FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FEV1 moet worden gemeten vóór en na inhalatie van TOBI Podhaler.
Latvian: FEV1 jānosaka pirms un pēc TOBI Podhaler inhalācijas.
Dutch: • Platinumverbindingen zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen).
Latvian: • platīna savienojumi, piemēram, karboplatīns un cisplatīns (lieto dažu vēža veidu ārstēšanai).
Dutch: Hoest was niet gerelateerd aan bronchospasme.
Latvian: Klepus nebija saistīts ar bronhu spazmām.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Latvian: Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen echter schade aan de foetus (bijv. congenitale doofheid) veroorzaken wanneer hoge systemische concentraties worden bereikt bij zwangere vrouwen.
Latvian: Tomēr aminoglikozīdi var kaitēt auglim (piemēram, izraisīt iedzimtu kurlumu), ja grūtnieces organismā tiek sasniegta augsta sistēmiskā koncentrācija.
Dutch: Kijk de capsule nog een keer na.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet kapsulu.
Dutch: De unieke kenmerken van chronische P. aeruginosa infecties bij CF patiënten, zoals anaërobe omstandigheden en hoge frequentie van genetische mutaties, kunnen ook belangrijke factoren zijn voor verminderde gevoeligheid van P. aeruginosa bij CF patiënten.
Latvian: Hronisku P. aeruginosa infekciju unikāli raksturlielumi CF pacientiem, piemēram, anaerobi stāvokļi un bieža ģenētisko mutāciju sastopamība, arī var būt nozīmīgi faktori P. aeruginosa jutības samazināšanā CF pacientiem.
Dutch: De Podhaler inhalator en de bewaarkoker zijn gemaakt van plastic materialen (polypropyleen).
Latvian: Podhaler inhalācijas ierīce un tās uzglabāšanas futrālis ir gatavots no plastmasas (polipropilēna).
Dutch: Hemoptyse is een complicatie bij cystic fibrosis en komt vaker voor bij volwassenen.
Latvian: Asins spļaušana ir cistiskās fibrozes komplikācija un tā visbiežāk attīstās pieaugušajiem.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie gebeurde de toediening van een TOBI Podhaler dosis sneller met een gemiddeld verschil van ongeveer 14 minuten (6 minuten vs. 20 minuten met de verneveloplossing).
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā TOBI Podhaler devas ievadīšana bija ātrāka ar vidējo atšķirību aptuveni 14 minūtes (6 minūtes salīdzinājumā ar 20 minūtēm izsmidzināmam šķīdumam).
Dutch: Herhaal dit, beginnend bij stap 5, voor de overige drie capsules van de dosis.
Latvian: 15. Atkārtojiet darbības, sākot ar 5. soli, atlikušajām trīs devas kapsulām.
Dutch: Maandverpakking.
Latvian: Mēneša iepakojums.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Podhaler inhalator (aan ommezijde)
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu ar Podhaler ierīci (lapas otrā pusē)
Dutch: De tobramycine serumconcentratie mag alleen worden gecontroleerd met behulp van gevalideerde methoden.
Latvian: Tobramicīna koncentrāciju serumā drīkst uzraudzīt tikai ar validētām metodēm.
Dutch: • 1 inhalator (de Podhaler) en de bewaarkoker.
Latvian: • 1 inhalators (Podhaler ierīce) un tā uzglabāšanas futrālis.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist en de tijd tot aan de volgende dosis is minimaal 6 uur, dan moet de patiënt de dosis zo snel mogelijk nemen.
Latvian: Ja deva ir izlaista un līdz nākamās devas ievadīšanai palikušas vismaz 6 stundas, pacientam deva jāsaņem pēc iespējas ātrāk.
Dutch: Zie ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4.
Latvian: Lūdzu skatīt arī informāciju par nefrotoksicitāti 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing te onderbouwen.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas šai populācijai, lai izteiktos par ieteikumu pielāgot devu vai pret to.
Dutch: Deze kunnen nog steeds optreden terwijl u TOBI Podhaler gebruikt, maar zouden niet vaker mogen optreden of erger mogen lijken dan ervoor.
Latvian: Tie var būt arī TOBI Podhaler lietošanas laikā, bet tiem nevajadzētu būt biežākiem vai smagākiem kā iepriekš.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u TOBI Podhaler moet gebruiken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par TOBI Podhaler lietošanas ilgumu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Systemische blootstelling na inhalatie van TOBI Podhaler is zeer laag, hoewel TOBI Podhaler niet dient te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is, dat wil zeggen wanneer de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc TOBI Podhaler inhalācijas ir ļoti vāja, tomēr TOBI Podhaler nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas skaidri nepieciešams, t.i., kad ieguvums mātei attaisno risku auglim.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu blakusparādības ir norādītas nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Elke inhalator is bestemd voor slechts 7 dagen gebruik.
Latvian: Katru inhalatoru lieto tikai 7 dienas.
Dutch: Andere voorzorgen
Latvian: Citi piesardzības pasākumi
Dutch: Tobramycine is een aminoglycoside antibioticum dat geproduceerd wordt door Streptomyces tenebrarius.
Latvian: Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, ko sintezē Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Er mag geen andere inhalator worden gebruikt.
Latvian: Citu inhalatoru nedrīkst lietot.
Dutch: In de open-label extensies resulteerde elke bijkomende behandeling van 6 maanden in additionele toenamen die van vergelijkbare grootte waren als die zijn waargenomen in de 6 maanden van placebogecontroleerde studies.
Latvian: Atvērta tipa pētījuma pagarinājuma fāzēs, ārstēšanas laikā katri papildus 6 mēneši izraisīja pakāpenisku koncentrācijas palielināšanos, kas līdzinājās rādītājiem, ko novēroja 6 mēnešu placebo kontrolētos pētījumos.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen die gemeld zijn met TOBI Podhaler waren mild of matig en de ernst scheen niet te verschillen tussen de cycli of tussen de volledige studie en de behandelingsperioden.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, kas novērotas, lietojot TOBI Podhaler, bija vieglas vai vidēji smagas un smaguma pakāpe neatšķīrās starp cikliem vai visu pētījuma periodu un ārstēšanas periodiem.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met tobramycine duiden niet op een teratogeen effect (zie rubriek 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem ar tobramicīnu veiktie pētījumi neliecina par teratogēnisku ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig parenterale aminoglycosidebehandeling krijgen (of een behandeling die de uitscheiding via de nieren beïnvloedt, zoals diuretica) moeten klinisch adequaat worden opgevolgd waarbij rekening moet worden gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus parenterāli saņem aminoglikozīdus (vai zāles, kas ietekmē izdalīšanos caur nierēm, piemēram, diurētiskos līdzekļus), atbilstoši klīniski jāuzrauga, ņemot vērā kumulatīvās toksicitātes risku.
Dutch: Wanneer hoest dan nog onveranderd is, dienen andere antibiotica te worden overwogen.
Latvian: Ja klepus nemainās, jāapsver citu antibiotiku lietošana.
Dutch: 224 capsules + 5 inhalators
Latvian: 224 kapsulas + 5 inhalatori
Dutch: • Voor elke resterende capsule, moet u dus de stappen 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11 herhalen.
Latvian: • Tātad, lai inhalētu katru atlikušo kapsulu, atkārtojiet 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11. punktā aprakstītās darbības.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie had ten minste 89% van de patiënten P. aeruginosa-isolaten met MICs die ten minste 15 keer lager waren dan de gemiddelde postdosis sputumconcentratie, zowel bij het begin als op het einde van de derde actieve behandelingscyclus.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā vismaz 89% pacientu bija P. aeruginosa izolāti ar MIK, kas bija vismaz 15 reižu zemāka nekā vidējā koncentrācija krēpās pēc devas lietošanas, gan terapijas sākumā, gan trešā aktīvās terapijas cikla beigās.
Dutch: Ontwikkeling van resistentie tijdens tobramycine inhalatietherapie zou de behandelingsmogelijkheden gedurende acute exacerbaties kunnen beperken; dit dient opgevolgd te worden.
Latvian: Rezistences rašanās ārstēšanas laikā ar inhalējamo tobramicīnu var ierobežot ārstēšanas iespējas saistībā ar akūtu paasinājumu attīstību; tas ir jākontrolē.
Dutch: Wanneer u TOBI Podhaler inhaleert, kan het antibioticum direct in uw longen komen en de bacteriën bestrijden die de infectie veroorzaken en uw ademhaling vergemakkelijken.
Latvian: Inhalējot TOBI Podhaler, antibiotika var iekļūt tieši Jūsu plaušās, lai cīnītos ar baktērijām, kas izraisa infekciju, un uzlabotu Jūsu elpošanu.
Dutch: TOBI Podhaler bevat een geneesmiddel dat tobramycine wordt genoemd en een antibioticum is.
Latvian: TOBI Podhaler satur zāles, ko sauc par tobramicīnu, un tas ir antibiotisks līdzeklis.
Dutch: In het algemeen werd toxiciteit gezien bij hogere systemische tobramycinegehaltes dan die kunnen worden bereikt via inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
Latvian: Kopumā toksicitāte vērojama pie augstāka tobramicīna sistēmiskā līmeņa nekā sasniedza ar ieteicamās klīniskās devas inhalāciju.
Dutch: • problemen met het gehoor (waaronder oorsuizen en duizeligheid)
Latvian: • dzirdes traucējumi (arī trokšņi ausīs un reibonis);
Dutch: TOBI Podhaler wordt toegediend via inhalatie en met behulp van de Podhaler (zie rubriek 6.6 voor gedetailleerde instructies voor gebruik).
Latvian: TOBI Podhaler ievada inhalāciju veidā un izmantojot Podhaler ierīci (sīkākus norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van tobramycine per inhalatie bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav atbilstošu datu par tobramicīna lietošanu inhalāciju veidā grūtniecēm.
Dutch: Als TOBI Podhaler is ingeslikt, wees dan niet bezorgd, maar informeer uw arts zo snel mogelijk.
Latvian: Ja norijat TOBI Podhaler, neuztraucieties, bet pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, informeer onmiddellijk uw arts.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.
Dutch: Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags als volgt:
Latvian: Inhalējiet 4 kapsulu saturu divas reizes dienā šādā veidā:
Dutch: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ierland
Latvian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Īrija
Dutch: Daarna begint u met een nieuwe kuur.
Latvian: Pēc tam jāsāk nākamais kurss.
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tweemaal daags blijft gebruiken gedurende de 28 dagen met behandeling en dat u zich houdt aan het schema van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling.
Latvian: Ir svarīgi, lai 28 ārstēšanas dienu laikā Jūs turpinātu lietot zāles divas reizes dienā katru dienu un lai Jūs 28 dienas lietotu zāles un pēc tam 28 dienas nelietotu zāles.
Dutch: Als een allergische reactie wordt vermoed, dient TOBI Podhaler te worden gestaakt.
Latvian: Ja ir aizdomas par alerģisku reakciju, TOBI Podhaler lietošana jāpārtrauc.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tobramycine.
Latvian: • Aktīvā viela ir tobramicīns.
Dutch: TOBI Podhaler verbeterde de longfunctie aanzienlijk in vergelijking met placebo, aangetoond door de relatieve percentagetoename van de voorspelde FEV1 van ongeveer 13% na 28 dagen behandeling.
Latvian: TOBI Podhaler nozīmīgi uzlaboja plaušu darbību, salīdzinot ar placebo, par ko liecina relatīva paredzētā FEV1 procenta palielināšanās par aptuveni 13% pēc 28 dienas ilgas ārstēšanas.
Dutch: De proporties van patiënten die hospitalisaties voor respiratoire gebeurtenissen nodig hadden waren 24,4% voor TOBI Podhaler en 22,0% voor TOBI verneveloplossing.
Latvian: Pacientu, kuriem bija nepieciešama hospitalizācija elpošanas traucējumu dēļ, attiecība bija 24,4% TOBI Podhaler un 22,0% TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupā.
Dutch: De tijd tussen de inhalatie van twee doses (van elk 4 capsules) moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen en mag niet minder zijn dan 6 uur.
Latvian: Divas devas (katra sastāv no 4 kapsulām) jāinhalē pēc iespējas precīzāk ar 12 stundu starplaiku un ne ātrāk kā pēc 6 stundām.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Dutch: Het gebruik van TOBI Podhaler bij patiënten met klinisch significante hemoptyse mag alleen worden ingesteld of voortgezet wanneer de voordelen van de behandeling geacht worden op te wegen tegen de risico's op het induceren van verdere bloeding.
Latvian: TOBI Podhaler pacientiem ar klīniski nozīmīgu asins spļaušanu drīkst lietot vai turpināt lietot tikai tad, ja uzskata, ka ārstēšanas ieguvumi attaisno turpmākas asiņošanas ierosināšanas risku.
Dutch: Er is een theoretisch risico dat patiënten die worden behandeld met TOBI Podhaler na verloop van tijd P. aeruginosa-isolaten kunnen ontwikkelen die resistent zijn voor intraveneuze (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pastāv teorētisks risks, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar TOBI Podhaler, laika gaitā var rasties pret intravenozi ievadītu tobramicīnu rezistenti P. aeruginosa izolāti (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Dutch: 4 capsules = 1 dosis
Latvian: 4 kapsulas = 1 deva.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine van 2 mg/dl of hoger en bloedureum van 40 mg/dl of hoger zijn niet geïncludeerd in de klinische studies en er zijn geen gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing van TOBI Podhaler te onderbouwen.
Latvian: Pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā ir 2 mg/dl vai vairāk un atlieku slāpeklis asinīs ir 40 mg/dl vai vairāk, nebija iekļauti klīniskajos pētījumos un nav informācijas šai populācijai, lai izteiktos par vai pret TOBI Podhaler devas pielāgošanu.
Dutch: Nadat u TOBI Podhaler 28 dagen heeft gebruikt, volgt een periode van 28 dagen waarin u geen TOBI Podhaler gebruikt.
Latvian: Pēc tam, kad esat lietojis TOBI Podhaler 28 dienas, Jums jāievēro 28 dienu pārtraukums, kura laikā Jūs neveicat TOBI Podhaler inhalācijas.
Dutch: In de placebogecontroleerde studie hadden de patiënten de leeftijd van 6 - ≤22 jaar met een FEV1 bij screening van tussen 25% en 84% van de voorspelde normaalwaarden voor hun leeftijd, geslacht en lengte op basis van Knudson criteria.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā pacienti bija 6 līdz ≤22 gadus veci, un FEV1 atlases laikā bija 25-84% no paredzētās konkrētam vecumam, dzimumam un augumam piemērojamās normālās vērtības atbilstoši Knudson kritērijiem.
Dutch: • Leg de bovenkant van de koker opzij.
Latvian: • Nolieciet futrāļa augšējo daļu malā.
Dutch: Onderdrukking van P. aeruginosa sputumdichtheid was vergelijkbaar in alle leeftijdsgroepen in beide armen.
Latvian: P. aeruginosa blīvuma nomākums krēpās bija līdzīgs visās vecuma grupās abiem terapijas veidiem.
Dutch: • Bewaar de capsules altijd in de capsulestrip totdat u ze moet gebruiken.
Latvian: • Kapsulas vienmēr glabājiet kapsulu plāksnītē, līdz Jums tās nepieciešamas lietošanai.
Dutch: De hoeveelheid tobramycine die wordt uitgescheiden in de moedermelk na toediening per inhalatie is niet bekend, hoewel die zeer laag wordt geschat, gezien de lage systemische blootstelling.
Latvian: Tobramicīna daudzums, kas izdalās mātes pienā pēc lietošanas inhalāciju veidā, nav zināms, tomēr, ņemot vērā nelielo sistēmisko iedarbību, tiek lēsts, ka tas ir ļoti mazs.
Dutch: Vestibulaire toxiciteit kan zich manifesteren als vertigo, ataxie of duizeligheid.
Latvian: Toksiska ietekme uz līdzsvara aparātu var izpausties kā vertigo, ataksija vai reibonis.
Dutch: Serumconcentraties hoger dan 12 µg/ml worden in verband gebracht met tobramycinetoxiciteit en de behandeling moet worden gestaakt als concentraties deze waarde overstijgen.
Latvian: Par 12 µg/ml augstāka koncentrācija serumā ir saistīta ar tobramicīna toksicitāti un, ja koncentrācija pārsniedz šo līmeni, ārstēšana jāpārtrauc.
Dutch: Bovendien waren alle patiënten geïnfecteerd met P. aeruginosa aangetoond met een positieve sputumof keelkweek (of bronchoalveolaire lavage) binnen 6 maanden voor screening, en ook in een sputumkweek die is genomen bij de screening visite.
Latvian: Turklāt visi pacienti bija inficēti ar P. aeruginosa, kas pierādīts ar pozitīvu krēpu vai rīkles uzsējumu (vai bronhoalveolārās lavāžas šķīduma uzsējumu) 6 mēnešu laikā pirms atlases, kā arī ar krēpu uzsējumu, kas ņemts atlases vizītē.
Dutch: Haal de inhalator uit de mond en houd de adem ongeveer 5 seconden in.
Latvian: Izņemiet inhalatoru no mutes un aizturiet elpu aptuveni uz 5 sekundēm.
Dutch: Het is bactericide bij concentraties die gelijk of iets hoger zijn dan de remmende concentraties.
Latvian: Tas ir baktericīds koncentrācijās, kas atbilst inhibējošām koncentrācijām vai nedaudz tās pārsniedz.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen en inhalators die niet langer nodig zijn moet weggooien.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu un inhalatoru likvidēšanu.
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten in zowel de TOBI Podhaler- als de TOBI verneveloplossingbehandelgroep kregen nieuwe (additionele) antipseudomonas antibiotica (respectievelijk 64,9% en 54,5%, het verschil bestond voornamelijk uit oraal ciprofloxacinegebruik).
Latvian: Gan TOBI Podhaler, gan TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupā vairāk nekā puse pacientu saņēma jaunu (papildus) anti-pseidomonu antibiotiku (attiecīgi 64,9% un 54,5%, starpība galvenokārt saistīta ar ciprofloksacīna iekšķīgu lietošanu).
Dutch: Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags (4 capsules ‘s ochtends en 4 capsules ‘s avonds) met de Podhaler.
Latvian: Inhalējiet 4 kapsulu saturu divas reizes dienā (4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā), izmantojot
Dutch: Gebruik geen TOBI Podhaler in de daaropvolgende 28 dagen
Latvian: Nelietojiet TOBI Podhaler nākamās 28 dienas
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende aandoening heeft of heeft gehad:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis kāds no šiem traucējumiem:
Dutch: • Ongewoon moeilijk kunnen ademhalen met piepende ademhaling of hoesten en benauwdheid op de borst (vaak).
Latvian: • Neparasti apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu un saspringuma sajūta krūtīs (bieži).
Dutch: Bespreek de volgorde van uw geneesmiddelen met uw arts.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties par zāļu lietošanas secību ar savu ārstu.
Dutch: Als u bent vergeten TOBI Podhaler te gebruiken en het langer dan 6 uur duurt tot u uw volgende dosis moet nemen, gebruik uw dosis dan zo snel mogelijk.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TOBI Podhaler un līdz nākamās devas lietošanai atlikušas vismaz 6 stundas, lietojiet devu pēc iespējas ātrāk.
Dutch: • Leg het mondstuk opzij op een schoon en droog oppervlak.
Latvian: • Nolieciet iemuti malā uz tīras, sausas virsmas.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een aminoglycoside, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un kādu aminoglikozīdu grupas vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Uw arts kan u vragen om andere geschikte geneesmiddelen te gebruiken voordat u TOBI Podhaler gebruikt.
Latvian: Ārsts var lūgt Jums lietot citas piemērotas zāles pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Dutch: In de actief gecontroleerde studies waren alle patiënten ouder dan 6 jaar (bereik 6-66 jaar) en hadden ze een voorspelde FEV1 % bij screening tussen 24% en 76%.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos visi pacienti bija >6 gadus veci (6 līdz 66 gadus veci) ar paredzēto FEV1 % atlases laikā 24-76%.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op schadelijke effecten verhogen, als deze aan u worden gegeven terwijl u ook tobramycine of andere aminoglycoside antibiotica per injectie krijgt:
Latvian: Turpmāk minētās zāles var palielināt nelabvēlīgas iedarbības iespējamību, kas rodas, ja tās Jums jālieto, kamēr saņemat tobramicīna vai citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas injekcijas:
Dutch: De eerste dosis van TOBI Podhaler moet onder toezicht worden gegeven, na het gebruik van een bronchodilator als dat onderdeel is van het huidige behandelingsschema van de patiënt.
Latvian: Pirmā TOBI Podhaler deva jāievada uzraudzībā, pēc bronhodilatatora lietošanas, ja tas ietilpst pacienta pašlaik lietotajā shēmā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TOBI Podhaler in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van pulmonaire infectie/kolonisatie met pseudomonas aeruginosa bij cystic fibrosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus TOBI Podhaler vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas/kolonizācijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid voor ototoxiciteit en nefrotoxiciteit bij kinderen, dient een beslissing te worden genomen om het geven van borstvoeding of de behandeling met TOBI Podhaler te stoppen, rekening houdend met het belang van de behandeling voor de moeder.
Latvian: Iespējamās oto- un nefrotoksicitātes dēļ zīdaiņiem jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai ārstēšanu ar TOBI Podhaler, ņemot vērā ārstēšanas nozīmību mātei.
Dutch: Als de capsule hierna nog vol is en niet doorgeprikt is, gebruik dan de reserve-inhalator en probeer het opnieuw.
Latvian: Pēc tam, ja kapsula aizvien ir pilna un nav pārdurta, nomainiet inhalatoru ar rezerves inhalatoru un mēģiniet vēlreiz.
Dutch: TOBI Podhaler wordt geleverd in maandverpakkingen met 4 weekverpakkingen en een reserve Podhaler in een bewaarkoker.
Latvian: TOBI Podhaler ir pieejams mēneša iepakojumos, kuros ir kastītes 4 nedēļām un rezerves Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Dutch: De variabiliteit in farmacokinetische parameters was hoger in sputum dan in serum.
Latvian: Farmakokinētisko raksturlielumu mainība krēpās bija lielāka nekā serumā.
Dutch: Op basis van het interactieprofiel van tobramycine via intraveneuze toediening en toediening via aerosol, is gelijktijdig en/of opeenvolgend gebruik van TOBI Podhaler met andere geneesmiddelen, die mogelijk nefrotoxisch of ototoxisch zijn, niet aanbevolen.
Latvian: Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības īpašības pēc intravenozas ievadīšanas un lietošanas aerosola veidā, vienlaicīga un/vai secīga TOBI Podhaler lietošana ar citām zālēm, kam piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, nav ieteicama.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 13 jaar werd vaker gestopt in de TOBI verneveloplossing-arm, terwijl bij patiënten van 13 tot 19 jaar de frequentie van stoppen van de behandeling bij beide formuleringen gelijk was.
Latvian: Bērni vecumā līdz 13 gadiem zāļu lietošanu visbiežāk pārtrauca TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupā, savukārt pacientiem vecumā no 13 līdz 19 gadiem, lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaits abām zāļu formām bija līdzīgs.
Dutch: Eén capsule bevat 28 mg tobramycine.
Latvian: Viena kapsula satur 28 mg tobramicīna.
Dutch: Vier patiënten in de TOBI Podhaler behandelingsgroep hadden aanzienlijke gehoorvermindering wat bij drie patiënten van voorbijgaande aard was en in één geval blijvend.
Latvian: Četriem pacientiem TOBI Podhaler grupā nozīmīgi pasliktinājās dzirde, kas trīs pacientiem bija pārejošs, bet vienam pacientam - paliekošs traucējums.
Dutch: • Maak de inhalator niet schoon met water.
Latvian: • Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Dutch: In de klinische studies was er echter geen verband tussen de incidentie van bronchospasme en hoest waargenomen.
Latvian: Tomēr nevienā klīniskā pētījumā nenovēroja saistību starp bronhu spazmu un klepus sastopamību.
Dutch: TOBI Podhaler is een poeder voor inhalatie dat in capsules is uitgevuld.
Latvian: TOBI Podhaler ir inhalācijas pulveris, kas iepildīts kapsulās.
Dutch: Hoewel de verbetering in longfunctie geringer was in deze studie, is dit te verklaren door de eerdere blootstelling van deze patiëntenpopulatie aan een behandeling met geïnhaleerde tobramycine.
Latvian: Plaušu darbības uzlabošanās apjoms šajā pētījumā bija mazāks, tas skaidrojams ar iepriekšēju inhalējamā tobramicīna lietošanu šajā pacientu populācijā.