FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protopic.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Protopic.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protopic (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pocity pálení a svědění v místě aplikace.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Protopic (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt senzaţia de arsură şi mâncărime la locul aplicării.
Czech: Takrolimus se používá od poloviny devadesátých let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Romanian: Tacrolimusul este utilizat de la mijlocul anilor 1990 pentru a contribui la prevenirea respingerii la pacienţii cu transplant (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Czech: Po roce by měl lékař přezkoumat, zda je nutné pokračovat v udržovací léčbě.
Romanian: După un an, medicul trebuie să analizeze necesitatea continuării tratamentului de întreţinere.
Czech: Další informace o přípravku Protopic
Romanian: Alte informaţii despre Protopic
Czech: Protopic je mast, která obsahuje léčivou látku takrolimus (0,1 % a 0,03 %).
Romanian: Protopic este un unguent care conţine substanţa activă tacrolimus (0,1% şi 0,03%).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studií po 3 nebo 12 týdnech, které se stanovovalo pomocí bodovacího systému, jenž sleduje všechny příznaky atopické dermatitidy.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost îmbunătăţirea eczemei observată la finalul studiilor, după trei sau 12 săptămâni, utilizând un sistem de punctaj care ia în considerare toate simptomele dermatitei atopice.
Czech: Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena ihned po objevení příznaků.
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie început de îndată ce apar simptomele.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Protopic.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Protopic.
Czech: Další studie hodnotila opakované užívání přípravku Protopic u přibližně 800 pacientů po dobu až 4 let.
Romanian: Un alt studiu a analizat utilizarea repetată a Protopic pe o perioadă de până la patru ani la aproximativ 800 de pacienţi.
Czech: V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopic používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
Romanian: În studiul desfăşurat pe o perioadă mai lungă, Protopic a putut fi utilizat în mod repetat, fără să îşi piardă eficacitatea.
Czech: Přípravek Protopic by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy.
Romanian: Protopic trebuie prescris de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea dermatitei atopice.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
Romanian: Substanţa activă din Protopic, tacrolimusul, este un imunomodulator.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protopic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Protopic, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Zatímco přípravek Protopic 0,03 % mohou používat všichni pacienti od 2 let věku, přípravek Protopic 0,1 % je určen pouze dospělým a dospívajícím pacientům starším 16 let.
Romanian: Protopic 0,03% poate fi utilizat la toţi pacienţii cu vârste de peste doi ani, în timp ce Protopic 0,1% se utilizează numai la adulţi şi adolescenţi cu vârste de peste 16 ani.
Czech: Přípravek Protopic může být používán také v rámci prevence recidiv nemoci nebo k prodloužení období, kdy se nemoc neprojevuje.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, pentru prevenirea episoadelor de acutizare a bolii sau pentru prelungirea perioadei în care pacienţii nu prezintă acutizări ale bolii.
Czech: V rámci udržovací léčby se používá u pacientů, u kterých se obvykle objevují čtyři nebo více recidiv ročně a kteří již reagovali na úvodní léčbu přípravkem Protopic užívaným dvakrát denně po dobu šesti týdnů.
Romanian: În cadrul tratamentului de întreţinere, medicamentul este utilizat la pacienţii care prezintă, de obicei, patru sau mai multe episoade de acutizare pe an şi care au răspuns la tratamentul iniţial cu Protopic utilizat de două ori pe zi pe o perioadă de până la şase săptămâni.
Czech: U dětí by měla být léčba pozastavena, aby lékař mohl vyhodnotit, zda je udržovací léčba nutná.
Romanian: La copii, această analiză trebuie să includă suspendarea tratamentului pentru a permite medicului să evalueze dacă este necesară continuarea tratării bolii.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá k léčbě recidiv, může být užíván ke krátkodobé léčbě či k dlouhodobé přerušované léčbě, ale neměl by být používán nepřetržitě po dlouhou dobu.
Romanian: Atunci când este utilizat pentru episoade de acutizare, Protopic poate fi utilizat în tratamente de scurtă durată sau în tratamente intermitente de lungă durată, însă nu trebuie utilizat în mod continuu pe termen lung.
Czech: Takrolimus omezuje aktivitu imunitního systému a pomáhá tak zmírnit kožní zánět a svědění.
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea sistemului imunitar, contribuind la reducerea inflamării pielii şi a mâncărimii.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protopic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Protopic sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Jaký přínos přípravku Protopic byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Protopic pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Protopic byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s hydrokortisonem (kortikosteroidem často používaným na ekzém).
Romanian: Protopic a fost comparat fie cu placebo (un preparat inactiv), fie cu hidrocortizon (un corticosteroid utilizat frecvent în cazul eczemelor).
Czech: Děti by měly užívat přípravek Protopic 0,03 % nejprve dvakrát denně po dobu až tří týdnů a poté jeho aplikaci omezit na jednou denně.
Romanian: Copiii trebuie să utilizeze Protopic 0,03% de două ori pe zi timp de până la trei săptămâni înainte de a reduce frecvenţa la o dată pe zi.
Czech: Co je Protopic?
Romanian: Ce este Protopic?
Czech: Přípravek Protopic se používá u pacientů ve věku od 2 let, kteří nedostatečně reagují na konvenční léčbu, jako jsou lokálně aplikované kortikosteroidy, nebo tuto léčbu špatně snášejí.
Romanian: Protopic este utilizat la pacienţii cu vârsta de doi ani sau peste care nu răspund bine sau nu tolerează tratamente convenţionale, cum ar fi aplicarea locală de corticosteroizi.
Czech: Na každé postižené místo se nanáší přípravek Protopic dvakrát denně, dokud není pokožka bez příznaků.
Romanian: Fiecare zonă afectată se tratează cu Protopic de două ori pe zi până când pielea nu mai prezintă niciun semn al bolii.
Czech: Používání přípravku Protopic při léčbě recidiv bylo zkoumáno v 6 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů starších 16 let a 1 535 pacientů ve věku od 2 do 16 let.
Romanian: Utilizarea de Protopic în tratamentul episoadelor de acutizare a fost studiată în şase studii principale, la care au participat 1 202 pacienţi cu vârste de peste 16 ani şi 1 535 de pacienţi cu vârste cuprinse între doi şi 16 ani.
Czech: V rámci léčby recidiv atopické dermatitidy byl přípravek Protopic při zmírňování příznaků účinnější než hydrokortison, ačkoli zároveň vyvolal silnější pálení než hydrokortison.
Romanian: În tratamentul episoadelor de acutizare a dermatitei atopice, Protopic a fost mai eficace decât hidrocortizonul în îmbunătăţirea simptomelor, deşi a produs, de asemenea, o senzaţie de arsură mai mare decât hidrocortizonul.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Protopic byla zkoumána ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 224 pacientů ve věku od 16 let a 250 pacientů ve věku od 2 do 15 let.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu Protopic a fost studiat în două studii principale la care au participat 224 de pacienţi cu vârsta de 16 ani sau peste şi 250 de pacienţi cu vârste cuprinse între doi şi 15 ani.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopic?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Protopic?
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá jako udržovací léčba, měl by být nanášen dvakrát týdně na oblasti pokožky obvykle postižené nemocí.
Romanian: Atunci când este utilizat ca tratament de întreţinere, Protopic trebuie aplicat de două ori pe săptămână pe zonele pielii care sunt de obicei afectate de boală.
Czech: Přípravek Protopic by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na makrolidy.
Romanian: Protopic nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus sau la oricare alte ingrediente sau la macrolide.
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti se středně závažnou až závažnou nemocí, kteří užívali přípravek Protopic, v průměru jednu recidivu ročně, zatímco u pacientů užívajících placebo to byly tři recidivy ročně.
Romanian: În ambele studii, pacienţii cu boală moderată până la severă care utilizau Protopic au avut în medie un episod de acutizare pe an, în comparaţie cu trei la pacienţii care utilizau placebo.
Czech: V rámci udržovací léčby byl přípravek Protopic při snižování počtu recidiv účinnější než placebo.
Romanian: În tratamentul de întreţinere, Protopic a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de episoade de acutizare.
Czech: Dospělí by měli zahájit léčbu používáním přípravku Protopic 0,1 % dvakrát denně, ale po zlepšení stavu by ho měli začít používat méně nebo přejít na přípravek s nižším obsahem léčivé látky (0,03 %).
Romanian: Adulţii trebuie să înceapă tratamentul cu Protopic 0,1% de două ori pe zi, însă trebuie să reducă aplicările sau să utilizeze o concentraţie mai mică (0,03%) pe măsură ce se vindecă afecţiunea.
Czech: Všichni tito pacienti trpěli atopickou dermatitidou, která reagovala na nejvýše 6týdenní předchozí léčbu přípravkem Protopic.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, dermatita atopică răspunsese pozitiv la un tratament anterior de maximum şase săptămâni cu Protopic.
Czech: U atopické dermatitidy vyvolává nadměrná reakce imunitního systému pokožky kožní zánět (svědění, zčervenání a suchost).
Romanian: În dermatita atopică, o suprareacţie a sistemului imunitar al pielii provoacă o inflamare a pielii (mâncărime, culoare roşiatică şi uscăciune).
Czech: Studie srovnávaly přípravek Protopic užívaný dvakrát denně s placebem, ačkoli v případě recidivy nemoci mohly obě skupiny pacientů použít přípravek Protopic.
Romanian: Studiile au comparat administrarea de două ori pe săptămână a Protopic cu placebo, deşi ambele grupe de pacienţi puteau utiliza Protopic ori de câte ori prezentau un episod de acutizare a bolii.
Czech: Mechanismus účinku přípravku Protopic u atopické dermatitidy není zcela znám.
Romanian: Modul în care acţionează Protopic în cazul dermatitei atopice nu este încă pe deplin înţeles.
Czech: Pokud se objeví příznaky recidivy, léčba by měla přejít na užívání přípravku dvakrát denně, jak je uvedeno výše.
Romanian: Dacă apar semne care indică un episod de acutizare, trebuie reluat tratamentul de două ori pe zi ca mai sus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopic je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Protopic, vezi prospectul.
Czech: Přípravek Protopic se používá k léčbě „recidiv" (opětovného vzplanutí nebo zhoršení) středně závažné až závažné atopické dermatitidy (ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži).
Romanian: Protopic este utilizat pentru tratarea episoadelor de acutizare (recurenţe sau agravări) ale dermatitei atopice moderate până la severă (eczemă, o erupţie cutanată de culoare roşie, însoţită de mâncărime).
Czech: Jak přípravek Protopic působí?
Romanian: Cum acţionează Protopic?
Czech: K čemu se přípravek Protopic používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Protopic?
Czech: Jak byl přípravek Protopic zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Protopic?
Czech: Jak se přípravek Protopic používá?
Romanian: Cum se utilizează Protopic?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protopic schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Protopic?
Czech: Neměl by se tedy v této věkové skupině používat.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Czech: Délka léčby byla tři týdny.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni.
Czech: Výsledky klinických studií u pacientů
Romanian: Rezultate din studiile clinice la pacienţi
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a kontrolu klinického stavu.
Romanian: Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice.
Czech: Léčba má být přerušovaná, nikoliv kontinuální.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie intermitent, şi nu continuu.
Czech: Jejich frekvence je definována jako velmi častá (> 1/10), častá (> 1/100, < 1/10) nebo méně častá (> 1/1 000, < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10) şi mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Toxicita opakované aplikace a lokální tolerance
Romanian: Toxicitatea după doze repetate şi toleranţa locală
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Czech: Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly pouze přechodné.
Romanian: Când au fost observate concentraţiile mai mari de 1,0 ng/ml, acestea au fost tranzitorii.
Czech: Protopy je možno používat jak pro krátkodobou, tak pro intermitentní dlouhodobou léčbu.
Romanian: Protopy poate fi folosit pentru tratamentul de scurtă durată şi pentru tratamentul intermitent, de lungă durată.
Czech: Vždy používejte Protopy přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Protopy exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, ATC kód: D11AX14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AX14
Czech: Velikost balení: 10 g, 30 g a 60 g. Ne všechny velikosti budou v prodeji.
Romanian: Mărimea ambalajului: 10 g, 30 g şi 60 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: Jestliže ke zlepšení nedojde do dvou týdnů, poraďte se se svým lékařem o jiné možné léčbě.
Romanian: Dacă nu vedeţi nici o îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile.
Czech: Nicméně klinická zkušenost týkající se této skupiny pacientů neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávkování léku.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică disponibilă la această populaţie de pacienţi nu a arătat necesitatea ajustării dozei.
Czech: Pokud se známky zlepšení neobjeví po dvou týdnech léčby, je třeba uvažovat o jiném způsobu terapie.
Romanian: Dacă nu apar semne de ameliorare după două săptămâni de tratament, trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Protopy nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Protopy poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Romanian: După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 de ore pentru copii.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby), a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri sunt legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.
Czech: Není jasné, zda toto působení takrolimu je následkem systémové imunosuprese, anebo lokálního vlivu.
Romanian: Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local.
Czech: 0dpověď po šesti měsících byla srovnatelná s tříměsíčními výsledky.
Romanian: Ratele de răspuns în luna a 6-a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3-a.
Czech: Killorglin,
Romanian: Ltd. Killorglin,
Czech: Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena.
Romanian: La primele semne de recurenţă (activare) ale simptomelor bolii, tratamentul trebuie reiniţiat.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými a kosmetickými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Folosirea sau utilizarea altor medicamente sau produse cosmetice Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako například minimalizaci času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a přikrýváním kůže vhodným oblečením.
Romanian: Medicii trebuie să-i sfătuiască pe pacienţi cu privire la metodele corespunzătoare de protecţie solară, cum sunt minimalizarea timpului de expunere la soare, folosirea produselor ce formează o peliculă protectoare faţă de razele solare şi acoperirea cu haine adecvate.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Protopy byla stanovena u více než 13 500 pacientů léčených mastí s takrolimem od fáze I do fáze III v klinických studiích.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Protopy au fost evaluate la peste 13500 de pacienţi trataţi cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III.
Czech: Jak Protopy vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Protopy şi conţinutul ambalajului
Czech: V 24 měsíců trvající studii kožní kancerogenity prováděné u myší 0,1 % mastí nebyly pozorovány žádné kožní nádory.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la şoarece, cu unguent 0,1%, nu au fost observate tumori cutanate.
Czech: Nanášejte Protopy dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu tří týdnů.
Romanian: Aplicaţi Protopy de două ori pe zi pe o perioadă de până la trei săptămâni, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Czech: Vazbou na specifický cytoplazmatický imunofilin (FKBP12) inhibuje takrolimus kalcium-dependentní dráhy transdukce signálu v T buňkách a tím brání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a jiných cytokinů, jako například GM-CSF, TNF-alfa a IFN-gama.
Romanian: Prin legarea sa de o imunofilină citoplasmatică specifică (FKBP12), tacrolimus inhibă căile de transducţie a semnalului calciu-dependent din celulele T, prevenind astfel transcripţia şi sinteza interleukinelor IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 şi a altor citokine cum ar fi GM-CSF, TNF-α şi IFN-γ.
Czech: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku masti Protopy nebo na makrolidová antibiotika (např. azitromycin, klaritromycin anebo erytromycin).
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale Protopy sau la antibioticele macrolidice (de exemplu: azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Czech: Výrobce: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irsko.
Romanian: Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
Czech: Potenciální interakce mezi vakcinací a aplikací masti Protopy nebyla zkoumána.
Romanian: Nu a fost studiată o posibilă interacţiune între vaccinare şi aplicarea Protopy unguent.
Czech: Studie sledující účinky na schopnosti řídit vozidlo a ovládat stroje nebyly prováděny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Co Protopy obsahuje
Romanian: Ce conţine Protopy
Czech: CO JE PROTOPY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE PROTOPY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (horské slunce).
Romanian: Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt solarele.
Czech: S opatrností je třeba postupovat pokud je Protopy aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul aplicării Protopy la pacienţii cu zone cutanate largi afectate, pe o perioadă mare de timp, mai ales la copii (vezi pct. 4.2).
Czech: U pacientů může být zvýšené riziko vzniku folikulitidy, akné a herpetická virová infekce.
Romanian: Pacienţii pot avea un risc crescut de apariţie a foliculitei, acneei şi infecţiilor virale herpetice.
Czech: U samiček trpasličích prasat byl o něco nižší přírůstek na váze jedinou pozorovanou systémovou změnou při vysokých koncentracích masti (3%).
Romanian: O uşoară creştere a greutăţii corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentraţii mari ale unguentului (3%).
Czech: Výsledky čtyř velkých studií jsou zde uvedeny.
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din patru
Czech: Dlouhodobé místní nanášení takrolimu vedlo u potkanů k systémové toxicitě včetně poruch ledvin, pankreatu, očí a nervového systému.
Romanian: Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la şobolani a dus la toxicitate sistemică, incluzând alterări ale funcţiilor rinichilor, pancreasului, ochilor şi sistemului nervos.
Czech: Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
Romanian: Nu acoperiţi pielea tratată cu bandaje sau alte pansamente.
Czech: Po místní aplikaci masti obsahující takrolimus je systémová expozice nízká (méně než 1,0 ng/ml), a je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna současným podáváním látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4.
Romanian: După aplicarea topică de tacrolimus unguent, expunerea sistemică este mică (< 1,0 ng/ml) şi este puţin probabil să fie afectată de utilizarea concomitentă a substanţelor cunoscute ca inhibitori ai CYP3A4.
Czech: Používání masti Protopy u pacientů s genetickým defektem epidermální bariéry, jako např. Nethertonův syndrom, se nedoporučuje vzhledem k možnosti permanentně zvýšené systémové absorpce takrolimu.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Protopy unguent la pacienţii cu defecte genetice ale barierei epidermice, cum sunt sindromul Netherton, datorită potenţialului creşterii permanente a absorbţiei sistemice a tacrolimus.
Czech: Pokud není etiologie jasná, anebo při akutní infekční mononukleóze, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Protopy.
Romanian: În absenţa unei etiologii clare a limfadenopatiei sau în prezenţa unei mononucleoze infecţioase acute, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Protopy.
Czech: Současně s léčbou přípravkem Protopy lze používat zvlhčující krémy a pleťové vody, tyto přípravky by však neměly být použity dříve, než dvě hodiny po nanesení přípravku Protopy.
Romanian: Puteţi folosi creme sau loţiuni hidratante în timpul tratamentului cu Protopy, dar aceste produse nu trebuie utilizate timp de două ore după aplicarea Protopy.
Czech: Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopy není známa.
Romanian: Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopy unguent pe termen lung.