FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le métabolisme du paclitaxel est partiellement catalysé par les isoenzymes CYP2C8 et CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A paklitaxel lebomlását részben a CYP2C8 és a CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek katalizálják (lásd 5.2 pont).
French: Pour Apealea, des réductions de dose de 50 mg/m2 pour commencer, puis de 25 mg/m2 par la suite, doivent être envisagées pour les administrations ultérieures (voir le tableau 1).
Hungarian: Meg kell fontolni az Apealea adagjának csökkentését a következő ciklusokban, először 50 mg/m2, illetve további 25 mg/m2 mértékben (lásd 1. táblázat).
French: • faibles taux de potassium, magnésium ou sodium dans le sang ;
Hungarian: • alacsony kálium-, magnézium- vagy nátriumszint a vérben
French: Apealea est indiqué pour être utilisé en association avec le carboplatine (voir rubrique 4.1).
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont).
French: Il est également possible de placer le flacon sur un agitateur et de le mettre en rotation jusqu'à 20 minutes, tout en restant protégé de la lumière (selon des mouvements orbitaux ; 200-250 tpm).
Hungarian: Alternatívaként az injekciós üveget rá lehet tenni egy rázógépre és körkörösen mozgatni lehet legfeljebb 20 percig, fénytől védett helyen (ellipszis alakú pályán; 200-250 rpm sebességgel).
French: − difficultés respiratoires ;
Hungarian: − légzési nehézség
French: Si elle entre en contact avec des membranes muqueuses, ces dernières doivent être rincées soigneusement à l'eau.
Hungarian: Ha nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
French: • gonflement sévère et douloureux des couches profondes de l'épiderme, principalement au niveau du visage ;
Hungarian: • a mély bőrrétegek fájdalmas duzzanata, főként az arcon
French: L'incidence réelle, la sévérité et le délai avant l'apparition de réactions d'hypersensibilité provoquées par Apealea n'ont pu être établis lors du développement clinique en raison du traitement par association avec le carboplatine.
Hungarian: Az Apealea okozta túlérzékenységi reakciók valós előfordulási gyakoriságát, súlyosságát és kezdetének időpontját a klinikai kialakulás alatt nem lehet megállapítani, a karboplatinnal kombinációban történő alkalmazás miatt.
French: • herpès (une infection virale), infections virales des voies respiratoires ;
Hungarian: • herpesz szimplex (vírusfertőzés), vírusos légúti fertőzések
French: Ratio de risques (IC à 95 %)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
French: • arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque ;
Hungarian: • szívmegállás, szívelégtelenség
French: Nombre à risque
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
French: D'après les données combinées tirées d'études sur la monothérapie, les effets indésirables très fréquents et ceux suscitant un intérêt particulier étaient les suivants : neutropénie (45 %), fatigue (37 %), leucopénie (33 %), alopécie (30 %), nausée (27 %), réaction au site de perfusiona (23 %), neuropathie périphérique sensorielle (20 %), diarrhée (17 %), asthénie (15 %), fièvre (12 %), constipation (12 %), arthralgie (12 %), paresthésie (11 %), douleurs (11 %), vomissements (9 %), myalgie (9 %), neuropathie motrice périphérique (5 %), neuropathie (5 %), neuropathie périphérique (5 %), thrombocytopénie (4 %), neutropénie fébrile (2 %), sepsis (2 %), tachycardie (2 %), phlébite (2 %), thrombose (2 %).
Hungarian: (20%), hasmenés (17%), asthenia (15%), láz (12%), székrekedés (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), fájdalom (11%), hányás (9%), myalgia (9%), perifériás motoros neuropathia (5%), neuropathia (5%), perifériás neuropathia (5%), thrombocytopaenia (4%), lázzal járó neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
French: Proportions de patientes ayant reçu une prémédication avant la perfusion de paclitaxel ou de carboplatine ou de manière globale (population évaluée sur le plan de la sécurité)
Hungarian: 3. táblázat: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a paklitaxel, a karboplatin vagy bármelyik infúzió előtt premedikációban részesültek (biztonságossági populáció)
French: • pression artérielle élevée, altérations de la pression sanguine, pâleur ;
Hungarian: • magas vérnyomás, vérnyomás-ingadozások, sápadtság
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
French: • avez déjà présenté nausées, vomissements et diarrhée pendant un traitement anticancéreux.
Hungarian: • előzőleg hányingere volt, hányt vagy hasmenése volt a daganatellenes kezelés során
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kéréseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
French: • manque de globules blancs et rouges et de plaquettes dans le sang ;
Hungarian: • a fehérvérsejtek és vörösvértestek, valamint a vérlemezkék hiánya
French: • surdité, troubles de l'oreille interne, bourdonnement dans les oreilles ;
Hungarian: • süketség, a belső fül zavara, fülcsengés
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Des études in vitro utilisant différents systèmes cellulaires ont montré que le paclitaxel est clastogène et induit des aberrations chromosomiques, des micronoyaux et une altération de l'ADN.
Hungarian: Különböző sejtrendszerekkel végzett in vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a paklitaxel klasztogén, így kromoszómaaberrációt, mikronukleusz-képződést és DNS-károsodást okoz.
French: La distribution tissulaire est extensive, avec un volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale d'environ 155 L/m2, ce qui correspond à environ 280 L pour un patient moyen avec une surface corporelle de 1,8 m2. Par conséquent, environ 1 % seulement du paclitaxel présent dans l'organisme se trouve dans le plasma au cours de la phase d'élimination.
Hungarian: A szöveti eloszlás nagymértékű, a terminális eliminációs fázisban a megoszlási térfogat 155 l/m2, ami egy 1,8 m2 testfelszín területű átlagos beteg esetében körülbelül 280 liternek felel meg.
French: • toxicité pour le système nerveux ;
Hungarian: • idegrendszeri toxicitás
French: − réactions allergiques, comme des difficultés respiratoires, évanouissement, gonflement du visage, démangeaisons, sensation de chaud, frissons, notamment pendant la perfusion.
Hungarian: − allergiás reakciók, például légzési nehézségek, ájulás, az arc feldagadása, viszketés, forróság érzés, hidegrázás, különösen az infúzió beadása közben.
French: • maux de tête ;
Hungarian: • fejfájás
French: Notice : Information de l'utilisateur Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente a été observée entre le paclitaxel et le cisplatine.
Hungarian: A paklitaxel és a ciszplatin között megfigyeltek klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
French: On suppose que l'importante variabilité de la clairance d'un individu à un autre est une conséquence de la variabilité de l'activité des enzymes hépatiques.
Hungarian: A clearance nagy egyének közötti variabilitása a feltevések szerint a májenzimek aktivitásában mutatkozó eltérések következménye.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Une arthralgie est survenue chez 19 % des patients et une myalgie chez 10 % d'entre eux.
Hungarian: A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A betegek 19%-ánál fordult elő arthralgia és 10%-ánál myalgia.
French: • de l'érythromycine, de la rifampicine : des médicaments destinés à traiter les infections bactériennes ;
Hungarian: • eritromicin, rifampicin: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
French: • de la carbamazépine, de la phénytoïne : des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ainsi que certaines douleurs ;
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin: az epilepszia és bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek
French: Les réactions sévères, comme une hypotension nécessitant une prise en charge, une dyspnée nécessitant des bronchodilatateurs, un angiœdème ou l'urticaire généralisée, requièrent un arrêt immédiat du paclitaxel et la mise en place d'un traitement symptomatique.
Hungarian: Súlyos reakciók, például kezelést igénylő hypotonia, hörgtágító kezelést igénylő dyspnoe, angiooedema vagy generalizált urticaria esetén a paklitaxel alkalmazását azonnal meg kell szakítani, és meg kell kezdeni a tüneti kezelést.
French: Du fait d'effets indésirables graves sur les enfants allaités, Apealea est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt az Apealea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
French: • défaillance multiviscérale pouvant entraîner un décès ;
Hungarian: • akár halálos kimenetelű többszervi elégtelenség
French: Chez la population en intention de traiter (ITT) (n = 789), le ratio de risques pour la SSP et la SG était de 0,85 (IC à 95 % : 0,72;1,00) et 1,02 (IC à 95 % : 0,85;1,22), respectivement.
Hungarian: A beválasztás szerinti (intention-to-treat, ITT) populációban (n = 789) a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan 0,85 (95% CI: 0,72;1,00), volt az OS-re vonatkozóan pedig 1,02 (95%-os CI: 0,85;1,22).
French: Il n'existe aucun antidote connu au surdosage de paclitaxel.
Hungarian: A paklitaxel túladagolás esetén nincs ismert antidotum.
French: Des études in vitro utilisant des microsomes humains ont démontré que ces dérivés ont une activité inhibitrice sur les CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et, dans une moindre mesure, sur le CYP2D6.
Hungarian: Emberi mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint ezek a származékok gátló hatással vannak a CYP2B6, CYP2C8,
French: La dose habituelle est de 250 mg/m2 de surface corporelle administrée toutes les trois semaines, pouvant aller jusqu'à six traitements au total.
Hungarian: A szokásos adag háromhetente 250 mg/testfelület m2 legfeljebb hat kezelési ciklusban.
French: − saignement ;
Hungarian: − vérzés
French: Interrompre le traitement
Hungarian: A kezelés végleges leállítása
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique et traités par Apealea n'ont pas été étudiés mais peuvent présenter un risque accru de toxicité, particulièrement de myélosuppression.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták az Apealea-t, de a toxicitás, különösen a csontvelő-szuppresszió kockázata megnövekedhet.
French: − bouffées de chaleur ;
Hungarian: − hőhullámok
French: La neutropénie est revenue à un taux ≥ 1.5 × 109/L avant la série de traitement suivante.
Hungarian: A neutropenia ≥ 1,5 × 109/l-es szintre javult a következő kezelési ciklus előtt.
French: • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Hungarian: • ha allergiás a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: La poudre doit être de couleur jaune verdâtre à jaune.
Hungarian: A pornak zöldessárgának vagy sárgának kell lennie.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine si vous présentez ces symptômes.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
French: Pour limiter au maximum la formation de mousse, ne pas secouer le flacon.
Hungarian: A habképződés minimalizálása érdekében az injekciós üveget nem szabad rázni.
French: • réactions sévères au site de perfusion ;
Hungarian: • az infúzióbeadás helyén jelentkező súlyos reakciók
French: La demi-vie terminale du paclitaxel après une perfusion d'Apealea pouvait varier jusqu'à cinq fois entre les patients, allant de 5 à 23 heures.
Hungarian: A paklitaxel terminális felezési ideje az Apealea beadása után körülbelül 5-szörös egyéni variabilitást mutat, személytől függően 5-23 óra között mozog.
French: Les informations sont insuffisantes en ce qui concerne les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG < 30 mL/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek információk.
French: Apealea doit uniquement être préparé et administré par un personnel adéquatement formé à la manipulation d'agents cytotoxiques.
Hungarian: Az Apealea-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésében megfelelően járatos személy készítheti el és adhatja be.
French: Hypoesthésie, étourdissements, paresthésie, neuropathie motrice périphérique, dysgueusie, céphalées
Hungarian: Hypaesthesia, szédülés, paraesthesia, perifériás motoros neuropathia, dysgeusia, fejfájás
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Apealea dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome ovarien (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales), du carcinome péritonéal (à l'exception des blastomes et des sarcomes) et du carcinome des trompes de Fallope (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Apealea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a petefészekkarcinóma (a rhabdomyosarcoma és a csírasejtdaganatok kivételével), a peritonealis karcinóma (a blastomák és sarcomák kivételével) és a petevezeték-karcinóma (a rhabdomyosarcoma és a csírasejtdaganatok kivételével) kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Si les patients présentent des nausées, des vomissements et diarrhées après l'administration d'Apealea, ils peuvent être traités avec des antiémétiques et/ou des antidiarrhéiques.
Hungarian: Ha az Apealea beadása után hányinger, hányás és hasmenés alakul ki, akkor a beteg hányáscsillapítókkal és/vagy hasmenés elleni készítményekkel kezelhető.
French: Une coagulation intravasculaire disséminée (CID), souvent associée à un sepsis ou à une défaillance multiviscérale, a été rapportée.
Hungarian: Beszámoltak, gyakran sepsissel vagy többszervi elégtelenséggel járó, disseminalt intravascularis coagulatióról (DIC).
French: • douleur, par exemple dans les bras, les jambes, la poitrine ou au site de la tumeur ;
Hungarian: • fájdalom például a karokban, lábakban, mellkasban vagy a daganat területén
French: Apealea peut provoquer des effets indésirables comme de la fatigue ou des étourdissements qui pourraient réduire votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Hungarian: Az Apealea mellékhatásokat, például fáradtságot vagy szédülést okozhat, amely ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Qu'est-ce qu'Apealea et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Apealea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Les patients atteints d'un cancer gynécologique qui sont traités par paclitaxel et cisplatine peuvent présenter un risque accru d'insuffisance rénale par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Hungarian: A paklitaxellel és ciszplatinnal kezelt betegeknél megnövekedhet a veseelégtelenség kockázata az önmagában alkalmazott ciszplatinhoz képest, nőgyógyászati daganatos megbetegedések esetében.
French: Les patientes étaient traitées toutes les trois semaines pour six cycles, soit par 250 mg/m2 d'Apealea administrés par perfusion intraveineuse sur une heure (N = 391), soit par 175 mg/m2 de paclitaxel à base de solvant administrés par perfusion sur trois heures (N = 391).
Hungarian: A betegek hat cikluson át háromhetente kaptak kezelést, 1 órás intravénás infúzióban alkalmazott 250 mg/m2 dózisú Apealea-val (n = 391) vagy 3 órás infúzióban alkalmazott 175 mg/m2 dózisú oldószer alapú paklitaxellel (n = 391).
French: Analyses de non‐infériorité de la SSP et de la SG dans une étude randomisée chez des patientes atteintes de cancer épithélial de l'ovaire récidivant, cancer péritonéal primitif et cancer des trompes de Fallope (population PP)a
Hungarian: 4. táblázat PFS és OS non-inferioritási elemzése egy randomizált vizsgálatban kiújuló epithelialis petefészekrákban, elsődleges peritonealis rákban és petevezetékrákban szenvedő betegek esetében (PP populáció)a
French: • coma, forte somnolence, assoupissement et/ou manque significatif de réaction ;
Hungarian: • kóma, erős álmosság, kábaság és/vagy a környezeti ingerekre való reakció hiánya
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs les plus fréquents associés à l'utilisation d'Apealea sont une neutropénie, des affections gastro-intestinales, une neuropathie périphérique, une arthralgie/myalgie et des réactions au site de perfusion.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, az emésztőrendszeri betegségek, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az infúzióbeadás helyén jelentkező reakciók.
French: Érythème, éruption cutanée, prurit, urticaire
Hungarian: Erythema, kiütés, pruritus, urticaria
French: Le principal métabolite du paclitaxel est le 6α-hydroxypaclitaxel.
Hungarian: A paklitaxel fő metabolitja a 6-alfa-hidroxi-paklitaxel.
French: Réductions de dose envisageables : Première réduction du niveau de dose :
Hungarian: Lehetséges dóziscsökkentés: Első dóziscsökkentési szint:
French: Parmi les bras de traitement recevant respectivement du paclitaxel micellaire ou du paclitaxel à base de solvant, la neutropénie a été observée chez 79 % et 66 % des patients, la leucopénie a été observée chez 53 % et 34 % des patients, la thrombocytopénie a été observée chez 18 % et 10 %, et l'anémie a été observée chez 24 % et 14 %.
Hungarian: Neutropenia a betegek 79%-ánál, illetve 66%-ánál, leukopaenia 53%-nál, illetve 34%-nál, thrombocytopaenia 18%-nál, illetve 10%-nál, anaemia pedig 24%-nál, illetve 14%-nál fordult elő a micellás paklitaxellel, illetve oldószeralapú paklitaxellel kezelt karokon.
French: Global Paclitaxel Carboplatine Global Paclitaxel Carboplatine
Hungarian: Premedikáció típusa Általános Paklitaxel Karboplatin Általános Paklitaxel Karboplatin Kortikoszteroidok
French: Le traitement doit cibler les principales toxicités anticipées, à savoir la nausée, les vomissements, la diarrhée, la myélosuppression, la neuropathie sensorielle périphérique et la neuropathie périphérique.
Hungarian: A kezelést a várható főbb toxicitási reakcióknak megfelelően kell alkalmazni, amelyek a következők: hányinger, hányás, hasmenés, csontvelő-szuppresszió, perifériás szenzoros neuropathia és perifériás neuropathia.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SG (population PP)
Hungarian: 2. ábra OS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
French: Comment se présente Apealea et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az Apealea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, a été menée chez 789 femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope récidivant afin de comparer Apealea (paclitaxel micellaire) en association avec le carboplatine au paclitaxel à base de solvant en association avec le carboplatine.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Egy nyílt, randomizált, multicentrikus vizsgálatot végeztek 789, rekurrens epitheliális petefészekrákban, primer peritonealis carcinomában és petevezetékrákban szenvedő nő részvételével az Apealea (micellás paklitaxel) karboplatinnal való kombinációjának és az oldószeralapú paklitaxel karboplatinnal való kombinációjának összehasonlítására.
French: • faible pression artérielle, bouffées vasomotrices, inflammation veineuse, douleur veineuse, débit sanguin accéléré dans certaines parties du corps ;
Hungarian: • alacsony vérnyomás, kipirulás, vénagyulladás, vénafájdalom, fokozott véráramlás egyes testrészekben
French: La prémédication n'était pas imposée avant la perfusion de paclitaxel micellaire.
Hungarian: Premedikációt nem írtak elő a micellás paklitaxel infúzió előtt.
French: b La dose de carboplatine doit être réduite d'une unité ASC lors des cycles de traitement suivant l'épisode de neutropénie fébrile ou de faible numération plaquettaire (< 75 × 109/L).
Hungarian: bA karboplatin dózisát 1 AUC egységgel le kell csökkenteni a lázzal járó neutropenia vagy alacsony thrombocytaszám (< 75 × 109/l) előfordulását követő kezelési ciklusokban.
French: Les patients ne doivent pas recevoir de cycle de traitement ultérieur tant que leur taux de neutrophiles n'est pas ≥ 1,5 × 109/L et que le nombre de plaquettes n'est pas ≥ 100 × 109/L.
Hungarian: A betegek addig nem kezelhetők további ciklusokkal, amíg a neutrophilszám el nem éri a ≥ 1,5 × 109/l értéket, a thrombocytaszám pedig a
French: • inflammation pulmonaire, grippe, inflammation des amygdales ;
Hungarian: • tüdőgyulladás, influenza, mandulagyulladás
French: Aucune différence statistiquement significative de la SSP ou de la SG n'a été observée entre les deux bras de traitement.
Hungarian: A két kezelési csoport között nem volt szignifikáns különbség a PFS vagy az OS tekintetében.
French: − fièvre ;
Hungarian: − láz
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
French: Une étude de pharmacocinétique de population avec du paclitaxel lié à l'albumine a montré que le taux d'élimination des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 × LSN) s'inscrit dans la plage normale.
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populációs farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint a normálérték felső határának > 1 és ≤ 1,5-szerese közötti) az elimináció sebessége a normál tartományon belül volt.
French: • du kétoconazole ou d'autres médicaments destinés à traiter les infections fongiques ;
Hungarian: • ketokonazol vagy a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott más gyógyszerek
French: • troubles des mécanismes de coagulation sanguine dans l'organisme ;
Hungarian: • a szervezet véralvadási mechanizmusainak zavara
French: Agiter le flacon tenu à la verticale pendant environ 20 secondes.
Hungarian: Az injekciós üveget függőleges helyzetben körülbelül 20 másodpercig körkörösen kell mozgatni.
French: Flacon en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc butyle revêtu de silicone, sur bouchon en aluminium et capuchon amovible en plastique contenant de la poudre, équivalant à 60 mg de paclitaxel.
Hungarian: 60 mg paklitaxelnek megfelelő port tartalmazó, butil gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és lepattintható műanyag kupakkal lezárt I-es típusú injekciós üveg.
French: Numération des neutrophiles < 1,5 × 109/L ou numération plaquettaire < 100 × 109/L ou neutropénie fébrile
Hungarian: Haematológiai toxicitásb neutrophilszám < 1,5 × 109/l vagy thrombocytaszám < 100 × 109/l vagy lázas neutropenia
French: Le critère de non-infériorité a été respecté pour la survie globale dans la population PP, avec la limite supérieure de l'IC unilatéral à 97,5 % pour les ratios de risques associés fixés à moins de 1,185 (tableau 4 ; figures 1 et 2).
Hungarian: Az OS-re vonatkozó non-inferioritási kritérium is teljesült, a kockázati arány tekintetében az egyoldalú 97,5%-os CI felső határa 1,185-nél alacsonyabb volt a PP populációban (4. táblázat; 1. és 2. ábra).
French: Les réactions locales au site de perfusion sont très fréquentes lors des perfusions d'Apealea.
Hungarian: Az Apealea infúziók során nagyon gyakran alakulnak ki lokális reakciók az infúzióbeadás helyén.