FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le genou traité doit être rééduqué conformément aux recommandations exposées dans un programme de rééducation adapté afin d'éviter des dommages précoces pouvant conduire à l'échec de la greffe.
Finnish: Siksi hoidettua polvea pitäisi suojella sopivan kuntoutusohjelman suositusten mukaisesti, jotta vältetään varhainen vaurio, joka voisi johtaa kudoksen siirrtämisen epäonnistumiseen.
French: Cette découverte pourrait être reliée à l'incapacité de réaliser un chargement progressif dans des conditions non portantes postopératoires dans ces modèles et ne peut, par conséquent, être complètement transposée en tant que telle aux humains.
Finnish: Tämä havainto voi liittyä siihen, että näissä malleissa ei voida mallintaa leikkauksenjälkeistä asteittain kasvavaa kuormitusta, eikä näitä tuloksia siksi voida soveltaa sellaisenaan ihmisiin.
French: Si, sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice / risque effectué par le chirurgien responsable, un traitement d'une personne de moins de 18 ans est envisagé, il faut veiller tout spécialement à ce que le cartilage de conjugaison soit complètement fermé.
Finnish: Mikäli, hoitavan lääkärin tekemään hyötyhaittasuhteen arvioon perustuen, hoitoa harkitaan alle 18-vuotialla potilailla, erityistä huomiota tulee kiinnittää sen varmistamiseen, että kasvualusta on täysin suljettu .
French: L'efficacité de ChondroCelect a été étudiée lors d'une étude multicentriquede phase III, randomisée et contrôlée (TIG/ACT/01/2000) ainsi que pendant les deux premières années de la phase d'extension à 4 ans (TIG/ACT/01/2000EXT).
Finnish: ChondroCelectin tehoa tutkittiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa TIG/ACT/01/2000) sekä kahtena ensimmäisenä vuotena sen 4-vuotisesta jatkofaasista (TIG/ACT/01/2000EXT).
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit, avant la distribution du produit à un établissement de soins de santé déterminé, que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé amenés à manipuler et à administrer ChondroCelect ou ses composants, ainsi que tous ceux qui seront associés au suivi des patients traités avec ChondroCelect dans l'établissement de soins de santé, reçoivent une formation conforme au programme de formation décrit dans le plan de gestion du risque.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen jakamista kullekin terveydenhoitoalan laitokselle, että kaikki kirurgit ja muut hoitoalan ammattilaiset, jotka osallistuvat ChondroCelectin tai sen ainesosien käsittelyyn ja annostelemiseen, saavat riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun koulutusohjelman mukaisen koulutuksen.
French: L'estimation du bénéfice était supérieure dans le groupe ChondroCelect, sans atteindre la signification statistique.
Finnish: Arvioitu hyöty oli suurempi ChondroCelect -ryhmässä, mutta tuloksilla ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
French: Réparation des lésions cartilagineuses localisées et symptomatiques (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III ou IV) des condyles fémoraux du genou chez l'adulte.
Finnish: Polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden (International Cartilage Repair Society [ICRS] luokitus III tai IV)) korjaus aikuisilla.
French: Des lésions cartilagineuses asymptomatiques concomitantes (ICRS grade I ou II) peuvent exister.
Finnish: Samanaikaiset oireettomat rustovauriot (ICRS:n luokitus I tai II) voivat olla mahdollisia.
French: Toutefois, l'utilisation de colle de fibrine à l'intérieur de la zone de lésion cartilagineuse n'est pas recommandée car elle risque de produire un résultat significativement moins bon (voir la rubrique 5.3).
Finnish: Kudosliiman käyttöä ruston vaurioalueella ei suositella, koska se saattaa aiheuttaa merkittävästi heikomman tuloksen (katso osa 5.3).
French: L'expérience après la mise sur le marché en ce qui concerne le nombre de patients, c'est à dire 444 patients et la durée du suivi est encore très limitée, et ne justifie pas l'accord d'un renouvellement à validité illimitée.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeiset kokemukset suhteessa potilasmäärään, ts. 444 potilaaseen, sekä seurantavaiheen kesto ovat kuitenkin melko rajalliset, eivätkä ne puolla kestoltaan rajaamattoman myyntiluvan
French: Tel sera le cas si la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire ChondroCelect, si les cellules n'ont pas pu être cultivées en laboratoire ou si les cellules après amplification ne satisfont pas à toutes les exigences de qualité.
Finnish: Näin on, jos biopsian laatu ei ole riittävä ChondroCelectin valmistukseen, tai, joissakin tapauksissa, soluja ei voi kasvattaa laboratoriossa tai kasvatetut solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia.
French: Ces études ont montré que ce type d'adhésif de fibrine peut être utilisé en toute sécurité avec ChondroCelect.
Finnish: Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän tyyppistä fibriinitiivistettä voidaan käyttää turvallisesti ChondroCelectin kanssa.
French: ChondroCelect n'est pas recommandé aux femmes enceintes ou allaitantes.
Finnish: ChondroCelectia ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.
French: Les produits adhésifs de fibrine diffèrent de manière significative quant à leur composition quantitative et qualitative.
Finnish: Fibriinitiivistevalmisteet eroavat toisistaan huomattavasti koostumuksensa suhteen.
French: La nature et l'utilisation clinique envisagées pour ChondroCelect sont telles que les études classiques sur la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne s'appliquent pas.
Finnish: ChondroCelectin luonne ja käyttötarkoitus ovat sellaiset, että konventionaaliset tutkimukset farmakokinetiikasta, imeytymisestä, jakaumasta, aineenvaihdosta ja poistumisesta eivät sovellu siihen.
French: Le but est de réparer la lésion avec un cartilage sain et fonctionnel à long terme.
Finnish: Tarkoituksena on ajan mittaan korjata ruston vauriokohta terveellä ja toimintakykyisellä rustolla.
French: - L'utilisation de ChondroCelect n'est généralement pas recommandée si vous êtes en surpoids (Indice de Masse Corporelle supérieur à 30) parce que cela peut compromettre le résultat du traitement.
Finnish: ChondroCelectin käyttöä ei yleisesti ottaen suositella ylipainoisille (painoindeksi yli 30) potilaille, sillä se saattaa vaarantaa hoitotulokset.
French: Pendant la période de rééducation, le niveau de portance augmentera progressivement, selon votre poids et la taille de la lésion cartilagineuse.
Finnish: Kuntoutusjakson aikana kuormitustaso kasvaa asteittain potilaan painon ja rustovamman koon mukaan.
French: - La reprise d'une activité physique doit être faite conformément au plan de rééducation recommandé par le physiothérapeute.
Finnish: Fyysiseen aktiviteettiin pitäisi palata fysioterapeutin suositteleman kuntoutusohjelman mukaisesti.
French: Patients ayant un cartilage de conjugaison épiphysaire fémoral qui n'est pas complètement fermé.
Finnish: Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
French: Numéro du patient (N° Pt) {numéro du patient} Initiales du patient (Initiales Pt) {initiales du patient}
Finnish: Potilaan alkukirjaimet (p. alkukirjaimet) {potilaan alkukirjaimet}
French: Pendant la période de rééducation qui suit le traitement avec ChondroCelect, les patients doivent consulter leur médecin traitant et suivre strictement ses conseils.
Finnish: ChondroCelect-hoitoa seuraavan kuntoutuksen aikana potilaiden pitäisi kysyä neuvoja hoitavalta lääkäriltä ja noudattaa niitä tarkasti.
French: Elle peut également être causée par un traumatisme répétitif, en conséquence d'un surpoids ou à cause d'un appui incorrect sur le genou à long terme à la suite d'une déformation du genou.
Finnish: Sen on voinut myös aiheuttaa ylipainosta tai pitkäaikaisesta epämuodostuneen polven aiheuttamasta väärästä
French: DATE DE PEREMPTION EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä {PP.MM.VVVV} klo {tunnit} CET
French: Avant l'implantation, vérifier la concordance entre le nom du patient et les coordonnées du patient/donneur sur la documentation d'expédition et sur le flacon de produit.
Finnish: Ennen implantointia on tarkistettava, että potilaan nimi vastaa potilaan nimeä/luovuttajatunnusta toimitusasiakirjoissa sekä valmistepullossa..
French: Dans deux de ces cas, une pénétration complète de la moelle osseuse sous-jacente a été observée.
Finnish: Kahdessa tapauksessa havaittiin täydellinen tunkeutuminen luuytimeen.
French: La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille de la lésion cartilagineuse (surface exprimée en cm²).
Finnish: Annettavien solujen määrä riippuu rustovaurion koosta (pinta-ala cm²:ssä).
French: Les fréquences sont définies selon la convention ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; inhabituel (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).
Finnish: Esiintymistiheydet: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100), harvinainen
French: Le chirurgien sera informé dès le début de la procédure et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.
Finnish: Kirurgille ilmoitetaan prosessin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja tämän pitäisi siinä tapauksessa valita vaihtoehtoinen hoito
French: - si vous présentez un cartilage de conjugaison au genou qui n'est pas complètement fermé.
Finnish: - jos polvesi kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
French: Par conséquent, d'après le profil d'innocuité de ChondroCelect, qui nécessite la soumission de PSUR 1-annuels, le CHMP a conclu que le MAH devra soumettre une demande supplémentaire d'autorisation pour le renouvellement dans 5 ans.
Finnish: Näinollen, vuosittaisen riskienhallintasuunnitelman esittämistä vaativan ChondroCelectin turvallisuusprofiilin perusteella, CHMP esitti yhteenvetona, että myyntiluvan haltijan tulee tehdä yksi myyntiluvan uusimisen lisähakemus 5 vuoden aikana.
French: • La nécessité de sélectionner les donneurs au moyen d'un questionnaire pour patient et de tests de laboratoire pour le dépistage de l'hépatite C, de l'hépatite B, du VIH et de la syphilis
Finnish: • luovuttajien seulonta potilaskyselykaavakkeen sekä hepatiitti C:tä, hepatiitti B:tä, HIV:tä ja
French: Chez les patients pour lesquels l'apparition des symptômes était plus éloignée dans le temps, les deux traitements ont montré des performances équivalentes.
Finnish: Potilailla, joiden oireiden alkamisesta oli pidempi aika, molemmat hoidot toimivat yhtä hyvin.
French: Comme ChondroCelect est utilisé pour réparer une lésion cartilagineuse du genou et est implanté suivant la procédure d'ICA en chirurgie à genou ouvert, son utilisation n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Finnish: Koska ChondroCelectia käytetään polven rustovaurion korjaamiseen ja se implantoidaan ACItoimenpiteellä käyttämällä avointa polven kirurgiaa, sitä ei suositella raskauden aikana.
French: seuls 907 patients ont été exposés jusqu'à présent, parmi lesquels des patients traités avec ChondroCelect dans le cadre des essais cliniques menés en faveur de l'Autorisation de mise sur le marché de ChondroCelect.
Finnish: Tällä hetkellä lääkkeelle on altistunut 907 potilasta, mukaan lukien potilaat, joita on hoidettu ChondroCelectillä sen myyntiluvan saamista tukevissa kliinisissä tutkimuksissa.
French: Un PGR actualisé sera soumis :
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
French: Personnes âgées L'utilisation de ChondroCelect n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.
Finnish: Ikääntyneet potilaat ChondroCelectin käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
French: Chaque paquet contient une dose de traitement individuel consistant en 1 à 3 flacons, selon le nombre de cellules nécessaires pour traiter la lésion spécifique.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yksittäisen hoitoannoksen, joka koostuu 1 - 3 pullosta sen mukaan, kuinka paljon soluja tarvitaan tietyn kokoisen vamman hoitoon.
French: TiGenix NV Romeinse straat 12/2 3001 LOUVAIN Belgique
Finnish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute avant d'utiliser ChondroCelect .
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen kanssa ennen kuin käytät ChondroCelect:ää.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient et le flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa "EXP"-merkinnän jälkeen ilmoitetun viimeisen
French: D'après les données qui ont fait leur apparition depuis que l'Autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le bilan entre les risques et les avantages de ChondroCelect demeure positif, mais que son profil d'innocuité doit être surveillé de près pour les raisons suivantes :
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella Euroopan lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) pitää ChrondroCelectin riski-hyöty-suhdetta edelleen positiivisena, mutta katsoo, että lääkkeen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
French: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Pays-Bas La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Finnish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility, Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollanti
French: Les cellules sont gardées vivantes dans un flacon stérile.
Finnish: Solut pidetään elossa pienessä, steriilissä pullossa.
French: Neuropathie autonome, syndrome de douleur régionale complexe, douleur des extrémités, neuropathie périphérique, syncope, symptôme de Trendelenburg
Finnish: Autonominen neuropatia, monimuotoinen alueellinen kipuoireyhtymä, kipu raajassa, perifeerinen neuropatia, pyörtyminen, Trendelenburgin oire
French: Traitement avec ChondroCelect : une procédure en deux étapes
Finnish: Hoito ChondroCelectilla: kaksivaiheinen toimenpide
French: Aucune étude d'interactions avec tout autre type de colle de fibrine n'a été réalisée.
Finnish: Muiden tyyppisten fibriiniliimojen kanssa ei suoritettu yhteisvaikutustutkimuksia.
French: ChondroCelect ne doit pas être stérilisé.
Finnish: ChondroCelectia ei saa steriloida.
French: Il protège les extrémités de nos os et permet aux articulations de fonctionner souplement.
Finnish: Se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa nivelten
French: Dans l'étude pivot, il n'a pas été observé d'incidence de l'Indice de Masse Corporelle (IMC) sur l'évolution de l'implantation mais les données bibliographiques montrent qu'un IMC supérieur à 30 peut nuire à la réussite d'une ICA.
Finnish: Avaintutkimuksessa painoindeksillä (BMI) ei ollut mitään vaikutusta tulokseen, mutta kirjallisuustiedot osoittavat, että BMI-arvo, joka on yli 30, voi vaikuttaa kielteisesti toimenpiteen onnistumiseen.
French: Lors de l'utilisation en traitement compassionel, il a été observé une plus forte incidence en ce qui concerne l'arthrofibrose et la diminution du jeu articulaire dans un sous-groupe de patients présentant une lésion patellaire (respectivement 8,2 % et 13,1 %) en comparaison avec ceux présentant des lésions non-patellaires (respectivement 0,6 % et 2,6 %).
Finnish: Erityiskäyttöohjelman potilailla havaittiin useammin epänormaalia sidekudoksen muodostumista ja harvemmin nivelen liikealueen pienentymistä niiden potilaiden alaryhmässä, joilla oli polvilumpion vamma (8,2 % ja 13,1 %), kuin potilailla, joilla oli muu vamma (0,6 % ja 2,6 %).
French: Il faut au moins quatre semaines pour sélectionner et cultiver les cellules nécessaires à la fabrication de ChondroCelect.
Finnish: ChondroCelectin valmistamiseen käytettävien solujen valitseminen ja viljely kestää vähintään neljä viikkoa.
French: Cas dans lesquels ChondroCelect ne peut pas être implanté Dans certains cas, il est possible que les chondrocytes provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
Finnish: Joissakin tapauksissa on mahdollista, että potilaan lähderustosolut eivät ole viljeltävissä tai että käyttökriteerit eivät täyty biopsian huonon laadun, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvirheen vuoksi.
French: Des publications scientifiques ont montré que les membranes collagéniques actuellement commercialisées peuvent être utilisées en alternative au lambeau périosté dans les techniques d'ICA.
Finnish: Tieteellisissä julkaisuissa on osoitettu, että kaupallisesti saatavilla olevia kollageenikalvoja voidaan käyttää luukalvon vaihtoehtona ACI-toimenpiteissä.
French: Le délai moyen depuis le début de la lésion au genou était légèrement plus long dans le groupe ChondroCelect que dans le groupe microfracture (2 ans contre 1,6 an).
Finnish: Keskimääräinen aika polvivamman alkamisesta oli ChondroCelect-ryhmässä hieman pitempi kuin mikromurtumaryhmässä (2,0 vuotta ja 1,6 vuotta).
French: Les patients présentant des lésions d'une superficie supérieure à 5 cm2 ont reçu un traitement à visée compassionnelle uniquement.
Finnish: Potilaita, joiden vamman koko on yli 5 cm², on hoidettu vain erityiskäyttöohjelmissa.
French: Lors de la procédure d'ICA, il est important d'assurer l'obtention d'un contact direct et étroit des cellules implantées avec la zone de lésion, car ce contact est absolument indispensable pour une régénération optimale du tissu.
Finnish: ACI-toimenpiteen aikana on tärkeää varmistaa, että implantoitujen solujen ja vaurioalueen välille saadaan aikaan hyvä, suora kosketus, sillä tällä on huomattava merkitys kudoksen optimaalisen regeneraation kannalta.
French: D'après une étude préclinique effectuée chez la chèvre sur un modèle en site orthotopique, il a été observé des résultats comparables entre cette technique et la technique de Brittberg, à la condition qu'une bonne fixation soit établie par des sutures sur les marges extérieures de la membrane de collagène.
Finnish: Prekliinisessä ortotooppisessa vuohilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että tällä menetelmällä saavutetaan Brittbergen-tekniikkaa vastaavia tuloksia sillä edellytyksellä, että kunnollinen kiinnitys varmistetaan käyttämällä tikkejä kollageenikalvon reunoissa.
French: Si le chirurgien considère que le traitement avec ChondroCelect vous est approprié, il/elle prélèvera un petit échantillon de cellules du cartilage de votre genou (biopsie).
Finnish: Jos kirurgi päättää, että ChondroCelect-hoito sopii sinulle, hän ottaa pienen näytteen (biopsian) polven rustosoluista.
French: Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou au sérum bovin.
Finnish: Yliherkkyys mille tahansa apuaineista kohdassa 6.1 mainituille tai naudan seerumille.
French: Les données de sécurité obtenues chez ces patients n'indiquent pas de problème particulier et confirment une plus faible incidence de l'hypertrophie, telle que mentionnée dans la littérature scientifique comparant l'utilisation de membranes de collagène par rapport au lambeau périosté.
Finnish: Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät viittaa erityisiin turvallisuushuoliin ja vahvistavat alhaisemman liikakasvun esiintyvyyden, kuten kollageenikalvojen ja luukalvon käyttoä vertailevasta tieteellisestä
French: Dans le groupe traité avec ChondroCelect, 77 % des patients présentaient une lésion médiale et 23 % une lésion du condyle latéral.
Finnish: ChondroCelect-ryhmässä 77 prosentilla potilaista oli mediaallisen nivelnastan ja 23 % lateraalisen nivelnastan vaurio.
French: Lors de l'utilisation d'une membrane de collagène pour suturer le site de la lésion après application de ChondroCelect, il a été rapporté une incidence de l'hypertrophie du cartilage de 1,8 % en comparaison des 25 % observés dans l'étude randomisée contrôlée.
Finnish: Kun kollageenikalvoa käytettiin vauriokohdan sulkemiseen ChondroCelectin käytön jälkeen, ruston liikakasvun esiintymisen raportoitiin olevan 1,8 % verrattuna 25 prosenttiin satunnaistetussa kontrollikokeessa.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 Description générale
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 Yleiskuvaus
French: Chondromalacie, gonarthrose
Finnish: Ruston pehmentymä (kondromalasia), gonarthrosis
French: De manière générale, le bénéfice cliniquement pertinent apporté par l'implantation de ChondroCelect au bout de 36 mois par rapport à l'entrée dans l'étude s'est maintenu jusqu'à 60 mois après le traitement.
Finnish: Yleisesti ottaen kliinisesti relevantti etu ChondroCelectimplantoinnista, joka havaittiin perustutkimuksessa 36 kuukauden jälkeen, säilyi jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen.
French: Vous pouvez reconnaître la plupart des effets indésirables relatifs à l'articulation si vous avez des symptômes tels que douleur, craquement, grincement, coincement, gonflement, difficulté au fléchissement et raideur du genou.
Finnish: Voit tunnistaa useimmat niveleen liittyvät haittavaikutukset, jos sinulla on oireita kuten napsahtelua, narinaa, lukkiutumista, turvotusta, taivutusrajoituksia ja jäykkyyttä polvessa.
French: Une amélioration prolongée a été observée jusqu'à 36 mois sur les critères de mesure KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) dans les deux bras du traitement.
Finnish: Kliinisen tuloksen mittauksessa esiintyi jatkuvaa paranemista 36 kuukauteen asti, ja KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) osoitti vertailukelpoisia tuloksia molemmissa hoitoryhmissä.
French: ChondroCelect ne peut être prescrit et implanté que par un chirurgien orthopédiste dans un hôpital.
Finnish: ChondroCelectin saa määrätä ja implantoida vain ortopedinen kirurgi sairaalassa.
French: ChondroCelect est réservé à un usage autologue uniquement.
Finnish: ChondroCelect on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön.
French: • La liste chirurgicale de contrôle à remplir en salle d'opération, juste avant la première incision, confirmant qu'il s'agit du bon patient, du produit adéquat, du bon côté de l'implantation, et du type de membrane biologique et de colle de fibrine requis dans la procédure.
Finnish: • välittömästi ennen ensimmäistä leikkaustoimenpidettä leikkaussalissa täytettävä kirurginen tarkistuslista jonka avulla vahvistetaan potilaan oikea henkilöllisyys, oikea valmiste, oikea implantaatiopuoli sekä toimenpiteessä käytettävät biologinen membraani ja fibriinikudosliima
French: Des indications ont été développées pour le programme de rééducation afin de tenir compte de l'emplacement, de la taille de la lésion et du profil du patient.
Finnish: On kehitetty sopivat kuntoutusohjeet, jotka vaihtelevat sijainnin, vamman koon ja potilaan profiilin mukaan.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Milieu de Eagle modifié par Dulbecco (milieu DMEM).
Finnish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
French: Les études classiques de reprotoxicité et d'organogénèse ne sont pas jugées pertinentes étant donné la nature et l'utilisation clinique faite pour le produit thérapeutique contenant des cellules autologues.
Finnish: Konventionaalisia lisääntymis- ja kehitystutkimuksia ei pidetä asiaan kuuluvina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitovalmisteen luonne ja käyttötarkoitus.
French: Une nouvelle intervention sur la lésion traitée pour délamination de la greffe ou décollement du périoste a eu lieu pour 2 patients sur 51 dans les 36 mois après l'implantation de ChondroCelect, en comparaison avec 7 patients sur 61 traités par microfracture qui présentaient généralement une réparation du cartilage insuffisante ou inadéquate.
Finnish: Hoidetun vamman uudelleen hoito siirrännäisen jakautumisen tai luukalvon löystymisen vuoksi tapahtui kahdella 51 potilaasta 36 kuukauden kuluessa ChondroCelect-implantoinnista, kun taas seitsemällä mikromurtumilla hoidetuista 61 potilaasta oli yleisesti riittämätön ruston parantuminen.
French: Les patients âgés de 18 à 50 ans qui présentaient une lésion cartilagineuse localisée et symptomatique de 1 à 5 cm2 du condyle fémoral répondaient aux critères d'inclusion.
Finnish: Potilaat, joiden ikä oli 18 - 50 vuotta ja joilla oli yksittäinen oireinen rustovaurio pinta-alaltaan 1 - 5 cm2 reisiluun nivelnastassa, täyttivät vaadittavat kriteerit.