FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešama modificēta dozēšanas shēma, lai sasniegtu līdzīgu iedarbības līmeni plazmā, kāds ir pacientiem bez aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Því er breyttrar skammtaáætlunar með 5 mg einu sinni í viku krafist hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi í þeim tilgangi að ná svipaðri útsetningu í plasma og hjá sjúklingum með enga skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Jūsu ārsts, iespējams, koriģēs Jums lietojamo devu, ņemot vērā Jūsu aknu darbības rādītājus, kā arī tad, ja Jums radīsies grūti paciešama nieze.
Icelandic: Verið getur að læknirinn aðlagi skammtinn með hliðsjón af lifrarstarfsemi eða ef þú finnur fyrir illbærilegum kláða.
Latvian: Ziņojumos sniegtā informācija liecina, ka pēcreģistrācijas periodā nopietni aknu bojājumi un nāves iestāšanās ir konstatēti gadījumos, kad obetiholskābe ir lietota biežāk nekā ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum lifrarskemmdum og dauðsföllum eftir markaðssetningu ef obetikólínsýra var gefin oftar en mælt var með hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Šīs zāles lieto vienas pašas vai arī kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas zināma kā primārs biliārs holangīts (zināma arī kā primāra biliāra ciroze).
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tegund af lifrarsjúkdómi sem kallast frumkomin gallrásarbólga (einnig þekkt sem frumkomin gallskorpulifur), annaðhvort eitt sér eða ásamt öðru lyfi, ursodeoxykólínsýru.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Latvian: Lielākā daļa niezes gadījumu attīstījās pirmajā terapijas mēnesī, un laikā gaitā, turpinot terapiju, tiem bija tendence izzust.
Icelandic: Meirihluti kláðatilvikanna kom fram á fyrsta mánuði meðferðar og kláðinn rénaði yfirleitt með tímanum við áframhaldandi skömmtun.
Latvian: Kā lietot OCALIVA
Icelandic: Hvernig nota á OCALIVA
Latvian: • obetiholskābes devu lietošanas pagaidu pārtraukšana ne ilgāk par 2 nedēļām un tad atsākšana ar samazinātu devu;
Icelandic: Að gera tímabundið hlé á notkun obetikólínsýru í allt að 2 vikur og hefja hana svo á ný með minni skammti.
Latvian: OCALIVA 10 mg grupā, 5 pacienti (7%) OCALIVA titrēšanas grupā un 5 pacienti (7%) placebo grupā.
Icelandic: (8 %) í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 5 sjúklingar (7 %) í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 5 sjúklingar (7 %) í lyfleysuarminum.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no obetiholskābes lietošanas grūtniecības laikā.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun obetikólínsýru á meðgöngu.
Latvian: FXR tiek uzskatīts par galveno žultsskābju, iekaisuma, fibrozes un vielmaiņas ceļu regulatoru.
Icelandic: FXR er talinn gegna stóru hlutverki í stillingu gallsýra og ferlum við bólgumyndun, bandvefsmyndun og efnaskipti.
Latvian: Pacientiem, kas lieto obetiholskābi, novērota alanīnaminotransferāzes (AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmeņa paaugstināšanās.
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALT) og aspartatamínótransferasa (AST) hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka obetikólínsýru.
Latvian: Iepakojuma lielums: 30 vai 100 apvalkotās tabletes.
Icelandic: 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Reaģējušie pacienti, n (%) Attiecīgais 95% TI p vērtībad
Icelandic: Samsvarandi 95 % öryggisbil p-gildid
Latvian: SF mazāks nekā 1,67 reizes no ULN, n (%) SF samazinājums par vismaz 15 %, n (%)
Icelandic: Alkalískur fosfatasi lægri en 1,67-föld efri viðmiðunarmörk, n (%) Lækkun á alkalískum fosfatasa sem nam að minnsta kosti 15 %, n (%) Heildargildi gallrauða minna en eða jafnt og 1föld efri viðmiðunarmörkf, n (%)
Latvian: Ja vienlaicīgi lieto obetiholskābi un varfarīnu, tad, lai uzturētu mērķa INR diapazonu, jākontrolē INR un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo varfarīna deva.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með INR-gildi og aðlaga skammtinn af warfaríni eftir þörfum til að viðhalda því INR-bili sem óskað er þegar obeticholicsýra og warfarín eru gefin samhliða.
Latvian: Atbildes reakciju saliktajā mērķa kritērijā 3. mēnesī konstatēja 9 ar OCALIVA ārstētajiem pacientiem (38%) un 1 ar placebo ārstētajam pacientam (4%).
Icelandic: Eftir 3 mánuði náðu 9 (38 %) sjúklingar í meðferð með OCALIVA svörun í samsetta endapunktinum samanborið við 1 (4 %) sjúkling sem fékk meðferð með lyfleysu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar obetiholskābi/atturēties no obetiholskābes lietošanas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með obetikólínsýru (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pēc varfarīna un obetiholskābes vienlaicīgas lietošanas samazinās starptautiskais normalizētais koeficients (international normalized ratio - INR).
Icelandic: INR-gildi (e. International normalized ratio) lækkar í kjölfar samhliða gjafar warfaríns og obetikólínsýru.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Ieteicamās devas skatīt 1. tabulā.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Sjá ráðlagða skammta í töflu
Latvian: • turpināt devu palielināšanu līdz 10 mg divreiz nedēļā atkarībā no tolerances, lai sasniegtu optimālu atbildes reakciju.
Icelandic: Halda áfram að auka skammtinn upp í 10 mg tvisvar í viku, eftir því hvernig lyfið þolist, til að ná fram hámarks svörun.
Latvian: Zarnu mikroflora līkumainajā zarnā un resnajā zarnā konjugātus var atvienot, tālāk pārveidojot obetiholskābē, kura var reabsorbēties vai izdalīties ar fēcēm, kas ir galvenais eliminācijas ceļš.
Icelandic: Örverur í þörmunum geta aftengt þessi umbrotsefni í dausgörn og ristli sem veldur ummyndun í obetikólínsýru, sem er svo endurupptekin eða skilin út með hægðum, sem er helsta brotthvarfsleiðin.
Latvian: Prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos žurkām obetiholskābes tauro konjugāts tika atrasts žurku mazuļiem, ko baro mātītes, kam dota obetiholskābe.
Icelandic: Táró-samtenging úr obetikólínsýru fannst í rottuungum sem nærðust á móðurmjólk kvendýra sem fengu obetikólínsýru í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Latvian: Pēc ikdienas lietošanas obetiholskābes glicīna un taurīna konjugātu attiecība metabolīti pret pirmavotu bija attiecīgi 13,8 un 12,3.
Icelandic: Hlutföll umbrotsefnis/óbreytts lyfs eru 13,8 fyrir glýsíntengt- og 12,3 fyrir táríntengt umbrotsefni obetikólínsýru eftir daglega gjöf.
Latvian: Pamatojums: izpētīt obetiholskābes ietekmi uz pacientu ar PBH klīnisko iznākumu.
Icelandic: Rökstuðningur: til að rannsaka áhrif obetikólínsýru á klínískar niðurstöður hjá einstaklingum með frumkomna gallskorpulifur
Latvian: Ko OCALIVA satur Aktīvā viela ir obetiholskābe.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er obetikólínsýra.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai jāpārtrauc terapija ar OCALIVA/jāatturas no OCALIVA lietošanas, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með OCALIVA.
Latvian: Mediānais laiks līdz stipras niezes sākumam bija 11, 158 un 75 dienas attiecīgi OCALIVA 10 mg, OCALIVA titrēšanas un placebo grupā.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til alvarlegur kláði kom fram var 11 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 158 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 75 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk lyfleysu.
Latvian: - OCALIVA 10 mg ir dzeltena, trīsstūraina apvalkotā tablete ar "INT" vienā pusē un "10"
Icelandic: OCALIVA 10 mg er gul, þríhyrnd, filmuhúðuð tafla merkt með „INT" á annarri hliðinni og
Latvian: Blakusparādības definētas kā notikumi, kuru attīstības rādītājs ir vismaz 5% pacientu obetiholskābes lietotāju grupā un kuru sastopamība ir par vismaz 1% lielāka nekā placebo lietotāju grupā.
Icelandic: * Aukaverkanir eru skilgreindar sem tilvik sem koma fyrir í tíðninni 5 % eða hærri hjá sjúklingum í meðferðararminum sem fékk obetikólínsýru og í tíðninni 1 % eða hærri hjá lyfleysuarminum.
Latvian: Samērīgi Jūsu organisma atbildes reakcijai pēc 6 mēnešiem ārsts devu var palielināt līdz 10 mg vienreiz dienā.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg einu sinni á dag, en það fer eftir svörun þinni við lyfinu eftir 6 mánuði.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: • obetiholskābes devu samazināšana līdz: ▪ 5 mg vienreiz nedēļā pacientiem, kas nepanes 5 mg divreiz nedēļā; ▪ 10 mg vienreiz nedēļā pacientiem, kas nepanes 10 mg divreiz nedēļā;
Icelandic: 5 mg einu sinni í viku hjá sjúklingum sem ekki þola 5 mg tvisvar í viku
Latvian: Lietošanas veids Tablete jālieto iekšķīgi kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Icelandic: Taka skal töfluna inn með eða án matar.
Latvian: III fāzes, nejaušinātā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu, 12 mēnešus ilgā pētījumā (POISE) OCALIVA drošumu un efektivitāti izvērtēja 216 pacientiem ar PBH, kuri UDHS lietoja vismaz 12 mēnešus (stabilu devu ≥ 3 mēnešus) vai kuriem bija UDHS nepanesība un kuri UDHS nelietoja ≥ 3 mēnešus.
Icelandic: Í III. stigs, slembiraðaðri, tvíblindri, 12 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu á samhliða hópum (POISE) var lagt mat á öryggi og verkun OCALIVA hjá 216 sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur sem tóku
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Icelandic: Engin upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja šo zāļu lietošanas gaitā Jums niez āda (parādās nieze) vai nieze kļūst izteiktāka.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur fyrir kláða í húð eða ef kláðinn versnar meðan þú tekur lyfið.
Latvian: Tādi žultsskābi saistoši sveķi kā holestiramīns, holestipols vai holesevelams adsorbē un samazina žultsskābju absorbciju un var pavājināt obetiholskābes iedarbību.
Icelandic: Gallsýrubindandi resín, svo sem kólestýramín, kólestípól eða kólesevelam frásogast og draga úr upptöku gallsýra og kunna að draga úr verkun obetikólínsýru.
Latvian: Spriežot pēc populācijas farmakokinētikas analīzes, nieru funkcijai nebija nozīmīgas ietekmes uz obetiholskābes farmakokinētiku.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði nýrnastarfsemi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf obetikólínsýru.
Latvian: Pacientiem, kas lieto žultsskābi saistošus sveķus, obetiholskābe jālieto vismaz 4-6 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, vai ar iespējami visilgāko starplaiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: 4-6 klst. áður eða 4-6 klst. eftir að gallsýrubindandi resínið er tekið, eða með sem lengsta mögulega millibili (sjá kafla 4.5).
Latvian: Devas/laika proporcionalitāte
Icelandic: Tengsl skammta og tíma
Latvian: Pacientus pēc nejaušības principa sadalīja grupās (1:1:1) terapijai vienreiz dienā: placebo, OCALIVA 10 mg vai OCALIVA titrēšanas grupā (6 mēnešos samērīgi terapeitiskajai atbildes reakcijai/panesībai 5 mg titrējot līdz 10 mg).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá lyfleysu, OCALIVA 10 mg eða OCALIVA-aðlögunarskammt (5 mg sem aukinn var í 10 mg eftir 6 mánuði með tilliti til svörunar/þols) einu sinni á dag.
Latvian: "Cochran-Mantel-Haenszel General Association" testu, kas stratificēts pēc UDHS nepanesības un pirms terapijas SF vairāk nekā 3 reizes no ULN, un/vai AsAT vairāk nekā 2 reizes no ULN, un/vai kopējā bilirubīna virs ULN.
Icelandic: P-gildi eru fengin með því að nota almennt Cochran-Mantel-Haenszel tengslapróf (e. Cochran-Mantel-Haenszel General Association test) sem var lagskipt eftir UDCA-óþoli og gildum alkalísks fosfatasa sem voru hærri en 3-föld efri viðmiðunarmörk og/eða gildum aspartatamínótransferasa sem voru hærri en 2-föld efri viðmiðunarmörk og/eða heildargildi gallrauða yfir efri viðmiðunarmörkum fyrir meðferð. e Tíðni svörunar var reiknuð út frá greiningu tilfellis sem fylgst var með (e. observed case analysis) (þ.e. [n =
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E 1203) Títantvíoxíð (E 171)
Latvian: Novērotas arī aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Icelandic: Einnig hafa komið fram klínísk einkenni lifrarbilunar (e. hepatic decompensation).
Latvian: PBH pacientiem, kas lietoja OCALIVA 25 mg vienreiz dienā (devu, kas 2,5-reizes pārsniedz vislielāko ieteicamo devu) vai 50-mg vienreiz dienā (devu, kas 5 reizes pārsniedz vislielāko ieteicamo devu), ziņots par no devas atkarīgu ar aknām saistītu blakusparādību (tādu kā ascīts, primāra biliāra holangīta uzliesmojums, jauna dzeltes parādīšanās) sastopamības pieaugumu un transamināžu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos (kas vairāk nekā 3-reizes pārsniedz normas augšējo robežu (upper limit of normal - ULN)).
Icelandic: 25 mg af OCALIVA einu sinni á dag (sem er 2,5 faldur ráðlagður hámarksskammtur) eða 50 mg einu sinni á dag (sem er 5 faldur ráðlagður hámarksskammtur), var greint frá skammtaháðri aukningu á tíðni aukaverkana tengdum lifur (t.d.
Latvian: d OCALIVA titrēšana un OCALIVA 10 mg attiecībā pret placebo.
Icelandic: OCALIVA-skammtaaðlögun og OCALIVA 10 mg í samanburði við arm sem fékk lyfleysu.
Latvian: Rīcība un devas pielāgošana stipras niezes gadījumā Starp rīcības stratēģijām ir žultsskābi saistošu sveķu vai antihistamīna līdzekļu pievienošana.
Icelandic: Meðhöndlun og skammtaaðlögun vegna alvarlegs kláða Áætlanir um meðhöndlun felast meðal annars í því að bæta við resínum sem binda gallsýrur eða andhistamínum.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1139/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1139/001
Latvian: Sākuma deva un devas titrēšana sadalījumā pa primāra biliārā holangīta (PBH) pacientu kategorijām ir parādīta 1. tabulā.
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtatítrun koma fram í töflu 1, samkvæmt sjúklingahópi með frumkomna gallrásabólgu (PBC).
Latvian: FXR aktivācija žultsskābju koncentrāciju šūnu hepatocītos samazina divējādi: nomācot de novo sintēzi no holesterīna un palielinot žultsskābju pārvadi no hepatocītiem.
Icelandic: Virkjun á FXR dregur úr þéttni gallsýra innan lifrarfrumna með því að bæla nýmyndun, de novo, úr kólesteróli, en einnig með því að auka flutning gallsýra út úr lifrarfrumunum.
Latvian: Ar aknām saistītas blakusparādības
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Latvian: Glikoobetiholskābes un tauroobetiholskābes, un kopējās obetiholskābes iedarbība pieaug vairāk nekā proporcionāli devai.
Icelandic: Útsetning fyrir glýkóobetikólínsýru og táróobetikólínsýru, sem og heildar obetikólínsýru jókst meira en í réttu hlutfalli við skammta.
Latvian: Šie obetiholskābes glicīna un taurīna konjugāti absorbējas tievajās zarnās un tālāk nokļūst enterohepatiskajā recirkulācijā.
Icelandic: Þessi glýsín- og tárínumbrotsefni obetikólínsýru frásogast í smáþörmunum og eru endurupptekin í garna-lifrarhringrás.
Latvian: Dzimums Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums obetiholskābes farmakokinētiku neietekmē.
Icelandic: Kynþáttur Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kynþáttur hafi ekki áhrif á lyfjahvörf obetikólínsýru.
Latvian: Dažas no tām var būt nopietnas.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar.
Latvian: • ja Jums ir vēzis.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai infūzijai.
Icelandic: Ekki bíða fram að næsta áætlaða innrennsli. ·
Latvian: Sadalījums pēc dzimuma (vīrieši/sievietes, %)
Icelandic: Kynjaskipting (% karlar/% konur)
Latvian: • Svarīgi ir turpināt ārstēšanos tik ilgi, kamēr Jūs un Jūsu ārsts uzskatāt, ka tā Jums palīdz.
Icelandic: Það er mikilvægt að halda meðferðinni áfram eins lengi og þú og læknirinn teljið að þú hafir gagn af henni.
Latvian: Pacienti, kuri bija vecāki par 55 gadiem, netika pētīti.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 55 ára voru ekki rannsakaðir.
Latvian: Nopietnu infekciju skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu viennozīmīgus secinājumus.
Icelandic: Fjöldi alvarlegra sýkinga var of lítill til að draga óyggjandi ályktanir.
Latvian: Iepakojumi pa vienam vai diviem flakoniem.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 2 hettuglösum.
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
Icelandic: Meðalaldur (ár)
Latvian: 2. infūzija (pēc divām nedēļām)
Icelandic: Innrennsli 2 (2 vikum síðar)
Latvian: Simptomi var parādīties pēkšņi, dažu stundu laikā vai lēni attīstīties vairāku dienu laikā.
Icelandic: Einkennin geta komið skyndilega fram, á nokkrum klukkustundum eða smám saman á mörgum dögum.
Latvian: Retos gadījumos dažas no šīm infekcijām ir bijušas letālas.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum voru einhverjar þessara sýkinga banvænar.
Latvian: Pacientu īpatsvars bez pierādītas slimības aktivitātes (no evidence of disease activity, NEDA)5
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án vísbendinga um sjúkdómsvirkni (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Latvian: Divi gadi
Icelandic: 2 ár
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadīts Ocrevus
Icelandic: Hversu mikið þarft þú að fá af Ocrevus og hversu oft
Latvian: Tas var aizņemt no sešiem mēnešiem līdz 2,5 gadiem vai, retākos gadījumos, pat vairākus gadus.
Icelandic: Það getur tekið allt frá sex mánuðum að tveimur og hálfu ári og í mjög sjaldgæfum tilvikum nokkur ár. ·
Latvian: * Paplašinātā invaliditātes statusa skala (Expanded Disability Status Scale, EDSS).
Icelandic: * EDSS-fötlunarmælikvarðinn (Expanded Disability Status Scale)
Latvian: Šo zāļu un Ocrevus vienlaicīgā ietekme uz imūno sistēmu var būt pārāk spēcīga.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja samhliða Ocrevus á ónæmiskerfið gætu verið of öflug.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvo imūnsupresantu grupa, ATĶ kods: L04AA36.
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AA36.
Latvian: Visi šajā analīzē iekļautie pacienti bija novēroti vismaz 120 nedēļas.
Icelandic: * Öllum sjúklingum í þessari greiningu var fylgt eftir í a.m.k. 120 vikur.
Latvian: • Dažas blakusparādības var būt saistītas ar mazu B šūnu skaitu.
Icelandic: · Sumar aukaverkanir geta tengst litlum fjölda B-eitilfrumna.
Latvian: 7 Log-rank testa rezultāti.
Icelandic: Log-rank próf
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1231/001 iepakojumā 1 flakons EU/1/17/1231/002 iepakojumā 2 flakoni
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1231/001 pakkning með 1 hettuglasi EU/1/17/1231/002 pakkning með 2 hettuglösum
Latvian: Pacienti, kuri divu gadu laikā pirms randomizācijas nav saņēmuši nekādas zāles MS ārstēšanai.
Icelandic: ** Sjúklingar sem ekki höfðu fengið nein lyf við MS á síðustu tveimur árum fyrir slembiröðun.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija < 2, netika iekļauti analīzē.
Icelandic: Sjúklingar með gildi <2 í upphafi voru ekki teknir með í greiningunni.
Latvian: Okrelizumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs ocrelizumabs var 26 dagar.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā un 4.8. apakšpunktā ("Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.4 og kafla 4.8 (undirkaflanum „Lýsing valinna aukaverkana").
Latvian: Par 55 gadiem vecāki pieaugušie un gados vecāki pacienti
Icelandic: Fullorðnir eldri en 55 ára og aldraðir
Latvian: • Lai Ocrevus radītais ieguvums būtu pilnīgs, svarīgi ir saņemt visas infūzijas plānotajā laikā.
Icelandic: Til að hafa fullt gagn af Ocrevus er mikilvægt að þú fáir hvert innrennsli á réttum tíma.
Latvian: Ārstiem ir nevilcinoties jārīkojas, ja pacientiem ir pneimonija.
Icelandic: Læknar þurfa að bregðast fljótt við ef sjúklingar fá lungnabólgu.
Latvian: Ocrevus terapija var vēl vairāk paaugstināt smagas pneimonijas risku šiem pacientiem.
Icelandic: Meðferð með Ocrevus getur aukið hættu á alvarlegri lungnabólgu enn frekar hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Ocrevus šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má gefa þér Ocrevus:
Latvian: • 12 mēnešus pēc Ocrevus pēdējās infūzijas.
Icelandic: í 12 mánuði eftir að þú færð síðasta innrennsli af Ocrevus.
Latvian: Pēc Ocrevus terapijas pārtraukšanas Jums joprojām var būt blakusparādības līdz normalizēsies B šūnu skaits.
Icelandic: Eftir að meðferð með Ocrevus er hætt getur þú enn fengið aukaverkanir þar til fjöldi B-eitilfrumna er orðinn eðlilegur.
Latvian: Šāds samazināts ātrums jāsaglabā vismaz 30 minūtes.
Icelandic: Halda á þessum minnkaða hraða í a.m.k. 30 mínútur.
Latvian: Pazemināts imūnglobulīna G līmenis asinīs
Icelandic: Lækkað immúnóglóbúlín G í blóði
Latvian: • mazs noteiktu balto asins šūnu skaits (neitropēnija).
Icelandic: · lítill fjöldi einnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð)
Latvian: Ārsts novērtēs Ocrevus lietošanas radīto ieguvumu un risku Jūsu bērnam.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta ávinning þinn af því að fá Ocrevus gegn áhættunni fyrir barnið.
Latvian: Ocrevus drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz18 gadiem līdz šim nav pierādīti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ocrevus hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Latvian: Pacientu īpatsvars bez recidīva līdz 96. nedēļai2
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án kasta eftir 96 vikur
Latvian: Ocrevus neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ocrevus hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8 °C temperatūrā).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Šobrīd notiekošajos klīniskajos pētījumos iekļautie pacienti turpina saņemt 600 mg okrelizumaba ik pēc sešiem mēnešiem arī pēc tam, kad viņi sasniedz 55 gadu un lielāku vecumu.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir hafa verið inn í þær klínísku rannsóknir sem enn standa yfir munu halda áfram að fá 600 mg af ocrelizumabi á sex mánaða fresti eftir að þeir ná 55 ára aldri.
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija1
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð1
Latvian: Infekcijas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas, un pacienti atveseļojās pēc standartterapijas izmantošanas.
Icelandic: Sýkingar voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og sjúklingum batnaði af hefðbundinni meðferð.
Latvian: Nav zināms, vai Ocrevus var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar instrumentiem vai iekārtām.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ocrevus geti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna tækjum og vélum.
Latvian: Vecuma (gados) diapazons iekļaušanas laikā Sadalījums pēc dzimuma (vīrieši/sievietes, %) Slimības vidējais ilgums/ilguma mediāna kopš PPMS diagnozes noteikšanas (gadi)
Icelandic: Kynjaskipting (% karlar/% konur) Meðaltal/miðgildi lengdar sjúkdóms frá greiningu PPMS (ár)
Latvian: Pirms katras infūzijas Jūs saņemsiet kortikosteroīdu un antihistamīna līdzekli, turklāt Jūs varat saņemt arī zāles drudža mazināšanai.
Icelandic: Þú munt fá barkstera og andhistamín fyrir hvert innrennsli og gætir einnig fengið hitalækkandi lyf.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos novēroja RMS gadījumā laikā no 2. līdz 3. gadam, bet ne turpmākajos gados.
Icelandic: Aukning á tíðni alvarlegra sýkinga sást milli ára 2 og 3 í rannsókn á RMS, en ekki á þeim árum sem á eftir fylgdu.