FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Approssimattivament 35% minn 579 pazjent li kellhom 4 snin jew iżjed li rċevew kura b'sapropterin dihydrochloride (5 sa 20 mg/kg/kuljum) fi provi kliniċi ta' Kuvan, esperjenzaw effetti mhux mixtieqa.
Icelandic: Um það bil 35% af þeim 579 sjúklingum, 4 ára og eldri, sem fengu meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði (5 til 20 mg/kg/dag) í klínísku rannsóknunum á Kuvan fundu fyrir aukaverkunum.
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin li hija kopja sintetika ta' sustanza prodotta mill-ġisem magħrufa bħala tetrahydrobiopterin (BH4).
Icelandic: Kuvan inniheldur virka innihaldsefnið saprópterín sem er samtengd eftirlíking efnasambands í líkamanum sem heitir tetra-hýdróbíopterín (BH4).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), kalíumsítrat (E332), súkralósi (E955), askorbínsýra (E300).
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Għal istruzzjonijiet għall-użu, ara sezzjoni 4.2.
Icelandic: Varðandi notkunarleiðbeiningar, sjá kafla 4.2.
Maltese: Dożaġġ għal defiċjenza BH4
Icelandic: Skömmtun fyrir BH4 skort
Maltese: Dijarea, rimettar, uġigħ ta' żaqq, dispepsja, dardir
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði
Maltese: Għall-pazjenti bil-livelli ta'phenylalanine fid-demm fil-linja bażi ta' ≥ 600 µmol/l, 41.9% (13/31) ta' dawk ikkurati b'sapropterin u 13.2% (5/38) ta' dawk ikkurati bil-plaċebo kellhom livelli ta' phenylalanine fid-demm <600 µmol/l fit-tmiem tal-perijodu ta' studju ta' 6 ġimgħat (p=0.012).
Icelandic: Hjá sjúklingum með grunngildi fenýlalaníns í blóði ≥ 600 míkrómól/l, höfðu 41,9% (13/31) af þeim sem fengu meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði og 13,2% (5/38) af þeim sem fengu lyfleysu blóðgildi fenýlalaníns < 600 míkrómól/l í lok 6 vikna rannsóknartímabilsins (p=0,012).
Maltese: Iż-żieda medja ± SD fit-tolleranza ta' phenylalanine fid-dieta kienet 17.5 ± 13.3 mg/kg/kuljum fil-grupp ikkurat b'sapropetin dihydrochloride abbażi ta' 20 mg/kg/kuljum, imqabbla ma' 3.3 ± 5.3 mg/kg/kuljum għall-grupp tal-plaċebo (p=0.006).
Icelandic: ± SD á þoli gagnvart fenýlalaníni í fæði var 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag hjá hópnum sem fékk sapropteríntvíhýdróklóríð 20 mg/kg/dag, samanborið við 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag hjá lyfleysuhópnum (p = 0,006).
Maltese: Kull qartas fih 1.6 mmol (62.7 mg) ta' potassium.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1,6 mmól (62,7 mg) af kalíum.
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijet
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Þýðislyfjahvörf
Maltese: Sapropterin dihydrochloride fil-fwied huwa primarjament immetabolizzat għal dihydrobiopterin u biopterin.
Icelandic: Sapropteríntvíhýdróklóríð er umbrotið aðallega í lifur í tvíhýdróbíopterín og bíopterín.
Maltese: In-numru preskritt ta' pilloli għal doża ta' 2, 5, 10 u 20 mg/kg/jum għandu jitpoġġa f'tazza (li turi l-marki adatti ta' gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml) bl-ammont ta' ilma kif muri f'Tabelli 1-4, u dawn għandhom jitħawwdu sakemm il-pilloli jinħallu.
Icelandic: Setja skal réttan fjölda af ávísuðum töflum fyrir 2, 5, 10 og 20 mg/kg/dag skammt í bikar (sem sýnir viðeigandi kvarðamerkingar við 20, 40, 60 og 80 ml) með því magni af vatni sem lýst er í töflum 1-4 og hræra þar til töflurnar hafa leyst upp.
Maltese: BH4 huwa ko-fattur għan-nitric oxide synthetase.
Icelandic: BH4 er hjálparþáttur köfnunarefnisoxíðlígasa.
Maltese: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Icelandic: EU/1/18/1297/001
Maltese: 1.2 x 1066 x 108 ċelluli
Icelandic: 1,2 x 1066 x 108 frumur
Maltese: Borża (ethylene vinyl acetate)
Icelandic: Poki (etylen vinyl acetat)
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml.
Icelandic: Sértækt fyrir sjúkling að hámarki 50 ml
Maltese: 1-3 boroż
Icelandic: 1-3 pokar
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: Studji B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Maltese: T½ (jum)
Icelandic: T½ (dagur)
Maltese: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Icelandic: Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Maltese: • Insuffiċjenza tal-qalb, ritmu tal-qalb imwaqqaf
Icelandic: Ekki hægt að meta (not estimable [NE])
Maltese: Cmax (kopji/μg)
Icelandic: Cmax (eintök/μg)
Maltese: Komuni (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Lott:
Icelandic: Lota:
Maltese: Razza/etniċità
Icelandic: Kynþáttur/þjóðerni
Maltese: Settemrbu 2019, Novembru
Icelandic: September 2019, nóvember 2020
Maltese: AUC0-28d (kopji/μg*jum)
Icelandic: AUC0-28d (eintök/μg*dag)
Maltese: Rata ta' rispons sħiħ (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Maltese: East Hanover Avenue Morris Plains
Icelandic: Novartis Pharmaceutical Corporation 220 East Hanover Avenue Morris Plains
Maltese: Programm edukattiv
Icelandic: Fræðsluáætlun
Maltese: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Icelandic: 1 D-04103 Leipzig
Maltese: FAS N=111
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Maltese: Medja ġeometrika (CV%), n
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%), n
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Maltese: Fih 1.2 x 10
Icelandic: Kymriah 1,2 x
Maltese: Tmax (jum)
Icelandic: Tmax (dagur)
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 mg dextran 40 u 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMS) f'kull mL.
Icelandic: Lyfið inniheldur 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dímetylsúlfoxíð (DMSO) í hverjum ml.
Maltese: Trattament preċedenti b'terapija anti-CD19
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (SD/PD/Mhux magħruf) N=58
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu (SD/PD/óþekkt) N=58
Maltese: ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Icelandic: frumur innrennslislyf, ördreifa tisagenlecleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur)
Maltese: Diċembru 2038
Icelandic: Desember 2038
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <10 snin ≥10 snin u <18-il sena ≥18-il sena
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <10 ára ≥10 ára og <18 ára ≥18 ára
Maltese: Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Icelandic: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 frumur innrennslislyf, ördreifa tisagenlecleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur)
Maltese: Pazjenti li rrispondew (CR/CRi)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR/CRi)
Maltese: Tabella 4 Studju B2202:
Icelandic: Tafla 4 Rannsókn B2202:
Maltese: 9 xhur.
Icelandic: 9 mánuðir.
Maltese: Tabella 3 Studju B2202:
Icelandic: Tafla 3 Rannsókn B2202:
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40".
Icelandic: 2 „Kymriah inniheldur natríum, dímetylsúlfoxíð (DMSO) og dextran 40".
Maltese: Borża bl-infużjoni ethylene vinyl acetate (EVA) b'tubi polyvinyl chloride (PVC) u interkonnettur luer spike magħluq b'tapp luer-lock li fiha jew 10-30 mL (boroż tal-50 mL) jew bi 30-50 mL (boroż ta' 250 mL) dispersjoni taċ-ċellula.
Icelandic: Etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með polyvinylklóríð slöngum (PVC) og luer oddtengi sem lokað er með luer-lock hettu inniheldur annaðhvort 10-30 ml (50 ml pokar) eða 30-50 ml (250 ml pokar) af frumuördreifu.
Maltese: CR jew CRi b'mudullun b'MRD negattiva5,6, n (%) 95% CI
Icelandic: CR eða CRi með MRD neikvæðan beinmerg5,6, n (%) 95% CI
Maltese: Fl-Istudji B2202 u B2205J kien hemm 79.8% talpazjenti Kawkażjatiċi, 7.7% tal-pazjenti Ażjatiċi u 12.5% tal-pazjenti ta' etniċità oħra.
Icelandic: B2202 og B2205J voru 79,8% af hvítum kynstofni, 7,7% af asískum kynstofni og 12,5% af öðrum uppruna.
Maltese: Mhux milħuqa (10.0, NE4)
Icelandic: Náðist ekki (10,0, NE4) Náðist ekki (10,0; NE4)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=111 n (%)
Icelandic: Fengu innrennsli N=111 n (%)
Maltese: Fl-Istudju C2201 kien hemm 88% tal-pazjenti Kawkażjatiċi, 5% tal-pazjenti Suwed jew Amerikani Afrikani, u 3 pazjenti (3%) ta' razza mhux magħrufa.
Icelandic: Í rannsókn C2201 voru 88% af hvítum kynstofni, 5% af asískum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni eða afrískum-amerískum uppruna og 3 sjúklingar (3%) voru af óþekktum kynþætti.
Maltese: Fl-Istudju B2202, 43% tal-pazjenti nisa u 57% tal-pazjenti rġiel u flIstudju C2201 39% tal-pazjenti nisa u 61% tal-pazjenti rġiel ingħataw Kymriah.
Icelandic: Í rannsókn B2202 fengu 43% kvenkyns og 57% karlkyns sjúklinga Kymriah og í rannsókn C2201 39% kvenkyns og 61% karlkyns sjúklinga.
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
Icelandic: Skráðir N=165 n (%)
Maltese: Imsieħba N=92 n (%)
Icelandic: Skráðir N=92 n (%)
Maltese: Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Icelandic: Magnesíumklóríð Natríum-N-acetyltryptophanat Natríumcaprylat Ál
Maltese: Kontenut ta' dextran 40 u dimethyl sulfoxide (DMSO)
Icelandic: Innihald af dextrani 40 og dímetylsúlfoxíði (DMSO)
Maltese: Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa f'6 xhur Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa fi 12-il xahar Endpoints sekondarji oħra
Icelandic: % líkur á engri endurkomu við 6 mánuði % líkur á engri endurkomu við 12 mánuði Aðrir aukaendapunktar
Maltese: L-inċidenza ġenerali (il-gradi kollha) kienet ta' 54% (mhux speċifikata 44%, batterika 10%, fungali 10% u virali 8%) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Heildartíðnin (öll stig) var 54% (ótilgreint 44%, af völdum bakteríu 10%, sveppa 10% og veiru 8%) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Tnaqqis tal-fibrinoġenu fid-demm Żieda tal-ferritin fis-serum Żieda tal-fosfatażi alkalina fid-demm Żieda tal-fibrin D-dimer Ħin tal-protrombina mtawwal a)
Icelandic: Minnkun fibrinogens í blóði Aukið ferritin í sermi Aukinn alkalískur fosfatasi í blóði Aukin fibrin d tvíliða Lengdur protrombin tími a)
Maltese: CSR aħħari: Awwissu 2023
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla: ágúst 2023
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni 10 mL - 50 mL kull borża.
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa 10 ml-50 ml í hverjum poka.
Maltese: • Antiistamin bħal diphenhydramine.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhydramín.
Maltese: Doża li trid tingħata lil pazjenti adulti b'DLBCL - 0.6 to 6 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR (mhux skont il-piż).
Icelandic: Skammtar hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli - 0,6 til 6 x 108 CAR-jákvæðar lífvænar T-frumur (ekki byggt á þyngd).
Maltese: - Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Icelandic: Hraðtaktur nær yfir sínushraðtakt og hraðtakt.
Maltese: 2% ta' dak preżenti fid-demm fit-28 jum filwaqt li fit-3et u s-6t xhur jinfirex bi 68.3% u b'69%, rispettivament (Studji B2202 u B2205J).
Icelandic: Skipting tisagenlecleucels milli blóðs og beinmergs var 47,2% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 en í 3. og 6. mánuði dreifðist það í 68,3% og 69%, tilgreint í sömu röð (rannsóknir B2202 og B2205J).
Maltese: Pazjenti sjeropożittivi għall-virus tal-epatite B (HBV), għall-virus tal-epatite Ċ (HCV), jew għall-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Icelandic: B veiru (HBV), lifrarbólgu C veiru (HCV) og eyðniveiru (HIV)
Maltese: Rapporti aġġornati:
Icelandic: Aðgerðir Fyrirboðaheilkenni:
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.3 sa 121.5 mg ta' sodju f'kull doża, ekwivalenti għal 1 sa 6% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Icelandic: Lyfið inniheldur 24,3 til 121,5 mg af natríum í hverjum skammti sem jafngildir 1 til 6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Maltese: Id-dijagrammi bil-firxa tal-parametri tal-kinetika ċellulari kontra l-età (22-76 sena) ma wrew l-ebda relazzjoni relevanti bejn il-parametri tal-kinetika ċellulari (AUC0-28d u Cmax) mal-età.
Icelandic: Punktaritin (scatter plots) fyrir frumubundnar lyfjahvarfabreytur á móti aldri (22-76 ára) sýndu ekkert mikilvægt samband milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta (AUC0-28d og Cmax) og aldurs.
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifikazzjoni tas-sit
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og hæfni seturs
Maltese: Borża x ta' y
Icelandic: Poki x af y
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu s-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (77%), infezzjonijiet (65%), ipogammaglobulinemija (47%), deni (40%) u tnaqqis tal-aptit (39%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru frumuboðalosunarheilkenni (77%), sýkingar (65%), gammaglóbúlínlækkun (47%), hiti (40%) og minnkuð matarlyst (39%).
Maltese: Kull borża fiha 10 mL sa 50 mL dispersjoni.
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 ml til 50 ml af ördreifu.
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din it-taqsima kienu identifikati f'75 u 111-il pazjent waqt l-istudji kliniċi pivotali multiċentriċi kontinwi (CCTL019B2202 u CCTL019C2201).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla greindust hjá 75 og 111 sjúklingum í klínísku fjölsetra lykilrannsóknunum sem enn standa yfir (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=75 n (%)
Icelandic: Fengu innrennsli N=75 n (%)
Maltese: Età (snin) Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <65 sena ≥65 sena Sess - n (%) Raġel Mara Qabel it-trapjant taċ-ċellula steminali ematopoetika (SCT) - n (%) Le Iva Marda fi stadju III/IV mas-sħubija flistudju - n (%) Le Iva Għadd ta' linji ta' terapija antineoplastika mogħtija qabel - n (%)
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <65 ára ≥65 ára Kyn - n (%) Karlar Konur Fyrri blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla (SCT) - n (%) Nei Já III/IV.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Dímetylsúlfoxíð Natríumglúkónat Natríumacetat
Maltese: Doża waħda ta' trattament tinkludi minn 1 sa 3 boroż bl-infużjoni.
Icelandic: Einn stakur meðferðarskammtur samanstendur af 1 til 3 innrennslispokum.
Maltese: • Agħti tocilizumab.
Icelandic: Gefið tocilizumab.
Maltese: Ġunju 2022
Icelandic: Júní 2022
Maltese: ISEM
Icelandic: Nafn:
Maltese: Kinetika ċellulari f'pazjenti adulti b'DLBCL
Icelandic: Dreifðu B-stórfrumueitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (58%), infezzjonijiet (54%), deni (35%), dijarrea (32%), dardir (29%), pressjoni baxxa (26%) u għeja (26%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru frumuboðalosunarheilkenni (58%), sýkingar (54%), hiti (35%), niðurgangur (32%), ógleði (29%), lágþrýstingur (26%) og þreyta
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf:
Icelandic: Dreift B-stórfrumueitilæxli:
Maltese: F'kull sistema tal-klassifika tal-organu, r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina qed jidhru skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jidhru l-ewwel, billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax ikun stmat mid-data disponibbli).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp samkvæmt tíðni, með algengustu aukaverkunina fyrst, samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 fi 88% tal-pazjenti.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum af stigi 3 og 4 hjá 88% sjúklinga.
Maltese: Raġunijiet għala twaqqfu għal kollox qabel l-infużjoni ta' Kymriah kienu mewt (n=16; 10%), deċiżjoni tat-tabib/progressjoni tal-marda primarja (n=16; 10%), deċiżjoni talpazjent (n=3; 2%) jew episodji avversi (n=2; 1%) huma u jistennew sabiex jinħadem Kymriah waqt listudju kliniku.
Icelandic: Ástæður þess að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=16; 10%), ákvörðun læknis/versnun frumsjúkdóms (n=16; 10%), ákvörðun sjúklings (n=3; 2%) eða aukaverkanir (n=2; 1%), meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Maltese: (jum)
Icelandic: ‡ (dagur)
Maltese: • Paracetamol
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Maltese: L-aktar anormalitajiet ematoloġiċi komuni (>25%) fil-laboratorju fi Grad 3 u 4 kienu tnaqqis fl-għadd tal-limfoċiti (95%), tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili (81%), tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (77%), tnaqqis tal-emoglobina (59%) u tnaqqis fl-għadd tal-platelets (55%).
Icelandic: Algengustu (>25%) óeðlilegu blóðgildin af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun eitilfrumna (95%), fækkun daufkyrninga (81%), fækkun hvítra blóðfrumna (77%), minnkun hemóglóbíns (59%) og fækkun blóðflagna (55%).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 f'89% tal-pazjenti.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum af stigi 3 og 4 hjá 89% sjúklinga.
Maltese: Pazjenti mogħtija l-infużjoni N=75
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennsli N=75
Maltese: 1Refrattorja Primarja:
Icelandic: 1Frumkominn þrálátur:
Maltese: Riattivazzjoni tal-HBV
Icelandic: B veiru (HBV)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalbk) Arritmijal)
Icelandic: Heildarhlutfall sjúkdómshlés (ORR)
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Maltese: 1-3 boroż bl-infużjoni li fihom total ta' 1.2 x 106 sa 6 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR.
Icelandic: 1-3 innrennslispokar sem innihalda samtals 1,2 x 106 til 6 x 108 CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur.
Maltese: Kull borża bl-infużjoni ta' ethylene vinyl acetate (EVA) ta' Kymriah fiha dispersjoni taċ-ċellula ta' tisagenlecleucel f'konċentrazzjoni dipendenti mil-lott ta' ċelluli T awtologi ġenetikament immodifikati biex jesprimu r-riċettur ta' antiġen kimeriku (ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR) anti-CD19 (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Hver etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með Kymriah inniheldur tisagenlecleucel frumuördreifu með lotuháðri þéttni af samgena T-frumum sem eru erfðabreyttar til að tjá blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur) (sjá kafla 4.2).
Maltese: Ha: ORR >20% CR (remissjoni sħiħa) kienet iddefinita bħala <5% ta' ċelluli mhux maturi fil-mudullun, iċċirkolazzjoni taċ-ċelluli mhux maturi fid-demm għandha tkun ta' <1%, ebda evidenza ta' mard ekstramedullari, u rkupru sħiħ tal-għadd tad-demm periferali (platelets >100,000/μL u l-għadd assolut ta' newtrofili [ANC] >1,000/μL) mingħajr trasfużjoni tad-demm.
Icelandic: ORR >20% CR (algjört sjúkdómshlé) var skilgreint sem <5% af kímfrumum í beinmerg, kímfrumur í blóðrás skulu vera <1%, engin merki um utanbeinmergssjúkdóm og fullur bati á talningu á útæðablóði (blóðflögur >100.000/μl og heildarfjöldi daufkyrninga [ANC] >1.000/μl) án blóðgjafar.
Maltese: • Uġigħ fl-addome, konstipazzjoni, dijarrea
Icelandic: Kviðverkur, hægðatregða, niðurgangur
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.43 mg ta' sodju f'kull mL u 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,43 mg natríum í hverjum ml og 24,3 til 121,5 mg af natríum í hverjum skammti.
Maltese: 0.2 to 5 x 106 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR/piż tal ġisem f'kg.
Icelandic: 0,2 til 5 x 106 CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur/kg líkamsþyngdar.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1 sa 6% talammont massimu rakkomandat ta' sodium ta' 2 mg li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 1 til 6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g.
Maltese: Popolazzjoni anzjana
Icelandic: Dýrarannsóknir á ungviði
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Icelandic: 6 (3 x 2) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Maltese: sPGA (%)
Icelandic: Á ekki við sPGA (%)
Maltese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500
Icelandic: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Maltese: PASI 75 Ġimgħa 12 (%) PASI 75 Ġimgħa 52 (%)
Icelandic: PASI 75 vika 12 (%) PASI 75 vika 52 (%)
Maltese: PSI = Inventarju tas-Sintomu tal-Psorjasi (Psoriasis Symptom Inventory).
Icelandic: PSI = spurningalisti um psóríasiseinkenni (Psoriasis Symptom Inventory).
Maltese: Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Icelandic: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Maltese: sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 12 sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 52
Icelandic: sPGA 0 eða 1 vika 12 sPGA 0 eða 1 vika 52
Maltese: Finger grips
Icelandic: Grip fyrir fingur
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Maltese: LEO Farmacêuticos Lda.
Icelandic: LEO Farmacêuticos Lda. Tel:
Maltese: • flu (influwenza)
Icelandic: • flensa (inflúensa)
Maltese: IL-6, IL-10, TNFα, IFN) matul infjammazzjoni kronika.
Icelandic: IL-6, IL-10, TNFα, IFN) þegar um langvinnar bólgur er að ræða.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 140 mg brodalumab.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 140 mg af bródalúmabi.
Maltese: PSIresponder Ġimgħa 12 (%)
Icelandic: (meðaltal±staðalfrávik) PSIsvörun vika 12 (%)
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Maltese: EU/1/16/1155/002 Pakkett multiplu li fih 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest
Icelandic: EU/1/16/1155/002 Fjölpakkning sem inniheldur 6 (3 × 2) áfylltar sprautur
Maltese: Pakkett multiplu:
Icelandic: Stungulyf, lausn Fjölpakkning:
Maltese: Rispons PASI 75 wara ġimagħtejn varja bejn 20% u 25% fil-provi ta' Fażi 3 meta mqabbla mal-plaċebo (0% sa 0.6%) u ustekinumab (3% sa 3.5%).
Icelandic: PASI 75 svörun eftir 2 vikur var á bilinu 20% til 25% í 3. stigs rannsóknunum samanborið við lyfleysu (0% til 0,6%) og ústekínúmab (3% til 3,5%).
Maltese: AMAGINE-1 twettaq f'661 pazjent.
Icelandic: AMAGINE-1 var framkvæmd hjá 661 sjúklingi.
Maltese: Madankollu, il-konċentrazzjonijiet ta' brodalumab taħt LLOQ (Lower Limit of Quantification, limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni) kienu assoċjati ma' okkupanza ta' riċettur ta' IL-17 sa 81%.
Icelandic: Samt sem áður var þéttni bródalúmabs undir lægri mörkum mælanlegra marka (e. LLOQ; Lower Limit Of Quantification) tengd við setningu viðtaka IL-17 allt að 81%.
Maltese: Infezzjonijiet attivi importanti klinikament attivi (eż. tuberkolożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4
Icelandic: Virkar klínískt mikilvægar sýkingar (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu provi identiċi kkontrollati bi plaċebo u b'ustekinumab, li twettqu fuq 1,831 u 1,881 pazjent, rispettivament.
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 voru nákvæmlega eins samanburðarrannsóknir með lyfleysu og ústekínúmabi sem gerðar voru á 1.831 sjúklingum annars vegar og 1.881 sjúklingi hins vegar.
Maltese: jew 1, kien ta' 56%, 61%, 59% fil-grupp ta' Kyntheum 210 mg, u 5%, 5%, 7% fil-grupp tal-plaċebo f'AMAGINE-1,-2 u -3, rispettivament (valur p aġġustat ta' < 0.001) u 44% fil-gruppi ta' ustekinumab
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu skorinu 0 eða 1 á DLQI-spurningalistanum (mælikvarði á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm, e. Dermatology Life Quality Index) var 56%, 61% og 59% hjá þeim sem fengu Kyntheum 210 mg (AMAGINE-1, -2 og -3, í þessari röð) og 5%, 5% og 7% hjá þeim sem fengu lyfleysu (í sömu röð) (aðlagað p-gildi <0,001) og 44% hjá þeim sem fengu ústekímab (AMAGINE-2 og -3).
Maltese: (AMAGINE-1), u fl-Indiċi tas-Severità ta' Psorjasi fid-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) f'Ġimgħa 12 u 52 (AMAGINE-1,-2, u -3).
Icelandic: Ásamt aðalendapunktum verkunar sáust klínískt marktækar framfarir með skölunum PSSI (e. Psoriasis Scalp Severity Index) í 12. viku (AMAGINE-1) og NAPSI (e. Nail Psoriasis Severity Index) í 12. og 52. viku (AMAGINE-1, -2 og -3).
Maltese: Brodalumab jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Icelandic: Bródalúmab tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukínhemlar (IL).