FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
German: Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúčajú sa denné dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
German: Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Slovak: Irbesartan je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Hypertonie.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný druh lieku na liečbu hypertenzie.
German: Da es sich bei Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel CoAprovel bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na ľuďoch, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom CoAprovel.
German: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Am 26. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CoAprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit CoAprovel bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva s liekom CoAprovel.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, deren Blutdruck durch Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Slovak: Teva sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom samostatne.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva verbunden?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Irbesartan/Hydrochlorothiazide
German: Weitere Informationen über Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Slovak: Teva obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
German: Warum wurde Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva povolený?
German: Wie wurde Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva untersucht?
Slovak: Ako bol liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva skúmaný?
German: Irbesartan und Hydrochlorothiazid
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorothiazide
German: Die Dosis von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan und Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
Slovak: Dávka lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť.
German: Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.
Slovak: Má sa zvážiť iná dostupná liečba.
German: Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.
Slovak: Okrem toho bude zaistené, aby ste dostali dostatok tekutín.
German: • kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).
Slovak: • ste kriticky chorý (napr. musíte zostať na jednotke intenzívnej starostlivosti)
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má dôkladne posúdiť vzhľadom k neistote týkajúcej sa dlhodobej bezpečnosti.
German: Die Produktinformationen sind nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren zu aktualisieren.
Slovak: Informácie o lieku sa môžu následne aktualizovať kompetentnými úradmi členských štátov, v spojení s referenčným členským štátom, ak je to potrebné, v súlade s postupmi uvedenými v Kapitole 4 časť III Smernice 2001/83/EC.
German: Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú dostanete.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.
Slovak: Podať sa má najnižšia možná účinná dávka.
German: Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.
Slovak: V prípade potreby môžete dostať ďalšie soli.
German: Die maximale Tagesdosis von <6% HES (130/0.40) und 6% HES (130/0.42) beträgt 30ml/kg; für andere HES-Produkte ist die maximale Tagesdosis entsprechend zu kalkulieren>.
Slovak: Maximálna denná dávka je <30 ml/kg pre 6 % HES (130/0,40) a 6% HES (130/0,42); pre iné lieky s obsahom HES sa má maximálna denná dávka primerane prepočítať>.
German: • unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.
Slovak: • máte vážnu generalizovanú infekciu (sepsu)
German: Ein erhöhter Bedarf einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von HESLösungen berichtet.
Slovak: Zvýšená potreba renálnej substitučnej liečby bola hlásená až do 90 dní po podaní HES.
German: Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann.
Slovak: Prvých 10 - 20 ml sa má podávať pomaly a súčasne je potrebné dôkladne sledovať pacienta, aby sa mohli čo najskôr odhaliť možné anafylaktoidné reakcie.
German: • Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)
Slovak: • poruchu zrážanlivosti krvi (koagulácie)
German: Die Dosierung muss sorgfältig eingestellt werden, insbesondere bei Patienten mit Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen.
Slovak: Dávkovanie sa musí nastaviť starostlivo, najmä u pacientov s pľúcnymi a kardiovaskulárnymi problémami.
German: • eine Organtransplantation erhalten haben.
Slovak: • máte transplantovaný orgán
German: Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen.
Slovak: Okrem toho môže lekár u vás sledovať funkciu obličiek až do 90 dní.
German: Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben.
Slovak: Toto je potrebné najmä vtedy, ak máte problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným obehom.
German: • allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa preto neodporúča používať tento liek u detí.
German: Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s podávaním tohto lieku u detí.
German: Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung von HES bei chirurgischen und Trauma-Patienten vor.
Slovak: Neexistuje dostatok spoľahlivých údajov o dlhodobej bezpečnosti u pacientov podstupujúcich chirurgické zákroky a u pacientov s úrazmi.
German: Was ist <Produktname> und wofür wird es angewendet?
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
German: • unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.
Slovak: • máte krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo cerebrálne krvácanie)
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für mindestens 90 Tage empfohlen.
Slovak: Minimálne 90 dní sa odporúča monitorovanie renálnej funkcie pacientov.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
German: Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss in jedem Fall vermieden werden.
Slovak: Je potrebné sa vždy vyhnúť objemovému preťaženiu v dôsledku predávkovania alebo príliš rýchlemu podávaniu infúzie.
German: Es ist wichtig, dass Sie ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen bekannt sind:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte:
German: • Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf
Slovak: • problémy so srdcom alebo krvným obehom
German: • zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind
Slovak: • máte príliš veľa tekutín v tele a povedali vám, že máte stav, ktorý sa volá hyperhydratácia
German: Im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden.
Slovak: V prípade opakovaného podávania sa musia starostlivo sledovať koagulačné parametre.
German: • Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem)
Slovak: • máte tekutinu v pľúcach (pľúcny edém)
German: Chirurgie und Trauma:
Slovak: Operácie a úrazy:
German: Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass unterziehen, wird die Verwendung von HES-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen nicht empfohlen.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné vykonať otvorenú operáciu srdca v súvislosti s kardiopulmonálnym bypassom, sa neodporúča používať lieky s obsahom HES kvôli riziku nadmerného krvácania.
German: Wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Z dôvodu rizika alergických (anafylaktoidných) reakcií sa má pacient dôkladne sledovať a infúzia sa má podávať pomalou rýchlosťou (pozri časť 4.8).
German: Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-LungenMaschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die Anwendung von <Produktname> nicht empfohlen.
Slovak: Ak máte podstúpiť otvorenú operáciu srdca a ste na prístroji srdce-pľúca, ktorý počas operácie pomáha cirkulovať krv, podávanie tohto lieku sa neodporúča.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom so závažnými poruchami pečeňových funkcií alebo pacientom s poruchami krvnej zrážavosti.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
German: Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.
Slovak: Použitie liekov s obsahom HES sa má obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnou dĺžkou trvania 24 h.
German: Bestandteile - Sepsis - Verbrennungen - Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie - Intrakranielle oder zerebrale Blutung - Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen) - Hyperhydratation - Lungenödem - Dehydratation - Hyperkaliämie [nur für Produkte, die Kalium enthalten] - Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie - Schwere Leberfunktionsstörungen - Dekompensierte Herzinsuffizienz - Schwere Gerinnungsstörung - Organtransplantierte Patienten
Slovak: - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - sepsa - popáleniny - renálne poruchy alebo renálna nahradzujúca terapia - intrakraniálna alebo cerebrálna hemorágia - kriticky chorí pacienti (zvyčajne hospitalizovaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti) - hyperhydratácia - pľúcny edém - dehydratácia
German: HES -Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Lieky s obsahom HES sú kontraindikované u pacientov s renálnymi poruchami alebo pri renálnej substitučnej terapii (pozri časť 4.3).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Slovak: Operácie a úrazy: Váš lekár dôkladne zváži, či je tento liek pre vás vhodný.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia obalov a písomnej informácie pre používateľa je výsledok procedúry „referral".
German: Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Slovak: Keď dostanete tento liek, budú vás kvôli riziku alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií dôkladne sledovať, aby sa včas odhalili prvotné príznaky alergických reakcií.
German: • an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.
Slovak: • máte poruchu obličiek alebo dostávate dialýzu
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete [Der Wortlaut dieses Abschnittes sollte lauten wie folgt] Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Slovak: Liečba hypovolémie, ktorá je spôsobená akútnou stratou krvi, keď podanie samotných kryštaloidov nie je postačujúce (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovak: Úprava relevantných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und <Produktname> nicht länger als 24 Stunden infundieren.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu možnú účinnú dávku a liek X budete dostávať maximálne 24 hodín.
German: Der Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden.
Slovak: Podávanie liekov s obsahom HES sa má ukončiť pri prvých známkach poškodenia obličiek.
German: Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden.
Slovak: Dôkladne sa majú monitorovať sérové elektrolyty, bilancia tekutín a renálne funkcie.
German: • schwere Störungen der Blutgerinnung haben.
Slovak: • máte závažné problémy so zrážanlivosťou krvi
German: Wenn bei Ihnen <Produktname> wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren.
Slovak: X opakovane, váš lekár vám bude sledovať zrážanlivosť krvi, čas krvácania a ďalšie funkcie.
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit <Produktname> beenden.
Slovak: V prípade, že dôjde k poruche zrážanlivosti krvi, lekár ukončí podávanie tohto lieku.
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und um den folgenden Wortlaut ergänzt werden] <Produktname> ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
Slovak: X je náhrada objemu plazmy, ktorý sa používa na obnovu krvného objemu, pri krvných stratách, ak nie sú postačujúce samotné iné lieky nazývané kryštaloidy.
German: Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
Slovak: Zdravotné sestry zabezpečia zaznamenávanie vašej rovnováhy tekutín, hladiny solí v krvi a funkcie obličiek.
German: • darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Kalium [Hinweis: nur für
Slovak: • povedali vám, že máte v krvi priveľmi zvýšený draslík [týka sa iba liekov s obsahom draslíka],
German: Ihr Arzt wird <Produktname> sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern.
Slovak: Váš lekár starostlivo upraví dávku lieku X, aby nedošlo k preťaženiu tekutinami.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
German: • Probleme mit Ihren Nieren
Slovak: • problémy s obličkami
German: Packungsbeilage < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
German: <nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)>
Slovak: Poškodenie pečene <frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
German: • Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion
Slovak: • poruchu funkcie pečene
German: Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind.
Slovak: Počas liečby sa má kontinuálne sledovať hemodynamika, aby sa pri dosiahnutí požadovaných hemodynamických parametrov mohla infúzia ihneď zastaviť.
German: Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von HES-Lösungen muss auch bei der Behandlung von hypovolämischen Patienten vermieden werden.
Slovak: Pri liečbe hypovolemických pacientov je potrebné zamedziť závažnej hemodilúcii v dôsledku vysokých dávok roztokov s obsahom HES.
German: <Produktname> ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.
Slovak: X je kontraindikovaný, ak máte problémy s obličkami alebo, ak si ochorenie obličiek vyžaduje dialýzu.
German: < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
German: • unter schweren Verbrennungen leiden.
Slovak: • máte popáleniny
German: Bei den ersten Anzeichen einer Gerinnungsstörung sollte die Behandlung mit HES-Lösungen abgebrochen werden.
Slovak: Pri prvom príznaku koagulopatie prerušte používanie liekov s obsahom HES.
German: • Nierenschäden
Slovak: • poškodenie pečene
German: <Produktname> darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete X Nepoužívajte X, ak:
German: Wie ist <Produktname> anzuwenden?
Slovak: Ako používať X
German: Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt: Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von <Produktname> beenden.
Slovak: Ak lekár spozoruje prvé príznaky poškodenia obličiek, ukončí podávanie tohto lieku.
German: Neue Ergebnisse aus der Studie CRYSTAL sind ebenfalls verfügbar geworden.
Slovak: K dispozícii sú tiež nové výsledky zo štúdie CRYSTAL.
German: Allerdings müssen zusätzliche Maßnahmen implementiert werden, um die potenziellen Risiken bei diesen Patienten zu minimieren.
Slovak: Musia sa však zaviesť ďalšie opatrenia na minimalizovanie potenciálnych rizík u týchto pacientov.
German: Einzelheiten dieser Empfehlungen sind im Folgenden aufgeführt.
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobnosti tohto odporúčania.
German: Die Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Beschränkungen und Warnhinweise widerzuspiegeln.
Slovak: Informácie o výrobku sa budú aktualizovať tak, aby odzrkadľovali tieto obmedzenia a upozornenia.
German: In Übereinstimmung mit dem EU-Recht erfordert diese Art von Maßnahme, dass ein EUÜberprüfungsverfahren durchgeführt wird.
Slovak: Tento krok v súlade s právnymi predpismi EÚ vyžadoval, aby sa uskutočnilo preskúmanie zo strany EÚ.
German: HES-haltige Lösungen waren Gegenstand von zwei Überprüfungen.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES boli predmetom dvoch preskúmaní.
German: Es wurde eine zusätzliche Beratung durch Sachverständige von einer Ad-hoc-Expertengruppe in Anspruch genommen.
Slovak: Od skupiny expertov ad-hoc sa požadovalo ďalšie stanovisko experta.
German: Es wird eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten von mindestens 90 Tagen empfohlen.
Slovak: U pacientov sa odporúča monitorovanie funkcie obličiek najmenej 90 dní.
German: Außerdem wird eine europäische Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, um die Wirksamkeit der empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Slovak: Uskutoční sa tiež európska štúdia o používaní lieku na vyhodnotenie účinnosti odporúčaných opatrení na minimalizovanie rizík.
German: Man einigte sich auf die Kernelemente einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal zusammen mit dem Zeitplan für die Distribution sowie auf die Durchführung von Studien.
Slovak: Boli schválené základné prvky priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom na distribúciu, ako aj uskutočnenie štúdií.
German: Die Prüfpläne und Ergebnisse dieser Studien werden bei den zuständigen nationalen Behörden in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Zeitplan eingereicht.
Slovak: Protokoly a výsledky týchto štúdií budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom podľa schváleného časového harmonogramu.
German: Im Abschnitt zur Dosierung sollte die Tageshöchstdosis angegeben sein und empfohlen werden, dass die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden sollte.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania má byť identifikovaná maximálna denná dávka a má byť uvedené odporúčanie, že sa má použiť najnižšia možná účinná dávka.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden zudem gebeten, bei den zuständigen nationalen Behörden Risikomanagementpläne einzureichen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež vyzvaní, aby príslušným vnútroštátnym orgánom predložili plány riadenia rizík.
German: Die Unternehmen waren gebeten geworden, die Kernelemente des Risikomanagementplans einzureichen, aber die CMDh war der Ansicht, dass dies eine Auflage sein sollte.
Slovak: Spoločnosti boli vyzvané, aby predložili základné prvky plánu riadenia rizík, koordinačná skupina CMDh však usúdila, že to má byť podmienka.
German: Obwohl die Mortalität nach 90 Tagen unter den Patienten, die Kolloide erhielten, niedriger war, sind hierzu weitere Untersuchungen notwendig.
Slovak: Aj keď 90-dňová mortalita bola nižšia u pacientov užívajúcich koloidy, je potrebný ďalší výskum.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
German: HES-haltige Infusionslösungen waren hauptsächlich zur Behandlung und Vorbeugung von Hypovolämie und hypovolämischem Schock angezeigt.
Slovak: Infúzne roztoky obsahujúce HES boli indikované najmä na liečbu a prevenciu hypovolémie a hypovolemického šoku.