FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AUC 12 Stunden Augenschmerzen VAS-Skala (coprimärer Endpunkt) [Mittelwert±Standardabweichung] Personen mit VAS = 0 zu jedem Zeitpunkt Personen mit VAS ≥ 40 zu einem beliebigen Zeitpunkt
Czech: AUC 12hodinové bolest oka dle skóre VAS (koprimární cílový parametr) [průměr±SD] Subjekty s VAS = 0 po celou dobu Subjekty s VAS ≥ 40 kdykoliv
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Augenschmerzen - Entzündung des vorderen Teil des Auges - gerötete Augen - Schwellung der Hornhaut (der klaren Schicht des vorderen Teils des Auges) - Lichtempfindlichkeit
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - bolest oka, - zánět přední části oka, - zarudnutí oka, - otok rohovky (průhledné vrstvy překrývající přední část oka), - citlivost na světlo.
German: Da Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigt sein kann, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Sehkraft wieder hergestellt ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že u vás může dojít ke zhoršení zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezačnete vidět ostře.
German: Vor der Anwendung muss Omidria in 500 ml Spüllösung verdünnt werden.
Czech: Před použitím musí být přípravek Omidria naředěn v 500 ml roztoku na výplach.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Literaturdaten zu den Einzelkomponenten in Omidria keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje uváděné v literatuře týkající se jednotlivých složek přípravku Omidria získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atropin und Omidria kann bei manchen Patienten zu einer Blutdruckerhöhung und einem schnelleren Herzschlag führen.
Czech: Použití atropinu spolu s přípravkem Omidria může u některých pacientů zvýšit krevní tlak a zrychlit činnost srdce.
German: Intraokulare metabolische Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich, da Phenylephrin und Ketorolac während der Operation und über die normale postoperative Zirkulation des Augenwassers aus der vorderen Augenkammer herausgespült werden.
Czech: Nitrooční metabolické interakce jsou nepravděpodobné, protože fenylefrin a ketorolak jsou z přední komory odstraněny výplachy během chirurgického výkonu a normálním oběhem nitrooční tekutiny po chirurgickém výkonu.
German: Vorgesehen ist, dass die Omidria enthaltende Spüllösung während des chirurgischen Eingriffs auf die gleiche Weise verwendet wird wie eine Standard-Spüllösung.
Czech: Roztok na výplach obsahující přípravek Omidria je určen k použití během chirurgického výkonu stejným způsobem, jako se používá standardní roztok na výplach.
German: Es enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac.
Czech: Obsahuje léčivé látky fenylefrin a ketorolak.
German: Von Patienten, bei denen ophthalmisch Phenylephrin angewendet wurde, liegen Meldungen ernsthafter kardivaskulärer Reaktionen vor, einschließlich ventrikulärer Arrhythmien und Myokardinfarkte.
Czech: U pacientů byly při očním použití fenylefrinu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce, včetně komorových arytmií a infarktů myokardu.
German: Phenylephrin ist ein α1-adrenerger Rezeptoragonist und bewirkt als Mydriatikum durch Kontraktion des Ringmuskels der Iris eine Weitstellung der Pupille mit geringer oder ohne Zykloplegie (Lähmung des Ziliarmuskels).
Czech: Fenylefrin je agonista α1-adrenergních receptorů a působí jako mydriatikum kontrakce radiálního svalu duhovky a dilatací pupily, nanejvýš s malou nebo žádnou cykloplegií.
German: Es liegt im Ermessen des behandelnden Ophthalmologen, präoperativ Antibiotika, Anästhetika, Kortikosteroide, Mydriatika und NSAID-Augentropfen anzuwenden.
Czech: Podle rozhodnutí ošetřujícího oftalmologa mohou být předoperačně podány oční kapky obsahující antibiotika, anestetika, kortikosteroidy, mydriatika a nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin und Atropin kann bei manchen Patienten blutdrucksteigernde Effekte erhöhen und eine Tachykardie auslösen.
Czech: Současné používání fenylefrinu a atropinu může u některých pacientů zvýšit presorické účinky a navodit tachykardii.
German: Die verdünnte Lösung ist innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung anzuwenden.
Czech: Naředěný roztok se má použít do 6 hodin po naředění.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, um die Pupille während der Operation geweitet zu halten und die Augenschmerzen nach dem Eingriff zu lindern.
Czech: Léčivý přípravek se používá k udržení rozšířené zornice během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu.
German: - einen erhöhten Blutdruck haben.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak
German: Eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung sollten vor dem Eingriff behandelt werden.
Czech: Před chirurgickým výkonem je třeba řešit hypertyreózu a nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
German: Dieses Verfahren wird als intraokularer Linsenersatz bezeichnet.
Czech: Tento výkon se nazývá implantace nitrooční čočky.
German: Klares, farbloses bis leicht gelbliches steriles Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý sterilní koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.
German: Ketorolac kann auch zur Verhinderung einer durch den chirurgischen Eingriff induzierten Miosis beitragen, indem es die auf Verletzung des Auges oder den direkten mechanischen Reiz der Iris folgende Prostaglandinsynthese hemmt.
Czech: Ketorolak může také sekundárně přispívat k prevenci chirurgicky navozené miózy díky inhibici syntézy prostaglandinů v důsledku chirurgického poranění oka nebo přímé mechanické stimulace duhovky.
German: Ketorolac ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmer (NSAID); außerdem sorgt es ebenfalls dafür, dass die Pupillen weit gestellt (groß) bleiben.
Czech: Ketorolak je lék proti bolesti, který patří do skupiny zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID); napomáhá také prevenci zúžení zornice.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Czech: Roztok je nutné podat do 6 hodin od přípravy.
German: Patienten mit Engwinkel-Glaukom.
Czech: Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.
German: Omidria kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Omidria může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: In Studie 1 wiesen nur 4 % der Patienten der Omidria-Gruppe im Vergleich zu 23 % der Patienten in der Placebo-Gruppe zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung einen Pupillendurchmesser < 6 mm und 3 % der OmidriaPatienten im Vergleich zu 28 % der Placebo-Patienten eine Pupillenverengung ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 in beiden Fällen, Chi-Quadrat-Test) auf.
Czech: V 1. studii měla v době odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 3 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 28 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001 v obou případech, chíkvadrát test).
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to prosím svému lékaři.
German: farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Czech: bezbarvý roztok bez viditelných částic.
German: Phenylephrin kann die dämpfende Wirkung einiger Inhalationsanästhetika auf das Herz-Kreislauf-System verstärken.
Czech: Fenylefrin může potencovat kardiovaskulární depresorické účinky některých inhalačních anestetik.
German: Intraoperative Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert
Czech: Intraoperační změna průměru pupily (mm) oproti vstupní hodnotě Průměrná změna průměru pupily (mm) oproti vstupní hodnotě
German: Omidria muss in einem kontrollierten chirurgischen Umfeld von einem in intraokularer Linsenersatzoperation erfahrenen ophtalmologischen Chirurgen angewendet werden.
Czech: Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných operačních podmínek kvalifikovaným očním chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Omidria beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat
German: Almac Pharma Services Ltd.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 1 Durchstechflasche.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu 1 injekční lahvička.
German: - wenn Sie allergisch gegen Phenylephrin, Ketorolac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na fenylefrin nebo ketorolak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem.
German: Die folgenden mit der topischen ophthalmischen Anwendung von Phenylephrin und Ketorolac verbundenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Anwendung von Omidria beachtet werden:
Czech: Při používání přípravku Omidria je třeba vzít v úvahu následující zvláštní upozornění a opatření týkající se topického očního použití fenylefrinu a ketorolaku:
German: Jede Durchstechflasche für die einmalige Anwendung ist in einem Umkarton verpackt.
Czech: Každá injekční lahvička je samostatně zabalená v krabičce.
German: − Zum Mischen sollte der Beutel vorsichtig über Kopf gedreht werden.
Czech: − Vak je třeba jemně převrátit, aby se roztok promíchal.
German: Nur bei einem von 14 Patienten waren Phenylephrin-Konzentrationen im Plasma nachweisbar.
Czech: Detekovatelná plazmatická koncentrace fenylefrinu byla zjištěna pouze u jednoho ze 14 pacientů.
German: − Es sind mit einer geeigneten sterilen Nadel unter aseptischen Bedingungen 4,0 ml der konzentrierten Lösung zu entnehmen.
Czech: − Za aseptických podmínek odeberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku pomocí vhodné sterilní jehly.
German: Durchstechflasche zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Omidria wird bei Erwachsenen im Rahmen einer intraokularen Linsenersatzoperation zur Aufrechterhaltung der Mydriasis und Vermeidung einer Miosis während der Operation sowie zur Verminderung akuter Augenschmerzen nach der Operation angewendet.
Czech: Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky.
German: Omidria ist ausschließlich als Zusatz zu einer Spüllösung, die während intraokularer Linsenersatzverfahren angewendet wird, angezeigt.
Czech: Přípravek Omidria je indikován k přidání do roztoku na výplach používaného výhradně při implantaci nitrooční čočky.
German: Eine Packung enthält 10 (1 Packung mit 10) Einmal-Durchstechflaschen.
Czech: Vícečetné balení (1 balení po 10 ks) obsahuje 10 injekčních lahviček k jednomu použití.
German: Anwendung von Omidria zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omidria
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4,0 ml Omidria, das zuvor in 500 ml Spüllösung verdünnt wurde; diese verdünnte Lösung wird während des chirurgischen Eingriffs zur intraokularen Spülung in das betroffene Auge gegeben.
Czech: Doporučená dávka jsou 4,0 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach při použití k nitroočním výplachům postiženého oka během chirurgického výkonu.
German: Es darf nur eine klare,
Czech: Použít lze pouze čirý,
German: − 4,0 ml der konzentrierten Lösung sind in eine(n) 500 ml-Flasche/Beutel mit Spüllösung zu injizieren.
Czech: − 4,0 ml koncentrovaného roztoku je třeba injikovat do 500 ml vaku/lahve s roztokem na výplach.
German: Die Wirkstoffe sind Phenylephrin (als Hydrochlorid) und Ketorolac (als Trometamol).
Czech: Léčivými látkami jsou phenylephrinum jako phenylephrini hydrochloridum a ketorolacum jako ketorolacum trometamoli.
German: Farblose 5-ml-Durchstechflasche (Glastyp I), verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen und einem Polypropylen-„Flip-off"-Schnappdeckel.
Czech: Bezbarvá 5ml skleněná lahvička třídy I se zátkou z butylové pryže a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
German: Omidria sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat v těhotenství.
German: Wie ist Omidria aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Omidria uchovávat
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Omidria bei Schwangeren vor.
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Omidria těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: AUC-Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) während der Operation (co-primärer Endpunkt) [Mittelwert(Standardabweichung)] gegenüber dem Ausgangswert
Czech: Změna AUC průměru pupily (mm) během chirurgického výkonu oproti vstupní hodnotě (koprimární cílový parametr) [průměr (SD)]
German: In Studie 2 wiesen nur 4 % der Patienten der Omidria-Gruppe im Vergleich zu 23 % der Patienten in der Placebo-Gruppe zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung einen Pupillendurchmesser < 6 mm und 1 % der Omidria-Patienten im Vergleich zu 27 % der Placebo
Czech: Ve 2. studii měla při odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 27 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001, chí-kvadrát test).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNITŘNÍ KRABIČKA
German: − Der Inhalt des Beutels muss visuell auf sichtbare Partikel geprüft werden.
Czech: − Vak je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
German: Von Patienten, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin/NSAID oder eine AsthmaVorgeschichte haben, gibt es im Zusammenhang mit der Anwendung einer ophthalmischen KetorolacLösung Berichte von Bronchospasmen oder Verschlimmerungen des Asthmas.
Czech: V souvislosti s použitím ketorolaku ve formě očního roztoku byly u pacientů, u nichž je buď známa hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou/NSAID, nebo kteří mají v předchozí anamnéze astma, hlášeny případy bronchospasmu nebo exacerbace astmatu.
German: − Der Inhalt der Durchstechflasche muss visuell auf sichtbare Partikel geprüft werden.
Czech: − Injekční lahvičku je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
German: Phenylephrin sorgt dafür, dass die Pupille geweitet bleibt.
Czech: Fenylefrin působí tak, že udržuje rozšířenou zornici.
German: Zur Zubereitung von Omidria für die intraokulare Spülung müssen 4,0 ml des Konzentrats in 500 ml einer ophthalmologischen Standard-Spüllösung verdünnt werden.
Czech: Přípravek Omidria se připravuje k nitroočnímu výplachu naředěním 4,0 ml koncentrátu přípravku Omidria v 500 ml standardního oftalmologického roztoku na výplach.
German: Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pHEinstellung), Wasser für Injektionszwecke
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
German: Nach der Verdünnung nicht über 25 °C lagern.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ˚C.
German: Daher ist Omidria bei Patienten, die Empfindlichkeiten gegenüber diesen Wirkstoffen gezeigt haben, mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: U osob, které dříve vykázaly citlivost na tyto léčivé látky, proto používejte přípravek Omidria s opatrností.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Die Anwendung von Omidria während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Omidria se nedoporučuje podávat během těhotenství.
German: Die Anwendung von Omidria wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Omidria není doporučen u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci.
German: Nach Verdünnung in 500 ml Spüllösung enthält die gebrauchsfertige Lösung 0,081 mg/ml Phenylephrin und 0,023 mg/ml Ketorolac.
Czech: Ponaředění v 500 ml roztoku na výplach obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 10 (1 Packung mit 10) Durchstechflaschen
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu Vícečetné balení: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks).
German: In Studie 1 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der durchschnittlichen AUC -5,20 mm [95 % Konfidenzintervall: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Czech: V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -5,20 mm [95 % interval spolehlivosti: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
German: In Studie 2 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der durchschnittlichen AUC -4,58 mm [95 % Konfidenzintervall: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Czech: Ve 2. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -4,58 mm [95 % interval spolehlivosti: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED a DOSAH DĚTÍ
German: Intraokulare Anwendung nach Verdünnung.
Czech: Nitrooční podání po naředění.
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihrer Augenoperation eine Vollnarkose geplant ist.
Czech: Pokud budete při očním chirurgickém výkonu v celkové anestezii, promluvte si o tom se svým lékařem.
German: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung Phenylephrin/Ketorolac
Czech: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu phenylephrinum/ketorolacum
German: Nach der Verdünnung enthält die gebrauchsfertige Lösung 0,081 mg/ml Phenylephrin und 0,023 mg/ml Ketorolac.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
German: Durchstechflasche zu Entnahme einer 4,0 ml Einzeldosis Konzentrat zur Verdünnung in 500 ml Augenspüllösung zur Anwendung am Auge.
Czech: Dodává se v injekčních lahvičkách k jednomu použití a je určen k podání 4,0 ml koncentrátu naředěného v 500 ml roztoku na výplach pro oční podání.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) separat bereits seit vielen Jahren erhältlich.
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné jako samostatné přípravky již řadu let.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Omidria finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Omidria je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 28. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omidria in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omidria platné v celé Evropské unii dne 28. července 2015.
German: Weitere Informationen über Omidria
Czech: Další informace o přípravku Omidria
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Omidria gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Omidria převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Obwohl die Wirkung von Omidria auf Schmerzen gering war, wurde sie als klinisch signifikant erachtet.
Czech: Ačkoliv účinek přípravku Omidria na bolest byl mírný, byl považován za klinicky významný.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Omidria.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omidria.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Omidria ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Omidria?
German: Ketorolac ist ein nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Czech: Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Omidria so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Omidria byl vypracován plán řízení rizik.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Omidria (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Augenschmerzen, Entzündungen der vorderen Augenkammer (Entzündung des mit Flüssigkeit gefüllten Abschnittes im Augeninneren zwischen Iris und Hornhaut), Bindehauthyperämie (Rötung der dünnen Haut, die sich auf dem weißen Teil des Auges befindet), Photophobie (erhöhte Empfindlichkeit der Augen gegenüber Licht), Hornhautödeme (Schwellung der transparenten Schicht vorne im Auge, die Pupille und Iris bedeckt) und Entzündungen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Omidria (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest oka, zánět přední komory oka (zánět prostoru vyplněného tekutinou, který se nachází mezi duhovkou a rohovkou), hyperemie spojivky (zarudnutí blány, která pokrývá bílou část oka), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo), edém rohovky (otok průhledné vrstvy na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku) a zánět.
German: Was ist Omidria und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Omidria a k čemu se používá?
German: Es handelt es sich um eine Art von Operation, bei der eine neue Linse in das Auge implantiert wird.
Czech: Jedná se o typ chirurgického výkonu, při němž se do oka implantuje nová čočka.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 ml Omidria verdünnt in 500 ml Spüllösung zur Anwendung während der Linsenersatzoperation.
Czech: Doporučená dávka jsou 4 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach k použití během implantace nitrooční čočky.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Omidria aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Omidria zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.