FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
Dutch: De concentratieverhoudingen van de belangrijkste metaboliet M1 (des-(Orn
English: - if your placenta is covering the birth canal.
Dutch: - Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
English: - if you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
Dutch: - Als u of uw ongeboren baby een andere aandoening heeft waarbij het gevaarlijk zou zijn om uw zwangerschap voort te zetten.
English: The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Dutch: De meest regelmatig gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: There are no known side effects on the unborn or new-born baby.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.
English: It also makes the contractions happen less often.
Dutch: Het zorgt er ook voor dat u minder vaak weeën heeft.
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Dutch: Zodra de bolus is geïnjecteerd, ga verder met de infusie.
English: Atosiban passes the placenta.
Dutch: Atosiban passeert de placenta.
English: Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
Dutch: Tractocile kan worden gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen.
English: - if your unborn baby has died.
Dutch: - Als uw ongeboren baby overleden is.
English: Tractocile must not be used in the following conditions:
Dutch: Tractocile moet in de nu volgende situaties niet worden gebruikt:
English: Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa
Dutch: Tractocile bevat atosiban (INN), een synthetisch peptide ([Mpa
English: The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tractocile bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Dutch: Bereid nieuwe infuuszakken van 100 ml op dezelfde wijze als hierboven beschreven, om voortzetting van de infusie mogelijk te maken.
English: Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met labetalol en betamethason bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
English: - A reaction at the site where the injection was given.
Dutch: - Een reactie op de plaats waar de injectie werd toegediend.
English: It is recommended that no more than three re-treatments should be used during a pregnancy.
Dutch: Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.
English: This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
Dutch: Dit betekent dat uw ongeboren baby direct geboren moet worden.
English: The diluted solution must be used within 24 hours.
Dutch: De verdunde oplossing dient binnen 24 uur gebruikt te worden.
English: Tractocile contains atosiban.
Dutch: Tractocile bevat atosiban.
English: For intravenous use only.
Dutch: Enkel voor intraveneus gebruik.
English: In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Dutch: In totaal vertoonden 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek.
English: - if you are between 24 and 27 weeks pregnant.
Dutch: - Als u 24-27 weken zwanger bent.
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC code: G02CX01
English: As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet werd bevestigd in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.3).
English: - if your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed 30 weeks of your pregnancy or more.
Dutch: - Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer zwanger bent.
English: However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Dutch: Onvoldoende contractie van de uterus postpartum is tijdens de klinische onderzoeken echter niet waargenomen.
English: Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
English: The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Dutch: In onderstaande tabel ziet u de volledige dosering van de bolus-injectie, gevolgd door het infuus:
English: Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
Dutch: Er is aangetoond dat kleine hoeveelheden atosiban overgaan van plasma naar de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven.
English: - if you are more than 33 weeks pregnant.
Dutch: - Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
English: The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Dutch: Het is dus niet zeker wat de voordelen van atosiban voor deze subgroepen zijn.
English: Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Dutch: Atosiban bindt aan plasma-eiwitten bij zwangere vrouwen (46 tot 48%).
English: - if you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
Dutch: - Als u een aandoening heeft die “eclampsie” wordt genoemd, die vergelijkbaar is met “ernstige pre-eclampsie”, maar waarbij ook stuiptrekkingen (convulsies) optreden.
English: Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Dutch: Blijkbaar was er geen verschil in resultaat voor de foetus en de moeder tussen de atosiban en de -agonist groep, maar de klinische studies hadden niet genoeg power om een mogelijk verschil uit te sluiten.
English: Up to 270 mg
Dutch: tot 270 mg
English: Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Tractocile niet als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is.
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile.
Dutch: Een intraveneus microdruppelkamer geeft een geschikt bereik aan infusiesnelheden binnen de aanbevolen doseringsniveaus voor Tractocile.
English: • Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Dutch: Behandeling met Tractocile dient geïnitieerd en gevolgd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van premature weeën.
English: The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Dutch: De hoogste subcutane dosis atosiban die geen ongewenste effecten gaf, bedroeg circa tweemaal de therapeutische dosis voor de mens.
English: Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Dutch: U krijgt Tractocile toegediend in een ziekenhuis door een arts, verpleegkundige of verloskundige.
English: Tractocile is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Dutch: Tractocile wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
English: - if you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Dutch: - Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
English: Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Dutch: Herhalingsbehandeling met Tractocile is mogelijk, maar over meervoudige herhalingsbehandelingen zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar, tot maximaal 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.2).
English: - if your placenta is detaching from the wall of your womb.
Dutch: - Als uw placenta los gaat laten van de wand van uw baarmoeder.
English: Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening van implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in sectie 6.6.
English: When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Dutch: Als atosiban wordt toegepast bij patiënten bij wie het vroegtijdig breken van de vruchtvliezen niet kan worden uitgesloten, dan moeten de voordelen van een uitgestelde bevalling afgewogen worden tegen het potentiële risico van chorioamnionitis.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
English: There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
Dutch: Er was geen verschil tussen de atosiban en de bèta-mimetica-groepen wat betreft deze parameter.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling (zie ook rubriek 5.3).
English: It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is in de geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 daar in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de metaboliserende enzymen van cytochroom P450 niet remt.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel
English: - if you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Dutch: - Als u een aandoening heeft die “ernstige pre-eclampsie” wordt genoemd en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
English: There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Dutch: Er is slechts beperkte klinische ervaring met het gebruik van atosiban bij meervoudige zwangerschappen of bij zwangerschappen van 24 tot 27 weken, vanwege het geringe aantal behandelde patiënten.
English: No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie gevonden tussen atosiban en betamethason of labetolol.
English: During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Dutch: Gedurende de behandeling met Tractocile kunnen uw weeën en de hartslag van uw ongeboren baby worden gemeten.
English: It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Dutch: Het is niet bekend of de ongebonden fractie in het maternale compartiment substantieel verschilt met die in het foetale compartiment.
English: This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Dutch: Hierdoor kan de infusiesnelheid voortdurend onafhankelijk worden geregeld.
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden begonnen.
English: It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Dutch: Dit komt doordat Tractocile het effect blokkeert van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, “oxytocine” genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
English: Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Dutch: Van meervoudige zwangerschap en geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumkanaalblokkers en bèta-mimetica is het bekend dat ze in verband worden gebracht met een verhoogd risico op pulmonair oedeem.
English: If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with Tractocile, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Dutch: Indien de vrouw tijdens haar zwangerschap al een eerder kind borstvoeding geeft dan moet deze borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Tractocile aangezien het bij borstvoeden vrijgekomen oxytocine de uteruscontractie kan doen toenemen en het effect van de tocolytische therapie kan tegenwerken.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Dutch: Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - Na de geboorte van uw baby zal uw baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken.
English: Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacons, helder boorsilicaat (type I) verzegeld met grijze gesiliconiseerde broom-butyl rubberen stop type I en een afneembare deksel van polypropyleen en aluminium.
English: Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
English: Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Dutch: Van de 361 vrouwen die in fase III-studies werden behandeld met atosiban, kregen 73 minimaal één herhalingsbehandeling, ontvingen 8 minimaal 2 herhalingsbehandelingen en 2 vrouwen kregen 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.4).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
English: Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure, fluid retention and/or protein in your urine.
Dutch: Bij ernstige pre-eclampsie heeft u een erg hoge bloeddruk, houdt u vocht vast en/of heeft u eiwit in uw urine.
English: If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Dutch: Indien andere geneesmiddelen tegelijkertijd intraveneus moeten worden toegediend, dient de intraveneuze canule te worden gedeeld of dient de intraveneuze toediening via een andere injectieplaats te geschieden.
English: If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Dutch: Indien infuuszakken met een afwijkend volume worden gebruikt, moeten deze volgens een evenredige berekening worden bereid.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Dutch: - Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban de hepatische cytochroom-P450 isozymen bij de mens remt (zie rubriek 4.5).
English: Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Dutch: Geeft 0,75 mg/ml indien verdund zoals aangegeven.
English: For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Dutch: Bij vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken was er geen verschil in mortaliteit (1,7 % bij placebo versus 1,5 % in de atosiban-groep).
English: - if your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
Dutch: - Als uw ongeboren baby klein is ten opzichte van de duur van uw zwangerschap.
English: 4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Dutch: 4]-oxytocin) en atosiban in plasma waren na twee uur en aan het eind van de infusieperiode respectievelijk 1,4 en 2,8.
English: Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Dutch: Daarom moet atosiban met voorzichtigheid worden toegepast in geval van meerlingenzwangerschap en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit (zie rubriek 4.8).
English: The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Dutch: De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling.
English: Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (7,5 mg/ml)
English: - high blood sugar
Dutch: - Hoge bloedglucosespiegel.
English: The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren meestal mild van aard.
English: Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Tractocile is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
English: Atosiban dose
Dutch: Dosis atosiban
English: Tractocile works by making the contractions in your womb (uterus) less strong.
Dutch: Tractocile laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte afnemen.
English: Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Dutch: Na een infuus met 300 microgrammen/min bij gezonde zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap was de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12.
English: They will also make sure the solution is clear and free from particles.
Dutch: Zij letten er ook op dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Dutch: Als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker over bent), spreek dan met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Tractocile krijgt toegediend.
English: Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile: - if you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Dutch: Raadpleeg uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Tractocile krijgt toegediend: - Als u denkt dat uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) - Als u nier- of leverproblemen heeft.
English: Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
Dutch: Een verminderde nierfunctie is waarschijnlijk geen aanleiding voor een doseringsaanpassing aangezien slechts een kleine hoeveelheid atosiban wordt uitgescheiden via de nieren.
English: After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
Dutch: Na drie uur wordt de infusiesnelheid teruggebracht tot 8 ml per uur.
English: Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de -agonistgroep (p=0,58).
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn mannitol, zoutzuur en water voor injecties.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast.
English: In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity.
Dutch: In het geval van vertraging van de groei in utero, hangt de beslissing om de toediening van Tractocile voort te zetten of te herhalen af van een evaluatie van de foetale maturiteit.
English: As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Dutch: Atosiban kan als antagonist van oxytocine theoretisch bijdragen tot het verslappen van de uterus en tot bloedingen postpartum; daarom dient het bloedverlies na de bevalling te worden gecontroleerd.
English: Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Dutch: In het plasma en de urine van proefpersonen werden twee metabolieten gevonden.
English: Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Dutch: Atosiban was in zowel in vitro als in in vivo onderzoeken niet oncogeen, noch mutageen.