FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
French: Tritace a été autorisé dans l'UE en 1989, d'abord en France, puis dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
English: What is Tritace?
French: Qu'est-ce que Tritace?
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 30»1.
English: Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
French: Tritace a été autorisé dans l'UE par le biais de procédures nationales.
English: 24 January 2008
French: 24 janvier 2008
English: The company that markets it is Sanofi-aventis
French: La société qui le commercialise est Sanofi-aventis
English: 18 December 2008
French: 18 décembre 2008
English: Prof János Borvendég (HU)
French: Pr János Borvendég (HU)
English: The CHMP endorsed six contraindications:
French: Le CHMP a approuvé six contre-indications:
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Tritace.
English: Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Tritace comprimés et gélules contenant du ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg
English: This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
French: Cela permet au cœur de pomper le sang plus facilement et d'augmenter le flux sanguin, car davantage de sang est propulsé dans et à travers des voies sanguines plus larges.
English: London, 18 March 2009 Doc.
French: Londres, le 18 mars 2009 Réf.
English: The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
French: Le CHMP a recommandé une contre-indication uniquement pour le second et le troisième trimestre de la grossesse.
English: • Hyperkalaemia
French: • Hyperkaliémie
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
French: • 2e et 3e trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
French: Lorsque la production d'angiotensine II est réduite, les vaisseaux sanguins se relâchent et s'élargissent.
English: Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
French: Tritace peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
English: 4.1 Therapeutic Indications
French: 4.1 Indications thérapeutiques
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
English: Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
French: EMEA/202966/2009
English: The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
French: Le CHMP a décidé d'inclure dans cette rubrique les formulations harmonisées suivantes:
English: The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
French: Le CHMP a également constaté que Tritace avait une indication en néphroprotection dans certains pays.
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
French: Cela est en accord avec la recommandation du groupe de travail pharmacovigilance du CHMP relative à l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse.
English: • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
French: • Traitements extracorporels conduisant à un contact du sang avec des surfaces portant des charges électriques négatives (voir rubrique 4.5)
English: The areas harmonised include:
French: L'harmonisation concerne les rubriques suivantes:
English: Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Tritace a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
English: • The CHMP agreed on the indication: Treatment of hypertension.
French: • Le CHMP a approuvé l'indication: Traitement de l'hypertension.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
English: On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
French: Le 3 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Tritace dans l'UE et dans l'EEE.
English: Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
French: Tritace est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
English: After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
French: Après discussion, le CHMP a accepté d'inclure l'indication harmonisée: Traitement de maladies rénales
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
French: Le CHMP a discuté les domaines dans lesquels une divergence a été identifiée dans les recommandations concernant la dose par indication: pour chaque indication, la posologie présentée précise la dose initiale, le programme de dosage, la dose d'entretien et la dose maximale.
English: Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI
French: Par conséquent, le CHMP a accepté d'inclure la formulation: insuffisance cardiaque transitoire ou persistante post-IM
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Tritace dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
French: Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des ARAII doit être arrêté immédiatement et, si besoin, un autre traitement doit être mis en place (voir rubriques 4.3 et 4.6).
English: The CHMP agreed adding a seventh contraindication: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
French: Le CHMP a accepté d'ajouter une septième contre-indication: Ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des états d'hypotension ou hémodynamiques instables.
English: • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
French: • Une hypotension et un dysfonctionnement rénal après un infarctus du myocarde se sont produits plus souvent avec le ramipril qu'avec le placebo dans la population cible dans l'étude AIRE.
English: • Cough
French: • Toux
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
French: Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
English: The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
French: Le CHMP a également constaté qu'il y avait des contre-indications inscrites dans un ou plusieurs RCP nationaux.
English: • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
French: • Ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des états d'hypotension ou hémodynamiques instables.
English: Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
French: Tritace est également utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires chez les patients présentant un risque cardiovasculaire (comme les patients qui ont déjà une maladie coronarienne) et pour la prévention de toute nouvelle crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde [IM]) chez les patients qui en ont déjà eu.
English: Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
French: À moins qu'un traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des ARAII soit considéré comme indispensable, les patientes prévoyant une grossesse doivent passer à d'autres traitements antihypertenseurs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse.
English: • Neutropenia/agranulocytosis
French: • Neutropénie/agranulocytose
English: The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
French: Le principe actif de Tritace, le ramipril, est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
English: • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
French: • Glomérulopathie diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire
English: • Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
French: • Chirurgie: il est recommandé d'interrompre le traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine comme le ramipril, si possible un jour avant une intervention chirurgicale.
English: • Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
French: • Grossesse: les traitements au moyen d'inhibiteurs de l'ECA comme le ramipril ou les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être commencés pendant la grossesse.
English: • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
French: • En examinant l'indication dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le CHMP a pris en compte des saisines antérieures visant à des harmonisations pour d'autres inhibiteurs de l'ECA (énalapril, périndopril et lisinopril) et a accepté l'indication: Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
English: • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
French: • Glomérulopathie diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie
English: • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
French: • Le CHMP a également discuté des indications en prévention cardiovasculaire secondaire et primaire chez les patients à haut risque; il a approuvé l'indication harmonisée: Prévention cardiovasculaire: réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant: i) une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronarienne ou d'infarctus, ou maladie vasculaire périphérique); ii) un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire.
English: • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
French: • Pour la prévention secondaire après un IM chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: Prévention secondaire après un infarctus aigu du myocarde: diminution de la mortalité en phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients présentant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, lorsque le traitement est commencé plus de 48 heures après un infarctus aigu du myocarde.
English: • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
French: • Importante sténose artérielle rénale bilatérale ou sténose artérielle rénale dans un seul rein qui fonctionne
English: Why was Tritace reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tritace?
English: • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
French: • Glomérulopathie non diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
French: • Hypersensibilité au principe actif, à l'un des autres composants ou à tout autre inhibiteur de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) (voir rubrique 6.1)
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
French: • Antécédents d'angiœdème (héréditaire, idiopathique ou dû à un angiœdème antérieur avec inhibiteurs de l'ECA ou ARAII (antagonistes du récepteur de l'angiotensine II))
English: EU Number Invented Name
French: EU Number Nom Concentration
English: Content Package Size
French: ConditionnementContenu Taille de l'emballage
English: Withdrawal Period
French: Temps d'attente
English: Target Species Route of Administration
French: Espèces cibles
English: The system is fully activated when a ‘click' is heard.
French: Le système est complètement activé lorsque qu'un « clic » est entendu.
English: This is called priapism.
French: C'est ce que l'on appelle le priapisme.
English: This list is indicative and not exhaustive.
French: Cette liste est indicative et non exhaustive.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
French: Le mécanisme de cette augmentation du risque n'est pas connu.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
French: Note : une variation négative du score indique une amélioration.
English: Tell your doctor immediately if you:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous :
English: • a change in the way you walk
French: • changement dans votre façon de marcher
English: It must not be administered by any other route.
French: Il ne doit pas être administré par une autre voie.
English: The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
French: La suspension est de pH neutre (environ 7,0).
English: It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
French: Il est également recommandé d'alterner entre les côtés gauche et droit (voir ci-dessous).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles
English: Weight should be monitored regularly.
French: Le poids doit être contrôlé régulièrement.
English: Your doctor will tell you when you need your next injection.
French: Votre médecin vous informera quand recevoir votre prochaine injection.
English: Some patients may benefit from gradual withdrawal.
French: Certains patients peuvent bénéficier d'un arrêt progressif.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
French: La libération de la substance active démarre dès le jour 1 et dure au moins 4 mois.
English: Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
French: La schizophrénie est une maladie avec des symptômes « positifs » et « négatifs ».
English: Immediate medical treatment may be needed.
French: Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
English: Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné aux personnes de moins de 18 ans.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
French: Une supervision et un suivi rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 16 December 2015
French: Date de première autorisation : 04 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2015
English: Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
French: Xeplion avec de l'alcool L'alcool doit être évité.
English: If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
French: Si vous cessez de recevoir vos injections, vous perdrez les effets de ce médicament.
English: If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
French: Si vous ne pouvez pas maintenir votre rendez-vous avec le médecin, assurez-vous de le contacter immédiatement afin qu'un autre rendez-vous puisse être fixé dès que possible.
English: This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
French: Ce médicament est administré par votre médecin ou par un autre professionnel de santé.
English: IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
French: Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération.
English: The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
French: La majorité de ces réactions a été rapportée comme étant de sévérité légère à modérée.
English: No clinically significant differences were observed between men and women.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les hommes et les femmes.
English: This interaction has not been studied with Xeplion.
French: Cette interaction n'a pas été étudiée avec Xeplion.
English: Polyethylene glycol 4000
French: Polyéthylène glycol 4000
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
French: Ainsi, il est important de parler avec votre médecin des affections suivantes qui peuvent potentiellement s'aggraver au cours du traitement par ce médicament :
English: • coma due to uncontrolled diabetes
French: • coma dû à un diabète non contrôlé
English: People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
English: If you stop using Xeplion
French: Si vous arrêtez d'utiliser Xeplion
English: Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
French: Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 10 secondes pour s'assurer d'obtenir une suspension homogène.
English: Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
French: Le fonctionnement a été évalué en utilisant l'échelle PSP (Personal and Social Performance).
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
French: Environ 80 % de la radioactivité administrée a été retrouvée dans les urines et 11 % dans les fèces.
English: Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
French: Un ajustement de la dose d'entretien peut être effectué mensuellement.
English: ATC code: N05AX13
French: Code ATC : N05AX13
English: Significant weight gain may adversely affect your health.
French: Une prise de poids importante peut nuire à votre santé.
English: Xeplion should then be continued at monthly intervals.
French: Xeplion doit ensuite être poursuivi à intervalles mensuels.
English: Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
French: Xeplion peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
French: Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
French: Par conséquent, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle à Xeplion soit connue.
English: Occasionally abscess formation occurred.
French: La formation d'abcès est survenue occasionnellement.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
French: Lorsque cette association s'avère nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite.