FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter den første dosen din.
English: The reconstituted solution should stand for 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal hvile i 5 minutter.
English: • Kineret (which contains anakinra).
Norwegian Bokmål: • Kineret (som inneholder anakinra).
English: There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Norwegian Bokmål: Deretter vardet ingen forskjell mellom gruppene i antall sene respondere.
English: Inflectra is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Norwegian Bokmål: Inflectra brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre for:
English: • reduce the signs and symptoms of your disease,
Norwegian Bokmål: • redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
English: For more information see section on vaccination.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se avsnittet om vaksinasjoner.
English: • Orencia (which contains abatacept).
Norwegian Bokmål: • Orencia (som inneholder abatacept).
English: • You will be monitored while you are given Inflectra and also for 1 to 2 hours afterwards.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Inflectra og i 1 til 2 timer etterpå.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Inflectra.
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Inflectra.
English: The following side effects have been observed with Inflectra:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med Inflectra:
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
English: • you are allergic to proteins that come from mice,
Norwegian Bokmål: • du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus,
English: • Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner som kan føre til tap av bevissthet og kan være livstruende
English: You must not be given Inflectra if:
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Inflectra dersom:
English: What Inflectra is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Inflectra er, og hva det brukes mot
English: What you need to know before you use Inflectra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Inflectra
English: It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Norwegian Bokmål: Det brukes av voksne for følgende betennelsessykdommer:
English: Side effects may also occur after your treatment with Inflectra has stopped.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Inflectra har stoppet.
English: Sustained Steroid-Free Remission b a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Norwegian Bokmål: Vedvarende Steroid-Fri Remisjon a Reduksjon i CDAI ≥25 % og ≥70 poeng.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter "EXP".
English: • Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil tilberede legemidlet for infusjon.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Inflectra, do not drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Inflectra, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
English: No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke øyeundersøkelser er utført på pasienter for å undersøke betydningen av dette funnet hos mennesker.
English: Keep this card with you for 4 months after your last dose of Inflectra, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Inflectra,eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
English: • Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
Norwegian Bokmål: • Blodtestresultat viser «antistoffer» mot dine egne kroppsceller
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Inflectra.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Inflectra.
English: • reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Norwegian Bokmål: • redusere antall unormale åpninger (fistler) mellom tarmen og huden din som ikke har blitt kontrollert med andre legemidler eller kirurgi.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
English: Brand name: Batch number:
Norwegian Bokmål: Handelsnavn: Batchnummer:
English: Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en PGA-score ≥3 var egnet til å få en ytterligere infusjon av den samme behandlingen i uke 26.
English: Inflectra should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Norwegian Bokmål: Inflectra skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det er nødvendig for deg.
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i din behandling med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Inflectra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Inflectra.
English: EXP EXP, if not refrigerated _________________________
Norwegian Bokmål: EXP: Utl.dato utenfor kjøleskap:___________________
English: Inflectra should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Norwegian Bokmål: Inflectra skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 6 og 26 gikk psoriasissymptomene gradvis tilbake med en mediantid på tilbakefall av sykdom på >20 uker.
English: • It is recommended that when Inflectra is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Norwegian Bokmål: • Når Inflectra tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
English: The flip-top from the vial has to be removed and the top has to be wiped with a 70% alcohol swab.
Norwegian Bokmål: Lokket på hetteglasset må tas av og toppen må tørkes av med en 70 % spritserviett.
English: Inflectra is indicated for:
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert for:
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier for et blodprotein kalt «komplementfaktor», som er en del av immunsystemet
English: There are no known side effects of having too much of Inflectra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Inflectra.
English: Only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less) should be used.
Norwegian Bokmål: Kun et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 1,2 mikrometer eller mindre) skal brukes.
English: In children (6 years of age or older) treated for Crohn's disease or ulcerative colitis, the recommended dose is the same as for adults.
Norwegian Bokmål: For barn (6 år eller eldre) som behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, er den anbefalte dosen den samme som for voksne.
English: If you are given too much Inflectra
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Inflectra
English: However, before Inflectra is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Norwegian Bokmål: Før du får Inflectra blir det imidlertid blandet med en oppløsning som inneholder natrium.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥10 % og Psoriasis Area and Severity Indeks [PASI] score ≥12).
English: 5 years at 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: 5 år ved 2 °C - 8 °C.
English: • Inflectra will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic.
Norwegian Bokmål: • Inflectra vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier, på et sykehus eller en klinikk.
English: While using Inflectra you should not receive live vaccines.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Inflectra bør du ikke få levende vaksiner.
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Norwegian Bokmål: Den mediane AUCsshos pediatriske pasienter i alderen 2 år til under 6 årvar antatt å være ca. 40 % lavere enn hos voksne, selv om antallet pasienter som bekrefter dette estimatet er begrenset.
English: The solution should be colourless to light yellow and opalescent.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til lys gul, og opaliserende.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til >1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Inflectra in the infusion bag only.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C gjelder kun ved tilberedning av Inflectra i infusjonsposen.
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Norwegian Bokmål: ≥90 % forbedring ≥75 % forbedring ≥50 % forbedring
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodceller er rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med infliksimab under graviditeten.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkludert pga. lav N; p <0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for IMPACT 2.
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥75 % forbedring i PASI fra utgangsnivåene i uke 10.
English: The combination of infliximab and abatacept is not recommended.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av infliksimab og abatacept er ikke anbefalt.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i melk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter infliksimabbehandling.
English: Inflectra should be administered
Norwegian Bokmål: Inflectra skal administreres
English: It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hemming av TNFalfa kan maskere symptomer på infeksjoner slik som feber.
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får infliksimab, klarer ikke kroppen å lage nok blodceller som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (for eksempel tuberkulintest, røntgen av lungene, og/eller Interferon-gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
English: For volumes greater than 250 mL, either use a larger infusion bag (e.g. 500 mL, 1000 mL) or use multiple 250 mL infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/mL.
Norwegian Bokmål: For volumer større enn 250 ml, bruk enten en større infusjonspose (f.eks. 500 ml, 1000 ml) eller bruk flere 250 ml infusjonsposer for å forsikre deg om at konsentrasjonen av oppløsningen ikke overskrider 4 mg/ml.
English: Inflectra and Orencia should not be used together.
Norwegian Bokmål: Inflectra og Orencia bør ikke brukes samtidig.
English: Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring fra utgangspunktet i HAQ over tid fra uke 30 til uke 54
English: Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner,inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon.
English: Before starting treatment with infliximab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med infliksimab skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv (”latent”) tuberkulose.
English: Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT≥5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
English: Placebo Maintenance
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold
English: b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: b Basert på pasienter med PASI >2,5 ved utgangspunktet for IMPACT, og pasienter med >3 % BSA psoriasis hud innblanding ved utgangspunktet i IMPACT 2.
English: The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av infliksimab og disse biologiske legemidlene anbefales ikke på grunn av muligheten for økt risiko for infeksjoner,og andre potentielle farmakologiske interaksjoner.
English: Further treatment with infliximab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med infliksimab skal ikke gis dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller sepsis.
English: It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om infliksimab skilles ut i human melk eller absorberes systemisk etter inntak.
English: The required total volume of reconstituted Inflectra solution has to be calculated.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige totale volumet av rekonstituert Inflectra konsentrat må beregnes.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of infliximab (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Norwegian Bokmål: Hos nøye utvalgte voksne pasienter som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner med infliksimab (induksjonsfase) og som får vedlikeholdsbehandling, kan man vurdere å administrere de påfølgende infusjonene over en periode på ikke mindre enn 1 time.
English: Complete fistula response (%)
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%)
English: What Inflectra is and what it is used for What you need to know before you use Inflectra How Inflectra will be given Possible side effects
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Inflectra er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Inflectra Hvordan Inflectra vil bli gitt Mulige bivirkninger
English: • or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
Norwegian Bokmål: • eller alene til pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert.
English: • Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet som kan forårsake synsforstyrrelser, inkludert blindhet
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of infliximab therapy should be very carefully considered.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/risiko-forholdet ved infliksimabbehandling vurderes svært nøye.
English: One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Norwegian Bokmål: En alvorlig infusjonsreaksjon (<1 %) oppstod hos en pasient som fikk infliksimab monoterapi.
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons** * ITT-analyse hvor pasienter med manglende data ble inkludert som non-respondere.
English: Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p<0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p<0.001 for each component comparison).
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer fra utgangspunktet ble vist i DLQI (p < 0,001) og de fysiske og mentale komponentskårene av SF 36 (p < 0,001 for hver komponentsammenligning).
English: Before reconstitution
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering:
English: Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Norwegian Bokmål: 46 prosent av pasientene fortsatte med faste doser metotreksat (≤25 mg/uke).
English: Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Norwegian Bokmål: Infliksimabbør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
English: Name patient:
Norwegian Bokmål: Pasientens navn:
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer multippel sklerose, Guillain-Barrés syndrom, hvis du har anfall eller har diagnosen ”optikusnevritt”.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
English: In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør infliksimab gis som en enkelt dose etterfulgt av vedlikeholdsbehandlingi henhold til anbefalingene beskrevet ovenfor.
English: Inflectra is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Norwegian Bokmål: Inflectra påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Inflectra slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
English: Inflectra will generally be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Norwegian Bokmål: Inflectra vil vanligvis oppbevares av helsepersonell på sykehus eller klinikk.
English: Inflectra and Kineret should not be used together.
Norwegian Bokmål: Inflectra og Kineret bør ikke brukes samtidig.
English: Shortened infusions at doses >6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Kortere infusjoner ved doser > 6 mg/kg er ikke undersøkt (se pkt.
English: Sustained remission(in remission at both week 8 and week 30)
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon (både ved uke 8 og 30)
English: Prolonged or vigorous agitation must be avoided.
Norwegian Bokmål: Langvarig eller kraftig rotering av hetteglasset må unngås.
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Norwegian Bokmål: Effekten avinfliksimab ved uke 54 ble undersøkt i ACT 1-studien.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Inflectra
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasienter om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert i nødstilfeller, og for å informere helsepersonell om at pasienten bruker Inflectra.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet være tydelig notert.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på infliksimab ved uke 8 (n=15) fikk ikke videre behandling med legemidlet og kom tilbake for en sikkerhetsoppfølging.
English: • Treatment with TNF blockers such as Inflectra may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Inflectra kan føre til reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter som bærer dette viruset, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Spesielt bør du informere legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
English: • you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis(serious bacterial infection of the blood),
Norwegian Bokmål: • du har tuberkulose (TB) eller en annen alvorlig infeksjon, slik som lungebetennelse eller blodforgiftning (alvorlig bakterieinfeksjon i blodet),
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with infliximab.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for infeksjoner inkludert tuberkulose før, under og etter behandling med infliksimab.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of infliximab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og som har negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overveies før oppstart av infliksimab.
English: * Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in murine hybridoma cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: * Infliksimab er et kimerisk humanmurint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine hybridomceller ved rekombinant DNA-teknologi.