FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie, die Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension umfasste, zeigte sich bei einer einmaligen Dosis von IZBA am Abend eine der Travoprost 40 µg/ml Augentropfen bei allen therapiebedingten Kontrollen und Messpunkten äquivalente Senkung des Augeninnendrucks (95 % des Konfidenzintervalls innerhalb ± 1 mmHg).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naponta egyszer, este IZBA-val kezelt, nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében az összes terápiás vizit alkalmával és időpontban a szembelnyomás azonos mértékű csökkenése volt kimutatható, mint a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében (95% CI ± 1,0 Hgmm-en belül).
German: Nach topischer okulärer Anwendung von Travoprost 40 µg/ml Augentropfen an gesunden Probanden wurde eine geringe systemische Belastung durch die aktive freie Säure nachgewiesen.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél helyileg alkalmazott travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében az aktív szabad sav alacsony szisztémás koncentrációját mutatták ki.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, den Arzt der Ihr Kind behandelt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.
German: Untersuchungen
Hungarian: Kontrollvizsgálat
German: In jeder Häufigkeitskategorie der Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Hungarian: Az 2. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: • Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
Hungarian: • Tegye közel szemhez a palack cseppentőjét.
German: Travoprost 30 µg/ml wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion getestet.
Hungarian: A 30 µg/ml travoprosztot máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IZBA anwenden.
Hungarian: Az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Reproduktions- und Entwicklungsstudien zeigten deutliche Auswirkungen auf den Verlust der Foeten mit einer hohen Rate bei Ratten und Mäusen (180 pg/ml bzw. 30 pg/ml Plasmakonzentration) bei Belastungen, die dem 1,2 bis 6 fachen der klinischen Exposition (bis 25 pg/ml) entsprachen.
Hungarian: A reprodukciós és fejlődési vizsgálatok a klinikai adag (25 pg/ml) 1,2-6-szorosával kezelt patkányoknál és egereknél a magzatvesztés nagymértékű megnövekedését mutatták (sorrendben 180 pg/ml és 30 pg/ml a plazmában).
German: Die gegenwärtig vorhandenen Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de 3 évesnél fiatalabbaknál nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
German: Tabelle 3 Augeninnendruck-Veränderung gegenüber Ausgangswert (mmHg) durch IZBA
Hungarian: 3. táblázat A szembelnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest (Hgmm) az IZBA esetében
German: Während der Organogenese bei trächtigen Ratten führte die systemische Gabe von Travoprost, die der 200 fachen klinischen Dosierung entsprach, zu einem erhöhten Auftreten von Missbildungen.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a klinikai dózis 200-szorosánál nagyobb adagban az organogenesis alatt szisztémásan alkalmazott travoproszt nagyobb számban idézett elő malformációkat.
German: Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
Hungarian: Amíg ez el nem múlik, ne vezessen járművet, illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát.
German: IZBA enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ProstaglandinAnaloga bezeichnet werden.
Hungarian: Az IZBA a prosztaglandin analógok csoportjába tartozó gyógyszerek egyikét, egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmaz.
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren bis <18 Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése olyan 3 éves - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek ocularis hypertensiójuk vagy gyermekkori glaucomájuk van (lásd 5.1 pont).
German: IZBA wird in einer ovalen 4-ml Flasche aus syndiotaktischem Polypropylen (sPP) mit Tropfer und Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) in einer Folienverpackung verpackt.
Hungarian: Az IZBA 4 ml-es szindiotaktikus polipropilén (sPP) ovális palackban, polipropilén (PP) cseppentővel és kupakkal, védőtasakkal együtt kerül kiszerelésre.
German: Andernfalls ist Ihr Augeninnendruck oder der Augeninnendruck Ihres Kindes nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látásvesztést okozhat.
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
Hungarian: Az első felbontás után négy héttel el kell dobni.
German: IZBA darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza az IZBA-t:
German: Topisch überdosiertes Travoprost kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden.
Hungarian: A travoproszt helyi túladagolása esetén a felesleget langyos vízzel kell kimosni a szem(ek)ből.
German: Wenden Sie IZBA so lange an, wie von Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet.
Hungarian: Annyi ideig alkalmazza, amíg kezelőorvosa vagy a gyermekét kezelő orvos mondta Önnek.
German: IZBA wird zur Senkung eines erhöhten Drucks im Auge von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem 3.
Hungarian: Az IZBA felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 3 éves kortól a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál.
German: Die Wirksamkeit von TRAVATAN (Travoprost 40 µg/ml Augentropfen) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren wurde in einer 12-wöchigen, doppelblinden klinischen Studie untersucht.
Hungarian: A TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) hatásosságát 2 hónapos kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél egy, a travoprosztot a timolollal összehasonlító, 12 hetes, kettős-vak klinikai vizsgálatban igazolták 152, ocularis hypertoniában vagy gyermekkori glaucomában szenvedő betegnél.
German: IZBA enthält Macrogolglycerolhydroxystearat und Propylenglycol, die Hautreizungen und Hautreaktionen verursachen können.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely bőrreakciót és irritációt idézhet elő.
German: IZBA 30 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost
Hungarian: IZBA 30 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp travoproszt
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő
German: Daher wird die Anwendung von Travoprost während der Stillzeit nicht empfohlen.
Hungarian: Szoptató anyáknál a travoproszt használata nem javasolt.
German: Tabelle 3 zeigt, dass die durchschnittliche Senkung des intraokulären Drucks gegenüber des Ausgangswertes im Bereich von 7,1 bis 8,2 mmHg lag.
Hungarian: A szembelnyomás átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 7,1 - 8,2 Hgmm közötti tartományba esett, mint ahogy az a 3. táblázatban összefoglalva látható.
German: Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro betroffenem Auge nicht überschreiten.
Hungarian: Az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet nem szabad becseppenteni.
German: bis: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
Hungarian: Felh.: Az első felbontás után négy héttel el kell dobni.
German: In Tierstudien beeinflusste Travoprost die Fertilität nicht bei Dosen, die mehr als 250-fach über der maximal empfohlenen okulären Dosis des Menschen lagen.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján a javasolt maximális humán szemészeti adag 250-szeresét meghaladó adagoknál a travoproszt nem fejtett ki hatást a termékenységre.
German: Wie IZBA aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az IZBA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist IZBA mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha IZBA-t alkalmaznak aphakiás, pseudoaphakiás betegeknél elszakadt hátsó lencsetok vagy elülső kamrai lencse esetén, vagy olyan betegeknél, akiknél cystoid macula oedema veszélye áll fenn.
German: Sie umfassten Augenliderythem, Keratitis, verstärkte Tränensekretion und Photophobie, welche jeweils als Einzelereignisse mit einer Inzidenz von 1,3 % gegenüber 0,0 % bei Erwachsenen berichtet wurden.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél a 3 hónapos gyermekgyógyászati vizsgálatban (n = 77) egy hasonló, felnőttekkel végzett vizsgálathoz (n = 185) viszonyítva jelentett további mellékhatások közé tartozott a szemhéjak erythemája, a keratitis, a fokozott könnyezés és a photophobia, melyek mindegyikét egyszeri eseményként jelentették, 1,3%-os előfordulási gyakorisággal, szemben a felnőtteknél észlelt 0,0%-kal.
German: Bei einem Verdacht auf orale Einnahme von IZBA ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
Hungarian: Lenyelés gyanúja esetén tüneti és szupportív kezelés szükséges.
German: Tabelle 2 Travoprost 40 µg/ml Augentropfen, Lösung
Hungarian: 2. táblázat travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp
German: Woche 6
Hungarian: 2. hét
German: Die am häufigsten vorkommende unerwünschte Nebenwirkung, sowohl bei IZBA als auch bei Travoprost 40 µg/ml Augentropfen, ist Hyperämie.
Hungarian: Mind az IZBA mind a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében a leggyakoribb mellékhatás a hyperaemia.
German: Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
German: Tabelle 4 Vergleich der Änderungen der IOD-Ausgangsmittelwerte (mmHg) in Woche 12
Hungarian: 4. táblázat Az átlagos intraocularis nyomásban (Hgmm) a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás összehasonlítása
German: Bei Prostaglandinanaloga wurden auch Veränderungen der periorbitalen Region und der Augenlider einschließlich vertieftem Lidsulkus beobachtet.
Hungarian: A prosztaglandin analógokkal kapcsolatosan periorbitális és szemhéj elváltozásokat, beleértve a szemhéj főredőjének sötétebbé válását figyelték meg.
German: Dysurie, Harninkontinenz
Hungarian: Nem ismert dysuria, vizelet inkontinencia
German: Travoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein hochselektiver Vollagonist mit hoher Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor.
Hungarian: A travoproszt prosztaglandin F2 analóg, egy nagy szelektivitású, teljes agonista, amely nagy affinitással kötődik a prosztaglandin FP-receptorhoz, a szembelnyomást a csarnokvíz trabecularis hálózaton keresztüli és az uveoscleralisan történő elfolyásának növelésével csökkenti.
German: Iridocyclitis, Herpes simplex am Auge, Augenentzündung, Photopsie, Ekzem Augenlider, Bindehautödem, Halos sehen, Bindehautfollikel, Hypästhesie des Auges, Trichiasis, Entzündung der Meibom-Drüsen, Vorderkammerpigmentierung, Mydriasis, Asthenopie, Hyperpigmentation der Wimpern, Verdickung von Wimpern
Hungarian: Ritka iridocyclitis, ocularis herpes simplex, szemgyulladás, photopsia, szemhéj ekcéma, conjunctivális oedema, fényforrások körül látható fényudvar, conjunctivális folliculusok, a szem hypaesthesiája, trichiasis, meibomianitis, elülső csarnok pigmentatio, mydriasis, asthenopia, a szempillák hyperpigmentatiója, a szempillák megvastagodása
German: Jedoch ist Travoprost 40 µg/ml bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min).
Hungarian: Azonban a 40 µg/ml travoproszt hatását az enyhétől a súlyosig terjedő májkárosodásban, valamint az enyhétől a súlyosig terjedő vesekárosodásban (akár 14 ml/perc értékre csökkent kreatinin clearance) szenvedő betegeknél tanulmányozták.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: TASAK CSOMAGOLÁS
German: Travoprost 40 µg/ml Augentropfen wurden bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min).
Hungarian: A travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcseppet enyhétől súlyosig terjedő májkárosodásban, és enyhétől súlyosig terjedő vesekárosodásban (akár 14 ml/perc értékre csökkent kreatinin clearance) szenvedő betegeknél is tanulmányozták.
German: Wenn Sie die Anwendung von IZBA abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit IZBA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, zu sprechen.
Hungarian: Ne hagyja abba az IZBA alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosát vagy a gyermekét kezelő orvost tájékoztatta volna erről.
German: Prostataspezifisches Antigen erhöht
Hungarian: Nem ismert a prosztata specifikus antigén szintjének megemelkedése
German: 95% KI *Bei einer Person fehlen Daten um 8:00 in Woche 6; bei einer anderen um 16:00 in Monat 3.
Hungarian: 95% CI *Egy betegnél a 6.
German: An Kulturen menschlicher Hornhautzellen sowie nach topischer Applikation am Kaninchenauge zeigte sich, dass - verglichen mit Augentropfen, die mit Benzalkoniumchlorid konserviert sind - mit Polyquaternium-1 konservierte Travoprost 40 µg/ml Augentropfen nur eine minimale Oberflächentoxizität am Auge aufweisen.
Hungarian: A polikvaternium-1-gyel tartósított 40 µg/ml travoproszt szemcsepp tenyésztett humán cornea sejteken, valamint lokális szemészeti alkalmazást követően nyulaknál minimális szemfelszíni toxicitást okozott, szemben a benzalkónium-kloriddal tartósított szemcseppel.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő Szemészeti hatások: szemvörösség.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach "Verw.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. és Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Im Vergleich zu den bereits vermarkteten Travoprost 40 µg/ml Augentropfen (konserviert mit Benzalkoniumchlorid oder Polyquaternium-1) wurde bei IZBA ein verbessertes Sicherheitsprofil beobachtet.
Hungarian: Az IZBA esetében kedvezőbb biztonságossági profil volt megfigyelhető a forgalomban lévő travoproszt 40 µg/ml (benzalkónium-kloriddal vagy polikvaternium-1-gyel tartósított) oldatos szemcsepphez képest.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des intraokulären Drucks (IOD) in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az intraocularis nyomásban a vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat 12. hetéig bekövetkezett változás volt.
German: IZBA enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautreaktionen verursachen kann.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40-et tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.
German: Juckreiz, Haarwachstum anomal
Hungarian: Nem ismert pruritus, szokatlan szőrnövekedés
German: Gelegentlich Hauthyperpigmentierung (periokulär), Hautverfärbung, Haarstrukturveränderungen, Hypertrichose
Hungarian: Nem gyakori a bőr hyperpigmentatiója (periocularisan), a bőr elszíneződése, a szőrszálak kóros szerkezete, hypertrichosis
German: Tabelle 1 Travoprost 30 µg/ml Augentropfen, Lösung
Hungarian: 1. táblázat travoproszt 30 µg/ml oldatos szemcsepp
German: Selten
Hungarian: Gyakoriság
German: Am 20. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Izba in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2014. február 20-án az Európai Bizottság az Izba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Izba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Izba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Izba ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Izba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Travoprost
Hungarian: Izba travoproszt
German: Weitere Informationen über Izba
Hungarian: Az Izba-val kapcsolatos egyéb információ
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Izba.
Hungarian: Ez a dokumentum az Izba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Durch Senken des Drucks verringert Izba das Risiko einer Schädigung.
Hungarian: A nyomás csökkentésével az Izba mérsékli a károsodás kockázatát.
German: Bei den Patienten unter Izba betrug der durchschnittliche Augeninnendruck (gemessen um 8.00 Uhr morgens) 19,4, 19,3 bzw. 19,2 mmHg nach einer Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen bzw. 3 Monaten; dies entspricht dem Druck, der zu ähnlichen Zeitpunkten bei Patienten unter Travatan (19,5, 19,3 und 19,3 mmHg) beobachtet wurde.
Hungarian: Az Izba-val kezelt betegeknél az átlagos szembelnyomás (reggel 8-kor mérve) 19,4, 19,3 és 19,2 mmHg volt 2 hetes, 6 hetes, illetve 3 hónapos kezelést követően, ami egyezést mutatott a Travatan-nal kezelt betegek esetében hasonló időpontokban mért szembelnyomás értékekkel (19,5, 19,3 és 19,3 mmHg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Izba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Izba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Izba zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Izba alkalmazására vonatkozóan.
German: Izba enthält den Wirkstoff Travoprost.
Hungarian: Az Izba hatóanyaga a travoproszt.
German: Das Sicherheitsprofil von Izba schien günstiger zu sein als das der stärkeren Lösung, da Nebenwirkungen bei Izba weniger häufig auftraten.
Hungarian: Az Izba biztonságossági profilja előnyösebbnek tűnt, mint a nagyobb dózisú oldaté, mivel az Izba alkalmazása során ritkábban fordultak elő a mellékhatások.
German: Sie kann auch bei Kindern ab einem Alter von drei Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer okuláris hipertenzióban vagy gyermekkori glaukómában szenvedő gyermekeknél is alkalmazható 3 éves kortól.
German: Beide Arzneimittel wurden als ein Tropfen einmal täglich abends in das/die betroffene(n) Auge(n) eingetropft.
Hungarian: Mindkét gyógyszer esetében naponta, az este folyamán egyszer egy cseppet alkalmaztak az érintett szem(ek)nél.
German: Berechnungen ergaben, dass Izba bei Kindern zu einer ähnlichen Senkung des Drucks führen würde.
Hungarian: Kiszámították, hogy az Izba gyermekeknél alkalmazva hasonló nyomáscsökkenést eredményezne.
German: In der Studie bei Kindern mit Glaukom oder okulärer Hypertension, die Travatan erhielten, sank der durchschnittliche Augeninnendruck nach 12 Wochen um etwa 27 %.
Hungarian: A Travatan-nal kezelt, okuláris hipertenzióban vagy glaukómában szenvedő gyermekekre vonatkozó vizsgálatban az átlagos szembelnyomás 12 hét után körülbelül 27%-kal csökkent.
German: Wie wird Izba angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Izba-t?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Izba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Gestützt auf Studien mit Erwachsenen und eine Studie mit 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung bei Kindern steht zu erwarten, dass Izba bei Kindern ab drei Jahren wirksam und sicher sein dürfte.
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok és a gyermekeknél a 40 mikrogramm/ml-es travoproszt oldattal végzett vizsgálat alapján az Izba várhatóan hatásosan és biztonságosan alkalmazható 3 éves és idősebb gyermekeknél.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck kann die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und den Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet, schädigen.
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsíthatja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) és a jeleket a szemből az agyba továbbító látóideget.
German: Izba (30 Mikrogramm/ml) wurde in einer Hauptstudie mit 864 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, deren durchschnittlicher Augeninnendruck 27 mmHg betrug, untersucht.
Hungarian: Az Izba (30 mikrogramm/ml) hatásait egy 864 olyan nyílt zugú glaukómában, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban tanulmányozták, akiknél az átlagos szembelnyomás 27 mmHg volt.
German: Eine Augentropfen-Lösung, die Travoprost in einer Konzentration von 40 Mikrogramm/ml enthält, ist in der EU bereits seit 2001 als Travatan zugelassen.
Hungarian: Egy 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoprosztot tartalmazó oldatos szemcseppet 2001 óta Travatan néven már forgalomban van az EU-ban.
German: Warum wurde Izba zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Izba forgalomba hozatalát?
German: Der CHMP stellte fest, dass Izba 30 Mikrogramm/ml ebenso wirksam ist wie 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Izba 30 mikrogramm/ml ugyanolyan hatás, mint a 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt oldat.
German: Izba wirkt auf die gleiche Weise und erhöht den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge.
Hungarian: Az Izba ugyanígy hat, azaz fokozza a folyadéknak a szemből való kifolyását.
German: Welchen Nutzen hat Izba in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Izba alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Der Wirkstoff in Izba, Travoprost, ist ein Prostaglandinanalogon (eine synthetisch hergestellte Form der natürlich im Körper vorkommenden Substanz Prostaglandin).
Hungarian: Az Izba hatóanyaga, a travoproszt egy prosztaglandin analóg (a prosztaglandin nevű természetes anyag ember által készített másolata).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Izba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Izba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Izba ist eine Augentropfen-Lösung, die bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) sowie bei Erwachsenen mit okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet wird, um den Augeninnendruck zu senken.
Hungarian: Az Izba oldatos szemcsepp, amelyet nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amelyben azért nő a szembelnyomás, mert a folyadék nem tud a szemből elfolyni) és okuláris hipertenzióban (amikor a szembelnyomás a normálisnál magasabb) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a szembelnyomás csökkentésére.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Izba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist okuläre Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu Augenreizung und Rötung führt).
Hungarian: Az Izba leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az okuláris hiperémia (a szem fokozott vérellátása, ami szemirritációhoz és vörösödéshez vezet).