FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg.
Romanian: ASC şi Cmax pentru raltegravir cresc proporţional cu doza la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg. C12 ore a raltegravirului creşte proporţional cu doza la doze cuprinse între 100 mg şi 800 mg şi ceva mai puţin decât proporţional cu doza la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg.
Dutch: Voor raltegravir of boceprevir is geen dosisaanpassing vereist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de boceprevir.
Dutch: Voor gemiddelde CD4-veranderingen werd baseline-carry-forward gebruikt voor virologisch falen.
Romanian: Pentru variaţiile medii ale numărului celulelor CD4, au fost utilizate pentru considerarea eşecurilor răspunsului virologic modificările faţă de valorile iniţiale.
Dutch: Geëxtrapoleerd uit onderzoek met 400 mg tweemaal daags
Romanian: Extrapolat de la studiul efectuat utilizând comprimatul de 400 mg de două ori pe zi
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde leverfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis voor licht en matig verminderde leverfunctie niet verwacht.
Romanian: Pentru raltegravir 1200 mg administrat o dată pe zi nu a fost realizat niciun studiu de evaluare a insuficienței hepatice, cu toate acestea, pe baza rezultatelor obținute pentru comprimatul de 400 mg administrat de două ori pe zi, nu se așteaptă niciun efect semnificativ clinic pentru insuficiența hepatica ușoară sau moderată.
Dutch: 4 ml (40 mg) tweemaal daags
Romanian: 4 ml (40 mg) de două ori pe zi
Dutch: Doosje voor 100 mg kauwtabletten
Romanian: Cutie pentru comprimate masticabile de 100 mg
Dutch: Tabel met samenvatting van bijwerkingen
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Dutch: Met minder hiv in uw bloed kan uw afweer beter werken.
Romanian: Reducerea cantităţii de HIV din sânge poate îmbunătăţi funcţionarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Dutch: Voor raltegravir (400 mg tweemaal daags of 1200 mg eenmaal daags) of hormonale anticonceptiva (op basis van oestrogeen en/of progesteron) is geen dosisaanpassing vereist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir (400 mg de două ori pe zi și 1200 mg o dată pe zi) sau de contraceptive hormonale (pe bază de estrogen şi/sau progesteron).
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van raltegravir met antacida die aluminium en/of magnesium bevatten niet aanbevolen.
Romanian: De aceea, administrarea raltegravir concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi/sau magneziu nu este recomandată.
Dutch: 200 mg tweemaal daags
Romanian: 200 mg de două ori pe zi
Dutch: ISENTRESS 25 mg kauwtabletten ISENTRESS 100 mg kauwtabletten
Romanian: ISENTRESS 25 mg comprimate masticabile ISENTRESS 100 mg comprimate masticabile
Dutch: Soms: (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)
Romanian: Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
Dutch: Non-responder
Romanian: Răspuns
Dutch: Druk rustig op de zuiger om de voorgeschreven dosis Isentress te geven.
Romanian: Împingeți încet pistonul pentru a administra suspensia Isentress.
Dutch: • verminderde eetlust
Romanian: Frecvente scăderea apetitului alimentar
Dutch: Voor raltegravir of midazolam is geen dosisaanpassing vereist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de midazolam.
Dutch: 2 blauwe (10 ml) doseerspuiten
Romanian: 2 seringi (10 ml) albastre
Dutch: Voor raltegravir of tenofovir disoproxilfumaraat is geen dosisaanpassing vereist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de fumarat de tenofovir disoproxil.
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN EN PROTONPOMPREMMERS omeprazol (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR H2 ŞI INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI omeprazol (raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
Dutch: Geometrisch gemiddelde (% CV†) Cdal (ng/ml)
Romanian: Media geometrică (% CV Cminimă (ng/ml)
Dutch: 8 ml (80 mg) tweemaal daags
Romanian: 8 ml (80 mg) de două ori pe zi
Dutch: • pijn in de bovenbuik; pijn in het rectum; verstopping; droge mond; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier; zweer of pijnlijke plek in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding rond de anus; maagstoornis; ontsteking van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
Romanian: • dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; durere la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau de intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă
Dutch: Bevat fructose, sorbitol en sucrose.
Romanian: Conţine fructoză, sorbitol şi zaharoză.
Dutch: atazanavir (raltegravir 1200 mg eenmaal daags)
Romanian: atazanavir (raltegravir 1200 mg doză unică)
Dutch: Soms artralgie, artritis, rugpijn, pijn in de flank, musculoskeletale pijn, myalgie, nekpijn, osteopenie, pijn in de extremiteiten, tendinitis, rabdomyolyse
Romanian: Mai puţin frecvente artralgie, artrită, dureri de spate, durere în flanc, dureri musculo-scheletice, mialgie, dureri la nivelul gâtului, osteopenie, dureri în extremităţi, tendinită, rabdomioliză
Dutch: Als gelijktijdige toediening met rifampicine onontkoombaar is, kan verdubbeling van de dosis raltegravir worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu rifampicină este inevitabilă, se poate lua în considerare dublarea dozei de raltegravir (vezi pct.
Dutch: Soms anemie, ijzerdeficiëntie-anemie, lymfeknooppijn, lymfadenopathie, neutropenie, trombocytopenie
Romanian: Mai puţin frecvente anemie, anemie feriprivă, durere la nivelul ganglionilor limfatici, limfoadenopatie, neutropenie, trombocitopenie
Dutch: baseline vertegenwoordigen van het ASAT, ALAT of totaalbilirubine bij respectievelijk 22 %, 44 % en 17 % van met raltegravir behandelde gelijktijdig geïnfecteerde patiënten in vergelijking met respectievelijk 13 %, 13 % en 5 % van alle andere met raltegravir behandelde patiënten.
Romanian: La 240-săptămâni, la pacienţii netrataţi anterior, modificări de laborator de gradul 2 sau mai mare, reprezentând o agravare a gradului modificărilor valorilor ASAT, ALAT sau bilirubinei totale faţă de valorile iniţiale, s-au înregistrat la 22%, 44% şi, respectiv, 17% dintre pacienții infectaţi concomitent trataţi cu raltegravir comparativ cu 13%, 13% şi 5% dintre toţi ceilalţi pacienți trataţi cu raltegravir.
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg. Bij patiënten is geen dosisproportionaliteit vastgesteld.
Romanian: ASC şi Cmax pentru raltegravir cresc proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg. C12 ore a raltegravirului creşte proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 800 mg şi crește ceva mai puţin decât proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg.
Dutch: Soms verminderde eetlust cachexie, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperfagie, toegenomen eetlust, polydipsie, lichaamsvetstoornis
Romanian: Mai puţin frecvente caşexie, diabet zaharat, dislipidemie, hipercolesterolemie, hiperglicemie, hiperlipidemie, hiperfagie, creşterea apetitului alimentar, polidipsie, tulburări ale ţesutului adipos
Dutch: ANTIRETROVIRAAL MIDDEL Proteaseremmers (PI) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Romanian: ANTIRETROVIRALE Inhibitori de protează (IP) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg de două ori pe zi)
Dutch: Een lichte toename van de frequentie van een hoger dan normaal aantal ribben, een variant van het normale ontwikkelingsproces, werd waargenomen bij foetussen van drachtige ratten die zijn blootgesteld aan raltegravir van ongeveer 4,4 keer de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis voor de mens op basis van de AUC0-24u.
Romanian: O ușoară creștere a incidenței coastelor supranumerare, o variantă în procesul normal de dezvoltare, a fost observată la fetușii de șobolan din femele expuse la raltegravir la doze de aproximativ 4,4 ori mai mari decât doza recomandată pentru om (DRO), pe baza ASC0-24 ore.
Dutch: Soms immuunreconstitutiesyndroom, geneesmiddelenovergevoeligheid, overgevoeligheid
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom de reactivare imună, hipersensibilitate la medicament, hipersensibilitate
Dutch: Raltegravir passeerde gemakkelijk de placenta bij ratten, maar drong nauwelijks door in de hersenen.
Romanian: La şobolan, raltegravirul a traversat rapid placenta, dar nu a penetrat bariera hematoencefalică într-o proporţie semnificativă.
Dutch: De resultaten van week 48 en week 240 voor patiënten op de aanbevolen dosis raltegravir 400 mg tweemaal per dag in STARTMRK staan in tabel 3.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 48 şi săptămâna 240 pentru pacienţii trataţi cu doza recomandată de raltegravir 400 mg de două ori pe zi, din studiul STARTMRK, sunt prezentate în Tabelul 3.
Dutch: Fles voor ISENTRESS 400 mg - filmomhulde tabletten
Romanian: Flacon pentru ISENTRESS 400 mg comprimate filmate
Dutch: 100 mg kauwtabletten:
Romanian: Comprimate masticabile 100 mg:
Dutch: De resultaten van week 48 en week 240 voor patiënten op de aanbevolen dosis raltegravir 400 mg tweemaal per dag in STARTMRK staan in tabel 5.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 48 şi săptămâna 240 pentru pacienţii trataţi cu doza recomandată de raltegravir 400 mg de două ori pe zi, din studiul STARTMRK, sunt prezentate în Tabelul 5.
Dutch: Voor raltegravir of methadon is geen dosisaanpassing vereist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de metadonă.
Dutch: Kenmerken bij baseline en werkzaamheidsresultaten op week 24 en 48 afkomstig van IMPAACT P1066 (4 weken tot onder 2 jaar)
Romanian: Caracteristicile iniţiale şi rezultatele de eficacitate în săptămânile 24 şi 48 din studiul IMPAACT P1066 (vârsta cuprinsă între 4 săptămâni şi mai puțin de 2 ani)
Dutch: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24u  48 % raltegravir Cmax  74 %
Romanian: raltegravir ASC  72% raltegravir C24 ore  48% raltegravir Cmax  74%
Dutch: Elk zakje (sachet) voor eenmalig gebruik met granulaat voor orale suspensie bevat 100 mg raltegravir (als kalium).
Romanian: Fiecare plic de unică utilizare cu granule pentru suspensie orală conține 100 mg raltegravir (sub formă de potasiu).
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met aluminium-/magnesiumbevattende en calciumcarbonaatbevattende antacida resulteert naar verwachting in klinisch relevante verlagingen van de dalplasmaconcentraties van raltegravir.
Romanian: Administrarea raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu antiacide care conţin aluminiu/magneziu și carbonat de calciu poate determina o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice minime ale raltegravirului.
Dutch: SEDATIVA midazolam (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Romanian: SEDATIVE midazolam (raltegravir 400 mg de două ori pe zi)
Dutch: • ontsteking van de lever
Romanian: • inflamaţie a stomacului
Dutch: 6 ml (60 mg) tweemaal daags
Romanian: 6 ml (60 mg) de două ori pe zi
Dutch: Ten aanzien van het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten die hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 bereikten in de groep die raltegravir kreeg 241/280 (86,1 %) en 230/281 (81,9 %) in de groep die efavirenz kreeg.
Romanian: Cu privire la criteriul principal final de eficacitate, proporţia de pacienţi care au obţinut valori ale ARN HIV < 50 copii/ml în săptămâna 48 a fost de 241/280 (86,1%) în grupul la care s-a administrat raltegravir şi de 230/281 (81,9%) în grupul la care s-a administrat efavirenz.
Dutch: Antacida
Romanian: Antacide
Dutch: 1 ml (10 mg) tweemaal daags
Romanian: 1 ml (10 mg) de două ori pe zi
Dutch: Voor raltegravir of maraviroc is geen dosisaanpassing vereist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de maraviroc.
Dutch: Ernstige bijwerkingen - deze doen zich soms voor (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)
Romanian: Reacții adverse grave - acestea sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Consultați imediat un medic, dacă observați oricare din următoarele:
Dutch: 1,5 x 100 mg † tweemaal daags
Romanian: 1,5 x 100 mg † de două ori pe zi
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la raltegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Kauwtablet
Romanian: Rifampicină
Dutch: Aantal kauwtabletten
Romanian: Număr de comprimate masticabile
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA ethinylestradiol norelgestromine (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE Etinilestradiol Norelgestromin (raltegravir 400 mg de două ori pe zi)
Dutch: • maagontsteking
Romanian: • inflamaţie a ficatului
Dutch: Isentress is ook beschikbaar als een 400 mg tablet, een 600 mg tablet en als een kauwtablet.
Romanian: Isentress este disponibil şi sub formă de comprimat de 400 mg, de comprimat de 600 mg și de comprimat masticabil.
Dutch: Nucleoside/tide reverse-transcriptaseremmers tenofovirdisoproxilfumaraat (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Romanian: Inhibitori nucleozidici/nucleotidici de revers transcriptază fumarat de tenofovir disoproxil (raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
Dutch: • wrat
Romanian: • negi
Dutch: 3 ml (30 mg) tweemaal daags
Romanian: 3 ml (30 mg) de două ori pe zi
Dutch: ISENTRESS 100 mg granulaat raltegravir
Romanian: ISENTRESS 100 mg granule Raltegravir
Dutch: Kauwtablet 100 mg
Romanian: Comprimat masticabil de 100 mg
Dutch: De vergunninghouder toont bio-equivalentie na voedselinname aan conform het richtsnoer voor het onderzoeken van bio-equivalentie dat op het moment van opheffing van de schorsing van kracht is.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă demonstrează bioechivalenţa în stare postprandială, conform ghidului privind investigarea bioechivalenţei în vigoare la momentul ridicării suspendării.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Voordat de schorsing van de handelsvergunningen kan worden opgeheven, moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: Gelet op
Romanian: Pe baza
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI NEGATIV
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering en schorsing opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Romanian: Concluziile ştiinţifice şi motivele refuzului şi suspendării prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Dutch: • en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Romanian: • discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur,
Romanian: • rapoartelor de evaluare ale raportorului şi coraportorului
Dutch: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- & 20 mg-capsules (zacht) werd in de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) goedgekeurd onder artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten (Frankrijk en Spanje) ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Romanian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg şi 20 mg, capsule (moi) a fost autorizat în statul membru de referinţă (Regatul Unit) conform articolului 10 din Directiva 2001/83/CE, iar cererea a fost depusă în statele membre interesate (Franţa şi Spania) în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Dutch: Er werden vervolgens door de vergunninghouder resultaten overgelegd van een onderzoek onder gezonde volwassen mannen na voedselinname (onderzoek nr. 122_ISOTR_10).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat ulterior rezultatele unui studiu efectuat în stare postprandială pe subiecţi umani adulţi sănătoşi de sex masculin (studiul nr. 122_ISOTR_10).
Dutch: Op grond van alle ingediende gegevens kan niet worden geconcludeerd dat het middel bio-equivalent is.
Romanian: Totalitatea datelor prezentate nu sprijină concluzia că produsul este bioechivalent.
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke goedkeuring was bio-equivalentie in nuchtere toestand (onderzoek nr. 237/00) aangetoond.
Romanian: La momentul autorizării iniţiale bioechivalenţa a fost demonstrată à jeun (studiul nr. 237/00).
Dutch: Bijgevolg stelde het Comité een advies vast waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen in de betrokken lidstaten te weigeren en die in de rapporterende lidstaat te schorsen, waarbij de in Bijlage III van het advies uiteengezette voorwaarden van toepassing zijn.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz cu recomandarea de refuz al autorizării de punere pe piaţă în statele membre interesate şi de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă în statul membru de referinţă, sub rezerva condiţiilor menţionate la anexa III din aviz.
Dutch: Uit die resultaten bleek dat het generiek geneesmiddel Isotretinoin Ranbaxy in reële gebruiksomstandigheden (met inname van voedsel) niet equivalent is aan het oorspronkelijke geneesmiddel, aangezien de 90% betrouwbaarheidsintervallen zich buiten het vooraf vastgestelde interval van 80-125% bevonden, wat een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Romanian: Rezultatele nu au arătat însă că, în condiţii reale de utilizare (stare postprandială), Isotretinoin Ranbaxy generic este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, intervalurile de încredere 90% situându-se în afara intervalului predefinit de 80-125%, ceea ce constituie un risc pentru sănătatea publică.
Dutch: Het Comité was voorts van oordeel dat het op grond van de ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag niet mogelijk was een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen ervan in deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Romanian: Comitetul a mai considerat că, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, nu este posibilă stabilirea unui raport pozitiv risc-beneficiu pentru acest produs şi că, în aceste condiţii, punerea pe piaţă a produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning werd het aantonen van bio-equivalentie na voedselinname door de betrokken lidstaten echter van essentieel belang geacht en werd de zaak doorverwezen naar het CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, în cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială a fost considerată esenţială de către statele membre interesate şi CHMP a fost sesizat în legătură cu aceasta.
Dutch: Isotretinoïne is doeltreffend tegen ernstige acne door een rechtstreeks effect op de omvang en de werking van de vetklieren en waarschijnlijk ook door een ontstekingsremmend effect op de huid.
Romanian: Izotretinoina este eficace împotriva acneei severe prin efectul direct asupra dimensiunii şi activităţii glandelor sebacee şi probabil a unui efect antiinflamator dermic.
Dutch: Er werd derhalve vastgesteld dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoen aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Romanian: Prin urmare, se consideră că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/EC astfel cum a fost modificată.
Dutch: Isotretinoïne is een derivaat van vitamine A dat geïndiceerd is voor de behandeling van ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne, acne conglobata of acne met risico op blijvende littekens) die niet reageren op adequate standaardtherapiekuren met systemische antibiotica en lokale behandeling.
Romanian: Izotretinoina este un derivat al vitaminei A indicat pentru tratamentul formelor severe de acnee (precum acneea nodulară sau conglobată sau acneea cu risc de cicatrice permanente) rezistente la ciclurile adecvate de terapie standard cu antibacteriene sistemice şi terapie topică.
Dutch: • de resultaten van de bio-equivalentiestudie van de geneesmiddelen na voedselinname als ingediend door de vergunninghouder,
Romanian: • rezultatelor studiului de bioechivalenţă în condiţii postprandiale furnizat de DAPP,
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de bio-equivalentie tussen het test- en referentiemiddel op grond van de ter onderbouwing van de aanvraag ingediende gegevens niet is aangetoond en dat het middel dus niet voor de gewenste indicaties kan worden goedgekeurd.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul acestei cereri nu au demonstrat bioechivalenţa între produsul testat şi produsul de referinţă şi, ca atare, produsul nu se poate aproba pentru indicaţiile solicitate.
Dutch: was het CHMP van oordeel dat de ter onderbouwing van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoen aan het vereiste in artikel 10 van Richtlijn 2011/83/EG als gewijzigd.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată.
Dutch: De absorptie van isotretinoïne na voedselinname verloopt meer gespreid dan in nuchtere toestand, vandaar de aanbeveling in de SPC om het middel samen met voedsel in te nemen (zoals duidelijk vermeld in de rubriek Dosering).
Romanian: Având în vedere că absorbţia izotretinoinei în stare postprandială este mai mare decât cea observată în stare à jeun (acest lucru justificând recomandarea din RCP de administrare cu alimente după cum se menţionează clar în secţiunea Doze şi mod de administrare din RCP), CHMP a fost de acord că un studiu în stare postprandială este esenţial.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre
Dutch: Blz. 2/5
Romanian: Pagina 2/5
Dutch: EMA/HMPC/313600/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/313600/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Dutch: Het gebruik van psylliumzemel bij hypercholesterolemie vereist altijd medisch toezicht.
Romanian: Utilizarea tegumentului de ispagul în hipercolesterolemie necesită întotdeauna supraveghere medicală.
Dutch: Bij het hanteren van het poederpreparaat moet inhalatie van het poeder worden vermeden omdat dit kan leiden tot allergische sensibilisering en de ontwikkeling van allergieën.
Romanian: Când se manipulează preparatul sub formă de pulbere, trebuie evitată inhalarea pulberii deoarece aceasta poate conduce la o sensibilizare alergică şi la potenţiala apariţie a alergiilor.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van ouder dan 6 jaar voor de behandeling van constipatie en voor het verweken van de ontlasting, maar mag voor het verhogen van de inname van vezels alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van ouder dan 12 jaar.
Romanian: Poate fi utilizat la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru tratamentul constipaţiei şi înmuierea scaunelor, însă trebuie utilizat numai la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani atunci când se foloseşte pentru creşterea aportului de fibre.
Dutch: De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de zaden voor geneeskundig gebruik.
Romanian: Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine seminţele în scopul utilizării terapeutice.