FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Punasolut ovat todennäköisesti toissijainen jakautumistila.
Icelandic: Að öllum líkindum standa rauðu blóðkornin fyrir afleiddri hólfadreifingu (secondary compartment of distribution).
Finnish: Muut Jentadueto-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Jentadueto eru:
Finnish: Kohonnut lipaasiarvo*
Icelandic: Hækkaður lípasi*
Finnish: Ennen myyntiluvan myöntämistä kliinisiä tutkimuksia on tehty painoindeksiin 40 kg/m2 saakka.
Icelandic: Klínískar rannsóknir fyrir útgáfu markaðsleyfis hafa verið gerðar upp að líkamsþyngdarstuðli 40 kg/m
Finnish: Jentadueto voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Icelandic: Jentadueto getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Finnish: Lumehoitoon nähden tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, joilla HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 7,0 % ja jotka saivat 5 mg linagliptiinia, saavutti HbA1c-tavoitearvon < 7 %.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt stærra hlutfall sjúklinga sem voru með grunngildi HbA1c ≥ 7,0% og fengu linagliptin 5 mg náðu markmiðinu HbA1c upp á < 7% samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa linagliptiinia käytettiin metformiinin ja sulfonyyliurean lisänä.
Icelandic: Í einni rannsókn var linagliptin gefið sem viðbót við metformin ásamt súlfónýlúrealyfi.
Finnish: Vain naarashiirissä esiintyi merkitsevästi enemmän pahanlaatuisia lymfoomia suurimmalla annoksella (>200-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon), mutta tätä ei pidetä merkityksellisenä ihmisille (selitys: liittyivät hoitamattomuuteen mutta olivat seurausta suurista vaihteluista perusilmaantuvuudessa).
Icelandic: Marktækt hærri tíðni illkynja æxla, eingöngu hjá kvenkyns músum, við hæsta skammtinn (> 200 föld útsetning hjá mönnum) er ekki talin hafa þýðingu fyrir menn (skýring: tengist ekki meðferð en er vegna hárrar tíðni mismunandi bakgrunnsatvika).
Finnish: Munuaisperäinen yhdistelmäpäätetapahtuma määriteltiin munuaisperäiseksi kuolemaksi tai pysyväksi loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD) tai eGRF-arvon pysyväksi vähintään 40 %:n laskuksi.
Icelandic: Samsetti endapunkturinn fyrir nýru var skilgreindur sem dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms eða viðvarandi nýrnasjúkdómur á lokastigi eða viðvarandi lækkun á eGFR sem nam að minnsta kosti 40%.
Finnish: Jentadueto on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuispotilaille ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa:
Icelandic: Jentadueto er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2, sem viðbót við mataræði og líkamsþjálfun til að bæta stjórn á blóðsykri:
Finnish: Plasman vakaan tilan linagliptiinipitoisuuksien simuloinnit ritonaviirin kanssa ja ilman sitä osoittivat, että pitoisuuden kasvuun ei liity kumuloitumisen lisääntymistä.
Icelandic: Eftirlíking af styrk linagliptins í plasma við jafnvægi með og án ritonavírs benti til þess að aukning í útsetningu muni ekki tengjast aukinni uppsöfnun.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli samaa luokkaa kaikissa hoitoryhmissä (lume 1,4 %, 5 mg linagliptiini 0 %, metformiini 2,1 % ja 2,5 mg linagliptiini + metformiini kahdesti vuorokaudessa 1,4 %).
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls var svipuð í meðferðarhópunum (lyfleysa 1,4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2,1%, og linagliptin 2,5 mg ásamt metformini tvisvar á sólarhring 1,4%).
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen laskettu eliminoitumisen terminaalinen puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.
Icelandic: Eftir inntöku skammts er lokahelmingunartími brotthvarfs u.þ.b. 6,5 klukkustundir.
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä oireita, saatat tarvita välitöntä sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig gætirðu þurft að fá meðferð á sjúkrahúsi án tafar, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur valdið dái.
Finnish: Näitä tutkimuksia on kuitenkin tehty kummallakin vaikuttavalla aineella, eli linagliptiinilla ja metformiinilla.
Icelandic: Þó hafa slíkar rannsóknir verið gerðar á hvoru virku efni um sig, þ.e. linagliptini og metformini.
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin potilailla, jotka saivat metformiinia monoterapiana, eikä niitä ole todettu Jentaduetovalmistetta saavilla potilailla.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu metformin sem einlyfjameðferð og komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu Jentadueto.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut diabeettinen prekooma - jos sinulla on vaikea infektio, esimerkiksi infektio, joka vaikuttaa keuhkoihin, keuhkoputkiin tai munuaisiin.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu á borð við sýkingu sem hefur áhrif á lungu, lungnaberkjur eða nýrun.
Finnish: Jentadueto-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: á Jentadueto Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei siten ole odotettavissa muiden P-glykoproteiinin /CYP3A4:n estäjien kanssa.
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við klínískt mikilvægum milliverkunum við aðra P-glýkóprótein/CYP3A4 hemla.
Finnish: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172).
Icelandic: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172).
Finnish: Linagliptiinin käyttöä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole tutkittu.
Icelandic: Notkun linagliptins hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Finnish: Pakkauskoot 14, 60 ja 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14, 60 og 180 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Metformiini jakautuu punasoluihin.
Icelandic: Metforminhýdróklóríð fer inn í rauð blóðkorn.
Finnish: Liiallinen verensokeriarvojen lasku (yleisyys hyvin yleinen (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)) on Jentadueto-valmisteen ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidon sekä Jentadueto-valmisteen ja insuliinin yhdistelmähoidon tunnettu haittavaikutus.
Icelandic: Blóðsykursfall (tíðni mjög algeng (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)) er þekkt aukaverkun við samsetta meðferð með Jentadueto ásamt súlfónýlúrealyfi og við samsetta meðferð með Jentadueto ásamt insúlíni.
Finnish: Toistuvien linagliptiini- ja metformiiniannosten samanaikainen anto ei muuttanut merkittävästi linagliptiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä eikä potilailla.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf endurtekinna skammta af linagliptini og metformini olli ekki teljandi breytingum á lyfjahvörfum linagliptins eða metformins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Jentadueto-valmisteen käyttö pitää lopettaa ja jos haimatulehdus diagnosoidaan, Jentadueto-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta meðferð með Jentadueto; ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með Jentadueto að nýju.
Finnish: Maksimipitoisuus (Tmax) saavutetaan 2,5 tunnissa suun kautta otetun metformiiniannoksen jälkeen.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku af metformini næst Tmax eftir 2,5 klukkustundir.
Finnish: • aineet, jotka estävät sekä OCT1:tä ja OCT2:ta (kuten kritsotinibi ja olabaribi) saattavat vaikuttaa metformiinin tehoon ja sen eliminaatioon munuaisten kautta
Icelandic: Hemlum sem virka bæði á OCT1 og OCT2 (svo sem crizótinibi, olaparíbi) getur breytt verkun og brotthvarfi metformíns um nýru.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita annoksen muuttamista, koska OCT:tä estävät/indusoivat aineet voivat vaikuttaa metformiinin tehoon.
Icelandic: Ef á þarf að halda má íhuga að aðlaga skammta af metformíni þar sem OCT hemlar/virkjar geta breytt verkun metformíns.
Finnish: Linagliptiini ei siten estä P-glykoproteiinivälitteistä kuljetusta in vivo.
Icelandic: Því er linagliptin ekki hemill flutnings fyrir tilstilli P-glýkópróteins in vivo.
Finnish: Jentadueto-valmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta eli linagliptiinia ja metformiinia.
Icelandic: Hún inniheldur tvö mismunandi virk efni, linagliptin og metformin.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt allergisia reaktioita (esiintynyt harvoin), jotka voivat olla vakavia, kuten hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta (keuhkoputkien hyperreaktiivisuus; esiintynyt melko harvoin (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)).
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið ofnæmisviðbrögð (tíðni mjög sjaldgæf), sem geta verið alvarleg, þ.m.t. más og mæði (ofurnæmi í berkjum: tíðni sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)).
Finnish: Kun altistustaso oli yli satakertainen ihmisen altistustasoon verrattuna, keskeinen löydös apinoissa oli mahan ärsytys.
Icelandic: Við meira en 100 falda útsetningu hjá mönnum var erting í maga aðalaukaverkunin hjá þessum öpum.
Finnish: Standardihoidon lisänä käytetty linagliptiini ei 2,2 vuotta kestäneen mediaaniseurannan jälkeen suurentanut suurten sydän- tai verisuonitapahtumien tai munuaisiin liittyvien tapahtumien riskiä.
Icelandic: Eftir eftirfylgni sem nam að miðgildi 2,2 árum hafði linagliptin, þegar því var bætt við venjubundna umönnun, ekki í för með sér aukna hættu á meiriháttar aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi eða nýru.
Finnish: Ruoka ei vaikuttanut metformiinin AUC-arvoon, mutta pienensi metformiinin keskimääräistä huippupitoisuutta seerumissa 18 %.
Icelandic: Varðandi metformin urðu engar breytingar á AUC hins vegar lækkaði meðal hámarksþéttni metformins í sermi um 18%, þegar það var gefið með mat.
Finnish: Rotissa vaikutukset lisääntymiselimiin, kilpirauhaseen ja imukudokseen todettiin altistustasolla, joka oli yli 1 500-kertainen ihmisten altistustasoon verrattuna.
Icelandic: Hjá rottum sáust áhrif á æxlunarfæri, skjaldkirtil og eitilfrumuvef við meira en 1.500 sinnum meiri útsetningu en hjá mönnum.
Finnish: Riski joutua sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi ei ollut suurentunut; sydämen vajaatoiminta oli tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla havaittu, todennettu lisäpäätetapahtuma verrattuna standardihoitoon, jossa linagliptiinia ei käytetty (ks. taulukko 4).
Icelandic: Ekki var aukin áhætta á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar sem var aukaendapunktur samanborið við venjubundna umönnun án linagliptins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (sjá töflu 4).
Finnish: Metformiini:
Icelandic: Metformin:
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä tutkimushenkilöitä, linagliptiinin 600 mg:n kerta-annoksiin (120-kertainen annos suositeltuun annokseen verrattuna) ei liitetty annosriippuvaisten haittavaikutusten lisääntymistä.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum voru allt að 600 mg af linagliptini (jafngildir 120 falds ráðlagðs skammts) í einum skammti ekki tengd við skammtaháða aukningu í aukaverkunum.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Jentadueto-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Jentadueto er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Finnish: Suun kautta otetun metformiinihydrokloridin imeytyminen on epätäydellistä ja saturoituvaa.
Icelandic: Eftir inntöku er frásog metforminhýdróklóríðs mettanlegt og ófullkomið.
Finnish: Tutkimukset Amylaasipitoisuuden nousu melko harvinainen
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun amýlasa sjaldgæfar
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, sjá kafla 4.2 og 4.4.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö linagliptiini ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort linagliptin skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: - Pakkauskoot: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ja 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sekä monipakkaukset, joissa 120 (2 pakkausta à 60 x 1), 180 (2 pakkausta à 90 x 1) ja 200 (2 pakkausta à 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainolevyissä, joiden taustakalvo on alumiinia ja sen muotoiltu pohjakalvo PVC/polyklorotrifluoroetyleeni/PVC-pohjaista kalvoa.
Icelandic: - Pakkningastærðir með 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkningar sem innihalda 120 (2 pakkningar með 60 x 1), 180 (2 pakkningar með 90 x 1) og 200 (2 pakkingar með 100 x 1) filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem gerðar eru úr álþynnuloki og PVC/pólýklóróþríflúóroetílen/PVC þynnuformi.
Finnish: Metformiinihydrokloridi vaikuttaa suotuisasti ihmisen rasva-aineenvaihduntaan riippumatta sen vaikutuksesta veren glukoosipitoisuuteen.
Icelandic: Metforminhýdróklóríð hefur jákvæð áhrif á umbrot fitu hjá mönnum, óháð verkun á blóðsykur.
Finnish: Kun munuaisten toiminta on heikentynyt, munuaispuhdistuma pienenee suhteessa kreatiniinipuhdistumaan ja eliminoitumisen puoliintumisaika pitenee, mikä johtaa plasman metformiinihydrokloridipitoisuuden suurenemiseen.
Icelandic: Þegar nýrnastarfsemi er skert er nýrnaúthreinsun í hlutfalli við kreatínínúthreinsun og þess vegna lengist helmingunartími brotthvarfs, sem hefur í för með sér aukið magn metforminhýdróklóríðs í plasma.
Finnish: (1) estämällä glukoosin uudismuodostusta ja glykogenolyysiä ja vähentämällä siten maksan glukoosintuotantoa (2) lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihaksissa, mikä tehostaa glukoosin soluunottoa ja hyväksikäyttöä perifeerisissä kudoksissa (3) hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistosta.
Icelandic: (1) dregur úr framleiðslu glúkósa í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun, (2) í vöðvum, með því að auka insúlínnæmi, auka útlæga upptöku og nýtingu glúkósa, (3) og seinkar frásogi glúkósa í þörmum.
Finnish: Kun linagliptiinia ja metformiinia käytettiin samanaikaisesti sulfonyyliurean kanssa, yleisimmin ilmoitettu haittatapahtuma oli hypoglykemia (23,9 % linagliptiini-, metformiini- ja sulfonyyliureahoidolla ja 16,0 % lume-, metformiini- ja sulfonyyliureahoidolla).
Icelandic: Þegar linagliptin og metformin voru gefin samhliða súlfónýlúrealyfi var blóðsykursfall algengasta aukaverkunin sem greint var frá (linagliptin ásamt metformini ásamt súlfónýlúrealyfi 23,9% og 16,0% með lyfleysu ásamt metformini ásamt súlfónýlúrealyfi).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkettä allergisen reaktion hoitoon ja vaihtaa diabeteslääkkeen toiseen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi lyfi til meðferðar við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi til meðferðar við sykursýkinni.
Finnish: Annosta ei muuteta.
Icelandic: Ekki er búist við að breytingar
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon haittavaikutus oli ripuli (1,6 %), jonka esiintyvys oli samaa luokkaa kuin metformiinin ja lumelääkkeen yhdistelmällä (2,4 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin fyrir linagliptin ásamt metformini var niðurgangur (1,6%), hlutfallið var svipað fyrir metformin ásamt lyfleysu (2,4%).
Finnish: Ritonaviiri:
Icelandic: Ritonavír:
Finnish: Linagliptiini ei siten estä OCT-välitteistä kuljetusta.
Icelandic: Því er linagliptin ekki hemill flutnings fyrir tilstilli OCT.
Finnish: Jentadueto-valmistetta on saatavilla yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ja 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sekä monipakkauksissa, joissa on 120 x 1 (2 pakkausta à 60 x 1), 180 x 1 (2 pakkausta à 90 x 1) ja 200 x 1 (2 pakkausta à 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Jentadueto er fáanlegt í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 120 x 1 (2 pakkningar með 60 x 1), 180 x 1 (2 pakkningar með 90 x 1) og 200 x 1 (2 pakkningar með 100 x 1) filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Varovaisuutta tulisi näin ollen noudattaa otettaessa näitä lääkkeitä samanaikaisesti metformiinin kanssa, etenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, koska tämä voi nostaa metformiinin pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Því er mælt með að gæta varúðar, einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þegar þessi lyf eru gefin samhliða metformíni þar sem þéttni metformíns í plasma getur aukist.
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.5.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, sjá kafla 4.2 og 4.5.
Finnish: Samanaikaisesti annettu 5 mg:n linagliptiiniannos ei muuttanut levonorgestreelin eikä etinyyliestradiolin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
Icelandic: Samhliða gjöf með 5 mg linagliptini breytti ekki lyfjahvörfum levonorgestrels eða ethinylestradiols við jafnvægi.
Finnish: Jentadueto-valmisteen annos vaihtelee riippuen voinnistasi sekä tämänhetkisestä metformiinin ja/tai yksinään käytettyjen linagliptiinin ja metformiinin annoksesta.
Icelandic: Skammturinn af Jentadueto sem þú munt nota er breytilegur og er háður ástandi þínu og skammtinum sem þú ert að taka af metformini og/eða stökum töflum af linagliptini og metformini.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä Cmax- ja Tmax-arvojen muutoksia ei ole odotettavissa, joten linagliptiini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: á Cmax og Tmax hafi klínískt mikilvæg áhrif; því má gefa linagliptin með eða án fæðu.
Finnish: Yksilölliset ja koehenkilöiden väliset vaihtelukertoimet linagliptiinin AUC-arvoille olivat pienet (yksilölliset 12,6 % ja koehenkilöiden väliset 28,5 %).
Icelandic: Breytileikastuðlar (coefficients of variation) innan einstaklings og milli einstaklinga fyrir AUC linagliptins voru lágir (12,6% og 28,5%, í sömu röð).
Finnish: Kaneissa alkioon/sikiöön kohdistuvan toksisuuden NOAEL-arvo oli 78-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon, ja emoon kohdistuvan toksisuuden NOAEL-arvo oli 2,1-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Icelandic: NOAEL var ákvarðað við 78 falda útsetningu hjá mönnum, hvað varðar eituráhrif á fósturvísa og fóstur hjá kanínum og hvað varðar eituráhrif á móður var NOAEL 2,1 föld útsetning hjá mönnum.
Finnish: isavukonatsoli) saattavat vähentää metformiinin eliminaatiota munuaisten kautta, ja näin lisätä metformiinin pitoisuutta plasmassa
Icelandic: ísavúkónasóli) getur dregið úr brotthvarfi metformíns um nýru og þar með leitt til aukinnar þéttni metformíns í plasma.
Finnish: Jos epäillään rakkulaista pemfigoidia, Jentaduetohoito on lopetettava.
Icelandic: Ef grunur er um blöðrusóttarlíki skal hætta meðferð með Jentadueto.
Finnish: Molempia hoitoja käytettiin lisänä HbA1c- ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöiden standardihoidossa, joka oli alueellisten hoitovaatimusten mukainen.
Icelandic: Báðum meðferðunum var bætt við hefðbundna meðferð sem miðar að því að ná svæðisbundnum viðmiðum fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma.
Finnish: Sulfonyyliureatai insuliiniannoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hafa skal í huga að minnka skammt súlfónýlúrealyfs eða insúlíns (sjá kafla 4.2).
Finnish: Kun linagliptiinia ja metformiinihydrokloridia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, pienemmän insuliiniannoksen käyttö saattaa olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þegar linagliptin ásamt metforminhýdróklóríði er notað samhliða insúlíni, getur þurft minni skammt af insúlíni til að draga úr hættunni á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Finnish: Hiirissä ja rotissa toksisuuden keskeiset kohde-elimet ovat maksa, munuaiset ja maha-suolikanava annettaessa linagliptiiniä toistuvasti altistustasolla, joka on yli 300-kertainen ihmisten altistustasoon verrattuna.
Icelandic: Lifur, nýru og meltingarvegur eru aðalmarklíffæri eitrunar hjá músum og rottum við endurtekna skammta af linagliptini við meira en 300 sinnum meiri útsetningu en hjá mönnum.
Finnish: Jentadueto-valmistetta on myös saatavilla muovipurkeissa, joissa on muovinen kierrekorkki ja piidioksidigeeliä kuivatusaineena.
Icelandic: Jentadueto er einnig fáanlegt í plastglösum með skrúfloki úr plasti og rakadrægu kísilkvoðuhlaupi.
Finnish: Lisäksi GLP-1 vähentää glukagonin vapautumista haiman alfasoluista, mikä pienentää maksan glukoosintuotantoa.
Icelandic: GLP-1 einnig seytingu glúkagons frá alfafrumum í brisi, sem veldur minnkun á losun glúkósa úr lifur.
Finnish: • diabetekseen liittyvien komplikaatioiden absoluuttinen riski pieneni merkittävästi metformiiniryhmässä (29,8 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja ainoana lääkkeenä sulfonyyliureaa tai insuliinia saaneiden potilaiden yhdistettyihin tuloksiin verrattuna (40,1 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta), p = 0,0034
Icelandic: á öllum sykursýkistengdum fylgikvillum í metformin hópnum (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við sérstakt mataræði eingöngu (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0023, og miðað við hópana á súlfónýlúrealyfi og einlyfjameðferð með insúlíni (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0034,
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia hyvin yleinen
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðsykursfall mjög algengar
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Finnish: Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia ilmeni linagliptiinia saaneilla potilailla yhtä paljon kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana og alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu linagliptin var svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: • OCT1:tä indusoivat aineet (kuten rifampisiini) saattavat lisätä metformiinin imeytymistä ruoansulatuskanavasta ja lisätä sen vaikutusta
Icelandic: OCT1 virkjum (svo sem rifampicíni) getur aukið frásog metformíns úr meltingarvegi og verkun þess.
Finnish: * PY =potilasvuotta (patient years) ** Non-inferiority-testi sen osoittamiseksi, että riskisuhteen (HR) 95 % CI:n (luottamusvälin) yläraja on alle 1,3
Icelandic: ** Prófun á jafngildi til að sýna fram á að efri mörkin 95% CI fyrir áhættuhlutfallið séu lægri en 1,3
Finnish: Arvioinnin yhteydessä on määritettävä seerumin elektrolyytti- ja ketoainearvot, verensokeri ja tarvittaessa veren pH ja laktaatti-, pyruvaattija metformiinipitoisuudet.
Icelandic: Mat þetta á að taka til blóðsalta og ketóna í sermi, blóðsykurs og ef þurfa þykir sýrustigs blóðs og magns laktats, pýrúvats og metformins í blóði.
Finnish: Tutkimus linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuudesta (CARMELINA) CARMELINA-tutkimuksessa arvioitiin linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes sekä suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski, joka oli todettu jonkin varmistetun suurten verisuonten sairauden tai munuaissairauden perusteella (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA) Í CARMELINA rannsókninni var öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna metið í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm vegna sögu um staðfestan stóræða- eða nýrnasjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Finnish: Ruokailu hidasti 2 tunnilla metformiinin huippupitoisuuksien saavuttamista seerumissa.
Icelandic: Tveggja klukkustunda seinkun sást á hámarksþéttni metformins þegar það var gefið með mat.