FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA zrnca za peroralno suspenzijo
Greek: Εάν καθυστερήσετε να λάβετε την πρωινή ή μεσημεριανή σας δόση για περισσότερο από 3 ώρες ή τη βραδινή σας δόση για περισσότερο από 6 ώρες, μην λάβετε τη δόση.
Slovenian: Če ste zamudili odmerek za več kot 3 ure po jutranjem ali popoldanskem odmerku ali za več kot 6 ur po večernem odmerku, odmerka ne vzemite.
Greek: Συνεπώς, η μέση αλλαγή που παρατηρήθηκε στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη κατά 31,3 μέτρα για το σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (p=0,056).
Slovenian: 6MWD, ki so jo zabeležili od izhodišča do 48. tedna, je bila torej za 31,3 metra boljša v skupini, ki je prejemala ataluren 40 mg/kg/dan, kot v skupini s placebom (p = 0,056).
Greek: Η ποσότητα της υγρής ή ημιστερεάς τροφής μπορεί να αυξάνεται, ανάλογα με τις προτιμήσεις σας.
Slovenian: Če želite, lahko količino tekočine ali redke hrane povečate.
Greek: Στα ούρα, η αναλλοίωτη αταλουρένη και ο μεταβολίτης ακυλο-γλυκουρονίδιο ανέρχονται σε ποσοστό <1% και 49% αντίστοιχα της χορηγηθείσας δόσης.
Slovenian: < 1 % danega odmerka v urinu predstavlja ataluren v nespremenjeni obliki, 49 % pa acil glukuronidni presnovek.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): - Μείωση της όρεξης - Υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα - Πονοκέφαλος - Αδιαθεσία - Απώλεια βάρους - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Βήχας - Ρινορραγία - Δυσκοιλιότητα - Αέρια - Παλινδρόμηση - Δυσφορία στο στομάχι - Εξάνθημα - Πόνος στα άνω ή κάτω άκρα - Πόνος στον θώρακα - Ακούσια ούρηση - Αίμα στα ούρα - Πυρετός
Slovenian: - zmanjšan tek, - zvišane ravni trigliceridov v krvi, - glavobol, - slabost, - izguba telesne mase, - visok krvni tlak, - kašelj, - krvavitve iz nosa, - zaprtost, - vetrovi,
Greek: Εικόνα 3.
Slovenian: Slika 3.
Greek: Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα αταλουρένη
Slovenian: Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) και οι οποίοι λαμβάνουν αταλουρένη συνιστάται να παρακολουθούν τη συνολική τους χοληστερόλη (LDL, HDL) και τα τριγλυκερίδια σε ετήσια βάση ή και συχνότερα, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του εκάστοτε ασθενή.
Slovenian: Ker so pri nekaterih bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, poročali o spremembah ravni lipidov (zvišanju trigliceridov in holesterola), je priporočljivo, da se pri bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo zaradi nesmiselne mutacije (nmDMD, nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy), ki prejemajo ataluren, enkrat na leto preverijo ravni skupnega holesterola, holesterola LDL in HDL ter trigliceridov, lahko pa tudi pogosteje, če je to potrebno glede na klinično stanje bolnika.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι το ίδιο για όλες τις ηλικιακές κλίμακες, δηλ. 10 mg/kg σωματικού βάρους το πρωί, 10 mg/kg σωματικού βάρους το μεσημέρι και 20 mg/kg σωματικού βάρους το βράδυ (συνολική ημερήσια δόση 40 mg/kg σωματικού βάρους).
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak za vse razpone starosti, in je 10 mg/kg telesne mase zjutraj, 10 mg/kg telesne mase opoldne in 20 mg/kg telesne mase zvečer (za skupni dnevni odmerek 40 mg/kg telesne mase).
Greek: Στις χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας (TFTs), στις δοκιμές του χρόνου που απαιτείται για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση, του χρόνου που απαιτείται για την ανάβαση 4 σκαλοπατιών και του χρόνου που απαιτείται για την κατάβαση 4 σκαλοπατιών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη εμφάνισαν μικρότερη αύξηση του χρόνου για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση,την ανάβαση 4 σκαλοπατιών και την κατάβαση 4 σκαλοπατιών, γεγονός που υποδηλώνει βραδύτερη εξέλιξη της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: čas, ki so ga potrebovali za tek/hojo na 10 m, vzpenjanje po 4 stopnicah in spuščanje po 4 stopnicah, manj podaljšal, kar kaže na to, da je ataluren upočasnil napredovanje nmDMD v primerjavi s placebom.
Greek: Το Translarna πρέπει να χορηγείται από το στόμα μετά την ανάμειξή του με υγρή ή ημιστερεά τροφή για τη δημιουργία εναιωρήματος.
Slovenian: Zdravilo Translarna je treba dati peroralno, potem ko se s tekočino ali redko hrano zmeša v suspenzijo.
Greek: Το Translarna διατίθεται σε 3 περιεκτικότητες: 125 mg, 250 mg και 1.000 mg της δραστικής ουσίας, της αταλουρένης.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v 3 jakostih, ki vsebujejo 125 mg, 250 mg ali 1000 mg učinkovine, imenovane ataluren.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκαν σε αρκετούς ασθενείς με κυστική ίνωση που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmCF) και οι οποίοι έλαβαν αταλουρένη και ενδοφλέβιες αμινογλυκοσίδες σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά για τις εξάρσεις της κυστικής ίνωσης.
Slovenian: Pri več bolnikih s cistično fibrozo zaradi nesmiselne mutacije, ki so uporabljali ataluren in aminoglikozide za intravensko uporabo skupaj z drugimi antibiotiki za zdravljenje eksacerbacij cistične fibroze, so se zvišale ravni kreatinina v serumu.
Greek: Στο πλαίσιο των ελεγχόμενων μελετών σε ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) παρατηρήθηκαν μικρές αυξήσεις στη μέση κρεατινίνη ορού, στο άζωτο ουρίας του αίματος και στην κυστατίνη C.
Slovenian: Med randomiziranima, s placebom kontroliranima študijama pri bolnikih z nmDMD so opazili rahlo zvišanje povprečnih koncentracij kreatinina v serumu, sečninskega dušika v krvi in cistatina C. Vrednosti so se stabilizirale v zgodnjem obdobju študije in se med nadaljevanjem zdravljenja niso dodatno zvišale.
Greek: Τα λοιπά τελικά σημεία που συμπεριλαμβάνονται και στις δύο δοκιμές ήταν ο χρόνος μέχρι την επίμονη 10% επιδείνωση στην 6MWD, η αλλαγή στον χρόνο τρεξίματος/βαδίσματος για 10 μέτρα την Εβδομάδα 48, η αλλαγή στον χρόνο για το ανέβασμα
Slovenian: so bili čas do trajnega 10-% poslabšanja 6MWD, sprememba v času prehojenih/pretečenih 10 metrov v 48. tednu, sprememba v času vzpenjanja po 4 stopnicah v 48. tednu in sprememba v času spuščanja po 4 stopnicah v 48. tednu.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η μέση αλλαγή στις χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη στο σκέλος αταλουρένης με δόσεις 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ό,τι αφορά τον χρόνο που απαιτείται για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση (βελτίωση κατά 3,5 δευτερόλεπτα), τον χρόνο που απαιτείται για την ανάβαση 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 6,4 δευτερόλεπτα) και τον χρόνο που απαιτείται για την κατάβαση 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 5,0 δευτερόλεπτα).
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila pri teh bolnikih boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 3,5 sekunde), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 6,4 sekunde) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 5,0 sekund).
Greek: Στις χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας η μέση αλλαγή από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη για το σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τον χρόνο που απαιτείται για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση (βελτίωση κατά 1,5 δευτερόλεπτα), τον χρόνο ανάβασης 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 2,4 δευτερόλεπτα) και τον χρόνο κατάβασης 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 1,6 δευτερόλεπτα), Εικόνα 3.
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 1,5 sekunde), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 2,4 sekunde) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 1,6 sekunde); slika 3.
Greek: Ναυτία, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, τυμπανισμός, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα.
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje navzea, bolečine v zgornjem delu trebuha, flatulenca, neugodje v trebuhu,
Greek: Στις κλινικές δοκιμές μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) δεν μετείχαν γυναίκες.
Slovenian: Žensk v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z nmDMD niso proučevali.
Greek: Η νεφρική τοξικότητα (νέφρωση στον άπω νεφρώνα) παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης χορηγούμενης σε ποντικούς από το στόμα, με συστημική έκθεση ισοδύναμη με 0,3 φορές την AUC σταθερής κατάστασης ασθενών που έλαβαν Translarna σε δόση 10-, 10-, 20-mg/kg ή και υψηλότερη, το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ αντίστοιχα.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi peroralnimi odmerki pri miših se je pojavila toksičnost za ledvice (nefroza v distalnem nefronu) pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka 0,3-kratni AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, ki so jemali jutranje, popoldanske in večerne odmerke zdravila
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους το πρωί, 10 mg/kg σωματικού βάρους το μεσημέρι και 20 mg/kg σωματικού βάρους το βράδυ (ήτοι συνολικά 40 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg/kg telesne mase zjutraj, 10 mg/kg telesne mase popoldne in 20 mg/kg telesne mase zvečer (skupni dnevni odmerek je torej 40 mg/kg telesne mase).
Greek: Κατόπιν των περιστατικών μειωμένης νεφρικής λειτουργίας που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο της κλινικής πρακτικής σε ασθενείς με κυστική ίνωση προκαλούμενη από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmCF) η αταλουρένη δεν πρέπει να συγχορηγείται με ενδοφλέβιες αμινογλυκοσίδες (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Ataluren se ne sme uporabljati sočasno z aminoglikozidi za intravensko uporabo, saj so v kliničnem preskušanju pri bolnikih s cistično fibrozo zaradi nesmiselne mutacije opazili primere zmanjšanega delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3 ).
Greek: Το Translarna διατίθεται σε φακελίσκους των 125 mg, 250 mg ή 1.000 mg.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v 125-mg, 250-mg ali 1000-mg vrečicah.
Greek: Φακελίσκος από αλουμίνιο
Slovenian: Aluminijasta vrečica
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Translarna 1.000 mg
Slovenian: Translarna 1000 mg
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Greek: Τώρα γυρίστε σελίδα
Slovenian: Obrnite stran
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας
Slovenian: • Umijte si roke.
Greek: Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι, προσπαθήστε πάλι.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.
Slovenian: Ne vozite ali ne upravljajte strojev, dokler ta učinek ne mine.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρησης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/01/199/001-004
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/01/199/001-004
Greek: Μπορεί επίσης να συμβεί αλλαγή του χρώματος στο δέρμα γύρω από τα μάτια.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi sprememba barve kože okrog oči.
Greek: Κωδικός ATC: S01E E04
Slovenian: Oznaka ATC: S01E E04
Greek: Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για την πιθανότητα να συμβεί μόνιμη αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate bolnika opozoriti na možnost trajne spremembe barve oči.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti zdravila za pediatrično populacijo niso na voljo.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες <1/10.000), ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 mL - Φιάλη PP EU/1/01/199/002 3x 2,5 mL - Φιάλη PP EU/1/01/199/003 1 x 2,5 mL - Φιάλη LDPE EU/1/01/199/004 3 x 2,5 mL - Φιάλη LDPE
Slovenian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP kapalni vsebnik EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP kapalni vsebnik EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE kapalni vsebnik EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE kapalni vsebnik
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ικανότητα/αντισύλληψη
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Greek: Αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών
Slovenian: Sprememba barve oči
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεωνπεριοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, άρθρο 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: EXP Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovenian: EXP Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Greek: Το TRAVATAN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo TRAVATAN nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει
Slovenian: Če vam pomaga, uporabite ogledalo.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να λαμβάνουν τις ανάλογες προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την άμεση έκθεση στο περιεχόμενο της φιάλης.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki skušajo zanositi, morajo uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe, da preprečijo neposreden stik z vsebino kapalnega vsebnika.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι
Slovenian: • Če uporabljate kapljice v obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali uporabljali katero koli drugo zdravilo.
Greek: Μέση Τιμή (SE)
Slovenian: Srednja vrednost (SE)
Greek: Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TRAVATAN
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kapalnem vsebniku in na škatli poleg oznake „EXP".
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας απαλά γερμένο προς τα πίσω.
Slovenian: • Nagnite svojo glavo ali glavo vašega otroka nazaj.
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στα παιδιά και στους εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Slovenian: Oba neželena učinka so pri otrocih in mladostnikih opažali pogosteje kot pri odraslih.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.
Slovenian: Kapljic ne vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Οκτωβρίου 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. november 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 06. oktober 2006
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός και αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
Slovenian: Običajno lahko tudi ob neželenih učinkih nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so resni.
Greek: Η επίδραση στην ΕΟΠ παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη εβδομάδα της αγωγής και διατηρήθηκε με τον ίδιο βαθμό καθ'όλη την περίοδο των 12 εβδομάδων μελέτης για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil opazen po drugem tednu zdravljenja in se je ohranjal skozi celotno 12-tedensko obdobje študije pri vseh starostnih skupinah.
Greek: Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα.
Slovenian: Ta tlak lahko povzroči bolezen, imenovano glavkom.
Greek: Λειτουργεί μειώνοντας την πίεση του ματιού.
Slovenian: Deluje tako, da zniža očesni tlak.
Greek: Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μια νέα φιάλη.
Slovenian: Kapalni vsebnik morate zavreči 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, s čimer boste preprečili okužbe, in potem uporabite nov kapalni vsebnik.
Greek: Μετά τη χρήση των σταγόνων, περιμένετε 15 λεπτά πριν τους ξαναφορέσετε.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče ponovno vstavite.
Greek: Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά 12 ώρες.
Slovenian: Znižanje očesnega tlaka pri človeku nastopi približno 2 uri po uporabi zdravila, največji učinek pa je dosežen po 12 urah.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καθίζησης.
Slovenian: Niso opažali nobenih znakov obarjanja.
Greek: Ενώ περισσότερα από τα δεδομένα πλάσματος σε όλες τις μελέτες ήταν μη μετρήσιμα, κάνοντας αδύνατες στατιστικές συγκρίσεις της συστηματικής έκθεσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, η συνολική τάση δείχνει ότι η έκθεση του ελεύθερου οξέος τραβοπρόστης στο πλάσμα μετά από τοπική χορήγηση του TRAVATAN είναι εξαιρετικά χαμηλή σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που αξιολογήθηκαν.
Slovenian: Čeprav večine plazemskih podatkov iz vseh študij ni bilo mogoče kvantificirati, zaradi česar je bila statistična primerjava sistemskih izpostavljenosti med posameznimi starostnimi skupinami neizvedljiva, pa je splošni trend pokazal, da je plazemska izpostavljenost prosti kislini travoprosta po topikalni uporabi zdravila TRAVATAN pri vseh ovrednotenih starostnih skupinah izjemno nizka.
Greek: • Μετά τη χρήση του TRAVATAN, κρατήστε τα βλέφαρα κλειστά ασκώντας απαλή πίεση με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού που είναι κοντά στη μύτη (εικόνα 4) για τουλάχιστον 1 λεπτό.
Slovenian: • Po uporabi zdravila TRAVATAN držite veko zaprto, nežno pritisnite s prstom na očesni kot ob nosu (slika 4) za vsaj 1 minuto.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που θα έρθουν σε επαφή με σημαντική ποσότητα του περιεχόμενου της φιάλης, θα πρέπει να γίνει σχολαστικός καθαρισμός της περιοχής που εκτέθηκε αμέσως.
Slovenian: V malo verjetnem primeru stika z večjim delom vsebine kapalnega vsebnika je treba nemudoma temeljito očistiti izpostavljeni predel.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Greek: Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το TRAVATAN.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila TRAVATAN.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το TRAVATAN αν είστε έγκυος.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TRAVATAN, če ste noseči.
Greek: Μέση Τιμή Διαφοράς α
Slovenian: Srednja vrednost razlike a
Greek: Σε παιδιά <3 ετών που κυρίως υποφέρουν από ΠΣΓ (πρωτοπαθές συγγενές γλαύκωμα), το χειρουργείο (π.χ. τραμπεκουλεκτομή/ γωνιοτομή) παραμένει η θεραπεία πρώτης επιλογής.
Slovenian: Pri otrocih starosti < 3 let, ki imajo predvsem PCG (primarni kongenitalni glavkom), je zdravljenje prve izbire še vedno kirurški poseg (npr. trabekulotomija/goniotomija).
Greek: Οι πιο συχνές αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν υπεραιμία του οφθαλμού (16,9%) και ανάπτυξη των βλεφαρίδων (6,5%).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zabeležena pri pediatrični populaciji, sta bila očesna hiperemija (16,9 %) in rast trepalnic (6,5 %).
Greek: Τα βραχυπρόθεσμα προφίλ ασφαλείας στα διαφορετικά παιδιατρικά υποσύνολα ήταν επίσης παρόμοια (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Tudi kratkoročni profili varnosti pri posameznih podskupinah pediatričnih bolnikov so bili podobni (glejte poglavje 5.1).
Greek: • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, μην χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες, ενώ φοράτε τους φακούς σας.
Slovenian: • Če nosite mehke kontaktne leče, ne uporabljajte kapljic, če imate vstavljene leče.
Greek: Σε παρόμοια μελέτη 3 μηνών σε ενήλικες ασθενείς, αυτά τα συμβάματα παρατηρήθηκαν σε συχνότητα 11,4% και 0,0% αντίστοιχα.
Slovenian: V podobni 3-mesečni študiji pri odraslih bolnikih sta se ta dva dogodka pojavila z incidenco 11,4 % oziroma 0,0 %.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε άλλα οφθαλμικά σκευάσματα όπως οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμική αλοιφή, περιμένετε για τουλάχιστον 5 λεπτά ανάμεσα στην εφαρμογή του TRAVATAN και στα άλλα οφθαλμικά σκευάσματα.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok uporabljate tudi druga zdravila za oko, kot so kapljice za oko in mazilo za oko, počakajte vsaj 5 minut med uporabo zdravila TRAVATAN in drugih zdravil za oko.
Greek: Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στο έμβρυο/νεογνό.
Slovenian: Travoprost ima škodljive farmakološke učinke na nosečnost in/ali plod oziroma novorojenega otroka.
Greek: Ωστόσο, όπως με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Kot pri vseh kapljicah za oko lahko začasno zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje strojev.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση της τραβοπρόστης στη γονιμότητα σε δόσεις 250 φορές μεγαλύτερη της μέγιστης προτεινόμενης ανθρώπινη οφθαλμικής δόσης.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale učinka travoprosta na plodnost pri odmerkih, ki so bili 250-krat večji od največjega priporočenega očesnega odmerka pri človeku.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε περιστατικό φλεγμονής του οφθαλμού (ιρίτιδα και ραγοειδίτιδα), απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli očesno vnetje (iritis in uveitis), se posvetujte s svojim zdravnikom pred uporabo zdravila TRAVATAN.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TRAVATAN σε παιδιά ηλικίας έως 2 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitosti zdravila TRAVATAN pri otrocih, mlajših od 2 mesecev, še nista bili dokazani.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί αλλαγές στα βλέφαρα που περιλαμβάνουν ασυνήθιστη ανάπτυξη των τριχών ή στον ιστό γύρω από το μάτι.
Slovenian: Opazili so tudi spremembe v očesnih vekah, ki vključujejo nenavadno rast dlak na vekah ali tkivu okrog očesa.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.