FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen af disse patienter oplevede anafylaktiske eller allergiske reaktioner, der vurderedes at være forbundet med ATA, ligesom det kliniske respons heller ikke var påvirket.
Czech: U žádného z těchto pacientů se nevyskytla anafylaktická či hypersenzitivní reakce, které by byla přičítána ATA, ani u nich nedošlo k ovlivnění léčebné odpovědi.
Danish: For at dette lægemiddel er så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at følge behandlingsplanen.
Czech: Pokud má být tento léčivý přípravek plně účinný, je důležité postupovat přesně dle dávkovacího schématu.
Danish: Antal (%) patienter med hændelse Median tid til hændelse (måneder)
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Medián doby do příhody (měsíce)
Danish: Nedenfor kan du se et typisk skema:
Czech: Typické schéma je následující.
Danish: Mens fatale hæmoragiske bivirkninger forekom hos mindre end 1 % af patienterne; forekom ingen af de fatale bivirkninger under 1. behandlingsserie.
Czech: I když se fatální hemoragické příhody vyskytly u méně než 1 % pacientů, žádná fatální nežádoucí příhoda se nevyskytla v 1. cyklu.
Danish: Patienter med nedsat funktion af ét eller flere individuelle organer svarende til en score på 4 vurderet ved CIRS, undtagen øjne, øre, næse, hals og svælg, kunne heller ikke deltage i studiet.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jednoho nebo více orgánů/systémů skóre 4 podle definice CIRS (s výjimkou očí, uší, nosu, hrdla a laryngu) byli ze studie vyloučeni.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Danish: Derudover bør disse patienter hydreres med forsigtighed for at undgå væskeoverskud.
Czech: Tito pacienti mají být navíc hydratováni s opatrností, aby se předešlo možné nadměrné zátěži tekutinami (fluid overload).
Danish: Median-CrCl var 62 ml/min, og 66% af alle patienterne havde en CrCl <70 ml/min.
Czech: Medián odhadované CrCl byl 62 ml/min a 66 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.
Danish: Neutropeni§, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Czech: Neutropenie§, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Danish: Resultater af analyser af subgrupper
Czech: Výsledky analýz podskupin
Danish: Ethvert symptom på samtidig infektion skal behandles.
Czech: Jakékoli známky současné infekce je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Danish: Resultater fra immunogenicitets-test er meget afhængige af flere faktorer, inklusive test-følsomhed og -specificitet, testmetode, testens robusthed over for mængden af cirkulerende Gazyvaro/antistoffer i blodet, håndtering af prøver, tidspunkt for prøvetagning, samtidig behandling med andre lægemidler og underliggende sygdom.
Czech: Výsledky imunologických vyšetření jsou výrazně závislé na několika faktorech včetně senzitivity a specificity testu, metodologie testu, robustnosti testu ke kvantitě přípravku Gazyvaro/protilátka v cirkulaci, zacházení se vzorkem, načasování sběru vzorků, souběžné medikaci a základního onemocnění.
Danish: Anæmi, leukopeni
Czech: Anémie, leukopenie
Danish: Hvis der forekommer toksicitet før 1. behandlingsserie 8. dag eller 1. behandlingsserie 15. dag, og som kræver forsinkelse af behandling, bør disse doser gives efter toksiciteten er forsvundet.
Czech: Pokud se před 8. dnem 1. cyklu nebo 15. dnem 1. cyklu vyskytne toxicita vyžadující oddálení léčby, mají být tyto dávky podány až po vyřešení toxicity.
Danish: Tabel 7 Resumé af effektresultater i studie BO21004/CLL11
Czech: Tabulka 7 Shrnutí účinnosti ze studie BO21004/CLL11
Danish: • du tidligere har haft neurologiske (hjerne) problemer (såsom problemer med hukommelsen, eller problemer med at bevæge dig eller med, følesansen eller synet)
Czech: • jste někdy měl(a) neurologické problémy (jako jsou problémy s pamětí, potíže s pohybem nebo čitím Vašeho těla, problémy se zrakem)
Danish: Samlet overlevelse (data er endnu ikke fuldstændige) Antal (%) patienter med hændelse Mediantid til hændelse (måneder)
Czech: Celkové přežití (data dosud nejsou zralá) Počet (%) pacientů s příhodou Medián doby do příhody (měsíce)
Danish: Antiviral og antimykotisk profylakse bør også overvejes (se pkt.
Czech: Je třeba také zvážit protivirovou a antimykotickou profylaxi (viz bod 4.2).
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Poloxamerer 188
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Poloxamer 188
Danish: Dette gælder også anden medicin, der kan købes uden recept, samt naturmedicin.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1000 mg/40 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1000 mg/40 ml
Danish: Et reproduktionsstudie med cynomolgusaber viste ingen tegn på embryoføtal toksicitet eller teratogen virkning, men medførte fuldstændig depletering af B-lymfocytter hos afkommet.
Czech: Studie reprodukce u makaků druhu cynomolgus neprokázaly embryofetální toxicitu ani teratogenní účinky, ale vedly ke kompletní depleci B-lymfocytů u mláďat.
Danish: Giv 25 mg/time over 4 timer.
Czech: Podává se rychlostí 25 mg/h po dobu 4 hodin.
Danish: Gazyvaro vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Gazyvaro ovlivnil Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.
Danish: Medianværdien for co-morbiditetscore var 8, og 76% af de inkluderede patienter havde en comorbiditetsscore over 6.
Czech: Medián skóre komorbidit byl 8 a 76 % pacientů zařazených do studie mělo skóre komorbidit nad 6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Det er specifikt målrettet mod det ekstracellulære loop i CD20transmembran-antigenet på overfladen af non-maligne og maligne præ-B- og modne B-lymfocytter, men ikke mod hæmatopoietiske stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Czech: Váže se specificky na extracelulární smyčku transmembránového antigenu CD20 na povrchu nemaligních i maligních pre-B a zralých B-lymfocytů, neváže se však na hematopoetické kmenové buňky, pro-B buňky, normální plazmatické buňky ani další normální tkáně.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af de reaktioner på infusionen, der er nævnt i starten af afsnit 4.
Czech: • Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás objeví jakákoli reakce související s infuzí uvedená na začátku bodu 4.
Danish: Dette bør som minimum omfatte hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-status og hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)-status.
Czech: Ten zahrnuje přinejmenším vyšetření povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti HBcAg (HBcAb).
Danish: • Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion på den mindre del af din første dosis, får du resten af din første dosis på dag 2.
Czech: • Pokud se reakce na infuzi objeví po malé části Vaší první dávky, bude Vám zbytek Vaší první dávky podán druhý den.
Danish: Intravenøst kortikosteroid4
Czech: Intravenózní kortikosteroidy1
Danish: Sent indsættende neutropeni (28 dage efter endt behandling) eller forlænget neutropeni (varende mere end 28 dage efter behandlingen er gennemført/afbrudt)kan også forekomme.
Czech: Může též nastat pozdní nástup neutropenie (objevující se >28 dní po ukončení léčby) nebo prolongovaná neutropenie (trvající déle než 28 dní po završení/ukončení léčby).
Danish: Baseret på en subgruppeanalyse hos patienter med follikulært lymfom, som ikke tidligere var behandlet, er effekten hos patienter med FLIPI score 0-1 (lav risiko) på nuværende tidspunkt ikke fyldestgørende (se pkt.
Czech: Na základě analýzy podskupin pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem je účinnost u pacientů s nízkým rizikem FLIPI (0-1) v současnosti neprůkazná (viz bod 5.1).
Danish: Hvis du oplever en reaktion på infusionen (se afsnit 4), mådu ikke køre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj og/eller maskiner, før reaktionen er forsvundet.
Czech: Pokud se však u Vás reakce na infuzi objeví (viz bod 4), neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujte stroje, dokud tato reakce neodezní.
Danish: Gazyvaro gives under opsyn af en læge, som har erfaring i denne behandling.
Czech: Přípravek Gazyvaro Vám bude podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s touto léčbou.
Danish: Af mikrobiologiske årsager bør den tilberedte infusionsopløsning anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Danish: Der er ikke gennemført studier med andre administrationsveje.
Czech: Pro další způsoby podání nebyly provedeny žádné studie.
Danish: Hoste§
Czech: Kašel§
Danish: • du tidligere har haft hjerteproblemer
Czech: • jste někdy měl(a) problémy se srdcem
Danish: Det anbefales kraftigt, at patienter med svær neutropeni, der varer længere end 1 uge, får antimikrobiel profylakse gennem hele behandlingsperioden, indtil sværhedsgraden er nede på grad 1 eller 2.
Czech: U pacientů se závažnou neutropenií trvající déle než 1 týden se důrazně doporučuje podání antimikrobiální profylaxe po celou dobu trvání léčby až do dosažení stupně 1 nebo 2.
Danish: Da humant immunglobulin G (IgG) udskilles i modermælk, og risiko for absorption og for at skade spædbarnet er ukendt, bør kvinder frarådes at amme under behandling med Gazyvaro og i 18 måneder efter behandlingen med Gazyvaro er afsluttet (se pkt.
Czech: Protože lidský imunoglobulin G (IgG) je vylučován do mateřského mléka a není znám potenciál absorpce a poškození novorozence a kojence, mají být ženy poučeny, aby v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu 18 měsíců po podání poslední dávky přípravku Gazyvaro přerušily kojení.
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i obinutuzumabs farmakokinetik blandt patienter <65 år (n=375), patienter mellem 65 og 75 år (n=265) og patienter >75 år (n=171).
Czech: Mezi pacienty < 65 let (n=375), pacienty ve věku mezi 65-75 lety (n=265) a pacienty > 75 let (n=171) nebyl ve farmakokinetice obinutuzumabu pozorován žádný významný rozdíl.
Danish: Symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati er uspecifikke og kan variere afhængigt af, hvilken del af hjernen der rammes.
Czech: Příznaky PML jsou nespecifické a mohou se lišit v závislosti na postižené oblasti mozku.
Danish: Disse omfatter:
Czech: Mezi ně patří:
Danish: Som behandlingen skrider frem, mindskes betydningen af denne clearancevej, og den lineære clearancevej kommer til at dominere.
Czech: Při pokračování v léčbě se dopad této cesty zmenšuje a začíná převažovat lineární cesta clearance.
Danish: Under den initiale behandling, er den non-lineære, tidsvarierende clearance dominerende og dermed den primære clearancevej.
Czech: Při zahájení léčby je dominantní ne-lineární cesta clearance měnící se s časem a v důsledku toho je hlavní cestou clearance.
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af obinutuzumab i brystmælk (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování obinutuzumabu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Danish: Hvis reaktionen har været meget kraftig, kan lægen vælge helt at stoppe behandlingen med Gazyvaro.
Czech: Pokud se objeví silná reakce na infuzi, může Váš lékař rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Gazyvaro.
Danish: Dosisjustering under behandlingen (begge indikationer) Der er ingen anbefalet dosisreduktion af Gazyvaro.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby (všechny indikace) Snížení dávky přípravku Gazyvaro se nedoporučuje.
Danish: Gazyvaro skal administreres under omhyggelig overvågning af erfaren læge og i et miljø, hvor alle genoplivningsfaciliteter er umiddelbart tilgængelige.
Czech: Přípravek Gazyvaro se podává pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře a v prostředí, kde je okamžitě dostupné plné vybavení pro resuscitaci.
Danish: Kombinationen af obinutuzumab og chlorambucil,bendamustin, CHOP eller CVP kan øge risikoen for neutropeni (se pkt.
Czech: Kombinace obinutuzumabu s chlorambucilem, bendamustinem, CHOP nebo CVP může zvýšit riziko neutropenie (viz bod 4.4).
Danish: Patienter med en infusionsrelateret reaktion (grad 1 eller 2) under den forudgående infusion
Czech: Pacienti s IRR (stupeň 1 nebo 2) při předchozí infuzi
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse i post-hoc analysen er i overensstemmelse med den primære analyse, og signifikansen er uændret.
Czech: Výsledky post-hoc analýzy přežití bez progrese jsou v souladu s primární analýzou, statistická významnost se nemění a bezpečnostní profil je v souladu s primární analýzou.
Danish: Patienter med hjerte- eller lungesygdom skal omhyggeligt overvåges under hele infusionen og i perioden efter infusionen.
Czech: Pacienti, kteří mají základní srdeční nebo plicní onemocnění, musí být v průběhu podávání infuze i v období po jejím podání pečlivě monitorováni.
Danish: Der er i kliniske studier med Gazyvaro givet doser fra 50 mg til og med 2000 mg per infusion.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Gazyvaro byly podávány dávky od 50 mg až do (a včetně) 2000 mg v jedné infuzi.
Danish: • Valgfri, indbyggede filtre med polyethersulfonoverflade (PES), 3-vejshaner lavet af polycarbonat (PC) eller katetre lavet af polyetheruretan (PEU).
Czech: • volitelné in-line filtry s kontaktními povrchy z polyethersulfonu (PES), trojcestné infuzní kohouty z polykarbonátu (PC) a katetry z polyetherurethanu (PEU).
Danish: I studie GAO4753g/GADOLIN fik patienterne i bendamustin-armen kun 6 måneder med induktionsbehandling, hvorimod patienterne i Gazyvaro plus bendamustin-armen fortsatte med Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling efter induktionsperioden.
Czech: Ve studii GAO4753g/GADOLIN, dostávali pacienti v bendamustinovém rameni pouze 6 měsíců trvající úvodní léčbu, zatímco pacienti v rameni s Gazyvarem a bendamustinem pokračovali po úvodní léčbě udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro.
Danish: Patienter, som fik G-CSF-profylakse havde en lavere incidens af grad 3-5 infektioner (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří dostávali G-CSF profylaxi, byla nižší míra infekcí stupně 3-5 (viz bod 4.4).
Danish: Derudover medierer obinutuzumab in-vivo en mild grad af komplementafhængig cytotoksicitet.
Czech: In vivo navíc obinutuzumab zprostředkovává nízký stupeň cytotoxicity závislé na komplementu (CDC).
Danish: Ved overdosering, bør infusionen straks afbrydes eller reduceres, og patienten overvåges nøje.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k předávkování, je nutné okamžitě zastavit podávání infuze nebo snížit její rychlost, a pacienty pečlivě sledovat.
Danish: Der har været rapporter om dødelige infektioner.
Czech: Byly hlášeny i fatální případy.
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristiska var velbalancerede mellem behandlingsarmene (medianalder 63 år, størstedelen var kaukasere (88%) og mænd (58%)).
Czech: Demografické údaje a vstupní charakteristiky byly mezi léčebnými rameny vyrovnané (medián věku 63 let, většina pacientů byla bílé rasy (88 %) a mužského pohlaví (58 %).
Danish: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Czech: Dříve neléčený folikulární lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Danish: Infusioner med Gazyvaro må ikke gives som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Czech: Infuze přípravku Gazyvaro se nesmí podávat formou intravenózní injekce nebo bolusu.
Danish: • smertefuldt udslæt
Czech: • bolestivá vyrážka
Danish: • Øvrige indholdsstoffer er histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, poloxamerer 188 og vand til injektionsvæsker.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, poloxamer 188, voda pro injekci.
Danish: Biotransformation Obinutuzumabs metabolisme er ikke direkte undersøgt.
Czech: Metabolismus obinutuzumabu nebyl přímo hodnocen.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati-diagnose bør overvejes hos alle patienter med debuterende neurologiske manifestationer eller ændringer i allerede eksisterende neurologiske manifestationer.
Czech: Diagnózu PML je třeba zvážit u všech pacientů, u kterých se objeví nové neurologické příznaky, nebo se změní příznaky již existujícího neurologického onemocnění.
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Danish: B-celleværdier steg til normale niveauer og den immunologiske funktion reetableredes inden for 6 måneder postpartum.
Czech: Počty B-buněk se vracejí k normálním hodnotám a imunologické funkce se upravují v průběhu 6 měsíců po porodu.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (interval fra 1-10), hvor 44% af patienterne tidligere havde fået 1 behandling og 34% af patienterne tidligere havde fået 2 behandlinger.
Czech: Medián doby od vstupní diagnózy byl 3 roky a medián počtu předchozí léčby byl 2 (od 1 do 10); 44 % pacientů podstoupilo 1 předchozí léčbu a 34 % 2 předchozí léčby.
Danish: Hvis pose nr. 1 administreres uden ændringer i infusionshastighed og uden afbrydelser, kan pose nr. 2 administreres samme dag (dosisforsinkelse ikke nødvendig, ingen gentagelse af præmedicinering) forudsat der er tid, forholdene opfylder kravene og medicinsk overvågning er tilgængelig under hele infusionen.
Czech: Pokud je první vak podán bez nutnosti úpravy rychlosti infuze nebo přerušení, je možné podat druhý vak ve stejný den (bez nutnosti odstupu mezi jednotlivými dávkami, bez opakovaného podání premedikace) za předpokladu, že na podání infuze je dostatečná doba a po celou dobu infuze budou k dispozici odpovídající podmínky a lékařský dohled.
Danish: Alle patienter, som anses for at være i risiko skal monitoreres nøje i de første dage af behandlingen med specielt fokus på nyrefunktion samt kalcium- og urinsyre værdier.
Czech: Všichni pacienti považovaní za rizikové mají být v průběhu prvních dnů léčby pečlivě sledováni se zaměřením obzvláště na funkce ledvin, na hodnoty draslíku a kyseliny močové.
Danish: • PVC, polyethylen (PE)-, polypropylen- eller polyolefinposer
Czech: • vaky z PVC, polyethylenu (PE), polypropylenu nebo polyolefinu
Danish: Gazyvaro fås i pakker med 1 hætteglas.
Czech: Přípravek Gazyvaro je dostupný v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Meget almindelig
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté
Danish: Oralt analgetikum/antipyretikum2
Czech: Perorální analgetika/antipyretika2
Danish: Søvnløshed, depression, angst
Czech: Insomnie, deprese, úzkost
Danish: Farmakokinetiske data fra patienter med svær nedsat nyrefunktion (CrCl 15-29 ml/min) er begrænsede (n=8), og der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 15-29 ml/min) jsou omezené (n=8), proto na jejich základě nelze dát žádná doporučení týkající se dávkování.
Danish: Bivirkningerne præsenteres inden for hver gruppe efter alvorlighedsgrad i faldende rækkefølge.
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1. dag af hver serie.
Czech: Doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem je 1000 mg podaných 1. den každého cyklu.
Danish: Patienter med follikulært lymfom grad 3b blev ekskluderet fra studiet.
Czech: Pacienti se stupněm 3b FL byli ze studie vyřazeni.
Danish: Fund inkluderede akutte anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner og en øget prævalens af systemisk inflammation og infiltrater i overensstemmelse med immunkompleksmedierede allergiske reaktioner, fx arteritis/periarteritis, glomerulonefritis og serøse/adventitial inflammation.
Czech: Nálezy zahrnovaly akutní anafylaktické a anafylaktoidní reakce a zvýšenou prevalenci systémových zánětů a infiltrátů, což odpovídá hypersenzitivní reakci zprostředkované imunitními komplexy, jako jsou arteritida/periarteritida, glomerulonefritida, zánět serózy/adventicie.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Danish: Resultaterne frasubgruppe analyser (ikke justeret for multipel testing) var generelt i overensstemmelse med de resultater, der ses i follikulært lymfom populationen, hvilket støtter robustheden af det samlede resultat.
Czech: Výsledky analýz podskupin (neupraveno v důsledku multiplicity) byly celkově konzistentní s výsledky pozorovanými v populaci pacientů s FL, což podporuje robustnost celkového výsledku.
Danish: Tumorlysesyndrom forårsages af kemiske ændringer i blodet, der kan opstå, når de døende kræftceller nedbrydes (se afsnit 3).
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je potenciálně život ohrožující komplikací, která je způsobena chemickými změnami v krvi, které vznikají při rozpadu odumírajících nádorových buněk (viz bod 3).
Danish: Infusionshastigheden må ikke øges.
Czech: Nezvyšujte rychlost infuze.
Danish: Afkommets værdier på 28. dag postpartum tyder på, at obinutuzumab passerer blod-placenta-barrieren.
Czech: Expozice mláďat 28 dní po porodu naznačuje, že obinutuzumab může procházet placentární bariérou.
Danish: Patienterne skulle inden inklusion have verificeret CD20+ CLL samt opfylde én eller begge af følgende mål for andre samtidige sygdomme: en co-morbiditetsscore (CIRS) på mere end 6 eller nedsat nyrefunktion svarende til CrCl <70 ml/min.
Czech: Před zařazením do studie měli pacienti potvrzenou diagnózu CD20+ CLL a splňovali jednu nebo obě následující lékařské podmínky: kumulativní skóre komorbidit (CIRS) vyšší než 6 nebo snížení funkce ledvin s CrCl < 70 ml/min.
Danish: Follikulært lymfom (FL)
Czech: Folikulární lymfom (FL)
Danish: • følelse af svaghed eller utilpashed
Czech: • pocit slabosti nebo celkové nemoci
Danish: p-værdi (stratificeret log-rank test,*)
Czech: p-hodnota (log-rank test, stratifikovaný*)
Danish: Størrelse PVC- eller nonPVC-polyolefininfusionspose
Czech: Velikost infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (nonPVC)
Danish: Tabel 6 Oversigt over bivirkninger indberettet med højere incidens (forskel ≥ 2% versus komparator armen) hos patienter#, der fik Gazyvaro plus kemoterapi* Systemorganklasse
Czech: Tabulka 6 Souhrn nežádoucích účinků hlášených s vyšší incidencí (rozdíl ≥ 2 % oproti srovnávacímu rameni) u pacientů# léčených kombinací přípravek Gazyvaro + chemoterapie*
Danish: • du tidligere haft haft vejrtrækningsproblemer eller problemer med lungerne
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s dýcháním nebo plicní problémy
Danish: De demografiske data og baseline-karakteristika af patientpopulationen var velafbalancerede mellem behandlingsarmene; median alder var 59 år, 81 % var kaukasere, 53 % var kvinder, 79% havde en FLIPI score på ≥ 2 og 7 % havde stadie II (bulky), 35 % havde stadie III og 57 % havde stadie IV sygdom, 44 % havde bulky sygdom (> 7 cm), 34% havde mindst et B-symptom ved baseline og 97% havde en ECOG performancestatus på 0-1 ved baseline.
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly rovnoměrně rozloženy mezi jednotlivými rameny léčby; střední věk byl 59 let, 81 % bylo bílé rasy, 53 % byly ženy, 79 % mělo skóre FLIPI ≥ 2 a 7 % mělo onemocnění stádia II (se zvýšenou nádorovou náloží), 35 % mělo stádium III a 57 % mělo stádium IV, 44 % mělo onemocnění se zvýšenou nádorovou náloží (> 7 cm), 34 % mělo při zahájení alespoň jeden B příznak a 97 % mělo výkonnostní stav ECOG při zahájení 0-1.
Danish: De evaluerede subgrupper inkluderede IPI, FLIPI, bulky sygdom, B-symptomer ved baseline, Ann Arbor stadie og ECOG ved baseline.
Czech: Hodnocené podskupiny zahrnovaly IPI, FLIPI, onemocnění s nádorovou náloží, B příznaky při zahájení, staging dle Ann Arbor Stage a ECOG při zahájení.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende symptomer under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících příznaků v průběhu infuze nebo do 24 hodin po podání infuze:
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende død end patienter <75 år.
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí častěji než pacienti mladší 75 let.