FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über die 5-jährige Behandlungsdauer der PEARL-Studie (mit 8.556 Patientinnen) senkte FABLYN im Vergleich zu Plazebo das Risiko eine invasiven Mammakarzinoms um 85 % (Plazebo: 20 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,15, KI 0,04, 0,50), das Risiko aller Mammkarzinome um 79 % (Plazebo: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21; KI 0,08, 0,55), das Risiko eines Östrogenrezeptor (ER)-positiven invasiven Mammakarzinoms um 83 % (Plazebo: 18 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,17, KI 0,05, 0,57) und das Risiko eines Östrogenrezeptor (ER)-positiven Mammakarzinoms um 81 % (Plazebo: 21 (0,8 %), FABLYN: 4 (0,1 %); HR 0,19, KI 0,07, 0,56).
Latvian: HR 0,21 (TI 0,08; 0,55)), estrogēnu receptoru (ER) pozitīva invazīva krūts vēža risku par 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0.17 (TI 0,05; 0,57)) un estrogēnu receptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%);
German: Ein Einfluss von FABLYN auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
Latvian: Nav zināms, ka FABLYN ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Druck im Unterbauch
Latvian: • spiediena sajūta vēdera lejasdaļā;
German: Was FABLYN enthält
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko FABLYN satur
German: • Sehstörung, Augenschmerzen, juckende Augen, geschwollene Augenlider, Rötung der Augen,
Latvian: • redzes traucējumi, sāpes acīs, nieze acīs, pietūkuši acu plakstiņi, acu apsārtums, sāpes ausīs;
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion:
Latvian: Pacientes ar aknu bojājumiem:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR DIE FLASCHE (90 Filmtabletten)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PUDELEI (90 apvalkotās tabletes)
German: Zum Einnehmen
Latvian: rezultātā
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Latvian: Venozās trombembolijas gadījumi šobrīd vai anamnēzē, ieskaitot dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju vai tīklenes vēnu trombozi.
German: Bei Einnahme von FABLYN mit anderen Arzneimitteln
Latvian: FABLYN lietošana kopā ar uzturu
German: FABLYN senkte die Inzidenz von Nicht-Wirbelfrakturen von 10,4 % unter Plazebo auf 8,1 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 24 %, p = 0,0020).
Latvian: FABLYN būtiski samazināja nevertebrālu lūzumu biežumu no 10,4% placebo grupā līdz 8,1% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 24%, p = 0,0020).
German: Ein weniger schwerwiegendes Ereignis, die oberflächliche Thrombophlebitis, wurde ebenfalls häufiger unter FABLYN berichtet als unter Plazebo.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, FABLYN terapijas laikā biežāk arī tika ziņots par mazāk būtisku komplikāciju- virspusēju tromboflebītu.
German: • Schwellung der Hände, Arme, Füße oder Beine, Gliederschmerzen
Latvian: • plaukstu, roku, pēdu vai kāju tūska, sāpes ekstremitātēs;
German: • Verminderter Puls in den Füßen, Blutergüsse
Latvian: • palēnināts pulss pēdās, zilumi.
German: FABLYN senkte die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen im Röntgenbild (ausgeschlossen waren Verschlimmerungen bestehender Frakturen) von 9,3 % unter Plazebo auf 5,6 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 41 %, p <0,0001).
Latvian: FABLYN būtiski samazina jaunu, rentgenoloģisku vertebrālu lūzumu biežumu (izņemot iepriekšējo lūzumu pasliktināšanos) no 9,3% placebo grupā līdz 5,6% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 41%, p < 0,0001).
German: Dabei handelte es sich bei einigen Personen unter Anderem um ein geringfügig häufigeres Auftreten von Vaginalblutungen sowie zystische Veränderung des Endometriums im Ultraschall und histologisch benigne zystische Atrophie (eine Variante des atrophischen Endometriums).
Latvian: Dažos gadījumos lazofoksifēns bija saistīts ar labdabīgām endometrija izmaiņām: nedaudz pastiprinātu asiņošanu no maksts un cistiskām endometrija izmaiņām, kas diagnosticējamas ar ultraskaņu, kā arī histoloģiski labdabīgu cistisku atrofiju (atrofiska endometrija variants).
German: Bei Frauen mit vorbestehender Wirbelfraktur zu Studienbeginn senkte FABLYN die Inzidenz neuer im Röntgenbild nachgewiesener Wirbelfrakturen signifikant von 14,2 % unter Plazebo auf 8,7 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 42 %, p = 0,0004).
Latvian: Sievietēm ar sākotnēju vertebrālu lūzumu FABLYN būtiski samazināja jaunu, vertebrālu rentgenoloģisku lūzumu biežumu no14,2% placebo grupā līdz 8,7% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 42%, p = 0,0004).
German: Lasofoxifen wird langsam aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Latvian: Lazofoksifēns lēni uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta.
German: Bei Frauen ohne vorbestehende Wirbelfrakturen zu Studienbeginn wurde die Inzidenz neuer, im Röntgenbild nachgewiesener, Wirbelfrakturen signifikant von 7,4 % unter Plazebo auf 4,4 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 41 %, p = 0,0002) verringert.
Latvian: Sievietēm bez sākotnēja vertebrāla lūzuma jaunu, vertebrālu rentgenoloģisku lūzumu biežums bija būtiski mazāks- no 7,4% placebo grupā līdz 4,4% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 41%, p = 0,0002).
German: Das Abfallen des Östrogenspiegels nach der Menopause oder nach Entfernung der Eierstöcke führt zu einem beschleunigten Knochenverlust infolge des erhöhten Knochenumsatzes; es wird mehr Knochen resorbiert als gebildet.
Latvian: Estrogēnu līmeņa samazināšanās postmenopauzē vai pēc ovarektomijas izraisa paātrinātu kaulu masas zudumu.
German: Croscarmellose-Natrium
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasofoxifen wurde bei Patientinnen mit Einschränkung der Leberfunktion entsprechend einem Leberfunktionstest > 1,5 ULN bisher nicht untersucht; daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Pacientēm, kuru aknu funkcijas testu rādītāji >1, 5 reizes pārsniedz NAR, lazofoksifēna drošība un efektivitāte nav noteikta, tāpēc šādām pacientēm FABLYN jālieto piesardzīgi.
German: bis" oder auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot FABLYN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudelītes vai kastītes pēc "Derīgs līdz:".
German: FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten Lasofoxifen
Latvian: FABLYN 500 mikrogrami apvakotās tabletes lasofoxifene
German: Hitzewallungen
Latvian: Bieži: Karstuma viļņi
German: • Trockene Haut, ungewöhnliche Haarstruktur, Veränderungen der Nägel, Hautausschlag,
Latvian: • sausa āda, neparasta matu struktūra, nagu bojājumi, ādas izsitumi, ādas krāsas izmaiņas - āda kļūst tumšāka, pirkstu formas izmaiņas, ādas bojājumi;
German: Amnesie, Demenz vom Alzheimer-Typ, Dysgeusie, Epilepsie, Gedächtnisstörung, Hydrozephalus, Hypogeusie, Ischialgie, Migräne, Migräne mit Aura, Motoneuronenerkrankung, Nervenkompression, orthostatischer Schwindel, Parese,
Latvian: epilepsija, hidrocefālija, hipogēzija (pasliktināta garšas sajūta), išiass, migrēna, migrēna ar auru, motorisko neironu slimība, nervu kompresija, parēze, posturāls reibonis, presinkope,
German: In der PEARL-Studie wurden hinsichtlich Scheiden-pH und dem Reifeindex ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Latvian: Līdzīgi rezultāti attiecībā par maksts pH un MI iegūti PEARL pētījumā.
German: Hypochromasie, megaloblastische Anämie Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Latvian: Reti: Hipohromāzija, megaloblastiska anēmija
German: Daher handelt es sich bei jeder Scheidenblutung, die Sie während der Einnahme von FABLYN bekommen, um ein unerwartetes Ereignis, das Sie von Ihrem Arzt abklären lassen sollten.
Latvian: Jebkāda asiņošana no maksts, kamēr Jūs lietojat FABLYN, nav sagaidāma.
German: In der PEARL-Studie wurde bei den mit Lasofoxifen behandelten Patientinnen, wie auch von anderen selektiven Östrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bekannt, eine geringfügige (ca. 4%ige) Verringerung der Blutplättchenzahl beobachtet.
Latvian: Tāpat kā novērots citu selektīvo estrogēna receptoru modulatoru (SERM) lietošanas gadījumā, PEARL pētījumā sievietēm, kuras lietoja lazofoksifēnu, nedaudz samazinājās trombocītu skaits (aptuveni par
German: • Brustausfluss, Knoten in der Brust, Scheidenschmerz, Krampfadern
Latvian: • izdalījumi no krūts dziedzeriem, mezgliņi krūts dziedzeros, sāpes makstī, varikozas vēnas;
German: Gelegentlich: Bauchschmerzen, Blähung, Gastritis, Reizdarmsyndrom, Schmerzen im Oberbauch, Schmerzen im Unterbauch, trockener Mund
Latvian: Retāk: Kairinātās zarnas sindroms, sausa mute, sāpes pakrūtē, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēderā,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten Lasofoxifen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS FABLYN 500 mikrogrami apvalkotās tabletes lasofoxifene
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2012 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2012.
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden.
Latvian: Tās var lietot jebkurā dienas laikā.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fablyn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fablyn EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fablyn.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fablyn.
German: Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fablyn in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Fablyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen auf Röntgenbildern eine neue Wirbelsäulenfraktur erkennbar war.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu skaits, kurām rentgenoloģiskos izmeklējumos konstatēja jaunu mugurkaula lūzumu.
German: Ferner deuteten die Ergebnisse mit einer Dosis von 250 µm darauf hin, dass die Dosis von 500 µm wirksamer ist.
Latvian: Rezultāti, kādus sniedza 250 mikrogramu devas arī liecināja par to, ka 500 mikrogramu deva ir efektīvāka.
German: Weitere Informationen über Fablyn
Latvian: Cita informācija par Fablyn
German: Im Laufe von fünf Jahren erlitten 6 % der Frauen, die 500 µm Fablyn einnahmen, eine Wirbelsäulenfraktur (155 von 2 748), verglichen mit 9 % der Patientinnen mit Placebo (255 von 2 744).
Latvian: Piecu gadu laikā jauns mugurkaula lūzums bija 6% sieviešu, kas lietoja Fablyn 500 mikrogramu devu (155 no 2748), salīdzinot ar 9% sieviešu placebo grupā (255 no 2744).
German: Die empfohlene Dosis für Fablyn beträgt eine Tablette einmal täglich.
Latvian: Ieteicamā Fablyn deva ir viena tablete vienreiz dienā.
German: Die Studie befasste sich ebenfalls mit bestehenden Wirbelsäulenfrakturen, die sich verschlimmerten, neuen Frakturen in anderen Körperteilen und der Knochendichte im gesamten Körper.
Latvian: Pētījumā vēroja arī esošo lūzumu pasliktināšanos, jaunus lūzumus citās ķermeņa vietās un visa organisma kaulu blīvumu.
German: Fablyn ist zur Langzeitanwendung ausgelegt.
Latvian: Fablyn ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
German: Es darf nicht bei Frauen mit ungeklärten Gebärmutterblutungen angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes ar dzemdes neizskaidrojamas izcelsmes asiņošanu.
German: Sehr häufig Nebenwirkungen von Fablyn (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Muskelkrämpfe.
Latvian: Visbiežāk novērotā Fablyn blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu krampji.
German: Ärzte, die entscheiden, ob die Verschreibung von Fablyn oder eine andere Behandlung in Frage kommt, sollten prüfen, ob die Patientin Symptome der Menopause zeigt, und mögliche Auswirkungen der Behandlung auf die Gebärmutter, die Brust sowie das Herz und die Blutgefäße erwägen.
Latvian: Lemjot par Fablyn vai citu zāļu parakstīšanu, ārstiem jāapsver, vai pacientei nav menopauzes simptomu un par ārstēšanas iespējamo ietekmi uz dzemdi, krūtīm, sirdi un asinsvadiem.
German: Der Hersteller von Fablyn stellt sicher, dass in allen Mitgliedstaaten für sämtliches medizinisches Fachpersonal, das Fablyn verschreiben wird oder Ultraschalluntersuchungen des Beckens, derjenigen Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, verordnen wird, ein Aufklärungsprogramm verfügbar ist.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Fablyn, nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ikvienam veselības aprūpes darbiniekam, kas parakstīs Fablyn vai prasīs iegurņa ultraskaņas izmeklējumus sievietēm, kas lieto šīs zāles, būtu pieejama izglītošanas programma.
German: Zwei Dosen Fablyn (250 und 500 µm einmal täglich) wurden in einer Hauptstudie mit fast 9 000 Frauen in der Postmenopause im Alter zwischen 60 und 80 Jahren mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Divas Fablyn devas (250 un 500 mikrogramus vienreiz dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 9000 sievietes pēc menopauzes vecumā no 60 līdz 80 gadiem.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fablyn zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fablyn lietošanu.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits Probleme mit venösen Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombosen (TVT), Lungenembolie (einem Blutgerinnsel in der Lunge) oder retinaler Venenthrombose (einem Blutgerinnsel am Augenhintergrund) hatten.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes, kurām ir bijušas vēnu tromboemboliju problēmas, tostarp dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un retīnas vēnas tromboze (asinsreceklis acs aizmugurējā daļā).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fablyn ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fablyn lietošanu?
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Latvian: Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sieviešu hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēnina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.
German: Das Aufklärungsprogramm liefert u. a. Informationen über die Risiken venöser Thromboembolien, Veränderungen der Gebärmutter, die im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels auftreten können, und die Notwendigkeit, ungeklärten Gebärmutterhalsblutungen nachzugehen.
Latvian: Šajā programmā sniegs informāciju par vēnu tromboembolisma risku, iespējamām dzemdes izmaiņām šo zāļu lietošanas laikā un nepieciešamību izmeklēt neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.
German: Bei der Verringerung der Anzahl von neuen Brüchen war Fablyn wirksamer als Placebo.
Latvian: Fablyn labāk nekā placebo samazināja jaunu lūzumu skaitu.
German: Es zeigte sich, dass Fablyn Frakturen der Wirbelsäule und verschiedener anderer Teile des Körpers, nicht jedoch der Hüfte reduziert.
Latvian: Ir pierādīts, ka Fablyn samazina mugurkaula un citus kaulu lūzumus, bet ne gūžas lūzumu.
German: Fablyan darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Fablyn nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lazofoksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Es wird bei Frauen mit einem hohen Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) angewendet.
Latvian: Tās lieto sievietes, kam ir kaulu lūzumu risks.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fablyn gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fablyn, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Fablyn senkte die Anzahl der Hüftfrakturen nicht auf ein für die Patientinnen relevantes Niveau.
Latvian: Fablyn nesamazināja gūžas kaula lūzumu skaitu tādā apjomā, kāds būtu lietderīgs pacientiem.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fablyn benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fablyn pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Der Wirkstoff in Fablyn, Lasofoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Latvian: Fablyn aktīvā viela lazofoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
German: Die Knochen werden dünn und brüchig, es kommt zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit.
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, un pieaug lūzumu varbūtība.
German: Welchen Nutzen hat Fablyn in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Fablyn iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Die Wirkungen von Fablyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Fablyn iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
German: Fablyn wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei postmenopausalen Frauen (Frauen nach der Menopause) eingesetzt.
Latvian: Fablyn lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
German: Frauen, die die höhere Dosis einnahmen, wiesen eine Fraktur außerhalb der Wirbelsäule auf, und bei der Knochendichten war eine höhere Steigerung zu verzeichnen.
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja augstāku devu, lūzumi ārpus mugurkaula bija retāki, un kaulu blīvums pieauga.
German: Lasofoxifen wirkt als Agonist des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Latvian: Lazofoksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) atsevišķos organisma audos.
German: Lasofoxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen.
Latvian: Lazofoksifēnam kaulaudos ir tāda pati iedarbība kā estrogēnam.
German: Warum wurde Fablyn zugelassen?
Latvian: Kāpēc Fablyn tika apstiprinātas?
German: Lasofoxifen
Latvian: Fablyn lazofoksifēns
German: Was ist Fablyn?
Latvian: Kas ir Fablyn?
German: Welches Risiko ist mit Fablyn verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fablyn?
German: Bei Frauen mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sollte Fablyn mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Fablyn lietošanā sievietēm ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fablyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Fablyn izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Fablyn ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h., es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten oder bei Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība vai sievietes grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
German: Fablyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lasofoxifen enthält.
Latvian: Fablyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu lazofoksifēnu Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).
German: Wie wurde Fablyn untersucht?
Latvian: Kā noritēja Fablyn izpēte?
German: Wie wirkt Fablyn?
Latvian: Kā Fablyn darbojas?
German: Wofür wird Fablyn angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Fablyn?
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
German: Art der Anwendung Verpackung
Latvian: Ievadīšanas veids
German: Die Ergebnisse waren bei den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Latvian: Rezultāti abām ārstēšanas grupām bija līdzīgi.
German: ATC-Code: A16AB04.
Latvian: ATĶ kods: A16AB04.
German: Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.
Latvian: Vispirms aprunājieties ar savu ārstu.
German: Agalsidase Beta
Latvian: Agalsidasum beta
German: Datum der Erstzulassung: 03. August 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. August 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 3. augusts
German: Zu anderen Entwicklungsstadien wurden keine Studien durchgeführt.
Latvian: Pētījumi attiecībā uz citām attīstības stadijām nav veikti.
German: Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Notfallbehandlung zu beachten.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
German: Da diese Erkrankung langsam fortschreitet, kann die frühzeitige Erkennung und Behandlung von kritischer Bedeutung sein, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Latvian: Tā kā šis stāvoklis lēnām progresē, agrīnai atklāšanai un ārstēšanai ir būtiska nozīme, lai tiktu sasniegti vislabākie rezultāti.
German: Der Antikörperstatus ist regelmäßig zu überwachen.
Latvian: Regulāri jākontrolē antivielu titrs.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung für Kinder von 5 bis 7 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem vecumā no 5 līdz 7 gadiem nevar sniegt.
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Arzneimittel brauchen, die das Auftreten solcher Reaktionen verhindern.
Latvian: Iespējams, ka Jums būs jālieto papildu zāles, lai novērstu šādu reakciju rašanos.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
German: Die Häufigkeit dieser Reaktionen war mit der Zeit rückläufig.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju biežums samazinājās.
German: Ihr Arzt kann zu einer Behandlung zu Hause raten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt lietot zāles mājas apstākļos, ja atbildīsiet noteiktiem kritērijiem.
German: Das Lehrmaterial muss Folgendes umfassen:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektam jāietver:
German: Morbus Fabry ist eine erblich bedingte, heterogene und multisystemische progressive Erkrankung, die sowohl bei Männern als auch bei Frauen auftreten kann.
Latvian: Fabrī slimība ir iedzimta heterogēna un multisistēmiska progresējoša slimība, kas skar gan vīriešus, gan sievietes.
German: Dies war der Fall bei 47 der 49 Patienten (96%), über die nach 6 Monaten Daten vorlagen, sowie bei 8 der 8 Patienten (100%), über die am Ende der Studie (Behandlungsdauer insgesamt bis zu 5 Jahre) Daten vorlagen.
Latvian: Minētais tika panākts 47 no 49 pacientiem (96%), par kuriem bija pieejama informācija 6. mēnesī, un 8 no 8 pacientiem (100%), par kuriem bija pieejama informācija pētījuma beigās (pavisam līdz pat 5 gadus ilgā terapijā).
German: Die Terminologie der Nebenwirkungen basiert auf dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību terminoloģijas pamatā ir Medical Dictionary for Regulatory Activities
German: Die Pharmakokinetik von Fabrazyme wurde außerdem in zwei pädiatrischen Studien untersucht.
Latvian: Fabrazyme farmakokinētika tika novērtēta arī divos pediatriskos pētījumos.
German: Verminderte Sauerstoffsättigung Zum Zwecke dieser Tabelle ist ≥ 1% definiert als Reaktionen, die bei 2 oder mehreren Patienten auftreten.
Latvian: Tabulas vajadzībām ≥ 1% definēts kā reakcija, kas novērota 2 vai vairāk pacientiem.
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības lielākoties bija vieglas līdz vidēji smagas.
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte nav sagaidāma.