FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de l'étude française SAGhE, une étude de surveillance de longue durée menée sur un nombre élevé de patients et avec un suivi moyen de 17 ans, ont suggéré une augmentation globale de la mortalité chez les patients traités par la somatropine pour un déficit isolé en hormone de croissance (GHD, growth hormone deficiency) et une petite taille idiopathique (ISS, idiopathic short stature), ainsi que chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA, short for gestational age), par comparaison avec la population normale.
Romanian: Rezultatele studiului SAGHE din Franţa, care este un studiu de urmărire pe termen lung a unui mare număr de pacienţi şi cu o perioadă medie de urmărire de 17 ani, a sugerat o creştere generală a mortalităţii la pacienţii trataţi cu somatropină în cazurile de deficienţă a hormonului de creştere (GDH), deficit statural idiopatic (ISS) şi deficit statural pentru vârsta de gestaţie(SGA), în comparaţie cu populaţia generală.
French: De plus, le comité a accepté d'insister dans les informations sur le produit (rubrique 4.4) sur le fait que la dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la somatropine (voir Annexe I), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'Annexe III, et sous réserve des conditions exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Romanian: Având în vedere cele menţionate mai sus, CHMP recomandă modificarea termenilor din autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin somatropină(a se vedea anexa I), pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt expuse în anexa III, sub rezerva condiţiilor prevăzute în anexa IV la prezentul aviz.
French: Ces limites sont notamment le choix de la population générale comme groupe de référence pour le calcul des taux de mortalité standardisés, ce qui entraîne une confusion non mesurable, et également le fait que les caractéristiques des patients traités peuvent en soi être associées à une augmentation de la mortalité, même dans un groupe à faible risque (à savoir celui des patients traités pour un GHD isolé, une ISS ou une SGA).
Romanian: Totuşi, acest studiu prezintă limitări metodologice importante care fac ca aceste rezultate să nu poată fi considerate drept solide:mai precis, populaţia generală utilizată ca grup de referinţă pentru calculul ratelor de mortalitate standard a condus la confuzie în privinţa unor date ce nu pot fi evaluate şi, de asemenea, caracteristicile pacienţilor trataţi, care pot fi în sine asociate cu o mortalitate crescută, chiar şi într-un grup cu risc scăzut (adică, pacienţii trataţi pentru cazuri izolate de GDH, ISS şi SGA).
French: La formulation précise à inclure dans la rubrique 4.3 des RCP et à reprendre dans les notices de tous les médicaments contenant de la somatropine a été acceptée (voir Annexe II).
Romanian: S-a ajuns la un acord privind formulările specifice care vor fi incluse la punctul 4.3 din rezumatele caracteristicilor produsului şi care vor fi reflectate în prospectele tuturor produselor medicamentoase care conţin somatropină (a se vedea anexa II).
French: • le comité a examiné la procédure lancée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour les médicaments contenant de la somatropine;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare procedura iniţiată în temeiul articolului 107 din Directiva
French: Au vu de ces limitations, le comité a conclu que les résultats de l'étude indiquant un risque accru apparent de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (augmentation du risque avec des doses plus élevées et liée à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme étant robustes;
Romanian: Luând în considerare aceste limitări, comitetul a concluzionat că aceste constatări ale studiului, conform cărora există un risc aparent crescut de mortalitate la copiii trataţi cu somatropină (risc crescut la doze mai mari şi legat de hemoragii subarahnoide sau intracerebrale şi tumori osoase), nu pot fi considerate date solide.
French: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Romanian: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
French: Premièrement, en raison de la plausibilité biologique fondée sur le potentiel tumorigène établi de l'hormone IGF-1 (Insulin-like growth factor), qui est le principal médiateur de l'activité de la GH et qui est sécrétée en réponse à l'activation des récepteurs de la GH. Deuxièmement, du fait de plusieurs études publiées indiquant un risque accru de tumeur et/ou de mortalité liée à des tumeurs chez les patients traités par l'hormone de croissance (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 et ErgunLongmire et al. 20063).
Romanian: Acest lucru este datorat, în primul rând, plauzibilităţii biologice bazate pe potenţialul tumorigen cunoscut al factorului 1 de creştere asemănător insulinei (IGF-1), care este mediatorul principal al activităţii hormonului de creştere (GH) şi care este secretat ca răspuns al activării receptorilor hormonului de creştere (GH).
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Anexa IV Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, după caz, trebuie să se asigure de următoarele:
French: Dans un délai de 2 mois suivant la décision de la Commission, les titulaires des AMM doivent contacter les autorités nationales compétentes pour convenir des calendriers de soumission des plans de gestion des risques.
Romanian: În termen de 2 luni de la decizia Comisiei, DAPP trebuie să ia legătura cu autorităţile naţionale competente pentru a conveni cu privire la termenele de depunere a planurilor de gestionare a riscurilor.
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre/actualiser les plans de gestion des risques pour tous les médicaments à base de somatropine, afin de mentionner les risques potentiels suivants:
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să prezinte/actualizeze planurile de gestionare a riscurilor pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină pentru ca acestea să reflecte următoarele riscuri potenţiale:
French: • nouveau néoplasme
Romanian: Neoplasm nou
French: • anévrisme intracrânien et hémorragie intracrânienne
Romanian: Al doilea neoplasm la supravieţuitorii de cancer în copilărie Anevrism intracranian şi hemoragie intracraniană
French: Liste reprenant le(les) nom(s), la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicament(s), la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
French: 169 27 Solna Suède
Romanian: 169 27 Solna
French: B-9300 Aalst
Romanian: 9300 Aalst
French: Roma, Italie
Romanian: Roma, Italy
French: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hongrie
Romanian: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
French: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Romanian: AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
French: B-1000 Bruxelles
Romanian: 1000 Brussels
French: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norvège
Romanian: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlande
Romanian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
French: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Romanian: SE - Suedia Eli Lilly Sweden AB Box 721
French: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Romanian: FR - Franţa FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
French: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Romanian: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
French: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, République Tchèque
Romanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
French: 1113 Budapest Hongrie
Romanian: 1113 Budapest Hungary
French: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finlande
Romanian: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
French: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovénie
Romanian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
French: 94250 GentillyFrance
Romanian: 94250 Gentilly- France
French: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Romanian: IT - Italia BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
French: LILLY, S.A. Avda.
Romanian: ES - Spania LILLY, S.A. Avda.
French: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Romanian: ES - Spania FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
French: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norvège
Romanian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
French: 1138 Budapest Hongrie
Romanian: 1138 Budapest Hungary
French: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finlande
Romanian: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
French: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Romanian: ES - Spania MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
French: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norvège
Romanian: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
French: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
French: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Romanian: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
French: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Romanian: EL - Grecia NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
French: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpPays-Bas
Romanian: NL - Olanda Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
French: Lannelongue 75014 Paris- France
Romanian: 75014 Paris- France
French: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Romanian: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
French: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London N14 9TP Royaume-Uni
Romanian: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
French: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irelande
Romanian: IE - Irlanda Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
French: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Autriche
Romanian: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
French: Lyngby, Danemark
Romanian: Kongens Lyngby, Denmark
French: Magyarország Kft. Váci út 140.
Romanian: Váci út 140.
French: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - PaysBas
Romanian: NL - Olanda Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
French: B-1070 Bruxelles
Romanian: 1070 Brussels
French: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Romanian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
French: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, République Tchèque
Romanian: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
French: 8 mg (24 NE) /1,5 ml voie parentérale
Romanian: 8mg (24 NE) /1,5ml parenterală
French: CZ - République Tchèque
Romanian: CZRepublica Cehă
French: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Romanian: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
French: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Romanian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
French: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Romanian: IS - Islanda Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
French: 2800 Lyngby Danemark
Romanian: 2800 Lyngby
French: J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Romanian: J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
French: 1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml
Romanian: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
French: 1210 Wien Autriche
Romanian: 1210 Wien
French: 3,33 mg/flacon (MULTI DO
Romanian: 3,33 MG/VIAL (MULTI DO
French: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Romanian: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
French: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italie
Romanian: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
French: BG - Bulgarie
Romanian: BGBulgaria
French: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Romanian: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
French: 2 mg (6UI) / cartouche
Romanian: 2 mg (6IU) /CARTRIDGE
French: sous-cutanée intramusculaire
Romanian: Subcutanată Intramusculară
French: UK - Royaume-Uni
Romanian: United Kingdom
French: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Pays-Bas
Romanian: 3991 RA Houten Netherlands
French: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Romanian: LV - Letonia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Romanian: SE - Suedia Novo Nordisk A/S Novo Allé
French: Novo Nordisk AS Novo Allé
Romanian: IS - Islanda Novo Nordisk AS Novo Allé
French: DK-2880 Bagsvaerd Danemark
Romanian: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
French: DK-2880 Bagsværd Danemark
Romanian: DK-2880 Bagsværd Denmark
French: LU - Luxembourg Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve
Romanian: BE - Belgia ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
French: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Grèce
Romanian: EL - Grecia Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
French: 24 mg /cartouche s.c.
Romanian: 24mg /Cartridge s.c.
French: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Pays-Bas
Romanian: NL - Olanda Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
French: SC
Romanian: CZ
French: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgique
Romanian: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
French: Pfizer AB
Romanian: Pfizer SA
French: sous-cutanée
Romanian: Subcutanta
French: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Romanian: LV - Letonia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
French: DE - Allemagne Novo Nordisk Pharma GmbH
Romanian: Novo Nordisk Pharma GmbH
French: FI - Finlande
Romanian: FIFinlanda
French: DK - Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup,
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: 5 mg /cartouche avec conservateur
Romanian: 5 mg /CARTRIDGE with preservative
French: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Romanian: 92158 Suresnes Cedex
French: Eli Lilly Nederland BV
Romanian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
French: sous-cutanée et intramusculaire
Romanian: Subcutanată, intramusculară
French: FERRING SpA VIA SENIGALLIA,
Romanian: IT - Italia FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
French: PFIZER, S.A.Avda.
Romanian: ES - Spania PFIZER, S.A.Avda.
French: Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Romanian: Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
French: 10 mg/flacon+ 1 ml solv sous-cutanée
Romanian: 10MG/VIAL + 1ML SOLV
French: NL - Pays-Bas
Romanian: Nederland
French: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Autriche
Romanian: AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
French: Zimbagasse 5 1147 Wien Autriche
Romanian: 1147 Wien
French: 00188 Rome Italie
Romanian: 00176 Roma Italy
French: Poudre pour solution injectable
Romanian: pulbere pentru soluţie injectabilă
French: 9NL, Royaume-Uni
Romanian: 8NX, England
French: LU - Luxembourg Novo Nordisk Pharma
Romanian: BE - Belgia NOVO NORDISK PHARMA SA
French: LU - Luxembourg Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Romanian: 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
French: Solution injectable, en cartouche s.c.
Romanian: Soluţie injectabilă în cartus s.c.
French: DE - Allemagne Ferring GmbH Wittland 11
Romanian: ET - Estonia Ferring GmbH Wittland 11
French: Farmaceutica Serono S.p.
Romanian: PL - Polonia Industria Farmaceutica Serono S.p. A
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danemark
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DENMARK
French: E. Merck AB 195 87 Stockholm Suède
Romanian: SE - Suedia E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
French: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Suède
Romanian: SE - Suedia Ferring Läkemedel AB Box 4041
French: 191 90 Sollentuna Suède
Romanian: SE - Suedia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
French: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Royaume-Un
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
French: Merck AB SE-195 87 Stockholm Suède
Romanian: IS - Islanda Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
French: LU - Luxembourg Ferring SA 9 Hopmarkt
Romanian: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
French: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
French: 5 mg /cartouche
Romanian: 5 mg /CARTRIDGE
French: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie sous-cutanée
Romanian: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
French: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Danemark
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
French: DE - Allemagne Pharmacia GmbH Linkstr.
Romanian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
French: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni
Romanian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
French: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgique
Romanian: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
French: Solution injectable en cartouches voie sous-cutanée
Romanian: Soluţie injectabilă în cartuş
French: 1 mg / cartouche
Romanian: 1 mg /CARTRIDGE
French: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée
Romanian: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
French: 5,83 mg/ml 5,8 mg/ml
Romanian: 5,83mg/ml 5,8 mg/ml s.c.
French: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée
Romanian: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
French: BE - Belgique
Romanian: Belgium
French: 36 UI (12 mg)
Romanian: 36 j.m. (12 mg)
French: DK - Danemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Romanian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Denmark
French: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent Royaume-Uni
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom
French: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose sous-cutanée
Romanian: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
French: Lilly-Portugal, Produtos
Romanian: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Solution injectable, en stylo prérempli s.c.
Romanian: Soluţie injectabilă, stilou injector preumplut s.c.
French: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni
Romanian: IE - Irlanda Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
French: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
Romanian: EL - Grecia Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
French: 12 mg/ cartouche
Romanian: 12MG/ CARTRIDGE
French: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Royaume-Uni
Romanian: Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
French: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée
Romanian: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
French: Numéro de l'EMA Nom (de fantaisie)
Romanian: Numărul EMA
French: Date de première autorisation : 05 août 2013
Romanian: Data primei autorizări: 5 august 2013
French: Ensuite, elle peut augmenter et devenir trop élevée.
Romanian: Ulterior, aceasta poate creşte şi poate deveni prea mare.
French: Aucun effet n'a été observé sur la sécurité ou l'efficacité.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra siguranţei şi eficacităţii.
French: Il convient d'utiliser la dose efficace minimale.
Romanian: Trebuie utilizată doza minimă eficace.
French: Les effets ont été conservés au cours de la période de suivi de 6 mois.
Romanian: Efectele s-au menţinut pe parcursul perioadei de urmărire cu durata de 6 luni.
French: Cela prend habituellement environ 60 secondes, mais cela peut prendre jusqu'à 90 secondes.
Romanian: Acest lucru necesită aproximativ 60 secunde dar poate dura până la 90 secunde.
French: Contactez votre médecin si cela arrive.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
French: Suivez les instructions de manière rigoureuse, étape par étape.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile cu atenţie, pas cu pas.
French: Injection de la suspension 10.
Romanian: Injectarea suspensiei 10.
French: Le médecin vous surveillera attentivement pendant le traitement car l'effet de l'insuline peut être réduit.
Romanian: Medicul vă va monitoriza cu atenţie în timpul tratamentului, deoarece efectul insulinei poate fi redus.
French: Chaque flacon est à usage unique strict.
Romanian: Fiecare flacon este numai de unică folosinţă.
French: Les effets indésirables peuvent se produire aux fréquences suivantes :
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea cu următoarele frecvenţe:
French: Pour adultes
Romanian: Pentru adulţi
French: Les valeurs limites du test dynamique doivent être définies avec précision.
Romanian: Valoarea limită a testului dinamic trebuie să fie strictă.
French: Cela permet d'éviter les infections.
Romanian: Acest lucru va ajuta la prevenirea infecţiei.
French: Sortir la seringue et la jeter.
Romanian: Scoateţi seringa şi aruncaţi-o.
French: Les injections doivent toujours être effectuées le même jour de la semaine et au même moment de la journée pour pouvoir s'en rappeler plus facilement.
Romanian: Injecţiile trebuie întotdeauna efectuate în aceeaşi zi a săptămânii şi în acelaşi moment al zilei, deoarece în acest mod vă este mai uşor să vă amintiţi.
French: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Pologne
Romanian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polonia
French: Tenir la seringue en position verticale.
Romanian: Ţineţi seringa în poziţie verticală.
French: Si une goutte de sang apparaît, maintenir la pression pendant quelques instants.
Romanian: Dacă apare o picătură de sânge, menţineţi apăsat timp de câteva momente.
French: Après l'injection, l'hormone de croissance est libérée lentement dans votre organisme, sur une période d'environ une semaine.
Romanian: După injectare, hormonul de creştere este eliberat lent în organismul dumneavoastră, pe o perioadă de aproximativ o săptămână.
French: Une interruption ou un arrêt prématuré de ce médicament risque de compromettre la réussite du traitement.
Romanian: Întreruperea sau terminarea precoce a tratamentului cu acest medicament poate afecta succesul tratamentului.
French: Il n'a pas été démontré que la somatropine augmentait l'incidence ou la gravité de la scoliose.
Romanian: Nu s-a demonstrat că somatropina creşte incidenţa sau severitatea scoliozei.
French: Aucune ou -0,5 mg (tous les patients)
Romanian: Niciuna sau -0,5 mg (toţi pacienţii)
French: Voir également les ajustements pouvant s'avérer nécessaires qui sont décrits dans la rubrique 2 « Autres médicaments et Somatropin Biopartners ».
Romanian: Vă rugăm să vedeţi de asemenea ajustările necesare, descrise la punctul 2 „Alte medicamente şi Somatropin Biopartners".