FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Maksymalną objętość, jaka może być podana w jedno miejsce wstrzyknięcia określono na 20 ml, gdyż tyle wynosiła maksymalna objętość leku podawanego w ramach badania eliminacji pozostałości.
Bulgarian: Максималният обем за инжектиране е 20 ml на място на инжектиране, тъй като това е максималният обем, който се прилага в проучването за изчерпване на остатъчните количества.
Polish: Charakterystyka parametrów farmakokinetycznych oparta na szczegółowych badaniach wykazała, że w wyniku zastosowania schematu leczenia uzyskano stosunkowo małe stężenie spiramycyny w osoczu krwi (Cmax: 6-10 IU/ml, co odpowiada 2-3 µg/ml), podczas gdy znacznie większe stężenie spiramycyny osiągnięto w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (4-5-krotnie większe niż stężenie w osoczu) oraz w tkance płuc (100-krotnie większe niż stężenie w osoczu).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики, получени от конкретни проучвания, показват, че с терапевтичния режим в плазмата се достигат относително ниски нива на спирамицин (Cmax: 6-10 IU/ml, съответстващи на 2-3 µg/ml), докато в бронхоалвеоларния лаваж (4-5 пъти по-високи от плазмените нива) и белодробната тъкан (100 пъти по-високи от плазмените нива) се достигат значително по-високи нива на спирамицин.
Polish: Jedno z badań przeprowadzono z zastosowaniem zalecanej dawki 100 000 IU/kg masy ciała podawanej dwa razy w odstępie 48-godzinnym i wykazano w nim, że w 49. dniu po podaniu leku w mięśniu będącym miejscem wstrzyknięcia pozostałości w dalszym ciągu utrzymywały się powyżej maksymalnego limitu pozostałości (200 μg/kg).
Bulgarian: Проведено е едно проучване при препоръчителната доза от 100 000 IU/kg телесна маса два пъти през интервал от 48 часа, което показа, че остатъчните количества в мускула, като място на инжектиране, все още са над максимално допустимите граници на остатъчни вещества за мускулите (200 μg/kg) на 49-ия ден след лечението.
Polish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Zrt. Szállás u. 5
Polish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francja
Bulgarian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Франция
Polish: Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica według schematu dawkowania 100 000 IU/kg masy ciała dwa razy w odstępie 48-godzinnym.
Bulgarian: Лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica, при дозов режим от 100 000 IU/kg телесна маса два пъти през интервал от 48 часа.
Polish: Krowy w okresie laktacji
Bulgarian: Лактиращи крави
Polish: Z uwagi na obawy dotyczące skuteczności, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz okresów karencji w dniu 12 września 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Bulgarian: Германия представя на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Suanovil 20 и свързаните с него имена, Captalin и свързаните с него имена и техните генерични продукти.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Suanovil 20 i nazw produktów związanych, Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Bulgarian: Приложение I), предмет на измененията в информацията за продукта, е положително; CVMP препоръчва промени на лицензите за употреба на Suanovil 20 и свързаните с него имена, Captalin и свързаните с него имена и техните генерични продукти, с цел изменение на кратките характеристики на продуктите, етикета и листовките за употреба, както е посочено в Приложение III.
Polish: Dane uzyskane w ramach realizacji programów monitorowania i nadzoru klinicznego (VetPath I: 19972004, VetPath III: 2007-2012) wykazały, że znaczny odsetek szczepów S. aureus wywołujących zapalenie wymienia u bydła jest wrażliwy na spiramycynę in vitro, przy czym wartości MIC50 oraz MIC90 wynosiły odpowiednio 4 µg/ml i 8 µg/ml.
Bulgarian: 20072012) показват, че значителна част от щамовете на S. aureus, причиняващи мастит при говедата, са чувствителни към спирамицин in vitro, с MIC50 и MIC90 съответно 4 µg/ml и 8 µg/ml.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Suanovil 20 i nazwy produktów związanych został dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich do stosowania u bydła w leczeniu zakażeń układu oddechowego i przewodu pokarmowego, zapalenia wymienia, macicy, pępka i żył pępkowych, stawów oraz ropnia międzypalcowego, a także zapobieganiu im, w dawce 30 000 IU/kg masy ciała podawanej jednokrotnie lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym w przypadku dorosłego bydła oraz w dawce 75 000 IU/kg masy ciała podawanej jednokrotnie lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym w przypadku cieląt.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт Suanovil 20 и свързаните с него имена е разрешен за употреба при говеда в няколко държави членки за лечение и профилактика на респираторни и стомашночревни инфекции, мастит, метрит, омфалит и омфалофлебит, артрит и интердигитални абсцеси, като за възрастни говеда се прилага в доза от 30 000 IU/kg телесна маса веднъж или два пъти през интервал от 24 часа, а за телета в доза от 75 000 IU/kg телесна маса веднъж или два пъти през интервал от 24 часа.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Polish: Tkanki jadalne: 68 dni.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 68 дни.
Polish: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francja
Bulgarian: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Франция
Polish: Wskazanie uzasadniono danymi dotyczącycmi wrażliwości bakterii Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica in vitro, jak również danymi dotyczącymi właściwości farmakokinetycznych spiramycyny u gatunków docelowych, na podstawie których przeprowadzono szczegółową ocenę zależności wskaźników farmakokinetycznych do farmakodynamicznych (PK/PD).
Bulgarian: Показанието е подкрепено от данни за чувствителността за Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica, получени от in vitro проучване и от фармакокинетични данни на спирамицин при видовете животни, за които са предназначени ВМП, въз основа на които е извършена подробна фармакокинетична/фармакодинамична (ФК/ФД) оценка.
Polish: W przypadku świń produkty zatwierdzono do stosowania w leczeniu układu oddechowego, kaszlu świń, zakaźnego zanikowego zapalenia nosa, zakażeń wywołanych przez Streptococcus spp., różycy, zapalenia stawów, w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego i zapobieganiu mu, w zapobieganiu zakażeniom u nowo narodzonych prosiąt oraz zakaźnemu zapaleniu błony śluzowej żołądka i jelit w dawce 75 000 IU/kg masy ciała podawanej jednokrotnie lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym.
Bulgarian: Продуктите са разрешени за употреба при свине за лечение на респираторни инфекции, кашлица на животните в свинефермата, атрофичен ринит, инфекции, причинени от Streptococcus spp., еризипел, артрит, лечение и профилактика на мастит, предотвратяване на инфекции при новородени прасенца и инфекциозен гастроентерит, като се прилагат в доза от 75 000 IU/kg телесна маса веднъж или два пъти през интервал от 24 часа.
Polish: Ogólnie stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów uznano za korzystny pod warunkiem ograniczenia ich stosowania do leczenia zakażeń układu oddechowego bydła wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica w dawce 100 000 IU/kg, podawanej domięśniowo dwa razy w odstępie 48-godzinnym.
Bulgarian: Като цяло, съотношението полза/риск на всички засегнати продукти се счита за положително, при условие че тяхната употреба бъде ограничена до лечение на респираторни инфекции, причинени от чувствителни щамове на Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica в доза от 100 000 IU/kg, приложени интрамускулно два пъти през интервал от 48 часа.
Polish: Ceva Sante Animale Z.I.
Bulgarian: Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne
Polish: Osiąga ona wysokie stężenie w tkankach, co umożliwia jej przenikanie do komórek i wiązanie się z podjednostkami rybosomalnymi 50S.
Bulgarian: Спирамицин е в състояние да достигне до толкова високи тъканни концентрации, че успява да проникне в клетките и да се свърже с 50S рибозомните субединици.
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Bulgarian: Изменения на съответните точки на кратките характеристики на продукта, етикета и листовките за употреба
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Suanovil 20 i Spirovet uznaje się za korzystny pod warunkiem ograniczenia ich stosowania w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego do leczenia ostrego zapalenia wymienia u bydła wywołanego przez wrażliwe szczepy bakterii S. aureus w dawce 30 000 IU/kg, podawanej domięśniowo dwa razy w odstępie 24-godzinnym.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на Suanovil 20 и Spirovet се счита за положително, при условие че употребата им при лечението на мастит се ограничава до лечение на остър говежди мастит, причинен от чувствителни щамове на S. aureus в доза от 30 000 IU/kg, приложени интрамускулно два пъти през интервал от 24 часа.
Polish: Podobną procedurę należy zastosować w przypadku drugiej dawki (po 24 lub 48 godzinach), upewniając się, że pomiędzy wszystkimi miejscami wstrzyknięć wykonanych w ramach leczenia zachowany jest co najmniej 15-centymetrowy odstęp.
Bulgarian: За втората доза (след 24 или 48 часа) трябва да се следва същата практика, като се гарантира, че между всички инжекции, приложени като част от лечението, се поддържа разстояние от поне 15 cm.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących eliminacji pozostałości w mleku po domięśniowym podaniu produktu Spirovet w dawce 30 000 IU/kg masy ciała dwa razy w odstępie 24-godzinnym.
Bulgarian: Не са предоставени данни за изчерпване на остатъчните количества в млякото след интрамускулно приложение на Spirovet в доза от 30 000 IU/kg телесна маса два пъти през интервал от 24 часа.
Polish: W przypadku konieczności podania więcej niż dwóch wstrzyknięć należy zachować co najmniej 15 cm odstępu pomiędzy miescami podania po tej samej stronie karku.
Bulgarian: Ако са необходими повече от две инжекции, те трябва да се прилагат на разстояние една от друга от поне 15 cm от една и съща страна на врата.
Polish: W przypadku loch produkt zatwierdzono do stosowania w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego w dawce 75 000 IU/kg podawanej jedno- lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym.
Bulgarian: Продуктът е разрешен за употреба при свине за лечение на мастит в доза от 75 000 IU/kg веднъж или два пъти през интервал от 24 часа.
Polish: Poniżej przedstawiono minimalne stężenia hamujące (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) spiramycyny względem izolatów wyodrębnionych w latach 2007-2012 z chorych zwierząt pochodzących z Europy:
Bulgarian: В европейските изолати, събрани от болни животни в периода между 2007 до 2012 г., са определени следните минимални инхибиращи концентрации (MIC) за спирамицин:
Polish: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianych danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych przeprowadzono szczegółową ocenę zależności PK/PD, którą oparto na dwóch parametrach: T>MICzalecanym w przypadku antybiotyków, których działanie zależy od czasu narażenia, takich jak makrolidy, oraz AUC/MIC - zalecanym w przypadku określonych makrolidów, takich jak azytromycyna.
Bulgarian: С помощта на фармакодинамичните и фармакокинетични данни, споменати по-горе, е извършена подробна ФK/ФД оценка, основана на два параметъра: T>MIC и AUC/MIC, които се препоръчват съответно за антибиотици с време-зависим ефект, като макролидите и за специфични макролиди, като азитромицин.
Polish: Podobną procedurę należy zastosować w przypadku drugiej dawki (po 48 godzinach), upewniając się, że pomiędzy wszystkimi miejscami wstrzyknięć wykonanych w ramach leczenia zachowany jest co najmniej 15-centymetrowy odstęp.
Bulgarian: За втората доза (след 48 часа) трябва да се следва същата практика, като се гарантира, че между всички инжекции, приложени като част от лечението, се поддържа разстояние от поне 15 cm.
Polish: W związku z tym produktu Spirovet nie należy stosować w leczeniu zakażeń układu oddechowego u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Bulgarian: Затова Spirovet не трябва да се използва за лечение на респираторни инфекции при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Polish: Captalin roztwór do wstrzykiwań został dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich do stosowania u bydła w leczeniu chorób układu oddechowego w dawce 100 000 IU/kg masy ciała podawanej dwa razy w odstępie 24-godzinnym oraz w metafilaktyce chorób układu oddechowego w dawce pojedynczej 100 000 IU/kg.
Bulgarian: В няколко държави членки Captalin инжекционен разтвор е разрешен за употреба при говеда за лечение на респираторни заболявания в доза от 100 000 IU/kg телесна маса два пъти през интервал от 48 часа и за метафилактика на респираторни заболявания в еднократна доза от 100 000 IU/kg телесна маса.
Polish: Należy zauważyć, że w kilku państwach członkowskich produkt odtwórczy Spirovet dopuszczono do obrotu z ograniczonym wykazem wskazań, np. wyłącznie do stosowania u dorosłego bydła w leczeniu chorób układu oddechowego, zapalenia wymienia, zapalenia macicy oraz nekrobacylozy międzypalcowej w dawce 30 000 IU/kg podawanej jedno- lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че генеричният продукт, Spirovet, е получил разрешение в няколко държави членки за ограничен списък с показания, т.е. само при възрастни говеда за лечение на респираторни заболявания, мастит, метрит и интердигитална некробацилоза в доза от 30 000 IU/kg веднъж или два пъти през интервал от 24 часа.
Polish: Dane uzasadniające inne wskazania i schematy dawkowania u bydła (tj. zapalenie macicy, zakażenia jelitowe, zapalenie pępka, żył pępkowych, stawów, ropień międzypalcowy) oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń są niewystarczające lub w ogóle niedostępne.
Bulgarian: Не са налични достатъчно данни или каквито и да е данни за всички други показания и дозови режими при говеда (т.е. метрит, чревни инфекции, омфалит, омфалофлебит, артрит, интердигитални абсцеси) и всички показания при свине.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикета и листовките за употреба
Polish: C. Produkt Captalin i nazwy produktów związanych wymienione w aneksie I zawierające 1 000 000 IU spiramycyny na ml
Bulgarian: За Captalin и свързани с него имена, изброени в Приложение I, съдържащ 1 000 000 IU спирамицин на ml
Polish: Wskazanie uzasadniono danymi dotyczącymi wrażliwości in vitro bakterii Staphylococcus aureus oraz danymi dotyczącymi parametrów PK spiramycyny u gatunków docelowych, na podstawie których przeprowadzono szczegółową ocenę zależności PK/PD.
Bulgarian: Показанието е подкрепено от данни за чувствителността на щамовете на Staphylococcus aureus, получени от in vitro проучване и от ФК данни на спирамицин при видовете животни, за които е предназначен ВМП, въз основа на които е извършена подробна фармакокинетична/ фармакодинамична (ФК/ФД) оценка.
Polish: Spirovet 600 000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/ Spirovet 600 000IU/ml solution for injection for cattle and pigs
Bulgarian: Spirovet 600 000 IU/ml инжекционен разтвор за говеда и свине/ Spirovet 600 000IU/ml solution for injection for cattle and pigs
Polish: SUANOVIL 20 injekční roztok
Bulgarian: SUANOVIL 20 injekční roztok Spiramycin
Polish: Spiramycyna jest antybiotykiem makrolidowym wykazującym działanie bakteriostatyczne względem mykoplazm, bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, które wywołują zakażenia u bydła i świń.
Bulgarian: Спирамицин е макролиден антибиотик, който оказва бактериостатично действие срещу Mycoplasma, грам-отрицателни и грам-положителни бактерии, които причиняват инфекции при говеда и свине.
Polish: A. Produkty Suanovil 20 i nazwy produktów związanych wymienione w aneksie I, zawierające 600 000 IU spiramycyny na ml
Bulgarian: За Suanovil 20 и свързани с него имена, изброени в Приложение I, съдържащ 600 000 IU спирамицин на ml
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикета и листовките за употреба
Polish: Mleko: W przypadku leczenia z zastosowaniem dawki wymaganej w leczeniu zakażeń układu oddechowego produkt nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Bulgarian: В случай, че лечението се провежда с дозата, необходима за респираторни заболявания, продуктът не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Polish: 100 000 IU spiramycyny na kg masy ciała (tj. 1 ml produktu na 10 kg masy ciała) dwa razy w odstępie 48-godzinnym.
Bulgarian: 100 000 IU спирамицин на kg телесна маса (т.e. 1 ml oт продукта на 10 kg телесна маса) два пъти през интервал от 48 часа.
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Captalin nie należy stosować u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Bulgarian: Затова Captalin не трябва да се използва при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Polish: Udostępniono wyniki badań eliminacji pozostałości przeprowadzonych u dorosłego bydła z zastosowaniem dawki 100 000 IU/kg masy ciała podawanej domięśniowo w odstępie 48-godzinnym.
Bulgarian: Налични са проучвания за изчерпване на остатъчните количества при интрамускулно приложение на доза от 100 000 IU/kg телесна маса през интервал от 48 часа при възрастни говеда.
Polish: WSKAZANIA
Bulgarian: ПОКАЗАНИЯ
Polish: • na podstawie dostępnych danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła CVMP uznał, że do treści dotyczącej okresów karencji należy wprowadzić poprawki w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta;
Bulgarian: счита, че карентните срокове трябва да бъдат променени, с цел предоставяне на гаранции за безопасността на потребителите;
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Polish: Leczenie ostrego klinicznego zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanego przez szczepy Staphylococcus aureus wrażliwe na spiramycynę.
Bulgarian: Лечение на остър клиничен мастит при лактиращи крави, причинен от чувствителни към спирамицин щамове на Staphylococcus aureus.
Polish: B. Produkt Spirovet i nazwy produktów związanych wymienione w aneksie I zawierające 600 000 IU spiramycyny na ml
Bulgarian: За Spirovet и свързани с него имена, изброени в Приложение I, съдържащ 600 000 IU спирамицин на ml
Polish: Jest to okres karencji dla produktu Suanovil 20 podawanego domięśniowo w dawce 30 000 IU/ kg masy ciała dwa razy w odstępie 24-godzinnym.
Bulgarian: Този карентен срок е валиден за Suanovil 20, който се прилага интрамускулно в доза от 30 000 IU/kg телесна маса два пъти през интервал от 24 часа.
Polish: Oznakowanie opakowań:
Bulgarian: ЕТИКЕТ:
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bulgarian: Фармакокинетични особености
Polish: Leczenie ostrego zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji wywołanego przez szczepy Staphylococcus aureus wrażliwe na spiramycynę według schematu dawkowania 30 000 IU/kg masy ciała dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym.
Bulgarian: Лечение на остър клиничен мастит при лактиращи крави, причинен от щамове на Staphylococcus аureus, чувствителни към спирамицин при дозов режим от 30 000 IU/kg телесна маса два пъти през интервал от 24 часа.
Polish: Zakażenia układu oddechowego: 100 000 IU spiramycyny na kg masy ciała (tj. 5 ml produktu na 30 kg masy ciała) dwa razy w odstępie 48-godzinnym.
Bulgarian: Респираторни инфекции: 100 000 IU спирамицин на kg телесна маса (т.e. 5 ml oт продукта на 30 kg телесна маса) два пъти през интервал от 48 часа.
Polish: Zapalenie wymienia: 30 000 IU spiramycyny na kg masy ciała (tj. 5 ml produktu na 100 kg masy ciała) dwa razy w odstępie 24-godzinnym.
Bulgarian: Мастит: 30 000 IU спирамицин на kg телесна маса (т.e. 5 ml oт продукта на 100 kg телесна маса) два пъти през интервал от 24 часа.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu zakażeń układu oddechowego u bydła to 100 000 IU/kg masy ciała, podawana domięśniowo dwa razy w odstępie 48-godzinnym.
Bulgarian: Препоръчителната доза за респираторни инфекции при говеда е 100 000 IU/kg телесна маса, приложени интрамускулно два пъти през интервал от 48 часа.
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че доказателствата от клинични изпитвания са недостатъчни, ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от поне 30 години (включително от поне 15 години в ЕС).
Polish: Leki zawierające owoc kminku należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи плод от ким, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не се съобщават нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарства.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Polish: Leków zawierających owoc kminku nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na owoc kminku lub inne rośliny z rodziny Apiaceae (Umbelliferae) (koper włoski, anyż, seler, kolendra i koper), bylicę pospolitą lub brzozę.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи плод от ким, не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към плод от ким или други растения от семейство Apiaceae (Umbelliferae) (резене, анасон, целина, кориандър и копър), към див пелин или бреза.
Polish: HMPC odnotował brak badań klinicznych dotyczących działania owocu kminku u pacjentów, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Bulgarian: HMPC отбелязва липсата на клинични проучвания относно действието на плод от ким при пациенти, но взима предвид добре документираната употреба на това растително лекарство за гореописаните цели.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających owoc kminku.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи плод от ким.
Polish: Leki roślinne zawierające cały lub rozdrobniony (pokruszony na drobne kawałki) owoc kminku są zazwyczaj dostępne w postaci naparu do picia.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи цял или стрит (раздробен на малки части) плод от ким обикновено са налични като растителен чай за пиене.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Bulgarian: В допълнение, предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.