FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De gebruikelijke aanbevolen dosering is tweemaal daags 8 capsules (400 mg) via de mond in te nemen (in totaal 16 capsules per dag).
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 8 καψάκια (400 mg) που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως λαμβανόμενα από το στόμα (συνολικά 16 καψάκια ημερησίως).
Dutch: Distributie De in vitro plasma-eiwitbinding is ongeveer 82% bij 10 µg/ml wat ongeveer overeenkomt met de Cmax.
Greek: Η in vitro δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 82% στα 10 µg/mL που είναι κατά προσέγγιση η Cmax.
Dutch: gBRCA1/2-gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker Het wordt aangeraden de behandeling voort te zetten tot progressie van de onderliggende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Greek: HER- 2 αρνητικός, μεταστατικός καρκίνος του μαστού με μετάλλαξη gBRCA1/2: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Dutch: C-olaparib aan vrouwelijke patiënten bleek dat ongewijzigd olaparib verantwoordelijk was voor het merendeel van de circulerende radioactiviteit in het plasma (70%) en de belangrijkste component was die werd aangetroffen in de urine en feces (respectievelijk 15% en 6% van de dosis).
Greek: C-ολαπαρίμπης σε θήλεις ασθενείς, η αμετάβλητη ολαπαρίμπη αποτέλεσε το μεγαλύτερο ποσοστό της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα (70%) και ήταν το κύριο συστατικό που ανευρέθηκε στα ούρα και τα κόπρανα (15% και 6% της δόσης αντίστοιχα).
Dutch: Het onderzoek randomiseerde 391 patiënten 2:1 om ofwel Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletten] tweemaal daags) ofwel placebo te krijgen.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 391 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1, ώστε να λάβουν είτε Lynparza (300 mg [2 × 150 mg δισκία] δύο φορές ημερησίως) είτε εικονικό φάρμακο.
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazard model inclusief respons op voorafgaande platinabevattende chemotherapie (CR of PR), en tijd tot progressie van de ziekte (> 6-12 maanden en > 12 maanden) tijdens de voorlaatste platina gebaseerde chemotherapie als co-varianten.
Greek: Η ανάλυση διενεργήθηκε με τη χρήση ενός μοντέλου αναλογικών κινδύνων Cox, που συμπεριέλαβε την ανταπόκριση σε προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνα (CR ή PR) και το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (> 6-12 μήνες και > 12 μήνες) στην προτελευταία χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ως συμμεταβλητές.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van platinasensitief recidiverend (PSR) ovariumcarcinoom SOLO2-studie
Greek: Θεραπεία συντήρησης του ευαίσθητου στην πλατίνα υποτροπιάζοντα (PSR) καρκίνου των ωοθηκών Μελέτη SOLO2
Dutch: Wat is Lynparza en hoe werkt dit middel?
Greek: Τι είναι το Lynparza και ποια είναι η χρήση του
Dutch: In SOLO1 hadden 389 patiënten een kiembaan BRCA1/2m en 2 patiënten een somatisch BRCA1/2m.
Greek: Υπήρχαν 389 ασθενείς με γαμετικές μεταλλάξεις BRCA1/2m και 2 ασθενείς με σωματικές μεταλλάξεις BRCA1/2m στη μελέτη SOLO1.
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten is gebleken dat olaparib de embryofoetale overleving negatief beïnvloedt en grote foetale misvormingen veroorzaakt bij blootstellingen lager dan diegene die worden verwacht bij de aanbevolen dosis voor mensen van tweemaal daags 300 mg.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι η ολαπαρίμπη προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυϊκή επιβίωση και επιφέρει μείζονες δυσπλασίες του εμβρύου σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που αναμένονται με τη συνιστώμενη δόση των 300 mg δις ημερησίως για τον άνθρωπο.
Dutch: Bij in-vivo modellen met een tekort aan BRCA resulteerde het toedienen van olaparib na een behandeling met platinabevattende therapie in een vertraging in de tumorprogressie en een toename van de algehele overleving ten opzichte van alleen een behandeling met platinabevattende therapie.
Greek: Σε in vivo μοντέλα με απώλεια της λειτουργικότητας του γονιδίου BRCA, η ολαπαρίμπη χορηγούμενη μετά από θεραπεία με πλατίνα επέφερε καθυστέρηση στην εξέλιξη του όγκου και αύξηση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πλατίνα.
Dutch: 90% van de patiënten had creatininewaarden met CTCAE-graad 0 bij baseline en 10% creatininewaarden met CTCAE-graad 1 bij baseline.
Greek: Το 90% των ασθενών είχε τιμές κρεατινίνης βαθμού 0 κατά CTCAE κατά την έναρξη και 10% είχε βαθμού 1 κατά CTCAE κατά την έναρξη.
Dutch: Olaparib remt CYP3A4 in vitro en is naar verwachting een zwakke CYP3A-remmer in vivo.
Greek: Επίδραση της ολαπαρίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η ολαπαρίμπη αναστέλλει το ισοένζυμο CYP3A4 in vitro και προβλέπεται ότι είναι ήπιος αναστολέας του CYP3A in vivo.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige insufficiëntie of met nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring < 30 ml/min).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min.
Dutch: Voor kiembaan BRCA1/2-gemuteerde (gBRCA1/2) humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)negatieve gemetastaseerde borstkanker, moet bij patiënten zijn vastgesteld dat er sprake is van een schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCA1/2-mutatie voorafgaand aan de start van behandeling met Lynparza.
Greek: Για τον αρνητικό στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα (HER-2) μεταστατικό καρκίνο του μαστού με γαμετικές μεταλλάξεις στα γονίδια προδιάθεσης για καρκίνο του μαστού (gBRCA1/2), οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένη παθογόνο ή πιθανά παθογόνο μετάλλαξη gBRCA1/2 πριν την έναρξη της θεραπείας με Lynparza.
Dutch: In vitro gegevens tonen ook aan dat olaparib geen substraat is voor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP of MRP2 en geen remmer van OATP1B3, AOT1 of MRP2.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν επίσης ότι η ολαπαρίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ή του MRP2 και δεν αποτελεί αναστολέα των OATP1B3, OAT1 ή MRP2.
Dutch: In studie 19 bedroeg de incidentie van anemie 22,8% (CTCAE-graad ≥ 3 7,4%) en bedroegen de incidenties van onderbreking, verlaging en stopzetting van de dosis vanwege anemie respectievelijk 2,9%, 5,1% en 0%; 16,2% van de patiënten behandeld met olaparib had een of meerdere bloedtransfusies nodig tijdens de behandeling.
Greek: Στη μελέτη 19, η συχνότητα εμφάνισης της αναιμίας ήταν 22,8% (βαθμού ≥3 κατά CTCAE 7,4%) και οι συχνότητες των προσωρινών διακοπών, μειώσεων και διακοπών των δόσεων λόγω αναιμίας ήταν 2,9%, 5,1% και 0%, αντίστοιχα ∙ το 16,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη χρειάστηκαν μια ή περισσότερες μεταγγίσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Subgroepanalyses wezen op een PFS-voordeel voor olaparib versus de comparator in TNBC (HR 0,43; 95% BI: 0,29-0,63, n=152) en HR+ (HR 0,82; 95% BI: 0,55-1,26, n=150) patiëntsubgroepen.
Greek: Η ανάλυση της υποομάδας υπέδειξε όφελος στην PFS για την ολαπαρίμπη έναντι του συγκριτικού παράγοντα στις υποομάδες ασθενών με TNBC (HR 0,43, 95% CI: 0,29-0,63, n=152) και HR+ (HR 0,82, 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
Dutch: Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Dutch: OS (73% maturiteit) (DCO 9 mei 2016)
Greek: OS (73% ωρίμανση δεδομένων) (DCO 09 Μαΐου 2016)
Dutch: Eén verpakking bevat 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules).
Greek: Μια συσκευασία περιέχει 448 καψάκια (4 φιάλες των 112 καψακίων).
Dutch: Er moet vastgesteld zijn dat de patiënt een schadelijke of vermoedelijk schadelijke mutatie van het borstkankergen (BRCA) heeft (kiembaan of tumor) voordat er een behandeling met Lynparza wordt gestart.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένη παθογόνο ή υπόνοια παθογόνου μετάλλαξης σε ένα γονίδιο προδιάθεσης καρκίνου του μαστού (BRCA) (είτε στα γεννητικά είτε στα καρκινικά κύτταρα) πριν την έναρξη της θεραπείας με το Lynparza.
Dutch: Demografische en baseline eigenschappen waren in het algemeen goed verdeeld over de olaparib- en de placebo-arm.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν γενικά καλώς ισορροπημένα μεταξύ του σκέλους της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Patiënten met CR gedefinieerd door de onderzoeker hadden HR 0,34 (95% BI 0,24-0,47); mediane PFS niet bereikt met olaparib tegenover 15,3 maanden met placebo.
Greek: Οι ασθενείς με CR καθορισμένη από τον ερευνητή είχαν HR 0,34 (95% CI 0,240,47), η διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση δεν επιτεύχθηκε για την ολαπαρίμπη έναντι 15,3 μηνών για το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van rifampicine, een bekende CYP3A-inductor, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verlaagde met 71% (90% BI: 76-67%) en de gemiddelde AUC met 87% (90% BI: 89-84%).
Greek: Μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ριφαμπικίνης, γνωστού επαγωγέα του CYP3A, έδειξε ότι η συγχορήγηση με ολαπαρίμπη μείωσε τη μέση Cmax της ολαπαρίμπης κατά 71% (90% CI: 76-67%) και τη μέση AUC κατά 87% (90% CI: 89-84%).
Dutch: (E172), zwart ijzeroxide (E172) (enkel voor de 150 mg tabletten).
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172) (μόνο για τα δισκία 150 mg)
Dutch: • ergotalkaloïden - worden gebruikt om migraine en hoofdpijn te behandelen
Greek: • αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών και των πονοκεφάλων
Dutch: De tijd van randomisatie tot aan de start van de tweede daaropvolgende therapie of overlijden (TSST) was 6,1 maanden langer voor de patiënten die met olaparib werden behandeld (HR 0,43; 95% BI 0,29-0,64; p=0,00003; mediaan 21,4 maanden versus 15,3 maanden).
Greek: Ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της δεύτερης επακόλουθης θεραπείας ή το θάνατο (TSST) ήταν 6,1 μήνες μεγαλύτερος για τους ασθενείς που έλαβαν ολαπαρίμπη (HR 0,43, 95% CI 0,29-0,64, p=0,00003, διάμεσος χρόνος 21,4 μήνες έναντι 15,3 μηνών.
Dutch: • itraconazol, fluconazol - worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Greek: • ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων
Dutch: Afbeelding 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-curve van OS in patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde HER2negatieve gemetastaseerde borstkanker (64% maturiteit) DCO 25 september 2017
Greek: Σχήμα 8 OlympiAD: Kaplan-Meier Διάγραμμα για την ΟS σε ασθενείς με HER2-αρνητικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού και μετάλλαξη gBRCA1/2 (64% ωρίμανση) DCO 25 Σεπτεμβρίου 2017
Dutch: Uw arts heeft u Lynparza capsules voorgeschreven.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε τα καψάκια Lynparza για εσάς.
Dutch: Als een patiënt ernstige hematologische toxiciteit ontwikkelt of afhankelijk wordt van bloedtransfusies, dient de behandeling met Lynparza te worden onderbroken en dient adequate hematologische monitoring te worden gestart.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει αιματολογική τοξικότητα βαριάς μορφής ή εξάρτηση από μεταγγίσεις αίματος, η θεραπεία με το Lynparza πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινούν κατάλληλες αιματολογικές εξετάσεις.
Dutch: Vermoeidheid (waaronder asthenie)
Greek: Κόπωση (περιλαμβανομένης εξασθένισης)
Dutch: PFS2 (31% maturiteit) Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%)
Greek: PFS2 (31% ωρίμανση) Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%)
Dutch: PFS (77% maturiteit) - DCO 09 december 2016
Greek: PFS (77% ωρίμανση) - DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
Dutch: bd = tweemaal daags; DCO = data cut-off; FAS = volledige analyse set; OS = algehele overleving
Greek: bd Δύο φορές ημερησίως, DCO Αποκοπή δεδομένων, FAS Πλήρης ανάλυση συνόλου, OS Συνολική επιβίωση
Dutch: Uit een vooraf geplande subgroep analyse bleek dat patiënten geïdentificeerd met BRCA1/2-gemuteerd ovariumcarcinoom (n=136, 51,3%; waarvan 20 patiënten geïdentificeerd met een somatische BRCA1/2-tumormutatie) het grootste klinische voordeel hadden bij een onderhoudsbehandeling met olaparib als monotherapie.
Greek: H προσχεδιασμένη ανάλυση υποομάδας ταυτοποίησε τις ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA1/2 (n=136, 51,3%, συμπεριλαμβανομένων 20 ασθενών που ταυτοποιήθηκαν με σωματική μετάλλαξη BRCA1/2 του όγκου) ως την υποομάδα που είχε το μεγαλύτερο κλινικό όφελος από τη μονοθεραπεία συντήρησης με ολαπαρίμπη.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Lynparza met sterke of matige CYP3A-remmers is niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Lynparza με ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de hierboven vermelde of andere geneesmiddelen gebruikt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε κάποια από τα παραπάνω ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Dutch: In de olaparib- en placebo-arm kreeg respectievelijk 6% en 5% van de patiënten eerder bevacizumab.
Greek: Στο σκέλος της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου, το 6% και το 5% αντίστοιχα των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως μπεβασιζουμάμπη.
Dutch: Contraceptie, zwangerschap en borstvoeding
Greek: Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός
Dutch: • U moet een zwangerschapstest (laten) doen voordat u Lynparza gaat gebruiken, regelmatig tijdens de behandeling en 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen.
Greek: • Πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη του Lynparza, σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Dutch: Filmomhulde tabletten Meerstuksverpakking: 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 112 (2 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: DOR - DCO 09 december 2016
Greek: DOR - DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min) was de AUC verhoogd met 24% en de Cmax met 15% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 51 έως80 ml/min), η AUC αυξήθηκε κατά 24% και η Cmax κατά 15% σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken
Greek: • κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους - χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
Dutch: HR (95% BI) P-waarde* (2-zijdig)
Greek: HR (95% CI) P τιμή* (αμφίπλευρη)
Dutch: Bij in-vivo modellen met een tekort aan BRCA1/2 resulteerde het toedienen van olaparib na een behandeling met platinabevattende therapie in een vertraging in de tumorprogressie en een toename van de algehele overleving ten opzichte van alleen een behandeling met platinabevattende therapie welke correleerde met de periode van olaparib onderhoudsbehandeling.
Greek: Σε in vivo μοντέλα με απώλεια της λειτουργικότητας του γονιδίου BRCA1/2, η ολαπαρίμπη χορηγούμενη μετά από θεραπεία με πλατίνα επέφερε καθυστέρηση στην εξέλιξη του όγκου και αύξηση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πλατίνα που σχετίστηκε με την περίοδο θεραπείας συντήρησης με ολαπαρίμπη.
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - worden gebruikt als kalmeermiddel of voor de behandeling van insulten (aanvallen) en epilepsie
Greek: • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη - χρησιμοποιούνται ως ηρεμιστικά ή για τη θεραπεία κρίσεων (σπασμών) και επιληψίας
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen twee vormen van betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza, tenzij onthouding de gekozen vorm van anticonceptie is (zie rubriek 4.4).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μορφές αξιόπιστης αντισύλληψης πριν την έναρξη της θεραπείας με Lynparza, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza, εκτός εάν η αποχή είναι η επιλεγμένη μέθοδος αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Meetbare ziekte (%)
Greek: Μετρήσιμη νόσος (%)
Dutch: Geef geen borstvoeding zolang u Lynparza gebruikt en tot 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
Greek: Μη θηλάζετε εάν παίρνετε το Lynparza και για διάστημα 1 μηνός μετά την λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Dutch: Omhulsel van de capsule Hypromellose Titaandioxide (E171) Gellangom (E418) Kaliumacetaat
Greek: Περίβλημα καψακίου Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόμμις τζελάν (Ε418) Οξικό κάλιο
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van 1.826 patiënten met solide tumoren die tijdens klinische studies werden behandeld met Lynparza als monotherapie met de aanbevolen dosis.
Greek: Κατάλογος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται σε συγκεντρωτικά στοιχεία από 1.826 ασθενείς με συμπαγείς όγκους που έλαβαν μονοθεραπεία με Lynparza σε κλινικές μελέτες στη συνιστώμενη δόση.
Dutch: Daarom mag Lynparza met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Greek: Συνεπώς, το Lynparza μπορεί να λαμβάνεται ανεξαρτήτως του γεύματος (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lynparza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met ovariumcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων όλων των μελετών για το Lynparza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο καρκίνωμα των ωοθηκών (εξαιρουμένων του ραβδομυοσαρκώματος και όγκων από γεννητικά κύτταρα) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Afbeelding 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-curve van BICR PFS bij patiënten met gBRCA1/2gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (77% maturiteit) DCO 09 december 2016
Greek: Σχήμα 6 OlympiAD: Kaplan-Meier Διάγραμμα για την PFS που εκτιμήθηκε μέσω BICR σε ασθενείς με HER2-αρνητικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού και μετάλλαξη gBRCA1/2 (77% ωρίμανση) DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
Dutch: De aanbevolen dosis Lynparza is tweemaal daags 400 mg (acht capsules), wat equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 800 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lynparza είναι 400 mg (οκτώ καψάκια) δύο φορές ημερησίως, ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση 800 mg.
Dutch: Aantal patiënten in leven
Greek: Ποσοστό των ζωντανών ασθενών
Dutch: Consistente resultaten zijn waargenomen in de subgroepen van patiënten ingedeeld op bewijs van ziekte ten tijde van toetreden tot de studie.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσίαζαν συνέπεια και στις υποομάδες ασθενών με παρουσία της νόσου κατά την ένταξή τους στην μελέτη.
Dutch: Daarom worden bekende sterke (bv. itraconazol, telithromycine, clarithromycine, proteaseremmers versterkt met ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir) of matige (bv. erythromycine, diltiazem, fluconazol, verapamil) remmers van dit isozym niet aanbevolen met Lynparza (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνεπώς, γνωστοί ισχυροί (π.χ. ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, αναστολείς της πρωτεάσης ενισχυμένοι με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη) ή μέτριοι (π.χ. ερυθρομυκίνη, διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη) αναστολείς αυτού του ισοενζύμου δεν συνιστώνται με Lynparza (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • fentanyl - wordt gebruikt om kankerpijn te behandelen
Greek: • φαιντανύλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκινικού πόνου
Dutch: De beoordeling van de PFS door de onderzoeker werd ondersteund door een geblindeerde, onafhankelijke, centrale, radiologische beoordeling van de PFS (HR: 0,25; 95% BI 0,18-0,35; p < 0,0001, mediaan 30,2 maanden voor olaparib en 5,5 maanden voor placebo).
Greek: Η αξιολόγηση του ερευνητή για την PFS τεκμηριώθηκε με τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική ανασκόπηση της PFS (HR 0,25, 95% CI 0,18-0,35, p<0,0001, διάμεσος χρόνος 30,2 μήνες για την ολαπαρίμπη και 5,5 μήνες για το εικονικό φάρμακο).
Dutch: Genetische counseling voor patiënten met BRCA1/2-mutaties dient volgens lokale regelgeving te worden uitgevoerd.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενετική συμβουλευτική, στους ασθενείς που φέρουν μεταλλάξεις των BRCA1/2, σύμφωνα με την κατά τόπους ισχύουσα νομοθεσία.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot een onderbreking of verlaging van de dosis waren nausea, anemie, braken, neutropenie en vermoeidheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στην προσωρινή διακοπή της δόσης ή στη μείωση της δόσης ήταν ναυτία, αναιμία, έμετος, oυδετεροπενία και κόπωση.
Dutch: Verhoging van gemiddeld corpusculair volume
Greek: Αύξηση του μέσου όγκου ερυθρών
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazards model met factoren voor behandeling, etnische oorsprong, platina sensitiviteit en respons op de finale platinabehandeling.
Greek: Η ανάλυση διενεργήθηκε με τη χρήση ενός μοντέλου αναλογικών κινδύνων του Cox με παράγοντες για τη θεραπεία, την εθνοτική προέλευση, την ευαισθησία στην πλατίνα και την ανταπόκριση στην τελευταία θεραπεία με πλατίνα.
Dutch: • indien u last krijgt van kortademigheid, hoesten of een piepende ademhaling of deze verschijnselen erger worden.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα δυσκολίας στην αναπνοή, βήχα ή συριγμού.
Dutch: Meerstuksverpakking met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 112 (2 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere OS (overall survival-, algehele overleving), DCR (disease control rate, percentage ziektestabilisatie) gedefinieerd als vastgestelde CR/PR + SD (stable disease, stabiele ziekte), HRQoL (health related quality of life, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) en aan de ziekte gerelateerde symptomen.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την OS (συνολική επιβίωση), το DCR (ποσοστό ελέγχου της νόσου) οριζόμενο ως CR/PR + SD (σταθερή νόσος), την HRQoL (σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής), και τα σχετιζόμενα με τη νόσο συμπτώματα.
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na inname van de laatste dosis Lynparza (zie rubriek 4.6).
Greek: Οι άρρενες ασθενείς και οι θήλεις σύντροφοι τους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 3 μηνών μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: • Omhulsel van de capsule: hypromellose, titaandioxide (E171), gellangom (E418), kaliumacetaat.
Greek: • Περίβλημα καψακίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κόμμις τζελάν (Ε418), οξικό κάλιο.
Dutch: Patiënten moesten behandeling met een anthracycline hebben ontvangen tenzij gecontra-indiceerd, en een taxaan in ofwel de (neo)adjuvante ofwel de gemetastaseerde setting.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν λάβει θεραπεία με μία ανθρακυκλίνη εκτός αν υπήρχε αντένδειξη και μια ταξάνη είτε για εντοπισμένη είτε για μεταστατική νόσο.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Greek: Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172)
Dutch: Het middel wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op een eerdere behandeling met standaard chemotherapie die platina bevat.
Greek: Χρησιμοποιείται αφού ο καρκίνος έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία μέσω συνήθους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.