FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Czech: V provedených testech mutagenity a karcinogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou prokázán žádný mutagenní ani kancerogenní potenciál.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Czech: Podíl závažných nežádoucích účinků fibrilace síní byl vyšší u pacientů léčených kyselinou zoledronovou (1,3%) (51 z 3862) oproti skupině pacientů s placebem (0,6%) (22 z 3852).
English: What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Pharma How Zoledronic acid Teva Pharma is given
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Pharma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zoledronic acid Teva Pharma používat Jak se Zoledronic acid Teva Pharma používá Možné nežádoucí účinky
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Czech: • Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
English: The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) lowtrauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study treatment.
Czech: Incidence klinických zlomenin, zahrnující zlomeniny vertebrální, nevertebrální a zlomeniny celkového proximálního femuru, byla hodnocena u 2 127 mužů a žen ve věku 50-95 let (průměrný věk 74,5 roků) s nedávnou (do 90 dnů) zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu, kteří byli sledováni v průměru po dobu 2 let, kdy byli léčeni kyselinou zoledronovou .
English: Zoledronic acid Teva Pharma contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, tj.
English: For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for zoledronic acid and 0.8% for placebo.
Czech: Souhrnná incidence závažných nežádoucích účinků fibrilace síní byla 1,3% ve skupině s kyselinou zoledronovou a 0,8% ve skupině s placebem.
English: The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Czech: V menší studii, kde byla podávána níže uvedená profylaktická léčba, bylo procento pacientů s nežádoucími účinky po podání dávky nižší (19,5% po první, 10,4% po druhé, 10,7% po třetí infuzi).
English: Zoledronic acid Teva Pharma with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your doctor.
Czech: Používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma s jídlem a pitím Před zahájením a po léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma musíte vypít dostatečné množství tekutin (nejméně jednu až dvě sklenice) tak, jak Vám lékař doporučil.
English: Patients treated with Zoledronic acid Teva Pharma should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma má být k dipozici přibalová informace a pacientská informační karta.
English: In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
Czech: Ve studii HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT) (viz bod 5.1) byla celková incidence výskytu fibrilace síní 2,5% (96 z 3862) ve skupině pacientů léčených kyselinou zoledronovou a 1,9% ve skupině s placebem (75 z 3852).
English: It comes in a clear plastic bottle.
Czech: Dodává se ve 100 ml čirých plastových lahvičkách.
English: Ocular hyperaemia Uncommon Conjunctivitis, eye pain Uveitis, episcleritis, iritis Not known** Scleritis and parophthalmia
Czech: Oční hyperemie Méně časté Konjunktivitida, bolest oka Uveitida, episkleritida, iritida Není známo** Skleritida a paroftalmie
English: What Zoledronic acid Teva Pharma looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Pharma is a clear and colourless solution.
Czech: Jak Zoledronic acid Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení Zoledronic acid Teva Pharma je čirý bezbarvý roztok.
English: Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, natrium-citrát, voda na injekci.
English: Caution is indicated when Zoledronic acid Teva Pharma is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Czech: Kyselina zoledronová se vylučuje ledvinami, proto se při aplikaci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma současně s léky, které mohou významně ovlivňovat funkci ledvin (např. aminoglykosidy nebo diuretika, která mohou působit dehydrataci), doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, tj.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis.
Czech: Nežádoucí účinek zvaný osteonekróza čelisti (kostní poškození čelisti) byl hlášen v postmarketingovém období u pacientů dostávajících přípravek Zoledronic acid Teva Pharma k léčbě osteoporózy.
English: In patients with a recent low trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
Czech: U pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním traumatu se doporučuje před první infuzí kyseliny zoledronové podat nárazovou dávku 50 000 až 125 000 IU vitaminu D perorálně nebo intramuskulárně.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zkontroloval funkci ledvin.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal† (bisphosphonate class adverse reaction)
Czech: Velmi vzácné Osteonekróza zevního zvukovodu† (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
English: Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Zoledronic acid Teva Pharma (see section 4.3).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma musí být existující hypokalcemie upravena podáváním adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4.3).
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
English: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion is ready for use.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzní roztok je připraven k přímému použití.
English: What Zoledronic acid Teva Pharma contains - The active substance is zoledronic acid.
Czech: Co Zoledronic acid Teva Pharma obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.2).
Czech: Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma adekvátní doplňkovou dávku kalcia odpovídající alespoň 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.4).
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
Czech: V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikosteroidy po dobu delší než 3 měsíce před randomizací, zvýšila kyselina zoledronová BMD bederní páteře o 4,06% oproti 2,71% v případě risedronátu (střední rozdíl: 1,36%; p<0,001).
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zkontroloval funkci ledvin (hladina kreatininu).
English: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p<0.001).
Czech: V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikoidy po dobu 3 měsíce či méně před randomizací, zvýšila kyselina zoledronová BMD bederní páteře o 2,60% oproti 0,64% u risedronátu (průměrný rozdíl: 1,96%; p<0,001).
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed with zoledronic acid.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
English: Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
Czech: Pro onkologické indikace jsou k dispozici jiné přípravky obsahující kyselinu zoledronovou jako léčivou látku.
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Czech: Časté nežádoucí účinky: vyskytují se až u 1 z 10 pacientů Bolesti hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti svalů, bolesti kostí a/nebo kloubů, bolesti zad, paží nebo nohou, příznaky chřipky (například únava, zimnice, bolesti kloubů a svalů), zimnice, pocity únavy a ztráty zájmu, slabost, bolesti, pocit nemoci, otoky a/nebo bolest v místě infuze.
English: At least one new vertebral fracture (0-2 year)
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-2 roky)
English: At least one new vertebral fracture (0-3 year)
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-3 roky)
English: It comes in a polyolefin/styreneethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Czech: Dodává se ve vacích s portem z polyolefin/styrene-ethylene-butylenátu (SEB).
English: At least one new vertebral fracture (0-1 year)
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-1 rok)
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste po dobu nejméně prvních deseti dnů po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma užíval(a) potravinové doplňky s kalciem a vitaminem D (např. tablety).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a Zoledronic acid Teva Pharma Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, nebo byste mohli brát.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag after EXP. - Store below 30°C.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vaku za EXP. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: 1 bottle of 100 ml.
Czech: 1 lahvička obsahující 100 ml.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic acid Teva Pharma in patients with concomitant risk factors.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory je doporučené vyšetření chrupu s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Pharma
Czech: Jak připravit a jak podávat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis (see section 4.8).
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří užívají přípravek Zoledronic acid Teva Pharma, byla v postmarketingovém období hlášena OČ (viz bod 4.8).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
English: Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Czech: Bolesti hlavy, závratě Méně časté Letargie, parestezie, somnolence, třes, synkopa, dysgeuzie
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Czech: U pacientů s nehojícími se lézemi měkkých tkání v ústech má být zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
English: In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
Czech: Na základě souhrnných údajů získaných při šestiměsíčním sledování byl, ve srovnání s výchozím stavem, zaznamenán podobný pokles intenzity bolesti a omezení v důsledku bolesti jak při léčbě kyselinou zoledronovou, tak při léčbě risedronátem.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth; these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Czech: Bolest v ústech a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vřídky v ústech nebo na dásních, výtok, snížená citlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubů, může jít o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Czech: Kyselina zoledronová byla studován u pacientů, mužů i žen, starších 30let s radiograficky prokázanou primární lehkou až středně těžkou formou Pagetovy kostní choroby (při vstupu do studie odpovídala pro danou věkovou skupinu střední hodnota hladiny alkalické fosfatázy v séru 2,6-3,0násobku horní hranice normální hodnoty).
English: Measurement of serum calcium before infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is recommended for patients with Paget´s disease.
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou se před podáním infuze přípravku Zoledronic acid Teva Pharma doporučuje změřit hladinu kalcia v séru.
English: Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth,
Czech: Méně časté Dyspepsie, bolesti v nadbřišku, bolesti břicha, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, ezofagitida, bolesti zubů,
English: EU/1/12/772/004 multipack with 10 bags
Czech: EU/1/12/772/004 vícečetné balení s 10 vaky
English: P1NP was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 52% below baseline levels at 36 months.
Czech: Ve 12. měsíci byl P1NP významně snížen o 61% pod výchozími hodnotami a ve
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.4).
Czech: Při léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. Důrazně se doporučuje, aby u pacientů s Pagetovou chorobou bylo po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zajištěno podávání doplňkové dávky kalcia odpovídající nejméně 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.2).
English: Women of childbearing potential Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended in women of childbearing potential.
Czech: Ženy ve fertilním věku Podávání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma se u žen ve fertilním věku nedoporučuje.
English: Solution for infusion Multipack: 5 bags of 100 ml Multipack: 10 bags of 100 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok Vícečetné balení: 5 vaků po 100 ml Vícečetné balení: 10 vaků po 100 ml ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání.
English: After opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Czech: Po otevření: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C a 25°C.
English: Absolute reduction in fracture event rate (CI)
Czech: Absolutní snížení výskytu zlomenin v (CI)
English: Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
English: How to store Zoledronic acid Teva Pharma
Czech: Jak uchovávat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma
English: Solution for infusion Multipack: 5 bottles of 100 ml Multipack: 10 bottles of 100 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok Vícečetné balení: 5 lahviček po 100 ml Vícečetné balení: 10 lahviček po 100 ml ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání.
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Pharma
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zoledronic acid Teva Pharma používat
English: Zoledronic acid Teva Pharma contains the active substance zoledronic acid.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
English: EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles
Czech: EU/1/12/772/001 vícečetné balení s 5 lahvičkami EU/1/12/772/002 vícečetné balení s 10 lahvičkami
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: vyskytují se až u 1 pacienta ze 100
English: EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles EU/1/12/772/005 1 bottle
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/772/001 vícečetné balení s 5 lahvičkami EU/1/12/772/002 vícečetné balení s 10 lahvičkami EU/1/12/772/005 1 lahvička 13.
English: At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in postmenopausal women in the HORIZON-PFT study.
Czech: Při srovnání s účinky pozorovanými u žen v postmenopauze ve studii HORIZONPFT, bylo za 24 měsíců u pacientů léčených kyselinou zoledronovou pozorováno podobné významné zvýšení BMD o 3,6% v celkovém proximálním femuru.
English: Solution for infusion 1 bag of 100 ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok 1 vak obsahující 100 ml.
English: After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Czech: Za 24 hodin je v plazmě méně než 1% účinné látky následované prodlouženým obdobím velmi nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1% vrcholové koncentrace.
English: In patients treated with zoledronic acid, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
Czech: Osteomalacie, fibróza kostní dřeně ani tvorba pletivové kosti nebyly u pacientek léčených kyselinou zoledronovou zjištěny.
English: How Zoledronic acid Teva Pharma is given
Czech: Jak se Zoledronic acid Teva Pharma používá
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Czech: U žen s postmenopauzální osteoporózou, které jsou léčeny přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma, byl zaznamenán nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní).
English: You must not be given Zoledronic acid Teva Pharma if you are pregnant, or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte používat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma.
English: Pharmacodynamic effects
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
English: - After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Czech: - Chemická a fyzikální stabilita po otevření lahvičky byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a 25 °C.
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POUŽITELNOST Použitelné do: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
English: Zoledronic acid
Czech: Osteonekróza čelisti
English: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzní roztok v lahvičkách acidum zoledronicum
English: Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma hlášeny případy osteonekrózy čelisti.
English: o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity,
Czech: o Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví o Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků o Kdy se obrátit na zdravotnický personál
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzní roztok v lahvičkách acidum zoledronicum
English: One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Czech: Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
English: Solution for infusion 1 bottle of 100 ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok 1 lahvička obsahující 100 ml.
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
Czech: • Před každým podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma má být vyhodnocena clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti za použití rovnice Cockcroft-Gault.
English: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214 235 910
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
English: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzní roztok ve vacích acidum zoledronicum