FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienas grupas II fāzes pētījumā, kas plānots tā, lai vērtētu objektīvās atbildes reakcijas rādītāju, drošumu un farmakokinētiku pēc trametiniba lietošanas devā 2 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuriem bija metastātiska melanoma ar BRAF V600E, V600K vai V600D mutāciju (MEK113583), tika iesaistītas divas atsevišķas kohortas: A kohorta: pacienti, kuri iepriekš ārstēti ar BRAF inhibitoru un iepriekš ir vai nav saņēmuši arī citu terapiju; B kohorta: pacienti ar vismaz 1 iepriekš saņemtu ķīmijterapiju vai imūnterapiju, bez iepriekš saņemtas ārstēšanas ar BRAF inhibitoru.
Lithuanian: Vienos grupės II fazės tyrimo, kurio tikslas buvo įvertinti objektyvaus atsako dažnį, saugumą ir farmakokinetines savybes, vartojant 2 mg trametitibo dozę vieną kartą per parą pacientams, kuriems diagnozuota metastazinė melanoma su BRAF V600E, V600K arba V600D mutacija (MEK113583 tyrimas), metu pacientai buvo suskirstyti į dvi atskiras kohortas: A kohorta - pacientai, kurie pirmiau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi ir kartu anksčiau gydyti arba negydyti kitais vaistiniais preparatais, ir B kohorta - pacientai, kuriems buvo skirta bent viena ankstesnė chemoterapija arba imunoterapija ir anksčiau nebuvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
Latvian: Trametiniba deva nedrīkst būt lielāka par 2 mg vienu reizi dienā.
Lithuanian: Negalima vartoti didesnės kaip 2 mg trametinibo dozės vieną kartą per parą.
Latvian: Tādu pacientu proporcionālais daudzums, kuriem radās NBP, starp pētāmajām personām, kuru vecums bija < 65 gadi, un starp pētāmajām personām, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija līdzīgs visos pētījumos.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė NVR, dalis < 65 metų tiriamųjų ir tų, kuriems buvo ≥ 65 metų, visose grupėse buvo panaši.
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Muskuļu spazmas i
Lithuanian: Galūnių skausmas Raumenų spazmai i
Latvian: • vemšana ar asinīm vai vēmekļi, kas izskatās līdzīgi kafijas biezumiem;
Lithuanian: • vėmimą turiniu, kuriame yra kraujo, arba į kavos tirščius panašiu turiniu;
Latvian: Citu zāļu ietekme uz trametinibu
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis trametinibui
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
Latvian: Tā kā trametinibs tiek metabolizēts galvenokārt deacetilācijas ceļā, ko mediē hidrolītiskie enzīmi (piemēram, karboksilesterāzes), maz ticams, ka tā farmakokinētiku metabolās mijiedarbības ceļā varētu ietekmēt citi līdzekļi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Daugiausia trametinibo yra metabolizuojama deacetilinimo būdu, tarpininkaujant hidrolizės fermentams (pvz., karboksilesterazėms), todėl nesitikima, kad vaistinio preparato farmakokinetines savybes dėl metabolinės sąveikos veiktų kiti vaistiniai preparatai (žr.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu vai medmāsu, ja jebkurš no šiem simptomiem rodas pirmo reizi vai pasliktinās.
Lithuanian: Kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu kuris nors šių simptomų atsiranda pirmą kartą arba pasunkėja.
Latvian: 1. pakāpes TPEA
Lithuanian: 1-ojo laipsnio TPEA
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija lielāka tādu NBP varbūtība, kuru rezultātā tika pilnībā izbeigta zāļu lietošana, samazināta deva un pārtraukta zāļu lietošana, salīdzinot ar pacientiem, kuru vecums bija < 65 gadi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo ≥ 65 metų, buvo didesnė tikimybė patirti NVR, dėl kurio reikia visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, sumažinti dozę arba pertraukti vaistinio preparato vartojimą nei tiems, kuriems buvo < 65 metų.
Latvian: Par piemērotiem dalībai pētījumā atzina tikai tādus pacientus, kuriem bija audzējs ar pozitīvu BRAF V600E vai V600K mutāciju statusu.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti tik pacientai, kuriems buvo diagnozuoti navikai su aptiktomis BRAF V600E arba V600K mutacijomis.
Latvian: Smagākos gadījumos bija nepieciešama hospitalizācija un trametiniba terapijas vai trametiniba un dabrafeniba kombinētās terapijas pārtraukšana vai pilnīga izbeigšana.
Lithuanian: Sunkesniais atvejais prireikė gydymo ligoninėje, teko pertraukti arba visam laikui nutraukti trametinibo arba trametinibo ir dabrafenibo derinio vartojimą.
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši laktāta dehidrogenāzes (LDH) līmenim (> normas augšējā robeža (ANR) versus  ANR) un BRAF mutācijai (V600E versus V600K).
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuoti pagal laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumą (> viršutinė normos riba (VNR) ar  VNR) ir BRAF mutaciją (V600E ar V600K).
Latvian: Pacienti, kuri nepieder baltajai rasei
Lithuanian: Ne europidų rasės pacientai
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot trametiniba un dabrafeniba kombināciju, 11 pacientiem ziņots par trametiniba pārdozēšanu (4 mg); par nevēlamām blakusparādībām nav saņemti ziņojumi.
Lithuanian: Klinikinių trametinibo ir dabrafenibo derinio tyrimų metu trametinibo perdozavo (pavartojo 4 mg dozę) 11 pacientų; apie SNR nepranešta.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 20 %), trametinibu kombinējot ar dabrafenibu, bija drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, artralģija un izsitumi.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %), pasireiškusios vartojant trametinibo ir dabrafenibo derinį, buvo: karščiavimas, nuovargis, pykinimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, artralgija ir išbėrimas.
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis
Latvian: Ja parādās rabdomiolīzes pazīmes vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniska novērtēšana un ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymiams ar simptomams, būtinas tinkamas klinikinės būklės įvertinimas ir turi būti skiriamas gydymas pagal indikacijas (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Nelietot Mekinist pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mekinist vartoti negalima.
Latvian: Klīniskajos pētījumos laika mediāna līdz pirmajam kreisā kambara disfunkcijas sākuma gadījumam, sirds mazspējai un KKIF samazinājumam bija starp 2 un 5 mēnešiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, laikotarpio, po kurio atsirado pirmasis kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir KSIF sumažėjimas, mediana buvo nuo 2 iki 5 mėnesių.
Latvian: N Notikumi Mediāna, mēneši (95% CI) NA (46,9, NA)
Lithuanian: N Atvejų Mediana, mėn. (95 % PI) NP (46,9, NP)
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādi plaušu vai elpošanas traucējumi, tai skaitā apgrūtināta elpošana, bieži kopā ar sausu klepu, elpas trūkumu un nogurumu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kokių plaučių ar kvėpavimo sutrikimų, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą, kuris dažnai pasireiškia kartu su sausu kosuliu, dusuliu ir nuovargiu.
Latvian: Trametiniba efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem bija nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF mutācijām (V600E un V600K), vērtēti randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā (MEK114267 [METRIC]).
Lithuanian: Trametinibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina ar metastazavusi melanoma su BRAF mutacijomis (V600E ir V600K), buvo įvertintas atsitiktinių imčių atviro III fazės tyrimo metu (MEK114267 [METRIC]).
Latvian: Citiem var attīstīties ādas vēža veids, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu (BCC - basal cell carcinoma).
Lithuanian: Kitiems pacientams gali atsirasti tam tikros rūšies odos vėžys, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK).
Latvian: Trametiniba devu ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: Trametibibo dozę rekomenduojama išgerti panašiu laiku kiekvieną dieną.
Latvian: 3. attēlā ir parādītas Kaplana-Meijera līknes, kas raksturo OS pētnieku vērtējumā (post-hoc analīze, kas veikta 2013. gada 20. maijā).
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto BI Kaplan-Meier kreivės (vėlesnė [post-hoc] analizė, atlikta 2013 m.
Latvian: Pētījumi, lai pētītu trametiniba farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem, nav veikti.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų tirtos trametinibo farmakokinetinės savybės vaikų populiacijos pacientų organizme, neatlikta.
Latvian: Žurkām pēc 8 nedēļām, lietojot ≥ 0,062 mg/kg dienā (aptuveni 0,8 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC), novēroja hepatocelulāru nekrozi un paaugstinātu transamināžu līmeni.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, po 8 savaičių ≥ 0,062 mg/kg dozės per parą vartojimo (ekspozicija atitinka maždaug 0,8 ekspozicijos, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC) buvo stebėta kepenų ląstelių nekrozė ir transaminazių suaktyvėjimas.
Latvian: Apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), polietilēnglikols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (0,5 mg tabletēm), polisorbāts 80 (E433) un sarkanais dzelzs oksīds (E172) (2 mg tabletēm).
Lithuanian: tabletės plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E172) (0,5 mg tabletėje), polisorbatas 80 (E433) ir raudonasis geležies oksidas (E172) (2 mg tabletėje).
Latvian: Iekļaušanai pētījumā bija nepieciešama pilnīga melanomas rezekcija ar pilnīgu limfadenektomiju 12 nedēļu laikā pirms randomizācijas.
Lithuanian: Į tyrimą galėjo būti įtraukiami tik tie pacientai, kuriems per paskutiniąsias 12 savaičių iki randomizacijos buvo atlikta visiška melanomos rezekcija kartu su visiška limfadenektomija.
Latvian: Šī pētījuma A kohortā trametinibs neuzrādīja klīnisku aktivitāti pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā.
Lithuanian: A kohortoje šio tyrimo metu trametinibas nebuvo kliniškai aktyvus pacientams, kurių liga progresavo ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi metu.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticēta TVO, ārstēšana ar trametinibu jāizbeidz pavisam.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuojamas TVU, gydymas trametinibu turi būti nutrauktas visam laikui.
Latvian: Pacientiem trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas, jo uzturs ietekmē trametiniba uzsūkšanos (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai turi išgerti trametinibą (vartojamą monoterapijai ar kartu su dabrafenibu), likus ne mažiau kaip vienai valandai iki arba parėjus dviem valandoms po pavalgymo, nes maistas veikia trametinibo absorbciją (žr.
Latvian: Ārstēšana Nāves gadījumu skaits
Lithuanian: Mirčių skaičius
Latvian: Pētnieka novērtētais apstiprinātais atbildes reakcijas rādītājs bija 15 % (95 % TI: 4,4; 34,9) un PFS mediāna bija 3,6 mēneši (95 % TI: 1,9; 5,2).
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto patvirtinto atsako dažnis buvo 15 % (95 % PI: 4,4, 34,9), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI: 1,9, 5,2).
Latvian: Ja rodas ar ārstēšanu saistīta toksicitāte, trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, abos terapijas virzienos var būt nepieciešama devas samazināšana, ārstēšanas pārtraukšana vai ārstēšanas izbeigšana.
Lithuanian: Jei su gydymu susijęs toksinis poveikis pasireiškia trametinibo vartojant derinyje su dabrafenibu, būtina vienu metu mažinti abiejų vaistinių preparatų dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą jais.
Latvian: Parastā Mekinist deva, lietojot vai nu vienu pašu, vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir viena 2 mg tablete vienu reizi dienā.
Lithuanian: Įprasta Mekinist vartojamo vieno ar derinyje su dabrafenibu dozė yra viena 2 mg tabletė vieną kartą per parą.
Latvian: PFS mediāna pagaidām nav nosakāma.
Lithuanian: ILNP rodiklio mediana nėra apskaičiuota.
Latvian: Trametinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Trametinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: Trametinibs pazemināja fosforilētās ERK līmeni melanomas šūnu līnijā ar BRAF mutāciju un melanomas ksenotransplantātu modeļos.
Lithuanian: Trametinibas slopina fosforilintą ERK melanomos su BRAF mutacijomis naviko ląstelių linijose ir melanomos ksenotransplantantų modeliuose.
Latvian: 1,5 mg vienu reizi dienā
Lithuanian: 1,5 mg vieną kartą per parą
Latvian: Drošuma profils pētījumā MEK116513 vispārīgi ir līdzīgs pētījumam MEK115306 ar sekojošiem izņēmumiem: 1) sekojošām blakusparadībām ir augstākas pakapes sastopamības kategorija, salīdzinot ar MEK115306: muskuļu spazmas (ļoti bieži); nieru mazspēja un limfedēma (bieži); akūta nieru mazspēja (retāk); 2) sekojošās blakusparādības radās MEK116513, bet ne MEK115306: sirds mazspēja, kreisā kambara disfunkcija, intersticiāla plaušu slimība (retāk); 3) sekojošās blakusparādības radās MEK116513 un BRF115532, bet ne MEK115306 un BRF113928: rabdomiolīze (retāk).
Lithuanian: MEK115306 tyrimo metu, išskyrus toliau nurodytus atvejus: 1) toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo didesnio dažnio kategorijoje, lyginant su MEK115306 tyrimo duomenimis: raumenų spazmai (labai dažnas); inkstų nepakankamumas ir limfedema (dažnas); ūminis inkstų nepakankamumas (nedažnas); 2) toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė MEK116513 tyrimo metu, tačiau jų nenustatyta MEK115306 tyrimo metu: širdies nepakankamumas, kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas, intersticinė plaučių liga (nedažnas); 3) toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė MEK116513 ir BRF115532 tyrimų metu, tačiau jų nenustatyta MEK115306 ir BRF113928 tyrimų metu: rabdomiolizė (nedažnas)
Latvian: P-vērtība ir iegūta no divpusēji stratificēta logrank testa (stratifikācijas faktori bija slimības pakāpe - IIIA, salīdzinot ar IIIB un salīdzinot ar IIIC un BRAF V600 mutācijas tips- V600E, salīdzinot ar V600K).
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota pagal dvikryptį stratifikuotą logrank testą (stratifikavimo veiksniai buvo ligos stadija - IIIA arba IIIB, arba IIIC - ir BRAF V600 mutacijos tipas - V600E arba V600K) NĮ - neįvertinamas
Latvian: 10. tabula Pētījuma COMBI-MB efektivitāti raksturojošie rezultāti, pamatojoties uz pētnieka vērtējumu
Lithuanian: 10 lentelė Tyrėjo įvertinti COMBI-MB tyrimo veiksmingumo duomenys
Latvian: f Asiņošana dažādās ķermeņa vietās, tai skaitā intrakraniāla asiņošana un asiņošana ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Įskaitant padidėjusį jautrumą vaistiniam preparatui f Kraujavimas iš įvairių vietų, įskaitant intrakranijinį ir mirtiną kraujavimą g
Latvian: Acu (redzes) traucējumi
Lithuanian: Akių (regėjimo) sutrikimai
Latvian: Trametinibu un dabrafenibu lietojot kombinācijā, trametiniba deva jālieto vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā vienlaikus ar dabrafeniba rīta devu vai vakara devu.
Lithuanian: Jei vartojamas trametinibo ir dabrafenibo derinys, trametinibo dozę būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu arba su rytine, arba su vakarine dabrafenibo doze.
Latvian: Kopējā dzīvildze, mediāna, mēneši (95% TI) (7,9; NS)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, mediana, mėnesiais (95 % PI) (7,9, NP)
Latvian: Kuņģa vai zarnu plīsums (perforācija)
Lithuanian: Skylė skrandyje ar žarnyne (perforacija)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR saskaņā ar norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem RECIST 1.1 pēc pētnieka vērtējuma.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo BAD, nustatytas naudojantis RECIST 1.1 kriterijais, kai atsakas buvo įvertintas tyrėjo.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija intrakraniālā atbildes reakcija A kohortai, ko definēja kā pacientu proporciju ar apstiprinātu intrakraniālo atbildes reakciju saskaņā ar norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors - RECIST) 1.1. versiju pēc pētnieka vērtējuma.
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo intrakranijinio poveikio atsakas A kohortoje, apibrėžiamas kaip procentinė pacientų dalis, kuriems patvirtintas intrakranijinio poveikio atsakas, įvertintas tyrėjo pagal modifikuotus Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Latvian: Dati, lai novērtētu rases potenciālo ietekmi uz trametiniba farmakokinētiku, nav pietiekami, jo klīniskā pieredze aprobežojas ar baltās rases cilvēkiem.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą rasės įtaką trametinibo farmakokinetinėms savybėms, nes yra tik europidų tiriamųjų duomenys.
Latvian: BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: BRF115532 (COMBI-AD) tyrimas
Latvian: • samazināts eritrocītu (anēmija), trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt), un noteikta veida leikocītu skaits asinīs (leikopēnija);
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekio sumažėjimas kraujyje ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
Latvian: Turēt pudeli cieši aizvērtu.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ietekme pēc trametiniba iedarbības galvenokārt tiek konstatēta ādā, kuņģa-zarnu traktā, hematoloģiskajā sistēmā, kaulos un aknās.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimo duomenimis, stebėtas poveikis po trametinibo ekspozicijos daugiausiai pasireiškė odoje, virškinimo trakte, kraujo sistemoje, kauluose ir kepenyse.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mekinist var izraisīt blakusparādības, kuras var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Mekinist gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas smagi ādas izsitumi kopā ar jebkuru no šādiem simptomiem: pūšļi uz ādas, pūšļi vai jēlumi mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sejas vai pēdu apakšdaļas apsārtums vai pietūkums.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu atsiranda sunkus išbėrimas kartu su kuriais nors išvardytais simptomais: odos pūslėmis, burnos pūslėmis ir opomis, odos lupimusi, karščiavimu, veido arba kojų padų paraudimu ar patinimu.
Latvian: Mekinist var izraisīt acu bojājumus, tai skaitā aklumu.
Lithuanian: Mekinist vartojimas gali sukelti akių sutrikimus, įskaitant apakimą.
Latvian: Neskaidra redze Periorbitāla tūska Redzes traucējumi
Lithuanian: Neaiškus matymas Vokų edema Regėjimo sutrikimas
Latvian: Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir aptuveni 7,5 mm, ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "HMJ" otrā pusē.
Lithuanian: Rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, maždaug 7,5 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GS", o kitoje - „HMJ".
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija novērtēt trametiniba efektivitāti salīdzinājumā ar ķīmijterapiju attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas PFS pacientiem ar progresējušu/metastātisku melanomu ar pozitīvu BRAF V600E/K mutācijas statusu, kuriem anamnēzē nebija metastāžu galvas smadzenēs (n = 273) un kurus uzskatīja par primārā mērķa kritērija vērtēšanas populāciju.
Lithuanian: Svarbiausioji tyrimo vertinamoji baigtis buvo trametinibo veiksmingumo įvertinimas, palyginti su chemoterapija, atsižvelgiant į ILNP pacientams, kuriems yra diagnozuota išplitusi / metastazinė melanoma su aptikta BRAF V600E/K mutacija, kuriems anksčiau nebuvo diagnozuotos metastazės galvos smegenyse (N = 273), kurie laikomi svarbiausiąja veiksmingumo populiacija.
Latvian: Pirmā devas samazināšana
Lithuanian: 1-asis dozės sumažinimas
Latvian: Ja domājat, ka tas attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad yra tokia aplinkybė, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: klīrenss ir 3,21 l/h.
Lithuanian: Į veną suleisto trametinibo klirensas iš plazmos yra 3,21 l/val.
Latvian: Nemainiet Jūsu zāļu devu vai nepārtrauciet Mekinist vai dabrafeniba lietošanu, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums to nav ieteicis.
Lithuanian: Nekeiskite Mekinist ar dabrafenibo dozės ir nenutraukite gydymo, kol to nenurodys gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Latvian: Trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4 un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Trametinibas, vartojamas monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuota nerezekuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Latvian: Par drudzi ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot trametinibu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu, tomēr drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie karščiavimą trametinibo vartojant monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu; vis dėlto, taikant kombinuotąjį gydymą, karščiavimo dažnis ir sunkumas padidėjo.
Latvian: Trametiniba izkliedes tilpums bija aptuveni 1 200 l, nosakot pēc intravenozas 5 g mikrodevas ievadīšanas.
Lithuanian: Trametinibo pasiskirstymo tūris suleidus 5 g mikrodozę į veną buvo maždaug 1 200 l.
Latvian: Šiem pacientiem tika novērots apstiprināts atbildes reakcijas ātrums 13 % (95 % TI: 5,0; 27,0) ar PFS mediānu 3,6 mēneši (95 % TI: 2,4).
Lithuanian: Šių pacientų patvirtintas atsako dažnis buvo 13 % (95 % PI: 5,0, 27,0), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI: 2, 4).
Latvian: Lietojot Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombināciju, var rasties drudzis, lai gan tas ir vairāk iespējams, ja lietojat kombinētu ārstēšanu (skatīt arī 4. punktu).
Lithuanian: Mekinist arba jo ir dabrafenibo derinio vartojimas gali sukelti karščiavimą, nors toks poveikis labiau tikėtinas, jei esate gydomi vaistų deriniu (taip pat žr.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkāds jauns simptoms vai pastiprinās esošie, tajā skaitā:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė kokie nors nauji ar paūmėję simptomai, įskaitant:
Latvian: Melanomas adjuvanta terapija
Lithuanian: Adjuvantinis melanomos gydymas
Latvian: Trombocitopēnija Leikopēnija
Lithuanian: Trombocitopenija Leukopenija
Latvian: Kā lietot Mekinist
Lithuanian: Kaip vartoti Mekinist
Latvian: Mekinist var izraisīt ar acīm saistītus sarežģījumus.
Lithuanian: Mekinist gali sunkinti akių sutrikimus.
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases (99%) un vīrieši (55%), ar vecuma mediānu 51 gads (18% bija ≥65 gadi).
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo baltaodžiai (99 %) ir vyriškosios lyties (55 %), pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (18 % jų buvo ≥65 metų).
Latvian: • ādas infekcija (celulīts);
Lithuanian: • odos infekcija (celiulitas);
Latvian: Ja trametinibs tiek lietots kombinācijā ar dabrafenibu, tad dabrafeniba lietošanu var turpināt tādā pašā devā.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jei trametinibo vartojama derinyje su dabrafenibu, gydymą dabrafenibu galima tęsti vartojant tokią pačią dozę.
Latvian: 559 no šiem pacientiem lietoja kombināciju melanomai ar BRAF V600 mutāciju divos randomizētos III fāzes pētījumos - MEK115306 (COMBI-d) un MEK116513 (COMBI-v), 435 lietoja kombināciju BRAF mutācijas pozitīvas III pakāpes melanomas pēc pilnīgas tās rezekcijas adjuvantai ārstēšanai randomizētā III fāzes pētījumā BRF115532 (COMBI-AD) un 82 lietoja kombināciju NSCLC ar BRAF V600 mutāciju vairāku grupu nerandomizētā II fāzes pētījumā BRF113928 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Iš jų 559 pacientams, sergantiems melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo taikytas gydymas dabrafenibo ir trametinibo deriniu dviejų atsitiktinių imčių III fazės MEK115306 (COMBI-d) ir MEK116513 (COMBI-v) tyrimų metu, 435 pacientams, sergantiems III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, po visiškos rezekcijos buvo skirtas adjuvantinis gydymas šių vaistinių preparatų deriniu atsitiktinių imčių III fazės BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo metu, o 82 pacientai, kurie sirgo NSLPV su BRAF V600 mutacija, buvo gydyti dabrafenibo ir trametinibo deriniu multicentrinio kohortinio, ne atsitiktinių imčių II fazės BRF113928 tyrimo metu (žr.
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, nav pierādīti.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo saugumas ir veiksmingumas ne europidų rasės pacientams neištirti.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE25