FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so vključevali transformacijo v pospešeno/blastno fazo, preživetje brez napredovanja bolezni ter OS v vseh kohortah.
Icelandic: Meðal annarra mælibreyta fyrir virkni voru breyting í hröðunarfasa/bráðafasa, lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun í öllum sjúklingahópum.
Slovenian: Bosutinib se je in vitro (94 %) ter ex vivo pri zdravih preskušancih (96 %) v veliki meri vezal na človeške plazemske beljakovine; vezava ni bila odvisna od koncentracije.
Icelandic: Bosutinib var í ríkum mæli bundið próteinum í mannaplasma in vitro (94%) og ex vivo hjá heilbrigðum einstaklingum (96%) og var bindingin ekki háð þéttni.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega ali večkratnih odmerkov bosutiniba (400 ali 500 mg) pri ljudeh so bili poglavitni presnovki v obtoku oksidekloriniran (M2) in N-demetiliran (M5) bosutinib, skupaj z bosutinib N-oksidom (M6) kot manj pomembnim presnovkom v obtoku.
Icelandic: Eftir gjöf stakra og endurtekinna skammta af bosutinibi (400 eða 500 mg) hjá mönnum voru helstu umbrotsefni í blóðrás oxýafklórað (M2) og N-desmetýlerað (M5) bosutinib, auk minna magns af bosutinib N-oxíði (M6).
Slovenian: Klinični znaki toksičnosti so vključevali spremembe blata in so bili povezani z zmanjšanim vnosom hrane in zmanjšanjem telesne mase, kar je občasno privedlo do smrti ali elektivne evtanazije.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna um eituráhrif voru breyttar hægðir og tengdust þær minnkuðu fæðunámi og þyngdartapi, sem einstaka sinnum leiddu til dauða eða aflífunar af mannúðarástæðum.
Slovenian: Po najmanj 12 mesecih spremljanja v populaciji mITT je bila stopnja prekinitev zdravljenja zaradi napredovanja bolezni v pospešeno ali blastno fazo KML pri bolnikih, ki so se zdravili z bosutinibom, 0,4 % v primerjavi z 1,7 % pri bolnikih, ki so se zdravili z imatinibom.
Icelandic: Eftir að lágmarki 12 mánaða eftirfylgni hjá mITT þýðinu var hlutfall þeirra sem hættu meðferð vegna versnun sjúkdóms í langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa eða bráðafasa hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bosutinib 0,4% samanborið við 1,7% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með imatinib.
Slovenian: Če je treba med zdravljenjem z bosutinibom uporabiti močan ali zmeren zaviralec CYP3A, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bosutinibom ali o zmanjšanju odmerka bosutiniba.
Icelandic: Ef gefa þarf sterkan eða miðlungi sterkan CYP3A hemil meðan á meðferð með bosutinib stendur, á að íhuga að gera hlé á meðferð með bosutinib eða minnka skammta af bosutinibi.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo so med študijami pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic na začetku zdravljenja opazili povečanje izpostavljenosti (AUC) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum varð vart við aukna útsetningu (AUC) hjá sjúklingum með miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, meðan á rannsóknunum stóð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Vključno z bolniki (n), ki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba.
Icelandic: Í fjöldanum (N) eru taldir með sjúklingar sem fengu a.m.k. einn skammt af bosutinibi.
Slovenian: pogosti levkopenija (vključno z zmanjšanjem števila belih krvnih celic)
Icelandic: Hvítfrumnafæð (m.a. lækkaður fjöldi hvítra blóðkorna)
Slovenian: Zdravilo Bosulif so ocenjevali v študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in fototoksičnosti.
Icelandic: Bosutinib hefur verið rannsakað með tilliti til lyfjafræðilegs öryggis, eiturverkana eftir endurtekna skammta, eiturverkana á erfðaefni, eiturverkana á æxlun og ljóseituráhrifa (phototoxicity).
Slovenian: Novo odkrita Ph+ KML v kronični fazi Priporočeni odmerek je 400 mg bosutiniba enkrat na dan.
Icelandic: Nýgreint Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa Ráðlagður skammtur er 400 mg af bosutinibi einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Kancerogenost V dveletni študiji kancerogenosti na podganah bosutinib ni bil kancerogen.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum reyndist bosutinib ekki hafa krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovenian: 9/l, odsotnost blastocitov ali promielocitov v periferni krvi, manj kot 5 % mielocitov + metamielocitov v kostnem mozgu, manj kot 20 % bazofilcev v periferni krvi in odsotnost ekstramedularnih dejavnikov.
Icelandic: 9/l, engar kímfrumur (blasts) né formerglingar (promyelocytes) í útæðablóði, minna en 5% merglingar (myelocytes) og millimerglingar (metamyelocytes) í beinmerg, minna en 20% blákyrningar (basophils) í útæðablóði og ekkert utan beinmergs.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če urinirate bolj pogosto in proizvajate večje količine urina blede barve ali če urinirate manj pogosto in proizvajate manjše količine urina temne barve.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú losar þvag oft og myndar mikið af ljósleitu þvagi, eða ef þú losar þvag sjaldan og myndar lítið af dökkleitu þvagi.
Slovenian: Od 445 (35 %) bolnikov, pri katerih so poročali o neželenem učinku trombocitopeniji, jih je 41 (9 %) prekinilo z jemanjem bosutiniba zaradi trombocitopenije.
Icelandic: Af 445 sjúklingum (35%) þar sem blóðflagnafæð var tilkynnt sem aukaverkun hættu 41 sjúklingar (9%) notkun bosutinibs vegna blóðflagnafæðar.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v stanju dinamičnega ravnovesja je Cmax (geometrična sredina, koeficient variacije [KV] %) znašala 145 (14) ng/ml, AUCss (geometrična sredina, KV %) pa je znašala 2.700 (16) ng*h/ml po jemanju bosutiniba 400 mg na dan s hrano.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði við stöðugt ástand var Cmax (margfeldismeðaltal, fráviksstuðull [CV]%) 145 (14) ng/ml og AUCss (margfeldismeðaltal, CV%) var 2.700 (16) ng•klst./ml eftir daglega gjöf 400 mg af bosutinibi með mat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kronični prenašalci tega virusa, se je pojavila reaktivacija hepatitisa B (HBV), potem ko so ti bolniki prejeli zaviralce tirozin-kinaze BCR-ABL.
Icelandic: B veirusýkingar (HBV) hefur komið fram hjá sjúklingum sem bera í sér veiruna þegar þeim hafa verið gefnir BCR-ABL týrosínkínasahemlar.
Slovenian: V klinični študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so se zdravili z bosutinibom 400 mg, v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, ni bilo nobenega bolnika s podaljšanjem > 60 ms v primerjavi z izhodiščem, potem ko so opravili korekcijo intervala QT s Fridericijevo formulo (QTcF).
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsókninni á sjúklingum með nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem höfðu fengið meðferð með bosutinib 400 mg, var enginn sjúklingur í bosutinib meðferðarhópnum með > 60 ms hækkun frá upphafsgildi þegar QT-bilið var leiðrétt með Fridericia reiknreglunni (QTcF).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta, vitamini in zdravili rastlinskega izvora.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og náttúrulyf.
Slovenian: Popolno krvno sliko je treba preveriti enkrat na teden v prvem mesecu zdravljenja, potem pa enkrat na mesec ali kot je klinično indicirano.
Icelandic: Gera á heildartalningu blóðfrumna vikulega fyrsta mánuðinn og mánaðarlega þar á eftir, eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
Slovenian: - Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Slovenian: 4 (ki so jo opredelili kot ≤ 0,01 % BCR-ABL [kar ustreza zmanjšanju za ≥ 4 log v primerjavi s standardiziranim izhodiščem] z najmanj 9.800 prepisi ABL) pri populaciji mITT večja v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (20,7 % [95 % IZ: 15,7 %; 25,8 %] v primerjavi z 12,0 % [95 % IZ: 7,9 %; 16,1 %], 1-stranska vrednost p = 0,0052).
Icelandic: 4 tíðni (skilgreind sem ≤ 0,01% BCR-ABL (sem samsvarar ≥ 4 log lækkun frá stöðluðu grunngildi) með a.m.k. 9.800 ABL umritanir) hærri í bosutinib meðferðarhópnum samanborið við imatinib meðferðarhópinn hjá mITT þýðinu (20,7% [95% CI: 15,7%; 25,8%] á móti 12,0% [95% CI: 7,9%; 16,1%], í sömu röð, einhliða p-gildi=0,0052).
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom je zmanjšalo velikost tumorjev KML, ki so rasli na golih miših, ter pri glodavcih zaviralo rast mieloidnih tumorjev, ki so izražali na imatinib odporne oblike BCR-ABL. Bosutinib zavira tudi receptorske tirozin-kinaze c-Fms, receptorje EphA in EphB, kinaze iz družine Trk, kinaze iz družine Axl, kinaze iz družine Tec, nekatere člane družine ErbB, nereceptorske tirozin-kinaze Csk, serin/treonin-kinaze iz družine Ste20 in 2 proteinski kinazi, odvisni od kalmodulina.
Icelandic: Bosutinib hamlar einnig virkni týrosín kínasana c-Fms, EphA og B viðtaka, kínasa úr Trk-fjölskyldunni, kínasa úr Axl-fjölskyldunni, kínasa úr Tec-fjölskyldunni, sumra meðlima ErbB-fjölskyldunnar, týrosín kínasans Csk, sem ekki er viðtaki, serín/treonín kínasa úr Ste20-fjölskyldunni og tveggja calmodulin-háðra prótein kínasa.
Slovenian: Študije in vitro z mikrosomi človeških jeter so pokazale, da je glavni izoencim citokroma P450, ki je udeležen pri presnovi bosutiniba, CYP3A4, študije medsebojnega delovanja zdravil pa so pokazale, da imata ketokonazol in rifampicin izrazit vpliv na farmakokinetiko bosutiniba (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: In vitro ransóknir á fitubólum (microsomes) úr mannalifur benda til þess að helsta ísóensím CYP P450 sem tekur þátt í umbrotum bosutinibs sé CYP3A4 og hafa rannsóknir á milliverkunum sýnt að ketókónazól og rifampicín höfðu veruleg áhrif á lyfjahvörf bosutinibs (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov s KML.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð sjúklinga með langvinnt kyrningahvítblæði.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri  20 % bolnikov, so bili diareja (78,1 %), navzea (40,8 %), trombocitopenija (34,9 %), bolečine v trebuhu (34,0 %), bruhanje (33,0 %), izpuščaj (31,5 %), anemija (25,6 %), pireksija (21,8 %), utrujenost (21,4 %) in povečane vrednosti ALT (25,0 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá  20% sjúklinga, voru niðurgangur (78,1%); ógleði (40,8%), blóðflagnafæð (34,9%), kviðverkir (34,0%), uppköst (33,0%), útbrot (31,5%), blóðleysi (25,6%), hiti (21,8%), þreyta (21,4%) og hækkun á ALAT) (25,0%).
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 ali 4, o katerih so poročali pri  5 % bolnikov, so bili trombocitopenija (20,3 %), anemija (10,2 %), nevtropenija (10,5 %), povečane vrednosti ALT (12,7 %), diareja (9,6 %), izpuščaj (5,0 %), povečane vrednosti lipaze (8,2 %) in povečane vrednosti AST (5,8 %).
Icelandic: 3 eða stigi 4 sem tilkynnt var um hjá  5% sjúklinga voru blóðflagnafæð (20,3%), blóðleysi (10,2%), daufkyrningafæð (10,5%), hækkun á ALAT (12,7%), niðurgangur (9,6%), útbrot (5,0%), hækkað gildi lípasa (8,2%) og hækkað gildi ASAT) (5,8%).
Slovenian: Do te ugotovitve je prišlo v študiji bosutiniba v kombinaciji z letrozolom pri bolnici z metastatskim rakom dojk.
Icelandic: Þær niðurstöður fengust í rannsókn á notkun bosutinibs ásamt letrozóli hjá sjúklingi með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Slovenian: Po dajanju enkratnega intravenskega 120 mg odmerka bosutiniba zdravim preskušancem je povprečni (% koeficient variance [CV]) volumen porazdelitve bosutiniba znašal 2.331 (32) l, kar kaže na to, da se bosutinib v veliki meri porazdeli v ekstravaskularno tkivo.
Icelandic: Eftir gjöf staks 120 mg skammts af bosutinibi í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var meðal (% fráviksstuðull [CV]) dreifingarrúmmál bosutinibs 2.331 (32) l, sem bendir til þess að bosutinib dreifist í miklum mæli út fyrir blóðrás til vefja.
Slovenian: Zaužitje 200 mg odmerka bosutiniba skupaj s hrano so ocenjevali v kohorti 18 preskušancev z okvaro jeter (razred A, B, in C po Child-Pughu) ter pri 9 primerljivih zdravih preskušancih.
Icelandic: Áhrif 200 mg skammts af bosutinibi, sem tekinn var með fæðu, voru metin hjá hópi 18 sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A, B og C) og 9 heilbrigðum einstaklingum sem samsvöruðu þeim.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, vprašajte zdravnika za nasvet, preden začnete jemati zdravilo Bosulif.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða gætu orðið þungaðar þurfa að leita ráða hjá lækninum áður en þær taka Bosulif.
Slovenian: radioaktivno označenim bosutinibom je pokazala izločanje radioaktivno označenega bosutiniba v živalsko mleko (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: C] hjá rottum sýndi að geislavirkni frá bosutinibi skildist út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Tem zdravilom se je treba med zdravljenjem z zdravilom Bosulif izogibati.
Icelandic: Forðast á að nota þessi lyf meðan á meðferð með Bosulif stendur.
Slovenian: Priporočljivo je, da se za sočasno uporabo izbere drugo zdravilo, ki nima potenciala oziroma ima minimalen potencial za zaviranje CYP3A.
Icelandic: Ráðlagt er að velja annað lyf, sem hefur lítil eða engin hamlandi áhrif á CYP3A, til samhliða notkunar ef kostur er.
Slovenian: Statistično pomembna primerjava pri vnaprej določeni stopnji pomembnosti; na osnovi testa CMH, stratificiranega po geografski regiji in oceni po Sokalu ob randomizaciji.
Icelandic: Tölfræðilega mikilvægur samanburður við fyrirfarm skilgreind mikilvægismörk; byggt á CMH prófi lagskipt eftir landfræðilegum svæðum og Sokal einkunn við slembival.
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom je treba trajno prekiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Icelandic: Hætta skal alveg notkun bosutinib hjá sjúklingum sem fá alvarleg viðbrögð í húð meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: transformacija v pospešeno/blastno fazo transformacija med zdravljenjem, n n = 284
Icelandic: Breyting meðan á meðferð stóð, n
Slovenian: Bolniki z nenadzorovano ali klinično pomembno boleznijo srca (npr. nedavni miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje ali nestabilna angina pektoris) so bili iz kliničnih študij izključeni.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaðan eða verulegan hjartasjúkdóm (t.d. nýlegt hjartaáfall, blóðríkishjartabilun eða óstöðuga hjartaöng) voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen srca, kot so aritmije ali nepravilnost električne aktivnosti srca, imenovano „podaljšanje intervala QT".
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla, svo sem hjartsláttartruflanir eða óeðlileg rafboð sem kallast „lenging QT-bils".
Slovenian: Če je mogoče, zdravniku pokažite škatlo zdravila Bosulif ali to navodilo za uporabo.
Icelandic: Sýna á lækninum lyfjapakkninguna eða þennan fylgiseðil ef kostur er.
Slovenian: Od 994 (78 %) bolnikov, ki so imeli diarejo, je 10 bolnikov zaradi diareje prekinilo zdravljenje z bosutinibom.
Icelandic: Af 994 sjúklingum (78%) sem fengu niðurgang, hættu 10 sjúklingar notkun bosutinibs vegna þessara tilvika.
Slovenian: K-M po 4/5 letih, % (95 % IZ)
Icelandic: K-M eftir 4/5 ár, % (95% CI)
Slovenian: Pri teh bolnikih je do največje toksičnosti stopnje 1 ali 2 prišlo pri 174 (58 %) bolnikih, stopnje 3 pri 96 (32 %) bolnikih in stopnje 4 pri 27 (9 %) bolnikih.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum fundu 174 sjúklingar (58%) mest fyrir 1. eða 2. stigs eituráhrifum, 96 sjúklingar (32%) fundu mest fyrir 3. stigs eituráhrifum og 27 sjúklingar (9%) fundu mest fyrir 4. stigs eituráhrifum.
Slovenian: Težave s srcem: Obvestite zdravnika, če imate težave s srcem, kot je nepravilnost električne aktivnosti, ki se imenuje "podaljšanje intervala QT" ali če med jemanjem zdravila Bosulif omedlite (izgubite zavest) ali imate nereden srčni utrip.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafboð sem nefnast „lenging QT-bils", eða ef líður yfir þig (missir meðvitund) eða færð óreglulegan hjartslátt meðan þú tekur Bosulif.
Slovenian: faze pri bolnikih s KML, ki so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja in so zdravljenje začeli z odmerkom ≤ 500 mg, so pri 93 bolnikih (93/558; 16,7 %) odmerek povečali na 600 mg na dan.
Icelandic: Í 1./2. stigs klínísku rannsókninni á sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði sem voru með ónæmi eða óþol fyrir öðrum meðferðum sem byrjuðu meðferð með ≤ 500 mg, voru skammtar auknir hjá 93 (93/558; 16,7%) sjúklingum í 600 mg á sólarhring.
Slovenian: Pri 88 % bolnikov je diareja dosegla največjo toksičnost stopnje 1 ali 2, pri 12 % bolnikov stopnje 3; pri 1 bolniku (< 1 %) pa stopnje 4.
Icelandic: 88% sjúklinga fundu mest fyrir 1. eða 2. stigs eituráhrifum, 12% sjúklinga fundu mest fyrir 3. stigs eituráhrifum og 1 sjúklingur (< 1%) fann fyrir 4. stigs eituráhrifum.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da med zdravljenjem z bosutinibom in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo in naj med zdravljenjem ne zanosijo.
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með bosutinibi stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn og að forðast þungun meðan þær taka bosutinib.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo vrsto levkemije, imenovano kronična mieloična levkemija s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph-pozitivna KML), in imajo novo odkrito bolezen ali pri katerih predhodno zdravljenje KML ni bilo uspešno ali pa je bilo neustrezno.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með tiltekna tegund hvítblæðis, sem nefnist langvinnt kyrningahvítblæði sem er jákvætt fyrir Fíladelfíulitningi (Philadelphia chromosome-positive (Ph-positive) Chronic Myeloid Leukaemia (CML)) og eru nýgreindir eða þar sem önnur lyf til meðferðar við langvinnu kyrningahvítblæði hafa annaðhvort ekki skilað tilætluðum árangri eða henta ekki.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z bosutinibom je pomembno oceniti delovanje ledvic in ga med zdravljenjem pozorno spremljati, zlasti pri bolnikih z obstoječo okvaro ledvic ali bolnikih z dejavniki tveganja za motnjo delovanja ledvic, vključno s sočasno uporabo potencialno nefrotoksičnih zdravil, kot so diuretiki, zaviralci ACE, antagonisti angiotenzinskih receptorjev in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Icelandic: Mikilvægt er að meta nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst og fylgjast náið með henni meðan á bosutinib meðferð stendur, jafnframt því að gætt sé sérstaklega að sjúklingum sem þegar eru með skerta nýrnastarfsemi eða eru með áhættuþætti sem tengjast truflun á starfsemi nýrna, þar með talin samtímis notkun lyfja sem geta valdið nýrnaskemmdum, eins og þvagræsilyfja, angíótensín breytiensím (ACE) hemla, angíótensín viðtakahemla og bólgueyðandi lyfja án stera (NSAID).
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembnimi srčnimi boleznimi je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með umtalsverða hjartakvilla (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo bosutinib, morajo opraviti teste delovanja jeter, in sicer pred začetkom zdravljenja, enkrat na mesec v prvih 3 mesecih zdravljenja, potem pa kot je klinično indicirano.
Icelandic: Mæla á lifrargildi hjá sjúklingum sem fá bosutinib áður en meðferð er hafin og mánaðarlega fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Slovenian: Toksičnost je vključevala povečanje mase jeter v povezavi s hipertrofijo jeter, do katere je prišlo brez povečanih vrednosti jetrnih encimov ali mikroskopskih znakov hepatocelularne citotoksičnosti; pomen za človeka ni znan.
Icelandic: Eituráhrif voru flokkuð eftir aukningu á lifrarþyngd sem fylgdi offjölgun lifrarfrumna, sem varð án hækkunar á gildum lifrarensíma eða smásærra einkenna um eituráhrif á lifrarfrumur, og er þýðing þeirra fyrir menn óþekkt.
Slovenian: 3) in/ali nevtropenija (ANC večje od ali enako 0,5 x 10
Icelandic: 100.000/mm 3) og/eða daufkyrningafæð (heildar daufkyrningafjöldi meiri en eða jafn 0,5 x 10
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg bosutiniba enkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 500 mg af bosutinibi einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Populacija, ki jo je bilo mogoče oceniti, vključuje bolnike z veljavno oceno bolezni na začetku študije.
Icelandic: Sjúklinga sem unnt var að meta eru sjúklingar með nothæft mat á sjúkdómi við upphaf rannsóknar.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se bosutinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bosutinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 1,5-kratnik ZMN so bili iz študij KML izključeni.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Slovenian: a
Icelandic: e
Slovenian: Pri bolnikih s povečanimi vrednostmi transaminaz je treba začasno prekiniti zdravljenje z bosutinibom (pri tem je treba upoštevati zmanjšanje odmerka po izboljšanju na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost) in/ali dokončno ukiniti zdravljenje z bosutinibom.
Icelandic: Ef fram koma hækkuð gildi transamínasa hjá sjúklingum á að bregðast við með því að gera tímabundið hlé á gjöf bosutinibs (og íhuga skammtaminnkun eftir að bati hefur náð stigi 1 eða upphafsgildum) og/eða hætta notkun bosutinibs fyrir fullt og allt.
Slovenian: Srčne bolezni
Icelandic: - Höfuðverkur.
Slovenian: status mutacij BCR-ABL ob začetku študije incidenca ob začetku študije n (%)
Icelandic: BCR-ABL stökkbreytingar við upphaf rannsóknar
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da lahko bosutinib pri ljudeh zmanjša sposobnost razmnoževanja in plodnost (glejte poglavje 5.3.).
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda til þess að bosutinib geti skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: V študiji škodljivih vplivov na razvoj pri kuncih so pri odmerku, toksičnem za mater, opazili anomalije zarodka (fuzija prsnice, 2 zarodka sta imela številne visceralne nepravilnosti) in rahlo zmanjšanje telesne mase zarodka.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum á þroskun hjá kanínum við skammta sem ollu eituráhrifum á móður sáust afbrigðileg fóstur (samvaxnir hlutar bringubeinsbols (fused sternebrae), tvö fóstur höfðu ýmsar breytingar á innyflum) og lítillega minnkuð fósturþyngd.
Slovenian: Izogibati se je treba izdelkom iz grenivke, vključno z grenivkinim sokom, ter drugi hrani, za katero je znano, da zavira CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Forðast ætti greipaldinafurðir, þ.m.t. greipaldinsafa og aðra fæðu sem vitað er að hefur hamlandi áhrif á CYP3A (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti pri bolnikih s Ph+ KML v pospešeni fazi (minimalno obdobje spremljanja 48 mesecev, mediano trajanje zdravljenja 10 mesecev in 17,7 % po 48 mesecih še vedno na zdravljenju) ter pri bolnikih s Ph+ KML v blastni fazi (minimalno obdobje spremljanja 48 mesecev, mediano trajanje zdravljenja 2,8 meseca in 3,1 % po 48 mesecih še vedno na zdravljenju) so predstavljeni v preglednici 5.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa og bráðafasa Niðurstöður varðandi virkni fyrir sjúklinga með Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa (eftirfylgni í að lágmarki 48 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 10 mánuðir og 17,7% enn í meðferð eftir 48 mánuði) og í bráðafasa (eftirfylgni í að lágmarki 48 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 2,8 mánuðir og 3,1% enn í meðferð eftir 48 mánuði) eru sýndar í töflu 5.
Slovenian: Bolnice je treba obvestiti, da lahko bruhanje in diareja zmanjšata učinkovitost peroralnih kontraceptivov, saj preprečujeta popolno absorbcijo.
Icelandic: Auk þess á að upplýsa sjúklinginn um að uppköst og niðurgangur geti dregið úr virkni getnaðarvarnalyfja til inntöku með því að koma í veg fyrir fullt frásog.
Slovenian: Izvedli so odprto, multicentrično preskušanje superiornosti z dvema skupinama, v katerem so preučevali učinkovitost in varnost samega bosutiniba 400 mg enkrat na dan v primerjavi s samim imatinibom 400 mg enkrat na dan pri odraslih bolnikih z novo odkrito Ph+ KML v kronični fazi.
Icelandic: Fjölsetra, 2-arma, opin 3. stigs rannsókn á yfirburðum lyfs var gerð til að kanna verkun og öryggi bosutinib 400 mg einu sinni á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa.