FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine gegeben, 30 mg wurden zusammen mit Exviera +
Swedish: Ciklosporin 100 mg ensamt och 30 mg administrerat med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Mechanismu s: Eine Senkung ist möglicherwe ise auf die CYP1A2Induktion durch
Swedish: Minskning möjligen på grund av CYP1A2induktion av ritonavir.
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Exviera oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Exviera verschrieben hat (etwa
Swedish: • Upptäcka biverkningar av Exviera eller andra virushämmande läkemedel (såsom "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" och "ribavirin") som din läkare har ordinerat att du ska använda tillsammans med Exviera.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser tätt inpå varandra).
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
German: Der finale Studienbericht soll eingereicht werden:
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in:
German: Die SVR lag bei 100 % (44/44).
Swedish: SVR var 100 % (44/44).
German: Patientengruppe*
Swedish: Patientpopulation*
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar.
German: Die Wirkungen höherer Dosen sind nicht bekannt.
Swedish: Effekterna av högre doser är okänd.
German: Die Tablette ist 19 mm lang und 10 mm breit.
Swedish: Tabletten är 19 mm lång och 10 mm bred.
German: Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Swedish: Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
German: Die häufigste Variante war Y93H.
Swedish: Den vanligaste varianten var Y93H.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Swedish: e. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 november 2014
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit oder ohne Essen.
Swedish: Svälj tabletten hel med eller utan mat.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
German: Kein Effekt = 1,00. b. Alle Wechselwirkungsstudien wurden an gesunden Probanden durchgeführt.
Swedish: Ingen effekt = 1,00. b. Alla interaktionsstudier utfördes på friska frivilliga.
German: h. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Swedish: h. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
German: Fünfundfünfzig Prozent (55 %) der Patienten waren vorbehandelt.
Swedish: Femtiofem procent (55 %) av patienterna var behandlingserfarna.
German: • wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
Swedish: • om du väntar på en levertransplantation.
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken.
Swedish: Dessa läkemedel kan minska mängden ledipasvir i blodet.
German: d. Bereich innerhalb dessen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Swedish: d. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
German: Genotyp-spezifische Aktivität
Swedish: Genotyp-specifik aktivitet
German: • Weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
Swedish: • andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Swedish: Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig.
German: Mittleres Verhältnis (90 %-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax, Cmin a,b
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmin a,b
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Swedish: Det är mycket viktigt att du läser avsnittet "Graviditet" i bipacksedeln till ribavirin mycket noga.
German: (Induktion des P-gp)
Swedish: (Induktion av P-gp)
German: Die Patienten in diesen Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung.
Swedish: Patienter i dessa studier hade kompenserad leversjukdom.
German: Ribavirin wurde von 19 % der Patienten abgesetzt.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 19 % av patienterna.
German: Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.
Swedish: Tugga, krossa eller dela inte tabletten eftersom den har en mycket bitter smak.
German: Daher sollte bei Patienten mit ungewissen nachfolgenden Optionen für eine Wiederbehandlung eine längere Behandlung in Betracht gezogen werden.
Swedish: Följaktligen ska mer långvarig behandling övervägas för patienter med osäkra efterföljande ombehandlingsalternativ.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie Harvoni einnehmen müssen.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många veckor du ska ta Harvoni.
German: n. u.: nicht untersucht.
Swedish: NS: inte studerat.
German: Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird.
Swedish: Hepatit C är en infektion i levern orsakad av ett virus.
German: a. VB: Anzahl vorbehandelter Patienten.
Swedish: a. TE: antal tidigare behandlade patienter.
German: Ledipasvir wird im humanen Plasma zu > 99,8 % an Proteine gebunden.
Swedish: Ledipasvir binds till > 99,8 % till humana plasmaproteiner.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du och din partner vidtar särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns risk för att graviditet ska inträffa.
German: Es liegen Hinweise auf eine langsame oxidative Metabolisierung durch einen unbekannten Mechanismus vor.
Swedish: Tecken på långsam oxidativ metabolism via en okänd mekanism har observerats.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge auf einmal einzunehmen.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos.
German: Es enthält außerdem Lactose.
Swedish: Det innehåller också laktos.
German: Die AUC und Cmax von Ledipasvir waren bei Frauen um 77 % bzw. 58 % höher als bei Männern.
Swedish: AUC och Cmax för ledipasvir var 77 % respektive 58 % högre hos kvinnor än hos män.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Harvoni einnehmen werden.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Harvoni.
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviralen Wirkstoffe durchgeführt.
Swedish: g. Denna studie utfördes i närvaro av ytterligare två direktverkande antivirala medel.
German: Der aktive Metabolit kann nicht bestimmt werden.
Swedish: Den aktiva metaboliten observeras inte.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass sich solche NS5A-Mutationen in der langfristigen Nachbeobachtung nicht zurückbilden.
Swedish: Begränsade data indikerar att sådana NS5A-mutationer inte går tillbaka vid långvarig uppföljning.
German: In jeder Studie war die Behandlungsdauer vorgegeben.
Swedish: Behandlingstiden var fast i samtliga studier.
German: Ribavirin absetzen, wenn:
Swedish: Sätt ut ribavirin om:
German: Eine Studie zur Kanzerogenität bei Ratten läuft derzeit.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie på råtta pågår.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX65
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX65
German: • Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Swedish: • pågående behandling för hiv-infektion, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
German: In klinischen Studien - Genotyp 1
Swedish: I kliniska studier - genotyp 1
German: SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Genotyp
Swedish: SVR-frekvenser för valda subgrupper Genotyp
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Swedish: Användning av Harvoni hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
German: Eine engmaschige Überwachung des INR-Werts wird mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin K-antagonister.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Harvoni umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Swedish: Behandling av överdosering av Harvoni består av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
German: Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Swedish: Detta inkluderar naturläkemedel och receptfria läkemedel.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Harvoni utan omedelbart berätta det för läkaren.
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden.
Swedish: Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
German: Zur genotyp-spezifischen virologischen und klinischen Aktivität, siehe Abschnitt 5.1.
Swedish: Beträffande genotyp-specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
German: Bei einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Swedish: Om överdosering sker, måste patienten monitoreras för tecken på toxicitet.
German: • Die Wirkstoffe sind Ledipasvir und Sofosbuvir.
Swedish: • De aktiva substanserna är ledipasvir och sofosbuvir.
German: Harvoni (ohne Ribavirin) für 24 Wochen.
Swedish: Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor.
German: Die Wirkungen von Harvoni während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Swedish: Effekten av Harvoni under graviditet är okänd.
German: (Hemmung der Wirkstofftransporter OATP und BCRP)
Swedish: (Hämning av läkemedelstransportörerna OATP och BCRP)
German: Hämodialyse führt wahrscheinlich nicht zu einer bedeutsamen Entfernung von Ledipasvir, da Ledipasvir in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden ist.
Swedish: Hemodialys resulterar sannolikt inte i något betydande avlägsnande av ledipasvir eftersom ledipasvir i hög grad är bundet till plasmaproteiner.
German: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Swedish: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
German: < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
Swedish: < 12 g/dl trots 4 veckor med sänkt dos
German: In diesen Studien gab es keine Kontrollgruppe, die kein Ledipasvir/Sofosbuvir erhielt.
Swedish: Dessa studier inkluderade inte någon kontrollgrupp som inte fick ledipasvir/sofosbuvir.
German: Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Swedish: Det ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus hos vuxna som är 18 år eller äldre.
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose, unabhängig vom Transplantationsstatus
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros, oberoende av transplantationsstatus
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Swedish: Ålder (år): median (intervall)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
German: Die Behandlung mit Harvoni sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Swedish: Behandling med Harvoni ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
German: • Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
Swedish: • Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska kontinuerligt övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
German: Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduzieren, wenn:
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om:
German: Eine klinische und biochemische Überwachung dieser Patienten wird empfohlen; eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Klinisk och biokemisk kontroll rekommenderas för dessa patienter och en dosjustering kan bli nödvändig (se avsnitt 4.4).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte.
German: Es wurden nur wenige Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 4, 5 und 6 untersucht (insgesamt 5 Patienten mit virologischem Versagen).
Swedish: Endast ett litet antal patienter infekterade med genotyp 4, 5 och 6 har utvärderats (totalt 5 patienter med svikt).
German: Die häufigsten Varianten waren Q30R, Y93H und L31M.
Swedish: De vanligaste varianterna var Q30R, Y93H och L31M.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från kroppen.
German: • Nierenprobleme, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Swedish: • njurproblem, eftersom Harvoni inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Swedish: Harvoni rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
German: Vorherige HCV-Therapie
Swedish: Tidigare HCV-behandling
German: Erwartung:
Swedish: Förväntat:
German: Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
Swedish: Genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
German: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Swedish: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Harvoni während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Harvoni under graviditet.
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Swedish: * Inkluderar patienter med samtidig infektion med hiv (humant immunbristvirus)
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Swedish: Demografi och karakteristika vid baseline var balanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
German: Dieses Risiko ist noch höher, wenn im Rahmen der HCV-Behandlung Ribavirin angewendet wird.
Swedish: Den risken är ännu högre om ribavirin används som del i HCV-behandlingen.
German: Beobachtet:
Swedish: Observerat:
German: Diese werden vor dem Beginn der Behandlung mit Harvoni berücksichtigt.
Swedish: Dessa kommer att beaktas innan behandling med Harvoni påbörjas.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Ledipasvir, Sofosbuvir oder Harvoni bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni i gravida kvinnor.
German: Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite, die durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, sollten mit Vorsicht angewendet und die Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Läkemedel som har ett smalt terapeutiskt intervall och som metaboliseras av dessa isoenzymer ska användas med försiktighet och övervakas noga.
German: HCV-RNA < 6 Millionen I.E./ml HCV-RNA ≥ 6 Millionen I.E./ml
Swedish: HCV-RNA < 6 miljoner IE/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoner IE/ml
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Harvoni och hur länge.
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Harvoni und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach therapeutischer
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
German: • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Swedish: • du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
German: Die beobachteten Verbesserungen der MELD-Scores waren überwiegend auf Verbesserungen des Gesamt-Bilirubins zurückzuführen.
Swedish: Observerade förbättringar i MELD orsakades i hög grad av förbättringar i totalt bilirubin.
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme von Harvoni übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von Harvoni in Ihrem Blut beeinflussen.
Swedish: Om du kräks efter att du har tagit Harvoni kan det påverka mängden Harvoni i ditt blod.
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: På grund av den bittra smaken bör den filmdragerade tabletten inte tuggas eller krossas (se avsnitt 5.2).
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Harvoni ein.
Swedish: Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Harvoni.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Mit zunehmendem Körpergewicht verringert sich die Ledipasvir-Exposition, allerdings wird die Auswirkung nicht als klinisch relevant betrachtet.
Swedish: Exponeringen för ledipasvir minskar med ökande kroppsvikt men effekten anses inte vara kliniskt relevant.
German: Die höchsten dokumentierten Dosen von Ledipasvir und Sofosbuvir waren 120 mg zweimal täglich über 10 Tage bzw. eine Einzeldosis von 1.200 mg.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna av ledipasvir och sofosbuvir var 120 mg två gånger dagligen i 10 dagar respektive en engångsdos på 1 200 mg.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • Om du är allergisk mot ledipasvir, sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
German: Jedoch wurde der Zusammenhang zwischen Geschlecht und den Ledipasvir-Expositionen nicht als klinisch relevant betrachtet.
Swedish: Sambandet mellan kön och exponering för ledipasvir ansågs emellertid inte kliniskt relevant.
German: Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Harvoni är och vad det används för
German: • H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin).
Swedish: • H2-receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
German: Ledipasvir hatte keine schädlichen Wirkungen auf Paarung und Fertilität.
Swedish: Ledipasvir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass die renale Clearance den Haupteliminationsweg für GS-331007 darstellt, wobei ein großer Teil aktiv sezerniert wird.
Swedish: Dessa data visar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007 och en stor del utsöndras aktivt.
German: Afroamerikanisch
Swedish: afroamerikan
German: Wenn Sie Harvoni einnehmen, kann es zu einer oder mehreren der unten angegebenen Nebenwirkungen kommen:
Swedish: Om du tar Harvoni kan du få en eller flera av nedanstående biverkningar:
German: CPT A = CPT-Score 5-6 (kompensiert), CPT B = CPT-Score 7-9 (dekompensiert), CPT C = CPT-Score 10-12 (dekompensiert).
Swedish: CPT A = CPT-klass 5-6 (kompenserad), CPT B = CPT-klass 7-9 (dekompenserad), CPT C = CPT-klass 10-12 (dekompenserad).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:
German: Klinische Studien mit Ledipasvir/Sofosbuvir umfassten 235 Patienten (8,6 % der Gesamtzahl aller Patienten) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Swedish: Kliniska studier av ledipasvir/sofosbuvir omfattade 235 patienter (8,6 % av det totala antalet patienter) i åldern 65 år och äldre.
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung von unverändertem Ledipasvir als einenHaupteliminationsweg hin, während die renale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielt (ungefähr 1 %).
Swedish: Dessa data tyder på att biliär utsöndring av oförändrat ledipasvir är den huvudsakliga elimineringsvägen och att renal utsöndring är en mindre väg (cirka 1 %).
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Harvoni begründet.
Swedish: Detta beror på förändringar i leverfunktionen under behandling med Harvoni.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
German: Jede Filmtablette enthält 156,8 mg Lactose (als Monohydrat) und 261 Mikrogramm Gelborange-S-Aluminiumsalz.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 156,8 mg laktos (som monohydrat) och 261 mikrogram para-orange aluminiumlack.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Harvoni einnehmen, wenn:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Harvoni om:
German: Wenn Sie die Einnahme von Harvoni vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Swedish: Om du har glömt att ta Harvoni Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.