FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En højere procentdel af patienter, som fik Ultibro Breezhaler, responderede med en klinisk betydningsfuld forbedring i SGRQ-score (defineret som et fald på mindst 4 enheder fra udgangsværdien) ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % Ultibro Breezhaler versus 56,4 % tiotropium, p=0,047), ved uge 64 sammenlignet med glycopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % Ultibro Breezhaler versus 51,8 % glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8 % tiotropium, p=0,051), og ved uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (49,2 % Ultibro Breezhaler versus 43,7 % fluticason/salmeterol, odds ratio: 1,30, p<0,001).
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Ultibro Breezhaler ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας SGRQ (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 4 μονάδων από την τιμή αναφοράς) την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (63,7% και 56,6% αντίστοιχα, p=0,088) και του τιοτροπίου (63,7% για το Ultibro Breezhaler έναντι 56,4% για το τιοτρόπιο, p=0,047), την εβδομάδα 64 έναντι του γλυκοπυρρονίου και του τιοτροπίου (57,3% για το Ultibro Breezhaler έναντι 51,8% για το γλυκοπυρρόνιο, p=0,055, έναντι 50,8% για το τιοτρόπιο, p=0,051, αντίστοιχα), και την εβδομάδα 52 έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (49,2% για το Ultibro Breezhaler έναντι 43,7% για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, σχετικός λόγος: 1,30, p<0,001).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af Ultibro Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, der skal derfor iagttages forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Greek: Καθότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του Ultibro Breezhaler σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Steady state eksponering af glycopyrronium efter inhalation af Ultibro Breezhaler var den samme som systemisk eksponering efter inhalation af glycopyrronium monoterapiproduktet.
Greek: Η έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο σε σταθερή κατάσταση μετά από εισπνοή του Ultibro Breezhaler ήταν παρόμοια με τη συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή προϊόντος μονοθεραπείας με γλυκοπυρρόνιο.
Danish: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Greek: Ultibro Breezhaler - τιοτρόπιο
Danish: Der blev ikke vist klinisk relevant virkning på QT-intervallet i et omhyggeligt QT (TQT)-studie hos raske frivillige forsøgspersoner med inhalation af en høj dosis indacaterol (op til to gange den maksimalt anbefalede terapeutiske dosis).
Greek: Μία διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT (TQT) σε υγιείς εθελοντές με υψηλές δόσεις εισπνεόμενης ινδακατερόλης (έως και διπλάσια δόση από τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση) δεν έδειξε κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QT.
Danish: Brug af anfaldsmedicin
Greek: Χρήση φαρμάκου διάσωσης
Danish: - hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose).
Greek: έχετε προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα (θυρεοτοξίκωση).
Danish: • hoste.
Greek: • κόπωση.
Danish: Dal og peak FEV1:
Greek: Κατώτατος και μέγιστος FEV1:
Danish: Indacaterol kan hæmme veer ved fødslen pga. en afslappende virkning på den glatte muskulatur i uterus.
Greek: Η ινδακατερόλη μπορεί να αναστείλει τον τοκετό λόγω χαλαρωτικής δράσης στον λείο μυ της μήτρας.
Danish: Denne pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister.
Greek: Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μια συσκευή που ονομάζεται συσκευή εισπνοής, μαζί με καψάκια σε κυψέλες.
Danish: Generelt sås ingen konsistent farmakodynamisk virkning af Ultibro Breezhaler på hjertefrekvensen over tid.
Greek: Συνολικά, η επίδραση στον καρδιακό ρυθμό με την πάροδο του χρόνου δεν έδειξε σταθερή φαρμακοδυναμική επίδραση του Ultibro Breezhaler.
Danish: Sådan skal du inhalere Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler tages ved indånding.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler - Το Ultibro Breezhaler είναι για χρήση διά εισπνοής.
Danish: Muskelspasme
Greek: Μυϊκός σπασμός
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό
Danish: 24 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Greek: 24 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Som vist i tabellen nedenfor forøgede Ultibro Breezhaler post-dosis dal-FEV1 med 200 ml sammenlignet med placebo ved det primære endepunkt (p<0,001) efter 26 uger, og viste statistisk signifikant forøgelse sammenlignet med såvel hver monoterapikomponent-behandlingsarm (indacaterol og glycopyrronium) som tiotropiumbehandlingsarmen.
Greek: Το Ultibro Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 μετά τη δόση κατά 200 ml σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο των 26 εβδομάδων (p<0,001) και επέδειξε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις συγκριτικά με το θεραπευτικά σκέλη με καθένα από τα επιμέρους συστατικά (ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο) καθώς και με το θεραπευτικό σκέλος με τιοτρόπιο, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Danish: Bortskaffelse af inhalator efter brug
Greek: Breezhaler προς χρήση στη συσκευή εισπνοής
Danish: Anvisninger i håndtering og brug
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Danish: Hver kapsel indeholder 143 mikrogram indacaterolmaleat svarende til 110 mikrogram indacaterol og 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 143 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής ινδακατερόλης ισοδύναμη με 110 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Danish: Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets monoterapikomponenter kan Ultibro Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Με βάση τα κλινικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των επιμέρους μονοθεραπειών, το Ultibro Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Indacaterol er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist beregnet til administration én gang dagligt.
Greek: Η ινδακατερόλη είναι ένας μακράς δράσης αγωνιστής των β2-αδρενεργικών υποδοχέων για άπαξ ημερησίως χορήγηση.
Danish: 90 kapsler + 1 inhalator
Greek: 90 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Danish: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Greek: 6 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Danish: Ultibro Breezhaler kan bruges i den anbefalede dosis til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Το Ultibro Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Dette gælder: steroider (fx prednisolon), diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.
Greek: διουρητικά (δισκία νερού) που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση (όπως υδροχλωροθειαζίδη).
Danish: • maveonde, fordøjelsesproblemer.
Greek: • στομαχική ενόχληση, δυσπεψία.
Danish: Den inhalator, der leveres i hver ny pakning, bør anvendes.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή εισπνοής που παρέχεται με κάθε νέα συνταγή.
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Ultibro
Greek: Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Ultibro Breezhaler).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glukose/galactosemalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Danish: Nyrer og urinveje Blæreobstruktion og urinretention
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Απόφραξη ουροδόχου κύστης και κατακράτηση ούρων
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må det udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Multipakning: 150 (25 pakninger af 6 x 1) kapsler + 25 inhalatorer.
Greek: Πολυσυσκευασία: 150 (25 συσκευασίες των 6 x 1) καψάκια + 25 συσκευές εισπνοής.
Danish: Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets moniterapikomponenter kan Ultibro Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Με βάση τα κλινικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των επιμέρους μονοθεραπειών, το Ultibro Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Greek: Ultibro Breezhaler - ινδακατερόλη
Danish: Multipakning bestående af 150 (25 pakninger af 6x1) hårde kapsler og 25 inhalatorer.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (25 συσκευασίες των 6x1) σκληρά καψάκια και 25 συσκευές εισπνοής.
Danish: 10 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Greek: 10 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Danish: Efter 26 uger (primært endepunkt) øgede Ultibro Breezhaler dal-FEV1 med 80 ml hos patienter (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos patienterne (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190), med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (p<0,001).
Greek: εικονικό φάρμακο n=42) με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) (p=0.053) και κατά 220 ml στους ασθενείς (Ultibro Breezhaler n=392, εικονικό φάρμακο n=190) με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Danish: Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren) indeholder 110 mikrogram indacaterolmaleat svarende til 85 mikrogram indacaterol og 54 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 43 mikrogram glycopyrronium.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) περιέχει 110 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής ινδακατερόλης ισοδύναμη με 85 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 54 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 43 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Danish: Ultibro Breezhaler - glycopyrronium
Greek: Ultibro Breezhaler - γλυκοπυρρόνιο
Danish: Multipakning: 150 (15 pakninger af 10 x 1) kapsler + 15 inhalatorer.
Greek: Πολυσυσκευασία: 150 (15 συσκευασίες των 10 x 1) καψάκια + 15 συσκευές εισπνοής.
Danish: • vanskelig og smertefuld vandladning - dette kan skyldes en forhindring i urinrøret eller akut vandladningsstop.
Greek: • δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση - αυτά μπορεί να είναι σημεία απόφραξης της ουροδόχου κύστης ή κατακράτησης ούρων.
Danish: Multipakning bestående af 150 (15 pakninger af 10x1) hårde kapsler og 15 inhalatorer.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (15 συσκευασίες των 10x1) σκληρά καψάκια και 15 συσκευές εισπνοής.
Danish: Glycopyrronium:
Greek: Γλυκοπυρρόνιο:
Danish: - hvis du har sukkersyge.
Greek: - έχετε διαβήτη.
Danish: Mængden af indacaterol og glycopyrronium som inhaleres er henholdsvis 85 mikrogram (svarende til 110 mikrogram indacaterolmaleat) og 43 mikrogram (svarende til 54 mikrogram glycopyrroniumbromid).
Greek: Η ποσότητα της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου που εισπνέεται είναι 85 μικρογραμμάρια (ισοδύναμη με 110 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης μηλεϊνικής) και 43 μικρογραμμάρια (ισοδύναμο με 54 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου βρωμιούχου), αντίστοιχα.
Danish: Ultibro Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Το Ultibro Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: • svimmelhed.
Greek: • βήχας.
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi og diabetes mellitus
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης
Danish: Øjne Glaukom
Greek: Πλευρικά πλήκτρα
Danish: Bivirkningerne i undersøgelserne var generelt godartede og blev anset for at kunne behandles.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο των μελετών ήταν γενικά ήπιες και κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ultibro Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ultibro Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ultibro Breezhaler var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog 2 667 patienter med KOL.
Greek: Για την αξιολόγηση του Ultibro Breezhaler διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.667 ασθενείς με ΧΑΠ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ultibro Breezhaler (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ultibro Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
Danish: Ultibro Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram).
Greek: Το Ultibro Breezhaler είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ινδακατερόλη (85 μικρογραμμάρια) και το γλυκοπυρρόνιο (43 μικρογραμμάρια).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ultibro Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ultibro Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ultibro Breezhaler anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ultibro Breezhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ultibro Breezhaler.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ultibro Breezhaler.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at dets virkning i form af nedsættelse af andelen af tilbagefald var for lille til, at det bør anbefales til reduktion af tilbagefald.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα στη μείωση του ποσοστού εξάρσεων ήταν πολύ μικρά για να εισηγηθεί τη χρήση του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ultibro Breezhaler den 19. september 2013.
Greek: Την/Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ultibro Breezhaler.
Danish: Den kombinerede virkning af de to aktive stoffer holder luftvejene bedre åbne, så patienten lettere kan trække vejret.
Greek: Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών ουσιών βοηθά στη διατήρηση της χαλάρωσης των αεραγωγών και επιτρέπει στους ασθενείς να αναπνέουν ευκολότερα.
Danish: Det anvendes som vedholdende behandling til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Greek: Χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) για την ανακούφιση ενηλίκων από τα συμπτώματα της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Danish: Virkningerne af Ultibro Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ultibro Breezhaler στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ ήταν κλινικά σημαντικά.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så indånding og udånding vanskeliggøres.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην εισπνοή και εκπνοή του αέρα από τους πνεύμονες.
Danish: Der må ikke bruges nogen anden inhalator til at inhalere indholdet af kapslerne.
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου δεν πρέπει να εισπνέεται με άλλη συσκευή εισπνοής.
Danish: Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Ultibro Breezhaler kun anvendes efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία το Ultibro Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Danish: Ultibro Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene.
Greek: Το Ultibro Breezhaler αύξησε επίσης τον FEV1 κατά 70 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ινδακατερόλης και κατά 90 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γλυκοπυρρονίου.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2-adrenerge receptorer, der findes i musklerne i mange organer, herunder luftvejene.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα 2 αδρενεργικούς υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς πολλών οργάνων, περιλαμβανομένων των αεραγωγών των πνευμόνων.
Danish: Andre oplysninger om Ultibro Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ultibro Breezhaler
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ultibro Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ultibro Breezhaler συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Vedrørende sikkerheden er Ultibro Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Ultibro Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο όταν χρησιμοποιούνται ως ξεχωριστά σκευάσματα.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ultibro Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Ultibro Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium.
Greek: Η μείωση στο ποσοστό εξάρσεων ήταν 10 έως 12% μεγαλύτερη με το Ultibro Breezhaler σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Ultibro Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που επέφερε το Ultibro Breezhaler στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος των ασθενών στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Ultibro Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere.
Greek: Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι η θεραπεία με Ultibro Breezhaler ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και αύξησε τον FEV1 κατά 200 ml κατά μέσο όρο.
Danish: Glycopyrronium er en muskarin receptorantagonist.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultibro Breezhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ultibro Breezhaler;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ultibro Breezhaler bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ultibro Breezhaler.
Danish: Det virker ved at blokere receptorer af den muskarine type, der kontrollerer musklernes sammentrækning.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ορισμένους υποδοχείς που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Ultibro Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η μέση αύξηση στον FEV1 ήταν 140 ml μεγαλύτερη με το Ultibro Breezhaler σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης.
Danish: Når glycopyrronium inhaleres, virker det afslappende på musklerne i luftvejene.
Greek: Όταν εισπνέεται, το γλυκοπυρρόνιο προκαλεί τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Danish: Hvad er Ultibro Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Ultibro Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ultibro Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Begge aktive stoffer i Ultibro Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ultibro Breezhaler, η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη διάνοιξη των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής στη ΧΑΠ.
Danish: En tredje undersøgelse vedrørte virkningerne af 64 ugers behandling med Ultibro Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
Greek: Μια τρίτη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Ultibro Breezhaler στο ποσοστό εξάρσεων (επιδεινώσεων) που εμφάνισαν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια 64 εβδομάδων θεραπείας σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο (άλλες θεραπείες για τη ΧΑΠ).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ultibro Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ultibro Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Når indacaterol inhaleres, når det frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Greek: Όταν εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί, προκαλώντας τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Danish: Hvordan anvendes Ultibro Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ultibro Breezhaler;
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη / γλυκοπυρρόνιο
Danish: Det skal tages på samme klokkeslæt hver dag ved hjælp af Ultibro Breezhaler-inhalatoren.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή της σκόνης ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, η οποία πρέπει να λαμβάνεται με τη χρήση συσκευής εισπνοής Ultibro Breezhaler, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultibro Breezhaler?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan virker Ultibro Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Ultibro Breezhaler;
Danish: Ultibro Breezhaler leveres som inhalationspulver i kapsler og udleveres kun efter recept.
Greek: Το Ultibro Breezhaler διατίθεται υπό μορφή καψακίων τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή.
Danish: Indacaterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Greek: Η ινδακατερόλη είναι μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστής.
Danish: Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarine receptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-adrenerge agonister.
Greek: Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακράς δράσης βήτα 2 αδρενεργικοί αγωνιστές αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Danish: 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Greek: 300 mg Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Greek: 30 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο