FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Ixempra, ixabepilon, er et cytotoksisk lægemiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "epothiloner".
Latvian: Ixempra aktīvā viela iksabepilons ir citotoksiska viela, kas pieder epotilonu grupai.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på det pågældende tidspunkt?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Danish: Prohippur er ikke undersøgt direkte hos patienter med disse sygdomme.
Latvian: Prohippur nebija tiešā veidā pētīts pacientiem, kuriem ir šie traucējumi.
Danish: Hvad er Prohippur?
Latvian: Kas ir Prohippur?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her
Latvian: Sīkāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Prohippur ikke opvejede risiciene.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Prohippur sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Danish: Hvordan virker Prohippur?
Latvian: Kā Prohippur darbojas?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at besvare de spørgsmål, som CHMP havde stillet.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika, lai sagatavotu atbilstošas atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem.
Danish: Prohippur er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumbenzoat.
Latvian: Prohippur ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija benzoātu.
Danish: Prohippur skulle anvendes til behandling af følgende arvelige sygdomme:
Latvian: Prohippur bija paredzētas lietošanai šādu iedzimtu traucējumu ārstēšanai:
Danish: Både glycin og ammoniak er skadelige i store mængder og kan forårsage alvorlig hjerneskade.
Latvian: Lielos daudzumos gan glicīns, gan amonjaks ir kaitīgs un var izraisīt smagu galvas smadzeņu bojājumu.
Danish: Da Prohippur ikke var blevet anvendt i kliniske undersøgelser, burde virksomheden desuden have fremlagt data til påvisning af, at Prohippur-granulatet virker på samme måde som det natriumbenzoat, der blev anvendt i de offentliggjorte undersøgelser.
Latvian: Turklāt, tā kā Prohippur nebija lietotas klīniskajos pētījumos, uzņēmumam bija jāiesniedz dati, lai pierādītu, ka Prohippur granulas darbojas tādā pašā veidā kā publicētajos pētījumos lietotais nātrija benzoāts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Danish: Sygdommene skyldes en mangel på enzymer, der er nødvendige for at fjerne stofferne.
Latvian: Šos traucējumus izraisa minēto vielu izvadīšanai nepieciešamo enzīmu trūkums.
Danish: Endelig havde CHMP spørgsmål til det høje indhold af et bestemt stof i Prohippur (butyleret methacrylatcopolymer), indgivelsesmåden og kvalitetskontrollen af lægemidlet generelt.
Latvian: CHMP bija jautājumi par butilēta metakrilāta kopolimēra augsto līmeni Prohippur sastāvā, lietošanas veidu un zāļu kvalitātes kontroli kopumā.
Danish: Virksomheden har oplyst til CHMP, at der for tiden ikke gennemføres kliniske undersøgelser af Prohippur, og at et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, der er tilladt i Frankrig, vil blive gennemført som planlagt.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka klīniskie pētījumi ar Prohippur nenotiek un ka Francijā apstiprinātā līdzcietīgas zāļu lietošanas programma turpināsies, kā plānots.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. aprīlis EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Danish: Det skulle markedsføres som granulat.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas granulu veidā.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af natriumbenzoat hos patienter med ikke-ketotisk hyperglycinæmi og defekt urincyklus.
Latvian: Uzņēmums iesniedza publicēto pētījumu datus par nātrija benzoāta lietošanu pacientiem ar neketotisku hiperglicinēmiju un urīnvielas cikla traucējumiem.
Danish: Det aktive stof i Prohippur, natriumbenzoat, hjælper med at reducere de skadelige niveauer af glycin ved at binde til glycin og danne et stof, der lettere udskilles af nyrerne.
Latvian: Prohippur aktīvā viela nātrija benzoāts palīdz mazināt glicīna kaitīgos līmeņus, piesaistoties glicīnam un veidojot vielu, ko ir vieglāk izvadīt caur nierēm.
Danish: Prohippur hjælper også med at fjerne det overskydende nitrogen fra kroppen, hvorved niveauet af ammoniak sænkes.
Latvian: Prohippur palīdz arī izvadīt no organisma lieko slāpekli, tādējādi pazeminot amonjaka līmeni.
Danish: • ikke-ketotisk hyperglycinæmi, hvor der ses unormalt høje niveauer af aminosyren glycin i blodet.
Latvian: • neketotiska hiperglicinēmija, kuras gadījumā asinīs ir patoloģiski augsts aminoskābes glicīna līmenis;
Danish: Den 3. april 2018 meddelte Lucane Pharma officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Prohippur til behandling af ikke-ketotisk hyperglycinæmi og defekt urinstofcyklus.
Latvian: Uzņēmums Lucane Pharma 2018. gada 3. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Prohippur reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Hvad forventedes Prohippur anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Prohippur?
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Danish: CHMP bemærkede, at de offentliggjorte undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelig dokumentation for effekten og sikkerheden ved natriumbenzoat til behandling af de nævnte sygdomme.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie publicētie pētījumi nesniedz pietiekami pierādījumu par nātrija benzoāta efektivitāti un drošumu dažādu traucējumu gadījumā.
Danish: • defekt urinstofcyklus, der er en gruppe tilstande, hvor der ses unormalt høje niveauer af nitrogen i kroppen i form af ammoniak.
Latvian: • urīnvielas cikla traucējumi - traucējumu grupa, kad organismā ir patoloģiski augsts slāpekļa līmenis amonjaka formā.
Danish: Prohippur blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod ikke-ketotisk hyperglycinæmi den 11. september 2002 og mod defekt urinstofcyklus den 14. juli 2016, 29. august 2016 og 18. november 2016.
Latvian: Prohippur 2016. gada 14. jūlijā, 2016. gada 29. augustā un 2016. gada 18. novembrī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu retu slimību urīnvielas cikla traucējumus.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juni 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 14. jūnijā.
Danish: Derfor har en række medlemsstater foretaget sikkerhedsvurderinger af denne kombination, men de førte til forskellige konklusioner.
Latvian: Tādēļ vairākas dalībvalstis veica šīs kombinācijas drošības pārskatīšanu, bet secinājumi bija atšķirīgi.
Danish: I Det Forenede Kongerige og Sverige blev markedsføringstilladelserne for disse lægemidler trukket tilbage i 2005.
Latvian: Apvienotajā Karalistē un Zviedrijā šo zāļu reģistrācijas apliecības ir atsauktas kopš 2005. gada.
Danish: 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pants, pārskatīšanas procedūra sabiedrības interesēs.
Danish: Lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen alene, er tilladt i 10 medlemsstater (Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Spanien og Sverige), og lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen i kombination med paracetamol (og undertiden med koffein), er tilladt i seks medlemsstater (Belgien, Cypern, Frankrig, Luxembourg, Malta og Portugal) samt i Norge.
Latvian: Tikai dekstropropoksifēnu saturošas zāles ir reģistrētas 10 dalībvalstīs (Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Spānijā un Zviedrijā) un dekstropropoksifēnu un paracetamolu (dažreiz arī kofeīnu) saturošas zāles ir reģistrētas sešās dalībvalstīs (Beļģijā, Kiprā, Francijā, Luksemburgā, Maltā un Portugālē), kā arī Norvēģijā.
Danish: CHMP tog ligeledes højde for de udtalelser, det havde modtaget fra patientorganisationerne.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pacientu organizāciju viedokļus.
Danish: Hvad skete der under revurderingen?
Latvian: Kas notika atzinuma pārskatīšanas laikā?
Danish: Der var dog utilstrækkelige data om deres virkning.
Latvian: Tomēr nebija pietiekamas informācijas par šo zāļu efektivitāti.
Danish: Udvalget anbefalede, at tilbagetrækningerne og suspenderingerne skete gradvist, i tråd med de nationale anbefalinger.
Latvian: Komiteja atsaukšanu un darbības apturēšanu ieteica īstenot pakāpeniski saskaņā ar valstu ieteikumiem.
Danish: De foreslåede foranstaltninger for at mindske denne risiko, f.eks. en medtagelse af yderligere advarsler eller begrænsninger, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at beskytte folkesundheden.
Latvian: Ierosinātie pasākumi riska mazināšanai, piemēram, turpmāki brīdinājumi vai ierobežojumi, vai iepakojuma lielumu ierobežojumi netika uzskatīti par atbilstošiem sabiedrības veselības aizsardzībai.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen
Latvian: Jautājumi un atbildes par dekstropropoksifēnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu
Danish: ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Latvian: EMEA/H/A-31/968
Danish: London, den 14. juni 2010 Dok.
Latvian: Londonā, 2010. gada 14. jūnijā Atsauces.
Danish: Derfor anbefalede udvalget en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler i hele EU.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības šīm zālēm visā ES.
Danish: Det har kunnet fås som receptpligtig medicin i ca. 40 år, både alene og som kombination, i form af tabletter, kapsler, suppositorier og injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Tas bija pieejams kā recepšu zāles aptuveni 40 gadu gan atsevišķi, gan kombinācijās tablešu, kapsulu, supozitoriju un injekciju šķīduma veidā.
Danish: Det vil være de enkelte medlemsstaters ansvar at fastsætte tidsplanen for denne tilbagetrækning og vurdere nødvendigheden af andre foranstaltninger såsom anbefalinger til ordinerende læger og patienter om sikker og effektiv smertelindring.
Latvian: Katras dalībvalsts atbildība būs noteikt šīs atsaukšanas termiņus un novērtēt citu pasākumu nepieciešamību, piemēram, vai nepieciešams sniegt ieteikumus zāļu parakstītājiem un pacientiem par drošu un efektīvu sāpju mazināšanu.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru1.
Danish: Med hensyn til sikkerheden var udvalgets største betænkelighed dextropropoxyphens "snævre terapeutiske indeks".
Latvian: Drošības ziņā Komitejas lielākās bažas bija par dekstropropoksifēna "šauro terapeitisko indeksu".
Danish: Det betyder, at forskellen mellem den dosis, der er nødvendig for at behandle patienten, og den dosis, der kan være skadelig for patienten, er lille.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir neliela atšķirība starp devu, kāda nepieciešama pacienta ārstēšanai, un devu, kāda varētu kaitēt pacientam.
Danish: For at sikre, at de ordinerende læger har tid nok til at fastlægge den mest velegnede behandling til de enkelte patienter, anbefalede udvalget, at tilbagetrækningen af lægemidlerne fra markedet bliver foretaget gradvist.
Latvian: Lai nodrošinātu zāļu parakstītājiem pietiekami daudz laika piemērotākās ārstēšanas noteikšanai konkrētiem pacientiem, Komiteja ieteica zāles no tirgus atsaukt pakāpeniski.
Danish: Det er et svagt opioid (opioider er morfin og morfinlignende lægemidler), som virker smertestillende ved at påvirke receptorer i hjernen og rygmarven.
Latvian: Tas ir vājš opioīds (opioīdi ir zāles, kas saistītas ar morfiju), kas mazina sāpes, iedarbojoties uz receptoriem galvas un muguras smadzenēs.
Danish: Efter anmodning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne revurderede CHMP sin udtalelse.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieku lūguma CHMP vēlreiz pārskatīja savu lēmumu.
Danish: Dextropropoxyphen er et smertestillende middel, der anvendes til behandling af kort- og langvarige (kroniske) smerter.
Latvian: Dekstropropoksifēns ir pretsāpju līdzeklis, ko lieto īslaicīgu un ilgstošu (hronisku) sāpju ārstēšanai.
Danish: I november 2007 bad Kommissionen CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af benefit/riskforholdet for kombinationslægemidler, der indeholder dextropropoxyphen og paracetamol, og om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør fastholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Latvian: 2007. gada novembrī Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt pilnīgu dekstropropoksifēnu un paracetamolu saturošo zāļu ieguvuma un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, grozīt, atsaukt vai to darbību pārtraukt visā Eiropas Savienībā.
Danish: Den 25. juni 2009 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en vurdering af sikkerhed og virkning for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen.
Latvian: 2009. gada 25. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza dekstropropoksifēnu saturošu zāļu drošības un efektivitātes pārskatu.
Danish: Den 21. oktober 2009 bekræftede udvalget sin oprindelige anbefaling af, at markedsføringstilladelserne for ikke-parenterale former for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen (tabletter, kapsler og suppositorier) blev trukket tilbage.
Latvian: 2009. gada 21. oktobrī Komiteja apstiprināja oficiālo ieteikumu, ka dekstropropoksifēnu saturošo zāļu neparenterālo zāļu formu (tablešu, kapsulu un supozitoriju) reģistrācijas apliecības ir jāatsauc.
Danish: I lyset af forskellene mellem medlemsstaterne, hvad angår antallet af indberettede dødelige overdoser, indhentede udvalget ligeledes data fra andre tilgængelige kilder i medlemsstaterne, herunder caserapporter om dødelig overdosis, data fra giftinformationscentraler, data fra lægers undersøgelser af dødsfald, hospitalsstatistikker, nationale dødsstatistikker og retsmedicinske toksikologidata fra både offentliggjorte og ikke-offentliggjorte undersøgelser.
Latvian: Ņemot vērā atšķirības, kādas ir dalībvalstīs attiecībā uz ziņoto letālu pārdozēšanas gadījumu skaitu, Komiteja izskatīja arī datus no citiem avotiem, kas pieejami dalībvalstīs, tostarp ziņojumus par letāliem pārdozēšanas gadījumiem, toksikoloģijas centru, kriminālizmeklēšanas dienestu slimnīcas statistikas datus, valstu mirstības statistikas datus un toksikoloģiskos datus no tiesu medicīnas dienestiem, kā arī publicētiem un nepublicētiem pētījumiem.
Danish: Udvalget vurderede ligeledes data fra den offentliggjorte litteratur, herunder analyser, der sammenlignede resultaterne af forskellige undersøgelser (metaanalyser) af lindringen af kortvarige smerter.
Latvian: Komiteja pārskatīja arī literatūrā publicētos datus, tostarp analīzes, kurās salīdzināti dažādu pētījumu rezultāti (metaanalīzes)
Danish: Udvalget anerkendte vigtigheden af, at patienter fortsat kan få tilstrækkelig smertelindring, og at det er nødvendigt at give mulighed for, at de patienter, der i øjeblikket tager lægemidler indeholdende dextropropoxyphen, bliver overført til alternativ behandling.
Latvian: Komiteja atzina, ka ir svarīgi, lai pacienti turpinātu saņemt atbilstošus pretsāpju līdzekļus, un ka tiem pacientiem, kuri pašlaik lieto dekstropropoksifēnu saturošas zāles, ārstēšana jānomaina ar alternatīviem līdzekļiem.
Danish: Patienterne kan nemt komme til at tage for meget dextropropoxyphen og risikere en dødelig overdosis, eftersom dextropropoxyphen hurtigt kan være dødeligt.
Latvian: Pacienti viegli var pārdozēt dekstropropoksifēnu un riskēt ar letālu iznākumu, jo dekstropropoksifēns var strauji izraisīt nāves iestāšanos.
Danish: Eftersom udvalget også havde betænkeligheder med hensyn til sikkerheden af lægemidler, der udelukkende indeholder dextropropoxyphen, blev vurderingen i marts 2009 efter aftale med Kommissionen udvidet til at omfatte alle lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, enten alene eller som kombination.
Latvian: Tā kā Komitejai radās bažas arī par tikai dekstropropoksifēnu saturošu zāļu drošību, 2009. gada martā, vienojoties ar Komisiju, vērtēšanu paplašināja, un iekļāva visas zāles, kas satur tikai dekstropropoksifēnu vai tā kombinācijas.
Danish: • Patienter, som er i besiddelse af lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, og som de ikke længere bruger, opfordres til at aflevere dem på apoteket, så de kan bortskaffes på en sikker måde.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir dekstropropoksifēnu saturošas zāles, kuras viņi vairs nelieto, jāaicina tās nodot farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke var så store betænkeligheder med hensyn til sikkerheden for den parenterale forms vedkommende, eftersom disse lægemidler udelukkende gives i hospitalsregi, hvor der er lavere risiko for en overdosis.
Latvian: CHMP norādīja, ka par parenterālās zāļu formas drošību bažas ir mazākas, jo šīs zāles lieto tikai slimnīcās, kur ir mazāks zāļu pārdozēšanas risks.
Danish: Hvad er dextropropoxyphen?
Latvian: Kas ir dekstropropoksifēns?
Danish: Hvad konkluderede CHMP efter den indledende vurdering?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi pēc sākotnējās pārskatīšanas?
Danish: Hvorfor blev dextropropoxyphen vurderet?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par dekstropropoksifēnu?
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til de ordinerende læger?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem?
Danish: Den tilgængelige dokumentation tyder på, at kombinationen af dextropropoxyphen og paracetamol ikke er mere effektiv end paracetamol eller ibuprofen alene ved kortvarige smerter.
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācija nav efektīvāka par atsevišķi lietotu paracetamolu vai ibuprofēnu īslaicīgu sāpju ārstēšanā.
Danish: Der har i nogle år været betænkeligheder med hensyn til risikoen for at dø af en overdosis - både forsætligt og uforsætligt - hos patienter, som tager lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen og paracetamol.
Latvian: Vairākus gadus bija bažas par tiešas un nejaušas pārdozēšanas izraisītas nāves risku pacientiem, kuri lieto dekstropropoksifēnu un paracetamolu saturošas zāles.
Danish: CHMP konkluderede, at de foreliggende data viste, at lægemidler indeholdende dextropropoxyphen var svage smertestillende midler og kun havde begrænset virkning ved behandlingen af smerte.
Latvian: CHMP secināja, ka pieejamie dati liecina, ka dekstropropoksifēnu saturošās zāles ir vāji pretsāpju līdzekļi un to efektivitāte sāpju ārstēšanā ir ierobežota.
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved alle lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, både alene og som kombination, ikke opvejer risiciene.
Latvian: Ņemot vērā tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP secināja, ka visu dekstropropoksifēnu vai tā kombinācijas saturošo zāļu sniegtie ieguvumi neattaisno izraisīto risku.
Danish: Hvad angår den parenterale form (injektionsvæske, opløsning), anbefalede CHMP en suspendering af markedsføringstilladelserne, indtil der forelå yderligere data.
Latvian: Taču parenterālai formai (injekciju šķīdumam) CHMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecības darbību līdz papildu informācijas saņemšanai.
Danish: • Patienter, som i øjeblikket får lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, bør ved næste besøg tale med deres læge om en ændring af behandlingen.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto dekstropropoksifēnu saturošas zāles, nākamā apmeklējumā ar ārstu jāpārskata veiktā ārstēšana.
Danish: Efter revurderingen bekræftede udvalget, at fordelene ved ikke-parenterale former for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen ikke opvejer risiciene, og udvalget anbefalede deres tilbagetrækning.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas Komiteja apstiprināja, ka dekstropropoksifēnu saturošu zāļu neparenterālās zāļu formas neattaisno risku un ieteica tās atsaukt.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dextropropoxyphen ikke opvejer risiciene, og udvalget anbefalede en tilbagetrækning af alle markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, i hele EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka dekstropropoksifēna ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku, un ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības visām dekstropropoksifēnu saturošām zālēm visā Eiropas Savienībā (ES).
Danish: CHMP startede med at vurdere de data, der var fremlagt af de virksomheder, som markedsfører lægemidler indeholdende dextropropoxyphen, og som indeholdt oplysninger om lægemidlernes virkning og sikkerhed.
Latvian: CHMP sākotnēji pārskatīja to uzņēmumu iesniegtos datus, kas tirgo dekstropropoksifēnu saturošas zāles, un šie dati ietvēra informāciju par minēto zāļu efektivitāti un drošību.
Danish: Det fuldstændige omfang af de risici, som lægemidler indeholdende dextropropoxyphen medfører, blev først klart, da man så på de samlede retsmedicinske data og på de nationale dødsstatistikker, herunder toksikologidata.
Latvian: Pilns teksts par dekstropropoksifēnu saturošu zāļu izraisīto risku kļuva pieejams tikai tad, kad bija aplūkoti visu tiesu medicīnas un valstu mirstības statistikas dati, tostarp toksikoloģiskie dati.
Danish: CHMP konkluderede også, at data fra flere medlemsstater, navnlig retsmedicinske data og nationale dødsstatistikker, viste et betydeligt antal dødsfald i forbindelse med en overdosis hos patienter, der tog dextropropoxyphen.
Latvian: Tāpat CHMP secināja, ka vairākās dalībvalstīs iegūtie dati, jo īpaši no tiesu medicīnas centriem un valstu mirstības statistika, liecināja, ka nozīmīgs nāves gadījumu skaits ir saistīts ar zāļu pārdozēšanu pacientiem, kuri lieto dekstropropoksifēnu.
Danish: Tit havde patienterne taget medicin, der var ordineret til andre end dem selv.
Latvian: Diezgan bieži pacienti ir ieņēmuši citiem parakstītas zāles.
Danish: Derfor anbefalede CHMP, at markedsføringstilladelserne for den parenterale form for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen blev suspenderet, indtil der foreligger yderligere data, som viser, at fordelene opvejer risiciene.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica pārtraukt dekstropropoksifēnu saturošu zāļu parenterālo zāļu formu reģistrācijas apliecību darbību līdz turpmākas informācijas saņemšanai, lai redzētu, vai ieguvums attaisno risku.
Danish: De data, som udvalget vurderede, viste, at mange af tilfældene af dødelig overdosis var utilsigtede.
Latvian: Komitejas novērtētie dati liecināja, ka daudzos letālas pārdozēšanas gadījumos tā bijusi nejauša.
Danish: Under revurderingen gennemgik CHMP igen de data, som det havde modtaget tidligere, og undersøgte de forskellige former for lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen.
Latvian: Atzinuma pārskatīšanas laikā CHMP vēlreiz vērtēja iepriekš saņemtos datus, ņemot vērā dekstropropoksifēnu saturošo zāļu dažādās zāļu formas.