FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dennoch wurde ein Fall mit hohen maternalen Ranibizumab-Serumspiegeln und der Nachweisbarkeit von Ranibizumab in fetalem Serum beschrieben; dies lässt darauf schließen, dass der Anti-Ranibizumab-Antikörper als Trägerprotein (mit Fc-Region) für Ranibizumab fungierte, auf diese Weise die Clearance im Serum der Mutter verminderte und das Passieren der Plazentaschranke ermöglichte.
Norwegian Bokmål: Likevel ble det beskrevet ett tilfelle med høye maternale serumnivåer av ranibizumab og funn av ranibizumab i fosterserum, hvilket antyder at anti- ranibizumab antistoff (med sin Fc-komponent) fungerte som bærerprotein for ranibizumab og dermed reduserte maternal serumclearance og muliggjorde placental overføring.
German: Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv alvorlig intraokulær inflammasjon.
German: Brechen Sie die Spritzenkappe ab (nicht drehen oder abschrauben; siehe Abbildung 2).
Norwegian Bokmål: Knekk av sprøytehetten (den skal ikke dreies eller vris) (se figur 2).
German: Harnwegsinfektionen*
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon*
German: • Zone II, Stadium 3+ oder
Norwegian Bokmål: • Sone II, stadium 3+ sykdom, eller
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lucentis hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Jedoch sind bei diesen Patienten keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med spesielle hensyn hos denne populasjonen.
German: Tabelle 4 Behandlungseffekt in der Gesamtpopulation und in den nach Ätiologie unterschiedenen Subgruppen
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Behandlingseffekt samlet og i undergruppene med ulik etiologi ved baseline
German: Basierend auf einer Analyse der Populationspharmakokinetik und der Elimination von Ranibizumab aus dem Serum bei Patienten mit neovaskulärer AMD, die mit der 0,5-mg-Dosis behandelt wurden, ergibt sich eine durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Ranibizumab aus dem Glaskörper von etwa 9 Tagen.
Norwegian Bokmål: Basert på analyse av populasjonsfarmakokinetikk og eliminasjon av ranibizumab fra serum for pasienter med neovaskulær AMD behandlet med 0,5 mg-dosen, er gjennomsnittlig halveringstid for eliminasjon av ranibizumab fra glasslegemet ca. 9 dager.
German: Mit Ausnahme der Frühgeborenen-Retinopathie ist die Anwendung von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen und wird deshalb nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Foruten bruk hos for tidlig fødte spedbarn, har bruk av Lucentis hos barn og ungdom ikke blitt fastslått og anbefales derfor ikke.
German: Bei Patienten mit RVV hatten 48,2 % (253 von 525) eine Niereninsuffizienz (36,4 % leicht, 9,5 % mittelschwer, 2,3 % schwer).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med RVO hadde 48,2 % (253 av 252) nedsatt nyrefunksjon (36,4 % mild, 9,5 % moderat og 2,3 % alvorlig).
German: *Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, das mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wurde.
Norwegian Bokmål: *Ranibizumab er et humanisert, monoklonalt antistoffragment produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Da bei Patienten mit DMÖ die Möglichkeit einer vermehrten systemischen Exposition besteht, kann ein erhöhtes Risiko, Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, in dieser Patientenpopulation nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Siden det finnes en potensiell risiko for økt systemisk eksponering hos pasienter med DME, kan man ikke utelukke en økt risiko for utvikling av hypersensitivitet i denne pasientpopulasjonen.
German: Lucentis sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Norwegian Bokmål: Lucentis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fostret.
German: Jede Fertigspritze darf nur zur einmaligen Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte skal kun brukes til behandling av ett øye.
German: Lucentis erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist.
Norwegian Bokmål: Lucentis kjenner spesifikt igjen og bindes til et protein som heter human vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A), som finnes i øyet.
German: Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM) benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr.
Norwegian Bokmål: For CNV sekundært til patologisk myopi (PM), kan mange pasienter bare ha behov for én eller to injeksjoner i løpet av det første året.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ, die älter als 75 Jahre sind.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos pasienter over 75 år med DME.
German: Die Anwendung von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen und wird deshalb nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Lucentis hos barn og ungdom har ikke blitt fastflått og anbefales derfor ikke.
German: • Behandlung einer Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) in Zone I (Stadien 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 3+) oder einer AP-ROP (aggressiv-posterioren Frühgeborenen-Retinopathie)
Norwegian Bokmål: • Behandling av retinopati hos premature (ROP) med sone I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), sone II
German: Entfernen Sie vorsichtig die Kappe der Nadel, indem Sie sie durch eine gerade Bewegung abziehen (siehe Abbildung 5).
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig kanylehetten ved å trekke den rett av (se figur 5).
German: PDT mit Verteporfin (n=143)
Norwegian Bokmål: Verteporfin PDT (n=143)
German: Deshalb sollen Patienten ebenfalls dazu angehalten werden, Zeichen einer zunehmenden intraokularen Entzündung zu berichten, da dies ein klinisches Anzeichen für die Ausbildung einer intraokularen Antikörperreaktion sein könnte.
Norwegian Bokmål: Pasientene må også instrueres om å melde fra dersom en intraokulær inflammasjon øker i alvorlighetsgrad, noe som kan være et klinisk tegn som kan tilskrives intraokulær antistoffdannelse.
German: Der Arzt wird den Zustand des oder der Augen Ihres Kindes überwachen und abhängig davon, wie das Kind auf die Behandlung anspricht, entscheiden, ob und wann es eine weitere Behandlung benötigt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere tilstanden til ditt barns øye og, avhengig av hvordan barnet ditt reagerer på behandlingen, avgjøre om og når ytterligere behandling er nødvendig.
German: Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten rekombinanten monoklonalen Antikörpers, das gegen den humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) gerichtet ist.
Norwegian Bokmål: Ranibizumab er et humanisert, rekombinant monoklonalt antistoffragment som rettes mot human vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A).
German: Der DRSS-Wert wurde auch in drei separaten, aktiv kontrollierten Phase-III-DMÖ-Studien (Ranibizumab 0,5 mg PRN vs. Laser) mit insgesamt 875 Patienten untersucht, von denen etwa 75 % asiatischer Herkunft waren.
Norwegian Bokmål: Diabetic retinopathy severity score (DRSS) ble også vurdert i tre ulike aktivt kontrollerte DME fase III-studier (ranibizumab 0,5 mg PRN vs laser) som inkluderte totalt 875 patienter, hvorav ca. 75 % var av asiatisk opprinnelse.
German: Sowohl der intraokulare Druck als auch die Perfusion der Durchtrittsstelle des Nervus opticus müssen kontrolliert und bei Bedarf behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Både intraokulært trykk og perfusjon av synsnervepapillen må overvåkes og håndteres korrekt.
German: Im Rahmen des TE-Schemas wurde Ranibizumab in Behandlungsintervallen von 2 bis 3 Monaten verabreicht.
Norwegian Bokmål: På TE ble ranibizumab administrert ved behandlingsintervaller på 2-3 måneder.
German: Falls eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, sollte der Augeninnendruck überwacht und je nach Einschätzung durch den behandelnden Arzt gegebenenfalls behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering må det intraokulære trykket overvåkes og behandles, hvis det anses nødvendig, av behandlende lege.
German: Überprüfen der Spritze
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung In jedem Mitgliedsland muss der MAH vor Markteinführung das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den nasjonale kompetente myndighet om endelig undervisningsmateriell.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung mit der Anwendung von Lucentis bei diabetischen Patienten mit einem HbA1c-Wert über 108 mmol/mol (12 %) und keine Erfahrungen bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling med Lucentis hos diabetiske pasienter med HbA1 på over 108 mmol/mol (12 %) og ingen erfaring hos pasienter med ukontrollert hypertensjon.
German: Informationen für Erwachsene entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Informasjon om voksne finnes på andre siden av pakningsvedlegget.
German: Die Wirkung von Ranibizumab war gleich, unabhängig vom Vorhandensein einer retinalen Ischämie.
Norwegian Bokmål: Virkningen av ranibizumab-behandling var om lag lik uavhengig av nærvær av retinal iskemi.
German: Gebrauchsinformation: Information für die gesetzlichen Vertreter von Frühgeborenen
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til verger av for tidlig fødte spedbarn
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren für andere Indikationen als die Frühgeborenen-Retinopathie ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lucentis hos barn og ungdom under 18 år for andre indikasjoner enn retinopati hos premature har ikke blitt fastslått.
German: In allen Gruppen wurde bei Verschlechterung der BCVA infolge einer DMÖ-Progression die monatliche Behandlung wieder aufgenommen und solange fortgesetzt, bis eine erneute Stabilisierung der BCVA erreicht wurde.
Norwegian Bokmål: I alle grupper ble månedlig behandling startet på nytt ved en reduksjon av BCVA grunnet DME-progresjon, og fortsatt til stabil BCVA ble gjenopprettet.
German: Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM) benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: For CNV sekundært til patologisk myopi (PM), kan mange pasienter bare ha behov for én eller to injeksjoner i løpet av det første året (se pkt.
German: In dieser Studie wurden 178 erwachsene Patienten im Verhältnis 2:1 in folgende Behandlungsarme randomisiert:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 178 voksne pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å få:
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten mit DMÖ infolge eines Typ-IDiabetes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset erfaring med behandling av pasienter med DME grunnet type I diabetes.
German: Anschließend sollten die Kontroll- und Behandlungsintervalle auf Basis der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Sehschärfe und/oder morphologischer Kriterien, vom Arzt festgelegt werden.
Norwegian Bokmål: Overvåkning og behandlingsintervaller skal deretter bestemmes av legen, og skal baseres på sykdomsaktivitet, som evaluert av synsskarphet og/eller anatomiske parametre.
German: Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe und drücken Sie den Kolben vorsichtig, bis sich der Rand unterhalb der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie mit der Dosierungsmarkierung befindet (siehe Abbildung 7).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i øyenivå og skyv stemplet forsiktig inn, til kanten under gummistopperens kuppel er på linje med dosemerket (se figur 7).
German: In dieser Studie wurden 277 Patienten im Verhältnis 2:2:1 jeweils einem der folgenden Arme zugeteilt:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 277 pasienter randomisert i et 2:2:1-forhold til følgende grupper:
German: Die Mehrzahl der nach einer Lucentis-Behandlung gemeldeten Nebenwirkungen steht im Zusammenhang mit dem intravitrealen Injektionsvorgang.
Norwegian Bokmål: Hovedparten av bivirkningene rapportert etter administrasjon av Lucentis er relatert til den intravitreale injeksjonsprosedyren.
German: Lasertherapie (n=74)
Norwegian Bokmål: Laserbehandling (N=74)
German: Einleitung Lesen Sie vor Gebrauch der Fertigspritze alle Anweisungen aufmerksam durch.
Norwegian Bokmål: Innledning Les alle instruksjoner nøye før du bruker den ferdigfylte sprøyten.
German: Sollten Luftblasen vorhanden sein, klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger gegen die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen (siehe Abbildung 6).
Norwegian Bokmål: Hvis det er luftbobler, banker du lett på sprøyten med fingeren til boblene stiger opp til toppen (se figur 6).
German: Diese Schwellung kann durch Diabetes (eine Erkrankung, die diabetisches Makulaödem (DMÖ) genannt wird) oder durch eine Verstopfung von retinalen Venen in der Netzhaut (eine Erkrankung, die retinaler Venenverschluss (RVV) genannt wird) hervorgerufen werden.
Norwegian Bokmål: Denne hevelsen kan komme av diabetes (en sykdom som kalles diabetisk makulaødem (DME)) eller av blokkeringer i retinale vener i netthinnen (en sykdom som kalles retinal veneokklusjon (RVO)).
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Lucentis behandelt werden müssen.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd og finne ut hvor lenge du bør behandles med Lucentis.
German: Die Anzahl der planmäßigen Behandlungstermine nach 3 initialen monatlichen Behandlungen betrug 13 unter dem TE-Schema bzw. 20 unter dem PRN-Schema.
Norwegian Bokmål: Antallet planlagte behandlingsbesøk etter de første 3 injeksjonene var 13 og 20 for henholdsvis TE- og PRN-regimet.
German: Einzeldosis für Erwachsene: 0,5 mg/0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose til voksne: 0,5 mg/0,05 ml.
German: 0,2 mg Ranibizumab vs. Laser
Norwegian Bokmål: Ranibizumab 0,2 mg vs. laser
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks dersom du får noen av disse bivirkningene.
German: Überschüssige Menge ist zu verwerfen.
Norwegian Bokmål: Det overflødige volumet skal fjernes.
German: Bei der intravitrealen Behandlung von trächtigen Affenweibchen mit Ranibizumab mit einer maximalen systemischen Exposition, entsprechend dem 0,9 bis 7-Fachen der schlimmstenfalls anzunehmenden klinischen Exposition, wurden keine embryo-/fetotoxischen oder teratogenen Effekte gefunden, und es kam zu keiner Auswirkung auf Gewicht oder Struktur der Plazenta; trotzdem sollte Ranibizumab aufgrund seines pharmakologischen Effekts als potenziell teratogen und embryo/fetotoxisch angesehen werden.
Norwegian Bokmål: Intravitreal ranibizumab-behandling hos gravide aper, som ga maksimal systemisk eksponering på 0,9-7 ganger største tenkelige kliniske eksponering, framkalte ikke utviklingstoksisitet eller -teratogenisitet, og hadde ingen effekt på placentavekt eller -struktur, selv om ranibizumabs farmakologiske effekt tilsier at det bør anses som potensielt teratogent og embryo/fostertoksisk.
German: Lucentis kann dessen Aktivität hemmen und dadurch dieses krankhafte Wachstum verhindern.
Norwegian Bokmål: Lucentis kan blokkere dens funksjon og hindre denne unormale veksten.
German: (beispielsweise Beeinträchtigung der Sehschärfe, intra-/subretinale Flüssigkeit, Blutungen oder
Norwegian Bokmål: synshemming, intra- eller subretinal væske, blødning eller lekkasje);
German: • Subretinale Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Größe der Blutung
Norwegian Bokmål: • subretinal blødning sentralt i fovea, eller hvis størrelsen på blødningen er ≥ 50 % av det totale lesjonsområdet,
German: Insgesamt 191 Augen (48,5 %) wurden in die 0,5-mg-Ranibizumab-Gruppe und 203 Augen (51,5 %) in die PRP-Gruppe randomisiert.
Norwegian Bokmål: Totalt 191 øyne (48,5 %) ble randomisert til ranibizumab 0,5 mg, og 203 øyne (51,5 %) ble randomisert til PRP.
German: Retinaler Pigmentepitheleinriss
Norwegian Bokmål: Rifter i retinalt pigmentepitel
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in Anlehnung an die Diskussionen und Vereinbarungen mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedslandes, in welchem Lucentis vermarktet wird, während und nach der Markteinführung, allen Anwender-Zentren, in welchen Lucentis erwartungsgemäß eingesetzt wird, ein aktuelles Informationspaket für Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Lucentis markedsføres, ved lanseringen og etter lanseringen, sikre at alle oftalmologiske avdelinger hvor Lucentis forventes å bli brukt gis oppdatert pasientinformasjonspakning.
German: Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Lucentis bei Erwachsenen aufgetreten sind, sind nachfolgend aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er observert med Lucentis hos voksne er listet nedenfor.
German: In dieser Studie betrug die durchschnittliche Veränderung des Visus nach zwei Jahren in der Ranibizumab-Gruppe +2,7 Buchstaben im Vergleich zu -0,7 Buchstaben in der PRP-Gruppe.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittlig endring i synsskarphet ved år 2 på +2,7 bokstaver i ranibizumab-gruppen, sammenlignet med -0,7 bokstaver i PRP-gruppen.
German: Die beidseitige, zweiwöchentliche intravitreale Verabreichung von Ranibizumab in Dosierungen zwischen 0,25 mg/Auge und 2,0 mg/Auge über bis zu 26 Wochen führte bei Cynomolgusaffen zu dosisabhängigen Wirkungen auf das Auge.
Norwegian Bokmål: Bilateral intravitreal administrering av ranibizumab til cynomolgus-aper med doser på mellom 0,25 mg/øye og 2,0 mg/øye en gang annenhver uke i opp til 26 uker resulterte i doseavhengig okulær effekt.
German: Intraokular traten dosisabhängige Anstiege von Entzündungsparametern und -zellen in der vorderen Augenkammer auf, die ihren Höchstwert zwei Tage nach der Injektion erreichten.
Norwegian Bokmål: Intraokulært var det doseavhengige økninger i lysblinkreaksjoner i fremre kammer og celler med en topp 2 dager etter injeksjon.
German: Die darin enthaltene aktive Substanz wird Ranibizumab genannt.
Norwegian Bokmål: Det inneholder det aktive virkestoffet kalt ranibizumab.
German: Einseitig p<0,001 verglichen mit der Scheininjektions-Kontrolle b
Norwegian Bokmål: Ensidig p < 0,001 sammenligning med simulert-kontrollert b
German: • Gruppe II (Ranibizumab 0,5 mg, Behandlungsschema anhand von „Krankheitsaktivitäts"
Norwegian Bokmål: • Gruppe II (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime basert på kriterier for «sykdomsaktivitet»
German: Die BCVA verbesserte sich zwischen Ausgangswert und Monat 12 bei allen fünf jugendlichen Patienten um 5 bis 38 Buchstaben (Durchschnittlich um 16,6 Buchstaben).
Norwegian Bokmål: BCVA var forbedret fra baseline til måned 12 hos alle fem pasienter i området fra 5 til 38 bokstaver (gjennomsnittlig 16,6 bokstaver).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit neovaskulärer AMD lag bei 68 % (136 von 200) der Patienten eine Niereninsuffizienz vor (46,5 % leicht [50-80 ml/min], 20 % mittelschwer [30-50 ml/min] und 1,5 % schwer [<30 ml/min]).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med våt AMD, hadde 68 % (136 av 200) av pasientene nedsatt nyrefunksjon (46,5 % mild [50-80 ml/min], 20 % moderat [30-50 ml/min] og 1,5 % alvorlig [< 30 ml/min]).
German: Das entnehmbare Volumen einer Fertigspritze beträgt 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Det ekstraherbare volumet av en ferdigfylt sprøyte er 0,1 ml.
German: Lucentis wird von einem Augenarzt, gewöhnlich unter örtlicher Betäubung, als Einzelinjektion in die Augen Ihres Kindes verabreicht.
Norwegian Bokmål: En øyelege vil gi Lucentis, vanligvis under lokal bedøvelse, som én enkelt injeksjon i barnets øyne.
German: • Gruppe III (vPDT-Patienten durften ab dem 3.
Norwegian Bokmål: • Gruppe III (vPDT-pasienter fikk ta i mot behandling med ranibizumab fra måned 3).
German: Serum-Konzentrationen bei einer begrenzten Anzahl von DMÖ-Patienten zeigen, dass eine leicht erhöhte systemische Verfügbarkeit nicht ausgeschlossen werden kann, verglichen mit jener, welche bei AMD-Patienten beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos et begrenset antall DME-pasienter indikerer at en noe høyere systemisk eksponering ikke kan utelukkes sammenliknet med det som er observert hos pasienter med neovaskulær AMD.
German: Einzeldosis für Frühgeborene: 0,2 mg/0,02 ml.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose til premature spedbarn: 0,2 mg/0,02 ml.
German: Nach monatlicher intravitrealer Verabreichung von Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer AMD waren die Serumspiegel von Ranibizumab generell niedrig, wobei die maximalen Serumspiegel (Cmax) im Allgemeinen unterhalb des Ranibizumab-Spiegels lagen, der notwendig ist, um die biologische Aktivität von VEGF um 50 % zu hemmen (11-27 ng/ml, gemäß In-vitro-Zellproliferationsassay).
Norwegian Bokmål: Etter månedlig intravitreal bruk av Lucentis hos pasienter med neovaskulær AMD, var serumkonsentrasjonene av ranibizumab generelt lave, med maksimumsnivåer (Cmax) generelt under ranibizumab-konsentrasjonen som er nødvendig for å hemme den biologiske aktiviteten til VEGF med 50 % (11-27 ng/ml, som målt i en in vitro celleproliferasjonstest).
German: Lucentis wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Lucentis in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: - Lucentis anbefales ikke ved amming fordi det ikke er kjent om Lucentis skilles ut i morsmelk hos mennesker.
German: In beiden Studien wurde ein schneller und statistisch signifikanter Rückgang der zentralen retinalen Netzhautdicke in Monat 1 im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble en rask og statistisk signifikant reduksjon i tykkelse av det sentrale sjiktet i retina i forhold til baseline observert i måned 1.
German: 1 x Durchstechflasche mit 0,23 ml, 1 Filterkanüle.
Norwegian Bokmål: 1 x 0,23 ml hetteglass, 1 filterkanyle.
German: Die adjustierte (LS-) Mittelwertdifferenz betrug 3,5 Buchstaben (95-%-KI: [0,2; 6,7]).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i minste kvadratgjennomsnitt var 3,5 bokstaver (95 % KI: [0,2 til 6,7]).
German: Hinweis: Wischen Sie die Nadel keinesfalls ab.
Norwegian Bokmål: Merk: Tørk ikke av kanylen på noe tidspunkt.
German: • Vorbereitung für eine Behandlung mit Lucentis
Norwegian Bokmål: • Forberedelse til Lucentis-behandling
German: Bei Patienten mit ZVV (CRUISE und Extensionsstudie HORIZON): Die in den ersten 6 Monaten mit Scheininjektionen behandelten Probanden, die anschließend Ranibizumab erhielten, hatten keinen vergleichbaren Zugewinn an Sehschärfe in Monat 24 (~6 Buchstaben) wie die Probanden, die von Studienbeginn an mit Ranibizumab behandelt wurden (~12 Buchstaben).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CRVO (CRUISE og forlengelse av forsøket HORIZON): Pasientene som ble behandlet med simulerte injeksjoner de første 6 månedene, og som senere fikk ranibizumab, oppnådde ikke sammenlignbare forbedringer i VA innen måned 24 (~6 bokstaver) sammenlignet med pasienter behandlet med ranibizumab fra start (~12 bokstaver).
German: Behandlungsgruppen mit begrenzter Erfahrung
Norwegian Bokmål: Populasjoner med begrenset data
German: Es bindet mit hoher Affinität an VEGF-A-Isoformen (wie VEGF110, VEGF121 und VEGF165) und verhindert so, dass VEGF-A an seine Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2 bindet.
Norwegian Bokmål: Det binder seg med høy affinitet til VEGF-A-isoformer (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165).
German: Abbildung 1 Durchschnittliche Veränderung des Visus vom Ausgangswert bis Monat 24 bei Studie FVF2598g (MARINA) und bei Studie FVF2587g (ANCHOR)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og studie FVF2587g (ANCHOR)