FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: c sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)
Romanian: sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Croatian: U ispitivanje ION-4 bilo je uključeno 13 pacijenata istovremeno zaraženih virusima HCV genotipa 1/HIV-1, uključujući 1 pacijenta s cirozom, u kojih je liječenje režimom sofosbuvira s ribavirinom bilo neuspješno; SVR je iznosio 100 % (13/13) nakon 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom.
Romanian: În studiul ION-4 au fost înrolați 13 pacienți cu infecție concomitentă cu VHC de genotip 1/HIV-1, inclusiv 1 pacient cirotic, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec;
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct.4.4).
Croatian: LDV/SOF 12 tjedana
Romanian: LDV/SOF
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili metadona.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau metadonă.
Croatian: Kod ledipasvira/sofosbuvira, na GS-331007 otpada približno 85 % ukupne sistemske izloženosti.
Romanian: GS-331007 este răspunzător pentru aproximativ 85% din expunerea sistemică totală.
Croatian: (uključujući obogaćenje RAV-ova prisutno na početku) obično nije bio otkriven u vrijeme virološkog neuspjeha (n =17).
Romanian: La pacienții cu infecție cu genotip 3 care au prezentat eșec virusologic, apariția VAR ale NS5A (inclusiv înmulțirea VAR prezente inițial) nu a fost în general detectată la momentul eșecului virusologic (n = 17).
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici ledipasvira, sofosbuvira i GS-331007 zbog rase.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de rasă, pentru ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007.
Croatian: Lopinavir pojačan ritonavirom + emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat
Romanian: Lopinavir potențat cu ritonavir + emtricitabină/
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno 8 pacijenata s infekcijom genotipom 4 HCV-a; 8/8 ih je postiglo SVR12. b. Nazivnik za relaps je broj pacijenata s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Romanian: Au fost înrolați în studiu 8 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 4, 8/8 obținând RVS12.
Croatian: + emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarata i lijeka Harvoni u vremenskom razmaku (od 12 sati) dala je slične rezultate.
Romanian: f. Administrarea în etape (la interval de 12 ore) de atazanavir/ritonavir + emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau darunavir/ritonavir + emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil și Harvoni a furnizat rezultate similare.
Croatian: Jezgra tablete kopovidon laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat
Romanian: Copovidonă Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Croatian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Romanian: ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Croatian: Trenutno nema podataka koji podupiru učinkovitost ponovnog liječenja pacijenata u kojih su ledipasvir/sofosbuvir bili neuspješni pomoću režima koji sadrži inhibitor NS5A.
Romanian: În prezent nu există date care să susțină eficacitatea repetării tratamentului cu o schemă ulterioară de tratament care conține un inhibitor al
Croatian: Antacidi
Romanian: Altelec
Croatian: Sigurnost lijeka Harvoni nije procijenjena u pacijenata s teškim oštećenjem bubrega (procjena brzine glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ili završnim stadijem bolesti bubrega (ESRD)
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa Harvoni la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
Croatian: Stope SVR-a u odabranim podskupinama Pacijenti s cirozom
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Croatian: CPT rezultata od početka do 12. tjedna nakon liječenja; od 39 pacijenata koji su imali CPT C stadij ciroze na početku, 56 % (22/39) imalo je CPT B stadij ciroze u 12. tjednu nakon liječenja; od
Romanian: Modificări ale scorurilor CPT: 59% (79/133) și, respectiv, 34% (45/133) dintre pacienți au prezentat o ameliorare sau, respectiv, nicio modificare a scorurilor CPT între momentul inițial și săptămâna 12 post-tratament; dintre cei 39 pacienți care aveau ciroză hepatică de clasă C CPT la momentul inițial, 56% (22/39) au avut ciroză hepatică de clasă B CPT în săptămâna 12 post-tratament; dintre cei 99 pacienți care aveau ciroză hepatică de clasă B CPT la momentul inițial, 29% (27/92) au avut ciroză hepatică de clasă A CPT în săptămâna 12 post-tratament.
Croatian: Nakon primjene ledipasvira/sofosbuvira, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 27 sati.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir şi GS-331007 în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului a fost de aproximativ 0,5 şi, respectiv, 27 ore.
Croatian: U prethodno liječenih pacijenata u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna treba razmotriti primjenu lijeka Harvoni s ribavirinom tijekom 12 tjedana ili lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Un tratament cu Harvoni + ribavirină timp de 12 săptămâni sau cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni trebuie luat în considerare pentru pacienții tratați anterior, cu opțiuni incerte de repetare ulterioară a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Croatian: Istovremena primjena lijeka Harvoni s rosuvastatinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Harvoni și rosuvastatină (vezi pct. 4.3).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Romanian: concomitent cu sunătoare,
Croatian: Vrsta hrane nije važna.
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
Croatian: Završno izvješće studija podnosi se do:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până în:
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuţi/sugari.
Croatian: Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
Romanian: Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
Croatian: 4 Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Romanian: 4 Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Croatian: To može oštetiti ili razlomiti kapsulu.
Romanian: Acest lucru poate deteriora sau sparge capsula.
Croatian: 2 Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Romanian: 2 Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Romanian: - Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
Croatian: - OLYSIO se ne smije uzimati samostalno.
Romanian: - OLYSIO nu trebuie utilizat singur.
Croatian: Ribavirin može utjecati na Vaše nerođeno dijete.
Romanian: Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
Croatian: Metadon7
Romanian: Metadonă7
Croatian: - Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
Romanian: - Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Romanian: - nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Croatian: - Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
Romanian: - Zilele săptămânii sunt tipărite pe fiecare folie de tip blister - acest lucru că va ajuta să vă amintiţi să luaţi capsula.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja sa simeprevirom u trudnica.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja 3. stupnja.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Romanian: În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
Croatian: Kapsula se mora progutati cijela.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă.
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO decât dacă medicul vă spune acest lucru.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Croatian: > 800,000 IU/ml
Romanian: > 800000 UI/ml
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom liječenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dostignuto nakon 7 dana nakon doziranja jedanput na dan.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins după 7 zile de administrare o dată pe zi.
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost kože.
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Croatian: * pogledati odjeljak niže za daljnje informacije.
Romanian: * vezi pct. de mai jos pentru detalii suplimentare
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
Croatian: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; Faza 3)
Romanian: C208 - C216 (QUEST-1 și QUEST-2;
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
Croatian: Nemojte pritiskati kapsulu preko središnjeg dijela džepića.
Romanian: Nu apăsați pe capsulă în centrul casetei.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Romanian: Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi ulterior câteva luni.
Croatian: Ketokonazol*
Romanian: Ketoconazol*
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako ste alergični na simeprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă sunteţi alergic la simeprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: 48 tjedana3
Romanian: 48 săptămâni3
Croatian: ANTIHISTAMINICI Astemizol
Romanian: ANTIHISTAMINICE Astemizol
Croatian: predstavlja višestruke aminokiseline.
Romanian: reprezintă amino-acizi multipli.
Croatian: Tablica interakcija
Romanian: Tabelul interacțiunilor
Croatian: Ne postoje podaci o učinku simeprevira na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul simeprevir asupra fertilităţii la om.
Croatian: Populacija
Romanian: Populația
Croatian: Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu.
Romanian: Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
Croatian: Ako uzmete više lijeka OLYSIO nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult OLYSIO decât trebuie
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/sigură.
Croatian: - Ukoliko do slijedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite zaboravljenu dozu.
Romanian: - dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula)
Romanian: Capsule (capsulă)
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom kliničkom okruženju.
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de ore, într-un cadru clinic adecvat.
Croatian: Cisaprid ima potencijal za izazivanje srčanih aritmija.
Romanian: Cisaprida are potenţialul de a cauza aritmii cardiace.
Croatian: OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
Romanian: OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
Croatian: Bili su prijavljeni samo događaji stupnja 1 i 2 te nije bilo događaja koji bi doveli do prekida uzimanja bilo kojeg od lijekova u ispitivanju.
Romanian: Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se još može uzeti.
Romanian: Dacă învelișul capsulei este adâncit sau îndoit - fără a fi rupt sau deschis - capsula poate fi utilizată în continuare.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze nisu bila povezana s pankreatitisom.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei nu au fost asociate cu pancreatită.
Croatian: Teška bradikardija i srčani zastoj
Romanian: Bradicardie severă și bloc cardiac
Croatian: - Kapsulu progutajte cijelu.
Romanian: - Înghiţiţi capsula întreagă.
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
Romanian: Pe baza căii de eliminare a azitromicinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase între azitromicină şi simeprevir.
Croatian: 4 Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Romanian: 4 Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Croatian: Dekslanzoprazol Esomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Romanian: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Nisu bile prijavljene ozbiljne nuspojave.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse grave.
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO
Croatian: 30-150 mg jedanput na dan, individualizirana doza
Romanian: 30-150 mg o dată pe zi, doză individualizată
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Romanian: OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr).
Croatian: Bolesnike se mora informirati o riziku za reakcije fotoosjeljivosti, te o važnosti da se tijekom liječenja lijekom OLYSIO primjenjuju prikladne mjere za zaštitu od sunca.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre riscul reacţiilor de fotosensibilitate şi despre importanţa aplicării unor măsuri adecvate de protecție solară în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvent (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10:
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OLYSIO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu OLYSIO, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Croatian: Osip može postati težak.
Romanian: Acestea pot deveni severe.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) obično se postižu unutar 4 do 6 sati nakon doze.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se obţin, în general, în decurs de 4-6 ore după administrarea dozei.
Croatian: Nastale supstitucije aminokiselina na NS3
Romanian: Substituţii emergente de amino-acizi în NS3
Croatian: To je važno zato što nije poznato može li simeprevir prijeći u majčino mlijeko.
Romanian: Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate nesvjesticu ili imate probleme s vidom.
Romanian: Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi stare de leşin sau probleme de vedere.
Croatian: - Ovaj lijek uzmite kroz usta.
Romanian: - Luaţi acest medicament pe cale orală.
Croatian: - astemizol ili terfenadin za liječenje alergija
Romanian: - astemizol sau terfenadină pentru tratamentul alergiilor
Croatian: Ispitivanje faze 3 u bolesnika azijatskog porijekla
Romanian: Studiul de fază 3 la pacienţi de origine asiatică
Croatian: Broj uključenih bolesnika
Romanian: Numărul de pacienți înrolați
Croatian: OLYSIO se mora uzeti peroralno jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Romanian: OLYSIO trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je 1. stupnja težine.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost de gradul 1 ca severitate.
Croatian: varfarin 10 mg:
Romanian: warfarină 10 mg:
Croatian: Zbog toga što OLYSIO i drugi lijekovi mogu imati interakciju jedni s drugima.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
Croatian: Dani u tjednu otisnuti su na blisteru.
Romanian: Zilele săptămânii sunt tipărite pe folia tip blister.
Croatian: Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Croatian: Kada uzimate kombinirano liječenje lijekom OLYSIO, recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome, jer oni mogu biti znak pogoršanja problema s jetrom:
Romanian: Atunci când luaţi OLYSIO în asociere cu alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome, care pot fi semne ale agravării problemelor hepatice:
Croatian: * Kožni osip se može javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) kada se OLYSIO primjenjuje u kombinaciji sa sofosbuvirom kroz 24 tjedna.
Romanian: * Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Croatian: U Europi, prevalencija je bila niža, 19% (73/377) u bolesnika s HCV genotipom 1a i 0,3% (3/877) u genotipu 1b.
Romanian: În Europa, prevalența a fost mai scăzută, de 19% (73/377) la pacienții cu VHC genotipul 1a și de 0,3% (3/877) la genotipul 1b.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenje lijekom OLYSIO.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje OLYSIO nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost simepreviru.
Romanian: Tipul alimentelor nu influenţează expunerea la simeprevir.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Romanian: 5 Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Croatian: Osamdeset i osam posto (n = 93) bolesnika bilo je na HIV terapiji, najčešće s 2 NRTI + raltegravirom.
Romanian: Optzeci şi opt la sută (n = 93) dintre pacienţi au urmat o terapie HIV, cel mai frecvent cu 2 NRTI + raltegravir.
Croatian: Antiretrovirusni - CCR5 antagonisti Maravirok
Romanian: Antiretrovirale - antagonişti CCR5 Maraviroc
Croatian: U skotnih štakorica, koncentracije simeprevira u placenti, fetalnoj jetri i fetusu bile su niže u usporedbi s onima uočenima u krvi.
Romanian: La femelele gestante de șobolan, concentrațiile simeprevir din placentă, ficat fetal și fetus au fost mai mici comparativ cu cele observate în sânge.
Croatian: - Ako ste žena, ne smijete zatrudniti tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Romanian: - dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi ulterior timp de câteva luni.
Croatian: Bubrežni klirens ne igra značajnu ulogu u njegovoj eliminaciji.
Romanian: Clearance-ul renal joacă un rol semnificativ în eliminarea sa.
Croatian: In vitro, simeprevir je inducirao fototoksični odgovor na BALB/c 3T3 fibroblaste nakon UVA izloženosti, u odsutnosti ili prisutnosti proteinskih suplemenata.
Romanian: In vitro, simeprevir a indus un răspuns fototoxic al fibroblastelor BALB/c 3T3 după expunere la UVA, în absența și în prezența suplimentelor proteice.
Croatian: Povišenje izloženosti sofosbuviru koje je uočeno u farmakokinetičkom podispitivanju nije klinički značajno.
Romanian: Creşterea expunerii sofosbuvir observată în substudiul de farmacocinetică nu are relevanţă clinică.
Croatian: Molimo pogledati dijelove 4.4 i 4.5 za odgovarajuće interakcije s antiretrovirusnim lijekovima.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 4.4 și 4.5 pentru interacțiuni relevante cu medicamente antiretrovirale.
Croatian: Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
Romanian: În prezența serului uman 50%, activitatea repliconilor simeprevir s-a redus de 2,4 ori.
Croatian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevira u usporedbi s monoterapijom simeprevirom od 150 mg.
Romanian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir comparativ cu monoterapia cu simeprevir150 mg.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze bilo je otkriveno u mokraći.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată a fost recuperată în urină.
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Ispitivanje C206
Romanian: Studiul C206
Croatian: GGN = gornja granica normale.
Romanian: LSN = Limita superioară a valorilor normale.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Olysio, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu OLYSIO, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.