FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie tej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podawania 23-walentnych szczepionek pneumokokowych dzieciom  2. roku życia z chorobami (takimi jak: niedokrwistość sierpowata, brak śledziony, zakażenie HIV, choroba przewlekła lub niedobór odporności) klasyfikującymi je w grupie podwyższonego ryzyka choroby inwazyjnej spowodowanej przez Streptococcus pneumoniae.
Lithuanian: Pneumokokinė konjuguota vakcina nepakeičia 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos vartojimo ≥ 2 metų vaikams, kurie serga ligomis (pjautuvine mažakraujyste, asplenija, ŽIV infekcija, lėtinėmis ligomis ar imuniteto nepakankamumu), dėl kurių jiems yra padidėjusi rizika susirgti Streptococcus pneumoniae sukeliama invazine liga. Jei rekomenduojama, ≥ 24 mėnesių vaikai, kuriems yra didelė rizika susirgti ir kurie jau buvo skiepyti Prevenar 13, turi vartoti 23-valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną.
Polish: Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce zawierającej jedną dawkę szczepionki (0,5 ml).
Lithuanian: Ši vakcina yra balta injekcinė suspensija, tiekiama vienadoziame užpildytame švirkšte (0,5 ml).
Polish: Pierwszą dawkę można podać już w wieku 6 tygodni.
Lithuanian: Pirmąją dozę galima skirti kūdikiams nuo šešių savaičių.
Polish: Tabela 7: GMTs OPA u osób w wieku 60-64 lat, które otrzymały Prevenar 13 lub 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom (PPSV23) oraz osób w wieku 50-59 lat, które otrzymały Prevenar 13
Lithuanian: OPA TGV 60-64 metų suaugusiesiems, kuriems buvo suleista Prevenar 13 arba 23valentė pneumokokinė polisacharidinė vakcina (PPSV23), ir 50-59 metų suaugusiesiems, kuriems buvo suleista Prevenar 13
Polish: • Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Lithuanian: • Ketvirtoji (imunizaciją sustiprinanti) dozė švirkščiama nuo 11 iki 15 mėnesių amžiaus vaikams.
Polish: W Tabeli 9 porównano GMTs OPA po upływie 1 miesiąca od przyjęcia dawki, u osób dorosłych w wieku ≥ 70 lat poprzednio zaszczepionych polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Lithuanian: 9 lentelėje palyginti OPA TGV praėjus vienam mėnesiui po dozės suleidimo ≥ 70 metų tiriamiesiems, kurie buvo skiepyti pneumokokine polisacharidine vakcina, suleidus arba vieną Prevenar 13 dozę, arba vieną 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozę.
Polish: Szczepionki nie należy podawać domięśniowo pacjentom z trombocytopenią lub z innym zaburzeniem krzepnięcia, które może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, ale można podać podskórnie, jeśli potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Tačiau, gali būti skiriama kaip poodinė injekcija, jeigu laukiama nauda būtų akivaizdžiai didesnė nei injekcijos pavojus (žr.5.1 skyrių).
Polish: Średnie geometryczne mian przeciwciał w teście OPA dla serotypów 1, 3 i 5 były niższe niż w przypadku pozostałych dodatkowych serotypów; znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Lithuanian: OPA titrų geometrinis vidurkis 1, 3 ir 5 serotipams buvo mažesnis už kiekvieno iš kitų papildomų serotipų titrus; šių apsaugos veiksmingumo duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Polish: • Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (zapalenie skóry) i swędzenie (świąd) w miejscu szczepienia; zaczerwienienie
Lithuanian: • Dilgėlinė, paraudimas ir dirginimas (dermatitas) bei niežėjimas vakcinacijos vietoje; veido paraudimas.
Polish: Od momentu wprowadzenia 7-walentnej szczepionki Prevenar w roku 2000 nie pojawiły się dane z zakresu nadzoru epidemiologicznego chorób pneumokokowych, które wskazywałyby na zanikanie w miarę upływu czasu odporności wywołanej szczepionką Prevenar w okresie niemowlęcym.
Lithuanian: Pneumokokų sukeltų ligų stebėjimo duomenys, sukaupti per laikotarpį po Prevenar patekimo į rinką 2000 m., nerodo, kad imunitetas, įgytas paskiepijus Prevenar kūdikystėje, silpnėtų bėgant laikui.
Polish: Dla przypadków, które zdiagnozowano jako zapalenie płuc wywołane przez pneumokoki, zaobserwowane zmniejszenie częstości hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych u dzieci poniżej 2. roku życia wynosiło odpowiednio 57,6% i 46,9%, w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem szczepionki (2004 wobec 1997-1999).
Lithuanian: Panaši analizė parodė, kad hospitalizacijos ir ambulatorinių apsilankymų dėl įvairių priežasčių sukelto plaučių uždegimo sumažėjo atitinkamai 52,4 % ir 41,1 %. Jaunesnių kaip 2 metų vaikų hospitalizacijos ir ambulatorinių apsilankymų konkrečiai dėl pneumokokinio plaučių uždegimo sumažėjo atitinkamai 57,6 % ir 46,9 %, palyginti su pradiniais duomenimis iki licencijos gavimo (2004 m.
Polish: Wartość
Lithuanian: p vertė
Polish: Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš skiepijant Prevenar 13, jeigu Jums ar Jūsų vaikui:
Polish: Tabela 9: GMTs OPA u osób w wieku ≥ 70 lat zaszczepionych pneumokokową szczepionką polisacharydową, które otrzymały Prevenar 13 lub 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom (PPSV23)
Lithuanian: OPA TGV pneumokokine polisacharidine vakcina skiepytiems ≥ 70 metų suaugusiesiems suleidus arba Prevenar 13, arba 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozę (PPSV23)
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie
Lithuanian: • Padidėję limfmazgiai ar liaukos (limfadenopatija) greta vakcinacijos vietos, pvz.: pažastyje arba kirkšnyje.
Polish: Osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat i starsze
Lithuanian: 18 metų ir vyresni bei senyvi suaugusieji
Polish: Po upływie jednego roku od zaszczepienia produktem Prevenar 13 miana przeciwciał w teście OPA zmniejszyły się w porównaniu do jednego miesiąca od zaszczepienia, mimo to miana przeciwciał w teście OPA dla wszystkich serotypów pozostały na poziomie wyższym niż w punkcie początkowym.
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams po Prevenar 13 suleidimo, OPA titrai sumažėjo, palyginti su buvusiais praėjus vienam mėnesiui po paskiepijimo, vis dėlto išsilaikė didesni už pradinius OPA titrus visiems serotipams.
Polish: Sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80, 2-fenoksyetanol i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Natrio chloridas, gintaro rūgštis, polisorbatas 80, 2-fenoksietanolis ir injekcinis vanduo
Polish: Dwudawkowy podstawowy cykl szczepienia
Lithuanian: Dviejų dozių pirminis kursas
Polish: Wielkość opakowania 1, 10 lub 50 ampułkostrzykawek z igłą lub bez igły.
Lithuanian: 1, 10 arba 50 švirkštų su adata arba be jos pakuotės.
Polish: Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Lithuanian: ir tarp dozių daroma ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
Polish: Zmniejszenie ilości przypadków zapalenia płuc było najbardziej widoczne w młodszych wiekowo grupach, odpowiednio 31,8% (z 757 do 516 przypadków) oraz 16,6% (z 833 do 695 przypadków) w grupach wiekowych <2 lat oraz od 2 do 5 lat. Zapadalność u starszych dzieci, w większości nieszczepionych (>5 lat) nie uległa zmianie w trakcie trwania badania.
Lithuanian: Ryškiausias visų pneumonijos atvejų sumažėjimas buvo jaunesnėse vakcinacijos grupėse. Jaunesniems, nei 2 metų sumažėjo 31.8% (nuo 757 iki 516 atvejų) ir 2-5 metų vaikams 16.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne po podaniu szczepionek przeciw pneumokokom zostały porównane z zastosowaniem kryteriów typu „co najmniej równoważność" (ang. non-inferiority), uwzględniając odsetek zaszczepionych niemowląt, u których stężenie przeciwciał IgG w surowicy przeciw wszystkim serotypom szczepionkowym wynosiło ≥0,35 μg/ml oraz porównanie średnich geometrycznych stężenia (GMC) przeciwciał IgG po jednym miesiącu od zakończenia cyklu szczepień niemowląt.
Lithuanian: Pneumokokų imuninis atsakas palygintas taikant neblogesnio rezultato kriterijų, įskaitant tiriamųjų, kurių serume serotipams būdingųjų IgG prieš polisacharidą koncentracija siekė ≥0,35 μg/ml, procentinės dalies nustatymą ir IgG GVK palyginimą praėjus vienam mėnesiui po kūdikių skiepijimo kurso.
Polish: Podstawowy cykl szczepienia niemowląt obejmuje trzy dawki, przy czym pierwszą dawkę podaje się w 2. miesiącu życia, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc.
Lithuanian: Pirminį kūdikių skiepijimo kursą sudaro trys dozės; pirmoji dozė paprastai skiriama 2 mėnesių kūdikiui, tarp skiepijimų turi būti bent 1mėnesio pertrauka.
Polish: Obciążenie chorobą
Lithuanian: Ligos našta
Polish: Dorośli w wieku 50-59 lat, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom
Lithuanian: 50-59 metų suaugusieji, kurie anksčiau nebuvo skiepyti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Lithuanian: Ketvirtąją (imunizaciją sustiprinančią) dozę rekomenduojama skirti nuo 11 iki 15 mėnesių vaikams.
Polish: Osoby ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (takimi jak niedokrwistość sierpowata lub zakażenie wirusem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione jedną lub kilkoma dawkami 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę produktu Prevenar 13 (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra kitų būklių, dėl kurių gali pasireikšti invazinės pneumokokinės ligos pavojus (pvz., sergantys pjautuvo pavidalo ląstelių liga ar ŽIV infekcija), įskaitant anksčiau paskiepytus viena ar daugiau 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozėmis, gali gauti bent vieną Prevenar 13 dozę (žr.
Polish: U osób dorosłych w wieku 18-49 lat wartości GMTs OPA dla wszystkich 13 serotypów, które zawiera szczepionka Prevenar 13, spełniały kryterium non-inferiority w stosunku do odpowiedzi po podaniu szczepionki Prevenar 13 u osób w wieku 60-64 lat.
Lithuanian: 18-49 metų amžiaus suaugusiųjų atsakas į visų 13 Prevenar 13 serotipų OPA TGV buvo ne blogesnis nei 60-64 metų amžiaus suaugusiųjų atsakas į Prevenar 13.
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej stężenie przeciwciał wzrosło w stosunku do poziomu przed podaniem dawki uzupełniającej w odniesieniu do wszystkich 13 serotypów.
Lithuanian: Po imunizaciją sustiprinančios dozės visiems 13 serotipų antikūnų koncentracija, palyginti su lygiu iki imunizaciją sustiprinančios dozės, padidėjo.
Polish: Dorośli, którzy poprzednio nie byli szczepieni 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom
Lithuanian: Suaugusieji, kurie anksčiau nebuvo skiepyti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina
Polish: Po roku od podania szczepionki Prevenar 13 miana przeciwciał w teście OPA były niższe niż miesiąc po zaszczepieniu, jednak miana przeciwciał w teście OPA dla wszystkich serotypów utrzymywały się powyżej poziomu wyjściowego.
Lithuanian: Praėjus vieniems metams po paskiepijimo Prevenar 13, OPA titrai buvo mažesni, palyginti su buvusiais praėjus vienam mėnesiui po paskiepijimo, vis dėlto visų serotipų OPA titrai išsilaikė didesni už pradinius.
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu I) z korkiem z szarej bezlateksowej gumy chlorobutylowej zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu „flip-off" z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off".
Lithuanian: 0,5 ml injekcinės suspensijos flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (chlorobutilo gumos, kurios sudėtyje nėra latekso) padengtu nuplėšiamu sandarikliu aliuminio ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Polish: Tabela 2: Swoista dla serotypu liczba przypadków IChP i zmniejszenie zapadalności na tę chorobę w Anglii i Walii w latach 2013/14 w porównaniu z okresem 2008/09-2009/10 (2008/10) w zależności od wieku
Lithuanian: Konkretaus serotipo atvejų skaičius ir IPL dažnumo mažėjimas 2013-2014 m., palyginti su nuo 2008-2009 m.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 5-17 lat
Lithuanian: 5-17 metų vaikai ir paaugliai
Polish: U osób w wieku 60-64 lata wartości GMTs OPA dla produktu Prevenar 13 nie były gorsze niż GMTs OPA wywołane przez 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom, w odniesieniu do 12 serotypów wspólnych dla obu szczepionek.
Lithuanian: Remiantis 60-64 metų suaugusiųjų duomenimis, OPA TGV dvylikai serotipų, esančių abiejose vakcinose, vartojant Prevenar 13 buvo neblogesni už OPA TGV, nustatytus vartojant 23-valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną.
Polish: Odpowiedź określano jako wyższą w sposób statystycznie znaczący, gdy dolna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności dla GMR była większa niż 1.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingai didesnis atsakas buvo apibrėžtas kaip apatinė dvipusio 95 % PI riba, kai GVS buvo didesnis nei 1.
Polish: Liczba dawek na pojemnik, patrz punkt 6.5.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: Etykieta jednodawkowej fiolki
Lithuanian: Vienadozis flakonas
Polish: drażliwość; rumień w miejscu szczepienia; stwardnienie/obrzęk lub ból/tkliwość; senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia (w tym upośledzająca ruch)
Lithuanian: irzlumas, bet koks paraudimas vakcinos suleidimo vietoje, sukietėjimas ar patinimas arba skausmas ar skausmingumas, somnolencija, bloga miego kokybė, skausmingumas vakcinos suleidimo vietoje (įskaitant judesių sutrikimą).
Polish: Po szczepieniu przypominającym w 12.-15. miesiącu, gorączka ≥ 38°C występowała u 50,0% niemowląt, które otrzymały szczepionkę Prevenar (7-walentną) oraz Infanrix hexa w tym samym czasie, w porównaniu do 33,6% niemowląt, które otrzymały tylko Infanrix hexa.
Lithuanian: Po revakcinacijos dozės 12-15 gyvenimo mėnesiais kūdikiams, paskiepytiems Prevenar (7-valente vakcina) tuo pačiu laiku su Infanrix hexa, karščiavimas ≥ 38 °C pasireiškė 50,0 %, palyginus su 33,6 % kūdikiams, paskiepytiems viena Infanrix hexa. Šios reakcijos dažniausiai buvo vidutinio sunkumo (39 °C arba mažiau) ir trumpalaikės.
Polish: Pierwszą dawkę podano od 3 do 6 miesięcy po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku.
Lithuanian: Pirmoji dozė buvo skirta nuo HKLP praėjus 3-6 mėnesiams.
Polish: Po wprowadzeniu szczepionki Prevenar do powszechnego programu szczepień niemowląt obserwowano skuteczność stosowania schematu 3+1 w zapobieganiu ostremu zapaleniu ucha środkowego i zapaleniu płuc.
Lithuanian: Taip pat stebėtas pagal 3+1 planą vartojamo Prevenar veiksmingumas apsaugant nuo ūmaus vidurinės ausies uždegimo ir plaučių uždegimo nuo vakcinos įtraukimo į nacionalinę imunizacijos programą.
Polish: Harmonogram podawania szczepionki zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach:
Lithuanian: Skiepų tvarkaraštis priklauso nuo vaiko amžiaus ir turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prevenar 13 znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Prevenar 13 EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Prevenar 13 opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Prevenar 13 vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Prevenar 13 jest szczepionką.
Lithuanian: Prevenar 13 yra vakcina.
Polish: W badaniach porównywano reakcje immunologiczne miesiąc po zaszczepieniu obiema szczepionkami.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo lyginamas imuninis atsakas praėjus mėnesiui po vakcinacijos šiomis dviem vakcinomis.
Polish: Pierwsze trzy dawki należy podawać w odstępach miesięcznych.
Lithuanian: Pirmos trys dozės suleidžiamos mėnesio intervalu.
Polish: Produkt Prevenar 13 zawiera polisacharydy pochodzące z 13 różnych typów baterii S. pneumoniae (serotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F).
Lithuanian: Prevenar 13 sudėtyje yra 13 skirtingų tipų (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F serotipų) bakterijų S.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Prevenar 13 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Prevenar 13 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Komitet uznał, że u osób dorosłych i osób starszych pozaszpitalne zapalenie płuc i inwazyjna choroba pneumokokowa mogą być poważnym problemem zdrowotnym i że korzyści wynikające z ochrony przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad suaugusiems ir senyviems pacientams bendruomenėje įgyta pneumonija ir invazinė pneumokokinė liga gali sukelti rimtų sveikatos sutrikimų, ir kad vakcinos užtikrinamos apsaugos nauda yra didesnė už nepageidaujamų reakcijų riziką.
Polish: Dzieciom poniżej 2. roku życia szczepionkę wstrzykuje się w mięsień uda.
Lithuanian: Jaunesniems nei dvejų metų vaikams vakcina švirkščiama į šlaunies raumenį.
Polish: Polisacharydy te są oczyszczane, a następne koniugowane (wiązane) z nośnikiem ułatwiającym rozpoznanie przez układ odpornościowy.
Lithuanian: Polisacharidai išgryninami, vėliau konjuguojami (sujungiami) su nešikliu, kad imuninei sistemai būtų lengviau juos atpažinti.
Polish: • dzieciom od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia podaje się zwykle cztery dawki.
Lithuanian: • vaikams nuo šešių savaičių iki šešių mėnesių paprastai švirkščiamos keturios dozės.
Polish: Przepisując szczepionkę Prevenar 13, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia choroby inwazyjnej i zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych, inne choroby, które mogą występować u osób przyjmujących szczepionkę, a także typy bakterii występujące w różnych obszarach geograficznych.
Lithuanian: Išrašant Prevenar 13 reikia atsižvelgti į invazinės ligos ir pneumonijos pavojų įvairių amžiaus grupių pacientams, kitas galimas vakcinuotinų žmonių ligas ir į bakterijų tipą skirtingose geografinėse vietovėse.
Polish: Tam, gdzie reakcja na produkt Prevenar 13 była słabsza niż w przypadku leku porównawczego, różnice uznano za małe.
Lithuanian: Kai imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo silpnesnis, nei į palyginamąją vakciną, nustatyti skirtumai buvo nedideli.
Polish: Szczepionka Prevenar 13 jest bardzo podobna do szczepionki Prevenar, ale zawiera sześć dodatkowych polisacharydów pochodzących od serotypów odpowiedzialnych za 16-60% przypadków zachorowań.
Lithuanian: Vakcina Prevenar 13 labai panaši į Prevenar, bet joje yra šeši papildomi polisacharidai iš tų serotipų bakterijų, kurios sukelia 16-60 proc.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar 13 w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał (immunogenność) u dzieci zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1266 zdrowych dzieci zaszczepionych między 2. a 15. miesiącem życia oraz w trzecim badaniu z udziałem 598 dzieci w wieku od 5 do 17 lat, które zostały wcześniej zaszczepione produktem Prevenar lub które nigdy wcześniej nie były zaszczepione przeciw inwazyjnej chorobie pneumokokowej.
Lithuanian: Prevenar 13 gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) vaikų organizme buvo vertinamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 266 sveiki 2-15 gyvenimo mėnesį paskiepyti vaikai, ir atliekant trečią tyrimą su 598 5-17 metų vaikais, kurie anksčiau buvo paskiepyti Prevenar arba dar niekada nebuvo skiepyti nuo invazinės pneumokokinės ligos.
Polish: szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13walentna, adsorbowana)
Lithuanian: pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (13-valentė, adsorbuota)
Polish: Choć działanie produktu Prevenar 13 w zakresie zapobiegania zapaleniu płuc zostało zbadane tylko u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat, CHMP uznał, że wyniki mogą mieć także zastosowanie do młodszych osób dorosłych, ponieważ w badaniach wykazano, że ich odpowiedź odpornościowa jest podobna lub większa niż u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat.
Lithuanian: Dėl pneumonijos prevencijos, nors Prevenar 13 poveikis buvo tiriamas tik vyresnių nei 65 metų suaugusiųjų grupėje, CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuos tyrimų duomenis galima taikyti ir jaunesniems suaugusiesiems, nes tyrimai parodė, kad pastarųjų imuninis atsakas yra panašus į vyresnių kaip 65 metų suaugusiųjų arba stipresnis..
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Prevenar 13 zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Prevenar 13 preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), w jaki sposób chronić się przed chorobą.
Lithuanian: Veikdamos vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Polish: U osób dorosłych szczepionkę Prevenar 13 oceniano w czterech badaniach głównych.
Lithuanian: Prevenar 13 poveikis skiepijant suaugusiuosius buvo tiriamas atliekant keturis pagrindinius tyrimus.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej elementy 13 różnych typów bakterii Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Lithuanian: Gaminama injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra 13 skirtingų tipų bakterijų Streptococcus pneumoniae (S.
Polish: W czwartym badaniu wzięło udział ok. 85 tys. osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat, które nie były wcześniej szczepione 23-walentną szczepionką polisacharydową, i porównywano działanie szczepionki Prevenar 13 z działaniem placebo (leczenia pozorowanego).
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime dalyvavo maždaug 85 000 vyresnių nei 65 metų suaugusiųjų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti 23-valente polisacharidine vakcina; tyrimo metu Prevenar 13 buvo lyginamas su placebu (netikra vakcina).
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład posocznicę (zakażenie krwi) i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy).
Lithuanian: Invazine liga susergama, kai bakterijos išplinta po organizmą sukeldamos sunkias infekcijas, pvz., septicemiją (kraujo infekciją) ir meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Prevenar 13 u osób, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń pneumokokowych (takich jak np. pacjenci z wirusem HIV lub osoby, którym przeszczepiono hematopoetyczne komórki macierzyste), oraz zmiany produktu Prevenar na produkt Prevenar 13 znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prevenar 13 vartojimą padidėjusios pneumokokinių infekcijų rizikos grupėje (pvz., ŽIV infekuotų pacientų ar žmonių, kuriems persodintos hematopoetinės kamieninės ląstelės, grupėje), ir apie tai, kaip pereiti nuo vakcinacijos Prevenar prie vakcinacijos Prevenar 13, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Polish: • dzieci w wieku pomiędzy 7. a 11. miesiącem życia powinny najpierw otrzymać dwie dawki w odstępie co najmniej miesiąca, a następnie trzecią dawkę w 2. roku życia;
Lithuanian: • 7-11 mėnesių vaikams pirmas dvi dozes reikia sušvirkšti darant bent mėnesio pertrauką, o trečią dozę reikia suleisti antraisiais vaiko gyvenimo metais;
Polish: Podobnie sytuacja wyglądała w przypadku pięciu z sześciu dodatkowych polisacharydów w drugim badaniu.
Lithuanian: Tokie pat rezultatai nustatyti vertinant imuninį atsaką į penkis iš šešių papildomų polisacharidų antrojo tyrimo metu.
Polish: • dzieciom w wieku od 2 do 17 lat należy podawać pojedynczą dawkę.
Lithuanian: • 2-17 metų vaikams švirkščiama viena dozė.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančių bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jas veikiančius antikūnus.