FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Slovenian: A. IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
French: • si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ou un risque accru de saignement, tel que l'utilisation d'un médicament qui inhibe la coagulation sanguine
Slovenian: • če imate motnje strjevanja krvi ali povečano tveganje krvavitev ter jemljete zdravilo, ki zavira strjevanje krvi;
French: D-81479 Munich
Slovenian: D-81479 München
French: Si vous oubliez de prendre elmiron
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo elmiron
French: L'évaluation ERG a été effectuée à l'aide d'une échelle centrée à sept points, dans laquelle les patients peuvent évaluer leur réponse globale par rapport au départ comme étant en nette aggravation, en aggravation modérée, en légère aggravation, sans aucun changement, en légère amélioration, en amélioration modérée ou en nette amélioration.
Slovenian: Globalno oceno odziva so ocenjevali s 7-stopenjsko lestvico, pri kateri lahko bolniki ocenijo svoj globalni odziv v primerjavi z izhodiščem kot občutno slabši, zmerno slabši, nekoliko slabši, brez sprememb, nekoliko izboljšan, zmerno izboljšan ali občutno izboljšan.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1°personne sur 100
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
French: Le critère d'efficacité principal de l'étude était l'amélioration globale autoévaluée par le patient après trois mois de traitement.
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bilo splošno izboljšanje, o katerem so bolniki sami poročali po treh mesecih zdravljenja.
French: • difficulté respiratoire
Slovenian: • oteženo dihanje;
French: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Slovenian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
French: Les gélules sont blanches et non transparentes, conditionnées dans un flacon en plastique muni d'un bouchon avec sécurité enfant avec marqueur d'inviolabilité ou dans des plaquettes thermoformées en plastique/aluminium, placées dans un emballage extérieur.
Slovenian: Trde kapsule so bele in neprosojne, v plastenki z za otroke varno zaporko ali v plastičnih/aluminijastih pretisnih omotih, pakiranih v škatlo.
French: Si aucune amélioration n'est observée six mois après l'instauration du traitement, le traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être arrêté.
Slovenian: Če 6 mesecev po začetku zdravljenja ni napredka, je treba zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom prekiniti.
French: Une tendance en faveur d'une meilleure efficacité du polysulfate de pentosan sodique a été observée quant à l'amélioration des rapports sexuels :
Slovenian: Trend boljše učinkovitosti pri uporabi natrijevega pentozan polisulfata je bil opažen pri izboljšanih spolnih odnosih:
French: Les symptômes visuels pourraient inclure des difficultés de lecture et une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite.
Slovenian: Vizualni simptomi lahko vključujejo težave z branjem in počasno prilagajanje okolju z malo svetlobe ali zmanjšano svetlobo.
French: • saignement, y compris petit saignement sous-cutané
Slovenian: • krvavitve, vključno z majhno krvavitvijo pod kožo;
French: Pour les conditions de conservation du flacon après première ouverture, voir la rubrique°6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju plastenke glejte poglavje 6.3. pretisni omot
French: • accumulation de liquide dans les bras ou les jambes
Slovenian: • kopičenje tekočine v rokah ali nogah;
French: Autres médicaments et elmiron
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo elmiron
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines elmiron n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo elmiron nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Un patient était comptabilisé comme étant répondeur au traitement lorsqu'une amélioration de 50 % par rapport au départ était observée pour un symptôme spécifique après trois mois de traitement.
Slovenian: Bolnik je štel kot odzivni bolnik, če so po 3 mesecih zdravljenja poročali o 50-odstotnem izboljšanju za specifičen simptom v primerjavi z izhodiščem.
French: Réduction moyenne du score de douleur par rapport au score de départ ns
Slovenian: Povprečno zmanjšanje ocene bolečine glede na izhodišče
French: Une étude menée chez des sujets sains n'a montré aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique entre des doses thérapeutiques de warfarine et de polysulfate de pentosan sodique.
Slovenian: Študija pri zdravih osebah ni razkrila farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja med terapevtskimi odmerki varfarina in natrijevega pentozan polisulfata.
French: L'efficacité du traitement a été évaluée sur la base de l'amélioration observée par le patient de quatre symptômes typiques du syndrome de la vessie douloureuse: douleur, miction impérieuse, miction fréquente et nycturie, aucun critère principal d'évaluation n'a été défini.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja so ocenjevali na podlagi poročanj bolnikov o izboljšanju štirih tipičnih simptomov sindroma bolečega mehurja, tj. bolečina, nujnost, pogostost in nokturija, medtem ko primarni cilj študije ni bil določen.
French: Pour une détection précoce de troubles de la rétine, des examens ophtalmologiques seront régulièrement effectués.
Slovenian: Za zgodnje odkrivanje bolezni mrežnice je treba redno izvajati preglede oči.
French: Les mesures des paramètres secondaires comprenaient le questionnaire de symptômes et de gêne dans la cystite interstitielle (CI) d'O'Leary-Sant, le score de symptômes de l'Université du Wisconsin, les patients ont rapporté des symptômes de douleur/gêne et de miction impérieuse, et les résultats du calendrier mictionnel sur 24°heures.
Slovenian: Ukrepi sekundarnega rezultata so vključevali indeks simptomov in problemov intersticijskega cistitisa po O'Leary-Santu, lestvico simptomov univerze v Wisconsinu, simptome bolečine/nelagodja in nujnosti, o katerih so poročali bolniki, in rezultate dnevnika 24-urnega praznjenja.
French: Du fait du faible effet anticoagulant du polysulfate de pentosan sodique, elmiron ne doit pas être utilisé chez les patients qui saignent.
Slovenian: Zaradi šibkega antikoagulacijskega učinka natrijevega pentozan polisulfata se zdravilo elmiron ne sme uporabljati pri bolnikih, ki aktivno krvavijo.
French: Chez des volontaires sains, une administration par voie parentérale de polysulfate de pentosan sodique radiomarqué montre une assimilation progressive de la radioactivité totale par le foie, la rate, et le rein (50 min après administration I.V.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih enkratni parenteralni odmerek radioaktivno označenega natrijevega pentozan polisulfata vodi do progresivnega privzema skupne radioaktivnosti v jetrih, vranici in ledvicah (50 min po 1 mg/kg i.v.
French: Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des changements visuels tels que des difficultés de lecture et une adaptation plus lente à une luminosité faible ou réduite.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se pojavijo spremembe vida, kot so težave z branjem in počasno prilagajanje okolju z malo svetlobe ali zmanjšano svetlobo.
French: Le polysulfate de pentosan sodique n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Dans l'ensemble de ces études, les patients ont rapporté une meilleure amélioration subjective du syndrome de la vessie douloureuse avec le traitement par le polysulfate de pentosan sodique comparé au placebo.
Slovenian: V vseh teh študijah so bolniki poročali o boljšem subjektivnem izboljšanju sindroma bolečega mehurja pri zdravljenju z natrijevim pentozan polisulfatom v primerjavi s placebom.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „EXP".
French: • troubles de la coagulation sanguine
Slovenian: • motnje strjevanja krvi;
French: NUMÉRO DE LOT
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le <{MM/YYYY}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/YYYY}>.
French: • si vous avez déjà eu une diminution du nombre de plaquettes sanguines provoquée par le médicament appelé héparine
Slovenian: • če ste kdaj imeli zmanjšano število trombocitov zaradi učinkovine heparin;
French: Toutes les études montrent une disponibilité systémique très faible du polysulfate de pentosan sodique inchangé après une administration orale.
Slovenian: Vse študije opisujejo zelo nizko sistemsko razpoložljivost nespremenjenega natrijevega pentozan polisulfata po peroralnem dajanju.
French: Le lien potentiel entre ces événements indésirables et le traitement par le polysulfate de pentosan sodique n'a pas été abordé dans les publications respectives.
Slovenian: Razprave o morebitni povezanosti teh neželenih učinkov z zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom v zadevnih publikacijah ni bilo.
French: Environ 6 % de la dose administrée de polysulfate de pentosan sodique sont éliminés dans l'urine après désulfatation et dépolymérisation.
Slovenian: Približno 6 % uporabljenega odmerka natrijevega pentozan polisulfata se je izločilo z urinom po desulfaciji in depolimerizaciji.
French: Le polysulfate de pentosan sodique n'a pas été spécialement étudié dans les populations de patients particulières comme les personnes âgées ou les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique°4.4).
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat ni bil posebno raziskan v posebnih skupinah bolnikov, kot so starejši ali bolniki z okvaro ledvic ali jeter (glejte poglavje 4.4).
French: Une analyse des données regroupées ci-dessus issues d'études cliniques contrôlées contre placebo a été réalisée pour évaluer si les patients prenant du polysulfate de pentosan sodique par voie orale obtenaient un réel avantage du traitement.
Slovenian: Zbirna analiza zgoraj opisanih podatkov iz kliničnih študij, kontroliranih s placebom, je bila izvedena, da se oceni, ali imajo bolniki, ki peroralno jemljejo natrijev pentozan polisulfat, jasne koristi od zdravljenja.
French: Par ailleurs, une tendance en faveur d'une meilleure efficacité du polysulfate de pentosan sodique a été observée après auto-évaluation par le patient d'une amélioration de la douleur et de la miction impérieuse, malgré un effet incohérent observé pour l'évaluation de la miction impérieuse via l'échelle.
Slovenian: Poleg tega so opazili trend boljše učinkovitosti natrijevega pentozan polisulfata pri samooceni bolnikov glede izboljšanja bolečine in nujnosti kljub drugačnemu učinku, ki je bil opažen pri oceni nujnosti na lestvici.
French: Cette analyse de données regroupées a montré que le pourcentage de patients répondant au traitement par le polysulfate de pentosan sodique avec une amélioration cliniquement significative de leur évaluation globale, de la douleur et de la miction impérieuse était approximativement 2 fois supérieur aux valeurs respectives des patients sous placebo°:
Slovenian: Ta zbirna analiza je pokazala, da je bil delež bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom, s klinično značilnim izboljšanjem njihove celotne ocene, bolečine in nujnosti, približno dvakrat večji od deleža ustreznih odzivnih bolnikov pri zdravljenju s placebom:
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
French: NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT>
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot
French: Une quantité inférieure à 10 % de polysulfate de pentosan sodique administré par voie orale est lentement absorbée par le tractus gastro-intestinal et est disponible dans la circulation systémique sous la forme de polysulfate de pentosan sodique inchangé ou de ses métabolites.
Slovenian: Manj kot 10 % peroralno danega natrijevega pentozan polisulfata se počasi absorbira iz gastrointestinalnega trakta in se v sistemskem obtoku pojavlja v obliki nespremenjenega natrijevega pentozan polisulfata ali njegovih presnovkov.
French: Les événements indésirables identifiés pendant un traitement par le polysulfate de pentosan sodique sont comparables à ceux identifiés pendant un traitement par placebo en termes de qualité et de quantité.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom, so primerljivi s tistimi, o katerih so kvalitativno in kvantitativno poročali pri zdravljenju s placebom.
French: • faiblesse, douleur pelvienne (partie inférieure de l'abdomen)
Slovenian: • šibkost, bolečina v predelu medenice (bolečina v spodnjem delu trebuha);
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre elmiron ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo elmiron
French: En cas de surdosage accidentel du polysulfate de pentosan sodique, il convient d'évaluer chez les patients les effets indésirables potentiels, tels que des symptômes gastro-intestinaux ou des saignements.
Slovenian: Pri nenamernem prevelikem odmerjanju je treba bolnike oceniti glede morebitnih neželenih učinkov natrijevega pentozan polisulfata, kot so gastrointestinalni simptomi ali krvavitev.
French: À conserver à une température inférieure à 30°°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
French: Les événements indésirables les plus fréquents observés dans les études cliniques sont des maux de tête, des étourdissements et des manifestations gastro-intestinales telles que diarrhée, nausée, douleur abdominale et saignement rectal.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so glavobol, omotica in motnje prebavil in dihal, kot so driska, navzea, bolečine v trebuhu in krvavitev iz danke.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina
French: elmiron est utilisé chez l'adulte dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par de nombreux petits saignements ou des lésions caractéristiques de la paroi de la vessie, une douleur modérée à importante et une envie urgente et fréquente d'uriner.
Slovenian: Zdravilo elmiron se uporablja pri odraslih za zdravljenje sindroma bolečega mehurja, za katerega so značilne številne majhne krvavitve ali značilne lezije na steni mehurja, zmerna do močna bolečina in pogosto siljenje k uriniranju.
French: Labilité émotionnelle importante/dépression
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni huda čustvena labilnost/depresija
French: Globalement, la biodisponibilité systémique observée après une administration orale de polysulfate de pentosan sodique est inférieure à 1 %.
Slovenian: Splošno je poročana sistemska biološka uporabnost natrijevega pentozan polisulfata po peroralnem dajanju manjša od 1 %.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du polysulfate de pentosan sodique chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi natrijevega pentozan polisulfata pri nosečnicah ni.
French: Qu'est-ce qu'elmiron et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo elmiron in za kaj ga uporabljamo 2.
French: De plus, l'incidence sur la douleur et la miction impérieuse a été évaluée sur la base d'une échelle de douleur à cinq points, où un répondeur est défini comme étant un patient présentant une amélioration d'au moins un point par rapport au départ.
Slovenian: Dodatno so učinek na bolečino in nujnost ocenjevali z lestvico od 1 do 5, pri čemer je za odzivnega bolnika štel bolnik z izboljšanjem za najmanj eno stopnjo v primerjavi z izhodiščem.
French: Le syndrome de la vessie douloureuse est un diagnostic d'exclusion et les autres maladies urologiques, tels que l'infection urinaire ou le cancer de la vessie, doivent être éliminés par le prescripteur.
Slovenian: Sindrom bolečega mehurja je diagnoza izključitve in zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora izključiti druge urološke motnje, kot sta okužba sečil ali rak mehurja.
French: 3°flacons
Slovenian: 3°plastenke
French: Volume d'urine quotidien total (cm ns
Slovenian: Skupna dnevna količina urina (cc)
French: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Allemagne
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Nemčija
French: • si vous présentez une diminution de la fonction hépatique ou rénale
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje jeter ali ledvic.
French: Aucune étude de toxicité du produit sur la reproduction n'a été menée chez l'animal.
Slovenian: Študij na živalih glede vpliva na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
French: Un répondeur a été défini comme étant un patient dont le score d'évaluation était «°bon°» par rapport au score de départ.
Slovenian: Za odzivnega bolnika je štel bolnik, ki je bil ocenjen z najmanj „dobro" v primerjavi z izhodiščem.
French: Le polysulfate de pentosan sodique exerce un léger effet anticoagulant.
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat je šibek antikoagulant.
French: L'incidence sur la douleur et la miction impérieuse a été évaluée grâce au même questionnaire que le critère principal d'évaluation, où un répondeur est défini comme étant un patient présentant une amélioration au moins modérée (50 %) par rapport au départ.
Slovenian: Učinek na bolečino in nujnost so ocenjevali z istim vprašalnikom kot primarni cilj študije, pri čemer je za odzivnega bolnika štel bolnik z najmanj zmernim (50-odstotnim) izboljšanjem v primerjavi z izhodiščem.
French: Grossesse et allaitement elmiron n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Slovenian: Zdravilo elmiron ni priporočljivo med nosečnostjo ali dojenjem.
French: Le mécanisme d'action supposé du polysulfate de pentosan sodique comprend un effet local dans la vessie après administration systémique et une élimination dans l'urine avec une liaison des glycosaminoglycanes à la muqueuse déficiente de la vessie.
Slovenian: Hipotetični mehanizem delovanja natrijevega pentozan polisulfata vključuje lokalni učinek na mehur po sistemski uporabi in izločanje v urin z vezavo glikozaminoglikanov na okvarjeno sluznico mehurja.
French: La seconde des deux études a inclus 148 patients et un bénéfice statistiquement significatif du polysulfate de pentosan sodique par rapport au placebo a été démontré vis-à-vis de l'amélioration globale évaluée par le patient comme critère principal d'évaluation et vis-à-vis de l'évaluation de l'amélioration globale par l'investigateur, ces évaluations portant sur la douleur et la miction impérieuse.
Slovenian: Druga od dveh zelo primerljivih študij je vključevala 148 bolnikov in pokazala statistično značilno korist natrijevega pentozan polisulfata v primerjavi s placebom, ki je bila dokazana pri oceni skupnega izboljšanja, o katerem so poročali bolniki, kot primarnem cilju študije, in pri oceni skupnega izboljšanja, o katerem so poročali preiskovalci.
French: Insuffisance hépatique ou rénale elmiron n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Slovenian: Zdravilo elmiron ni bilo raziskano pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco.
French: Un bénéfice statistiquement significatif du polysulfate de pentosan sodique par rapport au placebo a été démontré vis-à-vis du critère principal d'évaluation, de l'évaluation globale de l'amélioration par le patient ainsi que vis-à-vis de l'évaluation globale par l'investigateur.
Slovenian: Statistično značilna korist natrijevega pentozan polisulfata v primerjavi s placebom je bila dokazana v primarnem cilju študije, pri splošni oceni izboljšanja, o kateri so poročali bolniki, ter pri splošni oceni preiskovalcev.
French: 39°% 46°% ns
Slovenian: 46% ni značilno
French: Mais une tendance en faveur d'une meilleure efficacité a été observée pour le critère principal d'évaluation chez les patients traités par le polysulfate de pentosan sodique (soit seul ou en association avec de l'hydroxyzine) (20°patients sur 59, soit 34 %) comparativement aux patients ne recevant pas de polysulfate de pentosan sodique, mais qui auraient reçu l'hydroxyzine (11°patients sur 62, soit 18 %, p = 0,064)°:
Slovenian: Primerjava bolnikov, ki so prejemali natrijev pentozan polisulfat, z bolniki, ki natrijevega pentozan polisulfata niso prejemali (neodvisno od zdravljenja s peroralnim hidroksizinom), ni pokazala statistično značilne razlike med obema skupinama, vendar je bil opažen trend boljše učinkovitosti za primarni cilj študije pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z natrijevim pentozan polisulfatom (samostojno ali v kombinaciji s hidroksizinom) (20 od 59, 34 %), v primerjavi z bolniki, ki natrijevega pentozan polisulfata niso prejemali, morda pa so prejemali hidroksizin (11 od 62, 18 %, p = 0,064):
French: 3°ans
Slovenian: 3°leta
French: Du fait du faible effet anticoagulant du polysulfate de pentosan sodique, les patients recevant un traitement concomitant par des anticoagulants, des dérivés de l'héparine, des agents thrombolytiques ou antiplaquettaires, y compris l'acide acétylsalicylique, ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être évalués pour le risque hémorragique afin d'adapter la dose si nécessaire (voir rubrique°4.4).
Slovenian: Zaradi šibkega antikoagulacijskega učinka natrijevega pentozan polisulfata se bolnike, ki so se hkrati zdravili z antikoagulanti, derivati heparina, trombolitičnimi ali protitrombocitnimi zdravili, vključno z acetilsalicilno kislino, ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, oceni glede možnosti pojava morebitnih hemoragičnih dogodkov, da se odmerek po potrebi prilagodi (glejte poglavje 4.4).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite lorsqu'ils sont traités par le polysulfate de pentosan sodique.
Slovenian: Bolnike s pomembno jetrno ali ledvično insuficienco je treba med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom skrbno spremljati.
French: ERG (IC à 95 %) Douleur (IC à 95 %) Miction impérieuse (IC à 95 %)
Slovenian: Placebo ocena globalnega odziva (95-odstotni interval zaupanja) bolečine (95-odstotni interval zaupanja) nujnost (95-odstotni interval zaupanja)
French: Les deux études suivantes ont été réalisées en suivant des protocoles très comparables : multicentrique, contrôlée versus placebo, randomisée, en double aveugle.
Slovenian: Naslednji dve študiji sta bili izvedeni po zelo primerljivih dvojno slepih, randomiziranih, s placebom kontroliranih zasnovah večcentrične študije.
French: L'excrétion du polysulfate de pentosan sodique ou ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se natrijev pentozan polisulfat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
French: Les patients des deux études ont été traités pendant trois mois par 3 x 100 mg de polysulfate de pentosan sodique ou par un placebo.
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so se tri mesece zdravili s 3 x 100 mg natrijevega pentozan polisulfata ali placebom.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
French: • sensation anormale telle que piqûre, picotement et démangeaisons
Slovenian: • neobičajni občutki, kot so zbadanje, mravljinčenje in srbenje;