FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Produkt wird topisch auf den Rücken des Tieres aufgetragen und ist zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und Leberegeln bei Rindern indiziert.
Dutch: Het middel wordt lokaal toegediend op de rug van het dier en is geïndiceerd voor de behandeling van gecombineerde infecties met nematoden en leverbot bij rundvee.
German: Nematoden des Gastro-IntestinalTraktes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematoden des Respirationstraktes: Dictyocaulus viviparus TREMATODEN
Dutch: Maag-darmwormen: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Longwormen: Dictyocaulus viviparus TREMATODEN
German: Parasit
Dutch: Parasiet
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Dutch: Duitsland Pfizer GmbH Linkstraße 10
German: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Dutch: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
German: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Dutch: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
German: • Der CVMP prüfte alle verfügbaren Daten, die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Indikation zur Behandlung von Läusebefall durch Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus eingereicht worden waren;
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van infestaties van Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus;
German: Obwohl die fehlende Vermischung der Tiere, die laut der CVMP-Richtlinie zu spezifischen Wirksamkeitsanforderungen an Ektoparasitika bei Rindern (EMEA/CVMP/625/03)1 als „Worst-Case"Szenario gilt, als Einschränkung der Studie erkannt wurde, bewertete der CVMP die Studie als gut durchgeführt.
Dutch: Hoewel het CVMP erkende dat het ontbreken van vermenging van de dieren, wat volgens de Guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03) van het CVMP1 een worstcasescenario is, een beperking van het onderzoek vormde, was het van oordeel dat het onderzoek naar behoren was uitgevoerd.
German: Leberegel:
Dutch: Bijsluiter:
German: Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass für Linognatus vituli bzw. die andere Läusespezies aufgrund der Daten aus der Bestätigungsstudie und der erwiesenen Wirksamkeit von Moxidectin gegenüber allen anderen Läusespezies sowie den Literaturdaten eine zweite Dosisbestätigungsstudie nicht als notwendig erachtet wird, selbst wenn Linognatus vituli nicht als Dosis-limitierende Spezies angesehen wird.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat een tweede dosisbevestigingsonderzoek voor Linognatus vituli of de andere luizensoorten niet nodig geacht werd op basis van de gegevens van het bevestigingsonderzoek en de aangetoonde werkzaamheid van moxidectine bij alle andere luizensoorten alsook in de literatuur, ook al wordt Linognatus vituli niet beschouwd als de dosisbeperkende soort.
German: Inhibierte Stadien
Dutch: Geremde fasen
German: Cydectin TriclaMox Lösung zum Übergießen ist ein Tierarzneimittel, das 5 mg Moxidectin pro ml und 200 mg Triclabendazol pro ml enthält.
Dutch: Cydectin TriclaMox pour-on-oplossing is een diergeneesmiddel dat 5 mg moxidectine per ml en 200 mg triclabendazol per ml bevat.
German: Um die von Belgien geäußerten Bedenken auszuräumen, stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur Verfügung, um eine unabhängige Wirkung von Triclabendazol und Moxidectin zu belegen, eine klinische Studie zur Wirksamkeit gegen Linognatus vituli und Bovicola bovis sowie Literatur zur Wirksamkeit von Moxidectin gegen Läusespezies.
Dutch: In verband met de door België opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager gegevens ter ondersteuning van de claim dat er geen sprake is van interferentie tussen triclabendazol en moxidectine, een klinisch onderzoek in verband met de werkzaamheid tegen Linognatus vituli en Bovicola bovis en literatuur over de werkzaamheid van moxidectine tegen luizensoorten.
German: Für die Extrapolation der Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen Linognatus vituli auf die beiden anderen vorgeschlagenen Läusespezies (Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) legte der CVMP die Ergebnisse einer Dosisfindungsstudie zugrunde, die mit dem Einzelpräparat, das den Wirkstoff Moxidectin enthält, durchgeführt wurde und in welcher die drei beantragten Läusespezies nachweislich mit einer um die Hälfte reduzierten Dosierung des Einzelpräparats (0,25 mg/kg Körpergewicht statt 0,5 mg/kg KG) unter Kontrolle gebracht werden konnten (>95 %, mit Ausnahme der adulten Form von Solenopotes capillatus vor Tag 21), was auch durch die pharmakokinetischen Befunde, die keinen überzeugenden Hinweis auf Wechselwirkungen zwischen den beiden Wirkstoffen in Cydectin TriclaMox lieferten, unterstützt wird.
Dutch: Het CVMP baseerde de extrapolatie van de werkzaamheid van het middel tegen Linognatus vituli naar de twee andere voorgestelde luizensoorten (Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) op de resultaten van een dosisbevestigingsonderzoek met het monoproduct dat moxidectine als werkzame stof bevat, waarbij bleek dat de in de claim voorgestelde drie luizensoorten onder controle werden gehouden (>95% behalve voor volwassen Solenopotes capillatus vóór dag 21) bij toediening van een halve dosis van het monoproduct (0,25 mg/kg lichaamsgewicht in plaats van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht); dit werd ondersteund door het feit dat de farmacokinetische bevindingen niet duidelijk wezen op de aanwezigheid van interactie tussen de twee werkzame stoffen in Cydectin TriclaMox.
German: Auf Grundlage (I) der vergleichbaren pharmakokinetischen Profile von Moxidectin, wenn es als Kombinationspräparat oder als Einzelwirkstoff in der gleichen Trägersubstanz verabreicht wird, (II) der Ergebnisse aus der Vergleichsstudie zu Linognatus vituli und (III) der Daten des ursprünglichen Dossiers von Moxidectin 0,5 % Lösung zum Übergießen, welche zeigen, dass Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus bei Verabreichung der Hälfte der empfohlenen Dosis (0,25 mg/kg) empfindlich gegenüber Moxidectin waren, kam der CVMP zu dem Schluss, dass bei Anwendung von Cydectin TriclaMox eine zufriedenstellende Wirksamkeit gegenüber Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide erwartet werden kann.
Dutch: Op basis van i) de vergelijkbare farmacokinetische profielen voor moxidectine toegediend als combinatieproduct ten opzichte van alleen moxidectine in hetzelfde vehiculum, ii) de bevindingen van het bevestigingsonderzoek met Linognatus vituli en iii) de gegevens van het oorspronkelijke dossier voor de pour-on-variant van moxidectine 0,5% waaruit bleek dat Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus gevoelig waren voor moxidectine bij toediening van de helft van de aanbevolen dosering (0,25 mg/kg), was het CVMP van oordeel dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is voor Cydectin TriclaMox.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder (siehe Anhang I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) pour-onoplossing voor rundvee (zie bijlage I)
German: Zur Behandlung von Mischinfestationen mit Nematoden, Trematoden (Leberegeln) und bestimmten Arthropoden, die durch folgende Moxidectin- und Triclabendazol-empfindliche Stämme verursacht werden:
Dutch: Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen van :
German: Zur Behandlung von Mischinfestationen mit Nematoden, Trematoden (Leberegeln) und bestimmten Arthropoden, die durch Moxidectin- und Triclabendazol-empfindliche Stämme verursacht werden.
Dutch: Behandeling van gemengde nematode- en leverbotinfecties en bepaalde arthropoden infestaties, die veroorzaakt zijn door voor moxidectine en triclabendazole gevoelige stammen.
German: Pfizer Animal Health reichte einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um für dieses Arzneimittel eine Behandlung gegen bestimmte Läusespezies (Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) als neue Indikation aufzunehmen.
Dutch: Pfizer Animal Health heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om een nieuwe indicatie tegen luizensoorten (Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) toe te voegen; hierbij werd verwezen naar het monoproduct, Cydectin pour-on, dat alleen moxidectine bevat en waarvoor de claim tegen luizen reeds werd toegekend.
German: In einer pharmakokinetischen Vergleichsstudie wurde die Wirksamkeit des Moxidectin/Triclabendazol enthaltenden Kombinationspräparats zum Übergießen (Cydectin TriclaMox) mit der von Moxidectin als Einzelwirkstoff in der gleichen Trägersubstanz verglichen.
Dutch: De vergelijkbare werkzaamheid van het pour-on-combinatieproduct moxidectine/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) ten opzichte van alleen moxidectine in hetzelfde vehiculum werd onderzocht in een farmacokinetische proef.
German: Es wurde eine Bestätigungsstudie vorgelegt, in der an Rindern die Wirksamkeit des Moxidectin/Triclabendazol enthaltenden Kombinationspräparats zum Übergießen in der empfohlenen Dosis von Cydectin TriclaMox (0,5 mg Moxidectin/20 mg Triclabendazol/kg Körpergewicht) gegen natürlichen Befall mit saugenden und/oder beißenden Läusen im Vergleich mit einer Placebobehandelten Kontrollgruppe untersucht worden war, wobei der Schwerpunkt in erster Linie auf Linognatus vituli lag und danach auf Bovicola bovis.
Dutch: Er werd een bevestigingsproef overgelegd waarin de werkzaamheid van de pour-on-combinatie moxidectine/triclabendazol tegen natuurlijke infestaties van zuigende en/of bijtende luizen, met de nadruk primair op Linognatus vituli en secundair op Bovicola bovis, met de aanbevolen dosering Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectine/20 mg triclabendazol/kg lichaamsgewicht), bij rundvee werd onderzocht ten opzichte van een controlegroep die met placebo werd behandeld.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Vergunninghouder
German: Arzneim ittel nicht länger zugelassen
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
German: 1 Fertigspritze in einer Blisterpackung + 2 Alkoholtupfer
Dutch: 1 voorgevulde spuit in een blisterverpakking + 2 alcoholdoekjes
German: Behältnis
Dutch: Toedienings
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
German: Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann.
Dutch: Wacht 30 minuten zodat de medicatie wat warmer kan worden.
German: Lesen Sie die Anweisungen zunächst sorgfältig durch und befolgen Sie dann sämtliche Schritte.
Dutch: Lees eerst alle instructies nauwkeurig door en volg ze dan stap voor stap.
German: 95%-KI für HR
Dutch: BI 95% voor HR
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tage
Dutch: Steroïdenvrije remissie voor ≥ 90 dagen
German: Minimale, mediane und maximale Dosis
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
German: Reisen/wiederkehrende Infektion
Dutch: Reizen/terugkerende infecties
German: Taubheit, Tinnitus
Dutch: Doofheid, tinnitus
German: • Es ist ganz normal, wenn eine Luftblase zu sehen ist.
Dutch: • Het is normaal dat u een luchtbelletje ziet.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie dann gründlich ab.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep, en droog ze goed af.
German: Die Injektion eines kalten Arzneimittels kann unangenehm sein.
Dutch: Het injecteren van koude medicatie kan ongemak veroorzaken.
German: • Es ist ganz normal, wenn eine oder mehrere Luftblasen im Arzneimittel zu sehen sind.
Dutch: • Het is normaal dat u een of meerdere luchtbelletjes in de medicatie ziet.
German: Ohne MTX
Dutch: Zonder MTX
German: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
Dutch: Spondylarthritis Research Consortium of Canada
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere medicatie krijgt.
German: • Wählen Sie eine Stelle an den Oberschenkeln oder dem Bauch (mindestens 5 cm vom Nabel
Dutch: • Kies een plek op de dijbenen of de buik (ten minste 5 cm van de navel).
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 4 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
German: RA-Studie III a**
Dutch: RA onderzoek III a**
German: Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer Erhöhung der Dosierung profitieren:
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering:
German: • Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Dutch: • Na een goede training in de injectietechniek kunt u de injectie zelf toedienen of kan deze door een andere persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
German: Die meisten ALT-Erhöhungen traten bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat auf.
Dutch: De meeste ALAT-verhogingen kwamen voor tijdens gelijktijdig gebruik met methotrexaat.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidief van een latente ziekte.
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee
German: Infolgedessen haben diese Säuglinge eventuell ein erhöhtes Risiko für Infektionen.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze zuigelingen een verhoogd risico op infectie hebben.
German: a partielle Remission
Dutch: a Partiële remissie
German: Drücken und halten
Dutch: Ingedrukt houden
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen): • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
German: Von den Patienten, die Kortikosteroide zu Beginn erhalten haben
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
German: Achten Sie darauf, dass Ihre Hand nicht das Fenster verdeckt.
Dutch: Probeer het venster niet te bedekken met uw hand.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Adalimumab, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Dutch: TNF-antagonisten zoals adalimumab hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
German: Gewicht des Patienten
Dutch: Patiëntgewicht
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock
German: 10) Nadel aus der Haut ziehen
Dutch: 10) Verwijder de naald uit de huid
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
Dutch: • aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed
German: Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
German: Adalimumab sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Dutch: Adalimumab mag alleeen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als daar een duidelijke noodzaak toe bestaat.
German: • Bevor Sie den Pen aus der Haut ziehen, prüfen Sie, ob die gesamte Dosis abgegeben wurde, indem Sie kontrollieren, dass der (im Fenster sichtbare) Kolben den Boden des Pens erreicht hat.
Dutch: • Voordat u de pen uit de huid verwijdert, moet u vaststellen dat de volledige dosis is toegediend door te controleren dat de zuiger (die u in het venster ziet) de onderkant van de pen heeft bereikt.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Dutch: • Vertel het uw arts als u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen die het risico op infecties verhogen.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1;
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit wurden unter Anwendung der HAQ-S- und SF-36-Fragebögen geprüft.
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S- en de SF-36-vragenlijsten.
German: • Versuchen Sie NICHT, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Dutch: • Probeer NIET zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet
German: Versagen (Monate)
Dutch: Tijd (maanden)
German: p-Wert a p-Wert b p-Wert
Dutch: p-waarde a p-waarde b p-waarde
German: Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 2, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt met respectievelijk 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes.
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Cyltezo auftreten.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Cyltezo-injectie.
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Daarom wordt de combinatie van adalimumab en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Dutch: Onderhouds dosering vanaf week 4
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in der MC-Studie III (CHARM) untersucht.
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CD onderzoek III (CHARM).
German: • Spritzen Sie sich die gesamte Dosis: o Betätigen Sie den Injektionsknopf einmal (Sie sollten ein Klickgeräusch hören, das den Beginn der Injektion anzeigt) und halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt, während Sie langsam bis 10 zählen.
Dutch: • Dien de volledige dosis toe: ○ Druk eenmaal op de injectieknop (u moet een ‘klik' horen die aangeeft dat de injectie start) en houd de pen stevig tegen de huid gedrukt terwijl u langzaam tot 10 telt.
German: Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab, hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
German: Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen qua frequentie en type vergelijkbaar met de bij volwassen patiënten waargenomen bijwerkingen.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Cyltezo nehmen.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Cyltezo gebruikt.
German: Die Langzeitbehandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen ergab keine neuen Sicherheitssignale.
Dutch: Bij behandeling op langere termijn met eenmaal per week adalimumab 40 mg gedurende 96 weken werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen vastgesteld.
German: • Versuchen Sie nicht, einen bereits benutzten Cyltezo-Pen erneut zu verwenden.
Dutch: • Probeer een Cyltezo-pen niet opnieuw te gebruiken.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Bei annähernd 40 % der Patienten der UC-II-Studie hatte zuvor die Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab versagt.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten in onderzoek UC-II had gefaald op voorafgaande antiTNF-behandeling met infliximab.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission in Woche 26, definiert als PCDAI
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAIscore ≤ 10.
German: • Warnhinweis für Ärzte, die den Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt behandeln (einschließlich Notfälle), dass der Patient Cyltezo anwendet
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op welk moment dan ook behandelen, met inbegrip van spoedeisende situaties, dat de patiënt Cyltezo
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen anhand des Datenbestandes von über 1.300 RA-Patienten ergaben eine Tendenz zu einer höheren scheinbaren Adalimumab-Clearance bei steigendem Körpergewicht.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA-patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
German: Die Luftblase muss vor der Injektion nicht
Dutch: Het luchtbelletje hoeft voorafgaand aan de injectie
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an ein bestimmtes Zielmolekül binden.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen