FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Paxene (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants : infection, neutropénie sévère (numération très basse de neutrophiles, un type de globules blancs), leucopénie sévère (très faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (numération plaquettaire basse), anémie (numération des globules rouges basse), myélosuppression (incapacité de la moelle épinière à produire suffisamment de cellules sanguines), réactions mineures d'hypersensibilité (réactions allergiques), perte d'appétit, neuropathie (troubles nerveux), paresthésie (sensations inhabituelles comme des picotements), somnolence (tendance à s'endormir), hypotension (tension artérielle basse), nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhées, inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps), constipation, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), douleurs abdominales (au ventre), alopécie (perte de cheveux), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), asthénie (faiblesse), douleur et œdème (gonflement).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Paxene (observados em mais de 1 paciente em cada 10) são infecções, neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) grave, leucopenia (contagens baixas de leucócitos, um tipo de glóbulo branco) grave, trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas sanguíneas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), mielossupressão (uma doença em que a medula óssea não consegue fabricar células sanguíneas suficientes), reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ligeiras, perda de apetite, neuropatia (lesões nos nervos), parestesia (sensações estranhas, como formigueiros), sonolência, hipotensão (tensão baixa), náusea (enjoo), vómitos, diarreia, inflamação das mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo), obstipação, estomatite (inflamação da mucosa da boca), dores abdominais (dores de barriga), alopecia (queda do cabelo), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), asthenia (fraqueza), dor e edema (inchaço).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Paxene est administré sous forme de perfusion d'une durée de 3 heures, occasionnellement de 24 heures.
Portuguese: O Paxene é administrado por perfusão durante três horas ou, ocasionalmente, durante 24 horas.
French: Paxene a été étudié sur 107 patients atteints d'un sarcome de Kaposi, sur 312 patients atteints d'un cancer métastatique du sein, sur 120 patients souffrant d'un cancer de l'ovaire métastatique, sur plus de 900 patients souffrant d'un cancer de l'ovaire avancé et sur plus de 1 000 patients atteints du cancer du poumon.
Portuguese: O Paxene foi estudado em 107 pacientes com sarcoma de Kaposi, 312 pacientes com cancro metastático da mama, 120 pacientes com cancro metastático do ovário, mais de 900 pacientes com cancro avançado do ovário e mais de 1000 pacientes com cancro do pulmão.
French: Paxene est un médicament anticancéreux.
Portuguese: O Paxene é um medicamento anticancro.
French: Autres informations relatives à Paxene:
Portuguese: Outras informações sobre o Paxene
French: Pour prévenir toute réaction allergique sévère, tous les patients doivent d'abord être traités par corticostéroïdes pour réduire l'inflammation, par antihistaminiques pour réduire l'œdème et les démangeaisons, et par antagonistes H2 pour réduire l'acidité gastrique.
Portuguese: Para evitar uma reacção alérgica potencialmente grave, todos os pacientes devem ser pré-medicados com corticosteróides para reduzir as inflamações, anti-histamínicos para reduzir o inchaço e a comichão e antagonistas dos receptores H2 para reduzir a acidez do estômago.
French: Dans les études, Paxene a été utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux et comparé à d'autres traitements.
Portuguese: Nestes estudos, o Paxene foi usado com outros medicamentos anticancro e comparado com outros tratamentos.
French: Paxene a également permis d'accroître la durée de survie pour certains types de cancer.
Portuguese: O Paxene também aumentou o tempo de sobrevivência em alguns tipos de cancro.
French: Dans certains cas, son efficacité a été nettement supérieure à celle des traitements anticancéreux standard.
Portuguese: Nalguns casos, as taxas de resposta foram significativamente melhores do que com a terapêutica anticancro padrão.
French: Quels est le bénéfice démontré par Paxene au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Paxene durante os estudos?
French: • cancer bronchique non à petites cellules, en association avec le cisplatine, chez les patients qui ne peuvent subir de chirurgie et/ou de radiothérapie.
Portuguese: • cancro das células não pequenas do pulmão, em combinação com cisplatina, quando os pacientes não possam ser submetidos a cirurgia e/ou radioterapia.
French: Paxene est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Paxene é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
French: Le principe actif de Paxene, le paclitaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Portuguese: A substância activa do Paxene, o paclitaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancro conhecidos como taxanos.
French: Le traitement par Paxene a permis d'améliorer le taux de réponse de différents types de cancers.
Portuguese: O tratamento com Paxene melhorou as taxas de resposta em vários tipos de cancro.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Paxene sont supérieurs à ses risques pour le traitement du sarcome de Kaposi lié au SIDA avancé, du cancer métastatique du sein, du cancer de l'ovaire avancé en combinaison avec le cisplatine, du cancer métastatique de l'ovaire après échec d'une multithérapie à base de platine, et du cancer du poumon non à petites cellules.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Paxene são superiores aos seus riscos no tratamento de sarcoma de Kaposi avançado associado à SIDA, cancro metastático da mama, cancro avançado do ovário, em combinação com cisplatina, cancro metastático do ovário, quando a terapêutica de combinação à base de derivados da platina fracassou, e cancro das células não pequenas do pulmão.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Paxene à Norton Healthcare Limited le 19 juillet 1999.
Portuguese: Em 19 de Julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Norton Healthcare Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Paxene.
French: Le traitement par Paxene doit être prescrit par un oncologue (spécialiste du cancer) dans un centre anticancéreux spécialisé.
Portuguese: O tratamento com Paxene só deve ser administrado por um oncologista (profissional especializado na administração de tratamentos contra o cancro) numa unidade especializada.
French: • cancer de l'ovaire avancé (lorsque le cancer a commencé à se propager en dehors de l'ovaire) en association avec le cisplatine (autre médicament anticancéreux),
Portuguese: • cancro avançado do ovário (quando o cancro começou a alastrar para fora do ovário), em combinação com cisplatina, (outro medicamento anticancro);
French: Paxene est très similaire à un autre médicament autorisé contenant du paclitaxel, appelé Taxol; les études justifiant l'utilisation de Taxol ont donc été présentées pour justifier l'utilisation de Paxene.
Portuguese: O Paxene é muito semelhante a outro medicamento comercializado que contém paclitaxel, denominado Taxol, tendo sido usados para sustentar o uso do Paxene os mesmos estudos que sustentaram o uso do Taxol.
French: La posologie, la fréquence d'administration et la durée du traitement dépendent du type de cancer traité et des autres médicaments anticancéreux administrés avec Paxene.
Portuguese: A dose de Paxene, a frequência de administração e a duração do tratamento dependem do tipo de cancro em tratamento e do(s) medicamento(s) anticancro que estão a ser administrados em combinação com o Paxene.
French: • cancer métastatique du sein après échec d'autres traitements ou en cas d'impossibilité d'en utiliser.
Portuguese: • cancro metastático da mama, quando outros tratamentos fracassaram ou não podem ser usados.
French: Paxene ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère, chez des patients atteints d'infections graves non contrôlées ou chez des patients dont la numération de neutrophiles est faible.
Portuguese: O Paxene não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em pacientes com doença hepática grave, infecções graves não controladas ou níveis baixos de neutrófilos.
French: Paxene ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au paclitaxel ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Paxene não deve ser administrado a pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao paclitaxel ou a qualquer outro do componente do medicamento.
French: • sarcome de Kaposi lié au SIDA parvenu à un stade avancé (cancer de la peau qui touche souvent les patients atteints du SIDA) après échec d'un traitement par anthracyclines (autre type de médicament anticancéreux),
Portuguese: • sarcoma de Kaposi avançado associado à SIDA (um tipo de cancro de pele encontrado frequentemente em pacientes com SIDA), quando o tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamentos anticancro) fracassou;
French: Pourquoi Paxene a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Paxene?
French: Qu'est-ce que Paxene?
Portuguese: O que é o Paxene?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Paxene, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Paxene, consulte o Folheto Informativo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Paxene?
Portuguese: Qual o risco associado ao Paxene?
French: • cancer métastatique de l'ovaire après échec d'autres traitements, comme une multithérapie à base de platine,
Portuguese: • cancro metastático do ovário, quando outros tratamentos, como a terapêutica de combinação à base de derivados de platina, fracassaram;
French: Comment Paxene est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Paxene?
French: Comment Paxene agit-il?
Portuguese: Como funciona o Paxene?
French: Dans quel cas Paxene est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Paxene?
French: 5 mg/mL Poudre pour dispersion pour perfusion
Portuguese: Pó para dispersão para perfusão
French: La dose recommandée dépend de la taille et du poids du patient.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da altura do doente.
French: Des informations sur Pazenir sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Portuguese: Mais informações sobre Pazenir podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
French: Pourquoi Pazenir est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Pazenir autorizado na UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pazenir?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pazenir?
French: Le médicament est administré une fois par jour, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez por dia nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
French: Le paclitaxel est disponible en tant que médicament anticancéreux depuis 1993.
Portuguese: O paclitaxel encontra-se disponível como medicamento contra o cancro desde 1993.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps;
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do organismo;
French: Pazenir est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants chez l'adulte:
Portuguese: Pazenir é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro em adultos:
French: Les effets indésirables rapportés avec Pazenir sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pazenir são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pazenir est comparable à Abraxane.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Pazenir demonstrou ser comparável a Abraxane.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Pazenir.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Pazenir.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pazenir sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pazenir são continuamente monitorizados.
French: Cela facilite la préparation d'une suspension du paclitaxel, qui peut être administrée par perfusion dans une veine.
Portuguese: Isto facilita a preparação da suspensão de paclitaxel, que pode ser administrada por perfusão numa veia.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Pazenir est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Pazenir é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Abraxane, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Pazenir.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Abraxane, e não necessitam ser repetidos para Pazenir.
French: Pazenir affecte également les cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines ou nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Portuguese: Pazenir afeta também as células não cancerosas como, por exemplo, as células sanguíneas e as células nervosas, o que pode causar efeitos secundários.
French: Étant donné que Pazenir est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que Pazenir é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pazenir, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Pazenir, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
French: Pazenir est administré en perfusion veineuse pendant une durée de 30 minutes.
Portuguese: Pazenir é administrado por perfusão numa veia com a duração de 30 minutos.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Abraxane, les bénéfices de Pazenir sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Abraxane, os benefícios de Pazenir são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Autres informations relatives à Pazenir:
Portuguese: Outras informações sobre Pazenir
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Pazenir, le 6 mai 2019.
Portuguese: A 6 de maio de 2019, Pazenir recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Dans les cas de cancer du poumon non à petites cellules, le traitement est réalisé par cycles de 3 semaines, Pazenir étant administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et le carboplatine le jour 1, immédiatement après Pazenir.
Portuguese: No cancro do pulmão de células não-pequenas, o tratamento é feito em ciclos de 3 semanas, sendo Pazenir administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e a carboplatina administrada no dia 1 imediatamente após Pazenir.
French: Qu'est-ce que Pazenir et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Pazenir e para que é utilizado?
French: La substance active de Pazenir, le paclitaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Portuguese: A substância ativa de Pazenir, o paclitaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro denominados taxanos.
French: Aperçu de Pazenir et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Pazenir e porque está autorizado na UE
French: • le cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d'agir et que le traitement standard, y compris une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux), n'est pas approprié.
Portuguese: • cancro da mama metastático, quando o primeiro tratamento tenha deixado de ser eficaz e o tratamento padrão incluindo uma antraciclina (outro tipo de medicamento contra o cancro) não seja indicado.
French: • le cancer du poumon non à petites cellules, en tant que premier traitement en association avec le médicament anticancéreux carboplatine lorsque le patient ne peut pas subir d'intervention chirurgicale ou de radiothérapie.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas, como primeiro tratamento em associação com carboplatina, quando os doentes não podem ser submetidos a cirurgia nem a radioterapia.
French: Cela s'explique par le fait que Pazenir est administré par perfusion veineuse et que les nanoparticules qu'il contient se séparent rapidement dans ses éléments constitutifs, à l'instar de ce qui se passe avec Abraxane.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de Pazenir ser administrado por perfusão numa veia e de as nanopartículas que contém se separarem rapidamente nas suas partes constituintes da mesma forma que em Abraxane.
French: Dans les cas d'adénocarcinome du pancréas métastatique, Pazenir est administré lors de cycles de traitement de 4 semaines.
Portuguese: No adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Pazenir é administrado em ciclos de tratamento de 4 semanas.
French: La gemcitabine doit être administrée immédiatement après l'administration de Pazenir.
Portuguese: Imediatamente após a administração de Pazenir, deve ser administrada gemcitabina.
French: Dans Pazenir, comme dans son médicament de référence, Abraxane, le paclitaxel est associé à une protéine humaine, l'albumine, sous la forme de particules minuscules appelées «nanoparticules».
Portuguese: Em Pazenir, tal como no seu medicamento de referência, o paclitaxel encontra-se ligado a uma proteína humana, denominada albumina, em nanopartículas (partículas muito pequenas).
French: Pazenir ne devrait être administré que sous la surveillance d'un médecin cancérologue, dans des cliniques spécialisées dans la délivrance de médicaments «cytotoxiques» (qui tuent les cellules).
Portuguese: Pazenir deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista, em serviços especializadas na administração de agentes citotóxicos (que matam as células).
French: Comment Pazenir est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Pazenir?
French: • l'adénocarcinome du pancréas métastatique, comme premier traitement associé à un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine;
Portuguese: • adenocarcinoma metastático do pâncreas, como terapêutica de primeira linha em associação com gemcitabina, outro medicamento contra o cancro;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pazenir ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pazenir.
French: Quelles études ont été menées sur Pazenir?
Portuguese: Como foi estudado Pazenir?
French: Dans les cas de cancer du sein métastatique, Pazenir est administré seul toutes les trois semaines.
Portuguese: No cancro metastático da mama, Pazenir é administrado em monoterapia (medicamento único), de três em três semanas.
French: Comment Pazenir agit-il?
Portuguese: Como funciona Pazenir?
French: Cela signifie que Pazenir contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Abraxane.
Portuguese: Pazenir contém a substância ativa paclitaxel ligada a uma proteína humana denominada albumina, e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Abraxane.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pazenir et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Pazenir?
French: 6 mai 2019
Portuguese: 6 maio 2019
French: (mentionnés dans la rubrique 6),
Portuguese: (indicados na secção 6);
French: Reconstitution de 100 mg :
Portuguese: Reconstituição de 100 mg:
French: (entité supplémentaire) Swensweg 5
Portuguese: (entidade adicional) Swensweg 5
French: Anémiea,b Neutropénie a,b
Portuguese: Anemiaa,b Neutropenia a,b
French: La dispersion reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible.
Portuguese: A dispersão reconstituída deve ter um aspeto leitoso e homogéneo, sem precipitados visíveis.
French: 56,4 [45,1 ; 76,9] (n = 131) 46,7 [39,0 ; 55,3] (n = 136) 0,020
Portuguese: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
French: Les cycles étaient administrés à 3 semaines d'intervalle.
Portuguese: Os ciclos foram administrados em intervalos de três semanas.
French: Gemcitabine (N=430)
Portuguese: Gemcitabina (N = 430)
French: Plus de 99% des patients avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Portuguese: Mais de 99% dos doentes tinham um índice de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
French: 15 de chaque cycle de 28 jours.
Portuguese: 15 de cada ciclo de 28 dias.
French: Pazenir contient du sodium
Portuguese: Pazenir contém sódio
French: Autres médicaments et Pazenir
Portuguese: Outros medicamentos e Pazenir
French: Flacons non ouverts 2 ans
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 2 anos
French: Il faut porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection.
Portuguese: Devem ser usadas luvas, óculos e vestuário de proteção.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit reconstitué sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, o período e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
French: 2 Pendant 7 jours au maximum après la dose programmée du jour 1 du prochain cycle.
Portuguese: 2Máximo de 7 dias após a dose programada do Dia 1 do ciclo seguinte.
French: Une protection alternative de la lumière peut être utilisée dans la salle blanche.
Portuguese: Como alternativa, poderá utilizar-se proteção da luz na sala limpa.