FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de LDL et VLDL sont diminués.
Croatian: LDL i VLDL trigliceridi su sniženi.
French: Le médicament doit être arrêté, en raison du risque potentiel pour le fœtus.
Croatian: Uzimanje lijeka mora se prekinuti jer postoji rizik za plod.
French: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgique
Croatian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
French: Des cas de rhabdomyolyses (dont certains fatals) ont été rapportés chez des patients recevant cette association.
Croatian: Postoje prijave o rabdomiolizi (uključujući neke sa smrtnim ishodom) u bolesnika koji su primali ovu kombinaciju
French: Douleur hépatique, augmentation de la gamma-glutamyl transférase
Croatian: Često bol u jetri, povišenje gamaglutamil transferaze
French: Qu'est-ce que Pravafenix et contenu de l'emballage extérieur ?
Croatian: Kako Pravafenix izgleda i sadržaj pakiranja
French: Si une élévation importante du taux de CK (supérieur à 5 fois la LSN) est détectée et confirmée, le traitement par Pravafenix doit être interrompu.
Croatian: Ako se utvrdi i mjerenjem potvrdi znatno povišena razina CK (> 5 puta GGN), terapija Pravafenixom se mora prekinuti.
French: Chez la souris, une étude de carcinogénicité de 2 ans avec la pravastatine a démontré, à des doses de 250 et 500 mg/kg/jour (> 310 fois la dose maximale chez l'homme en mg/kg), des augmentations statistiquement significatives de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les mâles et les femelles, ainsi que des adénomes pulmonaires, seulement chez les femelles.
Croatian: Na miševima 2-godišnje ispitivanje karcinogenosti pravastatina pokazalo je u dozama od 250 i 500 mg/kg/dan (> 310 puta maksimalne doze za ljude u mg/kg), statistički značajna povećanja incidencije hepatocelularnih karcinoma u mužjaka i ženki, i adenomima pluća samo u ženki.
French: • problèmes de reins (augmentations ou diminutions des taux de certaines enzymes détectées par un test, présentes dans le corps), problèmes de vessie (miction douloureuse ou fréquente, besoin de se lever la nuit), dysfonctionnements sexuels
Croatian: • Problemi s bubrezima (povišene ili snižene razine određenih enzima unutar tijela u krvnim nalazima), problemi s mokraćnim mjehurom (bolno ili učestalo mokrenje, potreba za mokrenjem noću), poremećaj seksualne funkcije.
French: Les patients ne doivent pas passer d'une association libre de comprimés de fénofibrate et de pravastatine à Pravafenix (voir rubrique 5.2).
Croatian: Bolesnici se ne bi smjeli prebacivati sa istodobne primjene odvojenih lijekova fenofibrata i pravastatina na primjenu Pravafenixa (vidjeti dio 5.2).
French: − insuffisance rénale modérée à sévère (définie par une clairance estimée de la créatinine < 60 ml/mn)
Croatian: - Umjereno do teško oštećenje bubrega (definiran kao procijenjeni klirens kreatinina < 60 ml/min).
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec Pravafenix ; cependant, l'utilisation concomitante des substances actives chez les patients des études cliniques n'a montré aucune interaction inattendue.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija za Pravafenix; ipak istodobna primjena djelatnih tvari u bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja nije rezultiralo bilo kakvim neočekivanim interakcijama.
French: Les effets de Pravafenix 40 mg/160 mg ont été confirmés dans une étude multicentrique similaire de 64 semaines, comprenant une phase randomisée, en double aveugle de 12 semaines, réalisée aux États-Unis et comparant Pravafenix 40 mg/160 mg au fénofibrate 160 mg en monothérapie et à la Pravastatine 40 mg en monothérapie, chez des patients présentant une dyslipidémie mixte.
Croatian: Učinci Pravafenixa 40 mg/160 mg potvrđeni su u sličnom multicentričnom, 64-tjednom ispitivanju uključujući 12 tjedana randomizirane, dvostruko slijepe faze ispitivanja u SAD-u, u kojem se je uspoređivao Pravafenix 40 mg/160 mg s monoterapijom Fenofibratom 160 mg i monoterapijom pravastatinom 40 mg u bolesnika s miješanom dislipidemijom.
French: Pravafenix Les effets respectifs de la pravastatine et du fénofibrate sont complémentaires.
Croatian: Pravafenix Učinci pravastatina i fenofibrata su komplementarni.
French: Cela induit une augmentation du nombre de récepteurs de LDL à la surface des cellules et accroît le catabolisme via ces récepteurs et la clairance du cholestérol LDL circulant.
Croatian: Ovo rezultira povećanjem broja LDLreceptora na površini stanica i pojačanim katabolizmom i klirensom LDL kolesterola posredovanim aktivacijom receptora.
French: Quatre études multicentriques ont été réalisées soit avec Pravafenix 40 mg/160 mg, soit avec Pravastatine 40 mg ou Simvastatine 20 mg : 3 des études comprenaient une période de 12 semaines randomisée, en double aveugle et contrôlée, suivies d'une phase d'extension en ouvert, la quatrième étude était en ouvert sur une période de 24 semaines.
Croatian: Provedena su četiri multicentrična ispitivanja s Pravafenixom 40 mg/160 mg ili Pravastatin 40 mg ili Simvastatin 20 mg: 3 ispitivanja uključivala su razdoblje od 12 tjedana randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivno kontroliranog razdoblja, s fazom produženog otvorenog ispitivanja, a jedno je bilo otvoreno ispitivanje u trajanju od 24 tjedna.
French: Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament ou encore à un phénomène secondaire à la formation de calculs ou de boue dans les voies biliaires, obstruant le canal cholédoque.
Croatian: On može nastati kao posljedica neuspjeha djelotvornosti lijeka u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izravnog učinka lijeka ili kao sekundarni fenomen posredovan kroz opstrukciju bilijarnog trakta zbog kamenca ili mulja.
French: Une fois mesuré, le taux de CK doit être interprété en prenant en compte la présence d'autres causes possibles pouvant provoquer des lésions musculaires transitoires, comme la pratique d'un effort musculaire intense ou d'un traumatisme musculaire, et la mesure réitérée si nécessaire.
Croatian: Izmjerene, razine CK treba tumačiti u kontekstu drugih mogućih faktora koji mogu uzrokovati prolazno oštećenje mišića, poput iscrpljujuće tjelovježbe ili mišićne traume, te po potrebi mjerenje ponoviti.
French: Deuxièmement, la pravastatine inhibe la production de LDL en inhibant la synthèse hépatique du cholestérol VLDL, le précurseur du cholestérol LDL.
Croatian: Drugo, pravastatin inhibira stvaranje LDL-a inhibicijom sinteze VLDL kolesterola u jetri, prekursora LDL kolesterola.
French: Pravafenix versus PRAVASTATINE
Croatian: Pravafenix naspram PRAVASTATINA
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
French: 14 gélules 30 gélules 60 gélules 90 gélules
Croatian: 14 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
French: Les propriétés hypolipidémiantes du fénofibrate observées en pratique clinique ont été expliquées in vivo chez des souris transgéniques et dans des cultures d'hépatocytes humains par activation du récepteur PPARα.
Croatian: Svojstva fenofibrata da snižava lipide viđeno u kliničkoj praksi objašnjeno je in vivo na transgeničnim miševima i na kulturama ljudskih hepatocita aktivacijom peroksisom proliferator aktiviranog receptora tipa α (PPARα).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pravafenix
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pravafenix
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PRAVAFENIX ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pravafenix
French: Si vous oubliez de prendre Pravafenix
Croatian: Ako prestanete uzimati Pravafenix
French: Rare * Dans l'étude FIELD (portant sur le fénofibrate), étude randomisée contrôlée contre placebo réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite a été observée chez les patients ayant reçu du fénofibrate par rapport à ceux ayant reçu le placebo (0,8 % versus 0,5 % ; p = 0,031).
Croatian: * U ispitivanju FIELD (ispitivanje fenofibrata), randomiziranom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 9795 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primijećen je statistički značajano povećanje broja slučajeva pankreatitisa u bolesnika koji su primali fenofibrat naspram bolesnika koji su primali placebo (0,8% naspram 0,5%; p = 0,031).
French: • diabète : Le risque est plus important si vous présentez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids, ou si votre pression sanguine est élevée.
Croatian: Ovo je vjerojatnije ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, ako ste predebeli i ako imate povišen krvni tlak.
French: Chez le rat, une étude de carcinogénicité de 2 ans à une dose de 100 mg/kg/jour (= 125 fois la dose maximale chez l'homme en mg/kg), a montré une augmentation statistiquement significative de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les mâles uniquement.
Croatian: Na štakorima 2-godišnje ispitivanje karcinogenosti pravastatina pokazalo je u dozama od 100 mg/kg/dan (125 puta maksimalne doze za ljude u mg/kg), statistički značajno povećanje incidencije hepatocelularnih karcinoma samo u mužjaka.
French: • fatigue, faiblesse, syndrome grippal
Croatian: • Umor, slabost, bolest nalik gripi.
French: Enfants et adolescents Ne pas prendre Pravafenix avant l'âge de 18 ans.
Croatian: Nemojte uzimati Pravafenix ako ste mlađi od 18 godina.
French: Le fénofibrate ne peut pas être éliminé par hémodialyse.
Croatian: Fenofibrat se ne može eliminirati hemodijalizom.
French: Myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
Croatian: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (vidjeti dio 4.4)
French: Toutefois, dans une étude de doses répétées, les résultats ont montré que Pravafenix n'est pas bioéquivalent, car sa biodisponibilité après des prises répétées est inférieure de 20 % pour le composant fénofibrate de l'association.
Croatian: Rezultati ispitivanja višekratnog doziranja pokazuju da lijek nije bioekvivalentan, budući da je njegova bioraspoloživost nakon višekratnog doziranja 20% niža za komponentu fenofibrata ove kombinacije.
French: • Les autres composants sont les suivants : - contenu de la gélule : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, palmitate d'ascorbyle, povidone, carboxymethylamidon sodique, stéarate de magnésium, talc, triacétine, bicarbonate de sodium, macrogolglycerides lauriques, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000 - enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Croatian: natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, talk, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, makrogolglicerollaurat, hidroksipropilceluloza, makrogol 20.000. - ovojnica kapsule: želatina, indigo karmin (E132), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
French: La sécurité de l'administration concomitante de pravastatine et de fénofibrate a été évaluée chez le rat.
Croatian: Sigurnost istodobne primjene pravastatina i fenofibrata ispitivana je na štakorima.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni fenofibrata u trudnica.
French: Pravafenix est moins bien absorbé lorsque l'estomac est vide, il doit donc toujours être pris avec des aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Croatian: Budući se lošije apsorbira na prazan želudac, Pravafenix treba uvijek uzimati s hranom (vidjeti dijelove 4.5. i 5.2).
French: La pravastatine ne doit pas être co-administrée avec de l'acide fusidique systémique.
Croatian: Pravastatin se ne smije primjenjivati istodobno sa sistemskom fusidatnom kiselinom.
French: En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par Pravafenix doit être interrompu.
Croatian: Ako se sumnja da se u bolesnika razvila intersticijska bolest pluća, terapija Pravafenixom mora se prekinuti.
French: Diabète sucré
Croatian: Šećerna bolest
French: Votre médecin vous surveillera pendant le traitement avec ce médicament.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek liječnik će Vas pratiti.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pravafenix
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Pravafenix
French: La myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Croatian: IMNM je klinički karakterizirana perzistentnom slabošću proksimalnih mišića te povišenim razinama kreatin kinaze u serumu, koje se ne povlače unatoč prekidu liječenja statinom.
French: Une diminution rapide du taux de lipides sériques est habituellement observée à la suite du traitement, toutefois si une réponse suffisante n'est pas obtenue dans les trois mois, le traitement doit être interrompu
Croatian: Nakon liječenja Pravafenixom slijedi brzo smanjenje razina lipida u serumu, ali liječenje treba prekinuti ako se ne postigne odgovarajući odgovor unutar tri mjeseca.
French: Une myopathie doit être évoquée chez tout patient présentant des symptômes musculaires inexpliqués, tels que douleurs ou sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires.
Croatian: Miopatiju se mora uzeti u obzir kod bilo kojeg bolesnika u kojeg su se pojavili neobjašnjivi mišićni simptomi poput boli ili osjetljivosti, mišićne slabosti ili mišićnih grčeva.
French: • douleurs musculaires et articulaires (myalgies, arthralgies), douleurs dorsales, modifications de certaines analyses sanguines de la fonction musculaire
Croatian: • Bol u mišićima i zglobovima (mialgija, artralgija), bol u leđima, promjene nekih laboratorijskih krvnih nalaza za pretrage mišićne funkcije.
French: Par conséquent, compte tenu de la contre-indication de la pravastatine pendant l'allaitement, Pravafenix est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Croatian: Stoga, imajući u vidu kontraindikaciju za pravastatin tijekom laktacije, Pravafenix je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
French: - Votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant que vous commenciez de prendre Pravafenix, afin de vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent bien.
Croatian: Vaš će liječnik možda također htjeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati Pravafenix kako bi provjerio koliko dobro radi jetra.
French: 90 gélules
Croatian: 90 tvrdih kapsula
French: Le risque de toxicité musculaire est augmenté en cas d'administration simultanée d'un fibrate et d'un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase.
Croatian: Rizik mišićne toksičnosti povećan je kada se fibrat i inhibitor 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim
French: Le régime alimentaire débuté avant l'instauration du traitement doit être continué.
Croatian: Dijetalne restrikcije započete prije terapije treba nastaviti.
French: Vertiges, maux de tête, paresthésie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, parestezija
French: Autres médicaments et Pravafenix Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:
French: Dans une étude de dose unique, Pravafenix est bioéquivalent au fénofibrate et à la pravastatine administré en association.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze Pravafenix je bioekvivalentan istodobno primijenjenom fenofibratu i pravastatinu.
French: Il convient de surveiller la réponse au traitement par mesure des lipides sériques.
Croatian: Odgovor na terapiju mora se nadzirati određivanjem vrijednosti lipida u serumu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants, inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec d'autres hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants, Code ATC : C10BA03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji modificiraju lipide, inhibitori HMG KoA reduktaze u kombinaciji s drugim lijekovima koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10BA03
French: Elles sont fournies en boîtes de plaquettes de polyamide-aluminium-PVC/aluminium contenant 30, 60 ou 90 gélules et en flacons en plastique blanc opaque contenant 14, 30, 60 ou 90 gélules.
Croatian: Kapsule se isporučuju u poliamid-aluminij-PVC/aluminij blisterima koji sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, i u neprozirnim bijelim plastičnim bocama koje sadrže 14,
French: • inflammation du foie (hépatite) symptômes pouvant entraîner un jaunissement léger de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), douleurs abdominales et démangeaisons
Croatian: • Upala jetre (hepatitis), simptomi koje mogu biti blago žutilo kože i bjeloočnica (žutica), bol u trbuhu i svrbež.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera,
French: La posologie habituelle est d'une gélule par jour à prendre au cours du repas du soir.
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno uzeta kroz usta uz večernji obrok.
French: Par conséquent, l'association à doses fixes (Pravafenix) n'est pas substituable à l'association libre de fénofibrate et de pravastatine.
Croatian: Stoga se kombinacija fiksne doze (Pravafenix) ne može smatrati zamjenjivim s istodobnom primjenom odvojenih monokomponentnih lijekova fenofibrata i pravastatina.
French: Pravafenix est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (définie par une clairance de la créatinine < 60 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Croatian: Oštećenje bubrega Pravafenix je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (definirano kao klirens kreatinina < 60 ml/min) (vidjeti dio 4.3.).
French: Avant de débuter un traitement par Pravafenix, les causes secondaires de dyslipidémie combinée doivent être exclues et les patients doivent suivre un régime standard hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant, qu'ils devront continuer pendant toute la durée du traitement.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Prije započinjanja liječenja Pravafenixom potrebno je isključiti sekundarne uzroke kombinirane dislipidemije, a bolesnike treba staviti na standardnu dijetu za snižavanje kolesterola i triglicerida s kojom se treba nastaviti tijekom liječenja.
French: Une pancréatite a été rapportée chez des patients prenant du fénofibrate ou de la pravastatine (voir rubrique 4.3).
Croatian: Pankreatitis je prijavljen u bolesnika koji su uzimali fenofibrat ili pravastatin (vidjeti dio 4.3).
French: Il est recommandé de surveiller les taux des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement, au-delà de cette période initiale, la surveillance est laissée à l'appréciation du clinicien Une attention particulière doit être portée aux patients chez lesquels survient une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu si les augmentations de l'aspartate aminotransférase (AST) et de l'alanine aminotransférase (ALT) dépassent 3 fois la LSN et persistent.
Croatian: Posebnu pažnju treba posvetiti bolesnicima kod kojih se razvije povišenje razina transaminaza, a terapiju treba prekinuti ako povišenja aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) premaše 3 puta GGN i ostanu povišene.
French: L'utilisation de Pravafenix en pédiatrie (< 18 ans) pour traiter une dyslipidémie mixte n'est pas justifiée (voir rubrique 4.3).
Croatian: Nema relevantne primjene Pravafenixa u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina) za indikaciju miješane dislipidemije (vidjeti dio 4.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE 14 ET 30 GÉLULES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA S 14 I 30 TVRDIH KAPSULA
French: Distribution
Croatian: Distribucija Pravastatin
French: Jaunisse, nécrose hépatique fulminante
Croatian: Manje često žutica, fulminantna nekroza jetre
French: Aucune étude n'a été réalisée avec Pravafenix chez des femelles allaitantes.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s Pravafenixom na životinjama u laktaciji.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE 60 ET 90 GELULES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA S 60 I 90 TVRDIH KAPSULA
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Croatian: Uvijek uzimajte Pravafenix točno onako kako Vam je rekao liječnik.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée lorsque le fénofibrate était associé à la pravastatine.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Nisu opažene značajne farmakokinetičke interakcije kada se fenofibrat primjenjivao istodobno s pravastatinom.
French: Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraîner une obstruction de vos artères.
Croatian: S vremenom naslage rastu i mogu dovesti do začepljenja arterija.
French: Il n'a pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès d'origine cardiaque, de différence significative entre l'association fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).Dans le sous-groupe prédéfini de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, l'association fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95 % 0,49-0,97, p = 0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %).
Croatian: U unaprijed određenoj podskupini oboljelih od dislipidemije, koji su definirani kao oni u najnižoj tercili HDL-C (≤34 mg/dl ili 0,88 mmol/L) i najvišoj tercili TG (≥204 mg/dl ili 2,3 mmol/L) na početku liječenja, terapija fenofibratom uz simvastatin pokazala je relativno smanjenje od 31% u odnosu na monoterapiju simvastatinom za kompozitni primarni ishod (omjer hazarda [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; apsolutno smanjenje rizika: 4,95%).
French: Distension abdominale, douleurs abdominales, douleurs abdominales supérieures, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, éructations, flatulences, nausées, inconfort abdominal, vomissements
Croatian: Poremećaji probavnog sustava distenzija abdomena, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, konstipacija, proljev, suha usta, dispepsija, podrigivanje, vjetrovi,
French: Il a été observé des effets embryotoxiques aux doses entraînant une toxicité maternelle, ainsi qu'un allongement de la période de gestation et des difficultés pendant la mise bas aux doses élevées.
Croatian: Pri visokim dozama primijećeno je produženje vremena gestacije i teškoće tijekom okota.
French: Si le taux initial de COP > 5 fois la normale est confirmé, le traitement ne devra pas être débuté (voir rubrique 4.3).
Croatian: Ako su vrijednosti i dalje povišene s liječenjem se ne smije započeti (vidjeti dio 4.3).