FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Italian: Il materiale educazionale gli Operatori Sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
English: For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Italian: Per alcuni pazienti, il medico prescrittore potrà decidere che Cinryze sia somministrato a casa, da un soggetto diverso da un operatore sanitario, ad esempio un familiare o mediante autosomministrazione.
English: The educational material for non Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Italian: Il materiale educazionale per i soggetti diversi dagli operatori sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
English: ANNEX
Italian: Precauzioni per la conservazione
English: Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage
Italian: Il rispettivo medico prescrittore provvederà all'addestramento sui seguenti punti:
English: These issues were considered to be of serious public health concern.
Italian: Si riteneva che tali aspetti rappresentassero un grave rischio per la salute pubblica.
English: London, 23 January 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Italian: Londra, 23 gennaio 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 15 novembre 2005.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 18 gennaio 2008.
English: The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Italian: Il relatore era il dott. Hudson e il correlatore il dott. Ljungberg.
English: These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
English: The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 1° giugno 2006, con l'adozione di un elenco di domande.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 21 settembre 2006.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
Italian: Il 16 novembre 2006 è stato adottato, per consenso, un parere favorevole.
English: Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Italian: Inoltre, dal momento che i pazienti che vengono sottoposti al trattamento per via parenterale versano spesso in gravi condizioni di salute, si riteneva importante che fosse autorizzata una dose massima di 1 200 mg (400 mg tre volte al dì) anziché di 800 mg.
English: On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Italian: Il 21 giugno 2007 il CHMP, per evidenziare le modifiche specifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e facilitarne la traduzione, ha adottato un nuovo parere corredato di allegato II e allegato III modificati, il quale è stato nuovamente esaminato nell'ottobre 2007.
English: During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Nella riunione del 13-16 novembre 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Norvegia e Svezia non debbano impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
English: United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Italian: Il 5 maggio 2006 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
English: Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Italian: Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, 2 mg/ml soluzione per infusione, è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni, efficace in vitro contro un elevato numero di batteri aerobi Gramnegativi nonché contro alcuni organismi Gram-positivi.
English: Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Italian: Sono state individuate differenze significative per quanto concerne la posologia approvata per le infezioni complicate del tratto urinario e la dose massima giornaliera raccomandata per questo prodotto generico a base di ciprofloxacina per uso intravenoso.
English: The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Italian: Il regime posologico proposto per le infezioni complicate del tratto urinario (100 mg due volte al dì) era considerato troppo basso ed era necessario aumentarlo a 200-400 mg due volte al giorno.
English: Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Italian: La ditta Nycomed Danmark ApS ha presentato una serie di domande di mutuo riconoscimento di Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, 2 mg/ml soluzione per infusione, in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 23 marzo 2005.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): ciprofloxacina
English: • You are elderly.
Italian: • Se è anziano.
English: Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 Giugno 2000 Data del rinnovo più recente:17 Febbraio 2015
English: The end of the observation period was 36 hours.
Italian: La durata del periodo di osservazione era di 36 ore.
English: • How much Toujeo you need each day and at what time.
Italian: • di quanto Toujeo ha bisogno ogni giorno e a che ora,
English: This is normal, they will not harm you.
Italian: È normale, non sono pericolose.
English: • Sugar (at least 20 grams).
Italian: • zucchero (almeno 20 grammi).
English: • When you may need a higher or lower dose.
Italian: • quando potrebbe aver bisogno di una dose maggiore o inferiore.
English: This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Italian: Devono essere sempre trattate da un medico, di solito in ambito ospedaliero.
English: From week 9 to end of study period
Italian: Dalla settimana 9 alla fine del periodo dello studio
English: Each pen contains more than one dose.
Italian: Ogni penna contiene più di una dose.
English: • You have had diabetes for a long time.
Italian: • Se ha il diabete da lungo tempo.
English: Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
Italian: Non lasciare l'insulina all'interno dell'automobile in giornate particolarmente calde o fredde.
English: ATC Code: A10A E04.
Italian: Codice ATC: A10A E04.
English: This means it is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Ciò significa che è essenzialmente ‘privo di sodio'.
English: • You are doing less exercise than usual.
Italian: • Sta facendo meno esercizio fisico del solito.
English: • You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
Italian: • Beve alcol, soprattutto quando non ha mangiato abbastanza.
English: Examples include:
Italian: Esempi includono:
English: The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
Italian: I destinatari e le modalità della distribuzione di tutti questi materiali sono da concordare a livello di Stato Membro.
English: • Information so that others know you have diabetes.
Italian: • informazioni, in modo che gli altri sappiano che soffre di diabete.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Componente di una confezione multipla non può essere venduto separatamente
English: For single patient use only.
Italian: Solo per l'uso su un singolo paziente.
English: If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
Italian: Se soffre di diabete di “tipo 1” e ha una malattia o una lesione:
English: • Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
Italian: • Usare la penna solo fino a 6 settimane dopo il primo utilizzo.
English: • You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Italian: • Sta facendo più esercizio fisico del solito o un tipo diverso di attività fisica.
English: • Keep eating enough carbohydrates.
Italian: • continui a mangiare una quantità sufficiente di carboidrati.
English: Number of subjects treated (mITTa)
Italian: Numero di soggetti trattati (mITTa)
English: You may need to talk about:
Italian: Potrebbe dover discutere:
English: The educational materials consist of:
Italian: I materiali educazionali sono composti da:
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota segni di grave reazione allergica.
English: *RR: estimated risk ratio; [95% Confidence Interval]
Italian: *RR: rischio relativo stimato; [intervallo di confidenza 95%]
English: See also section 4.2 under “Method of administration”.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2 “Modo di somministrazione”.
English: The first signs may be in your body generally.
Italian: I primi segni possono essere generalizzati a tutto il corpo.
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Italian: Il fabbisogno di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre.
English: You may dial the wrong dose.
Italian: Potrebbe selezionare la dose sbagliata.
English: Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Italian: Chieda al medico o all'infermiere se non è sicuro di quali cibi dovrebbe mangiare.
English: Use in elderly patients (65 years and over)
Italian: Uso in pazienti anziani (età 65 anni e più)
English: Be especially aware of the following:
Italian: Faccia particolare attenzione ai seguenti aspetti:
English: • Any other medicine to treat diabetes.
Italian: • qualsiasi altro medicinale per trattare il diabete,
English: Details for national reporting added at country level;
Italian: Dettagli per la segnalazione nazionale aggiunti a livello di paese.
English: • Your insulin has become less effective - for example because it was not stored properly.
Italian: • L'insulina è diventata meno efficace, per esempio perché non è stata conservata in modo corretto.
English: This is especially important if you have other injector pens.
Italian: Questo è particolarmente importante se utilizza altri iniettori a penna.
English: Never share your pen - it is only for you.
Italian: Non condividere mai la penna, è destinata solamente a lei.
English: • Any health risks in the countries you will visit.
Italian: • eventuali rischi per la salute nei paesi in cui si reca,
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Italian: I dati sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva.
English: Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks).
Italian: Non beva o mangi cibi che contengono dolcificanti artificiali (come bevande dietetiche).
English: • You have a certain type of nervous disease (called “diabetic autonomic neuropathy”).
Italian: • Se soffre di un particolare tipo di malattia nervosa (chiamata “neuropatia autonomica diabetica”).
English: Discard the pen after this time period.
Italian: Gettare la penna dopo questo periodo.
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi era scarso e non aveva alcun impatto clinico.
English: Then eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time.
Italian: Poi mangi qualcosa (come pane o pasta) che aumenti lo zucchero nel sangue per un periodo più lungo.
English: Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
Italian: Prenda immediatamente da 10 a 20 grammi di zucchero, come glucosio, zollette di zucchero o una bevanda zuccherata.
English: • If you are not eating enough.
Italian: • se non si alimenta a sufficienza.
English: The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
Italian: Il regime posologico (dose e tempi di somministrazione) deve essere adattato in base alla risposta individuale.
English: Toujeo is available in two pre-filled pens.
Italian: Toujeo è disponibile in due penne pre-riempite.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
Italian: Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere particolare attenzione (ad esempio esami del sangue e delle urine):
English: • If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
Italian: • Se non è possibile selezionare la dose completa prescritta, suddividere la dose in due iniezioni o usare una nuova penna.
English: Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
Italian: Poiché Toujeo è una soluzione limpida, non richiede risospensione prima dell'uso.
English: • What you should do in an emergency situation if you feel unwell or become ill.
Italian: • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.
English: You also need to be careful when you stop taking a medicine.
Italian: Deve inoltre usare cautela quando interrompe l'uso di un medicinale.
English: The insulin may not work very well.
Italian: L'insulina potrebbe non funzionare molto bene.
English: These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
Italian: Questi casi non contenevano fattori confondenti e hanno un tempo compatibile con l'insorgenza.
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini al di sotto dei 6 anni di età.
English: Always perform a safety test
Italian: Effettuare sempre un test di sicurezza.
English: • If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
Italian: • Se ritiene che la penna sia danneggiata, non tenti di ripararla, ne usi una nuova.
English: Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
Italian: Fare riferimento alle informazioni di prescrizione del medicinale al quale il paziente sta passando.
English: Talk to your doctor before travelling.
Italian: Informi il medico prima di fare dei viaggi.
English: • Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
Italian: • Istruzioni su come segnalare errori terapeutici o eventi avversi: dettagli per la segnalazione nazionale aggiunti a livello di paese.
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Italian: • Chieda aiuto in caso di problemi nella manipolazione della penna, per esempio se ha problemi di vista.
English: - If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Ask your doctor whether you can drive if:
Italian: Chieda al medico se può guidare nei seguenti casi:
English: Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Italian: Non utilizzare mai la penna se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
English: Needles must be discarded immediately after use.
Italian: Gli aghi devono essere eliminati immediatamente dopo l'uso.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Italian: Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento dei sintomi cardiaci.
English: Each line in the dose window is an even number:
Italian: Ogni linea nella finestrella della dose è un numero pari:
English: If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
Italian: Se si verifica un'altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 grammi di zucchero.
English: • Do not touch the injection button yet.
Italian: • Non toccare ancora il pulsante d'iniezione.
English: When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Italian: Quando i segni di ipoglicemia possono essere meno chiari:
English: Toujeo DoubleStar 24 months.
Italian: Toujeo DoubleStar 24 mesi.
English: No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
Italian: Non sono stati identificati problemi di sicurezza con Toujeo in relazione agli eventi avversi e ai parametri di sicurezza standard.
English: The educational materials for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Italian: I materiali educazionali per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti elementi chiave:
English: • Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
Italian: • Usare Toujeo una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
English: Use a new pen.
Italian: Usi una nuova penna.
English: Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Italian: La rotazione continua del sito d'iniezione all'interno di una data area di iniezione può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Italian: Generalmente, più elevato e più rapido è l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione ed i relativi sintomi.
English: • If you are ill or have a major injury.
Italian: • se è malato o ha subito una lesione importante.
English: As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
Italian: Di conseguenza, l'esposizione (AUC) nei pazienti pediatrici è lievemente inferiore rispetto ai pazienti adulti quando ricevono la stessa dose aggiustata per il peso corporeo.
English: Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
Italian: I pazienti nel gruppo Toujeo includevano 73 bambini di età < 12 e 160 bambini di età ≥12 anni.
English: • You are recovering from an illness or from fever.
Italian: • Si sta riprendendo da una malattia o dalla febbre.
English: In most cases you will need to talk to a doctor.
Italian: Nella maggior parte dei casi dovrà parlare con un medico.
English: Medication errors prevention
Italian: Prevenzione di errori terapeutici
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Italian: Prendere una nuova penna dal frigorifero almeno 1 ora prima dell'iniezione.
English: • Toujeo is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Italian: • Toujeo viene iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo o “sc”).
English: STEP 1: Check your pen
Italian: PUNTO 1: Controllare la penna
English: • Throw the pen away and use a new one.
Italian: • Getti la penna e ne usi una nuova.
English: Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
Italian: Segua scrupolosamente le istruzioni per la dose, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro fisico ed esercizio fisico) e la tecnica di iniezione, come discussi con il medico.
English: Scientific conclusions
Italian: Conclusioni scientifiche:
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Italian: Fertilità Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
English: Toujeo SoloStar 30 months.
Italian: Toujeo SoloStar 30 mesi.
English: E After holding and slowly counting to 5, release the injection button.
Italian: E Dopo aver tenuto premuto il pulsante e aver contato fino a 5, rilasciare il pulsante d'iniezione.
English: It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Italian: Possono persino nascondere o bloccare i primi segni che indicano che il livello di zucchero nel sangue è troppo basso.
English: A Check the name and expiration date on the label of your pen.
Italian: A Controllare il nome e la data di scadenza sull'etichetta della penna.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Italian: Informi parenti, amici e colleghi di chiedere immediatamente assistenza medica se non è in grado di inghiottire o se sviene (perde conoscenza).
English: You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Italian: Dovrà fare un'iniezione di glucosio o glucagone (un medicinale che aumenta lo zucchero nel sangue).
English: Having too low or too high blood sugar or sight problems can affect your ability to drive and use tools or machines.
Italian: Una glicemia troppo bassa o troppo alta o problemi alla vista possono influire sulla capacità di guidare veicoli e usare strumenti o macchinari.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
Italian: Ciò va tenuto in considerazione se si valuta il trattamento con l'associazione pioglitazone e Toujeo.