FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Iasibon 6 mg findes i pakninger indeholdende 1, 5 og 10 hætteglas (9 ml type I hætteglas af type I glas med en brombutyl-gummiprop).
Slovenian: Zdravilo Iasibon 6 mg je na voljo v škatlah, v katerih je 1, 5 ali 10 vial (9 ml viala iz stekla tipa I zamaškom iz bromobutilne gume).
Danish: Knoglenekrose i kæben er også rapporteret hos patienter med osteoporose, der får orale bisphosphonater.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki so difosfonate prejemali peroralno.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Slovenian: zvišan kreatinin zvišane koncentracije alkalne fosfataze v krvi, znižanje telesne mase
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).
Danish: • svaghedsfølelse
Slovenian: čustvena labilnost
Danish: 4.2 og 5.2) Sikkerheden og virkningen af Iasibon hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.2) Varnost in učinkovitost zdravila Iasibon pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Iasibon ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Iasibon ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vaše vožnje ali upravljanja s stroji..
Danish: 4.2 og 5.1) Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Iasibon til patienter under 18 år.
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.1) O uporabi zdravila Iasibon pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni podatkov.
Danish: Iasibon 6 mg findes i pakninger indeholdende 1, 5 og 10 hætteglas (9 hætteglas af glas type I med en brombutyl-gummiprop).
Slovenian: Zdravilo Iasibon 6 mg je na voljo v pakiranju po 1, 5 in 10 vial (9 ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume).
Danish: Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Iasibon administreres.
Slovenian: Pri dajanju intravenske injekcije zdravila Iasibon mora biti na voljo ustrezna medicinska podpora in nadzor.
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Iasibon 50 mg filmsko obložene tablete
Danish: 2 Det skal de Vide, før de begynner at tage Iasibon
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iasibon 3.
Danish: • ændringer i blodprøveresultater såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin
Slovenian: • nizka koncentracija kalcija ali fosfatov v krvi, • spremembe v laboratorijskih vrednostih, kot sta gama GT ali kreatinin,
Danish: • Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi - tilsættes til 500 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2 timer.
Slovenian: • zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije - dodamo k 500 ml izotonične raztopine natrijevega klorida ali k 500 ml 5-% raztopine glukoze in infundiramo 2 uri.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije Koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
Danish: Se også afsnittet ovenfor om patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Za bolnike z ledvično okvaro glejte tudi zgornji odstavek.
Danish: Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Iasibon infusionen gives hver 3-4 uge.
Slovenian: Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Iasibon vsake 3 do 4
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
Danish: Benign neoplasma i huden
Slovenian: • rast kože imenovana benigna neoplazma kože,
Danish: Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 ampuller (2 mg) én gang eller 4 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.
Slovenian: Če imate zaradi tumorja povečano koncentracijo kalcija v krvi, je priporočeni odmerek enkratna uporaba 2 ampul (2 mg) ali 4 ampul (4 mg), odvisno od stopnje resnosti vaše bolezni.
Danish: Indtag ikke tabletten med andet end almindeligt vand.
Slovenian: Svojo tableto lahko vzamete le z vodo (nemineralno), z drugimi pijačami pa ne;
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Danish: Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja z zdravilom Iasibon koncentratom za raztopino za infundiranje.
Danish: Paræstesi, smagsforstyrrelser
Slovenian: (motnje čuta za okus)
Danish: Indtag Iasibon mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand.
Slovenian: Vzemite vašo tableto vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, kateremkoli zdravilu ali dodatku razen vodi.
Danish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
Danish: Behandlingen med ibandronsyre 6 mg administreret intravenøst ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie, som varede i 96 uger.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh z ibandronsko kislino (6 mg), dano intravensko, so raziskovali v randomiziranem s placebom kontroliranem preskušanju faze III, ki je potekala 96 tednov.
Danish: For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 og <80 ml/min) kræves ingen dosisjustering.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Danish: Intravenøs ibandronsyre 6 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini (6 mg), dani intravensko, pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečini v kosteh.
Danish: Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 6 ampuller (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 6 ampul (6 mg) vsake 3-4 tedne kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.
Danish: Hvide, runde, bikonvekse tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete Bele okrogle bikonveksne tablete
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Pharmathen S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pharmathen S.A.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Ni znano kože in podkožja
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitetsstudierne var de samme som forventet for bisphosphonatklassen.
Slovenian: Neželeni učinki ibandronske kisline v študijah vplivov na sposobnost za razmnoževanje pri podganah so bili pričakovano značilni za to vrsto zdravil (difosfonati).
Danish: Hvis De tager én tablet hver dag, spring da den glemte tablet over og fortsæt som normalt den næste dag.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.Če jemljete tablete vsak dan, izpustite pozabljeni odmerek.
Danish: Tal med Deres læge først, hvis De vil køre bil eller arbejde med maskiner.
Slovenian: Če želite voziti ali upravljati orodja ali stroje, se prej posvetujte z zdravnikom.
Danish: Lægemiddel-fødevareinteraktion
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Dette skyldes at Iasibon kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Iasibon virker.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Iasibon.
Danish: 2D stregkode bærer den entydige identifikator inkluderet.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Danish: Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3-4 uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je 6 mg intravensko danih vsake 3 do 4 tedne.
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Iasibon (se pkt.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju teh zdravil potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Natriumchlorid, eddikesyre (99%), natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.
Danish: Lever og galdeveje
Slovenian: Način in pot dajanja
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidiranoodobreno
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: Indtagelse af sådanne produkter, herunder føde, må derfor først påbegyndes mindst 30 minutter efter peroral Iasibonindtagelse.
Slovenian: Zato po peroralnem jemanju zdravila najmanj 30 minut takih pripravkov ali hrane ne smemo zaužiti.
Danish: Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Slovenian: korigirani kalcij v serumu (mmol/l) = koncentracija kalcija v serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Danish: Gentagen dosering kan overvejes, hvis der ses utilstrækkelig effekt, eller hvis Deres sygdom kommer igen.
Slovenian: V primeru nezadostnega odziva ali, če se vaša bolezen ponovno pojavi, se lahko razmisli o ponovnem odmerku.
Danish: Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Iasibon infusionen med 3-4 ugers intervaller.
Slovenian: Za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh infuzijo zdravila Iasibon ponovimo v 3- do 4-tedenskih intervalih.
Danish: - Patienterne må ikke lægge sig ned før 60 minutter efter indtagelse af Iasibon - Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngeal ulceration.
Slovenian: - Bolniki tablet ne smejo žvečiti, sesati ali drobiti, ker se lahko pojavi ulceracija žrela.
Danish: Natriumchlorid Eddikesyre (99%) Natriumacetattrihydrat Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Natrijev klorid Koncentrirana ocetna kislina Natrijev acetat trihidrat Voda za injekcije
Danish: • Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, eddikesyre (99%), natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.
Danish: • vedvarende smerte og betændelse i øjet.
Slovenian: • bolečina in vnetje v očeh, ki trajata dlje časa;
Danish: Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller
Slovenian: Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu * ≥ 3 mmol/l ali ≥ 12 mg/dl)
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Iasibon.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju teh zdravil potrebna previdnost.
Danish: Lægen kan vælge at justere Deres dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis De har nyreproblemer.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bo morda vaš zdravnik prilagodil odmerek in trajanje intravenske infuzije.
Danish: Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 1 hætteglas (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 1 viala (6 mg) vsake 3-4 tedne kot vsaj 15 minutna infuzija v veno.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 50 mg
Danish: En tandundersøgelse med passende forebyggende tandlægearbejde bør overvejes hos patienter med samtidige risikofaktorer (som f.eks. kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig oral hygiejne) før behandling med bisphosphonater.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (npr. rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba pred začetkom zdravljenja z difosfonati razmisliti o pregledu zobovja in primernih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (tilbagevendende stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
Slovenian: Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3 mmol/l) je bila 18 do 19 dni pri 2 mg in 4 mg odmerkih.
Danish: Azotæmi (uræmi)
Slovenian: Nalepka (ampula)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 1 mg
Danish: Kløe
Slovenian: SERIJ
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt inden påbegyndelse af Iasibon-behandling ved metastatisk knoglesygdom.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja metastatične bolezni kosti z zdravilom Iasibon je potrebno učinkovito zdraviti hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov.
Danish: Systemorganklasse
Slovenian: Organskisistem
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Koncentrata za raztopino za infundiranje Iasibon ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Danish: Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller ≥ 12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis.
Slovenian: Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu * ≥ 3 mmol/l ali ≥ 12 mg/dl) zadošča enkratni odmerek 4 mg.
Danish: • høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet
Slovenian: • spremembe v številu krvnih celic (anemija), • visoka koncentracija alkalne fosfataze v krvi,
Danish: Smertereduktionen var permanent under baseline gennem hele undersøgelsen og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
Slovenian: Zmanjšanje bolečin je bilo skozi vso raziskavo pod vrednostjo pred začetkom zdravljenja v primerjavi s placebom, signifikantno pa je bila zmanjšana tudi uporaba analgezije.
Danish: Derefter kan De indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud..
Slovenian: Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke (glejte poglavje 3).
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske stofkoncentrationer.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-%, zato so medsebojna delovanja drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetna.
Danish: Hos patienter med moderat hyperkalcæmi
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu
Danish: Iasibon 2 mg leveres i pakninger med 1 ampul (4 ml type I ampul).
Slovenian: Zdravilo Iasibon 2 mg je na voljo v pakiranju po 1 ampula (4 ml ampula iz stekla tipa I).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 6 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 6 mg
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe benigna kožna neoplazma
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med ibandronsyre 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Slovenian: 2 mg ali 4 mg; preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 152 bolnikov se je zdravilo z zdravilom ibandronsko kislino 6 mg) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Danish: Iasibon anvendes på følgende måder:
Slovenian: Zdravilo Iasibon se uporablja na naslednje načine:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Iasibon den 21. januar 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Iasibon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. januarja 2011.
Danish: Tabletterne skal indtages, mens patienten står op eller sidder oprejst, og de må ikke tygges, suttes eller knuses.
Slovenian: Bolnik mora tableto vzeti v stoječem ali sedečem položaju, te pa ne sme žvečiti, lizati ali zdrobiti.
Danish: Hvilke fordele og risici er der ved Iasibon?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Iasibon?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Iasibon findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iasibon je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Iasibon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iasibon
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iasibon anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Iasibon je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Behandling med Iasibon bør udelukkende indledes af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iasibon lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BeneFIX?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iasibon?
Danish: • som en infusion til behandling af hypercalcæmi (højt calciumniveau i blodet), der skyldes tumorer.
Slovenian: • kot infuzija za zdravljenje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi), ki jo povzročajo tumorji.
Danish: • som en infusion eller tablet for at forebygge "knoglerelaterede hændelser" (frakturer [knoglebrud]
Slovenian: • kot infuzija ali tableta za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (fraktur [zlomljenih kosti]
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Iasibon.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Iasibon izda dovoljenje za promet.
Danish: Det betyder, at Iasibon ligner et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, i dette tilfælde Bondronat.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Bondronat.
Danish: eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne);
Slovenian: ali zapletov s kostmi, pri katerih je potrebno zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh (kadar se rak razširi na kosti);
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Iasibon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Iasibon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iasibon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iasibon.
Danish: Iasibon ibandronsyre
Slovenian: Iasibon ibandronska kislina
Danish: Ved at forebygge nedbrydningen af knoglerne er Iasibon også med til at reducere den mængde calcium, der frigives til blodet.
Slovenian: S preprečevanjem razgrajevanja kosti zdravilo Iasibon prav tako pomaga zmanjševati količino kalcija, ki se sprošča v kri.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Iasibon skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som tabletter (50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in tablet (50 mg).
Danish: Iasibon er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Iasibon je „generično zdravilo".
Danish: Eftersom Iasibon er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Slovenian: Ker je zdravilo Iasibon generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Patienten må ikke ligge ned i en time, efter at tabletten er indtaget.
Slovenian: Vsaj eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
Danish: Eftersom Iasibon er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Bondronat.
Slovenian: Ker je zdravilo Iasibon generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preizkuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Bondronat.
Danish: Patienter med moderate eller svære nyreproblemer skal have infusioner af en lavere dosis Iasibon, som varer en time, eller skal tage tabletterne hver anden dag eller hver uge.
Slovenian: Bolniki z zmernimi do hudimi težavami z ledvicami morajo prejeti manjši odmerek infuzije zdravila Iasibon v trajanju ene ure ali tablete vsak drugi dan ali vsak teden.
Danish: Iasibon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Slovenian: Iasibon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
Danish: Hvorfor blev Iasibon godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Iasibon odobreno?
Danish: Derved nedsættes knogletabet.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostnega tkiva.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Iasibon, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Det aktive stof i Iasibon, ibandronsyre, er et bifosfonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Iasibon, ibandronska kislina, je difosfonat.