FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může též nastat pozdní nástup neutropenie (objevující se >28 dní po ukončení léčby) nebo prolongovaná neutropenie (trvající déle než 28 dní po završení/ukončení léčby).
Estonian: Tekkida võib hilist tüüpi neutropeenia (mis tekib 28 päeva pärast ravi lõppu) või pikaajaline neutropeenia (mis püsib üle 28 päeva pärast ravi lõppu).
Czech: Pokud se před 8. dnem 1. cyklu nebo 15. dnem 1. cyklu vyskytne toxicita vyžadující oddálení léčby, mají být tyto dávky podány až po vyřešení toxicity.
Estonian: Kui enne 1. tsükli 8. päeva või 1. tsükli 15. päeva ilmneb toksilisus, mille tõttu on vaja ravi edasi lükata, tuleb need annused manustada pärast toksilisuse taandumist.
Czech: Ačkoliv klinický význam HAHA je neznámý, možná souvislost mezi HAHA a klinickým průběhem nemůže být vyloučena.
Estonian: Kuigi HAHA kliiniline tähtsus ei ole teada, ei saa välistada võimaliku korrelatsiooni HAHA ja kliinilise tegevuse vahel.
Czech: Pokud příznaky odezní nebo se zlepší, v infuzi je možné pokračovat.
Estonian: Kui need sümptomid kaovad või paranevad, võib infusiooni jätkata.
Czech: Pacienti mají být pro trombocytopenii pečlivě monitorováni, zejména v průběhu prvního cyklu; je třeba provádět pravidelné laboratorní testy až do odeznění příznaků a v případě těžké nebo život ohrožující trombocytopenie je třeba zvážit odložení dávky.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombotsütopeenia suhtes, eriti esimese tsükli ajal; kuni selle taandumiseni tuleb regulaarselt teha laboratoorseid analüüse ning raske või eluohtliku trombotsütopeenia korral tuleks kaaluda annuse edasilükkamist.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Czech: • máte infekci nebo jste měl(a) infekci v minulosti, která trvala dlouho nebo se opakovala
Estonian: • teil esineb infektsioon või on varem esinenud kauakestvaid või korduvaid infektsioone
Czech: Léky podávané před každou infuzí
Estonian: Enne igat infusiooni manustatavad ravimid
Czech: Protilátky účinkují tak, že se naváží na specifické cíle v těle.
Estonian: Antikehad kinnituvad toime avaldamiseks kindlatele sihtmärkidele organismis.
Czech: Hodnocení kvality života v souvislosti se zdravím, zejména s ohledem na únavu v průběhu léčby, neukázalo žádný statisticky významný rozdíl, což naznačuje, že přidání přípravku Gazyvaro k chlorambucilu nezvyšuje výskyt únavy u pacientů.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi (eriti raviperioodi jooksul esineva väsimuse) hindamised ei näita statistiliselt olulist erinevust, mis viitab sellele, et Gazyvaro lisamine kloorambutsiilravile ei suurenda väsimuse esinemist patsientidel.
Czech: Incidence prezentované v Tabulce 6 (všechny stupně a stupně 3-5) jsou nejvyšší incidence nežádoucích účinků hlášených z jakékoli ze tří studií.
Estonian: Tabelis 6 toodud esinemissagedused (kõik raskusastmed ja raskusastmed 3...5) on vastavate kõrvaltoimete suurimad esinemissagedused, mida kirjeldati ükskõik millises kolmest uuringust.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti või meditsiiniõde.
Czech: Padesát sedm procent dostávalo jako chemoterapii bendamustin, 33 % dostávalo CHOP a 10 % dostávalo CVP.
Estonian: Viiskümmend seitse protsenti said bendamustiini, 33% CHOP ja 10% CVP kemoteraapiat.
Czech: Den 15
Estonian: 15. päev
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je potenciálně život ohrožující komplikací, která je způsobena chemickými změnami v krvi, které vznikají při rozpadu odumírajících nádorových buněk (viz bod 3).
Estonian: Tuumorilahustussündroom on potentsiaalselt eluohtlik komplikatsioon, mida põhjustavad surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised muutused veres (vt lõik 3).
Czech: Pacienti s pozitivní serologií na hepatitidu B musí před zahájením léčby konzultovat hepatologa a musí být pečlivě monitorováni a léčeni podle lokálních doporučení pro prevenci reaktivace hepatitidy.
Estonian: Patsiendid, kellel on positiivne B-hepatiidi seroloogia, peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravi spetsialistidega ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhistele, et vältida hepatiidi reaktiveerumist.
Czech: CLL cykly 2-6 a všechny FL cykly
Estonian: KLL tsüklid 2...6 ja kõik FL tsüklid
Czech: Medián doby od vstupní diagnózy byl 3 roky a medián počtu předchozí léčby byl 2 (od 1 do 10); 44 % pacientů podstoupilo 1 předchozí léčbu a 34 % 2 předchozí léčby.
Estonian: Mediaanaeg esmase diagnoosini oli 3 aastat ja eelnevalt saadud ravide mediaanarv oli 2 (vahemik 1...10); 44% patsientidest oli saanud 1 eelnevat ravi ja 34% patsientidest 2 eelnevat ravi.
Czech: Doplňující informace týkající se bezpečnosti získané ze zkušeností z klinických studií
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud täiendav ohutusalane teave
Czech: # s vyšším výskytem (rozdíl ≥ 2 % mezi jednotlivými rameny léčby).
Estonian: #suurema esinemissagedusega (ravirühmade vaheline erinevus ≥ 2%).
Czech: Nepoužívejte jiná rozpouštědla, jako je např. roztok glukózy (5%).
Estonian: Mitte kasutada muid lahusteid, näiteks glükoosilahust (5%).
Czech: • změny v krevních testech: anémie (nízký počet červených krvinek) nízký počet všech typů bílých krvinek (kombinováno) nízký počet neutrofilů (druh bílých krvinek) nízký počet krevních destiček (druh krevních buněk, které pomáhají při srážení krve)
Estonian: • muutused vereanalüüsides: - aneemia (madal punavereliblede arv) - kõikide valgevereliblede arvu langus (kombineeritud) - madal neutrofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled) arv - madal vereliistakute (teatud tüüpi vererakud, mis aitavad verel hüübida) arv
Czech: Byly hlášeny i fatální případy.
Estonian: Teatatud on ka surmaga lõppenud infektsioonidest.
Czech: • druhý výskyt IRR stupně 3 (prolongované/rekurentní) (po obnovení první infuze nebo v průběhu následující infuze).
Estonian: • teist korda 3. raskusastme (pikaajaline/korduv) IRR (pärast esimese infusiooni jätkamist või järgneva infusiooni ajal).
Czech: Většina pacientů měla folikulární lymfom (81 %).
Estonian: Enamikel patsientidel oli follikulaarne lümfoom (81%).
Czech: Váš lékař znehodnotí všechny léky, které již nebude potřebovat.
Estonian: Tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro používejte účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: • Kasutage Gazyvaro-ravi ajal tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Czech: In vivo navíc obinutuzumab zprostředkovává nízký stupeň cytotoxicity závislé na komplementu (CDC).
Estonian: Lisaks tagas obinutuzumab in vivo komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse (CDC) madala taseme.
Czech: V populační farmakokinetické analýze bylo zjištěno, že pohlaví je spoluproměnná (kovariát), která vysvětluje určitou variabilitu mezi pacienty, s clearance v rovnovážném stavu (Clss) o 22 % vyšší a distribučním objemem (V) o 19 % vyšším u mužů.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal leiti, et sugu on kaasmuutuja, mis seletab teatud patsientide vahelist varieeruvust - 22% suuremat püsiseisundi kliirensit (CLss) ja 19% suuremat jaotusruumala (V) meestel.
Czech: Medián odhadované CrCl byl 62 ml/min a 66 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.
Estonian: Keskmine hinnanguline CrCl oli 62 ml/min ja 66%-l kõikidest patsientidest oli CrCl < 70 ml/min.
Czech: Při pokračování v léčbě se dopad této cesty zmenšuje a začíná převažovat lineární cesta clearance.
Estonian: Ravi jätkudes selle raja tähtsus väheneb ja ülekaalu saavutab lineaarse kliirensi rada.
Czech: V době analýzy nebyl dosažen medián # neupraveno v důsledku multiplicity **Posuzováno podle modifikovaných kritérií dle Chesona z roku 2007 ‡ Konec úvodní léčby = konec úvodní fáze, nezahrnuje udržovací monoterapii
Estonian: Analüüsi ajal ei olnud mediaani saavutatud kohandamata mitmesuse järgi **Hinnatud modifitseeritud Cheson 2007 kriteeriumide põhjal ‡ Induktsioonravi lõpp = induktsioonravi faasi lõpp, ei hõlma säilitusravina saadud monoteraapiat
Czech: Výsledky post-hoc analýzy přežití bez progrese jsou v souladu s primární analýzou, statistická významnost se nemění a bezpečnostní profil je v souladu s primární analýzou.
Estonian: Post hoc analüüsi PFS-i tulemused on kooskõlas esmase analüüsiga ja selle olulisus ei ole muutunud ning ohutusprofiil on kooskõlas esmase analüüsiga.
Czech: Premedikace ke snížení rizika IRR je uvedena v tabulce 1.
Estonian: Premedikatsioon IRR riski vähendamiseks on toodud tabelites 1.
Czech: • pocit slabosti nebo celkové nemoci
Estonian: • nõrkustunne või üldine halb enesetunne
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí častěji než pacienti mladší 75 let.
Estonian: Nendel patsientidel esines rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid ja surmaga lõppenud kõrvaltoimeid kui alla 75-aastastel patsientidel.
Czech: Demografické údaje a vstupní charakteristiky byly mezi léčebnými rameny vyrovnané (medián věku 63 let, většina pacientů byla bílé rasy (88 %) a mužského pohlaví (58 %).
Estonian: Demograafilised andmed ja uuringueelsed tunnused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalus (vanuse mediaan 63 aastat, enamik olid valge rassi esindajad [88%] ja mehed [58%]).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Pokud se objeví silná reakce na infuzi, může Váš lékař rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Gazyvaro.
Estonian: Kui teil tekib tõsine infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst otsustada, et lõpetab ravi Gazyvaro'ga.
Czech: Žádné léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Czech: Pokud v průběhu první 100 mg infuze je rychlost infuze nutné upravit, nebo infuzi přerušit, musí se druhý vak podat následující den.
Estonian: Kui esimese 100 mg manustamise ajal muudetakse infusioonikiirust või katkestatakse infusioon, tuleb teine kott manustada järgmisel päeval.
Czech: • CLL a FL jsou typy nádorového onemocnění, které působí na bílé krvinky zvané „B-lymfocyty".
Estonian: • KLL ja FL on vähivormid, mille puhul on haigusest haaratud valgeverelibled, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks.
Czech: U pacientů, u kterých byla použita doporučená opatření pro prevenci IRR popsaná v bodě 4.2, byl pozorován snížený výskyt IRR všech stupňů závažnosti.
Estonian: Patsientidel, kellel kasutati lõigus 4.2 kirjeldatud soovitatavaid meetmeid IRR-ide vältimiseks, täheldati iga raskusastme IRR-ide esinemissageduse vähenemist.
Czech: IRR mohou mít souvislost se syndromem uvolňování cytokinů, který byl také hlášen u pacientů léčených přípravkem Gazyvaro.
Estonian: IRR-id võivad olla seotud tsütokiini vabanemise sündroomiga, mida on kirjeldatud ka Gazyvaro'ga ravitud patsientidel.
Czech: Před podáním přípravku Gazyvaro se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou jestliže:
Estonian: Enne Gazyvaro manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Czech: I když se fatální hemoragické příhody vyskytly u méně než 1 % pacientů, žádná fatální nežádoucí příhoda se nevyskytla v 1. cyklu.
Estonian: Surmaga lõppenud hemorraagilised kõrvaltoimed tekkisid vähem kui 1%-l patsientidest; ühtegi surmaga lõppenud juhtumit ei esinenud 1. tsükli ajal.
Czech: Diagnózu PML je třeba zvážit u všech pacientů, u kterých se objeví nové neurologické příznaky, nebo se změní příznaky již existujícího neurologického onemocnění.
Estonian: PML-i diagnoosi võimalusega tuleb arvestada iga patsiendi puhul, kellel tekivad esmakordselt neuroloogilised ilmingud või kellel olemasolevad ilmingud muutuvad.
Czech: Kombinace obinutuzumabu s chlorambucilem, bendamustinem, CHOP nebo CVP může zvýšit riziko neutropenie (viz bod 4.4).
Estonian: Obinutuzumabi kombineerimisel kloorambutsiili, bendamustiini, CHOP või CVP-ga võib suureneda neutropeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Czech: V malé podskupině pacientů s delecí 17p byl pozorován pouze pozitivní trend ve srovnání s Clb (poměr rizik = 0,42; p = 0,0892); prospěch ve srovnání s RClb nebyl pozorován.
Estonian: Väikeses 17p-deletsiooniga patsientide alarühmas täheldati vaid positiivset trendi võrreldes Clb-ga (HR=0,42, p=0,0892); võrreldes RClb-ga kasu ei ilmnenud.
Czech: Den 8
Estonian: 8. päev
Czech: To ukazuje na dispozici léku podle cíle (TMDD, target mediated drug disposition), kde počáteční nadbytek CD20 buněk způsobí rychlé vylučování obinutuzumabu z oběhu.
Estonian: See näitab sihtmärgi vahendatud ravimi dispositsiooni (TMDD), kus esialgne CD20 rakkude rohkus põhjustab obinutuzumabi kiiret eemaldamist vereringest.
Czech: Nepoužívejte jiná rozpouštědla, jako je např. roztok glukózy (5%) (viz bod 6.2).
Estonian: Mitte kasutada muid lahusteid, näiteks glükoosilahust (5%) (vt lõik 6.2).
Czech: • Plná dávka (1000 mg) jednou za 2 měsíce po dobu až 2 let nebo do doby progrese onemocnění.
Estonian: • Täisannus (1000 mg) üks kord iga 2 kuu järel kuni 2 aasta jooksul senikaua, kui teie haigus ei süvene.
Czech: Podat alespoň 30 minut před podáním infuze přípravku Gazyvaro
Estonian: Vähemalt 30 minutit enne Gazyvaro infusiooni
Czech: Pacienti mají být k vyšetření a léčbě PML odesláni k neurologovi.
Estonian: PML-i hindamiseks ja raviks tuleb patsient suunata neuroloogi konsultatsioonile.
Czech: Na základě dotazníku FACT-Lym a škály EQ-5D shromažďovaných v průběhu léčby i v následném sledování byla v pivotních studiích kvalita života související se zdravotním stavem zachována bez významných rozdílů mezi léčebnými skupinami.
Estonian: Ravi ajal ja jälgimisperioodide jooksul kogutud FACT-Lym küsimustiku ja EQ-5D näitaja skaala põhjal püsis keskses uuringus üldjuhul tervisega seotud elukvaliteet ilma märkimisväärse erinevuseta rühmade vahel.
Czech: • BO21004/CLL11, (N=781): Pacienti s dosud neléčenou CLL
Estonian: • BO21004/CLL11 (N=781): eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendid;
Czech: • léky ke zmírnění alergické reakce (antihistaminika)
Estonian: • allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)
Czech: • horečka, návaly horka nebo zimnice
Estonian: • palavik, õhetus või külmavärinad
Czech: • Typické schéma je uvedeno níže.
Estonian: • Tüüpiline raviskeem on toodud allpool.
Czech: Expozice obinutuzumabu in utero a vakcinace kojenců živými virovými očkovacími látkami
Estonian: Üsasisene kokkupuude obinutuzumabiga ja imikute vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega
Czech: Zhoršení preexistujícího kardiálního onemocnění
Estonian: Olemasolevate südamehaiguste süvenemine
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem centrálního kompartmentu (2,98 l u pacientů s CLL a 2,97 u pacientů s iNHL) přibližuje objemu séra, což naznačuje, že distribuce je výrazně omezena na plazmu a intersticiální tekutinu.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on tsentraalne jaotusruumala (2,98 l KLL-iga patsientidel ja 2,97 l iNHL-iga patsientidel) ligikaudu võrdne ravimi sisaldusega seerumis, mis näitab, et jaotumine piirdub suurel määral plasma ja interstitsiaalvedelikuga.
Czech: Jakékoli známky současné infekce je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Estonian: Samaaegse infektsiooni nähtusid tuleb ravida vastavalt vajadusele.
Czech: U člověka nebyla pozorována renální toxicita s kauzálním vztahem k obinutuzumabu.
Estonian: Inimestel ei ole täheldatud renaalset toksilisust, millel oleks põhjuslik seos obinutuzumabiga.
Czech: Incidence IRR u následných infuzí byla 3 %, u druhé 1000mg dávky a poté 1 %.
Estonian: IRR-ide esinemissagedus järgnevate infusioonide puhul oli 3% teise 1000 mg annuse manustamisel ja seejärel 1%.
Czech: Přípravek Gazyvaro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Gazyvaro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: • První den prvního cyklu Vám bude podána část Vaší první dávky 100 miligramů (mg) přípravku Gazyvaro velmi pomalu.
Estonian: • Esimese tsükli 1. päeval manustatakse teile väga aeglaselt osa (100 milligrammi [mg]) Gazyvaro esimesest annusest.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad
Czech: Zřejmý vztah mezi trombocytopenií a hemoragickými příhodami nebyl stanoven.
Estonian: Selge seos trombotsütopeenia ja hemorraagiliste seisundite vahel ei ole tõestatud.
Czech: Je třeba rovněž zvážit přerušení nebo snížení veškeré souběžně podávané chemoterapie nebo imunosupresivní terapie.
Estonian: Kaaluda tuleks ka samaaegselt kasutatava kemoteraapia või immunosupressiivse ravi katkestamist või annuse vähendamist.
Czech: Léčba přípravkem Gazyvaro má být v průběhu vyšetřování možného PML přerušena a pokud se diagnóza potvrdí, pak trvale ukončena.
Estonian: Võimaliku PML-i uurimise ajaks tuleb ravi Gazyvaro'ga katkestada ja kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Czech: Cyklus
Estonian: Tsükkel
Czech: Při výběru terapie u těchto pacientů musí být zvážen celkový bezpečnostní profil léčivého přípravku Gazyvaro s chemoterapií a specifická situace pacienta.
Estonian: Nende patsientide ravivõimaluse jaoks peab hoolikalt kaaluma Gazyvar + kemoteraapia üldist ohutusprofiili ja patsiendi individuaalset seisundit.
Czech: Celkové přežití#
Estonian: Üldine elulemus#
Czech: Pouze CLL - cyklus 1
Estonian: Ainult KLL - 1. tsükkel
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby (všechny indikace) Snížení dávky přípravku Gazyvaro se nedoporučuje.
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal (kõik näidustused) Gazyvaro annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Czech: V klinických studiích s folikulárním lymfomem byla pozorována vysoká incidence infekcí ve všech fázích klinických studií včetně sledování; přičemž nejvyšší incidence byla pozorována v udržovací fázi.
Estonian: Follikulaarse lümfoomi uuringutes täheldati infektsioonide suurt esinemissagedust kõigi uuringufaaside, kaasa arvatud järelkontrolli käigus; suurimat esinemissagedust täheldati säilitusravi faasis.
Czech: • Pokud se u Vás neobjeví žádná reakce na infuzi po malé části Vaší první dávky, můžete dostat i zbytek první dávky (900 mg) ve stejný den.
Estonian: • Kui teil ei teki infusiooniga seotud reaktsiooni pärast seda, kui väike osa esimesest annusest on manustatud, võib ülejäänud osa esimesest annusest (900 mg) manustada samal päeval.
Czech: Všech 6 cyklů léčby podstoupilo 79,4 % pacientů léčených kombinací G+B ve srovnání s 66,7 % v rameni B.
Estonian: G+B rühma patsientidest 79,4% sai kõik kuus ravitsüklit võrreldes 66,7%-ga B rühmas.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Poloxamer 188
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Trehaloosdihüdraat Poloksameer 188
Czech: Jakmile je na většinu CD20 buněk navázán obinutuzumab, je minimalizován vliv TMDD na PK.
Estonian: Ent kui enamus CD20 rakke on seondunud obinutuzumabiga, väheneb miinimumini TMDD mõju farmakokineetikale.
Czech: R-Chemo: Rituximab plus chemoterapie, G-Chemo: Gazyvaro plus chemoterapie, HR: poměr rizika, CI: interval spolehlivosti
Estonian: R-kemo: rituksimab pluss kemoteraapia, G-kemo: Gazyvaro pluss kemoteraapia, HR: riski suhtarv, CI: usaldusvahemik
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Väga sage
Czech: Z tohoto důvodu porovnávání incidence protilátek proti přípravku Gazyvaro s incidencí protilátek proti dalším přípravkům může být zavádějící.
Estonian: Nimetatud põhjustel võib Gazyvaro vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste ravimite vastaste antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Czech: • Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás objeví jakákoli reakce související s infuzí uvedená na začátku bodu 4.
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekib mõni infusiooniga seotud reaktsioonidest, mis on loetletud lõigu 4 alguses.
Czech: Je třeba také zvážit protivirovou a antimykotickou profylaxi (viz bod 4.2).
Estonian: Kaaluda tuleks ka viiruse- ja seenevastast profülaktikat (vt lõik 4.2).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/937/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/937/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/937/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/937/01
Czech: Úprava počtu B-buněk byla pozorována v průběhu 12-18 měsíců následného sledování u 35 % (14 ze 40) pacientů bez progrese onemocnění a u 13 % (5 ze 40) pacientů s progresivním onemocněním.
Estonian: B-rakkude arvu taastumist täheldati 12...18 kuu jooksul kuni 35%-l (14/40) haiguse progresseerumiseta patsientidest ja 13%-l (5/40) progresseeruva haigusega patsientidest.
Czech: Pro další způsoby podání nebyly provedeny žádné studie.
Estonian: Teiste manustamisviiside puhul ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: V pivotních studiích se vyskytly gastrointestinální perforace až u 1 % pacientů.
Estonian: iNHL-i olulistes uuringutes tekkis seedetrakti perforatsioon kuni 1%-l patsientidest.
Czech: Nebyly hlášené žádné příhody trombocytopenie stupně 5.
Estonian: Puudusid 5. astme trombotsütopeenia sündmused.
Czech: K čemu se přípravek Gazyvaro používá Přípravek Gazyvaro může být používán u dospělých k léčbě dvou různých typů nádorového onemocnění
Estonian: Milleks Gazyvaro't kasutatakse Gazyvaro't võib kasutada täiskasvanutel kahte erinevat tüüpi vähi raviks.
Czech: Pomohou Vám zvážit prospěch při pokračování v léčbě přípravkem Gazyvaro oproti rizikům pro Vaše dítě.
Estonian: Nad aitavad teil hinnata Gazyvaro-ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke ohte lapsele.
Czech: Údaje o podávání obinutuzumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Obinutuzumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Premedikace před následnými infuzemi a další premedikace mají být podány dle popisu níže.
Estonian: Premedikatsiooni järgnevate infusioonide puhul ja muud premedikatsiooni tuleb manustada vastavalt allpool kirjeldatule.
Czech: Ten zahrnuje přinejmenším vyšetření povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti HBcAg (HBcAb).
Estonian: See peab sisaldama vähemalt HBV viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) ja B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastaste antikehade (HBcAb) määramist.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Pacienti s akutním rizikem hypertenzní krize musí být vyšetření s ohledem na přínos a rizika vynechání jejich antihypertenzní léčby.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on suur risk hüpertensiivse kriisi tekkeks, tuleb hinnata antihüpertensiivse ravimi manustamata jätmisega seotud kasu ja riske.
Czech: Pacienti s aktivní hepatitidou B nemají být přípravkem Gazyvaro léčeni.
Estonian: Ägeda B-hepatiidiga patsiente ei tohi Gazyvaro'ga ravida.
Czech: Pozorované poměry rizika podle podskupin chemoterapie byly následující; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21), a bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
Estonian: Täheldatud riski suhtarvud kemoteraapia alarühmade järgi olid järgmised: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21) ja bendamustiin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Gazyvaro
Estonian: Muud ravimid ja Gazyvaro
Czech: Gazyvaro a po jejím ukončení se mohou objevit závažné bakteriální, mykotické a nové nebo reaktivované virové infekce.
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal ja pärast ravi lõppu võivad tekkida tõsised bakteriaalsed ja seeninfektsioonid ning uued viirusinfektsioonid või nende reaktiveerumine.