FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ivacaftor não causou defeitos de desenvolvimento na descendência de ratos gestantes às quais se administrou doses de 100 mg/kg/dia por via oral, desde a gestação até ao parto e desmame.
Slovenian: Peri- in postnatalni razvoj Ivakaftor ni povzročil razvojnih okvar pri potomstvu brejih podgan, ki so peroralno prejemale ves čas brejosti, kotitve in odstavljanja od prsi odmerek po 100 mg/kg/dan.
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3, controlado com placebo, de 24 semanas, em 204 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaio 7), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 1,0%, 4,9% e 12,6% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 2,0%, 3,0% e 7,9% nos doentes tratados com placebo.
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 pri 204 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 7), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % oziroma 12,6 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 2,0 %, 3,0 % oziroma 7,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio de ivacaftor é mais baixa do que a exposição do Dia 1 devido ao efeito de indução das CYP3A do lumacaftor (ver secção 4.5).
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju v stanju dinamičnega ravnovesja je zaradi lumakaftorjevega učinka indukcije CYP3A manjša kot tista 1. dne
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazol,
Slovenian: ↔ LUM, IVA ↓ metilprednizolon,
Portuguese: A apresentação para o grupo de dose de lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h é consistente com a posologia recomendada.
Slovenian: Rezultati skupine z odmerkom lumakaftorja 400 mg/12 h/ivakaftorja 250 mg/12 h so skladni s priporočenim odmerjanjem.
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos no início e de seguimento em doentes pediátricos que iniciem tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave.
Portuguese: Anticoagulantes: dabigatrano
Slovenian: Antikoagulanti:
Portuguese: Dor abdominal *, dor na parte superior do abdómen, diarreia, náuseas frequentes
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečina v trebuhu*, bolečina v zgornjem delu trebuha, driska, navzea pogosti vetrovi, bruhanje
Portuguese: ↔ LUM
Slovenian: z LUM
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM SIMPLES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - POSAMEZNO PAKIRANJE
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor diminuirá a exposição destes imunossupressores, o que pode reduzir a eficácia destes imunossupressores.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor bo zmanjšal izpostavljenost tem imunosupresivom, kar lahko zmanjša učinkovitost teh imunosupresivov.
Portuguese: Informe o médico especialmente se o(a) seu(ua) filho(a) tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Slovenian: Še zlasti pa povejte zdravniku, če otrok jemlje katero od naslednjih zdravil:
Portuguese: De acordo com o seu peso aquando do rastreio, os doentes receberam o granulado misturado com comida, de 12 em 12 horas, com uma dose de 100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor em doentes com um peso inferior a 14 kg (n = 19) ou 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor em doentes com um peso de 14 kg ou superior (n = 41), durante 24 semanas, para além das suas terapêuticas prescritas para a FQ.
Slovenian: Glede na svojo telesno maso ob presejanju so bolniki prejemali s hrano zmešana zrnca vsakih 12 ur, in sicer odmerek zrnc lumakaftorja 100 mg/ivakaftorja 125 mg za bolnike, ki so tehtali manj kot 14 kg (n = 19), ali lumakaftorja 150 mg/ivakaftorja 188 mg za bolnike, ki so tehtali 14 kg ali več (n = 41), 24 tednov poleg svojih predpisanih zdravil za CF. Za ocenjevanje učinkov brez prejemanja zdravila so prišli bolniki na varnostni kontrolni pregled po dvotedenskem obdobju izpiranja.
Portuguese: Passaram do placebo para lumacaftor 400 mg q12h/ ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Slovenian: Placebo, nato prehod na lumakaftor 400 mg/12 h/ ivakaftor 250 mg/12 h (n = 176)**
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ com 6 a 11 anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Slovenian: Preskušanja pri bolnikih s CF, starih 6 do 11 let, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando estes antifúngicos são iniciados em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo pri uvajanju teh antimikotikov bolnikom, ki trenutno jemljejo lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: Durante o estudo clínico (Ensaio 7) controlado com placebo, de 24 semanas, em doentes com 6 a 11 anos (o ppFEV1 inicial médio foi de 89,8), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 18,4% nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 12,9% nos doentes com placebo.
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 (preskušanje 7) pri bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 89,8), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 18,4 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 12,9 % pri bolnikih s placebom.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando coadministrado com fluconazol.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo, kadar se uporablja sočasno s flukonazolom.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Portuguese: Devido à indução das CYP3A pelo LUM
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A z LUM
Portuguese: Modo de administração Orkambi é para ser tomado por via oral.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se jemlje peroralno.
Portuguese: Se parar de administrar Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a) Continue a administrar Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a) durante o tempo recomendado pelo seu médico.
Slovenian: Če ste prenehali otroku dajati zdravilo Orkambi Otroku dajajte zdravilo toliko časa, dokler to priporoča otrokov zdravnik.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) Com base no protocolo acordado, o requerente deverá conduzir um estudo de eficácia a longo prazo para comparar a progressão da doença entre crianças com FQ homozigótica para o F508del-CFTR e com 2 a 5 anos de idade, na altura do início do tratamento com Orkambi, versus a progressão da doença entre uma coorte correspondente, paralela, de crianças com FQ que nunca receberam tratamento com Orkambi, e uma coorte histórica longitudinal.
Slovenian: homozigotnih za F508del-CFTR, starih 2 leti do 5 let v času uvedbe zdravljenja z zdravilom Orkambi, z napredovanjem bolezni pri sočasni kohorti otrok s CF s primerljivimi demografskimi značilnostmi, ki niso nikoli prejeli zdravljenja z zdravilom Orkambi, poleg longitudinalne zgodovinske kohorte.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isolado num estado pósprandial, as médias (±DP) no estado de equilíbrio da AUC0-12h e da Cmax foram de 9,08 (3,20) µg∙h/ml e de 1,12 (0,319) µg/ml, respetivamente.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega v odmerku 150 mg na 12 ur po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) AUC0-12h oziroma Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 9,08 (3,20) µg∙h/ml oziroma 1,12 (0,319) µg/ml.
Portuguese: O ensaio 2 avaliou 559 doentes com 12 ou mais anos de idade (idade média: 25,0 anos) com um ppFEV1 no rastreio entre 40-90 (valor inicial do ppFEV1 médio de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Slovenian: V preskušanju 2 so ovrednotili 559 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,0 let) s ppFEV1 ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,5 v izhodišču [razpon: 31,3 do 99,8]).
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para uma saqueta (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com peso inferior a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com um peso de 14 kg ou superior) em dias alternados durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Slovenian: Če dajanje zdravila Orkambi prekinemo za več kot en teden in ga nato spet začnemo dajati, medtem ko bolnik jemlje močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zdravila Orkambi zmanjšati na eno vrečico (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo manj kot 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo 14 kg ali več) vsak drugi dan za prvi teden ponovnega začetka zdravljenja.
Portuguese: 2 a 5 anos com peso inferior a 14 kg
Slovenian: 2 do 5 let, telesna masa manj kot 14 kg
Portuguese: Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
Slovenian: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet).
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada destes antidepressivos para se obter o efeito clínico desejado.
Slovenian: Mogoče bo potreben večji odmerek teh antidepresivov, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ, com 12 anos de idade ou mais, que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Slovenian: Preskušanja pri bolnikih s CF, starih 12 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu
Portuguese: Devido à inibição das CYP3A pela eritromicina
Slovenian: CYP3A z eritromicinom ↓ eritromicin
Portuguese: É necessário monitorizar a Razão Normalizada Internacional (INR) quando a varfarina é coadministrada com lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba varfarina z lumakaftorjem/ivakaftorjem, je treba spremljati mednarodno normalizirano razmerje (INR-international normalised ratio).
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em machos ou fêmeas com doses ≤ 100 mg/kg/dia (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri odmerku ≤ 100 mg/kg/dan niso ugotovili učinkov na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A diferença de tratamentos entre a associação de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 56 foi estatisticamente significativa com um valor de -11 mmol/l (IC 95%: -18, -4).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med kombinacijo lumakaftorja 400 mg in ivakaftorja 250 mg na 12 ur in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 56. dne, je bila statistično signifikantna pri -11 mmol/l (95 % IZ: -18, -4).
Portuguese: Pouco frequentes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:
Slovenian: Občasni se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila svojemu otroku natančno upoštevajte navodila otrokovega zdravnika.
Portuguese: Indutores das CYP3A
Slovenian: Induktorji CYP3A
Portuguese: Não se observaram alterações significativas do intervalo QTc ou da tensão arterial num estudo clínico exaustivo do intervalo QT que avaliou 600 mg de lumacaftor uma vez por dia/250 mg de ivacaftor q12h ou 1000 mg de lumacaftor uma vez por dia/450 mg de ivacaftor q12h, demonstrando a ausência de transposição destas observações não-clínicas para a clínica.
Slovenian: V temeljiti klinični študiji intervala QT, v kateri so vrednotili bodisi lumakaftor 600 mg enkrat na dan/ivakaftor 250 mg na 12 ur, bodisi lumakaftor 1000 mg enkrat na dan/ivakaftor 450 mg na 12 ur, niso ugotovili nikakršnih pomembnih sprememb intervala QTc ali krvnega tlaka, kar kaže, da teh predkliničnih ugotovitev ne moremo prenesti v kliniko.
Portuguese: Observouse um declínio no ppFEV1 no início da terapêutica durante as avaliações de espirometria seriada pósdose.
Slovenian: Med serijskim spirometričnim testiranjem po prejemu odmerka so med uvajanjem zdravljenja ugotovili zmanjšanje ppFEV1.
Portuguese: Uma saqueta de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em intervalos de 12 horas lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Slovenian: 14 kg ali več ena vrečica lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg na 12 ur lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Portuguese: Os contracetivos hormonais, incluindo as formas orais, injetáveis, transdérmicas e implantáveis, não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando coadministrados com lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: transdermalnimi kontracepcijskimi obliži in kontracepcijskimi vsadki, se ne smemo zanašati kot na učinkovito kontracepcijsko metodo, kadar jih dajemo sočasno z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Celulose microcristalina Croscarmelose sódica
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hipromeloza acetat sukcinat povidon (K30) natrijev lavrilsulfat
Portuguese: Inibidores da bomba de protões: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Slovenian: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Portuguese: Alteração absoluta da Pontuação do Domínio Respiratório pelo CFQ-R na Semana 24 (pontos)
Slovenian: Absolutna sprememba izhodiščnega rezultata respiracijske domene CFQ-R (točke)
Portuguese: A alteração absoluta entre a pré-dose às 4 a 6 horas e a pós-dose foi de -7,7 no dia 1 e de -1,3 no dia 15 nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Absolutna sprememba pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, od časa pred odmerkom do 4 do 6 ur po odmerku je bila -7,7 1. dne in -1,3 15. dne.
Portuguese: Durante um estudo clínico (Ensaio 5) de Fase 3b, de 24 semanas, sem ocultação, com 46 doentes com 12 anos de idade ou mais, com doença pulmonar avançada (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 médio de 29,1 no início do tratamento (intervalo: 18,3 a 42,0)], a incidência de acontecimentos respiratórios foi de 65,2%.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3b (preskušanje 5) pri 46 bolnikih, starih 12 let ali več, z napredovalo boleznijo pljuč (ppFEV1 < 40) [srednji ppFEV1 29,1 v izhodišču (razpon: 18,3 do 42,0)],
Portuguese: 2 a 5 anos com peso de 14 kg ou superior
Slovenian: 2 do 5 let, telesna masa 14 kg ali več
Portuguese: • Congestão dos ouvidos*
Slovenian: • zamašenost ušesa*,
Portuguese: Cefaleias, tonturas*
Slovenian: zatrdlina v dojki*
Portuguese: ‡ O valor inicial para o grupo do placebo que passou para lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h foi o valor inicial do Ensaio 3.
Slovenian: ‡ Izhodišče za skupino, ki je prejemala placebo in nato prešla na lumakaftor 400 mg/12 h/ivakaftor 250 mg/12 h, je bilo izhodišče preskušanja 3.
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg está disponível nas seguintes apresentações:
Slovenian: Zdravilo Orkambi 200 mg/125 mg je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Portuguese: Devido à indução das CYP3A/2C8 pelo LUM
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A/2C8 z
Portuguese: Qual o aspeto de Orkambi e conteúdo da embalagem Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são comprimidos corde-rosa, de forma oval (dimensões 14 × 7,6 × 4,9 mm), com a impressão "1V125" em tinta preta num lado.
Slovenian: Izgled zdravila Orkambi in vsebina pakiranja Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete (tablete) so rožnate ovalne tablete (velikost 14 × 7,6 × 4,9 mm) z natisnjenim napisom "1V125" s črnim črnilom na eni strani.
Portuguese: Os efeitos de ivacaftor, que é um dos componentes ativos de Orkambi, sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ivakaftor, ki je ena od učinkovin zdravila Orkambi, ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Indutores potentes das CYP3A
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici
Portuguese: Na Semana 24, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial, nos ensaios 1 e 2 agrupados, foi de 3,39 pontos percentuais (P = 0,0382) em doentes com um ppFEV1 < 40 e de 2,47 pontos percentuais (P < 0,0001) em doentes com um ppFEV1 ≥ 40.
Slovenian: V 24. tednu je bila razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg/ivakaftorjem 250 mg na 12 ur in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 %CI) ppFEV1 od izhodišča v združenih preskušanjih 1 in 2 3,39 odstotne točke (P = 0,0382) za bolnike s ppFEV1 < 40 in 2,47 odstotne točke (P < 0,0001) za bolnike s ppFEV1 ≥ 40.
Portuguese: Doentes com 6 a 11 anos de idade lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg em intervalos de 12 horas
Slovenian: Bolniki, stari 6 do 11 let lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg vsakih 12 ur
Portuguese: 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ou dose diária reduzida
Slovenian: 250 mg ivakaftorja ali zmanjšan dnevni odmerek
Portuguese: Observou-se um aumento da pressão arterial em alguns doentes tratados com Orkambi.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Orkambi, so ugotovili porast krvnega tlaka.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete 3 leta
Portuguese: Valor inicial e objetivo final
Slovenian: Izhodiščni in končni povprečje (SD)
Portuguese: Os contracetivos hormonais, incluindo formas orais, injetáveis, transdérmicas e implantáveis, não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando coadministrados com Orkambi (ver secção 4.5).
Slovenian: Kadar dajemo hormonske kontraceptive, vključno s peroralnimi kontraceptivi, kontracepcijskimi injekcijami, transdermalnimi kontracepcijskimi obliži in kontracepcijskimi vsadki, se nanje ne smemo zanašati kot na učinkovito kontracepcijsko metodo, kadar jih dajemo sočasno z zdravilom Orkambi
Portuguese: • Alterações ou dor nos mamilos*
Slovenian: • zvečanje prsi*, • spremembe bradavice ali bolečina v bradavici*.
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 9 abaixo:
Slovenian: Izpostavljenosti na podlagi populacijskih farmakokinetičnih (FK) analiz so bile pri pediatrični populaciji podobne kot pri odraslih, kot kaže preglednica 9 v nadaljevanju: Preglednica 9: Povprečna (SD) izpostavljenost lumakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah
Portuguese: M1 e M6 são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Slovenian: Oba poglavitna presnovka ivakaftorja pri ljudeh sta M1 in M6.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição do dabigatrano.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost dabigatranu.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada de ibuprofeno para obter o efeito clínico desejado.
Slovenian: Mogoče bo potreben večji odmerek ibuprofena, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de lumacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Pri uporabi lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: • Contracetivos (utilizados para evitar a gravidez), por exemplo: contracetivos orais, injetáveis e implantáveis, assim como adesivos contracetivos para aplicação na pele, os quais podem incluir etinilestradiol, noretindrona e outros progestagénios.
Slovenian: peroralni kontraceptivi, kontracepcijske injekcije, kontracepcijski vsadki in kontracepcijski obliži; lahko vključujejo etinil estradiol, noretindron in druge progestogene.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO BOLSA PARA SAQUETAS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZLOŽENKA ZA VREČICE
Portuguese: Como tomar Orkambi
Slovenian: Kako dajati zdravilo Orkambi
Portuguese: Foram notificados casos de opacidades não congénitas do cristalino, sem impacto na visão, em doentes pediátricos tratados com lumacaftor/ivacaftor e ivacaftor em monoterapia.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem in z monoterapijo z ivakaftorjem, so poročali o primerih ne-prirojenih motnjav leče brez vpliva na vid.
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
Slovenian: Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici
Portuguese: Ext.
Slovenian: C.
Portuguese: ↓ rifabutina
Slovenian: ↓ repaglinid
Portuguese: Diferença entre tratamentos
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir as exposições da claritromicina e da telitromicina, o que pode reduzir a sua eficácia.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost klaritromicinu in telitromicinu, kar lahko zmanjša njuno učinkovitost.
Portuguese: Qual o aspeto de Orkambi e conteúdo da embalagem Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici so bela do belkasta zrnca.
Portuguese: "Hepatite que pode ser grave"
Slovenian: "hepatitis, ki je lahko resen"
Portuguese: - "[Nome do Medicamento] pode ser tomado imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após cada refeição principal.
Slovenian: "Zdravilo [ime zdravila] lahko vzamete tik pred obroki, med njimi ali največ eno uro po njih.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida com água."
Slovenian: Kapsulo vzemite z vodo. "
Portuguese: Ver capítulo 2, tomar especial cuidado com [Nome do Medicamento]"
Slovenian: Glejte poglavje 2, Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila [ime zdravila]. "
Portuguese: NA SEQUÊNCIA DA DECISÃO DA COMISSÃO, AS AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES ACTUALIZARÃO A INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO CONFORME NECESSÁRIO.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Portuguese: Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e dureza do fígado (indicado por dor sob a parte frontal da caixa torácica do seu lado direito), por vezes com perda de apetite.. - Nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode levar a pedras nos rins).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo porumenelost kože in oči, srbenje, temno obarvan urin, bolečine v trebuhu in otrdela jetra (kar se kaže z bolečino pod prsnim košem na desni strani), včasih z izgubo apetita.
Portuguese: - "Hepatite (inflamação do fígado).
Slovenian: • "hepatitis (vnetje jeter).
Portuguese: Medicamento] não está recomendado para quem toma acarbose."
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] ni priporočljivo za ljudi, ki jemljejo akarbozo. "
Portuguese: "Outros medicamentos e [Nome do Medicamento]"
Slovenian: "Druga zdravila in zdravilo [ime zdravila] "
Portuguese: COMO TOMAR [NOME DO MEDICAMENTO]
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO [IME ZDRAVILA]
Portuguese: NOTA: ESTAS ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO SÃO VÁLIDAS NO MOMENTO DA DECISÃO DA COMISSÃO.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: SPREMEMBE ZA VKLJUČITEV V USTREZNO POGLAVJE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Portuguese: Para o orlistato 120 mg, cápsulas: "Não se recomenda o tratamento com [Nome do Medicamento] para pessoas a tomar acarbose (um medicamento anti-diabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2)."
Slovenian: Orlistat 120 mg kapsule: "Uporaba zdravila [ime zdravila] pri ljudeh, ki jemljejo akarbozo (zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2), ni priporočljiva. "