FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clenil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Clenil.
English: Median Age (Years)
French: Age médian (Années)
English: Your doctor will inform you accordingly
French: Votre médecin vous informera en conséquence
English: There are no known incompatibilities with other medicinal products.
French: Il n'existe pas d'incompatibilités connues avec d'autres médicaments.
English: You should inform your doctor if you experience any unusual symptoms after a transfusion.
French: Vous devez informer votre médecin si vous ressentez des symptômes inhabituels après une transfusion.
English: These measures will help protect the environment.
French: Ces mesures permettront de protéger
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date d'expiration correspond au dernier jour du mois
English: The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
French: La solution MabCampath doit être préparée conformément aux instructions de la rubrique 6.6.
English: 36 (19-NR)
French: 36 (19-NA)
English: A positive Coombs test has also been observed.
French: Un test de Coombs positif a également été
English: Undesirable effects observed during post-marketing surveillance
French: Effets indésirables observés lors du suivi après commercialisation
English: Procedures for proper handling and disposal should be observed.
French: Il convient de respecter les procédures correctes de manipulation et d'élimination.
English: The frequencies are based on clinical trial data.
French: Les fréquences sont basées sur les résultats d'essai clinique.
English: 44 (28-NR)
French: 44 (28-NA)
English: Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
French: La détermination de l'efficacité de MabCampath repose sur la réponse globale et les taux de survie.
English: Gradual escalation from 10 to 30 mg
French: Augmentation progressive de 10 à 30 mg
English: These effects will gradually reduce as treatment is continued.
French: Ces effets s'apaiseront au fur et à mesure que le traitement sera poursuivi.
English: Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir tout vaccin.
English: The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
French: L'antigène a été identifié dans un faible pourcentage (< 5%) de granulocytes, mais pas dans les érythrocytes ni les plaquettes.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
English: Figure 1: Progression free survival in first line study (by treatment group)
French: Figure 1 : Survie sans progression dans l' étude de première ligne (par groupes de traitement)
English: This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
French: Ceci n'est applicable que si la préparation de la solution a lieu dans des conditions aseptiques strictes et si la solution est maintenue à l'abri de la lumière.
English: All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
French: Toutes les doses doivent être administrées par perfusion intraveineuse sur deux heures environ.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une réaction particulière et ses synonymes
English: In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
French: De plus, des résultats de tests indiquant la présence d'anticorps susceptibles de détruire les globules rouges (test de Coombs) ont été rapportés.
English: In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
French: En général, la tolérance des patients plus âgés (âgés de plus de 65 ans) à une thérapie cytotoxique est moins bonne qu'elle ne l'est chez des sujets plus jeunes.
English: Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner's hierarchical model.
French: Les aberrations chromosomiques ont été classifiées selon le modèle hiérarchique de Döhner.
English: • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately.
French: • êtes enceinte ou si vous pensez l'être, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
English: In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
French: Chez la plupart des patients, l'augmentation par escalade de dose, jusqu'à 30 mg peut être effectuée en 3-7 jours.
English: This may predispose patients to opportunistic infections.
French: Ceci prédispose les patients aux infections opportunistes.
English: Recommendations are as stated above for adults.
French: Les recommandations posologiques sont les mêmes que celles figurant ci-dessus pour l'adulte.
English: The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
French: La majorité de ces réactions sont d'une gravité légère à modérée.
English: Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
French: Votre médecin surveillera étroitement les effets du traitement en vous examinant et en prélevant des échantillons de sang pour effectuer régulièrement des analyses.
English: The potential for an increased risk of infection-related complications may exist following treatment with multiple chemotherapeutic or biological agents.
French: Il est possible que le risque de complications liées à une infection augmente suite à un traitement par plusieurs agents chimiothérapeutiques ou biologiques.
English: • The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia
French: • Le risque d'infections opportunistes, en particulier la virémie au CMV
English: MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
French: Le traitement par MabCampath est susceptible de réduire vos résistances naturelles contre les infections.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1: Summary of Product
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules de l'organisme.
English: Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
French: Les patients présentant ces pathologies ont plus de risques d'avoir une crise cardiaque.
English: No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical
French: Aucune autre observation n'est ressortie des études de toxicité susmentionnées qui fournisse une information d'une pertinence significative à l'usage clinique.
English: MabCampath is contraindicated during pregnancy.
French: MabCampath est contre-indiqué durant la grossesse.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
English: • are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
French: • si vous êtes allergique à l'alemtuzumab ou à des protéines d'origine similaire, ou à l'un des autres ingrédients de MabCampath (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
English: The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give you during your whole treatment period.
French: Votre médecin exercera une surveillance étroite et décidera quelle quantité appropriée de MabCampath il convient de vous administrer durant l'ensemble de la période de traitement.
English: - Hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients.
French: - Hypersensibilité à l'alemtuzumab, à des protéines murines ou à l'un des excipients.
English: It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
French: Il n'est pas demandé de prévoir une surveillance régulière et systématique de l'expression de l'antigène CD52 en routine dans la pratique clinique.
English: No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
French: Aucune information n'est disponible pour les réactions indésirables plus rares, en raison de la taille de la population étudiée ; n=147 pour les patients en première ligne et n=149 pour les patients précédemment traités.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/07/2001
French: Date de la première autorisation : 06/07/2001 Date du dernier renouvellement : 10/07/2011
English: • are a woman of childbearing potential or a fertile man, then you should use effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
French: • êtes une femme en âge de procréer ou un homme fertile, vous devez utiliser des méthodes contraceptives efficaces avant de commencer le traitement, pendant le traitement, et pendant 6 mois après l'arrêt de celui-ci.
English: The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: Les fréquences sont ainsi définies : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000).
English: Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
French: L'alemtuzumab ne semble pas endommager les cellules hématopoïétiques ni les cellules souches.
English: The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
French: L'aptitude à générer une réponse humorale primaire ou anamnestique à un vaccin quel qu'il soit n'a pas été
English: The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
French: La dose de MabCampath ne sera pas augmentée tant que les effets indésirables n'auront pas diminué.
English: The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
French: Les tableaux ci-dessous montrent les effets indésirables classés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA (MedDRA SOCs).
English: Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
French: L'état d'équilibre des concentrations a été atteint après environ 6 semaines d'administration.
English: Reconstituted solution: MabCampath contains no antimicrobial preservative.
French: Solution reconstituée: MabCampath ne contient pas de conservateurs antimicrobiens.
English: • are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
French: • avez plus de 65 ans en raison d'une tolérance moindre à ce médicament.
English: Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
French: La prudence s'impose durant la manipulation et la préparation de la solution de MabCampath.
English: A slight cumulative effect on the degree of lymphocyte depletion was seen in repeated dose studies compared to single dose studies.
French: Un petit effet cumulatif sur le degré de déplétion lymphocytaire a été observé dans les études réalisées à doses répétées par rapport à celles réalisées avec une dose unique.
English: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
French: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
English: Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
French: Comme la LLC est observée habituellement chez les patients plus âgés, ceux ci doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir rubrique 4.2).
English: • abdominal bleeding (e.g. in the stomach and intestine)
French: • saignements abdominaux (par exemple dans l'estomac et l'intestin)
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
French: La substance active de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
English: Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
French: Tout excédent ou déchet doit être incinéré.
English: Colourless to slightly yellow concentrate.
French: Solution incolore à légèrement jaune.
English: Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
French: Une déplétion lymphocytaire profonde, effet pharmacologique attendu de MabCampath, est inévitablement observée et peut être prolongée.
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
French: • Le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.3 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le
English: You may also be given
French: Vous pourrez également recevoir :
English: Solutions may be stored at 15C-30C or refrigerated.
French: Les solutions peuvent être conservées à 15C-30C ou au réfrigérateur.
English: The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
French: La fréquence des événements indésirables de grade 3 ou 4 tels que fièvre, hypotension ou anémie peut être plus élevée chez ces patients.
English: Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, MabCampath peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
French: MabCampath doit être utilisé dans les 8 heures suivant la dilution.
English: Key elements to be included in the educational brochure
French: Eléments clef à inclure dans la fiche pédagogique
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
English: • antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
French: • des antibiotiques et des antiviraux pourront vous être prescrits afin de vous apporter une
English: Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés pendant le traitement ou dans les 30 jours qui suivent la fin du traitement avec MabCampath sont présentés par ordre décroissant de
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC04.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC: L01XC04.
English: The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
French: La tolérance et l'efficacité de MabCampath chez les enfants âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
French: Lire attentivement la notice pour la conservation du produit reconstitué
English: • unsteadiness, increased muscle tone
French: • un deséquilibre, une augmentation du tonus musculaire
English: Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
French: La déplétion lymphocytaire a été réversible rapidement à l'arrêt du traitement.
English: However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
French: Néanmoins, si un nouveau traitement par MabCampath est envisagé, il peut être prudent de confirmer la présence de l'antigène CD52.
English: As such, half-life was 8 hours (range: 2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range: 1-14 days) after the last 30 mg dose.
French: À ce titre, la demivie a été de 8 heures (extrêmes : 2-32 heures), après la première dose de 30 mg, et de 6 jours (extrêmes : 1-14 jours) après la dernière dose de 30 mg.
English: It is not known if MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
French: On ne sait pas si MabCampath risque de nuire au fœtus quand il est administré à une femme enceinte.
English: There is no known specific antidote for MabCampath.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à MabCampath.
English: Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
French: Des patients ont été exposés à des doses unitaires répétées de MabCampath allant jusqu'à 240 mg.
English: Do not use MabCampath if you notice any signs of particulate matter or discolouration prior to
French: Ne pas utiliser MabCampath si vous remarquez des signes de décoloration ou des particules avant
English: You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor
French: Vous devez cesser d'allaiter quand vous commencez le traitement, et ne pas le reprendre pendant 4 semaines au moins après l'arrêt du traitement et sans avoir consulté votre médecin à ce sujet.
English: Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal
French: Une fixation au fragment Fab significative a également été mise en évidence dans l'appareil reproducteur masculin (épididymes, sperme, vésicules séminales) et
English: Very common
French: Très fréquents
English: • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
French: • des stéroïdes, des antihistaminiques ou des analgésiques (traitement de la fièvre) pour les atténuer.
English: In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir MabCampath dans les 3 semaines qui suivent un traitement par tout autre agent anticancéreux.
English: MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
French: Le traitement par MabCampath peut être poursuivi pendant 12 semaines au maximum, en fonction de l'évolution de votre état de santé.
English: If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
French: Si ces événements sont d'une sévérité modérée à élevée, avant toute augmentation de dose, le traitement doit d'abord être poursuivi à la même dose, avec une prémédication appropriée, jusqu'à ce que la dose soit bien tolérée.
English: • abnormal sensation/feeling or movement
French: • des sensations/sentiments ou mouvements anormaux
English: If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours, MabCampath doit être réintroduit en instituant une augmentation progressive des doses.
English: Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
French: La clairance systémique a diminué après des administrations itératives en raison d'une réduction de la clairance sous la médiation des récepteurs de CD52 (c.-à-d. résultant de la déperdition des récepteurs de CD52 à la périphérie).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
English: MabCampath is not recommended in children below 17 years of age or in patients who have kidney or
French: MabCampath n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 17 ans, ni chez les patients qui présentent des problèmes rénaux ou hépatiques.
English: For first occurrence
French: Pour la seconde survenue
English: Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
French: A des doses intraveineuses uniques de 10 et 30 mg/kg, le produit a provoqué une hypotension d'une sévérité modérée à élevée et proportionnelle à la dose, accompagnée d'une légère tachycardie.
English: Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously
French: La durée médiane du traitement était de 11,7 semaines pour les patients en première ligne et de 9,0 semaines chez les patients précédemment traités.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de
English: During the first week, your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
French: La première semaine, votre médecin augmentera lentement la dose de MabCampath pour réduire la possibilité de développer des effets indésirables et pour permettre à votre organisme de mieux tolérer
English: It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients pour lesquels les associations thérapeutiques comportant de la fludarabine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la leucémie) ne sont pas appropriées.
English: Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
French: Une neutropénie réversible a été décrite durant un traitement de 30 jours par voie intraveineuse ou sous-cutanée, mais pas après l'administration de doses uniques ni après une administration quotidienne pendant 14 jours.
English: The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
French: Il semble que la prophylaxie anti-infectieuse recommandée soit efficace en termes de réduction du risque de développement d'une PPC ou d'une infection à herpes (voir rubrique 4.4).