FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of treatment with penicillamine must be evaluated taking into account the urinary arsenic laboratory values.
Spanish: La duración del tratamiento con penicilamina se debe evaluar teniendo en cuenta los valores del laboratorio correspondientes al arsénico en orina.
English: For ECG, electrolytes abnormalities and hepatotoxicity see section 4.4.
Spanish: En caso de anomalías del ECG, de los electrolitos y hepatoxicidad, ver sección 4.4.
English: Consolidation schedule
Spanish: Esquema de consolidación
English: Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10 %), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Spanish: La mortalidad en estudios pivotales de casos recidivantes debida a la coagulación intravascular diseminada (CID) asociada a hemorragias fue muy frecuente (> 10%), resultando congruente con la mortalidad temprana descrita en la literatura.
English: ATRA + Chemotherapy (n = 79)
Spanish: ATRA + quimioterapia (n = 79)
English: 95 % CI for the difference, percentage points p < 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
Spanish: IC del 95% para la diferencia, 2-22 puntos porcentuales p<0,001 para no inferioridad p = 0,02
English: For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered
Spanish: Para los pacientes con sobredosis de arsénico aguda y grave, se debe considerar la diálisis.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Hepatotoxicity (grade 3 or greater)
Spanish: Hepatotoxicidad (grado 3 o superior)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: Consolidation therapy began 6 weeks (range, 3-8) after induction in the single institution study and 4 weeks (range, 3-6) in the multicentre study.
Spanish: La terapia de consolidación comenzó 6 semanas (rango, 3-8) después de la inducción en el estudio unicéntrico, y 4 semanas (rango, 3-6) después de la inducción en el estudio multicéntrico.
English: *In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the 200 patients who received TRISENOX consolidation cycles (cycle 1 and cycle 2) versus none in the control arm.
Spanish: *En el estudio CALGB C9710, se describieron 2 casos de aumento de la GGT de grado ≥3 entre los 200 pacientes que recibieron ciclos de consolidación de TRISENOX (ciclo 1 y ciclo 2) frente a ninguno del grupo de control.
English: Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see section 5.3).
Spanish: El trióxido de arsénico ha demostrado embriotoxicidad y teratogenicidad en estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
English: The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Spanish: La mediana de duración de la remisión completa según Kaplan-Meier en el estudio unicéntrico fue de 14 meses y no se alcanzó en el estudio multicéntrico.
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Spanish: En su primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento todos los días hasta 50 días como máximo o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado.
English: Psychiatric disorders Confusional state
Spanish: Trastornos psiquiátricos Estado de confusión
English: Other antileukaemic medicinal products The influence of TRISENOX on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
Spanish: Otros medicamentos antileucémicos Se desconoce la influencia de TRISENOX sobre la eficacia de otros medicamentos antileucémicos.
English: Warnings and precautions You must talk to your doctor or nurse before you are given TRISENOX, if - you have impaired kidney function.
Spanish: Advertencias y precauciones Debe consultar a su médico o enfermero antes de que se le administre TRISENOX, si - padece insuficiencia renal.
English: The methylated metabolites of AsIII (MMAV, DMAV) are primarily excreted in the urine.
Spanish: Los metabolitos metilados de AsIII (MMAV, DMAV) se excretan principalmente por la orina.
English: In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Spanish: Los estudios enzimáticos in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos, revelaron que el trióxido de arsénico no tiene actividad inhibidora de los sustratos de las principales enzimas del citocromo P450 como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
English: Infections and infestations Herpes zoster
Spanish: Infecciones e infestaciones Herpes zóster
English: Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Spanish: La exposición sistémica a MMAVy DMAV tiende a ser mayor en pacientes con insuficiencia renal; se desconoce la consecuencia clínica de esto aun cuando no se observó un aumento de la toxicidad.
English: TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa en un período de 1-2 horas.
English: Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Spanish: Su médico decidirá, exactamente, cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento con TRISENOX.
English: The majority of patients do not require permanent termination of TRISENOX therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Spanish: La mayoría de los pacientes no requieren interrupción permanente del tratamiento con TRISENOX durante el tratamiento del síndrome de diferenciación de LPA.
English: In such cases, treatment must resume at 50 % of the preceding daily dose.
Spanish: En estos casos, el tratamiento debe iniciarse al 50% de la dosis diaria anterior.
English: - Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with TRISENOX.
Spanish: - Los análisis de sangre (potasio, calcio, magnesio y función hepática) se repetirán mientras siga con el tratamiento con TRISENOX.
English: Patients with complete remission received consolidation therapy with TRISENOX for 25 additional doses over a 5 week period.
Spanish: Los pacientes con remisión completa recibieron una terapia de consolidación con TRISENOX durante otras 25 dosis en un período de 5 semanas.
English: Confidence interval (CI)
Spanish: Intervalo de confianza (IC)
English: Arsenic compounds induce chromosomal aberrations and morphological transformations of mammalian cells in vitro and in vivo.
Spanish: Los compuestos arsénicos inducen aberraciones cromosómicas y trasformaciones morfológicas de las células de mamíferos in vitro e in vivo.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal products, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
English: Monitor patients for the development of second primary malignancies.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en busca del desarrollo de segundas neoplasias primarias.
English: There are no data on the effect of arsenic trioxide on the QTc interval during the infusion.
Spanish: No hay datos sobre el efecto del trióxido de arsénico sobre el intervalo Q-Tc durante la perfusión.
English: TRISENOX dose, mg/kg/day (median, range) Complete remission Time to bone marrow remission (median)
Spanish: TRISENOX, mg/kg/day (mediana, rango) Remisión completa Tiempo hasta la remisión en médula ósea (mediana)
English: 18-Month
Spanish: 18 meses
English: No data are available for children under 5 years.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes pediátricos de edad inferior a 5 años.
English: Unused portions of each vial must be discarded properly.
Spanish: Las porciones no usadas de cada vial se desecharán de la forma adecuada.
English: Each cycle consists of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
Spanish: Cada ciclo consta de 20 dosis, que se administrarán 5 días a la semana (seguidos de 2 días de interrupción) durante 4 semanas (seguidos por una interrupción de 4 semanas).
English: No formal assessments of pharmacokinetic interactions between TRISENOX and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Spanish: No se han realizado valoraciones formales de las interacciones farmacocinéticas entre TRISENOX y otros medicamentos.
English: No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RARα).
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con variantes de translocaciones como t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
English: Hepatotoxicity (grade 3-4)
Spanish: Hepatotoxicidad (grado 3-4)
English: Haematological and gastrointestinal toxicity
Spanish: Toxicidad hematológica y gastrointestinal
English: However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either arsenic trioxide, ATRA or both.
Spanish: Sin embargo, los efectos tóxicos desaparecieron tras la interrupción temporal del trióxido de arsénico, de ATRA o de ambos.
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 60 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Spanish: En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado.
English: Patients at risk of B1 deficiency should be closely monitored for signs and symptoms of encephalopathy after arsenic trioxide initiation.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes con riesgo de déficit de vitamina B1 en cuanto a signos y síntomas de encefalopatía después del inicio del tratamiento con trióxido de arsénico.
English: Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/m2).
Spanish: Los estudios limitados de toxicidad reproductiva del trióxido de arsénico en animales indican embriotoxicidad y teratogenicidad (defectos en el tubo neural, anoftalmia y microftalmia) en administración de 1-10 veces la dosis clínica recomendada (mg/m2).
English: As soon as signs and symptoms have subsided, treatment with TRISENOX can be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Spanish: Tan pronto como los signos y los síntomas hayan remitido, se puede reanudar el tratamiento con TRISENOX al 50% de la dosis previa durante los 7 primeros días.
English: Development of second primary malignancies
Spanish: Desarrollo de segundas neoplasias primarias
English: After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30 °C and 72 hours at refrigerated (2-8 °C) temperatures.
Spanish: Después de diluir en soluciones intravenosas, TRISENOX es química y físicamente estable durante 24 horas a 15-30 °C y durante 72 horas refrigerado (2-8 °C).
English: You must not receive TRISENOX
Spanish: No debe recibir TRISENOX
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Spanish: No utilice la preparación si hubiera indicios de partículas.
English: TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in section 4.4 must be followed.
Spanish: TRISENOX se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos especiales de monitorización descritos en la sección 4.4.
English: TRISENOX was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
Spanish: El TRISENOX se administró por vía intravenosa durante 1 ó 2 horas, hasta que la médula ósea quedara libre de células leucémicas hasta un máximo de 60 días.
English: The inorganic, lyophilized form of arsenic trioxide, when placed into solution, immediately forms the hydrolysis product arsenious acid (AsIII).
Spanish: Cuando se disuelve el trióxido de arsénico inorgánico liofilizado, se forma inmediatamente el producto de hidrólisis ácido arsenioso (AsIII).
English: Arsenic is excreted in human milk.
Spanish: El arsénico se excreta en la leche materna.
English: If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose.
Spanish: Si no se produce recurrencia del acontecimiento tóxico en el transcurso de 7 días desde la reinstauración del tratamiento a la dosis reducida, la dosis diaria se puede aumentar, gradualmente, hasta el 100% de la dosis original.
English: In particular tell your doctor - if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
Spanish: En particular, informe a su médico - si toma algún medicamento que pueda causar un cambio en el ritmo cardíaco, entre los que se incluyen:
English: The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours.
Spanish: La concentración plasmática de AsIII disminuye desde el pico de concentración plasmática siguiendo un patrón bifásico, con una semivida media de eliminación terminal de 10 a 14 horas.
English: No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Spanish: No se observó ninguna tendencia clara a un aumento de la exposición sistémica a AsIII, AsV, MMAV o DMAV con la disminución de la función hepática, en la evaluación de la AUC
English: Other medicines and TRISENOX
Spanish: Otros medicamentos y TRISENOX
English: In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with TRISENOX.
Spanish: En el tratamiento de seguimiento después de la fase de consolidación, 7 pacientes en el estudio unicéntrico y 18 pacientes en el estudio multicéntrico recibieron un nuevo tratamiento de mantenimiento con TRISENOX.
English: - If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e.g. torsade de pointes or QTc prolongation), your heart will be monitored continuously.
Spanish: - Si tiene riesgo de un cierto tipo de anomalía del ritmo cardíaco (p. ej. taquicardia ventricular en “torsades de pointes” o prolongación del intervalo QT), se le controlará el corazón continuamente.
English: The use of TRISENOX in patients on dialysis has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de TRISENOX en pacientes sometidos a diálisis.
English: Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional TRISENOX on a subsequent protocol.
Spanish: Sólo dos pacientes con LPA recidivante/refractaria abandonaron precozmente el tratamiento debido a este acontecimiento adverso, y uno recibió nuevamente TRISENOX en un protocolo posterior.
English: What you need to know before you are given TRISENOX
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre TRISENOX
English: Clinically unstable APL patients are especially at risk and will require more frequent monitoring of electrolyte and glycaemia levels as well as more frequent haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests.
Spanish: Los pacientes con LPA clínicamente inestable tienen un mayor riesgo y necesitarán un control más frecuente de los niveles de electrolitos y de glucemia, al igual que pruebas más frecuentes de los parámetros hematológicos, hepáticos, renales y de coagulación.
English: The experience in patients with severe renal impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave es insuficiente para determinar si es preciso un ajuste de la dosis.
English: Wernicke encephalopathy after arsenic trioxide treatment was reported in patients with vitamin B1 deficiency.
Spanish: Se ha comunicado encefalopatía de Wernicke después del tratamiento con trióxido de arsénico en pacientes con déficit de vitamina B1.
English: All grades
Spanish: Cualquier grado
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: The arsenic in TRISENOX passes into breast milk.
Spanish: El arsénico de TRISENOX pasa a la leche materna.
English: In general, treatment-emergent adverse events tended to decrease over time, in relapsed/refractory APL patients perhaps accounted for by amelioration of the underlying disease process.
Spanish: En general, los acontecimientos adversos debidos al tratamiento tendieron a disminuir con el tiempo, en los pacientes con LPA recidivante/refractaria quizás como consecuencia de la mejoría del proceso patológico subyacente.
English: Newly diagnosed non high risk APL patients
Spanish: Pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de no alto riesgo
English: It is given as a drip (infusion) into a vein over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side effects like flushing and dizziness occur.
Spanish: Se administra mediante un gotero (perfusión) introducido en una vena durante 1-2 horas, pero la perfusión puede durar más si aparecen efectos adversos como sofocos y vértigos.
English: Complete remission (CR) was defined as the absence of visible leukaemic cells in the bone marrow and peripheral recovery of platelets and white blood cells.
Spanish: Se definió la remisión completa (RC) como la ausencia de células leucémicas visibles en la médula ósea y la recuperación periférica de plaquetas y leucocitos.
English: However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either TRISENOX, ATRA or both (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, los efectos tóxicos desaparecieron con la interrupción temporal de TRISENOX, de ATRA o de ambos (ver sección 4.4).
English: TRISENOX is used in adult patients with newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL), and in adult patients, whose disease has not responded to other therapies.
Spanish: TRISENOX se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos.
English: Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the ampoule and draw up all of the content.
Spanish: Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en la ampolla y extraiga todo el contenido.
English: APL = acute promyelocytic leukaemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
Spanish: LPA = leucemia promielocítica aguda; ATRA = ácido all-trans-retinoico
English: Previous treatment with anthracyclines may increase the risk of QT prolongation.
Spanish: El tratamiento previo con antraciclinas puede aumentar el riesgo de prolongación del intervalo Q-T.
English: If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: The following undesirable effects have been reported in the APL0406 study in newly diagnosed patients and in clinical trials and/or post-marketing experience in relapsed/refractory APL patients.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado en el ensayo APL0406 en pacientes de nuevo diagnóstico y en ensayos clínicos y/o experiencia post-comercialización en pacientes con LPA recidivante/refractaria.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
English: - You should have an electrical recording of the heart (electrocardiogram ECG) performed before your first dose.
Spanish: - Se le debe realizar un electrocardiograma o ECG antes de la primera dosis.
English: In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leucocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico y con LPA recidivante/refractaria que desarrollen leucocitosis continua tras el inicio del tratamiento se debe administrar hidroxiurea.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Differentiation syndrome
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Síndrome de diferenciación
English: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Spanish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido
English: AsIII is the pharmacologically active species of arsenic trioxide.
Spanish: El AsIII constituye la especie farmacológicamente activa del trióxido de arsénico.
English: The experience in patients with severe hepatic impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave es insuficiente para determinar si es preciso un ajuste de la dosis.
English: She went onto consolidation without further evidence of QT prolongation.
Spanish: Esta paciente pudo continuar con la consolidación sin nuevas evidencias de prolongación del intervalo Q-T.
English: TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Spanish: TRISENOX puede producir daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
English: It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to TRISENOX.
Spanish: Se recomienda no añadir quimioterapia al tratamiento con esteroides, ya que no hay experiencia con esteroides y quimioterapia durante el tratamiento del síndrome de activación leucocitaria ocasionado por TRISENOX.
English: Renal and urinary disorders Renal failure
Spanish: Trastornos renales y urinarios Insuficiencia renal
English: Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
Spanish: CAD Lea el prospecto para ver la caducidad del producto diluido
English: If QTc prolongation does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, treatment with TRISENOX can be resumed at 0.11 mg/kg body weight per day for a second week.
Spanish: Si la prolongación del intervalo Q-Tc no se repite en un plazo de 7 días desde el reinicio del tratamiento con la dosis reducida, el tratamiento con TRISENOX se podrá reanudar en dosis de 0,11 mg/kg de peso corporal al día durante la segunda semana.
English: Cases of encephalopathy were reported with treatment with arsenic trioxide.
Spanish: Se han notificado casos de encefalopatía con el tratamiento con trióxido de arsénico.
English: After administration at 0.15 mg/kg on a daily (n=6) or twice-weekly (n=3) regimen, an approximate 2-fold accumulation of AsIII was observed as compared to a single infusion.
Spanish: Tras la administración de 0,15 mg/kg en una pauta de una vez al día (n=6) o bien de dos veces a la semana (n=3), se observó que el grado de acumulación de AsIII fue aproximadamente el doble del observado tras la perfusión única.