FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανημάτων
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Actelsar HCT σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Actelsar HCT при бременни жени.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 250 - 300 ml/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 250 - 300 ml/min.
Greek: Οπότε, ο συνδυασµός θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, κυρίως στους ηλικιωµένους.
Bulgarian: По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 ° C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται η λήψη πιθανών προληπτικών μέτρων όπως περιορισμένη έκθεση στην ηλιακή και στην υπεριώδη ακτινοβολία και, σε περίπτωση έκθεσης, η χρήση κατάλληλης προστασίας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του δέρματος.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръчат възможни превантивни мерки, като ограничено излагане на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, а в случай на експозиция, подходяща защита, за да се сведе до минимум рискът от рак на кожата.
Greek: To Actelsar HCT με τροφή και οινοπνευματώδη
Bulgarian: Actelsar HCT с храна и алкохол
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατοςτου telmisartan είναι γενικά 2 - 3 φορές υψηλότερες στις γυναίκες από του άνδρες.
Bulgarian: При жени плазмените концентрации на телмисартан обичайно са 2 -3 пъти по-високи, отколкото при мъже.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται κατά 68% στις πρωτείνες πλάσµατος και ο φαινόµενος όγκος κατανοµής είναι 0,83 - 1,14 l/kg.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се свързва в 68% с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
Greek: Και οι δύο αυτέςουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.
Greek: Τα οινοπνευματώδη μπορεί να προκαλέσουν περαιτέρω μείωση στην αρτηριακή σας πίεση ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο να αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία.
Bulgarian: Алкохолът може да понижи кръвното Ви налягане и/или да повиши риска да почувствате замайване или прималяване.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω ενός αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων.
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно поради повишен риск от неблагоприятни последици.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η αγωγή θα πρέπει να είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Actelsar HCT σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκµηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Actelsar HCT при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Η φαρµακοκινητική του telmisartan δεν διαφέρει µεταξύ των ηλικιωµένων και των νεοτέρων από 65 ετών.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телмисартан не се различава между пациенти в старческа възраст и такива, по-млади от 65 години.
Greek: 3 Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υπόπαραγραφο "Περιγραφή των επιλεγµένων ανεπιθύµητων ενεργειών"
Bulgarian: За допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции"
Greek: Μελέτες φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε ηπατική βλάβη έδειξαν αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα έως σχεδόν 100%.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100%.
Greek: Οπότε είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πιέσεως προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Bulgarian: Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
Greek: BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, ΜΑΛΤΑ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Bulgarian: BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN, Малта За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται µαζί µε νερό ή άλλο µηαλκοολούχο ποτό.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка.
Greek: Εάν η επαναχορήγηση τουδιουρητικού κριθεί απαραίτητη, συνιστάται η προστασία των εκτεθειµένων στον ήλιο περιοχών ή στις τεχνητές ακτίνες UVA.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо отново включване на диуретик, се препоръчва предпазване на зоните, които се излагат на слънце или на изкуствени UVA лъчи.
Greek: - Αμανταδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη ορισμένων νόσων που προκαλούνται από ιούς).
Bulgarian: - амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и за лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδομένα.
Bulgarian: Липсват данни.
Greek: Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Greek: - Aν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: - ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
Greek: Η καρδιαγγειακή θνησιμότητα και η θνησιμότητα από όλα τα αίτια ήταν αριθμητικά υψηλότερη με το συνδυασμό.
Bulgarian: Сърдечно-съдовата смъртност и смъртността по всяка причина, като числено изражение, са по-високи при комбинираното лечение.
Greek: Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης όσο το δυνατόν πιο άµεσα.
Bulgarian: Първичното лечение е да се спре приема на хидрохлоротиазид, колкото е възможно по-скоро.
Greek: Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του Actelsar HCT:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на Actelsar HCT:
Greek: Με τις υδροχλωροθειαζίδες, η έναρξη της διούρησης εμφανίζεται σε 2 ώρες και το μέγιστο αποτέλεσμα εμφανίζεται περίπου στις 4 ώρες, ενώ η διάρκεια δράσης είναι περίπου 6-12 ώρες.
Bulgarian: При прилагане на хидрохлоротиазид началото на диурезата е след 2 часа, като пик на ефекта се наблюдава след около 4 часа, докато действието продължава приблизително 6-12 часа.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν αιτία ήταν η τελµισαρτάνη.
Bulgarian: Обаче, не е известно дали причината е телмисартан.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το telmisartan υδροχλωροθειαζίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с телмисартан/хидрохлоротиазид във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Η θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, ιδίως για μακροχρόνια χρήση σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων τύπων καρκίνου του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος).
Bulgarian: Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи дози, може да повиши риска от някои видове рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата).
Greek: Θρομβοκυτοπενία (ορισμένες φορές με πορφύρα)
Bulgarian: Тромбоцитопения (понякога с пурпура)
Greek: - Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Actelsar HCT» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)».
Bulgarian: - Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките "Не приемайте Actelsar HCT " и "Предупреждения и предпазни мерки").
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κυήσεως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Greek: - Φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως νοραδρεναλίνη.
Bulgarian: - лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин.
Greek: Συσχέτιση δόσης και ανεπιθύµητων ενεργειών δεν αποδείχθηκε και οι ανεπιθύµητες ενέργειες δεν παρουσίασαν συσχέτιση µε το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή των ασθενών.
Bulgarian: Не е установена зависимост между дозата и нежеланите лекарствени реакции и липсва връзка с пола, възрастта или расовата принадлежност на пациентите.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Actelsar HCT εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Actelsar HCT, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός αλλά ούτε και το αποτέλεσµα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από το telmisartan.
Bulgarian: Функционалната роля на тези рецептори не е известна, не е известен и ефектът на тяхната възможна свръхстимулация от ангиотензин ІІ, чийто нива са повишени от телмисартан.
Greek: Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (> 1/100, <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Περίπου 60% της από του στόµατος δόσης αποβάλλεται εντός 48 ωρών.
Bulgarian: Около 60% от пероралната доза се елиминира непроменена до 48 часа.
Greek: Η επίπτωση του κύριου τελικού σημείου ήταν παρόμοια στις ομάδες τελμισαρτάνης (16,7%) και ραμιπρίλης (16,5%).
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка е сходна в групите на телмисартан (16,7%) и рамиприл (16,5%).
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: Στο πλαίσιο άλλης μελέτης καταδείχθηκε πιθανή συσχέτιση μεταξύ του καρκίνου των χειλιών (καρκίνωμα πλακώδους επιθηλίου) και της έκθεσης στην υδροχλωροθειαζίδη: 633 περιστατικά καρκίνου των χειλιών συγκρίθηκαν με 63.067 μάρτυρες, με τη χρήση στρατηγικής δειγματοληψίας στην ομάδα ατόμων σε κίνδυνο.
Bulgarian: Друго проучване показва възможна връзка между рака на устните (СКК) и експозицията на ХХТЗ: за 633 случаи на рак на устните е подбрана популация от 63 067 подходящи контроли, като се използва стратегия за вземане на проби, определена от риска.
Greek: Ανησυχία
Bulgarian: Безпокойство
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του telmisartan 40 mg και 160 mg ήταν 42% και 58%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на телмисартан в дози 40 mg и 160 mg е съответно 42% и 58%.
Greek: Εάν η υδροχλωροθειαζίδη χρησιµοποιηθεί κατά το θηλασµό, οι δόσεις πρέπει να διατηρηθούν όσο πιο χαµηλές γίνεται.
Bulgarian: Ако хидрохлоротиазид се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε τη χρήση της τελμισαρτάνης κατά τη διάρκεια του θηλασµού, το Actelsar HCT δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες µε καλύτερα αποδεδειγµένα προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια του θηλασµού είναι προτιµητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασµό νεογνών ή πρόωρα γεννηµένων βρεφών.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на телмисартан в периода на кърмене, Actelsar HCT не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται για την ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες εκτός σπάνιων περιπτώσεων όπου δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί άλλη αγωγή.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при есенциална хипертония при бременни жени, освен в редки случаи, когато не може да се приложи друго лечение.
Greek: - Υπερευαισθησία σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναµιδών (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι φαρµακευτικό προϊόν παράγωγο σουλφοναµίδης).
Bulgarian: - Свръхчувствителност към други сулфонамидни производни (тъй като хидрохлоротиазид е сулфонамидно производно).
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία µε την υδροχλωροθειαζίδη κατά την κύηση, ειδικά κατά το πρώτο τρίµηνο.
Bulgarian: Опитът с хидрохлоротиазид по време на бременност е ограничен, особено през първия триместър.
Greek: Η µικρή µείωση στην AUC δεν αναµένεται να προκαλέσει µείωση της θεραπευτικής αποτελεσµατικότητας.
Bulgarian: Не се очаква слабата редукция в AUC да предизвика редукция в терапевтичната ефикасност.
Greek: Αυτά τα ευρήµατα θεωρείται ότι οφείλονται σε φαρµακολογική δραστηριότητα του telmisartan.
Bulgarian: Счита се, че тези находки се дължат на фармакологичната активност на телмисартан.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε (ή µπορεί να µείνετε) έγκυος.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
Bulgarian: Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας ήταν 11,6% και 11,8% μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αγωγή με τελμισαρτάνη και ραμιπρίλη, αντιστοίχως.
Bulgarian: Процентът на случаите на смърт по всяка причина е съответно 11,6% и 11,8% при пациентите, лекувани с телмисартан и рамиприл.
Greek: Υπήρχε µία τάση για υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσµατος υδροχλωροθειαζίδης στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Bulgarian: При жени има тенденция към по-високи плазмени нива на хидрохлоротиазид, отколкото при мъже.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Greek: Οι θειαζίδες σε µεγάλες δόσεις που προκαλούν έντονη διούρηση µπορεί να αναστείλλουν την παραγωγή γάλακτος.
Bulgarian: Тиазиди във високи дози, предизвикващи интензивна диуреза може да инхибират продукцията на мляко.
Greek: Το «Lot», που είναι τυπωμένο στο κουτί, αναφέρεται στον αριθμό παρτίδας.
Bulgarian: №", отбелязан върху картонената опаковка, отговаря на партиден номер.
Greek: Το telmisartan δεν αναστέλλει την ανθρώπινη ρενίνη πλάσµατος και δεν αποκλείει τους διαύλους ιόντων.
Bulgarian: Телмисартан не инхибира човешкия плазмен ренин и не блокира йонните канали.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι Magnesium stearate (E470b), Potassium hydroxide, Meglumine,
Bulgarian: - Другите съставки са магнезиев стеарат (E470b), калиев хидроксид, меглумин, повидон,
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασµός αποδειχθεί απαραίτητος, συστήνεται η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσµα κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης.
Bulgarian: Ако тази комбинация е от съществено значение, се препоръчва внимателно проследяване на серумните литиеви нива по време на едновременно приложение.
Greek: Σε δύο επιδημιολογικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν βάσει του Δανικού Εθνικού Μητρώου για τον Καρκίνο παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος (NMSC) [βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC) και καρκίνωμα του πλακώδους επιθηλίου (SCC)] σε περίπτωση έκθεσης σε αυξανόμενη αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης.
Bulgarian: В две епидемиологични проучвания, основаващи се на датския национален раков регистър, е наблюдаван повишен риск от немеланомен рак на кожата (НМРК) [базалноклетъчен карцином (БКК) и сквамозноклетъчен карцином (СКК)] при нарастваща експозиция на кумулативна доза хидрохлоротиазид (ХХТЗ).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Greek: Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Bulgarian: Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери.
Greek: Αν αισθανθείτε ζάλη ή κόπωση, µην οδηγήσετε ή χειριστείτε µηχανές.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.
Greek: Σπάνια µπορεί να συµβεί σοβαρό αγγειοοίδηµα (≥1/10.000 έως < 1/1.000).
Bulgarian: Сериозен ангиоедем може да настъпи рядко (≥1/10 000 до <1/1 000).
Greek: Το έλλειµµα χλωρίου είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία.
Bulgarian: Хлорният дефицит обикновено е лек и не налага допълнително лечение.
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποµάκρυνση της υδροχλωροθειαζίδης είναι 10 - 15 ώρες.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е 10 - 15 часа.
Greek: Οι ηλεκτρολύτες και η κρεατινίνη ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Bulgarian: Необходимо е често проследяване на серумните електролити и креатинин.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Greek: Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει να σταµατήσετε να λαµβάνετε το Actelsar HCT προτού µείνετε έγκυος ή µόλις µάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συµβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρµακο αντί του Actelsar HCT.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Actelsar HCT преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Actelsar HCT.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του συνδυασμού τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Bulgarian: Поради тази причина, едновременната употреба на телмисартан и рамиприл не се препоръчва при тази популация.
Greek: Εν τούτοις, η εκτεταµένη εµπειρία χρήσης της υδροχλωροθειαζίδης στους ανθρώπους δεν έχει δείξει συσχέτιση µεταξύ της χρήσης και αύξησης των νεοπλασµάτων.
Bulgarian: Въпреки това, натрупания опит от използването на хидрохлоротиазид при човека не дава доказателства за връзка между употребата му и повишена честота на неоплазмите.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να εξετασθεί ταχεία ιατρική ή χειρουργική θεραπεία εάν η ενδοφθάλµια πίεση παραµείνει ανεξέλεγκτη.
Bulgarian: Навременно лечение или хирургична интервенция може да се наложи да се обмислят, ако вътреочното налагане остава неконтролирано.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): Αυξημένο pH (διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας) λόγω χαμηλού επιπέδου χλωρίου στο αίμα.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): повишено pH (нарушен алкално-киселинен баланс) поради ниски нива на хлориди в кръвта.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Actelsar HCT με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Можете да приемате Actelsar HCT със или без храна.
Greek: Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δε θεραπευθεί, µπορεί να βλάψει τα αιµοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα και η οποία µπορεί να οδηγήσει κάποιες φορές σε καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό ή τύφλωση.
Bulgarian: Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота.
Greek: Οι ύποπτες δερματικές βλάβες πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της ιστολογικής εξέτασης βιοψίας.
Bulgarian: Подозрителните кожни лезии трябва да бъдат подложени на незабавно изследване, потенциално включващо хистологични изследвания на биопсични материали.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αύξηση της δόσης της προβενεσίδης ή της σουλφοπυραζόνης.
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозите на пробеницид или сулфинпиразон.
Greek: Η χρήση του Actelsar HCT σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δεν συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Actelsar HCT при деца и юноши до 18 години.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανημάτων
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Greek: Εν τούτοις, στις κλινικές µελέτες δεν βρέθηκε σηµαντικά αυξηµένη ανταπόκριση στην αρτηριακή πίεση ή στη συχνότητα ορθοστατικής υπότασης στις γυναίκες.
Bulgarian: В клиничните проучвания, обаче, при жени не се наблюдават значимо увеличен отговор на кръвното налягане или честотата на ортостатична хипотония.
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντική ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Bulgarian: Тези проучвания не показват значим благоприятен ефект върху бъбречните и/или сърдечносъдовите последици и смъртност, като същевременно са наблюдавани повишен риск от хиперкалиемия, остро увреждане на бъбреците и/или хипотония в сравнение с монотерапията.
Greek: Σε λειτουργικά ανεφρικούς ασθενείς ο χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποµάκρυνση είναι περίπου 34 ώρες.
Bulgarian: При функционално анефрични пациенти елиминационния полуживот е около 34 часа.
Greek: Eπιπρόσθετες πληροφορίες για τα µεµονωµένα συστατικά
Bulgarian: Допълнителна информация за всеки от компонентите
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του telmisartan, η αντιυπερτασική δραστηριότητα αρχίζει σταδιακά εντός 3 ωρών.
Bulgarian: След прилагане на първата доза телмисартан се наблюдава постепенно поява на антихипертензивна активност в рамките на 3 часа.
Greek: Διενεργήθηκε μελέτη σε πληθυσμό όπου περιλαμβάνονται 71.533 ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και 8.629 ασθενείς με καρκίνωμα του πλακώδους επιθηλίου έναντι πληθυσμού μαρτύρων όπου περιλαμβάνονται 1.430.833 και 172.462 υποκείμενα, αντίστοιχα.
Bulgarian: Едно проучване включва популация, състояща се от 71 533 случаи на БКК и 8 629 случаи на СКК, и популация от съответно 1 430 833 и 172 462 подходящи контроли.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρµογή της δόσης των αντιδιαβητικών φαρµακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозите на противодиабетните лекарствени продукти (вж. точка 4.4).