FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomoţne snovi z znanim učinkom: Ena viala koncentrata vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrā koncentrāta flakonā ir 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okuţba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 12,1% un 3,4% pacientu, ja pacienti profilaktiski saľēma G-KSF, un 15,6% un 12,9% pacientu bez profilaktiskas G-KSF lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Končne točke učinkovitosti krakov z docetakselom v primerjavi s kontrolnim krakom so povzete v spodnji razpredelnici:
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji docetaksela grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ir apkopoti sekojošā tabulā:
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja so še trajajočo alopecijo zabeleţili pri 29 bolnicah (4,2 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah, ki so prejemale FAC (2.4 %).
Latvian: Novērošanas perioda beigās tika novērots, ka alopēcija turpinājās 29 pacientēm (4,2%) TAC grupā un 16 pacientēm (2,4%) FAC grupā.
Slovenian: Dodatne informacije preberite v navodilu za uporabo.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Slovenian: Docetaksel se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1500 celic/mm
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1 500 šūnas/mm
Slovenian: Ţenskam v rodni dobi, ki dobivajo docetaksel, je treba odsvetovati nosečnost; če zanosijo, morajo o tem takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saľem docetakselu, jāiesaka izvairīties no grūtniecības un, ja tas noticis, nekavējoties informēt ārstējošo ārstu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali docetaksel vsake 3 tedne, so ugotovili značilno daljše celotno preţivetje v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili z mitoksantronom.
Latvian: Pacientiem, kuri terapijā saľēma docetakselu katru trešo nedēļu, tika pierādīta būtiski garāka kopējā dzīvildze salīdzinājumā ar pacientiem, kuri terapijā saľēma mitoksantronu.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki dobivajo docetaksel, je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saľem docetakselu, bieži jākontrolē pilna asinsaina.
Slovenian: Vehikel za zdravilo Docetaxel Teva Pharma je voda za injekcije.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje, aritmija (ne huda)
Latvian: Sirds mazspēja; aritmija (ne smaga)
Slovenian: Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem krogu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm
Latvian: Pacientiem, kuri terapijas sākumā saľēmuši 75 mg/m docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un kuriem iepriekšējā terapijas ciklā trombocītu mazākais skaits ir mazāks par 25 000 šūnas/mm
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m v študijah I.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika ir vērtēta, I fāzes pētījumu laikā vēža slimniekiem ievadot 20-115 mg/m devas.
Slovenian: Spodnja preglednica kaţe, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okuţb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Latvian: Tabulā redzams, ka 4. pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēniskas infekcijas biežums bija samazināts pacientiem, kuri primāri profilaktiski saľēma G-CSF, kas bija obligāta TAC grupā GEICAM pētījumā.
Slovenian: /AG Tél: +32 3 820 73 73
Latvian: Tél: +32 3 820 73 73
Slovenian: Zelo pogosti: hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).
Latvian: Ļoti bieži: pacientiem, kuri saľēma trastuzumabu un docetakselu, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta hematoloģiskā toksicitāte (32% 3./4. pakāpes neitropēnija pret 22%, izmantojot NCI-CTC kritērijus).
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so potrebovali manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in obsevanja (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deleţni najboljše podporne oskrbe.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar docetakselu (75 mg/m2), salīdzinot ar paliatīvo aprūpi, novēroja mazāku nepieciešamību pēc morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p<0,01), ne-morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p<0,01), kā arī citām ar slimību saistītajām zālēm (p=0,06) vai staru terapijas (p<0,01).
Slovenian: Primarna profilaksa z G-CSF pride v poštev pri bolnicah, ki prejemajo adjuvantno zdravljenje s TAC za raka dojke, za zmanjšanje tveganja zapletene nevtropenije (febrilne nevtropenije, dolgotrajne nevtropenije ali nevtropenične okuţbe).
Latvian: Primāra G-KSF profilakse jāapsver pacientiem, kuri saľem adjuvantu krūts vēža terapiju ar TAC, lai mazinātu komplicētas neitropēnijas risku (febrīla neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai neitropēniska infekcija).
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 bolnicah, ki so prejemale TAC, in 645 bolnicah, ki so prejemale FAC.
Latvian: Pētījumā TAX316 aprakstīts, ka alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 pacientēm TAC grupā un 645 pacientēm FAC grupā.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaxel Teva Pharma ali raztopine za infundiranje Docetaxel Teva Pharma v celoti preberete ta navodila.
Latvian: Pirms Docetaxel Teva Pharma bāzes šķīduma vai Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu pagatavošanas aprakstu.
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni deleţ odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je srednji čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna, p < 0,01) in srednje trajanje preţivetja (15,3 meseca v primerjavi z 12,7 meseca, p = 0,03).
Latvian: Neietekmējot primāro mērķa kritēriju, kopējo atbildes reakciju (32% pret 25%, p=0,10), docetaksels palielināja vidējo laiku līdz slimības progresēšanai (24,6 nedēļas pret 15,6 nedēļām; p<0,01) un vidējo dzīvildzi (15,3 mēneši pret 12,7 mēnešiem; p=0,03).
Slovenian: Prednizon Opazili niso nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Latvian: Prednizons Nekāds prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku netika novērots.
Slovenian: Docetaksel se je po oksidacijski presnovi terc-butilestrske skupine s posredovanjem citokroma P450 v sedmih dneh izločil v urin in blato.
Latvian: Docetaksels pēc oksidatīviem tā struktūrā ietilpstošās terciārās butilestera grupas vielmaiľas procesiem, kuros iesaistīts citohroms P450, septiľu dienu laikā no organisma izdalās gan ar urīnu, gan ar fēcēm.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli in vialah.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeleţili pri 4 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Latvian: Pētījumā TAX316 pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda akūta leikoze tika aprakstīta 4 no 744 TAC grupas pacientēm un vienai no 736 FAC grupas pacientēm.
Slovenian: voda za injekcije 1,28 ml (napolnjena: 1,71 ml)
Latvian: ūdens injekcijām 1,28 ml (pildījums 1,71 ml)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I Pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši neţeleni učinki (≥ 5 %), povezani z zdravljenjem, o katerih so poročali v fazi III preskušanja pri bolnicah z rakom dojke, pri katerih zdravljenje z antraciklini ni uspelo (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu norādītas biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (5% vai vairāk), par kurām ziľots 3. fāzes pētījumā krūts dziedzera vēža slimniecēm, kurām bijusi neveiksmīga ārstēšana ar antraciklīnu (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Slovenian: V kombinaciji uporabljeni docetaksel ne vpliva na očistek doksorubicina ali na koncentracijo doksorubicinola (presnovka doksorubicina) v plazmi.
Latvian: Izmantojot kombinēto terapiju, docetaksels doksorubicīna klīrensu un doksorubicinola (doksorubicīna vielmaiľas produkta) koncentrāciju plazmā neietekmē.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala za ≥ 10 % večkrat pri bolnikih, starejših od 75 let, v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Latvian: Gadījumu skaits saistībā ar drudzi, caureju, anoreksiju un perifēru tūsku bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem, kuri bija 75 gadus veci vai vecāki, salīdzinājumā ar jaunākiem par 65 gadiem.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI
Slovenian: 3, bolnikom, ki doţivijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih krogih zmanjšati na 65 mg/m2.
Latvian: 3, vai pacientiem ar febrilu neitropēniju, kā arī pacientiem ar smagām nehematoloģiskām toksicitātes izpausmēm nākamajos terapijas ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 65 mg/m2. Cisplatīna devas korekcijas iespējas skatīt atbilstošā zāļu aprakstā.
Slovenian: Viala s koncentratom docetaksela Polisorbat 80, brezvodni etanol.
Latvian: Flakons ar Docetaxel koncentrātu: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts.
Slovenian: Zastajanje tekočine je vključevalo pojave, kot so periferni edemi, redkeje plevralni izliv, perikardialni izliv, ascites in povečanje telesne mase.
Latvian: Šķidruma aizture ietver šādus gadījumus: perifērā tūska un retāk izsvīdums pleirā, izsvīdums perikardā, ascīts un ķermeľa masas palielināšanās.
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne kemoterapije na podlagi platine je priporočeni odmerek 75 mg/m
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m monoterapijas veidā.
Slovenian: Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja moţnost pomembnega medsebojnega delovanja.
Latvian: Rezultātā, sakarā ar nozīmīgas mijiedarbības iespēju, vienlaicīgi ārstējot pacientu ar iepriekš minētajām zālēm, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Latvian: Ziľošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziľot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Opisani so bili primeri hiponatriemije, večinoma povezani z dehidracijo, bruhanjem in pljučnico.
Latvian: Ziľots par hiponatriēmijas gadījumiem, kas galvenokārt saistīti ar dehidratāciju, vemšanu un pneimoniju.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaxel Teva Pharma
Latvian: Citas zāles un Docetaxel Teva Pharma
Slovenian: voda za injekcije 5,12 ml (napolnjena: 6,29 ml)
Latvian: ūdens injekcijām 5,12 ml (pildījums 6,29 ml)
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izľemot 6.6. apakšpunktā minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Slovenian: trombocitopenija (S3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 0,6%); febrila neitropēnija
Slovenian: Voda za injekcije.
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Slovenian: Zdravila Docetaxel Teva Pharma ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vialah.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma nedrīkst lietot pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: 4.1.3. Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docetaxel Teva Pharma flakonā.
Slovenian: V študiji TAX316 so še trajajoče periferne edeme zabeleţili pri 19 od 119 bolnic s perifernimi edemi v kraku s TAC in pri 4 od 23 bolnic s perifernimi edemi v kraku FAC.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pētījumā TAX316 tika novērots, ka perifēra tūska turpinās 19 no 119 TAC grupas pacientēm ar perifēru tūsku un 4 no 23 FAC grupas pacientēm ar perifēru tūsku.
Slovenian: Zelo redko so pri zdravljenju z docetakselom poročali o koţnem eritematoznem lupusu in buloznih erupcijah, npr. o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi.
Latvian: Ļoti retos gadījumos aprakstīta ādas sarkanā vilkēde un bullozi izsitumi, kā erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, kas saistīta ar docetaksela lietošanu.
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m na 3 tedne).
Latvian: Pacientēm, kuras bija neveiksmīgi ārstētas ar antraciklīna grupas preparātiem, docetakselu salīdzināja ar mitomicīna C un vinblastīna kombināciju (12 mg/m ik pēc 6 nedēļām un
Slovenian: Redko je bilo opisano solzenje s konjunktivitisom ali brez njega ter obstrukcija solzovoda s posledičnim čezmernim solzenjem.
Latvian: Reti ir aprakstīta acu asarošana kopā ar konjunktivītu vai bez tā asaru kanāla aizsprostojuma dēļ, kā rezultātā ir bijusi pārlieka asarošana.
Slovenian: Glavni pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja so supresija kostnega mozga, periferni nevrotoksični učinki in mukozitis.
Latvian: Primārās gaidāmās pārdozēšanas izraisītās komplikācijas varētu izpausties kā kaulu smadzeľu darbības nomākums, perifēras neirotoksicitātes izpausmes un gļotādu iekaisums.
Slovenian: Zmeren oziroma hud zastoj se pozneje pojavi pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (srednji kumulativni odmerek: 818,9 mg/m 2), kot pri tistih, ki je ne (srednji kumulativni odmerek: 489,7 mg/m 2); vendar so ga pri nekaterih bolnikih opisali med zgodnjimi cikli zdravljenja.
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (vidējā kumulatīvā deva: 818,9 mg/m2), kuri saľēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kuri nav saľēmuši premedikāciju (vidējā kumulatīvā deva: 489,7 mg/m 2), attīstās vēlāk.
Slovenian: Bolnice, ki dobivajo TAC, je treba natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: Pacienti, kuri saľem TAC, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela v prisotnosti prednizona so preučevali pri bolnikih z metastatskim rakom prostate.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika prednizona klātbūtnē tika pētīta pacientiem ar metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje: eno vialo z 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela), eno vialo z 1,28 ml vehikla (vodi za injekcije).
Latvian: Katrs iepakojums satur: - vienu flakonu ar 0,72 ml koncentrāta (20 mg docetaksela), - vienu flakonu ar 1,28 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām).
Slovenian: Profilaktični G-CSF (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor) se lahko uporabi, da se ublaţi tveganje za hematološko toksičnost.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskās toksicitātes risku, profilaktiski var lietot G-KSF.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazili statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kakovosti ţivljenja (»Global Quality of Life«).
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes ziľā nebija statistisku izmaiľu starp pētījuma grupām.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Docetaxel Teva Pharma za zdravljenje napredovalega raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak) in raka prostate: - za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo Docetaxel Teva Pharma uporablja samo; - za zdravljenje pljučnega raka se lahko zdravilo Docetaxel Teva Pharma uporablja samo ali v kombinaciji s cisplatinom; - za zdravljenje raka prostate se zdravilo Docetaxel Teva Pharma lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi) un priekšdziedzera vēzi: - progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var lietot vienu pašu; - plaušu vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt nozīmēts gan viens pats, gan kombinācijā ar cisplatīnu; - priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var tikt nozīmēts kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu.
Slovenian: Druga je na 3 tedne dobivala docetaksel 75 mg/m v enourni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml.min) v 30-60 minutah, tretja pa na 4 tedne vinorelbin (V) 25 mg/m v 6-10 minutah 1., 8., 15.
Latvian: 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V)
Slovenian: Incidenca naslednjih neţelenih učinkov (vse stopnje) - letargije, stomatitisa in nevtropenične okuţbeje bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, za ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Latvian: Tādu blakusparādību kā miegainība, stomatīts, neitropēniska infekcija, rašanās biežums (visām smaguma pakāpēm) bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem vecumā no 65 gadiem vai vecākiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaxel Teva Pharma se lahko pojavi naslednje in pogostost se lahko razlikuje glede na kombinacijo uporabljenih zdravil.
Latvian: Starp Docetaxel Teva Pharma infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Slovenian: Amenoreja (S3/4: ni na voljo)
Latvian: Amenoreja (G3/4: NA)
Slovenian: Zastojno srčno popuščanje(KSP)
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (SSM)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija, bolečine v okončinah, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ekstremitātēs, kaulu sāpes, sāpes
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki se še niso zdravili s kemoterapijo, je priporočeni reţim odmerjanja docetaksel v odmerku 75 mg/m2, ki mu takoj sledi 30- do 60-minutna aplikacija cisplatina v odmerku 75 mg/m2.
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ir ieteicams devu režīms, kad pēc 75 mg/m docetaksela ievadīšanas tūlīt ievada 75 mg/m cisplatīna 30 līdz 60 minūšu laikā.
Slovenian: Zaradi moţnih neţelenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Latvian: Tāpēc iespējamo blakusparādību dēļ ar krūti barotiem zīdaiľiem docetaksela terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje: eno vialo (2,88 ml) s koncentratom (80 mg docetaksela), eno vialo (5,12 ml) z vehiklom (voda za injekcije).
Latvian: Katrs iepakojums satur: - vienu flakonu ar 2,88 ml koncentrāta (80 mg docetaksela), - vienu flakonu ar 5,12 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām).
Slovenian: V preskušanju III. faze so 1218 bolnikov z neresektabilnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v stadiju IIIB ali IV, ki so imeli zmogljivost po Karnofskem 70 % ali več in za to bolezen predhodno niso dobivali kemoterapije, naključno razvrstili v tri skupine.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saľēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Odklon celotnega telesnega očistka med posamezniki je bil pribliţno 50 %.
Latvian: Vidējās kopējā organisma klīrensa un izkliedes tilpuma vērtības stabilas koncentrācijas apstākļos attiecīgi ir 21 l/h/m un 113 1. Kopējā organisma klīrensa variācijas atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50%.
Slovenian: razlika zdravljenj: 6,2 % [95-% IZ: 0,2; 12,3]
Latvian: Terapijas atšķirība: 6,2% [95% TI: 0,2; 12,3]
Slovenian: 18 mesecev.
Latvian: nedēļas.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Slovenian: Izrazitost neţelenih učinkov na zdravilo Docetaxel Teva Pharma se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije astenija, periferni edemi, pireksija, utrujenost, vnetje sluznice, bolečine, gripi podobna bolezen, bolečine v prsih, mrzlica letargija
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, pireksija, nogurums, gļotādas iekaisums, sāpes, gripai līdzīga saslimšana,
Slovenian: In vitro so ugotovili, da docetaksel v klonogenih preskusih deluje citotoksično proti različnim linijam mišjih in človeških tumorskih celic in proti sveţe odstranjenim človeškim tumorskim celicam.
Latvian: Klonogēnās analīzēs konstatēts, ka docetaksels in vitro ir citotoksisks pret dažādām peļu un cilvēka audzēju šūnu līnijām, kā arī nupat izoperētām cilvēka audzēja šūnām.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z docetakselom vsake tri tedne in so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih za ≥ 10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, gadījumu skaits saistībā ar izmaiľām nagos bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem.
Slovenian: Opisani so bili primeri dolgotrajne plešavosti.
Latvian: Ir aprakstīti daži pārdozēšanas gadījumi.
Slovenian: Docetaksel ni vplival na celotni čas preţivetja (docetaksel 15 mesecev, doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja bolezni (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa povečal deleţ odziva (52 % v prim.
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā pret 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p=0,38) vai laiku līdz progresijai (27 nedēļas docetaksela gadījumā pret 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p=0,54), docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (52% pret 37%, p=0,01) un saīsina laika periodu līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas pret 23 nedēļām, p=0,007).
Slovenian: Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Attīstoties smagām perifēras neirotoksicitātes izpausmēm, preparāta devu nepieciešams samazināt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).