FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tidpunkt ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
Polish: Punkt czasowy ORAL Step: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX Miesiąc 3
Swedish: 9/l hos 0,3 % av patienterna och för lymfocyttal mellan 0,5x10
Polish: 3 wystąpiło u 0,3% pacjentów, a ALC pomiędzy 500 i 750 komórek/mm
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): tuberkulos, infektion i njurarna, hudinfektion, herpes simplex eller munsår (oral herpes), lågt antal vita blodkroppar, förhöjda leverenzymer i blodet (tecken på leverproblem), förhöjt blodkreatinin (kan vara tecken på problem med njurarna), förhöjt kolesterol (inklusive förhöjt LDL), viktökning, uttorkning, muskelsträckning, värk i muskler och leder, seninflammation, ledsvullnad, ledstukning, onormala känselförnimmelser, svårt att sova, svullna bihålor, andfåddhet eller andningssvårigheter, hudrodnad, klåda, fettlever, smärtsam inflammation i små fickor i tarmslemhinnan (divertikulit), virusinfektioner, virusinfektioner i tarmen, vissa typer av hudcancer (ej melanom).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): gruźlica, zapalenie nerek, zapalenie skóry, opryszczka pospolita lub opryszczka jamy ustnej, mała liczba krwinek białych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (objaw choroby wątroby), zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (możliwy objaw choroby nerek), zwiększenie stężenia cholesterolu (w tym zwiększenie stężenia cholesterolu LDL), zwiększenie masy ciała, odwodnienie, nadwyrężenie mięśni, ból mięśni i stawów, zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, zwichnięcie stawu, zaburzenia wrażeń zmysłowych, zaburzenia snu, niedrożność zatok, duszność lub trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, świąd, stłuszczenie wątroby, bolesne zapalenie niewielkich kieszonek w błonie wyścielającej jelita (zapalenie uchyłków jelita), zakażenia wirusowe, zakażenie wirusowe jelit, niektóre rodzaje raka skóry (nieczerniakowy rak skóry).
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission såväl vecka 24 som vecka 52 hos patienter i remission vid baslinjen
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów w 24. i 52. tygodniu badania u pacjentów z remisją choroby na początku badania
Swedish: - om du har en förträngning i magtarmkanalen måste du tala om det för läkaren eftersom det har förekommit sällsynta fall med blockering i magtarmkanalen hos patienter som tagit andra läkemedel med liknande depottabletter - när du tar XELJANZ 11 mg depottabletter kan det hända att du ser något i avföringen som liknar en tablett.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjenta należy zaszczepić przeciw półpaścowi; - jeśli u pacjenta występują choroby serca, duże ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu; - jeśli u pacjenta występuje zwężenie przewodu pokarmowego, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ zgłaszano rzadkie przypadki niedrożności przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących inne leki występujące w postaci podobnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu; - podczas stosowania leku XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu w stolcu może pojawić się coś, co wygląda jak tabletka.
Swedish: Förkortningar: TNFi=tumörnekrosfaktorhämmare; UC=ulcerös kolit.
Polish: Skróty: TNFi = inhibitor czynnika martwicy nowotworu; WZJG = wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Swedish: TNFi Otillräcklig respons
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie TNFi
Swedish: När B-neutrofiler överstiger 1,0x10 9, återuppta behandlingen på kliniskt lämpligt sätt.
Polish: Gdy ANC będzie większa niż 1000, leczenie należy wznowić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Swedish: I metotrexat-gruppen hade 70 % av patienterna inte någon radiografisk progression månad 6 jämfört med 83 % respektive 90 % av patienterna som behandlats med tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen, båda signifikanta värden jämfört med metotrexat.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących MTX u 70% pacjentów nie stwierdzono radiologicznej progresji w 6. miesiącu, w porównaniu do 83% i 90% pacjentów z grup leczonych tofacytynibem w dawkach, odpowiednio, 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę (w obu przypadkach wartości te były istotne statystycznie w porównaniu do MTX).
Swedish: Tofacitinib i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar.
Polish: Tofacytynib w skojarzeniu z metotreksatem (ang. MTX, methotrexate) jest wskazany w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub z nietolerancją na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby.
Swedish: Tofacitinib i kombination med MTX är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar (se avsnitt 5.1).
Polish: Tofacytynib w skojarzeniu z MTX jest wskazany w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (ang. DMARD, disease-modifying antirheumatic drug) (patrz punkt 5.1).
Swedish: Effektens varaktighet utvärderades med frekvensen av ACR20-, ACR50- och ACR70-respons i studier av varaktigheten som pågick i upp till två år.
Polish: Czas utrzymywania się skutków leczenia oceniano za pomocą odsetków odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach klinicznych trwających do dwóch lat. Zmiany średnich wartości HAQ-DI oraz DAS28-4(OB) utrzymywały się w obu grupach pacjentów leczonych tofacytynibem aż do zakończenia badań.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad XELJANZ är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar XELJANZ Hur du tar XELJANZ
Polish: Co to jest lek XELJANZ i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku XELJANZ Jak przyjmować lek XELJANZ Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek XELJANZ Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Patienterna som fick tofacitinib 5 mg 2 ggr/dag hade en större förbättring (p≤ 0,05) från baslinjen av den fysiska funktionen jämfört med placebo vid månad 3 (se tabell 13).
Polish: U pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę w 3. miesiącu badania wykazano większą poprawę sprawności fizycznej (p ≤ 0,05) względem wartości wyjściowych niż u pacjentów otrzymujących placebo (patrz tabela 13).
Swedish: Om du utvecklar cancer samtidigt som du behandlas med XELJANZ kommer din läkare att överväga att eventuellt stoppa XELJANZ-behandlingen - om du löper stor risk att utveckla hudcancer kan din läkare rekommendera att du genomgår regelbundna hudundersökningar när du tar XELJANZ - om du har haft divertikulit (en typ av inflammation i tjocktarmen) eller sår i magsäck eller tarmar (se avsnitt 4) - om du har problem med njurarna - om du planerar att vaccinera dig, tala med läkaren.
Polish: Lekarz może zalecić przeprowadzanie regularnych badań skóry w trakcie leczenia lekiem XELJANZ; - jeśli u pacjenta występowało zapalenie uchyłków (rodzaj zapalenia jelita grubego) albo wrzody żołądka lub jelit (patrz punkt 4); - jeśli u pacjenta występują choroby nerek; - jeśli pacjent planuje szczepienie, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Otillräcklig respons på minst ett csDMARD på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 ksDMARD z powodu braku skuteczności leczenia i (lub) jego nietolerancji.
Swedish: BLISTER FÖR 11 MG TABLETTER
Polish: BLISTER Z TABLETKAMI 11 MG
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen gav större förbättring från baslinjen än placebo vid vecka 8 och poäng för alla fyra domänerna i frågeformuläret för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) (tarmsymtom, systemisk funktion, emotionell funktion och social funktion) i induktionsstudierna (OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2).
Polish: W badaniach dotyczących leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do uzyskania w 8. tygodniu badania większej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie łącznej liczby punktów oraz punktów w poszczególnych 4 domenach kwestionariusza IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (dolegliwości jelitowe, ogólnoustrojowe funkcjonowanie organizmu, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne).
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen + DMARD N=315
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę + DMARD N = 315
Swedish: Den totala dagliga tofacitinib-dosen ska halveras till patienter som får potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (t.ex. ketokonazol) och till patienter som samtidigt får ett eller flera läkemedel som leder till både måttlig hämning av CYP3A4 och potent hämning av CYP2C19 (t.ex. flukonazol) (se avsnitt 4.5).
Polish: Całkowitą dawkę dobową tofacytynibu należy zmniejszyć o połowę u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. ketokonazol) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie 1 lub więcej produktów leczniczych, które zarówno umiarkowanie hamują aktywność izoenzymu CYP3A4, jak i są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP2C19 (np. flukonazol) (patrz punkt 4.5).
Swedish: Varje förpackning innehåller 56, 112 eller 182 tabletter i burkar om 60 eller 180 tabletter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub 182 tabletki.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
Swedish: Dosen ska minskas till 5 mg två gånger dagligen i de fall den indicerade dosen vid normal leverfunktion är 10 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Polish: Dawkę należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę, gdy wskazana dawka przy prawidłowej czynności wątroby wynosi 10 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Swedish: Bakgrundsbehandlin
Polish: Zalecane postępowanie
Swedish: I den kontrollerade delen av fas 3-studien med DMARD som bakgrundsbehandling vid RA (03 månader), (studie II-V, se avsnitt 5.1), sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 0,9 %, 1,24 % och 1,14 % av patienterna som fick placebo respektive tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Polish: W kontrolowanej części badań klinicznych III fazy dotyczących stosowania leków z grupy DMARD w ramach leczenia podstawowego u pacjentów z RZS (0-3 miesiące) (badania II-V, patrz punkt 5.1) zwiększenie aktywności AlAT 3 × GGN obserwowano u 0,9%, 1,24% i 1,14% pacjentów otrzymujących placebo, tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Swedish: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
Polish: Poprawę wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0 (prawidłowa błona śluzowa lub nieaktywna postać choroby) lub 1 (przekrwienie błony śluzowej, słabo widoczna siatka naczyniowa).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner Den totala dagliga tofacitinib-dosen ska halveras till patienter som får potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (t.ex. ketokonazol) och till patienter som samtidigt får ett eller flera läkemedel som leder till både måttlig hämning av CYP3A4 och potent hämning av CYP2C19 (t.ex. flukonazol) (se avsnitt 4.5) på följande sätt:
Polish: Całkowitą dawkę dobową tofacytynibu należy zmniejszyć o połowę u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. ketokonazol) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie 1 lub więcej produktów leczniczych, które zarówno umiarkowanie hamują aktywność izoenzymu CYP3A4, jak i są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP2C19 (np. flukonazol) (patrz punkt 4.5):
Swedish: Rekommenderad dos är en 11 mg depottablett en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 11 mg raz na dobę.
Swedish: Hepatisk steatos Förhöjda leverenzymer Förhöjda transaminaser Onormala leverfunktionsprover
Polish: Stłuszczenie wątroby Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Swedish: Utan tidigare svikt på TNF-hämmare
Polish: Bez niepowodzenia wcześniejszego leczenia inhibitorami TNF
Swedish: 28 depottabletter 91 depottabletter
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 91 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Swedish: - Depottabletterna finns även i burkar med kiselgel som torkmedel och innehåller 30 eller
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są także dostępne w butelkach ze środkiem osuszającym w postaci żelu krzemionkowego, zawierających 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Swedish: Läkaren testar dig för tuberkulos innan du börjar ta XELJANZ och upprepar eventuellt testet under behandlingen - om du har någon kronisk lungsjukdom - om du har problem med levern - om du har eller har haft hepatit B eller hepatit C (virus som påverkar levern).
Polish: Badanie może być powtórzone w trakcie leczenia; - jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc; - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby; - jeśli u pacjenta występuje lub występowało zapalenie wątroby typu B lub C (wirusy atakujące wątrobę).
Swedish: Kreatininclearance Dosjustering för olika tablettstyrkor vid nedsatt njurfunktion
Polish: Dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dla tabletek o różnej mocy
Swedish: Depottabletter
Polish: Zatorowość płucna
Swedish: För patienter vars svar på tofacitinib 5 mg två gånger dagligen som underhållsbehandling avtar kan eventuellt en ökning till tofacitinib10 mg två gånger dagligen ge bättre resultat.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono zmniejszenie odpowiedzi na leczenie podtrzymujące tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę, mogą odnieść korzyści ze zwiększenia dawki produktu do 10 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Tuberkulos i centrala nervsystemet Kryptokockmenin git
Polish: Gruźlica ośrodkowego układu nerwowego Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych Zakażenie wywołane przez
Swedish: Grav (gäller även patienter som genomgår hemodialys)
Polish: Ciężkie (w tym pacjenci poddawani dializie)
Swedish: Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen monoterapi N=241
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę w monoterapii N = 241
Swedish: Etniska faktorer.
Polish: Czynniki etniczne.
Swedish: (två gånger dagligen)
Polish: (dwa razy na dobę)
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 2 februari 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lutego 2006
Swedish: · Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Swedish: · Grad 1
Polish: • Stopień 1
Swedish: · Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Swedish: · Feber: om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Swedish: 3 år.
Polish: 3 tygodnie).
Swedish: · Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy
Swedish: Xeloda tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
Polish: Tabletki Xeloda są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Swedish: Xeloda innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
Polish: Xeloda zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
Swedish: Ge inte Xeloda till barn och ungdomar.
Polish: Nie podawać leku Xeloda dzieciom ani młodzieży.
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Swedish: Du skall inte ta Xeloda om du är eller tror att du är gravid.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Xeloda, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
Swedish: Andra biverkningar är:
Polish: • Pozostałe składniki to:
Swedish: Xeloda tabletter ska inte krossas eller delas.
Polish: Tabletek produktu Xeloda nie należy rozkruszać ani przecinać.
Swedish: · Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.
Polish: • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Swedish: Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, < 1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, < 1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Förutom för warfarin har inga formella interaktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9 substrat genomförts.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Swedish: Xeloda kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Polish: Lek Xeloda może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Swedish: Progressionsfri överlevnad efter 6 månader ITT
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach
Swedish: Se även avsnitt "Ta inte Xeloda".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Xeloda".
Swedish: · Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatika (antimetabolit), ATC-kod: L01BC06
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyk (antymetabolit), kod ATC: L01BC06
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 februari 2001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2001
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Xelodabehandlingen.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Xeloda.
Swedish: HR (97,5% KI)
Polish: (97.5% CI)
Swedish: · Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
Polish: • Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Swedish: Slutligen klyvs FUPA av b-ureidopropionas till a-fluoro-b-alanin (FBAL), vilken utsöndras i urinen.
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie Dawka początkowa
Swedish: Tabell 9 Viktiga effektresultat för "non-inferior" analys av studie NO16967
Polish: Tabela 9: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967 ANALIZA PIERWOTNA
Swedish: Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fot syndrom hos patienter som behandlas med Xeloda.
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego u pacjentów leczonych produktem Xeloda.
Swedish: Grad 4 diarré innebär en ökning med ³ 10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
Polish: Biegunka 4. stopnia oznacza 10 lub więcej wypróżnień na dobę lub biegunkę krwawą, lub konieczność żywienia pozajelitowego.
Swedish: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Polish: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Swedish: Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1):
Polish: Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1).
Swedish: Antal 150 mg tabletter och/eller 500 mg tabletter per administrering (varje administrering ska ges morgon och kväll)
Polish: Liczba tabletek 150 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Swedish: Tala genast om för läkare om du upplever något av dessa symtom.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.
Swedish: Tabell 4 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin i monoterapi baserat på en poolad analys av säkerhetsdata från tre större studier som inkluderade över 1900 patienter (studie M66001, SO14695 och SO14796).
Polish: Kapecytabina w monoterapii Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Swedish: Xeloda kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Polish: Produkt Xeloda może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Swedish: · Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.
Polish: • Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar, eftersom dessa tillstånd kan förvärras under behandling med kapecitabin.
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia kapecytabiną.
Swedish: Xeloda ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
Polish: Leczenie produktem Xeloda powinno być zakończone u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły ciężkie reakcje skórne.
Swedish: Barn och ungdomar Xeloda är inte indicerat till barn och ungdomar.
Polish: Lek Xeloda nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: 2 tim 5-Fluorouracil 400 mg/m intravenöst bolus, följt av 600 mg/m intravenöst
Polish: 5-Fluorouracyl 400 mg/m dożylnie bolus, następnie 600 mg/ m2 dożylnie
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek.
Swedish: De pivotala studierna med Xeloda inkluderade fertila kvinnor och män endast om de gick med på att använda en acceptabel preventivmedelsmetod för att undvika graviditet under studieperioden och under en rimlig tid därefter.
Polish: Badania rejestracyjne produktu leczniczego Xeloda dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Swedish: Xeloda tabletter skall sväljas hela med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Polish: Tabletki produktu Xeloda powinny być połykane w całości i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.