FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz und Art anderer beobachteter Nebenwirkungen ähnelten denen, die in den 30wöchigen kontrollierten Studien mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Metformin beobachtet wurden.
Dutch: Het optreden en het soort van andere bijwerkingen waren gelijk aan die zoals gezien in de 30 weken durende gecontroleerde klinische onderzoeken met een sulfonylureumderivaat, metformine of beide.
German: • Byetta wird zweimal täglich injiziert.
Dutch: • Byetta wordt twee maal per dag geïnjecteerd; de pen bevat voldoende geneesmiddel voor
German: Wird das orale Kontrazeptivum 30 Minuten nach der Injektion von schnell freigesetztem Exenatid gegeben, ändert sich die Bioverfügbarkeit nicht, aber Cmax von Ethinylestradiol wird um 45 %, Cmax von Levonorgestrel um 27 - 41 % verringert.
Dutch: Toediening van orale anticonceptiva 30 minuten na exenatide met onmiddellijke vrijgifte had geen effect op de AUC, maar resulteerde in een vermindering van de Cmax van ethinylestradiol met 45% en de Cmax van levonorgestrel met 27-41% en een vertraging van de tmax van 2 tot 4 uur door een vertraagde maaglediging.
German: Jede Dosis enthält 5 Mikrogramm (µg) Exenatid in 20 Mikrolitern (µl) (0,25 mg Exenatid pro ml).
Dutch: Elke dosis bevat 5 microgram (mcg) exenatide in 20 microliter (mcl), (0,25 mg exenatide per ml).
German: Dementsprechend hängt der Zeitpunkt der Einnahme dieser Arzneimittel nicht von der Injektion von schnell freigesetztem Exenatid ab.
Dutch: Daarom is er geen voorbehoud nodig voor het tijdstip waarop deze geneesmiddelen dienen te worden ingenomen in relatie tot de injectie met exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
German: Schnell freigesetztes Exenatid wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht empfohlen.
Dutch: Exenatide wordt niet aanbevolen voor gebruik door patiënten met terminale nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
German: Richtung an, in die der Dosierknopf während des nächsten Schritts zu ziehen oder zu drehen ist.
Dutch: Deze pijlen geven de richting aan om de doseerknop uit te trekken of te draaien in de volgende stap.
German: SCHRITT 3 Einstellen der Dosis
Dutch: STAP 3 Dosis instellen
German: Es gab keine schwere Hypoglykämie in der Gruppe, die schnell freigesetztes Exenatid erhielt.
Dutch: Er waren in de exenatide met onmiddellijke vrijgifte-arm geen ernstige hypoglykemische episodes.
German: Studien mit schnell freigesetztem Exenatid in Kombination mit Basalinsulin In einer 30-wöchigen Studie wurde entweder schnell freigesetztes Exenatid (5 µg zweimal täglich über 4 Wochen, anschließend 10 µg zweimal täglich) oder Placebo zusätzlich zu Insulin glargin (mit oder ohne Metformin oder Pioglitazon oder mit beiden Substanzen zusammen) gegeben.
Dutch: In een 30 weken durende studie werd exenatide met onmiddellijke vrijgifte (5 mcg tweemaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door 10 mcg tweemaal daags) of een placebo toegevoegd aan insuline glargine (met of zonder metformine, pioglitazon of beide).
German: In die klinischen Studien waren 3945 Personen eingeschlossen (davon wurden 2997 mit Exenatid behandelt), 56 % waren männlich und 44 % weiblich.
Dutch: De klinische onderzoeken bestonden uit 3945 proefpersonen (2997 behandeld met exenatide), 56% mannen en 44% vrouwen, 319 proefpersonen (230 behandeld met exenatide) waren ≥ 70 jaar oud en 34 proefpersonen (27 behandeld met exenatide) waren ≥ 75 jaar oud.
German: Schnell freigesetztes Exenatid ist als Fertigpen erhältlich, der entweder 5 µg oder 10 µg Exenatid pro Dosis abgibt.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte is zowel beschikbaar als een 5 mcg of een 10 mcg exenatide per dosis voorgevulde pen.
German: Wenn schnell freigesetztes Exenatid in Kombination mit einem Thiazolidindion gegeben wurde, war die Hypoglykämieinzidenz ähnlich zu der von Placebo in Kombination mit einem Thiazolidindion.
Dutch: Wanneer exenatide met onmiddellijke vrijgifte werd gebruikt in combinatie met een thiazolidinedion was de frequentie van optreden van hypoglykemie vergelijkbaar met dat van placebo in combinatie met een thiazolidinedion.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
German: SCHRITT 1 Überprüfung des Pens
Dutch: STAP 1 Controleer de pen
German: Schnell freigesetztes Exenatid reduzierte den HbA1c-Wert von 8,21 % (n= 228) und 8,6 % (n= 222) um 1,13 und 1,01 %, während Insulin glargin diesen von 8,24 % (n= 227) um 1,10 % und biphasisches Insulin aspart diesen von 8,67 % (n= 224) um 0,86 reduzierte.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte verlaagde het HbA1c van 8,21 (n=228) en 8,6% (n=222) met 1,13 en 1,01% terwijl insuline glargine dit verlaagde van 8,24 (n=227) met 1,10%
German: Verwenden Sie Byetta nicht, wenn es eingefroren war.
Dutch: Gebruik geen Byetta dat bevroren is geweest.
German: 22. Juli 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2006 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
German: Blaue Pen-Schutzkappe
Dutch: Blauwe pen dop
German: • Verschlechterung der Nierenfunktion
Dutch: • verminderde nierfunctie
German: Wenn im Dosierfenster erscheint und der Dosierknopf sich nicht drehen lässt:
Dutch: Als in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop kan niet worden gedraaid:
German: Bei sinkender Blutzuckerkonzentration geht dadurch die Insulinsekretion zurück.
Dutch: Als bloedglucoseconcentraties dalen, neemt de insulineafgifte af.
German: Dadurch läuft keine Flüssigkeit aus.
Dutch: Dit voorkomt dat de vloeistof uit de naald lekt.
German: Dabei wurden Messungen wie das homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMAB) und das Verhältnis von Proinsulin zu Insulin verwendet.
Dutch: Klinische onderzoeken met exenatide met onmiddellijke vrijgifte duidden op een verbeterde bètacelfunctie aan de hand van maten als de beoordeling met het homeostasemodel van de bèta-celfunctie (homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA-B) en de pro-insuline/insulineratio.
German: • Entfernen Sie das Schutzpapier von der äußeren Nadelschutzkappe.
Dutch: • Verwijder het papieren beschermlaagje van de buitenste naaldbeschermer.
German: Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels ausgelassen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen und wenden Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt an. Spritzen Sie keine Extradosis und erhöhen Sie auch nicht die nächste Dosis, um die ausgelassene auszugleichen.
Dutch: Als u een dosis van dit middel mist, sla deze dosis dan over en dien uw volgende dosis toe op het eerstvolgende voorgeschreven tijdstip.
German: Bedienungsanleitung Der Byetta-Pen darf nur von einer Person angewendet werden.
Dutch: Byetta dient door één enkel persoon gebruikt te worden.
German: Schnell freigesetztes Exenatid verbessert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Blutzuckerkontrolle mittels eines Sofort- und Langzeiteffekts durch Senkung sowohl des postprandialen als auch des Nüchternblutzuckers.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte verbetert de glykemische controle door middel van de onmiddellijke en langdurige effecten van verlaging van zowel de postprandiale als nuchtere glucoseconcentraties bij patiënten met type 2 diabetes.
German: • Wenn Sie die Vorbereitung des neuen Pens vor jedem Routinegebrauch wiederholen, reicht Ihr Byetta nicht für eine 30-tägige Behandlung.
Dutch: • Als u 'Klaarmaken van nieuwe pen' voor elk standaard gebruik herhaalt, heeft u niet genoeg Byetta in uw pen voor 30 dagen.
German: Mannitol, Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke Enthält auch Metacresol.
Dutch: Mannitol, ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, water voor injecties.
German: Mit schnell freigesetztem Exenatid wurde ein Gewichtsverlust um 2,6 kg vom Ausgangswert von 89,9 kg beobachtet, während mit Insulin lispro eine Gewichtszunahme um 1,9 kg vom Ausgangswert von 89,3 kg beobachtet wurde.
Dutch: Er werd een gewichtsverlies waargenomen van 2,6 kg vanaf een uitgangswaarde van 89,9 kg met exenatide met onmiddellijke vrijgifte, terwijl er een gewichtstoename werd waargenomen van 1,9 kg vanaf een uitgangswaarde van 89,3 kg met insuline lispro.
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5.
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5.
German: Studien mit schnell freigesetztem Exenatid und Metformin, einem Thiazolidindion oder beiden als Ausgangstherapie
Dutch: Studies van exenatide met onmiddellijke vrijgifte met metformine, een thiazolidinedion of beide als achtergrondbehandeling
German: Byetta, die Bildung von Luftblasen und ein Verstopfen der Nadel zu vermeiden sowie das
Dutch: Dit helpt weglekken van Byetta en vorming van luchtbellen voorkomen, vermindert de kans op verstopping van de naald en verkleint het risico op infectie.
German: Bei weiblichen Ratten, denen Exenatid 2 Jahre lang gegeben wurde, kam es in der Gruppe mit der höchsten Dosis, 250 g/kg/Tag, zu einer erhöhten Inzidenz von benignen C-Zelladenomen der Schilddrüse.
Dutch: Bij vrouwtjesratten die 2 jaar exenatide kregen, werd een verhoogde incidentie van goedaardige Cceladenoma's in de schildklier waargenomen bij de hoogste dosis, 250 mcg/kg/dag, een dosis die een plasmablootstelling aan exenatide opleverde die 130 maal de klinische blootstelling bij de mens is.
German: Benutzen Sie die Nadeln nicht mehrmals.
Dutch: Gebruik geen gebruikte naalden.
German: Wenn und teilweise die im Dosierfenster erscheinen und der Dosierknopf sich nicht hereindrücken lässt:
Dutch: Als en een deel van de in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop niet kan worden ingedrukt:
German: Die Nebenwirkungen von schnell freigesetztem Exenatid waren meist leicht bis mäßig im Schweregrad.
Dutch: De meeste bijwerkingen geassocieerd met exenatide met onmiddellijke vrijgifte waren licht tot matig ernstig.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Dutch: Ernstige ziekte van het maagdarmstelsel
German: Abschnitt 2.
Dutch: Rubriek 2.
German: Während der Behandlung mit Exenatid gab es Spontanberichte über eine akute Pankreatitis.
Dutch: Er zijn spontaan gemelde voorvallen van acute pancreatitis geweest met exenatide.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij 1 op de 100 gebruikers):
German: Dann halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen langsam bis 5, damit die gesamte Dosis injiziert wird.
Dutch: Houd dan de injectieknop stevig ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis toe te dienen.
German: Die mittleren täglichen Blutzuckerkonzentrationen waren bei Insulin und schnell freigesetztem Exenatid ähnlich.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse bloedglucosewaarden waren vergelijkbaar voor exenatide met onmiddellijke vrijgifte en insuline.
German: Bei etwa 5 % der Patienten in klinischen Studien, die mit Exenatid behandelt wurden, wurde ein Gewichtsverlust von mehr als 1,5 kg wöchentlich beobachtet.
Dutch: Gewichtsverlies van meer dan 1,5 kg per week is waargenomen bij ongeveer 5% van de met exenatide in klinisch onderzoek behandelde patiënten.
German: • Ziehen Sie die blaue Pen-Schutzkappe ab.
Dutch: • Trek de blauwe dop van de pen.
German: SCHRITT A Überprüfung des Pens
Dutch: STAP A Controleer de pen
German: • Befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3 vor jeder Injektion.
Dutch: • Rubriek 3 van deze handleiding dient gevolgd te worden voor elke injectie.
German: Hydroxymethylglutaryl-Coenzym-A (HMG CoA) Reduktase Inhibitoren Wenn schnell freigesetztes Exenatid (10 µg zweimal täglich) zusammen mit einer Einzeldosis Lovastatin (40 mg) gegeben wurde, waren im Vergleich zu alleiniger Lovastatin-Gabe AUC und Cmax für Lovastatin um etwa 40 % bzw. 28 % verringert und tmax um 4 Stunden verzögert.
Dutch: Hydroxymethylglutaryl-coënzym-A-reductaseremmers De AUC en Cmax van lovastatine werden met respectievelijk ongeveer 40% en 28% verlaagd, en tmax werd met ongeveer 4 uur vertraagd wanneer exenatide met onmiddellijke vrijgifte (10 mcg tweemaal daags) gelijktijdig met een enkelvoudige dosis lovastatine (40 mg) werd toegediend in vergelijking met toediening van alleen lovastatine.
German: TEILE DES BYETTA-PENS
Dutch: BYETTA-PEN ONDERDELEN
German: Bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Cumarinderivaten behandelt werden, sollte daher während des Beginns der Therapie sowie während der Erhöhung der Dosis von schnell freigesetztem Exenatid die Thromboplastinzeit engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De INR dient nauwlettend gecontroleerd te worden bij aanvang en dosisverhoging van de behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte bij patiënten die warfarine en/of cumarinederivaten krijgen (zie rubriek 4.8).
German: Abschnitt 4.
Dutch: Rubriek 4.
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz vergrößerten Einzeldosen von 5 µg schnell freigesetztem Exenatid Häufigkeit und Schweregrad gastrointestinaler Nebenwirkungen.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte die worden gedialyseerd, namen de frequentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen toe bij toediening van enkelvoudige doses van 5 mcg exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob andere Tabletten zu einer anderen Uhrzeit eingenommen werden sollen, weil dieses Arzneimittel die Magenentleerung verlangsamt und Arzneimittel beeinflussen kann, die den Magen schnell passieren sollen, z. B. - Magensaftresistente Tabletten oder Kapseln (z. B. Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure (Protonenpumpen-Hemmer)), die nicht zu lange im Magen bleiben sollen, sollten möglicherweise eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesem Arzneimittel eingenommen werden.
Dutch: Vraag uw arts of het tijdstip waarop u tabletten inneemt, moet worden veranderd, aangezien dit middel de maaglediging vertraagt en invloed kan hebben op geneesmiddelen die de maag snel moeten passeren, bijvoorbeeld:
German: Eine tägliche Anpassung der Dosis von schnell freigesetztem Exenatid an den vom Patienten selbst gemessenen Blutzuckerspiegel ist nicht erforderlich.
Dutch: De dosering van exenatide met onmiddellijke vrijgifte hoeft niet dagelijks aangepast te worden op basis van zelfcontrole van bloedglucosewaarden.
German: In offenen Verlängerungsstudien berichteten mit schnell freigesetztem Exenatid behandelte Patienten nach 82 Wochen über ähnliche unerwünschte Ereignisse, wie sie in kontrollierten Studien beobachtet worden waren.
Dutch: Na 82 weken werden gedurende de open-label-extensie-onderzoeken vergelijkbare typen bijwerkingen waargenomen bij met exenatide met onmiddellijke vrijgifte behandelde patiënten als bij de controletrials.
German: Injektionsknopf
Dutch: Injectieknop
German: In einer 24-wöchigen Studie, bei der entweder Insulin lispro Protaminsuspension oder Insulin glargin zusätzlich zu einer bestehenden schnell freigesetztes Exenatid/Metformin oder schnell freigesetztes Exenatid/Metformin/Thiazolidindion-Therapie gegeben wurde, betrug die Inzidenz von Patienten mit mindestens einer leichten Hypoglykämie 18 % bzw. 9 % und von einem Patienten wurde eine schwere Hypoglykämie berichtet.
Dutch: In een 24 weken durende studie, waarin ofwel insuline lispro protamine suspensie ofwel insuline glargine werd toegevoegd aan bestaande behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte en metformine of metformine plus thiazolidinedion, was de incidentie van patiënten met ten minste één lichte hypoglykemische episode respectievelijk 18% en 19%.
German: Nach Anbruch können Sie Ihren Pen 30 Tage lang bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahren.
Dutch: Eenmaal in gebruik: Tot en met 30 dagen te bewaren beneden 25 °C.
German: Lesen Sie dann bitte Nr. 5 und Nr. 9 unter Häufig gestellte Fragen in Abschnitt 4 dieser Bedienungsanleitung.
Dutch: Zie Vaak gestelde vragen, nummer 5 en 9, in Rubriek 4 van deze gebruikershandleiding.
German: SCHRITT C Einstellen der Dosis
Dutch: STAP C Dosis instellen
German: Abschnitt 3.
Dutch: Rubriek 3.
German: Bei aufgeschraubter Nadel kann Arzneimittel aus dem Byetta-Pen auslaufen und es kann zur Luftblasenbildung in der
Dutch: Als de naald erop blijft zitten, kan het geneesmiddel uit de Byetta-pen lekken of kunnen er luchtbellen in de patroon komen.
German: Studien mit schnell freigesetztem Exenatid und Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder beiden als Ausgangstherapie
Dutch: Studies van exenatide met onmiddellijke vrijgifte met metformine, een sulfonylureumderivaat of beide als achtergrondbehandeling
German: • FÜLLEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NICHT VON DEM BYETTA-PEN IN EINE SPRITZE UM.
Dutch: • DIT GENEESMIDDEL NIET OVERHEVELEN VAN DE PEN NAAR EEN
German: äußere Nadelschutzkappe innere
Dutch: Buitenste naaldbeschermer
German: Dann halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen langsam bis 5.
Dutch: Blijf de injectieknop ingedrukt houden en tel langzaam tot 5.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, die Behandlung mit der Gabe von zweimal täglich Byetta 5 Mikrogramm zu beginnen.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts Byetta 5 microgram tweemaal daags voorschrijft om de behandeling te starten.
German: Beachten Sie: Wenn Sie nach 4 Versuchen keine Flüssigkeit austreten sehen, lesen Sie Frage Nr. 3 unter Häufig gestellte Fragen in Abschnitt 4 dieser Bedienungsanleitung.
Dutch: Opmerking: Indien u na 4 pogingen nog geen vloeistof heeft gezien, zie Vaak gestelde vragen, nummer 3, Rubriek 4 van deze gebruikershandleiding.
German: Der Pen darf nicht mit aufgeschraubter Nadel aufbewahrt werden.
Dutch: De pen mag niet worden bewaard met de naald erop bevestigd.
German: Essigsäure 99 % Natriumacetat-Trihydrat Wasser für Injektionszwecke
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen metacresol mannitol ijsazijnzuur natriumacetaattrihydraat water voor injecties
German: • Entsorgen Sie benutzte Nadeln in ein durchstichsicheres Behältnis oder gemäß den
Dutch: • Gooi gebruikte naalden weg in een prikbestendige container of volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener.
German: In klinischen Studien hatten Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion, die in Kombination mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden, im Vergleich zu
Dutch: In klinische studies hadden patiënten met lichte nierinsufficiëntie die een combinatie met een sulfonylureumderivaat kregen, een verhoogd optreden van hypoglykemie vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
German: - Jede Dosis von Byetta 10 Mikrogramm Injektionslösung (Injektion) enthält 10 Mikrogramm
Dutch: - Elke dosis van Byetta 10 microgram oplossing voor injectie (injectie) bevat 10 microgram exenatide in 40 microliter.
German: Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie ordnungsgemäß.
Dutch: Draai los en gooi op de juiste manier weg.
German: Ein einzelner Tropfen an der Nadelspitze kann nach Abschluss der Injektion übrig bleiben.
Dutch: Na voltooiing van een injectie kan een enkele druppel achterblijven.
German: Wenn teilweise die und teilweise im Dosierfenster erscheinen und der Dosierknopf sich nicht hereindrücken lässt:
Dutch: Als een deel van de en een deel van in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop kan niet ingedrukt worden:
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij 1 op de 10 gebruikers):
German: INJEKTIONSNADELN
Dutch: INJECTIESPUIT.
German: Wenn schnell freigesetztes Exenatid BYETTA in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde, war die Inzidenz von Hypoglykämien im Vergleich zur Gabe von Placebo in Kombination mit Sulfonylharnstoff erhöht.
Dutch: Bij gebruik van exenatide met onmiddellijke vrijgifte in combinatie met een sulfonylureumderivaat was de incidentie van hypoglykemie hoger dan bij placebo in combinatie met een sulfonylureumderivaat.
German: In solchen Fällen wird Hilfe durch eine Person erforderlich sein, die in der Anwendung des Pens unterrichtet wurde.
Dutch: Hulp van iemand die geoefend is in het juiste gebruik van de pen is noodzakelijk.
German: Diese Pfeile zeigen die
Dutch: Wat betekenen de pijlen
German: Verwendbar bis Verwerfen Sie den Pen 30 Tage nach Anbruch.
Dutch: EXP Gooi de pen weg 30 dagen na eerste gebruik.
German: Die Therapie mit schnell freigesetztem Exenatid kann auch bei zusätzlicher Gabe eines Basalinsulins fortgesetzt werden.
Dutch: Men kan doorgaan met het gebruik van exenatide met onmiddellijke vrijgifte als een basale insuline wordt toegevoegd aan de bestaande behandeling.
German: Bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die Clearance signifikant um 84 % reduziert (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De klaring was significant verminderd met 84% bij patiënten met terminale nierziekte die werden gedialyseerd (zie rubriek 4.2).
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen fest bis zum Stopp.
Dutch: • Druk met uw duim stevig op de injectieknop tot het niet verder kan.
German: Nach subkutaner Gabe an Typ-2-Diabetiker erreicht Exenatid eine mediane Spitzenplasmakonzentration nach 2 h. Die mittlere Spitzenkonzentration von Exenatid (Cmax) betrug 211 pg/ml und die mittlere Bioverfügbarkeit (AUC0-) betrug 1036 pg•h/ml nach einer subkutanen Gabe von 10 g Exenatid.
Dutch: De gemiddelde piekconcentratie van exenatide (Cmax) bedroeg 211 pg/ml en de algehele gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC0-oneindig) bedroeg 1036 pg •h/ml na subcutane toediening van een 10 mcg dosis exenatide.
German: SCHRITT 2 Aufsetzen der Nadel
Dutch: STAP 2 Bevestig de naald
German: (%), die HbA1c ≤ 7% erreichen (Patienten, die das jeweilige Studienprotokoll vollständig durchliefen) Körpergewicht (kg), Ausgangswert Veränderung des Körpergewichts gegenüber
Dutch: Deel van de patiënten (%) die een HbA1c bereikten van 7% of lager Deel van de patiënten (%) die een HbA1c bereikten van 7% of lager (patiënten die onderzoek voltooiden) Uitgangswaarde gewicht (kg) Verandering van gewicht t.o.v.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.
Dutch: • Trek de buitenste naaldbescherming eraf.
German: • Waschen Sie die Hände vor Gebrauch des Pens.
Dutch: • Was uw handen voor gebruik.
German: ROUTINEGEBRAUCH
Dutch: STANDAARD GEBRUIK
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min).
German: • Lagern Sie Ihren Byetta-Pen ordnungsgemäß (genaue Angaben finden Sie unter Aufbewahrung des Byetta-Pens in Abschnitt 1 dieser Bedienungsanleitung).
Dutch: (Zie Bewaren van uw Byetta-pen in Rubriek 1 van deze gebruikershandleiding voor meer informatie).
German: Packungsbeilage und Bedienungsanleitung für den Pen beachten.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en gebruikershandleiding van de pen.
German: SCHRITT E Vorbereitung des neuen Pens abschließen
Dutch: STAP E Voltooi klaarmaken nieuwe pen
German: Führen Sie die Vorbereitung eines neuen Pens nur einmal durch.
Dutch: Volg het - klaarmaken van nieuwe pen - slechts eenmaal.
German: Ernährungsstörungen Hypoglykämie (mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff) Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie (met metformine en een sulfonylureumderivaat) Hypoglykemie (met een sulfonylureumderivaat) Verminderde eetlust Uitdroging, doorgaans als gevolg van misselijkheid, braken en/of diarree
German: In kontrollierten Langzeitstudien (über mindestens 16 Wochen) berichteten etwa 5,1 % der mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten Patienten über Reaktionen an der Injektionsstelle.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn gemeld bij ongeveer 5,1% van de proefpersonen die exenatide met onmiddellijke vrijgifte kregen in langlopende (16 weken of langer) gecontroleerde onderzoeken.