FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont été traités par GIOTRIF 40 mg (dans les trois études) ou 50 mg (LUX-Lung 2) par voie orale une fois par jour.
Danish: Patienterne blev behandlet med GIOTRIF 40 mg (alle tre studier) eller 50 mg (LUX-Lung 2) oralt én gang dagligt.
French: Effet des aliments sur l'afatinib
Danish: Virkning af fødeindtagelse på afatinib
French: RC = réponse complète ; RP = réponse partielle.
Danish: CR = komplet respons; PR = partielt respons
French: Si le patient ne peut pas avaler les comprimés entiers, ceux-ci peuvent être dispersés dans environ 100 ml d'eau plate.
Danish: Hvis det ikke er muligt at synke tabletterne hele, kan de opslæmmes i ca. 100 ml vand uden kulsyre.
French: Délai écoulé jusqu'à la détérioration (mois)
Danish: Forlængelse af tid til forværring (måneder)
French: Au cours du temps, les scores moyens de la qualité de vie globale, de l'état de santé global et des activités physiques, cognitives, émotionnelles et de la vie quotidienne, du travail et des loisirs ont été significativement meilleurs avec GIOTRIF.
Danish: Gennemsnitlige scorer over tid for overordnet livskvalitet, overordnet helbredsstatus og fysisk funktion, fysisk betingede begrænsninger samt kognitiv, social og psykisk funktion var signifikant bedre for Giotrif.
French: Dans des modèles non cliniques avec dérégulation de la voie ErbB, l'afatinib en monothérapie bloque efficacement la voie de signalisation des récepteurs ErbB, entraînant une inhibition de la croissance tumorale ou une régression de la tumeur.
Danish: I ikke-kliniske sygdomsmodeller med dysregulering af ErbB-reaktionsvejen blokerer afatinib som enkeltstof effektivt ErbB-receptorsignalering, hvilket medfører hæmning af tumorvækst eller tumorregression.
French: Des effets indésirables de type API ont été rapportés chez 0,7 % des patients traités par afatinib.
Danish: ILD-lignende bivirkninger blev rapporteret hos 0,7 % af de patienter, der blev behandlet med afatinib.
French: Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement.
Danish: Lægen skal måske kontrollere dig oftere.
French: KG Tél: +49 (0) 800 77 90 900
Danish: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100): • Inflammation du pancréas (pancréatite)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
French: Une prise en charge précoce (par exemple, avec des émollients, des antibiotiques) des réactions dermatologiques peut faciliter la poursuite du traitement par GIOTRIF.
Danish: Tidlig behandling af dermatologiske reaktioner (med f.eks. blødgørende cremer, antibiotika) kan muliggøre fortsat behandling med Giotrif.
French: Le traitement n'est pas recommandé dans cette population (voir rubrique 4.4).
Danish: Behandling frarådes hos denne population (se pkt.
French: Veuillez informer votre médecin avant de prendre ces médicaments avec GIOTRIF.
Danish: Du skal tale med lægen, før du tager disse lægemidler sammen med Giotrif.
French: Contactez immédiatement votre médecin et commencez un traitement adapté contre la diarrhée le plus rapidement possible.
Danish: Du skal starte en passende behandling mod diarré så hurtigt som muligt.
French: • Hydroxyde d'aluminium d'indigotine (E132)
Danish: Indigotin-aluminiumhydroxid (E132)
French: GIOTRIF est indiqué en monothérapie dans les traitements suivants :
Danish: Giotrif som monoterapi er indiceret til behandling af:
French: Chez les 61 patients traités en première ligne, le taux de réponse objective confirmé était de 65,6 % et le taux de contrôle de la maladie (Disease Control Rate : DCR) était de 86,9 % sur la base de la revue indépendante.
Danish: Hos 61 patienter, som fik førstelinjebehandling, var den verificerede objektive responsrate (ORR) 65,6 %, og sygdomskontrolraten (disease control rate, DCR) var 86,9 % ved en uafhængig vurdering.
French: Si vous envisagez une grossesse après la dernière prise de ce médicament, vous devez demander conseil à votre médecin car votre corps peut ne pas avoir éliminé totalement ce médicament.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af Giotrif, skal du spørge din læge til råds, da din krop muligvis ikke fuldstændigt har udskilt dette lægemiddel.
French: Une étude chez le rat traité jusqu'à la dose maximale tolérée n'a révélé aucun impact significatif sur le développement pré-/postnatal.
Danish: Et rottestudie med administration af op til de højeste tålte doser viste ingen signifikant indvirkning på præ/postnatal udvikling.
French: • Dioxyde de titane (E171)
Danish: Titandioxid (E171)
French: Évaluation du statut mutationnel de l'EGFR
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
French: Reprendre le traitement avec une réduction de dose par paliers de 10 mg
Danish: Genoptag med dosisreduktion i trin på 10 mg
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une inflammation des poumons (affection pulmonaire interstitielle) qui peut engager votre pronostic vital.
Danish: Dette kan være symptomer på inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom), og det kan være livsfarligt.
French: Les patients porteurs de mutations fréquentes de l'EGFR représentaient 89 % de la population de l'étude.
Danish: Patienter med almindelige EGFR-mutationer udgjorde 89 % af forsøgspopulationen.
French: • Prenez ce médicament au moins 1 heure avant de manger ou
Danish: • Du skal tage Giotrif mindst 1 time før, du spiser noget, eller
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du statut de la mutation de l'EGFR (Del 19; L858R) et de la présence de métastases cérébrales (oui ou non).
Danish: Randomiseringen var stratificeret i henhold til EGFR-mutationsstatus (Del 19, L858R) og tilstedeværelse af hjernemetastaser (ja; nej).
French: • Ciclosporine A, tacrolimus - médicaments qui affectent votre système immunitaire.
Danish: • Ciclosporin og tacrolimus, som er lægemidler, der påvirker immunsystemet.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de GIOTRIF dans la population pédiatrique dans l'indication du CBNPC.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Giotrif hos den pædiatriske population til indikationen NSCLC.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ce médicament dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'indication du CBNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dette lægemiddel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen NSCLC (se pkt.
French: En revanche, lorsque le ritonavir a été administré simultanément ou 6 heures après 40 mg de GIOTRIF, la biodisponibilité relative de l'afatinib a été respectivement de 119 % (ASC0-∞) et 104 % (Cmax) et de 111 % (ASC0-∞) et 105 % (Cmax).
Danish: Når ritonavir blev givet samtidig med eller 6 timer efter 40 mg Giotrif, var den relative biotilgængelighed af afatinib derimod henholdsvis 119 % (AUC0-∞) og 104 % (Cmax) og 111 % (AUC0-∞) og 105 % (Cmax).
French: 89% des patients avaient des mutations fréquentes de l'EGFR (Del 19 ou L858R).
Danish: 89 % af patienterne havde almindeligt forekommende EGFR-mutationer (Del 19 eller L858R).
French: La dispersion doit être bue immédiatement.
Danish: Opslæmningen skal drikkes med det samme.
French: • Irritation ou inflammation de l'œil
Danish: • Irritation eller inflammation i øjnene
French: Sexe féminin, faible poids corporel et insuffisance rénale sous-jacente Une exposition plus élevée à l'afatinib a été observée chez les patients de sexe féminin, les patients avec un poids corporel plus faible et ceux avec une insuffisance rénale sous-jacente (voir rubrique 5.2).
Danish: Kvindelige patienter, lav legemsvægt og underliggende nedsat nyrefunktion Der er set en højere eksponering for afatinib hos kvindelige patienter, patienter med lav legemsvægt og patienter med underliggende nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Sur la base des données de pharmacocinétique de population dérivées des essais cliniques conduits dans divers types tumoraux, une diminution moyenne de 26 % de l'ASCτ,ss a été observée lorsque des aliments ont été consommés au cours des 3 heures précédant la prise de GIOTRIF ou 1 heure après la prise.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg med forskellige tumorformer viste et gennemsnitligt fald i AUCτ,ss på 26 % ved fødeindtagelse inden for 3 timer før eller 1 time efter indtagelse af Giotrif.
French: Cependant, si la dose suivante est prévue dans les 8 prochaines heures, la dose oubliée ne doit pas être prise.
Danish: Hvis den næste, planlagte dosis skal tages inden for 8 timer, skal den glemte dosis dog springes over.
French: La transmission de signaux aberrants par les récepteurs ErbB déclenchée par des mutations des récepteurs, et/ou une amplification, et/ou une surexpression du ligand des récepteurs contribue au phénotype malin.
Danish: Aberrant ErbB-signalering, der skyldes receptormutationer og/eller amplifikation og/eller overekspression af receptor-ligand-komplekset, bidrager til den maligne fænotype.
French: De plus, dans divers organes, une atrophie de l'épithélium médiée par la pharmacodynamie a été observée dans les deux espèces.
Danish: Endvidere blev der set farmakodynamisk medieret epitelatrofi i forskellige organer hos begge arter.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans d'abord consulter votre médecin.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
French: Une activité non clinique et/ou clinique limitée a été observée dans les tumeurs du CBNPC avec des mutations de type insertion dans l'exon 20.
Danish: I ikke-kliniske og/eller kliniske sammenhænge blev der set begrænset aktivitet mod NSCLC-tumorer med insertionsmutationer i exon 20.
French: Si vous arrêtez de prendre GIOTRIF
Danish: Hvis du holder op med at tage Giotrif
French: Les types d'effets indésirables étaient généralement associés au mécanisme d'action de l'afatinib d'inhibition de l'EGFR.
Danish: Generelt var typen af bivirkninger relateret til afatinibs virkningsmekanisme i form af hæmning af EGFR.
French: Vous pourriez présenter une augmentation des effets indésirables et votre médecin pourra interrompre votre traitement et vous administrer un traitement symptomatique.
Danish: Du får måske mere udtalte bivirkninger, og lægen afbryder måske behandlingen og giver dig hensigtsmæssig behandling.
French: • qui est identifié par une anomalie (mutation) du gène de l'EGFR.
Danish: • der er kendetegnet ved en ændring (mutation) i det gen, der koder for stoffet EGFR.
French: • Rosuvastatine, utilisée pour faire baisser le taux de cholestérol.
Danish: • Rosuvastatin, der bruges til at sænke kolesterol.
French: Une éruption peut apparaître ou s'aggraver sur les zones exposées au soleil.
Danish: Der kan komme et udslæt, eller et udslæt kan blive værre, på hudområder, der bliver udsat for sollys.
French: Le tableau 2 résume la fréquence des effets indésirables de tous les essais dans le CBNPC et des données issues de l'expérience acquise après la mise sur le marché de ce produit avec des doses quotidiennes de GIOTRIF de 40 mg ou de 50 mg en monothérapie.
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over hyppigheden af bivirkninger fra alle NSCLC-forsøg og erfaringer gjort efter markedsføring med Giotrif 40 mg eller 50 mg daglig som monoterapi.
French: Le statut mutationnel de l'EGFR doit être établi avant l'initiation du traitement par GIOTRIF (voir rubrique 4.4).
Danish: EGFR-mutationsstatus bør fastslås før initiering af behandling med Giotrif (se pkt.
French: Des cas d'insuffisance hépatique, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés lors du traitement par ce médicament chez moins de 1 % des patients.
Danish: Hos færre end 1 % af patienterne er der rapporteret om leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang, under behandling med dette lægemiddel.
French: La mutation T790M est retrouvée dans environ 50 % des tumeurs de patients au cours de la progression de la maladie sous afatinib, pour laquelle les ITK-EGFR ciblant la T790M peuvent être envisagés comme une option de traitement ultérieure.
Danish: T790M-mutationen findes i ca. 50 % af patienternes tumorer ved sygdomsprogression på afatinib, og en T790M-målrettet EGFR-TK-hæmmer kan overvejes som en næste behandlingsmulighed.
French: Les données de pharmacocinétique disponibles chez les animaux ont montré que l'afatinib est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Danish: De foreliggende farmakokinetiske data fra dyr har vist, at afatinib udskilles i mælk (se pkt.
French: ® EGFR RGQ, Qiagen Manchester Ltd.
Danish: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
French: De la même manière, l'efficacité a été élevée dans le groupe des patients ayant reçu précédemment une chimiothérapie (N = 68 ; ORR de 57,4 % ; PFS médiane de 8 mois sur la base de la revue indépendante).
Danish: Virkningen var lige så god i gruppen af patienter, der tidligere havde fået kemoterapi (N= 68; ORR 57,4 %; median PFS ved en uafhængig vurdering efter 8 måneder).
French: D'autres mécanismes possibles de résistance à l'afatinib ont été suggérés au niveau préclinique et l'amplification du gène MET a été observée en clinique.
Danish: Præklinisk er andre potentielle resistensmekanismer over for afatinib blevet foreslået, og klinisk er MET-genforstærkning observeret.
French: Par conséquent, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques d'afatinib a été atteint dans les 8 jours avec des administrations répétées d'afatinib, se traduisant par une accumulation d'un facteur de 2,77 (ASC0-∞) et 2,11 (Cmax).
Danish: Steady state plasmakoncentrationer af afatinib blev således nået inden for 8 dage ved gentagen dosering, og det medførte en akkumulering på 2,77 gange (AUC0-∞) og 2,11 gange (Cmax).
French: Voir aussi la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
Danish: Se også punkt 4, "Bivirkninger".
French: • Si votre prochaine dose est prévue dans plus de 8 heures, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
Danish: • Hvis din næste planlagte dosis er om mere end 8 timer, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det.
French: • si vous avez eu par le passé des troubles cardiaques.
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med hjertet.
French: Médiane de durée de réponse Mois (médiane)
Danish: Responsvarighed Måneder (median)
French: Si nécessaire, le médicament non absorbé peut être éliminé par vomissement ou lavage gastrique.
Danish: Om nødvendigt kan uabsorberet afatinib elimineres ved at fremkalde opkastning eller ved ventrikelskylning.
French: Une étude de fertilité chez des rats mâles et femelles traités jusqu'à la dose maximale tolérée n'a révélé aucun impact significatif sur la fertilité.
Danish: Et fertilitetsstudie med hanrotter og hunrotter med administration af op til den højeste tålte dosis viste ingen signifikant indvirkning på fertiliteten.
French: De même que pour l'étude LUX-Lung 3, les patients atteints d'un CBNPC non précédemment traité ont été testés pour les mutations de l'EGFR par le test TheraScreen
Danish: Som i LUX-Lung 3 blev patienter med tidligere ubehandlet NSCLC undersøgt for EGFR-mutationer ved hjælp af TheraScreen
French: Autres caractéristiques/facteurs intrinsèques des patients Les autres caractéristiques/facteurs intrinsèques des patients ayant eu un impact significatif sur l'exposition à l'afatinib ont été les suivants : indice de performance ECOG, taux de lactate déshydrogénase, taux de phosphatases alcalines et de protéines totales.
Danish: Andre påviste patientkarakteristika/indre faktorer med en signifikant indvirkning på eksponeringen for afatinib var: ECOG-funktionsstatus, niveauet af laktatdehydrogenase og basisk fosfatase samt total-protein.
French: Si un diagnostic de kératite ulcéreuse est confirmé, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Danish: Hvis diagnosen keratitis ulcerosa bekræftes, skal behandlingen seponeres midlertidigt eller permanent.
French: Les comprimés pelliculés de GIOTRIF sont disponibles en boîtes contenant 1, 2 ou 4 plaquettes thermoformées prédécoupées en doses unitaires.
Danish: Giotrif filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerede enkeltdosis-blisterkort.
French: Un surdosage chez 2 adolescents en bonne santé ayant ingéré chacun 360 mg d'afatinib (dans le cadre de l'ingestion d'un cocktail de médicaments) a été associé à des événements indésirables de type nausées, vomissements, asthénie, vertiges, céphalées, douleur abdominale et augmentation de l'amylase (< 1,5 fois la LSN).
Danish: En overdosis hos 2 raske unge personer, der hver indtog en dosis på 360 mg afatinib (som led i indtagelse af flere forskellige lægemidler), var ledsaget af kvalme, opkastning, asteni, svimmelhed, hovedpine, abdominalsmerter og forhøjet amylase (< 1,5 gange ULN).
French: ® : Kit de Mutation EGFR29, Qiagen
Danish: ®: EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen
French: • Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau plate.
Danish: • Du skal synke tabletten hel sammen med et glas almindeligt vand.
French: Le bénéfice de PFS s'est accompagné d'une amélioration des symptômes liés à la maladie et a retardé le temps jusqu'à détérioration (voir Tableau 8).
Danish: Den forlængede PFS var ledsaget af en bedring af sygdomsrelaterede symptomer og forlængelse af tiden indtil forværring (se Tabel 8).
French: Comprend prurit, prurit généralisé
Danish: Omfatter kløe, generaliseret kløe.
French: Les études menées chez l'animal avec l'afatinib n'ont pas indiqué d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier med afatinib tydede ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Effets de l'afatinib sur les substrats de la P-gp
Danish: Afatinibs virkning på P-gp-substrater
French: Grade 1 ou Grade 2
Danish: Grad 1 eller grad 2
French: Les patients qui avaient reçu au moins quatre cycles de traitement à base de platine en première ligne de traitement ont été ensuite randomisés selon un rapport 1/1 pour recevoir quotidiennement GIOTRIF 40 mg ou erlotinib 150 mg jusqu'à progression de la maladie.
Danish: Patienter, der fik mindst 4 cyklusser platinbaseret førstelinjebehandling, blev efterfølgende randomiseret i forholdet 1:1 til 40 mg Giotrif eller 150 mg erlotinib daglig indtil progression.
French: Les études de développement embryologique et fœtal menées sur l'afatinib n'ont mis en évidence aucun signe de tératogénicité.
Danish: De studier af embryoføtal udvikling, der er udført med afatinib, viste ingen tegn på teratogenicitet.
French: L'afatinib est essentiellement éliminé par excrétion biliaire/fécale.
Danish: Afatinib elimineres primært via udskillelse i galde/fæces.
French: GIOTRIF peut vous être prescrit comme premier traitement ou après une chimiothérapie si elle s'est révélée insuffisante.
Danish: Lægen kan ordinere Giotrif til dig som din første behandling, eller hvis tidligere behandling med kemoterapi har været utilstrækkelig.
French: Le critère d'évaluation principal était la PFS évaluée par une revue indépendante centralisée ; les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'OS et l'ORR.
Danish: Det primære endepunkt var PFS på grundlag af en central, uafhængig vurdering; sekundære endepunkter omfattede OS og ORR.
French: Les puissants inducteurs de la P-gp (notamment mais pas exclusivement, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital ou le millepertuis (Hypericum perforatum)) sont susceptibles de réduire l'exposition à l'afatinib (voir rubrique 4.4).
Danish: Kraftige P-gp-induktorer (herunder, men ikke begrænset til, rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital eller perikon (Hypericum perforatum)) kan reducere eksponeringen for afatinib (se pkt.
French: • si vous avez eu par le passé une inflammation pulmonaire (affection pulmonaire interstitielle).
Danish: • hvis du har eller har haft inflammation (en betændelseslignende tilstand) i lungerne (interstitiel lungesygdom).
French: La diarrhée de grade 3 est le plus souvent survenue au cours des 6 premières semaines de traitement.
Danish: Grad 3 diarré forekom hyppigst inden for de første 6 behandlingsuger.
French: Une augmentation de la dose jusqu'à 50 mg/jour au maximum peut être envisagée chez les patients qui tolèrent une dose de départ de 40 mg/jour (c'est-à-dire absence de diarrhée, d'éruption cutanée, de stomatite et d'autres effets indésirables de grade CTCAE > 1) pendant le premier cycle de traitement (21 jours pour les CBNPC avec une mutation de l'EGFR et 28 jours pour les CBNPC de type épidermoïde).
Danish: Dosisøgning til højst 50 mg/dag kan overvejes hos patienter, som tåler en startdosis på 40 mg/dag (dvs. fravær af diarré, hududslæt, stomatitis og andre bivirkninger af CTCAE-grad > 1) i den første behandlingscyklus (21 dage for EGFR-mutationspositiv NSCLC og 28 dage for planocellulær NSCLC).
French: En bloquant l'activité de ces protéines, ce médicament peut inhiber la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Danish: Disse proteiner medvirker til, at kræftceller kan vokse og sprede sig.
French: Il n'a pas été conduit d'études sur la fertilité dans l'espèce humaine avec l'afatinib.
Danish: Der er ikke foretaget fertilitetsundersøgelser med afatinib hos mennesker.
French: Dans des études non cliniques et cliniques, les tumeurs du CBNPC avec les mutations activatrices fréquentes de l'EGFR (Del 19, L858R) et plusieurs autres mutations de l'EGFR moins fréquentes de l'exon 18 (G719X) et de l'exon 21 (L861Q) sont particulièrement sensibles au traitement par l'afatinib.
Danish: I ikke-kliniske og kliniske sammenhænge er NSCLC-tumorer med almindelige aktiverende EGFR-mutationer (Del 19, L858R) og flere mindre almindelige EGFR-mutationer i exon 18 (G719X) og exon 21 (L861Q) specielt følsomme for afatinib.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
French: Le tableau 7 montre les résultats pour les sous-groupes de patients porteurs de deux mutations fréquentes de l'EGFRDel 19 et L858R.
Danish: Tabel 7 viser resultaterne i undergrupper af patienter med to almindelige EGFR-mutationer - Del 19 og L858R.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
French: L'exposition systémique totale (ASC0-24) la plus élevée chez les rates a été inférieure à celle observée chez des patients (0,23 fois).
Danish: Den højeste totale systemiske eksponering (AUC0-24) hos hunrotter var mindre end den, der blev set hos patienter (0,23 gange).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B), l'exposition a été similaire à celle observée chez les volontaires sains après l'administration d'une dose unique de 50 mg de GIOTRIF.
Danish: Personer med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion havde samme eksponering som raske frivillige forsøgspersoner efter en enkeltdosis på 50 mg Giotrif.
French: L'exposition systémique à l'afatinib a diminué de 50 % (Cmax) et 39 % (ASC0-∞) en cas d'administration avec un repas riche en graisse par rapport à l'administration à jeun.
Danish: Den systemiske eksponering for afatinib blev reduceret med 50 % (Cmax) og 39 % (AUC0-∞), når afatinib blev givet sammen med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med administration i fastende tilstand.
French: Les données issues de groupes éthniques Noirs étaient limitées.
Danish: Der forelå begrænsede data vedrørende sorte patienter.
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité de GIOTRIF versus géfitinib (LUX-Lung 7) basés sur la première analyse réalisée en Août 2015.
Danish: Tabel 9: Effektresultater for Giotrif vs. gefitinib (LUX-Lung 7) på grundlag af den primære analyse fra august 2015.