FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi che hanno valutato il comportamento farmacocinetico di moxidectina dopo applicazioni multiple hanno indicato che i livelli di steady state nel siero vengono raggiunti approssimativamente dopo 4 mesi consecutivi di trattamenti mensili nei gatti.
Czech: Studie hodnotící farmakokinetické chování moxidektinu po opakovaném podání ukázaly, že ustálené hladiny v séru jsou u koček dosaženy přibližně po 4 po sobě následujících měsíčních ošetřeních.
Italian: Per i gatti, deve essere utilizzato il prodotto corrispondente "Advocate per gatti" (0,4 o 0,8 ml), che contiene 100 mg/ml di imidacloprid e 10 mg/ml di moxidectina.
Czech: Pro kočky je třeba používat odpovídající přípravek „Advocate pro kočky" (0,4 nebo 0,8 ml), který obsahuje 100mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektinu.
Italian: Capillaria) boehmi (adulti) Il prodotto deve essere somministrato mensilmente per due mesi consecutivi.
Czech: Capillaria) boehmi (dospělci) Přípravek aplikujte jednou měsíčně po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců.
Italian: Advocate per cani medi (> 4-10 kg)
Czech: Advocate pro střední psy (> 4-10 kg)
Italian: Per cani grandi di peso tra i 10 kg ed i 25 kg
Czech: Pro velké psy s hmotností mezi 10 kg a 25 kg.
Italian: • trattamento della dirofilariosi cutanea (stadi adulti di Dirofilaria repens),
Czech: • léčba podkožní dirofilariózy (dospělá stádia Dirofilaria repens),
Italian: Cani
Czech: Psi
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Italian: Ciascuna pipetta da 2,5 ml contiene: Principi attivi : 250 mg di imidacloprid, 62,5 mg di moxidectina.
Czech: Každá pipeta 2,5 ml obsahuje: Léčivé látky: 250 mg Imidaclopridum, 62,5 mg Moxidectinum
Italian: GERMANIA
Czech: Německo
Italian: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml e 4,0 ml per pipetta Confezione in blister contenente 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 o 42 pipette monodose
Czech: Velikosti balení Pipeta o obsahu 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml a 4,0 ml Blistr obsahující 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 nebo 42 pipet
Italian: Nei furetti è stata somministrata una dose 5 volte quella raccomandata, ogni 2 settimane per 4 trattamenti, e non ci sono state evidenze di effetti avversi o segni clinici indesiderati.
Czech: Přípravek byl podáván v 5násobku doporučené dávky fretkám každé dva týdny, celkem 4 ošetření a nebyly pozorovány nežádoucí účinky ani nežádoucí klinické příznaky.
Italian: Grazie alla debole natura dell'interazione con i recettori nicotinergici dei mammiferi ed alla supposta scarsa penetrazione della barriera ematoencefalica nei mammiferi, essa non possiede virtualmente nessun effetto sul loro SNC.
Czech: Imidakloprid nemá prakticky žádný účinek na CNS savců, protože minimálně interaguje s nikotinovými receptory savců a předpokládá se slabý přechod látky přes hemoencefalitickou bariéru.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Italian: Confezione in blister contenente 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 o 42 pipette monodose
Czech: Blistr obsahuje 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 nebo 42 jednodávkových pipet
Italian: Trattamento e prevenzione delle pulci (Ctenocephalides felis)
Czech: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis)
Italian: INDICAZIONE(I)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
Italian: In casi molto rari (se l'animale lecca il sito di applicazione dopo il trattamento), si possono osservare segni neurologici (la maggior parte dei quali sono transitori) come atassia, tremori generalizzati, sintomi oculari (pupille dilatate, riduzione del riflesso pupillare, nistagmo), anomalie della respirazione, salivazione e vomito.
Czech: Pokud si zvíře po ošetření olizuje místo aplikace přípravku, mohou být velmi vzácně pozorovány neurologické příznaky (většina z nich je přechodná), jako např. ataxie, generalizované křeče, oční příznaky (dilatované pupily, slabý pupilární reflex, nystagmus), nenormální dýchání, slinění a zvracení.
Italian: Advocate 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi Imidacloprid, moxidectina
Czech: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Imidaclopridum, moxidectinum
Italian: Advocate non deve essere disperso nei corsi d'acqua, poiché possiede effetti dannosi sugli organismi acquatici: la moxidectina è altamente tossica per questi organismi.
Czech: Advocate nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organizmy.
Italian: ≤ 4 kg Advocate per gatti piccoli
Czech: ≤ 4 kg Advocate pro malé kočky a fretky
Italian: Advocate 40 mg + 10 mg soluzione spot-on per cani piccoli Advocate 100 mg + 25 mg soluzione spot-on per cani medi Advocate 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi Advocate 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi
Czech: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pro malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pro obří psy
Italian: • trattamento dei pidocchi masticatori (Trichodectes canis),
Czech: • léčba napadení všenkami (Trichodectes canis),
Italian: Advocate 40 mg + 10 mg soluzione spot-on per cani piccoli Advocate 100 mg + 25 mg soluzione spot-on per cani medi Advocate 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi Advocate 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi Imidacloprid, moxidectina
Czech: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pro malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pro obří psy Imidaclopridum, moxidectinum
Italian: Per cani piccoli del peso di 4 kg o inferiore
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro malé psy s hmotností 4kg a méně.
Italian: Dopo l'uso frequente e ripetuto di un antielmintico di questa classe, potrebbe svilupparsi una resistenza dei parassiti a qualche particolare classe di antielmintici.
Czech: Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika ze skupiny.
Italian: Advocate 40 mg + 4 mg soluzione spot-on per gatti piccoli e furetti Advocate 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi
Czech: Advocate 40 mg + 4 mg spot-on roztok pro malé kočky a fretky Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pro velké kočky
Italian: Un trattamento previene la futura infestazione da pulci per 3 settimane.
Czech: Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 3 týdnů.
Italian: Nella prevenzione della dirofilariosi e della dirofilariosi cutanea, il prodotto deve essere applicato ad intervalli mensili regolari durante il periodo dell'anno in cui sono presenti le zanzare (gli ospiti intermedi che veicolano e trasmettono le larve di D. immitis e D. repens).
Czech: Pro prevenci napadení srdečními červy a podkožní dirofilariózy je třeba aplikovat Advocate jednou za měsíc, v období výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy D. immitis a D. repens).
Italian: Posologia per i furetti:
Czech: Pro fretky:
Italian: • prevenzione della dirofilariosi cutanea (stadi larvali L3 di Dirofilaria repens),
Czech: • prevence podkožní dirofilariózy (larvální stádia L3 Dirofilaria repens),
Italian: • prevenzione della dirofilariosi cutanea (vermi della cute) (stadi larvali L3 di Dirofilaria repens),
Czech: • prevence podkožní dirofilariózy (kožní červi) (larvální stádia L3 Dirofilaria repens),
Italian: Advocate 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi Imidacloprid, moxidectina
Czech: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pro velké kočky Imidaclopridum, moxidectinum
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Czech: Nedávejte ji žádné další osobě.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani usando sapone e acqua calda.
Czech: Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
Italian: Il prodotto si dissolve rapidamente (in genere in meno di 1 minuto).
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
Italian: (Vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".)
Czech: (Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Italian: I risultati per la popolazione per l'analisi completa sono stati simili a quelli per la popolazione per protocollo.
Czech: Výsledky populace pro úplnou analýzu byly podobné jako u populace dle protokolu.
Italian: Compresa estrazione dentaria.
Czech: Včetně extrakce zubu.
Italian: Non comune (PTP)*
Czech: Méně časté (PTP)*
Italian: • Somministrare il prima possibile e non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
Czech: • Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Italian: Se ciò accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente.
Czech: Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Italian: Da notare che l'ABR non era confrontabile tra i diversi concentrati del fattore e tra i diversi studi clinici.
Czech: Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Italian: Ciò è particolarmente importante se Lei sarà sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore.
Czech: To je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
Czech: Četnost dávek (hodiny) / trvání léčby (dny)
Italian: Le vacuolizzazioni non si sono risolte dopo 2 settimane.
Czech: Vakuolizace po 2 týdnech neustoupila.
Italian: (pre- e post-operatorio)
Czech: (před a po operaci)
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero, ma deve essere utilizzato o eliminato.
Czech: Na konci tohoto období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.
Czech: Vzácně se mohou inhibitory objevit po prvních 100 dnech expozice.
Italian: Popolazione pediatrica <12 anni di età
Czech: Pediatrická populace ve věku < 12 let
Italian: Il recupero incrementale è stato paragonabile con entrambi i prodotti.
Czech: Inkrementální recovery bylo u obou přípravků srovnatelné.
Italian: L'osmolalità è ≥380 mOsmol/kg.
Czech: Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.
Italian: Pazienti non trattati in precedenza
Czech: Dříve neléčení pacienti
Italian: È stato trattato con ADYNOVI un totale di 518 episodi di sanguinamento nella popolazione per protocollo.
Czech: V populaci dle protokolu bylo léčeno přípravkem ADYNOVI celkem 518 krvácivých příhod.
Italian: La dose necessaria è determinata per mezzo della seguente formula:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Italian: Nei bambini di età <12 anni può essere necessaria una dose maggiore, vedere paragrafo 4.2.
Czech: U dětí ve věku méně než 12 let může být nutná vyšší dávka, viz bod 4.2.
Italian: Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
Czech: Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Italian: Non inclinare il sistema fino al termine del trasferimento.
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
Italian: Si consiglia di utilizzare una siringa Luer-lock.
Czech: Doporučuje se použít stříkačku typu Luer-lock.
Italian: In caso di shock anafilattico, deve essere somministrato il trattamento medico standard per lo shock.
Czech: V případě anafylaktického šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Italian: L'emofilia A si verifica solo raramente nelle donne.
Czech: Hemofilie A se u žen vyskytuje vzácně.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADYNOVI in pazienti non trattati in precedenza non sono ancora state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické reakce:
Italian: Il valore della clearance di 12,18 ml/(kg·h) per il soggetto 122001 nel gruppo di età compresa tra 12 e < 18 anni non è stato incluso nell'analisi della clearance.
Czech: Hodnota clearance 12,18 ml/(kg.h) pro subjekt 122001 ve věkové skupině 12 až < 18 let nebyla zahrnuta do analýzy clearance.
Italian: L'attività specifica di ADYNOVI è circa 4000-6500 UI/mg di proteina.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADYNOVI odpovídá přibližně 4000-6500 IU/mg bílkoviny.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione ha un pH compreso tra 6.7 e 7.3.
Czech: Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3.
Italian: Frequenza per paziente
Czech: Četnost na pacienta
Italian: La sicurezza a lungo termine di ADYNOVI nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Italian: Se soffre di una malattia del cuore informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.
Czech: Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
Italian: Ogni 24 ore almeno 1 giorno, fino alla guarigione.
Czech: Každých 24 hodin nejméně 1 den, dokud nedojde k zahojení.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (% o UI/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (v % nebo IU/dl)
Italian: Inoltre si sono osservati un aumento dell'AUC e una riduzione della clearance rispetto alla molecola parentale octocog alfa.
Czech: Rovněž bylo pozorováno zvýšení AUC a snížení clearance v porovnání s mateřskou molekulou, oktokogem alfa.
Italian: Abbreviazioni: Cmax: attività massima osservata; AUC: area sotto la curva; MRT tempo medio di residenza; CL: clearance; Vss: volume di distribuzione allo stato stazionario aggiustato in base al peso corporeo,
Czech: Zkratky: Cmax: maximální pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod křivkou; MRT: střední retenční doba; CL: clearance; Vss: distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost,
Italian: La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
Czech: Trombin následně mění fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 12 - 24 ore.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin.
Italian: ADYNOVI può essere somministrato anche da lei o da un'altra persona per iniezione, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento.
Czech: Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení.
Italian: Non è stato dunque possibile trarre conclusioni sui rischi potenziali dell'accumulo di PEG in diversi tessuti/organi pertinenti all'uso cronico di ADYNOVI nella popolazione pediatrica.
Czech: Proto nebylo možné vyvodit závěr ohledně potenciálních rizik hromadění PEG v různých tkáních/orgánech, která jsou relevantní při dlouhodobém používání přípravku ADYNOVI u pediatrické populace.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre stabilite in base all'efficacia clinica nel singolo caso.
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podávání mají vždy záviset na klinické účinnosti v jednotlivém případě.
Italian: Il prodotto non può essere conservato di nuovo nel frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Czech: Přípravek se nesmí znovu vrátit do chladničky poté, co byl uchováván při pokojové teplotě.
Italian: Nello studio chirurgico è stato eseguito e valutato un totale di 21 procedure di chirurgia maggiore e 5 ulteriori interventi di chirurgia minore in 21 soggetti specifici .
Czech: Bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 21 velkých chirurgických procedur a 5 dalších menších chirurgických zákroků u 21 individuálních subjektů v chirurgické studii.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Italian: Il fattore VIII della coagulazione umano è stato modificato per prolungare la sua durata d'azione.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII byl upraven tak, aby se prodloužila doba jeho působení.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Czech: Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica):
Czech: Perioperační péče (chirurgická profylaxe)
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Italian: Anche negli adolescenti la dose viene calcolata in base al peso corporeo ed è la stessa usata per gli adulti.
Czech: Dávka u dospívajících se rovněž vypočítá podle tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Italian: I dati preclinici sono limitati a 1 mese di esposizione e non sono stati condotti studi con ADYNOVI negli animali in età giovanile.
Czech: Neklinické údaje jsou omezeny na 1 měsíc expozice a s přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie na juvenilních zvířatech.
Italian: Non toccare la punta di plastica viola esposta.
Czech: Nedotýkejte se obnaženého fialového plastového hrotu.
Italian: Unità internazionali richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) x 0,5
Czech: Požadovaný počet mezinárodních jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (%) × 0,5
Italian: Assicurarsi che la polvere sia dissolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
Czech: Ujistěte se, že se prášek zcela rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Italian: Parametri PK
Czech: FK parametry
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è necessario eseguire il preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických intervencí je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí vyšetření koagulace (plazmatické aktivity faktoru VIII).
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ class, e livello dei termini preferiti).
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS): al fine di esaminare gli effetti potenziali dell'accumulo del PEG nel plesso corioideo del cervello e in altri tessuti/organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare e inviare i risultati di uno studio di sicurezza post-autorizzativo sulla base di un protocollo concordato.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem prozkoumání potenciálních účinků hromadění PEG v chorodiálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech provede držitel rozhodnutí o registraci poregistrační studii bezpečnosti podle schváleného protokolu a předloží její výsledky.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Czech: Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s rozdílnými fyziologickými funkcemi.
Italian: Esiste un raro rischio che lei possa sviluppare una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa e grave) ad ADYNOVI.
Czech: Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci (těžká, náhlá alergická reakce) na přípravek ADYNOVI.
Italian: Il medico eseguirà gli esami di laboratorio necessari per verificare se i suoi livelli di fattore VIII sono adeguati.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII.
Italian: Non è dunque disponibile alcuna esperienza sull'uso di ADYNOVI durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během těhotenství a kojení.
Italian: In considerazione della rara incidenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Somministrare per un periodo di tempo non superiore a 5 minuti (velocità massima di infusione 10 ml/min).
Czech: Podávejte po dobu maximálně 5 minut (maximální rychlost infuze je 10 ml za min).
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Czech: Klinický význam tvorby inhibitorů bude záviset na titru inhibitorů, přičemž inhibitory s nízkým titrem, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory s vysokým titrem.
Italian: Induzione della tolleranza immunologica (Immune Tolerance Induction, ITI) Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ADYNOVI nell'induzione della tolleranza immunologica.
Czech: Navození imunitní tolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku ADYNOVI během ITI.
Italian: • Non utilizzare, se il dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, la sua barriera sterile o la sua confezione sono danneggiati o mostrano segni di deterioramento.
Czech: • Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II Hi-Flow, jeho systém sterilní bariéry nebo jeho balení poškozeno nebo vykazuje známky snížené kvality.