FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Übelkeit, abdominelle Schmerzen (einschließlich Oberbauch- und Bauchbeschwerden)
Finnish: Ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi, vatsakipu (mukaan lukien ylä- ja alavatsavaivat)
German: Nach
Finnish: vaa
German: Dies können Symptome von Nierenversagen und lebensbedrohlich sein.
Finnish: Nämä saattavat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
German: Akute febrile neutrophile Dermatose, Pyoderma gangraenosum
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi), ihon märkäinen kuolio (pyoderma gangraenosum)
German: Arthralgie, muskuloskelettale Schmerzen (einschließlich Rücken-, Knochenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten)
Finnish: Nivelkipu, tukija liikuntaelimien kipu (mukaan lukien selkä-, luuja raajakipu)
German: Zensiert
Finnish: Sensuroitu
German: Rekonstituierte Suspension Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
German: • Fieber.
Finnish: • Kuume.
German: (Hämatom).
Finnish: (hematooma).
German: Dies können Symptome von Leberversagen und lebensbedrohlich sein.
Finnish: Nämä saattavat olla maksan vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
German: Bei Mäusen, die vor oder zum Zeitpunkt der Schließung des harten Gaumens Azacitidin erhielten, wurden Hirnentwicklungsstörungen festgestellt.
Finnish: Aivojen kehitysvaurioita on todettu hiirillä, joille annettiin atsasitidiinia kovan suulaen sulkeutumisen aikana tai ennen sitä.
German: • Schmerzen in Hals und Kehlkopf.
Finnish: • Kurkun ja kurkunpään kipu.
German: • Niedriger Kaliumspiegel im Blut.
Finnish: • Veren liian pieni kaliumpitoisuus.
German: • Schläfrigkeit, Zittern, Gelbsucht, aufgeblähter Bauch und erhöhte Neigung zu Blutergüssen.
Finnish: • Uneliaisuus, vapina, keltaisuus, vatsan turvotus ja alttius mustelmille.
German: Erholung ist definiert als Anstieg der Zellzahl um mindestens die Hälfte der Differenz zwischen Nadir und Ausgangswert plus Nadirwert (d. h. Blutbild bei Erholung ≥ Nadirwert + (0,5 x [AusgangswertNadirwert])) in jenen Zelllinien, bei denen eine hämatologische Toxizität beobachtet wurde.
Finnish: Palautuminen määritellään sellais(t)en solulinjan (solulinjojen), joissa hematologista toksisuutta todettiin solumäärän lisääntymisenä, joka oli vähintään puolet nadiirin määrän ja lähtötason määrän erotuksesta plus nadiiri määrä (ts. verisolujen määrä palautumisessa ≥ nadiiri määrä + (0,5 x [lähtötason määrä - nadiiri määrä]).
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 358 Patienten (179 Azacitidin und 179 CCR) führte die Behandlung mit Azacitidin zu einem medianen Überleben von 24,46 Monaten gegenüber 15,02 Monaten bei der Behandlung mit CCR.
Finnish: 358 potilaalla (179 atsasitidiini ja 179 CCR) suoritetussa ITT-analyysissä atsasitidiini-hoitoon liittyi 24,46 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 15,02 kuukauteen CCR-hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 9,4 kuukauden eroa (ositettu log-rank p-arvo 0,0001).
German: Wenn mehr als 45 Minuten verstrichen sind, ist die rekonstituierte Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Finnish: Jos aikaa kuluu yli 45 minuuttia, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
German: Sepsis* (einschließlich bakteriell, viral und fungal), neutropenische Sepsis*, Infektion der Atemwege (einschließlich der oberen Atemwege und Bronchitis), Harnwegsinfektion, Zellulitis,
Finnish: Sepsis* (mukaan lukien bakteeri-, virus- ja sieniinfektiot) neutropeeninen sepsis*, hengitystieinfektio (mukaan lukien ylähengitystiet ja keuhkoputket), virtsatieinfekti o, selluliitti, divertikuliitti, suun sieniinfektio, sinuiitti, faryngiitti, riniitti, herpes simplex, ihoinfektio
German: Die Patienten wurden vor der Randomisierung durch ihren Arzt für eines der drei CCR vorselektiert.
Finnish: Lääkärit olivat esivalinneet potilaansa yhteen kolmesta CCR-hoidosta ennen satunnaistamista.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Anleitung zur Rekonstitution" aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa (ks. "Ohje käyttökuntoon saattamista varten").
German: Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 22 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Finnish: Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 22 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmistettava.
German: 9/l oder ANC < 1,5 x 10 9/l oder Thrombozytenzahl < 75,0 x 10
Finnish: 9/l tai trombosyytit < 75,0 x 10
German: 2 Durchstechflaschen 5,4 ml
Finnish: 5,4 ml
German: Wenn mehr als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Finnish: Jos aikaa kuluu enemmän kuin 30 minuuttia, suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
German: Für den Fall, dass dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. bei Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke 22 Stunden nicht überschreiten darf.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja ne eivät saa ylittää 8 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon käyttämällä injektiovettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, eivätkä ne saa ylittää 22 tuntia kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä.
German: In Bakterien- und Säugetierzellsystemen induziert Azacitidin in vitro sowohl Genmutationen als auch chromosomale Aberrationen.
Finnish: Atsasitidiini indusoi sekä geenimutaatioita että kromosomipoikkeavuuksia bakteeri- ja nisäkäslajien solujärjestelmissä in vitro.
German: Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der pivotalen Studie (AZA PH GL 2003 CL 001) zählten febrile Neutropenie (8,0%) und Anämie (2,3%), die auch in den unterstützenden Studien (CALGB 9221 und CALGB 8921) berichtet wurden.
Finnish: Näitä raportoitiin myös tukitutkimuksissa (CALGB 9221 ja CALGB 8921).
German: Falls eine unklare Erhöhung des Serumkreatinins oder des Stickstoffs aus dem Blutharnstoff (blood urea nitrogen, BUN) auf das ≥ 2-fache der Ausgangswerte und über den oberen Normalwert (upper limit of normal, ULN) eintritt, sollte der nächste Zyklus so lange verzögert werden, bis die Werte in den Normalbereich oder auf das Ausgangsniveau zurückkehren.
Finnish: Jos seerumin kreatiniini- tai ureatyppipitoisuus veressä (BUN) nousee tuntemattomasta syystä ≥ 2-kertaiseksi lähtötason arvojen yläpuolelle ja yli normaalin ylärajan (ULN), seuraavaa jaksoa tulee viivästyttää, kunnes arvot palautuvat normaaleiksi tai lähtötasolle, ja annosta tulee pienentää 50 %:lla seuraavassa hoitojaksossa (ks. kohta 4.4).
German: Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 8 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Finnish: Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 8 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
German: Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Edenneet pahanlaatuiset maksakasvaimet (ks. kohta 4.4).
German: • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus
German: Hämatologische Nebenwirkungen
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys
German: Muskelspasmen, Myalgie
Finnish: Lihasspasmit, lihaskipu
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Finnish: Valmiste on kertakäyttöinen.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bereich des Oberschenkels, Bauchs oder Oberarms injiziert.
Finnish: Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena ihon alle.
German: • Hautrötung.
Finnish: • Ihottuma.
German: Gastrointestinale Blutung* (einschließlich Blutungen der Mundschleim-haut), hämorrhoidale Blutung, Stomatitis, Zahnfleischbluten, Dyspepsie
Finnish: Ruoansulatuselimistön verenvuoto* (mukaan lukien suun verenvuoto), pukamavuoto, stomatiitti, ienverenvuoto, ruoansulatushäiriöt
German: Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger Behandlungszyklus), über eine mediane Anzahl von 6 Zyklen (Spannbreite: 1-28) angewendet.
Finnish: Syklien lukumäärän mediaani oli 6 sykliä (vaihteluväli: 1-28).
German: 1 Durchstechflasche 2,7 ml
Finnish: 2,7 ml
German: Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20 °C - 25 °C annehmen dürfen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävän ruiskun tulee antaa lämmetä tasaisesti enintään 30 minuutin ajan ennen antoa, jotta se saavuttaa noin 20 °C - 25 °C:n lämpötilan.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden; daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.
Finnish: Ota huomioon, että suodattimia on joissain sovittimissa, neuloissa ja suljetuissa järjestelmissä.
German: • Eine Art von Blutarmut (Anämie), bei der die Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der
Finnish: • Anemiatyyppi, jossa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä vähenee.
German: Vor Beginn der Therapie sowie vor jedem Behandlungszyklus sollten die Leberfunktionswerte sowie Serumkreatinin und Serumbicarbonat bestimmt werden.
Finnish: Maksan toiminta-arvot, seerumin kreatiniini ja seerumin bikarbonaattiarvo tulee määrittää ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista hoitojaksoa.
German: Es wurden keine speziellen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu virallisia tutkimuksia.
German: Bei Rekonstitution von Azacitidin Celgene mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 22 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Finnish: Kun Atsasitidiini Celgene on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 °C8 °C:n lämpötilassa 22 tuntia.
German: Körperoberfläche, subkutan injiziert, täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger Behandlungszyklus).
Finnish: Atsasitidiini-valmistetta annettiin ihonalaisena annoksena 75 mg/m päivittäin 7 vuorokauden ajan, mitä seurasi 21 vuorokauden tauko (28 vuorokauden hoitosykli).
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 488 Patienten (241 Azacitidin und 247 CCR) führte die Behandlung mit Azacitidin zu einem medianen Überleben von 10,4 Monaten gegenüber 6,5 Monaten unter der Behandlung mit CCR.
Finnish: 488 potilaalla (241 atsasitidiini ja 247 CCR) suoritetussa ITT-analyysissä atsasitidiini-hoitoon liittyi 10,4 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 6,5 kuukauteen CCR-hoitoa saaneilla potilailla: ero oli 3,8 kuukautta (ositetun log-rank-testin p-arvo 0,1009 [kaksisuuntainen]).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von Azacitidin.
Finnish: Atsasitidiinin yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Suspension 25 mg Azacitidin.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Azacitidin nach subkutaner gegenüber intravenöser Anwendung (Einzeldosis von 75 mg/m2) betrug auf Grundlage der Fläche unter der Kurve (AUC)
Finnish: Atsasitidiinin absoluuttinen hyötyosuus (kerta-annosten 75 g/m2) ihon alle annon jälkeen suhteessa laskimoon antoon oli noin 89 % käyrän alaiseen pinta-alaan (AUC) perustuen.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Sepsis, einschließlich neutropenischer Sepsis und Pneumonie wurden bei Patienten berichtet, die Azacitidin erhielten, in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf.
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla raportoitiin vakavia haittavaikutuksia, kuten sepsis, mukaan lukien neutropeeninen sepsis, ja keuhkokuume.
German: Nekrotisierende Fasziitis*
Finnish: Nekrotisoiv a faskiitti*
German: Für die Aufbewahrung von Azacitidin Celgene ist Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal verantwortlich.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttämisestä.
German: • Eine Darmerkrankung, die Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen hervorrufen kann
Finnish: • Suolistosairaus, joka voi aiheuttaa kuumetta, oksentelua ja mahakipua (umpipussitulehdus).
German: Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C - 8 °C) Wasser für Injektionszwecke verlängert werden.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaikaa voidaan pidentää sekoittamalla se kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyyn veteen injektioita varten.
German: Die entsprechende Hazard Ratio betrug 0,58 (95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,43; 0,77).
Finnish: Hoitovaikutuksen vaarasuhde oli 0,58 (95 % CI: 0,43-0,77).
German: Wie wirkt Azacitidin Celgene?
Finnish: Miten Atsasitidiini Celgene vaikuttaa
German: Eine dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von 52 Wochen intraperitoneale Anwendung von Azacitidin führte bei weiblichen Mäusen zur Entstehung von Tumoren des hämatopoetischen Systems.
Finnish: Atsasitidiini indusoi hematopoieettisen järjestelmän kasvaimia naarashiirissä, kun sitä annettiin vatsakalvonsisäisesti 3 kertaa viikossa 52 viikon ajan.
German: Blutergüsse, Einblutungen in die Haut (Hämatom), Ausschläge, Juckreiz und Veränderungen der Hautfarbe.
Finnish: Tähän kuuluu turvotus, kovettuma, mustelma, verenpurkauma ihoon (hematooma), ihottuma, kutina ja ihon värin muutokset.
German: Purpura, Alopezie, Urtikaria, Erythem, makulärer Ausschlag
Finnish: Purppura, kaljuus, nokkosihottum a, punoitus, täpläihottuma
German: Die in Zusammenhang mit Azacitidin am häufigsten berichteten gastrointestinalen Nebenwirkungen umfassten Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen.
Finnish: Yleisimmin raportoidut atsasitidiinihoitoon liittyvät ruoansulatuselimistön haittavaikutukset sisälsivät ummetuksen, ripulin, pahoinvoinnin ja oksentelun.
German: CCR Azacitidin vaa
Finnish: Riskille alttiina CCR Atsasitidiini
German: • Harninfektion.
Finnish: • Virtsatieinfektio.
German: Pleuraerguss, Belastungsdyspnoe, pharyngolaryngeale Schmerzen
Finnish: Keuhkopussin nestekertymä, rasitushengenahdistus, nielun ja kurkunpään kipu
German: Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt für alle Patienten, unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
Finnish: Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla potilailla lähtötason hematologisista laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin 7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso (28 vuorokauden hoitojakso).
German: Pharmakogenomik
Finnish: LÄÄKEMUOTO
German: Anorexie, Appetitlosigkeit, Hypokaliämie
Finnish: Ruokahaluttomuu s, ruokahalun heikentyminen, hypokalemia
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
German: Angaben zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels finden sich weiter unten.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytystä koskevat yksityiskohdat on esitetty alla:
German: Bei den Patienten, die bei Behandlungsbeginn Erythrozyten-transfusionsabhängig waren und unter der Behandlung transfusionsunabhängig wurden, lag die mediane Dauer der Erythrozyten-Transfusionsunabhängigkeit in der Azacitidin-Gruppe bei 13,9 Monaten und wurde in der CCR-Gruppe nicht erreicht.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla punasolusiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 13,9 kuukautta atsasitidiini-ryhmässä.
German: Pyrexie*, Fatigue, Asthenie, Brustschmerzen, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle (nicht spezifiziert)
Finnish: Kuume*, väsymys, voimattomuus, rintakipu, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan reaktio (määrittelemätön)
German: Behandlung
Finnish: Hoito
German: Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von etwa 290 mg/m
Finnish: Potilaalla esiintyi ripulia, pahoinvointia ja oksentelua hänen saatuaan laskimonsisäisesti noin 290 mg/m2:n kerta-annos,
German: • Entzündete bzw. laufende Nase oder entzündete Nebenhöhlen (Sinusitis).
Finnish: • Nenäkipu tai valuva nenä tai sivuontelokipu (sinuiitti).
German: Bei den Patienten, die von Erythrozytentransfusionen unabhängig wurden, betrug die mediane Dauer der Transfusionsunabhängigkeit 13 Monate in der Azacitidin-Gruppe.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla punasolusiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 13 kuukautta atsasitidiiniryhmässä.
German: 3 Flaschen
Finnish: 3 pulloa
German: Packungsgröße
Finnish: Pakkaustyyppi
German: Handelsname
Finnish: Lääkemuoto
German: • Waschen Sie Ihre Hände.
Finnish: • Pese kätesi.
German: 2, kalte Hände und Füße
Finnish: 2, kylmät kädet ja jalat
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013
German: Carbopol 974P
Finnish: Karbopoli 974P
German: B-2870 Puurs Belgien oder
Finnish: B-2870 Puurs Belgia tai
German: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanien
Finnish: 08320 El Masnou (Barcelona) Espanja
German: • Beugen Sie den Kopf zurück.
Finnish: • Taivuta päätäsi hieman taaksepäin.
German: Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt).
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta (esiintymistiheyttä ei tunneta).
German: Geöffnet:
Finnish: Avattu:
German: Klinische Wirkung:
Finnish: Kliiniset vaikutukset:
German: Hypoglykämie/Diabetes
Finnish: Hypoglykemia/diabetes
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
German: • Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
Finnish: • lihasheikkoutta (myasthenia gravis)
German: Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AZARGA angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.
Finnish: Jos käytät enemmän Azargaa kuin sinun pitäisi, on sinun huuhdeltava silmä lämpimällä vedellä.
German: Dies kann zu verminderten systemischen Nebenwirkungen und erhöhter lokaler Wirksamkeit führen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
German: Bei Anwendung von AZARGA bis zur Entbindung sollte das Neugeborene in den ersten Tagen nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Jos Azargaa annetaan synnytykseen asti, on vastasyntynyttä tarkkaan seurattava ensipäivien aikana.
German: Was AZARGA enthält
Finnish: Mitä Azarga sisältää
German: Systemische Wirkungen
Finnish: Systeemiset vaikutukset
German: • Überempfindlichkeit gegen sonstige Betablocker.
Finnish: • Yliherkkyys muille beetasalpaajille
German: 3, Blutdruck erhöht
Finnish: 3, verenpaineen nousu
German: Weiße bis weißliche Suspension mit einem pH-Wert von etwa 7,2.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen suspensio, pH noin 7,2.
German: • Stoffwechsel: niedriger Blutzuckerspiegel.
Finnish: • Aineenvaihdunta: alhainen verensokeri.
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
Finnish: • Pitele pulloa tippanokka alaspäin peukalosi ja sormiesi välissä.
German: Wenden Sie AZARGA nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat.
Finnish: Käytä Azargaa molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,34 µg Benzalkoniumchlorid je Tropfen (= 1 Dosis) entsprechend 0,01% oder 0,1 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 3,34 µg per tippa (= 1 annos), joka vastaa 0,01 % tai 0,1 mg/ml.
German: • Nehmen Sie die AZARGA-Flasche und einen Spiegel zur Hand.
Finnish: • Ota esiin Azarga-silmätippapullo ja peili.
German: Verwenden Sie einen Spiegel,
Finnish: Käytä tarvittaessa peiliä apunasi.
German: , Nervosität
Finnish: , hermostuneisuus
German: Studien haben gezeigt, dass Timolol nicht ohne Weiteres dialysiert wird.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, ettei timololi poistu helposti dialyysissä.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
German: Die Metabolisierung von Timolol wird vor allem von CYP2D6 vermittelt.
Finnish: Timololi metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n kautta.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
German: Wenn dies auftritt, sollten Sie nur unter Vorsicht Auto fahren bzw. Maschinen bedienen.
Finnish: Jos näin käy, on oltava varovainen ajaessa ja koneita käytettäessä.
German: Die geringere systemische Timolol-Exposition nach AZARGA-Gabe ist klinisch nicht von Bedeutung.
Finnish: Pienempi systeeminen altistuminen timololille Azargan annon jälkeen ei ole kliinisesti merkitsevää.
German: Selten: Schlaflosigkeit Nicht bekannt: Depression
Finnish: Harvinainen: unettomuus Tuntematon: depressio
German: 3, Albtraum
Finnish: 3, painajaiset
German: AZARGA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Azarga-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Chirurgische Anästhesie
Finnish: Kirurginen anestesia
German: Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä rintaruokinnan aikana.
German: • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys sulfonamideille (ks. kohta 4.4)