FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Risonanza magnetica nell'intero corpo in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni), compresa la regione di testa e collo, zona toracica (incluso cuore e mammella), addome (pancreas e fegato), addome (tratto gastrointestinale), zona retroperitoneale (rene, ghiandole surrenali), bacino (prostata, vescica e utero) e apparato muscolo-scheletrico dove facilita l'identificazione di strutture anormali o lesioni e aiuta nella differenziazione fra tessuti normali e patologici (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Croatian: • MR oslikavanje cijelog tijela u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine), uključujući područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena) abdomena (gušteraču i jetru), abdomena (gastrointestinalnog trakta), retroperitoneuma (bubrezi, adrenalne žlijezde), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštanog sustava gdje poboljšava identifikaciju abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju normalnog od patoloških tkiva (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Italian: <Nome del prodotto> è un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (RM) indicato per: del fegato negli adulti e nei bambini (di età superiore a 2 anni)
Croatian: <Naziv lijeka> je paramagnetsko kontrastno sredstvo za primjenu u dijagnostičkom snimanju magnetskom rezonancijom (MR) indicirano za: jetre u odraslih i djece (starije od 2 godine).
Italian: L'aumento dell'intensità del segnale e i dati preclinici indicano che i GdCA lineari rilasciano gadolinio.
Croatian: Pojačanje intenziteta signala i neklinički podaci pokazuju da se gadolinij oslobađa iz linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava.
Italian: Si deve acquisire una sequenza T1-pesata, eco di gradiente con un tempo di acquisizione di 2 minuti od inferiore prima dell'iniezione del mezzo di contrasto e ripetuta più volte fino a 5 e 8 minuti dalla rapida iniezione endovenosa del bolo di contrasto.
Croatian: T1-mjerena, dinamička akvizicija s vremenskom razlučivosti od 2 minute ili manje prije injekcije kontrasta te ponovljena nekoliko puta tijekom perioda od 5-8 minuta nakon brze intravenske bolus injekcije kontrasta.
Italian: ● Angiografia con Risonanza Magnetica (Angio-RM) per la valutazione delle stenosi occlusive e collaterali in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni).
Croatian: • MR angiografija (MRA) za procjenu stenoze, okluzije i kolaterala u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine).
Italian: Imaging tardivo: Tra 40 e 120 minuti dopo l'iniezione, in funzione del tipo di quesito diagnostico.
Croatian: Odgođeno oslikavanje: između 40 i 120 minuta nakon injekcije, ovisno o potrebama snimanja u pojedinom slučaju.
Italian: Una sequenza T1 pesata deve essere acquisita come imaging dinamico o statico
Croatian: T1-mjerena sekvenca, kao akvizicija dinamičkog ili statičkog odgođenog oslikavanja.
Italian: Immediatamente dopo la somministrazione, ritardando l'acquisizione in funzione del bolus test, o con tecnica di rilevazione del bolo automatica.
Croatian: Neposredno nakon primjene, s odgođenim prikazom izračunatim na temelju testnog bolusa ili tehnike automatske detekcije bolusa.
Italian: Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni singolo esame, ad eccezione della valutazione per perfusione cardiaca, dove due dosi separate di 0,05 mmol/kg peso corporeo possono essere somministrate nel corso di un singolo esame.
Croatian: Ne smije se primijeniti više od jedne doze tijekom pregleda, osim za MR oslikavanje kardijalne perfuzije gdje se mogu primijeniti dvije zasebne doze od 0.05 mmol/kg tjelesne težine prilikom jedne pretrage.
Italian: Poiché potrebbe manifestarsi NSF dopo la somministrazione di <Nome del prodotto>, nei pazienti con grave insufficienza renale e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato l'uso del prodotto deve essere evitato, a meno che le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
Croatian: Budući da postoji mogućnost da se NSF može javiti s <Naziv lijeka>, mora ga se izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega te u bolesnika koji su u perioperativnom razdoblju transplantacije jetre, osim ako su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti s MR-om bez kontrastnog pojačanja.
Italian: Gli studi hanno mostrato che, dopo esposizione ai GdCA somministrati per via endovenosa a dosi significativamente maggiori rispetto ai prodotti somministrati per via intrarticolare, il gadolinio è trattenuto nell'organismo.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izloženosti gadolinijskom kontrastnom sredstvu primijenjenom intravenski u značajno višim dozama nego kod intraartikularnih pripravaka, gadolinij zadržava u tijelu.
Italian: ● Risonanza magnetica dell'encefalo e del midollo spinale in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni), dove migliora l'identificazione di lesioni e fornisce informazioni diagnostiche aggiuntive rispetto alla RM senza contrasto (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: • MR mozga i kralježnice u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine, gdje pojačava detekciju lezija i osigurava dodatne dijagnostičke informacije uz one dobivene s MR-om bez pojačanja signala (vidjeti dio 5.1).
Italian: Fegato, reni, tratto urinario, ghiandole surrenali
Croatian: Jetra, bubrezi, urinarni trakt, adrenalne žlijezde
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche <Nome del prodotto> è indicato per la diagnosi di lesioni focali epatiche e fornisce informazioni sul carattere delle lesioni in immagini T1-pesate nella risonanza magnetica (RM).
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> je indiciran za otkrivanje fokalnih lezija u jetri i pruža informacije o prirodi lezija pri snimanju T1-mjerene snimke magnetskom rezonancijom (MR).
Italian: Prima della somministrazione di <Nome del prodotto>, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio.
Croatian: Preporučuje se da se kod svih bolesnika prije primjene <Naziv lijeka> napravi probir za bubrežnu disfunkciju pomoću laboratorijskih testova.
Italian: La dose raccomandata è: risonanza magnetica del cervello/midollo spinale: 0,2 ml/kg di peso corporeo risonanza magnetica delle arterie: 0,2 ml/kg di peso corporeo risonanza magnetica del fegato, del rene, del tratto urinario o delle ghiandole surrenali: 0,1 ml/kg di peso corporeo risonanza magnetica della mammella, del cuore o di altre parti del corpo: 0,2 ml/kg di peso corporeo
Croatian: MR oslikavanje mozga/kralješnice: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MRI oslikavanje arterija: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MR oslikavanje jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi: 0,1 ml po kilogramu tjelesne težine
Italian: Regione di testa e collo, zona toracica (incluso cuore e mammella), addome (tratto gastrointestinale incluso il pancreas), bacino (prostata, vescica e utero) e apparato muscolo-scheletrico
Croatian: Područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena), abdomena (gastrointestinalni trakt uključujući gušteraču), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštani sustav
Italian: Gli studi hanno mostrato che, dopo esposizione ai GdCA, il gadolinio è trattenuto nell'organismo.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izlaganja gadolinijskom kontrastnom sredstvu, gadolinij zadržava u tijelu.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Italian: Cervello e midollo spinale
Croatian: Mozak i kralješnica
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico tramite somministrazione endovenosa.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za dijagnostičku uporabu samo putem intravenske primjene.
Italian: Questo effetto non è stato osservato alle basse dosi somministrate tramite iniezione nell'articolazione.
Croatian: To nije bilo opaženo nakon primjene malih količina koje se daju injekcijom u zglob.
Italian: Acido gadoterico, gadobutrolo, gadoteridolo per via endovenosa
Croatian: Gadoteratna kiselina, gadobutrol, gadoteridol za intravensku primjenu Sažetak opisa svojstava lijeka
Italian: La dose raccomandata di <nome del principio attivo (INN)> nei pazienti adulti e nei bambini è 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M).
Croatian: Preporučena doza <djelatna tvar (INN)> u odraslih bolesnika i djece je 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0,5 molarne otopine).
Italian: Se l'uso di <Nome del prodotto> non può essere evitato, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo per esami di Risonanza Magnetica del cervello e del midollo spinale, di Angio-RM o Risonanza Magnetica della mammella o dell'intero corpo e non deve essere superiore a 0,05 mmol/kg di peso corporeo.
Croatian: Ako se ne može izbjeći primjena <Naziv lijeka>, doza ne smije prekoračiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine kad se primjenjuje za magnetsku rezonanciju (MR) mozga i kralježnične moždine, MR angiografiju, MR dojke ili MR cijelog tijela i ne smije prekoračiti 0,05 mmol/kg tjelesne težine.
Italian: Con i GdCA lineari, ciò può determinare un aumento dose-dipendente dell'intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo.
Croatian: Kod primjene linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava, to može uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenim snimkama mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Italian: Due iniezioni separate di 0,05 mmol/kg peso corporeo (ciascuna corrispondente a 0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M) durante imaging a riposo e sotto sforzo.
Croatian: Dvije zasebne injekcije 0.05 mmol/kg tjelesne težine (svaka odgovara 0,1 ml/kg 0.5 M otopine) za vrijeme oslikavanja pod opterećenjem i u mirovanju.
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti alla permanenza di gadolinio nel cervello.
Croatian: Nisu opažene nuspojave zbog gadolinija koji zaostaje u mozgu.
Italian: Se l'uso di <Nome del prodotto>non può essere evitato, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo per esami di Risonanza Magnetica del cervello e del midollo spinale, di Angio-RM o Risonanza Magnetica della mammella o dell'intero corpo e non deve essere superiore a 0,05 mmol/kg di peso corporeo per la risonanza magnetica del fegato, reni, tratto urinario o ghiandole surrenali.
Croatian: Ako se ne može izbjeći primjena <Naziv lijeka>, doza ne smije prekoračiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine kada se koristi za MR mozga i kralješnice, angiografiju, MR oslikavanje dojki ili MR oslikavanje cijelog tijela i ne smije preći 0,05 mmol/kg tjelesne težine kada se koristi za MR jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Italian: Mammella
Croatian: Dojke
Italian: <Nome del principio attivo (INN)> è un GdCA lineare.
Croatian: <Djelatna tvar (INN)>je linearno gadolinijsko kontrastno sredstvo.
Italian: • Paragrafo 3 Come usare <Nome del prodotto> <Nome del prodotto> viene somministrato per via endovenosa, di solito nel braccio, subito prima dell'esame di risonanza magnetica.
Croatian: <Naziv lijeka> se ubrizgava u venu, obično ruke, neposredno prije pregleda MR-om.
Italian: <Nome del prodotto> è un colorante speciale (o mezzo di contrasto) che contiene gadolinio, un metallo delle terre rare che migliora le immagini del fegato, cervello/midollo spinale, mammella ed arterie durante le procedure diagnostiche di risonanza magnetica (RM) e aiuta il medico ad identificare le anomalie presenti nel fegato cervello/midollo spinale, mammella o a livello delle arterie.
Croatian: <Naziv lijeka> je specijalna boja (ili kontrastno sredstvo) koja sadrži rijetki zemljani metal, gadolinij, i pojačava prikaze jetre mozga/kralješnice, arterija i drugih područja tijela tijekom pregleda magnetskom rezonancijom.
Italian: per la risonanza magnetica del fegato, reni, tratto urinario o ghiandole surrenali.
Croatian: kad se primjenjuje za MR jetre, bubrega, mokraćnog sustava ili adrenalnih žlijezdi.
Italian: Per calcolare l'appropriato tempo di ritardo, se non viene utilizzata una tecnica di rilevazione del bolo automatica a sequenza di impulsi, per il bolus test, deve essere utilizzato un volume di mezzo di contrasto ≤2ml.
Croatian: Ako se ne primijeni automatska kontrastna detekcija pulsne sekvencije za vremensko usklađivanje bolusa, tada je potrebno primijeniti testnu bolus injekciju sa sredstvom < 2 ml, kako bi se izračunalo odgovarajuće odgađanje prikaza.
Italian: Angio-RM
Croatian: MRA
Italian: 0,05 mmol/kg peso corporeo (0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M)
Croatian: 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0.5 M otopine)
Italian: 0,1 mmol/kg peso corporeo (0,2 mL/kg della soluzione 0,5 M)
Croatian: 0,1 mmol/kg tjelesne težine (0,2 ml/kg 0.5 M otopine)
Italian: Dopo la somministrazione di <nome del principio attivo (INN)>, il gadolinio può essere trattenuto nel cervello e in altri tessuti dell'organismo (ossa, fegato, reni, cute) e determinare un aumento dosedipendente dell'intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo.
Croatian: Nakon intravenske primjene <djelatna tvar (INN)>, gadolinij se može zadržati u mozgu i drugim tkivima u tijelu (kostima, jetri, bubrezima, koži) i uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenoj snimci mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche <Nome del prodotto> deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta.
Italian: <Nome del prodotto> deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto e quando è necessaria l'acquisizione di immagini in fase tardiva.
Croatian: <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad su potrebne snimke iz kasne faze.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche <Nome del prodotto> deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto, e quando non può essere usato un altro prodotto autorizzato.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad se ne može primijeniti drugi odobreni lijek.
Italian: Con la somministrazione intrarticolare non è stata riscontrata una ritenzione di gadolinio nel cervello.
Croatian: Zadržavanje gadolinija u mozgu nije zabilježeno kod intraartikularne primjene.
Italian: Foglio illustrativo
Croatian: MR angiografija
Italian: 0,1 mmol/kg peso corporeo, somministrati come singolo bolo di 0,2 mL/kg della soluzione 0,5 M.
Croatian: 0,1 mmol/kg tjelesne težine, primijenjene kao jednokratna bolus injekcija od 0,2 ml/kg 0.5 M otopine.
Italian: Tutti gli animali avrebbero dovuto ricevere acqua dalla stessa fonte.
Croatian: Sve životinje trebale su dobiti vodu iz istog izvora
Italian: Gli eventi fatali sono estremamente rari.
Croatian: Pogubni slučajevi iznimno su rijetki.
Italian: Pertanto questa affermazione non viene mantenuta.
Croatian: Stoga se ta izjava ne zadržava.
Italian: Gli autori non sono stati in grado di fornire una spiegazione solida in merito.
Croatian: Autori nisu mogli pružiti razumno objašnjenje za to.
Italian: Pertanto la condizione non dovrebbe citare "incluso il cervello umano."
Croatian: Stoga uvjet ne treba sadržavati izraz „uključujući ljudski mozak".
Italian: Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)
Croatian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Italian: Altri aspetti legati alla sicurezza
Croatian: Drugi sigurnosni aspekti
Italian: Questi effetti potrebbero essere ritardati e leggeri.
Croatian: Ti učinci mogu biti odgođeni i suptilni.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il PRAC ha concluso quanto segue.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC zaključuje sljedeće:
Italian: In conformità all'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP ha preso in considerazione la raccomandazione del PRAC adottata il 6 luglio 2017.
Croatian: U skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ, CHMP razmotrio je PRAC-ovu preporuku donesenu 6. srpnja 2017.
Italian: Rischi
Croatian: Rizici
Italian: Maggiore relassività di Multihance
Croatian: Veći relaksivitet Multihancea
Italian: Le conclusioni dettagliate emerse dal meeting si trovano nell'allegato 11 della relazione di valutazione del PRAC.
Croatian: Detaljni zaključci sa sastanka dostupni su u prilogu 11. u PRAC-ovom izvješću o procjeni.
Italian: Inoltre l'introduzione di materiale educazionale non affronterebbe questo problema.
Croatian: Taj problem ne bi riješilo ni uvođenje edukativnih materijala.
Italian: In particolare è stato affermato che l'influenza sulla gestione del paziente non era dimostrata direttamente dai risultati dello studio.
Croatian: Konkretno, utvrđeno je da utjecaj na upravljanje bolesnikom nije izravno pokazan u rezultatima ispitivanja.
Italian: Inoltre, l'uso ripetuto di questi prodotti è molto improbabile.
Croatian: Nadalje, ponovljena uporaba tih lijekova nije vjerojatna.
Italian: Nel caso in cui questi studi dovessero essere tuttavia effettuati, i pazienti sosterrebbero i rischi finché non fosse completata la ricerca in corso.
Croatian: U slučaju da se takva ispitivanja ipak provedu, bolesnici bi snosili rizike sve dok se ispitivanje ne dovrši.
Italian: Gli esperti nel corso dell'incontro ad hoc hanno condiviso questi stessi punti di vista.
Croatian: Stručnjaci na ad hoc sastanku donijeli su isto mišljenje.
Italian: Questa dissociazione è ritenuta essere correlata a differenze di stabilità dei complessi tra i vari tipi di GdCA (Spencer et al. 1997).
Croatian: Vjeruje se da je to razdvajanje povezano s razlikama u stabilnosti kompleksa raznih vrsta GdCA sredstava (Spencer i dr. 1997.).
Italian: In seguito all'adozione della raccomandazione del PRAC in occasione della riunione del PRAC di marzo 2017, due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Bracco e GE Healthcare) hanno espresso il loro disaccordo rispetto all'iniziale raccomandazione del PRAC.
Croatian: Nakon donošenja preporuke PRAC-a tijekom sastanka u ožujku 2017., dva nositelja odobrenja za stavljanje u promet (Bracco i GE Healthcare) izrazila su neslaganje s početnom preporukom PRAC-a.
Italian: Questo indica chiaramente che la potenziale dechelazione nell'organismo è un fenomeno riconosciuto.
Croatian: To jasno pokazuje da je moguća dekelacija u tijelu poznati fenomen.
Italian: Studi clinici interventistici che mettano a confronto diversi prodotti potrebbero essere considerati non etici.
Croatian: Intervencijska klinička ispitivanja koja uspoređuju razne lijekove mogla bi se smatrati neetičnima.
Italian: Le conseguenze cliniche a lungo termine di tale ritenzione di gadolinio sono attualmente non note.
Croatian: Dugoročne kliničke posljedice takvog zadržavanja gadolinija trenutačno nisu poznate.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC Contesto
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a Kontekst
Italian: I composti lineari pertanto persistono in modo particolare nel cervello.
Croatian: Linearni spojevi stoga se posebno zadržavaju u mozgu.
Italian: Valutazione nazionale
Croatian: Nacionalna procjena
Italian: Il mezzo macrociclico gadobutrolo non ha mostrato iperintensità dopo questo periodo di tempo.
Croatian: Makrocikličko sredstvo gadobutrol nije pokazalo prekomjernu osjetljivost nakon tog vremenskog razdoblja.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che fosse garantito un secondo meeting di esperti ad hoc per affrontare alcuni degli aspetti che fanno parte delle motivazioni dettagliate presentate da Bracco e da GE Healthcare.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir da je zakazan 2. ad hoc sastanak stručne skupine radi rješavanja nekih aspekata koji su bili dio detaljnih razloga koje su podnijeli Bracco i GE Healthcare.
Italian: Nonostante l'uso a livello mondiale, le reazioni avverse gravi sono rare; l'orticaria è la manifestazione più comune.
Croatian: Unatoč uporabi diljem svijeta, štetne reakcije su rijetke, urtikarija je najčešća nuspojava.
Italian: • La forma e la dimensione del segnale T1 è marcatamente differente dalla forma del segnale riportato in due altre pubblicazioni recenti (Jost et al., 2016, and Robert et al., 2015), e non è totalmente chiaro se la regione del segnale evidenziato corrisponda effettivamente al DN oppure ad altre regioni nel cervello.
Croatian: • Oblik i veličina T1 signala znatno se razlikuje od oblika signala prijavljenog u dvije nedavne publikacije (Jost i dr., 2016. i Robert i dr., 2015.) te nije potpuno jasno odgovara li područje poboljšanog signala zaista DN-u ili drugim područjima u mozgu.
Italian: In generale, medicinali appropriati, attrezzature e personale esperto nella gestione delle reazioni di ipersensibilità possono essere previsti in qualsiasi ambulatorio radiologico.
Croatian: Općenito gledajući, odgovarajući lijekovi, oprema i osoblje s iskustvom u upravljanju reakcijama preosjetljivosti može se očekivati u bilo kojoj radiološkoj praksi.
Italian: Numerosi studi hanno mostrato una correlazione tra il numero di esposizioni a GdCA lineari e i cambiamenti di intensità del segnale.
Croatian: Brojna ispitivanja pokazala su vezu između broja izlaganja linearnim GdCA-ovima i promjene u intenzitetu signala.
Italian: Potrebbero ugualmente essere applicati medicinali preventivi con antistaminici e corticosteroidi.
Croatian: Može se primijeniti premedikacija antihistaminicima i kortikosteroidima.
Italian: Per quanto riguarda il riferimento alla valutazione precedente condotta a livello nazionale (variazione tipo II per estendere l'indicazione di Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), deve essere fatto notare che la valutazione della domanda di variazione ha avuto una portata differente rispetto alla procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 e conseguentemente queste due procedure si basano su un differente insieme di dati; pertanto può essere giustificato un esito differente.
Croatian: U pogledu upućivanja na prethodnu procjenu provedenu na nacionalnoj razini (varijacija vrste II. za proširenje indikacije lijeka Multihance UK/H/0234/001-002/II/038) valja napomenuti da je procjena primjene varijacije imala područje primjene drugačije od onog u postupku upućivanja iz članka 31. te se posljedično ta dva postupka temelje na različitim skupovima podataka; stoga je moguće opravdati drugačiji ishod.
Italian: Conclusioni del PRAC sui motivi del riesame
Croatian: Zaključci PRAC-a o razlozima za ponovnu ocjenu
Italian: Nonostante ciò, poiché la variazione è stata conclusa in parallelo alla revisione del PRAC, le conclusioni sulla variazione sono state considerate come prive di pregiudizio dell'esito della revisione UE in corso.
Croatian: Osim toga, budući da je varijacija zaključena paralelno s PRAC-ovom ocjenom, smatra se da zaključci o varijaciji ne dovode u pitanje ishod ocjene EU-a koja je u tijeku.
Italian: • integrare le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto con programmi educazionali basati sull'evidenza;
Croatian: • nadopuna informacija o sažetku opisa svojstava lijeka pomoću edukativnih programa koji se temelje na dokazima;
Italian: Si tratta di aree coinvolte nella regolazione del movimento volontario e involontario; gli eventi avversi possono comprendere eventi come atassia, tremori e altri disturbi del movimento.
Croatian: Ta područja sudjeluju u reguliranju dobrovoljnih i nedobrovoljnih pokreta; štetni učinci mogu uključivati ataksiju, drhtavicu i druge poremećaje kretanja.
Italian: Inoltre, i mezzi macrociclici sono associati a un basso rischio di NSF.
Croatian: Nadalje, makrociklička sredstva povezana su s niskim rizikom od NSF-a.