FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
Croatian: Amenoreja je i dalje bila prisutna na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina) u 121 od 744 bolesnica (16,3%) u TAC skupini i 86 bolesnica (11,7%) u FAC skupini.
Czech: U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexamethason v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
Croatian: Za karcinome dojke i karcinome nemalih stanica pluća premedikacija se sastoji od oralnog kortikosteroida, poput 16 mg deksametazona dnevno (primjerice, 8 mg dvaput dnevno) tijekom tri dana s početkom primjene jedan dan prije primjene docetaksela, osim u slučaju kad je to kontraindicirano.
Czech: Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate bol u trbuhu ili osjetljivost na dodir, proljev, krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektuma), krv u stolici ili vrućicu.
Czech: Závrať (G3/4: 2,0 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4:
Croatian: omaglica (G3/4:2,0%) periferna motorna neuropatija (G3/4:0,4%)
Czech: Docetaxel Accord v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Croatian: Docetaxel Accord u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Czech: č.š.
Croatian: l.
Czech: Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomí.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi konvulzija ili prolaznog gubitka svijesti pri primjeni docetaksela.
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (Intent-to-Treat Analýza)
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim SCCHN (analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje [Intent-to-Treat]) Ishod
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Croatian: NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadržava samo 1 bočicu).
Czech: Budete požádán(a), abyste den před léčbou přípravkem Docetaxel Accord a jeden až dva dny po ní, užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, např. dexamethasonu (užívá se ústy), aby se snížily určité nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Docetaxel Accord.
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka Docetaxel Accord te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka Docetaxel Accord, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Czech: Farmakokinetické parametry stanovené pomocí modelu se velmi blížily těm, které byly stanoveny na základě studií fáze I. Farmakokinetika docetaxelu nebyla ovlivněna věkem nebo pohlavím pacienta.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni prema modelu bili su vrlo blizu onima iz ispitivanja faze I.
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi
Croatian: G3/4 AST povišen G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
Croatian: Često (javljaju se u do 1 na 10 osoba):
Czech: 0,2 %); Bolest břicha (závažná: 1 %);
Croatian: 0,2%); abdominalna bol (teška: 1%); gastrointestinalno krvarenje (teško 0,3%)
Czech: Pokud roztok není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25oC, uključujući u to i jednosatnu infuziju Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici kada se čuvaju pri temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě lymfedém přetrvával u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,2 %) ze skupiny FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja limfedem je i dalje bio prisutan u 4 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u sljedećoj tablici:
Czech: Ručně promíchejte infuzní vak otáčivým pohybem.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ručno polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků docetaxelu 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem u adenokarcinomu žaludku
Croatian: Opis odabranih nuspojava za docetaksel 75 mg/m² u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom u terapiji adenokarcinoma želuca
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů dojde k obnově normálního růstu vlasů.
Croatian: • gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose.
Czech: V některých případech
Croatian: U nekim slučjevima
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila za sve indikacije
Czech: Velikost nádoru <2 cm >2 cm
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Czech: 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Croatian: 73% kožnih reakcija bilo je reverzibilno unutar 21 dana.
Czech: - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Croatian: - ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Czech: Doporučuje se používání rukavic.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Czech: • nízký krevní tlak.
Croatian: • nizak krvni tlak.
Czech: Projevy odezněly spontánně během 3 měsíců.
Croatian: Događaji su se spontano povukli unutar 3 mjeseca.
Czech: • změna barvy nehtů, které mohou odpadnout
Croatian: • promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti
Czech: Stav hormonálních receptorů
Croatian: Status hormonskih receptora
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervový systém.
Croatian: Potrebno je voditi računa o mogućim učincima na središnji živčani sustav.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, po kterou budete v nemocnici.
Croatian: Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám podán jakýkoliv lék.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Czech: Dávka bude záviset na Vaší hmotnosti a celkovém stavu.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju.
Czech: • alergické reakce popsané výše
Croatian: • alergijske reakcije kao što je opisano gore
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Croatian: Glavna test metoda za određivanje pozitivnog HER2 u ovoj temeljnoj studiji bila je imunohistokemijska metoda (IHC).
Czech: Byly hlášeny případy permanentní alopecie (frekvence není známa).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi trajne alopecije (nepoznata učestalost).
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.
Czech: Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Croatian: Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.
Czech: Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle.
Croatian: Rezultati tih ishoda podupirali su rezultate primarnih ishoda.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: • zánět očí nebo zvýšené slzení očí
Croatian: • upala oka ili pojačano suzenje očiju
Czech: Ženy ve fertilním věku/ Antikoncepce u mužů a žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: (frekvence není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů.
Croatian: (nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.
Czech: Množství alkoholu v tomto léku může mít vliv na centrální nervový systém (části nervového systému, který zahrnuje mozek a míchu).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Czech: Histologický stupeň
Croatian: Histološki gradus
Czech: Celkové procento odpovědi (%):
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (%):
Czech: Podskupina pacientů
Croatian: Podskupina bolesnika
Czech: Bylo hlášeno málo zpráv o předávkování.
Croatian: Postoji malo izvješća o predoziranju.
Czech: Skóre intenzity bolesti se během léčby zlepšilo u obou skupin a vykazovalo adekvátní zvládnutí bolesti.
Croatian: Stupanj intenziteta boli poboljšao se tijekom liječenja u obje skupine što upućuje na primjereni način liječenja boli.
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínosy této léčby.
Croatian: O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).
Czech: Během infuze podávané v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšení soustavně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist TCF skupine.
Czech: Počet pozitivních uzlin Celkem
Croatian: Broj pozitivnih limfnih čvorova Ukupno
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.
Croatian: • reakcije na mjestu injektiranja na mjestu gdje se prethodno javila reakcija
Czech: Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek.
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Czech: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
Croatian: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může zlepšit stav onemocnění.
Croatian: Rano uvođenje mjera suportivne skrbi može pridonijeti poboljšanju bolesnikova stanja.
Czech: Injekční lahvička k jednorázovému použití.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Croatian: - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Czech: Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Croatian: Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.02.2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2017.
Czech: Váš lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku, která Vám má být podána.
Croatian: Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koju trebate primiti.
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno")
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
Czech: Celkový výskyt odpovědi (%): 31,6
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (%): 31,6
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}
Czech: Doporučuje se přerušit léčbu docetaxelem, dokud není stanovena diagnóza.
Croatian: Preporučuje se privremeni prekid terapije docetakselom do postavljanja dijagnoze.
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s Vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Czech: ^Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Croatian: † Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Czech: Kromě toho, byla prokázána fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku v non-PVC vacích, připraveného dle doporučení a to až po dobu 48 hodin při skladované teplotě 2 až 8 °C.
Croatian: Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost tijekom primjene ovako pripremljene infuzijske otopine dokazana je u 'ne-PVC' vrećicama do 48 sati kada se čuvaju pri temperaturi između 2 do 8°C.
Czech: • zčervenání a otok dlaní nebo plosek chodidel, které mohou vést k odloupání kůže (může se projevit rovněž na rukou, tváři nebo těle)
Croatian: • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Croatian: Docetaksel se metabolizira putem CYP3A4 dok je poznato da prednizon inducira CYP3A4.
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podávat zdravotnický pracovník.
Croatian: DOCETAXEL KABI će Vam davati zdravstveni radnik.
Czech: Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
Croatian: U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.
Czech: Při léčbě docetaxelem jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky:
Croatian: Kod primjene docetaksela često su primijećene sljedeće nuspojave:
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni docetaxelem každé tři týdny, bylo zaznamenáno signifikantně delší celkové přežití ve srovnání s nemocnými léčenými mitoxantronem.
Croatian: Bolesnici koji su primali docetaksel svaka tri tjedna pokazali su značajno dulje ukupno preživljenje u odnosu na bolesnike liječene mitoksantronom.
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) p-hodnota
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
Czech: Srdeční funkce se mají dále sledovat během léčby (např. každé 3 měsíce), což pomůže určit nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Croatian: Tijekom liječenja treba nastaviti kontrolirati srčanu funkciju (npr. svaka tri mjeseca) kako bi se lakše identificirali bolesnici u kojih se može razviti poremećaj srčane funkcije.
Czech: Pacienti s poruchami zraku mají neprodleně podstoupit kompletní oftalmologické vyšetření.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem vida treba odmah provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled.
Czech: Splňuje relativní indikaci pro chemoterapii a
Croatian: Zadovoljena relativna indikacija za kemoterapiju a
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Czech: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
Czech: Tyto informace mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku.
Croatian: Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.
Czech: DOCETAXEL KABI v monoterapii
Croatian: DOCETAXEL KABI u monoterapiji
Czech: Akutní leukemie/myelodysplastický syndrom
Croatian: Akutna leukemija/mijelodisplastični sindrom
Czech: Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati DOCETAXEL KABI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do lidského mateřského mléka.
Croatian: Docetaksel je lipofilna tvar, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Czech: • horečka: v tomto případě musíte okamžitě informovat svého lékaře
Croatian: • vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování srovnatelná a stabilní.
Croatian: U obje skupine kvaliteta života mjerena s pomoću EORTC upitnika bila je usporediva i stabilna tijekom liječenja i praćenja.
Czech: Výsledky studie celkově prokázaly pozitivní poměr prospěchu a rizika režimu TAC ve srovnání s režimem FAC.
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi i rizika za TAC skupinu u usporedbi sa FAC skupinom.
Czech: Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.
Czech: Zadržování tekutin
Croatian: Retencija tekućine
Czech: Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxoidy.
Croatian: Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.05.2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2012.
Czech: Věková kategorie 1 <50 let >50 let
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný).
Croatian: Medijan preživljenja je bio 442 dana (docetaksel + kapecitabin) u odnosu na 352 dana (samo docetaksel).
Czech: Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Croatian: Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja.
Czech: Injekční lahvičku použijte okamžitě po jejím otevření.
Croatian: Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja.
Czech: FAC Poměr rizika (TAC/FAC)
Croatian: Omjer hazarda (TAC/FAC)
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (FISH).
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 se u pacienta objeví stejné reakce, léčba se má ukončit.
Croatian: Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m2 i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena bočica 2 godine
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu imate epilepsiju ili oštečenje funkcije jetre.
Czech: V případě nového výskytu nebo zhoršení plicních příznaků má být pacient pečlivě monitorován, neodkladně vyšetřen a léčen odpovídajícím způsobem.
Croatian: Ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći plućni simptomi, bolesnike treba pažljivo nadzirati, odmah provesti pretrage i odgovarajuće liječiti.
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Czech: Stupeň 2
Croatian: Gradus 2
Czech: U všech pacientek s výjimkou jedné pacientky v každém rameni bylo městnavé srdeční selhání diagnostikováno více než 30 dní po ukončení léčby.
Croatian: Svim bolesnicima, osim po jednom bolesniku u svakoj skupini, CHF je bio dijagnosticiran nakon više od 30 dana od vremena liječenja.
Czech: Starší pacienty léčené TCF je třeba pečlivě sledovat.
Croatian: Starije osobe liječene sa TCF trebaju biti pod stalnim nadzorom.
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 6,8 % u hodnotitelných pacientů a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Croatian: Sveukupni terapijski odgovor bio je 6,8% u ocijenjenih bolesnika, a medijan trajanja terapijskog odgovora bio je 26,1 tjedan.
Czech: Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
Croatian: Ograničeni podaci iz jedine nekontrolirane studije upućivali su na interakciju između docetaksela i karboplatina.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba zadržati na specijaliziranom odjelu i strogo kontrolirati vitalne funkcije.
Czech: mg docetaxelum.
Croatian: mg docetaksela.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu u nazofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DOCETAXEL KABI u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě sledovat.
Croatian: Bolesnike s teškom retencijom tekućine, poput pleuralnog i perikardijalnog izljeva te ascitesa, treba pažljivo nadzirati.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS (diseasefree survival) případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
Croatian: Druga privremena analiza provedena je nakon što je ukupno prijavljeno 400 DFS događaja (preživljenje bez znakova bolesti), što znači da je medijan praćenja iznosio 55 mjeseci.
Czech: • snížení hladiny sodíku v krvi, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
Czech: Mohou se objevit i závažnější reakce.
Croatian: Također se mogu javiti i teže nuspojave.
Czech: Docetaxel je z více než 95 % vázán na proteiny plazmy.
Croatian: Docetaksel se više od 95% vezuje za proteine plazme.
Czech: Je nutné, aby muži a ženy používali účinnou antikoncepci během léčby docetaxelem a muži ještě nejméně 6 měsíců po jejím skončení (viz bod 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene moraju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Czech: • potíže s polykáním nebo bolestivé polykání
Croatian: • otežano ili bolno gutanje
Czech: V kombinaci s cisplatinou
Croatian: Kombinacija s cisplatinom
Czech: Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat.
Croatian: Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije.
Czech: Věková kategorie 2 <35 let >35 let
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina