FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anemie: matig tot ernstige anemie trad op (Hb < 8,0 g/dl) bij 37% van de patiënten (14% van de kuren).
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb 8,0 g/dl) esines 37% patsientidest (14% kuuride lõikes).
Dutch: Voor verlaagde dosis '0,45 mg/m2'
Estonian: Vähendatud annuse 0,45 mg/m saamiseks
Dutch: Elke 1ml-injectieflacon met één enkele dosis bevat 3 mg topotecan.
Estonian: Iga 1 ml üksikannuse viaal sisaldab 3 mg topotekaani.
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten een baseline neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 109/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l en een hemoglobinegehalte van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
Estonian: Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide sisaldus olema ≥ 1,5 · 109/l, trombotsüütide sisaldus ≥ 100 · 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast vereülekannet, kui see on vajalik).
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoradioteraapiat saanud patsiendid Topotekaan/tsisplatiin
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt: als u nierproblemen heeft.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Topotecan Eagle Enne ravimi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on neeruprobleemid.
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakk-kopsuvähiga patsientidel kreatiniini kliirensiga 20-39 ml/min on 0,75 mg/m2 ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Dutch: Baarmoederhalskanker De gebruikelijke dosis is 0,75 mg van het geneesmiddel voor elk vierkante meter van uw Het middel wordt gedurende 3 dagen eenmaal daags toegediend.
Estonian: Emakakaelavähk - Tavaline annus on 0,75 mg ravimit patsiendi kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Dutch: Myelosuppressie leidend tot sepsis en dodelijke afloop als gevolg van behandeling van patiënten met topotecan zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Topotekaaniga ravitud patsientidel on kirjeldatud sepsisega lõppenud müelosupressiooni ja sepsisest tingitud surmajuhtumeid (vt lõik 4.8).
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Estonian: • kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele;
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan toxisch is voor de embryo en foetus en afwijkingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes oli topotekaan nii embrüo- kui ka fetotoksiline (vt lõik 5.3).
Dutch: - die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6) - die reeds voor het begin van de eerste kuur ernstige onderdrukking van de beenmergactiviteit vertonen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een trombocytengehalte
Estonian: Topotekaan on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: - anamneesis raske ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - rinnaga toitmine (vt lõik 4.6); - raske luuüdi depressioon juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab neutrofiilide lähtesisaldus < 1,5 · 109/l ja/või trombotsüütide sisaldus < 100 · 109/l.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde middel.
Estonian: Lugege pakendi infolehest lahjendatud ravimi kõlblikkusaega.
Dutch: Hoe wordt Topotecan Eagle toegediend?
Estonian: KUIDAS TOPOTECAN EAGLE'IT KASUTADA
Dutch: Topotecan Eagle is een heldere gele tot oranje vloeistof in een kleurloze glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een gele klikdop en met een gele
Estonian: Kuidas Topotecan Eagle välja näeb ja pakendi sisu - Topotecan Eagle on läbipaistev kollane kuni oranž vedelik värvitust klaasist viaalis, mis on suletud butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on kollane äratõmmatav kattekork,
Dutch: Voor verlaagde dosis '0,60 mg/m2'
Estonian: Vähendatud annuse 0,60 mg/m saamiseks
Dutch: De orale topotecan plus BSC-groep had een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met de BSC-groep (Logrank p=0,0104).
Estonian: Suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi grupis täheldati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes ainult parima toetava ravi grupiga (logaritmiline astaktest p=0,0104).
Dutch: Fecale eliminatie van totale topotecan bedroeg 18% terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl topotecan 1,7 % bedroeg.
Estonian: Roojaga eritus muutumatul kujul 18 % ja N-desmetüültopotekaanina 1,7 %.
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan toxisch is voor het embryo en de foetus en afwijkingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes oli topotekaan nii embrüo- kui fetotoksiline (vt lõik 5.3).
Dutch: Hoe wordt Topotecan Eagle bereid?
Estonian: Kuidas Topotecan Eagle'it ette valmistatakse
Dutch: De mediane overleving van patiënten behandeld met topotecan + BSC was 25,9 weken (95% BI: 18,3, 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95% BI: 11,1, 18,6) voor patiënten die alleen BSC kregen (p=0,0104).
Estonian: Topotekaani ja parima toetava ravi patsientidel oli keskmine elulemus 25,9 nädalat (95% CI 18,3, 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95 % CI 11,1, 18,6) ainult parima toetava ravi grupi puhul (p=0,0104).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: Zelfrapportages van patiënten van symptomen met behulp van een ongeblindeerde beoordeling liet een consistente trend zien voor het symptoomvoordeel voor orale topotecan + BSC.
Estonian: Patsientide teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Dutch: 1 ml concentraat in heldere type 1 glazen injectieflacon, voorzien van een grijze butylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een blauwe polypropyleen flip-off-dop en met een gele ring rond de injectieflacon.
Estonian: 1 ml kontsentraat on I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, mis on suletud hallist butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on sinine polüpropüleenist äratõmmatav kattekork, ning millel on kollane viaali rõngasümbris.
Dutch: Kleincellig longcarcinoom
Estonian: Väikerakk-kopsuvähk
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixkanker is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Estonian: Emakakaelavähi kliinilistes uuringutes on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni kõrvaltoimete profiil sarnane topotekaani monoteraapia puhul täheldatuga.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Dutch: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
Estonian: Topotecan Eagle 3 mg / 1 ml infusioonilahuse kontsentraat topotekaan
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: infectie
Estonian: Väga sage: infektsioon
Dutch: Het volledige EPAR voor Topotecan Eagle is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Topotecan Eagle kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wanneer de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Estonian: leukotsüütide sisaldus püsib eriti väike, võib olla vaja annuseid kohandada või anda patsientidele muid ravimeid.
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
Estonian: Enne ravi tuleb kontrollida patsiendi vere leukotsüüdi-, trombotsüüdi- ja hemoglobiinisisaldust, et need ei oleks allpool kehtestatud miinimumväärtusi.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (vermeerderen) en deze sterven ten slotte af.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks hävivad.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker die na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Estonian: Seda kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel on vähk pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud staadiumi korral (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Dutch: Topotecan Eagle heeft een andere (hogere) sterkte dan Hycamtin.
Estonian: Topotecan Eagle on teistsuguse (suurema) tugevusega kui Hycamtin.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek topotecan
Estonian: Kokkuvõte üldsusele topotekaan
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Eagle.
Estonian: Komitee soovitas anda Topotecan Eagle müügiloa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Eagle verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Eagle müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. detsembril 2011.
Dutch: Overige informatie over Topotecan Eagle
Estonian: Muu teave Topotecan Eagle kohta
Dutch: De behandeling met Topotecan Eagle mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Estonian: Ravi Topotecan Eaglega peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase-I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas-I, mis osaleb DNA jagunemises.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies onder patiënten nodig, omdat Topotecam Eagle in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Estonian: Patsientide lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Eagle on infusioonina manustatav ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Eagle in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Eaglet infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Topotecan Eagle.
Estonian: See on ravimi Topotecan Eagle Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Eagle gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Estonian: Kopsuvähi korral manustatakse Topotecan Eaglet iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alguse vahele 3nädalase intervalli.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Topotecan Eagle van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Topotecan Eagle võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Hycamtin.
Dutch: Aangezien Topotecan Eagle biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Topotecan Eagle on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als in het geval van Hycamtin, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini korral, ületab Topotecan Eagle kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Welke dosis Topotecan Eagle moet worden aangehouden, hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
Estonian: Topotecan Eagle annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Topotecan Eagle vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Topotecan Teva is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Estonian: Topotecan Eagle on hübriid-geneeriline ravim.
Dutch: Topotecan Eagle is een middel dat de werkzame stof topotecan bevat.
Estonian: Topotecan Eagle on ravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel Hycamtin is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor bereiding van een concentraat, terwijl Topotecan Eagle verkrijgbaar is als een kant-en-klaar concentraat.
Estonian: Kui võrdlusravim Hycamtini turustatakse pulbrina, millest valmistatakse kontsentraat, siis Topotecan Eaglet turustatakse valmiskontsentraadina.
Dutch: Topotecan Eagle grijpt ook in op gezonde cellen, wat tot bijwerkingen leidt.
Estonian: Topotecan Eagle mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Dutch: Waarom is Topotecan Eagle goedgekeurd?
Estonian: Miks Topotecan Eagle heaks kiideti?
Dutch: Wat is Topotecan Eagle?
Estonian: Mis on Topotecan Eagle?
Dutch: Het wordt als op zichzelf staand middel gebruikt ter behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (d.w.z. dat de kanker weer teruggekomen is).
Estonian: Seda kasutatakse relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Eagle?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Eagle kasulikkus ja mis riskid Topotecan Eaglega kaasnevad?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Topotecan Eagle.
Estonian: Kui vajate Topotecan Eaglega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Eagle gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat.
Estonian: See tähendab, et ta on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Eagle, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Estonian: Topotecan Eagle toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Dutch: Topotecan Eagle is een middel tegen kanker.
Estonian: Topotecan Eagle on vähiravim.
Dutch: Hoe is Topotecan Eagle onderzocht?
Estonian: Kuidas Topotecan Eaglet uuriti?
Dutch: Hoe wordt Topotecan Eagle gebruikt?
Estonian: Kuidas Topotecan Eaglet kasutatakse?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dutch: l/h/m 2 [n=9]) (zie rubriek 4.5).
Estonian: l/h/m 2 [n=9]) (vt lõik 4.5).
Dutch: o op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Dutch: Onderzoeksresultaten Onderzoek GOG-0179
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused
Dutch: U dient een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Estonian: Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Dutch: 1316 BN, Almere Nederland
Estonian: 1316 BN, Almere Holland või
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie moeten onder controle zijn.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia peavad olema kontrolli all.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.06.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.05.2015
Dutch: Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
Dutch: WAARSCHUWING: dit is een cytotoxisch middel.
Estonian: HOIATUS: See on tsütotoksiline aine.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Dutch: Als uw partner zwanger wordt tijdens uw behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
Estonian: Kui teie partner rasestub teie ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie).
Estonian: Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia)
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6 - 11,6 weken.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise mediaanne aeg 7,6...11,6 nädalat.
Dutch: Bij blijvende irritatie moet een arts geraadpleegd worden.
Estonian: Kui ärritus püsib, tuleb konsulteerida arstiga.
Dutch: Het kan een baby die verwekt is voor, gedurende of kort na behandeling, schaden.
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi.
Dutch: Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan Topotecan Hospira tot 24 uur lang gebruikt worden, als het bewaard wordt in de koelkast (beschermd tegen licht) of op kamertemperatuur (in normale daglichtomstandigheden).
Estonian: Kui kohene kasutamine ei ole võimalik, võib Topotecan Hospira´t kasutada kuni 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud külmikus (kaitstuna valguse eest) või toatemperatuuril (tavalistes päevavalgustingimustes).
Dutch: Dosering: kinderen Beperkte gegevens beschikbaar.
Estonian: Annustamine: lapsed Saadaolevad andmed on piiratud.
Dutch: Een heldere, gele tot geelgroene oplossing.
Estonian: Selge kollane kuni kollakas-roheline lahus.
Dutch: o steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: − Uw bloedcelwaarden zijn te laag.
Estonian: • kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Estonian: Kuid väsimuse ja asteenia püsimisel tuleb autojuhtimisel või mehhanismide käsitsemisel olla ettevaatlik.
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Lisaks arenes 5%-l kõigist ravitud patsientidest (1 % kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen gedurende zes kuren of tot progressie van de ziekte herhaald.
Estonian: Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuus korda või kuni haiguse progresseerumiseni.
Dutch: Ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie)
Estonian: Raske veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (bijwerkingen die spontaan zijn gemeld, en op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak ze voorkomen):
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimed on kogutud spontaansete teatistena ning esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responses waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
Estonian: Kokku täheldati 87 täielikku ja osalist ravivastust, millest 13 ilmnesid 5. ja 6.
Dutch: Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is om dat te doen.
Estonian: Ärge alustage uuesti rinnaga toitmist, kuni teie arst ütleb teile, et seda on ohutu teha.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Een accurate evaluatie van de functionele status op het moment dat de therapie wordt gegeven, is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet zijn verslechterd tot FS 3 .
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal veendumaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Topotecan Hospira, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Estonian: Seda tuleb Topotecan Hospira määramisel arvesse võtta näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Dutch: Uw arts zal u vertellen als dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
Estonian: Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld
Estonian: Vedelad jäätmed võib ära uhta rohke veekogusega.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen of een behandeling met Topotecan Hospira beter is dan doorgaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
Estonian: Arst otsustab koos teiega, kas Topotecan Hospira-ravi on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om tegen licht te beschermen.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
Estonian: • Rasedatel töötajatel ei tohi lubada seda ravimit käsitseda.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Dutch: Verdere behandeling moet plaatsvinden op klinische geleide of volgens de aanbevelingen van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, indien aanwezig.
Estonian: Edasine ravi lähtub kliinilisest näidustusest või olemasolu korral riikliku mürgistuskeskuse soovitustest.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6; 33,4).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).