FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP fandt imidlertid, at indikationen for B. hyodysenteriae burde opretholdes i betragtning af omfanget af denne artikel 34-indbringelse.
Slovenian: Kljub temu je odbor CVMP menil, da je treba indikacijo za B. hyodysenteriae ohraniti, pri čemer je upošteval obseg tega napotitvenega postopka v skladu s členom 34.
Danish: Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Slovenian: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Danish: I det ansøgte harmoniserede produktresumé blev al omtale af forebyggende behandling slettet, hvilket bekræftedes af CVMP.
Slovenian: V predlaganem usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila so bile izbrisane vse navedbe, povezane s profilaktičnim zdravljenjem, kar je potrdil odbor CVMP.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data anså CVMP fortsat benefit/risk-forholdet for måldyrearten svin for positivt.
Slovenian: Po oceni razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri ciljni živalski vrsti, prašičih, ostaja pozitivno.
Danish: Dyr må ikke slagtes til menneskeføde under behandlingen.
Slovenian: Živali se med zdravljenjem ne sme zaklati za prehrano ljudi.
Danish: Det overordnede risk/benefit-forhold for produktets anvendelse hos svin og kyllinger fandtes positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktoplysningerne (se bilag III).
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo za uporabo pri prašičih in piščancih je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Danish: Den 28. september 2012 foretog Belgien i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Linco-Spectin 100 og relaterede navne.
Slovenian: 28. septembra 2012 je Belgija poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena, odboru CVMP/Evropski agenciji za zdravila za zdravilo Linco-Spectin 100 in z njim povezana imena.
Danish: Resistens kan være et direkte problem, når den omfatter zoonotiske patogener som Campylobacter og Enterococcus eller kan overføres horisontalt til humanpatogener via mobile genetiske elementer.
Slovenian: Odpornost bi bila lahko neposredna težava, kadar prizadene zoonotske patogene, kot sta Campylobacter in Enterococcus, in bi se lahko na človeške patogene prenašala horizontalno prek prenosnih genskih elementov.
Danish: Allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner er sjældne, men kan forekomme og kræver afbrydelse af behandling med veterinærlægemidlet.
Slovenian: Alergijske/preobčutljive reakcije so redke, vendar se lahko pojavijo in zahtevajo prenehanje zdravljenja z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Gennemsnitlig legemsvægt af én fugl (kg)
Slovenian: povprečna telesna teža enega piščanca (kg)
Danish: Må ikke anvendes til fugle, der producerer eller skal producere æg, der er bestemt til menneskeføde.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri pticah, ki proizvajajo ali bodo proizvajala jajca so namenjena prehrani ljudi.
Danish: Der er ikke fastlagt en klinisk tærskelværdi.
Slovenian: Klinična mejna vrednost ni določena.
Danish: og visse gram-negative bakterier såsom E. coli.
Slovenian: in proti nekaterim gramnegativnim bakterijam kot je E. Coli.
Danish: Kombinationen viste gavnlig virkning i form af reduktion af forandringer og zootekniske endepunkter, og bakterieudskillelsen ophørte fuldstændig.
Slovenian: Kombinacija je pokazala koristne učinke glede zmanjšanja lezij in zootehničnih opazovanih dogodkov, bakterijsko razsejanje pa je bilo popolnoma ustavljeno.
Danish: Spectinomycin har ingen nævneværdig klinisk virkning på B. hyodysenteriae.
Slovenian: Spektinomicin nima nobenega pomembnega kliničnega učinka na B. hyodysenteriae.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken eller posen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti navedenega na plastenki ali vreči.
Danish: Lignende resultater blev observeret efter orale enkeltdoser på 4,4 og 11,0 mg/kg legemsvægt hos svin.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili po dajanju enkratnih odmerkov 4,4 in 11,0 mg/kg/telesne teže prašičem.
Danish: Da doserne i disse undersøgelser blev angivet som koncentration i drikkevandet, kunne de faktiske doser i mg/kg kropsvægt kun anslås, men de anslåede værdier blev fundet at ligge tilstrækkelig tæt på det anbefalede regime.
Slovenian: Čeprav so bili v teh študijah odmerki izraženi kot koncentracije v pitni vodi, tako da je bilo dejanske odmerke v mg/kg telesne mase mogoče samo oceniti, so bile ocene zadostni približki priporočenemu režimu.
Danish: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holland
Slovenian: Nizozemska Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nizozemska
Danish: Den harmoniserede dosis på 50 mg/kg kropsvægt er generelt den laveste godkendte dosis i de nationale godkendelser og den oftest anbefalede dosis til behandling alene.
Slovenian: Usklajeni odmerek 50 mg/kg telesne mase je na splošno najmanjši nacionalno odobreni odmerek in najpogostejše priporočeni odmerek samo za zdravljenje.
Danish: Anvend følgende indikationer som grundlag for en præcis beregning af den mængde veterinærlægemiddel, der skal iblandes drikkevandet.
Slovenian: Naslednje indikacije uporabite kot osnovo za natančen izračun količine zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je treba dodati v vodo za pitje.
Danish: Flere ældre laboratorieundersøgelser med belastning viste virkning af kombinationen mod eksperimentel inokulation med Mycoplasma spp.
Slovenian: Več starih provokacijskih laboratorijskih študij je pokazalo učinkovitost kombinacije proti eksperimentalnim inokulacijam z Mycoplasma spp.
Danish: Kombinationen af lincosamider og makrolider er antagonistisk på grund af kompetitiv binding til deres virkningssted.
Slovenian: Kombinacija linkozamidov in makrolidov deluje antagonistično zaradi kompetitivne vezave na njihova ciljna mesta.
Danish: Pringle, M. et al - Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Slovenian: Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Danish: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Tyskland
Slovenian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Nemčija
Danish: Der er derfor uklarhed om værdien af et kombinationsprodukt sammenlignet med monoterapi (f.eks. lincomycin) til denne indikation.
Slovenian: Posledično vrednost kombiniranega zdravila za to indikacijo v primerjavi z monoterapijo (npr. z linkomicinom) ni jasna.
Danish: Den mest udbredte mekanisme hos B. hyodysenteriae og mykoplasmer er ændring af bindingsstedet ved mutation (kromosomal resistens).
Slovenian: Najbolj razširjen mehanizem pri B. Hyodysenteriae in mikoplazmah je sprememba mesta vezave zaradi mutacij (kromosomska odpornost).
Danish: Der er ingen evidens for, at denne situation er ved at ændre sig.
Slovenian: Dokazov o nadaljnjem razvoju tega stanja ni.
Danish: Desuden bør der i punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber indsættes oplysninger om udbredt nedsat følsomhed af B. hyodysenteriae og om den bimodale fordeling hos E. coli.
Slovenian: Prav tako je treba v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti dodati informacije o široko razširjeni zmanjšani občutljivosti B. hyodysenteriae in bimodalni porazdelitvi E. coli.
Danish: Skønt virkningsmekanismen af oralt spectinomycin på systemisk niveau ikke er klarlagt, synes dets kliniske fordel og fordelene ved kombinationen at være påvist i flere ældre belastningsundersøgelser i laboratoriet.
Slovenian: Čeprav mehanizem delovanja peroralnega spektinomicina na sistemski ravni ni jasen, je videti, da so klinično korist in korist kombinacij dokazali v več starejših laboratorijskih provokacijskih študijah.
Danish: • Hvis produktets anvendelse til kyllinger trækkes tilbage, kan dette tænkes at ville føre til en skadelig overgang til brug af andre molekyler (f.eks. fluorquinoloner), der tillægges større betydning for den offentlige sundhed.
Slovenian: • Če se zdravilo za uporabo pri piščancih ukine, lahko pride do škodljivega prehoda na uporabo drugih molekul, za katere menijo, da so pomembnejše za javno zdravje (npr. fluorokinoloni).
Danish: Stammer med kromosomal resistens udviser ikke krydsresistens med aminoglycosider.
Slovenian: Sevi s kromosomsko odpornostjo ne kažejo navzkrižne odpornosti z aminoglikozidi.
Danish: Der er ofte fuldstændig krydsresistens mellem lincomycin og clindamycin.
Slovenian: Pogosto pride do popolne navzkrižne odpornosti med linkomicinom in klindamicinom.
Danish: • I den nyligt forelagte undersøgelse af klinisk virkning bevirkede produktet en klar bedring i de kliniske tegn på kronisk luftvejssygdom og mindskede omfanget af bakteriel invasion.
Slovenian: • v novo predloženi klinični študiji učinkovitosti je zdravilo jasno izboljšalo klinične znake KRB in zmanjšalo obseg vdora bakterij.
Danish: Kombination med anæstetika kan føre til eventuel neuromuskulær blokade.
Slovenian: Kombinacija z anestetiki lahko privede do nevromuskularne blokade.
Danish: Maksimale serumkoncentrationer blev observeret 4 timer efter dosering.
Slovenian: Najvišje vrednosti v serumu so opazili 4 ure po odmerjanju.
Danish: Dette afspejler, at bakterien let erhverver resistensdeterminanter.
Slovenian: To kaže na pripravljenost bakterije za pridobitev determinant odpornosti.
Danish: Studier udført med forskellige dyrearter har vist, at spectinomycin gennemgår en begrænset absorption fra tarmen (mindre end 4-7%) efter peroral administration.
Slovenian: Študije pri različnih živalskih vrstah so pokazale, da se spektinomicin po peroralnem dajanju le delno absorbira v črevesju (manj kot 4-7 %).
Danish: Denne risiko ikke er entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod clindamycin og andre stoffer i gruppen af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS).
Slovenian: Čeprav tveganja niso jasno ocenjena, je prisotna možnost vpliva na zdravje človeka zaradi navzkrižne odpornosti proti klindamicinu in drugim učinkovinam iz skupine makrolidov, linkozamidov ter streptograminom (MLS).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterica til systemtisk brug, lincomycin, kombinationer ATCvet-kode: QJ01FF52
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, kombinacije linkomicina oznaka ATC vet: QJ01FF52
Danish: Fjerkræ: til administration som eneste adgang til drikkevand, indtil det er konsumeret, om nødvendigt efterfulgt af ikkemedicineret vand resten af dagen
Slovenian: Perutnina: za dajanje v vodo za pitje kot edini dnevni vir vode za pitje dokler se je ne konzumira, nato pa se v preostanku dneva, če je treba, živalim doda še vodo brez zdravila.
Danish: Plasmid-medieret resistens forekommer mindre hyppigt.
Slovenian: Odpornost, ki se prenese preko plazmidov je manj pogosta.
Danish: • Der er ingen nye kliniske undersøgelser, feltundersøgelser eller publikationer, der påviser effektiviteten af kombinationen lincomycin-spectinomycin ved moderne udbrud af svinedysenteri ved anvendelse af de aktuelt godkendte dosisregimer.
Slovenian: • ni novih kliničnih preskušanj, preskušanj na terenu ali publikacij, ki bi dokazovali učinkovitost kombinacije linkomicina in spektinomicina proti sodobnim izbruhom prašičje dizenterije na podlagi trenutno odobrenih režimov odmerjanja.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: "udfyldes nationalt".
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: "podatke je treba dopolniti v posameznih državah".
Danish: Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde, herunder erstatningskyllinger, der skal producere æg, der er bestemt til menneskeføde.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri pticah, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi, vključno z nadomestnimi kokošmi nesnicami, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Danish: Dette pulver er kun til anvendelse i drikkevand og skal opløses før anvendelse.
Slovenian: Ta prašek je samo za uporabo v pitni vodi in ga je treba pred uporabo raztopiti.
Danish: CVMP fandt derfor, at indikationen til kyllinger bør opretholdes, men tilpasses på følgende måde: "Behandling og forebyggelse af kronisk luftvejssygdom, der er forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og E. coli og er forbundet med lav dødelighed.
Slovenian: Odbor CVMP je zato menil, da je treba indikacijo pri piščancih ohraniti, vendar jo je treba prilagoditi na naslednji način: »Za zdravljenje in preprečevanje KRB, ki jo povzročata Mycoplasma gallisepticum in E. coli, povezana z nizko stopnjo umrljivosti.
Danish: In vitro studier samt kliniske effektdata viser, at lincomycin-spectinomycin-kombinationen er virksom over for Lawsonia intracellularis.
Slovenian: In vitro študije kot tudi klinični podatki o učinkovitosti kažejo, da kombinacija linkomicin spektinomicin deluje proti Lawsonia intracellularis.
Danish: Hvis samtidig administration er påkrævet, skal der gå to timer mellem indtagelserne.
Slovenian: Če je sočasno dajanje obvezno, upoštevajte med dajanji razmak dveh ur.
Danish: • indsættelse af oplysninger om resistensstatus og advarsler om forsvarlig brug hvad angår resistens i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til, 4.5 (i) Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr og 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Slovenian: • vključitvijo informacij o stanju odpornosti in opozoril o preudarni uporabi zaradi odpornosti v povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavja 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto, 4.5 (i) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih in 5.1 Farmakodinamične lastnosti.
Danish: Undersøgelserne var ikke overensstemmende med GLP eller god klinisk praksis (GCP), og den behandlede kliniske og bakteriologiske lidelse var ikke veldefineret i rapporterne over undersøgelserne.
Slovenian: Te študije niso bile skladne z DLP ali dobro klinično prakso (DKP) in ciljni klinični ter bakteriološki pogoji niso bili dobro opredeljeni v poročilih iz študij.
Danish: Pringle et al. (2012)1 har foreslået en epidemiologisk tærskelværdi på >1 μg/ml for lincomycin, hvorved 90-100 % af isolaterne klassificeres som "resistente in vitro".
Slovenian: (2012)1 so predlagali epidemiološko mejno vrednost > 1 μg/ml za linkomicin, pri kateri je od 90 do 100 % izolatov razvrščenih kot »odpornih in vitro«.
Danish: • En dosis på 50 mg/kg kropsvægt er den oftest anbefalede dosis til "behandling" i de berørte produktresuméer.
Slovenian: • odmerek 50 mg/kg telesne mase je najpogostejše priporočilo za »zdravljenje« v zadevnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Danish: På baggrund af samtlige data fandt CVMP, at denne indikation kan opretholdes.
Slovenian: Upoštevajoč vse podatke je odbor CHMP menil, da se lahko ta indikacija ohrani.
Danish: Desuden omhandlede den ene af feltundersøgelserne en blandet tarm- og luftvejsinfektion med Salmonella og Mycoplasma, hvilket kun har ringe relevans for den påberåbte indikation.
Slovenian: Poleg tega je bil v eni od študij na terenu ciljni pogoj mešana enterična in respiratorna okužba z mikroorganizmoma Salmonella in Mycoplasma, kar je samo malo pomembno za navedeno indikacijo.
Danish: Lincomycinresistens, der er medieret af efflux-pumper eller af inaktiverende enzymer, er ligeledes beskrevet.
Slovenian: Prav tako je bila opisana tudi odpornost linkomicina, ki je posredovana z izlivnimi črpalkami ali z inaktiviranjem encimov.
Danish: Syge dyr har nedsat ædelyst og ændret drikkemønster og meget syge dyr kan derfor have behov for parenteral behandling.
Slovenian: Bolne živali imajo zmanjšan apetit in spremenjen vzorec pitja in hudo prizadete živali bodo zaradi tega morda potrebovale parenteralno zdravljenje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen antager spekulativt, at spectinomycin kan tænkes at have effekt på tilknyttede patogener ved svinedysenteri, men en sådan virkning er ikke formelt påvist in vivo på specifikke patogener.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da bi spektinomicin lahko imel učinek na sorodne patogene, povezane s prašičjo dizenterijo, vendar takega učinka niso uradno dokazali na specifičnih patogenih in vivo.
Danish: Der er ikke forelagt kliniske data til underbygning af denne indikation.
Slovenian: Za utemeljitev te trditve niso bili predloženi nobeni sodobni klinični podatki.
Danish: Må ikke administreres sammen med kaolin eller pectin, da disse kan nedsætte absorptionen af lincomycin.
Slovenian: Ne dajajte skupaj s kaolinom ali pektinom, ker lahko vplivata na absorpcijo linkomicina.
Danish: 2.000 x [daglig vandindtagelse pr. fugl (l)]
Slovenian: 2000 x [dnevno popita voda na žival (L)]
Danish: Litteraturdata peger på, at nedsat følsomhed af B. hyodysenteriae i nogen grad kan tænkes at modsvares af de høje koncentrationer, der opnås lokalt.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da je mogoče zmanjšano občutljivost pri B. hyodysenteriae do neke mere premagati z velikimi lokalnimi koncentracijami.
Danish: Belgien indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne i de forskellige EU medlemsstater for LincoSpectin 100 og relaterede navne.
Slovenian: Belgija je sprožila napotitev zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice EU, kar je povzročilo odstopanja v informacijah o zdravilu za zdravilo Linco-Spectin 100 in z njim povezana imena.
Danish: Koncentrationerne var målbare i 12-16 timer, med maksimale koncentrationer efter 4 timer.
Slovenian: Vrednosti koncentracij v serumu se je dalo izmeriti 12 do 16 ur, vrh koncentracij pa je bil dosežen po 4 urah.
Danish: Kyllinger: Slagtning: 5 dage.
Slovenian: Piščanci: Meso in organi: 5 dni.
Danish: MIC-distributionen for E. coli og Salmonella spp.
Slovenian: Kaže, da je porazdelitev minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK) pri E. coli in Salmonella spp.
Danish: Produktet har i flere tiår været anvendt i mange EU-medlemsstater til de ansøgte indikationer (svinedysenteri og proliferativ enteropati) på grundlag af de komplementære aktivitetsspektre af lincomycin og spectinomycin over for de primære patogener B. hyodysenteriae og L. intracellularis og de potentielle tilknyttede enteropatogener såsom E. coli.
Slovenian: Zdravilo se za predlagani indikaciji (prašičja dizenterija in proliferativna enteropatija) v mnogih državah članicah EU uporablja že več desetletij, kar temelji na dopolnjujočih se spektrih delovanja linkomicina in spektinomicina na primarna patogena B. hyodysenteriae ter L. intracellularis in na morda sorodne enterične patogene, kot je E. coli.
Danish: I tilfælde af overdosis ved hændeligt uheld, skal behandlingen afbrydes og reinitieres med den anbefalede dosis.
Slovenian: V primeru, da do prevelikega odmerjanja pride po nesreči, je treba zdravljenje prekiniti in ponovno začeti zdravljenje s priporočenim odmerkom.
Danish: LincoSpectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino
Slovenian: Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino
Danish: Der blev også observeret sjældne tilfælde med irritabilitet/ophidselse, hududslæt/pruritus.
Slovenian: V redkih primerih so opazili tudi razdražljivost/vznemirjenost, kožni izpuščaj/pruritus.
Danish: Indirekte fordele
Slovenian: Posredne koristi
Danish: • Der var ikke tendens til ugunstig resistensudvikling med tiden hos målbakterierne, og ingen større problemer end med andre stoffer med tilsvarende anvendelse.
Slovenian: • Odpornost ciljnih bakterij na zadevni učinkovini ne kaže neželenega razvoja v času in prisotni zadržki niso nič večji kot pri drugih učinkovinah, ki se uporabljajo na podoben način.
Danish: Henvisningen fører til fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
Slovenian: S tem napotitvenim postopkom so se informacije o zdravilu popolnoma uskladile.
Danish: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Slovenian: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja
Danish: Lincomycin kan være enten baktericidt eller bakteriostatisk.
Slovenian: Linkomicin lahko deluje baktericidno ali bakteriostatično.
Danish: Specielt ved luftvejssygdomme hos kyllinger kan rådigheden over Linco-Spectin 100 tænkes at begrænse brugen af andre antibiotika, der anses for mere kritiske for menneskers og dyrs sundhed, f.eks. fluorquinoloner.
Slovenian: Razpoložljivost zdravila Linco-Spectin 100 bi lahko predvsem pri respiratornih boleznih piščancev omejila uporabo drugih antibiotikov, ki so bolj kritični za zdravje živali in človeka, npr. fluorokinoloni.
Danish: De ældre litteraturdata sammen med de forholdsvis smalle MIC-områder og lave MIC50- og MIC90-værdier og den monomodale fordeling tyder samlet på et lavt resistensniveau, der ikke synes at ændre sig.
Slovenian: Upoštevajoč tudi starejše podatke iz literature relativno ozki razponi MIK in majhne vrednosti MIK50 ter MIK90 skupaj z monomodalno porazdelitvijo na splošno kažejo na majhno stopnjo odpornosti, za katero je videti, da se ne razvija naprej.
Danish: Det medicinerede drikkevand bør være den eneste adgang til drikkevand i behandlingsperioden.
Slovenian: Medicirana pitna voda naj bo edini vir pitne vode za čas trajanja zdravljenja.
Danish: Da de af CVMP foreslåede dosisregimer ikke er blevet øget, og indikationerne ikke er blevet udvidet i forhold til de godkendte indikationer i de fleste produktresuméer, giver vurderingen af tolerancen hos måldyrearterne ikke anledning til nye betænkeligheder.
Slovenian: Ker odbor CVMP ni povečal priporočil za režime odmerjanja in se indikacije niso razširile glede na indikacije, odobrene v večini povzetkov glavnih značilnosti zdravila, se pri oceni tolerance pri ciljnih živalskih vrstah niso pojavile nove težave.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Danish: Virkningen syntes at være bedre end med lincomycin alene, og en smule bedre end med spectinomycin alene.
Slovenian: Učinkovitost je bila videti boljša kot pri samostojnem linkomicinu in nekoliko boljša kot pri samostojnem spektinomicinu.
Danish: Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovenian: Luksemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Danish: Aktivitetsspektret af spectinomycin omfatter mycoplasma, aerobe gramnegative bakterier og grampositive kokker.
Slovenian: Spekter učinkovitosti spektinomicina vključuje mikoplazme, aerobne gramnegativne bakterije in grampozitivne koke.
Danish: I en GLP-belastningsundersøgelse blev svin behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt, men i 21 dage i stedet for 7 dage.
Slovenian: V provokacijski študiji v skladu z DLP so prašiče zdravili s priporočenim odmerkom 10 mg/kg telesne mase, vendar je zdravljenje namesto 7 dni trajalo 21 dni.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Slovenian: INDIKACIJ(A)E
Danish: Ved lægemiddelovervågning har der ikke været indberetninger om manglende virkning af LincoSpectin 100 til de anbefalede harmoniserede indikationer hos svin.
Slovenian: Farmakovigilančna poročila niso poročala o pomanjkanju učinkovitosti zdravila Linco-Spectin 100 pri priporočenih usklajenih indikacijah pri prašičih.
Danish: Desuden bemærkes det, at produktet har været anvendt i lang tid, og at lægemiddelovervågningsdataene ikke indeholder indberetninger om manglende virkning.
Slovenian: Poleg tega so v farmakovigilančnih podatkih ugotovili dolgotrajno uporabo zdravila in odsotnost poročanja o pomanjkanju učinkovitosti.