FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Soliris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Solirise kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki imajo protitelo, imenovano AQP4, in katerih bolezen je recidivna (če ima bolnik napade [recidive] med obdobji brez simptomov).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on organismis AQP4-antikehad ja kellel esineb haiguse relapse (patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid).
Slovenian: Atipični hemolitično-uremični sindrom (aHUS)
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom
Slovenian: Prva študija je vključevala 17 bolnikov s to boleznijo, ki se niso odzvali na izmenjavo plazme ali infuzijo ali jih niso mogli zdraviti z njima.
Estonian: Esimeses uuringus osales 17 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsienti, keda ei saanud plasmavahetuse või -infusiooniga ravida või kellel see ravi ei andnud tulemusi.
Slovenian: Ekulizumab z zaviranjem beljakovine komplementa C5 preprečuje, da bi njegova beljakovina poškodovala celice, kar pomaga lajšati simptome teh bolezni.
Estonian: Komplementvalku C5 blokeerides takistab ekulisumaab komplementvalke rakke kahjustamast, leevendades nii haiguste sümptomeid.
Slovenian: Bolniki bodo dobili tudi posebno kartico, ki vsebuje razlago simptomov določenih vrst okužb, in navodilo, naj ob pojavu teh simptomov nemudoma poiščejo medicinsko pomoč.
Estonian: Solirist kasutavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, kus kirjeldatakse teatud tüüpi infektsioonide sümptomeid ja selgitatakse, et nende tekkimisel tuleb otsekohe arsti poole pöörduda.
Slovenian: Pregled zdravila Soliris in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Soliris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom, miastenijo gravis in specifično obliko nevromielitisa vidnega živca so beljakovine komplementa preveč dejavne, kar škoduje bolnikovim lastnim celicam.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria, atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi, raskekujulise müasteenia ja nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega patsientidel on komplementvalgud liiga aktiivsed ja kahjustavad patsiendi enda rakke.
Slovenian: To sta življenjsko nevarni prirojeni bolezni, pri katerih se razgrajujejo rdeče krvne celice, kar povzroča različne zdravstvene težave.
Estonian: Need on eluohtlikud geneetilised haigused, mis põhjustavad erütrotsüütide (vere punaliblede) lagunemist, mille tagajärjel võivad tekkida mitmesugused meditsiinilised tüsistused.
Slovenian: V študiji so odkrili, da je šestmesečno zdravljenje z zdravilom Soliris povzročilo klinično pomembna znižanja ravni LDH, kar kaže na upočasnitev razpadanja rdečih krvnih celic.
Estonian: Uuringus leiti, et 6-kuulise Solirise-raviga saavutati LDH aktiivsuse kliiniliselt oluline vähenemine, mis näitab erütrotsüütide lagunemise vähenemist.
Slovenian: Zdravilo Soliris se je izkazalo kot koristno pri bolnikih s temi redkimi boleznimi.
Estonian: Soliris oli nende harvikhaigustega patsientidele tõendatult kasulik.
Slovenian: Zdravilo Soliris je treba dajati vse življenje, razen če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki.
Estonian: Solirise ravi on elukestev ravi, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, pri katerih poteka izmenjava plazme (odstranitev, zdravljenje in vrnitev njihove lastne krvne plazme) ali ki prejmejo infuzijo plazme, so potrebni dodatni odmerki zdravila Soliris.
Estonian: Mõned patsiendid, kellele tehakse plasmavahetus (patsiendi verest eemaldatakse vereplasma, mis suunatakse pärast töötlemist sama patsiendi vereringesse tagasi) või plasmainfusioon, vajavad Solirise lisaannuseid.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 30 bolnikov z atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Soliris.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 30 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsienti, kes olid juba saanud vähemalt ühe annuse Solirist.
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom bo družba priskrbela tudi informacije o varnosti zdravila ter poslala opomnike zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, da preverijo, ali je za bolnike, ki prejemajo zdravilo Soliris, potrebno kakršno koli dodatno cepljenje.
Estonian: Tootja annab ka Solirise-ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja patsientidele ravimi ohutusteabe ning saadab ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja apteekritele meenutuse, et on vaja kontrollida, kas Solirist kasutavad patsiendid on asjakohaselt (korduv)vaktsineeritud.
Slovenian: V študiji registra bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki nikoli niso prejeli transfuzije krvi, so preučevali ravni encima laktat dehidrogenaza (LDH) v krvi.
Estonian: Mitte kunagi vereülekannet saanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide registriuuringus vaadeldi ensüümi laktaadi dehüdrogenaas (LDH) aktiivsust veres.
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih s specifično obliko nevromielitisa vidnega živca (NMOSD), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem poškoduje živčne celice, kar povzroča težave predvsem z vidnim (očesnim) živcem in hrbtenjačo.
Estonian: Solirisega ravitakse ka täiskasvanuid, kellel on nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire, st haigus, mille korral immuunsüsteem kahjustab närvirakke, põhjustades peamiselt silmanärvi ja seljaaju probleeme.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Soliris?
Estonian: Mis riskid Solirisega kaasnevad?
Slovenian: Pri paroksizmalni nočni hemoglobinuriji so zdravilo Soliris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 87 odraslih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki so v preteklem letu zaradi slabokrvnosti prejeli najmanj štiri transfuzije krvi.
Estonian: Solirist võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 87 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanut, kes olid eelmise aasta jooksul saanud aneemia tõttu vähemalt 4 vereülekannet.
Slovenian: Kako zdravilo Soliris deluje?
Estonian: Kuidas Soliris toimib?
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja za zdravljenje odraslih z miastenijo gravis (boleznijo, pri kateri imunski sistem napada in poškoduje mišične celice, kar povzroča mišično oslabelost), pri katerih druga zdravila ne delujejo in ki imajo v telesu specifično protitelo, imenovano protitelo AChR.
Estonian: Solirisega ravitakse raskekujulise müasteeniaga (harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem ründab ja kahjustab lihasrakke, põhjustades lihasnõrkust) täiskasvanuid, kellel muud ravimid ei toimi ja kelle organismis on spetsiifilised AChR-antikehad.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki je pretekel, dokler pri določenem številu bolnikov ni prišlo do ponovitve bolezni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientidel relapsi tekkimiseks kulunud aeg.
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje učinkovino ekulizumab.
Estonian: Soliris sisaldab toimeainena ekulisumaabi.
Slovenian: Pri specifični obliki nevromielitisa vidnega živca so zdravilo Soliris primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 143 odraslih s specifično obliko nevromielitisa vidnega živca, pri katerih je bila bolezen recidivna.
Estonian: Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire korral võrreldi Solirist platseeboga ühes põhiuuringus, kus osales 143 nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega täiskasvanut, kellel esines haiguse relapse.
Slovenian: Paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH)
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria
Slovenian: V študiji pri sedmih otrocih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki so v preteklih dveh letih prejeli vsaj eno transfuzijo, so zdravilo Soliris prejeli vsi bolniki.
Estonian: Uuringus, milles osales 7 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga last, kes olid eelneva kahe aasta jooksul saanud vähemalt ühe ülekande, manustati Solirist kõigile uuritavatele.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z zdravilom Soliris je število trombocitov naraslo pri 82 % bolnikov, na normalne ravni pa je naraslo pri 87 % (13 od 15 bolnikov) bolnikov, ki so imeli na začetku nizke ravni trombocitov.
Estonian: Solirise-raviga suurenes trombotsüütide sisaldus 82%-l patsientidest ja normaliseerus 87%-l patsientidest (13 patsiendil 15st), kellel uuringu alguses oli väike trombotsüütide sisaldus.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Soliris je v 26 tednih stabiliziralo ravni hemoglobina pri 49 % (21 od 43) bolnikov, pri tem pa ni bilo potrebe po transfuziji rdečih krvnih celic.
Estonian: 26-nädalase Solirise-raviga saavutas stabiilse hemoglobiinisisalduse 49% patsientidest (21 patsienti 43st) ilma erütrotsüütide ülekande vajaduseta.
Slovenian: Zdravilo Soliris se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, priporočeni odmerek pa je odvisen od tega, za kaj se zdravilo uporablja, pri bolnikih, mlajših od 18 let, pa tudi od njihove telesne mase.
Estonian: Solirist manustatakse veeniinfusioonina ning soovitatav annus sõltub kasutamiseesmärgist ja alla 18-aastastel patsientidel ka kehamassist.
Slovenian: Pri atipičnem hemolitično-uremičnem sindromu so zdravilo Soliris proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 67 bolnikov.
Estonian: Solirist uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 67 patsienti.
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Soliris določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Soliris nimetati harvikravimiks.
Slovenian: Pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo se je z razgradnjo rdečih krvnih celic raven hemoglobina zmanjšala.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel väheneb hemoglobiinisisaldus erütrotsüütide lagunemise tõttu.
Slovenian: Poleg tega je bila pri 76 % bolnikov dosežena hematološka normalizacija (ravni trombocitov in LDH znotraj običajnih ravni).
Estonian: Peale selle normaliseerusid vereloomenäitajad (trombotsüütide sisaldus ja LDH aktiivsus normi piires) 76%-l patsientidest.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z boleznimi ledvic in boleznimi, ki prizadenejo živčni sistem ali kri.
Estonian: Seda tohib manustada neeruhaiguste või närvisüsteemi või verehaigustega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Specifična oblika nevromielitisa vidnega živca (NMOSD)
Estonian: Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire
Slovenian: Pri miasteniji gravis so zdravilo Soliris primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 126 odraslih z miastenijo gravis, ki so bili prej zdravljeni standardno, a zdravljenje ni bilo uspešno.
Estonian: Solirist võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 126 raskekujulise müasteeniaga patsienti, kellel standardravi oli ebaõnnestunud.
Slovenian: Zaradi zdravljenja je število trombocitov naraslo na normalne ravni pri 83 % bolnikov, pri tistih, ki so imeli na začetku nizke ravni trombocitov, pa je na normalne ravni naraslo pri 77 % (10 od 13 bolnikov) bolnikov.
Estonian: Raviga suurenes trombotsüütide sisaldus normini 83%-l patsientidest ja normaliseerus 77%-l patsientidest (10 patsiendil 13st), kellel uuringu alguses oli väike trombotsüütide sisaldus.
Slovenian: Šest od sedmih bolnikov med 12-tedenskim zdravljenjem z zdravilom Soliris ni potrebovalo nobene transfuzije rdečih krvnih celic, raven hemoglobina pa se je izboljšala.
Estonian: 6 patsienti 7st ei vajanud erütrotsüütide ülekandeid ja nende hemoglobiinisisaldus paranes 12-nädalase Solirise-ravi ajal.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Soliris so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Solirise kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Soliris uporablja?
Estonian: Kuidas Solirist kasutatakse?
Slovenian: Posledice paroksizmalne nočne hemoglobinurije so slabokrvnost (nizko število rdečih krvnih celic), tromboza (nastajanje krvnih strdkov v ožilju), pancitopenija (nizko število krvnih celic) in temen urin, medtem ko so posledica atipičnega hemolitično-uremičnega sindroma slabokrvnost, trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov, tj. krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi) in odpoved ledvic.
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria põhjustab aneemiat (erütrotsüütide vähesus), tromboosi (trombid ehk soonesisesed verehüübed), pantsütopeeniat (vererakkude vähesus) ja uriini tumenemist.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Soliris glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Solirise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Soliris so se simptomi bolnikov izboljšali, izboljšala pa se je tudi njihova sposobnost za izvajanje vsakodnevnih opravil glede na standardni sistem točkovanja.
Estonian: Standardse skooringusüsteemi põhjal leevendas Solirise-ravi patsientide sümptomeid ja nende argitoimingutega toimetuleku võimet.
Slovenian: Če rdeče krvne celice hitreje razpadajo, se ravni LDH zvišajo.
Estonian: LDH aktiivsus suureneb, kui suureneb erütrotsüütide lagunemine.
Slovenian: To bo izračunal vaš zdravnik.
Estonian: Teie arst arvutab selle.
Slovenian: Na koncu tega obdobja lahko zdravilo vrnete nazaj v hladilnik.
Estonian: Pärast selle aja lõppu võib ravimi külmkappi tagasi panna.
Slovenian: 5 Waldov interval zaupanja.
Estonian: 5 Waldi usaldusvahemik.
Slovenian: Večina (90,9 %) bolnikov je bila ženskega spola.
Estonian: Enamik (90,9%) patsientidest olid naised.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Estonian: Tuleb võtta arvesse antibakteriaalsete ainete nõuetekohase kasutamise ametlikke suuniseid.
Slovenian: Vključeni naj bodo praktični nasveti za zmanjšanje tveganja,
Estonian: Tuleb soovitada praktilisi nõuandeid riski vähendamiseks.
Slovenian: Navodila zdravnika pozorno upoštevajte.
Estonian: Järgige hoolikalt arsti juhiseid.
Slovenian: Vrednost p (z uporabo analize ponovljenih meritev)
Estonian: p-väärtus (korduvate mõõtmiste analüüsi põhjal)
Slovenian: Vendar pojdite čim prej k zdravniku, tudi če se po zaužitju antibiotikov počutite bolje.
Estonian: Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi kui tunnete end pärast antibiootikumide võtmist paremini.
Slovenian: Po vsaki infuziji bodo vaše stanje spremljali približno eno uro.
Estonian: Pärast iga infusiooni jälgitakse teie seisundit ligikaudu ühe tunni jooksul.
Slovenian: Znatnih razlik v varnosti in učinkovitosti, povezanih s starostjo, ni bilo.
Estonian: Vanusega seotud olulisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses ei täheldatud.
Slovenian: 95-% interval zaupanja
Estonian: 95% usaldusvahemik
Slovenian: Pontevedra 36400 Španija
Estonian: Pontevedra 36400
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinah obstaja možnost za pojav imunogenosti.
Estonian: Nagu kõikide valkude puhul, on võimalik immunogeensuse tekkimine.
Slovenian: Približno pol jih je bilo belcev (49,0 %).
Estonian: Ligikaudu pooled olid valgenahalised (49,0%).
Slovenian: Bolniki morajo biti cepljeni v skladu z veljavnimi nacionalnimi smernicami za cepljenje.
Estonian: Patsiente tuleb vaktsineerida vastavalt kehtivatele riiklikele vaktsineerimisjuhistele.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi priporočili utegne vaš zdravnik presoditi, da potrebujete dodatne ukrepe za preprečevanje okužbe.
Estonian: Teie arst võib riigisiseste soovituste kohaselt pidada vajalikuks võtta infektsiooni ennetamiseks täiendavaid meetmeid.
Slovenian: Bolniki z drugimi boleznimi
Estonian: Muude haigustega patsiendid
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pride v poštev le, če je medicinsko upravičena.
Estonian: Ravi katkestamist peaks kaaluma ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt põhjendatud.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od zgoraj navedenih simptomov, vzemite antibiotike, kot vam je bilo predpisano.
Estonian: Eelnimetatud sümptomite tekkimisel tuleb teil võtta antibiootikume, nagu teile määratud.
Slovenian: Vendar pa je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost za čas 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on siiski tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 2°C...8°C.
Slovenian: Meningokokna bolezen je možna zaradi katerekoli serološke skupine.
Estonian: Meningokokkinfektsioon võib tekkida mis tahes serorühma tõttu.
Slovenian: Če se oceni, da je takšno zdravljenje med nosečnostjo potrebno, je priporočljivo skrbno spremljanje matere in ploda v skladu z lokalnimi smernicami.
Estonian: Kui seda ravi peetakse raseduse ajal vajalikuks, on soovitatav ema ja loodet hoolikalt jälgida vastavalt kohalikele juhenditele.
Slovenian: 2 Na podlagi komplementarne transformacije log-log.
Estonian: 2 Komplementaarse log-log muundamise põhjal.
Slovenian: Oba bolnika sta bila negativna za nevtralizirajoča protitelesa.
Estonian: Mõlemad patsiendid olid neutraliseerivate antikehade suhtes negatiivsed.
Slovenian: Smithfield, Rhode Island 02917 ZDA
Estonian: Smithfield, Rhode Island 02917
Slovenian: 4 Na podlagi stratificiranega Coxovega modela proporcionalnih tveganj.
Estonian: 4 Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Slovenian: Glavne izhodiščne karakteristike so bile uravnotežene (glejte preglednico 2).
Estonian: Põhilised algandmed olid tasakaalus (vt tabel 2).
Slovenian: Cepljenje lahko še bolj aktivira komplement.
Estonian: Vaktsineerimine võib täiendavalt aktiveerida komplemendi.
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v preskušanje, so bili bolniki z refraktarno gMG in so izpolnjevali naslednja vnaprej opredeljena merila:
Estonian: Kõikidel uuringusse kaasatud patsientidel oli refraktoorne gMG ning nad vastasid järgmistele eelnevalt määratletud kriteeriumitele:
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina s pH 7,0.
Estonian: Selge värvitu lahus, pH 7,0.
Slovenian: Druge sistemske okužbe
Estonian: Muud süsteemsed infektsioonid
Slovenian: Ta kartica se imenuje: »opozorilna kartica za bolnika«.
Estonian: Kaardi nimetus on „Patsiendi ohutuskaart".
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati:
Estonian: Patsiendi ohutuskaardil peavad olema kirjas:
Slovenian: Zdravniki morajo svetovati bolnikom glede preprečevanja gonoreje.
Estonian: Arstid peavad nõustama patsiente gonorröa ennetamise suhtes.
Slovenian: Proces proizvodnje osnovne učinkovine vključuje tudi specifične postopke inaktivacije in odstranitve virusov.
Estonian: Toimeaine üldisesse tootmisprotsessi kuuluvad ka teatavad viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise meetmed.
Slovenian: Odziv je bil podoben pri vseh starostih od 5 mesecev do 17 let starosti.
Estonian: Ravivastused olid sarnased kõikides vanustes alates 5 kuust kuni 17 aastani.
Slovenian: Če bolnik po 12 tednih ne kaže nobenih znakov koristi zdravljenja, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Kui ravi kasulikkus patsiendil 12. nädalaks ei avaldu, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Slovenian: Vendar pa zaradi predhodno nastale ireverzibilne okvare ledvic ni prišlo do sprememb ledvične funkcije (preglednica 16).
Estonian: Kuid eelneva pöördumatu neerukahjustuse tõttu neerufunktsioonis muutusi ei olnud (tabel 16).
Slovenian: Preobčutljivost na ekulizumab, mišje beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ekulizumabi, hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: V teh razmerah so pri 47 % bolnikov opazili zmanjšanje dnevnega odmerka vsaj enega imunosupresivnega zdravila.
Estonian: Sel juhul täheldati 47%-l patsientidest vähemalt ühe immunosupressandi ööpäevase annuse vähenemist.
Slovenian: Cepljenje morda ne bo zadostovalo za preprečevanje meningokokne okužbe.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla meningokokkinfektsiooni ennetamiseks piisav meede.
Slovenian: V zdravih ledvicah se protitelesa ne izločajo in se zaradi svoje velikosti ne morejo filtrirati.
Estonian: Normaalsete neerude kaudu antikehi ei eritu ning need jäävad oma suuruse tõttu filtreerumata.
Slovenian: Vendar zaradi pomanjkanja dobro kontroliranih študij negotovosti ostajajo.
Estonian: Siiski ei saa hästi kontrollitud uuringute puudumise tõttu selles täiesti kindel olla.
Slovenian: vsi bolniki (N = 22)
Estonian: Kõik patsiendid (N = 22)
Slovenian: Ekulizumab vsebuje samo naravne aminokisline in nima znanih aktivnih presnovkov.
Estonian: Ekulizumab sisaldab ainult looduslikke aminohappeid ega tekita teadaolevaid aktiivseid metaboliite.
Slovenian: Te študije so vključevale oceno plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka, toksičnosti za razvoj in prenatalnega in postnatalnega razvoja.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati ka fertiilsust ja embrüo varast arengut, arengutoksilisust ning pre- ja postnataalset arengut.
Slovenian: Zdravnik bo želel vsaj 8 tednov podrobneje spremljati vaše stanje.
Estonian: Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi, vähemalt 8 nädala jooksul.
Slovenian: Resna hemoliza ni bila opažena.
Estonian: Rasket hemolüüsi ei täheldatud.
Slovenian: Stanje bolnikov je treba spremljati eno uro po infuziji.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Kuupäev:
Slovenian: Berkshire SL1 4DX
Estonian: Berkshire SL1 4DX Ühendkuningriik
Slovenian: Izidi učinkovitosti za analize vnaprej opredeljenih ponovljenih meritev primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so v preglednici 10.
Estonian: Tulemused efektiivsuse osas eelnevalt määratletud korduvate mõõtmiste analüüside põhjal esmaste ja teiseste tulemusnäitajate kohta on esitatud tabelis 10.
Slovenian: Zdravilo Soliris se lahko daje bolnikom, ki so stari 65 let ali več.
Estonian: Soliris't võib manustada 65-aastastele või vanematele patsientidele.
Slovenian: Vse bolnike je treba nadzorovati glede zgodnjih znakov meningokokne okužbe, jih v primeru suma na okužbo nemudoma ovrednotiti ter jih po potrebi zdraviti z ustreznimi antibiotiki.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni varaste nähtude suhtes, infektsiooni kahtluse korral kohe hinnata ja vajaduse korral ravida sobivate antibiootikumidega.
Slovenian: • vse bolnike je treba spremljati za znake meningokoknih okužb,
Estonian: • kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni nähtude suhtes
Slovenian: Pri študiji SHEPHERD je 96 od 97 vključenih bolnikov dokončalo študijo (en bolnik je umrl zaradi trombotičnega zapleta).
Estonian: Uuringus SHEPHERD osalesid 97-st uuringusse registreeritud patsiendist 96 uuringu lõpuni (üks patsient suri pärast tromboosinähu tekkimist).
Slovenian: Vse stopnje ciljev študije učinkovitosti so se izboljšale ali ostale nespremenjene ves čas dveletnega zdravljenja.
Estonian: Kõikide efektiivsuse tulemusnäitajate esinemissagedused paranesid või püsisid 2 aastat kestnud ravi ajal.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: glavobol.
Estonian: Väga sage: võivad esineda vähemalt 1 inimesel 10-st: peavalu.
Slovenian: Ekulizumab ohrani prvotne komponente aktivacije komplementa, ki so bistvene za opsonizacijo mikroorganizmov in očistek imunskih kompleksov.
Estonian: Ekulizumab säilitab komplemendi aktiveerumise varased komponendid, mis on olulised mikroorganismide opsonisatsiooniks ja immuunkomplekside kliirensiks.
Slovenian: Izmenjava plazme je imela za posledico približno 50 % padec koncentracije ekulizumaba po enourni intervenciji in razpolovni čas odstranjevanja se je zmanjšal na 1,3 ure.
Estonian: Plasmavahetus viis ekulizumabi kontsentratsiooni ligikaudu 50% vähenemiseni pärast 1-tunnist protseduuri ja eliminatsiooni poolväärtusaeg vähenes 1,3 tunnini.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru, če se pojavi vročina, glavobol, ki ga spremlja vročina, in/ali otrdel vrat ali občutljivost na svetlobo, nemudoma poiskati zdravniško pomoč, saj so lahko ti znaki pokazatelji meningokokne okužbe.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui neil tekib palavik, peavalu, millega kaasneb palavik ja/või kaelajäikus või valgustundlikkus, tuleb neil viivitamatult pöörduda arsti poole, kuna need märgid võivad viidata meningokokknakkusele.
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Estonian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa