FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Liellopiem ievada devu 1 mg selēna/kg ķermeņa masas, iegūstot 2 ml devu teļiem (t. i., 355 mg bārija selenāta, kas atbilst 100 mg selēna) un līdz 10 ml pieaugušiem liellopiem (t. i., 1775 mg bārija selenāta, kas atbilst 500 mg selēna).
Maltese: Il-baqar jingħataw kura f'doża ta' 1 mg ta' selenju/kg tal-piż tal-ġisem, li jwassal għal dożi ta' 2 ml għall-għoġġiela (jiġifieri 355 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 100 mg ta' selenju) u sa 10 ml għall-baqar adulti (jiġifieri 1,775 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 500 mg ta' selenju).
Latvian: Nozīmīgu biopieejamību apliecināja arī in vivo pētījums ar aitām (Archer un Judson, 1994)3.
Maltese: L-indikazzjoni ta' bijodisponibilità orali sinifikanti kienet appoġġjata wkoll minn studju in vivo fuq innagħaġ (Archer u Judson, 1994)3.
Latvian: Pēc 2013. gada 10. aprīlī sniegtā CVMP atzinuma šajā pārskatīšanas procedūrā Cross Vetpharm Group Limited un Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) pieprasīja šā CVMP atzinuma atkārtotu izvērtēšanu.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tal-10 ta' April 2013 dwar din il-proċedura ta' riferiment, Cross Vetpharm Group Limited u Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) talbu eżami mill-ġdid ta' dik l-opinjoni tas-CVMP.
Latvian: Pamatojoties uz samazinātu selēna uzņemšanas augšējo pieļaujamo robežu (0,3 mg uz cilvēku dienā), jaunāko informāciju par atlieku biopieejamību un papildu toksicitātes datiem cilvēku vidū, tiek rekomendēts pārskatīt atzinumu par bārija selenāta maksimālo atlieku daudzumu, lai aizsargātu cilvēku veselību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 470/2009 11. pantu.
Maltese: Fuq il-bażi ta' tnaqqis fl-aktar limitu massimu tollerabbli (0.3 mg/persuna/kuljum) għall-konsum ta' selenju, l-informazzjoni l-ġdida dwar il-bijodisponibilità tar-residwi u dejta addizzjonali dwar it-tossiċità fil-bnedmin, hija rakkomandata li ssir reviżjoni tal-opinjoni tal-MRL għal selenat tal-barju sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009.
Latvian: Tagad CVMP ir iesniegti dati no in vitro pētījuma, kurā simulēti cilvēka kuņģazarnu traktā esošie apstākļi.
Maltese: Issa s-CVMP ġie ppreżentat b'dejta minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet fil-passaġġ gastrointestinali uman.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādu nosacījumu:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati minn Stat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Latvian: • secinājuma, ko pamato in vitro biopieejamības pētījums, ka bārija selenāta biopieejamās atliekas veidotu 5-10 % kopējā atlieku daudzuma (augstāks rādītājs par zemāku koncentrāciju) spēkā esamība;
Maltese: • il-validità tal-konklużjoni, abbażi tal-istudju in vitro ta' bijodisponibilità, li residwi bijodisponibbli ta' selenat tal-barju jikkostitwixxu sa 5-10% tar-residwi totali (l-ogħla figura għall-aktar konċentrazzjonijiet baxxi);
Latvian: 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Maltese: Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Latvian: Atlieku daudzums, kas liellopiem 30-119 dienas pēc injekcijas atgūts no injekcijas vietas, bija 77-99 % apjomā no injicētās devas.
Maltese: Ir-residwi rkuprati mis-sit tal-injezzjoni fil-baqar kienu fil-medda ta' bejn 77% u 99% tad-dożi injettati f'30 għal 119-il jum wara l-injezzjoni.
Latvian: • CVMP atzīst, ka farmakoloģiskās uzraudzības sistēmas varētu konstatēt īpaši smagus saindēšanās gadījumus, kas radušies bārija selenātu saturošu veterināro zāļu lietošanas dēļ.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li sistemi ta' farmakoviġilanza jistgħu jkunu mistennija jikxfu każijiet estremament serji ta' avvelenament b'riżultat tal-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom selenat tal-barju.
Latvian: In vitro pētījuma atrades atbalsta teorētiski apsvērumi, pamatojoties uz bārija selenāta fizikāliķīmiskajām īpašībām, kas liecina, ka no iekšķīgi lietota bārija selenāta biopieejams var būt nozīmīgs selēna daudzums, t. i., pamatojoties uz vienkāršu teorētisku aprēķinu, kas veikts, izmantojot zāļu šķīdības konstanti, redzams, ka injekcijas vietā esošo atlieku uzņemšana radītu biopieejamu līmeni aptuveni 15 mg selēna (t. i., 3 % no selēna devas injekcijas vietā) katrā litrā zarnu traktā esoša ūdens.
Maltese: Is-sejbiet tal-istudju in vitro huma appoġġati minn konsiderazzjonijiet teoretiċi abbażi tal-karatteristiċi fiżiko-kimiċi ta' selenat tal-barju, li jindikaw li ammonti rilevanti ta' selenju jistgħu jkunu bijodisponibbli minn selenat tal-barju li jiġi inġestit mill-ħalq jiġifieri, permezz ta' stima teoretika sempliċi bbażata fuq is-solubbilità tal-prodott kostanti, il-konsum ta' residwi minn sit tal-injezzjoni, ikun iwassal għal esponiment bijodisponibbli ta' madwar 15 mg ta' selenju (jiġifieri 3% tad-doża ta' selenju fis-sit talinjezzjoni) f'kull litru ta' ilma fil-passaġġ intestinali.
Latvian: Attiecībā uz akūtu toksiskumu izmantota atsauce uz pētījumiem, kuros noteiktas LD50 vērtības.
Maltese: Fir-rigward ta' tossiċità akuta saret referenza għal studji li kejlu l-valuri LD50.
Latvian: Selēna perorālā biopieejamība no bārija selenāta
Maltese: Bijodisponibilità orali ta' selenju minn selenat tal-barju
Latvian: Čehijas Republika
Maltese: Repubblika Ċeka
Latvian: Bārija selenātam ir nozīmīga loma ar uzturu saistītas muskuļu distrofijas (balto muskuļu slimības), vāju reproduktīvo spēju un selēna deficīta izraisītu barojuma traucējumu ārstēšanā un profilaksē.
Maltese: Is-selenat tal-barju jissodisfa rwol importanti fil-kura u l-prevenzjoni ta' distrofija muskolari nutrittiva (marda tal-muskoli l-bojod), prestazzjoni riproduttiva fqira u tkabbir bil-mod (ill thrift) minħabba defiċjenza ta' selenju.
Latvian: • CVMP secināja, ka Archer un Judson (1994)3 pētījumu nevar izmantot ar mērķi noteikt biopieejamību.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-istudju minn Archer u Judson (1994)3 ma setax jintuża sabiex tiġi ddeterminata l-bijodisponibilità.
Latvian: • ilgstošas darbības priekškuņģī ievadāmas ierīces, kas satur nātrija selenātu un ir reģistrētas lietošanai vienīgi liellopiem4;
Maltese: • apparat intraruminali li jaġixxi fit-tul li fihom selenat tas-sodju, awtorizzati għall-baqar biss4;
Latvian: 1 pilnšļirce ar drošības ierīci
Maltese: 1 siringa mimlija għallest b'tagħmir tas-sigurtà
Latvian: 1 pilnšļirce
Maltese: 1 siringa mimlija għallest
Latvian: Lonquex (lipegfilgrastims)
Maltese: Lonquex (lipegfilgrastim)
Latvian: Sīkāka informācija par Lonquex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lonquex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Latvian: Cita informācija par Lonquex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonquex
Latvian: Lonquex ir zāles, kas satur aktīvo vielu lipegfilgrastimu.
Maltese: Lonquex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lonquex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonquex?
Latvian: Lonquex aktīvā viela lipegfilgrastims ir līdzīga granulocītu kolonijas stimulējošam faktoram (G‑CSF), dabīgai, organismā esošai olbaltumvielai, kas veicina leikocītu, tostarp arī neitrofilo leikocītu, veidošanos kaulu smadzenēs.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lonquex, il-lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur stimolanti tal-kolonja talgranuloċiti (G-CSF), proteina li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem u li tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun.
Latvian: Lonquex (lipegfilgrastims) EMA/236686/2019
Maltese: EMA/236686/2019
Latvian: Lonquex bija ļoti līdzīgas citām zālēm arī febrilas neitropēnijas gadījumu skaita ziņā: viens gadījums ar Lonquex ārstētajā grupā, salīdzinot ar trīs gadījumiem salīdzinājuma zāļu grupā.
Maltese: Lonquex tqabbel sew ukoll mal-mediċina l-oħra fl-għadd ta' każijiet ta' newtropenja febrili: persuna 1 fil-grupp ikkurat b'Lonquex versus 3 persuni fil-grupp komparatur.
Latvian: Lonquex sastāvā filgrastims ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielai, ko dēvē par polietilēnglikolu).
Maltese: F'Lonquex, ilfilgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Lonquex saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Lonquex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-25 ta' Lulju 2013.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. maijs.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Latvian: Leikocitoze*, splenomegālija*
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
Latvian: no 0,121 līdz 1,260
Maltese: 0.121 sa 1.260
Latvian: Sastopamības biežums (%)
Maltese: Inċidenza(%)
Latvian: Trombocitopēnija*
Maltese: Tromboċitopenija*
Latvian: no -2,089 līdz -1,232
Maltese: -2.089 sa -1.232
Latvian: no 0,206 līdz 0,512
Maltese: 0.206 sa 0.512
Latvian: no -0,461 līdz 0,089
Maltese: -0.461 sa 0.089
Latvian: NL-2031 GA Haarlem
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Latvian: Mediānais ANS (x 109 šūnas/l)
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
Latvian: Jums varētu būt risks reaģēt arī uz
Maltese: Jista' jkun hemm riskju ta' reazzjoni għal
Latvian: Hipokaliēmija*
Maltese: Ipokalemija*
Latvian: Ierobežoti pacientu dati liecina, ka lipegfilgrastima farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 -74 gadi) ir līdzīga jaunāku pacientu farmakokinētikai.
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms*, aortīts*
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari*, aortite*
Latvian: - Aktīvā viela ir lipegfilgrastims.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim.
Latvian: In vitro dati liecina par nelielu vai neesošu tiešu vai imūnās sistēmas mediētu ietekmi uz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 aktivitāti.
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes*
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku*
Latvian: Palīgvielas: ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), (ļoti reti <1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs tika attiecīgi sasniegta pēc vidējā laika (tmax) 23,9 stundām, 30,0 stundām un 95,8 stundām.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fid-demm intlaħqu wara ħin medjan (tmax) ta' 23.9 sigħat, 30.0 siegħa u 95.8 sigħat, rispettivament.
Latvian: Plaušu nevēlamās blakusparādības*, plaušu hemorāģija
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi*, emorraġija pulmonari
Latvian: Lipegfilgrastims 6 mg (n = 250)
Maltese: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lonquex fit-tfal u adolexxenti ta' età sa 17 il-sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Pegfilgrastims 6 mg (n = 101)
Maltese: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E240),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420),
Latvian: Lonquex satur aktīvo vielu lipegfilgrastimu.
Maltese: Lonquex fih is-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Latvian: 3 pētījumos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija asinīs tika sasniegta pēc vidēji 30 - 36 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija diapazonā no aptuveni 32 līdz 62 stundām pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas.
Maltese: Fi 3 studji (XM22-01, XM22-05, XM22-06) fuq voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima fid-demm intlaħqet wara medjan ta' 30 sa 36 siegħa u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn madwar 32 sa 62 siegħa wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim.
Latvian: Asinsrades sistēma
Maltese: Sistema ematopoijetika
Latvian: 579 pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja lipegfilgrastimu, 188 pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma pegfilgrastimu, un 121 pacientam pēc placebo lietošanas tika veikta zāļu antivielu analīze.
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
Latvian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastims (lipegfilgrastim)
Maltese: Lonquex 6 mg injezzjoni lipegfilgrastim
Latvian: Filgrastims ir neglikolizēts rekombinants metionilēts cilvēka G-CSF.
Maltese: Filgrastim hu un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Latvian: Pirms injekcijas šķīdumam jāsasilst līdz piemērotai temperatūrai (15°C - 25°C).
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Latvian: SNI, smaga neitropēnija (SN) un febrila neitropēnija (FN) XM22-03 pētījuma 1. ciklā (ITT)
Maltese: Tabella 2: DSN, newtropenija severa (SN) u newtropenija bid-deni (FN) f'ċiklu 1 ta' studju XM22-03 (ITT)
Latvian: SN = standarta novirze d = dienas
Maltese: ITT = Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata (pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali) SD = devjazzjoni standard d = jiem
Latvian: Lipegfilgrastims metabolizējas intracelulāras vai ekstracelulāras sadalīšanās ceļā ar proteolītisko enzīmu palīdzību.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi metabolizzat permezz ta' degradazzjoni intra- jew extraċellulari minn enzimi proteolitiċi.
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni [ar poli(etilēnkotetrafluoretilēnu) pārklāta brombutila gumija] un piestiprinātu injekcijas adatu (nerūsošais tērauds, 29 G [0,34 mm] vai 27 G [0,4 mm] x
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
Latvian: Lipegfilgrastims 6 mg (n = 101)
Maltese: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Latvian: SNI, SN un FN XM22-04 pētījuma 1. ciklā (ITT) Placebo (n = 125)
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori, ATĶ kods: L03AA14 Darbības mehānisms
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Latvian: Lipegfilgrastims ANS
Maltese: Lipegfilgrastim ANC
Latvian: Alerģiskas reakcijas un imunogenitāte
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u immunoġeniċità
Latvian: Ādas reakcijas*
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*
Latvian: Lipegfilgrastims ir filgrastima ar vienas metoksipolietilēnglikola (PEG) molekulas kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts, kas sastāv no glicīna, N-acetilneiramīnskābes un N-acetilgalaktozamīna.
Maltese: Lipegfilgrastim hu konjugat kovalenti ta' filgrastim b'molekula waħda ta' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker li jikkonsisti minn glycine, N-acetylneuraminic acid u N-acetylgalactosamine.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu 6 mg lipegfilgrastima vai 6 mg pegfilgrastima.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 6 mg ta' lipegfilgrastim jew 6 mg ta' pegfilgrastim.
Latvian: Mediānā lipegfilgrastima koncentrācija serumā (ng/ml)
Maltese: lipegfilgrastim (ng/ml)
Latvian: Otrais reģistrācijas (III fāzes) klīniskais pētījums XM22-04 bija placebo kontrolēts pētījums 375 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas saņēma līdz 4 cisplatīna un etopozīda ķīmijterapijas ciklus.
Maltese: It-tieni studju kliniku, importanti ħafna (fażi III) XM22-04 kien studju bi plaċebo bħala kontroll li sar fuq 375 pazjent b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar li kienu qed jirċievu sa 4 ċikli ta'
Latvian: Tas var liecināt par liesas darbības traucējumiem (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības");
Maltese: disturb pulmonari (ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Latvian: 1. attēls.
Maltese: (ara figura 1).
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 10 mg lipegfilgrastima.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 10 mg ta' lipegfilgrastim.
Latvian: G-CSF pastiprina arī neitrofilo leikocītu antibakteriālās īpašības, tostarp fagocitozi.
Maltese: G-CSF iżid ukoll lattivitajiet antibatteriċi tan-newtrofili li jinkludu l-fagoċitosi.
Latvian: Izredžu attiecība (lipegfilgrastims/placebo), TI un p-vērtība daudzfaktoru loģiskās regresijas analīzē
Maltese: Il-proporzjon tal-odds (lipegfilgrastim/plaċebo), CI u l-valur p li jirriżulta minn analiżi ta' rigressjoni loġistika multivarjata
Latvian: Lonquex var izņemt no ledusskapja un uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā vienreizēju periodu līdz 3 dienām.
Maltese: Lonquex jista' jitneħħa mill-friġġ u jinħażen f'temperatura ta' inqas minn 25°C għal perjodu wieħed massimu ta' sa 3 ijiem.
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, galvenokārt ziņots vēža pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju pēc G-CSF vai tā atvasinājumu lietošanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari, li jista' jkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament idum ma jingħata, ġie rrappurtat l-aktar f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu kimoterapija wara l-għoti ta' G-CSF jew derivattivi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8).
Latvian: Kad galvenais pētījums tika pabeigts, nāves sastopamības biežums bija 7,2 % (placebo) un 12,5 % (6 mg lipegfilgrastims), lai gan pēc 360 dienu novērošanas perioda kopējais nāves sastopamības biežums placebo un lipegfilgrastima lietotājiem bija līdzīgs (44,8 % un 44,0 %; drošuma populācija).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju huma ppreżentati f'tabella 3. Meta l-istudju ewlieni ġie ffinalizzat, l-inċidenza ta' mewt kienet ta' 7.2 % (plaċebo) u 12.5% (6 mg ta' lipegfilgrastim) għalkemm wara l-perjodu ta' 360 jum ta' follow-up, l-inċidenza globali ta' mewt kienet simili bejn il-plaċebo u lipegfilgrastim (44.8 % u 44.0 %; popolazzjoni tassigurtà).
Latvian: Lipegfilgrastima drošums ir izvērtēts klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 506 pacienti un 76 veseli brīvprātīgie, kas saņēma vismaz vienu lipegfilgrastima devu.
Maltese: 506 pazjent u 76 voluntiera b'saħħithom ittrattati mill-inqas darba b'lipegfilgrastim.
Latvian: Aktīvā viela ir filgrastima** un metoksipolietilēnglikola (PEG) kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts.
Maltese: Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' filgrastim** ma' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru noplūdes sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kurā var būt nepieciešama intensīva aprūpe (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Ja WBC skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc paredzamā zemākā punkta sasniegšanas, nekavējoties jāpārtrauc lipegfilgrastima lietošana.
Maltese: Jekk l-għadd tal-WBC jaqbeż 50 x 109/l wara l-għadd minimu mistenni, lipegfilgrastim għandu jitwaqqaf immedjatament.
Latvian: Δ LS vidējā vērtība (starpība starp lipegfilgrastimu un placebo pēc mazāko kvadrātu (least squares [LS] metodes)), TI un p-vērtība daudzfaktoru Poisson [Puasona] regresijas analīzē.
Maltese: Δ medja ta' LS (differenza tal-least square mean lipegfilgrastim - plaċebo) CI u valur p minn analiżi ta' rigressjoni ta' Poisson multivarjata
Latvian: Lipegfilgrastims ir ilgstošas iedarbības modificēta olbaltumviela, kas izstrādāta ar biotehnoloģijas palīdzību baktērijā, ko sauc par Escherichia coli.
Maltese: Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul magħmula permezz ta' bijoteknoloġija f'batterji msejħa Escherichia coli.
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotā tablete
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Latvian: Sīkāka informācija par Lonsurf ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Latvian: Lonsurf ir pieejamas tablešu veidā (15 mg trifluridīna un 6,14 mg tipiracila; 20 mg trifluridīna un 8,19 mg tipiracila), un tās lieto 28 dienu ārstēšanas ciklos.
Maltese: Lonsurf jiġi bħala pilloli (15 mg trifluridina u 6.14 mg tipirasil; 20 mg trifluridina u 8.19 mg tipirasil) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 28 jum.
Latvian: Kolorektāls vēzis
Maltese: Kanċer kolorettali
Latvian: Cita informācija par Lonsurf
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonsurf
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lonsurf?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonsurf?
Latvian: Kuņģa vēzis
Maltese: Kanċer gastriku
Latvian: Pētījumā, iesaistot 507 pacientus ar metastātisku kuņģa vēzi, vidējā dzīvildze ar Lonsurf ārstētajiem pacientiem bija 5,7 mēneši salīdzinājumā ar 3,6 mēnešiem ar placebo ārstētiem pacientiem.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 507 adulti li jbatu minn kanċer gastriku metastatiku, il-pazjenti kkurati b'Lonsurf għexu medja ta' 5.7 xhur meta mqabbla ma' 3.6 xhur għall-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Latvian: Lonsurf satur aktīvās vielas trifluridīnu un tipiracilu.
Maltese: Lonsurf fih iż-żewġ sustanzi attivi trifluridina u tipirasil.
Latvian: 2016. gada 25. aprīlī Lonsurf saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Lonsurf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' April 2016.
Latvian: Visbiežākās Lonsurf blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems neitrofilu - balto asinsķermenīšu paveida, kas cīnās pret infekciju, - līmenis), slikta dūša, nogurums un anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lonsurf (li jistgħu jaffetwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni), tħossok ma tiflaħx, għejja u anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm).
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas - trifluridīnu un tipiracilu.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: it-trifluridina u t-tipirasil.
Latvian: Trifluridīns organismā tiek pārvērsts aktīvajā formā, kas tiek iekļauta DNS, t.
Maltese: Fil-ġisem, it-trifluridina tinbidel f'forma attiva li hija inkorporata fid-DNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lonsurf lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonsurf hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Lonsurf ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar kolorektālu vēzi (resnās zarnas vēzi) un kuņģa vēzi.
Maltese: Lonsurf huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom kanċer kolorettali (kanċer tal-musrana l-kbira) u kanċer gastriku (fl-istonku).
Latvian: Trifluridīna pārvēršana par tā aktīvo formu vēža šūnās notiek ātrāk nekā normālās šūnās, tādēļ vēža šūnās zāļu aktīvās formas koncentrācija ir augstāka un iedarbība - ilgāka.
Maltese: Il-konverżjoni tat-trifluridina għall-forma attiva tagħha ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f'ċelloli normali, u dan iwassal għal livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u li l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer.
Latvian: Servier Slovensko spol.
Maltese: Slovenská republika Servier Slovensko spol.