FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Klínísk reynsla af Fasturtec sýnir að fylgjast þarf náið með því hvort fram koma ofnæmistengdar aukaverkanir hjá sjúklingum, sérstaklega alvarlegar ofnæmissvaranir þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med Fasturtec viser at pasienter bør overvåkes nøye med hensyn til begynnende bivirkninger av allergisk type, spesielt alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaksi (se pkt.
Icelandic: Leysirinn er litlaus og tær vökvi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en fargeløs og klar væske.
Icelandic: Plasmasýnin skulu aðskilin strax í forkældri skilvindu (4°C).
Norwegian Bokmål: Plasmaprøvene må umiddelbart prepareres ved sentrifugering i en på forhånd avkjølt sentrifuge (4° C).
Icelandic: Fasturtec er gefið samhliða frumueyðandi krabbameinslyfjum sem stuðningsmeðferð við langt gengna, illkynja sjúkdóma, því er erfitt að meta orsakasamhengi aukaverkana vegna þess að gert er ráð fyrir að marktækt álag af aukaverkunum sé vegna undirliggjandi sjúkdóms og meðferðarinnar á honum.
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis samtidig med, og som støttebehandling til kjemoterapi ved fremskreden malignitet, og årsak til bivirkninger kan derfor være vanskelig å vurdere fordi en betydelig andel av bivirkningene forventes å komme fra underliggende sykdom og behandlingen av denne.
Icelandic: Þar sem rasbúricase getur brotið niður þvagsýru in vitro, skal gæta sérstakrar varúðar við mælingar á þvagsýru í plasmasýnum, sjá kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: Fordi rasburikase kan bryte ned urinsyre in vitro, må spesiell forsiktighet utvises ved håndtering av prøver til bestemmelse av plasmaurinsyre, se pkt.
Icelandic: Bráð hækkun á plasmaþéttni þvagsýru eftir sundrun mikils fjölda illkynja frumna og meðan á frumufækkandi krabbameinslyfjameðferð stendur getur valdið minnkaðri nýrnastarfsemi og nýrnabilun sem tengist útfellingu þvagsýrukristalla í nýrnapíplum.
Norwegian Bokmål: Den akutte stigningen i plasmanivåer av urinsyre som en følge av lysis av et høyt antall maligne celler under cytoreduserende kjemoterapi, kan føre til redusert nyrefunksjon og nyresvikt, på grunn av utfelling av urinsyrekrystaller i nyretubuli.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rasbúricase 1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rasburikase 1,5 mg/ml.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni leysisins eru póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i oppløsningsvæsken er poloxamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: EU/1/00/170/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/001-002
Icelandic: öndunarerfiðleikar eða erfiðleikar við að kyngja
Norwegian Bokmål: • problemer med å puste eller svelge
Icelandic: Þéttni rasbúricase í endanlegri innrennslislausn fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Rasburikasekonsentrasjonen i den bruksferdige infusjonsvæsken vil avhenge av pasientens kroppsvekt.
Icelandic: Í fjölsetra, opinni rannsókn með slembiröðun (1:1:1) fengu 275 fullorðnir sjúklingar með hvítblæði og eitilfrumukrabbamein með áhættu fyrir þvagsýrudreyra og æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome) meðferð með annaðhvort rasbúricase í bláæð í skammtinum 0,2 mg/kg/sólarhring í 5 sólarhringa (rannsóknarhópur A: n=92), rasbúricase í bláæð í skammtinum 0,2 mg/kg/sólarhring frá sólarhring 1 til sólarhrings 3 og þar á eftir allópúrínól til inntöku í skammtinum 300 mg einu sinni á sólarhring frá sólarhring 3 til sólarhrings 5 (bæði lyfin gefin á sólarhring
Norwegian Bokmål: I en randomisert (1:1:1), multisenter, åpen studie ble 275 voksne pasienter med leukemi og lymfom som hadde risiko for hyperurikemi og tumorlysesyndrom (TLS) behandlet med enten intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag i 5 dager (arm A: n = 92), intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag på dag 1 til 3 etterfulgt av allopurinol 300 mg per dag gitt oralt fra dag 3 til 5 (overlappende på dag 3: rasburikase og allopurinol ble gitt med ca. 12 timers mellomrom) (arm B: n = 92), eller allopurinol 300 mg pr dag gitt oralt i 5 dager (arm C: n = 91).
Icelandic: Lyfjahvörf rasbúricase voru metin hjá bæði börnum og fullorðnum sjúklingum með hvítblæði, eitilfrumukrabbamein eða aðra blóðsjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rasburikase ble vurdert hos både pediatriske og voksne pasienter med leukemi, lymfom eller andre maligne hematologiske lidelser.
Icelandic: Þar sem rasbúricase er ensím, er ólíklegt að það milliverki við önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er selv et enzym, og det er usannsynlig at det interagerer med andre legemidler.
Icelandic: - Uppköst++
Norwegian Bokmål: Feber++
Icelandic: - Hiti++
Norwegian Bokmål: Hodepine+
Icelandic: Fasturtec er fáanlegt sem stofn (duft) fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir sæft innrennslisþykkni) með leysi.
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes som pulver til konsentrat til infusjonsoppløsning (pulver til sterilt konsentrat) med et oppløsningsmiddel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fasturtec
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fasturtec
Icelandic: PAKKNING MEÐ 3 HETTUGLÖSUM MEÐ DUFTI OG 3 LYKJUM MEÐ LEYSI
Norwegian Bokmål: PAKNING Á 3 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 AMPULLER MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Icelandic: Bætið innihaldi einnar lykju af leysi í eitt hettuglas með rasbúricase og blandið með því að hringsnúa því mjög varlega með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Tilsett hele innholdet fra en ampulle med oppløsningsvæske til et hetteglass som inneholder rasburikase, og bland ved å svinge hetteglasset forsiktig under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Icelandic: Túlkun á rannsóknunum sem ekki eru klínískar er takmörkuð vegna þess að innrænn úrataoxidasi er til staðar í líkama hefðbundinna tilraunadýra.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av de prekliniske studiene er begrenset på grunn av tilstedeværelsen av endogent uratoksidase i standard dyremodeller.
Icelandic: Leysir: póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Duftið inniheldur einnig: alanín, mannitól, dinatríumfosfat dódecahýdrat, dinatríumfosfat dihýdrat, natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat.
Norwegian Bokmål: Pulver inneholder også: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Icelandic: Innræn andoxunarefni geta náð magni vetnisperoxíðs aftur niður í eðlileg gildi og eina áhættan er því á blóðlýsu hjá sjúklingum með G6PD skort og arfgengt blóðleysi.
Norwegian Bokmål: Den økte hydrogenperoksidkonsentrasjonen kan elimineres ved endogene antioksidanter og en økt risiko for hemolyse foreligger kun for pasienter med G6PD mangel og arvelig anemi.
Icelandic: Strax og varanlega skal hætta gjöf Fasturtec hjá sjúklingum sem fá methemóglóbíndreyra og hefja skal viðeigandi ráðstafanir (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Fasturtec skal seponeres umiddelbart og permanent hos pasienter som har utviklet methemoglobinemi, og relevante tiltak skal iverksettes (se pkt.
Icelandic: rasbúricase 1,5 mg/1 ml rasbúricase framleitt með erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae stofni.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER rasburikase 1,5 mg/1 ml rasburikase er genteknologisk fremstilt i en Saccharomyces cerevisiae stamme.
Icelandic: Rasbúricase er mjög öflugt lyf sem verkar sem hvati á ensímoxun þvagsýru í allantóín, en það er vatnsleysanlegt efni sem nýrun eiga auðvelt með að skilja út í þvagi.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et meget potent urikolyttisk stoff som katalyserer den enzymatiske oksidasjonen av urinsyre til allantoin, et vannløselig produkt som lett skilles ut via nyrene.
Icelandic: Fylgjast skal með því hvort blóðlýsa komi fram hjá þeim sjúklingum þar sem grunur leikur á ofskömmtun og hefja á almenna stuðningsmeðferð þar sem ekki hefur fundist neitt sérhæft mótefni gegn Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistenkes å ha fått en overdose bør overvåkes med hensyn til hemolyse, og generelle støttende tiltak bør igangsettes, da intet spesifikt antidot for Fasturtec er identifisert.
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: Fasturtec er sprautað hægt í bláæð á u.þ.b. 30 mínútum.
Norwegian Bokmål: Fasturtec injiseres sakte inn i en vene i løpet av ca. 30 minutter.
Icelandic: Rasbúricase verður að blanda með öllu rúmmáli meðfylgjandi leysislykju (hettuglas með 1,5 mg rasbúricase skal blandað með 1 ml leysislykjunni; 7,5 mg rasbúricase hettuglasið skal blandað með 5 ml leysislykjunni).
Norwegian Bokmål: Rasburikase må rekonstitueres med hele volumet i den medfølgende ampullen med oppløsningsvæske (hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Icelandic: Rasbúricase lausn á að gefa í aðra slöngu en þá sem notuð er fyrir innrennsli á krabbameinslyfjum til að forðast hugsanlegan ósamrýmanleika lyfja.
Norwegian Bokmål: Rasburikaseoppløsningen bør infunderes gjennom en annen slange enn den som brukes til infusjon av kjemoterapeutika, for å forhindre eventuelle uforlikeligheter mellom legemidler.
Icelandic: Fasturtec er gefið einu sinni á dag á 30 mínútum sem innrennsli í bláæð í 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml lausn (0,9%) (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis som intravenøs infusjon over 30 minutter i 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) infusjonsvæske en gang daglig (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðlýsu hjá sjúklingum sem fá Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Hemolyse har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Icelandic: Hæfilegt rúmmál af blandaðri lausn fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning vil avhenge av pasientens kroppsvekt.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um bráðaofnæmishneigð.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med atopisk allergi i anamnesen.
Icelandic: Fasturtec er raðbrigða úrat-oxídasa ensím framleitt af erfðabreyttum Saccharomyces cerevisiae stofni.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fasturtec er et rekombinant uratoksidaseenzym produsert av en genetisk modifisert Saccharomyces cerevisiae stamme.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ofnæmisviðbrögð, aðallega útbrot og ofsakláði.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - allergiske reaksjoner, hovedsakelig utslett og elveblest (urtikaria).
Icelandic: Blanda verður Fasturtec með öllum leysinum sem fylgir með (t.d. 1,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 1 ml lykjunni af leysi; 7,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 5 ml lykjunni af leysi).
Norwegian Bokmål: Fasturtec må rekonstitueres i all oppløsningsvæsken som følger med (f.eks. hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Icelandic: Safna verður blóðinu í glös sem hafa verið kæld, sem innihalda storkuvarann heparín.
Norwegian Bokmål: Blodet skal oppsamles i på forhånd nedkjølte rør inneholdende antikoagulerende heparin.
Icelandic: Stofninn er heil eða brotin hvít til beinhvít kúla.
Norwegian Bokmål: Pulveret består av hvite til offwhite hele eller knuste korn.
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas og 1 lykja
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass og 1 ampulle
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og bráðaofnæmi (mjög sjaldgæft) þ.m.t. ofnæmislost (tíðni ekki þekkt) sem getur verið banvænt - lágur blóðþrýstingur - más eða öndunarerfiðleikar (berkjukrampi) - blóðsjúkdómar eins og t.d. sjúkdómar í blóði þar sem rauð blóðkorn umbrotna óeðlilega
Norwegian Bokmål: (hyppighet ikke kjent) som kan være dødelig - lavt blodtrykk (hypotensjon) - hvesende pust eller pusteproblemer (bronkospasmer) - blodsykdommer der røde blodlegemer brytes ned (hemolyse), ødelegges (hemolytisk anemi), eller unormale nivåer av blodpigment (methemoglobinemi).
Icelandic: Gjöf Fasturtec lækkar þvagsýrustyrk niður fyrir eðlilegt gildi og dregur þannig úr líkunum á nýrnabilun vegna útfellingar þvagsýrukristalla í nýrnapíplum vegna hækkunar á þvagsýru í sermi.
Norwegian Bokmål: Infundering av Fasturtec senker urinsyrenivået til under det normale og på den måten reduseres muligheten for å utvikle nyresvikt grunnet utfelling av urinsyrekrystaller i renale tubuli som en følge av hyperurikemi.
Icelandic: G6PD skortur og aðrar truflanir á frumuumbroti sem vitað er að valda blóðlýsublóðleysi.
Norwegian Bokmål: Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel og annen cellulær metabolsk sykdom kjent for å gi hemolytisk anemi.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Icelandic: Æxlissundrun getur líka valdið of mikilli hækkun á fosfati og kalíum í blóði og blóðkalsíumlækkun.
Norwegian Bokmål: Tumorlysis kan også resultere i hyperfosfatemi, hyperkalemi og hypokalsemi.
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar Fasturtec mun ofskömmtun leiða til þess að plasmaþéttni þvagsýru verði lág eða ekki mælanleg og myndun vetnisperoxíðs aukin.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i virkningsmekanismen til Fasturtec, vil en overdose føre til liten eller ikke påvisbar konsentrasjon av urinsyre i plasma og økt produksjon av hydrogenperoksid.
Icelandic: rasbúricase 7,5 mg/5 ml rasbúricase framleitt með erfðatækni í Saccharomyces cervisiae stofni
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER rasburikase 7,5 mg/5 ml rasburikase er genteknologisk fremstilt i en Saccharomyces cerevisiae stamme.
Icelandic: Fasturtec verkar ekki beint til meðferðar á þessum frávikum.
Norwegian Bokmål: Fasturtec er ikke direkte effektivt ved behandling av disse unormale tilstandene, og pasientene må overvåkes nøye.
Icelandic: Meðferðarlengd með Fasturtec getur verið í allt að 7 daga, nákvæm tímalengd byggist á því að fylgst sé með þvagsýrugildum í plasma á fullnægjandi hátt og klínísku mati.
Norwegian Bokmål: Den eksakte behandlingstiden skal baseres på adekvat overvåkning av urinsyre i plasma og klinisk vurdering.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þetta gerist mun læknirinn fylgjast vel með áhrifum á rauð blóðkorn og meðhöndla einkenni sem gætu komið fram.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer vil legen nøye undersøke virkningene på de røde blodlegemene dine og behandle symptomene deretter.
Icelandic: Greint hefur verið frá methemóglóbíndreyra hjá sjúklingum sem fá Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Icelandic: Fylgiseðill:
Norwegian Bokmål: Prøvetaking:
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Norwegian Bokmål: - krampeanfall.
Icelandic: Leysir: póloxamer 188 vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: poloxamer 188 vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet av cytostatika, ATC-kode: V03AF07.
Icelandic: Hjá mönnum er þvagsýra lokaskrefið í sundrunarferli púrína.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er urinsyre det siste trinnet i katabolismen av puriner.
Icelandic: - Ógleði++
Norwegian Bokmål: Diaré+ Oppkast++ Kvalme++
Icelandic: Gefa skal rasbúricase lausn sem innrennsli á 30 mínútum.
Norwegian Bokmål: Rasburikaseoppløsningen bør infunderes over 30 minutter.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Icelandic: Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita ef þú færð einhver þessara einkenna.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du får noen av disse bivirkningene.
Icelandic: Vetnisperoxíð er hliðarafurð þegar þvagsýra umbreytist í allantóín.
Norwegian Bokmål: Hydrogenperoksid er et biprodukt ved omdannelsen av urinsyre til allantoin.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi á sjúkrahúsi ef þú ert með sögu um einhverskonar ofnæmi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du tidligere har hatt en eller annen form for allergi.
Icelandic: Börn Þar sem ekki þarf að aðlaga skammta fyrir börn er ráðlagður skammtur 0,20 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Da ingen dosejustering er nødvendig er anbefalt dose 0,20 mg/kg/dag.
Icelandic: Ekki þarf að breyta tímasetningu eða upphafsáætlun frumufækkandi krabbameinslyfja vegna gjafar rasbúricase.
Norwegian Bokmål: Infusjon av rasburikase krever ingen forandring av tidspunkt eller protokoll for initiering av cytoreduktiv kjemoterapi.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: - Veruleg ofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner
Icelandic: Við blöndun þarf að nota allt innihald 1 ml lykjunnar með leysinum
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet i 1 ml væskeampullen ved rekonstitusjon.
Icelandic: Við blöndun þarf að nota allt innihald 5 ml lykjunnar með leysinum
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet i 5 ml væskeampullen ved rekonstitusjon.
Icelandic: EU/1/00/170/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/001
Icelandic: Eins og önnur prótein getur rasbúricase valdið ofnæmisviðbrögðum í mönnum, eins og bráðaofnæmi þ.m.t. ofnæmislosti, mögulega banvænu.
Norwegian Bokmål: Som andre proteiner kan rasburikase utløse allergiske reaksjoner hos mennesker, som anafylaksi, inkl.
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur skal fylgja ströngum meðhöndlunarreglum á sýnum til þess að fullvíst sé að mælingar á þvagsýrugildum í plasma séu nákvæmar (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt måling av urinsyrenivået i plasma under behandling med Fasturtec må prosedyren for prøvehåndtering følges nøye (se pkt.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fasturtec
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fasturtec
Icelandic: *Ein ensímvirknieining (EAU) samsvarar ensímvirkni sem umbreytir 1 míkrómóli af þvagsýru í allantóín á mínútu við eftirfarandi aðstæður:
Norwegian Bokmål: * En enzymaktivitetsenhet (EAU) tilsvarer den mengden enzym som på 1 minutt omdanner 1 mikromol urinsyre til allantoin under de standardiserte betingelsene: +30°C ± 1°C TEA pH 8,9 buffer.
Icelandic: Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings á sjúkrahúsinu ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: Leysir fyrir rasbúricase 7,5 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til rasburikase 7,5 mg
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PVDC/PVC/Ál) 14 töflur EU/1/18/1347/002 Febuxostat Krka 80 mg Filmuhúðuð tafla
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: Sjá kafla 2 „Febuxostat Krka inniheldur laktósa og natríum".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Febuxostat Krka inneholder laktose og natrium".
Icelandic: ÞYNNA (PVC/PVDC/PVC//Ál)
Norwegian Bokmål: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Icelandic: - Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er én tablett daglig.
Icelandic: Krka er yfirleitt til skamms tíma.
Norwegian Bokmål: Behandling er vanligvis kortvarig.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Febuxostat Krka.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Febuxostat Krka permanent.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka Febuxostat Krka, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker Febuxostat Krka, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Icelandic: Febuxostat Krka er ætlað fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er til voksne.
Icelandic: Fyrstu endapunktar voru þvagsýra í sermi undir ferli (AUC sUA1-8) og breyting á kreatíníngildi í sermi (sC), bæði frá grunnlínu og fram að 8. degi.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC)-nivåer, begge fra baseline til dag 8.
Icelandic: Opnar langtíma framhaldsrannsóknir
Norwegian Bokmål: Langvarige åpne oppfølgingsstudier
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) Makrógól 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Icelandic: - Taka ber töflurnar inn og þær má taka hvort sem er með eða án matar.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Febuxostat Krka Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Febuxostat Krka Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Krka og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Krka er og hva det brukes mot
Icelandic: 28 mars 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 mars 2019
Icelandic: Þar sem engin reynsla liggur fyrir um febúxóstat er ekki mælt með notkun þess fyrir sjúklinga með Lesch-Nyhan-heilkenni.
Norwegian Bokmål: Pga. manglende erfaring med bruk av febuksostat, anbefales det ikke til bruk hos pasienter med Lesch-Nyhan-syndrom.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Icelandic: Ennfremur var meðalgildi þvagsýru í sermi umtalsvert lægra með febúxóstati frá fyrstu 24 stundum meðferðar og á hverjum tímapunkti upp frá því.
Norwegian Bokmål: Videre var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med febuksostat etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki eru nefndar hér fyrir ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under.
Icelandic: Einnig geta fylgt sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Norwegian Bokmål: Det kan også omfatte sår i munn, svelg, nese og kjønnsorganer, samt konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Icelandic: Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni við notkun febúxóstats mátt þú aldrei hefja notkun Febuxostat Krka að nýju.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av febuksostat, skal du aldri bruke Febuxostat Krka igjen.
Icelandic: Ekki má nota Febuxostat Krka - ef um er að ræða ofnæmi fyrir febúxóstati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Febuxostat Krka - dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: 62% sjúklinga þurftu ekki skammtaaðlögun til að viðhalda þéttni þvagsýru í sermi <6 mg/dl og 38% sjúklinga þurftu skammtaaðlögun til að ná endanlegum stöðugum skammti.
Norwegian Bokmål: 62 % av pasientene trengte ingen dosejustering for å opprettholde serumurinsyrenivåer < 6 mg/dl, og 38 % av pasientene trengte en dosejustering for å oppnå en stabil dose.
Icelandic: 240 mg febúxóstat var notað til að meta öryggi febúxóstats við tvöfaldan ráðlagðan hámarksskammt.
Norwegian Bokmål: 240 mg febuksostat ble brukt til å evaluere sikkerheten til febuksostat ved to ganger anbefalt høyeste dose.