FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram observados durante estudos clínicos e pré-clínicos efetuados como suporte à fobia ao ruído: ataxia, aumento do apetite, letargia (muito comum); emese, agressividade (comum) (ver secção 4.5); hiperatividade, sonolência, hipersalivação (pouco frequentes).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í forklínískum og klínískum rannsóknum sem gerðar voru til stuðnings ábendingar við hávaðafælni: ósamhæfðar hreyfingar, aukin matarlyst, svefnhöfgi (mjög algengar); uppköst, árásargirni (sjá kafla 4.5) (algengar); ofvirkni, svefnhöfgi, of mikil munnvatnsmyndun (sjaldgæfar).
Portuguese: Na prática clínica, em cães com epilepsia, a agressão foi reportada pouco frequentemente e o aumento da sensibilidade ao som e ansiedade foram raramente reportados.
Icelandic: Hjá flogaveikum hundum hefur verið greint frá árásargirni í sjaldgæfum tilfellum og aukinni næmni fyrir hljóði og greint hefur verið frá kvíða í vettvangsrannsóknum í mjög sjalgæfum tilfellum.
Portuguese: Via de administração:
Icelandic: StyrkurLyfjaform Íkomuleið
Portuguese: o Menos de 28 semanas de idade gestacional e/ou peso corporal <1000 g, particularmente quando alimentados por via parentérica.
Icelandic: o þar sem meðgöngualdur er undir 28 vikum og/eða líkamsþyngd <1.000g, einkum þegar næring er gefin í æð.
Portuguese: o Com doença cardíaca.
Icelandic: o með hjartasjúkdóm.
Portuguese: - Peyona destina-se ao tratamento de apneia primária.
Icelandic: - Að Peyona sé ætlað til meðferðar við frumkominni öndunarstöðvun.
Portuguese: - A cafeína e a teofilina não devem ser utilizadas concomitantemente.
Icelandic: - Að ekki skuli nota koffín og teófýllín samtímis.
Portuguese: - A dose de cafeína expressa como base de cafeína é uma metade da dose de cafeína expressa como citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína é equivalente a 10 mg de base de cafeína) e as prescrições devem indicar claramente que o citrato de cafeína deve ser administrado.
Icelandic: - Að skammturinn af koffíni sem tilgreindur er sem koffíngrunnur sé helmingurinn af skammtinum sem tilgreindur er sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvara 10 mg af koffíngrunni) og að skýrt skuli tekið fram í ávísunum að gefið verði koffínsítrat.
Portuguese: - Em particular, se houver suspeita de as convulsões, crises, enterocolite necrotizante, sintomas e sinais de abstinência de cafeína, diminuição medicamente anormal no aumento de peso do lactente ou interacções com outros medicamentos estarem associadas à utilização de citrato de cafeína, estas devem ser comunicadas a <introduzir nome e endereço local de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Icelandic: - Sérstaklega er mikilvægt, ef grunur leikur á að krampar, flog, garnadrepsbólga, einkenni koffínfráhvarfs, óeðlilega mikil minnkun á þyngdaraukningu ungbarns miðað við læknisfræðileg viðmið eða milliverkanir við önnur lyf tengist notkun koffínsítrats, að tilkynna um það til <fyllið inn heiti og heimilisfang Chiesi Farmaceutici S.p.A. á hverjum stað.>
Portuguese: o Com co-administração de medicamentos que se sabe interferirem com o metabolismo da cafeína.
Icelandic: o sem fá samtímis lyf sem vitað er að trufli koffínumbrot.
Portuguese: - Dados das doses iniciais e de manutenção e de que a cafeína pode acumular em recémnascidos prematuros devido à sua semi-vida longa.
Icelandic: - Ítarlegar upplýsingar um hleðslu- og viðhaldsskammta og að koffín geti safnast upp í fyrirburum vegna langs helmingunartíma.
Portuguese: - Podem surgir perturbações cardíacas (incluindo arritmias) em recém-nascidos com doença cardíaca preexistente.
Icelandic: - Að hjartakvillar (þ.m.t. hjartsláttartruflanir) geti komið fram hjá nýburum sem þegar eru með hjartasjúkdóm.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar que o cartão contém os elementoschave indicados em seguida e é fornecido pelo Titular de Autorização de Introdução no Mercado a todas as unidades de cuidados intensivos neonatais onde o produto pode vir a ser utilizado no lançamento do produto:
Icelandic: Aðildarríkjunum ber að tryggja að á spjaldinu komi fram eftirfarandi lykilatriði og að markaðsleyfishafi komi því til allra vökudeilda þar sem líklegt er að lyfið verði notað þegar það er sett á markað:
Portuguese: - O tratamento com Peyona deve ser prestado numa unidade de cuidados intensivos neonatais, e iniciado e supervisionado por um médico experiente em cuidados intensivos neonatais.
Icelandic: - Að meðferð með Peyona skuli einungis veitt á vökudeild og að læknir með reynslu í gjörgæslu nýbura skuli hefja meðferðina og hafa með henni eftirlit.
Portuguese: - Se a cafeína e doxapram forem utilizados concomitantemente, o doente deve ser monitorizado muito atentamente.
Icelandic: - Að fylgjast skuli náið með sjúklingnum ef koffín og doxapram eru notuð samtímis.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão chegar a acordo com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado quanto ao texto final de um cartão adequado para colocação nas unidades de cuidados intensivos neonatais.
Icelandic: Á Aðildarríkin og markaðsleyfishafi skulu ná samkomulagi um endanlegan texta á spjald sem hentar til að hafa til sýnis á vökudeildum (gjörgæsludeildum fyrir nýbura).
Portuguese: - Todas as reacções adversas suspeitas devem ser comunicadas de acordo com os requisitos de informação nacionais.
Icelandic: - Að tilkynna skuli um allar aukaverkanir sem grunur leikur á í samræmi við þær kröfur sem gerðar eru um slíkar tilkynningar á hverjum stað.
Portuguese: o Com patologia convulsiva.
Icelandic: o með flogasjúkdóma.
Portuguese: - Monitorização adicional de cafeína no plasma e ajuste da dose poderão ser necessários em situações de risco como, por exemplos, em lactentes pré-termo:
Icelandic: - Að nauðsynlegt kunni að vera að fylgjast aukalega með koffíni í plasma og aðlaga skammta þegar áhætta er fyrir hendi, t.d. hjá fyrirburum: o með gallteppulifrarbólgu.
Portuguese: - Os níveis plasmáticas de linha basal podem necessitar de medição devido a um risco aumentado de toxicidade se o O recém-nascido tiver sido tratado anteriormente com teofilina.
Icelandic: - Að hugsanlegt sé að mæla þurfi grunnþéttni í plasma vegna aukinnar hættu á eiturverkunum ef o nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni. o móðirin hefur neytt mikils magns af koffíni fyrir barnsburð eða brjóstagjöf.
Portuguese: - O produto deve ser utilizado imediatamente após abertura da ampola e as porções não utilizadas que ficarem na ampola devem ser eliminadas.
Icelandic: - Að nota skuli lyfið strax eftir að lykjan er opnuð og að farga skuli öllum lyfjaleifum sem eftir verða í lykjunni.
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS-MEMBROS
Icelandic: VIÐAUKI SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOSMEMBROS
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA
Portuguese: EU/1/09/528/002 ampolas de 1 ml EU/1/09/528/001 ampolas de 3 ml
Icelandic: EU/1/09/528/002 1 ml lykjur EU/1/09/528/001 3 ml lykjur
Portuguese: Este método é também conhecido por "gota-agota".
Icelandic: Þessi aðferð er einnig kölluð „dreypi".
Portuguese: Estas substâncias ativas não devem ser usadas concomitantemente.
Icelandic: Ekki skal nota þessi virku efni samtímis.
Portuguese: Uma vez
Icelandic: Einu sinni
Portuguese: Solução aquosa límpida e incolor de pH = 4,7.
Icelandic: Tær, litlaus vatnslausn með pH=4,7.
Portuguese: Perfusão intravenosa (ao longo de 30 minutos)
Icelandic: Innrennsli í bláæð (á 30 mínútum)
Portuguese: Em recém-nascidos, a t1/2 é de aproximadamente 3-4 dias e a Ae de aproximadamente 86% (no período de 6 dias).
Icelandic: Hjá nýburum er t1/2 u.þ.b. 3-4 dagar og Ae er u.þ.b. 86% (innan 6 daga).
Portuguese: O médico receitará a quantidade certa de Peyona com base no peso do seu filho.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttu magni af Peyona miðað við þyngd barnsins.
Portuguese: 1,32 (0,81 a 2,14)
Icelandic: 1,32 (0,81 til 2,14)
Portuguese: Não se conhece a duração ótima do tratamento.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hver sé ákjósanlegasta meðferðarlengdin.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Portuguese: Cada caixa contém 10 ampolas.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 lykjur.
Portuguese: Se o seu filho estiver entre 5 e 7 dias sem ataques de apneia, o médico parará o tratamento.
Icelandic: Ef ekki verður vart öndunarstöðvunarkasta hjá ungbarninu í 5 til 7 daga mun læknirinn stöðva meðferðina.
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) da cafeína em lactentes (0,8-0,9 l/kg) é ligeiramente superior ao observado em adultos (0,6 l/kg).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) koffíns hjá ungbörnum (0,8-0,9 l/kg) er örlítið hærra en það er hjá fullorðnum (0,6 l/kg).
Portuguese: 0,73 (0,57 a 0,94)
Icelandic: 0,73 (0,57 til 0,94)
Portuguese: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itália
Icelandic: S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Ítalía
Portuguese: Foram principalmente notificadas cardiopatias (taquicardia, incluindo um único caso de arritmia).
Icelandic: Oftast var tilkynnt um hjartakvilla (hraðtakt, þar á meðal eitt tilfelli af hjartsláttaróreglu).
Portuguese: Chiesi Ltd
Icelandic: Chiesi Ltd Tel:
Portuguese: Cerca dos 9 meses de idade, o metabolismo da cafeína aproxima-se do observado em adultos (t1/2 = 5 horas e Ae = 1%).
Icelandic: Þegar 9 mánaða aldri er náð svipar umbrotum koffíns til þess sem sést hjá fullorðnum (t1/2 = 5 klst. og Ae = 1%).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado ou administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa það samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslisslöngu, að undanskildum þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Portuguese: Por conseguinte, a cafeína pode interagir com substâncias ativas que constituam substratos do CYP1A2, inibir o CYP1A2 ou induzir o CYP1A2.
Icelandic: Þess vegna getur koffín haft milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni CYP1A2, blokka CYP1A2, eða virkja CYP1A2.
Portuguese: o Menos de 28 semanas de idade gestacional e/ou peso corporal <1000 g, particularmente quando alimentados por via parentérica.
Icelandic: o þar sem meðgöngualdur er undir 28 vikum og/eða líkamsþyngd <1.000 g, einkum þegar næring er gefin í æð.
Portuguese: Três dos lactentes que apresentaram enterocolite necrosante durante o estudo faleceram.
Icelandic: Þrjú ungbarnanna sem fengu garnadrepsbólgu meðan á rannsókninni stóð létust.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000 to <1/100), raros (≥1/10.000 to <1/1000), muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: o A mãe tiver consumido grandes quantidades de cafeína antes do parto ou da amamentação.
Icelandic: o móðirin hefur neytt mikils magns af koffíni fyrir barnsburð eða brjóstagjöf.
Portuguese: Num amplo estudo multicêntrico recente sobre recémnascidos prematuros, foi descrito um período mediano de tratamento de 37 dias.
Icelandic: Í nýlegri, stórri, fjölsetra rannsókn á nýfæddum fyrirburum reyndist miðgildi meðferðartíma vera 37 dagar.
Portuguese: A cafeína não parece agravar a hipóxia cerebral ou exacerbar quaisquer lesões dela resultantes, embora tal possibilidade não possa ser excluída.
Icelandic: Koffín virðist ekki valda versnun á súrefnisskorti í heila eða skaða sem af honum hlýst, þótt ekki sé unnt að útiloka þann möguleika.
Portuguese: Razão de probabilidades (95% CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggisbil)
Portuguese: 0,73 (0,52 a 1,03)
Icelandic: 0,73 (0,52 til 1,03)
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo com o CHMP (e se necessário, com as Autoridades Nacionais Competentes) sobre o texto de uma carta para os profissionais de saúde antes do lançamento do medicamento e deverá assegurar a sua entrega a todos os médicos com experiência em cuidados intensivos neonatais antes ou no lançamento do medicamento em cada Estado-Membro.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og sérfræðinganefnd EMEA (CHMP) (og ef nauðsyn þykir viðkomandi yfirvöld á hverjum stað) skulu ná samkomulagi um texta bréfs með stílað er á heilbrigðisstarfsfólk (Kæri heilbrigðisstarfsmaður) áður en lyfið er sett á markað og tryggja að því sé komið til allra lækna sem reynslu hafa af gjörgæslu nýbura áður en eða um leið og lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de julho de 2009 Data da última renovação: 03 de Março de 2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/03/2014.
Portuguese: O que é Peyona e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Peyona og við hverju það er notað
Portuguese: Em adultos, a taxa média de ligação a proteínas plasmáticas in vitro foi descrita como rondando os 36%.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru heimildir um að binding við plasmaprótein in vitro sé að meðaltali u.þ.b. 36%.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem de cafeína é sobretudo sintomático e de apoio.
Icelandic: Meðferð við koffínofskömmtun er fyrst og fremst einkenna- og stuðningsmeðferð.
Portuguese: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Icelandic: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010
Portuguese: Informe o médico do seu filho recém-nascido se este tiver sido tratado anteriormente com teofilina.
Icelandic: Látið lækni barnsins vita ef nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni.
Portuguese: Demonstrou-se que a solução diluída apresenta estabilidade química e física durante 24 horas, a temperaturas de 25ºC e de 2-8ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan samrýmanleika þynntu lausnarinnar í 24 klst. við 25 °C og 2-8
Portuguese: Estes curtos períodos em que os bebés prematuros param de respirar devem-se ao facto de os centros respiratórios do bebé não estarem completamente desenvolvidos.
Icelandic: Þessi stuttu tímabil þegar fyrirburar hætta að anda stafa af því að öndunarstöðvar þeirra hafa ekki náð fullum þroska.
Portuguese: Como utilizar Peyona
Icelandic: Hvernig nota á Peyona
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização em 506 lactentes pré-termo tratados com Peyona, foram recolhidos dados de segurança em 31 lactentes muito prematuros com disfunção renal/hepática.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu hjá 506 fyrirburum sem fengu meðferð með Peyona, var upplýsingum um öryggi safnað hjá 31 miklum fyrirbura með skerta nýrna-/lifrarstarfsemi.
Portuguese: O que é Peyona e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Peyona ser administrado ao seu filho Como utilizar Peyona
Icelandic: Upplýsingar um Peyona og við hverju það er notað Áður en barninu er gefið Peyona Hvernig nota á Peyona
Portuguese: O uso concomitante de cafeína e doxapram pode potenciar os seus efeitos estimulantes sobre o sistema cardiorrespiratório e sobre o sistema nervoso central.
Icelandic: Samtímis notkun koffíns og doxaprams gæti eflt örvandi áhrif þeirra á hjarta og öndunarfæri og miðtaugakerfið.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Portuguese: O citocromo P450 1A2 (CYP1A2) é o principal complexo enzimático envolvido no metabolismo da cafeína em seres humanos.
Icelandic: Sýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) er helsta ensímið sem á þátt í umbrotum koffíns hjá mönnum.
Portuguese: Devido à lenta eliminação da cafeína nesta população de doentes, não é necessário uma redução progressiva da dose para paragem do tratamento.
Icelandic: Vegna þess hversu hægt brotthvarf koffíns gengur fyrir sig hjá þessum sjúklingahópi er engin þörf á að minnka skammtinn smátt og smátt þegar meðferð er hætt.
Portuguese: A terapêutica com cafeína reduziu a taxa de displasia broncopulmonar [taxa de probabilidade (95% IC) 0,63 (0,52 a 0,76)] e melhorou a taxa de sobrevivência sem alterações do desenvolvimento neurológico [razão de probabilidades (95% IC): 0,77 (0,64 a 0,93)].
Icelandic: Koffínmeðferð dró úr tíðni berkju- og lungnarangvaxtar [líkindahlutfall (95% öryggisbil) 0,63 (0,52 til 0,76)] og fjölgaði þeim sem héldu lífi án fötlunar af völdum þroskatruflana í taugakerfi [líkindahlutfall (95% öryggisbil) 0,77 (0,64 til 0,93)].
Portuguese: Perfusão intravenosa (ao longo de 10 minutos) ou administração oral
Icelandic: Innrennsli í bláæð (á 10 mínútum) eða til inntöku
Portuguese: Em recém-nascidos, trata-se, geralmente, de uma simples taquicardia sinusal.
Icelandic: Hjá nýburum er þá venjulega um einfaldan sínushraðslátt að ræða.
Portuguese: Contudo, não foi estabelecida qualquer relação causal entre o uso de cafeína ou de outras metilxantinas e a enterocolite necrosante.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki verið staðfest orsakatengsl milli notkunar koffíns eða annarra metýlxantína og garnadrepsbólgu.
Portuguese: Observaram-se decréscimos transitórios dos níveis de tiroxina (T4) em lactentes no início da terapêutica, que não se mantiveram com a continuação da mesma.
Icelandic: Heimildir eru um tímabundna lækkun týroxíns (T4) hjá ungbörnum við upphaf meðferðar en það hefur ekki reynst viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Portuguese: O conhecimento da farmacologia e da toxicologia da cafeína e de outras metilxantinas permite prever as reações adversas mais prováveis ao citrato de cafeína.
Icelandic: Þekktir lyfjafræðilegir eiginleikar og eiturverkanir koffíns og annarra metýlxantína segja fyrir um líklegar aukaverkanir af koffínsítrati.
Portuguese: Após a abertura das ampolas, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Icelandic: Eftir að lykjan hefur verið opnuð skal nota lyfið samstundis.
Portuguese: O médico do seu filho decidirá durante exatamente quanto tempo o seu filho terá de continuar a terapêutica com Peyona.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi nauðsynlegt er að meðhöndla nýburann með Peyona.
Portuguese: − lactentes com disfunção hepática e renal (ver secções 4.4 e 5.2)
Icelandic: − ungbörn með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: As mães que estejam a amamentar recém-nascidos tratados com citrato de cafeína não devem ingerir alimentos, bebidas ou medicamentos que contenham cafeína.
Icelandic: Mæður sem gefa nýburum sem meðhöndlaðir eru með koffínsítrati brjóstamjólk eiga ekki að neyta matvæla, drykkja eða lyfja sem innihalda koffín.
Portuguese: Recomenda-se que a administração de citrato de cafeína seja interrompida quando o doente tiver 5-7 dias sem nenhum ataque de apneia significativo.
Icelandic: Mælt er með að hætta að gefa koffínsítrat þegar sjúklingurinn hefur ekki fengið marktækt öndunarstöðvunarkast í 5-7 daga.
Portuguese: Não existem dados sobre a ligação a proteínas plasmáticas em recém-nascidos ou em lactentes.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um bindingu við plasmaprótein hjá nýburum eða ungbörnum.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos significativos para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida de cafeína.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar bentu ekki til neinnar meiriháttar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna koffínskammta.
Portuguese: • Se o recém-nascido urinar mais do que o habitual
Icelandic: Ef nýburinn framleiðir meira þvag en venja er.
Portuguese: Neste caso, os lactentes receberam uma segunda dose inicial de 20 mg/kg de citrato de cafeína após o primeiro dia de tratamento (dia 1) e antes do oitavo dia de tratamento (dia 8).
Icelandic: Í slíkum tilvikum fengu ungbörnin annan 20 mg/kg hleðsluskammt af koffínsítrati eftir 1. meðferðardag og fyrir 8. meðferðardag.
Portuguese: Dose de citrato de cafeína (mg/kg de peso corporal)
Icelandic: Skammtur af koffínsítrati (mg/kg líkamsþyngdar)
Portuguese: Se tiverem sido detetadas alterações invulgares do ritmo cardíaco numa cardiotocografia (CTG) antes de o bebé nascer, o citrato de cafeína deve ser administrado com precaução.
Icelandic: Ef vart hefur orðið við óvenjulegar takttruflanir í hjartsláttarriti (CTG) áður en barnið fæðist skal gæta varúðar við gjöf koffínsítrats.
Portuguese: Não foram realizados estudos da farmacocinética da cafeína em recém-nascidos com insuficiência hepática ou renal.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum koffíns hjá nýburum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Portuguese: Dado existir risco de recorrência das apneias após cessação do tratamento com citrato de cafeína, a monitorização do doente deve prosseguir durante cerca de uma semana.
Icelandic: Þar sem hætta er á að öndunarstöðvunar verði vart á ný eftir að meðferð með koffínsítrati er hætt skal halda áfram að fylgjast með sjúklingnum í u.þ.b. eina viku.
Portuguese: As reações adversas pareceram ser mais frequentes neste subgrupo com disfunção de órgãos do que em outros lactentes observados sem disfunção de órgãos.
Icelandic: Aukaverkanir virtust vera tíðari hjá þessum undirhópi með skerta líffærastarfsemi en hjá öðrum ungbörnum í rannsókninni án skerðingar á líffærastarfsemi.
Portuguese: Durante o tratamento com Peyona, não utilize os seguintes medicamentos sem falar com o médico do seu filho.
Icelandic: Ekki má nota eftirtalin lyf meðan á meðferð með Peyona stendur án þess að ráðfæra sig við lækni barnsins.
Portuguese: Se as apneias persistiam, a dose de manutenção diária podia ser aumentada para um máximo de 10 mg/kg de citrato de cafeína.
Icelandic: Ef öndunarstöðvunin viðhélst mátti auka daglegan viðhaldsskammt upp í að hámarki 10 mg/kg af koffínsítrati.
Portuguese: Com doses terapêuticas, observou-se indução de algumas alterações de comportamento em ratos recém-nascidos, muito provavelmente como consequência de uma maior expressão dos recetores de adenosina que persistiu até à vida adulta.
Icelandic: Við notkun meðferðarskammta varð vart við nokkrar hegðunarbreytingar hjá nýfæddum rottum, að öllum líkindum vegna aukinnar tjáningar adenósínviðtaka sem hélst fram á fullorðinsaldur.
Portuguese: Efeitos secundários em que não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis - doença intestinal grave com fezes sanguinolentas (enterocolite necrosante)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - alvarlegur þarmasjúkdómur með blóðugum hægðum (garnadrepsbólga)
Portuguese: - Dados das doses iniciais e de manutenção e de que a cafeína pode acumular-se em recémnascidos prematuros devido à sua semivida longa.
Icelandic: - Ítarlegar upplýsingar um hleðslu- og viðhaldsskammta og að koffín geti safnast upp í nýfæddum fyrirburum vegna langs helmingunartíma.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Peyona, o seu filho pode apresentar algumas das seguintes reações:
Icelandic: Meðan á meðferð með Peyona stendur gæti orðið vart við einhver af eftirfarandi viðbrögðum hjá nýburanum:
Portuguese: Na prática clínica, o tratamento é geralmente continuado até o lactente ter uma idade pós-menstrual de 37 semanas, altura em que a apneia dos prematuros desaparece, em geral, espontaneamente.
Icelandic: Við klínískar aðstæður er meðferð venjulega haldið áfram þar til ungbarnið hefur náð 37 vikna aldri frá síðustu tíðablæðingu, enda hjaðnar öndunarstöðvun vegna fæðingar fyrir tímann þá venjulega af sjálfu sér.
Portuguese: Devem colher-se amostras de sangue para monitorização, imediatamente antes da dose seguinte, no caso de ineficácia da terapêutica, e 2 a 4 horas após a dose anterior, caso se suspeite de toxicidade.
Icelandic: Taka skal blóðsýni til eftirlits rétt á undan næsta skammti ef meðferð hefur brugðist og 2 til 4 klst.
Portuguese: − lactentes muito prematuros (< 28 semanas de idade gestacional e/ou peso corporal <1000 g)
Icelandic: − miklir fyrirburar (< 28 vikna meðgöngualdur og/eða líkamsþyngd <1.000 g), einkum þeir sem fá næringu í æð.