FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Dutch: Voor osteoporose werd Aclasta onderzocht in drie hoofdstudies: in de eerste studie werd Aclasta vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij bijna 8 000 oudere vrouwen met osteoporose, bij wie drie jaar lang werd gekeken naar het aantal wervel- en heupbreuken; In de tweede studie werd Aclasta vergeleken met placebo bij 2 127 mannen en vrouwen met osteoporose die kort geleden hun heup hadden gebroken.
English: For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: EU Number
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte
English: 150 mg Solution for infusion
Dutch: 150 mg Oplossing voor infusie
English: Intracerebroventr icular use vial (glass)
Dutch: Intracerebroventr iculair gebruik injectieflacon (glas)
English: Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
Dutch: Oplossing: 5 ml (30 mg/ml) + spoeloplossing 5 ml
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naamSterkte Farmaceutische vorm
English: 2 vials + 1 vial
Dutch: 2 injectieflacons + 1 injectieflacon
English: The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Travatan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This helps to reduce the pressure inside the eye.
Dutch: Dit helpt de druk in het oog te verlagen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Travatan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 november 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Travatan verleend.
English: Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
English: If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Dutch: Indien ook andere oogdruppels worden gebruikt, moet er een tussenpoos van ten minste vijf minuten zijn.
English: There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Dutch: Er kunnen ook veranderingen optreden in de wimpers, zoals toename van lengte, dikte, kleur of aantal.
English: Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Dutch: Travatan is onderzocht bij 1 989 volwassen patiënten in drie hoofdonderzoeken, die zes tot twaalf maanden duurden.
English: The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Travatan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Other information about Travatan
Dutch: Overige informatie over Travatan
English: What benefit has Travatan shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Travatan tijdens de studies te hebben?
English: It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Dutch: Het kan eveneens worden gebruikt voor kinderen vanaf twee maanden oud met oculaire hypertensie of jeugdglaucoom.
English: One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Dutch: Een van de drie onderzoeken omvatte ook een vergelijking met latanoprost (een andere prostaglandine-analoog die bij glaucoom wordt gebruikt).
English: Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Dutch: Travatan wordt gebruikt om de intraoculaire oogdruk (de druk in het oog) te verlagen.
English: The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de afname van de intraoculaire oogdruk.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Travatan vast te stellen.
English: All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Dutch: In alle drie onderzoeken werd travoprost vergeleken met timolol, de standaardbehandeling voor glaucoom.
English: The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Dutch: De dosis is eenmaal per dag één druppel Travatan in het aangedane oog/de aangedane ogen, bij voorkeur 's avonds.
English: The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Dutch: De gecombineerde behandeling met Travatan plus timolol leidde tot een extra afname van de intraoculaire oogdruk bij patiënten bij wie met timolol alleen de oogdruk niet voldoende kon worden gereguleerd.
English: The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Dutch: Travoprost, de werkzame stof in Travatan, is een prostaglandine-analoog (een door de mens vervaardigde kopie van prostaglandine, een van nature in het lichaam voorkomende stof).
English: Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Dutch: Travatan was minstens zo werkzaam als timolol en even werkzaam als latanoprost ter verlaging van de intraoculaire oogdruk.
English: The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Travatan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn oculaire hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met oogirritatie en roodheid als gevolg) en hyperpigmentatie (verdonkering) van de iris.
English: Why has Travatan been approved?
Dutch: Waarom is Travatan goedgekeurd?
English: When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Dutch: Wanneer de intraoculaire druk toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.
English: In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
Dutch: Tevens werd in een vijfde hoofdonderzoek gedurende drie maanden onder 152 kinderen in de leeftijd van twee maanden tot achttien jaar Travatan vergeleken met timolol.
English: Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
Dutch: Travatan is een kleurloze oplossing voor toediening als oogdruppels, die de werkzame stof travoprost bevat.
English: By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Dutch: Doordat het de druk verlaagt, vermindert Travatan het risico van beschadiging.
English: It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan volwassenen met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) en aan volwassenen met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
English: For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Travatan.
English: In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Dutch: Prostaglandines bevorderen in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
English: What is the risk associated with Travatan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Travatan in?
English: A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Dutch: In een vierde onderzoek (onder 427 patiënten, gedurende zes maanden) werd de werkzaamheid van toevoeging van Travatan aan een behandeling met timolol bekeken.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Travatan.
English: What is Travatan?
Dutch: Wat is Travatan?
English: Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Dutch: Travatan werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
English: How is Travatan used?
Dutch: Hoe wordt Travatan gebruikt?
English: How has Travatan been studied?
Dutch: Hoe is Travatan onderzocht?
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
Dutch: 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie / infusie
English: Intravenous use Vial (glass)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
English: 10 vials
Dutch: injectieflacons
English: It is used:
Dutch: Het wordt gebruikt:
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
Dutch: Deze is op 24 april 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling ‘reageerde'.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Arzerra verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Arzerra te waarborgen?
English: The remaining 16 patients did not fall into either group.
Dutch: De overige 16 patiënten vielen buiten deze twee groepen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Arzerra.
English: Other information about Arzerra
Dutch: Overige informatie over Arzerra
English: Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Dutch: Arzerra had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
English: The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Dutch: Het doseringsschema hangt af van de vraag of de patiënt al eerder is behandeld en of de ziekte van de patiënt is teruggekeerd.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arzerra.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een normale goedkeuring.
English: To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Dutch: Om de kans op zulke reacties te verkleinen, worden de infusies in het begin langzaam toegediend (met name bij de start van de eerste behandeling) en daarna wordt de infusiesnelheid elke 30 minuten opgevoerd als er geen reacties optreden.
English: Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Arzerra op 7 november 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Arzerra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Arzerra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arzerra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Dutch: Arzerra bevat de werkzame stof ofatumumab.
English: Why is Arzerra approved?
Dutch: Waarom is Arzerra goedgekeurd?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Arzerra is ook te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
Dutch: In deze studie werd Arzerra niet met andere behandelingsmethoden vergeleken.
English: It is given using an infusion pump.
Dutch: Het wordt met behulp van een infusiepomp toegediend.
English: Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie krijgt de patiënt geneesmiddelen zoals een corticosteroïde, een antihistaminicum en paracetamol toegediend om infuusreacties (zoals huiduitslag, koorts, allergische reacties en moeizame ademhaling) te voorkomen.
English: Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld door te kijken naar de symptomen van de patiënten, het aantal lymfocyten in hun bloed, de uitslagen van het bloed- en beenmergonderzoek en de grootte van hun lymfeklieren, lever en milt.
English: Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Dutch: Arzerra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag enkel worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker, in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
English: Refractory CLL
Dutch: Refractaire CLL
English: Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Dutch: Arzerra is onderzocht in één hoofdstudie met 223 CLL-patiënten bij wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd.
English: What benefits of Arzerra have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Arzerra tijdens de studies te hebben?
English: Previously untreated CLL
Dutch: Niet eerder behandelde CLL
English: The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft vastgesteld dat Arzerra werkzaam was gebleken voor de behandeling van patiënten met CLL (patiënten die nog niet eerder behandeld waren, patiënten bij wie eerdere behandeling met fludarabine en alemtuzumab niet was aangeslagen, en patiënten bij wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekeerd).
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Dutch: Arzerra is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker die bepaalde witte bloedcellen, de lymfocyten, aantast.
English: The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arzerra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie van de onderste luchtwegen (bijv. longontsteking), infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelontsteking), neutropenie (een laag gehalte neutrofielen, een type witte bloedcel), anemie (bloedarmoede), misselijkheid, koorts, huiduitslag, moeilijke ademhaling, hoesten, diarree en vermoeidheid.
English: In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
Dutch: 49% van de patiënten bij wie eerdere behandelingen met fludarabine en alemtuzumab waren mislukt (47 van de 95), reageerden op de behandeling met Arzerra.
English: • in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
Dutch: • bij patiënten van wie de ziekte na eerdere behandeling is teruggekeerd (recidiverende ziekte).
English: By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Dutch: Door binding aan CD20 stimuleert ofatumumab het immuunsysteem van het lichaam om de kankercellen aan te vallen.
English: For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van Arzerra de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van dit EPAR).
English: Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
Dutch: Arzerra plus fludarabine en cyclofosfamide was werkzaam in het verlengen van de progressievrije overlevingsduur: de patiënten leefden gemiddeld 28,9 maanden zonder verslechtering van de ziektetoestand, tegenover 18,8 maanden bij patiënten die enkel fludarabine en cyclofosfamide kregen.
English: How does Arzerra work?
Dutch: Hoe werkt Arzerra?
English: In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
Dutch: Bij hen wordt Arzerra gebruikt in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide.
English: Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
Dutch: Arzerra in combinatie met chlorambucil was werkzaam in het verlengen van de progressievrije overlevingsduur (hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde): de patiënten leefden gemiddeld 22,4 maanden zonder verslechtering van hun toestand, tegenover 13,1 maanden bij patiënten die enkel chlorambucil kregen.
English: One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
Dutch: In één hoofdstudie met 447 niet eerder behandelde patiënten voor wie een behandeling op basis van fludarabine niet geschikt was, werd een combinatie van Arzerra plus chlorambucil vergeleken met enkel chlorambucil.
English: One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
Dutch: In één hoofdstudie met 365 patiënten bij wie de kanker was teruggekeerd, werd de combinatie van Arzerra plus fludarabine en cyclofosfamide vergeleken met enkel fludarabine en cyclofosfamide.
English: Relapsed CLL
Dutch: Recidiverende CLL
English: In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
Dutch: Bij 95 patiënten had de ziekte niet op fludarabine en alemtuzumab gereageerd en bij 112 patiënten was een behandeling met enkel fludarabine niet aangeslagen.
English: What are the risks associated with Arzerra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arzerra in?
English: If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Dutch: Doen zich wel reacties voor, dan wordt de behandeling onderbroken en kan deze in een langzamer tempo worden hervat zodra de patiënt zich heeft hersteld.
English: How is Arzerra used?
Dutch: Hoe wordt Arzerra gebruikt?