FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka: cienka warstwa leku raz na dobę nakładana na zmienione chorobowo miejsca.
Latvian: Ieteicamā deva ir plāna kārtiņa, ko vienreiz dienā uzklāj uz skartajām zonām.
Polish: Przyłącza się do DNA komórek ulegających podziałowi, jak np. komórki nowotworowe, co zatrzymuje namnażanie i wzrost komórek.
Latvian: DNS, tādējādi apturot to vairošanos un augšanu.
Polish: - Nakładać żel Ledaga się na obszary skóry dotknięte chorobą.
Latvian: - Uzklājiet Ledaga uz skartajām ādas zonām.
Polish: Jak stosować lek Ledaga
Latvian: Kā lietot Ledaga
Polish: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Latvian: Tel: +44 (0)1491 414333
Polish: W razie ekspozycji zdrowej skóry na produkt Ledaga, pacjent powinien zmyć taki obszar skóry wodą z mydłem.
Latvian: Ja Ledaga nokļūst uz neskartajām ādas zonām, pacientam jānomazgā uzklātās vietas ar ziepēm un ūdeni.
Polish: - Unikać kontaktu z otwartym ogniem lub zapalania papierosa do momentu wyschnięcia leku Ledaga na skórze.
Latvian: - Kamēr Ledaga uz ādas nav nožuvis, netuvojieties atklātai liesmai vai aizdedzinātai cigaretei.
Polish: Co to jest lek Ledaga i w jakim celu się go stosuje Lek Ledaga zawiera substancję czynną chlormetynę.
Latvian: Ledaga satur aktīvo vielu hlormetīnu.
Polish: Odsetki odpowiedzi na leczenie
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji (%)
Polish: W efekcie komórki nowotworowe nie mogą się namnażać i w końcu giną.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nevar dalīties un galu galā iet bojā.
Polish: Produkt Ledaga był skuteczny u 58% pacjentów (76 ze 130 pacjentów) po co najmniej 6 miesiącach leczenia w porównaniu z 48% pacjentów (62 ze 130) stosujących maść.
Latvian: Pēc vismaz sešu mēnešu ilgas ārstēšanas Ledaga bija efektīvas 58 % pacientu (76 pacientiem no 130), salīdzinot ar 48 % pacientu (62 pacientiem no 130), kuri lietoja ziedi.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Caryolysine), zawierającego tę samą substancję czynną i stosowanego w tym samym celu.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm" (šajā gadījumā Caryolysine), kas satur to pašu aktīvo vielu un tiek lietotas tādam pašam mērķim.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Caryolysine - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Carylysine gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus.
Polish: Należy go nakładać ostrożnie, aby uniknąć przedostania się na obszary, które nie są dotknięte chorobą.
Latvian: Šīs zāles ir jāuzklāj uzmanīgi, lai nepieļautu to nokļūšanu uz slimības neskartajiem ādas apgabaliem.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ledaga.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ledaga.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ledaga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ledaga lietošanu?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ledaga do stosowania w Unii Europejskiej.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ledaga lietošanai ES.
Polish: Ledaga chlormetyna
Latvian: Ledaga hlormetīns
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 260 pacjentów stwierdzono, że produkt Ledaga wykazuje co najmniej taką samą skuteczność jak maść zawierająca tę samą ilość chlormetyny.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 260 pacientiem konstatēja, ka Ledaga ir vismaz tikpat efektīvas kā ziede, kas satur tādu pašu hlormetīna daudzumu.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ledaga.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ledaga lietošanu.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tym rakiem skóry choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2012 r. produkt Ledaga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Tā kā šī ādas vēža pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par "retu" un 2012. gada 22. maijā Ledaga tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem.
Latvian: Ārstēšanu ar Ledaga drīkst uzsākt tikai ārsts ar atbilstošu pieredzi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ledaga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ledaga:
Latvian: Cita informācija par Ledaga
Polish: Skuteczność maści uznano za porównywalną do skuteczności leku referencyjnego - Caryolysine.
Latvian: Ziedes efektivitāti uzskatīja par salīdzināmu ar atsauces zāļu Caryolysine efektivitāti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ledaga (mogące występować u więcej niż 1 osoby na 10) to: zapalenie skóry (stan zapalny skóry z zaczerwienieniem, wysypką, bólem i uczuciem pieczenia), zakażenie skóry i świąd.
Latvian: Ledaga visbiežākās blakusparādības (kas rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir dermatīts (ādas iekaisums ar apsārtumu, izsitumiem, sāpēm un dedzināšanas sajūtu), ādas infekcija un nieze.
Polish: Materiały będą obejmowały zamykany, zabezpieczony przed dziećmi woreczek z tworzywa sztucznego do bezpiecznego przechowywania leku w lodówce, wraz z kartą ostrzegawczą dla pacjenta z instrukcją dotyczącą prawidłowego sposobu nakładania leku.
Latvian: Šajos materiālos ietilps noslēdzams, bērniem neatverams plastmasas maisiņš zāļu drošai glabāšanai ledusskapī, kā arī pacientu brīdinājuma kartīte ar norādījumiem par zāļu pareizu lietošanu.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ledaga ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ledaga do obrotu, dostarczy materiały w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z lekiem, zwłaszcza z oczami i wewnętrzną stroną nosa i jamy ustnej.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ledaga, nodrošinās materiālus, lai novērstu nejaušu saskari ar šīm zālēm, jo īpaši to nonākšanu acīs, degunā un mutē.
Polish: Co to jest produkt Ledaga i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Ledaga un kāpēc tās lieto?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Ledaga wykazał się porównywalnym bezpieczeństwem i skutecznością jak lek Caryolysine i wykazał zadowalającą jakość.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Ledaga ir pierādīts ar Caryolysine salīdzināms drošums un efektivitāte, kā arī apmierinoša kvalitāte.
Polish: Różnica między lekiem Ledaga a Caryolysine polega na tym, że produkt Ledaga jest dostępny w postaci żelu, a produkt Caryolysine był dostępny w postaci płynu do rozcieńczenia przed naniesieniem na skórę.
Latvian: Ledaga no Caryolysine atšķiras ar to, ka Ledaga ir pieejamas kā gēls un Caryolysine bija pieejamas kā šķidrums atšķaidīšanai pirms uzklāšanas uz ādas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ledaga zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Ledaga priekšrocības pētījumos?
Polish: W razie pojawienia się u pacjentów pęcherzy lub otwartych owrzodzeń leczenie należy przerwać.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pacientam rodas čūlas vai atvērtas brūces.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ledaga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ledaga lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jak działa produkt Ledaga?
Latvian: Kā Ledaga darbojas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ledaga?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ledaga?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ledaga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ledaga, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Ledaga jest lekiem hybrydowym.
Latvian: Ledaga ir "hibrīdzāles".
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury wskazujące, że chlormetyna, substancja czynna produktu Ledaga, skutecznie leczy ziarniniaka grzybiastego, będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publicētās literatūras, kur norādīts, ka Ledaga aktīvā sastāvdaļa hlormetīns efektīvi ārstē fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomu.
Polish: Skuteczność mierzono jako całkowitą lub częściową poprawę wyniku według CAILS, który uwzględnia różne cechy raka, takie jak wielkość i występowanie uszkodzenia skóry.
Latvian: Efektivitāti mērīja kā CAILS punktu skaita pilnīgu vai daļēju uzlabošanos.
Polish: Działanie środków alkilujących polega na przyłączaniu się do DNA komórek ulegających podziałowi.
Latvian: Alkilējošie aģenti darbojas, piesaistoties pie šūnu DNS, kamēr notiek šūnu dalīšanās.
Polish: Substancja czynna produktu Ledaga, chlormetyna, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „środkami alkilującymi".
Latvian: Ledaga aktīvā viela hlormetīns pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko dēvē par "alkilējošiem aģentiem".
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ledaga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ledaga lietošanu.
Polish: Jak stosować produkt Ledaga?
Latvian: Kā lieto Ledaga?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ledaga?
Latvian: Kāpēc Ledaga tika apstiprinātas?
Polish: Lek Ledaga wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Ledaga var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Ledaga to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem skóry zwanym ziarniniakiem grzybiastym, będącym postacią chłoniaka skóry z limfocytów T. Lek zawiera substancję czynną chlormetynę.
Latvian: Ledaga ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu ādas vēža paveidu, ko sauc par fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomu.
Polish: Na zmienione chorobowo miejsca na skórze należy raz na dobę nałożyć cienką warstwę produktu Ledaga, dostępnego w postaci żelu.
Latvian: Ledaga ir pieejamas gēla formā, un tās plānā kārtiņā ir jāuzklāj uz slimības skartajiem ādas apgabaliem vienreiz dienā.
Polish: W odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP podmiot odpowiedzialny zapewnił, że produkt leczniczy Leflunomide Actavis nie został nigdy wprowadzony do obrotu i obecnie nie jest dostępny na żadnym rynku.
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, MAH paziņoja, ka zāles Leflunomide Actavis nekad nav pārdotas un pašlaik nav pieejamas nevienā tirgū.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest obecnie w trakcie wycofywania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE, stąd nie przedłożył żadnych odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP.
Latvian: MAH pašlaik veic zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu visās ES dalībvalstīs, un tādēļ nesniedza atbildes uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu netika sniegtas.
Polish: Lek Leflunomide Actavis zawiera leflunomid, inhibitor syntezy pirymidyny należący do grupy leków DMARD (leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby), które są wysoce heterogenne zarówno pod względem chemicznym, jak i farmakologicznym.
Latvian: Leflunomide Actavis sastāvā ir leflunomīds, pirimidīna sintēzes inhibitors, kas pieder DMARD (slimību modificējošu pretreimatisma zāļu) grupai, kas ķīmiski un farmakoloģiski ir ļoti neviendabīga.
Polish: Stąd CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do czasu, gdy dostępne będą odpowiednie dane dotyczące biorównoważności.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecības, līdz tiek darīti pieejami atbilstoši bioekvivalences dati.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku Leflunomide Actavis i nazw produktów związanych;
Latvian: • Komiteja izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru zālēm Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību apturēšanai
Polish: Zwrócono się do CHMP o ocenę, czy nieprawidłowości w badaniach bioanalitycznych przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA) mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania produktów leczniczych, których dotyczy problem, oraz o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznane produktom leczniczym, których badania lub analizy próbek były prowadzone przez firmę Cetero Research w podanym okresie, powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumus vai paraugu analīze, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że z uwagi na poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Actavis i nazw produktów związanych nie może zostać potwierdzony.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ņemot vērā nopietnās šaubas par bioekvivalences pierādījumu, Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecību nevar apstiprināt.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane wywołują poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność leku Leflunomide Actavis i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE w związku z obawami o wiarygodność tych danych, które są spowodowane wynikami kontroli w ośrodku firmy Cetero Research;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati rada nopietnas bažas attiecībā uz pierādījumu par Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalenci ES atsauces zālēm, ņemot vērā bažas par datu ticamību, kas radušās pēc Cetero Research filiālē pārbaudes laikā iegūtajiem datiem;
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że potencjalne nieprawidłowości w prowadzeniu badań bioanalitycznych przez ośrodki firmy Cetero Research unieważniają główne badanie biorównoważności.
Latvian: CHMP secināja, ka iespējamie trūkumi Cetero Research filiālē veiktajos bioanalītiskajos pētījumos galveno bioekvivalences pētījumu padara par spēkā neesošu.
Polish: Dlatego w związku z poważnymi wątpliwościami dotyczącymi wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności nr 125-07 o krytycznym znaczeniu, dołączonych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Actavis i jego produktu referencyjnego na terenie UE, CHMP nie był w stanie stwierdzić, czy lek Leflunomide Actavis jest produktem biorównoważnym.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā nopietnās šaubas par to nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 125-07 datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju, kā arī ticama bioekvivalences pētījuma, kas īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Actavis bioekvivalenci tā ES atsauces zālēm, neesamību, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par Leflunomide Actavis bioekvivalenci.
Polish: Ponieważ podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych w odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP, Komitet podtrzymał poważne wątpliwości wywołane wynikami kontroli w ośrodku Cetero Research w Houston (Teksas, USA), dotyczące wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności o krytycznym znaczeniu, załączonych do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tā kā atbildē uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu MAH neiesniedza nekādus datus, CHMP joprojām bija nopietnas šaubas saistībā ar pārbaudes konstatējumiem Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV), kas saistīti ar nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
Polish: W związku z powyższym, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Actavis i jego produktu referencyjnego na terenie UE, stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Actavis nie może zostać uznany za korzystny.
Latvian: Šā iemesla dēļ, kā arī tāpēc, ka nav ticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Actavis bioekvivalenci tās ES atsauces zālēm, Leflunomide Actavis ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu.
Polish: Lek ten jest zalecany w leczeniu osób dorosłych z aktywnym reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.
Latvian: Tās ir paredzētas, lai pieaugušajiem ārstētu aktīvu, vidēji smagu līdz smagu reimatoīdu artrītu un psoriātisku artrītu.
Polish: Pojedyncze główne badanie biorównoważności nr 125-07, przeprowadzone w ośrodku firmy Cetero Research w Houston, zostało zakończone w maju 2008 r. Lek Leflunomide Actavis jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg oraz 100 mg.
Latvian: Leflunomide Actavis ir pieejamas 10 mg, 20 mg un 100 mg apvalkotās tabletēs.
Polish: Leków (EMA), że po przeprowadzeniu kontroli pojawiły się wątpliwości dotyczące badań bioanalitycznych prowadzonych przez ośrodki firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA) w okresie od kwietnia 2005 r. do czerwca 2010 r. Kontrola wykryła przypadki rażących nieprawidłowości i łamania przepisów federalnych, w tym fałszowania dokumentów oraz ingerencji w badane próbki.
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka pēc pārbaudes radušās bažas par to, kā uzņēmuma Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) tika veikti bioanalītiskie pētījumi laika posmā no 2005. gada aprīļa līdz 2010. gada jūnijam.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Leflunomide Actavis (patrz Aneks I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: W konsekwencji Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Leflunomide Actavis i nazw produktów związanych, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE; z uwagi na a. brak możliwości uznania stosunku korzyści do ryzyka za korzystny oraz b. brak możliwości uznania danych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE za prawidłowe.
Latvian: Tā rezultātā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja ieteica apturēt Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības, jo:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wystarczające i zadowalające dane potwierdzające biorównoważność swojego produktu i produktu referencyjnego w ciągu jednego roku od decyzji Komisji Europejskiej.
Latvian: viena gada laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma MAH jānodrošina adekvāti un apmierinoši dati, kas apstiprina šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Polish: Pięć przypadków pochodziło z Kanady, pozostałe 5 - z USA.
Latvian: Pieci ziņojumi bija no Kanādas un pieci no ASV, no Eiropas nebija neviena.
Polish: Jednak zgodnie z nowymi wytycznymi do badań biorównoważności badania takie należy przeprowadzać bez dodatku surfaktantów, w rozpuszczalnikach o pH 1,2; 4,5 i 6,8 oraz z zastosowaniem metody kontroli jakości.
Latvian: Taču saskaņā ar jaunajām bioekvivalences vadlīnijām šie pētījumi ir jāveic, nepievienojot papildu surfaktantus, 1,2, 4,5, 6,8 pH vidēs un izmantojot kvalitātes kontroles metodi.
Polish: Choć firma nie omówiła żadnego z potencjalnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, CHMP wspomniał, że na podstawie ostatniego raportu PSUR (obejmującego okres od 28.10.2010 do 27.10.2011) nie ma sygnałów dotyczących zwiększonego występowania zdarzeń niepożądanych w porównaniu z produktem referencyjnym.
Latvian: Lai gan uzņēmums neiztirzāja jebkādas citas norādes par drošumu, CHMP atzina, ka pamatojoties uz pēdējiem PSUR (ziņošanas periods no 28.10.2010. līdz 27.10.2011.) datiem, salīdzinājumā ar atsauces zālēm, nav norāžu par palielinātu nevēlamo blakusparādību iespējamību.
Polish: Przedstawione wyniki badań rozpuszczania nie zostały uznane za kompletne, gdyż badania te przeprowadzono z użyciem surfaktantu i wyłącznie w wodzie, stąd wyniki uznano za niepełnowartościowe.
Latvian: Iesniegtos šķīdības pārbaudes datus neuzskatīja par pilnīgiem, jo tās veica, lietojot surfaktantu un tikai ūdenī, tādēļ tās vērtība uzskatāma par ierobežotu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że nie wykryto sygnałów o braku skuteczności.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem par drošumu, CHMP uzskatīja, ka norādes par efektivitātes trūkumu nav konstatētas.
Polish: We wszystkich 4 badaniach 90-procentowe przedziały ufności dla parametrów AUC0-72 i Cmax zawierały się w zakresie od 80% do 125% wartości granicznych.
Latvian: Visos četros pētījumos 90 % ticamības intervāls AUC0-72 un Cmax gadījumā bija robežās no 80 % līdz 125 %.
Polish: Potencjalny udział leku Leflunomide Apotex w dziesięciu z tych przypadków został wykluczony.
Latvian: Leflunomide Apotex iespējamā iesaiste tika izslēgta desmit gadījumos .
Polish: CHMP zgodził się, że preparat generyczny jest jakościowo i ilościowo taki sam w przypadku wspomnianych rynków i że leki te produkowane są w tym samym zakładzie, z wykorzystaniem tego samego procesu produkcji.
Latvian: CHMP atzina, ka ģenēriskā zāļu forma ir kvalitatīvi un kvantitatīvi vienāda attiecīgajos tirgos un šīs zāles ražo vienā ražotnē, izmantojot tādu pašu ražošanas metodi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że próbki osocza nie są już dostępne, zatem nie ma możliwości powtórnej analizy danych.
Latvian: MAH paziņoja, ka plazmas paraugi vairs nav pieejami, tādēļ atkārtota datu analīze nav iespējama.
Polish: Lek Leflunomide Apotex zawiera leflunomid, inhibitor syntezy pirymidyny należący do grupy leków DMARD (leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby), które są wysoce heterogenne zarówno pod względem chemicznym, jak i farmakologicznym.
Latvian: Leflunomide Apotex sastāvā ir leflunomīds, pirimidīna sintēzes inhibitors, kas pieder DMARD (slimību modificējošas pretreimatisma zāles) zāļu grupai, kas ķīmiski un farmakoloģiski ir ļoti neviendabīga.
Polish: Badania z udziałem produktów przeznaczonych na rynek amerykański i kanadyjski zostały przeprowadzone przez firmę Apotex Research Inc. z Toronto w Kanadzie.
Latvian: Pētījumus ar ASV un Kanādas zālēm veica Apotex Research Inc., Toronto, Kanādā.
Polish: Badania miały charakter naprzemienny i obejmowały 2-tygodniowy okres wypłukania między okresami podawania leków.
Latvian: Tie bija krusteniski pētījumi ar divu nedēļu pārtraukumu starp pētījuma periodiem.
Polish: Spośród pozostałych czterech przypadków, którym można przypisać działanie leku Leflunomide Apotex, dwa dotyczyły artralgii i opuchlizny stawów niezwiązanej z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA), jeden był trudny do analizy ze względu na jednoczesne stosowanie innych leków, a ostatni sugerował jednoczesne stosowanie inhibitorów czynnika TNF-alfa.
Latvian: Atlikušie četri gadījumi, iespējams, attiecināmi uz Leflunomide Apotex, un divos no tiem novēroja ar reimatoīdo artrītu (RA) nesaistītu artraļģiju un pietūkumu locītavās, vienā gadījumā analīzi apgrūtināja vienlaicīga citu zāļu lietošana, bet pēdējā gadījumā varēja būt vienlaicīga TNF-alfa inhibitoru lietošanas ietekme.