FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii fotodynamicznej należy wziąć pod uwagę, że prawdopodobieństwo całkowitego usunięcia zmian u pacjenta po 12 miesiącach po ostatniej terapii wynosiło 53,1% lub 47,2% w przypadku leczenia produktem Ameluz i 40,8% lub 36,3% w przypadku stosowania MAL, odpowiednio po zastosowaniu lamp o wąskim spektrum lub wszystkich rodzajów lamp.
Romanian: Înainte de a hotărî începerea terapiei fotodinamice, trebuie avut în vedere că probabilitatea ca unui pacient să-i fie eliminate complet leziunile la 12 luni după ultimul tratament este de 53,1% sau 47,2% pentru tratamentul cu Ameluz şi de 40,8% sau 36,3% pentru tratamentul cu MAL în cazul lămpilor cu spectru îngust sau, respectiv, al tuturor tipurilor de lămpi.
Polish: W tym badaniu oceniono równoważność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem produktu Ameluz z kremem zawierającym 16-procentowy aminolewulinian metylu (MAL, metylo-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Romanian: În acest studiu, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată pentru non-inferioritate comparativ cu o cremă care conținea metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) 16%.
Polish: 0 brak brak widocznych i wyczuwalnych zmian rogowacenia słonecznego 1 łagodny płaskie, różowe plamki bez oznak nadmiernego rogowacenia lub rumienia, łagodnie wyczuwalne palpacyjnie, zmiany rogowacenia słonecznego bardziej wyczuwalne niż widoczne
Romanian: 1 uşoară macule plate, de culoare roz, fără semne de hiperkeratoză şi eritem, uşoară palpabilitate, leziunile KA fiind mai degrabă simţite decât observate 2 moderată papule de culoare roz până la roşiatic şi plăci eritematoase cu suprafaţă hiperkeratozică, leziuni KA cu grosime moderată, care se observă şi se simt cu uşurinţă
Polish: Źródłem naświetlania podczas terapii fotodynamicznej zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego może być światło dzienne lub lampa z czerwonym światłem.
Romanian: al leziunilor sau câmpurilor din keratoza actinică poate fi lumina de zi sau o lampă cu lumină roșie.
Polish: • Należy unikać stosowania leku Ameluz - na zmiany krwawiące, - do oczu lub na błony śluzowe, - na obszary skóry dotknięte innymi chorobami lub z tatuażami, ponieważ może to utrudnić powodzenie i ocenę leczenia.
Romanian: − pe zone de piele afectate de alte boli sau cu tatuaje, deoarece acest lucru poate afecta succesul și evaluarea tratamentului.
Polish: Niesatysfakcjonujący lub słabszy rezultat kosmetyczny odnotowano u 3,8% pacjentów z grupy produktu Ameluz i u 22,5%
Romanian: Un rezultat estetic nesatisfăcător sau diminuat a fost evaluat astfel pentru 3,8% din pacienţii din grupul cu Ameluz şi pentru 22,5% din pacienţii din grupul cu placebo.
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [97,5% przedział ufności: -6,5].
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea Ameluz comparativ cu crema MAL [interval de încredere 97,5% - 6,5].
Polish: Przygotowanie zmian Nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
Romanian: Trebuie aplicată cremă de protecție solară cu 15 minute înainte de pretratarea leziunilor, pentru a proteja pielea expusă la soare.
Polish: • W leczeniu zmian i obszarów rogowacenia słonecznego należy zastosować jedną sesję.
Romanian: • Leziunile și câmpurile de keratoze actinice se tratează într-o singură ședință.
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii fotodynamicznej należy wziąć pod uwagę, że prawdopodobieństwo całkowitego usunięcia zmian u pacjenta w 12 miesięcy po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej wynosiło 67,5% lub 46,8% dla leczenia za pomocą produktu Ameluz z zastosowaniem odpowiednio: lamp o wąskim spektrum lub wszystkich typów lamp.
Romanian: Înainte de a hotărî începerea terapiei fotodinamice, trebuie avut în vedere că probabilitatea ca unui pacient să-i fie eliminate complet leziunile la 12 luni după ultimul tratament este de 67,5% sau 46,8% pentru tratamentul cu Ameluz în cazul lămpilor cu spectru îngust sau, respectiv, al tuturor tipurilor de lămpi.
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem:
Romanian: Tratamentul keratozei actinice (KA) și al cancerizării câmpului:
Polish: Nie jest konieczne zakładanie światłoszczelnego opatrunku.
Romanian: Nu este necesară aplicarea unui pansament strâns.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Polish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Niemcy
Romanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germania
Polish: a) Uwagi przed rozpoczęciem leczenia: Leczenie światłem dziennym należy stosować jedynie w przypadku warunków korzystnych do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperatururze > 10°C).
Romanian: Tratamentul cu lumină de zi trebuie utilizat numai dacă există condiții adecvate pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C).
Polish: Patrz punkt 2
Romanian: Vezi pct. 2.
Polish: W celu uzyskania wyższego wskaźnika usunięcia zmian zaleca się lampę o wąskim spektrum światła.
Romanian: Se recomandă o lampă cu spectru îngust pentru a atinge rate de eliberare mai mari.
Polish: Tabela 2b: Skuteczność i działania niepożądane (przemijający ból i rumień) występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej z użyciem różnych źródeł światła w leczeniu rogowacenia słonecznego
Romanian: Tabelul 2b: Eficacitate și reacții adverse (de durere tranzitorie și eritem) apărute la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină pentru tratamentul KA Sursă de lumină
Polish: d) Naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego: W razie korzystnych warunków (patrz punkt a. Uwagi przed rozpoczęciem leczenia) pacjenci powinni wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle dziennym przez 2 kolejne godziny.
Romanian: În cazul în care condițiile sunt adecvate (vezi pct. a Considerente înainte de tratament), pacienții vor merge afară în decurs de 30 minute de la aplicarea gelului și vor rămâne pe o perioadă continuă de 2 ore în plină lumină de zi.
Polish: Przed nałożeniem żelu Ameluz wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.
Romanian: Înainte de administrarea Ameluz, toate leziunile trebuie șterse cu atenție cu tampoane înmuiate în alcool etilic sau alcool izopropilic pentru a se asigura degresarea pielii.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja były zależne od źródła naświetlania.
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare.
Polish: Zwykle działania niepożądane mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i typowo pojawiają się podczas naświetlania lub po 1-4 dniach.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt uşoare sau moderate ca intensitate şi se pot produce, în mod normal,
Polish: Ryzyko przemijającej amnezji całkowitej
Romanian: Riscul de amnezie globală tranzitorie (AGT)
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono skuteczność i działania niepożądane, przemijający ból i rumień, występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej przy użyciu różnych źródeł światła:
Romanian: Următorul tabel prezintă eficacitatea şi reacţiile adverse, durere tranzitorie şi eritem, care se produc la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină:
Polish: Leczenie raka podstawnokomórkowego:
Romanian: Tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB):
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Romanian: Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi
Polish: Zmiany o łagodnym nasileniu ustąpiły w 99,1% i 49,2% przypadkach odpowiednio dla produktu Ameluz lub placebo; dla zmian o umiarkowanym nasileniu było to odpowiednio 91,7% i 24,1%.
Romanian: Leziunile de severitate ușoară au fost eliminate în proporție de 99,1% față de 49,2%, cele de severitate moderată în proporție de 91,7% față de 24,1% pentru tratamentul cu Ameluz și respectiv placebo.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu: • lekko wyczuwalnych do umiarkowanie grubych zmian rogowacenia słonecznego na skórze twarzy i głowy lub całych obszarów objętych rogowaceniem słonecznym u osób dorosłych.
Romanian: • keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase de pe faţă şi scalp sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi.
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem z wykorzystaniem światła dziennego:
Romanian: Tratarea KA și a cancerizării câmpului cu lumină de zi:
Polish: • nerwowość
Romanian: − iritaţie
Polish: Prawdopodobieństwo, że potrzebna będzie tylko jedna sesja terapii z zastosowaniem produktu Ameluz oraz że utrzyma się całkowite oczyszczenie ze zmian po 12 miesiącach, wyniosło 34,5% średnio dla wszystkich typów lamp.
Romanian: Probabilitatea de a necesita doar un tratament cu Ameluz şi de a nu mai prezenta leziuni după 12 luni este de 34,5% în medie pentru toate tipurile de lămpi.
Polish: W miejscu nałożenia żelu: pęcherzyki,
Romanian: La locul de aplicare: pustule
Polish: 1 g leku Ameluz zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
Romanian: 1 g de Ameluz conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
Polish: Guma ksantanowa, fosfatydylocholina z nasion soi, polisorbat 80, triglicerydy średniołańcuchowe,
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Gumă xantan, fosfatidilcolină din soia, polisorbat 80, trigliceride cu lanț mediu, alcool izopropilic,
Polish: Stosowano źródło czerwonego światła o wąskim spektrum o długości fal około 635 nm i dawkę światła 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Romanian: Sursa de lumină roșie a furnizat un spectru îngust, de aproximativ 635 nm, la o doză de lumină de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może być czynnikiem prowadzącym do przemijającej amnezji całkowitej.
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) poate reprezenta un factor precipitant pentru amenzia globală tranzitorie în cazuri foarte rare.
Polish: (wymienione w punkcie 6) - substancje fotoaktywne o nazwie porfiryny - soję lub orzeszki ziemne
Romanian: - substanţe fotoactive numite porfirine
Polish: Hipopigmentacja
Romanian: glimepiridă
Polish: Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u 574 pacjentów leczonych terapią fotodynamiczną z zastosowaniem żelu Ameluz w trakcie głównych badań klinicznych.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Incidenţa reacţiilor adverse la 574 de pacienţi expuşi la terapia fotodinamică cu Ameluz în studiile clinice pivot sunt menţionate mai jos.
Polish: Zmiany raka podstawnokomórkowego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
Romanian: Leziunile de carcinom cu celule bazale vor fi evaluate la trei luni de la ultimul tratament.
Polish: Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ameluz Jak stosować lek Ameluz
Romanian: Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Cum să utilizaţi Ameluz Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ameluz Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Niezbyt często Obrzęk powiek, niewyraźne widzenie,
Romanian: Edem palpebral, vedere încețoșată, afectare a vederii
Polish: Częstość nawrotów po 12 miesiącach była nieznacznie niższa w przypadku produktu Ameluz (41,6%, [95% przedział ufności: 34,4; 49,1]) w porównaniu z MAL
Romanian: Ratele de recurenţă după 12 luni au fost puţin mai bune pentru Ameluz (41,6%, [interval de încredere de 95%: 34,4; 49,1]) în comparaţie cu MAL (44,8%, [interval de încredere de 95%: 36,8; 53,0]) şi, în func_ie de spectrul luminos utilizat pentru iluminare, în favoarea lămpilor cu spectru îngust.
Polish: W miejscu nałożenia żelu: rumień, ból (w tym piekący ból), podrażnienie, świąd, obrzęk, strup, złuszczanie, stwardnienie, parastezje
Romanian: La locul de aplicare: eritem, durere (inclusiv durere arzătoare), iritație, prurit, edem, formare de cruste,
Polish: Całkowite usunięcie zmian u pacjenta n (%)
Romanian: Ameluz Rata de eliminare completă la pacient n (%)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite ustąpienie zmian u pacjenta po 12 tygodniach po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost eliminarea completă a leziunilor la pacient după 12 săptămâni de la ultima terapie fotodinamică.
Polish: Całkowite usunięcie zmian n (%)
Romanian: Ameluz Rata completă de eliminare a leziunilor n (%)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu produktu Ameluz z oczami lub błonami śluzowymi.
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita aplicarea Ameluz în ochi sau pe mucoase.
Polish: Hiperpigmentacja
Romanian: Hiperpigmentare Absentă
Polish: Prawdopodobieństwo, że u pacjentów z grupy produktu Ameluz będzie konieczna tylko 1 sesja terapii i pozostaną całkowicie oczyszczeni ze zmian po 12 miesiącach po terapii fotodynamicznej wynosiło 32,3%, natomiast w grupie MAL22,4%, średnio dla wszystkich lamp.
Romanian: Probabilitatea ca pacienţii din grupul cu Ameluz să necesite doar 1 tratament şi să nu mai prezinte leziuni la 12 luni după terapia fotodinamică este de 32,3%, iar în cazul pacienţilor din grupul cu MAL este de 22,4% în medie pentru utilizarea tuturor tipurilor de lămpi.
Polish: − złuszczanie się skóry
Romanian: − înroșire a pielii
Polish: W obecności tlenu dochodzi do wytworzenia reaktywnych form tlenu, które powodują zniszczenie składników komórkowych i ostatecznie zniszczenie komórek docelowych.
Romanian: Acestea din urmă cauzează deteriorarea componentelor celulare şi, în cele din urmă, distrug celulele ţintă.
Polish: • suchość skóry
Romanian: • uscăciune a pielii
Polish: Leczenie zmian i obszarów rogowacenia słonecznego z wykorzystaniem światła dziennego
Romanian: Tratarea leziunilor și a câmpurilor de keratoze actinice cu lumină de zi
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosowano żelu Ameluz w tym wskazaniu u dzieci.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Ameluz la copii şi adolescenţi nu prezintă relevanţă.
Polish: Granica ufności wartość-p
Romanian: Limita inferioară de încredere
Polish: • benzoesan sodu: środek łagodnie podrażniający skórę, oczy i błony śluzowe.
Romanian: Ameluz conţine benzoat de sodiu: uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Polish: Produkt Ameluz po nałożeniu miejscowym nie zwiększa poziomu kwasu 5-aminolewulinowego ani protoporfiryny IX w osoczu.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ameluz nu creşte concentraţiile plasmatice de acid 5-aminolevulinic sau protoporfirină IX în urma aplicării topice.
Polish: Poza miejscem nałożenia żelu: dreszcze, uczucie gorąca, gorączka, ból, zmęczenie, owrzodzenie
Romanian: Nu la locul de aplicare: frisoane, senzaţie de fierbinţeală, pirexie, durere, fatigabilitate, ulcer
Polish: W badaniu klinicznym z randomizacją, z ślepą próbą, z udziałem 571 pacjentów z rogowaceniem słonecznym i czasem trwania obserwacji 6 i 12 miesięcy oceniono terapię fotodynamiczną z zastosowaniem produktu Ameluz w porównaniu z zarejestrowanym kremem zawierającym 16
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, observaţional, în regim orb, la 571 de pacienţi cu KA şi o perioadă de urmărire de 6 şi 12 luni, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată din punct de vedere al noninferiorităţii faţă de o cremă înregistrată comercial care conţinea 16% metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) şi al superiorităţii faţă de placebo.
Polish: Rak podstawnokomórk owy na skórze głowy (wyłącznie)
Romanian: CCB la nivelul capului (exclusiv)
Polish: Nałożyć lek Ameluz tak, aby pokryć cienką warstwą całe zmiany lub obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Romanian: Aplicați Ameluz pentru a forma un strat subțire pe întreaga zonă cu leziuni sau câmpuri și aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârful degetelor protejate de mănuși sau cu o spatulă.
Polish: Przeprowadzono badania in vitro z zastosowaniem produktu Ameluz zawierającego kwas 5-aminolewulinowy znakowany radioizotopem w celu oceny wchłaniania przez skórę ludzką.
Romanian: Absorbţia cutanată in vitro la nivelul pielii umane a fost studiată utilizându-se Ameluz care conţinea acid 5-aminolevulinic radiomarcat (ALA).
Polish: Nie jest konieczne stosowanie opatrunku okluzyjnego.
Romanian: Nu este necesar pansament ocluziv.
Polish: Ostrożnie usunąć łuski i strupy.
Romanian: Îndepărtați cu atenție crustele și cojile și înăspriți ușor toate suprafețele cu leziuni.
Polish: (wyłącznie)
Romanian: Superficiale (exclusiv)
Polish: Niezbyt często Pęcherz, suchość skóry, wybroczyny
Romanian: Vezicule, uscăciune a pielii, peteșii
Polish: J/cm2 (lampa Aktilite CL 128) lub źródło światła o szerszym i ciągłym spektrum o długości fal w zakresie od 570 do 670 nm i dawką światła 170 J/cm2 (lampa Photodyn 750).
Romanian: Sursa de lumină roşie a asigurat fie un spectru îngust de aproximativ 630 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), fie un spectru mai larg şi continuu în intervalul cuprins între 570 şi 670 nm la o doză de lumină de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Polish: Rodzaj zmian skórnych Ciężkość
Romanian: Tipul de afectare cutanată
Polish: Należy dokładnie usunąć łuski i strupy i delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata.
Romanian: Crustele şi cojile trebuie îndepărtate cu atenţie și toate suprafeţele leziunilor trebuie gratate uşor.
Polish: Całkowite ustąpienie zmian nastąpiło u 96,9% pacjentów ze zmianami rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub czoła.
Romanian: La 96,9% dintre pacienții cu KA pe față și frunte au fost eliminate toate leziunile,
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Polish: Skuteczność kliniczna została ponownie oceniona na wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Romanian: Eficacitatea clinică a fost reevaluată la vizitele de urmărire la 6 și 12 luni de la ultima sesiune de terapie fotodinamică.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Polish: Wskaźnik całkowitego usunięcia zmian u pacjenta stosującego Ameluz wynosił 93,4% w porównaniu z 91,8% w przypadku zastosowania substancji porównawczej MAL.
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor la pacient pentru Ameluz a fost de 93,4% comparativ cu
Polish: W miejscu nałożenia żelu: krosty Poza miejscem nałożenia żelu: wysypka krostkowa
Romanian: Nu la locul de aplicare: erupții cutanate sub formă de pustule
Polish: Żel Ameluz nakłada się tak, aby pokryć całe zmiany lub całe obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry warstwą o grubości około 1 mm, opuszkami palców, zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Romanian: Ameluz se aplică formându-se o peliculă de aproximativ 1 mm grosime peste întreaga suprafaţă a leziunilor sau a câmpurilor şi pe aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârfurile degetelor protejate de mănușă sau cu o spatulă.
Polish: Po zaledwie 1 sesji terapii fotodynamicznej całkowite usunięcie zmian u pacjenta obserwowano u 61,8% pacjentów leczonych produktem Ameluz w porównaniu z 9,4% dla placebo.
Romanian: După numai 1 TFD a avut loc eliminarea completă a leziunilor la pacient în proporție de 61,8% față de 9,4% și respectiv eliminarea completă a leziunilor la 84,2% față de 22,0% pentru tratamentul cu Ameluz și administrarea placebo.
Polish: Szerokie spektrum
Romanian: Spectru larg
Polish: Alkohol izopropylowy Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Glikol propylenowy Benzoesan sodu (E211) Woda oczyszczona
Romanian: Trigliceride cu lanț mediu Alcool izopropilic Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Propilenglicol
Polish: Tabela 3b: Całkowite usunięcie zmian (Odestek całkowicie usuniętych pojedynczych zmian)
Romanian: Tabelul 3b: Ratele totale de eliminare a leziunilor (procent de leziuni individuale eliminate complet) N BF-200 ALA Medie + AS
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Po trzech miesiącach należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem.
Romanian: Leziunile trebuie reevaluate după trei luni, moment în care pot fi retratate eventualele leziuni sau câmpuri reziduale.
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Romanian: Numărul procedurii EMA Numărul (UE) APP
Polish: 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Romanian: 6 (3 x 2) penuri pre-umplute (ambalaj colectiv)
Polish: Opakowanie Bezpośrednie
Romanian: Ambalajul primar
Polish: W badaniu uczestniczyły trzy grupy.
Romanian: În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
Romanian: Din motive de siguranță:
Polish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε
Romanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Polish: Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund.
Romanian: Injectarea ar putea dura aproximativ 10 secunde.
Polish: Chwycić tutaj
Romanian: Prindeți de aici
Polish: Informowano o hospitalizacji lub zgonach w związku z zakażeniami.
Romanian: S-au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecţiilor.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă de până la 120 luni.
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p=0,447).
Polish: Niech skóra wyschnie.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce.
Polish: "Click"
Romanian: "Clic"
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 104. tygodniu (patrz tabela 8).
Romanian: Răspunsurile au fost menţinute până în săptămâna 104 (vezi Tabelul 8).
Polish: CZAS (TYGODNIE)
Romanian: TIMP (SĂPTĂMÂNI)
Polish: Przechowywać w lodówce.
Romanian: A se păstra în frigider.
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Romanian: Răspuns clinic (CR-100)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Jakość życia
Romanian: Calitatea vieţii
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.
Polish: W okresie badania nie zezwalano na jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Romanian: În timpul studiului nu a fost permisă utilizarea concomitentă de antibiotice.
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Romanian: Alte infecţii oportuniste
Polish: Można użyć:
Romanian: Puteți utiliza:
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
Romanian: Rezultatele eficacităţii
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 13).
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Polish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlandia
Romanian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Polish: Amgen Biofarmceutica, Lda.
Romanian: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
Romanian: Totuşi, incidenţa a fost rară.
Polish: Mediana czasu do reaktywacji choroby
Romanian: Timp mediu până la reactivarea bolii