FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner være dødelige.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
Danish: Symptomerne på denne tilstand er:
Swedish: Symtom på detta tillstånd är bland annat:
Danish: Bedste respons er et klinisk respons, som ikke forbedres efter yderligere 3 behandlingscyklusser.
Swedish: Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
Danish: Lægen kan behandle dig med et passende antiviralt lægemiddel for at forhindre dette.
Swedish: Din doktor kan behandla dig med lämpligt antivirusläkemedel för att hindra detta.
Danish: Postnatal bedring er derfor ikke blevet påvist.
Swedish: Postnatal återhämtning har därför inte påvisats.
Danish: Population (behandling) Doseringsplan Cyklus
Swedish: Population (behandling) Doseringsregim Cykel
Danish: Efter denne periode, bør planlægning af en graviditet i sammenhæng med den underliggende sygdom, vurderes af den behandlende læge.
Swedish: Efter denna period bör planering av graviditet i förhållande till den underliggande sjukdomen utvärderas av den behandlande läkaren.
Danish: 1) Cyklus, for hvilken de farmakokinetiske værdier er præsenteret i denne tabel.
Swedish: 1) Cykel för vilken de farmakokinetiska parametrarna presenteras i denna tabell.
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier hos gravide kvinder til at fortælle om en produktrelateret risiko.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor för att informera om en produktrelaterad risk.
Danish: Herefter er der en pause på 4-5 uger.
Swedish: Detta följs av ett uppehåll på fyra till fem veckor.
Danish: Effekt-endepunkt eller hæmatologisk parameter a
Swedish: Effektendpoint eller hematologisk parameter a
Danish: Hver cyklus varer 28 dage, og der regnes fra 1 dag i cyklussen.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar och räknas från dag 1 i cykeln.
Danish: IRC-vurderet sekundært resultat
Swedish: IRC-utvärderat sekundärt resultat
Danish: Det kan være symptomer på blokering i tarmen, især i de tidlige stadier af din behandling.
Swedish: Detta kan vara symtom på en blockering i tarmen, särskilt under de tidiga stadierna av din behandling.
Danish: Intravenøst kortikosteroid (prednisolon eller tilsvarende)
Swedish: Intravenös kortikosteroid (prednisolon eller motsvarande)
Danish: Disse effekter anses ikke for at være klinisk relevante, og der anbefales ikke dosisjustering.
Swedish: Dessa effekter anses inte kliniskt relevanta och ingen dosjustering rekommenderas.
Danish: Arzerras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Arzerra för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Medicin, der gives før hver infusion
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion
Danish: Pre- og postnatale udviklingsforsøg er ikke udført.
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier har inte utförts.
Danish: • hvis du har haft problemer med hjertet,
Swedish: • om du har haft hjärtproblem
Danish: Klassiske biotransformationsforsøg er ikke udført.
Swedish: Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
Danish: Der sås en hurtig og vedvarende depletion af CD20
Swedish: Det förekom en snabb och ihållande utarmning av CD20
Danish: Du får en infusion én gang om ugen i otte uger.
Swedish: Du ges en infusion en gång i veckan i åtta veckor.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på eliminationen af ofatumumab.
Swedish: Det är därför osannolikt att förändringar av leverfunktionen har någon effekt på elimineringen av ofatumumab.
Danish: Miltvægten faldt med ca. 15 % i lavdosisgruppen og ca. 30 % i højdosisgruppen sammenlignet med kontrolværdier.
Swedish: Mjältvikter minskade med cirka 15% i lågdosgruppen och cirka 30% i högdosgruppen jämfört med kontrollvärden.
Danish: • tilstoppet næse.
Swedish: • täppt näsa.
Danish: IRC-vurderet primære og subgruppe analyser af PFS, måneder
Swedish: IRC-utvärderad Primär och subgruppsanalys av PFS, månader
Danish: Disse reaktioner kan medføre en midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen.
Swedish: Dessa reaktioner kan leda tilltillfälligt uppehåll eller utsättning av behandlingen.
Danish: Vaccinens virkning kan blive svækket, og du får muligvis ikke fuld beskyttelse.
Swedish: Ditt svar på vaccinet kan försvagas och du får kanske inte fullgott skydd.
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Swedish: Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte rekonstitution/spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker.
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter tyder inte på några särskilda risker för människan.
Danish: Lymfocytterne deler sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem rundt i blodet.
Swedish: Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet.
Danish: • lavt blodtryk (kan medføre svimmelhed, når du rejser dig)
Swedish: • lågt blodtryck (kan orsaka yrsel när du reser dig upp)
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna var av Grad 1 eller Grad 2 i allvarlighetsgrad.
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B, kan Arzerra medføre, at den bliver aktiv igen.
Swedish: Om du har haft hepatit B, kan Arzerra orsaka att den blir aktiv igen.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Danish: HBV-reaktivering er blevet rapporteret op til 12 måneder efter afsluttet behandling.
Swedish: HBV-reaktivering har rapporterats upp till 12 månader efter fullständig behandling.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med Arzerra, skal du fortælle det til lægen.
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med Arzerra, tala om det för läkaren.
Danish: Ofatumumab bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Swedish: Ofatumumab ska inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern överväger den eventuella risken för barnet.
Danish: • ondt i halsen eller irritation i halsen
Swedish: • smärta eller irritation i halsen
Danish: Oral paracetamol (acetaminophen) Oral eller intravenøst antihistamin
Swedish: Oral paracetamol (acetaminofen) Oral eller intravenös antihistamin
Danish: Der blev også påvist forbedringer i komponenter af responskriterierne fra NCI-WG.
Swedish: Förbättringar visades även för komponenter i svarskriterierna från NCIWG.
Danish: Flere end halvdelen af patienterne (56 %) med CR var MRD-negative efter fuldført studiebehandling.
Swedish: Mer än hälften av patienterna (56%) med komplett svar var MRD-negativa efter fullgjord studiebehandling.
Danish: Patienter fik behandling i maksimalt 6 cyklusser.
Swedish: Patienterna fick behandling under högst 6 cykler.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Arzerra bør normalt ikke anvendes til behandling under graviditet.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Arzerra rekommenderas vanligtvis inte för användning under graviditet.
Danish: • højt blodtryk
Swedish: • högt blodtryck
Danish: Tabel 5 Ofatumumabs farmakokinetiske værdier (geometrisk gennemsnit)
Swedish: Tabell 5 Ofatumumab pharmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde)
Danish: Fordelen ved denne nye kombination i forhold til en rituximabbaseret behandling kendes derfor ikke.
Swedish: Alltså är nyttan av en såndan ny kombination i jämförelse med rituximab-baserad behandling okänd.
Danish: Der er ikke medtaget patientbesøg fra datoen for den første transfusion, behandling med erytropoietin eller behandling med vækstfaktorer.
Swedish: Exklusive patientbesök från första transfusionsdatum, behandling med erytropoietin eller behandling med tillväxtfaktorer.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter.
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för pediatriska patienter.
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at undersøge effekten af nedsat leverfunktion.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion.
Danish: Tid efter infusionsstart (minutter)
Swedish: Tid efter start av infusion (minuter)
Danish: 1 infusion (300 mg)
Swedish: 1:a infusionen (300 mg)
Danish: Publicerede data tyder på, at nyfødtes og spædbørns indtagelse af brystmælk ikke resulterer i væsentlig absorption og cirkulation af disse maternelle antistoffer.
Swedish: Publicerade data tyder på att nyföddas och spädbarns konsumtion av bröstmjölk inte resulterar i någon väsentlig absorption av dessa maternella antikroppar i blodomloppet.
Danish: Overfølsomhed* Anafylaktiske reaktioner (inklusive anafylaktisk shock)*
Swedish: Anafylaktiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock)*
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, mens du behandles med Arzerra.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller när du behandlas med Arzerra.
Danish: Overfølsomhed over for ofatumumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot ofatumumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Risiciene og fordelene ved vaccination af patienter, der er i behandling med Arzerra, bør overvejes.
Swedish: Riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under Arzerrabehandling bör övervägas.
Danish: Du vil få en første infusion efterfulgt af den næste infusion 7 dage senere.
Swedish: Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare.
Danish: To procent af de infusionsrelaterede reaktioner førte til seponering af behandlingen.
Swedish: Två procent av de infusionsrelaterade reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Danish: Arzerra anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Swedish: Arzerra används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Danish: 5.1 for yderligere information.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Danish: Det vides ikke, om Arzerra virker hos børn og unge.
Swedish: Det är okänt om Arzerra fungerar på barn och ungdomar.
Danish: CD20-molekylet afstødes ikke fra cellens overflade og internaliseres ikke efter antistofbinding.
Swedish: CD20-molekylen stöts inte bort från cellytan och internaliseras inte efter antikroppsbindning.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver: • lavt antal blodplader i blodet (celler, der får blodet til at størkne).
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • låga nivåer av blodplättar i blodet (celler som hjälper blodet att levras).
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer b
Swedish: 9/l) Fullständigt svar av konstitutionella symtom b
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till svagt gul vätska.
Danish: Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på 0 til 2 blev inkluderet i studiet, og 91 % havde en ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Swedish: Patientern med ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2 inkluderades i studien och 91% hade ett ECOG status på 0 eller 1.
Danish: Patienterne modtog en median på fem forudgående behandlinger, herunder behandling med rituximab (57 %).
Swedish: Patienterna hade erhållit en median på 5 tidigare terapier, inklusive rituximab (57%).
Danish: Der blev som forventet bemærket en reduktion i det humorale IgG-immunrespons på keyhole limpet-hæmocyanin, men der sås ingen effekter på forsinkede overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Som förväntat iakttogs ett nedsatt IgG-humoralt immunsvar på Keyhole Limpet-hemocyanin, men det fanns inga effekter på överkänslighetsreaktion av fördröjd typ.
Danish: Serumprøver fra mere end 1.000 patienter i det kliniske CLL-program blev testet for antiofatumumab- antistoffer under og efter behandlingsperioder fra 8 uger til 2 år.
Swedish: Serumprov från mer än 1000 patienter i det kliniska programmet för KLL testades för anti-ofatumumabantikroppar under och efter behandlingsperioder från 8 veckor till 2 år.
Danish: Patienten skal modtage præmedicinering med følgende lægemidler i 30 minutter til 2 timer inden hver infusion af Arzerra i overensstemmelse med følgende doseringsskemaer:
Swedish: Patienterna ska premedicineras med följande läkemedel 30 minuter till 2 timmar före varje infusion med Arzerra enligt följande doseringsscheman:
Danish: Intravenøs ofatumumab er blevet forbundet med infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: Intravenöst ofatumumab har förknippats med infusionsrelaterade reaktioner.
Danish: ORR (%)
Swedish: CR (%)
Danish: Der forelå cytogenetiske data (FISH) ved baseline fra 209 patienter.
Swedish: Det fanns tillgång till cytogena (FISH) baslinjedata för 209 patienter.
Danish: ------Chlorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221) Median 22,4 måneder
Swedish: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 månader ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 månader
Danish: Sikkerheden ved og evnen til at generere et primært eller anamnetisk respons på immunisering med svækkede levende eller inaktiverede vacciner under behandling med ofatumumab er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Säkerheten för, och förmågan att generera ett primärt eller anamnesiskt svar på, immunisering med levande försvagade eller inaktiverade vacciner under behandling med ofatumumab har inte studerats.
Danish: Hos nogle få dyr forekom en øget destruktion af røde blodlegemer, hvilket formentlig skyldtes, at abernes antistoffer mod lægemidlet dækkede de røde blodlegemer.
Swedish: Hos några få djur förekom ökad förstörelse av röda blodkroppar förmodligen som ett resultat av att aporna hade antiläkemedelsantikroppar som belade de röda blodkropparna.
Danish: Der blev ikke set væsentlige aldersrelaterede forskelle i sikkerheden og effekten (se pkt.
Swedish: Inga avsevärda skillnader i förhållande till ålder har setts beträffande säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Danish: På grund af risikoen for infektion skal administration af svækkede levende vacciner undgås under og efter behandling med ofatumumab, indtil B-celletallet er normaliseret.
Swedish: På grund av infektionsrisken bör administrering av levande försvagade vacciner undvikas under och efter behandling med ofatumumab tills B-cellsantalet normaliserats.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Danish: Du må ikke behandles med Arzerra: • hvis du er allergisk over for ofatumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Swedish: Du får inte ges Arzerra: • om du är allergisk mot ofatumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Danish: Vaccination og Arzerra
Swedish: Vaccinering och Arzerra
Danish: Den anbefalede dosis og doseringsskema er 12 doser administreret på følgende vis:
Swedish: Den rekommenderade dosen och schemat är 12 doser administrerat enligt följande:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC10 Verkningsmekanism
Danish: Natriumacetat (E262) Natriumchlorid
Swedish: Natriumacetat (E262) Natriumklorid
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att detta kan gälla dig.
Danish: Ofatumumab havde en non-linær farmakokinetik, som er relateret til dets faldende clearance over tid.
Swedish: Ofatumumab hade icke-linjär farmakokinetik relaterad till dess minskande clearance över tiden.
Danish: Sepsis (herunder neutropenisk sepsis og septisk shock), viral herpesinfektion, urinvejsinfektion
Swedish: Sepsis (inklusive neutropenisk sepsis och septisk chock), herpesvirusinfektion, urinvägsinfektion
Danish: Selvom der er begrænsede data for interaktioner mellem ofatumumab og andre lægemidler, er der ingen kendte, klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler.
Swedish: Även om begränsade formella drug-drug-interaktionsstudier finns för ofatumumab, finns det inga kända kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
Danish: Diphenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller tilsvarende)
Swedish: Difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller motsvarande)
Danish: Antallet af perifere B-celler forblev lavt i resten af behandlingsforløbet hos de fleste patienter, og forblev derefter under udgangsniveauet i op til 15 måneder efter sidste dosis hos patienter, der responderede.
Swedish: Antalet perifera B-celler var lågt under hela återstoden av behandlingen hos de flesta patienter och stannade under baslinjen upp till 15 månader efter den sista dosen hos patienter som svarade på behandlingen.
Danish: Hvis du mener, at du har haft sådan en reaktion før, skal du fortælle det til lægen, inden du får Arzerra.
Swedish: Om du tror att du haft en sådan reaktion tidigare, tala om det för läkaren innan du får Arzerra.
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan give infusionsreaktioner, når de sprøjtes ind i kroppen.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner när de injiceras i kroppen.
Danish: Lymfocyttal Fald på 50 % Normalisering (≤4 x 10
Swedish: Lymfocytantal ≥50% minskning Normalisering (≤4x10
Danish: De var blandt andet forbundet med konstitutionelle symptomer, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabel 4).
Swedish: Dessa inkluderade förbättringar som förknippas med konstitutionella symtom, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabell 4).
Danish: Virkningen af ofatumumab hos patienter med forlængede QT-intervaller (dvs. erhvervet eller medfødt) er ikke kendt.
Swedish: Effekten av ofatumumab på patienter med förlängt QTintervall (t.ex. förvärvad eller medfödd) är okänd.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Swedish: • låga nivåer vita blodkroppar (neutropeni)
Danish: Arzerra og chlorambucil (N=221)
Swedish: Arzerra och klorambucil (N=221)
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstiden efter åbning og opbevaringsforholdene før anvendelsen brugerens ansvar.
Swedish: Om den inte används omedelbart så ligger ansvaret för hållbarhetstiden och förvaring, före och under användning, på användaren.
Danish: Sådan bliver du behandlet Arzerra gives i en vene (intravenøst) som en infusion (et drop) over flere timer.
Swedish: Hur det ges Arzerra ges i en ven (intravenöst) som en infusion (ett dropp) under flera timmar.
Danish: Derfor anbefales Arzerra ikke til brug hos børn og unge.
Swedish: Arzerra är därför inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar.
Danish: Ofatumumabs vigtigste farmakokinetiske værdier, som et enkeltstof eller i kombination, er sammenfattet i tabel 5.
Swedish: De huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna för ofatumumab, som enda läkemedel eller i kombination, sammanfattas i tabell 5.
Danish: Første og anden infusion
Swedish: Första och andra infusionen
Danish: Komplet blodtælling, inklusive neutrofiler, og trombocyttælling skal foretages med regelmæssige intervaller under behandlingen med Arzerra og hyppigere hos patienter, som udvikler cytopenier.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning, inklusive neutrofiler, och trombocyter ska göras med regelbundna intervall under behandling med Arzerra och oftare hos patienter som utvecklar cytopeni.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende ofatumumabs effekt på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av ofatumumab på human fertilitet.
Danish: Der blev ikke set store ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. >20 millisekunder).
Swedish: Inga stora förändringar i det genomsnittliga QTcintervallet (dvs >20 millisekunder) sågs.
Danish: Lægen kan behandle dig, hvis det opdages at elektrolytbalancen ikke er normal.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att behandla dig om någon obalans av elektrolyter upptäcks.
Danish: Der er potentiale for immunogenicitet ved administration af terapeutiske proteiner som ofatumumab.
Swedish: Det finns en potential för immunogenicitet hos terapeutiska proteiner såsom ofatumumab.
Danish: • problemer med blodets størkningsevne
Swedish: • problem med blodets levringsförmåga
Danish: Der blev set en tilsvarende stigning i reticulocyttallet hos disse aber, hvilket var tegn på et regenerativt respons i knoglemarven.
Swedish: En motsvarande ökning av retikulocytantal som sågs hos dessa apor tydde på ett regenerativt svar i benmärgen.
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan medføre infusionsrelaterede reaktioner, der i nogle tilfælde er alvorlige og kan forårsage dødsfald.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall.
Danish: Et studie med forskellige doser (Hx-CD20-402) blev udført med 33 patienter med recidiveret eller refraktær CLL.
Swedish: En dosintervallsstudie (Hx-CD20-402) genomfördes med 33 patienter med recidiverande eller refraktär KLL.
Danish: Hvis du har spørgsmål vedrørende brugen af Arzerra, skal du tale med den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
Swedish: Om du har frågor om användningen av Arzerra, fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Danish: Sådan gives Arzerra
Swedish: Hur Arzerra ges
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9, og 31 % af patienterne havde CIRS-G>10.
Swedish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9 och 31% av patienterna hade ett CIRSG >10.
Danish: Disse inkluderede bakterielle, virale og fungale infektioner.
Swedish: Dessa omfattade bakteriella, virala och svampinfektioner.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, men sygdommen er vendt tilbage, vil du maksimalt få 7 infusioner.
Swedish: Om du har behandlats för KLL tidigare men sjukdomen har kommit tillbaka kommer du att få som mest 7 infusioner.
Danish: Du skal omgående fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller en sköterska om du får något av dessa symtom.
Danish: Før hver infusion af Arzerra får du præmedicin, der er medicin, der hjælper med at reducere enhver reaktion på infusionen.
Swedish: Före varje infusion av Arzerra får du premedicinering - läkemedel som bidrar till att minska eventuella infusionsreaktioner.
Danish: Der skal tages højde for patientens kliniske status og ofatumumabs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ofatumumab ska betänkas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk och kognitiv förmåga övervägs (se avsnitt 4.8).
Danish: Arzerra bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Swedish: Arzerra rekommenderas därför inte för användning i denna patientpopulation.