FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Salpaamalla nämä entsyymit Palladia voi auttaa hillitsemään epänormaalia solujen kasvua ja ehkäisemään tämäntyyppisen kasvaimen edelleen kehittymisen.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Palladia usnadnit kontrolu abnormálního růstu buněk, a bránit tak dalšímu rozvoji tohoto typu nádoru.
Finnish: Hoidon kesto riippuu koiran vasteesta hoitoon.
Czech: Trvání léčby závisí na reakci psa na léčbu.
Finnish: Kuuden viikon jälkeen (toinen vaihe) tutkimusta jatkettiin kaikilla jäljellä olevilla koirilla, jotka saivat Palladiaa edelleen keskimäärin neljä ja puoli kuukautta.
Czech: Po šesti týdnech (v druhé vázi) byl v rámci pokračování studie všem zbývajícím psům podáván přípravek Palladia, a to průměrně po dobu čtyři a půl měsíce.
Finnish: Täydellinen vaste (kasvaimen häviäminen) havaittiin noin 8 prosentilla ja osittainen vaste (kasvaimen pienentyminen) noin 29 prosentilla Palladiaa saaneista koirista.
Czech: Úplná odpověď (zmizení nádoru) byla zaznamenána přibližně u 8 % a částečná odpověď (zmenšení nádoru) u přibližně 29 % psů léčených přípravkem Palladia.
Finnish: Päätutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa 151 koiralla, joilla oli syöttösolukasvain.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 151 psů s mastocytomem, proběhla ve dvou fázích.
Finnish: Palladiaa ei saa käyttää koirilla, jotka ovat alle kahden vuoden ikäisiä tai painavat alle kolme kiloa, tiineillä tai imettävillä nartuilla eikä siitoseläiminä käytettävillä koirilla.
Czech: Přípravek Palladia nesmí být podáván psům mladším než 2 roky nebo vážícím méně než 3 kg, březím nebo kojícím fenám a dále psům určeným pro chov.
Finnish: Muita tietoja Palladiasta
Czech: Další informace o přípravku Palladia:
Finnish: Jos sivuvaikutuksia ilmenee, eläinlääkäri voi päättää vähentää Palladiaannostusta tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinární lékař rozhodnout o snížení dávky přípravku Palladia nebo o dočasném či úplném přerušení léčby.
Finnish: Jos rikkoutuneita tabletteja tai lääkevalmisteella hoidetun koiran oksennusta, virtsaa tai ulostetta joutuu kosketuksiin ihon tai silmien kanssa, huuhtele ne välittömästi runsaalla vedellä.
Czech: Pokud se část tablety nebo zvratky, moč či výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo očima, okamžitě postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.
Finnish: Mitä Palladia on?
Czech: Co je Palladia?
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Palladian hyöty on suurempi kuin sen riskit hoidettaessa Patnaik-luokan II (kohtalainen) tai III (vaikea) uusiutuvia ihon syöttösolukasvaimia koirilla, kun kasvainta ei voida poistaa leikkauksella, ja suositti, että Palladialle annetaan myyntilupa.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Palladia v rámci léčby chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň) u psů převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Palladia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Palladian vaikuttava aine toseranibi on reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.
Czech: Léčivá látka přípravku Palladia, tokeranib, je inhibitor receptorové tyrosinkinázy.
Finnish: Palladiaa käytetään syöttösolujen kasvainten (eräänlainen ihosyöpä) hoitoon koirilla.
Czech: Přípravek Palladia se používá k léčbě psů s mastocytomy (určitým typem rakoviny kůže).
Finnish: Sitä ei saa käyttää koirilla, joilla on verenvuotoa mahassa tai suolistossa.
Czech: Nesmí být podáván psům s krvácením do žaludku nebo střev.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa koirille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) toseranibille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Czech: Přípravek by neměl být používán u psů s možnou přecitlivělostí (alergií) na tokeranib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Palladialla hoidetuilla koirilla kesti myös kauemmin ennen kuin kasvain paheni (keskimäärin 9 - 10 viikkoa) verrattuna lumelääkettä saaneihin koiriin (keskimäärin kolme viikkoa).
Czech: U psů léčených přípravkem Palladia byla také zaznamenána delší doba do zhoršení nádoru (v průměru 9 až 10 týdnů) než u psů, kterým bylo podáváno placebo (v průměru 3 týdny).
Finnish: Palladia sisältää toseranibia, joka kuuluu syöpälääkkeisiin.
Czech: Přípravek Palladia obsahuje tokeranib, který patří do skupiny léčivých přípravků užívaných k léčbě rakoviny.
Finnish: Mitä hyötyä Palladiasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Palladia byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Palladiaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palladia?
Finnish: Lapsia ei pidä päästää kosketukseen lääkkeen eikä sillä hoidetun koiran ulosteen tai oksennuksen kanssa.
Czech: Děti by se neměly dostat do kontaktu s přípravkem ani s výkaly nebo zvratky léčených psů.
Finnish: Niitä ei pidä jakaa, rikkoa eikä jauhaa.
Czech: Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit, lámat ani drtit.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa (joka kesti kuusi viikkoa), Palladiaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: V první fázi (do šesti týdnů) byl přípravek Palladia srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Finnish: Miten Palladiaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Palladia zkoumán?
Finnish: Pakkausselosteessa luetellaan kaikki lääkevalmisteen sivuvaikutukset ja varotoimet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků a upozornění je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Palladialla hoidettujen koirien objektiivinen vaste oli suurempi (37 %) kuin lumelääkettä saaneiden koirien (8 %) kuuden hoitoviikon jälkeen.
Czech: Psi léčení přípravkem Palladia vykazovali po šesti týdnech léčby vyšší míru objektivní odpovědi (37 %) než psi léčení placebem (8 %).
Finnish: Mihin Palladiaa käytetään?
Czech: Na co se přípravek Palladia používá?
Finnish: Miten Palladia vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Palladia působí?
Finnish: Jos Palladiaa on otettu vahingossa, hakeudu viipymättä lääkäriin.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Palladia ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu.
Finnish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram maa
Czech: EU/1/16/1104/001
Finnish: 5 ml
Czech: 5 ml injekční lahvička
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Finnish: jos sinulla on muita sydänongelmia.
Czech: Jestliže máte jiné problémy se srdcem.
Finnish: Osmolaarisuus: 260-320 mOsm/l
Czech: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Finnish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Czech: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Finnish: pH: 3,0-3,9
Czech: pH: v rozpětí 3,0 až 3,9
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 toukokuu 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.května 2016
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Finnish: jos sinulla tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt sydänrytmin muutoksia (QT-ajan pidentymistä).
Czech: Pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu (prodloužení QT intervalu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: AUC0-∞, h·mcg/l t½, h
Czech: AUC0-∞, h·μg/l t½, hodiny
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Unkari
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Maďarsko
Finnish: Älä käytä Palonosetron Accordia jos olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Nepoužívejte Palonosetron Accord: jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkärisi ei anna sinulle Palonosetron Accordia ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař vám Palonosetron Accord nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Finnish: Palonosetron Accord tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Czech: Palonosetron Accord se musí podávat injekcí 30 sekund.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Palonosetron Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Palonosetron Accord
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Palonosetron Accord haittavaikutuksia kun sitä käytetään raskauden aikana.
Czech: Není známo, zdali má Palonosetron Accord jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.
Finnish: - korkea tai matala verenpaine.
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1104/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací
Finnish: Kortikosteroidit Palonosetronia on annosteltu turvallisesti yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Czech: Kortikosteroidy Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Finnish: Hyvin harvinaisia (< 1/10 000) haittavaikutuksia raportoitiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole suoritettu, mutta suuren jakaantumistilavuuden takia on epätodennäköistä, että dialyysi olisi palonosetronin yliannostuksen tehokas hoitomuoto.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování palonosetronem.
Finnish: Mitä Palonosetron Accord on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá 2.
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Finnish: Jos vaikutuksia esiintyy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Czech: Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Finnish: Pediatriset potilaat Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta)
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin seuraavia haittavaikutuksia, jotka luultavasti tai todennäköisesti liittyivät palonosetronin käyttöön.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s palonosetronem.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávkování podle pohlaví.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää yhden annoksen.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Finnish: Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska palonosetroni on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že palonosetron je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Finnish: Uneliaisuus, unettomuus, parestesia, hypersomnia, perifeerinen sensorinen neuropatia
Czech: Somnolence, nespavost, parestézie, nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 250 mcg/5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 μg/5 ml
Finnish: Kun annosta suurennettiin 10 mcg/kg:sta 20 mcg/kg:aan, keskimääräisen AUC-arvon havaittiin suurenevan suhteessa annokseen.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty AUC, které bylo úměrné dávce.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien seuraavat valmisteet:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Accordia 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Palonosetron Accord 3.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisille käytettyjen 250 mikrogramman annosten yhteydessä (yhteensä 633 potilasta) useimmin todettuja haittavaikutuksia, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät palonosetronin käyttöön, olivat päänsärky (9 %) ja ummetus (5 %).
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolesti hlavy (9 %) a zácpa (5 %).
Finnish: Palonosetron Accordin aiheuttamat allergiset reaktiot.
Czech: Alergické reakce na Palonosetron Accord.
Finnish: Kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat.
Finnish: Palonosetron Accord saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Czech: Palonosetron Accord může způsobit závratě nebo únavu.
Finnish: Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa palonosetronin ja verrokin vertailukelpoisuutta.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi palonosetronem a srovnávaným léčivem.
Finnish: Mitä Palonosetron Accord on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá
Finnish: Palonosetron Accordia tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa.
Czech: Palonosetron Accord se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Finnish: Hyvin harvinaiset
Czech: Velmi vzácné NÚ°
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Finnish: Näillä on kyky estää kemiallisen aineen, serotoniinin, vaikutus joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Czech: Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat pocit na zvracení a zvracení.
Finnish: Palonosetron Accord kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3).
Czech: Palonosetron Accord patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Accordia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Palonosetron Accord
Finnish: Palonosetron Accordia ei tule käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon kemoterapian annostelun jälkeisinä päivinä, ellei sen käyttöön liity toinen kemoterapian annostelu.
Czech: Palonosetron Accord se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. kohta 4.6).
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Finnish: Tällaisten reaktioiden merkkejä voivat olla huulten, kasvojen, kielen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet tai tajunnan menetys sekä kutiava, paukamainen ihottuma (nokkosrokko), polte tai kipu injektiopaikassa.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, vystouplou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.
Finnish: Hyperkalemia, aineenvaihduntahäiriöt, hypokalsemia, hypokalemia, ruokahaluttomuus, hyperglykemia, vähentynyt ruokahalu
Czech: Hyperkalémie, metabolické poruchy, hypokalcémie, hypokalémie, anorexie, hyperglykémie, snížená chuť k jídlu
Finnish: Eliminaatio Yhden laskimonsisäisen 10 mikrogramman/kg [14C] palonosetroniannoksen jälkeen noin 80 % annoksesta löydettiin 144 tunnin kuluessa virtsasta josta palonosetronia oli muuttumattomana aktiivisena aineena, noin 40 % annostellun annoksen määrästä.
Czech: Eliminace Po jedné intravenózní dávce 10 μg/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
Finnish: Laskimonsisäisen bolusannoksen kerta-annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä palonosetronin kokonaispuhdistuma kehosta oli 173  73 ml/min ja munuaispuhdistuma oli 53  29 ml/min.
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173  73 ml/min a renální clearance byla 53  29 ml/min.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5HT3).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu (5HT3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. kohta 5.3.
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 5.3).
Finnish: Palonosetron Accordia käytetään syövän solunsalpaajahoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen aikuisilla, nuorilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Czech: Palonosetron Accord se používá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.
Finnish: Palonosetron Accordin säilyttäminen 6.
Czech: Jak Palonosetron Accord uchovávat 6.
Finnish: Saatavissa oleva pakkaus sisältää 1 injektiopullon, jossa on 5 ml liuosta.
Czech: Dodává se v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Palonosetron Accordin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden; se on siis lähes natriumiton.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Palonosetron Accord Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Finnish: Laskimonsisäisenä infuusiona annetun 20 mcg/kg:n palonosetronikertaannoksen jälkeen raportoidut huippuarvot plasmassa (CT) 15 minuuttia kestäneen infuusion lopussa vaihtelivat suuresti kaikissa ikäryhmissä, ja ne olivat yleensä pienempiä < 6-vuotiailla potilailla kuin vanhemmilla pediatrisilla potilailla.
Czech: Po podání následující jednotlivé dávky intravenózní infuze palonosetronu 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Finnish: Dolasetroni 100 milligrammaa (n= 191)
Czech: Dolasetron 100 miligramů (n= 191)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa laskimoon (injisoi) Palonosetron Accordin tavallisesti noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Czech: Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Accord asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Finnish: Palonosetron Accord on tarkoitettu aikuisten:
Czech: Palonosetron Accord je indikován u dospělých k:
Finnish: Farmakokineettiset simulaatiot osoittavat, että 0,25 mg laskimonsisäisesti annostellun palonosetronin kokonaisaltistus (AUC0-) kun se annostellaan kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisen vuorokauden ajan on laskimonsisäisen 0,75 mg:n kerta-annoksen kaltainen, vaikka 0,75 mg:n kerta-annoksen Cmax oli korkeampi.
Czech: Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0- ) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0,25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0,75 mg, ačkoliv Cmax jednotlivé dávky 0,75 mg byla vyšší.
Finnish: jos tiettyjen suolojen (esim. kalium tai magnesium) pitoisuus veressäsi on poikkeava, eikä sitä ole hoidettu.
Czech: Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ilmennyt oksennusepisodeja 0-72 tunnin jälkeen leikkauksesta, oli samankaltainen kummankin palonosetroniannoksen (1 mcg/kg tai 3 mcg/kg) jälkeen (88 % ja 84 %).
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 μg/kg nebo 3 μg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
Finnish: Palonosetron Accord on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden:
Czech: Palonosetron Accord je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Finnish: 0-24 tuntia
Czech: 0-24 hodin neuvedeno
Finnish: Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat keskivaikeaa tai vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä, 402 potilasta sai kerta-annoksen palonosetronia (3, 10 tai 20 mcg/kg).
Czech: V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu (3, 10, nebo 20 µg/kg).
Finnish: 24-120 tuntia
Czech: 24-120 hodin neuvedeno
Finnish: Tavoitteena oli arvioida laskimonsisäisesti annostellun palonosetronin EKG-vaikutuksia kun sitä annettiin 0,25, 0,75 tai 2,25 mg:n kerta-annoksina terveille tutkimuspotilaille.
Czech: Cílem bylo zhodnotit vliv intravenózně podaného palonosetronu na EKG v jednotlivě podaných dávkách 0,25, 0,75 nebo 2,25 mg u 221 zdravých subjektů.
Finnish: Suurimman plasmapitoisuuden keskiarvo (Cmax) ja AUC0-ovat yleensä suhteessa annokseen annosrajoissa 0,3-90 mcg/kg terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
Czech: Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden; se on siis lähes natriumiton.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Finnish: Virtsaumpi, glukosuria
Czech: Retence moči, glykosurie
Finnish: Palonosetroni metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n avulla ja vähäisessä määrin CYP3A4 ja CYP1A2isoentsyymien katalysoimana.
Czech: Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Finnish: Annettuihin oksentelua aiheuttaviin solunsalpaajahoitoihin kuuluivat doksorubisiini, syklofosfamidi (< 1500 mg/m2), ifosfamidi, sisplatiini, daktinomysiini, karboplatiini ja daunorubisiini.
Czech: Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin, karboplatinu a daunorubicin.
Finnish: Hemodialyysihoidossa olevia, loppuvaiheen munuaissairautta sairastavia potilaita koskevaa tietoa ei ole saatavissa.
Czech: Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Transaminaasitason kohoaminen, EKG:n pidentynyt QT-aika
Czech: Zvýšené aminotransferázy prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Finnish: Ikäryhmästä riippumaton puoliintumisajan mediaani 20 mcg/kg:n annoksen antamisen jälkeen oli 29,5 tuntia ja vaihtelu noin 20-30 tuntia.
Czech: Medián poločasu po podání 20 μg/kg byl 29,5 hodin ve všech věkových skupinách a pohyboval se v rozmezí od asi 20 do 30 hodin napříč věkovými skupinami.
Finnish: Lapset ja nuoret
Czech: Děti a dospívající: