FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prehltnite celé.
Bulgarian: Поглъщайте цели.
Slovak: Placebo 0,17 (0,409)
Bulgarian: Плацебо 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98]
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 125 detí (vo veku 2 - 17,0 rokov, priemerný vek 8,7 +/- 4,15; 96,8
Bulgarian: Общо 125 деца (на възраст от 2 до 17 години, средна възраст 8,7 +/- 4,15; 96,8% с ASD, 3,2% със синдром на Смит-Магенис [SMS]), чийто сън не се подобрява при поведенческа намеса, са рандомизирани и са налице 112-седмични резултати.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg melatonínu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg мелатонин.
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky, ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства като аспирин и ибупрофен (използвани за лечение на болка и възпаление).
Slovak: EU/1/18/1318/002: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/002: 60 таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Čas použiteľnosti Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 3 roky (PVC/PVDC blister a HDPE fľaša)
Bulgarian: 3 години (блистер от PVC/PVDC и бутилка от HDPE)
Slovak: Jadro tablety amónno-metakrylátový kopolymér, typ B fosforečnan vápenatý, dihydrát laktóza, monohydrát oxid kremičitý, koloidný bezvodý mastenec stearan horečnatý
Bulgarian: Ядро на таблетката Амониев метакрилат кополимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат
Slovak: Obal tablety karmelóza, sodná soľ (E466) maltodextrín glukóza, monohydrát lecitín (E322) oxid titaničitý (E171) oxid železitý, červený (E172) oxid železitý, žltý (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Кармелоза натрий (Е466) Малтодекстрин Глюкоза монохидрат Лецитин (E322) Титанов диоксид (E171) Железен оксид червен (E172) Железен оксид жълт (E172)
Slovak: • cimetidín (používaný pri liečbe žalúdočných problémov, napríklad vredov)
Bulgarian: циметидин (използван за лечение на стомашни проблеми, като язви)
Slovak: SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Bulgarian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Slovak: Obal tablety karmelóza, sodná soľ (E466) maltodextrín glukóza, monohydrát lecitín (E322) oxid titaničitý (E171) oxid železitý, žltý (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Кармелоза натрий (Е466) Малтодекстрин Глюкоза монохидрат Лецитин (E322) Титанов диоксид (E171) Железен оксид жълт (E172)
Slovak: Ako užívať Slenyto
Bulgarian: Как да приемате Slenyto
Slovak: 0,13 (1,901) -3,64; 3,89 nevýznamné
Bulgarian: -3,64,3,89 не е значимо
Slovak: Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú žlté, filmom obalené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 3 mm.
Bulgarian: Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
Slovak: Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú ružové, filmom obalené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 3 mm.
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване са розови, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
Slovak: - Ďalšie zložky sú amónno-metakrylátový kopolymér, typ B; fosforečnan vápenatý, dihydrát; laktóza, monohydrát; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; mastenec; stearan horečnatý; karmelóza, sodná soľ (E466); maltodextrín, glukóza, monohydrát; lecitín (E322); oxid titaničitý (E171); oxid železitý, červený (E172) a oxid železitý, žltý (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са амониев метакрилат кополимер тип Б, калциев хидрогенфосфат дихидрат, лактоза монохидрат, силициев диоксид (колоиден, безводен), талк, магнезиев стеарат, кармелоза натрий (Е466), малтодекстрин, глюкоза монохидрат, лецитин (Е322),
Slovak: Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 30 mesiacov (PVC/PVDC blister) 18 mesiacov (HDPE fľaša)
Bulgarian: 30 месеца (блистер от PVC/PVDC)
Slovak: Kožná lézia
Bulgarian: Кожни лезии
Slovak: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Bulgarian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail:
Slovak: Okrem paralelnej distribúcie.
Bulgarian: С изключение на паралелна дистрибуция.
Slovak: Informácie o administratívnych a procedurálnych aspektoch právnych predpisov v oblasti liekov.
Bulgarian: За информация относно административните и процедурните аспекти на фармацевтичното законодателство.
Slovak: K ďalším stimulom patria:
Bulgarian: Другите стимули включват:
Slovak: Určenie MRL
Bulgarian: Определяне на MRL
Slovak: Iba pre mikro a malé podniky.
Bulgarian: Само за микропредприятия и малки предприятия.
Slovak: Fax +44 (0) 20 3660 5555
Bulgarian: Факс: +44 (0)20 3660 5555
Slovak: V odporúčaní Komisie 2003/361/ES sa vymedzuje pojem mikro, malé a stredné podniky.
Bulgarian: Препоръката 2003/361/ЕО на Комисията дефинира микропредприятията, малките и средните предприятия.
Slovak: V závislosti od kategórie podniku možno bude pri určovaní, či sú splnené kritériá pre MSP, potrebné započítať niektoré alebo všetky údaje o počte zamestnancov a finančné údaje od ostatných partnerských alebo prepojených podnikov.
Bulgarian: В зависимост от категорията на предприятието, за да се определи дали са спазени критериите за МСП, може да се наложи да се вземат предвид някои или всички данни за числеността на персонала и финансовите данни на други партньори или свързани предприятия.
Slovak: Pomáha to sponzorom, aby mohli zabezpečiť vykonanie vhodných štúdií, a v maximálnej možnej miere sa zvyšujú šance na úspešné udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Това помага на възложителя да гарантира провеждането на подходящи изпитвания, както и постигане на максимални шансове за успех за получаване на разрешение за употреба.
Slovak: Informácie o celom spektre politík, právnych predpisov, programov a iniciatív EÚ, ktoré sa týkajú MSP v Európe: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Bulgarian: За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovak: MSP môžu využiť priamu regulačnú pomoc vrátane krátkych informačných stretnutí MSP, ktorých cieľom je uľahčiť spoluprácu s agentúrou a poskytnúť usmernenia týkajúce sa regulačného rámca EÚ a nástrojov na podporu inovácií.
Bulgarian: МСП могат да се възползват от директно регулаторно съдействие, което включва срещи за инструктаж на МСП, чиято цел е улесняване на взаимодействието с Агенцията и предоставяне на указания за регулаторната рамка на ЕС и за инструментите за подкрепа на иновациите.
Slovak: Kancelária pre MSP - riešenie potrieb mikro, malých a stredných podnikov (MSP) a podpora inovácií
Bulgarian: Бюро за МСП - посрещане на потребностите на микропредприятията, малките и средните предприятия (МСП) и насърчаване на иновациите
Slovak: Pre informácie o MSP registrovaných v agentúre.
Bulgarian: За информация относно МСП, които са регистрирани в Агенцията.
Slovak: Licencia MedDRA
Bulgarian: MedDRA лиценз
Slovak: Na to, aby podniky získali status MSP, musia spĺňať tieto kritériá:
Bulgarian: За да имат статут на МСП фирмите трябва да отговарят на следните критерии:
Slovak: Stimuly ponúkané v nariadení o MSP sa vzťahujú na odvetvie humánnej aj veterinárnej medicíny a patria medzi ne:
Bulgarian: Стимулите, предоставяни от Регламента за МСП, се прилагат към хуманния и ветеринарния сектор и включват:
Slovak: S cieľom podporovať inovácie a vývoj nových liekov v rámci malých a stredných podnikov Európska agentúra pre lieky ponúka stimuly pre MSP, ktoré sa venujú vývoju liekov na humánne a veterinárne použitie
Bulgarian: С цел насърчаване на иновациите и разработката на нови лекарства от МСП Европейската агенция по лекарствата предоставя стимули за МСП, които разработват лекарства за хуманната или ветеринарната медицина
Slovak: Financovanie výskumu
Bulgarian: Финансиране на изследвания
Slovak: • mať sídlo v Európskom hospodárskom priestore (EHP),
Bulgarian: • да са учредени в Европейската икономическа зона (ЕИЗ)
Slovak: Európsky portál pre malých podnikateľov
Bulgarian: Европейски портал за малки фирми
Slovak: MSP sa vyzývajú, aby si vyžiadali vedecké poradenstvo od agentúry už v ranom štádiu vývoja liekov.
Bulgarian: МСП се насърчават да поискат научна консултация от Агенцията на ранния етап на процеса на разработка.
Slovak: č. 2049/2005.
Bulgarian: Съгласно Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията
Slovak: Regulačná pomoc
Bulgarian: Регулаторно съдействие
Slovak: Podrobnosti o poplatkoch a znížení poplatkov sú k dispozícii vo vysvetlivke k všeobecným poplatkom pre Európsku agentúru pre lieky
Bulgarian: Подробности за таксите и намаленията на таксите са изложени в обяснителната записка за общите такси, които се заплащат на Европейската агенция по лекарствата
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 март 2017 г.
Slovak: Za vyžiadanie vedeckého poradenstva sú pre MSP k dispozícii výrazné zníženia poplatkov (pozri tabuľku).
Bulgarian: На МСП се предлага значително намаляване на таксите за научна консултация (вижте таблицата).
Slovak: • zamestnávať menej ako 250 zamestnancov a vykazovať ročný obrat nepresahujúci 50 mil.
Bulgarian: да имат по-малко от 250 служители и не повече от 50 милиона евро годишен оборот или годишен баланс, който общо не надвишава 43 милиона евро.
Slovak: Na to, aby si podnik udržal svoj status ako MSP, musí každý rok predložiť uvedené vyplnené vyhlásenie podľa aktuálnej schválenej ročnej účtovnej závierky.
Bulgarian: За да поддържа статута си на МСП фирмата трябва да подава попълнена декларация въз основа на последните одобрени отчети ежегодно.
Slovak: Pozri informácie o poplatkoch na webovom sídle agentúry.
Bulgarian: Вижте раздела за такси в уебсайта на Агенцията.
Slovak: • pomoc s prekladom informácií o lieku požadovaných na udelenie povolenia EÚ na uvedenie na trh,
Bulgarian: съдействие за преводите на продуктовата информация, които се изискват за предоставянето на разрешение за употреба на ЕС
Slovak: Kontrola (pred udelením povolenia)
Bulgarian: Инспекции (преди разрешаване)
Slovak: Ďalšie informácie o vymedzení MSP sa nachádzajú v publikácii s názvom Príručka pre používateľov k definícii MSP
Bulgarian: Допълнителна информация за дефиницията на МСП е налице в „Ръководство за потребителя относно дефиниция за МСП"
Slovak: V prípade negatívneho výsledku, keď bolo vyžiadané vedecké poradenstvo EMA a postupovalo sa podľa neho.
Bulgarian: В случай на отрицателен резултат, когато е потърсена и спазена научна консултация от ЕАЛ
Slovak: • organizácia informačných dní a odborných školení pre MSP,
Bulgarian: организация на информационни дни и обучителни сеанси за МСП
Slovak: Administratívne služby
Bulgarian: Административни услуги
Slovak: • zvýhodnenia v oblasti poplatkov (pozri tabuľku),
Bulgarian: стимули, свързани с такси (вижте таблицата)
Slovak: • usmernenia k zverejňovaniu klinických údajov a poskytovanie bezplatnej licencie na redakčný nástroj.
Bulgarian: указания за публикуването на клинични данни и предоставяне на безплатен лиценз за инструмента за редакция
Slovak: Kancelária pre MSP ponúka MSP pomoc prostredníctvom zamestnancov agentúry špecializovaných na túto oblasť.
Bulgarian: Бюрото за МСП предлага съдействие на МСП чрез специално назначен персонал в рамките на Агенцията.
Slovak: Kontrola (po udelení povolenia)
Bulgarian: Инспекции (след разрешаване)
Slovak: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Bulgarian: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovak: E-mail sme@ema.europa.eu
Bulgarian: Имейл: sme@ema.europa.eu
Slovak: Webové sídlo www.ema.europa.eu
Bulgarian: Уебсайт www.ema.europa.eu
Slovak: Postup získania statusu MSP
Bulgarian: Процес за придобиване на статут на МСП
Slovak: Maximálne limity rezíduí.
Bulgarian: Максимално допустими стойности на остатъчните количества
Slovak: Odbor pre zainteresované strany a komunikáciu
Bulgarian: Отдел „Акционери и комуникация"
Slovak: Ďalej je uvedený prehľad zvýhodnení v oblasti poplatkov, ktoré sú určené pre žiadateľov so statusom MSP:
Bulgarian: По-долу е предоставен общ преглед на свързаните с такси стимули, които се предлагат на заявителите МСП:
Slovak: • poskytovanie aktuálnych informácií v regulačnej oblasti prostredníctvom informačných bulletinov o MSP a e-mailov zameraných na MSP,
Bulgarian: информация за регулаторните актуализации чрез информационни бюлетини и имейли,
Slovak: Vyhlásenie o kvalifikovaní sa podniku ako mikropodnik, malý alebo stredný podnik (MSP)
Bulgarian: Необходимо е да попълните формуляра „Декларация за определянето на предприятие като микропредприятие, малко или средно предприятие (МСП)"
Slovak: Žiadateľovi je po priznaní statusu MSP pridelené číslo EMA-SME.
Bulgarian: След присвояването на статут на МСП заявителят ще получи ЕАЛ-МСП номер.
Slovak: • zaradenie do verejného registra MSP,
Bulgarian: включване в публичния регистър на МСП
Slovak: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.
Bulgarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Обединено кралство Тел. +44 (0)20 3660 8787
Slovak: Verejný register MSP
Bulgarian: Публичен регистър на МСП
Slovak: Európska agentúra pre lieky
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата Бюро за МСП
Slovak: Zvýhodnenia v oblasti poplatkov
Bulgarian: Стимули, свързани с такса
Slovak: Vymedzenie MSP
Bulgarian: Дефиниция на МСП
Slovak: 3, ktorý je dostupný na webovom sídle agentúry EMA, je potrebné predložiť kancelárii pre MSP spolu s najnovšou ročnou účtovnou závierkou, údajmi o vlastníctve a dokladom o sídle v EHP.
Bulgarian: Вижте European Commission/Growth/Publications Вижте раздела на бюрото за МСП в ema.europa.eu и да го подадете в бюрото за МСП заедно с последните годишни баланси, информация за собствеността и доказателство за учредяването в ЕИЗ.
Slovak: Príručka EMA pre používateľov k definícii MSP
Bulgarian: Ръководство за потребителя за МСП на ЕАЛ
Slovak: Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh odklad platenia poplatku podmienečné oslobodenie od poplatku zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia
Bulgarian: Условно освобождаване от такса 100% намаление на таксата за продуктите лекарства-сираци
Slovak: Nepoužívať u prasiatok mladších ako 4 týždne.
Bulgarian: Да не се използва при прасета на възраст под 4 седмици.
Slovak: Holandsko (REG NL 10411)
Bulgarian: Холандия (REG NL 10411)
Slovak: Rozhodnutie Komisie o článku 33 bolo prijaté 17. apríla 2008.
Bulgarian: Решението на Комисията относно процедурата по отнасяне съгласно член 33 е прието на 17 април 2008 г.
Slovak: Rozbory PSUR neboli predložené, lebo liek sa zatiaľ nepredáva.
Bulgarian: Не са представени актуализирани PSUR, тъй като продуктът не е пуснат в продажба.
Slovak: Holandsko (REG NL 8913)
Bulgarian: Холандия (REG NL 8913)
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali prediskutovať pomer prínosov/rizík lieku, so špeciálnym zameraním sa na:
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да обсъдят съотношението полза/риск за продукта, като обърнат специално внимание на:
Slovak: %. V dôsledku toho sa na obidva lieky vzťahujú tie isté závery o účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: По тази причина са валидни еднакви изводи относно ефикасността и безопасността на двата продукта.
Slovak: Spoločnosť Dopharma tiež opísala históriu lieku od roku 1987, roku prvého schválenia lieku v Holandsku.
Bulgarian: Dopharma описва историята на продукта от 1987 г., годината на първия лиценз за употреба в Холандия.
Slovak: Pilotné dokumenty vrátane SPC, majú byť predložené v angličtine.
Bulgarian: Основните документи, в това число и кратката характеристика на продукта (КХП), следва да бъдат представени на английски език.
Slovak: Členský štát / Číslo povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Държава-членка / Номер на лиценза за употреба
Slovak: Spoločnosť Eurovet odkázala na originálny liek od spoločnosti Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
Bulgarian: Eurovet се позовава на оригиналния продукт на Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Slovak: • použitie kvôli analgetickým a antipyretickým účinkom v terénnych podmienkach, pričom treba mať na pamäti, že použitie u mladých zvierat, ktoré trpia na stres z ochorenia, môže viesť k zosilneniu nežiaducich účinkov toxicity salicylátu.
Bulgarian: • употребата с цел аналгетичен и антипиретичен ефект в полеви условия, като имат предвид, че прилагането при млади животни, преживяващи стреса от заболяването, може да доведе до потенциране на нежеланите действия на салицилатната токсичност.
Slovak: Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Въпроси, поставени на притежателя на лиценза за употреба
Slovak: Salicyláty sodné nepoužívať u novorodených teliatok alebo teliatok mladších ako 2 týždne.
Bulgarian: Да не се използват натриеви салицилати при новородени или телета на възраст под 2 седмици.
Slovak: Health and Production, 2007, 15(3): 146-151.
Bulgarian: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Slovak: Úvod a základné informácie
Bulgarian: Въведение и история
Slovak: Poskytnutá dokumentácia
Bulgarian: Предоставена документация
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh sú vyzvaní, aby z dokumentácie predloženej pre každú krajinu Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), kde sú lieky schválené, poskytli tieto údaje: a) časť I Súhrn dokumentácie vrátane súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), správ odborníkov a úplného zloženia liekov; b) ak to prichádza do úvahy, časť IV z dokumentácie žiadosti; c) hodnotenie periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) vo vzťahu k bezpečnosti a možnému nedostatku účinnosti u cieľových živočíšnych druhov.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят следните части от досието, предоставено за всяка държава от ЕИП, в която продуктите са разрешени за употреба: a) раздел I от резюмето на досието, включително кратка характеристика на продукта (КХП), докладите на експертите и пълния състав на продуктите; б) раздел IV от досието за заявление за разрешение, ако е приложимо; в) оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR) във връзка с желаната безопасност за животните и евентуалната липса на ефект.
Slovak: Je známe, že salicylát sodný pri podávaní intravenóznym spôsobom teľatám pred kastráciou nebol úspešný pri zmiernení odpovede na kortizol1.
Bulgarian: Известно е, че при интравенозно въвеждане при телета преди кастрация натриевият салицилат не смекчава реакцията на кортизола1.
Slovak: Írsko usúdilo, že by bolo potenciálne vážnym rizikom pre zdravie zvierat, ak by sa povolenie udelilo potenciálne neúčinnému lieku na hromadné použitie farmármi, a to najmä v situácii, keď existuje niekoľko schválených nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré sú k dispozícii na samostatné použitie u zvierat.
Bulgarian: Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика.
Slovak: Ako pri generickom lieku bola predložená len časť I, a nie časť IV dokumentácie.
Bulgarian: Тъй като става дума за генеричен продукт, е представен само раздел I от досието, но не и раздел IV.
Slovak: Množstvá, ktoré majú byť podávané a spôsob podávania U teliat sa podávaná dávka má zmeniť tak, aby predstavovala 40 mg/kg raz denne.
Bulgarian: При телета, дозата която се прилага трябва да се промени и да се чете: „40 mg/kg веднъж дневно".
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali predložiť všetky existujúce údaje, ktoré by mohli preukázať účinnosť salicylátu sodného pri podávaní teľatám a ošípaným, spoločne s dôkladnou diskusiou o týchto údajoch.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят всички налични данни, които биха могли да разкрият ефикасността на натриевия салицилат при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на съответните данни.
Slovak: Spoločnosť Dopharma predložila všetky požadované časti dokumentácie (časť I, časť IV a rozbory PSUR).
Bulgarian: Dopharma представя всички необходими раздели от досието (раздел I, раздел IV и периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
Slovak: • význam použitia salicylátu sodného ako perorálneho lieku na hromadné podávanie u teliat a ošípaných, ak individuálna liečba parenterálnymi liekmi NSAID môže ponúknuť presnejšiu liečbu;
Bulgarian: ползите от прилагането на натриевия салицилат като перорално лекарствено средство за масова употреба при телета и прасета, когато индивидуалната терапия с парентерални NSAID може да се окаже по-правилното лечение;
Slovak: Bolo odporúčané, aby sa pre Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané sledoval výsledok, ktorý vyplynul z postupu vo veci predloženého návrhu Spoločenstva podľa článku 35 ods.
Bulgarian: Изказани са препоръки, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета трябва да отговаря на изискванията на процедурата по отнасяне на Общността съгласно член 35, параграф 2 за разтворими прахове, съдържащи натриев салицилат.
Slovak: & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Bulgarian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Slovak: Salicylát sodný
Bulgarian: Натриев салицилат
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH / ŽIADATEĽ
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ/ЗАЯВИТЕЛ
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Slovak: Decentralizovaný postup vo veci predloženého návrhu podľa článku
Bulgarian: Децентрализирана процедура по отнасяне съгласно член 33 (Директива на Съвета от 17 април 2008 г.)
Slovak: Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Koncentrácie salicylátu sodného v plazme u mladých chovných prasiatok liečených perorálne).
Bulgarian: sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Slovak: Záver
Bulgarian: Заключения
Slovak: (CD 17. apríla 2008)
Bulgarian: На 27 ноември 2007 г.
Slovak: Na liečbu zápalu v kombinácii so súčasnou antibiotickou terapiou.
Bulgarian: Прасета: за лечение на възпаления в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия.
Slovak: Vzhľadom na tento výsledok a aj publikované údaje o farmakokinetike salicylátu sodného u teliat a vzhľadom na významné rozdiely v koncentrácii u jednotlivých ošípaných po liečbe2, by držitelia povolení na uvedenie na trh mali doložiť, že po perorálnom použití lieku medikáciou pomocou vody sa terapeutické
Bulgarian: Предвид този резултат и публикуваните данни относно фармакокинетичните свойства на натриевия салицилат при телета и значителните разлики в индивидуалните концентрации при прасета след
Slovak: Na Solacyl sa po predložení decentralizovanej žiadosti vzťahoval návrh podľa článku 33. Výbor CVMP usúdil, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok bol v podstate podobný referenčnému lieku, Natrium salicylaat 100
Bulgarian: CVMP заключи, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е на практика сходен с референтния продукт, Natrium salicylaat 100%.
Slovak: I a časť IV), ako aj štúdiu o určení dávky, ktorá nebola zahrnutá v časti IV dokumentácie k žiadosti.
Bulgarian: Chevita Ges m.b.H. представя всички необходими раздели от досието (раздел I и IV), както и проучване за определяне на дозата, което не е включено в раздел IV на досието за заявление за лиценз за употреба.
Slovak: Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Eurovet Animal
Slovak: %, prášok na prípravu perorálneho roztoku a NA-Salicylaat, 80 % WSP
Bulgarian: NA-Salicylaat, 100%, прах за разтвор за перорално приложение и NA-Salicylaat, 80% WSP
Slovak: %, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané
Bulgarian: Solacyl 100 %, прах за перорален разтвор за телета и прасета