FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La mifamurtide liposomiale e non liposomiale non induce l'attività metabolica o la trascrizione del citocromo P450 in colture primarie di epatociti umani isolati a fresco.
Czech: Lipozomální ani nelipozomální mifamurtid neindukuje v primárních kulturách čerstvě izolovaných lidských hepatocytů metabolickou aktivitu ani transkripci cytochromu P450.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I da 50 mL con tappo in gomma butilica grigio, chiusura in alluminio e capsula flip off in plastica contenente 4 mg di mifamurtide.
Czech: Skleněná 50 ml injekční lahvička třídy I s šedou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 4 mg mifamurtidu.
Italian: • Filtro per MEPACT
Czech: • filtr k přípravku MEPACT.
Italian: Ipertensione, Ipotensione
Czech: Hypertenze, Hypotenze
Italian: Dispnea, Tachipnea, Tosse
Czech: Dušnost, tachypnoe, kašel
Italian: Disturbi cardiovascolari
Czech: Kardiovaskulární poruchy
Italian: Edema periferico, Edema, Infiammazione della mucosa, Eritema della sede d'infusione, Reazione della sede d'infusione, Dolore nella sede del catetere, Disturbi toracici, Sensazione di freddo
Czech: Periferní edém, edém, zánět sliznic, erytém v místě podání infuze, reakce v místě podání infuze, bolest v místě zavedení katétru, tlak na hrudi, pocit chladu
Italian: • un flaconcino da 50 mL con tappo in gomma butilica grigio, chiusura in alluminio e capsula flip-off in plastica.
Czech: • Jednu 50 ml lahvičku se šedou butylovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhávacím víčkem.
Italian: L'associazione tra mifamurtide e segni di marcata risposta infiammatoria, fra cui pericardite e pleurite, è stata non comune.
Czech: Spojení podávání mifamurtidu se známkami výrazné zánětlivé reakce, včetně perikarditidy a pleuritidy, bylo méně časté.
Italian: Mialgia, Artralgia, Dolore al dorso, Dolore agli arti
Czech: Myalgie, artralgie, bolest zad, bolest končetin
Italian: Staccare, quindi, la siringa dal filtro e mettere un ago nuovo sulla siringa contenente la sospensione.
Czech: Stříkačku poté oddělte od filtru a na tuto stříkačku naplněnou suspenzí umístěte novou jehlu.
Italian: MEPACT deve essere ricostituito, filtrato utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluito seguendo una tecnica asettica prima della somministrazione.
Czech: Přípravek MEPACT musí být před podáním rekonstituován, přefiltrován pomocí přiloženého filtru a dále naředěn za použití aseptické techniky.
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di 4 mg di mifamurtide dopo un'infusione per via endovenosa della durata di 1 ora è stata studiata in volontari adulti con compromissione della funzionalità renale di grado lieve (n=9) o moderato (n=8) ed in adulti sani con funzionalità renale normale di pari età, sesso e peso (n=16).
Czech: Farmakokinetika jednotlivé dávky 4 mg mifamurtidu po 1hodinové intravenózní infuzi byla hodnocena u dospělých dobrovolníků s lehkou (n = 9) nebo středně těžkou (n = 8) poruchou funkce ledvin a u skupiny zdravých dospělých s normálními funkcemi ledvin (n = 16) vyvážené podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti.
Italian: • 1 siringa sterile monouso da 60 mL o 100 mL con luer lock
Czech: • 1 jednorázová 60 ml nebo 100 ml injekční stříkačka s luerovou koncovkou,
Italian: Come conservare MEPACT
Czech: Jak přípravek MEPACT uchovávat
Italian: Non refrigerare o congelare la soluzione.
Czech: Roztok chraňte před chladem nebo mrazem.
Italian: • MEPACT polvere per concentrato per dispersione per infusione (flaconcino)
Czech: • MEPACT prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi (injekční lahvička),
Italian: MEPACT viene, quindi, somministrato per infusione direttamente in vena (endovenosa) per circa 1 ora.
Czech: Přípravek MEPACT Vám pak bude podán infuzí do žíly (intravenózně) v průběhu 1 hodiny.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MEPACT
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEPACT používat
Italian: Strofinare il sito di iniezione della sacca con un batuffolo imbevuto di alcool ed iniettare la sospensione contenuta nella siringa nella sacca originale che contiene i restanti 50 mL di soluzione per iniezione contenente 9 mg/mL (0,9%) di soluzione per iniezioni (Figura 4).
Czech: Otřete místo vpichu na vaku vatovým tamponem s alkoholem a vstříkněte suspenzi ze stříkačky do originálního vaku, který obsahuje zbývajících 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného (obrázek 4).
Italian: Non è necessario essere ricoverati in ospedale per assumere MEPACT.
Czech: Kvůli podávání přípravku MEPACT nemusíte být hospitalizován(a).
Italian: Deve fare uso di contraccezione efficace se è in cura con MEPACT.
Czech: Pokud jste léčena přípravkem MEPACT, máte používat účinnou antikoncepci.
Italian: Dolore addominale superiore, Dispepsia, Distensione addominale, Dolore addominale inferiore
Czech: Bolest v horní části břicha, dyspepsie, abdominální distenze, bolest v dolní části břicha
Italian: Parestesia, Ipoestesia, Tremore, Sonnolenza, Letargia
Czech: Parestezie, hypestezie, tremor, ospalost, letargie
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione, filtrazione mediante il filtro fornito e ulteriore diluizione.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci, přefiltrování přes dodaný filtr a po dalším naředění.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Insufficienza respiratoria
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: MEPACT 4 mg polvere per concentrato per dispersione per infusione
Czech: MEPACT 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi
Italian: Ogni mL di sospensione ricostituita contiene 0,08 mg di mifamurtide.
Czech: Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje 0,08 mg mifamurtidu.
Italian: Versamento pleurico, Esacerbazione della dispnea, Tosse produttiva, Emottisi, Respiro sibilante, Epistassi, Dispnea da sforzo, Congestione sinusale, Congestione nasale, Dolore faringolaringeo
Czech: Pleurální výpotek, exacerbace dušnosti, produktivní kašel, hemoptýza, sípot, epistaxe, námahová dušnost, kongesce sliznice sinusů, nosní kongesce, faryngolaryngeální bolest
Italian: Non staccare il filtro e la siringa dal flaconcino.
Czech: Filtr a stříkačka nesmí být oddělovány od injekční lahvičky.
Italian: A tutti i pazienti è stata somministrata una dose complessiva di cisplatino di 480 mg/m nell'ambito del loro regime chemioterapico di induzione (neoadiuvante) e/o di mantenimento (adiuvante).
Czech: Všichni pacienti dostali celkovou dávku cisplatiny 480 mg/m jako součást režimu úvodní
Italian: Disidratazione, Ipopotassiemia, Riduzione dell'appetito
Czech: Dehydratace, hypokalemie, snížená chuť k jídlu
Italian: Contatti immediatamente il medico: - se ha febbre o brividi continui per più di 8 ore dopo la dose di MEPACT perché potrebbe trattarsi di un segno d'infezione; oppure - se sviluppa eruzione cutanea o ha difficoltà a respirare (respiro sibilante); oppure - se manifesta problemi allo stomaco.
Czech: dávku přípravku MEPACT, protože může jít o známku infekce, nebo - pokud se u Vás objevila vyrážka nebo jakékoli dechové potíže (sípot), nebo - pokud máte žaludeční problémy
Italian: Come usare MEPACT
Czech: Jak se přípravek MEPACT používá
Italian: L'infusione endovenosa della sospensione liposomiale dura circa 1 ora.
Czech: Lipozomální suspenze se podává intravenózní infuzí v průběhu 1 hodiny.
Italian: Togliere dall'imballo la sacca della soluzione iniettabile di 100 mL sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), l'ago e la siringa (non forniti nella confezione).
Czech: Připravte si 100 ml vak s 9 mg/ml (0,9 %) injekčním roztokem chloridu sodného, jehlu a stříkačku (nejsou součástí balení).
Italian: Aggiungere la soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al flaconcino esercitando sullo stantuffo una pressione lenta e decisa.
Czech: Přidejte do injekční lahvičky 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok chloridu sodného pomalým, stálým stlačováním pístu stříkačky.
Italian: MEPACT 4 mg polvere per concentrato per dispersione per infusione mifamurtide
Czech: MEPACT 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi mifamurtidum
Italian: Vertigini, Acufeni, Perdita dell'udito
Czech: Vertigo, tinitus, ztráta sluchu
Italian: Polvere o polvere compattata omogenea di colore da bianco a biancastro.
Czech: Bílý až téměř bílý homogenní lyofylizovaný koláč nebo prášek.
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg.
Italian: Febbre, Brividi, Spossatezza, Ipotermia, Dolore, Malessere, Astenia, Dolore toracico
Czech: Horečka, třesavka, únava, hypotermie, bolest, malátnost, astenie, bolest na hrudi
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Czech: Každá injekční lahvička by měla být rekonstituována 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
Italian: La polvere liofilizzata deve essere ricostituita in una sospensione liquida, filtrata utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluita prima dell'uso.
Czech: Mrazem vysušený (lyofilizovaný) prášek se musí před použitím rekonstituovat na tekutou suspenzi, přefiltrovat přes přiložený filtr a dále naředit.
Italian: Flaconcino di polvere non aperto
Czech: Neotevřená lahvička s práškem 30 měsíců
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Czech: Poruchy metabolismu a vyživy Velmi časté
Italian: Potrebbe sviluppare effetti indesiderati più gravi, tra cui febbre, brividi, affaticamento, nausea, vomito, mal di testa e innalzamento o abbassamento della pressione sanguigna.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku MEPACT, než jste měl(a) Můžete pociťovat závažnější nežádoucí účinky, které mohou zahrnovat horečku, třesavku, únavu, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy a vysoký nebo nízký krevní tlak.
Italian: Con l'ago e la siringa, prelevare dalla sacca 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Czech: Pomocí jehly a stříkačky natáhněte z vaku 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
Italian: Versamento pericardico
Czech: Perikardiální výpotek
Italian: Togliere il filtro dalla confezione blister e il cappuccio dalla punta del filtro.
Czech: Vyjměte filtr z obalu a z hrotu filtru odstraňte víčko.
Italian: Tachicardia tra lieve e moderata (50%), ipertensione (26%) e ipotensione (29%) venivano molto comunemente segnalate in studi non controllati su mifamurtide.
Czech: V nekontrolovaných studiích s mifamurtidem byly velmi často hlášeny mírná až středně závažná tachykardie (50 %), hypertenze (26 %) a hypotenze (29 %).
Italian: Eccipienti: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS)
Czech: Pomocné látky: oleoylpalmitoylglycerofosfocholin (POPC), sodná sůl dioleoylglycerofosfoserinu (OOPS)
Italian: Quindi, agitare energicamente il flaconcino per 1 minuto senza staccare il filtro e la siringa.
Czech: Injekční lahvičkou poté důkladně 1 minutu třeste a udržujte filtr a stříkačku připojeny k injekční lahvičce.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari MEPACT altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: MEPACT má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Rash, Prurito, Eritema, Alopecia, cute secca
Czech: Vyrážka, svědění, erytém, alopecie, suchá kůže
Italian: Perdita di peso
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide*.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg*.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Czech: 4.7 Účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09/2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
Italian: I pazienti si sono sottoposti a controlli per 10 anni.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 10 let.
Italian: Mepact mifamurtide
Czech: Mepact mifamurtid
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti sopravvissuti senza ricomparsa della malattia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Mepact (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), perdita di appetito, mal di testa, vertigini, tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipertensione (alta pressione sanguigna), ipotensione (bassa pressione sanguigna), dispnea (difficoltà di respirazione), tachipnea (respirazione accelerata), tosse, vomito, diarrea, stitichezza, dolori addominali (mal di stomaco), nausea, iperidrosi (sudorazione eccessiva), mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare), mal di schiena, dolore alle estremità (braccia e gambe), febbre, brividi, affaticamento (stanchezza), ipotermia (bassa temperatura corporea), dolore generalizzato, malessere, astenia (debolezza) e dolore toracico.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mepact (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, závratě, tachykardie (rychlý tlukot srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (pocit nedostatku vzduchu), tachypnoe (zrychlené dýchání), kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolest končetin (rukou a nohou), horečka, zimnice, únava, hypotermie (nízká tělesná teplota), celková bolest, malátnost, astenie (slabost) a bolest na hrudi.
Italian: Il 6 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mepact, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mepact platné v celé Evropské unii dne 6. března 2009.
Italian: Mepact viene somministrato tramite infusione lenta della durata di un'ora.
Czech: Přípravek Mepact se podává pomalou infuzí po dobu jedné hodiny.
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Mepact il rischio di decesso è stato ridotto del 28%.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mepact se také snížilo riziko úmrtí o 28 %.
Italian: Mepact, usato assieme ad altri medicinali antitumorali, ha prolungato l'intervallo di sopravvivenza dei pazienti senza ricomparsa della malattia: il 68% dei pazienti trattati con Mepact (231 su 338) è sopravvissuto senza ricomparsa della malattia, rispetto al 61% dei pazienti a cui non era stato dato (207 su 340).
Czech: Přípravek Mepact užívaný společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prodloužil dobu, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo: 68 % pacientů užívajících přípravek Mepact (231 z 338) přežilo bez toho, aniž by se u nich onemocnění znovu vyskytlo, v porovnání s 61 % pacientů, kteří Mepact neužívali (207 z 340).
Italian: Per "alto grado" si intende che il tumore è in forma grave, mentre "non metastatico" indica che si trova a uno stadio iniziale e che non si è ancora ampiamente diffuso nell'organismo.
Czech: Výraz „vysokého stupně" znamená, že se jedná o závažný typ rakoviny, a výraz „nemetastazující" znamená, že nádor je v rané fázi a dosud se nerozšířil do dalších částí těla.
Italian: Dopo l'intervento per la rimozione chirurgica del tumore, a tutti i pazienti sono state somministrate varie combinazioni di medicinali antitumorali.
Czech: Po chirurgickém odstranění nádoru užívali všichni pacienti různé kombinace protinádorových léčivých přípravků.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da osteosarcoma è basso, la malattia è considerata "rara", e Mepact è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 21 giugno 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s osteosarkomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Mepact byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Lo studio ha confrontato i pazienti trattati con Mepact con quelli a cui non era stato dato.
Czech: Ve studii byli srovnáváni pacienti užívající Mepact s těmi, kteří jej neužívali.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mepact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mepact.
Italian: A metà dei pazienti è stato somministrato anche Mepact.
Czech: Polovina pacientů užívala také přípravek Mepact.
Italian: Mepact è stato oggetto di uno studio principale condotto su 678 pazienti di età compresa tra uno e 31 anni con osteosarcoma non metastatico ad alto grado.
Czech: Přípravek Mepact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů ve věku od 1 do 31 let s nemetastazujícím osteosarkomem vysokého stupně.
Italian: Non va inoltre utilizzato in concomitanza con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) o con dosi elevate di antinfiammatori non-steroidei (FANS, medicinali usati per combattere dolore e infiammazione).
Czech: Přípravek se nesmí užívat souběžně s cyklosporinem nebo s jiným inhibitorem kalcineurinu (léky, které snižují aktivitu imunitního systému) nebo s vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, léky užívané k léčbě bolesti a zánětu).
Italian: Mepact viene usato con altri medicinali antitumorali dopo l'asportazione chirurgica del tumore.
Czech: Přípravek Mepact se používá společně s dalšími protinádorovými přípravky poté, co byl nádor chirurgicky odstraněn.
Italian: Quali benefici ha mostrato Mepact nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Mepact byl prokázán v průběhu studií?
Italian: La dose di Mepact dipende dalla statura e dal peso del paziente e va somministrata due volte la settimana per 12 settimane e, successivamente, una volta la settimana per 24 settimane.
Czech: Přípravek by měl být podáván dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Italian: Altre informazioni su Mepact
Czech: Další informace o přípravku Mepact:
Italian: Mepact viene usato nel trattamento dell'osteosarcoma (un tipo di tumore delle ossa) non metastatico ad alto grado nei pazienti con età compresa fra due e 30 anni.
Czech: Přípravek Mepact se používá k léčbě nemetastazujícího osteosarkomu vysokého stupně (což je druh nádorového onemocnění kostí) u pacientů ve věku od 2 do 30 let.
Italian: Mepact non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al mifamurtide o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Czech: Přípravek Mepact by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mifamurtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mepact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mepact naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Non va iniettato in bolo (tutto in una volta).
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce (celé množství najednou).
Italian: Il trattamento con Mepact va iniziato e controllato da uno specialista esperto nella diagnosi e nella cura dell'osteosarcoma.
Czech: Léčba přípravkem Mepact by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou osteosarkomu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mepact.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mepact.
Italian: Che cos'è Mepact?
Czech: Co je Mepact?
Italian: Il principio attivo di Mepact, il mifamurtide, è un immunomodulatore e agisce attivando macrofagi e monociti (tipi di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario).
Czech: Působí tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (druhy bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Mepact sono superiori ai suoi rischi quando viene usato con altri medicinali antitumorali e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mepact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mepact, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mepact je uveden v příbalových informacích.
Italian: Mepact è una polvere per la preparazione di una sospensione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena).
Czech: Mepact je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
Italian: L'esatto meccanismo d'azione del mifamurtide nell'osteosarcoma non è pienamente compreso; tuttavia si ipotizza che il medicinale induca i globuli bianchi a liberare sostanze chimiche che uccidono le cellule cancerose.
Czech: Předpokládá se však, že v bílých krvinkách způsobuje uvolňování určitých chemických látek, které usmrcují rakovinné buňky.
Italian: Qual è il rischio associato a Mepact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepact?
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Mepact cliccare qui.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Mepact, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Italian: Per che cosa si usa Mepact?
Czech: Na co se přípravek Mepact používá?
Italian: Come agisce Mepact?
Czech: Jak přípravek Mepact působí?
Italian: Perché è stato approvato Mepact?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mepact schválen?
Italian: Come si usa Mepact?
Czech: Jak se přípravek Mepact používá?
Italian: dati convincenti in grado di identificare una popolazione di pazienti per la quale i benefici del meprobamato siano chiaramente superiori ai relativi rischi identificati.
Czech: přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Italian: Al fine di ottenere la revoca della sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno fornire alle autorità nazionali competenti quanto segue:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli předložit příslušným vnitrostátním orgánům toto:
Italian: In particolare, l'uso nella popolazione anziana continuava a essere considerevole.
Czech: Zejména užívání přípravku staršími osobami bylo i nadále značné.
Italian: La durata dello studio ha coperto il periodo compreso tra il 1° ottobre 2005 e il 30 settembre 2010.
Czech: Studované období bylo definováno jako období od 1. října 2005 do 30. září 2010.
Italian: Tutti i dati esistenti sono superati e non soddisfano i requisiti delle attuali metodologie.
Czech: Stávající údaje jsou zastaralé a nesplňují současné metodologické požadavky.
Italian: Durante questo periodo nessun nuovo paziente dovrà iniziare il trattamento con meprobamato.
Czech: Během tohoto období by se neměla zahajovat léčba meprobamátem u nových pacientů.
Italian: Di conseguenza è stata avviata automaticamente una procedura a livello europeo, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2011/83/CE, per i medicinali per uso orale contenenti meprobamato.
Czech: V důsledku toho byl u perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát automaticky zahájen na evropské úrovni postup podle článku 107 směrnice 2011/83/ES.