FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 4.6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Norwegian Bokmål: 4.6), anbefales periodisk overvåking med fullt blodbilde og serumbiokjemi hos hunder som får langtidsbehandling.
Czech: (n=147)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 147)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK na lahvičku
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT (flaske)
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů, proto není doporučeno použití během březosti, laktace nebo u psů určených k chovu.
Norwegian Bokmål: Bruk under drektighet, diegiving eller hos hunder som skal brukes i avl er derfor ikke anbefalt.
Czech: EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Czech: Perorální podání.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Czech: CZ
Norwegian Bokmål: NO
Czech: [ Např. léčivé přípravky, u kterých byla v klinických studiích prokázána zanedbatelná systémová expozice/ zanedbatelný systémový farmakodynamický účinek]
Norwegian Bokmål: [For eksempel for produkter hvor det i kliniske situasjoner er vist minimal systemisk eksponering/minimal farmakodynamisk systemisk aktivitet]
Czech: {Název přípravku}lze v těhotenství podávat.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} kan benyttes under graviditet.
Czech: <Kojení má být během léčby {název přípravku} přerušeno.>
Norwegian Bokmål: <Amming skal opphøre ved behandling med {Preparatnavn}.>
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Těhotenství
Norwegian Bokmål: I forhold til "Graviditet"
Czech: {Název přípravku} lze během kojení podávat.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} kan benyttes ved amming.
Czech: <Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání {název přípravku}.>
Norwegian Bokmål: <Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med {Preparatnavn} skal avsluttes/avstås fra.>
Czech: <Účinek {léčivé látky} na novorozence/děti není znám.> [nebo]< Informace o účincích {léčivé látky} na novorozence/děti jsou nedostatečné.>>
Norwegian Bokmål: <Effekten av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn er ukjent.> [eller] <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn.>>
Czech: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).>
Norwegian Bokmål: <Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).>
Czech: {Název přípravku} je <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> kontraindikován (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er kontraindisert <ved graviditet><under {trimester} av graviditeten> [bare ved absolutt kontraindikasjon] (se punkt 4.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Czech: [9] <Systémová expozice {léčivé látce} je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají.>
Norwegian Bokmål: [9] <Ettersom systemisk eksponering av {Aktiv substans} er minimal, er det ikke forventet noen effekter under graviditet.>
Czech: <Podávání {název přípravku} je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).> [nebo] < {Název přípravku} se během kojení nemá podávat.>
Norwegian Bokmål: <{Preparatnavn} <er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3)> [eller] <skal ikke brukes ved amming>.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek {název přípravku} se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men ved terapeutiske doser av {Preparatnavn} er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.>
Czech: [2] < Není známo, zda se {léčivá látka}/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.>
Norwegian Bokmål: [2] <Det er ukjent om {Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.>
Czech: <Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka.>
Norwegian Bokmål: <Fysikalsk-kjemiske data tyder på at {Aktiv substans}/metabolitter utskilles i morsmelk.
Czech: Podávání {název přípravku} se <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.>
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er ikke anbefalt <under graviditet><under {trimester} av graviditeten> og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se nevylučují do lidského mateřského mléka.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir ikke utskilt i morsmelk hos mennesker.>
Czech: [1] <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a byly pozorovány účinky na kojené novorozence/děti léčených matek.>
Norwegian Bokmål: [1] <{Aktiv substans}/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker og effekter har blitt vist hos nyfødte/spedbarn til behandlede kvinner som ammer.>
Czech: Podávání {název přípravku} <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av {Preparatnavn} <under graviditet><under {trimester} av graviditeten> vurderes.
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu {léčivou látkou}.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} skal ikke brukes <under graviditet><under {trimester} av graviditeten>, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med {Aktiv substans} nødvendig.
Czech: [3] <Žádné účinky {léčivé látky}na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.>
Norwegian Bokmål: [3] <Ingen effekt av {Aktiv substans} har blitt påvist i nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity nebyly v plazmě kojených novorozenců/dětí léčených matek nalezeny.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter har ikke blitt påvist i plasma hos nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer.>
Czech: [2] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Norwegian Bokmål: [2] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] indikerer /tyder på at <{Aktiv substans} kan forårsake medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.
Czech: [5] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: [5] <Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Czech: [3] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Norwegian Bokmål: [3] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] indikerer / tyder på at <{Aktiv substans} kan forårsake medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.
Czech: [8] <Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Norwegian Bokmål: [8] <En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.
Czech: [7] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Norwegian Bokmål: [7] <En moderat mengde data (utfallet av mellom 300-1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek.
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter har blitt påvist hos nyfødte/spedbarn til behandlede kvinner som ammer.
Czech: [6] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.
Norwegian Bokmål: [6] <En moderat mengde data (utfallet av mellom 300-1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.
Czech: ]( [nebo] < má škodlivé farmakologické účinky během těhotenství a/nebo na plod/novorozence.>
Norwegian Bokmål: [1] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] viser at {Aktiv substans} forårsaker <medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.> [eller] <skadelige farmakologiske effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret/det nyfødte barnet.
Czech: < Informace o vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné.>
Norwegian Bokmål: <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk hos dyr.
Czech: [4] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: [4] <Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU X
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING AV X
Czech: CZECH
Norwegian Bokmål: NORWEGIAN
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser>
Czech: <Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2 (C - 8 (C)>
Czech: <Uchovávejte v chladničce>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap>
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání>*****
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur>*****
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C)>*
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 (C - 8 (C)>*
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené>**
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedfrosset>**
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i fryser {temperaturintervall}>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i fryser>
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené (rozmezí teplot(>**
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedfrosset {temperaturintervall}>**
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: Nicméně, pro tyto nálezy u žen nebylo nalezeno žádné definitivní vysvětlení.
Norwegian Bokmål: Ingen god forklaring for disse funnene hos kvinner er imidlertid funnet.
Czech: Pacienti s vysokým krevním tlakem
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt blodtrykk
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
Norwegian Bokmål: Innen 2 år etter Kommisjonsvedtak
Czech: Doprovodné zlepšení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) nebylo během prvních tří měsíců léčby pozorováno.
Norwegian Bokmål: En ledsagende forbedring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ble ikke observert i de tre første behandlingsmånedene.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
Czech: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španělsko
Norwegian Bokmål: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Aprovel".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Aprovel».
Czech: Distribuční objem je 53-93 litry.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 53-93 liter.
Czech: Opatrnost vyžaduje podání kombinace zvláště u starších osob.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør gis med forsiktighet, spesielt hos eldre.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být symptomatické a podpůrné.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye og det bør gis symptomatisk og støttende behandling.
Czech: To vede ke zvýšení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Dette fører til økning i blodtrykk.
Czech: 2) Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA a NDEA 0,03 ppm.
Norwegian Bokmål: 2) Etter overgangsperioden på 2 år, bør en grense for NDMA og NDEA på maksimum 0,03 ppm implementeres.
Czech: Tyto nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er kommer fra spontane rapporter.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Czech: Antihypertenzní účinek se udržuje v průběhu dlouhodobé léčby.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten opprettholdes ved lang tids behandling.
Czech: Aprovel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Norwegian Bokmål: Aprovel skal ikke gis til barn under 18 år.
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení: 27. srpna 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27.08.1997 Dato for siste fornyelse: 27.08.2007
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total kropps- og renal clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
Czech: Účinnost přípravku Aprovel není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Norwegian Bokmål: Effekten av Aprovel påvirkes ikke av alder eller kjønn.
Czech: Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann).
Czech: Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
Norwegian Bokmål: Irbesartan påvirket ikke overlevelse, utvikling eller reproduksjon av avkom.
Czech: Maximální denní dávka (v mg)
Norwegian Bokmål: daglig dose (mg)
Czech: Rozdíl mezi těmito dávkami nebyl signifikantní.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom disse dosene.
Czech: Co je Aprovel a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Aprovel er og hva det brukes mot
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax, AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at Cmaks, AUC og clearance var sammenlignbare med det som er observert hos voksne som får 150 mg irbesartan daglig.
Czech: leukocytoklastická vaskulitida
Norwegian Bokmål: leukocytoklastisk vaskulitt
Czech: Aprovel s jídlem a pitím Aprovel může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Inntak av Aprovel sammen med mat og drikke Aprovel kan tas sammen med eller uten mat.
Czech: Zpomalení progrese onemocnění ke klinické proteinurii bylo evidentní již za tři měsíce a pokračovalo celé 2 roky.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen i progresjon til klinisk proteinuri ble påvist allerede etter tre måneder og fortsatte i hele
Czech: závratě, ortostatické závratě*
Norwegian Bokmål: svimmelhet, ortostatisk svimmelhet*
Czech: * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Norwegian Bokmål: * Disse grensene gjelder ikke for partier hvor mer enn en av de ovennevnte Nnitrosaminene har blitt identifisert samtidig; slike partier bør avvises.
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně nahlášeny i u irbesartanu.
Norwegian Bokmål: Så langt er lignende effekter rapportert med irbesartan meget sjeldent.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Aprovel.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før behandling med Aprovel.
Czech: 56 x 1 tableta:
Norwegian Bokmål: 56 x 1 tabletter:
Czech: Rebound-hypertenze nebyla pozorována.
Norwegian Bokmål: Rebound hypertensjon er ikke observert.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Aprovel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Aprovel.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Aprovel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Aprovel.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Aprovel obsahuje laktosu".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Aprovel inneholder laktose»
Czech: Neužívejte přípravek Aprovel  jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aprovel dersom du er allergisk overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse økningene var assosiert med identifiserbare kliniske muskel-skjelettutfall.
Czech: Teratogenní účinky u potkanů nebo u králíků zjištěny nebyly.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos rotte eller kanin.
Czech: Aprovel se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Norwegian Bokmål: Aprovel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1,5-2 hodiny po perorálním podání.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 1,5-2 timer etter oral administrering.
Czech: Pokud je prokázáno, že je kombinace nezbytná, je doporučeno pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses nødvendig, anbefales nøye monitorering av serumlitiumnivå.
Czech: Irbesartan nevyžaduje metabolickou aktivaci, aby byl účinný.
Norwegian Bokmål: Irbesartan trenger ikke metabolsk aktivering for å ha effekt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aprovel Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste dose som vanlig.
Czech: Terminální eliminační poločas se však signifikantně nelišil.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var ikke halveringstiden signifikant endret.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke tåler visse sukkertyper (for eksempel laktose), kontakt legen før du tar dette legemidlet.
Czech: Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Det på forhånd definerte blodtrykksmålet var ≤ 135/85 mmHg.
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS):
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aprovel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aprovel hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke denne kombinasjonen (se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
Norwegian Bokmål: For N-Nitrosodimethylamin (NDMA) og N-Nitrosodiethylamine (NDEA), må innehaveren av markedsføringstillatelsen introdusere følgende spesifikasjoner for legemiddelstoffet:
Czech: Irbesartan snižuje krevní tlak s minimální změnou srdeční frekvence.
Norwegian Bokmål: Irbesartan senker blodtrykket med minimal endring av hjertefrekvensen.
Czech: Hypertenze a diabetes typu 2 s renálním onemocněním
Norwegian Bokmål: Hypertensjon og type 2 diabetes med nyresykdom
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byly výrobní postupy léčivých látek, které jsou používány pro výrobu léčivých přípravků, přezkoumány s ohledem na možné riziko vzniku N-nitrosaminů a v případě potřeby změněny za účelem snížení kontaminace nitrosaminy na minimum.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at produsentprosessene av legemiddelstoffene som brukes for legemiddelproduktene deres gjennomgås for potensiell risiko for dannelse av N-nitrosaminer og endres etter behov for å minimere nitrosaminkontaminering så mye som mulig.
Czech: U 21 z těchto 23 dětí bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými (dvanáct dětí bylo starších než 12 let, devět dětí mělo mezi 6 až 12 lety).
Norwegian Bokmål: Av disse 23 barna var 21 mulige å sammenligne med farmakokinetikken i voksne (tolv barn over 12 år, ni barn mellom 6 og 12 år).
Czech: Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Zejména se projevily jako méně příznivé u žen a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Spesielt var effekten mindre gunstig hos kvinner og ikke-hvite personer (se pkt.
Czech:  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Czech: muskuloskeletální bolest*
Norwegian Bokmål: muskel-skjelettsmerte*
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Aprovel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprovel užívat Jak se Aprovel užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aprovel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aprovel Hvordan du bruker Aprovel
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96%, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Norwegian Bokmål: Bindingen til plasmaproteiner er ca. 96 % med ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.