FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si tiene un problema de corazón debido a la sobrecarga de hierro.
Italian: - se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
Spanish: Por lo tanto, este grupo de edad puede necesitar dosis superiores a las de los adultos.
Italian: Di conseguenza pazienti in questo gruppo di età potrebbero necessitare di dosi maggiori di quelle necessarie negli adulti.
Spanish: Otras consideraciones
Italian: Altre considerazioni
Spanish: La capacidad de toxicidad para la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
Italian: Il potenziale di tossicità riproduttiva è stato valutato nel ratto e nel coniglio.
Spanish: Creatinina sérica a Día - Y
Italian: Creatinina sierica Giorno - Y
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos comprimidos debe tomar al día.
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria per lei e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.
Spanish: * *CHH es el método preferido para la determinación de sobrecarga de hierro.
Italian: *La LIC è la metodica preferita per la determinazione del sovraccarico di ferro.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di entià lieve o moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Spanish: Dosis inicial alternativa
Italian: Dosi iniziali alternative
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes.
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.
Spanish: - si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave.
Italian: - se ha una malattia renale di entità moderata o grave.
Spanish: - si sufre ardor de estómago frecuente.
Italian: - se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
Spanish: Ansiedad, alteraciones del sueño Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Italian: Ansia, disturbo del sonno Patologie del sistema nervoso Comune:
Spanish: En niños menores de 6 años, la exposición fue un 50% inferior a la observada en adultos.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 6 anni, l'esposizione è stata di circa il 50% inferiore a quella degli adulti.
Spanish: Este desequilibrio se produjo porque a los pacientes en tratamiento con deferoxamina se les permitió mantenerse en su dosis pre-estudio incluso si ésta era mayor a la dosis especificada en el protocolo.
Italian: Questo squilibrio si è presentato in quanto, ai pazienti in trattamento con deferoxamina era consentito di rimanere alla dose assunta nella fase di pre-studio, anche se maggiore della dose specificata dal protocollo.
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad Prueba
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza
Spanish: En un 2% de pacientes se notificaron cálculos y alteraciones biliares relacionadas.
Italian: In circa il 2% dei pazienti sono stati segnalati calcoli biliari e disordini biliari correlati.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que deferasirox tenga un papel como factor contribuyente o agravante (ver sección 4.8).
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere il ruolo di deferasirox come fattore contribuente o aggravante (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l'attenzione immediata del medico.
Spanish: • Si experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción,
Italian: - se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea,
Spanish: Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Spanish: Las mujeres tienen un aclaramiento aparente moderadamente menor (un 17,5%) para deferasirox comparado al de los hombres.
Italian: Le femmine hanno una clearance apparente moderatamente più bassa (del 17,5%) per deferasirox, rispetto ai maschi.
Spanish: ◦ Diferente régimen posológico ◦ Diferentes condiciones de administración ◦ Una tabla de conversión de dosis para cuando cambie de una formulación a otra
Italian: o Diverso regime posologico o Diverse condizioni di somministrazione o Tabella di conversione delle dosi quando si cambia da una formulazione all'altra
Spanish: No existen datos disponibles sobre el retratamiento de pacientes que reacumulan hierro después de haber alcanzado un nivel satisfactorio de hierro corporal y por lo tanto no se puede recomendar el retratamiento.
Italian: Non ci sono dati disponibili per la ripresa del trattamento nei pazienti che presentano riaccumulo di ferro dopo aver raggiunto un soddisfacente livello di ferro corporeo e pertanto la ripresa del trattamento non può essere raccomandata.
Spanish: Es un ligando tridentado que se une al hierro con una alta afinidad, en una proporción de 2:1.
Italian: È un legante tridentato che lega il ferro con elevata affinità in un rapporto 2:1.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Anualmente en pacientes pediátricos.
Italian: Annualmente, nei pazienti pediatrici.
Spanish: Esto es debido a que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene una forma natural de eliminar el exceso de hierro que se obtiene con las transfusiones sanguíneas.
Italian: Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l'eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue.
Spanish: Valor 1
Italian: Valore 1
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican a continuación, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: La Cmax de dosis única no se vio afectada, pero con la administración crónica se espera que haya un aumento de la Cmax de teofilina.
Italian: La Cmax della dose singola non è stata influenzata, ma, con la somministrazione cronica, è previsto un aumento della Cmax della teofillina.
Spanish: Al calcular la dosis deben tenerse en cuenta los cambios de peso de los pacientes pediátricos con el paso del tiempo.
Italian: Il calcolo della dose deve tenere in considerazione le variazioni ponderali dei pazienti pediatrici nel corso del tempo.
Spanish: En algunos casos posautorización, el deterioro de la función renal ha conducido a insuficiencia renal, necesitando diálisis temporal o permanente.
Italian: In alcuni di questi casi, dopo l'immissione in commercio, il deterioramento della funzione renale ha portato a insufficienza renale che ha richiesto dialisi temporanea o permanente.
Spanish: 56 pacientes por debajo de 6 años participaron en este estudio pivotal, 28 de los cuales recibieron deferasirox comprimidos dispersables.
Italian: 56 pazienti di età inferiore ai 6 anni hanno partecipato allo studio pivotale, di cui 28 hanno ricevuto deferasirox compresse dispersibili.
Spanish: Las dosis (en mg/kg) deben ser calculadas y redondeadas al tamaño del comprimido entero más próximo.
Italian: Le dosi (in mg/kg) devono essere calcolate e arrotondate alla compressa intera più vicina.
Spanish: Visión y audición
Italian: Vista e udito
Spanish: De los pacientes pediátricos, 52 tenían de 2 a 5 años.
Italian: Dei pazienti pediatrici, 52 avevano un'età compresa tra 2 e 5 anni.
Spanish: Los principales hallazgos fueron la toxicidad renal y la opacidad del cristalino (cataratas).
Italian: Le evidenze principali sono state tossicità renale ed opacità del cristallino (cataratta).
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una ajuste individualizado.
Italian: Tuttavia, la dose iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale.
Spanish: Deferasirox se glucuronida principalmente por UGT1A1 y en menor medida por UGT1A3.
Italian: Deferasirox è principalmente glucuronidato attraverso UGT1A1 e in misura minore attraverso UGT1A3.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Italian: - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Spanish: La toxicidad renal se considera ocasionada principalmente por la supresión de hierro en animales que no fueron previamente sobrecargados con hierro.
Italian: Si ritiene che la tossicità renale sia principalmente dovuta alla perdita del ferro in animali che non avevano un precedente sovraccarico di ferro.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos básicos:
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve comprendere i seguenti elementi chiave:
Spanish: Valor 2
Italian: Valore 2
Spanish: La administración concomitante de deferasirox y busulfan dió lugar a un aumento de la exposición de busulfan (AUC), aunque sigue sin conocerse el mecanismo de acción.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e busulfano ha determinato un aumento dell'esposizione al busulfano (AUC), ma il meccanismo dell'interazione non è chiaro.
Spanish: Semanalmente durante el primer mes del tratamiento o después de una modificación de la dosis (incluido el cambio de formulación).
Italian: Settimanalmente, durante il primo mese di terapia o dopo modifica della dose (incluso il cambio di formulazione).
Spanish: Cada año se le controlará la vista y el oído durante el tratamiento, como medida de precaución.
Italian: Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l'udito.
Spanish: Los transportadores MRP2 y MXR (BCRP) están implicados en la excreción biliar de deferasirox.
Italian: I trasportatori MRP2 e MXR (BCRP) sono coinvolti nell'escrezione biliare di deferasirox.
Spanish: Estas reacciones son dependientes de la dosis, la mayoría leves o moderadas, generalmente transitorias y la mayoría se resuelven incluso continuando el tratamiento.
Italian: Queste reazioni sono dipendenti dalla dose, per lo più di intensità da lieve a moderata, generalmente transitorie e si risolvono nella maggior parte dei casi anche se si continua il trattamento.
Spanish: Tras una comida rica en grasas, el AUC y la Cmax aumentaron (en un 18 % y 29 % respectivamente).
Italian: Dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, l'AUC e la Cmax erano aumentate (rispettivamente del 18% e del 29%).
Spanish: No se observó ningún efecto sobre las crías.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla prole.
Spanish: Aclaramiento de creatinina
Italian: Clearance della creatinina
Spanish: Los datos en niños con talasemia no dependiente de transfusiones son muy limitados (ver sección 5.1).
Italian: I dati nei bambini con talassemia non trasfusione-dipendente sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Deferasirox no causó otros efectos sobre la fertilidad o la reproducción.
Italian: Deferasirox non ha causato altri effetti sulla fertilità o sulla riproduzione.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Se ha notificado pancreatitis aguda, fundamentalmente en niños y adolescentes.
Italian: E' stata riportata pancreatite acuta, in particolare in bambini e in adolescenti.
Spanish: El equilibrio ácido-base se debe monitorizar según esté indicado clínicamente en estas poblaciones.
Italian: In queste popolazioni il bilanciamento acido-base deve essere monitorato come clinicamente indicato.
Spanish: Responsable de la fabricación Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Italian: Produttore Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Spanish: Se realizó un seguimiento durante cinco años en 250 pacientes y no se observó un descenso posterior de la media de los niveles de aclaramiento de creatinina.
Italian: In 250 pazienti seguiti fino a cinque anni, non è stata osservata un'ulteriore diminuzione dei livelli medi di clearance della creatinina.
Spanish: La Cmax incrementó un 30 % (90 % IC: 20,3 % - 40,0 %); sin embargo el análisis de la exposición /respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
Italian: (90%IC: 20,3% - 40,0%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
Spanish: Pacientes con aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min.
Italian: Pazienti con clearance della creatinina stimata <60 ml/min.
Spanish: En el tercio restante el aumento de creatinina sérica no siempre respondió a una reducción o interrupción de la dosis.
Italian: Nella restante parte dei pazienti, l'aumento della creatinina sierica non rispondeva sempre ad una riduzione della dose o all'interruzione del trattamento.
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
Spanish: Tras 20 unidades (unos 100 ml/kg) de CH
Italian: Dopo 20 unità (circa 100 ml/kg) di GRC
Spanish: [Frascos]:
Italian: [Flaconi]:
Spanish: Dado que el ajuste individual de dosis se realiza en función de la respuesta, no se espera que esto tenga consecuencias clínicas.
Italian: Poiché il dosaggio viene adeguato su base individuale, secondo la risposta, non si prevede che ciò abbia conseguenze cliniche.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en comprimidos recubiertos con película no ha sido determinada.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione compresse rivestite con film non è stata determinata.
Spanish: En casos graves este reinicio podría combinarse con un breve periodo de administración de esteroides orales.
Italian: In casi gravi, la ripresa del trattamento può essere effettuata in associazione alla somministrazione di steroidi per via orale per un breve periodo.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal preexistente y los que estén recibiendo tratamiento con fármacos depresores de la función renal pueden presentar un mayor riesgo de complicaciones.
Italian: Pazienti con disturbi renali pregressi e pazienti che assumono medicinali che deprimono la funzione renale, possono presentare un maggior rischio di complicanze.
Spanish: Se han notificado casos aislados de aumento de ALT y de aspartato aminotransferasa, del 20,0 % y del 8,3 %, respectivamente, de 145 pacientes que finalizaron el estudio.
Italian: Eventi singoli di aumento della ALT e dell'aspartato aminotransferasi sono stati osservati, rispettivamente, nel 20,0% e nell'8,3% dei 145 pazienti che hanno completato lo studio.
Spanish: Se recomienda seguir un programa para controlar los parámetros renales y de seguridad.
Italian: Si raccomandano programmi di monitoraggio di sicurezza per i parametri renali ed epatici.
Spanish: A estas mismas dosis las proporciones de excreción /ingesta de hierro fueron de 1,02 (que indica un balance neto de hierro) y de 1,67 (que indica eliminación neta de hierro), respectivamente.
Italian: A queste stesse dosi, i rapporti tra escrezione di ferro e assunzione di ferro erano rispettivamente di 1,02 (indicando un bilancio netto di ferro) e 1,67 (indicando una netta eliminazione di ferro).
Spanish: Deberá prestarse especial atención en pacientes de edad avanzada debido a una mayor frecuencia de reacciones adversas (en particular, diarrea).
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti anziani a causa di una più alta frequenza di reazioni avverse (in particolare, diarrea).
Spanish: Se han observado múltiples úlceras en algunos pacientes (ver sección 4.8).
Italian: In alcuni pazienti sono state osservate ulcere multiple (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Tome la siguiente dosis según la pauta normal.
Italian: Prenda la dose successiva come previsto.
Spanish: No tome Deferasirox Mylan - si es alérgico a deferasirox o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: Non prenda Deferasirox Mylan - se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Alrededor de dos tercios de los pacientes que presentaron aumento de la creatinina sérica regresaron por debajo del nivel del 33% sin ajuste de dosis.
Italian: In circa due terzi dei pazienti che mostravano un aumento della creatinina sierica, essa ritornava a livelli al di sotto del 33% senza adeguamento della dose.
Spanish: Los objetivos de la terapia quelante del hierro son eliminar la cantidad de hierro administrada en las transfusiones y, en caso necesario, reducir la carga de hierro existente.
Italian: Gli obiettivi della terapia di chelazione del ferro sono di rimuovere la quantità di ferro somministrata nelle trasfusioni e, secondo necessità, di ridurre il carico di ferro esistente.
Spanish: Si piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Spanish: Una sola dosis administrada por error de 90 mg/Kg produjo síndrome de Fanconi que se resolvió tras el tratamiento.
Italian: Una dose singola di 90 mg/kg, somministrata per errore, ha portato alla sindrome di Fanconi che si è risolta dopo il trattamento.
Spanish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
Italian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
Spanish: Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro, ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5).
Italian: Associazione con altre terapie ferrochelanti, in quanto non è stata stabilita la sicurezza di tali combinazioni (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B ChildPugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50 % (ver secciones 4.4 y 5.2), y Deferasirox Mylan debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Italian: In pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh Class B), la dose deve essere ridotta considerevolmente e seguita da un incremento progressivo fino a un limite del 50% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) e, in tali pazienti, Deferasirox Mylan deve essere usato con cautela.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cierta toxicidad para la reproducción a dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva alle dosi risultate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Si se observan anomalías durante el tratamiento, puede considerarse una reducción de la dosis o una interrupción del tratamiento.
Italian: Se, durante il trattamento, si nota la comparsa di disturbi, può essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Spanish: Si se observa un incremento persistente y progresivo de los niveles de transaminasas séricas no atribuible a otras causas, debe interrumpirse el tratamiento con deferasirox.
Italian: Qualora vi sia un aumento persistente e progressivo dei livelli delle transaminasi sieriche non attribuibile ad altre cause, deferasirox deve essere interrotto.
Spanish: Si se usan conjuntamente deferasirox y teofilina, deberá considerarse un control de la concentración de teofilina y una reducción de la dosis de teofilina.
Italian: Se deferasirox e teofillina sono usati concomitantemente, dovranno essere considerati il monitoraggio della concentrazione della teofillina e una riduzione della dose di teofillina.
Spanish: La administración concomitante de deferasirox con anticoagulantes también puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Italian: La somministrazione concomitante deferasirox con anticoagulanti può anche aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
Spanish: No se recomiendan dosis por encima de 14 mg/kg porque no existe experiencia con dosis superiores a este nivel en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones.
Italian: Dosi superiori a 14 mg/kg non sono raccomandate perché non vi è esperienza con dosi superiori a questo livello nei pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti.
Spanish: La disfunción cardiaca es una complicación conocida de la sobrecarga férrica grave.
Italian: La disfunzione cardiaca è una complicanza nota del sovraccarico di ferro di grado severo.
Spanish: En estudios con animales se observó que deferasirox fue rápida y ampliamente secretado en la leche materna.
Italian: Negli studi sugli animali, è stato riscontrato che deferasirox viene escreto rapidamente e ampiamente nel latte materno.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad.
Spanish: El material educacional dirigido al médico debe contener:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve comprendere:
Spanish: Se notificaron valores alterados de creatinina sérica y de aclaramiento de creatinina en el 5,5% y 1,8% de los pacientes, respectivamente.
Italian: Alterazione dei valori di creatinina sierica e clearance della creatinina sono state riportate, rispettivamente, nel 5,5% e nell'1,8% dei pazienti.
Spanish: Puesto que no se ha establecido la interacción con dosis superiores a 0,5 mg para repaglinida, deberá evitarse el uso concomitante de deferasirox con repaglinida.
Italian: Poiché l'interazione con dosaggi di repaglinide più alti di 0,5 mg non è stata determinata, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato.
Spanish: No evaluado y ≤ 2.000 µg/l
Italian: Per adulti non valutata e ≤2.000 µg/L
Spanish: Si cambia de los comprimidos dispersables a estos comprimidos recubiertos con película, necesitará un ajuste de la dosis.
Italian: Se si passa dalle compresse dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un adeguamento della dose.
Spanish: Reducción de la dosis diaria en 7 mg/kg/día (comprimidos recubiertos con película), si se observan los siguientes parámetros renales en dos visitas consecutivas y no se pueden atribuir a otras causas
Italian: Riduzione della dose giornaliera di 7 mg/kg/die (formulazione compresse rivestite con film), se, in due visite consecutive, vengono rilevati i seguenti parametri renali e non possono essere attribuiti ad altre cause