FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Száraz port tartalmazó kapszula (28 mg) formájában kapható, amelyet hordozható inhalálókészülék használatával kell belélegezni.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (28 mg) care conțin o pulbere uscată pentru inhalare prin intermediul unui dispozitiv inhalator portabil.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tobi Podhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tobi Podhaler?
Hungarian: A Tobi Podhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózisban és P. aeruginosa által okozott bakteriális tüdőfertőzésben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Tobi Podhaler-t 2003. március 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu fibroză chistică și infecție pulmonară bacteriană cu P. aeruginosa, boala este considerată „rară", iar Tobi Podhaler a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 martie 2003.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tobi Podhaler-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A terv alapján a Tobi Podhaler-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tobi Podhaler au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Tobi Podhaler tobramicin
Romanian: Tobi Podhaler tobramicină
Hungarian: Négyhetes kezelés után a Tobi Podhaler-t kapó betegeknél 13,2%-kal javult a FEV1, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 mintegy 0,6%-kal csökkent.
Romanian: După patru săptămâni de tratament, pacienții care au luat Tobi Podhaler au prezentat o ameliorare a FEV1 de 13,2%, în timp ce pacienții tratați cu placebo au înregistrat o reducere a FEV1 de aproximativ 0,6%.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy meggátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa baktériumnak szüksége van sejtfalai felépítéséhez.
Romanian: Acesta acționează prin inhibarea producției de proteine de care are nevoie P.
Hungarian: Amennyiben a Tobi Podhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tobi Podhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Amikor a placebo-csoportba tartozó betegeket a második és a harmadik ciklusra átállították a Tobi Podhaler alkalmazására, a FEV1 hasonló javulását tapasztalták.
Romanian: Când pacienții din grupul cu placebo au trecut la tratamentul cu Tobi Podhaler pentru al doilea și al treilea ciclu, au prezentat și ei o ameliorare similară a FEV1.
Hungarian: A Tobi Podhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a véres köhögés, nehézlégzés, rekedtség, köhögés és váladékos köhögés (nyálkaképződés), száj- és torokfájdalmak, valamint láz.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tobi Podhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hemoptizie (tuse cu sânge), dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), tuse și tuse productivă (cu producere de mucus), durere orofaringiană (care afectează cavitatea bucală și gâtul) și pirexie (febră).
Hungarian: A kérelmező egy már létező, tobramicint tartalmazó, Tobi nevű, porlasztásra való oldatról mutatott be adatokat.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind o soluție de nebulizator existentă care conține tobramicină, numită Tobi.
Hungarian: A Tobi Podhaler hatóanyaga, a tobramicin egy antibiotikum, amely az „aminoglikozidok" csoportjába tartozik.
Romanian: Substanța activă din Tobi Podhaler, tobramicina, este un antibiotic care face parte din clasa „aminoglicozidelor".
Hungarian: Az első, 102, 6-21 év közötti beteg bevonásával végzett vizsgálat során a Tobi Podhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második, 553, zömmel felnőtt beteg bevonásával végzett vizsgálat során pedig a Tobi-val hasonlították össze.
Romanian: Primul studiu, la care au participat 102 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 21 de ani, a comparat Tobi Podhaler cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea, la care au participat 553 de pacienți preponderent adulți, l-a comparat cu Tobi.
Hungarian: A Tobi Podhaler nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a tobramicinnel, az aminoglikozidokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Tobi Podhaler este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la tobramicină, la aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tobi Podhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, mivel hatásos a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzésének kezelésében, és a betegek fokozottabb kényelmét biztosítja.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tobi Podhaler sunt mai mari decât riscurile asociate, datorită eficacității tratamentului infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și confortului suplimentar pentru pacienți.
Hungarian: A Tobi Podhaler hatása három kezelési ciklus után hasonló volt a Tobi esetében megfigyelt hatáshoz.
Romanian: Efectul Tobi Podhaler a fost similar cu cel al Tobi după trei cicluri de tratament.
Hungarian: A Tobi Podhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Tobi Podhaler
Hungarian: A Tobi Podhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták P. aeruginosa által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, cisztás fibrózisos betegeknél.
Romanian: Tobi Podhaler a fost evaluat în două studii principale la pacienți care aveau fibroză chistică cu infecție pulmonară cu P. aeruginosa.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t egy Podhaler nevű kézi eszköz használatával kell belélegezni.
Romanian: Tobi Podhaler se inhalează cu ajutorul unui dispozitiv portabil numit Podhaler.
Hungarian: A tobramicin egy jól ismert antibiotikum, amelyet cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzésének kezelésére alkalmaznak, és amely porlasztókészülék (oldatot belélegezhető aeroszollá alakító készülék) segítségével alkalmazható oldat formájában kapható.
Romanian: Tobramicina este un antibiotic binecunoscut care se utilizează în tratamentul infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și este disponibil sub formă de soluție utilizată cu un nebulizator (un aparat care transformă o soluție într-un aerosol pe care pacientul îl poate inhala).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tobi Podhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tobi Podhaler pe parcursul studiilor?
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Romanian: aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.
Hungarian: A Tobi Podhaler a cisztás fibrózisos betegeknél a P. aeruginosa fertőzés kezelésében hatásosabb volt a placebónál.
Romanian: Tobi Podhaler a fost mai eficace decât placebo în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t a Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium által okozott krónikus tüdőfertőzés leküzdésére alkalmazzák cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél és hatéves vagy idősebb gyermekeknél.
Romanian: Tobi Podhaler se utilizează pentru tratamentul supresiv al infecției pulmonare cronice cauzate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste care suferă de fibroză chistică.
Hungarian: A Tobi Podhaler egy tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Tobi Podhaler este un medicament care conține substanța activă tobramicină.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t arra szánták, hogy a betegek számára kényelmesebbé tegye a tobramicin bevételét.
Romanian: Tobi Podhaler este conceput să crească gradul de confort pentru pacienți la administrarea tobramicinei.
Hungarian: A Tobi Podhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tobi Podhaler, consultați prospectul.
Hungarian: A Tobi Podhaler alkalmazására vonatkozó további információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a Tobi Podhaler, consultați instrucțiunile din prospect.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tobi Podhaler alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tobi Podhaler?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tobi Podhaler forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Tobi Podhaler?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tobi Podhaler?
Romanian: Cum acționează Tobi Podhaler?
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során kialakult végleges változatok.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcurul procedurii grupului de Coordonare.
Hungarian: Alkalmazási előírás, Címkeszöveg, Betegtájékoztató
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI
Hungarian: Nagyobb biztonságosság a célpopuláció jelentős részében
Romanian: O siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă
Hungarian: Az LT/H/0112/001/DC számú decentralizált eljárás 2014. szeptember 24-én kezdődött.
Romanian: Procedura descentralizată LT/H/0112/001/DC a fost inițiată la 24 septembrie 2014.
Hungarian: Az EAGER vizsgálat
Romanian: Studiul EAGER
Hungarian: A Tobramycin VVB és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Tobramycin VVB și denumirile asociate (vezi anexa I)
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak (RMS), Litvániának nyújtották be, az érintett tagállamok (CMS) pedig a következők: Bulgária, Észtország, Magyarország, Lettország, Lengyelország és Románia.
Romanian: Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Lituania, precum și statelor membre interesate (SMI): Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
Hungarian: A tobramicin egy aminoglikozid típusú antibiotikum.
Romanian: Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic.
Hungarian: Ezek a megfigyelések megismétlődtek különböző korcsoportok post hoc elemzéseiben.
Romanian: Aceste observații au fost reproduse în cadrul analizelor post hoc pe diferitele grupe de vârstă.
Hungarian: Különbség a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában
Romanian: Diferența privind incidența evenimentelor adverse
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a biztonságosság volt, ugyanakkor ennek célja a hatásosság (másodlagos végpont) volt, és ezért a non-inferioritást csak a hatásosság tekintetében igazolták.
Romanian: Deși criteriul final principal de evaluare a fost siguranța, studiul a fost orientat spre eficacitate (criteriu final secundar de evaluare), motiv pentru care non-inferioritatea a fost demonstrată numai din punct de vedere al eficacității.
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
Romanian: Concluzii științifice și motivele avizului favorabil
Hungarian: A helyi légúti intolerancia a száraz por inhalációjára olyan tünetek formájában nyilvánulhat meg mint például a köhögés, és a kezelés abbahagyását eredményezheti.
Romanian: Intoleranța respiratorie locală la inhalarea pulberii uscate se poate manifesta prin simptome cum ar fi tusea și poate duce la întreruperea tratamentului.
Hungarian: Bár a TIP-t kapó gyermekek közül kevesebben hagyták abba a kezelést, a gyermekek teljes száma az EAGER vizsgálat során kicsi volt, és így erről az alpopulációról nem lehet határozott következtetést levonni.
Romanian: Deși copiii care primeau TIP și au întrerupt tratamentul au fost mai puțini, numărul total de copii din studiul EAGER a fost mic și astfel nu a putut fi formulată o concluzie clară cu privire la acest subgrup.
Hungarian: A CHMP konszenzussal pozitív véleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély, valamint az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban történő megadását a CHMP véleménye III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Romanian: CHMP a emis un aviz pozitiv, prin consens, recomandând acordarea autorizației de introducere pe piață și avizând Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în conformitate cu versiunile finale realizate în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menționează în anexa III la avizul CHMP.
Hungarian: Ezen betegek számára a porlasztásra szánt oldat egy biztonságosabb alternatíva (a tolerálhatóság tekintetében), és a CHMP a 10%-ot a célpopuláció jelentős részének tartja.
Romanian: Pentru acești pacienți, soluția de inhalat prin nebulizator este o alternativă mai sigură (din punct de vedere al tolerabilității), iar CHMP consideră 10 % ca fiind o parte substanțială a populației țintă.
Hungarian: Ez összhangban van azzal a ténnyel, hogy a köhögést mint a TOBI Podhaler-rel kapcsolatos „nagyon gyakori" mellékhatást határozták meg, ami azt jelenti, hogy legalább 10%-os az előfordulási gyakorisága.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu faptul că tusea este descrisă ca fiind o reacție adversă „foarte frecventă" în asociere cu TOBI Podhaler, ceea ce înseamnă că aceasta apare cu o frecvență de cel puțin 10 %.
Hungarian: Az EAGER adatok post hoc alcsoport-elemzései összehasonlították a TIP és a TIS biztonságossági profiljait gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Romanian: Analizele de subgrup post hoc ale datelor EAGER au comparat profilurile de siguranță pentru TIP și TIS la copii, adolescenți și adulți.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2015. október 1-ére esett, és mivel a tagállamok nem jutottak egyezségre, az eljárás beterjesztésre került a CHMP-hez a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost 1 octombrie 2015 și, întrucât statele membre nu au reușit să ajungă la un acord, procedura a fost înaintată către CHMP în conformitate cu articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Az Európai Cisztikus Fibrózis Társaság betegregisztere alapján a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek 48,0%-a az adatokat bemutató 20 európai országban 18 év feletti3.
Romanian: În conformitate cu Registrul pacienților Societății Europene de Fibroză Chistică (European Cystic Fibrosis Society Patient Registry), în cele 20 de țări europene care au prezentat date, 48,0 % din pacienții cu fibroză chistică au vârsta peste 18 ani3.
Hungarian: Ezért a Tobramycin VVB-re forgalomba hozatali engedély csak akkor adható ki a jelenleg javasolt javallatban, ha a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében szereplő derogációs okok közül legalább egy teljesül.
Romanian: Prin urmare, se poate acorda o autorizație de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB pentru indicația propusă în prezent numai dacă este îndeplinit cel puțin unul dintre motivele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 pentru derogare.
Hungarian: A 210. napon jelentős biztonságossági és hatásossági problémák vetődtek fel, amelyek megoldatlanok maradtak, ezért 2015. július 24-én Litvánia a CMDh elé terjesztette az eljárást a 2001/83/EK irányelv 1. pontjának 29. cikke szerint.
Romanian: În ziua 210, au fost exprimate probleme majore privind siguranța și eficacitatea, care au rămas nerezolvate; prin urmare, la 24 iulie 2015, Lituania a declanșat o procedură de sesizare a CMDh, în temeiul articolului 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a referencia-tagállam, Litvánia által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben az érintett tagállam, Lengyelország kifogásokat emelt a forgalomba hozatali engedély kiadásával kapcsolatban;
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de statul membru de referință Lituania în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în care statul membru interesat Polonia a ridicat obiecții la acordarea autorizației de introducere pe piață;
Hungarian: Ezért megállapították, hogy a célpopulációnak van egy része, akik intolerancia kialakulása miatt nem használhatnak porinhalátort.
Romanian: Prin urmare, s-a stabilit faptul că există o parte a populației țintă care nu poate utiliza inhalatorul cu pulbere din cauza dezvoltării intoleranței.
Hungarian: A kezelést abbahagyók teljes aránya a TIP esetében 3,6% volt a gyermekeknél (≥6 és <13 év), 18,2% a serdülőknél (≥13 és <20 év), és 32,7% a felnőtteknél (≥ 20 év), míg ez az arány a TIS esetében 16,7% volt a gyermekeknél és a serdülőknél, és 18,9% a felnőtteknél.
Romanian: Ratele generale de întrerupere a tratamentului cu TIP au fost 3,6 % la copii (≥ 6 până la < 13 ani), 18,2 % la adolescenți (≥ 13 până la < 20 ani) și 32,7 % la adulți (≥ 20 ani), în timp ce ratele de întrerupere a tratamentului asociate cu TIS au fost 16,7 % la copii și adolescenți și 18,9 % la adulți.
Hungarian: A Tobramycin VVB forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem értékelése során és a fent említett cikkel összefüggésben hasonlósági értékelést végeztek, amelyben arra a következtetésre jutottak, hogy a Tobramycin VVB hasonló a Tobi Podhaler-hez.
Romanian: Pe parcursul evaluării cererii de autorizație de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB și în contextul articolului menționat anterior a fost realizată o evaluare a similarității, care a concluzionat că Tobramycin VVB este similar cu Tobi Podhaler.
Hungarian: Ez a vizsgálat értékelte a TIP TIS-hez viszonyított biztonságosságát, hatásosságát és kényelmét a 6 éves vagy annál idősebb, krónikus P. aeruginosa fertőzésben szenvedő CF betegeknél.
Romanian: Acest studiu a evaluat siguranța, eficacitatea și confortul oferite de TIP față de TIS la pacienții cu fibroză chistică cu vârsta de cel puțin 6 ani, cu infecție cronică cauzată de P. aeruginosa.
Hungarian: Az ajánlott készítménynek ugyanaz a minőségi és mennyiségi összetétele és a gyógyszerformája, mint a TOBI 300mg/5 ml porlasztásra szánt oldatnak, ezért a terápiás egyenértékűséget igazoló klinikai vizsgálatoktól a tudományos iránymutatások értelmében el lehet tekinteni (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. és CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Romanian: Medicamentul propus prezintă aceeași compoziție calitativă și cantitativă și are aceeași formă farmaceutică ca TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator, prin urmare se poate renunța la studiile clinice pentru demonstrarea echivalenței terapeutice în conformitate cu ghidurile științifice (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. și CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Hungarian: A célpopuláció jelentős részében a nagyobb biztonságosság alapján állított nagyobb klinikai hatásosságot illetően a kérelmezőt a CHMP az eljárás során a következőre kérte:
Romanian: Referitor la afirmația privind superioritatea clinică, motivată printr-o siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă, CHMP i-a cerut solicitantului următoarele, în timpul procedurii:
Hungarian: A CHMP-nek a döntőbírósági eljárás beterjesztésére vonatkozó értesítését a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében a referencia-tagállam, Litvánia végezte 2015. október 14-én, az érintett tagállam, Lengyelország által felvetett aggályok alapján.
Romanian: Notificarea către CHMP a unei sesizări în vederea unui arbitraj, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, a fost transmisă de statul membru de referință, Lituania, la 14 octombrie 2015, pe baza motivelor de îngrijorare exprimate de statul membru interesat, Polonia.
Hungarian: A megbeszélések során a CHMP figyelembe vette a Tobramycin VVB és a Tobi Podhaler között az inhalációs idők tekintetében fennálló különbségeket is.
Romanian: În cursul dezbaterii, CHMP a remarcat, de asemenea, diferențele dintre Tobramycin VVB și Tobi Podhaler în ceea ce privește timpul de inhalare.
Hungarian: Együttes alkalmazásuk esetén ezek az elemek lehetővé teszik azt a becslést, miszerint a célpopulációnak legalább 10%-a intolerancia miatt esetleg nem tudja használni a TOBI Podhaler-t.
Romanian: Atunci când aceste elemente sunt analizate împreună, se poate estima că există posibilitatea ca cel puțin 10 % din populația țintă să nu poată utiliza TOBI Podhaler din cauza intoleranței.
Hungarian: A nemkívánatos események profiljának post hoc elemzése a különböző korcsoportokban megerősítette azokat az eredményeket, amelyeket az EAGER vizsgálatban eredetileg megfigyeltek, azaz bármilyen nemkívánatos esemény és köhögés, diszfónia és diszgeuzia gyakoribb volt a TIP-vel kezelt betegek közt, minden korcsoportban.
Romanian: Analiza post hoc a profilului EA la diferite grupe de vârstă a confirmat rezultatele care au fost observate inițial în studiul EAGER, și anume că orice EA și tuse, disfonie și disgeuzie sunt mai frecvente în rândul pacienților tratați cu TIP pentru toate grupele de vârstă.
Hungarian: A köhögésnek mint nemkívánatos eseménynek a fontosságát a por gyógyszerforma esetében már elismerték a TOBI Podhaler értékelése során, így javasolt megfontolni az alternatív kezelést a porlasztásra szánt oldattal olyan betegek esetében, akik TOBI Podhaler-t alkalmaznak, és akiknél a kezelés által kiváltott folyamatos köhögés jelentkezik.
Romanian: Importanța tusei ca EA pentru forma farmaceutică pulbere a fost deja recunoscută în cursul evaluării TOBI Podhaler și se recomandă luarea în considerare a unui tratament alternativ cu soluție de inhalat prin nebulizator pentru pacienții care utilizează TOBI Podhaler și care prezintă tuse continuă indusă de terapie.
Hungarian: A súlyos köhögéses események gyakorisága is nagyobb volt a TIP csoportban (2,6%, illetve 1,9%).
Romanian: Frecvența evenimentelor de tuse severă a fost, de asemenea, ridicată la grupul tratat cu TIP (2,6 % față de 1,9 %).
Hungarian: A CHMP azonban arra a következtetésre jutott, hogy ezek a különbségek a nagyobb biztonságosságon alapuló klinikailag nagyobb hatásosságra vonatkozó állítás összefüggésében nem jelentősek, mivel a célpopuláció jelentős részét képező betegek nem tolerálják, és ezért nem használhatják a Tobi Podhaler-t.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că aceste diferențe nu sunt relevante în contextul revendicării superiorității clinice în temeiul unei siguranțe mai mari, întrucât pacienții care constituie o parte substanțială a populației țintă prezintă intoleranță la Tobi Podhaler și, prin urmare, nu pot utiliza Tobi Podhaler.