FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements.
Portuguese: Nos doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido a tratamento diurético intenso, dieta com restrição de sal, diarreia ou vómitos pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose e após aumento da dose.
French: Dévisser le bouchon, enfoncer l'adaptateur dans le goulot du flacon et reboucher le flacon.
Portuguese: Remover a tampa de rosca, colocar o adaptador de pressão ao colo de frasco no frasco, e voltar a colocar a tampa no frasco.
French: Fréquence inconnue : hypotension orthostatique
Portuguese: Vasculopatias: Não conhecida: hipotensão ortostática
French: Fréquent : hypotension
Portuguese: Vasculopatias: Frequentes: hipotensão
French: La suspension devra être conservée au réfrigérateur pendant 4 semaines maximum entre 2 et 8°C.
Portuguese: A suspensão deve ser conservada no frigorífico a 2-8ºC até 4 semanas.
French: COZAAR et noms associés (voir Annexe I) 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension orale Losartan potassique
Portuguese: Cozaar e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg/ml pó e solvente para suspensão oral Losartan de potássio
French: • un sachet aluminium contenant de la poudre équivalant à 500 mg de losartan potassique
Portuguese: • Uma saqueta de folha única de alumínio com pó contendo 500 mg de losartan de potássio.
French: Patients diabétiques de type 2 hypertendus avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour.
Portuguese: Doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e proteinúria ≥0,5 g/dia A dose inicial habitual é de 50 mg uma vez por dia. Com base na resposta da pressão arterial, a dose poderá ser aumentada para 100 mg, uma vez por dia, um mês em diante após o início do tratamento.
French: Le losartan et ses métabolites sont éliminés par voies biliaire et urinaire.
Portuguese: Tanto a excreção biliar como a urinária contribuem para a eliminação de losartan e dos seus metabolitos.
French: Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos iniciais em doentes com compromisso renal e em doentes em hemodiálise.
French: LOORTAN 12,50 mg 12,5mg Comprimé pelliculé
Portuguese: LOORTAN 12,50 mg 12,5mg
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Peu fréquent : asthénie, fatigue, œdème
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: astenia/fadiga
French: Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour.
Portuguese: Em doentes > 50 kg, a dose habitual é 50 mg uma vez por dia. Em casos excepcionais a dose pode ser ajustada até um máximo de 100 mg uma vez por dia.
French: • migraine,
Portuguese: • enxaqueca,
French: COZAAR 2,5 mg/ml et noms associés (voir Annexe I), poudre et solvant pour suspension orale [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: COZAAR e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg/ml pó e solvente para suspensão oral [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: • hypotension,
Portuguese: • sonolência,
French: • nausées,
Portuguese: • náuseas,
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques du losartan chez les patients cirrhotiques, une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Nos doentes com antecedentes de compromisso hepático será aconselhável uma dose mais baixa, visto que os dados farmacocinéticos demonstraram concentrações plasmáticas de losartan significativamente aumentadas em doentes com cirrose.
French: Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques contrôlées menées avec le losartan dans l'hypertension essentielle chez environ 3 300 patients adultes de 18 ans et plus :
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados em cerca de 3300 doentes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos, para a hipertensão essencial com losartan foram notificados os seguintes acontecimentos adversos.
French: Si l'objectif de pression artérielle (< 140/90 mmHg) n'était pas atteint, l'hydrochlorothiazide (12,5 mg) était ajouté en premier lieu puis, si besoin, la dose de losartan ou d'aténolol était ensuite augmentée à 100 mg une fois par jour.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber 50 mg de losartan, uma vez por dia ou 50 mg de atenolol, uma vez por dia. Se a pressão arterial alvo (<140/90 mmHg) não fosse alcançada era, primeiro, adicionada hidroclorotiazida (12,5 mg) e, se necessário, a dose de losartan ou atenolol era então aumentada para 100 mg uma vez por dia. Outros anti-hipertensores excluindo os inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II ou bloqueadores beta foram adicionados, se necessário para alcançar a pressão arterial alvo.
French: Telle est l'indication actuellement proposée par le demandeur; elle a été enregistrée dans 15 États membres de l'UE.
Portuguese: Esta é a indicação actualmente proposta pelo requerente e foi registada em 15 Estados-Membros da UE.
French: La priorité doit être donnée à la stabilisation du système circulatoire.
Portuguese: Deve ser dada prioridade à estabilização do sistema circulatório.
French: Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation en urgence.
Portuguese: Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.
French: Etui d'initiation de 28 jours
Portuguese: Embalagem de iniciação de 28 dias
French: L'efficacité et la sécurité sont bien établies pour l'indication «traitement de l'hypertension essentielle».
Portuguese: A eficácia e a segurança estão bem estabelecidas para a indicação "tratamento da hipertensão essencial".
French: Cette indication s'appuie principalement sur les résultats des essais cliniques ELITE I et II.
Portuguese: Esta indicação baseia-se principalmente nos resultados dos ensaios clínicos ELITE I e II.
French: Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour.
Portuguese: Deve tentar tomar o seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias.
French: Informations importantes concernant certains composants de Cozaar
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Cozaar
French: Cozaar est disponible dans les présentations suivantes :
Portuguese: Cozaar está disponível nas seguintes apresentações:
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
French: Ces résultats ont été considérés comme cliniquement pertinents pour ce groupe de patients.
Portuguese: Estas observações foram consideradas clinicamente relevantes para este grupo de doentes.
French: Cette remarque s'applique également aux enfants.
Portuguese: Isto também se aplica a crianças.
French: Si vous avez pris plus de Cozaar que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Cozaar do que deveria
French: Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit : Très fréquent :
Portuguese: Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma: muito frequentes:
French: Sector 1, Bucarest, Roumanie
Portuguese: Sector 1, Bucureşti, România
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée en se basant sur les indications suivantes :
Portuguese: - o CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado poderia ser harmonizada para as seguintes indicações:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE COZAAR ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE COZAAR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
French: Le CHMP a considéré que les données de ces essais pouvaient ne pas suffir à démontrer le bénéfice revendiqué.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados destes ensaios poderão não ser suficientes para demonstrar o benefício reivindicado.
French: Le losartan est indiqué pour le traitement de l'hypertension.
Portuguese: O losartan está indicado para o tratamento da hipertensão.
French: De plus, l'étude n'a fourni aucune information sur l'effet que des doses plus élevées de losartan (supérieures à 50 mg) pourraient avoir sur l'amélioration de l'efficacité.
Portuguese: Mais a mais, o estudo não forneceu informações sobre o efeito que doses mais elevadas de losartan (superiores a 50 mg) poderiam ter sobre a melhoria da eficácia.
French: Les données sur la population pédiatrique sont limitées.
Portuguese: Os dados na população pediátrica são limitados.
French: Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre Cozaar :
Portuguese: É importante que diga ao seu médico antes de tomar Cozaar:
French: • Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également "Grossesse et allaitement"),
Portuguese: • se está grávida, suspeita que está grávida ou está a planear engravidar (ver também Gravidez e aleitamento),
French: <Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.>
Portuguese: <O comprimido pode ser dividido em metades iguais.>
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar pendant les 12 premières semaines de la grossesse et vous ne devez absolument pas le prendre à partir de la 13e semaine car il est possible que son utilisation pendant la grossesse soit nocive pour le bébé.
Portuguese: Não deve tomar losartan nas primeiras 12 semanas de gravidez e não pode mesmo tomar losartan após a décima terceira semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé.
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos a seguir descrita é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); e muito raros (<1/10.000), não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose monohidratada.
French: Les effets à long terme du losartan sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo do losartan sobre o crescimento, a puberdade e o desenvolvimento geral não foram estudados.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secções 4.4 e 6.1).
French: A ce jour, il n'existe pas de données relatives à un surdosage chez l'homme.
Portuguese: Até agora não está disponível qualquer experiência com sobredosagem no ser humano.
French: Après une évaluation attentive, le CHMP a considéré que cette indication est acceptable.
Portuguese: Depois de cuidadosa avaliação, o CHMP considerou que esta indicação é aceitável.
French: La conduite à tenir dépend du moment de l'ingestion du médicament ainsi que du type et de la sévérité des symptômes.
Portuguese: As medidas a tomar dependem do tempo de ingestão do fármaco e do tipo de gravidade dos sintomas.
French: Comme tous les médicaments, Cozaar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cozaar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée de Cozaar en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments.
Portuguese: O seu médico irá indicar a dose apropriada de Cozaar, dependendo do seu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar.
French: Cozaar (losartan) a été inclus dans la liste de produits pour l'harmonisation des informations sur le produit, établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'Union européenne.
Portuguese: O Cozaar (losartan) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização da Informação sobre os Medicamentos, estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar estes RCM divergentes em toda a União Europeia.
French: C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
Portuguese: Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes.
French: Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par COZAAR :
Portuguese: Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos em simultâneo com o tratamento com Cozaar:
French: • Si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
Portuguese: • se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Aleitamento (ver secção 4.6).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Cozaar et les dénominations associées (voir annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Cozaar e denominações associadas (ver Anexo I).
French: - Protection rénale chez les patients souffrant de diabète de type 2 et de protéinurie Le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de cette indication est positif.
Portuguese: - Protecção renal em doentes com diabetes de tipo 2 e proteinúria O CHMP considerou que o perfil de benefício/risco desta indicação é positivo.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein)
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein),
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns, contacte o seu médico imediatamente.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Cozaar:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Cozaar:
French: Aliments et boissons
Portuguese: Tomar Cozaar com alimentos e bebidas
French: Lors de la comparaison entre l'enfant d'âge préscolaire et l'adolescent, ces différences sont devenues statistiquement significatives.
Portuguese: Ao comparar as crianças em idade pré-escolar com os adolescentes estas diferenças tornaram-se estatisticamente significativas.
French: La dose doit être ajustée en fonction de la réponse de la tension artérielle.
Portuguese: A dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta da tensão arterial.
French: Il y a également eu une nette réduction du risque de doublement de la créatinine sérique et d'insuffisance rénale en phase terminale dans le groupe de patients traités par losartan.
Portuguese: Observou-se também uma redução do risco significativa para a duplicação da creatinina sérica e para insuficiência renal terminal no grupo de doentes tratados com losartan.
French: Cozaar n'a pas été étudié chez les enfants.
Portuguese: O Cozaar foi estudado em crianças.
French: Il est important de continuer à prendre Cozaar aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.
Portuguese: É importante que continue a tomar Cozaar durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Portuguese: Denominação do Medicamento
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que cette indication est acceptable.
Portuguese: Desta forma, o CHMP considerou que esta é uma indicação aceitável.
French: • battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) attaque cérébrale (AVC)
Portuguese: • ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascular cerebral (AVC)
French: L'association de losartan à un bêtabloquant doit être utilisée avec précaution».
Portuguese: A associação de losartan com um bloqueador beta deve ser aplicada com precaução."
French: Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l'allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d'inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l'utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Portuguese: O CHMP considerou que o texto relativo à gravidez e aleitamento no RCM (secções 4.3, 4.4 e 4.6) necessitava de uma nova redacção de modo a incluir o resultado do relatório PhVWP sobre os inibidores da ECA e os antagonistas dos receptores da angiotensina II (AIIRA) bem como recomendações sobre a sua utilização durante o primeiro trimestre da gravidez (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
French: Cozaar peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Portuguese: Cozaar pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Les comprimés de losartan ne devront donc pas être utilisés.
Portuguese: Por isso, não é recomendada a utilização de comprimidos de losartan.
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
French: Ce résultat composite peut être considéré comme représentatif de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et s'est traduit par cette indication pour de nombreux médicaments ayant fait l'objet de discussions au sein du CHMP (ex: statines).
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final pode ser considerado como representativo de morbilidade e mortalidade CV e traduziu-se nesta indicação em muitos medicamentos que foram discutidos em sede do CHMP (p. ex. estatinas).
French: Les comprimés de losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.
Portuguese: Os comprimidos de losartan devem ser engolidos com um copo de água.
French: • Douleurs musculaires et articulaires
Portuguese: • dor muscular e das articulações
French: Il est peu probable que Cozaar affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: É pouco provável que Cozaar interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Depuis lors, l'effet bénéfique de l'aténolol en termes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires a été remis en question.
Portuguese: Desde essa altura, o efeito benéfico do atenolol em relação à morbilidade e à mortalidade CV foi posto em causa.
French: • Si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,
Portuguese: • se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidos e/ou sal do seu corpo,
French: • Si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie cérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau)
Portuguese: • se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea no coração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulação sanguínea no cérebro),
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés Code ATC : C09CA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores da angiotensina II, código ATC: C09CA01
French: • Si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),
Portuguese: • se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) (ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis),
French: 2700-547 Amadora, Portugal
Portuguese: Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
French: Le losartan peut également retarder la progression de la néphropathie diabétique et est également indiqué pour freiner la progression de l'insuffisance rénale chez les patients souffrant de diabète de type 2, d'hypertension et de microalbuminurie (> 30 mg/24 heures) ou de protéinurie (> 900 mg/24 heures).
Portuguese: O losartan pode também retardar a progressão da nefropatia diabética e está também indicado para a redução da progressão de doença renal em doentes com diabetes de tipo 2, hipertensão e microalbuminúria (>30 mg/24 horas) ou proteinúria (>900 mg/24 horas).
French: • pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
Portuguese: • para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão)
French: Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose-galactose Les patients atteints des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Par conséquent, l'indication proposée a été considérée comme acceptable après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière et elle est soutenue avec la formulation suivante : «réduction des risques d'attaque chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG».
Portuguese: Desta forma, a indicação proposta foi considerada passível de aprovação depois de um voto maioritário pelo plenário do CHMP e é suportada com a seguinte redacção: "redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG".
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Cozaar est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type II.
Portuguese: Losartan retarda o agravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.