FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten voor de algehele overleving in de onderzoeken konden niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en aanverwante complicaties tussen patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Slovak: Celkové hodnotenie prežívania počas štúdií sa nedá dostatočne objasniť na základe rozdielov vo výskyte trombóz a súvisiacich komplikácií medzi tými pacientmi, ktorým sa podával rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het getal (IE) op de spuit overeen komt met de dosering van Eporatio die uw arts u heeft voorgeschreven.
Slovak: Potlačte piest na injekčnej striekačke až po číslo (IU), ktoré zodpovedá dávke Eporatia, ktorú vám predpísal lekár.
Dutch: Bekijk het uiterlijk van de Eporatio oplossing.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Eporatia.
Dutch: - Ernstige bijwerkingen van de huid:
Slovak: - Závažné kožné vyrážky:
Dutch: Als na nogmaals 4 weken van behandeling de stijging van het hemoglobinegehalte nog steeds onvoldoende is, dient een verhoging van de wekelijkse dosis naar 60.000 IE te worden overwogen.
Slovak: 4 týždňoch liečby nedostatočné, treba zvážiť zvýšenie týždennej dávky na 60 000 IU.
Dutch: Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaande aan de injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen (niet boven 25 ºC) of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C) alebo ju niekoľko minút držte v rukách.
Dutch: Waarvoor wordt Eporatio gebruikt?
Slovak: Na čo sa Eporatio používa
Dutch: Eporatio 10.000 IE/1 ml, Eporatio 20.000 IE/1 ml, Eporatio 30.000 IE/1 ml: elke voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing.
Slovak: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml, Eporatio 30 000 IU/1 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml roztoku.
Dutch: Vaak bij kankerpatiënten (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - Gewrichtspijn
Slovak: Časté u pacientov s nádorovým ochorením (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) - bolesť kĺbov.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Eporatio
Dutch: b) Het handhaven (onderhouden) van een voldoende hoeveelheid rode bloedcellen Zodra een voldoende groot aantal rode bloedcellen is bereikt, zal uw arts bepalen welke onderhoudsdosis Eporatio nodig is om het aantal rode bloedcellen constant te houden.
Slovak: Ak sa už dosiahol dostačujúci počet červených krviniek, udržiavaciu dávku potrebnú na uchovanie konštantného čísla určí váš lekár.
Dutch: Eporatio herhaaldelijk wordt verhoogd, kan het risico op een probleem met het hart of de bloedvaten toenemen en zou het risico op een hartinfarct, een beroerte en sterfte kunnen toenemen.
Slovak: Eporatia v prípade chýbajúcej reakcie na liečbu môže zvýšiť riziko výskytu problémov so srdcom alebo cievami a mohlo by zvýšiť riziko srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody a úmrtia.
Dutch: U mag Eporatio uit de koelkast halen en bewaren op kamertemperatuur (beneden 25°C) voor één enkele periode van 7 dagen, zonder daarbij de houdbaarheidsdatum te overschrijden.
Slovak: Eporatio môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote do 25 oC, maximálne počas 7 dní bez toho, aby ste prekročili čas použiteľnosti.
Dutch: De naaldbescherming wordt volledig teruggetrokken wanneer u de naald in uw huid brengt (zie afbeelding 10).
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly sa po vpichnutí ihly do kože úplne zasunie (pozri obrázok 10).
Dutch: Hoe ziet Eporatio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Eporatio a obsah balenia
Dutch: Als u behandeld wordt met Eporatio, moet mogelijk de dosis van het antistollingsmiddel verhoogd worden, omdat anders het verhoogde aantal rode bloedcellen de arterio-veneuze fistel (de kunstmatige verbinding tussen slagader en ader die gemaakt wordt bij dialysepatiënten) kan verstoppen.
Slovak: Inak môže zvýšený počet červených krviniek blokovať arterio-venózny kanálik (umelé spojenie medzi artériou a žilou, ktoré sa chirurgicky pripraví u dialyzovaných pacientov).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Eporatio
Dutch: - Plaats de naaldbeschermer niet terug op de naald van de gebruikte naalden.
Slovak: Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
Dutch: Hoe wordt Eporatio gebruikt?
Slovak: Ako sa Eporatio používa
Dutch: Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en met name als u niet goed reageert op Eporatio, zal uw arts uw dosis van Eporatio controleren, want als u niet reageert op de behandeling en uw dosis van
Slovak: Ak ste pacientom s chronickým zlyhaním obličiek, a hlavne v prípade, ak dostatočne nereagujete na
Dutch: Stop met het gebruik van Eporatio als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Eporatio a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Eporatio voorgevulde spuit, een alcoholdoekje, een stukje gaasverband of een steriel gaasje en de naalddichte container).
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Eporatia, alkoholové tampóny, kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Dutch: Gepoolde post hoc analyses van klinische onderzoeken met epoëtines zijn uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen (die dialyse ondergaan, die geen dialyse ondergaan, bij diabetische en nietdiabetische patiënten).
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (podstupujúcich dialýzu, nepodstupujúcich dialýzu,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemecko
Dutch: De behandeling met Eporatio is onderverdeeld in twee fasen: a) Correctie van de anemie
Slovak: Liečba Eporatiom sa delí do dvoch štádií:
Dutch: Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, Eporatio 2.000 IE/0,5 ml, Eporatio 3.000 IE/0,5 ml, Eporatio 4.000 IE/0,5 ml, Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing.
Slovak: Eporatio 1 000 IU/0,5 ml, Eporatio 2 000 IU/0,5 ml, Eporatio 3 000 IU/0,5 ml, Eporatio
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Dutch: Eporatio 20.000 IE/1 ml: één voorgevulde spuit bevat 20.000 internationale eenheden (IE) (166,7 microgram) epoëtine thèta in 1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 20.000 internationale eenheden (IE) (166,7 microgram) per ml.
Slovak: Eporatio 20 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 medzinárodným jednotkám (IU)
Dutch: Eporatio 30.000 IE/1 ml: één voorgevulde spuit bevat 30.000 internationale eenheden (IE) (250 microgram) epoëtine thèta in 1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 30.000 internationale eenheden (IE) (250 microgram) per ml.
Slovak: Eporatio 30 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) (250 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 30 000 medzinárodným jednotkám (IU)
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Dutch: Eporatio 20.000 IE/1 ml
Slovak: Eporatio 20 000 IU/1 ml
Dutch: ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Slovak: Dok. č.: EMEA/540882/2009
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eporatio verleend aan ratiopharm GmbH.
Slovak: Európska komisia dňa 29. októbra 2009 vydala spoločnosti Ratiopham GmbH povolenie na uvedenie lieku Eporatio na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Overige informatie over Eporatio:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eporatio:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eporatio.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Eporatio na trh.
Dutch: De wekelijkse dosis Eporatio mag nooit hoger zijn dan 700 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Eporatio by nikdy nemala byť vyššia ako 700 IU na kilogram telesnej hmotnosti.
Dutch: De werking van Eporatio werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Eporatio sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Eporatio mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine thèta, voor enige andere epoëtinen of stoffen die daarvan zijn afgeleid, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Eporatio nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín theta, na niektorý ďalší epoetín alebo na látky, ktoré sú od nich odvodené, alebo na niektorú z iných zložiek lieku Eporatio.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eporatio (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn shunttrombose (bloedstolsels die in bloedvaten kunnen ontstaan van patiënten die dialyse ondergaan, een bloedzuiveringstechniek), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensieve crisis (acute, gevaarlijk hoge bloeddruk), huidreacties, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eporatio (pozorovaných u 1 až 10 pacientov zo 100) sú trombóza shuntu (zrazeniny, ktoré sa môžu vytvoriť v krvných cievach pacientov na dialýze, čo je metóda čistenia krvi), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypertenzívna kríza (náhly, nebezpečne vysoký krvný tlak), kožné reakcie, artralgia (bolesť kĺbov) a ochorenie podobné chrípke.
Dutch: De wekelijkse dosis Eporatio mag nooit hoger zijn dan 60 000 IE.
Slovak: Týždenná dávka lieku Eporatio by nemala byť vyššia ako 60 000 IU.
Dutch: Eporatio epoëtine thèta
Slovak: Eporatio epoetín theta
Dutch: Eporatio wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (lage concentraties rode bloedcellen of hemoglobine) die symptomen veroorzaakt.
Slovak: Eporatio sa používa na liečbu anémie (nízkych hladín červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá sa prejavuje určitými príznakmi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op het feit of een verhoging van de dosis Eporatio van 20 of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht tot 120 IE per kilogram lichaamsgewicht in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Slovak: Hlavná miera účinnosti v dvoch z týchto štúdií bola založená na tom, či zvýšenie dávky lieku Eporatio z 20 alebo 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti na 120 IU na kilogram telesnej hmotnosti viedlo k zlepšeniu hladín hemoglobínu počas korekčnej fázy.
Dutch: De epoëtine thèta in Eporatio werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren.
Slovak: Epoetín theta v lieku Eporatio účinkuje v tele rovnakým spôsobom, ako prirodzený hormón a stimuluje tvorbu červených krviniek.
Dutch: Eporatio is een oplossing voor injectie.
Slovak: Eporatio je injekčný roztok.
Dutch: Patiënten met kanker moeten nog tot vier weken nadat zij met de chemotherapie zijn gestopt, met Eporatio worden behandeld.
Slovak: Pacienti s karcinómom by mali ďalej pokračovať v liečbe, a to počas obdobia až štyroch týždňov po ukončení chemoterapie.
Dutch: Welke voordelen bleek Eporatio tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eporatio v týchto štúdiách?
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Eporatio kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Eporatio kregen.
Slovak: Priemerné týždenné zvýšenie hemoglobínu bolo 0,73 a 0,58 g/dl v prípade pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Eporatio v porovnaní s 0,20 a 0,26 g/dl v prípade pacientov užívajúcich nižšiu dávku lieku Eporatio.
Dutch: In de vier onderzoeken met patiënten met nierfalen kregen de patiënten ofwel Eporatio (onderhuids of in een ader) ofwel epoëtine bèta (een ander op erytropoëtine lijkend medicijn voor de behandeling van anemie).
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek pacienti dostávali buď liek Eporatio (pod kožu alebo do žily) alebo epoetín beta (ďalší liek podobný erytropoetínu, ktorý sa používa na liečbu anémie).
Dutch: Patiënten die Eporatio via een onderhuidse injectie krijgen toegediend, kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Eporatio injekčne pod kožu, si môžu liek podávať sami po náležitom zaškolení.
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Eporatio, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
Slovak: Účinná látka lieku Eporatio, epoetín theta, je kópia ľudského hormónu, ktorý sa nazýva erytropoetín a ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eporatio in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eporatio?
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Eporatio in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa v korekčnej fáze preukázalo, že zvýšenie úvodnej dávky lieku Eporatio vedie k zvýšeniu hladín hemoglobínu.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Eporatio in de onderhoudsfase vergeleken met epoëtine bèta.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnával liek Eporatio s epoetínom beta počas udržiavacej fázy.
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Eporatio namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Eporatio podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Eporatio of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom bol hlavnou mierou účinnosti počet pacientov užívajúcich buď liek Eporatio alebo placebo (zdanlivý liek), u ktorých došlo k zvýšeniu hemoglobínu o 2 g/dl počas 12 alebo 16 týždňov.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eporatio groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Eporatio je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Dutch: De behandeling met Eporatio moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Slovak: Liečbu liekom Eporatio by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Eporatio kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom sa hemoglobín zvýšil o 2 g/dl v prípade 64 až 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Eporatio v porovnaní s 20 až 26 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Waarom is Eporatio goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Eporatio schválený?
Dutch: Hoe is Eporatio onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Eporatio skúmaný?
Dutch: Eporatio bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Slovak: Liek Eporatio bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Dutch: Wat is Eporatio?
Slovak: Čo je liek Eporatio?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eporatio.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Eporatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe werkt Eporatio?
Slovak: Akým spôsobom liek Eporatio účinkuje?
Dutch: Hoe wordt Eporatio gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Eporatio používa?
Dutch: De antwoorden werden op 25 november 2003 ingediend.
Slovak: Odpovede boli predložené 25. novembra 2003.
Dutch: I-20090 Assago (MI) Italie
Slovak: I-20090 Assago (MI)
Dutch: Voor de vierde studie kon de statistische methode niet worden gebruikt vanwege de grote variatie in de gegevens.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu štatistická metóda nemohla byť použitá vzhľadom na veľkú variabilitu v súbore údajov.
Dutch: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Nederland
Slovak: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN
Dutch: De vastgestelde vragen hadden betrekking op de wachttijden en werden op 28 juli 2003 voorgelegd aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Položené otázky sa týkali ochranných lehôt a boli predložené držiteľom rozhodnutia o registrácii 28. júla 2003.
Dutch: B-1070 Bruxelles België
Slovak: B-1070 Bruxelles
Dutch: De residuconcentraties in deze studie vertoonden een grote variatie.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tejto štúdii prejavili veľkú variabilitu.
Dutch: Dit werd echter niet beschouwd als problematisch voor de bepaling van de geschikte wachttijd.
Slovak: To sa však nepovažuje za faktor spôsobujúci problémy pri stanovení vhodnej ochrannej lehoty.
Dutch: De vier studies werden beschouwd als relevant voor gebruik bij de bepaling van de wachttijden.
Slovak: Všetky štyri štúdie boli považované za relevantné na použitie pri stanovení ochrannej lehoty.
Dutch: Het product werd toegestaan in de Europese Unie (alle lidstaten behalve Griekenland) en in Noorwegen als pour-on oplossing voor topicaal gebruik.
Slovak: Liek bol schválený v Európskej únii (vo všetkých členských štátoch okrem Grécka) a v Nórsku ako roztok na polievanie na lokálne použitie.
Dutch: Inleiding en achtergrond
Slovak: Úvod a podklady
Dutch: Berekening van de wachttijden
Slovak: Výpočet ochranných lehôt
Dutch: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
Slovak: 29 av Tony Garnier F-69007
Dutch: De wachttijd voor melk werd consistent vastgelegd op 0 dagen.
Slovak: Oochranná lehota pre mlieko bola súhlasne stanovená na 0 dní.
Dutch: De wachttijden die de verschillende lidstaten hebben ingesteld voor de eetbare weefsels vertonen grote verschillen, van 0 tot 21 dagen.
Slovak: Ochranné lehoty stanovené pre jedlé tkanivá sa v rôznych členských štátoch veľmi odlišujú, od 0 do 21 dní.
Dutch: Eprinex pour-on producten bevatten eprinomectine, een semi-synthetische verbinding van de avermectinefamilie, bestemd voor de behandeling van interne en externe parasieten bij runderen, waaronder lacterende koeien.
Slovak: Eprinex pour-on lieky obsahujú eprinomektín, ktorý je polosyntetická zlúčenina avermektínovej skupiny, určený na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka vrátane laktujúcich kráv.
Dutch: Voor 3 studies waren de gegevens geschikt om statistisch te verwerken.
Slovak: Pre 3 štúdie uvedené údaje umožnili použitie štatistického spôsobu.
Dutch: In alle studies werd er alleen perirenaal vet bemonsterd en de residuconcentratie werd niet onderzocht in het vet rond de plaats waar de dosis werd toegediend.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa testoval len perirenálny tuk, ale koncentrácia rezíduí v tuku v mieste podania nebola skúmaná.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vier verschillende studies over de afbraak van residuen bij volwassen runderen en bij kalveren, bedraagt de langst berekende wachttijd voor vlees en slachtafval 15 dagen (volgens de statistische methode) of 14 dagen met een veiligheidsmarge (volgens de alternatieve methode).
Slovak: Na základe výsledkov štyroch rôznych štúdií na depléciu rezíduí, ktoré sa vykonali u dospelého hovädzieho dobytka ako aj u teliat, najdlhšie vypočítaná ochranná lehota pre mäso a vnútornosti je 15 dní (na základe štatistického postupu) alebo 14 dní plus bezpečnostné rozpätie (na základe alternatívneho postupu).
Dutch: Plasma- en residuconcentraties waren hoger bij niet-herkauwende kalveren dan bij volwassen runderen en het duurde langer tot de maximumconcentratie werd bereikt; de residuconcentraties in de weefsels waren het hoogst na 7 dagen.
Slovak: Hladiny v plazme a hladiny rezíduí boli vyššie u neruminujúcich teliat než u dospelého hovädzieho dobytka a trvalo dlhšie, kým sa dosiahla maximálna hladina; koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 7 dňoch.
Dutch: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Duirsland
Slovak: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos
Dutch: Deze aanpak levert een wachttijd op van 7 dagen plus een veiligheidsmarge voor de eerste studie, 10 dagen plus een veiligheidsmarge voor de tweede studie en 0.5 dagen en een veiligheidsmarge voor de derde.
Slovak: Tento spôsob pripúšťa pre prvú štúdiu 7 dní plus bezpečnostné rozpätie, pre druhú štúdiu 10 dní plus bezpečnostné rozpätie a pre tretiu štúdiu 0,5 dní plus bezpečnostné rozpätie.
Dutch: Het CVMP heeft tijdens zijn op 23 juli 2003 gehouden bijeenkomst besloten een verwijzingsprocedure volgens artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad te starten voor eprinomectine bevattende Eprinex pour-on producten.
Slovak: CVMP sa na stretnutí 23. júla 2003 rozhodol, že podľa smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, začne konať vo veci žiadosti o schválenie Eprinex pour-on liekov obsahujúcich eprinomektín.
Dutch: De residuconcentraties in de weefsels overschreden de MRL na 1 dag (in vet en spieren) en na 7 dagen (in lever, vet en spieren), maar lagen onder de MRL op 14 dagen na de behandeling.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách prekročili hodnotu MRL po 1. dni (v tuku a vo svale) a po 7 dňoch (v pečeni, tuku a svale), ale boli pod hodnotou MRL na 14. deň po liečbe.
Dutch: Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro Portugal
Slovak: Serra das Minas P-2635-432
Dutch: Over het geheel gezien wordt geacht dat een wachttijd van 15 dagen volstaat om zeker te stellen dat de residuconcentraties onder de MRL gedaald zijn.
Slovak: Celkovo sa ochranná lehota 15 dní považuje za vhodnú na zaistenie deplécie rezíduí pod MRL.
Dutch: E-08014 Barcelona Spanje
Slovak: E-08014
Dutch: UK-Essex CM19 5TG Engeland
Slovak: UK-Essex CM19 5TG
Dutch: De residuconcentraties bleven op alle meetpunten onder de MRL-waarden.
Slovak: Koncentrácie rezíduí boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
Dutch: Zo werd er een wachttijd berekend van 15 dagen voor 2 van de studies en 3 dagen voor de derde, op basis van de afbraak uit de lever.
Slovak: Vypočítaná ochranná lehota bola 15 dní pre 2 štúdie a 3 dni pre tretiu štúdiu na základe deplécie z pečene.
Dutch: Er werden weefselmonsters genomen van de spieren, perirenaal vet, lever, nieren en de spier op de plaats van toediening.
Slovak: Vzorky tkanív boli odobraté zo svalov, perirenálneho tuku, pečene, obličiek a svalu v mieste podania.