FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilken nytta med Benepali har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Benepali zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept och är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Benepali är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że produkt Benepali jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: − Ungdomar i åldern 12-17 år som har psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna) och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ta metotrexat.
Polish: − nastolatki w wieku od 12 do 17 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba wywołująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów), a także u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na metotreksat lub też niemogących przyjmować tego leku;
Swedish: • Svår ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna i ryggraden) hos vuxna som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa o ciężkim przebiegu (choroba powodująca stan zapalny stawów kręgosłupa), u pacjentów u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
Swedish: − Ungdomar i åldern 12-17 år som har entesitrelaterad artrit och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ges standardbehandling.
Polish: − nastolatki w wieku od 12 do 17 lat z zapaleniem stawów towarzyszącym zapaleniu przyczepów ścięgnistych, a także u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na standardowe leczenie lub też niemogący przyjmować takiego leczenia;
Swedish: Hur verkar Benepali?
Polish: Jak działa produkt Benepali?
Swedish: Vilka är riskerna med Benepali?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Benepali?
Swedish: Referensläkemedlet för Benepali är Enbrel.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Benepali jest produkt Enbrel.
Swedish: Mer information om behandling med Benepali finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Benepali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Mer information om Benepali
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Benepali:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Benepali finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Benepali przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Varför godkänns Benepali?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Benepali?
Swedish: En studie utfördes för att visa att Benepali producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.
Polish: Przeprowadzono badanie mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Benepali poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.
Swedish: CHMP godkände inte detta förslag.
Polish: CHMP nie zaakceptował tej propozycji.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER BENFLUOREX (se bilaga I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BENFLUOREKS (patrz Aneks I)
Swedish: I Cypern och Luxemburg marknadsfördes inte längre läkemedel som innehöll benfluorex.
Polish: Na Cyprze i w Luksemburgu produkty lecznicze zawierające benfluoreks zostały wycofane z obrotu.
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: PODSTAWY DO UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: (baserat på uppgifter om utnyttjande).
Polish: 3 lata (na podstawie danych dotyczących stosowania).
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning av de läkemedel som nämns i bilaga I skulle återkallas.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSVÄG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG)
Swedish: CHMP övervägde frågan i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, under ett skriftligt förfarande, under CHMP:s plenarmöten i december 2009 och mars 2010.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w drodze procedury pisemnej i na posiedzeniach plenarnych CHMP w grudniu 2009 r. i w marcu 2010 r.
Swedish: Benfluorex har effekt på kolhydratmetabolismen.
Polish: Benfluoreks wpływa na metabolizm węglowodanów.
Swedish: Hos djur har följande effekter observerats: - underlättar utfällning och användning av glukos i celler (råtta) - reducerar hyperglykemi hos diabetiska råttor (utan insulin eller inte), minskar hyperglykemi (mätt med hjälp av ytan under glukostoleranstestkurvan) hos kanin.
Polish: U zwierząt zaobserwowano następujące działanie: - ułatwianie precypitacji i wykorzystania glukozy w komórkach (szczury); - zmniejszenie hiperglikemii u szczurów z cukrzycą (bez insuliny lub z insuliną), zmniejszenie hiperglikemii (mierzone za pomocą testu tolerancji glukozy) u królików.
Swedish: Benfluorex har ingen effekt på insulinsekretion.
Polish: Benfluoreks nie ma wpływu na wydzielanie insuliny.
Swedish: Sådana valvulopatier har potential att inducera en progressiv försämring av hjärtfunktionen och åtföljande kliniska symtom kräver i svåra fall hjärtkirurgi.
Polish: Tego rodzaju wady zastawek serca mogą z kolei prowadzić do postępującego osłabienia pracy serca i związanych z nim objawów klinicznych, które w ciężkich przypadkach wymagają leczenia chirurgicznego.
Swedish: Detta är av särskilt intresse med hänsyn till den långvariga användningen av läkemedlet med en genomsnittlig exponeringstid på tre år (baserat på uppgifter om utnyttjande).
Polish: To stanowi szczególne zagrożenie, zważywszy na długotrwałe stosowanie produktu ze średnim czasem ekspozycji wynoszącym 3 lata (na podstawie danych dotyczących stosowania).
Swedish: Den 25 november 2009 utfärdade den franska behöriga myndigheten (Afssaps) en snabb varning (Rapid Alert) för att informera medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om sitt beslut att tillfälligt återkalla godkännandena för försäljning för alla läkemedel innehållande benfluorex i Frankrike på grund av en ökad risk för tecken på kardiotoxicitet (hjärtklaffsjukdomar) med benfluorex.
Polish: W dniu 25 listopada 2009 r. właściwy organ we Francji (Afssaps) wprowadził szybką procedurę ostrzegawczą, powiadamiając państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami o decyzji dotyczącej zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających benfluoreks we Francji z uwagi na doniesienia wskazujące na zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na serce (wady zastawek serca) związane ze stosowaniem benfluoreksu.
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Swedish: Vidare är förvärring av funktionella abnormiteter vid långvarig exponering inte uteslutet.
Polish: Ponadto nie wyklucza się nasilenia zaburzeń czynnościowych w przypadku przedłużonego stosowania.
Swedish: J. 2009; 33: 684-688), som har visat risk för hjärtklaffsjukdomar och pulmonalishypertension (PHT) hos patienter som behandlats med benfluorex.
Polish: J. 2009; 33: 684-688), które wskazały na zwiększone ryzyko wad zastawek serca i nadciśnienia płucnego u pacjentów leczonych benfluoreksem.
Swedish: Dragerad tablett
Polish: Tabletka drażowana Podanie doustne
Swedish: CHMP konstaterar dock att benfluorex är godkänt endast som adjuvant behandling av överviktiga patienter med typ 2-diabetes: på grund av effektens mycket begränsade relevans hos diabetespatienter beviljades aldrig en indikation som monoterapi för behandling av diabetes för benfluorex.
Polish: CHMP zwraca jednak uwagę, że benfluoreks jest zatwierdzony jedynie jako lek wspomagający w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadwagą: z uwagi na bardzo niewielkie znaczenie skuteczności u pacjentów z cukrzycą benfluoreks nigdy nie był zatwierdzony we wskazaniu do stosowania w monoterapii w leczeniu cukrzycy.
Swedish: • Kommittén beaktade förhållandet mellan nytta och risk för benfluorex under normala användningsförhållanden och ansåg att den förutnämnda bevisade risken för hjärtklaffsjukdom inte är acceptabel, med hänsyn till att nyttan av benfluorex endast är begränsad till behandling av typ 2-diabetes.
Polish: • Komitet rozważył stosunek korzyści do ryzyka benfluoreksu w prawidłowych warunkach stosowania i uznał, że wspomniane wcześniej udowodnione ryzyko wad zastawek serca jest niedopuszczalne, biorąc pod uwagę, że korzyść ze stosowania benfluoreksu w leczeniu cukrzycy typu 2 jest ograniczona.
Swedish: Portugal
Polish: Portugália
Swedish: Förutom mottagandet av den snabba varningen, beslutade den portugisiska behöriga myndigheten att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande benfluorex i Portugal den 30 november 2009.
Polish: Po otrzymaniu ostrzeżenia w dniu 30 listopada 2009 r. właściwy organ w Portugalii również wydał decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających benfluoreks w Portugalii.
Swedish: J. 2009; 33: 684-688) ledde till slutsatsen att det förekommer valvulopati i hjärtat och PHT i den allmänna populationen av patienter som använder benfluorex.
Polish: J. 2009; 33: 684-688) wskazują na występowanie wad zastawek serca i nadciśnienia płucnego w ogólnej populacji pacjentów stosujących benfluoreks.
Swedish: CHMP ansåg att ytterligare ekokardiografisk övervakning enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning inte kan lösa denna fråga på grund av det faktum att ekokardiografisk övervakning förhindrar användningen hos patienter med tidigare valvulopati, men förhindrar inte utvecklingen hos patienter som inte har tidigare abnormiteter.
Polish: Zdaniem CHMP dodatkowe monitorowane za pomocą badania echokardiograficznego zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego nie rozwiązałoby problemu z uwagi na fakt, że kontrola echokardiograficzna zapobiega stosowaniu leku u pacjentów z wcześniej istniejącymi wadami zastawek serca, ale nie zapobiega ich rozwojowi u pacjentów bez wcześniej istniejących nieprawidłowości zastawek.
Swedish: Baserat på förutnämnda data anser CHMP att sambandet mellan exponering för benfluorex och förekomst av hjärtklaffsjukdomar är bekräftat.
Polish: Na podstawie powyższych danych CHMP stwierdza, że związek pomiędzy ekspozycją na benfluoreks a występowaniem wad zastawek serca jest potwierdzony.
Swedish: Efter att ha granskat de data som innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaterna tillhandahållit anser därför CHMP att nyttan av benfluorex endast är begränsad vid behandling av typ 2-diabetes.
Polish: Po dokonaniu oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny i państwo członkowskie CHMP uznaje zatem, że korzyść ze stosowania benfluoreksu w leczeniu cukrzycy typu 2 jest ograniczona.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser i sitt skriftliga svar att det finns en konsekvent signifikant klinisk effekt på blodglukoskontroll i alla studier som genomförts med benfluorex hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes.
Polish: W pisemnej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny twierdzi, że istnieje stały istotny wpływ kliniczny na kontrolę stężenia glukozy we krwi we wszystkich badaniach przeprowadzonych z użyciem benfluoreksu u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2.
Swedish: Därför anser CHMP att förvärring av funktionella anomalier vid långvarig exponering inte kan uteslutas, särskilt med tanke på den långvariga användningen av läkemedlet baserad på uppgifter om utnyttjande, vilka visade en genomsnittlig exponeringstid på tre år.
Polish: CHMP jest zatem zdania, że nie można wykluczyć nasilenia zaburzeń czynnościowych w przypadku przedłużonej ekspozycji, co jest szczególnie ważne, zważywszy że dane dotyczące stosowania wskazują na długotrwałe stosowanie produktu wynoszące średnio 3 lata.
Swedish: Benfluorex används som ett komplement vid behandlingen av typ 2-diabetes mellitus hos överviktiga patienter.
Polish: Benfluoreks stosuje się jako lek wspomagający w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadwagą.
Swedish: Kommittén anser att sambandet stöds av de resultat som visas i studien REGULATE, som bekräftar risken för valvulopati med benfluorex och avslöjar förekomsten av morfologiska och funktionella klaffanomalier efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
Polish: Zdaniem Komitetu na istnienie takiego związku wskazują również wyniki badania REGULATE, w którym potwierdzono ryzyko wad zastawek serca związane ze stosowaniem benfluoreksu i ujawniono występowanie morfologicznych i czynnościowych nieprawidłowości zastawek serca po średnim okresie ekspozycji wynoszącym jedynie 328 dni.
Swedish: • Efter att ha granskat tillgängliga data fann kommittén att benfluorex är skadligt under normala användningsförhållanden och leder till pulmonalishypertension samt valvulopatier i hjärtat.
Polish: • Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych Komitet uznał, że stosowanie benfluoreksu jest szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania i prowadzi do nadciśnienia płucnego i wad zastawek serca.
Swedish: CHMP står dock fast vid sin ståndpunkt att dessa data ytterligare bekräftar säkerhetssignalen på en risk för hjärtklaffsjukdomar vid användning av benfluorex.
Polish: Jednak CHMP nadal wyraża opinię, że dane te potwierdzają zagrożenie bezpieczeństwa w postaci ryzyka nieprawidłowości zastawek serca związanego ze stosowaniem benfluoreksu.
Swedish: Uppdaterade resultat av farmakovigilansundersökningen avseende risken för hjärtklaffsjukdomar med benfluorex och data från en ny publikation i detta ämne (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Polish: Uaktualnione wyniki badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie ryzyka wad zastawek serca związanego ze stosowaniem benfluoreksu i dane z najnowszych publikacji dotyczących tego zagadnienia (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förväntade sig att behandlingen avbryts i händelse av ekokardiografiska anomalier.
Polish: Podmiot odpowiedzialny planował przerwanie leczenia w przypadku pojawienia się nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym.
Swedish: Endast i två länder (Frankrike och Portugal) marknadsfördes läkemedlet fram till det tillfälliga återkallandet av godkännandena för försäljning i november 2009 (se bilaga I för lista över benfluorexinnehållande läkemedel som är godkända i EU).
Polish: Produkty lecznicze zawierające benfluoreks są zatwierdzone w czterech państwach członkowskich UE w postaci tabletek, a tylko w dwóch państwach (Francja i Portugalia) produkt znajdował się w obrocie do czasu zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w listopadzie 2009 r. (wykaz produktów leczniczych zawierających benfluoreks zatwierdzonych w UE znajduje się w Aneksie I).
Swedish: Med hänsyn till alla dessa faktorer fann CHMP att läkemedel som innehåller benfluorex är skadliga under normala användningsförhållanden, och att förhållandet mellan nytta och risk för benfluorex inte kan anses vara fördelaktigt.
Polish: Po rozważeniu wszystkich tych czynników CHMP uznał, że produkty lecznicze zawierające benfluoreks są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania, a stosunek korzyści do ryzyka benfluoreksu jest niekorzystny.
Swedish: I den retrospektiva fall-kontrollstudie som genomfördes i Best för att leta efter ett samband mellan exponering för benfluorex och förekomst av oförklarlig mitralisklaffsinsufficiens fastställs dessutom ett samband mellan exponering för benfluorex och förekomst av valvulopati.
Polish: Ponadto w retrospektywnym badaniu z grupą kontrolną, przeprowadzonym w Breście w celu znalezienia związku pomiędzy ekspozycją na benfluoreks a występowaniem niewyjaśnionych przypadków niedomykalności zastawki mitralnej, uznano, że istnieje związek pomiędzy ekspozycją na benfluoreks i występowaniem wad zastawek serca.
Swedish: Den nuvarande godkända terapeutiska indikationen i Frankrike är som "Adjuvant behandling av överviktiga diabetiker, i kombination med lämplig diet".
Polish: We Francji lek jest obecnie zatwierdzony we wskazaniu: „Leczenie wspomagające cukrzycy u pacjentów z nadwagą w skojarzeniu z odpowiednią dietą".
Swedish: De uppdaterade resultaten av den andra nationella farmakovigilansundersökningen, preliminära data från tre kliniska studier (den retrospektiva fall-kontrollstudie som genomfördes på ett sjukhus i Brest, studien REGULATE och data från den franska socialförsäkringsfonden) och den nya publikationen av K. Boutet visar den allvarliga risken för morfologiska och funktionella valvulopatier i hjärtat och pulmonalishypertension i samband med användning av benfluorex.
Polish: Uaktualnione wyniki drugiego krajowego badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wstępne wyniki trzech badań klinicznych (badanie retrospektywne z grupą kontrolną przeprowadzone w szpitalu w Breście, badanie REGULATE i dane francuskiego Krajowego Funduszu Ubezpieczeń) oraz najnowsze publikacje K. Bouteta wskazują na poważne ryzyko morfologicznych i czynnościowych wad zastawek serca oraz nadciśnienia płucnego związane ze stosowaniem benfluoreksu.
Swedish: Den franska behöriga myndighetens beslut baserades på uppdaterade resultat från en farmakovigilansundersökning, preliminära data från tre kliniska studier (den retrospektiva fallkontrollstudien genomfördes på ett sjukhus i Brest, studien REGULATE och data från den franska socialförsäkringsfonden) och från en ny publikation (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular sideeffects of benfluorex, Eur Respir.
Polish: Decyzja właściwego organu we Francji była oparta na uaktualnionych wynikach badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wstępnych wynikach trzech badań klinicznych (badanie retrospektywne z grupą kontrolną przeprowadzone w szpitalu w Breście, badanie REGULATE i dane francuskiego Krajowego Funduszu Ubezpieczeń) i danych z najnowszych publikacji (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Swedish: • Mot bakgrund av ovanstående fynd drog kommittén slutsatsen att förhållandet mellan nytta och risk för läkemedel innehållande benfluorex inte är fördelaktigt under normala användningsförhållanden.
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających benfluoreks jest niekorzystny w prawidłowych warunkach stosowania.
Swedish: Bristen på exakthet beträffande information om diagnosen på hjärtklaffsjukdom och det begränsade antalet patienter som befunnits uppvisa hjärtklaffsjukdom och som behandlats med benfluorex (35 patienter) påpekades av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wskazał na niedokładne informacje dotyczące rozpoznawania wad zastawek serca oraz na ograniczoną liczbę pacjentów leczonych benfluoreksem, u których stwierdzono wady zastawek serca (35 pacjentów).
Swedish: Benfluorex används som en "Adjuvant behandling av överviktiga diabetiker, i kombination med lämplig diet".
Polish: Benfluoreks stosuje się jako „leczenie wspomagające cukrzycy u pacjentów z nadwagą w skojarzeniu z odpowiednią dietą".
Swedish: • Kommittén konstaterade att morfologiska och funktionella hjärtklaffsabnormiteter kan ses efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że morfologiczne i czynnościowe wady zastawek serca obserwowane są średnio dopiero po 328 dniach ekspozycji na lek.
Swedish: Kommittén konstaterade att morfologiska och funktionella hjärtklaffsabnormiteter kan ses efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że morfologiczne i czynnościowe wady zastawek serca obserwowane są średnio dopiero po 328 dniach ekspozycji na lek.
Swedish: Som angavs i de skriftliga svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning, vid tidpunkten för den nationella utvärderingen av hjärtklaffsabnormalitet, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att benfluorex skulle behållas på marknaden med en begränsad indikation för patienter utan bevis för klaffanomalier vid ultraljudsundersökning och ekokardiografisk övervakning.
Polish: W pisemnej odpowiedzi udzielonej w czasie trwania krajowej oceny nieprawidłowości zastawek serca podmiot odpowiedzialny zaproponował utrzymanie benfluoreksu w obrocie, z ograniczeniem wskazania do stosowania u pacjentów bez cech nieprawidłowości zastawek serca w badaniu ultrasonograficznym, i wdrożenie monitorowania echokardiograficznego.
Swedish: Vidare kommenterade innehavaren av godkännandet för försäljning resultaten av ytterligare en studie (kohortstudie genomförd av den franska socialförsäkringsfonden) i sitt svarsdokument till frågelistan som kommittén antagit.
Polish: Ponadto w dokumencie odpowiedzi na listę pytań wystosowaną przez CHMP podmiot odpowiedzialny skomentował wyniki dodatkowego badania (badanie kohortowe przeprowadzone przez francuski Krajowy Fundusz Ubezpieczeń).
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för läkemedel innehållande benfluorex.
Polish: • Komitet uznał procedurę dotyczącą produktów leczniczych zawierających benfluoreks, która została przeprowadzona zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgiftskällor anser CHMP slutligen att antalet spontana rapporter om valvulopatier i hjärtat i samband med benfluorex är betydligt underskattat på grund av begränsningar i de data som samlats in från spontanrapportering i denna situation, såsom: - typen av effekt av benfluorex (valvulopati som förblir kliniskt asymtomatisk under lång tid) - tiden till händelse (en mycket lång exponering för benfluorex är nödvändig för att framkalla klafförändringar).
Polish: Ponadto na podstawie dostępnych źródeł danych CHMP uznaje, że liczba spontanicznych zgłoszeń przypadków wad zastawek serca związanych ze stosowaniem benfluoreksu jest znacznie niedoszacowana z powodu ograniczeń związanych ze zbieraniem w tym przypadku zgłoszeń spontanicznych, takich jak:
Swedish: Detta är av särskilt intresse med hänsyn till den långvariga användningen av läkemedlet med en genomsnittlig exponeringstid på tre år
Polish: zważywszy na długotrwałe stosowanie produktu ze średnim czasem ekspozycji wynoszącym
Swedish: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Polish: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Swedish: Infektioner kan vara vanligare hos yngre barn.
Polish: Zakażenia mogą występować z większym prawdopodobieństwem u dzieci.
Swedish: Patienterna ska därför observeras i flera timmar efter åtminstone de första två infusionerna.
Polish: Pacjentów należy więc obserwować przez kilka godzin, po co najmniej dwóch pierwszych wlewach.
Swedish: Mer information om Benlysta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Benlysta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Swedish: Benlysta ges till patienter vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.
Polish: Lek Benlysta podaje się pacjentom, u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Swedish: De första tre doserna ges med två veckors mellanrum.
Polish: Pierwsze trzy dawki podaje się w dwutygodniowych odstępach.