FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid standardisering till den normala populationen, erhölls en beräknad genomsnittlig vinst i HSDS på 0,7 efter 1 års Norditropin-behandling av korta barn med Prader-Willis syndrom.
Bulgarian: При стандартизиране към нормалната популация, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,7 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
Swedish: Norditropin innehåller somatropin, som är ett mänskligt tillväxthormon som har framställts med hjälp av rekombinant DNA-teknik och har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Bulgarian: Norditropin съдържа соматропин, който е човешки хормон на растежа, произведен чрез рекомбинантна
Swedish: Längd vid baseline var bara tillgänglig för 37 patienter.
Bulgarian: Само за 37 пациенти са били налични данни за ръста на изходното ниво.
Swedish: HSDS förbättrades från ett genomsnitt vid baseline på -0,3 till 1,1 vid sista observationen.
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от -0,3 до 1,1 при последното наблюдение.
Swedish: Vid standardisering till Prader-Willis syndrom-populationen, erhölls en beräknad genomsnittlig vinst i HSDS på 0,9 efter 1 års Norditropin-behandling av korta barn med Prader-Willis syndrom.
Bulgarian: При стандартизиране към PWS популацията, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,9 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
Swedish: Dessutom anser kommittén att uppgifterna är osäkra och att nytta-riskförhållandet för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn därför är ogynnsamt.
Bulgarian: Също така се счита, че данните са ненадеждни и следователно съотношението полза/риск на Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,
Swedish: CHMP fann att motivet för den föreslagna dosen (dvs. 0,035 mg/kg/dag) fortfarande är oklart.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) все още е неясна.
Swedish: Den 14 maj 2010 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (DK/H/0001/005-007 och 011-016/II/078), i avsikt att ansöka om en utvidgning av indikationerna.
Bulgarian: (DK/H/0001/005-007 и 011-016/II/078), за да поиска разширяване на показанията.
Swedish: CHMP fann att motivet för den föreslagna dosen (dvs. 0,035 mg/kg/dag) är oklart.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) е неясна.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Norditropin SimpleXx, Norditropin
Swedish: 153 43 Aghia Paraskevi, Aten
Bulgarian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Swedish: D-55127 Mainz Tyskland
Bulgarian: D-55127 Mainz
Swedish: 1010 Wien Österrike
Bulgarian: 1010 Wien
Swedish: Förteckning över läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Swedish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Frankrike
Bulgarian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Swedish: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
Bulgarian: José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Swedish: 1070 Bryssel Belgien
Bulgarian: B-1070 Bruxelles
Swedish: Nederländerna Novo Nordisk B.V.
Bulgarian: Novo Nordisk B.V.
Swedish: Grekland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Bulgarian: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Swedish: Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Flemingweg 18, 2408
Bulgarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Swedish: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bryssel
Bulgarian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels
Swedish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Bulgarian: Обединено Кралство Novo Nordisk Limited, Broadfield Park,
Swedish: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international
Bulgarian: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park
Swedish: Följande skäl låg till grund för denna begäran:
Bulgarian: Това искане се основава на следните причини:
Swedish: Detta skulle kunna göras genom en typ II-variation på nationell nivå.
Bulgarian: Това наистина би могло да бъде направено чрез изменение от тип ІІ на национално ниво.
Swedish: - Andra behandlingsalternativ finns att tillgå för ovannämnda indikation.
Bulgarian: - Има и други алтернативни лечения за гореспоменатото показание.
Swedish: Det är för närvarande godkänt i EU under de olika namn som anges i bilaga I.
Bulgarian: Този препарат в момента е разрешен в ЕС под различни търговски наименования, посочени в приложение I.
Swedish: Endast tre innehavare av godkännande för försäljning svarade på denna lista med kvarstående frågor som antogs i maj 2008.
Bulgarian: Само 3 притежатели на разрешение за употреба отговарят на този списък с нерешени въпроси, приет през май 2008 г.
Swedish: CHMP vidhöll därför sin ståndpunkt att indikationen skulle strykas.
Bulgarian: Ето защо CHMP остава на мнение, че това показание трябва да бъде оттеглено.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes sedan den 20 september 2007.
Bulgarian: На 20 септември 2007 г. е даден ход на процедурата по сезиране.
Swedish: - Komplicerad pyelonefrit kan behandlas oralt eller intravenöst (enligt lokal behandlingspolicy och de diagnoskriterier som används för att definiera en komplicerad infektion).
Bulgarian: - Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (според местната политика за лечение и диагностичните критерии, използвани за определяне на усложнена инфекция).
Swedish: De flesta av de innehavare av godkännande för försäljning som var involverade i hänskjutningsförfarandet gav inga svar på den lista med frågor som antogs av CHMP i september 2007, när förfarandet inleddes.
Bulgarian: По-голяма част от притежателите на разрешението за употреба, участващи в сезирането, не представят никакви отговори на списъка с въпроси, приет от CHMP през м. септември 2007 г., когато е открита процедурата.
Swedish: Generellt innehöll svaren bibliografiska data och ett förslag om ändring av avsnitt 5.1 i produktresumén.
Bulgarian: Като цяло предоставените отговори включват библиографски данни и предложение за актуализиране на точка 5.1 от КХП.
Swedish: - Pyelonefrit är ofta associerat till bakteremi.
Bulgarian: - Пиелонефритът се свързва често с бактериемия.
Swedish: • Kommittén beaktade den hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, som gällde norfloxacininnehållande läkemedel.
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането, направено по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин;
Swedish: Fördelar i förhållande till risker
Bulgarian: Полза/риск
Swedish: De innehavare av godkännande för försäljning som svarade på frågorna kunde inte tillhandahålla några opublicerade vetenskapliga data och föreslog med två undantag att den aktuella indikationen skulle strykas.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба, които отговарят на въпросите, не са в състояние да осигурят непубликувани научни данни и с изключение на 2 притежатели на разрешение за употреба предлагат оттегляне на това показание.
Swedish: I sina svar till CHMP föreslog alltså de flesta av innehavarna av godkännande för försäljning att indikationen i fråga skulle strykas, medan vissa valde att lämna in bibliografiska data, eftersom de inte hade tillgång till några opublicerade data från kliniska prövningar.
Bulgarian: В отговор на CHMP, по-голямата част от ПРУ предлагат да се оттегли въпросното показание, а някои ПРУ избират да представят библиографски данни, защото нямат достъп до непубликувани данни от клинични изпитвания.
Swedish: CHMP välkomnade dock förslaget att uppdatera MIC-brytpunkterna i avsnitt 5.1 i produktresumén genom att inkludera de kliniska MIC-brytpunkter som definierats av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) i avsnitt 5.1 i produktresumén, eftersom dessa brytpunkter inte bara gäller patogener som påträffas vid komplicerad pyelonefrit utan också vanliga urinvägspatogener som påträffas vid andra urinvägsinfektioner.
Bulgarian: Въпреки това CHMP приветства идеята за актуализиране на граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) в точка 5.1 от КХП, за включване на клинични пределни MIC стойности, както е определено от Европейския комитет за определяне на антимикробната чувствителност (EUCAST) в раздел 5.1 от КХП, тъй като тези пределни стойности не само са свързани с патогените, откривани при усложнени пиелонефрити, но и с обичайните патогени на пикочните пътища, открити в урината при други показания.
Swedish: CHMP begärde dock en mer detaljerad genomgång av alla relevanta data specifikt för resistens mot vanliga urinvägspatogener och av möjliga konsekvenser för avsnitt 5.1 i produktresumén innan någon slutsats kunde dras, vilket ledde till att en lista med kvarstående frågor antogs.
Bulgarian: Въпреки това CHMP изисква по-подробен преглед на всички съответни данни, по-специално по отношение на резистентност към обичайните патогени на пикочните пътища и възможните последствия в точка 5.1 от КХП, преди да може да се направи окончателното заключение, което води до приемането на списък с нерешени въпроси.
Swedish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Bulgarian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Swedish: Samma invändningar gäller givetvis oral behandling av okomplicerad pyelonefrit.
Bulgarian: Същите възражения очевидно се отнасят и за пероралното лечение на неусложнени пиелонефрити.
Swedish: Efter att ha beaktat alla de uppgifter som hade lämnats in i februari och juni 2008 fann CHMP att godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för användning vid behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit bör återkallas, eftersom effekten inte längre kan visas för denna indikation.
Bulgarian: При разглеждане на всички данни, предоставени през месеците февруари и юни 2008 г., CHMP заключава, че разрешенията за употреба на пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, когато се използват за лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, трябва да бъдат оттеглени, тъй като ефикасността вече не може да се докаже за това показание.
Swedish: Den 14 september initierade Belgien ett hänskjutningsförfarande och begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela Europeiska unionen efter en förnyad bedömning av fördelarna med norfloxacin i förhållande till riskerna.
Bulgarian: Белгия образува процедура по сезиране и поиска от CHMP да даде становище относно това дали разрешенията за употреба за перорални продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри и хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити трябва да се запазят, променят, спрат или отнемат за целия Европейския съюз след повторната оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
Swedish: Inlämnade data visade inte att serumhalterna efter oral behandling med norfloxacin räcker för att eliminera de patogener som är involverade i bakteremi associerad med komplicerad pyelonefrit.
Bulgarian: Предоставените данни не показват, че серумните нива след перорално лечение с норфлоксацин са достатъчни за ликвидиране на патогените, участващи в бактериемията, асоциирани с усложнени пиелонефрити.
Swedish: Efter en diskussion i maj 2008 enades CHMP om att andra generationens fluorokinoloner ger högre serumkoncentrationer än norfloxacin.
Bulgarian: След обсъждането, проведено през май 2008 г., CHMP се съгласява, че флуорохинолоните от второ поколение водят до по-високи серумни концентрации в сравнение с норфлоксацин.
Swedish: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1
Bulgarian: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle,
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Swedish: Dessutom fastställdes förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för oralt administrerat norfloxacin vid behandling av komplicerad pyelonefrit.
Bulgarian: В допълнение, е установена връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката на перорално приложения норфлоксацин при лечение на усложнени пиелонефрити.
Swedish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano
Bulgarian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Swedish: Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV NORFLOXACININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se bilaga I)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
Swedish: CHMP rekommenderade därför att behandlingsindikationen "akut och kronisk komplicerad pyelonefrit" stryks för norfloxacininnehållande läkemedel i hela Europa.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити" за продукти, съдържащи норфлоксацин, в цяла Европа.
Swedish: Inget av de svar som lämnades i juni 2008 visade effekten av den orala formuleringen av norfloxacininnehållande läkemedel vid behandling av akut och kronisk komplicerad pyelonefrit.
Bulgarian: Нито един от отговорите, представени през юни 2008 г., не доказва ефикасността на пероралните лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин за лечение на остри и хронични усложнени пиелонефрити.
Swedish: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Bulgarian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Swedish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Bulgarian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex
Swedish: SKÄL TILL STRYKNING AV BEHANDLINGSINDIKATIONEN "AKUT OCH KRONISK KOMPLICERAD PYELONEFRIT"
Bulgarian: ЗА ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ТЕРАПЕВТИЧНОТО ПОКАЗАНИЕ „ОСТРИ И ХРОНИЧНИ УСЛОЖНЕНИ
Swedish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Bulgarian: Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Swedish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Bulgarian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Swedish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Bulgarian: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Swedish: CHMP beslutade därför den 24 juli 2008 att fördelarna med orala norfloxacininnehållande läkemedel inte är större än riskerna vid behandling av komplicerad pyelonefrit.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. година CHMP заключава, че за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, ползата не надвишава риска при усложнени пиелонефрити.
Swedish: Norfloxacin är ett bredspektrumpreparat av kinolontyp med baktericid verkan som är indicerat för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
Bulgarian: Норфлоксацин е широкоспектърен хинолонов бактерициден препарат, показан за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми.
Swedish: Norfloxacininnehållande läkemedel som bara finns tillgängliga som orala formuleringar ger inte tillräckliga serumhalter för behandling av samtidig bakteremi.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, които могат да се намерят само като перорална форма за приложение, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
Swedish: CHMP rekommenderar att behandlingsindikationen "akut och kronisk komplicerad pyelonefrit" stryks för norfloxacininnehållande läkemedel som tas oralt (de läkemedel som anges i bilaga I), av följande skäl:
Bulgarian: CHMP препоръча изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити" за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, приемани през устата (отнасящи се до лекарствените продукти, включени в приложение І).
Swedish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Bulgarian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll ingen relevant information som visade jämförelser mellan vävnadskoncentrationerna efter oral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin och levofloxacin.
Bulgarian: ПРУ не предоставят никаква подходяща информация, показваща сравнение на тъканните концентрации след перорално лечение с норфлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин.
Swedish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Bulgarian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Swedish: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Bulgarian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Swedish: Det är dock känt att andra generationens fluorokinoloner (ciprofloxacin, ofloxacin och levofloxacin) ger högre serumkoncentrationer och en gynnsammare vävnadsdistribution än norfloxacin.
Bulgarian: Известно е, че флуорохинолоните от второ поколение (ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин) показват по-високи серумни концентрации и по-благоприятно тъканно разпределение, отколкото норфлоксацин.
Swedish: Vid oral behandling är andra generationens fluorokinoloner överlägsna norfloxacin eftersom de ger högre serum- och vävnadskoncentrationer.
Bulgarian: В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, защото представят по-високи серумни и тъканни нива.
Swedish: • Kommittén ansåg att innehavarna av godkännande för försäljning inte presenterade data som visade att norfloxacin som tas oralt har effekt vid behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
Bulgarian: Комитетът счита, че притежателите на разрешението за употреба не са представили данни, доказващи, че приетият през устата норфлоксацин показва ефикасност при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи са на възприемчиви организми;
Swedish: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛ, ПРИТЕЖАТЕЛ
Swedish: Andra generationens fluorokinoloner, t.ex. ciprofloxacin, ofloxacin och levofloxacin ger högre serumkoncentrationer och en mycket bättre vävnadsdistribution än norfloxacin.
Bulgarian: Флуорохинолони от второ поколение като ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин показват високи серумни концентрации и много по-добро тъканно разпределение в сравнение с норфлоксацин.
Swedish: 100ml innehåller 5,4g norfloxacinpivaloyloximetylester som 4,0g norfloxacin
Bulgarian: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Swedish: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Bulgarian: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Swedish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Bulgarian: Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Swedish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Bulgarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge,
Swedish: Norflox-1A Pharma
Bulgarian: Norflox-1A Pharma 400 mg
Swedish: Gyrablock 400 mg
Bulgarian: Gyrablock 400 mg 400 mg
Swedish: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Swedish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Bulgarian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Swedish: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Bulgarian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Swedish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Bulgarian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Swedish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Bulgarian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma
Swedish: 540 mg norfloxacinpivaloyloximetylester som 400mg norfloxacin
Bulgarian: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Swedish: • Som en följd av detta drog kommittén slutsatsen att fördelarna med orala norfloxacininnehållande produkter inte är större än riskerna för ovannämnda indikation.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, е отрицателно за горното показание.
Swedish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Bulgarian: 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Swedish: 64331 Weiterstadt Tyskland
Bulgarian: 64331 Weiterstadt Germany
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norsed Combi D och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att nytta-riskbalansen för Norsed Combi D vara ogynnsam och presenterade specifika punkter för invändande mot ansökan.
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Norsed Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението.
Swedish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankrike
Bulgarian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Swedish: Den sökande lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljades i Sverige 2006 för Norsed Combi D, ett kombinationsläkemedel som består av risedronatnatrium 35 mg filmdragerade tabletter tillsammans med 1 000 mg kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol brusgranulat.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за взаимно признаване на разрешението за употреба, издадено в Швеция през 2006 г., за Norsed Combi D, комбиниран продукт, състоящ се от ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки, заедно с 1000 mg калциев карбонат и 880 IU холекалциферол ефервесцентни гранули.
Swedish: Sverige sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis S.p.A.
Swedish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italien
Bulgarian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Norsed Combi D och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба