FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe transcurrir un intervalo de un mes entre la primera y la segunda inyección, así como entre la segunda y la tercera.
Hungarian: Az első és a második, valamint a második és a harmadik injekciót egy hónap különbséggel kell beadni.
Spanish: Otras informaciones sobre Fendrix
Hungarian: A Fendrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Fendrix es una vacuna.
Hungarian: A Fendrix egy vakcina.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes a partir de los 15 años de edad, incluidos los que precisan hemodiálisis (una técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
Hungarian: Legalább 15 éves betegeknél alkalmazható, ideértve a hemodialízisre (vesebetegségnél alkalmazott vértisztítási technika) szoruló betegeket is.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fendrix (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
Hungarian: A Fendrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fájdalom, bőrvörösség, duzzanat az injekció helyén és a fáradtság.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Spanish: El principio active de Fendrix se encuentra en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE) desde hace años.
Hungarian: A Fendrix hatóanyaga az Európai Unióban (EU) már engedélyezett más oltóanyagokban már évek óta forgalomban van.
Spanish: Este sistema potencia la respuesta del sistema inmunitario, lo que resulta de ayuda cuando las vacunas se administran a pacientes que pueden tener una peor respuesta, por ejemplo, los que presentan problemas renales.
Hungarian: Ez a rendszer fokozza az immunrendszer válaszát, ami segíthet olyan esetekben, amikor a vakcinát a kezelésre esetlegesen kevésbé reagáló betegeknél, például vesebetegeknél alkalmazzák.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fendrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Fendrix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fendrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Fendrix fue tan eficaz como una dosis doble de la vacuna de comparación.
Hungarian: A Fendrix ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító vakcina dupla adagja.
Spanish: Los antígenos de superficie se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Hungarian: A felületi antigéneket a „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli őket, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjék előállítására.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Fendrix es de cuatro dosis.
Hungarian: A Fendrix ajánlott oltási rendje négy adagot tartalmaz.
Spanish: El efecto de Fendrix duró más tiempo que el efecto de la vacuna de comparación: el 80% de los pacientes que recibieron Fendrix mantuvieron la protección de los anticuerpos durante hasta tres años, en comparación con el 51% de los que recibieron la vacuna de comparación.
Hungarian: A Fendrix hatása hosszabb ideig tartott, mint az összehasonlító vakcináé: a Fendrix-et kapó betegek 80%-ánál, míg az összehasonlító készítményt kapók 51%-ánál maradt fenn három évig a védettséget biztosító antitestszint.
Spanish: En Fendrix, se emplea junto con un "adyuvante" que contiene "MPL", una grasa purificada obtenida de bacterias, y un compuesto de aluminio.
Hungarian: A Fendrix-ben a hatóanyagot egy „adjuváns rendszerrel" együtt alkalmazzák, amely „MPL"-t, egy baktériumokból származó tisztított zsírt, valamint egy alumíniumvegyületet tartalmaz.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fendrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fendrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fendrix el 02.02.05.
Hungarian: 2005. február 2-án az Európai Bizottság a Fendrix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Dado que el principio activo de Fendrix se utiliza en otras vacunas aprobadas en la UE, se han utilizado algunos de los datos empleados para respaldar esas otras vacunas en apoyo de Fendrix.
Hungarian: Mivel a Fendrix hatóanyagát az EU-ban kapható más vakcinák is tartalmazzák, a Fendrix alkalmazásának alátámasztására olyan információkat is felhasználtak, amelyek az említett vakcinák alkalmazását támasztották alá.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentó valores protectores de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél kialakult a hepatitisz B vírus elleni védettséghez szükséges antitestszint.
Spanish: La empresa presentó además datos sobre el uso de Fendrix en pacientes que reciben un trasplante de hígado, pero retiró la solicitud para el uso en estos enfermos durante la fase de evaluación.
Hungarian: A vállalat a Fendrix májátültetésen átesett betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan is nyújtott be információkat, azonban a Fendrix-nek ezeknél a betegeknél történő alkalmazására vonatkozó kérelmét még a vakcina értékelése alatt visszavonta.
Spanish: Fendrix se ha examinado en un estudio principal realizado en 165 pacientes de 15 años en adelante que sufrían una enfermedad renal y necesitaban hemodiálisis.
Hungarian: Ezenkívül a Fendrix-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 165, legalább 15 éves, vesebetegségben szenvedő, hemodialízisre szoruló beteg vett részt.
Spanish: Puede administrarse una dosis de refuerzo de Fendrix, conforme a las recomendaciones oficiales.
Hungarian: A Fendrix emlékeztető oltása a hivatalos ajánlások szerint adható.
Spanish: Un mes después de la administración de la última dosis, el 91% de los pacientes que recibieron Fendrix tenían valores protectores de anticuerpos frente a la hepatitis B, en comparación con el 84% de los que recibieron la vacuna de comparación.
Hungarian: Az utolsó adag beadása után egy hónappal a Fendrix-et kapó betegek 91%-ánál alakult ki a hepatitisz B vírus elleni védettséget biztosító antitestszint, szemben az összehasonlító készítményt kapó betegek 84%ával.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fendrix durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fendrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Vacuna contra la hepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
Hungarian: Fendrix hepatitis B (rekombináns DNS) vakcina (adjuváns tartalmú, adszorbeált)
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fendrix puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Fendrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Contiene partes del virus de la hepatitis B como principio activo.
Hungarian: Hatóanyagként a hepatitisz B vírus részecskéit tartalmazza.
Spanish: Fendrix se utiliza para proteger de la hepatitis B (una enfermedad del hígado ocasionada por una infección por el virus de la hepatitis B) a los pacientes con problemas renales.
Hungarian: A Fendrix-et veseelégtelenségben szenvedő betegek hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) elleni védelmére alkalmazzák.
Spanish: Fendrix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquier otro de sus componentes, o que tengan una reacción alérgica tras haber recibido una vacuna contra la hepatitis B. Fendrix no debe administrarse a pacientes con fiebre súbita aguda.
Hungarian: A Fendrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknél korábban allergiás reakció lépett fel hepatitisz B vakcina beadását követően.
Spanish: Fendrix se comparó con Engerix-B (otra vacuna contra la hepatitis B) administrada en una dosis doble.
Hungarian: A Fendrix-et kétszeres dózisú Engerix B-vel (egy másik hepatitisz B vakcinával) hasonlították össze.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades causadas por el virus.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a hepatitisz B vírussal.
Spanish: ¿Cómo actúa Fendrix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fendrix?
Spanish: La vacuna se administra inyectándola en el músculo del hombro.
Hungarian: A vakcinát a vállizomba kell beadni.
Spanish: ¿Cómo se usa Fendrix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fendrix-et?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fendrix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fendrix alkalmazása?
Spanish: Fendrix es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
Hungarian: A Fendrix szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fendrix?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fendrix forgalomba hozatalát?
Spanish: Fendrix contiene pequeñas cantidades del "antígeno de superficie" (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando se administra la vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce a los antígenos de superficie como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a felületi antigéneket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Spanish: = Número de días de tratamiento [d]
Hungarian: = a kezelés napjainak száma [d]
Spanish: PEC inicial suelo
Hungarian: PEC initial soil
Spanish: El CVMP considera, por tanto, que las objeciones planteadas por Alemania y los Países Bajos no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización.
Hungarian: A CVMP tehát úgy véli, hogy a Németország és Hollandia által felvetett ellenvetések nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: El documento de orientación permite también el uso de otros valores siempre que se justifiquen debidamente.
Hungarian: Ez az iránymutató dokumentum lehetővé teszi más értékek alkalmazását is, ha azokat megfelelően alátámasztották.
Spanish: • No se ha investigado la posibilidad de liberación al medio ambiente.
Hungarian: • a környezetbe jutás lehetőségét nem vizsgálták.
Spanish: En la primera fase, se calculó un TD50 de 4 horas, mientras que en la segunda fase fue de 12 horas.
Hungarian: Az első fázisban a DT50 értéket 4 órára számították ki, a második fázisban pedig 12 órára.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se combinen las dos frases de la indicación terapéutica según se indica a continuación:
Hungarian: A CVMP ezért azt ajánlja, hogy a terápiás javallat két mondatát a következőképpen kössék össze:
Spanish: Se da por supuesto que los medicamentos veterinarios con un uso limitado y una exposición medioambiental limitada tendrán una repercusión limitada en el medio ambiente.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a korlátozott felhasználású, és a környezetet korlátozottan terhelő állatgyógyászati készítmények csekélyebb hatást gyakorolnak majd a környezetre.
Spanish: No se pudieron aceptar los resultados debido a las siguientes deficiencias observadas en este estudio:
Hungarian: A vizsgálat következőkben felsorolt hiányosságai miatt az eredmények nem fogadhatók el:
Spanish: • No se conoce la naturaleza ni la actividad biológica de los residuos fijos.
Hungarian: • a kötött maradékanyagok természete és biológiai aktivitása nem ismert,
Spanish: No obstante, al final del estudio (27 días) el 64% de la dosis correspondía a residuos no extraíbles.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat végére (27. nap) az adag 64%-a nem kivonható maradékanyaggá alakult.
Spanish: La incidencia tiene en cuenta el número de animales enfermos al inicio del estudio y todos los animales adicionales que enferman durante el periodo de observación.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságba beleszámítanak a vizsgálat kezdetekor beteg állatok és a megfigyelési időszak alatt megbetegedő összes többi állat.
Spanish: Todos los otros posibles productos de degradación de florfenicol estuvieron por debajo del límite de detección el día 2.
Hungarian: A florfenikol összes további lehetséges bomlásterméke az LOD alatt volt a 2. napon.
Spanish: En la primera fase se determina el grado de exposición medioambiental basándose en el uso previsto del medicamento veterinario.
Hungarian: Az első fázisban a környezeti expozíció mértékét az állatgyógyászati készítmény tervezett felhasználási területe alapján határozzák meg.
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «reducido número de animales».
Hungarian: Az I. fázisban a kezdeti, talajra vonatkozó PEC érték kiszámítását akkor végzik el, ha „kisszámú állatnál" többet kezelnek.
Spanish: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Hungarian: 1980 May;28(3):267-74.
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Hungarian: Kérelmezõ / forgalomba hozatali engedély jogosultja
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, con la siguiente modificación:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat, a következő módosítással:
Spanish: En la fase I se identifican los medicamentos veterinarios que requieren una evaluación del riesgo medioambiental más exhaustiva.
Hungarian: Az I. fázisban azonosítják azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyeknél szélesebb körű környezeti kockázatértékelésre van szükség.
Spanish: Si procede, se pasa a la segunda fase, en la que se determinan el destino y los efectos del producto y se lleva a cabo una evaluación del riesgo para el compartimento medioambiental pertinente.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a felmérés a második fázissal folytatódik, amelyben meghatározzák a termék sorsát és hatásait, és elvégzik az adott környezeti kompartmentre vonatkozó kockázatfelmérést.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental es un proceso que consta de dos fases.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelést kétfázisú eljárásban végzik el.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK/KÉRELMEZŐJÉNEK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: 2.3 Degradación de residuos en el estiércol
Hungarian: 2.3. A maradékanyagok bomlása a trágyában
Spanish: Cuando no se dispone de este tipo de información específica, se aplican los valores por defecto citados en la directriz.
Hungarian: Ha ezek a pontos adatok nem állnak rendelkezésre, az iránymutatásban megadott alapértékeket kell alkalmazni.
Spanish: En cuanto a la proporción del rebaño que tiene que tratarse, se observó que la incidencia de la enfermedad y su tratamiento posterior son difíciles de disociar.
Hungarian: Az adott állományban kezelendő állatok arányával kapcsolatban a bizottság tudomásul vette, hogy a betegség előfordulási gyakoriságát és az ezt követő kezelést nehéz különválasztani.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Fenflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
Spanish: • No se conoce la naturaleza de la unión.
Hungarian: • a kötődés jellege nem ismert,
Spanish: considera que la indicación terapéutica autorizada actualmente en el Estado miembro de referencia no aclara las limitaciones del uso aprobado, puesto podría interpretarse que el texto actual permite el uso del producto para el tratamiento preventivo y terapéutico de todas las enfermedades causadas por bacterias sensibles al florfenicol.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a terápiás javallat a referencia tagállamban jelenleg engedélyezett formájában nem tartalmazza egyértelműen az engedélyezett alkalmazás korlátozásait, mert jelenlegi szövegezése értelmezhető úgy is, hogy a termék használata engedélyezett az összes, florfenikolra érzékeny baktérium által okozott betegség megelőző és terápiás kezelésére is.
Spanish: Las concentraciones de florfenicol estuvieron por debajo del límite de cuantificación (0,4 mg/kg) el día 2 y por debajo del límite de detección (0,1 mg/kg) el día 27.
Hungarian: A florfenikol koncentrációja a mennyiségi meghatározás korlátja (LOQ) (0,4 mg/kg) alatt volt a 2. napon és a kimutatási korlát (LOD) (0,1 mg/kg) alatt volt a 27. napon.
Spanish: Por tanto, se concluyó que todos los productos de degradación extraíbles representarían menos del 5% de la dosis el día 27.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy minden kivonható bomlástermék az adag 5%-ánál kisebb mennyiségben lesz jelen a 27. napon.
Spanish: De los datos anteriores puede concluirse que la incidencia de ERB en los rebaños de la UE es, generalmente, inferior al 50%.
Hungarian: A fenti adatokból levonható az a következtetés, hogy az EU-ban a BRD előfordulási gyakorisága az állatállományokban összességében 50% alatt van.
Spanish: explotación-1.y-1] (véase la tabla 3 de ladirectriz)
Hungarian: hely-1.y-1] (lásd az iránymutatás 3. táblázatát)
Spanish: Los datos disponibles sobre la incidencia de ERB en los rebaños en la UE pueden resumirse del modo siguiente:
Hungarian: Az EU állatállományaiban a BRD gyakoriságára vonatkozó adatok a következőképpen foglalhatók össze:
Spanish: 2.1 Incidencia de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
Hungarian: BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága
Spanish: La tasa de incidencia observada por Martin y cols., 2007 se mejoró con la inclusión de los animales que presentaban signos clínicos de ERB antes del estudio, con el consiguiente aumento de la incidencia al 37,7%.
Hungarian: Finomították a Martin és munkatársai (2007) által megfigyelt gyakorisági adatokat azzal, hogy beszámították azokat az állatokat is, amelyek a vizsgálat előtt a BRD klinikai jeleit mutatták, ennek eredményeként az előfordulási gyakoriság 37,7%-ra nőtt.
Spanish: Todos los valores de la PECsuelo calculados son inferiores al valor de 100 µg/kg que justifica la fase II; la PECsuelo más alta (88,6 µg/kg) se calculó para vacuno de más de 2 años de edad.
Hungarian: Minden kiszámított PECsoil érték a II. fázis 100 μg/kg értéke alatt van, a legnagyobb kiszámított PECsoil értéket (88,6 μg/kg) a 2 évesnél idősebb szarvasmarháknál találták.
Spanish: Puesto que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno está indicado sólo con fines terapéuticos (es decir, sólo para animales con manifestaciones clínicas de enfermedad y no para uso preventivo), se consideró que, en este caso, era apropiado utilizar la incidencia de la enfermedad en el rebaño como la proporción de animales tratados.
Hungarian: Mivel a Fenflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
Spanish: Fenflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
Hungarian: A Fenflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Spanish: Con un valor del 38% para la proporción de animales tratados en un rebaño, se calculó un valor máximo de la PECsuelo de 88,6 μg/kg.
Hungarian: Az állományban a kezelt állatok 38%-os arányszáma alapján kiszámított maximális PECsoil érték 88,6 μg/kg volt.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Spanish: No obstante, dado que el CVMP considera innecesaria una evaluación del riesgo medioambiental de fase II para esta solicitud (puesto que los valores calculados para la PECsuelo están por debajo del valor que justifica la fase II), el estudio de degradación del estiércol no es fundamental para la evaluación del riesgo medioambiental.
Hungarian: Mivel azonban a CVMP úgy vélekedik, hogy a kérelem elbírálásához nincs szükség a II. fázisú kockázatfelmérésre (mivel a PECsoil számított értékei a küszöbérték alatt vannak), a trágyával elvégzett bomlási vizsgálat elvégzése nem döntő fontosságú a környezeti kockázatfelmérés vonatkozásában.
Spanish: Considera asimismo que el expediente presentado en el procedimiento de arbitraje cumple los requisitos necesarios con respecto a la evaluación del riesgo medioambiental (según se establece en la letra j del apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE), siempre que el producto se utilice únicamente para el tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint a beterjesztési eljáráshoz benyújtott dosszié megfelel minden szükséges követelménynek a környezeti kockázatfelmérés tekintetében (amelyeket a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 12. cikke (3) bekezdésének (j) pontja tartalmaz), amennyiben a terméket kizárólag a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzéses megbetegedésének kezelésére alkalmazzák.
Spanish: La proporción de animales del rebaño que reciben tratamiento se puede obtener de la información contenida en el expediente, como los datos de estudios de campo o la bibliografía científica.
Hungarian: Az állományban a kezelt állatok aránya - területi vizsgálati adatkéntátvehető a dosszié adataiból vagy a szakirodalomból.
Spanish: En este caso, se presentó una serie de publicaciones que sustentaban la proporción de animales tratados por ERB en un rebaño.
Hungarian: Ebben az esetben a kérelmező számos közleményt nyújtott be, hogy alátámassza az egy állományban BRD miatt kezelt állatok arányát.
Spanish: = Peso corporal del animal [kgpc] (véase la tabla 3 de la directriz.)
Hungarian: BW = az állat testtömege [kgbw] (lásd az iránymutatás 3. táblázatát) P