FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi effetti possono essere attribuiti all'inibizione della topoisomerasi II.I test in vivo (micronucleo, scambio dei cromatidi cellulari, sintesi del DNA non programmato, test letale dominante) non evidenziano alcun potenziale genotossico.
Dutch: Uit de in vivo testen (testen op microkernen, uitwisseling van zusterchromatiden, onvoorziene DNA-synthese, letale dominantietest) bleek geen enkel genotoxisch potentieel.
Italian: Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis.
Dutch: Er zijn postmarketing ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder sterfgevallen en de behoefte aan respiratoire ondersteuning, die in verband gebracht konden worden met het gebruik van fluorochinolonen bij patiënten met myasthenia gravis.
Italian: Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica.
Dutch: Antacida kunnen ter bescherming van het maagslijmvlies worden gebruikt.
Italian: • è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: • U bent allergisch voor ‘chinolone' antibiotica zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Italian: • Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Inhalatie-anthrax: profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4).
Italian: Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici "macrolidi" quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
Dutch: Dit zijn onder meer geneesmiddelen die gebruikt worden voor een abnormaal hartritme (anti-aritmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron), depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine) en bacteriële infecties (‘macrolide' antibiotica zoals erytromycine, azitromycine en claritromycine);
Italian: In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica, condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con Tavanic compresse sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT e reazioni gastrointestinali quali: nausea, erosioni della mucosa.
Dutch: Volgens toxicologisch onderzoek bij dieren of klinisch farmacologisch onderzoek uitgevoerd met supra-therapeutische doses, zijn als belangrijkste symptomen na acute overdosis met Tavanic tabletten te verwachten: CZS-symptomen zoals verwarring, duizeligheid, bewustzijnsstoornissen, convulsies en verlenging van het QT-interval, alsook gastro-intestinale reacties zoals nausea en erosie van de slijmvliezen.
Italian: Interrompa l'assunzione di Tavanic e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota il seguente effetto indesiderato:
Dutch: Stop Tavanic en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar een ziekenhuis als u de volgende bijwerking waarneemt:
Italian: Levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Levofloxacine kan ernstige, potentieel fatale overgevoeligheidsreacties uitlokken (bijv. angio-oedeem tot een anafylactische shock), soms na de eerste dosis (zie rubriek 4.8).
Italian: Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose.
Dutch: De tabletten mogen gehalveerd worden op de breukstreep om de dosis aan te passen.
Italian: 10-14 giorni
Dutch: 10 - 14 dagen
Italian: 500 mg una volta al giorno
Dutch: 500 mg eenmaal daags
Italian: Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell'intervallo QT).
Dutch: Zoals andere fluorochinolonen dient levofloxacine met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die reeds met geneesmiddelen behandeld worden waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA en klasse III anti-aritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica) (zie rubriek 4.4, Verlenging van het QT-interval).
Italian: Sucralfato
Dutch: Sucralfaat
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN HET BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Italian: Riacutizzazione batterica acuta di bronchite cronica
Dutch: Acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis
Italian: Vedere paragrafo 3 "Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato".
Dutch: Zie rubriek 3 hieronder "Als u reeds ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat inneemt".
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni cutanee e/o alle mucose, prima di continuare il trattamento.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om onmiddellijk hun arts te raadplegen voordat ze de behandeling voortzetten als er huid- en/of slijmvliesreacties optreden.
Italian: 250 mg una volta al giorno
Dutch: 250 mg eenmaal daags
Italian: Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti.
Dutch: De tabletten mogen tijdens de maaltijd of tussen de maaltijden worden ingenomen.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere Tavanic.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Tavanic inneemt.
Italian: Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci - che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.
Dutch: De volgende effecten kunnen optreden: epileptische aanvallen, een gevoel van verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, bevingen en hartproblemen - die leiden tot een onregelmatige hartslag, misselijkheid of een brandend gevoel in de maag.
Italian: Tavanic compresse rivestite con film da 250 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 315 mg: Tavanic compresse rivestite con film da 500 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 630 mg:
Dutch: Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen voor een tablet van 315 mg: Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen voor een tablet van 630 mg:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta : [da completare localmente]
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ [Nationaal te implementeren]
Italian: Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo rigurdarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tavanic.
Dutch: Als u twijfelt of één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Tavanic inneemt.
Italian: Nei pazienti che assumono Tavanic gli esami delle urine possono dare risultati "falso-positivi" per forti antidolorifici chiamati "oppiacei".
Dutch: Urinetesten kunnen ‘vals-positieve' resultaten tonen voor sterke pijnstillers, ‘opiaten' genoemd, bij mensen die Tavanic innemen.
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:
Dutch: Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt: Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON/DOOS
Italian: Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Tavanic (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Er wordt aanbevolen om preparaten op basis van di- of trivalente kationen zoals ijzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) niet binnen 2 uur voor of na de inname van Tavanic tabletten in te nemen (zie rubriek 4.2).
Italian: 1 compressa rivestita con film 3 compresse rivestite con film 5 compresse rivestite con film 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
Dutch: 1 filmomhulde tablet 3 filmomhulde tabletten 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Italian: Protegga la pelle dalla luce solare Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento.
Dutch: Vermijd direct zonlicht terwijl u dit geneesmiddel inneemt en gedurende 2 dagen nadat u gestopt bent met de inname ervan.
Italian: • ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT (visto all'elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato "bradicardia"), ha un cuore debole
Dutch: • als u ooit hartproblemen heeft gehad: voorzichtigheid is vereist bij gebruik van dit type geneesmiddelen, als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (waargenomen op het ECG, de elektrische registratie van het hart (hartfilmpje)), als u een verstoord zoutevenwicht in het bloed heeft (in het bijzonder een lage kalium- of magnesiumspiegel in het bloed), als u een zeer traag hartritme heeft (‘bradycardie' genoemd), als u een zwak hart (hartfalen) heeft, als u een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) heeft, als u een vrouw of een oudere persoon bent of als u andere geneesmiddelen inneemt die leiden tot abnormale ECG-veranderingen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: dolori alle articolazioni o dolori muscolari gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina)o ai reni (aumento della creatinina) debolezza generalizzata
Dutch: • Bloedtesten kunnen ongewone resultaten geven als gevolg van leverproblemen (bilirubine verhoogd) of nierproblemen (creatinine verhoogd)
Italian: I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina.
Dutch: Calciumzouten hebben een minimaal effect op de orale absorptie van levofloxacine.
Italian: Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Tavanic compresse (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Indien de patiënt tegelijkertijd sucralfaat en Tavanic moet innemen, dan kan sucralfaat het beste 2 uur na de inname van Tavanic tabletten worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dutch: 5.1 Farmacokinetische eigenschappen
Italian: I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua
Dutch: De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Italian: Sali di ferro ,sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina.
Dutch: IJzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, didanosine
Italian: Blister di alluminio PVC contenenti ciascuno compresse rivestite con film.
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen met filmomhulde tabletten.
Italian: 1 compressa rivestita con film 5 compresse rivestite con film 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
Dutch: 1 filmomhulde tablet 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Italian: #S. aureus meticillina resistente possiede molto probabilmente resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina.
Dutch: Methicilline-resistente S. aureus bezitten zeer waarschijnlijk co-resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder levofloxacine.
Italian: "Assunzione di altri medicinali").
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni
Dutch: 500 mg een- of tweemaal daags
Italian: Levofloxacina è un antibatterico di sintesi appartenente alla classe dei fluorochinolonici ed è l'enantiomero S (-) del racemo attivo di ofloxacina.
Dutch: Levofloxacine is het S-enantiomeer (linksdraaiende vorm) van de racemische actieve stof ofloxacine.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER BLISTER IN PVC/ALLUMINIO
Dutch: PVC/ALUMINIUM FOLIE / BLISTER
Italian: • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Ongecompliceerde cystitis (zie rubriek 4.4)
Italian: Le compresse sono oblunghe e con una linea di frattura di colore giallo pallido-bianco a rossastro-bianco.
Dutch: De tabletten zijn langwerpig, hebben een breuklijn en zijn witgeel tot witrood.
Italian: • alle donne che allattano al seno.
Dutch: • als u borstvoeding geeft.
Italian: • ha la miastenia gravis
Dutch: • als u aan myasthenia gravis lijdt.
Italian: Prostatite batterica cronica
Dutch: Chronische bacteriële prostatitis
Italian: La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Tavanic.
Dutch: U loopt een hoger risico op een epileptische aanval (convulsies) indien dit geneesmiddel wordt ingenomen samen met Tavanic;
Italian: Tavanic compresse contiene il principio attivo chiamato levofloxacina.
Dutch: Tavanic tabletten bevat een geneesmiddel dat levofloxacine wordt genoemd.
Italian: Ceppi intrinsecamente resistenti Batteri aerobi Gram-positivi Enterococcus faecium
Dutch: Aerobe grampositieve bacteriën Enterococcus faecium
Italian: Ogni compressa di Tavanic 250 mg compresse contiene 250 mg di levofloxacina ed ogni compressa di Tavanic 500 mg compresse contiene 500 mg di levofloxacina.
Dutch: Elke tablet Tavanic 250 mg tabletten bevat 250 mg levofloxacine en elke tablet Tavanic 500 mg tabletten bevat 500 mg levofloxacine.
Italian: Breakpoints clinici, espressi in MIC (concentrazione minima inibitoria), per levofloxacina, raccomandati dall'EUCAST (versione 2.0, 01-01-2012):
Dutch: De klinische MIC-breekpunten voor levofloxacine van EUCAST (versie 2.0, 2012-01-01): Pathogeen
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Ciò perché Tavanic può influire sul meccanismo d'azione di altri medicinali.
Dutch: Gebruikt u naast Tavanic nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Gezichtsstoornissen zoals een wazig zicht (zie rubriek
Italian: Rivestimento: ipromellosa titanio diossido (E171) talco macrogol ferro ossido giallo (E172) ferro ossido rosso (E172).
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172)
Italian: Altro: eruzione cutanea grave che può includere lesioni o desquamazione della pelle intorno alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali perdita dell'appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome).
Dutch: • Verlies van eetlust, gele verkleuring van huid en ogen, donker gekleurde urine, jeuk, of gevoelige maag (buik).
Italian: Gli altri componenti sono: per il nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina e sodio stearilfumarato per il rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172)
Dutch: • Voor de tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E 171), talk, macrogol, geel ijzeroxide
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tavanic compresse e contenuto della confezione Le compresse di Tavanic sono compresse rivestite con film, per uso orale.
Dutch: Tavanic tabletten zijn filmomhulde tabletten voor oraal gebruik.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul foglio di alluminio dopo Scad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Tavanic 500 mg compresse levofloxacina
Dutch: Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten levofloxacine
Italian: L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Tavanic compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio).
Dutch: De absorptie van levofloxacine is aanzienlijk verminderd wanneer ijzerzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) gelijktijdig met Tavanic tabletten worden toegediend.
Italian: Nucleo della compressa: crospovidone ipromellosa cellulosa microcristallina sodio stearilfumarato.
Dutch: • Voor de tabletkern: crospovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose en natriumstearylfumaraat
Italian: Compresse 250 mg:
Dutch: Voor 250 mg tablet:
Italian: 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Dutch: 500 mg/12 u
Italian: Questo perché il meccanismo di azione di Tavanic compresse potrebbe esserne influenzato: sali di ferro in compresse (per l'anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l'acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche).
Dutch: • IJzertabletten (voor anemie), zinksupplementen, magnesium- of aluminiumbevattende antacida (voor zuur of zure oprispingen), didanosine of sucralfaat (voor maagzweren).
Italian: Confezioni di compresse da 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500, secondo la disponibilità in commercio.
Dutch: Verpakkingsgrootten voor 500 mg tabletten: 1, 5, 7, 10, 50, 200 en 500 tabletten zoals in de handel beschikbaar.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l'assunzione di questo medicinale che includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi.
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten duizeligheid, slaperigheid, een gevoel van draaierigheid (vertigo) of veranderingen van uw zicht.
Italian: Per Tavanic 500 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500 compresse.
Dutch: De Tavanic 500 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 5, 7, 10, 50, 200 en 500 tabletten.
Italian: Compresse rivestite con film con una linea di frattura, di colore bianco-giallo pallido che tende al biancorossastro.
Dutch: Licht wit-geelachtige tot wit-roodachtige filmomhulde tabletten met een breukstreep.
Italian: Per Tavanic 250 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 compresse.
Dutch: De Tavanic 250 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 3, 5, 7, 10, 50 en 200 tabletten.
Italian: Compresse 500 mg:
Dutch: Voor500 mg tablet:
Italian: Confezioni di compresse da 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200, secondo la disponibilità in commercio.
Dutch: Verpakkingsgrootten voor 250 mg tabletten: 1, 3, 5, 7, 10, 50 en 200 tabletten zoals in de handel beschikbaar.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tavanic 250 mg compresse rivestite con film Tavanic 500 mg compresse rivestite con film levofloxacina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten levofloxacine
Italian: • Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4) Chronische bacteriële prostatitis
Italian: Sonnolenza Tremori Disgeusia
Dutch: Slaperigheid Tremor Dysgeusie
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Tavanic 500 mg contiene 500 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Tavanic 500 mg bevat 500 mg levofloxacine als levofloxacinehemihydraat.
Italian: Altri paragrafi del SPC
Dutch: Overige rubrieken van de SPC
Italian: Ci sono differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda le singole parti di questo paragrafo.
Dutch: Er doen zich verschillen voor tussen de lidstaten wat betreft de individuele paragrafen van deze rubriek.
Italian: È stato accettato di mantenere l'uso durante la gravidanza in questo paragrafo.
Dutch: Er werd overeengekomen het gebruik tijdens de zwangerschap in deze rubriek te handhaven.
Italian: Le informazioni EUCAST furono allineate con le attuali raccomandazioni EUCAST.
Dutch: De informatie van EUCAST werd afgestemd op de huidige aanbevelingen van EUCAST.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Dutch: • de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Italian: Nel mondo, levofloxacina è stata approvata per la prima volta nel 1993 in Giappone e successivamente negli Stati Uniti nel 1996.
Dutch: Wereldwijd werd levofloxacine in 1993 voor het eerst goedgekeurd in Japan en daarna in 1996 in de Verenigde Staten.
Italian: Tavanic è anche approvato a livello nazionale in altri tredici Stati membri: Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Lituania, Malta, Polonia, Slovacchia, Slovenia e Svezia.
Dutch: Tavanic is ook nationaal goedgekeurd in dertien andere lidstaten: Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Litouwen, Malta, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Italian: È stato anche adottato un Modulo 3 armonizzato.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Italian: Motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tavanic e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tavanic en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: 7-10 giorni;
Dutch: 7-10 dagen;
Italian: Si sono resi disponibili altri nove studi (e una ri-analisi dei dati derivati dagli studi della registrazione).
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar uit negen aanvullende onderzoeken (plus één heranalyse van gegevens afkomstig uit de registratieonderzoeken).
Italian: Una considerazione generale di cui tener conto è che ABS è in genere un'infezione non severa associata ad alti tassi di guarigione spontanea (90%).
Dutch: Een algemene overweging is dat ABS in het algemeen een niet-ernstige infectie is waarbij sprake is van hoge spontane genezingspercentages (90%).
Italian: 7-14 giorni;
Dutch: 7-14 dagen;
Italian: Devono essere tenuti in considerazione gli orientamenti ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.