FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevaar van uitdroging: vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen heeft: duizeligheid, meer dorst dan normaal, minder vaak plassen of een droge huid.
Danish: Risiko for dehydrering: Du skal fortælle din læge, hvis du har nogen af følgende symptomer: Svimmelhed, øget tørst, nedsat urinproduktion eller tør hud, da alle disse kan være symptomer på dehydrering.
Dutch: Het doseringsschema van Xofigo is een activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht, 6 injecties gegeven met intervallen van 4 weken.
Danish: Doseringen for Xofigo er en radioaktivitetsdosis på 55 kBq per kg legemsvægt, hver 4 uge i 24 uger dvs. i alt 6 injektioner.
Dutch: Xofigo dient te worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
Danish: Opbevaring af Xofigo bør finde sted i henhold til nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een middel voorschrijft om botbreuken te voorkomen, voordat behandeling met Xofigo wordt gestart of voortgezet.
Danish: Din læge kan ordinere et lægemiddel til at forhindre knoglebrud, før du starter eller fortsætter behandlingen med Xofigo.
Dutch: - Als u vóór, tijdens of na uw behandeling met Xofigo last heeft van nieuwe of ongewone pijn of een zwelling in de botregio moet u uw arts raadplegen.
Danish: - Hvis du oplever nye eller usædvanlige smerter eller hævelse i eller omkring knoglerne før, under eller efter behandlingen med Xofigo, skal du kontakte lægen.
Dutch: Neutropenie (alle graden) werd gemeld bij 5% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 1% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Neutropeni (alle grader) blev rapporteret hos 5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 1 % af patienterne, der fik placebo.
Dutch: Het gebruik van Xofigo wordt dus niet aanbevolen voor de behandeling van volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en uitsluitend asymptomatische botmetastasen.
Danish: Xofigo bør derfor ikke anvendes til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatacancer og kun asymptomatiske knoglemetastaser.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met tekenen van verminderde beenmergreserve, bijv. na eerdere cytotoxische chemotherapie en/of radiotherapie (EBRT, external beam radiation therapy) of patiënten met prostaatcarcinoom met gevorderde diffuse infiltratie van het bot (EOD4; ‘superscan').
Danish: Patienter med evidens for kompromitterede knoglemarvsreserver, f.eks. efter tidligere cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling (EBRT) eller prostatacancer patienter med fremskreden diffus infiltration af knoglerne (EOD4; "superscan"), bør behandles med forsigtighed.
Dutch: Uteruspoliepen (endometriumstroma) werden waargenomen bij vrouwtjesratten na enkelvoudige of herhaalde toediening van ≥ 359 kBq/kg lichaamsgewicht radium-223 dichloride (≥ 6,5 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Danish: Livmoderpolypper (endometriestroma) blev observeret hos hunrotter efter enkelt eller gentagen administration af ≥ 359 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 6,5 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis.
Dutch: Combinatie met abirateron en prednison/prednisolon
Danish: Kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon
Dutch: Een minimaal aantal afwijkende spermatocyten werd gezien in enkele tubuli seminiferi in de testes van mannetjesratten na een enkelvoudige toediening van ≥ 2270 kBq/kg lichaamsgewicht radium-223 dichloride (≥ 41 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Danish: Et minimalt antal spermatocytter blev observeret i nogle få sædførende kanaler i testiklerne hos hanrotter efter en enkelt administration af ≥ 2270 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 41 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Dutch: Variatiecoëfficiënt
Danish: Variationskoefficient
Dutch: Daarnaast is het niet zeker wat de effecten zijn van Xofigo in combinatie met andere middelen voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker.
Danish: Der er desuden usikkerhed om virkningen af Xofigo i kombination med andre lægemidler, der anvendes til at behandle metastatisk prostatakræft.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of dat zouden kunnen zijn, of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Xofigo må ikke anvendes til kvinder, som er, eller kan være, gravide eller som ammer.
Dutch: Hoewel radium-223 voornamelijk een alfastraler is, komt bij het verval van radium-223 en de dochternucliden ook gamma- en bètastraling vrij.
Danish: Selvom radium-223 hovedsageligt udsender alfastråling, er gamma- og betastråling forbundet med henfald af radium-223 og de radioaktive datterisotoper.
Dutch: In totaal was de frequentie van trombocytopenie graad 3 en 4 bij patiënten die niet eerder docetaxel hadden gekregen (2,8% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo versus 0,8% bij patiënten die placebo kregen) lager dan bij patiënten die wel eerder docetaxel hadden gekregen (8,9% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo versus 2,9% bij patiënten die placebo kregen).
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 trombocytopeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (2,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (8,9 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 2,9 % hos patienter, der fik placebo).
Dutch: Omdat Xofigo in de ontlasting uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de acute ontsteking van de darmen erger maken.
Danish: Da Xofigo udskilles i afføringen, kan der ske en forværring af akut betændelse i tarmene.
Dutch: Dosislimiterende myelotoxiciteit werd gezien bij honden na enkelvoudige toediening van 497 kBq radium-223 dichloride per kg lichaamsgewicht (9 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Danish: Der blev observeret dosisbegrænsende myelotoksicitet hos hunde efter en enkelt administration på 497 kBq radium-223 dichlorid pr. kg kropsvægt (9 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Dutch: Fabrikant Bayer AS
Danish: Fremstiller Bayer AS
Dutch: Xofigo wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
Danish: Det vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het mutagene en carcinogene potentieel van Xofigo.
Danish: Studier af Xofigos mutagenicitet og karcinogenicitet er ikke blevet udført.
Dutch: Xofigo mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger zijn, die zwanger zouden kunnen zijn of die borstvoeding geven.
Danish: Xofigo må ikke anvendes til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er gravide, kan være gravide eller som ammer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meer dan 6 injecties met Xofigo zijn niet onderzocht.
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning ved over 6 injektioner er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Er is in de klinische studies geen enkel geval gemeld van retinaloslating.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af retinaløsning i kliniske studier.
Dutch: Secundaire maligne neoplasmata
Danish: Sekundære maligne tumorer
Dutch: Bijvoorbeeld als u eerder chemotherapie (andere middelen die gebruikt worden om kankercellen te doden) en/of radiotherapie (bestraling) heeft gehad.U heeft dan mogelijk een hoger risico.
Danish: Hvis du lider af nedsat dannelse af blodlegemer i knoglemarven, f.eks. hvis du har fået kemoterapi (anden medicin, der anvendes til at dræbe kræftceller) og/eller strålebehandling, kan du have en større risiko, og lægen vil give dig Xofigo med forsigtighed.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit
Danish: Mave-tarm-toksicitet
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Xofigo dient alleen te worden toegediend door personen die bevoegd zijn om met radioactieve geneesmiddelen te werken binnen een hiertoe aangewezen klinische setting (zie rubriek 6.6) en nadat de patiënt door een gekwalificeerde arts beoordeeld is.
Danish: Xofigo må kun administreres af personer med bemyndigelse til at håndtere radioaktive lægemidler på dertil godkendte afdelinger (se pkt.
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof radium Ra-223 dichloride (radium-223 dichloride).
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof radium Ra223 dichlorid (radium-223 dichlorid).
Dutch: Ook is het niet zeker wat er gebeurt als Xofigo in combinatie met andere systemische middelen voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker wordt gegeven.
Danish: Der er desuden usikkerhed om virkningen af Xofigo i kombination med andre systemiske lægemidler, der anvendes til at behandle metastatisk prostatakræft.
Dutch: - Xofigo wordt niet aanbevolen als kanker in uw botten geen symptomen veroorzaakt, zoals pijn - Xofigo kan een afname van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes veroorzaken.
Danish: - Xofigo bør ikke anvendes, hvis din kræft i knoglerne ikke giver dig symptomer, såsom smerter.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om medisch advies in te winnen als ze last hebben van ernstige of aanhoudende diarree, misselijkheid of braken.
Danish: De patienter, der oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme eller opkastning, bør opfordres til at søge læge.
Dutch: Trombocytopenie (alle graden) kwam voor bij 11,5% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 5,6% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Trombocytopeni (alle grader) forekom hos 11,5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 5,6 % af patienterne, der fik placebo.
Dutch: Xofigo verhoogt de incidentie van diarree, misselijkheid en braken (zie rubriek 4.8), wat kan resulteren in uitdroging.
Danish: Xofigo øger forekomsten af diarré, kvalme og opkastning (se pkt.
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen) - afname van het aantal lymfocyten, een soort witte bloedcellen (lymfopenie); - verzwakte botten (osteoporose).
Danish: - nedsat antal af lymfocytter, en speciel type hvide blodlegemer (lymfopeni) - knogleskørhed (osteoporose)
Dutch: Er is geen voordeel vastgesteld van behandeling met Xofigo bij volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en uitsluitend asymptomatische botmetastasen.
Danish: Fordelen ved behandling med Xofigo hos voksne med kastrationsresistent prostatacancer og kun asymptomatiske knoglemetastaser er ikke klarlagt.
Dutch: Duur van de procedure - U krijgt één keer per 4 weken 1 injectie.
Danish: Behandlingens varighed - Xofigo gives én gang hver 4. uge i alt 6 gange.
Dutch: In totaal was de frequentie van neutropenie graad 3 en 4 bij patiënten die niet eerder docetaxel hadden gekregen (0,8% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo en 0,8% bij patiënten die placebo kregen) lager dan bij patiënten die wel eerder docetaxel hadden gekregen (3,2% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo en 0,6% bij patiënten die placebo kregen).
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 neutropeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (0,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (3,2 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,6 % hos patienter, der fik placebo).
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Xofigo naar de effecten op de reproductie.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med Xofigo.
Dutch: Hazard ratiob (95% BI)
Danish: (95 % CI) Hazard ratiob (95 % CI)
Dutch: Chirurgische interventie
Danish: Kirurgisk indgreb 9
Dutch: Xofigo verhoogt het risico op botfracturen (zie rubriek 5.1).
Danish: Xofigo øger risikoen for knoglefrakturer (se pkt.
Dutch: Neutropenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 2,2% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 0,7% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni blev observeret hos 2,2 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 0,7 % af patienterne i behandling med placebo.
Dutch: Hazard ratio < 1 is ten gunste van Xofigo p-waarde
Danish: [median antal måneder] Hazard ratio < 1 favoriserer Xofigo
Dutch: Osteonecrose van de kaak
Danish: Osteonekrose af kæberne
Dutch: Xofigo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker die progressie vertoont na minstens twee eerdere andere kankerbehandelingen.
Danish: Xofigo anvendes til at behandle voksne mænd med fremskreden kastrationsresistent prostatakræft, som udvikler sig efter mindst to andre kræftbehandlinger, undtagen behandlinger til at opretholde reducerede niveauer af mandligt hormon (hormonbehandling), eller som ikke kan anvende anden kræftbehandling.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: radium Ra-223 dichloride (radium-223 dichloride).
Danish: - Aktivt stof: Radium Ra223 dichorid (radium-223 dichlorid).
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van Xofigo-geïnduceerde kanker in de klinische studies met een follow-upperiode tot en met drie jaar.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af kræft forårsaget af Xofigo i kliniske studier med en opfølgning på op til 3 år.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Xofigo invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det anses ikke for sandsynligt, at Xofigo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål.
Dutch: Daarom zal uw arts Xofigo met voorzichtigheid aan u geven.
Danish: Lægen vil derfor behandle dig med forsigtighed.
Dutch: Xofigo is daarom gecontra-indiceerd in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon (zie rubriek 4.3).
Danish: Xofigo er derfor kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Dutch: Gammastraling (Gy/MBq)
Danish: Gammaemission (Gy/MBq)
Dutch: Uitwendige bestraling voor pijnverlichting 122
Danish: Ekstern stråling til smertelindring
Dutch: Placebo N = 268
Danish: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Dutch: - Xofigo draagt bij aan de totale opgetelde hoeveelheid straling waaraan u op de lange termijn wordt blootgesteld.
Danish: - Xofigo bidrager til den samlede radioaktive stråling, du er udsat for over tid.
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie radium Ra-223 dichloride
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning radium Ra-223 dichlorid
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg)  activiteit (55 kBq/kg lichaamsgewicht) DK-factor  1100 kBq/ml
Danish: = Kropsvægt (kg)  radioaktivitetsdosis (55 kBq/kg kropsvægt)
Dutch: PSA = prostaatspecifiek antigeen; SSE= skeletgerelateerd voorval a Gedefinieerd als aanwezigheid van een van de volgende situaties: uitwendige bestraling voor pijnverlichting, of pathologische fractuur, of ruggenmergcompressie, of tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep.
Danish: BASP = basisk fosfatase, CI = konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres, PSA = prostataspecifikt antigen, SSE = symptomatiske skeletrelaterede hændelser a Defineret som forekomsten af følgende: Ekstern strålebehandling til smertelindring eller patologisk fraktur eller knoglemarvskompression eller tumorrelateret ortopædkirurgisk intervention b Kan ikke estimeres på grund af utilstrækkelige hændelser efter medianen c Defineret som ≥ 25 % forhøjelse, sammenlignet med baseline/nadir.
Dutch: Xofigo draagt bij aan de totale cumulatieve hoeveelheid straling waaraan patiënten op de lange termijn worden blootgesteld.
Danish: Xofigo bidrager til en patients samlede langvarige, kumulative eksponering over for stråling.
Dutch: Neem dan contact op met de arts die de leiding heeft bij de procedure.
Danish: Spørg lægen, der leder proceduren, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dutch: - Als u lijdt aan een niet behandelde ruggenmergcompressie (druk op de zenuwen van het ruggenmerg die veroorzaakt kan worden door een tumor of ander letsel) of als de kans groot is dat u dit zult krijgen.
Danish: - Hvis du lider af ubehandlet rygmarvskompression eller hvis det anses for sandsynligt, at du vil udvikle rygmarvskompression (tryk på nerverne i rygmarven, som kan forårsages af en tumor eller en anden læsion), vil lægen først behandle denne sygdom med standardbehandling, før behandlingen med Xofigo påbegyndes eller fortsættes.
Dutch: Xofigo is gecontra-indiceerd in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon (zie rubriek 4.4).
Danish: Xofigo er kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 5,9% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 6,7% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Danish: Grad 3 og 4 trombocytopeni sås hos 5,9% af de patienter, der blev behandlet med Xofigo og hos 6,7% af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Xofigo is aan de verpakking toegevoegd als afscheurbaar deel aan het einde van de geprinte bijsluiter, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Xofigo findes som en afrivningsdel i slutningen af denne indlægsseddel i produktbrochuren.
Dutch: Xofigo draagt bij aan de totale opgetelde hoeveelheid straling waaraan u op de lange termijn wordt blootgesteld.
Danish: Xofigo vil bidrage til den samlede radioaktive stråling, du er udsat for over tid.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u symptomen heeft zoals pijn, zwelling of gevoelloosheid van de kaak, een zwaar gevoel in de kaak of los gaan zitten van tanden/kiezen.
Danish: Hvis du får smerter, hævelse eller følelsesløshed i kæben, en følelse af tunghed i kæben eller en tand bliver løs, skal du kontakte din læge.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du i forvejen tager nogle af disse lægemidler.
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie Pancytopenie
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Dutch: placebo): een waarde < 1 is ten gunste van Xofigo.
Danish: b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favoriserer Xofigo.
Dutch: LLI2-wand
Danish: Galdeblærevæg LLI2 væg
Dutch: Als radium-223 geïnjecteerd wordt in de patiënt, bereikt het het bot waar de kanker is uitgezaaid.
Danish: Når Xofigo indsprøjtes i patienten, sætter radium-223 sig i det knoglevæv, som kræften har spredt sig til, og udsender en kortrækkende stråling (alfapartikler), der dræber de omgivende kræftceller.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen waren trombocytopenie en neutropenie (zie rubriek 4.4 en hieronder ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen').
Danish: De mest alvorlige bivirkninger var trombocytopeni og neutropeni (se pkt.
Dutch: Pijnverlichting
Danish: Smertelindring
Dutch: Elke flacon bevat 6 ml oplossing (6,6 MBq radium-223 dichloride op de ref. datum).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning (6,6 MBq radium-223 dichlorid ved referencedatoen).
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 6,3% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 2% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Danish: Grad 3 og 4 trombocytopeni blev observeret hos 6,3 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 2 % af patienterne i behandling med placebo (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van chemotherapie en Xofigo zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden og virkningen af kemoterapi sammen med Xofigo er ikke klarlagt.
Dutch: - Als u van plan bent om na behandeling met Xofigo een andere kankertherapie te volgen.
Danish: - Hvis du planlægger at tage andre kræftbehandlinger efter behandlingen med Xofigo, skal du vente mindst 30 dage, før du starter behandlingen.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt als verkleuring van de oplossing, zichtbare deeltjes in de oplossing of beschadiging van de verpakking wordt waargenomen.
Danish: Xofigo må ikke anvendes, hvis der er misfarvning, partikler eller beholderen er beskadiget.
Dutch: Xofigo bevat de radioactieve stof radium-223.
Danish: Xofigo indeholder det radioaktive stof radium-223, som ligner den kalk, der findes i knoglerne.
Dutch: Bètastraling (Gy/MBq)
Danish: Betaemission (Gy/MBq)
Dutch: • De aanbevolen plaats is de voorzijde van de bovenbenen.
Danish: • Det anbefalede sted er forsiden af lårene.
Dutch: Mogelijk ziet u een luchtbel, dit is normaal.
Danish: Du vil evt. kunne se en luftboble, hvilket er normalt.
Dutch: Personen met een overgevoeligheid voor latex
Danish: Personer med overfølsomhed over for latex
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 22 juni 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 22. juni 2015
Dutch: 300 300 450 525 600 NIET TOEDIENEN - er zijn geen gegevens beschikbaar voor dosisaanbeveling
Danish: 300 300 450 525 600 MÅ IKKE DOSERES - data for dosisanbefaling er ikke tilgængelig
Dutch: Indien nodig kan het product worden teruggeplaatst in de koelkast, om het op een later tijdstip te gebruiken, maar dit mag slechts eenmalig gebeuren.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan præparatet lægges tilbage i køleskabet til senere brug, men dette må kun gøres én gang.
Dutch: Week 12 Primair Eindpunt
Danish: Uge 12 Primært endepunkt
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Danish: - Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: Werkzaamheid na 24 weken behandeling
Danish: Effekt efter 24 ugers behandling
Dutch: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) werd gebruikt om ontbrekende gegevens aan te vullen.
Danish: BOCF (baseline observation carried forward) blev brugt til at tilskrive manglende data.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico's van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Danish: Din læge vil drøfte fordele og mulige risici med dig ved behandling med denne medicin under graviditet.
Dutch: Merk op dat het in sommige gevallen langer dan 20 minuten kan duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Danish: Bemærk, at i visse tilfælde kan det muligvis tage over 20 minutter, før pulveret er fuldt opløst.
Dutch: Idiopathische trombocytopenie, waaronder ernstige gevallen
Danish: Idiopatisk trombocytopeni, inklusive alvorlige tilfælde
Dutch: Omalizumabspiegels in melk vormden 0,15% van de maternale serumconcentratie.
Danish: Omalizumabniveauer i mælken var 0,15 % af den maternale serumkoncentration.
Dutch: Intact IgG wordt ook in gal uitgescheiden.
Danish: Intakt IgG udskilles også i galde.
Dutch: Het duurt doorgaans 12 tot 16 weken voordat het volledig werkt.
Danish: Det tager sædvanligvis mellem 12 til 16 uger, før fuld virkning opnås.
Dutch: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=gemodificeerde intention-to-treat populatie
Danish: BOCF= baseline observation carried forward; mITT=modificeret intent-to-treat
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Dutch: In vitro vormt omalizumab complexen van beperkte omvang met IgE.
Danish: In vitro danner omalizumab komplekser af begrænset størrelse med IgE.
Dutch: p-waarde is verkregen uit de ANCOVA t-test.
Danish: p-værdien er udledt fra ANCOVA t-test.
Dutch: Algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling:
Danish: Lægens samlede vurdering af behandlingsvirkning:
Dutch: Totale studie 1 populatie Xolair N=209
Danish: Hel population fra studie 1 Xolair N=209
Dutch: Doses dienen te worden aangepast bij significante veranderingen in lichaamsgewicht (zie tabellen 2 en
Danish: Doser bør tilpasses ved betydelige ændringer i legemsvægt (se Tabel 2 og 3).
Dutch: Omalizumab passeert de placentabarrière.
Danish: Omalizumab passerer placentabarrieren.