FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed instructions on how to take matricaria oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: What is matricaria oil?
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle de matricaire?
English: For practical information about using matricaria oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: How are matricaria oil medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire sont-ils autorisés dans l'UE?
English: For more information about treatment with matricaria oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant l'huile essentielle de matricaire, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about matricaria oil medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire:
English: What are the risks associated with matricaria oil medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire?
English: What evidence supports the use of matricaria oil medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire?
English: Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013
French: Date de première autorisation : 4 avril 2008 Date de dernier renouvellement : 20 février 2013
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
French: Essayez de garder la personne éveillée jusqu'à l'arrivée des secours.
English: Use in the elderly (older than 65 years)
French: Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)
English: The reason of this difference is unknown.
French: La raison de cette différence n'est pas connue.
English: The differences observed were not clinically significant.
French: Les différences observées n'étaient pas cliniquement significatives.
English: Higher doses may be necessary.
French: De plus fortes doses pourraient être nécessaires.
English: A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
French: Un document de Q & R fournissant les réponses aux questions sur les sujets suivants :
English: Each tablet contains either:
French: Chaque comprimé contient soit :
English: • Information on the correct indication and the risk for abuse
French: • l'information concernant l'indication appropriée et le risque d'abus
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
French: Il pourrait être utile de demander à vos amis et à votre famille d'être attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention d'une dose efficace.
English: Accidental use in children
French: Utilisation accidentelle chez les enfants
English: The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Effentora chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
English: • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
French: • Effentora peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou appeler le numéro suivant :
English: The educational material for patients shall consist of the following three items:
French: Le matériel éducationnel pour les patients devra être composé des trois élements suivants :
English: Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
French: Parfois, le médecin peut vous dire de placer le comprimé sous la langue à la place.
English: This may occur within the recommended dose.
French: Cela peut se produire aux doses recommandées.
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
French: Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.
English: A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
French: Un document expliquant le schéma de titration et les recommandations de dosage après le traitement d'initiation
English: • Risk of interactions with other medications
French: • Risques d'interactions avec d'autres médicaments
English: • How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
French: • Comment utiliser EFFENTORA ( comment le prendre, comment atteindre la dose efficace durant la phase de titration) ?
English: Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
French: Effentora doit être utilisé uniquement selon les conditions décrites dans la rubrique 4.1.
English: Effentora with food, drink and alcohol
French: Effentora avec des aliments, boissons et de l'alcool
English: These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
French: Ces différences ont continué à être statistiquement significatives à chaque point dans le temps et dans chacune des deux études.
English: Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
French: Votre médecin vous dira si Effentora est approprié pour vous.
English: • You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
French: • vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans - vous pourriez devoir prendre une dose plus faible et toute augmentation de dose serait soigneusement contrôlée par votre médecin ;
English: In these cases, a second tablet of the same strength may be used.
French: Dans ces cas, un second comprimé de la même dose peut être utilisé.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents agés de moins de 18 ans.
English: However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
French: Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.
English: Time after Dose Administration (hours)
French: Temps après administration (heures)
English: * Based on venous blood samples (plasma).
French: * sur la base des échantillons sanguins veineux (plasma).
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
French: Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 à 85 %.
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
French: Votre médecin décidera si votre dose a besoin d'être modifiée.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
French: Cet effet peut se produire si votre dose d'Effentora est trop élevée ou si vous prenez trop d'Effentora.
English: This product should only be used by patients already taking other opioids.
French: Ce produit ne doit être utilisé que par des patients prenant déjà d'autres morphiniques.
English: • Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
French: • Sécurité d'utilisation, conservation et élimination d'EFFENTORA.
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
French: Compte tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne sont pas possibles.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
English: Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
French: Des doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.
English: • Educational material for the healthcare professionals
French: • Matériel éducationnel pour les professionnels de santé
English: • lack of sex hormones (androgen deficiency)
French: • manque d'hormones sexuelles (carence en androgènes)
English: • Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :
English: When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
French: Quand vous placez un comprimé dans votre bouche, il se dissout et le médicament est absorbé au travers de la muqueuse de la bouche, dans la circulation sanguine.
English: OTFC (normalized to 400 mcg)
French: OTFC (normalisé à 400 mcg)
English: • Educational material for the patients
French: • Matériel éducationnel pour les patients
English: You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
French: Vous pouvez boire un peu d'eau avant d'utiliser Effentora afin d'humidifier votre bouche, mais vous ne devez ni boire ni manger pendant la prise du médicament.
English: Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
French: Prendre le médicament de cette façon lui permet d'être absorbé rapidement pour soulager votre accès douloureux paroxystique.
English: • You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
French: • vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose du médicament prescrite par votre médecin.
English: • drug dependence (addiction)
French: • pharmacodépendance (addiction)
English: If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
French: Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Effentora car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle s'arrête.
English: It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
French: Il est recommandé de placer deux comprimés de chaque côté de la bouche.
English: Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
French: Paramètres pharmacocinétiques* chez les sujets adultes recevant Effentora
English: Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
French: Il est impératif d'informer les patients et les soignants qu'Effentora contient une substance active à une dose qui peut être mortelle, en particulier pour un enfant.
English: If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
French: Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment les éliminer.
English: A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
French: Un carnet de suivi de la douleur pour répertorier les niveaux de douleurs quotidiens, et fournir ainsi aux patients et aux médecins, un outil de suivi des symptomes quotidiens et de l'efficacité du traitement.
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
French: Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl.
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
French: Groupe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes, Code ATC : N02AB03.
English: Other medicines and Effentora
French: Autres médicaments et Effentora
English: Dosage increase should be done with caution.
French: L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
English: Effentora contains sodium
French: Effentora contient du sodium
English: Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
French: Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
English: • Instructions on how to open the child-resistant blister
French: • les instructions d'ouverture du blister resistant aux enfants
English: In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
French: Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux morphiniques et de déterminer la dose efficace, il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la phase de titration.
English: • The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
French: • Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
French: Votre médecin déterminera si vous avez besoin de médicaments pour atténuer ou éliminer les symptômes de sevrage.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
French: La principale protéine de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide mais l'albumine et les lipoprotéines sont également impliquées, dans une certaine mesure.
English: If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
French: En cas d'administration d'Effentora, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
French: Ses effets thérapeutiques principaux sont l'analgésie et la sédation.
English: • Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration ou de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage.
English: • blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
French: • cloques dans la bouche, lèvres sèches, collection de pus sous la peau dans la bouche
English: Respiratory arrest*
French: Arrêt respiratoire*
English: • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
French: • N'ouvrez la plaquette que lorsque vous êtes prêt à prendre le comprimé.
English: Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
French: Après administration intraveineuse de fentanyl, moins de 7 % de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans les urines et seul 1 % environ est excrété sous forme inchangée dans les selles.
English: Tolerance, dependence
French: Accoutumance, dépendance
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
French: • Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépression sévère) ou prise de ces traitements au cours des 2 dernières semaines.
English: • If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
French: DONNÉS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
English: The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
French: La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
English: The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
French: Le nombre de comprimés mis à disposition du patient, à tout moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.
English: Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
French: Les patients recevant Effentora en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période de temps prolongée.
English: Contains sodium
French: Contient du sodium
English: • Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
French: • les instructions d'utilisation du comprimé buccal de fentanyl et comment positionner celui-ci
English: It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
French: Il est important de savoir comment vous réagissez à Effentora avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
English: • In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
French: • En cas d'irritation, vous pouvez changer l'emplacement du comprimé sur la gencive.
English: You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
French: Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez Effentora plus de quatre fois par jour car un changement de votre schéma thérapeutique peut être nécessaire.
English: Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
French: Ne pas sucer, mâcher ou avaler en entier.
English: There are no human data on fertility available.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain.
English: Anaphylaxis and hypersensitivity
French: Anaphylaxie et hypersensibilité
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament..
English: For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
French: Pour la dose de réajustement les mêmes principes que ceux décrits pour la titration s'appliquent (voir ci-dessus).
English: Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
French: Veuillez avertir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez (tels que des somnifères, des médicaments contre l'anxiété, certains médicaments pour traiter les réactions allergiques [antihistaminiques] ou des tranquilisants) et respecter scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
English: Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora.
French: Votre médecin pourrait modifier votre traitement pour les douleurs persistantes ; lorsque vos douleurs persistantes seront contrôlées, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d'Effentora que vous prenez.
English: • unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
French: • rythme cardiaque inhabituellement lent, sensation d'avoir très chaud (bouffées de chaleur),
English: However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
French: Toutefois, les morphiniques altèrent les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
French: Dans les études de développement pré et post-natal chez le rat, le taux de survie de la descendance était significativement réduit à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère.
English: If you use more Effentora than you should
French: Si vous avez pris plus d'Effentora que vous n'auriez dû
English: The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
French: Le critère principal d'efficacité était l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient.
English: • Do not drink alcohol while using Effentora.
French: • Ne buvez pas d'alcool lorsque vous prenez Effentora.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
French: Une addiction iatrogène dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïde peut survenir.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
French: La clairance plasmatique totale de fentanyl après administration intraveineuse est d'environ 42 L/h.
English: It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
French: Il est recommandé de placer un comprimé de chaque côté de la bouche.
English: • feeling anxious or confused, depression, insomnia
French: • sentiments d'anxiété ou de confusion, dépression, insomnie
English: • You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
French: • vous consommez de l'alcool (veuillez consulter la rubrique Effentora avec des aliments, boissons et de l'alcool).
English: • decrease in cells that help the blood to clot,
French: • diminution de la quantité de cellules contribuant à la coagulation du sang,
English: Seek URGENT medical advice if:
French: Consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si :
English: • severe breathing problems, trouble breathing during sleep,
French: • problèmes respiratoires importants, difficulté à respirer pendant le sommeil
English: Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
French: Les patients pour lesquels une dose efficace était établie participaient à la phase en double insu de l'étude.
English: If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
French: Si vous commencez à ressentir une forte sensation de vertige ou de somnolence avant la dissolution complète du comprimé, vous devez immédiatement rincer votre bouche avec de l'eau et recracher les morceaux restants du comprimé au lavabo ou aux toilettes.
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
French: Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
English: Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament utilisé ou non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.