FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Testen en controles voor en tijdens de behandeling Tumorlysissyndroom (TLS): ongebruikelijke hoeveelheden chemische stoffen - veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen - zijn voorgekomen in het bloed tijdens de behandeling van kanker en soms zelfs zonder behandeling.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai prieš gydymą ir jo metu Naviko lizės sindromas (NLS): vėžio gydymo metu ar kartais net be gydymo dėl greito vėžinių ląstelių irimo kraujyje atsiranda neįprasti cheminių medžiagų kiekiai.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas
Dutch: Er werd aangetoond dat ibrutinib gastro-intestinale effecten induceerde (zachte feces/diarree en/of ontsteking) en lymfoïde depletie bij ratten en honden met in beide diersoorten een No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) van 30 mg/kg/dag.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad ibrutinibas sukelia poveikį virškinimo traktui (minkštas išmatas ar viduriavimą ir (arba) uždegimą) ir limfoidinio audinio sunykimą žiurkėms ir šunims, vartojant pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukeliančias (angl., no observed adverse effect level [NOAEL]) 30 mg/kg per parą dozes abiejų rūšių gyvūnams.
Dutch: Bij patiënten die atriumfibrilleren ontwikkelen tijdens de behandeling met IMBRUVICA, moet het risico op trombo-embolische ziekten grondig worden beoordeeld.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas išsivysto gydymo IMBRUVICA metu, reikia išsamiai įvertinti tromboembolinės ligos riziką.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor MCL was 11 maanden (bereik: 0 tot 87 maanden) waarbij respectievelijk 31% en 17% van de patiënten gedurende meer dan 2 en 4 jaar behandeld werden.
Lithuanian: MLL gydymo trukmės mediana buvo 11 mėnesių (intervalas nuo 0 iki 87 mėnesių), kai, atitinkamai, 31 % ir 17 % pacientų buvo gydomi ilgiau nei 2 metus ir 4 metus.
Dutch: Met een mediane on-study follow-upduur van 34 maanden (bereik 8,6+ tot 37,7 maanden) is de mediane duur van de respons niet bereikt.
Lithuanian: (intervalas nuo 8,6+ iki 37,7 mėnesio), atsako trukmės mediana pasiekta nebuvo.
Dutch: Als een dosis niet op de geplande tijd is ingenomen, kan deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen.
Lithuanian: Jeigu dozė nebuvo vartota įprastu laiku, ją galima vartoti kaip galima greičiau tą pačią dieną, grįžtant prie įprasto dozavimo kitą dieną.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor WM of als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling, of bij patiënten voor wie chemotherapie die samen met een afweerstof gegeven wordt, geen geschikte therapie is.
Lithuanian: Vaistas yra vartojamas pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo VM, ar kai liga atsinaujino arba nereagavo į gydymą, arba pacientams, kuriems netinka skirti chemoterapiją kartu su gydymu antikūnais.
Dutch: Elk doosje voor 30 dagen bevat 30 filmomhulde tabletten in 3 kartonnen wallets van elk 10 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Kiekvienoje 30 dienų kartoninėje dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių 3 kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra po 10 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: IMBRUVICA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: IMBRUVICA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van invasieve schimmelinfecties na het gebruik van ibrutinib, waaronder gevallen van aspergillose, cryptokokkose en infecties met Pneumocystis jiroveci.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie invazinių grybelinių infekcijų atvejus, įskaitant aspergiliozę, kriptokokozę ir pneumocistozę, po ibrutinibo vartojimo.
Dutch: 8,1 maanden HR = 0,215 [95%-BI: 0,146; 0,317]
Lithuanian: 8,1 mėnesiai RS = 0,215 [95 % PI: 0,146; 0,317]
Dutch: Mediane on-study follow-upduur = 9 maanden
Lithuanian: Medianinė stebėjimo trukmė tyrimo metu=9 mėnesiai
Dutch: De mediane responsduur zoals berekend door de IRC was 19,6 maanden.
Lithuanian: NPK nustatyta AT mediana buvo 19,6 mėnesio.
Dutch: Als een CYP3A4-inducerend middel moet worden gebruikt, controleer de patiënten dan nauwlettend op verschijnselen van gebrek aan werkzaamheid van IMBRUVICA.
Lithuanian: Esant būtinybei vartoti CYP3A4 induktorių, reikia atidžiai stebėti pacientus dėl IMBRUVICA veiksmingumo stokos požymių.
Dutch: Het is niet aangetoond dat de lagere Cmax van klinisch belang zou zijn, en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen (bijv. protonpompremmers), zijn zonder beperkingen gebruikt in de klinische registratiestudies.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad mažesnis Cmax turėtų klinikinės reikšmės, ir pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu vaistiniai preparatai, kurie didina skrandžio pH (pvz.
Dutch: Het Kaplan-Meier landmarkestimate voor OS bij 48 maanden was 85,5% in de IMBRUVICA-arm.
Lithuanian: IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje Kaplano-Mejerio įvertis pagal BI numatytą žymenį po 48 mėnesių buvo 85,5 %.
Dutch: De resultaten betreffende de werkzaamheid werden ook beoordeeld door een IRC; deze beoordeling liet een ORR zien van 83%, met een VGPR-percentage van 11% en een PR-percentage van 51%.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys taip pat buvo įvertinti NPK, kuris nustatė, kad BAD yra 83 %, LGDA dažnis - 11 % ir DA dažnis - 51 %.
Dutch: Spontane meldingen uit postmarketingervaring Frequentie berekend uit klinische studies over monotherapie.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas, remiantis monoterapijos klinikiniais tyrimais.
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met CLL (studie CLL3001)
Lithuanian: 9 lentelė: Efektyvumo duomenys pacientams, sergantiems LLL (CLL3001 tyrimas)
Dutch: Vertel het uw arts direct als u last krijgt of iemand ziet dat u last krijgt van: minder gevoel of minder kracht in uw arm of been (vooral aan één kant van het lichaam), plotselinge verwarring, onduidelijk of verward praten, minder goed kunnen zien, moeite met lopen, problemen met uw evenwicht of coördinatie, hele erge hoofdpijn.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote ar kas nors kitas pastebėjo, kad Jums pasireiškė: staigus galūnių tirpimas ar silpnumas (ypač vienos kūno pusės), staigi sumišimo būsena, tapo sunku kalbėti ar suprasti kalbą, praradote regėjimą, sunku eiti, atsirado pusiausvyros praradimas arba koordinacijos trūkumas, staigus stiprus galvos skausmas be žinomos priežasties.
Dutch: IMBRUVICA harde capsules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Lithuanian: IMBRUVICA kietosios kapsulės Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Dutch: • veel ‘urinezuur' in het bloed (aangetoond in bloedonderzoek); dit kan jicht veroorzaken
Lithuanian: • didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (nustatoma atlikus kraujo tyrimą), kuri gali sukelti podagrą;
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico en bij wie alternatieven voor IMBRUVICA niet geschikt zijn, moet een streng gecontroleerde behandeling met anticoagulantia worden overwogen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė rizika ir nėra kitokio nei IMBRUVICA gydymo galimybių, reikia apsvarstyti atidžiai kontroliuojamą gydymą antikoaguliantais.
Dutch: In een dosis van ≥ 40 mg/kg/dag werd ibrutinib geassocieerd met verlaagde foetale gewichten (AUC-ratio van ≥ 5,6 ten opzichte van de dagelijkse dosis van 560 mg bij patiënten).
Lithuanian: Vartojant ≥ 40 mg/kg paros dozę, ibrutinibas buvo susijęs su sumažėjusiu vaisiaus svoriu (AUC santykis ≥ 5,6, palyginti su 560 mg paros dozę vartojančių pacientų).
Dutch: Op baseline was de mediane IgM-waarde in serum 3,5 g/dl en 60% van de patiënten had anemie (hemoglobine ≤ 11 g/dl of 6,8 mmol/l).
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu IgM rodmens serume mediana buvo 3,5 g/dl, o 60 % pacientų buvo nustatyta anemija (hemoglobino koncentracija ≤ 11 g/dl arba 6,8 mmol/l).
Dutch: Beoordeeld door de IRC, ORR (complete respons, complete respons met onvolledig beenmergherstel, nodulaire partiële respons, partiële respons).
Lithuanian: NPK įvertinta, BAD (visiškas atsakas, visiškas atsakas su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu, dalinis limfmazgių atsakas, dalinis atsakas);
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn als ibrutinib gelijktijdig wordt toegediend met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische marge (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, ciclosporine, sirolimus en tacrolimus).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu ibrutinibas skiriamas kartu su siauro terapinio indekso geriamaisiais CYP3A4 substratais (tokiais kaip dihidroergotaminas, ergotaminas, fentanilis, ciklosporinas, sirolimuzas ir takrolimuzas).
Dutch: Daarentegen kan gelijktijdige toediening met CYP3A4-inducerende middelen leiden tot verminderde blootstelling aan IMBRUVICA en bijgevolg tot een risico op gebrek aan werkzaamheid.
Lithuanian: Priešingai, gretutinis CYP3A4 induktorių vartojimas gali sumažinti IMBRUVICA ekspoziciją ir todėl atsiranda veiksmingumo stokos rizika.
Dutch: De BCR-route speelt een rol bij de pathogenese van diverse soorten B-cel-maligniteiten, waaronder MCL, diffuus grootcellig B-cel-lymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom en CLL.
Lithuanian: BCR mechanizmas yra įtrauktas į kelių B ląstelių piktybinių navikų, įskaitant MLL, difuzinės didžiųjų B ląstelių limfomos (DDBLL), folikulinės limfomos ir LLL, patogenezę.
Dutch: Vermijd gelijktijdige toediening van sterk of matig CYP3A4-inducerende middelen (bijvoorbeeld carbamazepine, rifampicine, fenytoïne).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu stiprius ar vidutiniškai CYP3A4 sužadinančius vaistinius preparatus (pvz., karbamazepiną, rifampiciną, fenitoiną).
Dutch: Elk doosje voor 28 dagen bevat 28 filmomhulde tabletten in 2 kartonnen wallets van elk 14 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Kiekvienoje 28 dienų kartoninėje dėžutėje yra 28 plėvele dengtos tabletės 2 kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: De PFS-hazard ratio's voor therapienaïeve patiënten, eerder behandelde patiënten en patiënten met of zonder MYD88 L265P-mutaties waren consistent met de PFS-hazard ratio voor de ITT-populatie.
Lithuanian: ILN rodmens rizikos santykis anksčiau negydytiems, anksčiau gydytiems ir pacientams, kuriems yra MYD88 L265P mutacijos arba jų nėra, atitiko ILN rodmens rizikos santykį, nustatytą ITT populiacijai.
Dutch: Bij ratten werd een matig ernstige atrofie van de kliercellen in de pancreas (beschouwd als ongewenst) waargenomen bij doses van ≥ 100 mg/kg bij mannelijke ratten (2,6-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge) en deze werd niet waargenomen bij vrouwelijke ratten bij doses tot maximaal 300 mg/kg/dag (21,3-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge).
Lithuanian: Žiurkėms vidutinė kasos salelių ląstelių atrofija (laikoma nepageidaujama) buvo stebėta žiurkių patinams, vartojant ≥ 100 mg/kg dozes (AUC ekspozicijos riba 2,6 karto), ir nepastebėta patelėms, vartojant iki 300 mg/kg per parą dozes (AUC ekspozicijos riba 21,3 karto).
Dutch: Bij patiënten die met IMBRUVICA worden behandeld, dient de bloeddruk regelmatig gecontroleerd te worden en antihypertensieve therapie te worden ingesteld of aangepast gedurende de behandeling met IMBRUVICA zoals aangewezen.
Lithuanian: IMBRUVICA gydomiems pacientams reikia reguliariai stebėti kraujospūdį ir gydymo IMBRUVICA metu, jei reikia, skirti vartoti antihipertenzinius vaistinius preparatus arba koreguoti jų dozę.
Dutch: beoordeeld door IRC.
Lithuanian: NPK įvertinta.
Dutch: Patiënten die werden behandeld voor MCL in klinische studies kregen IMBRUVICA in een dosis van 560 mg eenmaal daags en patiënten die werden behandeld voor CLL of WM in klinische studies kregen IMBRUVICA in een dosis van 420 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Pacientai, gydyti nuo MLL, klinikinių tyrimų metu gavo 560 mg IMBRUVICA vieną kartą per parą, o pacientai, gydyti nuo LLL arba VM, klinikinių tyrimų metu gavo 420 mg IMBRUVICA vieną kartą per parą.
Dutch: Alle patiënten in klinische studies kregen IMBRUVICA tot er ziekteprogressie optrad of tot ze het middel niet langer verdroegen.
Lithuanian: Visiems pacientams klinikinių tyrimų metu IMBRUVICA buvo skiriamas tol, kol liga ėmė progresuoti arba kai pacientai nebetoleravo gydymo preparatu.
Dutch: Urineweginfectie Sinusitis*
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Sinusitas*
Dutch: • geneesmiddelen genaamd calciumkanaalblokkers, tegen hoge bloeddruk of pijn op de borst diltiazem of verapamil
Lithuanian: • vaistus, vadinamus kalcio kanalo blokatoriais, padidėjusiam kraujospūdžiui arba krūtinės skausmui gydyti - diltiazemą arba verapamilį;
Dutch: Grapefruit/pompelmoes en zure sinaasappels (pomerans) dienen tijdens behandeling met IMBRUVICA te worden vermeden, aangezien deze vruchten matige CYP3A4-remmers bevatten (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Gydymo IMBRUVICA metu reikia vengti vartoti greipfrutų ir karčiavaisio citrinmedžio vaisių, nes jų sudėtyje yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Capsule-inhoud Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Natriumlaurylsulfaat (E487)
Lithuanian: Kapsulės turinys Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė Natrio laurilsulfatas (E487)
Dutch: Het behandeleffect van ibrutinib was consistent binnen de hoogrisico-CLL/SLL-populatie (del17p/TP53-mutatie, del11q, of ongemuteerd IGHV), met een PFS-HR van 0,15 [95%-BI (0,09; 0,27)], zoals te zien is in tabel 6.
Lithuanian: Ibrutinibo veiksmingumas buvo panašus didelės rizikos LLL / SLL populiacijoje (17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija arba nemutavusi IGHV), o ILN rodmens RS buvo 0,15 [95 % PI (0,09, 0,27)], kaip parodyta 6 lentelėje.
Dutch: Het responspercentage door de IRC waargenomen in de monotherapie-arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Lithuanian: NPK stebėtas atsako dažnis monoterapijos grupėje buvo 71 % (0 % VA, 29 % LGDA, 42 % DA).
Dutch: Dit kunnen kenmerken van een beroerte zijn.
Lithuanian: Tai gali būti insulto požymiai ir simptomai.
Dutch: Alle personen Del17P Ja Nee Refractaire ziekte aan purine-analoog Ja Nee Leeftijd
Lithuanian: Visi tiriamieji Del17P Taip Ne Liga atspari purinų analogams Taip Ne Amžius
Dutch: Gedurende de langdurige follow-up ontvingen in totaal 73 proefpersonen (54,9%) die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar de chloorambucil-arm, vervolgens ibrutinib als cross-over-behandeling.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo metu iš viso 73 tiriamiesiems (54,9 %), kurie pradžioje buvo atsitiktinai paskirti į chlorambucilio grupę, vėliau gydymas buvo pakeistas į gydymą ibrutinibu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in < {MM/JJJJ}> < {maand JJJJ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Dutch: Het algehele responspercentage door de IRC waargenomen in de monotherapie-arm was 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Lithuanian: NPK stebėtas bendrasis atsako dažnis monoterapijos grupėje buvo 87 % (0 % VA, 29 % LGDA, 42 % DA, 16 % MA).
Dutch: Ibrutinib veroorzaakte malformaties bij konijnen in een dosis van 15 mg/kg/dag (ongeveer 2,0 maal de blootstelling (AUC) bij patiënten met MCL aan wie ibrutinib 560 mg per dag werd toegediend en 2,8 maal de blootstelling bij patiënten met CLL of WM die ibrutinib ontvingen in een dosis van 420 mg per dag).
Lithuanian: Ibrutinibas sukėlė apsigimimus triušiams jo skiriant 15 mg/kg per parą (tai maždaug 2,0 kartus viršijo ekspoziciją (AUC) pacientams, sergantiems mantijos ląstelių limfoma (MLL), gavusiems 560 mg ibrutinibo per parą ir 2,8 kartus viršijo ekspoziciją pacientams, sergantiems LLL ar VM, gavusiems 420 mg ibrutinibo paros dozę).
Dutch: HR = 0,434 [95%-BI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95%-BI: 0,216; 0,695]
Lithuanian: RS = 0,434 [95 % PI: 0,238; 0,789] RS = 0,387 [95 % PI: 0,216; 0,695]
Dutch: De mediane tijd vanaf diagnose was 43 maanden en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 9 behandelingen), waaronder 51% met eerdere hoge-dosis chemotherapie, 18% eerder behandeld met bortezomib, 5% eerder behandeld met lenalidomide en 24% met een eerdere stamceltransplantatie.
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio po diagnozės nustatymo, mediana buvo 43 mėnesiai, o pacientui anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (kitimo sritis nuo 1 iki 9 gydymo planų), įskaitant 51 % tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo taikyta didelių dozių chemoterapija, 18 % anksčiau buvo gydyti bortezomibu, 5 % anksčiau vartojo lenalidomidą ir 24 % anksčiau buvo persodintos kamieninės ląstelės.
Dutch: De tumorrespons werd beoordeeld volgens de herziene criteria van de International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Lithuanian: Naviko atsakas buvo vertintas pagal peržiūrėtus tarptautinės darbo grupės (TDG) ne Hodžkino limfomai (NHL) kriterijus.
Dutch: Bij patiënten met B-cel-maligniteiten die IMBRUVICA met voedsel innamen, verhoogde gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4remmer voriconazol de Cmax met een factor 6,7 en de AUC met een factor 5,7.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra B ląstelių piktybiniai navikai, vartojant IMBRUVICA su maistu, gretutinis stipraus CYP3A4 inhibitoriaus vorikonazolo vartojimas padidino Cmax iki 6,7 kartų ir AUC iki 5,7 kartų.
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van misselijkheid en braken door chemotherapie - aprepitant
Lithuanian: • vaistus chemoterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui išvengti - aprepitantą;
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom (MCL).
Lithuanian: IMBRUVICA kaip monoterapija yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančia arba refrakterine mantijos ląstelių limfoma (MLL), gydymui.
Dutch: Op baseline had 39,2% van de patiënten Rai stadium IV, 45,1% had bulky disease (≥ 5 cm), 35,3% had een 17p-deletie en 31,4% had een 11q-deletie.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje, 39,2 % pacientų buvo IV Rai stadija, 45,1 % turėjo labai didelį naviką (≥ 5 cm), 35,3 % tiriamųjų buvo nustatyta 17p delecija, o 31,4 % - 11q delecija.
Dutch: moeite met slikken of ademhalen, jeukende huiduitslag (galbulten)
Lithuanian: sunkumą ryti ar kvėpuoti, niežtintį bėrimą (dilgėlinę);
Dutch: WM
Lithuanian: VM
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd een concentratieafhankelijke verkorting van het QTc-interval waargenomen (-5,3 ms [90%-BI: -9,4, -1,1] bij een Cmax.
Lithuanian: Tame pačiame tyrime buvo stebėtas nuo koncentracijos priklausomas QTc intervalo sutrumpėjimas (-5,3 ms [90 % PI: -9,4, -1,1], kai Cmax buvo 719 ng/ml po gydomąją dozę viršijančios 1 680 mg dozės pavartojimo).
Dutch: Er zijn geen toxiciteitsstudies uitgevoerd bij juveniele dieren.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su jaunikliais neatlikta.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ibrutinib kunnen verlagen Toediening van IMBRUVICA met middelen die CYP3A4 induceren, kan de plasmaconcentraties van ibrutinib verlagen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali mažinti ibrutinibo koncentraciją plazmoje IMBRUVICA vartojimas su CYP3A4 induktoriais gali sumažinti ibrutinibo koncentraciją plazmoje.
Dutch: Witte, opake, harde capsule van 22 mm lang, met daarop in zwarte inkt ‘ibr 140 mg'.
Lithuanian: Balta matinė 22 mm ilgio kietoji kapsulė, pažymėta juodo rašalo užrašu „ibr 140 mg".
Dutch: Bij 57 patiënten die gerandomiseerd waren naar ofatumumab volgde na progressie cross-over naar IMBRUVICA.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyni pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti ofatumumabas, pasireiškus ligos progresavimui, perėjo į IMBRUVICA vartojimo grupę.
Dutch: Op dit moment is het niet bekend of ibrutinib de werkzaamheid van hormonale anticonceptie kan verminderen.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar ibrutinibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų efektyvumą, ir todėl moterys, naudojančios hormoninius kontraceptikus, turėtų papildomai taikyti barjerinį metodą.
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens gaven aan dat geslacht de klaring van ibrutinib uit de circulatie niet significant beïnvloedt.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenys parodė, kad lytis neturi reikšmingos įtakos ibrutinibo pasišalinimui iš kraujotakos.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring hoger dan 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (didesnis nei 30 ml/min.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) gelamineerd met polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminium blisterverpakking van 10 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Lithuanian: Polivinilchlorido (PVC) laminuoto polichlorotrifluoretilenu (PCTFE) / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių kartoniniame dėkle.
Dutch: Ernstige hartziekte
Lithuanian: Sunki širdies liga
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) gelamineerd met polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminium blisterverpakking van 14 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Lithuanian: Polivinilchlorido (PVC) laminuoto polichlorotrifluoretilenu (PCTFE) / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių kartoniniame dėkle.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door.
Lithuanian: • Tabletę nurykite visą.
Dutch: De schatting van de 4-jaars PFS was 73,9% in de IMBRUVICA-arm en 15,5% in de chloorambucil-arm.
Lithuanian: Atitinkamai apskaičiuotasis 4-erių metų ILN buvo 73,9 % IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje ir 15,5 % chlorambucilio grupėje.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van studie PCYC-1112-CA zijn weergegeven in tabel 7.
Lithuanian: PCYC-1112-CA tyrimo veiksmingumo duomenys pateikti 7 lentelėje.
Dutch: 95%-BI (%)
Lithuanian: 95 % PI (%)
Dutch: IMBRUVICA+obinutuzumab N = 113
Lithuanian: IMBRUVICA+Obinutuzumabas N = 113
Dutch: • ziekte van Waldenström (macroglobulinemie) (WM), een type kanker van bepaalde witte bloedcellen - de lymfocyten.
Lithuanian: • Valdenštremo makroglobulinemiją (VM) - vėžio rūšį, pažeidžiančią baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais.
Dutch: ogen en geslachtsorganen (stevens-johnsonsyndroom).
Lithuanian: (Stivenso ir Džonsono sindromas).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij WM (lymfoplasmacytair lymfoom met excretie van IgM) werden geëvalueerd in een multicentrische, eenarmige open-labelstudie met 63 eerder behandelde patiënten.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas gydant VM (IgM išskiriančia limfoplazmocitine limfoma) sergančius pacientus buvo įvertinti atvirame daugiacentriame vienos grupės, kurioje buvo 63 anksčiau gydyti pacientai, tyrime.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren diarree, rash, hemorragie (bijv. blauwe plek), neutropenie, skeletspierstelselpijn, nausea en trombocytopenie.
Lithuanian: Dažniausios pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) buvo viduriavimas, išbėrimas, kraujavimas (pvz., kraujosruvos), neutropenija, skeleto ir raumenų skausmas, pykinimas ir trombocitopenija.
Dutch: IMBRUVICA is in combinatie met rituximab geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met WM.
Lithuanian: IMBRUVICA derinyje su rituksimabu yra skirtas VM sergančių suaugusių pacientų gydymui.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: IMBRUVICA sudėtyje yra natrio IMBRUVICA dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: Elk doosje bevat 2 wallets (28 filmomhulde tabletten).
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra (28 plėvele dengtos tabletės) 2 dėklai.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden zeer effectieve anticonceptie gebruiken zolang ze IMBRUVICA gebruiken en gedurende drie maanden na het stoppen met de behandeling.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti efektyvias kontracepcijos priemones, kol vartoja IMBRUVICA ir tris mėnesius po gydymo pabaigos.
Dutch: Populatiefarmacokinetiek gaf aan dat leeftijd de klaring van ibrutinib uit de circulatie niet significant beïnvloedt.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika parodė, kad amžius reikšmingos įtakos ibrutinibo pasišalinimui iš kraujotakos neturi.
Dutch: In beide armen ontvingen patiënten 1.000 mg obinutuzumab op de dagen 1, 8 en 15 van de eerste cyclus, en vervolgens behandeling op de eerste dag van de 5 volgende cycli (totaal 6 cycli, elk 28 dagen).
Lithuanian: Abiejose grupėse pirmojo ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dieną pacientai taip pat gavo po 1000 mg obinutuzumabo dozę, vėliau jo skiriant pirmąją 5-ių likusių gydymo ciklų dieną (iš viso 6 ciklus, kiekvienas iš jų 28-ių dienų trukmės).