FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Treosulfan byl podáván v dávkovém rozmezí 10-14 g/m² BSA po dobu 3 po sobě jdoucích dní.
Polish: Treosulfan podawano w dawkach z zakresu 10-14 g/m2 pc. przez 3 kolejne dni.
Czech: U pacientek před menopauzou se často vyskytují ovariální suprese a amenorea s příznaky menopauzy (viz bod 4.6).
Polish: Zahamowanie czynności jajników i brak miesiączek z objawami menopauzy często występują u pacjentek w wieku przedmenopauzalnym (patrz punkt 4.6).
Czech: Nejnižší frekvence výskytu srdečních poruch byla pozorována při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (2,7 %).
Polish: Najmniejszą częstość występowania zaburzeń serca obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (2,7%).
Czech: Není známo Bolest končetin
Polish: Częstość nieznana Ból kończyn
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trecondi podán Jak se přípravek Trecondi používá
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Trecondi Jak stosować lek Trecondi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Trecondi Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: • suché oko
Polish: • zespół suchego oka;
Czech: Není známo Zvýšená hladina γGT
Polish: Częstość nieznana Zwiększona aktywność γ-GT
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30 g/m²;
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 30 g/m2.
Czech: Velmi časté Myelosuprese, pancytopenie, febrilní neutropenie
Polish: Bardzo często Mielosupresja, pancytopenia, gorączka neutropeniczna
Czech: Z toho důvodu musí být dávkování treosulfanu u pediatrických pacientů upraveno s ohledem na BSA (viz bod 4.2).
Polish: Z tego powodu dawkę treosulfanu u dzieci i młodzieży należy dostosować do powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Czech: Celková dávka treosulfanu je 42 g/m²;
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 42 g/m2.
Czech: a Podle odhadů Kaplanovou-Meierovou metodou; b upraveno pro typ dárce, rizikovou skupinu a centrum za použití Coxova regresního modelu Výsledky GvHD jsou uvedeny v tabulce 2.
Polish: b Skorygowano względem rodzaju dawcy, grupy ryzyka i ośrodka z zastosowaniem modelu regresji Coxa.
Czech: Muži mají před zahájením léčby vyhledat odborné poradenství ohledně kryokonzervace spermií vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti z důvodu terapie treosulfanem.
Polish: Mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności.
Czech: Klinicky nebo mikrobiologicky prokázaná infekce s neutropeniíí 3. nebo 4 stupně (absolutní počet neutrofilních granulocytů [absolute neutrophil count, ANC] < 1,0 x 10
Polish: (bezwzględna liczba neutrofilów [ang. absolute neutrophil count, ANC] < 1,0 × 10
Czech: • zarudnutí kůže šourku
Polish: • zaczerwienienie skóry moszny;
Czech: Muži se mohou před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermií.
Polish: Mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę dotyczącą zachowania nasienia.
Czech: Nejnižší incidence byla zaznamenána při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (4,1 %).
Polish: Najmniejszą częstość występowania obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (4,1%).
Czech: • zimnice, únava, bolest
Polish: • dreszcze, zmęczenie, ból;
Czech: Během léčby tímto přípravkem a ještě 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte otěhotnět.
Polish: Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Czech: Bez transplantace hematopoetických kmenových buněk představuje doporučená dávka treosulfanu předávkování.
Polish: W sytuacjach innych niż przygotowanie do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych zalecaną dawkę treosulfanu uznano by za prowadzącą do przedawkowania.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl ve výsledcích u dětí a dospělých (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Polish: ; Blood 2012; 120(2):473-6).
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok
Polish: Roztwór do infuzji po rekonstytucji
Czech: Kojení má být během léčby treosulfanem přerušeno.
Polish: Podczas leczenia treosulfanem należy przerwać karmienie piersią.
Czech: Specifické antidotum treosulfanu není známé.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na przedawkowanie treosulfanu.
Czech: Jak přípravek Trecondi uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Trecondi
Czech: • bolest hlavy, pocit brnění, píchání nebo necitlivost (parestezie), záchvat
Polish: • ból głowy, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje), napady drgawkowe;
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (u dospělých/pediatrických pacientů) po přípravné léčbě založené na treosulfanu, následované alloHSCT, jsou infekce (13,1 % / 11,4 %), gastrointestinální poruchy (nauzea [39,5 % / 30,7 %], stomatitida [36,0 % / 69,3 %], zvracení [22,5 % / 43,2 %], průjem [15,6 % / 33,0 %], bolest břicha [10,4 % / 17 %]), únava (15,1 % / 2,3 %), febrilní neutropenie
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (u dorosłych/dzieci i młodzieży) po opartym na treosulfanie leczeniu kondycjonującym poprzedzającym alloHSCT należą: zakażenia (13,1%/11,4%), zaburzenia żołądka i jelit (nudności [39,5%/30,7%], zapalenie błony śluzowej jamy ustnej [36,0%/69,3%], wymioty [22,5%/43,2%], biegunka [15,6%/33,0%], ból brzucha [10,4%/17%]), zmęczenie (15,1%/2,3%), gorączka neutropeniczna (11,3%/1,1%), obrzęk (7,8%/0%), wysypka (7,2%/12,5%) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT [5,1%/9,1%]), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT [4,4%/8,0%]) i gamma-glutamylotransferazy (γ-GT [3,7%/2,3%]), a także stężenia bilirubiny (18,8%/5,7%).
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 1 g treosulfanu rekonstituujte v 20 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Polish: Wstrząsając, przeprowadzić rekonstytucję zawartości każdej fiolki produktu leczniczego Trecondi zawierającej 1 g treosulfanu w 20 ml wstępnie ogrzanego (maksymalnie do 30°C) roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).
Czech: Co přípravek Trecondi obsahuje
Polish: Co zawiera lek Trecondi
Czech: Injekční lahvičku protřepejte, čímž dojde k důkladnému odstranění prášku treosulfanu z jejího vnitřního povrchu.
Polish: Wstrząsając, delikatnie usunąć proszek z treosulfanem z wewnętrznej powierzchni fiolki.
Czech: Není známo Selhání jater, hepatomegalie, bolest jater
Polish: Częstość nieznana Niewydolność wątroby, hepatomegalia, ból wątroby
Czech: Za účelem minimalizace tlaku a možné tvorby aerosolu se doporučuje na propichování zátek použít velkou injekční jehlu.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu zminimalizowania ciśnienia i ewentualnego powstawania aerozoli.
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 5 g treosulfanu rekonstituujte ve 100 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Polish: Wstrząsając, przeprowadzić rekonstytucję zawartości każdej fiolki produktu leczniczego Trecondi zawierającej 5 g treosulfanu w 100 ml wstępnie ogrzanego (maksymalnie do 30°C) roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).
Czech: • kožní vřed, typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru (erythema multiforme), kopřivka, kožní onemocnění s puchýři naplněnými tekutinou (bulózní dermatitida), akné, syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), plenková vyrážka s tvorbou vředů v okolí řitního otvoru
Polish: • owrzodzenie skóry, rodzaj wysypki z czerwonymi plamami i czasem z fioletowymi lub pokrytymi pęcherzykami obszarami w środku (rumień wielopostaciowy), pokrzywka, choroba skóry z występowaniem pęcherzyków wypełnionych płynem (pęcherzowe zapalenie skóry), trądzik, zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, bolesne obrzmienie lub zaczerwienienie dłoni lub podeszew stóp), pieluszkowe zapalenie skóry z owrzodzeniem okolicy wokół odbytu;
Czech: • selhání jater, zvětšená játra, bolest jater
Polish: • niewydolność wątroby, powiększenie wątroby, ból wątroby;
Czech: Bolest hlavy, závrať Méně časté
Polish: Często Ból głowy, zawroty głowy
Czech: • vysoký krevní tlak, zrudnutí
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry;
Czech: Není známo Zimnice, únava, bolest
Polish: Częstość nieznana Dreszcze, zmęczenie, ból
Czech: [%] 50,4 95% CI
Polish: Dane cenzurowane Odsetek po 24 miesiącach [%] 50,4 95% CI
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi (jaterního pigmentu, často známka poruchy funkce jater)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (wytwarzanego w wątrobie barwnika, którego obecność często wskazuje na problemy z wątrobą).
Czech: VOD byly zaznamenány pouze při podávání treosulfanu v dávkovém režimu 14 g/m²/den.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną wątroby obserwowano tylko w przypadku schematu dawkowania 14 g/m2 pc. treosulfanu na dobę.
Czech: • blokáda krevní cévy (embolie), krvácení
Polish: • niedrożność naczynia krwionośnego (zatorowość), krwawienie;
Czech: Mezi patogeny byly bakterie (např. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viry
Polish: Do patogenów wywołujących zakażenia należały: bakterie (np. z rodzaju Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), wirusy (np. wirus cytomegalii [ang. cytomegalovirus, CMV], wirus Epsteina-Barr [ang. Epstein-Barr virus, EBV], wirus opryszczki) oraz grzyby (np. z rodzaju Candida).
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30-42 g/m²; Dávku treosulfanu je nutné upravit podle hodnoty BSA pacienta následujícím způsobem (viz bod 5.2):
Polish: Dawkę treosulfanu należy dostosować do powierzchni ciała pacjenta w następujący sposób (patrz punkt 5.2):
Czech: • zarudnutí kůže a její odlupování na většině povrchu těla (exfoliativní dermatitida), typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), kožní bolest, bronzová pigmentace kůže, ztráta vlasů
Polish: • zaczerwienienie i łuszczenie się większości powierzchni skóry na ciele (złuszczające zapalenie skóry), rodzaj wysypki z płaskimi lub wzniesionymi czerwonymi wypukłościami na skórze (wysypka plamisto-grudkowa), wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), ból skóry, brązowe zabarwienie skóry, wypadanie włosów;
Czech: • snížené množství kyslíku dodávaného do tkání (hypoxie)
Polish: • zmniejszenie dopływu tlenu do części ciała (niedotlenienie);
Czech: [haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] skóre >2) randomizováni do skupiny s přípravným režimem 3 × 10 g/m² treosulfanu v kombinaci s fludarabinem (FT10; n = 220) nebo do skupiny s režimem intravenózního busulfanu (v celkové dávce 6,4 mg/kg) v kombinaci s fludarabinem (FB2; n = 240), po kterých následovala alloHSCT.
Polish: W podstawowym badaniu fazy III dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) i zwiększonym ryzykiem związanym ze standardowym leczeniem kondycjonującym z powodu starszego wieku (≥50 lat) lub chorób towarzyszących (indeks chorób towarzyszących swoisty dla przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych [ang. haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] >2) przydzielono losowo do grup otrzymujących schemat leczenia kondycjonującego z zastosowaniem 3 dawek po 10 g/m2 pc. treosulfanu w skojarzeniu z fludarabiną (schemat FT10; n = 220) lub schemat leczenia dożylnego z zastosowaniem busulfanu (dawka całkowita 6,4 mg/kg mc.) w skojarzeniu z fludarabiną (schemat FB2; n = 240) w przygotowaniu do alloHSCT.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji.
Czech: Všem pěti pacientům byla podána alloHSCT z důvodu primárních imunodeficiencí, tj.
Polish: Wszystkich pięciu pacjentów z grupy dzieci i młodzieży otrzymało alloHSCT z powodu pierwotnych niedoborów odporności, tj. chorób, które same w sobie są związane ze zwiększonym ryzykiem nowotworów.
Czech: Není známo
Polish: Nie zawiera.
Czech: Vzácné Bolest končetin, kostní bolest
Polish: Ból kończyn, ból kości
Czech: • tekutina v okolí plic (pleurální výpotek), zánět hrdla, zánět nebo bolest hlasivek, kašel, škytání
Polish: • płyn wokół płuca (wysięk opłucnowy), zapalenie gardła, zapalenie lub ból krtani, kaszel, czkawka;
Czech:  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish:  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Alkalóza, elektrolytová nerovnováha, hypomagnezemie
Polish: Częstość nieznana Zasadowica, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipomagnezemia
Czech: Méně časté Dyspnoe, pleurální výpotek, zánět hltanu nebo zánět hrtanu
Polish: Niezbyt często Duszność, wysięk opłucnowy, zapalenie gardła lub krtani
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje treosulfanum 5 g. Po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje 1 ml infuzního roztoku treosulfanum 50 mg.
Polish: Po rekonstytucji przeprowadzonej zgodnie z punktem 6.6., 1 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg treosulfanu.
Czech: • poškození jater
Polish: • uszkodzenie wątroby;
Czech: Encefalopatie, intrakraniální krvácení, extrapyramidová porucha, synkopa, parestezie
Polish: Częstość nieznana Encefalopatia, krwotok śródczaszkowy, zaburzenia pozapiramidowe, omdlenia, parestezje
Czech: Periferní senzorická neuropatie Není známo
Polish: Niezbyt często Obwodowa neuropatia czuciowa
Czech: Porucha srdečního rytmu (např. fibrilace síní, sinusová arytmie) Není známo
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, arytmia zatokowa)
Czech: Infekce a infestace* Velmi časté Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Polish: Bardzo często Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze)
Czech: • selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida), bolest při močení (dysurie)
Polish: • niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego, ból w czasie oddawania moczu (bolesne oddawanie moczu);
Czech: • snížení funkce ledvin, selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida)
Polish: • zmniejszenie czynności nerek, niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego;
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi (jaterního pigmentu, často známka poruchy funkce jater)
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (wytwarzanego w wątrobie barwnika, którego obecność często wskazuje na problemy z wątrobą).
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji treosulfan
Czech: Jestliže jste muž a léčíte se tímto přípravkem, nesmíte během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení počít dítě.
Polish: Nie należy planować poczęcia dziecka w czasie leczenia tym lekiem oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Czech: • Thiotepa 5 mg/kg dvakrát denně, podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Polish: • Tiotepa w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę podawana w dwóch infuzjach dożylnych przez 2-4 godzin w dniu -2 przed infuzją komórek macierzystych (dzień 0).
Czech: Kožní nekróza
Polish: Pieluszkowe zapalenie skóry
Czech: (erythema multiforme), akné, vyrážka, nadměrné pocení
Polish: Rumień wielopostaciowy, trądzikopodobne zapalenie skóry, wysypka, nadmierna potliwość
Czech: Z toho důvodu se mužům léčeným treosulfanem nedoporučuje počít dítě v průběhu léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení.
Polish: Dlatego też mężczyznom leczonym treosulfanem zaleca się, aby nie planowali płodzenia dziecka w czasie leczenia oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz aby uzyskali poradę dotyczącą kriokonserwacji nasienia przed leczeniem ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia treosulfanem.
Czech: • Thiotepa (intenzivní režim, 5 mg/kg dvakrát denně), podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Polish: • Tiotepa (schemat intensywnego leczenia 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę), podawana w dwóch infuzjach dożylnych przez 2-4 godzin w dniu -2 przed infuzją komórek macierzystych (dzień
Czech: • zarudnutí kůže (generalizovaný erytém), zánět kůže (dermatitida), odumírání kožní tkáně, kožní vřed, bronzová pigmentace kůže, suchá kůže
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień uogólniony), zapalenie skóry, śmierć komórek tkanek skóry,
Czech: Makulopapulózní vyrážka, purpura, erytém, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, pruritus, alopecie
Polish: Wysypka plamisto-grudkowa, plamica, rumień, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, świąd, łysienie
Czech: Není známo Febrilní neutropenie
Polish: Częstość nieznana Gorączka neutropeniczna
Czech: Infekce (bakteriální, virové, mykotické), sepsea
Polish: Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze), posocznica a
Czech: • infekce v krevním řečišti (sepse)
Polish: • zakażenia krwi (posocznica);
Czech: 49 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Polish: 49 x 1 tabletek (dawka jednostkowa)
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Tredaptive užívá.
Polish: • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
Polish: Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek
Czech: Přípravek Tredaptive tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Polish: Tredaptive nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Tredaptive pro ženu.
Polish: Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego Tredaptive dla kobiety.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: a na N-methyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
Polish: N-metylo-2-pirydyno-5-karboksyamidu (2PY).
Czech: Lékař určí,
Polish: Lekarz zadecyduje czy lek
Czech: Přípravek Tredaptive se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Tredaptive podczas ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Tredaptive se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Polish: Interakcje farmakokinetyczne produktu leczniczego Tredaptive ze statynami badano jedynie dla symwastatyny (patrz punkt 4.4).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Czech: Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, pro které jsou inhibitory HMG-CoA reduktázy nevhodné nebo kteří je nesnášejí.
Polish: Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są tolerowane.
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Polish: Tredaptive zawiera cukier nazywany laktozą.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Tredaptive musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Polish: Rozważając leczenie skojarzone z zastosowaniem statyn i produktu leczniczego Tredaptive lekarze powinni starannie rozpatrzyć potencjalne korzyści i zagrożenia oraz starannie obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają się jakiekolwiek oznaki i objawy bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia oraz po zwiększeniu dawki jednego z produktów leczniczych.
Czech: Vliv kyseliny nikotinové na jiné léčivé přípravky
Polish: Kwas nikotynowy Wpływ kwasu nikotynowego na inne produkty lecznicze
Czech: Pokud se přípravek Tredaptive vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Tredaptive nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni, pacjenci mogą wznowić leczenie od ostatnio stosowanej dawki.
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na płodność są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Czech: Pokud máte po užití přípravku Tredaptive závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu leku Tredaptive należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Přípravek Tredaptive byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Polish: Tredaptive był równie skuteczny we wszystkich określonych wcześniej podpopulacjach pacjentów, zdefiniowanych według rasy, płci, wyjściowych stężeń LDL-C, HDL-C i TG, wieku, oraz stanu
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Tredaptive) bylo zrudnutí hlášeno u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Tredaptive.
Polish: W zbiorczych danych z czterech badań klinicznych z grupą kontrolną leczoną aktywnie lub placebo (N=4747, n=2548 przyjmujących produkt leczniczy Tredaptive) uderzenia gorąca z zaczerwienieniem odnotowano u 12,3% pacjentów przyjmujących Tredaptive.
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Tredaptive podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Polish: Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Tredaptive stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub
Czech: Tredaptive u pediatrických pacientů ve věku 7 až 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Tredaptive u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Tredaptive mohou mít závrať.
Polish: U niektórych osób po przyjęciu leku Tredaptive wystąpiły zawroty głowy.
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Tredaptive pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Polish: • Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Tredaptive w celu sprawdzenia jak dobrze pracuje wątroba pacjenta oraz wykrycia innych działań niepożądanych.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano przypadki
Czech: Přípravek Tredaptive neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Polish: Nie należy przyjmować leku Tredaptive jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji.
Czech: U lidí je nikotinamid dále převážně metabolizován na N-methylnikotinamid (MNA)
Polish: U ludzi nikotynamid jest dalej metabolizowany przeważnie do N-metylonikotynamidu (MNA) i do