FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 5: Kiinteiden kasvainten yhdistetyt tehoa koskevat tulokset mukaan lukien ja pois lukien primaariset keskushermoston kasvaimet Tehon parametri
Slovenian: Preglednica 5: Združeni rezultati učinkovitosti pri solidnih tumorjih z ali brez primarnih tumorjev osrednjega živčevja
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava suurennettua otoskokoa koskeva yhdistetty analyysi sekä tutkimuksen LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE) loppuraportti, jotta larotrektinibin histologiasta riippumattomasta tehosta saadaan lisävarmistus ja jotta ensisijaiset ja toissijaiset resistenssimekanismit voidaan selvittää.
Slovenian: Za dodatno potrditev učinkovitosti larotrektiniba neodvisno od histologije in zato, da bi raziskali mehanizme primarne in sekundarne odpornosti, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti združene analize za povečano velikost vzorca, vključno s končnim poročilom študije LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE)
Finnish: Yksi VITRAKVI 100 mg kapseli sisältää 100 mg of larotrektinibia (sulfaattina).
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 100 mg kapsula vsebuje 100 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Finnish: Kolme kuukautta kestäneissä toksisuustutkimuksissa larotrektinibilla ei ollut histologista vaikutusta rotilla eikä apinoilla uroksen sukuelimiin suurimmilla testatuilla annoksilla, jotka vastasivat noin 7-kertaisesti (urosrotat) ja 10-kertaisesti (urosapinat) suositellulla kliinisellä annoksella aikaan saatua ihmisen AUC-arvoa.
Slovenian: V 3-mesečnih študijah toksičnosti larotrektinib ni imel histoloških učinkov na reproduktivne organe samcev pri podganah in opicah pri največjih preskušanih odmerkih, ki ustrezajo približno 7-kratniku (pri podganjih samcih) in 10-kratniku (pri opičjih samcih) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah Pediatrična populacijai
Finnish: Miten VITRAKVI vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje zdravilo VITRAKVI
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyssä 3 kuukautta kestäneissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden sukuelimiin annoksilla, jotka vastasivat noin 3-kertaisesti (naarasrotat) ja 17-kertaisesti (naarasapinat) suositellulla kliinisellä annoksella aikaan saatua ihmisen AUC-arvoa.
Slovenian: V 3-mesečni študiji toksičnosti pri podganah in opicah niso opazili učinkov na reproduktivne organe samic pri odmerkih, ki ustrezajo približno 3-kratniku (pri podganjih samicah) in 17-kratniku (pri opičjih samicah) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Finnish: Yli 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla suositellulla annoksella saadaan todennäköisesti samankaltainen Cmax ja AUC kuin aikuisilla on havaittu.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo vrednosti Cmax in AUC pri pediatričnih bolnikih starejših od 12 let pri priporočenem odmerku podobne kot pri odraslih.
Finnish: Laajoissa puhdistetuilla entsyymeillä tehdyissä määrityksissä larotrektinibi esti TRKA-, TRKB- ja TRKC-proteiineja sen IC50-arvojen ollessa välillä 5 - 11 nM.
Slovenian: V širšem naboru specifičnih encimskih testov je larotrektinib zaviral TRKA, TRKB in TRKC z vrednostmi IC50 med 5-11 nM. Edina druga aktivnost kinaze se je pojavila pri 100-krat večjih koncentracijah.
Finnish: Larotrektinibi läpäisee istukan molemmilla lajeilla.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah larotrektinib prehaja skozi placento.
Finnish: Suurtiheyspolyeteeni (HDPE) -purkit, joissa on lapsiturvallinen polypropeeni (PP) -korkki ja kuumasaumattu polyeteeni (PE) -kerros.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko s polietilensko (PE) toplotno zavarjeno plastjo.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten kohdalla aste 3 oli korkein ilmoitettu aste: anemia, painon nousu, uupumus, ASAT-arvon nousu, heitehuimaus, parestesia, pahoinvointi, myalgia ja leukosyyttien määrän lasku.
Slovenian: Najvišja stopnja anemije, povečanja telesne mase, utrujenosti, zvišanja vrednosti AST, vrtoglavice, parestezije, občutek siljenja na bruhanje, mialgije in zmanjšanja števila levkocitov, o katerih so poročali, je bila 3. stopnja.
Finnish: Tehon analyysiin mukaan otetut kasvaintyypit n
Slovenian: Vrste tumorjev, vključene v analizo učinkovitosti n študija 1
Finnish: VITRAKVI-valmistetta käytetään vain silloin, kun - nämä syövät ovat pitkälle edenneitä tai levinneitä muihin kehon osiin tai jos syövän poistoleikkaus aiheuttaisi todennäköisesti vaikeita haittoja ja - tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole.
Slovenian: - kadar so tumorji napredovali ali so se razširili na druge dele telesa ali bi kirurški poseg za odstranitev tumorja verjetno povzročil hude zaplete in
Finnish: VITRAKVI-kapseleita saaneilla syöpäpotilailla larotrektinibin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutettiin noin 1 tunti annostelun jälkeen.
Slovenian: larotrektiniba v plazmi dosežene približno 1 uro po odmerjanju.
Finnish: Terveillä aikuisilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että VITRAKVI-valmisteen samanaikainen anto (100 mg kahdesti vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) nosti suun kautta annetun midatsolaamin Cmax-arvon ja AUC-arvon 1,7-kertaiseksi verrattuna pelkkään midatsolaamiin, mikä viittaa siihen, että larotrektinibi on CYP3A:n heikko estäjä.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi zdravila VITRAKVI (100 mg dvakrat na dan 10 dni) vrednosti Cmax in AUC peroralno zaužitega midazolama povečali za 1,7-krat v primerjavi z jemanjem samo midazolama, kar kaže na to, da je larotrektinib šibak zaviralec
Finnish: 200 mg:n annos vastaa huippualtistusta (Cmax), joka havaittiin annettaessa larotrektinibia 100 mg kahdesti päivässä, kun lääkepitoisuus oli saavuttanut vakaan tilan.
Slovenian: Odmerek 200 mg ustreza najvišji izpostavljenosti (Cmax), podobno, kot je opažena v stanju dinamičnega ravnovesja za larotrektinib 100 mg dvakrat na dan.
Finnish: Larotrektinibillä ei ilmennyt neurobehavioraalisia löydöksiä täysikasvuisilla eläimillä (rotat, hiiret, cynomolgus-apinat) altistuksilla (Cmax), jotka olivat vähintään 7 kertaa suurempia kuin ihmisen altistus.
Slovenian: Pri odraslih živalih (podganah, miših, opicah cinomolgus), izpostavljenih koncentracijam larotrektiniba (Cmax), ki je bila vsaj 7-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, ni bilo nevrovedenjskih motenj.
Finnish: Nämä kasvaimet voivat sijaita kehon eri osissa ja niitä aiheuttaa NRTK (neurotrofinen tyrosiinireseptorikinaasi) -geenissä tapahtunut muutos.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih za zdravljenje solidnih tumorjev (raka), ki se lahko pojavijo na različnih delih telesa in nastanejo zaradi sprememb gena NTRK (gen za nevrotropne receptorje tirozin kinaze).
Finnish: VITRAKVI 100 mg kapseli, kova larotrektinibi
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule larotrektinib
Finnish: VITRAKVI 25 mg kapseli, kova larotrektinibi
Slovenian: VITRAKVI 25 mg trde kapsule larotrektinib
Finnish: VITRAKVI 25 mg kapseli, kova VITRAKVI 100 mg kapseli, kova
Slovenian: IME ZDRAVILA VITRAKVI 25 mg trde kapsule VITRAKVI 100 mg trde kapsule
Finnish: (mediaani, kuukautta) [vaihteluväli] Vasteen kesto (mediaani, kuukautta) [vaihteluväli]
Slovenian: trajanje odziva (mediana, meseci)
Finnish: Kapselin ydin Gelatiini
Slovenian: Ovojnica kapsule
Finnish: VITRAKVI 20 mg/ml oraaliliuos larotrektinibi
Slovenian: VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina larotrektinib
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Täydellinen vaste leikkaukseenc Osittainen vaste (PR)
Slovenian: popolni odziv (CR) popoln odziv (CR) po kirurškem poseguc delni odziv (PR) čas do prvega odziva (mediana, meseci)
Finnish: Pediatrisilla potilailla annostelu perustuu kehon pinta-alaan (body surface area, BSA).
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih je odvisno od telesne površine.
Finnish: klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini - Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävä lääke: ketokonatsoli - HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet: atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri,
Slovenian: - zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje Cushingovega sindroma, ki se imenuje ketokonazol - zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV, ki se imenujejo atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Finnish: Ehdollinen hyväksyntä
Slovenian: Pogojno dovoljenje za promet
Finnish: - Paina mäntä hitaasti alas hitaasti ja suuntaa neste posken sisäpintaa kohti, jotta nieleminen sujuu luonnollisesti.
Slovenian: - Bat počasi pritiskajte in tekočino usmerite proti notranjosti lica, da omogočite naravno požiranje.
Finnish: Kapselin kuori: - liivate - titaanidioksidi (E 171) Painomuste: - shellakka - indigokarmiinin alumiinilakka (E 132) - titaanidioksidi (E 171) - propyleeniglykoli (E 1520) - dimetikoni.
Slovenian: - šelak - barvilo indigotin (E 132) - titanov dioksid (E 171) - propilenglikol (E 1520) - dimetikon
Finnish: Hyvin yleinen Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousu
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Finnish: Vieroitusta edeltänyttä kuolleisuutta (ennen PND-päivää 21) havaittiin suurilla annoksilla, jotka vastasivat 2,5 - 4 -kertaisesti suositellulla annoksella saavutettavaa AUC-arvoa.
Slovenian: PND) so opazili pri velikem odmerku, ki je ustrezal 2,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
Finnish: Kliiniset tutkimukset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti 600 mg:n kanssa rifampisiinia (voimakas CYP3A:n ja P-gp:n indusoija) kahdesti päivässä 11 vuorokauden ajan laskee larotrektinibin Cmax-arvoa 71 % ja AUC-arvoa 81 %.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI s 600 mg rifampina (močan induktor CYP3A in P-gp) dvakrat na dan 11 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba znižali za 71 % oziroma 81 %.
Finnish: 50 mg kahdesti päivässä
Slovenian: 50 mg dvakrat na dan
Finnish: Asteen 2 ALAT-arvon nousuja havaittiin 9 potilaalla (7 %) ja ASATarvon nousuja 6 potilaalla (5 %) sekä asteen 1 ALAT-arvon nousuja havaittiin 26 potilaalla (21 %) ja ASAT-arvon nousuja 28 potilaalla (22 %).
Slovenian: Zvišanja vrednosti ALT in AST 1. stopnje so opazili pri 26 (21 %) oziroma 28 (22 %) bolnikih.
Finnish: Tutkimus 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Slovenian: NCT02576431
Finnish: 75 mg kahdesti päivässä
Slovenian: 75 mg dvakrat na dan
Finnish: VITRAKVI-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila VITRAKVI
Finnish: VITRAKVI-valmisteen hyöty on osoitettu yksihaaraisissa tutkimuksissa käsittäen kohtalaisen pienen määrän tutkimuspotilaita, joiden kasvaimissa esiintyy NTRK-fuusiogeeni.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je bila ugotovljena pri preskušanjih z enim krakom, v katerih je bil vključen sorazmerno majhen vzorec bolnikov s tumorji s prisotno fuzijo gena NTRK.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti niillä 48 potilaalla, joilla oli muita genomimuutoksia NTRK-fuusiogeenin lisäksi, oli 58 % ja niillä 37 potilaalla, joilla ei ollut muita genomimuutoksia, kokonaisvasteprosentti oli 84 %.
Slovenian: Pri 85 bolnikih s široko molekularno karakterizacijo pred zdravljenjem z larotrektinibom, je bil celokupni delež odziva pri 48 bolnikih, ki so imeli poleg fuzije gena NTRK tudi genomske spremembe 58 %.
Finnish: Yksi kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 25 mg larotrektinibia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 25 mg larotrektiniba.
Finnish: Imetys on lopetettava VITRAKVI-hoidon ja viimeistä annosta seuraavien 3 vuorokauden ajaksi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in še 3 dni po zadnjem odmerku se ne sme dojiti.
Finnish: Larotrektinibin vaikutus CYP2B6:n substraatteihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi indusoi CYP2B6:ta.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib inducira CYP2B6.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö larotrektinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se larotrektinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: Kun tilavuus on alle 1 ml, käytä 1 ml:n mittaruiskua, jossa on asteikkomerkit 0,1 ml:n välein.
Slovenian: Za količine, manjše od 1 ml, je treba uporabiti 1-ml peroralno brizgo z oznakami za odmerjanje po 0,1 ml.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat VITRAKVI-valmistetta rasvaisen ja runsaskalorisen aterian jälkeen, larotrektinibin Cmax pieneni noin 35 % eikä AUC-arvossa havaittu vaikutusta verrattuna tilanteeseen, jossa koehenkilöt olivat paastonneet yön yli.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so larotrektinib zaužile po obroku z visoko vsebnostjo maščob in kalorij se je Cmax larotrektiniba zmanjšala za približno 35 %.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 20 mg larotrektinibia (sulfaattina).
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 20 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti itrakonatsolin kanssa (voimakas CYP3A:n estäjä ja P-gp:n ja BCRP:n estäjä) 200 mg kerran päivässä 7 vuorokauden ajan nostaa larotrektinibin Cmax-arvon 2,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 4,3-kertaiseksi.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih osebah kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI z 200 mg itrakonazola (močan zaviralec CYP3A in zaviralec P-gp ter BCRP) enkrat na dan, 7 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba zvišali za 2,8-krat oziroma 4,3-krat.
Finnish: tai RECIST v1.1 -kriteereitä c ei-sekretorinen
Slovenian: ali RECIST v1.1.
Finnish: Suurin osa ALAT- ja ASAT-arvojen noususta tapahtui 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Slovenian: Vrednosti ALT in AST so se zvišale predvsem v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Finnish: (anemian) oireita - flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien kuume; jotka voivat olla verikokeissa havaittavan valkosolujen vähenemisen oireita (neutropenia, leukopenia) - huonovointisuus (pahoinvointi tai oksentelu) - ummetus - lihaskipu - lihasheikkous - väsymyksen tunne (uupumus) - maksaentsyymien määrän lisääntyminen verikokeissa painon nousu.
Slovenian: - gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, kar so simptomi nizkega števila belih krvnih celic v krvi (nevtropenija, levkopenija) - občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Finnish: QTcF-ajan havaittiin lyhenevän VITRAKVI-annostelun myötä, jolloin maksimaalinen keskimääräinen vaikutus havaittiin 3 - 24 tuntia Cmax-altistuksen jälkeen.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila VITRAKVI so opazili skrajšanje intervala QTcF, pri čemer so največji povprečni učinek opazili od 3 do 24 ur po Cmax, z geometričnim povprečnim zmanjšanjem QTcF od izhodišča za -13,2 msec (razpon od -10 do15,6 msec).
Finnish: SD = stabiili sairaus (stable disease) + tarkoittaa meneillään olevaa vastetta a riippumattoman arviointitoimikunnan analyysi RECIST v1.1 -kriteerien mukaan b potilaat, joilla oli primaarinen keskushermoston kasvain, arvioitiin käyttäen tutkijan arviointia, jossa käytettiin joko RANO
Slovenian: + v času analize opazovanje še ni zaključeno a Analiza neodvisnega odbora za pregled z uporabo kriterijev RECIST v1.1 b Ocena raziskovalca z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1 za bolnike s primarnim tumorjem osrednjega živčevja c nesekretorni
Finnish: (anemian) oireita - flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien kuume; jotka voivat olla verikokeissa havaittavan valkosolujen vähenemisen oireita (neutropenia, leukopenia) - huonovointisuus (pahoinvointi tai oksentelu) - ummetus - lihaskipu - lihasheikkous - väsymyksen tunne (uupumus) - maksaentsyymien määrän lisääntyminen verikokeissa - painon nousu.
Slovenian: - lahko ste videti bolj bledi in čutite bitje svojega srca, kar so simptomi nizkega števila rdečih krvnih celic (anemija) - gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, kar so simptomi nizkega števila belih krvnih celic v krvi (nevtropenija, levkopenija) - občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu Painon nousu (painon epänormaali lisääntyminen)
Slovenian: (ALT)a zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze (AST)
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli, koko 0 (22 mm pitkä x 7 mm leveä), jossa on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti "LARO 100 mg".
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule bela, neprozorna, trda želatinasta kapsula, velikosti 0 (22 mm dolga x 7 mm široka), z modrim odtisnjenim znakom »BAYER« v obliki križa in napisom »LARO 100 mg« na telesu kapsule
Finnish: Kilpirauhanen (n=1)
Slovenian: trebušna slinavka (n = 1)
Finnish: Aste 4 oli korkein ilmoitettu aste, ja se koski kahta haittavaikutusta: neutrofiilimäärän lasku (1,6 %) ja ALAT-arvon nousu (< 1 %).
Slovenian: Najvišja stopnja zmanjšanja števila nevtrofilcev (1,6 %) in zvišanja vrednosti ALT (< 1 %), o katerih so poročali, je bila 4. stopnja.
Finnish: - alle 1 mmol (tai 23 mg) natriumia per 5 ml eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton - 1,6 mg propyleeniglykolia per 1 ml.
Slovenian: - manj kot 1 mmol (ali 23 mg) natrija na 5 ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Finnish: 10 mg Tabletti, suussa hajoava Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 4 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Slovenian: 10 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu) 4 x 1 tableta (enkratni odmerek)
Finnish: EUmyyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: Makrogoli 400
Slovenian: makrogol 400
Finnish: Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektiota ajoittain.
Slovenian: Najmanj eden od desetih moških ima v določenem obdobju težave z doseganjem ali ohranjanjem erekcije.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 04.03.2003 Datum zadnjega podaljšanja: 04.03.2008
Finnish: Älä ota Vivanzaa useammin kuin kerran päivässä.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Vivanza več kot enkrat na dan.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUVAN (-LUPIEN) EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Finnish: Näiden QT-muutosten kliininen merkitys ei ole tiedossa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Klinični pomen spremembe QT ni znan (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Bayer [logo]
Slovenian: Bayer [znak]
Finnish: Vivanza voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko zdravilo Vivanza povzroči vrtoglavico ali motnje vida.
Finnish: Vivanzaa.
Slovenian: Vivanza.
Finnish: Yleisin ilmoitettu haittavaikutus, jota esiintyy ≥ 10 %:lla potilaista, on päänsärky.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali in se je pojavil pri ≥ 10 % bolnikov, je glavobol.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starostniki (≥ 65 let)
Finnish: Jos tunnet huimausta tai sinulla on näköhäiriöitä otettuasi Vivanzaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Slovenian: Če imate po zaužitju zdravila Vivanza vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, oznaka ATC: G04BE09
Finnish: Yli 2 500:aa potilasta on hoidettu vardenafiililla 6 kuukauden ajan tai kauemmin.
Slovenian: Več kot 2.500 bolnikov je jemalo vardenafil šest mesecev ali dlje.
Finnish: Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille.
Slovenian: Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatki o vplivu vardenafila na plodnost niso na voljo.
Finnish: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Slovenian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Finnish: Terveillä iäkkäillä (≥ 65-vuotiaat) vapaaehtoisilla vardenafiilin eliminoituminen maksan kautta oli pienentynyt verrattuna terveisiin nuorempiin (18-45-vuotiaat) vapaaehtoisiin.
Slovenian: Pri zdravih starejših prostovoljcih (starih 65 let in več) se je izločanje vardenafila skozi jetra v primerjavi z zdravimi mlajšimi prostovoljci (18 do 45 let) zmanjšalo.
Finnish: Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa Miten Vivanzaa otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivanza Kako jemati zdravilo Vivanza Možni neželeni učinki
Finnish: Vivanza vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut.
Slovenian: Zdravilo Vivanza učinkuje v zadostni meri le, če ste spolno vzburjeni.
Finnish: Metaboliitti M1:n eliminaation puoliintumisaika on 35 tuntia eli samanlainen kuin kanta-aineella.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja presnovka M1 je 3 do 5 ur, podobno kot pri filmsko obloženih tabletah.
Finnish: Se voi olla haitallinen, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei pysty poistamaan sitä riittävästi.
Slovenian: Lahko vam škoduje , če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Finnish: Ota Vivanza-tabletti noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia.
Slovenian: Zdravilo Vivanza vzemite približno 25 do 60 minut pred nameravanim spolnim odnosom.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksistaliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Vivanza auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen.
Slovenian: Zdravilo Vivanza pomaga ohraniti erekcijo toliko časa, da lahko uspešno zaključite spolni odnos.
Finnish: Lopeta Vivanzan ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Vivanza in se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Päänsärky Huimaus
Slovenian: - glavobol
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa Älä ota Vivanzaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivanza
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vivanza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vivanza
Finnish: Vivanza suussa hajoava tabletti -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille henkilöille.
Slovenian: Uporaba zdravila Vivanza orodisperzibilne tablete ni indicirana pri osebah, mlajših od 18 let.
Finnish: Jotta Vivanza toimisi tehokkaasti, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Slovenian: Za delovanje vardenafila je potrebno spolno vzburjenje.
Finnish: Ks. kohta 2 "Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia ja sorbitolia".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam in sorbitol.«
Finnish: Vaikka spesifisiä interaktiotutkimuksia ei kaikkien lääkevalmisteiden osalta ole tehty, farmakokineettiset väestöanalyysit osoittivat, ettei seuraavien lääkeaineiden samanaikaisella käytöllä ollut vaikutusta vardenafiilin farmakokinetiikkaan: asetyylisalisyylihappo, ACE-estäjät, beetasalpaajat, heikot CYP3A4-estäjät, diureetit ja diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat ja metformiini).
Slovenian: Čeprav specifične študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene za vsa zdravila, je analiza farmakokinetike v populaciji pokazala, da na vardenafilovo farmakokinetiko ni vplivala sočasna uporaba acetilsalicilne kisline, zaviralcev angiotenzinske konvertaze, zaviralcev receptorjev beta, šibkih zaviralcev CYP3A4, diuretikov in zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni (sulfonilsečnine in metformin).