FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diferença na eficácia de redução de lípidos entre a rosuvastatina 5 mg e 10 mg é a que se prevê em relação a uma estatina, i.e., uma duplicação da dose de 5 mg para 10 mg (quer de uma dose inicial quer através de um ajuste posológico) produz uma redução incremental do LDL-C média de 6%, a partir de uma média de 41% a 47%.
Slovak: Rozdiel v hypolipemickej účinnosti medzi rosuvastatínom 5 mg a 10 mg je rovnaký ako sa predpokladá u statínov, tj. zdvojenie dávky z 5 mg na 10 mg (buď ako počiatočná dávka, alebo pomocou titrácie na vyššiu dávku) vedie k priemernému prírastkovému poklesu LDL-C o 6 %, z priemeru o 41
Portuguese: Posologia em doentes com insuficiência renal
Slovak: Podávanie pacientom s obličkovou nedostatočnosťou
Portuguese: A função hepática e os níveis de CK deverão ser monitorizados.
Slovak: Je potrebné sledovať funkcie pečene a hladiny kreatínkinázy.
Portuguese: Absorção: São atingidas concentrações plasmáticas máximas de rosuvastatina aproximadamente 5 horas após a administração oral.
Slovak: Maximálne koncentrácie rosuvastatínu v plazme sa dosahujú približne o 5 hodín po perorálnom podaní.
Portuguese: Tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, a captação hepática da rosuvastatina envolve o transportador de membrana OATP-C.
Slovak: Podobne ako u iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy, do hepatálnej absorbcie rosuvastatínu je zapojený membránový prenášač OATP-C.
Portuguese: Linearidade: A exposição sistémica da rosuvastatina aumenta em proporção à dose.
Slovak: Systémová expozícia rosuvastatínu sa zvyšuje proporcionálne v závislosti od dávky.
Portuguese: Ciclosporina: Durante a terapêutica concomitante com Crestor e ciclosporina, os valores da AUC de rosuvastatina foram em média 7 vezes mais elevados, relativamente aos observados em voluntários saudáveis (ver Secção 4.3 Contra-indicações).
Slovak: Počas súbežného podávania Crestoru a cyklosporínu boli hodnoty AUC rosuvastatínu v priemere 7-násobne vyššie v porovnaní s hladinami pozorovanými u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Portuguese: Com base nos dados agrupados de fase III, Crestor demonstrou ser eficaz no tratamento da maioria dos doentes com hipercolesterolémia tipo IIa e IIb (C-LDL média basal cerca de 4,8 mmol/l), levando-os a atingir os valores alvo preconizados nas normas orientadoras da European Atherosclerosis Society
Slovak: Kumulované údaje z fázy III klinického skúšania ukázali, že Crestor bol účinný v liečbe väčšiny pacientov s hypercholesterolémiou typu IIa a IIb (priemerné východiskové hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) podľa prijatých smerníc Európskej spoločnosti pre aterosklerózu (EAS;1998).
Portuguese: Antiácidos: A administração simultânea de Crestor com uma suspensão de antiácido contendo hidróxido de alumínio e de magnésio produziu uma descida de aproximadamente 50% da concentração plasmática da rosuvastatina.
Slovak: Antacidá: Súbežné podávanie Crestoru a suspenzie antacíd obsahujúcej hydroxid hlinitý a horečnatý viedlo k poklesu plazmatických koncentrácií rosuvastatínu približne o 50%.
Portuguese: Em caso de gravidez, o tratamento deverá ser imediatamente interrompido.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku pacientka otehotnie, liek je potrebné okamžite vysadiť.
Portuguese: Estudos de farmacocinética revelaram um aumento da exposição em indivíduos Japoneses e Chineses, comparativamente aos indivíduos Caucasianos (ver Secção 4.2 Posologia e modo de administração e
Slovak: Farmakokinetické štúdie preukázali zvýšenú expozíciu u pacientov japonského a čínskeho pôvodu v porovnaní s belochmi, kaukazskou rasou (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 5.2
Portuguese: Tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, Crestor deve ser usado com precaução em doentes que consumam quantidades excessivas de álcool e/ou tenham história de doença hepática.
Slovak: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, aj pri podávaní Crestoru je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pacientom, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Portuguese: Perturbações gerais Frequentes: astenia
Slovak: Časté: asténia
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 ou 10 mg por via oral, uma vez por dia, tanto para doentes não tratados como para doentes a quem previamente tenham sido prescritos outros inibidores da HMG-CoA redutase.
Slovak: Odporúčaná začiatočná perorálna dávka je 5 alebo 10 mg raz denne u pacientov, ktorí doteraz neužívali statíny aj u pacientov, ktorým sa zmenila liečba z iného inhibítora HMG CoA reduktázy na rosuvastatín.
Portuguese: Eritromicina: O uso concomitante de Crestor e eritromicina resultou num decréscimo de 20% na AUC (0-t) e um decréscimo de 30% na Cmáx de rosuvastatina.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a erytromycínu viedlo k 20% poklesu AUC (0-t) a k 30% zníženiu hodnoty Cmax rosuvastatínu.
Portuguese: Em doentes tratados com doses elevadas de Crestor, em particular 40 mg, foi observada proteinúria, detectada por tiras de teste e maioritariamente de origem tubular, tendo sido transitória ou intermitente na maioria dos casos.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vyššie dávky lieku Crestor, najmä 40 mg, sa pri vyšetrení moča, vykonanom pomocou diagnostických prúžkov, zistila proteinúria, ktorá bola väčšinou tubulárneho pôvodu a mala prechodný alebo intermitentný charakter.
Portuguese: Estudos de mortalidade e morbilidade com Crestor não se encontram ainda terminados, pelo que a rosuvastatina ainda não demonstrou prevenir as complicações associadas a desordens lipídicas, tal como a doença coronária.
Slovak: Nakoľko štúdie mortality a morbidity s Crestorom ešte prebiehajú, zatiaľ nie je preukázané, že by mal rosuvastatín preventívny účinok na sprievodné komplikácie lipidových abnormalít akými sú napr.
Portuguese: Não existe um tratamento específico na eventualidade de ocorrer sobredosagem.
Slovak: Predávkovanie Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Portuguese: Crestor, tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, deverá ser prescrito com precaução em doentes com factores predisponentes para miopatia/rabdomiólise.
Slovak: Crestor, podobne ako iné inhibítory reduktázy HMG-CoA, je potrebné predpisovať s opatrnosťou pacientom s nasledovnými predispozičnými faktormi pre vznik myopatie/rabdomyolýzy:
Portuguese: Num estudo de grandes dimensões, 435 doentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica, receberam Crestor entre 20 mg e 80 mg, segundo um protocolo de titulação forçada.
Slovak: V rozsiahlej štúdii s pacientmi s heterozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie sa Crestor podával 435 osobám v dávkach od 20 mg do 80 mg v rámci titrovania vhodnej sily lieku.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam risco especial para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Se os níveis basais de CK forem significativamente elevados (>5xLSN), o tratamento não deverá ser iniciado.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (>5xULN), liečba sa nemá začať.
Portuguese: Na maioria dos casos, a proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação da terapêutica, e não está demonstrado que seja predictiva de doença renal aguda ou crónica.
Slovak: Počas ďalšej liečby došlo vo väčšine prípadov k spontánnemu zníženiu, resp. k vymiznutiu proteinúrie a tento nález nepredznamenával akútne alebo progresívne ochorenie obličiek.
Portuguese: insuficiência renal hipotiroidismo antecedentes pessoais ou familiares de perturbações musculares hereditárias antecedentes pessoais de toxicidade muscular com outro inibidor da HMG-CoA redutase ou fibrato alcoolismo idade >70 anos situações em que possa ocorrer um aumento dos níveis plasmáticos (ver Secção
Slovak: poškodenie funkcie obličiek hypotyreoidizmus osobná alebo rodinná anamnéza dedičných muskulárnych porúch predchádzajúca anamnéza muskulárnej toxicity po podaní iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy alebo fibrátov nadmerné požívanie alkoholu vek nad 70 rokov okolnosti, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických hladín (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti)
Portuguese: Em indivíduos sujeitos a hemodiálise, as concentrações plasmáticas da rosuvastatina no estado estacionário foram aproximadamente 50% superiores comparativamente à dos voluntários saudáveis.
Slovak: Rovnovážne stavy plazmatických koncentrácií rosuvastatínu u jedincov vystavených hemodialýze boli približne o 50% vyššie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Portuguese: Revestimento do comprimido Lactose monohidratada Hipromelose
Slovak: Obal tablety Monohydrát laktózy
Portuguese: Distribuição: A rosuvastatina é captada extensamente pelo fígado, o principal local de síntese do colesterol e de depuração do C-LDL.
Slovak: Distribúcia: Rosuvastatín sa extenzívne vychytáva v pečeni, ktorá je primárnym miestom syntézy cholesterolu a klírensu LDL-C.
Portuguese: Não se verificaram interacções clinicamente importantes entre a rosuvastatina quer com o fluconazol (inibidor do CYP2C9 e CYP3A4) quer com o cetoconazole
Slovak: Medzi rosuvastatínom a flukonazolom (inhibítor CYP2C9 a CYP3A4), alebo ketokonazolom (inhibítor CYP2A6 a CYP3A4) sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné interakcie.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: Assim, de momento, Crestor não é recomendado para uso pediátrico.
Slovak: Preto sa v súčasnosti podávanie lieku Crestor deťom neodporúča.
Portuguese: Frascos de HDPE: Não conservar acima de 30°C.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Portuguese: Tem sido observado aumento da exposição sistémica em indivíduos Japoneses e Chineses (ver Secção
Slovak: U pacientov japonského a čínskeho pôvodu sa pozorovala zvýšená systémová expozícia (pozri časť 4.4
Portuguese: A creatinina quinase (CK) não deve ser doseada após exercício intenso ou na presença de causas alternativas plausíveis de aumento de CK, que possam confundir a interpretação dos resultados.
Slovak: Kreatínkináza (CK) sa nemá stanovovať po fyzickej námahe, alebo ak jestvuje iná možná príčina zvýšenia hodnoty CK, ktorá môže skresliť výsledok.
Portuguese: Os principais metabolitos identificados são o Ndesmetil e a lactona.
Slovak: a 2D6. Hlavnými identifikovanými metabolitmi sú N -desmetyl metabolit a laktónový metabolit.
Portuguese: Crestor reduz também as razões de C-LDL/C-HDL, C total/C-HDL e colesterol não
Slovak: Crestor tiež znižuje vzájomný pomer LDLC/HDL-C, celkového C/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C a pomer ApoB/ApoA-I.
Portuguese: Reduz ainda a ApoB, colesterol não-HDL, C-VLDL e TG-VLDL e aumenta a ApoA-I
Slovak: Znižuje tiež hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-I (pozri Tabuľku 1).
Portuguese: Deve determinar-se os níveis de CK nestes doentes.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné stanoviť hladinu kreatínkinázy.
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis), a titulação final para a dose máxima de 40 mg deverá ser somente considerada em doentes com hipercolesterolémia grave com elevado risco cardiovascular (em particular os doentes com hipercolesterolémia familiar), que não atinjam os objectivos terapêuticos com 20 mg, aos quais será efectuada uma monitorização de rotina (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú frekvenciu hlásení nežiaducich účinkov pri užívaní dávky 40 mg v porovnaní s nižšími dávkami lieku (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky), finálna titrácia na maximálnu dávku 40 mg sa má zvážiť len u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou a s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (predovšetkým u pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou), u ktorých sa pri užívaní dávky 20 mg nedosiahol liečebný cieľ a ktorí budú pod stálym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.4
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em alguns destes doentes (ver Secção 4.3 Contra-indicações).
Slovak: Dávka 40 mg je u niektorých z týchto uvedených pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Portuguese: A frequência de efeitos adversos é listada de acordo com o seguinte: Frequentes (> 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); Raros (>1/10.000, <1/1.000).
Slovak: 1/1000, < 1/100); zriedkavé (>
Portuguese: Posologia em doentes com factores predisponentes para miopatia A dose inicial recomendada é de 5 mg em doentes com factores predisponentes para miopatia (ver
Slovak: Podávanie pacientom s predispozíciou pre vznik myopatie Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik myopatie (pozri časť 4.4
Portuguese: A experiência geral com a rosuvastatina 5 mg é mais limitada do que a que existe em relação à dose de 10 mg, mas a informação disponível a partir de ensaios clínicos e de dados de pós-autorização de introdução no mercado não sustenta a existência de um benefício de segurança relevante ao nível do grupo da dose de 5 mg em comparação com o da dose de 10 mg.
Slovak: Celkové skúsenosti s rosuvastatínom 5 mg sú obmedzenejšie ako s dávkou 10 mg, avšak dostupné klinické informácie a údaje získané po uvedení lieku na trh nepodporujú významný bezpečnostný prínos v skupine s dávkou 5 mg oproti dávke 10 mg. Neexistujú údaje, ktoré by podporovali výraznejší dávkovací vzťah u nežiaducich účinkov (myopatia, hepatotoxicita) pre rosuvastatín v porovnaní s ostatnými statínmi.
Portuguese: Apo B
Slovak: S A
Portuguese: (EAS; 1998); cerca de 80% dos doentes tratados com 10 mg atingiram os valores alvo EAS
Slovak: Približne 80% pacientov užívajúcich Crestor 10 mg dosiahlo cieľové hodnoty LDL-C
Portuguese: Antagonistas da Vitamina K: À semelhança dos outros inibidores da HMG-CoA redutase, o início da terapêutica ou o aumento da dose de Crestor em doentes tratados concomitantemente com antagonistas da vitamina K (ex.: varfarina) pode originar um aumento da Relação Internacional Normalizada (INR).
Slovak: Antagonisti vitamínu K: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, môže nasadenie terapie alebo zvyšovanie dávky Crestoru u pacientov súbežne liečených antagonistami vitamínu K (napr.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se os níveis de CK estiverem francamente elevados (>5xLSN) ou se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário (mesmo com níveis de CK ≤5xLSN).
Slovak: Ak dôjde k výraznému vzostupu hladiny kreatínkinázy (>5xULN), alebo ak sú muskulárne symptómy závažné, prípadne spôsobujú ťažkosti počas dňa (aj keď sú hodnoty CK
Portuguese: Frequentes: obstipação, náusea, dor abdominal
Slovak: Časté: zápcha, nauzea, bolesť brucha
Portuguese: Gemfibrozil e outros medicamentos hipolipemiantes: O uso concomitante de Crestor e gemfibrozil resultou num aumento para o dobro da Cmáx e AUC da rosuvastatina (ver Secção 4.4.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a gemfibrozilu viedlo k dvojnásobnému vzostupu Cmax a AUC rosuvastatínu (pozri časť 4.4
Portuguese: Tal como se verifica com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reacções adversas medicamentosas tende a ser dose-dependente.
Slovak: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG CoA reduktázy, výskyt nežiaducich účinkov lieku má stúpajúcu tendenciu so zvyšujúcou sa dávkou.
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em doentes Japoneses e Chineses (ver secções 4.3 Contra-indicações e 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre pacientov japonského a čínskeho pôvodu je 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientov japonského a čínskeho pôvodu (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Portuguese: Em estudos clínicos com um número limitado de doentes, Crestor tem demonstrado possuir uma eficácia adicional na redução dos trigliceridos quando utilizado em combinação com fenofibrato e no aumento dos níveis do C-HDL quando usado em combinação com niacina (ver Secção 4.4.
Slovak: V klinických skúškach, do ktorých bol zaradený obmedzený počet pacientov, sa preukázalo, že Crestor má v kombinácii s fenofibrátom aditívny účinok na znižovanie hladiny triglyceridov a v kombinácii s niacínom na zvyšovanie hladiny HDL-C.
Portuguese: Em doentes tratados com rosuvastatina foi observado um aumento dos níveis de CK relacionado com a dose; na maioria dos casos essa elevação foi ligeira, assintomática e transitória.
Slovak: U pacientov užívajúcich rosuvastatín sa pozoroval dávkovo závislý vzostup koncentrácie kreatínkinázy; vo väčšine prípadov bolo toto zvýšenie mierne, asymptomatické a prechodné.
Portuguese: FIN-02200 Espoo Finlândia
Slovak: Luomanportti 3 FIN-02200
Portuguese: ApoA-I
Slovak: ApoB ApoA-I
Portuguese: F-92844 Rueil-Malmaison
Slovak: Place Renault F-92844
Portuguese: Efeitos hepáticos: Tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, um aumento das transaminases, relacionado com a dose, foi observado num pequeno número de doentes tratados com rosuvastatina; a maioria destes casos foram ligeiros, assintomáticos e transitórios.
Slovak: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, u malého počtu pacientov užívajúcich rosuvastatín sa pozoroval dávkovo závislý vzostup transamináz; vo väčšine prípadov bolo toto zvýšenie mierne, asymptomatické a prechodné.
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada no uso concomitante de fibratos.
Slovak: Crestoru v dávke 40 mg súbežne s fibrátmi je kontraindikované.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em indivíduos a tomar concomitantemente Crestor e THS mas um efeito similar não pode ser excluído.
Slovak: pacientok užívajúcich súbežne Crestor a substitučnú hormonálnu liečbu nie sú dostupné farmakokinetické údaje, a preto sa nedá vylúčiť, že môže dôjsť k podobnému efektu.
Portuguese: Variação dos valores de proteinúria, desde ausência ou vestígios até um resultado ++ ou superior, foi observado em <1% dos doentes em determinada altura durante o tratamento com 10 mg e 20 mg, e em aproximadamente 3% dos doentes tratados com 40 mg. Com a dose de 20 mg foi observada uma ligeira variação, desde ausência ou vestígios até um resultado +.
Slovak: Zmena z negatívneho alebo stopového nálezu bielkoviny v moči na ++ alebo viac v určitom časovom úseku liečby sa pozorovala pri podávaní lieku Crestor 10 a 20 mg u menej ako 1% prípadov, pri podávaní lieku Crestor 40 mg približne u 3%.
Portuguese: Estudos em animais fornecem dados limitados no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.
Slovak: Štúdie na zvieratách poskytli obmedzené dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Portuguese: - durante a gravidez e aleitamento e em mulheres em idade fértil que não adoptam medidas contraceptivas apropriadas.
Slovak: - u pacientov s myopatiou - u pacientov, ktorí súbežne užívajú cyklosporín - počas tehotenstva a laktácie a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú primeranú antikoncepciu.
Portuguese: - situações em que possa ocorrer um aumento dos níveis plasmáticos de rosuvastatina - doentes Japoneses e Chineses - uso concomitante de fibratos
Slovak: - pacienti japonského a čínskeho pôvodu - súbežné užívanie fibrátov.
Portuguese: A proteinúria não demonstrou prognosticar doença renal aguda ou crónica (ver
Slovak: Proteinúria nepredznamenávala akútne alebo progresívne ochorenie obličiek (pozri časť 4.8.
Portuguese: O volume de distribuição da rosuvastatina é de aproximadamente 134 L. A rosuvastatina apresenta uma ligação de aproximadamente 90% às proteínas plasmáticas,
Slovak: Distribučný objem rosuvastatínu je približne 134 l. Približne 90%
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Portuguese: Hipercolesterolémia familiar homozigótica, como adjuvante da dieta e de outros tratamentos hipolipemiantes (por ex., LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados.
Slovak: Homozygótna familiárna hypercholesterolémia - ako doplnok diéty a inej liečby na zníženie hladiny lipidov (napr.
Portuguese: Hipercolesterolémia primária (tipo IIa incluindo hipercolesterolémia familiar heterozigótica) ou dislipidémia mista (tipo IIb) como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por ex. exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
Slovak: alebo zmiešaná dyslipidémia (typu IIb) - ako doplnok diéty v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal, realizado em ratos, a toxicidade reprodutiva foi evidente pelo tamanho reduzido da ninhada, o peso e a sobrevivência das crias.
Slovak: V pre- a postnatálnych skúškach na potkanoch svedčilo zníženie počtu vrhov, hmotnosti vrhov a prežívania mláďat o reprodukčnej toxicite.
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Slovak: Nežiaduce účinky).
Portuguese: TG C nãoHDL
Slovak: Celkový-C HDL-C
Portuguese: (Ver secções 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização, 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção e 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, 4.5 Liekové a iné interakcie a 5.2
Portuguese: Contraceptivo oral/terapêutica hormonal de substituição (THS): O uso concomitante de Crestor e um contraceptivo oral resultou num aumento da AUC de etinilestradiol e norgestrel de 26% e 34%, respectivamente.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a perorálnych kontraceptív viedlo k vzostupu AUC etinylestradiolu o 26% a norgestrelu o 34%.
Portuguese: A
Slovak: N
Portuguese: - em doentes com doença hepática activa incluindo elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas e qualquer elevação das transaminases séricas excedendo 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN).
Slovak: Crestor je kontraindikovaný: - u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok - u pacientov s aktívnym ochorením pečene, vrátane nevysvetleného pretrvávajúceho zvýšenia sérových transamináz a akéhokoľvek zvýšenia sérových transamináz nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN)
Portuguese: Dose N CLDL
Slovak: Dávka N LDL-C
Portuguese: Insuficiência renal: Num estudo realizado em indivíduos com diferentes graus de insuficiência renal, verificou-se que a doença renal ligeira a moderada não exerceu qualquer influência sobre a concentração plasmática da rosuvastatina ou do metabolito N-desmetil.
Slovak: V klinickej skúške s pacientmi s rôznym stupňom poruchy obličkových funkcií nemali poruchy mierneho až stredného stupňa vplyv na koncentrácie rosuvastatínu alebo Ndesmetylmetabolitu v plazme.
Portuguese: Fosfato de cálcio
Slovak: Fosforečnan vápenatý
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada
Slovak: Jadro tablety Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg em doentes com idade >70 anos (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov starších ako 70 rokov je 5 mg (pozri časť 4.4
Portuguese: Efeitos renais: Em doentes tratados com Crestor foi observada proteinúria, detectada por tiras de teste, sendo maioritariamente de origem tubular.
Slovak: Crestor sa pri vyšetrení moča, vykonanom pomocou diagnostických prúžkov, zistila proteinúria väčšinou tubulárneho pôvodu.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ O REGISTRÁCIU/
Portuguese: Recomenda-se que sejam realizados testes da função hepática antes do início do tratamento com Crestor e 3 meses após o início do tratamento.
Slovak: Pred začiatkom liečby a 3 mesiace po jej nasadení sa odporúča vykonať funkčné testy pečene.