FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Lithuanian: Lenvima PCS) proetinurija nustatyta 33,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 3,1 % placebo grupės pacientų.
English: Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Lithuanian: Kisplyx 10 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
English: Pulmonary embolism†,
Lithuanian: Hemoragija d, †,‡
English: In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
Lithuanian: 5.1 skyrių) 8,1 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje pasireiškė inkstų nepakankamumas ir 3,2 % pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas (9,7 % pacientų nustatytas 3 laipsnio inkstų nepakankamumo arba sutrikimo reiškinys)).
English: **.Identified from post-marketing use of lenvatinib
Lithuanian: : Identifikuota po to, kai lenvatinibas buvo pradėtas pardavinėti rinkoje.
English: Oral inflammation includes: aphthous ulcer, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Lithuanian: Burnos uždegimą - aftinė opa, stomatitas, glositas, burnos opėjimas ir gleivinės uždegimas.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Lithuanian: Lenvima PCS) 5,0 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas ir 1,9 % pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas (3,1 % pacientų nustatytas ≥ 3 laipsnio inkstų nepakankamumo arba funkcijos sutrikimo reiškinys).
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Lithuanian: Dehidratacijai išvengti reikia pradėti nedelsiamą medicininį viduriavimo gydymą.
English: For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensive should be started when elevated BP is observed.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių kraujospūdis anksčiau buvo normalus, pastebėjus padidėjusį KS, reikia pradėti monoterapiją vienu iš antihipertenzinių vaistų klasės vaistinių preparatų.
English: Date of first authorisation: 25 August 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
English: 14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule
Lithuanian: Viena 10 mg kapsulė ir viena 4 mg kapsulė
English: Bleeding in sites other than the brain (e.g. trachea, intra-abdominal, lung) has also been reported.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie kraujavimą ne iš smegenų, o iš kitų vietų (pvz., trachėjos, pilvo vidaus organų, plaučių).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
Lithuanian: Lenvima PCS) hipokalcemija nustatyta 12,6 % lenvatinibu gydytų pacientų ir nenustatyta nė vienam placebo grupės pacientui.
English: Impaired wound healing has been reported in patients receiving lenvatinib.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sulėtėjusį žaizdų gijimą pacientams, vartojantiems lenvatinibą.
English: Anal fistula Flatulence Lipase increased Amylase increased
Lithuanian: Išangės fistulė Dujų kaupimasis Padidėjęs lipazės aktyvumas Padidėjęs amilazės aktyvumas
English: Kisplyx 10 mg hard capsules
Lithuanian: Kisplyx 10 mg kietosios kapsulės
English: In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hemoragija nustatyta 38,7 % (8,1 % ji buvo ≥ 3 laipsnio) pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje.
English: Kisplyx 4 mg hard capsules
Lithuanian: Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės
English: In RCC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 fatigue.
Lithuanian: ILK sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo inkstų funkcijos sutrikimas, dažniau nustatytas 3-iojo laipsnio nuovargis.
English: Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatyta širdies nepakankamumas (< 1 %) ir sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“).
English: All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended dose of 18 mg of lenvatinib with 5 mg of everolimus taken once daily, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Lithuanian: toliau), reikia pradėti gydymą rekomenduojama 18 mg lenvatinibo kartu su 5 mg everolimuzo doze, vartojama kartą per parą, po to dozę reikia dar koreguoti remiantis individualiu toleravimu.
English: In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) sumažėjusi išstūmimo frakcija / širdies nepakankamumas nustatytas 4,8 % pacientų (3,2 % buvo ≥ 3 laipsnio) lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje ir 4,0 % pacientų everolimuzu gydytoje grupėje (2,0 % buvo ≥ 3 laipsnio).
English: No adjustment of starting dose of the combination is required on the basis of hepatic function in patients with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasės) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės vaistų derinio dozės koreguoti remiantis kepenų funkcija nereikia.
English: In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
Lithuanian: ILK sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo diabetas, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, hipertrigliceridemija ir ūminis inkstų nepakankamumas.
English: The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Lithuanian: Laiko iki kepenų reiškinių pasireiškimo mediana lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo 6,7 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 14,2 savaitės (≥ 3 laipsnio).
English: Blood alkaline phosphatase increased Hepatic function abnormal Gamma-glutamyltransferase increasedk Blood bilirubin increased‡
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransfe ra-zės aktyvumas Hipoalbuminemija Padidėjęs alaninaminotransfer azės aktyvumas Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Sutrikusi kepenų funkcija Padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas k
English: below)
Lithuanian: toliau);
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Lithuanian: Praeina ir pasiekia 0-1 laipsnį arba pradinį lygį.
English: Renal failure includes: acute prerenal failure, renal failure, acute kidney injury, and renal tubular necrosis.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumą - ūminis prerenalinis nepakankamumas, ūminis inkstų pažeidimas ir inkstų kanalėlių nekrozė.
English: • are a woman able to become pregnant (see the section “Contraception, pregnancy and breast-feeding”
Lithuanian: toliau esantį skyrių „Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
English: In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipokalcemija nustatyta 8,1 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje (3,2 % ji buvo ≥ 3 laipsnio) ir 4,0 % pacientų everolimuzu gydytoje grupėje (nė vienam ji nebuvo ≥ 3 laipsnio).
English: Alanine aminotransferase increased‡
Lithuanian: Arriani Pharmaceutical S.A.
English: The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo 10,2 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 7,6 savaitės (≥ 3 laipsnio).
English: In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) proteinurija nustatyta 30,6 % lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytų pacientų grupėje (8,1 % ji buvo ≥ 3 laipsnio) ir 14,0 % everolimuzo grupės pacientų (2,0 % ji buvo ≥ 3 laipsnio).
English: Lenvatinib should not be started in patients with fistulae to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra fistulių, gydymo lenvatinibu pradėti negalima, kad būtų išvengta pasunkėjimo; pacientams, kuriems yra stemplės arba trachėjosbroncho fistulė arba bet kokia 4 laipsnio fistulė, lenvatinibo vartojimą reikia visiškai nutraukti (žr.
English: Caution should be taken in patients receiving agents acting on the renin-angiotensin aldosterone system given a potentially higher risk for acute renal failure with the combination treatment.
Lithuanian: Atsižvelgiant į potencialiai didesnę ūminio inkstų nepakankamumo riziką gydant vaistinių preparatų deriniu, šį vaistinį preparatą reikia atsargiai skirti pacientams, gydomiems vaistais, kurie veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą.
English: The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo 4,1 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 8,1 savaitės (≥ 3 laipsnio).
English: The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytų pacientų grupėje buvo 4,9 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 6,9 savaitės (≥ 3 laipsnio).
English: Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė naujų ar neįprastų simptomų, pvz., kosulys ryjant, kreipkitės į gydytoją;
English: There were no reports in the lenvatinib plus everolimus or everolimus monotherapy groups.
Lithuanian: Lenvatinibu kartu su everolimuzu ir vien everolimuzu gydytose grupėse tokių reiškinių nenustatyta.
English: 18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
Lithuanian: Viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės
English: Paediatric patients have not been studied.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai vaikai, neatlikta.
English: In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Lithuanian: ILK sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo hipertenzija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio dehidratacija, nuovargis ir hipertenzija.
English: Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Lithuanian: Lenvima PCS), vartojant vieną vaistinį preparatą lenvatinibą.
English: Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
English: In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) viduriavimas pasireiškė 80,6 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje (21,0 % buvo ≥ 3 laipsnio) ir 34,0 % pacientų everolimuzu gydytoje grupėje (2,0 % buvo ≥ 3 laipsnio).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules
Lithuanian: Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės Kisplyx 10 mg kietosios kapsulės
English: Hypothyroidism** Blood thyroid stimulating hormone increased‡**
Lithuanian: Hipotirozė Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono aktyvumas kraujyje‡
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Lithuanian: 30 kietųjų kapsulių 60 kietųjų kapsulių 90 kietųjų kapsulių
English: Non-GI fistula
Lithuanian: Ne virškinimo trakto fistulė k
English: Cases of fistula formation or enlargement that involve other areas of the body than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos nustatyti fistulių (pvz., trachėjos, trachėjos-stemplės, stemplės, odos, moters lyties organų fistulės) susidarymo ar padidėjimo ne skrandyje ar žarnyne, o kitose kūno srityse atvejų.
English: The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Lithuanian: Lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytų pacientų grupėje laiko iki proteinurijos pasireiškimo mediana buvo 6,1 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 20,1 savaitės (≥ 3 laipsnio).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2019 m.
English: Nongastrointestinal fistulak
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: lenvatinib 24 mg (N=52)
Lithuanian: 18 mg lenvatinibo + 5 mg everolimuzo (N = 51)
English: Haemorrhage
Lithuanian: Negalavimas
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) b lenvatinib + everolimus vs everolimus Objective Response Rate n (%) by Investigator Assessment Complete responses
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%) pagal tyrėjo vertinimą Visiškas atsakas
English: Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Lithuanian: Dėl hemoraginių reiškinių lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje gydymą reikėjo nutraukti 3,2 % pacientų.
English: Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
Lithuanian: Vėmimas Pykinimas Burnos uždegimas g
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
Lithuanian: Jei nepaisant medicininio gydymo išlieka 4 laipsnio viduriavimas, lenvatinibo vartojimą reikia visiškai nutraukti.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant žolinius vaistinius preparatus arba nereceptinius vaistus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Renal failure j, †, ‡ Renal impairment‡ Blood creatinine increased Blood urea increased
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų, rekomenduojama Kisplyx dozė yra 10 mg kartą per parą (1 kapsulė po 10 mg), vartojama kartu su viena 5 mg everolimuzo tablete kartą per parą.
English: Oral pain includes: oral pain, glossodynia, and oropharyngeal pain.
Lithuanian: Burnos skausmą - burnos skausmas, glosalgija bei burnos ir ryklės skausmas.
English: Non-Gastrointestinal fistula
Lithuanian: Ne virškinimo trakto fistulė
English: Baseline diabetes
Lithuanian: Diabetas pradinio įvertinimo metu
English: Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus Overall Survivalc
Lithuanian: b lenvatinibas + everolimuzas, palyginti su everolimuzu P vertė lenvatinibas + everolimuzas, palyginti su everolimuzu Bendras išgyvenamumas c
English: There are limited data on Asian patients with RCC.
Lithuanian: Duomenų apie azijiečių kilmės pacientus, sergančius ILK, nepakanka.
English: Serious tumour related bleeds, including fatal haemorrhagic events have occurred in clinical trials and have been reported in post-marketing experience (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos nustatyti sunkaus su naviku susijusio kraujavimo atvejai, įskaitant mirtimi pasibaigusius hemoraginius reiškinius (žr.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Praluent vartojimą?
English: Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie apie Praluent rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
English: Praluent (alirocumab)
Lithuanian: Praluent (alirokumabas)
English: With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Lithuanian: Vertindama saugumą, agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos.
English: Other information about Praluent
Lithuanian: Kita informacija apie Praluent
English: As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Praluent vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Praluent nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra 75 mg kas dvi savaites, bet pacientams, kuriems reikia labiau sumažinti riebalų kiekį kraujyje, gydymą gali pradėti nuo 150 mg kas dvi savaites arba 300 mg kas keturias savaites.
English: What is Praluent and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Praluent ir kam jis vartojamas?
English: Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Praluent šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: Some patients are required to be on a low fat diet.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams reikia laikytis neriebių maistų produktų dietos.
English: The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Lithuanian: Dažniausi šalutinio poveikio reiškiniai, dėl kurių pacientai gydymą nutraukė, buvo vietinės reakcijos injekcijos vietoje.
English: What are the risks associated with Praluent?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Praluent vartojimu?
English: For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Praluent vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Lithuanian: Praluent tiekiamas užpildytame švirkšte arba užpildytame švirkštiklyje injekcinio tirpalo forma (po 75 ir 150 mg).
English: Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
Lithuanian: Praluent buvo tiriamas 10 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo per 5 000 suaugusių pacientų, sergančių hipercholesterolemija (įskaitant heterozigotinę šeiminę ligą) ir mišria dislipidemija.
English: Why is Praluent authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Praluent buvo registruotas ES?
English: Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Lithuanian: Praluent taip pat galima skirti vieną, be statinų grupės vaisto, tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
English: It contains the active substance alirocumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos alirokumabo.
English: Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Lithuanian: Alirokumabas taip pat padeda mažinti kitų riebalinių medžiagų kiekį kraujyje sergant mišria dislipidemija.
English: This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Lithuanian: Šis fermentas jungiasi prie kepenų ląstelių paviršiuje esančių cholesterolio receptorių ir sukelia šių receptorių absorbciją ir skilimą ląstelių viduje.
English: Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Lithuanian: Praluent buvo registruotas visoje ES 2015 m.
English: An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Praluent ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
Lithuanian: Praluent - tai vaistas, skirtas mažinti riebalų kiekį kraujyje.
English: By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Lithuanian: Jungdamasis prie PCSK9 ir jį slopindamas, Praluent neleidžia receptoriams suskilti ląstelių viduje, todėl padidina šių receptorių skaičių ląstelių paviršiuje, kur jie gali prisijungti prie MTL cholesterolio ir pašalinti jį iš kraujotakos.
English: Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Lithuanian: Todėl Praluent leista vartoti pacientams, kurių atsakas į gydymą didžiausia toleruojama statinų doze yra nepakankamas arba kuriems negalima vartoti statinų.
English: This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
Lithuanian: Tai padeda mažinti MTL cholesterolio kiekį kraujyje.
English: The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Lithuanian: Praluent veiklioji medžiaga alirokumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų fermentą, vadinamą PCSK9, ir prie jo jungtųsi.
English: Atherosclerotic heart disease
Lithuanian: Aterosklerozinė širdies liga
English: The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad, atliekant visus tyrimus, kuriuose dalyvavo pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija sergantys pacientai, įskaitant didžiausias rekomenduojamas statinų dozes vartojusius pacientus ir tuos, kurie šių vaistų netoleruoja, nustatyta, jog Praluent cholesterolio kiekį kraujyje, kuris yra žinomas širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnys, smarkiai sumažino.