FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DUTREBIS non deve essere usato in bambini al di sotto dei 6 anni di età o in pazienti con un peso inferiore a 30 kg per via dei requisiti di dosaggio in base al peso previsti per questa popolazione di pazienti.
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov alebo u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu požiadaviek na dávkovanie na základe telesnej hmotnosti v tejto populácii
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina e 300 mg di raltegravir (come potassico).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej soli).
Italian: La clearance sistemica media di lamivudina è circa 0,32 l/ora/kg: la clearance renale è predominante (> 70%) e avviene per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici.
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg, s prevahou renálneho klírensu (>
Italian: Non sono stati condotti studi con DUTREBIS in soggetti con insufficienza epatica.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia s DUTREBISom u jedincov s nedostatočnosťou obličiek.
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con alte dosi di co-trimossazolo nel trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) e della toxoplasmosi deve essere evitata.
Slovak: Má sa predísť súbežnému podávaniu DUTREBISu s vysokými dávkami kotrimoxazolu na liečbu pneumónie spôsobenej
Italian: La somministrazione di DUTREBIS a pazienti con anamnesi di depressione o malattia psichiatrica richiede cautela.
Slovak: U pacientov s depresiou alebo psychickým ochorením v anamnéze sa má pri podávaní DUTREBISu postupovať s opatrnosťou.
Italian: midazolam/lamivudina
Slovak: midazolam/lamivudín
Italian: Sono stati inoltre osservati livelli più elevati per la C12 h (20% per raltegravir e 53% per lamivudina).
Slovak: Okrem toho sa pozorovali vyššie hladiny C12 h (20
Italian: Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV
Italian: omeprazolo/lamivudina
Slovak: omeprazol/lamivudín
Italian: • perdita di memoria; dolore nella mano dovuto a compressione nervosa; disturbo dell'attenzione; capogiro in seguito a rapidi cambiamenti posturali; alterazione del gusto; aumento della sonnolenza; mancanza di energie; smemoratezza; emicrania; riduzione della sensibilità tattile, intorpidimento o debolezza delle braccia e/o delle gambe; formicolio; sonnolenza; cefalea da tensione; tremori; scarsa qualità del sonno
Slovak: • strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, nezvyčajná chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, znížená citlivosť na dotyk, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, mravčenie, spavosť, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita
Italian: A 96 settimane, in pazienti con esperienza di trattamento, alterazioni di grado 2 o maggiori dei valori di laboratorio di AST, ALT o bilirubina totale, indicative di un peggioramento di grado dal basale, si sono verificate rispettivamente nel 29%, 34% e 13% dei soggetti coinfettati trattati con raltegravir, in confronto all'11%, 10% e 9% di tutti gli altri soggetti trattati con raltegravir.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 96. týždni u 29 %, 34 %, resp. 13
Italian: La rilevanza clinica di tali dati non è stata
Slovak: Klinický význam týchto zistení
Italian: Raltegravir ha ottenuto risposte virologiche (utilizzando l'approccio Non Completato = Fallimento) di HIV RNA <50 copie/ml nel 61,7% dei pazienti alla settimana 16, nel 62,1% alla settimana 48 e nel 57,0% alla settimana 96.
Slovak: 50 kópií/ml v 16. týždni u 61,7 % pacientov, v 48. týždni u 62,1
Italian: Studi d'interazione per tali agenti sono stati
Slovak: Interakčné štúdie s týmito liečivami sa uskutočnili len u dospelých.
Italian: È stata osservata una considerevole variabilità inter- e intra-individuale della farmacocinetica di raltegravir.
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa pozorovala značná inter- a intraindividuálna variabilita.
Italian: Negli adulti non sono state evidenziate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica tra pazienti con un'insufficienza epatica moderata e soggetti sani.
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi so stredne ťažkou nedostatočnosťou pečene a zdravými jedincami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
Italian: • disturbi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni
Slovak: • bolesť a nepríjemný pocit vo svaloch, bolesť kĺbov,
Italian: Pertanto non è richiesto alcun aggiustamento della dose di DUTREBIS in caso di utilizzo di inibitori della pompa protonica o di H2 antagonisti.
Slovak: Pri užívaní inhibítorov protónovej pumpy alebo H2-antagonistov sa preto nevyžaduje žiadna úprava dávky DUTREBISu.
Italian: Consigli sulle dosi dimenticate
Slovak: Odporúčanie pri vynechaní dávok
Italian: • respirazione difficoltosa, profonda e rapida, senso di sonnolenza, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, malessere o sensazione di malessere (nausea o vomito), mal di
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie, pocit ospalosti, znecitlivenie alebo slabosť rúk a nôh, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha.
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza di coste soprannumerarie è stato osservato in ratti neonati di madri con esposizioni a raltegravir di circa 4,4 volte l'esposizione nell'uomo con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base di un AUC0-24 h. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo a esposizioni 3,4 volte l'esposizione nell'uomo ottenuta con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base dell'AUC0-24 h (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Na základe AUC0-24 h neboli pri 3,4-násobku ľudskej expozície pri dávke 400 mg dvakrát denne pozorované žiadne účinky na vývoj (pozri časť 4.6).
Italian: Patologie dell'occhio non comune alterazione visiva palpitazioni, bradicardia sinusale, extrasistoli ventricolari vampata di calore, ipertensione comune tosse, congestione nasale comune distensione addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale o crampi gastrite, fastidio addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, dolorabilità addominale, fastidio a livello anorettale, costipazione, bocca secca, fastidio a livello epigastrico, duodenite erosiva, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, gengivite, glossite, odinofagia, pancreatite, ulcera peptica, emorragia rettale epatite, steatosi epatica, epatite alcolica, insufficienza epatica comune eruzione cutanea, alopecia acne, dermatite acneiforme, cute secca, eritema, atrofia dei tessuti del viso, iperidrosi, lipoatrofia, lipodistrofia acquisita, lipoipertrofia, sudorazioni notturne, prurigo, prurito, prurito generalizzato, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea pruriginosa, lesione cutanea, orticaria, xeroderma, sindrome di Stevens Johnson, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Slovak: Poruchy časté abdominálna distenzia, hnačka, flatulencia, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, bolesť alebo kŕče brucha gastritída, abdominálny diskomfort, bolesť v hornej časti brucha, citlivosť v oblasti brucha, anorektálny diskomfort, zápcha, sucho v ústach, diskomfort v epigastriu, erozívna duodenitída, eruktácia, gastroezofageálna refluxná choroba, gingivitída, glositída, odynofágia, pankreatitída, peptický hepatitída, steatóza pečene, alkoholická hepatitída, zlyhanie akné, akneiformná dermatitída, suchá koža, erytém, ochabnutie tváre, hyperhidróza, lipoatrofia, získaná lipodystrofia, lipohypertrofia, nočné potenie, prurigo, pruritus, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka, kožná lézia, urtikária, xeroderma, Stevensov-Johnsonov syndróm, liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Italian: Non è nota la reale entità di tale passaggio né il rapporto con un'eventuale efficacia clinica.
Slovak: Presný rozsah penetrácie alebo vzťahu s klinickou
Italian: Nello studio IMPAACT P1066 raltegravir in associazione con altri agenti antiretrovirali è stato studiato in 126 bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: Raltegravir sa skúmal u 126 detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do 18 rokov so skúsenosťou s antiretrovírusovou terapiou v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10%) e del ridotto legame con le proteine plasmatiche, la probabilità di interazioni metaboliche di lamivudina con altri medicinali è bassa.
Slovak: Pravdepodobnosť metabolických interakcií lamivudínu s inými liekmi je nízka vzhľadom na malý rozsah pečeňového metabolizmu (5-10
Italian: STARTMRK (studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo) ha valutato il profilo di sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 400 mg assunto due volte al giorno rispetto al trattamento con efavirenz 600 mg preso al momento di coricarsi, in associazione con emtricitabina (+) tenofovir, in pazienti con infezione da HIV naïve al trattamento con HIV RNA >5.000 copie/ml.
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou STARTMRK (multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované skúšanie) hodnotilo bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti efavirenzu 600 mg večer pred spaním, v kombinácii s emtricitabínom (+) tenofovirom, u pacientov infikovaných HIV bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou s HIV RNA >
Italian: L'uso di enfuvirtide nell'ambito della OBT in pazienti naïve per enfuvirtide è stato contato come un medicinale attivo della OBT.
Slovak: Použitie enfuvirtidu v OBT u pacientov, ktorí nemali predchádzajúcu skúsenosť s enfuvirtidom, sa počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Italian: NL-2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Slovak: NL-2031
Italian: In generale, il profilo di sicurezza di raltegravir in pazienti con coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C è stato simile a quello di pazienti senza coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C, sebbene la frequenza di anomalie nei valori di AST e ALT è stata relativamente più alta nel sottogruppo con coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C in entrambi i gruppi di trattamento.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C, hoci miery abnormalít AST a ALT boli v oboch liečebných skupinách o niečo vyššie v podskupine s koinfekciou vírusom hepatitídy
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di midazolam.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani midazolamu.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2.
Slovak: P1066 (pozri časti 5.1 a 5.2).
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e magnesio ha dato luogo a una riduzione dei livelli plasmatici di raltegravir.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
Italian: La somministrazione concomitante di questi agenti non richiede un aggiustamento del dosaggio.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liečiv nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 240
Slovak: Tabuľka 4 Východiskové charakteristiky a výsledky účinnosti v 24. a 48. týždni skúšania IMPAACT
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio non è pertanto raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa preto neodporúča.
Italian: Se la clearance della creatinina scende a valori <50 ml/min, DUTREBIS deve essere sostituito con un regime basato sulla somministrazione dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir), (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: 50 ml/min, z DUTREBISu sa má prejsť na režim s jednotlivými liečivami (lamivudín a raltegravir) (pozri časť 4.2).
Italian: DUTREBIS non è una cura per l'infezione da HIV.
Slovak: DUTREBIS infekciu HIV nevylieči.
Italian: Questi sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Slovak: Tieto sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Italian: Le persone che assumono medicinali antiretrovirali possono riscontrare cambiamenti nella conformazione del corpo, dovuti a una diversa distribuzione del grasso:
Slovak: Ľudia užívajúci antiretrovírusové lieky môžu spozorovať, že ich postava sa mení.
Italian: Sono stati riportati casi di cancro in pazienti con esperienza di trattamento e in pazienti naïve al trattamento che avevano iniziato la terapia con raltegravir in associazione con altri medicinali antiretrovirali.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou a u pacientov, ktorí nemali skúsenosť s liečbou, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, bola hlásená rakovina.
Italian: Pazienti affetti da HIV con infezione concomitante da virus dell'epatite B o C I pazienti con epatite cronica B o C trattati con terapia antiretrovirale sono esposti a un aumento del rischio di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Slovak: B alebo C liečených ART sa vyskytuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Italian: Non sono stati condotti studi con DUTREBIS in soggetti con insufficienza renale.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia s DUTREBISom u jedincov s nedostatočnosťou pečene.
Italian: Quando l'epatite causa sintomi, essi possono comprendere: dolore di pancia; nausea e vomito; non sentire fame; ittero, che è quando la pelle o la parte bianca dell'occhio diventa di colore giallo
Slovak: Príznaky vyvolané hepatitídou môžu zahŕňať: bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie, nepociťovanie hladu, žltačka, ktorá sa prejavuje zožltnutím kože
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Italian: • ha avuto in precedenza problemi al fegato, incluse l'epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della malattia al fegato prima di decidere se può assumere questo medicinale.
Slovak: Váš lekár môže vyhodnotiť závažnosť ochorenia vašej pečene predtým, ako sa rozhodne, či môžete užívať tento liek.
Italian: HIV-1 RNA plasmatico (log10 copie/ml), media [range] Conta delle cellule CD4 (cellule/mm Percentuale di CD4, mediana [range]
Slovak: RNA (log10 kópie/ml), priemer [rozsah]
Italian: L'esposizione sistemica al NOAEL è stata simile a quella della dose clinica di 400 mg due volte al giorno.
Slovak: Pri najvyššej dávke bez pozorovateľných nežiaducich účinkov (NOAEL -„no observable adverse effect level") bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 400 mg dvakrát denne.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Italian: midazolam AUC  8% midazolam Cmax ↑ 3%
Slovak: 8 % Cmax midazolamu ↑
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base ai livelli di HIV RNA (≤50.000 copie/ml; e >50.000 copie/ml) e al test dell'epatite B o C (positivo o negativo).
Slovak: 50 000 kópií/ml a > 50 000 kópií/ml) a podľa infekcie hepatitídou
Italian: herpes genitale, follicolite, gastroenterite, herpes simplex, infezione da herpes virus, herpes zoster, influenza, ascesso linfonodale, mollusco contagioso, nasofaringite, infezione del anemia sideropenica, dolore linfonodale, linfadenopatia, neutropenia e anemia (entrambe occasionalmente gravi),
Slovak: genitálny herpes, folikulitída, gastroenteritída, herpes simplex, infekcia herpes vírusom, herpes zoster, chrípka, absces lymfatickej uzliny, molluscum contagiosum, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest anémia z nedostatku železa, bolesť lymfatickej uzliny, lymfadenopatia, neutropénia a anémia (obidve boli občas ťažké), trombocytopénia veľmi zriedkavé čistá aplázia erytrocytov syndróm rekonštitúcie imunitného systému, precitlivenosť na kachexia, diabetes mellitus, dyslipidémia,
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di boceprevir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani bocepreviru.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di etravirina.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani etravirínu.
Italian: DUTREBIS deve essere usato con cautela nei pazienti con un'anamnesi di miopatia o rabdomiolisi o con condizioni predisponenti, compreso l'uso di altri medicinali associati a tali condizioni (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito ochoreniami, sa má DUTREBIS používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Italian: • malessere o sensazione di malessere (nausea o vomito), diarrea, mal di stomaco
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie, hnačka, bolesť brucha,
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Italian: La somministrazione di DUTREBIS e di altri agenti sospetti deve essere interrotta immediatamente in caso di comparsa di segni o sintomi di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (che comprendono, ma che non sono limitate a, eruzione cutanea grave o eruzione cutanea accompagnata da febbre, malessere generale, affaticamento, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, epatite, eosinofilia, angioedema).
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky ťažkých kožných reakcií alebo reakcií z precitlivenosti (zahŕňajúce avšak nie obmedzené na ťažkú kožnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú slabosť, únavu, bolesti svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, ranky v ústach, konjunktivitídu, opuch tváre, hepatitídu, eozinofíliu, angioedém), okamžite ukončite podávanie DUTREBISu a ostatných podozrivých liekov.
Italian: Che cos'è DUTREBIS e a cosa serve
Slovak: Ako vyzerá DUTREBIS a obsah balenia
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di zidovudina.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani zidovudínu.
Italian: • ha problemi renali.
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Italian: Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose di DUTREBIS.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania DUTREBISu.
Italian: Tuttavia non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di DUTREBIS, a meno che il paziente non abbia danno renale (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pokiaľ však pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu (pozri časť 4.2).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 600 mg/kg/die che hanno dato luogo a un'esposizione 3 volte superiore a quella ottenuta con la dose raccomandata nell'uomo.
Slovak: Pri dávkach do 600 mg/kg/deň, ktoré viedli k 3-násobne vyššej expozícii, ako je expozícia pri odporúčaných dávkach pre ľudí, sa u samcov a samíc potkana nepozoroval žiadny účinok na fertilitu.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di maraviroc.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani maraviroku.
Italian: Le eruzioni cutanee osservate negli studi clinici sono state di gravità da lieve a moderata e non hanno causato l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Vyrážky pozorované v klinických štúdiách boli miernej až strednej závažnosti a neviedli
Italian: Alla settimana 240 la differenza di trattamento (raltegravir-efavirenz) è stata del 9,5% con associato un IC 95% (1,7, 17,3).
Slovak: Terapeutický rozdiel (raltegravir - efavirenz) v 240. týždni bol 9,5
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di lamivudina sono state determinate in un piccolo gruppo di adulti con infezione da HIV-1 e funzionalità renale compromessa.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lamivudínu boli stanovené v malej skupine dospelých osôb infikovaných
Italian: • incapacità del midollo osseo di produrre nuovi globuli rossi (aplasia pura dei globuli rossi) documentata da analisi del sangue
Slovak: • krvné vyšetrenie ukazujúce zlyhanie kostnej drene pri tvorbe nových červených krviniek
Italian: • ronzii, sibili, fischi, suoni o altro rumore persistente nelle orecchie
Slovak: • bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach, • búšenie srdca, pomalá frekvencia srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca,
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča.
Italian: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
Slovak: EMEA/H/C/003823
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Dutrebis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dutrebis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dutrebis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dutrebis.
Italian: Dutrebis riduce la quantità di HIV presente nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Slovak: Dutrebis znižuje množstvo HIV vírusu v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Italian: Si ritiene che l'efficacia e la sicurezza siano le stesse osservate singolarmente con i due principi attivi, che sono ben caratterizzati e non destano particolare preoccupazione.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa považujú za rovnaké ako v prípade dvoch individuálnych účinných látok, ktoré sú náležite charakterizované a nevyvolávajú žiadnu konkrétnu výhradu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Dutrebis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Dutrebis sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: È usato in associazione con altri medicinali contro l'HIV e può essere impiegato in pazienti a partire dai 6 anni di età e con un peso non inferiore a 30 kg.
Slovak: Používa sa spolu s inými liekmi na HIV infekciu a môže sa použiť u pacientov od 6 rokov s hmotnosťou najmenej 30 kg.
Italian: Blocca un enzima denominato integrasi, necessario per la successiva fase di replicazione del virus.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre ďalšie štádium replikácie vírusu.
Italian: Dutrebis è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Slovak: Dutrebis je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, ne può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dutrebis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dutrebis?