FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If necessary the dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90mg once-daily.
Spanish: Si es necesario, puede incrementarse la dosis según los requerimientos individuales hasta un máximo de 90 mg una vez al día.
English: Neozipine XL 30/60 mg 30 mg / 60 mg prolonged-release tablets
Spanish: Neozipine XL 30/60 mg 30 mg / 60 mg Comprimido de liberación prolongada
English: Diabetic patients taking Nifedipine Pharmamatch retard may require adjustment of their control.
Spanish: Los pacientes diabéticos que tomen Nifedipine Pharmamatch retard pueden necesitar un ajuste de sus controles.
English: Nifedipine can worsen the decreased blood flow.
Spanish: Nifedipino puede empeorar la disminución del flujo sanguíneo.
English: Nifedipine can worsen an existing decompensatio cordis.
Spanish: Nifedipino puede agravar una descompensación cardiaca existente.
English: As a consequence, the blood pressure lowering effect of nifedipine may be increased.
Spanish: Como consecuencia, puede incrementarse el efecto de descenso de la presión sanguínea de la nifedipino.
English: Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients): - angina (upon sudden withdrawal of nifedipine) - irregular heart beat (palpitations) - heart failure - tiredness - constipation - dizziness - nausea - increased frequency or worsening of angina - increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack - low blood pressure (hypotension) - sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic hypotension).
Spanish: Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes): - angina (tras la brusca suspensión del tratamiento de nifedipino) - latido cardiaco irregular (palpitaciones) - insuficiencia cardiaca - cansancio - estreñimiento - mareo - náuseas - aumento de la frecuencia o empeoramiento de la angina - aumento de la insuficiencia de oxígeno en el corazón, incluido un ataque al corazón - presión sanguínea baja (hipotensión) - brusco descenso de la presión sanguínea que tiene lugar cuando se adopta la posición erguida
English: Substances that induce CYP3A4
Spanish: Sustancias que inducen CYP3A4
English: 6.6 Instructions for use and handling <and disposal> No special requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
English: Nifedipine can further lower the blood pressure.
Spanish: Nifedipino puede disminuir adicionalmente la presión sanguínea.
English: Substances that inhibit CYP3A4
Spanish: Sustancias que inhiben CYP3A4
English: Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients): - skin rash - muscle cramps - inflammation of the gums - a mass of foreign material found in the stomach (bezoar) - a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
Spanish: Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): - erupción cutánea - calambres musculares - inflamación de las encías - una masa de material extraño localizada en el estómago (bezoar) - un ligero desarrollo del tejido mamario en hombres mayores (ginecomastia)
English: What Nifedipine Pharmamatch retard looks like and contents of the pack Nifedipine Pharmamatch retard are prolonged-release tablets, which appear as round, biconvex tablets with a pale red colour.
Spanish: Aspecto de Nifedipine Pharmamatch retard y contenido del envase Nifedipine Pharmamatch retard son comprimidos de liberación prolongada, que se presentan como comprimidos redondos biconvexos de color rojo pálido.
English: Titanium dioxide (E172): colouring aid Red iron oxide (E172):
Spanish: colorante Óxido de hierro rojo (E172): colorante
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: - Rare:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: - Raros:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: - Rare:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Raros:
English: Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
Spanish: La administración simultánea de cisaprida y nifedipino puede conducir al incremento de las concentraciones plasmáticas de nifedipino.
English: Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
Spanish: Si se ha ingerido nifedipino accidentalmente debe administrarse carbón activado cada 4 horas en dosis de 25 g para adultos y de 10 g para niños.
English: The recommended initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.
English: Co-administration of grapefruit juice with nifedipine causes elevated plasma concentrations of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism.
Spanish: La administración conjunta de zumo de pomelo con nifedipino provoca elevadas concentraciones plasmáticas de nifedipino, debido a la disminución del metabolismo de primer paso.
English: 30 mg / 60 mg prolonged-release tablets
Spanish: 30 mg / 60 mg Comprimido de liberación prolongada
English: Store Nifedipine Pharmamatch retard tablets in the original packaging.
Spanish: Conservar los comprimidos de Nifedipine Pharmamatch retard en el envase original.
English: Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
Spanish: Las mujeres que pretendan quedarse embarazadas en un futuro próximo no debe usar nifedipino (ver sección 4.4).
English: In case of concomitant use, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Spanish: En caso de uso concomitante, debe controlarse la presión sanguínea y, si es necesario, debe considerarse una reducción de la dosis de nifedipino.
English: When both medicines are concomitantly administered, the clinical response to nifedipine should be monitored and, if necessary, an increase of the nifedipine dose considered.
Spanish: Cuando ambos medicamentos se administran concomitantemente se debe controlar la respuesta clínica al nifedipino y, si es necesario, debe considerarse un incremento de la dosis de nifedipino.
English: Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
Spanish: Los comprimidos de Nifedipine Pharmamatch retard se suministran en envases blister de 28.
English: Prolonged-release tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos de liberación prolongada.
English: Pharmamatch B.V. Postbus 82
Spanish: Pharmamatch B.V.
English: dizziness, tiredness.
Spanish: mareos, cansancio.
English: Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients): - bedwetting - depression - blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity) - sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems - swelling around the eyes (periorbital oedema) - noise in the ear (tinnitus).
Spanish: Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): - pérdidas de orina nocturnas - depresión - formación de ampollas en la piel cuando se expone a la luz solar (fototoxicidad) - empeoramiento brusco de la función renal en pacientes con problemas renales crónicos - hinchazón alrededor de los ojos (edema periorbital)
English: Bioavailability is approximately
Spanish: La biodisponibilidad es aproximadamente del 40-60%.
English: paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: - Poco frecuentes: parestesia de las extremidades (brazos y piernas), dedos contraídos.
English: pulmonary oedema Gastrointestinal disorders: - Common:
Spanish: Trastornos gastrointestinales: - Frecuentes:
English: The usual initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Spanish: La dosis inicial normal es un comprimido de 30 mg una vez al día.
English: Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
Spanish: El zumo de pomelo inhibe el sistema CYP3A4.
English: How to store Nifedipine Pharmamatch retard Further information
Spanish: Conservación de Nifedipine Pharmamatch retard Información adicional
English: - Common:
Spanish: - Frecuentes:
English: HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Spanish: CÓMO TOMAR NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
English: In case of concomitant use of both medicines, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Spanish: En caso de uso concomitante de ambos medicamentos, debe controlarse la presión sanguínea y, si es necesario, debe considerarse una reducción de la dosis de nifedipino.
English: Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
Spanish: Los comprimidos Nifedipine Pharmamatch retard se presentan en un envase calendario de 28 comprimidos (2 blister de 14 comprimidos cada uno).
English: RVG 31822 - Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RVG 31822 - Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de liberación prolongada
English: The pharmacokinetic properties of nifedipine in the Nifedipine Pharmamatch retard tablet are linear in a dose range of 30-180 mg. Based on the results of the bioequivalence studies, Nifedipine Pharmamatch retard tablets 30 mg and 60 mg can be considered to be bioequivalent to the reference product Adalat OROS under fasting and fed conditions.
Spanish: En función de los resultados de los estudios de bioequivalencia, puede considerarse que los comprimidos de Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg y 60 mg son bioequivalentes al producto de referencia Adalat OROS en condiciones de ayuno y tras la toma de alimento.
English: Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
Spanish: La rifampicina induce fuertemente el sistema CYP3A4.
English: Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Spanish: Los comprimidos de Nifedipine Pharmamatch 30 mg están disponibles como comprimidos de liberación prolongada en envase calendario de 28 comprimidos (2 blisters de 14 comprimidos).
English: - The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
Spanish: - Los demás componentes son: carbomer, dióxido de silicio coloidal (E551), hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), copolímero de ácido metacrílico, macrogol, povidona (E1201), óxido de hierro rojo (E172), talco (E553b) y dióxido de titanio (E171).
English: Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Spanish: Los comprimidos de Nifedipine Pharmamatch 60 mg están disponibles como comprimidos de liberación prolongada en envase calendario de 28 comprimidos (2 blisters de 14 comprimidos).
English: Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Spanish: La fenitoína induce el sistema CYP3A4.
English: Reproductive system and breast disorders: - Uncommon:
Spanish: Trastornos del sistema reproductor y de la mama: - Poco frecuentes: endometrio atrófico.
English: Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
Spanish: Carbomer, dióxido de silicio coloidal (E551), hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), copolímero de ácido metacrílico, macrogol, povidona (E1201), óxido de hierro rojo (E172), talco (E553b), dióxido de titanio (E171)
English: exfoliative dermatitis, Steven-Johnsons syndrome, erythema multifome, urticaria, fixed drug eruption, pemphigus, phototoxicity.
Spanish: - Muy raros: dermatitis exfoliativa, síndrome de Steven-Johnson, eritema multiforme, urticaria,
English: aplastic anaemia, increase in serum potassium when nifedipine is combined with propranolol.
Spanish: Trastornos del sistema sanguíneo y linfáticos: - Muy raros: anemia aplásica, aumento del potasio en suero cuando se combina nifedipino con propranolol.
English: Very common (more than 1 out of 10 patients): - headache - flushing - swelling, particularly of the ankles and legs
Spanish: Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes): - cefalea - rubefacción - hinchazón, especialmente en los tobillos y en las piernas - vértigo - mareo - sensación de presión en la cabeza.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Spanish: PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de liberación prolongada
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: - Very rare:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: - Muy raros: edema pulmonar
English: periorbital oedema, tinnitus.
Spanish: - ruido en los oídos (tinitus).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original packaging.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD No usar después de: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original.
English: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
Spanish: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de liberación prolongada que contienen 60 mg de nifedipino por comprimido.
English: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
Spanish: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de liberación prolongada que contienen 30 mg de nifedipino por comprimido.
English: muscle cramps.
Spanish: calambres musculares.
English: Exp:
Spanish: Lote:
English: BATCH NUMBER Batch no.:
Spanish: Lote nº:
English: Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard contiene lactosa.
English: Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular de la autorización de commercialización
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de liberación prolongada Nifedipino.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de liberación prolongada Nifedipino.
English: Each prolonged release tablet contains 60 mg nifedipine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene 60 mg de nifedipino.
English: Always take Nifedipine Pharmamatch retard exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Nifedipine Pharmamatch retard de su médico.
English: Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene 30 mg de nifedipino.
English: The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
Spanish: Cuando se use Nifedipine Pharmamatch retard en combinación con otro producto betabloqueante y agentes antihipertensivos, debe tenerse en mente la posibilidad de un efecto aditivo que tenga como resultado hipotensión ortostática.
English: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de liberación prolongada
English: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de liberación prolongada
English: What Nifedipine Pharmamatch retard contains
Spanish: ¿Qué contiene Nifedipine Pharmamatch retard?
English: Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Spanish: Nifedipine Pharmamatch retard.
English: RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de liberación prolongada
English: Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients): - heart rhythm disturbances - increased sensitivity, particularly in arms and legs - eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances - finger twitching - fever in the first few days after start of therapy - transient increase in liver enzymes - oesophageal reflux - allergic liver infection - increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis - degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium) - reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
Spanish: - aumento transitorio de las enzimas hepáticas - reflujo esofágico - infección alérgica del hígado - aumento de la presión sanguínea en la vena porta de pacientes con cirrosis alcohólica - degradación de la membrana mucosa del útero (endometrio atrófico) - reducción del flujo sanguíneo de los dedos de las manos y de los pies (reducción del flujo sanguínea digital) en pacientes con síndrome de Raynaud.
English: Cardiovascular disorders:
Spanish: erupción cutánea.
English: Ear and labyrinth disorders: - Very rare:
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto:- Muy raros: edema periorbital, tinitus.
English: Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de liberación prolongada Nifedipino PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene: 30 mg de nifedipino LISTA DE EXCIPIENTES Carbomer, dióxido de silicio coloidal (E551), hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), copolímero de ácido metacrílico, macrogol, povidona (E1201), óxido de hierro rojo (E172), talco (E553b) y dióxido de titanio (E171).
English: The recommended dose is 350 mg once every 3 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de 350 mg una vez cada tres semanas.
English: Further information on Libtayo can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Libtayo en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
English: Libtayo has been given ‘conditional authorisation'.
Spanish: A Libtayo se le ha concedido una «autorización condicional».
English: However, the study involved a small number of patients and additional data are required.
Spanish: No obstante, el número de pacientes que participaron en el estudio era escaso y se precisarán datos adicionales.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libtayo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Libtayo?
English: Treatment can continue for as long as the disease remains stable and the patient does not experience unacceptable side effects.
Spanish: El tratamiento podrá prolongarse mientras la enfermedad se mantenga estable y el paciente no experimente efectos adversos inaceptables.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Libtayo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Libtayo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It is used in patients who cannot have surgery or treatment with radiation to cure their disease.
Spanish: Está indicado en pacientes a los que no es posible aplicar cirugía o un tratamiento con radiación para curar su enfermedad.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre el medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
English: The company will also investigate whether the medicine works differently depending on the levels of PD-L1 produced by the cancer cells.
Spanish: La compañía investigará también si el medicamento funciona de modo diferente en función de los niveles de PD-L1 producidos por las células cancerosas.
English: As for the medicine's safety, its side effects are manageable and similar to those seen in other cancer treatments of this type.
Spanish: En cuanto a la seguridad del medicamento, sus efectos adversos son controlables y similares a los observados en otros tratamientos contra el cáncer del mismo tipo.
English: Treatment with Libtayo must be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Spanish: El tratamiento con Libtayo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: In a main study involving a total of 193 patients, the cancer shrank in around 39% of patients with metastatic disease who received 350 mg Libtayo every 3 weeks for around one year.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron un total de 193 pacientes, el cáncer disminuyó en alrededor del 39% de los pacientes con enfermedad metastásica a los que se les administraron 350 mg de Libtayo cada tres semanas durante un año.
English: As for all medicines, data on the use of Libtayo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Libtayo son objeto de un seguimiento permanente.
English: Libtayo contains the active substance cemiplimab.
Spanish: Libtayo contiene el principio activo cemiplimab.
English: What is Libtayo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Libtayo y para qué se utiliza?
English: Other information about Libtayo
Spanish: Otra información sobre Libtayo
English: For more information about using Libtayo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Libtayo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The company that markets Libtayo will provide a guide and an alert card for patients with information on the signs and symptoms of immune-related side effects of the medicine, as well as instructions on contacting their doctor if they experience symptoms.
Spanish: La empresa que comercializa Libtayo proporcionará una guía y una tarjeta de alerta destinada a los pacientes con información sobre los signos y los síntomas de efectos adversos de carácter inmunitario del medicamento, así como instrucciones para ponerse en contacto con su médico en caso de que experimenten síntomas.
English: Why is Libtayo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Libtayo en la UE?
English: Among patients with locally advanced disease who received Libtayo every 2 weeks (at a dose of 3 mg/kg bodyweight) for around 2 years, 44% of patients showed shrinkage of their cancer.
Spanish: Entre los pacientes con enfermedad localmente avanzada a los que se administró Libtayo cada 2 semanas (a una dosis de 3 mg/kg de peso corporal) durante aproximadamente dos años, el 44% de los pacientes mostraron una contracción del cáncer que padecían.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Libtayo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Libtayo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.