FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of wanneer het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xelevia?
Dutch: Waarom is Xelevia goedgekeurd?
Portuguese: O uso do Xelevia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Nos estudos que compararam o Xelevia com outros medicamentos, a eficácia da associação do Xelevia com metformina foi semelhante à da associação com glipizida.
Dutch: In de onderzoeken waarin Xelevia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Xelevia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Xelevia, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Xelevia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Portuguese: Quando o Xelevia é tomado em associação com uma sulfonilureia ou insulina, a dose da sulfonilureia ou de insulina poderá ter que ser reduzida para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Dutch: Als Xelevia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Portuguese: Quando tomados em monoterapia, o Xelevia e a metformina produziram reduções semelhantes dos níveis de HbA1c, mas a eficácia do Xelevia pareceu ser ligeiramente inferior à da metformina.
Dutch: Xelevia en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Xelevia leek iets geringer dan die van metformine.
Portuguese: O Xelevia é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Dutch: Xelevia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Portuguese: Como funciona o Xelevia?
Dutch: Hoe werkt Xelevia?
Portuguese: • três estudos adicionais compararam o Xelevia com um placebo, em associação com outros medicamentos antidiabéticos: a glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes; a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama), em 278 doentes; e uma dose estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 doentes.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Portuguese: Nos doentes que tomaram Xelevia em monoterapia, os níveis de HbA1c, que no início do estudo eram de cerca de 8,0 %, reduziram-se em 0,48 % após 18 semanas e em 0,61 % após 24 semanas.
Dutch: Bij patiënten die alleen Xelevia innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em entre 4,7 % e 13,8 % dos doentes que usaram o Xelevia em associação com uma sulfonilureia e em 9,6 % dos que o tomaram em associação com insulina.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij 4,7-13,8% van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6% van de patiënten.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xelevia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xelevia.
Portuguese: Como se utiliza o Xelevia?
Dutch: Hoe wordt Xelevia gebruikt?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xelevia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xelevia in?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xelevia, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xelevia.
Portuguese: Como foi estudado o Xelevia?
Dutch: Hoe is Xelevia onderzocht?
Portuguese: A dose de Xelevia deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal moderada a grave.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Xelevia te worden verlaagd.
Portuguese: Nos estudos adicionais, a associação do Xelevia com glimepirida (associada ou não à metformina) resultou numa redução de 0,45 % dos níveis de HbA1c após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,28 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Xelevia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Portuguese: • Em quatro dos estudos, o Xelevia foi comparado com um placebo (tratamento simulado): O Xelevia ou o placebo foram utilizados em monoterapia em dois estudos que incluíram 1262 doentes, como terapêutica adjuvante (complementar) da metformina num estudo que incluiu 701 doentes, e como terapêutica adjuvante da pioglitazona (um agonista do PPAR-gama) num estudo que incluiu 353 doentes;
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Xelevia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Portuguese: A associação do Xelevia com pioglitazona reduziu os níveis de HbA1c em 0,85% após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,15% nos doentes que adicionaram o placebo.
Dutch: De toevoeging van Xelevia aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Portuguese: A associação de Xelevia com metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,02 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Dutch: Door Xelevia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Portuguese: Por fim, os níveis foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que associaram o Xelevia com a insulina (associada ou não com metformina), em comparação com um decréscimo de 0,03 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
Dutch: Tot besluit leidde het toevoegen van Xelevia aan insuline (al dan niet in combinatie met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,59%, vergeleken met een daling van 0,03% bij patiënten die placebo kregen als aanvullende behandeling.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % após 18 semanas em doentes que associaram o Xelevia com metformina e rosiglitazona, em comparação com um decréscimo de 0,31 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Dutch: Het toevoegen van Xelevia aan metformine en rosiglitazon leidde na 18 weken tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Portuguese: Pode diminuir a eficácia
Dutch: Kan de werkzaamheid verminderen
Portuguese: 3 braços paralelos:
Dutch: 3 parallelle armen:
Portuguese: Os efeitos máximos foram geralmente observados no prazo de 6 semanas.
Dutch: De maximale effecten werden over het algemeen binnen 6 weken waargenomen.
Portuguese: Contudo, esta diferença não é considerada clinicamente significativa.
Dutch: Dit verschil wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Portuguese: O OPAL BEYOND teve uma duração de 6 meses.
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
Portuguese: Tome o próximo comprimido à hora habitual e prossiga como anteriormente.
Dutch: Neem uw volgende tablet op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
Portuguese: Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias (um comprimido de manhã e outro à noite).
Dutch: Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen (één tablet in de ochtend en één tablet in de avond).
Portuguese: • que foram expostos a TB,
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tbc,
Portuguese: TEMPO ATÉ À FALÊNCIA AO TRATAMENTO(SEMANAS)
Dutch: TIJD TOT NIET-AANSLAAN VAN DE BEHANDELING (WEKEN)
Portuguese: Foram observados aumentos neste ponto temporal, tendo permanecido estáveis daí em diante.
Dutch: Op dit tijdpunt werden stijgingen waargenomen die daarna stabiel bleven.
Portuguese: Valor laboratorial (g/dl)
Dutch: Laboratoriumwaarde (g/dl)
Portuguese: A dose deve ser mantida.
Dutch: De dosis dient te worden gehandhaafd.
Portuguese: É estimado que as mulheres tenham uma AUC 7% inferior comparativamente aos homens.
Dutch: Vrouwen hadden naar schatting een 7% kleinere AUC dan mannen.
Portuguese: O período de interrupção do tratamento em estudos clínicos estendeu-se até 1 ano.
Dutch: De periode van onderbreking van de behandeling in klinische onderzoeken duurde maximaal 1 jaar.
Portuguese: • Se o tratamento for interrompido, o seu médico pode decidir reiniciá-lo.
Dutch: • Als uw behandeling werd onderbroken, kan uw arts beslissen uw behandeling opnieuw te starten.
Portuguese: • doentes Japoneses e Coreanos.
Dutch: • Japanse of Koreaanse patiënten.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe se isto se aplica ao seu caso.
Dutch: Uw arts zal het u laten weten als dit bij u van toepassing is.
Portuguese: Estas respostas foram semelhantes às observadas em voluntários saudáveis com idade igual ou superior a 50 anos.
Dutch: Deze respons was vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers van 50 jaar en ouder.
Portuguese: Não existiu uma relação clara entre neutropenia e a ocorrência de infeções graves.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen neutropenie en het optreden van ernstige infecties.
Portuguese: Pode tomar XELJANZ com ou sem alimentos.
Dutch: U kunt XELJANZ met of zonder voedsel innemen.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais sobre o potencial efeito na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bij de mens uitgevoerd.
Portuguese: Geralmente, estas alterações foram resolvidas num prazo de 2-6 semanas após a descontinuação do tratamento.
Dutch: Deze verandering verdween over het algemeen binnen 2 tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
Portuguese: Alguns podem ser graves e necessitar de assistência médica.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische hulp behoeven.
Portuguese: N=número de doentes no conjunto de análise.
Dutch: N = aantal patiënten in de analyseset.
Portuguese: Traga este Cartão de Alerta do Doente consigo.
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados referentes à utilização de tofacitinib em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken over het gebruik van tofacitinib bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram doença disseminada em vez de localizada.
Dutch: Sommige patiënten hadden een verspreide ziekte in plaats van een gelokaliseerde ziekte.
Portuguese: Os resultados da eficácia para parâmetros de avaliação importantes avaliados são apresentados na Tabela 12.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor beoordeelde belangrijke eindpunten worden weergegeven in tabel 12.
Portuguese: Doentes asiáticos
Dutch: Aziatische patiënten
Portuguese: Manutenção (OCTAVE Sustain)
Dutch: Onderhoud (OCTAVE Sustain)
Portuguese: XELJANZ não pode ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: XELJANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos (por via oral) que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt (ingenomen via de mond) die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Portuguese: O tofacitinib é bem absorvido, com uma biodisponibilidade oral de 74%.
Dutch: Tofacitinib wordt goed geabsorbeerd, met een orale biologische beschikbaarheid van 74%.
Portuguese: Este medicamento é-lhe fornecido e supervisionado por um médico especialista que sabe como tratar a sua doença.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt u verstrekt door en onder toezicht van een gespecialiseerde arts die weet hoe uw aandoening moet worden behandeld.
Portuguese: - se tem uma infeção grave, tal como uma infeção do sangue ou tuberculose ativa.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van de bloedbaan of actieve tuberculose.
Portuguese: Os dados disponíveis também demonstraram a ausência de diferenças importantes na AUC do tofacitinib entre doentes caucasianos, negros e asiáticos.
Dutch: De beschikbare gegevens hebben ook aangetoond dat er geen grote verschillen in de AUC van tofacitinib tussen blanke, zwarte en Aziatische patiënten zijn.
Portuguese: O número de doentes com artrite mutilante ou envolvimento axial era demasiado pequeno para permitir uma avaliação significativa.
Dutch: Het aantal patiënten met arthritis mutilans of axiale betrokkenheid was te laag om een betekenisvolle beoordeling te kunnen uitvoeren.
Portuguese: Estudo OCTAVE Induction 1
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 1
Portuguese: ORAL Start: MTX-naïve
Dutch: ORAL Start: MTX-naïef
Portuguese: • com antecedentes de uma infeção grave ou oportunista;
Dutch: • met een voorgeschiedenis van een ernstige of een opportunistische infectie,
Portuguese: Proporção relativamente à referência
Dutch: Ratio met betrekking tot referentie
Portuguese: • Doentes submetidos a grandes cirurgias.
Dutch: • Patiënten die een zware operatie moeten ondergaan.
Portuguese: Eram permitidos antimaláricos.
Dutch: b. Antimalariamiddelen waren toegestaan.
Portuguese: O seu médico vai decidir se precisa de ser vacinado contra o herpes zóster.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u tegen herpes zoster ingeënt moet worden.
Portuguese: Tempo até à falência ao tratamento no estudo de manutenção OCTAVE Sustain (curvas de Kaplan-Meier)
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
Portuguese: - se tem problemas do coração, tensão arterial elevada ou colesterol elevado
Dutch: - als u hartproblemen, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
Portuguese: Subsequentemente, este doente desenvolveu uma resposta humoral e celular robusta, embora tardia, à vacina (ver secção 4.4).
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde daarna een robuuste, maar vertraagde humorale en cellulaire respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Remissão entre os doentes em remissão no início do estudo a,f
Dutch: Remissie bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek a,f
Portuguese: Os doentes com rastreio positivo para hepatite B ou C foram excluídos dos ensaios clínicos.
Dutch: Patiënten die positief testten voor hepatitis B of C werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo questionário Short Form Health Survey (SF-36).
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Short Form Health Survey (SF-36).
Portuguese: Infeções graves nos idosos
Dutch: Ernstige infecties bij ouderen
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso se sinta maldisposto.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zich niet goed voelt.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que os comprimidos apresentam sinais visíveis de deterioração (por exemplo, estiverem partidos ou com alteração de cor).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten zichtbare tekenen van bederf vertonen (bijvoorbeeld als de tabletten gebroken of verkleurd zijn).
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose se tiver problemas de fígado ou rins ou se lhe tiverem prescrito determinados medicamentos.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u lever- of nierproblemen heeft of als aan u bepaalde andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven.
Portuguese: Num estudo de radiomarcação em seres humanos, mais de 65% da radioatividade total em circulação correspondia a substância ativa inalterada, com os restantes 35% atribuídos a 8 metabolitos, cada um dos quais responsável por menos de 8% da radioatividade total.
Dutch: In een humaan onderzoek met radiolabeling was meer dan 65% van de totale circulerende radioactiviteit toe te schrijven aan de onveranderde werkzame stof, en de resterende 35% aan 8 metabolieten, die elk verantwoordelijk waren voor minder dan 8% van de totale radioactiviteit.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos; Código ATC: L04AA29
Dutch: Farmacotherapeutische categorieën: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva; ATC-code: L04AA29
Portuguese: O início de ação foi rápido (tão cedo como a semana 2 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync e ORAL Step) e a magnitude da resposta continuou a melhorar com a duração do tratamento.
Dutch: De tijd tot intreden van het behandeleffect was kort (al in week 2 in de onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync en ORAL Step) en de omvang van de respons bleef met de duur van de behandeling verbeteren.
Portuguese: CAL igual ou superior a 750
Dutch: ALC hoger dan of gelijk aan 750
Portuguese: Adicionalmente, a segurança e a eficácia de tofacitinib foram avaliadas num estudo de extensão, em regime aberto, de longa duração (OCTAVE Open).
Dutch: Daarnaast werden de veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib beoordeeld in een open-label langetermijnextensieonderzoek (OCTAVE Open).
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 3,8 anos.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 3,8 jaar.
Portuguese: • Tuberculose (TB) ativa, infeções graves, tais como sepsia, ou infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Dutch: • Actieve tuberculose (tbc), ernstige infecties zoals sepsis, of opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos até à data e incluindo uma dose única de 100 mg em voluntários saudáveis indicam que é de esperar que mais de 95% da dose administrada seja eliminada no prazo de 24 horas.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over een enkelvoudige dosis tot en met 100 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen erop dat meer dan 95% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
Portuguese: Características principais
Dutch: Belangrijke kenmerken
Portuguese: Informe o seu médico se notar bolhas dolorosas na sua pele.
Dutch: Vertel het uw arts als u pijnlijke blaren op uw huid opmerkt.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se o doente desenvolver uma infeção grave, uma infeção oportunista ou sepsia.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken als zich bij een patiënt een ernstige infectie, een opportunistische infectie of sepsis ontwikkelt.
Portuguese: O que é XELJANZ e para que é utilizado
Dutch: Wat is XELJANZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: O seu médico pode também pedir outras análises, por exemplo, para verificar os seus níveis de colesterol no sangue ou monitorizar o estado do seu fígado.
Dutch: Uw arts kan ook andere testen uitvoeren, bijvoorbeeld om het cholesterolgehalte in uw bloed of de gezondheid van uw lever te controleren.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para a criança em amamentação.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: • Utilização de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição
Dutch: • Gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie;
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 7,5 anos.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 7,5 jaar.
Portuguese: A vacinação com vacinas vivas deve ocorrer, pelo menos, 2 semanas, mas de preferência 4 semanas, antes do início de tratamento com tofacitinib ou em conformidade com as normas de orientação sobre vacinação em vigor relativamente a medicamentos imunomodeladores.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient ten minste 2 weken, maar bij voorkeur 4 weken, vóór aanvang van de behandeling met tofacitinib te gebeuren of in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen met betrekking tot immuunmodulerende geneesmiddelen.
Portuguese: Diminuição superior a 2 g/dl ou valor inferior a 8,0 g/dl (confirmado por repetição da análise)
Dutch: Meer dan 2 g/dl daling of lager dan 8,0 g/dl (bevestigd door herhaald testen)
Portuguese: É estimado que a variabilidade interindividual (percentagem do coeficiente de variação) na AUC do tofacitinib seja de aproximadamente 27%.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (procentuele variatiecoëfficiënt) in de AUC van tofacitinib is naar schatting ongeveer 27%.
Portuguese: É recomendada também precaução em doentes com historial de doença pulmonar crónica visto poderem estar mais propensos a infeções.
Dutch: Voorzichtigheid wordt ook aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van chronische longziekte, aangezien ze vatbaarder voor infecties kunnen zijn.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou anafilática grave, o tofacitinib deve ser descontinuado imediatamente.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient tofacitinib onmiddellijk te worden stopgezet.
Portuguese: Durabilidade das respostas clínicas
Dutch: Duurzaamheid van de klinische responsen
Portuguese: As alterações nos parâmetros lipídicos desde o momento inicial até ao final do estudo (6-24 meses) nos estudos clínicos controlados na AR encontram-se resumidas abaixo:
Dutch: De veranderingen in lipidenparameters vanaf de beginmeting tot en met het einde van het onderzoek (6-24 maanden) in de gecontroleerde klinische onderzoeken bij RA worden hieronder samengevat:
Portuguese: Informe o seu médico logo que notar quaisquer sinais ou sintomas de infeção.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tekenen of symptomen van infecties opmerkt.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro onde o XELJANZ é comercializado, todos os Profissionais de Saúde e doentes/prestadores de cuidados, que se espera que prescrevam ou utilizem XELJANZ tenham acesso a/recebam o seguinte pacote educacional:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in iedere lidstaat waar XELJANZ op de markt is alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie verwacht wordt dat ze XELJANZ voorschrijven of gebruiken toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende voorlichtingsmaterialen:
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição é de 87 l. Aproximadamente 40% do tofacitinib em circulação encontra-se ligado a proteínas plasmáticas.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het distributievolume 87 l. Ongeveer 40% van de circulerende tofacitinib is gebonden aan plasma-eiwitten.
Portuguese: A segurança e eficácia de tofacitinib em crianças com idade entre os 0 e menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.