FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico a gran escala en Finlandia (FinIP) de fase III/IV, doble ciego, aleatorizado, controlado, los niños fueron divididos de forma aleatoria en 4 grupos de acuerdo con las dos pautas de vacunación infantil [primovacunación con 2 dosis (3, 5 meses de edad) ó con 3 dosis (3, 4, 5 meses de edad) seguida de una dosis de recuerdo a los 11 meses de edad].
Polish: Skuteczność i efektywność w badaniach klinicznych W dużym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym III/IV fazy z randomizacją klasterową w Finlandii (FinIP) dzieci zostały podzielone losowo na 4 grupy zgodnie z zastosowanymi dwoma schematami szczepienia pierwotnego [2 dawki (3, 5 miesięcy) lub 3 dawki (3, 4, 5 miesięcy), po którym następowało szczepienie uzupełniające w wieku 11 miesięcy], w których dzieci otrzymywały szczepionkę Synflorix (2/3 klasterów) lub szczepionki przeciw zapaleniu wątroby jako kontrolę (1/3
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna que se presenta en una jeringa precargada
Polish: Instrukcja podania szczepionki w ampułkostrzykawce
Spanish: Para el serotipo 19 A que presenta reacción cruzada, los resultados no sugirieron ninguna diferencia en las GMCs de anticuerpos ELISA ni en las GMTs de OPA entre grupos.
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A badania nie wykazywały różnic pomiędzy grupami dla średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs).
Spanish: En Finlandia, Synflorix se introdujo en el PVN con una pauta de 2+1 en lactantes (3, 5 meses de edad y una dosis de recuerdo a los 12 meses) sin campaña de inmunización de rescate (catch-up).
Polish: W Finlandii szczepionkę Synflorix wprowadzono do NIP z zastosowaniem schematu 2+1 u niemowląt (w wieku 3, 5 miesięcy oraz dawka uzupełniająca w wieku 12 miesięcy) bez szczepienia wychwytującego.
Spanish: Para la vacunación de rescate (catch-up), la efectividad de la vacuna fue del 33,2% (IC 95%: 3,0-53,4) en la cohorte de 7-11 meses y del 22,4% (IC 95%: -8,7-44,8) en la cohorte de 12-18 meses.
Polish: (95% CI: 3,0; 53,4) w kohorcie 7-11 miesięcy i 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8) w kohorcie 12-18 miesięcy.
Spanish: En el análisis al final del estudio (cohorte PP), la eficacia vacunal fue del 18,2% (IC 95%: 4,1-30,3) frente a la NAC-B (primer episodio), del 22,4% (IC 95%: 5,7-36,1) frente a la NAC-C y del 7,3% (IC 95% 1,6-12,6) frente a la NAC sospechada clínicamente y remitida a radiología.
Polish: W analizie na koniec badania (kohorta ATP), skuteczność szczepionki (w odniesieniu do pierwszych epizodów) w zapobieganiu B-CAP wynosiła 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), w zapobieganiu C--CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) i w zapobieganiu klinicznie podejrzewanemu CAP, kierowanemu do potwierdzenia radiologicznego wynosiła 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Spanish: Los niños con un sistema inmune debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a un tratamiento inmunosupresor) podrían no beneficiarse completamente de Synflorix.
Polish: Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (np. w związku z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub leczeniem immunosupresyjnym) mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu szczepionki Synflorix.
Spanish: La eficacia frente a cualquier episodio de OMA por NTHi fue del 35,3% (IC 95%: 1,8-57,4).
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS (2 DOSIS), ENVASE DE 100
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA (2 DAWKI), OPAKOWANIA PO 100 SZTUK
Spanish: IC Intervalo de Confianza (1) En el FinIP, a parte de los serotipos 6B y 14, los casos de ENI confirmados por cultivo por los serotipos vacunales incluyeron: el 7F (1 caso en los grupos de Synflorix 2+1), el 18C, el 19F y el 23F (1 caso de cada uno de los grupos de control).
Polish: CI przedział ufności (1) W badaniu FinIP poza serotypami 6B i 14, potwierdzone hodowlą przypadki IChP wywoływane przez serotypy szczepionkowe obejmowały serotyp 7F (1 przypadek w klasterach, gdzie stosowano schemat
Spanish: En el estudio llevado a cabo en Sudáfrica, la dosis de recuerdo administrada a los 9-10 meses de edad indujo un marcado aumento en las GMCs de anticuerpos y en las GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19A en los grupos primovacunados con 2 dosis y con 3 dosis, indicativo de primoinmunización.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki podanie dawki uzupełniającej w wieku 9-10 miesięcy powodowało znaczne zwiększenie średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMCs) i średnich geometrycznych mian (GMTs) w teście OPA dla każdego z serotypów szczepionkowych i dla serotypu 19A,
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Polish: (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en ensayos clínicos después de una pauta de primovacunación de 2 dosis (470 sujetos) de acuerdo con diferentes pautas (incluidas 6-14 semanas, 2-4 o 3-5 meses de edad) y tras una tercera dosis (de recuerdo) administrada al menos 6 meses después de la última dosis de primovacunación (470 sujetos) y a partir de los 9 meses de edad.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Synflorix stosowanej w 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego (470 osób), w różnych schematach dawkowania (w tym w wieku 6-14 tygodni, 2-4 lub 3-5 miesięcy i po trzeciej (uzupełniającej) dawce (470 osób), podanej co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu 9 miesięcy.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B1,2
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B1,2
Spanish: • Synflorix está disponible en envases de 1, 10 ó 50 jeringas precargadas de 1 dosis con o sin agujas.
Polish: • Synflorix jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1 dawkę, z igłami lub bez igieł, w opakowaniach po 1, 10 lub 50.
Spanish: • En niños de 2 a 5 años de edad, que recibieron 1 dosis, las GMCs de anticuerpos ELISA fueron similares para 6 serotipos vacunales así como también para el serotipo 19A a las alcanzadas después de una pauta de vacunación de 3 dosis en lactantes menores de 6 meses de edad, mientras que éstas fueron menores para 4 serotipos vacunales (serotipos 1, 5, 14 y 23F).
Polish: w porównaniu do występujących u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, które otrzymały szczepienie w schemacie 3-dawkowym, natomiast były one niższe dla 4 serotypów szczepionkowych (serotypy 1, 5, 14 i 23F).
Spanish: Tras la primera apertura del vial multidosis
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki wielodawkowej: Fiolka dwudawkowa
Spanish: Cómo funciona Synflorix
Polish: Jak działa szczepionka Synflorix
Spanish: Se observaron GMCs de anticuerpos y GMTs de OPA similares en todos los lactantes, excepto una GMT de OPA inferior para el serotipo 5 en lactantes muy prematuros.
Polish: Podobne średnie geometryczne stężenia przeciwciał (ELISA GMCs) i średnie geometryczne miana przeciwciał (OPA GMTs) wykazano u wszystkich niemowląt, za wyjątkiem niższej średniej geometrycznej miana przeciwciał (OPA GMT) wobec serotypu 5 u bardzo niedojrzałych wcześniaków.
Spanish: Poco frecuentes Erupción Raras
Polish: Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy
Spanish: Datos de inmunogenicidad
Polish: Informacje dotyczące immunogenności
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna) • endurecimiento del lugar donde se administra la inyección
Polish: Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki) • stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Se demostró eficacia tipoespecífica frente al primer episodio de OMA para los serotipos 6B (86,5%, IC 95%: 54,9-96,0), 14 (94,8%, IC 95%: 61,0-99,3), 19F (43,3%, IC 95%: 6,3-65,4) y 23F (70,8%, IC 95%: 20,8-89,2).
Polish: (86,5%, 95%CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) i 23F (70,8%, 95% CI: 20,8; 89,2).
Spanish: 6B y 14 (2) Los 2 grupos de control de los lactantes fueron agrupados (3) Valor p<0,0001 (4) Valor p=0,0009 (5) En la cohorte PP la EV fue del 100% (IC 95%: 74,3-100; 0 frente a 16 casos)
Polish: (4) wartość p=0,0009 (5) w kohorcie ATP VE wynosiła 100% (95% CI: 74,3; 100; 0 w stosunku do 16 przypadków)
Spanish: Se recomienda una dosis de recuerdo (cuarta) al menos seis meses después de la última dosis de primovacunación (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (czwartej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego (patrz punkt 5.1).
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V1,2
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V1,2
Spanish: Tabla 6: Análisis comparativo entre Prevenar 7-valente y Synflorix del porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml un mes después de la dosis 3 Anticuerpo
Polish: Tabela 6: Porównanie odsetków pacjentów zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar i szczepionką Synflorix, którzy miesiąc po 3. dawce szczepionki uzyskali stężenie przeciwciał > 0,20
Spanish: En sujetos con condiciones subyacentes que los predisponen a enfermedad neumocócica invasiva (como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la anemia falciforme o la disfunción esplénica), se puede administrar Synflorix de acuerdo a las pautas mencionadas anteriormente.
Polish: Pacjenci ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (takimi jak zakażenie HIV, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) lub zaburzenia czynności śledziony) mogą otrzymać szczepionkę Synflorix zgodnie ze schematami opisanymi powyżej.
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en un ensayo clínico en sujetos primovacunados con 2 o 3 dosis en cuatro países europeos.
Polish: W badaniu klinicznym, przeprowadzonym w czterech państwach europejskich, oceniano immunogenność szczepionki Synflorix u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne w schemacie 2-dawkowym lub 3
Spanish: Envase de 10 o 100.
Polish: Wielkość opakowania: 10 lub 100 sztuk.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19F1,4
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F1,4
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
Spanish: • En niños de 12-23 meses de edad las respuestas inmunes obtenidas después de dos dosis fueron comparables a las respuestas después de tres dosis en lactantes menores de 6 meses de edad, excepto para los serotipos vacunales 18C y 19F así como también para el serotipo 19A, para los que las respuestas fueron mayores en los niños de 12-23 meses.
Polish: • U dzieci w wieku 12-23 miesięcy odpowiedzi immunologiczne po dwóch dawkach były porównywalne do odpowiedzi uzyskanych po trzech dawkach u niemowląt w wieku poniżej 6
Spanish: 0,12-0,17) y 0,73 µg/ml (IC 95%: 0,58-0,92) ] y la pauta de 3 dosis [0,19 µg/ml (IC 95%: 0,16-0,24) y 0,87 µg/ml (IC 95%: 0,69-1,11) ].
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A obserwowano podobne średnie geometryczne stężeń przeciwciał (GMCs) oznaczanych metodą ELISA po szczepieniu pierwotnym i po szczepieniu uzupełniającym w schemacie 2-dawkowym [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) i 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] i w schemacie 3-dawkowym [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) i 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Spanish: Para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, se observaron, en ambos grupos, tras la vacunación primaria, porcentajes similares de sujetos que alcanzaron el umbral de anticuerpos y con títulos OPA ≥ 8 y similares GMC de anticuerpos y GMT de OPA.
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A obserwowano podobne odsetki pacjentów osiągających wymagane miano przeciwciał oraz średnie geometryczne miana (GMTs) ≥ 8 w teście OPA i podobne średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMCs) oraz średnie geometryczne miana (GMTs) w teście OPA w obu grupach po szczepieniu pierwotnym.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el contenido del vial tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico.
Polish: Przed podaniem szczepionki zawartość fiolki należy ocenić wzrokowo przed i po wstrząśnięciu, pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Para cada uno de los siete serotipos comunes, entre el 87,7% y el 100% de los vacunados con Synflorix y entre el 92,1% y el 100% de los vacunados con Prevenar 7-valente alcanzaron un título OPA ≥ 8 un mes después de la tercera dosis.
Polish: W odniesieniu do wszystkich wspólnych serotypów miano przeciwciał w teście OPA ≥ 8 osiągnęło, po miesiącu od podania trzeciej dawki, od 87,7% do 100% zaszczepionych szczepionką Synflorix i odpowiednio od 92,1% do 100% zaszczepionych 7walentną szczepionką Prevenar.
Spanish: La media geométrica de los títulos (GMTs) de anticuerpos OPA inducidos con Synflorix fueron más bajos que los inducidos con Prevenar 7-valente para los siete serotipos comunes, excepto para el serotipo 19F.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym średnie geometryczne mian (GMTs) przeciwciał w teście OPA były w przypadku szczepionki Synflorix niższe dla wszystkich wspólnych serotypów, z wyjątkiem serotypu 19F, w porównaniu z 7-walentną szczepionką Prevenar.
Spanish: Inmunización activa frente a enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Czynne uodparnianie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc oraz ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat. Informacje na temat zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez określone serotypy pneumokokowe przedstawiono w punktach 4.4 i 5.1.
Spanish: En Brasil, Synflorix se introdujo en el programa de vacunación nacional (PVN) usando una pauta de 3+1 en lactantes (2, 4, 6 meses de edad y una dosis de recuerdo a los 12 meses) con una campaña de inmunización de rescate (catch-up) en niños hasta los 2 años de edad.
Polish: W Brazyli, szczepionka Synflorix została wprowadzona do narodowego programu szczepień (NIP) z zastosowaniem schematu 3+1 u niemowląt (w wieku 2, 4, 6 miesięcy oraz dawka uzupełniająca w wieku 12
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100)
Polish: Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el contenido de la jeringa precargada tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico.
Polish: Przed podaniem szczepionki zawartość ampułkostrzykawki należy ocenić wzrokowo przed i po wstrząśnięciu, pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Spanish: • Synflorix está disponible en viales de 4 dosis en envases de 10 o 100.
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach czterodawkowych, w opakowaniach po 10 lub po 100.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 23F1,2
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F1,2
Spanish: En todos los ensayos clínicos, Synflorix se administró al mismo tiempo que las vacunas recomendadas en la infancia.
Polish: We wszystkich tych badaniach podawano szczepionkę Synflorix równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi.
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+ en total 2 conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora
Polish: 2 skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae)
Spanish: Durante el almacenamiento de la jeringa precargada se puede observar un depósito fino de color blanco con un sobrenadante claro transparente.
Polish: Podczas przechowywania fiolki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn nad osadem.
Spanish: La primera dosis se podría administrar a partir de las 6 semanas de edad, la segunda dosis, dos meses más tarde y la tercera dosis (de recuerdo) al menos 6 meses después a partir de los 9 meses de edad (preferiblemente, entre los 12 y los 15 meses de edad) (ver sección 5.1).
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (trzeciej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka) (patrz punkt 5.1).
Spanish: Los niños desde las 6 semanas hasta los 5 años de edad con un mayor riesgo de padecer una infección neumocócica (como aquellos con infección por el VIH, con anemia falciforme, con el bazo dañado o en mal funcionamiento) podrían recibir Synflorix.
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej (takie jak dzieci z zakażeniem HIV, anemią sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami działania śledziony) mogą otrzymać szczepionkę Synflorix.
Spanish: En el FinIP la EV global observada, frente a ENI confirmada por cultivo fue del 100% (IC 95%: 85,6100; 0 frente a 14 casos) para la pauta 3+1, el 85,8% (IC 95%: 49,1-97,8; 2 frente a 14 casos) para la pauta 2+1 y 93,0% (IC 95%: 74,9-98,9, 2 frente a 14 casos) independientemente de la pauta de primovacunación.
Polish: (95% CI: 85,6; 100; 0 przypadków w stosunku do 14 przypadków) dla schematu 3+1, 85,8% (95% CI: 49,1; 97,8; 2 przypadki w stosunku do 14 przypadków) dla schematu 2+1 oraz 93% (95% CI: 74,9; 98,9; 2
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Synflorix.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Synflorix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 7F1,2
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F1,2
Spanish: 50 dosis (0,5 ml)
Polish: 50 dawek (0,5 ml)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2017.
Spanish: La mayoría de estos efectos fueron de leves a moderados y no se prolongaron durante mucho tiempo.
Polish: Większość tych reakcji miała przebieg lekki lub umiarkowanie ciężki i nie trwała długo.
Spanish: El EPAR completo de Synflorix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synflorix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los niños fueron objeto de seguimiento hasta el final de su segundo año de vida.
Polish: Dzieci były poddane obserwacji do ukończenia drugiego roku życia.
Spanish: Los niños fueron objeto de seguimiento durante un promedio unos 2 años.
Polish: Dzieci były poddane obserwacji przez okres wynoszący średnio około 2 lat.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła szczepionkę w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Synflorix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Synflorix.
Spanish: La pauta de vacunación con Synflorix depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Polish: Schemat podawania szczepionki Synflorix zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Spanish: En otros estudios se evaluaron los efectos de las vacunas de refuerzo y de la vacunación de lactantes y niños de más edad.
Polish: W dodatkowych badaniach obserwowano skutki szczepień uzupełniających i szczepień przeprowadzanych u starszych niemowląt i dzieci.
Spanish: Synflorix no deberá usarse en niños que presenten fiebre alta, aunque puede administrarse a niños con una infección leve, como un resfriado.
Polish: Szczepionki Synflorix nie można stosować u dzieci z wysoką gorączką, ale można ją podawać dzieciom z zakażeniem o łagodnym przebiegu, takim jak przeziębienie.
Spanish: Se calcula que, en Europa, estos serotipos son responsables de entre el 56 % y el 90 % de los casos de enfermedad invasora causada por S. pneumoniae en los niños menores de 5 años.
Polish: Szacuje się, że w Europie są one odpowiedzialne za 56-90% przypadków chorób inwazyjnych wywoływanych przez bakterie S. pneumoniae u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Spanish: En cuanto a los otros tres polisacáridos (1, 5 y 7F), Synflorix fue también eficaz para inducir la producción de anticuerpos.
Polish: W odniesieniu do trzech dodatkowych polisacharydów (1, 5, 7F) produkt Synflorix wykazał skuteczność w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał.
Spanish: Synflorix contiene los polisacáridos correspondientes a 10 tipos distintos de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
Polish: Produkt Synflorix zawiera polisacharydy pochodzące z dziesięciu różnych typów baterii S. pneumoniae (serotypy: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synflorix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Synflorix?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Synflorix.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania szczepionki Synflorix.
Spanish: Otras informaciones sobre Synflorix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Synflorix
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la infección.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony organizmu przed zakażeniem.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Synflorix el 30 de marzo de 2009.
Polish: W dniu 30 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Synflorix do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: La capacidad de Synflorix para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un estudio principal en el que participaron 1 650 lactantes sanos de edades comprendidas entre 6 y 12 semanas.
Polish: Zdolność szczepionki Synflorix do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1650 zdrowych niemowląt w wieku od 6 do 12 tygodni.
Spanish: La Agencia observó asimismo que Synflorix contiene polisacáridos adicionales de los tipos de S. pneumoniae responsables de la enfermedad en Europa, por lo que decidió que los beneficios de Synflorix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Agencja zauważyła także, że szczepionka Synflorix zawiera dodatkowe polisacharydy z rodzajów występujących w bakteriach S. pneumoniae, które są odpowiedzialne za chorobę w Europie, i w związku z tym uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Synflorix przewyższają ryzyko, oraz zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección en el músculo del muslo en los lactantes, o en el músculo del hombro en los niños pequeños.
Polish: Niemowlętom szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień uda, małym dzieciom - w mięsień ramienia.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.