FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, reproductietoxiciteit, lokale tolerantie, antigeniciteit en genotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, reproduksjonstoksisitet, lokal toleranse, antigenisitet og gentoksisitet.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid van herhaalde doses bij kinderen en adolescenten (2 jaar en ouder), bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av gjentatte doser er ikke fastslått hos barn og ungdom (fra to år og eldre), hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller eldre.
Dutch: Tijdens het onderzoek is toezicht door een arts noodzakelijk en het inbrengen van een flexibele verblijfskatheter wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen skal utføres under tilsyn av lege, og det anbefales innsettelse av et fleksibelt innlagt kateter.
Dutch: De zichtbaarheid van hypo- en hypervasculaire laesies kan verslechterd zijn als de beeldvorming meer dan 3 minuten is vertraagd, door diffusie van het contrastmiddel in de interstitiële ruimten van zowel het leverparenchym als de laesie (bijv. metastase), zodat de laesie dezelfde intensiteit krijgt als het normale leverparenchym.
Norwegian Bokmål: Fremstillingen av hypo- og hypervaskulære lesjoner kan reduseres hvis bildeopptaket utsettes i mer enn 3 minutter da kontrastmidlet diffunderer inn i interstitialrommet i både leverparenkymet og lesjonen (f.eks. metastase) slik at lesjonen blir isointens med det normale leverparenkymet.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij het interpreteren van een scan met versterkt contrast zonder een bijbehorende niet-versterkte MRI-scan.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved tolking av en kontrastforsterket skanning hvis det ikke også er tatt MRI uten kontrastmiddel.
Dutch: Er zijn gevallen van met gadolinium in verband gebrachte huidplaques, met door histologisch onderzoek aangetoonde sclerotische lichaampjes, gemeld met sommige gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten die verder geen symptomen of tekenen van nefrogene systemische fibrose vertonen.
Norwegian Bokmål: Med noen gadoliniumholdige kontrastmidler er det rapportert tilfeller med gadolinium-assosierte hudflekker, med påviste sklerotiske lesjoner på histologi, hos noen pasienter som ellers ikke har symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Dutch: Herhaalde dosis
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering
Dutch: Bij normale proefpersonen en bij patiënten met verschillende combinaties van dysfunctie van de lever, het CZS en de nieren worden vergelijkbare resultaten verkregen wat betreft de nierklaring van gadoversetamide, die ongeveer 95% van de totale plasmaklaring bedraagt.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er oppnådd hos friske forsøkspersoner og pasienter med ulike kombinasjoner av lever-, CNS- og nyredysfunksjon, der nyreclearance av gadoversetamid utgjør om lag 95 % av total plasmaclearance.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van maximaal 17 ml en is dus in wezen "natriumvrij".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose på opptil 17 ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Dutch: De meeste bijwerkingen hadden een lichte tot matige intensiteit en waren van voorbijgaande aard.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet og av forbigående natur.
Dutch: Er werd geen functionele insufficiëntie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen funksjonshemming ble observert.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als hij verkleurd is of deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller har partikkelutfellinger.
Dutch: Acute toxiciteitssymptomen komen naar verwachting niet voor bij patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at det oppstår akutte toksisitetssymptomer hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens over herhaalde toediening mogen injecties met Optimark niet worden herhaald, tenzij het tijdsinterval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende informasjon om gjentatt administrering bør ikke injeksjoner med Optimark gis gjentatte ganger med mindre oppholdet mellom injeksjonene er på minst 7 dager.
Dutch: Net als bij andere paramagnetische contrastmiddelen kan versterking van MRI-contrast met gadoversetamide de visualisatie van bestaande laesies verstoren.
Norwegian Bokmål: Som med alle paramagnetiske kontrastmidler kan forsterkning av MRI med gadoversetamid svekke visualiseringen av eksisterende lesjoner.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek Contra-indicaties).
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Gadoversetamide wordt gebruikt als een 'contrastmiddel' bij MRI-opnamen.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid brukes som kontrastmiddel ved magnetresonanstomografi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dutch: Het geeft een verhoogd contrast en helpt bij het zichtbaar maken en karakteriseren van focale laesies en afwijkende structuren in het CZS en in de lever bij volwassen patiënten en bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met een bekende of sterk vermoede pathologie.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gir kontrastforsterkning og bedre visualisering og hjelper med karakterisering av fokale lesjoner og unormale strukturer i CNS og leveren hos voksne pasienter og hos barn fra to års alder med kjent patologi eller sterk mistanke om patologi.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert
Dutch: De vaakst opgetreden bijwerkingen waren een vreemde smaak in de mond, het warm hebben, hoofdpijn en duizeligheid.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var rar smak i munnen, hetetokter, hodepine og svimmelhet.
Dutch: Calciumchloride-dihydraat
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat
Dutch: Optimark is onderzocht bij kinderen van 2 jaar en ouder en heeft in deze populatie een veiligheidsprofiel dat ongeveer gelijk is aan dat wat in de populatie volwassenen is gevonden.
Norwegian Bokmål: Optimark er studert hos barn fra 2 år og eldre, med tilsvarende sikkerhetsprofil som påvist i den voksne populasjonen.
Dutch: Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
Norwegian Bokmål: Sykdommer i sentralnervesystemet
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA)
Dutch: Optimark kan met behulp van dialyse uit uw lichaam worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Optimark kan fjernes med dialyse.
Dutch: Gadoversetamide heeft geen invloed op andere methoden om serumcalcium te bepalen, zoals de colorimetrische arsenazo III-methode, atoomabsorptiespectroscopie of inductief gekoppelde plasma-massaspectroscopie.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid påvirker ikke andre metoder for måling av serumkalsium, som kolorimetrisk metode med Arsenazo III, atomisk absorpsjonsspektroskopi og induktivt koblet plasmamassespektroskopi.
Dutch: Palpitaties, eerstegraads AV-blok, extrasystole, tachycardie, aritmie
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, AV-blokk grad I, ekstrasystoler, takykardi, arytmi
Dutch: Als er instrumenten worden gebruikt die worden hergebruikt, dient men erop te letten dat geen residuele contaminatie plaatsvindt met sporen van reinigingsmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av utstyr til flergangsbruk er det viktig å være svært omhyggelig med å hindre at oppløsningen kontamineres med spor av rengjøringsmidler.
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes, kan ikke utelukkes.
Dutch: Optimark bevat de werkzame stof gadoversetamide.
Norwegian Bokmål: Optimark inneholder virkestoffet gadoversetamid.
Dutch: Ambulante patiënten moeten er bij het autorijden of het bedienen van machines rekening mee houden dat acute duizeligheid soms (≥ 1/1.000, < 1/100) kan optreden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppegående pasienter må være oppmerksomme på at ved bilkjøring eller bruk av maskiner kan akutt svimmelhet oppstå i mindre vanlige tilfeller (≥1/1000 til <1/100) (se pkt.
Dutch: Patiënten die bètablokkers gebruiken
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar betablokkere
Dutch: Dit kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Norwegian Bokmål: Opptil 1 av 100 personer kan rammes.
Dutch: Elektronisch dossier: voer productnaam, batchnr.
Norwegian Bokmål: For elektronisk journalføring: før inn produktnavn, batch og dose.
Dutch: • Optimark mag ook niet worden gegeven aan pasgeboren baby's tot een leeftijd van 4 weken.
Norwegian Bokmål: • Optimark skal ikke gis til nyfødte spedbarn opp til 4 ukers alder.
Dutch: Hogere doses bevatten 1 mmol natrium of meer; hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Norwegian Bokmål: Høyere doser inneholder 1 mmol natrium eller mer, noe som må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Dutch: Optimark mag niet met een auto-injector worden toegediend aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar.
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år.
Dutch: • Optimark is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: • Optimark er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, ligger ansvaret for lagringstid og lagringsforhold hos brukeren.
Dutch: Het middel moet worden toegediend als perifere intraveneuze bolusinjectie met een dosis van 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal gis som intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert venekateter i en dose på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvekt.
Dutch: Sommige van deze laesies kunnen zichtbaar zijn op niet versterkte MRI-opnamen zonder contrastmiddel.
Norwegian Bokmål: Noen av disse lesjonene kan sees på MRI uten kontrast.
Dutch: Optimark wordt gebruikt om een duidelijkere scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen in de hersenen, ruggengraat of lever hebben, of van wie wordt vermoed dat zij zulke afwijkingen hebben.
Norwegian Bokmål: Optimark brukes til å få et klarere bilde hos pasienter som mistenkes å ha unormaliteter i hjernen, ryggraden eller i leveren.
Dutch: Optimark is geïndiceerd voor gebruik bij MRI-opnamen (beeldvorming met behulp van magnetische resonantie) van het centrale zenuwstelsel (CZS) en van de lever.
Norwegian Bokmål: Optimark er indisert til bruk ved magnetisk resonanstomografi (MRI) av sentralnervesystemet (CNS) og leveren.
Dutch: Men dient erop te letten dat patiënten die bètablokkers gebruiken niet altijd reageren op de bètaantagonisten die doorgaans worden gebruikt voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til at pasienter som bruker betablokkere, kan være refraktære overfor standardbehandling av overfølsomhetsreaksjoner med betaagonister.
Dutch: De eliminatie-halveringstijd in de groepen van 2 tot 11 jaar en 12 tot 18 jaar (respectievelijk 1,4 ± 0,3 en 1,6 ± 0,3 h-1) is korter dan die in de twee volwassenenpopulaties (respectievelijk 1,9 ± 0,5 en 2,5 ± 0,5 h-1 in de groepen van 19 tot 64 jaar en ≥ 65 jaar).
Norwegian Bokmål: Halveringstid i eliminasjonsfasen i aldersgruppene 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 t-1) er kortere enn det som er observert i de to voksne pasientgruppene (1,9 ± 0,5 og 2,5 ± 0,5 t-1 i henholdsvis aldersgruppene 19 til 64 og ≥ 65 år).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av reproduksjonstoksisitet.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren dysgeusie, het warm hebben, hoofdpijn en duizeligheid.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var dysgeusi, følelse av å være varm, hodeverk og svimmelhet.
Dutch: • u allergisch bent (bijvoorbeeld voor geneesmiddelen of zeevruchten, of als u hooikoorts of netelroos hebt)
Norwegian Bokmål: • du har allergier (f.eks. legemidler, sjømat, høysnue, elveblest) eller astma
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes umiddelbart.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden in de vorm van cardiovasculaire en respiratoire reacties en huidreacties.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan gi seg utslag i kardiovaskulære og respiratoriske reaksjoner og hudreaksjoner.
Dutch: • Overgevoeligheid voor gadoversetamide of voor andere producten die gadolinium bevatten, of voor één van de hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor gadoversetamid, overfor andre midler som inneholder gadolinium eller noen av de andre innholdsstoffene.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht is de totale lichaamsklaring van gadoversetamide groter in de groep van 2 tot 11 jaar (143 ± 27,9 ml/h/kg) dan in de groep van 12 tot 18 jaar (117 ± 26,1 ml/h/kg) en de twee volwassenenpopulaties (respectievelijk 82,1 ± 16,8 en 56,5 ± 9,7 ml/h/kg in de groepen van 19 tot 64 jaar en ≥ 65 jaar).
Norwegian Bokmål: Korrigert for kroppsvekt er total kroppsclearance av gadoversetamid høyere i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/t/kg) enn det som er observert i aldergruppen 12 til 18 år (117 ± 26.1 ml/t/kg) og de to voksne pasientgruppene (henholdsvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/t/kg i aldersgruppene 19 til 64 og ≥ 65 år).
Dutch: Optimark mag niet met een auto-injector worden toegediend aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år (se pkt.
Dutch: Voordat het contrastmiddel wordt geïnjecteerd, moet de patiënt gevraagd worden of hij/zij allergieën heeft (bijv. een allergie voor zeevruchten of geneesmiddelen, of hooikoorts of urticaria), of hij/zij overgevoelig is voor contrastmiddelen en of hij/zij bronchiaal astma heeft.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon av kontrastmidler bør pasienten spørres om vedkommende har noen allergier (f.eks. allergier mot sjømat eller legemidler, høysnue, urticaria), om vedkommende er overfølsom mot kontrastmidler, og om vedkommende har bronkialastma.
Dutch: Het is niet bekend of gadoversetamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gadoversetamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Na het eerste gebruik resterende oplossing weggooien.
Norwegian Bokmål: Kasser gjenværende oppløsning etter første gangs bruk.
Dutch: Het middel moet vóór gebruik worden geïnspecteerd om te bevestigen dat alle vaste stoffen zijn opgelost en dat de houder en afsluiting niet zijn beschadigd.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes før bruk for å kontrollere at alle faste partikler er løst opp, og at beholderen og proppen er uskadet.
Dutch: Gadoversetamide, een extracellulair gadoliniumchelaat, vormt na intraveneuze toediening snel een evenwicht in de extracellulaire vloeistof/ruimte en wordt voornamelijk door glomerulaire filtratie geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid, et ekstracellulært gadoliniumchelat, fordeles raskt i ekstracellulærvæsken / ekstracellulærrommet ved intravenøs administrasjon og utskilles hovedsakelig ved glomerulær filtrasjon.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Optimark is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte porties moeten worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Optimark er bare beregnet på engangsbruk; eventuelt ubrukt legemiddel skal kastes.
Dutch: Optimark is ook gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder en zij hadden dezelfde bijwerkingen als volwassenen.
Norwegian Bokmål: Da Optimark ble brukt til barn på to år eller eldre, var bivirkningene stort sett de samme som hos voksne.
Dutch: • Optimark wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
Norwegian Bokmål: • Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og virkning på ufullstendig utviklet (immatur) nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.
Dutch: Optimark wordt geleverd in voorgevulde spuiten die zijn gemaakt van polypropyleen.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i ferdigfylte sprøyter laget av polypropylen.
Dutch: Optimark wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
Norwegian Bokmål: Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og innvirkning på ufullstendig utviklet nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.
Dutch: Dyspneu, dysfonie, rinorroe, druk op de keel, bronchospasmen, hoesten, laryngeaal/faryngeaal oedeem, faryngitis, rinitis, niezen
Norwegian Bokmål: Dyspné, dysfoni, rhinoré, tetthet i halsen, bronkospasme, hoste, laryngealt/faryngealt ødem, faryngitt, rhinitt, nysing
Dutch: Voordat u de injectiespuit gaat gebruiken, draait u de grijze dop van de tip en gooit u deze weg.
Norwegian Bokmål: Før sprøyten tas i bruk, må den grå sprøyteproppen tas av og kastes.
Dutch: De eliminatie-halveringstijd bij de dosis van 100 micromol/kg varieert van 1,49 ± 0,15 uur bij gezonde vrijwilligers tot 2,11 ± 0,62 uur bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever).
Norwegian Bokmål: Halveringstid i eliminasjonsfasen ved 100 mikromol/kg varierer fra 1,49 ± 0,15 t hos friske frivillige til 2,11 ± 0,62 t hos pasienter som ikke har nedsatt nyrefunksjon (inkludert friske forsøkspersoner og pasienter med CNS- eller leverpatologi).
Dutch: Effect van nierinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Effekt av nedsatt nyrefunksjon
Dutch: • voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30ml/min/1,73m²) en/of acute nierschade
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
Dutch: Het middel moet vóór gebruik goed worden gecontroleerd om te bevestigen dat alle vaste stoffen zijn opgelost en dat de houder en afsluiting niet zijn beschadigd.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes nøye før bruk for å kontrollere at alle partikler er løst opp, og at beholderen og proppen er uskadet.
Dutch: Allergische reactie of overgevoeligheidsreactie, duizeligheid, prikkelend gevoel, verdoofd gevoel, verminderd reukvermogen, rode en warme huid, verstopte neus, zere keel, misselijkheid, diarree, jeuk, huiduitslag, onprettig gevoel op de borst, pijn op de borst, het koud hebben waaronder koud gevoel in armen en/of benen, reacties op de plaats van de injectie, veranderde calciumconcentraties in het bloed
Norwegian Bokmål: allergi-/overfølsomhetsreaksjoner, svimmelhet, prikkende følelse, nummenhet, redusert luktesans, rød og varm hud, tett nese, sår hals, kvalme, diaré, kløe, utslett, ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å være kald inkludert kuldefølelse i ben og armer, reaksjoner på administrasjonsstedet, endringer i kalsiumnivået i blodet
Dutch: Deze reacties kunnen optreden in de vorm van cardiovasculaire en respiratoire reacties en huidreacties (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan gi seg utslag i kardiovaskulære og respiratoriske reaksjoner og hudreaksjoner (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is de klaring van gadoversetamide vertraagd en duurt de storing van de calciumbepaling met OCP langer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon vil utskillelsen av gadoversetamid skje langsommere og påvirkningen på kalsiummålingen ved OCP vare lenger.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De houder en de oplossing moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht met betrekking tot vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av fertilitet er ennå ikke utført.
Dutch: Bij patiënten met een matige nieraandoening mag tijdens een scan niet meer dan één dosis Optimark worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderate nyreproblemer bør det ikke gis mer enn én dose i løpet av en scanningsprosedyre.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Hodepine, dysgeusi
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De sticker dient op het patiëntendossier te worden geplakt.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Dette klistremerket skal klistres i pasientens journal.
Dutch: Optimark wordt in injectieflacons gevuld die zijn gemaakt van kleurloos, hoogresistent borosilicaatglas (EP type I).
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på hetteglass laget av fargeløst, høybestandig borosilikatglass (Ph.Eur.
Dutch: IV gebruik.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Het inbrengen van een flexibele veneuze verblijfskatheter wordt aangeraden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av et fleksibelt innlagt venekateter.
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt zal worden gebracht, dient de vergunninghouder aan alle potentiële voorschrijvers een exemplaar van de Samenvatting van de productkenmerken te verstrekken, met een begeleidende brief waarin aandacht wordt gevraagd voor de veiligheidsinformatie die is beschreven in rubriek 4.3 en 4.4.
Norwegian Bokmål: Før lansering skal innehaver av markedsføringstillatelsen gi alle aktuelle forskrivere kopi av preparatomtalen med et følgebrev som understreker den sikkerhetsinformasjon som omfattes av pkt.
Dutch: Borstvoeding moet gedurende ten minste 24 uur na de toediening van Optimark worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i minst 24 timer etter at Optimark er administrert.
Dutch: Angst, slaapstoornis, verwardheid
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser, forvirret og desorientert
Dutch: Optimark wordt geleverd in injectieflacons die zijn afgesloten met broombutylrubber doppen en aluminium afdichtingscaps.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i hetteglass forseglet med gummipropper i bromobutylgummi og aluminiumshetter.
Dutch: De meeste waargenomen bijwerkingen na gebruik van Optimark waren mild tot matig ernstig en tijdelijk van aard.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger som er observert etter bruk av Optimark, hadde mild til moderat intensitet og var forbigående.
Dutch: 30 ml oplossing bevat 43,13 mg natrium.
Norwegian Bokmål: 30 ml oppløsning inneholder 43,13 mg natrium.
Dutch: Injectiespuiten van 10 ml en 15 ml bevatten minder dan 1 mmol natrium en zijn dus in wezen "natriumvrij".
Norwegian Bokmål: Sprøyter på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
Dutch: Het is aangetoond dat Optimark de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCP-methode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Optimark interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).