FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung mit Trabectedin ist aufgrund der Hepatotoxizität des Arzneimittels auf Alkoholkonsum zu verzichten (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Konsum ta' alkoħol għandu jiġi evitat waqt kura bi trabectedin minħabba l-epatotossiċità ta' dan ilprodott mediċinali (ara sezzjoni 4.4).
German: BSA = Körperoberfläche
Maltese: BSA = Erja Superfiċjali tal-Ġisem
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkung, d. h. eine toxische Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), ist bislang nicht gesichert.
Maltese: Ir-rilevanza ta' din l-interazzjoni eż. tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali (SNĊ) ma ġietx stabbilita.
German: - absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 - Bilirubin ≤ obere Normgrenze (ULN) - Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (falls die Erhöhung ossären Ursprungs ist, sollten die
Maltese: - Għadd assolut ta' newtrofili (ANC) ≥ 1,500/mm3 - Għadd tal-plejtlits ≥ 100,000/mm3 - Bilirubin ≤ limitu ta' fuq tan-normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (ikkonsidra iżoenzimi tal-fwied 5-nucleotidase jew gamma glutamyl transpeptidase (GGT), jekk l-elevazzjoni tista' tkun ta' oriġini mill-għadam).
German: Schleimhautentzündung*
Maltese: Bijotrasformazzjoni
German: Ausschlag Alopezie
Maltese: Alopeċja
German: • Möglicherweise tritt eine abnorme Flüssigkeitseinlagerung in der Lunge auf, die eine Schwellung zur Folge hat (Lungenödem).
Maltese: • Tista' tesperjenza akkumulazzjoni anormali ta' fluwidu fil-pulmun, li twassal għal nefħa (edima pulmonari).
German: Bei den Patientinnen mit einem Platin-freien Intervall (PFI) ≥ 6 Monate (65 % im Yondelis+PLDBehandlungsarm und 63 % im PLD-Behandlungsarm), betrug das mediane PFS 9,7 Monate in dem Yondelis+PLD-Behandlungsarm im Vergleich zu 7,2 Monate in dem PLD-Monotherapie Arm (HR=0,66, KI: 0,52-0,85).
Maltese: F'pazjenti b'PFI ta' ≥ 6 xhur (65% b'Yondelis+PLD u 63% fil-grupp ta' PLD), PFS medjana kienet 9.7 xhur fil-grupp ta' Yondelis+PLD meta mqabbel ma' 7.2 xhur fil-grupp ta' monoterapija b'PLD (HR=0.66, CI: 0.52 - 0.85).
German: Eine zusätzliche Überwachung der hämatologischen Parameter Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aminotransferasen und CPK sollte in den ersten beiden Zyklen der Therapie wöchentlich erfolgen und mindestens einmal zwischen den Behandlungen in nachfolgenden Zyklen.
Maltese: Monitoraġġ addizzjonali ta' parametriċi ematoloġiċi ta' bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases u CPK għandu jittieħed kull ġimgħa waqt l-ewwel żewġ ċikli ta' terapija, u talanqas darba bejn trattamenti f'ċikli sussegwenti.
German: Diese rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg/ml Trabectedin.
Maltese: Din is-soluzzjoni rikostitwita fiha 0.05 mg/ml ta' trabectedin.
German: Leberisoenzyme 5-Nukleotidase oder Gammaglutamyltranspeptidase (GGT) berücksichtigt werden) - Albumin ≥ 25 g/l - Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN - Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Monotherapie), Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l)
Maltese: - Albumin ≥ 25 g/l. - Alanine aminotransferase (ALT) u Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN - Tneħħija tal-krejatinina ≥ 30 ml/min (monoterapija), krejatinina fis-serum
German: Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung mit einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung.
Maltese: (0.9%) jew soluzzjoni ta' glucose għal infużjoni 50 mg/ml (5%).
German: Die Wirksamkeit der Yondelis/PLD-Kombination bei Ovarialkarzinomrezidiven wurde im Rahmen von ET743-OVA-301 ermittelt, einer randomisierten Phase 3-Studie bei 672 Patientinnen, die entweder Trabectedin (1,1 mg/m2) und PLD (30 mg/m2) alle 3 Wochen oder PLD (50 mg/m2) alle 4 Wochen erhielten.
Maltese: L-effikaċja tat-taħlita ta' Yondelis/PLD f'kanċer tal-ovarju li rkada hija bbażata fuq ET743-OVA-301, studju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali ta' fażi 3 fuq 672 pazjent li rċivew trabectedin (1.1 mg/m2) u PLD (30 mg/m2) kull 3 ġimgħat jew PLD (50 mg/m2) kull 4 ġimgħat.
German: Die drei Gutachter sind unabhängig, haben keine Interessenskonflikte, sind Experten für CLS und legten eine relevante Beschreibung ihrer Methode und Kriterien vor: Unterscheidung zwischen möglichem und wahrscheinlichem CLS und bei wahrscheinlichen CLS-Fällen, die tödlich sind, eine Beurteilung des Kausalzusammenhangs mit Trabectedin.
Maltese: valutaturi huma indipendenti, ma għandhom ebda kunflitt ta' interess, huma lkoll speċjalisti fuq isCLS, u pprovdew deskrizzjoni relevanti tal-metodoloġija u l-kriterji tagħhom, distinzjoni bejn CLS possibbli u probabbli u għall-każijiet ta' CLS probabbli, li huma fatali, evalwazzjoni tal-każwalità ta' trabectedin.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton 0,25 mg Durchstechflasche
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Yondelis 0.25 mg
German: Die zu den Auswirkungen einer Überdosierung von Trabectedin vorliegenden Daten sind beschränkt.
Maltese: Hemm dejta ristretta dwar l-effetti ta' doża eċċessiva ta' trabectedin.
German: Die Ergebnisse eines erweiterten Zugangsprogramms für Patienten mit Weichteilsarkom (WTS) (Studie ET743-SAR-3002) zeigen, dass die mediane Überlebenszeit bei den 903 auf das Gesamtüberleben (OS) beurteilten Patienten 11,9 Monate (95-%-KI: 11,2; 13,8) betrug.
Maltese: Riżultati minn programm ta' aċċess wiesgħa għal pazjenti b'STS (studju ET743-SAR-3002) juru li fost 903 suġġetti studjati għal OS, iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 11.9 xhur (95% CI: 11.2, 13.8).
German: Wenn eine schwere Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/mm3) länger als 5 Tage lang anhält oder assoziiert mit Fieber oder einer Infektion auftritt, wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Jekk ikun hemm newtropenija severa (ANC < 500 ċellula/mm3) li ddum aktar minn ħamest ijiem jew assoċjata ma' deni jew infezzjoni, huwa rakkomandat li titnaqqas id-doża (ara sezzjoni 4.2).
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 27. Mai 2015 aufgehoben.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmew fis-27 ta' Mejju 2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yondelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nebenwirkungen mit Todesfolge traten bei 1,9 % bzw. 0,9 % der Patienten auf, die mit Yondelis allein bzw. in einer Kombinationstherapie behandelt worden waren.
Maltese: Effetti sekondarji fatali seħħew f'1.9% u 0.9% tal-pazjenti li ngħataw Yondelis waħdu u bħala terapija kkombinata rispettivament.
German: Weitere Informationen über Yondelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yondelis
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku trabestedin
German: Yondelis wird in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD, einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet.
Maltese: Yondelis jintuża flimkien ma' liposomal doksorubicin pegilat (PLD, mediċina oħra kontra lkanċer).
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Yondelis finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: • Weichteilsarkom.
Maltese: • sarkoma tat-tessut artab.
German: • Eierstockkrebs;
Maltese: • kanċer tal-ovarji;
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yondelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yondelis.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen jeden Schweregrades sind Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Anstieg von Leberenzymen, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Appetitlosigkeit und Diarrhö (Durchfall).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' kwalunkwe severità huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, żieda fl-enżimi tal-fwied, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), telf ta' aptit u dijarrea.
German: Der Wirkstoff in Yondelis, Trabectedin, ist eine synthetische Version einer Substanz, die ursprünglich aus der „Seescheide", einem zu den Manteltieren (Tunicata) zählenden Meerestier, gewonnen wurde.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yondelis, it-trabestedin, hija verżjoni sintetika ta' sustanza kimika estratta oriġinarjament minn speċi ta' tunikat jew "sea squirt" (annimal tal-baħar).
German: Bei etwa 10 % dieser Patienten, die mit Yondelis allein behandelt werden, sowie bei 25 %, die Yondelis in einer Kombinationstherapie erhalten, ist das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen zu erwarten.
Maltese: Madwar 10% ta' dawk il-pazjenti li jingħataw Yondelis waħdu u 25% li jingħataw Yondelis bħala terapija kkombinata jistgħu jistennew li jkollhom effetti sekondarji serji.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista ta' restrizzjonijiet, ara l-pakkett ta' tagħrif.
German: Yondelis ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Trabectedin enthält.
Maltese: Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva trabestedin.
German: • bei Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs), das rezidiviert (nach vorangegangener Behandlung erneut aufgetreten ist) und gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich ist.
Maltese: • kanċer tal-ovarji reċidiv (jerġa' jitfaċċa wara kura preċedenti) u sensittiv għal mediċini li fihom ilplatinu.
German: Was ist Yondelis?
Maltese: X'inhu Yondelis?
German: Bei Weichteilsarkom wurde Yondelis in einer Hauptstudie bei 266 Patienten mit Liposarkom (einem von Fettzellen ausgehenden Sarkom) oder Leiomyosarkom (einem von Zellen der „glatten" bzw. unwillkürlichen Muskulatur ausgehenden Sarkom), das bereits im fortgeschrittenen Stadium war oder metastasiert (in andere Teile des Körpers gestreut) hatte, untersucht.
Maltese: Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 266 pazjent li jbatu minn liposarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tax-xaħam) jew lejomjosarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tal-muskolu "lixx" jew involontarja) fi stadju avvanzat jew metastatiku (infirex ma' partijiet oħra tal-ġisem).
German: Da es nur wenige Patienten mit Weichteilsarkom und Eierstockkrebs gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Yondelis wurde am 30. Mai 2001 (für Weichteilsarkom) und am 17. Oktober 2003 (für Eierstockkrebs) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti morda bis-sarkoma tat-tessut artab u l-kanċer tal-ovarji huwa wieħed baxx, dan il-mard huwa kkunsidrat bħala "rari", u Yondelis ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-30 ta' Mejju 2001 (għas-sarkoma tat-tessut artab) u fis-17 ta' Ottubru 2003 (għal kanċer tal-ovarji).
German: Packungs grösse
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
German: Handelsname Stärke
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
German: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: Danimarka VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
German: Osateronacetat
Maltese: Osaterone acetate
German: ATCvet-Code: QG04CX
Maltese: Kodiċi vet ATC : QG04C X
German: Nederland
Maltese: Olanda
German: Ελλάδα
Maltese: U/JEW UŻU
German: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Maltese: Franza VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
German: Runde, weisse, bikonvexe Tablette von 5,5 mm, 7 mm, 9 mm und 12 mm.
Maltese: Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta' 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
German: STAND DER INFORMATION
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Maltese: VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 11/01/2007 Datum der letzten Verlängerung: 19/12/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti oħra mediċinali u modijiet oħra ta' interazzjoni
German: Polska
Maltese: Polonja
German: Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa
German: KLINISCHE ANGABEN
Maltese: KLINIĊI
German: Nach Verabreichung einer Dosis von 0,25 mg/kg/Tag beträgt die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) ca. 60 µg/l.
Maltese: Wara doża ta' 0.25 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjoni medja massima (Cmax) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.
German: Osateron ist ein steroidales Anti-Androgen, das die Effekte einer übermäßigen Produktion des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) hemmt.
Maltese: Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta' produzzjoni eċċessiva ta' l-ormon maskil (testosteron).
German: Latvija
Maltese: Latvja
German: Jede Tablette enthält 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg Osateronacetat.
Maltese: Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate
German: VIRBAC ESPAŇA S.A.
Maltese: VIRBAC ESPAÑA, S.A.
German: - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
German: Hund (Rüde)
Maltese: TWISSIJA(IJIET)
German: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: Lussemburgu VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
German: Bei Männern führte die Einnahme einer einzelnen Dosis von 40 mg Osateronacetat zu einer sporadischen Abnahme von FSH, LH und Testosteron, die sich nach 16 Tage als reversibel erwies.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku flFSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata.
German: Eesti
Maltese: Estonja
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der benignen Prostatahypertrophie.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: drogi wżati f'ipertrofija prostatika beninna.
German: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
German: DARREICHUNGSFORM Tablette
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Pillola.
German: Die benigne Prostatahypertrophie (BPH) ist eine natürliche Folge des Alterns.
Maltese: Ipertrofija prostatika beninna (IPB) hi konsegwenza naturali ta' xjuħija.
German: Osateronacetat und sein Metabolit sind zu ca. 90% beziehungsweise 80% an Plasmaproteine gebunden, vor allem an Albumin.
Maltese: L-osaterone acetate u il-metabolita tiegħu huma magħqudin malproteini tal-plażma (madwar 90% u 80% rispettivament), il-biċċa l-kbira ma' l-albumina.
German: Osateronacetat wird zu seinem Hauptmetaboliten, 15ß-hydroxyliertem Osateronacetat umgewandelt, der auch pharmakologisch wirksam ist.
Maltese: L-osaterone acetate hu konvertit fil-metabolita ewlenija tiegħu, 15β-hyrdoxylated metabolite, li hu wkoll farmakologikament attiv.
German: Bei Männern führte die Einnahme einer einzelnen Dosis von 40 mg Osateronacetat zu einer sporadischen Abnahme von Geschlechtshormonen, die nach 16 Tagen reversibel war.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate f'umani ta' sess maskili ġiet segwita minn nuqqas sporadiku fl-ormoni sesswali, riversibbli wara 16-il ġurnata.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 7 Tabletten
Maltese: ID-DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli.
German: Nach wiederholter Verabreichung von Osateronacetat in einer Dosierung von 0,25 mg/kg/Tag über 7 Tage beträgt der Akkumulationsfaktor 3-4 bei unveränderter Resorptionsund Eliminationsgeschwindigkeit.
Maltese: Wara amministrazzjoni ripetittiva ta' osaterone acetate ta' 0.25 mg/kg/ġurnata għal 7 ijiem, il-fattur ta' akkumulazzjoni hu madwar 3-4 mingħajr tibdiliet fir-rati ta' assorbiment jew eliminazzjoni.
German: Anzahl der Tabletten pro Tag
Maltese: Numru ta' pilloli filġurnata
German: 4.11 Wartezeit(en)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' rtirar
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer} VERMERK "NUR FÜR TIERE" Für Tiere
Maltese: Għat-trattament ta' l-annimali biss - għandu jiġi pprovdut biss b'preskrizzjoni veterinarja.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 15 mg Osateronacetat.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 15 mg osaterone acetate.
German: AUFBEWAHREN"
Maltese: TFAL"
German: Osateronacetat beeinträchtigt nicht die Qualität des Spermas.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett avvers osservat fil-kwalità tas-semen.
German: Osateronacetat ist ein Steroid, das chemisch mit Progesteron verwandt ist und als solches eine starke progestagene und anti-androgene Wirkung aufweist.
Maltese: Osaterone acetate hu sterojdi relatat b'mod kimiku mal-proġesteron, u bħala tali għandu attività proġestaġen u attività anti-androġen qawwija.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 7,5 mg Osateronacetat.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 7.5 mg osaterone acetate.
German: Italia
Maltese: Italja
German: Der Hauptmetabolit von Osateronacetat, 15ßhydroxyliertes Osateronacetat, hat ebenfalls antiandrogene Wirkung.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolita ewlieni ta' l-osaterone acetate (15β-hydroxylated-osaterone acetate) għandha attività anti-androġenika.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 1,875 mg Osateronacetat.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg Osaterone acetate.
German: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
Maltese: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
German: Page 2/2©EMEA 2006
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2006
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Weitere Informationen über Ypozane:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ypozane:
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten zu 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg erhältlich, die für Hunde mit unterschiedlichem Gewicht (kleine, mittelgroße, große oder sehr große Hunde) verwendet werden können.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg, li tista' tintuża għal klieb ta' piż differenti (klieb żgħar, ta' daqs medju, kbar jew kbar ħafna).
German: Bei Rüden blockiert es den Transport des männlichen Hormons Testosteron in die Prostata.
Maltese: Fil-klieb irġiel jimblokka t-trasport ta' l-ormon maskili testosteron fil-prostata.
German: Die Hunde erhielten 7 Tage lang einmal täglich eine Tablette Ypozane in der für ihre Größe geeigneten Stärke entsprechend einer Tagesdosis von 0,250,5 mg Osateronacetat pro Kilogramm Körpergewicht.
Maltese: Il-klieb ingħataw pillola ta' Ypozane darba kuljum għal sebat ijiem adattata għad-daqs tagħhom biex jieħdu doża ta' 0.25 - 0.5 mg osaterone aċetat għal kull kilogramma li jiżnu, kuljum.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinsab fil-modulu 6 ta' din l-EPAR.
German: Warum wurde Ypozane zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ypozane?
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 11.01.2007 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-11.01.2007.
German: Osateronacetat ist ein Hormon, das chemisch mit Progesteron verwandt ist und als solches eine antiandrogene und progestagene Wirkung hat.
Maltese: Osaterone aċetat huwa ormon li huwa kimikament relatat mal-proġesteron, u għalhekk għandu attività antiandroġena u prostaġenika.
German: Bei weiblichen Labortieren verursachte Osateronacetat schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Fortpflanzungsfunktionen.
Maltese: Fl-annimali tal-laboratorju nisa, osaterone aċetat ikkawża effetti sekondarji serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
German: Hunde unterschiedlicher Rassen, Altersgruppen und Größen mit vergrößerter Prostata wurden entweder mit Ypozane
Maltese: Klieb bil-prostata kbira minn razez, gruppi ta' età u piż differenti ġew ittrattati b'Ypozane jew bi prodott ieħor, li diġà huwa awtorizzat fl-UE għal din l-indikazzjoni.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ypozane bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Rüden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ypozane zu erteilen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Ypozane huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' l-ipertrofija prostatika beninja (BPH) fil-klieb irġiel u rrakkomanda li Ypozane jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq.
German: Was ist Ypozane?
Maltese: Kif jaħdem Ypozane ?
German: Durch die Hemmung von Testosteron trägt Ypozane dazu bei, dass die Prostata wieder auf ihre normale Größe schrumpft.
Maltese: Bl-inibizzjoni tat-testosteron, Ypozane jgħin lill-prostata tinxtorob lura għad-daqs normali tagħha.
German: 1,850 GBq/ml Radiopharmazeutischer Präkursor
Maltese: 1.850 GBq/ml