FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výroba lieku sa presťahovala z továrne vyrábajúcej liek použitý v štúdiách do inej továrne, ktorá mala vyrábať komerčný produkt.
Hungarian: A gyógyszer gyártását áthelyezték abból az üzemből, ahol a vizsgálatban használt gyógyszert állították elő egy olyan másik üzembe, ahol a kereskedelmi forgalomba kerülő terméket kívánták gyártani.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá dôsledky pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach lieku Voraxaze.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Voraxaze klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Slovak: Niektorí pacienti s rakovinou dostávajú vysoké dávky, v dôsledku čoho sa v ich prípade môžu vyskytnúť toxické účinky, ako sú, napríklad, poškodenie obličiek, supresia kostnej drene (vedúca k anémii, k zvýšenému riziku výskytu infekcie a ku krvácaniu) a mukozitída (zápal sliznice, výstelky orgánov, ako sú ústa, s bolestivosťou, sčervenaním a zvredovatením).
Hungarian: Néhány rákbetegnél nagy dózisban alkalmazzák és ezért náluk olyan toxikus mellékhatások jelentkezhetnek, mint például a vesekárosodás, csontvelő szuppresszió (ami vérszegénységhez, fertőzések és vérzések megnövekedett kockázatához vezet), mucositis (a bizonyos szerveket, mint például a szájat is bevonó nyálkahártya fájdalommal, vörösséggel és kifekélyesedéssel járó gyulladása).
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Hungarian: Mihelyt a vállalat megválaszolta a kérdéseket a CHMP ellenőrzi azokat, és még mielőtt megadná a szakvéleményét, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Hungarian: Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy kérdéslistát állít össze a 120. napon, amit megküld a vállalatnak.
Slovak: Účinky lieku Voraxaze sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Voraxaze hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberben kezdték el vizsgálni.
Slovak: Rekombinantný enzým účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzená karboxypeptidáza G2.
Hungarian: A rekombináns enzim ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes karboxipeptidáz G2.
Slovak: Hlavné obavy výboru CHMP sa týkali výroby lieku Voraxaze.
Hungarian: A CHMP fő aggályai a Voraxaze gyártásával voltak kapcsolatosak.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Voraxaze v naliehavých prípadoch?
Hungarian: Milyen következményei vannak az elutasításnak a Voraxazével végzett klinikai vizsgálatokban/ könyörületességi alkalmazási programokban résztvevő betegek számára?
Slovak: Po metotrexáte sa často podáva iný liek, kyselina folínová, ktorá má pomôcť pri kontrole toxicít („záchranná liečba"), tie sa však môžu vyvinúť aj napriek záchrannej liečbe.
Hungarian: Egy másik gyógyszert, a folinsavat is gyakran adják a metotrexát után ezen toxikus tünetek kezelésének elősegítésére („mentő" kezelés), a tünetek azonban a mentő kezelés ellenére is kialakulhatnak.
Slovak: Spoločnosť Protherics PLC 21. mája 2007 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Voraxaze na trh, určeného na prídavnú liečbu pacientov, v prípade ktorých sa vyskytla metotrexátová toxicita alebo ktorí majú takéto riziko výskytu.
Hungarian: 2007. május 21-én a Protherics PLC hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére szánt Voraxaze forgalomba hozatali engedélykérelemét.
Slovak: Liek Voraxaze sa mal podávať dospelým alebo deťom ako jediná injekcia, ak bola hladina metotrexátu v krvi pacienta vyššia ako daný „prah" v určitých časových bodoch po podaní metotrexátu.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Voraxazét egyszeri injekcióban alkalmazzák felnőtteknél vagy gyermekeknél abban az esetben, ha a betegek vérének metotrexát szintje meghalad egy adott „küszöbértéket" bizonyos időpontokban a metotrexát kezelést követően.
Slovak: Spoločnosť tiež plánuje pokračovať v programe použitia lieku v naliehavých prípadoch.
Hungarian: A vállalat a méltányossági alkalmazási programjának folytatását is tervezi.
Slovak: Výbor mal tiež určité obavy v súvislosti s používaním lieku Voraxaze s kyselinou folínovou.
Hungarian: A Bizottságnak voltak némi aggályai a Voraxaze folinsavval együtt történő alkalmazásával kapcsolatban is.
Slovak: Voraxaze sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju baktéria, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby mohla vytvárať glukarpidázu.
Hungarian: A Voraxazéban lévő glukarpidázt egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy baktériumban termelődik, melybe egy olyan gént (DNS) ültettek be, ami képessé teszi az előállítására.
Slovak: Všetci pacienti dostávali tento liek ako súčasť programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch: lekár požiadal výrobcu o liek Voraxaze bezprostredne po tom, ako zaznamenal pacienta, v prípade ktorého sa vyskytli metotrexátové toxicity a pre ktorého by liek mohol byť potenciálnym prínosom.
Hungarian: A gyógyszert valamennyi beteg egy könyörületességi vizsgálati program részeként kapta: a kezelőorvosok kérték a Voraxazét a gyártótól, amikor olyan metotrexát toxicitásban szenvedő betegekkel találkoztak, akiknek vélhetően előnye származhatott a gyógyszer alkalmazásából.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok predložený výborom CHMP, mal výbor v čase stiahnutia žiadosti určité obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Voraxaze nemôže byť schválený na prídavnú liečbu pacientov, v prípade ktorých sa vyskytla metotrexátová toxicita alebo ktorí majú takéto riziko výskytu.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában, az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, aggályok merültek fel a CHMP részéről és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Voraxaze nem engedélyezhető a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére.
Slovak: Môže rozkladať metotrexát na látky, ktoré nemajú žiadne toxické účinky, čo telu pomáha eliminovať nadbytočný metotrexát, a tým znižovať možnosť toxických účinkov.
Hungarian: Ez elősegíti a felesleges mennyiségű metotrexát kiürülését a szervezetből, és így csökkenti a lehetséges toxikus hatásokat.
Slovak: Liek Voraxaze môže v tele rozkladať aj kyselinu folínovú a mali by sa uskutočniť ďalšie štúdie na preskúmanie týchto dôsledkov pri liečbe pacientov s metotrexátovými toxicitami.
Hungarian: A Voraxaze a folinsavat is le tudja bonthatja a szervezetben, és további vizsgálatokat kell végezni azzal kapcsolatban, hogy ennek milyen következményei lehetnek a metotrexát toxicitásban szenvedő betegek kezelése során.
Slovak: Účinná látka lieku Voraxaze, glukarpidáza, je kópiou prirodzene sa vyskytujúceho enzýmu karboxypeptidázy G2.
Hungarian: A Voraxaze hatóanyaga, a glukarpidáz, egy természetesen előforduló enzim, a karboxipeptidáz G2, másolata.
Slovak: Liek Voraxaze sa mal používať buď na liečbu pacientov, v prípade ktorých vznikli takéto toxické účinky, alebo na prevenciu v prípade pacientov, ktorí mali riziko vývoja takýchto účinkov, napríklad, pacientov, ktorí majú vysoké hladiny metotrexátu v krvi alebo pacientov, ktorým slabo pracujú obličky (keď metotrexát môže byť eliminovaný oveľa pomalšie).
Hungarian: A Voraxazét vagy olyan betegek kezelésére használták volna, akiknél már kialakultak ezek a toxikus hatások, vagy megelőzésére olyan betegeknél, akiknél megnövekedett az ilyen tünetek kialakulásának a kockázata, akiknek például magas a plazma metotrexát szintje vagy csökkent a veseműködése (amikor a metotrexát valószínűleg lassabban ürül ki.).
Slovak: Liek Voraxaze sa mal používať ako prídavná liečba v prípade pacientov, ktorí už dostávajú liek metotrexát, na prevenciu alebo na liečbu toxických účinkov metotrexátu.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Voraxazét kiegészítő kezelésként alkalmazzák metotrexátot szedő betegeknél a metotrexát toxikus hatásainak megelőzésére vagy kezelésére.
Slovak: Voraxaze je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Hungarian: A Voraxaze egy glukarpidáz hatóanyagot tartalmazó por oldatos injekció készítéséhez.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Voraxaze účinkovať?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Voraxaze?
Slovak: Po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Hungarian: Még mindig maradt néhány nyitott kérdés azt követően, hogy a CHMP értékelte a gyártó kérdéslistára adott válaszait.
Slovak: NA TRH pre VORAXAZE
Hungarian: VORAXAZE
Slovak: NA UVEDENIE
Hungarian: Hiv.
Slovak: Navyše štúdia neposkytla informácie o dĺžke prežitia pacientov.
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgálat annak tanulmányozására sem terjedt ki, hogy mennyi volt a beteg túlélési ideje.
Slovak: Londýn 19.2. 2009 Dok. č.: EMEA/246563/2009Error!
Hungarian: hiv.: EMEA/246575/2009.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): vorinostat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): vorinostat
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vorinostat MSD
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Slovak: Všetci pacienti mali progresívne, pretrvávajúce alebo rekurentné ochorenie a podstúpili dve iné systémové liečby.
Hungarian: A betegek mindegyikének előrehaladott, tartósan fennálló vagy visszatérő betegsége volt, ugyanezen betegek két másik szisztémás kezelésben is részesültek.
Slovak: Výhrady výboru sa týkali spôsobu, akým bola hlavná štúdia navrhnutá.
Hungarian: A bizottságnak a fő vizsgálat kivitelezésével kapcsolatban voltak aggályai.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 206.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 206. napon vonta vissza.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban, engedélyezés előtti vagy méltányosságból történő kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Slovak: Očakávalo sa, že to povedie k zníženiu rastu a delenia T-buniek.
Hungarian: Ettől azt várták, hogy így csökken a T-sejtek növekedése és osztódása.
Slovak: Vorinostat MSD sa používať v prípade pacientov, ktorých rakovina bola progresívna (zhoršovala sa), pretrvávajúca (nereagovala na liečbu) alebo rekurentná (neustále sa vracala) a neodpovedala aspoň na dve iné systémové liečby (liečba celého tela).
Hungarian: A Vorinostat MSD-t olyan betegeknek szánták volna, akiknek a daganatos betegsége előrehaladott állapotú (rosszabbodott), továbbra is fennáll (nem válaszol a kezelésre) vagy visszatért (kiújult), és akik nem válaszoltak legalább két másik szisztémás (teljes testet érintő) kezelésre.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na posúdení zmien plochy kože postihnutej ochorením a závažnosťou kožných lézií.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegség által érintett bőrfelület kiterjedésében bekövetkezett változás, illetve a bőrelváltozások súlyosságának mértéke volt.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok na 120. deň, ktorý sa pošle spoločnosti.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky na 180. deň.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Slovak: Liek Vorinostat MSD bol 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: 2004. június 21-én a Vorinostat MSD-t ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Slovak: CTCL je zriedkavý typ lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), pri ktorom v pokožke rastú biele krvinky (T-bunky).
Hungarian: A CTCL a limfóma egy ritka típusa (a nyirokszövetek daganatos betegsége), amelynek során egyes fehérvérsejtek (T-sejtek) növekedésnek indulnak a bőrben.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Vorinostat MSD nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Vorinostat MSD előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Slovak: Účinok lieku Vorinostat MSD sa najskôr skúmal na pokusných modeloch a až potom na ľuďoch.
Hungarian: A Vorinostat MSD hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovak: Liek Vorinostat MSD sa neporovnával so žiadnym iným liekom.
Hungarian: A Vorinostat MSD-t nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Vorinostat MSD nemôže byť schválený na liečbu kožného lymfómu z T-buniek.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Vorinostat MSD nem engedélyezhető az előrehaladott CTCL kezelésére.
Slovak: Vorinostat MSD je liek obsahujúci účinnú látku vorinostat.
Hungarian: A Vorinostat MSD egy vorinostat nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Vorinostat MSD alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Vorinostat MSD-vel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Vorinostat MSD pri liečbe pokročilej CTCL u 74 dospelých.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelynek során 74, előrehaladott CTCL-ben szenvedő felnőtt kapott Vorinostat MSD-t.
Slovak: Výhrady výboru CHMP sa týkali najmä rizika tromboembolických príhod (problémy spôsobené tvorbou krvných zrazenín v krvných cievach) u pacientov, ktorí užívali Vorinostat MSD.
Hungarian: A CHMP legfőbb aggálya a Vorinostat MSD-t szedő betegeknél kialakuló tromboembóliás események (olyan betegségek, melyeket az erekben képződő vérrögök okozzák) kockázatával volt kapcsolatos.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Vorinostat MSD v naliehavých prípadoch to neznamená žiadne dôsledky.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Vorinostat MSD-vel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovak: & Dohme Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vorinostat MSD na trh určeného na liečbu kožného lymfómu z T-buniek.
Hungarian: 2009. február 13-án a Merck Sharp & Dohme Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az előrehaladott, bőrszöveti Tsejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére szánt Vorinostat MSD-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Keďže liek Vorinostat MSD nebol porovnávaný so žiadnou inou liečbou , nebolo možné adekvátne vyhodnotiť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Hungarian: Tekintve, hogy a készítményt nem hasonlították össze más kezelési formákkal, a Vorinostat MSD biztonságosságát és hatásosságát nem lehetett megfelelően értékelni.
Slovak: Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje činnosť proteínov nazývaných histónové deacetylázy, ktoré pomáhajú „zapínať" a „vypínať" gény v bunkách.
Hungarian: A Vorinostat MSD hatóanyaga a vorinostat, amely gátolja a hiszton-deacetiláznak nevezett, a sejteken belüli gének „aktiválásáért" és „deaktiválásáért" felelős fehérje működését.
Slovak: Predpokladané použitie lieku Vorinostat MSD bolo na liečbu dospelých s kožným lymfómom z Tbuniek (CTCL).
Hungarian: A Vorinostat MSD-t felnőttek előrehaladott, bőrszöveti T-sejtes limfómájának (CTCL) kezelésére használták volna.
Slovak: Pri liečbe CTCL sa očakávalo, že Vorinostat MSD zastaví gény, ktoré obmedzujú „vypnutie" deliacich a rastových buniek nádoru v správnom čase.
Hungarian: A CTCL kezelésében a Vorinostat MSD a megfelelő pillanatban állította volna le azoknak a géneknek a működését, amelyek a tumorsejtek osztódásának és növekedésének fékezéséért felelnek.
Slovak: Čo je liek Vorinostat MSD?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vorinostat MSD?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vorinostat MSD?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Vorinostat MSD-től?
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov za lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Hungarian: A ritka betegség gyógyszerekénti minősítésről további információ itt található.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých infekcia pretrváva napriek predchádzajúcej liečbe.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a betegeknél tervezték alkalmazni, akiknek a fertőzése a korábbi kezelés ellenére fennállt.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že jej rozhodnutie je založené na pochopení, že výbor CHMP na základe súčasných údajov neodporučí povolenie lieku.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy döntése annak megértésén alapul, hogy jelenlegi adatok alapján a CHMP nem fogja javasolni a gyógyszer engedélyezését.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Arikayce porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a skúmalo sa najmä to, ako účinne liek odstraňuje baktérie zo spúta (hlienu) pacientov po asi troch mesiacoch liečby.
Hungarian: Ez a vizsgálat az Arikayce-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze, és főként azt vizsgálta, hogy a gyógyszer milyen hatékonyan távolítja el a baktériumokat a betegek köpetéből (váladék) körülbelül 3 hónapos kezelést követően.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Arikayce nevyplývajú žiadne dôsledky.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Arikayce-vel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru bolo, že štúdia predložená v žiadosti neposkytuje dostatočný dôkaz, že liek Arikayce môže natrvalo odstrániť baktérie zo spúta pacientov.
Hungarian: A bizottság fő aggálya az volt, hogy a kérelemben benyújtott vizsgálat nem nyújtott elegendő bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy az Arikayce tartósan eltávolítja a baktériumokat a betegek köpetéből.
Slovak: Dňa 8. júna 2016 spoločnosť Insmed Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Arikayce na trh, ktorý sa mal používať na liečbu ochorenia pľúc zapríčineného komplexom Mycobacterium avium (MAC).
Hungarian: 2016. június 8-án az Insmed Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Mycobacterium avium komplex (MAC) által okozott tüdőbetegség kezelésére szánt Arikayce-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Keďže liek sa vdychuje, dostane sa do pľúc priamejšie ako amikacín podávaný injekčne.
Hungarian: Mivel a gyógyszert be kell lélegezni, közvetlenebbül éri el a tüdőt, mint az injekcióban adott amikacin.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie v skorej fáze (fáze 2), na ktorej sa zúčastnilo 89 dospelých pacientov s infekciami pľúc zapríčinenými komplexom MAC alebo podobnými baktériami.
Hungarian: A vállalat egy korai (II-es fázisú) vizsgálat vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 89, MAC vagy hasonló baktériumok által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, felnőtt beteg vett részt.
Slovak: V tomto lieku sa amikacín nachádza v mikroskopických tukových kapsliach známych ako lipozómy.
Hungarian: Ebben a gyógyszerben az amikacin mikroszkopikus zsírkapszulákban, úgynevezett liposzómákban található.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Arikayce neprevyšuje jeho riziká.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Arikayce előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Slovak: Čo je liek Arikayce?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arikayce?
Slovak: Arikayce je antibiotikum obsahujúce účinnú látku amikacín.
Hungarian: Az Arikayce egy antibiotikum, amely hatóanyagként amikacint tartalmaz.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP dospel výbor CHMP k predbežnému stanovisku, že liek Arikayce nemôže byť povolený na liečbu infekcie pľúc zapríčinenej komplexom MAC.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP ideiglenes véleménye az volt, hogy az Arikayce alkalmazása nem engedélyezhető a MAC által okozott tüdőfertőzés kezelésére.
Slovak: Účinná látka lieku Arikayce, amikacín, je dobre zavedené antibiotikum zo skupiny aminoglykozidov, ktoré pôsobí tak, že naruší vytváranie životne dôležitých bielkovín baktériami.
Hungarian: Az Arikayce hatóanyaga, az amikacin egy jól megalapozott antibiotikum az „aminoglikozidok" csoportból, amely azáltal fejti ki hatását, hogy megszakítja a létfontosságú fehérjék termelését a baktériumban.
Slovak: Arikayce bol 8. apríla 2014 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu infekcií zapríčinených komplexom MAC a podobnými baktériami.
Hungarian: Az Arikayce 2014. április 8-án a MAC és hasonló baktériumok által okozott fertőzések tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme inhalačnej suspenzie.
Hungarian: Inhalációs szuszpenzió formájában kívánták forgalomba hozni.
Slovak: Tieto lipozómy pomáhajú znížiť rýchlosť, akou sa účinná látka rozkladá, čo jej umožňuje ostať v tele dlhšie.
Hungarian: Ezek a liposzómák csökkentik a hatóanyag lebomlásának sebességét, és
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Slovak: Arikayce sa mal používať na liečbu dospelých s infekciou pľúc zapríčinenou komplexom Mycobacterium avium (MAC), skupinou baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v prostredí, napríklad v pôde a vode.
Hungarian: Az Arikayce-t a Mycobacterium avium komplex (MAC) által okozott tüdőfertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Arikayce?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Arikayce-t?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Arikayce účinkovať?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Arikayce-tól?
Slovak: mája 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Hungarian: EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady v súvislosti s tým, či boli testy na preukázanie biologickej rovnocennosti vykonané v súlade s usmerneniami pre správnu klinickú prax (GCP).
Hungarian: A bizottságnak aggályai merültek fel azt illetően is, hogy a biológiai egyenértékűség igazolására irányuló vizsgálatokat a helyes klinikai gyakorlat (GCP) iránymutatásainak megfelelően végezték-e.