FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com evidência de infeção por VHB anterior devem ser monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de hepatite ou reativação do VHB durante o tratamento e 6-12 meses após a última perfusão com Arzerra.
Finnish: Potilaita, joilla todetaan aikaisempi HBV-infektio, tulee seurata hepatiitin tai HBV-reaktivaation kliinisten ja laboratoriolöydösten varalta Arzerra-hoidon aikana ja 6−12 kuukauden ajan viimeisestä Arzerra-infuusiosta.
Portuguese: LLC recidivante (ofatumumab + FC)
Finnish: Uusiutunut KLL (ofatumumabi + FC)
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL 12 8DT, Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (toimii nimellä Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Portuguese: A mediana de ciclos completos pelos doentes foi 6 (dose total de Arzerra de 6300 mg).
Finnish: Loppuun suoritettujen hoitojaksojen määrä potilasta kohden oli 6 (mediaani) (Arzerra-kokonaisannos 6300 mg).
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Reino Unido
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Portuguese: Após este período, o planeamento de uma gravidez em relação à doença subjacente, deve ser avaliado pelo médico assistente.
Finnish: Tämän jälkeen hoitavan lääkärin tulee arvioida raskauden suunnittelu suhteessa perussairauteen.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma doença cerebral grave e fatal, tem vindo a ser notificada com medicamentos como o Arzerra.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on vakava ja henkeä uhkaava aivosairaus, jota on raportoitu Arzerran kaltaisilla lääkkeillä.
Portuguese: • nariz entupido.
Finnish: • tukkoinen nenä
Portuguese: IRC-avaliação dos resultados secundários
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan arvioima toissijainen päätetapahtuma
Portuguese: A Mediana de Doenças Cumulativas para Geriatria (CIRS-G) foi 9 e 31% dos doentes tinham uma CIRS_G >10.
Finnish: CIRS-G-pistemäärän (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) mediaani oli 9, ja 31 %:lla potilaista CIRS-G-pisteet olivat > 10.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Arzerra e até 12 meses após a última dose.
Finnish: Imettämistä ei suositella Arzerra-hoidon aikana eikä 12 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que Arzerra em associação com bendamustina é uma terapêutica efetiva proporcionando uma ORR de 95% (95% IC:85,99) e uma RC de 43%.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat, että Arzerra yhdessä bendamustiinin kanssa on tehokas hoito; ORR oli 95 % (95 % CI: 85-99) ja CR 43 %.
Portuguese: Seis meses após a última dose, a redução mediana na contagem de células B foi >99%.
Finnish: Kun viimeisestä annoksesta oli kulunut 6 kuukautta, B-solumäärä laski > 99 % (mediaani).
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Finnish: Elinryhmät MedDRAjärjestelmän mukaan
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: 36 doentes tinham cariótipo normal e foram detetadas aberrações cromossómicas em 174 doentes; dos quais, 47 doentes com depleção 17p, 73 doentes com depleção 11q, 23 doentes com trissomia 12q, e 31 doentes com depleção 13q como aberração única.
Finnish: 36 potilaalla oli normaali karotyyppi ja kromosomipoikkeamia todettiin 174 potilaalla; 17p deleetio oli 47 potilaalla, 11q deleetio oli 73 potilaalla, 12q trisomia oli 23 potilaalla ja 13q deleetio oli ainoana poikkeamana 31 potilaalla.
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio (ofatumumab + clorambucilo)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat (ofatumumabi + klorambusiili)
Portuguese: O seu médico pode avaliar a quantidade de eletrólitos, tais como magnésio e potássio, no seu sangue antes e durante o seu tratamento com Arzerra.
Finnish: Lääkärisi voi tutkia veren elektrolyyttimääriä kuten magnesium- ja kaliummääriä ennen Arzerrahoitoa ja sen aikana.
Portuguese: 3 frascos para injetáveis
Finnish: 3 injektiopulloa
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Arzerra:
Finnish: Sinulle ei saa antaa Arzerraa
Portuguese: Cada ciclo dura 28 dias e é contabilizado a partir do dia 1 do ciclo.
Finnish: Kukin hoitojakso kestää 28 päivää laskettuna hoitojakson päivästä 1.
Portuguese: Arzerra é utilizado para o tratamento da leucemia linfócitica crónica (LLC).
Finnish: Arzerraa käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoidossa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento prée pós-natal.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä selventäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Se pensa que teve anteriormente essa reação, informe o seu médico antes de lhe ser administrado Arzerra.
Finnish: Jos sinulla mahdollisesti on ollut vastaava reaktio aikaisemmin, kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa.
Portuguese: Tempo após início da perfusão (minutos)
Finnish: Aika infuusion alusta (min)
Portuguese: Os dados são limitados sobre a população heterogénea não branca são limitados e sobre doentes com capacidade de desempenho ECOG de 2.
Finnish: Heterogeenisesta ei-valkoihoisesta populaatiosta ja potilaista, joiden ECOG-toimintakykyluokka on 2, on saatavilla rajallisesti tietoa.
Portuguese: Com a adição de Arzerra foi observado um beneficio da PFS em todos os doentes, incluindo aqueles com caracteristicas biológicas de baixo risco (tais como naqueles com delecção do 17p ou 11q, sem mutação IGHV, β2M >3500 µg/l, e expressão ZAP-70.
Finnish: Arzerran käytön myötä havaittu progressiovapaaseen elinaikaan liittyvä hyöty havaittiin kaikilla potilailla mukaan lukien potilaat, joiden riskiluokitus oli huono biologisten tekijöiden vuoksi (kuten 17p-deleetio tai 11q-deleetio, mutatoitumaton IGHV, β2M > 3500 mikrog/l ja ZAP-70:n ilmentyminen).
Portuguese: A ORR foi de 49% nos doentes refratários à fludarabina e alemtuzumab (ver Tabela 3 para um resumo dos dados relativos à eficácia do estudo).
Finnish: Kokonaishoitovaste (ORR) oli 49 % potilailla, jotka olivat refraktorisia fludarabiinille ja alemtutsumabille (ks. taulukko 3: yhteenveto tutkimuksen tehoa kuvaavista tiedoista).
Portuguese: 3) Como administrar a solução diluída
Finnish: 3) Miten laimennettu liuos annetaan
Portuguese: População pediátrica Não existem dados sobre a farmacocinética em doentes pediátrico
Finnish: Pediatriset potilaat Farmakokineettiset tiedot puuttuvat lapsilta.
Portuguese: Verifique o concentrado de Arzerra quanto a partículas e coloração antes da diluição.
Finnish: Tarkista Arzerra konsentraattiliuos mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen laimentamista.
Portuguese: A pré-medicação atenua as reações relacionadas com a perfusão mas estas poderão ocorrer mesmo assim, predominantemente durante a primeira perfusão.
Finnish: Esilääkitys vähentää infuusioon liittyviä reaktioita, mutta niitä voi silti ilmaantua, erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Portuguese: O ofatumumab é uma proteína cuja via metabólica esperada é a degradação em pequenos péptidos e animoácidos individuais por enzimas proteólicas ubiquitárias.
Finnish: Ofatumumabi on proteiini, jonka metaboliaan odotetusti kuuluu pilkkoutuminen pienempiin peptideihin ja yksittäisiin aminohappoihin elimistön proteolyyttisten entsyymien toimesta.
Portuguese: A reativação da replicação do VHB é frequentemente seguida por hepatite, i.e., aumento dos níveis de transaminases e, em casos graves, aumento dos níveis de bilirrubina, insuficiência hepática e morte.
Finnish: HBV-replikaation reaktivaatiota seuraa usein hepatiitti, toisin sanoen transaminaasitasojen nousu ja vaikeissa tapauksissa bilirubiinitasojen nousu, maksan toiminnan pettäminen ja kuolema.
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações relacionadas com a perfusão, as quais, por vezes, graves, e poderão causar morte.
Finnish: Tämän lääkeryhmän lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, jotka voivat olla vaikeita ja voivat johtaa kuolemaan.
Portuguese: Abreviaturas: β2M= beta-2-microglobulina, CI= intervalo de confiança, CIRS-G= Índice de doenças cumulativas para geriatria, LLC= leucemia linfocítica crónica, CrCl= depuração de creatinina, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV - Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region = região variável da cadeia pesada da imunoglobulina, IRC= Comité de Avaliação Independente, N= número, NA - não atingida, PFS - Progression Free Survival = sobrevivência livre de progressão, ZAP-70= proteína cinase 70 associada à cadeia zeta.
Finnish: Lyhenteet: β2M = beeta-2-mikroglobuliini, CI = luottamusväli, CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, GFR = glomerulussuodosnopeus, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group -luokitus, IGHV = immunoglobuliinin raskasketjun vaihteleva osa, KLL = krooninen lymfaattinen leukemia, N = määrä, PFS = progressiovapaa elinaika, ZAP70 = ZAP-70-proteiini-tyrosiini-kinaasi.
Portuguese: A depuração da creatinina mediana (CrCl), avaliada com a fórmula de Cockroft-Gault, foi 70 ml/min e 48% dos doentes tinham uma CrCl <70 ml/min.
Finnish: Glomerulussuodosnopeuden (GFR) mediaani Cockroft-Gaultin kaavalla arvioituna oli 70 ml/min, ja 48 %:lla potilaista glomerulussuodosnopeus oli < 70 ml/min.
Portuguese: • coloração azul dos lábios e extremidades (possíveis sintomas de hipoxia)
Finnish: • huulten ja raajojen sinerrys (mahdollinen hypoksian oire)
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver prisão de ventre, o abdómen inchado ou dor abdominal.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on ummetusta, vatsan turvotusta tai vatsakipua.
Portuguese: Nos doentes sem dados de base, os dados da última triagem foram considerados os dados de base.
Finnish: Niiden potilaiden osalta, joilta lähtötilanteen tiedot puuttuivat, käytettiin viimeisintä seulontatietoa/tutkimussuunnitelmaan kuulumatonta tietoa lähtötilanteen arvoina.
Portuguese: Com base nos dados de segurança e eficácia em doentes idosos, não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Finnish: Olemassa olevan turvallisuutta ja tehoa koskevan tiedon mukaan annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Agranulocitose, coagulopatias, aplasia eritrocitária, linfopenia
Finnish: Agranulosytoosi, koagulopatia, punasolujen aplasia, lymfosytopenia
Portuguese: O estudo OMB115991 avaliou a eficácia de Arzerra em associação com bendamustina em 44 doentes com LLC sem tratamento prévio considerados sem indicação para tratamento baseado em fludarabina.
Finnish: OMB115991-tutkimuksessa arvioitiin Arzerran tehoa yhdessä bendamustiinin kanssa 44:llä aiemmin hoitamattomalla KLL-potilaalla, joille fludarabiinipohjainen hoito ei soveltunut.
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão foi 5,5 meses (IC 95%: 4,6, 6,4) e a mediana da sobrevivência global foi 17,4 meses (IC 95%: 15,0, 24,0).
Finnish: Progressiovapaa elinaika oli 5,5 kuukautta (mediaani, 95 % CI: 4,6, 6,4) ja kokonaiselossaoloaika (mediaani) oli 17,4 kuukautta (95 % CI: 15,0, 24,0).
Portuguese: O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano (IgG1) que se liga especificamente a um epítopo distinto envolvendo ambas as hélices extracelulares pequena e grande da molécula CD20.
Finnish: Ofatumumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka sitoutuu spesifisesti epitooppiin, joka käsittää sekä pienen että suuren solunulkoisen silmukan CD20-molekyylistä.
Portuguese: Arzerra também foi administrado a um grupo de doentes (n=112) com linfoadenopatia extensa (bulky) (definida como no mínimo um nódulo linfático >5 cm) que eram também refratários à fludarabina.
Finnish: Arzerraa annettiin myös ryhmälle potilaita (N = 112), joilla oli massiivisesti suurentuneita imusolukkeita (vähintään yksi imusolmuke > 5 cm) ja jotka olivat refraktorisia fludarabiinille.
Portuguese: Números arredondados para três algarismos significativos
Finnish: Numerot on pyöristetty kolmen merkitsevän numeron tarkkuuteen.
Portuguese: Arzerra é administrado por perfusão intravenosa; assim, a absorção não é aplicável.
Finnish: Arzerra annetaan infuusiona laskimoon, joten imeytymistä ei voi soveltaa.
Portuguese: Podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Finnish: Näitä voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).
Finnish: • punasolujen niukkuus (anemia)
Portuguese: Os doentes receberam tratamento no mínimo durante três meses até que se obteve a melhor resposta ou até um máximo de 12 ciclos.
Finnish: Hoidon kesto oli vähintään 3 kuukautta, parhaaseen vasteeseen asti, tai enimmillään 12 hoitojaksoa.
Portuguese: A molécula CD20 não se liberta da superfície celular e não passa ao interior da célula após ligação ao anticorpo.
Finnish: CD20-molekyyli ei irtoa solun pinnasta eikä se internalisoidu vasta-aineen sitoutuessa siihen.
Portuguese: ORR (%) 95% IC valor de p p<0,001
Finnish: ORR (%) 95 % CI p-arvo p < 0,001
Portuguese: A reativação do VHB é definida como um aumento abrupto na replicação de VHB, manifestando-se como um aumento rápido do nível de ADN VHB no plasma ou deteção do HBsAg numa pessoa que era previamente HBsAg negativa e anti-HBc positiva.
Finnish: HBV-reaktivaatio määritellään voimakkaana HBV-replikaation nousuna, mikä näkyy nopeana HBV DNA-pitoisuuksien nousuna seerumissa tai HBsAg-positiivisuutena henkilöllä, joka aikaisemmin oli HBsAg-negatiivinen ja anti-HBc-positiivinen.
Portuguese: O seu médico avaliará os benefícios para si e o risco para o seu bebé de tomar Arzerra enquanto estiver grávida.
Finnish: Lääkäri arvioi, ovatko Arzerran sinulle tuomat hyödyt suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat vaarat, jos sinulle annetaan Arzerraa raskauden aikana.
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia)
Finnish: • valkosolujen niukkuus (neutropenia)
Portuguese: Monitorização laboratorial
Finnish: Laboratoriokokeet
Portuguese: Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab n=95
Finnish: Fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset n = 95
Portuguese: Desconhece-se se Arzerra tem efeito em crianças e adolescentes.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei tiedetä, toimiiko Arzerra lapsilla ja nuorilla.
Portuguese: Foram analisadas amostras de soro de mais de 1.000 doentes durante o programa clinico de LLC para anticorpos anti-ofatumumab durante e após os periodos de tratamento de 8 semanas até 2 anos.
Finnish: Yli 1000 potilaan seeruminäytteet koko kliinisessä KLL-tutkimusohjelmassa analysoitiin antiofatumumabivasta-aineiden varalta 8 viikon - 2 vuoden pituisten hoitojaksojen aikana ja niiden jälkeen.
Portuguese: Os fatores de risco para o SLT incluem, carga tumoral elevada, concentrações elevadas de células circulantes (≥ 25.000/mm3), hipovolémia, insuficiência renal, níveis elevados de ácido úrico antes do tratamento e níveis elevados de desidrogenase láctea.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman riskitekijöitä ovat suuri kasvainsolumassa, suuri (≥ 25000/mm3) malignien solujen määrä verenkierrossa, hypovolemia, munuaisten vajaatoiminta, korkea virtsahappopitoisuus ennen hoitoa ja korkea laktaattidehydrogenaasipitoisuus.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorrem predominantemente durante a primeira perfusão e tendem a diminuir com as perfusões seguintes.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita ilmaantuu lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja reaktiot näyttävät vähentyvän seuraavilla infuusiokerroilla.
Portuguese: Foram notificados casos em doentes com antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e também em doentes com anticorpo nuclear da hepatite B (anti-HBc) positivo mas HBsAg negativo.
Finnish: Tapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat hepatiitti B-pinta-antigeeni(HBsAg)-positiivisia, mutta myös potilailla, jotka ovat hepatiitti B ydin-vasta-aine(anti-HBc)-positiivisia mutta HBsAg-negatiivisia.
Portuguese: O perfil de segurança do ofatumumab é baseado em dados de 1.168 doentes em ensaios clinicos na LLC (ver secção 5.1).
Finnish: Ofatumumabin kokonaisturvallisuusprofiili KLL:n hoidossa perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joihin osallistui 1 168 potilasta (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Primeira perfusão
Finnish: Ensimmäinen infuusio
Portuguese: A perfusão deve ser concluída no prazo de 24 horas após a preparação.
Finnish: Infuusio on annettava loppuun 24 tunnin kuluessa valmistelusta.
Portuguese: A terapêutica com Arzerra não deve ser iniciada em doentes com evidência de atual infeção por hepatite B (HBsAg positivo) até que a infeção seja adequadamente tratada.
Finnish: Arzerra-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla todetaan samanaikainen hepatiitti Binfektio (HBsAg-positiiviset), ennen kuin infektio on asianmukaisesti hoidettu.
Portuguese: Nove doentes (4%) tratados com ofatumumab e clorambucilo, e três doentes tratados apenas com clorambucilo tiveram um aparecimento tardio de neutropenia (definida como neutropenia de Grau 3 ou 4 começando pelo menos 42 dias depois do último tratamento).
Finnish: 9 potilaalla (4 %), jotka olivat saaneet ofatumumabia ja klorambusiilia, sekä kolmella potilaalla, jotka olivat saaneet pelkkää klorambusiilia, ilmaantui viiveellä alkanutta neutropeniaa (määritelmänä oli vähintään 42 vuorokautta viimeisen hoitokerran jälkeen alkanut asteen 3 tai 4 neutropenia).
Portuguese: Estes incluem melhorias associadas com sintomas constitucionais, linfoadenopatia, organomegália, ou citopenias (ver Tabela 4).
Finnish: Parannus liittyi yleisoireisiin, lymfadenopatiaan, organomegaliaan tai sytopeniaan (ks. taulukko 4).
Portuguese: A mediana da escala de CIRS foi 7 (intervalo: 4 a 17), 36% dos doentes tinha CrCL <70 ml/min, 93% dos doentes tinha ECOG 0 ou 1.
Finnish: CIRSpisteiden mediaani oli 7 (vaihteluväli: 4-17), 36 %:lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli < 70 ml/min, ja 93 %:lla potilaista ECOG-luokka oli 0 tai 1.
Portuguese: *Estes acontecimentos são provavelmente atribuidos ao ofatumumab na sequência de uma reação relacionada com a perfusão e ocorrem normalmente após o início da perfusão e até às 24 horas seguintes depois de completar a perfusão (ver secção 4.4).
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio* *Nämä tapahtumat johtuvat todennäköisesti ofatumumabi-infuusioon liittyvästä reaktiosta ja ilmaantuvat tyypillisesti infuusion aloittamisen jälkeen ja 24 h kuluessa infuusion loppumisesta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: 12ª dose 827
Finnish: Annos 12 827
Portuguese: O controlo do SLT inclui a correção de níveis anormais de eletrólitos, monitorização da função renal, manuntenção do balanço hidríco e cuidados de suporte.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman hoitoon kuuluvat poikkeavien elektrolyyttiarvojen korjaaminen, munuaisten toiminnan seuranta, nestetasapainon ylläpito ja tukihoito.
Portuguese: • tensão arterial elevada
Finnish: • korkea verenpaine
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea em macacos resultou numa depleção esperada de tecido linfoide periférico e contagem de células B, sem resultado toxicológico associado.
Finnish: Laskimoon ja ihon alle annettuna ofatumumabi aiheutti apinoilla odotetusti perifeerisen veren ja imukudoksen B-solujen määrän vähenemisen, johon ei liittynyt toksikologisia löydöksiä.
Portuguese: Deve ser evitada a administração de vacinas vivas em recém-nascidos e crianças expostas a ofatumumab in utero até ocorrer a recuperação das células B (ver secções 4.4 e 4.5).
Finnish: Jos vastasyntynyt tai imeväinen on altistunut ofatumumabille in utero, elävien rokotteiden antoa on vältettävä B-soluarvojen korjautumiseen asti (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Portuguese: O valor inicial da depuração da creatinina não foi considerado um fator significativo na farmacocinética do ofatumumab numa análise populacional de um estudo cruzado em doentes com valores de depuração da creatinina com intervalos entre 26 e 287 ml/min.
Finnish: Glomerulussuodosnopeus lähtötilanteessa ei vaikuttanut merkittävästi ofatumumabin farmakokinetiikkaan analysoitaessa eri tutkimuksiin osallistuneilta potilaita, joiden laskettu glomerulussuodosnopeus oli 26-287 ml/min.
Portuguese: No entanto, os doentes com afeção hepática não deverão necessitar de ajuste da dose (ver secção 5.2).
Finnish: Todennäköisesti maksan vajaatoiminta ei kuitenkaan vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Portuguese: ____FC (N=182) Mediana 18,83 meses IC 95% (14,42;25,82)
Finnish: ____FC (N = 182) Mediaani 18,83 kuukautta 95 % CI (14,42-25,82)
Portuguese: Observou-se formação de anticorpos anti-ofatumumab em menos de 0,5% dos doentes com LLC após o tratamento com ofatumumab.
Finnish: Ofatumumabihoitoa saaneista KLL-potilaista alle 0,5 %:lle muodostui antiofatumumabivasta-aineita.
Portuguese: Além disso, a ligação do ofatumumab permite o recrutamento de células NK (natural killer), permitindo a indução da morte celular através de citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos.
Finnish: Tämän lisäksi ofatumumabin sitoutuminen mahdollistaa luonnollisten tappajasolujen kerääntymisen, mistä seuraa solukuolema vasta-aineista riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden kautta.
Portuguese: A dose recomendada e o esquema posológico são 12 doses administradas da seguinte forma:
Finnish: Suositusannos ja suositusaikataulu on 12 annosta seuraavasti annettuna:
Portuguese: Bradicardia
Finnish: Bradykardia*
Portuguese: • febre
Finnish: • korkea kuume
Portuguese: Arzerra é administrado por uma veia (intravenoso) como uma perfusão (gota a gota) durante várias horas.
Finnish: Miten Arzerra annetaan Arzerra annetaan laskimoon (intravenöösi antotapa) tippainfuusiona usean tunnin ajan.
Portuguese: A dose habitual de Arzerra para a primeira perfusão é 300 mg. Esta dose será aumentada, geralmente 1000 mg ou 2000 mg, nas restantes perfusões.
Finnish: Tavanomainen annos on ensimmäisellä infuusiokerralla 300 mg. Seuraavilla infuusiokerroilla tätä annosta nostetaan, yleensä 1000 tai 2000 mg:aan.
Portuguese: Poderá necessitar de mais consultas enquanto estiver a ser tratado com Arzerra.
Finnish: Ylimääräiset tarkastukset saattavat olla tarpeen Arzerra-hoidon aikana.
Portuguese: Não utilize o concentrado de Arzerra se houver coloração.
Finnish: Älä käytä Arzerrakonsentraattia, jos havaitset värimuutoksia.
Portuguese: Dos 1,168 doentes a receber ofatumumab nos ensaios clínicos para LLC, as RAM mais frequentes, observadas foram reações relacionadas com a perfusão, que ocorreram em 711 doentes (61%) durante qualquer período do tratamento.
Finnish: Kun 1 168 potilasta sai ofatumumabia kliinisissä KLL-tutkimuksissa, yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat infuusioreaktiot, joita esiintyi 711 potilaalla (61 %) milloin tahansa hoidon aikana.
Portuguese: Resumo da melhoria clínica com a duração mínima de 2 meses em doentes refratários com anomalias de base
Finnish: Yhteenveto vähintään 2 kuukautta kestäneestä kliinisestä kohenemisesta potilailla, joilla oli refraktorinen KLL ja lähtötilanteessa normaalista poikkeavia löydöksiä
Portuguese: Ciclo 1 51,8
Finnish: Hoitojakso 1 51,8
Portuguese: A idade não foi um fator significativo para a farmacocinética do ofatumumab numa análise da farmacocinética populacional num estudo cruzado com doentes de idades compreendidas entre os 21 e os 87 anos.
Finnish: Iän ei todettu vaikuttavan merkittävästi ofatumumabin farmakokinetiikkaan, kun eri tutkimuksiin osallistuneiden 21-87-vuotiaiden potilaiden populaation farmakokineettisiä parametrejä tutkittiin.
Portuguese: A excrecção de ofatumumab no leite não foi ainda estudada em animais.
Finnish: Ofatumumabin erittymistä äidinmaitoon eläimillä ei ole tutkittu.