FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne præsenteres efter faldende alvorlighed inden for hver hyppighedsgruppering.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardintas mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: I et af de 3 pivotale studier, hvor en median opfølgningstid på 5,5 år var tilgængelig (BCIRG 006), blev der observeret en kontinuerlig stigning i det samlede antal af symptomatiske kardielle eller LVEF hændelser hos patienter, som fik Herceptin administreret samtidig med et taxan efter antracyklinbehandling, på op til 2,37 %, sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan; taxan, carboplatin og Herceptin).
Lithuanian: Vieno iš atliktų trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, metu stebėtas ir tolesnis kumuliacinio simptominių širdies sutrikimų ar kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) pakitimų dažnio didėjimas iki 2,37 % tiems pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama Herceptin kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1 % didėjimu dviejose palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse (kai buvo skiriama antraciklinų su ciklofosfamidu ir vėliau taksano arba taksano, karboplatinos ir Herceptin).
Danish: Abdominale smerter
Lithuanian: Sprando skausmas
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft, som er egnede til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør Herceptin kun bruges samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i regimer med lave antracyklindoser dvs. maksimale kumulative doser af doxorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams, kuriuos galima gydyti neoadjuvantu ir adjuvantu, Herceptin kartu su antraciklinais reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirta chemoterapija, ir tik kartu su nedidelėmis antraciklinų dozėmis, t.y., didžiausios kumuliacinės dozės: 180 mg/m doksorubicino arba 360 mg/m epirubicino.
Danish: I et efterfølgende studie med prospektiv monitorering af hjertefunktionen var incidensen af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens 2,2 % hos patienter, der fik Herceptin og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik doxetaxel alene.
Lithuanian: Po to vykdyto klinikinio tyrimo metu taikant prospektyvią širdies funkcijos stebėseną, simptominio SŠN dažnis į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin kartu su docetakseliu gydytų pacientų pogrupyje buvo 2,2 %, lyginant su 0 % vieno docetakselio pogrupio pacientų.
Danish: Den testmetode for overekspression af HER2, som blev brugt til at bestemme patienternes egnethed i det pivotale studie med Herceptin-monoterapi og i de kliniske studier med Herceptin plus paclitaxel, anvendte immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved hjælp af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
Lithuanian: Siekiant išsiaiškinti, kurie pacientai galėjo būti įtraukiami į pagrindinius klinikinius Herceptin monoterapijos ir Herceptin bei paklitakselio derinio tyrimus, padidėjusiai HER2 raiškai nustatyti buvo atliekamas fiksuoto krūties navikų audinio imunohistocheminis dažymas, naudojant pelių monokloninius antikūnus CB11 ir 4D5.
Danish: Denne dosis skal administreres subkutant over 2-5 minutter hver tredje uge.
Lithuanian: Tokią dozę kas tris savaites reikia sušvirkšti po oda per 2 - 5 minutes.
Danish: Det er kendt, at administrationsrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med Herceptin subkutan formulering.
Lithuanian: Yra žinoma, kad pasireiškia su vartojimu susijusios reakcijos (VSR) į po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin.
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Lithuanian: Susidarę 7,4 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo, skirti vienkartiniam vartojimui.
Danish: De farmakokinetiske resultater for det sammensatte primære endepunkt, Ctrough før dosis i serie 8, viste non-inferioritet af Herceptin subkutant sammenlignet med den intravenøse Herceptin dosis, der var tilpasset kropsvægt.
Lithuanian: Bendrosios pagrindinės vertinamosios baigties farmakokinetikos dedamosios (Cmin prieš dozę 8-ojo ciklo metu), rezultatai parodė, kad po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin yra ne prastesnis už į veną vartojamą Herceptin, patikslinus pagal kūno masę.
Danish: 5.1 for dosering ved kombinationskemoterapi.
Lithuanian: Apie chemoterapijos derinių dozavimą žiūrėkite 5.1 skyriuje.
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,014**
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,014**
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af Herceptin (se pkt.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie su Herceptin vartojimu susijusius sunkius plaučių funkcijos sutrikimus (žr. 4.8 skyrių).
Danish: • brystsmerter,
Lithuanian: • krūtinės skausmas,
Danish: Lineær clearance var 0,136 l/dag ved metastatisk brystkræft, 0,112 l/dag ved tidlig brystkræft og 0,176 l/dag ved fremskreden ventrikelkræft.
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas MKV sirgusių pacientų organizme buvo 0,136 l/per parą, AKV - 0,112 l/per parą, o PSV sirgusių pacientų - 0,176 l/per parą.
Danish: Effektresultaterne fra studie BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpių, kurių mediana 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai yra susumuoti 6 lentelėje.
Danish: Sammenligning af trastuzumabs farmakokinetiske data fra studie M77004, hvor kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med Herceptin, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor Herceptin blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo M77004, kuriame HER2 teigiamą rodmenį turinčiu MKV sirgusios moterys buvo gydytos Herceptin, paklitakselio ir doksorubicino deriniu, metu gautų trastuzumabo FK duomenų palyginimas su klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma monoterapija Herceptin (H0649g) arba gydymas Herceptin kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu ar paklitakseliu (H0648g), duomenimis jokio doksorubicino ir paklitakselio poveikio trastuzumabo farmakokinetikai nerodo.
Danish: Patienter skal observeres for administrationsrelaterede reaktioner i 6 timer efter første injektion og i to timer efter efterfølgende injektioner.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl VSR šešias valandas po pirmosios injekcijos ir dvi valandas po kiekvienos kitos injekcijos.
Danish: • unormalt lidt fostervand omkring barnet i livmoderen
Lithuanian: • neįprastai mažas besivystantį kūdikį supančio skysčio kiekis,
Danish: - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs-infusion over 5 dage, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie)
Lithuanian: arba intraveninis 5-fluorouracilas - 800 mg/m per parą nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu 5 dienas, skiriant kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (1-5 kiekvieno ciklo dienomis).
Danish: • halsbrand (dyspepsi)
Lithuanian: • rėmuo (dispepsija),
Danish: Kardiomyopati
Lithuanian: Kardiomiopatija
Danish: I 3 pivotale kliniske studier, hvor adjuverende Herceptin blev administreret i kombination med kemoterapi, var hyppigheden af kardiel dysfunktion af grad 3/4 (især symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) tilsvarende hos patienter, der fik administreret kemoterapi alene (dvs. som ikke fik Herceptin), som hos patienter, der fik Herceptin sekventielt efter et taxan (0,3-0,4 %).
Lithuanian: 3 pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, kai kartu su chemoterapija buvo skiriama adjuvanto Herceptin, 3/4 sunkumo laipsnio širdies funkcijos sutrikimų (tiksliau simptominio stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek pacientams, kuriems buvo skiriama tik chemoterapija (t. y., nebuvo skiriama Herceptin), tiek tiems, kuriems po taksano vartojimo buvo skiriama Herceptin (0,3-0,4 %).
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger, grad 3 bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger før skiftet (serie 1-4) var lav (<5 %) og sammenlignelig med hyppigheden efter skiftet (serie 5-8).
Lithuanian: Prieš gydymo keitimą (1-4 ojo ciklų metu) sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis, 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių ir gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažas (< 5 %) ir panašus į dažnį, pakeitus gydymą (5-8-ojo ciklų metu).
Danish: Gennem behandlingsforløbet med Herceptin subkutan formulering skal andre lægemidler til subkutan administration så vidt muligt injiceres på forskellige steder.
Lithuanian: Gydymo po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin metu kitus po oda švirkščiamus vaistinius preparatus geriau būtų sušvirkšti į kitas vietas.
Danish: - i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og som ikke er egnede til behandling med et antracyklin.
Lithuanian: kartu su paklitakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta, o gydymas antraciklinais netinka.
Danish: Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at være 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4- 79,1) i AC→PH armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 77.2% (95% PI: 75.4, 79.1) o absoliučioji nauda - 11.8%, lyginant su AC→P grupe.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Lithuanian: Po to kita palaikomąją dozę reikia infuzuoti po 7 dienų, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per savaitę schema, arba po 21 dienos, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites schema.
Danish: Hvis venstre ventrikels ejektionsfraktions (LVEF)-procent falder ≥10 point fra udgangsværdien OG til under 50 % skal behandlingen afbrydes, og LVEF-vurdering gentages inden for ca. 3 uger.
Lithuanian: Jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) procentinė dalis nuo pradinės sumažėja 10 ir daugiau punktų IR iki mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Danish: (mikrogram.dag/ml)
Lithuanian: (µg.per parą/ml)
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft letal udgang.
Lithuanian: Šie sutrikimai retkarčiais lėmė mirtį.
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Lithuanian: Be to, pranešta apie intersticinės plaučių ligos atvejus, įskaitant plaučių infiltratus, ūminio respiracinio distreso sindromą, pneumonijas, pneumonitą, eksudacijas į pleuros ertmę, respiracinį distresą, ūmines plaučių edemas ir kvėpavimo nepakankamumą.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af Herceptin og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt 4.4).
Lithuanian: II-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją sunkumo stazinis širdies nepakankamumas yra dažna su Herceptin vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, kuri buvo susijusi su pacientų mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræft Score
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema krūties vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti Balas
Danish: Hypoprotrombinæmi
Lithuanian: Hipoprotrombinemija
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Rekombinant human hyalorunidase (rHuPH20), L-histidin, Lhistidinhydrochloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-methionin, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20), L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas, α,α-trehalozės dihidratas, L-metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Danish: Effekten af Herceptin i kombination med paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere havde fået adjuverende antracyklin, er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Herceptin ir paklitakselio derinio veiksmingumas pacientams, kuriems prieš tai netaikytas adjuvantinis gydymas antraciklinais, netirtas.
Danish: Alle kandidater, som er i behandling med Herceptin, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid, skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiografi og/eller MUGAscanning eller magnetisk resonansscanning.
Lithuanian: Visiems Herceptin numatytiems gydyti pacientams, ypač anksčiau jau gydytiems antraciklinu ir ciklofosfamidu, prieš pradedant gydymą reikia įvertinti širdies funkciją, įskaitant ligos istorijos ir fizinį ištyrimą, EKG, echokardiogramos ir (arba) MUGA skenavimo arba magnetinio rezonanso tyrimo duomenis.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og et fase III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet med Herceptin og paclitaxel samtidigt, og 2 fase IIstudier, hvor Herceptin blev administeret som monoterapi (W016229 og MO16982) til kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft, indikerer, at individuel og gennemsnitlig dalværdi af trastuzumab-serumkoncentration varierede inden for og imellem studier.
Lithuanian: Dviejų II fazės klinikinių tyrimų (BO15935 ir M77004) bei vieno III fazės klinikinio tyrimo (H0648g), kurių metu pacientai buvo gydomi Herceptin ir paklitakselio deriniu, bei dviejų II fazės klinikinių tyrimų, kurių metu HER-2 rodmenį turinčiu MKV sirgusioms moterims buvo taikyta monoterapija Herceptin (W016229 ir MO16982), farmakokinetikos rezultatų palyginimas rodo, kad individuali ir vidutinė mažiausia trastuzumabo koncentracija serume skyrėsi ir atskirame tyrime, ir tarp visų tyrimų, tačiau kartu vartoto paklitakselio aiškaus poveikio trastuzumabo farmakokinetikai nebuvo.
Danish: Tidlig brystkræft i BO16348-studiet var begrænset til operabel, primær, invasiv adenokarcinom i brystet med positive lymfeknuder i aksillen, eller med negative lymfeknuder i aksillen, hvis tumoren var mindst 1 cm i diameter.
Lithuanian: BO16348 tyrimo metu ankstyvasis krūties vėžys buvo apibrėžiamas kaip operuotina, pirminė, invazyvi krūties adenokarcinoma, išplitusi į pažasties limfmazgius arba neišplitusi, jeigu navikas buvo ne mažesnio kaip 1 cm skersmens.
Danish: Alle kandidater til behandling med Herceptin, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Lithuanian: Visiems Herceptin preparatu numatytiems gydyti pacientams, ypač kuriems anksčiau skirta antraciklino ir ciklofosfamido (AC), reikėtų nuodugniai įvertinti širdies funkciją, įskaitant ir ligos istorijos, fizinio tyrimo, elektrokardiogramos (EKG), echokardiogramos ir (arba) MUGA skenavimo (angl.
Danish: Den endelige analyse ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder viste lignende hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse mellem de patienter, der fik Herceptin intravenøst, og de, der fik Herceptin subkutant.
Lithuanian: Galutiniai stebėsenos rezultatai kurių trukmės mediana buvo didesnė nei 70 mėnesių, rodo panašius išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių ir BI žinomus saugumo duomenis Herceptin į veną vartojamo ir po oda vartojamo Herceptin.
Danish: Den nedre grænse for ensidigt 97,5 % konfidensinterval for forskel i patologisk fuldstændigt respons-hyppigheder var -4,0, hvilket viser Herceptin subkutans non-inferiøritet for de co-primære endepunkter.
Lithuanian: Vienpusio 97,5 % pasikliautinojo pCR dažnių intervalo apatinė riba buvo -4,0, o tai įrodo, kad pagal bendrąją pagrindinę vertinamąją baigtį po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin buvo ne prastesnis už į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering i humane kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų nepasitaikė.
Danish: Termer rapporteret efter markedsføringen er ligeledes inkluderet i tabel 1.
Lithuanian: Be to, 1 lentelėje yra pateiktos ir po vaisto pateikimo į rinką pastebėtos nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Kemo alene (n=116)
Lithuanian: Tik chemoterapija (n = 116)
Danish: 2) Sving hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitueringen.
Lithuanian: 2) Flakonas atsargiai pasukiojamas, kol vaistas ištirpsta.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med Herceptin.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant kartu su Herceptin paties kapecitabino koncentracija būdavo didesnė, o pusinis eliminacijos laikas - ilgesnis.
Danish: Instruktioner for aseptisk fortynding af den rekonstituerede opløsning: Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:
Lithuanian: Tirpalo skiedimo aseptinėmis sąlygomis instrukcijos Reikiamas tirpalo kiekis apskaičiuojamas taip:
Danish: - i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Lithuanian: kartu su docetakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Danish: - BCIRG 006-studiet var designet til at undersøge kombinationen af Herceptin-behandling med docetaxel efter AC-kemoterapi eller i kombination med docetaxel og carboplatin hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation.
Lithuanian: - BCIRG 006 tyrimas buvo skirtas ištirti gydymo Herceptin ir docetakselio deriniu poveikį arba po AC chemoterapijos, arba kartu su docetakseliu ir karboplatina ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems operuotiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas.
Danish: I det pivotale studie BO22227 rapporterede mere end dobbelt så mange patienter behandlet med Herceptin subkutan formulering alle graders hypertension (4,7 % versus 9,8 % i henholdsvis intravenøs og subkutan formulering), hvoraf en større andel af patienterne havde svære bivirkninger (NCI CTCAE ≥ 3), < 1 % versus 2,0 % ved henholdsvis intravenøs og subkutan formulering.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO22227 metu visų laipsnių hipertenzija po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo pastebėta daugiau nei dvigubai dažniau (dažnis į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo 4,7 %, o po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje - 9,8%), taip pat pacientų, kuriems pasireiškė sunkūs (3-iojo ir didesnio laipsnio pagal NCI CTCAE) reiškiniai, dalis buvo didesnė (dažnis į veną vartojamo Herceptin grupėje buvo < 1 %, o po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje - 2,0 %).
Danish: • anafylaktiske reaktioner
Lithuanian: • anafilaksinės reakcijos,
Danish: Median opfølgningstid var 1,8 år i AC→Parmen og 2,0 år i AC→PH-armen.
Lithuanian: AC→P grupėje stebėsenos trukmės mediana buvo 1,8 metų, AC→PH grupėje - 2,0 metų.
Danish: Effektresultater fra MO16432 Parameter
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 veiksmingumo rezultatai
Danish: Der er ingen tilgængelige resultater, der sammenligner virkningen af Herceptin, administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling, med virkningen i den neoadjuverende-adjuverende behandling.
Lithuanian: Iki šiol nėra duomenų palyginančių Herceptin veiksmingumą jo skiriant su chemoterapija adjuvantu su neoadjuvantu-adjuvantu vartojamo Herceptin veiksmingumu.
Danish: Monitorering kan muligvis hjælpe med til at identificere de patienter, som udvikler kardiel dysfunktion.
Lithuanian: , kas 12 savaičių). Stebėsena gali padėti išaiškinti tuos pacientus, kurių širdies funkcija sutriko.
Danish: Cirkulerende shed HER2 ekstracellulære domæne
Lithuanian: Cirkuliuojantys nuo ląstelių atitrūkę HER2 ECD
Danish: Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret hazard ratio = 0,61; 95 % konfidensinterval [0,54- 0,69]) viste lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primære analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P armen skiftede til at få Herceptin.
Lithuanian: Atnaujintos IBL analizės rezultatai (stratifikuotas RS = 0,61, 95% PI [0,54, 0,69]) parodė panašią naudą, lyginant su galutiniu pirminės IBL analizės rezultatu, nepaisant 24,8% pacientų AC → P grupėje, kurie buvo pervesti į kitą grupę ir gavo Herceptin.
Danish: I alt 595 patienter med HER2positiv operabel eller lokalt avanceret brystkræft, inklusive inflammatorisk brystkræft, modtog 8 serier af enten intravenøst formuleret Herceptin eller Herceptin subkutan formulering samtidigt med kemoterapi (4 serier docetaxel, 75 mg/m2 intravenøs infusion, efterfulgt af 4 serier af FEC ([5fluorouracil, 500 mg/m2; epirubicin, 75 mg/m2; cyclophosphamid, 500 mg/m2 hver enkelt som intravenøs bolus eller infusion]), efterfulgt af operation og fortsat behandling i yderligere 10 serier til i alt et års behandling med enten intravenøst formuleret Herceptin eller Herceptin subkutan formulering efter den originale randomisering.
Lithuanian: epirubicino 75 mg/m dozė, ciklofosfamido 500 mg/m dozė, visų jų boliusas ar infuzija į veną)) gydyti aštuoniais ciklais arba po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin, arba į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin, po to išoperuoti, ir pratęstas gydymas po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin arba į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin, kaip buvo pradžioje randomizuota 10 papildomų ciklų, iš viso vieneri gydymo metai.
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner, hyalorunidase eller over for et af de andre hjælpestoffer anført i pkt.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams, hialuronidazei arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: I BCIRG 006-studiet kan hazard ratioen for det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 5,8 procentpoint (86,7 % versus 80,9 %) til fordel for AC→DH (Herceptin)-armen og 4,6 procentpoint (85,5 % versus 80,9 %) til fordel for DCarbH (Herceptin)-armen sammenlignet med AC→D.
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą iki ligos progresavimo) ir rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis AC→DH (Herceptin) vartojusiųjų grupėje buvo 5,8 procentinio punkto didesnis (86,7 %, lyginant su 80,9 %), o DCarbH (Herceptin) vartojusiųjų grupėje - 4,6 procentinio punkto didesnis (85,5 %, lyginant su 80,9 %), nei AC→D vartojusiems pacientams.
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, hazard ratio 0,65 (95 % konfidensinterval 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, hazard ratio 0,64 (95 % konfidensinterval 0,51-0,79) for henholdsvis FP og FP+H.
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 ekspresija, dalies rodiklius, FP grupėje bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, lyginant su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95 % PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana FP ir FP + H grupėse buvo, atitinkamai, 5,5 mėnesio, lyginant su 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95 % PI 0,51-0,79).
Danish: En svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne; cellerne er kun reaktive i dele af deres membran
Lithuanian: Blyškus ar vos pastebimas membranos reaktyvumas ≥ 10 % naviko ląstelių; stebimas tik ląstelių membranos dalies reaktyvumas
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende Herceptin eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Lithuanian: Pacientai, kuriems HER2+ rodmuo buvo teigiamas, buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama arba chemoterapija neoadjuvantu kartu su kaip neoadjuvantu-adjuvantu vartojamu Herceptin, arba tik chemoterapija neoadjuvantu.