FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/kg/day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Hungarian: Egy beteg esetében - aki 750 mg/kg/nap adagban kapott kargluminsavat - jelentkeztek mérgezésre utaló, szimpatomimetikus reakciónak megfelelő tünetek: tachycardia, profúz izzadás, fokozott légúti váladékképződés, a testhőmérséklet emelkedése, nyugtalanság.
English: In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Hungarian: Az N-acetil-glutamát-szintáz hiányban szenvedő betegek esetében kargluminsav adása a plazma ammóniaszintjének gyors normalizálódását eredményezte, általában 24 órán belül.
English: Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Hungarian: Ne alkalmazza a Carbaglu-t, ha túlérzékeny (allergiás) a kargluminsavval vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
English: Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Hungarian: A kargluminsav az N-acetil-glutamát szerkezeti analógja, ami a karbamil-foszfát-szintetáz (az ureaciklus első enzime) természetesen előforduló aktivátora.
English: Therapeutic monitoring
Hungarian: Kezelés alatti megfigyelés
English: • Uncommon: bradycardia (decreased frequency of the heart), diarrhoea, fever, increased transaminases, vomiting
Hungarian: • nem gyakori: lelassult szívverés (bradikardia), hasmenés, láz, emelkedett májenzimértékek,
English: Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity.
Hungarian: A kargluminsav kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe, és bár a fejlődési paramétereket ez nem befolyásolta, némi hatás megfigyelhető volt a testsúly/testsúly-gyarapodás tekintetében az 500 mg/kg/nap dózissal kezelt szoptató anyaállatok utódainál, és nagyobb mortalitás volt megfigyelhető a 2000 mg/kg/nap maternotoxikus dózissal kezelt anyaállatok utódainál.
English: • For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
Hungarian: • Izovaleriánsav acidaemia, metilmalonát acidaemia és propionsav acidaemia esetén: A kezelést az organikus acidaemiában szenvedő betegek esetében a hyperammonaemia alapján kell megkezdeni.
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Hungarian: Egyszeri 100 mg/ttkg orális adag bevételét követően a dózis 9%-a változatlan formában ürül a vizelettel, legfeljebb 60%-a pedig a széklettel.
English: Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Hungarian: Bár a kargluminsav anyatejbe való kiválasztódása nem ismeretes, a szóptató patkányok tejében kimutatták (lásd 5.3 pont).
English: Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Hungarian: A kargluminsav szedésének időtartama alatt a szoptatás kontraindikált (lásd 4.6 és 5.3 pont).
English: Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 - 122 mg/kg/day).
Hungarian: A kargluminsav plazmakoncentrációját minden korcsoportban megmérték, újszülöttkortól serdülőkorig, különböző terápiás adagok (7- 122 mg/kg/nap) mellett.
English: A proportion of carglumic acid is metabolised.
Hungarian: A kargluminsav egy része metabolizálódik.
English: • Common: increased sweating
Hungarian: • gyakori: erős izzadás
English: Carbaglu should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
Hungarian: A Carbaglu-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni.
English: Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa arginin táplálék-kiegészítést ír elő Önnek vagy szigorítja a fehérjebevitelt.
English: Pregnancy and Breast-feeding
Hungarian: Terhesség és szoptatás
English: Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Hungarian: A metabolitok a plazmában is kimutathatóak, a csúcsérték a beadástól számított 36-48 órával mérhető, és a kiürülésük nagyon lassú (a felezési idő kb.
English: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz nátrium-lauril-szulfát hipromellóz kroszkarmellóz-nátrium vízmentes kolloid szilícium-dioxid nátrium-sztearil-fumarát
English: Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Hungarian: Carbaglu 250, 500 és 1000 mg/kg-os, orális adagjával végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok nem igazoltak a légzésre, a központi idegrendszerre és a cardiovascularis rendszerre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatást.
English: The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Hungarian: Az adagot egyedileg kell meghatározni a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében.
English: Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Hungarian: A kargluminsav a vér ammóniaszintjét csökkentette, a vér és a vizelet karbamidszintjét emelte, míg a máj karbamil-foszfát-szintetáz aktivátorok koncentrációja szignifikánsan megemelkedett.
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Hungarian: Egyszeri 100 mg/ttkg orális adag bevételét követően becslések szerint a kargluminsavnak kb.
English: Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Hungarian: A Carbaglu-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: Discard 3 months after first opening.
Hungarian: Az első felnyitás után 3 hónappal el kell dobni.
English: Do not take Carbaglu during breast-feeding
Hungarian: Ne alkalmazza a Carbaglu-t szoptatás alatt.
English: In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
Hungarian: Előfordulhat, hogy hosszú ideig nem kell az adagot a testtömeggyarapodásnak megfelelően módosítani, amennyiben a megfelelő anyagcsere-egyensúly fennáll; a napi adag egyénenként változik, 10 mg/kg és 100 mg/kg között.
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Hungarian: A tablettát minimum 5-10 ml vízben diszpergálva azonnal le kell nyelni vagy nasogastricus szondán át, egy fecskendő segítségével, gyors mozdulattal kell bejuttatni.
English: Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/kg orally and 239 mg/kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Hungarian: Felnőtt patkányoknak egy alkalommal maximum 2800 mg/kg adagban orálisan, illetve 239 mg/kg adagban intravénásan adva a kargluminsav halálozást nem okozott, s szokatlan klinikai tünetek sem jelentkeztek.
English: In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day.
Hungarian: Kargluminsavat újszülött patkányoknak 18 napon keresztül, gyomorszondán át minden nap adva, valamint fiatal patkányoknak 26 héten keresztül naponta adva az alábbiakat állapították meg: 500 mg/kg/nap az az adag, melynél hatás még nem figyelhető meg (No Observed Effect Level, NOEL), és 1000 mg/kg/nap az az adag, amelynél nemkívánatos hatás még nem figyelhető meg (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
English: Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot annak érdekében, hogy a vérplazma ammóniaszintje a normális tartományban maradjon.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez kezeléséhez képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
English: - Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
Hungarian: - Nemkívánatos hatások N-acetil-glutamát-szintáz hiányban
English: For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Hungarian: A kargluminsav terhességre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
English: Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Hungarian: A kargluminsavról in vitro kimutatták, hogy a májban található karbamil-foszfát-szintetázt aktiválja.
English: EXP {MM/YYYY} Discard 3 months after first opening.
Hungarian: Felhasználható {hónap / év} Az első felnyitás után 3 hónappal el kell dobni.
English: Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Hungarian: A Carbaglu-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.
English: This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Hungarian: Ez a gyógyszer KIZÁRÓLAG szájon át alkalmazható (nyelés útján, vagy orrszonda és fecskendő használatával, ha szükséges).
English: Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Hungarian: Bár a karbamil-foszfát-szintetáz affinitása a kargluminsav iránt kisebb, mint az N-acetil-glutamát iránt, in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a kargluminsav stimulálja a karbamil-foszfát-szintetázt, és patkányokban sokkal hatékonyabban előzi meg az ammónia intoxikációt, mint az N-acetil-glutamát.
English: Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Hungarian: A Carbaglu egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Carbaglu-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.
English: Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Ezért a kargluminsav szedésének ideje alatt a szoptatás kontraindikált (lásd 4.3 pont).
English: • Not known: rash
Hungarian: • nem ismert: kiütés
English: The usual dose: the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets), For patients suffering from N-acetylglutamate synthase deficiency, in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: - a kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb 250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 tabletta).
English: Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Hungarian: Táplálkozási vezérelvek Csökkent fehérjetolerancia esetén fehérjemegszorításra és argininpótlásra lehet szükség.
English: 36 months After first opening of the tablet container: 3 months
Hungarian: A gyógyszertartály első kinyitása után: 3 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások
English: • For N-acetylglutamate synthase deficiency:
Hungarian: • N-acetil-glutamát-szintáz hiányban:
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
English: Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ml.
Hungarian: Függetlenül a napi adagtól, a kargluminsav plazmakoncentrációja 15 óra alatt lassan 100 ng/ml körüli értékre csökkent.
English: 60 dispersible tablets
Hungarian: 60 diszpergálódó tabletta
English: Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Hungarian: Ha terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa tanácsát.
English: When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
Hungarian: Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, a Carbaglu-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.
English: 5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
Hungarian: 5, 15 vagy 60 tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén tartály, nedvesség megkötő betétet tartalmazó, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárva.
English: The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
Hungarian: A kargluminsav kiválasztódását az anyatejbe még nem vizsgálták.
English: Oral use ONLY Read the package leaflet before use.
Hungarian: KIZÁRÓLAG szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
English: No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Hungarian: A kargluminsavval karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatot mindeddig nem végeztek.
English: Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Hungarian: Terhes nőknek csak nagy körültekintéssel írható fel.
English: Opened:
Hungarian: Adagolás:
English: Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap.
Hungarian: A Carbaglu 5, 15 és 60 db tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban kerül forgalomba.
English: • isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
Hungarian: • izovaleriánsav acidémia, metilmalonát acidémia vagy propionsav acidémia miatt.
English: • hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Hungarian: • N-acetil-glutamát-szintáz elsődleges hiánya miatt kialakult hyperammonaemia,
English: Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Hungarian: Kargluminsav-válaszkészség vizsgálata Hosszú távú kezelés bevezetése előtt javasolt a kargluminsavval szembeni egyéni válaszkészség felmérése.
English: 5 dispersible tablets
Hungarian: 5 diszpergálódó tabletta
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS GYÓGYSZERTARTÁLY CÍMKE X 60 TABLETTA
English: Do not take Carbaglu:
Hungarian: Ne alkalmazza a Carbaglu-t
English: croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.
English: 2.1 General description Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Hungarian: 2.1 Általános leírás 200 mg kargluminsav tablettánként.
English: It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Hungarian: A normál plazma ammóniaszint fenntartásának érdekében ezt később egyénileg kell módosítani (lásd 4.4 pont).
English: Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Hungarian: A tabletta tartályán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Carbaglu-t.
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS TABLETTATARTÁLY CÍMKE X 5 TABLETTA
English: 15 dispersible tablets
Hungarian: 15 diszpergálódó tabletta
English: Not known: rash
Hungarian: Nem ismert: kiütés
English: One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
Hungarian: A székletből kimutatott egyik metabolit a glutaminsav.
English: It should then be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Hungarian: Az adag a későbbiekben egyedileg módosítandó, a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében (lásd a 4.4 pontot).
English: Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Hungarian: A Carbaglu-val végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames-teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
English: BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
Hungarian: TUDNIVALÓK A CARBAGLU ALKALMAZÁSA ELŐTT
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS GYÓGYSZERTARTÁLY CÍMKE X 15 TABLETTA
English: Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Hungarian: Egyes esetekben, amennyiben a kezelőorvos által előírt adagolás szükségessé teszi, a tablettákat negyedelni is lehet.
English: HOW TO STORE CARBAGLU
Hungarian: HOGYAN KELL A CARBAGLU-T TÁROLNI?
English: • the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Hungarian: • egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamát-szintáz hiánya miatt.
English: Batch {number}
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
English: HOW TO TAKE CARBAGLU
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CARBAGLU-T?
English: Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Hungarian: Hosszú távú kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja az Ön egyéni válaszkészségét a kargluminsavval szemben.
English: - In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Hungarian: Ezalatt az ammónia plazmakoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell (étkezések előtt, és étkezések után 1 órával); a normális ammónia plazmakoncentráció fenntartása érdekében az adag módosítható.
English: As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
Hungarian: Az ammónia plazmakoncentrációját legalább minden gyógyszerbeadás előtt ellenőrizni kell; a Carbaglu-kezelés megkezdése után néhány órával az ammóniaszintnek normalizálódnia kell.
English: Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Hungarian: Tablettánként 200 mg kargluminsavat tartalmaz.
English: Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
Hungarian: Carbaglu 200 mg diszpergálódó tabletta kargluminsav
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Hungarian: Carbaglu 200 mg diszpergálódó tabletta
English: • hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
Hungarian: • az izovaleriánsav acidaemia miatt kialakult hyperammonaemia,
English: • hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
Hungarian: • a metilmalonát acidaemia miatt kialakult hyperammonaemia,
English: WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBAGLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
English: • hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Hungarian: • a propionsav acidaemia miatt kialakult hyperammonaemia,
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
English: If you forget to take Carbaglu Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
English: Hyperammonaemia may be due to
Hungarian: A magas ammóniaszint kialakulhat
English: Method of administration:
Hungarian: Az alkalmazás módja
English: What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information
Hungarian: Tudnivalók a Carbaglu alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Carbaglu-t?
English: please tell your doctor or pharmacist.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
English: General disorders and Administration site conditions
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
English: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország vagy
English: Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Hungarian: Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország vagy
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. augusztus 6-án adott ki határozatot.
English: Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
Hungarian: EMEA/CHMP/559827/2009 EMEA/H/A-29/1060
English: These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Hungarian: Ezen országok a következők: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Finnország, Görögország, Németország, Norvégia, Portugália, Spanyolország és Svédország.
English: London, 17 August 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. augusztus 17. Dok.
English: However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Hungarian: Ezek a tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. július 31-én döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Hungarian: A társaság azt szerette volna, ha az engedélyt az alábbi országokban is elismerik: Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Olaszország, Románia, Szlovákia és Szlovénia (az „érintett tagországok”).