FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Raloxifene Teva è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Evista.
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Evista.
Italian: Il principio attivo di Raloxifene Teva, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
Danish: Det aktive stof i Raloxifene Teva, Raloxifene, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Italian: Che cos'è Raloxifene Teva?
Danish: Hvad er Raloxifene Teva?
Italian: Come agisce Raloxifene Teva?
Danish: Hvordan virker Raloxifene Teva?
Italian: Per che cosa si usa Raloxifene Teva?
Danish: Hvad anvendes Raloxifene Teva til?
Italian: Come si usa Raloxifene Teva?
Danish: Hvordan anvendes Raloxifene Teva?
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Italian: Gli stati membri devono garantire che vengano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui sotto: 1.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor er implementeret: 1.
Italian: • non deve bere succo di pompelmo
Danish: • Undlade at drikke grapefrugtjuice
Italian: • con determinati altri fattori di rischio riportati nelle informazioni sul prodotto
Danish: • Med visse andre risikofaktorer som anført i produktinformationen
Italian: • che assumono determinati altri farmaci citati nelle informazioni sul prodotto
Danish: • Der tager visse andre lægemidler, der er nævnt i produktinformationen
Italian: • La necessità di mostrare la scheda a tutti i medici che si occupano del trattamento
Danish: • Kortet skal vises til alle læger, der er involveret i patientens behandling
Italian: Informazioni per il paziente La SAP deve contenere le seguenti informazioni per il paziente:
Danish: Oplysninger til patienten Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til patienten:
Italian: • Può essere necessario ridurre il dosaggio di Ranexa se lo si associa a:
Danish: • En dosisreduktion af Ranexa kan være nødvendig i kombination med:
Italian: • l'assunzione di farmaci per il trattamento dell'epilessia, di infezioni batteriche o fungine, dell'infezione da HIV, della depressione o di disturbi del ritmo cardiaco
Danish: • Patienten tager lægemidler mod epilepsi, bakterielle infektioner eller svampeinfektioner, HIVinfektion, depression eller hjerterytmelidelser
Italian: • l'assunzione di medicinali per l'allergia.
Danish: • Patienten tager lægemidler mod allergi
Italian: • Ranexa è controindicata in pazienti che assumono:
Danish: • Ranexa er kontraindiceret til patienter, der tager:
Italian: • Consultare l'RCP di Ranexa prima di prescrivere qualsiasi farmaco al paziente, dal momento che si deve tenere conto di possibili interazioni tra farmaci.
Danish: • Produktresuméet for Ranexa skal læses, inden der ordineres nogen lægemidler til patienten, da der kan forekomme lægemiddelinteraktioner, som det er nødvendigt at tage hensyn til.
Italian: • un'eventuale pregresso elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma
Danish: • Tidligere anormalt elektrokardiogram (EKG)
Italian: • Informare il paziente circa la possibile interazione con altri medicinali prescritti e invitarlo a contattare il proprio medico in caso di vertigini, nausea o vomito.
Danish: • Patienten skal informeres om risikoen for interaktion med andre ordinerede lægemidler og have besked på at søge læge, hvis han/hun bliver svimmel, får kvalme eller kaster op.
Italian: La SAP deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Danish: Alarmkortet skal indeholde følgende vigtige meddelelser:
Italian: Gli stati membri concorderanno i particolari di una Scheda di allerta per il paziente (SAP) con il titolare dell'AIC, che dovrà fornirla direttamente alla farmacia a ogni spedizione di Ranexa.
Danish: Medlemsstaterne skal aftale de nærmere detaljer vedrørende et alarmkort med indehaveren af markedsføringstilladelsen, som skal levere alarmkortet direkte til apoteket sammen med hver Ranexa-forsendelse.
Italian: • Durante il trattamento con Ranexa il paziente:
Danish: • Under behandlingen med Ranexa skal patienten:
Italian: • Portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali a ogni visita dal medico.
Danish: • Patienten skal altid have en liste over al den medicin, han/hun tager, med ved alle besøg hos lægen.
Italian: Al farmacista va chiesto di distribuire una SAP a ogni paziente quando dispensa Ranexa.
Danish: Apoteket skal have besked på at udlevere et alarmkort til hver enkelt patient, når Ranexa udleveres.
Italian: • Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo di Ranexa.
Danish: • For yderligere oplysninger skal patienten læse indlægssedlen til Ranexa.
Italian: Informazioni per il medico La SAP deve contenere le seguenti informazioni per il medico relative a Ranexa:
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til læger og sundhedspersonale vedrørende Ranexa:
Italian: • problemi renali
Danish: • Nyreproblemer
Italian: • problemi al fegato
Danish: • Leverproblemer
Italian: • Fare attenzione nel prescrivere Ranexa a pazienti:
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, når Ranexa ordineres til patienter:
Italian: • inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo)
Danish: • Moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, erythromycin, fluconazol)
Italian: • antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall'amiodarone
Danish: • clarithromycin, telithromycin, nefazodon) Antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin), eller klasse III (f.eks. dofetilid og sotalol), bortset fra amiodaron
Italian: • inibitori della P-gp (es. ciclosporina, verapamil)
Danish: • PP-gp-hæmmere (f.eks. ciclosporin, verapamil)
Italian: • deve chiamare il proprio medico se dopo l'inizio dell'assunzione di Ranexa si sente girare la testa, ha nausea o vomita, o se sviluppa sintomi non previsti.
Danish: • Kontakte sin læge, hvis han/hun føler sig svimmel eller får kvalme, kaster op eller får et eller flere uventede symptomer efter at have påbegyndt behandlingen med Ranexa.
Italian: • inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone)
Danish: • Potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIVHIVproteasehæmmere)
Italian: • La necessità di informare il proprio medico, prima di assumere Ranexa, della presenza di:
Danish: • Patienten skal informere sin læge, før han/hun begynder at tage Ranexa, hvis en eller flere af følgende omstændigheder gør sig gældende:
Italian: - se è anziano.
Danish: - hvis du er ældre.
Italian: 01097 Dresda
Danish: 01097 Dresden
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 luglio 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 06 marzo 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2008 Dato for sidste fornyelse: 6. marts 2013
Italian: 24041 Brembate (BG) Italia o
Danish: 24041 Brembate (BG) Italien eller
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva (se mancano meno di 6 ore).
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre det er lige ved at være tid til den næste dosis (mindre end 6 timer).
Italian: Confezione blister: 5 anni Flacone: 4 anni
Danish: Blisterpakning: 5 år Flaske: 4 år
Italian: Tra gli altri effetti indesiderati che potrebbe accusare vi sono:
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve, er:
Italian: Se non può mettersi in contatto con il suo medico si rechi al pronto soccorso più vicino.
Danish: Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du tage til den nærmeste skadestue.
Italian: Dopo 2-4 settimane il medico potrebbe aumentare il dosaggio per ottenere l'effetto voluto.
Danish: Efter 2-4 uger kan din læge eventuelt sætte dosis op for at opnå den rette virkning.
Italian: Lattosio: questo medicinale contiene lattosio.
Danish: Laktose: Dette lægemiddel indeholder laktose.
Italian: Le compresse vanno sempre ingerite intere con dell'acqua.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Italian: In questi pazienti il prolungamento del QT è stato più pronunciato.
Danish: QT-forlængelse var mere udtalt hos disse patienter.
Italian: Il volume di distribuzione medio allo stato stazionario (Vss) è di circa 180 litri.
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen (Vss) er ca. 180 l.
Italian: Il cibo non influisce sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento della ranolazina.
Danish: Indtagelse af mad har ingen indvirkning på hastigheden og omfanget af absorptionen af ranolazin.
Italian: Lo stato stazionario si raggiunge in genere entro 3 giorni con la doppia somministrazione giornaliera.
Danish: Steady state opnås generelt inden for 3 dage ved to daglige doser.
Italian: Questi medicinali possono causare dolore e danni ai muscoli.
Danish: Disse lægemidler kan give muskelsmerter og muskelskader.
Italian: Nei pazienti con più di uno dei suddetti fattori si prevedono ulteriori incrementi dell'esposizione.
Danish: Hos patienter med en kombination af disse faktorer forventes der yderligere stigninger i eksponering.
Italian: La capacità di inibizione del CYP2B6 non è stata valutata.
Danish: Potentialet for hæmning af CYP2B6 er ikke blevet evalueret.
Italian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Danish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italien
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolar modo quando vengono ricevute nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o al raggiungimento del risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti I bambini e gli adolescenti con meno di 18 anni di età non devono prendere Ranexa.
Danish: Brug til børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke tage Ranexa.
Italian: Non deve frantumare, succhiare o masticare le compresse né spezzarle a metà, perché ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale viene rilasciato dalla compressa nel suo organismo.
Danish: Du må ikke knuse, sutte på eller tygge tabletterne, og du må heller ikke halvere dem, da dette kan påvirke måden, hvorpå medicinen frigives i kroppen.
Italian: Meno del 5% della dose viene escreta immodificata nelle urine e nelle feci.
Danish: Mindre end 5 % af dosis udskilles uforandret i urin og fæces.
Italian: Ranexa con cibi e bevande
Danish: Brug af Ranexa sammen med mad og drikke
Italian: E' stato riportato anche il seguente effetto indesiderato: Debolezza muscolare.
Danish: Desuden er følgende bivirkning indberettet: Muskelsvaghed
Italian: Questi effetti non dipendono da variazioni della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, o dalla vasodilatazione.
Danish: Denne virkning afhænger ikke af ændringer i hjertefrekvens, blodtryk eller vasodilatation.
Italian: Sono state indentificate 14 vie principali, tra le quali le più importanti sono la O-demetilazione e la N-dealchilazione.
Danish: Der er identificeret 14 primære reaktionsmekanismer, hvoraf O-demethylering og N-dealkylering er de vigtigste.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: L'emivita terminale allo stato stazionario dopo somministrazione orale di ranolazina è di circa 7 ore, poiché l'eliminazione è limitata dalla velocità di assorbimento.
Danish: Den terminale halveringstid ved steady state efter oral administration af ranolazin er ca. 7 timer, da eliminationen begrænses af absorptionshastigheden.
Italian: L'esposizione a Ranexa aumenta in misura più che proporzionale rispetto alla dose.
Danish: Eksponering for Ranexa øges mere end proportionalt med dosis.
Italian: Prenda con sé le eventuali compresse rimaste, compreso il contenitore e la scatola così che il personale dell'ospedale possa capire senza difficoltà cosa sta prendendo.
Danish: Medbring alle de resterende tabletter, tabletbeholderen og æsken, så personalet på hospitalet nemt kan se, hvad du har taget.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su ciascun blister di compresse e all'esterno della scatola e del flacone dopo la scritta "Scad.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hver blisterstrip og uden på æsken og flasken efter EXP.
Italian: - se le è mai capitato di avere un elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma.
Danish: - hvis du tidligere har haft et unormalt elektrokardiogram (EKG).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Italian: A questo effetto si associa un aumento delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo.
Danish: Denne virkning er forbundet med en øget koncentration af plasmakolesterol.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati cardiaci, codice ATC: C01EB18
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB18
Italian: - se ha uno scompenso cardiaco.
Danish: - hvis du lider af hjertesvigt.
Italian: Rari: disorientamento.
Danish: Sjælden: desorientering.
Italian: Se accusa questi sintomi, non guidi né usi macchinari prima che si siano risolti del tutto.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du undlade at køre eller betjene maskiner, indtil du er helt symptomfri.
Italian: Meccanismo d'azione: il meccanismo d'azione della ranolazina è in gran parte sconosciuto.
Danish: Virkningsmekanisme: Ranolazins virkningsmekanisme er overvejende ukendt.
Italian: Se accidentalmente prende troppe compresse di Ranexa o prende una dose più elevata di quella raccomandata dal medico è importante che lo informi subito.
Danish: Hvis du kommer til at tage for mange Ranexa-tabletter, eller hvis du tager en højere dosis end den, din læge har ordineret, er det vigtigt, at du fortæller det til din læge med det samme.
Italian: Gli effetti indesiderati nei pazienti in trattamento con Ranexa sono di solito lievi o moderati e spesso si sviluppano nelle prime due settimane di trattamento.
Danish: Bivirkninger hos patienter, der behandles med Ranexa, er normalt milde til moderate og optræder ofte i de første to uger af behandlingen.
Italian: Inoltre il 45% della popolazione dello studio assumeva anche nitrati ad azione prolungata.
Danish: Derudover behandledes 45 % af forsøgspopulationen med langtidsvirkende nitrater.
Italian: Chieda consiglio al medico se sta allattando.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du ammer.
Italian: • gonfiore al viso, alla lingua o alla gola
Danish: • hævelser i ansigt, tunge eller svælg
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo e sottoposto a trattamento sintomatico e di supporto.
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten følges nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Indtagelse gennem munden.
Italian: Questa sostanza colorante potrebbe indurre reazioni allergiche.
Danish: Dette farvestof kan give overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Non prenda Ranexa - se è allergico alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 di questo foglio.
Danish: Tag ikke Ranexa - hvis du er allergisk over for ranolazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ranexa angivet i punkt 6.
Italian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlino Germania o
Danish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Italian: Durante il trattamento con Ranexa non deve bere il succo di pompelmo.
Danish: Mens du bliver behandlet med Ranexa, bør du ikke drikke grapefrugtjuice.
Italian: Scatola contenente blister o scatola contenente un flacone in HDPE e l'etichetta del flacone.
Danish: Æske indeholdende blisterstrips eller æske indeholdende en HDPE flaske samt etiket.
Italian: Se dimentica di prendere Ranexa
Danish: Hvis du har glemt at tage Ranexa
Italian: Eliminazione: la ranolazina viene eliminata prevalentemente per metabolizzazione.
Danish: Elimination: Ranolazin elimineres primært ved metabolisme.
Italian: Popolazione pediatrica: i parametri di farmacocinetica della ranolazina non sono stati studiati nella popolazione pediatrica (< 18 anni).
Danish: Pædiatrisk population: Ranolazins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population (< 18 år).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ranexa nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Danish: Ranexas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio di 15 o 20 compresse per blister.
Danish: PVC/PVDC/aluminium-blister med 15 eller 20 tabletter pr. blisterkort.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'allegato V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Italian: Le compresse di Ranexa devono essere ingerite intere, senza frantumarle, spezzarle o masticarle.
Danish: Ranexa-tabletter bør synkes hele og må ikke knuses, brækkes eller tygges.
Italian: Si può assumere Ranexa con o senza cibo.
Danish: Ranexa kan tages sammen med eller uden mad.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per il lattante.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Italian: Se dopo avere ridotto il dosaggio i sintomi non si risolvono si deve interrompere il trattamento.
Danish: Hvis symptomerne ikke forsvinder efter dosisreduktion, bør behandlingen seponeres.
Italian: Gravidanza: la quantità di dati riguardanti l'uso della ranolazina in donne in gravidanza è limitata.
Danish: Graviditet: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ranolazin til gravide kvinder.
Italian: Il Foglio Illustrativo della specialità medicinale deve essere stampato riportando il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel Piano di gestione del rischio presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi suo successivo aggiornamento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Quando la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, devono essere presentati nello stesso momento.
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Italian: Di conseguenza è necessario effettuare il monitoraggio dei livelli della digossina dopo l'inizio e alla cessazione della terapia con Ranexa.
Danish: Digoxin-niveauet bør derfor følges nøje efter opstart og afslutning af behandling med Ranexa.
Italian: In una valutazione farmacocinetica sulla popolazione in 928 pazienti con angina e soggetti sani è stata studiata l'influenza di diversi fattori sulla farmacocinetica della ranolazina.
Danish: I en farmakokinetisk populationsundersøgelse af 928 patienter med angina pectoris og raske forsøgspersoner vurderedes indflydelsen af forskellige faktorer på ranolazins farmakokinetik.
Italian: Ranexa non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Danish: Ranexa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Italian: Si raccomanda che i livelli di tacrolimus nel sangue siano monitorati durante la co-somministrazione di Ranexa e tacrolimus e che la dose di tacrolimus venga aggiustata di conseguenza.
Danish: Det anbefales at monitorere tacrolimuskoncentrationen i blodet ved samtidig administration af Ranexa og tacrolimus og at justere tacrolimusdosis i henhold hertil.
Italian: In questo studio la durata massima dell'esercizio è stata raggiunta nel gruppo dei 1500 mg; questo però ha comportato un incremento eccessivo degli effetti indesiderati, per cui il dosaggio dei 1500 mg non è stato esaminato ulteriormente.
Danish: I dette forsøg var arbejdsvarigheden længst hos 1.500 mg-gruppen, men der blev konstateret en uforholdsmæssig stigning i bivirkninger, og 1.500 mg-dosen blev derfor ikke undersøgt yderligere.
Italian: Negli studi clinici controllati i non caucasici erano rappresentati in percentuale limitata, per cui non si possono trarre conclusioni relativamente all'efficacia e alla sicurezza in questa categoria di pazienti.
Danish: Kun en mindre del ikke-kaukasiere var inkluderet i de kontrollerede kliniske forsøg, og der kan derfor ikke drages nogen konklusion om virkningen og sikkerheden hos ikke-kaukasiere.
Italian: In ratti maschi e femmine, la somministrazione orale di ranolazina, che ha determinato un'esposizione (AUC) rispettivamente di 3.6 volte o 6.6 volte più alta di quanto atteso nell'uomo, non ha evidenziato effetti sulla fertilità.
Danish: Hos han- og hunrotter havde oral administration af ranolazin, der resulterede i eksponeringer (AUC) henholdsvis 3,6 og 6,6 gange højere end forventet hos mennesker, ikke nogen effekt på fertiliteten.
Italian: Segue un elenco degli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento, classificati per sistema, organo e frequenza assoluta.
Danish: De bivirkninger, der blev vurderet til i hvert fald muligvis at være relateret til behandlingen, er kategoriseret nedenfor efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Italian: Il 62% circa della ranolazina è legato alle proteine plasmatiche ed è quindi improbabile la clearance completa per mezzo dell'emodialisi.
Danish: Ca. 62 % af ranolazin bindes til plasmaproteiner, og derfor er det sandsynligvis ikke muligt at opnå fuldstændig clearance ved hæmodialyse.
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati nei ratti neonati a livelli di esposizione simili a quelli osservati nell'uomo.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger hos nyfødte rotter ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der er observeret hos mennesker.
Italian: - se pesa poco (60 kg o meno).
Danish: (≤ 60 kg).
Italian: Colorante azoico E102: questo medicinale contiene anche il colorante azoico E102 che può causare reazioni allergiche.
Danish: Azo farvestof E102: Dette lægemiddel indeholder azo farvestoffet E102, som kan medføre allergiske reaktioner.