FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka är riskerna med Nexium Control?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nexium Control vartojimu?
Swedish: Hur används Nexium Control?
Lithuanian: Kaip vartoti Nexium Control?
Swedish: Mer information om behandling med Nexium Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nexium Control rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Hur verkar Nexium Control?
Lithuanian: Kaip veikia Nexium Control?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nexium Control är större än riskerna och rekommenderade att Nexium Control skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nexium Control nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP priėjo prie išvados, kad šio vaisto poveikis jau yra gerai ištirtas, nes vaistų, kurių sudėtyje yra ezomeprazolo, rinkodaros ES šalyse leidimai galioja nuo 2000 m.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nexium Control.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nexium Control preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Genomsnittlig TBSA var 10 %.
Lithuanian: Vidutinis BKPP buvo 10 %.
Swedish: Carbomer 980
Lithuanian: Karbomeras 980
Swedish: Allergiska reaktioner kan vara allvarliga och kräva läkarvård.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali būti sunkios ir reikalauti medicininio gydymo.
Swedish: Sådana effekter kan fortfarande ses efter återhämtningsperioden på 2 veckor.
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti ir po 2 savaičių gijimo laikotarpio.
Swedish: Alla sår (ITT
Lithuanian: Visos žaizdos (ITT
Swedish: Lokal smärta*
Lithuanian: vietinis skausmas*
Swedish: Dessa patienter ska noga övervakas.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Swedish: Denna utbildning är i tillägg till det utbildningsmaterial som alla potentiella användare får.
Lithuanian: Šis apmokymas papildo informacinę medžiagą, kurią turi gauti visi potencialūs preparato naudotojai.
Swedish: •Behovet av smärtbehandling
Lithuanian: • Būtinybė taikyti skausmo gydymą
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende ökad toxicitet.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl padidėjusio toksiškumo.
Swedish: Andra läkemedel och NexoBrid
Lithuanian: Kiti vaistai ir NexoBrid
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Feber
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 10 iš 10 žmonių): - karščiavimas
Swedish: • Sårbedömning och varning om upprepad behandling
Lithuanian: • Žaizdos įvertinimas ir įspėjimas dėl kartotinio gydymo
Swedish: Du kan få läkemedel för att förebygga eller behandla infektioner.
Lithuanian: Jums gali būti skiriami vaistai infekcijoms išvengti arba gydyti.
Swedish: ** Informerat samtycke.
Lithuanian: ** Informuoto asmens sutikimo forma.
Swedish: • Risken för ökad dödlighet hos patienter med hjärt-lungsjukdomar
Lithuanian: • Padidėjusio mirtingumo rizika pacientams, sergantiems širdies ir plaučių ligomis
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2C - 8C).
Swedish: Tmax för 10 av de 15 patienterna var 2 timmar och hos 5 patient var Tmax 4 timmar.
Lithuanian: 10 iš 15 pacientų Tmax buvo 2 valandos; 5 pacientams Tmax buvo 4 valandos.
Swedish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, motsvarande 0,02 g/cm 2) användes enligt beskrivningen i avsnitt 4.2).
Lithuanian: NexoBrid (2 g/100 cm2, atitinka 0,02 g/cm2) buvo vartojamas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Swedish: Vad NexoBrid är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra NexoBrid ir kam jis vartojamas
Swedish: 48 sår
Lithuanian: 48 žaizdos
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą į rinką, registruotojas turi suderinti su kompetentinga nacionaline institucija mokymo programos turinį ir formatą.
Swedish: 60 sår
Lithuanian: 60 žaizdų
Swedish: Eftersom NexoBrid tolererades dåligt hos moderdjuren anses dessa studier inte vara relevanta för bedömning av risken för människa.
Lithuanian: Kadangi patinai ir patelės NexoBrid toleravo blogai, šie tyrimai nėra laikomi reikšmingais vertinant riziką žmogui.
Swedish: D-48155 Münster Tyskland
Lithuanian: D-48155 Münster Vokietija
Swedish: I så fall kan du få allergiska reaktioner även mot NexoBrid;
Lithuanian: Tokiu atveju Jums taip pat gali pasireikšti alerginės reakcijos į NexoBrid.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 December 2012 Datum för det senaste förnyandet: 10 November 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Swedish: Hos 4 patienter som fick en dos på 5, 9, 12 respektive 17 g fanns indikationer på påtagligt högre systemisk absorption.
Lithuanian: 4 pacientams, kurie vartojo atitinkamai 5, 9, 12 ir 17 g dozę, nustatyta daug didesnės sisteminės absorbcijos požymių.
Swedish: Detta ska beaktas vid dosering av sådana läkemedel.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti dozuojant šiuos vaistinius preparatus.
Swedish: *Dessa jämförelser ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade.
Lithuanian: * Šiuos palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu.
Swedish: Den ska användas inom 15 minuter efter blandning.
Lithuanian: Mišinį reikia suvartoti per 15 minučių nuo sumaišymo.
Swedish: Om det finns risk för ögonkontakt, ska patientens ögon skyddas med en fet ögonsalva.
Lithuanian: Jei yra sąlyčio su akimis rizika, paciento akis reikia apsaugoti riebiu akių tepalu.
Swedish: Av dessa data förväntas att den övergripande säkerhetsprofilen hos barn från 4 års ålder och hos ungdomar liknar den hos vuxna.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, tikėtina, kad bendros saugumo savybės 4 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams yra panašios kaip suaugusiesiems.
Swedish: Erfarenheten av NexoBrid hos äldre patienter (>65 år) är begränsad.
Lithuanian: NexoBrid vartojimo senyviems (> 65 metų) pacientams patirtis yra nedidelė.
Swedish: Data från in vitro- och djurförsök tyder på att bromelain kan främja fibrinolys.
Lithuanian: In vitro ir tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad bromelainas taip pat gali skatinti fibrinolizę.
Swedish: De maternella exponeringsnivåerna var dock betydligt lägre än den maximala exponering som rapporterats i klinisk miljö (10-500 gånger lägre än humant AUC, 3-50 gånger lägre än humant Cmax).
Lithuanian: Tačiau ekspozicija patelėms buvo daug mažesnė už maksimalią ekspoziciją, nustatytą klinikinių tyrimų metu (10-500 kartų mažesnė už AUC žmogui, 3-50 kartų mažesnė už Cmax žmogui).
Swedish: • Gelet ska beredas vid patientsängen.
Lithuanian: • Gelį reikia ruošti ties paciento lovos kraštu.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel används.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Informationspaketet till hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en stegvis behandlingsguide som omfattar information om följande nyckelelement:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas turi būti išsamus gydymo vadovas, kuriame pateikta informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Swedish: Koagulopati
Lithuanian: Koagulopatija
Swedish: Dessa resultat för Cmax och AUClast tyder på att systemisk absorption kan bero både på den applicerade dosen NexoBrid (proportionell till den täckta sårytan) och andra, patientspecifika faktorer.
Lithuanian: Šie Cmax ir AUCgalut rezultatai rodo, kad sisteminė absorbcija gali priklausyti nuo taikomos NexoBrid dozės (proporcingai dengiamam žaizdų plotui) ir kitų, nuo paciento priklausančių veiksnių.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot ananas eller papain (se även avsnitt 4.4) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, ananasams arba papainui (taip pat žr. 4.4 skyrių) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Det kommer att beredas omedelbart före användning och appliceras av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Preparatą prieš pat naudojant paruoš ir užteps gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Swedish: Ögonskydd
Lithuanian: Akių apsauga
Swedish: Mindre vanliga (1/1 000 till <1/100) Sällsynta (1/10 000 till <1/1 000)
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/10 000)
Swedish: NexoBrid kan: - förstärka effekterna av vissa läkemedel som inaktiveras av ett leverenzym som kallas CYP2C8 och CYP2C9.
Lithuanian: NexoBrid gali: - sustiprinti tam tikrų vaistų, kuriuos padaro neaktyviais kepenų fermentai CYP2C8 ir CYP2C9, poveikį.
Swedish: I gruppen som behandlades enligt standardpraxis var åldersintervallet 5,1-55,7 år.
Lithuanian: Amžiaus intervalas pagal gydymo standartą gydytoje grupėje buvo 5,1-55,7 metų.
Swedish: Användning av NexoBrid kan minska behovet och omfattningen av kirurgiskt avlägsnande av bränd vävnad och/eller hudtransplantation.
Lithuanian: NexoBrid vartojimas gali sumažinti nudegusių audinių chirurginio pašalinimo ir (arba) odos transplantavimo poreikį arba apimtį.
Swedish: NexoBrid måste användas med försiktighet till sådana patienter.
Lithuanian: Tokiems pacientams NexoBrid reikia vartoti atsargiai.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, vid lansering, all hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar som förväntas använda och/eller förskriva NexoBrid får särskild utbildning och tillhandahålls ett utbildningspaket.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, pateikus preparatą į rinką, specialiuose nudegimų centruose visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip numatoma, naudos ir (arba) skirs NexoBrid, būtų specialiai apmokyti ir gautų informacinės medžiagos komplektą.
Swedish: Brännskador för vilka det finns begränsad eller ingen erfarenhet
Lithuanian: Nudegimai, kuriems vartojimo patirties nepakanka arba nėra
Swedish: Vanliga (≥1/100 till <1/10)
Lithuanian: Dažni (≥1/100 to <1/10)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för NexoBrid för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av brännskador på yttre kroppsyta (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti NexoBrid tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant išorinio kūno paviršiaus nudegimus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från patienter med TBSA på mer än 15 %.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetiką pacientams, kurių BKPP sudaro daugiau kaip 15 % BKPP, yra nedaug.
Swedish: Bedömningen av nytta/risk ska ta hänsyn till den högre frekvensen av samtidiga sjukdomar och annan läkemedelsbehandling hos äldre.
Lithuanian: Vertinant naudą ir riziką senyviems pacientams, reikia atsižvelgti į didesnį gretutinių ligų dažnį ar gydymą kitais vaistiniais preparatais.
Swedish: Pyrexi/hypertermi
Lithuanian: Karščiavimas/hipertermija
Swedish: Patienterna bör kontrolleras för eventuella tecken på koagulationsrubbningar.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimi koaguliacijos požymiai.
Swedish: Förebyggande av sårkomplikationer
Lithuanian: Žaizdų komplikacijų prevencija
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Swedish: Dessa läkemedel inbegriper till exempel sömnmedel, så kallade lugnande medel, vissa smärtstillande läkemedel och antidepressiva.
Lithuanian: Šie vaistai gali būti, pavyzdžiui, migdomieji, taip vadinami trankviliantai, kai kurie skausmą malšinantys vaistai ir antidepresantai.
Swedish: Bromelain kan förstärka dåsighet orsakad av vissa läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, barbiturater, narkotiska preparat och antidepressiva).
Lithuanian: Bromelainas gali didinti mieguistumą, kurį sukelia kai kurie vaistiniai preparatai (pvz., benzodiazepinai, barbitūratai, narkotikai ir antidepresantai).
Swedish: Detta kräver vanligen att pulver och gel blandas i 1 till 2 minuter.
Lithuanian: Tam paprastai miltelius ir gelį reikia maišyti 1-2 minutes.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiska parametrar och absorptionens omfattning har inte studerats hos barn.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetikos parametrai ir absorbcijos apimtis vaikams neištirti.
Swedish: Terminal halveringstid (bestämd med användning av data från 16-48 timmar efter dosering för 12 patienter) var 11,7 ± 3,5timmar (genomsnitt ± SD), med ett intervall från 8,5 till 19,9 timmar.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (nustatytas naudojant 12 pacientų duomenis, gautus praėjus 16-48 valandoms po dozės vartojimo) buvo 11,7 ± 3,5 valandos (vidurkis ± SD), intervalas buvo nuo 8,5 iki 19,9 valandų.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska åta sig kontrollerad distribution av NexoBrid för att säkerställa att produkten inte är tillgänglig på kliniken förrän minst en kirurg på kliniken har fått formell utbildning i användning av NexoBrid.
Lithuanian: Registruotojas turi vykdyti kontroliuojamą NexoBrid platinimą, siekiant užtikrinti, kad preparato centre nebūtų galima naudoti tol, kol bent vienas to centro chirurgas nebus oficialiai apmokytas naudoti NexoBrid.
Swedish: NexoBrid ska lämnas i kontakt med brännskadan under 4 timmar.
Lithuanian: NexoBrid turi likti sąlytyje su nudegimu 4 valandas.
Swedish: De specifika beståndsdelar som ansvarar för denna effekt har inte identifierats.
Lithuanian: Specifiniai šį poveikį sukeliantys komponentai nenustatyti.
Swedish: När NexoBrid har absorberats är det en hämmare av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) och P450 2C9 (CYP2C9).
Lithuanian: Absorbuotas NexoBrid yra citochromo P 450 2C8 (CYP2C8) bei P450 2C9 (CYP2C9) inhibitorius.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkrav tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti standartinius reikalavimus, kol CHMP nenustatys kitaip.
Swedish: I gruppen som behandlades med NexoBrid var åldersintervallet 4,4-55,7 år.
Lithuanian: Amžiaus intervalas NexoBrid gydytoje grupėje buvo 4,4-55,7 metų.
Swedish: Se även avsnitt 4.2 och 4.8.
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius.
Swedish: Bromelain kan förstärka effekterna av fluorouracil och vinkristin.
Lithuanian: Bromelainas gali stiprinti fluorouracilo ir vinkristino veikimą.
Swedish: Dagar (genomsnitt ± SD) (Antal sår)
Lithuanian: Dienų skaičius (vidurkis ± SN) (žaizdų skaičius)
Swedish: Blodtrycket ska övervakas hos patienter som får ACE-hämmare.
Lithuanian: Reikia stebėti AKF inhibitorius vartojančių pacientų kraujo spaudimą.
Swedish: • NexoBrid ska inte appliceras på mer än 15 % (en åttondel) av den totala kroppsytan.
Lithuanian: • NexoBrid negalima tepti ant daugiau kaip 15 % (vienos aštuntosios) bendro kūno paviršiaus ploto.
Swedish: Jämförelserna för blandade sår ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade och de blandade sår som behandlades med NexoBrid var generellt större och hade ett större område med fullhudsskada.
Lithuanian: Mišrių žaizdų palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu; NexoBrid gydytos mišrios žaizdos apskritai buvo didesnės, taip pat buvo didesnis visų sluoksnių nudegimo plotas.
Swedish: I följande tabell visas tiden för fullständig sårslutning från början av debridering.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytas laikas iki visiško žaizdos užsivėrimo nuo žaizdos išvalymo pradžios.
Swedish: I flera fall inträffande inte adekvat läkning och krävde autotransplantation vid senare tidpunkt, vilket ledde till signifikant fördröjning i sårslutning vilket är associerat med ökad risk för sårrelaterade komplikationer.
Lithuanian: Keliais atvejais žaizda nepakankamai užgijo ir vėliau prireikė naudoti autogeninius transplantatus, dėl to labai sulėtėjo žaizdos užsivėrimas ir padidėjo su žaizda susijusių komplikacijų rizika.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Smärta (även om läkemedel används för att förebygga eller lindra smärta på grund av avlägsnande av bränd vävnad) - Infektion i brännskadan - Sårkomplikationer, däribland: att såret öppnar sig, att såret torkar ut och bryts ned och att hudtransplantatet inte läker som det ska
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - skausmas (net jei vaistai vartojami skausmui, kurį sukėlė nudegusių audinių šalinimas, išvengti ar malšinti); - nudegiminės žaizdos infekcija; - žaizdos komplikacijos, įskaitant žaizdos atsivėrimą, žaizdos išdžiūvimą bei prasiskyrimą ir odos transplantantų neprigijimą.
Swedish: • Lämpliga förebyggande analgetiska läkemedel måste administreras.
Lithuanian: • Reikia skirti tinkamus profilaktinius skausmo malšinamuosius vaistinius preparatus.
Swedish: Omfattningen av systemisk absorption från ett brännskadesår, Cmax, Tmax, AUC och t½ för bromelain från NexoBrid har undersökts hos 16 brännskadade patienter med termisk (halvdjup och djup dermal) delhudsskada.
Lithuanian: Sisteminės absorbcijos iš nudegiminės žaizdos apimtis, Cmax, Tmax, AUC ir bromelaino iš NexoBrid t½ buvo tiriamas 16 nudegusių pacientų, kuriems buvo dalies sluoksnių (vidurinio ir gilaus odos sluoksnių) terminių nudegimų.
Swedish: Efter behandling med NexoBrid kan läkaren kontrollera blodets förmåga att koagulera.
Lithuanian: Po gydymo NexoBrid gydytojas gali patikrinti Jūsų kraujo krešėjimą.
Swedish: Detta beror på att NexoBrid kan absorberas från brännsåret in i blodbanan.
Lithuanian: Tai nutinka, nes NexoBrid gali būti absorbuojamas iš nudegimo žaizdos į kraujotaką.
Swedish: Användning av NexoBrid på senare brännskador kan för närvarande inte rekommenderas.
Lithuanian: Vartoti NexoBrid tolesniam nudegiminiam sužalojimui nerekomenduojama.
Swedish: Potentialen hos NexoBrid (en proteinprodukt) att orsaka sensibilisering ska beaktas när patienter vid en senare tidpunkt på nytt exponeras för bromelaininnehållande produkter.
Lithuanian: Į NexoBrid (baltymų produkto) gebėjimą sukelti jautrumo padidėjimą reikia atsižvelgti, kai vėliau pacientai kartotinai vartoja preparatus, kurių sudėtyje yra bromelaino.
Swedish: Huvudbeståndsdelen är bromelain.
Lithuanian: Pagrindinė sudedamoji dalis yra stiebų bromelainas.
Swedish: • NexoBrid pulver och gel är sterila.
Lithuanian: • NexoBrid milteliai ir gelis yra sterilūs.
Swedish: • Informationspaket till hälso- och sjukvårdspersonal
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas.
Swedish: • Faktumet att NexoBrid kan orsaka en allergisk reaktion, en ökad blödningtendens och allvarlig lokal irritation samt att patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på dessa
Lithuanian: • Įspėjimas, kad NexoBrid gali sukelti alerginę reakciją, padidėjusį polinkį kraujuoti bei sunkų vietinį sudirginimą ir kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia šių būklių požymiai ar simptomai
Swedish: Detta ska beaktas om NexoBrid används till patienter som får CYP2C8-substrat (däribland amiodaron, amodiakin, klorokin, fluvastatin, paklitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib och torasemid) och CYP2C9-substrat (inklusive ibuprofen, tolbutamid, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin och fenytoin).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant NexoBrid pacientams, kurie vartoja CYP2C8 substratus (įskaitant amjodaroną, amodiakviną, chlorokviną, fluvastatiną, paklitakselį, pioglitazoną, repaglinidą, roziglitazoną, sorafenibą ir torazemidą) ir CYP2C9 substratus (įskaitant ibuprofeną, tolbutamidą, glipizidą, losartaną, celekoksibą, varfariną ir fenitoiną).
Swedish: Standardvård bestod i primär kirurgisk excision och/eller icke-kirurgisk upprensning med lokalverkande läkemedel för att inducera maceration och autolys av eschar i enlighet med studieställets standardpraxis.
Lithuanian: Gydymo standartą sudarė pirminė chirurginė ekscizija ir (arba) nechirurginis išvalymas vietinio poveikio vaistiniais preparatais, skatinančiais šašo atmirkimą ir autolizę pagal kiekvieno tyrimo centro standartinę praktiką.
Swedish: • NexoBrid ska beredas vid patientsängen.
Lithuanian: • NexoBrid gelį reikia ruošti ties paciento lovos kraštu.
Swedish: Anvisningar för hur NexoBrid gel bereds finns i slutet av denna bipacksedel i avsnittet avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama šio lapelio pabaigoje, sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje.
Swedish: Säkerhet och effekt för NexoBrid för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Lithuanian: NexoBrid saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Swedish: Pulvret ska inte inhaleras.
Lithuanian: Miltelių negalima įkvėpti.
Swedish: NexoBrid är endast avsett för användning av specialister på brännskadeavdelningar.
Lithuanian: NexoBrid skirtas naudoti tik specialistams nudegimų centruose.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Lithuanian: Į informacinės medžiagos komplektą turi įeiti:
Swedish: Ett Cmax på 40 µg/ml kan vara möjligt hos människor som admnistrerats NexoBrid under licensförhållanden då PK anses endast ha utvärderats hos patienter med till övervägande del ytliga brännskador och som får halva maxdosen.
Lithuanian: NexoBrid pagal licencijos sąlygas vartojusiems žmonėms Cmax gali būti 40 µg/ml, kai atsižvelgiama į tai, kad farmakokinetika buvo įvertinta tik pacientams su daugiausia paviršiniais nudegimais, vartojusiems pusę maksimalios dozės.
Swedish: Effekten på tidpunkten för avlägsnande av eschar utvärderades hos patienter vars eschar avlägsnades med framgång (minst 90 % av skorpan avlägsnad från patientens samtliga brännskador) genom bestämning av tiden från skadetillfället samt från informerat samtycke till dess att skorpan avlägsnats med framgång.
Lithuanian: Poveikis šašų pašalinimo laikui buvo vertinamas pacientams, kuriems šašai buvo sėkmingai pašalinti (iš viso nuo visų paciento žaizdų pašalinta ne mažiau kaip 90 % šašų), nustatant laiką nuo sužalojimo ir nuo informuoto asmens sutikimo iki sėkmingo pašalinimo.
Swedish: Det är inte känt om applicering av NexoBrid har någon kliniskt relevant effekt på hemostasen.
Lithuanian: Nežinoma, ar NexoBrid vartojimas turi kliniškai reikšmingą poveikį hemostazei.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.
Swedish: Enligt en rapport i litteraturen binder cirka 50 % av bromelainet i plasma till de humana plasmaproteashämmarna α2-makroglobulin och α1-antikymotrypsin.
Lithuanian: Remiantis literatūros duomenimis, maždaug 50 % bromelaino jungiasi su žmogaus plazmos antiproteinazių α2 makroglobulinu ir α1 antichimotripsinu.
Swedish: Nexobrid ska endast appliceras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar.
Lithuanian: NexoBrid turi tepti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai specialiuose nudegimų centruose.