FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinä/lapsesi tarvitsee jonkun muun kolistimetaatin lääkemuodon joko injektiona tai sumutteena, tulisi noudattaa varovaisuutta, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are nevoie de alte forme farmaceutice care conţin colistimetat, adică medicamente care se administrează fie prin injecţie, fie prin nebulizare, este necesară prudenţă, dar medicul dumneavoastră trebuie să cunoască acest lucru.
Finnish: EU/1/11/747/001 56 kovaa kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 kapselia) EU/1/11/747/002 8 kovaa kapselia (1 läpipainopakkaus, jossa on 8 kapselia) EU/1/11/747/003 56 kovaa kapselia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 8 kapselia)
Romanian: EU/1/11/747/001 56 capsule tari (4 blistere a câte 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule tari (1 blistere a câte 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule tari (7 blistere a câte 8 capsule)
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ei ole havaittu vaikuttavan uros- tai naaraspuolisten rottien tai hiirien hedelmällisyyteen.
Romanian: Colistimetatul de sodiu nu prezintă efecte notabile asupra fertilităţii la şobolanii sau la şoarecii masculi sau femele.
Finnish: Inhaloitavan kolistimetaattinatriumin ja muiden mahdollisesti munuaistoksisten tai hermostotoksisten lääkevalmisteiden, kuten aminoglykosidien, tai hermo-lihasliitoksen salpaajien, kuten kuraretyyppisten lääkeaineiden, samanaikaiseen käyttöön tulee ryhtyä varoen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau neurotoxic, cum sunt aminoglicozidele sau cu medicamentele blocante neuromusculare, cum sunt substanţele curariforme, trebuie evitată.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Colobreathen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Pseudomonas aeruginosa -keuhkoinfektion/kolonisaation hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Colobreathe la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia pulmonară/colonizarea cu Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu fibroză chistică (vezi pct. 4.2
Finnish: Pidä mäntää tässä asennossa ennen kuin jatkat ja puhkaiset kapselin.
Romanian: Menţineţi această poziţie înainte de a continua acţiunea de perforare.
Finnish: Tästä eteenpäin voitte jatkaa ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Continuaţi aşa cum aţi fost instruit.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Colobreathe sisältää
Romanian: Cum se păstrează Colobreathe Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Tyhjän kapselin poistaminen Turbospin-inhalaattorista
Romanian: Înlăturarea capsulei goale din Turbospin
Finnish: • 56 kovaa kapselia ja yksi Turbospin-jauheinhalaattori, mikä vastaa 4 viikon käyttötarvetta.
Romanian: • 56 de capsule - un dispozitiv Turbospin inhalator pentru pulbere, de ajuns pentru un tratament cu durata de 4 săptămâni.
Finnish: • Korvien lukkiutuminen
Romanian: • Înfundare a urechilor
Finnish: Kova läpinäkyvä PEG-gelatiinikapseli, joka sisältää hienojakoista valkoista jauhetta.
Romanian: Capsule din gelatină polietilenglicată, transparente, care conţin o pulbere albă fină.
Finnish: Kun kapseli on tyhjä, kierrä suukappale irti, poista sitten tyhjä kapseli ja hävitä se.
Romanian: Atunci când capsula este goală, deşurubaţi piesa bucală, apoi scoateţi şi înlăturaţi capsula goală.
Finnish: Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan tulee näyttää sinulle/lapsellesi kuinka lääkettä hengitetään, kun aloitat tai lapsesi aloittaa hoidon ensimmäistä kertaa:
Romanian: În momentul în care începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală trebuie să vă arate dumneavoastră/copilului dumneavoastră cum să inhalaţi/inhaleze medicamentul:
Finnish: • Rinnan fysioterapia
Romanian: • Fizioterapie toracică
Finnish: Inhaloidaksesi Colobreathea kapselista Turbospin-inhalaattorin avulla seuraa alla olevia ohjeita.
Romanian: Pentru o inhalare corectă a Colobreathe din capsule cu ajutorul inhalatorului Turbospin, urmaţi procedura descrisă mai jos.
Finnish: Geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Puhdistettu vesi
Romanian: Apă purificată
Finnish: Voit nähdä pienen tuprahduksen jauhetta, joka vapautuu kammiosta, kun kapseli rikotaan.
Romanian: Este posibil să observaţi o mică cantitate de pulbere fină eliberată din lăcaş după perforarea capsulei.
Finnish: Melko harvinaiset: saatetaan havaita enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Finnish: Käytetään ainoastaan yhdessä Turbospin-inhalaattorin kanssa.
Romanian: A se utiliza doar cu inhalatorul Turbospin.
Finnish: Polyetyleeniglykoli Puhdistettu vesi Natriumlauryylisulfaatti
Romanian: Învelișul capsulei Gelatină polietilenglicol laurilsulfat de sodiu apă purificată
Finnish: Huuhtelu saattaa pienentää riskiä saada sienen aiheuttama suun superinfektio hoidon aikana ja se voi myös lieventää kolistimetaattinatriumin epämiellyttävää makua.
Romanian: Clătirea poate reduce riscul de apariție a unei suprainfecții fungice la nivelul cavităţii bucale în timpul tratamentului și, de asemenea, poate reduce gustul neplăcut asociat cu colistimetatul de sodiu.
Finnish: Colobreathen yliannostukseen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Romanian: Până în prezent nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Colobreathe.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin turvallisuusprofiiliin perusteella on mahdollista, että hermostotoksisia vaikutuksia, kuten huimausta, sekavuutta tai näköhäiriöitä, saattaa ilmetä.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pe baza profilului de siguranţă a colistimetatului de sodiu, poate apărea neurotoxicitate, posibilasociată cu ameţeli, confuzie sau tulburări de vedere.
Finnish: Hoitamattomana tämä infektio aiheuttaa keuhkovaurioita.
Romanian: Dacă această infecţie nu este controlată corespunzător, va determina leziuni ale plămânilor.
Finnish: • verta ysköksissä (aines, jota tulee ulos yskiessä)
Romanian: • sânge în spută (substanţa expectorată atunci când tuşiţi)
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse
Finnish: • Oksentelu, pahoinvointi
Romanian: • Vărsături, greaţă
Finnish: • Nenäverenvuoto, katarri (nenässä on limaa, joka saa olon tuntumaan tukkoiselta), paksun vihertävän liman yskiminen, kipu kurkussa ja nenäonteloissa
Romanian: • Sângerări nazale, catar nazal (mucus nazal care poate produce o senzaţie de nas înfundat), tuse cu expectorare de mucus dens şi verde, dureri la nivelul gâtului şi al sinusurilor
Finnish: Colobreathe inhalaatiojauhe, kova kapseli (inhalaatiojauhe) on pieni, kova, läpinäkyvä gelatiinikapseli, joka sisältää hienojakoista valkoista jauhetta.
Romanian: Cum arată Colobreathe şi conţinutul ambalajului Colobreathe capsule cu pulbere de inhalat este furnizat sub formă de capsule mici, transparente şi gelatinoase care conţin o pulbere fină albă.
Finnish: Ripuli, hammassärky, lisääntynyt syljeneritys, ilmavaivat
Romanian: Diaree, dureri de dinţi, hipersecreţie salivară, flatulenţă
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville aikuispotilaille, nuorille ja lapsipotilaille oli annettu 1,662, 500 IU kahdesti päivässä 7 vuorokauden ajan, havaittiin kokonaiskolistimetaatin keskimääräisten Cmax -arvojen olevan korkeintaan 455 ng/ml (aikuisten keskiarvo).
Romanian: După administrarea unor doze de 1662500 UI de două ori pe zi, timp de 7 zile, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu fibroză chistică s-au observat valori medii ale Cmax a colistimetatului total de până la
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin saamaan joko yksi 1 662 500 kansainvälistä yksikköä (IU) sisältävä kolistimetaattinatriumkapseli kahdesti päivässä tai 300 mg tobramysiiniä kahdesti päivässä.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi pentru li se administra fie o capsulă Colobreathe 1662500 UI colistimetat de sodiu, de două ori pe zi, fie 300 mg de tobramicină, de două ori pe zi.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärillesi, jos sinulla/lapsellasi on tai on ollut jokin seuraavista tiloista:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a avut vreuna dintre următoarele afecţiuni:
Finnish: Miten se vaikuttaa Colobreathe vaikuttaa tuhoamalla bakteerista solukalvoa, sillä on bakteereja tuhoava vaikutus.
Romanian: Colobreathe acționează distrugând membrana celulară a bacteriilor, având un efect letal asupra acestora.
Finnish: Jos sinä/lapsesi käytätte muita lääkkeitä tai hoitoja kystiseen fibroosiin, suositeltava järjestys on seuraava:
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră urmaţi/urmează alte tratamente pentru fibroză chistică, dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să le utilizaţi în ordinea următoare:
Finnish: Kolistimetaatin imeytyminen ruoansulatuskanavasta ei normaaliyksilöllä ole merkittävää.
Romanian: Absorbţia colistimetatului la nivelul tractului gastro-intestinal nu apare într-o măsură apreciabilă la indivizii normali.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa käyttämiseen asti.
Romanian: A se păstra în ambalajul original până imediat înainte de utilizare, pentru a fi protejat de umiditate.
Finnish: Selvitys siitä, että:
Romanian: Celelalte ingrediente sunt:
Finnish: Yleiset laskimoannostelua seuraavat yliannostuksen merkit ja oireet ovat levottomuus, harhatuntemukset ja huimaus.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome apărute ca urmare a supradozajului prin administrare intravenoasă includ lipsa stabilităţii, parestezie şi ameţeli.
Finnish: Kapselit: ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Capsule: nu există cerinţe speciale privind eliminarea.
Finnish: Colobreathen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
Romanian: Nu există informaţii legate de siguranţa administrării Colobreathe la femeile gravide.
Finnish: Colobreathe hengitetään keuhkoihin kapselissa olevana jauheena käyttäen kädessä pidettävää Turbospin-inhalaattoria.
Romanian: Colobreathe este inhalat în plămâni sub formă de pulbere, conţinută în capsule, cu ajutorul inhalatorului manual denumit Turbospin.
Finnish: EU/1/11/747/001 56 kovaa kapselia (4 joissa kussakin on 14 kapselia) EU/1/11/747/002 8 kovaa kapselia (1 joissa kussakin on 8 kapselia) EU/1/11/747/003 56 kovaa kapselia (7 joissa kussakin on 8 kapselia)
Romanian: EU/1/11/747/001 56 de capsule tari (4 blistere a câte 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 de capsule tari (1 blistere a câte 8 capsule).
Finnish: Kapselin rikkominen: Pidä inhalaattoria kädessäsi pystyasennossa, työnnä mäntää varovasti ylöspäin siinä näkyvään viivaan asti - tässä kohdassa tunnet vastusta ja kapseli lukkiutuu paikalleen valmiina puhkaistavaksi.
Romanian: • Se ţine inhalatorul cu piesa bucală în poziţie verticală, se apasă uşor pistonul în sus până când ajunge la linia vizibilă - în acest moment se simte rezistenţă şi atunci capsula este fixată în vederea perforării.
Finnish: • 8 kovaa kapselia ja yksi Turbospin-jauheinhalaattori, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.
Romanian: • 8 capsule - un dispozitiv Turbospin inhalator pentru pulbere, de ajuns pentru un tratament cu durata de 4 zile.
Finnish: Vaikuttava aine on kolistimetaattinatrium.
Romanian: Substanţa activă este colistimetatul de sodiu.
Finnish: Muut aineet ovat: Kapselin kuori Gelatiini
Romanian: Componentele capsulelor din gelatină polietilenglicată: Gelatină
Finnish: Jokaisessa 56 kapselin pakkauksessa on yksi Turbospin-jauheinhalaattori ja joko 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 8 kapselia tai neljä läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 kapselia (56 kovaa kapselia), mikä vastaa kaikkiaan 4 viikon käyttötarvetta.
Romanian: Fiecare cutie cu 56 de capsule conţine fie un inhalator pentru pulbere Turbospin şi 7 blistere a câte 8 capsule, fie un inhalator pentru pulbere Turbospin şi 4 blistere a câte 14 capsule (56 capsule),
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU, joka vastaa noin 125 mg kolistimetaattinatriumia.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 1662500 UI, echivalentul a colistimetat de sodiu aproximativ 125 mg.
Finnish: Laita kapseli varovasti sille tarkoitettuun kammioon siten, että levein pää menee kammioon ensin.
Romanian: Introduceţi uşor capsula în lăcaş, cu extremitatea mai largă înainte.
Finnish: Jos sinä/lapsesi vahingossa repäisette kalvon auki siten, että kapseli tulee esiin, kapseli tulee hävittää.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră desprindeţi/desprinde folia, iar una dintre capsule este expusă, vă rugăm să o îndepărtaţi.
Finnish: Hävitä Turbospin-inhalaattori käytettyäsi lääkepakkauksen loppuun.
Romanian: Aruncaţi inhalatorul Turbospin după terminarea unui set de tratament.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään koneita, kunnes oireet ovat loppuneet.
Romanian: Până când simptomele nu au dispărut complet, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Finnish: Luustoon, lihakset ja sidekudos
Romanian: Aparate, sisteme şi organe
Finnish: Colobreathe-kapseleita tulee käyttää ainoastaan Turbospin-jauheinhalaattorin kanssa.
Romanian: Capsulele Colobreathe trebuie utilizate numai împreună cu inhalatorul de pulbere Turbospin.
Finnish: Munuaistoksisuus/hermostotoksisuus
Romanian: Nefrotoxicitate/neurotoxicitate
Finnish: Kierrä suukappale irti, jolloin Turbospin-inhalaattorin kammio tulee esiin.
Romanian: Deşurubaţi piesa bucală, expunând lăcaşul inhalatorului Turbospin.
Finnish: Kapselikammio Kädensija
Romanian: Cameră de pulverizare Mâner
Finnish: Tél: +34 91 387 32 80
Romanian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU (vastaten suunnilleen 125 mg) kolistimetaattinatriumia.
Romanian: Fiecare capsulă conţine colistimetat de sodiu 1662500 UI (echivalent cu colistimetat de sodiu aproximativ 125 mg).
Finnish: Kokemusta Colobreathen samanaikaisesta käytöstä muiden inhaloitavien bakteerilääkkeiden kanssa ei ole.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu există experienţă cu privire la utilizare concomitentă a Colobreathe cu alte medicamente antibacteriene cu administrare inhalatorie.
Finnish: Colobreathe-valmisteen ottaminen Turbospin-inhalaattoria käyttäen Turbospinin valmistelu
Romanian: Cum se administrează Colobreathe când se utilizează inhalatorul Turbospin Pregătirea Turbospin
Finnish: Colobreathe-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia (CF) sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Romanian: Colobreathe este indicat în abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de cel puţin 6 ani (vezi pct.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin fysiokemialliset ominaisuudet viittaavat sen erittymiseen ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Datele fizico-chimice sugerează excreţia colistimetatului de sodiu în laptele uman.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja inhaloitavan kolistimetaattinatriumin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys); oireina saattavat olla ihottuma ja kutina
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate), semnele pot include erupţii trecătoare pe piele sau mâncărimi • Fluctuaţii în greutate, poftă de mâncare scăzută
Finnish: • jos sinä/lapsesi saatte kolistimetaattinatriumia injektiona tai sumutteena, on noudatettava varovaisuutta,
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilului dumneavoastră vi/i se administrează colistimetat prin injecţie sau nebulizare, este necesară prudenţă.
Finnish: Kukin 8 kapselin pakkaus sisältää yhden Turbospin-jauheinhalaattorin ja yhden 8 kovaa kapselia sisältävän läpipainopakkauksen, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.
Romanian: Fiecare cutie cu 8 capsule conţine un inhalator pentru pulbere Turbospin şi 1 blister cu 8 capsule,
Finnish: Kun kapseli on poistettu, pitää se käyttää välittömästi.
Romanian: Se administrează capsula imediat după ce a fost scoasă din ambalaj.
Finnish: Colobreathe-kapseleita tulee annostella ainoastaan Turbospin-inhalaattorilla.
Romanian: Capsulele Colobreathe trebuie administrate numai prin utilizarea inhalatorului Turbospin.
Finnish: Akuutin hengitystieinfektion yhteydessä tulee harkita lisäksi laskimoon annettavaa tai suun kautta otettavaa bakteerilääkitystä.
Romanian: Exacerbare respiratorie acută Dacă se dezvoltă exacerbări respiratorii acute, trebuie luată în considerare o terapie antibacterienă suplimentară, cu medicamente administrate intravenos sau oral.
Finnish: Munuaisten toiminnan häiriöt
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Finnish: Varmistu siitä, että huulesi ovat tiiviisti kiinni suukappaleessa.
Romanian: Asiguraţi-vă că există o garnitură între buze şi piesa bucală.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Finnish: Rintakipu, pahentunut hengenahdistus, kipu nielussa tai kurkunpäässä, nenäverenvuoto, märkäiset yskökset, lisääntynyt eritys ylemmissä hengitysteissä
Romanian: sunete toracice aparatului respirator inferior, tuse productivă, raluri crepitante pulmonare anormale, secreţii sporite la nivelul căilor respiratorii superioare
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan hyötyvän siitä.
Romanian: Tratamentul poate continua atâta timp cât medicul consideră că pacientul beneficiază de acesta.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Colobreathea varten 13. helmikuuta 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Colobreathe, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 februarie 2012.
Finnish: Colobreathea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Colobreathe este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka potilas pystyy puhaltamaan yhden sekunnin aikana.
Romanian: Valoarea FEV1 reprezintă cea mai mare cantitate de aer pe care o persoană o poate expira într-o secundă.
Finnish: Paketissa on tietoa hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeydestä, lääkkeen käyttöohjeita sekä tietoa sivuvaikutuksista.
Romanian: Pachetele vor conţine informaţii privind necesitatea de a respecta tratamentul, instrucţiuni despre utilizarea medicamentului şi informaţii privind efectele secundare.
Finnish: Lisäksi komitea huomioi, että potilaat käyttivät yleensä mieluummin inhalaatiojauhetta kuin nebulisaattoriliuosta.
Romanian: În plus, Comitetul a luat notă de faptul că, în general, pacienţii preferă să inhaleze pudră decât să utilizeze un nebulizator.
Finnish: Potilaiden tila oli vakautettu tobramysiinihoidolla ennen tutkimuksen aloittamista.
Romanian: Starea pacienţilor a fost stabilizată prin tratamentul cu tobramicină înaintea studiului.
Finnish: Muita tietoja Colobreathesta
Romanian: Alte informaţii despre Colobreathe
Finnish: Colobreathea valmistava yhtiö antaa koulutuspaketit potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Romanian: Producătorul Colobreathe va oferi pachete educaţionale destinate cadrelor medicale şi pacienţilor.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Colobreathe.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Romanian: Prima doză la începutul tratamentului trebuie administrată sub supraveghere medicală.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleilla potilailla iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paraneminen oli Colobreathea käytettäessä 0,39 % tobramysiinin 0,78 %:iin verrattuna.
Romanian: Dintre pacienţii care au finalizat studiul, modificarea favorabilă a valorilor FEV1, ajustat în funcţie de vârstă şi înălţime, a fost de 0,39% cu Colobreathe, în comparaţie cu 0,78% cu tobramicină.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kahdesti päivässä.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, administrată pe cât posibil la interval de 12 ore.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Colobreathe-lääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Colobreathe.
Finnish: Colobreathen vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Romanian: Efectele Colobreathe au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Finnish: Colobreathen sivuvaikutusten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Romanian: Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Colobreathe au fost considerate acceptabile.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Colobreathen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Colobreathea varten.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Colobreathe sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Mitä riskejä Colobreatheen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Colobreathe?
Finnish: Inhalaatio voi johtaa myös yskimiseen tai bronkospasmeihin (hengitysteiden lihasten kiristymiseen), jota voidaan kontrolloida antamalla potilaille ensin inhaloitua beta-2-agonistilääkitystä.
Romanian: De asemenea, inhalarea poate conduce la tuse sau spasm bronşic (tensionarea muşchilor căilor respiratorii), care poate fi controlată prin tratarea pacienţilor cu agonişti beta-2 de inhalare, medicamente administrate anterior inhalării colistimetatului.
Finnish: Colobreathen käytössä ei havaittu vakavampia sivuvaikutuksia kuin tobramysiiniä käytettäessä.
Romanian: Nu au fost observate efecte secundare mai grave în urma tratamentului cu Colobreathe decât în urma tratamentului cu tobramicină.
Finnish: Liman keräytyminen keuhkoihin helpottaa bakteerien kasvua, mikä aiheuttaa infektioita, keuhkovaurioita ja hengitysvaikeuksia.
Romanian: Acumularea de mucus în plămâni permite ca bacteriile să se dezvolte mai uşor, ceea ce produce infecţii, leziuni pulmonare şi probleme de respiraţie.
Finnish: Jos kystiseen fibroosiin käytetään samanaikaisesti muita hoitoja, suositeltava järjestys on seuraava: inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkevalmisteet, rinnan fysioterapia, muut inhaloitavat lääkevalmisteet ja sitten Colobreathe.
Romanian: Dacă pacientul utilizează, de asemenea, alte tratamente pentru fibroză chistică, acestea trebuie administrate în următoarea ordine: bronhodilatatorul prin inhalare, fizioterapia toracică, alte medicamente inhalate şi apoi Colobreathe.
Finnish: Colobreathen vaikuttava aine, kolistimetaattinatrium, on polymyksiiniryhmän antibiootti.
Romanian: Substanţa activă din Colobreathe, colistimetatul de sodiu, este un antibiotic din grupul polimixinei.