FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Swedish: Risken för immunreaktioner mot produkten bör tas i beaktande i de fall där man misstänker att man kan få oönskade immunologiska biverkningar.
English: EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
Swedish: EXP {månad/år} Kvarvarande lösning ska kasseras efter rekonstituering.
English: - increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Swedish: - ökad svullnad på applikationsstället har konstaterats 2-3 veckor efter operationen.
English: Soft swelling which recedes within 3 weeks
Swedish: Mild svullnad som avtar inom tre veckor
English: Instructions for preparation and use
Swedish: Anvisningar för beredning och användning
English: Sponge for TruScient
Swedish: Matrix för TruScient
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
English: The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions.
Swedish: Antikroppstitrar korrelerade inte med några skadliga kliniska tecken inklusive immunförmedlade skadehändelser såsom allergiska reaktioner.
English: It must not be re-sterilised.
Swedish: Det ska inte resteriliseras.
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats.
Swedish: När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor.
English: No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
Swedish: Inga studier har utförts hos hundar med metaboliska bensjukdomar.
English: The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Swedish: Resultaten visade att TruScient var effektiv vid minskning av tiden till radiografisk förening av frakturer i kombination med SOC i jämförelse med enbart SOC oavsett typ frakturer (öppen eller sluten).
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone.
Swedish: Effekt och säkerhet för det veterinärmedicinska läkemedlet vid behandling av diafysära frakturer uppskattades i en randomiserad, kontrollerad, multicenter, klinisk fältstudie utfört på hundar som randomiserades för att få behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet plus standardbehandling (Standard Of Care, SOC) [n=84] eller enbart SOC [n=42].
English: While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
Swedish: Där fanns en behandlingrelaterad minskning i tiden till radiografisk förening av frakturer, men där fanns inga skillnader över tiden mellan gruppen som behandlades med TruScient och kontrollgruppen med hänsyn till individuella kliniska parametrar, haltande och smärta, eller för en total score baserad på kliniska tecken på frakturläkning.
English: It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Swedish: Man kan därför sluta sig till att dibotermin alfa långsamt frigörs från matrixen vid implanteringsstället och snabbt elimineras när det tas upp i den systemiska cirkulationen.
English: In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
Swedish: Om hundar får större koncentrationer eller mängder än de rekommenderade, ska biverkningarna vid behov behandlas symtomatiskt.
English: The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
Swedish: Säkerhet inklusive eventuell immunrespons och effekt av upprepade administreringar har inte fastställts hos hundar.
English: Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
Swedish: Placera matrixen så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de mest betydande proximala och distala fragmenten.
English: BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
Swedish: BMP-2 antikroppsrespons mot TruScient uppskattades hos 133 hundar som undergick en opereration för diafysära frakturer stabiliserade med hjälp av intern fixation.
English: - heterotopic ossification of the surrounding tissues
Swedish: - heterotopisk ossifikation omgivande vävnader
English: Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Swedish: Röntgen, biomekanisk och histologisk utvärdering av det inducerade benet indikerar att detta ben biologiskt och biomekaniskt fungerar på samma sätt som det egna benet.
English: These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
Swedish: Dessa svullnader förekommer till följd av lokal proliferation av mesenkymal vävnad som mognar till nytt ben och är i överensstämmelse med den farmakologiska aktiviteten hos rhBMP-2.
English: This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Swedish: Detta läkemedel skall endast användas hos avelshundar eller under dräktighet och laktation i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Swedish: Denna självbegränsning beror sannolikt på förlust av dibotermin alfa från implanteringsstället samt på närvaron av BMPinhibitorer i de omgivande vävnaderna.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
English: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Swedish: *Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO).
English: Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Swedish: Både rhBMP-2 och bovint typ I-kollagen kan framkalla immunsvar hos hundar.
English: Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Swedish: Forskare var medvetna om behandlingsdelningen; personen som utvärderade tid till radiografisk förening av frakturer visste inte vilken behandling som hunden hade fått.
English: Figure 2: Preparation of TruScient sponges
Swedish: Bild 2: Beredning av TruScient matrixer
English: The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Swedish: Förmågan hos TruScient att stödja omvandlingen kan ligga bakom den biologiska och biomekaniska integreringen av det nya ben som har inducerats av TruScient med det omgivande benet.
English: The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
Swedish: Förekomsten av antikroppstitrar hos behandlade hundar under fältförhållande är låg och valpar kommer att ha ingen eller mycket liten exponering för anti-BMP-2 antikroppar på grund av möjligheten för begränsad överföring via placenta hos hundar.
English: Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Swedish: Två sterila matrixer på 2,5 x 5 cm i en polyvinylklorid (PVC) blisterförpackning förseglad med ett Tyvek-lock.
English: The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Swedish: Maximalt rekommenderade dos är hela innehållet av en TruScient beredningssats till varje hund (d.v.s. högst två 2,5 x 5 cm TruScient matrixer per hund).
English: A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Swedish: A. Rekonstituera dibotermin alfa (rhBMP-2) i ett icke-sterilt område: 1.
English: Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
Swedish: Då det ännu inte finns tillräckliga kliniska data bör produkten inte appliceras direkt på trabekulära ben vid tillfällen då övergående benresorption kan medföra risk för benskörhet och således öka risken för misslyckad implantering.
English: As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Swedish: Eftersom dibotermin alfa (rhBMP-2) är ett protein och inte har återfunnits i den allmänna cirkulationen, är det osannolikt att en farmakokinetisk interaktion mellan läkemedel uppstår.
English: Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
Swedish: Man ska läsa igenom anvisningarna för beredning och användning nedan varje gång man använder det veterinärmedicinska läkemedlet.
English: Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Swedish: Observerade kliniska tecken var registrerade som biverkningar för TruScient när deras intensitet och/eller duration överskred den som uppskattades som normal frakturläkning efter standardbehandling (Standard of Care, SOC).
English: Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Swedish: Prekliniska studier har givit vid handen att den benbildning som initieras av TruScient är en självbegränsande process vid vilken det bildas en väldefinierad benvolym.
English: Read the instructions below each time the veterinary medicinal product is used.
Swedish: Man ska läsa igenom anvisningarna nedan varje gång man använder det veterinärmedicinska läkemedlet.
English: Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
Swedish: Biomekaniska data tyder på att dessa hålrum hade liten betydelse för de biomekaniska egenskaperna av det inducerade benet eller dess integration i angränsande kortex.
English: Do not store above 25º C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
English: In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Swedish: Vid djurstudier (råttor) där man använde radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden den absorberbara kollagena matrixen låg kvar vid implanteringsstället 4-8 dagar.
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier visar att matrixen som sådan inte är osteoinduktiv och att den resorberas helt med tiden.
English: - exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation
Swedish: - kraftig benformation på applikationsstället och ektopisk benformation
English: TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Swedish: Användning av TruScient i koncentrationer eller mängder som är större än de rekommenderade kan orsaka kraftig benbildning och ökad produktion av vätskefyllda hålrum i det inducerade benet.
English: The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
Swedish: Benbildningsprocessen går i riktning från implantatets utsida in mot mitten tills hela matrixen har ersatts av trabekulärt ben.
English: Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group.
Swedish: 6,9 % av hundarna som fick TruScient utvecklade BMP-2 antikroppar jämfört med 4,3 % i kontrollgruppen.
English: Solvent for TruScient Water for injections
Swedish: Spädningsvätska för TruScient Vatten för injektionsvätskor
English: Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Swedish: Omvandlingen av det trabekulära benet sker på ett sätt som stämmer överens med de biomekaniska krafter som benet utsätts för.
English: Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
Swedish: Solid svullnad inom de första tre veckorna efter operationen som gradvis avtar inom några månader
English: TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Swedish: TruScient ger inte mekanisk stabilitet och bör inte användas för att fylla utrymmen där det finns kompressionskrafter.
English: If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
Swedish: Om bara en del av matrixen behövs, bered först hela förpackningen (enligt steg 1-9 ovan), klipp eller vik den till önskad storlek före implantering.
English: TruScient should not be mixed with other agents.
Swedish: TruScient ska inte blandas med andra läkemedel.
English: The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
Swedish: Rekommenderad dos är högst två matrixer (2,5 x 5 cm) per hund.
English: B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
Swedish: B. Bered TruScient matrixer i det sterila området:
English: In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Swedish: För att undvika kraftig postoperativ svullnad använd endast den mängd av färdigberedd TruScient matrix som är nödvändig för att täcka åtkomliga frakturlinjer och defekter (mindre än en upp till högst två färdigberedda matrixer).
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Swedish: Biverkningar har rapporterats vid laboratoriestudier hos hundar:
English: Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Swedish: Trots att det inte finns ett klart samband i de kliniska studierna eller säkerhetsstudierna som pekar på att de kliniska resultaten påverkas eller att biverkningar uppstår, kan man inte utesluta risken för antikroppssbildning eller överkänslighetsreaktioner.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvents provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, får detta veterinärmedicinska läkemedel endast användas med medföljande spädningsvätska och skall inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
English: Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
Swedish: Vät inte såret efter att matrixen har placerats över frakturen.
English: TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
Swedish: TruScient ska administreras på frakturstället mycket försiktigt.
English: Kit for implant
Swedish: Beredningssats för implantat
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Swedish: Dibotermin alfa (rhBMP-2) är ett osteoinduktivt protein som ger upphov till bildning av ny benvävnad vid implanteringsstället.
English: EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
Swedish: EXP {månad/år} Hållbarhet i injektionsflaskan efter beredning: 3 timmar
English: Discard syringe and needle after use.
Swedish: Släng spruta och nål efter användning.
English: Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Swedish: Skall inte användas för hundar med överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
English: Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Swedish: Använd endast den mängd av färdigberedd TruScient matrix som är nödvändig för att täcka åtkomliga frakturlinjer och defekter (mindre än en och högst två färdigberedda matrixer).
English: Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
Swedish: Skall inte användas hos hundar med immaturt skelett, en aktiv infektion i operationsområdet, patologiska frakturer eller aktiv malignitet.
English: Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
Swedish: Mild svullnad som vanligen avtar senast under vecka 6 efter operationen
English: In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
Swedish: Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, skölj genast med vatten.
English: The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Swedish: Den volym matrix som implanteras beror på frakturens anatomi och möjligheten att stänga såret utan att matrixen komprimeras för hårt.
English: Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Swedish: Hållbarhet i injektionsflaskan efter beredning: 3 timmar Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel ska kasseras.
English: The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Swedish: Dibotermin alfa (rhBMP-2) rekonstitueras till en lösning på 0,2 mg/ml och distribueras jämnt över båda matrixer.
English: - excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time
Swedish: - stora ben- och vätskefyllda cystor som omvandlas till normalt ben över tiden
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
Swedish: Vanliga (hos fler än 1 men hos färre än 10 av 100 djur) Milda eller medelsvåra
English: Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Swedish: Klipp eller vik matrixen efter behov före implanteringen.
English: Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Swedish: Behandling av diafysära frakturer hos hundar som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition.
English: Severe
Swedish: Svåra
English: The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Swedish: De differentierade cellerna bildar trabekulärt ben när matrixen bryts ned, samtidigt som kärlinväxt kan iakttas.
English: Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Swedish: Stora ben- och vätskefyllda cystor omvandlas till normalt ben över tiden.
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Swedish: Mindre vanliga (hos fler än 1 men hos färre än 10 av 1000 djur) Milda eller medelsvåra Kraftig kallus-bildning med ihållande (>10 veckor) medelsvår svullnad av mjukvävnad och överdrivet slickande av implantationsstället.
English: Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
Swedish: Benplattor ska inte täckas med matrixen för att underlätta eventuell borttagning av benplatta efter frakturläkning.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Swedish: Bered matrixerna minst 15 minuter före användning och använd inom 2 timmar från vätning av matrixen.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Swedish: Natriumhydroxid (för reglering av pH) Saltsyra (för reglering av pH)
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Swedish: o heterotopisk ossifikation omgivande vävnader o kraftig benformation på applikationsstället och ektopisk benformation o stora ben- och vätskefyllda cystor som omvandlas till normalt ben över tiden o ökad svullnad på applikationsstället har konstaterats 2-3 veckor efter operationen.
English: Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Swedish: Använd aseptisk teknik och överför de två 3 ml sprutorna med nål och innerförpackning till matrixerna i det sterila området.
English: Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Swedish: Serom, överdrivet slickande av implantationsstället, ledstelhet, lokal svullnad, hudsår, sekret från implantationsstället, öppning av implantationsstället.
English: 2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
Swedish: 1 injektionsflaska (frystorkat pulver) 1 injektionsflaska (spädningsvätska) 2 absorberbara kollagena matrixer 2 sterila engångssprutor på 3 ml med nål 1 steril engångsspruta på 6 ml med nål
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
Swedish: TruScient 0,66 mg beredningssats för implantat för hundar dibotermin alfa (rhBMP-2)
English: Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Swedish: Spruta långsamt in 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaskan som innehåller frystorkat pulver (se bild 1) för att få rhBMP-2-lösning på 0,2 mg/ml.
English: Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Swedish: Efter placeringen se till att matrixen täcks helt av mjukvävnad.