FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In orale farmacokinetische studies was de halfwaardetijd van olopatadine in plasma ongeveer 8 tot 12 uur, en werd het hoofdzakelijk via renale excretie geëlimineerd.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания с перорално приложение е установено, че полуживотът на олопатадин в плазмата е приблизително осем до 12 часа, а отделянето му се осъществява главно чрез бъбречна екскреция.
Dutch: Olopatadine in de vorm van oogdruppels (Opatanol) is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverziekte.
Bulgarian: Олопатадин под формата на капки за очи (Opatanol) не е изследван при пациенти с бъбречни или чернодробни заболявания.
Dutch: Het bereik van de piek steady-state concentraties van olopatadine in plasma (35 tot 127 ng/ml) dat in deze studie werd gezien, geeft een veiligheidsmarge weer van ten minste 70 keer voor lokale olopatadine met betrekking tot effecten op cardiale repolarisatie.
Bulgarian: Обхватът на максималните плазмени концентрации на олопатадин в стационарно състояние (35 до 127 ng/ml), наблюдаван в това проучване, съответства на поне 70 пъти границата на безопасност за олопатадин, приложен локално по отношение на ефектите върху сърдечната реполаризация.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan gewoon over en ga door met uw normale toedieningsschema.
Bulgarian: Ако обаче е наближило времето за Вашата следваща доза, пропуснете прилагането на пропуснатата доза преди да се върнете към обичайната схема.
Dutch: Studies bij dieren hebben een verminderde groei van zogende jongen aangetoond bij wijfjes die systemische doses van olopatadine kregen die vele malen hoger waren dan het maximale blootstellingsniveau dat voor oculair gebruik bij de mens wordt aanbevolen.
Bulgarian: Проучванията при животни показват намален растеж на малките, кърмени от женски, които получават системни дози олопатадин, надхвърлящи максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is olopatadine.
Bulgarian: - Активното вещество е олопатадин.
Dutch: Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen) Effecten op het oog
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: Olopatadine werd in de melk van ratten gevonden na orale toediening.
Bulgarian: Олопатадин се открива в млякото на плъхове с лактация след перорално приложение.
Dutch: Er is ook gemeld dat benzalkoniumchloride keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Bulgarian: Съобщава се също, че бензалкониевият хлорид причинява точковидна и/или токсична язвена кератопатия.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat olopatadine in melk wordt uitgescheiden na orale toediening (zie rubriek 5.3 voor de details).
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на олопатадин в млякото след перорално приложение (за подробности вж. точка 5.3).
Dutch: Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen
Bulgarian: Употреба при чернодробно и бъбречно увреждане
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато това не премине.
Dutch: Olopatadine wordt, evenals andere lokaal toegediende geneesmiddelen, systemisch geresorbeerd.
Bulgarian: Олопатадин се абсорбира системно, както всички други локално приложени лекарствени продукти.
Dutch: Dit middel bevat in elke ml 0,1 mg benzalkoniumchloride, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,5 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,1 mg/ml.
Dutch: Opatanol is een anti-allergisch/antihistaminerg geneesmiddel dat, hoewel lokaal toegediend, systemisch wordt geresorbeerd.
Bulgarian: Opatanol е антиалергичен/антихистаминов лекарствен продукт и независимо от това, че се прилага локално, се абсорбира и системно.
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer één druppel Opatanol vrijkomt.
Bulgarian: Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка Opatanol.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd naar het effect van topisch gebruik van olopatadine oogdruppels op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на локално приложение в окото на олопатадин върху фертилитета при хора.
Dutch: Allergische conjunctivitis.
Bulgarian: Алергични конюнктивити.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Dutch: Gebruik Opatanol uitsluitend als oogdruppels.
Bulgarian: Използвайте Opatanol само като капки за очи.
Dutch: Opatanol bevat benzalkoniumchloride, dat oogirritatie kan veroorzaken.
Bulgarian: Opatanol съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене в окото.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met een ernstige beschadiging van het hoornvlies (de doorzichtige laag aan de voorkant van het oog) troebele vlekjes op het hoornvlies gekregen door een opeenhoping van calcium tijdens de behandeling.
Bulgarian: В много редки случаи някои пациенти с тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговица) развиват облаковидни петна по роговицата, поради калциеви натрупвания по време на лечението.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van calcificatie van het hoornvlies bij gebruik van fosfaathoudende oogdruppels bij sommige patiënten met een aanmerkelijk beschadigd hoornvlies.
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на калцификация на роговицата във връзка с употребата на фосфат-съдържащи капки за очи при някои пациенти със значително увреждане на роговицата.
Dutch: Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen) Effecten op het oog
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: Benzalkoniumchloride natriumchloride dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) zoutzuur (E507) (voor het aanpassen van de pH) natriumhydroxide (E524) (voor het aanpassen van de pH) gezuiverd water
Bulgarian: Бензалкониев хлорид натриев хлорид динатриев фосфат додекахидрат (E339) хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH) пречистена вода
Dutch: Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки до следващата доза.
Dutch: Gebruik bij ouderen Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij oudere patiënten.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Omdat de plasmaconcentraties na lokale oculaire toediening van olopatadine 50 tot 200 keer lager zijn dan na goedverdragen orale doses, is het niet aannemelijk dat de dosis aangepast moet worden bij ouderen of bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Тъй като плазмените концентрации след локално приложение на олопатадин в окото са 50 до 200-пъти по-ниски, отколкото след добре поносимите перорални дози, не е необходимо коригиране на дозата при популацията в напреднала възраст или с бъбречно увреждане.
Dutch: Bij honden werd een verlenging van het QTc interval alleen waargenomen bij blootstellingen die beschouwd worden als een ruime overmaat van de maximale blootstelling bij de mens.
Bulgarian: Удължаване на QTс интервала при кучета е наблюдавано само при експозиции, превишаващи значително максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339), zoutzuur (E507) en/of natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water.
Bulgarian: - Другите съставки са бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат (Е339), хлороводородна киселина (Е507) и/или натриев хидроксид (Е524) и пречистена вода.
Dutch: Algemene bijwerkingen Hoofdpijn, vermoeidheid, droge neus, vieze smaak.
Bulgarian: Общи нежелани реакции главоболие, умора, сухота в носа, лош вкус.
Dutch: Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, zoutzuur/ natriumhydroxide en gezuiverd water.
Bulgarian: Бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, хлороводородна киселина/натриев хидроксид и пречистена вода.
Dutch: Indien er gelijktijdig een behandeling met andere topische geneesmiddelen voor de ogen wordt gegeven, moet er een interval van vijf minuten worden aangehouden tussen de achtereenvolgende toedieningen.
Bulgarian: В случай на съпътстваща терапия с други лекарствени продукти за локално приложение в окото, трябва да се спазва интервал от пет минути между отделните накапвания.
Dutch: Uit in-vitro studies is gebleken dat olopatadine geen metabole reacties remde waarbij de cytochroomP450-iso-enzymen 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 zijn betrokken.
Bulgarian: Р450 изоензимите 1A2, 2C8, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4.
Dutch: Deze blootstelling zou bij een kind van 10 kg resulteren in een uiteindelijke dosis van 0,5 mg/kg, aannemende dat de resorptie 100% bedraagt.
Bulgarian: Ако се приеме, че абсорбцията е 100%, тази експозиция би довела до крайна доза от 0,5 mg/kg при дете с тегло 10 kg.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het oftalmologisch gebruik van olopatadine oogdruppels bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на олопатадин за очно приложение при бременни жени.
Dutch: Opatanol bevat benzalkoniumchloride
Bulgarian: Opatanol съдържа бензалкониев хлорид
Dutch: Opatanol is een heldere, kleurloze vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een flesje van 5 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie plastic flesjes van 5 ml met schroefdop.
Bulgarian: Как изглежда Opatanol и какво съдържа опаковката Opatanol е прозрачна и безцветна течност (разтвор) и се предлага в опаковка, съдържаща или една, или три пластмасови бутилки от 5 ml с капачки на винт.
Dutch: • Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden en andere oppervlakken niet aan met de druppelteller.
Bulgarian: Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата окото площ или други повърхности с връхчето.
Dutch: Mogelijk ziet u na het gebruik van Opatanol een tijdje wazig.
Bulgarian: Възможно е непосредствено след поставянето на Opatanol да установите, че зрението Ви е краткотрайно замъглено.
Dutch: Niet bekend overgevoeligheid, zwellen van het gezicht
Bulgarian: С неизвестна честота свръхчувствителност, подуване на лицето
Dutch: Een nierfunctiestoornisstudie na orale dosering van olopatadine is uitgevoerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: Проучване при бъбречна недостатъчност след перорално приложение на олопатадин, е проведено при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Opatanol mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Opatanol не трябва да се използва по време на кърмене.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2002 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2007
Bulgarian: 22 май 2007 г.
Dutch: Als u andere oogdruppels of oogzalf gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten voordat u elk volgend geneesmiddel toedient.
Bulgarian: Ако използвате други капки за очи или лекарства за очи под формата на мази, изчакайте поне пет минути между поставянето на всяко лекарство.
Dutch: Bij patiënten met niet verstopte traanbuizen bleek lokale oculaire toediening van Opatanol de subjectieve en objectieve nasale symptomen, die vaak voorkomen bij seizoensgebonden allergische conjunctivitis, te verminderen.
Bulgarian: При пациенти с отворен назолакримален канал се предполага, че локално приложение в окото на Opatanol намалява назалната симптоматика, която често съпровожда сезонния алергичен конюнктивит.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Bulgarian: Консервиращото вещество в Opatanol, бензалкониев хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
Dutch: Niet bekend dyspneu, sinusitis
Bulgarian: С неизвестна честота диспнея, синузит
Dutch: Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Bulgarian: Капки за очи, разтвор (капки за очи)
Dutch: Echter, bij slechts 1,6% van deze patiënten is het klinisch onderzoek als gevolg van deze bijwerkingen stopgezet.
Bulgarian: При около 4,5% от пациентите може да настъпят нежелани реакции, свързани с употребата на Opatanol; обаче само 1,6% от пациентите са прекъснали клиничните изпитвания поради поява на нежелани реакции.
Dutch: Vaak droge neus
Bulgarian: Чести сухота в носа
Dutch: VERPAKKING MET 1 FLESJE + VERPAKKING MET 3 FLESJES
Bulgarian: ЗА 1 БУТИЛКА + КУТИЯ
Dutch: De dosis is tweemaal daags (om de 8 uur) 1 druppel Opatanol in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen).
Bulgarian: Дозата е една капка Opatanol в конюнктивния сак на засегнатото око (очи) два пъти дневно (през интервал от 8 часа).
Dutch: Na een orale dosis van 10 mg bij patiënten die hemodialyse kregen (zonder urinaire output), waren de concentraties van olopatadine in plasma significant lager op de dag van de hemodialyse dan op de non-hemodialysedag.
Bulgarian: След перорална доза от 10 mg при пациенти, подложени на хемодиализа (без отделяне на урина), плазмените концентрации на олопатадин са значително по-ниски в деня на хемодиализа, отколкото в деня когато не са подложени на хемодиализа, което предполага, че олопатадин може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Dutch: Data uit in-vitro studies wijzen erop dat het mogelijk rechtstreeks op humane conjunctivale mestcellen werkt om de afgifte van pro-inflammatoire mediatoren te remmen.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания предполагат, че олопатадин въздейства на мастоцитите на конюнктивата и потиска освобождаването на провъзпалителни медиатори.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Zet het gebruik van dit geneesmiddel niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство преди да говорите с Вашия лекар.
Dutch: Als de schroefdop verwijderd is, verwijder dan het loshangende sluitringetje van het flesje voordat u het product gebruikt.
Bulgarian: След като капачката на бутилката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.
Dutch: ETIKET OP HET FLESJE
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Bulgarian: Лечение на очните признаци и симптоми на сезонен алергичен конюнктивит.
Dutch: Een orale dosis van 5 mg werd gedurende 2,5 dagen tweemaal daags toegediend aan 102 jonge en oudere, mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers zonder significante verlenging van het QTc interval in vergelijking met placebo.
Bulgarian: -ма здрави доброволци, млади и в старческа възраст жени и мъже, няма значимо удължаване на QTс интервала в сравнение с плацебо.
Dutch: Wazig, verminderd of abnormaal zicht, aandoening van het hoornvlies, ontsteking van het oogoppervlak met of zonder beschadiging van het oppervlak, ontsteking of infectie van het bindvlies, oogafscheiding, gevoeligheid voor licht, verhoogde traanproductie, jeukend oog, roodheid van het oog, afwijking van het ooglid, jeuk, roodheid, zwelling of korstvorming van het ooglid.
Bulgarian: Очни нежелани реакции замъглено, намалено или променено зрение, нарушение на роговицата, възпаление на повърхността на окото с или без увреждане на повърхността, възпаление или инфекция на конюнктивата, отделяне на очен секрет, чувствителност към светлина, увеличено сълзоотделяне, сърбеж в окото, зачервяване на окото, промени на клепача, сърбеж, зачервяване, подуване или образуване на корички по клепача.
Dutch: Opatanol wordt gebruikt voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Bulgarian: Opatanol е предназначен за лечение на признаците и симптомите на сезонни алергични конюнктивити.
Dutch: Gebruikt u naast Opatanol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Twee metabolieten, de monodesmethylen de N-oxide-metaboliet, werden in lage concentraties in de urine aangetoond.
Bulgarian: В урината са открити в ниски концентрации два метаболита, моно-десметил и N-оксид.
Dutch: Soms cornea-erosie, stoornis van het corneaepitheel, aandoening van de cornea, punctate keratitis, keratitis, corneakleuring, oogafscheiding, fotofobie, wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte, blefarospasme, oculair ongemak, pruritis aan het oog, conjunctivale follikels, aandoening van de conjunctiva, corpus alienum gevoel in de ogen, verhoogde traanvloed, erytheem van het ooglid, ooglidoedeem, ooglidaandoening, oculaire hyperemie
Bulgarian: Нечести ерозия на роговицата, дефект на роговичния епител, нарушение на роговичния епител, точковиден кератит, кератит, петна по роговицата, очна секреция, фотофобия, замъглено зрение, намалена зрителна острота, блефароспазъм, очен дискомфорт, очен пруритус, фоликули на конюнктивата, нарушение на конюнктивата, усещане за чуждо тяло в очите, увеличено слъзоотделяне, еритема на клепача, оток на клепача, нарушение на клепача, очна хиперемия
Dutch: U mag Opatanol niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не използвайте Opatanol, ако кърмите.
Dutch: Soms rhinitis
Bulgarian: Нечести ринит
Dutch: Algemene bijwerkingen kortademigheid, toename van allergische verschijnselen, zwelling van het gezicht, slaperigheid, algemeen gevoel van zwakte, misselijkheid, overgeven, voorhoofdsholteontsteking (sinusitis), rode huid en jeuk.
Bulgarian: Общи нежелани реакции задух, засилване на алергичните симптоми, подуване на лицето, сънливост, обща отпадналост, гадене, повръщане, инфекция на синусите, зачервяване на кожата и сърбеж.
Dutch: Zwelling van het oog, zwelling van het hoornvlies, verandering van de pupilgrootte
Bulgarian: Очни нежелани реакции подуване на окото, подуване на роговицата, промяна в големината на зеницата.
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Bulgarian: Системо-органна класификация
Dutch: Algemene bijwerkingen Abnormaal of afgenomen gevoel, duizeligheid, loopneus, droge huid, ontstoken huid
Bulgarian: Общи нежелани реакции променена или намалена чувствителност, замаяност, хрема, суха кожа, възпаление на кожата.
Dutch: Oogpijn, irritatie van het oog, droge ogen, abnormaal gevoel in het oog, ongemak aan het oog.
Bulgarian: Очни нежелани реакции болка в окото, дразнене в окото, сухота в окото, неестествено усещане в окото, очен дискомфорт.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (като хидрохлорид).
Dutch: 0,1 mg/ml benzalkoniumchloride
Bulgarian: Бензалкониев хлорид 0,1 mg/ml
Dutch: Eén ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride).
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (olopatadine) (като хидрохлорид).
Dutch: Vaak oogpijn, oogirritatie, droge ogen, abnormaal gevoel in de ogen
Bulgarian: Чести болка в окото, дразнене в окото, сухота в окото, необичайно усещане в очите
Dutch: Niet bekend cornea-oedeem, ooglidoedeem, zwelling van het oog, conjunctivitis, mydriasis, visuele stoornis, korstvorming op de ooglidrand
Bulgarian: С неизвестна честота оток на роговицата, оток на окото, подуване на окото, конюнктивит, мидриаза, нарушение на зрението, образуване на крусти по ръба на клепача
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden tot er een
Bulgarian: Разтворете клепача, с почистените вече пръсти, така че да се образува "джоб" между него и окото.
Dutch: Opatanol
Bulgarian: Опатанол
Dutch: Om verontreiniging van de druppelaar en de vloeistof te voorkomen, mogen de oogleden en de omringende gebieden, evenals andere oppervlakken niet in aanraking komen met de druppelaar van de flacon.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с връхчето на апликатора-капкомер на бутилката, за да се предпазят от замърсяване апликатора-капкомер и разтвора.
Dutch: Die is te vinden op het flesje en het doosje, na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до"/„ЕХР".
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
Bulgarian: Капката трябва да попадне именно на това място
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Ако сте алергични към олопатадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Не използвайте Opatanol, ако кърмите, посъветвайте с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Dutch: Opatanol 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bulgarian: Opatanol 1 mg/ml капки за очи, разтвор
Dutch: 1 ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride)
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (като хидрохлорид).
Dutch: Bij twee van deze onderzoeken waren ook kinderen betrokken.
Bulgarian: В две от тези проучвания са участвали деца.
Dutch: Opatanol wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder.
Bulgarian: Opatanol се използва при възрастни и деца на възраст три години и по-големи.
Dutch: Het volledige EPAR voor Opatanol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Opatanol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Opatanol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Opatanol.
Dutch: Opatanol kan zo nodig maximaal vier maanden worden gebruikt.
Bulgarian: Ако е необходимо, Opatanol може да се използва в продължение на четири месеца.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op de mate van jeuk en roodheid in de ogen.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност се основава на степента на сърбеж и зачервяване на очите.
Dutch: De werking van Opatanol is onderzocht in vier grote onderzoeken waarbij 688 patiënten betrokken waren en die zes tot veertien weken duurden.
Bulgarian: Opatanol е проучен при 688 пациенти в четири основни проучвания с продължителност между шест и 14 седмици.
Dutch: Bij lagere stuifmeelconcentraties bleek er geen verschil te zijn tussen beide behandelingen.
Bulgarian: При нисък брой полени не са установени разлики между двете лечения.
Dutch: In geval van een gelijktijdige oogbehandeling met andere geneesmiddelen moet een tussenpoos van vijf minuten tussen de verschillende toedieningen worden aangehouden; oogzalven moeten als laatste worden toegediend.
Bulgarian: Ако се прилага и друго лечение за очи, между отделните лекарства трябва да има интервал от пет минути; маз за очи трябва да се използва последно.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Opatanol (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, smaakstoornissen, pijn in het oog, oogirritatie, droge ogen, vreemde gewaarwordingen in het oog, droge neus en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opatanol (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, дисгеузия (нарушения на вкуса), болка в очите, раздразнение на очите, ненормални усещания в окото, сухота в носа и отпадналост (умора).
Dutch: De dosering is tweemaal daags één druppel in het aangedane oog, met een tussenpoos van acht uur.
Bulgarian: Прилага се по една капка в засегнатото око(очи) два пъти дневно с интервал от осем часа между приемите.