FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av symptom inom de tre första dagarna efter administrering av Aclasta kan minskas genom intag av paracetamol eller ibuprofen kort efter administrering av Aclasta.
Lithuanian: Per pirmąsias tris dienas po Aclasta dozės pavartojimo pasireiškiančių simptomų dažnį galima sumažinti iš karto po Aclasta pavartojimo paskyrus paracetamolio ar ibuprofeno.
Swedish: Många patienter med osteoporos har inga symptom, men de finns fortfarande risk för att skelettet bryts, på grund av att osteoporos har gjort skelettet svagare.
Lithuanian: Daugeliui osteoporoze sergančių pacientų nepasireiškia jokių požymių, tačiau jiems vis tiek yra padidėjęs kaulų lūžių pavojus, kadangi dėl osteoporozės jų kaulai tapo silpnesni.
Swedish: Normalt ersätts gammal benvävnad med ny.
Lithuanian: Normalu, kad senas kaulas pašalinamas ir jį pakeičia nauja kaulinė medžiaga.
Swedish: Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av långvarig användning av kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet.
Lithuanian: Taip pat osteoporozė vyrams ir moterims gali pasireikšti dėl ilgalaikio steroidų, kurie gali pažeisti kaulų stiprumą, vartojimo.
Swedish: • hos vuxna män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma.
Lithuanian: • suaugusiems vyrams kai padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis.
Swedish: Den högsta icke-letala engångsdosen vid intravenös administrering var 10 mg/kg kroppsvikt hos mus och 0,6 mg/kg hos råtta.
Lithuanian: Didžiausia neletali vienkartinė intraveninė dozė buvo 10 mg/kg kūno svorio pelėms ir 0,6 mg/kg žiurkėms.
Swedish: Det molekylära huvudmålet för zoledronsyra i osteoklasterna är enzymet farnesylpyrofosfatsyntas.
Lithuanian: Svarbiausias molekulinis zoledrono rūgšties taikinys osteoklaste yra fermentas farnesil-pirofosfato sintazė.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai, ATC kodasM05BA08.
Swedish: Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta femurfrakturen.
Lithuanian: Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais.
Swedish: Patienterna skall informeras om symptomen på hypokalcemi och kontrolleras på lämpligt sätt under tiden denna risk kvarstår.
Lithuanian: Pacientus būtina supažindinti su hipokalcemijos požymiais ir tinkamai kliniškai stebėti rizikos laikotarpiu.
Swedish: Innan du tar emot Aclasta behandling, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om - du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem, eller en planerad tandutdragning; - du inte får regelbunden tandvård eller har inte haft någon tandundersökning på lång tid; - du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem); - du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar); - du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason); - du har cancer.
Lithuanian: Prieš vartojant Aclasta, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu: - turite kokių nors burnos ertmės ar dantų problemų, tokių kaip, prasta dantų būklė, dantenų ligos ar planuojamas danties traukimas; - neatliekate profilaktinio dantų patikrinimo arba ilgą laiką netikrinote dantų būklės; - rūkote (tai gali padidinti dantų problemų riziką); - anksčiau vartojote bisfosfonatų (vaistų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų); - vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (tokių, kaip prednizolono arba deksametazono); - sergate vėžiu.
Swedish: - Aclasta 5 mg infusionslösning är färdigberedd.
Lithuanian: - Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas yra paruoštas vartoti.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 april 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Swedish: Sex patienter som uppnådde terapeutiskt svar 6 månader efter behandling med Aclasta och som senare drabbades av återfall under den förlängda uppföljningsperioden behandlades med Aclasta efter i genomsnitt 6,5 år från första till uppföljande behandling.
Lithuanian: Šešiems pacientams, kuriems po 6 mėnesių nuo gydymo Aclasta buvo pasiektas gydomasis atsakas ir kuriems vėliau tęstinio stebėjimo laikotarpio metu pasireiškė ligos recidyvas, buvo skirtas kartotinis gydymas Aclasta po vidutinio 6,5 metų trukmės (nuo pradinio gydymo) laikotarpio.
Swedish: Aclasta skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Aclasta vartoti draudžiama.
Swedish: Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
Lithuanian: Suaugusiųjų kaulų Paget‘o ligai gydyti.
Swedish: Om du har missat en dos av Aclasta Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aclasta Kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų paskirta nauja vaisto vartojimo data.
Swedish: Efter 6 månader visade Aclasta 96 % (169/176) terapeutiskt svar och 89 % (156/176) och alkaliska fosfataser i serum (SAP) normalisering jämfört med 74 % (127/171) och 58 % (99/171) för risedronat (alla p < 0,001).
Lithuanian: Po 6 mėnesių 96% (169/176) Aclasta gydytų pacientų gautas atsakas ir 89% (156/176) sunormalėjo šarminės fosfatazės koncentracija kraujo serume, palyginti su atitinkamai 74% (127/171) ir 58% (99/171) risedronatu gydytų pacientų (visur p < 0,001).
Swedish: I klimakteriet, slutar kvinnans äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket medverkar till att hålla benvävnaden frisk.
Lithuanian: Menopauzės metu moterų kiaušidės nustoja gaminti moteriškuosius lytinius hormonus estrogenus, kurie padeda išlaikyti kaulus sveikais.
Swedish: 1 injektionsflaska 100 ml
Lithuanian: Vienas 100 ml buteliukas
Swedish: Icke - vertebrala frakturer (1) *p-värde <0,001, **p-värde <0,0001 (1) Exkluderande finger, tå och ansiktsfrakturer (2) Inklusive kliniska bröstryggs och kliniska ländryggsfrakturer
Lithuanian: Ne slankstelio lūžis (1) *p vertė <0,001, **p vertė <0,0001 (1) išskyrus rankų ir kojų pirštų bei veido kaulų lūžius (2) įskaitant kliniškai reikšmingus krūtininių ir juosmeninių slankstelių lūžius
Swedish: • Aclasta ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: • Aclasta reikia skirti atsargiai, kai kartu vartojama kitokių vaistinių preparatų galinčių paveikti inkstų funkciją (žr.
Swedish: INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL
Lithuanian: INFORMACIJA TIK SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Swedish: Frekvensen av hypokalcemi var betydligt lägre vid de följande infusionerna.
Lithuanian: Hipokalcemijos dažnis buvo žymiai mažesnis skiriant kartotines vaistinio preparato infuzijas.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av Aclasta för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Lithuanian: Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis Aclasta gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: - Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Lithuanian: Reprodukcinis toksiškumas
Swedish: 100 ml lösning i genomskinlig plastflaska (cykloolefinpolymer) försluten med en brombutylgummipropp överdragen med fluorpolymer och ett lock av aluminium/polypropen försedd med rivkapsyl.
Lithuanian: 100 ml tirpalo yra permatomo plastiko (cikloolefino polimero) buteliuke, užkimštame fluoropolimeru padengtu brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio/polipropileno dangteliu su nuimama dalimi.
Swedish: Frekvensen av höftfrakturer var 1,44 % för Aclastabehandlade patienter jämfört med 2,49 % för placebobehandlade patienter.
Lithuanian: Šlaunikaulio lūžių dažnis Aclasta gydomoms pacientėms buvo 1,44%, vartojančioms placebo 2,49%.
Swedish: I 3 års- osteoporosstudien mättes kroppslängden årligen med hjälp av stadiometer.
Lithuanian: Trijų metų trukmės osteoporozės klinikinio tyrimo metu kiekvienais metais buvo matuojamas pacienčių ūgis stovint, naudojant stadiometrą.
Swedish: Klinisk effekt vid behandling av post-menopausal osteoporos (PFT)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant osteoporozę po menopauzės (PFT)
Swedish: För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den rekommenderade dosen en dos av 5 mg Aclasta som intravenös infusion administrerad en gång per år.
Lithuanian: Moterų po menopauzės, vyrų osteoporozei ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusiai osteoporozei gydyti rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Aclasta infuzija į veną vieną kartą per metus.
Swedish: Placebo (N=1 062) händelser
Lithuanian: Placebo (N=1 062) lūžių dažnis
Swedish: Infusionstiden får inte understiga 15 minuter.
Lithuanian: Infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė kaip 15 min.
Swedish: Incidensen av dessa biverkningar minskade märkbart vid fortsatta årliga doser av Aclasta.
Lithuanian: Šių reakcijų pasireiškimo dažnis ženkliai mažėjo skiriant kitas kasmetines Aclasta dozes.
Swedish: Variationen i zoledronsyrans plasmaclearance mellan och inom individer var 36 % respektive 34 %.
Lithuanian: Skirtingiems individams ir tam pačiam individui zoledrono rūgšties plazmos klirensas svyravo atitinkamai 36% ir 34%.
Swedish: Eftersom zoledronsyra inte metaboliseras hos människa och har visat sig ha liten eller ingen förmåga som direktverkande och/eller irreversibel metabolism-beroende hämmare av P450-enzymer är det inte troligt att zoledronsyra minskar metabolisk clearance av substanser som metaboliseras via cytokrom P450-enzymsystemet.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis nemetabolizuojama žmogaus organizme ir ši medžiaga veikia labai silpnai arba visiškai neveikia kaip tiesioginis ir (ar) negrįžtamas nuo metabolizmo priklausomas P450 fermentų inhibitorius, todėl mažai tikėtina, kad ji sumažintų metabolinį klirensą medžiagų, metabolizuojamų citochromo P450 fermentų sistemos.
Swedish: • Övergående förhöjning av serumkreatinin kan vara högre hos patienter med en underliggande nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: • Laikinas kreatinino padaugėjimas kraujo serume gali būti didesnis tiems pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų funkcijos.
Swedish: Kliniska vertebrala frakturer (2)
Lithuanian: Kliniškai nustatomas slankstelio lūžis (2)
Swedish: Samtidig annan osteoporosbehandling inkluderade: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonsubstitutionsbehandling, tibolon, men exkluderade andra bisfosfonater.
Lithuanian: Papildomi vaistiniai preparatai osteoporozei gydyti buvo: kalcitoninas, raloksifenas, tamoksifenas, pakaitinė hormonų terapija, tibolonas (kitų bisfosfonatų skirti nebuvo galima).
Swedish: Effekt på alla kliniska frakturer Incidenserna för viktiga kliniska frakturvariabler presenteras i tabell 4.
Lithuanian: Poveikis visiems kliniškai nustatomiems lūžiams Kliniškai nustatomų lūžių dažnis pateiktas 4-ojoje lentelėje.
Swedish: Hypokalcemi*
Lithuanian: Hipokalcemija*
Swedish: • Patienterna, framförallt äldre patienter och de som behandlas med diuretika, måste vara väl hydrerade före administrering av Aclasta.
Lithuanian: • Pacientų, ypatingai senyvo amžiaus ir vartojančiųjų diuretikų, hidratacija prieš Aclasta vartojimą turi būti pakankama.
Swedish: I poolade resultat, observerades för Aclasta och risedronat vid 6 månader liknande minskning av svårighetsgrad av smärta och smärtpåverkan i förhållande till utgångsläget.
Lithuanian: Apibendrinus rezultatus pastebėta, kad per šešis mėnesius ir Aclasta, ir risedronatas panašiai sumažino skausmo stiprumo ir trikdančio jo poveikio rodiklius lyginant su pradiniu lygiu.
Swedish: Mindre vanliga Minskad aptit Sällsynta
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan systemisk exponering öka av samtidigt administrerade läkemedel vilka primärt utsöndras via njuren.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali padidėti sisteminė kartu vartojamų pirmiausia pro inkstus šalinamų vaistinių preparatų ekspozicija.
Swedish: Den totala procenten av patienter, vilka upplevde biverkningar var 44,7 %, 16,7 % och 10,2 % efter respektive den första, andra och tredje infusionen.
Lithuanian: Iš viso nepageidaujamų reakcijų po Aclasta infuzijos pasireiškė 44,7%, 16,7% ir 10,2% pacientų atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų.
Swedish: 1 flaska 100 ml Delförpackning av en multipelförpackning.
Lithuanian: Vienas 100 ml buteliukas Grupinės pakuotės dalis.
Swedish: Det är okänt om zoledronsyra passerar över i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar zoledrono rūgštis išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Incidensen av frakturer var 8 för Aclastabehandlade patienter jämfört med 7 för risedronatbehandlade patienter (p=0,8055).
Lithuanian: Aclasta gydytų pacientų grupėje nustatyti 8 lūžių atvejai lyginant su rizadronato vartojusiųjų grupėje7 atvejai (p=0,8055).
Swedish: Kliniskt betydelsefull hypokalcemi kan eventuellt gå tillbaka genom tillägg av oralt kalcium och/eller en intravenös infusion av kalciumglukonat.
Lithuanian: Perdozavimo sukeltą kliniškai reikšmingą hipokalcemiją galima koreguoti geriamuoju kalciu ir (ar) intravenine kalcio gliukonato infuzija.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000) Retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats hos patienter efter en engångsadministrering.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo atvejų pastebėta pacientams po vienkartinės dozės pavartojimo.
Swedish: Ungefär 42 % av patienterna hade en BMD i lårbenshalsen med en T-score under -2,5 och cirka 45 % av patienterna hade en T-score högre än -2,5.
Lithuanian: Maždaug 42% pacientų šlaunikaulio kaklelio KMT T balas buvo mažesnis kaip -2,5, ir maždaug 45% pacientų šlaunikaulio kaklelio KMT T balas buvo didesnis kaip -2,5.
Swedish: Som tillägg skall följande dokument inkluderas i patientinformationspaketet:
Lithuanian: Be to, paciento informavimo rinkinyje taip pat turi būti:
Swedish: Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Swedish: Aclasta ökade signifikant BMD i ländryggen, höft och distala radius relativt jämfört med placebo vid all tidpunkter (6, 12, 24 och 36 månader).
Lithuanian: Aclasta reikšmingai padidino juosmeninių slankstelių, šlaunikaulio ir distalinės stipinkaulio dalies KMT palyginus su placebo grupe (vertinant po 6, 12, 24 ir 36 mėnesių).
Swedish: Engångs- och flergångsdoser, administrerade som 5- eller 15-minuters infusion av 2, 4, 8 eller 16 mg zoledronsyra, till 64 patienter, gav följande farmakokinetiska data, vilka konstaterades vara oberoende av dos.
Lithuanian: Po vienkartinių ir kartotinių 5 minučių ir 15 minučių 2 mg, 4 mg, 8 mg ir 16 mg zoledrono rūgšties infuzijų 64 pacientams nustatyti farmakokinetikos rodikliai, kurie nepriklauso nuo dozės.
Swedish: Aclasta är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Aclasta negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Vid Pagets sjukdom är denna remodellering för snabb och ny benvävnad bildas på ett oordnat sätt, vilket gör den svagare än normalt.
Lithuanian: Sergant Paget liga, kaulų rekonstrukcija vyksta per greitai, o nauja kaulinė medžiaga formuojasi netvarkingai, todėl ji būna silpnesnė negu normali.
Swedish: Aclasta tillhandahålles i förpackningar, vilka består av en injektionsflaska eller multipelförpackningar som består av fem förpackningar, varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Lithuanian: Aclasta išleidžiamas pakuotėmis po vieną buteliuką, vienetinėmis arba grupinėmis pakuotėmis, sudarytomis iš penkių pakuočių, kurių kiekvienoje yra vienas buteliukas.
Swedish: Grundat på laboratorieundersökning, förelåg övergående asymptomatiska kalciumnivåer under det normala referensintervallet (mindre än 2,10 mmol/l) hos 2,3 % av Aclasta behandlade patienter i en stor klinisk studie jämfört med 21 % av de Aclastabehandlade patienterna i studierna vid Pagets sjukdom.
Lithuanian: Remiantis laboratoriniais tyrimais, praeinantis asimptominis sumažėjęs kalcio kiekis žemiau normos ribų (mažiau nei 2,10 mmol/l) pasireiškė 2,3% Aclasta gydytų didelės apimties klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, palyginus su 21% Aclasta gydytų ir Pedžeto (Paget) ligos klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Swedish: I de intravenösa bolusstudierna avtog tolererbarheten med studieperiodens längd: 0,2 och 0,02 mg/kg dagligen tolererades väl i 4 veckor av råtta respektive hund men endast 0,01 mg/kg och 0,005 mg/kg av råtta respektive hund då det administrerats i 52 veckor.
Lithuanian: Intraveninio boliuso tyrimų metu gerai toleruojamos dozės mažėjo ilgėjant tyrimo trukmei: žiurkės ir šunys gerai toleravo atitinkamai 0,2 mg/kg ir 0,02 mg/kg paros dozes 4 savaites, o 52 savaites - tik atitinkamai 0,01 mg/kg ir 0,005 mg/kg.
Swedish: Klinisk effekt vid behandling av osteoporos hos patienter med ökad risk för frakturer efter att nyligen drabbats av höftfraktur (RFT)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas, gydant osteoporozę pacientams, kuriems po neseniai įvykusio šlaunikaulio kaklelio lūžio yra padidėjusi lūžių rizika (RFT)
Swedish: Patienter i åldrarna 75 år och äldre som behandlades med Aclasta visade en 60 % minskning i risk för kotfrakturer jämfört med patienter som erhöll placebo (p <0,0001).
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems Aclasta vartojusiems pacientams slankstelių lūžių rizika sumažėjo 60%, palyginti su placebo grupe (p < 0,0001).
Swedish: Placebo (N=3 861) händelser
Lithuanian: Placebo (N=3 861) lūžių dažnis
Swedish: Åtminstone en ny kotfraktur (0-1 år) Åtminstone en ny kotfraktur (0-2 år) Åtminstone en ny kotfraktur (0-3 år) ** p <0,0001
Lithuanian: Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-3 metai) ** p <0,0001
Swedish: Den totala mortaliteten var 10 % (101 patienter) i den Aclastabehandlade gruppen jämfört med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Lithuanian: Aclasta gydytų pacientų mirtingumas dėl visų priežasčių buvo 10% (101 pacientas), placebo vartojusių 13% (141 pacientas).
Swedish: Studien var inte designad för att ha statistisk power att visa en minskning av kliniska frakturer hos män; incidensen av kliniska frakturer var 7,5 % hos män behandlade med Aclasta jämfört med 8,7 % för placebo.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas nebuvo skirtas įrodyti kliniškai nustatomo kaulų lūžio dažnio sumažėjimą vyrams, tačiau kliniškai nustatomų lūžių dažnis Aclasta gydomiems vyrams buvo 7,5%, vartojantiems placebo 8,7%.
Swedish: Alla kliniska frakturer verifierades med hjälp av röntgen och /eller kliniska undersökningar.
Lithuanian: Poveikis visiems kliniškai reikšmingiems lūžiams Visi kliniškai reikšmingi lūžiai buvo patvirtinti remiantis radiografiniais ir (arba) klinikiniais įrodymais.
Swedish: Zoledronsyra metaboliseras inte systemiskt och påverkar inte humana cytokrom P450-enzymer in vitro (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis sistemiškai nemetabolizuojama ir in vitro neveikia žmogaus citochromo P450 fermentų (žr.
Swedish: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Lithuanian: - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: Aclasta används även till patienter som nyligen brutit höften vid mindre olycka såsom fall och därför har en riks för efterföljande benbrott.
Lithuanian: Aclasta taip pat vartojamas pacientams, kurie neseniai susilaužė šlaunikaulio kaklelį patyrę nedidelę traumą (pavyzdžiui, nukritę); ir todėl jiems yra padidėjusi tolesnių kaulų lūžių rizika.
Swedish: Den selektiva effekten på skelettet av bisfosfonater härrör från deras höga affinitet till mineraliserad benvävnad.
Lithuanian: Selektyvus bisfosfonatų poveikis kaulams paremtas dideliu jų afinitetu mineralizuotam kaului.
Swedish: Längre tids upprepad administrering vid kumulativ exponering som mer än väl överskred den beräknade, humana, maximala exponeringen gav toxikologiska effekter på andra organ, inkluderande magtarmkanal och lever samt vid det intravenösa administrationsstället.
Lithuanian: Kartotinai vartojant ilgiau, kai kumuliacinė ekspozicija buvo daug didesnė už didžiausią numatomą ekspoziciją žmogui, toksiškai paveikiami kiti organai, įskaitant virškinimo traktą ir kepenis bei infuzijos į veną vietą.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Swedish: Biverkningar, såsom yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pvz., galvos svaigimas, gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Swedish: Mikrodatortomografianalys (CT) visade en ökad trabekulär benvolym och bevarande av trabekulär benarkitektur hos patienter behandlade med Aclasta jämfört med placebo.
Lithuanian: Mikrokompiuterinės tomografijos (μKT) tyrimas parodė padidėjusį trabekulinio kaulo tūrį bei labiau išsaugotą trabekulinę kaulo struktūrą Aclasta gydytoms pacientėms palyginus su placebo grupe.
Swedish: Benbiopsin visade ben av normal kvalitet utan tecken på försämrad benuppbyggnad eller mineraliseringsdefekter.
Lithuanian: Kaulų biopsijos rezultatai parodė normalios kokybės kaulą be sutrikusio kaulų remodeliavimo ir mineralizacijos defektų požymių.
Swedish: Klinisk effekt vid behandling av Pagets sjukdom
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant kaulų Pedžeto (Paget) ligą
Swedish: Upprepad behandling av Pagets sjukdom: Efter initial behandling av Pagets sjukdom med Aclasta observerades en långvarig remissionsperiod hos de patienter som svarade på behandlingen.
Lithuanian: Kartotiniam Pedžeto (Paget) ligos gydymui: po pradinio Pedžeto (Paget) ligos gydymo Aclasta kurso pacientams, kuriems gautas atsakas, stebimas ilgas remisijos laikotarpis.
Swedish: Aclasta är kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Lithuanian: Aclasta negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Swedish: Aclasta ska inte användas: - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: Jums negalima skirti Aclasta: - jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra hipokalcemija (t.y.
Swedish: Klar och färglös lösning.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Swedish: På kanin observerades ingen teratogenicitet eller embryo/fetotoxicitet, men däremot konstaterades maternell toxicitet vid dosen 0,1 mg/kg beroende på reducerad kalciumnivå i serum.
Lithuanian: Jokio teratogeninio ar embriotoksinio (fetotoksinio) poveikio nestebėta triušiams, tačiau patelėms, gavusioms 0,1 mg/kg dozę, toksinis poveikis išryškėjo dėl sumažėjusios kalcio koncentracijos serume.
Swedish: Den genomsnittliga tiden från första behandlingsdosen tills att patienten avbröt den förlängda uppföljningsperioden på grund av behov av upprepad behandling av Pagets sjukdom var längre hos zoledronbehandlade patienter (7,7 år) jämfört med patienter behandlade med risedronat (5,1 år).
Lithuanian: Vidutinė tęstinio stebėjimo laikotarpio trukmė nuo pradinės dozės vartojimo iki jo pabaigos dėl kartotinio Pedžeto (Paget) ligos gydymo poreikio buvo ilgesnė zoledrono rūgšties vartojusiųjų grupėje (7,7 metų) nei vartojusiesiems risedronato (5,1 metų).