FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro studier indikerer, at aktivering af stavudin hæmmes af doxorubicin og ribavirin men ikke af andre lægemidler til behandling af HIV-infektion, som fosforyleres på lignende måde (f.eks. didanosin, zalcitabin, ganciclovir og foscarnet); der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af stavudin og doxorubicin eller ribavirin.
Slovak: In vitro štúdie dokazujú, že aktivácia stavudínu je inhibovaná doxorubicínom a ribavirínom, ale nie je ovplyvnená inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie, a ktoré sú fosforylované podobným spôsobom (napr. didanozín, zalcitabín, ganciklovir a foskarnet), preto je pri súbežnom podávaní stavudínu s doxorubicínom alebo s ribavirínom potrebná opatrnosť.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker sådanne forandringer.
Slovak: Ak zaznamenáte takéto zmeny, kontaktujte lekára.
Danish: 4.6) var opfølgningsperioden for sikkerhed begrænset til kun måneder, hvilket kan være utilstrækkeligt til at fange langtidsdata for neurologiske bivirkninger og mitokondriel toksicitet.
Slovak: V štúdii AI455-094 (pozri tiež časť 4.6) bolo obdobie sledovania bezpečnosti obmedzené iba na šesť mesiacov, čo môže byť nedostatočné na zhodnotenie dlhodobých údajov týkajúcich sa neurologických nežiaducich udalostí a mitochondriálnej toxicity.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Danish: TEKST TIL YDRE KARTON (BLISTER)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATULI (BLISTER)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: Dette forekommer hos ca. 1% af patienterne, som får stavudin.
Slovak: 1 % pacientov užívajúcich stavudín.
Danish: I betragtning af disse potentielle risici bør der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes (se Laktatacidose, Lipoatrofi og Perifer neuropati nedenfor i pkt.
Slovak: Vzhľadom na tieto možné riziká sa má u každého pacienta zhodnotiť riziko a prínos liečby a starostlivo sa má zvážiť alternatívna antiretrovírusová terapia (pozri nižšie Laktátová acidóza, Lipoatrofia a Periférna neuropatia a časť 4.8).
Danish: Zerit 200 mg pulver til oral opløsning leveres i en 200 ml flaske.
Slovak: Zerit 200 mg prášok na perorálny roztok je dodávaný vo fľašiach obsahujúcich 200 ml roztoku.
Danish: Der er rapporteret mitokondriel dysfunktion hos HIV-negative spædbørn, der in utero og/eller postnatalt var eksponeret for nukleosidanaloger (se også pkt.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri tiež časť 4.8).
Danish: De fleste episoder optrådte i forbindelse med symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom (se pkt.
Slovak: Väčšina z týchto prípadov sa vyskytla v pozadí symptomatickej hyperlaktatémie alebo syndrómu laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Danish: - Kapslen er mærket med spiseligt sort farvestof indeholdende shellac, propylenglycol, renset vand, kaliumhydroxid og jernoxid (E172).
Slovak: Obal kapsuly je označený jedlým čiernym tlačiarenským atramentom obsahujúcim šelak, propylénglykol, čistenú vodu, hydroxid draselný a oxid železitý (E172).
Danish: Der blev ikke indsamlet data om mælkesyre i serum.
Slovak: Údaje o hladine kyseliny mliečnej v sére neboli zaznamenané.
Danish: Almindelig: depression Ikke almindelig: angst, emotionel labilitet
Slovak: časté: depresia menej časté: anxieta, emočná labilita
Danish: Patienter med en høj risiko for pankreatitis eller patienter, der får præparater kendt for at være forbundet med pankreatitis, skal omhyggeligt observeres for symptomer på denne tilstand.
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom pankreatitídy alebo tí, ktorí dostávajú lieky zvyšujúce riziko jej vzniku, majú byť starostlivo sledovaní, či nedochádza k rozvoju symptómov tohto ochorenia.
Danish: Aclar/aluminium blisterpakning med 14 hårde kapsler/kort og 4 kort (56 hårde kapsler) pr. pakke.
Slovak: Aclar/alumíniové blistre so 14 tvrdými kapsulami v jednom blistri a 4 blistre (56 tvrdých kapsúl) v škatuli.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state er 46±21 l. Det var ikke muligt at måle cerebrospinalvæske niveauer af stavudin før efter mindst 2 timer efter oral administration.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave je 46 ± 21 l. V cerebrospinálnej tekutine sa podarilo stanoviť stavudín najskôr o 2 hodiny po perorálnom podaní.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) trombocytopeni, neutropeni (blodsygdomme) sukkersyge (diabetes mellitus) motorisk svækkelse (oftest set ved tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom) leversvigt
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí) trombocytopénia, neutropénia (poruchy krvi) diabetes mellitus (cukrovka) motorická slabosť (najčastejšie zaznamenaná ako prejav symptomatickej hyperlaktatémie alebo syndrómu laktátovej acidózy) zlyhanie pečene
Danish: Endvidere er der rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt/nyresvigt eller livsfarlig leverbetændelse.
Slovak: Okrem toho boli zaznamenané zriedkavé prípady zlyhania pečene/zlyhania obličiek alebo hepatitídy končiacej úmrtím.
Danish: Den tilberedte opløsning indeholder 1 mg stavudin per ml.
Slovak: Pripravený roztok obsahuje 1 mg stavudínu na ml.
Danish: CD4 Gennemsnitsændring fra baseline, celler/mm3 Alle patienter
Slovak: CD4 priemerná zmena oproti východiskovej hodnote, bunky/mm3
Danish: Nogle af de patienter, der får Zerit, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Slovak: Zerit sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Danish: Stavudin, en thymidinanalog, bliver fosforyleret af cellulære kinaser til stavudintrifosfat, som hæmmer HIV revers transkriptase ved at konkurrere med det naturlige substrat thymidintrifosfat.
Slovak: Stavudín, tymidínový analóg, sa fosforyluje bunkovými kinázami na stavudíntrifosfát, ktorý kompetíciou s prirodzeným substrátom tymidíntrifosfátom inhibuje reverznú transkriptázu HIV.
Danish: Opløsningen er farveløs til let lyserød og uklar.
Slovak: Roztok sa javí ako bezfarebný až slaboružový, mierne zakalený.
Danish: Nyfødte, fra fødslen til 13 dage, skal have 0,5 mg/kg to gange dagligt.
Slovak: Deti mladšie ako 13 dní od narodenia majú dostať dávku 0,5 mg/kg dvakrát denne.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Danish: Tilstande med forhøjet lipid skal behandles som klinisk indiceret.
Slovak: Poruchy lipidov sa majú klinicky vhodne liečiť.
Danish: (61 til 1215 celler/mm3) og et gennemsnitligt plasma HIV-1 RNA på 4,80 log10 kopier/ml (2,6 til 5,9 log 10 kopier/ml) ved baseline.
Slovak: (rozpätie 61 až 1 215 buniek/mm3) a mediánom plazmatickej koncentrácie HIV-1 RNA 4,80 log10 kópií/ml (rozpätie 2,6 až 5,9 log10 kópií/ml) vo východiskovej hodnote.
Danish: For at opnå den bedste optagelse skal kapslerne sluges sammen med et glas vand og helst mindst 1 time før et måltid og på tom mave.
Slovak: Pre získanie optimálneho vstrebávania sa majú kapsuly zapiť pohárom vody, najlepšie najmenej jednu hodinu pred jedlom a nalačno.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med behandlingsnaive patienter udvikledes klinisk lipoatrofi hos en større andel af patienter behandlet med stavudin sammenlignet med patienter behandlet med andre nukleosider (tenofovir eller abacavir).
Slovak: V randomizovaných kontrolovaných štúdiách pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby sa klinická lipoatrofia rozvinula vo väčšom rozsahu u pacientov liečených stavudínom v porovnaní s pacientami liečenými inými nukleozidmi (tenofovir alebo abakavir).
Danish: Methylhydroxybenzoat (E218)
Slovak: Metylhydroxybenzoát (E218)
Danish: Patienter, der behandles med Zerit, skal jævnligt undersøges og udspørges for tegn på lipoatrofi.
Slovak: Zerit je potrebné často vyšetrovať a pýtať sa ich na príznaky lipoatrofie.
Danish: Må ikke opbevares ved temperatur over 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Danish: Stearat-emulgatorer
Slovak: Kyselina sorbová Emulgátor
Danish: Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred nadmernou vlhkosťou.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I studie AI455-094, udført i Sydafrika, blev 362 par af moder-spædbarn inkluderet i et studie om forebyggelse af moder-til-barn overførsel.
Slovak: Afrike, 362 párov matka-dojča bolo zahrnutých do štúdie zameranej na prevenciu prenosu z matky na dieťa.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) anæmi hyperglykæmi (forhøjet blodsukker) leversteatose (fedtlever)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) anémia hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) steatóza pečene (tuk v pečeni)
Danish: Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose.
Slovak: Znakmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (najmä bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Danish: Almindelig: perifere neurologiske symptomer inklusive perifer neuropati, paræstesier og perifer neuritis, svimmelhed, abnorme drømme, hovedpine, søvnløshed, abnorme tanker, døsighed Meget sjælden: motorisk svækkelse* (hyppigst rapporteret i forbindelse med symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom)
Slovak: časté: periférne neurologické symptómy zahŕňajúce periférnu neuropatiu, parestéziu a periférnu neuritídu; závrat; abnormálne sny; bolesť hlavy, nespavosť; abnormálne myslenie; somnolencia veľmi zriedkavé: motorická slabosť* (najčastejšie hlásená ako prejav syptomatickej laktatémie alebo syndrómu laktátovej acidózy)
Danish: Der er også anført bivirkninger, som er observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin.
Slovak: Tiež sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované po uvedení lieku na trh súvisiace s antiretrovírusovou liečbou obsahujúcou stavudínom.
Danish: En flaske indeholder 200 mg af stavudin.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 200 mg stavudínu.
Danish: Der er rapporteret om lipoatrofi hos patienter, behandlet med stavudin i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Slovak: Lipoatrofia bola zvyčajne zaznamenaná u pacientov liečených stavudínom v kombinácii s inými antiretrovirotikami (pozri časť 4.4).
Danish: Osteonekrose: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden HIV-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART) er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Slovak: Osteonekróza: boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Danish: Almindelig: lipoatrofi**, asymptomatisk hyperlaktatæmi Ikke almindelig: laktatacidose (i nogle tilfælde med motorisk svækkelse), anoreksi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: časté: lipoatrofia**, asymptomatická hyperlaktatémia menej časté: laktátová acidóza (v niektorých prípadoch zahŕňajúca motorickú slabosť), anorexia zriedkavé: hyperglykémia* veľmi zriedkavé: diabetes mellitus*
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: Kirsebærsmagsstof
Slovak: Čerešňová aróma
Danish: Patienterne var primært mænd (76%) af europæisk afstamning (66%) med en gennemsnitsalder på 34 år (22 til 67 år).
Slovak: %) s mediánom veku 34 rokov (rozpätie 22 až 67 rokov).
Danish: Ikke almindelig: hepatitis eller gulsot Sjælden: hepatisk steatose* Meget sjælden: leversvigt*
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: menej časté: hepatitída alebo žltačka zriedkavé: steatóza pečene* veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene*
Danish: Laktatacidose: der er rapporteret laktatacidose, sædvanligvis i forbindelse med hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af stavudin.
Slovak: Laktátová acidóza: laktátová acidóza, obvykle spojená s hepatomegáliou a steatózou pečene, bola zaznamenaná v súvislosti s užívaním stavudínu.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En flaske indeholder 31,5 mg propylhydroxybenzoat (E216) En flaske indeholder 315 mg methylhydroxybenzoat (E218) En flaske indeholder 10,15 g saccharose
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá fľaša obsahuje 31,5 mg propylhydroxybenzoátu (E216)
Danish: Efter multiple orale administrationer med doser på 0,5-0,67 mg/kg blev en Cmax værdi på 810±175 ng/ml opnået.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podaní dávok 0,50-0,67 mg/kg sa dosiahla hodnota Cmax 810 ± 175 ng/ml.
Danish: Hos antiretroviralt naive patienter
Slovak: U pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby
Danish: Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlaktatæmi) omfatter lette fordøjelsessymptomer (kvalme, opkastning og abdominalsmerter), uspecificeret utilpashed, appetitløshed, vægttab, respiratoriske symptomer (hurtigt og/eller besværet åndedræt) eller neurologiske symptomer (inklusiv motorisk svækkelse).
Slovak: Medzi jej včasné symptómy (symptomatická hyperlaktatémia) patria benígne digestívne symptómy (nauzea, vracanie, abdominálna bolesť), nešpecifická nevoľnosť, strata chuti do jedla, zníženie hmotnosti, respiračné symptómy (rýchle a/alebo hlboké dýchanie) alebo neurologické symptómy (vrátane svalovej ochabnutosti).
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C bør de relevante produktinformationer for disse behandlingsregimer gennemgås grundigt.
Slovak: B alebo C sa, prosím, oboznámte s relevantnou informáciou o týchto liekoch.
Danish: Hvis der ses udvikling af lipoatrofi, bør behandlingen med Zerit ikke fortsættes (se pkt.
Slovak: Keď sa zistí ich vznik, v liečbe Zeritom sa nemá pokračovať (pozri časť 4.4).
Danish: Stavudin var genotoksisk i in vitro test af humane lymfocytter med trifosforylerings aktivitet (i hvilke, der ikke etableredes et ikke-effekt niveau).
Slovak: Stavudín bol genotoxický pri in vitro testoch na ľudských lymfocytoch s trifosforylačnou aktivitou (u ktorých nebola stanovená žiadna hladina bez účinkov), na fibroblastoch myší a pri in vivo teste sledujúcom chromozomálne aberácie.
Danish: Børn over 3 måneder, som vejer mindre end 30 kg, skal have 1 mg/kg 2 gange dagligt.
Slovak: Deti staršie ako 3 mesiace, u ktorých je telesná hmotnosť nižšia ako 30 kg, majú dostávať dávku 1 mg/kg dvakrát denne.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Slovak: INÉ SPECIALNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNE
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25°C (Aclar/Aluminium blisterpakninger).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C (aclar/Al blistre)
Danish: Grålighvidt til lyserødt grynet pulver
Slovak: Sivobiely až bledoružový zrnitý prášok.
Danish: SD) [%CV], Cmax var 536±146 ng/ml (27%) og Cmin var 9±8 ng/ml (89%).
Slovak: CV]), Cmax bola 536 ± 146 ng/ml (27
Danish: 26-50 ml/min
Slovak: Dávkovanie Zeritu (podľa klírensu kreatinínu) 26-50 ml/min
Danish: Almindelig: træthed Ikke almindelig: asteni
Slovak: časté: únava menej časté: asténia
Danish: Hyppigheden af perifere neurologiske symptomer var 19% (6% af moderat til svær grad) med en seponeringsrate pga. neuropati på 2 %.
Slovak: Periférna neuropatia bola zaznamenaná v štúdiách kombinácie Zeritu s lamivudínom a efavirenzom, frekvencia výskytu periférnych neurologických symptómov bola 19 % (6 % pre stredne závažné až závažné) s 2 % mierou ukončenia terapie vzhľadom na neuropatiu.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter med sukkersyge.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus (cukrovkou).
Danish: Disse fund bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotidanaloger in utero.
Slovak: Tieto nálezy sa majú zohľadniť u každého dieťaťa vystaveného nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, predovšetkým neurologické nálezy . Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vejledning for blanding
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Danish: Hvis du udvikler en af følgende tilstande, skal du kontakte din læge: vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder (dette kan være tegn på begyndende perifer neuropati, som skyldes påvirkning af nerverne), nedsat muskelkraft mavesmerter, kvalme eller opkastning hurtig dyb vejrtrækning, døsighed (som kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen, leverforstyrrelser som f.eks. leverbetændelse eller laktatacidose).
Slovak: Ak sa u vás objaví jeden z nasledovných príznakov, vyhľadajte svojho lekára: pretrvávajúca necitlivosť, pálenie alebo bolesť nôh a/alebo rúk (toto môže naznačovať začiatok periférnej neuropatie, vedľajšieho účinku na nervy), svalová slabosť bolesť brucha, nevoľnosť alebo vracanie zrýchlený a prehĺbený dych, malátnosť (môžu naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy, poruchu pečene, ako je hepatitída alebo laktátová acidóza).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Pankreatitis blev rapporteret hos < 1% af patienterne i studier med kombinationbehandling med Zerit.
Slovak: 1 % pacientov v štúdiách kombinácie so Zeritom.
Danish: Børn, der er mindst 14 dage, og som vejer under 30 kg, skal have 1 mg/kg to gange dagligt.
Slovak: Deti staršie ako 14 dní, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 30 kg, majú dostať dávku 1 mg/kg dvakrát denne.
Danish: Der er forskel på, hvor godt behandling med Zerit virker på patienterne.
Slovak: Odpoveď pacientov na liečbu Zeritom je rôzna.
Danish: I tilfælde af hastigt stigende transaminaseværdier (ALAT/ASAT, > 5 gange øvre normalgrænse) skal seponering af Zerit og alle potentielt levertoksiske lægemidler overvejes.
Slovak: 5-krát nad hornú hranicu normálu, ULN) je potrebné zvážiť prerušenie podávania Zeritu a iných potenciálne hepatotoxických liekov.
Danish: Det tørre pulver må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovak: Suchý prášok uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Danish: Makrocytose blev ikke evalueret ved disse studier, men blev fundet værende forbundet med Zerit i en tidligere afprøvning (MCV > 112 fl forekom hos 30% af patienterne behandlet med Zerit).
Slovak: Makrocytóza sa v týchto štúdiách nevyhodnocovala, avšak bola zistená v súvislosti s podávaním Zeritu na začiatku skúšania (MCV >
Danish: Hjælpestoffer: Efter rekonstitution af pulver til oral opløsning indeholder 1 ml færdigblandet opløsning 50 mg saccharose.
Slovak: Pomocné látky: pripravený perorálny roztok obsahuje 50 mg sacharózy v 1 ml pripraveného roztoku.
Danish: Sådan skal du tage Zerit
Slovak: Ako užívať Zerit
Danish: - Indholdsstoffer i selve kapslen: gelatine, jernoxid farve (E172), silica, natriumlaurilsulfat og titandioxid (E171).
Slovak: Zložky obalu kapsuly sú želatína, farbivo oxidu železitého (E172), oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát a farbivo oxidu titaničitého (E171).
Danish: Under behandling med Zerit forekommer der ofte et gradvist tab af subkutant fedt (fedtlaget under huden).
Slovak: Počas liečby Zeritom je častá postupná strata podkožného tuku (tuk vyskytujúci sa pod kožou), čo je najviditeľnejšie na tvári a na nohách a rukách.
Danish: Patienterne var primært mænd (70%), af anden etnisk afstamning end europæisk (58%) og med en gennemsnitsalder på 33 år (18 til 68 år).
Slovak: %) s mediánom veku 33 rokov (rozpätie 18 až 68 rokov).
Danish: I de dele, der omfattede stavudin, blev de nyfødte behandlet i 6 uger med 1 mg/kg stavudin BID.
Slovak: V ramene so stavudínom boli novorodenci liečení stavudínom v dávke 1 mg/kg 2-krát denne 6 týždňov.
Danish: hvis du har haft perifer neuropati (vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder) hvis du har pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Slovak: ak ste mali v minulosti periférnu neuropatiu (pretrvávajúce mravenčenie, necitlivosť alebo bolesť nôh a/alebo rúk)
Danish: Studie AI455-096 var et 48-ugers, randomiseret, dobbeltblindt studie med Zerit (40 mg, 2 gange daglig) i kombination med lamivudin (150 mg, 2 gange daglig) plus efavirenz (600 mg, 1 gang daglig) til 76 ikke tidligere behandlede patienter med et gennemsnitligt CD4-tal på 261 celler/mm3 (63
Slovak: Štúdia AI455-096 bola 48-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia so Zeritom (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 76 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 261 buniek/mm3 (rozpätie
Danish: Patienter, der fortsætter behandling med Zerit, skal undersøges ofte og skifte til anden mere passende behandling, så snart muligt (se pkt.
Slovak: Zeritom sa majú často kontrolovať a majú prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, kedykoľvek je to možné (pozri časť 4.4).
Danish: 3) og et gennemsnitligt plasma HIV-1 RNA på 4,63 log10 kopier/ml (3,0 til 5,9 log10 kopier/ml) ved baseline.
Slovak: RNA 4,63 log10 kópií/ml (rozpätie 3,0 až 5,9 log10 kópií/ml) vo východiskovej hodnote.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Danish: Zidovudin kan derfor ikke anbefales til brug i kombination med stavudin.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča kombinácia zidovudínu so stavudínom.
Danish: Almindelig: udslæt, pruritus Ikke almindelig: urticaria
Slovak: časté: vyrážka, pruritus menej časté: urtikária