FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recent M. meleagridis-isolates are difficult to obtain as it was eradicated from most breeding flocks and only rarely occurs in the field.
Bulgarian: Нови изолати на M. meleagridis се получават трудно, тъй като от повечето стада за разплод те са елиминирани и само рядко се появяват в практическите условия.
English: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Bulgarian: Животните с намален прием на вода и/или влошено общо състояние трябва да се лекуват парентерално.
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemically inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Bulgarian: Изглежда, че инхибира изработването на микробен протеин чрез образуване на биохимично неактивни иницииращи комплекси, които пречат на удължаването на полипептидната верига.
English: There was some variation in the clinical results and there was a reported reduction in water intake with tiamulin in the drinking water.
Bulgarian: Има някои вариации в клиничните резултати и съобщение за намаляване на потреблението на вода с тиамулин в питейната вода.
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Bulgarian: Рисковете за потребителите са счетени за ниски и, за да се гарантира безопасността на потребителя в информацията за продукта, е включена подходяща информация.
English: Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
Bulgarian: Свинете са лекувани с предвидената доза и умъртвени на 24-ия час, 3-ия, 4-ия, 5-ия и 6-ия ден след последното приложение.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Denagard 45 % и свързани с него имена (вж.
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
Bulgarian: Средна телесна маса (kg) на животните, които ще бъдат лекувани
English: The risk for users is related to the potential for contamination of the user's eyes and topical exposure of skin when preparing the product for administration.
Bulgarian: Рискът за потребителите е свързан с потенциала за замърсяване на очите на потребителя и локална експозиция на кожата при подготовка на продукта за приложение.
English: It has been noted that Denagard 45% and its associated names do not have the same product information across the Member States with respect to e.g. target species, indications, posology and withdrawal periods
Bulgarian: Беше отбелязано, че Denagard 45 % и свързаните с него имена нямат еднаква информация за продукта в държавите членки по отношение, например на видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове
English: Personal protective equipment consisting of safety glasses or goggles and gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product in order to avoid contamination of the user's eyes and topical exposure of skin.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни очила или очила и ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт, за да се избегне замърсяване на очите на потребителите и локален контакт с кожата.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to target species, indications, posology and withdrawal periods.
Bulgarian: Основните области на разногласие в съществуващата информация за продукта се отнасят до видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове.
English: Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
Bulgarian: Установено е, че тиамулин действа на рибозомно ниво 70S и първичните свързващи участъци са на субединица 50S.
English: Corresponding wordings is added in the product information.
Bulgarian: В информацията за продукта се добавят съответните текстове.
English: It has been shown to concentrate in the lung, polymorphonuclear leucocytes and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
Bulgarian: Установено е, че тиамулин се концентрира в белия дроб, полиморфонуклеарните левкоцити, а също и в черния дроб, където се метаболизира и екскретира (70-85%) в жлъчката, а останалата част се екскретира чрез бъбреците (15-30%).
English: Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
Bulgarian: На базата на наличните данни за изчерпване на остатъчните вещества се препоръчват следните карентни срокове:
English: Overall, the benefit-risk balance of Denagard 45% is considered positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск за Denagard 45 % се счита за положително, при условие че се спазват препоръчаните промени в информацията за продукта (вж. Приложение ІІІ).
English: Regarding poultry, there is a relatively high therapeutic index with tiamulin hydrogen fumarate and the likelihood of an overdose is considered remote especially as water intake and hence tiamulin hydrogen fumarate intake is reduced if abnormally high concentrations are given.
Bulgarian: При домашните птици има сравнително висок терапевтичен индекс на тиамулин хидроген фумарат и вероятността от предозиране се счита за малка, особено имайки предвид, че приемът на вода, при което и приемът на тиамулин хидроген фумарат се намаляват, ако се дадат необичайно високи концентрации.
English: Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon.
Bulgarian: Тиамулинът, който не е бил абсорбиран или метаболизиран, преминава през тънките черва в дебелото черво.
English: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Bulgarian: susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
English: Clinical case reports did suggest that M. synoviae was treated effectively in a French study, and Hungarian and UK studies showed that M. meleagridis was also effectively treated causing reductions in clinical signs, airsacculitis and sinusitis.
Bulgarian: В доклади за клинични случаи е направено предположение, че M. synoviae е лекувана ефикасно във френско проучване, а проучвания от Унгария и Великобритания показаха, че M. meleagridis също е ефикасно лекувана, което води до намаляване на клиничните симптоми, въздушния сакулит и синузита.
English: The tiamulin MIC data determined for the available EU Lawsonia strains are all below the estimated ileal tiamulin contents of 0.63 μg/ml.
Bulgarian: Всички данни за МИК на тиамулин, определени за наличните в ЕС щамове на Lawsonia, са под очакваното съдържание на тиамулин в илеума от 0,63 μg/ml.
English: Susceptibility testing of L. intracellularis is challenging since this is an obligate intracellular organism.
Bulgarian: Изпитването на чувствителността на L. intracellularis е предизвикателство, тъй като това е облигатен вътреклетъчен организъм.
English: Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration and reaches peak concentrations in 2-4 hours (Tmax 2.85 hours).
Bulgarian: Тиамулин хидроген фумарат се абсорбира добре при пилета (70-95%) след перорално приложение и достига пикови концентрации в рамките на 2-4 часа (Tmax 2,85 часа).
English: Field exposure to tiamulin at around the proposed dose rate of 25 mg/kg body weight yielded a 100% microbiological response.
Bulgarian: Практическата експозиция към тиамулин около предложената мощност на дозата от 25 mg/kg телесно тегло е дала 100 % микробиологичен отговор.
English: The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
Bulgarian: Фуражът трябва да бъде отстранен и заменен с пресен фураж, несъдържащ антикокцидийните монензин, салиномицин или наразин.
English: Wattanaphansak et al. (2009)5, tested 10 isolates of L. intracellularis (six from USA, four from Europe).
Bulgarian: (2009)5, изследват 10 изолата на L. intracellularis (шест от САЩ, четири от Европа).
English: Dose (mg product per kg body weight per day)
Bulgarian: Доза (mg продукт на килограм телесна маса на ден)
English: (equivalent to tiamulin 365 mg/g) Excipients:
Bulgarian: (еквивалентен на 365 mg тиамулин/g) Ексципиенти:
English: Denagard 45% granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Denagard 45% granulátum belsőleges oldathoz A.
English: The words “Keep out of the sight and reach of children” Keep out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Надписът “Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места”
English: The indications in turkeys were supported by in vitro susceptibility data from the same three studies as in chickens and limited susceptibility data on M. meleagridis, a limited number of artificial infection and field studies, and a number of case reports published in the late 1970s and early 1980s.
Bulgarian: Показанията при пуйки са подкрепени от данни за in vitro чувствителност от същите три проучвания, както при пилетата и от ограничени данни за чувствителност на M. meleagridis, ограничен брой проучвания с изкуствено заразяване и практически проучвания, както и редица доклади за случаи, публикувани в края на 70-те и началото на 80-те години.
English: For chickens and turkeys, in order to avoid interactions between the incompatible ionophores monensin, narasin and salinomycin and tiamulin, the feed mill supplying the birds feed should be notified that tiamulin will be used and that these anticoccidials should not be included in the feed or contaminate the feed.
Bulgarian: За пилета и пуйки, за да се избегнат взаимодействия между несъвместимите йонофори монензин, наразин, салиномицин и тиамулин, фуражният завод, доставящ фуража за птиците, трябва да бъде уведомен, че ще се използва тиамулин и че тези антикокцидии не трябва да бъдат включвани във фуража или да го замърсяват.
English: The susceptibility of B. pilosicoli towards tiamulin was investigated in three studies.
Bulgarian: Чувствителността на B. pilosicoli към тиамулин е изследвана в три проучвания.
English: The animals treated showed significant improvements in clinical endpoints such as diarrhoea score, feed conversion efficiency, average daily gain, and bacterial shedding was completely stopped (not examined in all studies).
Bulgarian: Лекуваните животни показват значителни подобрения в клиничните крайни точки, например брой диарийни състояния, ефективност на конверсията на фуража, среднодневно наддаване на тегло, а излъчването на бактерии е напълно преустановено (не са изследвани във всички проучвания).
English: If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated water and replace with fresh water.
Bulgarian: Ако се появят признаци на интоксикация, своевременно отстранете медикаментозната вода и я заменете с прясна вода.
English: At 150 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight no central nervous system effects were noted except for tranquillisation.
Bulgarian: При 150 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесна маса не са забелязани други ефекти върху централната нервна система, освен успокояване.
English: Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
Bulgarian: Тиамулин хидроген фумарат се абсорбира добре при свинете (над 90%) след перорално приложение и се разпределя добре в тялото.
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro.
Bulgarian: Поради технически ограничения, податливостта на Lawsonia intracellularis е трудно да се тества ин витро.
English: 6 Yeh, J.Y., J.H.
Bulgarian: 6 Yeh, J.Y., J.H. Lee, H.R.
English: The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
Bulgarian: Само действителните дози може да се изчислят в mg/kg телесно тегло.
English: Further studies showed a 95% lesion reduction for prevention and 74% during treatment at around the proposed dose of 40 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight given in the drinking water.
Bulgarian: Допълнителни проучвания показаха 95 % намаление на лезиите за предотвратяване и 74 % по време на лечението близо до предложената доза от 40 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло, приложена в питейната вода.
English: Considering all data available, the epidemiological cut-off value appeared to be at 0.5 µg/ml while less susceptible strains grouped at ≥2.0 µg/ml.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички налични данни, епидемиологичната cut-off стойност изглежда е 0,5 μg/ml, а по-малко чувствителните щамове се групират при 2,0 μg/ml.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Може да се прилага при свине по време на бременност и лактация.
English: Three artificial infection studies already discussed for chickens and two field trials supported the claims treatment and metaphylaxis of Infectious Sinusitis and Airsacculitis.
Bulgarian: Три проучвания с изкуствено заразяване, вече обсъдени за пилета, и две практически изпитвания подкрепят твърденията за лечение и метафилактика на инфекциозен синузит и въздушен сакулит.
English: At 0, 24, 36 and 48 hours after the last treatment, animals were necropsied and the entire liver was analysed for 8-α-hydroxymutilin based on a GC analytical method.
Bulgarian: На 0-ия, 24-ия, 36-ия и 48-ия час след последното лечение, животните са аутопсирани и целият черен дроб е анализиран за 8-α-хидроксимутилин, въз основа на аналитичния метод GC.
English: From each individual pig, specimens from liver and muscle were collected and analysed for 8-α-hydroxymutilin using a validated LCMS-MS analytical method.
Bulgarian: От всяка отделна свиня са вземани проби от черния дроб и мускулната тъкан и са анализирани за 8-α-хидроксимутилин чрез валидиран LCMS-MS аналитичен метод.
English: Denagard 45% is generally well tolerated in the target species and appropriate information is included in the product information.
Bulgarian: Denagard 45 % обикновено се понася добре от видовете животни, за които е предназначен ВМП, и в информацията за продукта е включена подходяща информация.
English: Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 7 days before or after treatment with tiamulin.
Bulgarian: Животните не трябва да приемат продукти, съдържащи монензин, салиномицин или наразин по време на или наймалко 7 дни преди или след лечение с тиамулин.
English: The clinical signs of acute toxicity in chickens are - vocalisation, clonic cramps and lying in a lateral position, and in turkeys - clonic cramps, lateral or dorsal position, salivation and ptosis.
Bulgarian: Клиничните признаци на остра токсичност при пилета са - вокализация, клонични спазми и лежане в странично положение, а при пуйките - клонични спазми, лежане в странично положение или по гръб, слюноотделяне и птоза.
English: Antimicrobial susceptibility testing of two Lawsonia intracellularis isolates associated with proliferative hemorrhagic enteropathy and porcine intestinal adenomatosis in South Korea.
Bulgarian: two Lawsonia intracellularis isolates associated with proliferative hemorrhagic enteropathy and porcine intestinal adenomatosis in South Korea.
English: Increased MICs against B. hyodysenteriae isolates in different European Member States give rise for concern as there are only limited antimicrobials left for the treatment of swine dysentery.
Bulgarian: Нарастването на МИК срещу изолати на B. hyodysenteriae в различни европейски държави членки поражда опасения, тъй като за лечение на дизентерия при свине са останали само ограничени антимикробни средства.
English: In pigs appropriate GLP-compliant study data were provided to derive withdrawal periods for edible tissues for two different dosage regimens.
Bulgarian: При свинете са предоставени подходящи данни от ДЛП-съвместимо проучване за установяване на карентните срокове за ядивни тъкани за две различни схеми на прилагане.
English: It distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Bulgarian: Тиамулин се разпределя добре в тялото и е показано, че се концентрира в черния дроб и бъбреците (местата на екскреция), в белия дроб (30 пъти серумното ниво).
English: Administered for five days these doses caused significant improvements in clinical endpoints (e.g. feed conversion efficiency, average daily gain, diarrhoea score) and pathological signs though complete elimination of L. intracellularis could not be achieved.
Bulgarian: Прилагани за пет дни, тези дози са довели до значителни подобрения в клиничните крайни точки (напр. ефективност на конверсията на фуража, среднодневно наддаване на тегло, брой диарийни състояния) и патологични симптоми, въпреки че пълно елиминиране на L. intracellularis не може да се постигне.
English: Doses as low as 10 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight by gavage gave excellent microbiological results when used for prevention/metaphylaxis but much higher doses were required for treatment.
Bulgarian: Дози до 10 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло, прилагани чрез сонда, са дали отлични микробиологични резултати, когато са използвани за предотвратяване/метафилактика, но за лечение са били необходими много по-високи дози.
English: In order to avoid interactions between the ionophores and tiamulin, the veterinarian and farmer should check that the feed label does not state that it contains salinomycin, monensin and narasin.
Bulgarian: За да се избегне взаимодействие между йонофори и тиамулин, ветеринарният лекар и фермера трябва да проверят дали в етикета на фуража е обявено съдържанието на салиномицин, моненезин и наразин.
English: Guidance for preparing product solutions:
Bulgarian: Указания за приготвяне на разтвори от продукта:
English: It appears to be concentration-dependent with 500 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 1.11 g of product) in 4 litres of water reducing intake by approximately 10% and 500 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 1.11 g of product) in 2 litres of water by 15% in chickens.
Bulgarian: Смята се, че това зависи от концентрацията, като 500 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 1,11 g от продукта) в 4 литра вода намалява приема на вода с приблизително 10%, а 500 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 1,11 g от продукта) в 2 литра вода - с 15 % при пилета.
English: The in vitro susceptibility of M. gallisepticum and M. synoviae from chickens and turkeys was tested intwo studies with isolates from European Member States collected from 2005-2007, and 2010-2013, and in one study with global isolates collected before 1997.
Bulgarian: , изолирани от пилета и пуйки, е изследвана в две проучвания с изолати от държави - членки на Европейския съюз, събрани от 2005-2007 г. и от 2010-2013 г., както и в едно проучване с изолати от света, събрани преди 1997 г.
English: As long as combined use with these ionophores is avoided, especially in broilers, Denagard 45% has proven to be safe and effective in the treatment of airsacculitis, synovitis and sinusitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and/or M meleagridis in chickens and turkeys.
Bulgarian: Тъй като се избягва комбинираната употреба с тези йонофори, особено при бройлери, Denagard 45 % е доказано безопасен и ефективен при лечението на въздушен сакулит, синовит и синузит, причинени от M. gallisepticum, M. synoviae и/или М meleagridis при пилета и пуйки.
English: There is little evidence for serious adverse reactions, except when it is used with the incompatible coccidiostatic ionophores monensin, salinomycin, and narasin.
Bulgarian: Има малко доказателства за сериозни нежелани реакции, освен когато се използва с несъвместимите коксидиостатични йонофори натриев монензин, салиномицин и наразин.
English: Withdrawal periods were calculated based on residue concentrations in liver and using the 99/95 tolerance interval to account for one residue concentration above the MRL at day 3 after treatment, resulting in a withdrawal period of 6 days calculated using the WT1.4 calculation program.
Bulgarian: Карентните срокове са изчислени въз основа на допустимите концентрации в черния дроб и като се използва интервалът на толерантност от 99/95, за да се отчете една концентрация на остатъчни вещества над MRL на 3-ия ден след лечението, което води до карентен срок от 6 дни, изчислен като се използва програмата за изчисляване WT1.4.
English: Appropriate guidance has been included in the product information to mitigate the risk.
Bulgarian: В продуктовата информация са включени подходящи насоки за намаляване на риска.
English: The liver residue data were subjected to log-linear regression using the WT1.4 calculation program and the resulting withdrawal period was 42 hours, rounded up to two days.
Bulgarian: Данните за остатъчните вещества в черния дроб са подложени на log-линейна регресия чрез програма за изчисляване WT1.4 и полученият карентен срок е 42 часа, закръглени до два дни.
English: Use in drinking water or in feed
Bulgarian: Прилагане във вода за пиене или във фуража
English: A. COMBINED LABEL-LEAFLET
Bulgarian: КОМБИНИРАН ЕТИКЕТ
English: 450 mg/g, correspon ds to 365 mg tiamulin/g
Bulgarian: 450 mg/g, correspond s to 365 mg tiamulin/g
English: Concomitant use of tiamulin and the divalent ionophore anticoccidials lasalocid and semduramicin do not appear to cause any interaction, however the concomitant use of maduramicin may lead to a mild to moderate growth depression in chickens.
Bulgarian: Едновременната употреба на тиамулин и двувалентните йонофорни антикокциди лазалоцид и семдурамицин изглежда не предизвиква някакво взаимодействие, но едновременната употреба с мадурамицин може да доведе до леко, до умерено, потискане на растежа при пилета.
English: Although VICH guideline GL48 on Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recommends sampling eggs until at least 12 days after the end of treatment, data from two other studies (one of which measured tiamulin-like activity using a microbiological method and the other of which measured total radioactive residues) indicate that tiamulin levels in eggs peak immediately after the end of treatment and consequently there is no concern that increased tiamulin levels in eggs will occur at time points beyond those measured in the pivotal residue depletion study.
Bulgarian: CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf ветеринарна употреба в продуктивни животни: проучвания за изчерпване на маркерно остатъчно вещество за установяване на карентните срокове на продукта (EMA/КВМП/VICH/463199/2009) препоръчва вземане на яйца до най-малко 12 дни след края на лечението, данни от други две проучвания (едното от които измерва тиамулин-подобна активност, като използва микробиологичен метод, а другото измерва общите радиоактивни остатъчни количества) посочва, че нивата на тиамулин в яйцата достигат пик веднага след края на лечението и следователно няма опасения, че увеличение на нивата на тиамулин в яйцата ще настъпи във времеви точки извън тези, измерени в основното проучване за изчерпване на остатъчните количества.
English: In turkeys, it is more marked, with approximately 20% reduction and therefore it is recommended not to exceed a concentration of 500 mg tiamulin hydrogen fumarate in 2 litres of the drinking water.
Bulgarian: При пуйките този ефект е по-силно изразен - приблизително 20% намаляване на приема на вода - затова се препоръчва да не се надвишава концентрация от 500 mg тиамулин хидроген фумарат в 2 литра вода за пиене.