FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Afin de préciser le diagnostic de vos troubles gastriques, votre médecin souhaite obtenir la confirmation d'une infection par H.pylori.
Czech: • Váš lékař chce potvrdit, zda trpíte infekcí bakterie Helicobacter pylori, aby mohl lépe stanovit diagnózu vašeho onemocnění
French: Les résultats obtenus ont été comparés pour voir s'ils concordaient.
Czech: Získané výsledky byly porovnány, aby se zjistilo, zda souhlasí.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 mai 2003 et le 7 mai 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 7. května 2003 a dne 7. května 2008.
French: Ces échantillons qui sont ensuite envoyés pour analyse à un laboratoire spécialisé.
Czech: Tyto vzorky jsou následně odeslány k analýze do specializované laboratoře.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Torbet Laboratories Limited.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Torbet Laboratories Limited.
French: Tout d'abord, le patient prend un «repas d'épreuve» (tel que 200 ml de pur jus d'orange non dilué).
Czech: Nejprve pacient požije „testovací nápoj" (jako například 200 ml čistého nezředěného pomerančového džusu).
French: Pylobactell n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des informations relatives à son efficacité au sein de ce groupe.
Czech: Přípravek Pylobactell se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o účinnosti přípravku u této věkové skupiny pacientů.
French: Le dioxyde de carbone est ensuite évacué du corps dans l'air expiré.
Czech: Oxid uhličitý je následně z těla odváděn výdechem.
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être mesuré par des laboratoires spécialisés à l'aide d'une technique appelée spectrométrie de masse.
Czech: může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky nazývané hmotnostní spektrometrie.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PYLOBACTELL Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PYLOBACTELL Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Enfin, 30 minutes plus tard (40 minutes après le repas d'épreuve), le patient prélève trois autres échantillons d'air expiré.
Czech: Nakonec, za 30 minut (40 minut po požití testovacího nápoje), odebere pacient další tři vzorky dechu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pylobactell, le 7 mai 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pylobactell platné v celé Evropské unii dne 7. května 1998.
French: Pour effectuer le test, le patient doit prélever six échantillons d'air expiré, trois avant de prendre le comprimé de Pylobactell, et trois après.
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat šest vzorků dechu, tři před užitím tablet přípravku Pylobactell a tři po něm.
French: Si le patient a pris un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant six heures avant le test.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, pak by neměl nic jíst alespoň šest hodin před testem.
French: Après cinq minutes supplémentaires, le patient prend le comprimé de Pylobactell dissous dans de l'eau.
Czech: Po dalších pěti minutách pacient užije jednu tabletu přípravku Pylobactell rozpuštěnou ve vodě.
French: Autres informations relatives à Pylobactell:
Czech: Další informace o přípravku Pylobactell:
French: H.pylori est une bactérie qui intervient comme facteur de maladies telles que la dyspepsie (brûlures d'estomac, ballonnements et nausées), la gastrite (inflammation de l'estomac) et l'ulcère gastroduodénal (ulcères de l'estomac ou du duodénum).
Czech: H. pylori je bakterie, která ovlivňuje onemocnění, jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
French: H. pylori produit des enzymes, les uréases, qui permettent à la bactérie de dégrader l'urée en ammoniaque et en dioxyde de carbone.
Czech: H. pylori vytváří enzymy nazývané ureázy, které štěpí močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
French: Cinq minutes plus tard, le patient prélève trois échantillons d'air expiré.
Czech: Po pěti minutách pacient odebere tři vzorky dechu.
French: Le principe actif de Pylobactell, l'urée 13C, est l'urée chimique naturelle qui a été marquée au carbone 13 (13C).
Czech: Účinná látka přípravku Pylobactell, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
French: Si le patient prend Pylobactell, l'urée 13C contenue dans le comprimé de Pylobactell est dégradée et le dioxyde de carbone contenu dans l'air expiré contient également du 13C.
Czech: Jakmile pacient užil přípravek, 13C-močovina obsažená v tabletě přípravku Pylobactell se rozpadá a oxid uhličitý v dechu rovněž obsahuje 13C.
French: Pylobactell ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou pourraient présenter, une infection gastrique (de l'estomac) susceptible d'interférer avec le test respiratoire.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměli užívat pacienti, kteří mají nebo mohou mít žaludeční infekci, jež může ovlivnit dechový test.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pylobactell.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pylobactell bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: S'il y a une augmentation du niveau de dioxyde de carbone marqué dans l'air expiré après 30 minutes (test positif), cela signifie que le patient peut être infecté par H. pylori au niveau de l'estomac ou du duodénum.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitivní test), pacient má s jistou pravděpodobností bakterii H. pylori v žaludku či dvanácterníku.
French: Pour plus d'informations sur la manière dont ce test se déroule, voir la notice.
Czech: Úplné informace o provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
French: Pylobactell est un test respiratoire: on prélève des échantillons d'air expiré dans les tubes fournis dans le kit.
Czech: Přípravek Pylobactell je dechový test: vzorky dechu jsou odebrány do zkumavek, které jsou součástí soupravy přípravku.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pylobactell au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Pylobactell byl prokázán v průběhu studií?
French: Qu'est-ce que Pylobactell?
Czech: Co je Pylobactell?
French: Pylobactell ne doit pas être administré à des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'urée 13C ou à l'un des autres composants du comprimé.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na 13C-močovinu nebo na kteroukoli jinou složku v tabletě.
French: Le patient doit rester à jeun pendant les quatre heures précédant le test afin que celui-ci soit effectué avec un estomac vide.
Czech: Pacient by neměl po dobu čtyř hodin před testem jíst, aby byly vzorky dechu odebrány nalačno.
French: Pylobactell s'est avéré sensible à plus de 95% pour détecter les infections par H. pylori.
Czech: Citlivost přípravku Pylobactell v detekci infekce vyvolané bakterií H. pylori byla více než 95%.
French: S'il n'y a pas d'augmentation du niveau de dioxyde de carbone marqué dans l'air expiré, on pourrait conclure à une absence de H.pylori dans l'estomac ou le duodénum.
Czech: Pokud dech neobsahuje zvýšenou hladinu označeného oxidu uhličitého, v žaludku nebo dvanáctníku pacienta se pravděpodobně nenachází žádná bakterie H. pylori.
French: Pylobactell est utilisé pour le diagnostic de l'infection de l'estomac et du duodénum (la partie de l'intestin située juste en dessous de l'estomac) induite par Helicobacter pylori (H. pylori).
Czech: Přípravek Pylobactell se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori) v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pylobactell étaient supérieurs à ses risques dans le diagnostic in vivo de l'infection gastro-intestinale induite par H.pylori.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pylobactell v rámci in vivo diagnózy gastroduodenální infekce bakterií H. pylori převyšují jeho rizika.
French: L'EPAR complet relatif à Pylobactell est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pylobactell je k dispozici zde.
French: Les données destinées à justifier l'utilisation de Pylobactell proviennent de deux études principales portant sur l'utilisation d'antibiotiques dans le traitement de l'infection par H. pylori, au cours desquelles il a été utilisé comme test. Au total, 366 patients ont subi à la fois un test par Pylobactell et une biopsie standard (qui consiste à analyser un échantillon prélevé dans l'estomac pour déterminer s'il est infecté).
Czech: Celkem 366 pacientů podstoupilo test pomocí přípravku Pylobactell a standardní vyšetření pomocí biopsie (kdy je analyzován vzorek ze žaludku pro zjištění, zda se v něm nachází infekce).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pylobactell?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pylobactell?
French: Il est disponible sous la forme d'un kit comprenant un comprimé soluble de couleur blanche, contenant 100 mg d'urée 13C, son principe actif.
Czech: Pylobactell je diagnostický test. Je k dispozici ve formě soupravy, která obsahuje bílé rozpustné tablety se 100 mg účinné látky 13C-močoviny.
French: Pourquoi Pylobactell a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pylobactell schválen?
French: 4,5 mg/ml
Czech: 20 mg
French: Voie intraveineuse Flacon (verre) 20 mg
Czech: 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
French: Présentat ion
Czech: Cesta podání
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Czech: (Smyšlený) název Síla
French: Cela signifie que, pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Czech: Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
French: 31 décembre 2020
Czech: 31. prosince 2020
French: La dose individuelle peut varier dans des proportions importantes.
Czech: Individuální dávky se mohou významně lišit.
French: Il peut être administré de deux manières:
Czech: Jsou možné dva způsoby podání:
French: 31 décembre 2021
Czech: 31. prosince 2021
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1191/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1191/001
French: Ce schéma posologique doit être maintenu aussi longtemps que nécessaire pour le patient.
Czech: Toto dávkovací schéma je třeba zachovat tak dlouho, jak pacient potřebuje.
French: Vous pourriez observer des changements au niveau de votre vue.
Czech: Může u Vás dojít ke změnám zraku.
French: La sécurité et l'efficacité de Qarziba chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
French: Les patients sont susceptibles d'être immunodéprimés à la suite des traitements antérieurs.
Czech: Pacienti mohou mít v důsledku předchozí léčby sníženou imunitu.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100).
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
French: Des réactions anaphylactiques graves se sont produites chez 3,5 % des patients.
Czech: Závažné anafylaktické reakce se vyskytly u 3,5 % pacientů.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto problémů.
French: Reprendre le traitement pour les cycles suivants
Czech: Pokračujte v léčbě v následujících cyklech.
French: Profil de sécurité avec et sans IL-2
Czech: Bezpečnostní profil s IL-2 a bez IL-2
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 12 mois, car il n'a pas été suffisamment testé dans cette catégorie d'âge.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 12 měsíců, protože v této věkové skupině nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
French: La dose maximale par prise de gabapentine est de 300 mg.
Czech: Maximální jednotlivá dávka gabapentinu je 300 mg.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après la mention «EXP».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
French: • Fabricant
Czech: • Výrobce
French: Si vous ressentez l'un des effets suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère: Très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10):
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru: velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle à partir de votre taille et de votre poids.
Czech: Plochu povrchu těla Vám lékař vypočte na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
French: Infections systémiques
Czech: Systémové infekce
French: Il s'agit d'une des formes de cancer les plus courantes chez les enfants en bas âge.
Czech: Jedná se o jedno z nejčastějších nádorových onemocnění v dětství.
French: N'utilisez Qarziba que si votre médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
Czech: Přípravek Qarziba můžete používat pouze v případě, že se lékař domnívá, že přínosy převažují nad riziky pro plod.
French: Avant le début de chaque cycle de traitement, les paramètres cliniques suivants doivent être évalués et le traitement doit être reporté jusqu'à ce que les valeurs suivantes soient atteintes:
Czech: Před zahájením jednotlivých léčebných cyklů je nutné vyhodnotit následující klinické parametry, přičemž s léčbou je nutné počkat do doby, než je dosaženo uvedených hodnot:
French: Elle survient généralement au début de la perfusion.
Czech: Obvykle se vyskytuje na začátku infuze.
French: Date de première autorisation : 8 may 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2017
French: Aucune étude sur la biotransformation classique n'a été réalisée.
Czech: Klasické studie biotransformace se neprováděly.
French: Des taux d'AAM mesurables ont été détectés chez 65 (62 %) des 105 patients étudiés.
Czech: Celkem byly titry protilátek proti léčivému přípravku zjištěny u 65 (62 %) ze 105 vyšetřených pacientů.
French: La cohorte de patients était composée de 61 garçons et de 37 filles, âgés de 1 à 26 ans (médiane : 5 ans).
Czech: Jednalo se o 61 chlapců a 37 dívek ve věku od 1 do 26 let (medián 5 let).
French: Un syndrome de relargage de cytokines a également été signalé chez 32 % des patients.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 32 % pacientů.
French: • infection, en particulier associée au cathéter par lequel le médicament est administré
Czech: • infekce, zejména infekce v souvislosti s použitím katétru, kterým se léčivý přípravek podává
French: Les patients dont la maladie progressait ont été exclus.
Czech: Pacienti s progresivním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP due aux niveaux plus élevés de TNF-α et d'IL-6, et, par conséquent, des interactions avec les médicaments pris concomitamment ne peuvent être exclues.
Czech: Nelze vyloučit riziko nepřímého snížení aktivity CYP v důsledku vyšších hodnot TNF-α a IL-6, a proto ani riziko interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky.
French: Des neuropathies périphériques sensitives et motrices ont été signalées chez un total de 9 % des patients.
Czech: Byly hlášeny motorické a senzorické periferní neuropatie, a to celkem u 9 % pacientů.
French: Au total, 370 patients ont été randomisés et ont reçu un traitement.
Czech: Celkem bylo v rámci studie randomizováno 370 pacientů, kterým byla aplikována léčba.
French: Cet aspect doit être pris en compte au moment d'interpréter les paramètres pharmacocinétiques (Cmax, exposition, demi-vie) repris cidessous.
Czech: To je nutné vzít při interpretaci farmakokinetických parametrů uvedených níže (Cmax, expozice, poločas) v úvahu.
French: La solution ne doit pas être exposée directement à la lumière du soleil ou à la chaleur.
Czech: Roztok nesmí být vystaven přímému slunečnímu záření ani teplu.
French: Au vu des limites des méthodes bioanalytiques, les données sont actuellement insuffisantes pour évaluer correctement l'impact de la formation d'anticorps anti-médicaments sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ainsi que sur l'efficacité et la sécurité du dinutuximab bêta.
Czech: Vzhledem k omezením bioanalytických metod nestačí současné údaje k tomu, aby bylo možné řádně posoudit vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na farmakokinetické a farmakodynamické parametry, ani na účinnost a bezpečnost dinutuximabu beta.
French: • Réactions allergiques ou autres réactions liées à la perfusion Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion, telle que:
Czech: • alergické reakce nebo další reakce spojené s podáváním infuze Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo po jejím podání vyskytne jakýkoli druh reakce, např.:
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Afin de recueillir des données sur la douleur et sa prise en charge, l'effet sur le système nerveux central et périphérique, y compris les troubles visuels, la sécurité à long terme et l'efficacité à long terme, le titulaire de l'AMM est tenu de soumettre les résultats d'une étude basée sur les données issues d'un registre de patients avec un neuroblastome à haut risque.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem shromáždění údajů o bolesti a jejím zmírňování, účincích na periferní a centrální nervový systém, včetně poruch zraku, a dlouhodobé bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti přípravku má držitel rozhodnutí o registraci předkládat výsledky studie vycházející z údajů z registru pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
French: Grade 1 - 2
Czech: 1-2. stupeň
French: Un effet de la formation d'AAM sur le volume de distribution a été établi (augmentation de 37 % du volume).
Czech: Byl zjištěn vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na distribuční objem (zvýšení objemu o 37 %).
French: Élimination La demi-vie observée dans les études 1 et 2 était d'environ 190 heures, soit 8 jours.
Czech: Eliminace Poločas zaznamenaný v 1. a 2. studii byl kolem 190 hodin, tj.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
French: Veuillez noter que les pompes élastomériques ne sont pas considérées comme adaptées à une association avec les filtres en ligne.
Czech: Upozorňujeme, že elastomerické pumpy se v kombinaci s in-line filtry nepovažují za vhodné.
French: Au départ, 72 patients présentaient une maladie observable tandis qu'elle n'était pas détectable chez 26 patients.
Czech: Při zahrnutí do studie mělo 72 pacientů měřitelnou chorobu a u 26 pacientů nebylo možné onemocnění zjistit.
French: • rétrécissement soudain des voies respiratoires (bronchospasme, laryngospasme), respiration rapide
Czech: • náhlé zúžení dýchacích cest (tzv. bronchospazmus, laryngospazmus), zrychlené dýchání
French: • gonflement des tissus (au niveau du visage, des lèvres, autour des yeux, dans les membres inférieurs)
Czech: • otok tkání (v obličeji, na rtech, kolem očí, v dolních končetinách)
French: Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter la survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, en particulier durant le premier et le deuxième cycle de traitement.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou anafylaktické nebo alergické reakce, zejména při prvním a druhém léčebném cyklu.
French: Sur la base de l'évaluation de la gravité des effets indésirables du dinutuximab bêta par le médecin, une réduction de 50 % de la dose ou une interruption temporaire de la perfusion peut être appliquée.
Czech: Na základě posouzení závažnosti nežádoucích účinků dinutuximabu beta lékařem může být pacientovi snížena dávka o 50 % nebo dočasně přerušena infuze.
French: • Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
French: Autres médicaments et Qarziba
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qarziba
French: Qarziba ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Czech: Přípravek Qarziba se v těhotenství nemá používat.
French: Affections psychiatriques agitation, anxiété
Czech: Psychiatrické poruchy agitovanost, úzkost
French: Comme ces patients sont généralement porteurs d'un cathéter veineux central in situ, ils risquent de développer une infection systémique.
Czech: Jelikož mají často zaveden centrální žilní katétr, jsou ohroženi rozvojem systémové infekce.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM.RRRR}.
French: Chaque emballage contient un flacon.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
French: Le même schéma thérapeutique a été utilisé lors d'une étude de phase II (étude 2) à laquelle ont participé 44 patients.
Czech: fáze (2. studie), do níž bylo zařazeno 44 pacientů.
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC: L01XC
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC
French: Les effets du dinutuximab bêta sur la fertilité l'Homme ne sont pas connus.
Czech: Účinky dinutuximabu beta na lidskou fertilitu nejsou známy.
French: Votre médecin décidera aussi si la co-administration d'un second médicament, l'interleukine-2, est nécessaire pour le traitement de votre cancer.
Czech: Váš lékař se dále rozhodne, zda je k léčbě Vašeho nádorového onemocnění nutné přidat další léčivý přípravek - interleukin-2.
French: Par conséquent, la formation d'AAM devrait avoir de légers effets (diminution de moins de 10 %) sur l'exposition dans les 24 heures après l'administration, dans des conditions n'étant pas à l'état d'équilibre.
Czech: Proto se předpokládá, že tvorba těchto protilátek má na expozici v průběhu 24 hodin po podání přípravku mírný vliv (snížení o méně než 10 %) - za podmínek nerovnovážného stavu.
French: Il n'existe pas de données animales sur la tératogénicité ou l'embryotoxicité chez les animaux.
Czech: K dispozici nejsou ani údaje o teratogenním účinku nebo embryotoxicitě u zvířat.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés attentivement pour déceler d'éventuels signes ou symptômes d'effets indésirables et selon la clinique/si besoin des soins de support devront être mis en place.
Czech: V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat výskyt známek nebo příznaků nežádoucích účinků a v případě potřeby jim poskytnout podpůrnou léčbu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Qarziba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteint de neuroblasome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qarziba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u neuroblastomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Opioïdes
Czech: Opioidy