FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Títo pacienti museli už absolvovať predchádzajúcu štandardnú liečbu príslušnú pre ich typ nádoru a štádium ochorenia, alebo podľa názoru skúšajúceho by museli podstúpiť radikálny chirurgický zákrok (ako napríklad amputácia končatiny, resekcia tváre alebo zákrok spôsobujúci paralýzu), prípadne u nich muselo byť nepravdepodobné, že by tolerovali dostupné štandardné liečby pokročilého štádia ochorenia alebo by z nich mali nejaký klinicky významný prínos.
Croatian: Ti su bolesnici morali prethodno primiti odgovarajuću standardnu terapiju za njihovu vrstu tumora i stadij bolesti ili koji su, prema mišljenju ispitivača, trebali biti podvrgnuti radikalnom kirurškom zahvatu (poput amputacije uda, resekcije lica ili postupka koji bi uzrokovao paralizu) ili vjerojatno ne bi podnijeli dostupnu standardnu terapiju ili izvukli klinički značajnu korist iz nje s obzirom na uznapredovalost bolesti.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali larotrektinib, boli hlásené neurologické reakcie vrátane závratu, poruchy chôdze a parestézie (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib bile su prijavljene neurološke reakcije uključujući omaglicu, poremećen hod i paresteziju (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Antikoncepcia u žien a mužov
Croatian: Kontracepcija u žena i muškaraca
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže larotrektinib znížiť účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Croatian: Trenutno nije poznato može li larotrektinib smanjiti učinkovitost sustavnih hormonskih kontraceptiva.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste tiež použiť aj bariérovú metódu, ako napríklad kondóm.
Croatian: Ako primjenjujete hormonske kontraceptive, trebate dodatno koristiti mehaničku metodu kontracepcije, npr. kondom.
Slovak: V celej bezpečnostnej populácii bolo priemerné trvanie liečby 7,4 mesiacov (rozsah: 0,03 až 40,7 mesiacov).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene iznosio je 7,4 mjeseca (raspon: od 0,03 do 40,7).
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli pacienti s dôkazom protinádorovej aktivity, ktorí vyžadovali zníženie dávky, schopní pokračovať v dávkovaní pri zníženej dávke a/alebo podľa rozpisu (pozri časť 4.4).
Croatian: U svim slučajevima bolesnici s dokazanim antitumorskim djelovanjem kojima je stanje zahtijevalo sniženje doze, mogli su nastaviti primati lijek u sniženoj dozi i/ili rjeđem rasporedu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Deti (n=15)b
Croatian: Djeca (n=15)b
Slovak: Cmax pri odporúčanej dávke bola u pediatrických pacientov (vo veku ≥3 mesiace až <12 rokov) vyššia ako u dospelých, ale AUC bola podobná ako u dospelých.
Croatian: U preporučenoj dozi, Cmax u pedijatrijskih bolesnika (≥3 mjeseca do <12 godina starosti) bio je viši nego u odraslih, ali je AUC bio sličan onome u odraslih.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku VITRAKVI
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka VITRAKVI
Slovak: - Ak nežiaduca reakcia neustúpi do 4 týždňov, podávanie lieku VITRAKVI sa má trvalo ukončiť.
Croatian: - Ako se nuspojava ne povuče u roku od 4 tjedna, primjenu lijeka VITRAKVI potrebno je trajno prekinuti.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by látky meniace pH ovplyvňovali larotrektinib.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će lijekovi koji mijenjaju pH utjecati na larotrektinib.
Slovak: Priaznivý účinok lieku VITRAKVI bol preukázaný na základe celkovej miery odpovede a trvania odpovede u obmedzeného počtu typu nádorov.
Croatian: Povoljni učinci lijeka VITRAKVI prikazani su na temelju ukupne stope i trajanja odgovora u ograničenom broju vrsta tumora.
Slovak: %. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku mierneho induktora, ale očakáva sa zníženie expozície larotrektinibu.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učinku umjerenih induktora, ali očekuje se smanjenje izloženosti larotrektiniba.
Slovak: Liečba liekom VITRAKVI musí byť začatá lekármi, ktorí majú skúsenosti s podávaním protinádorových terapií.
Croatian: Liječenje lijekom VITRAKVI moraju započeti liječnici s iskustvom u primjeni antitumorskih terapija.
Slovak: 3. stupňa bola prechodná a vyskytovala sa v prvom alebo druhom mesiaci liečby a do 3. až 4. mesiaca sa znížila na 1. stupeň.
Croatian: Većina povišenja 3. stupnja bila je prolazna, a pojavila se u prvom ili drugom mjesecu liječenja i smanjila se na 1. stupanj do 3.-4. mjeseca.
Slovak: Larotrektinib bol negatívny v mikronukleovom teste in vivo u myší pri maximálnej tolerovanej dávke 500 mg/kg.
Croatian: Larotrektinib je bio negativan na in vivo mikronukleusnom testu na miševima kod maksimalne tolerirane doze od 500 mg/kg.
Slovak: Čo VITRAKVI obsahuje
Croatian: Što VITRAKVI sadrži
Slovak: Neurologické reakcie vedúce k úprave dávky zahŕňali závrat (2
Croatian: Neurološke reakcije koje su dovele do prilagodbe doze uključivale su omaglicu (2 %).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Slovak: Medzinárodná otvorená štúdia fázy 2 skúmajúca rôzne typy nádorov
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 2 na raznim vrstama tumora
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku VITRAKVI sa skúmali v troch multicentrických, otvorených, jednoramenných klinických štúdiách u dospelých a pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (tabuľka 4).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka VITRAKVI ispitane su u tri multicentrična, otvorena klinička ispitivanja s jednom skupinom provedena u odraslih i pedijatrijskih onkoloških bolesnika (tablica 4).
Slovak: Pacienti majú užiť nasledujúcu dávku v nasledujúcom naplánovanom čase.
Croatian: Potrebno je da bolesnici uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Okrem toho 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS a merateľným ochorením na začiatku štúdie bolo liečených v štúdii 2 („NAVIGATE") a v štúdii 3 („SCOUT").
Croatian: Nadalje, 9 bolesnika s primarnim tumorima SŽS-a i mjerljivom bolešću na početku ispitivanja liječeno je u ispitivanju 2 („NAVIGATE") i ispitivanju 3 („SCOUT").
Slovak: P450 (CYP) 3A, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Croatian: Larotrektinib je supstrat citokroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovak: Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše VITRAKVI je číry žltý až oranžový perorálny roztok.
Croatian: Kako VITRAKVI izgleda i sadržaj pakiranja VITRAKVI je bistra žuta do narančasta oralna otopina.
Slovak: Skôr ako dostanete VITRAKVI, váš lekár vykoná test na zistenie, či máte zmenu génu NTRK.
Croatian: Prije nego što dobijete VITRAKVI, liječnik će provesti pretragu da provjeri imate li promjenu u genu NTRK.
Slovak: Nie je známe, či sa larotrektinib/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se larotrektinib/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: - Lekár vášho dieťaťa posúdi dávku a podľa potreby ju upraví.
Croatian: - Liječnik Vašeg djeteta provjerit će dozu i po potrebi je promijeniti.
Slovak: Larotrektinib je adenozíntrifosfát (ATP) kompetetívny a selektívny inhibítor tropomyozínovej receptorovej kinázy (TRK), ktorý bol zámerne navrhnutý tak, aby sa zabránilo aktivite s necieľovými kinázami.
Croatian: Larotrektinib je adenozin-trifosfat (ATP)-kompetitivni i selektivni inhibitor tropomiozin-receptor-kinaze (engl. tropomyosin receptor kinase, TRK) koji je namjerno oblikovan tako da se izbjegne djelovanje na neciljne kinaze.
Slovak: Gastrointestinálny stromálny nádora Kostný sarkóma Cholangiokarcinóma
Croatian: Gastrointestinalni stromalni tumora Sarkom kostia Kolangiokarcinoma
Slovak: NCT02122913
Croatian: Ispitivanje 1 NCT02122913
Slovak: U 36 zdravých dospelých osôb, ktoré dostali jednorazové dávky v rozsahu od 100 mg do 900 mg, liek VITRAKVI nepredlžoval interval QT v žiadnom klinicky významnom rozsahu.
Croatian: U 36 zdravih odraslih ispitanika koji su primili jednokratnu dozu u rasponu od 100 mg do 900 mg, VITRAKVI nije produljio QT-interval u klinički značajnoj mjeri.
Slovak: Účinky na rast a nervový systém sa pozorovali pri 0,5- až 4-násobku hodnoty AUC pri odporúčanej dávke.
Croatian: Utjecaj na rast i živčani sustav uočeni su pri razinama AUC-a koje su iznosile 0,5 do 4 puta AUC pri preporučenoj dozi.
Slovak: Na čo sa VITRAKVI používa VITRAKVI obsahuje účinnú látku larotrektinib.
Croatian: Za što se VITRAKVI koristi VITRAKVI sadrži djelatnu tvar larotrektinib.
Slovak: - Pomaly stláčajte piest, pričom smerujte kvapalinu na vnútornú stranu líca, aby sa umožnilo prirodzené prehĺtanie.
Croatian: - Polako potiskujte klip, usmjeravajući mlaz tekućine prema unutarnjoj strani obraza kako biste omogućili prirodno gutanje.
Slovak: 2. stupňa sa majú sledovať prostredníctvom sériových laboratórnych vyšetrení každý jeden až dva týždne po zistení toxicity 2. stupňa až do jej ustúpenia, za účelom stanovenia, či je potrebné prerušenie podávania alebo zníženie dávky.
Croatian: Bolesnike s 2. stupnjem povišenja ALT-a i/ili AST-a potrebno je pratiti nizom laboratorijskih pretraga svakih jedan do dva tjedna nakon što se opazi toksičnost 2. stupnja do njezina povlačenja, kako bi se ustanovilo je li potrebno prekinuti primjenu ili sniziti dozu.
Slovak: U samcov aj samíc mláďat bol pred ich odstavením pozorovaný znížený prírastok telesnej hmotnosti, pričom u samíc došlo na konci expozície po odstavení k jeho zvýšeniu, zatiaľ čo u samcov bol pozorovaný znížený prírastok telesnej hmotnosti aj po odstavení, bez zotavenia.
Croatian: Prirast tjelesne težine bio je smanjen u ženske i muške mladunčadi prije odbića, s tim da je u ženki nakon odbića došlo do porasta na kraju izloženosti, dok se smanjen prirast tjelesne težine u mužjaka zadržao i nakon odbića, bez oporavka.
Slovak: Sodík: tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Natrij: ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Nebolo k dispozícii dostatok údajov na preskúmanie možného vplyvu rasy na systémovú expozíciu larotrektinibu.
Croatian: Nije bilo dovoljno podataka za ispitivanje mogućeg utjecaja etničke pripadnosti na sistemsku izloženost larotrektinibu.
Slovak: V in vitro a in vivo nádorových modeloch vykazoval larotrektinib protinádorovú aktivitu v bunkách s konštitutívnou aktiváciou proteínov TRK, ktorá bola následkom génových fúzií, delécie proteínovej regulačnej domény alebo v bunkách s nadmernou expresiou proteínu TRK.
Croatian: U in vitro i in vivo modelima tumora larotrektinib je pokazao antitumorsko djelovanje u stanicama s konstitutivnom aktivacijom TRK proteina nastalom zbog fuzije gena, delecije regulatorne proteinske domene ili u stanicama s pretjeranom ekspresijom TRK proteina.
Slovak: %) pacientov dostávalo VITRAKVI po dobu 12 mesiacov alebo dlhšie a 30 % dostávalo VITRAKVI po dobu 18 mesiacov alebo dlhšie s následnými kontrolami pokračujúcimi v čase analýzy.
Croatian: Pedeset dva posto bolesnika primalo je VITRAKVI 12 mjeseci ili dulje, a 30 % primalo je VITRAKVI 18 mjeseci ili dulje, s time da je u vrijeme analize praćenje još trajalo.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií mala závažnosť 1. alebo 2. stupňa a ustúpila bez úpravy dávky lieku VITRAKVI alebo ukončenia liečby.
Croatian: Većina nuspojava bila je 1. ili 2. stupnja težine (vidjeti tablicu 3) i povukle su se bez prilagodbe doze lijeka VITRAKVI ili prekida liječenja.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov liečených liekom VITRAKVI sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom VITRAKVI prikazane su u tablici 2 i tablici
Slovak: Tabuľka 7: Odporúčané rozmery sond podľa vekovej skupiny
Croatian: Tablica 7: Preporučene dimenzije sonde prema dobnoj skupini Bolesnici
Slovak: Ak reakcia ustúpi do 4 týždňov, má sa znova začať v podávaní lieku s najbližšou upravenou dávkou.
Croatian: Ako se nuspojava povuče u roku od 4 tjedna, nastavite primjenu lijeka sa sljedećom prilagođenom dozom.
Slovak: Novorodenci
Croatian: Novorođenčad
Slovak: Vypočítaný objem dávky sa má zaokrúhliť na najbližších 0,1 ml.
Croatian: Izračunat volumen doze treba zaokružiti na najbliži 0,1 ml.
Slovak: Novorodenci a deti s obmedzeniami podávania tekutín môžu vyžadovať pri podávaní lieku VITRAKVI minimálny preplachovací objem 0,5 až 1 ml alebo prepláchnutie vzduchom.
Croatian: U novorođenčadi i djece s ograničenim unosom tekućine može biti potrebno primijeniti minimalne količine za ispiranje od 0,5 do 1 ml ili ispiranje zrakom kako bi se isporučio lijek VITRAKVI.
Slovak: Tabuľka 6: Celková miera odpovede podľa typu nádoru Typ nádoru
Croatian: Tablica 6: Ukupna stopa i trajanje odgovora prema vrsti tumora Vrsta tumora
Slovak: Larotrektinib mal minimálnu aktivitu v bunkových líniách s bodovými mutáciami v kinázovej doméne TRKA vrátane klinicky identifikovanej mutácie spôsobujúcej získanú rezistenciu, G595R.
Croatian: Larotrektinib je imao minimalnu aktivnost u staničnim linijama s točkastim mutacijama u domeni kinaze TRKA, uključujući klinički identificiranu stečenu mutaciju G595R.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku VITRAKVI počas gravidity.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka VITRAKVI tijekom trudnoće.
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas tohto časového obdobia.
Croatian: To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom tog razdoblja.
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny) v rôznych častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih, adolescenata i djece za liječenje solidnih tumora (raka) na različitim mjestima u tijelu uzrokovanih promjenama gena NTRK (gena za neurotropnu receptorsku tirozin kinazu (engl.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do otvoru v adaptéri.
Croatian: Stavite oralnu štrcaljku u otvor adaptera.
Slovak: Bezpečnostný profil v pediatrickej populácii (<18 rokov) bol konzistentný z hľadiska typov hlásených nežiaducich reakcií s tými, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Croatian: Sigurnosni profil u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina) s obzirom na vrstu prijavljenih nuspojava bio je sličan onome opaženome u odrasloj populaciji.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti s plochou povrchu tela aspoň 1,0 m2
Croatian: Odrasli i pedijatrijski bolesnici čija je površina tijela najmanje 1,0 m2
Slovak: Pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetické vlastnosti larotrektinibu v klinicky významnom rozsahu.
Croatian: Čini se da spol nije utjecao na farmakokinetiku larotrektiniba u klinički značajnoj mjeri.
Slovak: Polčas larotrektinibu v plazme u pacientov s nádorovým ochorením, ktorým sa VITRAKVI podávalo v dávke 100 mg dvakrát denne, bol približne 3 hodiny.
Croatian: Poluvijek larotrektiniba u plazmi bolesnika s tumorima koji su primali 100 mg lijeka VITRAKVI dvaput na dan iznosio je približno 3 sata.
Slovak: Miešanie s výživovými prípravkami by mohlo viesť k upchatiu sondy.
Croatian: Miješanje s enteralnim formulama može dovesti do blokade sonde.
Slovak: Larotrektinib nebol mutagénny v testoch bakteriálnej reverznej mutácie (Ames) a v testoch in vitro mutagenézy u cicavcov.
Croatian: Larotrektinib nije imao mutageno djelovanje na testovima reverznih mutacija u bakterijama (Amesov test) i u in vitro testovima mutageneze kod sisavaca.
Slovak: K trvalému ukončeniu liečby liekom VITRAKVI z dôvodu nežiaducich reakcií, bez ohľadu na zaradenie, vzniknutých počas liečby a pripisovaných skúšanému lieku došlo u 3 % pacientov (po jednom prípade zvýšenia hladiny ALT, zvýšenia hladiny AST, perforácie čriev, žltačky a obštrukcie tenkého čreva).
Croatian: Liječenje lijekom VITRAKVI trajno je prekinuto zbog nuspojava nastalih tijekom liječenja, neovisno o pripisivanju ispitivanom lijeku, u 3 % bolesnika (po jedan slučaj povišenja ALT-a, povišenja AST-a, perforacije crijeva, žutice, opstrukcije tankog crijeva).
Slovak: - Zavrite fľašu pôvodným viečkom fľaše (adaptér ponechajte na mieste).
Croatian: - Zatvorite bocu originalnim zatvaračem (ostavite adapter na mjestu).
Slovak: Rámcové udalosti fúzie génov vyplývajúce z chromozomálnych preusporiadaní ľudských génov NTRK1, NTRK2 a NTRK3 vedú k tvorbe onkogénnych fúznych proteínov TRK.
Croatian: Fuzija gena unutar otvorenog okvira čitanja (engl. in-frame) koja je posljedica kromosomske preraspodjele ljudskih gena NTRK1, NTRK2 i NTRK3 dovodi do stvaranja onkogenih fuzijskih TRK proteina.
Slovak: Chirurgická úplná odpoveď c
Croatian: Potpuni odgovor (CR) Kirurški potpuni odgovorc
Slovak: Ako VITRAKVI účinkuje
Croatian: Kako VITRAKVI djeluje
Slovak: VITRAKVI má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: VITRAKVI ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: j. zmenená funkčnosť zadných končatín a pravdepodobne zvýšené zatváranie očných viečok) vykazovali čiastočný ústup.
Croatian: Učinci na neurološki sustav (npr. promijenjena funkcionalnost stražnjih nogu i, vjerojatno, pojačano zatvaranje očiju) djelomično su se povukli.
Slovak: U potkanov spôsobil larotrektinib zrýchlený prechod črevami a zvýšenú žalúdočnú sekréciu a kyslosť.
Croatian: Kod štakora je larotrektinib ubrzao prolazak crijevnog sadržaja i povećao lučenje želučanog soka i kiselost.
Slovak: U pacientov s rakovinou spôsobenou zmeneným génom NTRK táto zmena génu spôsobuje, že ich telo vytvára abnormálny proteín nazývaný fúzny proteín TRK, ktorý vedie k nekontrolovanému rastu buniek a rakovine.
Croatian: U bolesnika čiji je rak nastao zbog promjene u genu NTRK, ta promjena gena uzrokuje da tijelo proizvodi nenormalan protein pod nazivom fuzijski TRK protein koji može dovesti do nekontroliranog rasta stanica i raka.
Slovak: Pri podávaní lieku VITRAKVI sa pozorovalo malé skrátenie intervalu QTcF s maximálnym priemerným účinkom pozorovaným medzi 3. a 24. hodinou po dosiahnutí Cmax, s geometrickým priemerným skrátením intervalu QTcF od východiskovej hodnoty o -13,2 ms (rozsah -10 až -15,6 ms).
Croatian: Uz primjenu lijeka VITRAKVI uočeno je skraćenje QTcF s najjačim prosječnim utjecajem uočenim između 3 i 24 sata nakon postizanja Cmax s geometrijskom srednjom vrijednošću skraćenja QTcF od -13,2 ms (raspon -10 do -15,6 ms) od početne vrijednosti.
Slovak: Súhrnná primárna analýza pozostávala z 93 pacientov a nezahŕňala primárne nádory CNS.
Croatian: Objedinjeni skup podataka za primarnu analizu sastojao se od 93 bolesnika te nije uključivao primarne tumore SŽS-a.
Slovak: Spotrebujte do 30 dní od otvorenia.
Croatian: EXP Upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a fľaše po
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake „EXP".
Slovak: Ak pacient dávku vynechá, nemá užiť naraz dve dávky ako náhradu za vynechanú dávku.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, ne smije istodobno uzeti dvije doze kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Slovak: VITRAKVI je dostupný vo forme kapsúl a perorálneho roztoku.
Croatian: VITRAKVI je dostupan u obliku kapsula i oralne otopine.
Slovak: Pediatrickí pacienti (n=37)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (n=37)
Slovak: Podiel vylúčený vo forme nezmeneného lieku v moči predstavoval 29 % po podaní dávky i.v. mikrotracera, čo naznačuje, že priame vylučovanie obličkami predstavovalo 29 % z celkového klírensu.
Croatian: Dio izlučen kao neizmijenjeni lijek u mokraći iznosio je 29 % nakon i.v. doze mikroobilježivača, pokazujući da je izravno izlučivanje putem bubrega činilo 29 % ukupnog klirensa.
Slovak: Po progresii pri podávaní inhibítorov TRK boli pozorované mutácie spôsobujúce získanú rezistenciu.
Croatian: Nakon progresije su uočene stečene mutacije koje uzrokuju rezistenciju na TRK inhibitore.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib môže indukovať PXR regulované enzýmy (napr. rodina CYP2C a UGT).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da larotrektinib može inducirati PXR regulirane enzime (npr. CYP2C skupinu i UGT).
Slovak: saquinavir, rifabutín, efavirenz, - liek používaný na liečbu depresie nazývaný nefazodón, - lieky používané na liečbu epilepsie nazývané fenytoín, karbamazepín, fenobarbitál, - bylinkový liek používaný na liečbu depresie nazývaný ľubovník bodkovaný, - liek používaný na liečbu tuberkulózy nazývaný rifampicín, - liek používaný na úľavu od silnej bolesti nazývaný alfentanil, - lieky používané na prevenciu odmietnutia orgánov po transplantácii orgánov nazývané cyklosporín, sirolimus, takrolimus, - liek používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu nazývaný chinidín, - lieky používané na liečbu migrén nazývané dihydroergotamín, ergotamín, - liek používaný na liečbu dlhodobej bolesti nazývaný fentanyl, - liek používaný na kontrolu mimovoľných pohybov alebo zvukov nazývaný pimozid, - liek, ktorý vám pomôže prestať fajčiť, nazývaný bupropión - lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi nazývané repaglinid a tolbutamid, - liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi nazývaný warfarín, - liek používaný na znižovanie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku nazývaný omeprazol, - liek používaný na úpravu vysokého krvného tlaku nazývaný valsartan, - skupina liekov používaná na zníženie cholesterolu nazývaná statíny, - hormonálne lieky používané na antikoncepciu, pozri časť „Antikoncepcia - pre mužov a ženy"
Croatian: fenobarbital - biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije, pod nazivom gospina trava - lijek koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze, pod nazivom rifampicin - lijek koji se primjenjuje za ublažavanje jake boli pod nazivom alfentanil - lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja kao što su ciklosporin, sirolimus, takrolimus - lijek koji se primjenjuje za liječenje poremećaja srčanog ritma, pod nazivom kinidin - lijekovi koji se primjenjuju za liječene migrena, pod nazivom dihidroergotamin i ergotamin - lijek koji se primjenjuje za liječenje dugotrajnih bolova, pod nazivom fentanil - lijek koji se primjenjuje za kontrolu nevoljnih pokreta ili zvukova, pod nazivom pimozid - lijek koji pomaže u prestanku pušenja, pod nazivom bupropion - lijekovi koji snižavaju razinu šećera u krvi, pod nazivom repaglinid, tolbutamid - lijek koji sprječava zgrušavanje krvi, pod nazivom varfarin - lijek koji se koristi za smanjenje stvaranja kiseline u želucu, pod nazivom omeprazol - lijek koji se primjenjuje za kontrolu visokog krvnog tlaka, pod nazivom valsartan - grupu lijekova koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola, pod nazivom statini - hormonski lijekovi koji se primjenjuju za kontracepciju, vidjeti ispod dio „Kontracepcija - u muškaraca i žena".
Slovak: ktorí majú ochorenie, ktoré je lokálne pokročilé, metastázujúce, alebo ktorého chirurgická resekcia by pravdepodobne spôsobila závažnú chorobnosť a - pre ktorých neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby (pozri časti 4.4. a 5.1)..
Croatian: - koji imaju lokalno uznapredovalu ili metastaziranu bolest ili u kojih bi kirurška resekcija vjerojatno mogla rezultirati teškim morbiditetom te - za koje nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Farmakologická bezpečnosť larotrektinibu sa hodnotila v niekoľkých štúdiách in vitro a in vivo, ktoré hodnotili účinky na CV, CNS, respiračné a GI systémy u rôznych druhov.
Croatian: Sigurnosna farmakologija larotrektiniba bila je procijenjena u nekoliko in vitro i in vivo ispitivanja u kojima su se procijenili učinci na kardiovaskularni, središnji živčani, dišni i probavni sustav kod različitih vrsta.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) zatavenou tesniacou vrstvou.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćene polietilenskom (PE) folijom.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite otehotneniu.
Croatian: Potrebno je izbjegavati trudnoću za vrijeme uzimanja ovog lijeka.