FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant chaque perfusion, des échantillons de votre sang seront prélevés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez assez de cellules sanguines pour recevoir CIAMBRA.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità renale ed epatica e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere CIAMBRA.
French: Si vous allaitez, informez-en votre médecin.
Italian: Se sta allattando, informi il medico.
French: Demandez à votre pharmacien la manière dont il convient de se débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali inutilizzati.
French: Colite (inflammation de la paroi du gros intestin, qui peut s'accompagner d'un saignement intestinal ou rectal)
Italian: Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
French: Les profils d'innocuité du pémétrexed en traitement d'entretien issus des études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Italian: I profili di sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed nei due studi JMEN e PARAMOUNT sono risultati essere simili.
French: La corticothérapie devra être équivalente à 4 mg de dexaméthasone administrés par voie orale deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
Italian: Il corticosteroide deve essere equivalente a 4 mg di desametasone somministrato per via orale due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
French: Vous recevrez toujours CIAMBRA par perfusion dans l'une de vos veines.
Italian: Riceverà CIAMBRA sempre per infusione in una vena.
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si le nombre de vos cellules sanguines est trop bas.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se la conta delle sue cellule del sangue risultasse essere troppo bassa.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed ne sont pas influencées par l'administration concomitante de cisplatine.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed non sono influenzate dalla somministrazione contemporanea di cisplatino.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée concernant les autres effets indésirables, pour chacun des autres grades 3, 4 ou 5 lors d'une exposition prolongée.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative in nessuna altra reazione avversa individuale di Grado 3/4/5 con una esposizione più lunga.
French: Vous avez la possibilité de demander des conseils au sujet de la conservation du sperme avant le début de votre traitement.
Italian: Si consiglia di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
French: Ce médicament contient 54 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Italian: Questo medicinale contiene 54 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 2.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dal WHO con la dieta di un adulto pari a 2 g di sodio.
French: Les analyses de l'efficacité réalisées sur la population en PP concordent avec les analyses réalisées sur la population en ITT et vont dans le sens d'une non-infériorité de l'association PC par rapport à l'association GC.
Italian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono consistenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di PC verso GC.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS), y compris si ces médicaments ont été achetés sans ordonnance (tels que l'ibuprofène).
Italian: Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
French: Fréquence Événement**
Italian: Frequenza Evento**
French: Avant leur administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la recherche de la présence éventuelle de particules et d'une modification de la couleur.
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
French: Qu'est-ce que CIAMBRA et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è CIAMBRA e a che cosa serve
French: - La substance active est le pémétrexed.
Italian: Il principio attivo è il pemetrexed.
French: Solutions reconstituées et de perfusion
Italian: Soluzioni ricostituite e per infusione
French: D'un point de vue microbiologique, la solution de perfusion devrait être utilisée immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
French: Cette liaison n'était pas affectée de manière importante par différents degrés d'insuffisance rénale.
Italian: Il legame non è particolarmente modificato nei diversi gradi di insufficienza renale.
French: Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins pulmonaires (embolie pulmonaire)
Italian: Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).
French: * Se référer la version 2 des Critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité, sauf pour le terme « diminution de la clairance de la créatinine » ** Dérivé du terme « affections rénales/génito-urinaires ».
Italian: *Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità eccetto che per il termine "riduzione della clearance della creatinina" ** derivato dal termine "renal/genitourinary other".
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de pémétrexed chez la femme enceinte, cependant le pémétrexed, comme d'autres antimétabolites, est suspecté pour entraîner de graves malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Italian: Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri antimetaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
French: Le flacon est emballé sous film plastique rétractable.
Italian: Il flaconcino è ricoperto da un film in plastica termoretraibile.
French: Fréquence Événement*
Italian: Frequenza Evento*
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de CIAMBRA et de cisplatine comme indiqué dans le tableau 3.
Italian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per CIAMBRA e cisplatino è descritto nella Tabella 3.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement, si vous ressentez l'un des effets suivants : Fièvre ou infection: si vous avez une température supérieure ou égale à 38 °C, des sueurs ou d'autres signes d'infection (puisque vous êtes susceptible d'avoir un nombre de globules blancs inférieur à la normale).
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Febbre o infezione: se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale).
French: Des résultats d'études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que le pémétrexed n'inhiberait pas de manière cliniquement significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par le CYP3A, le CYP2D6, le CYP2C9 et le CYP1A2.
Italian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei farmaci metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
French: Au moment de cette analyse de survie finale, 28,7 % des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed contre 21,7 % dans le bras placebo.
Italian: Al momento dell'analisi finale di sopravvivenza il 28,7% dei pazienti nel braccio pemetrexed era vivo o perso al follow-up rispetto al 21,7% nel braccio con placebo.
French: Vous devez continuer à prendre de l'acide folique pendant les 21 jours suivant la dernière dose de CIAMBRA.
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di CIAMBRA.
French: Vous devez prendre au moins 5 doses au cours des sept jours précédant la première dose de CIAMBRA.
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di CIAMBRA.
French: CIAMBRA doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin disposant d'une qualification dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Italian: CIAMBRA deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
French: Les solutions de pémétrexed sont exclusivement à usage unique.
Italian: Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso.
French: Ces différences sont probablement dues aux différences dans les populations de patients, dans la mesure où les études de phase II ont inclus à la fois des patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure et des patientes atteintes d'un cancer du sein et lourdement prétraitées avec des métastases hépatiques préexistantes et/ou un bilan de base anormal de la fonction hépatique.
Italian: Queste differenze sono state probabilmente dovute alle differenze nella popolazione dei pazienti, poiché gli studi di Fase 2 comprendevano sia pazienti non pretrattati che pazienti pesantemente pretrattati con cancro della mammella e preesistenti metastasi epatiche e/o test della funzionalità epatica con valori basali anormali.
French: Le pémétrexed possède un volume de distribution à l'équilibre de 9 l/m2.
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m2.
French: Les injections ultérieures de vitamine B12 peuvent être réalisées le jour de l'administration de pémétrexed.
Italian: Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere somministrate lo stesso giorno di pemetrexed.
French: Taux de réponse globale** (IC à 95 %)
Italian: Percentuale di risposta globale** (95 % CI)
French: Une fois dans les cellules, le pémétrexed est rapidement et efficacement converti en polyglutamates par l'enzyme appelée folylpolyglutamate synthétase.
Italian: Una volta all'interno della cellula, il pemetrexed è rapidamente ed efficacemente convertito alle forme poliglutammate dall'enzima foli-poliglutammato sintetasi.
French: Tous les patients inclus dans cette étude présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Italian: Tutti i pazienti inclusi in questo studio avevano un performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
French: Si vous avez récemment été vacciné(e), veuillez en informer votre médecin, car cela peut provoquer des effets néfastes avec CIAMBRA.
Italian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con CIAMBRA questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
French: IC à 95 % pour le RRI Non-infériorité valeur de p (RRI)
Italian: 95 % CI per HR p-value (HR) di non-inferiorità
French: Les extravasations doivent être prises en charge selon les pratiques standard locales appliquées aux autres agents non vésicants.
Italian: Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.
French: La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants (voir rubrique 4.8).
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.8).
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1000 microgrammes) au cours de la semaine précédant l'administration de CIAMBRA puis, par la suite, environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par CIAMBRA).
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di CIAMBRA e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con CIAMBRA).
French: Les patients ont bénéficié du traitement d'entretien jusqu'à la progression de la maladie.
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia.
French: La variabilité interindividuelle de la clairance est modérée (19,3 %).
Italian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta, essendo pari al 19,3%.
French: Précautions de préparation et d'administration : Comme avec tout autre agent anticancéreux potentiellement toxique, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de la manipulation et de la préparation des solutions de pémétrexed pour perfusion.
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione: Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
French: On ne sait pas si le pémétrexed est excrété dans le lait maternel et des effets indésirables chez le nourrisson allaité ne peuvent pas être exclus.
Italian: Non è noto se il pemetrexed viene secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
French: Des augmentations de l'incidence des effets indésirables (tous grades confondus) ont été observées lors d'une exposition prolongée.
Italian: Aumenti delle reazioni avverse (tutti i gradi di tossicità) sono stati osservati con una esposizione più lunga.
French: Comment conserver CIAMBRA ?
Italian: Come conservare CIAMBRA
French: 50 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente a
Italian: 50 % della dose precedente 100 % della dose precedente a
French: Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier, car il se peut que vous ne puissiez pas recevoir CIAMBRA.
Italian: Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere CIAMBRA.
French: Dès récupération, les patients peuvent être à nouveau traités selon les recommandations qui figurent dans les tableaux 1, 2 et 3 et s'appliquent à CIAMBRA en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per CIAMBRA usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
French: La solution ainsi obtenue est limpide et sa couleur varie de l'incolore au jaune ou jaune verdâtre, sans conséquence néfaste sur la qualité du produit.
Italian: La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo o giallo-verde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
French: De rares cas de choc anaphylactique ont été signalés.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di shock anafilattico.
French: Le pémétrexed ne doit être pas utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, après avoir évaluée attentivement le bénéficice pour la mère et le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Italian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
French: Courbes de Kaplan-Meier pour la survie globale par histologie
Italian: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza complessiva in base all'istologia
French: Il n'existe aucune utilisation justifiée de CIAMBRA dans la population pédiatrique.
Italian: Non vi è alcun uso di CIAMBRA indicato nella popolazione pediatrica.
French: La différence entre les bras de traitement s'est manifestée par une amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pémétrexed/cisplatine et une détérioration de celle-ci au fil du temps dans le bras témoin.
Italian: La distinzione tra i bracci di trattamento è stata realizzata valutando il miglioramento della funzionalità polmonare nel braccio pemetrexed /cisplatino e il peggioramento della funzionalità polmonare nel corso del tempo nel braccio di controllo.
French: ** Dans le bras pémétrexed/cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients totalement supplémentés (N = 167)
Italian: ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
French: Étude PARAMOUNT
Italian: PARAMOUNT
French: Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s'assurera que vous êtes correctement hydraté(e) et que vous recevez le traitement adapté avant et après l'administration du cisplatine afin de prévenir les vomissements.
Italian: Inoltre, se sta ricevendo anche cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO
French: Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée / une sensation de brûlure ou de picotements ou de la fièvre.
Italian: Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio oppure febbre.
French: Le pémétrexed ne s'est pas révélé mutagène que ce soit lors de l'essai d'aberrations chromosomiques in vitro sur cellules d'ovaires de hamster chinois ou lors du test d'Ames.
Italian: Il pemetrexed non è risultato mutagenico né nel test di aberrazione cromosomica su cellule di ovaio di criceto cinese né nel test di Ames.
French: Avant chaque administration de la chimiothérapie, un bilan biochimique doit être effectué afin d'évaluer les fonctions rénale et hépatique.
Italian: Prima della somministrazione di ogni chemioterapia devono essere effettuati gli esami chimici ematologici per valutare la funzionalità renale ed epatica.
French: La plupart des patients chez lesquels ces événements sont survenus présentaient des facteurs de risque sous-jacents d'apparition d'événements rénaux comme une déshydratation ou une hypertension ou un diabète préexistants.
Italian: Molti dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentavano fattori di rischio predisponenti per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete.
French: Le pémétrexed s'est montré clastogène lors du test du micronoyau réalisé in vivo sur des souris.
Italian: Il pemetrexed ha dimostrato di essere clastogenico nel test in vivo sul micronucleo nel topo.
French: Il est nécessaire de faire preuve de prudence lorsque ces médicaments sont associés au pémétrexed.
Italian: E' consigliata cautela nell'impiego di questi farmaci in associazione con pemetrexed.
French: Tous les patients avaient un diagnostic de CBNPC de stade IIIB ou IV et avaient reçu une chimiothérapie à base de sels de platine.
Italian: Tutti i pazienti avevano avuto una diagnosi di NSCLC Stadio IIIB o IV ed avevano ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino.
French: Corticostéroïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de stéroïdes (équivalant à 4 milligrammes de dexaméthasone deux fois par jour) que vous devrez prendre la veille, le jour même et le lendemain du traitement par CIAMBRA.
Italian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con CIAMBRA.
French: Les patients randomisés ont bénéficié du traitement d'entretien jusqu'à la progression de la maladie.
Italian: I pazienti randomizzati hanno ricevuto il trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia.
French: Tous les patients avaient le diagnostic de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et avaient reçu une chimiothérapie antérieure.
Italian: Tutti i pazienti hanno avuto una diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico e hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
French: Aucun lien entre les taux d'ASAT (SGOT), d'ALAT (SGPT) ou de bilirubine totale d'une part et la pharmacocinétique du pémétrexed d'autre part n'a été identifié.
Italian: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
French: En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si l'un de vos médicaments est un AINS.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.
French: SN: {numéro}
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler une éventuelle toxicité, en particulier une myélosuppression ou une toxicité gastro-intestinale.
Italian: Se è necessaria la somministrazione contemporanea di FANS, i pazienti devono essere strettamente monitorati per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale.
French: La vitamine B12 et l'acide folique vous sont administrés afin de réduire les éventuels effets toxiques du traitement anticancéreux.
Italian: La vitamina B12 e l'acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.
French: Le pémétrexed est éliminé principalement sous forme inchangée par les reins par sécrétion tubulaire et dans une moindre mesure par filtration glomérulaire.
Italian: Il pemetrexed è principalmente eliminato immodificato a livello renale per secrezione tubulare e in misura minore per filtrazione glomerulare.
French: Si vous présentez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche.
Italian: Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca.
French: Le pémétrexed est transporté dans les cellules à la fois par le transporteur des folates réduits et la protéine membranaire de liaison des folates.
Italian: Il pemetrexed è trasportato all'interno delle cellule sia per mezzo del carrier del folato ridotto che dai sistemi di trasporto delle proteine di membrana leganti il folato.
French: Au total, 213 patients (48,3 %) ont terminé 6 cycles ou plus et 103 patients (23,4 %) ont terminé 10 cycles ou plus de traitement par pémétrexed.
Italian: Un totale di 213 pazienti (48,3%) hanno completato ≥ 6 cicli e un totale di 103 pazienti (23,4%) hanno completato ≥ 10 cicli di trattamento con pemetrexed.
French: Sur les 939 patients ayant bénéficié d'un traitement d'induction par pémétrexed et cisplatine, 539 ont été randomisés pour recevoir un traitement d'entretien par pémétrexed ou par placebo.
Italian: Dei 939 pazienti trattati in induzione con pemetrexed più cisplatino, 539 pazienti sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento con pemetrexed o placebo.
French: Si vous présentez un essoufflement brutal, une douleur thoracique intense ou une toux avec crachats de sang (cela peut indiquer la présence d'un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins de vos poumons)
Italian: Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
French: Comme avec tout autre agent antinéoplasique potentiellement toxique, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de la manipulation et de la préparation des solutions de pémétrexed pour perfusion.
Italian: Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.