FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u bovendien tobramycine of een ander antibioticum van het aminoglycoside-type met een injectie gebruikt, kan dit tot een grotere kans op bijwerkingen leiden en zal uw arts u hiervoor op passende wijze
Estonian: Kui saate tobramütsiini või muud aminoglükosiid-antibiootikumi ka süstidena, võib see kõrvaltoimete tekkimise riski suurendada ja vajadusel teie arst jälgib teid nende suhtes.
Dutch: Indien Vantobra per ongeluk wordt ingeslikt, is toxiciteit onwaarschijnlijk omdat tobramycine slecht geabsorbeerd wordt via een intact maagdarmstelsel.
Estonian: Vantobra toksilisus juhusliku allaneelamise tagajärjel on ebatõenäoline, sest tobramütsiin imendub vigastusteta seedetraktist halvasti.
Dutch: Incidenteel kunnen patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden gehoorverlies hebben.
Estonian: Intravenoosseid aminoglükosiide varem pikaajaliselt kasutanud või samaaegselt kasutavatel patsientidel võib vahetevahel tekkida kuulmiskadu.
Dutch: Overgevoeligheid
Estonian: Tundlikkus
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Vantobra kasutamist.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met Vantobra waren hoesten en dysfonie de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met cystische fibrose en met een P. aeruginosa-infectie.
Estonian: Vantobra kontrollitud kliinilistes uuringutes olid P. aeruginosa infektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel kõige sagedamad kõrvaltoimed köha ja düsfoonia.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Dutch: Als Vantobra wordt ingeslikt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstige problemen veroorzaakt, aangezien tobramycine in geringe mate wordt geabsorbeerd in de maag, maar u moet toch zo snel mogelijk
Estonian: Vantobra allaneelamisel tõenäoliselt raskeid probleeme ei teki, sest tobramütsiin imendub maost halvasti, kuid peaksite seda siiski arstile ütlema niipea kui võimalik.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: Er is geen effect waargenomen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid in dieronderzoek na subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomakatsetes pärast subkutaanset manustamist toimet isas- või emaslooma fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Dutch: 2 aangesloten op een PARI Boy SX-compressor
Estonian: 1 ühendatud kontrolleriga eBase või eFlow rapid ühendatud kompressoriga PARI Boy SX
Dutch: • Zorg ervoor dat u een eFlow rapid- of eBase-regelaar heeft waarop u de Tolero-vernevelaar kunt aansluiten.
Estonian: • Veenduge, et teil on käsinebulisaatoriga Tolero ühendamiseks kontroller eFlow rapid või eBase.
Dutch: Als u te veel Vantobra inademt, is het mogelijk dat uw stem erg hees wordt.
Estonian: Kui te kasutate Vantobrat rohkem kui ette nähtud Kui inhaleerite Vantobrat liiga palju, võib teie hääl muutuda väga kähedaks.
Dutch: Inhalatie van tobramycine via verneveling leidt tot hoge sputumconcentraties en lage plasmaspiegels.
Estonian: Nebuliseeritava tobramütsiini inhaleerimisel tekivad suured kontsentratsioonid rögas ja väikesed tasemed vereplasmas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het wordt niet verwacht dat Vantobra een invloed heeft op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Estonian: Vantobra eeldatavalt ei mõjuta autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 18. märts 2015
Dutch: De eliminatie van via inhalatie toegediend tobramycine is niet onderzocht.
Estonian: Eritumine Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiini eritumist ei ole uuritud.
Dutch: Vantobra wordt toegediend via inhalatie met behulp van de Tolero-vernevelaar die in de verpakking wordt meegeleverd.
Estonian: Vantobrat manustatakse inhalatsiooni teel, kasutades pakendis sisalduvat käsinebulisaatorit Tolero.
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is of wordt vermoed dat ze een gehoor- of nierdisfunctie hebben, moeten de serumconcentraties van tobramycine worden gecontroleerd.
Estonian: tobramütsiini seerumikontsentratsioonide jälgimine Patsiente, kellel on teadaolev auditoorne või neerufunktsiooni häire või selle kahtlus, tuleb jälgida tobramütsiini seerumikontsentratsioonide suhtes.
Dutch: Sputum van patiënten met cystische fibrose heeft een remmende werking op de plaatselijke biologische activiteit van via verneveling toegediende aminoglycosiden.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide röga avaldab nebuliseeritavate aminoglükosiidide paiksele bioaktiivsusele pärssivat toimet.
Dutch: Vantobra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus of baby.
Estonian: Vantobrat võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui ravi kasulikkus emale kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud lootele või imikule.
Dutch: Bronchospasme kan optreden bij inhalatie van geneesmiddelen en is gemeld bij gebruik van tobramycine via verneveling.
Estonian: Ravimite inhaleerimine võib põhjustada bronhospasmi ning seda on esinenud ka nebuliseeritava tobramütsiini kasutamisel.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Vantobra 170 mg verneveloplossing Tobramycine
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus Tobramütsiin
Dutch: • oorsuizen (normaal van voorbijgaande aard), gehoorverlies, duizeligheid • bloed ophoesten, meer sputum dan normaal produceren, ongemakkelijk gevoel op de borst, astma,
Estonian: • veriköha, tavalisest rohkem röga, ebamugavustunne rindkeres, astma, palavik
Dutch: In klinische onderzoeken met TOBI vertoonden de meeste patiënten met P. aeruginosa isolaten, met een MRC < 128 µg/ml als uitgangswaarde voor tobramycine, een verbeterde longfunctie na behandeling met TOBI.
Estonian: TOBI kliinilistes uuringutes paranes enamikul P. aeruginosa isolaatidega patsientidest, kellel oli tobramütsiini ravieelne MIK < 128 µg/ml, kopsufunktsioon pärast ravi TOBI-ga. Patsientidel, kellel on P. aeruginosa isolaadid ja ravieelne MIK ≥ 128 µg/ml, on kliinilise ravivastuse tekkimine vähem tõenäoline.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor nefrotoxiciteit tijdens klinische onderzoeken met tobramycine voor inhalatie en Vantobra.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiini ja Vantobra kliinilistes uuringutes nefrotoksilisuse kohta tõendeid ei esinenud.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik zowel de bijsluiter van Vantobra als de gebruiksaanwijzing van de Tolero-vernevelaar.
Estonian: Enne kasutamist lugege Vantobra pakendi infolehte ja käsinebulisaatori Tolero kasutusjuhendit.
Dutch: Zie tabel 2 in rubriek 5.1 voor vergelijkende aërosolgegevens.
Estonian: Aerosoolide võrdlusandmeid vt tabelist 2 lõigus 5.1
Dutch: Vantobra wordt gebruikt bij patiënten met cystische fibrose in de leeftijd van 6 jaar en ouder voor het behandelen van longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Pseudomonas aeruginosa worden
Estonian: Vantobrat kasutatakse 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel bakterist Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioonide raviks.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing worden gedaan voor patiënten
Estonian: Soovitusi annuse kohandamiseks või mittekohandamiseks patsientidel pärast elundi siirdamist ei ole võimalik anda.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Estonian: Kui mõni neist kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Vantobra kasutamist.
Dutch: Indien oto- of nefrotoxiciteit optreedt bij een patiënt die Vantobra krijgt, moet de behandeling met tobramycine worden stopgezet tot de serumconcentratie
Estonian: Kui Vantobrat kasutaval patsiendil tekib oto- või nefrotoksilisus, tuleb ravi tobramütsiiniga katkestada kuni seerumikontsentratsiooni langemiseni alla 2 µg/ml.
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een antibioticum van het aminoglycoside-type of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete tobramütsiini, mistahes tüüpi aminoglükosiid-antibiootikumi või Vantobra mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Dutch: • andere geneesmiddelen met een mogelijke vochtafdrijvende (diuretische) werking, zoals ureum of
Estonian: • muud diureetilise toimega ravimid nagu uurea või mannitool;
Dutch: Inhalatie van verneveloplossingen van tobramycine kan een hoestreflex veroorzaken.
Estonian: Nebuliseeritava tobramütsiini lahuse inhaleerimine võib kutsuda esile köharefleksi.
Dutch: Dit omvat controle van de serumconcentraties van tobramycine.
Estonian: Seejuures tuleb jälgida ka tobramütsiini kontsentratsioone seerumis.
Dutch: Rash Urticaria Pruritus
Estonian: Vantobra RAVI
Dutch: Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met
Estonian: Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut käsinebulisaatorit Tolero, mis on ravimiga kaasas.
Dutch: • één doos met: 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Estonian: • üks karp: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus
Dutch: • één doos met het geneesmiddel: 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Estonian: • üht karpi ravimpreparaadiga: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Dutch: • netelroos, jeuk
Estonian: • nõgeslööve, kihelus
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid põhilise kahjuliku toimena inimesele toksilisust neerudele ja ototoksilisust.
Dutch: Er was geen verschil in het veiligheidsprofiel tussen pediatrische patiënten en volwassen patiënten die met
Estonian: Lapsed Vantobraga ravitud laste ja täiskasvanute rühma ohutusprofiilides erinevusi ei olnud.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Vantobra wordt voorgeschreven aan patiënten van wie bekend is of wordt vermoed dat ze nierdisfunctie hebben.
Estonian: Vantobra määramisel teadaoleva neerufunktsiooni häirega või selle kahtlusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Oorpijn Ooraandoening
Estonian: Ravi kestus
Dutch: Aangezien tobramycine niet wordt gemetaboliseerd, wordt geen effect van leverfunctiestoornis verwacht op de blootstelling aan
Estonian: Tobramütsiini ei metaboliseerita ja seetõttu eeldatavalt maksafunktsiooni kahjustus tobramütsiini kontsentratsiooni ei mõjuta.
Dutch: Ototoxiciteit, in de vorm van zowel auditieve toxiciteit (gehoorverlies) als vestibulaire toxiciteit, is gerapporteerd bij gebruik van parenterale aminoglycosiden.
Estonian: Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel on esinenud ototoksilisust, mis avaldub nii auditoorse toksilisuse (kuulmiskadu) kui ka vestibulaarse toksilisusena.
Dutch: In tegenstelling tot de PARI LC PLUS-jetvernevelaar is de afgiftesnelheid van het geneesmiddel Vantobra onafhankelijk van het ademhalingspatroon dat wordt toegepast, d.w.z. volwassene of kind.
Estonian: Vantobra puhul ei sõltu ravimi manustamiskiirus hingamismustrist, s.t täiskasvanu või lapse hingamisest, erinevalt juganebulisaatorist PARI LC PLUS.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen) • laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd, wat kan leiden tot een verandering in de stem, keelpijn en
Estonian: • larüngiit (kõripõletik, mis võib põhjustada hääle muutust, kurguvalu ja neelamisraskusi)
Dutch: Gebruik Vantobra tweemaal per dag gedurende
Estonian: Kasutage Vantobrat kaks korda ööpäevas 28 päeva
Dutch: Klinische ervaring met verneveloplossingen van tobramycine meldt dysfonie en tinnitus bij patiënten die met tobramycine werden behandeld.
Estonian: Tobramütsiini nebuliseeritavate lahuste kliinilisel kasutamisel teatati düsfoonia ja tinnituse tekkimisest tobramütsiiniga ravitavatel patsientidel.
Dutch: Er is geen onderzoek naar reproductietoxicologie uitgevoerd met via inhalatie toegediend tobramycine.
Estonian: Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiiniga ei ole reproduktiivtoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tobramycine, toegediend via inhalatie, bij zwangere vrouwen.
Estonian: Inhalatsioonina manustatava tobramütsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: Vantobra bevat een antibioticum (een middel tegen bacteriële infecties) dat tobramycine wordt genoemd.
Estonian: Vantobra sisaldab antibiootikumi tobramütsiini.
Dutch: Daarna start u een nieuwe kuur na de
Estonian: Pärast seda vaheaega alustage uut ravikuuri (nagu joonisel näidatud) .
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing Tobramycine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus Tobramütsiin
Dutch: Als u de volgende geneesmiddelen krijgt terwijl u ook tobramycine gebruikt of een ander antibioticum van het aminoglycoside-type met een injectie krijgt, kunt u een grotere kans op schadelijke effecten hebben:
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada kahjulike toimete tekkeriski, kui neid manustatakse teile samal ajal, kui saate tobramütsiini või mõne teise aminoglükosiid-antibiootikumi süste:
Dutch: Niet-geabsorbeerde tobramycine na toediening via inhalatie wordt waarschijnlijk hoofdzakelijk geëlimineerd
Estonian: Pärast inhalatsiooni teel manustamist imendumata tobramütsiin eritub tõenäoliselt eelkõige väljaköhitava röga kaudu.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden
Estonian: Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb jälgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Dutch: Vantobra is een heldere tot enigszins gele oplossing, maar enige variatie in kleur kan worden waargenomen.
Estonian: Vantobra on selge või kollakas lahus, kuid selle värv võib ka veidi varieeruda, ilma et see näitaks ravimi aktiivsuse vähenemist, kui ravimit on säilitatud vastavalt soovitustele.
Dutch: Zwavelzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu naatriumkloriid kaltsiumkloriid magneesiumsulfaat väävelhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tobramycine.
Estonian: Mida Vantobra sisaldab - Toimeaine on tobramütsiin.
Dutch: Na 28 dagen behandeling onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij nog een behandeling van 28 dagen start.
Estonian: 28-päevase ravi järel lõpetab patsient ravi 28 päevaks enne järgmise 28-päevase ravi alustamist.
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Estonian: Ravitsükleid võib korrata nii kaua, kuni arst leiab, et patsiendil on sellest kasu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vantobra verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vantobra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. märtsil 2015.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vantobra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vantobra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st võivad siiski esineda järgmised kõrvalnähud: düspnoe (hingamisraskused), düsfoonia (häälekähedus), farüngiit (kurguvalu) ja köha.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vantobra ohutu ja efektiivne
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Comité op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
Estonian: Seoses ohutusega märkis inimravimite komitee, et inhaleeritava tobramütsiini ohutusprofiil on hästi teada.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vantobra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing.
Estonian: Mõlemat ravimit turustatakse nebuliseeritava lahusena.
Dutch: Bovendien is de tijd die het kost om Vantobra te inhaleren korter dan voor andere tobramycinevernevelaars en vergelijkbaar met de tijd die het kost om het droge poeder te inhaleren.
Estonian: Lisaks on Vantobra inhaleerimise aeg lühem kui muudel tobramütsiini nebulisaatoritel ja võrreldav kuiva pulbri inhaleerimise ajaga.
Dutch: Er waren geen ongebruikelijke veiligheidsbevindingen met Vantobra.
Estonian: Vantobra ohutusega seotud ebatavalisi leide ei täheldatud.
Dutch: Alvorens Vantobra te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik
Estonian: Enne Vantobra kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantobra.
Estonian: See on ravimi Vantobra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantobra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Vantobra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vantobra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vantobra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
Estonian: Tobramütsiini on mitu aastat kasutatud P. aeruginosa infektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel ja müügiloa taotleja esitas kirjandusest pärit andmed Vantobra kasutamise toetuseks.
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen dat
Estonian: Kui patsient saab ka muid inhaleeritavaid ravimeid või rindkere füsioteraapiat, on soovitatav kasutada Vantobrat viimasena.
Dutch: De werkzame stof in Vantobra, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Estonian: Vantobra toimeaine tobramütsiin kuulub aminoglükosiid-antibiootikumide rühma.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantobra in?
Estonian: Mis riskid Vantobraga kaasnevad?
Dutch: Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Estonian: Vantobra on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantobra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vantobra võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tobramycine, dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel Tobi.
Estonian: See sisaldab toimeainena tobramütsiini, mis on ka võrdlusravimi Tobi toimeaine.
Dutch: Het CHMP merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken omdat ze deze niet verdragen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et inhaleeritav tobramütsiin on tsüstilise fibroosiga patsientide P. aeruginosa infektsiooni ravis range norm ja et mõni patsient ei saa kasutada kuiva pulbri ravimvormi, sest nad ei talu seda.
Dutch: Vantobra verschilt echter van Tobi doordat het een hogere concentratie van de werkzame stof heeft en wordt geïnhaleerd met een ander type vernevelaar.
Estonian: Vantobra erineb Tobist aga toimeaine suurema kontsentratsiooni poolest ja selle inhaleerimiseks kasutatakse teist tüüpi
Dutch: Vantobra heeft niet vaak bijwerkingen.
Estonian: Vantobra kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Estonian: Ravim takistab P. aeruginosa rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmist, kahjustades sellega baktereid, mis lõpuks
Dutch: Vantobra biedt daarom het voordeel van een groter gebruiksgemak en een grotere kans dat patiënten zich aan hun behandeling houden.
Estonian: Seetõttu on Vantobra eelis suurem mugavus ja tõenäosus, et
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
Estonian: Nende patsientide jaoks on kasulik alternatiiv nebulisaatoriga inhaleeritav lahus Vantobra.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantobra.
Estonian: Kui vajate Vantobraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Daarnaast verrichtte de aanvrager een ‘bio-equivalentieonderzoek' bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
Estonian: Lisaks viis müügiloa taotleja läbi bioekvivalentsuse uuringu, milles osales 58 tsüstilise fibroosiga 6aastast ja vanemat patsienti.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Vantobra is verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing in verpakkingen met een enkelvoudige dosis genaamd ‘ampullen'.
Estonian: Vantobrat turustatakse nebuliseeritava lahusena üheannuselistes ampullides.
Dutch: Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
Estonian: Vantobrat inhaleeritakse Tolero nebulisaatoriga, mis muudab ampullis oleva lahuse peeneks uduks.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
Estonian: Kui vajate Vantobra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti
Dutch: 170 mg Verneveloplossing Gebruik voor inhalatie ampul (PE)
Estonian: Inhalatsioon ampull (PE)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Estonian: Pakendi sisu
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1350/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1350/001
Dutch: 82319 Starnberg Duitsland
Estonian: D-82319 Starnberg Saksamaa