FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vinflunin je citotoksični protutumorski lijek pa je pri rukovanju s Javlorom, kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potreban oprez.
Norwegian Bokmål: Vinflunin er et cytotoksisk antineoplastisk legemiddel, og som med andre potensielt toksiske forbindelser, må en være svært forsiktig ved bruk av Javlor.
Croatian: Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje protutumorskih lijekova.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering og destruering av antineoplastiske legemidler må følges.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Denne perioden skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Croatian: Manje često Ishemija miokarda Infarkt miokarda
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Myokardiskemi Myokardinfarkt
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis vinflunin infunderes via en perifer vene, kan vinflunin forårsake venøs irritasjon (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika: - s protrombinskim vremenom > 70% NV (normalne vrijednosti) i jednim od navedenog: [ GGN (gornja granica normale) < bilirubin ≤ 1,5×GGN i/ili 1,5xGGN < transaminaze ≤ 2,5×GGN i/ili GGN < GGT ≤ 5×GGN ].
Norwegian Bokmål: - Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter: - med en protrombintid > 70 % NV (normal verdi) og som viser minst ett av følgende kriterier: [ ULN (Upper Limit of Normal (øvre grense for normal verdi)) < bilirubin ≤ 1,5×ULN og/eller 1,5xULN < transaminaser ≤ 2,5×ULN og/eller ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Croatian: Manje često Vrtoglavica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nyresvikt
Croatian: Manje često Neutropenijska sepsa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nøytropen sepsis
Croatian: Srčani učinci poznati su učinak razreda vinka alkaloida.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av hjertefunksjonen er en kjent klasseeffekt av vinkaalkaloider.
Croatian: Mukozitis 2. stupnja definira se kao "umjeren", 3. stupnja kao "težak", a 4. stupnja kao "opasan po život".
Norwegian Bokmål: Mukositt grad 2 er definert som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende".
Croatian: Odgoditi do oporavka (ABN ≥ 1000/mm³ i trombociti ≥ 100 000/mm³) i prilagoditi dozu ako je potrebno (vidjeti tablicu 2) Prekid ako nije došlo do oporavka unutar 2 tjedna
Norwegian Bokmål: - Utsett behandlingen til blodverdiene er blitt bedre (ANC ≥ 1000/mm3 og blodplater ≥ 100 000/mm3), og juster dosen etter behov (se tabell 2) - Avbryt behandlingen hvis blodverdiene ikke er blitt bedre innen to uker
Croatian: Javlor otopinu za infuziju smije pripremiti i primijeniti samo osoblje koje je odgovarajuće osposobljeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Javlor infusjonsvæske, oppløsning skal bare klargjøres og administreres av personale som har hatt opplæring i riktig bruk av cytotoksiske midler.
Croatian: U slučaju konstipacije 2. stupnja, koji se definira kao konstipacije za koji su potrebni laksativi, tijekom 5 ili više dana ili konstipacije ≥3. stupnja bilo kojeg trajanja, treba prilagoditi dozu vinflunina (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved obstipasjon, grad 2, definert som krever laksantia, i 5 dager eller mer, eller grad ≥ 3 uansett varighet, må vinflunindosen justeres (se pkt.
Croatian: Dovršeno je ispitivanje faze I farmakokinetike i podnošljivosti u bolesnika s promijenjenim testovima jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført en fase I-studie på farmakokinetikk og tolerabilitet hos pasienter med endrede leverfunksjonsresultater (se pkt.
Croatian: Manje često Ekstravazacija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ekstravasiv infusjon
Croatian: 2 Mučnina 3. stupnja prema kriterijima NCI CTC definira se kao neznačajan unos koji zahtijeva intravensku primjenu tekućine.
Norwegian Bokmål: 2 NCI CTC grad 3 av kvalme er definert som ubetydelig inntak, krever væske intravenøst.
Croatian: na farmakokinetiku vinflunina pokazalo je da je istodobna primjena ketokonazola (400 mg oralno jedanput na dan tijekom 8 dana) za posljedicu imala 30%-tno i 50%-tno povećanje izloženosti vinfluninu u krvi, odnosno njegovu metabolitu
Norwegian Bokmål: En fase I-studie som vurderte effekten av ketokonazol-behandling (en potent CYP3A4-hemmer) på farmakokinetikken til vinflunin, indikerte at samtidig administrasjon av ketokonazol (400 mg oralt én gang daglig i 8 dager) resulterte i en økning på henholdsvis 30 % og 50 % av forekomsten av vinflunin og metabolitten 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) i blodet.
Croatian: Javlor 25 mg/mL sterilni koncentrat vinflunin
Norwegian Bokmål: Javlor 25 mg/ml sterilt konsentrat vinflunin
Croatian: Treba izbjegavati vene nadlanice i one blizu zglobova.
Norwegian Bokmål: Venene i håndryggen og vener nær ledd bør unngås.
Croatian: Mukozitis ili konstipacija 2. stupnja ≥ 5 dana ili ≥ 3. stupnju bilo kojeg trajanja1
Norwegian Bokmål: Mukositt eller obstipasjon, grad 2 ≥ 5 dager eller grad ≥ 3 uansett varighet1
Croatian: Treba razmotriti prekid terapije vinfluninom u bolesnika koji razvijaju neurološke znakove PRES-a (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av vinflunin bør vurderes hos pasienter som utvikler nevrologiske tegn på PRES (se pkt.
Croatian: Manje često Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) a
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Mindre vanlige Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone
Croatian: 2. stupanj definira se kao "umjeren", 3. stupanj kao "težak", a 4. stupanj kao "opasan po život" (vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2).
Norwegian Bokmål: Grad 2 er definert som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende" (se tabell 2 under pkt.
Croatian: Uočena je i statistički značajna razlika u ukupnom preživljenju (p=0,040) populacije koja je zadovoljila uključne kriterije (iz koje je isključeno 13 bolesnika s klinički značajnim kršenjima protokola na početku ispitivanja koji nisu bili zadovoljili uključne kriterije); omjer hazarda 0,78 (95%-tni interval pouzdanosti (CI 0,61, 0,99).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell på generell overlevelse (p = 0,040) ble også observert i den gitte populasjonen (som ekskluderte 13 pasienter med klinisk signifikant protokollbrudd ved "baseline" som ikke kvalifiserte til behandling); hasardrate 0,78 (95 % KI 0,61, 0,99).
Croatian: 3. stupanj imalo je 0,6% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Totalt 0,6 % av pasienter opplevde grad 3.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Croatian: Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom prijelaznih stanica urotelijalnog trakta nakon neuspjeha prethodnog protokola koji je sadržavao platinu.
Norwegian Bokmål: Javlor brukes som monoterapi til behandling av voksne pasienter med avansert eller metastatisk overgangsepitelkarsinom i urinveiene etter at tidligere platinabasert regime har mislyktes.
Croatian: Febrilna neutropenija definirana kao ABN < 1000/mm³ i vrućica
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni definert som ANC < 1000/mm3 og feber
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka u sljedećim slučajevima: - zaštićen od svjetlosti u infuzijskoj vrećici od polietilena ili polivinilklorida: do 6 dana u hladnjaku (2°C- 8°C) ili do 24 sata na temperaturi od 25°C; - izložen svjetlosti u infuzijskom kompletu od polietilena ili polivinilklorida do 1 sat na temperaturi od 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet legemiddel er som følger: - beskyttet mot lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonspose i opptil 6 dager i kjøleskap (2 °C - 8 °C), eller i opptil 24 timer ved 25 °C.
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku.
Norwegian Bokmål: For videre behandlingssykluser bør dosen justeres i tilfelle toksisitet, som vist i tabell 3 under.
Croatian: Povećanje tjelesne težine anuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet bučestalost izračunata na temelju kliničkog ispitivanja koje nije povezano s karcinomom tranzicijskih stanica urotela
Norwegian Bokmål: Vektøkning abivirkninger er rapportert etter markedsføring bhyppighet er beregnet på grunnlag av ikke-TCCU klinisk studie
Croatian: Vrlo često Konstipacija Bol u abdomenu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Obstipasjon Abdominale smerter Oppkast
Croatian: Ako želite začeti dijete, potražite savjet liječnika.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du ønsker å gjøre en kvinne gravid.
Croatian: Početni ABN < 1500/mm³ za prvu primjenu, početni ABN < 1000/mm³ za naredne primjene (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: "Baseline" ANC < 1500/mm3 ved første administrasjon, "baseline" ANC < 1000/mm3 ved påfølgende administrasjoner (se pkt.
Croatian: Vinflunin pokazuje in vivo značajno protutumorsko djelovanje protiv širokog spektra ljudskih ksenogeničnih presadaka u miševa u vidu produljenja preživljavanja i inhibicije rasta tumora.
Norwegian Bokmål: In vivo viser vinflunin signifikant antitumoraktivitet mot et bredt spekter av humane transplantater hos mus, både i form av forlenget overlevelse og hemming av tumorvekst.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Jedno ispitivanje faze III i dva ispitivanja faze II podržavaju uporabu Javlora za liječenje uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prijelaznih stanica urotela kao terapiju druge linije nakon neuspjeha prethodnog protokola s platinom.
Norwegian Bokmål: Én fase III-studie og to fase II-studier støtter bruk av Javlor i behandling av avansert eller metastatisk overgangsepitelkarsinom i urinveiene som andrelinjebehandling etter at tidligere platinabasert regime har mislyktes.
Croatian: Treba razmotriti prekid terapije vinfluninom u bolesnika koji razviju srčanu ishemiju.
Norwegian Bokmål: Seponering av Javlor bør vurderes hos pasienter som utvikler iskemisk hjertesykdom.
Croatian: Manje često Tumorska bol a
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tumorsmertera
Croatian: Manje često Periferna motorna neuropatija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifer motorisk nevropati Sjeldne
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kartonskoj kutiji iza „Rok valjanosti" ili oznake EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og på esken etter Utl.dato.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela liječenih vinfluninom
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger observert hos pasienter med overgangsepitelkarsino m i urinveiene som er behandlet med vinfluninOrganklassesy stem
Croatian: Kako primjenjivati Javlor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Javlor
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije početka terapije.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Croatian: Zatvor je vrlo česta nuspojava Javlora.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en svært vanlig bivirkning av Javlor.
Croatian: U slučaju toksičnosti probavnog sustava ≥3. stupnju (osim povraćanja ili mučnine) ili mukozitisa (2.
Norwegian Bokmål: Annen toksisitet, grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (unntatt grad 3, oppkast eller kvalme2)
Croatian: Razrjeđivanje koncentrata Volumen Javlora (koncentrata) koji odgovara izračunatoj dozi vinflunina treba umiješati u 100-mililitarsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju.
Norwegian Bokmål: Volumet av Javlor (konsentrat) som samsvarer med beregnet dose av vinflunin skal blandes i en 100 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka u sljedećim slučajevima: - zaštićen od svjetlosti u infuzijskoj vrećici od polietilena ili polivinilklorida: do 6 dana u hladnjaku (2°C- 8°C) ili do 24 sata na temperaturi od 25°C; - izložen svjetlosti u infuzijskom kompletu od polietilena ili polivinilklorida: do 1 sat na temperaturi od 25°C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet legemiddel er som følger: - beskyttet mot lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonsposer i opptil 6 dager i kjøleskap (2 °C - 8 °C), eller i opptil 24 timer ved 25 °C.
Croatian: Prije svakog ciklusa potrebno je provesti odgovarajuću provjeru kompletne krvne slike radi provjere apsolutnog broja neutrofila (ABN), trombocita i hemoglobina s obzirom na to da su neutropenija,
Norwegian Bokmål: Før hver behandlingssyklus skal det foretas en fullstendig blodtelling for å kontrollere absolutt antall av nøytrofile granulocytter (ANC), blodplater og hemoglobin, ettersom nøytropeni, trombocytopeni og anemi er vanlige bivirkninger av vinflunin.
Croatian: Konstipacija se liječi primjenom medicinskih sredstava (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Obstipasjon behandles medikamentelt (se pkt.
Croatian: Trombociti < 100 000/mm³ (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodplater < 100 000/mm3 (se pkt.
Croatian: Bukalni poremećaji
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
Croatian: Za daljnje cikluse dozu treba prilagoditi u slučaju toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: For videre behandlingssykluser bør dosen justeres i tilfelle toksisitet (se pkt.
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti Tablica 2: Prilagodbe doze zbog toksičnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejusteringer pga. toksisitet
Croatian: Vrlo često Mijalgija Često
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myalgi Vanlige
Croatian: Vrlo često Alopecija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Alopesi
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Javlor
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Javlor
Croatian: - Preporučena doza vinflunina je 200 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom ≥ 50% NV i bilirubinom > 3×GGN i transaminazama > GGN i GGT > GGN.
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose vinflunin er 200 mg/m² gitt én gang hver tredje uke hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) eller hos pasienter med en protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og transaminaser > ULN og GGT > ULN.
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove:
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Croatian: - zimica, pretjerano znojenje - alergija, dehidracija, glavobolja, kožni osip, svrbež - probavne tegobe, bol u ustima, na jeziku i u zubima, promjena okusa
Norwegian Bokmål: - frysninger, svettetokter - allergi, dehydrering, hodepine, hudutslett, kløe - fordøyelsesproblemer, smerter i munnhulen, på tungen samt tannpine, endret smakssans - muskeltretthet, kjevesmerter, smerter i armer og ben, ryggsmerter, leddsmerter, muskelsmerter,
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje uputilo je na moguću interakciju s paklitakselom i docetakselom (supstrati CYP3) (blaga inhibicija metabolizma vinflunina).
Norwegian Bokmål: Det er antydet en mulig interaksjon med paklitaksel og docetaksel (CYP3-substrater) i en in vitrostudie (lett hemming av metabolismen til vinflunin).
Croatian: Manje često Smetnje vida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Visuell forstyrrelse
Croatian: Preporučena istodobna primjena lijekova Da bi se spriječila konstipacija, preporučuju se laksativi i dijetetske mjere uključujući oralnu hidraciju od 1. do 5. ili 7. dana nakon svake primjene vinflunina (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker laksantia, tilpasser kostholdet og starter opp med oral væskebehandling fra dag 1 til dag 5 eller 7, etter hver administrering av vinflunin.
Croatian: Tijekom ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora vinflunin je inducirao malformacije maternice i rodnice kod 2 ženke i negativno utjecao na parenje i/ili implantaciju jajašca te značajno smanjio broj zametaka.
Norwegian Bokmål: I løpet av pre- og postnatale utviklingsstudier hos rotter førte vinflunin til misdannelser av uterus og vagina hos 2 hunner.
Croatian: - u bolesnika koji imaju najmanje 75 godina, ali manje od 80 godina, doza vinflunina koja se primjenjuje je 280 mg/m² svaka 3 tjedna. - u bolesnika koji imaju 80 ili više godina doza vinflunina koja se primjenjuje je 250 mg/m² svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Dosene som anbefales hos pasienter som er minst 75 år, er som følger: - Hos pasienter som er minst 75 år, men under 80 år, skal det gis en dose vinflunin 280 mg/m² hver 3. uke.
Croatian: Prije svake infuzije vinflunina treba provesti odgovarajuću kontrolu kompletne krvne slike radi provjere vrijednosti ABN-a, trombocita i hemoglobina (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling må gjøres før hver infusjon av vinflunin for å kontrollere ANC-, blodplate- og hemoglobinverdiene (se pkt.
Croatian: Javlor se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka mokraćnog mjehura i mokraćnih puteva nakon neuspjeha prethodne terapije koja je uključivala platinu.
Norwegian Bokmål: Javlor brukes til å behandle kreft i blære og urinveiene på et utviklet stadium eller med metastaser, når tidligere behandling med platinabaserte legemidler har mislyktes.
Croatian: Javlor se MORA primjenjivati SAMO intravenski.
Norwegian Bokmål: Javlor er KUN til intravenøs bruk.
Croatian: - Preporučena doza vinflunina je 250 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom ≥ 60% NV i 1,5×GGN < bilirubin ≤ 3×GGN i jednim od navedenog: [ transaminaze > GGN i/ili GGT > 5×GGN ].
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose vinflunin er 250 mg/m² gitt én gang hver tredje uke hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) eller hos pasienter med en protrombintid ≥ 60 % NV og 1,5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN og som viser minst ett av følgende kriterier: [ transaminaser > ULN og/eller GGT > 5×ULN ].
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju vinflunin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Javlor 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vinflunin
Croatian: Farmakokinetika vinflunina nije se promijenila za bolesnike u dobi od 70 do 75 godina i u dobi između 75 i 80 godina.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vinflunin ble ikke endret hos pasienter 70 ≤ alder
Croatian: Započinjanje terapije vinfluninom kontraindicirano je u ispitanika s početnim ABN-om < 1500/mm³ ili trombocitima < 100 000/mm³.
Norwegian Bokmål: Oppstart av vinflunin er kontraindisert hos pasienter med "baseline" ANC < 1500/mm3 eller blodplater < 100 000/mm3.
Croatian: Stoga liječnici trebaju pozorno pratiti pojavu srčanih događaja u bolesnika koji primaju Javlor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Javlor, må derfor nøye overvåkes av lege for å hindre forekomst av akutt hjertesykdom.
Croatian: Odgoda ili prekid liječenja zbog toksičnosti Tablica 1: Odgoda narednog ciklusa zbog toksičnosti Toksičnost
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseutsettelse for påfølgende behandlingssykluser pga. toksisitet
Croatian: Vinflunin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom < 50%NV ili s bilirubinom > 5xGGN ili s pojedinim transaminazama
Norwegian Bokmål: Vinflunin er ikke blitt evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller hos pasienter med en protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin >5xULN eller med isolerte tilfeller av transaminaser > 2,5xULN (≥ 5xULN kun ved levermetastaser) eller med GGT >15xULN.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze vezana uz dob u bolesnika koji imaju manje od 75 godina (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 75 år) Det er ikke nødvendig med aldersrelatert dosejustering hos pasienter som er under 75 år (se pkt.
Croatian: Trombocitopenija (trombociti < 100 000/mm³)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (ANC < 1000/mm3 ) eller trombocytopeni (blodplater < 100 000/mm3)
Croatian: Konstipacija 3. stupnja prema kriterijima NCI CTC definira se kao opstipacija koja zahtijeva ručnu evakuaciju stolice ili primjenu klizme, dok se 4. stupanj definira kao opstrukcija ili toksični megakolon.
Norwegian Bokmål: NCI CTC grad 3 av obstipasjon er definert som en forstoppelse som krever manuell uthenting eller klystér, grad 4 av obstipasjon som en obstruksjon eller toksisk megakolon.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Croatian: Početna doza vinflunina od 320 mg/m²
Norwegian Bokmål: Vinflunin, første dose på 320 mg/m²
Croatian: Oštećenje jetre Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Anbefalt dose bør reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Nakon prilagodbe za prognostičke čimbenike analize OS-a u podskupinama bolesnika bez prethodne primjene cisplatina ili s njom pokazale su omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] odnosno omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Norwegian Bokmål: Når dette ble justert for prognostiske faktorer, viste analyser av generell overlevelse i pasientundergruppene uten eller ved bruk av tidligere cisplatin, en HR på henholdsvis (95 % KI) = [0,53 (0,32-0,88); p = 0,0143] og en HR på (95 % KI) = [0,70 (0,530,94); p = 0,0174].
Croatian: Liječnik će prilagoditi početnu dozu Javlora ovisno o vašoj dobi i tjelesnom stanju i posebnim okolnostima:
Norwegian Bokmål: Legen vil justere startdosen med Javlor basert på din alder og fysiske form og i bestemte situasjoner: - Hvis du tidligere har hatt stråling av bekkenet - Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer - Hvis du har leverproblemer
Croatian: U slučaju malih ili sklerotičnih vena, limfedema ili nedavne venepunkcije iste vene, može se preferirati uporaba centralnog katetera.
Norwegian Bokmål: Bruk av et sentralt kateter kan være best å bruke ved små eller skleroserte vener, lymfeødem eller ny venepunksjon på samme vene.
Croatian: Ako dođe u doticaj sa sluznicom, sluznicu treba odmah temeljito isprati vodom.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles grundig med vann.
Croatian: Početna doza vinflunina od 250 mg/m²
Norwegian Bokmål: Vinflunin, første dose på 250 mg/m²
Croatian: Doze vinflunina bile su prilagođene prema 3 dobne skupine kako je prikazano u nastavku: Dob (y)
Norwegian Bokmål: Vinflunindoser ble justert i henhold til 3 aldersgrupper som vist under:
Croatian: - ako imate zatvor ili se liječite lijekovima protiv boli (opioidima) ili imate rak u trbuhu ili ste imali operaciju trbuha,
Norwegian Bokmål: Javlor", - dersom du har forstoppelse, eller behandles med legemidler mot smerter (opioider), hvis du har kreft i bukhulen, eller har hatt kirurgiske inngrep i bukhulen, - dersom du ønsker å gjøre en kvinne gravid (se "Graviditet, amming og fertilitet" nedenfor).
Croatian: Oštećenje bubrega Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Anbefalt dose bør reduseres hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Bol u prsima
Norwegian Bokmål: Brystsmerter