FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2004-es adat.
Icelandic: 2004 gögn
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők, akiket korábban Prevenar-ral oltottak
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar sem áður hafa verið bólusett með Prevenar
Hungarian: Ez többadagos kiszerelés.
Icelandic: Þetta er fjölskammtaeining.
Hungarian: 31995. októbertől 1999. április 20-ig 41995. októbertől 1998. áprirlis 30-ig
Icelandic: Október 1995 til 30. apríl 1998
Hungarian: Ezek a reakciók leginkább közepesen súlyosak (39°C-os vagy alacsonyabb testhőmérséklet) és átmenetiek voltak.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt miðlungi alvarleg (hiti 39°C eða minni) og tímabundin.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke magas lázzal (38°C feletti) járó súlyos fertőzésben szenved.
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með alvarlega sýkingu og háan hita (yfir 38°C).
Hungarian: 2,2 μg
Icelandic: 2,2 µg
Hungarian: 4,4 μg
Icelandic: 4,4 µg
Hungarian: 5-64 évesek
Icelandic: 5 til 64 ára
Hungarian: 4 × 0,5 ml adag
Icelandic: 4 x 0,5 ml skammtar
Hungarian: Prevenar OPA GMT a PPSV23-hoz viszonyítva
Icelandic: Prevenar OPA GMT Samanborið við PPSV23
Hungarian: Csomagonként 1, 10 és 50 előretöltött fecskendő, tűvel vagy tű nélkül - BLUE BOX-szal
Icelandic: Pakkning með 1, 10 eða 50 áfyllum sprautum, með eða án nála - MEÐ „BLUE BOX"
Hungarian: 2. táblázat: Az IPD esetek száma és az incidencia csökkenése szerotípusonként a 2013/14-es szezonban, a 2008/09-2009/10 (2008/10) időszakkal összehasonlítva, életkori bontásban, Angliában és Walesben
Icelandic: Sermisgerð tiltekins fjölda tilvika og lækkun á tíðni ífarandi pneumokokkasýkinga eftir aldri á árunum 2013/14 samanborið við 2008/09-2009/10 (2008/10) í Englandi og Wales
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað fyrir þig eða barnið.
Hungarian: A 004-es vizsgálat eredményei hasonlóak voltak.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður náðust úr rannsókn 004.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Hungarian: • Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy mikor kell gyermekét visszavinnie a következő oltásra.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær barnið á að koma til að fá hvern skammt.
Hungarian: 18-49 évesek N = 836-866
Icelandic: 18-49 ára N=836-866
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C-8C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Hungarian: Amennyiben ez igaz Önre vagy az Ön gyermekére, az oltást elhalasztják, amíg Ön vagy a gyermeke jobban nem érzi magát.
Icelandic: Ef þetta á við um þig eða barnið verður bólusetningunni frestað þar til þér eða barninu hefur batnað.
Hungarian: A 6 hetes és 5 éves kor közötti csecsemőknél és gyermekeknél korábban megfigyelt egyéb mellékhatások vonatkozhatnak erre a korcsoportra is, de ebben a vizsgálatban, valószínűleg az alacsony elemszám miatt, ezeket nem figyelték meg.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem áður hafa sést hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára geta líka átt við um þennan aldurshóp en líklega vegna lítils úrtaks varð þeirra ekki vart í þessari rannsókn.
Hungarian: Ha az oltás beadása után gyermeke nem reagál semmire vagy görcsroham jelentkezik nála, azonnal forduljon a kezelőorvoshoz.
Icelandic: Ef barnið sýnir engin viðbrögð eða fær krampa (flog) eftir bólusetninguna skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Hungarian: 1CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, alumínium-foszfáthoz adszorbeálva.
Icelandic: Tengt CRM197 flutningspróteini, aðsogað á álfosfat.
Hungarian: Prevenar 13 50-59 évesek a 60-64 évesekhez viszonyítva
Icelandic: Prevenar 13 50-59 ára borið saman við 60-64 ára
Hungarian: A funkcionális antitestek titerét (OPA titer) nem vizsgálták ebben a vizsgálatban.
Icelandic: Mótefnaþéttni virkra mótefna (OPA títrar) var ekki mæld í þessari rannsókn.
Hungarian: A 6. táblázatban NNV az a merőszám, amely megmutatja, hány személyt szükséges beoltani annak érdekében, hogy megelőzzük egy klinikai CAP eset előfordulását.
Icelandic: Í töflu 6 er NNV mælieining sem merkir fjölda einstaklinga sem þarf að bólusetja til að koma í veg fyrir eitt klínískt tilvik af CAP.
Hungarian: A vakcina homogén, fehér szuszpenzió.
Icelandic: Bóluefnið er einsleit hvít dreifa.
Hungarian: Minden szerotípusra: 73% Vakcina szerotípusokra:
Icelandic: 73% Sermisgerðir i bóluefni:
Hungarian: Recurrens AOM (5 epizód 6 hónapon belül, vagy 6 epizód 1 éven belül
Icelandic: Endurtekin bráð miðeyrnabólga (5 tilvik á 6 mánuðum, eða 6 tilvik innan 1 árs)
Hungarian: 18-49 évesek a 60-64 évesekhez viszonyítva
Icelandic: 18-49 ára samanborið við 60-64 ára
Hungarian: Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát.
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál.
Hungarian: OPA geometriai átlag-titerszintek a vizsgálat megkezdésekor
Icelandic: OPA GMT gildi við upphaf rannsóknar
Hungarian: Az Ön országára vonatkozó legfrissebb epidemiológiai információkért keresse meg az illetékes nemzeti szervezetet.
Icelandic: Fyrir nýjustu faraldsfræðilegar upplýsingar í þínu landi skaltu ráðfæra þig við viðkomandi stofnun.
Hungarian: 2005. januártól 2007. decemberig.
Icelandic: Börn < 5 ára, janúar 2005 til desember 2007.
Hungarian: A 7-valens Prevenar hatásossága két fő kutatás - az észak-kaliforniai Kaiser Permanente (NCKP) vizsgálat és a finn otitis media (FinOM) vizsgálat - során került kiértékelésre.
Icelandic: - NKCP-rannsókninni (Northern California Kaiser Permanente trial) og FinOM-rannsókninni (Finnish Otitis Media trial).
Hungarian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Hungarian: 18-49 éves felnőttek
Icelandic: Fullorðnir 18 til 49 ára
Hungarian: Az oltóanyag segíti a szervezet saját ellenanyag-termelését, ami megvédi Önt vagy a gyermekét ezekkel a betegségekkel szemben.
Icelandic: Verkun bóluefnisins byggist á því að örva líkamann til að mynda eigin mótefni sem vernda þig eða barnið gegn þessum sjúkdómum.
Hungarian: 50-59 évesek N = 350-384
Icelandic: 50-59 ára N=350-384
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálatban a felnőttek egy másik, 50-59 éves csoportja és egy másik, 18-49 éves csoportja egyetlen adag Prevenar 13-at kapott.
Icelandic: Í sömu rannsókn fékk annar hópur fullorðinna einstaklinga á aldrinum 50-59 ára og enn annar hópur á aldrinum 18-49 ára fékk stakan skammt af Prevenar 13.
Hungarian: Recurrens AOM (3 epizód 6 hónapon belül, vagy 4 epizód 1 éven belül)
Icelandic: Endurtekin bráð miðeyrnabólga (3 tilvik á 6 mánuðum, eða 4 tilvik innan 1 árs)
Hungarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл:
Hungarian: Prevenar 13 a PPSV23-hoz viszonyítva, 60-64 évesek
Icelandic: Prevenar 13 borið saman við PPSV23, 60-64 ára
Hungarian: Az évi összes OM eredetű esemény előfordulási gyakorisága 1000 gyermekre vonatkoztatva 9,6-ról 2,1 esetre (78%) mérséklődött 2004. júliusa (a Prevenar bevezetést megelőző időszak) és 2013. júniusa (a Prevenar 13 bevezetését követően) között.
Icelandic: Árleg tíðni miðeyrnabólgu óháð orsök lækkaði úr 9,6 tilfellum í 2,1 tilfelli á hver 1000 börn (78%) milli júlí 2004 (áður en Prevenar var sett á markað) og júní 2013 (eftir að Prevenar 13 var markaðssett).
Hungarian: Egy adag (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml)
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein°107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Az IRR, amit oltás útján megelőzhető előfordulási aránynak is nevezünk, azt mutatja, hogy a betegség hány esete előzhető meg oltás útján 100 000 személyév megfigyelésre vonatkoztatva.
Icelandic: IRR, sem einnig er vísað til sem sjúkdómstilvik sem hægt er að koma í veg fyrir með bólusetningu, er fjöldi sjúkdómstilvika sem hægt er að koma í veg fyrir með bólusetningu á hver 100.000 mannár skoðunar.
Hungarian: Csecsemőknél a két oltást követően kialakuló immunogenitást, négy vizsgálatban dokumentálták.
Icelandic: Ónæmismyndun hjá ungbörnum eftir tvo skammta hefur verið skráð í fjórum rannsóknum.
Hungarian: 50 éves és annál idősebb felnőttek
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
Hungarian: Bár a közvetlen ok-okozati összefüggés nem állapítható meg az ilyen típusú megfigyelési analízisek alapján, ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy a Prevenar jelentős szerepet játszik a mucosalis megbetegedések (AOM, pneumonia) előfordulásának csökkentésében a célpopulációban.
Icelandic: Þótt ekki sé hægt að álykta um orsakasamhengi út frá slíkri greiningu á upplýsingum, benda þessar niðurstöður til þess að Prevenar gegni mikilvægu hlutverki í að draga úr álagi vegna sýkinga í slímhúðum (bráðrar miðeyrnabólgu og lungnabólgu) hjá markhópnum.
Hungarian: 100 000 személyév megfigyelésre.
Icelandic: Á hver 100.000 mannár skoðunar.
Hungarian: A különböző, injekcióban adható vakcinákat mindig különböző oltási helyekre kell beadni.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa á mismunandi stungustaði.
Hungarian: A 6 hetes és 5 éves kor közötti gyermekeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások az oltás helyén fellépő reakciók, láz, ingerlékenység, étvágycsökkenés, illetve aluszékonyság és/vagy álmatlanság voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára voru viðbrögð á stungustað, hiti, pirringur, minnkuð matarlyst og aukinn og/eða minnkaður svefn.
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Icelandic: 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
Hungarian: Korrigálva a szerotipizált minták arányára, hiányzó életkorra, nevezőre összehasonlítva a 2009/10-es időszakkal, valamint az invazív pneumococcus betegség teljes számának trendjére 2009/10-ig (ezt követően nem történt trendkorrekció).
Icelandic: Leiðrétt fyrir hlutfall sýna sem voru sermigerðarprófuð, sýna þar sem aldur vantaði, nefnara samanborið við árin 2009/10 og þróun allra ífarandi pneumokokkasýkinga fram að árunum 2009/10 (eftir það var engin leiðrétting gerð).
Hungarian: Prevenar 13 immunogenitási klinikai vizsgálatok csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
Icelandic: Prevenar 13 í klínískum rannsóknum á ungbörnum, börnum og unglingum
Hungarian: A Prevenar 13 a Streptococcus pneumoniae baktérium 13 típusával szemben nyújt védelmet, és felváltja a Prevenar-t, mely 7 típussal szemben nyújtott védelmet.
Icelandic: Prevenar 13, veitir vörn gegn 13 gerðum Streptococcus pneumoniae bakteríunnar og kemur í stað Prevenar, sem veitti vörn gegn 7 gerðum.
Hungarian: Hányás (az 50 éves vagy idősebb felnőtteknél)
Icelandic: Uppköst (hjá fullorðnum 50 ára og eldri)
Hungarian: Kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy adjon paracetamolt vagy egyéb lázcsillapító hatású gyógyszert gyermekének a Prevenar 13 beadását megelőzően.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að gefa barninu paracetamól eða önnur hitastillandi lyf áður en Prevenar 13 er gefið.
Hungarian: A Prevenar 13-at 48 806 felnőttnek adták, 2616 (5,4%) életkora 50 - 64 év közé esett, és 45 291 (92,8%) életkora 65 év vagy annál magasabb volt.
Icelandic: Prevenar 13 var gefið 48.806 einstaklingum; 2.616 (5,4%) á aldrinum 50 til 64 ára og 45.291 (92,8%) á aldrinum 65 ára og eldri.
Hungarian: Felbontás után a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható 2°C - 8 °C-on.
Icelandic: Lyfið geymist að hámarki í 28 daga eftir opnun við 2-8°C.
Hungarian: Ugyanakkor a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak, a tárolási hőmérséklettől való átmeneti eltérések esetére.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn ef upp koma tímabundin hitastigsfrávik.
Hungarian: A biztonságosságot 7 klinikai vizsgálatban értékelték, 91 593 olyan felnőttnél, akiknek az életkora 18 - 101 év közé esett.
Icelandic: Öryggi var metið í 7 klínískum rannsóknum á 91.593 fullorðnum einstaklingum á aldursbilinu 18 til 101 árs.
Hungarian: 60-64 évesek N = 367-402
Icelandic: 60-64 ára N=367-402
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A Prevenar 13 legfeljebb 25°C hőmérsékleten történő tárolás mellett 4 napon keresztül stabil.
Icelandic: Prevenar 13 er stöðugt við allt að 25°C í fjóra daga.
Hungarian: 12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk.
Icelandic: 12 til 23 mánaða eiga að fá tvo skammta.
Hungarian: Ezen időszak végén a Prevenar 13-at fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum á að nota Prevenar 13 eða farga því.
Hungarian: 2, 4, + 13 hónap
Icelandic: 2, 4, og 13 mánaða
Hungarian: • Hányás (50 éveseknél és idősebbeknél), láz (30 éveseknél és idősebbeknél).
Icelandic: Uppköst (hjá 50 ára og eldri); hiti (hjá 30 ára og eldri)
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó válhat láthatóvá.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall og tær lausn sem flýtur ofan á.
Hungarian: A vizsgálatban 84 496, 65 éves vagy idősebb alany kapott egyetlen Prevenar 13 vagy placebo vakcinát, 1:1 arányú randomizálás mellett.
Icelandic: 84.496 einstaklingar, 65 ára og eldri, fengu eina bólusetningu með annaðhvort Prevenar 13 eða lyfleysu í 1:1 slembiröðun.
Hungarian: A Prevenar (7-valens) protektív hatásossága csecsemőknél és gyermekeknél
Icelandic: Prevenar (7-gilt bóluefni) virk vörn hjá ungbörnum og börnum
Hungarian: Az oltásokat 1 hónaponként adták.
Icelandic: Bóluefni var gefið á 1 mánaða fresti.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadásától nem szabad elzárkózni, illetve a beadást halogatni.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki sleppa eða fresta bólusetningu.
Hungarian: Egy nyílt, egykaros vizsgálatot végeztek Franciaországban, Olaszországban, Nagy-Britanniában, az Egyesült Államokban, Libanonban, Egyiptomban és Szaúd-Arábiában a Prevenar 13 két részoltásával, amelyeket 6 hónapos időközzel adtak be 158, olyan sarlósejtes anaemiában szenvedő, ≥6-<18 éves gyermeknek és serdülőnek, akiket korábban egy vagy több adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával oltottak, legalább 6 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt.
Icelandic: Opin rannsókn án samanburðarhóps, sem framkvæmd var í Frakklandi, á Ítalíu, í Bretlandi, Bandaríkjunum, Líbanon, Egyptalandi og Sádi-Arabíu, með 2 skömmtum af Prevenar 13 sem gefnir voru með 6 mánaða millibili var gerð hjá 158 börnum og unglingum ≥ 6 til < 18 ára með sigðfrumublóðleysi, sem höfðu áður verið bólusett með einum eða fleiri skömmtum af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni a.m.k. 6 mánuðum fyrir skráningu í rannsóknina.
Hungarian: Az összes epizód elemzése
Icelandic: Greining á öllum tilvikum
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be az Ön váll- vagy a gyermeke váll- vagy combizmába.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5 ml) af bóluefninu með inndælingu í vöðva í handlegg þinn eða handlegg eða fótlegg barnsins.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) 0,125 mg alumíniumot tartalmaz.
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur 0,125 mg af áli.
Hungarian: Ugyanakkor a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" című pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Az első részoltást kéthónapos kortól lehet beadni, ezt követően a második részoltás legalább 2 hónappal később adható.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 2 mánaða aldri og síðan skal gefa annan skammt 2 mánuðum seinna.
Hungarian: Koraszülöttek (< 37. gesztációs hét)
Icelandic: Fyrirburar (< 37 vikna meðganga)
Hungarian: GMT GMR (95%-os CI) GMR (95%-os CI)
Icelandic: GMT GMR (95% CI)
Hungarian: 2, 4, 6, +12-15 hónap
Icelandic: 2, 4, 6 og 12-15 mánaða
Hungarian: Hatásossági vizsgálat 65 éves és idősebb felnőtt betegek körében
Icelandic: Rannsókn á verkun hjá fullorðnum 65 ára og eldri
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a biztonságosság és az immunogenitás általában hasonló volt az intramuscularis alkalmazást értékelő vizsgálatokban megfigyelthez.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að öryggi og ónæmismyndun reyndust almennt sambærileg við það sem sést hefur í rannsóknum þar sem bóluefnið er gefið í vöðva.
Hungarian: 3 év Az első alkalmazás után:
Icelandic: Eftir fyrstu notkun:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a többféle antibiotikumra sem érzékeny 19A, 19F és 6A S. pneumoniae szerotípusok csökkenését dokumentálták.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru færðar sönnur á fækkun S. pneumoniae sermisgerða 19A, 19F og 6A sem eru ónæmar fyrir fjölda sýklalyfja.
Hungarian: A felnőtteknek egy injekciót kell kapniuk.
Icelandic: Fullorðnir eiga að fá einn stakan skammt.
Hungarian: Negyedik (emlékeztető) adag Prevenar 13-at adtak a harmadik dózis után 6 hónappal.
Icelandic: Fjórði skammtur (örvunarskammtur) af Prevenar 13 var gefinn 6 mánuðum eftir þriðja skammt.
Hungarian: 6A 7F 19A * A 006-os vizsgálatban a Prevenar-csoportban mért legalacsonyabb válaszarány a 6B szerotípus esetében 87,1% volt.
Icelandic: 6A 7F 19A *Sú sermisgerð i Prevenar með lægsta hlutfall svörunar var 6B i rannsókn 006 (87,1%)
Hungarian: Háromszázötvennégy, korábban be nem oltott gyermek (7 hónapostól - 5 éves korig) esetében is vizsgálták a biztonságosságot.
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 354 börnum sem ekki höfðu fengið bólusetningu áður (7 mánaða til 5 ára að aldri).
Hungarian: Kalkulált vakcina-hatásosság, 2008. június (Broom-eljárás).
Icelandic: Börn < 2 ára, Útreiknuð virkni bóluefnisins frá og með júní 2008 (Broome aðferð) 2005 gögn
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar 13 oltási sorozatot (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Börn yngri en 2 ára skulu fá bólusetningu með Prevenar 13 samkvæmt bólusetningaráætlun sem hæfir aldri þeirra (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ne használja fel, ha a tartalma máshogy néz ki!
Icelandic: Notið ekki bóluefnið ef það er ekki eins og það á að vera.
Hungarian: A Prevenar 13 subcutan alkalmazását egy nem összehasonlító vizsgálatban, 185 egészséges japán csecsemő és gyermek részvételével értékelték, akik 4 részoltást kaptak 2, 4, 6 és 12-15 hónapos életkorban.
Icelandic: Gjöf Prevenar 13 undir húð var metin í rannsókn án samanburðar á185 hraustum japönskum ungbörnum og börnum, sem fengu 4 skammta, við 2, 4, 6 og 12-15 mánaða aldur.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, 592 egészséges gyermeknél és serdülőnél, köztük asztmában szenvedőknél is (17,4%) , akik fogékonyak lehetnek pneumococcus fertőzésre, a Prevenar 13 immunválaszt váltott ki mind a 13 szerotípusra.
Icelandic: Í opinni rannsókn á 592 heilbrigðum börnum og unglingum, þ.m.t. einstaklingar með astma (17,4%), sem gætu verið móttækilegir fyrir pneumókokkasýkingum, olli Prevenar 13 ónæmissvörun gegn öllum 13 sermisgerðunum.
Hungarian: Ha a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina alkalmazását megfelelőnek tartják, akkor a korábbi pneumococcus vakcinációs státuszra való tekintet nélkül a Prevenar 13-at kell először beadni (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Icelandic: Ef notkun 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis er talin viðeigandi ætti að gefa Prevenar 13 á undan, óháð fyrri bólusetningum gegn pneumokokkum (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Hungarian: 2-17 éves gyermekek és serdülők Egyetlen egyszeri 0,5 ml-es oltás.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 2-17 ára Einn stakur 0,5 ml skammtur.
Hungarian: A védőoltás biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték, melyek során 14 267 védőoltást adtak be 4429 egészséges csecsemőnek, az első oltás esetében 6 hetes kortól, az emlékeztető oltásnál pedig 11-16 hónapos kortól.
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem 14.267 skammtar voru gefnir 4.429 heilbrigðum ungbörnum sem voru frá 6 vikna aldri við fyrstu bólusetningu og 11-16 mánaða við gjöf örvunarskammtsins.
Hungarian: A koraszülött csoportban a csecsemők több, mint 85%-ánál alakult ki ≥ 0,35 µg/ml pneumococcus poliszacharid IgG-kötő antitest-koncentráció 1 hónappal a csecsemőkori oltási sorozat befejezése után, mindegyik szerotípus esetén, kivéve az 5-ös (71,7%), a 6A (82,7%) és a 6B (72,7%) szerotípust.
Icelandic: Meira en 85% náðu þéttni IgG bindandi mótefna gegn pneumokokka fjölsykrum ≥ 0,35 µg/ml 1 mánuði eftir frumbólusetninguna fyrir ungbörn, nema fyrir sermisgerðir 5 (71,7%), 6A (82,7%) og 6B (72,7%) í fyrirburahópnum.
Hungarian: Korábban nem oltott (12-23 hónapos) gyermekek
Icelandic: Óbólusett börn (12-23 mánaða)
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Prevenar 13-ra vonatkozó biztonságossági és immunogenitási adatok a más okból legyengült immunrendszerű, specifikus csoportokban (pl. malignitás vagy nephrosis szindróma), és a vakcinációt egyénenként kell mérlegelni.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um öryggi og ónæmismyndandi áhrif Prevenar 13 hjá einstaklingum í öðrum hópum með skerta ónæmissvörun af tilgreindum ástæðum (t.d. illkynja sjúkdómar eða nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome)) og þarf að íhuga hvort bólusetja skuli í hverju slíku tilviki.
Hungarian: Az első alkalmazás után a készítmény legfeljebb 28 napig hűtőszekrényben tárolható.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæliskáp í að hámarki 28 daga.
Hungarian: A gyógyszer felbontása utáni tárolás körülményeire vonatkozóan lásd a 6.3 pontot.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluskilyrði eftir að lyfið er fyrst opnað.
Hungarian: Előretöltött fecskendő:
Icelandic: Áfylltar sprautur:
Hungarian: • Láz (a 18-29 éveseknél)
Icelandic: Hiti (hjá 18 til 29 ára)
Hungarian: A 2-fenoxi-etanol (2-PE) tartósítószert tartalmazó Prevenar 13 vizsgálata:
Icelandic: Rannsókn á Prevenar 13 sem inniheldur rotvarnarefnið 2-fenoxýetanól (2-PE):
Hungarian: Az oltás helyén kialakuló erős fájdalom/nyomásérzékenység és a karmozgás súlyos korlátozottsága nagyon gyakori volt a 18-39 éves felnőtteknél, és gyakori volt az összes többi korcsoportban.
Icelandic: Slæmur verkur/eymsli á stungustað og alvarleg skerðing á hreyfigetu í handlegg var mjög algeng hjá fullorðnum 18-39 ára og algeng í öllum öðrum aldurshópum.
Hungarian: 5-17 éves gyermekek és serdülők
Icelandic: Börn og unglingar 5-17 ára
Hungarian: • már volt görcsrohama, mert ilyenkor a Prevenar 13 beadása előtt lázcsillapító gyógyszer bevételére lehet szükség.
Icelandic: • hafið fengið krampa, þar sem hugsanlega þarf að taka hitastillandi lyf áður en Prevenar 13 er gefið.
Hungarian: A 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiak voltak:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára voru: