FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ► Informi il medico immediatamente: - se si manifestano qualcuno o tutti dei seguenti sintomi, in quanto possono essere segni di un possibile problema renale: urina schiumosa, affaticamento, gonfiore, in particolare alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso.
Portuguese: ► Informe imediatamente o seu médico: - se tiver alguns destes sintomas: urina com espuma, cansaço, inchaço, particularmente nos tornozelos e pálpebras, e aumento de peso, pois podem ser sinais de um possível problema renal.
Italian: Come per gli altri interferoni beta, casi di gravi lesioni epatiche, inclusa insufficienza epatica, sono stati riportati in pazienti trattati con Extavia.
Portuguese: Como com os outros interferões beta, foi comunicada raramente lesão hepática grave, incluindo casos de insuficiência hepática, em doentes medicados com Extavia.
Italian: Delle analisi retrospettive per sottogruppi hanno evidenziato che un effetto del trattamento sulla progressione della disabilità è più probabile nei soggetti che presentano la malattia in forma attiva prima di intraprendere il trattamento (Hazard Ratio 0,72, CI 95% (0,59, 0,88), p=0,0011) corrispondente ad una riduzione del rischio pari al 28% attribuibile a Extavia nei pazienti con recidive o con una progressione EDSS pronunciata, 8,0 milioni di UI di Extavia contro tutti i pazienti trattati con placebo).
Portuguese: As análises retrospetivas realizadas em subgrupos demonstraram que é mais provável obter um efeito do tratamento sobre a progressão da incapacidade em doentes com doença ativa antes do início do tratamento [Risco relativo 0,72, intervalo de confiança de 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, correspondente a uma redução do risco de 28% devido ao Extavia em doentes com recidivas ou com progressão acentuada de EDSS, 8,0 milhões de UI de Extavia contra todos os doentes tratados com placebo].
Italian: Extavia è iniettato per via sottocutanea, pertanto non sono previste influenze con Extavia da parte di cibi e bevande.
Portuguese: Como Extavia é injetado sob a pele, considera-se que os alimentos ou bebidas que consome não têm qualquer efeito sobre Extavia.
Italian: - se, durante il trattamento con Extavia, si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente la terapia, o se sviluppa propositi suicidi.
Portuguese: - No caso de se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Extavia, ou se desenvolver pensamentos suicidas.
Italian: Pertanto il cappuccio copriago può contenere lattice di gomma naturale.
Portuguese: Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi durante il trattamento e possono manifestarsi dopo diversi anni di trattamento con interferone beta.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em várias alturas durante o tratamento e podem ocorrer após vários anos de tratamento com interferão beta.
Italian: Extavia può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Extavia pode causar efeitos secundários ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Italian: Viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Portuguese: Arrepios Transpiração* Mal-estar * É utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma determinada reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Extavia e ad intervalli regolari in corso di terapia, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con sclerosi multipla devono essere effettuati una conta completa delle cellule ematiche ed una conta leucocitaria differenziale, una conta delle piastrine ed esami chimici del sangue, tra cui i test di funzionalità epatica (ad es. aspartato aminotransferasi o transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT), alanina aminotransferasi o transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) e gamma glutamiltransferasi), da ripetere poi periodicamente in assenza di sintomi clinici.
Portuguese: Para além dos testes laboratoriais normalmente necessários para a monitorização de doentes com esclerose múltipla, são recomendadas contagens completas do sangue e contagens diferenciais de leucócitos, contagens de plaquetas e análises bioquímicas do sangue, incluindo testes da função hepática (p. ex. aspartato aminotransferase transaminase glutâmica oxalacética sérica (TGO), alanina aminotransferase transaminase glutâmica pirúvica sérica (TGP) e gama-glutamiltransferase), antes do início e em intervalos regulares a seguir à introdução da terapêutica com Extavia, e de seguida periodicamente na ausência de sintomas clínicos.
Italian: Trombocitopenia Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico uremica
Portuguese: Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica / sínd rome urémica hemolítica#
Italian: 10 - Tenere il flaconcino tra pollice, indice e dito medio.
Portuguese: 10 - Segure no frasco com o polegar, e os dedos.
Italian: SCATOLA PER LA CONFEZIONE SINGOLA
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Italian: Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti, tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membranoproliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica com diferentes nefropatias subjacentes, incluindo glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) colapsante, doença de lesão mínima (DLM), glomerulonefrite membranoproliferativa (GNMP) e glomerulopatia membranosa (GM),durante o tratamento com interferão beta.
Italian: Solvente per ricostituzione di Extavia 1,2 ml di soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml
Portuguese: Solvente para a reconstituição de Extavia 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml
Italian: - se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre.
Portuguese: - se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ou enjoos ou tiver febre.
Italian: - se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere spesso un'infezione.
Portuguese: - se detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções.
Italian: In casi gravi è necessaria la rimozione del materiale estraneo e del tessuto necrotico (sbrigliamento) e, meno frequentemente, un innesto cutaneo; la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
Portuguese: Se esta for grave, o médico poderá ter de remover matéria estranha e o tecido morto (desbridamento) e, com menor frequência, são necessários enxertos de pele e a cicatrização pode demorar até 6 meses.
Italian: Sclerosi multipla secondariamente progressiva: talvolta, nei pazienti con SM recidivanteremittente, i sintomi peggiorano e la malattia progredisce verso un'altra forma di SM, chiamata SM secondariamente progressiva.
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão notam que os seus sintomas aumentam e progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva.
Italian: Ritenzione urinaria
Portuguese: Frequência urinária
Italian: ETICHETTA DELLE SIRINGHE PRERIEMPITE
Portuguese: ROTULAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA
Italian: Ciò può essere indicativo di un'infiammazione del pancreas (pancreatite) che è stata osservata in pazienti trattati con Extavia.
Portuguese: Estes podem sugerir uma inflamação do pâncreas (pancreatite), que foi comunicada com a utilização de Extavia.
Italian: Diminuzione conta leucocitaria (<3000/mm x
Portuguese: Diminuição na contagem de glóbulos brancos (<3000/mm3)
Italian: C) Ricostituzione e aspirazione della soluzione iniettabile, passo dopo passo D) Come effettuare l'iniezione manualmente (per effettuare un'iniezione con l'autoiniettore
Portuguese: C) Reconstituição e preparação da solução injetável, passo a passo D) Administração da solução injetável manualmente (para administrar uma injeção com o autoinjetor ExtaviPro 30G), veja as instruções de utilização disponibilizadas com o autoinjetor)
Italian: Uno di questi due studi ha dimostrato per i pazienti trattati con Extavia un ritardo statisticamente significativo nel tempo della progressione della disabilità (Hazard Ratio = 0,69, CI 95% (0,55, 0,86), p=0,0010 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 31% attribuibile a Extavia) e nel tempo necessario a divenire dipendenti dalla sedia a rotelle (Hazard Ratio = 0,61, CI 95% (0,44, 0,85), p=0,0036 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 39% attribuibile a Extavia).
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um atraso estatisticamente significativo no tempo até à progressão da incapacidade (Risco relativo = 0,69, intervalo de confiança de 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, correspondendo a uma redução do risco de 31% devido ao Extavia) e no tempo até ficar confinado a uma cadeira de rodas (Risco relativo = 0,61, intervalo de confiança de 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, correspondendo a uma redução do risco de 39% devido ao Extavia) em doentes que receberam Extavia.
Italian: Il solvente di Extavia è fornito in una siringa preriempita da 2,25 ml e contiene 1,2 ml di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% p/v) soluzione iniettabile.
Portuguese: O solvente de Extavia é fornecido numa seringa pré-cheia de 2,25 ml e contém 1,2 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Italian: Il cappuccio copriago della siringa preriempita di Extavia contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Portuguese: A tampa da seringa pré-cheia contém um derivado do látex de borracha natural.
Italian: Extavia riduce il numero e la gravità degli attacchi.
Portuguese: Demonstrou-se que Extavia reduz o número de crises e torna-as menos graves.
Italian: - se ha perdita dell'appetito, stanchezza, nausea, vomito ripetuto, in particolare se nota prurito diffuso, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti.
Portuguese: - se tiver perda de apetite, cansaço, sensação de enjoo (náuseas), vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos ou lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=292 (n=176)
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=292 (n=176)
Italian: Durante questo periodo di studio di tre anni, la CDMS è stata osservata nel 51% dei pazienti del gruppo di trattamento ritardato rispetto al 37% del gruppo di trattamento immediato (stime di Kaplan-Meier).
Portuguese: Durante o período de estudo de três anos, ocorreu CDMS em 51% no grupo de tratamento tardio comparado com 37% no grupo de tratamento imediato
Italian: Attenzione: Non agitare il flaconcino.
Portuguese: Nota: Não agite o frasco para injetáveis.
Italian: Extavia 250 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b
Italian: - nel solvente: (sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: no solvente: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=124 (n=123)
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=124 (n=123)
Italian: Attenzione: In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, gettare via la soluzione e ripetere la procedura con una siringa e un flaconcino nuovi.
Portuguese: Nota: Se a solução estiver descolorada ou contiver partículas, elimine-a e recomece com uma nova seringa e frasco para injetáveis retirados da embalagem.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBTÂNCIA(S) ATIVA(S)\
Italian: ► sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, dolori articolari, malessere generale, sudorazione, cefalea o dolore muscolare.
Portuguese: ► Sintomas do tipo gripal como febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça ou dores musculares.
Italian: I soggetti affetti da tale condizione si sentono progressivamente più menomati, anche in assenza di recidive.
Portuguese: Com esta forma da doença, as pessoas notam um aumento crescente da sua incapacidade, quer tenham ou não recidivas.
Italian: Non inietti in aree nelle quali si avvertono protuberanze, gonfiori, noduli duri, dolore o in aree dal colore alterato, frastagliate, con croste o lesioni.
Portuguese: Nunca use uma zona onde sinta nódulos, inchaços, caroços firmes, dor ou uma zona da pele que esteja descolorada, com concavidades, crostas ou fissuras.
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=360 (n=358)
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=360 (n=358)
Italian: Seguendo lo schema, si ritorna alla prima sede di iniezione (cioè il lato destro dell'addome) dopo 8 iniezioni (16 giorni).
Portuguese: : o lado direito do abdómen) após 8 injeções (16 dias).
Italian: Dopo somministrazione di Extavia si sono verificate frequentemente reazioni nella sede di iniezione.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram frequentemente após a administração de Extavia.
Italian: ► Non comuni (possono interessare fino a 1 individuo su 100):
Portuguese: ► Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Italian: 3 - Pulire la parte superiore del flaconcino con una salviettina disinfettante, muovendola solo in una direzione.
Portuguese: 3 - Limpe o topo do frasco para injetáveis com um toalhete com álcool, movendo-o apenas numa direção e deixe-o sobre o topo do frasco.
Italian: ** Effetto di classe per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito "Ipertensione arteriosa polmonare".
Portuguese: *RAM identificadas durante a pós-comercialização Efeito de classe para medicamentos contendo interferão beta (ver secção 4.4) **Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em "Hipertensão arterial pulmonar".
Italian: Extavia 250 microgrammi/ml polvere per soluzione iniettabile.
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável.
Italian: - quando si utilizzano medicinali come Extavia si possono verificare disturbi ai vasi sanguigni di piccole dimensioni (capillari) (sindrome sistemica da alterata permeabilità capillare), (frequenza non nota).
Portuguese: - podem desenvolver-se problemas com os pequenos vasos sanguíneos (capilares) durante o tratamento com medicamentos como o Extavia (síndrome de derrame capilar sistémico), (frequência desconhecida).
Italian: Aumento della bilirubinemia
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea
Italian: 6 - Tenendo saldamente i bordi del flaconcino, rimuovere l'involucro e gettarlo, assicurandosi che l'adattatore rimanga sul flaconcino.
Portuguese: 6 - Segurando as abas firmemente, retire e elimine a embalagem, assegurando-se que o adaptador de frasco para injetáveis se mantém encaixado no frasco para injetáveis.
Italian: 10-15 cm dal ginocchio
Portuguese: 10-15 cm do joelho
Italian: (trombocitopenia), - determinati grassi del sangue (trigliceridi) possono aumentare (rilevabili con gli esami del sangue), vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni", - tentativi di suicidio, - sbalzi d'umore, - convulsioni, - si può verificare un aumento di un particolare enzima del fegato (gamma GT) prodotto dal fegato (rilevabile con gli esami del sangue) - infiammazione del fegato (epatite), - alterazione del colore della pelle.
Portuguese: "Advertências e precauções" (revela-se nas análises ao sangue), - tentativas de suicídio, - alterações do humor, - convulsões, - os níveis sanguíneos de uma enzima específica do fígado (gama GT) podem aumentar (revela-se nas análises ao sangue), - inflamação do fígado (hepatite), - descoloração da pele.
Italian: ► per i pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva in forma attiva caratterizzata da recidive.
Portuguese: ► que têm esclerose múltipla secundária progressiva com doença activa evidenciada por recidivas.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi da diverse settimane a diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone-beta.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em vários momentos durante o tratamento e podem ocorrer entre várias semanas a vários anos após o início do tratamento com interferão beta.
Italian: Extavia contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante per flaconcino*.
Portuguese: Extavia contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b recombinante por frasco*.
Italian: - Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni.
Portuguese: - Podem ocorrer coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos durante o seu tratamento.
Italian: Patologie renale e urinarie
Portuguese: Doenças renais e urinárias Retenção urinária
Italian: - se ha sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno.
Portuguese: - se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar.
Italian: La stabilità del prodotto pronto per l'uso è dimostrata per 3 ore, alla temperatura di 2°C - 8°C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2C - 8C.
Italian: Dopo ricostituzione, ciascun ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b recombinante.
Italian: Mantenendo l'adattatore nel suo involucro, posizionarlo sul flaconcino e premere verso il basso finché l'adattatore si incastra sulla parte superiore del flaconcino.
Portuguese: Adapte-o ao frasco para injetáveis pressionando até que o adaptador de frasco para injetáveis encaixe em torno do topo do frasco para injetáveis.
Italian: E' stato condotto uno studio clinico controllato sull'uso di Extavia in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente e autonomia deambulatoria (EDSS basale da 0 a 5,5).
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão (RR-MS) Foi realizado um ensaio clínico com Extavia em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e capazes de andar sem assistência (EDSS de linha basal de 0 a 5,5).
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità del prodotto pronto per l'uso per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2°C - 8°C.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada a estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2C - 8C.
Italian: - A intervalli regolari, o se il medico lo riterrà necessario per altri motivi, verrà controllata la funzionalità della ghiandola tiroide.
Portuguese: - O funcionamento da sua glândula da tiroide será controlado com regularidade ou sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
Italian: BLISTER DELLE SIRINGHE PRERIEMPITE
Portuguese: BLISTER PARA SERINGA PRÉ-CHEIA
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: 8 - Tenendo saldamente il flaconcino e l'adattatore, avvitare la siringa completamente all'adattatore del flaconcino.
Portuguese: 8 - Segurando no frasco para injetáveis e no adaptador firmemente, enrosque a seringa completamente no frasco para injetáveis.
Italian: Aumento ponderale, Diminuzione ponderale
Portuguese: Aumento de peso Perda de peso
Italian: - gravi reazioni allergiche (anafilattiche), - la ghiandola tiroide non funziona regolarmente (disturbi della tiroide), viene prodotto troppo ormone (ipertiroidismo), - infiammazione del pancreas (pancreatite), vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni", - trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica).
Portuguese: - reações alérgicas graves (anafiláticas), - distúrbio no funcionamento da glândula da tiroide (perturbações da tiróide), produção aumentada de hormonas (hipertiroidismo), - inflamação do pâncreas (pancreatite), ver secção 2 "Advertências e precauções".
Italian: 2 - Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino di Extavia.
Portuguese: 2 - Retire a tampa do frasco para injetáveis de Extavia.
Italian: L'Allegato comprende anche un esempio di calendario del trattamento (vedere Allegato Parte III), che le darà un'idea di come registrare le sedi di iniezione e le date.
Portuguese: Está igualmente incluído um exemplo de um registo de medicação (ver Anexo Parte III).
Italian: ► Comuni (possono interessare fino a 1 individuo su 10):
Portuguese: ► Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Italian: Attenzione: Per evitare la formazione di una eccessiva quantità di schiuma, non agitare il flaconcino.
Portuguese: Nota: Não agite o frasco para injetáveis pois isso pode causar a formação excessiva de espuma.
Italian: 3)x linfocitaria (<1500/mm
Portuguese: Diminuição da contagem absoluta de neutrófilos (<1500/mm
Italian: Tra 1 e 8 ore dopo iniezione sottocutanea di 500 microgrammi (16,0 milioni di UI) di interferone beta-1b sono stati osservati livelli sierici massimi di circa 40 UI/ml.
Portuguese: Níveis séricos máximos de aproximadamente 40 UI/ml foram medidos 1 a 8 horas após administração subcutânea de 500 microgramas (16,0 milhões UI) de interferão beta-1b.
Italian: 15 - Svitare la siringa lasciando l'adattatore sul flaconcino.
Portuguese: 15 - Desenrosque a seringa, deixando o adaptador de frasco para injetáveis no frasco para injetáveis.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi e fosse sospettata una correlazione con Extavia, il trattamento deve essere interrotto.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso caso ocorra esta situação e houver suspeita de uma relação com Extavia.
Italian: Sclerosi Multipla RecidivanteRemittente
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação/ remissão
Italian: Se interrompe il trattamento con Extavia
Portuguese: Se parar de utilizar Extavia
Italian: - infezione, ascesso - diminuzione dei globuli bianchi, ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia) - diminuzione della quantità di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) - depressione, ansia
Portuguese: - infeção, abcesso - diminuição do número dos glóbulos brancos do sangue, inchaço dos gânglios linfáticos
Italian: I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazione del colore, infiammazione, dolore, ipersensibilità, danno tissutale (necrosi).
Portuguese: Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração da pele, inflamação, dor, hipersensibilidade, lesão dos tecidos (necrose).
Italian: Si deve scartare il medicinale se contiene particelle in sospensione o se è di colore alterato.
Portuguese: Este medicamento deve ser rejeitado antes da utilização, se apresentar descoloração ou se existirem partículas.
Italian: 17 - Non togliere il cappuccio della siringa.
Portuguese: 17 - Mantenha a tampa da seringa colocada.
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare**
Portuguese: Broncospasmo* Hipertensão arterial pulmonar**
Italian: Nei pazienti in trattamento con Extavia (vedere paragrafo 4.8), è stata riferita la comparsa di necrosi nella sede di iniezione.
Portuguese: Foram notificadas necroses no local da injeção em doentes que utilizam Extavia (ver secção 4.8).
Italian: Aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche, nella maggior parte dei casi leggere e transitorie, si sono verificati comunemente in pazienti trattati con Extavia durante gli studi clinici.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, nos doentes tratados com Extavia, ocorreu muito frequentemente elevação assintomática das transaminases séricas, na maior parte dos casos moderada e passageira.