FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados e apresentados por Classe de sistemas de órgãos segundo a MedDRA: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10 000 a
Hungarian: A következő kifejezések és gyakoriságok a MedDRA szervrendszeri besorolása szerint kerülnek alkalmazásra és bemutatásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Portuguese: Mantenha o frasco consigo, para que possa descrever facilmente o que tomou.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para as crianças amamentadas.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Outros medicamentos e HETLIOZ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HETLIOZ
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta do tasimelteom é de 38 %.
Hungarian: A tazimelteon átlagos abszolút orális biohasznosulása 38%.
Portuguese: <2,0 da média do Dia 112 e Dia 183 em comparação com o nível basal
Hungarian: <2,0 a 112. és 183. nap átlagából számolva, a kiindulási értékhez képest
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico pode pedir-lhe que tome HETLIOZ durante 3 meses antes de verificar se está a fazer efeito para si.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy akár 3 hónapig is szedje a gyógyszert, mielőtt ellenőrizné, hogy az hat-e Önre.
Portuguese: Acredita-se que estes recetores estão envolvidos no controlo dos ritmos circadianos.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a receptorok részt vesznek a cirkadián ritmusok szabályozásában.
Portuguese: Potencial efeito do álcool no tasimelteom
Hungarian: Az alkohol lehetséges hatása a tazimelteonra
Portuguese: A glucuronidação fenólica é a principal via metabólica de fase II.
Hungarian: A fenolos glükuronidáció a fő II. fázisú metabolikus útvonal.
Portuguese: A semivida média de eliminação terminal ± desvio-padrão dos metabolitos principais varia entre 1,3 ± 0,5 e 3,7 ± 2,2.
Hungarian: A fő metabolitok átlagos terminális eliminációs felezési ideje ± a szórása 1,3 ± 0,5 és 3,7 ± 2,2 közé esik.
Portuguese: >30 minutos de aumento e um desvio-padrão <2 horas durante a fase em dupla ocultação
Hungarian: >30 perces növekedés és <2 órás szórás a kettős vak fázisban
Portuguese: - medicamentos chamados «bloqueadores beta», utilizados no tratamento da tensão arterial alta e outros problemas cardíacos.
Hungarian: - a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás és más szívbetegségek kezelésére használnak.
Portuguese: O HETLIOZ destina-se a uma utilização crónica.
Hungarian: A HETLIOZ krónikus alkalmazásra szolgál.
Portuguese: Esta redução na exposição não é considerada clinicamente relevante e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste da dose.
Hungarian: Az expozíciónak ez a csökkenése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, ezért nincs szükség dózismódosításra.
Portuguese: Foi classificada como: 1 = melhoria muito substancial; 2 = melhoria substancial; 3 = melhoria mínima; 4 = sem alteração; 5 = agravamento mínimo; 6 = agravamento substancial ou 7= agravamento muito substancial.
Hungarian: Az értékelés az alábbiak szerint történt: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan romlott; 6 = sokat romlott; vagy 7 = nagyon sokat romlott.
Portuguese: Os sujeitos com insuficiência renal grave apresentaram uma depuração CL/F 30 % mais baixa do que os controlos correspondentes; contudo, quando a variabilidade é tomada em linha de conta, a diferença não foi significativa.
Hungarian: súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknak 30%-kal alacsonyabb volt a CL/F clearance-e, mint a megfelelő kontrollpároké, a variabilitás figyelembevételekor azonban a különbség nem volt szignifikáns.
Portuguese: HETLIOZ não foi testado em indivíduos com idade inferior a 18 anos e os efeitos são desconhecidos.
Hungarian: Ezt az indokolja, hogy a HETLIO--t nem vizsgálták 18 év alatti személyeknél, és a hatások ismeretlenek.
Portuguese: >45 minutos de aumento da duração média do sono noturno
Hungarian: >45 perces növekedés az éjszakai alvás átlagos időtartamában
Portuguese: Cada frasco tem uma tampa com fecho de segurança para crianças e contém 30 cápsulas.
Hungarian: Minden tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és 30 kemény kapszulát tartalmaz.
Portuguese: Este tipo de medicamento denomina-se "agonista da melatonina", e funciona como regulador dos ritmos corporais diários.
Hungarian: Ezt a típusú gyógyszert „melatonin agonistának" nevezik, és a szervezet napi ritmusát szabályozza.
Portuguese: O tasimelteom é extensivamente metabolizado.
Hungarian: A tazimelteon nagymértékben metabolizálódik.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Portuguese: Embora a hemodiálise tenha sido eficaz na depuração do tasimelteom e na maioria dos seus metabolitos principais em doentes com insuficiência renal, não se sabe se a hemodiálise reduzirá efetivamente a exposição no caso de sobredosagem.
Hungarian: Míg a hemodialízis hatékony volt a tazimelteon és fő metabolitjai többségének eltávolításában a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, nem ismert, hogy túladagolás esetén a hemodialízis hatékonyan csökkentené-e az expozíciót.
Portuguese: (1) Números mais altos indicam melhoria (2) Análise de sensibilidade (3) O valor p baseou-se na análise do modelo de covariância, as unidades são minutos médios de mínimos quadrados (LS - least square) (4) Números mais baixos indicam melhoria (5) Análise post-hoc
Hungarian: (1) A nagyobb számok javulást jeleznek (2) Szenzitivitási analízis (3) A p-érték kovarianciamodell analízisén alapult, az egységek LS átlag percek (4) A kisebb számok javulást jeleznek (5) Post-hoc analízis
Portuguese: Menos de 1 % da dose foi excretado na urina como composto precursor.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 1%-a választódott ki a vizeletben az eredeti vegyületként.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, agonistas do recetor da melatonina, código ATC: N05CH03:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, melatonin receptor agonisták, ATC kód: N05CH03 Hatásmechanizmus
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula todas as noites, tomada uma hora antes de deitar.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula minden este, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Portuguese: Fabricante
Hungarian: GYÁRTÓ
Portuguese: A segurança e eficácia de tasimelteom em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: A tazimelteon biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Tal como sucede na gestão de qualquer caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas gerais sintomáticas e de suporte, juntamente com uma lavagem gástrica imediata, quando adequado.
Hungarian: Ahogy bármely túladagolás kezelése esetén, általános tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni, szükség esetén azonnali gyomormosással együtt.
Portuguese: - Se HETLIOZ não for tomado todas as noites, os ritmos corporais deixarão novamente de estar sincronizados com o ciclo habitual de dia e noite de 24 horas.
Hungarian: - Ha a HETLIOZ-t nem veszi be minden este, a szervezet ritmusai újból elvesztik az igazodást a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben tüntetjük fel.
Portuguese: A exposição média global do tasimelteom foi cerca de 1,6 vezes mais elevada no sexo feminino do que no sexo masculino.
Hungarian: A tazimelteon átlagos általános expozíciója körülbelül 1,6-szer nagyobb volt női, mint férfi vizsgálati alanyoknál.
Portuguese: Fertilidade, gravidez e aleitamento
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 3 %) durante os ensaios clínicos foram dor de cabeça (10,4 %), sonolência (8,6 %), náuseas (4,0 %) e tonturas (3,1 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások (>3%) a fejfájás (10,4%), az aluszékonyság (8,6%), a hányinger (4,0%) és a szédülés (3,1%) voltak.
Portuguese: Se comer uma refeição com um elevado teor de gorduras perto da hora a que costuma tomar o medicamento, deverá aguardar 2 horas antes de tomar HETLIOZ.
Hungarian: Ha magas zsírtartalmú gyógyszert fogyaszt ahhoz az időponthoz közeli időpontban, amikor általában beveszi a gyógyszert, jobb, ha vár 2 órát a HETLIOZ bevétele előtt.
Portuguese: Se engravidar durante a toma de HETLIOZ, consulte de imediato o seu médico, dado que não é recomendado tomar HETLIOZ durante a gravidez ou a amamentação.
Hungarian: Ha Ön a HETLIOZ szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a HETLIOZ szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.
Portuguese: O metabolismo do tasimelteom consiste essencialmente na oxidação em vários locais e na desalquilação oxidativa, o que resulta na abertura do anel de diidrofurano, seguida de uma oxidação adicional para gerar um ácido carboxílico.
Hungarian: A tazimelteon metabolizmusa elsősorban több helyen történő oxidációból és oxidatív dealkilációból áll, amely a dihidrofurán gyűrű kinyílását eredményezi, s ezt követően további oxidációval karboxilsav képződik.
Portuguese: O tasimelteom e os seus metabolitos mais abundantes não têm afinidade considerável para mais de 160 outros recetores farmacologicamente relevantes.
Hungarian: A tazimelteon és legnagyobb mennyiségben előforduló metabolitjai több mint 160 más, farmakológiailag releváns receptor irányában nem rendelkeznek értékelhető affinitással.
Portuguese: Em ratos prenhes que receberam o tasimelteom durante o período da organogénese, não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Hungarian: Vemhes patkányoknál az organogenezis időszakában adott tazimelteonnak nem volt hatása az embriofoetalis fejlődésre.
Portuguese: Após a toma do tasimelteom, os doentes devem limitar a sua atividade física aos preparativos antes de dormir e não devem utilizar máquinas, porque o tasimelteom pode afetar o desempenho de atividades que exijam um estado de alerta mental completo.
Hungarian: A tazimelteon beszedése után a betegeknek korlátozniuk kell aktivitásukat, hogy felkészüljenek a lefekvésre, és ne nem szabad gépeket használniuk, mert a tazimelteon hátrányosan befolyásolja az olyan tevékenységek végzését, amelyekhez teljes mentális éberség szükséges.
Portuguese: Distúrbios do sono, insónias, sonhos estranhos
Hungarian: Pszichiátriai kórképek alvászavar, inszomnia, szokatlan álmok rémálmok
Portuguese: Dióxido de titânio Azul Brilhante FCF Eritrosina
Hungarian: Titán-dioxid Brillantkék FCF Eritrozin
Portuguese: Estes incluem o complexo recetor GABA, o local de ligação para os hipnóticos sedativos e os recetores que ligam neuropéptidos, citocinas, serotonina, noradrenalina, acetilcolina e opiáceos.
Hungarian: Ezek közé tartozik a GABA-receptor komplex, a szedatohipnotikumok kötőhelye, valamint azok a receptorok, amelyek megkötik a neuropeptideket, a citokineket, a szerotonint, a noradrenalint, az acetilkolint és az opiátokat.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Hungarian: A kemény kapszulát egészben kell lenyelni.
Portuguese: Depois de tomar HETLIOZ, deve preparar-se para ir para a cama e realizar apenas as atividades que faz normalmente antes de se deitar.
Hungarian: A HETLIOZ bevételét követően lefekvéshez kell készülődnie, és csak olyan tevékenységeket végezzen, amelyeket lefekvés előtt általában végezni szokott.
Portuguese: A semivida média de eliminação observada no caso do tasimelteom é de 1,3 ± 0,4 horas.
Hungarian: A tazimelteon megfigyelt átlagos eliminációs felezési ideje 1,3 ± 0,4 óra.
Portuguese: Após a administração oral do tasimelteom radiomarcado, 80 % da radioatividade total foram excretados na urina e cerca de 4 % nas fezes, o que resulta numa recuperação média de 84 %.
Hungarian: A tazimelteon radioaktív anyaggal jelölt dózisának orális bevétele után a teljes radioaktivitás 80%-a választódott ki a vizelettel, és körülbelül 4%-a a széklettel, ami 84%-os átlagos visszanyerést eredményezett.
Portuguese: Durante o RESET, os registos diários dos doentes foram preenchidos durante uma média de 57 dias durante a fase introdutória e 59 dias durante a fase de aleatorização-retirada.
Hungarian: A RESET során a betegek a naplóikat átlagosan 57 napig vezették a bevezető fázis során, és 59 napig a randomizált-visszavonási fázis során.
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas medicamentosas Classe de sistemas de órgãos
Hungarian: 1. táblázat: A gyógyszer-mellékhatások összefoglalója Szervrendszer szerinti besorolás
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de HETLIOZ
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a HETLIOZ
Portuguese: As reações adversas que levaram a uma descontinuação ocorreram em 2,3 % dos doentes tratados com o tasimelteom.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a tazimelteonnal kezelt betegek 2,3%-ánál léptek fel.
Portuguese: A CGI-C (Clinical Global Impression of Change - Impressão clínica global da alteração) constitui um reflexo do funcionamento geral social, profissional e de saúde do doente e é avaliada numa escala de 7 pontos, centrada em No Change (4) (Sem alteração), que os investigadores utilizaram para classificar a melhoria dos doentes desde o nível basal em termos dos sintomas de funcionamento global.
Hungarian: A Clinical Global Impression of Change (CGI-C - A változás globális klinikai értékelése) mutató tükrözi a beteg általános szociális, foglalkozási és egészségi működését, és egy 7 pontos, Nincs változás (4) középpontú skálán értékelik, amelyet a vizsgálatban részt vevő orvosok a betegek globális működései tüneteinek a kiindulási értékekhez viszonyított javulása értékelésére használtak.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar HETLIOZ
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a HETLIOZ-t
Portuguese: - Ignore a dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: - Hagyja ki az elfelejtett adagot.
Portuguese: Devido às diferenças individuais nos ritmos corporais de cada pessoa, podem ser necessárias semanas ou meses até observar uma melhoria dos sintomas.
Hungarian: Az egyes szervezetek ritmusainak egyéni különbségei miatt hetekig vagy hónapokig is eltarthat, amíg észlelheti a tünetei javulását.
Portuguese: Devido às diferenças individuais nos ritmos corporais de cada pessoa, podem ser necessárias semanas ou até 3 meses para observar uma melhoria dos sintomas.
Hungarian: Az egyes szervezetek ritmusainak egyéni különbségei miatt hetekig, vagy akár 3 hónapig is eltarthat, amíg észlelhetővé válik a tünetek javulása.
Portuguese: Qual o aspeto de HETLIOZ e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a HETLIOZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: As análises da sincronização no mês 7 num subconjunto de doentes demonstraram que 59 % dos doentes tratados com o tasimelteom tinham os ritmos sincronizados no mês 7, o que indica que, em alguns doentes, a resposta ao tratamento pode demorar semanas ou meses.
Hungarian: A betegek egy alcsoportjánál a ritmus megadásának a 7. hónapban történő elemzése igazolta, hogy a 7. hónapig a tazimelteonnal kezelt betegek 59%-ánál figyelhető meg a ritmus megadása, ami azt jelzi, hogy a kezelésre adott válasz kialakulásához egyes betegeknél hetekre vagy hónapokra van szükség.
Portuguese: Devido à variabilidade global interparticipantes do tasimelteom, este aumento não é clinicamente significativo e o ajuste da dose não é recomendado.
Hungarian: A tazimelteon általános interindividuális variabilitása miatt ez a növekedés klinikailag nem jelentős, és az adag módosítása nem javasolt.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alergia ao Amarelo Alaranjado S (E110).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás a Narancssárga S-re (E110).
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com tasimelteom tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A tazimelteon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/tartózkodnak a tazimelteon-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Sincroniza os ritmos corporais com o dia habitual de 24 horas e o ciclo noturno, melhorando assim os padrões do sono.
Hungarian: A szervezet ritmusait hozzáigazítja a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz, és így javítja az alvási mintákat.
Portuguese: Num estudo com 28 voluntários saudáveis, uma dose única de etanol (0,6 g/kg nas mulheres e 0,7 g/kg nos homens) foi administrada concomitantemente com uma dose de 20 mg de tasimelteom.
Hungarian: Egy 28 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban az etanol egyszeri adagját (0,6 g/kg nők esetében és 0,7 g/kg férfiak esetében) a tazimelteon 20 mg-os adagjával együtt alkalmazták.
Portuguese: Nas pessoas que não são invisuais, a alteração dos níveis de luz entre o dia e a noite ajuda a sincronizar os ritmos corporais internos, incluindo a sensação de sonolência à noite e o ritmo ativo durante o dia.
Hungarian: Látó embereknél a fény szintjének változása a nappal és az éjszaka között segít szinkronizálni a szervezet belső ritmusait, beleértve az álmosság érzését éjszaka és az aktivitást nappal.
Portuguese: Após a toma do HETLIOZ, os doentes devem limitar a sua atividade física aos preparativos antes de dormir.
Hungarian: A HETLIOZ bevétele után a betegeknek korlátozniuk kell aktivitásukat, hogy felkészüljenek a lefekvésre.
Portuguese: O tratamento com o tasimelteom resultou numa melhoria significativa, em comparação com o placebo, no caso de todos estes parâmetros de avaliação final nos grupos SET e RESET (ver Tabela 3).
Hungarian: A tazimelteonnal végzett kezelés a placebóhoz képest szignifikáns javulást eredményezett minden ilyen végpont esetében a SET és a RESET vizsgálat során (lásd 3. táblázat).
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Hungarian: Reprodukciós toxikológia
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de tasimelteom durante a gravidez.
Hungarian: Óvatosságból a terhesség alatt kerülendő a tazimelteon alkalmazása.
Portuguese: Durante o SET, os registos diários dos doentes foram preenchidos durante uma média de 88 dias durante a despistagem e 133 dias durante a aleatorização.
Hungarian: A SET során a betegek a naplóikat átlagosan 88 napig vezették a szűrés során, és 133 napig a randomizálás során.
Portuguese: É limitada a experiência clínica referente aos efeitos de uma sobredosagem do tasimelteom.
Hungarian: A tazimelteon túladagolásának hatásairól korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Portuguese: - Tome o medicamento por via oral (pela boca).
Hungarian: - A gyógyszert szájon át vegye be.
Portuguese: Desconhece-se se tasimelteom/metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a tazimelteon/metabolitok kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tasimelteom em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Hungarian: A tazimelteon terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Quando administrado com uma refeição com elevado teor lipídico, a Cmax do tasimelteom foi 44 % mais baixa do que quando administrado em jejum, e a Tmax mediana ocorreu cerca de 1,75 horas depois.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étellel együtt alkalmazva a tazimelteon Cmax értéke 44%-kal alacsonyabb volt, mint amikor éhomi állapotban alkalmazták, és a medián tmax értéke körülbelül 1,75 órával kitolódott.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre os efeitos do tasimelteom na fertilidade humana.
Hungarian: A tazimelteon humán termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: A substância ativa de HETLIOZ, o tasimelteom, tem capacidade para manter a sincronização dos ritmos corporais, reiniciando-os todos os dias.
Hungarian: A HETLIOZ hatóanyaga, a tazimelteon, képes időmérőként működni a szervezet ritmusai szempontjából, és minden nap visszaállítja őket.
Portuguese: A depuração do tasimelteom não parece ser afetada por polimorfismos nestas enzimas.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a tazimelteon kiürülését az említett enzimek polimorfizmusa nem befolyásolja.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Portuguese: A CYP1A2 (35,4%) e a CYP3A4 (24,3%) são enzimas que foram identificadas como desempenhando um papel importante no metabolismo do tasimelteom.
Hungarian: A CYP1A2 (35,4%) és a CYP3A4 (24,3%) olyan enzimek, amelyeknek a szerepét azonosították a tazimelteon metabolizmusában.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a iniciar o tratamento com o HETLIOZ sem terem em conta a fase circadiana.
Hungarian: A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy a HETLIOZ kezelést a cirkadián ritmus fázisától függetlenül kezdjék el.
Portuguese: Se alguma das situações acima mencionadas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de tomar HETLIOZ.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a HETLIOZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: O estudo RESET consistiu num ensaio aleatorizado de retirada em 20 doentes com ciclo Não 24 horas (média de idades de 55 anos) que foi concebido para avaliar a manutenção da eficácia do tasimelteom ao fim de 12 semanas.
Hungarian: A RESET egy 20, Non-24-ben szenvedő beteg (medián életkor: 55 év) bevonásával végzett randomizált megvonási vizsgálat volt, amelyet a tazimelteon hatásossága 12 hét utáni fennmaradásának értékelésére terveztek.
Portuguese: Os médicos devem avaliar a resposta do doente ao tasimelteom 3 meses após o início do tratamento através de uma entrevista clínica, com o propósito de avaliar o funcionamento global do referido doente, com especial atenção às queixas relacionadas com o ciclo sono-vigília.
Hungarian: Az orvosoknak 3 hónappal a kezelés megkezdése után értékelniük kell a beteg tazimelteonra adott válaszreakcióját a klinikusoknak a beteggel készített interjúját felhasználva a beteg általános állapotának értékelésére, amelynek során a hangsúly az alvás-ébrenléttel kapcsolatos panaszokon van.
Portuguese: Avaliou-se a duração média do sono relativamente ao período de sono consolidado desejado num indivíduo durante, pelo menos, um período circadiano.
Hungarian: Legalább egy cirkadián időszak során értékelték az alvás átlagos időzítését az egyén által a konszolidált alváshoz igényelt időszakhoz viszonyítva.
Portuguese: No estudo SET, os doentes no grupo do tasimelteom apresentaram, no nível basal, uma média de 195 minutos de sono noturno e de 137 minutos de tempo de sesta diurno nos 25 % de dias e noites mais sintomáticos, respetivamente.
Hungarian: A SET vizsgálatban a tazimelteon csoportba tartozó betegeknél a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 195 perces volt az éjszakai alvás, és 137 perces volt a nappali szendergési idő a leginkább tüneteket mutató éjszakák, illetve nappalok 25%-án.
Portuguese: Tabela 2: Escala de resposta clínica Não 24 horas Avaliação
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai válasz Non-24 skálája Értékelés