FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
Dutch: • U hebt ooit visusverlies in één oog gehad als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar uw oog (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden [NAION]).
English: amiodarone or sotalol
Dutch: amiodaron of sotalol;
English: Medicinal products reducing systemic blood pressure As a vasodilator, avanafil may reduce systemic blood pressure.
Dutch: Geneesmiddelen die de systemische bloeddruk doen dalen Als vasodilator veroorzaakt avanafil een daling van de systemische bloeddruk.
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Dutch: Er was in de onderzochte populatie geen bewijs voor een gunstig klinisch effect als gevolg van de combinatie.
English: Patients should be advised to stop taking PDE5 inhibitors, including avanafil, and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd te stoppen met het gebruik van PDE5-remmers, waaronder avanafil, en onmiddellijk een arts te raadplegen indien een plotselinge vermindering of verlies van gehoor optreedt.
English: However, data on subjects older than 70 years are limited.
Dutch: Er zijn echter slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die ouder zijn dan 70 jaar.
English: The approximately 20,000-fold selectivity for PDE5 versus PDE3, and enzyme found in heart and blood vessels, is important because PDE3 is involved in control of cardiac contractility.
Dutch: De ongeveer 20 000-voudige selectiviteit voor PDE5 ten opzichte van PDE3, een enzym dat in het hart en de bloedvaten voorkomt, is belangrijk omdat PDE3 betrokken is bij de regulering van de cardiale contractiliteit.
English: In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
Dutch: Als dergelijke omstandigheden zich voordoen, mogen nitraten alleen worden toegediend onder nauwlettend medisch toezicht met passende hemodynamische controle (zie rubriek 4.3).
English: Avanafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates compared to placebo in healthy subjects.
Dutch: Avanafil bleek het hypotensieve effect van nitraten te versterken ten opzichte van placebo bij gezonde proefpersonen.
English: The recommended dose is a 100 mg tablet, as needed.
Dutch: De aanbevolen dosis is een tablet van 100 mg naar behoefte.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Spedra in all subsets of the paediatric population in erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Spedra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Breast-feeding There are no data on the use of avanafil during breast-feeding.
Dutch: Borstvoeding Er zijn geen gegevens over het gebruik van avanafil tijdens borstvoeding.
English: Do not take Spedra if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Spedra niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30 minutes before sexual activity (see section 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen naar behoefte (zie rubriek 5.1).
English: • an abnormal blood test result for a prostate test called ‘PSA'
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor de prostaat, ‘PSA' geheten
English: Influenza Nasopharyngitis
Dutch: Influenza Nasofaryngitis
English: Do not use Spedra together with other treatments for erectile dysfunction such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Dutch: Gebruik Spedra niet samen met andere behandelingen voor erectiestoornissen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil.
English: Avanafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis, or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij gebruik van avanafil bij patiënten met anatomische misvormingen van de penis (zoals angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie) en bij patiënten met aandoeningen die hen gevoelig maken voor priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
English: No cases were reported during clinical trials of avanafil.
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld tijdens klinische proeven met avanafil.
English: Although specific interactions of avanafil with rivaroxaban and apixaban (both CYP3A4 substrates) have not been studied, an interaction is not expected.
Dutch: Specifieke interacties van avanafil met rivaroxaban en apixaban (beide CYP3A4-substraten) zijn weliswaar niet onderzocht, maar interacties worden niet verwacht.
English: • premature ejaculation
Dutch: • voortijdige ejaculatie
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses but incidence rates and severities were increased.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij lagere doses, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie.
English: Patients were initially assigned to avanafil 100 mg and at any point during the trial, they could request to have their dose of avanafil increased to 200 mg or decreased to 50 mg based on their individual response to treatment.
Dutch: De patiënten kregen eerst avanafil 100 mg en konden op enig moment tijdens de proef verzoeken om verhoging van de dosis avanafil tot 200 mg of verlaging tot 50 mg op basis van de individuele reactie op de behandeling.
English: • If you have heart trouble.
Dutch: • u last hebt van hartproblemen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Het is belangrijk om het de arts of apotheker te melden als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
English: If Spedra is used in combination with another medicinal product which reduces systemic blood pressure, the additive effects may result in symptomatic hypotension (e.g. dizziness, light-headedness, syncope or near-syncope).
Dutch: Als Spedra wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat een daling van de systemische bloeddruk veroorzaakt, kunnen de additieve effecten leiden tot symptomatische hypotensie (bijv. duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, syncope of bijna-syncope).
English: • phenobarbital or primidone - for epilepsy
Dutch: • fenobarbital of primidon - voor de behandeling van epilepsie;
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies were headache, flushing, nasal and sinus congestion and back pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken werden gemeld waren hoofdpijn, flushing, neus- en sinusverstopping, en rugpijn.
English: The fourth study investigated the onset of action of avanafil at two doses (100 and 200 mg) in terms of per-subject proportion of sexual attempts resulting in satisfactory completion of sexual intercourse.
Dutch: De vierde studie onderzocht de start van werking van twee doses avanafil (100 en 200 mg) uitgedrukt als per-subject aandeel van seksuele pogingen die resulteerden in een bevredigende voltooiing van de geslachtsgemeenschap.
English: In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
Dutch: Als binnen 12 uur nadat een patiënt avanafil heeft gebruikt nitraat wordt toegediend omdat dit medisch noodzakelijk wordt geacht in een levensbedreigende situatie, vergroot dit de kans op een significante en potentieel gevaarlijke daling van de bloeddruk.
English: Spedra with drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals: Drugs used in erectile dysfunction.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica: Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen.
English: Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure when taking avanafil.
Dutch: Een stapsgewijze verhoging van de dosis alfablokkers kan in verband worden gebracht met een verdere daling van de bloeddruk bij gebruik van avanafil.
English: This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
Dutch: Dit kan voorkomen bij mannen met aandoeningen zoals sikkelcelziekte, multipel myeloom of leukemie;
English: • feeling unable to keep still
Dutch: • niet stil kunnen zitten
English: This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen) en chronische tromboembolische pulmonaire hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen ten gevolge van bloedklonters).
English: Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd in de 24 uur vóór inname van avanafil geen grapefruitsap (pompelmoessap) te nuttigen.
English: • medicines for an irregular heartbeat (“arrhythmia”) such as quinidine, procainamide,
Dutch: • geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (aritmie) zoals kinidine, procaïnamide,
English: Avanafil was evaluated in 4 randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials of up to 3 months in duration in the general population with ED, in patients with Type 1 or Type 2 diabetes and ED, and in patients with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy.
Dutch: Avanafil werd beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proeven met parallelle groepen met een duur tot drie maanden in de algemene populatie met erectiestoornissen, bij patiënten met type 1- of type 2-diabetes en erectiestoornissen en bij patiënten met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie.
English: No cases were reported during clinical trials of avanafil (see section 4.4).
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld tijdens klinische proeven met avanafil (zie rubriek 4.4.
English: You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations).
Dutch: U kunt last hebben van duizeligheid (vooral wanneer u staat), hoofdpijn of een duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen).
English: Patients should be informed not to take Spedra in such combinations.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd Spedra niet in te nemen in combinatie met dergelijke middelen.
English: • carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
Dutch: • carbamazepine - voor de behandeling van epilepsie, stemmingswisselingen of bepaalde soorten pijn;
English: Patients should be advised that concurrent use of avanafil and alcohol may increase the likelihood of hypotension, dizziness, or syncope.
Dutch: Patiënten moet erop worden gewezen dat gelijktijdig gebruik van avanafil en alcohol het risico op hypotensie, duizeligheid of syncope kan vergroten.
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Dutch: Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van bovenstaande ernstige bijwerkingen bemerkt.
English: There were no treatment-related testicular findings in mice or rats treated with doses up to 600 or 1000 mg/kg/day for 2 years, and no testicular findings in dogs treated with avanafil for 9 months at exposures 110 times human exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD).
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde testiculaire bevindingen bij muizen en ratten die gedurende twee jaar werden behandeld met doses tot 600 of 1000 mg/kg/dag, en geen testiculaire bevindingen bij honden die gedurende negen maanden werden behandeld met avanafil bij blootstellingen van 110 keer de menselijke blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering voor de mens (MRHD).
English: The potential induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 by avanafil evaluated in primary human hepatocytes in vitro did not reveal any potential interaction at clinically relevant concentrations.
Dutch: De potentiële inductie van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 door avanafil zoals beoordeeld in in-vitroonderzoek met primaire humane hepatocyten bracht geen potentiële interactie bij klinisch relevante concentraties aan het licht.
English: Studies have shown that medicinal products that inhibit CYP3A4 can increase avanafil exposure (see section 4.2).
Dutch: Studies hebben aangetoond dat geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, de blootstelling aan avanafil kunnen verhogen (zie rubriek 4.2).
English: • an abnormal blood test result for creatinine, a chemical excreted in the urine, and a measure of kidney function
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor creatinine, een chemische stof die wordt uitgescheiden in de urine en een maat is voor de nierfunctie
English: Drinking alcohol at the same time as taking Spedra may increase your heart rate and lower your blood pressure.
Dutch: Als u alcohol nuttigt en tegelijkertijd Spedra gebruikt, kan uw hartslag stijgen en uw bloeddruk dalen.
English: Consequently, the maximum recommended dose of avanafil is 100 mg, not to exceed once every 48 hours for patients taking concomitant moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Dutch: Daarom is de maximaal aanbevolen dosis avanafil 100 mg per 48 uur voor patiënten die gelijktijdig matige CYP3A4-remmers toegediend krijgen (zie rubriek 4.2).
English: It is eliminated predominantly by hepatic metabolism (mainly CYP3A4).
Dutch: Het wordt voornamelijk geëlimineerd door middel van levermetabolisme (vooral CYP3A4).
English: Further, the metabolites of avanafil (M4, M16 and M27), also demonstrated a minimal inhibition of CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Dutch: Verder vertoonden de metabolieten van avanafil (M4, M16 en M27) een minimale remming van de CYP's 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
English: The potential of avanafil to interfere with the transport of other medicinal products mediated by P-gp is not known.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre avanafil het transport van andere door P-gp gemedieerde geneesmiddelen kan hinderen.
English: Avanafil is a highly selective and potent, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5.
Dutch: Avanafil is een zeer selectieve en krachtige reversibele remmer van cyclisch guanosinemonofosfaatspecifieke (cGMP-specifieke) fosfodi-esterase type 5.
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as avanafil is highly bound to plasma proteins and it is not eliminated in the urine.
Dutch: Nierdialyse zal de klaring van avanafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien avanafil zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd.
English: Results showed a mean maximum decrease in supine blood pressure of 2/3 mmHg compared to placebo with enalapril and 1/-1 mmHg with amlodipine when avanafil was co-administered.
Dutch: De resultaten toonden een gemiddelde maximale daling van de bloeddruk, gemeten in liggende positie, van 2/3 mmHg ten opzichte van placebo met enalapril en 1/-1 mmHg met amlodipine bij gelijktijdige toediening van avanafil.
English: Concomitant use of other treatments for erectile dysfunction The safety and efficacy of combinations of Spedra and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere behandelingen voor erectiestoornissen De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van Spedra en andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen zijn niet onderzocht.
English: There is no safety information on the administration of avanafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid van avanafil bij patiënten met bloedingsstoornissen of een actief ulcus pepticum.
English: The patient should be advised that in case of sudden visual effects, he should stop taking Spedra and consult a physician immediately (see section 4.3).
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Spedra stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
English: Patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) (see section 4.5).
Dutch: Voor patiënten die een vorm van organisch nitraat of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet) gebruiken (zie rubriek 4.5).
English: • Patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating Spedra.
Dutch: • Patiënten dienen stabiel te zijn met een behandeling met alfablokkers voordat wordt begonnen met de behandeling met Spedra.
English: • If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
Dutch: • U hebt pijn op de borst (angina pectoris) of u krijgt pijn op de borst tijdens geslachtsgemeenschap.
English: Patients who demonstrate haemodynamic instability on alpha-blocker therapy alone are at increased risk of symptomatic hypotension with concomitant use of avanafil.
Dutch: Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn bij behandeling met alleen een alfablokker lopen een verhoogd risico op symptomatische hypotensie wanneer ze gelijktijdig avanafil gebruiken.
English: When avanafil is taken with a high fat meal, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 1.25 hours and a mean reduction in Cmax of 39% (200 mg).
Dutch: Wanneer avanafil wordt ingenomen met een vetrijke maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een gemiddelde vertraging van de Tmax van 1,25 uur en een gemiddelde daling van de Cmax van 39% (200 mg).
English: At a maternally toxic dose of 1000 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD on a mg/m basis), decreased fetal body weight occurred with no signs of teratogenicity.
Dutch: Bij een maternaal toxische dosis van 1 000 mg/kg/dag (ongeveer 49 keer de MRHD op basis van mg/m2) werd een lager foetaal lichaamsgewicht zonder tekenen van teratogeniciteit waargenomen.
English: In vitro results showed for avanafil a modest potential for acting as P-gp substrate and P-gp inhibitor with digoxin as a substrate at concentrations lower than the calculated intestinal concentration.
Dutch: Uit resultaten van in-vitro-onderzoeken bleek dat er een matig risico is dat avanafil fungeert als P-gpsubstraat en P-gp-remmer met digoxine als substraat bij concentraties die lager zijn dan de berekende intestinale concentratie.
English: When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by avanafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum of the penis.
Dutch: Wanneer de lokale stikstofmonoxideafgifte door seksuele stimulatie in gang wordt gezet, veroorzaakt de remming van PDE5 door avanafil een verhoogde concentratie cGMP in het corpus cavernosum van de penis.
English: In all trials, statistically significant improvement in all primary efficacy measures were observed for all three doses of avanafil compared to placebo.
Dutch: In alle proeven werd voor de drie doses avanafil een statistisch significante verbetering van alle primaire werkzaamheidsparameters waargenomen ten opzichte van placebo.
English: Therefore, administration of avanafil to patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donor (such as amyl nitrite) is contraindicated.
Dutch: De toediening van avanafil aan patiënten die een vorm van organisch nitraat of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet) gebruiken, is daarom gecontra-indiceerd.
English: • The other ingredients are mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate and ferric oxide yellow (E172).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, fumaarzuur, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, calciumcarbonaat, magnesiumstearaat en geel ijzeroxide (E172).
English: Also some other medicines can affect the way Spedra works.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Spedra beïnvloeden.
English: Single dose of up to 800 mg of avanafil have been given to healthy subjects and multiple daily doses up to 300 mg have been given to patients.
Dutch: Gezonde proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis tot 800 mg avanafil toegediend en patiënten kregen meermalige doses tot 300 mg.
English: These differences were maintained with long term treatment (as per studies in the general ED population, in diabetics with EDand in men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy and in the open-label extension trial).
Dutch: Deze verschillen hielden aan bij langdurige behandeling (zoals aangetoond in de studies bij de algemene populatie met erectiestoornissen, bij patiënten met diabetes en erectiestoornissen en bij mannen met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie en in het open-label extensieonderzoek).
English: Avanafil has not been evaluated in patients with erectile dysfunction due to spinal cord injury or other neurological disorders and in subjects with severe renal or hepatic impairment.
Dutch: Avanafil is niet beoordeeld bij patiënten met erectiestoornissen als gevolg van ruggenmergbeschadiging of andere neurologische stoornissen en bij proefpersonen met ernstige nierof leverfunctiestoornis.
English: Consumption of alcohol in combination with avanafil can increase the potential for symptomatic hypotension.
Dutch: Alcoholconsumptie in combinatie met avanafil verhoogt mogelijk het risico op symptomatische hypotensie.
English: These events, which may be accompanied by tinnitus and dizziness, have been reported in temporal association to the intake of PDE5 inhibitors.
Dutch: Deze voorvallen, die gepaard kunnen gaan met tinnitus en duizeligheid, zijn gemeld in de tijdsspanne waarin PDE5-remmers gebruikt werden.
English: Blood creatinine increased
Dutch: Verhoogde creatininespiegel in het bloed
English: The safety and efficacy of combinations of avanafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied (see section 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van avanafil met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
English: In subjects with mild (creatinine clearance ≥ 50 - < 80 mL/min) and moderate (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 mL/min) renal impairment, the pharmacokinetics of a single 200 mg dose of avanafil were not altered.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (creatinineklaring ≥ 50 - < 80 ml/min) en matige (creatinineklaring ≥ 30 - < 50 ml/min) nierfunctiestoornis was de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 200 mg avanafil niet gewijzigd.
English: • In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, avanafil should be initiated at the lowest dose of 50 mg.
Dutch: • Bij patiënten die stabiel zijn met een behandeling met alfablokkers, moet de behandeling met avanafil worden gestart met de laagste dosis van 50 mg.
English: • In those patients already taking an optimised dose of Spedra, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
Dutch: • Bij patiënten die reeds een optimale dosis Spedra krijgen, moet de behandeling met alfablokkers worden gestart met de laagste dosis.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt.
English: Penis disorder Spontaneous penile erection
Dutch: Penisaandoening Spontane peniserectie Genitale pruritus