FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni wiek pacjentów w kohorcie 2. wynosił 10 lat (zakres: od 8 do 11), ich średnia masa ciała na początku badania wynosiła 32 kg (zakres: od 26 kg do 58 kg), 39% było płci męskiej, 13% rasy azjatyckiej, a 78% rasy czarnej.
Romanian: Pacienții din Grupul 2 aveau vârsta medie de 10 ani (interval: 8 până la 11), greutatea medie era de 32 kg (interval: 26 până la 58), 39% erau de sex masculin, 13% erau asiatici și 78% erau de rasă neagră.
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), niepoddawanych przewlekle hemodializie.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei sau tenofovir alafenamidei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/min) care nu efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă.
Polish: Lidokaina podawana ogólnoustrojowo Meksyletyna
Romanian: Disopiramidă Flecainidă Lidocaină sistemică Mexiletină Propafenonă
Polish: Triazolam jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Romanian: Triazolamul este metabolizat în principal de CYP3A.
Polish: W 48. tygodniu u 81,8% pacjentów (45/55) utrzymało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na produkt Genvoya.
Romanian: În săptămâna 48, 81,8% (45/55 pacienți) au menținut ARN HIV-1 < 50 copii/ml după conversia la terapia cu Genvoya.
Polish: co najmniej 11-krotnie większym niż w przypadku ekspozycji u człowieka po zastosowaniu w zalecanej dawce dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odstępu QT i może nieznacznie wydłużyć odstęp PR oraz zmniejszyć czynność lewej komory serca.
Romanian: Studiile ex vivo la iepure şi studiile in vivo la câine sugerează faptul că medicamentul cobicistat prezintă un potenţial redus de a prelungi intervalul QT, poate prelungi uşor intervalul PR şi poate diminua funcţia ventriculară stângă, la concentraţii de cel puţin 11 ori mai mari decât expunerea la om, la doza zilnică recomandată de 150 mg.
Polish: Po podaniu emtrycytabiny znakowanej 14C, odzyskano pełną dawkę emtrycytabiny w moczu (~86%)
Romanian: După administrarea de [14C]-emtricitabină, întreaga doză de emtricitabină a fost regăsită în urină (~86%) şi fecale (~14%).
Polish: Pacjenci mieli zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na produkt Genvoya.
Romanian: Pacienții prezentau supresie virală (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) timp de cel puțin 6 luni înainte de efectuarea conversiei la Genvoya.
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Drospirenon/Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Drospirenonă/Etinilestradiol (doză unică de 3 mg/0,02 mg)/ Cobicistat (150 mg o dată pe zi)
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (50 mg dawka pojedyncza)/Rytonawir (100 mg dawka pojedyncza)
Romanian: Suspensie antiacidă conţinând magneziu/aluminiu (doză unică de 20 ml)/Elvitegravir (doză unică de 50 mg)/Ritonavir (doză unică de 100 mg)
Polish: Po zmianie leczenia na produkt Genvoya u 90% (45/50) pacjentów supresja wirusa (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) utrzymała się do 48. tygodnia.
Romanian: După trecerea la Genvoya, 90% (45/50) dintre pacienți au rămas cu supresie (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) în săptămâna 48.
Polish: Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem Młodzież i dzieci w wieku 6 lat i starsze o masie ciała co najmniej 25 kg: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem
Romanian: Adolescenți și copii de 6 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 25 kg: un comprimat în fiecare zi, cu alimente
Polish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Polish: Produkty lecznicze, które hamują CYP3A, mogą zmniejszać klirens kobicystatu, co powoduje zwiększenie stężenia kobicystatu w osoczu.
Romanian: Medicamentele care inhibă CYP3A pot determina scăderea clearance-ului cobicistatului, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de cobicistat.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, niezmieniony kobicystat w osoczu stanowił 99% radioaktywności we krwi krążącej.
Romanian: După administrarea orală de [14C]- cobicistat, 99% din radioactivitatea din circulaţie, detectată în plasmă, a fost reprezentată de cobicistat în formă nemodificată.
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Romanian: Elvitegravir: ASC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Polish: Midazolam podawany doustnie (2,5 mg dawka pojedyncza)/ Alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Romanian: Midazolam administrat pe cale orală (2,5 mg în doză unică)/Tenofovir alafenamidă (25 mg o dată pe zi)
Polish: Stężenie atorwastatyny zwiększa się podczas równoczesnego podawania z elwitegrawirem i kobicystatem.
Romanian: Concentraţiile de atorvastatină cresc în cazul administrării concomitente cu elvitegravir şi cobicistat.
Polish: 2T = drugi trymestr; 3T = trzeci trymestr; PP = okres poporodowy a porównania parami b P < 0,10 w porównaniu z okresem poporodowym
Romanian: PP = postpartum a comparații puse în corespondență b P <0,10 comparativ cu postpartum
Polish: W 48. tygodniu u 92% pacjentów (66/72) utrzymano wiremię RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na produkt Genvoya.
Romanian: În săptămâna 48, 92% din pacienți (66/72) și-au menținut valoarea ARN HIV-1 < 50 copii/mL după trecerea la Genvoya.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Romanian: Vârsta medie a pacienților era de 36 ani (interval 18-76), 85% erau bărbați, 57% erau de rasă caucaziană, 25% erau de rasă neagră, iar 10% erau asiatici.
Polish: DOAC = bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe
Romanian: ACOD = anticoagulant oral direct
Polish: W razie równoczesnego stosowania należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie kliniczne.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie; se recomandă monitorizarea clinică în timpul administrării concomitente.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Romanian: Pacienţii cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe la nivel hepatic, potenţial letale.
Polish: Wykazano, że leczenie kobicystatem i elwitegrawirem w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir (patrz punkt 5.2).
Romanian: Tratamentul cu cobicistat și elvitegravir în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină a demonstrat că duce la expuneri mai mici la elvitegravir (vezi pct. 5.2).
Polish: Midazolam podawany dożylnie (1 mg dawka pojedyncza)/Alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Romanian: Midazolam administrat pe cale intravenoasă (1 mg în doză unică)/Tenofovir alafenamidă (25 mg o dată pe zi)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolan şi iepure cu cobicistat, nu au evidenţiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestaţia sau dezvoltarea fetală.
Polish: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 60% Cmax: ↑ 30%
Romanian: ASC: ↑ 50% Cmin: ↑ 60% Cmax: ↑ 30%
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)6
Romanian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi)/ Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă (200/25 mg o dată pe zi)6
Polish: Na początku, 80 pacjentów (33%) miało eGFRCG < 50 ml/min, a 162 pacjentów eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Romanian: prezentau RFGeCG < 50 ml/min, iar 162 pacienți prezentau RFGeCG ≥ 50 ml/min.
Polish: W badaniu klinicznym GS-US-292-1825 prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u 55 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na produkt Genvoya.
Romanian: În studiul GS-US-292-1825, eficacitatea și siguranța Genvoya au fost evaluate într-un studiu clinic cu un singur braț, în regim deschis, la 55 adulți infectați cu HIV-1, cu boală renală în stadiu terminal (RFGeCG < 15 ml/min), care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă timp de cel puțin 6 luni înainte de conversia la terapia cu Genvoya.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w przypadku skojarzenia digoksyny z produktem Genvoya.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor de digoxină atunci când aceasta se administrează concomitent cu Genvoya.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la emtricitabină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Polish: Należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie kliniczne podczas równoczesnego podawania z produktem Genvoya.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie; se recomandă monitorizarea clinică în timpul administrării concomitente cu Genvoya.
Polish: Porównanie ze sparowanymi danymi z okresu poporodowego,
Romanian: Comparație cu datele postpartum puse în corespondență, n
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu, co jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Genvoya poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice de salmeterol, care se asociază cu posibilitatea de apariţie a unor reacţii adverse grave sau care pun viaţa în pericol.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru lub kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością wątroby a uczestnikami badania z prawidłową czynnością wątroby.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica elvitegravirului sau a cobicistatului între pacienții cu insuficienţă hepatică moderată şi subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Romanian: În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 şi 12,0 nM) şi a manifestat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 şi 2,63 nM).
Polish: Piętnaście procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
Romanian: Cincisprezece la sută dintre pacienți s-au identificat ca hispanici/latino-americani.
Polish: Podczas przyjmowania leku Genvoya
Romanian: În timp ce luaţi Genvoya
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Romanian: Elvitegravir: ASC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Polish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Romanian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate Elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może spowodować zwiększenie stężenia DOAC w osoczu, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Genvoya poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale anticoagulantelor orale directe, ceea ce poate determina un risc hemoragic crescut.
Polish: W badaniu przesiewowym 42% pacjentów otrzymywało FTC/dizoproksyl tenofowiru plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), 32%
Romanian: La selectare, la 42% dintre pacienți s-a administrat FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (potențat cu cobicistat sau ritonavir), la 32% s-a administrat E/C/F/TDF, iar la 26% dintre pacienți s-a administrat EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak:
Romanian: • medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, cum sunt: atorvastatină şi pitavastatină
Polish: Syldenafil Tadalafil Wardenafil
Romanian: Sildenafil Tadalafil
Polish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate.
Polish: Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Genvoya
Romanian: Ce este Genvoya şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Genvoya Cum să luaţi Genvoya Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Genvoya Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Średni wiek pacjentów w kohorcie 1. wynosił 15 lat (zakres od 12 do 17), 44% było płci męskiej, 12% rasy azjatyckiej, a 88% rasy czarnej.
Romanian: Pacienții din Grupul 1 aveau vârsta medie de 15 ani (interval 12 până la 17), 44% erau bărbați, 12% erau asiatici și 88% erau de rasă neagră.
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających emtrycytabinę po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: 3 Această reacţie adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă a medicamentelor care conţin emtricitabină.
Polish: RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/mld Brak danych wirusologicznych w 48./96.
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/mld Fără date virusologice la intervalul de evaluare pentru săptămâna 48/săptămâna 96
Polish: Norgestymat (0,180/0,215 mg raz na dobę)/Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)4
Romanian: Norgestimat (0,180/0,215 mg o dată pe zi)/Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)4
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică; antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR18.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Romanian: IMUNOSUPRESIVE Ciclosporină
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Genvoya și carbamazepină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Lowastatyna Symwastatyna
Romanian: Lovastatină Simvastatină
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać w okresie ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Romanian: Prin urmare, nu trebuie inițiat tratamentul cu Genvoya în timpul sarcinii, iar femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu Genvoya trebuie trecute la o schemă de tratament alternativ (vezi pct. 4.2 și 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Romanian: Prin urmare, nu trebuie inițiat tratamentul cu Genvoya în timpul sarcinii, iar femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu Genvoya trebuie să treacă la o schemă de tratament alternativ (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Prin urmare, nu trebuie inițiat tratamentul cu Genvoya în timpul sarcinii, iar femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu Genvoya trebuie trecute la o schemă de tratament alternativ (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: Buprenorfina/Nalokson (od 16/4 do 24/6 mg)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Romanian: Buprenorfină/Naloxonă (16/4 până la 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya z lowastatyną i symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Administrarea de Genvoya concomitent cu lovastatină şi simvastatină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: i GS-US-292-0111 w tygodniach 48. i 144.a,b
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele cumulate privind răspunsul virusologic din studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111 la săptămâna 48 și 144a,b
Polish: W stosunku do wartości na początku badania średnia zmiana liczby komórek CD4+ oraz ich wartości procentowych wyniosła w 48. tygodniu, odpowiednio, -90 komórek/mm3 oraz -1,3%.
Romanian: Modificarea medie de la momentul inițial a numărului și procentajului celulelor CD4+ la săptămâna 48 a fost de -90 celule/mm3 și, respectiv, -1,3%.
Polish: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 250% Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ 50% Cmin: ↑ 250% Cmax: ↔
Polish: Nie oceniono w pełni farmakokinetyki emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. Ograniczone dane z analizy farmakokinetyki populacji (n = 24) wykazały, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na wzmocniony elwitegrawir.
Romanian: Pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C Farmacocinetica emtricitabinei şi a tenofovir alafenamidei nu au fost complet evaluate la pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C.
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio oznaczone HIV-1 RNA < 50 kopii/mlf
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/mlf Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż
Romanian: Datele provenite din utilizarea Genvoya la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Polish: • elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy • kobicystat, który zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru
Romanian: • elvitegravir, un medicament antiretroviral numit inhibitor de integrază
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↑160% Cmin: NO Cmax: ↑132%
Romanian: Atorvastatină: ASC: ↑ 160% Cmin: NC Cmax: ↑ 132%
Polish: W badaniu otwartym GS-US-292-1515 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat i o masie ciała ≥ 35 kg, z zakażeniem HIV-1 i supresją wirusa (n = 50).
Romanian: În Studiul GS-US-292-1515, eficacitatea și siguranța Genvoya au fost evaluate într-un studiu în regim deschis efectuat la adolescenți infectați cu HIV-1, cu supresie virală, cu vârsta între 12 și 18 ani, cu greutatea ≥ 35 kg (n=50).
Polish: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Romanian: Buprenorfină: ASC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Polish: a dla 1 pacjenta brakuje danych.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Polish: Jak przechowywać lek Genvoya
Romanian: Cum se păstrează Genvoya
Polish: • alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) Lek Genvoya jest pojedynczą tabletką stosowaną w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 25 kg.
Romanian: Genvoya este un singur comprimat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu greutatea de cel puțin 25 kg.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Genvoya wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Genvoya, luaţi un alt comprimat, împreună cu alimente.
Polish: Nie należy przyjmować leków zobojętniających sok żołądkowy ani suplementów wielowitaminowych w tym samym czasie co lek Genvoya.
Romanian: Nu luați antiacide sau multivitamine în același timp cu Genvoya.
Polish: Nie badano interakcji z produktem Genvoya.
Romanian: Nu a fost studiată interacţiunea cu niciuna dintre componentele Genvoya.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru, kobicystatu lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative din punct de vedere clinic privind farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului sau tenofovir alafenamidei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, comparativ cu cei cu funcție renală normală.
Polish: Amlodypina
Romanian: Amlodipină
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Genvoya, lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa, wciąż mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Genvoya sau care urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV şi de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
Polish: W razie równoczesnego stosowania z produktem Genvoya należy przeprowadzać monitorowanie kliniczne.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Genvoya se recomandă monitorizarea clinică.
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów czynności nerek
Romanian: Modificări ale analizelor privind funcția renală
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna (0,5 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg dawki wielokrotne)
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină (în doză unică de 0,5 mg)/Cobicistat (în doze multiple de 150 mg)
Polish: Genvoya zawiera cztery substancje czynne.
Romanian: Genvoya conține patru substanțe active.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01/2018.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Genvoya znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Genvoya este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.