FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Intelence findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Intelence sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Intelence løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Intelence sa neustále kontrolujú.
Danish: Patienter, der ikke kan synke, kan opløse tabletterne i et glas vand og derefter drikke opløsningen med det samme.
Slovak: Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu ich rozpustiť v pohári vody a roztok ihneď vypiť.
Danish: En oversigt over Intelence, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Intelence a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hvorfor blev Intelence godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Intelence povolený v EÚ?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Intelence opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intelence sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hiv-1 er et virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Slovak: HIV-1 je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Danish: Intelence (etravirin) EMA/514667/2018
Slovak: EMA/514667/2018
Danish: Hvad er Intelence, og hvad anvendes det til?
Slovak: Intelence a na čo sa používa?
Danish: Intelence fås som tabletter (25, 100 og 200 mg), der skal synkes hele med et glas vand.
Slovak: Intelence je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 100 mg a 200 mg), ktoré sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Intelence (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er udslæt, diarré, kvalme og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intelence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Danish: Den anbefalede dosis Intelence til voksne er 200 mg to gange dagligt efter et måltid, mens dosen til børn er 100-200 mg to gange dagligt afhængigt af deres legemsvægt.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka lieku Intelence 200 mg dvakrát denne po jedle, zatiaľ čo u detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a je v rozsahu 100 mg dvakrát denne až 200 mg dvakrát denne.
Danish: I to hovedstudier med i alt 1 203 voksne var den gennemsnitlige virusbelastning 70 000 kopier/ml ved behandlingsstart.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 203 dospelých, bola priemerná vírusová záťaž na začiatku liečby 70 000 kópií/ml.
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, og som gør det muligt for hiv-infektionen at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
Slovak: Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a vytvárať viac vírusov.
Danish: Intelence helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovak: Liek Intelence nelieči infekciu HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobu AIDS.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Intelence vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Intelence sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Slovak: EMEA/H/C/000900
Danish: Intelence er effektivt til at reducere virusbelastningen til ikke-detekterbare niveauer hos både voksne og børn, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare.
Slovak: Intelence je účinný pri znížení vírusovej záťaže na nezistiteľné hladiny u dospelých aj u detí a vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
Danish: Intelence må ikke anvendes sammen med elbasvir/grazoprevir, der er medicin til behandling af hepatitis C-infektion.
Slovak: Intelence sa nesmie používať spolu s elbasvirom/grazoprevirom, liekom na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C.
Danish: I et hovedstudie med 101 børn i alderen 6-17 år havde omkring halvdelen ikke-detekterbare niveauer af hiv efter 24 ugers behandling med Intelence i tillæg til andre lægemidler, og andelen af børn med ikke-detekterbare hiv-niveauer steg en smule efter 48 uger.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 101 detí vo veku 6 až 17 rokov mala po 24 týždňoch užívania lieku Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi nezistiteľnú hladinu vírusu HIV asi polovica z nich a podiel detí s nezistiteľnou hladinou vírusu HIV sa po 48 týždňoch mierne zvýšil.
Danish: Det aktive stof i Intelence, etravirin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Slovak: Liečivo lieku Intelence, etravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Danish: Studier har vist, at Intelence i kombination med andre lægemidler reducerer niveauet af hiv i blodet (virusbelastningen) til ikke-detekterbare niveauer (under 50 kopier/ml) hos mange patienter med hiv1-infektion.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi je účinný pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaže) na nezistiteľné hladiny (menej než 50 kópií/ml) u mnohých pacientov s infekciou HIV-1.
Danish: For mere information om brug af Intelence, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Intelence si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Intelence anvendes kun til patienter, der tidligere er blevet behandlet for hiv-infektion, og det skal anvendes sammen med andre hiv-lægemidler, der omfatter en "boostet proteasehæmmer".
Slovak: Intelence sa používa len u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na infekciu HIV, a musí sa používať spolu s ďalšími liekmi na infekciu HIV, ktoré obsahujú tzv. posilnený inhibítor proteázy.
Danish: Intelence er et lægemiddel til behandling af humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne og børn i alderen 6 år og opefter.
Slovak: Intelence sa používa na liečbu infekcie spôsobenej ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých a detí od šiestich rokov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Intelence?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intelence?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Danish: Det indeholder det aktive stof etravirin.
Slovak: Liek obsahuje liečivo etravirín.
Danish: Andre oplysninger om Intelence
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intelence?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvordan virker Intelence?
Slovak: Intelence účinkuje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intelence.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intelence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Intelence fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Intelence a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Intelence?
Slovak: Intelence boli preukázané v štúdiách?
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Intelence koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau, når det tages i kombination med andre hiv-midler.
Slovak: Keď liek Intelence užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava sa na nízkej úrovni.
Danish: Efter 24 uger havde 59 % af de patienter, der fik Intelence sammen med andre hivmidler, ikke-detekterbare hiv-niveauer, sammenholdt med 41 % af dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof) i tillæg til de andre hiv-midler.
Slovak: Po 24 týždňoch malo nezistiteľnú hladinu vírusu HIV 59 % pacientov užívajúcich liek
Danish: Hvordan anvendes Intelence?
Slovak: Ako sa liek Intelence užíva?
Danish: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Slovak: EU/1/17/1255/001
Danish: 28 vagitorier + 6 applikatorer
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov + 6 aplikátorov
Danish: Vaginal anvendelse blisterpakning (PVC/PE)
Slovak: 6,5 mg vaginálny čapík vaginálne použitie blister (PVC/PE)
Danish: Vagitorie
Slovak: Intrarosa
Danish: En eventuel risiko for mennesker kendes ikke.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Danish: • Hvis du bliver gravid.
Slovak: • ak ste tehotná,
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08 januar 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018
Danish: Hvis du skal opereres
Slovak: Ak potrebujete operáciu
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť.
Danish: "Lindring" blev defineret som ingen eller kun milde symptomer i uge 12.
Slovak: „Úľava" sa definovala ako žiadne alebo len mierne symptómy v 12. týždni.
Danish: • Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
Slovak: • máte výraznú nadváhu (BMI> 30 kg/m2),
Danish: − Skyl de 2 dele i 30 sekunder under rindende vand;
Slovak: Dve časti oplachujte 30 sekúnd pod tečúcou vodou;
Danish: "Bedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgradsscore på 1 eller mere.
Slovak: „Zlepšenie" sa definovalo ako zníženie skóre závažnosti o 1 alebo viac stupňov.
Danish: Den relative risiko ændres ikke med alderen eller med tiden efter menopausen.
Slovak: Relatívne riziko sa nemení ani s vekom ani s časom od menopauzy.
Danish: • Du kan ikke gå i længere tid på grund af en stor operation, skade eller sygdom (se også punkt 3 "Hvis du skal opereres").
Slovak: • dlhší čas nie ste schopný chodiť v dôsledku vážnej operácie, zranenia alebo choroby (pozri tiež časť 3 „Ak potrebujete operáciu"),
Danish: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Slovak: Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Danish: De bør dog tages med i betragtning ved længere tids eller gentagen behandling med dette lægemiddel.
Slovak: Treba ich však vziať do úvahy v prípade dlhodobého alebo opakovaného používania tohto lieku.
Danish: • enhver knude, der kan ses eller mærkes.
Slovak: - akékoľvek hrčky, možno vidieť alebo nahmatať.
Danish: Sygdomme, der kræver overvågning
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú sledovanie
Danish: Det indføres i skeden, så hormonet frigives dér, hvor der er brug for det.
Slovak: Zavádza sa do vagíny, takže hormón sa uvoľňuje tam, kde je potrebný.
Danish: Gå til lægen, hvis du bemærker forandringer såsom:
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak zistíte nejaké zmeny, napríklad:
Danish: Få brysterne undersøgt regelmæssigt som anbefalet af lægen.
Slovak: Chodievajte na pravidelné vyšetrenie prsníkov, ako vám odporučil váš lekár.
Danish: Væsentlig bedring Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Slovak: Podstatné zlepšenie Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Danish: Lægen vil bestræbe sig på at ordinere den lavest mulige dosis til behandling af dit symptom i så kort tid som muligt.
Slovak: Váš lekár sa bude snažiť na liečbu vášho príznaku predpísať čo najnižšiu dávku, a to na čo najkratšiu dobu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med Intrarosa i alle undergrupper af den pædiatriske population.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Intrarosou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie.
Danish: Vaginal anvendelse.
Slovak: Vaginálne použitie.
Danish: • Du har kræft.
Slovak: • ak máte rakovinu.
Danish: Bemærk: Da baggrundsincidensen for brystcancer varierer fra land til land i EU, vil antallet af ekstra tilfælde af brystcancer øges proportionalt.
Slovak: Poznámka: Vzhľadom na to, že východisková incidencia karcinómu prsníka sa v jednotlivých krajinách EÚ líši, proporcionálne sa zmení aj počet dodatočných prípadov karcinómu prsníka.
Danish: Koncentrationen af frit (biologisk aktivt) hormon er uændret.
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky akítvnych hormónov zostávajú nezmenené.
Danish: Ud over de to kliniske fase III-hovedundersøgelser af 12 ugers varighed foreligger der også sikkerhedsdata for Intrarosa fra en åben, ikkekomparativ sikkerhedsundersøgelse af et års varighed.
Slovak: Okrem hlavných dvoch 12-týždňových klinických štúdií fázy III sa bezpečnostné údaje pre Intrarosu získali aj z jednej nekomparatívnej otvorenej bezpečnostnej štúdie trvajúcej jeden rok.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity, reprodukčnej a vývinovej toxicity.
Danish: Hjertesygdomme (hjerteanfald)/forhøjet blodtryk
Slovak: Ochorenie srdca (infarkt)/vysoký krvný tlak
Danish: Fysiologisk respons (objektive mål)
Slovak: Fyziologické odpovede (objektívne parametre)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, ATC-kode: G03XX01.
Slovak: Iné pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, ATC kód: G03XX01.
Danish: HRT er derfor kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Preto je HRT u týchto pacientok kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Danish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgien
Slovak: Rue Belliard 40 1040 Bruseli Belgicko
Danish: Ved langvarig immobilisering efter elektive kirurgiske indgreb anbefales midlertidig seponering af HRT 4-6 uger forinden.
Slovak: Ak má po elektívnej operácii nasledovať dlhšia imobilizácia, odporúča sa dočasne vysadiť HRT 4 až 6 týždňov pred operáciou.
Danish: Hvis det er mindre end 12 måneder siden, at du sidst havde menstruation, eller hvis du er under 50 år, kan du stadig have behov for yderligere prævention for at beskytte dig mod graviditet.
Slovak: Ak ešte neuplynulo 12 mesiacov od vašej poslednej menštruácie, alebo máte menej ako 50 rokov, možno budete musieť používať aj antikoncepciu, aby nedošlo k otehotneniu.
Danish: • Kontrollér dine bryster regelmæssigt.
Slovak: Pravidelne si robte samovyšetrenie prsníkov.
Danish: • Hvis du er allergisk over for prasteron eller et af de andre indholdsstoffer i Intrarosa (angivet i punkt 6 "Pakningstørrelser og yderligere oplysninger").
Slovak: • ak ste alergická na prasterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Ďalšie informácie").
Danish: ENTYDIGE IDENTIFIKATORER - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: Vask den, eller smid den ud efter brug i en uge (to ekstra applikatorer medfølger).
Slovak: Umyte ho alebo ho po týždňovom používaní zahoďte (k dispozícii sú dva aplikátory navyše).
Danish: Patienterne bør have at vide, at de skal søge læge med det samme, hvis de mærker potentielle symptomer på tromboemboli (f.eks. smertefuld hævelse i benet, pludselige smerter i brystet, dyspnø).
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak si všimnú možné symptómy trombembólie (napríklad bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudníku, dyspnoe).
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe brugen af Intrarosa ca. 4-6 uger før operationen for at reducere risikoen for en blodprop (se punkt 2 "Blodpropper i en vene (trombose)").
Slovak: Možno budete musieť prestať používať Intrarosu asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížili riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žilách").
Danish: Risikoratioen er ikke konstant, men stiger med behandlingens varighed
Slovak: Risk ratio nie je konštantné, ale sa bude zvyšovať s dĺžkou užívania.
Danish: • meget højt indhold af fedtstoffer (triglycerider) i blodet
Slovak: • veľmi vysoká hladina tukov (triacylglycerolov) v krvi,
Danish: Før igangsættelse af behandling med Intrarosa bør der optages en fuldstændig personlig og familiær anamnese.
Slovak: Pred začatím liečby Intrarosou sa musí odobrať kompletná osobná a rodinná anamnéza.
Danish: • øget risiko for en østrogenfølsom kræfttype (f.eks. hvis din mor, søster eller bedstemor har haft brystkræft)
Slovak: • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivej na estrogény (napr. ak vaša matka, sestra alebo stará mama mala rakovinu prsníka),
Danish: • Migrænelignende hovedpine, der optræder for første gang.
Slovak: • bolesť hlavy podobná migréne, ktorý sa vyskytla po prvýkrát,
Danish: Det skal bemærkes, at sygdommen var til stede før behandlingsstart, og at den pågældende patient var bærer af en BRCA1mutation.
Slovak: Pozoruhodné je, že tento prípad bol prítomný už pred začatím liečby a bol spojený s mutáciou BRCA1.
Danish: • migræne eller svær hovedpine
Slovak: • migréna alebo silná bolesť hlavy,
Danish: Hvis du får blødning eller pletblødning, er det normalt ikke noget at bekymre sig om, men du bør dog bestille en tid hos lægen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne krvácanie alebo špinenie, zvyčajne sa nemusíte obávať; dohodnite si však stretnutie s lekárom.
Danish: • Du har systemisk lupus erythematosus (SLE).
Slovak: • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE),
Danish: Placér applikatoren på en ren overflade.
Slovak: Položte aplikátor na čistý povrch.
Danish: − Tør delene med køkkenrulle og saml dem igen.
Slovak: Utrite ich papierovou utierkou a znova ich zložte.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales skedeskylning.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča vaginálny výplach.
Danish: Det er uvist, hvorvidt der er en risiko ved brug af Intrarosa i lang tid (mere end et år).
Slovak: Nie je isté, či toto riziko neexistuje v prípade dlhodobej liečby Intrarosou (dlhšie ako jeden rok).
Danish: Patienterne bør have at vide, hvilken type brystforandringer de skal tale med lægen eller sygeplejersken om (se afsnittet "Brystcancer" nedenfor).
Slovak: Ženy treba upozorniť, aké zmeny v prsníkoch majú nahlásiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri nižšie „Karcinóm prsníka").
Danish: Symptomer (subjektive mål)
Slovak: Symptómy (subjektívne parametre)
Danish: En metaanalyse fra 52 epidemiologiske studier viste en forhøjet risiko for ovariecancer hos kvinder, der er i hormonerstatningsbehandling, sammenlignet med kvinder, der aldrig har brugt HRT (RR 1,43, 95 %-KI 1,31-1,56).
Slovak: Metaanalýzou 52 epidemiologických štúdií sa zistilo zvýšené riziko karcinómu ovárií u žien, ktoré užívali HRT v porovnaní so ženami, ktoré HRT nikdy neužívali (RR 1,43; 95 % CI 1,31 - 1,56).
Danish: Fordelingen af intravaginalt (eksogent) prasteron er hovedsageligt lokal, men der ses en lille stigning i systemisk eksponering for navnlig metabolitterne, dog inden for de normale værdier.
Slovak: Distribúcia intravaginálneho (exogénneho) prasterónu je hlavne lokálna, ale pozoruje sa určitý nárast systémovej expozície, najmä v prípade metabolitov, avšak v rozmedzí normálnych hodnôt.
Danish: Du kan læse mere om disse bivirkninger i punkt 2.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch pozri v časti 2.
Danish: Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en af dem vandrer til lungerne, kan det medføre smerter i brystet, stakåndethed, besvimelse eller endda død.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu byť závažné, a ak sa zrazenina dostane do pľúc, môže spôsobiť bolesť na hrudi, dušnosť, stratu vedomia alebo dokonca smrť.
Danish: Hårdfedt (adeps solidus)
Slovak: Tuhý tuk (adeps solidus)
Danish: Derudover bør du deltage i mammografiscreeningsprogrammer, når du bliver tilbudt dette.
Slovak: Okrem toho sa odporúča, aby ste sa zapojili do skríningových programov využívajúcich mamografiu, ak vám to lekár ponúkne.
Danish: I de 389 evaluerbare endometriebiopsier, der blev foretaget ved undersøgelsens afslutning efter 52 ugers behandling med Intrarosa, blev der ikke rapporteret om nogen histologiske anomalier.
Slovak: Z 389 hodnotiteľných biopsií endometria realizovaných na konci štúdie, t. j. po 52 týždňoch liečby Intrarosou, sa nezaznamenali žiadne histologické abnormality.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er helt mobil igen.
Slovak: Liečba sa môže opäť nasadiť len vtedy, keď je pacientka úplne mobilizovaná.
Danish: • For at vaske applikatoren:
Slovak: Umytie aplikátora:
Danish: • Vælg den stilling for indsætning af vagitoriet, som er mest komfortabel for dig.
Slovak: Vyberte si polohu na zavedenie čapíka, ktorá je pre vás najpohodlnejšia.
Danish: Andre plasmaproteiner kan være forhøjet (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Slovak: Môžu byť zvýšené aj hladiny iných plazmatických bielkovín (substrát angiotenzinogén/renín, alfa-I-antitrypsín, ceruloplazmín).
Danish: B. Brug af pegefingeren
Slovak: Zavádzanie pomocou prsta
Danish: Grunde til øjeblikkelig seponering
Slovak: Dôvody na okamžité ukončenie liečby
Danish: Når du først er startet på behandling med Intrarosa, bør du regelmæssigt blive undersøgt af lægen (mindst én gang hver 6. måned).
Slovak: Keď začnete používať Intrarosu, budete k lekárovi chodiť na pravidelné prehliadky (najmenej každých 6 mesiacov).
Danish: Sandsynligheden for sådanne hændelser er større i det første år med HRT end senere (se pkt.
Slovak: Výskyt takejto udalosti je pravdepodobnejší v prvom roku HRT než neskôr (pozri časť 4.8).
Danish: • Udiagnosticeret genitalblødning.
Slovak: Nediagnostikované genitálne krvácanie.
Danish: Applikatoren skal aktiveres inden brug.
Slovak: Aplikátor sa musí pred použitím aktivovať.
Danish: Koncentrationen af frit T4 og frit T3 er uændret.
Slovak: Koncentrácie voľného T4 a voľného
Danish: 2 * WHI-undersøgelse af kvinder uden uterus, hvor der ikke sås øget risiko for brystcancer.
Slovak: *2 WHI štúdia u žien bez maternice, u ktorých sa nepreukázalo zvýšenie rizika karcinómu prsníka.
Danish: • Kraftig blodtryksstigning (symptomerne kan være hovedpine, træthed og svimmelhed).
Slovak: • veľký nárast krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat),
Danish: Det er dog påvist, at Intrarosa kun optages i blodet i meget lav grad, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje et progestagen.
Slovak: Zistilo sa však, že sa Intrarosa veľmi málo vstrebáva do krvi, a preto nie je potrebné pridávať gestagén.
Danish: Optagelsen af T3-resin er nedsat, hvilket afspejler det forhøjede TBG.
Slovak: Znižuje sa vychytávanie T3 živicou (T3 resin uptake), čo je odrazom zvýšenia TBG.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
Danish: Der bør ikke anvendes to vagitorier som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nemajú sa použiť dva čapíky ako náhrada zabudnutej dávky.
Danish: • Hvis du har eller tidligere har haft brystkræft, eller hvis der er mistanke om, at du har det.
Slovak: • ak máte alebo ste už mali rakovinu prsníka, alebo ak je na ňu podozrenie;
Danish: Den forhøjede risiko ses efter få års brug, men vender tilbage til baseline-niveauet i løbet af få (højst fem) år efter ophør af behandlingen.
Slovak: Dodatočne zvýšené riziko sa prejaví v priebehu niekoľkých rokov používania, ale vráti sa k východiskovým hodnotám v priebehu niekoľkých (najviac piatich) rokov po ukončení liečby.
Danish: Spørg lægen, hvornår du kan begynde at tage Intrarosa igen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy môžete znova začať používať Intrarosu.
Danish: Tal med lægen om det.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: Hvis du har glemt at tage et vagitorie, skal du tage det så snart, du kommer i tanke om det.
Slovak: Ak zabudnete použiť čapík, zaveďte si ho hneď, ako si spomeniete.