FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes langes cCa väärtus seerumis vähemalt ühel korral suuremal määral patsientidest Parsabiv'i rühmas kui platseeborühmas: < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% platseebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% platseebo) ja < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% platseebo).
Maltese: 3.1% plaċebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% plaċebo), u < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% plaċebo).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Parsabivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kolmandas uuringus oli Parsabiv vähemalt sama efektiivne kui tsinakaltseet: efektiivse raviga patsiente oli Parsabivi uuringurühmas 68% (232 patsienti 340st) ja tsinakaltseedi uuringurühmas 58% (198 patsienti 343st).
Maltese: Fit-tielet studju, Parsabiv instab li kien tal-anqas effettiv daqs cinacalcet: fi 68% (232 minn 340) tal-pazjenti li ngħataw Parsabiv meta mqabbla ma' 58% (198 minn 343) tal-pazjenti li ngħataw cinacalcet.
Estonian: Parsabivi sisaldab toimeainena etelkaltsetiidi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etelcalcetide.
Estonian: Esimeses kahes uuringus oli efektiivse toimega patsiente Parsabivi uuringurühmas 75% (380 patsienti 509st) ja platseeborühmas 9% (46 patsienti 514st).
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, Parsabiv kien effettiv f'75% (380 minn 509) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 9% (46 minn 514) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Estonian: Muu teave Parsabivi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Parsabiv
Estonian: Mis riskid Parsabiviga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Parsabiv?
Estonian: Miks Parsabiv heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Parsabiv?
Estonian: Parsabivi on uuritud kolmes põhiuuringus, kus osales 1706 kroonilise neeruhaiguse tõttu hemodialüüsravi saavat ja sekundaarse hüperparatüreoidismiga patsienti.
Maltese: Parsabiv ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,706 pazjenti fuq emodijalisi li kellhom mard tal-kliewi fit-tul u iperparatirojdiżmu sekondarju.
Estonian: Parsabiv etelkaltsetiid
Maltese: Kif jintuża Parsabiv?
Estonian: <Hoida temperatuuril kuni <25(C><30(C>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Estonian: <Võite ka ise teavitada HYPERLINK "http://www.ravimiamet.ee" www.ravimiamet.ee kaudu.> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta' rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazzjonali}.> [For MRP/DCP only]
Estonian: {OLEMUS/TÜÜP}
Maltese: {NATURA/TIP}
Estonian: <Partii nr:> <Lot> {number}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Estonian: EQ PAGE 5
Maltese: 5. daqs tal-pakkett
Estonian: <Hoida originaal<mahutis><pakendis>>
Maltese: <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Estonian: <Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule>
Maltese: 2. isem tal-prodott mediċinali veterinarju
Estonian: --1 Muskuspartide elus nõrgestatud parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * rakukultuuri infitseeriv doos 50%
Maltese: --1 Parvovirus ħaj mdgħajjef tal-papra Muscovy 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 Cell culture doża infettiva 50%
Estonian: Muskus
Maltese: Ippakkjar
Estonian: Manustamisviis Pakend
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Estonian: 2500 doosi
Maltese: 2.500 doża
Estonian: Kontsentraat:
Maltese: Konċentrat :
Estonian: ATCvet kood: QI01BD03.
Maltese: Q101BDO3.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: Aħżen taħt il 25° C.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/04/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Estonian: Kaseiinihüdrolüsaat Alumiiniumhüdroksiid
Maltese: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/162/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/162/001-002
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid, partide parvoviirus.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajja, parvovirus fil-papri.
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdehüdraat Süstevesi
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Ilma għal injezzjoni
Estonian: Antigeeni kontsentraat:
Maltese: Konċentrat tal-antiġen:
Estonian: C A C G C C C A A C A Hanede parvoviirus C T C G C C C A A T A Vaktsiini tüve võib leida põrnast vähemalt 35 päeva jooksul.
Maltese: A G T C T A T C G A G Parvovirus tal-papra C A C G C C C A A C A Parvovirus tal-wiżż C T C G C C C A A T A L-istrejn tal-vaċċin jista' jinsab fil-milsa għal mill-inqas 35 ġurnata.
Estonian: Lahusti Parvoduk kontsentraadile
Maltese: Parvovajrus talpapra
Estonian: Kontsentraat on opalestsentne ja homogeenne.
Maltese: Il-konċentrat huwa opalexxenti u omoġenu.
Estonian: Subkutaanselt kasutamiseks.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Elus atenueeritud muskuspartide parvoviirus tüvi GM 199 ................................ 2.6 - 4.8 log10 CCID50 * * Rakukultuuri infitseeriv doos 50%
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ......................... 2.6 - 4.8 log10 CCID50* Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50%
Estonian: Ei rakendata.
Maltese: Neħħi t-trocar.
Estonian: - esimene vaktsineerimine 1 päeva vanuses; - teine vaktsineerimine 17 päeva vanuses.
Maltese: - It-tieni tilqima: fl-età ta' 17-il ġurnata.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew għandhom jiġu jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/162/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/14/162/001
Estonian: Prantusumaa
Maltese: Parvoduk
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 10 x 500 doosi
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2.500 doża
Estonian: Muskuspartide elus nõrgestatud parvoviiruse tüvi GM 199 .......................................... 2.6 log10 CCID50
Maltese: Parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM 199 ............................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
Estonian: VP1 geeni asetus Parvoduk
Maltese: U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Estonian: Mitte kasutada munevatel lindudel (vt lõik 4.3.
Maltese: Tużax fi tjur li qed ibidu (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: EMA/87390/2014 EMEA/V/C/002740
Maltese: EMEA/V/C/002740
Estonian: Parvoduk EMA/87390/2014
Maltese: EMA/87390/2014
Estonian: Parvoduki efektiivsust uuriti laboriuuringutes.
Maltese: L-effikaċja ta' Parvoduk ġiet investigata fl-istudji tal-laboratorji.
Estonian: Parvoduk on vaktsiin.
Maltese: Parvoduk huwa vaċċin.
Estonian: Vaktsineeritud pardipoegade kasvamine pärast kokkupuudet muskuspardi või hanede parvoviirusega suurenes vastavalt 70% ja 110%.
Maltese: It-tkabbir wara esponiment għal parvovirus tal-papra Muscovy jew parvovirus tal-gniedes tjieb b'70% u 110% rispettivament f'papri mlaqqmin.
Estonian: Vaktsiin manustatakse ühe päeva vanustele pardipoegadele nahaaluse süstina, mida korratakse 16 päeva pärast.
Maltese: It-tilqima tingħata lil papri żgħar ta' ġurnata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, u jiġi ripetut wara 16-il jum.
Estonian: Mis on Parvoduk?
Maltese: Kif jaħdem Parvoduk?
Estonian: Parvoduk on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab muskuspartide parvoviiruse tüve GM 199 nõrgestatud elusvormi.
Maltese: Fih razza msejħa GM 199.
Estonian: Parvoduk muskuspartide parvoviirus (nõrgestatud elusvorm)
Maltese: Parvovirus tal-papra Muscovy (ħaj attenwat)
Estonian: Derzsy haigus on sarnane infektsioon (nakkus), mida põhjustab eelmainitud viirusega sarnane hanede parvoviirus.
Maltese: Il-marda ta' Derzsy hija infezzjoni simili kkawżata mill-virus relatat mill-qrib, il-parvovirus tal-gniedes.
Estonian: Hanede parvoviirus on muskuspartide parvoviirusega väga sarnane ja seepärast tagab immuunvastus kaitse ka kokkupuutel hanede parvoviirusega.
Maltese: Minħabba li l-parvovirus tal-gniedes huwa simili ħafna għall-parvovirus tal-papra Muscovy, irreazzjoni immuni tipprovdi wkoll protezzjoni jekk l-annimal jiġi espost għal parvovirus tal-gniedes.
Estonian: Vaktsiini Parvoduk kasutatakse muskuspartide kaitsmiseks muskuspartide parvoviroosi ning Derzsy haiguse eest.
Maltese: Parvoduk jintuża biex jipproteġi papri Muscovy kontra parvovirożi tal-papri Muscovy u l-marda ta' Derzsy.
Estonian: Passiflora incarnata L., ürt
Maltese: Passiflora incarnata L., herba
Estonian: Kannatuslilleürt EMA/275240/2014
Maltese: EMA/275240/2014
Estonian: Lisateave kannatuslilleürti sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Kannatuslilleürti sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja vähemalt 12aastased noorukid.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom 'il fuq minn 12-il sena.
Estonian: Lisateave nende kannatuslilleürti sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') is-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Estonian: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Maltese: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540
Estonian: London E16 2QJ Ühendkuningriik
Maltese: London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Estonian: Iga infusiooniga saate te kuni 21 g alkoholi.
Maltese: Kull infużjoni fiha sa 21 g ta' alkoħol.
Estonian: • Kahvatu nahk
Maltese: • Ġilda pallida
Estonian: Paresteesiaid ilmnes 48 % patsientidest.
Maltese: Il-parasteżija ġiet osservata fi 48 % tal-pazjenti.
Estonian: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Maltese: S.A. Mayne Pharma (Benelux)
Estonian: Paxene on imetamise ajal vastunäidustatud.
Maltese: Paxene huwa kontraindikat waqt l-irdigħ.
Estonian: Trombotsütopeeniat esines 6%-l protsendil patsientidest.
Maltese: Tromboċitopenija ġiet osservata f'6 % tal-pazjenti.
Estonian: Tel: + 32 2 332 0315
Maltese: N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Estonian: Väga harv*: kodade fibrillatsioon
Maltese: Rari ħafna*: fibrillazzjoni atrijali
Estonian: Paxene sisaldab alkoholi.
Maltese: Paxene fih l-alkoħol.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: taxanes, Kodiċi ATC:
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom
Maltese: Sarkoma ta Kaposi relatata mal-AIDS
Estonian: Kliirens oli 20,6 l/h/m2 (vahemik 11 - 38) ja jaotusruumala 291 l/m2
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni kienet ta' 20.6 l/h/m2 (medda ta' bejn 11-38) u l-volum ta' distribuzzjoni kien ta' 291 l/m2 (medda 121 - 638).
Estonian: 107 patsiendist 63 loeti liposomaalsetele antratsükliinidele resistentseks.
Maltese: Mill-107 pazjenti, 63 pazjent kienu kkonsidrati reżistenti għal anthracyclines liposomali.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioon (sh herpes simplex, suu limaskesta kandidoos, farüngiit, riniit)
Maltese: Komuni ħafna: infezzjoni (li jinkludi herpes simplex, kandidjasi orali, farinġite, rinite)
Estonian: • Püsiv köha
Maltese: • Dijarea persistenti
Estonian: • Tasakaaluprobleemid
Maltese: • Problemi fil-bilanċ
Estonian: Paxene on selge, värvitu kuni kergelt kollakas, paks lahus, mis on pakendatud viaalidesse, mis sisaldavad 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ja 50 ml kontsentraati.
Maltese: Paxene huwa soluzzjoni densa ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar, li tiġi f'kunjetti li fihom 5 ml, 16.7 ml, 25 ml u 50 ml konċentrat.
Estonian: Aneemia (Hgb < 11 g/dl) leiti 61 %-l patsientidest ning raske aneemia (Hgb <8 g/dl) esines 10 %.
Maltese: L-anemija (Hb <11 g/dl) ġiet osservata f'61 % tal-pazjenti u kienet preżenti b'mod sever (Hb <8 g/dl) f'10 %.
Estonian: Sage: gripisündroom
Maltese: Ir-Repbblika Ċeka
Estonian: > 7 päeva kestis neutropeenia 41 %-l ning 30 - 35 päeva 8 %-l patsientidest.
Maltese: In-newtropenja kienet preżenti għal >7 ijiem f'41 % u għal 30 - 35 jum fi 8 % tal-pazjenti.
Estonian: Paxene sisaldab kastoorõli polüoksüüli, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Maltese: Paxene fih polyoxyl castor oil, li jista' jikkaġuna reazzjoni allerġika.
Estonian: Paklitakseeli efektiivsust ja ohutust hinnati kahes suures randomiseeritud kontrollitud uuringus (vs. tsüklofosfamiid 750 mg/m2/tsisplatiin 75 mg/m2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' paclitaxel ġew evalwati f'żewġ provi kliniċi kbar, każwali u kkontrollati (vs ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Estonian: • Šokk
Maltese: • Xokk
Estonian: Kaugelearenenud mitteväikerakuline kopsuvähk
Maltese: Karċinoma non-small cell lung avvanzata
Estonian: Väga harv*: Stevens-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem, urtikaaria, onühholüüs (ravi saavad patsiendid peaksid kaitsma oma käsi ja jalgu päikese eest)
Maltese: Rari ħafna: sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali, eritema multiforme, urtikarja, onikolożi (pazjenti fuq it-terapija għandhom jilbsu protezzjoni kontra x-xemx fuq l-idejn u r-riġlejn)
Estonian: • Kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi raviks, kui radikaalne operatiivne ravi ja/või kiiritusravi ei ole võimalik.
Maltese: • Kanċer non-small cell lung (NSCLC) avvanzat jekk il-kura kirurġika u/jew terapija ta' radjazzjoni, mhumiex possibbli, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
Estonian: Pool tundi kuni tund enne infusiooni algust süstitakse teile kahte erinevat ravimit (antihistamiinikumi ja H2-blokaatorit).
Maltese: Minn nofs siegħa sa siegħa qabel l-infużjoni ser tingħata żewġ tipi differenti ta' injezzjoni (antihistamine u antagonista H2).
Estonian: Paxene on näidustatud järgmistel juhtudel: - AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi (AIDS-KS) ravi patsientidel, kellel on varem liposomaalne antratsükliinravi ebaõnnestunud; - metastaseerunud rinnanäärmekartsinoomi ravi patsientidel, kellel on standardne antratsükliini sisaldav raviskeem ebaõnnestunud või kellele see ei sobi; - esmavaliku ravimina kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud munasarjavähi korral või juhul, kui pärast esmast laparotoomiat jääb alles residuaaltuumor (> 1 cm); - metastaseerunud munasarjakartsinoomi ravi plaatinapreparaate sisaldava kombinatsioonravi (ilma taksaanideta) ebaõnnestumise järgselt teise rea ravimina; - Kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsu mitteväikerakulise vähiga patsientidel, kellel ei ole näidustatud radikaalne kirurgiline ravi ja/või kiiritusravi.
Maltese: Paxene huwa intiż għal kura ta' pazjenti b': - sarkoma ta' Kaposi avvanzata, relatata mal-AIDS (KS-AIDS) f'każijiet fejn terapija liposomali b'anthracycline ma tkunx ħadmet fuqhom; - karċinoma fl-istadju metastatiku fis-sider (MBC) li ma tikkwalifikax għal terapija standard li fiha anthracycline jew f'każijiet fejn din il-kura ma tkunx ħadmet; - karċinoma tal-ovarju avvanzata (AOC) jew bi fdal marradi (> 1 ċm) wara laparotomija tal-bidu, flimkien ma' cisplatin bħala l-kura preferuta; - karċinoma fl-istadju metastatiku fl-ovarju (MOC) meta t-terapija kombinata li fiha platinu mingħajr taxanes ma tkunx ħadmet, bħala t-tieni kura preferuta; _ karċinoma non-small cell lung (NSCLC) li ma tikkwalifikawx għal kirurġija li hija potenzjalment kurattiva u/jew terapija ta' radjazzjoni, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetilised parameetrid annuse 175 mg/m2 manustamisel 3 tunni jooksul
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' paclitaxel f'doża ta'175 mg/m2 mogħtija fuq perijodu ta' tliet sigħat fi
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on arvestatud vastavalt järgmisele konventsioonile: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1.000 sa <1/100); rari (≥1/10.000 sa <1/1.000); rari ħafna (<1/10.000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Kliinilise vastuse määr oli 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), progresseerumiseni kuluva aja mediaan 4,1 kuud (CI: 3,3 - 4,9 kuud) ja elulemusaja mediaan 13,4 kuud (CI: 11,5 - 15,0 kuud).
Maltese: Ir-rata ta' rispons kliniku kienet ta' 21,7 % (CI: 14.7 - 31.1%), iżżmien medjan għal firxa kienet ta' 4.1 xhur (CI: 3.3 - 4.9 xhur) u ż-żmien ta' sopravivenza medjan kien ta' 13.4 xhur (CI: 11.5 - 15.
Estonian: Sage: düsuuria
Maltese: Komuni: disurja
Estonian: 100 mg/16,7 ml: EU/1/99/113/003 300 mg/50 ml: EU/1/99/113/004
Maltese: 7 ml EU/1/99/113/004 għal 300 mg/50 ml
Estonian: Kuna paklitakseel metaboliseerub tsütokroom P450 isosüümide CYP 3A4 ja 2C8 kaudu, tuleb olla ettevaatlik teiste ravimitega, mille kohta on teada, et nad nimetatud ensüüme inhibeerivad (nt erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, imidasool, seenevastased ravimid) või indutseerivad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, efavirenz, nevirapiin), kuna nimetatud ensüümid võivad mõjutada paklitakseeli farmakokineetikat.
Maltese: Billi paclitaxel huwa metabolizzat b'isoenzimi CYP 3A4 u 2C8 tas-cytochrome P450, attenzjoni għandha tingħata għal prodotti mediċinali oħrajn magħrufin li jimpedixxu (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, u antifungali ta' imidazole) jew li jissensittizzaw (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) dawn l-enżimi billi jistgħu jaffetwaw il-farmakokinetika ta' paclitaxel.
Estonian: Premedikatsiooniks soovitatakse kasutada järgmist raviskeemi: deksametasoon (8 - 20 mg), suukaudselt 12 ja 6 tundi või veenisiseselt (30 - 60 minutit) enne Paxene-ravi algust; 10 mg kloorfeniramiini intravenoosselt või ekvivalentne antihistamiinse preparaadi annus manustatuna 30 kuni 60 minutit enne Paxene ravi algust; ja intravenoosne tsimetidiin (300 mg) või ranitidiin (50 mg) süstituna pool tundi kuni tund enne ravi algust.
Maltese: Reġimen rakkomandat li jista' jingħata huwa: dexamethasone (8-20 mg) mogħti mill-ħalq (12-il siegħa u 6 sigħat) jew minn ġol-vina (30-60 minuta) qabel Paxene, chlorpheniramine 10 mg mogħti ġol-vina jew xi antiistamin ekwivalenti mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene u cimetidine (300 mg) jew rantidine (50 mg) ġol-vina mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene.
Estonian: Südame erutusjuhte häired ja südame rütmihäired
Maltese: Disturbi psikjatriċi Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Väga harv*: soolesulgus, soole perforatsioon, pseudomembranoosne koliit, isheemiline koliit, mesenteeriline tromboos, nekrotiseeriv enterokoliit, ösofagiit, astsiit, äge pankreatiit
Maltese: Rari ħafna*: sadd tal-imsaren, imsaren ipperforati, kolite psewdomembranja, kolite iskemika, trombosi meżenterika, eneterokolite nekrotizzanti, esofagite, axxite, pankreatite
Estonian: • Raske aneemia
Maltese: • Anemija severa
Estonian: Abiained on kastoorõli polüoksüül, sidrunhape (veevaba) ja etanool.
Maltese: Polyoxylated castor oil Citric acid (anidru) ethanol.
Estonian: Aneemiat (Hgb < 11 g/dl) registreeriti ligikaudu 9%-l ravitud patsientidest, kuid raske aneemia (Hgb < 8 g/dl) esines vaid 1%-l.
Maltese: L-anemija (Hb<11 g/dl) ġiet osservata f'madwar 9 % tal-pazjenti kkurati imma kienet preżenti b'mod sever f'inqas minn 1 % (Hb<8 g/dl).
Estonian: Paklitakseel on vastunäidustatud patsientidel, kelle vere neutrofiilide arv on < 1500 rakku/mm3 (< 1000 rakku/mm3 AIDS-KS korral).
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja ta' riferiment bażi < 1,500 ċellula/mm3 (< 1, 000 ċellula/mm3 għal pazjenti b'AIDS-KS) .
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/16,7 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 100 mg/16.7 ml
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1 isikul 10-st) sage (esineb 1 kuni 10 isikul 100-st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 isikul 1000-st) harv (esineb 1 kuni 10 isikul 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1 isikul 10000-st) teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti kollaterali possibbli huma elenkati hawn isfel u huma mfissra skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwa aktar minn persuna f'10) komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'100) mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'1,000) rari (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'10,000) rari ħafna (jaffettwa anqas minn persuna waħda f'10,000) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et 6alfa-hüdroksüpaklitakseeli metabolismiga on seotud CYP 2C8 ja 3'-para-hüdroksüpaklitakseeli tekkega 3A4 isosüüm.
Maltese: Fi studji in vitro ġie muri li CYP 2C8 u 3A4 huma involuti fil-formazzjoni ta' 6 alpha-hydroxypaclitaxel u 3'-para-dihydroxypaclitaxel, rispettivament.
Estonian: • Probleemid kopsudega, sh kopsuturse ja vedeliku kogunemine, mis võib põhjustada hingamisprobleeme
Maltese: • Problemi fil-pulmun tiegħek li jinkludu nefħa u akkumulazzjoni tal-fluwidu, li jista' jikkawża problemi tan-nifs.
Estonian: Tel.: +34 93 480 88 33
Maltese: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Estonian: 2. või 3. astme perifeerset närvikahjustust leiti sagedamini tsisplatiin/paklitakseel grupis (29 % vs. 6 %).
Maltese: In-newrotossiċità periferali ta' Grad 2 jew 3 kienet osservata b'mod aktar komuni b'cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 150 mg/25 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 150 mg/25 ml