FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gefitinib Mylan?
English: It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Czech: Používá se u pacientů, jejichž nádorové buňky mají mutaci v genech tvořících bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
English: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/554427/20188
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum) EMA/556782/2018
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Iressa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Gefitinib Mylan.
English: As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gefitinib Mylan průběžně sledovány.
English: Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gefitinib Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum)
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Gefitinib Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Iressa.
English: For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Gefitinib Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Gefitinib Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Gefitinib Mylan?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Iressa přínosy přípravku Gefitinib Mylan převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan je dostupný ve formě 250mg tablet, jež se užívají ústy.
English: Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Czech: Gefitinib Mylan je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, kteří mají lokálně pokročilý nebo metastazující (pokud se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nemalobuněčný karcinom plic.
English: This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
Czech: Znamená to, že přípravek Gefitinib Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Iressa.
English: These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Czech: Tyto enzymy se nalézají na povrchu nádorových buněk, jako je EGFR na povrchu buněk nemalobuněčného karcinomu plic.
English: By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Czech: Zablokováním receptoru EGFR pomáhá přípravek Gefitinib Mylan omezit růst a šíření nádoru.
English: What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Gefitinib Mylan a k čemu se používá?
English: An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Gefitinib Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
English: Other information about Gefitinib Mylan
Czech: Další informace o přípravku Gefitinib Mylan
English: Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan působí pouze v buňkách nemalobuněčného karcinomu plic, které mají mutaci v receptoru EGFR.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Gefitinib Mylan.
English: The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibitorem proteintyrozinkinázy.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gefitinib Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib a je to „generikum“.
English: How has Gefitinib Mylan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Gefitinib Mylan zkoumán?
English: Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gefitinib Mylan registrován v EU?
English: How is Gefitinib Mylan used?
Czech: Jak se přípravek Gefitinib Mylan používá?
English: How does Gefitinib Mylan work?
Czech: Jak přípravek Gefitinib Mylan působí?
English: Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s protinádorovými léčivými přípravky, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
English: (Invented) Name
Czech: Registrační číslo Název
English: * Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
English: Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Czech: Polypropylenová lahvička typu I s butylovou/nitrilovou elastomerovou zátkou,
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
English: EMEA Number Invented name
Czech: Číslo EU Obchodní název Síla
English: Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2016
English: The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Czech: Z dostupných údajů u těchto pacientů nevyplývá klinicky významný přínos léčby riocigvátem.
English: Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
Czech: Z předběžných výsledků vyplývá zvýšené riziko mortality a závažných nežádoucích příhod u subjektů, které dostávají
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (RISE-IIP), která hodnotí účinnost a bezpečnost riocigvátu u pacientů se symptomatickou plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP), byla předčasně ukončena.
English: Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adempas užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Adempas: - jestliže máte zvýšený tlak v plicním oběhu v souvislosti se zjizvením plic z neznámé příčiny (idiopatická plicní pneumonie).
English: Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681)
Czech: Riocigvát - Zvýšená mortalita a závažné nežádoucí příhody u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) v jedné klinické studii (EPITT č. 18681)
English: Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
Czech: Riocigvát je proto kontraindikovan u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (viz bod 4.3).
English: Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
Czech: Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP)
English: Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace - Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) (viz bod 5.1)
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/400813/2016
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2
English: (cannot be estimated from the available data)
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
English: - If you have or have had low blood pressure.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Czech: V případě předávkování je třeba podle potřeby provést standardní podpůrná opatření.
English: The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
Czech: Bezpečnost a účinnost vardenafilu přetrvávaly v dlouhodobých studiích.
English: Do not take Levitra more than once a day.
Czech: Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {měsíc RRRR}
English: What Levitra is and what it is used for
Czech: Co je Levitra a k čemu se používá
English: Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Czech: Moxifloxacin (400 mg) byl použit jako aktivní vnitřní kontrola.
English: Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Czech: Většina pacientů, u nichž byly tyto příhody hlášeny, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
English: When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Czech: Při použití individuálního korekčního vzorce nebyla žádná hodnota mimo limit.
English: Use in adult men
Czech: Použití u dospělých mužů
English: Effect on QTc interval
Czech: Vliv na QTc interval
English: Vardenafil AUC is not affected.
Czech: AUC vardenafilu není ovlivněna.
English: Sudden death
Czech: Náhlé úmrtí
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Czech: Není však možné definitivně určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s těmito rizikovými faktory, s užitím vardenafilu, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů.
English: Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Czech: Více než 900 z těchto pacientů bylo léčeno 1 rok nebo déle.
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Czech: Použití těchto kombinací se proto nedoporučuje.
English: At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Czech: Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce.
English: The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám a nelze jej zevšeobecňovat na všechny pacienty za všech okolností, neboť účinek bude záviset na aktuálních individuálních rizikových faktorech a vnímavosti každého pacienta.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody přímo souvisely s vardenafilem.
English: may affect more than 1 in 10 users - Headache
Czech: mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů - bolest hlavy
English: - Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Czech: - Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
Czech: Proto mají být stávající informace v bodě 4.8 revidovány, aby se zdůraznilo časové spojení s užitím vardenafilu.
English: The combination should be avoided (see section 4.5).
Czech: Této kombinaci je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce.
English: Gastrointestinal and abdominal pain
Czech: Gastrointestinální a abdominální bolest
English: Elderly (>65 years old)
Czech: Starší populace (> 65 let)
English: There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Czech: Neexistují žádné studie hodnotící použití vardenafilu u těhotných žen.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Czech: Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
English: There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Czech: Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo může jít o kombinaci obou příčin.
English: In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Czech: Kromě toho v souladu s informacemi o přípravku jiných inhibitorů PDE5 má být v bodě 4.4 zahrnuto varování, které má upozornit na tyto příhody a má zde být také uvedeno, že není možné s konečnou platností určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s rizikovými faktory, s vardenafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů.
English: Elderly (≥65 years old)
Czech: Starší muži (věk ≥ 65 let)
English: This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Czech: Tento nežádoucí účinek nebyl spojen se svalovou nebo neurologickou toxicitou.
English: The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Czech: Skutečný klinický význam těchto změn intervalu QT není znám.
English: Other medicines and Levitra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Levitra
English: Use in patients using other medicinal products
Czech: Použití u pacientů užívajících další léky
English: Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Czech: Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku jednoho nebo obou očí.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Czech: Maximální doporučená frekvence dávkování je 1x denně.
English: Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Czech: Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.
English: - Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
Czech: - Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu.
English: Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Czech: Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
English: Effects of other medicinal products on vardenafil
Czech: Účinky jiných léčiv na vardenafil
English: Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Czech: Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace.
English: The total body clearance of vardenafil is 56 l/h with a resultant terminal half-life of approximately 4-5 hours.
Czech: Celková tělesná clearance vardenafilu je 56 l/hod s výsledným terminálním poločasem přibližně 4-5 hodin.
English: - Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics.
Czech: - Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
English: It may be risky for you to have sex.
Czech: V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
English: - Swallow one tablet with a glass of water.
Czech: - Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
English: No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Czech: Nebyla zaznamenána žádná statisticky významná korelace mezi clearance kreatininu a expozicí vardenafilu (AUC a Cmax) (viz bod 4.2).
English: Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
Czech: Ritonavir významně prodlužuje poločas přípravku vardenafil na 25,7 hodin (viz bod 4.3).
English: In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
Czech: Obecně lze říci, že výskyt nežádoucích účinků (zejména „závratí“) byl mírně vyšší u pacientů s hypertenzí v anamnéze.
English: Tinnitus Vertigo
Czech: Tinitus Vertigo
English: An additional analysis, including data from clinical trials, post marketing experience and literature showed that some occurred with a close temporal association (the two first weeks) after the intake of vardenafil.
Czech: Další analýza zahrnující data z klinických hodnocení, zkušeností po uvedení přípravku na trh a údaje z literatury ukazuje, že některé případy se objevily s těsnou časovou souvislostí (první dva týdny) po užití vardenafilu.
English: Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Czech: V důsledku přítomnosti nitrátové komponenty může docházet k závažným interakcím s vardenafilem.
English: Penile erection is a haemodynamic process.
Czech: Erekce penisu představuje hemodynamický proces.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Contents of the pack and other information What Levitra contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Levitra obsahuje
English: During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Czech: Při sexuální stimulaci dochází k uvolnění oxidu dusnatého.
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Czech: Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka postupně zvýšena.
English: The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15%.
English: Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Czech: Většina mužů, kteří zažili tyto nežádoucí účinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem.
English: Effect on bleeding
Czech: Vliv na krvácení
English: White round tablets.
Czech: Bílé kulaté tablety.
English: There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Czech: Neexistuje žádná relevantní indikace k použití přípravku Levitra u dětí.
English: The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Czech: Klinický význam těchto změn intervalu QT není znám (viz bod 5.1).
English: On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vardenafilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících léčivou látku vardenafil zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Czech: V 90 % případů je však dosaženo maximálních plazmatických koncentrací 30 až 120 minut (medián 60 minut) po perorálním podání nalačno.
English: Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Czech: Vardenafil (10 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácivosti vyvolané kyselinou acetylsalicylovou (2x 81 mg).
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Czech: Současné užívání s inhibitory CYP3A4
English: Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil).
Czech: Vliv na QT interval byl měřen jednu hodinu po podání dávky (průměrná hodnota tmax vardenafilu).
English: With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
Czech: Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Czech: Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce.