FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko dohodou, opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Estonian: Et kooskõlastusrühm võttis seisukoha vastu konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, riskihindamiskomitee soovitatud meetmed vahetult ja kokkulepitud ajakava järgi.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, dôkazy o priaznivých účinkoch fusafungínu nie sú dostatočné.
Estonian: Tõendid fusafungiini kasuliku toime kohta on nõrgad.
Slovak: Fusafungín je antibiotická a protizápalová nosová a ústna aerodisperzia, ktorá sa používa na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída (nádcha).
Estonian: Fusafungiin on antibiootiline ja põletikuvastane nina- ja suuõõnesprei, millega ravitakse ülemiste hingamisteede infektsioone, näiteks rinofarüngiiti (tavaline nohu).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (ďalej len „koordinačná skupina CMDh") 1 potvrdila dohodou zrušenie povolení na uvedenie na trh v EÚ pre aerodisperzie obsahujúce fusafungín.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 kiidab konsensuse alusel heaks fusafungiini spreide müügilubade tühistamise Euroopa Liidus.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila zrušenie povolení pre aerodisperzie obsahujúce fusafungín, ktoré sa používajú na liečbu infekcií dýchacích ciest
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kiidab heaks hingamisteede infektsioonide raviks kasutatud fusafungiini spreide müügilubade tühistamise
Slovak: Nosové a orálne aerodisperzie obsahujúce fusafungín sa používajú na liečbu infekcií horných dýchacích ciest.
Estonian: • Fusafungiini nina- ja suuõõnespreisid on kasutatud ülemiste hingamisteede infektsioonide raviks.
Slovak: EU/1/03/252/001
Estonian: EU/1/03/252/001 Fuzeon
Slovak: <Obsah (koncentrácia)>
Estonian: <Pakendi sisu (kontsentratsioon)>
Slovak: <EMA číslo procedúry>
Estonian: <EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus>
Slovak: Fuzeon mg/ml a rozpúšťadlo na injekčný roztok podkožné použitie injekčná rozpúšťadlo: injekčná prášok: 90 mg;
Estonian: Subkutaanne pulber: klaasist viaal lahusti: klaasist viaal pulber: 90mg; lahusti: 2ml
Slovak: 180 tampónov s alkoholom
Estonian: alkoholiga immutatud tampooni
Slovak: (EU) číslo>
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Slovak: liekoviek s rozpúšťadlom
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti
Slovak: liekoviek s práškom + 60
Estonian: 60 viaali pulbriga + 60 viaali lahustiga + 60 3ml süstalt + 60 1ml süstalt +
Slovak: Čo máte robiť, ak ste ľavák
Estonian: Mida teha, kui olete vasakukäeline
Slovak: Ak ste ľavák/ľaváčka, robte to, čo sa vám zdá prirodzené.
Estonian: Kui te olete vasakukäeline, tehke nii, nagu teile loomulik tundub.
Slovak: ● uvoľnite kožu
Estonian: • vabastage nahk
Slovak: Pripravte si všetky nasledujúce pomôcky:
Estonian: Pange valmis järgmised vahendid:
Slovak: Fuzeon je najlepšie podávať každý deň v tom istom čase.
Estonian: • Kõige parem on Fuzeon'i manustada iga päev samal kellaajal.
Slovak: Budete pravdepodobne mať jednu alebo viac z nasledujúcich miernych až stredne závažných reakcií:
Estonian: Tõenäoliselt tekib teil üks või enam järgnevatest kerge kuni keskmise raskusega reaktsioonidest:
Slovak: Keď máte niekoho, kto vám pomôže
Estonian: Millal on vajalik kellegi abi
Slovak: Obvykle sa potom nezhoršujú.
Estonian: Pärast seda need üldjuhul ei süvene.
Slovak: Prenos HIV na iných
Estonian: HIV ülekandumine teistele
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Slovak: Zníži to riziko bakteriálnych infekcií.
Estonian: Sel viisil vähendate bakteriaalse infektsiooni riski.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú v dôsledku obnovenia imunitného systému.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunsüsteemi taastumisest.
Slovak: Prejavy a príznaky trvali zvyčajne menej než 7 dní.
Estonian: Nähud ja sümptomid kestsid üldjuhul 7 päeva või vähem.
Slovak: Bolesť / nepríjemný pocit b b
Estonian: Valu / ebamugavustunne b b
Slovak: Ak si v roztoku všimnete nejaké častice, nepoužite ho.
Estonian: • Kui te näete lahuses mingeid tükikesi, ärge kasutage seda.
Slovak: Predchádzajúca liečba pacientov bola v priemere 12 antiretrovírusových liekov v priemere počas 7 rokov.
Estonian: Patsientidel oli eelnev kokkupuude keskmiselt 12 retroviirusevastase ravimiga keskmiselt 7 aasta jooksul.
Slovak: Fuzeon a jedlo a nápoje
Estonian: Fuzeon koos toidu ja joogiga
Slovak: Tieto príznaky rozhodne neznamenajú, že ste alergický na tento liek.
Estonian: Need nähud ei tähenda tingimata seda, et olete antud ravimi suhtes allergiline.
Slovak: Tieto zmeny však nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Estonian: Need muutused ei ole aga kliiniliselt olulised ja annuste korrigeerimine ei ole vajalik.
Slovak: Keď je ihla vo vnútri:
Estonian: Kui nõel on naha sees:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/252/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/252/001
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity na zvieratách neboli uskutočnené.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid loomadega ei ole läbi viidud.
Slovak: Stlačte si kožnú riasu čo najviac - tak, aby ste sa necítili nepríjemne.
Estonian: Haarake sõrmede vahele võimalikult suur nahavolt - nii, et teil ei oleks ebamugav.
Slovak: Toto zlepšenie umožňuje vášmu organizmu prekonávať infekcie, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Estonian: Selline paranemine võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
Slovak: Fuzeon sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Estonian: Fuzeon'i ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad (vt lõik 5.2).
Slovak: U väčšiny pacientov nedošlo počas štúdie ku nijakej zmene stupňa toxicity žiadneho z laboratórnych parametrov, okrem zmien uvedených v tabuľke 4.
Estonian: Enamusel patsientidest ei tekkinud uuringu ajal muutusi ühegi laborianalüüsi toksilisuse astme osas, välja arvatud need, mis on toodud tabelis 4.
Slovak: Indurácia d d
Estonian: Induratsioon d d
Slovak: Rozpúšťadlo 4 roky
Estonian: Lahusti 4 aastat
Slovak: V klinických štúdiách sa použil dávkovací režim uvedený v tabuľke 1:
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati tabelis 1 toodud annustamisskeeme:
Slovak: (N = 334).
Estonian: OB (N=334)
Slovak: Iné lieky a Fuzeon
Estonian: Muud ravimid ja Fuzeon
Slovak: Na začiatku môže byť zložité si podať injekciu na niektoré miesta, napríklad nadlaktie.
Estonian: Alguses võib olla raske süstida ravimit teatud kohtadesse, näiteks õlavarde.
Slovak: Krok E: Likvidácia použitých pomôcok
Estonian: Samm E: Kasutatud vahendite hävitamine
Slovak: Iné antivirotiká, ATC kód: J05AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised viirusevastased ained, ATC-kood: J05AX07
Slovak: Vírus HIV napadá bunky v krvi, ktoré sa nazývajú CD4 alebo T-bunky.
Estonian: HIV ründab veres leiduvaid rakke, mida nimetatakse CD4- või T-rakkudeks.
Slovak: • injekčnú striekačku držte v ľavej ruke a
Estonian: • hoida süstalt vasakus käes ja
Slovak: Aby sa znížilo riziko infekcie, je dôležité, aby ste postupovali podľa návodu uvedeného v časti 7.
Estonian: Infektsiooniohu vähendamiseks on tähtis järgida lõigus 7 toodud juhiseid.
Slovak: Pozorovali sa substitúcie v pozíciách aminokyselín 38, 43, 36, 40, 42 a 45 - poradie je uvedené podľa klesajúcej frekvencie výskytu.
Estonian: Asendusi esines aminohapete asetustel 38, 43, 36, 40, 42 ja 45 (väheneva esinemissagedusega).
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas prvého týždňa liečby a zvyčajne trvajú do 7 dní.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida esimesel ravinädalal ja püsivad tavaliselt ainult kuni 7 päeva.
Slovak: Infekcie v mieste podania injekcie (vrátane abscesov a celulitídy) sa vyskytli u 1,5 % pacientov.
Estonian: Infektsioone süstekohas (sh abstsess ja tselluliit) esines 1,5% patsientidest.
Slovak: Akékoľvek symptómy zápalu sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa musí začať liečba.
Estonian: Hinnang tuleb anda mistahes põletikunähtudele ja vajadusel alustada ravi.
Slovak: Prejavy predošlých infekcií
Estonian: Eelnevate infektsioonide nähud
Slovak: Rizikové faktory pre rozvoj tohto ochorenia sú: ako dlho beriete anti-HIV liečbu, či beriete kortikosteroidy, ako veľa konzumujete alkoholu, ako účinne pracuje váš imunitný systém a nadváha.
Estonian: • Selle haiguse tekke riskitegurid on järgmised: kui kaua olete HIV-vastaseid ravimeid saanud, kas te kasutate kortikosteroide, kui palju alkoholi te tarvitate, kui hästi teie immuunsüsteem töötab ning ülekaalulisus.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na ďalšie osoby.
Estonian: Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Slovak: Reakcie sa môžu zhoršiť, ak sa injekcie opakovane podávajú na to isté miesto na tele.
Estonian: Reaktsioonid võivad olla tõsisemad, kui süstitakse korduvalt samasse kohta.
Slovak: Noduly a cysty e e
Estonian: Sõlmed ja tsüstid e e
Slovak: Fuzeon tomu zabraňuje.
Estonian: Fuzeon aitab seda ära hoida.
Slovak: § Zahŕňa prerušenie liečby z dôvodu vynechania následnej kontroly odmietnutia liečby a iné dôvody
Estonian: Hõlmab katkestamisi jälgimise katkemise, ravist keeldumise ja muude põhjuste tõttu.
Slovak: Po rekonštitúcii: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Estonian: Valmislahus: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Estonian: Nende uuringute olulisus kliinilisel kasutamisel pole teada.
Slovak: Hoci bolo dokázané, že supresia vírusu pomocou antiretrovírusovej liečby vedie k významnému zníženiu rizika prenosu infekcie sexuálnym stykom, prípadné riziko sa nedá vylúčiť.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusevastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Slovak: Po vytiahnutí ihly
Estonian: Pärast nõela väljatõmbamist
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Fuzeon neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Estonian: Fuzeon ei sisalda säilitusaineid.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že enfuvirtid môže narušiť niektoré funkcie imunitného systému (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et enfuvirtiid võib kahjustada mõningaid immuunfunktsioone (vt lõik 5.3).
Slovak: Ďalšie pokyny pre používanie Fuzeonu sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 7).
Estonian: Vaadake täpsemaid juhiseid Fuzeon'i kasutamise kohta selle infolehe lõpust (vt lõik 7).
Slovak: Erytém c c
Estonian: Erüteem c c
Slovak: Intenzita bolesti a nepríjemné pocity sa nezvyšovali s pokračovaním liečby.
Estonian: Valu ja ebamugavuse raskusaste ei suurenenud ravi kestuse pikenedes.
Slovak: Ak sa ich dotknete, je potrebné ich znovu očistiť.
Estonian: Kui olete neid puudutanud, puhastage kindlasti uuesti.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Estonian: Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Slovak: Staršie osoby: Nie sú skúsenosti s podávaním u pacientov > 65 rokov.
Estonian: Eakad: ravimi kasutamise kogemus > 65-aastastel patsientidel puudub.
Slovak: Pokúste sa dávky si rozložiť rovnomerne v časoch, ktoré sú pre vás dobré - napr. prvá hneď ráno a potom v podvečer.
Estonian: • Süstige annused ühtlaste ajavahedega kellaaegadel, mis teile sobivad - näiteks hommikul kohe pärast ärkamist ja seejärel varastel õhtutundidel.
Slovak: Môžu sa tiež zhoršiť, keď sa injekcia podá hlbšie, ako by sa mala (napríklad do svalu).
Estonian: Samuti võivad need olla tõsisemad, kui ravimit süstitakse ettenähtust sügavamale (näiteks lihasesse).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fuzeon
Estonian: Mida on vaja teada enne Fuzeon'i kasutamist
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bolo miernej alebo strednej intenzity.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest olid kerge või keskmise raskusega.
Slovak: Len málo pacientov, ktorí sa zúčastnili III. fázy klinických skúšok, bolo súčasne infikovaných hepatitídou B/C.
Estonian: Vähestel III faasi uuringutes osalejatel esines samaaegne infektsioon B/C hepatiidiviirusega.
Slovak: Buďte si vedomý, že injekčná liekovka obsahuje viac tekutiny, ako potrebujete (2 ml); na správnu prípravu vašej injekcie máte odobrať iba 1,1 ml.
Estonian: Palun pange tähele, et viaal sisaldab rohkem vedelikku kui te vajate (2 ml); süstelahuse nõuetekohaseks valmistamiseks peate välja tõmbama vaid 1,1 ml.
Slovak: RNA Log zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou (log10 kópií/ml)*
Estonian: Log muutus algväärtusest (log10 koopiat/ml)*
Slovak: Výrobca zodpovedný za prepustenie šarže Roche Pharma AG
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja Roche Pharma AG
Slovak: U týchto skupín pacientov sa má používať Fuzeon s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Nendele patsientidele tuleb Fuzeon'i manustada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Z najväčšej časti sa viaže na albumín, z menšej časti na kyslý α-1 glykoproteín.
Estonian: Ta seondub peamiselt albumiinile ja väiksemas osas α-1 happe glükoproteiinile.
Slovak: Tento nežiaduci účinok je zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Estonian: Seda kõrvaltoimet esineb harva (tekib vähem kui ühel inimesel 1000st).
Slovak: 2.Vpichnite ihlu do kože v 45-stupňovom uhle.
Estonian: Torgake nõel 45-kraadise nurga all naha sisse.
Slovak: Liek si podávajte dovtedy, pokiaľ vám nepovie lekár, aby ste prestali.
Estonian: • Jätkake ravimi kasutamist, kuni arst soovitab teil ravi lõpetada.
Slovak: Pankreatitída, gastroezofageálna refluxná choroba
Estonian: Pankreatiit, gastroösofageaalne reflukshaigus
Slovak: Biely až sivastý lyofilizovaný prášok.
Estonian: Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Slovak: Geometrický priemer zmien citlivosti sa pohyboval od 15,2-násobne nižšej citlivosti pre V38M až do 41,6-násobne nižšej citlivosti pre V38A.
Estonian: Geomeetrilised keskmised muutused varieerusid 15,2-kordsest V38M osas kuni 41,6-kordseni V38A osas.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky v mieste, kde si podávate injekciu Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), sú problémy v mieste, kde si podávate injekciu.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekivad kõrvaltoimed süstekohas Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui ühel inimesel 10st) on probleemid süstekohas.
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka podaná v rámci klinickej štúdie 12 pacientom bola 180 mg subkutánne.
Estonian: Kõrgeim annus, mida on kliinilise uuringu käigus manustatud 12-le patsiendile, oli 180 mg ühekordse annusena subkutaanselt.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov od začatia CART.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud paaril esimesel nädalal või kuul pärast kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamist.
Slovak: Avšak, ak do nasledujúcej pravidelnej dávky zostáva menej ako 6 hodín, zabudnutú dávku vynechajte.
Estonian: Ent kui järgmise annuse manustamiseni on jäänud alla 6 tunni, jätke unustatud annus vahele.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fetálny vývoj.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet loote arengule.
Slovak: Jedná sa napríklad o cytomegalovírusovú retinitídu, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumóniu spôsobenú Pneumocystis carinii.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis carinii pneumoonia.
Slovak: HIV vírusu vo vašejv krvi sa môže nakoniec stať odolný voči Fuzeonu.
Estonian: • Teie veres leiduv HIV võib ajapikku muutuda Fuzeon'i suhtes resistentseks.
Slovak: Enfuvirtid sa má počas gravidity podávať len vtedy, keď potenciálny prínos liečby preváži potenciálne riziko pre plod.
Estonian: Enfuvirtiidi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikke riske lootele.
Slovak: ● budete počuť cvaknutie.
Estonian: • te kuulete klõpsatust.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. máj 2003
Estonian: 27. mai 2003
Slovak: Tento ochranný kryt je pripojený k ihle a zakryje ihlu po použití, aby sa znížilo riziko náhodného poranenia inej osoby ihlou.
Estonian: See on kinnitatud nõela külge ja katab nõela peale kasutamist, vähendamaks riski, et torkate kogemata nõelaga teist inimest.
Slovak: Toto balenie obsahuje všetko, čo potrebujete k príprave a používaniu Fuzeonu počas 30 dní.
Estonian: Pakend sisaldab kõike, mida te vajate Fuzeon'i valmistamiseks ja manustamiseks.
Slovak: Ak sa tak stane, hladiny vírusu sa môžu začať zvyšovať.
Estonian: Sellisel juhul hakkab viiruse hulk veres suurenema.
Slovak: Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie; nepoužitá časť sa musí znehodnotiť.
Estonian: Viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks; kasutamata ravim tuleb hävitada.
Slovak: Použitá posledná hodnota
Estonian: # Edasikantud viimane väärtus.
Slovak: Ako vyzerá Fuzeon a a obsah balenia Fuzeon prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú:
Estonian: Kuidas Fuzeon välja näeb ja pakendi sisu Fuzeon süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval pakendites, mis sisaldavad:
Slovak: Fuzeon sa používa na liečbu vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi u pacientov, ktorí sú infikovaní HIV.
Estonian: Fuzeon'i kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (Human Immune deficiency Virus, HIV) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega patsientidel, kes on nakatunud HIV-ga.
Slovak: To je Vvtedy sa, keď váš lekár môže rozhodnúť, že už nebude pokračovať v liečbe Fuzeonom.
Estonian: Siis võib arst otsustada, et ei jätka teie ravimist Fuzeon'iga.
Slovak: Hemodialýza signifikantne nemenila klírens enfuvirtidu.
Estonian: Hemodialüüs ei muutnud oluliselt enfuvirtiidi kliirensit.
Slovak: Ak sa už u vás niekedy tieto reakcie vyskytli, neprestaňte používať Fuzeon, ale porozprávajte sa s lekárom o akýchkoľvek vašich obavách.
Estonian: Kui teil tekib mõni nimetatud reaktsioonidest, ärge lõpetage Fuzeon'i kasutamist, vaid rääkige oma arstiga võimalikest probleemidest.
Slovak: Okrem toho sa vyskytol malý počet hypersenzitívnych reakcií na enfuvirtid a v niektorých prípadoch sa pozoroval opätovný výskyt pri opakovanej liečbe (pozri časť 4.4).
Estonian: Lisaks on tekkinud väike arv ülitundlikkusreaktsioone enfuvirtiidi suhtes ja osadel juhtudel on ülitundlikkusreaktsioon kordunud ravimi uuesti kasutamisel (vt lõik 4.4).
Slovak: Pacientov treba informovať, že užívanie Fuzeonu neznamená vyliečenie HIV-1 infekcie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et Fuzeon ei ravi HIV-1-nakkusest terveks.
Slovak: Avšak, ak pri používaní Fuzeonu pociťujete závrat, radšej nejazdite, ani nepoužívajte nástroje alebo stroje.
Estonian: Kui teil tekib Fuzeon'i kasutamise ajal pearinglus, ärge juhtige ise autot ega töötage masinate või mehhanismidega.
Slovak: fStupeň 3 = refraktérne na lokálnu liečbu alebo vyžadujúce perorálnu alebo parenterálnu liečbu; stupeň 4 = nie je stanovený.
Estonian: fRaskusaste 3 = ei allu toopilisele ravile või vajab suukaudset või parenteraalset ravi; raskusaste 4 = pole defineeritud.
Slovak: Chrípka ako ochorenie, asténia c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
Estonian: Kehakaalu langus Gripitaoline haigus, asteenia c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: Údaje o bezpečnosti pochádzajú hlavne zo súhrnných údajov počas 48 týždňov štúdií TORO 1 a TORO 2 (pozri časť 5.1).
Estonian: Ohutusandmete näol on põhiliselt tegemist 48 nädala kombineeritud andmetega uuringutest TORO 1 ja TORO 2 (vt lõik 5.1).
Slovak: Odolnosť na infekciu chrípkou a streptokokmi u potkanov bola len mierne porušená..
Estonian: Vastupanuvõime gripile ja streptokokkinfektsioonile langes rottidel vaid vähesel määral.
Slovak: Vhodné je vyšetrenie rezistencie, ak je dostupné (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Kasu võib olla resistentsustesti tegemisest, kui see on võimalik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Rozpúšťadlo Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Estonian: Lahusti See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovak: Čo Fuzeon obsahuje
Estonian: Mida Fuzeon sisaldab
Slovak: Dávka 2 mg/kg dvakrát denne (maximum 90 mg dvakrát denne) viedla k plazmatickým koncentráciám enfuvirtidu, ktoré boli podobné ako hladiny u dospelých pacientov, ktorí dostávali 90 mg dvakrát denne.
Estonian: Annus 2 mg/kg 2 korda päevas (maksimaalselt 90 mg 2 korda päevas) andis samasuguse enfuvirtiidi plasmakontsentratsiooni nagu on saadud täiskasvanud patsientidele 90 mg manustamisel 2 korda päevas.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa bezpečnej likvidácie týchto materiálov.
Estonian: Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole, kui teil tekib küsimusi seoses vahendite ohutu hävitamisega.
Slovak: Periférna neuropatia Hypoestézia, porucha pozornosti, tremor
Estonian: Perifeerne neuropaatia Hüpesteesia, tähelepanuhäired, treemor
Slovak: Podobne ako iné antiretrovírusové lieky, aj enfuvirtid sa má kombinovať s inými antiretrovírusovými liekmi, na ktoré je citlivý vírus pacienta (pozri časť 5.1).
Estonian: Sarnaselt teistele retroviirusevastastele ravimitele tuleks ka enfuvirtiidi parimal juhul kombineerida nende retroviirusevaste ravimitega, mille suhtes on patsiendil esinev viirus tundlik (vt lõik 5.1).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: SD) Cmax bola 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC bola 55,8 ± 12,1 µg*hod/ml.
Estonian: Keskmine (± SD) Cmax oli 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC oli 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Slovak: U 185 (98,9%) z nich sa zistila substitúcia v génoch env v oblasti 36 - 45 glykoproteínu gp41.
Estonian: Nendest 185 (98,9%) env geeni omasid spetsiifilisi asendusi gp41 ah 36-45 regioonis.
Slovak: Ak si pripravujete obidve denné dávky v tom istom čase, ubezpečte sa, že ste na prípravu každej dávky použili nové injekčné striekačky, vodu na injekciu a Fuzeon
Estonian: Kui te valmistate mõlemad päevaannused samaaegselt ette, kasutage kindlasti igaks annuseks uusi süstlaid ning samuti uusi viaale süstevee ja Fuzeon'iga.
Slovak: Osteonekróza:
Estonian: Osteonekroos:
Slovak: Ekchymóza g g aAkýkoľvek stupeň závažnosti bStupeň 3 = silná bolesť vyžadujúca analgetiká (alebo opiátové analgetiká ≤ 72 hodín) a/alebo obmedzujúca bežné aktivity; stupeň 4 = silná bolesť vyžadujúca hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie, vedúca k úmrtiu alebo trvalej alebo závažnej pracovnej nespôsobilosti alebo ohrozujúca život alebo medicínsky významná.
Estonian: bRaskusaste 3 = valuvaigistit (või narkootilisi valuvaigisteid ≤ 72 tundi) vajav tõsine valu ja/või tavaliste tegevuste piiratus; raskusaste 4 = tõsine valu, mis vajab hospitaliseerimist või haiglasoleku aja pikendamist, lõpeb surmaga või püsiva-olulise puude/töövõimetusega, on eluohtlik või meditsiiniliselt oluline.
Slovak: Ukončenie z dôvodu nežiaducich reakcií/pridružených ochorení/laboratórnych nálezov†
Estonian: Katkestamine kõrvaltoimete/kaasuvate haiguste/laborianalüüside kõrvalekallete tõttu Katkestamine süstekoha reaktsioonide tõttu†