FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'hidrosadénite suppurée après traitement par l'adalimumab.
Portuguese: Em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, colite ulcerosa e hidradenite supurativa, foi também observada uma diminuição rápida nos níveis de PCR após tratamento com adalimumab.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA
French: Les patients présentant une poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle étaient autorisés à recevoir un traitement de secours par l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant au moins 12 semaines.
Portuguese: Os indivíduos que tiveram um agravamento durante o período em dupla ocultação receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas, como terapêutica de emergência, durante pelo menos 12 semanas.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
Portuguese: Caso a sua criança tiver sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o seu médico.
French: • déshydratation ;
Portuguese: • desidratação;
French: Rémission clinique Réponse clinique
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR
French: Etude nr-axSpA II
Portuguese: Estudo II na EAx-nr
French: AMGEVITA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
French: Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
French: Arthrite juvénile idiopathique
Portuguese: Artrite idiopática juvenil
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de AMGEVITA em crianças com menos de 12 anos, para esta indicação.
French: Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo Double aveugle
Portuguese: Resultados de eficácia no Estudo I controlado com placebo na EAx-nr
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour), peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia), atendendo que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
French: Durant la période A, les patients recevaient un placebo ou l'adalimumab à la dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg une semaine sur deux à partir d'une semaine après la dose initiale.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
French: Spondylarthrite ankylosante, spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et rhumatisme psoriasique
Portuguese: Espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus La dose usuelle d'AMGEVITA est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose habitual de AMGEVITA é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Amgevita.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Amgevita.
French: Après la dose initiale, Amgevita est généralement administré toutes les deux semaines, mais il peut être administré chaque semaine, dans certains cas.
Portuguese: Após a dose inicial, o Amgevita é habitualmente administrado a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Amgevita.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Amgevita.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amgevita.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amgevita.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amgevita?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amgevita?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: L'EPAR complet relatif à Amgevita est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Amgevita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie qu'Amgevita est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: Isto significa que o Amgevita é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
French: Le médicament de référence pour Amgevita est Humira.
Portuguese: O medicamento de referência do Amgevita é o Humira.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Amgevita se comporterait de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Amgevita terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança ao do Humira nas suas indicações aprovadas.
French: Autres informations relatives à Amgevita:
Portuguese: Outras informações sobre o Amgevita
French: Quels sont les bénéfices d'Amgevita démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Amgevita durante os estudos?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Amgevita?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Amgevita?
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Amgevita dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização do Amgevita em todas as doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas pré-cheias.
French: Amgevita étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Humira pour Amgevita.
Portuguese: Dado que o Amgevita é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Amgevita todos os estudos realizados com o Humira relativamente à eficácia e segurança.
French: Qu'est-ce qu'Amgevita et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Amgevita e para que é utilizado?
French: Amgevita est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Portuguese: O Amgevita é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
French: De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans ces maladies.
Portuguese: Além disso, os estudos na artrite reumatoide e na psoríase demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nestas doenças.
French: Pourquoi Amgevita est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Amgevita?
French: Dans l'étude concernant le psoriasis, qui examinait le degré d'amélioration après 16 semaines, il y a eu une amélioration de 81 % du score des symptômes sous Amgevita, comparativement à une amélioration de 83 % sous Humira.
Portuguese: No estudo da psoríase, que examinou o grau de melhoria após 16 semanas, verificou-se uma melhoria de 81% na pontuação dos sintomas com o Amgevita, em comparação com uma melhoria de 83% obtida com o Humira.
French: Le principe actif d'Amgevita, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
Portuguese: A substância ativa do Amgevita, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a um mensageiro químico no organismo denominado fator de necrose tumoral (TNF).
French: Il a été démontré que le médicament avait des effets similaires à ceux d'Humira dans une étude principale incluant 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'avaient pas suffisamment répondu au méthotrexate, et dans une autre étude principale portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
Portuguese: O medicamento demonstrou ter efeitos semelhantes ao Humira num estudo principal que incluiu 526 doentes com artrite reumatoide moderada a grave que não responderam adequadamente ao metotrexato e noutro estudo principal em 350 doentes com psoríase moderada a grave.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Amgevita, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar o Amgevita, se o médico considerar adequado.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Amgevita est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, o Amgevita tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Amgevita à Humira ont montré que l'adalimumab dans Amgevita était hautement similaire à l'adalimumab dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Amgevita com o Humira demonstraram que o adalimumab no Amgevita é altamente similar ao adalimumab no Humira em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
French: La dose injectée dépend de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est habituellement calculée en fonction de son poids et de sa taille.
Portuguese: A dose depende da doença a tratar e a dose para as crianças é calculada de acordo com o peso corporal e a altura da criança.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Amgevita.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização do Amgevita.
French: Amgevita ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Portuguese: O Amgevita é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo).
French: Amgevita et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients sous Amgevita ont été relevés.
Portuguese: O Amgevita e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunitário de combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que tomaram o adalimumab.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Amgevita est indiqué.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais o Amgevita está indicado.
French: Dans l'étude concernant la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement: 75 % de ceux recevant Amgevita ont répondu, contre 72 % de ceux recevant Humira.
Portuguese: No estudo da artrite reumatoide, a resposta foi medida como uma melhoria igual ou superior a 20% na pontuação dos sintomas após 24 semanas de tratamento: 75% dos doentes tratados com Amgevita responderam, em comparação com 72% dos doentes tratados com Humira.
French: Amgevita n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles ce médicament est autorisé.
Portuguese: O Amgevita só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o medicamento está autorizado.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Amgevita, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Amgevita, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Amgevita, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Amgevita, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour toute information sur les doses à administrer pour chaque pathologie et toute autre information sur l'utilisation d'Amgevita, voir la notice.
Portuguese: Para informações sobre as doses a utilizar em cada doença e outras informações sobre a utilização do Amgevita, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Amgevita agit-il?
Portuguese: Como funciona o Amgevita?
French: Parmi les effets indésirables graves rares (observés chez entre 1 à 10 000 et 1 à 1 000 patients), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Portuguese: Outros efeitos secundários raros (observados entre 1 em 10 000 doentes e 1 em 1 000 doentes) incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
French: • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire).
Portuguese: • uveíte não infecciosa (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular).
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Amgevita, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Amgevita, consulte o Folheto Informativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Amgevita (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections au niveau du nez, de la gorge, des sinus et des voies respiratoires supérieures, réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções do nariz e da garganta, dos seios paranasais e do trato respiratório superior, reações no local da injeção (incluindo vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença crónica da pele que causa nódulos, abcessos (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
French: Amgevita est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Portuguese: O Amgevita é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
French: • arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite ativa (ambas são doenças raras que causam inflamação nas articulações);
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle aucune lésion mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não existe evidência de danos em raio-X, mas apenas sinais objetivos de inflamação;
French: Amgevita contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: O Amgevita contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
French: • maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca a inflamação do intestino);
French: D'autres médicaments, tels que du méthotrexate ou des corticostéroïdes (d'autres médicaments antiinflammatoires), peuvent être administrés aux patients au cours du traitement par Amgevita.
Portuguese: Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Amgevita, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amgevita ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Amgevita.
French: • psoriasis en plaques (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
French: La société qui commercialise Amgevita doit fournir du matériel d'éducation aux médecins qui prescriront le médicament.
Portuguese: A empresa que comercializa o Amgevita fornecerá aos médicos prescritores pacotes informativos que incluirão informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de segurança que será fornecido aos doentes.
French: Comment Amgevita est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Amgevita?
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l'inflammation des articulations);
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
French: • rhumatisme psoriasique (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações);
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
Portuguese: • colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de maio de 2018
French: Les données disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2.
Portuguese: Os dados disponíveis estão descritos na secção 5.2.
French: Jusqu'à 10
Portuguese: Até 10
French: Cet effet n'est pas pertinent pour la population cible.
Portuguese: Isto pode não ser relevante para a população alvo.
French: Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
Portuguese: Este medicamento é contraindicado nos seguintes casos:
French: Analyses biologiques :
Portuguese: Análises biológicas:
French: (Dans de rares cas, le sevrage complet de l'insuline a pris 4 mois).
Portuguese: (Em casos raros, o desmame total de insulina demorou quatro meses).
French: Laisser l'enfant téter.
Portuguese: Deixe a criança chuchar.
French: Il est administré directement dans la bouche de l'enfant.
Portuguese: É administrado diretamente na boca da criança.
French: Chaque seringue est incluse dans une présentation spécifique.
Portuguese: Cada seringa está incluída numa apresentação específica.
French: Dans tous les cas, l'HbA1c doit être contrôlée tous les trois mois.
Portuguese: Em todos os casos, a HbA1c deve ser monitorizada a cada três meses.
French: Poids corporel (kg)
Portuguese: Peso corporal (kg)
French: Résumé du profil de sécurité
Portuguese: Resumo do perfil de segurança:
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens-chave:
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: Dans des cas isolés, une photosensibilité peut survenir.
Portuguese: Em casos isolados, pode verificar-se fotossensibilidade.