FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Deksametazon pobudza CYP3A4 i może powodować zmniejszenie stężenia sakwinawiru.
Hungarian: - A dexametazon indukálja a CYP3A4 izoenzimet és csökkentheti a szakinavir koncentrációt.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg sakwinawiru w postaci mezylanu sakwinawiru.
Hungarian: Egy Invirase filmtabletta 500 mg szakinavirt tartalmaz szakinavir-mezilát formájában.
Polish: - Antybiotyki streptograminowe (sakwinawir / rytonawir)
Hungarian: - Sztreptogramin antibiotikumok (szakinavir/ritonavir)
Polish: Tabela 4: Podsumowanie parametrów elektrokardiograficznych po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 rozpoczynających leczenie produktem Invirase z rytonawirem.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött, Invirase/ritonavir kezelést kezdő betegek módosított Invirase/ritonavir adagolási séma mellett megfigyelt elektrokardiogram paramétereinek összefoglalása
Polish: Stosować z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwość zaburzeń rytmu serca.
Hungarian: Óvatosan kell alkalmazni a lehetséges szívritmuszavarok miatt.
Polish: Karmienie piersią: Brak jest badań na zwierzętach laboratoryjnych i badań u ludzi dotyczących wydzielania sakwinawiru do mleka.
Hungarian: Szoptatás: nincsenek állatkísérletes és humán adatok arról, hogy a szakinavir átjut-e az anyatejbe.
Polish: Rytonawir Cmax ↑ 34% Atazanawir ↔
Hungarian: Ritonavir Cmax ↑ 34% Atazanavir ↔
Polish: Dlatego też sakwinawir może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: ha a várt előny meghaladja a magzatra vonatkozó kockázatot (lásd 5.3 pont).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki glikokortykosteroidu wraz z dokładnym kontrolowaniem działania miejscowego i ogólnoustrojowego, lub zmienić glikokortykosteroid na taki, który nie jest substratem
Hungarian: Mérlegelendő a glükokortikoid adagjának csökkentése a lokális és a szisztémás hatások fokozott ellenőrzése mellett, vagy egy olyan glükokortikoidra történő áttérés, amely nem szubsztrátja a CYP3A4-nak (pl. beklometazon).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Niewydolność nerek: Wydalanie przez nerki stanowi mało istotną drogę eliminacji leku; zasadniczo metabolizm i wydalanie sakwinawiru odbywa się przez wątrobę.
Hungarian: Vesekárosodás: a vesén keresztül csak nagyon kis mértékben ürül, a szakinavir metabolizmus és elimináció fő helye a máj.
Polish: Biegunka, nudności
Hungarian: Asthenia, fáradtság,
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő, HIV-fertőzött betegek esetén nem kell az adagot módosítani.
Polish: Nie należy stosować leku Invirase w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów.
Hungarian: Ne szedje az Invirase-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Polish: Dostępne są ograniczone dane z dwóch badań klinicznych, w których bezpieczeństwo sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich (w dawce 1000 mg dwa razy na dobę) stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 48 tygodni oceniano u 311 pacjentów.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre két olyan vizsgálatból, amelyekben 311 betegnek legalább 48 hétig adott szakinavir lágy kapszula (1000 mg naponta kétszer) és alacsony dózisú ritonavir (100 mg naponta kétszer) kombináció biztonságosságát vizsgálták.
Polish: (pojedyncza dawka) (niewzmocniony sakwinawir
Hungarian: (egyszeri adag) (nem támogatott szakinavir)
Polish: Stosować z zachowaniem ostrożności.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az
Polish: Stosować ostrożnie w związku z możliwością wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Hungarian: Körültekintően kell alkalmazni szívritmuszavar lehetséges kialakulása miatt.
Polish: • symwastatyna i lowastatyna - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi,
Hungarian: • rifampicin - tuberkulózis megelőzésére és kezelésére, • szimvasztatin és lovasztatin - a vér koleszterin szintjét csökkentik,
Polish: CYP3A przez sakwinawir/rytonawir oczekuje się zwiększenia stężeń lurazydonu.
Hungarian: A szakinavir/ritonavir CYP3A-gátló hatása következtében a lurazidon koncentrációja várhatóan növekedni fog.
Polish: Wykazano, że pH żołądka jest jedynie mało istotnym czynnikiem przyczyniającym się do znacznego wzrostu dostępności biologicznej stwierdzanego po podaniu leku z pokarmem.
Hungarian: Étkezéskor adva, a biohasznosulás nagyfokú növekedésében a gyomor pH-ja csak kis szerepet játszik.
Polish: Oba produkty są inhibitorami CYP3A4 i mogą zwiększać stężenie sakwinawiru w osoczu.
Hungarian: Mindkét gyógyszer CYP3A4 gátló és növelheti a szakinavir plazmakoncentrációját.
Polish: Jednoczesne stosowanie bozentanu z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem może zwiększać stężenie bozentanu w osoczu i zmniejszać stężenie sakwinawiru i rytonawiru w osoczu.
Hungarian: Boszentán és szakinavir/ritonavir egyidejű alkalmazása emelheti a boszentán plazmaszintjét, és csökkentheti a szakinavir/ritonavir plazmaszintjét.
Polish: CYP3A oraz midazolamu stosowanego dożylnie sugerują możliwość 3-4 krotnego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu.
Hungarian: midazolámmal végzett vizsgálatok a midazolám plazmaszintjének 3-4-szeresére történő lehetséges emelkedésére utalnak.
Polish: 300 mg co 6 godzin) odnotowano zmniejszenie o 25% pola pod krzywą (AUC) zydowudyny.
Hungarian: AUC 25%-os csökkenéséről számoltak be, ha ritonavirrel (300 mg 6 óránként) kombinálták.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki benzodiazepin.
Hungarian: Indokolt a betegekre gyakorolt szedatív hatás gondos megfigyelése Szükséges lehet a benzodiazepin adagjának csökkentése.
Polish: W badaniu MaxCmin1 oceniano bezpieczeństwo i skuteczność leczenia sakwinawirem w postaci kapsułek miękkich z rytonawirem w dawce odpowiednio 1000 mg i 100 mg dwa razy na dobę oraz dwoma nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI) w porównaniu do leczenia indynawirem z rytonawirem w dawce odpowiednio 800 mg i 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z dwoma NRTI /NNRTI u ponad 300 pacjentów (zarówno u leczonych, jak i nigdy nieleczonych inhibitorami proteazy).
Hungarian: Még nem kezelt és már kezelt betegeken végzett vizsgálatok klinikai eredményei A MaxCmin 1 vizsgálatban a szakinavir lágy kapszula/ritonavir 1000/100 mg naponta kétszer és 2 NRTI/nem-nukleozid reverztranszkriptáz gátló (NNRTI) biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze indinavir/ritonavir 800/100 mg (naponta kétszer) és 2 NRTI/NNRTI-t kapó több mint 300 (proteázgátlóval még nem vagy már kezelt) betegen.
Polish: Interakcje z typranawirem: Jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru i typranawiru, wraz z małą dawką rytonawiru w podwójnie wzmocnionym schemacie leczenia prowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia sakwinawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Kölcsönhatás tipranavirrel: Duplán támogatott kezelési sémában, melyben az együtt adott szakinavirt és tipranavirt alacsony dózisú ritonavirrel kombinálva adták, szignifikánsan csökkent a szakinavir plazma koncentrációja (lásd 4.5 pont).
Polish: Zwiększenie stężenia indynawiru może prowadzić do kamicy nerkowej.
Hungarian: A megnövekedett indinavir-koncentráció nephrolithiasist okozhat.
Polish: Osłabienie, zmęczenie, nadmierny przyrost tkanki tłuszczowej, złe samopoczucie
Hungarian: hasmenés, fáradtság, hányás, flatulencia és hasi fájdalom.
Polish: Nefazodon hamuje CYP3A4.
Hungarian: A nefazodon gátolja a CYP 3A4 enzimet.
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej Wszystkie inhibitory kinazy tyrozynowej z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, np.
Hungarian: Tirozin-kináz inhibítorok Minden, a QT-szakasz meghosszabbodásának kockázatával járó tirozinkináz inhibitor, pl: dazatinib szunitinib
Polish: Invirase nie był testowany pod kątem wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy az Invirase hatással van-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges készségekre.
Polish: Te produkty lecznicze będą indukowały CYP3A4 i w rezultacie mogą zmniejszać stężenie sakwinawiru.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek indukálják a CYP 3A4 enzimet, és emiatt csökkenhet a szakinavir-koncentráció.
Polish: Preparat Invirase w skojarzeniu z rytonawirem należy podawać podczas lub po spożyciu posiłku.
Hungarian: Az Inviraset/ritonavirt étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni.
Polish: Itrakonazol (sakwinawir / rytonawir)
Hungarian: - Itrakonazol (szakinavir/ritonavir)
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑) Sakwinawir Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinawir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinawir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Hungarian: Nelfinavir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Polish: Stosowanie takrolimusu może być związane z zaburzeniami rytmu serca typu torsade de pointes.
Hungarian: A takrolimusz adása torsade de pointes-t okozhat.
Polish: Wpływ pokarmu: W badaniu przeprowadzonym metodą skrzyżowanej próby u 22 pacjentów zakażonych HIV leczonych Invirase z rytonawirem w dawkach 1000 mg/100 mg 2 razy na dobę i otrzymujących 3 kolejne dawki leku na czczo lub po spożyciu wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego posiłku (46 g tłuszczu, 1 091 Kcal), wartość AUC0-12, C max i C through sakwinawiru na czczo były o około 70% mniejsze w porównaniu do wartości mierzonych po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.
Hungarian: amelyben a betegek napi kétszeri 1000 mg/100 mg Invirase/ritonavir adagolás mellett három egymást követő adagot kaptak éhomi állapotban vagy nagy zsír- és kalóriatartalmú (46 g zsír, 1,091 Kcal) étkezés után, a szakinavir AUC0-12, Cmax és Cmaradék értékek éhomi állapotban kb.
Polish: - Skojarzenie nie jest zalecane.
Hungarian: - A kombináció nem javasolt.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Plastikowa butelka (HDPE) zawierająca 120 tabletek.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Műanyag tartály (HDPE), mely 120 filmtablettát tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások
Polish: Sakwinawir AUC ↓ 30% Sakwinawir Cmax ↓ 25% Sakwinawir Cmin ↔
Hungarian: szakinavir AUC ↓ 30% szakinavir Cmax ↓ 25% szakinavir Cmin ↔
Polish: Początkowa liczba mutacji związanych z opornością na sakwinawir*
Hungarian: Szakinavirrezisztenciát okozó mutációk kiindulási száma
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART, ang.
Hungarian: Súlyos immunhiányos HIV-fertőzött betegeken a kombinált antiretrovirális-kezelés (CART)
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobaktérium fertőzések, valamint a
Polish: Pacjenci z hemofilią: Donoszono o przypadkach zwiększonego krwawienia, w tym o samoistnych krwiakach podskórnych i wylewach krwi do stawów, u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy.
Hungarian: Hemofíliás betegek: proteázgátlóval kezelt, A és B típusú hemofíliás betegeken a vérzékenység fokozódását figyelték meg spontán bőr suffusio és haemarthros formájában.
Polish: Pentamidyna Sparfloksacyna (sakwinawir / rytonawir)
Hungarian: - Halofantrin Pentamidin Sparfloxacin (szakinavir/ritonavir)
Polish: Uważa się, że niska dostępność biologiczna wiąże się z niepełnym wchłanianiem leku i znacznym efektem pierwszego przejścia przez wątrobę.
Hungarian: Az alacsony biohasznosulás egyrészt a nem teljes felszívódásnak másrészt az extenzív first-pass metabolizmusnak köszönhető.
Polish: Prawastatyna
Hungarian: Dyspnoe
Polish: U trzech pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, stwierdzono przed leczeniem obecność mutacji G48V, uprzednio zidentyfikowanej in vitro jako mutacja punktowa sakwinawiru.
Hungarian: A G48V mutáció, melyet korábban in vitro mint szakinavir-jelző mutációt azonosítottak, a vizsgálat megkezdésekor három betegből származó vírusban jelen volt, akik közül senki sem reagált a kezelésre.
Polish: - Kapsułki zawierające czosnek (sakwinawir / rytonawir)
Hungarian: - Fokhagyma kapszula (szakinavir/ritonavir)
Polish: - Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.
Hungarian: - Dózismódosítás nem szükséges.
Polish: Mediana HIV-1 RNA, log10 kopii/ml (IQR) na początku badania Mediana liczby limfocytów CD4+, komórek/mm3 (IQR) na początku badania † dane pochodzące z raportu badania klinicznego
Hungarian: PI-vel nem kezelt (%) Median kiindulási HIV-1 RNA, log10 kópia/ml (IQR)
Polish: Jednoczesne podawanie kwasu fusydowego i produktu Invirase z rytonawirem może powodować zwiększenie stężenia zarówno kwasu fusydowego, jak i sakwinawiru z rytonawirem w osoczu krwi.
Hungarian: Fuzidsav és Invirase/ritonavir együttadása mind a fuzidsav, mind a szakinavir/ritonavir plazmakoncentrációjának növekedését okozhatja.
Polish: Z drugiej strony, inne leki indukujące aktywność izoenzymu CYP3A4 mogą również zmniejszać stężenie sakwinawiru w osoczu.
Hungarian: Ennek megfelelően, egyéb gyógyszerek, amelyek a CYP3A4-et indukálják, csökkenthetik a szakinavir plazmaszintjét is.
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs)
Hungarian: Nem-nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (NNRTI-k) - Delavirdin
Polish: • niektóre leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych, takie jak pimozyd, • niektóre leki (tzw. inhibitory kinazy tyrozynowej) stosowane w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, takie jak dazatynib i sunitynib.
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek (úgynevezett tirozin-kináz inhibitorok), amelyket különböző típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak, mint pl. dazatinib, szunitinib.
Polish: Choroby wątroby: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania skojarzenia sakwinawiru z rytonawirem u pacjentów z istniejącymi, znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Májbetegség: a szakinavir/ritonavir hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták olyan betegeken,
Polish: (90% CI 98%-167%) Ryfabutyna AUC0-72 ↑ 53%
Hungarian: (90% CI 98%-167%) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53% (90% CI 36%-73%) Rifabutin Cmax ↑ 86%
Polish: CYP3A4.
Hungarian: CYP3A4 izoenzim-inhibitor.
Polish: Ketokonazol Cmax ↑ 45% (90% CI 32%-59%)
Hungarian: (90% CI 146%-193%) Ketokonazol Cmax ↑ 45% (90% CI 32% -59%)
Polish: 4.5 i 4.8)
Hungarian: 4.5 pont)
Polish: Antagoniści receptorów histaminowych H2
Hungarian: Hisztamin H2-receptor antagonisták - Ranitidin
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania innych produktów leczniczych zwiększających stężenie w osoczu produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
Hungarian: Más olyan gyógyszereket, amelyek ismerten emelik a ritonavirrel támogatott Invirase plazmakoncentrációját, óvatosan kell alkalmazni.
Polish: 1200 mg trzy razy na dobę)
Hungarian: 1200 mg naponta 3x
Polish: W celu uzyskania kompleksowych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania i informacji na temat związanych ze stosowaniem leku działań niepożądanych rytonawiru i innych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z sakwinawirem lekarze powinni zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dla każdego z tych produktów leczniczych.
Hungarian: Az átfogó dózismódosítási ajánlásokra és a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozóan, az orvosnak figyelembe kell vennie a ritonavir és a szakinavirral együttadott gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásait is.
Polish: - Kapsułki zawierające czosnek
Hungarian: - Fokhagyma kapszula (az adag kb.
Polish: Tabela 3: Maksymalna średnia ddQTcS† (ms) w dniu 3. dla dawki terapeutycznej produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem, dawki supraterapeutycznej produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem oraz aktywnej kontroli moksyfloksacyną u zdrowych ochotników w badaniu Thorough QT (TQT).
Hungarian: Invirase/ritonavir terápiás adagja, az Invirase/ritonavir szupraterápiás adagja és az aktív kontroll moxifloxacin adása mellett a Thorough QT (TQT) vizsgálatban
Polish: C, odzyskano w ciągu czterech dni od podania, odpowiednio 81% i 3% substancji radioaktywnej z kału i moczu.
Hungarian: További négy esetben 10,5 mg 14C-szakinavirt adtak intravénásan, melyből a beadás után 4 napon belül 81%-ot nyertek vissza a faecesből és 3%­ot a vizeletből.
Polish: Ponieważ nie badano pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania skojarzenia sakwinawiru z rytonawirem pacjentom z tej grupy.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőkön azonban nem végeztek vizsgálatokat, ezért ilyen betegek esetében óvatosan kell eljárni a szakinavir/ritonavir alkalmazásakor.
Polish: Sakwinawir AUC ↓ 1% Sakwinawir Cmax ↓ 7% Sakwinawir Cmin ↔
Hungarian: szakinavir AUC ↓ 1% szakinavir Cmax ↓ 7% szakinavir Cmin ↔
Polish: Typranawir / rytonawir (sakwinawir / rytonawir)
Hungarian: Tipranavir/ritonavir (szakinavir/ritonavir)
Polish: • niektóre leki wpływające na układ odpornościowy - takie jak cyklosporyna, syrolimus
Hungarian: • egyes immunrendszert befolyásoló gyógyszerek - mint pl. ciklosporin, szirolimusz (rapamicin), takrolimusz
Polish: (patrz punkt 4.4).
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Polish: Terfenadyna Astemizol (sakwinawir / rytonawir)
Hungarian: Antihisztaminok Terfenadin Asztemizol (szakinavir/ritonavir)
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badania z udziałem dzieci (NV20911, n = 18), w którym bezpieczeństwo stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek twardych (w dawce 50 mg/kg mc. dwa razy na dobę, nie więcej niż 1000 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce w postaci roztworu doustnego (3 mg/kg mc. dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała od 5 do < 15 kg, 2,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała od 15 do 40 kg i 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg) oceniano u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 6 lat.
Hungarian: n = 18), amelyben a szakinavir kemény kapszula (50 mg/kg naponta kétszer, maximum naponta kétszer 1000 mg) és az alacsony dózisú ritonavir belsőleges oldat (5 - <15 kg testtömegre 3 mg/kg naponta kétszer, 15- 40 kg testtömegre 2,5 mg/kg naponta kétszer, >40 kg testtömegre 100 mg naponta kétszer) kombinációját vizsgálták, 4 hónapos - 6 éves korú gyermekeknél.
Polish: Nefazodon (sakwinawir / rytonawir)
Hungarian: - Nefazodon (szakinavir/ritonavir)
Polish: - leki wydłużające odstęp QT i (lub) PR (patrz punkty 4.4 i 4.5) - midazolam podawany doustnie (środki ostrożności podczas parenteralnego stosowania midazolamu, patrz punkt 4.5), triazolam (możliwość wydłużenia lub nasilenia działania sedatywnego, zahamowania czynności ośrodka oddechowego) - symwastatyna, lowastatyna (zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy) - alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina)
Hungarian: 4.5 pont) - szájon át alkalmazott midazolám (a parenterálisan adott midazolám esetén szükséges elővigyázatosság, lásd 4.5), triazolám (megnyúlt, vagy fokozott nyugtató hatás,
Polish: podawanie preparatu Invirase lub sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich razem z rytonawirem w dawkach odpowiednio 1000 mg i 100 mg dwa razy na dobę powodowało 24-godzinną ekspozycję ogólnoustrojową na sakwinawir podobną lub większą niż ta uzyskiwana w przypadku podawania sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich w dawce 1200 mg trzy razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Hungarian: HIVfertőzött betegeken az Invirase vagy szakinavir lágy kapszula ritonavirrel kombinálva 1000/100 mg napi kétszeri adagolás mellett hasonló vagy magasabb szisztémás szakinavir-koncentrációt eredményez 24-órás periódus alatt, mint a naponta háromszor adott 1200 mg szakinavir lágy kapszula (lásd 5.2 pont).
Polish: flekainid, hydrochinidyna, ibutylid, lidokaina, propafenon, chinidyna, sotalol,
Hungarian: • egyes szívgyógyszerek - amiodaron, bepridil, dizopiramid, dofetilid, flekainid, hidrokinidin, ibutilid, lidokain, propafenon, kinidin, szotalol
Polish: 1000/100 mg dwa razy na dobę
Hungarian: 1000/100 mg naponta kétszer)
Polish: Sakwinawir ↔
Hungarian: Szakinavir ↔
Polish: Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę (sakwinawir 1000 mg dwa razy na dobę)
Hungarian: Ritonavir 100 mg naponta kétszer (szakinavir 1000 mg naponta kétszer)
Polish: Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy.
Hungarian: A szakinavir hatóanyagtartalmú Invirase egy vírusellenes szer, a proteázgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: (sakwinawir / rytonawir)
Hungarian: (szakinavir/ritonavir)
Polish: Midazolam 7,5 mg dawka pojedyncza (podanie doustne) (sakwinawir / rytonawir 1000/100 mg dwa razy na dobę)
Hungarian: Midazolám 7,5 mg egyszeri adag (orális) (szakinavir/ritonavir 1000/100 mg naponta kétszer)
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Invirase z rytonawirem i midazolamu podawanego doustnie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az Invirase/ritonavir orális midazolámmal történő együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyeket széles körben alkalmaznak az allergiás tünetek kezelésére,
Polish: Dalsze informacje na temat leku Invirase znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Invirase gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniach oceniano miano wirusa po 48 tygodniach.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok 48 hét elteltével mérték a vírusterhelést.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) i tabletek (500 mg).
Hungarian: Az Invirase kapszula (200 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
Polish: Invirase (sakwinawir)
Hungarian: Invirase (szakinavir)
Polish: • leki mogące powodować wydłużenie odstępu QT lub odstępu PR (inny rodzaj zaburzeń pracy serca);
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek QT-megnyúlást vagy PR-megnyúlást (egy másik típusú szív aktivitás változás) okozhatnak;
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: Az Invirase csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Lek Invirase otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 października 1996 r.
Hungarian: 1996. október 4-én az Invirase megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Invirase
Hungarian: Az Invirase-zal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Invirase przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Invirase alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invirase w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Invirase biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Leku nie wolno też stosować u pacjentów przyjmujących którekolwiek z następujących leków mogących spowodować szkodliwe działania niepożądane w przypadku stosowania łącznie z lekiem Invirase:
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik a következő gyógyszerek valamelyikét szedik, amelyek az Invirase-zal együtt szedve káros mellékhatásokat okozhatnak: