FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, depuis la commercialisation, des cas de lymphome T hépatosplénique ont été rapportés chez des patients traités par l'infliximab ; une grande majorité de ces cas survenant dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, et la plupart d'entre eux chez des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin (voir rubrique 4.4).
Latvian: Bez tam, pēcreģistrācijas periodā ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu pacientiem, vairumā gadījumu ar Krona slimību un čūlaino kolītu, kas saņēmuši terapiju ar infliksimabu, un vairums šo gadījumu radušies pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Traitement d'entretien par 10 mg/kg d'infliximab (n = 112) (valeur p)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 10 mg/kg (n=112) (p vērtība)
French: • Ce médicament peut également être conservé dans l'emballage d'origine en dehors des conditions réfrigérées jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes norādīto derīguma termiņu.
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 30 a p < 0,001, pour chaque groupe de traitement par infliximab vs placebo.
Latvian: Gļotādas atveseļošanās 30. nedēļā a p <0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai pret placebo.
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et diriger le jet d'eau pour préparations injectables vers la paroi en verre du flacon.
Latvian: Caur gumijas aizbāžņa centru jāiedur šļirces adata flakonā un jāvirza injekciju ūdens strūkla pret flakona stikla sieniņu.
French: Infection survenant suite à l'administration d'un vaccin vivant (après exposition in utero à l'infliximab)*.
Latvian: Vakcinēšanas izraisīta infekcija (pēc infliksimaba ietekmes in utero)*
French: Au cours de la surveillance post-commercialisation, des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients sous infliximab, avec ou sans facteurs de risque identifiables.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par sirds mazspējas pastiprināšanos ar vai bez identificētiem veicinošiem faktoriem pacientiem, kuri lietoja infliksimabu.
French: Les patients traités par Inflectra devront recevoir la notice ainsi que la carte de rappel patient.
Latvian: Ar Inflectra ārstētiem pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
French: Il existe un risque accru de développer un lymphome ou une leucémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde de longue date, hautement active et inflammatoire, ce qui complique l'évaluation du risque.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisuma slimību ir paaugstināts limfomas un leikozes fona risks, kas apgrūtina riska noteikšanu.
French: Il est recommandé que les patients aient si possible leurs vaccinations à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant d'instaurer un traitement par Inflectra.
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ieteicams pirms ārstēšanas ar Inflectra uzsākšanas iepriekš saņemt visas nepieciešamās vakcīnas saskaņā ar spēkā esošām vakcinācijas vadlīnijām.
French: La proportion de sujets ayant une réponse à la semaine 10 était de 88,4% (99/112).
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 10. nedēļā bija 88,4% (99/112) pētījuma dalībnieku.
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Inflectra ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Inflectra.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Inflectra un 6 mēnešus pēc pēdējās Inflectra lietošanas reizes.
French: • Quelques patients traités par des anti-TNF, dont l'infliximab, ont développé un type de cancer rare appelé lymphome T hépatosplénique.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņēmuši TNF blokatorus, tajā skaitā infliksimabu, radies reti sastopams vēža veids, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu.
French: Les anticorps anti-infliximab ne peuvent pas toujours être détectés par une prise de sang.
Latvian: Šīs antivielas pret infliksimabu ne vienmēr var noteikt seruma paraugā.
French: En l'état actuel des connaissances, un risque de développer des lymphomes ou d'autres tumeurs malignes chez les patients traités avec un agent anti-TNF ne peut être écarté (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām, nevar izslēgt limfomas vai citu ļaundabīgo audzēju attīstības risku pacientiem, kas ārstēti ar TNF-bloķējošiem līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Vous avez déjà été traité par un médicament à base d'infliximab
Latvian: iepriekš veikta ārstēšana ar jebkādām zālēm, kas satur infliksimabu
French: En raison de la nature des effets indésirables observés lors de l'association thérapeutique de l'anakinra et de l'étanercept, des toxicités similaires peuvent résulter de l'association entre l'anakinra avec un autre agent anti-TNFα.
Latvian: Ņemot vērā etanercepta un anakinras kombinētajā terapijā novēroto nevēlamo blakusparādību raksturu, līdzīgu toksicitāti var izraisīt arī anakinras un cita TNFα bloķējošo līdzekļu kombinēta lietošana.
French: Des anticorps anti-dbADN ont été détectés chez environ 17% des patients traités par infliximab contre 0% des patients traités par placebo.
Latvian: Anti-dsDNS antivielas radās aptuveni 17% ar infliksimabu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0% ar placebo ārstētiem pacientiem.
French: L'effet d'une thérapie concomitante avec les immunosuppresseurs était plus marqué chez les patients traités à la demande que chez les patients sous traitement d'entretien.
Latvian: Vienlaicīgās imūnmodulatoru terapijas efektivitāte bija lielāka epizodiski ārstētiem pacientiem, nekā tiem pacientiem, kas saņēma uzturošo terapiju.
French: NE PAS SECOUER LE FLACON.
Latvian: FLAKONU NEDRĪKST KRATĪT.
French: Les études chez la souris déficiente en TNFα n'ont démontré aucune augmentation des tumeurs en présence d'inducteurs et/ou de promoteurs de tumeurs connus.
Latvian: Pētījumos ar pelēm ar TNFα deficītu, tās pakļaujot iedarbībai ar zināmiem audzēju ierosinātājiem un/vai veicinātājiem, netika novērots audzēju skaita pieaugums.
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée « facteur du complément » qui fait partie du système immunitaire.
Latvian: normai neatbilstošs asins proteīna, ar nosaukumu "komplementa faktors", līmenis.
French: Aucune donnée pertinente pour traiter les patients porteurs de VHB par un traitement antiviral conjointement avec un anti-TNF afin de prévenir une réactivation du VHB n'est disponible.
Latvian: Atbilstoši dati par pacientu, kas ir HBV nēsātāji un saņem pretvīrusu terapiju vienlaikus ar TNF-antagonistu terapiju HBV reaktivācijas novēršanai, nav pieejami.
French: Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'anti-TNFα et d'abatacept a été associée à une augmentation du risque d'infections, y compris des infections graves, sans augmentation du bénéfice clinique, par rapport aux anti-TNF seuls.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF-antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar paaugstinātu infekciju, tajā skaitā smagu infekciju, risku salīdzinājumā ar TNF-antagonistu monoterapiju, nepalielinoties klīniskajam ieguvumam.
French: • le traitement de la maladie de Crohn active fistulisée, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien conduit (comprenant antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive).
Latvian: • fistulējošas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un atbilstošs tradicionālās terapijas (tajā skaitā antibiotiku, drenāžas un imūnsupresīvas terapijas) kurss nav bijis efektīvs.
French: Inflectra est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Latvian: Inflectra indicēts smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju.
French: Test :
Latvian: Pārbaude
French: L'événement indésirable le plus fréquent était l'aggravation de la rectocolite hémorragique, dont l'incidence était plus importante chez les patients traités toutes les 12 semaines que chez les patients traités toutes les 8 semaines.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība bija čūlainā kolīta paasinājums, kuru biežāk novēroja pacientiem, kuriem devu ievadīja reizi 12 nedēļās, salīdzinot ar terapijas shēmu vienu reizi 8 nedēļās.
French: Pendant le traitement par Inflectra, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Latvian: Inflectra terapijas laikā jākoriģē citu vienlaikus lietotu zāļu, piemēram, kortikosteroīdu un imūnsupresantu, deva.
French: Les patients sous infliximab peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté les vaccins vivants (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar infliksimabu, vienlaicīgi var saņemt vakcīnas, izņemot dzīvās (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
French: Le nombre d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique était significativement plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'hospitalisations pour 100 patients-années : 21 et 19 vs 40 dans le groupe placebo ; p = 0,019 et p = 0,007, respectivement).
Latvian: Ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizācijas gadījumu skaits bija būtiski mazāks ārstēšanas grupās, kurās lietoja 5 un 10 mg/kg infliksimaba, nekā placebo grupā (vidējais hospitalizāciju skaits uz 100 pacientgadiem: 21 un 19, salīdzinot ar 40 placebo grupā; attiecīgi p=0,019 un p=0,007).
French: L'infliximab a été associé à des réactions aiguës liées à la perfusion, comprenant des chocs anaphylactiques et des réactions d'hypersensibilité retardée (voir rubrique 4.8).
Latvian: Infliksimaba lietošana bijusi saistīta ar akūtām infūzijas izraisītām reakcijām, tajā skaitā arī ar anafilaktisko šoku un vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Lors des études cliniques, environ la moitié des patients traités par infliximab qui étaient AAN négatifs avant le traitement, ont développé des AAN pendant l'étude, contre environ un cinquième des patients traités par placebo.
Latvian: Aptuveni puse ar infliksimabu ārstētu pacientu klīniskajos pētījumos, kas bija ANA negatīvi sākumstāvoklī, pētījuma laikā kļuva par ANA pozitīviem, salīdzinot ar aptuveni vienu piekto daļu no placebo ārstētiem pacientiem.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients présentant un risque accru de tumeurs du fait d'un tabagisme important.
Latvian: Apsverot ārstēšanu pacientiem ar paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku intensīvas smēķēšanas dēļ, jāievēro piesardzība.
French: Les numérations leucocytaires périphériques totales n'ont été que peu affectées chez les patients traités par infliximab, bien que des modifications du nombre de lymphocytes, monocytes et neutrophiles se rapprochant des valeurs normales aient été observées.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem minimāli tika ietekmēts kopējais leikocītu skaits perifēriskās asinīs, lai gan limfocītu, monocītu un neitrofilo leikocītu pārmaiņas atspoguļoja nobīdi normas robežu virzienā.
French: Des précautions particulières au regard du risque infectieux devront être prises chez les personnes âgées (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ārstējot gados vecākus pacientus, īpaša uzmanība jāpievērš infekcijas riskam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Une étude de cohorte rétrospective basée sur la population générale a montré une augmentation de l'incidence des cancers du col de l'utérus chez les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde traitées par infliximab comparées aux patientes naïves de produits biologiques ou à la population générale, y compris chez les femmes de plus de 60 ans (voir rubrique 4.4).
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, ietverot par 60 gadiem vecākus cilvēkus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le traitement par infliximab ne doit pas être instauré chez les patients présentant une maladie de Crohn avec une fistule suppurative en phase aiguë, avant que tout foyer infectieux, en particulier un abcès, n'ait été éliminé (voir rubrique 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst uzsākt infliksimaba terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou la maladie de Crohn, il existe des données qui indiquent que l'utilisation concomitante du méthotrexate et d'autres immunosuppresseurs réduit la formation d'anticorps anti-infliximab et augmente les concentrations plasmatiques de l'infliximab.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un Krona slimības pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnmodulatoru lietošana samazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
French: Le nombre d'actes chirurgicaux liés à la rectocolite hémorragique était également plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'actes chirurgicaux pour 100 patients-années : 22 et 19 vs 34 ; p = 0,145 et p = 0,022, respectivement).
Latvian: Ar čūlaino kolītu saistīto ķirurģisko procedūru skaits arī bija mazāks ārstēšanās grupās, kurās lietoja 5 un 10 mg/kg infliksimaba, nekā placebo grupā (vidējais ķirurģisku procedūru skaits uz 100 pacientgadiem: 22 un 19, salīdzinot ar 34; attiecīgi p=0,145 un p=0,022).
French: Patients atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile
Latvian: Juvenīla reimatoīdā artrīta pacienti
French: Dans le groupe 2, 95 patients ont poursuivi à 5 mg/kg toutes les 6 semaines.
Latvian: 2. grupā bija 95 pētījuma dalībnieki, kuri turpināja saņemt 5 mg/kg ik pēc 6 nedēļām.
French: L'administration d'infliximab doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Latvian: Ja pacientam attīstās jauna nopietna infekcija vai sepse, infliksimaba lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk piemērota antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija, līdz tiek panākta infekcijas kontrole.
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants de moins de 6 ans atteints de la maladie de Crohn n'ont pas été établies.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte nav pētīta bērniem ar Krona slimību, kas jaunāki par 6 gadiem.
French: infliximab + MTX
Latvian: Infliksimabs + MTX (metotreksāts)
French: Lors des études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, l'incidence d'infections sévères incluant une pneumonie était plus élevée dans le groupe de patients traités par l'infliximab plus méthotrexate que dans celui traité par méthotrexate seul, notamment aux doses de 6 mg/kg ou plus (voir rubrique 4.4).
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos nopietnu infekciju rašanās, tai skaitā pneimonijas, bija salīdzinoši biežāk, ārstējot pacientus vienlaicīgi ar infliksimabu + metotreksātu, nekā lietojot metotreksāta monoterapiju, it sevišķi, lietojot 6 mg/kg vai lielākas devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La tolérance et l'efficacité de l'infliximab ont été évaluées au cours d'une étude clinique (C0168T72) multicentrique, randomisée, ouverte en groupes parallèles chez 60 enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian : 14,5 ans) atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2) ayant une réponse inadéquate aux traitements conventionnels.
Latvian: Infliksimaba drošumu un efektivitāti novērtēja daudzcentru, randomizētā, atklātā, paralēlu grupu klīniskajā pētījumā (C0168T72) 60 bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (vidējais vecums 14,5 gadi) ar vidēji smagu un smagu aktīvu čūlaino kolītu (Meijo novērtējuma punktu skaits 6 -12; endoskopijas apakšgrupas novērtējuma punktu skaits ≥2), kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo ārstēšanu.
French: Un taux plus élevé de patients ont pu arrêter les corticoïdes tout en restant en rémission clinique dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 30 (22,3% vs 7,2%, p < 0,001, données poolées de ACT 1 & ACT 2) comme à la semaine 54 (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, données de ACT 1).
Latvian: Lielāka daļa pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā varēja pārtraukt lietot kortikosteroīdus, saglabājot klīnisku remisiju, salīdzinot ar placebo grupu, gan 30. nedēļā (22,3%, salīdzinot ar 7,2%, p ≤0,001, apvienotie ACT 1 un ACT 2 dati), gan 54. nedēļā (21,0%, salīdzinot ar 8,9%, p=0,022, ACT 1 dati).
French: A partir de la semaine 16, les patients sous placebo ont été transférés dans le groupe de traitement par infliximab et tous les patients ont reçu par la suite 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Latvian: Sākot ar 16. nedēļu, placebo pacientiem uzsāka infliksimaba terapiju un visi pacienti pēc tam saņēma 5 mg/kg infliksimaba katru 8. nedēļu līdz 46. nedēļai.
French: Quelle quantité d'Inflectra sera administrée ?
Latvian: Cik daudz Inflectra lieto
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupique, des troubles démyélinisants, des troubles hépatobiliaires, un lymphome, un lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une tumeur maligne pédiatrique, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosique, un abcès intestinal ou périanal (dans la maladie de Crohn) et des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Latvian: Nopietnākās ar TNF-blokatoru lietošanu saistītās ZBP, par kādām ziņots infliksimaba lietotājiem, ir HBV reaktivizācija, sastrēguma sirds mazspēja, nopietna infekcija (tajā skaitā sepse, oportūniska infekcija un tuberkuloze), seruma slimība (vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas), hematoloģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde/vilkēdei līdzīgs sindroms, demielinizējošas slimības, hepatobiliāras komplikācijas, limfoma, HSTŠL, leikēmija, Merkela šūnu karcinoma, melanoma, ļaundabīgi audzēji bērniem, sarkoidoze/sarkoidozei līdzīga reakcija, zarnu vai perianāls abscess (Krona slimības gadījumā) un nopietnas infūzijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab a été évaluée au cours d'une étude clinique de 1 an (ACCENT I).
Latvian: Uzturošā terapija vidēji smagas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā pieaugušajiem Atkārtotas infliksimaba infūzijas lietošanas efektivitāte tika pētīta 1 gada klīniskajā pētījumā (ACCENT I).
French: Des pancytopénies, des leucopénies, des neutropénies, et des thrombocytopénies ont été rapportées chez les patients recevant des agents anti-TNF, tels que l'infliximab.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pancitopēniju, leikopēniju, neitropēniju un trombocitopēniju pacientiem, kuri saņem TNF-blokatorus, tajā skaitā infliksimabu.
French: Excipients : saccharose, polysorbate 80, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté et phosphate disodique dihydraté.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts.
French: La solution doit être incolore à faiblement jaune, opalescente.
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam un opalescējošam.
French: L'incidence globale des infections dans l'étude C0168T72 était de 13/22 (59%) dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 14/23 (60,9%) dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Latvian: Kopējā saslimstība ar infekcijām C0168T72 pētījumā bija 13/22 (59%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās uzturošās terapijas grupā, un 14/23 (60,9%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās uzturošās terapijas grupā.
French: A la semaine 4, après administration d'une dose unique, 22/27 (81%) patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont montré une réponse clinique versus 4/25 (16%) patients sous placebo (p < 0,001).
Latvian: 4. nedēļā pēc vienreizējas devas ievadīšanas 22/27 (81%) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, kas saņēma 5 mg/kg devu, novēroja klīnisku atbildes reakciju, salīdzinot ar 4/25 (16%) ar placebo ārstētu pacientu (p <0,001).
French: Si la solution est conservée au réfrigérateur après reconstitution et dilution, il est indispensable de laisser la solution pour perfusion s'équilibrer à température ambiante ne dépassant pas 25°C pendant 3 heures avant l'étape 4 (perfusion).
Latvian: Ja pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas infūzijas šķīdums tiek uzglabāts ledusskapī, tad pirms 4. soļa tam ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai līdz 25 °C 3 stundas.
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de vaccins vivants (tel que le vaccin BCG) aux nourrissons exposés in utero à l'infliximab pendant au moins 6 mois après la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Latvian: Dzīvu vakcīnu (piemēram, BCG) lietošana zīdaiņiem, kas prenatāli pakļauti infliksimaba ietekmei, nav ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
French: Soixante-huit pour cent (21/31) des patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont répondu contre 26% (8/31) des patients sous placebo (p = 0,002).
Latvian: Sešdesmit astoņi procenti (21/31) ar infliksimabu ārstētu pacientu, kas saņēma 5 mg/kg devu shēmu, bija klīniska atbildes reakcija, salīdzinot ar 26% (8/31) ar placebo ārstētu pacientu (p = 0,002).
French: A la dernière évaluation, 57% des patients traités par infliximab sont restés anti-dbADN positifs.
Latvian: Pēdējā novērtējumā anti-dsDNS pozitīvi bija 57% ar infliksimabu ārstētu pacientu.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - reconstitution, dilution et administration
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos - sagatavošana, atšķaidīšana un ievadīšana
French: Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou de la mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti, papildus TNF blokatoriem, bija saņēmuši arī zāles, kas satur azatioprīnu vai merkaptopurīnu.
French: Pour les patients recevant des corticoïdes à l'inclusion, la proportion de patients ayant une rémission sans corticoïdes à la semaine 54 était de 38,5% (5/13) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 0% (0/13) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuri sākotnējā stāvoklī saņēma kortikosteroīdus, pacientu ar remisiju, kuri nesaņēma kortikosteroīdus 54. nedēļā un kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās uzturošās terapijas grupā, īpatsvars bija 38,5% (5/13) un 0% (0/13) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās uzturošās terapijas grupā.
French: Les symptômes comprenaient, sans être exhaustif, une dyspnée, une urticaire, un œdème facial et une hypotension.
Latvian: Simptomi bija, bet ne tikai, aizdusa, nātrene, sejas tūska un hipotensija.
French: Accidents vasculaires cérébraux en association temporelle étroite avec les perfusions.
Latvian: cerebrovaskulārie traucējumi, kas cieši laika ziņā saistīti ar infūziju.
French: L'arrêt des immunomodulateurs et la diminution des corticoïdes étaient permis après la semaine 0.
Latvian: Pēc 0. nedēļas bija atļauts pārtraukt imūnmodulatoru lietošanu un samazināt kortikosteroīdu devu.