FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu Remicade.
Icelandic: Ef þess er kostur er ráðlagt að börn hafi fengið allar þær bólusetningar sem eru í samræmi við gildandi viðmiðunarreglur áður en meðferð með Remicade hefst.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Limfom hepatosplenic cu celule T (în special la pacienţi adolescenţi şi bărbați tineri cu boală Crohn sau colită ulcerativă), carcinom cu celule Merkel.
Icelandic: T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma) (einkum hjá unglingum og yngri fullorðnum körlum með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu), bjálkakrabbamein
Romanian: În plus, tratamentul cu Remicade nu trebuie continuat dacă pacientul prezintă o infecţie severă sau sepsis.
Icelandic: Frekari meðferð með Remicade má ekki fara fram ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Remicade şi alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni precum Remicade, cum ar fi anakinra şi abatacept (vezi pct. 4.).
Icelandic: Samsett meðferð með Remicade og öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og Remicade, þ.m.t. anakinra og abatacepts, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat perfuzii cu 5 mg infliximab/kg sau placebo în săptămânile 0, 2 şi 6 urmate de terapie de întreţinere la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 22 în grupul tratat cu placebo şi până în săptămâna 46 în grupul tratat cu infliximab.
Icelandic: Sjúklingar fengu 5 mg/kg af infliximab eða lyfleysu innrennsli í viku 0, 2 og 6 sem fylgt var eftir með viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti út viku 22 í lyfleysuhópnum og út viku 46 í infliximabhópnum.
Romanian: Tabel 1 Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului Infecţii şi infestări
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu
Romanian: Anticorpi antinucleari (ANA)/Anticorpi anti-ADN dublu catenar (ADNdc) Aproximativ jumătate dintre pacienţii trataţi cu infliximab în studiile clinice şi care au avut ANA negativ iniţial, au devenit ANA pozitiv în timpul studiului, comparativ cu aproximativ o cincime dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með infliximabi í klínískum rannsóknum og voru ANA neikvæðir í byrjun mynduðu jákvætt ANA meðan á rannsókninni stóð samanborið við um það bil einn fimmta sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: În săptămâna a 4-a, după administrarea unei doze unice, 22/27 (81%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab 5 mg/kg au prezentat un răspuns clinic, faţă de 4/25 (16%) dintre pacienţii trataţi cu placebo (p < 0,001).
Icelandic: Eftir fjórar vikur, eftir gjöf staks skammts, náðu 22/27 (81%) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með skammtinum 5 mg/kg infliximab, klínískri svörun miðað við 4/25 (16%) lyfleysusjúklinga (p < 0,001).
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveţi TBC.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka hvort þú hafir berkla.
Romanian: (nr = 110)
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 110)
Romanian: Readministrarea în cazul bolii Crohn şi al poliartritei reumatoide Dacă semnele şi simptomele bolii reapar, Remicade poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Remicade aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Romanian: Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluţie reconstituită de Remicade.
Icelandic: Þynningin er gerð með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Remicade skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum.
Romanian: Cancere şi limfoame
Icelandic: Lifur og gall
Romanian: Pulberea este o peletă albă liofilizată.
Icelandic: Stofninn er frostþurrkaður hvítur köggull.
Romanian: Remicade poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Icelandic: Remicade má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir í allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
Romanian: Într-un studiu clinic de cercetare care a evaluat utilizarea Remicade la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, s-au raportat mai multe cazuri de afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu Remicade comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Icelandic: Í klínískri rannsókn til að meta notkun Remicade hjá sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega langvinna lungnateppu (COPD), var tilkynnt um fleiri illkynja sjúkdóma meðal sjúklinga sem fengu Remicade meðferð samanborið við viðmiðunarsjúklinga.
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Remicade poate crește riscurile de infecție gravă/septicemie, infecții oportuniste, tuberculoză, reactivarea hepatitei B, și exacerbarea infecției BCG la sugarii expuși in utero la infliximab; și în ce moment trebuie solicitată asistenţă din partea unui PDS.
Icelandic: Að meðferð með Remicade getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingum hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær á að leita til læknis.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să beneficieze de supraveghere medicală atentă dacă prezintă semne şi simptome sugestive pentru discrazie sanguină (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerări, paloare).
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita tafarlaust læknis við einkenni blóðsjúkdóma (t.d. viðvarandi hiti, mar, blæðing, fölvi).
Romanian: Obiectivele finale primare au fost procentul de pacienţi în remisie clinică (CDAI < 150) la săptămâna 30 şi intervalul de timp până la pierderea răspunsului la săptămâna 54.
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir voru hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) í viku 30 og tímalengd fram að því að svörun féll niður, allt til loka viku
Romanian: Infliximab a fost administrat în doză de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
Icelandic: Gefnir voru 5 mg/kg skammtar af infliximab í viku 0, 2, 6 og síðan í 8. hverri viku.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost studiate în două studii multicentrice dublu-orb, placebo-controlate, la pacienţi cu artrită psoriazică activă.
Icelandic: Verkun og öryggi var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt.
Romanian: Utilizaţi un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, care leagă puţin proteinele (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puţin).
Icelandic: Notið eingöngu innrennslissett með dauðhreinsaðri síu sem bindur prótein lítið (gatastærð 1,2 míkrómetri eða minni).
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remicade dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză,
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remicade ef þú hefur einhvern tímann búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Romanian: Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab
Icelandic: Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab
Romanian: Pacienţi cu tuberculoză sau alte infecţii severe cum ar fi sepsis, abcese şi infecţii cu germeni oportunişti (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking, ígerð og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic în celulele hibride murine produs prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Icelandic: Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í músa blendingsæxlisfrumum með DNA samrunaerfðatækni.
Romanian: Control infliximab
Icelandic: Infliximab
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Romanian: Pacienţii au utilizat placebo, infliximab 3 mg/kg sau 10 mg/kg în săptămânile 0, 2 şi 6, iar apoi la fiecare 4 sau 8 săptămâni.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu lyfleysu, 3 mg/kg eða 10 mg/kg af infliximabi í viku 0, 2 og 6 og síðan á 4 eða 8 vikna fresti þar á eftir.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni caracterizate prin demielinizare preexistente sau care au debutat recent, înainte de a începe tratamentul cu anti-TNF, trebuie luate în considerare cu multă atenţie beneficiile şi riscurile asociate tratamentului cu Remicade.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með afmýlandi kvilla fyrir eða nýtilkominn, skal íhuga vandlega ávinning og áhættu af and-TNF meðferð áður en meðferðin hefst.
Romanian: Rare: Mielită transversă, afecţiuni caracterizate prin demielinizare ale sistemului nervos central (afecţiune asemănătoare sclerozei multiple şi nevrită optică), afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice (cum este Sindromul Guillain-Barré, polineuropatie cronică inflamatorie de demielinizare şi neuropatie motorie multifocală).
Icelandic: Þverrofsmænubólga (transverse myelitis), afmýlandi sjúkdómar í miðtaugakerfi (sjúkdómur sem líkist MS-sjúkdómi og sjóntaugarbólga), útlægir afmýlandi sjúkdómar (t.d. Guillain-Barré heilkenni, langvinnur afmýlandi fjöltauga bólgusjúkdómur og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli)
Romanian: Răspuns clinic la săptămâna 30
Icelandic: Klínísk svörun eftir 30 vikur
Romanian: În această situaţie, tratamentul cu Remicade va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að byrja með stakan skammt af Remicade sem fylgt er eftir með ráðlögðum viðhaldsskammti eins og lýst er hér að ofan.
Romanian: De asemenea, se recomandă prudenţă la pacienţii cu psoriazis care au urmat tratament imunosupresor intensiv în antecedente sau tratament PUVA prelungit.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum með sóra og sjúkrasögu um yfirgripsmikla ónæmisbælandi meðferð eða langvinna PUVA meðferð.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf þar sem rannsóknir á ósamrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Romanian: Reducerea ratei de progresie a leziunilor structurale articulare (eroziuni şi îngustarea spaţiului articular) a fost observată în săptămâna 54 la toate grupurile de pacienţi trataţi cu infliximab (Tabelul 3).
Icelandic: Í öllum infliximabhópunum hægði á myndun vefrænna liðskemmda (úrátu og liðbilsþrengingu) eftir 54 vikna meðhöndlun (Tafla 3).
Romanian: În studiul clinic SONIC, de fază IIIb, efectuat la pacienţii cu boală Crohn, pacienţilor din grupul placebo li s-a administrat AZA 2,5 mg/kg/zi ca şi control activ asociat la perfuziile placebo cu infliximab.
Icelandic: Í III. stigs b-rannsókn á Crohns sjúkdómi, SONIC, fengu lyfleysusjúklingar virkt samanburðarlyf, AZA 2,5 mg/kg/dag til viðbótar við infliximab lyfleysu innrennslisgjafir.
Romanian: Nu se administrează Remicade în asociere cu alte substanţe în aceeaşi linie intravenoasă.
Icelandic: Remicade samtímis öðrum innrennslislyfjum í sama innrennslissetti.
Romanian: Examinarea endoscopică a mucoasei intestinale a evidenţiat vindecarea mucoasei la pacienţii trataţi cu infliximab.
Icelandic: Rannsóknir á þarmaslímhúð með holspeglun hafa gefið vísbendingar um bata á slímhúð hjá sjúklingum sem fá infliximab.
Romanian: • Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi fost în contact cu o persoană care a avut TBC.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða verið í návist við einhvern sem hefur haft berkla.
Romanian: Remicade conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Icelandic: Remicade inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: În cazul pacienţilor la care apare reactivarea VHB, tratamentul cu Remicade trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată o terapie antivirală eficace, cu un tratament suportiv adecvat.
Icelandic: Eigi endurvirkjun HBV sér stað skal hætta meðferð með Remicade og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
Romanian: În boala Crohn, experienţa privind readministrarea, în cazul reapariţiei semnelor şi simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/risc ale strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.
Icelandic: Varðandi Crohns sjúkdóm, er takmörkuð reynsla af endurtekinni gjöf ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp og samanburðargögn vantar um hag/áhættu á þessum valkostum á áframhaldandi meðferð.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remicade.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Remicade.
Romanian: • Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Remicade.
Icelandic: Þú átt að fá ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remicade er hafin.
Romanian: Răspunsul clinic în săptămâna 8 a fost similar între cei cu sau fără tratament imunomodulator iniţial.
Icelandic: Klínísk svörun eftir 8 vikur var svipuð hjá þeim sem fengu samhliða meðferð með ónæmismótandi lyfjum í upphafi og þeim sem fengu ekki samhliða meðferð með ónæmismótandi lyfjum í upphafi.
Romanian: În studiile după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de icter şi hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienţi care au utilizat Remicade (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað, hefur verið tilkynnt um tilvik gulu og lifrarbólgu, sum með séreinkennum sjálfsnæmis lifrarbólgu, hjá sjúklingum sem fá Remicade (sjá kafla 4.4).
Romanian: Administrarea vaccinurilor cu germeni vii (de exemplu vaccinul BCG) la sugarii expuși la infliximab in utero nu este recomandată timp de cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) fyrr en a.m.k.6 mánuðuðum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu răspuns susţinut şi remisie susţinută la săptămâna 54 a fost mai mare în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament placebo (37,9% vs. 14,0%, p < 0,001 şi respectiv 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með varanlega svörun og varanlegt sjúkdómshlé eftir 54 vikur var hærra hjá sameinaða infliximab meðferðarhópnum, en hjá lyfleysumeðferðarhópnum (37,9% á móti 14,0%, p < 0,001, og 20,2% á móti 6,6%, p < 0,001, fyrir hvort atriði um sig).
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Romanian: • Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Remicade şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Remicade stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Poliartrită reumatoidă Doza obișnuită este de 3 mg/kg.
Icelandic: Iktsýki Venjulegur skammtur er 3 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Romanian: Există un risc de fond crescut de apariţie a limfomului şi leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche, intens activă, ceea ce complică estimarea riscului.
Icelandic: Aukin grunn áhætta er á eitilæxlum og hvítblæði hjá sjúklingum með iktsýki með langvarandi, mjög virkan bólgusjúkdóm sem gerir áhættumat flóknara.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu Remicade, incidenţa infecţiilor grave a fost mai mare la pacienţii cu vârsta egală sau mai mare de 65 de ani faţă de cei cu vârsta sub 65 de ani.
Icelandic: Remicade var hærri hjá þeim sem voru 65 ára og eldri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára.
Romanian: p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu grupul control.
Icelandic: p < 0,001, fyrir hvern infliximabhópinn á móti samanburðarhópi.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa hepatita B.
Icelandic: Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.
Romanian: Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienţilor cu antecedente de afecţiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienţii care au prezentat afecţiuni maligne, trebuie luată cu precauţie.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gefa á sjúklingum sem hafa sögu um illkynja sjúkdóma TNF-blokkandi meðferð eða þegar íhuga á áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma.
Romanian: Din săptămâna 12, pacienţii din grupul placebo au fost trecuţi pe infliximab 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54.
Icelandic: Hjá lyfleysusjúklingunum var í viku 12 skipt yfir í infliximab 5 mg/kg á 6 vikna fresti fram að viku
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitor al TNF-alfa şi anakinra În studiile clinice în care s-a administrat concomitent anakinra şi alt medicament blocant al TNF, etanercept, s-au observat infecţii grave şi neutropenie, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar og daufkyrningafæð sáust í klínískum rannsóknum við samtímis notkun anakinra og annars TNF-hemla, etanercepts, án aukningar á klínískum ávinningi samanborið við etanercept eitt sér.
Romanian: Infecţia căilor respiratorii superioare (7/60 [12%]) şi faringita (5/60 [8%]) au fost cele mai frecvente infecţii ale sistemului respirator raportate.
Icelandic: öndunarfærasýkingar sem greint var frá voru sýking í efri öndunarvegum (7/60 [12%]) og kokbólga (5/60 [8%]).
Romanian: Readministrarea în cazul spondilitei anchilozante Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 6 - 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna meðferða annarra en 6. til 8. hverja viku, hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab s-a demonstrat o îmbunătaţire semnificativă a stării fizice conform evaluării HAQ.
Icelandic: Sjúklingar á infliximab meðferð tóku marktækum framförum í líkamlegri færni eins og það er metið með HAQ.
Romanian: Subiecţi randomizaţi Procent de ameliorare Media ± DS
Icelandic: Einstaklingar slemiraðaðir Hundraðshluti ACR framfara Meðaltal
Romanian: În fazele controlate ale studiilor clinice cu medicamente blocante ale TNF, s-au observat mai multe cazuri de afecţiuni maligne, inclusiv limfom, la pacienţii care utilizau un blocant TNF comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Icelandic: Í samanburðarhluta klínískra rannsókna á TNF-hemlum, hafa fleiri tilfelli illkynja breytinga fundist þar með talið eitilæxli meðal sjúklinga sem fá TNF-hemla en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele sunt incerte datorită deficienţelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului şi ale anticorpilor faţă de infliximab.
Icelandic: En niðurstöðurnar eru óljósar vegna takmarkana á aðferðinni við að greina infliximab og mótefni þess í sermi.
Romanian: coccidioidomicoză sau blastomicoză,.
Icelandic: Dofi eða náladofi.
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni moderate (2) Săptămâna 50
Icelandic: PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2) Vika 50
Romanian: Debut sau agravarea psoriazisului incluzând psoriazis pustular (în principal palmar şi plantar), urticarie, erupţii tranzitorii cutanate, prurit, hiperhidroză, xerodermie, dermatită micotică, eczemă, alopecie.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi tilvik sóra m.a. sóri með graftarbólum (aðallega í lófum og á iljum), ofsakláði, útbrot, kláði, ofsviti, þurr húð, húðbólga vegna sveppasýkingar, exem, hárlos
Romanian: Trebuie avut în vedere timpul de înjumătăţire lung al infliximabului dacă se planifică efectuarea unei intervenţii chirurgicale.
Icelandic: Taka verður tillit til hins langa helmingunartíma infliximabs ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
Romanian: Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Romanian: Experienţa limitată obţinută din retratamentul pacienţilor cu un regim de administrare de re-inducţie, ca urmare a episoadelor de acutizare a bolii, sugerează o incidenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie, inclusiv a celor grave, comparativ cu tratamentul de întreţinere de 8 săptămâni (vezi pct. 4.8)
Icelandic: Takmörkuð reynsla á endurmeðferð, eftir að sjúkdómurinn blossar upp aftur og meðferð er hafin á ný með innleiðsluskömmtum, bendir til hærri tíðni innrennslistengdra viðbragða, m.a. alvarlegra, samanborið við viðhaldsmeðferð 8. hverja viku (sjá kafla 4.8).
Romanian: Numărul de intervenţii chirurgicale datorate CU a fost, de asemenea, mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de intervenţii chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 şi 19 vs. 34 în cadrul grupului placebo; p = 0,145 şi respectiv p = 0,022).
Icelandic: Skurðaðgerðir sem tengdust sáraristilbólgu voru einnig færri hjá þeim sem fengu 5 og 10 mg/kg infliximab en hjá þeim sem fengu lyfleysu (meðalfjöldi skurðaðgerða á hver 100 sjúklingaár: 22 og 19, p = 0,145 á móti 34; p = 0,022).
Romanian: 10 mg/kg q 8 săpt
Icelandic: 10 mg/kg q 8 vikur
Romanian: În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu-orb, pacienţii au utilizat fie 5 mg/kg infliximab sau placebo în săptămânile 0, 2, 6 şi 14 (52 pacienţi în fiecare grup).
Icelandic: Á 16 vikna tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í upphafi, og í viku 2, 6 og 14 (52 sjúklingar í hvorum hópi).
Romanian: • tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu un corticosteroid şi/sau un imunosupresor; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Icelandic: • meðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnægjandi barkstera- og/eða ónæmisbælandi lyfjameðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Romanian: Remicade este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprina (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Icelandic: Remicade er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.