FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokusy s rádioaktívne označeným tolvaptanom preukázali, že 40 % rádioaktivity bolo zachytených v moči a 59 % bolo zachytených v stolici, kde nezmenený tolvaptan predstavoval 32 % rádioaktivity.
Lithuanian: Eksperimentų, atliekamų su tolvaptanu, žymėtu radioaktyviosiomis medžiagomis, nustatyta, kad 40 % radioaktyvumo nustatyta šlapime ir 59 % - išmatose, kur nepakitusio tolvaptano radioaktyvumas buvo
Slovak: Zlepšenia hladín sérového sodíka boli zistené už v prvý deň podania a pokračovali počas hodnotenia liečby do 106. týždňa.
Lithuanian: Natrio koncentracijos serume pagerėjimas buvo stebimas nuo pat pirmos dienos pradėjus dozės skyrimą ir išliko gydymo metu atliekant vertinimus iki 106 savaitės.
Slovak: Napriek tomu, že toto zvýšenie nemalo žiadny klinický význam, sa tolvaptan ukazuje ako látka, ktorá potenciálne zvyšuje expozíciu substrátom CYP3A4.
Lithuanian: Nors šis padidėjimas kliniškai nereikšmingas, jis rodo, kad tolvaptanas gali padidinti CYP3A4 substratų ekspoziciją.
Slovak: Okrem akvaretického účinku na obličky je tolvaptan schopný blokovať vaskulárne V2-receptory vazopresínu, ktoré sa podieľajú na uvoľňovaní koagulačných faktorov (napr. von Willebrand faktor) z endoteliálnych buniek.
Lithuanian: Kartu su akvaretiniu poveikiu inkstams, tolvaptanas blokuoja kraujagyslių vazopresino V2 receptorius, kurie dalyvauja atpalaiduojant krešėjimo faktorius (pvz., von Willebrand'o faktorių) iš endotelio ląstelių.
Slovak: Diuretiká, antagonisti vazopresínu, ATC kód: C03XA01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diuretikai, vazopresino antagonistai, ATC kodas - C03XA01 Veikimo mechanizmas
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tolvaptanu u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min nebola hodnotená a preto nie je známa.
Lithuanian: kurių kreatinino klirensas siekė < 10 ml/min, nebuvo vertinamas ir todėl nėra žinomas.
Slovak: Priemerné maximálne zmeny hladín sodíka v sére boli najvyššie po dávke 15 mg (7,9 mmol/l), ale medián maximálnych zmien bol najvyšší pri dávke 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Lithuanian: Vidutiniai maksimalūs serumo natrio pokyčiai buvo didžiausi po 15 mg dozės (7,9 mmol/l), tačiau vidutiniai maksimalūs pokyčiai buvo didžiausi vartojant 7,5 mg dozę (6,0 mmol/l).
Slovak: zvýšená hladina transamináz2
Lithuanian: padidėjęs transaminazių aktyvumas2
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateikiamos lentelėje
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu boli sledované v klinickom skúšaní počas 106 týždňov u pacientov (s akoukoľvek etiológiou), ktorí predtým ukončili jednu z pivotných hyponatriemických skúšaní.
Lithuanian: Ilgalaikio tolvaptano vartojimo saugumo ir veiksmingumo duomenys buvo vertinami, iki 106 savaičių laikotarpiu atliekant pacientų (bet kokios etiologijos), kurie anksčiau dalyvavo viename iš pagrindinių hiponatremijos tyrimų, klinikinį tyrimą.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 30 a 60 mg/deň v závislosti od odpovede pomocou 3-dňovej titračnej schémy.
Lithuanian: Dozę buvo galima didinti iki 30 ir 60 mg per parą, priklausomai nuo atsako, naudojant 3 dienų titravimo schemą.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptanom.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio apsinuodijus tolvaptanu nėra.
Slovak: • iné produkty, ktoré vám zvýšia hladinu soli v krvi alebo ktoré obsahujú veľký podiel soli.
Lithuanian: • kiti preparatai, kurie padidina druskos kiekį jūsų kraujyje ar kuriuose yra didelis druskos kiekis.
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie sodíka na začiatku skúšania boli 129 mmol/l (rozsah 114 - 136).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje natrio koncentracija buvo 129 mEq/l (diapazonas - nuo 114 iki 136).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom týchto skúšaní bolo priemerná denná AUC pre zmenu sérového sodíka od základnej hladiny do 4. dňa a od základnej hladiny do 30. dňa.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus šiuose tyrimuose buvo vidutinis paros AUC rodiklis, keičiantis serumo natrio koncentracijai nuo pradinės iki 4-os dienos ir nuo pradinės iki 30-os dienos.
Slovak: Tolvaptan sa musí začať podávať v dávke 15 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Tolvaptaną reikia pradėti, skiriant 15 mg dozę vieną kartą per parą.
Slovak: V dvoch štúdiách fertility na potkanoch sa preukázali účinky na rodičovskú generáciu (znížená konzumácia potravy a prírastok telesnej hmotnosti, slinenie), ale tolvaptan neovplyvnil rozmnožovaciu schopnosť samcov a nezistili sa žiadne účinky na plody.
Lithuanian: Du vaisingumo tyrimai su žiurkėmis parodė poveikį tėvų kartai (sumažėjęs pašaro suvartojimas ir kūno svorio padidėjimas, seilėjimasis), tačiau tolvaptanas neturi įtakos patinų reprodukcinei funkcijai, todėl neturi poveikio vaisiui.
Slovak: Z tohto dôvodu platia počas počiatočnej fázy liečby ďalšie preventívne limity.
Lithuanian: Todėl ankstyvoje gydymo fazėje korekcijai taikomos atsargesnės ribos.
Slovak: • rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Lithuanian: • greitas natrio kiekio padidėjimas.
Slovak: Tolvaptan sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
Lithuanian: Tolvaptanas smarkiai metabolizuojamas kepenyse.
Slovak: Pacienti užívajúci tolvaptan by sa mali vyhýbať pitiu grapefruitového džúsu.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys tolvaptaną, turi vengti gerti greipfrutų sultis.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Samsca obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Samsca sudėtis
Slovak: Je nepravdepodobné, že Samsca bude mať nežiaduci vplyv na vašu schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Samsca neturėtų kelti nepageidaujamo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Koncový polčas rozpadu je približne 8 hodín a rovnovážne koncentrácie tolvaptanu sa dosiahnu po prvej dávke.
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas yra apie 8 valandos, stabili tolvaptano koncentracija gaunama po pirmosios dozės.
Slovak: • ak trpíte ochorením obličiek, ktoré sa nazýva autozomálna dominantná polycystická choroba obličiek (ADPKD),
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų liga, vadinama autosomine dominuojančia policistine inkstų liga (ADPIL);
Slovak: Tento liek môže zvyšovať účinok týchto liekov:
Lithuanian: Šis vaistas gali sustiprinti šių vaistų poveikį:
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie tolvaptanu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
Lithuanian: Kilus anafilaksinei reakcijai ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti tolvaptano vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Slovak: Tolvaptan sa v plazme nachádza len v malej miere (3
Lithuanian: Tolvaptanas yra tik nedidelė plazmos sudėtinė dalis (3 %).
Slovak: • diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na hrudníku),
Lithuanian: • diltiazemas (aukšto kraujospūdžio krūtinės skausmo gydymas),
Slovak: (AVP) na receptory V2 v distálnych častiach nefrónu.
Lithuanian: (AVP) jungimąsi prie nefrono distalinių kanalėlių V2 receptorių.
Slovak: Príliš rýchla korekcia hyponatriémie (zvýšenie ≥ 12 mmol/l za 24 hodín) môže spôsobiť osmotickú demyelinizáciu s následkami dyzartrie, mutizmu, dysfágie, letargie, afektívnych porúch, spastickej kvadruparézy, záchvatov, kómy alebo smrti.
Lithuanian: Per greita hiponatremijos korekcija (padidėjimas ≥ 12 mmol/l per 24 valandas) gali sukelti osmozinę demielinizaciją, kuri pasireiškia dizartrija, mutizmu, disfagija, letargija, afektiniais pokyčiais, spazmine tetraplegija, traukuliais, koma arba mirtimi.
Slovak: Po podaní induktorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu znížené až o 87 % (AUC).
Lithuanian: Pavartojus CYP3A4 induktorių, tolvaptano koncentracija plazmoje sumažėjo iki 87 % (AUC).
Slovak: Prístup k vode
Lithuanian: Priėjimas prie geriamo vandens
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy rýchla korekcia hyponatriémie, niekedy spôsobujúca neurologické symptómy pozorované v klinických skúšaniach, ktoré skúmali iné indikácie zo štúdie bezpečnosti po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH pozorované po uvedení tolvaptanu na trh pri ADPKD.
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros per greita hiponatremijos korekcija, kartais sukelianti neurologinius simptomus stebėta klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vertinamos kitos indikacijos iš saugumo tyrimo po patekimo į rinką, kai skiriama antrinei dėl SIADH hiponatremijai pastebėta po tolvaptano, skiriamo ADPIL gydyti, patekimo į rinką.
Slovak: Čo je Samsca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Samscu Ako užívať Samscu
Lithuanian: Kas yra Samsca ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Samsca Kaip vartoti Samsca Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Samsca
Slovak: Ak zistíte ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, potrebujete súrnu lekársku pomoc.
Lithuanian: Jei pastebėjote toliau nurodytą šalutinį poveikį, Jums gali prireikti skubios medikų pagalbos.
Slovak: U týchto pacientov je zvýšené riziko rýchleho vzostupu sérového sodíka počas prvých 1-2 dní liečby, z dôvodu potenciálnych prídavných účinkov.
Lithuanian: Šiems pacientams dėl potencialaus papildomo poveikio gali būti didesnė greitos serumo natrio korekcijos rizika per pirmąsias 1-2 gydymo dienas.
Slovak: • vysoké hladiny sodíka, draslíka, kreatinínu, kyseliny močovej a cukru v krvi
Lithuanian: • natrio, kalio, kreatinino, šlapimo rūgšties ir cukraus kraujyje kiekio padidėjimas;
Slovak: V klinickom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi boli jednorazové dávky do 480 mg a viacnásobné dávky do 300 mg denne počas 5 dní dobre tolerované.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveiki savanoriai gerai toleravo vienkartines dozes iki 480 mg ir keletą kartų per parą skiriamas dozes iki 300 mg per parą, gydant 5 dienas.
Slovak: Pri riadení alebo obsluhovaní strojov je však potrebné rátať s tým, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závrat, asténia alebo synkopa.
Lithuanian: Tačiau vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais gali atsirasti galvos svaigimas, nuovargis ar alpimas.
Slovak: Pri výskyte hyponatriémie je trvanie liečby určené základným ochorením a jeho liečbou.
Lithuanian: Hiponatremijos atveju apie gydymo trukmę sprendžiama pagal kartu pasireiškiančią ligą ir jos gydymą.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptanu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
Lithuanian: Remiantis patirtimi, įgyta po vaistinio preparato registracijos, paskyrus tolvaptaną anafilaksija (įskaitant anafilaksinį šoką ir generalizuotą išbėrimą) labai reta.
Slovak: • ak máte stav, ktorý zvyšuje soľ v krvi („hypernatriémia"),
Lithuanian: • jeigu pasireiškia būklė, dėl kurios padidėjo druskos koncentracija kraujyje („hipernatremija");
Slovak: • Pacienti, ktorí nemajú pocit smädu
Lithuanian: • Pacientai, kurie nejaučia troškulio • Nėštumas (žr.
Slovak: • Na liečbu nízkej hladiny sodíka (hyponatriémie) váš lekár začne dávkou 15 mg a potom môže zvýšiť dávku na maximálne 60 mg, aby dosiahol požadovanú hladinu sodíka v sére.
Lithuanian: • Gydant natrio koncentracijos sumažėjimą (hiponatremiją), jūsų gydytojas pradės 15 mg doze ir po to gali ją padidinti iki daugiausiai 60 mg, kad gautų norimą serumo natrio koncentraciją.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy polydipsia, dehydratácia, hyperkaliémia, hyperglykémia, hypoglykémia, hypernatriémia1, hyperurikémia1, zníženie chuti do jedla
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai polidipsija, dehidratacija, hiperkalemija, hiperglikemija, hipoglikemija1, hipernatremija1, hiperurikemija1,
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinis šokas, generalizuotas bėrimas
Slovak: V dlhodobom skúšaní dostávalo spolu 2 072 pacientov 30 mg tolvaptanu spolu so štandardnou starostlivosťou (standard care - SC) a 2 061 dostávalo placebo spolu so SC.
Lithuanian: Ilgalaikių rezultatų tyrimo metu viso 2 072 pacientams buvo skiriama 30 mg tolvaptano, laikantis priežiūros standartų (PS), ir 2 061 pacientui buvo skiriamas placebas, laikantis PS.
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (žr.
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne estrálne cykly.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pastebėtas sutrikęs patelių rujos ciklas.
Slovak: Výsledky samohodnotenia zdravotného stavu pomocou dotazníka SF-12 Health Survey pre mentálne skóre vykazovali štatisticky signifikantné a klinicky relevantné zlepšenia po liečbe tolvaptanom v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Savarankiškai atliekamo sveikatos būklės vertinimo rezultatai, gauti įvertinus psichikos sutrikimų rodiklius pagal SF-12 sveikatos klausimyną, buvo statistiškai reikšmingi ir nustatytas kliniškai reikšmingas pagerėjimas, gydymui skiriant tolvaptaną, lyginant su placebu.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením alebo máte zväčšenú prostatu,
Lithuanian: • jeigu yra pasunkėjęs šlapinimasis ar padidėjusi prostata;
Slovak: • zníženie hladiny cukru v krvi
Lithuanian: • cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas;
Slovak: (pozri časť 4.4)1,
Lithuanian: 4.4 skyrių)1,
Slovak: Tieto odpovede boli pozorované u pacientov nezávisle od základnej diagnózy.
Lithuanian: Šis atsakas nustatytas pacientams, nepriklausomai nuo lydinčios ligos.
Slovak: Klírens tolvaptanu nie je signifikantne ovplyvnený vekom.
Lithuanian: Amžius Amžius tolvaptano klirensui reikšmingos įtakos neturi.
Slovak: Ak sa dostatočne nezlepšia hladiny sodíka v sére, sa musia zvážiť ďalšie liečebné možnosti namiesto tolvaptanu alebo v kombinácii s ním.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei natrio koncentracijos serume reikšmės gerėja nepakankamai, būtina pagalvoti apie kitas gydymo galimybes: arba vietoj tolvaptano, arba papildomas - kartu su tolvaptanu.
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai ortostatinė hipotenzija
Slovak: Liečba tolvaptanom nemala žiadny štatisticky signifikantný priaznivý či nepriaznivý vplyv na celkové prežívanie alebo kombinovaný cieľový ukazovateľ kardiovaskulárnej mortality alebo hospitalizácie pre HF a nepriniesla žiadne presvedčivé dôkazy o klinicky relevantnom prínose.
Lithuanian: Gydymas tolvaptanu nepasižymėjo palankiu ar nepalankiu statistiškai reikšmingu poveikiu, vertinant bendrą išgyvenamumą arba nustatant mirštamumo dėl ŠK ar gydymo ligoninėje dėl ŠN kombinuotą vertinimo kriterijų ir kliniškai neįrodė svarbios naudos.
Slovak: Antagonista znamená, že zabraňuje vazopresínu v jeho funkcii, ktorou je zadržiavanie vody.
Lithuanian: Antagonistai reiškia, kad jie neleidžia vazopresinui sulaikyti vandenį.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, aby sledoval účinky lieku Samsca.
Lithuanian: Norėdamas stebėti Samsca poveikį, jūsų gydytojas nuolat atliks kraujo tyrimus.
Slovak: smäd a dehydratácia/hypovolémia (výdatná a predĺžená akvaréza).
Lithuanian: poliurija, troškulys ir dehidratacija / hipovolemija (profuzinis ir ilgalaikis vandens išsiskyrimas).
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria,
Lithuanian: Galima numatyti, kad ūminio perdozavimo požymiai ir simptomai galėtų būti tokie pat, kaip per didelio farmakologinio poveikio požymiai: padidėjusi natrio koncentracija serume,
Slovak: V peri- a postnatálnych skúšaniach na potkanoch boli pri vysokej dávke 1 000 mg/kg/deň pozorované oneskorená osifikácia a znížená hmotnosť mláďat.
Lithuanian: Atlikus žiurkių tyrimus iki vaikavimosi ir po jo, buvo stebimas kaulėjimo sulėtėjimas ir mažesnis jauniklių svoris, skiriant didelę 1 000 mg/kg dozę per parą.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach zodpovedajú veľmi častým (≥
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažniai klinikiniuose tyrimuose apibūdinami kaip labai dažni (≥ 1/10), dažni
Slovak: • digoxín (na liečbu nepravidelného srdcového pulzu a zlyhania srdca).
Lithuanian: • digoksino (vartojamas širdies ritmo sutrikimams ir širdies nepakankamumui gydyti).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. august 2009
Lithuanian: Registravimo data: 2009 m.
Slovak: • spozorujete opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážky po celom tele, závažné chrčanie alebo sťažené dýchanie (príznaky alergickej reakcie).
Lithuanian: • ištino veidas, lūpos ir liežuvis, pasireiškia niežulys, išplitęs bėrimas arba yra stiprus švokštimas arba dusulys (alerginės reakcijos simptomai).
Slovak: Profil nežiaducich účinkov tolvaptanu pri SIADH je založený na údajoch databázy klinického skúšania, ktorého sa zúčastnilo 3 294 pacientov liečených tolvaptanom a je v súlade s farmakológiou liečiva.
Lithuanian: Tolvaptano nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo įvertinimas gydant SIADH remiasi 3 294 pacientų, kurie buvo gydomi tolvaptanu, klinikinių tyrimų duomenų bazės duomenimis ir jie atitinka veikliosios medžiagos farmakologines savybes.
Slovak: Vedie to k zníženiu množstva vody v tele v dôsledku zvýšenej tvorby moču a to následne vedie k zvýšeniu hladiny alebo koncentrácie sodíka v krvi.
Lithuanian: Todėl vandens kiekis organizme sumažėja sustiprėjus šlapimo išsiskyrimui ir tokiu būdu padidėja natrio lygis arba koncentracija kraujyje.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene,
Lithuanian: • jeigu sergate kepenų liga;
Slovak: Môže to viesť k poruchám koncentrácie (sústredenia) a pamäte alebo poruche rovnováhy.
Lithuanian: Dėl to gali būti sunku susikaupti ir prisiminti arba išlaikyti pusiausvyrą.
Slovak: Aby sa znížilo riziko príliš rýchlej korekcie hyponatriémie, vzostup sérového sodíka má byť menej ako 10-12 mmol/l za 24 hodín a menej ako 18 mmol/l za 48 hodín.
Lithuanian: Siekiant sumažinti hiponatremijos per greitos korekcijos riziką, natrio koncentraciją reikia didinti mažiau nei 10-12 mmol/l/ per 24 valandas ir mažiau nei 18 mmol/l/ per 48 valandas.
Slovak: Preto môže byť účinok analógov vazopresínu, ako sú desmopresín, pri súbežnom podaní s tolvaptanom, u pacientov, ktorí používajú tieto analógy na predchádzanie alebo kontrolu krvácania, oslabený.
Lithuanian: Todėl vazopersino analogų, tokių kaip desmopresinas, poveikis gali būti susilpnėjęs pacientams, vartojantiems šiuos analogus siekiant išvengti arba kontroliuoti kraujavimą, kai jie vartojami kartu su tolvaptanu,
Slovak: Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, napr. suchosti v ústach a smädu, prípadne k vážnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4).
Lithuanian: Dėl šio skysčių netekimo gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., burnos sausumas ir troškulys arba dar sunkesnis šalutinis poveikis, pavyzdžiui, inkstų problemos (žr.
Slovak: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatínu 1,3 až 1,5-násobne.
Lithuanian: Lovastatino koncentraciją plazmoje tolvaptanas padidino nuo 1,3 iki 1,5 karto.
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Samsca negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Užívanie tolvaptanu v kombinácii s ďalšími možnosťami môže zvýšiť riziko príliš rýchlej korekcie sérového sodíka (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Naudojant tolvaptaną kartu su kitomis gydymo galimybėmis gali padidėti per greitos natrio koncentracijos kraujo serume korekcijos rizika (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Primárnym cieľom skúšania bolo porovnať krátkodobú účinnosť tolvaptanu + SC a placeba + SC do času výskytu mortality z akejkoľvek príčiny a do času prvého výskytu mortality z kardiovaskulárnej príčiny alebo hospitalizácie pre HF.
Lithuanian: Pirminis tyrimo objektas buvo gydymo tolvaptanu + PS bei gydymo placebu + PS poveikio palyginimas mirties dėl bet kokių priežasčių atvejų metu ir pirmo mirties atvejo dėl širdies ir kraujagyslių susirgimo (ŠK) metu ar patekus į ligoninę dėl ŠN.
Slovak: Spolu 111 pacientov začalo liečbu tolvaptanom v otvorenom predĺženom skúšaní bez ohľadu na predchádzajúcu randomizáciu.
Lithuanian: Atvirame, tęstiniame tyrime gydymas tolvaptanu buvo pradėtas su 111 pacientų, neatsižvelgiant į jų ankstesnes atsitiktines imtis.
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár na dosiahnutie požadovanej hladiny sodíka v sére podať nižšiu dávku 7,5 mg.
Lithuanian: Kad pasiektų reikiamą natrio kiekį serume, kai kuriais atvejais gydytojas gali duoti mažesnę 7,5 mg dozę.
Slovak: Po podaní silných inhibítorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu zvýšené až 5,4-násobne nad plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Lithuanian: Pavartojus stipriai veikiančių CYP3A4 inhibitorių, tolvaptano koncentracija plazmoje padidėjo iki 5,4 karto po laiko-koncentracijos kreive (AUC) esančiame plote.
Slovak: Samsca spôsobuje stratu tekutín, pretože zvyšuje tvorbu moču.
Lithuanian: Vartojant Samsca netenkama skysčių, nes sustiprėja šlapimo susidarymas.
Slovak: Tolvaptan sa pacientom nesmie začať opätovne podávať, kým sa definitívne nezistí, že pozorované poškodenie pečene nesúvisí s liečbou tolvaptanom.
Lithuanian: Pakartotinai pacientų gydyti tolvaptanu negalima, nebent aiškiai nustatoma, kad kepenų pažeidimas yra nesusijęs su gydymu tolvaptanu.
Slovak: • ak ste alergický na tolvaptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ak ste alergický na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín),
Lithuanian: • jeigu yra alergija tolvaptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba jeigu yra alergija benzazepinui ar benzazepino dariniams (pvz., benazepriliui, konivaptanui, fenoldopamo mezilatui arba mirtazapinui);
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (pozri časť 4.4)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba benzazepinui ar benzazepino dariniams (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: Priemerná zmena od východiskovej hodnoty kumulatívneho objemu moču a rýchlosti vylučovania moču bola 2-násobne vyššia pri dávke 15 mg v porovnaní s dávkou 7,5 a 3,75 mg, ktoré preukázali podobné reakcie.
Lithuanian: Vidutinis suminio šlapimo tūrio ir šlapimo išsiskyrimo pokytis nuo pradinio lygio buvo 2 kartus didesnis vartojant 15 mg dozę, palyginus su 7,5 ir 3,75 dozes, kurių atsakas buvo panašus.
Slovak: Ak presiahne korekcia sodíka počas prvých 6 hodín podávania 6 mmol/l alebo 8 mmol/l počas prvých 6 až 12 hodín podávania, mal by sa zvážiť možný príliš rýchly vzostup sérového sodíka.
Lithuanian: Jei natrio koncentracijos korekcija atitinkamai po vaisto pavartojimo per pirmąsias 6 valandas viršija 6 mmol/l arba per pirmąsias 6-12 valandų - 8 mmol/l, reikia pagalvoti, kad natrio koncentracijos korekcija kraujo serume gali būti per greita.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach ≥ 300 mg vykazovali maximálne plazmatické koncentrácie plató, pravdepodobne v dôsledku saturácie absorpcie.
Lithuanian: Po vienkartinės ≥ 300 mg dozės didžiausios koncentracijos plazmoje stabilizuojasi, galbūt dėl absorbcijos prisotinimo.
Slovak: • ak máte stav, ktorý je spojený s veľmi malým objemom krvi,
Lithuanian: • jeigu pasireiškia būklė, dėl kurios labai sumažėjo kraujo tūris;
Slovak: Predpokladané trvanie liečby tolvaptanom je dovtedy, kým nie je základné ochorenie adekvátne vyliečené alebo do času, kedy už nie sú klinické príznaky hyponatriémie prítomné.
Lithuanian: Manoma, kad gydymas tolvaptanu turi būti tęsiamas tol, kol kartu pasireiškianti liga bus tinkamai gydoma arba iki to laiko, kai hiponatremija kliniškai nebepasireikš.
Slovak: Farmakodynamicky predvídateľné a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú smäd vyskytujúci sa približne u 18
Lithuanian: Farmakodinaminiu požiūriu nuspėjamos ir dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra troškulys, burnos sausumas ir poliakiurija, pasireiškusios apie 18 %,
Slovak: Súbežné podávanie s analógmi vazopresínu
Lithuanian: Vartojimas kartu su vazopresino analogais
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo arba galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.