FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Diovan, saj jemanje zdravila Diovan v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Dutch: • Zodra die is ingebracht, mag die niet worden verwijderd.
Slovenian: • Nastavka, ki ste ga vstavili, ne odstranjujte s steklenice.
Dutch: Trombocytopenie
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring > 10 ml/min) is dosisaanpassing daarom niet nodig.
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati (očistek kreatinina > 10 ml/min).
Dutch: Verhoging van de leverfunctiewaarden inclusief een stijging van de bilirubinewaarde in serum
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov neznana zvišane vrednosti jetrnih testov vključno z zvišano koncentracijo bilirubina v serumu
Dutch: De startdosis voor de Diovan drank bedraagt 20 mg (overeenkomend met 7 ml van de oplossing) eenmaal daags voor kinderen die minder dan 35 kg wegen en 40 mg (overeenkomend met 13 ml van de oplossing) eenmaal daags voor kinderen die 35 kg of meer wegen.
Slovenian: Pri uporabi Diovan peroralne raztopine je za otroke s telesno maso pod 35 kg začetni odmerek 20 mg (kar ustreza 7 ml raztopine) enkrat na dan, za otroke s telesno maso 35 kg ali več pa 40 mg (kar ustreza 13 ml raztopine) enkrat na dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na odziv krvnega tlaka, vendar največ do 80 mg valsartana (kar ustreza 27 ml raztopine).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana trombocitopenija
Dutch: Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voordat u de orale spuit of doseerbeker gebruikt.
Slovenian: Preden začnete uporabljati brizgo za peroralno dajanje in merico, preberite navodila na koncu tega Navodila za uporabo.
Dutch: Doe daarvoor het volgende:
Slovenian: Uporabljali boste:
Dutch: Plaats de kindveilige schroefdop na gebruik terug op de fles.
Slovenian: Po uporabi na steklenico privijte za otroke varno zaporko.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Diovan zijn echter niet bewezen bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar varnost in učinkovitost zdravila Diovan pri otrocih, ki so stari od 1 leta do 6 let, nista dokazani.
Dutch: • galbulten en jeuk
Slovenian: • koprivnica, srbenje
Dutch: Hyperkaliëmie werd meer frequent gerapporteerd bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar met een onderliggende chronische nierziekte.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so bili stari od 6 do 18 let in so že imeli kronično bolezen ledvic, so pogosteje opažali hiperkaliemijo.
Dutch: Een dosis geneesmiddel afmeten
Slovenian: Odmerjanje prave količine zdravila
Dutch: Nierfalen en nierfunctiestoornis, verhoging van de creatininewaarde in serum Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms
Slovenian: Bolezni sečil neznana odpoved ali okvara ledvic, zvišana koncentracija kreatinina v serumu Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni utrujenost
Dutch: (Tel: +36-1-457 65 00 )
Slovenian: H-1114 Budapest (Tel: +36-1-457 65 00 )
Dutch: Diovan drank bevat 0,3 g sucrose per milliliter.
Slovenian: Diovan peroralna raztopina vsebuje 0,3 g saharoze na mililiter, kar je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank Valsartan
Slovenian: Diovan in sorodna imena 3 mg/ml peroralna raztopina Valsartan
Dutch: o In het geneesmiddelenbewakingsplan: gerichte checklists voor de follow-up van de hierboven genoemde schadelijke effecten als potentiële risico's bij de pediatrische populatie; een onderzoek dat hoofdzakelijk gericht is op het vaststellen van de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten met of zonder chronische nierinsufficiëntie.
Slovenian: ciljno usmerjene sezname za preverjanje pri nadaljnjem spremljanju neželenih dogodkov, ki so navedeni zgoraj kot potencialna tveganja v pediatrični populaciji,
Dutch: 21 januari 2011
Slovenian: 21 januar 2011
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 januari 2011 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 21 januarja 2011.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester (de laatste zes maanden) van de zwangerschap.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v drugem in tretjem trimesečju (zadnjih šest mesecev) nosečnosti.
Dutch: Andere rubrieken
Slovenian: Druga poglavja
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Dutch: De aanbevolen dosering van Vascace Plus is één tablet eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vascace Plus je ena tableta enkrat na dan.
Dutch: Vascace Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Dutch: Vascace Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus en Inibace Plus.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus in Inibace Plus.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym ACE, dat zorgt voor de aanmaak van het lichaamseigen hormoon angiotensine II.
Slovenian: Zavira delovanje encima ACE, ki je odgovoren za tvorjenje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, saj krvni tlak znižuje bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Dutch: Andere rubrieken van de voorschrijfinformatie waaronder de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen, werden eveneens geharmoniseerd.
Slovenian: V podatkih o predpisovanju zdravila so bila usklajena tudi druga poglavja, in sicer poglavja s posebnimi opozorili, o interakcijah z drugimi zdravili, o nosečnosti in dojenju ter o neželenih učinkih.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace Plus dient te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Vascace Plus potrebno usklajevanje.
Dutch: Wat is Vascace Plus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vascace Plus?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Vascace Plus afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Vascace Plus.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vascace Plus en verwante namen (cilazapril/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg tabletten) EMA/652293/2010
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (cilazapril/hidroklorotiazid tablete, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad na behandeling met een ACE-remmer, bij patiënten met erfelijk of idiopathisch (d.w.z. met een onbekende oorzaak) angio-oedeem, of bij patiënten met nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan produceren of lozen).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z anamnezo angioedema (podkožnega otekanja) v povezavi s predhodnim zdravljenjem z zaviralcem ACE, bolniki z dednim ali idiopatskim angioedemom ali bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali anurijo (boleznijo, pri kateri bolniki ne morejo izločati urina).
Dutch: Vascace Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of andere ACE-remmers, voor hydrochloorthiazide of andere thiazidediuretica, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Vascace Plus ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) cilazapril ali druge zaviralce ACE, hidroklorotiazid ali druge tiazidne diuretike ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Vascace Plus dient te worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met cilazapril alleen.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Vascace Plus uporablja za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih samostojno zdravljenje s cilazaprilom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka.
Dutch: Waarom werd Vascace Plus beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vascace Plus pregledano?
Dutch: Vascace Plus is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen cilazapril en hydrochloorthiazide bevat.
Slovenian: Vascace Plus je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini cilazapril in hidroklorotiazid.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vascace Plus en verwante namen (cilazapril/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg tabletten)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (cilazapril/hidroklorotiazid tablete, 5/12,5 mg)
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik.
Dutch: Cilazapril is een ‘angiotensineconverterend-enzymremmer' (ACE-remmer).
Slovenian: Cilazapril je „zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE)".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Vascace Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Vascace Plus.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Slovenian: Deluje tako, da povečuje izločanje urina, zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak.
Dutch: Door de aanmaak van dit hormoon te blokkeren, zorgt cilazapril ervoor dat de bloedvaten zich verwijden, zodat de bloeddruk daalt.
Slovenian: Cilazapril z zaviranjem tvorjenja tega hormona omogoča širjenje krvnih žil in tako znižuje krvni tlak.
Dutch: Op 20 november 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace Plus en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Vascace Plus v EU, je dne 20. novembra 2009 zadevo napotila na CHMP.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Dutch: Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovenian: Vendar skušajte tableto vzeti vsak dan ob istem času.
Dutch: Lidstaat EU/EEG
Slovenian: Država članica EU/EGP
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Dutch: 24 maanden
Slovenian: 24 mesecev
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Toepassing bij kinderen
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Dutch: Op dit ogenblik is er maar beperkte ervaring met de veiligheid op lange termijn bij de pediatrische populatie.
Slovenian: Trenutno je malo izkušenj z dolgoročno varnostjo v pediatrični populaciji.
Dutch: De mate van interacties bij de pediatrische populatie is niet bekend.
Slovenian: Obseg medsebojnih delovanj pri pediatrični populaciji ni znan.
Dutch: Na de beschikking van de commissie zullen de competente authoriteiten de productinformatie up-to-date maken naar behoeven.
Slovenian: Po odločbi komisije bo pristojen organ države članice v skladu z odločbo po potrebi posodobil informacije o izdelku.
Dutch: De geneesmiddeleninteractiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile opravljene samo pri odraslih.
Dutch: Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagajal v presledku štirih tednov ali več.
Dutch: Pediatrische populatie
Slovenian: Pediatrična populacija
Dutch: Bij de pediatrische populatie moet met de bovenstaande interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 rekening gehouden worden.
Slovenian: Za pediatrično populacijo je treba upoštevati zgoraj omenjena medsebojna delovanja pri odraslih ter opozorila in previdnostne ukrepe v poglavju 4.4.
Dutch: Het onderzoek duurde 3 jaar: LDL-cholesterol werd met 36% verlaagd.
Slovenian: Študija je trajala 3 leta: vrednost holesterola LDL se je znižala za 36 %.
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovenian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Dutch: Atorvastatine is niet aangewezen voor de behandeling van patiënten onder 10 jaar.
Slovenian: Atorvastatin ni indiciran za zdravljenje bolnikov, mlajših od 10 let.
Dutch: Vaak: hoofdpijn
Slovenian: Pogosti: glavobol
Dutch: De ervaring bij kinderen van 6 tot 10 jaar is beperkt (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri otrocih v starosti od 6 do 10 let je izkušenj malo (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De nationale gezondheids-autoriteiten zullen ervoor zorgdragen dan aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Nacionalne zdravstvene oblasti morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zadostil naslednjim pogojem:
Dutch: De veiligheidsinformatie over pediatrische patiënten die met doseringen van meer dan 20 mg behandeld werden, wat overeenkomt met ongeveer 0,5 mg/kg, is beperkt.
Slovenian: Informacij o varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali odmerke nad 20 mg, kar ustreza približno 0,5 mg/kg, je malo.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Nationaal te implementeren}
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {Izpolni država članica}.
Dutch: Een totaal van 39 kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar werden geïncludeerd.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 39 otrok in mladostnikov, starih od 6 do 17 let.
Dutch: Bij de patiënten van wie de dosis was verdubbeld werden al na 2 weken, bij de eerste beoordeling, na de dosisverhoging, bijkomende verminderingen opgemerkt.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so jim odmerek podvojili, so dodatno zmanjšanje ugotovili že po dveh tednih, na prvi kontroli, po povečanju odmerka.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Speciale populaties {Nationaal te implementeren}.
Slovenian: Posebne populacije {Izpolni država članica}.
Dutch: Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Slovenian: Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Dutch: - Pediatrie: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Slovenian: − Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni.
Dutch: • Indienen van een Risk Management Plan (of een herziening ervan) voor Sortis en geassocieerde namen op nationaal niveau, rekening houdend met de nieuwe pediatrische data en de CHMP aanbevelingen.
Slovenian: • Vložil načrt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobitev) za zdravilo Sortis in povezana imena na nacionalni ravni, kjer bo upošteval nove pediatrične podatke in priporočila Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Nationaal te implementeren]
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [Izpolni država članica].
Dutch: De lange termijn werkzaamheid van het gebruik van atorvastatine tijdens de kinderjaren, om de morbiditeit en mortaliteit als volwassenen te verminderen, is niet aangetoond.
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost zdravljenja z atorvastatinom v otroštvu za zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti v odrasli dobi ni ugotovljena.
Dutch: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar als 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg kauwtabletten en 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten.
Slovenian: To zdravilo je na voljo kot 5 mg, 10 mg, 20 mg in 40 mg žvečljive tablete in 10 mg, 20 mg, 40 mg in 80 mg filmsko obložene tablete.
Dutch: Preventie van hart- en vaataandoeningen
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih bolezni
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten, waarvan verwacht wordt dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih dogodkov pri bolnikih, za katere so ocenili, da pri njih obstaja visoko tveganje za prvi srčnožilni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k obvladovanju ostalih dejavnikov tveganja.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Dutch: Vaak: verhoogde alanine aminotransferase, verhoogde bloedcreatinefosfokinase Volgens de beschikbare gegevens kan verwacht worden dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen dezelfde zal zijn als bij volwassenen.
Slovenian: Pogosti: zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi Na podlagi razpoložljivih podatkov, pogostnosti, vrste in izrazitosti neželenih učinkov je mogoče pričakovati, da so ti enaki kot pri odraslih.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovenian: - To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Dutch: Bevat een bron van fenylalanine.
Slovenian: Vsebuje vir fenilalanina.
Dutch: De gemiddelde procentuele lipidenparameters waren identiek voor beide cohorten ongeacht of de patiënten bij hun begindosis bleven of hun begindosis werd verdubbeld.
Slovenian: Povprečno odstotno zmanjšanje vrednosti lipidov je bilo v obeh skupinah podobno, ne glede na to, ali so preiskovanci ohranili začetni odmerek ali so jim začetni odmerek podvojili.
Dutch: Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše višji odmerek, dokler ne boste dobivali odmerka, ki ga potrebujete.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Dutch: Het Risk Management Plan dient de lopende studie A2581173 (3-jaar durende studie over de veiligheid en follow-up studie over de werkzaamheid van de atorvastatine-behandeling bij kinderen en adolescenten van 6 jaar tot minder dan 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie) op te nemen.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja mora vključevati študijo A2581173, ki še poteka (3 letna študija varnosti in nadaljevalna študija učinkovitosti atorvastatina pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do manj kot 18 let s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo).
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 10 tot 17 jaar
Slovenian: Heterozigotna familiarna hiperholesterolemija pri pediatričnih bolnikih, starih od 10 do 17 let
Dutch: Stoffen in {PRODUCTNAAM} waarmee u rekening moet houden Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een klein aantal patiënten (4 - 17 jaar) met ernstige dyslipidemieën, zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Slovenian: Izkušnje z uporabo pri otrocih so omejene na maloštevilne bolnike (stare od 4 do 17 let) s hudimi dislipidamijami, npr. s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek
Slovenian: Varnost za razvoj pri pediatrični populaciji ni ugotovljena (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Dutch: Fantasienaam Naam
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 kauwtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 žvečljivih tablet
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA , PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Een ‘compassionate use' onderzoek bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie (met inbegrip van homozygote hypercholesterolemie) omvatte 46 pediatrische patiënten die behandeld werden met atorvastatine en die volgens de respons werd getitreerd (sommige patiënten kregen 80 mg atorvastatine per dag).
Slovenian: Študija sočutne uporabe pri bolnikih s hudo hiperholesterolemijo (vključno s homozigotno hiperholesterolemijo) je zajela 46 pediatričnih bolnikov, ki so prejemali atorvastatin v odmerku, prilagojenemu glede na odziv (nekateri preiskovanci so dobili 80 mg atorvastatina na dan).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Možni neželeni učinki
Dutch: • Herstart van de PSUR-indieningscyclus voor Sortis en geassocieerde namen als volgt: o 6 maandelijkse PSUR's tot dat er binnen de EU twee volle jaren ervaring met de pediatrische indicatie is verkregen o Jaarlijkse PSUR's voor de volgende twee jaren o Daarna indienen met 3-jaarlijkse intervallen De PSUR's dienen zich te richten op de pediatrische populatie.
Slovenian: • Ponovno začel vlagati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Sortis in povezanih imen, kot sledi: o Šest mesečna PSUR poročila, dokler nista doseženi dve polni leti izkušenj s pediatrično indikacijo v Evropski Uniji (EU) o Letni PSURi za dve sledeči leti o Potem jih je potrebno vlagati v presledkih 3 let PSUR poročila morajo imeti poudarek na uporabi pri pediatrični populaciji.