FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen (ventre) ou à l'épaule gauche.
Estonian: • kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või vasakus õlas.
French: Comment conserver Mozobil
Estonian: Kuidas Mozobil'i säilitada
French: Toutefois, ces effets ne semblent pas se produire plus fréquemment lorsque l'on utilise Mozobil.
Estonian: Siiski ei ole täheldatud, et nende esinemissagedus Mozobil'i kasutamisel suureneks.
French: La mobilisation débutera dès lors que vous aurez reçu un autre médicament appelé G-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes).
Estonian: Tüvirakkude mobiliseerimist alustatakse ühe teise ravimi manustamisega, mida nimetatakse G-CSF (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).
French: La tolérance et l'efficacité de Mozobil chez les enfants (de 1 jusqu'à moins de 18 ans) ont été étudiées dans une étude en ouvert, multicentrique, contrôlée (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Estonian: Mozobil'i efektiivsust ja ohutust lastel vanuses 1 kuni 18 aastat on uuritud avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
French: Lors des essais cliniques, Mozobil a généralement été utilisé pendant 2 à 4 (et jusqu'à 7) jours consécutifs.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Mozobil'i tavaliselt kasutatud 2…4 (kuni 7) järjestikusel päeval.
French: Lors de 2 essais contrôlés contre placebo, 24 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus.
Estonian: Kahes pleriksafooriga läbi viidud platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli 24% patsientidest 65-aastased või vanemad.
French: Les effets indésirables incluaient un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire (n = 2), œdème péri-orbitaire (n = 2), dyspnée (n = 1) ou hypoxie (n = 1).
Estonian: Allergilisteks reaktsioonideks olid üks või enam alljärgnevatest: urtikaaria (n = 2), silmade ümbruse turse (n = 2), düspnoe (n = 1) või hüpoksia (n = 1).
French: Femmes en âge d'avoir des enfants Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
French: • si le nombre de vos globules blancs est élevé.
Estonian: • kui teil on suur vere valgeliblede arv;
French: Jours
Estonian: Päevad
French: Il conviendra de prendre les précautions nécessaires en raison du risque de survenue de ces réactions.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkevõimaluse tõttu peab rakendama vastavaid ettevaatusabinõusid.
French: En règle générale, il conviendra de faire preuve de prudence lors de la détermination de la dose à administrer aux patients âgés, en raison de la diminution plus fréquente de la fonction rénale chez les sujets âgés.
Estonian: Üldreeglina tuleb annuse määramisel eakatele olla ettevaatlik, sest neerufunktsiooni langus esineb eakatel inimestel sagedamini.
French: Comparaisons des expositions systémiques (AUC0-10h) sous dose fixe et dose en fonction du poids corporel
Estonian: Süsteemse saadavuse (AUC0-10h) võrdlus kindlaksmääratud ja kehakaalul põhineva annustamisskeemi korral
French: Réactions vasovagales
Estonian: Vasovagaalsed reaktsioonid
French: valeur pa
Estonian: p-väärtusa
French: 45,5 + 2,3 x ((taille (cm) x 0,394) - 60).
Estonian: 45,5 + 2,3 x ((pikkus (cm) x 0,394) - 60).
French: Chaque ml contient environ 5 mg (0,2 mmol) de sodium.
Estonian: Üks ml sisaldab ligikaudu 5 mg (0,2 mmol) naatriumi.
French: Le temps médian pour atteindre un taux ≥ 5 x 106 de cellules CD34+/kg était de 3 jours pour les deux groupes de traitement, et le profil de sécurité entre les deux groupes était similaire.
Estonian: Mediaanne aeg, et saavutada ≥ 5 x 106 CD34 + rakku/kg, oli mõlemas ravirühmas 3 ööpäeva ning ohutusprofiil oli ravirühmades sarnane.
French: Peu fréquent Réaction allergique* Réaction anaphylactique y compris choc anaphylactique (voir
Estonian: Aeg-ajalt Allergiline reaktsioon* Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk (vt lõik
French: En règle générale, ces effets indésirables étaient légers ou modérés, et survenaient environ 30 minutes après l'administration de Mozobil.
Estonian: Need reaktsioonid olid oma raskusastmelt enamasti kerged kuni mõõdukad ning tekkisid umbes 30 minuti vältel pärast Mozobil'i manustamist.
French: Ou Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland.
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
French: Entre la chimiothérapie/traitement myéloablatif précédant la transplantation et la fin de la phase de suivi post-transplantation de 12 mois, aucune différence significative de l'incidence des effets indésirables n'a été observée dans les différents groupes de traitement.
Estonian: Alates keemiaravist/ablatsioonravist transplantatsiooniks valmistumisel ja 12 kuu vältel pärast transplantatsiooni ei täheldatud enam olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduses uuringugruppide vahel.
French: Ce potentiel tératogène est probablement dû à son mécanisme d'action pharmacodynamique.
Estonian: Pleriksafoori teratogeenne potentsiaal tuleneb suure tõenäosusega tema farmakodünaamilisest toimemehhanismist.
French: • réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique.
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.
French: La dose quotidienne recommandée de plérixafor par injection sous-cutanée (SC) est de :
Estonian: Pleriksafoori soovitatav ööpäevane annus subkutaanseks (s.c.) süstimiseks on:
French: Les effets potentiels du plérixafor sur la fertilité masculine, et sur le développement post-natal n'ont pas été évalués dans des études pré-cliniques.
Estonian: Pleriksafoori võimalikke toimeid meeste viljakusele ning postnataalsele arengule ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
French: - La substance active est le plérixafor.
Estonian: - Toimeaine on pleriksafoor.
French: Lors des essais cliniques, la dose de plérixafor a été calculée en fonction de la masse corporelle des patients pesant jusqu'à 175 % de la masse corporelle idéale.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pleriksafoori annus arvutatud patsientide kehakaalu alusel, mis on ideaalkaalust erinenud kuni 175% võrra.
French: 50 + 2,3 x ((taille (cm) x 0,394) - 60) ;
Estonian: 50 + 2,3 x ((pikkus (cm) x 0,394) - 60);
French: Augmentation du nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique suite à l'administration de Mozobil
Estonian: CD34+ rakkude arvu suurenemine kordades perifeerses veres pärast Mozobil'i manustamist
French: Compte tenu des données limitées disponibles pour des doses supérieures à la dose recommandée et jusqu'à 0,48 mg/kg, les affections gastro-intestinales, les réactions vasovagales, l'hypotension orthostatique et/ou les syncopes peuvent être plus fréquentes.
Estonian: Väheste olemasolevate andmete alusel soovituslikest suuremate annuste (kuni 0,48 mg/kg) kohta võib seedetrakti häirete, vasovagaalsete reaktsioonide, ortostaatilise hüpotensiooni ja/või minestamise esinemissagedus olla kõrgem.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik või
French: Fixe 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI)
Estonian: Kindlaksmääratud annus 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (m=31) Suhe (90% CI)
French: ** données post commercialisation
Estonian: ** Turuletulekujärgse kogemuse põhjal
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon du produit.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
French: Les cellules souches peuvent alors être collectées par un appareil qui sépare les constituants du sang (appareil de cytaphérèse), puis congelées et stockées jusqu'à la transplantation.
Estonian: Vereringes olevad tüvirakud on seejärel võimalik aparaadi abil, mis eraldab vormelemendid verest (afereesiaparaat) kokku koguda, külmutada ja teile siirdamiseni säilitada.
French: La dose de plérixafor et le traitement des patients pesant plus de 175 % de la masse corporelle idéale n'ont pas fait l'objet d'études.
Estonian: Pleriksafoori annust ja ravi enam kui 175% võrra ideaalkaalust erineva kaalu korral ei ole uuritud.
French: Chaque emballage contient 1 flacon.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
French: Le plérixafor se fixe modérément jusqu'à 58 % aux protéines plasmatiques humaines.
Estonian: Pleriksafoori seondumine inimese plasmavalkudega on mõõdukas (kuni 58%).
French: Environ un patient sur cinq a eu ces sensations.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on täheldatud umbes 1/5 patsientidest.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle, de pH compris entre 6,0 et 7,5 et d'osmolalité de 260 à 320 mOsm/kg.
Estonian: Selge, värvitu või kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0…7,5 ja osmolaalsus on 260…320 mOsm/kg.
French: Les cellules CD34+ mobilisées par le plérixafor sont fonctionnelles et permettent la reconstitution hématopoiétique et sont caractérisées par leur capacité d'autorenouvellement à long terme.
Estonian: Pleriksafoori poolt mobiliseeritud CD34+ rakud on funktsioneerivad ja siirdamisvõimelised ning pikaaegse repopulatsioonivõimega.
French: Cette protéine "attache" les cellules souches sanguine à la moelle osseuse.
Estonian: Nimetatud valk "seob" vere tüvirakud luuüdiga.
French: La thrombopénie est une complication connue de la cytaphérèse et a été observée chez des patients traités par Mozobil.
Estonian: Trombotsütopeenia on afereesi teadaolev tüsistus ja seda on täheldatud ka Mozobil'i saanud patsientidel.
French: Le G-CSF aidera Mozobil à agir correctement.
Estonian: G-CSF aitab Mozobil'il teie organismis õigesti toimida.
French: Pour les patients de plus de 45 kg, une seringue de 1 ou 2 ml avec des graduations permettant la mesure de 0,1 ml peuvent être utilisées.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga üle 45 kg võib kasutada 1 ml või 2 ml süstalaid gradueeringuga, mis võimaldab manustada 0,1 ml täpsusega.
French: Vous recevrez votre première dose 6 à 11 heures avant la cytaphérèse (recueil de vos cellules souches sanguines).
Estonian: Esimene annus manustatakse 6…11 tundi enne afereesi (vere tüvirakkude kogumise protseduuri).
French: • nombre de globules rouges bas, selon un test de laboratoire (anémie chez les enfants).
Estonian: • vere punaliblede vähesus vereanalüüsis (aneemia lastel).
French: Critère d'évaluation de l'efficacitéb
Estonian: Tõhususe tulemusnäitajab
French: L'analyse principale a montré que 80% des patients du bras Mozobil ont au moins doublé leur nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique entre le matin du jour précédent la première cytaphérèse prévue et le matin avant la cytaphérèse, versus 28,6% des patients dans le bras contrôle (p=0,0019).
Estonian: Esmane analüüs näitas, et 80% patsientidest Mozobil'i rühmas suurenes CD34+ rakkude arv vereringes vähemalt 2 korda alates esimesele plaanilisele afereesile eelneva päeva hommikust kuni afereesipäeva hommikuni, võrreldes 28,6% patsientidest kontrollrühmas (p=0,0019).
French: Des résultats ont montré qu'en cas de mobilisation des cellules tumorales, le nombre de cellules tumorales mobilisées n'est pas augmenté lors de l'administration de Mozobil en association avec le G-CSF par rapport à une administration de G-CSF seul.
Estonian: Tulemused näitasid, et kasvajarakkude mobiliseerimisel ei suurene mobiliseeritud kasvajarakkude arv Mozobil'i kasutamisel koos G-CSF-ga, võrreldes ainult G-CSF kasutamisega.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés avec une fonction rénale normale.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga eakatel ei ole vaja annust muuta.
French: Aucune complication ni aucun signe clinique de leucostase n'ont été observés.
Estonian: Tüsistusi või leukostaasi kliinilisi sümptomeid ei täheldatud.
French: Les flacons devront être contrôlés visuellement avant l'administration de la solution ; ils ne devront en aucun cas être utilisés s'ils contiennent des particules ou bien si la solution présente une coloration anormale.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaale visuaalselt uurida ja neid ei tohi kasutada, kui lahuses on nähtavaid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
French: Les injections sous-cutanées peuvent provoquer des réactions vasovagales, une hypotension orthostatique et/ou une syncope (voir rubrique 4.8).
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist võivad tekkida vasovagaalsed reaktsioonid, ortostaatiline hüpotensioon ja/või minestamine (vt lõik 4.8).
French: Mozobil doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du flacon.
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb Mozobil kohe ära kasutada.
French: Un test in vitro général sur l'activité des récepteurs a démontré que le plérixafor, à une concentration (5 µg/ml) plusieurs fois supérieure au niveau systémique humain maximum, possède une affinité de liaison modérée ou forte à différents récepteurs essentiellement situés sur des terminaisons nerveuses pré-synaptiques dans le système nerveux central (SNC) et/ou le système nerveux périphérique (SNP) (canal calcique de type N, canal potassique SKCA, récepteurs histaminergiques H3, de l'acétylcholine muscarinique M1 et M2, adrénergique α1B et α2C, du neuropeptide Y/Y1 et récepteurs NMDA du glutamate liant les polyamines).
Estonian: Retseptorite aktiivsuse in vitro üldine sõeluuring näitas, et pleriksafooril on kontsentratsioonis (5 µg/ml), mis on mitu korda suurem, kui inimese maksimaalne süsteemne tase, mõõdukas või tugev seondumisafiinsus mitme retseptoriga, mis asuvad eelkõige kesknärvisüsteemi (KNS) ja/või perifeerse närvisüsteemi (PNS) presünaptilistel närvilõpmetel (N-tüüpi kaltsiumikanal, kaaliumkanal SKCA, histamiin H3, atsetüülkoliin muskariini M1 ja M2, adrenergilised α1B ja α2C, neuropeptiit Y/Y1 ja glutamaat NMDA polüamiid retseptorid).
French: Les symptômes se sont résolus spontanément ou après traitement (par exemple antihistaminiques, corticoïdes, remplissage vasculaire ou oxygène).
Estonian: Need sümptomid taandusid raviga (näiteks antihistamiinid, kortikosteroidid, infusioonravi või hapnikravi) või iseenesest.
French: Le plérixafor doit être prélevé à l'aide d'une seringue dont la taille doit être choisie en fonction du poids du patient.
Estonian: Pleriksafoor tuleb tõmmata süstlasse, mille suurusmõõt vastab patsiendi kehakaalule.
French: Un ou plusieurs de ces résultats ont souvent été observés à des expositions systémiques de même ordre que celles de l'homme, ou légèrement supérieures.
Estonian: Ühte või enamat neist toimetest täheldati tavaliselt pleriksafoori süsteemse ekspositsiooni juures, mis on samas suurusjärgus või veidi suurem kui kliiniline ekspositsioon inimestel.
French: Le volume apparent de distribution du plérixafor chez l'homme est de 0,3 l/kg, ce qui démontre que le plérixafor est largement confiné dans l'espace extravasculaire, sans y être limité.
Estonian: Pleriksafoori näiline jaotusruumala on 0,3 l/kg, mis näitab, et pleriksafoor paikneb suuremas osas - aga mitte ainultekstravaskulaarses ruumis.
French: Lors des essais contrôlés de phase III, l'incidence de la paresthésie était de 20,6 % dans le bras plérixafor et de 21,2 % dans le bras placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli paresteesia esinemissagedus pleriksafoori- ja platseebogrupis vastavalt 20,6% ja 21,2%.
French: Lors des études in vitro sur hépatocytes humains, le plérixafor n'a pas eu d'effet inducteur sur les enzymes CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringutes inimeste hepatotsüütidega ei indutseerinud pleriksafoor CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 ensüüme.
French: Les résultats de l'étude de recherche de dose chez des jeunes porcs nains et les études définitives chez les jeunes rats étaient similaires à ceux observés chez les souris, les rats et les chiens adultes.
Estonian: Annustamisvahemiku loomkatse tulemused juveniilsetel minisigadel ning vahemiku ja kindlaksmääratud annuse loomkatsete tulemused juveniilsetel rottidel olid sarnased täiskasvanud hiirtel, rottidel ja koertel täheldatutega.
French: Des études pharmacologiques de tolérance du plérixafor administré par voie intraveineuse chez le rat ont montré une dépression respiratoire et cardiaque à des expositions systémiques légèrement supérieures à celles observées en clinique humaine, alors qu'une administration par voie sous-cutanée a montré des effets respiratoires et cardiovasculaires uniquement à des niveaux d'exposition systémiques supérieurs.
Estonian: Ohutuse farmakoloogia uuringutes täheldati pleriksafoori intravenoossel manustamisel rottidele hingamist ja südametegevust pärssivat toimet süsteemse saadavuse korral, mis ületas kergelt kliinilist saadavust inimestel, samas kui subkutaanne manustamine kutsus esile respiratoorsed ja kardiovaskulaarsed toimed ainult kõrge süsteemse taseme korral.
French: Crises cardiaques
Estonian: Südameatakid
French: Veuillez informer votre médecin si
Estonian: Palun informeerige kohe oma arsti:
French: Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
French: Elle doit être administrée par injection sous-cutanée 6 à 11 heures avant le début de chaque cytaphérèse, après 4 jours de traitement préalable par G-CSF.
Estonian: Seda manustatakse subkutaanse süstena 6…11 tundi enne iga afereesi algust pärast 4-päevast eelravi G-CSF-iga.
French: • 0,24 mg/kg pour les patients pesant > 83 kg.
Estonian: • 0,24 mg/kg kehakaalu kohta patsientidel kehakaaluga > 83 kg.
French: • réactions allergiques telles que des éruptions, un gonflement des yeux, une difficulté respiratoire.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nt nahalööve, silmade ümbruse turse, õhupuudustunne.
French: Ce type de seringue comporte des graduations majeures de 0,1 ml et des graduations mineures de 0,01 ml ; elles sont donc adaptées pour administrer le plérixafor à une dose de 240 µg/kg à des patients pédiatriques pesant au minimum 9 kg.
Estonian: Sellised süstlad on gradueeritud maksimaalse vahemikuga 0,1 ml ja minimaalse vahemikuga 0,01 ml ning sobivad seetõttu pleriksafoori 240 µg/kg annuse manustamiseks lastele kehakaaluga vähemalt 9 kg.
French: Chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose de plérixafor devra être réduite d'un tiers, soit de 0,16 mg/kg/jour (voir rubrique 5.2).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga 20…50 ml/min tuleb pleriksafoori annust vähendada ühe kolmandiku võrra annuseni 0,16 mg/kg ööpäevas (vt lõik 5.2).
French: Votre dose dépendra de votre poids ; celui-ci sera mesuré au cours de la semaine précédant l'administration de votre première dose.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust, mis tuleb määrata esimese annuse manustamisele eelneva nädala jooksul.
French: Par conséquent, vous devez éviter de conduire si vous avez des vertiges, si vous vous sentez, fatigué(e) ou souffrant(e).
Estonian: Ärge juhtide autot, kui teil on pearinglus või tunnete ennast väsinuna või halvasti.
French: Au cours des études de distribution chez le rat, des concentrations en plérixafor radiomarqué ont été détectées dans les organes reproducteurs (testicules, ovaires, utérus) deux semaines après l'administration d'une dose unique ou de 7 doses répétées quotidiennes chez le mâle et après 7 doses répétées quotidiennes chez la femelle.
Estonian: Pleriksafoori jaotumise uuringutes rottidel leiti radioaktiivselt märgistatud pleriksafoori reproduktiivsetest organitest (munandid, munasarjad, emakas) mõõdetavas kontsentratsioonis veel kaks nädalat pärast ühekordset või 7-päevast korduvat manustamist isastele ja pärast 7-päevast korduvat manustamist emastele.
French: Seulement 1 patient âgé de moins de 2 ans a été randomisé dans le bras de traitement plérixafor.
Estonian: Pleriksafoori rühma juhuslikustati ainult üks patsient vanuses vähem kui 2 aastat.
French: Très fréquent Diarrhées, nausées Fréquent Vomissements, douleurs abdominales, gêne épigastrique, dyspepsie, météorisme, constipation, flatulences, hypoesthésie buccale, sécheresse buccale
Estonian: Väga sage Kõhulahtisus, iiveldus Sage Oksendamine, kõhuvalu, ebamugavustunne maos, düspepsia, kõhu paisumine, kõhukinnisus, kõhupuhitus, suulimaskesta hüpesteesia
French: Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse devront être réalisées en collaboration avec une structure disposant des compétences nécessaires dans ce domaine et à même d'assurer un suivi adéquat des cellules souches hématopoïétiques.
Estonian: Mobiliseerimise ja afereesi protseduurid tuleb teha koostöös onkoloogiahematoloogiakeskusega, millel on nende protseduuride tegemiseks piisav kogemus ja kus on võimalik monitoorida hemopoeetilisi eellasrakke.
French: Il est néanmoins recommandé d'ajuster la dose administrée aux patients âgés ayant une clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min (voir Insuffisance rénale ci-dessus).
Estonian: Annuse kohandamine on soovitatav eakate puhul, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 50 ml/min (vt ülalpool lõik "Neerupuudulikkus").
French: L'efficacité et la tolérance de Mozobil ont été évaluées dans une étude en ouvert, multicentrique, contrôlée, chez des patients atteints de tumeurs solides (incluant neuroblastome, sarcome, sarcome d'Ewing) ou de lymphomes qui étaient éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (DFI12860).
Estonian: Mozobil'i efektiivsust ja ohutust hinnati avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus soliidtuumori (k.a neuroblastoom, sarkoom, Ewingi sarkoom) või lümfoomiga lastel, kellele oli näidustatud vereloome tüviraku siirdamine (DFI12860).
French: Les tests in vitro ont montré que le plérixafor n'était pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 et n'avait aucun effet inhibiteur ou inducteur sur ces enzymes.
Estonian: In vitro testid näitasid, et pleriksafoor ei metaboliseerunud P450 CYP ensüümide vahendusel, ei inhibeerinud ega indutseerinud P450 CYP ensüüme.
French: L'administration de Mozobil en association avec le G-CSF augmente le taux de leucocytes circulants ainsi que celui des cellules souches hématopoïétiques circulantes.
Estonian: Mozobil'i manustamine koos G-CSF-iga suurendab tsirkuleerivate leukotsüütide ning samuti hemopoeetiliste tüvirakkude populatsiooni.
French: Lors des essais de phase III, le délai médian de récupération des neutrophiles (10 à 11 jours), le délai médian de récupération des plaquettes (18 à 20 jours) et le maintien de la prise de greffe jusqu'à 12 mois après la transplantation étaient identiques dans les deux groupes Mozobil et placebo.
Estonian: Transplantatsioonipatsientidel III faasi uuringus olid neutrofiilide siirdamisaja mediaan (10…11 päeva) ja trombotsüütide siirdamisaja mediaan (18…20 päeva) ning siiriku püsivus 12 kuu vältel pärast transplantatsiooni Mozobil'i ja platseebogruppides sarnased.
French: Compte-tenu du mécanisme d'action pharmacodynamique, il se pourrait que le plérixafor soit à l'origine de malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Estonian: Arvestades pleriksafoori farmakodünaamilist toimemehhanismi, võib pleriksafoori manustamine raseduse ajal põhjustada kaasasündinud väärarenguid.
French: Le poids à partir duquel la dose de plérixafor sera calculée devra être déterminé dans la semaine précédant l'administration de la première dose de plérixafor.
Estonian: Pleriksafoori annuse arvutamisel kasutatav kehakaal tuleb määrata 1 nädala jooksul enne pleriksafoori esimese annuse manustamist.
French: Il se peut que votre médecin ajuste votre dose.
Estonian: Sellisel juhul võib arst kohandada ravimi annust;
French: Les marges d'exposition chez le jeune rat à la dose maximale tolérée (DMT) étaient 18 fois supérieures à la dose clinique pédiatrique la plus élevée chez les enfants jusqu'à 18 ans.
Estonian: Süsteemse saadavuse piirid loomkatses juveniilsete rottidega maksimaalse talutava annuse korral olid ≥ 18-kordsed, võrreldes suurima kliinilise annusega lastel vanuses kuni 18 aastat.
French: Mozobil peut causer des vertiges ou de la fatigue.
Estonian: Mozobil võib põhjustada pearinglust ja jõuetust.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
French: Dans quelques rares cas, les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent s'avérer sévères (diarrhée, vomissements, douleurs de l'estomac et nausées).
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed võivad harva olla tõsised (kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu ja iiveldus).