FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du slutar att ta TOVIAZ
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TOVIAZ szedését
Swedish: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Hungarian: N=283 N=266 N=267 N=267
Swedish: Ytterkartong 4 mg
Hungarian: Külső faltkarton 4 mg
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner med tanke på möjliga biverkningar som dimsyn, yrsel och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Egyes mellékhatások, mint homályos látás, szédülés és aluszékonyság esetleges megjelenése miatt óvatosság ajánlott gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben (lásd 4.8 pont).
Swedish: Hjärtproblem: Prata med din läkare om du lider av något av följande tillstånd
Hungarian: Szívproblémák: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek valamelyikében szenved: - ha Önnek EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, amelyet
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Swedish: eller rubbningar i tarmfunktionen eller den sexuella funktionen - om du har en mag-tarmsjukdom som påverkar födans passage och/eller matsmältningen - om du har halsbränna eller rapar - om du har en infektion i urinvägarna, din läkare kan behöva förskriva antibiotika.
Hungarian: vegetatív neuropátiája van, amely olyan idegrendszeri betegség, ami olyan tüneteket okoz, mint a vérnyomásának változása vagy rendellenesség a bélműködésben vagy szexuális működésben - ha Önnek olyan emésztőszervi betegsége van, amely befolyásolja az étel továbbítását és/vagy emésztését - ha Önnek gyomorégése van vagy böfög - ha Ön húgyúti fertőzésben szenved, az orvosa antibiotikumot írhat fel Önnek.
Swedish: TOVIAZ 8 mg tabletter En depottablett innehåller 8 mg fesoterodinfumarat motsvarande 6,2 mg fesoterodin.
Hungarian: TOVIAZ 8 mg tabletta 8 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 6,2 mg fezoterodinnak felel meg.
Swedish: Maximal dygnsdos är 8 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 8 mg.
Swedish: • förvirring
Hungarian: • zavartság.
Swedish: Hos vakna hundar hade emellertid den aktiva metaboliten ingen effekt på QT-intervallet och QTc-intervallet vid plasmaexponeringar som var minst 33 gånger högre än det genomsnittliga toppvärdet för fri plasmakoncentration hos försökspersoner som är snabba metaboliserare och 21 gånger högre än motsvarande värde hos försökspersoner som är långsamma CYP2D6metaboliserare efter administration av fesoterodin 8 mg en gång om dagen.
Hungarian: Azonban napi egyszeri 8 mg fezoterodin adását követően az erősen metabolizálóknál kialakuló átlagos szabad plazma-csúcskoncentrációt legalább 33-szorosan, a gyenge CYP2D6metabolizálóknál kialakulót pedig legalább 21-szeresen meghaladó aktív metabolit plazmaexpozíció sem befolyásolta éber kutyákban a QT- és a QTc-szakaszt.
Swedish: TOVIAZ 4 mg tabletter En depottablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat motsvarande 3,1 mg fesoterodin.
Hungarian: TOVIAZ 4 mg tabletta 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.
Swedish: Som en följd av CYP3A4-blockad vid samtidigt intag av den måttliga CYP3A4-hämmaren flukonazol 200 mg 2 gånger dagligen i 2 dagar, ökade C max och AUC av fesoterodins aktiva metabolit med ungefär 19 % respektive 27 %.
Hungarian: Két napon át naponta kétszer 200 mg flukonazol, a CYP3A4 közepesen erős gátlójának egyidejű alkalmazása után kialakult CYP3A4 gátlást követően a fezoterodin aktív metabolitjának Cmax-értéke körülbelül 19%-kal és AUC-értéke körülbelül 27%-kal emelkedett.
Swedish: Sambandet med fesoterodinbehandling är oklart.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez összefügg-e a fezoterodin-kezeléssel.
Swedish: Den aktiva metabolitens slutliga halveringstid efter oral tillförsel är ca 7 timmar och är hastighetsbegränsad av absorptionen.
Hungarian: Az aktív metabolit terminális felezési ideje per os adagolás után kb.
Swedish: Parkinsons sjukdom) - vissa läkemedel som används för att förbättra mag-tarmrörligheten och för att lindra magkramper eller spasmer och för att förhindra åksjuka som läkemedel innehållande metoklopramid, - vissa läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar, som antidepressiva och neuroleptika.
Hungarian: - amantadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák) - egyes gyógyszerek, melyeket a gyomormozgás fokozására vagy a gyomorgörcs oldására vagy tengeribetegség megelőzésére használnak, így a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerek.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar TOVIAZ om något av följande gäller dig: - om du har svårt att tömma blåsan helt (till exempel pga prostataförstoring) - om du någon gång upplever minskade tarmrörelser eller lider av svår förstoppning - om du behandlas för en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - om du har en allvarlig njur- eller leversjukdom kan din läkare behöva justera din dos - om du har en sjukdom kallad autonom neuropati som visar sig som förändringar i ditt blodtryck,
Hungarian: Amennyiben az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a TOVIAZ-t: - ha hólyagját nehezen tudja teljesen kiüríteni (például dülmirigy-megnagyobbodás miatt) - ha korábban már tapasztalt lassú bélműködést vagy súlyos székrekedésben szenved - ha Önt szűk zugú glaukoma nevű szembetegség miatt kezelték - ha Önnek súlyos vese vagy májbetegsége van.
Swedish: Antal blåstömningar per 24 timmar # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Hungarian: Vizelések száma / 24 óra# N=279 N=265 N=276
Swedish: Samtidig användning av fesoterodin och en potent CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesört) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Nem javasolt a fezoterodin és valamely erős CYP3A4 induktor (pl. karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Swedish: Medelvärdet för Cmax och AUC för den aktiva metaboliten är 1,7 respektive 2 gånger högre hos långsamma CYP2D6-metaboliserare jämfört med hos snabba metaboliserare.
Hungarian: Az aktív metabolit átlagos Cmaxértéke 1,7-szer és AUC-értéke 2-szer nagyobb a gyenge CYP2D6 metabolizálókban, mint az erős CYP2D6 metabolizálókban.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Swedish: Ytterkartong 8 mg
Hungarian: Külső faltkarton 8 mg
Swedish: Att ta dem samtidigt som fesoterodin kan göra att biverkningar som muntorrhet, förstoppning, svårighet att fullständigt tömma urinblåsan och dåsighet blir allvarligare eller vanligare.
Hungarian: A fezoterodinnal történő együttes bevételük felerősíthetik vagy gyakoribbá tehetik az olyan mellékhatásokat, mint a szájszárazság, székrekedés, vizeletürítési nehézség vagy aluszékonyság.
Swedish: TOVIAZ 4 mg depottabletter TOVIAZ 8 mg depottabletter
Hungarian: TOVIAZ 4 mg retard tabletta TOVIAZ 8 mg retard tabletta
Swedish: Obehagskänsla i buken; Gasbildning; Gastroesofageal reflux
Hungarian: Hasi diszkomfort, fokozott bélgázképződés, gastrooesophage alis reflux
Swedish: - läkemedel som innehåller den aktiva substansen amantadin (används för att behandla
Hungarian: - metadont tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalmak csillapítására és függőségi problémák kezelésére használják).
Swedish: TOVIAZ innehåller sojaolja.
Hungarian: A TOVIAZ szójaolajat tartalmaz.
Swedish: TOVIAZ innehåller en aktiv substans som kallas fesoterodinfumarat, och är en så kallad antimuskarin behandling som minskar aktiviteten hos en överaktiv blåsa och används till vuxna för att behandla symtomen.
Hungarian: antimuszkarin-kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő) hólyag tevékenységét és felnőtt beteg esetében a tünetek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: Nästorrhet
Hungarian: Szoptatás
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Swedish: • gasbildning (flatulens)
Hungarian: • szélgörcs (fokozott gázképződés),
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2012
Swedish: Den 20 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Toviaz som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2007. április 20-án az Európai Bizottság a Toviaz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Tabletterna sväljs hela med ett glas vatten och får inte tuggas.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni és nem szabad elrágni.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Toviaz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Toviaz fesoterodin
Hungarian: Toviaz fezoterodin
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Toviaz är 4 mg en gång dagligen.
Hungarian: A Toviaz javasolt kezdő adagja 4 mg naponta egyszer.
Swedish: Patienten uppnår normalt full effekt av behandlingen efter två till åtta veckor.
Hungarian: A betegnél a teljes hatás normál esetben a kezelés utáni két-nyolc hétben jelentkezik.
Swedish: Minskningen hos patienter som fick placebo och tolterodin var 1,02 respektive 1,69.
Hungarian: A placebót és tolterodint kapó betegeknél ez a csökkenés 1,02, illetve 1,69 volt.
Swedish: Denna siffra minskade med 1,74 och 1,86 med 4 mg-dosen Toviaz och med 1,94 med 8 mg-dosen.
Hungarian: Ez a szám 1, 74-gyel, illetve 1, 86-tal csökkent a 4 mg-os dózisú Toviaz esetében, a 8 mgos dózisnál pedig 1,94-gyel.
Swedish: Före behandling behövde patienterna urinera omkring 12 gånger på 24 timmar.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 12-szer vizeltek 24 órán belül.
Swedish: Dessa läkemedel är bl.a. ketokonazol och itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (läkemedel som ges till hivpositiva patienter), klaritromycin och telitromycin (antibiotika) och nefazodon (används för att behandla depression).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir és a szaquinavir (HIV-gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok), és a nefazodon (depresszió kezelésére).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Toviaz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muntorrhet.
Hungarian: A Toviaz leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság.
Swedish: Beroende på patientens svar kan dosen ökas till 8 mg en gång dagligen.
Hungarian: Az egyéni gyógyszerválasztól függően a dózis napi 8 mg-ra emelhető.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Toviaz är större än riskerna och rekommenderade att Toviaz skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Toviaz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: I de två huvudstudierna, som omfattade 1 964 patienter med överaktiv blåsa, jämfördes Toviaz (4 eller 8 mg dagligen) med placebo (overksam behandling).
Hungarian: Az 1 964, hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban a Toviaz (napi 4 vagy 8 mg) hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze.
Swedish: Det finns som depottabletter (4 mg och 8 mg).
Hungarian: A gyógyszer retard tabletta (4 mg és 8 mg) formájában kerül forgalomba.
Swedish: Mer information om Toviaz
Hungarian: A Toviaz-zal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Depottablett är tabletter där fesoterodin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a fezoterodin a tablettából lassan, pár óra alatt szabadul fel.
Swedish: I en av studierna jämfördes också Toviaz med tolterodin (ett annat läkemedel som används vid överaktiv blåsa).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Toviaz-t tolterodinnal is összevetették (hiperaktív hólyag szindróma esetén alkalmazott másik gyógyszer).
Swedish: Det gör att de muskler som pressar ut urin ur blåsan slappnar av, vilket leder till en ökning av blåsans kapacitet och till förändringar av hur blåsans muskler dras samman när blåsan fylls på.
Hungarian: ami a húgyhólyag kapacitásának növekedéséhez vezet, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén.
Swedish: Toviaz ges till vuxna med överaktiv blåsa för att behandla följande sjukdomssymtom: ökad blåstömningsfrekvens (behov av att urinera ofta), trängningar (plötsligt behov av att urinera) och trängningsinkontinens (plötslig brist på kontroll över urinering).
Hungarian: A Toviaz-t a hiperaktív hólyag szindróma alábbi tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: megnövekedett vizelési gyakoriság (gyakori vizeletürítési kényszer),sürgető vizelési inger (azonnali vizeletürítési kényszer) és sürgősségi inkontinencia (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése).
Swedish: Det blockerar receptorer i kroppen som kallas muskarinreceptorer.
Hungarian: A készítmény a szervezet muszkarin receptorait gátolja.
Swedish: På så sätts förebyggs oönskad urinering.
Hungarian: A Toviaz e mechanizmussal éri el az akaratlan vizelés megelőzését.
Swedish: • myasthenia gravis (en nervsjukdom som orsakar muskelsvaghet),
Hungarian: • miaszténia gravisz (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz),
Swedish: Toviaz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot fesoterodin, något annat innehållsämne, jordnötter eller soja.
Hungarian: A Toviaz -t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a fezoterodinnal, földimogyoróval, szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: • svår ulcerös kolit (allvarlig inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och blödningar),
Hungarian: • súlyos ulceratív kolitisz (fekélyekkel és gyulladással járó súlyos vastagbélgyulladás),
Swedish: Toviaz får inte ges till patienter med måttlig leversjukdom eller måttlig till svår njursjukdom samtidigt med starka CYP3A4-hämmare.
Hungarian: A Toviaz-t tilos mérsékelt máj- vagy mérsékelt-súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél más, erőteljes CYP3A4-gátló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni.
Swedish: Dosen Toviaz ska justeras för eller inte ges till patienter som har problem med njurar eller lever, beroende på om de samtidigt får CYP3A4-hämmare, en grupp läkemedel som kan påverka hur Toviaz bryts ned i kroppen.
Hungarian: A Toviaz adagolását be kell állítani, illetve nem szabad alkalmazni máj- vagy vesebetegeknél, attól függően, hogy kapnak-e „CYP3A4-gátlókat" is -ez egy olyan gyógyszercsoport, amely befolyásolhatja a Toviaz felszívódását a szervezetben.
Swedish: Vilka är riskerna med Toviaz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Toviaz alkalmazása?
Swedish: Toviaz var effektivare än placebo och lika effektivt som tolterodin när det gällde att minska antalet gånger patienterna urinerade under en 24-timmarsperiod.
Hungarian: A Toviaz a 24 órán belüli vizelési alkalmak számának csökkentésében hatékonyabbnak bizonyult a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a tolterodin.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av antalet gånger patienterna behövde urinera under en 24-timmarsperiod efter 12 veckors behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 12 hetes gyógyszeres kezelés után a betegeknél a 24 órán belüli vizelési alkalmak számában bekövetkezett változás volt.
Swedish: Toviaz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fesoterodin.
Hungarian: A Toviaz egy fezoterodin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Den aktiva substansen i Toviaz, fesoterodin, är ett antikolinergikum.
Hungarian: A Toviaz hatóanyaga, a fezoterodin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Hur används Toviaz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Toviaz-t?
Swedish: Varför har Toviaz godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Toviaz forgalomba hozatalát?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som orsakas av Toviaz finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Toviaz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Vilken nytta har Toviaz visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Toviaz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Toviaz får inte heller ges till personer med
Hungarian: A Toviaz-t tilos alkalmazni továbbá az alábbi betegségek esetében:
Swedish: Mer information om behandling med Toviaz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Toviaz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: • urinretention (svårighet att tömma blåsan),
Hungarian: • vizeletretenció (vizelési nehézségek),
Swedish: Blister (alu/alu)
Hungarian: Buborék csomagolás (Al/Al)
Swedish: 32 mg Dispergerbar tablett Oral användning
Hungarian: Diszperziós tabletta Szájon át történő alkalmazásra
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Swedish: • Behovet av regelbundna graviditetstester
Hungarian: • Hogy rendszeres terhességi tesztek szükségesek
Swedish: • Patient brochyr/Påminnelsekort för patienten
Hungarian: • Betegtájékoztató füzet/Betegemlékeztető kártya
Swedish: Patientbroschyren för patienter som får Tracleer förskrivet skall innehålla följande viktiga punkter:
Hungarian: A Tracleert kapó betegek számára készült betegtájékoztatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell magában foglalnia:
Swedish: • Att hormonella preventivmedel använda ensamt är ineffektiva
Hungarian: • Hogy a hormonális fogamzásgátlók egymagukban nem hatásosak
Swedish: • Information gällande Tracleer
Hungarian: • a Tracleerrel kapcsolatos információk,
Swedish: • Att Tracleer är teratogent i djur
Hungarian: • Hogy a Tracleer állatokban teratogén hatású
Swedish: De data som skall insamlas skall vara överenskommet med CHMP.
Hungarian: A gyűjtendő adatokról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával (CHMP) kell megállapodni.
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning upprättar ett övervakningsprogram/ register för att samla information om demografi, säkerhet och data på utfall från de patienter som förskrivits Tracleer för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår.
Hungarian: A Tagállamok kötelesek arról gondoskodni, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja létrehozzon egy felügyeleti/regisztrációs programot, amely demográfiai, biztonságossági és eredményességi információkat gyűjt azoktól a szisztémás szklerózisban és fennálló digitális fekélybetegségben szenvedő betegektől, akiknek a Tracleert azért írták fel, hogy az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számát csökkentsék.
Swedish: • Att kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv kontraception
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Swedish: Detaljerna avseende genomförandet av övervakningsprogrammet/ registret skall överenskommas med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland.
Hungarian: A felügyeleti/regisztrációs program működtetésének részleteit illetően valamennyi Tagállamban a felelős országos hatósággal kell egyeztetni.
Swedish: • Att Tracleer kan leda till minskning av hemoglobinnivåer och behovet av regelbundna blodprover
Hungarian: • Hogy a Tracleer csökkenti a hemoglobinszintet és rendszeres vérkép készítése szükséges
Swedish: • Att gravida kvinnor intge får ta Tarcleer
Hungarian: • Hogy terhes nők nem szedhetik a Tracleert
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall överenskomma om detaljer avseende ett kontrollerat distributionssystem med den nationella läkemedelsmyndigheten och måste implementera ett sådant program nationellt för att i förväg säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva och/eller ge Tracleer får en sammanställning av information som skall innehålla följande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a felelős országos hatósággal a korlátozott elosztási rendszer részleteit illetően, és köteles ezen programot az egész országban bevezetni azért, hogy a gyógyszer rendelése előtt biztosítsák valamennyi, a Tracleert felírni és/vagy kiadni szándékozó orvos és gyógyszerész számára a gyógyszer felírásához szükséges csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Swedish: • Att Tracleer är hepatotoxiskt och behovet av regelbunden övervakning av leverfunktion
Hungarian: • Hogy a Tracleer májkárosodást okoz és a májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med varje nationell läkemedelsmyndighet gällande innehållet i ett "påminnelsebrev" till alla kända förskrivare av Tracleer, med syfte att påminna dessa om säkerhetsaspekterna med Tracleer vid graviditet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egyes országok illetékes hatóságaival egyeztetett tartalmú „Emlékeztető levélben" figyelmezteti a Tracleert rendelő orvosokat a készítmény alkalmazásának terhességgel kapcsolatos veszélyeire.
Swedish: Tracleer tas morgon och kväll.
Hungarian: A Tracleer-t reggel és este kell bevenni.
Swedish: I den större studien kunde patienterna gå 44 meter längre.
Hungarian: A szélesebb körű vizsgálatban a betegek 44 méterrel messzebb tudtak elsétálni.
Swedish: Mer information om Tracleer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tracleer (bosentan)
Hungarian: Tracleer (boszentán)
Swedish: Den 15 maj 2002 beviljades Tracleer ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2002. május 15-én a Tracleer az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Swedish: De dispergerbara tabletterna ska bara ges till patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik a filmtablettát nem tudják lenyelni.
Swedish: Det finns som filmdragerade tabletter (62,5 mg, 125 mg) och som dispergerbara (sönderfallande) tabletter (32 mg).
Hungarian: Filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (32 mg) formájában kapható.
Swedish: Hos barn med PAH som är ett år och äldre är den rekommenderade start- och underhållsdosen 2 mg per kilogram kroppsvikt två gånger dagligen.
Hungarian: PAH-ban szenvedő, egyéves és idősebb gyermekeknél az ajánlott kezdő és fenntartó adag testtömeg-kilogrammonként 2 mg naponta kétszer.
Swedish: Patienterna ska ta de filmdragerade tabletterna med vatten.
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell bevenni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Tracleer är större än riskerna och att Tracleer kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tracleer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Förbättringar sågs också i en studie på 19 barn i åldrarna 3-15 år som tog de filmdragerade tabletterna.
Hungarian: Javulás volt megfigyelhető a filmtablettát szedő, 3 és 15 év közötti, 19 gyermekkel végzett vizsgálatban is.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tracleer?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tracleer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?