FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) sont notamment :
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 mensen) zijn onder andere:
French: • fatigue
Dutch: • leverfalen
French: En association avec le docétaxel, la dose initiale recommandée de capécitabine est de 1250 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours, associée à 75 mg/m² de docétaxel, en perfusion d'une heure, toutes les 3 semaines.
Dutch: Wanneer capecitabine wordt gecombineerd met docetaxel, is de aanbevolen aanvangsdosis capecitabine voor de behandeling van borstkanker 1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen en de dosis docetaxel 75 mg/m2 middels een intraveneus infuus over 1 uur elke drie weken.
French: Vertige, Douleur de l'oreille
Dutch: zwelling of pijn in het gezicht
French: Dose pleine 1250 mg/m2
Dutch: Dosis 1250 mg/m
French: • Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche.
Dutch: • Stomatitis: als de mond en/of keel pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond en/of keel heeft.
French: Hyperbilirubiném ie, Anomalies biologiques hépatiques
Dutch: Hyperbilirubinemie Afwijkingen van leverfunctietesten
French: • saignement au niveau de l'intestin, constipation, douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche,
Dutch: • darmbloedingen, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, te veel darmgassen, droge mond
French: Doses unitaires sous plaquettes thermoformées perforées en PVC/PVdC/Aluminium contenant 30, 60 ou 120 comprimés pelliculés.
Dutch: PVC/PVdC/Alu geperforeerde eenheidsdosis-blisterstrips met 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten.
French: Il est utilisé pour le traitement du:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
French: Le traitement sera poursuivi pendant six mois après une opération du colon.
Dutch: De behandeling wordt gedurende zes maanden na een colonoperatie voortgezet.
French: Il inhibe ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les tuer.
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
French: La dose dépend du type de cancer à traiter.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld.
French: L'EPAR complet relatif à Capecitabine Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Capecitabine Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour d'autres types de cancer, le traitement sera interrompu si la maladie s'aggrave ou si le patient ne tolère pas le traitement.
Dutch: Bij andere vormen van kanker wordt de behandeling beëindigd als de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet verdraagt.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capecitabine Accord.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Accord.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais qu'il est disponible sous un nouveau dosage en plus de ceux déjà existants.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het naast de bestaande sterkten verkrijgbaar is in een nieuwe sterkte.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capecitabine Accord, le 20 avril 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine Accord verleend.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Xeloda, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Autres informations relatives à Capecitabine Accord:
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Accord:
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150, 300 et 500 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150, 300 en 500 mg).
French: Alors que le médicament de référence, Xeloda, est disponible sous la forme de comprimés de 150 et 500 mg, Capecitabine Accord est également disponible sous la forme de comprimés de 300 mg.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Accord ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 300 mg.
French: Capecitabine Accord doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Dutch: Capecitabine Accord wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
French: Capecitabine Accord est un «médicament générique hybride».
Dutch: Capecitabine Accord is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
French: Les comprimés de Capecitabine Accord doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent un repas.
Dutch: Capecitabine Accord-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
French: Étant donné que Capecitabine Accord est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Capecitabine Accord biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Il est pris sous la forme de comprimés, alors que le 5-FU doit normalement être injecté.
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.
French: Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150, 300 et 500 mg que le patient devra prendre.
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150, 300 en 500 mg de patiënt moet slikken.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Capecitabine Accord.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Accord vast te stellen.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Accord.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Accord.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Accord est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda.
French: La société a fourni des données issues d'études visant à déterminer que Capecitabine Accord est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda.
Dutch: De firma heeft gegevens afkomstig van onderzoeken overgelegd om te kunnen vaststellen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Xeloda.
French: Il peut également être utilisé seul, lorsque le traitement à la fois par des anthracyclines et par des taxanes (un autre type de médicament anticancéreux) a échoué ou lorsqu'il n'est pas indiqué pour le patient de répéter le traitement par des anthracyclines.
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt wanneer behandeling met zowel anthracyclinederivaten als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten voor de patiënt niet geschikt is.
French: • cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein qui a commencé à se propager à d'autres parties du corps).
Dutch: • lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden).
French: Dans le corps, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
French: La capécitabine est un «promédicament», qui est converti en 5fluorouracile (5-FU) dans le corps, mais la quantité convertie est plus élevés dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Dutch: Capecitabine is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel.
French: Capecitabine Accord ne doit être prescrit que par un médecin qui est qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Dutch: Capecitabine Accord mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van antikankermiddelen.
French: Il sera nécessaire d'ajuster les doses chez les patients qui présentent une maladie du foie ou des reins, ainsi que chez les patients qui développent certains effets indésirables.
Dutch: De dosering moet worden aangepast voor patiënten met lever- of nierziekten en wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
French: Capecitabine Accord est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux, chez les patients qui ont été opérés d'un cancer du colon de «stade III» ou de stade C de Dukes»;
Dutch: Capecitabine Accord wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
Dutch: • gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
French: Capecitabine Accord est utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme le cisplatine;
Dutch: Capecitabine Accord wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
French: Pourquoi Capecitabine Accord a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Capecitabine Accord goedgekeurd?
French: Le principe actif de Capecitabine Accord, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Accord, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
French: Capecitabine Accord est utilisé avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux), après l'échec d'un traitement par des anthracyclines (un autre type de médicament anticancéreux).
Dutch: Capecitabine Accord wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
French: Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine, qui est un constituant du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
French: • cancer du colon (gros intestin).
Dutch: • colonkanker (kanker van de dikke darm).
French: Résumé EPAR à l'intention du public capécitabine
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek capecitabine
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Accord.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Capecitabine Accord, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.
French: Capecitabine Accord est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux;
Dutch: Capecitabine Accord wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
French: Capecitabine Accord est un médicament qui contient le principe actif capécitabine.
Dutch: Capecitabine Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
French: Capecitabine Accord est un médicament anticancéreux.
Dutch: Capecitabine Accord is een middel tegen kanker.
French: • cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Dutch: • gevorderde maagkanker.
French: Qu'est-ce que Capecitabine Accord?
Dutch: Wat is Capecitabine Accord?
French: Comment Capecitabine Accord est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Capecitabine Accord gebruikt?
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 16 juin 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
French: Délai médian jusqu'à événement (jours)
Dutch: Mediane tijd tot voorval (dagen)
French: • si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d'une surveillance supplémentaire des yeux,
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
French: Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :
Dutch: Ook moet u vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: L'activité de la DPD constitue l'étape limitante.
Dutch: De activiteit van DPD is de snelheidsbeperkende factor.
French: FBAL est un métabolite sans activité anti-proliférative.
Dutch: FBAL is een metaboliet zonder antiproliferatieve werking.
French: Environ 3 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Dutch: Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
French: Facteurs ethniques
Dutch: Etnische factoren
French: • Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38 °C.
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38 °C of hoger.
French: Voir le tableau 6 pour les traitements.
Dutch: Zie tabel 6 voor behandelingsregimes.
French: L'excrétion fécale est minimale (2,6 %).
Dutch: De uitscheiding via de feces is minimaal (2,6%).
French: ANALYSE PRINCIPALE
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
French: • Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Dutch: • Het is belangrijk dat u alle medicatie neemt zoals door de arts is voorgeschreven.
French: Ceci est extrêmement important car l'utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l'effet de ces médicaments.
Dutch: Dit is van buitengewoon belang, omdat het gebruiken van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen.
French: • perte d'appétit (anorexie)
Dutch: • verlies van eetlust (anorexie)
French: S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement.
Dutch: Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt.
French: • Si une contre-indication existe pour l'un des médicaments associés, quel qu'il soit, alors ce médicament ne doit pas être utilisé.
Dutch: • Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dat geneesmiddel niet te worden gebruikt.
French: Surface corporelle (m²)
Dutch: Oppervlak (m²)
French: • Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner ou dîner).
Dutch: • Neem de tabletten in hun geheel met water in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
French: Vous ne devez pas prendre Capecitabine medac si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Dutch: U mag geen Capecitabine medac gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.
French: • l'interféron alpha,
Dutch: • interferon alfa,
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile,
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
French: Arrêter le traitement définitivement ou Si le médecin juge qu'il est souhaitable dans l'intérêt du patient de continuer, interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Dutch: De behandeling definitief staken of Als het naar het oordeel van de arts in het belang van de patiënt is de behandeling voort te zetten, onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
French: Le métabolite principal éliminé dans les urines est le FBAL qui représente 57 % de la dose administrée.
Dutch: De voornaamste metaboliet in de urine is FBAL, dat 57% van de toegediende dosis vertegenwoordigt.
French: • Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.
Dutch: • Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
French: ARRETEZ immédiatement de prendre Capecitabine medac et contactez votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Capecitabine medac en neem contact met de arts op als één van de volgende symptomen optreedt:
French: L'ASC du FBAL a augmenté avec l'âge (une augmentation de 20 % de l'âge entraîne une augmentation de 15 % de l'ASC du FBAL).
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20% toename in leeftijd leidde tot een 15% toename van de AUC van FBAL).
French: Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considérée comme médicalement significative
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3 - 4) of als medisch relevant beschouwd
French: La toxicité était similaire entre les traitements à l'exception de la neutropénie, rapportée plus fréquemment chez les patients traités par FOLFIRI.
Dutch: Toxiciteit was vergelijkbaar tussen de behandelingen, afgezien van neutropenie, wat vaker gerapporteerd werd bij patiënten die met FOLFIRI behandeld werden.
French: • Traitement récent ou concomitant par la brivudine (voir rubriques 4.4 et 4.5 concernant les interactions médicamenteuses),
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties),
French: • inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire
Dutch: • ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het immuunsysteem
French: • Prenez les comprimés le matin et le soir comme cela vous a été prescrit par votre médecin.
Dutch: • Neem de tabletten ‘s ochtends en ‘s avonds in volgens de door de arts voorgeschreven combinatie.
French: La plupart des effets secondaires sont réversibles et n'entraînent pas l'arrêt définitif du traitement bien que l'on soit amené à suspendre le traitement ou à réduire les doses.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en vereisen geen permanent stoppen van de behandeling, ofschoon het nodig kan zijn doses niet te geven of de dosering te verlagen.
French: Très fréquente
Dutch: Zeer vaak
French: Les doses de capécitabine non prises en raison de la toxicité ne sont pas remplacées.
Dutch: Doses capecitabine die vanwege toxiciteit achterwege gelaten zijn, worden niet ingehaald.
French: Interactions avec d'autres médicaments
Dutch: Interactie met andere medicinale producten
French: Les taux de réponse objective globale (évaluation par l'investigateur) étaient de 20 % (premier essai) et 25 % (second essai).
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste onderzoek) en 25% (tweede onderzoek).
French: Classe pharmacothérapeutique : analogues de pyrimidine, agents antinéoplastiques, code ATC : L01BC06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Pyrimidine-analogen, antineoplastische middelen, ATC-code: L01BC06
French: Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Dutch: Neem de vergeten dosis helemaal niet.
French: Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.
Dutch: De arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.
French: Dioxyde de titane (E 171)
Dutch: Titaniumdioxide (E 171)
French: Un SMP persistant ou sévère (de grade 2 ou plus) peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur l'identification du patient.
Dutch: Aanhoudend of ernstig HFS (graad 2 en erger) kan uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen zou kunnen hebben voor de identificatie van de patiënt.
French: Dans cette étude, 1 002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2 x 2 à l'un des 4 groupes suivants :
Dutch: In dit onderzoek zijn 1.002 patiënten gerandomiseerd in een 2 x 2 factorieel design naar een van de volgende 4 armen:
French: Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, quand la prendre et pendant combien de temps.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capecitabine medac.
Dutch: De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine medac tijdelijk te staken.
French: Sans objet * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Dutch: Niet van toepassing * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) of de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
French: Des effets sur la fécondité ont été observés dans les études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Dutch: In dieronderzoeken werden effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
French: • saignement inhabituel en provenance du vagin,
Dutch: • ongebruikelijke bloedingen vanuit de vagina
French: Toxicités dose-limitantes
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines ; 95,5 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines.
Dutch: Capecitabine en de metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden; 95,5% van de toegediende dosis capecitabine wordt teruggevonden in de urine.