FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dengvaxia is available in packs of 1 or 10.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 1 eller 10.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: This phase includes therefore the primary endpoint observation period from 28 days after the third injection up to the end of the Active Phase.
Norwegian Bokmål: Denne fasen inkluderer derfor observasjonsperioden for det primære endepunktet fra 28 dager etter den tredje injeksjonen til slutten av aktiv fase.
English: • a mild to high fever or acute disease.
Norwegian Bokmål: • har lett til høy feber eller akutt sykdom.
English: Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) til å produsere antistoffer som bidrar til å beskytte mot virusene som forårsaker denguefeber hvis kroppen blir utsatt for dem i fremtiden.
English: The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
Norwegian Bokmål: Virus fra en infisert person kan spres til andre personer via myggstikk i ca. 4 til 5 dager (maksimum 12 dager) etter at de første symptomene har vist seg.
English: • If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
Norwegian Bokmål: • Dersom du eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, vil legen bestemme når den glemte injeksjonen skal gis.
English: CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Norwegian Bokmål: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
English: Non-clinical safety data revealed no special risks for humans based on a repeated-dose toxicity including assessment of local tolerance, and a developmental and reproductive toxicology program.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske sikkerhetsdata viste ingen spesiell fare for mennesker basert på gjentatte dosetoksisitetstester, inkludert vurdering av lokal toleranse, og et utviklings- og reproduksjonstoksisitetsprogram.
English: Symptomatic VCD Any serotype
Norwegian Bokmål: Symptomatisk VCD Enhver serotype
English: The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: How the vaccine works
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker
English: They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
Norwegian Bokmål: De kan også oppstå svært sjelden etter å ha fått enhver vaksine (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
English: The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen i denguefeberstudiene var definert som personer som fikk minst én injeksjon med placebo eller komparatorvaksine.
English: • are pregnant or breast-feeding.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller ammer.
English: In the following Tables the dengue serostatus at baseline (before the first injection), was defined as:
Norwegian Bokmål: I de følgende tabeller er serologisk status for denguefeber ved baseline (før første injeksjon) definert som:
English: Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
Norwegian Bokmål: Før hver injeksjon skal den rekonstituerte suspensjonen roteres forsiktig på nytt.
English: Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease.
Norwegian Bokmål: Administrering av Dengvaxia skal utsettes hos personer som lider av moderat til alvorlig febril eller akutt sykdom.
English: DHF meeting any WHO
Norwegian Bokmål: DHF som oppfyller et av WHOkriteriene
English: If you or your child miss an injection of Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon med Dengvaxia
English: There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Dengvaxia hos gravide kvinner.
English: Urticaria (uncommon) was only reported in subjects 9 to 17 years of age (none in adults).
Norwegian Bokmål: Urticaria (mindre vanlig) ble kun rapportert hos personer i alderen 9 til 17 år (ingen tilfeller hos voksne).
English: It is important that you or your child follow the instructions of your doctor, pharmacist or nurse regarding follow-up injection.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du eller barnet ditt følger instruksjonene fra lege, apotek eller sykepleier angående oppfølgingsinjeksjonene.
English: Hospitalised and/or clinically severe dengue fever in long-term safety follow-up data
Norwegian Bokmål: c. Hospitalisering og/eller klinisk alvorlig denguefeber i oppfølgende langtidssikkerhetsdata
English: Additional protection precautions
Norwegian Bokmål: Ytterligere beskyttelsestiltak
English: This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
Norwegian Bokmål: Denne økte risikoen vil hovedsakelig oppstå i løpet av det tredje året etter den første injeksjonen.
English: Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Norwegian Bokmål: Kontakt med desinfeksjonsmidler bør unngås siden de kan inaktivere vaksinens virus.
English: The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert i løpet av en aktiv fase på 25 måneder der overvåkningen var designet for å maksimalisere deteksjon av alle symptomatiske virologisk bekreftede tilfeller av denguefeber (VCD) uavhengig av alvorlighetsgrad.
English: • Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
Norwegian Bokmål: Personer med symptomatisk hiv-infeksjon eller asymptomatisk hiv-infeksjon ledsaget av tegn på sviktende immunfunksjon.
English: A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Norwegian Bokmål: En nevrovirulensstudie viste at CYD-denguevaksinen ikke er nevrotoksisk.
English: • There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
Norwegian Bokmål: Det er synlige tegn på kontaminering, som forandret utseende.
English: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Norwegian Bokmål: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
English: No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt utført med Dengvaxia.
English: To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
Norwegian Bokmål: For å unngå vaksinasjon av falske positive, skal bare testmetoder med tilstrekkelig ytelse med hensyn til spesifisitet og kryssreaktivitet basert på lokal sykdomsepidemiologi benyttes.
English: No specific studies have been performed on fertility.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier har blitt utført.
English: Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Norwegian Bokmål: Deretter stabiliseres GMT over de neste 2 til 4 årene og forblir på et høyere nivå enn GMT før vaksinasjon.
English: The clinical efficacy of the vaccine is based on bridging of immunogenicity data (see below section 3.2).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av vaksinen er basert på overføring av immunogenitetsdata (se under, i avsnitt 3.2).
English: CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
Norwegian Bokmål: CYD14: Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam.
English: †The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
Norwegian Bokmål: †Effekten mot alvorlig VCD og VCD med sykehusinnleggelse var ikke hovedformålet, og definerte grenseverdier for statistisk signifikans var ikke forhåndsspesifisert.
English: • medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
Norwegian Bokmål: • legemidler som heter “immunglobuliner” eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner, som blod eller plasma.
English: Dengvaxia must be reconstituted prior to administration.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia må rekonstitueres før administrering.
English: Serious allergic (anaphylactic) reactions
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner
English: The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og høyere for serotype 3 og 4 (se tabell 4).
English: You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt beskytte deg mot myggstikk selv etter at du har blitt vaksinert.
English: The GMTs levels depend on age and dengue serostatus at baseline.
Norwegian Bokmål: GMT-nivåene avhenger av alder og denguefeber serologisk status ved baseline.
English: Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal skje etter en evaluering av personens sykdomshistorie (særlig tidligere vaksinasjoner og mulige bivirkninger som oppstod etter vaksinasjon).
English: These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Norwegian Bokmål: Dataene er ikke tilstrekkelige for å kunne konkludere med at Dengvaxia ikke har potensiell påvirkning på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
English: There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
Norwegian Bokmål: I en distribusjons- og spredningsstudie ble det ikke vist spredning av Dengvaxia RNA, og det er dermed ikke risiko for spredning til miljøet eller overføring fra vaksinerte personer.
English: It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med personlige beskyttelsestiltak mot myggstikk etter vaksinasjon.
English: 1D
Norwegian Bokmål: 1 dose 1D
English: CI: confidence interval.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall.
English: Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) og nasjonal kompetent myndighet bli enige om innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsformat, utsendelsesmåte og alle andre aspekter ved programmet.
English: To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at Dengvaxia er egnet til deg eller barnet ditt, er det viktig at du forteller lege, apotek eller sykepleier om noen av punktene nedenfor gjelder deg eller barnet ditt.
English: Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten ble vist for disse endepunktene i CYD14 og CYD15 (se tabell 4).
English: Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon anbefales ikke hvis du bor et sted hvor denguefeber ikke opptrer regelmessig og du planlegger å reise til et område hvor denguefeberinfeksjoner forekommer.
English: Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har blitt rapportert svært sjelden.
English: The physician educational material should contain:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal bestå av:
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre vaksiner eller legemidler.
English: During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen ble immunogenitetsdata innhentet fra til sammen cirka 5700 personer i alderen 9 måneder til 60 år som fikk minst én injeksjon av vaksinen.
English: Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
Norwegian Bokmål: Estimater fra langtidsanalysen indikerer at økt risiko hovedsakelig oppstod i løpet av det 3. året etter første injeksjon.
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt og tunge.
English: Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppstod innen 3 dager etter vaksinasjon, unntatt feber som oppstår innen 14 dager etter injeksjon.
English: Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking må alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
English: 2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication
Norwegian Bokmål: 2.4 Andre pediatriske data fra effektstudier med barn fra 2 til 8 år, dvs. utenfor aldersindikasjon.
English: Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger inntraff mindre hyppig etter andre og tredje injeksjon med Dengvaxia sammenlignet med den første injeksjonen.
English: Do not use Dengvaxia if you or your child
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dengvaxia dersom du eller barnet ditt
English: If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noe du ikke forstår, be lege, apotek eller sykepleier forklare det.
English: • sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig sykdomsfølelse eller ubehag med et fall i blodtrykket som forårsaker svimmelhet og bevissthetstap, rask hjerterytme samtidig med vanskeligheter med å puste.
English: The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Dengvaxia ble undersøkt i 3 studier: én understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, og 2 pivotale storskala fase III effektstudier, CYD14 i Asia (Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latin-Amerika (Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
English: It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Norwegian Bokmål: Den brukes for å beskytte deg eller barnet ditt mot denguefeber, som forårsakes av serotype 1, 2, 3 og 4 av dengueviruset.
English: A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
Norwegian Bokmål: En ny steril sprøyte og kanyle bør brukes for opptrekking av hver av de 5 dosene.
English: Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
Norwegian Bokmål: Enhver rest av vaksine skal kastes etter vaksinasjonssesjonen eller 6 timer etter rekonstituering, avhengig av hva som inntreffer først.
English: After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding (rekonstituering) med den medfølgende oppløsningsvæsken, bør produktet brukes umiddelbart.
English: • skin eruption over the whole body (rash generalized)
Norwegian Bokmål: • hudutslett over hele kroppen (generalisert utslett)
English: The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
Norwegian Bokmål: Estimatene som er beskrevet over for en 6-årsperiode er utledet av data fra pivotale kliniske studier i land med en spesifikk denguefeber seroprevalens og epidemiologisk kontekst.
English: Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
Norwegian Bokmål: Høyere titere etter 3. injeksjon er forbundet med lavere risiko for denguefeber og større vaksineeffekt, selv om det ikke er etablert et immunologisk korrelat for beskyttelse.
English: More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om denguefeber og vaksinasjon QR-kode vil inkluderes + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: • The second injection, 6 months after the first injection.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen gis 6 måneder etter første injeksjon.
English: It must not be injected into a blood vessel.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres i en blodåre.
English: The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Norwegian Bokmål: Den aktive deteksjonen av tilfeller av symptomatisk denguefeber startet første injeksjonsdag og fortsatte til hver deltaker hadde blitt fulgt opp i minst 13 måneder etter tredje injeksjon.
English: The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregimet består av 3 injeksjoner med én rekonstituert dose (0,5 ml) administrert med 6-måneders intervaller.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du bruker noe av følgende:
English: You should take precautions to prevent mosquito bites.
Norwegian Bokmål: Du bør ta forholdsregler for å unngå å bli stukket av mygg.
English: Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: Blant de 5700 deltagerne fikk totalt 3104 personer i alderen 9 til 45 år i endemiske områder minst én injeksjon med Dengvaxia.
English: Vaccine group
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe
English: • are of child-bearing age, you must use an effective method of contraception to avoid pregnancy for at least one month after each Dengvaxia dose.
Norwegian Bokmål: • er i fertil alder, må dere bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i minst én måned etter hver dose med Dengvaxia.
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Norwegian Bokmål: Rystes forsiktig til pulveret er fullstendig oppløst.
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) • allergiske reaksjoner
English: Dengvaxia contains live attenuated viruses.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia inneholder levende svekkede virus.
English: During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs).
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen ble nøytraliserende antistofftitre for hver serotype målt med en plakkreduksjonnøytraliseringstest (plaque reduction neutralization test/PRNT) og presentert som geometriske gjennomsnittstitre (geometric mean titers/GMTs).
English: Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
Norwegian Bokmål: Etter administrering replikerer virusene lokalt og fremkaller nøytraliserende antistoffer og cellemedierte immunresponser mot de fire serotypene av dengueviruset (se detaljert informasjon nedenfor, underavsnitt 3 immunogenitet).
English: **CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
English: o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
Norwegian Bokmål: o At helsepersonell må være oppmerksom på tidlige tegn på denguefeber.
English: Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Norwegian Bokmål: Denguefeber smitter ikke direkte fra person til person.
English: • infections of the nose or throat (upper respiratory tract)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i nese eller hals (øvre luftveier)
English: Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto innen 3 dager etter injeksjon med Dengvaxia.
English: Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
Norwegian Bokmål: Denguefeber er en virusinfeksjon som spres via stikket til en infisert Aedes-mygg.
English: Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia gis av lege eller sykepleier som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i overarmen.
English: Travellers
Norwegian Bokmål: Reisende
English: * CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Norwegian Bokmål: * CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
English: For severe VCD cases, two types of endpoints were considered: clinically severe VCD cases and VCD cases that met the 1997 WHO criteria for Dengue Haemorrhagic Fever (DHF).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig VCD ble to typer endepunkter vurdert: klinisk alvorlige VCD-tilfeller og VCD-tilfeller som oppfylte 1997 WHO-kriteriene for dengue hemoragisk feber (DHF).
English: Dengvaxia should be used according to official recommendations.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
English: What Dengvaxia is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Dengvaxia er og hva det brukes mot
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til amming.