FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child Pugh) nu se recomandă tratamentul cu Ofev (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Meðferð með Ofev er ekki ráðlögð fyrir sjúklinga með miðlungsmikla (Child Pugh B) og alvarlega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Ofev: - un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină) - medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenitoină) - un preparat pe bază de plante pentru tratamentul depresiei (sunătoare)
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru dæmi um lyf sem geta minnkað styrkleika nintedanibs í blóði og þar með minnkað verkun Ofev: - sýklalyf sem notað er til meðferðar við berklum (rífampicín) - lyf sem notuð eru til að meðhöndla flog (karbamazepín, fenýtóín) - jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi (jóhannesarjurt)
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 3:2 pentru a li se administra tratament cu Ofev 150 mg sau placebo de două ori pe zi, timp de 52 de săptămâni.
Icelandic: 3:2 í meðferð með Ofev 150 mg eða lyfleysu tvisvar á dag í 52 vikur.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh) trebuie tratați cu o doză redusă de Ofev (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) skal meðhöndla með minnkuðum skammti af Ofev (sjá kafla 4.2 og
Romanian: Frecvența scăderii CVF pe parcursul celor 52 de săptămâni, reprezentând criteriul principal de evaluare, a fost mai scăzută în grupul cu nintedanib (-0,060 l/an, N=84) comparativ cu grupul cu placebo (-0,190 l/an, N=83).
Icelandic: Aðalendapunkturinn, hlutfall versnunar á þvinguðu öndunarrými á 52 vikna tímabili, var lægri í hópnum sem fékk nintedanib (-0,060 l/ári, N=84) en í hópnum sem fékk lyfleysu (-0,190 l/ári, N=83).
Romanian: Se impune prudență deosebită atunci când se administrează tratamentul la pacienții cărora li s-au efectuat anterior intervenții chirurgicale abdominale, la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal, boală diverticulară sau cărora li se administrează concomitent corticosteroizi sau AINS.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem hafa gengist undir skurðaðgerð á kvið, eru með fyrri sögu um sár í meltingarvegi, sarpager (diverticular disease) eða sem fá samhliða meðferð með barksterum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum.
Romanian: Vezi pct. 4.
Icelandic: Viðbótarupplýsingum úr IV.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu Ofev trebuie început sau - în cazul întreruperii perioperatorii - reluat numai în funcție de evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgii.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins hefja meðferð með Ofev eða halda henni áfram á ný, ef gera þarf hlé vegna aðgerðar, á grundvelli klínísks mats á því hvort græðsla sára sé nægjanleg.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu există dovezi ale unei interacțiuni farmacocinetice intermedicamentoase relevante între nintedanib și pirfenidonă atunci când sunt administrate în asociere (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engar vísbendingar um marktækar lyfjahvarfamilliverkanir á milli nintedanibs og pirfenidóns í samsettri meðferð (sjá kafla 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie tratați de la apariția primelor semne prin hidratare adecvată și medicamente antidiareice, de exemplu loperamida și poate necesita întreruperea tratamentului.
Icelandic: Um leið og fyrstu merkja um niðurgang verður vart skal meðhöndla sjúklinga með því að veita næga vökvun og stoppandi lyf, s.s. lóperamíð, og nauðsynlegt gæti verið að gera hlé á meðferð.
Romanian: În cadrul studiului INPULSIS-2, pacienții cărora li s-a administrat placebo au prezentat o creștere mai mare a scorului total al SGRQ față de valoarea inițială, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat nintedanib 150 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Í INPULSIS-2 sást meiri hækkun á SGRQ heildareinkunn frá grunnlínu hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu en þeim sem fengu 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag.
Romanian: Nintedanib inhibă activarea cascadelor de semnalizare ale FGFR and PDGFR, implicate în mod critic în proliferarea, migrarea și diferențierea fibroblaștilor/miofibroblaștilor pulmonari, celule caracteristice în patologia FPI.
Icelandic: Nintedanib hamlar virkjun FGFR- og PDGFR-boðakeðjuverkana sem eru nauðsynlegar fyrir fjölgun, dreifingu og aðgreiningu trefjakímfrumna/vöðvatrefjakímfrumna, mikilvægustu frumnanna í meinafræði lungnatrefjunar af óþekktri orsök.
Romanian: Intervalul de timp până la prima exacerbare acută a FPI În cadrul studiului clinic INPULSIS-2, riscul de apariție a primei exacerbări acute a FPI pe parcursul celor 52 de săptămâni a fost semnificativ mai scăzut la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib comparativ cu placebo; în cadrul studiului INPULSIS-1 nu au existat diferențe între grupele de tratament.
Icelandic: INPULSIS-2-rannsókninni var hætta á fyrstu alvarlegu versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök í 52 vikur marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu nintedanib en þeim sem fengu lyfleysu; í INPULSIS-1-rannsókninni var enginn munur á milli meðferðarhópanna.
Romanian: FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp.
Icelandic: Lungnatrefjun af óþekktri orsök er ástand þar sem vefurinn í lungum verður þykkari, stífari og ör myndast með tímanum.
Romanian: Trebuie luată în considerare terminarea tratamentului cu Ofev.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Ofev.
Romanian: Ofev 100 mg capsule moi EU/1/14/979/001
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki EU/1/14/979/001 EU/1/14/979/002
Romanian: Deoarece nu a fost investigat efectul produs de nintedanib asupra metabolizării și eficacității contraceptivelor hormonale, trebuie aplicate metodele contraceptive de barieră ca formă secundară de contracepție, pentru a evita sarcina.
Icelandic: Þar sem áhrif nintedanibs á umbrot og verkun hormónagetnaðarvarna hafa ekki verið rannsökuð skal nota getnaðarvarnir sem ekki byggjast á hormónum til viðbótar við aðrar getnaðarvarnir til að forðast þungun.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezumatul frecvențelor reacțiilor adverse la medicament (RAM) care au fost raportate în grupul cu nintedanib (638 pacienți) cumulate din cele două studii clinice de fază III, placebo controlate, cu durata de 52 săptămâni, sau din perioada ulterioară punerii pe piață.
Icelandic: Tafla 1 inniheldur samantekt á tíðni aukaverkana lyfsins sem tilkynnt var um í hópnum sem fékk nintedanib (638 sjúklingar), safnað úr báðum III.
Romanian: Nintedanib poate afecta modul în care se vindecă plaga.
Icelandic: Nintedanib getur haft áhrif á græðslu sára.
Romanian: Ofev conține lecitină de soia Nu luați acest medicament dacă sunteți alergic la soia sau la arahide (vezi pct. 2).
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir soja eða jarðhnetum máttu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2).
Romanian: În general, efectul nintedanibului asupra calității vieții legată de starea de sănătate conform măsurătorii efectuate prin scorul total al SGRQ este moderat, ceea ce indică o agravare mai redusă comparativ cu placebo.
Icelandic: Í heildina voru áhrif nintedanibs á heilsutengd lífsgæði samkvæmt SGRQ heildareinkunn væg og sýndu minni versnun en með lyfleysu.
Romanian: Cum arată Ofev și conținutul ambalajului
Icelandic: Ofev og pakkningastærðir
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată de 300 mg nu trebuie depășită.
Icelandic: Ekki má fara umfram ráðlagðan hámarksskammt sem er 300 mg á dag.
Romanian: După ce transaminazele au revenit la valorile inițiale, tratamentul cu Ofev poate fi reluat cu doza totală (150 mg de două ori pe zi) sau reluat cu o doză scăzută (100 mg de două ori pe zi), care poate fi ulterior crescută până la doza totală (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þegar gildi transamínasa hafa náð grunnlínugildum má hefja meðferð með Ofev aftur að nýju með fullum skammti (150 mg tvisvar á dag) eða byrja á minnkuðum skammti (100 mg tvisvar á dag) sem auka má í fullan skammt (sjá kafla 4.2).
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacțiunile medicamentoase în care s-a administrat rifampicină, un inductor puternic al gp P, expunerea la nintedanib a scăzut la 50,3% pe baza ASC și la 60,3% pe baza Cmax, după administrarea concomitentă a rifampicinei, comparativ cu monoterapia cu nintedanib.
Icelandic: P-gp virkjanum rífampicíni minnkaði útsetning fyrir nintedanibi niður í 50,3% samkvæmt AUC og niður í 60,3% samkvæmt Cmax við samhliða gjöf með rífampicíni samanborið við gjöf nintedanibs eins og sér.
Romanian: În timpul utilizării nintedanibului au fost raportate cazuri de disfuncție renală/insuficiență renală, uneori cu rezultat letal (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik skertrar nýrnastarfsemi/nýrnabilunar við notkun nintedanibs, sem í sumum tilvikum reyndist banvæn (sjá kafla 4.8).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 100 mg de două ori pe zi (un total de 200 mg pe zi).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 100 mg hylki tvisvar á dag (alls 200 mg á dag).
Romanian: După consumul de alimente, expunerea la nintedanib a crescut cu aproximativ 20% comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar (IÎ: 95,3-152,5%), iar absorbția a fost întârziată (tmax median în condiții de repaus alimentar: 2,00 ore; cu alimente: 3,98 ore).
Icelandic: 95,3 - 152,5%) og töf varð á frásogi (miðgildi tmax á fastandi maga: 2,00 klst.; eftir máltíð: 3,98 klst.).
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal ekki taka viðbótarskammt.
Romanian: INPULSIS-1 și INPULSIS-2 Cumulat
Icelandic: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 teknar saman
Romanian: Cerneală tipografică:
Icelandic: Hylkisskel:
Romanian: Toxicologie generală
Icelandic: Almennar eiturverkanir
Romanian: Pe baza unui model de analiză farmacocinetică a populației (FcPop), la pacienții ≥ 75 ani s-a observat o creștere a expunerii la nintedanib de aproximativ 20-25% comparativ cu pacienții sub 65 ani.
Icelandic: 20-25% aukning á útsetningu nintedanibs hjá sjúklingum 75 ára og eldri miðað við sjúklinga yngri en 65 ára.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost compatibile cu profilul de siguranță cunoscut al nintedanibului și anume creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice și simptome gastro-intestinale.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sáust voru í samræmi við upplýsingar um öryggi nintedanibs, þ.e. hækkuð gildi lifrarensíma og einkenni frá meltingarfærum.
Romanian: În aceste cazuri, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru determinarea tolerabilității la nintedanib.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal fylgjast náið með þoli sjúklingsins fyrir nintedanibi.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Ofev, deoarece poate exista riscul afectării sugarului.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Ofev stendur þar sem það gæti valdið barninu hættu.
Romanian: Doza recomandată este de nintedanib 150 mg de două ori pe zi, administrată la interval de aproximativ 12 ore.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili.
Romanian: În cadrul unor studii privind carcinogenitatea la șoarece și șobolan, cu durata de 2 ani, nu au existat dovezi privind potențialul carcinogen al nintedanibului.
Icelandic: Engar vísbendingar sáust í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum um krabbameinsvaldandi áhrif nintedanibs á mýs og rottur.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației la grupe speciale de pacienți Proprietățile FC ale nintedanibului au fost similare la voluntarii sănătoși, pacienții cu FPI și pacienții cu neoplazie.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Lyfjahvörf nintedanibs voru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök og krabbameinssjúklingum.
Romanian: La șobolan, letalitatea embrio-fetală și efectele teratogene au fost observate la valori de expunere inferioare valorilor de expunere la om, la DMRO de 150 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Hjá rottum sáust fósturvísis- og fósturlát og vanskapandi áhrif við útsetningu sem var minni en útsetning manna við ráðlagðan hámarksskammt, sem er 150 mg tvisvar á dag.
Romanian: - 30 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate - 60 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
Icelandic: - 30 x 1 mjúk hylki í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr áli/áli - 60 x 1 mjúk hylki í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr áli/áli
Romanian: Evenimente hemoragice grave au apărut cu frecvențe scăzute joase și similare în cele două grupe de tratament (placebo 1,4%;
Icelandic: Tíðni alvarlegra blæðinga var lág og svipuð í meðferðarhópunum tveimur (lyfleysa: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate cazuri de perforații gastro-intestinale, dintre care unele au fost letale.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik götunar í meltingarvegi, sem sum voru banvæn, eftir markaðssetningu.
Romanian: Timpul până la progresie (scădere absolută a % CVF anticipat ≥ 10% sau deces) În ambele studii clinice INPULSIS, riscul progresiei a fost scăzut, în mod semnificativ din punct de vedere statistic, pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nintedanib comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: öndunarrýmdar eða dauða) Hætta á versnun minnkaði tölfræðilega marktækt í báðum INPULSIS-rannsóknunum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með nintedanibi miðað við þá sem fengu lyfleysu.
Romanian: Sunt disponibile două mărimi de ambalaj al Ofev 150 mg capsule:
Icelandic: Ofev 150 mg hylki eru til í tveimur pakkningastærðum:
Romanian: În cadrul analizei cumulate a datelor provenite din studiile clinice INPULSIS s-a observat un risc mai scăzut, din punct de vedere numeric, de apariție a primei exacerbări acute la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib comparativ cu placebo.
Icelandic: Í heildargreiningu á INPULSIS-rannsóknunum sást tölfræðilega minni hætta á fyrstu alvarlegu versnun hjá sjúklingum sem fengu nintedanib en þeim sem fengu lyfleysu.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic specific, tratamentul concomitent cu nintedanib și pirfenidonă a fost investigat la pacienți cu FPI.
Icelandic: Í sérhæfðri rannsókn á lyfjahvörfum var samhliða meðferð nintedanibs og pirfenidóns metin hjá sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de procentul de pacienți cu reacții adverse gastro-intestinale de la momentul inițial până în săptămâna a 12-a.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga með aukaverkanir í meltingarvegi frá grunnlínu að 12. viku.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă reducă doza recomandată la două prize de 100 mg pe zi (un total de 200 mg pe zi).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka ráðlagðan skammt niður í 100 mg tvisvar á dag (alls 200 mg á dag).
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune al nintedanibului, pacienții ar putea prezenta un risc crescut de perforație gastro-intestinală.
Icelandic: Vegna verkunarháttar nintedanibs gætu sjúklingar haft aukna hættu á bláæðasegareki.
Romanian: Nintedanib urmează o cinetică cu dispoziție cel puțin bifazică.
Icelandic: Nintedanib dreifist með minnst tvíþrepa lyfjahvörfum.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ofev 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ofev 150 mg
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut ulcer gastro-duodenal sau boală diverticulară în trecut sau dacă faceți tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii și inflamaţiilor) sau cu corticosteroizi (utilizați pentru inflamație și alergii), deoarece aceste lucruri pot determina creșterea riscului; - dacă prezentați durere, umflături, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă (un tip de vas sangvin);
Icelandic: Einnig skaltu láta lækninn vita ef þú hefur verið með magasár eða sarpager (diverticular disease) eða færð samhliða meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (notuð til að meðhöndla verki og þrota) eða sterum (notaðir við bólgu og ofnæmi), þar sem þetta getur aukið áhættuna; - ef þú finnur fyrir verk, þrota, roða eða hita í útlimum, þar sem slíkt gæti verið merki um blóðtappa í bláæð (tegund blóðæðar); - ef þú finnur fyrir þrýstingi eða verk í brjósti, yfirleitt vinstra megin, sársauka í hálsi, kjálka, öxl eða handlegg, hröðum hjartslætti, mæði, ógleði, uppköstum, þar sem slíkt gæti verið merki um hjartaáfall; - ef þú ert með meiriháttar blæðingu.
Romanian: În cadrul programului de studii clinice privind nintedanib, nu s-au observat dovezi privind prelungirea intervalului QT (pct. 5.1).
Icelandic: Engar vísbendingar sáust um lengingu QT-bils með nintedanibi í klínísku rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Romanian: Gel shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol (E 1520)
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)
Romanian: Vezi Figura1 pentru evoluția în timp a modificărilor față de valoarea inițială în ambele grupe de tratament, pe baza analizei cumulate a datelor din studiile INPULSIS-1 și INPULSIS-2.
Icelandic: Sjá þróun breytinga frá grunnlínu yfir tímabil í báðum meðferðarhópunum samkvæmt heildargreiningu á niðurstöðum
Romanian: Ofev 150 mg capsule moi
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki
Romanian: Reacțiile adverse gastro-intestinale au fost frecvente și corespunzătoare profilului de siguranță stabilit al fiecărei componente.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarvegi voru tíðar og í samræmi við staðfest öryggissnið hvers þáttar.
Romanian: Greața și vărsăturile au fost reacțiile adverse gastro-intestinale raportate frecvent (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Af aukaverkunum tengdum meltingarvegi var oft tilkynnt um ógleði og uppköst (sjá kafla 4.8).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente Nu s-a studiat posibilitatea interacțiunilor nintedanib cu contraceptivele hormonale.
Icelandic: Samhliða gjöf með öðrum lyfjum Möguleikinn á milliverkunum nintedanibs við hormónagetnaðarvarnir var ekki kannaður.
Romanian: Tratamentul precoce al diareei este important (vezi pct. 4); - dacă prezentați vărsături sau senzație de rău (greață); - dacă aveți simptome inexplicabile, de exemplu îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter), urină de culoare închisă sau maro (de culoarea ceaiului), durere în partea dreaptă de sus a zonei stomacului (abdomen), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, sau senzație de oboseală.
Icelandic: Mikilvægt er að meðhöndla niðurgang snemma (sjá kafla 4); - ef þú kastar upp eða finnur fyrir ógleði; - ef þú færð óútskýrð einkenni á borð við gulan blæ á húð eða augnhvítu (gulu), dökkt eða brúnt (telitað) þvag, verk hægra megin í efri hluta magans (kviðar), meiri tilhneigingu til blæðingar eða marbletta en venjulega eða þreytutilfinningu.
Romanian: Nintedanib a atins concentrațiile plasmatice maxime la aproximativ 2-4 ore după administrarea orală sub formă de capsulă gelatinoasă moale, în condițiile consumului de alimente (interval 0,5-8 ore).
Icelandic: eftir inntöku í mjúkum gelatínhylkjum stuttu eftir máltíð (heildarsvið 0,5 til 8 klst.).
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Romanian: Nu se așteaptă până la ciclul următor planificat.
Icelandic: Ekki á að bíða fram að næstu áætluðu lotu.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Romanian: Acestea pot provoca simptome precum:
Icelandic: Þetta getur leitt til einkenna svo sem:
Romanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Romanian: Nu utilizaţi Ogivri:
Icelandic: Ekki má nota Ogivri:
Romanian: 4 Studiul MO16419
Icelandic: Rannsókn MO16419
Romanian: Determinarea volumului de soluție necesar se face:
Icelandic: Ákvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse de grad 4 sau 5.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum af stigi 4 eða 5.
Romanian: Urmărire mediană 8 ani**
Icelandic: Eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár**
Romanian: * Cmin, ss - Cmin la starea de echilibru ** Cmax, ss = Cmax la starea de echilibru *** timpul până la 90% din starea de echilibru
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
Romanian: Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Romanian: Indiferent de schema terapeutică utilizată, majoritatea evenimentelor cardiace simptomatice au apărut în primele 18 luni.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferðaráætlun var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Romanian: Copii și adolescenți Ogivri nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Notkun Ogivri er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Romanian: 3 Studiul M77001:
Icelandic: IHC3+ hlutmengi Rannsókn M77001:
Romanian: Set de analiză complet (intenție de tratament), rezultate la 24 luni
Icelandic: Fullt greiningarmengi (meðferð áætluð (e. intent to treat)), 24 mánaða niðurstöður
Romanian: Ce este Ogivri şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Ogivri og við hverju það er notað
Romanian: Timp până la starea de echilibru**
Icelandic: Tími að jafnvægi** (vikur)
Romanian: Tratament asociat cu Trastuzumab și anastrozol
Icelandic: Samsett meðferð með trastuzúmabi og anastrozóli
Romanian: Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție de schema dumneavoastră de dozaj).
Icelandic: Taka á alla skammta á réttum tíma á einnar eða þriggja vikna fresti (í samræmi við meðferðaráætlunina).
Romanian: Prin urmare, acești pacienți nu trebuie tratați cu trastuzumab (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Því skal ekki meðhöndla þessa sjúklinga með trastuzúmabi (sjá kafla 4.3).
Romanian: Trastuzumab1 N=105
Icelandic: Trastuzúmab1 N = 105
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC03
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC03
Romanian: Dacă se diluează aseptic, se poate păstra timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi peste 30°C).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (ekki má geyma hana yfir 30 °C).
Romanian: Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii și pot fi grave.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
Romanian: Observaţie N=1697***
Icelandic: N = 1697***
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere ale riscului, care sunt în concordanță cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenționări și precauții speciale pentru utilizare" (pct. 4.4).
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun ESB um áhættustjórnun eru í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur" (kafla 4.4).
Romanian: Legarea Ogivri de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
Icelandic: Þegar Ogivri binst HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Romanian: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 şi NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (samanborið við AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*