FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Änderungen bei der Anwendungsweise der Impfstoffe oder den derzeitigen Produktinformationen sind somit nicht erforderlich.
Hungarian: Ezért nem indokolt a vakcinák alkalmazási módjának változtatása, illetve a jelenlegi terméktájékoztató módosítása.
German: • Es wurden daher keine Empfehlungen für eine Änderung der Anwendungsweise dieser Impfstoffe ausgesprochen, und auch die jeweiligen Verschreibungsinformationen wurden nicht geändert.
Hungarian: • Ezért nincs javaslat arra, hogy a vakcinák alkalmazási módját megváltoztassák, és nem módosították a vakcinákra vonatkozó felírási információkat sem.
German: Der CHMP stimmte mit der Ansicht überein, dass die vorliegenden Nachweise nicht für einen ursächlichen Zusammenhang zwischen den HPV-Impfstoffen und dem Auftreten von CRPS und POTS sprechen.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá, hogy a CRPS-t és a POTS-t a HPV vakcinák okoznák.
German: Man geht davon aus, dass die Anwendung dieser Impfstoffe viele Fälle von Gebärmutterhalskrebs und verschiedener anderer Krebsarten und Erkrankungen, die durch HPV verursacht werden, verhindert.
Hungarian: A vakcinák alkalmazása várhatóan megelőz számos méhnyakrák esetet, illetve a HPV által okozott, különböző egyéb daganatokat és állapotokat.
German: CRPS ist ein chronisches Schmerzsyndrom eines Körpergliedes, POTS hingegen ein Syndrom, das durch ein anormales Ansteigen der Herzfrequenz beim Sitzen oder Aufstehen gekennzeichnet ist; weitere Symptome sind Schwindel, Ohnmacht und Schwächegefühl sowie Kopfschmerzen, Schmerzen, Übelkeit und Abgeschlagenheit.
Hungarian: A CRPS egy krónikus fájdalom szindróma, amely egy végtagot érint, a POTS pedig egy olyan állapot, amelynél ülve vagy felállva a szívfrekvencia kórosan megemelkedik, amit más tünetek, például szédülés, ájulás és gyengeség, valamint fejfájás, fájdalmak, hányinger és fáradtság kísérnek.
German: Begleitet wird dies von Symptomen wie Benommenheit, Synkopen, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, chronischen Schmerzen, Gastrointestinalsymptomen und Abgeschlagenheit, die je nach Patient unterschiedlich ausfallen.
Hungarian: Ezekhez az egyes betegeknél eltérő tünetek (például szédülés, ájulás, gyengeség, fejfájás, krónikus fájdalom, gasztrointesztinális tünetek és fáradtság) társulnak.
German: CRPS verursacht anhaltende Schmerzen in einem Körperglied, bei POTS hingegen steigt die Herzrate beim Aufstehen an; weitere Symptome sind Schwindel, Schwächegefühl, Schmerzen, Übelkeit und Abgeschlagenheit.
Hungarian: A CRPS hosszan tartó fájdalmat vált ki az egyik végtagban, a POTS pedig felállásnál a szívfrekvencia növekedésével társul, amelyet különböző tünetek, például szédülés, gyengeség, fájdalom, émelygés és fáradtság kísérnek.
German: Die überwiegende Mehrheit der POTS-Berichte kam von einem Zentrum in Dänemark (Brinth et al, 2015)1.
Hungarian: A POTS jelentések nagy többsége egy dániai centrumból származott (Brinth et al, 2015)1.
German: Die Sicherheit dieser Impfstoffe sollte weiterhin sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Folytatni kell a vakcinák biztonságosságának gondos ellenőrzését.
German: Es haben nunmehr über 80 Millionen Mädchen und Frauen weltweit diese Impfstoffe erhalten, und in einigen Ländern in Europa wurden sie 90 % der Angehörigen der Altersgruppe verabreicht, für die eine Impfung empfohlen wird.
Hungarian: Világszerte már több mint 80 millió lány és nő kapta meg ezeket az oltásokat, egyes európai országokban pedig a vakcinációra ajánlott korcsoport 90%-át beoltották ezekkel.
German: Am 9. Juli 2015 leitete die Europäische Kommission daher ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und erbat von der EMA eine Beurteilung dieser Bedenken.
Hungarian: Ezért 2015. július 9-én az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy vizsgálja meg ezeket az aggályokat.
German: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatische Intoleranz und posturales Tachykardiesyndrom als vermutete Nebenwirkungen der Impfung gegen das humane Papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Hungarian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Ortosztatikus intolerancia és poszturális tahikardia szindróma, mint a humán papillómavírus elleni vakcináció gyanított mellékhatásai; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 für HPV-Impfstoffe geprüft.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a HPV vakcinákra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást.
German: Der CHMP nahm die Empfehlungen zur Kenntnis, die der PRAC gegenüber den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinsichtlich der zukünftigen Überwachung ausgesprochen hatte.
Hungarian: A CHMP megjegyezte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára szóló javaslatokat, amelyeket a PRAC tett a jövőbeli ellenőrzésre vonatkozóan.
German: Der Nutzen von HPV-Impfstoffen überwiegt nach wie vor gegenüber den jeweiligen Risiken.
Hungarian: A HPV vakcinák előnyös hatásai továbbra is felülmúlják a kockázatokat.
German: Diesbezüglich merkte der CHMP an, dass bei diesen Vergleichen ein wahrscheinlich zunehmendes Bewusstsein für diese Syndrome zu berücksichtigen ist, um eine korrekte Auslegung der hervorgehenden Daten sicherzustellen.
Hungarian: E tekintetben a CHMP megjegyezte, hogy ezeknél az összehasonlításoknál figyelembe kell venni a szindrómák iránt valószínűleg növekedő figyelmet, hogy biztosítsák a felmerülő adatok megfelelő értékelését.
German: Impfstoffe gegen humane Papillomaviren (HPV) sind in der Europäischen Union seit 2006 für die Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs und diversen anderen, durch HPV-Infektionen verursachten Krebserkrankungen zugelassen.
Hungarian: A humán papillómavírus (HPV) vakcinák 2006 óta engedélyezettek az Európai Unióban a HPV fertőzés által kiváltott méhnyakrák és különböző egyéb daganatok megelőzésére.
German: POTS ist ein systemisches Syndrom, das seit geraumer Zeit unter verschiedenen Bezeichnungen bekannt ist, über das man jedoch bis heute nur wenig weiß.
Hungarian: A POTS egy szisztémás szindróma, amelyet hosszú ideje ismernek különböző neveken, és még mindig kevéssé értenek.
German: Da viele der in der Prüfung berücksichtigten Berichte Merkmale der CFS aufweisen und bei einigen Patienten sowohl POTS als auch CFS diagnostiziert worden war, wurden diese Ergebnisse als für die aktuelle Auswertung relevant betrachtet.
Hungarian: Mivel a felülvizsgálatban vizsgált jelentések közül több viselte magán a CFS jellemzőit, és néhány betegnél mind a POTS, mind pedig a CFS diagnózisát felállították, ezeket az eredményeket relevánsnak tartották a jelen értékelés vonatkozásában.
German: Eine Diagnose des POTS kann nicht ausschließlich auf diesen Kriterien beruhen; andere Symptome (z. B. Synkope, Ermüdung, Kopfschmerzen, Schwindel, Diaphorese, Tremor, Palpitationen, Belastungsintoleranz, Beinahe-Synkope beim Aufstehen) unterscheiden sich von Patient zu Patient und sind im Übrigen nicht spezifisch.
Hungarian: A POTS diagnózisa nem alapulhat kizárólag ezeken a kritériumokon; az egyéb tünetek (például ájulás, fáradékonyság, fejfájás, szédülés, verejtékezés, remegés, szívdobogás érzés, fizikai terhelés intolerancia, ájulásközeli állapot felállásnál) eltérőek az egyes betegeknél, és egyébként nem specifikusak.
German: Außerdem wurde die Beratung der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) in Bezug auf Impfstoffe eingeholt; das Fachwissen dieser Gruppe wurde durch weitere europäische Experten zu diesen Syndromen sowie durch Experten in den Bereichen Neurologie, Kardiologie und Pharmakoepidemiologie ergänzt.
Hungarian: Kikérték a tudományos tanácsadó csoport tanácsát a vakcinákkal kapcsolatosan; a csoport szakértelmét a fenti szindrómák, illetve a neurológia, kardiológia és farmakoepidemiológia további európai szakértői egészítették ki.
German: Dieses Zentrum veröffentlichte vor Kurzem weitere Informationen zu diesen Berichten, die nahe legten, dass einige dieser Personen wahrscheinlich an einem chronischen Ermüdungssyndrom (CFS) litten.
Hungarian: Ez a centrum nemrég több információt publikált a fenti jelentésekkel kapcsolatosan, amelyek arra utaltak, hogy néhány személynél valószínűleg krónikus fáradtság szindróma (CFS) állt fenn.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Tatsache, dass CRPS und POTS in der allgemeinen, ungeimpften Bevölkerung auftreten und in der medizinischen Fachliteratur beschrieben wurden, bevor HPVImpfstoffe eingeführt wurden.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette azt a tényt, hogy a CRPS és a POTS előfordul az általános, nem beoltott populációban, és még a HPV vakcinák bevezetése előtt leírták azokat az orvosi szakirodalomban.
German: Dies geht mit den Schlussfolgerungen der wissenschaftlichen Beratergruppe konform, laut denen die meisten geprüften POTS-Berichte möglicherweise eher der Definition des CFS entsprechen oder zumindest einige Merkmale des CFS aufweisen.
Hungarian: Ez összhangban áll a tudományos tanácsadó csoport következtetéseivel, miszerint az áttekintett POTS jelentések többsége jobban megfelelne a CFS definíciójának, illetve legalábbis tartalmazza a CFS egyes jellemzőit.
German: Im Allgemeinen standen bei diesen Analysen die Inzidenzen dieser Syndrome bei geimpften Mädchen im Einklang mit den erwarteten Inzidenzen bei diesen Altersgruppen.
Hungarian: Összességében ezekben az elemzésekben a szindrómák előfordulási arányai a beoltott lányoknál megfeleltek az ezekben a korcsoportokban várható arányoknak.
German: Die Symptome des CRPS und des POTS können sich teilweise mit denen anderer Erkrankungen decken, was die Diagnose sowohl in der allgemeinen Bevölkerung als auch bei geimpften Patientinnen erschwert.
Hungarian: A CRPS és a POTS tünetei átfedést mutathatnak más állapotokkal, ami nehezíti a diagnózist mind az általános populációban, mind pedig a beoltott egyéneknél.
German: In den Kohorten, die Cervarix bzw. Vergleichspräparate erhielten, wurden keine Fälle der Erkrankung festgestellt.
Hungarian: A Cervarix és a komparátor csoportokban nem azonosítottak eseteket.
German: In die Prüfung der Daten aus klinischen Studien wurden insgesamt 60 594 Studienteilnehmerinnen für Gardasil/Silgard und Gardasil 9 und 42 047 Studienteilnehmerinnen für Cervarix einbezogen.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok áttekintése összesen 60 594 alanyt foglalt magában a Gardasil/Silgard és Gardasil 9, 42 047 alanyt pedig a Cervarix esetében.
German: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalenter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus und das Risiko von Ermüdungssyndromen bei Mädchen im Vereinigten Königreich.
Hungarian: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P.
German: Die SAG gelangte auch zu dem Schluss, dass die meisten der geprüften CRPS-Berichte die festgelegten Diagnosekriterien für CRPS nicht erfüllten.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport is arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgált CRPS jelentések többsége látszólag nem felelt meg a CRPS megállapított diagnosztikus kritériumainak.
German: Das Einsetzen der CRPS-Symptome ist schwierig zu definieren, da das Syndrom in der Regel erst ab dem Zeitpunkt diagnostiziert wird, an dem eine normale Erholung von dem auslösenden Trauma stattgefunden haben sollte; das Syndrom wird bei Patienten, bei denen anschließend anhaltende Schmerzen auftreten, in der Regel erst zu einem späteren Zeitpunkt erkannt.
Hungarian: A CRPS tüneteinek kezdetét nehéz meghatározni, mivel a szindrómát általában csak akkor diagnosztizálják, amikor az eredeti traumából történő felépülésnek már meg kellett volna történnie, és általában csak valamennyi idővel később fedezik fel azoknál, akiknél folyamatos fájdalom jelentkezik utána.
German: Der PRAC forderte von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) Daten und Analysen in Bezug auf CRPS und POTS aus klinischen Studien und Sicherheitsdaten nach der Markteinführung an und berücksichtigte die Prüfung von Daten aus der Fachliteratur, Daten aus der Datenbank Eudravigilance, von den Mitgliedstaaten eingereichte Berichte (einschließlich von Dänemark) sowie Informationen aus Japan und von der Öffentlichkeit freiwillig eingereichte Daten.
Hungarian: A PRAC adatokat és elemzéseket kért be a forgalomba hozatali engedély jogosultjától a CRPS és POTS vonatkozásában a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokból, valamint figyelembe vette a szakirodalom áttekintését, az Eudravigilance-ból származó adatokat, a tagállamok, köztük Dánia által benyújtott jelentéseket, továbbá a Japánból származó információkat és a nyilvánosság által önkéntesen benyújtott információkat.
German: CRPS ist definiert als anhaltende Schmerzen, deren Schwere in keinem Verhältnis zum auslösenden Ereignis stehen und unter Umständen mit dysautonomen Anzeichen und Symptomen assoziiert und in der Regel auf eine einzige Extremität begrenzt sind.
Hungarian: A CRPS folyamatos fájdalmat jelent, amely aránytalan a kiváltó eseménnyel, társulhat diszautonómiás jelekkel és tünetekkel, és általában egyetlen végtagra korlátozódik.
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der verfügbaren Informationen gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die Daten die These, dass HPV-Impfstoffe (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) CRPS oder POTS verursachen, nicht stützen.
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló információk összességét, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a bizonyítékok nem támasztják alá azt, hogy a HPV vakcinák (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) okozzák a CRPS-t vagy a POTS-t.
German: • Der PRAC stellte außerdem fest, dass viele der geprüften Berichte zu POTS mit dem chronischen Ermüdungssyndrom (CFS) Merkmale gemeinsam hatten.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy számos áttekintett POTS jelentés tartalmazott közös jellemzőket a krónikus fáradtság szindrómával (CFS).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Anwendung dieser Impfstoffe vielen Fällen von Gebärmutterhalskrebs und diversen anderen Krebserkrankungen und Erkrankungen, welche durch HPV verursacht werden, vorbeugt.
Hungarian: A vakcinák alkalmazása várhatóan megelőz számos méhnyakrák esetet, illetve a HPV által okozott, különböző egyéb daganatokat és állapotokat.
German: Dies umfasste die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, die veröffentlichte Fachliteratur, Eudravigilance-Daten sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) zu Impfstoffen und die von Mitgliedstaaten und der Öffentlichkeit eingereichten Daten.
Hungarian: Ez magában foglalta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a publikált szakirodalmat, az Eudravigilance adatokat és a tudományos tanácsadó csoportnak a vakcinákkal kapcsolatos eredményeit, valamint a tagállamok által benyújtott adatokat és a közvélemény által benyújtott információkat.
German: Es wurden Analysen der beobachteten im Vergleich zur erwarteten Anzahl von Spontanmeldungen durchgeführt, wobei ein breites Spektrum an Szenarien in Bezug auf die Untererfassung von Meldungen abgedeckt wurde (von einer Erfassung von 1 % bis 100 %) und Berichte mit einbezogen wurden, die die Diagnosekriterien des Syndroms nicht vollständig erfüllten.
Hungarian: Elvégezték a spontán jelentések megfigyelt, illetve várt számának elemzését, amely az aluljelentés (1100% közötti jelentés) tekintetében széles skálájú helyzeteket ölelt fel, és olyan jelentéseket is magában foglalt, amelyek nem feleltek meg teljes mértékben a szindróma diagnosztikus kritériumainak.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Analysen der beobachteten im Vergleich zu den erwarteten Fällen ein breites Spektrum an Szenarien in Bezug auf Untererfassung von Meldungen berücksichtigten und Berichte mit einbezogen, die die Diagnosekriterien der Syndrome nicht vollständig erfüllten.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a megfigyelt, illetve várt elemzések az aluljelentés tekintetében széles skálájú helyzeteket vettek figyelembe, és olyan jelentéseket is tartalmaztak, amelyek nem feleltek meg teljes mértékben a szindrómák diagnosztikus kritériumainak.
German: • Der PRAC hat die Gesamtheit der eingereichten Daten hinsichtlich eines potenziellen Zusammenhangs zwischen HPV-Impfungen und dem Auftreten des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) sowie des posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms (POTS) geprüft.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a HPV vakcináció, illetve a komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) és a poszturális ortosztatikus tahikardia szindróma (POTS) közötti lehetséges összefüggéssel kapcsolatosan benyújtott adatok összességét.
German: Die routinemäßige Überwachung von Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen hat Fragen hinsichtlich des potenziellen Zusammenhangs zwischen der Anwendung der Impfstoffe und insbesondere von zwei Syndromen aufgeworfen, die als komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) und posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom (POTS) bekannt sind.
Hungarian: A gyanított mellékhatás jelentések rutin felügyelete kérdéseket vetett fel a vakcina alkalmazása és különösen két szindróma, az úgynevezett komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) és a poszturális ortosztatikus tahikardia szindróma (POTS) közötti lehetséges összefüggéssel kapcsolatosan.
German: Man gelangte zu dem Einverständnis, dass die Implementierung breit angelegter Suchstrategien zur Identifizierung möglicher CRPS- und POTS-Fälle sowie ein fortdauernder Vergleich der Melderaten mit den verfügbaren Informationen zur bekannten Epidemiologie von CRPS und POTS wichtig sind.
Hungarian: Megegyeztek abban, hogy a széles kutatási stratégiák alkalmazása a lehetséges CRPS és POTS esetek azonosítására, valamint a jelentési arányoknak a CRPS és POTS ismert epidemiológiájával kapcsolatosan rendelkezésre álló információkkal történő, folyamatos összehasonlítása fontos.
German: Der PRAC stellte fest, dass einige Symptome dieser Syndrome sich möglicherweise teilweise mit denen eines chronischen Ermüdungssyndroms (CFS, auch bekannt als myalgische Enzephalomyelitis oder ME) decken.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy ezen szindrómák egyes tünetei átfedést mutathatnak a krónikus fáradtság szindrómával (CFS, más néven mialgiás enkefalomielitis vagy ME).
German: Dies sollte eine Nachbeobachtung von CRPS- oder POTS-Berichten einschließen, um relevante klinische Merkmale zu bestimmen, mögliche Fälle von POTS und CRPS basierend auf breit angelegten Suchstrategien, wie z. B. Details zu Ergebnissen, zu identifizieren und die Anzahl von gemeldeten Fällen mit verfügbaren Daten zur bekannten Epidemiologie von POTS und CRPS zu vergleichen.
Hungarian: Ennek magában kell foglalnia a CRPS, illetve POTS jelentések utánkövetését a releváns klinikai jellemzők meghatározása, továbbá széleskörű keresési stratégiákat, köztük a kimeneteli adatokat alapul véve a lehetséges POTS és CRPS esetek azonosítása, valamint a jelentési arányoknak a POTS és CRPS ismert epidemológiájával kapcsolatosan rendelkezésre álló információkkal történő összehasonlítása céljából.
German: Verfügbare Schätzungen legen nahe, dass in der allgemeinen Bevölkerung jährlich ca. 150 Mädchen und junge Frauen pro Million im Alter von 10 bis 19 Jahren CRPS entwickeln.
Hungarian: A rendelkezésre álló becslések arra utalnak, hogy az általános populációban egymillió, 10-19 éves lány és fiatal nő közül évente körülbelül 150-nél alakulhat ki CRPS.
German: Der PRAC prüfte daher die Ergebnisse einer großen veröffentlichten Studie, wobei sich kein für die derzeitige Prüfung relevanter Zusammenhang zwischen HPV-Impfungen und CFS herausstellte.
Hungarian: Ezért a PRAC megvizsgálta egy nagyméretű, publikált vizsgálat eredményeit, amelyek nem mutattak a jelen felülvizsgálat szempontjából releváns kapcsolatot a HPV vakcina és a CFS között.
German: POTS-Patienten weisen typischerweise andauernde Tachykardie über einen Zeitraum von mehr als 10 Minuten im Stehen sowie eine Erhöhung der Herzschlagfrequenz auf über 120 Schläge pro Minute bzw. um ≥ 30 Schläge pro Minute sowie bei Kindern und Jugendlichen unter 19 Jahren um ≥ 40 Schläge pro Minute auf, wobei keine arterielle Hypotonie vorliegt.
Hungarian: A rendelkezésre álló becslések arra utalnak, hogy egymillió lány és fiatal nő közül évente legalább 150 esetben alakulhat ki POTS. A POTS betegeknél típusosan álló helyzetben több mint 10 percig perzisztáló tahikardia, valamint 120/perc feletti vagy ≥ 30/perccel magasabb szívfrekvencia, illetve 19 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél ≥ 40/perccel magasabb szívfrekvencia jelentkezik artériás hipotenzió nélkül.
German: CRPS entsteht in der Regel infolge eines Traumas wie einer Handgelenksfraktur, einer Operation wegen Karpaltunnelsyndroms oder nach einer Ruhigstellung der Extremität.
Hungarian: A CRPS típusosan traumás esemény, például csuklótörés vagy karpális alagút szindróma műtét, illetve a végtag immobilizációja után alakul ki.
German: Der PRAC bestätigte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der HPV-Impfstoffe (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 und Silgard) weiterhin positiv ist und empfiehlt die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Hungarian: A PRAC megerősítette, hogy a HPV vakcinák (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 és Silgard) előny-kockázat profilja kedvező marad, és javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását.
German: Darüber hinaus zeigte die detaillierte Prüfung der Berichte kein gleichmäßiges Muster hinsichtlich der Zeit bis zum Einsetzen der Symptome (time-to-onset TTO) nach der Impfung oder in Bezug auf klinische Merkmale.
Hungarian: Továbbá a jelentések részletes áttekintése nem mutatott következetes mintázatot a vakcinációt követően a tünetek jelentkezéséig eltelt idő, illetve a klinikai jellemzők tekintetében.
German: Darüber hinaus zeigte die detaillierte Prüfung der CRPS-Berichte kein gleichmäßiges Muster hinsichtlich der Zeit bis zum Einsetzen der Symptome (time-to-onset TTO) nach der Impfung oder in Bezug auf klinische Merkmale.
Hungarian: Továbbá a CRPS jelentések részletes áttekintése nem mutatott következetes mintázatot a vakcinációt követően a tünetek jelentkezéséig eltelt idő, illetve a klinikai jellemzők tekintetében.
German: Der CHMP gelangt folglich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der HPV-Impfstoffe (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 und Silgard) weiterhin positiv ist und empfiehlt daher die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy ítélte meg, hogy a HPV vakcinák (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 és Silgard) előny-kockázat profilja kedvező marad, és ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását.
German: Die Inzidenz von POTS in den klinischen Studien zu Gardasil/Silgard und Gardasil 9 betrug weniger als 1 Fall pro 10 000 Personenjahre und war in den Gardasil-/Silgard-/Gardasil 9-Kohorten und in den entsprechenden Placebo-Kohorten vergleichbar.
Hungarian: A Gardasil/Silgard és Gardasil 9 klinikai vizsgálatokban a POTS incidenciája nem érte el az 1 eset/10 000 személy-évet, és összehasonlítható volt a Gardasil/Silgard/Gardasil 9, illetve a megfelelő placebo kohorszokban.
German: Nach Prüfung sämtlicher verfügbarer Informationen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Daten keinen kausalen Zusammenhang zwischen HPV-Impfungen und CRPS und/oder POTS stützen.
Hungarian: Figyelembe véve az összes, rendelkezésre álló információt, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a bizonyítékok nem támasztják alá a HPV vakcináció és a CRPS és/vagy POTS közötti ok-okozati kapcsolatot.
German: Die Inzidenz von CRPS in den klinischen Studien zu Gardasil/Silgard und Gardasil 9 betrug weniger als 1 Fall pro 10 000 Personenjahre und war in den Gardasil/Silgard- und Gardasil 9-Kohorten und in den entsprechenden Placebo-Kohorten vergleichbar.
Hungarian: A Gardasil/Silgard és Gardasil 9 klinikai vizsgálatokban a CRPS incidenciája nem érte el az 1 eset/10 000 személy-évet, és összehasonlítható volt a Gardasil/Silgard, Gardasil 9, illetve a megfelelő placebo kohorszokban.