FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: KH2PO4 - 0,144 mg/ml
Maltese: NaCl - 9mg/mL KH2PO4 - 0.144 mg/mL Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Polish: Dane dotyczące długoterminowej immunogenności oceniono u 23 dzieci w średnim wieku 14,3 lat, od 3 do 18 lat.
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
Polish: Tabela 1.
Maltese: Figura 1:
Polish: Immunogenność dawek przypominających oceniano również w badaniu utrzymywania się odporności po stosowaniu różnych schematów szczepień pierwotnych (2x6 µg: n=116, 1x12 µg: n=116 lub 1x6 µg:
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
Polish: Stosować domięśniowo.
Maltese: HAV, rispettivament.
Polish: (%) zależnie od dawki/wieku
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (%) skont id-doża/età
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z tłokiem (elastomer chlorobutylowy).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (chlorobutyl elastomer).
Polish: Osoby w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą być szczepione zgodnie z następującym schematem przyspieszonym:
Maltese: Il-persuni li għandhom bejn 18 u ≤65 sena jistgħu jitlaqqmu fi skeda rapida kif ġej:
Polish: 2 adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al3+) 3 jednostek antygenu
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idratat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Polish: Osoby starsze (> 65 lat)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Polish: Schemat konwencjonalny % (n/N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali % (n/N)
Polish: = brak danych
Maltese: Id-data ta'
Polish: IXIARO dzień 0,
Maltese: IXIARO Jum 0, 28
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wywołane szczepionką IXIARO są zestawione w Tabeli 10.
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
Polish: 0,25 ml N=783
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Polish: Tabala 11: Wskaźniki seroprotekcji i średnie geometryczne miana po podaniu i bez podawania dawki przypominającej IXIARO w 12., 13., 24. i 36. miesiącu; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym schematem Bez dawki przypominającej
Maltese: Tabella 11: Ir-Rati ta' Seroprotezzjoni u t-Titers Medji Ġeometriċi bi u mingħajr booster ta' IXIARO f'Xahar 12, 13, 24 u 36, Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata
Polish: Średnia geometryczna miana (N)
Maltese: Titer Ġeometriku Medju (N)
Polish: Schematy szczepień: IXIARO: dzień 0/28, Rabipur: dzień 0/7/28.
Maltese: Jum 0/28, Rabipur:
Polish: Szczepionka IXIARO nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Polish: U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od domięśniowego podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po domięśniowym podaniu drugiej dawki w schemacie konwencjonalnym.
Maltese: Fl-adulti, ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 29.4% 10 ijiem wara l-ewwel tilqima i.m., u 97.3% ġimgħa wara t-tieni tilqima i.m. fl-iskeda konvenzjonali.
Polish: 1 namnożony w komórkach Vero
Maltese: 1 prodott f'ċelloli Vero
Polish: Dane są ograniczone, niemniej nie stwierdzono różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa między dawkami 0,25 ml i 0,5 ml w tej grupie wiekowej.
Maltese: Dejta hija limitata imma ma kienx hemm differenzi fil-profil tas-sigurtà bejn id-doża ta' 0.25 ml u dik ta' 0.5 ml f'dan il-grupp ta' etajiet.
Polish: Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Polish: Gładka biała folia bez nadrukowanych informacji.
Maltese: Folja bajda vojta mingħajr ebda informazzjoni stampata.
Polish: JE-VAX N=370
Maltese: JE-VAX N=370 GMT (n)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: Dawka przypominająca 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym N = 149
Maltese: Doża booster 12-il xahar wara l-immunizzazzjoni primarja N = 149
Polish: EXP:
Maltese: < PC:
Polish: Folia blistra
Maltese: Doża booster
Polish: Grupa wiekowa ≥3 do <18 lat
Maltese: Grupp t'Età ta' ≥3 sa <18-il sena
Polish: Zastosowano model matematyczny w celu projekcji średniego czasu trwania ochrony.
Maltese: Ġew applikati mudelli matematiċi sabiex jipproġettaw it-tul ta' żmien medju ta' protezzjoni.
Polish: Wizyta 0 (faza przesiewowa)
Maltese: Żjara 0 (Skrining)
Polish: Kluczowe badanie immunogenności (dorośli)
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
Polish: Przeprowadzono analizę danych dotyczących immunogenności uzyskanych u 64 pacjentów.
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità ġiet evalwata f'64 individwu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Nie obserwowano występowania interakcji w odpowiedzi immunologicznej odpowiednio na wirus JE i wirus HAV.
Maltese: Ma kien hemm ebda interferenza mar-rispons immuni għall-virus tal-JE u l
Polish: Współczynnik serokonwersji
Maltese: Rata ta' Serokonverżjoni
Polish: 3 lata< 12 lat
Maltese: 3 snin< 12-il sena
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (HAVRIX 1440)
Maltese: Għoti fl-istess ħin ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440)
Polish: co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED50
Maltese: li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50 1-prodott f'ċelloli Vero
Polish: Schemat przyspieszony
Maltese: Skeda rapida
Polish: Wskaźnik seroprotekcji w % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni % (n/N)
Polish: Schemat przyspieszony (N)
Maltese: Skeda Rapida (N)
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti :
Polish: (n=198)
Maltese: (n=198) Ġurnata 28 (n=198)
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:
Maltese: Id-doża rakkomandata għal trabi u tfal b'età minn xahrejn sa < 3 snin hija total ta' 2 injezzjonijiet ta' 0.25 ml kull waħda:
Polish: a 24 dzieci otrzymało dawkę 0,5 ml przeznaczoną dla dorosłych.
Maltese: tifel u tifla rċevew id-doża tal-adulti ta' 0.5 ml.
Polish: Wizyta 3 (dzień 28) Wizyta 4 (dzień 56)
Maltese: Żjara 0 (Skrining) Żjara 3 (Jum 28) Żjara 4 (Jum 56)
Polish: Wartości odsetkowe uczestników z PRNT50≥1:10 oraz GMT przed i w 1., 6. i 12. miesiącu po podaniu pojedynczej dawki przypominającej 6 µg (0,5 ml) w 15. miesiącu po zalecanym szczepieniu pierwotnym produktem IXIARO (populacja ITT).
Maltese: Tabella 4: Rati ta' individwi bi PRNT50≥1:10 u GMT qabel u fix-xhur 1, 6 u 12 wara doża waħda booster ta' 6 mcg (0.5 ml) mogħtija lill-individwi fix-xahar 15 wara immunizzazzjoni primarja rrakkomandata bi IXIARO (popolazzjoni ITT)
Polish: PRNT50≥1:10: w 6. miesiącu 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, n=116) i w 12. miesiącu 58,3% (95% CI: 49,1;
Maltese: Ir-rati ta' individwi bi PRNT50≥1:10 kienu 82.8% (95% CI; 74.9, 88.
Polish: Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana) Produkt dla dorosłych, młodzieży i dzieci
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit) Preżentazzjoni għal adulti, adolexxenti u tfal
Polish: Uczestnicy w wieku od >65 do <75 lat
Maltese: Popolazzjoni tal-Istudju Totali Grupp ta' età >65 - <75sena
Polish: IXIARO N=365
Maltese: IXIARO N=365 GMT (n)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u n
Polish: W tabeli 3 przedstawiono odsetek osób z populacji ITT, u których uzyskano PRNT50≥1:10 i średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) w. 2., 6., 12., 24. i 36. miesiącu.
Maltese: Tabella 3: Rati ta' individwi b'PRNT50≥1:10 u tajters ġeometriċi medji (GMT) f'Xahar 2, 6, 12, 24 u 36
Polish: Immunogenność szczepionki IXIARO oceniano u około 3119 zdrowych dorosłych osób biorących udział w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w pięciu badaniach III fazy bez grupy kontrolnej oraz u około 550 zdrowych dzieci uczestniczących w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych i dwóch badaniach III fazy bez grupy kontrolnej.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' IXIARO ġiet studjata f'madwar 3,119 individwu f'saħħtu inklużi f'seba' provi randomised, ikkontrollati u ħames provi mhux ikkontrollati ta' Fażi 3, u f'madwar 550 tifel u tifla b'saħħithom inklużi f'żewġ provi kliniċi, randomised, ikkontrollati u tnejn mhux ikkontrollati ta' Fażi 3.
Polish: Odsetek osób z PRNT50 ≥1:10
Maltese: Rata ta' individwi bi PRNT50≥1:10
Polish: JEDNOSTEK
Maltese: Investigazzjonijiet
Polish: Wskaźnik seroprotekcji definiowany jako miano przecwciał neutralizujących ≥ 1:10 oraz średnie geometryczne miana (GMT) przedstawiono w Tabeli 11.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni (SPR) definita bħala titer ta' antikorp newtralizzanti ≥1:10 u titers medji ġeometriċi (GMT) huma ppreżentati fit-Tabella 11.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji w zakresie wartości średnich geometrycznych miana (GMT) i wartości współczynnika serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV (Tabela 8).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interferenza fir-rigward tat-titrazzjoni ġeometrika medja (GMT) u r-rati ta' serokonverżjoni għal antikorpi newtralizzati kontra l-JEV (Tabella 8).
Polish: Wysypka
Maltese: Tqala
Polish: W 24. miesiącu miano przeciwciał PRNT50 ≥1:10 utrzymywało się 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, n=116) uczestników, którzy zakończyli zalecany pierwotny program szczepień, a GMT wyniosło 16,2 (95%
Maltese: Fix-xahar 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) ta' individwi li lestew l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata xorta waħda kellhom PRNT50 titrii ta' ≥1:10.
Polish: Dawka
Maltese: Folja
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Polish: Polikwaternium-1
Maltese: Polyquaternium-1
Polish: EU/1/13/905/001 1 × 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 × 4,0 ml
Maltese: EU/1/13/905/001 1 x 4.0 mL EU/1/13/905/002 3 x 4.0 mL
Polish: SE = błąd standardowy; CI = przedział ufności;
Maltese: SE = Żball Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Polish: Średnia różnica to trawoprost - timolol.
Maltese: Id-differenza medja hija travoprost - timolol.
Polish: Średnia różnica a
Maltese: Differenza Medja a
Polish: Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) Kwas borowy (E284)
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Polish: Należy zauważyć, że trawoprost jest uznawany za substancję PBT (patrz punkt 5.3).
Maltese: Għandu jiġi nnutat li travoprost huwa meqjus bħala sustanza PBT (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Trawoprost może być uznany za substancję trwałą, zdolną do bioakumulacji i toksyczną (PBT, ang. persistent, bioaccumulative and toxic).
Maltese: Travoprost huwa kkunsidrat bħala sustanza persistenti, ta' bijoakkumulazzjoni u tossika (PBTpersistent, bioaccumulative and toxic).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u dzieci i młodzieży było przekrwienie gałki ocznej (16,9%) i nadmierny wzrost rzęs (6,5%).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimja talgħajnejn (16.9%) u t-tkabbir ta' xagħar (6.5%).
Polish: SA Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Polish: W grupach wiekowych od 3 do <12 lat (n=36) i od 12 do <18 lat (n=26) średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie stosującej trawoprost było podobne do analogicznej wartości w grupie stosującej timolol.
Maltese: Fil-gruppi ta' età 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12-il sena sa <18-il sena (n=26), it-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dik fil-grupp ta' timolol.
Polish: Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle stawów
Maltese: Rari uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie wiekowej od 2 miesięcy do <3 lat wyniosło 1,8 mmHg w grupie stosującej trawoprost oraz 7,3 mmHg w grupie stosującej timolol.
Maltese: It-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xahrejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Polish: SIA "Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Polish: Polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40), kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH), woda oczyszczona.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę lub timolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów młodszych niż 3 lata) dwa razy na dobę.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għall-individiwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Polish: Otwarto (1):
Maltese: Infetaħ (1):
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Luty 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2014
Polish: W podobnym 3-miesięcznym padaniu z udziałem pacjentów dorosłych te zdarzenia występowały z częstością odpowiednio 11,4% i 0%.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn lavvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0%, rispettivament.
Polish: Trawoprost jest estrowym prolekiem.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w grupach stosujących trawoprost i timolol było podobne (patrz Tabela 4).
Maltese: Il-medja fit-tnaqqis tal-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kienet simili (ara Tabella 4).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/905/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/905/001-002
Polish: Przekrwienie (gałki ocznej lub spojówek) było obserwowane u 11,8% pacjentów (N=442) otrzymujących produkt IZBA, w porównaniu do 14,5% pacjentów otrzymujących trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowanego benzalkoniowym chlorkiem.
Maltese: Iperimija (okulari jew talkonġuntiva) kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti (N=442) esposti għal IZBA meta mqabbel ma' 14.5% osservat għall-pazjenti esposti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, ippreservat b'benzalkonium chloride.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego oraz 2 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego 40 (HCO-40) (patrz punkt 4.4).
Maltese: ML wieħed ta' soluzzjoni fih 7.5 mg propylene glycol u 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Polish: W 3-miesięcznym badaniu III fazy i 7-dniowym badaniu farmakokinetycznym z udziałem 102 dzieci i młodzieży z ekspozycją na produkt leczniczy trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór rodzaj i charakterystyka zgłaszanych działań niepożądanych były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur ta' fażi 3 u studju farmakokinetiku ta' 7 ijiem, li jinvolvi 102 pazjenti pedjatriċi esposti għal travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, it-tipi u l-karatteristiċi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk li ġew osservat f'pazjenti adulti.
Polish: Nieznana ból w klatce piersiowej, bradykardia, częstoskurcz, arytmia
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia trawoprostem 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (z zastosowaniem chlorowodorku benzalkoniowego konserwantu [BAK] lub Polyqad) i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' travoprost 40 µg/mL qtar għallgħajnejn, soluzzjoni (b'benzalkonium chloride [BAK] jew ippreservat Polyquad) u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: - Pozostałe składniki to: polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, kwas borowy, glikol propylenowy (patrz koniec punktu 2), sodu chlorek, kwas borowy, mannitol i woda oczyszczona.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (ara l-aħħar ta' sezzjoni 2), sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Polish: Badanie farmakokinetyczne z produktem leczniczym TRAVATAN (Trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór) z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do <18 lat wykazało małą ekspozycję na wolny kwas trawoprostu w osoczu, przy stężeniach wahających się od wartości poniżej granicy oznaczalności wynoszącej 10 pg/ml do 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi b'età ta xahrejn sa <18-il sena wera esponiment baxx fil-plażma għallaċidu liberu ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn anqas mil-limitu ta' assaġġ ta' kwantitazzjoni (BLQ) ta' 10 pg/mL għal 54.5 pg/mL.
Polish: Lek IZBA a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u IZBA
Polish: 1 butelka po 2,5 ml 3 butelki po 2,5 ml
Maltese: Flixkun wieħed ta' 2.5 mL 3 flixken ta' 2.5 mL
Polish: Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2a zgłaszano obrzęk plamki.
Maltese: Edima makulari ġiet irrappurtata waqt trattament b'analogi ta' prostaglandin F2a.
Polish: Częstość występowania
Maltese: Rari astenja
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia produktem IZBA w monoterapii i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' monoterapija ta' IZBA u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w 3-miesięcznym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (n=77) w porównaniu z podobnym badaniem prowadzonym u pacjentów dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie i światłowstręt, z których wszystkie były zgłaszane jako pojedyncze zdarzenia z częstością występowania 1,3% w porównaniu z 0,0% u pacjentów dorosłych.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) meta mqabbel ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema fit-teqbet tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija, li kollha huma rrappurtati bħala avvenimenti waħdiena b'inċidenza ta' 1.3% meta mqabbel ma' 0.0% osservati fl-adulti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 4,0 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3 × 4,0 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALL-FLIXKUN WIEĦED 4.0 mL + KARTUNA GĦAL 3 FLIXKEN x 4.0 mL
Polish: Lek IZBA zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.
Maltese: IZBA fih travoprost, wieħed minn grupp ta' mediċini li jissejħu analogi ta' prostaglandin.
Polish: Tabela 2 Trawoprost 40 µg/ml, krople do oczu, roztwór
Maltese: Tabella 2 Travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
Polish: • Trawoprost może wchłaniać się przez skórę.
Maltese: • Travoprost jista' jiġi assorbit mill-ġilda.
Polish: Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbħu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond fil-pożizzjoni C13-C14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Polish: Otwarto:
Maltese: Sími:
Polish: Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono produktem IZBA podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego odpowiadające podaniu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) w czasie wszystkich wizyt kontrolnych i punktów czasowych (95% CI, ±1,0 mmHg).
Maltese: Fi prova klinika, pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja fl-għajn ikkurati b'IZBA iddożat darba kuljum filgħaxija, urew tnaqqis fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn ekwivalenti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, fil-visti kollha ta' waqt it-terapija u fil-punti ta' żmien (CI ta' 95% f'firxa ta' ±1.0 mmHg).
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość, alergia sezonowa
Maltese: Mhux Komuni sensittività eċċessiva, allerġija tal-istaġun
Polish: 95% CI *Dla jednego pacjenta brakuje danych dotyczących godziny 8:00 w 6 tygodniu, dla innego pacjenta brakuje danych dotyczących godziny 16:00 w 3 miesiącu.
Maltese: CI ta' 95% (-8.6, -7.9) *Individwu wieħed kellu dejta nieqsa f'8 AM f'Ġimgħa 6; wieħed kellu dejta nieqsa f'4 PM f'Xahar 3.
Polish: Otwarto (2):
Maltese: Infetaħ (2)
Polish: Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące 25 pg/ml lub mniej, występowały między 10. a 30. minutą od podania leku.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi tal-aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat id-doża.
Polish: Wtórne działania farmakologiczne
Maltese: Farmakoloġija sekondarja
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Polish: Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu.
Maltese: Jiġi assorbit mill-kornea fejn l-isopropyl ester jiġi idrolizzat għallaċidu ħieles attiv.
Polish: Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek.
Maltese: Wara li tuża l-qtar stenna 15-il minuta qabel terġa' tilbes il-lentijiet tiegħek.
Polish: Izba trawoprost
Maltese: Izba travoprost
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Izba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Izba zawiera substancję czynną trawoprost.
Maltese: Izba fih is-sustanza attiva travoprost.