FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX, skal dine første indsprøjtninger af faktor IX udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan ydes medicinsk behandling af allergiske reaktioner på forsvarlig vis.
Romanian: Datorită riscului de reacţii alergice pe care îl implică administrarea de factor IX, primele dumneavoastră administrări de BeneFIX trebuie să se facă, sub supraveghere medicală, în unităţi medicale care pot acorda îngrijirea medicală adecvată pentru reacţiile alergice.
Danish: Tryk hårdt ned på æsken, indtil adapteren klikker på plads oven på hætteglasset, idet adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop.
Romanian: Apăsaţi cu putere asupra ambalajului până când adaptorul se fixează la partea superioară a flaconului, vârful adaptorului penetrând dopul flaconului.
Danish: = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)
Romanian: X creşterea dorită a concentraţiei plasmatice de factor IX, (%) sau (UI/dl)
Danish: Den færdige opløsning undersøges visuelt for små partikler inden indgivelse.
Romanian: Soluţia finală trebuie inspectată vizual înaintea administrării, în vederea depistării eventualelor particule fine.
Danish: Cellulitis på infusionsstedet
Romanian: Celulită la nivelul locului de perfuzie
Danish: Det anbefales, at du noterer navn og batchnummer på lægemidlet, hver gang du bruger BeneFIX.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizaţi BeneFIX să notaţi numele medicamentului şi numărul de lot.
Danish: Tel: +420 283 004 111
Romanian: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Danish: Fremgangsmåden, som gives nedenfor, er retningslinjer for opblanding og indgivelse af BeneFIX.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru reconstituirea şi administrarea BeneFIX.
Danish: Rør ikke sprøjtens spids eller den indvendige side af kappen.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii sau interiorul capacului.
Danish: Inhibitorer er en ikke almindelig hændelse hos tidligere behandlede patienter (PTP'er), som får produkter indeholdende faktor IX.
Romanian: Apariţia inhibitorilor este un eveniment mai puţin frecvent la pacienţii trataţi anterior (PTA) cu medicamente care conţin factor IX.
Danish: Forkortelser: AUC∞ = arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig, Cmax = højeste koncentration, t1/2 = halveringstid for udskillelse i plasma, CL = clearance, SD = standardafvigelse.
Romanian: Cmax = concentraţia plasmatică maximă; t1/2 = timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare;
Danish: BeneFIX skal indgives ved anvendelse af den medfølgende fyldte sprøjte eller en steril luer-lockengangssprøjte af plastik.
Romanian: Administrarea BeneFIX trebuie să se facă utilizând seringa preumplută cu solvent, furnizată, sau o seringă luer lock sterilă, din plastic, de unică folosinţă.
Danish: Til intravenøs anvendelse, alene som enkeltindgift.
Romanian: Administrare intravenoasă, numai pentru o singură administrare.
Danish: Der har været rapporter om sammenklumpning af røde blodceller i slangen/sprøjten ved indgivelse af BeneFIX.
Romanian: S-au raportat cazuri de aglomerare (aglutinare) a celulelor roşii de sânge în tubul/seringa de administrare a BeneFIX.
Danish: Sæt sprøjten med opløsningsmiddel sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens du med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Romanian: Conectaţi seringa cu solvent la adaptorul flaconului, introducând vârful seringii în deschiderea adaptorului în timp ce apăsaţi cu putere şi rotiţi seringa în sensul acelor de ceasornic, până când se blochează.
Danish: • en fyldt sprøjte med stempelstang og opløsningsmiddel, 5 ml steril 0,234%
Romanian: • o seringă preumplută prevăzută cu piston, conţinând solvent pentru reconstituire, 5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 0,234%
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Romanian: În asemenea cazuri, este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie.
Danish: Behandling af og profylaktisk mod blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IXmangel).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiei la pacienţii cu hemofilie tip B (deficit congenital de factor IX).
Danish: Det bør bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitor kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende behandling med BeneFIX.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că pacienţii care prezintă un inhibitor al factorului IX pot prezenta un risc crescut de reacţie anafilactică în timpul unui tratament viitor cu BeneFIX.
Danish: Sæt stempelstangen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at skubbe og dreje med fast hånd.
Romanian: Conectaţi pistonul la seringa cu solvent, apăsând şi rotind cu putere.
Danish: Indeholder 5 ml 0,234% natriumchloridinjektionsvæske.
Romanian: Conţine 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,234%
Danish: BeneFIX vil blive indgivet ved intravenøs infusion (IV) efter opløsning i steril solvens til injektion.
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituire cu solvent steril pentru preparate injectabile.
Danish: Der er ikke opnået tilstrækkelige resultater fra kliniske studier med behandling af tidligere ubehandlede (PUP'er) med BeneFIX.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au furnizat date suficiente în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor netrataţi anterior (PNA).
Danish: Brug af anden medicin sammen med BeneFIX
Romanian: BeneFIX împreună cu alte medicamente
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Danish: AUC∞ (IE∙time/dl) t1/2 (timer)
Romanian: Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger fra kliniske studier om behandling af tidligere ubehandlede patienter (patienter, som aldrig har fået indsprøjtet faktor IX) med BeneFIX.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au furnizat date suficiente privindtratamentul pacienţilor netrataţi anterior (pacienţi cărora nu li s-a administratniciodată anterior o perfuzie cu factor IX).
Danish: Den færdige opløsning kan opbevares ved stuetemperatur indtil indgivelse.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal der iværksættes klinisk overvågning for tidlige tegn på trombotisk koagulopati og DIC med passende biologisk test, ved indgivelse af dette produkt til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte eller til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller DIC.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de complicaţii de tip tromboembolic, atunci când se administrează acest medicament la pacienţii cu boală hepatică, la cei aflaţi în perioada post-operatorie, la nou-născuţi sau la pacienţii care prezintă risc de fenomene trombotice sau de CID, trebuie iniţiată o supraveghere clinică a semnelor precoce de tromboză şi de coagulopatie consumptivă, cu ajutorul testelor biologice adecvate.
Danish: Løft æsken væk fra adapteren, og smid æsken ud.
Romanian: Scoateţi ambalajul adaptorului şi aruncaţi-l.
Danish: • Svimmelhed, ændret smagssans
Romanian: • ameţeli, modificarea simţului gustativ
Danish: Overfølsomhed/allergiske reaktioner
Romanian: Reacţii alergice/de hipersensibilitate
Danish: Endvidere skal opløsningen trækkes ud af hætteglasset ved anvendelse af hætteglasadapteren.
Romanian: În plus, extragerea soluţiei din flacon se face cu ajutorul unui adaptor de flacon.
Danish: For at undgå beskadigelse af den fyldte sprøjte, må den ikke nedfryses.
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.
Danish: Andre sterile engangssprøjter kan anvendes til indsprøjtning.
Romanian: Pentru administrare pot fi utilizate alte seringi sterile de unică folosinţă.
Danish: Træk låget af den klare plastikæske med adapteren.
Romanian: Îndepărtaţi capacul din ambalajul transparent de plastic al adaptorului pentru flacon.
Danish: BeneFIX kan gives som langtidsforebyggelse til patienter med alvorlig hæmofili B. I et klinisk studie for rutinemæssig sekundær forebyggelse var den gennemsnitlige dosis for tidligere behandlede patienter (PTP) 40 IE/kg (interval 13 til 78 IE/kg) med intervaller på 3 til 4 dage.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic privind profilaxia secundară de rutină, valoarea medie a dozei pentru pacienţii trataţi anterior (PTA) a fost de 40 UI/kg (interval de la 13 la 78 UI/kg), la intervale de 3 până la 4 zile.
Danish: Opløsningsmiddel (0,234% natriumchlorid) medfølger også til brug ved opløsning.
Romanian: De asemenea, este furnizat un solvent (soluţie de clorură de sodiu 0,234%) pentru reconstituire.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de BeneFIX conţine nonacog alfa 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI.
Danish: Eliminationshalveringstid (timer) Genfinding (IE/dl pr. IE/kg)
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (h) Indice de recuperare (UI/dl per UI/kg)
Danish: Kirurgi
Romanian: Intervenţii chirurgicale
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater, bør den første indgivelse af faktor IX, i henhold til den behandlende læges bedømmelse, udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan gives forsvarlig medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Romanian: Datorită riscului de reacţii alergice la administrarea de concentrate de factor IX, primele administrări ale acestor medicamente trebuie efectuate în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant şi în unităţi medicale care pot asigura îngrijirea medicală adecvată a reacţiilor alergice.
Danish: Fjern sikkerhedsplastikkappen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at brække perforeringen på kappen.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de siguranţă din plastic al seringii cu solvent, prin ruperea perforatorului capacului.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Danish: Aseptisk teknik (det vil sige rent og kimfrit) skal anvendes under hele opblandingsprocessen.
Romanian: În timpul procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică (aceasta însemnând asigurarea curăţeniei şi lipsa microorganismelor contaminante).
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning), og i nogle tilfælde kan de udvikle sig til svær anafylaksi (inklusive anafylaktisk shock).
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la locul perfuziei, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing) care pot, în unele cazuri, să progreseze până la anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, generaliseret urticaria, kløe, tæthed i brystet, bronkospasme, laryngospasme, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând respiraţia dificilă, dispneea, tumefierile, urticaria, urticaria generalizată, pruritul, senzaţia de constricţie toracică, bronhospasm, laringospasm, wheezing, hipotensiunea arterială, vedere înceţoşată şi anafilaxia.
Danish: 1500 IE
Romanian: 1500 UI
Danish: Kontinuerlig infusion Indgivelse ved kontinuerlig infusion er ikke godkendt og bør ikke anvendes (se også pkt.
Romanian: Perfuzie continuă Administrarea în perfuzie continuă nu a fost aprobată şi nu este recomandată (vezi şi pct. 4.4 şi 6.6).
Danish: For at dokumentere batchnummeret kan patienterne fastgøre en af de aftagelige etiketter fra hætteglasset i deres dagbog eller i en bivirkningsindberetning.
Romanian: Pacienţii pot lipi una dintre etichetele adezive de pe flacon pentru a documenta numărul de serie în jurnalul lor sau pentru raportarea oricăror reacţii adverse.
Danish: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Romanian: Pfizer Polska Sp.
Danish: BeneFIX administreres som intravenøs infusion efter rekonstitution af det frysetørrede pulver med den medfølgende solvens (0,234% natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte (se også afsnit 3 i indlægssedlen for vejledning om rekonstitution).
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.) după reconstituirea pulberii liofilizate cu ajutorul solventului furnizat (soluţie de clorură de sodiu 0,234% g/v) în seringa preumplută (vezi şi pct. 3 al prospectului pentru instrucţiuni privind reconstituirea).
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitor kan have en forøget risiko for anafylaksi med efterfølgende indvirkning fra faktor IX.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că pacienţii care prezintă inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactice la administrările ulterioare de factor IX.
Danish: Pfizer Kft
Romanian: Magyarország Pfizer Kft.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor IXpræparater.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj la administrarea medicamentelor care conţin factor de coagulare IX recombinant.
Danish: x reciprokke værdi af fundne genfinding
Romanian: X inversul multiplicativ al indicelui de recuperare observat
Danish: België /Belgique / Belgien
Romanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Danish: Din læge kan råde dig til at stoppe behandlingen med BeneFIX, hvis du ammer eller bliver gravid.
Romanian: În cazul în care alăptaţi sau rămâneţi gravidă este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeţi tratamentul cu BeneFIX.
Danish: Tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner omfatter besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, nældefeber over hele kroppen, trykken for brystet, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder).
Romanian: Semnele precoce ale reacţiilor alergice includ respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, umflături, urticarie, mâncărimi, urticarie generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, scăderea tensiunii arteriale, vedere înceţoşată şi anafilaxie (reacţie alergică severă care poate determina dificultăţi de înghiţire şi/sau respiraţie, înroşirea sau umflarea feţei şi/sau mâinilor).
Danish: BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX, (nonacog alfa).
Romanian: BeneFIX conţine factor de coagulare IX recombinant (nonacog alfa).
Danish: Aktivt stof: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
Romanian: Substanţa activă este nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant).
Danish: • Smerter og rødme af blodårer (flebitis), hudrødme
Romanian: • flebită (durere şi înroşire a venelor), înroşirea feţei
Danish: BeneFIX's styrke pr. ml færdig opløsning
Romanian: Tabelul 1: Concentraţia de BeneFIX pe ml de soluţie preparată
Danish: En nyrelidelse er blevet rapporteret efter indgivelse af høje doser af plasmafremstillet faktor IX efter forsøgt immuntolerans hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og en fortid med allergiske reaktioner (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Romanian: S-a raportat apariţia unei tulburări a rinichiului ca urmare a inducerii, cu ajutorul unor doze mari de factor IX derivat din plasmă, a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer til slut i omdannelsen af prothrombin til thrombin.
Romanian: Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Danish: Nyreinfarkt
Romanian: urticarie
Danish: Tel.: +48 22 335 61 00
Romanian: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: • Opkastning, kvalme
Romanian: • vărsături, greaţă
Danish: BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Romanian: BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant)
Danish: 50 IE
Romanian: 50 UI
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis af BeneFIX, som du vil få under behandlingen.
Romanian: Este posibil ca pe parcursul tratamentului medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de BeneFIX pe care o utilizaţi.
Danish: En sygdom i nyrerne (nefrotisk syndrom) har været rapporteret efter høje doser af plasmafremstillet faktor IX hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og som tidligere har oplevet allergiske reaktioner.
Romanian: S-a raportat apariţia unei tulburări a rinichiului (sindrom nefrotic) ca urmare a dozelor mari de factor IX derivat din plasmă la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice.
Danish: Der har været rapporter i litteraturen, som viser en sammenhæng mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Romanian: Literatura de specialitate a consemnat cazuri de corelare a apariţiei inhibitorului de factor IX cu apariţia de reacţii alergice.
Danish: Reaktionerne kan omfatte hævelse i ansigtet eller halsen, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, kløe, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, hurtig puls, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning.
Romanian: Aceste reacţii pot include umflarea feţei şi a gâtului, senzaţie de arsură şi de usturime la locul perfuziei, frisoane, înroşirea feţei, mâncărimi, durere de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greaţă, agitaţie, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, senzaţie de strângere în piept, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare.
Danish: BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Danish: Tlf: +45 44 20 11 00
Romanian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Danish: Behandlingsjournal
Romanian: DATE CLINICE
Danish: Enkelte patienter kan afvige i deres respons over for faktor IX og udvise forskellige halveringstider og bedringsrater.
Romanian: Răspunsul la administrarea de factor IX variază de la un pacient la altul, ceea ce demonstrează că timpul de înjumătăţire plasmatică şi indicele de recuperare sunt diferiţi între indivizi.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Danish: Vær sikker på at sprøjtens stempelstang er trykket helt i bund, og vend hætteglasset.
Romanian: Asigurându-vă că pistonul seringii încă este împins până la capăt, rotiţi flaconul.
Danish: • Hoste
Romanian: • tuse
Danish: Opkastning; kvalme
Romanian: Vărsături; greaţă
Danish: Større
Romanian: Majore
Danish: Hvis du har fået for meget BeneFIX
Romanian: Dacă luaţi mai mult BeneFIX decât trebuie
Danish: Kontakt din læge, hvis blødning ikke er under kontrol med den anbefalede dosis.
Romanian: În cazul în care sângerarea nu este controlată cu doza recomandată, contactaţi-vă medicul dumneavoastră.
Danish: Lad sprøjten sidde sammen med adapteren mens hætteglasset forsigtigt roteres, indtil pulveret er opløst.
Romanian: Fără să îndepărtaţi seringa din adaptor, rotiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
Danish: BeneFIX indgives ved intravenøs infusion efter opløsning af det frysetørrede pulver i 0,234% natriumchloridinjektionsvæske (se pkt.
Romanian: BeneFIX se administrează în perfuzie intravenoasă, după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluţie injectabilă cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,234% (vezi pct. 6.6).
Danish: • en steril hætteglasadapter til opblanding
Romanian: • un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon
Danish: Hovedpine d Svimmelhed; dysgeusi
Romanian: Ameţeli; disgeuzie
Danish: I nedenstående skema er alle bivirkninger anført i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og på niveauet for foretrukne termer).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel Tabelul prezentat mai jos este conform cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (în funcţie de aparat, sistem sau organ şi de termenul preferat).
Danish: BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX (INN = nonacog alfa).
Romanian: BeneFIX conţine factor de coagulare IX recombinant (DCI = nonacog alfa).
Danish: Synsnedsættelse
Romanian: Afectarea vederii
Danish: Nefrotisk syndrom har været rapporteret efter forsøg på at fremkalde immuntolerance hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og en anamnese med allergisk reaktion.
Romanian: S-a raportat apariţia sindromului nefrotic ca urmare a încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice.
Danish: • Cellulitis på infusionsstedet (smerter og hudrødme)
Romanian: • celulită (durere şi înroşirea pielii) la nivelul locului de perfuzie
Danish: reaktion på infusionsstedet n;
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie k;
Danish: Anvend det opløste produkt straks eller i løbet af 3 timer.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire.
Danish: PRODUKTRESUME
Romanian: Fabricantul
Danish: Tag sprøjten af adapteren ved forsigtigt at trække og dreje sprøjten mod uret.
Romanian: Detaşaţi seringa din adaptorul pentru flacon, trăgând şi rotind uşor seringa în sens invers acelor de ceasornic.
Danish: 400 IE
Romanian: 400 UI
Danish: 1 hætteglas: 2000 IE nonacog alfa (ca. 400 IE/ml efter rekonstituering).
Romanian: 1 flacon: nonacog alfa 2000 UI (aproximativ 400 UI/ml după reconstituire).
Danish: 600 IE
Romanian: 600 UI
Danish: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Til intravenøs anvendelse.
Romanian: Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant) Administrare intravenoasă
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2015.