FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Aranyhörcsög ovariumsejteken végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatokban a bortezomib pozitív klasztogén aktivitást mutatott (strukturális kromoszóma-aberrációk) a legalacsonyabb vizsgált koncentrációnál is (3,125 mikrogramm/ml).
Bulgarian: Бортезомиб е положителен за кластогенна активност (структурни хромозомни аберации) при in vitro проучване за хромозомни аберации с клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) при концентрации от порядъка на 3,125 μg/ml, която е най-ниската оценявана концентрация.
Hungarian: − az injekció beadási helyén kialakuló vörösség és fájdalom;
Bulgarian: Зачервяване и болка на мястото на инжектиране
Hungarian: − homályos látás;
Bulgarian: Замъглено зрение
Hungarian: *** Önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (Self care ADL): vonatkozik fürdésre, felöltözésre és levetkőzésre, önálló étkezésre, WC-használatra, gyógyszerek bevételére, és nem ágyhoz kötöttségre.
Bulgarian: Инструментални ежедневни дейности: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи, използване на телефон, работа с пари и др.; *** Ежедневни дейности по самообслужване: отнася се за къпане, обличане и събличане, хранене, използване на тоалетната, приемане на лекарствени продукти и незалежаване на легло.
Hungarian: Bortezomib-kezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, úgymint pneumonitisről, interstitialis pneumoniáról, tüdő-beszűrődésről és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти получаващи бортезомиб (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt bortezomibot adnak köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Bulgarian: Ако Ви е приложен бортезомиб заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban, amelyben rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal (R-CAP) kombinált bortezomib-kezelést adtak, a kombinált kezelés melletti perifériás neuropathia előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja:
Bulgarian: В проучване LYM-3002, при което бортезомиб се прилага с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BR-CAP), честотата на периферна невропатия в комбинирани схеми е представен в таблицата по-долу:
Hungarian: A bortezomib injekciót szigorúan aszeptikus körülmények között kell előkészíteni és kezelni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
Bulgarian: По време на работа с бортезомиб трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
Hungarian: Két randomizált, nyílt, multicentrikus III. fázisú vizsgálatot (IFM-2005-01, MMY-3010) végeztek a bortezomib más kemoterápiás szerekkel képzett kettős és hármas kombinációja biztonságosságának és hatásosságának az igazolására, az őssejt-beültetés előtti indukciós kezelésként, korábban még kezeletlen myeloma multiplexes betegeknél.
Bulgarian: Фаза III проучвания (IFM-2005-01, MMY-3010) за оценка на безопасността и ефикасността на бортезомиб в двойни и тройни комбинации с други химиотерапевтични средства като индукционна терапия преди трансплантация на стволови клетки при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Hungarian: A bortezomibbal kezelt betegek esetében javasolt az antivirális profilaxis.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бортезомиб, се препоръчва антивирусна профилактика.
Hungarian: − súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, amelyek közé tartozhat a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy a szédülés/ájulásérzés, az erős bőrviszketés, a kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nyelési nehézséget okozhat, ájulás;
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс
Hungarian: Ha a bortezomibot önmagában adják, Ön 4 bortezomib adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози бортезомиб интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението "период на почивка".
Hungarian: − vérrögök a tüdőben;
Bulgarian: Кръвни съсиреци в белите дробове
Hungarian: A Bortezomib Fresenus Kabi 3,5 mg elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/mles (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós öblítés követ.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: PN minden súlyossági foka ≥ 2-es súlyossági fokú PN 1 ≥ 3-as súlyossági fokú PN  1
Bulgarian: Всички степени на ПН ≥ ПН степен 2 ≥ ПН степен 3
Hungarian: Az orthostaticus hypotoniában szenvedő betegek kis hányadánál ájulás is előfordult.
Bulgarian: Малка част от пациентите с ортостатична хипотония са имали синкопни събития.
Hungarian: Egy II. fázisú, egykaros, aktivitási, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálatot végeztek a Children's Oncology Group vezetésével, amely lymphoid malignitásokban (pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia [ALL], T-sejtes ALL és T-sejtes lymphoblastos lymphoma [LL]) szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtt betegeknél értékelte a bortezomibnak egy több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiához történő hozzáadásának aktivitását.
Bulgarian: Проучване фаза II, с едно рамо, за активност, безопасност и фармакокинетика, проведено от Children's Oncology Group, оценява активността при добавяне на бортезомиб към реиндукционна полихимиотерапия при педиатрични и млади възрастни пациенти с лимфоидни злокачествени заболявания (прекурсорна В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [acute lymphoblastic leukemia, ALL] с Т-клетъчна ALL и Т-клетъчен лимфобластен лимфом [lymphoblastic lymphoma, LL]).
Hungarian: por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор 1 флакон
Hungarian: A bortezomib-kezelést ki kell hagyni, amíg a toxicitási tünetek 2. vagy annál kisebb fokozatúra nem enyhülnek.
Bulgarian: Терапията с бортезомиб трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 2 или по-добра.
Hungarian: A bortezomibot intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli időszak követ.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от "период на почивка", без лечение.
Hungarian: A neutrofilszám az egyes bortezomib-kezelési ciklusok 11. napján volt a legalacsonyabb, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Bulgarian: Неутрофилите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечение с бортезомиб и обикновено се възстановяват до изходното ниво до следващия цикъл.
Hungarian: Százhuszonhét megfelelő betegpárt azonosítottak.
Bulgarian: Сто двадесет и седем двойки от подобни пациенти са били идентифицирани.
Hungarian: − keringési elégtelenség;
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Hungarian: Intravénás alkalmazás: adjon hozzá 3,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen.
Bulgarian: Интравенозно приложение: добавете 3,5 ml натриев хлорид 0,9% за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Hungarian: M (9 mg/m P (60 mg/m nap nap nap nap
Bulgarian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m2)
Hungarian: − tudatvesztés;
Bulgarian: Загуба на съзнание
Hungarian: A betegség progressziója miatti halálozás incidenciája 18% volt a subcutan csoportban, ill.
Bulgarian: Честотата на смърт от „прогресиращо заболяване" е 18% в групата на подкожно приложение и 9% в групата на интравенозно приложение.
Hungarian: − vérátömlesztésre adott kóros válasz;
Bulgarian: Абнормна реакция при кръвопреливане
Hungarian: Nem gyakran jelentettek potenciálisan immunkomplex-függő reakciókat, mint a szérumbetegség típusú reakciók, kiütéssel járó polyarthritis, proliferatív glomerulonephritis.
Bulgarian: Има нечести съобщения за вероятно имунокомплекс-медиирани реакции, като серумна болест, полиартрит с обрив и пролиферативен гломерулонефрит.
Hungarian: Az előző kezelés után legalább 6 hónap elteltével kezdték a bortezomib-kezelést az utoljára tolerált 1,3 mg/m
Bulgarian: Лечението с бортезомиб започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от
Hungarian: − szomjúság;
Bulgarian: Жажда
Hungarian: − szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés, emelkedett vagy csökkent szívverésszám;
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота
Hungarian: CR: teljes remisszió, nCR: közel teljes remisszió,
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор; ITT - Intent
Hungarian: A bortezomib-kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Терапията с бортезомиб трябва да се прекрати
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
Hungarian: − Amennyiben a bortezomib szubkután injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor a kevésbé koncentrált bortezomib oldat (1 mg/ml-es a 2,5 mg/mles helyett) szubkután alkalmazása, vagy az intravénás injekcióra váltás ajánlott.
Bulgarian: Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на бортезомиб, може да се прилага по-малка концентрация на бортезомиб (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозно приложение.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatitin-clearance (CrCl) értékük alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥60 ml/perc/1,73 m2, n = 12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/perc/1,73 m2, n = 10), közepes fokú (CrCl = 20-39 ml/perc/1,73 m2, n = 9) és súlyos (CrCl < 20 ml/perc/1,73 m2, n = 3).
Bulgarian: Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), умерено (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) и тежко
Hungarian: A bortezomibot a csontvelő daganatos betegségében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák: - önmagában vagy a pegilált liposzómás doxorubicinnel, vagy dexametazonnal együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.
Bulgarian: Бортезомиб се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти над 18-годишна възраст: - самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.
Hungarian: (95% CI)=1,688
Bulgarian: ORд(95% CI) = 1,688 (1,148; p-стойностж = 0,007
Hungarian: A gyermekeknél és a serdülőknél a bortezomib testfelszínre korrigált clearance-e hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Bulgarian: BSA-коригираният клирънс на бортезомиб при педиатрични пациенти е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Hungarian: #, túlérzékenység*
Bulgarian: Свръхчувствителност*
Hungarian: Az ajánlott dózis több mint kétszeres adagja akut, halálos kimenetelű szimptómás hypotoniát és thrombocytopeniát okozott.
Bulgarian: Предозиране при пациентите, превишаващо препоръчваната доза повече от два пъти, е свързано с поява на остра симптоматична хипотония и тромбоцитопения с летален изход.
Hungarian: Dex n=217
Bulgarian: Dex n = 217a
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg се прилага подкожно в областта на бедрата (дясно или ляво) или корема (отдясно или отляво).
Hungarian: Az OR a válaszarányokra a leggyakrabban használt Mantel-Haenszel-féle becslés szerinti esélyhányados alapján készült; p-értékek a Cochran-Mantel-Haenszel teszt szerint.
Bulgarian: Първична крайна точка a Съотношение на шансовете за честоти на отговора на базата на общото съотношение на шансовете изчислено по Mantel-Haenszel за стратифицирани таблици; p-стойности по теста на Cochran Mantel
Hungarian: Ha Önnek bortezomibot adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Bulgarian: Ако Ви е приложен бортезомиб за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции, които може да получите, са изброени по-долу:
Hungarian: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) A terápiás válasz időtartamának medián értéke nap (hónap)
Bulgarian: 56 (18)б 57 (45)г 29 (26)г 64 (34)б 27 (13)б (27)** CR + nCR + PR + MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31)
Hungarian: A thrombocytaszám az egyes bortezomib-kezelési ciklusok 11. napján volt a legalacsonyabb, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Bulgarian: Тромбоцитите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечението с бортезомиб и обикновено се възстановяват до изходното ниво до следващия цикъл.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az orális antidiabetikumot szedő cukorbetegeknél nem gyakran hypoglykaemiáról és gyakran hyperglykaemiáról számoltak be.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са съобщени нечесто и често хипогликемия и хипергликемия при диабетици, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти.
Hungarian: Staphylococcus okozta), hordeolum, influenza, cellulitis, eszköz alkalmazásával összefüggésbe hozható fertőzés, bőrfertőzés*, fülfertőzés*, Staphylococcus fertőzés, fogfertőzés*
Bulgarian: (вкл. стафилококова), хордеолум, грип, целулит, инфекция, свързана с изделие, кожна инфекция*, ушна инфекция*, стафилококова инфекция, зъбна инфекция*
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az intravénásan alkalmazott bortezomib-kezelés során orthostaticus hypotonia alakult ki, a bortezomibkezelés előtt nem volt jele az orthostaticus hypotoniának.
Bulgarian: Пациенти, които са развили ортостатична хипотония с бортезомиб (инжектиран интравенозно) не са имали предшестващи лечението данни за ортостатична хипотония.
Hungarian: − az injekció beadási helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;
Bulgarian: Зачервяване или болка на мястото на инжектиране
Hungarian: A bortezomib-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérképét.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с бортезомиб трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Hungarian: − a bőr pikkelysömör (pszoriázis)-szerű állapota;
Bulgarian: Състояние на кожата, подобно на псориазис
Hungarian: A diagnózistól számított 18 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n=27) a teljes remisszió aránya 67% volt (95%-os CI: 46 - 84), a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 44% volt (95%-os CI: 26 - 62).
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18 месеца от диагностицирането (n = 27) процентът на CR е 67% (95% CI: 46, 84); 4-месечната преживяемост без събитие е 44% (95% CI: 26, 62).
Hungarian: B n=200
Bulgarian: B n = 200a
Hungarian: A bortezomib-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a bortezomibbal együtt alkalmaz, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről.
Bulgarian: Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приема в комбинация с бортезомиб, за информация, свързана със съответното лекарство преди започване на лечението с бортезомиб.
Hungarian: PC: SN:
Bulgarian: SN:
Hungarian: − hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;
Bulgarian: Гадене или повръщане, загуба на апетит
Hungarian: − mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;
Bulgarian: Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие
Hungarian: Bortezomib-dexametazon kombinált kezelés
Bulgarian: Комбинирана терапия на бортезомиб с дексаметазон
Hungarian: A myeloma multiplex vizsgálatokban részt vevő betegekhez képest a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegpopulációban észlelt, figyelemre méltó különbség volt a hematológiai mellékhatások (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), a perifériás szenzoros neuropathia, a hypertonia, a láz, a pneumonia, a stomatitis és a hajelváltozások ≥ 5%-kal nagyobb előfordulási gyakorisága.
Bulgarian: Значителните различия при MCL пациентската популация в сравнение с пациентите в проучвания за мултиплен миелом са в ≥ 5% по-високата честота на хематологични нежелани лекарствени реакции (неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, лимфопения), периферна сензорна невропатия, хипертония, пирексия, пневмония, стоматит и промяна на косата.
Hungarian: A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2.,
Bulgarian: Мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл.
Hungarian: Agyi képalkotó eljárásokat, elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic Resonance Imaging, MRI) alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата се използва образна диагностика на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a CR+nCR tekintetében a bortezomib + dexametazon + talidomid kombináció javára.
Bulgarian: Статистически значима разлика при CR + nCR е наблюдавана в полза на групата на бортезомиб в комбинация с дексаметазон и талидомид.
Hungarian: A bortezomib-terápiát fel kell függeszteni addig, amíg a toxicitás tünetei 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre mérséklődnek.
Bulgarian: Терапията с бортезомиб трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
Hungarian: − A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.
Bulgarian: Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Ha a toxikus tünetek megszűntek, a bortezomib-kezelést újra lehet kezdeni 25%-kal csökkentett adaggal (1,3 mg/testfelület-m2-ről 1,0 mg/testfelület-m2-re, 1,0 mg/testfelület-m2-ről
Bulgarian: След отзвучаване на симптомите на токсичност, лечението с бортезомиб може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m2 намалена до 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 намалена до 0,7 mg/m2).
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, elégtelen antidiuretikus hormon (ADH) elválasztás ritka hypothyreoidismus
Bulgarian: Синдром на Cushing*, хипертироидизъм*, неадекватна секреция на антидиуретичен хормон Редки Хипотироидизъм
Hungarian: Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi: - ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak; - ritonavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak; - rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak; - karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére alkalmaznak; - közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére alkalmaznak; - szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek.
Bulgarian: - кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции - ритонавир, използван за лечение на ХИВ инфекция - рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции - карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия - жълт кантарион (Hypericum perforatum), за депресии или други състояния - перорални антидиабетни лекарства
Hungarian: A diagnózistól számított 18-36 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n=33) a teljes remisszió aránya 79% volt (95%-os CI: 61 - 91), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 73% volt (95%-os CI: 54 - 85).
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18-36 месеца от диагностицирането (n = 33) процентът на CR е 79% (95% CI: 61, 91) и 4-месечната преживяемост без събитие е 73% (95% CI: 54, 85).
Hungarian: Nem gyakori cardiovascularis kórképek (beleértve a cardiogen shockot is)
Bulgarian: Кардиоваскуларни нарушения (вкл. кардиогенен шок)
Hungarian: Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Hungarian: Adagmódosítások a transzplantációra alkalmas betegeknél A bortezomib adagmódosításai esetén a monoterápiára vonatkozó dózismódosítási ajánlásokat kell követni.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на бортезомиб трябва да се следват препоръките за промяна на дозата, описани за монотерапия.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban részt vevő azon betegek, akiknél a bortezomib-monoterápia nem váltott ki optimális terápiás hatást, a bortezomib-kezeléshez kiegészítésként nagydózisú dexametazont kaptak.
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с бортезомиб са имали възможност да получат високи дози дексаметазон съвместно с бортезомиб.
Hungarian: Amikor a bortezomibot pegilált liposzómás doxorubicinnel adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan, illetve szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és intravénás infúzióban 30 mg/m pegilált liposzómás doxorubicint adnak a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 4. napján, a bortezomib injekció után.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб като интравенозна инфузия след инжектирането на бортезомиб.
Hungarian: − a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt;
Bulgarian: Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в ръцете или краката, поради увреждане на нервите
Hungarian: A kezelés melletti halálozás incidenciája 5% volt a subcutan kezelési csoportban, ill.
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи при лечение е 5% в групата пациенти на подкожно лечение и 7% в групата пациенти на интравенозно лечение.
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján a ketokonazol, egy erős CYP3A4-gátló, hatását értékelve az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, 12 beteg adatai alapján azt találták, hogy a bortezomib átlagos AUC-értéke 35%-kal emelkedett (90%-os CI [1,0321,772]).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на кетоконазол, мощен CYP3A4 инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва средно покачване на AUC на бортезомиб с 35% (CI90% [1,032 до 1,772]) основаващо се на данни от 12 пациенти.
Hungarian: A bortezomib injekció kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Bulgarian: Бортезомиб е само за еднократна употреба.
Hungarian: A biztonságossági profil jelentős különbségei a bortezomib monoterápiaként intravénás illetve subcutan alkalmazásakor
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на бортезомиб, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство