FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: 2,5-szeres, illetve 15-szeres napi túladagolásánál.
Maltese: kuljum ta' madwar 2.5x u 15x tad-doża rakkomandata.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát nem igazolták a 9 hónapnál fiatalabb, illetve 3,6 kgnál kisebb testsúlyú kutyáknál.
Maltese: Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex stabbilit fi klieb li jkollhom inqas minn 9 xhur u fi klieb li jiżnu inqas minn 3.6 kg.
Hungarian: Galliprant 20 mg tabletta Galliprant 60 mg tabletta Galliprant 100 mg tabletta grapiprant
Maltese: Galliprant 20 mg pilloli Galliprant 60 mg pilloli Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Kopovidon
Maltese: U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI
Hungarian: Kutya
Maltese: UŻU
Hungarian: A Galliprant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. november.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2017.
Hungarian: A Galliprant egy állatgyógyászati készítmény.
Maltese: Galliprant huwa mediċina veterinarja.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a grapiprant.
Maltese: Fih is-sustanza attiva grapiprant.
Hungarian: A Galliprant-tal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galliprant
Hungarian: Ez a dokumentum a Galliprant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galliprant.
Hungarian: Összesen, a kutyák Galliprant kezelése 51%-ban (235-ből 120) bizonyult sikeresnek 28 nappal a kezelés elkezdését követően.
Maltese: B'kollox, 51 % tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu tat-trattament.
Hungarian: A Galliprant grapiprant-ot tartalmaz, mely a piprant osztályba tartozó, nem szteroid, nem-ciklooxigenáz gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID); más, számos ciklooxigenáz enzimet
Maltese: Galliprant għandu fih grapiprant, prodott antinfjammatorju inibittiv li huwa nonsterojdali u nonċiklossiġenażi (NSAID), tal-klassi tal-pipranti, li jaħdem b'mod differenti minn prodotti nonsterjodali antinflammatorji oħrajn, li jibblokkaw numru ta' enzimi ċiklossiġenażi.
Hungarian: Ez az arány a hatóanyag nélküli kezelésben részesülő kutyáknál 36% volt (231-ből 82).
Maltese: Dan meta mqabbel ma' 36 % tal-klieb li ngħataw trattament finta (82 minn 231).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galliprant alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galliprant?
Hungarian: Miért engedélyezték a Galliprant forgalomba hozatalát?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Galliprant?
Hungarian: 336 (3x112) tabletta
Maltese: 336 (3x112) pillola
Hungarian: 112 tabletta.
Maltese: 112-il pillola.
Hungarian: EU/1/07/414/001 7 tabletta EU/1/07/414/002 14 tabletta EU/1/07/414/003 28 tabletta EU/1/07/414/004 30 tabletta EU/1/07/414/005 56 tabletta EU/1/07/414/006 60 tabletta EU/1/07/414/007 90 tabletta EU/1/07/414/008 112 tabletta EU/1/07/414/009 180 tabletta EU/1/07/414/010 336 tabletta
Maltese: EU/1/07/414/001 7 pilloli EU/1/07/414/002 14-il pillola EU/1/07/414/003 28 pillola EU/1/07/414/004 30 pillola EU/1/07/414/005 56 pillola EU/1/07/414/006 60 pillola EU/1/07/414/007 90 pillola EU/1/07/414/008 112-il pillola EU/1/07/414/009 180 pillola EU/1/07/414/010
Hungarian: Digoxin (Pgp szubsztrát), warfarin (CYP2C9 szubsztrát)
Maltese: Digoxin (sottostrat Pgp), warfarin (sottostrat CYP2C9)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vildagliptin.
Hungarian: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Maltese: EU/1/07/414/018
Hungarian: Linearitás / nem-linearitás
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Hungarian: EU/1/07/414/018 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
Maltese: EU/1/07/414/018 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Hungarian: Perifériás ödéma
Maltese: Edema periferali
Hungarian: Etnikum
Maltese: Grupp etniku
Hungarian: Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 112 tabletta 180 tabletta 336 tabletta
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 112-il pillola 180 pillola 336 pillola
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, dipeptidil peptidáz 4 (DPP-4) inhibitorok, ATC kód: A10BH02
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, impedituri dipeptidyl peptidase (DPP-4), Kodiċi ATC: A10BH02
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás).
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
Hungarian: * p< 0,05 a placebóhoz + komparátorhoz viszonyítva
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo + kumparatur
Hungarian: Vildagliptin napi kétszer 50 mg + metformin (n=143) Vildagliptin napi 50 mg + glimepirid (n=132) Vildagliptin napi kétszer 50 mg + pioglitazon (n=136) Vildagliptin napi kétszer 50 mg + metformin + glimepirid (n=152)
Maltese: Studji miżjuda/Kombinazzjoni Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg kuljum + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin + glimepiride (N=152)
Hungarian: Kombináció pioglitazonnal, metforminnal és gliburiddal
Maltese: Kombinazzjoni ma' pioglitazone, metformin u glyburide
Hungarian: 7. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
Hungarian: Az igazolt major cardiovascularis nemkívánatos események (major adverse cardiovascular events; MACE) - beleértve az akut myocardiális infarctust, a stroke-ot vagy a cardiovascularis halálozást is - összetett végpontja hasonló volt a vildagliptin, illetve az aktív és placebo komparátorok esetén [Mantel-Haenszel-féle kockázati arány; (M-H RR) 0,82 (95%-os CI 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 0.61-1.11)].
Hungarian: Ebből adódóan a vildagliptin várhatóan nem befolyásolja a CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 vagy CYP 3A4/5 által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx ma jeffettwax ittneħħija metabolika ta' medikazzjonijiet li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 26.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2007
Hungarian: * p< 0,05 a placebóhoz viszonyítva
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo
Hungarian: Átlagos kiindulási HbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c fillinja bażi (%)
Hungarian: 8. táblázat
Maltese: Tabella 5
Hungarian: Galvus 50 mg tabletta
Maltese: Galvus 50 mg pilloli
Hungarian: A maximális napi adag 100 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a vildagliptin nem gátol, illetve nem indukál CYP 450 enzimeket.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jikkawżax limpediment/induzzjoni ta' l-enzimi CYP 450.
Hungarian: A vildagliptinhez kevesebb hypoglykaemiás esemény (0,7%) társult, mint a gliklazidhoz (1,7%).
Maltese: Vildagliptin kien assoċjat ma' anqas każijiet ta' ipogliċemija (0.7%) milli kien gliclazide (1.7%).
Hungarian: A legfontosabb metabolit (LAY 151) farmakológiailag inaktív, a ciano-rész hidrolízisének terméke, amely a bevitt adag 57%-ából jön létre, amit a glükuronid (BQS867) és az amid-hidrolízis termékei követnek (a bevitt adag 4%-a).
Maltese: Il-metabolu maġġuri (LAY 151) huwa inattiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-isdroliżi tal-parti cyano, li tgħodd għal 57% tad-doża, segwit mill-prodotti tal-glucuronide (BQS867) u ta' l-idroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Hungarian: 600 mg-os adag mellett egy betegnél lépett fel kéz- és lábödéma, valamint a kreatin foszfokináz (CK), aszpartát aminotranszferáz (AST, SGPT), C-reaktív protein (CRP) és a mioglobin szintjének emelkedése.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema tas-saqajn u l-idejn, u żiediet tal-krejatinina phosphokinase (CPK), aspartate amintotransferase (AST), proteina reattiva-C (CRP) u livelli ta' mijoglobina.
Hungarian: Galvus 50 mg tabletta vildagliptin
Maltese: Galvus 50 mg pilloli vildagliptin
Hungarian: Alumínium/Alumínium (PA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolás.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) folja
Hungarian: 100 mg-ot meghaladó adagok alkalmazása nem javasolt.
Maltese: Dożi ogħla minn 100 mg mhumiex rakkomandati.
Hungarian: A Galvus 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Maltese: Galvus 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112 pillola.
Hungarian: A Galvus nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
Maltese: Galvus mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Hungarian: A vildagliptin, a szigetsejt-serkentők osztályába tartozó vegyület potens és szelektív DPP-4 inhibitor.
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi islet enhancer, huwa inibitur qawwi u silettiv DPP-4.
Hungarian: Laktózt tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Maltese: Fih lactose (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq innies, mhux magħruf.
Hungarian: A perifériás ödéma incidenciája, ha a napi 100 mg vildagliptint a maximális adagban (napi egyszeri 45 mg) adott pioglitazon mellé adták, 7,0% volt, szemben a monoterápiában adott pioglitazon esetén észlelt 2,5%-kal.
Maltese: L-inċidenza ta' edema periferali meta kien miżjud vildagliptin 100 mg kuljum ma' doża massima ta' pioglitazone fl-isfond (45 mg darba kuljum) kienet 7.0%, imqabbla ma' 2.5% għall-pioglitazone flisfond waħdu.
Hungarian: A vildagliptin-csoport 9599 betege közül 83-nál (0,86%) , míg a komparátor-csoport 7102 betege közül 85-nél (1,20%) számoltak be major cardiovascularis nemkívánatos eseményről.
Maltese: MACE seħħew fi 83 minn 9,599 (0.86%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u f'85 minn 7,102 (1.20%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun.
Hungarian: • Nem gyakori: Hasmenés, szélgörcs
Maltese: • Mhux komuni: Dijarea, gass
Hungarian: A vildagliptin átlagos megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban intravénás alkalmazást követően (Vss) 71 liter, ami extravaszkuláris megoszlásra utal.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Hungarian: Monoterápiaként, metforminnal kombinációban, tiazolidindionnal kombinációban, metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban, vagy inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) alkalmazva a vildagliptin ajánlott napi adagja 100 mg, egy 50 mg-os adag reggel és egy 50 mg-os adag este adva.
Maltese: Meta jintuża bħala monoterapija, f'kombinazzjoni ma' metformin, f'kombinazzjoni ma' thiazolidinedione, f'kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea, jew f'kombinazzjoni malinsulina (ma' metformin jew mingħajru), id-doża ta' vildagliptin rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum mogħtija bħala doża waħda ta' 50 mg filgħodu u doża waħda ta' 50 mg filgħaxija.
Hungarian: A vildagliptint a hemodialízis csak korlátozott mértékben távolította el (az adagolás után 4 órával kezdett művesekezelés 3-4 óra alatt 3%-ot).
Maltese: Tneħħa biss ammont limitat ta' vildagliptin permezz tad-dijalisi tad-demm (3% f'sessjoni ta' dijalisi tad-demm li damet sejra bejn 3-4 sigħat u li bdiet 4 sigħat wara t-teħid tad-doża).
Hungarian: Más orális antidiabetikumokhoz hasonlóan, a vildagliptin vércukorszint-csökkentő hatását csökkenthetik bizonyos hatóanyagok, így pl. tiazidok, kortikoszteroidok, a pajzsmirigyre ható gyógyszerek és szimpatomimetikumok.
Maltese: Bħal prodotti mediċinali antidijabetiċi orali oħrajn l-effett ipogliċemiku ta' vildagliptin jista' jitnaqqas b'ċerti sustanzi attivi, inklużi thiazides, kortikosterojdi, prodotti tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Hungarian: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásokban és 336 (3 darab 112 tablettás csomagolás) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li jkollhom 336 (3 pakketti ta' 112) pilloli.
Hungarian: A vildaglitpin metabolizációjában mérhető módon nem vesznek részt a CYP 450 enzimek.
Maltese: Vildagliptin mhux metabolizzat b'enzimi cytochrome P450 f'ammont li jista' jiġi kwantifikat.
Hungarian: A vildagliptin étellel együtt történő beadásakor csökkent a Cmax-értéke (19%).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin ma' likel wasslet għal tnaqqis fis-Cmax (19%).
Hungarian: 2301. vizsgálat: napi kétszer 50 mg vildagliptin (n=90) 2384. vizsgálat: napi kétszer 50 mg vildagliptin (n=79)
Maltese: Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum (N=90) Studju 2384:
Hungarian: Hepatitis (a gyógyszer abbahagyásakor reverzíbilis) Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a gyógyszer abbahagyásakor reverzíbilis)
Maltese: Epatite (riversibbli mat-twaqqif tal-prodott mediċinali) Testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (riversibbli mattwaqqif tal-prodott mediċinali) Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Hungarian: A vildagliptin alkalmazása a DPP-4 aktivitás gyors és teljes gátlását eredményezi, ami a GLP-1 (glukagon-szerű fehérje) és GIP (glükóz-dependens inzulinotrop polipeptid) inkretin hormonok éhgyomri és posztprandiális endogén szintjének növekedését okozza.
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin twassal għal impediment mgħaġġel u komplet ta' l-attività DPP-4, li twassal għal livelli endoġeni ogħla ta' waqt is-sawm u wara l-ikel ta' ormoni inkretin GLP-1 (peptidu 1 li jixbah il-glukagon) u GIP (polypeptidu insulinotropiku dipendenti fuq glucose).
Hungarian: 1. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg Galvus-t metforminnal kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=208)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Galvus 100 mg kuljum ma' metformin fi studji double-blind (N=208)
Hungarian: Több mint 5000 férfi és több mint 4000 nőbeteg kapott napi 50 mg vagy 100 mg vildagliptint.
Maltese: Aktar minn 5,000 pazjent maskili u aktar minn 4,000 pazjenta femminili ngħataw vildagliptin 50 mg darba kuljum jew 100 mg kuljum.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegektől származó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy a vildagliptin expozíciója a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél észlelthez hasonló.
Maltese: Dejta limitata minn pazjenti b'mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESRD) tindika li esponiment għal vildagliptin jixbah lil dak ta' pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi.
Hungarian: Monoterápiás placebo-kontrollos vizsgálatok
Maltese: Studji kontrollati b'monoterapija ta' plaċebo
Hungarian: Egészséges idős egyéneknél (≥ 70 év), a teljes vildagliptin-expozíció (napi egyszer 100 mg adag mellett) 32%-kal nőtt, míg a plazma csúcskoncentráció a fiatal (18-40 év) egészséges egyénekkel összehasonlítva 18%-kal nőtt.
Maltese: F'individwi anzjani (≥ 70 sena) b'saħħithom, l-esponiment globali ta' vildagliptin (100 mg darba kuljum) żdied b'32%, b'żieda ta' 18% ta' l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma meta mqabbel ma' individwi żgħażagħ (18-40 sena) b'saħħithom.
Hungarian: Egy tabletta 50 mg vildagliptint tartalmaz.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg vildagliptin.
Hungarian: Kombináció metforminnal és egy szulfonilureával
Maltese: Kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Hungarian: Hasmenés, flatulencia
Maltese: Dijarea, gass
Hungarian: A hagyományos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban a vildagliptin nem volt mutagén.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għal ġenotossiċità.
Hungarian: Egy többszöri adagolású, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek az alacsonyabb terápiás dózisú vildagliptin (naponta egyszer 50 mg) farmakokinetikájának értékelésére, a kreatinin-clearance-szel definiált, különböző fokban krónikusan beszűkült veseműködésű (enyhe: 50-< 80 ml/perc, közepesen súlyos: 30-< 50 ml/perc és súlyos: < 30 ml/perc) betegeknél, amit normál veseműködésű, egészséges kontroll alanyokéval hasonlítottak össze.
Maltese: Prova open label b'ħafna dożi saret biex tistma l-farmakokinetika tad-doża terapewtika l-baxxa ta' vildagliptin (50 mg darba kuljum) f'pazjenti bi gradi varji ta' indeboliment kroniku tal-kliewi ddefinit permezz tat-tneħħija tal-krejatinina (ħafif: 50 sa <80 ml/min, moderat: 30 sa <50 ml/min u qawwi: <30 ml/min) meta mqabbla ma' individwi normali f'saħħithom bħala kontroll.
Hungarian: A LAY151 és a BQS867 metabolitok AUC-je az enyhén, közepesen és súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél átlagosan sorrendben az 1,5-szeresére, 3-szorosára és 7-szeresére emelkedett.
Maltese: LAUC tal-metaboliti LAY151 u BQS867 żdiedet b'medja ta' madwar 1.5, 3 u 7 darbiet aktar f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Az 50 mg vildagliptinnel + egy szulfonilureával végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti elhagyásának összesített incidenciája 0,6% volt az 50 mg vildagliptin + szulfonilurea terápiás csoportban, a placebo + szulfonilurea terápiás csoportban észlelt 0%-kal szemben.
Maltese: Fi provi kliniċi bil-kontroll meta vildagliptin 50 mg ingħata ma' sulphonylurea, l-inċidenza globali tattwaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kienet 0.6% fil-grupp ta' kura b'vildagliptin 50 mg ma' sulphonylurea kontra 0% fil-grupp bil-plaċebo ma' sulphonylurea.
Hungarian: A Galvus­t nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Galvus mgħandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: A vildagliptin túladagolására vonatkozó információk korlátozottak.
Maltese: Informazzjoni dwar doża eċċessiva b'vildagliptin hija limitata.
Hungarian: Tudnivalók a Galvus szedése előtt
Maltese: Kemm għandek iddum tieħu Galvus
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hypoglykaemia incidenciája „gyakori" volt a napi 100 mg vildagliptint metfominnal kombinációban kapó betegeknél (1%), és „nem gyakori" a placebót + metformint kapó betegeknél (0,4%).
Maltese: Fi studji kliniċi, l-inċidenza ta' l-ipogliċemija kienet komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu vildagliptin 100 mg kuljum f'kombinazzjoni ma' metformin (1%) u mhux komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo + metformin (0.4%).
Hungarian: A Galvus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: :ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg).
Hungarian: A Galvus hatóanyaga, a vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DDP-4) gátló.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galvus, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4).
Hungarian: A Galvus egy vildagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Galvus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galvus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galvus.
Hungarian: Négy vizsgálatban a Galvus hatását napi 50 vagy 100 mg adagban 24 héten keresztül placebóval hasonlították össze a már folyamatban lévő, metforminnal (544 beteg), pioglitazonnal (egy tiazolidindion, 463 beteg), glimepiriddel (egy szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulinnal (296 beteg) végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva.
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Galvus, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Hungarian: A Galvus leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Galvus (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kien sturdament.
Hungarian: A Galvus ajánlott adagja felnőtteknél:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Galvus hija:
Hungarian: A 100 mg-os napi adag metforminnal és pioglitazonnal együtt adva hatásosabb volt az 50 mg-os napi adagnál, a HbA1c szintjét 0,8 és 1,0% közötti százalékponttal csökkentve.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' 100 mg meħuda mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta' kuljum ta' 50 mg, tant li rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0 punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c.
Hungarian: Mérsékelt vagy súlyos veseproblémákkal küzdő betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 50 mg.
Maltese: Għal pazjenti bi problemi moderati jew gravi fil-kliewi, id-doża rakkomandata hija 50 mg darba kuljum.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galvus alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Galvus?
Hungarian: Glimepiriddel kombinációban alkalmazva az 50 mg-os és a 100 mg-os napi adag egyaránt körülbelül 0,6 százalékpontos csökkenést eredményezett.
Maltese: Flimkien mal-glimepiride, iżżewġ dożi ta' kuljum ta' 50 mg u 100 mg ikkawżaw tnaqqis ta' madwar 0.6 punti perċentwali.
Hungarian: • egy tabletta reggel (napi 50 mg), ha szulfonilureával együtt alkalmazzák.
Maltese: • pillola waħda filgħodu (50 mg kuljum) meta jittieħed mas-sulfonilurea.