FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хипербилирубине мия, увеличение на АЛАТ, увеличение на АСАТ
Latvian: Hiperbilirubinēmija, paaugstināts alanīnaminotransfer āzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransfe rāzes līmenis
Bulgarian: Очна алергия, птоза на клепача, еритем на клепача
Latvian: Alerģiska acu reakcija, acs plakstiņa noslīdējums, acs plakstiņa eritēma
Bulgarian: Teysuno съдържа
Latvian: Teysuno devas
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като едновременното прилагане на Teysuno и антикоагуланти, производни на кумарина може да увеличи риска от кървене (вж. точка 4.4).
Latvian: Kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu lietošana kopā ar Teysuno var paaugstināt asiņošanas risku, tāpēc jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: BSA да се изчислява до 2 знака след десетичната запетая.
Latvian: Rēķinot ĶVL, aiz komata atstājiet divus decimālskaitļus.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено, докато се провежда лечение с Teysuno.
Latvian: Pēc tam, kad pārtraukta cisplatīna lietošana, ārstēšanu ar Teysuno var turpināt.
Bulgarian: ПРОДУКТ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg твърди капсули
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cietās kapsulas
Bulgarian: След перорално приложение, отерацил се разпределя във високи концентрации в нормалните тъкани на стомашно-чревния тракт, докато в кръвта и туморната тъкан при проучвания върху животни са наблюдавани значително по-ниски концентрации.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka pēc iekšķīgas lietošanas lielāka oteracila koncentrācija tika konstatēta kuņģa-zarnu trakta audos, bet salīdzinoši mazāka koncentrācija tika noteikta asinīs un audzēja audos.
Bulgarian: Липсват налични данни за ефекта на Teysuno в комбинация с цисплатин върху фертилитета при хора.
Latvian: Datu par Teysuno ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu, nav.
Bulgarian: - остра чернодробна недостатъчност - инфекция на панкреаса - мускулен разпад
Latvian: - akūta aknu mazspēja; - aizkuņģa dziedzera iekaisums; - muskuļu bojājums;
Bulgarian: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Latvian: ĶVL = 1,50 - 1,69 m2
Bulgarian: Производител Nordic Pharma
Latvian: Ražotājs Nordic Pharma Tolweg
Bulgarian: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Latvian: ĶVL = 1,30 - 1,66 m2
Bulgarian: Честите нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 100 души) включват:
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 100 cilvēkiem) ir:
Bulgarian: Умерено тежко бъбречно увреждане (CrCl от 30 до 50 ml/min)
Latvian: • Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 50 ml/min)
Bulgarian: 5-FU се метаболизира чрез чернодробния ензим DPD. 5-FU се активира в клетките чрез фосфорилиране до активния му метаболит 5-флуоро-деоксиуридинмонофосфат (FdUMP).
Latvian: Šūnas iekšienē fosforilācijas rezultātā 5-FU tiek aktivizēts tā aktīvajā metabolītā 5-fluordeoksiuridīna monofosfātā (FdUMP).
Bulgarian: Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Latvian: Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Bulgarian: Бяла
Latvian: Baltie
Bulgarian: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Latvian: ĶVL = 1,30 - 1,49 m2
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларн а коагулация
Latvian: Diseminēta intravazālā koagulācija
Bulgarian: Ексфолиативен обрив, лющене на кожата, некролитичен мигриращ еритем, кървави мехурчета, алергичен дерматит, кожна реакция, акнеиформен дерматит, еритема, повишена склонност към образуване на хематоми, пурпура, хиперхидроза, нощни изпотявания, атрофия на ноктите, нарушение на пигментацията, промяна в цвета на кожата, хипертрихоза
Latvian: Izsitumi ar ādas lobīšanos, ādas lobīšanās, nekrolītiska migrējoša eritēma, asiņaini pūšļi, alerģisks dermatīts, ādas reakcijas, aknes formas dermatīts, eritēma, palielināta nosliece uz zilumu veidošanos, purpura, hiperhidroze, svīšana naktī, nagu atrofija, pigmentācijas traucējumi, ādas krāsas zudums, hipertrihoze
Bulgarian: Увреждане на слуха, глухота
Latvian: Dzirdes traucējumi, kurlums
Bulgarian: Teysuno съдържа активните съставки tegafur, gimeracil и oteracil.
Latvian: Ko Teysuno satur - Aktīvās vielas ir tegafūrs, gimeracils un oteracils.
Bulgarian: ПРОДУКТ Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg твърди капсули
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Препоръчва се минимален период на очистване от 7 дни между приложение на Teysuno и други флуоропиримидини.
Latvian: Starp Teysuno un citu fluorpirimidīnu lietošanu ir jābūt vismaz 7 dienu zāļu izvadīšanas periodam.
Bulgarian: Рак на стомаха в напреднал стадий
Latvian: Progresējošs kuņģa vēzis
Bulgarian: Всяка доза в mg (всяко прилагане)a
Latvian: Katra deva mg (katra deva)a
Bulgarian: Системоорганни класовеa
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijaa
Bulgarian: Пълен набор данни за анализ
Latvian: Pilnas analīzes kopa 521
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem standarta devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват:
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem ) ir:
Bulgarian: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Latvian: ĶVL = 1,63 - 1,87 m2
Bulgarian: В проучване с увеличаване на дозата, сравняващо поносимостта на 5-FU в Teysuno и тегафур + гимерацил (без отерацил), дозовото ниво 25 mg/m2 не може да бъде достигнато при отсъствие на отерацил, поради наличие на токсичност, ограничаваща дозата (диария степен 3 при 2 пациента и кардиореспираторен арест при 1 пациент) в рамото на тегафур+гимерацил.
Latvian: Devas paaugstināšanas pētījumā, kurā tika salīdzināta 5-FU panesība, lietojot Teysuno un tegafūru + gimeracilu (bez oteracila), 25 mg/m2 devas līmeni nebija iespējams sasniegt bez oteracila, jo tegafūrs
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация, езофагит, стомашно-чревна инфекция, илеус, стомашно-чревна обструкция, асцит, едем на устната, спазъм на хранопровода, стомашна язва, ГЕРБ, рефлукс гастрит, ретроперитонеална фиброза, стомашно-чревно нарушение, анална хеморагия, хемороиди, слюнчена хиперсекреция, гадене, нарушения на слюнчените жлези, хейлит, аерофагия, оригване, глосодиния, болка в устата, чупливи зъби
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija, ezofagīts, kuņģa-zarnu trakta infekcija, ileuss, kuņģa-zarnu trakta obstrukcija, ascīts, lūpu tūska, ezofageālas spazmas, kuņģa čūla, gastroezofageāla atviļņa slimība, atviļņa gastrīts, retroperitoneāla fibroze, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, anāla hemorāģija, hemoroīdi, pastiprināta siekalu izdalīšanās, rīstīšanās, siekalu dziedzera darbības traucējumi, heilīts, aerofāgija, atraugāšanās, glosodīnija, sāpes mutē, zobu lūšana
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigo karmīns (E132)
Bulgarian: Препоръчаната стандартна доза при пациенти с умерено бъбречно увреждане е 20 mg/m2
Latvian: Šajā pētījumā 7 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem tika ārstēti ar 20 mg/m2
Bulgarian: За упътване,вижте Промени в дозата при специални популации/бъбречно увреждане.
Latvian: Ieteikumus par pacientam piemērojamo devu, skatīt "Devas modifikācija īpašām pacientu grupām/nieru darbības traucējumi".
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2012.
Bulgarian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Latvian: Teysuno tegafūrs/gimeracils/oteracils
Bulgarian: Препоръчителната доза за един цикъл на лечение е 25 mg/m2 два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три седмици, последвано от една седмица на почивка.
Latvian: Ieteicamā deva vienā ārstēšanas ciklā ir 25 mg/m2 divas reizes dienā (no rīta un vakarā) trīs nedēļas, pēc tam seko vienu nedēļu ilgs atslodzes periods.
Bulgarian: Капсулите Teysuno се приемат с вода поне един час преди или след хранене.
Latvian: Teysuno kapsulas lieto, uzdzerot ūdeni, vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēdienreizes.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи пациенти:
Latvian: Tās nedrīkst izmantot šādām grupām:
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки четири седмици, включително след като приложението на цисплатин спре след шест цикъла.
Latvian: Šo ciklu atkārto ik pēc četrām nedēļām, arī tad, kad cisplatīna lietošana tiek pārtraukta pēc sestā cikla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Teysuno.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Teysuno.
Bulgarian: Двете лекарства са прилагани в комбинация с цисплатин.
Latvian: Abas zāles tika lietotas kombinācijā ar cisplatīnu.
Bulgarian: бременни или кърмещи жени;
Latvian: • sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas periodā;
Bulgarian: Тегафур е „предлекарство", което в организма се превръща в химично вещество, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
Latvian: Tegafūrs ir "priekštečviela", kas organismā tiek pārvērsta ķīmiskā vielā ar nosaukumu 5-fluoruracils (5-FU).
Bulgarian: пациенти с недостатъчност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) и пациенти, които в предходните четири седмици са били лекувани с лекарство, потискащо този ензим;
Latvian: • pacientiem ar enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) trūkumu, kā arī pacientiem , kuri iepriekšējo četru nedēļu laikā ārstēti ar zālēm, kas nomāc šo enzīmu;
Bulgarian: пациенти с тежки бъбречни проблеми, които се нуждаят от диализа;
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nepieciešama dialīze;
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Teysuno EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил, и капсули, съдържащи 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās, kas satur 15 mg tegafūra ar 4,35 mg gimeracila un 11,8 mg oteracila, un kapsulās, kas satur 20 mg tegafūra ar 5,8 mg gimeracila un 15,8 mg oteracila.
Bulgarian: Teysuno не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Teysuno nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приеме, се изчислява въз основа на активното вещество тегафур и телесната повърхност на пациента (изчислена според височината и теглото на пациента).
Latvian: Devu aprēķina, ņemot vērā aktīvo vielu tegafūru un pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Teysuno с цисплатин, живеят средно 8,6 месеца, в сравнение със 7,9 месеца при пациенти, приемащи 5-FU, в комбинация с цисплатин.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, vidēji nodzīvoja 8,6 mēnešus, salīdzinot ar 7,9 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma 5-FU kombinācijā ar cisplatīnu.
Bulgarian: Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с противоракови лекарства.
Latvian: Teysuno drīkst izrakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar pretvēža zālēm.
Bulgarian: Допълнителна информация за Teysuno:
Latvian: Cita informācija par Teysuno.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство).
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar cisplatīnu (citām zālēm vēža ārstēšanai).
Bulgarian: В основното проучване Teysuno е сравнен с противораковото лекарство 5-FU, прилаган венозно при 1053 възрастни пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Latvian: Pamatpētījumā Teysuno tika salīdzinātas ar pretvēža zālēm 5-FU, ko ievadīja infūzijas veidā 1053 pieaugušajiem ar progresējušu kuņģa vēzi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Teysuno.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Teysuno lietošanu.
Bulgarian: пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите клетки или тромбоцитите в кръвта);
Latvian: • pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju (zemu balto asinsķermenīšu vai plātnīšu skaitu asinīs);
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) и умора (отпадналост).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (zems neitrofilu - balto asins ķermenīšu veida - līmenis), anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu skaits) un nogurums.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Teysuno са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Teysuno, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Какви ползи от Teysuno са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Teysuno priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Лечението с капсули Teysuno е също толкова ефективно, колкото лечението с 5-FU, прилаган венозно.
Latvian: Ārstēšana ar Teysuno kapsulām bija tikpat iedarbīga kā ārstēšana ar 5-FU infūzijām.
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидина - вещество, което е част от генетичния материал на клетките (ДНК или РНК).
Latvian: FU ir līdzīgs pirimidīnam - vielai, kas ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS).
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите".
Latvian: Teysuno aktīvā viela tegafūrs ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Teysuno, валидно в Европейския съюз
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14. martā izsniedza Teysuno reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват на тегафур да бъде ефективен при по-ниски концентрации и с по-малко нежелани реакции: гимерацил - чрез предотвратяване на разпада на 5-FU, а отерацил - чрез понижаване на активността на 5-FU в нормалните неракови тъкани в червата.
Latvian: Divas pārējās Teysuno aktīvās vielas sekmē tegafūra iedarbīgumu pie mazākām devām un ar mazāku blakusparādību skaitu: gimeracils novērš 5-FU sadalīšanos, bet oteracils samazina 5-FU aktivitāti normālos, ar audzēju nesaistītos zarnu audos.
Bulgarian: Teysuno се прилага само в комбинация с цисплатин в 4-седмични лечебни цикли, започващи в деня на приложение на цисплатин.
Latvian: Teysuno lieto kopā ar cisplatīnu 4 nedēļu ārstēšanas cikla ietvaros, sākot no cisplatīna pirmās lietošanas dienas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Teysuno прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Teysuno pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Teysuno се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
Latvian: Teysuno lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējušu kuņģa vēzi.
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК.
Latvian: Organismā 5 -FU ieņem pirimidīna vietu un kavē DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību.
Bulgarian: Teysuno е лекарство, което съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
Latvian: Teysuno ir zāles, kas satur aktīvās vielas tegafūru, gimeracilu un oteracilu.
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Teysuno, включително начина на приложение с цисплатин, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Teysuno lietošanu, tostarp to lietošanu kombinācijā ar cisplatīnu, ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Bulgarian: В резултат той пречи на растежа на раковите клетки и ги убива.
Latvian: Tā rezultātā 5-FU novērš vēža šūnu attīstību, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Bulgarian: пациенти, за които цисплатин е противопоказан.
Latvian: • pacientiem, kuri nedrīkst saņemt cisplatīnu.
Bulgarian: Защо Teysuno е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Teysuno tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Teysuno?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Teysuno?
Bulgarian: Как се използва Teysuno?
Latvian: Kā lieto Teysuno?
Bulgarian: За какво се използва Teysuno?
Latvian: Kāpēc lieto Teysuno?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Teysuno, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Teysuno izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как е проучен Teysuno?
Latvian: Kā noritēja Teysuno izpēte?
Bulgarian: Как действа Teysuno?
Latvian: Kā Teysuno darbojas ?
Bulgarian: пациенти, които приемат друг флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва Teysuno), или които са имали тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини;
Latvian: • pacientiem, kuri pašlaik saņem citu fluoropirimidīnu (pretvēža zāļu grupa, kurā ietilpst Teysuno)
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Latvian: Blisteris (PHTFE/PVH/alumīnijs)
Bulgarian: Síla Léková forma Cesta podání
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Bulgarian: 50 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Latvian: Thalidomide Celgene 50 mg Cietā kapsula Iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Vnitřní Obal
Latvian: Tiešais iepakojums
Bulgarian: Дата на консултацията
Latvian: Konsultācijas datumam
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Latvian: • Pamatteksts, kas saskaņots ar CHMP
Bulgarian: Изхвърляне на ненужно лекарство
Latvian: Nevajadzīgo zāļu likvidēšana
Bulgarian: Този документ не представлява договор и не освобождава никого от неговите/нейните задължения, свързани с безопасната употреба на продукта и предотвратяване на експозиция на фетуса."
Latvian: Tas nav līgums un nevienu neatbrīvo no atbildības attiecībā uz produkta drošu lietošanu un ietekmes uz augli novēršanu."
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже
Latvian: Drošības ieteikumi vīriešiem
Bulgarian: Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи
Latvian: • Grūtniecības novēršanas prasības, adekvātu kontraceptīvo metožu nepieciešamība un definēšana
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ реализира Програма за превенция на бременността (ППБ) на тяхна територия.
Latvian: 3. Dalībvalstis nodrošina, ka RAĪ īsteno grūtniecības novēršanas programmu (GNP) savā teritorijā.
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция
Latvian: • Nepieciešamība pēc efektīvas kontracepcijas
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол
Latvian: Pacientiem vīriešiem
Bulgarian: Резултатите от тестването на потребителите трябва да бъдат предоставени от националните компетентни власти и крайните варианти на материалите трябва да бъдат ратифицирани на национално ниво.
Latvian: Lietotāju pārbaudes rezultātus būs jāiesniedz kompetentai valsts organizācijai un galīgie rezultāti ir jāapstiprina valsts līmenī.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват локалното прилагане на системата с карта на пациента.
Latvian: 4. Dalībvalstīm ir jāvienojas par vietējās pacienta karšu sistēmas ieviešana
Bulgarian: Описание на картата на пациента и нейното използване в отделната страна-членка
Latvian: Pacienta kartes apraksts un tās lietošana attiecīgajā dalībvalstī
Bulgarian: Декларации на пациента за разбиране на риска от талидомид и на мерките на ППБ
Latvian: Pacienta apstiprinājumam par saprašanu attiecībā uz talidomīda risku un GNP pasākumiem
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответните материали:
Latvian: 8. Dalībvalstis nodrošina, ka vajadzīgajos materiālos ir iekļauti sekojoši pamatpunkti:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz tālāk aprakstīto zāļu drošu un efektīvu lietošanu:
Bulgarian: Страните-членки трябва вземат нужните мерки, за да гарантират, че: o Максималната продължителност на предписанието е 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Рецептите могат да бъдат изпълнявани само в рамките на 7 дни от датата на предписване
Latvian: 2. Dalībvalstis ieviesīs pasākumus, lai nodrošinātu, ka: o Maksimālais nozīmēšanas laiks būs 4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu 12 nedēļas vīriešiem, un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla o Zāles drīkst izsniegt tikai 7 dienu periodā pēc receptes izrakstīšanas datuma
Bulgarian: Страните-членки трябва да уведомяват ЕМЕА, на интервали от 6 месеца, след решението на Комисията, за следното: o Статуса на прилагане на ППБ в рамките на всяка съответна страна-членка o
Latvian: 7. Dalībvalstīm jāziņo EMEA sekojoša informācija ar 6 mēnešu intervālu pēc komisijas lēmuma: o GNP ieviešanas stāvokli savā valstī o Lietošanas novērtējums savā valstī
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на начало и изход на бременността
Latvian: • Grūtniecības sākotnējās un iznākuma ziņošanas veidlapas
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за предписване на Thalidomide за отпускане Thalidomide Celgene не трябва да се дава на други лица
Latvian: Nacionālie un citi piemērojamie pasākumi Thalidomide Celgene izrakstīšanai, lai to izsniegtu
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на невропатия и нежелани реакции
Latvian: • Neiropātijas un nevēlamo blakusparādību ziņošanas veidlapas
Bulgarian: Ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема Thalidomide Celgene
Latvian: • Ka gadījumā, ja pacientei ir iestājusies grūtniecība vai arī viņa plāno to, viņa nedrīkst lietot Thalidomide Celgene
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o Разпространението на лекарствения продукт o Процедури, за които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Latvian: • Speciālas nacionālās prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi, attiecībā uz: o Izstrādājuma izplatīšanu o Visu atbilstošo pasākumu pirms talidomīda nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и 4 седмици след края на лечението
Latvian: • Nepieciešamību pēc efektīvas kontracepcijas bez pārtraukuma 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām