FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Spanish: Un aumento del área de la úlcera en 1 cm2 tiene como resultado un aumento de la Cmáx para la suma de las concentraciones de lidocaína y prilocaína de 7,2 ng/ml.
Bulgarian: cm2 води до повишена Cmax за сумата от концентрациите на лидокаин и прилокаин с 7,2 ng/ml.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: En lactantes y recién nacidos de menos de 3 meses se observa con frecuencia "metahemoglobinemia", un aumento transitorio y sin importancia clínica de los niveles de un pigmento en la sangre, hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA.
Bulgarian: При кърмачета/новородени кърмачета под 3 месеца често е наблюдавана „метхемоглобинемия"--преходно повишение без клинично значение на нивата на кръвен пигмент до 12 часа след приложение на EMLA.
Spanish: Se debe aplicar una capa gruesa de EMLA en la piel, incluida la piel genital, bajo un apósito oclusivo.
Bulgarian: Трябва да се приложи дебел слой EMLA на кожата под оклузивна превръзка, включително на кожата на гениталиите.
Spanish: Irritación corneal1
Bulgarian: Корнеално дразнене1
Spanish: Retire la parte central recortada del apósito.
Bulgarian: Отлепете изрязаната част в центъра на превръзката.
Spanish: Absorción, distribución, biotransformación y eliminación La absorción sistémica de lidocaína y de prilocaína de EMLA depende de la dosis, área de aplicación y tiempo de aplicación.
Bulgarian: Системната абсорбция на лидокаин и прилокаин от EMLA зависи от дозата, площта и времето на приложение.
Spanish: o Procedimientos médicos como extirpación de verrugas.
Bulgarian: o медицински процедури, като напр. отстраняване на брадавици.
Spanish: - La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo.
Bulgarian: - Кремът се нанася под превръзка.
Spanish: Calor en la zona de aplicación2, 3
Bulgarian: Топлина на мястото на приложение2, 3
Spanish: La dosis habitual es de 1 g de crema por cada superficie cutánea de 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de tamaño, aplicada entre 1 y 5 horas bajo un apósito.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm² (10 квадратни сантиметра), приложена за 1 до 5 часа под превръзка.
Spanish: Prilocaína a dosis altas puede causar un incremento de los niveles plasmáticos de metahemoglobina, particularmente junto con otros fármacos inductores de ésta (p.ej., sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína, fenobarbital).
Bulgarian: Прилокаин във високи дози може да предизвика повишение на нивата на метхемоглобин, особено във връзка с метхемоглобин-индуциращи лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин, фенобарбитал).Този списък не е изчерпателен.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le indicará la cantidad que debe utilizar y cuándo se la debe aplicar.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат колко да използвате и кога трябва той да се нанесе.
Spanish: Lidocaína y prilocaína poseen propiedades bactericidas y antivirales en concentraciones superiores a 0,52%.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин в концентрации над 0,5-2% имат бактерицидни и противовирусни свойства.
Spanish: • en neonatos/lactantes hasta 12 meses de edad bajo tratamiento concomitante con agentes inductores de metahemoglobina.
Bulgarian: при новородени кърмачета/кърмачета до 12-месечна възраст, получаващи едновременно лечение с метхемоглобин-индуциращи средства.
Spanish: Hay que considerar el hecho de que los valores del pulsioxímetro pueden sobreestimar la saturación real de oxígeno en caso de aumento de la fracción de metahemoglobina; por consiguiente, en casos de sospecha de metahemoglobinemia puede ser útil controlar la saturación de oxígeno por co-oxímetría.
Bulgarian: Трябва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовия оксиметър може да завишават действителната сатурация на кислорода в случай на повишена метхемоглобинова фракция.
Spanish: Tras la aplicación de 10 g de EMLA durante 10 minutos sobre la mucosa vaginal, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína (media 0,18 µg/ml y 0,15 µg/ml, respectivamente) se alcanzaron después de 20-45 minutos.
Bulgarian: След приложение на 10 g EMLA за 10 минути върху вагинална лигавица максимални плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин (съответно средно 0,18 µg/ml и 0,15 µg/ml) се достигат след 20-45 минути.
Spanish: Niños 1-5 años
Bulgarian: Прохождащи деца и деца на 1-5 години
Spanish: Piel intacta
Bulgarian: Интактна кожа.
Spanish: - Los principios activos son: lidocaína y prilocaína [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Активните вещества са: лидокаин и прилокаин [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: En pruebas de genotoxicidad tanto in vivo como in vitro, el anestésico local tampoco mostró potencial de genotoxicidad.
Bulgarian: Никой от двата локални анестетика не показва генотоксичен потенциал в тестовете за генотоксичност in vitro или in vivo.
Spanish: Después de un tiempo de aplicación de 24 horas sobre úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 50-100 cm2, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) y de prilocaína (0,06-0,28 µg/ml) se alcanzan habitualmente dentro de 2 a 4 horas.
Bulgarian: След време на приложение от 24 часа върху язви на краката с площ до 50-100 cm2 максималните плазмени концентрации на лидокаин (0,19-0,71 µg/ml) и на прилокаин (0,06-0,28 µg/ml) обикновено се достигат за 2 до 4 часа.
Spanish: Tras la administración repetida de 10 g de EMLA a úlceras crónicas de las extremidades inferiores con un área de entre 62-160 cm2 durante 60 minutos una vez al día durante 10 días consecutivos, la concentración máxima media en plasma de la suma de las concentraciones de lidocaína y prilocaína fue 0,6 µg/ml.
Bulgarian: След многократно приложение на 10 g EMLA върху хронични язви на краката с площ между 62-160 cm2 за 60 минути веднъж дневно в продължение на 10 последователни дни средната максимална плазмена концентрация на сумата от концентрациите на лидокаин и прилокаин е 0,6 µg/ml.
Spanish: Para procedimientos relacionados con úlceras de las extremidades inferiores, aplicar una capa gruesa de EMLA y cubrir con un apósito oclusivo.
Bulgarian: При процедурите върху язви на краката трябва да се приложи дебел слой EMLA под оклузивна превръзка.
Spanish: Uso en los genitales antes de cirugía cutánea menor (eliminación de verrugas) - EMLA se puede utilizar de esta manera únicamente en adultos y adolescentes de más de 12 años.
Bulgarian: Употреба върху гениталиите преди малка кожна операция (като напр. отстраняване на брадавици) - EMLA може да се използва по този начин само при възрастни и юноши над 12 години.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le indicarán cuánta crema tiene que aplicar.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат колко крем да използвате.
Spanish: - Irritación de la piel en la zona de aplicación durante el tratamiento de las úlceras en las piernas.
Bulgarian: - Дразнене на третираната кожа по време на приложение при язви на краката.
Spanish: Adultos y adolescentes También se puede usar:
Bulgarian: Той може да се използва също и за:
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción, se detectaron efectos embriotóxicos o fetotóxicos de lidocaína en dosis de 25 mg/kg s.c. en conejo y para prilocaína a partir de dosis de 100 mg/kg i.m.
Bulgarian: В проучванията на репродуктивната токсичност се установявят ембриотоксични или фетотоксични ефекти на лидокаин в дози от 25 mg/kg, приложени
Spanish: - Adormecimiento (hormigueo) en la zona de aplicación durante el tratamiento en la mucosa genital.
Bulgarian: - Изтръпване (щипене) на третирания участък по време на приложение върху гениталната лигавица.
Spanish: En neonatos/lactantes menores de 3 meses se observa comúnmente un incremento clínicamente no significativo y transitorio de los niveles plasmáticos de metahemoglobina hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA a la dosis recomendada.
Bulgarian: При новородени кърмачета/кърмачета под 3 месеца често е наблюдавано преходно повишение без клинично значение на нивата на метхемоглобин до 12 часа след приложение на EMLA в препоръчителната доза.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo han utilizado recientemente o han recibido tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
Bulgarian: Вашето дете сте използвали наскоро или са ви прилагани някои от следните лекарства:
Spanish: medio tubo de 5 g) o aprox.
Bulgarian: 2 g (прибл. половин туба от 5 g) или прибл.
Spanish: EMLA no se debe aplicar sobre la membrana del tímpano lesionada.
Bulgarian: EMLA не трябва да се прилага върху увредена тъпанчева мембрана.
Spanish: Antes de la eliminación del molusco en niños con dermatitis atópica, se recomienda aplicar crema durante 30 minutos.
Bulgarian: Препоръчва се кремът да се приложи за 30 минути, преди отстраняване на молюските при деца с атопичен дерматит.
Spanish: En estudios toxicológicos preclínicos para evaluar la exposición crónica se ha mostrado que estos metabolitos presentan potencial carcinogénico.
Bulgarian: Тези метаболити показват канцерогенен потенциал в предклинични токсикологични проучвания, оценяващи хроничната експозиция.
Spanish: Intervenciones dermatológicas sobre áreas grandes en un entorno hospitalario, p.ej., trasplante cutáneo.
Bulgarian: Дермални хирургични процедури върху поголеми участъци в болнични условия, напр. присаждане на кожа.
Spanish: Las incidencias de las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) asociadas con el tratamiento con EMLA se tabulan a continuación.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид Честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), свързани с терапията с EMLA, са дадени в таблицата по-долу.
Spanish: - La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo, p.ej., un plástico transparente.
Bulgarian: - Кремът се нанася под въздухонепроницаема превръзка, като напр. найлонов пластер.
Spanish: Si utiliza más EMLA que la que le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero, póngase inmediatamente en contacto con uno de ellos, incluso si no presenta síntomas.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са Ви казали, говорете веднага с някого от тях, дори и ако не чувствате някакви симптоми.
Spanish: 1-2 g/10 cm2 hasta un total de 10 g sobre la(s) úlcera(s) de las extremidades inferiores 3) 5).
Bulgarian: Прибл. 1-2 g/10 cm2 до общо 10 g в язвата(ите) на краката3) 5).
Spanish: Prurito en la zona de aplicación1
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение1
Spanish: • Medicamentos para tratar arritmias cardiacas, como la amiodarona.
Bulgarian: Лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, като напр. амиодарон.
Spanish: Uso de EMLA con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и EMLA
Spanish: Retire las cubiertas del apósito y colóquelo con cuidado sobre el montículo de crema.
Bulgarian: След това сложете внимателно превръзката върху купчинката крем.
Spanish: Tras una única aplicación de 5 a 10 g de EMLA sobre las úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 64 cm2 durante 30 minutos, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (rango 0,050,25 µg/ml, con un valor aislado de 0,84 µg/ml) y de prilocaína (0,02-0,08 µg/ml) se alcanzaron dentro de 1 a 2,5 horas.
Bulgarian: След еднократно приложение на 5 до 10 g EMLA върху язви на краката с площ до 64 cm2 за 30 минути максималните плазмени концентрации на лидокаин (граници 0,05-0,25 µg/ml, една индивидуална стойност от 0,84 µg/ml) и на прилокаин (0,02-0,08 µg/ml) се достигат за 1 до 2,5 часа.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и листовка
Spanish: Conservación de EMLA
Bulgarian: Употреба на EMLA
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{correo electrónico}>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Spanish: Hasta 2 g y 20 cm2 durante una hora5)
Bulgarian: До 2 g и 20 cm2 за един час5)
Spanish: Retire la envoltura de papel del apósito.
Bulgarian: Отстранете обвивката на превръзката.
Spanish: Mucosa genital
Bulgarian: Генитална лигавица
Spanish: EMLA contiene aceite de ricino polioxietilenado Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino polioxietilenado.
Bulgarian: EMLA съдържа полиоксил хидрогенирано рициново масло Полиоксил хидрогенираното рициново масло може да предизвика кожни реакции.
Spanish: - La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en la piel de los genitales femeninos) en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Bulgarian: - Обичайната доза е 1 g крем (1g до 2 g за кожата на женските гениталии) за всеки участък от кожа с размер от 10 cm
Spanish: 1,5 g/10 cm2 durante un tiempo de 1 a 5 horas1).
Bulgarian: 1,5g/10 cm2 за 1 до 5 часа1).
Spanish: 1 g/10 cm2 durante 15 minutos 1-2 g/10 cm2 durante 60 minutos
Bulgarian: 1-2 g/10 cm2 за 60 минути
Spanish: 2 g/16 cm2
Bulgarian: 3 - 12 месеца 2 g/16 cm2
Spanish: A continuación se enumeran los síntomas si usa demasiado EMLA.
Bulgarian: Симптомите при прекомерна употреба на EMLA са изброени по-долу.
Spanish: 1,5-2 g/10 cm2 durante un tiempo de 2 a 5 horas1).
Bulgarian: Прибл. 1,5-2 g/10 cm2 за 2 до 5 часа1).
Spanish: Si se aplica la crema usted mismo, asegúrese de que su médico, farmacéutico o enfermero le proporcionen los apósitos.
Bulgarian: Ако прилагате сами крема, непременно поискайте превръзка от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: - La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Bulgarian: - Обичайната доза е 1,5 g до 2 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm2 (10
Spanish: No se debe aplicar EMLA sobre el tímpano dañado.
Bulgarian: EMLA не трябва да се прилага върху увредено тъпанче.
Spanish: Hasta 20 g y 200 cm2 aplicados durante -1-5 horas6)
Bulgarian: До 20 g и 200 cm2 за 1-5 часа6)
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА Преди употреба прочетете листовката.
Spanish: - Zonas en las que exista erupción cutánea o eczema.
Bulgarian: Върху места с кожен обрив или екзема.
Spanish: EMLA no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas, o el efecto es insignificante, cuando se usa a las dosis recomendadas.
Bulgarian: Когато се използва в препоръчителните дози, EMLA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Sensación de quemazón2, 3
Bulgarian: Усещане на парене2, 3
Spanish: Antes del raspado cervical
Bulgarian: Преди кюретаж на шийката на матката
Spanish: Hasta 10 g y 100 cm2 durante 15 horas6)
Bulgarian: До 10 g и 100 cm2 за 1-5 часа6)
Spanish: • Cirugía menor en la piel.
Bulgarian: малки кожни операции.
Spanish: Tras la aplicación repetida de 2-10 g de EMLA sobre úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 62 cm2 durante 30-60 minutos de 3 a 7 veces en una semana, hasta un total de 15 dosis durante un periodo de un mes, no se produjo una acumulación aparente en plasma de lidocaína y de sus metabolitos monoglicinaxilidina y 2,6-xilidina, ni de prilocaína y su metabolito orto-toluidina.
Bulgarian: cm2 за 3060 минути 3-7 пъти седмично до 15 дози за период от един месец не се отбелязва видимо кумулиране в плазмата на лидокаин и неговите метаболити моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин или на прилокаин и неговия метаболит орто-толуидин.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Tubo de aluminio 30 g
Bulgarian: Алуминиева туба -30 g
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Evitar el contacto con los ojos.
Bulgarian: Да се избягва контакт с очите.
Spanish: Palidez en la zona de aplicación1, 2, 3
Bulgarian: Бледост на мястото на приложение1, 2, 3
Spanish: - El tubo de EMLA es para un solo uso cuando se utiliza sobre úlceras en las piernas: El tubo con cualquier contenido restante se debe desechar cada vez después de tratar a un paciente.
Bulgarian: Тубата с останалото съдържание трябва да се изхвърля след всяко третиране на пациента.
Spanish: 5) Después de la aplicación durante un periodo de hasta 4 horas sobre 16 cm2 no se ha observado un incremento clínicamente significativo en los niveles de metahemoglobinemia.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо повишение на нивата на метхемоглобин след време на приложение до 4 часа върху 16 cm2.
Spanish: Hasta 1 g y 10 cm2 durante una hora
Bulgarian: До 1 g и 10 cm2 за един час4)
Spanish: Es probable que las interacciones sean similares a las de la población adulta".
Bulgarian: Възможно е взаимодействията да са сходни с тези при хората в зряла възраст".
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Spanish: Se prefiere una declaración como "No se han realizado estudios específicos de interacción en niños.
Bulgarian: За предпочитане е изложение като „Не са провеждани проучвания за специфични взаимодействия при деца.
Spanish: • Adultos
Bulgarian: Възрастни
Spanish: La crema EMLA fue aprobada por primera vez en Suecia en 1984 y actualmente está aprobada a nivel nacional en 22 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido y también en Islandia y Noruega.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство, а също и в Исландия и Норвегия.
Spanish: Esta información explica la evolución temporal de los efectos dinámicos y cómo pueden adaptarse los profesionales sanitarios para facilitar los procedimientos.
Bulgarian: Тази информация обяснява периода на действие на динамичните ефекти и как медицинските специалисти може да се адаптират за улесняване на процедурите.
Spanish: En la mayoría de los países, están aprobados los siguientes rangos de edad: neonatos de 0-2 meses, lactantes de 3-11 meses y niños de 1 a 11 años.
Bulgarian: В по-голямата част от държавите са одобрени следните възрастови диапазони: новородени от 0 до 2 месеца, кърмачета от 3 до 11 месеца и деца от 1 до 11 години.
Spanish: • Piel de los órganos genitales masculinos y femeninos - antes de la inyección de anestésicos locales
Bulgarian: Кожа на мъжките и женските полови органи - преди инжектиране на локални анестетици
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
Bulgarian: По нататък се обобщават основните разгледани въпроси по отношение на хармонизирането на различните точки в КХП.
Spanish: La armonización del RCP tuvo en cuenta todas las directrices normativas y terapéuticas pertinentes en la UE.
Bulgarian: При хармонизирането на КХП се вземат под внимание всички приложими европейски терапевтични и регулаторни указания.
Spanish: Los datos pediátricos disponibles no demuestran una eficacia adecuada para la circuncisión."
Bulgarian: Наличните педиатрични данни не доказват достатъчна ефикасност при обрязване."
Spanish: Esta posología fue aprobada y respaldada previamente por el programa de estudios clínicos.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и се подкрепя от програмата за клинични проучвания.
Spanish: Los dos principios activos son anestésicos locales del tipo amida, de los que se dispone de una larga experiencia clínica.
Bulgarian: И двете активни вещества са локални анестетици от амиден тип, за които е налице дълъг клиничен опит.
Spanish: El texto fue mejorado por razones de claridad para incluir "autoaplicación por el paciente".
Bulgarian: Формулировката е изменена за повече яснота и включва „самостоятелно приложение от пациента".
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de la crema EMLA y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за крем EMLA и свързани с него имена (вж.
Spanish: Además, se recomendó que esta sección incluyera una lista de los medicamentos usados con más frecuencia de manera simultánea y relevantes a la población en la que se prescriben, dejando también claro que esta lista no es exhaustiva.
Bulgarian: Освен това се препоръчва в тази точка да се включи и списък на най-често използваните съпътстващи лекарства при популацията, на която те се предписват, като освен това ясно се посочи, че списъкът не е изчерпателен.
Spanish: La indicación "anestesia tópica de la piel" está aprobada en todos los países en los que EMLA tiene una autorización de comercialización.
Bulgarian: Показанието „повърхностна анестезия на кожата" е одобрено във всички държави, в които EMLA е разрешен за употреба.
Spanish: "EMLA tiene una influencia nula o despreciable sobre la capacidad de conducir y usar máquinas cuando se usa a las dosis recomendadas".
Bulgarian: „EMLA няма или оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, когато се използва в препоръчителните дози".
Spanish: La dosis y el tiempo de aplicación propuestos habían sido aprobados previamente y están bien establecidos.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение са одобрени по-рано и са добре установени.
Spanish: El CHMP solicitó la inclusión de una advertencia para la población pediátrica con respecto al número máximo de dosis en 24 horas.
Bulgarian: CHMP изисква включването на предупреждение за педиатричната популация по отношение на максималния брой дози в рамките на 24 часа.
Spanish: Sin embargo, el Comité indicó que, según la Directriz de RCP, esta sección debe presentarse de la forma más simple posible para destacar las interacciones que resulten en una recomendación práctica sobre el uso del medicamento.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че съгласно Ръководството за КХП тази точка следва да се представи по възможно най-опростен начин, за да подчертае взаимодействията в резултат на практически препоръки относно употребата на този лекарствен продукт.
Spanish: "Debe valorarse el hecho de que los valores del pulsioxímetro pueden sobreestimar la saturación real de oxígeno en caso de aumento de la fracción de metahemoglobina; por tanto, en casos de sospecha de metahemoglobinemia, podría ser más útil vigilar la saturación de oxígeno mediante co-oximetría".
Bulgarian: Следва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовата оскиметрия може да надценят кислородната сатурация в случай на увеличена фракция на метхемоглобин; следователно, в случай на съмнение за метхемоглобинемия може да е по-полезно сатурацията на кислород да се наблюдава чрез ко-оксиметрия".
Spanish: Se consideró necesaria una restricción similar (con salvedades) en niños de 3 meses o más.
Bulgarian: Подобно ограничение (с допълнително разяснение) за деца на възраст над 3 месеца също се счита за необходимо.
Spanish: Sin embargo, hubo algunas divergencias en los RCP nacionales con respecto al grupo de edad más joven y la presencia de un intervalo de dosis mínima recomendado.
Bulgarian: Независимо от това са налице някои различия в националните КХП по отношение на наймладата възрастова група и наличието на минимален препоръчителен интервал между дозите.
Spanish: Para la población pediátrica, el CHMP acordó la inclusión del párrafo que describe la interacción de EMLA con las vacunas.
Bulgarian: За педиатричната популация CHMP приема включването на абзац, описващ взаимодействието на EMLA с ваксини.
Spanish: • Limpieza/desbridamiento mecánico
Bulgarian: Механично почистване/некректомия