FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het standaard lichaamsgewicht van de mens op 60 kg wordt gesteld, is dit equivalent aan 5060 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri predpostavki standardne telesne mase človeka 60 kg, je to enakovredno 50-60 mg/kg TM.
Dutch: Terugtrekking van het product van de Europese markt
Slovenian: Umik zdravila iz prometa v EU
Dutch: De primaire effecten op het hart zijn versnelde hartslag (tachycardie) en verzwakte contractiliteit (negatieve inotropie).
Slovenian: Primarni kardiološki učinki so zvišana srčna frekvenca (tahikardija) in zmanjšana krčljivost (negativna inotropija).
Dutch: Overwegende dat het Comité aanbeveelt om het gebruik te beperken tot veeartsen, is de beperking van de maximale verpakkingsgrootte niet relevant, aangezien het middel in handen van de veearts blijft.
Slovenian: V okviru priporočila Odbora o omejitvi uporabe na samo veterinarje omejitev največjega pakiranja ni smiselna, ker bo zdravilo v presoji veterinarja.
Dutch: Aanbevolen dosis Toedieningsweg
Slovenian: Priporočeni odmerek Način uporabe zdravila
Dutch: Niettemin is het noodzakelijk om enkele maatregelen in te stellen om de risico's van accidentele zelfinjectie te voorkomen.
Slovenian: Kljub temu je treba v praksi začeti uresničevati nekatere ukrepe za zmanjšanje tveganja nenamernega samoinjiciranja.
Dutch: Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Slovenian: Pri prašičih adrenalin poveča s tilmikozinom povzročeno smrtnost.
Dutch: Met name werd gemeld dat de therapeutische werkzaamheid van het antibacteriële tilmicosine bij dieren binnen één uur na toediening van Micotil in de longen op gang komt.
Slovenian: Zlasti zato, ker protibakterijska učinkovina tilmikozin v pljučih doseže terapevtske ravniže v eni uri po dajanju zdravila Micotil pri živalih.
Dutch: Ten derde zou een zwakkere formulering niet echt leiden tot een meetbare risicovermindering, aangezien niet bekend is welke dosis schadelijke gevolgen heeft voor mensen.
Slovenian: Tretjič, reformulacija v šibkejšo obliko morda ne bo realno zmanjšala tveganja, saj odmerek, ki povzroča neželene učinke pri ljudeh ni znan, pričakuje pa se, da je odvisen od telesne kondicije posameznika.
Dutch: Het product wordt al zeer lang gebruikt en de werkzaamheid in de praktijk wordt zelden betwijfeld.
Slovenian: Zdravilo ima v praksi relativno dolgo zgodovino uporabe z le nekaj dvomi o njegovi učinkovitosti.
Dutch: Na orale of parenterale toediening van tilmicosine is het hart het voornaamste doelwit van de toxiciteit.
Slovenian: Pri peroralni ali parenteralni uporabi je srce poglavitni ciljni organ toksičnih učinkov tilmikozina.
Dutch: Hierdoor zou het risico van dodelijke of schadelijke gevolgen voor mensen tot nul worden gereduceerd.
Slovenian: Pri tem bi se tveganje za smrtne primere pri ljudeh in vse neželene učinke pri ljudeh zmanjšalo na nič.
Dutch: - het Comité van oordeel was dat de verwijzing - overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad - inzake de gebruikersveiligheid voor nationale vergunningen voor het in de handel brengen voor Micotil of variaties op die naam (zie de lijst in Bijlage I van het advies) in het belang van de Gemeenschap was;
Slovenian: - Odbor je preučil postopek napotitve po členu 35 Direktive 2001/82/ES v interesu Skupnosti glede varnosti uporabnika v nacionalnih dovoljenjih za promet zdravila Micotil ali variacij tega imena iz Dodatka 1 mnenja;
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Dutch: In de Verenigde Staten werden twee sterfgevallen (van mensen) na accidentele injectie met Micotil gemeld, maar in Europa werd sinds Micotil in de handel werd gebracht nog nooit een dergelijk sterfgeval gemeld.
Slovenian: Iz Združenih držav Amerike poročajo o dveh smrtnih primerih po nenamernem injiciranju zdravila Micotil, vendar v Evropi od uvedbe zdravila Micotil nikoli ni bilo poročil o nezgodnih smrtnih primerih pri ljudeh.
Dutch: De resultaten van een aanvullende studie met toediening van epinefrine als behandeling om de toxiciteit van intraveneus toegediend tilmicosine bij varkens tegen te gaan, doen wegens het percentage sterfgevallen in de behandelde groep sterk vermoeden dat intraveneuze toediening van epinefrine gecontra-indiceerd is.
Slovenian: Rezultati dodatne raziskave z dajanjem epinefrina za zdravljenje intravenske toksičnosti tilmikozina pri prašičih močno nakazuje, da je morda intravensko dajanje epinefrina kontraindicirano zaradi visoke smrtnosti v skupini, ki je prejemala zdravljenje.
Dutch: Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit.
Slovenian: Odmerite zahtevan odmerek iz viale in snemite brizgo iz igle.
Dutch: De frequentie van accidentele injectie of accidentele zelfinjectie van Micotil werd door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ook geschat op 1,6 per miljoen toedieningen, met een algehele frequentie voor accidentele blootstelling van mensen van 3 blootstellingen per miljoen toedieningen.
Slovenian: Pojavnost nenamernega injiciranja ali nenamernega samoinjiciranja zdravila Micotil je ocenil tudi predstavnik imetnikov dovoljenj za promet na podlagi 1,6 milijona odmerjanj, pri čemer je bila ugotovljena skupna pojavnost nenamerne izpostavitve človeka 3 na milijon odmerjanj.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE PRIMAIRE VERPAKKING (INJECTIEFLACON) - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENIČKI - VSE ODOBRENE VELIKOSTI PAKIRANJA
Dutch: Het gebruik van het product is beperkt tot veeartsen.
Slovenian: Uporaba zdravila bi bila omejena samo na veterinarje.
Dutch: Leg een koud kompres (geen ijs) op de injectieplaats.
Slovenian: Na mesto vbrizganja položite hladen obkladek (ledu ne polagajte neposredno).
Dutch: Het CVMP is het eens met de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat het risico van een dodelijke afloop als gevolg van een accidentele injectie/zelfinjectie afhankelijk kan zijn van de volgende factoren: dosis, niet vastgezette dieren, onbeschermde naalden aan een volle spuit, solitair werken, gebrek aan beschikbare productinformatie voor noodgevallen of aan medisch personeel dat passende behandelingen kan kiezen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) se strinja s predstavnikom imetnikov dovoljenj za promet, da je „tveganje smrtnega izida kot posledice nenamernega injiciranja/samoinjiciranja povezano z naslednjimi dejavniki: odmerek, nezadržane živali, nezaščitene igle na napolnjeni brizgi, delo brez spremljevalcev, nedostopnost podatkov o zdravilu za osebje nujne medicinske pomoči in zdravstveno osebje, na podlagi katerih bi se lahko izbralo primerno zdravljenje".
Dutch: Vee, schapen
Slovenian: Govedo, ovce
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA:
Dutch: Als leken het product echter blijven gebruiken, kan het ook zijn dat beter medisch advies en betere ziekenhuisverzorging slechts in theorie nut hebben, omdat de gepaste medische hulp te laat komt.
Slovenian: Če pa bi bila uporaba zdravila s strani laikov še naprej možna, bi bila vsa izboljšanja nasvetov in bolnišnične oskrbe nepraktična, saj bi bila ustrezna zdravniška oskrba prepozna.
Dutch: Beter advies aan de artsen en de beschikbaarheid van de juiste medische informatie bij vergiftiging zouden het risico van ernstige gevolgen waarschijnlijk ook verminderen, doordat ziekenhuizen een doeltreffender verzorging kunnen bieden.
Slovenian: Tveganje hudih učinkov se bi verjetno zmanjšalo z izboljšanjem nasvetov za zdravnike in dostopa do ustreznih zdravstvenih podatkov po zastrupitvi, saj bi verjetno bila nudena bolj učinkovita bolnišnična oskrba.
Dutch: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
Slovenian: Vsi prašiči, katerim so intravensko dali od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg brez epinefrina, so preživeli.
Dutch: Vervolgens werden studies gevoerd om te bepalen of intraveneus toegediend calciumchloride dit toxische cardiovasculaire effect van tilmicosine vermindert.
Slovenian: S kasnejšimi raziskavami so ugotavljali, ali intravensko dajanje CaCl2 zmanjša ali odpravi ta toksični kardiovaskularni učinek tilmikozina.
Dutch: Republiek Tsjechië
Slovenian: Češka republika
Dutch: Het CVMP achtte het niet haalbaar of passend om een herformulering van het product aan te bevelen.
Slovenian: Po mnenju CVMP priporočilo o reformulaciji zdravila v šibkejšo obliko ni izvedljivo ali primerno.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen overwogen worden als de blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
Slovenian: Uporabo intravenskega dajanja kalcijevega klorida preučite le po potrditvi izpostavitvi tilmikozinu.
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd, in de zin dat het gebruik wordt beperkt tot veeartsen, bij meerderheid van oordeel was dat de gebruiksvoorwaarden moeten worden geharmoniseerd en wel zo dat uitsluitend veeartsen het middel mogen gebruiken; deze voorwaarde werd beschouwd als essentieel voor het veilige gebruik van het diergeneesmiddel;
Slovenian: - Odbor je po preučitvi vprašanja v napotitvi, ali naj se besedilo v zvezi z varnostjo uporabnikov v literaturi zdravila Micotil uskladi z omejitvijo uporabe na samo veterinarje, z večino ugotovil, da se pogoj za uporabo uskladi z besedilom ‘Zdravilo lahko uporablja samo veterinar'; ta pogoj se smatra kot ključen za varno uporabo zdravila za veterinarsko uporabo;
Dutch: of E. coli, twee bacteriën die vaak in verband worden gebracht met door voedsel veroorzaakte aandoeningen bij mensen.
Slovenian: Tilmikozin zlasti ni učinkovit proti vrstam iz rodu Salmonella in proti E. coli, dvema skupinama bakterij, ki pri človeku pogosto povzročajo bolezni preko živil.
Dutch: 92158 Suresnes cedex Parijs
Slovenian: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Dutch: Vee en schapen
Slovenian: Govedo in ovce
Dutch: De kans dat deze pathogenen door dieren die met Tilmicosine werden behandeld een resistentie ontwikkelen lijkt verwaarloosbaar.
Slovenian: Pričakuje se, da je verjetnost razvoja odpornosti pri teh patogenih organizmih zaradi izpostavitve tilmikozinu pri zdravljenju živali, zanemarljiva.
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd voor wat betreft het volume per spuit, unaniem van oordeel was dat een dergelijke maatregel ongeschikt was om adequate gebruikersveiligheid in de EU te garanderen;
Slovenian: - Odbor je po preučitvi vprašanja v napotitvi, ali naj se besedilo v zvezi z varnostjo uporabnikov v literaturi zdravila Micotil uskladi glede volumna za injiciranje na brizgo, soglasno ugotovil, da takšna omejitev ni ustrezen ukrep za zagotovitev ustrezne varnost uporabnikov po EU;
Dutch: Daarentegen lijkt het ook waarschijnlijk dat het risico van niet-dodelijke gevolgen voor de mens na gebruik bij schapen hoger ligt dan bij vee omdat schapen een lagere dosis nodig hebben en het product bij deze dieren veel wordt gebruikt.
Slovenian: Zaradi tega se zdi, da je pri uporabi pri ovcah lahko večje tveganje nesmrtnih učinkov kot pri govedu, ker se za ovce uporabljajo manjši odmerki in ker je zdravilo široko uporabljeno za zdravljenje teh živali.
Dutch: Republiek Slowakije
Slovenian: Slovaška republika
Dutch: • Vervoer nooit een met Micotil gevulde spuit voorzien van een naald.
Slovenian: • Nikoli ne prenašajte brizge napolnjene z zdravilom Micotil in nameščeno iglo.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten passende maatregelen nemen om de gebruikers (voornamelijk de agrarische sector) voor te lichten over het gebruik.
Slovenian: Ustrezne izobraževalne ukrepe za uporabnike (predvsem kmetijsko skupnost) bi izvedli imetniki dovoljenj za promet.
Dutch: Micotil 300 300 mg/ml Oplossing voor injectie
Slovenian: Micotil 300 300 mg/ml
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Slovenian: Predklinični podatki in osamljeno klinično poročilo kažejo, da infundiranje kalcijevega klorida pri ljudeh lahko pripomore k spremembi induciranih sprememb krvnega tlaka in srčne frekvence.
Dutch: In dit verband is er nog een extra risico, dat erin bestaat dat een aantal werkzame stoffen die onderdeel uitmaken van de standaardbehandeling van mensen in spoedeisende gevallen, met name adrenaline (epinefrine), de effecten van tilmicosine kan versterken.
Slovenian: Povezano tveganje predstavljajo določene snovi, zlasti adrenalin (epinefrin), ki se uporabljajo v standardnem nujnem zdravljenju v humani medicini, ker lahko poslabšajo učinke tilmikozina.
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN OP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Dutch: Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Slovenian: Natančnejše odmerjanje bo lažje z 2-mililitrsko ali manjšo brizgo.
Dutch: Hoewel het vanwege de beperkte beschikbare gegevens niet zeker is of infusie van CaCl2 na blootstelling van mensen aan tilmicosine werkelijk een rol speelt, wordt gesuggereerd dat infusie van CaCl2 kan helpen om de geïnduceerde veranderingen in bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Slovenian: Čeprav dejanska vloga infundiranja CaCl2 po izpostavitvi tilmikozinu pri ljudeh ni dokončna zaradi omejene količine podatkov, ki so na voljo, izgleda, da infundiranje CaCl2 pri ljudeh lahko pripomore k spremembi induciranih sprememb krvnega tlaka in srčne frekvence.
Dutch: Handelsnaam van het product
Slovenian: Lastniško ime izdelka
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de flacon om de volgende doses op te zuigen.
Slovenian: Če zdravite skupino živali, pustite iglo v viali za odmerjanje naslednjih odmerkov.
Dutch: Aangeraden wordt om het middel te injecteren in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Slovenian: Priporoča se kožna guba nad rebri za pleči.
Dutch: Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de aanprikplaats.
Slovenian: Zadržite žival in subkutano uvedite drugo iglo na mesto injiciranja.
Dutch: De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen.
Slovenian: Iglo namestite na brizgo samo pri polnjenju brizge ali injiciranju.
Dutch: Berekening van het aantal toedieningen (doses) op basis van een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht bij dieren (vee) die gemiddeld 250 kg wegen (90%) en schapen (10%, lichaamsgewicht 30 kg) voor de VS. Voor de EU werd het gemiddelde persoon/instantie gecontroleerd.
Slovenian: Izračun števila odmerjanj (odmerkov) je za ZDA temeljilo na odmerku 10 mg/kg TM, 90 % pri govedu (250 kg TM) in 10 % pri ovcah (30 kg TM).
Dutch: In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met daaropvolgende tachycardie, en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en arteriële pols.
Slovenian: Raziskave pri psih so pokazale, da tilmikozin sproži negativni inotropni učinek in naknadno tahikardijo ter znižanje sistemskega arterijskega krvnega tlaka ter arterijskega utripnega tlaka.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA
Dutch: Het CVMP beseft dat voorlichtingmaatregelen waarschijnlijk niet voor 100% de doelgroep, namelijk de gebruikers, zullen bereiken.
Slovenian: CVMP se zaveda, da izobraževalni ukrepi verjetno ne bodo 100-odstotno učinkovito dosegli ciljnega občinstva, uporabnikov, in bodo za doseganje visoke stopnje zavesti potrebne ponovitve v rednih časovnih presledkih.
Dutch: 10 mg Tilmicosinum/ kg lichaamsgewicht equivalent aan 1 ml per 30 kg lichaamsgewicht, gedurende 3-4 dagen Subcutaan gebruik.
Slovenian: En odmerek 10 mg Tilmicosinum/kg TM enakovredno 1 ml na 30 kg TM, v 3-4 dneh subkutana uporaba.
Dutch: CaCl2 behandeling bleek een positief inotroop effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine aan beagle-honden.
Slovenian: Zdravljenje s CaCl2 je pokazalo pozitivni inotropni učinek na inotropno stanje levega prekata po dajanju tilmikozina psom pasme beagle.
Dutch: Vee (kalveren)
Slovenian: Govedo (teleta)
Dutch: In één experiment werden geïsoleerde menselijke myocyten van de hartboezem gebruikt om het profiel te bestuderen van de blokkade van L-type Ca-kanalen.
Slovenian: V enem poskusu preučili profil blokiranja Ca-kanalčkov tipa L na izoliranih atrijskih miocitih iz človeškega srca.
Dutch: Diersoort
Slovenian: Vrsta živali
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en andere (naar het oordeel van de veearts) daartoe gekwalificeerde personen, en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju, omejitvi uporabe na veterinarje in druge ustrezno usposobljene osebe (po presoji veterinarjev) ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum gesynthetiseerd uit tylosine met een antibacterieel spectrum vergelijkbaar met tylosine en een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Pasteurella haemolytica.
Slovenian: Spekter bakterij, proti katerim je tilmikozin učinkovit, je podoben tilozinu, vendar ima povečano aktivnost proti bakterijama Pasteurella multocida in Pasteurella haemolytica.
Dutch: Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg gevolgd door 2 tot 6 keer intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine (1/1000) leidde tot de dood van alle 6 ingespoten varkens.
Slovenian: Intravensko injiciranje od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg, kateremu je sledilo injiciranje 1 ml epinefrina (1/100) dva- do šestkrat, je povzročilo smrt pri vseh šestih prašičih, katerim so navedene pripravke injicirali.
Dutch: Pneumonie: 10 mg/kg lichaamsgewicht Interdigitale necrobacillose: 5 mg/kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik
Slovenian: Pljučnica: 10 mg/kg TM Interdigitalna nekrobaciloza: 5 mg/kg TM subkutana uporaba
Dutch: ADVIES OVER CORRECTE TOEDIENING
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Dutch: - het CVMP beseft dat voorlichtingmaatregelen waarschijnlijk niet voor 100% de doelgroep, namelijk de gebruikers, zullen bereiken.
Slovenian: - CVMP se zaveda, da izobraževalni ukrepi verjetno ne bodo 100-odstotno učinkovito dosegli celotnega ciljnega občinstva in bodo za doseganje visoke stopnje zavesti potrebne ponovitve v rednih časovnih presledkih.
Dutch: Algehele risicobeoordeling
Slovenian: Skupna ocena tveganja
Dutch: In beide gevallen werd bij de behandeling van de negatieve reacties adrenaline (epinefrine) gebruikt, dat beschouwd wordt als gecontra-geïndiceerd in geval van blootstelling van mensen aan tilmicosine.
Slovenian: V dveh nezgodnih smrtnih primerih ugotovljenih do sedaj, sta bila žrtvi kmeta in v obeh primerih je bil pri zdravljenju neželenih reakcij uporabljen adrenalin (epinefrin), ki je kontraindiciran v primerih človeške izpostavitve tilmikozinu.
Dutch: Tilmicosine kan dodelijke ongevallen veroorzaken bij mensen na injectie van hoge doses van deze stof.
Slovenian: Tilmikozin lahko pri človeku ob injiciranju velikih odmerkov povzroči smrt.
Dutch: Onder rubriek 4.5 "Speciale voorzorgen bij gebruik"
Slovenian: V odstavku 4.5 „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi"
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dan adequate voorlichting geven aan veeartsen om zeker te stellen dat deze op de hoogte zijn van de nieuwe beoordeling van het product.
Slovenian: Z ustreznimi izobraževalnimi ukrepi za veterinarje v praksi bi moral imetnik dovoljenja za promet (MAH) zagotoviti zavedanje veterinarjev o spremenjeni oceni zdravila.
Dutch: Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van tilmicosine bij honden.
Slovenian: Zaviralci betaadrenergičnih receptorjev, kot je propanolol, pri psih stopnjujejo negativno inotropijo tilmikozina.
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL KAN VOOR MENSEN DODELIJK ZIJNWEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VOORKOMEN EN VOLG STIPT DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN AANWIJZINGEN HIERONDER
Slovenian: INJICIRANJE TEGA ZDRAVILA LAHKO PRI ČLOVEKU POVZROČI SMRTBODITE ZELO PREVIDNI, DA PREPREČITE NENAMERNO SAMOINJICIRANJE.
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, en passende voorlichting van de gebruikers, zonder verdere restricties.
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike brez dodatnih omejitev
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju, omejitvi uporabe na samo veterinarje ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten passende maatregelen nemen om de gebruikers (veeartsen en de agrarische sector) voor te lichten over het gebruik .
Slovenian: Ustrezne izobraževalne ukrepe za uporabnike (veterinarje in kmetijsko skupnost) bi jih izvedli imetniki dovoljenj za promet.
Dutch: • Werk nooit alleen als u Micotil gebruikt.
Slovenian: • Zdravila Micotil ne uporabljajte sami.
Dutch: Alvorens te proberen het risico van schadelijke reacties op Micotil bij mensen kwantitatief te evalueren, moet erop gewezen worden dat de berekening van de incidentie van reacties bij veterinaire geneesmiddelenbewaking slechts als een ruwe schatting kan worden beschouwd.
Slovenian: Pred poskusom kvantitativnega vrednotenja tveganja neželenih reakcij na Micotil pri človeku, je treba izpostaviti, da se lahko vse izračune pojavnosti reakcij v veterinarski farmakovigilanci jemlje kot grobe ocene, na katere vplivajo številne spremenljivke, med drugim tudi negotovost dejansko uporabljenih odmerkov, na podlagi katerih bi ocenili število epizod zdravljenj živali, in podcenjeno dejansko poročanje o neželenih učinkih.
Dutch: Baten
Slovenian: Koristi
Dutch: 300 mg/ml Oplossing voor injectie
Slovenian: 300 mg/ml