FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Värmekänsla på applikationsstället, erytem på applikationsstället, smärta på applikationsstället, irritation på applikationsstället, parestesi på applikationsstället, utslag på applikationsstället
Czech: Horko v místě podání, kožní erytém v místě podání, pocit bolesti, podráždění, parestézie, vyrážka
Swedish: HUR PROTOPY SKA FÖRVARAS
Czech: JAK PROTOPY UCHOVÁVAT
Swedish: Innan du använder Protopy 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopy používat 3.
Swedish: Dat:".
Czech: : {číslo}
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Czech: Poruchy nervového systému
Swedish: Den aktiva substansen är takrolimusmonohydrat.
Czech: Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum.
Swedish: Median mEASI, procent minskning (primär utvärderingsvariabel)§ Förbättring ≥ 90% i Physician's Global Evaluation § högre värde = större förbättring
Czech: Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském hodnocení § vyšší hodnoty = větší zlepšení
Swedish: Takrolimusmonohydrat
Czech: Tacrolimusum monohydricum
Swedish: Om du ordineras ljusterapi, tala om för din läkare att du använder Protopy eftersom samtidig användning av Protopy och ljusterapi inte rekommenderas.
Czech: Pokud máte předepsánu léčbu světlem, informujte svého lékaře, že používáte Protopy, poněvadž není vhodné používat tyto dvě léčby současně.
Swedish: Protopy salva finns tillgänglig i två koncentrationer, Protopy 0,03% och Protopy 0,1% salva.
Czech: Protopy mast se vyrábí ve dvou koncentracích, Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast.
Swedish: Dessutom sågs ingen minskning i effekt under studiens gång.
Czech: Během klinické studie nebyla evidence ztráty účinku.
Swedish: Ett mycket litet antal människor som använt Protopy salva har haft maligniteter (t. ex. i huden eller lymfom), men inget samband har
Czech: U velmi malého počtu pacientů, kteří používali Protopy mast se vyskytly malignity (zhoubné nádory) (např. kožní nebo lymfomy).
Swedish: Protopy 0,1% salva används för att behandla måttligt svår till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Czech: Protopy 0,1% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí.
Swedish: Applicera Protopy i ett tunt lager på de berörda områdena av huden.
Czech: Na postižené oblasti kůže nanášejte Protopy v tenké vrstvě.
Swedish: Man bör försöka minska applikationsfrekvensen eller använda den lägre styrkan Protopy 0,03% när det kliniska tillståndet tillåter detta.
Czech: Pokud to klinické podmínky dovolí je vhodné zkusit snížení frekvence nanášení masti nebo použít slabší koncentraci Protopy 0,03% mast.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Ke kožnímu podání
Swedish: Protopy 0,03% Salva Takrolimusmonohydrat
Czech: Protopy 0,03% mast Tacrolimusum monohydricum
Swedish: Inga tecken på systemisk ackumulering av takrolimus har setts hos patienter (vuxna och barn) som behandlats under längre tid (upp till ett år) med takrolimus salva.
Czech: U pacientů léčených mastí obsahující takrolimus po delší období (až do jednoho roku) nebyla zjištěna kumulace takrolimu v organizmu.
Swedish: Behandling av måttligt svår till svår atopisk dermatit hos vuxna, som inte svarat tillfredsställande på eller inte tolererar konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Czech: Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují.
Swedish: Vit till något gulaktig salva.
Czech: Bílá až lehce nažloutlá mast.
Swedish: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Tyskland
Czech: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Německo
Swedish: Behandla varje påverkat område av huden tills eksemet är borta.
Czech: Na každou postiženou oblast kůže nanášejte Protopy tak dlouho, až ekzém vymizí.
Swedish: Protopy finns tillgängligt i två styrkor (Protopy 0,03% och Protopy 0,1% salva).
Czech: Protopy lze obdržet ve dvou koncentracích (Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Protopy 0,03% salva innehåller 0,3 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,03%).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g Protopy 0,03% mast obsahuje 0,3 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0,03%).
Swedish: Data från friska frivilliga tyder på att systemexponeringen för takrolimus är ringa eller ingen efter lokal engångsadministrering eller upprepad lokal administrering av takrolimus salva.
Czech: Výsledky zjištěné u zdravých jedinců po jednorázové i opakované místní aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná.
Swedish: Behandlingen med Protopy kan upprepas om symtomen återkommer.
Czech: Pokud se příznaky znovu objeví, je možné léčbu přípravkem Protopy opakovat.
Swedish: Protopy 0,1% Salva Takrolimusmonohydrat
Czech: Protopy 0,1% mast Tacrolimusum monohydricum
Swedish: I en fotokarcinogenicitetsstudie långtidsbehandlades hårlösa albinomöss med takrolimus salva och UV-bestrålning.
Czech: Při studii fotokancerogenity byly holé bílé myši chronicky potírány mastí obsahující takrolimus a ozařovány ultrafialovým světlem.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Protopy 0,03% Salva
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Protopy 0,03% Mast
Swedish: 1 g Protopy 0,1% salva innehåller 1,0 mg takrolimus (som takrolimusmonohydrat).
Czech: Jeden gram Protopy 0,1% masti obsahuje 1,0 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).
Swedish: Median mEASI som procent av utgångsvärde i medeltal, AUC (primär utvärderingsvariabel)§ Förbättring ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lägre värden = större förbättring
Czech: Zlepšení ≥ 90%v globálním lékařském hodnocení §nižší hodnoty = větší zlepšení
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Protopy 0,1% salva innehåller 1,0 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,1%).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g Protopy 0,1% mast obsahuje 1,0 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0,1%).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Protopy 0,1% Salva
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Protopy 0,1% Mast
Swedish: 1 g Protopy 0,03% salva innehåller 0,3 mg takrolimus (som takrolimusmonohydrat).
Czech: Jeden gram Protopy 0,03% masti obsahuje 0,3 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).
Swedish: - Kommittén har beaktat proceduren i artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Protopy.
Czech: - výbor postupoval s ohledem na článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro Protopy,
Swedish: • Protopy ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Czech: • Protopy by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých nebo dětí.
Swedish: • Behandling med Protopy ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Czech: • Léčba přípravkem Protopy by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Swedish: Protopy är ett dermatologiskt läkemedel som innehåller kalcineurinhämmaren takrolimus i koncentrationen 0,1 procent eller 0,03 procent.
Czech: Protopy je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0,1 % a 0,03 %.
Swedish: • En uppgift om att Protopy inte ska användas till barn under 2 år.
Czech: • Pokyn, aby Protopy nebyl podáván dětem mladším 2 let.
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av Protopy till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopy u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí.
Swedish: Med anledning av den potentiella risken för maligniteter begärde Europeiska kommissionen den 21 april 2005 ett yttrande från CHMP angående nytta/riskförhållandet för Protopy.
Czech: Dne 21. dubna 2005 Evropská komise vzhledem k možnému riziku malignity požádala výbor CHMP o stanovisko ve věci profilu prospěchu/rizika u přípravku Protopy.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (omfattande prekliniska, kliniska och epidemiologiska) har CHMP dragit slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av Protopy inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
Czech: Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopy nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu.
Swedish: Protopy 0,03 procent är indicerat för behandling av måttlig till svår AD hos vuxna eller barn (2 år eller äldre) vilka inte har svarat adekvat på konventionella behandlingar.
Czech: Protopy v koncentraci 0,03 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Protopy inte används i denna åldersgrupp.
Czech: Proto výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přijal patřičná opatření a zajistil, aby se Protopy u této věkové skupiny nepoužíval.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att det behövs ytterligare data för att bättre få fram långtidssäkerheten för Protopy med avseende på dess samband med maligniteter.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že je třeba získat další údaje, aby bylo možno lépe posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Protopy vzhledem k jeho spojitosti s malignitami.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att Protopy inte ska användas till immunkomprometterade vuxna eller barn, att Protopy inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna och att lymfadenopati som förekommer vid behandlingens påbörjande ska undersökas och hållas under uppsikt.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že přípravek Protopy by neměl být podáván imunokompromitovaným dospělým pacientům nebo dětem a neměl by být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní anebo premaligní, a že lymfadenopatie přítomná před zahájením léčby by měla být vyšetřena a pod stálou kontrolou.
Swedish: - Till följd av detta har kommittén dragit slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresumén och relevanta avsnitt i bipacksedeln för Protopy:
Czech: - výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopy:
Swedish: Protopy 0,1 procent är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD) hos vuxna som inte svarar adekvat på eller är intoleranta mot konventionella behandlingar.
Czech: Protopy v koncentraci 0,1 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (AD) u dospělých, kteří nereagují adekvátně na konvenční léčbu anebo ji netolerují.
Swedish: - Kommittén har bekräftat att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med Protopy.
Czech: - výbor připustil, že u pacientů léčených přípravkem Protopy byly hlášeny případy malignity (včetně kožních nádorů a lymfomu).
Swedish: När det gällde säkerhetsfrågorna i samband med fallen av malignitet drog CHMP slutsatsen att varningar som speglar fallen av malignitet och behovet av övervakning av patienter som behandlas med Protopy bör inkluderas i produktinformationen.
Czech: Vzhledem k nutnosti zabývat se bezpečnostními otázkami ve vztahu k případům malignit výbor CHMP rozhodl, že by do informace o přípravku mělo být zahrnuto zvláštní upozornění poukazující na případy malignit a na potřebu sledování pacientů léčených přípravkem Protopy.
Swedish: • En uppgift som speglar fallen av malignitet som rapporterats efter
Czech: • Pokyn poukazující na případy malignit uváděné ve studiích z období po udělení registrace přípravku.
Swedish: Fallrapporter på maligniteter (inklusive hudcancer, kutant T-cellslymfom (CTCL), non-Hodgkin-lymfom (NHL) och systemiska maligniteter) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenhet efter marknadsföring i samband med användning av Protopy.
Czech: Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti s přípravkem Protopy zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, lymfomu kutánních T-buněk (cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity).
Swedish: • En formulering som betonar att takrolimus inte ska appliceras på lesioner som
Czech: • Prohlášení zdůrazňující skutečnost, že takrolim by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní nebo premaligní.
Swedish: Den ändrade produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga I respektive IIIB.
Czech: Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopy se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att balansen mellan risker och nytta för Protopy kunde anses vara fördelaktig.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopy prokázal uspokojivý profil rizika/přínosu.
Swedish: Läkare måste emellertid vara uppmärksamma på detta och säkerställa att läkemedlet används på ett korrekt sätt och att patienten kontrolleras under behandlingen.
Czech: Lékaři si však musí být této skutečnosti vědomi a musí zajistit vhodné používání přípravku a sledování pacienta během léčby.
Swedish: En annan studie har också undersökt användningen av Protopy i upp till 4 år på ca 800 patienter.
Czech: Další studie hodnotila užívání přípravku Protopy 800 pacienty až po dobu 4 let.
Swedish: Mera information om Protopy:
Czech: Další informace o přípravku Protopy:
Swedish: Protopy får inte användas på barn under 2 års ålder.
Czech: Přípravek Protopy by neměly užívat děti mladší 2 let.
Swedish: Den 28 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Protopy som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopy platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma GmbH dne 28. února 2002.
Swedish: Behandlingen bör startas med två appliceringar per dag i upp till tre veckor.
Czech: Léčba by měla být zahájena aplikováním přípravku dvakrát denně po dobu až tří týdnů.
Swedish: I den längre studien kunde Protopy användas upprepade gånger utan att förlora i effekt.
Czech: V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopy používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
Swedish: Ett mycket litet antal patienter har fått cancer (hudcancer, lymfom) medan de använt läkemedlet.
Czech: U velmi malého počtu pacientů se při užívání přípravku vyskytl karcinom (karcinom kůže, lymfom).
Swedish: Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet för att förhindra avstötning på patienter som genomgått transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Czech: Takrolimus byl používán od poloviny 90. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (kdy imunitní systém působí proti transplantovanému orgánu).
Swedish: Protopy är en vit till svagt gulaktig salva som antingen innehåller 0,1 % eller 0,03 % av det aktiva innehållsämnet takrolimus.
Czech: Protopy je bílá až lehce nažloutlá mast, která obsahuje buď 0,1 % nebo 0,03 % účinné látky takrolimus.
Swedish: I allmänhet kan en förbättring synas efter en veckas behandling och om ingen förbättring har skett inom två veckor bör behandlande läkare överväga andra behandlingsalternativ.
Czech: Pokud nedojde k žádnému zlepšení po 2 týdnech, lékař by měl zvážit vícero možností léčby.
Swedish: De sex viktigaste kliniska prövningarna gjordes på 1 202 vuxna (över 16 år) och 1 535 barn (från 2-16 års ålder) och Protopy jämfördes antingen med placebo (en verkningslös salva) eller med en topisk kortikosteroid som ofta används vid eksem (hydrokortisonbutyrat på vuxna och hydrokortisonacetat på barn).
Czech: Šesti hlavních klinických studií se účastnilo 1 202 dospělých (pacientů starších 16 let) a 1 535 dětí (pacientů ve věku 2 až 16 let) a přípravek Protopy byl srovnáván buď s placebem (léčba neúčinným přípravkem, masťový základ), nebo s lokálním kortikosteroidem, který se často používá při léčbě ekzému (hydrokortison butyrát u dospělých, hydrokortison acetát u dětí).
Swedish: På vuxna bör behandlingen startas med Protopy 0,1 % två gånger om dagen och behandlingen fortsätta tills huden är frisk.
Czech: U dospělých by měla být léčba zahájena přípravkem Protopy 0,1 % aplikovaným dvakrát denně a měla by pokračovat do doby, než bude kůže čistá.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PROTOPY Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PROTOPY Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos Protopy har undersökts på fler än 13 500 patienter som behandlats med takrolimussalva vid kliniska prövningar.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Protopy byla hodnocena v klinických studiích u více než 13 500 pacientů léčených mastí obsahující takrolimus.
Swedish: Protopy får endast skrivas ut av läkare med erfarenhet från diagnos och behandling av atopisk dermatit.
Czech: Protopy by měl být předepisován lékařem, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy.
Swedish: Den viktigaste mäteffekten var den påvisade förbättringen av eksemet vid slutet av studien (3 eller 12 veckor) med ett poängsystem (mEASI, modified Eczema Area and Severity Index) som undersöker alla symtom på atopisk dermatit.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studie (po 3 nebo 12 týdnech) pomocí bodovacího systému (modifikovaná oblast ekzému a index závažnosti), které sledují všechny příznaky atopické dermatitidy.
Swedish: Om möjligt bör patienter använda färre appliceringar eller den lägre styrkan vid förbättring.
Czech: Po zlepšení stavu by měli pacienti pokud možno aplikovat přípravek méně často nebo používat přípravek s nižším obsahem účinné látky.
Swedish: På barn får endast den lägre styrkan Protopy 0,03 % användas.
Czech: U dětí by měl být používán pouze přípravek s nejnižším obsahem účinné látky - Protopy 0,03 %.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos fler än 1 på 10) är upplevelse av sveda och klåda på appliceringsstället.
Czech: Nejčastějšími vedlejšími účinky (u více než 1 pacienta z 10) jsou pocit pálení a svědění v místě aplikace.
Swedish: Därefter bör appliceringen reduceras till en gång om dagen tills huden är frisk.
Czech: Poté by měl být přípravek aplikován pouze jednou denně do doby, kdy bude kůže čistá.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Protopy finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopy je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Takrolimus, det aktiva innehållsämnet i Protopy, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att den påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Czech: Takrolimus, léčivá látka v přípravku Protopy, je imunomodulátor, což znamená, že působí na imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu).
Swedish: Protopy får inte användas utan avbrott.
Czech: Protopy by neměl být používán nepřetržitě.
Swedish: Takrolimus lugnar ned immunsystemet och lindrar hudinflammationen och klådan.
Czech: Takrolimus tlumí imunitní systém a pomáhá zmírnit zánět kůže a svědění.
Swedish: Varje angripet område behandlas med Protopy tills huden är frisk, då behandlingen avslutas.
Czech: Každá postižená oblast je léčena přípravkem Protopy až do doby, kdy je kůže čistá a léčba by pak měla být zastavena.
Swedish: Inget samband med Protopy har kunnat påvisas.
Czech: Souvislost s přípravkem Protopy nebyla prokázána.
Swedish: Protopy får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller någon annan ingrediens.
Czech: Přípravek Protopy by neměli užívat lidé s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Vad är Protopy?
Czech: Co je Protopy?
Swedish: De rekommenderade att Protopy skulle beviljas godkännande för försäljning.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Protopy uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Protopy påvisade mycket större effekt än de två andra hydrokortisonpreparaten avseende förbättrat mEASI även om det producerade mer sveda än hydrokortison.
Czech: Protopy byl významně účinnější než jakýkoli z obou kortikosteroidů, co se týče zlepšení modifikované oblasti ekzému a indexu závažnosti, ačkoli vyvolal větší pálení než hydrokortison.
Swedish: Hur Protopy verkar exakt på atopisk dermatit är ännu inte helt klarlagt.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Protopy u atopické dermatitidy není zatím dobře znám.
Swedish: Protopy används vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslagatopisk betyder att det är kopplat till allergi) hos vuxna som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Czech: Protopy se používá pro léčbu středně závažné až závažné atopické dermatitidy(ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži - atopický znamená, že souvisí s alergií) u dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu.
Swedish: Vilken nytta har Protopy visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Protopy byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med Protopy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopy?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Protopys fördelar är större än dess risker vid behandling av svår atopisk dermatit på vuxna och barn över 2 år, som inte svarar adekvat på eller inte tål konventionella behandlingsformer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že při léčbě středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětí starších 2 let, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu nebo kteří konvenční léčbu nesnášejí, převyšují přínosy přípravku Protopy jeho rizika.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 11-2006.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 11
Swedish: Salvan appliceras tunt på de angripna hudområdena.
Czech: Mast by měla být aplikována v tenké vrstvě na postižené oblasti pokožky.
Swedish: Hur har Protopy undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Protopy zkoumán?
Swedish: Hur används Protopy?
Czech: Jak se přípravek Protopy používá?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet EPAR finns här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopy je k dispozici: zde.
Swedish: Den lägre styrkan av Protopy (0,03 %) kan under samma villkor också användas på barn (2 år eller äldre) som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Czech: Pro léčbu tohoto onemocnění u dětí (od 2 let věku), které nedostatečně reagují na konvenční léčbu nebo konvenční léčbu nesnášejí, může být použit také přípravek Protopy s nižším obsahem účinné látky (0,03 %).
Swedish: Varför har Protopy godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protopy schválen?
Swedish: Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion hos hudens immunsystem hudinflammation (klåda, rodnad, torrhet).
Czech: U atopické dermatitidy vyvolává nadměrná reakce imunitního systému
Swedish: Vad används Protopy till?
Czech: Na co se přípravek Protopy používá?
Swedish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler /250 mL
Czech: --1 ≥ 50x106 buněk CD54+ na 250 ml
Swedish: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Czech: EU/1/13/867/001
Swedish: Intravenös användning Påse
Czech: Vnitřní
Swedish: Det kan ha många olika orsaker, till exempel:
Czech: Může to být z různého důvodu, například jestliže:
Swedish: Denna procedur tar vanligtvis 3-4 timmar.
Czech: Celý zákrok trvá obvykle 3 až 4 hodiny.