FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon, että valsartaanin eliminointi vakaassa tilassa on samanlainen munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla ja omaksui seuraavan sanamuodon: "Mitään annoksen säätöä ei tarvita potilailla, joilla kreatiinin munuaispuhdistuma >10 ml/min."
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a valzartán eliminációja vesekárosodott betegeknél állandósult állapotban hasonló, mint az egészséges önkénteseknél, és az alábbi szöveget fogadta el: „Nincs szükség az adag módosítására olyan betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket."
Finnish: "Essentiaalin hypertension hoito"
Hungarian: „Esszenciális hipertónia kezelése"
Finnish: Jos oireista hypotensiota tai munuaisten vajaatoimintaa esiintyy, on harkittava annostuksen pienentämistä.
Hungarian: Tünetekkel járó vérnyomáscsökkenés vagy veseműködési zavar előfordulása esetén fontolóra kell venni az adag csökkentését.
Finnish: Tutkimuksessa 27 valsartaanin kinetiikkaa tutkittiin myös korkeasta verenpaineesta kärsivillä potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiinin munuaispuhdistuma: 16-116 ml/min).
Hungarian: A 27. számú vizsgálatban a valzartán kinetikáját magas vérnyomású, károsodott vesefunkciójú (kreatinin-clearance: 16-116 ml/perc) betegeknél is vizsgálták.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Finnish: Valsartaanihoitoa saaneiden elämänlaatu oli parempi, ja heidän Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life -pisteensä muuttuivat lähtötilanteen ja tutkimuksen loppumisen välillä enemmän kuin lumehoitoa saaneiden.
Hungarian: A valzartánnal kezelt betegek életminősége - a Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life - skála szerint a kezelés végére a placebóhoz képest jobb volt.
Finnish: Erimielisyyttä oli siitä, pitäisikö Diovanin käytön olla vasta-aiheinen potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta.
Hungarian: Nézeteltérés mutatkozott a tekintetben, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt legyen-e a Diovan alkalmazása.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan osalta valsartaanin 80 mg:n aloitusannoksen käyttöä ilman annoksen säätämistä potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiinin munuaispuhdistuma >10 ml/min), tukevat sekä tehokkuus- että turvallisuustiedot tutkimuksesta 27 sekä farmakokineettiset tiedot tutkimuksesta 12.
Hungarian: Ami a vesekárosodást illeti, a csökkent vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance > 10 ml/perc) a valzartán 80 mg-os kezdőadagjának mindenfajta dózismódosítás nélküli alkalmazását mind a 27. számú vizsgálat hatásossági és biztonsági adatai, mind pedig a 12. számú vizsgálat farmakokinetikai adatai alátámasztják.
Finnish: Valsartaania ei pitäisi käyttää potilailla, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta, kirroosista tai sapenjohtimen tukkeutumisesta.
Hungarian: A valzartán nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn.
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia kova liivatekapseli suun kautta
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Finnish: "Kliinisesti vakaiden potilaiden, joilla on symptomaattinen sydämen vajaatoiminta tai asymptomaattinen vasemman kammion systolinen vajaatoiminta hiljattain (12 tuntia-10 päivää) tapahtuneen sydäninfarktin jälkeen"
Hungarian: „Klinikailag stabil betegek kezelése, akiknél közelmúltbeli (12 óra - 10 nap) szívizominfarktust követően tünetekkel járó szívelégtelenség vagy tünetekkel nem járó bal kamrai szisztolés diszfunkció áll fenn"
Finnish: • oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Hungarian: • a szívelégtelenség kezelésére.
Finnish: Tärkein hyöty oli ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnasta johtuneeseen sairaalahoitoon kuluneen ajan riskin pieneneminen 27,5 % (95 % lv: 17 %, 37 %; arvo valsartaaniryhmässä 13,9 %, lumeryhmässä 18,5 %).
Hungarian: A kezelés primer haszna az első szívelégtelenség esemény miatti hospitalizációig eltelt idő kockázatának 27,5%-os csökkenése volt (95% CI: 17 - 37%) (valzartán csoport: 13,9%, placebo csoport: 18,5%).
Finnish: Tärkeää tietoa Diovanin aineista [Täytetään kansallisesti]
Hungarian: Fontos információk a Diovan egyes összetevőiről [A tagállam tölti ki]
Finnish: Tämän luettelon on laatinut koordinointiryhmä CMD muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Hungarian: A Diovan a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, mivel a fent említett gyógyszer alkalmazási előírása az EU összes tagállamában, Izlandon és Norvégiában nem azonos.
Finnish: "Äskettäin" tarkoittaa tässä tapauksessa, että sydäninfarktista on kulunut vähintään 12 tuntia, mutta alle 10 päivää.
Hungarian: Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
Finnish: Potilaista, joiden kreatiniinin puhdistuma on <10 ml/min, ja dialyysia saavista potilaista ei ole saatavilla tietoja, minkä vuoksi valsartaania pitäisi käyttää varovasti näillä potilailla.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegekre nézve, akiknél a kreatininclearance nem éri el a 10 ml/perc értéket, illetve akik dialízis alatt állnak, ezért a valzartán e betegeknél körültekintően alkalmazandó.
Finnish: Ottaen huomioon valsartaanin samanarvoisuuden nykyisen vakiohoidon, ACE-estäjän, kanssa komitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon tässä käyttöaiheessa:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a valzartán hatásossága a klinikai kimenetel alapján nem marad el a jelenlegi - ACE-gátlóval (ACEI) végzett - standard kezeléshez képest, a CHMP e javallatra nézve az alábbi harmonizált szöveget fogadta el:
Finnish: Jonkin diureetin, esimerkiksi hydroklooritiatsidin, lisääminen hoitoon johtaa näillä potilailla verenpaineen alenemiseen entisestään.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél diuretikum, mint például hidroklortiazid hozzáadásával a vérnyomás tovább is csökkenthető.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Täytetään kansallisesti]
Hungarian: Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban forgalmazható az alábbi néven:
Finnish: Kaptopriilin ja valsartaanin käytöstä yhdistelmähoitona ei ole todettu saatavan kliinistä lisähyötyä, mutta haittavaikutusten riski on kuitenkin suurempi kuin käytettäessä jompaakumpaa hoitoa erikseen (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Hungarian: A kaptopril és valzartán kombinálása nem jelentett plusz klinikai előnyt, de növelte a mellékhatások kockázatát ahhoz képest, amikor a valzartánt vagy a kaptoprilt monoterápiában alkalmazták (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Finnish: Johtopäätöksenä todettiin, että 160-320 mg valsartaaniannokset pienensivät virtsaan erittyvää albumiinimäärää kliinisesti merkitsevässä määrin hypertensiivisillä tyypin 2 diabeetikoilla.
Hungarian: Ennek alapján arra következtettek, hogy a 2-es típusú diabetesben szenvedő hipertóniás betegekben a 160-320 mg valzartán klinikailag jelentős csökkenést idézett elő az albumin vizelet útján történő kiválasztásában.
Finnish: 20 mg annokset saadaan puolittamalla 40 mg tabletti.
Hungarian: A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan jotakin kolmesta valsartaaniannoksesta (160, 320 tai 640 mg x 1), ja hoitoa jatkettiin 30 viikon ajan.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen a három különböző valzartán dózissal (160, 320, ill. 640 mg/nap) kezelt csoportok egyikébe sorolták, majd 30 hétig kezeltek.
Finnish: Diovanin käyttö alku raskauden aikana ei ole suositeltavaa, eikä sitä saa käyttää lainkaan 4. raskauskuukaudesta alkaen, sillä se voi tuolloin aiheuttaa lapselle vakavaa haittaa (ks. kohta Raskaus).
Hungarian: A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
Finnish: Melko harvinaiset:
Hungarian: Nem gyakori:
Finnish: Ottaen huomioon lääkevalmistekomitean ja esittelijöiden kommentit ja uusien valsartaania sisältävää kolmoisterapiaa koskevien tietojen puuttuessa myyntiluvan haltija suostui käyttämään sanamuotoa "ACEestäjän, beetasalpaajan ja valsartaanin yhdistelmä ei ole suositeltava" sydämen vajaatoiminnan yhteydessä asiaankuuluvissa valmisteyhteenvedon osissa (osat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja - tudomásul véve a CHMP és az előadó észrevételeit, valamint a valzartánnal végzett hármas terápiára vonatkozó esetleges új adatok hiányában - azt javasolta, hogy krónikus szívelégtelenség esetén a kérésnek megfelelően helyettesítsék „az ACE-gátlóból, bétablokkolóból és valzartánból álló hármas kombináció … nem ajánlott" szövegrészt az alkalmazási előírás érintett pontjaiban (4.2. és 4.4. pont).
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, mikä valsartaaniannos alentaisi optimaalisesti virtsaan erittyvää albumiinimäärää hypertensiivisillä tyypin 2 diabeetikoilla.
Hungarian: A vizsgálat célja az optimális valzartán dózis megállapítása volt, amellyel a 2-es típusú diabetesben szenvedő hipertóniás betegeknél csökkenthető az albumin vizelet útján történő kiválasztása.
Finnish: Kaliumarvoja on seurattava asianmukaisesti.
Hungarian: Az esettől függően a káliumszintet monitorozni kell.
Finnish: Hän voi myös määrätä Diovanin lisäksi jotakin muuta lääkettä (esim. nesteenpoistolääkettä).
Hungarian: A Diovan-t egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtót).
Finnish: Sydäninfarktin saaneilta potilailta on aina arvioitava myös munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek kivizsgálása során mindig fel kell mérni a vesefunkciókat is (lásd 4.2 pont).
Finnish: Diovanin käyttö sydämen vajaatoimintapotilailla alentaa yleisesti verenpainetta jonkin verran, mutta hoitoa ei yleensä tarvitse lopettaa jatkuvan oireisen hypotension vuoksi, jos annosteluohjeita noudatetaan (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a Diovan szedése némi vérnyomáscsökkenést eredményez, de tüneteket okozó hipotónia miatt a kezelés megszakítására általában nincs szükség, ha az adagolási utasításokat követjük (lásd 4.2 pont).
Finnish: Val-HeFT-tutkimuksen kokonaispopulaatiossa valsartaaniryhmän potilailla havaittiin merkitsevää paranemista NYHA-arvoissa ja sydämen vajaatoiminnan merkeissä ja oireissa (mm. hengenahdistus, väsymys, turvotus, hengityksen rahina) verrattuna lumehoitoon.
Hungarian: A Val-HeFT teljes populációjában a valzartánnal kezelt betegekben jelentős javulás mutatkozott a NYHA stádium, a szívelégtelenségi tünetek, mint dyspnoe, fáradtság, ödéma és a rendellenes légzéshangok tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Finnish: Valsartaani vähensi sydäninfarktin jälkeistä kokonaiskuolleisuutta yhtä tehokkaasti kuin kaptopriili.
Hungarian: A valzartán ugyanolyan hatékony volt a szívizominfarktus utáni, bármely okból bekövetkező halálozás csökkentésében, mint a kaptopril.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on > 10 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance-e >10 ml/perc (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: 1,1 % valsartaaniryhmän potilaista, 1,3 % yhdistelmähoitoryhmän potilaista ja 0,8 % kaptopriiliryhmän potilaista lopetti hoidon jonkin munuaistoiminnan häiriön vuoksi.
Hungarian: A kezelést a valzartánnal kezelt betegek 1,1%-ánál, a valzartán+kaptopril kombinációval kezelt betegek 1,3%-ánál, míg a kaptoprillal kezelt betegek 0,8%-ánál kellett megszakítani a veseműködés különböző zavarai miatt.
Finnish: LÄÄKEMUOTO [Täytetään kansallisesti]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki]
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT DIOVANIA
Hungarian: TUDNIVALÓK A DIOVAN SZEDÉSE ELŐTT
Finnish: Kuitenkaan ACE-estäjän, beetasalpaajan ja valsartaanin kolmoisyhdistelmä ei ole suositeltava (katso osat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Az ACE-gátlóból, bétablokkolóból és valzartánból álló hármas kombináció azonban nem ajánlott (lásd a 4.4. és 5.1.
Finnish: Altistuminen valsartaanille ei korreloi maksan vajaatoiminnan tason kanssa, vaikkakin maksataudilla on taipumus lisätä valsartaaniplasman pitoisuuspinta-alaa (AUC).
Hungarian: A valzartán-expozíció nem korrelál a májfunkciózavar mértékével, bár a májbetegség megléte azt a tendenciát mutatta, hogy nőtt a valzartán plazma AUCértéke.
Finnish: Tutkimuksessa 46 tutkittiin valsartaanille altistumista potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta.
Hungarian: A 46. számú vizsgálatban enyhén és közepesen károsodott májfunkciójú betegeknél meghatározták a valzartán-expozíciót.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että 80 mg:n käyttöä valsartaanin aloitusannoksena ilman annoksen säätöä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (kreatiinin munuaispuhdistuma >10 ml/min) tukevat sekä tehokkuus- että turvallisuustiedot molemmista tutkimuksista.
Hungarian: A CHMP a rendelkezésre álló adatok értékelését követően úgy ítélte meg, hogy a csökkent vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance > 10 ml/perc) a valzartán 80 mg-os kezdőadagjának mindenfajta dózismódosítás nélküli alkalmazását különböző vizsgálatok hatásossági és biztonsági adatai egyaránt alátámasztják.
Finnish: Muut sairaudet, joihin liittyy reniini-angiotensiinijärjestelmän stimuloitumista Potilailla, joiden munuaistoiminta saattaa riippua reniini-angiotensiinijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), ACE:n estäjien käyttöön on liittynyt oliguriaa ja/tai etenevää atsotemiaa ja harvinaisissa tapauksissa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja/tai kuolemantapauksia.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszer serkentésével járó egyéb betegségek Olyan (például súlyos szívelégtelenségben szenvedő) betegekben, akik veseműködése a renin-angiotenzin rendszer aktivitásától függ, az angiotenzin konvertáz-gátlókkal való kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát okozott, valamint ritkán akut veseelégtelenséget és/vagy halált is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että erityistä varovaisuutta on noudatettava maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden suhteen, koska suurin osa valsartaania eliminoituu pääasiassa muuttumattomana lääkkeenä sapessa maksapuhdistuman kautta.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg továbbá, hogy májkárosodást és/vagy epepangást mutató betegekre nézve külön óvintézkedésre lenne szükség, mivel a valzartán túlnyomó része - főként változatlan formában - az epében eliminálódik, májclearance útján.
Finnish: lääkevalmistekomitea on suositellut Diovan-valmisteen ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntilupien muuttamista.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását, amely(ek) tekintetében a Diovanra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
Finnish: Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 40 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 40 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 80 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 80 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 40 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 40 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 80 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 80 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 160 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 160 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 320 mg filmtabletta [Lásd az I.
Finnish: Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 40 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 40 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 80 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 80 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg kalvopäällysteinen tabletti Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 160 mg kapseli, kova Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti] Valsartaani
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 40 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 40 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 80 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 80 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 160 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 160 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 320 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 24 tunnissa.
Hungarian: A valzartán önmagában történő orális alkalmazása után a készítmény 2-4 órán belül éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Finnish: Diovan-hoidon suositeltava aloitusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 40 mg.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Hungarian: Idős kor
Finnish: Aloitusannos saadaan puolittamalla 40 mg tabletti.
Hungarian: A kezdő adagot a 40 mg-os felezhető tabletta kettétörésével lehet elérni.
Finnish: • veren kaliumarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa lihaskramppeja ja sydämen rytmihäiriöitä)
Hungarian: • a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket, rendellenes szívritmust okozhat)
Finnish: Aloitusannos on 20 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen valsartaaniannos titrataan seuraavien viikkojen aikana 40 mg:aan, 80 mg:aan ja 160 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A naponta kétszer 20 mg-os kezdő adag után a valzartán adagját fokozatosan kell emelni a naponta kétszer 40 mg, 80 mg, ill.
Finnish: Annoksen nostaminen 80 mg:aan ja 160 mg:aan pitäisi tehdä vähintään kahden viikon välein korkeimpaan annokseen, jonka potilas sietää.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 80 mg-ra, illetve 160 mg-ra emelését legalább kétheti időközönként kell elvégezni a legmagasabb adagig attól függően, hogy hogyan tolerálja ezt a beteg.
Finnish: Hypertensiopotilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusten kokonaisesiintymistiheys oli samaa luokkaa kuin lumehoitoa käytettäessä ja vastasi valsartaanin farmakologiaa.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a mellékhatások összesített incidenciája megegyezett a placebóval kezelt betegekével, és összhangban van a valzartán farmakológiai tulajdonságaival.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin vähintään 12 tunnin ja enintään 10 päivän kuluttua sydäninfarktin oireiden alkamisesta saamaan valsartaania, kaptopriilia tai niiden yhdistelmähoitoa.
Hungarian: A betegeket a myocardialis infarctus kezdete után, 12 órától 10 napig terjedő időszakon belül véletlenszerűen sorolták a három kezelési csoport egyikébe: valzartán, kaptopril, vagy valzartán + kaptopril kombinált kezelés.
Finnish: • hengenahdistus, hengitysvaikeudet makuulla ollessa, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen (joiden syynä voi olla sydämen vajaatoiminta)
Hungarian: • légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
Finnish: Kun Diovania annettiin lyhytaikaisesti 12 potilaalle, joilla oli toisen munuaisen munuaisvaltimostenoosista johtuvaa renovaskulaarista hypertensiota, munuaisten hemodynamiikassa, seerumin kreatiniiniarvoissa tai veren ureatyppiarvoissa ei todettu mitään merkitseviä muutoksia.
Hungarian: Egyoldali arteria renalis stenosis következtében kialakult renovascularis hipertóniában szenvedő 12 betegnél rövid ideig alkalmazva a Diovan-t, nem változott szignifikáns mértékben a vese hemodinamikája, a szérum kreatinin és a vér karbamid-nitrogén szintje (BUN).
Finnish: Useimmilla potilailla verenpainetta alentava vaikutus alkaa 2 tunnin kuluessa suun kautta otetusta kertaannoksesta, ja verenpainetta alentavan vaikutuksen huippu saavutetaan 4-6 tunnissa.
Hungarian: A legtöbb betegben, egyszeri per os alkalmazása után az antihipertenzív hatás 2 órán belül kezdődik, és a vérnyomáscsökkenés kb.
Finnish: • nielemisvaikeuksia
Hungarian: • nyelési nehézségek;
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a COX-2 gátlókat, acetilszalicilsavat (>3 g/nap) és a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőket Az angiotenzin-II antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása az antihipertenzív hatás csökkenésével járhat.
Finnish: Diovan-hoidon suositeltava aloitusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 80 mg.
Finnish: Mitä munuaistoimintaan tulee, seerumin kreatiniiniarvojen kaksinkertaistumista havaittiin 4,2 %:lla valsartaaniryhmän potilaista, 4,8 %:lla yhdistelmähoitoryhmän potilaista ja 3,4 %:lla kaptopriiliryhmän potilaista.
Hungarian: A veseműködés tekintetében a szérum kreatininszint megkétszereződését a valzartánnal kezelt betegek 4,2%-ánál, a valzartán+kaptopril kombinációval kezelt betegek 4,8%-ánál, míg a kaptoprillal kezelt betegek 3,4%-ánál figyelték meg.
Finnish: • [Säilytystiedot - Täytetään kansallisesti]
Hungarian: • [Tárolási előírásokra vonatkozó megállapítások - A tagállam tölti ki]
Finnish: - lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Finnish: Ellei angiotensiini II -antagonistihoidon jatkamista pidetä välttämättömänä, raskautta suunnittelevan potilaan tulee siirtyä käyttämään jotakin muuta verenpainelääkettä, jonka turvallisuus raskauden aikana on osoitettu.
Hungarian: Hacsak az AIIRA kezelés folytatása nem létfontosságú, azoknál a betegeknél, akik terhességet terveznek, olyan alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésre kell átváltani, amely biztonságosan alkalmazható terhesség ideje alatt.
Finnish: Potilailla, joiden munuaistoiminta saattaa riippua reniini-angiotensiinijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), ACE:n estäjien käyttöön on liittynyt oliguriaa ja/tai etenevää atsotemiaa ja harvinaisissa tapauksissa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja/tai kuolemantapauksia.
Hungarian: Olyan (például súlyos szívelégtelenségben szenvedő) betegekben, akik veseműködése a renin-angiotenzin rendszer aktivitásától függ, az angiotenzin konvertáz-gátlókkal való kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát okozott, valamint ritkán akut veseelégtelenséget és/vagy halált is.
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A.
Hungarian: Spanyolország Novartis Farmacéutica S.A.
Finnish: Diovan kova liivatekapseli suun kautta
Hungarian: Kemény zselatin kapszula Szájon át történő alkalmazásra