FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de flesta fall rapporterades dessa biverkningar vara lindriga.
Lithuanian: Dauguma atvejų šios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos.
Swedish: De biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar av afamelanotid listas i tabellen nedan efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
Lithuanian: Afamelanotido klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos lentelėje toliau pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį.
Swedish: - Välj en 14 gauge (1,6 mm innerdiameter) kateter med nål.
Lithuanian: - Pasirinkite 14 dydžio (1,6 mm vidinio skersmens) kateterį su adata.
Swedish: Hemangiom
Lithuanian: hemangioma
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående, som upplevs av cirka 19 procent av de patienter som behandlas med detta läkemedel, huvudvärk (20 procent) och reaktioner på implantationsstället (21 procent: huvudsakligen missfärgning, smärta, hematom och erytem).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant šį vaistinį preparatą, yra pykinimas (pasireiškė maždaug 19 % juo gydytų tiriamųjų), galvos skausmas (20 %) ir reakcijos implanto vietoje (21 %; daugiausia pakitusi odos spalva, skausmas, hematoma, eritema).
Swedish: Detta är en förväntad reaktion på läkemedlet, och huden bleknar långsamt igen om inget nytt implantat används.
Lithuanian: Tai yra numatyta reakciją į šį vaistą; patamsėjimas iš lėto išnyks, nebent pacientui būtų įkištas dar vienas implantas.
Swedish: Ett implantat injiceras varannan månad under vår- och sommarmånaderna.
Lithuanian: Pavasario ir vasaros mėnesiais implantas įkišamas po oda kas 2 mėnesius.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med SCENESSE och i tre månader efter avslutad behandling.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo SCENESSE metu ir paskui tris mėnesius po jo.
Swedish: I de flesta kliniska studier har plasmanivåerna av afamelanotid legat under gränsen för kvantifiering dag 10.
Lithuanian: Atliekant daugumą klinikinių tyrimų, iki 10-os dienos afamelanotido koncentracija plazmoje buvo mažesnė už kiekybinio nustatymo ribą.
Swedish: Studie med retrospektiv genomgång av journaler Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en retrospektiv studie med jämförelse av långsiktiga säkerhetsdata och resultat för effektmått för patienter som får och inte får SCENESSE, eller har slutat använda SCENESSE.
Lithuanian: Retrospektyvinis lentelių peržiūros tyrimas Registruotojas privalo atlikti retrospektyvinį tyrimą, kad palygintų ilgalaikio saugumo duomenis ir gydymo rezultatų vertinamąsias baigtis tarp pacientų, kurie vartojo arba nevartojo SCENESSE, arba pacientų, kurių gydymas SCENESSE buvo nutrauktas.
Swedish: Ett noggrant övervägande krävs innan patienter med någon av dessa sjukdomar behandlas med detta läkemedel.
Lithuanian: Prieš priimant sprendimą, ar šiuo vaistiniu preparatu gydyti pacientus, sergančius kuria nors iš šių ligų, reikia gerai įvertinti tokio gydymo naudą.
Swedish: SCENESSE administreras subkutant under aseptiska förhållanden enligt beskrivningen nedan.
Lithuanian: SCENESSE įkišamas po oda aseptinėmis sąlygomis taip, kaip aprašyta toliau.
Swedish: SCENESSE innehåller den aktiva substansen afamelanotid.
Lithuanian: SCENESSE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra afamelanotidas.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administreringssätt
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Swedish: Informationsbladet om register ska innehålla följande huvudbudskap:
Lithuanian: Su registracija susijusios informacijos lape turi būti tokia pagrindinė informacija:
Swedish: Sjukdomsregister
Lithuanian: Ligų registras
Swedish: Före lanseringen i medlemsstaterna ska innehavaren av godkännandet för försäljning inrätta ett sjukdomsregister för att samla in långsiktiga säkerhetsdata och resultat för effektmått för patienter med EPP.
Lithuanian: Prieš pradėdamas prekiauti SCENESSE valstybėse narėse, registruotojas privalo sukurti ligų registrą, kad galėtų surinkti ilgalaikio saugumo EPP sergantiems pacientams duomenis ir jų gydymo rezultatų vertinamąsias baigtis.
Swedish: EPP är en sjukdom som gör patienterna mer känsliga för solljus och gör att solljuset kan få toxiska effekter som smärta och brännskador.
Lithuanian: EPP - tai liga, kuria sergant pasireiškia padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kuris gali sukelti toksinį poveikį, pvz., skausmą ir nudegimą.
Swedish: Plasmanivåerna av afamelanotid kvarstår under ett antal dagar.
Lithuanian: Afamelanotido koncentracija kraujo plazmoje išlieka tokia pati keletą dienų.
Swedish: Fast vit till benvit stav, cirka 1,7 cm lång och 1,5 mm i diameter.
Lithuanian: Kieta balta arba beveik balta 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė.
Swedish: Implantatet förs in direkt under hudvecken i midjan eller på buken, ovanför höftbenskammen.
Lithuanian: Implantas įkišamas tiesiai po odos kloste juosmens arba pilvo srityje, virš vadinamojo klubikaulio sparno.
Swedish: På grund av en begränsad mängd data från behandling av äldre patienter rekommenderas inte användning av afamelanotid (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie senyvų pacientų gydymą yra nedaug, todėl afamelanotido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Detta beror delvis på afamelanotids motståndskraft mot omedelbar nedbrytning av serum eller proteolytiska enzymer (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Tai iš dalies lemia afamelanotido atsparumas greitam skilimui serume arba proteoliziniuose fermentuose (žr.
Swedish: Afamelanotid har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt inom 72 timmar efter administreringen.
Lithuanian: Afamelanotidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, ypač pirmas 72 valandas.
Swedish: Man tror att afamelanotid efterliknar den endogena föreningens farmakologiska aktivitet genom att aktivera den syntes av eumelanin som medieras av MC1R-receptorn.
Lithuanian: Manoma, kad afamelanotidas imituoja endogeninio junginio farmakologinį veikimą aktyvindamas M1R receptoriaus sukeliamą eumelanino sintezę.
Swedish: Hur SCENESSE ges
Lithuanian: Kaip laikyti SCENESSE
Swedish: Samtidiga sjukdomar som inte studerats
Lithuanian: Gretutiniai sutrikimai, kurių tyrimų neatlikta
Swedish: - Överför implantatet till kateterns utlopp.
Lithuanian: - Įdėkite implantą į kateterio vamzdelio angą.
Swedish: Regelbundna (var 6:e månad) helkroppsundersökningar av huden rekommenderas för övervakning av alla pigmenterade lesioner och andra hudavvikelser.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai (kas 6 mėnesius) apžiūrėti viso kūno odą, kad būtų pastebėti visi pigmentiniai pakitimai ir kitos odos anomalijos.
Swedish: Afamelanotid är en syntetisk tridekapeptid och strukturanalog till α-melanocytstimulerande hormon
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis tridekapeptidas ir struktūrinis α-melanocitus stimuliuojančio hormono
Swedish: • Informationsblad om register
Lithuanian: • registracijos informacijos lapą.
Swedish: Om de hudförändringar som observeras överensstämmer med hudcancer eller förstadier till hudcancer, eller är svårtolkade för porfyrispecialisten, ska en hudspecialist konsulteras.
Lithuanian: Jeigu pastebėti odos pakitimai panašūs į odos vėžį arba priešvėžinius odos darinius arba dėl jų porfirijos specialistui iškyla abejonių, reikėtų pasikonsultuoti su dermatologu.
Swedish: • Utbildningsvideo
Lithuanian: • mokomąjį vaizdo įrašą;
Swedish: Detta beror på att patienter som får sådana läkemedel lättare kan få blåmärken och blödningar på implantationsstället.
Lithuanian: Apie tai reikia pranešti gydytojui, nes tokius vaistus vartojantiems pacientams gali dažniau susidaryti kraujosruvos arba kraujuoti implanto vietoje.
Swedish: Innan SCENESSE lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningspaketet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter.
Lithuanian: Prieš pateikdamas SCENESSE kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos rinkinio turinį ir formą, įskaitant informacijos perdavimo priemones, platinimo būdus ir kitus aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SCENESSE saluförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet får tillgång till följande utbildningspaket och träning:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus prekiaujama SCENESSE, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, šiuo preparatu gydys savo pacientus, būtų išmokyti atlikti atitinkamą procedūrą ir gautų tokį šviečiamosios informacijos rinkinį:
Swedish: Implantatet sätts in av en läkare som har tränats i proceduren.
Lithuanian: Implantą Jums į poodį įves gydytojas, kuris yra išmokytas atlikti šią procedūrą.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter rutinmässigt använder solskydd för att hantera sin fotosensitivitet i samband med EPP och i enlighet med sin hudtyp (Fitzpatrickskalan) under behandling med detta läkemedel.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui rekomenduojama visą gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį nuolat naudoti apsaugos nuo saulės priemones, kuriomis pacientai kontroliuoja su EPP susijusį jautrumą šviesai, atsižvelgdami į savo odos tipą (pagal Fitzpatriko skalę).
Swedish: Studiens andra primära effektmått är bedömning av behandlingsföljsamheten, med rekommendationer för riskminimering och programmet för kontrollerad tillgång för patienter som får SCENESSE.
Lithuanian: Antras pirminis tyrimo tikslas būtų įvertinti, kaip laikytasi rekomendacijų dėl rizikos mažinimo ir kontroliuojamos prieigos programos nurodymų gydant pacientus, kuriems į poodį buvo įkištas
Swedish: Infektioner och infestationer
Lithuanian: Infekcijos ir gripas
Swedish: Implantatet är en fast vit till benvit stav som är cirka 1,7 cm lång och 1,5 mm i diameter i en bärnstensfärgad flaska försluten med en PTFE-belagd gummipropp.
Lithuanian: Implantas - tai kieta balta arba beveik balta maždaug 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė gintaro spalvos stiklo flakone, sandariai uždarytame politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamščiu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 december 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Swedish: - Desinficera huden ovanför höftbenskammen.
Lithuanian: - Dezinfekuokite odą virš klubikaulio sparno.
Swedish: Ingen farmakokinetisk information finns om någon av afamelanotids metaboliter (aktiva eller inaktiva).
Lithuanian: Duomenų apie jo metabolitų (aktyvių ir neaktyvių) farmakokinetiką nėra.
Swedish: Kliniskt signifikanta sjukdomar i magtarmsystemet, hjärtkärlsystemet, andningsorganen eller endokrina körtlar (bland annat diabetes, Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, Peutz-Jeghers syndrom), i nervsystemet (inklusive krampanfall) eller det hematologiska systemet (främst anemi) har inte utvärderats.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų virškinimo trakto, širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir endokrininės sistemų (įskaitant diabetą, Kušingo sindromą, Adisono ligą, Poitso-Jegerso [Peutz-Jeghers] sindromą), nervų sistemos (įskaitant traukulius) ir hematologinės sistemos (ypač anemijos) sutrikimų vertinimas neatliktas.
Swedish: Det har visats att EPP-patienter som fick afamelanotid exponerades mer för direkt solljus (kl. 10-18) under en 180 dagar lång prövningsperiod jämfört med deltagare som fick placebo (p=0,044, aritmetiskt medelvärde för afamelanotid: 115,6 timmar, median 69,4 timmar; placebomedelvärde 60,6 timmar, median 40,8 timmar).
Lithuanian: Nustatyta, kad per 180 dienų tyrimo laikotarpį afamelanotidą vartojantys EPP sergantys pacientai tiesioginėje saulė šviesoje (nuo 10 iki 18 val.) buvo ilgiau, nei vartoję placebą (p = 0,044;
Swedish: Tillsammans med dig väljer läkaren lämplig tidpunkt och plats för inläggning av implantatet.
Lithuanian: Kartu su Jumis gydytojas parinks tinkamiausią implanto įkišimo laiką ir kūno vietą.
Swedish: Ändra inte de solskyddsåtgärder du vanligen vidtar på grund av din EPP och anpassat till din hudfototyp (UV-känslighet).
Lithuanian: Toliau naudokite visas apsaugos nuo saulės priemones, kurias paprastai naudojate EPP kontroliuoti pagal savo odos fototipą (jautrumą UV spinduliams).
Swedish: • Vikten av att arbeta aseptiskt.
Lithuanian: • informaciją apie aseptinių sąlygų užtikrinimo svarbą;
Swedish: Din läkare behöver kontrollera din hud regelbundet (på hela kroppen) för att följa förändringar av födelsemärken (t.ex. mörkfärgning) och andra onormala hudförändringar.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai apžiūrės jūsų odą (visą kūną), kad galėtų stebėti apgamų pokyčius (pvz.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt, av vetenskapliga skäl och av etiska skäl.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo, mokslinių priežasčių ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Swedish: Solskydd
Lithuanian: Apsauga nuo saulės
Swedish: • Material för personlig träning
Lithuanian: • tiesioginiam mokymui skirtą medžiagą;
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija
Swedish: - Övrigt innehållsämnet är poly(D,L-laktid-co-glykolid).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra poli (D,L-laktido-ko-glikolidas).
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį vystymuisi (žr.
Swedish: Inflammation observerades i Harderiankörteln hos råtta.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, nustatytas Harderio liaukos uždegimas.
Swedish: Hjärtklappning Takykardi
Lithuanian: Širdies sutrikimai palpitacijos tachikardija
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också komma överens med myndigheten om detaljerna för programmet för kontrollerad tillgång för att säkerställa att SCENESSE endast distribueras till centrum där läkarna har fått utbildningsmaterialet och träning i att administrera läkemedlet.
Lithuanian: Registruotojas taip pat privalo suderinti kontroliuojamos prieigos programos smulkmenas, kad SCENESSE patektų tik į tuos centrus, kurių gydytojai gavo šviečiamąją medžiagą ir išmoko atlikti atitinkamą procedūrą.
Swedish: Delrapporter: årlig inlämning.
Lithuanian: pateikiamos kasmet.
Swedish: Om sådana patienter behandlas måste de övervakas efter varje administrering av implantat med avseende bland annat på vitaltecken, rutinmässig hematologi och biokemi.
Lithuanian: Jeigu tokie pacientai gydomi šiuo vaistiniu preparatu, po kiekvieno implanto vartojimo juos būtina stebėti, be kita ko, tikrinant jų gyvybinius požymius ir atliekant įprastus hematologinius ir biocheminius tyrimus.
Swedish: Innan läkemedlet förs in kan det hända att läkaren ger dig lokalbedövning i området där implantatet ska placeras.
Lithuanian: Prieš įvesdamas šį vaistą, gydytojas gali nuspręsti panaudoti vietinio poveikio anestetiką, kad nujautrintų vietą, kurioje bus įkištas implantas.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata för långvarig användning av afamelanotid.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų afamelanotidui yra nedaug.
Swedish: Det kan hända att patienter som tar ämnen som minskar koagulationen, såsom K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin), acetylsalicylsyra och icke-steroida antaiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) lättare får blåmärken eller blödningar på implantationsstället.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems krešėjimą mažinančias medžiagas, kaip antai vitamino K antagonistus (pvz., varfariną), acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), implantacijos vietoje gali dažniau atsirasti kraujosruvų arba prasidėti kraujavimas.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Implantatet innehåller 16 mg afamelanotid.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Swedish: Ögonlocksödem Okulär hyperemi Torra ögon Presbyopi
Lithuanian: Akių sutrikimai akių vokų edema akių hiperemija akių išsausėjimas presbiopija
Swedish: SCENESSE är avsett för att förebygga fototoxiska reaktioner hos vuxna patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP).
Lithuanian: SCENESSE skirtas toksinio šviesos poveikio profilaktikai eritropoetine protoporfirija (EPP) sergantiems suaugusiems pacientams.
Swedish: Afamelanotid kan på grund av sin farmakologiska effekt inducera mörkfärgning av befintliga pigmenterade lesioner.
Lithuanian: Dėl farmakologinio poveikio afamelanotidas gali paskatinti prieš tai atsiradusių pigmentinių pakitimų patamsėjimą.
Swedish: Afamelanotid är en syntetisk form av det kroppsegna hormonet alfa-melanocytstimulerande hormon (α-MSH).
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis žmogaus organizme gaminamo hormono, vadinamo alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu (α-MSH), analogas.
Swedish: Poly(DL-laktid-co-glykolid)
Lithuanian: Poli (D,L-laktido-ko-glikolidas)
Swedish: Pre- och postnatal utveckling hos Sprague-Dawleyråttor påverkades inte vid cirka 135 gånger exponeringen för människa (baserat på Cmax).
Lithuanian: Tiriant Sprague-Dawley žiurkes, kai afamelanotido ekspozicija maždaug 135 kartus viršijo jo ekspoziciją žmogaus organizme (pagal Cmax),
Swedish: Det finns inga kliniska data om afamelanotids effekt på fertilitet hos människa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie afamelanotido poveikį vaisingumui nėra.
Swedish: - Kontrollera att implantatet har förts in genom att palpera huden med subcutis ovanför höftbenskammen tills du hittar implantatet.
Lithuanian: - Kad įsitikintumėte, jog implantas buvo įkištas, palpuokite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo, kol apčiuopsite implantą.
Swedish: Hudövervakning
Lithuanian: Odos stebėjimas
Swedish: Administrera inte något nytt implantat annat än om du med säkerhet har verifierat att det första inte har förts in. - Applicera ett litet tryckförband på injektionsstället.
Lithuanian: Neįveskite naujo implanto tvirtai neįsitikinę, kad pirmasis implantas nebuvo įkištas.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner om de har dessa symtom.
Lithuanian: Pajutus šiuos simptomus, pacientams negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Swedish: - Håll katetern i dess nedre ände med steril teknik, kläm ihop och håll hudvecket med två fingrar ovanför patientens höftbenskam.
Lithuanian: - Steriliomis pirštinėmis laikykite kateterį už pagrindo ir dviem pirštais suimkite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo.
Swedish: Det finns begränsat med farmakokinetiska data för afamelanotid och dess metaboliter.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido ar jo metabolitų farmakokinetiką yra labai nedaug.
Swedish: Om du känner obehag eller är orolig ska du tala med läkare.
Lithuanian: Atsiradus nemaloniems pojūčiams arba iškilus abejonėms, pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: SCENESSE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om symtom eller behandling vid överdosering av afamelanotid.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido perdozavimo simptomus ir gydymą nėra.
Swedish: Det finns risk för att du känner dig dåsig och trött när du använder detta läkemedel, särskilt inom 72 timmar efter administreringen.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, galite jaustis mieguisti ir pavargę, ypač pirmas 72 valandas po implanto įkišimo. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų, Jums negalima vairuoti, naudoti įrankių ar valdyti mechanizmų.
Swedish: Depression Nedstämdhet Sömnstörningar
Lithuanian: Psichikos sutrikimai depresija prislėgta nuotaika nemiga
Swedish: - Ta bort nålen från katetern med steril teknik.
Lithuanian: - Steriliai ištraukite adatą iš kateterio.
Swedish: Administrering av afamelanotid kan därför leda till ökad produktion av eumelanin i huden hos EPPpatienten oberoende av exponeringen för solljus eller artificiellt UV-ljus.
Lithuanian: Todėl vartojant adamelanotidą, nepaisant EPP sergančiam pacientui tenkančio saulės šviesos ar dirbtinių UV spindulių kiekio, jo odoje gali padidėti eumelanino gamyba.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge effekten behövs.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reikiamą poveikio trukmę, per metus pacientui rekomenduojami trys implantai.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas Onormala värden på leverfunktionstest Förhöjda transaminaser Minskad transferrinsaturation Förhöjt blodkolesterol Förhöjt blodglukos Sänkt blodvärde Förhöjt diastoliskt blodtryck Blod i urinen
Lithuanian: Tyrimai padidėjusi kreatinino fosfokinazės koncentracija kraujyje padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos padidėjęs transaminazių aktyvumas sumažėjusi transferino sotis padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje sumažėjęs geležies kiekis kraujyje padidėjęs diastolinis kraujospūdis
Swedish: Använd inte SCENESSE
Lithuanian: Kaip vartoti SCENESSE
Swedish: SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Lithuanian: SCENESSE 16 mg implantas afamelanotidas
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av afamelanotid hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Lithuanian: Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Swedish: Ett implantat innehåller 16 mg afamelanotid.
Lithuanian: Vieno implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Swedish: Kontrollera alltid att implantatet har förts in. Om du är osäker på om det finns på plats, kontrollera om det finns kvar i katetern.
Lithuanian: Visada patikrinkite, ar implantas yra po oda, o suabejoję,
Swedish: Afamelanotid verkar på ett liknande sätt som det naturliga hormonet genom att få hudcellerna att producera eumelanin, som är en brunsvart typ av melaninpigment i kroppen.
Lithuanian: žmogaus kūne skatina odos ląsteles gaminti eumelaniną - juodai rudą melanino pigmentą.
Swedish: Detta läkemedels säkerhet har inte utvärderats i kliniska prövningar som varat mer än 2 år (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas nevertintas atliekant klinikinius tyrimus, kurių trukmė ilgesnė kaip
Swedish: Syftena med de två årliga helkroppsundersökningarna av huden är följande: - Tidigt upptäcka eventuell hudcancer och förstadier till hudcancer som inducerats av UVexponering, eftersom EPP-patienter kan förväntas öka sin exponering för solljus och UVstrålning väsentligt under behandling med afamelanotid.
Lithuanian: - kuo anksčiau nustatyti UV spindulių poveikio sukeltą odos vėžį ir priešvėžinius odos darinius, nes gydymo afamelanotidu laikotarpiu EPP sergantiems pacientams turėtų tekti gerokai daugiau saulės šviesos ir UV spindulių.