FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som får orale antikoagulantia bør derfor kontrolleres nøje med hensyn til protrombintid INR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får perorale antikoagulantia skal protrombintid INR monitoreres nøye.
Danish: Den metaboliske kapacitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kunne bedst korreleres til deres albuminværdier.
Norwegian Bokmål: Den metabolske kapasiteten hos pasienter med mild til moderat leversvikt var best korrelert til albuminverdiene.
Danish: Samtidig brug af CYP2C9-induktorer som rifampicin, carbamazepin og barbiturater kan nedsætte plasmakoncentrationen af celecoxib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av induktorer av CYP2C9, slik som rifampicin, carbamazepin og barbiturater, kan redusere plasmakonsentrasjonen av celekoksib.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til produsent ansvarlig for batch release
Danish: Må ikke opbevares over 30°C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C
Danish: Onsenal bruges til at reducere antallet af mave- og tarmpolypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
Norwegian Bokmål: Onsenal brukes til å redusere antall mage- og tarmpolypper hos pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
Danish: Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes f.eks. ventrikeltømning, klinisk overvågning, og om nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av mistenkt overdose bør egnet støttende medisinsk behandling gis, f.eks. mageskylling, klinisk overvåkning og, om nødvendig, symptomatisk behandling.
Danish: Koagulationsparametrene bør monitoreres hos patienter, som tager warfarin eller andre antikoagulantia, især i de første få dage efter behandlingsstart eller ændring af celecoxibdosis, da disse patienter har en øget risiko for blødningskomplikationer.
Norwegian Bokmål: Antikoagulerende aktivitet bør monitoreres hos pasienter som tar warfarin eller andre antikoagulantia, spesielt i de første dagene etter initiering eller endring av celekoksibdosen, siden disse pasientene har en økt risiko for blødningskomplikasjoner.
Danish: Der er identificeret 2 isoformer, COX1 og COX-2.
Norwegian Bokmål: To isoformer, COX-1 og COX-2, er identifisert.
Danish: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og farvestoffet titandioxid E171.
Norwegian Bokmål: krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat og fargestoffet titandioksid E171.
Danish: Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Platehemmende behandling skal derfor ikke avsluttes (se pkt.
Danish: COX-2-hæmmere mindsker dannelsen af systemisk (og derfor muligvis endotelial) prostacyclin uden at påvirke trombycytternes tromboxan.
Norwegian Bokmål: COX-2 hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotelial) prostacyklin uten å påvirke tromboksan i blodplatene.
Danish: * Hypertension, opkastning og diarré er indkluderet i Tabel 2, fordi de er hyppigere rapporteret i disse forsøg, som forløb over 3 år, end bivirkninger i Tabel 1, som omfatter bivirkninger fra forsøg af 12 ugers varighed.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, oppkast og diaré er inkludert i Tabell 2 fordi de har blitt rapportert mer frekvent i disse studiene, som var av 3 års varighet, sammenliknet med Tabell 1, som inkluderer bivirkninger fra studier av 12 ukers
Danish: Almindelig (1/100 til <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion havde patienter med let nedsat leverfunktion en gennemsnitlig stigning af celecoxib i Cmax på 53% og i AUC på 26%.
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med personer med normal leverfunksjon, hadde pasienter med mild nedsatt leverfunksjon en gjennomsnittlig økning av Cmax på 53 % og i AUC på 26 % av celekoksib.
Danish: Tag altid Onsenal nøjagtigt efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Onsenal slik legen din har foreskrevet.
Danish: Celecoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men det er usandsynligt, at den er markant ændret hos disse patienter, idet elimineringen hovedsagelig sker ved levermetabolisme.
Norwegian Bokmål: Celekoksibs farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men er trolig ikke markert forandret hos disse pasientene siden det i hovedsak elimineres ved hepatisk metabolisme.
Danish: Plasmakoncentrationerne af lægemidler, der er substrat for dette enzym, kan stige ved samtidig brug af celecoxib.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av legemidler som er substrater for dette enzymet kan økes ved samtidig behandling med celekoksib.
Danish: Kvinder i behandling med celecoxib bør ikke amme.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar celekoksib skal ikke amme.
Danish: Patienterne synes at have størst risiko for udvikling af disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Norwegian Bokmål: Pasienter synes å ha høyest risiko for disse reaksjonene tidlig i behandlingsperioden; de fleste tilfellene oppstår i løpet av den første behandlingsmåneden.
Danish: Eksperimentelle data viser, at den/de virkningsmekanisme(r) for celecoxib, som medfører tumordød, kan relateres til induktion af apoptose og hæmning af angiogenese.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle studier viser at virkningsmekanismen(e) for celekoksib med hensyn til reduksjon av tumormasse kan relateres til induksjon av apoptose og hemming av angiogenese.
Danish: Samtidig behandling med NSAID og ciclosporin D-derivater eller tacrolimus synes at kunne øge den nyretoksiske effekt af ciclosporin og tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av NSAIDs og ciklosporin D-derivater eller tacrolimus har vært mistenkt å øke den nefrotoksiske effekten av ciklosporin og tacrolimus.
Danish: Celecoxib er en svag hæmmer af CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Celekoksib er en svak hemmer av CYP2D6.
Danish: Som for alle NSAID kan celecoxib føre til debut af hypertension eller forværring af eksisterende hypertension, som begge kan være medvirkende årsager til øget hyppighed af kardiovaskulære hændelser.
Norwegian Bokmål: Som for alle NSAIDs kan celekoksib føre til hypertensjon eller forverring av eksisterende hypertensjon noe som kan bidra til økt insidens av kardiovaskulære hendelser.
Danish: Derfor bør risikoen for høj eksponering for celecoxib hos personer med nedsat metabolisering nøje overvejes ved behandling af FAP-patienter.
Norwegian Bokmål: Risikoen for høy eksponering for celekoksib hos de som har langsom metabolisering bør derfor vurderes grundig ved behandling av FAP-pasienter.
Danish: Hos rotter udskilles celecoxib i mælken i koncentrationer svarende til plasmakoncentrationerne.
Norwegian Bokmål: Celekoksib utskilles i melk hos diegivende rotter i konsentrasjoner tilsvarende de i plasma.
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med celecoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) skal kun behandles med celekoksib etter nøye vurdering (se 5.1).
Danish: Som for NSAID kan risikoen for akut nyreinsufficiens, som sædvanligvis er reversibel, muligvis være øget hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter), hvis ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister kombineres med NSAID, inklusive celecoxib.
Norwegian Bokmål: Som for NSAIDs, kan risikoen for akutt nyreinsuffisiens, som vanligvis er reversibel, øke hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dehydrerte pasienter eller eldre) når ACE-hemmere eller angiotensin-II-reseptor antagonister kombineres med NSAIDs, inklusive celekoksib.
Danish: Der er set forhøjede COX-2-niveauer i mange præmaligne læsioner (såsom adenomatøse colorektale polypper) og epitelcancer.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av COX-2 finnes i mange premaligne lesjoner (slik som adenomatøse kolorektale polypper) og epiteliale cancere.
Danish: COX-2 er påvist i væv omkring mavesår hos mennesker, men dets relevans i forbindelse med sårheling er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: COX-2 er påvist i vev omkring magesår hos menneske, men dets relevans for sårtilheling er ikke klarlagt.
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem nogle COX-1-hæmmende NSAID-præparater og selektive COX-2-hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for tromboemboliske hændelser.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i effekt på plateaggregering mellom enkelte COX-1 hemmende NSAIDs og COX-2 selektive hemmere, kan være av klinisk betydning hos pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 2, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at system for sikkerhetsovervåkning, som beskrevet i versjon 2.0 og presentert i Modul 1.8.1 av markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før og når preparatet er på markedet.
Danish: NSAID, herunder celecoxib, kan forårsage nyretoksicitet.
Norwegian Bokmål: NSAIDs, inklusive celekoksib, kan forårsake renal toksisitet.
Danish: Den sædvanlige dosis er 400 mg 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Den normale dosen er 400 mg to ganger daglig.
Danish: Hæmning af COX-2 kan have konsekvenser for tumorlevedygtighed, som ikke er relateret til inflammation.
Norwegian Bokmål: Hemming av COX-2 har muligens betydning for tumorens levedyktighet som er urelatert til inflammasjonen.
Danish: Indtagelse sammen med føde (fedtrigt måltid) forsinker absorptionen omkring 1 time og øger den totale
Norwegian Bokmål: Dosering med mat (fettrik kost) forsinker absorpsjonen med ca. en time med en økning i total absorpsjon (AUC) på
Danish: Enkeltdoser op til 1200 mg og gentagne doser op til 1200 mg 2 gange dagligt er blevet givet til raske personer i 9 dage uden klinisk betydende bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 1200 mg og gjentatte doser på opp til 1200 mg to ganger daglig er administrert til friske personer i ni dager uten at dette har gitt klinisk signifikante bivirkninger.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med warfarin er der set alvorlig blødning.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig behandles med warfarin, har tilfeller av alvorlig blødning vært rapportert.
Danish: Eksempler på lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19, er diazepam, citalopram og imipramin.
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler som metaboliseres via CYP2C19 er diazepam, citalopram og imipramin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version dateret 28. februar 2005, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere sikkerhetsovervåkningsaktiviteter slik det er detaljert i sikkerhetsovervåkningsplanen, som besluttet i versjonen datert 28. februar 2005 av risikohåndteringsplanen (RMP), presentert i modul 1.8.2. av markedsføringstillatelsen, og andre påfølgende oppdateringer av RMP avtalt med
Danish: Den sædvanlige behandling af FAP-patienter bør derfor ikke ændres på grund af den samtidige administration af celecoxib.
Norwegian Bokmål: Den vanlige behandlingen av pasienter med FAP bør derfor ikke endres på grunn av samtidig administrering av celekoksib.
Danish: Celecoxibs metabolisme medieres hovedsageligt af cytokrom P450 CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av celekoksib medieres i hovedsak via cytokrom P450 CYP2C9.
Danish: Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en genetisk sygdom, som skyldes en autosomal dominant genetisk forandring af et tumorsuppressorgen, adenomatosis polyposis coli-gen (APC-gen).
Norwegian Bokmål: Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en genetisk sykdom som skyldes en autosomal dominant genetisk endring av et tumor supressorgen, adenomatøs polypose coli (APC) genet.
Danish: Celecoxib bliver udskilt i rottemælk.
Norwegian Bokmål: Celekoksib ble utskilt i rottemelk.
Danish: FAP er en arvelig sygdom, hvor endetarm og tyktarm er dækket med mange polypper, som kan udvikle sig til endetarms- eller tyktarmskræft.
Norwegian Bokmål: FAP er en arvet tilstand der endetarmen og tykktarmen dekkes av mange polypper som kan utvikle seg til kolorektalkreft.
Danish: Onsenal kan tages sammen med lave doser af acetylsalicylsyre (hjertemagnyl).
Norwegian Bokmål: Onsenal kan tas sammen med lavdose acetylsalisylsyre.
Danish: Resultaterne viste en statistisk signifikant reduktion i antallet af polypper i alle grupper behandlet med celecoxib sammenlignet med de tilsvarende grupper behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: Resultatet viste en statistisk signifikant reduksjon i mengde polypper i alle behandlingsgruppene som fikk celekoksib sammenliknet med de korresponderende placebogruppene.
Danish: 3 metabolitter, inaktive som COX-1- eller COX-2-hæmmere, er identificeret i humant plasma, dvs. en primær alkohol, den tilsvarende carboxylsyre og dets glucuronidkonjugat.
Norwegian Bokmål: Tre metabolitter, inaktive som COX-1- eller COX-2-hemmere, har blitt identifisert i humant plasma, dvs. en primær alkohol, den korresponderende karboksylsyren og dens glukurondikonjugat.
Danish: Tal med lægen, inden du tager Onsenal, hvis du tager: - ACE-hæmmere eller Angiotensin II-receptorantagonister (medicin mod højt blodtryk og
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Onsenal, skal du være sikker på at legen kjenner til det dersom du bruker: - ACE-hemmere eller Angiotensin II reseptor antagonister (brukes mot for høyt blodtrykk og ved
Danish: Samtidig behandling med celecoxib og et ikke-acetylsalicylsyreholdigt NSAID bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av celekoksib og ett non-ASA NSAID bør unngås.
Danish: Stigningen i begge celecoxibdosisgrupper versus placebo kan primært tilskrives en stigning i hyppigheden af myokardieinfarkt.
Norwegian Bokmål: Økning for celekoksib i begge dosegrupper versus placebo var i hovedsak forårsaket i økt insidens av myokardinfarkt.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for celecoxib under graviditet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av celekoksib hos gravide kvinner.
Danish: Data fra et tredje langtidsforsøg, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), viser ikke signifikant øget kardiovaskulær risiko med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Data fra en tredje langtidsstudie, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), viste ikke noen signifikant økning i kardiovaskulær risiko med celekoksib 200 mg to ganger daglig sammenliknet med placebo.
Danish: Ikke almindelig (1/1000 til <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit havde celecoxib ingen signifikant virkning på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearance) af methotrexat (i reumatologiske doser).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt hadde celekoksib ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken (plasma eller renal clearance) for metotreksat (i revmatologiske doser).
Danish: Det er ikke blevet vist, at Onsenal-induceret reduktion af polypantallet har en effekt på intestinal
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at risikoen for tarmkreft påvirkes av Onsenal-indusert reduksjon i polyppmengden
Danish: Der er observeret en dosisafhængig effekt på TxB2-dannelse ved høje doser af celecoxib.
Norwegian Bokmål: En doseavhengig effekt på TxB2 dannelse er observert etter høye doser celekoksib.
Danish: Kumulative procenter for det sammensatte endepunkt over 3 år er henholdsvis 2,3% (21/933 forsøgspersoner) og 1,9% (12/628 forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Kumulative tall for dette kombinerte endepunktet over 3 år var henholdsvis 2,3 % (21/933 pasienter) og 1,9 % (12/628 pasienter).
Danish: Størstedelen af interaktionsforsøgene er blevet udført med celecoxibdoser på 200 mg 2 gange dagligt (dvs. de doser, der anvendes ved osteoarthritis/reumatoid artrit).
Norwegian Bokmål: Flertallet av interaksjonsstudiene har blitt utført med celekoksibdoser på 200 mg to ganger daglig (som for osteoartritt/reumatoid artritt).
Danish: Sikkerhedsdata er blevet gennemgået i detaljer af en data-sikkerheds-monitorerings-komité, som konkluderede, at celecoxib 16 mg/kg dagligt er en sikker dosis, som kan anbefales ved fremtidige forsøg hos børn med FAP.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata ble gjennomgått i detalj av en "Data Safety Monitoring Committee" som konkluderte med at celekoksib 16 mg/kg/dag var en trygg dose å anbefale for ytterligere studier hos unge FAP-pasienter.
Danish: Derudover er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi og angioødem) hos patienter, der fik celecoxib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylakse og angioødem) er rapportert hos pasienter som har fått celekoksib (se pkt.
Danish: Den farmakologiske virkning sidder i modersubstansen.
Norwegian Bokmål: Kun modersubstansen er farmakologisk aktiv.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Onsenal, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Danish: Hjælpestoffer: lactosemonohydrat 99,6 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Laktosemonohydrat 99,6 mg. For hjelpestoffer se pkt.
Danish: Derfor bør celecoxib anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion eller hypertension og hos patienter med kendt ødem af anden årsag, da prostaglandin-hæmning kan medføre en forværring af nyrefunktion og væskeretention.
Norwegian Bokmål: Celekoksib bør derfor brukes med forsiktighet av pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon og hos pasienter med preeksisterende ødem uavhengig av årsak, ettersom prostaglandinhemming kan medføre forverring av nyrefunksjon og væskeretensjon.
Danish: I APC-forsøget ses en dosisrelateret stigning i det sammensatte endepunkt af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde (bekræftet) med celecoxib sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 3 år.
Norwegian Bokmål: I APC-studien var det en doserelatert økning i det kombinerte endepunktet kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller slag (ut fra bedømmelse) med celekoksib sammenliknet med placebo over 3 års behandling.
Danish: Cytokrom P450 CYP2C9-aktivitet er nedsat hos personer med genetisk polymorfisme, som fører til nedsat enzymaktivitet, som f.eks. homozygot ved
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 CYP2C9-aktivitet er redusert hos individer som har genetisk polymorfisme som fører til redusert enzymaktivitet, slik som homozygote for CYP2C9*3-polymorfismen.
Danish: I et interaktionsforsøg havde celecoxib ikke havde nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva (1 mg norethisteron/35 μg ethinylestradiol).
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie hadde celekosib ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken for ppiller (1 mg noretisteron / 35 mikrogram etinyløstradiol).
Danish: Hvis kapslerne er for gamle, kan de indleveres på apoteket til destruktion.
Norwegian Bokmål: Dersom kapslene er utgått på dato, ta dem med til apoteket som vil kassere dem på en trygg måte.
Danish: Onsenal er indiceret til reduktion af antallet af adenomatøse intestinale polypper ved familiær adenomatøs polypose (FAP), som et supplement til kirurgi og yderligere endoskopisk kontrol (se
Norwegian Bokmål: Onsenal er indisert til reduksjon av antall adenomatøse tarmpolypper i familiær adenomatøs polypose (FAP), som tillegg til kirurgi og videre endoskopisk overvåking (se pkt.
Danish: Disse omfatter visse antibiotika (Bactrim og Septra, som begge er en kombination af sulfamethoxazol og trimetoprim), som bruges ved behandling af infektioner.
Norwegian Bokmål: Det inkluderer noen antibiotika (Bactrim og Septra, i kombinasjonen sulfametoxazol og trimetoprim),
Danish: Konventionelle embryo-føtale toksicitetsforsøg viste en dosisafhængig forekomst af diafragmabrok hos rottefostre og af kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved plasmakoncentrationer ca. 3 gange (rotter) og 2 gange (kaniner) højere end opnået ved behandling med den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker (800 mg).
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle embryo-føtale toksisitetsstudier viste en doseavhengig forekomst av diafragmabrokk hos rottefostre og kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved systemiske eksponeringer for fritt celekoksib ca 3 ganger (rotte) og 2 ganger (kanin) høyere enn anbefalt daglig dose til mennesker (800 mg).
Danish: Under behandling med celecoxib steg den gennemsnitlige plasmakoncentration af CYP2D6-substratet dextromethorphan med 136%.
Norwegian Bokmål: Ved celekoksib-behandling økte gjennomsnittlig plasmakonsentrasjonen av CYP2D6-substratet dekstrometorfan med 136 %.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Onsenal, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav
Danish: Patienter med CYP2C9*3 allel og især patienter med homozygot CYP2C9*3/*3 genotype kan blive udsat for celecoxib-niveauer, som er højere end dem, hvor sikkerheden er blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CYP2C9*3 allelet, og spesielt pasienter med CYP2C9*3*3 homozygot genotype, eksponeres muligens for høyere nivåer av celekoksib enn det som er undersøkt med hensyn på sikkerhet i kliniske studier.
Danish: Det største reduktion blev set i gruppen af patienter behandlet med 16 mg/mg dagligt, som svarer til den anbefalded FAP-voksendosis på 800 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: Den største reduksjonen ble sett hos pasienter behandlet med celekoksib 16 mg/kg/dag, som tilsvarer den anbefalte dosen ved FAP på 800 mg daglig til voksne.
Danish: Tal med lægen om, hvorvidt Onsenal er passende behandling for dig hvis du har haft mavesår eller sår i tolvfingertarmen (duodenalsår), eller blødning i maven hvis dit hjerte, lever- eller nyre ikke fungerer normalt.
Norwegian Bokmål: Onsenal er egnet behandling for deg - hvis du har hatt magesår eller sår på tolvfingertarmen eller mage-tarmblødning - hvis hjertet, leveren eller nyrene dine ikke fungerer godt.
Danish: Der er ikke observeret nogen statistisk signifikant hæmning af COX-1 (vurderet som ex vivo hæmning af tromboxan B2 [TxB2] dannelse) hos raske frivillige personer ved den terapeutiske dosis til FAP på 400 mg 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant inhibering av COX-1 (målt som ex vivo inhibering av tromboxan B2 [TxB2] dannelse) ble observert hos friske frivillige ved terapeutisk dose for FAP på 400 mg to ganger daglig.
Danish: Der er kun lidt erfaring med celecoxib ved nedsat nyrefunktion, og forsigtighed anbefales derfor ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er liten erfaring med celekoksib til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og forsiktighet anbefales derfor ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: • Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh score >10) (klasse C).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumalbumin < 25 g/L eller Child-Pugh score ≥ 10) (klasse
Danish: Data fra samlet analyse af kontrollerede, randomiserede forsøg tyder også på, at der kan være kardiovaskulær risiko forbundet med brug af celecoxib sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Data fra samlet analyse av kontrollerte randomiserte studier tyder på at kardiovaskulær risiko kan assosieres med bruken av celekoksib sammenlignet med placebo, med evidens for forskjell i risiko