FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon kohdassa, joka koskee valmisteen tieteellistä käsittelyä.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Finnish: Miten Bovelaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Bovela?
Finnish: Mihin Bovelaa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Bovela ?
Finnish: Sitä on saatavana kylmäkuivattuna kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioneste.
Bulgarian: Предлага се под формата на лиофилизат (изсушен чрез замразяване прах) и разтворител за инжекционно приложение.
Finnish: Tiineenä olevilla lehmillä virusripuli voi aiheuttaa tiineyden keskeytymisen tai sen, että syntyvällä vasikalla on pysyvä infektio.
Bulgarian: При бременни крави инфекцията с BVD може да причини помятания или да доведе до раждане на персистентно инфектирани (PI) телета.
Finnish: Miten Bovela vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Bovela?
Finnish: Miksi Bovela on hyväksytty?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Bovela?
Finnish: (* vastaa inaktivointia edeltävää titteriä)
Bulgarian: (* еквивалентен на титъра преди инактивирането)
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Bulgarian: Опаковка
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Bulgarian: Търговск о наимено вание на ВМП
Finnish: Varoaika
Bulgarian: Концентрация
Finnish: Sisältö Pakkausk oko
Bulgarian: Количество в една опаковка
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Bulgarian: Разклатете добре, преди употреба.
Finnish: Puhdistettu saponiini (Quil A)
Bulgarian: Purified saponin (Quil A)
Finnish: Intervet UK Ltd Walton Manor,
Bulgarian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
Bulgarian: Бяла или розово-бяла.
Finnish: Lampaalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Bulgarian: Овце от 2,5 месечна възраст :
Finnish: (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Bulgarian: (* еквивалентен на титъра преди инактивирането)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 °C - 8 °C).
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) lähettäminen tulee synkronoida ja lähettää yhtä usein kuin Bluevac BTV8 -valmisteelle.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност (ПДБ) за Bovilis Blue-8, трябва да бъде синхронизиран и подаван със същата честота, както е за Bluevac BTV8.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä/ulkopakkauksessa.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета/флакон.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
Finnish: Yksi ml rokotetta sisältää:
Bulgarian: Всеки ml от ваксината съдържа:
Finnish: Tiineys ja laktaatio:
Bulgarian: Бременност и лактация:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi).
Bulgarian: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate и potassium phosphate, water for injections)
Finnish: Rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Bulgarian: Всяка схема за реваксинация, трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.
Finnish: 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: 0.1 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Finnish: tunnin ajan.
Bulgarian: 10 часа.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Bulgarian: В случай на прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка, съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.
Finnish: Alumiinihydroksidi
Bulgarian: Aluminium hydroxide
Finnish: Intervet International BV
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International BV
Finnish: Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 10 часа.
Finnish: Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Bulgarian: Говеда от 2,5 месечна възраст :
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologit naudalle/lampaalle, sinikielitautivirus rokote, inaktivoitu.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични за говеда/овце, инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език.
Finnish: Nauta ja lammas
Bulgarian: Говеда и овце
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Bulgarian: При тази катергория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen
Bulgarian: 31 дни след прилагането на втората доза
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)
Finnish: 2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Bulgarian: Приложете две дози от 2 ml подкожно с 3 седмичен интервал.
Finnish: Ne ovat kyhmyjä, joiden halkaisija lampailla on 0,5-1 cm ja naudalla 0,5-3 cm. Kyhmyt häviävät yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa ja voivat olla kivuliaita.
Bulgarian: В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва найкъсно в рамките на 14 дни и което може да бъде болезнено.
Finnish: Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Finnish: 4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Bulgarian: Приложете две дози от 4 ml подкожно с 3 седмичен интервал.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
Bulgarian: Понякога се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC - 1,0 ºC) за 24-48 часа, след приложение на двойна доза от ваксината.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Finnish: turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Bulgarian: След двойна доза, понякога се появяват неболезнени отоци с размери до 2 cm при овце и до 4,5 cm при говеда.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.
Finnish: Bovilis Blue-8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Bovilis Blue -8 стимулира активен имунитет, срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml)
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 26 дози за овце или 13 дози за говеда (52 ml).
Finnish: Inaktivoitu BTV8: 106,5 CCID50
Bulgarian: Инактивиран BTV8: 10 6.5 CCID50
Finnish: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.
Bulgarian: Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото при лактиращи овце и крави.
Finnish: Yksi millilitra rokotetta sisältää:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml от ваксината съдържа:
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Bulgarian: ПРИЛАГАНЕ
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml)
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 50 дози за овце или 25 дози за говеда (100 ml).
Finnish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Finnish: 52 ml 100 ml 252 ml
Bulgarian: 52 ml 100 ml
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8: 106,5 CCID50* (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8: 106.5 CCID50* (* еквивалентен на титъра преди инактивирането) Аджуванти:
Finnish: MUUT TIEDOT
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Finnish: Perusrokotus
Bulgarian: Начална ваксинация:
Finnish: ISO-BRITANNIA Intervet International BV
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Finnish: Pakkauskoot: Pakkaus, jossa yksi 52 ml, 100 ml tai 252 ml injektiopullo.
Bulgarian: Кутия с 1 флакон, съдържащ 52 ml, 100 ml или 252 ml.
Finnish: Tiomersaali
Bulgarian: Thiomersal
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 126 дози за овце или 63 дози за говеда (252 ml).
Finnish: ESPANJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bulgarian: , ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Finnish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Bulgarian: EU/2/17/218/002
Finnish: 36400 Porriño
Bulgarian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
Finnish: /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: /карентни срокове
Finnish: Injektioneste, suspensio
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Finnish: Lampailla ja naudoilla yleisesti havaittava reaktio on keskimäärin 0,5-1,0 ºC lämmönnousu, joka kestää enintään 24-48 tuntia.
Bulgarian: Средно повишаване на телесната температура, варираща между 0,5 и 1,0 ºC е честа неблагоприятна реакция, наблюдавана при овце и говеда.
Finnish: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: 20 дни, след прилагането на втората доза.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Finnish: Vältä lävistämästä injektiopulloa turhaan.
Bulgarian: Избягвайте многократното пробиване на флакона.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: септември 2017.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja lampaita ja nautoja verrattiin rokottamattomiin eläimiin (kontrollit).
Bulgarian: Във всички проучвания ваксинираните овце и говеда се сравняват с неваксинирани животни (контроли).
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 2,5 kuukauden iästä alkaen ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст след два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици по-късно.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
Finnish: Bovilis Blue-8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yksi tai kaksi vuorokautta.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bovilis Blue-8 (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0ºС, което продължава не повече от един до два дни.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu saman tyypin sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на болестта син език, имунната им система може да произвежда антитела по-бързо.
Finnish: Bovilis Blue-8:aa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bovilis Blue-8 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa 31 päivää toisen injektion jälkeen naudoilla ja 20 päivää toisen injektion jälkeen lampailla.
Bulgarian: Защитата започва 31 дни след втората инжекция при говеда и 20 дни след втората инжекция при овце.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat iältään suositellun vähimmäisiän.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изследвана в редица лабораторни изпитвания при овце и говеда с минималната препоръчителна доза.
Finnish: Tehosterokotteena annetaan yksi injektio kerran vuodessa.
Bulgarian: За усилване на ефекта от ваксинирането се прилага една инжекция всяка година.
Finnish: Kun rokotetta annetaan naudoille ja lampaille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Bulgarian: При прилагане на говеда и овце имунната система на животните разпознава вируса като чужд и произвежда антитела срещу него.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovilis Blue-8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Bovilis Blue-8 са по-големи от рисковете, и препоръча Bovilis Blue-8 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää sinikielivirusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 съдържа вирус на болестта син език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
Finnish: Bovilis Blue-8:llä hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bovilis Blue-8, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja lampaille kahtena injektiona ihon alle.
Bulgarian: Ваксината се прилага на говеда и овце чрез две подкожни инжекции.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovilis Blue-8:n käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bovilis Blue-8.
Finnish: Bluevac BTV8:aa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Bovilis Blue-8:aa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Bulgarian: Фирмата производител на Bluevac BTV8, е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Bovilis Blue-8 („информирано съгласие").
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Bluevac BTV8:lle vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Bulgarian: Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Bluevac BTV8 през 2011 г. („информирано съгласие").
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovilis Blue-8 -lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bovilis Blue-8.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisina mittoina olivat viremia (BTV8-viruksen määrä veressä) ja sinikielitautivirusinfektion kliiniset oireet.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност на ваксината са наличието на виремия (нива на BTV8 в кръвта) и клиничните признаци на инфекция с вируса на болестта син език.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote estää viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä oireita lampailla, kun eläimillä on sinikielitautiviruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предотвратява виремия при овце и говеда и намалява клиничните признаци при овце, когато са заразени с вируса на болестта син език серотип 8.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bovilis Blue-8:lle 21/11/2017.
Bulgarian: На 21/11/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bovilis Blue-8, валиден в Европейския съюз.
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää yhden tyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8).
Bulgarian: Bovilis Blue-8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8).
Finnish: Tämä lääke on sama kuin Bluevac BTV8, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е същият като Bluevac BTV8, който вече е лицензиран за употреба в ЕС.
Finnish: Bovilis Blue-8 on rokote.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 е ваксина.
Finnish: Mitä hyötyä Bovilis Blue-8:sta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Bovilis Blue-8 са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Bovilis Blue-8:aan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovilis Blue-8?
Finnish: Mitä Bovilis Blue-8 on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Bovilis Blue-8 и за какво се използва?
Finnish: Lisätietoja Bovilis Blue-8:lla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Bovilis Blue-8:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Muita tietoja Bovilis Blue-8:sta
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovilis Blue-8:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bovilis Blue-8:n ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Bovilis Blue-8, вижте листовката.
Finnish: Miten Bovilis Blue-8:aa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Bovilis Blue-8?
Finnish: Bovilis Blue-8 -rokotetta käytetään suojaamaan nautoja ja lampaita sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син езикинфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми.
Finnish: Miten Bovilis Blue-8 vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Bovilis Blue-8?
Finnish: * aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log2
Bulgarian: (*включително титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2 )
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Bulgarian: При много редки случаи може да се наблюдава реакция на свръхчувствителност.
Finnish: QI02AA08
Bulgarian: QIO2AA08
Finnish: Ei ole
Bulgarian: Няма.
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 4.4)
Bulgarian: * (за по-вече подробности виж т.4.4)
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 12)
Bulgarian: * (за повече подробности, виж т.12)
Finnish: Käytä puhtaita ja steriilejä rokotusvälineitä ja vältä kontaminaatiota.
Bulgarian: Използвайте чист и стерилен ваксинален инструментариум и избягвайте замърсяването.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Bulgarian: Да се пази от замръзване.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Water for injections
Finnish: SAKSA
Bulgarian: GERMANY