FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach sa sa Sprimeo nesledovalo u hypertonikov s ťaţkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u ţien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u muţov a/alebo odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Sprimeo nebuvo tirtas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (serumo kreatinino koncentracija ≥ 150 μmol/l ar ≥ 1,70 mg/dl moterims ir ≥ 177 μmol/l ar ≥ 2,00 mg/dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas GFG < 30 ml/min/1,73 m atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
Slovak: Sprimeom preukázali hypotenzívne účinky porovnateľné s inými triedami antihypertenzív vrátane ACEI a ARB.
Lithuanian: Sprimeo monoterapijos klinikinių tyrimų duomenimis, kraujospūdį maţinantis poveikis yra panašus kaip ir kitų grupių vaistų nuo hipertenzijos, tarp jų ir AKFI bei ARB.
Slovak: AKO UŢÍVAŤ SPRIMEO
Lithuanian: KAIP VARTOTI SPRIMEO
Slovak: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín", napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
Lithuanian: „angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi" vadinamo vaisto, pavyzdţiui, enalaprilio, lizinoprilio, ramiprilio ir kt.
Slovak: U obéznych hypertonikov s nedostatočnou odpoveďou na HCTZ v dávke 25 mg prídavná liečba Sprimeom v dávke 300 mg vyvolala ďalšie zníţenie tlaku krvi, ktoré bolo porovnateľné s prídavnou liečbou irbesartanom v dávke 300 mg alebo amlodipínom v dávke 10 mg.
Lithuanian: Nutukusiems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nepakako 25 mg HCTZ dozės, papildomai paskyrus 300 mg Sprimeo, pasireiškė panašus papildomas kraujospūdį maţinantis poveikis, kaip ir papildomai paskyrus 300 mg irbesartano arba 10 mg amlodipino.
Slovak: Sprimeo sa má uţívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase.
Lithuanian: Sprimeo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Slovak: (pozri časť 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1).
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.5 ir
Slovak: Do mesiaca od rozhodnutia prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
Lithuanian: Per mėnesį po komisijos sprendimo.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa Sprimeo pridávalo k diuretiku hydrochlórotiazidu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu a betablokátoru atenololu.
Lithuanian: Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai Sprimeo skiriant kartu su HCTZ, kalcio kanalų blokatoriumi amlodipinu bei beta adrenoblokatoriumi atenololiu.
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad aliskirenu, kaip ir kitais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, gydomiems pacientams pasireiškė angioneurozinė edema ar atsirado simptomų, verčiančių galvoti apie angioneurozinę edemą (veido, lūpų, gerklės ir/arba lieţuvio patinimas).
Slovak: Sprimea na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Lithuanian: Apie galimą Sprimeo poveikį mirtingumui, sergamumui širdies bei kraujagyslių ligomis ir organų taikinių paţeidimams duomenų kol kas nėra.
Slovak: Ako uchovávať Sprimeo
Lithuanian: KAIP LAIKYTI SPRIMEO
Slovak: Sprimeo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Sprimeo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia neţymiai.
Slovak: Časté (postihujú menej neţ 1 z 10 pacientov): hnačka, bolesť kĺbov (artralgia), vysoká hladina draslíka v krvi, závraty.
Lithuanian: Daţni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia maţiau nei 1 pacientui iš 10): viduriavimas, sąnarių skausmas (artralgija), padidėjęs kalio kiekis kraujyje, svaigulys.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet (perforovaný blister s jednotlivými
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės (vienadozės perforuotos lizdinės
Slovak: Sprimeo v dávke 300 mg po 12 týţdňoch liečby zníţilo systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
Lithuanian: 12 savaičių skiriant 300 mg Sprimeo dozę, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumaţėjo 17,0/12,3 mmHg, o skiriant 25 mg diuretiko hidrochlorotiazido (HCTZ) dozę - atitinkamai 14,4/10,5 mmHg.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedaţni:
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva so stredne silnými inhibítormi P-gp, ako je ketokonazol alebo verapamil (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargumo skiriant aliskireną kartu su vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriais tokiais kaip ketokonazolas ar verapamilis (ţr.
Slovak: Nepouţívajte
Lithuanian: Nereikia.
Slovak: Ţiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito slepom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa pouţívala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklo, placebu ir aktyviuoju preparatu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu naudojant įprastinę ir Holterio elektrokardiografiją, vaisto poveikio QT intervalui nepastebėta.
Slovak: 1%) počas kombinovanej liečby inými antihypertenzívami.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedaţnai pasireiškė (< 1 %) Sprimeo skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek Sprimea.
Lithuanian: Sprimeo vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei Sprimeo medţiagai. Jei manote, kad galite būti alergiškas, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Sprimeom.
Lithuanian: Vien Sprimeo gydant nekomplikuota hipertenzija sergančius pacientus, ryški hipotenzija pasireiškė nedaţnai (0,1 %).
Slovak: Po uvedení aliskirenu na trh sa u rizikových pacientov, ktorí dostávali aliskiren, zaznamenalo akútne zlyhanie obličiek, reverzibilné po ukončení liečby.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje, aliskirenu gydomiems padidėjusios rizikos grupių pacientams pastebėta ūminio inkstų nepakankamumo, kuris nutraukus gydymą yra grįţtamas, atvejų.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s aliskirenom nepreukázali embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu pri dávkach do 600 mg/kg/deň u potkanov alebo 100 mg/kg/deň u králikov.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis 600 mg/kg per parą aliskireno dozė ţiurkėms ir 100 mg/kg per parą dozė triušiams specifinio toksinio poveikio embrionui ir vaisiui bei teratogeninio poveikio neturi.
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenala porucha funkcie obličiek a prípady akútneho zlyhania obličiek u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje, buvo gauta pranešimų apie rizikos grupių pacientų inkstų veiklos sutrikimo ir ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atvejus (ţr.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby zaloţenej na aliskirene sa porovnali s liečbou zaloţenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥ 65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Lithuanian: 9 mėnesių trukmės neprastesnio poveikio nustatymo tyrimo, kuriame dalyvavo 901 pirmine sistoline hipertenzija sergantis senyvas (≥65 metų) pacientas, metu buvo palygintas gydymo aliskireno ir gydymo ramipriliu veiksmingumas ir saugumas.
Slovak: - keď sa u Vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): angioedém, keď ste uţívali aliskiren. dedičný angioedém. angioedém bez známej príčiny.
Lithuanian: - jeigu Jums buvo pasireiškusios ţemiau išvardintos angioneurozinės edemos formos (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) lieţuvio patinimas): angioneurozinė edema (vartojant aliskireno), paveldima angioneurozinė edema, neţinomos kilmės angioneurozinė edama.
Slovak: Dostupné údaje v súvislosti s predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus ţmonėms duomenų nedaug.
Slovak: Inhibítory renínu zmenšujú mnoţstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť.
Lithuanian: Renino inhibitoriai sumaţina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov sa dozviete: Čo je Sprimeo a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Sprimeo
Lithuanian: Kas yra Sprimeo ir kam jis vartojamas Kas ţinotina prieš vartojant Sprimeo Kaip vartoti Sprimeo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sprimeo Kita informacija
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po pouţití iných liekov, ktoré môţu vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
Lithuanian: Daliai šių pacientų praeityje buvo angioneurozinė edema ar simptomų, verčiančių galvoti apie angioneurozinę edemą, kurie kai kuriais atvejais pasireikšdavo po kitų angioneurozinę edemą galinčių sukelti vaistų, įskaitant RAAS blokatorius (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius ar angiotenzino receptorių blokatorius), vartojimo (ţr.
Slovak: Sprimeo malo aditívny hypotenzívny účinok, keď sa pridalo k hydrochlórotiazidu.
Lithuanian: Sprimeo pasiţymėjo papildomu kraujospūdį maţinančiu poveikiu, kai jo skirta kartu su HCTZ.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Lithuanian: Geleţies oksidas, juodasis (E 172) Geleţies oksidas, raudonasis (E 172) Titano dioksidas (E 171)
Slovak: Hypotenzívny účinok pretrvával počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Lithuanian: Šis poveikis išliko gydant ilgą laiką; jis nepriklausė nuo paciento amţiaus, lyties, kūno masės indekso ir etninės grupės.
Slovak: Preto sa neočakávajú interakcie spôsobené inhibíciou alebo indukciou izoenzýmov CYP450.
Lithuanian: Tik labai maţas aliskireno kiekis metabolizuojamas citochromo P450 fermentų, todėl vaistų sąveikos dėl CYP450 izofermentų slopinimo ar indukcijos neturėtų pasireikšti.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týţdňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne.
Lithuanian: Pradėjus gydyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia per dvi savaites (85 - 90 % atvejų).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 aţ 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3-násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Lithuanian: Vienkartinę aliskireno dozę (75-600 mg ribose) padidinus du kartus, AUC ir Cmax padidėja atitinkamai maţdaug 2,3 ir 2,6 karto.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Slovak: Čo Sprimeo obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát) 300 mg. - Ďalšie zloţky sú krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid ţelezitý (E 172), červený oxid ţelezitý (E 172).
Lithuanian: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, titano dioksidas (E 171), juodasis geleţies oksidas (E 172), raudonasis geleţies oksidas (E 172).
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o pouţití Sprimea u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Lithuanian: Apie Sprimeo skyrimą pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų, arba vienintelio inksto arterijos stenozė, kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Slovak: Exantém, závaţné koţné neţiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Lithuanian: bėrimas, sunkios odos reakcijos įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir burnos gleivinės reakcijas.
Slovak: Čas pouţiteľnosti 2 roky
Lithuanian: 2 metai
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnováţnom stave zvýšili o
Lithuanian: Skiriant kartu su atorvastatinu (80 mg) ir nusistovėjus pastoviai aliskireno (300 mg) koncentracijai, jo AUC ir Cmax padidėjo 50 %.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváţi, či je Sprimeo pre Vás vhodné, a moţno Vás bude chcieť dôsledne sledovať.
Lithuanian: „angiotenzino II receptoriaus blokatoriumi" vadinamo vaisto, pavyzdţiui, valsartano, telmisartano, irbesartano ir kt. - jeigu Jums sutrikusi inkstų veikla, Jūsų gydytojas įvertins ar skirti Jums Sprimeo ir gali norėti Jus atidţiau stebėti; - jeigu Jums pasireiškia angioneurozinė edema (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) lieţuvio patinimas); jei taip atsitiktų, nutraukite Sprimeo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Zmenšenie mnoţstva angiotenzínu II umoţní uvoľnenie krvných ciev, čo zniţuje krvný tlak.
Lithuanian: Sumaţėjus angiotenzino II kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis maţėja.
Slovak: Menej časté (postihujú menej neţ 1 zo 100 pacientov): koţné vyráţky (môţe to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri niţšie „Zriedkavé" vedľajšie účinky), ťaţkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závaţné zníţenie tvorby moču), opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém), závaţné koţné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koţa, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčka), nízky tlak krvi.
Lithuanian: toliau apie „Retus" šalutinius reiškinius), inkstų problemos įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą (labai sumaţėjęs šlapimo išsiskyrimas), delnų, kulkšnių ar pėdų patinimas (periferinė edema), sunkios odos reakcijos (toksinė epidermio nekrolizė ir/arba burnos gleivinės reakcijos - odos paraudimas, lūpų, akių ar burnos pūslės, odos lupimasis, karščiavimas), sumaţėjęs kraujospūdis.
Slovak: Sprimeo 150 mg filmom obalené tablety sú svetloruţové, dvojvypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným označením „IL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Lithuanian: Sprimeo 150 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai roţinės spalvos, abipus išgaubta, apvali, vienoje jos pusėje įspausta "IL", o kitoje - "NVR".
Slovak: Sprimeo moţno podávať samotné alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami s výnimkou pouţitia v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus alebo poruchu funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR)
Lithuanian: Sprimeo gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos, išskyrus kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių blokatoriais (ARB) cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba esant inkstų funkcijos sutrikimui (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (ţr.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV ALEBO
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Slovak: OBSAHUJÚCA PCTFE/PVC BLISTRE
Lithuanian: SUDEDAMOJI DĖŢUTĖ VIENINGAJAI PAKUOTEI KURIOJE YRA PCTFE/PVC LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Slovak: Sprimeo je dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Lithuanian: Sprimeo pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 arba 280 tablečių.
Slovak: Sprimeo 300 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Lithuanian: Sprimeo 300 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas
Slovak: V súlade so štandardnou medicínskou praxou sa odporúča pravidelná kontrola funkcie obličiek vrátane stanovenia sérových elektrolytov, ak sa súbeţné pouţitie povaţuje za potrebné.
Lithuanian: Jeigu šių vaistų būtina skirti kartu su aliskirenu, remiantis įprasta klinikine praktika rekomenduojama reguliariai tirti inkstų funkciją ir elektrolitų koncentraciją serume.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú ţiadne príznaky ochorenia.
Lithuanian: Ţmonės, kurių kraujospūdis padidėjęs, daţnai nepastebi jokių šios būklės poţymių.
Slovak: Sprimeo 150 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Lithuanian: Sprimeo 150 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas
Slovak: Závraty
Lithuanian: Ţindymas
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú akýkoľvek liek ovplyvňujúci RAAS, majú vysvetliť ţenám vo fertilnom veku moţné riziko uţívania týchto látok v gravidite.
Lithuanian: Bet kurių RAAS veikiančių preparatų skiriantis gydytojas turi įspėti vaisingas moteris apie galimą šių preparatų pavojų nėštumo metu. Jei vartodama Sprimeo moteris pastoja, atitinkamai vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Aliskiren nemal ţiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Lithuanian: Ikiklinikinių in vitro ir in vivo tyrimais mutageninio aliskireno poveikio nenustatyta.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Daţni:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Sprimeo
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sprimeo.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Sprimeo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Sprimeo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Sprimeo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sprimeo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Sprimeo EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Sprimeo sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Lithuanian: Sprimeo buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo per 10 000 pirmine hipertenzija sergančių pacientų.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sprimeo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sprimeo?
Slovak: Sprimeo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Lithuanian: Sprimeo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sprimeo (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, hnačka, artralgia (bolesť kĺbov) a hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Sprimeo poveikis (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra galvos svaigulys, viduriavimas, artralgija (sąnarių skausmas ir hiperkalemija (aukštas kalio kiekis kraujyje).
Slovak: Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií, v ktorých sa u pacientov mladších ako 65 rokov porovnával liek Sprimeo, užívaný samostatne, s placebom, po ôsmich týždňoch liečby liekom Sprimeo v dávke 150 mg sa zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Lithuanian: Penkių tyrimų, kuriuose be kitų vaistų vartojamas Sprimeo buvo lyginamas su placebu, rezultatai parodė, kad jaunesnių nei 65 metų pacientų, aštuonias savaites vartojusių 150 mg Sprimeo paros dozę, diastolinis kraujo spaudimas vidutiniškai sumažėjo 9,0 mmHg (tyrimo pradžioje vidutinis diastolinis kraujo spaudimas buvo 99,4 mmHg), o pacientų, kuriems skirtas placebas, kraujo spaudimas sumažėjo 5,8 mmHg (tyrimo pradžioje buvo 99,3 mmHg).
Slovak: Tým dochádza k vazodilatácii (rozšíreniu krvných ciev), takže klesá krvný tlak.
Lithuanian: Tai sukelia vazodilataciją (kraujagyslės išsiplečia) ir kraujo spaudimas sumažėja.
Slovak: Sprimeo na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sprimeo rinkodaros teisę.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sprimeo.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs Sprimeo priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti jo rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Prečo bol liek Sprimeo povolený?
Lithuanian: Kodėl Sprimeo buvo patvirtintas?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sprimeo v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Sprimeo nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I, ako aj angiotenzínu II.
Lithuanian: Kai angiotenzino I gamyba blokuojama, sumažėja angiotenzino I ir angiotenzino II koncentracija.
Slovak: V piatich štúdiách sa účinky lieku Sprimeo, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku).
Lithuanian: Penkiuose iš šių tyrimų be kitų vaistų skiriamo Sprimeo poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sprimeo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sprimeo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Štúdie trvali 6 až 52 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri stiahnutí srdcových komôr (systolický tlak).
Lithuanian: Tyrimai truko 652 savaites; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujo spaudimo pokytis širdies atsipalaidavimo fazėje (diastolinis kraujo spaudimas) arba širdies kamerų susitraukimo fazėje (sistolinis kraujo spaudimas).
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej príčiny, ani u žien po treťom mesiaci tehotenstva.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, kuriems aliskirenas sukėlė angioedemą (tinimą po oda), kurie serga paveldėta angioedema arba kuriems angioedema kilo dėl neaiškių priežasčių, ir moterims nuo ketvirtojo nėštumo mėnesio.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Sprimeo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Sprimeo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Má sa užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Lithuanian: Sprimeo rekomenduojama vartoti užvalgius, geriau kasdien tuo pačiu paros metu, tačiau jo negalima užgerti greipfrutų sultimis.
Slovak: Ako bol liek Sprimeo skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sprimeo?
Slovak: Sprimeo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Lithuanian: Sprimeo skiriamas pirminei hipertenzijai (padidėjusiam kraujo spaudimui) gydyti suaugusiems pacientams.
Slovak: Liek Sprimeo znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Lithuanian: Sprimeo taip pat sumažino cukriniu diabetu sergančių pacientų ir antsvorį turinčių pacientų kraujo spaudimą.
Slovak: Liek Sprimeo sa takisto nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Lithuanian: Sprimeo taip pat negalima vartoti kartu su ciklosporinu, itrakonazoliu arba kitais vaistais - stipriais P-glikoproteino inhibitoriais (pvz.