FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции за рофлумиласт при Проучване RO2455-404-RD са в съответствие с тези, които вече са включени в точка 4.8.
Estonian: Uuringus RO-2455-404-RD teatatud roflumilasti kõrvaltoimed olid kooskõlas juba lõigus 4.8 toodutega.
Bulgarian: Таблетките Daxas съдържат лактоза.
Estonian: Daxas'e tabletid sisaldavad laktoosi.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате едно от тези заболявания.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on mõni nendest haigustest.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на актуализиран обучителен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Daxas't eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след «Годен до:».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „ EXP".
Bulgarian: Честотата на обостряния (както е дефинирано в протоколите) не е била значимо намалена от рофлумиласт при отделните проучвания (понижаване на относителния риск: 13,5% при проучване M2-111 и 6,6% при проучване M2-112; р=незначимо).
Estonian: Individuaalsetes uuringutes ei vähendanud roflumilast olulisel määral KOK-i ägenemiste (uuringuprotokolli definitsiooni kohaselt) esinemissagedust (uuringus M2-111 oli suhtelise riski vähenemine 13,5% ja uuringus M2-112 6,6%; p=statistiliselt mitteoluline).
Bulgarian: Липсва съответен опит с Daxas при тези заболявания.
Estonian: Daxas'e kasutamise kogemus nende haiguste korral on piiratud.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Daxas няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
Estonian: Teil tuleb Daxas't võtta mitme nädala vältel enne kui te täheldate ravitoimet.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas
Estonian: Mida on vaja teada enne Daxas'e võtmist
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Daxas информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
Estonian: Informeerige enne ravi alustamist Daxas'ega oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud sümptomitest, ja kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest, sest mõned ravimid võivad nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust suurendada.
Bulgarian: Обемът на разпределение при единична доза от 500 микрограма рофлумиласт е около 2,9 l/kg.
Estonian: Ühekordse roflumilasti 500 mikrogrammise annuse jaotusruumala on umbes 2,9 l/kg.
Bulgarian: Седемнадесет (1,8%) пациенти в групата на лечение с рофлумиласт и 18 (1,9%) пациенти в плацебо групата са починали поради някаква причина по време на периода на двойносляпото лечение и 7 (0,7%) пациенти във всяка група са починали поради екзацербация на ХОББ.
Estonian: Seitseteist (1,8%) patsienti roflumilastirühmas ja 18 (1,9%) patsienti platseeborühmas surid topeltpimeda raviperioodi jooksul mis tahes põhjusel ja 7 (0,7%) patsienti kummaski rühmas KOK-i ägenemise tõttu.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло под нормата, то трябва да се проверява при всяко посещение.
Estonian: Alakaalulistel patsientidel tuleb kehakaalu kontrollida igal visiidil.
Bulgarian: В този случай лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново (вж. точка 4.4).
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb ravi roflumilastiga uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
Bulgarian: o Началната доза е ниска доза, която се използва, за да помогне на Вашия организъм да свикне с лекарството, преди да започнете да приемате пълната доза.
Estonian: - Algannus on väike annus, mis aitab teie kehal ravimiga kohaneda enne, kui te hakkate võtma täisannust.
Bulgarian: Тези нежеланиреакции настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължително лечение.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid peamiselt ravi esimeste nädalate jooksul ning enamasti möödusid iseeneslikult ravi jätkamisel.
Bulgarian: Поносимостта на рофлумиласт е оценявана в едно 12-седмично рандомизирано, двойносляпо изпитване с паралелни групи (RO-2455-302-RD) при пациенти с тежка ХОББ, свързана с хроничен бронхит.
Estonian: Roflumilasti taluvust hinnati 12-nädalases randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmadega uuringus (RO-2455-302-RD) kroonilise bronhiidiga seotud raske KOK-iga patsientidel.
Bulgarian: Двете проучвания са включвали пациенти с умерена до тежка ХОББ с необратима обструкция на дихателните пътища и ФЕО1 от 40 до 70% от прогнозирания.
Estonian: Mõlemasse uuringusse lülitati mõõduka kuni raske KOK-iga patsiendid, kelle hingamisteede obstruktsioon ei olnud mööduva iseloomuga ning kelle FEV1 oli vahemikus 40...70% ennustatavast.
Bulgarian: Продължителното приложение на доза от 250 микрограма може да не индуцира достатъчно инхибиране на PDE4 до степен на клинична ефикасност.
Estonian: Pikaajaline 250 mikrogrammi tasemel annustamine ei pruugi indutseerida piisavat kliinilist toimet avaldavat PDE4 inhibitsiooni.
Bulgarian: Поради това, лечението с рофлумиласт не се препоръчва при пациенти получаващи силни цитохром P450-eнзимни индуктори.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi roflumilastiga soovitatav patsientidel, kes saavad ravi tugevatoimeliste tsütokroom P450 ensüümi indutseerijatega.
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni ≤1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100), harv (≥1/10000 kuni ≤1/1000), väga harv (≤1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Фактът, че Daxas не е показан за лечение на пациенти с ХОББ, извън одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Estonian: Informatsioon, et Daxas ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks väljaspool ravimi kinnitatud näidustust, ning teave, et Daxas ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa-1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на рофлумиласт при бременни жени.
Estonian: Rasedus Andmed roflumilasti kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Bulgarian: Инхалаторни кортикостероиди са били използвани при 809 (61%) от лекуваните с рофлумиласт пациенти, като използването на LABA и теофилин е било забранено.
Estonian: Nendes uuringutes kasutas inhaleeritavaid kortikosteroide samaaegselt 809 (61%) roflumilastiga ravitud patsienti, samas kui pikatoimeliste beeta-agonistide ja teofülliini kasutamine ei olnud lubatud.
Bulgarian: За разлика от двете потвърждаващи проучвания, за включване на пациентите не се е изисквала анамнеза за хроничен бронхит и обостряния на ХОББ.
Estonian: Erinevalt kahest põhiuuringust ei pidanud patsiendil uuringusse lülitamiseks olema anamneesis kroonilise bronhiidi sümptome ning KOK-i varasemaid ägenemisi.
Bulgarian: Рофлумиласт или плацебо са били добавени към продължителното лечение с дългодействащ бронходилататор, по-специално салметерол при Проучване М2-127 или тиотропиум при Проучване М2-128.
Estonian: Roflumilast või platseebo lisati senisele ravile pikatoimelise beeta-agonistiga (salmeterool uuringus M2-127 ja tiotroopium uuringus M2-128).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на рофлумиласт или негови метаболити в млякото.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed katseloomadel näitavad, et roflumilast või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Рофлумиласт не трябва да се използва в периода на кърмене.
Estonian: Rinnaga toitmise ajal ei tohi roflumilasti kasutada.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Daxas Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно налягане.
Estonian: Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, siis võivad tekkida järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, uimasus, südamepekslemine, pearinglus, naha kattumine külma higiga ja madal vererõhk.
Bulgarian: Как да съхранявате Daxas
Estonian: Kuidas Daxas't säilitada
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или физически упражнения).
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te täheldate selle ravimi võtmise ajal tahtmatut kehakaalu langust (st kehakaalu langus, mis ei ole seotud dieedi või kehalise aktiivsuse programmiga).
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daxas не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA); следователно не се препоръчва при тази популация.
Estonian: Võimalikud kardiaalsed riskid: Daxas'e kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daxas'e kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Bulgarian: Daxas може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори.
Estonian: Daxas't võib võtta koos teiste KOK-i raviks mõeldud ravimitega, näiteks inhaleeritavad või suukaudsed kortikosteroidid või bronhodilataatorid.
Bulgarian: Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин, и че тази комбинация не се препоръчва.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed samaaegse kasutamise kohta koos teofülliiniga, mistõttu selline kombinatsioon ei ole soovitatav.
Bulgarian: Дозата от 250 микрограма веднъж дневно е субтерапевтична доза и трябва да се използва само за начална доза през първите 28 дни (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: 250 mikrogrammi üks kord ööpäevas on subterapeutiline annus ja seda tohib kasutada ainult algannusena esimese 28 päeva jooksul (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Какво съдържа Daxas Активното вещество е рофлумиласт.
Estonian: Mida Daxas sisaldab - Toimeaine on roflumilast.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Daxas се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит.
Estonian: Daxas't kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varem sageli esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i ägenemisteks), ja kellel on krooniline bronhiit.
Bulgarian: Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено инхибитор на фосфодиестераза 4.
Estonian: Daxas sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane ravim, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriks.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланитереакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: - ПРУ се задължава да проведе дългосрочно сравнително обсервационно проучване за безопасност.
Estonian: ANX 2.1 - müügiloa hoidja kohustub läbi viima pikaajalise võrdleva vaatlusliku ohutusuuringu.
Bulgarian: Броят на пациентите, починали по каквато и да е причина, е бил еднакъв при тези, лекувани с плацебо или рофлумиласт (42 починали от всяка група; 2,7% от всяка група; сборен анализ).
Estonian: Mistahes põhjusel surnud patsientide arv oli roflumilasti ja platseebogrupis võrdne (42 surmajuhtumit iga rühma; 2,7% surmajuhtumit mõlemas grupis; summaarne analüüs).
Bulgarian: При проучване на сперматогенезата при хора, рофлумиласт 500 микрограма не е имал ефект върху параметрите на спермата или половите хормони през 3-месечния период на лечение и през следващия 3-месечен период без лечение.
Estonian: Spermatogeneesi uuringus inimestel ei täheldatud 500 mikrogrammi roflumilasti 3-kuulise manustamisperioodi vältel ja 3 kuu vältel pärast manustamise lõpetamist muutusi sperma parameetrites ega suguhormoonide sisalduses.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е зависела от съпътстващото лечение с инхалаторни кортикостероиди.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus uuringutes ei sõltunud samaaegsest ravist inhaleeritavate kortikosteroididega.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през първите седмици от лечението.
Estonian: Rääkiga oma arstiga, kui need kõrvaltoimed ei möödu pärast mõnenädalast ravi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, приемащи тези активни вещества.
Estonian: Nimetatud toimeaineid kasutavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Bulgarian: След интравенозно или перорално приложение на радиоизотопно маркиран рофлумиласт, около 20% от радиоактивността се открива във фецеса и 70% в урината под формата на неактивни метаболити.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud roflumilasti intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus umbes 20% radioaktiivsusest väljaheitega ja 70% uriiniga inaktiivsete metaboliitide kujul.
Bulgarian: Ефектът на Daxas може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновено предписвани за лечене на епилепсия).
Estonian: Daxas'e toime võib väheneda kui seda võetakse koos rifampitsiiniga (antibiootikum) või koos fenobarbitaali, karbamasepiini või fenütoiiniga (epilepsiaravimid).
Bulgarian: Честотата на тежки екзацербации е намалена в цялостната група пациенти (съотношение на честотата: 0,76; 95% CI: 0,60 до 0,95) с честота от 0,24 на пациент/година, в сравнение с честотата от 0,32 на пациент/година при пациенти, лекувани с плацебо.
Estonian: Raskete ägenemiste määr vähenes üldises patsientide rühmas (määrade suhe: 0,76; 95% CI: 0,60…0,95) ja määr oli 0,24 patsiendi kohta aastas võrreldes määraga 0,32 patsiendi kohta aastas patsientidel, kes said platseebot.
Bulgarian: Може да е необходимо Daxas 500 микрограма да се приема няколко седмици за постигане на пълен ефект (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Täieliku ravitoime ilmnemine võib Daxas 500 mikrogrammi kasutamisel aega võtta mitu nädalat (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение с антиацидно средство (комбинация от алуминиев хидрокcид и магнезиев хидроксид) не е повлияло абсорбцията или фармакокинетиката на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид.
Estonian: Roflumilasti manustamine koos antatsiidiga (alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumhüdroksiidi sisaldav kombinatsioonravim) ei mõjutanud roflumilasti ega selle N-oksiidi imendumist ja farmakokineetikat.
Bulgarian: инфекция като тубелкулоза, херпес, хепатит, HIV.
Estonian: •infektsioonid nagu näiteks tuberkuloos, herpes, hepatiit või HIV.
Bulgarian: Клинични проучвания за взаимодействията с CYP3A4 инхибиторите еритромицин и кетоконазол показват повишаване с 9% на общата PDE4 инхибиторна активност.
Estonian: Kliinilised koostoimete uuringud CYP3A4 inhibiitorite erütromütsiini ja ketokonasooliga näitasid 9%-list summaarse PDE4 inhibeeriva toime suurenemist.
Bulgarian: При две потвърждаващи, 1-годишни проучвания на репликацията (М2-124 и М2-125) и две допълнителни 6-месечни проучвания (М2-127 и М2-128) общо 4 768 пациенти са били рандомизирани и лекувани, като от тях 2 374 са били лекувани с рофлумиласт.
Estonian: Kahes identse ülesehitusega üheaastases põhiuuringus (M2-124 ja M2-125) ning kahes täiendavas kuuekuulises uuringus (M2-127 ja M2-128) randomiseeriti ja raviti kokku 4768 patsienti, kellest 2374 said roflumilasti.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на рофлумиласт обичайно се достига около един час след приема (в диапазона от 0,5 до 2 часа) на гладно.
Estonian: Roflumilasti maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub tühja kõhu korral tavaliselt üks tund pärast manustamist (kõikumine 0,5...2 tundi).
Bulgarian: Честотата, която се наблюдава, също е по-висока при пациенти под 75 години, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (3,1% спрямо 2,0%).
Estonian: Unehäirete esinemissagedus oli suurem ka alla 75-aastastel patsientidel, keda raviti roflumilastiga, võrreldes platseebot saanutega (3,1% vs. 2,0%).
Bulgarian: Daxas не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм).
Estonian: Daxas ei ole mõeldud äkki tekkinud õhupuuduse hoogude (ägedate bronhospasmide) raviks.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия с инхалаторен салбутамол, формотерол, будезонид, перорален монтелукаст, дигоксин, варфарин, силденафил и мидазолам.
Estonian: Koostoimeid inhaleeritava salbutamooli, formoterooli ja budesoniidi ning suukaudselt manustatud montelukasti, digoksiini, varfariini, sildenafiili ja midasolaamiga ei ole täheldatud.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през първите седмици на лечението (вж. точка 4.8).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist, sealhulgas suitsiide, seda nii patsientidel kellel oli või ei olnud anamneesis depressiooni, enamasti ravi esimestel nädalatel (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Главен етап в метаболизма на рофлумиласт е N-оксидирането на рофлумиласт до рофлумиласт N-оксид от CYP3A4 и CYP1A2.
Estonian: Roflumilasti peamiseks metaboliseerumise teeks on N-oksüdatsioon roflumilast N-oksiidiks CYP3A4 ja CYP1A2 vahendusel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за подаване на резултатите от проучвания с рофлумиласт при всички подгрупи на педиатричната популация с хронична обструктивна белодробна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употребата при деца).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama roflumilastiga läbi viidud uuringute tulemusi kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik
Bulgarian: Общо 1 323 пациенти са рандомизирани да получават рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно в продължение на 12 седмици (n=443), рофлумиласт 500 микрограма през ден в продължение на 4 седмици, последвано от рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно за 8 седмици (n=439), или рофлумиласт 250 микрограма веднъж дневно в продължение на 4 седмици, последвано от рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно за 8 седмици (n=441).
Estonian: Kokku 1323 patsienti randomiseeriti saama 500 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul (n = 443), 500 mikrogrammi roflumilasti ülepäeva 4 nädala jooksul, millele järgnes 500 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul (n = 439) või 250 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul, millele järgnes 500 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul (n = 441).
Bulgarian: Освен това, in vitro проучвания демонстрират липса на индукция на CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 или 3A4/5, и само слаба индукция на CYP2B6 от рофлумиласт.
Estonian: Lisaks sellele on in vitro uuringud näidanud, et roflumilast ei indutseeri CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 või CYP3A4/5 ning indutseerib CYP2B6 üksnes vähesel määral.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали поне 1 нежелано събитие, е съответно 648 (66,9%) пациенти по време на периода на двойно-сляпото лечение и 572 (59,2%) пациенти в групите на лечение с рофлумиласт и плацебо.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel tekkis vähemalt 1 kõrvalnäht topeltpimeda raviperioodi jooksul, oli 648 (66,9%) patsienti roflumilastirühmas ja 572 (59,2%) patsienti platseeborühmas.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте в точка 2 "Daxas съдържа лактоза"), царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат.
Estonian: Abiained on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 "Daxas sisaldab laktoosi"), maisitärklis, povidoon, magneesiumstearaat.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла таблетка с диаметър 5 mm с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна и „250" от другата страна.
Estonian: Valge kuni valkjas, ümmargune, 5 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on surutrükk „D" ja teisel küljel „250".
Bulgarian: • безсъние, безпокойство, депресия, суицидни мисли или поведение;
Estonian: • unetus, ärevus, depressioon, enesetapumõtted või enesetapukäitumine;
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през първите седмици на лечението.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist, sealhulgas ka täideviidud suitsiide, seda nii patsientidel kellel oli või ei olnud anamneesis depressiooni, enamasti ravi esimestel nädalatel.
Bulgarian: Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA) не са били проучвани и поради това не се препоръчва лечение на такива пациенти.
Estonian: Südame paispuudulikkusega (NYHA klass III ja IV) patsientidel ei ole roflumilasti uuritud ja seetõttu ei ole selliste patsientide ravi roflumilastiga soovitatav.
Bulgarian: Съотношение Рофлумиласт/Плацебо странна pстойнос
Estonian: Suhe roflumilast/platseebo poolne p-väärtus
Bulgarian: Нежелани реакции при приложението на рофлумиласт в клинични проучвания при ХОББ и от постмаркетинговия опит
Estonian: Roflumilasti kõrvaltoimed, millest on teavitatud KOK-i kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt
Bulgarian: In vitro проучванията и клиничните проучвания за взаимодействия навеждат на мисълта, че метаболизмът на рофлумиласт до неговия N-оксиден метаболит се осъществява чрез CYP1A2 и 3A4.
Estonian: In vitro uuringud ja kliinilised koostoimeuuringud on näidanud, et roflumilasti metabolism roflumilast N-oksiidiks toimub peamiselt CYP1A2 ja CYP3A4 vahendusel.
Bulgarian: А по Child-Pugh са недостатъчни за препоръчване на корекция на дозата (вж. точка 5.2) и поради това Daxas трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
Estonian: Kliinilised andmed kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole piisavad, et esitada soovitusi annuse kohandamiseks (vt lõik 5.2), seetõttu tuleb Daxas'e kasutamisel nimetatud patsientidel olla ettevaatlik.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия с CYP1A2/3A4 инхибитора еноксацин и с CYP1A2/2C19/3A4 инхибиторите циметидин и флувоксамин показват повишаване на общата PDE4 инхибиторна активност съответно с 25%, 47% и 59%. Tестваната доза флувоксамин е 50 mg.
Estonian: Koostoimete uuringutes CYP1A2/3A4 inhibiitori enoksatsiiniga ja CYP1A2/2C19/3A4 inhibiitorite tsimetidiini ja fluvoksamiiniga suurenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime vastavalt 25%, 47% ja 59%.
Bulgarian: По тази причина, дозата от 250 микрограма трябва да се използва само като начална доза (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Sellepärast tuleb 250 mikrogrammist annust kasutada ainult algannusena (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Daxas
Estonian: Kui te unustate Daxas't võtta
Bulgarian: Не приемайте Daxas - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство
Estonian: Ärge võtke Daxas't: - kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.
Bulgarian: След 28 дни на лечение с 250 микрограма начална доза, дозата на пациентите трябва да се титрира до една таблетка от 500 микрограма рофлумиласт, приемана веднъж дневно.
Estonian: Pärast 28 päevast ravi 250 mikrogrammise algannusega, tuleb patsientidel raviannuseid suurendada ühe 500 mikrogrammi roflumilasti tabletini üks kord ööpäevas.
Bulgarian: ФЕО1 след приложение на бронходилататор показва клинично значимо подобрение в полза на pофлумиласт от 56 ml спрямо плацебо (95% CI: 38, 73 ml).
Estonian: Bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 näitas roflumilasti rühmas kliiniliselt olulist paranemist 56 ml võrra võrreldes platseeboga (95% CI: 38…73 ml).
Bulgarian: Комбинирането на рофлумиласт с тези активни вещества може да доведе до повишаване на експозицията и трайна непоносимост.
Estonian: Fluvoksamiini annus uuringus oli 50 mg. Roflumilasti samaaegsel kasutamisel koos eelpoolnimetatud toimeainetega võib viia ekspositsiooni suurenemisele ja püsivale talumatusele.