaccinazione con Versican Plus DHPPi/L4R non deve essere somministrata prima delle 12 settimane.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with suspension.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Ricostituire asetticamente il liofilizzato con la sospensione.
English: The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
Italian: Il ceppo CPV-2b del virus del vaccino non è stato testato in altri carnivori (ad eccezione dei cani e dai gatti domestici) che sono noti essere sensibili ai parvovirus canini e pertanto i cani vaccinati devono essere separati da questi dopo la vaccinazione.
English: At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and rabies.
Italian: Almeno tre anni a seguito della vaccinazione primaria per il virus del cimurro canino, l'adenovirus canino di tipo 1, l'adenovirus canino di tipo 2, il parvovirus canino e rabbia.
English: Suspension (inactivated) : L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Italian: Sospensione (inattivata): L. interrogans sierovariante Icterohaemorrhagiae titolo ALR ≥ 1:51
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva di cuccioli e cani sani contro le malattie causate dal virus del cimurro canino, parvovirus canino, adenovirus canino di tipo 1 e 2, virus della parainfluenza canina, Leptospira interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, Leptospira interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, Leptospira kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa e Leptospira interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae, ed il virus della rabbia.
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4R should be given every 3 years.
Italian: Una singola dose di Versican Plus DHPPi/L4R da somministrare ogni 3 anni.
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Italian: La ri-vaccinazione annuale è richiesta per la parainfluenza e per i componenti della Leptospira, pertanto una singola dose del vaccino compatibile Versican Plus Pi/L4 può essere somministrata annualmente, ove necessario.
English: Canine parainfluenza virus Type 2
Italian: Virus della parainfluenza canina di tipo 2
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Italian: Parvovirus canino, tipo 2b, ceppo CPV-2b-Bio 12/B
English: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Italian: kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa e
English: EXPIRY DATE
Italian: DATA DI SCADENZA EXP {MM/AAAA}
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Versican Plus DHPPi/L4R liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani
English: Australis serovar Bratislava, - to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, and - to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
Italian: − per prevenire i sintomi clinici e ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria causata da L.kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa e
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus DHPPi/L4R liofilizzato per cani
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R suspension for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus DHPPi/L4R sospensione per cani
English: L. interrogans serovar Canicola
Italian: L.interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola e L.interrogans sierogruppo
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus DHPPi/L4R liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani
English: Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Italian: La ri-vaccinazione annuale è richiesta per la parainfluenza e per i componenti della Leptospira, pertanto una singola dose del vaccino compatibile Versican Plus Pi/L4 può essere somministrata annualmente ove necessario.
English: Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age: - to prevent mortality and clinical signs caused by canine distemper virus, - to prevent mortality and clinical signs caused by canine adenovirus type 1, - to prevent clinical signs and reduce viral excretion caused by canine adenovirus type 2, - to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus, - to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus, - to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup
Italian: − per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre l'escrezione virale causata dal virus della parainfluenza canina,