FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy, 6-11 éves, 15-70 kg-os széles testtömeg-tartományba eső gyermekeknél 4 hetente subcutan 40 mg-os dózisokat alkalmazó adagolási rend farmakokinetikai modellezési és szimulációs vizsgálata azt jelezte előre, hogy emellett az adagolási rend mellett az expozíció átlagban a 100 mg-ot kapó felnőtteknél észlelt expozíció 38%-án belül marad.
Icelandic: Rannsókn á 40 mg undir húð skammtaáætlun gefið á 4 vikna fresti hjá börnum 6-11 ára yfir 15-70 kg breitt þyngdarbil með lyfjahvarfalíkani og hermilíkani bendir til þess að útsetningin í þessari skammtaáætlun myndi haldast að meðaltali innan 38% fyrir fullorðna við 100 mg.
Hungarian: Ha asztmás tünetei romlanak a Nucala injekciók alkalmazásának időtartama alatt,
Icelandic: Ef astmaeinkenni versna á meðan þú færð inndælingar með Nucala:
Hungarian: Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfylltu sprautuna.
Hungarian: DOBOZ (CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL, BLUE BOX NÉLKÜL)
Icelandic: Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Hungarian: A hospitalizációt igénylő exacerbatiók gyakorisága
Icelandic: Tíðni versnunar sem krafðist innlagna á sjúkrahús
Hungarian: korábbról fennálló féregfertőzéseket a terápia megkezdése előtt kezelni kell.
Icelandic: Sjúklinga með sýkingar af völdum sníkjuorma skal meðhöndla áður en meðferð er hafin.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt mikrohullámú sütőben, forró vízben vagy közvetlen napfényen.
Icelandic: Ekki hita lyfjapennann í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Hungarian: Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nucala-t:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nucala Ekki má nota Nucala:
Hungarian: Összesen 896 felnőtt és 19 serdülőkorú, súlyos refrakter eosinophil asthmás beteg kapott vagy subcutan, vagy intravénás mepolizumab dózist a három, 24-52 hetes időtartamú placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során.
Icelandic: 896 fullorðnir einstaklingar og 19 unglingar með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma skammt af mepolizumabi undir húð eða í bláæð í þremur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu í 24 til 52 vikur.
Hungarian: Felnőttek, valamint 12 éves és annál idősebb serdülők
Icelandic: 12 ára og eldri
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í því hvernig á að nota áfylltu sprautuna.
Hungarian: Ne melegítse az injekciós tollat mikrohullámú sütőben, forró vízben vagy közvetlen napfényen.
Icelandic: Ekki hita sprautuna í örbylgjuofni, heitu vatni eða beinu sólarljósi.
Hungarian: 1,2-1,4-szer nagyobb volt az utódállatokban, mint az anyaállatokban, és nem gyakorolt hatást az utódállatok immunrendszerére.
Icelandic: Þéttni mepolizumabs var u.þ.b. 1,2-2,4 sinnum hærri hjá ungbörnum en mæðrunum í nokkra mánuði eftir fæðingu og hafði ekki áhrif á ónæmiskerfi ungbarnanna.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók Két placebo-kontrollos vizsgálatban az injekció beadási helyén jelentkező reakciók előfordulási gyakorisága a subcutan 100 mg mepolizumab esetében 8%, míg a placebo esetében 3% volt.
Icelandic: Í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu var tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað 8% fyrir 100 mg af mepolizumabi sem gefið var undir húð og 3% fyrir lyfleysu.
Hungarian: Tiszta, színtelen, 10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg bromobutil gumidugóval, szürke alumínium kupakkal és lepattintható műanyag koronggal lezárva, amely 100 mg port tartalmaz oldatos injekcióhoz.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og grárri álhettu með plastflipa sem inniheldur 100 mg af stungulyfsstofni, lausn.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt akkor, ha a dobozon lévő biztonsági zár sérült.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef öryggisinnsiglið á öskjunni hefur verið rofið.
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 0,4 ml feloldott Nucala-t.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 0,4 ml af blönduðu Nucala.
Hungarian: Oldja fel az injekciós üveg tartalmát 1,2 ml steril, injekcióhoz való vízben, lehetőleg egy 2-3 ml-es fecskendő és egy 21G átmérőjű injekciós tű segítségével.
Icelandic: Blandið 1,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf saman við innihald hettuglassins, helst með því að nota 2 eða 3 ml sprautu og 21 gauge nál.
Hungarian: Szükség esetén forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þess er þörf.
Hungarian: Egyéb asztmaellenes gyógyszerek
Icelandic: Önnur lyf við astma
Hungarian: Allergia és az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Icelandic: Ofnæmi og viðbrögð tengd lyfjagjöf
Hungarian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Icelandic: Strada Provinciale Asolana N. 90,
Hungarian: kötődését az eozinofil sejtfelszínen expresszálódott IL-5 receptor komplex alfa-láncához, ezáltal gátolva az IL-5 jelátviteli utat és csökkentve az eozinofilek termelődését, valamint túlélését.
Icelandic: IL-5 við alfakeðju IL-5 viðtakakomplexins sem tjáður er á yfirborði rauðkyrningafrumunnar og kemur þannig í veg fyrir að IL-5 sendi boð og dregur úr framleiðslu og lifun rauðkyrninga.
Hungarian: Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket egy felnőtt betegnél észleltek.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá einum fullorðnum einstaklingi.
Hungarian: Beadás előtt az oldatot szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Icelandic: Fyrir gjöf lyfsins þarf að skoða lausnina.
Hungarian: Asthma exacerbatiók
Icelandic: Versnun astma
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Icelandic: Öryggi lyfsins var svipað og sést hefur hjá fullorðnum.
Hungarian: Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a vesekárosodás mepolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mepolizumabs.
Hungarian: Biztosítsa, hogy elérhető közelségben legyenek az alábbiak:
Icelandic: Vertu viss um að þú sér með innan handar:
Hungarian: Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta annað yfirborð.
Hungarian: A vizsgálat során folytatták addigi asthma ellenes gyógyszereik szedését az OCS dózisok kivételével, amelyet az OCS-csökkentési szakaszban (4-20. hét) 4 hetente csökkentettek mindaddig, amíg az asthma kontrollja fennmaradt.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að fá astmalyfin sem þeir notuðu meðan á rannsókninni stóð, að undanskildum skammtinum af barksterum til inntöku sem var minnkaður á 4 vikna fresti á skammtaminnkunartímabili barkstera (vikur 4-20), svo lengi sem stjórn hélst á astmanum.
Hungarian: A csökkenés aránya a mepolizumab esetében magasabb volt a magas vér eosinophilszámmal rendelkező betegeknél.
Icelandic: Tíðnilækkunin með mepolizumabi var meiri hjá sjúklingum með mikinn fjölda rauðkyrninga.
Hungarian: Előkészítés 1. Készítse elő a szükséges kellékeket
Icelandic: Undirbúningur Taktu til það sem þarf
Hungarian: Állatkísérletekben az anti-IL5 kezelés kapcsán nem észleltek fertilitásra gyakorolt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engar aukaverkanir fram af and-IL-5 meðferð á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Egészséges egyének vagy asthmás betegek esetében végzett subcutan beadást követően a mepolizumab lassan szívódott fel, a csúcskoncentráció kialakulásához szükséges, 4-8 nap közötti medián időtartammal (Tmax).
Icelandic: Mepolizumab frásogaðist hægt eftir gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með astma, miðgildi tíma að hámarksþéttni í plasma (Tmax) var á bilinu 4 til 8 dagar.
Hungarian: EDTA-dinátrium-dihidrát injekcióhoz való víz
Icelandic: EDTA dínatríum díhýdrat Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: A további fenntartó kezelések közé tartoztak a hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonisták (LABA), leukotrién-antagonisták, hosszú hatástartamú muszkarin-antagonisták (LAMA), teofillin és per os kortikoszteroidok (OCS).
Icelandic: Viðbótar viðhaldsmeðferðir voru m.a. langverkandi beta2-adrenvirkir örvar, lyf sem hafa áhrif á leukotríen, langverkandi múskarín hemlar, teófyllín og barksterar til inntöku.
Hungarian: Alternatív megoldásként egy másik személy beadhatja Önnek a gyógyszert a felkarba is.
Icelandic: Að öðrum kosti, getur önnur manneskja gefið þér inndælinguna í upphandlegg
Hungarian: nucala toll
Icelandic: nucala penni
Hungarian: A mepolizumab rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög petesejtben előállított humanizált monoklonális antitest.
Icelandic: Mepolizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigðaerfðatækni.
Hungarian: • Tartsa a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot gyermekek által el nem érhető helyen.
Icelandic: Geymdu notaða sprautu og nálarhettu þar sem börn ná ekki til.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával mielőtt beadják Önnek a Nucala-t.
Icelandic: → Láttu lækninn vita áður en þér er gefið Nucala.
Hungarian: Alternatívaként, legfeljebb 5 percen át 1000 rmp-vel végzett forgatás is elfogadható.
Icelandic: Að öðrum kosti er snúningur við 1.000 hringi á mínútu í að hámarki 5 mínútur ásættanlegur.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a feloldást követő tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős. 6.4 Különleges tárolási előírások
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -aðstæður við notkun á ábyrgð notanda.
Hungarian: A Nucala előretöltött fecskendőt kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Icelandic: Nucala áfyllt sprauta er eingöngu ætluð til notkunar undir húð.
Hungarian: Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Nucala
Hungarian: Tartsa így, összecsippentve a bőrt az injekció beadásának teljes folyamata alatt.
Icelandic: Haltu húðinni klemmdri í gegnum alla inndælinguna.
Hungarian: • Ne helyezze vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Hungarian: A gyermekkori farmakokinetika nagyrészt előrejelezhetőnek bizonyult a felnőtt értékekből, a testtömeg figyelembevétele után.
Icelandic: Að verulegu leyti var hægt að spá fyrir um lyfjahvörf hjá börnum út frá fullorðnum, að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
Hungarian: Húzza le a tűvédő sapkát
Icelandic: Togaðu nálarhettuna af
Hungarian: nucala fecskendő
Icelandic: nucala sprauta
Hungarian: A beadással kapcsolatos reakciók (szisztémás, nem allergiás)*** Az injekció beadásával kapcsolatos helyi reakciók
Icelandic: Viðbrögð tengd lyfjagjöf (altæk, ekki ofnæmi)
Hungarian: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Icelandic: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg undir húð N=538
Hungarian: kortikoszteroid dózis csökkentését, amennyiben szükséges, fokozatosan, és a kezelőorvos felügyelete mellett kell végezni.
Icelandic: Ef draga þarf úr notkun barkstera skal minnka skammta smám saman og slíkt gert undir eftirliti læknis.
Hungarian: Egyszeri intravénás alkalmazást követően asthmás betegeknél a mepolizumab megoszlási térfogatának átlagértéke 55-85 ml/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti í bláæð hjá sjúklingum með astma er dreifingarrúmmál mepolizumabs að meðaltali 55 til 85 ml/kg.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt!
Icelandic: • Ekki nudda stungustaðinn.
Hungarian: A feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását 8 órás időtartamban igazolták 30°C alatti tárolás esetén.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika fullbúins lyfs í 8 klst. við geymslu við lægri hita en 30°C.
Hungarian: A mepolizumab farmakokinetikája a fázis 3 vizsgálatokban résztvevő súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő serdülőkön összhangban volt a felnőttekével (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Lyfjahvörf mepolizumabs hjá unglingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma sem tóku þátt í 3. stigs rannsóknum voru í samræmi við það sem kom fram hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Nucala 100 mg injekció mepolizumab sc.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf mepolizumab s.c.
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: • höfuðverkur
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó, subcutan adagolást követő farmakokinetikát 6-11 éves, súlyos refrakter eosinophil asthmaban szenvedő betegeknél egy 12 hetes időtartamú nyílt elrendezésű, nem kontrollos vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum eftir lyfjagjöf undir húð hjá einstaklingum 6 til 11 ára með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma voru rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðar sem stóð yfir í 12 vikur.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha az láthatóan károsodott.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún virðist vera skemmd.
Hungarian: Kiszerelések:
Icelandic: Fjölpakkning:
Hungarian: Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat rögzített (rozsdamentes acél) tűvel és biztonsági tűvédővel ellátott 1-es típusú üveg fecskendőben.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 ml af lausn í sprautu úr gleri af tegund 1 með áfastri nál (ryðfrítt stál) og sjálfvirkum nálaröryggisbúnaði.
Hungarian: A mepolizumab hatásosságát eosinophil gyulladással járó súlyos asthmában szenvedő beteg célcsoport kezelésében 3 randomizált, kettősvak, párhuzamos csoportos, 24-52 hét közötti időtartamú klinikai vizsgálatban értékelték 12 éves vagy idősebb betegeknél.
Icelandic: Verkun mepolizumabs við meðferð valins hóps sjúklinga með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma var metin í 3 slembuðum, tvíblindum, klínískum rannsóknum með samhliða hópum, sem stóðu í 24-52 vikur, hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 1 ml feloldott Nucala-t.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 1 ml af blönduðu Nucala.
Hungarian: • Ne használja fel az injekciós tollat, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Hungarian: • Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött fecskendő használatáról.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í því hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann.
Hungarian: • A közepén tartva óvatosan vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Icelandic: Haltu um miðja sprautuna og taktu hana varlega úr bakkanum.
Hungarian: 300 - <500 sejt/mikroliter n
Icelandic: 300 til <500 frumur/µl n
Hungarian: 7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
Icelandic: Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun áfylltu sprautunnar
Hungarian: vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Hungarian: A Nucala-kezelés megszakítása vagy leállítása az Ön asztmás tüneteinek és rohamainak visszatérését okozhatja.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Nucala eða henni hætt geta astmaeinkenni og astmaköst komið fram að nýju.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Nucala alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú ert með sníkjudýrasýkingu skal meðhöndla hana áður en þú hefur meðferð með Nucala.
Hungarian: • Az injekció beadásának megkezdéséhez folyamatosan nyomja az injekciós tollat lefelé és tartsa a
Icelandic: Til að hefja inndælinguna, þrýstu lyfjapennanum alla leið niður og haltu honum niðri í húðinni.
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann hefur dottið á hart yfirborð.
Hungarian: • Semmisítse meg a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot a helyi előírásoknak megfelelően.
Icelandic: Fargaðu notuðum lyfjapenna og nálarhettu í samræmi við gildandi reglur.
Hungarian: Útmutató a 100 mg-os dózis beadásához
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir 100 mg skammt
Hungarian: A testtömeg és a biohasznosulás figyelembevételével a gyermekkori farmakokinetika nagy általánosságban összhangban volt azzal, amit a felnőtteknél és serdülőknél tapasztaltak.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum voru í stórum dráttum sambærileg við hjá fullorðnum og unglingum eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsþyngdar og aðgengis.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, áður en lyfið er notað.
Hungarian: 7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához
Icelandic: Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun áfyllta lyfjapennans
Hungarian: Az alábbi táblázat a 100 mg subcutan mepolizumabot kapó betegekkel (n=263) végzett két placebokontrollos klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatásokat mutatja be.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan eru sýndar aukaverkanir úr tveimur rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu mepolizumab 100 mg undir húð (n=263).
Hungarian: Intravénás mepolizumab
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat
Hungarian: A mepolizumab majmokban átjut a vér-placenta gáton.
Icelandic: Mepolizumab fer yfir fylgju hjá öpum.
Hungarian: Az elkészített oldatot ne rázza a folyamat alatt, mert ez hab-, illetve csapadékképződéshez vezethet.
Icelandic: Blönduðu lausnina má ekki hrista meðan á ferlinu stendur þar sem það gæti valdið froðumyndun eða útfellingu.
Hungarian: • Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot az injekciós tollról úgy, hogy határozott mozdulattal lehúzza.
Icelandic: Fjarlægðu glæru nálarhettuna af lyfjapennanum með því að toga hana ákveðið beint af.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: 150 - <300 sejt/mikroliter n
Icelandic: 150 til <300 frumur/µl n
Hungarian: A hospitalizációt/sürgősségi osztályon történő ellátást igénylő exacerbatiók gyakorisága
Icelandic: Aukaendapunktar Tíðni versnunar sem krafðist innlagna á sjúkrahús/heimsókna á bráðamóttöku
Hungarian: A por oldatos injekcióhoz gyógyszerforma alkalmazása a megfelelő ebben a populációban.
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn lyfjaformið hentar til lyfjagjafar hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: • A Nucala-t a comb vagy a has bőrébe adhatja be.
Icelandic: Þú getur gefið þér Nucala inndælingu í læri eða kvið.
Hungarian: Anti IL-5 antitesttel kezelt vagy genetikailag IL-5, illetve eosinophil hiányos egérrel végzett vizsgálatokban nem mutattak ki károsodást a parazitafertőzések leküzdésében.
Icelandic: Rannsóknir gerðar hjá músum sem fengu and-IL-5 mótefni eða voru með arfgengan skort á IL-5 eða rauðkyrningum hafa ekki sýnt skerta hæfni gegn sníkjudýrasýkingum.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og viðbrögð á stungustað
Hungarian: „Intent to treat" populáció Mepolizumab (100 mg subcutan) N = 69
Icelandic: Mepolizumab 100 mg (undir húð) N= 194
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy opaleszkálónak, színtelennek vagy halvány sárgának vagy halvány barnának, továbbá látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Icelandic: Lausnin á að vera tær til ópallýsandi og litlaus til fölgul eða fölbrún, laus við sýnilegar agnir.
Hungarian: Fehér dugattyú
Icelandic: Hvítur stimpill
Hungarian: A
Icelandic: n
Hungarian: Biztonságos módon semmisítse meg az előretöltött fecskendőt, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.
Icelandic: á öruggan hátt ef hann hefur verið geymdur utan kælis í meira en 7 daga.
Hungarian: Az intravénás mepolizumab farmakokinetikáját populáció-farmakokinetikai analízissel értékelték egy pediátriai vizsgálatban, amelyben 2-17 éves, eosinophil oesophagitisben szenvedő beteg vett részt.
Icelandic: Lyfjahvörf mepolizumabs eftir gjöf í bláæð voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í rannsókn sem var gerð hjá börnum 2-17 ára með rauðkyrningabólgu í vélinda.
Hungarian: A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Icelandic: Nucala er tær til ópallýsandi og litlaus til fölgul eða fölbrún lausn og kemur í 1 ml einnota áfylltri sprautu.
Hungarian: Súlyos, refrakter eosinophiliás asthmában szenvedő 6-11 éves gyermeknek a vizsgálat kezdeti, rövid fázisában adott legalább egy 40 mg (< 40 kg testtömegűek) subcutan, illetve legalább egy 100 mg (≥ 40 kg testtömegűek) subcutan dózist követően a 35 betegből 2 esetben (6%) észleltek kimutatható antimepolizumab antitestszinteket.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 11 ára með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma eftir annað hvort 40 mg undir húð (fyrir <40 kg að þyngd) eða 100 mg undir húð (fyrir ≥40 kg að þyngd) voru 2/35 (6%) með greinanleg and-mepolizumab mótefni eftir að hafa fengið a.m.k. einn skammt af mepolizumabi í upphaflega stutta fasa rannsóknarinnar.
Hungarian: A Nucala-t kezelőorvosa vagy az Ön gondozását végző más egészségügyi szakember adja be Önnek injekcióban a bőre alá (szubkután).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nucala með inndælingu rétt undir húðina.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek ellen, ATC kód: R03DX09
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, önnur altæk (systemic) lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, ATC-flokkur:
Hungarian: • Nézzen az ellenőrző ablakba és ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta-e (zavarosodástól, illetve részecskéktől mentes) és színtelen, vagy halványsárga vagy halványbarna.
Icelandic: Horfðu í skoðunargluggann til þess að athuga hvort lausnin sé tær (óskýjuð og laus við agnir)
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 100 mg subcutan dózissal kezelt 260 felnőtt és serdülőkorú beteg közül legalább egy mepolizumab dózis beadását követően 15 esetben (6%) figyeltek meg kimutatható anti-mepolizumab antitestszinteket.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, höfðu 15/260 (6%) fullorðinna og unglinga sem fengu meðferð með 100 mg skammti undir húð greinanleg andmepolizumab mótefni eftir að hafa fengið a.m.k. einn skammt af mepolizumabi.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Icelandic: Settu sprautuna á hreinan, sléttan flöt, við herbergishita, fjarri beinu sólarljósi og þar sem börn ná ekki til.
Hungarian: A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Icelandic: Nucala er frostþurrkað hvítt duft í glæru litlausu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
Hungarian: Fehér ujjtámasz
Icelandic: Hvítt fingurgrip
Hungarian: További mellékhatásokat nem észleltek.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru greindar til viðbótar.
Hungarian: A (<40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 40 mg-os subcutan dózist követő expozíció a felnőtteknek adott 100 mg dózissal összehasonlításban 1,32-szoros, míg a (≥40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 100 mg-os subcutan dózist követő expozíció ugyanezen összehasonlításban 1,97szoros mértékű volt.
Icelandic: Útsetning eftir lyfjagjöf undir húð á annað hvort 40 mg (fyrir <40 kg að þyngd) eða 100 mg (fyrir ≥40 kg að þyngd) var 1,32 og 1,97-falt það sem sést hjá fullorðnum við 100 mg.
Hungarian: A mepolizumab ajánlott dózisa 4 hetente egyszer 40 mg subcutan beadva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af mepolizumabi er 40 mg undir húð á 4 vikna fresti.
Hungarian: A további kezelést a klinikai szükségletnek megfelelően, vagy a nemzeti toxikológiai központ ajánlása alapján kell végezni (ahol ez rendelkezésre áll).
Icelandic: Frekari meðferð skal vera eins og við á klínískt eða samkvæmt fyrirliggjandi ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð á hverjum stað.