FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 121 (38) b 56 (18) b
Maltese: 56 (18) b
Polish: Należy rozważyć profilaktykę przeciwwirusową.
Maltese: Għandha tiġi meqjusa profilassi antivirali.
Polish: • zakażenia grzybicze;
Maltese: • Disturbi ċerebrovaskulari
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Maltese: Wara li jiġi rrikostitwit, 1 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda jkun fih 2.5 mg bortezomib.
Polish: EU/1/19/1397/001
Maltese: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylna, podskórna fiolka (szklana) 1 fiolka
Maltese: Użu għal ġol-vini, Użu għal taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
Polish: Droga podania
Maltese: kunjett 1
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bortezomib Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Fresenius Kabi, il-borteżomib, hija inibitur ta' proteasome.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi jest lekiem generycznym.
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi huwa "mediċina ġenerika".
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi jest dostępny w fiolkach (3,5 mg) jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi jiġi bħala trab f'kunjetti (3.5 mg) biex jiġi magħmul f'soluzzjoni għallinjezzjoni.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Velcade i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Bortezomib Fresenius Kabi.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Velcade, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Bortezomib Fresenius Kabi.
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
Polish: B=bortezomib, M=melfalan, P=prednizon
Maltese: B = Bortezomib; M = melphalan, P = prednisone
Polish: Cykle 1 do 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
Polish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Polish: (patrz także punkt 4.4).
Maltese: (Tabella 15).
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01
Polish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Polish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Wielka Bytania
Maltese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ir-Renju Unit
Polish: Zmniejszenie stężenie osoczowego białka monoklonalnego populacja g n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
Polish: > 3 x GGN
Maltese: > 3x ULN
Polish: Mediana a
Maltese: Medjan a
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia b n=74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament b n=74
Polish: Stwierdzano także częściej zakażenia stopnia ≥ 3. z neutropenią (24% versus 19% w bloku 1 i 22% versus 11% w bloku 2), zwiększoną aktywność AlAT (17% versus 8% w bloku 2), hipokaliemię (18% versus 6% w bloku 1 i 21% versus 12% w bloku 2) i hiponatremię (12% versus 5% w bloku 1 i 4% versus 0 w bloku 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Polish: Wartość-p d
Maltese: Valur-p d
Polish: Deks n=110
Maltese: Dex n=110
Polish: > 1.0 x −1.5 x GGN
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacja e n=668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Polish: Deks n=217
Maltese: Dex n=217
Polish: Deboronowane metabolity bortezomibu są nieaktywne jako inhibitory proteasomu 26S.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri proteasome 26S.
Polish: Wartość-p a
Maltese: Valur p a
Polish: Deks n=119
Maltese: Dex n=119
Polish: Stopnia 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 16:
Maltese: Tabella 16:
Polish: W badaniu IFM-2005-01 bortezomib skojarzony z deksametazonem [BDx, n = 240] porównano ze skojarzeniem winkrystyna-doksorubicyna-deksametazon [VDDx, n = 242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4 Dzień 8, 9, 10, 11Cykle 2 do 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4
Polish: Analiza pośrednia wykazała redukcję ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) u pacjentów leczonych skojarzeniem bortezomib i pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Polish: ≤ 1.0 x GGN
Maltese: ≤1.0x ULN
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
Maltese: p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Polish: Dostosowanie dawki, patrz poniższa Tabela 5.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Polish: W grupie BTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx.
Maltese: Fil-grupp ta' BTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Polish: (CrCL < 20 ml/min/1,73 m pc., n=3).
Maltese: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Polish: #, trądzik*, pęcherze*, zaburzenia pigmentacji*
Maltese: #, Akne*, Infafet, Disturb fil pigmentazzjoni*
Polish: Leki przeciwwirusowe zastosowano profilaktycznie u 26% pacjentów grupy terapeutycznej B+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar B+M+P.
Polish: Wartość-p g=0,275
Maltese: 749; 2.722) valur p g=0.275
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa.
Maltese: CR = Rispons Kompleta; PR = Rispons Parzjali.
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA
Maltese: * Aggruppament ta' aktar minn terminu wieħed ta' MedDRA huwa preferut
Polish: Częstość PN (%) PN każdego stopnia ≥ PN stopnia 2 ≥ PN stopnia 3 Rezygnacja z leczenia z powodu PN (%)
Maltese: Il-gradi kollha ta' PN PN  Grad 2 PN  Grad 3 Waqfien tal-mediċina minħabba PN (%)
Polish: Statystycznie znamienną przewagę (p < 0,001) na korzyść grupy leczonej BR-CAP, w porównaniu do grupy R-CHOP, stwierdzono dla TTP (mediana 30,5 vs. 16,1 miesięcy), TNT (mediana 44,5 vs. 24,8 miesięcy) i TFI (mediana 40,6 vs. 20,5 miesięcy).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' VcR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 versus 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Polish: Zgony z powodu "postępującej choroby" wystąpiły u 18% w grupie podania podskórnego i 9% w grupie podania dożylnego.
Maltese: Mewt minn "Mard progressiv" kien ta' 18 % fil-grupp ta' taħt il-ġilda u 9 % fil-grupp ġol-vina.
Polish: Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu".
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Polish: #, nadwrażliwość*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Polish: N=240 (ITT populacja) N=242 (ITT populacja)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Polish: Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3.
Maltese: Melphalan (9 mg/m 2) u prednisone (60 mg/m 2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Polish: Badania in vitro wskazują, że bortezomib jest słabym inhibitorem izoenzymów cytochromu P450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bortezomib huwa inibitur dgħajjef għall-isożimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Polish: (95% CI) Wartość p c
Maltese: (95% CI) Valur-p c
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach BTDx i TDx.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi VcTDx u TDx, rispettivament.
Polish: Umiarkowane > 1.5 x −3 x GGN
Maltese: > 1.5x−3x ULN
Polish: Bortezomib podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Maltese: Bortezomib darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła 57 lat, 55% to mężczyźni, a 48% pacjentów miało cytogenetykę wysokiego ryzyka.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% talpazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002), częściej stwierdzano (56,7% vs. 5,8%) trombocytopenię stopnia ≥ 3 w grupie leczonej bortezomibem (BR-CAP) w porównaniu z grupą nieleczoną bortezomibem (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon [R-CHOP]).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta' tromboċitopenija ta' grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament bi bortezomib (VcR-CAP) meta mqabbla malgrupp li ma kienx ittrattat bi bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP]).
Polish: • skaleczenia;
Maltese: • Korrimenti
Polish: • owrzodzenia jelit;
Maltese: • Ċirkolazzjoni insuffiċjenti
Polish: Tydzień B (1,3 mg/m
Maltese: Ġimgħa B (1.3 mg/m
Polish: Deks n=202
Maltese: Dex n=202
Polish: Mediana wieku pacjentów w badaniu wyniosła 71 lat, 50% było mężczyzn, 88% było rasy kaukaskiej, a mediana punktacji stanu wydolności wg Karnofsky wyniosła u pacjentów 80.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kien ta' 71 sena, 50% kienu rġiel, 88 % kienu Kawkasi u l-istat ta' punteġġ medjan ta' prestazzjoni ta' Karnofsky għall-pazjenti kien ta' 80.
Polish: • Wykres schematów indukcji przeszczepień.
Maltese: • Graf ta' Programmi ta' Trattament ta' Induzzjoni ta' Trapjant.
Polish: CI = Przedział ufności
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval)
Polish: Co zawiera Bortezomib Fresenius Kabi - Substancją czynną leku jest bortezomib.
Maltese: X'fih Bortezomib Fresenius Kabi - Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej B+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament B+M+P kienet 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 198 (82%) i 208 (87%) pacjentów w grupach VDDx i BDx; większość pacjentów przeszła jeden zabieg przeszczepienia.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u BDx, rispettivament.
Polish: N=130 (ITT populacja) N=127 (ITT populacja)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Polish: ml/min/1,73 m pc., n=10), umiarkowane (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m pc., n=9) i ciężkie
Maltese: Normali (CrCL ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat
Polish: Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 2.5 mg/ml.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był TTP a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były OS i ORR (CR+PR), z zastosowaniem kryteriów European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Maltese: Il-punt aħħari ta' effikaċja prinċipali kien TTP waqt li punti aħħarin ta' effikaċja sekondarji kienu OS u ORR (CR+PR), permezz tal-kriterji tal-Grupp Ewropew dwar Trapjanti ta' Demm u Mudullun (EBMT-European Group for Blood and Bone Marrow Transplantation).
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła odpowiednio 57 i 56 lat w grupach BTDx i TDx, 99% vs. 98% pacjentów było rasy białej, a 58% vs. 54% było mężczyzn.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Polish: • zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);
Maltese: • Sindromu ta' Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn imblukkar tal-vini tal-fwied)
Polish: Wznowienie leczenia u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego W badaniu, w którym 130 pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego leczono ponownie bortezomibem (pacjenci wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym) stwierdzono, że u przynajmniej 25% badanych do działań niepożądanych (wszystkich stopni) należały: małopłytkowość (55%), neuropatia (40%), niedokrwistość (37%), biegunka (35%) i zaparcia (28%).
Maltese: Fi studju li fih trattamenti konsekuttivi bi bortezomib ngħataw lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali bi programm ta' trattament li kien fih bortezomib, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew f'tal-anqas 25% tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Polish: RR (po indukcji) *CR+nCR
Maltese: RR (Wara l-induzzjoni) *CR+nCR
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BDx.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħagħallgrupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp BDx.
Polish: TTP, miesiące (95% CI)
Maltese: TTP, xhur (95% CI)
Polish: stwierdzono częściej w schemacie zawierającym bortezomib w porównaniu z wcześniejszym badaniem kontrolnym, w którym podawano sam schemat podstawowy w bloku 1: obwodowa czuciowa neuropatia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); niedotlenienie (8% versus 2%).
Maltese: (3% versus 0%); ilju (2.1% versus 0%); ipoksja (8% versus 2%).
Polish: Deks n=312
Maltese: Dex n=312
Polish: Niezbyt często zespół Cushing'a*, nadczynność tarczycy*, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Maltese: Mhux komuni Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Polish: Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001.
Maltese: b valur-p mit-test log-rank stratifikat, analiżi skont il-linja ta' terapija teskludi l-istratifikazzjoni għall-istorja terapewtika; p<0.0001
Polish: a Populacja oceniana wg zamiaru leczenia (ang. intent to treat, ITT).
Maltese: ITT= Intenzjoni li Titratta(Intent to Treat)
Polish: (95% CI) Wartość c a
Maltese: (95% CI) Valur-p c a
Polish: Bortezomib dożylnie
Maltese: Waqqaf bortezomib
Polish: Mediana OS wynosiła 90,7 miesiąca dla grupy BR-CAP w porównaniu z 55,7 miesiąca dla grupy R-CHOP (HR = 0,66; p = 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 90.7 xhur għall-grupp ta' VcR-CAP meta mqabbel ma' 55.7 xhur għall-grupp ta' R-CHOP (HR=0.66; p=0.001).
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC)
Maltese: n: pazjenti ITT Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (IRC)
Polish: Całkowita pełna odpowiedź (CR+CRu)
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)
Polish: Uwaga: bortezomib jest produktem cytotoksycznym.
Maltese: Nota: Bortezomib huwa sustanza ċitotossika.
Polish: W badaniu MMY-3010 indukcję leczenia za pomocą bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem i deksametazonem [BTDx, n = 130] porównano z terapią talidomid-deksametazon [TDx, n = 127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni bi bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Polish: Profil bezpieczeństwa bortezomibu u 240 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), do którego włączono 240 pacjentów leczonych bortezomibem w zalecanej dawce 1,3 mg/m pc. w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BR-CAP) w porównaniu z 242 pacjentami leczonymi rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem [R-CHOP] był relatywnie zbieżny z obserwowanym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, a główne różnice opisano poniżej.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati bi bortezomib bid-doża ta' 1.3 mg/m flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (BR-CAP), versus 242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'majeloma multipla biddifferenzi prinċipali deskritti taħt.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych oraz ludzkich izoenzymach cytochromu P450 uzyskanych metodą ekspresji cDNA wykazują, że bortezomib jest pierwotnie metabolizowany metodą oksydacji przez enzymy cytochromu P450: 3A4, 2C19 i 1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikromożomi ta' fwied uman u isożimi P450 ċitokromiċi espressi minn cDNA uman jindikaw li bortezomib huwa primarjament metabolizzat bl-ossiġnu permezz ta' isożimi P450 ċitokromiċi, 3A4, 2C19, u 1A2.
Polish: Bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Maltese: Bortezomib ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002), częstość zakażenia wirusem półpaśca wyniosła 6,7% w ramieniu BR-CAP i 1,2% w ramieniu R-CHOP (patrz punkt 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjon
Polish: 1 mg/m pc. lub z 1 mg/m pc. na 0,7 mg/m pc.)
Maltese: 1 mg/m 2, jew minn 1 mg/m għal 0.7 mg/m
Polish: Następnie bortezomib można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m pc. na 1 mg/m pc. lub z 1 mg/m pc. na 0,7 mg/m pc.).
Maltese: Imbagħad bortezomib jista' jerġa' jinbeda bi tnaqqis ta' livell 1 tad-doża (minn 1.3 mg/m għal 1 mg/m jew minn 1 mg/m għal 0.7 mg/m2).
Polish: (42/240[18%] w grupie BDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Maltese: Jirreferi għar-rata ta' rispons wara t-tieni trapjant għal individwi li rċevew it-tieni trapjant (42/240 [18%] fil-grupp ta' VcDx u 53/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx)
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie (HR = 0,695; p = 0,00043) przewagę w przeżywalności na korzyść grupy otrzymującej B+M+P pomimo następujących po nich terapii obejmujących schematy oparte o bortezomib.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament B+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq Bortezomib.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych dotyczących farmakologii bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego przedstawiono w punkcie 5.3.
Maltese: Għal studji prekliniċi kardjovaskulari ta' sigurtà farmakoloġika, ara sezzjoni 5.3.
Polish: Niedociśnienie
Maltese: Ipotajrojdiżmu
Polish: Niezbyt często zaburzenia psychiczne*, omamy*, zaburzenia psychotyczne*, splątanie*, niepokój
Maltese: Mhux komuni Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BR-CAP, a 82% w grupie R-CHOP.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiżżewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Polish: Częstość występowania półpaśca u pacjentów z grupy terapeutycznej B+M+P, którzy nie otrzymali leków przeciwwirusowych wynosiła 17% w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów profilaktycznie przyjmujących takie leki.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'B+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Polish: W Grupie BR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Maltese: Filgrupp ta' BR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Polish: Fiolka
Maltese: Ċitotossiku
Polish: Nominalna wartość p otrzymana w oparciu o test logarytmicznych rang dopasowany do czynników stratyfikacji β2-mikroglobuliny, albuminy i obszaru.
Maltese: Valur-p nominali bbażat fuq it-test log-rank stratifikat aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni:  -mikroglobulina, albumina, u reġjun.
Polish: Średnie wartości klirensu całkowitego wynosiły 102 i 112 l/h po podaniu pierwszej dawki, odpowiednio dla dawek 1,0 mg/m pc. i 1,3 mg/m pc. oraz od 15 do 32 l/h i od 18 do 32 l/h po kolejnych dawkach, odpowiednio: 1,0 mg/m pc. i 1,3 mg/m pc..
Maltese: Tneħħijiet totali medji mill-ġisem kienu 102 u 112 l/siegħa wara lewwel doża għad-dożi ta' 1.0 mg/m u 1.3 mg/m 2, rispettivament, u fuq medda minn 15 sa 32 l/siegħa u 18 sa 32 l/siegħa għad-dożi sussegwenti ta' 1.0 mg/m u 1.3 mg/m 2, rispettivament.
Polish: Tabela 8: Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych BR-CAP w badaniu klinicznym Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 8: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'limfoma taċ-ċellula mantle ttrattati b'BR-CAP fi prova klinika Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim całkowita częstość reaktywacji wirusa półpaśca była częstsza w grupie pacjentów leczonych bortezomib+melfalan+prednizon w porównaniu ze skojarzoną terapią melfalan+prednizon (odpowiednio 14% w porównaniu z 4%).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati bi bortezomib +Melphalan+Prednisolone meta mqabbel ma' Melphalan+Prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Polish: Lek cytotoksyczny.
Maltese: Ċitotossiku.
Polish: Mediana PFS w ocenie badaczy wyniosła 30,7 miesięcy w grupie BR-CAP i 16,1 miesięcy w grupie R-CHOP (iloraz ryzyka [HR] = 0,51; p < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS skont il-valutazzjoni mill-investigatur kienet 30.7 xhur fil-grupp ta' VcR-CAP u 16.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP (Proporzjon ta' periklu [HR]=0.51; p < 0.001).
Polish: Całkowita częstość zakażeń WZW B była podobna u pacjentów w grupie BR-CAP lub R-CHOP (odpowiednio 0,8% vs 1,2%).
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebah f'pazjenti ttrattati b'VcR-CAP jew b'R-CHOP (0.8% vs 1.2% rispettivament).