FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: na 1. dan in 100 mg/m prednizona peroralno na 1. do 5. dan 21-dnevnega cikla zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Bulgarian: 50 mg/m2 i.v. на ден 1 и преднизон 100 mg/m2 перорално от ден 1 до ден 5 по време на 21дневния цикъл на лечение с VELCADE.
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 100.000 celic/μl in celokupno število nevtrofilcev
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
Slovenian: Zdravilo VELCADE je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Bulgarian: VELCADE в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil za učinkovine melfalan, prednizon na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko) je pokazala 17% zvečanje srednje vrednosti AUC bortezomiba (na osnovi podatkov 21 bolnikov).
Bulgarian: Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан-преднизон върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва увеличение на средната AUC на бортезомиб със 17%, въз основа на данни от 21 пациента.
Slovenian: Po kriterijih Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (EBMT - European Group for Blood and Marrow Transplantation) je bil primarni opazovani dogodek glede učinkovitosti TTP, sekundarna opazovana dogodka glede učinkovitosti pa OS in ORR (CR+PR).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е TTP, докато вторичните крайни точки за ефикасност са OS и ORR (CR + PR), базирайки се на критериите на Европейската група за кръвни и костномозъчни трансплантации (EBMT).
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom VELCADE je potrebno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с VELCADE.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila VELCADE z drugimi zdravili glejte Povzetke glavnih značilnosti teh zdravil za navodila za odmerjanje.
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на тези продукти за инструкции за прилагане.
Slovenian: Na osnovi bolnikovega prenašanja zdravljenja je treba pretehtati možnost povečanja odmerka na 1,0 mg/m2 ali zmanjšanja odmerka na 0,5 mg/m 2 (glejte preglednico 6 ter poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да започнат с намалена доза VELCADE от 0,7 mg/m2 на инжектиране по време на първия терапевтичен цикъл, като повишаване на дозата до 1,0 mg/m или по-нататъшно намаляване на дозата до 0,5 mg/m2 могат да се обсъждат на базата на поносимостта на пациента (вж. Таблица 6 и точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite če vsebuje morebitne delce in če je spremenila barvo.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално прегледан за наличие на видим частици и промяна в цвета.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije preko perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Bulgarian: Приготвеният разтвор се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Slovenian: Zdravilo VELCADE vam bo injiciral zdravstveni delavec z izkušnjami z uporabo citotoksičnih zdravil.
Bulgarian: VELCADE ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je lahko povezana z utrujenostjo (zelo pogosto), omotico (pogosto), sinkopami (občasno) in ortostatsko oz. posturalno hipotenzijo ali zamegljenim vidom (pogosto), zato morajo biti bolniki pri vožnji ali upravljanju s stroji previdni.
Bulgarian: VELCADE може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
Slovenian: VELCADE 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб (Bortezomib)
Slovenian: p-vrednost za stopnjo odziva (CR+PR) po Cochran-Mantel-Haenszel hi-kvadratnem testu, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov
Bulgarian: Номинална p-стойност на базата на стратифициран логаритмично трансформиран ренков (log-rank) тест, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район p-стойност на честотата на отговор (CR+PR) от Хи-квадрат теста на Cochran-Mantel-Haenszel, адаптиран за стратификационни фактори
Slovenian: • Če toksičnost mine oz. ima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl, lahko ponovno uvedete zdravilo VELCADE v odmerku, ki je eno stopnjo manjši od prejšnjega (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na
Bulgarian: Ако токсичността отзвучи, т.е. пациентът има ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl, терапията с VELCADE може да се възобнови с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на
Slovenian: #, bronhospazem, kronična obstruktivna pljučna bolezen*, hipoksemija*, kongestija dihal*, hipoksija, plevritis*, kolcanje, izcedek iz nosu, disfonija, piskanje v pljučih
Bulgarian: #, бронхоспазъм, хронична обструктивна белодробна болест*, хипоксемия*, конгестия на дихателния тракт*, хипоксия, плеврит*, белодробна фиброза, хълцане, ринорея, дисфония, хрипове
Slovenian: T 100 mg na dan na dan
Bulgarian: T 100 mg
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v Cr+nCR v prid skupine, ki je prejemala zdravilo VELCADE in deksametazon.
Bulgarian: Статистиченски значима разлика при CR+nCR е наблюдавана в полза на групата на VELCADE в комбинация с дексаметазон и талидомид.
Slovenian: Pri analizi učinkovitosti, merjene s hematološkim odzivom (M-protein), pri 49 bolnikih, pri katerih je bila mogoča ocena in so prejemali največje dovoljene odmerke 1,6 mg/m2 na teden in 1,3 mg/m2 dvakrat na teden, je bila stopnja odziva 67,3% (vključno z deležem CR 28,6%).
Bulgarian: При изследователски анализ на ефикасността се съобщава 67,3% отговор (включително 28,6% пълен отговор) измерен по хематологичен отговор (Мпротеин) при 49 оценени пациенти, лекувани с максимално допустимите дози от 1,6 mg/m седмично и 1,3 mg/m два пъти седмично.
Slovenian: Če se je ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Bulgarian: В случай, че не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: Če se zakasnitve krogov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev.
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния вприложението на цикъла на лечението.
Slovenian: ul.
Bulgarian: ULN
Slovenian: VELCADE 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni dogodki n (%) mediana a (95% CI)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития бр. (%) медиана а (95% CI)
Slovenian: • Če je na dan odmerjanja zdravila VELCADE (razen1.
Bulgarian: 9/l в деня за прилагане на дозата VELCADE (различен от ден 1)
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, pojavnost določenih neželenih učinkov in morebitne druge bolezni (npr. težave z jetri) lahko zdravnik spremeni odmerek in število krogov zdravljenja.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).
Slovenian: Bolnik jemlje 100 mg/m2 prednizona peroralno na 1., 2., 3., 4. in 5. dan vsakega kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Bulgarian: Преднизон се прилага перорално в доза от 100 mg/m 2на ден 1, 2, 3, 4 и 5 на всеки лечебен цикъл с VELCADE.
Slovenian: Zato je treba te bolnike zdraviti z manjšimi odmerki zdravila VELCADE in pri njih skrbno spremljati morebitni pojav toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб се повишава при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане; тези пациенти трябва да се лекуват с намалени дози VELCADE при строго проследяване за токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: V študiji z zdravilom VELCADE pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celic še ni bil zdravljen, je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4% bolnikov starih ≥ 75 let.
Bulgarian: В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом, 42.9% и 10.4% от пациентите, с експозиция на VELCADE са във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
Slovenian: 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Bulgarian: 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
Slovenian: #, dermatitis*, bolezni las*, petehije, ehimoze, spremembe na koži, purpura, kožna masa*, luskavica, hiperhidroza, nočno znojenje, dekubitusna razjeda
Bulgarian: #, синдром на Stevens-Johnson дерматит*, нарушения на косата*, петехии, екхимози, кожни лезии, пурпура, кожни бучки*, псориазис, хиперхидроза, нощни изпотявания, декубитална язва
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE so: 375 mg/m rituksimaba, 750 mg/m 2 ciklofosfamida in 50 mg/m doksorubicina.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки три-седмичен лечебен цикъл с VELCADE, като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni dogodki n (%) mediana a (95% CI)
Bulgarian: Време до прогресияСъбития бр. (%) Медиана а (95% CI)
Slovenian: VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib
Bulgarian: VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб (Bortezomib)
Slovenian: Na osnovi klasifikacije jetrnih okvar (blaga, zmerna, huda) Delovne skupine za disfunkcije organov nacionalnega onkološkega inštituta ZDA (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Bulgarian: На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).
Slovenian: Iłżecka 24
Bulgarian: Tаблица 14:
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli zdravilo VELCADE (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. krogu in 1. do 4. dan v 3. in 4. krogu).
Bulgarian: Пациентите в групата на VcDx са преминали четири 21-дневни цикъла, всеки от които включва VELCADE (1,3 mg/m приложен венозно два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11) и перорално приложен дексаметазон (40 mg/ден в дните от 1 до 4 и в дните от 9 до 12 в цикли 1 и 2, както и в дните от 1 до 4 в цикли 3 и 4).
Slovenian: Neutrophil Count) mora biti ≥ 1,0 x 10
Bulgarian: 9/l, а абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1,0x10
Slovenian: Intravenska uporaba: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9% raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 1 mg/ml.
Bulgarian: Интравенозно приложение: добавете 3,5 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki po potrjenem popolnem odgovoru prejmejo še 2 kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с VELCADE след потвърждаване на пълен отговор.
Slovenian: Redki možganska krvavitev*, znotrajlobanjska krvavitev (vključno z subarahnoidalno)*, možganski edem, tranzitorna ishemična ataka, koma, neravnovesje v delovanju avtonimnega živčevja, avtonomna nevropatija, kranialna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom možganskega debla, možgansko-žilne bolezni, lezija živčnih korenov, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija hrbtenjače, kognitivna motnja NOS, motorične motnje, bolezni živčevja NOS, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Bulgarian: Церебрална хеморагия*, интракраниална хеморагия (вкл. субарахноидална)*, мозъчен оток, преходна исхемична атака, кома, дисбаланс на вегетативната нервна система, невропатия на вегетативната нервна система, парализа на черепно-мозъчен нерв*, парализа*, пареза*, пресинкоп, синдром на мозъчния ствол, мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, психомоторна хиперактивност, компресия на гръбначния мозък, когнитивни разстройства NOS, двигателна дисфункция, разстройства на нервната система NOS, радикулит, лигавене, хипотония
Slovenian: Študij o uporabi zdravila VELCADE pri starejših bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih, niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за употребата на VELCADE при пациенти в старческа възраст, с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Slovenian: Klinična učinkovitost subkutanega dajanja zdravila VELCADE bolnikom pri relapsu/diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje
Bulgarian: Клинична ефикасност на VELCADE, приложен подкожно, при пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 19. marca 2012.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 19 март 2012 г.
Slovenian: V nadaljevanju je seznam glavnih koristi, ki so jih opazili v omenjenih študijah:
Bulgarian: Следва списък на основните ползи, показани в проучванията:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velcade je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Velcade може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Velcade?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Velcade?
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,3 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi telesne višine in mase bolnika).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,3 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислено според ръста и теглото на пациента).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velcade:
Bulgarian: Допълнителна информация за Velcade:
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velcade.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velcade.
Slovenian: Če se po ciklu zdravljenja pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje začasno prekiniti ali prilagoditi odmerek.
Bulgarian: Ако след цикъла на лечение пациент развие тежки нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде прекъснато, а дозата - коригирана.
Slovenian: Kadar se zdravilo Velcade uporablja sočasno z drugimi zdravili, je treba upoštevati tudi omejitve, ki veljajo za ta zdravila, vključno z zahtevami glede testiranja in preprečevanja nosečnosti pri uporabi talidomida.
Bulgarian: Когато Velcade се използва с други лекарства, ограниченията за тези лекарства също трябва да бъдат взети под внимание, включително изискванията за тест за бременност и превенция с талидомид.
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina vbrizga skozi kateter (ozko sterilno cevko) v trajanju tri do pet sekund.
Bulgarian: При интравенозно приложение разтворът се прилага чрез инжекция през катетър (тънка стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti v teh študijah sta bili število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в тези проучвания е броят на пациентите, които се повлияват от лечението, и преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, когато те повече не са необходими.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Velcade, zagotovila, da bodo zdravstveni delavci prejeli izobraževalno gradivo, ki vsebuje pojasnila o izračunavanju ustreznega odmerka ter pripravi in dajanju zdravila.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Velcade, ще гарантира, че здравните специалисти са получили образователни материали, обясняващи как да се изчислява дозата и как да се подготвя и назначава лекарството.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Velcade je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Velcade се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Zdravila Velcade ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bortezomib, boron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Velcade не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бортезомиб, борон или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, na primer tiste, ki nadzorujejo rast celic, ne razgradijo, to vpliva na celice tako, da sčasoma odmrejo.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, подобно на протеините, които контролират клетъчния растеж, не се разграждат, се причинява увреждане на клетките и впоследствие те умират.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Velcade večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Velcade са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati bolnikom z akutno difuzno infiltracijsko pljučno boleznijo ali perikardialno boleznijo (boleznijo, ki prizadene osrčnik).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с остра дифузна инфилтративна белодробна болест или заболяване на перикарда (заболяване, засягащо торбичката около сърцето).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velcade preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Velcade прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velcade, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Velcade, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Velcade se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, tj. krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Bulgarian: Velcade се използва за лечение на множествен миелом, рак на кръвта, при следните групи пациенти:
Slovenian: Pri injiciranju v podkožje se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, лекарството се прилага в бедрото или в областта на корема (стомаха).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Velcade glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Velcade вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovenian: • na zdravljenje z zdravilom Velcade se je delno ali v celoti odzvalo okrog 34 % bolnikov (v študiji, v kateri zdravila Velcade niso primerjali z nobenim drugim zdravilom);
Bulgarian: Около 34% от пациентите се повлияват частично или напълно от лечението с Velcade (в проучване, в което Velcade не е сравнен с друго лекарство).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki vključujejo srčno popuščanje, sindrom tumorske lize (zaplete zaradi hitrega razkroja rakavih celic), pulmonarno hipertenzijo (visok krvni tlak v pljučnih arterijah), sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (reverzibilno možgansko obolenje), akutno difuzno infiltracijsko pljučno bolezen (hudo pljučno obolenje) in avtonomno nevropatijo (poškodbe živcev, ki nadzorujejo delovanje organov, kot so npr. mehur, oči, črevesje, srce in ožilje).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са сърдечна недостатъчност, синдром на туморен лизис (усложнения, дължащи се на разрушаване на раковите клетки), белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), синдром на постериорна обратима енцефалопатия (обратимо мозъчно нарушение), остра дифузна инфилтративна белодробна болест (тежко заболяване на белите дробове) и автономна невропатия (увреждане на нервите, контролиращи органи като пикочния мехур, очите, червата, сърцето и кръвоносните съдове).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Velcade sme uvesti in izvajati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka s kemoterapijo.
Bulgarian: Лечението с Velcade трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия при рак.
Slovenian: Na voljo je v vialah (1 in 3,5 mg) kot prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Предлага се във флакони (1 и 3,5 mg) под формата на прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Slovenian: Zdravilo Velcade se bolniku ne sme dati na noben drug način.
Bulgarian: Velcade не трябва да се прилага по други начини.
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj enem drugem zdravljenju in katerim so že opravili presaditev krvnih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Bulgarian: възрастни, чието заболяване се влошава след поне един вид друго лечение, и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на стволово-клетъчна трансплантация.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velcade, so navzeja (slabost), driska, zaprtje, bruhanje, utrujenost, pireksija (povišana telesna temperatura), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), anemija (nizka raven rdečih krvničk), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, tj. vrste belih krvničk, odgovornih za obrambo pred okužbami), periferna nevropatija (poškodbe živcev v rokah in stopalih), glavobol, parestezija (nenavadni občutki, kot je npr. zbadanje), zmanjšanje teka, dispneja (težave z dihanjem), izpuščaji, herpes zoster (pasovec) in mialgija (bolečine v mišicah).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с Velcade са гадене (позиви за повръщане), диария, запек, повръщане, умора (отпадналост), пирексия (повишена температура), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), анемия (понижен брой червени кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), главоболие, парестезия (необичайни усещания като изтръпване и мравучкания), намален апетит, задух (затруднено дишане), обрив, херпес зостер и миалгия (болки в мускулите).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velcade, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. aprila 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velcade, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Študije uporabe pri multiplem mielomu so pokazale, da imajo zdravilo Velcade in kombinacije z zdravilom Velcade koristi pri več skupinah bolnikov.
Bulgarian: Проучванията при множествен миелом показват, че Velcade и комбинациите, съдържащи Velcade, са полезни при няколко групи пациенти.