FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Toxicidad hepática: se han notificado reacciones hepáticas (por ejemplo elevaciones, de leves a moderadas, de ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y/o hepatitis clínica) durante el tratamiento con posaconazol.
Hungarian: Májtoxicitás: Májreakciókról (pl. enyhe vagy közepes fokú emelkedést az ALT, AST, alkalikus foszfatáz, összbilirubin szintjében és/vagy klinikailag megnyilvánuló hepatitist) számoltak be a pozakonazol-kezelés alatt.
Spanish: Uso en insuficiencia renal: no se espera un efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de posaconazol, y no se recomienda ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Hungarian: Alkalmazás károsodott veseműködés esetén: A károsodott veseműködés a pozakonazol farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolja, a dózis módosítása nem szükséges (lásd a 5.2 pontban).
Spanish: Poco frecuentes: Raras:
Hungarian: Nem gyakori: Ritka :
Spanish: Cromoblastomicosis/Micetoma: 9 de 11 pacientes se trataron con éxito con posaconazol 800 mg/día en dosis fraccionadas durante una mediana de 268 días y hasta 377 días.
Hungarian: Chromoblastomycosis/Mycetoma: 11 betegből 9-et kezeltek sikeresen, több részre osztott napi 800 mg pozakonazollal, középértéken 268 napig, legfeljebb 377 napig.
Spanish: Resultados de los estudios clínicos en Profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasivas.
Hungarian: táblázat Az invazív gombafertőzés profilaxisának klinikai vizsgálati eredményei.
Spanish: Coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos; Candidiasis orofaríngea: como terapia de primera línea en pacientes que presentan enfermedad grave o que están inmunodeprimidos, en los que se espera que la respuesta a la terapia tópica sea insuficiente.
Hungarian: Coccidioidomycosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re, itrakonazolra vagy flukonazolra rezisztens, illetve, akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják; Oropharyngealis candidiasis: Elsővonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akiknek súlyos a betegsége, vagy akiknek legyengült az immunrendszere, és akiknél a helyi kezeléstől nem várható jó eredmény.
Spanish: En los estudios de eficacia clínica se informó de interacciones clínicamente significativas que dieron lugar a la hospitalización y/o a la suspensión de posaconazol.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok során kórházi felvételt és/vagy a pozakonazol leállítását szükségesség tevő, klinikailag jelentős kölcsönhatásokat észleltek.
Spanish: Si se administran simultáneamente, entonces se recomienda considerar el ajuste de la dosis de los alcaloides de la vinca.
Hungarian: Együttadás esetén a vinkaalkaloidok dózisának módosítását javasolt megfontolni.
Spanish: Devuelva a su farmacéutico el frasco con la suspensión sobrante.
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót tartalmazó palackot, kéjük, vigye vissza gyógyszerészének.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar (aumentando posiblemente el riesgo de efectos adversos) o disminuir (provocando posiblemente ausencia de eficacia) los niveles sanguíneos de posaconazol.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek emelhetik a pozakonazol vérszintjét (feltételezhetően növelve ezzel a mellékhatások kockázatát), illetve csökkenthetik azt (feltételezhetően hatástalanságot eredményezve).
Spanish: Se evaluó posaconazol 800 mg/día por vía oral en dosis fraccionadas para el tratamiento de la aspergilosis invasiva en pacientes con una enfermedad resistente a la anfotericina B (incluyendo formulaciones liposómicas) o a itraconazol, o en pacientes que eran intolerantes a estos medicamentos en un ensayo no comparativo de tratamiento de rescate.
Hungarian: A szájon át adott, napi 800 mg, több részletre elosztott pozakonazolt az invazív aspergillosis kezelésére olyan betegeknél vizsgálták, akik amfotericin B-re (a liposzómás gyógyszerformákat is beleértve) vagy itrakonazolra rezisztens betegségben szenvedtek, illetve akik intoleránsak voltak ezen gyógyszerekkel szemben, egy nem összehasonlító, mentő („salvage") kezelési vizsgálatban.
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos tenía al inicio del estudio EICH aguda de grado 2 ó 3 (377/600, [63 %]), o EICH extensiva crónica (195/600, [32,5 %]).
Hungarian: A bevont betegek többségénél (377/600, [63%]) akut 2-es vagy 3-as fokú vagy krónikus extenzív (195/600, [32,5%]) GVH reakció volt a vizsgálat kezdetén.
Spanish: Tasas de éxito clínico en Candidiasis Orofaríngea
Hungarian: 4. táblázat Klinikai siker oropharyngealis candidiasis esetén Végpont
Spanish: Posaconazole SP está también indicado en la profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los siguientes pacientes:
Hungarian: A Posaconazole SP SP továbbá javallt invazív gombafertőzések megelőzésére a következő betegeknek:
Spanish: La administración simultánea puede dar como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a una prolongación del intervalo QTc y raros casos de torsades de pointes (ver sección 4.3).
Hungarian: Az együttadás fokozhatja ezen gyógyszerek plazmaszintjeit, ami QTc-megnyúláshoz és ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd a 4.3 pontban).
Spanish: Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, diarrea, pirexia y aumento de la bilirrubina.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, a láz és az emelkedett bilirubinszint.
Spanish: Efavirenz (400 mg una vez al día) disminuyó la Cmáx y el AUC de posaconazol en un 45 % y un 50 %, respectivamente.
Hungarian: Efavirenz (400 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax- és AUC-értékét 45%-kal, illetve 50%-kal csökkentette.
Spanish: Debería evitarse el uso concomitante de posaconazol y rifabutina, salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo (ver también más arriba lo que se refiere al efecto de rifabutina sobre los niveles plasmáticos de posaconazol).
Hungarian: A pozakonazol és rifabutin együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot (a rifabutin hatását a pozakonazol plazmaszintjeire lásd előbb).
Spanish: Posaconazol es un potente inhibidor del CYP3A4.
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 hatékony inhibitora.
Spanish: Ambas dosis de posaconazol aumentaron la Cmáx y el AUC de midazolam oral (2 mg dosis única oral) en un 2,2 y 4,5 veces, respectivamente.
Hungarian: A pozakonazol mindkét dózisa a szájon át adott midazolám (2 mg egyszeri per os dózis) Cmax- és AUC-értékét sorrendben 2,2-szeresével, illetőleg 4,5-szeresével emelte.
Spanish: • Vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados para tratar cáncer)
Hungarian: • Vinkrisztin, vinblasztin és egyéb vinkaalkaloidok (daganatok kezelésére)
Spanish: fallo renal agudo, fallo renal, aumento de la creatinina sanguínea acidosis tubular renal, nefritis intersticial
Hungarian: akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, emelkedett kreatininszint renalis tubularis acidosis, interstitialis nephritis
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de posaconazol.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml belsőleges szuszpenzió 40 mg pozakonazolt tartalmaz.
Spanish: Prevención de Infecciones Fúngicas graves
Hungarian: Súlyos gombafertőzés megelőzése
Spanish: Posaconazole SP está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en adultos (ver sección 5.1):
Hungarian: A Posaconazole SP SP a következő gombafertőzések kezelésére javallt felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
Spanish: En pacientes con leucemia mieloide aguda o síndromes mielodisplásicos, la profilaxis con Posaconazole SP debe empezar varios días antes de la fecha prevista de la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 500 células por mm3.
Hungarian: Akut myeloid leukaemiás vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek esetében a Posaconazole SP SP profilaktikus alkalmazását több nappal a neutropenia feltételezett kialakulását megelőzően meg kell kezdeni, és a neutrofilszám
Spanish: Con exposiciones menores a las obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos, posaconazol provocó modificaciones y malformaciones esqueléticas, distocia, aumento de la duración de la gestación, y tamaños medios de camada y viabilidad postnatal reducidos.
Hungarian: Az emberi terápiás dózisok esetén kialakulónál alacsonyabb expozíció esetén a pozakonazol csontvázeltéréseket és malformációt, dystokiát, megnyúlt vemhességet, csökkent átlagos alomméretet és postnatalis életképességet okozott.
Spanish: ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Spanish: La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz.
Hungarian: Rezisztencia akkor állapítható meg, ha a terápiás dózisban legalább 7 napon át adott hatékony antifungalis kezelés mellett a fertőzés rosszabbodik, vagy nem javul.
Spanish: La variable secundaria de valoración fue la incidencia de IFIs probadas/probables 100 días después de la aleatorización.
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a randomizációt követő 100 nap múlva.
Spanish: Coccidioidomicosis: 11 de 16 pacientes se trataron con éxito (al final del tratamiento resolución completa o parcial de los signos y síntomas presentes en el estado basal) con posaconazol a 800 mg/día en dosis fraccionadas durante una mediana de 296 días y hasta 460 días.
Hungarian: Coccidioidomycosis: 16 betegből 11-et kezeltek sikeresen (a kiinduláskor észlelt tünetek és jelek teljes vagy részleges megszűnése a kezelés végén) napi 800 mg pozakonazollal több részre osztva középértéken 296 napig, legfeljebb 460 napig.
Spanish: parestesias, mareo, somnolencia, cefalea convulsiones, neuropatía, hipoestesia, temblores accidente cerebrovascular, encefalopatía, neuropatía periférica, síncope
Hungarian: paraesthesia, szédülés, aluszékonyság, fejfájás konvulziók, neuropathia, hypaesthesia, tremor cerebrovascularis történés, encephalopathia, perifériás neuropathia, ájulás
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el manejo de infecciones fúngicas o en tratamiento de apoyo en pacientes de alto riesgo para los que está indicado posaconazol como profilaxis.
Hungarian: A kezelést a gombafertőzések kezelésében, illetve a pozakonazol profilaktikus javallatát képező nagy kockázatú betegek szupportív terápiájában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: hipertensión, hipotensión embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda
Hungarian: hypertonia, hypotonia tüdőembólia, mélyvénás trombózis
Spanish: Tlf: + 45-44 39 50 00
Hungarian: DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Spanish: Posaconazole SP actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones en humanos.
Hungarian: A Posaconazole SP SP az emberben fertőzést okozó gombák némely típusát képes elpusztítani vagy szaporodását megállítani.
Spanish: Además, posaconazol oral (200 mg o 400 mg) prolongó la media de la semivida de eliminación de midazolam desde aproximadamente 3-4 horas hasta 8-10 horas durante la administración concomitante.
Hungarian: Ezenkívül egyidejű adagolás idején a szájon át adott pozakonazol (200 mg vagy 400 mg) 3-4 óráról mintegy 8-10 órára nyújtotta meg a midazolám átlagos terminális felezési idejét.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre los niveles plasmáticos de posaconazol de otros antagonistas del receptor H2 (por ejemplo famotidina, ranitidina) y de otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo omeprazol) que pueden suprimir durante varias horas la acidez gástrica, pero se puede producir una reducción en la biodisponibilidad, por lo que se deberá evitar si es posible la administración simultánea.
Hungarian: Az egyéb H2-receptorantagonistáknak (pl. famotidin, ranitidin) és protonpumpa-inhibitoroknak (pl. omeprazol), melyek a gyomor savasságát órákra csökkenthetik, a pozakonazol-szintekre kifejtett hatását nem tanulmányozták, de a csökkent biohasznosulás lehetősége miatt az együttadást, hacsak lehet, kerülni kell.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Posaconazole SP
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Posaconazole SP SP
Spanish: Después del primer día, tome 100 mg (2,5 ml) una vez al día con los alimentos o con un suplemento alimenticio si no puede tolerar los alimentos.
Hungarian: Az első napot követően vegyen be 100 mg-ot (2,5 ml) naponta egyszer étkezés vagy tápszerfogyasztás közben.
Spanish: Los medicamentos que pueden disminuir los niveles sanguíneos de posaconazol incluyen:
Hungarian: A pozakonazol vérszintjét csökkenteni képes gyógyszerek közé tartoznak:
Spanish: Debería evitarse el uso concomitante de posaconazol con fenitoína e inductores similares (por ejemplo carbamazepina, fenobarbital, primidona), salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo.
Hungarian: A pozakonazol és a fenitoin vagy hasonló induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, primidon) együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot.
Spanish: • Cualquier problema con las cantidades de potasio, magnesio o calcio en sangre.
Hungarian: • A vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.
Spanish: Infecciones debidas a un hongo llamado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o varios medicamentos, anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando se han tenido que interrumpir estos medicamentos;
Hungarian: − A Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzésekben, melyek nem javultak az amfotericin Bvel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani;
Spanish: El estudio 1899 fue un ensayo aleatorizado y ciego para el evaluador, con posaconazol suspensión oral (200 mg tres veces al día) frente a fluconazol suspensión (400 mg una vez al día) o itraconazol solución oral (200 mg dos veces al día) en pacientes neutropénicos que estaban recibiendo quimioterapia citotóxica por leucemia mieloide aguda o síndromes mielodisplásicos.
Hungarian: Az 1899-es egy randomizált, az értékelő szempontjából vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol belsőleges szuszpenzióval (400 mg naponta egyszer) vagy itrakonazol belsőleges szuszpenzióval (200 mg naponta kétszer) neutropeniás betegek körében, akik akut myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindróma miatt citotoxikus kemoterápiában részesültek.
Spanish: vómitos, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, flatulencia pancreatitis hemorragia gastrointestinal, íleo
Hungarian: hányás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, szájszárazság, flatulencia pancreatitis gastrointestinalis vérzés, ileus
Spanish: Es posible que necesite que le hagan análisis de sangre especiales mientras esté tomando Posaconazole SP.
Hungarian: A Posaconazole SP SP szedése alatt szüksége lehet speciális vérvizsgálat elvégzésére.
Spanish: insuficiencia adrenal, disminución de gonadotropinas en sangre
Hungarian: mellékvese-elégtelenség, csökkent szérumgonadotropin
Spanish: §, alteraciones del electrocardiograma "torsade de pointes", muerte súbita, taquicardia ventricular, parada cardiorespiratoria, fallo cardíaco, infarto de miocardio
Hungarian: hosszú QT szindróma§, kóros elektrokardiogram§, palpitatio torsade de pointes, hirtelen halál, kamrai tachycardia, keringés-légzésleállás, szívelégtelenség, myocardialis infarktus
Spanish: Fenitoína (200 mg una vez al día) disminuyó la Cmáx y el AUC de posaconazol en un 41 % y un 50 %, respectivamente.
Hungarian: Fenitoin (200 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax és AUC értékét 41%-kal, illetve 50%-kal csökkentette.
Spanish: En el estudio 1899, se observó una disminución significativa en todas las causas de mortalidad a favor de posaconazol [POS 49/304 (16 %) frente a FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Hungarian: Az 1899-es vizsgálatban szignifikáns csökkenés mutatkozott bármely okból bekövetkező halálozásban a pozakonazol javára [POS 49/304 (16%) vs.
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar o prevenir ataques, tales como fenitoína,
Hungarian: • Néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál, a primidon.
Spanish: El uso concomitante de posaconazol y rifabutina e inductores similares (por ejemplo rifampicina) debe evitarse salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo.
Hungarian: A pozakonazol és a rifabutin, valamint hasonló induktorok (pl. rifampicin) együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot.
Spanish: Infecciones causadas por hongos de la familia Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con anfotericina B o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con anfotericina B;
Hungarian: − A Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek az amfotericin Bkezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
Spanish: Si posaconazol se utiliza concomitantemente con sustratos de CYP3A4 que se administran por vía oral, y para los que un aumento en sus concentraciones plasmáticas puede estar asociado con acontecimientos adversos inaceptables, se deben monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas del sustrato de CYP3A4 y/o los acontecimientos adversos y se debe ajustar la dosis según sea necesario.
Hungarian: Amennyiben a pozakonazolt olyan CYP3A4-szubsztráttal adják együtt, amelyet szájon át adagolnak, és amely esetében a plazmakoncentráció megemelkedése elfogadhatatlan nemkívánatos eseményekkel járhat, a CYP3A4-szubsztrát plazmakoncentrációját és/vagy a nemkívánatos eseményt szorosan monitorozni, és az adagot szükség szerint módosítani kell. Számos interrakciós vizsgálatot végeztek egészséges önkénteseken, akikben magasabb a pozakonazol expozíciója, szemben a hasonló adaggal kezelt betegekénél.
Spanish: Midazolam y otras benzodiacepinas metabolizadas por CYP3A4: En un estudio en voluntarios sanos posaconazol (200 mg una vez al día durante 10 días) aumentó la exposición (AUC) de midazolam intravenoso (IV) (0,05 mg/kg) en un 83 %.
Hungarian: Midazolám és egyéb CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek: A pozakonazol (200 mg naponta egyszer 10 napon át) 83%-kal emelte az iv.
Spanish: Su médico controlará su respuesta y su condición para determinar durante cuánto tiempo se tiene que administrar Posaconazole SP y si se necesita algún cambio en su dosis diaria.
Hungarian: Orvosa a Posaconazole SP SP-kezelés időtartamának meghatározásához, valamint annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a napi adag módosítására, ellenőrizni fogja az Ön reagálását a kezelésre és az állapotát.
Spanish: neutropenia trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfadenopatía síndrome urémico hemolítico, púrpura trombótica trombocitopénica, pancitopenia, coagulopatía, hemorragia
Hungarian: neutropenia thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathia haemolyticus uraemiás szindróma, thromboticus thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, véralvadási zavar, vérzés
Spanish: El estudio 316 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, de posaconazol suspensión oral (200 mg tres veces al día) frente a fluconazol cápsulas (400 mg una vez al día) en receptores de trasplante alogénico progenitor hematopoyético con enfermedad injerto contra huésped (EICH).
Hungarian: A 316-os egy randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol kapszulával (400 mg naponta egyszer) graft versus host (GVH) reakcióban szenvedő, allogen haemopoeticus őssejt-transzplantációban
Spanish: Exploraciones complementarias alteración en los niveles de medicamentos
Hungarian: megváltozott gyógyszerszintek
Spanish: Cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a itraconazol;
Hungarian: Chromoblastomycosis és mycetoma, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége itrakonazolra rezisztens, illetve, akik az itrakonazolt nem tolerálják;
Spanish: Posaconazole SP sólo debe utilizarse como le ha indicado su médico.
Hungarian: A Posaconazole SP SPt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Spanish: • Arritmias sintomáticas preexistentes
Hungarian: • Fennálló szimptómás ritmuszavarok
Spanish: De entre dieciocho pacientes que fueron intolerantes o que presentaron infecciones resistentes a anfotericina B o itraconazol, siete pacientes se clasificaron como respondedores.
Hungarian: Az amfotericin B-t vagy itrakonazolt nem toleráló vagy ezekre refrakter fertőzésben szenvedő tizennyolc betegből hetet a reagálók közé soroltak.
Spanish: A partir de entonces deben controlarse cuidadosamente los niveles sanguíneos de ciclosporina durante la administración simultánea y al suspender el tratamiento con posaconazol, y debe ajustarse la dosis de ciclosporina según sea necesario.
Hungarian: Ezt követően a ciklosporin vérszintjét gondosan monitorozni kell a pozakonazollal történő együttes alkalmazás idején, valamint a pozakonazol-kezelés leállításakor, és a ciklosporin dózisát szükség szerint kell változtatni.
Spanish: Inflamación de los riñones
Hungarian: A hasnyálmirigy gyulladása
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Spanish: Los efectos adversos raros (que se producen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son: Neumonía y otras lesiones pulmonares
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 betegből legalább 1-nél előfordul):
Spanish: Sirolimus: La administración de dosis repetidas de posaconazol oral (400 mg dos veces al día durante 16 días) aumentó la Cmáx y el AUC de sirolimus (2 mg dosis única) una media de 6,7 veces y 8,9 veces (intervalo de 3,1 a 17,5 veces), respectivamente, en sujetos sanos.
Hungarian: Szirolimusz: A szájon át adott ismételt dózisú pozakonazol (400 mg naponta kétszer, 16 napon át) a szirolimusz (2 mg egy dózisban) Cmax- és AUC-értékét átlagosan 6,7, illetve 8,9-szeresére (3,1szeres és 17,5-szeres tartományban) emelte egészséges egyéneknél.
Spanish: Profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasivas
Hungarian: Invazív gombafertőzés megelőzése
Spanish: Se produjo una leve disminución (16 %) en el AUC y Cmáx de posaconazol en sujetos de raza negra con respecto a sujetos de raza blanca.
Hungarian: A pozakonazol AUC és Cmax értéke mérsékelten csökkent (16%) fekete bőrű vizsgálati alanyoknál a kaukázusiakhoz viszonyítva.
Spanish: : 11 de 24 pacientes que tenían fusariosis probada o probable se trataron con éxito con posaconazol, 800 mg/día en dosis fraccionadas durante una mediana de 124 días y hasta 212 días.
Hungarian: Fusarium spp.: 24, igazoltan vagy feltételezhetően fusariosisban szenvedő betegből 11-et kezeltek sikeresen, több részre osztott napi 800 mg pozakonazollal, középértéken 124 napig, legfeljebb 212 napig.
Spanish: Disminución de la sensibilidad o de la movilidad, temblores, ataques Problemas en el ritmo cardíaco incluidos los latidos cardíacos muy rápidos (palpitaciones), hallazgos anormales en las pruebas de corazón (como los ECG que muestran el ritmo cardíaco) Tensión arterial alta o baja
Hungarian: Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon szapora szívverést, szívvizsgálati leletek kóros eltérései (pl. a szívritmust jelző EKG)