FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed alogenicznym przeszczepem PBPC, u większości dawców stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC pozwala na pobranie po dwóch leukafarezach > 4 x 106 komórek CD34+/kg mc. biorcy.
Slovenian: bAnaliza vključuje bolnike, ki jim je bil v tem obdobju presajen kostni mozeg Pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi uporaba filgrastima za izplavljanje matičnih celic pri zdravih darovalcih omogoča, da se zbere ≥ 4 milijone CD34+ celic/kg telesne mase prejemnika pri večini darovalcev, ki so bili deležni dveh levkaferez.
Polish: Spis treści ulotki:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino (zdravilne učinkovine) ali katero koli pomožno snov,
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym leczonych filgrastymem zgłaszano przypadki dny rzekomej (chondrokalcynozy pirofosforanowej).
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza) Pri rakavih bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Polish: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovenian: Tel: +370 5 266 0203
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami przebiegającymi z osteoporozą, otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy, może być wskazane kontrolowanie gęstości kości.
Slovenian: Osteoporoza Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot
Polish: Podczas stosowania leku Tevagrastim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Slovenian: Razen če vam zdravnik ne naroči drugače, morate med uporabo zdravila Tevagrastim prenehati z dojenjem.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową nie zostały ustalone.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali s kronično mieloično levkemijo še nista bili ugotovljeni.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tevagrastim Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti z 20 ml raztopine 50 mg/ml (5 %) glukoze za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Polish: EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Slovenian: EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Slovenian: Tevagrastim 48 M i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim
Polish: Bóla
Slovenian: • bolečina
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (SCN)
Slovenian: Bolniki s hudo kronično nevtropenijo Odmerjanje
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 0,5 mL 5 ampułko-strzykawek z 0,5 mL 10 ampułko-strzykawek z 0,5 mL
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - Ampułko-strzykawka
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina - napolnjena brizga
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 0,5 mL z osłonką zabezpieczającą igłę 5 ampułko-strzykawek z 0,5 mL z osłonką zabezpieczającą igłę 10 ampułko-strzykawek z 0,5 mL z osłonką zabezpieczającą igłę
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml z varnostno zaščito za iglo
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej części lewego barku, ponieważ może on być związany z zaburzeniami śledziony
Slovenian: - če imate bolečine v zgornjem levem delu trebuha, bolečine pod levo stranjo prsnega koša ali na vrhu rame, saj gre lahko za težave z vranico (povečana vranica (splenomegalija) ali pretrganje vranice).
Polish: Filgrastym nie wpływał na zdolność do reprodukcji ani na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Plodnost Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic.
Polish: SC IV
Slovenian: G-CSF.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Slovenian: Ko tekočino injicirate, izvlecite iglo, medtem ko prst držite na batu, in spustite kožo.
Polish: Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotni odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej; pri tem ves čas s palcem in kazalcem držite kožno gubo.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 0,8 mL z osłonką zabezpieczającą igłę 5 ampułko-strzykawek z 0,8 mL z osłonką zabezpieczającą igłę 10 ampułko-strzykawek z 0,8 mL z osłonką zabezpieczającą igłę
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,8 ml z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml z varnostno zaščito za iglo
Polish: Po podaniu filgrastymu odnotowano przypadki powiększenia śledziony oraz pęknięcia śledziony.
Slovenian: Splenomegalija in ruptura vranice Po uporabi filgrastima so poročali o splenomegaliji in rupturi vranice.
Polish: W jakim celu stosuje się Tevagrastim
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Tevagrastim
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TEVAGRASTIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TEVAGRASTIM Povzetek EPAR za javnost
Polish: Tevagrastim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tevagrastim odobri dovoljenje za promet.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tevagrastim (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Polish: Preparat Tevagrastim zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Polish: Inne informacje o preparacie Tevagrastim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tevagrastim:
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Tevagrastim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Tevagrastim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Polish: Substancja czynna preparatu Tevagrastim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tevagrastim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Polish: Preparat Tevagrastim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Generics GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tevagrastim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Generics GmbH dne 15. septembra 2008.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Tevagrastim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Tevagrastim sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Polish: Tevagrastim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Polish: Preparatu Tevagrastim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Preparat Tevagrastim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Tevagrastim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Polish: Leczenie preparatami Tevagrastim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Tevagrastim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Tevagrastim.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Tevagrastim uporablja.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Tevagrastim jest Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Tevagrastim je zdravilo Neupogen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Tevagrastim, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tevagrastim jest dostępne tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tevagrastim je na voljo tukaj.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Tevagrastim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Tevagrastim podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tevagrastim, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tevagrastim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tevagrastim?
Polish: Preparat Tevagrastim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Neupogen.
Polish: Preparat Tevagrastim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Slovenian: Zdravilo Cepivo Tevagrastim se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tevagrastim zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tevagrastim izkazalo med študijami?
Polish: Tevagrastim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Tevagrastim i preparatu Neupogen jest równa.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je učinkovitost zdravila Tevagrastim ekvivalentna učinkovitosti zdravila Neupogen.
Polish: Jak działa lek preparat Tevagrastim?
Slovenian: Kako zdravilo Tevagrastim deluje?
Polish: Co to jest Tevagrastim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tevagrastim?
Polish: Droga podania Rodzaj bezpośrednie Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja
Polish: Nazwa (własna) Moc
Slovenian: Izmišljenoime Jakost
Polish: Należy nosić luźną odzież, chroniącą skórę.
Slovenian: Nosite ohlapna oblačila, da zaščitite kožo.
Polish: o Należy starać się często jeść małe posiłki.
Slovenian: o Poskusite redno in pogosto uživati majhne obroke.
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko
Slovenian: Redki/zelo redki
Polish: 3741 LM Baarn Holandia
Slovenian: 3741 LM Baarn Nizozemska
Polish: Inhibitory CYP2A6
Slovenian: Inhibitorji CYP2A6
Polish: Niestabilność mikrosatelitarna (ang. MSI)
Slovenian: Mikrosatelitska nestabilnost (MSI)
Polish: Cykle leczenia powtarza się co 4 tygodnie.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake 4 tedne.
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
Slovenian: V študiji FLAGS ni bilo klinično pomembnih razlik glede varnosti med moškimi (N = 382) in ženskami (N = 139).
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Slovenian: • Znano pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Polish: Murzyn lub Afroamerykanin Azjata
Slovenian: Črnci ali Afroameričani Azijci
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u osób dorosłych ani u dzieci.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri odraslih ali otrocih niso izvedli.
Polish: Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy prowadzić zgodnie z zaleceniami w tabelach 1., 3., 4. i 5.
Slovenian: Spremembe odmerkov zaradi toksičnosti morajo potekati skladno s Preglednicami 1, 3, 4 in 5.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Slovenian: Starejši (glejte poglavje 4.2)
Polish: ▪ Należy unikać zbyt ciasnych ubrań.
Slovenian: ▪ Ne nosite tesnih oblačil.
Polish: Charakterystyki pacjentów są umieszczone w tab. 8.
Slovenian: Značilnosti bolnikov so navedene v Preglednici 8.
Polish: Liczba kapsułek dla każdej dawki (2 dawki na dobę)
Slovenian: Število kapsul za vsak odmerek (2 odmerka/dan)
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności fenytoiny, należy zastosować odpowiednie działanie.
Slovenian: Če nastopi fenitoinska toksičnost, je treba sprejeti ustrezne ukrepe.
Polish: 126 kapsułek
Slovenian: 126 kapsul
Polish: Każde zmniejszenie dawkowania wiąże się ze zmniejszeniem dawki leku o 20-25%.
Slovenian: Pri vsakem zmanjšanem odmerku se odmerek zmanjša za približno 20-25 %.
Polish: Całkowity okres przeżycia
Slovenian: Celokupno preživetje
Polish: Istnieje również doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu i zastosowaniu u ponad 866 000 pacjentów (głównie z Japonii).
Slovenian: Poleg tega se upoštevajo izkušnje z zdravilom po začetku trženja pri več kot 866.000 azijskih (večinoma japonskih) bolnikih.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity; Kod ATC: L01BC53.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična zdravila, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC53.
Polish: Wszystkie badania objęły pacjentów z rozpoznaniem nowotworów.
Slovenian: Vse študije so izvedli z bolniki z rakom.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 5.2)
Polish: U większości (70,4%) pacjentów stwierdzono stabilny przebieg choroby (na podstawie oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST), natomiast u 29,6% najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie miała postać progresji choroby.
Slovenian: Pri večini (70,4 %) bolnikov je bil najboljši odziv stabilna bolezen (glede na oceno raziskovalca z merili RECIST), pri 29,6 % bolnikov pa je bil najboljši skupni odziv napredujoča bolezen.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Trde kapsule.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Polish: • Czterotygodniowy cykl leczenia
Slovenian: Med 4-tedenskim ciklom zdravljenja
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Teysuno kapsułki twarde zawierają również laktozę.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Teysuno trde kapsule vsebujejo tudi laktozo.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Polish: Leki indukujące DPD
Slovenian: Induktorji DPD
Polish: Jednak, ponieważ aktualnie nie są znane induktory DPD, nie można ocenić interakcji pomiędzy induktorem DPD i Teysuno.
Slovenian: Ker trenutno ni na voljo nobenega induktorja DPD, ni mogoče ovrednotiti medsebojnega delovanja induktorja DPD in zdravila Teysuno.
Polish: 5-FU + Cisplatyna
Slovenian: 5-FU + cisplatin
Polish: Punkt wyjścia lub 1. stopień nasilenia
Slovenian: Izhodiščna stopnja ali stopnja 1
Polish: Indianin lub rodowici mieszkańcy Alaski
Slovenian: Ameriški Indijanci ali domorodci Aljaske
Polish: Teysuno + Cisplatyna
Slovenian: Teysuno + cisplatin
Polish: 84 kapsułek
Slovenian: 84 kapsul
Polish: Po wystąpieniu interakcji z kapecytabiną zgłaszano przypadki śmiertelne.
Slovenian: V povezavi z medsebojnim delovanjem s kapecetabinom so poročali o smrtnih primerih.
Polish: Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irska
Polish: Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Slovenian: Zdravilo Teysuno morate jemati dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).
Polish: Każdy termin przedstawiono wyłącznie w najczęstszej kategorii występowania, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: Vsak izraz je prikazan samo v kategoriji, ki je zanj najbolj značilna; znotraj vsake skupine pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: - Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.
Slovenian: - Oslabelost in utrujenost, ki sta lahko neželena učinka, povzročena z drugimi zdravili.
Polish: Jak każdy lek, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Teysuno neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaszła w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży, przed rozpoczęciem leczenia powinna bezwzględnie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi, morate pred začetkom zdravljenja o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i można je leczyć objawowo lub wstrzymując leczenie i zmniejszając dawkę.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih in jih je mogoče obvladovati s simptomatskim zdravljenjem, prekinitvijo zdravljenja in zmanjšanjem odmerka.
Polish: 42 kapsułki
Slovenian: 42 kapsul
Polish: W czasie pierwotnej analizy, mediana OS w grupie leczonych pacjentów wynosiła 18,3 miesięcy.
Slovenian: Ob izvedbi primarne analize je mediana spremljanja glede celokupnega preživetja pri celotni skupini bolnikov znašala 18,3 meseca.
Polish: a W przeliczeniu na zawartość tegafuru.
Slovenian: a Izraženo z vsebnostjo tegafurja.
Polish: Jednostki
Slovenian: Enote
Polish: Allel genu CYP2A6*4 występuje rzadko wśród przedstawicieli rasy kaukaskiej.
Slovenian: Alel CYP2A6*4 je v kavkaški populaciji neobičajen.
Polish: Kapsułka twarda.
Slovenian: Trda kapsula (kapsula).
Polish: Okres przeżycia do progresji choroby
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza monohidrat magnezijev stearat
Polish: 5-FU + Cisplatyna 100 mg/m2 (n=508)
Slovenian: 5-FU + cisplatin 100 mg/m2 (n = 508)
Polish: Neutrofile ≥1,5 x 109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l CrCl należy obliczać obliczana na początku każdego cyklu przed 1. dniem stosowania produktu Teysuno.
Slovenian: Nevtrofilci ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobin ≥ 6,2 mmol/l Vrednost CrCl je treba izračunati na začetku posameznega cikla, in sicer na 1. dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom Teysuno.
Polish: • Ciężka supresja szpiku kostnego (ciężka leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość; patrz punkt 4.2, tabela 5).
Slovenian: • Huda supresija kostnega mozga (huda levkopenija, nevtropenija ali trombocitopenija; glejte poglavje 4.2, Preglednico 5).
Polish: Populacja n
Slovenian: Končna točka Populacija n
Polish: - Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Slovenian: - Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: W pierwszym cyklu leczenia nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja niso opazili toksičnosti, zaradi katere bi bilo treba omejiti odmerek.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opracowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 593 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy otrzymywali ten schemat leczenia.
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom temelji predvsem na podatkih iz kliničnih študij o 593 bolnikih z napredovalim rakom želodca ob upoštevanju te sheme.
Polish: PCTFE/PVC/Al nieprzejrzyste blistry zawierające po 14 kapsułek.
Slovenian: Neprosojni pretisni omoti (PCTFE/PVC/aluminij), ki vsebujejo vsak po 14 kapsul.
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Teysuno".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Teysuno ".