FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antidepressiva: In seltenen Fällen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa Nebenwirkungen einschließlich Hypertonie und Dyskinesie berichtet.
Polish: Leki przeciwdepresyjne: W rzadkich wypadkach, podczas równoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i lewodopy/karbidopy, zgłaszano reakcje takie jak nadciśnienie i dyskinezy.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Carbidopa/Entacapon/Levodopa der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Carbidopa/Entacapon/Levodopa enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną karbidopa/entakapon/lewodopa pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.
Polish: Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
German: Bild 1
Polish: Rysunek 1
German: Die Funktionsfähigkeit des Atmungs-, Kreislauf- und Nierensystems ist engmaschig zu überwachen und es sollten geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Polish: Układ oddechowy, układ krążenia i czynność nerek powinny być dokładnie monitorowane.
German: Eine beträchtliche Anzahl von ParkinsonPatienten wurde mit der Kombination aus Levodopa, Carbidopa und Entacapon zusammen mit verschiedenen Arzneimitteln einschließlich MAO-A-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern wie Desipramin, Maprotilin und Venlafaxin sowie Substanzen, die durch COMT metabolisiert werden (z. B. solche, die eine Katecholgruppe besitzen, Paroxetin), behandelt.
Polish: Istotną liczbę pacjentów chorych na chorobę Parkinsona leczono kombinacją lewodopy, karbidopy i entakaponu z kilkoma aktywnymi substancjami, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny takimi jak dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz produktami leczniczymi metabolizowanymi przez COMT (takimi jak leki zawierające grupę katecholową, paroksetyna).
German: Eine Dosisanpassung des Antihypertonikums kann erforderlich werden.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.
German: In klinischen Studien traten dopaminerge Nebenwirkungen, z. B. Dyskinesien, häufiger bei Patienten auf, die Entacapon zusammen mit Dopamin-Agonisten (z. B. Bromocriptin), mit Selegilin oder mit Amantadin erhielten, verglichen mit Patienten, die Placebo in dieser Kombination erhielten.
Polish: - W badaniach klinicznych niepożądane działania dopaminergiczne np. dyskinezy, występowały częściej u pacjentów leczonych entakaponem i agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo z powyższą kombinacją leków.
German: Schwere Hepatitis mit vorwiegend cholestatischen Erscheinungen, Rhabdomyolyse und malignes neuroleptisches Syndrom können bei der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion auftreten, obwohl die Auswertung klinischer Studiendaten keine entsprechenden Fälle ergeben hat.
Polish: Poważne zapalenie wątroby głównie z cechami cholestazy, rabdomioliza i złośliwy zespół neuroleptyczny mogą wystąpić po zastosowaniu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chociaż nie stwierdzono takich przypadków w badaniach klinicznych.
German: Das Dopamin-Dysregulationssyndrom wird in den Produktinformationen anderer zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendeter dopaminerger Arzneimittel, wie Levodopa/Carbidopa, Apomorphin, Levodopa/Benserazid, Rotigotin und Ropinirol, erwähnt.
Polish: Występowanie zespołu dysregulacji dopaminowej jest wymienione w drukach informacyjnych innych leków dopaminergicznych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, takich jak lewodopa z karbidopą, apomorfina, lewodopa z benserazydem, rotygotyna i ropinirol.
German: [nur Umkarton]
Polish: [tylko tekturowe pudełko]
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal [Nur Umkarton]
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Alle mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion behandelten Patienten sollten im Hinblick auf die Entwicklung von mentalen Veränderungen, Depressionen mit Suizidneigung und anderen schweren Verhaltensauffälligkeiten sorgfältig kontrolliert werden.
Polish: - Wszystkich pacjentów leczonych produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy dokładnie obserwować pod kątem zaburzeń psychicznych, depresji z tendencjami samobójczymi i innych poważnych zachowań antyspołecznych.
German: Die optimale tägliche Dosierung muss bei jedem Patienten mittels vorsichtiger Titration von Levodopa ermittelt werden.
Polish: Optymalna dawka dobowa musi być określona poprzez staranne dostosowanie dawki lewodopy dla każdego pacjenta.
German: Schmerzen im Brustkorb, periphere Ödeme, Stürze, Gangstörungen, Asthenie, Fatigue.
Polish: Ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, upadki, zaburzenia chodu, osłabienie, zmęczenie
German: In Studien zur chronischen Toxizität von Entacapon wurde eine Anämie beobachtet, die höchstwahrscheinlich auf die Bildung von Chelatkomplexen von Entacapon mit Eisen zurückzuführen ist.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych z entakaponem obserwowano wystąpienie niedokrwistości najprawdopodobniej w wyniku właściwości chelatowego wiązania żelaza przez entakapon.
German: Carbidopa wird etwas langsamer resorbiert und eliminiert als Levodopa.
Polish: Karbidopa jest wchłaniana i wydalana nieznacznie wolniej niż lewodopa.
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere Arzneimittel verursacht wurden.
Polish: Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne, drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
German: Der Nachweis der therapeutischen Wirkungen von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion basiert auf zwei doppelblinden klinischen Studien (Phase III), in denen insgesamt 376 Patienten mit Morbus Parkinson und „end-of-dose"-Fluktuationen zusammen mit jeder Dosis Levodopa/DDC-Hemmer entweder Entacapon oder Placebo erhielten.
Polish: Dane dotyczące efektu leczniczego produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion oparte są na dwóch podwójnie zaślepionych badaniach fazy III, w których 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i z fluktuacjami ruchowymi końca dawki, otrzymywało entakapon lub placebo z każdą dawką lewodopy/inhibitora DDC.
German: Andere in der Tabelle 1 im Abschnitt 4.8b) mit einem Stern versehene Nebenwirkungen sind so gekennzeichnet, weil sie, basierend auf den Daten der klinischen Studien, häufiger unter Entacapon als unter Levodopa/DDC-Hemmer allein auftraten (Differenz der Häufigkeit mindestens 1 %) oder als Nebenwirkungsmeldungen in Einzelfällen nach der Markteinführung von Entacapon erhalten wurden.
Polish: Inne działania niepożądane oznaczone gwiazdką w Tabeli 1, punkt 4.8b, oznaczono na podstawie ich częstszego występowania (z różnicą częstości przynajmniej 1%) w wynikach badań klinicznych podczas stosowania entakaponu niż samej lewodopy/inhibitora DDC lub na podstawie pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych otrzymanych po wprowadzeniu entakaponu na rynek.
German: Sowohl Levodopa als auch Kombinationen von Carbidopa und Levodopa haben viszerale Missbildungen und Missbildungen des Skeletts an Kaninchen verursacht.
Polish: Zarówno lewodopa, jak i kombinacja karbidopy i lewodopy powodowały wady rozwojowe trzewne i szkieletowe u królików.
German: Schmerzen von Muskeln, Skelettmuskulatur sowie Bindegewebe*.
Polish: Bóle mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle tkanki łącznej*
German: Wenn andere Levodopa Präparate gleichzeitig mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tabletten angewendet werden, sind die Empfehlungen zur Höchstdosis zu befolgen.
Polish: Jeżeli równocześnie z tabletkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stosowane są inne produkty lecznicze zawierające lewodopę, należy przestrzegać zaleceń odnośnie maksymalnych dawek.
German: Eine EKG-Überwachung sollte eingeleitet und der Patient genau auf eine mögliche Entwicklung von Arrhythmien hin überwacht werden.
Polish: Pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod względem ewentualnego powstania arytmii.
German: Die nachfolgend in der Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden sowohl anhand der Auswertung gepoolter Daten aus 11 doppelblinden Studien mit 3230 Patienten (1810 behandelt mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion oder Entacapon in Kombination mit Levodopa/DDCHemmer, 1420 behandelt mit Placebo in Kombination mit Levodopa/DDC-Hemmer oder Cabergolin in Kombination mit Levodopa/DDC-Hemmer) als auch anhand der nach Markteinführung von Entacapon zur kombinierten Anwendung mit Levodopa/DDC-Hemmer erhobenen Daten ermittelt.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w tabeli 1, zebrano ze zbiorczych danych z jedenastu podwójnie zaślepionych prób klinicznych przeprowadzonych na 3230 pacjentach (1810 leczonych Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lub entakaponem w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC i 1420 otrzymujących placebo w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC lub kabergoliną w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC), jak i z danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotuod momentu wprowadzenia produktu na rynek do stosowania kombinacji entakaponu z lewodopą/inhibitorem DDC.
German: Da die Wirkungen von Levodopa/Carbidopa/Entacapone OrionTabletten mit denjenigen von Entacapon 200 mg Tabletten, die gleichzeitig mit auf dem Markt befindlichen Carbidopa/Levodopa-Standardpräparaten in entsprechenden Dosen angewendet wurden, vergleichbar sind, lassen sich diese Ergebnisse auch zur Beschreibung der Wirkungen von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion heranziehen.
Polish: Ponieważ działanie tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jest równoważne działaniu tabletek entakaponu 200 mg, podawanych równocześnie z dostępnymi w sprzedaży produktami lewodopy z karbidopą o standardowym uwalnianiu w odpowiadających dawkach, wyniki te mogą być również stosowane do opisania działania produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
German: Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom können vorsichtig mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion behandelt werden, vorausgesetzt, dass der Augeninnendruck gut kontrolliert und der Patient sorgfältig auf Veränderungen des intraokularen Drucks hin überwacht wird.
Polish: - Pacjentów z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania można leczyć produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z zachowaniem ostrożności pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane a występujące zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta są dokładnie monitorowane.
German: Wechselwirkungen zwischen Entacapon und Selegilin wurden in Mehrfachdosisstudien an Parkinson-Patienten untersucht, die mit Levodopa/DDC-Hemmer behandelt wurden; Wechselwirkungen wurden nicht verzeichnet.
Polish: Interakcje pomiędzy entakaponem i selegiliną obserwowano w badaniach po podaniu wielokrotnym u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z inhibitorem DDC i nie stwierdzono interakcji.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend überarbeitet.
Polish: Ulotka dla pacjenta została odpowiednio zaktualizowana.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität von Entacapon wurden an Kaninchen bei systemischer Exposition im therapeutischen Bereich verminderte Fetengewichte und eine geringfügig verzögerte
Polish: Odnośnie toksycznego wpływu na reprodukcję, odnotowano zmniejszoną masę płodów i nieznacznie opóźniony rozwój kości w badaniach na królikach poddanych układowym poziomom narażenia w zakresie terapeutycznym.
German: Jedoch wurde unter dem empfohlenen Dosierungsschema (200 mg Entacapon bis zu 10-mal täglich) keine Wechselwirkung von Entacapon mit Carbidopa beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano jednak interakcji z karbidopą przy zalecanym schemacie leczenia (200 mg entakaponu do 10 razy na dobę).
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
German: In diesem Fall muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer ParkinsonSymptome zu erzielen.
Polish: W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów.
German: In seltenen Fällen wurde bei Parkinson-Patienten Rhabdomyolyse nach schweren Dyskinesien oder malignem neuroleptischen Syndrom (MNS) beobachtet.
Polish: - Rzadko obserwowano rabdomiolizę wtórną do ciężkich dyskinez lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
German: Depression, Halluzinationen, Verwirrtheit*, ungewöhnliche Träume*, Angst, Schlaflosigkeit.
Polish: Depresja, omamy, splątanie*, nietypowe sny*, lęk, bezsenność Niezbyt często: Psychoza, pobudzenie* Nieznana:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku po słowach „Termin ważności".
German: - Probleme mit der Leber.
Polish: - Ciężka niewydolność wątroby.
German: Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.
Polish: Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom*.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
German: Rhabdomyolyse*.
Polish: Rabdomioliza*
German: In diesem Fall muss Ihr Arzt eventuell die Dosierungen Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.
Polish: W takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi.
German: * Nebenwirkungen, die vorwiegend Entacapon zugeordnet werden oder häufiger unter Entacapon als unter Levodopa/DDC-Hemmer allein auftreten (Differenz der Häufigkeit mindestens 1 % basierend auf den Daten der klinischen Studien).
Polish: *Działania niepożądane, które są związane głównie ze stosowaniem entakaponu lub występują częściej (z różnicą częstości przynajmniej 1% w wynikach badań klinicznych) podczas stosowania entakaponu niż samej lewodopy/inhibitora DDC.
German: Für Patienten, die eine Diarrhöe entwickeln, wird eine Überwachung des Gewichtes empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.
Polish: - u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej potencjalnie nadmiernej utraty.
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
German: Nach derzeitigem Kenntnisstand hängen die Symptome der Parkinson-Krankheit mit einem Dopaminmangel im Corpus striatum zusammen.
Polish: Zgodnie z obecnym stanem wiedzy objawy choroby Parkinsona spowodowane są przez utratę dopaminy w ciele prążkowanym.
German: Muskelkrämpfe, Gelenkschmerz.
Polish: Skurcze mięśni, bóle stawów
German: Es liegen keine speziellen Studien zur Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Polish: Nie zgłaszano żadnych specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki lewodopy i karbidopy u pacjentów z niewydolnością nerek.
German: Muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, kann Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, sobald die orale Einnahme von Arzneimitteln wieder möglich ist, in der gleichen Dosierung wie zuvor wieder angewendet werden.
Polish: Jeżeli terapię trzeba na jakiś czas przerwać, podawanie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion można wznowić jak tylko dozwolone będzie doustne przyjmowanie produktów leczniczych, w takiej samej dawce dobowej jak poprzednio.
German: Levodopa, der Vorläufer von Dopamin, passiert die Blut-Hirn-Schranke und mildert die Erkrankungssymptome.
Polish: Lewodopa, prekursor dopaminy, przenika przez barierę krew-mózg i łagodzi objawy choroby.
German: Über die Sicherheit von Levodopa, Carbidopa oder Entacapon bei Säuglingen ist nichts bekannt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania lewodopy, karbidopy i entakaponu u niemowląt nie jest znane.
German: Wird weniger Levodopa gebraucht, sollte die Tages-Gesamtdosis von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion entweder durch Verminderung der Anwendungshäufigkeit, d. h. Verlängerung der Abstände zwischen den Tabletteneinnahmen, oder durch Herabsetzen der Stärke von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je Anwendung verringert werden.
Polish: Jeżeli wymagana jest mniejsza dawka lewodopy, całkowitą dawkę dobową produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinno się zredukować poprzez zmniejszenie częstotliwości podawania - zwiększenie odstępu czasu pomiędzy dawkami lub poprzez zmniejszenie mocy produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
German: Jedoch kann bei Dialysepatienten eine Verlängerung des Dosierungsintervalls von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jednakże w przypadku pacjentów poddawanych dializom można brać pod uwagę dłuższą przerwę w dawkowaniu produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (patrz 4.2).
German: Fertilitätsstudien bei Tieren mit der Kombination aus Entacapon, Levodopa und Carbidopa wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem połączenia entakaponu, lewodopy i karbidopy.
German: Patienten, die mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion behandelt werden und bei denen Somnolenz oder Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle auftreten, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder keinen anderen Tätigkeiten nachgehen dürfen, bei denen sie sich selbst oder andere aufgrund verminderter Aufmerksamkeit dem Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes aussetzen (z. B. beim Bedienen von Maschinen).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, u których występują epizody senności i (lub) napady nagłej senności, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których upośledzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki epizody takie nie ustąpią (patrz punkt 4.4).
German: Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Carbidopa/Levodopa behandelten Patienten beobachtet wurde.
Polish: Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. dopamine dysregulation syndrome, DDS) jest uzależnieniem obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
German: Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß)*.
Polish: Niezbyt często: Odbarwienia inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)* Rzadko:
German: Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet: - Hepatitis (Entzündung der Leber); - Juckreiz.
Polish: Zgłoszono również następujące działania niepożądane: - zapalenie wątroby - swędzenie
German: Hoch dosiertes Entacapon kann die Resorption von Carbidopa beeinflussen.
Polish: Entakapon w dużych dawkach może mieć wpływ na wchłanianie karbidopy.
German: Pyridoxin ist jedoch zur Umkehrung der Wirkungen von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht wirksam.
Polish: Pirydoksyna nie jest jednak skuteczna w odwracaniu działania produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
German: Dadurch kann die Elimination von Entacaponvor allem durch eine Verminderung der Resorption/Rückresorption aus dem Gastrointestinaltraktbeschleunigt werden.
Polish: Może to przyspieszyć wydalanie entakaponu, w szczególności przez zmniejszenie jego wchłaniania lub ponownego wchłaniania z przewodu pokarmowego.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
German: Die Resorption von Entacapon wird durch Nahrungsaufnahme nicht wesentlich beeinflusst.
Polish: Pożywienie nie ma istotnego wpływu na wchłanianie entakaponu.
German: Absetzen der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: Wenn eine Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (Levodopa/Carbidopa/Entacapon) abgesetzt und der Patient auf Levodopa/DDC-Hemmer ohne Entacapon umgestellt werden soll, muss die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um die Symptome der Parkinson-Krankheit ausreichend unter Kontrolle zu halten.
Polish: Przerwanie terapii produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: Jeżeli leczenie produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (lewodopa/karbidopa/entakapon) zostaje przerwane, a pacjent jest przestawiony na leczenie lewodopą z inhibitorem DDC bez entakaponu, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby uzyskać odpowiedni poziom kontroli objawów parkinsonizmu.
German: Die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Während des PSUR-Berichtszeitraums wurde in fünf Nebenwirkungsmeldungen über das DopaminDysregulationssyndrom berichtet.
Polish: W okresie objętym oceną niniejszego raportu PSUR występowanie zespołu dysregulacji dopaminowej wymieniono w pięciu zgłoszeniach dotyczących działań niepożądanych leku.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung folgender Arzneimittel mit einer Levodopa-Therapie ist Vorsicht geboten:
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podczas terapii lewodopą równocześnie podawane są następujące substancje czynne:
German: Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu ausgeprägten unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
Polish: U niektórych pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.
German: Bei separater Anwendung ohne die beiden anderen arzneilich wirksamen Bestandteile beträgt die Bioverfügbarkeit von Levodopa 15-33 %, von Carbidopa 40-70 % und von Entacapon 35 % nach einer oralen Dosis von 200 mg. Mahlzeiten mit einem hohen Anteil an großen neutralen Aminosäuren können die Resorption von Levodopa verzögern und herabsetzen.
Polish: W przypadku oddzielnego podawania, bez dwóch pozostałych substancji czynnych, biodostępność lewodopy wynosi 15-33%, karbidopy 40-70% a entakaponu 35% po doustnym podaniu dawki 200 mg.