FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten (≥ 1 %) berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, waren Diarrhö (2,0 %), interstitielle Lungenerkrankung (1,2 %), Ausschlag (1,2 %) und verminderter Appetit (1,2 %).
Lithuanian: Dažniausiai (≥1 %) pranešta apie šias dakomitinibą vartojusiems pacientams pasireiškusias pavojingas nepageidaujamas reakcijas: viduriavimą (2,0 %), intersticinę plaučių ligą (1,2 %), išbėrimą (1,2 %) ir apetito sumažėjimą (1,2 %).
German: Anzahl Responder gemäß IRC-Beurteilung, n (%) Mediane DoR in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius, pagal NRC apžvalgą, n (%) AT mediana mėnesiais (95 % PI) SR (95% PI)
German: Wie Vizimpro aussieht und Inhalt der Packung - Vizimpro 15 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
Lithuanian: Vizimpro išvaizda ir kiekis pakuotėje - Vizimpro 15 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kaip mėlynos plėvele dengtos apvalios,
German: Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, wurden bei 52,2 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dozę dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo sumažinti 52,2 % dakomitinibu gydytų pacientų.
German: Progressionsfreies Überleben (gemäß IRC) Anzahl Patienten mit Ereignis, n (%) Medianes PFS in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (pagal NRC) Pacientų, patyrusių reiškinį, skaičius, n (%) IbLP mediana mėnesiais (95 % PI) SR (95% PI)
German: Bei Patienten mit Entwicklung exfoliativer Hauterkrankungen wird eine Behandlung mit oralen Antibiotika und topischen Steroiden eingeleitet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė eksfoliacinių odos pažeidimų, pradėkite gydymą per burną vartojamais antibiotikais ir išviršiniais steroidais.
German: Weder bei männlichen Ratten, die 6 Monate lang ≤ 2 mg/kg/Tag (etwa das 1,1-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis) noch bei Hunden, die 9 Monate lang ≤ 1 mg/kg/Tag (etwa das 0,3-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis) erhielten, wurden Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane festgestellt.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijos organams nenustatyta žiurkių patinams 6 mėnesius skiriant ≤2 mg/kg per parą dozes (kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko maždaug 1,1 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę) arba šunų patinams 9 mėnesius skiriant ≤1 mg/kg per parą dozes (kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko maždaug 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę).
German: Gleichzeitige Anwendung von Dacomitinib mit Wirkstoffen, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su skrandžio pH didinančiomis medžiagomis
German: Patienten, die unter der Behandlung von Dacomitinib unter Müdigkeit oder Nebenwirkungen der Augen leiden, sollten beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Lithuanian: Pacientai, dakomitinibo vartojimo metu jaučiantys nuovargį arba su akimis susijusių nepageidaujamų reakcijų, vairuoti ir valdyti mechanizmus turi atsargiai.
German: Lebertoxizität und erhöhte Transaminasen
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims ir transaminazių aktyvumo padidėjimas
German: Diarrhö sollte ab dem Auftreten der ersten Anzeichen proaktiv behandelt werden, vor allem innerhalb der ersten 2 Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Dacomitinib, einschließlich einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr in Kombination mit Antidiarrhoika.
Lithuanian: Ryžtingą viduriavimo gydymą reikia pradėti pasireiškus pirmiesiems jo simptomams, ypač per pirmąsias 2 savaites po gydymo dakomitinibu pradžios.
German: Vizimpro hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Vizimpro gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Nebenwirkungen der Haut hatten den Grad 1-3.
Lithuanian: Su oda susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo 1-3 laipsnių.
German: Was Vizimpro enthält - Der Wirkstoff ist: Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H2O).
Lithuanian: Vizimpro sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dakomitinibas (dakomitinibo monohidrato pavidalu).
German: • Arzneimittel mit Langzeitwirkung zur Verringerung der Magensäure, wie beispielsweise Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
Lithuanian: • ilgalaikio poveikio vaistai, skirti skrandžio rūgštingumui sumažinti, pvz.
German: Die Tabletten werden mit oder ohne eine Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu; jas galima vartoti su maistu arba be jo.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 27 l/kg Körpergewicht (Patient mit 70 kg) [Variationskoeffizient (coefficient of variation, CV %): 18 %] nach intravenöser Verabreichung.
Lithuanian: Dakomitinibas plačiai pasiskirsto organizme, o jo vidutinis pusiausvirosios būsenos pasiskirstymo tūris suleidus į veną siekia 27 l/kg (70 kg sveriančiam pacientui) [kintamumo koeficientas (KK%) 18 % ].
German: Wenn Sie die Einnahme von Vizimpro vergessen haben Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką.
German: Insgesamt 452 Patienten wurden in einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten, unverblindeten Phase-3-Studie im Verhältnis 1:1 auf Dacomitinib oder Gefitinib randomisiert.
Lithuanian: Daugiacentriame tarptautiniame atsitiktinių imčių atvirajame 3 fazės tyrime iš viso 452 pacientai atsitiktinių imčių būdu, santykiu 1:1, paskirti į dakomitinibo arba gefitinibo grupę.
German: 30 % wiesen bei Studienbeginn einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus (performance status, PS) von 0 und 70 % von 1 auf.
Lithuanian: Trisdešimt procentų tiriamųjų pradinio vertinimo metu nustatytas 0 balų fizinės būklės (FB) rodiklis pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės skalę (angl.
German: Verschlechterung solcher Erkrankungen auf einen Schweregrad ≥ 2 kann eine zusätzliche Behandlung mit oralen oder intravenösen Breitspektrumantibiotika in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš tokių būklių pablogėja iki 2 arba aukštesnio sunkumo laipsnio, apsvarstykite galimybę papildomai skirti per burną vartojamų arba į veną leidžiamų plataus spektro antibiotikų.
German: Im gesamten Studienprogramm zu Dacomitinib kam es bei einem Patienten zu einem tödlichen Leberversagen.
Lithuanian: Visos dakomitinibo programos metu dėl toksinio poveikio kepenims mirė 1 pacientas.
German: Dazu können gehören: Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht), dunkler oder brauner Urin (Farbe von Tee), heller Stuhl.
Lithuanian: • pasireiškia bet kokių kepenų sutrikimų simptomų, kurie gali būti odos ir akių obuolių pageltimas (gelta), tamsus arba rudas (arbatos spalvos) šlapimas, šviesios spalvos išmatos.
German: Behandlung einleiten (z. B. Antibiotika, topische Steroide und Emollienzien).
Lithuanian: Pradėkite gydymą (pvz., antibiotikais, išviršiniais steroidais ir emolientais).
German: Die Ergebnisse in Bezug auf das OS in der abschließenden Analyse (Stichtag für das Ende der Datenerhebung 17. Februar 2017), d. h. nachdem 48,7 % der Ereignisse aufgetreten waren, zeigten eine HR von 0,760 (95 %-KI: 0,582; 0,993) und eine Verlängerung des medianen OS um 7,3 Monate (medianes OS: 34,1 Monate [95 %-KI: 29,5; 37,7] bzw. 26,8 Monate [95 %-KI: 23,7; 32,1] im
Lithuanian: vasario 17 d.), kai buvo pasireiškę 48,7 % reiškinių, SR buvo 0,760 (95 % PI: 0,582; 0,993) ir nustatytas 7,3 mėnesių BI medianos pailgėjimas (BI mediana: 34,1 mėnesiai [95 % PI: 29,5; 37,7] dakomitinibo grupėje, palyginti su 26,8 mėnesių [95 % PI: 23,7; 32,1] gefitinibo grupėje).
German: Dacomitinib hat das Potenzial, eine sehr persistente, bioakkumulative und toxische Substanz zu sein (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Dacomitinibas gali būti labai patvari, bioakumuliatyvi ir toksiška medžiaga (žr.
German: Unter einer Behandlung mit Vizimpro wurde bei Patienten über Ausschlag sowie erythematöse und exfoliative Hauterkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro gydytiems pacientams pasireiškusį išbėrimą ir eriteminius bei eksfoliacinius odos pažeidimus (žr.4.8 skyrių).
German: Bei 4 Patienten (1,6 %) der mit 45 mg Dacomitinib täglich behandelten NSCLC-Patienten wurden einzelne Fälle von Lebertoxizität berichtet.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie 4 (1,6 %) NSLPV sergantiems 45 mg dakomitinibo per parą dozes vartojusiems pacientams pasireiškusį toksinį poveikį kepenims.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) liegen nur begrenzte Daten vor.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, turinčius sunkų inkstų funkcijos pažeidimą (KrKl < 30 ml/min), riboti.
German: Daten basierend auf Pool aus 255 Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien Vizimpro 45 mg einmal täglich als Anfangsdosis für die Erstlinienbehandlung von NSCLC mit aktivierenden Mutationen im EGF-Rezeptor erhielten.
Lithuanian: Duomenys paremti 255 pacientų, vartojusių pradinę 45 mg Vizimpro dozę vieną kartą per parą pirmaeiliam NSLPV su EAFR aktyvinančiomis mutacijomis gydymui, jungtine visų klinikinių tyrimų imtimi.
German: Bei Patienten, deren Transaminasewerte unter Behandlung mit Dacomitinib stark ansteigen, sollte die Behandlung mit Dacomitinib unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems dakomitinibo vartojimo metu stipriai padidėja transaminazių aktyvumas, reikia laikinai nutraukti gydymą (žr.
German: • Veränderte Leberenzymwerte im Blut
Lithuanian: • kepenų fermentų kraujo tyrimo rodmenų nukrypimai;
German: Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Lithuanian: /Tel: +358 (0)9 43 00 40
German: Transaminasen erhöht umfasst folgende PTs: Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas apima šiuos ST: alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas.
German: Zu Hämodialyse-Patienten liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems reikia hemodializės, duomenų nėra.
German: Dacomitinib n=227
Lithuanian: Dakomitinibas N=227
German: Hypokaliämie umfasst folgende bevorzugte Bezeichnungen (PTs): Kalium im Blut erniedrigt, Hypokaliämie.
Lithuanian: Hipokalemija apima šiuos standartinius terminus (ST): kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, hipokalemija.
German: Es wurden nur Nebenwirkungen mit einer Inzidenz ≥ 10 % im Dacomitinib-Arm berücksichtigt.
Lithuanian: Įtrauktos tik tos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis dakomitinibo grupėje buvo ≥ 10 %.
German: Patienten mit Hirn- oder leptomeningealen Metastasen oder einem ECOG-PS ≥ 2 waren aus der Studie ausgeschlossen.
Lithuanian: Į tyrimą neįtraukti pacientai, turintys metastazių galvos smegenyse arba sergantys leptomeningine liga arba kurių FB pagal ECOG buvo ≥2 balai.
German: Die am häufigsten (> 5 %) angegebenen Gründe für Dosisreduktionen aufgrund einer beliebigen Nebenwirkung bei Patienten unter Dacomitinib waren Ausschlag (32,2 %), Nagelerkrankung (16,5 %) und Diarrhö (7,5 %).
Lithuanian: Pranešimuose dažniausiai nurodomos (>5 %) dozės mažinimo dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, priežastys buvo išbėrimas (32,2 %), nagų pažeidimai (16,5 %) ir viduriavimas (7,5 %).
German: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-Kurve für das PFS gemäß IRC-BeurteilungITT-Population
Lithuanian: IbLP pagal NRC apžvalgą Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė - ITT populiacija
German: Ein Antidot für Dacomitinib ist nicht bekannt.
Lithuanian: Dakomitinibo priešnuodis nežinomas.
German: Dacomitinib (n = 227)
Lithuanian: Dakomitinibas (N = 227)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, turinčiais inkstų funkcijos pažeidimų, neatlikta.
German: Trockene Haut umfasst folgende PTs: trockene Haut, Xerose.
Lithuanian: Odos sausėjimas apima šiuos ST: odos sausmė, kserozė.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizimpro beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vizimpro
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Dacomitinib durchgeführt.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su dakomitinibu neatlikta.
German: In Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Gabe von Dacomitinib wurden bei weiblichen Ratten, die (6 Monate lang) etwa das 0,3-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis erhielten, Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane festgestellt, die sich auf eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina beschränkten.
Lithuanian: Kartotinių dakomitinibo dozių toksiškumo tyrimais nustatytas poveikis žiurkių patelių reprodukcijos organams, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko maždaug 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (6 mėnesius); šis poveikis apsiribojo grįžtama gimdos kaklelio ir makšties epitelio atrofija.
German: Die Pharmakokinetik bei Hämodialyse-Patienten wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Farmakokinetika su pacientais, kuriems reikia hemodializės, netirta.
German: Vizimpro ist in Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten (Tabletten) erhältlich.
Lithuanian: Vaistas pateikiamas lizdinėse pakuotėse, kuriose yra po 30 plėvele dengtų tablečių (tablečių).
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens 17 Tage lang danach ein wirksames Verhütungsmittel verwenden.
Lithuanian: Jeigu yra galimybių pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 17 parų po jo. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, turite nedelsdama kreiptis į gydytoją.
German: Bei 6 gesunden männlichen Probanden, die eine oral verabreichte Einzeldosis von [
Lithuanian: 6 sveikiems vyrams per burną suvartojus pavienes
German: Die am häufigsten (> 0,5 %) angegebenen Gründe für ein endgültiges Absetzen in Verbindung mit Nebenwirkungen bei Patienten unter Dacomitinib waren: Ausschlag (2,4 %), interstitielle Lungenerkrankung (2,0 %) und Diarrhö (0,8 %).
Lithuanian: Pranešimuose dažniausiai nurodomos (>0,5 %) vartojimo nutraukimo dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, priežastys buvo išbėrimas (2,4 %), intersticinė plaučių liga (2,0 %) ir viduriavimas (0,8 %).
German: Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis senken.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti vaisto dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip toleruojate vaistą.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD/ Pneumonitis)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL / pneumonitas)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 121 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 121 mg laktozės monohidrato.
German: Halten Sie vor Beginn der Einnahme von Vizimpro ein Durchfallmittel bereit.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis Vizimpro turite būti pasiruošę vaistų nuo viduriavimo.
German: Wie ist Vizimpro einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis 45 mg Dacomitinib-Tabletten beträgt die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Dacomitinib im Vergleich zur intravenösen Verabreichung 80 % (Spanne: 65 % bis 100 %).
Lithuanian: Suvartojus pavienę 45 mg dakomitinibo tablečių dozę, vidutinis per durną vartojamo dakomitinibo biologinis prieinamumas siekia 80 % (intervalas: nuo 65% iki 100%), palyginti su į veną skiriamu vaistu, o Cmax susidaro po 5-6 valandų po vaisto suvartojimo per burną.
German: Behandlung einleiten oder fortsetzen und/ oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale oder intravenöse Breitspektrumantibiotika und topische Steroide).
Lithuanian: Pradėkite arba tęskite gydymą ir (arba) skirkite papildomą gydymą (pvz., plataus spektro per burną vartojamais arba į veną leidžiamais antibiotikais ir išviršiniais steroidais).
German: Vizimpro Tabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Lithuanian: Tiekiamos įvairaus stiprumo Vizimpro tabletės.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Lithuanian: I priedo: preparato charakteristikų santraukos, 4.2 skyrių).
German: Bei Erholung auf Grad ≤ 1 Behandlung mit Dacomitinib auf derselben Dosisstufe wiederaufnehmen oder Dosisreduktion um 1 Dosisstufe in Betracht ziehen.
Lithuanian: Būklei pagerėjus iki ≤1 laipsnio, tęskite gydymą ta pačia dakomitinibo doze arba apsvarstykite poreikį sumažinti dozę 1 lygiu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Schwangerschaftsverhütung
Lithuanian: Vaisingos moterys (kontracepcija)
German: In Tabelle 3 werden Nebenwirkungen von Vizimpro aufgeführt.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytos Vizimpro sukeliamos nepageidaujamos reakcijos.
German: Wie ist Vizimpro aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Vizimpro
German: Bei Patienten, die auf Dacomitinib randomisiert wurden, wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS gemäß IRC-Beurteilung im Vergleich zu Patienten festgestellt, die auf Gefitinib randomisiert wurden (siehe Tabelle 5 und Abbildung 1).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas IbLP pagerėjimas pagal NRC nustatytas pacientams, atsitiktinių imčių būdu paskirtiems į dakomitinibo grupę, palyginti su gefitinibo grupe (žr.
German: Möglicherweise wird eine Unterbrechung der Behandlung und/ oder Dosisreduktion von Dacomitinib erforderlich.
Lithuanian: Pacientams gali reikėti laikinai nutraukti dakomitinibo vartojimą ir (arba) sumažinti dozę.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Nebenwirkungen, die zum endgültigen Absetzen führten, wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: Pagal pranešimus, vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo visiškai nutraukti 6,7 % dakomitinibu gydytų pacientų.
German: Die Dauer einer ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 betrug 1,5 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Bet kurio laipsnio ir ≥3 laipsnio IPL / pneumonito trukmės mediana atitinkamai buvo 13 savaičių ir 1,5 savaitės (žr.
German: Die maternal-toxische Dosierung war bei Ratten fetotoxisch und führte zu einem verminderten fetalen Körpergewicht und einer höheren Inzidenz nicht ossifizierter Mittelfußknochen.
Lithuanian: Vaikingoms patelėms toksiškos dozės turėjo toksinį poveikį žiurkių vaisiams: vaisių kūno masė buvo mažesnė ir dažniau pasitaikė padikaulių nesukaulėjimo atvejų.
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf Arzneimitteltransporter In vitro hat Dacomitinib ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivität der Arzneimitteltransporter P-gp (systemisch), organischer Anionentransporter (OAT)1 und OAT3, OCT2 und organisches Anionen-transportierendes Polypeptid (OATP)1B1 und OATP1B3, könnte aber in klinisch relevanten Konzentrationen die Aktivität von P-gp (GI), BCRP (systemisch und GI) und OCT1 hemmen.
Lithuanian: OAT)1, OAT3, OCT2 ir organinius anijonus transportuojančių polipeptidų (OATP)1B1 bei OATP1B3 slopinamoji geba, tačiau jis gali slopinti P-gp VT trakte), BCRP (sistemiškai ir VT trakte) ir OCT1 esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
German: Bei dehydrierten Patienten kann eine intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientai turi nuolat gerti skysčių, o dehidratavusiems pacientams gali reikėti skirti skysčių ir elektrolitų į veną (žr.
German: Diese Arzneimittel sollten Sie während der Behandlung mit Vizimpro nicht einnehmen.
Lithuanian: Gydydamiesi Vizimpro, šių vaistų vartoti negalite.
German: • Entzündung der Lungen (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Atembeschwerden, Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber.
Lithuanian: • Plaučių uždegimą (dažnas, gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: Pagal pranešimus, pavojingų nepageidaujamų reakcijų patyrė 6,7 % dakomitinibu gydytų pacientų.
German: „Pfizer" auf der einen und „DCB15" auf der anderen Seite verfügbar.
Lithuanian: abipusiai išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje - „DCB15".
German: Daten basierend auf Stichtag 29. Juli 2016 Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; EGFR = epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor); HR = Risikoquotient (hazard ratio); IRC = unabhängige zentrale radiologische Untersuchung (Independent Radiologic Central); ITT = Intent-to-treat; IWRS = interaktives Web-basiertes Dialogsystem (interactive web response system); n = Gesamtanzahl; NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); DoR = Dauer des Ansprechens (duration of response).
Lithuanian: liepos 29 d. Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; EAFR = epidermio augimo faktoriaus receptorius; SR = santykinė rizika; NRC = nepriklausomas radiologijos centras; ITT = angl.
German: Betracht ziehen.
Lithuanian: Dozavimo lygis
German: Objektive Ansprechrate (gemäß IRC) Objektive Ansprechrate % (95 %-KI) Zweiseitiger p-Wert
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus pvertė Objektyvaus atsako rodiklis (pagal NRC) Objektyvaus atsako rodiklis, % (95 % PI) Dvipusio kriterijaus pvertė Atsako trukmė tiriamiesiems, kuriems nustatytas atsakas (pagal NRC)
German: Hautausschlag kann sich in Bereichen verschlimmern, in denen die Haut dem Sonnenlicht ausgesetzt ist.
Lithuanian: Išbėrimas gali atsirasti arba jo būklė pablogėti saulės veikiamose srityse.
German: ILD/ Pneumonitis, die tödlich verlaufen könnte, wurde bei Patienten unter Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro vartojusiems pacientams pasireiškusius IPL / pneumonitą, kurie gali baigtis mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
German: Dacomitinib ist ein panhumaner Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (epidermal growth factor receptor, EGFR) HER (EGFR/ HER1, HER2 und HER4) mit Aktivität gegen mutierten EGFR mit Deletionen in Exon 19 oder der L858R-Substitution in Exon 21.
Lithuanian: HER) (EAFR / HER1, HER2 ir HER4) inhibitorius, veikiantis prieš mutavusius EAFR, turinčius iškritas (delecijas) 19 egzone arba L858R pakaitą (substituciją) 21 egzone.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 81 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 81 mg laktozės monohidrato.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato.
German: Nebenwirkungen in Form von ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 wurden bei 0,8 % der Patienten berichtet, einschließlich eines tödlichen Ereignisses (0,4 %, siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie 2,7 % Vizimpro vartojančių pacientų pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas IPL / pneumonitą, 0,8% pasireiškė ≥3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos IPL / pneumonitas, įskaitant mirtimi pasibaigusį atvejį (0,4 %) (žr.