FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sprycel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sprycel?
Portuguese: Sprycel é um medicamento contra o cancro.
Maltese: Sprycel huwa mediċina kontra l-kanċer.
Portuguese: Dois dos estudos foram em doentes com LMC em fase crónica (198 e 36 doentes), um estudo em doentes com LMC em fase acelerada (120 doentes), um estudo em doentes com LMC em fase blástica mieloide (80 doentes) e um em doentes com LLA positiva para o cromossoma Filadélfia e LMC em fase blástica linfoide (81 doentes).
Maltese: Saru żewġ studji f'pazjenti b'CML kronika (198 u 36 pazjent), wieħed kien f'CML aċċellerata (120 pazjent), wieħed kien f'CML mijelojde blast (80 pazjent), u wieħed kien f'Ph+ ALL u CML limfojde blast (81 pazjent).
Portuguese: A substância ativa de Sprycel, o dasatinib, pertence a um grupo de medicamentos que bloqueiam enzimas conhecidas como proteínas cinases.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprycel, id-dasatinib, tappartjeni lil grupp ta' mediċini li jimblokkaw l-enzimi magħrufa bħala proteini kinażi.
Portuguese: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+), em que os linfócitos (outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam muito rapidamente, ou LMC blástica linfoide.
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta Ph+ (ALL), fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm) jimmultiplikaw malajr wisq, jew f'CML "limfojde blast".
Portuguese: Sprycel foi mais eficaz do que o imatinib: após um ano, 77 % dos doentes que receberam Sprycel não tinham o cromossoma Filadélfia nas suas células sanguíneas, em comparação com 66 % dos doentes que receberam imatinib.
Maltese: Sprycel kien iktar effettiv minn imatinib: fi żmien sena, 77 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Sprycel ma kienx għad kellhom il-kromożoma Philadelphia fiċ-ċelloli tad-demm tagħhom, meta mqabbla ma' 66 % talpazjenti li kienu qed jirċievu imatinib.
Portuguese: • LMC nas fases crónica, acelerada e blástica.
Maltese: • CML f'fażijiet "kronika", "aċċellerata" u "blast".
Portuguese: A 20 de novembro de 2006, Sprycel recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Sprycel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl20 ta'Novembru 2006.
Portuguese: Em doentes com LMC noutras fases (acelerada, blástica mieloide e blástica linfoide) e na LLA, cerca de 25 a 33 % dos doentes apresentaram uma resposta completa.
Maltese: F'pazjenti b'CML f'fażijiet oħra (aċċellerata, mijelojde blast u limfojde blast) u f'ALL, madwar 25 sa 33 % tal-pazjenti wrew rispons komplet.
Portuguese: Além disso, o número de glóbulos brancos que contêm o cromossoma Filadélfia decresceu em cerca de 33 a 66 % dos doentes tratados nos cinco estudos principais.
Maltese: Barra minn hekk, in-numru taċ-ċelloli bojod tad-demm li fihom il-kromożoma Philadelphia tnaqqas f'madwar 33 sa 66 % tal-pazjenti kkurati fil-ħames studji ewlenin.
Portuguese: Spriycel é utilizado quando outros tratamentos incluindo imatinib (outro medicamento para o cancro) não funcionam ou causam efeitos secundários problemáticos;
Maltese: Sprycel jintuża meta kuri oħrajn inkluż imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma jaħdmux jew jikkawżaw effetti sekondarji inkwetanti;
Portuguese: • Leucemia mieloide crónica (LMC) na fase crónica em doentes recentemente diagnosticados, positivos para o cromossoma Filadélfia (Ph+).
Maltese: • lewkimja mijelojde kronika (CML) fil-fażi "kronika" f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati li huma "pożittivi għall-kromożoma Philadelphia" (Ph+).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sprycel são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sprycel hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Interações clinicamente relevantes
Maltese: Interazzjonijiet klinikalment rilevanti
Portuguese: Termo preferencial
Maltese: Terminu preferut
Portuguese: GRUPO
Maltese: GRUPP
Portuguese: 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses p=0,0021
Maltese: 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar p = 0.0021
Portuguese: # MORTES / # Doentes
Maltese: # MWIET / # Land Patient
Portuguese: A 1 ano 5%, p<0,2394
Maltese: Sa sena 5%, p < .2394
Portuguese: conforme indicado no Quadro 16:
Maltese: Tabella 16:
Portuguese: 140 mg uma vez por dia n = 304
Maltese: 140 mg darba kuljum n = 304
Portuguese: A CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo de dasatinib.
Maltese: CYP3A4 huwa enżima maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' dasatinib.
Portuguese: Antes de imatinib (N = 46)b
Maltese: Qabel imatinib (N = 46)b
Portuguese: Poderá precisar de cuidados médicos.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com dasatinib, as mutações detetadas foram T315I, F317I/L e V299L.
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati fost pazjenti kkurati b'dasatinib kienu T315I, F317I/L u V299L.
Portuguese: Dasatinib é um substrato e um inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Dasatinib huwa sottostrat u inibitur ta'cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Portuguese: Acelerada (n= 174)
Maltese: Aċċellerata (n = 174)
Portuguese: Graus CTC: neutropenia (Grau 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, Grau 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenia (Grau 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grau 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobina Grau 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grau 4 < 65 g/l).
Maltese: Gradi CTC: newtropenja (Grad 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grad 4 < 0.5 × 109/l); tromboċitopenja (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemija (emoglobina Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Portuguese: A substância ativa é dasatinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dasatinib.
Portuguese: Embalagem exterior: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: Kartuna ta' Barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Farmacodinâmica
Maltese: Farmakodinamiċi
Portuguese: *Ajustado para pontuação de Hasford e indica significado estatístico num nível de confiança pré-definido.
Maltese: *Aġġustat għal Punteġġ Hasford u rilevanza statistika indikata f'rilevanza definita minn qabel ta' livell nominali.
Portuguese: Doentes resistentes ao imatinib n=124
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib n = 124
Portuguese: Antagonistas dos recetores da histamina-2 e inibidores da bomba de protões
Maltese: Antagonisti ta' Histamine-2 u inibituri tal-proton pump
Portuguese: LLA Ph+ (n= 40)
Maltese: Ph+ ALL (n = 40)
Portuguese: Peso corporal (kg)a
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg)a
Portuguese: A 5 anos p<0,0251
Maltese: Sa 5 snin p < .0251
Portuguese: LLA Ph+ (n= 46)
Maltese: Ph+ ALL (n = 46)
Portuguese: SPRYCEL contém lactose
Maltese: SPRYCEL fih lactose
Portuguese: Houve 45 mutações BCR-ABL diferentes em 38% dos doentes envolvidos neste estudo.
Maltese: Kien hemm 45 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti fi 38 % tal-pazjenti mniżżlin fl-istudju.
Portuguese: Os inibidores da tirosina cinase BCR-ABL foram associados a microangiopatia trombótica (MAT), incluindo reportes de casos individuais para SPRYCEL (ver secção 4.8).
Maltese: Inibituri tat-tyrosine kinase tal-BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż rapporti ta' każijiet individwali għal SPRYCEL (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 10 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' Barra: sprycel 10 mg/mL
Portuguese: MaHRb (95% IC) RHCb (95% IC) NELb (95% IC) RCyMc (95% IC) RCyC (95% IC)
Maltese: MaHRb (95 % CI) CHRb (95 % CI) NELb (95 % CI) MCyRc (95 % CI) CCyR (95 % CI)
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2006 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Portuguese: Reativação da hepatite B
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B
Portuguese: Figura 1: estimativa de Kaplan-Meier do tempo para principal resposta molecular (PRM)
Maltese: Figura 1: Stima Kaplan-Meier tal-ħin għal rispons molekulari maġġuri (MMR)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Portuguese: A RCyM foi atingida em 55% dos doentes resistentes a imatinib e em 82% dos doentes intolerantes a imatinib.
Maltese: MCyR inkiseb f'55 % tal-pazjenti reżistenti għal imatinib u fi 82 % ta' pazjenti intolleranti għal imatinib.
Portuguese: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Maltese: Trab Aħżen taħt 25°C.
Portuguese: f No período de pós-comercialização, foram notificados casos individuais de Síndrome de Stevens-Johnson.
Maltese: f Fl-ambitu ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet individwali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Portuguese: i Edema gravitacional, edema localizado, edema periférico.
Maltese: i Edima gravitazzjonali, edima lokalizzata, edima periferali.
Portuguese: MEDIANA (95% CI)
Maltese: MEDJAN (95 % CI)
Portuguese: No entanto, E255K e F317L também foram detetadas antes do tratamento.
Maltese: Madankollu, E255K u F317L ġew identifikati wkoll qabel it-trattament.
Portuguese: Raras diabetes mellitus Perturbações do foro psiquiátrico
Maltese: Rari dijabete mellitus Disturbi psikjatriċi
Portuguese: 70 mg pelo menos 45 kg
Maltese: 70 mg tal-inqas 45 kg
Portuguese: Dióxido de enxofre (E220)
Maltese: Diossidu tal-kubrit (E220)
Portuguese: • Conserve a suspensão oral reconstituída no frigorífico (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen is-sospensjoni orali kkostitwita fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Nove (12%) doentes foram sujeitos a toracocentese terapêutica.
Maltese: Disa' (12 %) pazjenti għaddew minn toraċentesi terapewtika.
Portuguese: A semivida terminal média total de dasatinib nos doentes é de aproximadamente 5-6 horas.
Maltese: Ilhalf-life terminali medju globali ta' dasatinib huwa bejn wieħed u ieħor 5-6 sigħat f'pazjenti.
Portuguese: c Critérios para resposta citogenética: completa (0% metafases Ph+) ou parcial (> 0%-35%).
Maltese: c Kriterji ta' respons ċitoġenetiċi: totali (0 % Ph+ metafażi) jew parzjali (> 0 %-35 %).
Portuguese: Blástica mieloide (n= 109)
Maltese: Majelojde blast (n = 109)
Portuguese: RCyCb
Maltese: CCyRb
Portuguese: Dose total prescrita (ml)
Maltese: Doża totali preskritta (mL)
Portuguese: RCyCb Principal resposta molecularc
Maltese: CCyRb Rispons molekulari maġġuric
Portuguese: No início, a distribuição das pontuações de Hasford foi similar nos grupos de tratamento de SPRYCEL e de imatinib (risco baixo: 33% e 34%, respetivamente; risco intermédio: 48% e 47%, respetivamente; risco elevado: 19% e 19%, respetivamente).
Maltese: Fil-linja bażi, id-distribuzzjoni tal-Punteġġi Hasford kienet simili fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib (riskju baxx: 33 % u 34 %; riskju intermedju 48 % u 47 %; riskju għoli: 19 % u 19 %, rispettivament).
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém aproximadamente 291 mg de sacarose, 2,1 mg de sódio, 0,25 mg de benzoato de sódio, 0,25 mg de ácido benzóico, 0,017 mg de álcool benzílico e <10 ppm de dióxido de enxofre (E220).
Maltese: Kull mL ta' sospensjoni orali fih madwar 291 mg ta' sukrożju, 2.1 mg ta' sodju, 0.25 mg ta' benżoat tas-sodju, 0.25 mg ta' aċidu benżojku, 0.017 mg ta' alkoħol benżiliku u <10 ppm ta' diossidu tal-kubrit (E220).
Portuguese: A 5 anos p<0,0022
Maltese: Sa 5 snin p < .0022
Portuguese: 5 a menos de 10 kg
Maltese: 5 sa inqas minn 10 kg
Portuguese: Dasatinib em relação a imatinib
Maltese: Dasatinib fuq imatinib
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastika, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Portuguese: Fase blástica linfoide e LLA Ph+ (n= 168)c
Maltese: Fażi lymphoid blast u Ph+ ALL (n = 168)ċ
Portuguese: As citopenias cumulativas de grau 3 ou 4 em doentes tratados com 100 mg uma vez ao dia foram semelhantes nos anos 2 e 5, incluindo: neutropenia (35% vs. 36%), trombocitopenia 23% vs. 24%) e anemia (13% vs. 13%).
Maltese: Ċitopenji kumulattivi ta' grad 3 jew 4 fost pazjenti kkurati b'100 mg darba kuljum kienu simili wara sentejn u 5 snin inkluż: newtropenja (35 % vs. 36 %), tromboċitopenija (23 % vs. 24 %) u anemija (13 % vs. 13 %).
Portuguese: A atividade de dasatinib in vitro em ensaios de fibras de Purkinje e hERG, sugeriu um potencial para prolongamento da repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT).
Maltese: L-attività in vitro ta' dasatinib f'analiżi hERG u Purkinje fiber issuġġeriet potenzjal għal titwil tar-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall QT).
Portuguese: Os dados in vitro indicam um potencial risco de interação com os substratos da CYP2C8, como as glitazonas.
Maltese: Tagħrif in vitro jindika riskju potenzjali għal interazzjoni ma' sottostrati ta' CYP2C8, bħalma huma glitazones.
Portuguese: Entre os doentes pediátricas com LMC em fase crónica tratados com dasatinib, previamente expostos a imatinib, as mutações detetadas no final do tratamento foram: T315A, E255K e F317L.
Maltese: Fost pazjenti pedjatriċi b'CML-CP ittrattati b'dasatinib li ġew esposti preċedentement għal imatinib, ilmutazzjonijiet identifikati fl-aħħar tat-trattament kienu: T315A, E255K u F317L.
Portuguese: População pediátrica (LMC Ph+ em fase crónica e LLA Ph+)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (Ph+ CML-CP u Ph+ ALL)
Portuguese: ______ Dasatinib 100 mg uma vez por dia 259 --------- Imatinib 400 mg uma vez por dia
Maltese: ______ Dasatinib 100 mg darba kuljum 259 --------- Imatinib 400 mg darba kuljum
Portuguese: Percentagem (%) de doentes
Maltese: Perċentwal (%) ta' pazjenti
Portuguese: Se os achados laboratoriais ou clínicos associados à MAT ocorrerem num doente que esteja a receber SPRYCEL, o tratamento com SPRYCEL deve ser descontinuado e deve ser feita uma avaliação completa da MAT, incluindo a atividade da ADAMTS13 e a determinação do anticorpo anti-ADAMTS13.
Maltese: Jekk iseħħu sejbiet laboratorji jew kliniċi assoċjati ma' TMA f'pazjent li jirċievi SPRYCEL, il-kura b'SPRYCEL għandha titwaqqaf u għandha tintemm evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluż attività ta' ADAMTS13 u determinazzjoni ta' antikorp kontra ADAMTS13.
Portuguese: Dasatinib teve potencial fototóxico num ensaio in vitro de fototoxicidade em fibroblastos do ratinho para recaptação de vermelho neutro.
Maltese: Dasatinib kellu potenzjal fototossiku f'analiżi ta' neutral red uptake phototoxicity in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden.
Portuguese: Blástica linfoide (n= 33)
Maltese: Limfojde blast (n = 33)
Portuguese: SPRYCEL 10 mg/ml pó para suspensão oral
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1
Portuguese: Blástica linfoide (n= 48)
Maltese: Limfojde blast (n = 48)
Portuguese: Não houve diferença na SG (TR 1,01, 95% IC: 0,58-1,73, p= 0,9800) e SSP (TR 1,00, 95% IC: 0,58-1,72, p = 0,9998) entre dasatinib e imatinib.
Maltese: 0.58-1.73, p = 0.9800) u fil-PFS (HR 1.00, 95 % CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) bejn dasatinib u imatinib.
Portuguese: * Para detalhes adicionais, ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas".
Maltese: * Għal aktar dettalji, ara sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver secção 2 "SPRYCEL, contém lactose"), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "SPRYCEL fih lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Kisja b'rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Portuguese: 1 Interromper o tratamento até contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l e plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Maltese: 1 Waqqaf it-trattament sakemm ANC ≥ 1.0 x 109/L u platelets ≥ 50 x 109/L.
Portuguese: Após um acompanhamento mínimo de 60 meses, as taxas cumulativas de neutropenia, trombocitopenia e anemia foram 29%, 22% e 13%, respetivamente.
Maltese: Wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, ir-rati kumulattivi ta' newtropenija, tromboċitopenija, u anemija kienu ta' 29 %, 22 % u 13 %, rispettivament.
Portuguese: A depuração aparente oral média é de 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Maltese: It-tneħħija orali apparenti medja hija 363.8 L/hr (CV% 81.
Portuguese: Os comprimidos de SPRYCEL não são recomendados para doentes com peso inferior a 10 kg.
Maltese: SPRYCEL pilloli mhumiex rakkomandati għal pazjenti li jiżnu inqas minn 10 kg.
Portuguese: Na população total de 2712 doentes adultos tratados com SPRYCEL, 520 (19%) tiveram reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento.
Maltese: Filpopolazzjoni globali ta' 2,712-il pazjent ittrattati b'SPRYCEL, 520 (19 %) esperjenzaw reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif tal-kura.
Portuguese: RHC (IC 95%) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (IC 95%)
Maltese: mhux applikabbli 64% (57-72) CHR (95 % CI) 91% (88-94) 50 % (42-58) 26 % (18-35) 29 % (17-44) 35 % (21-50) NEL (95 % CI)
Portuguese: Um total de 174 doentes receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (161 resistentes e 13 intolerantes a imatinib).
Maltese: Total ta' 174 pazjenti rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (161 reżistenti u 13 intolleranti għal imatinib).
Portuguese: Pouco frequentes rabdomiólise, osteonecrose, inflamação muscular, tendinite, artrite
Maltese: Mhux komuni rabdomijolosi, osteonekrożi, infjammazzjoni tal-muskoli, tendonite, artrite
Portuguese: Este medicamento contém lactose mono-hidratada.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih lactose monohydrate.
Portuguese: SPRYCEL contém 0,017 mg de álcool benzílico em cada ml de suspensão oral.
Maltese: SPRYCEL fih 0.017 mg alkoħol benżiliku f'kull mL ta' sospensjoni orali.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Portuguese: As taxas de sobrevida estimadas aos 60 meses para os doentes tratados com dasatinib e com imatinib foram de 90,9% (IC: 86,6% - 93,8%) e de 89,6% (IC: 85,2% - 92,8%), respetivamente.
Maltese: Ir-rati stmati ta' sopravivenza wara 60 xahar għal pazjenti kkurati b'dasatinib u imatinib kienu ta' 90.9 % (CI: 86.6 % - 93.8 %) u 89.6 % (CI: 85.2 % - 92.8 %), rispettivament.
Portuguese: Raras hipertiroidismo, tiroidite Doenças do metabolismo e da nutrição
Maltese: Rari ipertirojdiżmu, tirojdite Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Portuguese: Blástica mieloide (n= 75)
Maltese: Majelojde blast (n = 75)
Portuguese: A 4 anos p<0,0021
Maltese: Sa 4 snin p < .0021
Portuguese: Nestes doentes não foram observadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes relacionadas com a idade.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament rilevanti relatati mal-età f'dawn ilpazjenti.
Portuguese: A 2 anos p<0,0008
Maltese: Sa 2 snin p < .0008
Portuguese: Um caso foi fatal e associado a trombocitopenia grau 4 Critério Toxicidade Comum (CTC).
Maltese: Każ wieħed kien fatali u kien assoċjat ma' Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) tromboċitopenja tar-4 grad.
Portuguese: Embalagem exterior: PC:
Maltese: Kartuna ta' Barra: PC:
Portuguese: Excipientes: contém sacarose, sódio, benzoato de sódio, ácido benzóico, álcool benzílico e dióxido de enxofre (E220).
Maltese: Eċċipjenti: fih sukrożju, sodju, sodium benzoate, aċidu benżojku, alkoħol benżiliku u diossidu talkubrit (E220).
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular antes do cruzamento (definida como BCR-ABL/control transcriptos ≤ 0,1% pelo RQ-PCR em amostras do sangue periférico) foi 29% para dasatinib e 12% para imatinib.
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri (definit bħala BCR-ABL/transcripts ta' kontroll ≤ 0.1 % b'RQ-PCR f'kampjuni periferali tad-demm) qabel il-crossover kienet 29 % għal dasatinib u 12 % għal imatinib.
Portuguese: RHC (95% IC) NEL (95% IC)
Maltese: CHR (95 % CI) NEL (95 % CI)
Portuguese: A farmacocinética de dasatinib foi avaliada em 229 indivíduos adultos saudáveis e em 84 doentes.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' dasatinib ġew evalwati f'229 adult b'saħħtu u f'84 pazjent.
Portuguese: • Se for necessária uma segunda dose para completar a dose total prescrita, repita os passos de 3 a 10.
Maltese: • Jekk tkun meħtieġa t-tieni doża biex tlesti d-doża preskritta totali, irrepeti passi 3 sa 10.
Portuguese: A taxa de PRM em qualquer altura e em cada grupo de risco determinada pela pontuação de Hasford foi superior no grupo de SPRYCEL em comparação com o grupo de imatinib (risco baixo: 90% e 69%; risco intermédio: 71% e 65%; risco elevado: 67% e 54%, respetivamente).
Maltese: Ir-rata ta' MMR fi kwalunkwe żmien f'kull grupp ta' riskju stabbilit mill-iskor ta' Hasford kienet ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (riskju baxx: 90 % u 69 %; riskju intermedju: 71 % u 65 %; riskju għoli: 67 % u 54 %, rispettivamemt).
Portuguese: Taxa de risco (Hazard Ratio, HR) em 12 meses (99,99% IC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) fi żmien 12 xahar (99.99 % CI)
Portuguese: Dasatinib inibe a atividade da cinase BCR-ABL e cinases da familia SRC juntamente com um número de outras cinases oncogénicas selecionadas, incluindo c-KIT, cinases do recetor da efrina (EPH) e recetor PDGFβ.
Maltese: Dasatinib jinibixxi l-attività ta' kinase BCR-ABL u kinases tal-familja SRC flimkien ma' numru ta' kinases onkoġeniċi oħra magħżula li jinkludu c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, u r-riċettur PDGFβ.
Portuguese: SPRYCEL 10 mg/ml pó para suspensão oral dasatinib
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali dasatinib
Portuguese: A 4 anos p<0,0055
Maltese: Sa 4 snin p < .0055
Portuguese: Contém 0,29 g de sacarose por ml de suspensão oral.
Maltese: Fih 0.29 g ta' sukrożju għal kull mL ta' sospensjoni orali.
Portuguese: Raras embolia pulmonar, síndrome de dificuldade respiratória aguda Desconhecidas doença pulmonar intersticial Doenças gastrointestinais
Maltese: Rari emboliżmu pulmonari, sindrome ta' problema respiratorja akuta Mhux magħrufa mard interstizjali tal-pulmun Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: Dezassete doentes tiveram 2 reações adversas em separado, 6 tiveram 3 reações adversas, 18 tiveram 4 e 8 reações adversas, e 5 tiveram >8 episódios de derrame pleural.
Maltese: Sbatax-il pazjent kellhom 2 reazzjonijiet avversi separati, 6 kellhom 3 reazzjonijiet avversi, 18 kellhom minn 4 sa 8 reazzjonijiet avversi u 5 kellhom > 8 episodji ta' effużjonijiet plewrali.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 519 doentes para um grupo de tratamento: 259 para SPRYCEL e 260 para imatinib.
Maltese: Total ta' 519-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għal grupp ta' kura: 259 biex jirċievu SPRYCEL u 260 biex jirċievu imatinib.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; ULN = limite superior do intervalo normal.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza ULN = medda normali tal-limitu ta' fuq.
Portuguese: IC = intervalo de confiança
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
Portuguese: Após 24 meses de acompanhamento, a SG em doentes recémdiagnosticados foi de 100% e 96,6% em doentes resistentes ou intolerantes a imatinib.
Maltese: Wara 24 xahar ta' follow-up, l-OS f'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba kienet 100 %, u 96.6 % f'pazjenti reżistenti jew intolleranti għal imatinib.
Portuguese: A 3 anos p<0,0013
Maltese: Sa 3 snin p < .0013
Portuguese: Dose diária, ml (mg)
Maltese: Doża ta' kuljum, mL (mg)
Portuguese: Rótulo do frasco: EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Portuguese: Frequentes alopécia, dermatite (incluindo eczema), prurido, acne, pele seca, urticária, hiperidrose
Maltese: Komuni alopeċja, dermatite (li tinkludi ekżema), ħakk, akne, ġilda xotta, urtikarja, iperidrosi
Portuguese: A farmacocinética da formulação do comprimido de dasatinib foi avaliada em 72 doentes pediátricos com leucemia recidivante ou refratária ou tumores sólidos em doses orais de entre 60 a 120 mg/m2 uma vez por dia e 50 a 110 mg/m2 duas vezes por dia.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-formulazzjoni tal-pillola ta' dasatinib ġiet evalwata għal 72 pazjent pedjatriku b'lewkimja rikaduta jew refrattarja jew tumuri solidi b'dożi orali li jvarjaw minn 60 sa 120 mg/m2 darba kuljum u 50 sa 110 mg/m2 tdarbtejn kuljum.