FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamte die Rate (tmax verzögert um 2,5 Stunden und Cmax reduziert um ca. 21 %), beeinträchtigte das Ausmaß der Resorption von Olaparib jedoch nicht signifikant (AUC erhöhte sich um 8 %).
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2,5 ure in zmanjšanje vrednosti Cmax za približno 21 %), ni pa bistveno vplivala na obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za 8 %).
German: Eine geringe Anzahl der mit Lynparza behandelten Patienten berichtete über eine Lungenentzündung (Pneumonitis).
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnicah, ki so jemale zdravilo Lynparza, se je pojavilo vnetje pljuč (pnevmonitis).
German: Die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Olaparib verringert sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovenian: Učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov se lahko zmanjša, če so uporabljeni sočasno z olaparibom (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
German: Die Patienten mussten eine Behandlung mit einem Anthrazyklin (außer kontraindiziert) und einem Taxan entweder im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting erhalten haben.
Slovenian: Bolniki so morali prejemati zdravljenje z antraciklinom, razen če je bil kontraindiciran, in taksanom, bodisi v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja ali zdravljenja metastatske bolezni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lynparza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Ovarialkarzinoms (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lynparza za vse skupine pediatrične populacije pri karcinomu jajčnikov (izključujoč rabdomiosarkom in tumorje kličnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lynparza in za kaj ga uporabljamo
German: Die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Olaparib verringert sein (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovenian: Učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov se lahko zmanjša, če so uporabljeni sočasno z olaparibom (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.6).
German: Daher wird empfohlen, dass die Patientinnen Lynparza mindestens 1 Stunde nach einer Mahlzeit einnehmen und danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolnice jemljejo zdravilo Lynparza vsaj eno uro po jedi ter po možnosti ne smejo jesti do 2 uri po uporabi zdravila (glejte poglavje 4.2).
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem dauerhaften Absetzen der Therapie führten, waren Anämie (1,3 %), Übelkeit (0,8 %) und Thrombozytopenie (0,5 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili trajno prenehanje uporabe, so bili anemija (1,3 %), navzea (0,8 %) in trombocitopenija (0,5 %).
German: Für mit Olaparib-behandelte Patienten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS, dem primären Wirksamkeitsendpunkt, verglichen mit den Patienten des Vergleichsarms gezeigt (siehe Tabelle 8 und Abbildung 6).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z olaparibom, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (ki je bilo primarni opazovani dogodek učinkovitosti) statistično značilno boljše kot pri bolnikih v primerjalni skupini (glejte preglednico 8 in sliko 6).
German: Ein Piperazin-3-ol-Anteil mit geöffnetem Ring und zwei monooxygenierte Metaboliten (jeder ~10 %) waren die beiden hauptsächlich zirkulierenden Komponenten, wobei einer der monooxygenierten Metaboliten auch der Hauptmetabolit in den Exkrementen war (6 % bzw. 5 % der Radioaktivität im Urin und in den Fäzes).
Slovenian: Glavne snovi v obtoku so bile piperazin-3-ol skupina z razklenjenim obročem in dva monooksigenirana presnovka (vsak ~10 %); eden od obeh monooksigeniranih presnovkov je bil tudi glavni izločeni presnovek (6 % radioaktivnosti v urinu in 5 % radioaktivnosti v blatu).
German: Lynparza ist in HDPE-Plastikflaschen mit 112 Hartkapseln erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v plastenkah iz HDPE, ki vsebujejo 112 trdih kapsul.
German: Zum Zeitpunkt 2 Jahre waren 43 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen progressionsfrei im Vergleich zu nur 15 % der mit Placebo behandelten Patientinnen.
Slovenian: Po 2 letih je bilo brez napredovanja bolezni 43 % bolnic, zdravljenih z olaparibom, in le 15 % bolnic, ki so prejemale placebo.
German: In der HR+-Patienten-Subgruppe betrug die bestätigte ORR 57 % (46/81) im Olaparib-Arm und 33 % (11/33) im Vergleichsarm.
Slovenian: V podskupini bolnikov s HR+ je bil potrjeni ORR 57 % (46/81) v skupini z olaparibom in 33 % (11/33) v skupini s primerjalnim zdravilom.
German: Das Ausmaß des Effekts von moderaten bis starken Induktoren (z. B. Efavirenz, Rifabutin) auf die Olaparib-Exposition ist nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung von Lynparza zusammen mit diesen Arzneimitteln ebenfalls nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Velikost učinka zmernih do močnih induktorjev (npr. efavirenza, rifabutina) na izpostavljenost olaparibu ni ugotovljena, zato sočasna uporaba zdravila Lynparza s takšnimi zdravili prav tako ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
German: • Nehmen Sie Lynparza frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit ein.
Slovenian: • Zdravilo Lynparza vzemite vsaj eno uro po jedi.
German: Anämie war die häufigste Nebenwirkung des CTCAE-Grades ≥ 3, die in klinischen Studien berichtet wurde.
Slovenian: Anemija je bila v kliničnih študijah najpogosteje zabeleženi neželeni učinek ≥ 3. stopnje po CTCAE.
German: • Statine, z. B. Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin - zur Senkung der Cholesterinspiegel im
Slovenian: • statini, na primer simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - uporabljajo se za zmanjševanje koncentracije holesterola v krvi,
German: • Glibenclamid, Metformin, Repaglinid - zur Behandlung von Diabetes
Slovenian: • glibenklamid, metformin, repaglinid - uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni,
German: BRCA1/2 wt/VUS
Slovenian: Z mutacijo gena BRCA1/2 BRCA1/2 wt/VUS
German: Untersuchungen Häufig Anstieg des Kreatininwertes im Blut
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje kreatinina v krvi občasni povečanje povprečnega volumna eritrocitov občasni zvišanje kreatinina v krvi
German: Für eine erneute Behandlung mit Lynparza, nachdem ein erneutes Rezidiv aufgetreten ist, liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Podatkov o ponovnem zdravljenju z zdravilom Lynparza po poznejši ponovitvi bolezni ni (glejte poglavje 5.1).
German: Nach einer oralen Anwendung von Olaparib als Kapsel-Formulierung erfolgt die Resorption schnell mit Plasma-Spitzenkonzentrationen, die typischerweise zwischen 1 und 3 Stunden nach der Dosierung erreicht werden.
Slovenian: Po peroralni uporabi olapariba v kapsulah je absorpcija hitra in največja koncentracija v plazmi je praviloma dosežena od 1 do 3 ure po uporabi.
German: • Itraconazol, Fluconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Slovenian: • itrakonazol, flukonazol - uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb,
German: Karzinogenität Karzinogenitätsstudien wurden mit Olaparib nicht durchgeführt.
Slovenian: Kancerogenost Študij kancerogenosti z olaparibom niso izvedli.
German: Die begrenzten Daten für diese Patientinnen mit somatischer BRCA-Mutation im Tumor (sBRCA) zeigen, dass bei Patientinnen, die Olaparib erhielten, im Vergleich zu Placebo über weniger Progressions- oder Todes-Ereignisse berichtet wurde (Tabelle 3).
Slovenian: Maloštevilni podatki o bolnicah s temi somatskimi tumorskimi mutacijami gena BRCA (sBRCA) kažejo, da je bilo dogodkov napredovanja bolezni ali smrti med prejemnicami olapariba manj kot med prejemnicami placeba (preglednica 3).
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu Dosisunterbrechungen und/oder -reduktionen führten, waren Anämie (13,9 %), Erbrechen (7,1 %), Übelkeit (6,6 %), Fatigue/Asthenie (6,1 %) und Neutropenie (5,8 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili prekinitev uporabe in/ali zmanjšanje odmerka, so bili anemija (13,9 %), bruhanje (7,1 %), navzea (6,6 %), utrujenost/astenija (6,1 %) in nevtropenija (5,8 %).
German: Filmtabletten Bündelpackung mit 112 (2 Packungen zu je 56) Filmtabletten
Slovenian: filmsko obložene tablete skupno pakiranje: 112 (2 pakiranji po 56) filmsko obloženih tablet
German: Myelodysplastisches Syndrom/Akute myeloische Leukämie Die Gesamtinzidenz des myelodysplastischen Syndroms/der akuten myeloischen Leukämie (MDS/AML) bei Patienten, die in klinischen Studien Lynparza als Monotherapie (einschließlich Langzeitüberlebens-Follow-up) erhielten, betrug < 1,5 % und die Mehrheit der Ereignisse verlief tödlich.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija Celokupna pojavnost mielodisplastičnega sindroma/akutne mieloične levkemije (MDS/AML - myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia) je bila pri bolnicah, ki so v kliničnih preizkušanjih prejemale monoterapijo z zdravilom Lynparza, vključno v obdobju dolgoročnega spremljanja preživetja, < 1,5 % in večina teh primerov je bila s smrtnim izidom.
German: • Mutterkornalkaloide - zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen
Slovenian: • ergot alkaloidi - uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov,
German: Kombination mit Anastrozol, Letrozol und Tamoxifen Zur Bewertung der Kombination von Olaparib mit Anastrozol, Letrozol oder Tamoxifen wurde eine klinische Studie durchgeführt.
Slovenian: Kombinacija z anastrozolom, letrozolom in tamoksifenom Izvedli so klinično študijo za oceno kombinacije olapariba z anastrozolom, letrozolom in tamoksifenom.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšanje apetita občasni zmanjšanje apetita
German: • einer Art von Eierstockkrebs (BRCA-mutiert), der auf eine Erstlinien-Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.
Slovenian: • raka jajčnikov posebne vrste (z mutacijo gena BRCA), ki se je odzval na prvo zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
German: PFS2 (65 % Datenreife) - DCO 25. September 2017
Slovenian: PFS2 (65 % zrelost) - DCO 25. september 2017
German: Bei allen Patientinnen lag bei Baseline der Nachweis einer gBRCA1/2m vor.
Slovenian: Vse bolnice so imele izhodiščno potrjeno gBRCA1/2m.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der zensierten Patienten betrug 25,3 Monate für Olaparib versus 26,3 Monate für den Vergleichsarm.
Slovenian: Mediani čas spremljanja pri krnjenih bolnikih je bil 25,3 meseca v skupini z olaparibom in 26,3 meseca v skupini s primerjalnim zdravilom.
German: Das mediane Alter in beiden Armen betrug 56 Jahre.
Slovenian: Mediana starost je bila v obeh skupinah 56 let.
German: In klinischen Studien mit Lynparza betrug die Inzidenz von Verschiebungen (Abnahmen) des CTCAE-Grades ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert bei Hämoglobin 20 %, bei der absoluten Anzahl von Neutrophilen 20 %, Thrombozyten 5 %, Lymphozyten 30 % und Leukozyten 20 % (alle % sind als ungefähre Angaben zu verstehen).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Lynparza je bila pojavnost sprememb (zmanjšanj) ≥ 2. stopnje po CTCAE od izhodišča za hemoglobin 20 %, absolutno število nevtrofilcev 20 %, trombocitov 5 %, limfocitov 30 % in levkocitov 20 % (vsi odstotki so približni).
German: Es wird ebenfalls nicht empfohlen, während der Lynparza-Therapie Grapefruitsaft zu konsumieren, weil es sich dabei um einen CYP3A-Inhibitor handelt.
Slovenian: Prav tako med zdravljenjem z zdravilom Lynparza ni priporočljivo pitje grenivkinega soka, ker ta zavira CYP3A.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der oben genannten oder andere Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če jemljete katero od navedenih zdravil ali katero koli drugo zdravilo.
German: Olaparib ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das PARP-Hemmer (Poly[Adenosindiphosphat Ribose]-Polymerase-Hemmer) genannt wird.
Slovenian: Olaparib je vrsta zdravila proti raku, ki jih imenujemo zaviralci PARP (zaviralec poli [adenozin-difosfat-riboza] polimeraze).
German: • allergische Reaktionen (z. B. Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,
Slovenian: • alergijske reakcije (npr. koprivnica, težko dihanje ali požiranje, omotica, ki so znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij).
German: In der TNBC-Patienten-Subgruppe betrug die bestätigte ORR 48 % (41/86) im Olaparib-Arm und 12 % (4/33) im Vergleichsarm.
Slovenian: V podskupini bolnikov s TNBC je bil potrjeni ORR 48 % (41/86) v skupini z olaparibom in 12 % (4/33) v skupini s primerjalnim zdravilom.
German: Die Mehrzahl der Berichte betraf Trägerinnen einer Keimbahn-Mutation des Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gens 1 oder 2 (gBRCA1/2).
Slovenian: Večina opisanih primerov je bilo pri nosilkah germinalne mutacije gena dovzetnosti za raka dojk 1 ali 2 (gBRCA1/2).
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje
German: FLASCHE/ETIKETT
Slovenian: PLASTENKA/NALEPKA
German: Aufgrund der Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf die Olaparib-Resorption sollten Patientinnen Lynparza mindestens eine Stunde nach einer Mahlzeit einnehmen und danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen.
Slovenian: Hrana vpliva na absorpcijo olapariba, zato morajo bolnice zdravilo Lynparza vzeti vsaj eno uro po jedi ter po možnosti ne smejo jesti do 2 uri po uporabi zdravila.
German: Falls ein Patient, der bereits Lynparza erhält, eine Behandlung mit einem starken oder moderaten CYP3A-Induktor benötigt, sollte sich der verschreibende Arzt darüber bewusst sein, dass die Wirksamkeit von Lynparza erheblich reduziert sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Če bolnik, ki že prejema zdravilo Lynparza, potrebuje zdravljenje z močnim ali zmernim induktorjem CYP3A, se mora zdravnik, ki predpisuje zdravilo, zavedati, da se lahko učinkovitost zdravila Lynparza bistveno zmanjša (glejte poglavje 4.5).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Lynparza nicht schwanger werden und bei Behandlungsbeginn nicht schwanger sein.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo biti noseče na začetku zdravljenja z zdravilom Lynparza in ne smejo zanositi med zdravljenjem.
German: H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 150 mg Tabletten).
Slovenian: (E172), črni železov oksid (E172) (samo 150 mg tablete).
German: Eine vorab geplante Subgruppenanalyse des BRCA-Mutationsstatus identifizierte Patientinnen mit BRCA-mutiertem Ovarialkarzinom (n=136, 51,3 %) als die Subgruppe mit dem größten klinischen Nutzen aus der Olaparib-Erhaltungsmonotherapie.
Slovenian: Poleg tega je vnaprej načrtovana analiza podskupin po mutacijskem stanju gena BRCA pokazala, da so bolnice z rakom jajčnikov in mutacijo gena BRCA (n = 136, 51,3 %) tista podskupina, ki ji je vzdrževalna monoterapija z olaparibom klinično najbolj koristila.
German: Die Patientinnen wurden entsprechend dem Ansprechen auf eine Platin-haltige Erstlinien-Chemotherapie stratifiziert; vollständiges Ansprechen (complete response, CR) oder partielles Ansprechen (partial response, PR).
Slovenian: Bolnice so stratificirali glede na odziv na kemoterapijo prve linije s platino; popoln odziv (CR - complete response) ali delen odziv (PR - partial response).
German: Das mediane Alter in beiden Armen betrug 59 Jahre.
Slovenian: Mediana starost je bila v obeh skupinah 59 let.
German: Als nachfolgende Therapie erhielten 0,5 % bzw. 8 % der Patienten im Olaparib-Arm bzw. im Vergleichsarm einen PARP-Inhibitor; 29 % bzw. 42 % der Patienten erhielten nachfolgend eine Platintherapie.
Slovenian: Kot nadaljnje zdravljenje je 0,5 % bolnikov v terapevtski in 8 % bolnikov v primerjalni skupini prejelo zaviralec PARP, 29 % bolnikov v prvi in 42 % v drugi skupini pa je v nadaljevanju prejelo zdravljenje s platino.
German: Lynparza wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z germinalno mutacijo gena BRCA1/2, ki imajo HER2-negativnega lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk.
German: Die Hauptergebnisse der Studie 19 für die Wirksamkeit bei Patientinnen mit BRCA-Mutation sind in Tabelle 2 und in den Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Slovenian: Ključne izsledke o učinkovitosti iz študije 19 za bolnice z mutacijo gena BRCA prikazujejo preglednica 2 in sliki 1 in 2.
German: In vitro wurde gezeigt, dass Olaparib ein Inhibitor von BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 und MATE2K ist.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da olaparib zavira BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 in MATE2K.
German: Die Inzidenz von Erhöhungen des mittleren korpuskulären Volumens von niedrigen oder normalen Baseline-Werten bis über das ULN hinaus betrug ca. 55 %.
Slovenian: Pojavnost povečanj povprečnega volumna eritrocitov (MCV) od majhnega ali normalnega izhodiščno do MCV nad ZNM je bila približno 55 %.
German: Im Plasma, im Urin und in den Fäzes wurden bis zu 20, 37 bzw. 20 Metaboliten nachgewiesen, wobei deren Hauptanteil < 1 % der dosierten Substanz repräsentierten.
Slovenian: V plazmi so odkrili do 20 presnovkov, v urinu do 37 in v blatu do 20; večina od teh je predstavljala < 1 % uporabljenega zdravila.
German: Die Patientinnen der Studie wurden mit einem Median von 40 Tagen nach Abschluss ihrer letzten Platin-basierten Chemotherapie randomisiert.
Slovenian: Bolnice so bile v študijo randomizirane mediano 40 dni po dokončanju zadnje kemoterapije na osnovi platine.
German: Exploratorische Analysen der Zeit bis zur ersten Folgetherapie oder Tod (time to first subsequent therapy or death, TFST) und der Zeit bis zur zweiten Folgetherapie oder Tod (time to second subsequent therapy or death, TSST- eine Approximation von PFS2) wurden ebenfalls durchgeführt.
Slovenian: Opravljeni sta bili tudi eksploratorni analizi časa do prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TFST - time to first subsequent therapy or death) in časa do drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TSST - time to second subsequent therapy or death), ki je približek PFS2.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortzuführen.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
German: Die Pharmakokinetik von Olaparib bei der 300-mg-Dosierung in Tablettenform wird durch eine apparente Plasma-Clearance von ~7 l/h charakterisiert, ein apparentes Verteilungsvolumen von ~158 l und eine terminale Halbwertszeit von 15 Stunden.
Slovenian: Farmakokinetika med uporabo olapariba v tabletah 300 mg kaže navidezni plazemski očistek ~7 L/uro, navidezni volumen porazdelitve ~158 L in končni razpolovni čas 15 ur.
German: • Die Dosierungen der Lynparza-Tabletten und -Kapseln sind nicht gleich.
Slovenian: • Odmerki zdravila v tabletah in kapsulah zdravila Lynparza niso enaki.
German: • Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus - zur Unterdrückung des Immunsystems
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - uporabljajo se za zaviranje imunskega sistema,
German: Bei der Erstlinien-Erhaltungstherapie des Ovarialkarzinoms trat bei den Patientinnen Übelkeit (77 % unter Olaparib, 38 % unter Placebo), Erbrechen (40 % unter Olaparib, 15 % unter Placebo), Diarrhö (34 % unter Olaparib, 25 % unter Placebo) und Dyspepsie (17 % unter Olaparib, 12 % unter Placebo) auf.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem prve linije raka jajčnikov so se bolnicam pojavili navzea (77 % pri olaparibu, 38 % pri placebu), bruhanje (40 % pri olaparibu, 15 % pri placebu), driska (34 % pri olaparibu, 25 % pri placebu) in dispepsija (17 % pri olaparibu, 12 % pri placebu).
German: Pneumonitis, darunter Ereignisse mit tödlichem Ausgang, wurde bei < 1,0 % der Patienten berichtet, die Lynparza in klinischen Studien erhielten.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil pnevmonitis, vključno s smrtnim izidom, opisan pri < 1,0 % bolnic, ki so bile zdravljene z zdravilom Lynparza.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen betrug der Anteil an Patientinnen, die nach 24 bzw. 36 Monaten progressionsfrei waren, 74 % bzw. 60 % für Olaparib versus 35 % bzw. 27 % für Placebo; die mediane Follow-up-Zeit betrug sowohl für den Olaparib- als auch für den Placebo-Arm 41 Monate.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen je bil delež bolnic brez napredovanja bolezni v skupini z olaparibom po 24 mesecih 74 % in po 36 mesecih 60 %, v skupini s placebom pa sta bila ta deleža 35 % in 27 %; mediani čas spremljanja je bil 41 mesecev tako v skupini z olaparibom kot v skupini s placebom.
German: Es besteht keine Notwendigkeit für eine BRCA1/2-Testung vor der Anwendung von Lynparza zur Erhaltungstherapie von Patientinnen mit Rezidiven eines EOC, FTC oder PPC, die vollständig oder partiell auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen.
Slovenian: Testiranje BRCA1/2 ni potrebno pred uporabo zdravila Lynparza za vzdrževalno zdravljenje ponovitve EOC, FTC ali PPC, če ima bolnica popoln ali delen odziv na zdravljenje na osnovi platine.
German: In dieser Studie wurden 391 Patientinnen 2:1 randomisiert und erhielten entweder Lynparza (300 mg [2 x 150 mg Tabletten] zweimal täglich) oder Placebo.
Slovenian: V tej študiji so 391 bolnic v razmerju 2:1 randomizirali bodisi na prejemanje zdravila Lynparza (300 mg [2 x 150 mg v tabletah] dvakrat na dan) bodisi na prejemanje placeba.
German: • Die Dosierungen der Lynparza-Kapseln und -Tabletten sind nicht gleich.
Slovenian: • Odmerki zdravila v kapsulah in tabletah zdravila Lynparza niso enaki.
German: • wenn die Beschwerden Atemnot, Husten oder keuchende Atmung bei Ihnen neu auftreten oder sich verschlimmern.
Slovenian: • če se vam na novo pojavijo ali se vam poslabšajo kratka sapa, kašelj ali piskajoče dihanje.
German: Sie werden aufgefordert werden, 6 Kapseln (300 mg) zweimal täglich zu nehmen - insgesamt 12 Kapseln täglich.
Slovenian: Jemati boste morali 6 kapsul (300 mg) dvakrat na dan - skupaj 12 kapsul vsak dan,
German: Die Pharmakokinetik von Olaparib ist bei zweimal täglicher 400-mg-Dosierung der Kapseln durch eine apparente Plasma-Clearance von ~ 8,6 l/h, ein apparentes Verteilungsvolumen von ~ 167 l und eine terminale Halbwertzeit von 11,9 Stunden gekennzeichnet.
Slovenian: Farmakokinetika med uporabo olapariba v kapsulah 400 mg dvakrat na dan kaže navidezni plazemski očistek ~8,6 L/uro, navidezni volumen porazdelitve ~167 L in končni razpolovni čas 11,9 ure.
German: In vitro führte Olaparib zu einer geringen/keiner Hemmung von UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 oder der CYP-Enzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1.
Slovenian: In vitro je olaparib le malo ali sploh nič zavrl UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ali CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 in ni pričakovati, da bi bil klinično pomemben časovno odvisen zaviralec katerega od encimov CYP.
German: Bei Patienten, die CYP3A-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite zusammen mit Olaparib erhalten, wird eine entsprechende klinische Überwachung empfohlen.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno z olaparibom prejemajo substrate CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
German: In normalen Zellen werden diese DNA-DSBs durch homologe Rekombinationsreparatur (HRR) repariert.
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi pot homolognega popravljanja z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair).