FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of canagliflozin on cardiovascular events in adults with type 2 diabetes who had established cardiovascular (CV) disease or were at risk for CVD (two or more CV risk factors), was evaluated in the CANVAS Program (integrated analysis of the CANVAS and the CANVAS-R study).
Spanish: En el programa CANVAS (análisis integrado de los estudios CANVAS y CANVAS-R), se evaluó el efecto de canagliflozina sobre los acontecimientos cardiovasculares en adultos con diabetes tipo 2 que tenían enfermedad cardiovascular (ECV) establecida o riesgo de ECV (dos o más factores de riesgo CV).
English: N/A
Spanish: A.
English: The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Spanish: Comprimido de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, recubierto con película y con “CM” grabado en una cara y “551” en la otra.
English: 90.7% of subjects in the canagliflozin group uptitrated to 300 mg
Spanish: La dosis se aumentó a 300 mg en el 90,7% de los sujetos del grupo de canagliflozina.
English: • Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are beige, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Spanish: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, con “CM” grabado en una cara y “551” en la otra.
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Spanish: En este análisis conjunto, los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, los pacientes con una TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 y los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron generalmente incidencias más elevadas de estas reacciones adversas.
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Spanish: El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del nitrógeno uréico en sangre fue 17,1% y 18,0% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con el 2,7% para placebo.
English: The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Spanish: Comprimido de color morado, con forma de cápsula, de 22 mm de longitud, recubierto con película y con “CM” grabado en una cara y “611” en la otra.
English: • Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are pink, capsule-shaped, 20 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Spanish: • Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, con “CM” grabado en una cara y “358” en la otra.
English: Renal endpoints
Spanish: Función renal
English: Canagliflozin + metformin and sitagliptin (N = 107)
Spanish: Canagliflozina + metformina y sitagliptina (N = 107)
English: The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Spanish: Comprimido de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, recubierto con película y con “CM” grabado en una cara y “358” en la otra.
English: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 comprimidos recubiertos con película)
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Spanish: Comprimido de color amarillo pálido, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, recubierto con película y con “CM” grabado en una cara y “418” en la otra.
English: • Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are purple, capsule-shaped, 22 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Spanish: • Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color morado, con forma de cápsula, de 22 mm de longitud, con “CM” grabado en una cara y “611” en la otra.
English: • Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Spanish: • Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color amarillo pálido, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, con “CM” grabado en una cara y “418” en la otra.
English: Add-on therapy with insulin d (18 weeks)
Spanish: Tratamiento añadido a insulina d (18 semanas) Canagliflozina + insulina
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
Spanish: Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
English: increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Spanish: Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Estos son los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también sección 2): aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre pérdida rápida de peso náuseas o vómitos dolor de estómago sed excesiva respiración rápida y profunda confusión somnolencia o cansancio poco habituales olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor.
English: Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Spanish: El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del potasio en sangre fue 0,5% y 1,0% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con el 0,6% para placebo.
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Spanish: El porcentaje de la variación media respecto al valor basal de la creatinina fue 2,8% y 4,0% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con el 1,5 % para placebo.
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Spanish: Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
English: Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Spanish: Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
English: Possible signs of dehydration are: feeling light-headed or dizzy passing out (fainting) or feeling dizzy or faint when you stand up very dry or sticky mouth, feeling very thirsty feeling very weak or tired passing little or no urine fast heartbeat.
Spanish: Este efecto se observa con más frecuencia en personas de edad avanzada (de 75 años o mayores), personas con problemas de riñón y personas que toman diuréticos Posibles síntomas de deshidratación son: sensación de mareo o aturdimiento pérdida del conocimiento (desmayo) o sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa sensación de mucho cansancio o debilidad micción escasa o inexistente latido cardíaco rápido.
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Spanish: Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Spanish: La variación media respecto al valor basal del hematocrito fue 2,4% y 2,5% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con el 0,0% para placebo.
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Spanish: El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del fosfato sérico fue 3,6% y 5,1% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con el 1,5% para placebo.
English: Canagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
Spanish: Canagliflozina 100 mg + metformina LP (N = 237)
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
English: Canagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
Spanish: Canagliflozina 300 mg + metformina LP (N = 237)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.6 Body weight
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < 7%
English: < 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Spanish: En un análisis conjunto de pacientes (N = 721) con una situación basal de TFGe 45 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m2, canagliflozina demostró una reducción clínicamente significativa en la HbA1c en comparación con placebo, con -0,47% en el caso de canagliflozina 100 mg y -0,52% para canagliflozina 300 mg.
English: EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 comprimidos recubiertos con película)
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets canagliflozin/metformin hydrochloride
Spanish: Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película canagliflozina/hidrocloruro de metformina
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Spanish: - Comprimidos de 150 mg/850 mg: macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco,
English: Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido de 50 mg/850 mg contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido de 150 mg/850 mg contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
English: Canagliflozin increased the incidence of testicular Leydig cell tumours in male rats at all doses tested (10, 30, and 100 mg/kg); the lowest dose of 10 mg/kg is approximately 1.5 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Spanish: (10, 30 y 100 mg/kg); la dosis más baja de 10 mg/kg es aproximadamente 1,5 veces mayor que la dosis clínica de 300 mg sobre la base de la exposición AUC.
English: Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Spanish: Cubierta pelicular: - Comprimidos de 50 mg/850 mg: macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco,
English: Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Spanish: Valor basal (media) Variación respecto al valor basal (media ajustada) Diferencia respecto a sitagliptina (media ajustada) (IC del 95%)
English: Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido de 150 mg/1.000 mg contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimidos recubiertos con película)
English: Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido de 50 mg/1.000 mg contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 comprimidos recubiertos con película)
English: EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/14/918/010 (20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/011 (60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/012 (180 comprimidos recubiertos con película)
English: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimidos recubiertos con película)
English: Multipack containing 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Spanish: 1 x 20 comprimidos recubiertos con película 1 x 60 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 180 (3 x 60) comprimidos recubiertos con película.
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Spanish: Pacientes con TFGe de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m
English: EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/14/918/007 (20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/008 (60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/009 (180 comprimidos recubiertos con película)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 32 Fasting plasma glucose (mg/dL) Baseline (mean)
Spanish: HbA1c < 7% 43 Peso corporal Valor basal (media) en kg % variación respecto al valor basal (media ajustada)
English: EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/14/918/004 (20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/005 (60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/006 (180 comprimidos recubiertos con película)
English: EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/14/918/001 (20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/002 (60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/003 (180 comprimidos recubiertos con película)
English: recent myocardial infarction, shock;
Spanish: Muerte cardiovascular Infarto de miocardio no mortal Ictus no mortal
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina, y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina y 1000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina, y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina, y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Fasting plasma glucose
Spanish: Sujetos Placebo Cana
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Spanish: - Comprimidos de 150 mg/1.000 mg: macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco,
English: For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin
Spanish: En pacientes que ya estén tomando canagliflozina y metformina en comprimidos distintos
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Spanish: 0,6 ml (10 mg/ml)
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Spanish: Jeringa precargada (vidrio)
English: Content (concentration)
Spanish: Contenido(conc entración)
English: Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Udenyca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Udenyca
Spanish: Otra información sobre Udenyca
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Udenyca?
English: What is Udenyca and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Udenyca y para qué se utiliza?
English: The reference medicine for Udenyca is Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Udenyca es Neulasta.
English: As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Udenyca se controlan de forma continua.
English: Why is Udenyca authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Udenyca en la UE?
English: The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Udenyca (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
English: Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Spanish: Udenyca solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
English: For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Udenyca, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with Udenyca?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Udenyca?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Udenyca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Udenyca se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Udenyca se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Spanish: Udenyca se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Udenyca ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Udenyca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
Spanish: Dado que Udenyca es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Udenyca todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
English: This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Udenyca es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: The active substance in Udenyca, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Udenyca, el pegfilgrastim, contiene filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
English: What benefits of Udenyca have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Udenyca en los estudios realizados?
English: In Udenyca, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: En Udenyca, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).