FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szekunder hiperparatireózis esetén felnőtteknél a javasolt kezdőadag 30 mg naponta egyszer.
Latvian: Sekundārās hiperparatireozes gadījumā ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Hungarian: Ezen receptorok érzékenységének növelése révén a cinakalcet a mellékpajzsmirigyek PTH termelésének csökkenését eredményezi.
Latvian: Palielinot šo receptoru jutīgumu, cinakalcets izraisa samazinātu PTH ražošanu epitēlijķermenīšos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cinacalcet Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Latvian: Tas nozīmē, ka Cinacalcet Mylan ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Hungarian: Amint elérték a fenntartó adagot, a kálciumszintet havonta, a PTH szintet pedig 1-3 havonta kell megmérni.
Latvian: Kad ir sasniegta uzturošā deva, kalcija līmenis jāmēra reizi mēnesī un PTH līmeņi jāmēra reizi vienā līdz trijos mēnešos.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Cinacalcet Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Mimpara-val.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Cinacalcet Mylan un Mimpara ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-t az alábbi esetekben alkalmazzák felnőtteknél és idősebb betegeknél:
Latvian: Cinacalcet Mylan ir zāles, ko pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem lieto turpmāk norādītajos gadījumos:
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-t étkezés közben vagy röviddel az étkezés után kell bevenni.
Latvian: Cinacalcet Mylan lieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan adagját 2-4 hetente kell növelni legfeljebb naponta háromszor-négyszer 90 mg-ig, amennyire a vér kálciumszint normál értékre csökkentéséhez szükséges.
Latvian: Cinacalcet Mylan devu jāpalielina reizi divās līdz četrās nedēļās līdz 90 mg trīs vai četras reizes dienā atbilstoši tam, kas nepieciešams, lai kalcija līmeni asinīs samazinātu līdz normālam līmenim.
Hungarian: A bizottság javasolta a Cinacalcet Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Cinacalcet Mylan lietošanai ES.
Hungarian: Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: Cinacalcet Mylan cinakalcet
Latvian: Cinacalcet Mylan cinakalcets
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinacalcet Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinacalcet Mylan lietošanu?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cinacalcet Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cinacalcet Mylan lietošanu.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan alkalmazható a foszfátkötőket vagy D-vitamint magában foglaló kezelés részeként;
Latvian: Cinacalcet Mylan var lietot kā sastāvdaļu terapijai, kurā izmanto arī fosfātu saistītājus vai D vitamīnu;
Hungarian: A vér kálciumszintet rendszeresen, valamint a Cinacalcet Mylan dózismódosítása után egy héten belül kell mérni.
Latvian: Kalcija līmenis asinīs jāmēra bieži, kā arī vienas nedēļas laikā pēc katras Cinacalcet Mylan devas pielāgošanas.
Hungarian: A terv alapján a Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cinacalcet Mylan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-rák vagy primer hiperparatireózis esetén a Cinacalcet Mylan javasolt kezdőadagja felnőttek számára 30 mg naponta kétszer.
Latvian: Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireozi ieteicamā Cinacalcet Mylan sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg divas reizes dienā.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatóanyaga, a cinakalcet azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a mellékpajzsmirigyek azon kálciumérzékeny receptorainak érzékenységét, amelyek a PTH kiválasztást szabályozzák.
Latvian: Cinacalcet Mylan aktīvā viela, cinakalcets, iedarbojas samazinot epitēlijķermenīšu kalcija noteikšanas receptoru, kas regulē PTH sekrēciju, jutīgumu.
Hungarian: A PTH szintet az adagolást követően legalább 12 órával, valamint a Cinacalcet Mylan minden egyes dózismódosítása után 1-4 héttel kell megmérni.
Latvian: PTH līmenis jānosaka vismaz 12 stundas pēc devas ievadīšanas un vienu līdz četras nedēļas pēc katras Cinacalcet Mylan devas pielāgošanas.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatóanyaga a cinakalcet, és „generikus gyógyszer".
Latvian: Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu un ir "ģenēriskas zāles".
Hungarian: Amennyiben a Cinacalcet Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cinacalcet Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan referencia-gyógyszere a Mimpara.
Latvian: Cinacalcet Mylan atsauces zāles ir Mimpara.
Hungarian: Az adagot a beteg PTH szintjének megfelelően 2-4 hetente módosítják legfeljebb naponta egyszer 180 mg-ig.
Latvian: Devu pielāgo reizi divās līdz četrās nedēļās atbilstoši pacienta PTH līmeņiem, līdz maksimālajai devai, kas ir 180 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: A hiperparatireózis egy olyan állapot, amelynél a nyakon található mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek, ami magas vér kálciumszinthez, csont- és ízületi fájdalomhoz, valamint a karok és lábak deformálódásához vezethet.
Latvian: • sekundārās hiperparatireozes ārstēšanai pacientiem ar smagu nieru slimību, kuriem nepieciešama dialīze, lai asinis attīrītu no atkritumvielām Hiperparatireoze ir slimība, kad kaklā esošie epitēlijķermenīši ražo pārmērīgi daudz paratireoīdā hormona (PTH), kas var izraisīt augstu kalcija līmeni asinīs, kaulu un locītavu sāpes, kā arī roku un kāju deformēšanos.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Cinacalcet Mylan
Hungarian: Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Mimpara nevű referenciagyógyszerrel.
Latvian: Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un atsauces zāļu Mimpara bioekvivalenci.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cinacalcet Mylan alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Cinacalcet Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: Amennyiben a Cinacalcet Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cinacalcet Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cinacalcet Mylan forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Cinacalcet Mylan tika apstiprinātas?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cinacalcet Mylan-t?
Latvian: Kā noritēja Cinacalcet Mylan izpēte?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cinacalcet Mylan?
Latvian: Kā Cinacalcet Mylan darbojas?
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni.
Latvian: Tas ir jāņem vērā.
Hungarian: Az összesített csökkenés 54% volt.
Latvian: Vispārējā samazināšanās bija 54%.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelést leállították.
Latvian: Minētajos gadījumos terapija tika pārtraukta.
Hungarian: %-os csökkenés
Latvian: % samazināšanās
Hungarian: A legfeljebb 11 éves gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Latvian: Dati par bērniem vecumā līdz 11 gadiem nav pieejami.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől függ.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Hungarian: A CINQAERO hosszú távú kezelésre szolgál.
Latvian: CINQAERO ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 16.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. g. 16. augusts
Hungarian: LT-08409 Vilnius Litvánia
Latvian: LT-08409 Vilnius Lietuva
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Hungarian: (15°C - 25°C) melegedni.
Latvian: (15°C-25°C).
Hungarian: Az infúzió beadási ideje a beadandó össztérfogattól függően eltérő lehet.
Latvian: Infūzijas laiks var atšķirties atkarībā no kopējā infūzijas tilpuma.
Hungarian: *Lásd lent az „Egyes mellékhatások leírása" című bekezdést.
Latvian: *Skatīt apakšsadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" tālāk.
Hungarian: Az eredményeket alátámasztották a másodlagos hatásossági végpontok, valamint összhangban voltak a teljes populáció eredményeivel.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji apstiprināja šos rezultātus, un tie atbilda vispārējai populācijai.
Hungarian: Fenntartó OCS szedése nem volt megengedett.
Latvian: Uzturoša OCS terapija nebija atļauta.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció (lásd 4.4 pont) a betegek kevesebb mint 1%-ánál lépett fel.
Latvian: Anafilaktiskā reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu) radās mazāk nekā 1% pacientu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga bejuthat az anyatejbe, de csak a születés utáni első néhány napban.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela var izdalīties mātes pienā, bet tikai pirmajās pāris dienās pēc dzimšanas.
Hungarian: Vegye ki a CINQAERO-t a hűtőszekrényből.
Latvian: Izņemiet CINQAERO no ledusskapja.
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Hungarian: In vitro adatok alapján nem valószínű, hogy az IL-5 és a reszlizumab befolyásolja a CYP1A2, 3A4 vagy 2B6 aktivitását.
Latvian: In vitro pētījumu dati norāda, ka nav sagaidāma IL-5 un reslizumaba ietekme uz CYP1A2, 3A4 vai 2B6 aktivitāti.
Hungarian: Mindig pontosan tartsa be a kezelőorvosa utasításait.
Latvian: Vienmēr izpildiet norādījumus tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Hungarian: A reszlizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozottan áll rendelkezésre információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény).
Latvian: Dati par reslizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumi) vai nav pieejami.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek ellen; ATC kód: R03DX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citas sistēmiskas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R03DX08
Hungarian: A csúcs- és összesített expozíció egyének közötti variabilitása körülbelül 20-30%.
Latvian: Individuālā mainība maksimālās un vispārējās iedarbības gadījumā ir apmēram 20-30%.
Hungarian: Az antitestek nem befolyásolják a klinikai farmakodinámiás, hatásossági és biztonságossági jellemzőket.
Latvian: Antivielas neietekmēja klīnisko farmakodinamiku, efektivitāti vai drošumu.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testtömegén alapul, és csak a testtömeg jelentős változása esetén kell módosítani.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un tā ir jāpielāgo tikai tad, ja novērotas būtiskas izmaiņas ķermeņa masā.
Hungarian: Parazitás (féreg-) fertőzések
Latvian: Parazitārās (helmintu) infekcijas
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy miként ismerhetik fel a súlyos allergiás reakciók tüneteit.
Latvian: Pacientus jāapmāca atpazīt nopietnu alerģisko reakciju simptomus.
Hungarian: A kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatás a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje volt, ami a betegek körülbelül 2%-ánál jelentkezett.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā bija paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, kas radās aptuveni 2% pacientu.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Hungarian: Az asthmás exacerbatiót mindkét vizsgálatban az asthma olyan súlyosbodásaként határozták meg, amely az alábbi orvosi beavatkozásokat tette szükségessé:
Latvian: Abos pētījumos astmas paasinājums tika definēts kā astmas gaitas pasliktināšanās, kad bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās:
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, kizárólag hígítást követően.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél) • Egy enzim (vér kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése a vérben.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) • Enzīmu līmeņa paaugstināšanās Jūsu asinīs (kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs).
Hungarian: A 12-17 év közötti serdülőkre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par pusaudžiem aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Hungarian: Ebben a rövid időszakban az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti.
Hungarian: A koncentrátum nem tartalmaz tartósítószert.
Latvian: Koncentrāts nesatur nekādus konservantus.
Hungarian: A kezelés folytatásáról legalább évente dönteni kell a betegség súlyossága és az exacerbatio-mentesség mértéke alapján.
Latvian: Lēmums turpināt terapiju jāapsver vismaz reizi gadā, izvērtējot slimības smagumu un paasinājumu kontroli.
Hungarian: Ha az oldatos infúziót hűtőszekrényben tárolták, felhasználás előtt hagyja szobahőmérsékletűre
Latvian: Ja šķīdums infūzijām ir uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése átmeneti volt, nem járt tünetekkel, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes paaugstināšanās asinīs bija pārejoša un asimptomātiska un neizraisīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Latvian: Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Hungarian: A jelentések szerint a legnagyobb, intravénásan alkalmazott egyszeri adag 12,1 mg/kg volt, és semmilyen klinikai következménnyel nem járt a beteg számára.
Latvian: Lielākā ziņotā deva, kas vienu reizi tika ievadīta intravenozi, bija 12,1 mg/kg, un pacientam nenovēroja nekādas klīniskas sekas.
Hungarian: *** A 188 kg-nál nagyobb testtömegű betegeket nem vizsgálták.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 188 kg, nav pētīti.
Hungarian: Az oldatos infúziót intravénásan, 20-50 perc alatt kell beadni.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 20 - 50 minūšu laikā.
Hungarian: Közülük 1006 asthmás beteget legalább 6 hónapon át, 759 beteget legalább 1 éven át, és 237 beteget több mint 2 éven át (legfeljebb 3 évig) kezeltek.
Latvian: No šiem pacientiem 1006 pacienti bija ar vismaz 6 mēnešu lietošanas pieredzi, 759 pacienti ar vismaz 1 gada pieredzi un 237 pacienti bija ar lietošanas pieredzi ilgāku par 2 gadiem (līdz 3 gadiem).
Hungarian: Életkor, átlag (év) Asthma fennállása, átlag (év)
Latvian: Demogrāfiskie dati Vidējais vecums, gadi Vidējais astmas ilgums, gadi
Hungarian: b CI = konfidencia-intervallum
Latvian: b TI = ticamības intervāls.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására tilos dupla adagot alkalmazni.
Latvian: Nelietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Hungarian: A reszlizumab megoszlási térfogata körülbelül 5 l, ami az extravascularis szövetekben való minimális eloszlásra utal.
Latvian: Reslizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 5 l, kas liecina par minimālu izkliedi ekstravaskulāros audos.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradó koncentrátumot meg kell semmisíteni.
Latvian: Atlikušais koncentrāts flakonā jāiznīcina.
Hungarian: Ha kihagyta a CINQAERO egy tervezett adagját, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kaphatja a következő adagot.
Latvian: Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu, vaicājiet ārstam, kad paredzēts lietot nākamo zāļu devu.
Hungarian: koncentrátumot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött (kivéve, ha halványsárga), vagy ha idegen részecskéket tartalmaz.
Latvian: Koncentrātu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu (izņemot gaiši dzeltenu krāsu) vai tajā redzamas svešas daļiņas.
Hungarian: A FEV1 javulása a reszlizumab első adagja után 4 héttel megfigyelhető volt.
Latvian: FEV1 uzlabošanos novēroja 4 nedēļas pēc pirmās reslizumaba devas saņemšanas.
Hungarian: A CINQAERO biztonságosságát és hatásosságát a CINQAERO javallata esetén, legfeljebb 17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: CINQAERO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem, CINQAERO indikācijas gadījumā nav pierādīta.
Hungarian: Nem várható, hogy a májműködés közvetlenül befolyásolná a reszlizumab farmakokinetikáját, mivel az antitestek elsődlegesen katabolizmus útján bomlanak le.
Latvian: Nav sagaidāma tieša aknu funkcijas ietekme uz reslizumaba farmakokinētiku, jo antivielu likvidēšanās pamatā notiek katabolisma ceļā.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözik az egyes (fehér, fekete és ázsiai) etnikai csoportokban.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētisko analīzi reslizumaba farmakokinētika dažādām etniskajām grupām (baltajai rasei, melnajai rasei un aziātiem) būtiski neatšķīrās.
Hungarian: Nem ismert, hogy a reszlizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai reslizumabs izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: A reakciókat a reszlizumab infúzió közben vagy a reszlizumab infúzió beadása utáni 20 percben figyelték meg, és már a második reszlizumab adag beadásakor jelentették.
Latvian: Šīs reakcijas tika novērotas 20 minūšu laikā pēc reslizumaba infūzijas vai to laikā un par tām tika ziņots, jau pēc otrās reslizumaba devas.
Hungarian: Az oldatos infúziót elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni.
Latvian: Ieteicams šķīdumu infūzijām lietot nekavējoties pēc pagatavošanas.
Hungarian: Az elsődleges végpont a FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változása volt 16 hét alatt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija FEV1 pārmaiņas 16. nedēļu laikā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Hungarian: Az asthma exacerbatióit csak az exacerbatiós vizsgálatokban értékelték (I. és II. vizsgálat: reszlizumab 3 mg/kg [n = 14] és placebo [n = 11]).
Latvian: Astmas paasinājumus vērtēja tikai paasinājumu pētījumos (I un II pētījums: reslizumabs 3 mg/kg [n=14] un placebo [n=11]).
Hungarian: Elimináció A reszlizumab clearance-e körülbelül 7 ml/h.
Latvian: Eliminācija Reslizumaba klīrenss ir aptuveni 7 ml/stundā.
Hungarian: Fehérjetartalmú oldatoknál ez megszokott jelenség.
Latvian: Proteīnu šķīdumiem tas nav nekas neparasts.
Hungarian: A gyógyszert felhasználás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Latvian: Pirms lietošanas zāles vizuāli jānovērtē.
Hungarian: 1 injekciós üveg 2 injekciós üveg
Latvian: 1 flakons 2 flakoni
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok igazolták a reszlizumab kiválasztódását az anyatejbe.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par reslizumaba izdalīšanos pienā.
Hungarian: A CINQAERO csökkenti az asztma fellángolásainak gyakoriságát, könnyíti a légzést és enyhíti az asztmás tüneteket.
Latvian: Kādas ir CINQAERO lietošanas priekšrocības CINQAERO samazina astmas paasinājumu biežumu, atvieglo elpošanu un mazina astmas simptomus.
Hungarian: A CINQAERO kizárólag intravénás infúzióban adható.
Latvian: CINQAERO ir paredzēts tikai intravenozai infūzijai.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei megerősítették, hogy sem a leukotrién-antagonisták, sem a szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a reszlizumab farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti liecina, ka lietošana vienlaicīgi ar leikotriēnu antagonistiem vai sistēmiskajiem kortikosteroīdiem neietekmē reslizumaba farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A CINQAERO a reszlizumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely egy monoklonális ellenanyag, vagyis olyan típusú fehérje, amely egy specifikus célmolekulát ismer fel a szervezetben, és ahhoz kötődik.
Latvian: CINQAERO ir zāles, kas satur aktīvo vielu reslizumabu, monoklonālu antivielu jeb īpašu proteīnu, kas cilvēka organismā atpazīst un piesaistās noteiktai mērķa vielai.
Hungarian: A nem fehér etnikai populációkra vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
Latvian: Dati par drošumu, lietojot pacientiem, kuri nepieder pie baltās rases, ir ierobežoti.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős, de ez szokásos esetben 2°C - 8°C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 16 órát,
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos uzglabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 16 stundas 2°C-8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: Emberben a szülés utáni első néhány napban antitestek juthatnak át az anyatejjel az újszülöttbe.
Latvian: Pirmajās pāris dienās pēc dzimšanas māte var nodot jaundzimušajam antivielas ar pienu.
Hungarian: Mivel a reszlizumab szolubilis célmolekulához kötődik, lineáris, nem a célmolekula által mediált clearance várható.
Latvian: Tā kā reslizumabs piesaistās šķīstošam mērķim, paredzams lineārs klīrenss, kas nav mērķa mediēts.
Hungarian: Bronchodilatátor előtti FEV1a, átlag (elvárt érték %-a)
Latvian: FEV1a pirms bronhodilatatora lietošanas, %
Hungarian: A zsákot óvatosan forgatva elegyítse az oldatot.
Latvian: Saudzīgi apvērsiet maisu, lai sajauktu šķīdumu.
Hungarian: Teljes populáció
Latvian: Vispārējā populācija