FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko InductOs satur
Slovak: • Známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Latvian: • paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Slovak: Doplnkové vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL: [doplniť URL]
Latvian: Papildu izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem ir pieejami šādā tīmekļa adresē: [jāpievieno tīmekļa adrese] <un <dalībvalsts> tīmekļa vietnē>.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby nedošlo k stlačeniu prípravku alebo preplneniu objemu určeného pre novotvorbu kosti (pozri časť 4.4).
Latvian: Jāuzmanās, lai produktu nesaspiestu un neiepildītu lielāku apjomu par jauna kaula veidošanās procesam paredzēto (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MÁ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte akékoľvek autoimunitné ochorenie ako reumatoidná artritída, systémový lupus erythematosus, sklerodermia, Sjögrenov syndróm alebo dermatomyozitída/ polymyozitída.
Latvian: • Ārsts jāinformē, ja Jums ir tādas autoimūnas slimības kā reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Sjogrena sindroms vai dermatomiozīts/polimiozīts.
Slovak: Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte 1,4 ml roztoku dibotermínu alfa na každý z dvoch 2,5 cm x 5 cm matrixov podľa schémy na obrázku nižšie.
Latvian: Atstājot matrici uz tai paredzētās pamatnes, VIENMĒRĪGI sadalīt 1,4 ml alfa dibotermīna šķīduma uz divām 2,5 x 5 cm matricēm, rīkojoties atbilstoši turpmāk zīmējumā parādītajai shēmai.
Slovak: Protilátky proti dibotermínu boli skúmané u gravidných potkanov následne po hyperimunizácii dibotermínom alfa pre experimentálnu indukciu protilátok proti dibotermínu alfa.
Latvian: Ir veikti alfa dibotermīna antivielu pētījumi grūsniem trušiem pēc hiperimunizācijas ar alfa dibotermīnu, eksperimentāli izraisot anti-alfa dibotermīna antivielas.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Slovak: InductOs obsahuje sodík
Latvian: InductOs satur nātriju
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých bolo degeneratívne ochorenie disku liečené postupom zadnej lumbálnej medzitelovej fúzie s dibotermínom alfa, bola na CT skenoch pozorovaná zadná tvorba kostí.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kad deģeneratīva diska slimība tika ārstēta savienošanas procedūrā jostas vietas aizmugures daļā, izmantojot alfa dibotermīnu, DT skenēšanā tika novērota aizmugures kaulu veidošanās.
Slovak: Časté (môže sa objaviť u nie viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: • Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Dibotermín alfa je osteoinduktívny proteín, ktorého následkom dochádza k indukcii nového kostného tkaniva v mieste jeho implantácie.
Latvian: Alfa dibotermīns ir osteoinduktīva olbaltumviela, kuras iedarbības rezultātā implantācijas vietā tiek izraisīta jaunu kaulu audu rašanās.
Slovak: Neklinické štúdie naznačili, že tvorba kostného tkaniva iniciovaná InductOsom je samolimitujúcim procesom, kedy sa tvorí dobre definovaný objem kostného tkaniva.
Latvian: Neklīniskie pētījumi liecināja, ka InductOs izraisītā kaulu veidošanās ir pašlimitējošs process, kas veido veselu, vienotu kaula sistēmu.
Slovak: Žiadny z pacientov s pozitívnymi titrami na hovädzí kolagén typu
Latvian: Nevienam no pacientiem ar pozitīviem titriem uz I tipa liellopu kolagēnu neattīstījās krusteniski reaģējošas antivielas pret I tipa cilvēka kolagēnu.
Slovak: Nahromadenie tekutiny
Latvian: Šķidruma uzkrāšanās
Slovak: Matrix: hovädzí kolagén typ I
Latvian: Matrice: liellopu I klases kolagēns
Slovak: Požadovaný objem InductOsu je determinovaný priestorom medzistavcovej platničky a veľkosťou, tvarom a vnútorným objemom použitého prístroja (prístrojov) lumbálnej medzitelovej fúzie.
Latvian: Nepieciešamais InductOs tilpums ir atkarīgs no starpskriemeļu diska telpas un savienošanai jostas vietā paredzētās(-o) ierīces(-ču) izmēra, formas un iekšējā tilpuma.
Slovak: Závažnosť zlomenín: Liečba InductOsom 1,5 mg/ml bola signifikantne účinnejšia u všetkých tried zlomeniny vrátane závažných zlomenín triedy Gustilo IIIB (52% zníženie rizika sekundárnych intervencií v porovnaní s pacientmi so štandardnou starostlivosťou).
Latvian: Lūzumu smaguma pakāpe: Ārstēšana ar InductOs 1,5 mg/ml bija būtiski efektīvāka visu veidu lūzumiem, ieskaitot smagos Gustilo IIIB lūzumus (par 52% samazinājās atkārtotas iejaukšanās risks, salīdzinot ar standarta terapiju).
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej potenciálnej účinnosti je potrebné po implantácii dosiahnuť úplné prekrytie InductOsu mäkkými tkanivami.
Latvian: Lai efekts būtu maksimālais iespējamais, ir svarīgi pilnībā pabeigt mīksto audu sašūšanu, kas seko InductOs implantācijai.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s použitím titánového prístroja medzitelovej fúzie s náplňou InductOsu alebo s náplňou autológneho kostného štepu z lopaty bedrovej kosti.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, ievadot savienošanai ķermenī paredzētu titāna ierīci, kas pildīta vai nu ar InductOs, vai no gūžas kaula iegūtu autogēnu kaula transplantātu.
Slovak: Heterotopická osifikácia
Latvian: Heterotopiska pārkaulošanās
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu neboli stanovené v nasledujúcich podmienkach:
Latvian: Nav noskaidrots InductOs drošums un efektivitāte šādos gadījumos:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu v chirurgii krčnej chrbtice neboli stanovené a InductOs sa nemá v týchto situáciách používať.
Latvian: Mugurkaula ķirurģijā InductOs drošums un efektivitāte kakla daļā nav noteikta, un InductOs nav lietojams šādos gadījumos.
Slovak: Tieto autoimúnne ochorenia zahŕňajú reumatoidnú artritídu, systemový lupus erythematosus, sklerodermiu, Sjögrenov syndróm a dermatomyozitídu/polymyozitídu.
Latvian: Šīs autoimūnās slimības ietver reimatoīdo artrītu, sistēmisko sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Sjorgena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu.
Slovak: Remodelácia okolitej kosti nastáva spôsobom, ktorý je konzistentný s biomechanickými silami, ktoré na ňu pôsobia.
Latvian: Kaula apvidus pārmodelēšanās veids ir atkarīgs no biomehāniskajiem spēkiem tajos.
Slovak: Koncentrácia namočeného matrixu
Latvian: Piepildītās matrices koncentrācija
Slovak: InductOs je indikovaný na liečbu akútnych zlomenín tíbie u dospelých ako doplnok k štandardnej starostlivosti využívajúcej redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom.
Latvian: InductOs ordinē akūta lielā lielakaula lūzuma ārstēšanai pieaugušajiem kā palīglīdzekli standarta terapijai, ko izmanto atklātu kaulu lūzumu gadījumos un intramedulārai uzliekamai fiksācijai ar naglām.
Slovak: Ak dostávate InductOs pre dolnú spinálnu fúziu, váš lekár odstráni poškodenú medzistavcovú platničku, ktorá spôsobuje bolesť a nahradí ju zdravotnícky prístroj vyplnený InductOsom.
Latvian: Ja Jums InductOs izmanto mugurkaula lejas daļas savienošanas operācijai, ķirurgs izņems bojāto disku, kas izraisa sāpes, un aizvietos to ar medicīnisku ierīci, kas pildīta ar InductOs.
Slovak: Maximálna dávka InductOsu v priestore medzistavcovej platničky je limitovaná 8 mg (5,3 cm3 namočeného matrixu).
Latvian: Maksimālā starpskriemeļu diska telpā ievadāmā deva nedrīkst pārsniegt 8 mg (5,3 cm3 no piepildītās matrices).
Slovak: Voda na injekciu je číra bezfarebná tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke.
Latvian: • Ūdens injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas fasēts stikla flakonā.
Slovak: Matrix je predrezaný na 2 diely - každý po 2,5 cm x 5 cm.
Latvian: Matrici sagriež 2 vienādās daļās, katru pa 2,5 x 5 cm.
Slovak: Nepoužívajte InductOs:
Latvian: Nelietojiet InductOs šādos gadījumos
Slovak: Vzhľadom na angiogénnu aktivitu InductOsu sa môže objaviť nahromadenia tekutiny (pseudocysta, lokalizovaný edém, výpotok v mieste implantátu), niekedy opuzdrené, niekedy vedúce ku kompresii nervu a/alebo bolesti.
Latvian: Tā kā InductOs piemīt angiogēna aktivitāte, var uzkrāties šķidrums (pseidocista, lokāla tūska, izplūšana implantācijas vietā), dažreiz iespējama šķidruma iekapsulēšanās, kas izraisa nerva saspiešanu un/vai sāpes.
Slovak: InductOs sa používa na jednoúrovňovú lumbálnu medzitelovú spinálnu fúziu ako náhrada za autológny kostný štep u dospelých pacientov s degeneratívnymi zmenami medzistavcových platničiek, ktorí mali aspoň 6 mesačnú neoperačnú liečbu tohto stavu.
Latvian: InductOs ordinē kā autogēnu kaulu implanta aizvietotāju viena mugurkaula posma savienošanai jostas vietā pieaugušajiem ar deģeneratīvām disku slimībām, kuriem šis stāvoklis vismaz 6 mēnešus ir ārstēts bez ķirurģiskas iejaukšanās.
Slovak: Podiel pacientov s vyliečenými poraneniami mäkkých tkanív bol pri kontrole 6 týždňov po liečbe signifikantne vyšší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou pacientov liečených štandardnou starostlivosťou (83% oproti 65%; P=0,0010).
Latvian: Pacientu skaits ar izārstētām mīksto audu brūcēm bija proporcionāli lielāks vizītē pēc 6 nedēļām pēc ārstēšanas ar InductOs 1,5 mg/ml, salīdzinot ar standarta terapijas grupu (83% pret 65%; P = 0,0010).
Slovak: V súvislosti s použitím InductOsu bolo hlásené nahromadenie tekutiny (pseudocysty, lokalizovaný edém, tekutina v implantovanej súprave), niekedy enkapsulované, a v niektorých prípadoch vedúce ku kompresii nervu a bolesti.
Latvian: Saistībā ar InductOs izmantošanu saņemti ziņojumi par šķidruma uzkrāšanos (pseidocistas, lokalizēta tūska, izplūšana implantācijas vietā); dažkārt tas iekapsulējies, bet dažos gadījumos nospiedis nervu un izraisījis sāpes.
Slovak: Ako preventívne opatrenie musí byť znova vytvorená fyzikálna bariéra medzi matrixom a akýmkoľvek neurologickým tkanivom (pozri časť 4.2).
Latvian: Tāpēc piesardzībai jāizveido fiziska barjera starp matrici un nervu audiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Maximálna dávka je limitovaná na 24 mg (dve celé 12 mg balenia matrixu).
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 24 mg (2 pilnas 12 mg iepakojuma matrices).
Slovak: Objem InductOsu pre implantáciu určuje anatómia zlomeniny a možnosť uzavrieť ranu bez nadmerného stlačenia prípravku.
Latvian: Implantējamais InductOs tilpums ir atkarīgs no lūzuma anatomijas un iespējas pārsegt brūci bez produkta pārliecīga noblīvējuma vai spiedoša pārsēja.
Slovak: Používanie InductOsu u pacientov podstupujúcich operáciu krčnej chrbtice v množstvách nižších alebo podobných ako pri lumbálnej medzitelovej fúzii bolo spojené s hláseniami lokalizovaného edému natoľko závažného, že viedlo k ohrozeniu dýchacích ciest (pozri časť 4.4).
Latvian: InductOs lietojums pacientiem operācijā mugurkaula kakla rajonā mazākā vai vienādā daudzumā kā pacientiem savienošanas operācijā jostas vietā saistīts ar ziņojumiem par lokalizētas tūskas gadījumiem; tie bija pietiekami smagi, lai izraisītu nopietnas izmaiņas elpceļos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: - Ostatnými zložkami sú sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80, voda na injekcie a hovädzí kolagén typ I.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, glicīns, glutamīnskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un polisorbāts 80, ūdens injekcijām un I klases liellopu kolagēns.
Slovak: Liek je podávaný implantáciou.
Latvian: Zāles ievada implantācijas procedūrā.
Slovak: Dávkovacia tabuľka pre 12 mg balenie InductOsu Časť namočeného matrixu InductOs (12 mg balenie)
Latvian: InductOs 12 mg iepakojuma dozēšanas tabula InductOs piepildītās matrices daļa (12 mg iepakojums)
Slovak: Pokiaľ je to možné, InductOs by mal pokryť dosiahnuteľný povrch zlomeniny (lomné línie a defekty).
Latvian: Cik vien iespējams, pieejamais lūzuma virsmas laukums (lūzuma līnijas un bojājumi) jānosedz ar InductOs.
Slovak: Pacienti boli liečení minimálne 6 mesiacov neoperačnými postupmi pred liečbou s použitím InductOsu pri prednej lumbálnej spinálnej fúzii.
Latvian: Pacienti 6 mēnešus pirms mugurkaula savienošanas procedūras jostas rajona priekšējā daļā ar InductOs saņēma ne-operatīvu terapiju.
Slovak: Neboli pozorované iné odlišnosti fetálnej vonkajšej, viscerálnej alebo kostnej morfológie.
Latvian: Citu izmaiņu augļa ārējo vai iekšējo orgānu vai skeleta morfoloģijā nebija.
Slovak: V štúdiách lumbálnej medzitelovej fúzie dostalo InductOs viac ako 600 pacientov.
Latvian: Pētījumos par savienošanu jostas vietā vairāk nekā 600 pacientu saņēma InductOs.
Slovak: Nahromadenie tekutiny vrátane lokalizovaného edému, pseudocysty a výpotku v mieste implantátu.
Latvian: 2 Šķidruma uzkrāšanās ietver lokalizētu tūsku, pseidocistu un izplūšanu implantācijas vietā.
Slovak: Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte roztok dibotermínu alfa na matrix podľa schémy na obrázku nižšie.
Latvian: Atstājot matrici uz tai paredzētās pamatnes, VIENMĒRĪGI sadalīt alfa dibotermīna šķīdumu uz matrices, rīkojoties atbilstoši turpmāk zīmējumā parādītajai shēmai.
Slovak: Dva matrixy (2,5 cm x 5 cm) v blistri (polyvinylchlorid - PVC).
Latvian: • divas matrices (2,5 cm x 5 cm) blistera iepakojumā (no polivinilhlorīda - PVH);
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2 sterilné matrixy (2,5 cm x 5 cm)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 sterilas matrices (2,5 x 5 cm)
Slovak: Ak máte veľké bolesti z poškodených medzistavcových platničiek a iná liečba nepomáha, môže sa zvážiť chirurgická intervencia s fúziou dolných stavcov chrbtice.
Latvian: Ja Jums ir sāpes, ko izraisa bojāts disks mugurkaula lejasdaļā, un cita veida terapija nav bijusi efektīva, var tikt izlemts veikt operāciju, lai veiktu mugurkaula jostas vietas savienošanu.
Slovak: Nižšia zadná spinálna fúzia Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Latvian: Mugurkaula apakšējās daļas savienošanas operācija Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas turpmāk minētās blakusparādības.
Slovak: Uloženie InductOsu do trabekulárnej kosti vyústilo do prechodnej resorpcie kosti v okolí implantátu, čo následne viedlo k jeho nahradeniu novou kosťou s vyššou hustotou.
Latvian: InductOs ievietošana trabekulārajā kaulā izraisa pagaidu resorbciju no implanta kaula apvidū, kurai seko aizvietošana ar jauniem, daudz blīvākiem kauliem.
Slovak: Pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný dibotermín alfa.
Latvian: Lēni injicējiet šķīdinātāju flakonā, kurā atrodas liofilizētais alfa dibotermīns.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia je lokalizovaný edém pri chirurgickom zákroku krčnej chrbtice.
Latvian: Vissmagākā nevēlamā blakusparādība ir lokalizēta tūska, veicot mugurkaula kakla daļas operāciju.
Slovak: Pokyny na implantáciu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie, nájdete v návode na použitie od výrobcu.
Latvian: Norādījumus, kā implantēt ierīci savienošanai jostas vietā, lūdzam skatīt ražotāja izdotajā lietošanas instrukcijā.
Slovak: V klinických štúdiách zlomenín tíbie boli zaznamenané mierne alebo stredne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s hojením rán (napr. drenáž rany) u viacerých pacientov liečených InductOsom, súčasne s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) nepretržite počas 14 dní v porovnaní s pacientmi liečenými InductOsom, ktorí neužívali NSAIDs.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par akūtiem lielā lielakaula lūzumiem kopskaitā vairāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar InductOs un līdztekus 14 dienas pēc kārtas lietoja NSPL, tika novērotas ar brūču dzīšanu (piemēram, brūču drenāža) saistītas vieglas vai vidēji smagas blakusparādības, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja tikai ar InductOs un kuri nelietoja NSPL.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej bol intramedulárny kanál rozšírený ku kortikálnej hranici, sa pozoroval zvýšený podiel infekcií v skupine liečenej InductOsom, v porovnaní s kontrolnou skupinou so štandardnou starostlivosťou (pozri časť 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā, kura laikā kanāls tika paplašināts ar rīvurbi, līdz sajūtama kortikālā slāņa vibrēšana, InductOs pacientu grupā novēroja paaugstinātu infekcijas līmeni salīdzinājumā ar standarta aprūpes kontroles grupu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Implantát sa môže použiť len v adekvátne prehľadnom teréne zlomeniny a s najväčšou opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Latvian: Implantu drīkst lietot tikai lūzuma vietā pacientiem, kurus adekvāti novēro un rūpīgi kopj (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pri liečbe týchto osobitných populácií sa odporúča, aby lekár pozorne zvážil prospech a riziká pre daného pacienta predtým, ako sa použije InductOs.
Latvian: Ārstam rūpīgi jāapsver riski un ieguvumi katram atsevišķam pacientam pirms InductOs lietošanas, ja pacients pieskaitāms kādai no šīm īpašajām pacientu grupām.
Slovak: Pred implantáciou by sa mal InductOs zahnúť alebo orezať podľa potreby.
Latvian: InductOs pēc vajadzības jāsaloka vai jāsagriež pirms implantēšanas.
Slovak: Otvorte vnútorný obal matrixu a nechajte matrix na jeho podnose.
Latvian: Noņemt matrices tiešo iepakojumu un atstāt matrici uz tās pamatnes.
Slovak: Dutá geometria zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie musí byť starostlivo a voľne naplnená objemom InductOsu zodpovedajúcim vnútornému objemu prístroja.
Latvian: Savienošanai jostas vietā paredzētās ierīces dobajā daļā uzmanīgi un neblīvējot jāpiepilda InductOs apjoms, kas atbilst ierīces iekšējam tilpumam.
Slovak: Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu Prášok je biely.
Latvian: Pulveris, šķīdinātājs un matrice implantācijas matrices pagatavošanai.
Slovak: 4 mg balenie InductOsu obsahuje:
Latvian: InductOs 4 mg iepakojums satur:
Slovak: Dibotermín alfa je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Latvian: • Alfa dibotermīns ir balts pulveris, kas fasēts stikla flakonā.
Slovak: Namočená špongia je potom implantovaná na miesta, kde je potrebný rast kosti.
Latvian: Samērcēto sūkli tad implantē vietā, kur nepieciešama kaula augšana.
Slovak: Implantácia InductOs je implantovaný po štandardnom ošetrení rany a fraktúry ( t.j. pri uzavretí mäkkých tkanív).
Latvian: InductOs implantē pēc standarta procedūras, ko izmanto kaulu un brūču ķirurģijā, pabeigšanas (t. i., mīksto audu sašūšanas laikā).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA Implantácia.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Implantācija.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Účinky InductOsu na tehotenstvo nie sú známe.
Latvian: Nav zināma InductOs iedarbība grūtniecības periodā.
Slovak: Počas dvoch rokov sledovania v klinických štúdiách lumbálnej medzitelovej fúzie použitím zadného prístupu, sa heterotopická osifikácia zobrazená na röntgenologických snímkach objavila častejšie u pacientov liečených InductOsom v porovnaní s autogénnym štepom (pozri časť 4.4).
Latvian: Radiogrāfiskajos izmeklējumos, kas veikti divu gadu klīniskajos novērošanas pētījumos par savienošanu jostas vietā, izmantojot aizmugures pieeju, redzamā heterotopiskā pārkaulošanās biežāk attīstījusies pacientiem, ko ārstēja ar InductOs, ja salīdzina ar tiem, ko ārstēja ar autotransplantātu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Lokalizovaná Infekcia
Latvian: Lokāla infekcija
Slovak: Po príprave InductOs obsahuje dibotermín alfa v koncentrácii 1,5 mg/ml.InductOs sa nesmie používať v koncentráciách vyšších ako 1,5 mg/ml (pozri časť 4.9).
Latvian: Nedrīkst lietot InductOs, ja tā koncentrācija pārsniedz 1,5 mg/ml (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Slovak: Okrem toho neklinické štúdie naznačujú, že ak dôjde k zlomenine kosti, ktorej rast bol indukovaný InductOsom, hojí sa spôsobom nerozoznateľným od prirodzenej kosti.
Latvian: Turklāt neklīniskie pētījumi liecināja, ka ar InductOs inducētie kauli, ja tie ir lūzuši, var paši atjaunoties tādā pat veidā kā dabīgie.
Slovak: Prášok: sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80 Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Latvian: Pulveris: saharoze, glicīns, glutamīnskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un polisorbāts 80 Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Slovak: Diferencované bunky tvoria trabekulárnu kosť, ako je degradovaný matrix, súčasne s evidentnou cievnou inváziou.
Latvian: Diferencētās šūnas no trabekulārā kaula sāk darboties kā kaulu matrice, tai pat laikā sākas asinsvadu invāzija.
Slovak: Všeobecne je možné každú zlomeninu liečiť obsahom jedného 12 mg balenia.
Latvian: Parasti vienas lūzuma vietas ārstēšanai tiek izmantots viena 12 mg iepakojuma saturs.
Slovak: Pretože dibotermín alfa je proteín a nebol identifikovaný v krvnom obehu, nepredpokladajú sa interakcie s inými liekmi.
Latvian: Alfa dibotermīns ir olbaltumviela, to nevar identificēt vispārējā cirkulācijā, un ir maz ticams, ka ir iespējama zāļu savstarpējā farmakokinētiskā mijiedarbība.
Slovak: 12 mg balenie:
Latvian: 12 mg iepakojums:
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 sterilný matrix (7,5 x 10 cm)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 sterila matrice (7,5 x 10 cm)
Slovak: • s použitím chirurgických techník iných ako lumbálna medzitelová fúzia Aby nedošlo k zvýšenému farmakologickým účinkom InductOsu, je potrebná opatrnosť a pozornosť, aby sa predišlo preplneniu prístroja lumbálnej medzitelovej fúzie a/alebo prednej časti priestoru medzistavcovej platničky.
Latvian: Lai izvairītos no pastiprinātas InductOs farmakoloģiskās iedarbības, jāievēro piesardzība un uzmanība, lai nepārpildītu ierīci savienošanai jostas vietā un/vai starpskriemeļu diska telpas priekšēju daļu.
Slovak: Farmakodynamické informácie špecifické pre štúdie lumbálnej medzitelovej fúzie
Latvian: Farmakodinamiskā informācija par akūtiem lielā lielakaula lūzumu klīniskajiem pētījumiem
Slovak: V súhrnnej bezpečnostnej analýze 8 klinických štúdií 24 mesiacov po operácii, bola frekvencia pacientov so pseudoartrózou približne dvojnásobne nižšia po liečbe InductOsom (4,8
Latvian: Apvienotajā drošuma datu analīzē par 8 klīniskajiem pētījumiem 24 mēnešus pēc operācijas to pseidoartrozes pacientu skaits, bija apmēram 2 reizes mazāks pēc ārstēšanas ar InductOs (4,8%, 22 pacienti no 456), salīdzinot ar autogēnu kaula transplantātu (12,7%, 31 pacients no 244).
Slovak: Tento samolimitujúci proces nastáva pre pokles dibotermínu alfa v mieste implantátu ako aj prítomnosťou BMP inhibítorov v okolitých tkanivách.
Latvian: Visticamāk, ka šo pašlimitēšanos izraisa alfa dibotermīna trūkums implantācijas vietā, kā arī kaulu morfoloģisko olbaltumvielu (BMP) inhibitoru atrašanās apkārtējos audos.
Slovak: Použitie InductOsu môže spôsobiť tvorbu kostného tkaniva (heterotopická osifikácia) v okolitých tkanivách, čo môže mať za následok komplikácie.
Latvian: • InductOs lietošana var izraisīt kaulu veidošanos apkārtējos audos (heterotopiskā pārkaulošanās), kuru dēļ rodas komplikācijas.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: pozri zadnú stranu
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: skatīt otrā pusē.
Slovak: 2/3 matrixu
Latvian: 2/3 no matrices
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie InductOsu v chirurgii lumbálnej medzitelovej fúzie boli radikulopatie a pri chirurgii akútnej fraktury tibie to bola lokalizovaná infekcia.
Latvian: Visbiežāk novērotā InductOs nevēlamā blakusparādība pēc savienošanas operācijas jostas vietā bija radikulopātija, bet pēc akūta lielā lielakaula lūzuma operācijas - lokāla infekcija.
Slovak: Pri nižšej zadnej spinálnej fúzii sa InductOs používa so zdravotníckym prístrojom, ktorý koriguje pozíciu chrbtice.
Latvian: Ja InductOs izmanto mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācijai, to izmanto kopā ar medicīnisku ierīci, kas koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli.
Slovak: Po implantácii
Latvian: Pēc implantācijas
Slovak: 1/6 matrixu
Latvian: 1/6 no matrices
Slovak: Dibotermín alfa preukázal rôzne účinky na rad ľudských tumorových buniek in vitro.
Latvian: Alfa dibotermīns pētījumos in vitro pierādīja dažāda veida iedarbību uz cilvēka audzēju šūnām.