FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra usúdila, že väčšinu nežiaducich účinkov lieku Lenvima možno dostatočne kontrolovať znížením dávky alebo dočasným prerušením liečby.
Estonian: Seoses ohutusega leidis amet, et enamikku Lenvima kõrvalnähte on võimalik piisavalt ohjata annuse vähendamise või ravi ajutise katkestamisega.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lenvima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Lenvima kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Lenvima, žili priemerne 13,6 mesiaca v porovnaní s 12,3 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich sorafenib.
Estonian: Lenvimat kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 13,6 kuud ja sorafeniibi kasutanud patsiendid 12,3 kuud.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri spomalení progresie ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Ühes põhiuuringus tõendati, et Lenvima on haiguse progresseerumise aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a porucha funkcie obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca, krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; zlyhávanie pečene; hepatálna encefalopatia (poškodenie mozgu spôsobené zlyhávaním pečene); mŕtvica a srdcový infarkt.
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on neerupuudulikkus ja -kahjustus, südame- ja vereringeprobleemid, nt südamepuudulikkus, verehüübed arterites, mis põhjustavad insulti või südameinfarkti, ajuverejooks, nn posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom, mida iseloomustavad peavalu, segasusseisund, epilepsiaepisoodid ja nägemiskaotus, maksapuudulikkus, hepaatiline entsefalopaatia (maksapuudulikkusest tingitud ajukahjustus), insult ja südameinfarkt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lenvima (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal výstelky úst), vracanie, dysfónia (poruchy reči), bolesť hlavy a palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm PPE - vyrážky a znecitlivenie dlaní a chodidiel).
Estonian: Lenvima kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk), kõhulahtisus, isutus ja kehakaalu vähenemine, väsimus, iiveldus, proteinuuria (valgu sisaldumine uriinis), stomatiit (suu limaskesta põletik), oksendamine, düsfoonia (kõnehäired), peavalu ja palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja taldade lööve ja tuimus).
Slovak: Lenvima je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Lenvima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Lenvima účinkuje?
Estonian: Kuidas Lenvima toimib?
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides blokeerib lenvatiniib uute veresoonte teket, peatades sellega vähirakke toetava verevarustuse ja vähendades nende kasvu.
Slovak: Štúdia zahŕňala 954 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí predtým neboli liečení na rakovinu a ktorých rakovina sa nemohla odstrániť operáciou.
Estonian: Uuringus osales 954 hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsienti, kes ei olnud varem vähiravi saanud ja kelle vähki ei olnud võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri predĺžení života pacientov aspoň taký účinný ako protirakovinový liek sorafenib.
Estonian: Ühes põhiuuringus tõendati, et Lenvima on patsientide elu pikendamisel vähemalt sama efektiivne nagu vähiravim sorafeniib.
Slovak: V rámci manažmentu vedľajších účinkov sa lekár možno rozhodne znížiť dávku alebo dočasne liečbu zastaviť.
Estonian: Kõrvalnähtude ohjamiseks võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Slovak: Liek Lenvima sa používa, keď karcinóm progreduje alebo sa šíri lokálne, alebo do ďalších častí tela, a neodpovedá na liečbu rádioaktívnym jódom.
Estonian: Lenvimat kasutatakse siis, kui vähk on progresseerunud või levinud paikselt või organismis ka mujale ega allu ravile radioaktiivse joodiga;
Slovak: • dospelých s hepatocelulárnym karcinómom (druh rakoviny pečene), ktorí predtým neužívali protirakovinový liek ústami alebo formou injekcie a ktorých rakovina je pokročilá alebo sa nedá odstrániť operáciou.
Estonian: • hepatotsellulaarne kartsinoom (maksavähi liik) täiskasvanutel, kes ei ole varem saanud suukaudset või süstitavat vähiravi ja kelle vähk on kaugelearenenud või selline, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Slovak: U pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom, ktorí majú zlú prognózu a málo možností liečby, bol liek Lenvima pri predĺžení života taký účinný ako sorafenib.
Estonian: Kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel on halb prognoos ja vähe ravivalikuid ning Lenviva oli nende patsientide elu pikendamisel sama efektiivne nagu sorafeniib.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lenvima?
Estonian: Mis riskid Lenvimaga kaasnevad?
Slovak: Prehľad o lieku Lenvima a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Lenvima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Lenvima je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu:
Estonian: Lenvima on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina järgmiste seisundite raviks:
Slovak: • dospelých s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, čo je druh rakoviny pochádzajúcej z folikulárnych buniek štítnej žľazy.
Estonian: • diferentseerunud kilpnäärmevähk (kilpnäärme follikulaarsetest rakkudes pärinev vähk) täiskasvanutel.
Slovak: Liek Lenvima obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Estonian: Lenvima sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Lenvima kohta
Slovak: U pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy liek preukázal klinicky významné zlepšenie času prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi korral on tõendatud, et ravim pikendab progresseerumiseta elumust kliiniliselt olulisel määral.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lenvima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Lenvima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liečivo lieku Lenvima, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Estonian: Lenvima toimeaine lenvatiniib on türosiinkinaasi inhibiitor ehk aine, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Slovak: Lenvima boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lenvima kasulikkus?
Slovak: c Výsledky sú založené na potvrdených aj nepotvrdených reakciách.
Estonian: c Tulemused põhinevad kinnitatud ja kinnitamata vastustel.
Slovak: Priemerný vek: 62 rokov
Estonian: • Mediaanvanus: 62 aastat
Slovak: + = cenzurované pozorovania.
Estonian: + = tsenseeritud tähelepanekud.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, neodhadnuteľné.
Estonian: CI, usaldusvahemik; NE, mittehinnatav.
Slovak: Nezávislé rádiologické hodnotenie.
Estonian: a: Sõltumatu radioloogiline läbivaatus.
Slovak: Mužov: 84 %
Estonian: • Meessoost: 84%
Slovak: • vážite menej ako 60 kg.
Estonian: • kui kaalute vähem kui 60 kg
Slovak: Účinky LENVIMY na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Estonian: LENVIMA toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Slovak: Dátum uzavretia údajov: 13. November 2016.
Estonian: Andmete kaasamise viimane kuupäev: 13. nov 2016.
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia LENVIMY na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Estonian: Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast LENVIMA turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenznej liečbe)
Estonian: 3. aste (hoolimata optimaalsest antihüpertensiivsest ravist)
Slovak: • neznáme (z dostupných údajov)
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Sorafenib (N=476)
Estonian: Sorafeniib (N = 476)
Slovak: Výsledky pre náhradné koncové body (PFS a ORR) sú uvedené v tabuľke 7 nižšie.
Estonian: Asendustulemusnäitajate (PFS-i ja ORR-i) tulemused on esitatud tabelis 7 allpool.
Slovak: Odznenie na menej ako 2 g / 24 hodín.
Estonian: Katkestada Väheneb alla 2 g / 24 tundi.
Slovak: Pozri detailný návod v tabuľke 4 v časti 4.4.
Estonian: Vt üksikasjalikke juhiseid tabelist 4 lõigus 4.4.
Slovak: Medián(95 %CI)e Lenvatinib (N= 478)
Estonian: Mediaan (95% CI) e Lenvatiniib (N = 478)
Slovak: Lenvatinib sa má používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on selgelt vajalik, ning pärast ema vajaduste ja lootel tekkiva riski hoolikat kaalumist.
Slovak: Mechanizmus vzniku hypotyreózy nie je úplne objasnený.
Estonian: Toimemehhanismi hüpotüreoidismi suhtes ei ole täielikult välja selgitatud.
Slovak: Bielych: 29 %, ázijských: 69 %, čiernych alebo afroameričanov: 1,4 %
Estonian: • Europiidsed: 29%, asiaadid: 69%, mustanahalised või afroameeriklased: 1,4%
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA.
Estonian: Ei täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Estonian: Lenvatiniib ei olnud genotoksiline.
Slovak: Tretí výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Estonian: Kolmas ilmnemine (sama reaktsioon või uus reaktsioon)
Slovak: Druhý výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Estonian: Teine ilmnemine (sama reaktsioon või uus reaktsioon)
Slovak: Roztok vypite.
Estonian: Jooge tekkinud segu ära.
Slovak: A a status Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG PS) 0 alebo 1.
Estonian: ECOG-staatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 või 1.
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Absencia makroskopického zasiahnutia vrátnice (MPVI): 79 %
Estonian: • Makroskoopilise portaalveeni invasiooni (MPVI) puudumine: 79%
Slovak: Demografická a úvodná charakteristika ochorenia bola podobná medzi skupinami s lenvatinibom a sorafenibom a je uvedená nižšie pre všetkých 954 randomizovaných pacientov:
Estonian: • Demograafilised ja ravieelsed haigustunnused olid lenvatiniibi ja sorafeniibi rühmade vahel sarnased ning need on esitatud allpool kõigi 954 randomiseeritud patsientide kohta:
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny.
Estonian: Vt ka lõik 4.8 „Muud erirühmad".
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 4.
Estonian: Vajaduse korral ravige hüpertensiooni vastavalt tabelis 4 esitatud soovitustele.
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej a ázijskej
Estonian: • kui olete muust rassist peale europiidse või aasia rassi
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 09.2019 Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne klinické údaje (pozri časť 4.2).
Estonian: Kliinilised andmed selle populatsiooni kohta ei ole saadaval (vt lõik 4.2).
Slovak: Ako vyzerá LENVIMA a obsah balenia
Estonian: Kuidas LENVIMA välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pozorovateľný klinický prínos alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: Hematologická toxicita alebo proteinúria - pri prvom výskyte nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Hematoloogiline toksilisus või proteinuuria - annuse kohandamine ei ole esimesel ilmnemisel vajalik.
Slovak: Ďalšie redukcie dávky sa majú zvážiť u každého pacienta jednotlivo, pretože pre nižšiu dávku ako 10 mg nie je dostatok údajov.
Estonian: Annuse edasised vähendamised tuleb teha patsientidel individuaalselt, sest andmed annuste kohta alla 10 mg on piiratud.
Slovak: Odhadované pomocou Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Estonian: c: Hinnatud Coxi võrdeliste riskide mudeli abil.
Slovak: Lenvatinib slabo inhibuje MATE1.
Estonian: Lenvatiniib inhibeerib nõrgalt MATE1.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a každom blistri po
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyhovujúco vyvážené medzi oboma skupinami.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed ja haiguse iseärasused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalus.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závraty alebo sa cítite unavený.
Estonian: Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui tunnete pearinglust või väsimust.
Slovak: Transportné in vitro štúdie
Estonian: In vitro transporterite uuringud
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov a rozhodne, či môžete dostať LENVIMU.
Estonian: Arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile võib LENVIMAt määrata.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 liekov.
Estonian: Lenvatiniibi, karboplatiini ja paklitakseeli samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt farmakokineetikat ühelgi neist kolmest ravimist.
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Estonian: Ükskõik milline aste
Slovak: Lenvatinib N=261
Estonian: Lenvatiniib N = 261
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähk (DTC)
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete LENVIMU
Estonian: Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist
Slovak: Nenasadzovať znova
Estonian: Lõpetada Mitte uuesti alustada
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie REFLECT u pacientov s HCC
Estonian: Tabel 7: Efektiivsusega seotud tulemused uuringust REFLECT HCC korral
Slovak: Zistené na základe používania lenvatinibu po uvedení na trh.
Estonian: Tuvastatud levantiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal.
Slovak: Medián času do prvej redukcie dávky bol 2,8 mesiaca.
Estonian: Mediaanne aeg annuse esmakordse vähendamiseni oli 2,8 kuud.
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on LENVIMA ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Približne polovica prípadov hepatálneho zlyhania a jedna tretina prípadov hepatálnej encefalopatie bola hlásená u pacientov s progresívnym ochorením.
Estonian: Ligikaudu pooltest maksapuudulikkuse juhtudest ja kolmandikust hepaatilise entsefalopaatia juhtudest teatati patsientidel, kelle haigus progresseerus.
Slovak: V tejto vekovej skupine sa tak isto objavili častejšie arteriálne tromboembolické príhody.
Estonian: Selles vanuserühmas ilmnesid suurema sagedusega ka arterite trombemboolia juhud.
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu vychádza z údajov 452 pacientov s DTC a 496 pacientov s HCC; čo umožňuje len charakterizovanie častých nežiaducich reakcií na liečivo u pacientov s DTC a HCC.
Estonian: Lenvatiniibi ohutusprofiil põhineb andmetel 452 DTC-ga patsiendilt ja 496 HCC-ga patsiendilt, võimaldades vaid levinud ravimi kõrvaltoimete iseloomustamist DTC-ga ja HCC-ga patsientidel.
Slovak: Placebo N=131
Estonian: Platseebo N = 131
Slovak: Medián kumulatívnej aktivity rádiojódu, ktorý bol podaný pred vstupom do štúdie bol 350 mCi (12,95 GBq).
Estonian: Enne uuringusse kaasamist tehtud radioaktiivse joodiga ravi mediaanne kumulatiivne aktiivsus oli 350 mCi (12,95 GBq).
Slovak: P-hodnotad
Estonian: P-väärtus d
Slovak: Primárnym koncovým bodom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli üldine elulemus (Overall Survival, OS).
Slovak: Ak máte problémy s vedľajšími účinkami, váš lekár vám môže dávku znížiť.
Estonian: • Kui teil on probleeme kõrvaltoimetega, võib arst teie annust vähendada.
Slovak: Pretrvávajúce a neznesiteľné toxicity stupňa 2 alebo stupňa 3a Nežiaduca reakcia
Estonian: Püsivad ja talumatud 2. astme või 3. astme toksilisuseda Kõrvaltoime
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Slovak: Pacienti s HCC by sa mali monitorovať vo vzťahu k zhoršovaniu funkcie pečene, vrátane hepatálnej encefalopatie.
Estonian: HCC-ga patsiente tuleks jälgida maksafunktsiooni halvenemise, sealhulgas hepaatilise entsefalopaatia suhtes.
Slovak: %, 60-80 kg - 50 %, >80 kg- 19 %
Estonian: • Kehakaal: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Slovak: Život ohrozujúce toxicity (stupeň 4): Vysadiťe a.
Estonian: Eluohtlikud toksilisused (4. aste): katkestadae a.
Slovak: Medzi lenvatinibom a ostatnými CYP3A4/Pgp substrátmi sa preto neočakáva žiadna významná lieková interakcia.
Estonian: Seega ei ole olulist ravimi-ravimi interaktsiooni lenvatiniibi ja teiste CYP3A4/Pgp substraatide vahel oodata.
Slovak: Aby sa predišlo dehydratácii, je potrebné začaťokamžitú liečbu hnačky.
Estonian: Dehüdratsiooni vältimiseks tuleb alustada kohe kõhulahtisuse ravi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. mai 2015
Slovak: Ak zabudnete užiť LENVIMU Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Kui te unustate LENVIMAt võtta Ärge võtke kahekordset annust (korraga kaht annust), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: LENVIMA je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Estonian: LENVIMA on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre obsahujúce 10 kapsúl.
Estonian: Polüamiid-/alumiinium-/PVC-/alumiiniumblistrid, milles on 10 kapslit.
Slovak: Iné lieky a LENVIMA
Estonian: Muud ravimid ja LENVIMA
Slovak: LENVIMA môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: LENVIMA võib tekitada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a liečivá, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Estonian: See hõlmab ka taimseid preparaate ja retseptita saadavaid ravimeid.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti vychádzajú z bezpečnostných údajov pacientov s DTC a HCC (pozri časť 5.1).
Estonian: Selles osas esitatud kõrvaltoimed põhinevad nii DTC-ga kui ka HCC-ga patsientide ohutusandmetel (vt lõik 5.1).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Nende patsientide korral on soovitatav hoolikas üldise ohutuse jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Aj zvyšná tekutina sa musí prehltnúť.
Estonian: Ka täiendav vedelik tuleb alla neelata.
Slovak: Lenvatinib sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli možným bezpečnostným rizikám, ktoré sa zistili v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel loomkatsetega kindlaksmääratud ohutusprobleemide tõttu (vt lõik 5.3).
Slovak: Kapsuly musia ostať v tekutine aspoň 10 minút a musia sa aspoň 3 minúty miešať, aby sa obal kapsuly rozpustil.
Estonian: Kapslid tuleb vedelikku jätta vähemalt 10 minutiks ja segada vähemalt 3 minutit, et kaplite kestad lahustuksid.
Slovak: LENVIMA blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené do vývoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Estonian: LENVIMA blokeerib valkude toimet, mida nimetatakse retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) ja mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate uute veresoonte arenemises ja aitavad neil kasvada.
Slovak: Pankreatitída zahŕňa: pankreatitídu a akútnu pankreatitídu.
Estonian: Pankreatiit hõlmab: pankreatiiti ja ägedat pankreatiiti.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid tekkis ravi jooksul erinevatel ajahetkedel alates kahest nädalast kuni rohkem kui 1 aasta möödumiseni lenvatiniibravi alustamisest, mediaanselt ligikaudu 3 kuu jooksul alustamisest.
Slovak: Bol hlásený jeden fatálny prípad krvácania spojeného s nádorom u pacienta s HCC.
Estonian: On teatatud ühest fataalsest maksakasvaja verejooksust HCC-ga patsiendil.
Slovak: Znížte dávku postupne podľa predchádzajúcej dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg alebo 4 mg každý druhý deň).
Estonian: Vähendada annust järk-järgult, lähtudes eelmisest annuse tasemest (12 mg, 8 mg, 4 mg või 4 mg üle päeva).
Slovak: Pri hematologickej toxicite sa môže znovu začať s pôvodným dávkovaním, keď reakcie odznejú na stupeň 2; pri proteinúrii sa vráťte k dávkovaniu, keď prejdete na menej ako 2 g/24 hodín.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib annustamist taasalustada, kui see on vähenenud 2. astmeni; proteinuuria -jätkata, kui väheneb tasemeni alla 2 g / 24 tundi.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
Estonian: • Kui võite rasestuda, kasutage selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: d P-hodnota pre test superiority lenvatinibu versus sorafenibu.
Estonian: d P-väärtus on lenvatiniibi superioorsuse kohta sorafeniibi suhtes.
Slovak: 2 g / 24 hodín
Estonian: ≥ 2 g / 24 tundi
Slovak: Hypotyreoidizmus má byť liečený v súlade so štandardnými postupmi na udržanie eutyreoidného stavu.
Estonian: Hüpotüreoidismi tuleb ravida standardsete ravijuhendite kohaselt eutüreoidse seisundi säilitamiseks.
Slovak: Liečba antihypertenzívami sa má začať hneď, ako sa potvrdí zvýšený TK.
Estonian: Antihüpertensiivsete ainete kasutamist tuleb alustada kohe, kui vererõhu tõus on kinnitust leidnud.
Slovak: LENVIMU sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Estonian: LENVIMAt ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, nevypočítané; OS, celkové prežívanie; PFS, prežitie bez progresie; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, cievny endoteliálny rastový faktor / receptor cievneho endoteliálneho rastového faktora.
Estonian: CI, usaldusvahemik; NE, mittehinnatav; OS, üldine elulemus; PFS, progresseerumiseta elulemus; RPSFT, astaku säilimisega struktuurilise ebaõnnestumisaja mudel; VEGF/VEGFR, vaskulaarne endoteeli kasvufaktor / vaskulaarne endoteeli kasvufaktori retseptor.
Slovak: Cieľové lézie, ktoré sa predtým liečili rádioterapiou alebo lokoregionálnou terapiou, museli vykazovať rádiografický dôkaz o progresii ochorenia.
Estonian: Sihtkahjustustes, mida oli eelnevalt ravitud kiiritusravi või lokaalregionaalse raviga, pidi ilmnema radiograafilised tõendid haiguse progresseerumisest.