FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • je bila v predloženih farmakokinetičnih podatkih sistemska izpostavljenost flutikazonu po inhalaciji zdravila Flutiform manjša (67 %) kot po sočasni inhalaciji flutikazona in formoterola iz vdihovalnikov z monozdravilom.
Bulgarian: В представените фармакокинетични данни системната експозиция на флутиказон е по-ниска (67%) след вдишване на Flutiform, отколкото след едновременното вдишване на флутиказон и формотерол от монопродукт чрез pMDI.
Slovenian: Od petih ključnih študij, predloženih s to vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so bile tri študije zasnovane tako, da lahko olajšajo strogo, interno potrjeno raziskavo, ali β2-agonist z dolgotrajnim delovanjem, formoterol fumarat, „prikriva" nezadostne učinke kortikosteroida v zdravilu Flutiform na predodmerni FEV1.
Bulgarian: От петте основни проучвания, представени с това заявление за разрешаване за употреба, три са предназначени да улеснят точно, вътрешно валидирано проучване по отношение на това дали дългодействащият бета-2 агонист формотерол фумарат „маскира" недостатъчните кортикостероидни ефекти на Flutiform върху предварителната доза на ФЕО1.
Slovenian: Odbor je tudi izrazil mnenje, da učinki kortikosteroida, opaženi z zdravilom Flutiform, niso manjši od tistih z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK in da formoterol fumarat v nobeni znatni meri ne „prikriva" kakršnega koli manjšega učinka kortikosteroida.
Bulgarian: Комитетът също е на мнение, че наблюдаваните при Flutiform кортикостероидни ефекти са не по-малки от тези, наблюдавани с GSK флутиказон пропионат pMDI и че формотерол фумарат не "маскира" значително всеки по-малък ефект на кортикостероидите.
Slovenian: Formoterol fumarat je selektiven agonist ß2-adrenergičnih receptorjev z dolgotrajnim delovanjem, ki s prednostnim učinkom na ß2-adrenergične receptorje na gladkem mišičju bronhijev doseže relaksacijo in bronhodilatacijo.
Bulgarian: Формотерол фумарат е селективен дългодействащ бета-2-адренергичен агонист, който въздейства предимно върху бета-2-адренергичните рецептори на бронхиалната гладка мускулатура, в резултат на което предизвиква релаксация и бронходилатация.
Slovenian: Poleg tega neskladje med farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki za zdravilo Flutiform kaže, da farmakokinetični podatki ne odražajo pravilno primerjalnega odlaganja v pljuča in niso veljaven nadomestek za klinični učinek.
Bulgarian: Освен това несъответствието между ФК и ФД данни за Flutiform предполага, че фармакокинетичните данни не отразяват точно сравнителното доставяне в белите дробове и не са валиден заместител за клиничния ефект.
Slovenian: Glede na dolgoročno napovedno vrednost FEV1, statično naravo FEV1 po od 8 do 12 tednih zdravljenja in vzorec podatkov o FEV1, opaženih v petih ključnih študijah, odbor CHMP meni, da ni razloga za predvidevanje, da bi dolgoročno tveganje za poslabšanje z zdravilom Flutiform preseglo tveganje s samim flutikazon propionatom (indikacija „stopnjevanje zdravljenja") ali flutikazon propionatom v kombinaciji s formoterol fumaratom (indikacija „prehod").
Bulgarian: В заключение, като се има предвид дългосрочната прогнозна стойност на ФЕО1, като се има предвид статичния характер на ФЕО1 след 8 до 12 седмици на лечение, и като се има предвид модела на данните за ФЕО1, наблюдавани в петте основни проучвания, CHMP счита, че не съществува причина да се очаква, че в дългосрочен план рискът от обостряния с Flutiform може да надвишава този с флутиказон пропионат самостоятелно („Step-up" показанието) или флутиказон пропионат в комбинация с формотерол фумарат („Switch" показанието).
Slovenian: Te končne točke je dokazano povzročil inhalacijski kortikosteroid oziroma so bile odvisne od odmerka inhalacijskega kortikosteroida ter so vse priskrbele natančne statistične dokaze, da učinki inhalacijskega kortikosteroida v zdravilu Flutiform niso bili manjši od kombinacije flutikazon propionat + formoterol fumarat.
Bulgarian: Тези крайни точки са явно породени от инхалаторните кортикостероиди и/или отразяват връзката доза-отговор на инхалаторните кортикостероиди и всички предоставят точни статистически доказателства, че ефектите на инхалаторните кортикостероидни на Flutiform не са по-малки от тези на флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
Slovenian: Kaže, da navidezna manjša sistemska razpoložljivost flutikazon propionata v zdravilu Flutiform v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK ne povzroča manjšega kliničnega učinka.
Bulgarian: Явната по-ниска системна наличност на флутиказон пропионат във Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI не изглежда да води до по-малък клиничен ефект.
Slovenian: Prikritje morebitnega manjšega kliničnega učinka kortikosteroida, ki ga povzroča ß2-agonist z dolgotrajnim delovanjem
Bulgarian: Маскиране на всеки по-малък клиничен ефект на кортикостероидите от дългодействащ бета-2 агонист
Slovenian: Tudi v zvezi z indikacijo „stopnjevanje zdravljenja" je odbor CHMP sprejel razprave, ki jih je predložil predlagatelj, in je menil, da so klinični učinki zdravila Flutiform, kar zadeva obvladovanje astme, boljši od kliničnih učinkov flutikazon propionata GSK pri samostojni uporabi.
Bulgarian: По отношение на „Step-up" показанието, отново CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Flutiform, по отношение на контрола на астмата са по-високи от клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно.
Slovenian: Odbor CHMP je nadalje omenil, da dokaz farmakokinetične ekvivalence ali terapevtske ekvivalence glede na referenčno zdravilo, predložen v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES, uporaba fiksne kombinacije, ki zahteva popolne administrativne podatke in podatke o kakovosti ter predklinične in klinične podatke samo za kombinacijo, ni nujen za ta razvoj.
Bulgarian: Освен това CHMP отбелязва, че необходимостта да се докаже или фармакокинетична или терапевтична еквивалентност с даден референтен продукт не е изискване за тази разработка, която е подадена в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, член 10б относно заявление за фиксирана комбинация - изискващо цялостни административни данни и данни, свързани с цялостното качество, неклинични и клинични данни само за комбинацията; специфичната комбинация от тези две добре познати активни вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат, е нова и следователно не е необходимо да се доказва равностойност/терапевтична еквивалентност.
Slovenian: To pomeni, da so za razliko od običajne farmakokinetične analize (npr. za tablete) koncentracije peroralnega inhalacijskega zdravila v krvi nadomestek za učinkovitost „po dogodku" (in ne „pred dogodkom"), zato običajna farmakokinetična analiza morda ne opredeljuje zadrževanja zdravila na mestu delovanja v pljučih.
Bulgarian: ФK анализ (например за таблетки) концентрациите на OIP в кръвта са заместител „след събитието" (а не „преди събитието") относно ефикасността и не е задължително стандартният
Slovenian: Podatki o predodmernem FEV1 v tej študiji, ki so tudi dokazano pomenili učinek, povezan z inhalacijskim kortikosteroidom, ne dokazujejo manjšega učinka inhalacijskega kortikosteroida z zdravilom Flutiform, kot so ga opazili pri flutikazon propionatu + formoterol fumaratu.
Bulgarian: Данните за предварителните дози на ФЕО1 в това проучване, които отново показват явен медииран ефект от инхалаторните кортикостероиди, не предоставят доказателства за по-нисък ефект на инхалаторните кортикостероиде с Flutiform, отколкото се наблюдава с флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem „prehod" je odbor CHMP sprejel razprave, ki jih je predložil predlagatelj, ter je menil, da so klinični učinki zdravila Flutiform, kar zadeva obvladovanje astme in tveganja za poslabšanje, primerljivi s kliničnimi učinki flutikazon propionata GSK in Novartis formoterol fumarata, kadar se uporabljata sočasno, oziroma so jim podobni.
Bulgarian: По отношение на „Switch" терапията CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Flutiform, по отношение на контрола и риска от обостряния на астмата са сравними/сходни с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Flutiform in povezanih imen (glejte Prilogo I) Zdravilo Flutiform 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, je nova kombinacija fiksnih odmerkov dveh znanih zdravilnih učinkovin, flutikazon propionata in formoterol fumarata.
Bulgarian: Flutiform 50/5, 125/5 и 250/10 микрограма суспензия под налягане за инхалация е нова комбинация от фиксирани дози на две добре познати активни лекарствени вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат.
Slovenian: Kar zadeva podatke iz predlagateljevih kliničnih študij: pri indikaciji „stopnjevanje zdravljenja" so bili učinki na predodmerni in poodmerni FEV1 po od 8 do 12 tednih precej večji z zdravilom Flutiform kot s flutikazon propionatom; pri indikaciji „prehod" so bili učinki na pred- in poodmerni FEV1 numerično boljši z zdravilom Flutiform kot pri flutikazon propionatu + formoterol fumaratu (to velja za primerjavi populacije po protokolu in z namenom zdravljenja).
Bulgarian: За „Step-up" показанието ефектите както на предварителната доза, така и на последващата доза на ФЕО1 при 8 до 12 седмици са били значително по-големи с Flutiform в сравнение с флутиказон пропионат; за „Switch" показанието ефектите на предварителната и последващата доза на ФЕО1 числено превъзхождат Flutiform над флутиказон пропионат + формотерол фумарат (сравнения при двете популации „Per Protocol" и
Slovenian: Relativna biološka razpoložljivost flutikazon propionata v stanju dinamičnega ravnovesja po aplikaciji zdravila Flutiform je bila 67 % v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK.
Bulgarian: Относителната бионаличност на флутиказон пропионат в стационарно състояние е 67% след приложение на Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz predlagateljevih študij je bila v primerjavi „stopnjevanje zdravljenja" verjetnost „kakršnega koli" poslabšanja za 33 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih, ki so dobivali zdravilo Flutiform (p = 0,019), medtem ko je bila letna stopnja poslabšanj za 49 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih,
Bulgarian: Що се отнася до наличните данни в проучванията на заявителя за „Step-up" сравнението необичайните случаи на „някакво" обостряне са с 33% по-високи при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Flutiform (р = 0,019), докато годишната честота на обострянията е 49% по-висока при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Flutiform (р = 0,004).
Slovenian: Približno 20 oseb v vsakem kraku te študije z vzporednima skupinama je dobilo zdravilo Flutiform 500/20 (flutikazon propionat 500 µg in formoterol fumarat 20 µg) ali vdihovalnik s flutikazon propionatom GSK 500 µg + vdihovalnik z zdravilom Novartis formoterol fumarat 24 µg.
Bulgarian: На около 20 пациенти във всяка група на това проучване с паралелни групи са прилагани Flutiform 500/20 (флутиказон пропионат 500 μg и формотерол фумарат 20 μg) или GSK флутиказон пропионат 500 μg pMDI + Novartis формотерол фумарат 24 μg pMDI.
Slovenian: Študija FLT3503 je vključevala tudi primerjavo z manjšim odmerkom zdravila in učinki tega manjšega odmerka zdravila Flutiform (100 µg/10 µg) na predodmerni FEV1 so bili podobni tistim pri velikem odmerku flutikazon propionata GSK 500 µg (samega ali v kombinaciji s formoterol fumaratom 24 µg).
Bulgarian: Проучване FLT 3503 също включва сравнение с по-ниска доза на Flutiform и ефектите, наблюдавани с тази по-ниска доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са сходни с тези, наблюдавани с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (прилаган самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj, kažejo, da je pri uporabi zdravila Flutiform obvladovanje astme boljše kot pri uporabi vdihovalnika s samim flutikazon propionatom in da je obvladovanje astme z zdravilom Flutiform podobno tistemu pri uporabi vdihovalnika s flutikazon propionatom +
Bulgarian: Данните, предоставени от заявителя, показват, че контролът на астмата с Flutiform е по-ефективен от този с флутиказон пропионат pMDI самостоятелно, както и че контролът на астмата с Flutiform е подобен на този с флутиказон пропионат pMDI + формотерол фумарат pMDI.
Slovenian: Klinična odkritja kažejo, da flutikazon propionat v zdravilu Flutiform glede na klinične učinke ni slabši od flutikazon propionata GSK.
Bulgarian: Клиничните резултати показват, че флутиказон пропионат във Flutiform е не по-малко ефективен по отношение на клиничните ефекти от GSK флутиказон пропионат.
Slovenian: Predloženi podatki, povezani s poslabšanji, kažejo večjo zaščitno korist zdravila Flutiform v primerjavi s samim flutikazon propionatom GSK - verjetnost za pojav kakršnega koli poslabšanja je bila za 33 % večja in letna stopnja poslabšanja je bila za 49 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat GSK,
Bulgarian: Представените данни по отношение на обострянията показват повишена полза на Flutiform при предпазване от обостряния, в сравнение с GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно - необичайните случаи на настъпване на някакво обостряне са с 33% по-високи и годишната честота на обострянията е с 49% по-висока при пациентите, получаващи GSK флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, получаващи Flutiform, съответно р = 0,019 и р = 0,004.
Slovenian: pripravljene med postopkom Skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III za zdravilo Flutiform in povezana imena (glejte Prilogo I).
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Flutiform и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Vendar je specifična formulacija kombinacije fiksnih odmerkov teh dveh znanih zdravilnih učinkovin,
Bulgarian: Специфичната формулировка на комбинация от фиксирани дози от тези две добре познати активни вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат, обаче е нова.
Slovenian: da bi flutikazon v tej novi kombinaciji fiksnih odmerkov podobno obvladoval vnetje v primerjavi s flutikazonom kot samostojnim zdravljenjem ali v kombinaciji z drugimi β2-agonisti z dolgotrajnim delovanjem.
Bulgarian: Възразяващата държава-членка посочва, че не е установено доказателство за подобен контрол на възпалението от флутиказон в този нов комбиниран продукт от фиксирани дози в сравнение с флутиказон като монотерапия или в комбинация с други дългодействащи бета-2 агонисти или във фармакокинетични проучвания, или в клинични проучвания.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega ostajajo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo enaki kot zadnje različice,
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Flutiform и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Predlagatelj je predložil nekaj razlogov, ki bi lahko pojasnili to neskladje: to je lahko posledica odklona pljučne farmakokinetike peroralnega inhalacijskega zdravila od običajnih farmakokinetičnih principov.
Bulgarian: Заявителят представя някои от причините, които вероятно биха могли да обяснят такова несъответствие: това може да е функция на отклонението в белодробната
Slovenian: Ta primerjava je pokazala, da je bil kljub manjši relativni biološki razpoložljivosti flutikazon propionata učinek na predodmerni forsirani ekspiracijski volumen (FEV1, ki ga je v študiji FLT3503 dokazano dosegel flutikazon propionat pri samostojni uporabi) številčno večji z zdravilom Flutiform 500 µg/20 µg kot s flutikazon propionatom GSK 500 µg (samim ali skupaj z Novartis formoterol fumaratom 24 µg).
Bulgarian: ФК данни с ФД данни, проучване FLT3503, показва, че въпреки по-ниската относителна бионаличност на флутиказон пропионат в този нов комбиниран продукт от фиксирани дози ефектът върху предварителната доза на ФЕО1 (който в проучване FLT3503 е доказано медииран само от флутиказон пропионат) е числено по-висок с Flutiform 500 μg/20 μg, отколкото с GSK флутиказон пропионат 500 μg (или прилаган самостоятелно или прилаган заедно с Novartis формотерол фумарат 24 μg).
Slovenian: „prehod" (študiji FLT3503) podoben pri bolnikih, ki so dobivali Flutiform, in pri tistih, ki so se zdravili s flutikazon propionatom + formoterol fumaratom (36,4 % oziroma 35,3 %).
Bulgarian: По отношение на „Switch" показанието, в основното проучване „Switch" (проучване FLT3503) делът на страдащите от обостряния пациенти е подобен при лекуваните с Flutiform и с флутиказон пропионат + формотерол фумара (съответно 36,4% и 35,3%) въпреки че този анализ не притежава дискриминативна способност, тъй като делът на пациентите, лекувани с флутиказон пропионат монотерапия, страдащи от обостряния е бил сходен (37,4%).
Slovenian: • za bolnike, pri katerih je astma že ustrezno obvladana z uporabo kombinacije inhalacijskega kortikosteroida in β2-agonista z dolgotrajnim delovanjem [indikacija „prehod"].
Bulgarian: За пациенти, които вече са задоволително контролирани от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист.
Slovenian: V okviru napotitve iz člena 29(4) je moral predlagatelj odgovoriti na naslednje: „Ob upoštevanju razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov, ki kažejo manjšo sistemsko izpostavljenost komponenti flutikazon propionat v tem zdravilu s fiksno kombinacijo odmerkov, je skrb vzbujajoče, da učinkovitost pri bolnikih, ki dobivajo to kombinacijo fiksnih odmerkov, naj bo indikacija „nadomestno zdravljenje"
Bulgarian: „В контекста на наличните фармакокинетични данни, показващи по-ниска системна експозиция на флутиказон пропионат компонента на този комбиниран продукт от фиксирани дози, е налице безпокойство, че пациентите, приемащи тази комбинация от фиксирани дози, независимо дали става дума за показанието „замяна" или за показанието „step-up", не могат да получат същото ниво на ефикасност по отношение на дългосрочен контрол на астмата.
Slovenian: Obe farmakokinetični in farmakodinamični študiji sta vključevali enake jakosti/odmerke zdravila Flutiform, vdihovalnikov s flutikazon propionatom GSK in vdihovalnikov z zdravilom Novartis formoterol fumarat.
Bulgarian: Тези ФK и ФД проучвания включват същите концентрации/дози на Flutiform, GSK флутиказон пропионат pMDI и Novartis формотерол фумарат pMDI, като всички продукти и в двете проучвания са прилагани чрез един и същи спейсър, което позволява валидно сравнение на ФК и ФД данни.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЗАЯВИТЕЛ/И
Slovenian: BG - Bolgarija
Bulgarian: BG - България
Slovenian: CZ - Češka
Bulgarian: CZ - Чешка република
Slovenian: PT - Portugalska
Bulgarian: PT - Португалия
Slovenian: NL - Nizozemska
Bulgarian: NL - Холандия
Slovenian: SK - Slovaška
Bulgarian: SK - Словашка република
Slovenian: LU - Luksemburg
Bulgarian: Люксембург
Slovenian: UK - Velika Britanija
Bulgarian: Великобритания
Slovenian: Flutiform® 125/5µg
Bulgarian: Flutiform® 125/5µg 125mcg/5mcg
Slovenian: Flutiform 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Bulgarian: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Slovenian: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Slovenian: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Slovenian: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje skvalen (9,75 miligramov), polisorbat 80 (1,175 miligramov), sorbitantrioleat (1,175 miligramov)
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ сквален (9,75 милиграма), полисорбат 80 (1,175 милиграма), сорбитанов триолеат (1,175 милиграма).
Slovenian: 1 Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) seva virusa influence*:
Bulgarian: Повърхностни антигени на вируса на грипа (хемаглутинин и невраминидаза)*
Slovenian: 10 vial (večkratni odmerek: 10 odmerkov)
Bulgarian: (multidose: 10 doses)
Slovenian: 5,0 ml (1 odmerek = 0,5 ml)
Bulgarian: Флакон (стъкло) 5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
Slovenian: o č
Bulgarian: н т с о е а
Slovenian: Viala (steklo)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovenian: X-179A (podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v) 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Bulgarian: 10 флакон
Slovenian: 1 leto.
Bulgarian: 1 година.
Slovenian: (glejte poglavje 6.
Bulgarian: (вижте точка 6.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Bulgarian: В такива случаи методът Western Blot е отрицателен.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10.
Bulgarian: Опаковки по 1 и по 10.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (višjo od 38 °C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
Slovenian: - Adjuvans:
Bulgarian: - Адювант:
Slovenian: Pakiranja po 10.
Bulgarian: Опаковки по 10.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, mislite, da ste noseči ali načrtujete nosečnost.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 mesecev, ni podatkov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: Navodila za uporabo cepiva:
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
Slovenian: Imunski odziv na sezonske antigene je bil zadovoljiv.
Bulgarian: Имунния отговор към сезонните антигени е задоволителен.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate kakršno koli alergijo.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви алергии.
Slovenian: Po drugem cepljenju je bilo manj reakcij kot po prvem.
Bulgarian: След втората ваксинация има по-малко реакции в сравнение с първата ваксинация.
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije, navedene v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Bulgarian: При прилагането на втора доза трябва да се вземе предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Bulgarian: В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
Slovenian: V prvih tednih po cepljenju s cepivom Focetria so lahko rezultati takšnih testov napačni.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с Focetria резултатите от тези тестове може да не са точни.
Slovenian: Blažja okužba, kot je prehlad, ne predstavlja težave, vendar vam bosta zdravnik ali medicinska sestra morda svetovala, ali se lahko še vedno cepite s cepivom Focetria.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с Focetria,
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (ponavadi v nadlaket).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).