FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • blood in your stools
French: • du sang dans vos selles
English: p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables
French: Valeur du p a a Modèle de régression logistique ajustée sur des variables de stratification de la randomisation
English: Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
French: Eltrombopag n'étant pas excrété de manière significative par le rein et étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il n'est pas attendu que l'hémodialyse soit une méthode efficace permettant d'augmenter l'élimination d'eltrombopag.
English: • pain, swelling and tenderness in one of your legs (usually the calf) with warm skin in the affected area (signs of a blood clot in a deep vein)
French: • douleurs, gonflement et sensibilité dans une de vos jambes (habituellement le mollet) avec la peau chaude dans la partie affectée (signes d'un caillot sanguin dans une veine profonde)
English: • pain in the nose and throat
French: • douleur dans le nez et la gorge
English: Reproductive toxicity
French: Toxicité de reproduction
English: Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
French: De nombreuses personnes ayant une hépatite C ont un taux de plaquettes bas, qui n'est pas uniquement causé par la maladie, mais aussi par certains médicaments antiviraux utilisés pour la traiter.
English: Eltrombopag was discontinued after 16 weeks if no haematological response or transfusion independence was observed.
French: Le traitement par eltrombopag était interrompu après 16 semaines si aucune réponse hématologique ou aucune indépendance transfusionnelle n'avaient été observée.
English: Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
French: Une toxicité tubulaire rénale a été observée dans des études durant jusqu'à 14 jours chez la souris et le rat, à des expositions généralement associées à une morbidité et une mortalité.
English: Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent.
French: Quatre-vingt-six pourcent des patients étaient dépendants aux transfusions d'érythrocytes, et 91% étaient dépendants aux transfusions de plaquettes.
English: Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
French: Une bilirubine totale >1,5 x LSN a eu lieu chez 14% des patients.
English: In people who have problems with their bone marrow, medicines like Revolade could make the problems worse.
French: Chez les personnes qui ont des problèmes avec leur moelle osseuse, les médicaments comme Revolade pourraient aggraver les problèmes.
English: Caution should be exercised in these patients (see section 4.4).
French: La prudence est requise chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: A QTc study in healthy volunteers dosed 150 mg eltrombopag per day did not show a clinically significant effect on cardiac repolarisation.
French: Une étude sur le QTc chez les volontaires sains à la dose de 150 mg d'eltrombopag par jour n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la repolarisation cardiaque.
English: Eye examinations
French: Examen des yeux
English: Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
French: Eltrombopag ne stimule pas la production de plaquettes chez la souris, le rat et le chien, en raison de la spécificité propre au récepteur à la TPO.
English: In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioural or reproductive function of the offspring (F1).
French: Durant l'étude de développement pré- et post-natal chez le rat, il n'y a eu aucun effet indésirable sur la grossesse, la parturition ou l'allaitement des rats femelles (F0) à des doses maternelles non toxiques (10 et 20 mg/kg/jour), et pas d'effet sur la croissance, le développement, la fonction neuro-comportementale ou reproductive de la descendance (F1).
English: Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
French: Une toxicité tubulaire a également été observée dans une étude de cancérogénèse orale de 2 ans réalisée chez la souris, à des doses de 25, 75 et 150 mg/kg/jour.
English: TPO-R agonists are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation and platelet production.
French: Les agonistes du TPO-R sont des facteurs de croissance qui entraînent la prolifération des cellules progénitrices thrombopoïétiques, la différenciation et la production de plaquettes.
English: In addition, patients could taper off concomitant ITP medicinal products and receive rescue treatments as dictated by local standard of care.
French: De plus, les patients pouvaient réduire les médicaments concomitants pour la TI et recevoir des traitements de secours selon les pratiques médicales standard.
English: If you stop taking Revolade
French: Si vous arrêtez de prendre Revolade
English: Microcrystalline cellulose Povidone
French: Cellulose microcristalline Povidone
English: You will be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
French: Vous serez surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et bénéficierez immédiatement d'un traitement approprié.
English: It is also not recommended for people under 18 years with low platelet counts due to hepatitis C or severe aplastic anaemia.
French: Il n'est également pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans ayant des taux de plaquettes bas en raison d'une hépatite C ou d'une aplasie médullaire sévère.
English: • the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery
French: • perte de fonction d'une partie des poumons due à un blocage dans l'artère pulmonaire
English: Eltrombopag treatment delayed and reduced the number of peginterferon dose reductions.
French: Le traitement par eltrombopag a retardé et réduit le nombre de diminutions des doses de peginterféron.
English: Minor metabolites due to glucuronidation and oxidation were also detected.
French: Des métabolites mineurs issus de la glucuronoconjugaison et de l'oxydation ont également été détectés.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
French: Il faut tenir compte de l'état clinique du patient et du profil des effets indésirables d'eltrombopag, incluant des sensations vertigineuses et un manque de vigilance, lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer des tâches qui requièrent des aptitudes de jugement, motrices ou cognitives.
English: The other ingredients are: mannitol, sucralose and xanthan gum.
French: Les autres composants sont : mannitol, sucralose et gomme xanthane.
English: No specific risk factors were identified in those patients who experienced a TEE with the exception of platelet counts ≥200,000/µl (see section 4.4).
French: Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié chez les patients ayant présenté un ETE, à l'exception d'un taux de plaquettes ≥200 000/µl (voir rubrique 4.4).
English: [N/A]
French: [NA]
English: • minerals such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc which may be found in vitamin and mineral supplements (see also ‘When to take it' in section 3)
French: • des minéraux tels que le fer, le calcium, le magnésium, l'aluminium, le sélénium et le zinc, pouvant être trouvés dans les compléments vitaminiques et minéraux (voir également « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3)
English: Heart monitoring
French: Surveillance cardiaque
English: • Make sure not to spill the powder outside the mixing bottle.
French: • Assurez-vous de ne pas répandre la poudre hors du flacon de mélange.
English: The most important serious adverse reactions were febrile neutropenia and sepsis/infection.
French: Les effets indésirables graves les plus importants étaient neutropénie fébrile et sepsis/infection.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réaliseles activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Eltrombopag is metabolised through multiple pathways including CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, and UGT1A3 (see section 5.2).
French: Eltrombopag est métabolisé via de multiples voies incluant CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 et UGT1A3 (voir rubrique 5.2).
English: Your doctor may also carry out tests to directly check your bone marrow during treatment with Revolade.
French: Votre médecin peut également procéder à des examens afin de contrôler directement votre moelle osseuse pendant le traitement par Revolade.
English: The median baseline platelet count was 19,000/l prior to eltrombopag administration.
French: Le taux initial médian de plaquettes a été de 19 000/l avant l'administration d'eltrombopag.
English: In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
French: En cas de survenue d'un surdosage, le taux de plaquettes peut augmenter de façon excessive et entraîner des complications thrombotiques/thrombo-emboliques.
English: Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germany
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Allemagne
English: The predominant route of eltrombopag excretion is via faeces (59%) with 31% of the dose found in the urine as metabolites.
French: La principale voie d'excrétion d'eltrombopag est par les fécès (59%), avec 31% de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites.
English: Effects of eltrombopag on other medicinal products
French: Effets d'eltrombopag sur les autres médicaments
English: d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
French: d Valeur du p <0,05 pour eltrombopag versus placebo e 64% des patients participant à ENABLE 1 et ENABLE 2 étaient de génotype 1. f Analyses post-hoc
English: Get medical help immediately if you develop signs and symptoms of a blood clot, such as:
French: Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes et symptômes évocateurs d'un caillot sanguin, tels que :
English: 9/l and absolute reticulocyte count was 24.3 x 10
French: 9/l et le taux absolu de réticulocytes était de 24,3 x 10
English: In clinical studies with eltrombopag, a dose reduction of statins by 50% was recommended.
French: Dans des études cliniques réalisées avec eltrombopag, une diminution de la dose de statines de 50% était recommandée.
English: Your doctor will carry out tests to check that you do not have this blood condition before you start Revolade.
French: Votre médecin procédera à des examens afin de s'assurer que vous n'avez pas cette maladie du sang avant que vous ne débutiez votre traitement avec Revolade.
English: Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT Study.
French: La réponse maintenue a été observée chez 50% des répondeurs initiaux pendant 20 semaines sur les 24 semaines dans l'étude PETIT 2 et pendant 15 semaines sur les 24 semaines dans l'étude PETIT.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet.
English: Cytochrome P450 substrates
French: Substrats du cytochrome P450
English: Medicinal products that inhibit or induce a single enzyme are unlikely to significantly affect plasma eltrombopag concentrations, whereas medicinal products that inhibit or induce multiple enzymes have the potential to increase (e.g. fluvoxamine) or decrease (e.g. rifampicin) eltrombopag concentrations.
French: Les médicaments qui inhibent ou induisent une seule enzyme ne sont pas susceptibles d'affecter significativement les concentrations plasmatiques d'eltrombopag, alors que les les médicaments qui inhibent ou induisent de multiples enzymes ont le potentiel d'augmenter (par exemple : fluvoxamine) ou de diminuer (par exemple : rifampicine) les concentrations d'eltrombopag.
English: Patients achieving target platelet counts and initiating antiviral therapy c
French: Patients ayant obtenu un taux plaquettaire cible et ayant initié un traitement antiviral c
English: The active substance in Revolade is eltrombopag.
French: La substance active de Revolade est l'eltrombopag.
English: What you need to know before you take Revolade
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revolade
English: Nine of these patients achieved a multi-lineage response, 4 of the 9 remain on treatment and 5 tapered off treatment with eltrombopag and maintained the response (median follow up: 20.6 months, range: 5.7 to 22.5 months).
French: Neuf de ces patients ont obtenu une réponse multi-lignée, 4 des 9 patients ont continué le traitement par eltrombopag et 5 ont diminué progressivement la dose d'eltrombopag, et leur réponse au traitement a été maintenue (suivi médian : 20,6 mois, écart : de 5,7 à 22,5 mois).
English: Eltrombopag is a substrate for BCRP, but is not a substrate for P-glycoprotein or OATP1B1.
French: Eltrombopag est un substrat de la BCRP, mais n'est pas un substrat de la glycoprotéine P ou de l'OATP1B1.
English: Do not re-use the oral dosing syringe.
French: Ne réutilisez pas la seringue pour administration orale.
English: Revolade can cause blood test results that may be signs of liver damage - an increase of some liver enzymes, especially bilirubin and alanine / aspartate transaminases.
French: Revolade peut entraîner des modifications de tests sanguins qui peuvent être des signes de lésion du foie - une augmentation de certaines enzymes hépatiques, en particulier de la bilirubine et de l'alanine/l'aspartate amino-transférases.
English: In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
French: Les études cliniques réalisées avec eltrombopag n'ont globalement pas révélé de différences cliniquement significatives concernant la sécurité d'eltrombopag entre les patients âgés de 65 ans et plus et les patients plus jeunes.
English: The aim of treatment with eltrombopag should be to achieve the minimum level of platelet counts needed to initiate antiviral therapy, in adherence to clinical practice recommendations.
French: L'objectif du traitement par eltrombopag est d'obtenir le niveau minimum du taux de plaquettes nécessaire pour initier un traitement antiviral, en accord avec les recommandations de pratique clinique.
English: 9/l, eltrombopag may be reinitiated at the previous effective dose.
French: eltrombopag peut être réintroduit à la dose précédemment efficace.
English: • foamy, frothy or bubbly-looking urine (signs of protein in urine)
French: • urine mousseuse, écumeuse ou avec des bulles (signes de protéines dans l'urine)
English: • decreased vision
French: • baisse de la vision
English: In a human radiolabel study, eltrombopag accounted for approximately 64% of plasma radiocarbon AUC0-.
French: Dans une étude radiomarquée réalisée chez l'homme, eltrombopag représentait environ 64% de l'ASC0- du radiocarbone plasmatique.
English: Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotrasferase (AST) and bilirubin should be measured prior to initiation of eltrombopag, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
French: Les taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et de bilirubine doivent être mesurés, préalablement à l'initiation du traitement par eltrombopag, puis toutes les deux semaines pendant la phase d'adaptation de la dose, et mensuellement une fois la dose stable établie.
English: In addition, a screw cap (ethylene vinyl acetate / LDPE) with syringeport capability is provided.
French: En plus, un bouchon à vis (ethylene vinyl acetate / LDPE) avec un embout adaptateur pour seringue est fourni.
English: Asian patients
French: Patients originaires d'Asie
English: Make sure the cap is firmly pushed onto the lid, so it is closed.
French: Vérifiez que le capuchon est fermement enfoncé sur le bouchon de manière à ce qu'il soit fermé.
English: Co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir may cause a decrease in the concentration of eltrombopag.
French: La co-administration d'eltrombopag et de lopinavir/ritonavir peut entraîner une diminution de la concentration d'eltrombopag.
English: Carcinogenicity and mutagenicity
French: Carcinogénicité et mutagénicité
English: Empty water into open mixing bottle • Slowly pushing the plunger all the way into the syringe.
French: Videz l'eau dans le flacon de mélange ouvert • Poussez lentement le piston à fond dans la seringue.
English: Based on a human study with radiolabelled eltrombopag, glucuronidation plays a minor role in the metabolism of eltrombopag.
French: Sur la base d'une étude réalisée chez l'homme avec de l'eltrombopag radiomarqué, la glucuronoconjugaison joue un rôle mineur dans le métabolisme d'eltrombopag.
English: Give the medicine to the child immediately after you have mixed the powder with water.
French: Administrez le médicament à l'enfant immédiatement après avoir mélangé la poudre avec l'eau.
English: The clinical relevance of the decrease in Cmin has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
French: La pertinence clinique de la diminution de la Cmin n'a pas été établie, une surveillance clinique et biologique renforcée du contrôle virologique du VHC est recommandée.
English: Hepatocyte degeneration and/or necrosis, often accompanied by increased serum liver enzymes, was observed in mice, rats and dogs at doses that were associated with morbidity and mortality or were poorly tolerated.
French: Une dégénérescence et/ou une nécrose hépatocytaire, souvent accompagnée d'une augmentation des enzymes sériques hépatiques, a été observée chez la souris, le rat et le chien, à des doses associées à une morbidité et une mortalité ou mal tolérées.
English: What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 25 mg powder for oral suspension is available in kits containing 30 sachets; each sachet contains a reddish-brown to yellow powder.
French: Comment se présente Revolade et contenu de l'emballage extérieur Revolade 25 mg poudre pour suspension buvable est disponible en kits contenant 30 sachets ; chaque sachet contient une poudre rougeâtre-marron à jaune.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette.
English: More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
French: Plus de la moitié des patients dans chaque groupe ont eu au moins 3 traitements antérieurs de la TI et 36% ont eu auparavant une splénectomie.
English: What Revolade contains The active substance in Revolade is eltrombopag.
French: Ce que contient Revolade La substance active de Revolade est l'eltrombopag.
English: 30 sachets and 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes
French: 30 sachets et 1 flacon de mélange + 30 seringues orales à usage unique
English: Platelet count should be monitored at least weekly for 2 to 3 weeks when eltrombopag is co-administered with ciclosporin.
French: Le taux plaquettaire doit être surveillé au moins de manière hebdomadaire pendant 2 à 3 semaines lorsque l'eltrombopag est coadministré avec la ciclosporine.
English: In case of an overdose, consideration should be given to oral administration of a metal cation-containing preparation, such as calcium, aluminium, or magnesium preparations to chelate eltrombopag and thus limit absorption.
French: En cas de surdosage, l'administration par voie orale d'une préparation contenant un cation métallique telle qu'une préparation à base de calcium, d'aluminium ou de magnésium, doit être envisagée afin de chélater eltrombopag et d'en limiter ainsi l'absorption.
English: Most patients receiving eltrombopag in combination with peginterferon / ribavirin therapy will experience indirect hyperbilirubinaemia.
French: La plupart des patients recevant eltrombopag en association avec peginterféron/ribavirine présenteront une hyperbilirubinémie indirecte.
English: Add the powder from the prescribed number of sachets to the bottle.
French: Ajoutez dans le flacon la poudre du nombre prescrit de sachets.
English: Don't stop taking Revolade without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Revolade sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
English: • liver injury due to medication
French: • atteinte du foie causée par les médicaments
English: Eltrombopag should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 4.6).
French: Eltrombopag ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 4.6).
English: The respective interferon summary of product characteristics should be referenced for discontinuation criteria.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'interféron concerné doit servir de référence pour les critères d'arrêt.
English: Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
French: Certains médicaments de tous les jours peuvent interagir avec Revolade, qu'il s'agisse de médicaments avec ou sans ordonnance, et de compléments minéraux.
English: • interruption of blood supply to part of the heart
French: • interruption du passage du sang dans une partie du cœur
English: Prior to initiation of eltrombopag, the peripheral blood smear should be examined closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
French: Préalablement à l'initiation du traitement par eltrombopag, les frottis de sang périphérique doivent être attentivement examinés afin d'établir un profil initial des anomalies morphologiques cellulaires.
English: • Add 10 ml of water to the mixing bottle and mix gently.
French: • Ajouter 10 ml d'eau dans le flacon de mélange et agiter doucement.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
English: Additional adverse reactions observed in paediatric studies (aged 1to 17 years).
French: Effets indésirables supplémentaires observés dans les études pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans).
English: The sudden blocking of a blood vessel by a blood clot is an uncommon side effect and may affect up to 1 in 100 people.
French: L'obstruction soudaine d'un vaisseau sanguin par un caillot de sang est un effet indésirable peu fréquent et peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100.