FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vaginaalse verejooksu üldine sagedus oli väike (≤2,6% kõigis ravirühmades).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga frá leggöngum var lítil (≤ 2,6% hjá öllum meðferðarhópum).
Estonian: Täiskasvanud (postmenopausaalses eas) naised:
Icelandic: Fullorðnir (konur eftir tíðahvörf):
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka FABLYN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur FABLYN valdið aukaverkunum en það gerist það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: • kui olete rase või imetate last.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110)
Icelandic: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Estonian: FABLYN võtmine koos toidu ja joogiga FABLYN'i võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Icelandic: Ef FABLYN er tekið með mat eða drykk FABLYN má taka með eða án matar og drykkjar.
Estonian: Allpool on toodud põhjused, miks see ravim ei pruugi teile sobida.
Icelandic: Af eftirfarandi ástæðum gæti þetta lyf hugsanlega ekki hentað þér.
Estonian: Ärge kasutage kui pakend on olnud avatud.
Icelandic: Notið ekki ef innsiglið er rofið.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/YYYY}.
Estonian: Soovi korral võite tabletti võtta koos vee või muu joogiga.
Icelandic: Ef þú vilt getur þú tekið töfluna með vatni eða öðrum drykk af eigin vali.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Eberth
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Eberth
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda järgnevate sagedustega, mis on määratletud järgnevalt:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Estonian: Müügiloa hoidja on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksamaa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Þýskaland.
Estonian: kui teil on või on olnud rinnavähk.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið brjóstakrabbamein.
Estonian: Toime vulvaarsele ja vaginaalsele atroofiale (VVA):
Icelandic: Áhrif á skapa- og leggangarýrnun (VVA):
Estonian: • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA).
Estonian: Ravi FABLYN'iga võib uuesti alustada niipea, kui olete jälle liikuv ja pärast nõu pidamist oma arstiga.
Icelandic: Þú getur hafið meðferð með FABLYN að nýju um leið og þú getur farið að hreyfa þig, og í samráði við lækninn.
Estonian: • uute andmete olemasolul, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar koma fram sem geta haft áhrif á núgildandi öryggis upplýsingar, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Estonian: Saksamaa.
Icelandic: Þýskaland.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid patsiendi sümptomite alusel.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, skal almenn stuðningsmeðferð hafin, sem miðast við einkenni sjúklingsins.
Estonian: Abiaine: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71,34 mg laktoosi.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 71,34 mg af laktósa.
Estonian: Selle uuringu naiste keskmine vanus oli 63 aastat (ulatus 44…79 aastat) ja keskmine menopausist möödunud aeg oli 13 aastat.
Icelandic: Meðalaldur kvennanna í rannsókninni voru 63 ár (frá 44 til 79) og miðgildistími frá tíðahvörfum var 13 ár.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne FABLYN'i võtmise alustamist:
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú byrjar að taka FABLYN:
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Programm peab edasi andma peamisi sõnumeid:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal innihalda eftirfarandi mikilvæg skilaboð:
Estonian: Eritis tupest esines umbes ühel patsiendil 26-st.
Icelandic: Útferð úr leggöngum kom fyrir hjá 1 af hverjum 26 sjúklingum.
Estonian: Programm on kättesaadav elektroonilises ja trükitud vormis, kusjuures mõlema sisu on identne.
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera bæði á tölvutæku og útprentuðu formi, sem er nákvæmlega eins hvað innihald varðar.
Estonian: Uuringusse kaasatud naiste keskmine vanus oli 67 aastat (ulatus 59…80 aastat) ja keskmine menopausist möödunud aeg oli 20 aastat.
Icelandic: Konurnar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðatali 67 ára (frá 59 til 89) og miðgildi tíma frá tíðahvörfum var 20 ár.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM), ATC-kood: {not yet assigned}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)), ATC flokkur: {not yet assigned}.
Estonian: Suure rahvusvahelise luumurdude uuringu 5 aasta tulemused (PEARL)
Icelandic: 5-ára niðurstöður úr stórri, alþjóðlegri rannsókn á beinbrotum (PEARL)
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile tervishoiutöötajatele, kes hakkavad FABLYN'i välja kirjutama või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að, áður en að markaðssetningu kemur, allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi FABLYN eða fyrirskipi ómskoðun sjúklinga sem fá meðferð með FABLYN, fái aðgang að þjálfunaráætlun sem stuðlar að takmörkun áhættu.
Estonian: Need andmed toetavad järeldust, et lasofoksifeenil puudub sisemine östrogeeni agonisti aktiivsus rinnakoes.
Icelandic: Þessar athuganir styðja þá ályktun að lasofoxifen hafi enga innri verkun á estrógenörva í brjóstavef.
Estonian: Lihaskrambid esinesid umbes ühel patsiendil 9-st. Kuumahood esinesid umbes ühel patsiendil 11st ja neist teatati sagedamini ravi esimese 6 kuu jooksul.
Icelandic: Hitasteypur komu fyrir hjá 1 af hverjum 11 sjúklingum og komu oftast fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 497 naisest osteoporoosiga, mida defineeriti kui madalat lülisamba BMD'd (T-skoor ≤2,5).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af 497 konum með beinþynningu sem skilgreind var sem beinþéttni í mjóbaki (T-gildi ≤ 2,5).
Estonian: • kui olete liikumatu teatud aja jooksul, näiteks kui teil on vajadus olla haiglas ravil või jääda voodisse operatsioonist või haigusest taastumiseks, sest need võivad suurendada verehüüvete (süvaveeni tromboos, kopsuemboolia või reetina veeni tromboos) tekkimise riski.
Icelandic: ef þú ert rúmföst í einhvern tíma, t.d. ef þú þarft að fara á sjúkrahús eða ef þú þarft að liggja fyrir í rúminu á meðan þú jafnar þig eftir aðgerð eða sjúkdóm, þar sem það getur aukið líkurnar á blóðtappa (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek eða segamyndun í sjónuæðum).
Estonian: Ehkki kõik need kasvajad arvatakse olevat tekkinud närilistele spetsiifiliste mehhanismide tõttu, ei ole nende leidude tähendus inimese puhul teada.
Icelandic: Þrátt fyrir að öll þessi æxli séu talin orsakast af sérstökum áhrifum hormóna hjá nagdýrum er mikilvægi þeirra fyrir menn ekki þekkt sem stendur.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) lasofoksifeeni või mõne muu FABLYN'i koostisosa suhtes.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir lasofoxifeni eða einhverju öðru innihaldsefni FABLYN.
Estonian: Kui te kasutate östrogeenasendusravi (ERT) või hormoonasendusravi (HRT), ei pruugi FABLYN teile sobida.
Icelandic: Ef þú notar estrógenuppbótarmeðferð (ERT) eða hormónauppbótarmeðferð (HRT) getur verið að FABLYN henti þér ekki.
Estonian: Lasofoksifeen on suures ulatuses seotud vereplasma valkudega (>99%).
Icelandic: Lasofoxifen er að miklu leyti próteinbundið í plasma hjá mönnum (>99%).
Estonian: Postmenopausaalses eas naised vajavad päevas keskmiselt 1500 mg kaltsiumi.
Icelandic: Konur eftir tíðahvörf þarfnast að meðaltali 1.500 mg/sólarhring af frum-kalki.
Estonian: FABLYN ei elimineeri rinnavähi riski (vt lõik 5.1).
Icelandic: FABLYN kemur ekki veg fyrir hættu á brjóstakrabbameini (sjá kafla 5.1).
Estonian: Mõnedel naistel viivad need muutused lõpuks luumassi vähenemise, osteoporoosi ja luumurdude, eriti lülisamba-, puusa- ja randmemurdude suurenenud riskini.
Icelandic: Hjá sumum konum leiða þessar breytingar að lokum til minnkaðrar beinþéttni, beinþynningar og aukinnar hættu á beinbrotum, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnlið.
Estonian: ** Endomeetriumi hüperplaasia juhud põhinevad pigem uurija teadetel kui histopatoloogilistel leidudel ega vaja histoloogilist kinnitust.
Icelandic: ** Tilfelli legslímuofvaxtar byggð á tilkynningu frá rannsakanda frekar en vefjameinafræðiniðurstöðum og kröfðust ekki vefjafræðilegrar staðfestingar.
Estonian: CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riski ohjamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Icelandic: Uppfærð áætlun um áhættumat (Risk Management Plan), samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
Estonian: See analüüs hõlmas 2049 postmenopausaalset naist, kellest 85,5% olid europiidset, 8,6% Ladina-Ameerika, 3,4% Aasia ja 1,9% afroameerika päritolu.
Icelandic: Greiningin tók til 2.049 kvenna, sem komnar voru yfir tíðahvörf, hópurinn samanstóð af 85,5% af hvíta kynstofninum, 8,6% frá Suður-Ameríku, 3,4% frá Asíu og 1,9% sem voru bandarískar af afrískum uppruna.
Estonian: Haigusprotsessi kroonilise iseloomu tõttu on FABLYN ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks (vt lõik
Icelandic: Vegna þess að sjúkdómurinn er í eðli sínu langvinnur, er FABLYN ætlað til langtímanotkunar (sjá kafla
Estonian: Teie arst võib teil soovitada võtta ka kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid ravi ajal FABLYN'iga, kui teie päevane kogus ei ole piisav.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ráðlagt þér að taka kalk og D vítamín til uppbótar meðan þú ert á meðferð með FABLYN, ef hann álítur að dagleg neysla sé ekki næganleg.
Estonian: Ärge võtke FABLYN
Icelandic: Ekki má taka FABLYN
Estonian: Blisterpakendid 7, 28 või 30 tabletiga ja pudelid 90 tabletiga.
Icelandic: Þynnupakkningar með 7, 28 eða 30 töflum og glös með 90 töflum.
Estonian: • kui teil esineb ükskõik milline verejooks tupest.
Icelandic: ef þú er með einhverjar blæðingar úr leggöngum.
Estonian: Postmenopausaalses eas naiste ravi kestus oli 12 kuud, 124 patsienti said FABLYN'i ja 125 platseebot.
Icelandic: Meðferðarlengd hjá konum eftir tíðahvörf var 12 mánuðir, 124 fengu meðferð með FABLYN og 125 fengu meðferð með lyfleysu.
Estonian: • Söögiisu muutus
Icelandic: Breyting á matarlyst
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud lasofoksifeeni suukaudset manustamist inimestele tuvastati 24. päevaks umbes 72% radioaktiivsest annusest (umbes 66% roojas ja 6% uriinis).
Icelandic: Eftir inntöku af 14 C merktu lasofoxifeni í lausn hjá mönnum, fannst um það bil 72% af geislavirkum skammti á 24. degi (u.þ.b. 66% í hægðum og 6% í þvagi).
Estonian: -Radiograafilised lülisamba murrud
Icelandic: -Röntgenmynduð hryggjarbrot
Estonian: Mis ravim on FABLYN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne FABLYN võtmist Kuidas FABLYN võtta
Icelandic: Upplýsingar um FABLYN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka FABLYN Hvernig taka á FABLYN
Estonian: Ravi kestus postmenopausaalses eas naistel oli 60 kuud, 2852 patsienti randomiseeriti saama FABLYN'i ja 2852 platseebot.
Icelandic: Meðferðartími hjá konum eftir tíðahvörf var 60 mánuðir, 2.852 fengu FABLYN og 2.852 fengu lyfleysu.
Estonian: • kui võtate FABLYN'i, peate pikkade reiside ajal ringi jalutama või oma jalgu regulaarselt liigutama.
Icelandic: ef þú tekur FABLYN skaltu ganga um eða gera æfingar með fótleggjum og fótum með reglulegu millibili, þegar þú ferðast langar leiðir.
Estonian: Tehti patsientide analüüs, kelle arstid olid suunanud, et kaaluda alternatiivse osteoporoosiravimi manustamise võimalust, kui esines üks järgnevaist: a) ≥7% BMD vähenemine lülisamba nimmeosas (LS) või ≥10% BMD vähenemine reieluu kaelas 12. kuul; b) ≥11% BMD vähenemine LS'is või ≥14% BMD vähenemine reieluu kaelas 24. kuul; 24; c) ≥2 radiograafilise lülisamba murru uuringu jooksul 24. kuul.
Icelandic: Gerð var greining á einstaklingum sem vísað var til læknisins til mats á meðferð með annars konar lyfjum við beinþynningu þegar eitt af eftirfarandi sást: a) > 7% minnkun á beinþéttni í lendarhrygg eða > 10% minnkun á beinþéttni í lærleggshálsi við 12. mánuð; b) > 11% minnkun á beinþéttni í lendarhrygg eða > 14% minnkun á beinþéttni á lærleggshálsi við 24. mánuð; c)
Estonian: Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemide ja sageduse alusel (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10000 kuni <1/1000)).
Icelandic: BAukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum og tíðni (Mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 og < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 og < 1/100) og mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, < 1/1.000).
Estonian: Lasofoksifeeni biotransformatsiooni ja omadusi inimestel on määratud pärast 14C-ga märgistatud lasofoksifeeni suukaudset manustamist.
Icelandic: Umbrot og losun lasofoxifens hjá mönnum hefur verið ákvarðað eftir inntöku af 14 C merktu lasofoxifeni.
Estonian: FABLYN'i ei ole uuritud varasema rinnavähi anamneesiga naistel.
Icelandic: FABLYN hefur ekki verið rannsakað hjá konum með fyrri sögu um brjóstakrabbamein.
Estonian: Et immobilisatsioon suurendab venoossete trombembooliliste tüsistuste riski sõltumata ravist, tuleb ravi FABLYN'iga katkestada vähemalt 3 nädalat enne kõiki pikaajalisi immobilisatsioone (nt operatsioonijärgne taastumine, pikaajaline voodiravi) ja ravi võib jätkata alles siis, kui patsient on täielikult haiglast välja kirjutatud.
Icelandic: Þar sem rúmlega eykur hættu á segamyndun í æðum óháð meðferð, skal meðferð með FABLYN hætt að minnsta kosti 3 vikum áður og meðan á rúmlega stendur (t.d. við legu eftir aðgerð, langvarandi sjúkralegu), og ekki skal hefja meðferð með FABLYN að nýju fyrr en sjúklingurinn er orðinn fótafær að fullu.
Estonian: Seda langust täheldati esimesel aastal ja see säilis 5 aasta jooksul.
Icelandic: Minnkunin kom fram á fyrsta árinu og hélst öll 5 árin.
Estonian: Andmed puuduvad nende ravimite samaaegse kasutamise kohta varase või kaugelearenenud rinnavähi raviks kasutatavate ravimitega..
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi samtímis notkun lyfsins með lyfjum sem notuð eru til meðferðar á brjóstakrabbameini hvorki á byrjunarstigi eða langtgengnu.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline, et FABLYN muudaks selliste ravimite farmakokineetikat, mida metaboliseeritakse nende CYP isovormide kaudu või transporditakse MDR1 P-glükoproteiini poolt.
Icelandic: Því er ólíklegt að FABLYN breyti lyfjahvörfum lyfja sem hverfa með umbrotum fyrir tilstilli þessarra CYP ísóforma, eða eru flutt með MDR1 P-glýcópróteini.
Estonian: • Ebanormaalne või ebaregulaarne südamerütm, südame löögisageduse suurenemine
Icelandic: Óeðlilegur eða óreglulegur hjartsláttur, hraðari hjartsláttur
Estonian: • Väsimus, ebatavaline või ülemäärane verejooks, peamiselt ninast
Icelandic: Þreyta, óeðlilegar eða miklar blæðingar, oft frá nefi
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et pikaaegsel istumisel ühes asendis võib vere ringlemine aeglustuda, mis omakorda võib suurendada trombide tekke riski.
Icelandic: Ástæðan er sú að löng seta í sömu stöðu getur hindrað blóðflæði og aukið hættu á blóðtöppum.
Estonian: FABLYN kuulub mittehormonaalsete ravimite hulka, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERM).
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)).
Estonian: kui teil on raske neeruhaigus.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Estonian: Tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 28 või 30 tabletti, ja pudelites, mis sisaldavad 90 tabletti.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum með 7, 28 eða 30 töflum og í flöskum með 90 töflum.
Estonian: Ärge võtke FABLYN'i, kui olete rase või imetate, sest see võib erituda rinnapiima.
Icelandic: Taktu ekki FABLYN ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti þar sem lyfið getur farið yfir í brjóstamjólkina.
Estonian: Kui te unustate FABLYN võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka FABLYN
Estonian: Hüsterektoomiate arv FABLYN'i saavate naiste rühmas (27/2302 patsiendist, 1,2%) ja platseeborühmas (24/2309 patsiendist, 1,0%) oli sarnane.
Icelandic: Fjöldi legnáma hjá hópnum sem fékk meðferð með FABLYN (27/2.302 sjúklingar, 1,2%) og í hópnum sem fékk lyfleysu (24/2.309 sjúklingar, 1,0%) var svipaður.
Estonian: PEARL uuringu 3-aastases alluuringus (n=760) suurendas FABLYN oluliselt BMD'd (võrreldes platseeboga) lülisamba nimmeosas (3,3%), kogu puusas (3,0%), reieluu kaelas (3,3%), suures trohhanteris (3,6%), intertrohhanteerses piirkonnas (2,6%), Wardi kolmnurgas (5,9%) ja käsivarres (1,8%) kolmel aastal.
Icelandic: Í 3 ára undirrannsókn á PEARL rannsókninni (n=760) jók FABLYN marktækt beinþéttni (samanborið við lyfleysu) í lendarhrygg (3,3%), í mjöðmum (3,0%), í lærleggshálsi (3,3), í lærleggshnútu (3,6%), í innri lærleggshnútusvæði (2,6%), í Ward þríhyrningi (5,9%) og í framhandlegg (1,8%) eftir 3 ár.
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi FABLYN'i kasutada (vt lõik 4.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki taka FABLYN (sjá kafla 4.3).
Estonian: Lisaks soovitatakse pikaajaliste reiside jooksul FABLYN'i võtvatel naistel perioodiliselt ringi liikuda.
Icelandic: Að auki skal konum sem taka FABLYN ráðlagt að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Estonian: FABLYN sisaldab laktoosi.
Icelandic: FABLYN inniheldur laktósa.
Estonian: Selles uuringus vähendas FABLYN oluliselt lülisamba ja puusa (kogu puusa ja kõigi puusa allkomponentide) BMD'd 2…4%.
Icelandic: Í rannsókninni jók FABLYN marktækt beinþéttni í hrygg og mjöðm (allri mjöðminni og öllum einstökum hlutum mjaðmarinnar) um 2 til 4%.
Estonian: 3,2% FABLYN'iga ravitud naistest ja 8,0% platseeboga ravitud naistest katkestas ravi kõrvaltoime tõttu.
Icelandic: Í rannsókninni hættu 3,2% kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 8,0% kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu, vegna aukaverkana.
Estonian: Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Icelandic: Munurinn er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Estonian: Tabel 2: Luumurdude sagedus postmenopausaalsetel naistel 5 aasta jooksul
Icelandic: Tíðni beinbrota hjá konum eftir tíðahvörf á 5 ára tímabili
Estonian: Kolestüramiini (anioonvahetusvaik), flukonasooli (CYP2C9 inhibiitor), ketokonasooli (CYP3A4/5 inhibiitor) ja paroksetiini (CYP2D6 inhibiitor) kliiniliselt oluliste toimete puudumise alusel lasofoksifeeni farmakokineetikale ei ole tõenäoline, et teised anioonvahetusvaigud ja muud nende CYP isovormide inhibiitorid põhjustaksid kliiniliselt olulisi muutusi FABLYN'i ekspositsioonis.
Icelandic: Vegna þess að engin klínískt mikilvæg áhrif eru af kólestýramíni (anjónaskiptaresín), flukonazoli (CYP2C9 hemill), ketokonazoli (CYP3A4/5 hemill) og paroxetini (CYP2D6 hemill) á lyfjahvörf lasofoxifens, er ólíklegt að önnur anjónaskiptaresín og aðrir hemlar þessarra CYP ísóforma valdi klínískt mikilvægum breytingum á útsetningu fyrir FABLYN, og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Estonian: FABLYN'i tabletid on kolmnurksed, virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge „Pfizer" ja teisel „OPR 05".
Icelandic: FABLYN töflur eru þríhyrningslaga, ferskjulitaðar, filmuhúðaðar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „OPR 05" á hinni.
Estonian: Et vähem kui 2% lasofoksifeeni eritub uriiniga muutumatul kujul, ei viidud läbi uuringut neerupuudulikkusega patsientidega.
Icelandic: Þar sem minna en 2% af lasofoxifeni finnst í þvagi sem óbreytt virkt efni, hefur rannsókn á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki verið framkvæmd.
Estonian: Alla 2% manustatud annusest tuvastati uriinis muutumatu lasofoksifeenina.
Icelandic: Minna en 2% af gefnum skammti fannst í þvagi sem óbreytt lasofoxifen.
Estonian: Kaheaastase lasofoksifeeni manustamise ajal moodustunud luu on normaalse kvaliteediga.
Icelandic: Bein sem myndast á fyrstu tveimur árum lasofoxifen meðferðar eru eðlileg af gæðum.
Estonian: On näidatud olulist lülisamba ja teistsuguste murdude (kuid mitte puusaluumurdude) vähenemist (vt lõik 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæka lækkun á tíðni hryggjarbrota (samfall hryggjarliða) og annarra beinbrota, en ekki mjaðmarbrota (sjá kafla 5.1).
Estonian: Uus radiograafiline lülisamba murd patsientidel, kellel uuringu alguses esines ≥ 1 luumurru Uute murdudega patsientide protsent n=778
Icelandic: Ný hryggjarbrot greind á röntgenmynd hjá sjúklingum með ≥ 1 beinbrot við upphaf rannsóknar Hlutfall sjúklinga með ný beinbrot n=778
Estonian: Lasofoksifeeni kliirens võib olla suurenenud patsientidel, kes saavad pikaaegset ravi CYP3A4 indutseerijatega ja uridiini difosfaat glükuronosüültransferaasidega (UGTd) (näiteks fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid ja naistepuna), mis võib põhjustada lasofoksifeeni tasakaalukontsentratsiooni vähenemise ja efektiivsuse languse.
Icelandic: Úthreinsun lasofoxifens getur verið aukin hjá sjúklingum sem fá langvarandi meðferð með CYP3A4 og UGT örva (t.d. phenytoin, carbamazepin, barbitúröt og jónsmessurunni/jóhannesarjurt) sem veldur minnkaðri þéttni við jafnvægi og getur dregið úr verkun.
Estonian: Samaaegset FABLYN'i ja süsteemse östrogeen- või hormoonravi kasutamist ei ole uuritud ja seetõttu ei soovitata kasutada FABLYN'i samal ajal koos süsteemsete östrogeenidega.
Icelandic: Notkun FABLYN samhliða almennri estrógen- eða hormónameðferð hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með notkun FABLYN samhliða almennri estrógenmeðferð.
Estonian: Lasofoksifeen ei olnud teratogeenne rottidel annuse korral kuni 10 mg/kg (ligikaudu 53 korda suurem ekspositsioon kui AUC inimestel) ega küülikutel annuse korral kuni 3 mg/kg (väiksem süsteemne ekspositsioon kui inimesel).
Icelandic: Lasofoxifen hafði ekki vansköpunarmyndandi áhrif hjá rottum í skömmtum allt að 10 mg/kg (um það bil 53 falt AUC hjá mönnum) eða kanínum í skömmtum allt að 3 mg/kg (minna en almenn útsetning hjá mönnum).
Estonian: Seetõttu ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust antud eagrupis uuritud (vt lõik 5.2).
Icelandic: Því hefur öryggi og verkun ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Estonian: Am Bahnhof 2
Icelandic: Tafla 2.
Estonian: MIS RAVIM ON FABLYN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Icelandic: UM FABLYN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Estonian: FABLYN'i kasutatakse osteoporoosi ravimiseks naistel pärast menopausi (postmenopausaalne osteoporoos), kellel tekivad tõenäoliselt luumurrud, eriti lülisambas, puusa- ja randmemurrud.
Icelandic: FABLYN er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf (beinþynning í tengslum við tíðahvörf), sem eru líklegar til að beinbrotna, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Estonian: kui teil esineb rinnas mingi seletamatu normist kõrvalekalle.
Icelandic: ef þú verður vör við eitthvað óeðlilegt við brjóstin af óþekktri orsök..
Estonian: -Kõik kliinilised luumurrud
Icelandic: -Öll klínísk beinbrot
Estonian: Lasofoksifeenil on lineaarne farmakokineetika suures ulatuses pärast ühekordse (kuni 100 mg) ja korduva (kuni 20 mg üks kord ööpäevas) annuse manustamist.
Icelandic: Lasofoxifen sýnir línulegt hlutfall lyfjahvarfa á stóru skammtabili eftir gjöf stakskammts (allt að 100 mg) og endurtekna skammta (allt að 20 mg einu sinni á sólarhring).
Estonian: Valides FABLYN'i või muid ravimeid, sealhulgas östrogeene postmenopausaalsete naiste raviks, tuleb mõelda menopausi sümptomitele, ravimite toimele emaka- ja rinnanäärmekudedele ning kardiovaskulaarsetele riskidele ja kasudele (vt lõik 5.1).
Icelandic: Við ákvörðun á vali FABLYN eða annarrar meðferðar, þar á meðal estrógenmeðferðar hjá konum eftir tíðahvörf, skal hafa í huga einkenni tíðahvarfa, áhrif á vefi í legi og brjóstum, og áhættu og ávinning varðandi hjarta- og æðasjúkdóma (sjá kafla 5.1).