FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier episodio de fiebre.
Slovak: Lekár by mal informovať pacientov o tom, aby ihneď hlásili akékoľvek horúčkové stavy.
Spanish: - si es alérgico al palbociclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na palbociklib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: TTR, Mediana [meses (rango)]
Slovak: TTR, Medián [mesiace (rozsah)]
Spanish: Término preferido n (%)
Slovak: Preferovaný názov n (%)
Spanish: Estos métodos se deben usar durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas después de finalizar el tratamiento en mujeres y hasta 14 semanas en hombres.
Slovak: Tieto metódy sa musia používať počas liečby a po dokončení liečby u žien aspoň 3 týždne a u mužov aspoň 14 týždňov.
Spanish: IBRANCE puede reducir el número de glóbulos blancos y debilitar su sistema inmunitario.
Slovak: IBRANCE môže znižovať počet vašich bielych krviniek a oslabovať váš imunitný systém.
Spanish: En la fecha de corte de datos del 26 de febrero de 2016, el estudio alcanzó su objetivo principal de mejora de la PFS.
Slovak: V deň ukončenia zberu údajov 26. februára 2016 klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ týkajúci sa zlepšenia PFS.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de PP que contiene 21 cápsulas duras.
Slovak: Fľaše z HDPE s uzáverom z PP obsahujúce 21 tvrdých kapsúl.
Spanish: Después de una mediana de tiempo de seguimiento de 45 meses, el análisis de la OS final se realizó sobre la base de 310 eventos (60 % de los pacientes aleatorizados).
Slovak: Pri mediáne doby sledovania 45 mesiacov sa uskutočnila finálna analýza OS na základe 310 udalostí (60 % randomizovaných pacientov).
Spanish: Mujeres pre/perimenopáusicas
Slovak: Pre/perimenopauzálne ženy
Spanish: Estas toxicidades sistémicas se observaron generalmente con exposiciones clínicamente relevantes basadas en el AUC.
Slovak: Tieto systémové toxicity boli pozorované vo všeobecnosti pri klinicky relevantných expozíciách na základe AUC.
Spanish: Si el paciente vomita u olvida una dosis, ese día no debe tomar una dosis adicional.
Slovak: Ak pacient vracia alebo vynechá dávku, v tento deň nesmie užiť dávku navyše.
Spanish: El tratamiento con IBRANCE debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba pomocou IBRANCE by mala pokračovať tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Spanish: Grado 1 o 2
Slovak: Stupeň 1 alebo 2
Spanish: No se han realizado estudios en humanos ni en animales para evaluar el efecto de palbociclib sobre la producción de leche, su presencia en la leche materna o sus efectos en niños lactantes.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u ľudí ani zvierat, ktoré by hodnotili účinok palbociklibu na tvorbu mlieka, jeho prítomnosť v materskom mlieku alebo jeho účinky na dojčené dieťa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el blíster y en el envase después de EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo obale blistra a škatuľke po EXP.
Spanish: Según un análisis de los datos farmacocinéticos, de seguridad y eficacia acumulados de todas las poblaciones asiáticas y no asiáticas, no se considera necesario un ajuste de dosis en base a la raza asiática.
Slovak: Na základe analýzy údajov kumulatívnej farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti v ázijských a neázijských populáciách nie sú u pacientov ázijskej rasy považované za potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Spanish: IBRANCE puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos.
Slovak: IBRANCE môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Spanish: Si experimenta ciertos efectos adversos tomando IBRANCE (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"), su médico podría reducir su dosis o interrumpir el tratamiento, de forma temporal o permanente.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania IBRANCE objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu dočasne alebo natrvalo.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Spanish: Estudios in vitro con transportadores
Slovak: In vitro štúdie s prenášačmi
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 57 años (intervalo de 29 a 88 años).
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tohto skúšania bol 57 rokov (rozsah 29 - 88).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Spanish: Mujeres en edad fértil y sus parejas
Slovak: Ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri
Spanish: Los gráficos de Kaplan-Meier relevantes se muestran en las figuras 2 y 3, respectivamente.
Slovak: Relevantné Kaplan-Meierove krivky sú znázornené na obrázku 2 a 3 v uvedenom poradí.
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que los síntomas remitan a:
Slovak: Prerušte podávanie, kým sa príznaky nezlepšia na:
Spanish: Palbociclib no es sustrato de OATP1B1 o OATP1B3.
Slovak: Palbociklib nie je substrátom OATP1B1 alebo OATP1B3.
Spanish: Cada envase contiene 21 cápsulas duras (3 blísteres por envase) o 63 cápsulas duras (9 blísteres por envase).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 21 tvrdých kapsúl (3 blistre v balení) alebo 63 tvrdých kapsúl (9 blistrov v balení).
Spanish: Sin embargo, en un estudio de seguimiento con muestras tumorales recientes, no se observó relación entre la expresión de RB1 y la respuesta tumoral.
Slovak: V následnej štúdii s novými nádorovými vzorkami sa však nepozoroval žiadny vzťah medzi expresiou RB1 a odpoveďou nádoru.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar IBRANCE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBRANCE
Spanish: En 6 varones sanos a quienes se les administró una única dosis por vía oral de [
Slovak: U 6 zdravých mužských účastníkov, ktorým bola podaná jedna perorálna dávka [
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para comprobar si IBRANCE afecta a las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
Slovak: Počas liečby budete podstupovať pravidelné krvné testy, aby sa skontrolovalo, či IBRANCE ovplyvňuje vaše krvné bunky (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de las variables primarias y secundarias después de un seguimiento adicional de 15 meses (fecha de corte de datos: 31 de mayo de 2017).
Slovak: Aktualizovaná analýza primárneho a sekundárnych cieľov bola uskutočnená po ďalších 15 mesiacoch sledovania (dátum ukončenia zberu údajov: 31. máj 2017).
Spanish: Sin embargo, este hallazgo no se repitió de manera sistemática en los estudios posteriores llevados a cabo en pacientes japonesas o asiáticas con cáncer de mama tras múltiples dosis.
Slovak: Avšak toto zistenie nebolo konzistentne reprodukované po podaní viacerých dávok v nasledujúcich štúdiách u japonských alebo ázijských pacientov s karcinómom prsníka.
Spanish: Clasificación conforme a CTCAE 4.0.
Slovak: Stupne podľa CTCAE 4.0
Spanish: El tiempo hasta el deterioro se definió de antemano como el tiempo transcurrido entre el inicio del estudio y la primera aparición de ≥ 10 puntos de incremento en la puntuación de los síntomas de dolor respecto al valor basal.
Slovak: Čas do zhoršenia bol vopred špecifikovaný ako čas medzi vstupom do štúdie a prvým výskytom ≥ 10bodového vzostupu oproti počiatočnej hodnote v skóre príznakov bolesti.
Spanish: La carcinogenicidad de palbociclib se evaluó en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos y en un estudio de 2 años en ratas.
Slovak: Karcinogenita palbociklibu sa vyhodnocovala v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach a v 2ročnej štúdii na potkanoch.
Spanish: No se recomienda tomar IBRANCE durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: IBRANCE sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Spanish: No se debe tomar ninguna cápsula rota, agrietada o que no esté intacta.
Slovak: Nesmie sa požiť žiadna kapsula, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
Spanish: Se proporcionan los datos clínicos disponibles en la sección de eficacia clínica y seguridad (ver sección 5.1).
Slovak: Dostupné klinické údaje sú uvedené v časti týkajúcej sa klinickej účinnosti a bezpečnosti (pozri časť 5.1).
Spanish: a. La tabla se aplica a todas las reacciones adversas hematológicas, excepto la linfopenia (a menos que se relacione con acontecimientos clínicos, p. ej., infecciones oportunistas).
Slovak: Tabuľka sa vzťahuje na všetky hematologické nežiaduce reakcie okrem lymfopénie (pokiaľ nie je spojená s klinickými udalosťami, napr. oportúnnymi infekciami).
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción/el retraso y/o la reducción de la dosis temporalmente, o la interrupción permanente del tratamiento según los esquemas de reducción de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať dočasné prerušenia/oneskorenia dávok a/alebo zníženia dávok či trvalé ukončenie liečby, ako uvádzajú schémy znižovania dávky v tabuľkách 1, 2 a 3 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: La mediana de tiempo del tratamiento con palbociclib obtenida de un conjunto de datos agrupados en el momento del análisis de la supervivencia global (OS) final fue de 14,8 meses.
Slovak: Medián trvania liečby palbociklibom založený na združenom súbore údajov v čase finálnej analýzy celkového prežívania (OS) bol 14,8 mesiacov.
Spanish: Ajuste de dosis Se recomienda modificar la dosis de IBRANCE según la seguridad y tolerabilidad individual.
Slovak: Úpravy dávkovania Úpravy dávkovania IBRANCE sa odporúčajú podľa individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Spanish: Se administra junto a inhibidores de la aromatasa o fulvestrant, que se usan como tratamientos hormonales contra el cáncer.
Slovak: Podáva sa spolu s inhibítormi aromatáz alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu rakoviny.
Spanish: La administración concomitante de los inductores del CYP3A puede dar lugar a una disminución de la exposición a palbociclib y, en consecuencia, a un riesgo de falta de eficacia.
Slovak: Súčasné podávanie induktorov CYP3A môže viesť k zníženej expozícii palbociklibu a následne k riziku zníženia účinnosti.
Spanish: 75 mg/día*
Slovak: 75 mg/deň*
Spanish: Se realizó una serie de análisis de la PFS en subgrupos pre-especificados según los factores pronóstico y las características basales para investigar la consistencia interna del efecto del tratamiento.
Slovak: Vykonala sa séria vopred špecifikovaných podskupinových analýz PFS na základe prognostických faktorov a vstupných charakteristík, aby sa skúmala vnútorná konzistencia liečebného účinku.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluían la respuesta objetiva (OR), la tasa de beneficio clínico (CBR), la seguridad y el cambio en la calidad de vida (QoL).
Slovak: Sekundárne ciele týkajúce sa účinnosti zahŕňali objektívnu odpoveď (OR), hodnotenie klinického prínosu (CBR), bezpečnosť a zmenu kvality života (QoL).
Spanish: Efecto de los agentes reductores de la acidez
Slovak: Účinok látok redukujúcich kyseliny
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína-quinasa, código ATC: L01XE33.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE33.
Spanish: No debe tomar IBRANCE si está embarazada.
Slovak: Neužívajte IBRANCE, ak ste tehotná.
Spanish: Las medidas adicionales de eficacia (OR y TTR) evaluadas en subgrupos de pacientes con o sin enfermedad visceral se muestran en la tabla 9.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti (OR a TTR) v podskupinách pacientok s viscerálnym postihnutím alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 9.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido tratamiento sistémico previo y la mayoría de las pacientes en cada brazo de tratamiento había recibido un régimen de quimioterapia previo para su diagnóstico primario.
Slovak: Všetky pacientky dostali predchádzajúcu systémovú liečbu a väčšina pacientok v každom z liečebných ramien dostala predchádzajúcu chemoterapiu kvôli primárnej diagnóze.
Spanish: En la tabla 8 se presenta una actualización más completa de los datos de eficacia.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov ohľadom účinnosti je uvedená v tabuľke 8.
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/PVC/Al que contiene 7 cápsulas duras (una cápsula por alvéolo).
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister obsahujúci 7 tvrdých kapsúl (jedna kapsula v bunke).
Spanish: El tratamiento con IBRANCE se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Liečbu s IBRANCE musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Spanish: No tome IBRANCE:
Slovak: Neužívajte IBRANCE:
Spanish: Por lo tanto, los hombres deberían considerar la conservación de esperma antes de comenzar el tratamiento con IBRANCE.
Slovak: Preto by muži mali zvážiť konzerváciu spermií pred začatím užívania IBRANCE.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con IBRANCE a no ser que se lo indique su médico.
Slovak: Neprestávajte užívať IBRANCE, kým vám to nepovie lekár.
Spanish: Grado 3 % Grado 4 % Todos los grados %
Slovak: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všetky stupne
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de palbociclib no se ha evaluado en pacientes < 18 años.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika palbociklibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.
Spanish: En pacientes con síntomas respiratorios nuevos o que empeoran y que se sospeche que han desarrollado EPI/neumonitis, interrumpa inmediatamente el tratamiento con IBRANCE y evalúe al paciente.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia nové alebo u ktorých sa zhoršia respiračné príznaky a existuje podozrenie, že sa u nich vyvinula ILD/pneumonitída, okamžite prerušte liečbu s IBRANCE a pacienta vyšetrite.
Spanish: La eficacia y la seguridad de palbociclib no se han estudiado en pacientes con enfermedad visceral crítica (ver sección 5.1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palbociklibu sa neštudovala u pacientov s kritickým viscerálnym postihnutím (pozri časť 5.1).
Spanish: Las mujeres en edad fértil que están tomando este medicamento o su pareja, deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (por ejemplo, anticonceptivos de doble barrera como preservativos y diafragma).
Slovak: Ženy v plodnom veku, ktoré užívajú tento liek, alebo ich partneri mužského pohlavia musia používať adekvátne metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérová antikoncepcia, ako je kondóm a diafragma).
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A4 pueden dar lugar a un aumento de la toxicidad (ver sección 4.5).
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu viesť k zvýšenej toxicite (pozri časť 4.5).
Spanish: IBRANCE no está indicado para el tratamiento de niños o adolescentes (menores de 18 años de edad).
Slovak: IBRANCE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (do veku 18 rokov).
Spanish: • Dificultad para respirar, tos seca o dolor en el pecho que podría ser un signo de inflamación pulmonar.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, suchý kašeľ alebo bolesť na hrudníku, ktoré môžu byť prejavom zápalu pľúc.
Spanish: En cada brazo de tratamiento la mayoría de las pacientes eran de raza blanca, tenían sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa y eran posmenopáusicas.
Slovak: V každom z ramien liečby bola väčšina pacientok bielej rasy, s dokumentovanou citlivosťou na predchádzajúcu hormonálnu liečbu a po menopauze.
Spanish: Cuando se recupere hasta alcanzar un grado ≤ 2, comenzar el nuevo ciclo con la misma dosis.
Slovak: Pri zlepšení na stupeň ≤ 2 začnite ďalší cyklus s rovnakou dávkou.
Spanish: A través de la inhibición de CDK4/6, palbociclib reduce la proliferación celular mediante el bloqueo de la progresión de la célula de la fase G1 a la fase S del ciclo celular.
Slovak: Vďaka inhibícii CDK4/6 palbociklib redukuje bunkovú proliferáciu blokovaním postupu bunky z G1 fázy do S fázy bunkového cyklu.
Spanish: No obstante, IBRANCE puede causar fatiga y los pacientes deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Slovak: IBRANCE však môže spôsobovať únavu a pacienti by mali počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov dávať pozor.
Spanish: Del mismo modo, no se observó relación al estudiar la respuesta a palbociclib en modelos in vivo con xenoinjertos derivados de pacientes (modelos PDX).
Slovak: Rovnako sa nepozoroval žiadny vzťah pri hodnotení odpovede na palbociklib v in vivo modeloch so xenograftmi získanými od pacientov (PDX modely).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con IBRANCE en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IBRANCE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Si toma más IBRANCE del que debe
Slovak: Ak užijete viac IBRANCE, ako máte
Spanish: En líneas celulares estudiadas, la pérdida del retinoblastoma (Rb), se asoció con una pérdida de actividad de palbociclib.
Slovak: V testovaných bunkových líniách úbytok retinoblastómu (RB) bol spojený s úbytkom aktivity palbociklibu.
Spanish: Se desconoce si IBRANCE pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa IBRANCE vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Sobre la base de estos resultados, palbociclib se debe tomar con alimentos (ver sección 4.2).
Slovak: Na základe týchto výsledkov by sa mal palbociklib podávať s jedlom (pozri časť 4.2).
Spanish: La ingesta de alimentos aumentó la exposición a palbociclib en este pequeño subconjunto de la población, pero no alteró la exposición a palbociclib en el resto de la población en un grado clínicamente relevante.
Slovak: Príjem potravy zvýšil expozíciu palbociklibu v tejto malej podskupine populácie, ale neovplyvnil expozíciu palbociklibu vo zvyšku populácie v klinicky významnom rozmedzí.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp, o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s galaktózovou intoleranciou, deficitom Lapp laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy nesmú užívať tento liek.
Spanish: • Pimozida, utilizada para tratar la esquizofrenia y la psicosis crónica.
Slovak: • pimozid používaný na liečbu schizofrénie a chronickej psychózy.
Spanish: Otros efectos adversos de IBRANCE pueden incluir:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky IBRANCE môžu zahŕňať:
Spanish: • Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
Slovak: • rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy (TBC),
Spanish: 21 cápsulas duras 63 cápsulas duras
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 63 tvrdých kapsúl
Spanish: In vitro, la captación de palbociclib por los hepatocitos humanos se produjo fundamentalmente por difusión pasiva.
Slovak: In vitro sa vychytávanie palbociklibu ľudskými hepatocytmi odohralo predovšetkým pasívnou difúziou.
Spanish: La farmacocinética de palbociclib se evaluó en pacientes con tumores sólidos, incluyendo el cáncer de mama avanzado, y en voluntarios sanos.
Slovak: Farmakokinetika palbociklibu bola charakterizovaná u pacientov so solídnymi nádormi vrátane pokročilého karcinómu prsníka a u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Grado 3 % Grado 4
Slovak: Stupeň 3 % Stupeň 4
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril en aproximadamente el 2 % de los pacientes que recibieron IBRANCE en todo el programa clínico global.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u približne 2 % pacientov vystavených IBRANCE v celkovom klinickom programe.
Spanish: Con la administración diaria repetida, palbociclib se acumula con una tasa media de acumulación del 2,4 (intervalo de 1,5 a 4,2).
Slovak: Pri opakovanom podávaní jedenkrát denne sa palbociklib akumuluje s priemernou mierou akumulácie 2,4 (rozsah 1,5 - 4,2).
Spanish: La influencia de IBRANCE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: IBRANCE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Palbociclib se metaboliza principalmente por el CYP3A y la enzima sulfotransferasa (SULT) SULT2A1.
Slovak: Palbociklib sa primárne metabolizuje pomocou CYP3A a sulfotransferázovým (SULT) enzýmom SULT2A1.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la PFS basadas en la fecha de corte de datos del 31 de mayo de 2017 se muestran en la Figura 1 a continuación.
Slovak: Kaplan-Meierova krivka pre PFS vychádzajúca z aktualizovaného dátumu ukončenia zberu údajov 31. mája 2017 je zobrazená nižšie na obrázku 1.
Spanish: No se dispone de datos suficientes en pacientes que requieran hemodiálisis para proporcionar una recomendación sobre el ajuste de dosis en esta población de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Ohľadom pacientov vyžadujúcich hemodialýzu nie je dostupný dostatok údajov, aby bolo možné poskytnúť akékoľvek odporúčania na úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Un total de 335 pacientes en el brazo de palbociclib con fulvestrant y 166 pacientes en el brazo tratado únicamente con fulvestrant completaron el cuestionario al inicio del estudio y al menos en una visita posterior al inicio del estudio.
Slovak: Celkom 335 pacientok v ramene palbociklib plus fulvestrant a 166 pacientok v ramene len s fulvestrantom vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň raz na ďalšej návšteve.
Spanish: Por lo tanto, puede correr un mayor riesgo de contraer una infección mientras esté tomando IBRANCE.
Slovak: Preto u vás môže byť zvýšené riziko infekcie, kým užívate IBRANCE.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la dosis recomendada de IBRANCE es de 75 mg una vez al día en el esquema 3/1 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) je odporúčané dávkovanie IBRANCE 75 mg jedenkrát denne podľa schémy 3/1 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: En el brazo de placebo con fulvestrant, el 15,5 % de los pacientes aleatorizados recibieron palbociclib y otros inhibidores de las CDK como posteriores tratamientos después de la progresión.
Slovak: V ramene placebo plus fulvestrant 15,5 % randomizovaných pacientov dostávalo palbociklib a iné inhibítory CDK ako následnú liečbu po progresii ochorenia.
Spanish: IBRANCE puede producir inflamación pulmonar grave o potencialmente mortal durante el tratamiento que puede conducir a la muerte.
Slovak: IBRANCE môže počas liečby spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci zápal pľúc, ktorý môže viesť k úmrtiu.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.