FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože přemnožení bakterií ve střevě je spojeno s rozvojem nekrotizující enterokolitidy, může současné podávání kofeinu s citronovou kyselinou a léčivých přípravků, které potlačují sekreci žaludeční kyseliny (blokátory H2 receptorů nebo inhibitory protonové pumpy) teoreticky zvýšit riziko nekrotizující enterokolitidy (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Tā kā pārmērīga baktēriju savairošanās zarnās ir saistīta ar nekrotizējošā enterokolīta attīstīšanos, vienlaicīga kofeīna citrāta un tādu zāļu, kas nomāc kuņģa skābes izdalīšanos (antihistamīna H2 receptoru blokatoru vai protona sūkņa inhibitoru), lietošana teorētiski var palielināt nekrotizējošā enterokolīta rašanās risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Ampulky všech parenterálně podávaných roztoků musejí být před podáním zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice hmoty.
Latvian: Visi parenterālai lietošanai paredzētie šķīdumi ampulās pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tie nesatur daļiņas.
Czech: Léčba se zahájuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk bērna ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze jaundzimušo intensīvajā terapijā.
Czech: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itálie
Latvian: IT-65020 Alanno (PE)
Czech: Stupeň absorpce není umělou výživou ovlivněn, ale může dojít k prodloužení tmax.
Latvian: Uzsūkšanās apjoms netiek ietekmēts, ja bērnu baro no pudelītes, bet tmax var būt ilgāks.
Czech: Jak přípravek Peyona uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Peyona
Czech: Před zahájením léčby apnoe nezralých novorozenců přípravkem Peyona musejí být jiné příčiny apnoe vyloučeny, anebo musejí být řádně léčeny lékařem Vašeho dítěte.
Latvian: Pirms priekšlaicīgi dzimušo apnojas ārstēšanas uzsākšanas ar Peyona, Jūsu bērna ārstam jāizslēdz visi citi apnoju izraisošie stāvokļi, vai arī tie atbilstoši jāārstē.
Czech: Intravenózní podání Perorální podání Pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Czech: Jestliže apnoe přetrvává, denní udržovací dávka by mohla být zvýšena na maximum 10 mg/kg kofeinu s citronovou kyselinou.
Latvian: Ja apnoja neizzuda, dienas devu varēja palielināt maksimāli līdz 10 mg/kg kofeīna citrāta.
Czech: Pokud v době, kdy je dítě léčeno přípravkem Peyona, matka kojí, nesmí matka pít kávu ani přijímat jakékoli jiné produkty s vysokým obsahem kofeinu, protože kofein přechází do mateřského mléka.
Latvian: Ja Jūs (māte) barojat bērnu ar krūti laikā, kad Jūsu zīdaini ārstē ar Peyona, Jūs nedrīkstat dzert kafiju vai lietot jebkādu citu produktu ar augstu kofeīna saturu, jo kofeīns izdalās mātes pienā.
Czech: Dojde-li k selhání odpovědi na léčbu kofeinem (podle potřeby potvrzenému měřením plasmatických hladin), může to být znamení, že apnoe má jinou příčinu.
Latvian: Atbildes reakcijas trūkums uz kofeīna terapiju (kuru, ja nepieciešams, jāapstiprina, nosakot koncentrāciju plazmā) var būt cita apnojas cēloņa indikācija.
Czech: V případě, že k tomu dojde, musí být léčba přípravkem Peyona okamžitě zastavena a dětský lékař začne léčit předávkování.
Latvian: Šajā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Peyona, un Jūsu bērna ārstam jāveic pārdozēšanas simptomu ārstēšana.
Czech: Velká multicentrická studie (n=2006) zkoumající dlouhodobé výsledky u nedonošených dětí léčených kofeinem s citronovou kyselinou (viz bod 5.1) neprokázala zvýšenou frekvenci nekrotizující enterokolitidy ve skupině léčené kofeinem oproti skupině léčené placebem.
Latvian: Plašā multicentru pētījumā (n=2006), pētot ilgtermiņa ietekmi priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kurus ārstēja ar kofeīna citrātu (skatīt 5.1. apakšpunktu), netika novērots palielināts nekrotizējošā enterokolīta sastopamības biežums kofeīna citrāta grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Czech: Doporučený dávkovací režim u dříve neléčených dětí je nasycovací dávka 20 mg kofeinu s citronovou kyselinou na 1 kg tělesné hmotnosti podaná v pomalé intravenózní infuzi v trvání 30 minut s použitím infuzní pumpy či jiného dávkovacího infuzního zařízení.
Latvian: Ieteicamais devu režīms iepriekš neārstētiem zīdaiņiem ir 20 mg kofeīna citrāta piesātinošā deva uz kg ķermeņa masas, kuru ievada lēnas intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā, izmantojot infūzijas sūkni-šļirci vai citu tilpumu mērošu infūzijas ierīci.
Czech: Existují zprávy o možné souvislosti mezi použitím methylxantinů a rozvojem nekrotizující enterokolitidy.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par iespējamu metilksantīnu lietošanas saistību ar nekrotizējošā enterokolīta attīstīšanos.
Czech: Neředěné a ředěné roztoky pro parenterální použití musí být před použitím zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice a zda u nich nedošlo ke změně barvy.
Latvian: Neatšķaidītie vai atšķaidītie parenterālai lietošanai paredzētie šķīdumi pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tie nesatur daļiņas un nav mainījuši krāsu.
Czech: Nekrotizující enterokolitis je u nedonošených novorozenců častou příčinou morbidity a mortality.
Latvian: Nekrotizējošs enterokolīts bieži izraisa priekšlaicīgi dzimušo zīdaiņu saslimstību un mirstību.
Czech: Vechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina.
Czech: U předčasně narozených dětí nebyla hlášena žádná úmrtí spojená s předávkování kofeinem.
Latvian: Saistībā ar kofeīna pārdozēšanu priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem nav ziņots par nāves gadījumiem.
Czech: Byl hlášen jeden případ předávkování kofeinem komplikovaný rozvojem intraventrikulárního krvácení s dlouhodobými neurologickými následky.
Latvian: Ziņots par vienu pārdozēšanas gadījumu, kuru padarīja komplicētāku iekšēja sirds kambara asiņošana un ilgstoši neiroloģiski traucējumi.
Czech: Známky a příznaky hlášené v literatuře u předčasně narozených dětí po předávkování kofeinem zahrnují hyperglykémii, hypokalémii, jemný třes končetin, neklid, hypertonii, opistotonus, tonickoklonické pohyby, křeče, tachypnoe, tachykardii, zvracení, žaludeční iritaci, gastrointestinální krvácení, horečku, nervozitu, zvýšenou ureu a zvýšený počet leukocytů v krvi, neúčelné pohyby čelistí a rtů.
Latvian: Literatūrā aprakstītās pazīmes un simptomi pēc kofeīna pārdozēšanas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ietver hiperglikēmiju, hipokaliēmiju, nelielu ekstremitāšu trīci, nemieru, hipertoniju, opistotonusu, toniski kloniskas kustības, krampjus, tahipnoju, tahikardiju, vemšanu, kuņģa kairinājumu, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, drudzi, trīci, paaugstinātu urīnvielas līmeni asinīs un palielinātu balto asinsšūnu skaitu, bezmērķīgas žokļu un lūpu kustības.
Czech: Po perorálním podání 10 mg čistého kofeinu/kg tělesné hmotnosti u předčasně narozených novorozenců je maximální plasmatická koncentrace kofeinu (Cmax) v rozsahu od 6 do 10 mg/l a střední doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) v rozsahu od 30 minut do 2 hodin.
Latvian: Pēc iekšķīgas 10 mg/kg ķermeņa masas kofeīna bāzes ievadīšanas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, maksimālā kofeīna koncentrācija plazmā (Cmax) bija robežās no 6 līdz 10 mg/l, bet vidējais, maksimālās plazmas koncentrācijas sasniegšanas laiks (tmax) bija robežās no 30 minūtēm līdz 2 stundām.
Czech: Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Latvian: Orgānu sistēmas grupa Nevēlamā blakusparādība
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: Metabolismus kofeinu u předčasně narozených novorozenců je však omezen vzhledem k nezralosti jejich jaterních enzymatických systémů.
Latvian: Tomēr kofeīna metabolisms priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ir ierobežots neattīstītās aknu enzīmu sistēmas dēļ.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zkoumající použití kofeinu s citronovou kyselinou u 85 předčasně narozených dětí (viz bod 5.1) byla nekrotizující enterokolitis diagnostikována v zaslepené fázi studie u dvou dětí s aktivní léčbou a u jednoho dítěte s placebem, v otevřené fázi studie u tří dětí léčených kofeinem.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā ar kofeīna citrātu 85 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (skatīt 5.1. apakšpunktu) nekrotizējošais enterokolīts aizklātajā pētījuma fāzē tika diagnosticēts diviem zīdaiņiem, kurus ārstēja ar aktīvo vielu, un vienam, kurš saņēma placebo, un trim zīdaiņiem pētījuma atklātajā fāzē.
Czech: Přestože o interakcích kofeinu s jinými léčivými látkami u předčasně narozených novorozenců existuje málo údajů, mohou být nutné nižší dávky kofeinu s citronovou kyselinou při současném podání léčivých látek, u kterých bylo hlášeno, že snižují eliminaci kofeinu u dospělých (např. cimetidin a ketokonazol), a při současném podání léčivých látek, které zvyšují eliminaci kofeinu (např. fenobarbital a fenytoin), mohou být potřebné vyšší dávky kofeinu s citronovou kyselinou.
Latvian: Lai gan pieejams neliels informācijas daudzums par kofeīna mijiedarbību ar citām aktīvajām vielām priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, var būt nepieciešams samazināt kofeīna citrāta devas, lietojot to pēc vienlaicīgas tādu aktīvo vielu lietošanas, par kurām ziņots, ka tās palēnina kofeīna elimināciju pieaugušajiem (piemēram, cimetidīns un ketokonazols), un var būt nepieciešama kofeīna citrāta devu palielināšana pēc vienlaicīgas tādu aktīvo vielu lietošanas, kuras paātrina kofeīna elimināciju (piemēram, fenobarbitāls un fenitoīns).
Czech: Dostupné údaje neukazují na žádné dlouhodobé nežádoucí účinky při léčbě novorozenců kofeinem, co se týká výsledku vývoje nervového systému, neprospívání či účinků na kardiovaskulární, gastrointestinální či endokrinní systém.
Latvian: Pieejamā informācija neliecina, ka ārstējot jaundzimušos ar kofeīnu, rastos jebkādas ilglaicīgas nevēlamās reakcijas, kas ietekmē neiroloģisko attīstību, nespēju attīstīties, izraisa kardiovaskulārās, kuņģa-zarnu trakta vai endokrīnās sistēmas traucējumus.
Czech: Pokud má pacient recidivující apnoi, může být podávání kofeinu s citronovou kyselinou znovu zahájeno buď udržovací dávkou nebo polovinou nasycovací dávky, což závisí na časovém intervalu od vysazení kofeinu s citronovou kyselinou do recidivy apnoe.
Latvian: Ja pacientam ir apnojas recidīvs, kofeīna citrāta ievadīšanu var atsākt no jauna, vai nu ievadot uzturošo devu, vai pusi piesātinošās devas, atkarībā no laika, kas pagājis kopš kofeīna citrāta ievadīšanas pārtraukšanas līdz apnojas recidīva rašanās brīdim.
Czech: − děti, jejichž matky konzumují kofein v průběhu kojení.
Latvian: − zīdaiņi, kuru mātes lieto kofeīnu, barojot bērnu ar krūti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby byl léčivý přípravek, pokud je podáván s roztoky pro infuzi, použit okamžitě po naředění aseptickou technikou.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ievadot kopā ar infūziju šķīdumiem, šīs zāles jālieto nekavējoties pēc aseptiskas atšķaidīšanas.
Czech: Účinky na reprodukční výkonnost pozorované u zvířat nejsou relevantní pro indikaci u populační skupiny předčasně narozených dětí (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērotā ietekme uz reproduktivitāti nav būtiska šīs indikācijas gadījumā priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Výrobce (propuštění šarže)
Latvian: Itālija Ražotājs (atbildīgais par sērijas izlaidi)
Czech: Ve studiích u zvířat byl prokázán embryotoxický a teratogenní účinek kofeinu ve vysokých dávkách.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lielas kofeīna devas bija embriotoksiskas un teratogēnas.
Czech: Po přestávce v trvání 24 hodin mohou být podávány udržovací dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti v pomalé intravenózní infuzi v trvání 10 minut každých 24 hodin.
Latvian: Pēc 24 stundu pārtraukuma var ievadīt uzturošo devu 5 mg uz kg ķermeņa masas lēnas, 10 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 24 stundām.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Latvian: Reti sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Czech: V bezpečnostní studii po registraci na 506 nedonošených dětech léčených přípravkem Peyona byly shromážděny údaje od 31 velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā ar 506 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kurus ārstēja ar Peyona, par 31 ļoti priekšlaicīgi dzimušu zīdaini ar nieru/aknu darbības traucējumiem ieguva drošuma datus.
Czech: Popsané účinky zahrnují stimulaci centrálního nervového systému (CNS), jako jsou konvulze, zvýšená dráždivost, neklid a nervozita, účinky na srdce, jako je tachykardie, arytmie, hypertense a zvýšený tepový objem, poruchy metabolismu a výživy, jako je hyperglykémie.
Latvian: Aprakstītās blakusparādības ietver krampjus, centrālās nervu sistēmas (CNS) stimulāciju, piemēram, uzbudinājumu, nemieru un trīci, sirdsdarbības traucējumus, piemēram, tahikardiju, aritmiju, hipertensiju un palielinātu sistoles tilpumu un vielmaiņas un uztures traucējumus, piemēram, hiperglikēmiju.
Czech: Kofein volně prochází placentou do fetálního oběhu a vylučuje se do mateřského mléka.
Latvian: Kofeīns viegli šķērso placentāro barjeru un iekļūst augļa asinsritē, kā arī izdalās mātes pienā.
Czech: Velikost a způsob účinku kofeinu na úmrtí a invaliditu se lišily v závislosti na stupni respirační podpory nutné při randomizaci a ukazují na větší prospěch u dětí na respirační podpoře [poměr šancí
Latvian: Kofeīna iedarbības apjoms un ievirze attiecībā uz nāves gadījumiem un traucējumiem bija atšķirīgi atkarībā no zīdaiņiem nepieciešamā elpošanas atbalsta gadījumatlases posmā, liecinot, ka labākus rezultātus guva zīdaiņi, kuriem bija respiratorais atbalsts [rezultātus attiecībā uz nāves gadījumiem un traucējumiem skatīt tabulā zemāk, iespējamības attiecība (95% TI)].
Czech: Dávky by měly být upraveny podle monitorování plasmatických koncentrací kofeinu, aby se v této populační skupině předešlo toxicitě.
Latvian: Šajā pacientu grupā devas jāpielāgo, veicot kofeīna koncentrācijas novērošanu plazmā, lai izvairītos no toksicitātes.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ AMPULKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: Kofein s citronovou kyselinou se ochotně disociuje ve vodném roztoku.
Latvian: Kofeīna citrāts viegli disociē ūdens šķīdumā.
Czech: U novorozenců dříve léčených theofylinem by měly být vyšetřeny výchozí plasmatické koncentrace kofeinu před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou, protože předčasně narozené děti metabolizují theofylin na kofein.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar teofilīnu, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kofeīna citrātu jānosaka sākotnējā kofeīna koncentrācija plazmā, jo priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem teofilīna metabolisma rezultātā veidojas kofeīns.
Czech: • Zda novorozenec močí více, než je běžné
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam rodas vairāk urīna nekā parasti;
Czech: Dále může být dle úsudku lékaře nutná úprava dávky po pravidelném monitorování plasmatických koncentrací kofeinu v rizikových situacích, jako jsou např.:
Latvian: Papildus tam, pēc ikdienas kofeīna koncentrācijas novērošanas plazmā var būt nepieciešama devu pielāgošana atbilstoši medicīniskajam novērtējumam riska situācijās, piemēram:
Czech: Přípravek Peyona bude podán řízenou intravenózní infuzí s použitím infuzní pumpy se stříkačkou nebo jiného dávkovacího infuzního zařízení.
Latvian: Peyona ievadīs kontrolētas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot infūzijas sūkni-šļirci vai citu tilpumu mērošu infūzijas ierīci.
Czech: Gastrointestinální poruchy Regurgitace, zvýšená žaludeční aspirace, nekrotizující enterokolitis
Latvian: Atvemšana, palielināts kuņģa aspirāta daudzums, nekrotizējošs enterokolīts
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci spolu s národními kompetentními orgány schválí konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar kompetentajām nacionālajām institūcijām par galīgo, kartītē ietveramo tekstu, kas piemērots attēlošanai jaundzimušo intensīvās terapijas blokos.
Czech: Kojící matky novorozenců léčených kofeinem s citronovou kyselinou by neměly požívat pokrmy a nápoje obsahující kofein ani léčivé přípravky obsahující kofein (viz bod 4.6), protože kofein je vylučován do mateřského mléka (viz bod 5.2).
Latvian: Jaundzimušo mātes, kuras baro bērnu ar krūti, kofeīna terapijas laikā nedrīkst lietot kofeīnu saturošu pārtiku un dzērienus, kā arī zāles, kas satur kofeīnu (skatīt 4.6. apakšpunktu), jo kofeīns izdalās mātes pienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: V přítomnosti poruchy funkce ledvin je zvýšená možnost kumulace.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā pastāv lielāka uzkrāšanās iespēja.
Czech: Přípravek Peyona může být použit buď neředěný nebo ředěný sterilními roztoky pro infuzi, jako je např. glukóza 50 mg/ml (5%), chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo kalcium-glukonát 100 mg/ml
Latvian: Peyona var lietot neatšķaidītu vai atšķaidītu ar steriliem infūziju šķīdumiem, piemēram, 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, kā arī 100 mg/ml (10%) kalcija glikonātu uzreiz pēc paņemšanas no ampulas.
Czech: Jaterní metabolismus kofeinu se v týdnech po narození progresivně rozvíjí; u starších dětí může být jaterní onemocnění důvodem pro monitorování plasmatických hladin kofeinu a může být nutná úprava dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Latvian: Kofeīna metabolisms aknās veidojas strauji pieaugošā ātrumā nedēļās, kas seko dzimšanai, un vecākiem zīdaiņiem aknu slimības gadījumā var būt nepieciešams novērot kofeīna koncentrāciju plazmā, kā arī var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Denní udržovací dávka 5 mg/kg kofeinu s citronovou kyselinou byla podávána buď intravenózně, nebo perorálně (výživovou sondou) po dobu do 10-12 dnů.
Latvian: Pēc tam tika ievadīta uzturošā kofeīna citrāta deva 5 mg/kg dienā vai nu intravenozi, vai iekšķīgi (caur barošanas caurulīti) līdz pat 10-12 dienām.
Czech: Zahajovací dávka je 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml na 1 kg tělesné hmotnosti).
Latvian: Sākuma deva ir 20 mg uz kg ķermeņa masas (atbilst 1 ml uz kg ķermeņa masas).
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po naředění za použití aseptické techniky.
Latvian: Šīs zāles jālieto nekavējoties pēc aseptiskas atšķaidīšanas.
Czech: Jaterní cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) se účastní biotransformace kofeinu u starších jedinců.
Latvian: Vecākiem indivīdiem kofeīna biotransformācijā ir iesaistīts aknu citohroms P450 1A2 (CYP1A2).
Czech: Doporučená nasycovací dávka a udržovací dávky kofeinu s citronovou kyselinou jsou uvedeny v následující tabulce, ve které je upřesněn poměr mezi injekčními objemy a podanými dávkami vyjádřenými jako kofein s citronovou kyselinou.
Latvian: Ieteicamā kofeīna citrāta piesātinošā deva un uzturošās devas ir norādītas tabulā zemāk, kas sniedz skaidru priekšstatu par injicējamā tilpuma un ievadāmās devas, kas izteiktas kofeīna citrāta veidā, attiecību.
Czech: Podle protokolu mohly být děti „zachráněny" léčbou nezaslepeným kofeinem s citronovou kyselinou, pokud byla apnoe i nadále nekontrolovaná.
Latvian: Protokols pieļāva zīdaiņiem kā glābšanas terapiju izmantot ārstēšanu ar atklātā marķējuma kofeīna citrātu, ja netika panākta apnojas kontrole.
Czech: V přítomnosti významného poškození ledvin je vzhledem k zvýšené možnosti kumulace nutná snížená denní udržovací dávka kofeinu a dávkování by mělo být určeno podle vyšetření hladin kofeinu v krvi.
Latvian: Ņemot vērā palielināto uzkrāšanās risku, nopietnu nieru darbības traucējumu gadījumā nepieciešams samazināt uzturošo kofeīna dienas devu, kā arī, nosakot devas, jāvadās no kofeīna koncentrācijas rādītājiem asinīs.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při manipulaci s léčivým přípravkem musí být přísně dodržována aseptická technika, protože v něm nejsou obsaženy žádné konzervační látky.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Rīkojoties ar zālēm, visu laiku stingri jāievēro aseptisku paņēmienu izmantošana, jo tām nav pievienots konservants.
Czech: Kauzální vztah mezi kofeinem nebo jinými methylxantiny a nekrotizující enterokolitidou však nebyl stanoven.
Latvian: Tomēr nav noteikta cēloņsakarība starp kofeīna vai citu metilksantīnu lietošanu un nekrotizējošo enterokolītu.
Czech: Kojící matky novorozenců léčených kofeinem s citronovou kyselinou nemají požívat pokrmy a nápoje obsahující kofein ani léčivé přípravky obsahující kofein.
Latvian: Jaundzimušo mātes, kuras baro bērnu ar krūti, kofeīna terapijas laikā nedrīkst lietot kofeīnu saturošu pārtiku un dzērienus, kā arī zāles, kas satur kofeīnu.
Czech: Kofein může při déletrvající léčbě potlačit syntézu erythropoetinu a tedy snížit koncentraci hemoglobinu.
Latvian: Kofeīns var nomākt eritropoetīna sintēzi un tādējādi ilgstošas terapijas gadījumā pazemināt hemoglobīna līmeni.
Czech: Novorozenci randomizovaní na kofein s citronovou kyselinou dostávali intravenózní nasycovací dávku 20 mg/kg, po které následovala každodenní udržovací dávka 5 mg/kg.
Latvian: Zīdaiņi, kuri gadījumatlasē tika iedalīti kofeīna citrāta grupā, saņēma intravenozu piesātinošo devu 20 mg/kg, bet pēc tam uzturošās devas - 5 mg/kg dienā.
Czech: Kofein má u nedonošených novorozenců prodloužený poločas a je zde tedy možnost kumulace; proto může být monitorování nutné u dětí léčených po delší dobu (viz bod 5.2).
Latvian: Kofeīnam ir pagarināts eliminācijas pusperiods, lietojot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kā arī ir iespējama tā uzkrāšanās, tādēļ var būt nepieciešams novērot zīdaiņus, kuri tiek ārstēti ilgstoši (skatīt 5.2.
Czech: Roztok nesmí být použit, pokud u něj došlo ke změně barvy, nebo pokud obsahuje cizí částice.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas mainījis krāsu vai tajā parādījušās daļiņas.
Czech: Při vysokých dávkách byly však u hlodavců indukovány křeče.
Latvian: Tomēr, lietojot lielas devas, grauzējiem radās krampji.
Czech: Proto jsou možné potenciální interakce kofeinu s léčivými látkami, které jsou substráty pro CYP1A2,
Latvian: Tādēļ kofeīns spēj mijiedarboties ar aktīvajām vielām, kuras ir CYP1A2 substrāti, nomākt CYP1A2 vai inducēt CYP1A2.
Czech: Zvýšený výdej moči, zvýšení sodíku a kalcia v moči, snížený hemoglobin,
Latvian: Palielināta urīna izdalīšanās, palielināts nātrija un kalcija līmenis urīnā, pazemināts hemoglobīna līmenis, pazemināts tiroksīna līmenis
Czech: Peyona je infuzní roztok a perorální roztok.
Latvian: Peyona ir šķīdums infūzijām un šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Czech: Distribuce Kofein se po podání kofeinu s citronovou kyselinou rychle distribuuje do mozku.
Latvian: Pēc kofeīna citrāta ievadīšanas kofeīns ātri izplatās smadzenēs.
Czech: Léčba kofeinem s citronovou kyselinou se zahajuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence.
Latvian: Ārstēšana ar kofeīna citrātu jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze jaundzimušo intensīvajā terapijā.
Czech: Úprava dávkování a monitorování
Latvian: Devu pielāgošana un uzraudzība
Czech: Po předávkování byly publikované plasmatické hladiny kofeinu v rozmezí od přibližně 50 mg/l do
Latvian: Pēc pārdozēšanas publikācijās norādītā kofeīna koncentrācija plazmā bija robežās no apmēram 50 mg/l līdz 350 mg/l.
Czech: U velmi nezralých dětí nezávisí clearance kofeinu na jaterní funkci.
Latvian: Ievērojami priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem kofeīna klīrenss nav atkarīgs no aknu darbības.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou lze podávat intravenózní infúzí a perorální cestou.
Latvian: Kofeīna citrātu var ievadīt intravenozas infūzijas veidā vai iekšķīgi.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Czech: Tyto účinky nejsou u populační skupiny předčasně narozených dětí relevantní s ohledem na krátkou dobu podávání (viz bod 5.3).
Latvian: Šāda veida iedarbību nevar attiecināt uz īslaicīgu ievadīšanu priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).