FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Estonian: Febuksostaadi efektiivsust ja ohutust tuumori lüüsi sündroomi ennetamises ja ravis hinnati uuringus FLORENCE (FLO-01).
English: Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Estonian: Hakake Febuxostat Mylan'it võtma kaks päeva enne keemiaravi ja jätkake selle võtmist vastavalt oma arsti soovitustele.
English: Long-term, open label extension Studies
Estonian: Pikaajalised avatud jätku-uuringud.
English: These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Estonian: Need esinemissagedused sarnanesid allopurinooli kasutamisel esinenud sagedustega (4,2%) (vt lõik 4.4).
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Estonian: Lööve võib areneda laialt levivaks naha villistumiseks või koorumiseks.
English: Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Estonian: Sobivad patsiendid pidid olema kandidaadid allopurinooliga raviks või mitte ravitud rasburikaasiga.
English: What Febuxostat Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Mylan How to take Febuxostat Mylan Possible side effects
Estonian: Mis ravim on Febuxostat Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Febuxostat Mylan'i võtmist Kuidas Febuxostat Mylan'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
English: A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Estonian: Standardsed genotoksilisuse analüüsid ei näidanud febuksostaadi bioloogiliselt asjakohast genotoksilist toimet.
English: Treatment of chronic hyperuricaemia
Estonian: Kroonilise hüperurikeemia ravi
English: OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Estonian: VÄLINE PAPPKARP (BLISTRID JA PUDELID)
English: Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalikke koostoimeid teiste samaaegselt manustatavate tsütotoksiliste ravimitega.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Estonian: Inimestel pole koostoime uuringuid läbi viidud.
English: As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Estonian: Kuna siiratud elunditega patsientidel kasutamise kogemus puudub, ei soovitata febuksostaati neil patsientidel kasutada (vt lõik 5.1).
English: Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Estonian: Kokkuvõte tulemustest efektiivsuse esmase tulemusnäitaja põhjal on esitatud tabelis 2:
English: In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Estonian: Nende analüüsidega hinnatud febuksostaadi farmakokineetilised parameetrid vastavad üldiselt tervetelt uuringus osalejatelt saadud andmetele, mis näitab, et terved uuringus osalejad esindavad farmakokineetilisel/farmakodünaamilisel hindamisel podagraga patsientide populatsiooni.
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Mylan at any time.
Estonian: Kui teil tekib febuksostaadi kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom, ei tohi te kunagi alustada ravi Febuxostat Mylan'iga uuesti.
English: Post Marketing long term studies
Estonian: Turuletulekujärgsed pikaajalised uuringud
English: • rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare”
Estonian: • nahalööve (sh erinevat tüüpi nahareaktsioonid, palun vaadake allpool lõike „aeg-ajalt“ ja „harv“
English: • If you have thyroid problems.
Estonian: • kui teil on kilpnäärmehäireid.
English: Reproductive system and breast disorder
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
English: Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Estonian: Kusihappetasemete piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib ka podagrasõlmi vähendada.
English: • Azathioprine (used to reduce immune response)
Estonian: • asatiopriin (kasutatakse immuunvastuse vähendamiseks)
English: Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Estonian: Ravi Febuxostat Mylan'iga tuleb alustada 2 päeva enne tsütotoksilist ravi ja jätkata vähemalt 7 päeva, kuid vastavalt kemoteraapia kestusele võib ravi sõltuvalt kliinilisest otsusest pikendada 9 päevani.
English: In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et neid oksüdatiivseid metaboliite moodustavad eelkõige CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 või CYP2C9 ning febuksostaatglükuroniidi moodustavad eelkõige UGT 1A1, 1A8, ja 1A9.
English: 62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Estonian: 62%-l polnud annust vaja kohandada, et säilitada sUA < 6 mg/dl ja 38% vajasid annuse kohandamist, et saavutada lõplik stabiilne annus.
English: However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Estonian: Kehakaaluga korrigeeritud Cmax ja AUC olid mõlemal sool siiski ühesugused.
English: If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Estonian: Kui katkestate Febuxostat Mylan'i kasutamise, võivad teie kusihappetasemed hakata tõusma ja sümptomid võivad süveneda, kuna uraadikristalle tekib liigestes, neerudes ja nende ümber juurde.
English: Febuxostat should not be used during pregnancy.
Estonian: Febuksostaati ei tohi kasutada raseduse ajal.
English: Multipack: 84 (2 packs of 42) film-coated tablets
Estonian: Mitmikpakend: 84 (2 pakendit, kummaski 42) õhukese polümeerikattega tabletti
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
Estonian: Kuna kogemus febuksostaadiga puudub, ei ole selle kasutamine Leschi-Nyhani sündroomiga patsientidel soovitatav.
English: Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
Estonian: 46% kuni 55% uuritavatest said 8. nädala ja 28. nädala vahel ravi podagrahoo vastu.
English: Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Estonian: Febuksostaat metaboliseerub ulatuslikult konjugeerimise teel uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UDPGT) ensüümsüsteemi kaudu ja oksüdatsiooni teel tsütokroom P450 (CYP) süsteemi kaudu.
English: • changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis)
Estonian: • muutused või uriinihulga vähenemine neerupõletiku tõttu (tubulaarne interstitsiaalne nefriit)
English: The frequencies are based on studies and post-marketing experience in gout patients.
Estonian: Esinemissagedused põhinevad podagraga patsientide uuringutel ja turuletulekujärgsel kogemusel.
English: FOCUS Study (TMX-01-005) was a 5 years Phase 2, open-label, multicenter, safety extension study for patients who had completed the febuxostat 4 weeks of double blind dosing in study TMX-00-004.
Estonian: FOCUS uuring (TMX-01-005) oli viieaastase kestusega 2. faasi avatud mitmekeskuseline ohutuse jätku-uuring patsientidel, kes olid lõpetanud 4-nädalase topeltpimeda febuksostaadi annustamise uuringu TMX-00-004.
English: Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
Estonian: Profülaktika kestel hoog tugevnes ja seejärel hakkas aja jooksul järk-järgult vähenema.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
English: Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Estonian: Tugevad UGT-ensüümide indutseerijad võivad põhjustada febuksostaadi metabolismi suurenemist ja efektiivsuse vähenemist.
English: In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
Estonian: Tervetel uuritavatel kaasnes febuksostaadi ja naprokseeni 250 mg kaks korda ööpäevas samaaegse kasutamisega febuksostaadi ekspositsiooni suurenemine (Cmax 28%, AUC 41% ja t1/2 26%).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele kokkulepitud ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
English: Incidence of overall treatmentemergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Estonian: Üldine raviga seotud nähtude ja sümptomite ning kõrvaltoimete esinemissagedus oli febuksostaadi rühmas vastavalt 67,6% vs. 6,4% ning allopurinooli rühmas 64,7% vs. 6,4%.
English: Summary of the safety profile
Estonian: Kokkuvõte ohutusprofiilist
English: • weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
Estonian: • kehakaalu vähenemine, suurenenud isu, kontrollimatu isu vähenemine (anoreksia)
English: Xanthine deposition
Estonian: Ksantiini ladestumine
English: In animals, reproduction studies up to 48 mg/kg/day showed no dose-dependent adverse effects on fertility (see section 5.3).
Estonian: Loomadel läbiviidud reproduktsiooni uuringutes annuses kuni 48 mg/kg/ööpäevas ei täheldatud annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
English: However, drugdrug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Estonian: Samas ei uuritud selles uuringus ravim-ravim ja ravim-haigus interaktsioone.
English: At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
Estonian: Vähemalt 65%-l patsientidest oli kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30...89 ml/min).
English: • decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase
Estonian: • isu vähenemine, veresuhkru taseme muutus (diabeet), mille sümptom võib olla ülemäärane janu, vere rasvasisalduse tõus, kehakaalu tõus
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Estonian: Müügiloa hoidja Mylan S.A.S.
English: Febuxostat treatment should be immediately stopped if serious allergic/hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, occur since early withdrawal is associated with a better prognosis.
Estonian: Ravi febuksostaadiga tuleb kohe lõpetada, kui tekivad tõsised allergilised ülitundlikkusreaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, kuna varasemat ravimi võtmise lõpetamist seostatakse parema prognoosiga.
English: If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
Estonian: Kui podagra ägeneb ravi ajal febuksostaadiga, ei tohi ravi katkestada.
English: Tumour Lysis Syndrome: in the pivotal Phase III trial (FLORENCE) only subjects with severe hepatic insufficiency were excluded from trial participation.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom: III faasi uuringust (FLORENCE) jäeti välja ainult raske maksapuudulikkusega isikud.
English: Continue to take Febuxostat Mylan every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Estonian: Jätkake Febuxostat Mylan'i võtmist iga päev ka sel juhul, kui teil podagra ägenemist või hooge ei ole.
English: Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiendile anda sümptomaatilist ja toetavat ravi.
English: Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
Estonian: 26 nädala jooksul tehti kohustuslik profülaktika podagrahoogude vastu.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Estonian: Kantserogenees, mutagenees, viljakuse kahjustamine
English: Stevens-Johnson Syndrome and Toxic epidermal necrolysis are characterised by progressive skin rashes associated with blisters or mucosal lesions and eye irritation.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalnekrolüüsi iseloomustab progressiivne nahalööve koos villide ja limaskesta haavanditega ning silma ärritusega.
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui te tunnete lihaste valu,
English: When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, and uric acid levels increase in the blood accordingly, unless the formation of uric acid is prevented.
Estonian: Kui tehakse keemiaravi, hävitatakse vähirakud ja veres suureneb vastavalt kusihappesisaldus, välja arvatud juhul, kui ennetatakse kusihappe moodustumist.
English: In the randomized, double-blind, Phase 3 pivotal FLORENCE (FLO-01) study comparing febuxostat with allopurinol (346 patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies and at intermediate-to-high risk of TLS), only 22 (6.4%) patients overall experienced adverse reactions, namely 11 (6.4%) patients in each treatment group.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas III faasi pöördelises uuringus FLORENCE (FLO-01), milles võrreldi febuksostaati allopurinooliga (346 patsienti, kes said kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ja kellel esines keskmine kuni kõrge risk TLS-i tekkeks), koges kõrvaltoimeid ainult 22 patsienti (6,4%), täpsemalt 11 patsienti (6,4%) kummaski ravirühmas.
English: Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
Estonian: Glükuronidatsiooni inhibeerivad ravimid, näiteks mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja probenetsiid, võivad teoreetiliselt mõjutada febuksostaadi eliminatsiooni.
English: How to store Febuxostat Mylan Contents of the pack and other information
Estonian: 5 Kuidas Febuxostat Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: 42 film-coated tablets
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti
English: A numerical greater incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events (defined endpoints from the Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke) was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the APEX and FACT studies (1.3 vs. 0.3 events per 100 Patient Years (PYs)), but not in the CONFIRMS study (see section 5.1 for detailed characteristics of the studies).
Estonian: Uurijate teatatud kardiovaskulaarsete APTC juhtude arv (defineeritud APTC (Anti Platelet Trialists Collaboration) tulemusnäitajad, sh kardiovaskulaarne suremus, mittefataalne müokardiinfarkt, mittefataalne insult) oli febuksostaadi kogugrupis numbriliselt suurem, võrreldes allopurinooli grupiga APEX ja FACT uuringus (1,3 vs. 0,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta), aga mitte CONFIRMS uuringus (vt lõik 5.1 uuringute detailsete andmete kohta).
English: Combined Results
Estonian: Koondtulemused
English: • nervousness
Estonian: • närvilisus
English: Desipramine/CYP2D6 substrates
Estonian: Desipramiin/CYP2D6 substraadid
English: The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2).
Estonian: Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2).
English: Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to
Estonian: Aktiivsed metaboliidid seonduvad plasmavalkudega ligikaudu 82% kuni 91% ulatuses.
English: • inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting
Estonian: • pankreatiit: sagedased sümptomid on kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
English: No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
Estonian: Febuksostaadi ja rasburikaasi võrdlevaid andmeid ei ole saada.
English: Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months.
Estonian: Podagrahood tekkisid tavaliselt peatselt pärast ravi alustamist ja esimeste ravikuude jooksul.
English: Allopurinol
Estonian: Allopurinool
English: Naproxen and other inhibitors of glucuronidation
Estonian: Naprokseen ja teised glükuronidatsiooni inhibiitorid
English: • increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
Estonian: • suurenenud kreatiinfosfokinaasi tase veres (lihaskahjustuse näitaja)
English: In total, 6,190 patients were followed for a median of 32 months and the median duration of exposure was 728 days for patients in febuxostat group (n 3098) and 719 days in allopurinol group (n 3092).
Estonian: Kokku jälgiti 6190 patsienti, jälgimise mediaan oli 32 kuud ja manustamise kestuse mediaan oli febuksostaadi rühmas 728 päeva (n=3098) ja allopurinooli rühmas 719 päeva (n=3092).
English: If serum uric acid is > 6 mg/dL (357 µmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Mylan 120 mg once daily may be considered.
Estonian: Kui seerumi kusihappetase on 2...4 nädala möödumisel > 6 mg/dl (357 µmol/l), võib kaaluda Febuxostat Mylan'i kasutamist 120 mg üks kord ööpäevas.
English: No dose adjustment is needed based on gender.
Estonian: Annuse kohandamine soost lähtuvalt ei ole vajalik.
English: CONFIRMS Study: The CONFIRMS study was a Phase 3, randomized, controlled, 26-week study to evaluate the safety and efficacy of febuxostat 40 mg and 80 mg, in comparison with allopurinol 300 mg or 200 mg, in patients with gout and hyperuricaemia.
Estonian: Uuring CONFIRMS: uuring CONFIRMS on 3. faasi randomiseeritud kontrolliga 26-nädalat kestnud uuring, mille eesmärgiks oli hinnata 40 mg ja 80 mg febuksostaadi ohutust ja efektiivsust podagra ja hüperurikeemia patsientidel võrreldes 300 mg või 200 mg allopurinooliga.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ethylcellulose Iron oxide yellow (E172) Triacetin
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Etüültselluloos Kollane raudoksiid (E172) Triatsetiin
English: [For calendar blisters only]: MON
Estonian: [Ainult kalenderblistritele]:
English: Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Estonian: Teratoloogilistes uuringutes tiinete rottide ja küülikutega annuste juures, mis ületasid vastavalt ligikaudu 4,3 ja 13 korda inimeste ekspositsiooni, teratogeenseid toimeid ei ilmnenud.
English: Tumor Lysis Syndrome
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Estonian: Kui arst on teile öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
English: Rosiglitazone/CYP2C8 substrates
Estonian: Rosiglitasoon/CYP2C8
English: Febuxostat Mylan 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Estonian: Febuxostat Mylan'i 120 mg tablette kasutatakse ka veres esineva suure kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks, mis võib tekkida siis, kui te hakkate saama keemiaravi verevähi raviks.
English: • If you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood)
Estonian: • kui teil ravitakse Leschi-Nyhani sündroomi (haruldane pärilik seisund, mille korral vere kusihappetase on liiga kõrge) tulemusena tekkinud kõrget kusihappetaset;
English: Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours.
Estonian: Febuksostaadi eliminatsiooni keskmine lõplik poolväärtusaeg t1/2 on ligikaudu 5 kuni 8 tundi.
English: These adverse reactions were mostly mild or moderate in severity.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka raskusega.
English: Febuxostat Mylan tablets contain lactose.
Estonian: Febuxostat Mylani tabletid sisaldavad laktoosi.
English: In the Tumor Lysis Syndrome pivotal trial febuxostat 120 mg daily was administered to patients undergoing several chemotherapy regimens, including monoclonal antibodies.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi pöörangulises uuringus manustati 120 mg febuksostaati ööpäevas patsientidele, kellel kasutati erinevaid kemoteraapia raviskeeme, sealhulgas monoklonaalseid antikehi.
English: These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Estonian: Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks).
English: However, no clinically significant change in the percent decrease in serum uric acid concentration was observed where tested (80 mg multiple dose).
Estonian: Siiski ei täheldatud uuringutes kliiniliselt olulist muutust seerumi kusihappekontsentratsiooni vähenemise protsendis (80 mg korduv annus).
English: There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Estonian: Suure annuse puhul kaasnes emasloomale avalduva toksilisusega võõrutusindeksi vähenemine ja rottide järglaste arengu vähenemine annustes, mis olid inimese ekspositsioonist ligikaudu 4,3 korda suuremad.
English: Mercaptopurine/azathioprine
Estonian: Merkaptopuriin/asatiopriin
English: The active substance is febuxostat.
Estonian: Toimeaine on febuksostaat.
English: Nervousness
Estonian: Närvilisus
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Estonian: Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh klass C) ei ole uuritud.
English: There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Estonian: Annuste 10 mg kuni 240 mg manustamisel iga 24 tunni järel märgatavat akumuleerumist ei toimu.
English: Weight decrease, increase appetite, anorexia
Estonian: Kehakaalu vähenemine, isu suurenemine, anoreksia
English: The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Estonian: Tulemusnäitajad (esmane ja teisene) analüüsiti ravikavatsuse (ITT) analüüsi alusel, mis hõlmas kõiki isikuid, kes olid randomiseeritud ja said vähemalt ühe annuse kahepoolse pimemenetlusega uuringuravimit.