FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: [Molto comuni (>1/10), comuni (³1/100, <1/10), non comuni (³1/1000, <1/100), rari (³1/10.000, <1/1.000), molto rari ( <1/10.000, inclusi casi isolati)]
Slovenian: [Zelo pogosti (> 1/10), pogosti (³ 1/100, < 1/10), obcasni (³ 1/1.000, < 1/100), redki (³ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000, vkljucno s posameznimi primeri)]
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Slovenian: 4.8 Neželeni ucinki
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Paesi Bassi
Slovenian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
Italian: Presentare le relazioni finali degli studi a lungo termine APC/PreSAP/ADAPT, quando disponibili.
Slovenian: Da bo predložil zakljucna porocila za sledeca dolgorocna preizkušanja APC/PreSAP/ADAPT v celoti, ko bodo na voljo.
Italian: Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
Slovenian: Nujen varnostni ukrep se je zacel 16. februarja 2005 in zakljucil 17. februarja 2005.
Italian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spagna
Slovenian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španija
Italian: 1515 Lefkosia Cipro
Slovenian: 1515 Lefkosia Ciper
Italian: Milton Keynes MK5 8PH Regno Unito
Slovenian: Milton Keynes MK5 8PH Velika Britanija
Italian: Queste informazioni verranno aggiornate non appena saranno disponibili i dati definitivi.
Slovenian: Ti podatki bodoposodobljeni, kakor hitro bodo na voljo dokoncni podatki.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Slovenian: Kongestivno srcno popušcanje (NYHA II-IV).
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE E DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH CLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Italian: Continuare a presentare i dati clinici ed epidemiologici emergenti mediante pubblicazioni e, ove possibile, nell'ambito di congressi scientifici.
Slovenian: Da bo še naprej objavljal nove klinicne in epidemiološke podatke ali jih, kjer je mogoce, predstavil na znanstvenih kongresih.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Codice ATC M01AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: oznaka ATC: M01AH01.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005, po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Italian: Rari: alopecia, fotosensibilità
Slovenian: Redki: alopecija, fotosenzibilnost
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna peraltro a continuare il dialogo con EMEA/CHMP in relazione al disegno dello studio.
Slovenian: Poleg tega se imetnik dovoljenja za promet zavezuje, da se bo v zvezi z nacrtom študije še naprej posvetoval z EMEA/CHMP.
Italian: Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Slovenian: V kolikor po dveh tednih zdravljenja ni izboljšanja, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Italian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Slovenian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Italian: LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovenian: LT-01112 Vilnius Litva
Italian: L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora.
Slovenian: Uporaba s hrano (zelo masten obrok) upocasni absorpcijo za približno 1 uro.
Italian: Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere 5.1).
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1.
Italian: 76139 Karlsruhe Germania
Slovenian: 76139 Karlsruhe Nemcija
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna ad eseguire uno studio globale per confermare la sicurezza cardiovascolare a lungo termine di Celecoxib.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel globalno kardiovaskularno študijo za potrditev dolgorocne kardiovaskularne varnosti celekoksiba.
Italian: Via Robert Kock, 1-2 I-20152 Milano Italia
Slovenian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italija
Italian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danimarca
Slovenian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danska
Italian: Allattamento (vedere 4.6 e 5.3).
Slovenian: Dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Slovenian: 5.3 Predklinicni podatki o varnosti
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per entrambe le indicazioni.
Slovenian: Maksimalni priporoceni dnevni odmerek je 400 mg za obe indikaciji..
Italian: 183 25 Täby
Slovenian: 183 25 Täby Švedska
Italian: Il 22 % dei pazienti arruolati assumeva contemporaneamente bassi dosaggi di acido acetilsalicilico (£ 325 mg/die), principalmente per la profilassi cardiovascolare.
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov vkljucenih bolnikov je hkrati jemalo nizke odmerke acetilsalicilne kisline (£ 325 mg/dan), predvsem za kardiovaskularno profilakso.
Italian: Meno dell'1% della popolazione ha un'attività metabolica ridotta e presenta un enzima con ridotta attività.
Slovenian: Manj kot 1 % populacije z njim slabo presnavlja; te osebe imajo encim z zmanjšano aktivnostjo.
Italian: I corrispondenti valori in pazienti con alterazione moderata della funzionalità epatica sono stati pari a 41 % e 146 % rispettivamente.
Slovenian: Ustrezni vrednosti pri bolnikih z zmerno okvaro jeter sta bili 41 % in 146 %.
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del febbraio 2005 si è discusso della sicurezza cardiovascolare.
Slovenian: CHMP je o kardiovaskularni varnosti razpravljal na svoji seji februarja 2005.
Italian: La variabilità soggettiva nell'esposizione al celecoxib è di circa 10 volte.
Slovenian: Variabilnost v interindividualni izpostavljenosti celekoksibu je približno 10-kratna.
Italian: Misure di follow-up da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di presentare le seguenti misure di follow-up:
Slovenian: Nadaljnji ukrepi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Glede na zahteve CHMP se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe, kot so navedeni spodaj:
Italian: La ciclo-ossigenasi è responsabile della formazione di prostaglandine.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za nastajanje prostaglandinov.
Italian: Effetti di altri farmaci su celecoxib
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na celekoksib
Italian: Non appena saranno disponibili, le relazioni finali degli studi saranno condivise con le agenzie.
Slovenian: Zakljucna porocila o študijah bodo posredovana agencijam, ko bodo na voljo.
Italian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecia
Slovenian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grcija
Italian: Celecoxib è ben assorbito e raggiunge il picco plasmatico dopo circa 2-3 ore.
Slovenian: Celekoksib se dobro absorbira in doseže najvecjo koncentracijo v plazmi po približno 2-3 urah.
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere 4.3 e 4.4).
Slovenian: Odlocitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije se je obseg revizije skupine zdravil v teku še razširil, tako da poleg vidikov kardiovaskularne varnosti zajema tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di un'audizione.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Italian: Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Slovenian: Zato je treba takšno kombinacijo posebno še pri starejših osebah aplicirati zelo previdno.
Italian: Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere 4.4 e 5.2)
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri starejših osebah, pri katerih je telesna masa nižja od 50 kg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non è nota.
Slovenian: Klinicni pomen tega izsledka in vitro ni znan.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Lussemburgo
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'uso
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: Disturbi psichiatrici
Slovenian: Psihiatricne motnje
Italian: Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con celecoxib.
Slovenian: Ce se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja s celekoksibom.
Italian: E' inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki dobivajo diuretike ali jih sicer ogroža hipovolemija.
Italian: Altre reazioni segnalate durante l'esperienza post-marketing in > 70 milioni di pazienti trattati includono cefalea, nausea ed artralgia ed anche le reazioni indicate quali molto rare e riportate in corsivo nella lista sottostante.
Slovenian: Med dodatnimi reakcijami, opisanimi v pomarketinškem obdobju pri > 70 milijonih zdravljenih bolnikov, so glavobol, navzeja in artralgija ter reakcije, ki so na spodnjem seznamu navedene v poševnem tisku kot zelo redke.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di celecoxib (il 18 gennaio, il 15 febbraio e il 25 maggio 2005).
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 15. februarja in 25 maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za celekoksib.
Italian: Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
Slovenian: Znana preobcutljivost za sulfonamide.
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento..
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije najvecje kmalu po zacetku zdravljenja: v vecini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Italian: Le capsule di {Nome di fantasia} 100 mg e 200 mg contengono lattosio (rispettivamente 149,7 mg e 49,8 mg).
Slovenian: Trde kapsule {izmišljeno ime} a 100 mg oz. 200 mg vsebujejo laktozo (149,7 mg oz. 49,8 mg).
Italian: Celecoxib è un pirazolo diaril-sostituito, chimicamente simile ad altre sulfonamidi non-arilaminiche (es. tiazidici, furosemide) ma che differisce dalle sulfonamidi arilaminiche (es. sulfametossazolo e altri antibiotici sulfonamidici).
Slovenian: Celekoksib je diaril-substituiran pirazol, kemicno podoben drugim nearilaminskim sulfonamidom (npr. tiazidom, furosemidu), a drugacen od arilaminskih sulfonamidov (npr. sulfametoksazola in drugih sulfonamidnih antibiotikov).
Italian: Effetti di celecoxib su altri farmaci
Slovenian: Vplivi celekoksiba na druga zdravila
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 settembre 2004 ha ritirato il Vioxx (rofecoxib) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori della Cox-2.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišc umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUCKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNACILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Italian: Bambini: l'uso di celecoxib non è indicato nei bambini.
Slovenian: Otroci: Celekoksib ni indiciran za uporabo pri otrocih.
Italian: A queste dosi non è stato osservato nel volontario sano un effetto inibitorio statisticamente significativo sulla COX-1 (misurato come inibizione ex-vivo del trombossano B2 [TxB2]).
Slovenian: V tem obmocju odmerkov pri zdravih prostovoljcih niso ugotovili statisticno znacilnega zavrtja COX-1 (ocenjevanega z zavrtjem tvorbe tromboksana B2 [TxB2] ex vivo).
Italian: Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje osteoartroze ali revmatoidnega artritisa.
Italian: Presentare un'analisi delle segnalazioni spontanee di tutte le reazioni cutanee gravi estratte dalla banca dati RegiSCAR e, successivamente alla presentazione di detta analisi, discutere i risultati con il Rapporteur.
Slovenian: Da bo predložil analizo spontanih porocil o vseh hudih kožnih reakcijah na podlagi analize podatkov iz zbirke podatkov RegiSCAR, ter da se bo o rezultatih po predložitvi še podrobneje pogovoril s porocevalcem.
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih ucinkih v Povzetku glavnih znacilnosti zdravila (SPC).
Italian: L'uso concomitante degli induttori del citocromo CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici può ridurre le concentrazioni plasmatiche di celecoxib.
Slovenian: Socasna uporaba induktorjev CYP2C9, npr. rifampicina, karbamazepina ali barbituratov, lahko zmanjša koncentracijo celekoksiba v plazmi.
Italian: Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno.
Slovenian: Ce je potrebno, se odmerek kasneje poveca na 200 mg dvakrat na dan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 100 mg o 200 mg di celecoxib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLICINSKA SESTAVA Vsaka trda kapsula vsebuje 100 mg oziroma 200 mg celekoksiba.
Italian: Gli inibitori della COX-2 riducono la formazione della prostaciclina sistemica (e quindi forse anche di quella endoteliale) senza agire sul trombossano piastrinico.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 zmanjšujejo tvorbo sistemskega (in s tem morda tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
Italian: Eccipienti: vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
Slovenian: Aktiven pepticni ulkus ali krvavitev iz gastrointestinalnega trakta.
Italian: Anziani: (età superiore ai 65 anni): Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let): Kot pri mlajših odraslih je treba na zacetku uporabiti 200 mg na dan. Ce je potrebno, se odmerek kasneje poveca na 200 mg dvakrat na dan.
Italian: In pazienti in concomitante trattamento con warfarin si sono verificati gravi episodi di sanguinamento.
Slovenian: Pri bolnikih, socasno zdravljenih z varfarinom, so se pojavile resne krvavitve.
Italian: B-2870 Puurs Belgio
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija
Italian: 4.6 Uso durante gravidanza e allattamento
Slovenian: 4.6 Nosecnost in dojenje
Italian: Sono state identificate due isoforme della ciclo-ossigenasi, la COX-1 e la COX-2.
Slovenian: Znani sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Italian: La COX-2 è anche coinvolta nei processi di ovulazione, impianto dell'ovulo e chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzionalità renale e nell'attività del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzionalità cognitiva).
Slovenian: COX-2 je vpletena tudi v ovulacijo, ugnezdenje zarodka in zaprtje arterioznega duktusa, uravnavanje delovanja ledvic in delovanje osrednjega živcevja (indukcija zvišane telesne temperature, zaznavanje bolecine in kognitivno funkcioniranje).
Italian: I pazienti che hanno un'attività metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere 5.2).
Slovenian: Bolnike, ki so slabi metabolizatorji s CYP2C9, je treba zdraviti previdno (glejte poglavje 5.2).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Slovenian: Koncentracija v plazmi v stanju dinamicnega ravnovesja je dosežena v 5 dneh zdravljenja.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica appropriata, ad esempio lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, l'istituzione di un trattamento sintomatico.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba zagotoviti ustrezno podporno medicinsko oskrbo, npr. odstranitev vsebine želodca, klinicni nadzor in, ce je potrebno, uvesti simptomatsko zdravljenje.
Italian: 2870 Puurs Belgio
Slovenian: 2870 Puurs Belgija
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporocila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vkljucno s tromboticnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. clenom Direktive 2001/83/ES z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu z 18. clenom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Italian: Vi è un polimorfismo genetico di questo enzima.
Slovenian: Ta encim kaže genetski polimorfizem.
Italian: I principali metaboliti trovati in circolo non hanno un'attività rilevabile sulla COX-1 o sulla COX-2.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku ne delujejo zaznavno na COX-1 ali COX-2.
Italian: Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni (vedi 4.3 e 5.3).
Slovenian: Študije na živalih (podganah in kuncih) so pokazale reprodukcijske toksicne ucinke, vkljucno z malformacijami (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Italian: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Slovenian: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
Italian: Indagini diagnostiche Non comuni: aumento di SGOT e SGPT, aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia
Slovenian: Preiskave Obcasni: zvišanje SGOT in SGPT, zvišanje kreatinina, zvišanje secnine
Italian: La differenza nell'attività antipiastrinica tra alcuni FANS inibitori della COX-1 e gli inibitori selettivi della COX-2 può essere clinicamente significativa in pazienti a rischio di reazioni tromboemboliche.
Slovenian: Razlika v antitrombocitni aktivnosti med nekaterimi nesteroidnimi antirevmatiki, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 bi lahko bila klinicno pomembna pri bolnikih, ki jih ogrožajo trombembolicne reakcije.
Italian: La capacità metabolica in pazienti con alterazione da lieve a moderata è stata direttamente correlata ai valori dell'albumina.
Slovenian: Presnovna zmogljivost bolnikov z blago do zmerno okvaro je najbolje korelirala z vrednostjo albumina.
Italian: La prima fase del metabolismo è principalmente catalizzata dal citocromo CYP2C9.
Slovenian: Prvo fazo presnove katalizira predvsem CYP2C9.
Italian: Molto rari: riduzione dell'udito
Slovenian: Zelo redki: poslabšanje sluha
Italian: Il rischio assoluto per l'endpoint combinato è stato del 3.0% per il dosaggio maggiore di celecoxib, 2.2% per il dosaggio minore di celecoxib e 0.9% per il placebo.
Slovenian: Absolutno tveganje za sestavljen opazovani dogodek je bilo 3,0 % pri višjem odmerku celekoksiba, 2,2 % pri manjšem odmerku celekoksiba in 0,9 % pri placebu.
Italian: Nel settembre 2004 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib, un inibitore selettivo dellaCox-2, ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom (selektivnim zaviralcem Cox-2) obvestil Evropsko agencijo za zdravila, da so podatki iz novega klinicnega preizkušanja (APPROVe) rofekoksiba pokazali tveganje za tromboticne kardiovaskularne dogodke.
Italian: Per quanto concerne l'endpoint primario, ovvero il numero di ulcere complicate (definite come sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ostruzione), celecoxib non si è dimostrato significativamente diverso dall'ibuprofene o dal diclofenac valutati singolarmente.
Slovenian: Glede primarne koncne tocke, ki so jo predstavljali zapleteni ulkusi (opredeljeni kot gastrointestinalna krvavitev, predrtje ali zapora), se celekoksib ni znacilno razlikoval ne od ibuprofena ne od diklofenaka.
Italian: Kent CT13 9NJ Regno Unito
Slovenian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Italian: Disturbi cardiaci Non comuni: infarto del miocardio*, insufficienza cardiaca, palpitazioni
Slovenian: Srcne bolezni Obcasni: miokardni infarkt*, srcno popušcanje, palpitacije
Italian: I pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante il trattamento con celecoxib devono evitare di guidare o usare macchinari.
Slovenian: Bolniki, ki med jemanjem celekoksiba doživljajo omotico, vrtoglavico ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Italian: Studi clinici in corso: Sono disponibili informazioni preliminari di sicurezza relative a tre studi a lungo termine condotti in pazienti con Poliposi Adenomatosa Sporadica o che avevano una predisposizione a sviluppare la Malattia di Alzheimer trattati con celecoxib.
Slovenian: Klinicne študije, ki še potekajo: na voljo so preliminarne varnostne informacije iz treh dolgorocnih študij, ki so zajele bolnike s sporadicnimi adenomatoznimi polipi in bolnike s predispozicijo za Alzheimerjevo bolezen, zdravljene s celekoksibom.