FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Greek: Θωρακικό άλγος (17,6)
Maltese: Uġigħ fis-sider (17.6)
Greek: (ισοδύναμο με 44 mg/ m² δαουνορουβικίνης και 100 mg/ m² κυταραβίνης) τις ημέρες 1, 3, και 5 έδειξαν ότι η αναλογία μέσης AUClast μεταβολίτη:μητρικής ένωσης για τη δαουνορουβικινόλη και την AraU ήταν 1,79% και 3,22% εκείνης για τη δαουνορουβικίνη και την κυταραβίνη, αντίστοιχα, που είναι χαμηλότερες από εκείνες που αναφέρονται συνήθως για μη-λιποσωμιακά προϊόντα, ~40-60% για δαουνορουβικινόλη:δαουνορουβικίνη και ~80% για AraU:κυταραβίνη.
Maltese: Il-profili taż-żmien tal-konċentrazzjoni fil-plażma miksuba minn 13 sa 26 pazjent li rċivew Vyxeos liposomali 100 unità/m² (ekwivalenti għal 44 mg/m² ta' daunorubicin u 100 mg/m² ta' cytarabine) f'jiem 1, 3 u 5 urew li l-aħħar proporzjon metabolit:oriġinarju medju f'AUC għal daunorubicinol u AraU kien 1.79 % u 3.22 % għal dak għal daunorubicin u cytarabine, rispettivament; li huma aktar baxxi minn dawk tipikament irrappurtati għal prodotti mhux lipożomali, ~40-60 % għal daunorubicinol:daunorubicin u ~80 % għal AraU:cytarabine.
Greek: Πολύ συχνές Ναυτία (51,7) Διάρροια/κολίτιδα (49,9) Βλεννογονίτιδα (49,9) Δυσκοιλιότητα (42,7) Κοιλιακό άλγος (36.3)
Maltese: Komuni Ħafna Nawsja (51.7) Dijarea/kollite (49.9) Mukożite (49.9) Stitikezza (42.7) Uġigħ addominali (36.3) Tnaqqis fl-aptit (33.9) Rimettar (27.7)
Greek: Σε κλινικές μελέτες μόνο, 100 μονάδες/m2/ημέρα Vyxeos λιποσωμιακό (ισοδύναμο με 44 mg/100 mg/m χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως επί 90 λεπτά τις ημέρες 1, 3, και 5 για την πρώτη επαγωγή και τις ημέρες 1 και 3 για ασθενείς που απαιτούσαν μια δεύτερη επαγωγή.
Maltese: Fl-istudji kliniċi biss, Vyxeos liposomali 100 unità/m²/jum (ekwivalenti għal 44 mg/100 mg/m²) ingħata ġol-vini għal 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5 għall-ewwel induzzjoni u f'jiem 1 u 3 għall-pazjenti li kienu jeħtieġu t-tieni induzzjoni.
Greek: Συχνές Σύνδρομο λύσης όγκου (7,5)
Maltese: Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur (7.5)
Greek: • τις ημέρες 1, 3, και 5 ως πρώτο σχήμα της θεραπείας επαγωγής.
Maltese: • f'jiem 1, 3, u 5 bħala l-ewwel kors ta' terapija tal-induzzjoni;
Greek: Η τοξικότητα βαθμολογείται ως ήπια (Βαθμός 1), μέτρια (Βαθμός 2), βαριά (Βαθμός 3), ή απειλητική για τη ζωή (Βαθμός 4), με ειδικές παραμέτρους σύμφωνα με το οργανικό σύστημα που εμπλέκεται.
Maltese: L-effett tossiku huwa mmarkat bħala ħafif (Grad 1), moderat (Grad 2), sever (Grad 3), jew ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), b'parametri speċifiċi skont is-sistema tal-organi involuta.
Greek: Πρώτη επαγωγή δαουνορουβικίνη 44 mg/m και κυταραβίνη 100 mg/m τις ημέρες 1, 3, και 5
Maltese: L-ewwel induzzjoni daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² f'jiem 1, 3, u 5
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαουνορουβικίνης και της κυταραβίνης που χορηγούνται ως Vyxeos λιποσωμιακό διερευνήθηκε σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μια δόση δαουνορουβικίνης 44 mg/m και κυταραβίνης 100 mg/m χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών τις ημέρες 1, 3, και 5.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daunorubicin u cytarabine mogħtija bħala Vyxeos liposomali ġiet investigata f'pazjenti adulti li rċivew doża ta' daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² mogħtija bħala infużjoni ġol-vini ta' 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις της βαριάς νεφρική δυσλειτουργίας (CrCL 15 mL/λεπτό ≥ έως ≤ 29 mL/λεπτό, C-G) και της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου στη φαρμακοκινητική της δαουνορουβικίνης και της κυταραβίνης που χορηγήθηκαν ως Vyxeos λιποσωμιακό είναι άγνωστες (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: L-effetti potenzjali ta' indeboliment tal-kliewi sever (CrCL 15 mL/min ≥ sa ≤ 29 mL/min, C-G) u marda tal-kliewi fl-aħħar stadju fuq il-farmakokinetika ta' daunorubicin u cytarabine mogħtija bħala Vyxeos liposomali mhumiex magħrufa (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Θρομβοπενία (4,5) Ουδετεροπενία (3,7) Αναιμία (3,2)
Maltese: .5) Newtropenja (3.7) Anemija (3.2)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, συνδυασμοί αντινεοπλασματικών φαρμάκων, κωδικός ATC: L01XY01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti neoplastiċi oħra, kombinazzjonijiet ta' aġenti antineoplastiċi, Kodiċi ATC:
Greek: Δαουνορουβικίνη ανά σχήμα
Maltese: Popolazzjoni anzjana
Greek: Πολύ συχνές Οίδημα (52,3) Κόπωση (46,4) Ρίγη (31,2) Πυρεξία (29,6)
Maltese: Komuni Ħafna Edema (52.3) Għeja (46.4) Dehxiet ta' bard (31.2) Deni (29.6)
Greek: • Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο τον υπολογισμένο όγκου του ανασυσταθέντος Vyxeos λιποσωμιακό από το(α) φιαλίδιο(α) με μία στείρα σύριγγα και μεταφέρατε αυτόν σε ένα σάκκο έγχυσης που περιέχει 500 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ή 5% γλυκόζη.
Maltese: • B'mod asettiku iġbed il-volum ikkalkulat ta' Vyxeos liposomali rikostitwit mill-kunjett(i) b'siringa sterili u ttrasferih f'borża tal-infużjoni li jkun fiha 500 mL ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5 % glukożju.
Greek: Δύσπνοια (36,5) Βήχας (33,9)
Maltese: Komuni Ħafna Dispnea (36.5) Sogħla (33.9) Effużjoni plewrali (13.9)
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% Δ.Ε.) τιμή p (αμφίπλευρη)
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (CI ta' 95 %) valur-p (miż-żewġ naħat)
Greek: Συνιστώμενο πρόγραμμα χορήγησης δόσεων για επαγωγή ύφεσης Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Vyxeos λιποσωμιακό 44 mg/100 mg/m2, χορηγείται ενδοφλεβίως επί 90 λεπτά:
Maltese: Skeda tad-dożaġġ rakkomandata għall-induzzjoni ta' remissjoni L-iskeda tad-dożaġġ rakkomandata ta' Vyxeos liposomali hija 44 mg/100 mg/m², mogħti ġol-vini għal 90 minuta:
Greek: Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος (66,9)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni Ħafna Sensittività eċċessiva (inkluż raxx) (66.9)
Greek: Το πιο συχνό αιμορραγικό συμβάν ήταν η επίσταξη, και η πλειονότητα αυτών θεωρήθηκε όχι σοβαρή (29,1%).
Maltese: L-avveniment emorraġiku l-aktar komuni kien epistassi, u l-maġġoranza ta' dawn tqiesu bħala mhux serji (29.1%).
Greek: Ρύθμιση της δόσης δεν απαιτείται για ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] 60 mL/λεπτό έως 89 mL/λεπτό βάσει της εξίσωσης Cockcroft Gault [C-G]) ή μέτρια (CrCL 30 mL/λεπτό έως 59 mL/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία.
Maltese: Mhuwiex meħtieġ aġġustament fid-doża għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] 60 mL/min sa 89 mL/min skont l-ekwazzjoni ta' Cockcroft Gault [C-G]) jew moderat (CrCL 30 mL/min sa 59 mL/min).
Greek: Τα λιποσωμάτια του Vyxeos λιποσωμιακό παρουσιάζουν παρατεταμένο χρόνο ημιζωής στο πλάσμα έπειτα από ενδοφλέβια έγχυση, με περισσότερο από το 99% της δαουνορουβικίνης και της κυταραβίνης στο πλάσμα να παραμένει ενθυλακωμένο εντός των λιποσωματίων.
Maltese: Il-lipożomi ta' Vyxeos liposomali juru nofs ħajja plażmatika mtawla wara infużjoni ġol-vini, b'aktar minn 99 % ta' daunorubicin u cytarabine fil-plażma li jibqa' inkapsulat fil-lipożomi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vyxeos λιποσωμιακό
Maltese: Mediċini oħra u Vyxeos liposomali
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη 301 Vyxeos λιποσωμιακό N=153
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja għal studju 301
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό κατέδειξε ανωτερότητα στη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό ΙΤΤ σε σύγκριση με το 7+3 θεραπευτικό σχήμα σύγκρισης (Εικόνα 1).
Maltese: ITT meta mqabbel mal-komparatur reġimen ta' kura 7+3 (Figura 1).
Greek: Σοβαρά ή θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων αιμορραγιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), που σχετίζονται με βαριά θρομβοπενία, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Dehru avvenmienti emorraġiċi serji jew fatali, inkluż emorraġiji tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) fatali, assoċjati ma' tromboċitopenja severa f'pazjenti kkurati b'Vyxeos liposomali (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει έχει καταδειχτεί για 4 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'2°C sa 8°C.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa prodott mediċinali ċitotossiku.
Greek: Συχνές Σύνδρομο λύσης όγκου (2,7)
Maltese: Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur (2.7)
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού χρησιμοποιώντας δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην κάθαρση της δαουνορουβικίνης ή της κυταραβίνης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (60 mL/λεπτό ≥ έως ≤ 89 mL/λεπτό κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] για ήπια, και 30 mL/λεπτό ≥ έως ≤ 59 mL/λεπτό κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] για μέτρια) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία στη γραμμή βάσης (CrCL ≥ 90 mL/λεπτό).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni permezz ta' dejta minn studji kliniċi fil-pazjenti, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fit-tneħħija ta' daunorubicin jew cytarabine f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat preeżistenti (60 mL/min ≥ sa ≤ 89 mL/min tneħħija tal-kreatinina [CrCL] għal ħafif, u 30 mL/min ≥ sa ≤ 59 mL/min tneħħija tal-kreatinina [CrCL] għal moderat) meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali fil-linja bażi (CrCL ≥ 90 mL/min).
Greek: β τιμή p από στρωματοποιημένη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel με στρωματοποίηση ανά ηλικία και υπότυπο AML
Maltese: b valur-p minn test ta' Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat ikklassifikat skont l-età u s-sottotip ta' AML
Greek: • προβλήματα με την όρασή σας, θολή όραση
Maltese: • problemi bil-vista tiegħek, vista mċajpra
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε 2 φάσεις, 1) Φάση θεραπείας κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς έλαβαν έως και 2 σχήματα επαγωγής και 3 σχήματα σταθεροποίησης, και 2) μια Φάση παρακολούθησης, η οποία ξεκινά 30 ημέρες μετά το τελευταίο σχήμα επαγωγής ή σταθεροποίησης και συνεχίστηκε για έως και 5 χρόνια από την τυχαιοποίηση.
Maltese: L-istudju inkluda 2 fażijiet, 1) Fażi ta' Kura li matulha l-pazjenti rċievew sa 2 korsijiet tal-induzzjoni u 2 tal-konsolidazzjoni, u 2) Fażi ta' Segwitu, li bdiet 30 jum wara l-aħħar kors ta' induzzjoni jew konsolidazzjoni u kompliet sa 5 snin mir-randomizzazzjoni.
Greek: Η κυταραβίνη ήταν μεταλλαξιγόνος σε in vitro δοκιμές και ήταν κλαστογόνος in vitro (χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις και SCE σε ανθρώπινα λευκοκύτταρα) και in vivo (χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις και προσδιορισμός SCE σε μυελό των οστών τρωκτικών, προσδιορισμός μικροπυρήνα ποντικού).
Maltese: Cytarabine kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet kromożomiċi u SCE fil-lewkoċiti tal-bniedem) u in vivo (aberrazzjonijiet kromożomiċi u assaġġ SCE fil-mudullun tar-roditur, assaġġ tal-mikronukleu tal-ġurdien).
Greek: Η κυταραβίνη μεταβολίζεται από την απαμινάση της κυτιδίνης στον ανενεργό μεταβολίτη 1-β-D-αραβινοφουρανοσυλουρακίλη (AraU).
Maltese: Cytarabine jiġi mmetabolizzat minn cytidine deaminase għall-metabolit inattiv 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Greek: Η θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με διαταραγμένη καρδιακή λειτουργία εκτός εάν το όφελος της έναρξης ή της διακοπής της θεραπείας υπερσκελίζει τον κίνδυνο (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Maltese: Il-kura b'Vyxeos liposomali għandha titwaqqaf f'pazjenti b'funzjoni kardijaka indebolita sakemm il-benefiċċju tal-bidu jew tal-kontinwità tal-kura ma jkunx ikbar mir-riskju (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Greek: Το μέσο (%CV) εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC) κατά τη διάρκεια ενός δοσολογικού μεσοδιαστήματος για τη δαουνορουβικίνη ήταν 637 (38,4%) mcg.h/mL και για την κυταραβίνη ήταν 1.900 (44,3%)mcg.h/mL.
Maltese: L-erja taħt il-kurva (AUC) medja (%CV) waqt intervall tad-dożaġġ wieħed għal daunorubicin kienet 637 (38.4%) mcg.h/mL u għal cytarabine kienet 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Greek: Η δαουνορουβικίνη ήταν μεταλλαξιγόνος σε in vitro δοκιμές (προσδιορισμός Ames, προσδιορισμός κυττάρων V79 κρικήτου), και κλαστογόνος σε in vitro (CCRF-CEM ανθρώπινοι λεμφοβλάστες) και in vivo (προσδιορισμός SCE σε μυελό των οστών ποντικών) δοκιμές.
Maltese: Daunorubicin kien mutaġeniku f'testijiet in vitro (Assaġġ ta' Ames, assaġġ taċ-ċellula tal-ħamster V79), u klastoġeniku in vitro (limfoblasts fil-bniedem CCRF-CEM) u f'testijiet in vivo (assaġġ SCE fil-mudullun tal-ġurdien).
Greek: Περιέχει επίσης: Διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη, διστεαρική φωσφατιδυλογλυκερόλη, χοληστερόλη, γλυκονικό χαλκό, τρολαμίνη, και σακχαρόζη.
Maltese: Fih ukoll: distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, kolesterol, glukonat tar-ram, trolamine, u sukrożju.
Greek: • μούδιασμα και εξάνθημα στις παλάμες και στα πέλματα (σύνδρομο παλαμο-παλματιαίας ερυθροδυσαισθησίας).
Maltese: • idejk u saqajk jittarrxu u raxx fihom (sindrome ta' eritrodisesteżija palmari-plantari).
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό είναι ένα λιποσωμιακό σκεύασμα ενός σταθερού συνδυασμού δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης με μοριακή αναλογία 1:5.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa formulazzjoni lipożomali ta' kombinazzjoni fissa ta' daunorubicin u cytarabine fi proporzjon molari 1:5.
Greek: • Κατά το πρώτο σχήμα - θα σας χορηγηθεί μια έγχυση τις ημέρες 1, 3, και 5.
Maltese: • Matul l-ewwel kors tiegħek - int ser ikollok infużjoni f'jiem 1, 3 u 5.
Greek: Συχνές Πυρεξία (3,2) Οίδημα (2,7)
Maltese: Komuni Deni (3.2) Edema (2.7)
Greek: Για ταξινόμηση των ΑΕΦ που συμβαίνουν σε Βαθμούς 3-5, ένας εκτενής κατάλογος είναι διαθέσιμος από το NCI στα NCI CTCAE.
Maltese: Għall-klassifikazzjoni ta' ADRs li jseħħu fi Gradi 3-5, hemm elenkar komprensiv disponibbli mill-NCI f'CTCAE tal-NCI.
Greek: • κνησμός
Maltese: • fsada
Greek: 1 φιαλίδιο 100 δόσεων και 1φιάλη για ανασύσταση
Maltese: 10 fjali ta' 10 dożi u 10 fliexken għarrikostituzzjoni
Greek: * CCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος µολύνει το 50% των ενοφθαλµιζοµένων κυτταροκαλλιεργειών.
Maltese: Fjala waħda ta' 10 dożi u flixkun wieħed għarrikostituzzjoni
Greek: Kωδικός ATCvet: QI 09 AD 01.
Maltese: QI 09 AD 01
Greek: Mineral oil (Marcol 52)
Maltese: Żejt Minerali (Marcol 52)
Greek: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol
Maltese: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate
Greek: 17813 Vall de Bianya Girona
Maltese: 17813 Vall de Bianya
Greek: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Maltese: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004
Greek: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Maltese: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Greek: Αluminimum hydroxide
Maltese: Aluminium hydroxide
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Greek: Υδροξείδιο του αλουμινίου, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Greek: Zoetis B.V.
Maltese: Nederland Zoetis B.V.
Greek: Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
Maltese: Aluminium hydroxide Żejt minerali(Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
Greek: Oriola Vilnius UAB
Maltese: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<1/100 000), μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (<1/100 000), jistgħu jkunu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Greek: Zoetis Italia S.r.l.
Maltese: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Greek: Luxembourg/ Luxemburg
Maltese: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Greek: ης έγκρισης: 07/08/1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22/08/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/08/2008
Greek: 425 μl
Maltese: 425 µl
Greek: Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός της νόσου του Aujeszky, στέλεχος ΝΙΑ3-783: ≥10
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky, razza NIA 3-783: ≥ 10 5
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα κουτιού 1 x 10 δόσεις, 1 x 50 δόσεις, 1 x 100 δόσεις, 10 x 10 δόσεις, 10 x 50 δόσεις, 10 x 100 δόσεις
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Tikketta tal-Kartuna 1 x 10 dożi, 1 x 50 dożi, 1 x 100 dożi, 10 x 10 dożi, 10 x 50 dożi, 10 x 100 dożi
Greek: Zoetis Polska Sp.
Maltese: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Maltese: Sustanza(i) Attiv/i :
Greek: 17 μl
Maltese: 17 µl
Greek: 46 μl
Maltese: 46 µl
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/98/009/001-006
Maltese: EU/2/98/009/001-006
Greek: Φιαλίδια σκόνης: 10 δόσεις, 50 δόσεις, 100 δόσεις
Maltese: Fjali tat-trab: 10 dożi, 50 dożi, 100 dożi ISEM
Greek: * CCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος μολύνει το 50 % των ενοφθαλμιζομένων κυτταροκαλλιεργειών.
Maltese: * TCID50 = il-kwantita ta' virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta' ċelluli tat-tessut inokulat.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita')
Greek: Φιάλες των 20, 100 ή των 200 ml τύπου Ι υδρολυμένου γυαλιού που περιέχουν διαλύτη για τις συσκευασίες των 10- δόσεων, 50- δόσεων ή 100- δόσεων ή Τύπου ΙΙ ξεπλυμένο με WFI που περιέχουν διαλύτη για τις συσκευασίες των 10- δόσεων, 50- δόσεων ή 100- δόσεων.Οι φιάλες είναι κλειστές με βουτυρικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
Maltese: Fliexken ta' 20 ml, 100 ml jew 200 ml tal-ħġieġ idrolitiku tat-Tip I li fihom solvent għal formulazzjonijiet tal-10 dożi, tal-50 doża jew tal-100 doża jew fliexken tal-ħġieġ tat-Tip II mlaħalħa b'solvent li fih WFI li fihom solvent għal formulazzjonijiet ta' 50 u 100 doża.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta go friġġ (2 °C - 8 °C).
Greek: Για ενδομυϊκή χορήγηση.
Maltese: emulsjoni rikostitwita.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός της νόσου του Aujeszky.
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky
Greek: Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900
Maltese: Τηλ.: +30 210 6791900
Greek: Έκδοχo:
Maltese: Ingredjenti:
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, ilbejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Greek: * ανά 2 ml δόσης ανασυσταμένου γαλακτώματος * CCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος μολύνει το 50 % των ενοφθαλμιζομένων κυτταροκαλλιεργειών.
Maltese: * TCID 50 = il-kwantita ta' virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta' ċelluli tat-tessut inokulat.
Greek: 6. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fl-04-2013.
Greek: Σε μικρό αριθμό χοίρων ενδέχεται να εμφανιστεί αύξηση στη θερμοκρασία σώματος έως 40,5°C η οποία διαρκεί έως και δύο ημέρες.
Maltese: F'xi ftit mill-ħnieżer jista' jkun hemm żieda fit-temperatura sa madwar 40.5°C, li ddum sa jumejn.
Greek: Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός της Νόσου του Aujeszky
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό.
Maltese: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kien effettiv fil-prevenzjoni ta' infezzjoni bil-vajrus.
Greek: 90 (3x30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Maltese: 90 (3x30) pillola (pakkett multiplu)
Greek: Τελική έκθεση: 3Q 2023
Maltese: Rapport finali: 3Q 2023
Greek: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France (Γαλλία)
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Μακρογόλη 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Greek: - Υποστρώματα του OCT1
Maltese: - Sottostrati ta' OCT1
Greek: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France (Γαλλία)
Maltese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franza
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC: N07XX11.
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC: N07XX11.
Greek: France (Γαλλία) Τηλ.: +33 (0)1 47 03 66 33 Φαξ: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Maltese: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax:
Greek: Τοξικό δερματικό ερύθημα Φωτοευαισθησία
Maltese: Eruzzjoni tossika talġilda Fotosensittività
Greek: Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara s-sezzjoni 4.6).
Greek: *p<0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου
Maltese: *p<0.0001 vs plaċebo
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑΕΦ) που αναφέρθηκαν με το pitolisant ήταν αϋπνία (8,4%), κεφαλαλγία (7,7%), ναυτία (4,8%), άγχος (2,1%), ευερεθιστότητα (1,8%), ζαλάδα (1,4%), κατάθλιψη (1,3%), τρόμος (1,2%), διαταραχές ύπνου (1,1%), κόπωση (1,1%), έμετος (1,0%), ίλιγγος (1,0%), δυσπεψία (1,0%), αύξηση βάρους (0,9%), άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (0,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti avversi għall-mediċina (ADRs) irrapportati b'pitolisant kienu insomnija (8.4%), uġigħ ta' ras (7.7%), dardir (4.8%), ansjetà (2.1%), irritabilità (1.8%), sturdament (1.4%), depressjoni (1.3%), rogħda (1.2%), disturbi fl-irqad (1.1%), għeja (1.1%), rimettar (1.0%), vertiġini (1.0%), dispepsija (1.0%), żieda fil-piż (0.9%), uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome (0.9%).
Greek: - Αναστολείς του CYP2D6
Maltese: - Inibituri ta' CYP2D6
Greek: Το itolisant είναι ένας αναστολέας του CYP2D6 με μέτρια ισχύ (IC50 = 2,6 µM).
Maltese: Pitolisant huwa inibitur ta' CYP2D6 b'qawwa moderata (IC50 = 2.6 µM).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, αναφέρθηκαν επεισόδια κεφαλαλγίας και αϋπνίας (7,7 % έως 8,4%).
Maltese: Uġigħ ta' ras u insomnija Matul studji kliniċi, ġew irrapportati episodji ta' uġigħ ta' ras u insomnija (7.7 % sa 8.4 %).
Greek: Η δεύτερη κεντρική μελέτη (Harmony Ibis) περιελάμβανε 165 ασθενείς (67 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με pitolisant, 33 με εικονικό φάρμακο και 65 με μοδαφινίλη).
Maltese: It-tieni studju pivotali (Harmony Ibis) inkluda 165 pazjent (67 ikkurati b'pitolisant, 33 bi plaċebo u 65 b'modafinil).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος των αναλογιών (MWT κατά το τέλος μελέτης/MWTκατά την έναρξη μελέτης) ήταν 1,8 (95%CI 1,19· 2,71, p=0,005).
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet (MWTFinali/ MWTfil-Linja Bażi) kienet 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Greek: Ασθενής με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).