FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelspasmen, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl, ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.
Norwegian Bokmål: Hjertebank og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diaré, buksmerte, svimmelhet (vertigo), åndenød (dyspné), muskelspasmer, endringer i laboratorieparametre: høye nivåer av urinsyre i blodet, overskudd av eosinofiler (en type hvite blodceller) og forhøyet kreatinin i blodet (nedbrytningsprodukt fra muskler), hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller hals, besvær med å puste og svelge), lavt blodtrykk, besvimelse, føle seg trett, føle seg svak, EKG med unormalt pulsmønster, dobbeltsyn, synshemming.
German: Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt.
Norwegian Bokmål: - Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i minuttet eller over.
German: - Mäßig starke CYP3A4-Hemmer: Die gleichzeitige Einnahme von Ivabradin mit anderen mäßig starken CYP3A4-Hemmern (z.B. Fluconazol) kann bei einer Anfangsdosierung von 2,5 mg zweimal täglich und einer Ruheherzfrequenz von über 70 Schlägen pro Minute, unter Überwachung der Herzfrequenz, in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: - Moderate CYP3A4-hemmere: samtidig bruk av ivabradin og andre moderate CYP3A4hemmere (f.eks. flukonazol) kan vurderes med startdose 2,5 mg to ganger daglig og pulsovervåking hvis hvilepulsen er over 70 slag/minutt.
German: Andere sekundäre Endpunkte: - Gesamtmortalität - Tod aufgrund von Herzinsuffizienz 113 (3,49) - Hospitalisierung aus jeglichen Gründen - Hospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter: - Alle dødsårsaker - Død pga. hjertesvikt - Sykehusinnleggelse av enhver årsak - Sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak
German: Die mittleren Ivabradin-Dosen, die zu einer 20 %igen Herzfrequenzreduktion führten, waren 0,13 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich, 0,10 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich und 4,1 ± 2,2 mg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der 1 bis < 3jährigen, 3 bis < 18jährigen < 40 kg bzw. der 3 bis < 18jährigen ≥ 40 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivabradindose som gjorde det mulig å oppnå en 20 % pulsreduksjon var henholdsvis 0,13 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig, 0,10 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig og 4,1 ± 2,2 mg to ganger daglig i aldersgruppene [1-3] år, [3-18] år og <40 kg og [3-18] år og ≥40 kg.
German: Es gibt keinen Nachweis eines toxischen Effektes auf die Retina bei einer Langzeit-Behandlung mit Ivabradin (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for en toksisk effekt av langtidsbehandling med ivabradin på retina (se pkt.
German: Eine große Morbiditäts-Mortalitäts-Studie, SIGNIFY, wurde bei 19.102 Patienten mit koronarer Herzerkrankung und ohne klinische Herzinsuffizienz (LVEF > 40 %) zusätzlich zu einer optimalen Basistherapie durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, SIGNIFY, ble gjennomført med 19 102 pasienter med koronarsykdom uten klinisk hjertesvikt (LVEF >40 %) samt optimal underliggende behandling.
German: In pivotalen klinischen Studien der Phase III wurden folgende Arzneimittel durchgehend mit Ivabradin ohne Sicherheitsbedenken kombiniert: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten, Betablocker, Diuretika, Aldosteron-Rezeptor-Antagonisten, kurz- und langwirksame Nitrate, HMG CoA Reduktase-Hemmer, Fibrate, Protonenpumpenhemmer, orale Antidiabetika, Acetylsalicylsäure und sonstige Thrombozyten-Aggregationshemmer.
Norwegian Bokmål: I avgjørende kliniske fase III-studier ble følgende legemidler rutinemessig kombinert med ivabradin uten holdepunkter for sikkerhetsproblemer: ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, diuretika, antialdosteronmidler, kort- og langtidsvirkende nitrater, HMG-CoAreduktasehemmere, fibrater, protonpumpehemmere, oral antidiabetika, acetylsalisylsyre og andre platehemmende legemidler.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ivabradine Accord eingenommen haben, als Sie sollten Eine große Menge an Ivabradine Accord könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt.
Norwegian Bokmål: En stor dose Ivabradine Accord kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye.
German: Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥ 75 Schläge pro Minute (bpm), in Kombination mit Standardtherapie einschließlich Betablocker oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit vorliegt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er indisert i kronisk hjertesvikt NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunksjon, hos pasienter i sinusrytme og som har en puls på ≥75 slag/minutt, i kombinasjon med standardbehandling inkludert behandling med betablokkere, eller når behandling med betablokkere er kontraindisert eller ikke tålt (se pkt.
German: Wie wirkt Ivabradine Accord?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Ivabradine Accord?
German: Filmtablette 14x1 Filmtablette 28x1 Filmtablette 56x1 Filmtablette 84x1 Filmtablette 98x1 Filmtablette 100x1 Filmtablette 112x1 Filmtablette
Norwegian Bokmål: 14x1 tabletter, filmdrasjerte 28x1 tabletter, filmdrasjerte 56x1 tabletter, filmdrasjerte 84x1 tabletter, filmdrasjerte 98x1 tabletter, filmdrasjerte 100x1 tabletter, filmdrasjerte 112x1 tabletter, filmdrasjerte
German: QT-verlängernde Arzneimittel - Kardiovaskuläre QT-verlängernde Arzneimittel (z.B. Chinidin, Disopyramid, Bepridil, Sotalol,
Norwegian Bokmål: QT-forlengende legemidler - Kardiovaskulære QT-forlengende legemidler (f.eks. kinidin, disopyramid, bepridil,
German: Zeigt sich innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn keine Verbesserung der Anginapectoris-Symptome, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er noen bedring i anginasymptomer innen 3 måneder etter behandlingsstart, skal behandling med ivabradin seponeres.
German: Es wurde ein kleiner, statistisch signifikanter Anstieg des PCE in einer vorab festgelegten Subgruppe von Patienten mit Angina pectoris beobachtet, die zu Behandlungsbeginn in CCS-Grad II oder höher waren (n = 12.049) (jährliche Inzidenzrate 3,4 % versus 2,9 %, relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,18, p=0,018), jedoch nicht in der Subgruppe der Gesamtpopulation von Angina-Patienten mit CCSGrad ≥ I (n = 14.286) (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,11, p=0,110).
Norwegian Bokmål: En liten, statistisk signifikant økning i det primære sammensatte endepunktet ble observert i en forhåndsdefinert undergruppe av anginapasienter i CCS-klasse II eller høyere ved baseline (n=12 049) (årlig forekomst 3,4 % kontra 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i undergruppen som omfattet samlet anginapopulasjon i CCS-klasse ≥I (n=14 286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
German: Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte eine geringere Anfangsdosis vor einer schrittweisen Erhöhung in Betracht gezogen werden (zweimal täglich 2,5 mg, d.h. zweimal täglich eine halbe 5-mg-Tablette).
Norwegian Bokmål: For pasienter over 75 år, bør en lavere startdose vurderes (2,5 mg to ganger daglig, dvs. en halv 5 mg tablett to ganger daglig) før eventuell opptitrering ved behov.
German: Die PK/PD-Beziehung von Ivabradin bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Herzinsuffizienz im Alter zwischen 6 Monaten und < 18 Jahren ist ähnlich zu der PK/PD-Beziehung, die bei Erwachsenen beschrieben wird.
Norwegian Bokmål: FK/FD-forholdet for ivabradin hos pediatriske pasienter med kronisk hjertesvikt i alderen 6 måneder til under18 år er tilsvarende FK/FD-forholdet beskrevet hos voksne.
German: Ivabradine Accord 5 mg Filmtabletten EU/1/17/1190/001
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord 5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1190/001
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 1.277 Patienten zeigte Ivabradin in Kombination mit Amlodipin 5 mg einmal täglich oder Nifedipin GITS 30 mg einmal täglich eine statistisch signifikante zusätzliche Wirksamkeit bezüglich des Ansprechens auf die Behandlung zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Ivabradin-Einnahme) über einen 6wöchigen Behandlungszeitraum (Odds ratio = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 1277 pasienter viste ivabradin, gitt i tillegg til amlodipin 5 mg én gang daglig eller nifedipin GITS 30 mg én gang daglig, en statistisk signifikant tilleggseffekt på behandlingsrespons (definert som en reduksjon på minst 3 i antall anginaanfall per uke og/eller en økning i tid til 1 mm ST-segmentundertrykkelse på minst 60 sekunder ved tredemølle- ETT) ved laveste nivå av legemiddelaktivitet (12 timer etter oralt inntak av ivabradin) over en 6 ukers behandlingsperiode (OR=1,3, 95 % CI [1,0-1,7], p=0,012).
German: Hohe Expositionen von Ivabradin, die im Zusammenhang mit einer Ivabradin-Gabe in Kombination mit starken CYP3A4Hemmern auftreten können, können zu einer übermäßigen Herzfrequenzsenkung führen, wohingegen dieses Risiko mit mäßigen CYP3A4-Hemmern geringer ist (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Høy eksponering for ivabradin som kan forekomme når ivabradin gis i kombinasjon med potente CYP3A4-hemmere, kan gi et kraftig pulsfall, men risikoen reduseres med moderate CYP3A4hemmere (se pkt.
German: Ivabradin darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die vor der Behandlung eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute in Ruhe haben (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ivabradinbehandling må ikke startes hos pasienter med hvilepuls under 70 slag/minutt før behandling (se pkt.
German: Einnahme von Ivabradine Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Eine Überdosierung kann zu einer schweren und protrahierten Bradykardie führen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomer Overdosering kan gi alvorlig og langvarig bradykardi (se pkt.
German: Polyvinylalkohol (E1203)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E 171) Makrogol 4000
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet I Vedlegg V.
German: Ibutilid, Amiodaron) - Nicht kardiovaskuläre QT-verlängernde Arzneimittel (z.B. Pimozid, Ziprasidon, Sertindol,
Norwegian Bokmål: - Ikke-kardiovaskulære QT-forlengende legemidler (f.eks. pimozid, ziprasidon, sertindol,
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 725 Patienten zeigte Ivabradin keine zusätzliche Wirksamkeit in Kombination mit Amlodipin 10 mg einmal täglich zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Einnahme), jedoch wurde zum Zeitpunkt des Wirkmaximums (peak, 3-4 Stunden nach oraler Einnahme) eine zusätzliche Wirksamkeit belegt.
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 725 pasienter viste ikke ivabradin tilleggseffekt til amlodipin 10 mg én gang daglig ved laveste nivå av legemiddelaktivitet (12 timer etter oralt inntak), men en tilleggseffekt ble vist ved maksimal aktivitet (3-4 timer etter oralt inntak).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ.
German: Anwendung bei Patienten mit niedriger Herzfrequenz
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med lav puls
German: Diese Ergebnisse sind nicht vollständig auf die in der Studie verwendete höhere Dosierung zurückzuführen, die über der zugelassenen Dosierung liegt.
Norwegian Bokmål: Det ble brukt et behandlingsopplegg med høyere dosering enn den godkjente
German: Bei der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm und der empfohlenen BetablockerZieldosis wurde kein statistisch signifikanter Nutzen bezüglich des primären kombinierten Endpunkts (Hazard ratio: 0,97, 95 % CI [0,74;1,28]) und der anderen sekundären Endpunkte, einschließlich Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,79, 95 % CI [0,56; 1,10]) oder Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,31; 1,53]), beobachtet.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥75 slag/minutt på den anbefalte dosen med betablokkere, ble det ikke observert noen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunktet (fareforhold: 0,97, 95 % KI [0,74;1,28]) og andre sekundære endepunkter, inkludert sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (fareforhold: 0,79, 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjertesvikt (fareforhold: 0,69, 95 % KI [0,31;1,53]).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ivabradin mit herzfrequenzsenkenden Calcium-Antagonisten wie Verapamil oder Diltiazem ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivabradin og pulsreduserende kalsiumantagonister som verapamil eller diltiazem er kontraindisert (se pkt.
German: Filmüberzug:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering
German: Pharmakokinetische / pharmakodynamische (PK/PD) Zusammenhänge
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
German: Die Startdosis war 0,02 mg/kg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der Patienten von 6 bis < 12 Monaten, 0,05 mg/kg zweimal täglich bei den 1 bis < 3jährigen und 3 bis < 18jährigen < 40 kg, sowie 2,5 mg/kg zweimal täglich bei den 3 bis < 18jährigen ≥ 40 kg.
Norwegian Bokmål: Startdosen var 0,02 mg/kg to ganger daglig i aldersgruppen [6-12]måneder, 0,05 mg/kg to ganger daglig for [1-3] år og [3-18] år og <40 kg, og 2,5 mg to ganger daglig for [3-18[ år og ≥40 kg. Dosen ble tilpasset avhengig av terapeutisk respons med maksimaldoser på henholdsvis 0,2 mg/kg to ganger daglig, 0,3 mg/kg to ganger daglig og 15 mg to ganger daglig.
German: Wie Ivabradine Accord aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivabradine Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: In der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm (n = 4150) wurde eine höhere Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24 % (Hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68; 0,85] - p< 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) und kardiovaskulärer Tod (Hazard ratio:
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥75 slag/minutt (n=4150), ble det observert en større reduksjon i det primære sammensatte endepunktet på 24 %, (fareforhold: 0,76, 95 % KI [0,68;0,85] - p<0,0001) og for andre sekundære endepunkter, inkludert alle dødsårsaker (fareforhold: 0,83, 95 % KI [0,72;0,96] - p=0,0109) og kardiovaskulær død (fareforhold: 0,83, 95 % KI [0,71;0,97] - p=0,0166).
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkodet som inkluderer unik identitet.
German: Lachsfarbene, längliche, ca. 8,50 mm lange und 4,5 mm breite Filmtablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.
Norwegian Bokmål: Lakserøde, avlange filmdrasjerte tabletter, ca. 8,50 mm (lengde) x 4,50 mm (bredde).
German: Sonstige Bestandteile im Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: vannfri laktose, magnesiumstearat (E 470b), pregelatinisert stivelse (mais), kolloidal vannholdig silika (E 551), og i tablettdrasjeringen: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol4000, talkum (E553b), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ivabradine Accord enthält Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ivabradine Accord - Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
German: Die Häufigkeit der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan berøre inntil 1 av 10 000 brukere Ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
German: Lachsfarbene, dreieckige, ca. 7,30 mm lange und 6,769 mm breite Filmtablette mit Prägung „FK" auf der einen Seite und „1" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Lakserøde, trekantede filmdrasjerte tabletter, ca. 7,30 mm (lengde) x 6,769 mm (bredde).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradine Accord beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ivabradine Accord
German: Es wurde ein Therapieschema, das höher als die zugelassene Dosierung war, gewählt: Startdosis 7,5 mg zweimal täglich (5 mg zweimal täglich bei einem Alter ≥ 75 Jahre) und Auftitration auf 10 mg zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: (startdose 7,5 mg to ganger daglig (5 mg to ganger daglig ved alder ≥75 år) og titrering opp til 10 mg to ganger daglig).
German: Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Norwegian Bokmål: sotalol, ibutilid, amiodaron).
German: 56x1 Filmtablette
Norwegian Bokmål: 56x1 tabletter, filmdrasjerte
German: 7,1 % der Patienten erhielten während der Studie Verapamil, Diltiazem oder starke CYP3A4-Inhibitoren.
Norwegian Bokmål: Verapamil, diltiazem eller sterke CYP 3A4hemmere ble brukt av 7,1 % av pasientene mens de var med i studien.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 72 mg wasserfreie Lactose
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 72 mg laktose (vannfri).
German: Wie ist Ivabradine Accord aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivabradine Accord
German: Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Ivabradine Accord 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradine Accord 7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose er én tablett Ivabradine Accord 5 mg to ganger daglig som ved behov økes til én tablett Ivabradine Accord 7,5 mg to ganger daglig.
German: 98x1 Filmtablette
Norwegian Bokmål: 98x1 tabletter, filmdrasjerte
German: Ivabradine Accord 7,5 mg Filmtabletten EU/1/17/1190/008
Norwegian Bokmål: 112x1 tabletter, filmdrasjerte Ivabradine Accord 7,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1190/008
German: - In klinischen elektrophysiologischen Studien hatte Ivabradin keine Effekte auf atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Erregungsleitungszeiten oder korrigierte QT-Intervalle; - Bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektions-Fraktion (LVEF) zwischen 30 und 45 %) hatte Ivabradin keinen schädlichen Einfluss auf die LVEF.
Norwegian Bokmål: Ivabradin påvirker ikke overledning i hjertet, kontraktilitet (ingen negativ inotrop effekt) eller ventrikulær repolarisering: - i kliniske elektrofysiologistudier hadde ivabradin ingen effekt på atrioventrikulær eller intraventrikulær overledningstid eller korrigerte QT-intervaller; - hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
German: Nach drei bis vier Wochen Behandlung, wenn der Patient noch immer symptomatisch ist, wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird und wenn die Herzfrequenz in Ruhe über 60 bpm bleibt, kann die Dosis bei Patienten, die zweimal täglich 2,5 mg oder 5 mg zweimal täglich erhalten, auf die nächsthöhere Dosis erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten fortsatt har symptomer, startdosen toleres godt og hvilepulsen fortsatt er over 60 slag/minutt etter tre til fire ukers behandling, kan dosen økes til neste høyere dose hos pasienter som får 2,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig.
German: 84x1 Filmtablette
Norwegian Bokmål: 84x1 tabletter, filmdrasjerte
German: Josamycin, Telithromycin), HIV-Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir) und Nefazodon
Norwegian Bokmål: makrolidantibiotika (som josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin gitt via munnen) eller legemidler mot HIV-infeksjoner (som nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon
German: Ivabradine Accord 5 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord 5 mg tabletter, filmdrasjerte
German: Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord er en hjertemedisin som brukes til å behandle: - Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos voksne pasienter med puls på 70 slag i minuttet eller over.
German: Talkum (E 553b)
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.2)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 108 mg wasserfreie Lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 7,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 108 mg laktose (vannfri)
German: Der Unterschied der Herzfrequenz zwischen der Ivabradin- und Placebogruppe betrug 10,8 bpm nach 28 Tagen, 9,1 bpm nach 12 Monaten und 8,3 bpm nach 24 Monaten.
Norwegian Bokmål: 10,8 slag/minutt etter 28 dager, 9,1 slag/minutt etter 12 måneder og 8,3 slag/minutt etter 24 måneder.
German: 112x1 Filmtablette
Norwegian Bokmål: 112x1 tabletter, filmdrasjerte
German: Eine additive Wirksamkeit von Ivabradin in Kombination mit Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ wurde nicht belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastlått noen tilleggseffekt av ivabradin i kombinasjon med dihydropyridin kalsiumantagonister (se pkt.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Ivabradine Accord 7,5 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
German: Behandlungseffekt auf den primären kombinierten Endpunkt, seine Komponenten und die sekundären Endpunkte
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på det primære sammensatte endepunktet, dets komponenter og sekundære endepunkter Ivabradin (N=3241) n (%)