FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Injeções subcutâneas de articaína associada a adrenalina induziram efeitos indesejáveis a partir de 50 mg/kg/dia em ratos e de 80 mg/kg/dia em cães, depois de 4 semanas de administrações diárias repetidas.
Lithuanian: 4 savaites leidžiant kartotines artikaino su adrenalinu injekcijas po oda, nepageidaujamą poveikį žiurkėms sukėlė 50 mg/kg per parą dozė, o šunims - 80 mg/kg per parą dozė.
Portuguese: Alodínia
Lithuanian: Alodinija
Portuguese: Doentes com miastenia grave tratada com inibidores da acetilcolinesterase: Deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
Lithuanian: Pacientai, sergantys Myasthenia gravis, gydomi acetilcholinesterazės inhibitoriais: Reikia skirti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.
Portuguese: Como utilizar X / Y
Lithuanian: Kaip vartoti X / Y 4.
Portuguese: Nos adultos e adolescentes, a dose máxima de articaína é de 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de articaína de 500 mg.
Lithuanian: Didžiausia artikaino dozė suaugusiesiems ir paaugliams yra 7 mg/kg kūno svorio (absoliuti didžiausia artikaino dozė - 500 mg).
Portuguese: Devido à ausência de dados clínicos, deve ter-se uma precaução especial no sentido de administrar a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz em doentes idosos e em doentes com problemas renais (ver secções 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Dėl klinikinio duomenų stokos senyviems ir inkstų sutrikimų turintiems pacientams būtina laikytis konkrečių nurodymų dėl atsargumo priemonių ir skirti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą nejautrą (4.4 ir 5.2 skyriai).
Portuguese: Estas ações conduzem a ação anestésica.
Lithuanian: Tai sukelia anestezinį poveikį.
Portuguese: moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida);
Lithuanian: tranilciprominą, linezolidą);
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Etiketė (užtaisas)
Portuguese: Medicamentos que causam arritmias (por exemplo, antiarrítmicos como os digitálicos, quinidina):
Lithuanian: , antiaritminiai vaistiniai preparatai, tokie kaip digitalis, chinidinas)
Portuguese: Estudos em animais com articaína 40 mg/ml + adrenalina 10 microgramas/ml, assim como com articaína em monoterapia, não demonstraram efeitos indesejáveis na gravidez, desenvolvimento embrionalário/fetal, nascimento ou desenvolvimento pós-natal.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai, kurių metu buvo leidžiamas artikainas 40 mg/ml + adrenalinas 10 mikrogramų/ml, taip pat vien tik artikainas, neparodė neigiamo poveikio nėštumo eigai, embriono /
Portuguese: • inchaço da língua, lábios e gengivas
Lithuanian: • liežuvio, lūpų ir dantenų patinimas.
Portuguese: Idosos e doentes com problemas renais:
Lithuanian: Senyvi ir inkstų sutrikimų turintys pacientai:
Portuguese: Para utilização profissional exclusiva de médicos ou dentistas.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Skirta profesionaliai naudoti tik gydytojams ar odontologams.
Portuguese: Risco associado à injeção intraneural:
Lithuanian: Rizika, susijusi su injekcija į nervą:
Portuguese: Doentes a receber tratamento com antiplaquetários/anticoagulantes: {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} deve ser administrado com precaução em doentes que estejam a utilizar medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes ou que tenham problemas de coagulação, devido a um risco mais elevado de hemorragia.
Lithuanian: I priedą)} turi būti atsargiai skiriamas pacientams, vartojantiems antiagregantus / antikoaguliantus arba kenčiantiems nuo koaguliacijos sutrikimo, nes kyla didesnė kraujavimo rizika.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca aguda descompensada (insuficiência cardíaca congestiva aguda)
Lithuanian: • ūminiam dekompensuotam širdies nepakankamumui (ūminiam staziniam širdies nepakankamumui); • hipotenzijai;
Portuguese: Durante a gravidez, {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramas/ml deve ser utilizado apenas depois de uma análise cuidada do benefício/risco.
Lithuanian: I priedą)} 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml turi būti skiriamas tik nuodugniai išnagrinėjus naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: Metabissulfito de sódio (E223) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Lithuanian: Natrio metabisulfitas (E223) Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) Injekcinis vanduo
Portuguese: • aumento anormal do ritmo cardíaco;
Lithuanian: • neįprastai greitas širdies plakimas;
Portuguese: Medicamentos oxitócicos de tipo cravagem-do-centeio (por exemplo, metisergida, ergotamina, ergonovina):
Lithuanian: , metisergidas, ergotaminas, ergonovinas)
Portuguese: • movimento involuntário do olho
Lithuanian: • nevalingi akių judesiai;
Portuguese: A injeção intravascular acidental pode causar níveis elevados súbitos de adrenalina e articaína na circulação sistémica.
Lithuanian: Atsitiktinai suleidus vaistinį preparatą į kraujagyslę, sisteminėje kraujotakoje staiga gali susidaryti didelė adrenalino ir artikaino koncentracija.
Portuguese: Vasopressores simpatomiméticos (por exemplo, sobretudo a cocaína mas também anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina):
Lithuanian: , daugiausia kokainas, bet taip pat amfetaminai, fenilefrinas, pseudoefedrinas, oksimetazolinas) Yra adrenerginio toksinio poveikio rizika.
Portuguese: Pode suspeitar-se de uma deficiência em colinesterase plasmática quando ocorrem sinais clínicos de sobredosagem com a posologia habitual da anestesia e quando se excluiu a possibilidade de uma injeção vascular.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas Plazmos cholinesterazės nepakankamumą galima įtarti, kai paskyrus įprastą anestetiko dozę injekcija į kraujagyslę atsiranda klinikinių perdozavimo požymių.
Portuguese: • dor no pescoço ou no local da injeção
Lithuanian: • bėrimas, niežulys; • kaklo arba injekcijos vietos skausmas.
Portuguese: • Doentes com hipertensão não controlada
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija;
Portuguese: • problemas graves de fígado;
Lithuanian: • sunkūs kepenų veiklos sutrikimai;
Portuguese: • recessão / deslocação do globo ocular na órbita (enoftalmo)
Lithuanian: • akies obuolio poslinkis atgal akiduobėje (enoftalmas);
Portuguese: Doentes com deficiência em colinesterase plasmática Podem ocorrer níveis plasmáticos do medicamento elevados em caso de deficiência em colinesterase ou com um tratamento com inibidores da acetilcolinesterase, uma vez que o medicamento é inativado em 90% por esterases plasmáticas.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas Pacientams, kuriems yra cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas arba kurie gydomi acetilcholinesterazės inhibitoriais, gali padidėti preparato kiekis kraujo plazmoje, nes šį preparatą 90 % inaktyvuoja plazmos esterazės.
Portuguese: <[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis]
Portuguese: Anestésicos voláteis halogenados (por exemplo, halotano):
Lithuanian: Halogeninti lakieji anestetikai (pvz.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a abertura do cartucho.
Lithuanian: Skirta vartoti vieną kartą Atidarius užtaisą, vartoti nedelsiant
Portuguese: Devem utilizar-se doses reduzidas deste medicamento, sob supervisão médica rigorosa, com aspiração cuidadosa devido ao possível aumento da resposta aos vasoconstritores adrenérgicos: risco de hipertensão e outros efeitos cardiovasculares.
Lithuanian: Dėl galimo sustiprėjusio atsako į adrenerginius vazokonstriktorius turi būti skiriamos sumažintos šio vaistinio preparato dozės griežtai prižiūrint gydytojui ir atidžiai aspiruojant: hipertenzijos ir kitų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular (por exemplo, digitálicos,
Lithuanian: • nereguliariam širdies ritmui gydyti skirtus vaistus (pvz., digitalį, chinidiną);
Portuguese: • náuseas, vómitos, diarreia
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
Portuguese: Edema da língua, lábios, gengivas
Lithuanian: Liežuvio, lūpos, dantenų patinimas
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Portuguese: Doentes com doença renal: Deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
Lithuanian: Pacientai, sergantys inkstų liga: Reikia skirti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.
Portuguese: As doenças do sistema nervoso, reação no local da injeção, hipersensibilidade, doenças cardíacas e vasculopatias são as reações adversas que ocorrem com maior frequência.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra nervų sistemos sutrikimai, vietinė reakcija injekcijos vietoje, padidėjęs jautrumas, širdies sutrikimai ir kraujagyslių sutrikimai.
Portuguese: • problemas de rins;
Lithuanian: • inkstų veiklos sutrikimai;
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: Disgeusia (por exemplo, sabor metálico, alterações no paladar) Ageusia
Lithuanian: , metalo skonis, skonio jutimo sutrikimas) Ageuzija
Portuguese: • sensação de toque aumentada, desagradável ou anormal
Lithuanian: • sustiprėjęs, nemalonus arba neįprastas prisilietimo jutimas; • sustiprėjęs jautrumas šilumai;
Portuguese: Volume total (ml) e equivalente em número de cartuchos (1,7 ml) (2,1 cartuchos) (3,1 cartuchos) (4,1 cartuchos) (5,6 cartuchos)
Lithuanian: (2,1 užtaiso) (3,1 užtaiso) (4,1 užtaiso) (5,6 užtaiso)
Portuguese: • sensibilidade aumentada ao calor
Lithuanian: • karščio antplūdis;
Portuguese: Sedativos (depressores do sistema nervoso central, por exemplo, benzodiazepinas, opioides): Se forem utilizados sedativos para minimizar a apreensão do doente, devem ser utilizadas doses reduzidas de anestésicos, uma vez que os anestésicos locais, como os sedativos, são depressores do sistema nervoso central que, em associação, podem ter um efeito aditivo (ver secção 4.2).
Lithuanian: Jei raminamieji vartojami paciento nuogąstavimams sumažinti, reikia skirti mažesnes anestetikų dozes, nes tokie vietiniai anestetikai kaip raminamieji vaistiniai preparatai slopina centrinę nervų sistemą ir gali pasireikšti adityvinis poveikis (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Eficácia e segurança clínica: {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} tem um início de 1.5-1.8 minutos para a infiltração e de 1.4-3.6 minutos para o bloqueio nervoso.
Lithuanian: I priedą)} pradeda veikti per 1,5-1,8 min. taikant infiltracinę ir per 1,4-3,6 min. taikant nervus blokuojančią anesteziją.
Portuguese: Existe o perigo de uma crise hipertensiva (pressão arterial elevada) ou diminuição grave do ritmo cardíaco (ver secção Outros medicamentos e X / Y);
Lithuanian: Kyla hipertenzinės krizės (labai aukšto kraujospūdžio) arba smarkaus pulso sulėtėjimo pavojus
Portuguese: Infiltração e utilização perineural.
Lithuanian: Infiltracijai ir leisti aplink nervus.
Portuguese: Doentes com doença hepática grave:
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia kepenų liga:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina):
Lithuanian: , amitriptilinas, dezipraminas, imipraminas, nortriptilinas, maprotilinas ir protriptilinas)
Portuguese: Não são esperados efeitos adversos sobre a fertilidade com as doses usadas num procedimento dentário.
Lithuanian: Skiriant odontologinei procedūrai vartojamas dozes, neigiamo poveikio vaisingumui nesitikima.
Portuguese: Caso surjam sinais de toxicidade sistémica aguda, a injeção do anestésico local deve ser interrompida de imediato.
Lithuanian: Po kiekvienos vietinio anestetiko injekcijos reikia stebėti paciento sąmonės lygį. Jei atsiranda ūminio sisteminio toksinio poveikio požymių, vietinio anestetiko injekciją būtina iškart nutraukti.
Portuguese: • pressão arterial elevada;
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis;
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Lithuanian: 9 REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Portuguese: Esfoliação ("escamação")/ulceração gengival ou da mucosa oral Desconhecido Disfagia Inchaço das bochechas Glossodinia
Lithuanian: Dantenų / burnos gleivinės eksfoliacija (nekrozinio audinio atsiskyrimas) / opėjimas
Portuguese: Em estudos de embriotoxicidade com a articaína, não foi observado um aumento na mortalidade fetal nem foram observadas malformações com uma dose diária i.v superior a 20 mg/kg em ratos e 12,5 mg/kg em coelhos.
Lithuanian: Artikaino toksinio poveikio embrionams tyrimuose, žiurkėms į veną leidžiant iki 20 mg/kg dozę per parą, o triušiams - 12,5 mg/kg dozę per parą, vaisių gaišimas ar apsigimimų skaičius nepadidėjo.
Portuguese: • esfoliação e ulceração das gengivas
Lithuanian: • dantenų sluoksniavimasis ir opėjimas;
Portuguese: Devido à ausência de dados clínicos, deve ter-se uma precaução especialno sentido de administrar a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz em doentes idosos e em doentes com problemas renais.
Lithuanian: Dėl klinikinio duomenų stokos senyviems ir inkstų sutrikimų turintiems pacientams būtina laikytis konkrečių nurodymų dėl atsargumo priemonių ir skirti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą anesteziją.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: metabissulfito de sódio (E223), cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natrio metabisulfitas (E223), natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas.
Portuguese: • Doentes a tomar bloqueadores beta não cardioseletivos (por exemplo, propranolol) (risco de crises hipertensivas ou bradicardia grave).
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems ne kardioselektyvaus poveikio beta blokatorius (pvz., propranololį)
Portuguese: Utilizar com precaução em doentes a tomar fenotiazinas, considerando o risco de hipotensão devido a uma possível inibição do efeito da adrenalina.
Lithuanian: Atsižvelgdami į hipotenzijos riziką dėl galimo adrenalino poveikio slopinimo, atsargiai skirkite fenotiazinus vartojantiems pacientams.
Portuguese: Peso corporal do doente (kg)
Lithuanian: injekcinis tirpalas] Paciento kūno masė
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia dentária eficaz.
Lithuanian: Būtina vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą dantų anesteziją.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveika su artikainu
Portuguese: Para todas as populações, deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
Lithuanian: Visose populiacijose reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.
Portuguese: Esta proposta está igualmente em linha com as orientações internacionais, europeias e nacionais.
Lithuanian: Šis pasiūlymas taip pat atitinka tarptautines, ES ir nacionalines gaires.
Portuguese: Para procedimentos mais longos, pode ser necessário um ou mais cartuchos.
Lithuanian: Didesnės apimties procedūroms gali reikėti vieno ir daugiau užtaisų.
Portuguese: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Lithuanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
Portuguese: A quantidade a ser injetada deve ser determinada em função da idade e do peso da criança e da magnitude da operação.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko svorį ir pagal operacijos apimtį.
Portuguese: No entanto, os dados existentes sugerem que doses entre 2,4 e 3,5 mg/kg são eficazes na maioria dos doentes pediátricos.
Lithuanian: Tačiau, remiantis esamais duomenimis, 2,4-3,5 mg/kg dozės yra veiksmingos gydant daugumą vaikų.
Portuguese: Para além disso, foram efetuadas algumas alterações editoriais para melhorar a legibilidade.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti keli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Portuguese: As preocupações de segurança mais importantes são os riscos relacionados com os sistemas nervoso central e cardiovascular.
Lithuanian: Svarbiausi susirūpinimą dėl saugumo keliantys klausimai - tai pavojai, susiję su centrine nervų sistema ir širdies ir kraujagyslių sistema.
Portuguese: A articaína inibe a condução dos impulsos nervosos através da diminuição ou bloqueio dos fluxos de sódio (Na+) e potássio (K+) durante a propagação do potencial de ação do nervo.
Lithuanian: Artikainas slopina nervinių impulsų perdavimą sumažindamas arba stabdydamas natrio (Na+) ir kalio (K+) srautus, kai susidaro nervų veikimo potencialas.
Portuguese: Foi acordada uma descrição harmonizada dos sintomas e do tratamento da sobredosagem.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl suderinto perdozavimo simptomų ir gydymo aprašymo.
Portuguese: As AIM foram concedidas entre 1988 e 2017, com um nível desigual de informações registadas.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimai išduoti 1988-2017 m.
Portuguese: As doses recomendadas em vários RCM nacionais variam por indicação e grupo populacional (adultos, crianças e populações especiais).
Lithuanian: Įvairiose nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose rekomenduojamos skirtingos vaisto dozės pagal indikaciją ir populiaciją (suaugusieji, vaikai ir ypatingos populiacijos).
Portuguese: A evidência principal que sustenta a eficácia na indicação acima deriva de oito estudos clínicos realizados em adultos e crianças.
Lithuanian: Pagrindiniai įrodymai, kuriais pagrįstas pagal minėtą indikaciją vartojamų šių vaistinių preparatų veiksmingumas, surinkti atlikus 8 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vaikais.
Portuguese: O CHMP considerou que a informação sobre as doses habituais é importante para evitar a interpretação errada das recomendações posológicas e a utilização de apenas doses máximas.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad informacija apie įprastines dozes yra svarbi, siekiant išvengti netinkamo rekomendacijų dėl vaistų dozavimo aiškinimo ir kad nebūtų vartojamos tik didžiausios vaisto dozės.
Portuguese: Para procedimentos odontológicos de rotina em adultos, deve ser utilizada a dose mais baixa que produza uma anestesia eficaz.
Lithuanian: Atliekant įprastines odontologines procedūras suaugusiesiems, turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga anesteziją sukelianti vaisto dozė.
Portuguese: Uma concentração plasmática excessiva de articaína pode resultar em toxicidade cardiovascular, enquanto níveis elevados de adrenalina no sangue podem levar a estimulação cardiovascular.
Lithuanian: Susidarius pernelyg didelei artikaino koncentracijai plazmoje, gali pasireikšti toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, o didelė adrenalino koncentracija kraujyje gali skatinamai veikti širdies ir kraujagyslių sistemą.
Portuguese: Septanest e nomes associados está autorizado na União Europeia (UE) na forma de 57 autorizações de introdução no mercado (AIM); 39 AIM puramente nacionais e um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) envolvendo nove Estados-Membros (EM).
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Septanest ir susiję pavadinimai įregistruoti išdavus 57 ES registracijos pažymėjimus, 39 nacionalinius registracijos pažymėjimus ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje dalyvavo 9 valstybės narės.
Portuguese: As secções atualizadas do Módulo 3 incluem: Substância ativa, Controlo da substância ativa, Especificação, Produto acabado, Descrição e composição do produto acabado, Fabrico, Descrição do processo de fabrico e dos controlos em processo, Validação e/ou avaliação do processo, Controlo dos excipientes, Controlo do produto acabado, Especificações, Procedimentos analíticos, Sistema de fecho do recipiente e Estabilidade.
Lithuanian: Atnaujinti 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.
Portuguese: O conteúdo de um cartucho de articaína é geralmente suficiente.
Lithuanian: Paprastai pakanka ne daugiau kaip vieno artikaino užtaiso turinio.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é da opinião que, na ausência de dados de ensaios clínicos relativos às doses habituais na população pediátrica, deve ser especificado nesta subsecção o intervalo aproximado das doses eficazes habituais, bem como a recomendação de utilizar a dose mais baixa eficaz.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad nesant klinikinių tyrimų duomenų apie įprastines šio vaisto dozes vaikų populiacijoje, šiame poskyryje reikėtų nurodyti apytikrį įprastinių veiksmingų dozių spektrą ir rekomenduoti naudoti mažiausią veiksmingą dozę.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para a harmonização da informação do medicamento, tal como solicitado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, kurio reikalavo registruotojas;
Portuguese: No entanto, o CHMP aprovou a declaração relativa ao risco de a possível acumulação do medicamento resultar em toxicidade nestas populações especiais.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė teiginiui dėl galimo preparato kaupimosi, dėl kurio šių populiacijų pacientams gali pasireikšti toksinis poveikis, rizikos.
Portuguese: Da mesma forma, numa revisão de Leith e colegas1, os autores analisaram várias publicações que utilizavam articaína em crianças e concluíram que 7 mg/kg de articaína é uma dose máxima aceitável numa população pediátrica.
Lithuanian: Be to, savo apžvalgoje Leith ir kolegos1 apžvelgė daug mokslinių straipsnių, kuriuose buvo aprašyti tyrimai, kurių metu artikainas naudotas vaikams, ir priėjo prie išvados, kad 7 mg/kg yra priimtina didžiausia artikaino dozė vaikų populiacijoje.
Portuguese: A dose máxima recomendada de 7 mg/kg de articaína (com uma dose máxima absoluta de 385 mg de articaína para uma criança saudável com 55 kg de peso corporal) em procedimentos odontológicos para a população pediátrica está em linha com as últimas recomendações da Academia Americana e da Academia Europeia de Odontologia Pediátrica.
Lithuanian: Didžiausia 7 mg/kg rekomenduojama artikaino dozė (kai absoliuti didžiausia rekomenduojama artikaino dozė sveikam 55 kg sveriančiam vaikui yra 385 mg), odontologines procedūras atliekant vaikams, atitinka naujausias Amerikos ir Europos vaikų odontologijos akademijos rekomendacijas.
Portuguese: Septanest e nomes associados é indicado para a anestesia local e loco-regional em procedimentos odontológicos em adultos, adolescentes e crianças com mais de quatro anos de idade [ou a partir de 20 kg (44 libras) de peso corporal].
Lithuanian: Septanest ir susiję pavadinimai yra vaistiniai preparatai, skirti sukelti vietinę ir kombinuotą vietinę ir regioninę nejautrą atliekant odontologines procedūras suaugusiesiems ir vyresniems nei 4 metų vaikams (arba nuo 20 kg (44 lb) kūno svorio).
Portuguese: A dose deve ser calculada de acordo com o peso corporal do doente e a dose total para todos os locais injetados não deve exceder a dose máxima recomendada de 7,0 mg por kg de peso corporal, com uma dose máxima absoluta recomendada de 500 mg.
Lithuanian: Vaisto dozė turėtų būti skaičiuojama pagal paciento kūno svorį, o bendra visose injekcijos vietose suleisto vaisto dozė neturėtų viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės - 7 mg/kg kūno svorio, kai absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė yra 500 mg.