FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez pris plus d'Ebilfumin que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Ebilfumin del que debe
French: Ajoutez l'eau à la poudre dans le bol.
Spanish: Añada el agua al polvo que está en el recipiente.
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) Durant le traitement par oseltamivir, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure
Spanish: (Éstos pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Durante el tratamiento con oseltamivir se han comunicado efectos adversos raros que incluyen
French: Dans ce type de population, l'incidence des complications observées dans les groupes sous traitement et sous placebo n'est pas différente (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se observó en esta población ninguna diferencia en la incidencia de complicaciones entre los grupos de tratamiento activo y placebo (ver sección 5.1).
French: Cette indication est basée sur des études cliniques de la grippe contractée naturellement dans lesquelles l'infection par un virus influenza de type A était prédominante .
Spanish: La indicación está basada en los ensayos clínicos sobre la gripe adquirida de forma natural en los que la infección predominante fue por el virus de la gripe A.
French: Il n'existe pas de preuve de l'efficacité d'oseltamivir dans d'autres maladies que celles provoquées par les virus grippaux (voir rubrique 5.1).
Spanish: No existe evidencia de la eficacia de oseltamivir en otras enfermedades causadas por agentes distintos del virus influenza (ver sección 5.1).
French: Le profil de tolérance de l'oseltamivir observé dans cette étude correspondait à celui observé lors des études cliniques précédentes où l'oseltamivir était administré pour le traitement de la grippe chez des patients non immunodéprimés (patients en bonne santé ou patients « à risque » [c'est à dire ceux avec une comorbidité respiratoire et/ou cardiaque]).
Spanish: El perfil de seguridad de oseltamivir observado en este estudio fue consistente con el observado en ensayos clínicos previos donde se administró oseltamivir para el tratamiento de la gripe en pacientes no inmunodeprimidos (pacientes sanos o "en riesgo" [es decir, aquellos con comorbilidades respiratorias y/o cardíacas]).
French: L'oseltamivir n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Oseltamivir no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Des troubles hépato-biliaires, dont des hépatites et une élévation de l'activité des enzymes hépatiques chez des patients ayant un syndrome grippal.
Spanish: Trastornos del sistema hepatobiliar, incluyendo hepatitis y aumento de las enzimas hepáticas en pacientes con enfermedad pseudogripal.
French: La liaison du carboxylate d'oseltamivir aux protéines plasmatiques humaines est négligeable (environ
Spanish: La unión de oseltamivir carboxilato a las proteínas del plasma humano es despreciable (aprox.
French: Dans des situations exceptionnelles (par exemple, dans le cas d'une inadéquation antigénique entre les souches de virus en circulation et celles contenues dans le vaccin, ou une situation pandémique) une prophylaxie saisonnière pourrait être envisagée chez les sujets âgés d'un an ou plus.
Spanish: En situaciones excepcionales (p. ej. en caso de no coincidir las cepas del virus circulante y de la vacuna, y en situación de pandemia) se podría considerar una prevención estacional en personas de 1 año o mayores.
French: Dans toutes les études de phase III, les patients n'ont été recrutés que pendant la période épidémique.
Spanish: En todos los ensayos fase III de tratamiento, los pacientes fueron reclutados únicamente durante el periodo en el que el virus influenza se encontraba circulando en la población local.
French: • Altération du niveau de conscience
Spanish: • Nivel de consciencia alterado
French: • Douleur
Spanish: • Dolor
French: Le critère primaire dans cette étude était l'incidence de grippe confirmée par le laboratoire par culture virale et/ou augmentation du taux d'anticorps HAI d'un facteur 4.
Spanish: La variable principal de este ensayo fue la incidencia de gripe clínica confirmada por análisis de laboratorio mediante cultivo vírico y/o un incremento de cuatro veces el valor de anticuerpos por HAI.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec oseltamivir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene el oseltamivir, en uno o más grupos de la población pediátrica en gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Lorsque seules des gélules de 75 mg sont disponibles, et que des doses de 30 mg ou 45 mg sont nécessaires, la préparation de la suspension d'Ebilfumin implique des étapes supplémentaires.
Spanish: Cuando sólo estén disponibles las cápsulas de 75 mg y se necesiten dosis de 30 mg o 45 mg, se requieren pasos adicionales para la preparación de la suspensión de Ebilfumin.
French: Etape 5 : Sucrez et administrez à l'enfant
Spanish: Paso 5: Endulzar y dársela al niño
French: La grippe est associée à des complications de la grossesse et du développement fœtal, avec un risque de malformations congénitales majeures incluant des anomalies cardiaques congénitales.
Spanish: El virus influenza se asocia a consecuencias adversas en el embarazo y sobre el feto, con riesgo de malformaciones congénitas graves, incluyendo defectos cardíacos congénitos.
French: Traitement de l'infection par le virus B : Au total, 15 % de la population ayant une grippe confirmée avaient un virus de type B, de 1 % à 33 % selon les études.
Spanish: Tratamiento de la infección de gripe B: Globalmente, el 15 % de la población positiva para el virus influenza estaba infectada por el virus influenza B, oscilando entre el 1 al 33 % en los ensayos individuales.
French: Le critère d'efficacité primaire pour toutes ces études a été l'incidence de la grippe confirmée par le laboratoire.
Spanish: La variable primaria de eficacia de todos estos ensayos fue la incidencia de la gripe confirmada por análisis de laboratorio.
French: Des études de tératogenèse ont été conduites chez le rat et le lapin à des doses allant respectivement jusqu'à 1 500 mg/kg/j et 500 mg/kg/j.
Spanish: Se realizaron estudios teratológicos en ratas y conejos a dosis de hasta 1.500 mg/kg/día y 500 mg/kg/día, respectivamente.
French: Ajoutez une petite quantité - pas plus d'une cuillère à café - d'un aliment sucré dans le second bol.
Spanish: Añada una cantidad pequeña -no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al segundo recipiente.
French: Aucune information n'est disponible concernant la tolérance et l'efficacité d'oseltamivir chez les patients présentant un état clinique suffisamment sévère ou instable pour nécessiter une hospitalisation.
Spanish: No hay información disponible respecto a la seguridad y eficacia de oseltamivir en pacientes con alguna afección médica suficientemente grave o inestable que se considere que están en riesgo inminente de requerir hospitalización.
French: Comportement anormal, Anxiété, Confusion, Visions, Délire, Hallucination, Cauchemars, Autoagressivité
Spanish: Ansiedad, Confusión, Trastornos delirantes, Delirio, Alucinaciones, Pesadillas, Autolesión
French: Pour mesurer 5,0 ml d'eau, des seringues de 5 ml ou de 10 ml doivent être utilisées.
Spanish: Para medir 5,0 ml de agua se deben utilizar dispensadores de 5 ml o 10 ml.
French: Cependant, la survenue d'une résistance à l'oseltamivir pendant le traitement n'avait pas d'impact sur la réponse au traitement et n'entraînait aucune prolongation des symptômes grippaux.
Spanish: Sin embargo, la resistencia que apareció con el tratamiento con oseltamivir no afectó a la respuesta al tratamiento ni se prolongaron los síntomas de la gripe.
French: [Uniquement applicable à l'emballage extérieur :] PC : {numéro}
Spanish: [Aplicable únicamente para el embalaje exterior.]
French: La prescription d'Ebilfumin peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire après prise en considération des informations disponibles sur la sécurité et le bénéfice (voir rubrique 5.1 « Traitement de la grippe chez la femme enceinte » pour les données concernant le bénéfice chez la femme enceinte) ainsi que la pathogénicité de la souche virale grippale circulante.
Spanish: El uso de Ebilfumin durante el embarazo puede considerarse si es necesario y tras tener en cuenta la información de seguridad y beneficio disponible (para obtener información sobre los beneficios en mujeres embarazadas, consulte la sección 5.1 "Tratamiento de la gripe en mujeres embarazadas") y la patogenicidad de la cepa del virus influenza circulante.
French: Pour préparer une dose de 30 mg ou de 60 mg, vous avez besoin :
Spanish: Para hacer una dosis de 30 mg o 60 mg, necesitará:
French: Toux, Mal de gorge, Rhinorrhée
Spanish: Dolor de garganta, Rinorrea
French: Le NPT dans cette étude était de 28 (IC 95 % : 24-50).
Spanish: El NNT en este ensayo fue de 28 (IC 95 %: 24-50).
French: Evénements indésirables selon leur fréquence Très fréquent Fréquent
Spanish: Reacciones adversas según su frecuencia Muy frecuentes Frecuentes
French: L'efficacité de l'oseltamivir dans la prophylaxie de la grippe contractée naturellement a été démontrée dans une étude de prophylaxie post-exposition en milieu familial et dans deux études de prophylaxie saisonnière.
Spanish: La eficacia de oseltamivir en la prevención de la enfermedad gripal adquirida naturalmente se ha demostrado en un ensayo de prevención post-exposición en familias y en dos ensayos de prevención estacional.
French: Ajoutez une petite quantité - pas plus d'une cuillère à café - d'aliment sucré à la poudre dans le bol.
Spanish: Añada una cantidad pequeña -no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al polvo que está en el recipiente.
French: Alors que des doses orales uniques très élevées de sel de phosphate d'oseltamivir, jusqu'à la dose testée la plus élevée (1 310 mg/kg), n'ont entraîné aucun effet indésirable sur des rats adultes, ces mêmes doses se sont révélées toxiques chez de jeunes rats âgés de 7 jours, allant jusqu'au décès.
Spanish: Mientras que dosis únicas muy altas de la sal oseltamivir fosfato administradas oralmente, hasta la dosis más alta analizada (1.340 mg/kg), no tuvieron reacciones adversas en ratas adultas, en crías de rata de 7 días produjeron toxicidad, incluyendo casos de muerte.
French: Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou un biberon pour faire avaler le liquide restant.
Spanish: Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du carboxylate d'oseltamivir est de 6 à 10 heures chez la plupart des sujets.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de oseltamivir carboxilato disminuyen con una semivida de 6 a 10 horas en la mayoría de las personas.
French: Aucune interaction pharmacocinétique entre l'oseltamivir ou son métabolite principal n'ont été observées lorsque l'oseltamivir est administré avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique, de la cimétidine, des antiacides (magnésium, hydroxydes d'aluminium et carbonates de calcium), de la rimantadine ou de la warfarine (chez les sujets stables sous warfarine et non grippés).
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas entre oseltamivir o su principal metabolito cuando oseltamivir se administra conjuntamente con paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina, antiácidos (hidróxidos de aluminio o magnesio y carbonatos cálcicos), warfarina o rimantadina (en pacientes estables con warfarina y sin gripe).
French: Etant donné le niveau d'exposition au produit et son degré de tolérance, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min) (voir rubrique 4.2).
Spanish: Teniendo en cuenta la exposición y la tolerabilidad de este medicamento, no se precisa ningún ajuste posológico en los pacientes de edad avanzada, a menos que haya evidencia de insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min) (ver sección 4.2).
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les vomissements.
Spanish: En niños, la reacción adversa notificada más frecuentemente fue vómitos.
French: Nombre de gélules d'Ebilfumin nécessaire (mg d'oseltamivir)
Spanish: Número de cápsulas de Ebilfumin necesarias (mg de oseltamivir)
French: En prenant en considération cette information, la pathogénicité de la souche virale grippale circulante et l'existence d'une affection sous-jacente, l'administration d'oseltamivir peut être envisagée s'il en résulte des bénéfices potentiels évidents pour les mères allaitantes.
Spanish: Teniendo en cuenta esta información, la patogenicidad de la cepa del virus influenza circulante y la enfermedad subyacente de la mujer en periodo de lactancia, se puede valorar la administración de oseltamivir cuando existan beneficios potenciales claros para las madres en periodo de lactancia.
French: • Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)
Spanish: • Trombocitopenia (número reducido de plaquetas)
French: Le NPT dans cette étude était de 25 (IC 95 % : 23-62).
Spanish: El NNT en este ensayo fue de 25 (IC 95 %: 23-62).
French: Œdème angioneurotique, Erythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique
Spanish: Edema angioneurótico, Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica
French: La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.
Spanish: La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
French: Informez les parents ou le personnel soignant que tout matériel restant après la fin du traitement doit être jeté.
Spanish: Indicar a padres o cuidadores, mediante una etiqueta o añadiendo una advertencia en la etiqueta de instrucciones, que se debe desechar cualquier resto de material tras la finalización del tratamiento
French: • Convulsions
Spanish: • Convulsión
French: L'utilisation de l'oseltamivir ne doit pas influer sur la décision de vaccination annuelle contre la grippe.
Spanish: El uso de oseltamivir no debe afectar a la valoración de las personas sobre la vacunación anual de la gripe.
French: Dans une étude de prophylaxie de 12 semaines chez 475 patients immunodéprimés, comprenant 18 enfants âgés de 1 à 12 ans, le profil de sécurité chez 238 patients ayant reçu de l'oseltamivir était similaire à celui observé précédemment dans les études cliniques de prophylaxie avec l'oseltamivir.
Spanish: En un ensayo de profilaxis durante 12 semanas, con 475 pacientes inmunodeprimidos, que incluía 18 niños de 1 a 12 años de edad y mayores, el perfil de seguridad en 238 pacientes que recibieron oseltamivir fue consecuente con lo previamente observado en los estudios clínicos de profilaxis con oseltamivir.
French: La préparation par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.
Spanish: Es preferible la preparación elaborada en farmacia a la elaborada en casa.
French: Veuillez utiliser un autre dosage de gélule*
Spanish: Utilizar cápsula de dosis diferente*
French: L'étude comprenait des patients ayant subi une transplantation d'organe solide, des patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques, des patients VIH positifs avec un taux de cellules CD4+ < 500 cellules/mm3, des patients sous traitement immunosuppresseur systémique et des patients avec une hémopathie maligne.
Spanish: El estudio incluyó pacientes con trasplante de órgano sólido [TOS], pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas [TCMH], pacientes VIH positivos con un recuento de células CD4+ < 500 células/mm3, pacientes con terapia inmunosupresora sistémica, y pacientes con tumores hematológicos malignos.
French: Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés durant l'administration d'oseltamivir chez des patients atteints de grippe, notamment chez des enfants et des adolescents.
Spanish: Se han notificado acontecimientos neuropsiquiátricos durante el tratamiento con oseltamivir en pacientes con gripe, sobre todo en niños y adolescentes.
French: • Bronchite
Spanish: • Bronquitis
French: • Troubles du rythme cardiaque
Spanish: • Alteraciones del ritmo del corazón
French: Sujets âgés et patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire La population incluse dans les études cliniques de traitement de la grippe est composée d'adultes/adolescents sans facteur de risque et de patients « à risque » (patients avec un risque plus élevé de développer des complications associées à la grippe, comme des sujets âgés et des patients avec une maladie cardiaque ou respiratoire chronique).
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardiaca y/o respiratoria crónica La población incluida en los ensayos de tratamiento de la gripe consta de adultos/adolescentes sanos y pacientes "de riesgo" (pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones asociadas a la gripe, por ej. pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardiaca o respiratoria crónica.
French: Un nombre important de données sur l'utilisation de l'oseltamivir pendant la grossesse issues de données postcommercialisation et d'études observationnelles (plus de 1 000 grossesses exposées durant le premier trimestre) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif ni d'effet toxique sur le fœtus ou le nouveau-né lié à l'oseltamivir.
Spanish: Gran cantidad de datos sobre la exposición a oseltamivir de mujeres embarazadas procedentes de notificaciones postautorización y estudios observacionales (resultados de más de 1000 expuestos durante el primer trimestre) indican que no hay malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal por oseltamivir.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a montré que le traitement par l'oseltamivir des patients adultes immunodéprimés (tel que décrit à la rubrique 4.2.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indica que el tratamiento de pacientes adultos inmunodeprimidos con oseltamivir (como se describe en la sección 4.2.
French: L'activité antivirale d'oseltamivir sur les virus grippaux A et B est basée sur des études de grippe expérimentale chez des volontaires sains.
Spanish: La actividad antiviral de oseltamivir frente al virus influenza A y B se demostró con los ensayos de provocación experimental en voluntarios sanos.
French: Chez la majorité des patients, ces EIs n'ont pas conduit à l'arrêt d'oseltamivir.
Spanish: En la mayoría de pacientes, estas reacciones adversas no llevaron a la retirada de oseltamivir.
French: Cependant, chez les adultes immunodéprimés avec une insuffisance rénale, les doses doivent être ajustées comme précisé à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
Spanish: Sin embargo, en pacientes adultos inmunodeprimidos con insuficiencia renal, debe ajustarse la dosis como se describe en la sección 4.2.
French: Affection sévère concomitante
Spanish: Afección médica grave concomitante
French: La grippe H1N1 de 2009 ("grippe porcine") était dans la majorité des cas uniformément sensible à l'oseltamivir, avec seulement des cas isolés de résistance dans le cadre à la fois du traitement et de la prophylaxie de la grippe.
Spanish: Del virus H1N1 2009 ("gripe porcina") prácticamente todas las cepas eran susceptibles al oseltamivir, con sólo informes esporádicos de resistencia en relación con regímenes de tratamiento y de profilaxis.
French: L'efficacité a été démontrée quand le traitement est instauré dans les 2 jours suivant le début des symptômes.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia en el periodo de dos días tras la aparición de los primeros síntomas.
French: Des diarrhées et un érythème fessier ont également été rapportés.
Spanish: Además, se han comunicado diarrea y dermatitis del pañal.
French: La plupart des patients porteurs d'un virus résistant à l'oseltamivir ont été infectés par le virus grippal A et ont eu une élimination virale prolongée.
Spanish: La mayoría de los pacientes con virus resistentes a oseltamivir se infectaron con gripe A y tuvieron una diseminación viral prolongada.
French: Lors du traitement par Ebilfumin, prévenez un médecin immédiatement :
Spanish: Durante el tratamiento con Ebilfumin, comente a un médico inmediatamente
French: Ou vous pouvez également utiliser de l'eau sucrée : mélangez une cuillère à café d'eau avec les trois quarts [3/4] d'une cuillère à café de sucre.
Spanish: O puede preparar agua azucarada: mezclar una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
French: Nourrissons âgés de moins d'un an (de 0 à 12 mois)
Spanish: Lactantes menores de 1 año (de 0 a 12 meses)
French: La durée médiane de la maladie n'était pas significativement différente chez les sujets infectés par le virus B et les autres groupes des différentes études.
Spanish: La mediana de la duración de la enfermedad en los sujetos infectados con el virus influenza B no fue significativamente diferente entre los grupos de tratamiento en los ensayos individuales.
French: La préparation doit être mélangée et administrée au patient dans sa totalité.
Spanish: La mezcla se debe agitar y dar en su totalidad al paciente.
French: Traitement et prophylaxie de la grippe chez les enfants :
Spanish: Tratamiento y prevención de la gripe en niños:
French: Adultes et adolescents de 13 ans et plus : Les patients étaient inclus s'ils se présentaient dans les 36 heures après le début des symptômes, avaient une fièvre ≥ 37,8 °C accompagnée d'au moins un symptôme respiratoire (toux, symptôme nasal ou mal de gorge) et d'au moins un symptôme général (myalgies, frissons/sueurs, malaise, fatigue ou céphalées).
Spanish: Adultos y adolescentes de 13 años o mayores: Los pacientes cumplían los requisitos si presentaban, dentro de las 36 horas del inicio de los síntomas, fiebre ≥37,8ºC acompañada por al menos un síntoma respiratorio (tos, síntomas nasales o dolor de garganta) y al menos un síntoma sistémico (dolor muscular, escalofrío/sudor, malestar, cansancio o cefalea).
French: Un total de 158 enfants ont reçu la dose recommandée d'oseltamivir une fois par jour dans une étude clinique de prophylaxie post-exposition en milieu familial (n = 99), une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 6 semaines (n = 49) et une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 12 semaines chez des sujets immunodéprimés (n = 10).
Spanish: Un total de 158 niños recibieron la dosis recomendada de oseltamivir una vez al día en un ensayo de profilaxis post-exposición en los hogares (n =99), en un ensayo pediátrico de profilaxis estacional de 6 semanas (n=49) y en un ensayo pediátrico de profilaxis estacional de 12 semanas con individuos inmunocomprometidos (n=10).
French: Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5
Spanish: Es importante completar el tratamiento entero de 5 días,
French: Répétez ces instructions chaque fois qu'il sera nécessaire d'administrer le médicament.
Spanish: Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
French: Pathologie cardiaque et/ou respiratoire
Spanish: Enfermedad cardiaca / respiratoria
French: 90 ml ou 100 ml*
Spanish: 90 ml o 100 ml*
French: Des cas de surdosage avec l'oseltamivir ont été rapportés au cours d'essais cliniques et lors de son utilisation après commercialisation.
Spanish: Se han recibido notificaciones de sobredosis con oseltamivir en estudios clínicos y durante el periodo postcomercialización.