FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover reducerede Zinbryta på en klinisk betydningsfuld måde forværring af patientrapporteret MS-relateret fysiske påvirkning (≥7,5 point forværring i MSIS-29 fysisk score fra baseline til uge 96) sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Bulgarian: Zinbryta намалява клинично значимото влошаване в съобщавания от пациента ефект на МС върху физикалния статус (≥7,5 точки влошаване спрямо изходното ниво до седмица 96 във физикалния скор по MSIS-29), в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Danish: Vær forsigtig, når du fjerner kanylehætten, for ikke at komme til skade på kanylen.
Bulgarian: Внимавайте, когато сваляте предпазителя на иглата, за да избегнете нараняване от иглата.
Danish: Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumabeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT > 5 gange ULN).
Bulgarian: В рамките на проучените схеми за подкожно приложение на даклизумаб 150 mg и 300 mg на всеки 4 седмици при пациенти с МС няма ясна връзка между експозицията на даклизумаб и клиничните крайни точки за ефикасност (ARR, T2 лезии и усилени с гадолиний лезии) или важните крайни точки по отношение на безопасността (статус по отношение на сериозни инфекции, умерена или тежка нежелана кожна реакция и AST/ALT > 5 пъти ГГН).
Danish: Patienter behandlet med Zinbryta skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer på ny eller forværret depression og/eller selvmordstanker til den ordinerende læge.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zinbryta, трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно всяка поява на симптоми на депресия или влошаване на депресията и/или суицидна идеация на лекуващия си лекар.
Danish: Daclizumabs nøjagtige metabolisme er ikke blevet karakteriseret.
Bulgarian: Точният метаболитен път за даклизумаб не е характеризиран.
Danish: Der blev ikke udført studier til evaluering af daclizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на даклизумаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: Hvis den sættes på igen, kan det medføre, at pennen låser.
Bulgarian: Ако я поставите обратно, писалката може да се заключи.
Danish: Aktivt stof: daclizumab.
Bulgarian: Активното вещество e даклизумаб.
Danish: MRI-endepunkter#
Bulgarian: Крайни точки за ЯМР#
Danish: Som et IgG1 monoklonalt antistof forventes daclizumab at blive kataboliseret til peptider og aminosyrer på samme måde som endogent IgG.
Bulgarian: Очаква се даклизумаб, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи катаболизъм до пептиди и аминокиселини по същия начин като ендогенния IgG.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, aко получите някакви сериозни нежелани реакции.
Danish: Trin 1: Saml tingene og vask dine hænder
Bulgarian: Съберете материалите и измийте ръцете си
Danish: 1 fyldt pen
Bulgarian: 1 писалка
Danish: Der foreligger begrænsede data for brugen af Zinbryta sammen med symptomatisk MS-behandling.
Bulgarian: Има ограничени данни за съпътстваща употреба на Zinbryta и симптоматични терапии за МС.
Danish: ULN, og at seponere behandlingen hos patienter med ALAT eller ASAT > 3 gange ULN,
Bulgarian: ГГН и да се прекрати лечението при пациенти с ALT или AST > 3 пъти ГГН;
Danish: Lad injektionsstedet tørre af sig selv, inden dosis injiceres.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне само, преди да инжектирате дозата.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af Zinbryta, var hepatiske reaktioner, herunder forhøjede aminotransferaser i serum (5%) og kutane reaktioner (4%) (se pkt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекъсване при пациенти, лекувани със Zinbryta, са чернодробни реакции, включително повишения на серумните трансаминази (5%), и кожни реакции (4%) (вж. точка 4.4).
Danish: Fjern ikke hætten, før du er klar til at injicere.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Zinbryta 150 mg Systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за Zinbryta 150 mg Системо-органен клас
Danish: Klem forsigtigt om huden omkring det rengjorte injektionssted med tommelfingeren og pegefingeren for at lave en lille bule (se figur H).
Bulgarian: Внимателно захванете кожата около почистеното място на инжектиране с палеца и показалеца, за да се надигне леко.
Danish: Zinbryta er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS), der har haft et utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende behandlinger (disease modifying therapies, DMT'er) og hvor behandling med enhver anden DMT'er er kontraindiceret eller på anden vis ikke er egnet (se pkt.
Bulgarian: Zinbryta е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали неадекватен отговор на най-малко две модифициращи заболяването терапии (МЗТ) и за които лечението с всяка друга МЗТ е противопоказано или неподходящо по някакви причини (вж. точка 4.4).
Danish: Trin 6: Foretag injektionen a.
Bulgarian: Поставете инжекцията а.
Danish: Lavt antal røde blodlegemer (autoimmun hæmolytisk anæmi): (Ikke almindelig - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия): (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: • pennen er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
Bulgarian: писалката е изпускана или видимо повредена.
Danish: • Før du bruger pennen for første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din hjælper, hvordan du klargør og injicerer pennen.
Bulgarian: Преди да използвате за първи път писалката, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и използвате писалката.
Danish: Kontrollér medicinvinduet.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството.
Danish: De prækliniske sikkerhedsstudier blev udført på cynomolgusaber grundet artsspecificitet for daclizumab, der kun binder til CD25 hos mennesker og primater.
Bulgarian: Предклинични проучвания за безопасност са проведени при дългоопашати макаци поради видовата специфичност на свързването на даклизумаб само към човешки CD25 или CD25 на примати.
Danish: • Den uforudsigelige risiko for alvorlig og potentielt dødelig leverskade når som helst under behandlingen, og i op til flere måneder efter den sidste dosis,
Bulgarian: Непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко месеца след последната доза;
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode på op til 30 dage.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) еднократно в продължение на максимум 30 дни.
Danish: *Hazard ratio for attakrisiko #MRI-analyser anvendte evaluerbare dataset for hvert endepunkt: TI-Gd-forstærket: MRI-intensive population
Bulgarian: Коефициент на риск за риска от пристъп # ЯМР анализите са използвали оценим набор от данни за всяка крайна точка; T1 усилена с гадолиний: ЯМР интензна популация
Danish: I kliniske studier var de farmakodynamiske virkninger af Zinbryta 150 mg indgivet subkutant hver 4. uge i overensstemmelse med modulering af IL-2-signalering som vist ved den hurtige og vedvarende mætning af CD25-målreceptorerne på cirkulerende T-celler og en vedvarende omtrentlig 2-folds stigning i IL-2-koncentrationen i serum.
Bulgarian: В клинични проучвания фармакодинамичните ефекти на Zinbryta 150 mg, прилаган подкожно на всеки 4 седмици, са в съответствие с модулацията на IL-2 сигнализирането, както се доказва от бързото и трайно насищане на таргетните CD25 рецептори върху циркулиращите T-клетки и трайното приблизително двукратно повишение на серумната концентрация на IL-2.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg Zinbryta som subkutan injektion én gang om måneden.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zinbryta е 150 mg, инжектирани подкожно веднъж месечно.
Danish: Studiedesign Behandling
Bulgarian: Дизайн на проучването
Danish: • Behovet for at forsyne patienten med Patientkortet og Samtykkeerklæringen, diskutere deres samtykke før behandlingen med Zinbryta initieres, informere patienterne om risikoen for leverskade, behovet for periodisk monitorering og tegn og symptomer, der kunne tyde på leverdysfunktion.
Bulgarian: Карта на пациента и Формуляр за потвърждение, да се обсъди тяхното съдържание, преди да се започне лечението със Zinbryta, да се информират пациентите за риска от чернодробно увреждане, необходимостта от периодично проследяване и признаците или симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
Danish: Kontrollér vinduet for injektionsstatus.
Bulgarian: Проверете прозореца за състоянието на инжекцията.
Danish: Initiering af behandling anbefales ikke hos patienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 gange den øvre normalgrænse (ULN), og behandlingen er kontraindiceret hos patienter med forudeksisterende nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при пациенти с ALT или AST ≥ 2 пъти горната граница на нормата (ГГН) и е противопоказано при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: Infektioner, nogle alvorlige (f.eks. pneumoni og bronkitis), er blevet rapporteret med Zinbryta.
Bulgarian: Инфекции, някои от които сериозни (напр. пневмония и бронхит), са съобщавани за Zinbryta.
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab 150 mg hver 4. uge blev der opnået steady state koncentrationer af daclizumab i serum ved den 4. dosis, og daclizumab akkumulerede til et niveau på cirka 2,5-fold sammenlignet med en enkelt dosis.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб 150 mg на всеки 4 седмици серумни концентрации на даклизумаб в стационарно състояние се постигат до четвъртата доза и даклизумаб кумулира до приблизително 2,5-кратно ниво в сравнение с единична доза.
Danish: I kliniske studier forekom forhøjede aminotransferaser i serum når som helst under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste Zinbryta-dosis.
Bulgarian: В клинични проучвания нивата на серумните трансаминази се повишават във всеки момент по време на лечението и до 6 месеца след последната доза Zinbryta.
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с неутрализиращи антитела клирънсът на даклизумаб се увеличава средно с 19% (вж. точка 5.2).
Danish: Kliklyd Kliklyd stopper
Bulgarian: Щракането спира
Danish: Injicer ikke direkte ind i navlen.
Bulgarian: Не инжектирайте директно в пъпа.
Danish: Bemærk: Når pennen fjernes fra injektionsstedet, vil kanylehætten låse for at beskytte mod skade forårsaget af kanylen.
Bulgarian: След като писалката се отстрани от мястото на инжектиране, предпазителят на иглата ще се заключи, за да предпази от нараняване с иглата.
Danish: Vælg et injektionssted og aftør huden med en spritserviet.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране и избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer (lymfocytter)
Bulgarian: Намален брой на вид бели кръвни клетки (наречени лимфоцити):
Danish: Trin 3: Vælg og rengør injektionsstedet
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
Danish: Størstedelen af patienterne med infektioner fortsatte Zinbryta-behandlingen.
Bulgarian: Поголямата част от пациентите с инфекции продължават лечението си със Zinbryta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle de ordinerende læger i hvert medlemsland i Europa, hvor Zinbryta markedsføres, får udleveret en uddannelsespakke, med det formål at forhindre og/eller minimere risikoen for alvorlig leverskade (potentielt livstruende eller dødelig), og informere patienterne om disse hændelsers uforudsigelighed.
Bulgarian: Zinbryta е пуснат на пазара, на всички предписващи лекари е предоставен обучителен пакет, с цел да се предотврати и/или сведе до минимум риска от сериозно чернодробно увреждане (потенциално животозастрашаващо или с летален изход) и да се информират пациентите за непредвидимостта на тези събития, в който са включени следните елементи:
Danish: • Hvis der er blod på injektionsstedet, skal du tørre det af med gazeservietten og sætte en selvklæbende bandage eller et plaster på.
Bulgarian: Ако забележите кръв на мястото на инжектиране, избършете я с марлята и сложете адхезивна превръзка или лепенка.
Danish: • Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du klargør og injicerer den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta rigtigt.
Bulgarian: Преди да използвате за първи път предварително напълнената спринцовка Zinbryta, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и използвате предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
Danish: Tuberkulose er rapporteret hos patienter behandlet med Zinbryta.
Bulgarian: Туберкулозни инфекции са съобщавани при пациенти, лекувани със Zinbryta.
Danish: Desuden var der en statistisk signifikant effekt på 24 ugers bekræftet handikapprogression hos patienter behandlet med Zinbryta med en hazard ratio på 0,24 [95 % CI 0,09-0,63].
Bulgarian: В допълнение има статистически значим ефект върху 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността при пациентите, лекувани със Zinbryta, с коефициент на риск 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Danish: Vejledning til læger i håndtering af risikoen for leverskader, patientkort og samtykkeerklæring
Bulgarian: Ръководство за управление на риска за черния дроб за лекари, Карта на пациента и Формуляр за потвърждение
Danish: Procent patienter, der er fri for attakker
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп
Danish: Hvis en patient udvikler kliniske tegn eller symptomer, der tyder på leverdysfunktion (dvs. uforklarlig kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, anoreksi eller icterus og/eller mørk urin), anbefales det at måle aminotransferaseniveauerne i serum omgående, seponere Zinbryta-behandlingen, og omgående henvise patienten til en hepatolog.
Bulgarian: Aко пациентът развие клинични признаци или симптоми, показващи чернодробна дисфункция (напр. необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия или жълтеница и/или тъмна урина), препоръчва се незабавно да се измерят стойностите на серумните трансаминази и да се прекрати лечението със Zinbryta, както е уместно, и пациентът незабавно да бъде насочен към хепатолог.
Danish: Zinbryta er til subkutan brug.
Bulgarian: Zinbryta е предназначен за подкожно приложение.
Danish: Derudover blev der observeret et øget antal CD56bright NKceller og et nedsat antal regulatoriske T-celler (defineret som CD4+CD127lavFoxP3+ T-celler) inden for 2 uger efter den første dosis, svarende til en vedvarende 5-folds stigning i CD56bright NK-celler i forhold til baseline og et fald på cirka 60% i regulatoriske T-celler i behandlingsfasen med tilbagevenden til baseline-niveauerne cirka 20-24 uger efter den sidste dosis.
Bulgarian: Т-клетки (определени като CD4+CD127lowFoxP3+ Т-клетки) в рамките на 2 седмици след първата доза, заедно с трайно петкратно повишение на броя на CD56bright NK клетките над изходното ниво и приблизително 60% понижение на броя на регулаторните T-клетки във фазата на лечение, с връщане до изходните нива приблизително 20-24 седмици след последната доза.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er gået mere end 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis springes over og patienten vente indtil den næste, planlagte dosis og derefter fortsætte behandlingen i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan.
Bulgarian: Ако е пропусната доза и оттогава са изминали повече от 2 седмици, пациентите трябва да не приемат пропуснатата доза, да изчакат до следващата планирана доза и след това да продължат по своята първоначална месечна схема на прилагане.
Danish: Zinbryta 150 mg p-værdi
Bulgarian: Zinbryta 150 mg p стойност
Danish: Zinbryta indeholder:
Bulgarian: Zinbryta:
Danish: Analyser af undergrupper i SELECT- og DECIDE-studierne viste en konsistent effekt af Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) på tværs af undergrupper defineret ved demografiske karakteristika og MS-karakteristika.
Bulgarian: Анализите по подгрупи на проучванията SELECT и DECIDE доказват съответстващ ефект на Zinbryta, в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно) при подгрупите, определени по демографски и болестни характеристики на МС.
Danish: • hudinfektion (folliculitis, akne)
Bulgarian: кожна инфекция (фоликулит, акне)
Danish: Hvis du udvikler leverproblemer, kan din MS-læge stoppe behandlingen med Zinbryta og henvise dig til en leverspecialist (se punkt 4, Bivirkninger).
Bulgarian: При поява на чернодробни проблеми лекарят, който лекува Вашата МС, може да прекрати лечението със Zinbryta и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Danish: Størstedelen af patienterne havde lette eller moderate hudreaktioner.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите имат кожни реакции, които са леки до умерени по тежест.
Danish: Det forventes ikke, at Zinbryta vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Bulgarian: Zinbryta да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Du skal kunne se grønne striber.
Bulgarian: Трябва да видите зелени отметки.
Danish: Det aktive stof i Zinbryta er daclizumab.
Bulgarian: Активното вещество в Zinbryta e даклизумаб.
Danish: Gennemsnitligt antal attakker inden for 12 måneder før studiet Gennemsnitlig EDSS-score Procent med EDSS ≥ 3,5
Bulgarian: Медиана на EDSS скор Дял с EDSS ≥ 3,5
Danish: Tabel 4: SELECT-studiets kliniske resultater og MRI-resultater (ved 52 uger) Placebo
Bulgarian: Таблица 4: Клинични и ЯМР резултати от проучването SELECT (на седмица 52)
Danish: • huden eller det hvide i øjnene bliver gullig
Bulgarian: пожълтяване на кожата или „бялото" на очите
Danish: De sædvanlige injektionssteder for subkutane injektioner er lår, abdomen og bagsiden af overarmene.
Bulgarian: Обичайните места за подкожно инжектиране включват бедрото, корема и задната част на мишницата.
Danish: • Hvis der er gået mere end 2 uger fra din glemte dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på den sædvanlige dag.
Bulgarian: Ако обаче са изминали повече от 2 седмици от пропуснатата доза, не я инжектирайте и приложете следващата доза в обичайния ден.
Danish: Pakningsstørrelser: Hver pakning indeholder en fyldt glas-injektionssprøjte/fyldt pen med en påsat kanyle, klar til injektion.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена стъклена спринцовка/предварително напълнена писалка с прикрепена игла, готова за инжектиране.
Danish: • ondt i maven
Bulgarian: коремна болка
Danish: • Vigtigheden af at overvåge leverfunktionen, mindst månedligt i løbet af behandlingen (eller hyppigere efter klinisk indikation), og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
Bulgarian: Значението на проследяването на чернодробната функция, най-малко ежемесечно по време на лечението (или по-често, както е клинично показано), и до 6 месеца след последната доза;
Danish: • Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90o over injektionsstedet.
Bulgarian: Трябва да държите писалката над мястото на инжектиране под ъгъл от 90o.
Danish: Desuden var der en statistisk signifikant effekt på 24 ugers bekræftet handikapprogression hos patienter behandlet med Zinbryta med en hazard ratio på 0,73 [95 % CI 0,55-0,98].
Bulgarian: В допълнение, има статистически значим ефект върху 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността при пациентите, лекувани със Zinbryta, с коефициент на риск 0,73 [95% CI: 0,55, 0,98].
Danish: • injektionsvæsken har en anden farve end farveløs til let gullig
Bulgarian: разтворът е с всякакъв друг цвят, освен безцветен до бледожълт
Danish: • Zinbryta pennen og al anden medicin opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Zinbryta и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Danish: Ikke kendt
Bulgarian: Не се очаква
Danish: Trin 8: Kontrollér, at du har fået hele din dosis Zinbryta (se figur J).
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че сте получили пълната доза Zinbryta (вижте Фигура Й).
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: Foretag ikke nogen ændringer, medmindre din læge siger, at du skal.
Bulgarian: Не правете промени, освен ако
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGENS INDERPAKNING (uden blå boks)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (без blue box)
Danish: Hud og subkutane væv
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Дерматит
Danish: SELECT-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med enten Zinbryta 150 mg (n=208) eller 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) hver 4. uge i 52 uger.
Bulgarian: Проучването SELECT е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано със Zinbryta 150 mg (n=208) или 300 mg (n=209) срещу плацебо (n=204) на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици.
Danish: • betændte eller forstørrede lymfeknuder (lymfadenopati, lymfadenitis)
Bulgarian: възпалени или подути лимфни възли (лимфадетопатия, лимфаденит)
Danish: Figur 2: Andel patienter med 24 ugers bekræftet Handikapprogression (DECIDE-studie)
Bulgarian: Дял на пациенти с 24-седмична потвърдена инвалидност (проучване DECIDE)
Danish: Natriumchlorid Polysorbat 80
Bulgarian: Натриев сукцинат Янтарна киселина Натриев хлорид Полисорбат 80
Danish: DECIDE-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie med aktiv kontrol med Zinbryta 150 mg hver 4. uge (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram hver uge (n=922) i minimum 2 år til maksimum 3 år (96 til 144 uger).
Bulgarian: Проучването DECIDE е двойносляпо, рандомизирано, с паралелни групи, активно контролирано, със Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици (n=919) срещу интерферон бета-1а (интрамускулно) 30 микрограма седмично (n=922) в продължение на минимум 2 до максимум 3 години (96 до 144 седмици).
Danish: Anvend ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand, til at opvarme den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta.
Bulgarian: Не използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за затопляне на предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Danish: Daclizumab forventes ikke at blive metaboliseret vha. leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se pkt.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими, като например CYP изоензими (вж. точка 4.5).
Danish: Injicer ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker eller er tatoveret, inficeret eller arret.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, татуирана, инфектирана или с белези.
Danish: Stik hurtigt kanylen lige i hudfolden, indtil kanylen er trængt helt ind under huden (se figur I).
Bulgarian: Вкарайте иглата с бързо движение директно в кожната гънка, докато иглата влезе изцяло под кожата.
Danish: Dette tab af myelin kaldes demyelinisering, og det forhindrer nerverne i at fungere korrekt.
Bulgarian: Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация.
Danish: • injektionssprøjten/pennen er revnet eller ødelagt
Bulgarian: спринцовката/писалката е с пукнатини или счупена
Danish: Der blev rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos < 1 % af patienterne behandlet med Zinbryta i kliniske studier.
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани със Zinbryta в клиничните проучвания.