FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorgevulde pen (MYCLIC) met een voorgevulde spuit met LIFMIOR.
Czech: Předplněné pero (MYCLIC) obsahující předplněnou injekční stříkačku LIFMIOR.
Dutch: • Gebruik een nieuw alcoholdoekje om het grijze stopje op de LIFMIOR-injectieflacon te reinigen.
Czech: • Použijte nový tampon napuštěný alkoholem k očištění šedé zátky lahvičky s přípravkem LIFMIOR.
Dutch: Vasculitis (waaronder antineutrofielencytoplasmaantilichaamgeassoci eerde vasculitis)
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Dutch: Er zijn gevallen van actieve tuberculose inclusief miliaire tuberculose en extrapulmonaire tuberculose gemeld bij patiënten die met LIFMIOR werden behandeld.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Dutch: Na de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode kregen alle patiënten eenmaal per week 0,8 mg/kg LIFMIOR (tot maximaal 50 mg) voor nog eens 24 weken.
Czech: Po 12 týdenní dvojitě zaslepené léčebné periodě dostávali všichni pacienti přípravek LIFMIOR 0,8 mg/kg (až do 50 mg) jednou týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Dutch: De voorgevulde spuit is verkrijgbaar in doses van 25 mg en 50 mg.
Czech: Předplněná stříkačka je k dispozici s dávkami o síle 25 mg a 50 mg.
Dutch: Het naalddopje van de voorgevulde spuit bevat latex (droog natuurlijk rubber) dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken bij aanraking of wanneer LIFMIOR wordt toegediend aan personen met een bekende of mogelijke overgevoeligheid voor latex.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje latex (suchá přírodní pryž), který může při zacházení s ním nebo při podání přípravku LIFMIOR vyvolat hypersenzitivní reakce u osob se známou nebo možnou přecitlivělostí na latex.
Dutch: Stap 3: Het injecteren van de LIFMIOR-oplossing
Czech: Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku LIFMIOR
Dutch: Het percentage patiënten dat nieuwe positieve anti- ds-DNA-antilichamen ontwikkelde was ook groter met radioimmuunbepaling (15% van de patiënten die behandeld werden met LIFMIOR vergeleken met 4% van de met placebo behandelde patiënten) en met de Crithidia lucida-test (3% van de met LIFMIOR behandelde patiënten vergeleken met geen van de met placebo behandelde patiënten).
Czech: Vyšší procento pacientů s nově vyvinutými protilátkami proti anti-dvouvláknové DNA bylo také stanoveno radioimunoesejí (15 % pacientů léčených přípravkem LIFMIOR versus 4 % v placebové skupině) a stanovením Crithidia luciliae esejí (3 % pacientů léčených přípravkem LIFMIOR ve srovnání s 0 % ve skupině placeba).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 50 mg LIFMIOR (twee subcutane injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend, werden geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 420 patiënten met actieve RA.
Czech: Bezpečnost a účinnost 50 mg přípravku LIFMIOR (2 subkutánní injekce po 25 mg) podaných jednou týdně byly vyhodnoceny ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii na 420 pacientech s aktivní revmatoidní artritidou.
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR werd vergeleken met methotrexaat in een derde gerandomiseerd actief-gecontroleerd onderzoek met geblindeerde radiografische evaluaties als primair eindpunt bij 632 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis (minder dan 3 jaar ziekteduur), die nooit met methotrexaat behandeld waren.
Czech: Účinnost přípravku LIFMIOR byla porovnávána s methotrexátem v randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii, mající jako primární kritérium hodnocení zaslepené radiografické hodnocení u 632 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (trvání kratší než tři roky), kteří předtím nebyli nikdy léčeni methotrexátem.
Dutch: LIFMIOR wordt geleverd met voorgevulde spuiten die water voor injecties bevatten.
Czech: LIFMIOR se dodává v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících vodu na injekci.
Dutch: L-argininehydrochloride Monobasisch dihydraatnatriumfosfaat Dibasisch dihydraatnatriumfosfaat Water voor injecties
Czech: Arginin-hydrochlorid Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Dutch: Een enkelvoudige injectie LIFMIOR 50 mg/ml bleek bio-equivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Czech: Jednotlivá injekce přípravku LIFMIOR 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.
Dutch: In het twee jaar durend actiefgecontroleerd onderzoek waarin patiënten werden behandeld met alleen LIFMIOR, of alleen methotrexaat of met LIFMIOR in combinatie met methotrexaat, waren de aantallen ernstige infecties gelijk in de verschillende behandelingsgroepen.
Czech: Ve dvouleté aktivním komparátorem kontrolované studii, kde byli pacienti léčeni buď jenom přípravkem LIFMIOR, nebo jenom methotrexátem, nebo přípravkem LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem, byl podíl vážných infekcí v léčených skupinách podobný.
Dutch: Alle patiënten en ouders/verzorgers dient geadviseerd te worden dat zij onmiddellijk medisch advies dienen in te winnen als de patiënt verschijnselen en symptomen ontwikkelt die wijzen op bloeddyscrasieën of infecties (bijv. aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid) terwijl zij LIFMIOR gebruiken.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem LIFMIOR a rodiče/pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci u pacienta (např. přetrvávání horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení, bledost).
Dutch: LIFMIOR lokte geen dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit uit in cynomolgusapen na subcutane toediening, tweemaal per week, gedurende 4 of 26 opeenvolgende weken in een dosering (15 mg/kg) die resulteerde in AUC-gebaseerde geneesmiddelconcentraties in serum die meer dan 27 keer hoger waren dan deze verkregen bij patiënten bij de aanbevolen dosering van 25 mg.
Czech: Přípravek LIFMIOR nevykazoval toxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu cynomolgus po podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/kg, což vedlo k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než zjištěným u lidí po doporučené dávce 25 mg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LIFMIOR bij patiënten met chronische infecties zijn niet geëvalueerd.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena.
Dutch: In open-label verlengde behandelingsonderzoeken waarin patiënten LIFMIOR kregen toegediend zonder onderbreking, werden aanhoudende duurzame responsen waargenomen tot 10 jaar.
Czech: V otevřené studii dlouhodobého podávání přípravku LIFMIOR bez přerušení byla pozorována přetrvávající odpověď po dobu až 10 let.
Dutch: De incidentie van verscheidene typen van non-cutane maligniteiten was significant hoger bij patiënten die met LIFMIOR behandeld werden dan in de controlegroep.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než v kontrolní skupině.
Dutch: • Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel
Czech: • Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka
Dutch: In een groep van 2711 patiënten met plaque psoriasis die met LIFMIOR behandeld werden in dubbelblinde en open-labelonderzoeken van maximaal 2,5 jaar werden 30 maligniteiten en 43 niet-melanoma huidkankers gemeld.
Czech: Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem LIFMIOR bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.
Dutch: Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij kinderen vanaf 12 jaar is de gebruikelijke dosis 0,4 mg LIFMIOR per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 25 mg) tweemaal per week gegeven, of 0,8 mg LIFMIOR per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) eenmaal per week gegeven.
Czech: U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entezitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku LIFMIOR na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku LIFMIOR na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Dutch: De LIFMIOR-oplossing mag niet voor gebruik met een ander geneesmiddel worden gemengd.
Czech: Roztok přípravku LIFMIOR nesmí být před použitím smíchán s žádným jiným lékem.
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met LIFMIOR, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Czech: Z postmarketingových zdrojů byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev a uveitidy u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčených přípravkem LIFMIOR včetně velmi malého počtu případů indikujících vyprovokování nemoci positivní stimulací (viz bod 4.4).
Dutch: Gedurende een gerandomiseerde geneesmiddelvrije periode hadden significant meer patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar placebo een terugval (verlies van PASI 75-respons) vergeleken met patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar LIFMIOR.
Czech: V průběhu randomizované periody vysazení léku signifikantně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem zaznamenalo relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty přerandomizovanými do skupiny léčené přípravkem LIFMIOR.
Dutch: LIFMIOR wordt voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten
Czech: Přípravek LIFMIOR je určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR was vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 205 patiënten met arthritis psoriatica.
Czech: Účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii na 205 pacientech s psoriatickou artritidou.
Dutch: In deel 2 ervoeren 6 uit 25 (24%) patiënten die op LIFMIOR bleven opvlamming van de ziekte, vergeleken met 20 uit 26 patiënten (77%) die placebo kregen (p=0,007).
Czech: V této části studie bylo u 6 z 25 pacientů (24 %), kteří pokračovali v léčbě přípravkem LIFMIOR, pozorováno vzplanutí nemoci ve srovnání s 20 z 26 pacientů (77 %), kteří dostávali placebo (p=0,007).
Dutch: Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis De veiligheid en werkzaamheid van LIFMIOR zijn vastgesteld in een tweedelig onderzoek met 69 kinderen met polyarticulair-verlopende juveniele idiopathische artritis waarbij de juveniele idiopathische artritis op verschillende wijzen was begonnen (polyartritis, pauciartritis, systemisch begin).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena ve studii sestávající ze 2 částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly rozličné typy počátku juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met spondylitis ankylopoetica waren de AUC's van etanercept bij een steady state 466 μg•u/ml en 474 μg•u/ml voor respectievelijk 50 mg LIFMIOR eenmaal per week (N= 154) en 25 mg tweemaal per week (N = 148).
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy AUCs etanerceptu 466 g*h/ml pro 50 mg LIFMIOR jednou týdně (N=154) a 474 g*h/ml pro 25 mg LIFMIOR dvakrát týdně (N=148).
Dutch: Voordat de LIFMIOR-oplossing wordt klaargemaakt kan LIFMIOR buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna mag het niet meer gekoeld worden.
Czech: Před přípravou roztoku přípravku LIFMIOR lze přípravek LIFMIOR uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Dutch: Voor injectie moet men de LIFMIOR voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Czech: Před použitím počkejte, než LIFMIOR v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan wil de arts misschien de behandeling met LIFMIOR van het kind controleren.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se dítěti rozvíjí nová infekce nebo je před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem LIFMIOR.
Dutch: Haal de LIFMIOR-doos met de voorgevulde spuiten uit de koelkast en zet deze op het vlakke werkoppervlak.
Czech: Vyjměte z chladničky balení přípravku LIFMIOR obsahující předplněnou injekční stříkačku a položte je na rovnou pracovní plochu.
Dutch: Daarnaast zijn er zeldzame meldingen geweest van perifere demyeliniserende polyneuropathieën (inclusief Guillain-Barré-syndroom, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie).
Czech: Dodatečně byly vzácně hlášeny případy periferní demyelinizační polyneuropatie (včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační polyneuropatie a multifokální neuropatie motoneuronů).
Dutch: In een twee jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis, resulteerde de combinatie van LIFMIOR met methotrexaat niet in onverwachte veiligheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van LIFMIOR in combinatie met methotrexaat was gelijk aan profielen die gerapporteerd zijn in onderzoeken met alleen LIFMIOR of alleen methotrexaat.
Czech: Ve dvouleté kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace přípravku LIFMIOR a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil přípravku LIFMIOR byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný LIFMIOR nebo samotný methotrexát.
Dutch: LIFMIOR in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op ‘disease-modifying antirheumatic drugs', waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.
Czech: LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg LIFMIOR of placebo werden tweemaal per week subcutaan toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Czech: Přípravek LIFMIOR v dávkách 10 mg nebo 25 mg nebo placebo byly 2x týdně subkutánně podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Dutch: Zeldzame gevallen van pancytopenie en zeer zeldzame gevallen van aplastische anemie, sommige met een fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met LIFMIOR.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anemie, některé s fatálním koncem.
Dutch: MTX LIFMIOR 25 mg
Czech: MTX Enbrel 25 mg
Dutch: In een ander open-label, eenarmig onderzoek zijn 60 patiënten met uitgebreide oligoartritis (15 patiënten van 2 tot 4 jaar, 23 patiënten van 5 tot 11 jaar en 22 patiënten van 12 tot 17 jaar), 38 patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis (12 tot 17 jaar) en 29 patiënten met arthritis psoriatica (12 tot 17 jaar) behandeld met LIFMIOR in een wekelijkse dosering van 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) gedurende 12 weken.
Czech: V jiné otevřené jednoramenné studii bylo léčeno přípravkem LIFMIOR v dávce 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávané jednou týdně po dobu 12 týdnů, 60 pacientů s rozšířenou oligoartritidou (15 pacientů ve věku od 2 do 4 let, 23 pacientů ve věku od 5 do 11 let a 22 pacientů ve věku od 12 do 17 let)), 38 pacientů s artritidou spojenou s entesitidou (ve věku od 12 do 17 let) a 29 pacientů s psoriatickou artritidou (ve věku od 12 do 17 let).
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriosis en legionellose, zijn bij gebruik van LIFMIOR gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: Při používání přípravku LIFMIOR byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
Dutch: Voor kinderen moet u alleen de hoeveelheid van de vloeistof gebruiken die de arts van uw kind heeft aangegeven.
Czech: Pro děti se do injekční stříkačky nasaje pouze část roztoku podle doporučení lékaře.
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Czech: Účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen omvatten informatie over het correct en veilig gebruik van de voorgevulde pen en een patiëntenwaarschuwingskaart die aan iedere patiënt die LIFMIOR gebruikt gegeven dient te worden, en worden verstrekt aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat ze het product voorschrijven.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh na schválení finálního vzdělávacího materiálu, který zahrnuje informace poskytované všem lékařům a poskytovatelům zdravotní péče, u nichž se očekává předepisování léčivého přípravku, o správném a bezpečném použití předplněného pera a Pohotovostní kartu určenou pacientům užívajícím přípravek LIFMIOR.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een LIFMIOR-injectie (zie achterkant)
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku LIFMIOR (viz druhá strana).
Dutch: In een twee jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis, resulteerde de combinatie van LIFMIOR met methotrexaat niet in onverwachte veiligheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van LIFMIOR in combinatie met methotrexaat was gelijk aan profielen die gerapporteerd zijn in onderzoeken met alleen LIFMIOR of alleen methotrexaat.
Czech: Ve dvouleté kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace přípravku LIFMIOR a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil přípravku LIFMIOR byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný LIFMIOR nebo samotný methotrexát.
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder
Czech:  Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen LIFMIOR meer.
Czech: Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek LIFMIOR.
Dutch: Van de patiënten die een klinische respons na 90 dagen lieten zien en in deel 2 van het onderzoek werden opgenomen, verbeterden enkele patiënten die op LIFMIOR bleven verder van maand drie tot maand 7, terwijl degenen die placebo kregen niet verbeterden.
Czech: Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď v 90. dni a kteří vstoupili do pokračovací fáze II, se část z těch zůstávajících na terapii přípravkem LIFMIOR od 3. do 7. měsíce dále zlepšovala, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
Dutch: a: Patiënten die het onderzoek van 12 maanden niet voltooiden zijn als non-responders beschouwd.
Czech: HAQ Základní 52. týden a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Dutch: Inflammatoire darmziekten (IBD) en uveïtis bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) Er zijn meldingen geweest van IBD en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met LIFMIOR (zie rubriek 4.8).
Czech: Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a uveitidy u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) U pacientů s JIA léčených přípravkem LIFMIOR byly hlášeny případy IBD a uveitidy (viz bod 4.8).
Dutch: De MYCLIC voorgevulde pen
Czech: MYCLIC předplněné pero
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten als progressief werden beschouwd die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS-verandering ≤ 0,5) na 24 maanden hoger in de groep die LIFMIOR in combinatie met methotrexaat kreeg dan in de groepen die alleen LIFMIOR of alleen methotrexaat kregen (respectievelijk 62%, 50% and 36%; p<0,05).
Czech: V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS = 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným přípravkem LIFMIOR a samotným methotrexátem (62 %, 50 % a 36 %, p0,05).
Dutch: Verschillende maligniteiten zijn ook gerapporteerd tijdens het gebruik van LIFMIOR, waaronder borstkanker, longkanker, huidkanker en lymfeklierkanker (lymfoom).
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR se také vyskytla hlášení o různých typech malignit včetně karcinomu prsu, plic a lymfatických uzlin (lymfom).
Dutch: De typen en proportie van bijwerkingen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis waren gelijk aan die gezien werden in onderzoeken met LIFMIOR bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis en waren merendeels licht.
Czech: Druhy a poměr nežádoucích účinků (NÚ) u pacientů s idiopatickou juvenilní artritidou byly podobné těm, které byly pozorovány ve studiích podávání přípravku LIFMIOR u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou a většinou byly mírné.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen Honderdnegenentwintig (129) nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinisch onderzoek behandeld werden met LIFMIOR gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met LIFMIOR in combinatie met methotrexaat tijdens het 2 jaar durend actief-gecontroleerd onderzoek.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem LIFMIOR přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem ve dvouroční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů.
Dutch: In week 104 waren 8 patiënten gevorderd tot een bilaterale graad 2score.
Czech: V týdnu 104 progredovalo 8 pacientů do stupně 2 bilaterálního skóre RTG páteře podle modifikovaných Newyorských kritérií, svědčící pro axiální formu spondyloartropatie.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een LIFMIOR-injectie
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí přípravku LIFMIOR
Dutch: De LIFMIOR-oplossing uit de injectieflacon opzuigen f.
Czech: Odsání roztoku přípravku LIFMIOR z injekční lahvičky f.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gedurende maximaal 24 weken.
Czech: Doporučená dávka je 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně až po dobu 24 týdnů.
Dutch: • Zenuwstelsel- en oogaandoeningen: Vertel het uw arts als u of het kind multipele sclerose of neuritis optica (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft.
Czech: • Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže Vy nebo dítě máte roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy).