FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient becomes neutropenic the ANC should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Italian: Se un paziente diventa neutropenico, l'ANC deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
English: Further PK steady state exposure data (AUC, Cmax, Cmin during steady state) especially for paediatric subjects is required.
Italian: Sono richiesti ulteriori dati farmacocinetici di esposizione allo steadystate (AUC, Cmax, Cmin durante lo steady-state), soprattutto per i soggetti pediatrici.
English: For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b).
Italian: Per i bambini piccoli o per le persone con scarso strato adiposo sotto la pelle, potrebbe essere necessario tenere la siringa e l'ago a un angolo di 45° (vedere Figura 13b).
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno annualmente e il foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
English: Physicians should monitor the lipid profiles of their patients (for example after 2-3 months) and consider lipid-lowering therapies as needed based upon cardiovascular risk factors and current guidelines.
Italian: I medici devono monitorare il profilo lipidico dei propri pazienti (ad esempio dopo 2-3 mesi) e considerare la possibile introduzione di terapie ipolipemizzanti al bisogno, sulla base dei fattori di rischio cardiovascolari e delle linee guida attuali.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: A study of embryo-foetal development was conducted with rilonacept in monkeys at doses up to approximately 4 times the human dose.
Italian: Uno studio dello sviluppo embriofetale è stato condotto con rilonacept nelle scimmie, a dosi fino a circa 4 volte la dose umana.
English: There was no correlation of antibody activity and either clinical efficacy or safety.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione tra attività degli anticorpi ed efficacia o sicurezza clinica.
English: • Inflammation of the eye (iritis)
Italian: • Infiammazione dell'occhio (irite)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
English: If you have any questions about how Rilonacept Regeneron works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha domande sulla modalità d'azione di Rilonacept Regeneron o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Italian: Ciò è clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, in cui la dose è aggiustata individualmente (ad es. warfarin).
English: Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Italian: Prepari i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita (vedere Figura 1):
English: Elderly (65 years old or older)
Italian: Anziani (65 anni e oltre)
English: Used alcohol wipes can be thrown away in the household rubbish.
Italian: I fazzolettini imbevuti di alcol usati possono essere gettati nei rifiuti domestici.
English: If no blood appears, inject all the medicine in the syringe at a slow, steady rate, pushing the plunger all the way down.
Italian: Se non compare sangue, inietti tutto il medicinale contenuto nella siringa a una velocità lenta e costante, spingendo lo stantuffo completamente.
English: Part B
Italian: Parte B
English: The sterile water should be at the 2.3-ml line (see Figure 6).
Italian: L'acqua sterile deve trovarsi sulla linea di 2,3 ml (vedere Figura 6).
English: Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Rilonacept Regeneron non è stato testato su donne in gravidanza e non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
English: Results of a single-dose study in patients with end-stage renal disease (ESRD) indicate that the rate of elimination of rilonacept was not decreased.
Italian: I risultati di uno studio in dose singola in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) indicano che la velocità di eliminazione del rilonacept non è ridotta.
English: The risk for severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità gravi, che non è comune per le proteine iniettabili, non può essere escluso (vedere paragrafo 4.3).
English: • The risk of acute injection-related reactions;
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
Italian: La formazione di enzimi del CYP450 è soppressa a causa dell'aumento dei livelli di citochine durante l'infiammazione cronica.
English: In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
Italian: Nel topo, un analogo murino del rilonacept non ha avuto alcun effetto sulla fertilità.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio completerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
English: No patients withdrew from the study due to ISRs.
Italian: Nessun paziente si è ritirato dallo studio a causa di RSI.
English: Using a daily diary questionnaire, patients rated the following five signs and symptoms of CAPS: joint pain, rash, feeling of fever/chills, eye redness/pain, and fatigue, each on a scale of 0 (none, no severity) to 10 (very severe).
Italian: Utilizzando un questionario-diario giornaliero, i pazienti hanno assegnato una valutazione ai cinque segni e sintomi delle CAPS seguenti: dolore articolare, rash, sensazione di febbre/brividi, arrossamento/dolore oculare, affaticamento, ciascuno su una scala da 0 (nessuno, nessuna gravità) a 10 (molto grave).
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC04.
English: With the other hand gently pinch a fold of skin around the site that you cleaned for injection.
Italian: Con l'altra mano afferri delicatamente un lembo di pelle intorno alla sede che ha pulito per l'iniezione.
English: Upper respiratory tract infection; sinusitis very common
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore; sinusite molto comune
English: For paediatric patients, the dose is delivered as one or two (for loading dose) subcutaneous injections with a maximum single-injection volume of 2 ml.
Italian: Per i pazienti pediatrici, la dose è fornita sotto forma di una o due (per la dose di carico) iniezioni sottocutanee, con un volume massimo per iniezione singola di 2 ml.
English: • The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Italian: • la sicurezza non nota di Rilonacept Regeneron nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere questo rischio con le pazienti, nel caso in cui inizino o prevedano di iniziare una gravidanza;
English: During the open-label extension, reductions in mean symptom scores, serum CRP, and serum SAA levels were maintained for up to one year.
Italian: Durante l'estensione in aperto, le riduzioni dei punteggi medi dei sintomi, della CRP sierica e dei livelli sierici di SAA sono state mantenute fino a un anno.
English: For subsequent self-administration by patients, appropriate instruction in proper injection technique should be provided and ability to apply that technique ascertained.
Italian: Per la successiva autosomministrazione da parte dei pazienti, devono essere fornite opportune istruzioni sulla tecnica di iniezione corretta e deve essere accertata la capacità di applicare tale tecnica.
English: The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as injection site reactions, experienced by approximately 50% of the patients in the Phase 3 study.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi correlati negli studi clinici è stata classificata come reazioni nella sede di iniezione, comparse in circa il 50% dei pazienti nello studio di Fase 3.
English: After preparing the Rilonacept Regeneron solution, it is best if used right away because it does not contain a preservative.
Italian: Dopo aver preparato la soluzione Rilonacept Regeneron è meglio usarla immediatamente, perché non contiene conservanti.
English: Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
English: The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays.
Italian: I dati rispecchiano la percentuale di pazienti risultati positivi per gli anticorpi al rilonacept in specifici saggi, e dipendono altamente dalla sensibilità e dalla specificità dei saggi.
English: The solvent is a colourless liquid.
Italian: Il solvente è un liquido incolore.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUMEN OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 ml
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended (see section 5.1).
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata; si raccomanda pertanto cautela (vedere paragrafo 5.1).
English: Interleukin-1 (IL-1) blockade may interfere with immune response to infections.
Italian: Il blocco dell'interleuchina-1 (IL-1) può interferire con la risposta immunitaria alle infezioni.
English: No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Rilonacept Regeneron nei bambini affetti da CAPS al di sotto di 12 anni; pertanto non è raccomandato in questa fascia d'età pediatrica.
English: After the needle is completely in the skin, let go of the skin that you are pinching.
Italian: Dopo che l'ago è inserito completamente nella pelle, lasci andare la pelle tenuta con le mani.
English: In studies of patients with CAPS, no ISRs were assessed as severe, and no patient discontinued study participation due to an ISR.
Italian: Negli studi su pazienti affetti da CAPS, nessuna RSI è stata valutata come grave e nessun paziente ha interrotto la partecipazione allo studio a causa di una RSI.
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Rilonacept Regeneron leads to an improvement in these symptoms.
Italian: Bloccando l'attività dell'IL-1 beta, Rilonacept Regeneron porta a un miglioramento di questi sintomi.
English: The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
Italian: La dose successiva deve essere iniettata il giorno previsto, come di norma.
English: • To protect yourself and others from possible needle sticks, it is very important to throw away every syringe, with the needle attached, in the puncture-resistant container right after use.
Italian: • Per proteggersi e per proteggere gli altri da possibili punture d'ago, è molto importante gettare via ogni siringa, con l'ago inserito, nel contenitore antiperforazione subito dopo l'uso.
English: The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire regolarmente i dati di efficacia e sicurezza per il Registro globale per gli adulti e i bambini.
English: The vial should be discarded after withdrawal of the solution.
Italian: Il flaconcino deve essere eliminato dopo il prelievo della soluzione.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Italian: Il ciclo PSUR per il medicinale deve rispettare un ciclo di sei mesi fino a diversa autorizzazione da parte del CHMP.
English: In a study in patients with adult Still's disease, one patient developed an infection in his elbow with Mycobacterium intracellulare after an intraarticular glucocorticoid injection and subsequent local exposure to a suspected source of mycobacteria.
Italian: In uno studio condotto su pazienti con malattia di Still dell'adulto, un paziente ha sviluppato un'infezione al gomito da Mycobacterium intracellulare, dopo un'iniezione intrarticolare di glucocorticoidi e successiva esposizione locale a una fonte sospetta di micobatteri.
English: You should tell your doctor if you have:
Italian: Informi il medico se:
English: Talk with your doctor before making any dose adjustments.
Italian: Consulti il medico prima di apportare qualsiasi modifica alla dose.
English: Although neutropenia was observed uncommonly in CAPS patients, the numbers studied are small.
Italian: Sebbene la neutropenia sia stata osservata non comunemente nei pazienti affetti da CAPS, il numero di pazienti studiato è limitato.
English: *p< 0.0001, comparison of rilonacept vs. placebo **p< 0.001, comparison of rilonacept vs. placebo, NS = not significant
Italian: *p< 0,0001, confronto tra rilonacept e placebo **p< 0,001, confronto tra rilonacept e placebo, NS = non significativo
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di tenere sotto osservazione il paziente al fine di rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente un idoneo trattamento sintomatico.
English: Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.
Italian: Nei gruppi trattati sono state osservate riduzioni dei livelli di β-estradiolo; l'impatto di questo risultato non è noto.
English: Diagnosis
Italian: Diagnosi
English: Four additional adolescents (12-17 years) all with a diagnosis of FCAS subsequently enrolled in the open label extension where efficacy assessments were not collected.
Italian: Altri quattro adolescenti (12-17 anni di età), tutti con diagnosi di FCAS, sono stati successivamente arruolati nella fase di estensione in aperto, in cui non sono state raccolte le valutazioni di efficacia.
English: Changes in lipid parameters
Italian: Variazioni dei parametri lipidici
English: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Italian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Regno Unito
English: Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of Rilonacept Regeneron treatment, the recommendation is to wait for at least 6 weeks after the last Rilonacept Regeneron injection and before the next one (see section 4.4).
Italian: Qualora sia indicata la vaccinazione con vaccini vivi dopo l'inizio del trattamento con Rilonacept Regeneron, si raccomanda di attendere almeno 6 settimane tra l'ultima iniezione di Rilonacept Regeneron e quella successiva (vedere paragrafo 4.4).
English: It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Italian: Non è destinato all'uso endovenoso o intramuscolare.
English: • Check the expiration date (month and year) on the Rilonacept Regeneron carton and vial.
Italian: • Controlli la data di scadenza (mese e anno) sul cartone e sul flaconcino di Rilonacept Regeneron.
English: The MAH shall provide updates on the recruitment rates and any intermediary results with the PSURs.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire aggiornamenti sui tassi di reclutamento e su qualsiasi risultato intermedio con gli PSUR.
English: • Medicines called Tumour Necrosis Factor (TNF) inhibitors (such as etanercept, adalimumab, or infliximab) predominantly used in rheumatoid and autoimmune disease.
Italian: • Medicinali chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) (come l'etanercept, l'adalimumab o l'infliximab), usati soprattutto per le malattie reumatiche e autoimmuni.
English: Upon initiation of Rilonacept Regeneron, in patients being treated with these types of medicinal products, therapeutic monitoring of the effect or plasma levels should be performed and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted as needed.
Italian: All'inizio della somministrazione di Rilonacept Regeneron, i pazienti trattati con questi tipi di medicinali devono essere sottoposti al monitoraggio terapeutico dell'effetto o dei livelli plasmatici e potrebbe essere eventualmente necessario aggiustare la dose individuale del medicinale.
English: An assessment of efficacy with respect to age group and diagnosis was obtained by comparing KSS at the end of the 24 week open label extension with KSS at baseline using time averaged daily mean scores.
Italian: Una valutazione dell'efficacia rispetto a fascia d'età e diagnosi è stata ottenuta confrontando il punteggio dei sintomi chiave (KSS) al termine dell'estensione in aperto di 24 settimane con il KSS al basale, utilizzando i punteggi medi giornalieri mediati nel tempo.
English: Do not push down on the plunger while inserting the needle into the skin.
Italian: Non spinga lo stantuffo mentre inserisce l'ago nella pelle.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Italian: Ciò significa che viene iniettato attraverso un corto ago nel tessuto adiposo appena sotto la pelle.
English: • Any other medicines for chronic disorders, as Rilonacept Regeneron can affect how the liver processes some medicines, such as warfarin (a blood thinner).
Italian: • Qualsiasi altro medicinale per disturbi cronici, poiché Rilonacept Regeneron può influire sul modo in cui il fegato elabora alcuni medicinali, come warfarin (un anticoagulante).
English: After proper training in the correct injection technique, patients may self-inject Rilonacept Regeneron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Italian: Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Rilonacept Regeneron, se il medico lo ritiene opportuno e con un follow-up medico, se necessario.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Rilonacept Regeneron.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron.
English: However, treatment with immunosuppressants, including Rilonacept Regeneron, may result in an increase in the risk of malignancies.
Italian: Tuttavia, il trattamento con immunosoppressori, tra cui Rilonacept Regeneron, può provocare un aumento del rischio di tumori maligni.
English: It is unknown whether the use of IL-1 inhibitors like rilonacept increases the risk of reactivation of TB or of opportunistic infections.
Italian: Non è noto se l'uso di inibitori dell'IL-1, come rilonacept, aumenti il rischio di riattivazione della TB o di infezioni opportunistiche.
English: Tumour necrosis factor (TNF) inhibitors have been associated with an increased risk of reactivation of latent tuberculosis (TB).
Italian: Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) sono stati associati a un aumento del rischio di riattivazione della tubercolosi (TB) latente.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come presentata nel Modulo 1.8.1. della di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Of the 19 patients, 7 tested positive at the last assessment (Week 18 or 24 of the open-label extension period), and 5 patients tested positive for neutralising antibodies on at least one occasion.
Italian: Dei 19 pazienti, 7 sono risultati positivi all'ultima valutazione (Settimana 18 o 24 del periodo di estensione in aperto), mentre 5 pazienti sono risultati positivi agli anticorpi neutralizzanti in almeno un'occasione.
English: Twelve additional patients enrolled during the open label extension in which efficacy data were collected, 8 adults with a diagnosis of FCAS and 4 adolescents (13-16 years old), 3 with FCAS and 1 with FCAS/MWS overlap.
Italian: Altri dodici pazienti sono stati arruolati durante la fase di estensione in aperto, in cui sono stati raccolti i dati di efficacia: 8 adulti con diagnosi di FCAS e 4 adolescenti (13-16 anni di età), 3 con FCAS e 1 con sovrapposizione di FCAS/MWS.
English: Table 4: Key symptom scores by age and diagnosis following 24-week open label extension Group
Italian: Tabella 4: Punteggio dei sintomi chiave per età e diagnosi, dopo estensione in aperto di 24 settimane
English: Patients treated with rilonacept experienced more improvement in each of the five components of the composite endpoint than placebo-treated patients.
Italian: I pazienti trattati con rilonacept hanno evidenziato un maggiore miglioramento in ciascuno dei cinque componenti dell'endpoint composto, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: Improvement in key symptom scores was noted within one day of initiation of rilonacept therapy in most patients.
Italian: Un miglioramento dei punteggi medi dei sintomi è stato osservato entro un giorno dall'inizio della terapia con rilonacept nella maggior parte dei pazienti.
English: Rilonacept Regeneron blocks the activity of substances including interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Italian: Rilonacept Regeneron blocca l'attività di sostanze quali l'interleuchina-1 beta (IL-1 beta).
English: Then slowly and gently, push in the plunger so that all of the air is pushed through the needle.
Italian: Quindi, prema sullo stantuffo lentamente e con cautela, in modo che tutta l'aria venga spinta attraverso l'ago.
English: ADRs to Rilonacept Regeneron reported during the Phase 2/3 program in a total of 109 patients, some treated for longer than 2 years, are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100).
Italian: Le reazioni avverse ad Rilonacept Regeneron segnalate durante il programma di Fase 2/3 in un totale di 109 pazienti, alcuni trattati per più di 2 anni, sono elencate di seguito utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,
English: Patients should be monitored for changes in their lipid profiles and provided with medical treatment if warranted (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare eventuali variazioni del profilo lipidico e devono essere sottoposti a trattamento medico, se necessario (vedere paragrafo 4.8).