FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i substrati per CYP3A4 e/o P-gp e per i quali i livelli plasmatici elevati sono associati a gravi problemi per la sicurezza non devono essere combinati con la ciclosporina (ad es. dabigatran etexilato, bosentan, aliskiren).
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat substraten voor CYP3A4 en/of P-gp waarvoor verhoogde plasmaconcentraties in verband worden gebracht met ernstige veiligheidsproblemen, niet mogen worden gecombineerd met ciclosporine (bijv. dabigatran etexilaat, bosentan, aliskiren).
Italian: Il CHMP ha notato che la maggior parte dei pazienti ha tratto beneficio dal trattamento con la ciclosporina in tutte le segnalazioni.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in alle rapporten het merendeel van de patiënten baat had bij behandeling met ciclosporine.
Italian: Sono stati condotti sette esperimenti per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e un esperimento per il trattamento della GVHD acuta.
Dutch: Er werden zeven proeven uitgevoerd voor de preventie van graft-versus-hostziekte (GVHD) en één proef voor de behandeling van acute GVHD.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati richiesti e le conseguenti chiarificazioni.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte de verlangde gegevens en verduidelijkingen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato rispettivamente gli esiti di efficacia clinica degli studi negli USA e nel Canada e quindi degli studi europei.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde de uitkomsten betreffende de klinische werkzaamheid van de studies in de VS en Canada en vervolgens de Europese onderzoeken.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto due differenti formulazioni per ciascuno dei paragrafi sul trapianto:
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde twee verschillende formuleringen voor beide alinea's over transplantatie voor:
Italian: Il CHMP è dell'opinione che i dati disponibili confermano l'uso della ciclosporina nella seguente indicazione: "Trattamento dell'artrite reumatoide attiva grave."
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de beschikbare gegevens het gebruik van ciclosporine in de volgende indicatie bevestigen: "De behandeling van ernstige, actieve reumatoïde artritis".
Italian: La ciclosporina è stata studiata in modo estensivo in molte sperimentazioni cliniche su pazienti con artrite reumatoide nei quali la terapia convenzionale è inefficace o inappropriata, come anche in molti studi pubblicati che riportano l'uso della ciclosporina per questa indicazione.
Dutch: Ciclosporine is uitvoerig onderzocht in meerdere klinische proeven in patiënten met reumatoïde artritis bij wie conventionele behandeling niet effectief of ongeschikt is, alsook in veel gepubliceerde onderzoeken waarin verslag werd gedaan van het gebruik van ciclosporine in deze indicatie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione che è stata approvata da 18-24 Stati membri, a seconda dei sotto-paragrafi.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor die in 18 tot 24 lidstaten werd goedgekeurd, afhankelijk van de paragrafen.
Italian: Come conseguenza di questi vantaggi aggiuntivi, Sandimmun Neoral può essere somministrato indipendentemente dagli orari dei pasti.
Dutch: Dankzij deze aanvullende voordelen kan Neoral-Sandimmun worden toegediend onafhankelijk van etenstijden.
Italian: Al momento della presentazione della formulazione a base oleosa della ciclosporina, Sandimmun, nel 1987, era disponibile un riassunto esaustivo di dati clinici sull'uveite endogena (Nussenblatt 1987).
Dutch: In 1987, ten tijde van de indiening van de formulering van ciclosporine op oliebasis (Sandimmun), was een uitgebreide samenvatting van de klinische gegevens over endogene uveïtis beschikbaar (Nussenblatt 1987).
Italian: Nell'insieme, queste proprietà portano a una minore variabilità farmacocinetica della ciclosporina nel paziente e in una correlazione più tenace tra concentrazioni di valle ed esposizione totale.
Dutch: Over het algemeen leiden deze eigenschappen tot een geringere intra-patiëntvariabiliteit in de farmacokinetiek van ciclosporine en een betere correlatie tussen dalspiegels en de totale blootstelling.
Italian: La ciclosporina è stata studiata in molte sperimentazioni cliniche sulla dermatite atopica, anche se gli studi secondo gli standard moderni sono considerati esigui.
Dutch: Ciclosporine is in meerdere klinische proeven in atopische dermatitis onderzocht, hoewel de onderzoeken volgens moderne standaarden klein worden gevonden.
Italian: Il CHMP approva questa proposta.
Dutch: Het CHMP keurt dit voorstel goed.
Italian: In seguito, gli studi che hanno utilizzato dosi inferiori hanno mostrato un migliore rapporto rischio/beneficio.
Dutch: Vervolgens lieten onderzoeken die gebruikmaakten van lagere doses, een betere baten-risicoverhouding zien.
Italian: Sulla base delle formulazioni approvate più comunemente negli Stati membri dell'UE e della recente versione del company core data sheet (CDS) del 13 febbraio 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione che è già stata approvata in 13 Stati membri dell'UE.
Dutch: Op basis van de meest algemeen goedgekeurde formulering in de EU-lidstaten en de recente versie van het kerngegevensblad (CDS) van het bedrijf van 13 februari 2012, stelde de houder van de handelsvergunning een formulering voor die al in 13 EU-lidstaten is goedgekeurd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che le condizioni di conservazione nel RCP delle capsule molli di gelatina e delle soluzioni orali di Sandimmun sono già in linea con i requisiti definiti nelle Linee guida della dichiarazione delle condizioni di conservazione (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 del 19 novembre 2007).
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van Sandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
Italian: Tuttavia il CHMP ha considerato che questo paragrafo debba essere integrato con raccomandazioni, affinché siano effettuati ulteriori controlli, ad es. della funzione epatica, della bilirubina, degli elettroliti sierici e della pressione del sangue e che è preferibile usare la velocità di filtrazione glomerulare determinata con un metodo affidabile e riproducibile, piuttosto che la creatinina sierica.
Dutch: Het CHMP was evenwel van mening dat deze alinea moest worden aangevuld met aanbevelingen voor verdere controles, bijv. van de leverfunctie, bilirubine, serumelektrolyten en bloeddruk, en dat het de voorkeur heeft om de via een betrouwbare en reproduceerbare methode bepaalde glomerulus-filtratiesnelheid te gebruiken in plaats van serumcreatinine.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono esposti nell'Allegato III per Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I).
Italian: Come per il paragrafo 4.2, le formulazioni per ciascun sotto-paragrafo delle diverse indicazioni di non trapianto sono state discusse e concordate tra il CHMP e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Net als voor rubriek 4.2 werden de formuleringen voor elk van de paragrafen voor de verschillende niet-transplantatie-indicaties tussen het CHMP en de houder van de handelsvergunning besproken en overeengekomen.
Italian: Sono stati condotti due tipi di studi, in aperto e in cieco controllato, per valutare l'efficacia della ciclosporina nel trattamento delle uveiti gravi intermedie e posteriori pericolose per la vista.
Dutch: Er werden twee typen onderzoek, open en gecontroleerd blind, uitgevoerd om de werkzaamheid van ciclosporine in de behandeling van ernstige, het gezichtsvermogen bedreigende uveïtis intermedia en uveïtis posterior te beoordelen.
Italian: Il CHMP era concorde sul fatto che le informazioni generali applicabili a tutte queste indicazioni fossero pertinenti all'inclusione.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat het belangrijk was om algemene informatie op te nemen die van toepassing is op al deze indicaties.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per questa indicazione: "Sandimmun è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica."
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor deze indicatie de volgende formulering voor: "Sandimmun is aangewezen bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer systemische behandeling vereist is."
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una nuova formulazione generale per introdurre il paragrafo delle indicazioni di non trapianto, come raccomandazioni generiche.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een nieuwe algemene formulering voor als inleiding op de alinea over niet-transplantatie-indicaties, bij wijze van algemene aanbevelingen.
Italian: La registrazione di Sandimmun Neoral si è basata sui dati di efficacia e sicurezza di studi clinici condotti con la formulazione a base oleosa (Sandimmun), registrata per la prima volta in Svizzera nel dicembre 1982.
Dutch: De registratie van Neoral-Sandimmun was gebaseerd op werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met de formulering op oliebasis (Sandimmun), die voor het eerst in december 1982 in Zwitserland werd geregistreerd.
Italian: La psoriasi è un'indicazione terapeutica approvata in tutti i paesi dell'UE.
Dutch: Psoriasis is een goedgekeurde therapeutische indicatie in alle EU-landen.
Italian: Nel novembre del 2011, è stata avviata una revisione totale della company label (i CDS per entrambi i prodotti Sandimmun e Sandimmun Neoral).
Dutch: In november 2011 werd een volledige beoordeling van de bedrijfsetikettering (CDS's voor de producten Sandimmun en Neoral-Sandimmun) in gang gezet.
Italian: Sono stati anche esaminati e rivisti gli studi presentati ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE.
Dutch: De onderzoeken die bij verlengingen van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU werden gepresenteerd, werden eveneens gescreend en beoordeeld.
Italian: La logica seguita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione proposta è basata sui seguenti dati: lo studio pilota iniziale per l'artrite reumatoide attiva usava una dose di 10 mg/kg/giorno, la metà del dosaggio utilizzato all'epoca nel trapianto d'organo solido.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning opgegeven grondgedachte voor de voorgestelde indicatie was gebaseerd op de volgende gegevens: het initiële vooronderzoek in actieve reumatoïde artritis gebruikte een dosis van 10 mg/kg/dag, de helft van de dosis die indertijd werd gebruikt bij solide-orgaantransplantatie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda pertanto di riesaminare la formulazione, raccomandando che Sandimmun sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti, come segue: "Le dosi quotidiane di Sandimmun/Sandimmun Neoral devono essere sempre somministrate in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata, assunte alla stessa ora nell'arco della giornata, ad es., al mattino e alla sera.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde daarom toe de formulering als volgt te wijzigen en aan te bevelen om Sandimmun toe te dienen volgens een consequent schema wat betreft het tijdstip van de dag en ten opzichte van de maaltijden: "De dagelijkse dosering Sandimmun/Neoral-Sandimmun dient altijd in twee, gelijk over de dag verdeelde doses te worden gegeven, die steeds op hetzelfde moment van de dag worden ingenomen, bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond.
Italian: Tuttavia in merito agli inibitori di HMG CoA reduttasi (statine), il CHMP ha ritenuto che non possa essere autorizzata una stretta controindicazione, ma che debba essere rinforzata l'informazione del paragrafo 4.4.
Dutch: Wat betreft HMG-CoA-reductaseremmers (statines), vond het CHMP echter dat een strikte contra-indicatie mogelijk niet gerechtvaardigd is, maar dat de informatie in rubriek 4.4 wel moet worden versterkt.
Italian: Parallelamente alla realizzazione di questi 9 studi, 2 studi multicentrici in doppio cieco controllati da placebo e 1 studio multicentrico che confrontavano la ciclosporina con la ciclofosfamide in pazienti steroido-resistenti sono stati prematuramente interrotti per la mancanza di pazienti idonei che consentissero l'assunzione di un placebo o di un agente citostatico.
Dutch: Tegelijk met deze negen uitgevoerde onderzoeken moesten twee dubbelblinde, placebogecontroleerde, gespreid uitgevoerde klinische proeven en één gespreid uitgevoerde klinische proef waarin ciclosporine werd vergeleken met cyclofosfamide in steroïderesistente patiënten, voortijdig worden stopgezet bij gebrek aan geschikte patiënten die ermee instemden placebo of een cytostatisch middel te ontvangen.
Italian: Questi dati, insieme all'esperienza con ciclosporina in altre malattie non correlate a trapianti, hanno aiutato a progettare i quattro esperimenti pilota controllati da placebo in doppio cieco per Sandimmun (SIM) in AR grave negli USA e in Canada.
Dutch: Deze gegevens en de ervaring met ciclosporine in andere niettransplantatiegerelateerde ziekten hielpen bij het opzetten van de vier placebogecontroleerde, dubbelblinde hoofdstudies met Sandimmun (SIM) in ernstige RA in de VS en Canada.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri (SM) in merito all'autorizzazione di Sandimmun Neoral (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato EMA/CHMP un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per risolvere le divergenze tra i RCP nazionalmente autorizzati per Sandimmun Neoral nella regione UE/EEA.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale besluiten inzake de toelating van Neoral-Sandimmun (en verwante namen) die de lidstaten hebben genomen, heeft de Europese Commissie (EC) het EMA/secretariaat van het CHMP op de hoogte gebracht van een officiële verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om deze verschillen tussen de op nationaal niveau goedgekeurde SPC's van Neoral-Sandimmun in de EU/EER op te heffen.
Italian: Paragrafo 6.4 - Precauzioni particolari per la conservazione
Dutch: Rubriek 6.4 - Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Italian: La ciclosporina è controindicata per alcuni inibitori di HMG-CoA reduttasi (statine), a causa del potenziale inibitorio della ciclosporina verso CYP3A4 e/o Pgp.
Dutch: Ciclosporine is gecontra-indiceerd voor enkele HMG-CoA-reductaseremmers (statines) vanwege het CYP3A4- en/of P-gp-remmende potentieel van ciclosporine.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica all'interno del comitato,
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouder(s) voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
Italian: È stata pertanto concordata una formulazione armonizzata.
Dutch: Op grond daarvan werd een geharmoniseerde formulering goedgekeurd.
Italian: Al termine di questo paragrafo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto due aggiunte a questo paragrafo, sotto forma di due nuovi sotto-paragrafi sulla Nefrotossicità acuta e cronica e sulla Popolazione pediatrica.
Dutch: Ten slotte stelde de houder van de handelsvergunning twee toevoegingen aan de rubriek voor, in de vorm van twee nieuwe paragrafen over Acute en chronische nefrotoxiciteit en Pediatrische patiënten.
Italian: Tuttavia, dato che gli studi nel fascicolo originale di Sandimmun sono vecchi e pertanto la posologia basata su questi dati risulta obsoleta rispetto ai differenti regimi di trapianto usati oggi, l'opinione del CHMP è stata che il dosaggio dovesse essere guidato dal monitoraggio dei livelli ematici di anti ciclosporina.
Dutch: Omdat de onderzoeken in het initiële Sandimmun-dossier echter oud zijn en de op deze gegevens gebaseerde dosering derhalve verouderd is in vergelijking met de verschillende transplantatieregimes die tegenwoordig worden gebruikt, was het CHMP van oordeel dat de dosering mede moet worden vastgesteld op basis van controle van de bloedciclosporinespiegels.
Italian: Il fascicolo di Sandimmun è stato usato come base del riesame, poiché il fascicolo che supporta l'approvazione della nuova formulazione della ciclosporina (Sandimmun Neoral) era basato su valutazioni farmacocinetiche che dimostravano l'equivalenza tra le 2 forme di ciclosporina (formulazione a base oleosa rispetto a formulazione microemulsionata).
Dutch: Het Sandimmun-dossier werd als basis van de beoordeling gebruikt, omdat het dossier ter ondersteuning van de goedkeuring van de nieuwe formulering van ciclosporine (NeoralSandimmun) was gebaseerd op een farmacokinetische evaluatie die de equivalentie van de twee vormen van ciclosporine (formulering op oliebasis versus micro-emulsieformulering) aantoonde.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito, secondo quanto richiesto, perché la congiuntivite, la depressione e la perdita di udito non erano state incluse nella tabella delle reazioni avverse.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verduidelijkte bovendien, op verzoek, waarom conjunctivitis, depressie en gehoorverlies niet in de tabel van bijwerkingen werden opgenomen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato nella risposta che le variazioni assolute possono essere considerate lievi, ma, alla luce della finestra terapeutica limitata della ciclosporina, può essere preferibile standardizzare l'assunzione in relazione all'assunzione di cibo per ridurre la variabilità intra-individuale.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde in zijn antwoord dat de absolute veranderingen als klein kunnen worden beschouwd, maar gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied voor ciclosporine zou gestandaardiseerde inname met betrekking tot voedselinname de voorkeur hebben, teneinde de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Italian: Sulla base della letteratura e dei dati di supporto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è dell'opinione che i dati presentati supportino il rapporto beneficio/rischio positivo dell'indicazione, raccomandando l'uso della ciclosporina come terapia sistemica sia per le uveiti non infettive sia per le manifestazioni oculari della malattia di Behçet in pazienti senza manifestazioni neurologiche.
Dutch: Op basis van literatuur en ondersteunende gegevens is de houder van de handelsvergunning van mening dat de gepresenteerde gegevens de positieve batenrisicoverhouding van de indicatie ondersteunen, terwijl hij het gebruik van ciclosporine als systemische therapie voor zowel niet-infectueuze uveïtis als voor de oculaire manifestaties van de ziekte van Behçet in patiënten zonder neurologische manifestaties aanbeveelt.
Italian: Questa formulazione è stata approvata dal CHMP.
Dutch: Deze formulering werd door het CHMP goedgekeurd.
Italian: Riguardo al trattamento del rigetto, i principali timori del CHMP sono correlati alla variazione di regime da tacrolimus, al trattamento di rigetti umorali con ciclosporina e nei casi di lesione cronica da allotrapianto, poiché questo viene visto come rigetto cronico.
Dutch: Wat betreft de behandeling van afstoting, hadden de belangrijkste zorgen van het CHMP betrekking op de overstap van tacrolimus, de behandeling van humorale afstotingen met ciclosporine en in geval van chronische allograftschade, omdat dit als chronische afstoting wordt beschouwd.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Sandimmun e ritiene che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Sandimmun als positief kan worden beschouwd en de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha spiegato che i periodi di validità non erano armonizzati e ha proposto di seguire l'approccio più sicuro per Sandimmun (fissato nel periodo di 36 mesi) e l'ultimo periodo ridotto per Sandimmun Neoral che è stato approvato nei paesi dell'UE attraverso una procedura di variazione.
Dutch: De houder van de handelsvergunning legde uit dat deze termijnen niet waren geharmoniseerd, en stelde voor om voor Sandimmun de veiligste aanpak te volgen (d.w.z. om te kiezen voor een periode van 36 maanden) en voor Neoral-Sandimmun de laatste kortere termijn die in EU-landen via de wijzigingsprocedure werd goedgekeurd.
Italian: Si raccomanda che Sandimmun sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti."
Dutch: Geadviseerd wordt om Sandimmun consequent op vaste tijdstippen van de dag en ten opzichte van de maaltijden toe te dienen."
Italian: Rispetto a Sandimmun (formulazione di ciclosporina a base oleosa), Sandimmun Neoral (formulazione microemulsionata) fornisce una migliorata linearità di dosaggio dell'esposizione alla ciclosporina, un profilo di assorbimento più costante e mostra una minore influenza dalla concomitante assunzione di cibo e dal ritmo circadiano.
Dutch: Vergeleken met Sandimmun (formulering van ciclosporine op oliebasis) geeft Neoral-Sandimmun (micro-emulsieformulering) een betere dosislineariteit van de blootstelling aan ciclosporine en een consistenter absorptieprofiel en laat het minder invloed van gelijktijdige voedselinname en van het dagritme zien.
Italian: Infine è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche di aggiornare questa sezione con più informazioni in merito al potenziale inibitorio della ciclosporina su altri trasportatori diversi da P-gp.
Dutch: Tot slot werd de houder van de handelsvergunning ook verzocht om deze rubriek bij te werken met meer informatie over het remmende potentieel van ciclosporine op andere transporters dan P-gp.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha considerato che l'informazione inclusa nell'etichetta armonizzata proposta forniva informazioni pertinenti al medico prescrittore per ottimizzare la gestione del paziente.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat de in de voorgestelde geharmoniseerde etikettering opgenomen informatie voorschrijvende artsen belangrijke informatie verstrekte om het patiëntbeheer te optimaliseren.