FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 13. juli 2017 foretog Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en vurdering af forbrugersikkerheden af tilbageholdelsestiderne for kød, mælk og indmad fra kvæg, får og geder for Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf.
Czech: Dne 13. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů z hlediska ochranných lhůt (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CVMP) konkluderede, at det overordnede forhold mellem fordele og risici (benefit/riskforhold) for de pågældende produkter er positivt, og anbefalede ændringer af tilbageholdelsestiderne for kvæg, får og geder af hensyn til forbrugernes sikkerhed.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot, ovce a kozy.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende oplysninger konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf er positivt, og vedtog, at tilbageholdelsestiderne (kød, mælk og indmad) for kvæg, får og geder bør ændres af hensyn til forbrugernes sikkerhed.
Czech: Na základě posouzení údajů, které jsou v současné době k dispozici, dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik příznivý, a souhlasil s tím, že by měly být ochranné lhůty (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy změněny, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Danish: Oxyclozanid er et ormemiddel (et anthelmintikum) med salicylanilid, der anvendes til behandling af angreb af ikter (fasciolose) hos kvæg, får og geder samt til at udskille led af bændelorm (Moniezia spp) med æg.
Czech: Veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generika jsou perorální suspenze obsahující 34 mg oxyklozanidu na ml. Oxyklozanid je salicylanilidové antihelmintikum používané k léčbě fasciolózy skotu, ovcí a koz a dále k eliminaci gravidních článků tasemnic (Moniezia spp).
Danish: Indhold (Koncentration)
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Danish: Zarzio kan anvendes:
Czech: Přípravek Zarzio může být použit:
Danish: Zarzio indeholder ingen konserveringsmidler.
Czech: Zarzio neobsahuje žádné konzervační látky.
Danish: Zarzio leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den.
Czech: Přípravek Zarzio je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Zarzio.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Zarzio.
Danish: Randomiserede, dobbeltblindede overkrydsningsstudier med en enkelt og multiple doser med 204 raske frivillige viste, at Zarzios farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referenceproduktets efter subkutan og intravenøs administration.
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené křížové studie s jednorázovou a vícenásobnou dávkou prováděné u 204 zdravých dobrovolníků prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Zarzio je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním a intravenózním podání.
Danish: Zarzio anvendes til at behandle børn, som får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Czech: Přípravek Zarzio se používá k léčbě dětí, které jsou léčeny chemoterapií nebo které mají závažný nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
Danish: I kliniske studier havde 97 % af de responderende patienter fuld respons ved doser ≤ 24 μg/kg/dag.
Czech: V klinických hodnoceních 97 % pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 μg/kg/den.
Danish: Zarzio er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe proteiner ved navn cytokiner.
Czech: Zarzio je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny.
Danish: Zarzio er ikke blevet testet hos gravide eller ammende kvinder.
Czech: Přípravek Zarzio nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet skal altid notere præcist det lægemiddel, du får.
Czech: Zdravotnický personál, který se o Vás stará, by měl vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám podáván.
Danish: Utilsigtet frysning vil ikke ødelægge Zarzio.
Czech: Neúmyslné zmrazení přípravek Zarzio nepoškodí.
Danish: Det er tilrådeligt at vente og se, hvordan du har det, efter du tager Zarzio, og før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Zarzio předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Zarzio indeholder sorbitol
Czech: Přípravek Zarzio obsahuje sorbitol
Danish: Zarzio gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (det kaldes en subkutan indsprøjtning).
Czech: Přípravek Zarzio se obvykle podává denně v injekci do tkáně těsně pod kůží (označuje se jako podkožní injekce).
Danish: Indsprøjt opløsningen med Zarzio som din læge har vist dig.
Czech: Injikujte roztok přípravku Zarzio tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Zarzio.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné užívat přípravek Zarzio.
Danish: Zarzio indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim) og forårsager udtalte stigninger i neutrofiltal i perifert blod inden for 24 timer ledsaget af en mindre stigning i antallet af monocytter.
Czech: Zarzio, obsahující r-metHuG-CSF (filgrastim) vyvolává během 24 hodin výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi a mírné zvýšení monocytů.
Danish: Zarzio kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Zarzio může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Zarzio, skal du fortælle det til din læge.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Zarzio otěhotníte, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Danish: Du skal tage Zarzio indtil antallet af dine hvide blodlegemer er normalt.
Czech: Bude nutné, abyste používal(a) přípravek Zarzio, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
Danish: Der blev ikke observeret nogen samlet forskel i sikkerhed og virkning hos personer over 65 år, sammenlignet med yngre voksne (> 18 år) personer, der fik cytotoksisk kemoterapi, og klinisk erfaring har ikke identificeret nogen forskelle i respons mellem ældre og yngre voksne patienter.
Czech: Použití u starších pacientů U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a na základě klinické zkušenosti nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Danish: > 1,0 x 109/l i 3 på hinanden følgende dage Reducer til 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag) Derefter, hvis ANC holder sig > 1,0 x 109/l i
Czech: > 1,0 x 109/l po 3 po sobě následující dny Snížit na 0,5 MU/kg denně (5 µg/kg/den) Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
Danish: Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du i løbet af behandlingen med Zarzio - får smerter i den øverste venstre side af maven (abdomen), smerter under de venstre ribben eller smerter i venstre skulder [det kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller en mulig sprængt milt].
Czech: Informujte, prosím, ihned svého lékaře během léčby přípravkem Zarzio, pokud: - máte bolest v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramena [může se jednat o příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možné prasknutí sleziny].
Danish: Zarzio indeholder sorbitol (E420).
Czech: Zarzio obsahuje sorbitol (E420).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zarzio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zarzio
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling med kemoterapeutika (alene eller i kombination), som vides at forårsage svær trombocytopeni.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, o nichž je známo, že vyvolávají závažnou trombocytopenii.
Danish: Leukaferese bør udføres i det tidsrum, hvor det absolutte neutrofiltal øges fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Czech: Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy dochází ke zvýšení ANC z < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Danish: For at undgå risiko for mikrobiel kontaminering er Zarzio injektionssprøjterne kun til engangsbrug.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Zarzio určeny pouze k jednorázovému použití.
Danish: Zarzio fås i pakninger med 1, 3, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanylebeskyttelse.
Czech: Zarzio je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
Danish: I kliniske forsøg med svær kronisk neutropeni behandlet med filgrastim blev der observeret en lav frekvens (cirka 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s SCN léčených filgrastimem se s nízkou frekvencí (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Danish: • planlægger at blive gravid.
Czech: • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo • plánujete otěhotnět.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glutaminsyre, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæske.
Czech: Dalšími složkami jsou kyselina glutamová, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Danish: Zarzio stimulerer knoglemarven, så der hurtigt dannes nye hvide blodlegemer.
Czech: Přípravek Zarzio stimuluje kostní dřeň, aby tvořila rychleji nové bílé krvinky.
Danish: Hos patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN, Severe chronic neutropenia) Dávkování
Danish: Efter seponering af filgrastim falder antallet af cirkulerende neutrofiler med 50 % inden for 1-2 døgn og normaliseres inden for 1-7 døgn.
Czech: Po ukončení terapie filgrastimem se počty cirkulujících neutrofilů sníží o 50 % během 1-2 dní a dále potom k normálním hladinám v průběhu 1-7 dní.
Danish: Zarzio bør ikke anvendes under graviditeten.
Czech: Podávání přípravku Zarzio se v těhotenství nedoporučuje.
Danish: Zarzio er et biosimilært lægemiddel.
Czech: Zarzio je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Danish: Hvor længe skal jeg tage Zarzio?
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Zarzio používat?
Danish: Hvis du udvikler, eller det er sandsynligt, at du vil udvikle leukæmi, bør du ikke anvende Zarzio, medmindre din læge har anvist det.
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Zarzio používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Danish: Zarzio må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Czech: Nepodávejte přípravek Zarzio pacientům s hypersenzitivitou vůči filgrastimu nebo pegfilgrastimu v anamnéze.
Danish: Zarzio virker ved at anspore knoglemarven, så den producerer flere hvide blodlegemer.
Czech: Přípravek Zarzio povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte uden kanylebeskytter Administrer dosis ifølge standardprotokollen.
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly Podejte dávku standardním způsobem.
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte med kanylebeskytter Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Zarzio på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget Zarzio du skal tage.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Zarzio byste měl(a) užívat.
Danish: Hvis du mener, du har indsprøjtet for meget Zarzio, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Zarzio, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Danish: Om nødvendigt kan Zarzio fortyndes i 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Czech: Je-li to nutné, může být přípravek Zarzio naředěn 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy.
Danish: Hvordan gives Zarzio, og hvor meget skal jeg tage?
Czech: Jak a jaké množství přípravku Zarzio se podává?
Danish: Medmindre din læge giver dig andre anvisninger, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Zarzio.
Czech: Pokud Váš lékař neurčí jinak, musíte během používání přípravku Zarzio přestat kojit.
Danish: Du vil normalt få din første dosis Zarzio mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter, du har gennemgået din knoglemarvstransplantation.
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Zarzio nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Danish: Zarzio må ikke fortyndes med natriumchloridholdig opløsning.
Czech: Zarzio se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
Danish: Hos patienter behandlet med filgrastim fortyndet til koncentrationer på < 1,5 mill. E/ml (15 μg/ml) bør der tilføjes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem naředěným na koncentrace < 1,5 MU/ml (15 µg/ml) je nutné přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení koncentrace albuminu 2 mg/ml.
Danish: (leukocytose) og en reduktion af blodplader ses meget almindeligt hos normale stamcelledonorer, hvilket sænker blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Czech: Velmi často se u normálních dárců kmenových buněk pozoruje zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve se srážet (trombocytopenie).
Danish: Filgrastims stabilitet ændres ikke, selvom det ved et uheld bliver eksponeret for temperaturer under frysepunktet.
Czech: Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu filgrastimu.
Danish: - hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zarzio (angivet i punkt 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat Nepoužívejte přípravek Zarzio - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektion eller infusion filgrastim s.c./i.v.
Czech: Zarzio 48 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Danish: Om nødvendigt kan Zarzio fortyndes i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Czech: Pokud je třeba, může se Zarzio ředit 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy.
Danish: Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 96 mill. E/ml.
Czech: Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml.
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektion eller infusion filgrastim s.c./i.v.
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Danish: Hvis du har glemt en indsprøjtning, eller hvis du har indsprøjtet for lidt, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zarzio Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Zarzio, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Danish: Zarzio er en klar, farveløs til let gullig opløsning til injektion eller infusion i fyldt injektionssprøjte.
Czech: Jak přípravek Zarzio vypadá a co obsahuje toto balení Zarzio je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Hos patienter, som tidligere har fået omfattende myelosuppressiv behandling, vil de perifere blodstamceller muligvis ikke mobiliseres i tilstrækkelig grad til at opnå den anbefalede minimumshøst (≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg) eller gendannelsen af trombocytter ikke fremskyndes i samme grad.
Czech: dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního množství (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
Danish: Sådan skal du bruge Zarzio
Czech: Jak se přípravek Zarzio používá
Danish: Zarzio må ikke fortyndes med natriumchloridopløsninger.
Czech: Zarzio se nesmí ředit žádným roztokem s obsahem chloridu sodného.
Danish: • pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce) • bolest a otok kloubů připomínající dnu (pseudodna)
Danish: Der bør foretages fuldstændige blodlegemetællinger med differentialtælling og trombocyttal samt evaluering af knoglemarvsmorfologi og karyotype, inden behandlingen igangsættes.
Czech: musí se také vyhodnotit morfologie kostní dřeně a karyotyp.
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 60 mill. E/ml.
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml.
Danish: Fyldt injektionssprøjte uden kanylebeskyttelse
Czech: Předplněná stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly
Danish: Filgrastim havde ingen observeret indvirkning på han- eller hunrotters fertilitet.
Czech: U filgrastimu nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu samců či samic potkanů.
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob):
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E (svarende til 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů jednotek (MU) (odpovídá 480 μg)
Danish: Vær ekstra forsigtig med andre lægemidler, der stimulerer hvide blodlegemer.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí Přípravek Zarzio patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion eller infusion) Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Czech: Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce nebo infuze).
Danish: Filgrastim-dosisjustering
Czech: Úprava dávky filgrastimu
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED KANYLEBESKYTTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM KRYTEM
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Czech: Předplněná stříkačka s ochranným krytem injekční jehly
Danish: Zarzio filgrastim
Czech: Zarzio filgrastimum
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zarzio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zarzio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zarzio den 6. februar 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zarzio platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zarzio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zarzio.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zarzio (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zarzio (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Danish: Andre oplysninger om Zarzio
Czech: Další informace o přípravku Zarzio
Danish: Der blev gennemført fire undersøgelser af antallet af neutrofiler i blodet hos i alt 146 raske frivillige, som fik Zarzio eller Neupogen.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Zarzio nebo přípravek Neupogen.
Danish: Zarzio anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Czech: Přípravek Zarzio se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zarzio anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zarzio byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zarzio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zarzio, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zarzio, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zarzio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Det betyder, at Zarzio svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Czech: Znamená to, že přípravek Zarzio je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zarzio skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zarzio.
Danish: Det aktive stof i Zarzio, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zarzio, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zarzio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zarzio?