FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartritmestoornissen (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Hungarian: • néhány vérnyomás, angina kezelésére vagy a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt a „Ne szedje a Lojuxta-t" alatt)
Dutch: Deze kaart bevat informatie over interacties met: o CYP3A4-remmers o CYP3A4-inductoren o coumarine-antistollingsmiddelen o statines o P-gp-substraten o Orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten
Hungarian: A kártya tudnivalókat tartalmaz az alábbiakkal való interakciókra vonatkozóan: o CYP 3A4-inhibitorok o CYP 3A4-induktorok o kumarin típusú véralvadásgátlók o sztatinok o P-gp szubsztrátok o ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan rosuvastatine 20 mg steeg de Tmax van rosuvastatinezuur van één uur tot vier uur, steeg de AUC met 32% en bleef de Cmax ongewijzigd.
Hungarian: Ha 60 mg lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak 20 mg rozuvasztatin előtt, a rozuvasztatin Tmax értéke 1 óráról 4 órára nőtt, az AUC érték 32%-kal nőtt, míg a Cmax változatlan maradt.
Dutch: Brochure voor de patiënt
Hungarian: A betegnek szóló füzet
Dutch: Er werd embryofoetale toxiciteit waargenomen bij konijnen bij het ontbreken van maternale toxiciteit bij ≥6,5 keer de MRHD.
Hungarian: A nyulaknál embryofoetalis toxicitás volt megfigyelhető az anyai toxicitás hiánya mellett az MRHD legalább
Dutch: Bij patiënten die warfarine gebruiken, moet de INR regelmatig worden gecontroleerd, vooral na aanpassing van de dosis Lojuxta.
Hungarian: A warfarint szedő betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell az INR-t, különösen a
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjesratten die lomitapide toegediend kregen, werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen bij systemische blootstellingen (AUC) die naar schatting vier à vijf keer zo hoog waren als bij mensen bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak a maximális javasolt humán dózis alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 4-5-ször nagyobb szisztémás expozíciós szintnek (AUC) megfelelő mennyiségű lomitapidot adtak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Tabel 1 bevat een samenvatting van de aanbevelingen voor dosisaanpassing en controle voor patiënten bij wie tijdens de behandeling met Lojuxta verhoging van aminotransferasen optreedt.
Hungarian: Dózismódosítás az emelkedett hepatikus aminotranszferáz értékek alapján Az 1. táblázat összefoglalja a dózismódosításra és azon betegek monitorozására vonatkozó ajánlásokat, akiknél a Lojuxta-kezelés ideje alatt megemelkednek az aminotranszferáz értékek.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nőket megfelelő módon tájékoztatni kell a hatásos fogamzásgátló módszerekről, és meg kell kezdeniük egy hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. amlodipine, lacidipine)
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. amlodipin, lacidipin)
Dutch: • gelijktijdig gebruik van Lojuxta met krachtige of matige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (bijv. azoolantimycotica zoals itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol; macrolide antibiotica zoals erytromycine of claritromycine; ketolide antibiotica zoals telitromycine; hiv-proteaseremmers; de calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil, en het anti-aritmicum dronedaron [zie rubriek 4.5]);
Hungarian: • A Lojuxta erős vagy közepesen erős citokróm P450 (CYP) 3A4 inhibitorokkal (pl. azol típusú gombaellenes szerek, így itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol; makrolid antibiotikumok, mint például az eritromicin vagy klaritromicin; ketolid antibiotikumok, így például telitromicin; HIV proteáz-inhibitorok; a diltiazem és verapamil kalciumcsatorna blokkolók; az antiarrhythmiás dronedaron [lásd 4.5 pont]) történő egyidejű alkalmazása.
Dutch: Na twee weken kan de dosis op basis van een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel worden verhoogd tot 10 mg en daarna, met een minimale tussenpoos van vier weken, tot 20 mg, 40 mg en de maximaal aanbevolen dosis van 60 mg (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az elfogadható biztonságosság és tolerálhatóság alapján 2 hét után a dózis 10 mg-ra, majd legalább 4 hetes időközönként 20 mg-ra, 40 mg-ra, illetve a
Dutch: • haarverlies (alopecia)
Hungarian: • hajhullás (alopécia)
Dutch: • Lojuxta was teratogeen in niet-klinische onderzoeken; vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen voordat de behandeling wordt gestart niet zwanger zijn en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Hungarian: • Azt, hogy a Lojuxta a nem klinikai vizsgálatokban teratogénnek bizonyult, illetve hogy a fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek, és a kezelés megkezdése előtt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Dutch: Lomitapide is niet getest op de interactie met galzuurbindende stoffen (harsen zoals colesevelam en colestyramine).
Hungarian: A lomitapid és az epesavkötők közötti interakciót (például a koleszevelám és kolesztiramin gyanták) nem vizsgálták.
Dutch: • opgezwollen ogen
Hungarian: • a szem megduzzadása
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán)
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Hungarian: A Lojuxta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Dutch: Lomitapide was niet van invloed op de voortplantingsfunctie bij vrouwtjesratten bij doses tot 1 mg/kg of mannetjesratten bij doses tot 5 mg/kg.
Hungarian: A lomitapid a nőstény patkányok esetében legfeljebb 1 mg/ttkg-os dózisoknál, míg a hím patkányoknál legfeljebb 5 mg/ttkg-os dózisoknál nem befolyásolta a reproduktív funkciót.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Hungarian: A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. cilostazol, ticagrelor)
Hungarian: • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. cilosztazol, tikagrelor)
Dutch: Dosisverlaging van het P-gp-substraat moet worden overwogen bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
Hungarian: A Lojuxta-val egyidejűleg történő alkalmazás esetén fontolóra kell venni a P-gp szubsztrát adagjának csökkentését.
Dutch: − dient te worden bevestigd dat de patiënt niet zwanger is;
Hungarian: − Ki kell zárni a terhességet;
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme in de dunne darm kan lomitapide de absorptie van in vet oplosbare voedingsstoffen verminderen.
Hungarian: A zsírban oldódó vitaminok csökkent felszívódása és szérum zsírsavak A vékonybélben kifejtett hatásmechanizmusát figyelembe véve a lomitapid csökkentheti a zsírban oldódó tápanyagok felszívódását.
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen gebruiken, dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk verlies van de werkzaamheid ten gevolge van diarree en/of braken (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlókat szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hasmenés és/vagy hányás miatt a fogamzásgátló elveszítheti hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Dutch: • advies over controle van de leverfunctie (meting van leverenzymen en totaal bilirubine) vóór en tijdens de behandeling met Lojuxta en routinematige metingen om de aanwezigheid van steatohepatitis en leverfibrose vast te stellen, met inbegrip van specifieke bijzonderheden van de screeningtesten bij aanvang van de behandeling en jaarlijks zoals hieronder beschreven: - scans om weefselelasticiteit vast te stellen, bijv. een fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) of magnetische resonantie-elastografie (MRE); - meting van biomarkers en/of scoremethoden; hierbij dient ten minste één marker in ieder van de volgende categorieën te worden gemeten: gamma-GT, serumalbumine (leverletsel); high-sensitivity-C-reactieve proteïne (hs-CRP), bezinkingssnelheid erytrocyten (BSE), CK-18-fragment, Nash-test (leverontsteking); Enhanced Liver Fibrosis-panel (ELF-panel), fibrometer, ASAT/ALAT-ratio, FIB4-score, fibrotest (leverfibrose).
Hungarian: • A betegek tájékoztatása a kezelés ideje alatt történő alkoholfogyasztás kockázatáról; • Tájékoztatás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta kezelés előtt és közben monitorozni kell a májfunkciót (a májenzimszintek és összbilirubin mérése), és rutinszerűen szűrővizsgálatokat kell végezni a steatohepatitis és májfibrózis jelenlétének kimutatása érdekében, ideértve a kezelés megkezdésekor és az évente végzett szűrővizsgálatok részleteit is az alábbiak szerint: - A szövet rugalmasság vizsgálata képalkotó eljárással, így például Fibroscan, akusztikus lökéshullám képalkotás (acoustic radiation force impulse, ARFI) vagy mágneses rezonancia (MR) elasztográfia; - Biomarkerek és/vagy pontozási módszerek, Többek között legalább egy marker az alábbi kategóriák mindegyikéből:
Dutch: • patiënten dienen hun arts te laten weten welke andere geneesmiddelen zij gebruiken aangezien extra voorzichtigheid geboden is als gelijktijdig andere middelen worden gebruikt die leverproblemen kunnen veroorzaken;
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a kezelőorvost tájékoztassa az általa szedett gyógyszerekről, mivel különösen óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek májproblémákat okozhatnak; • A májbetegségre utaló tünetek, amelyek esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia;
Dutch: • informatie over bijwerkingen, waaronder diarree, misselijkheid, flatulentie, buikpijn of abdominaal ongemak, opgezette buik, braken, dyspepsie, eructatie en verminderde eetlust;
Hungarian: flatulentia, hasi fájdalom, hasi diszkomfort, haspuffadás, hányás, dyspepsia, böfögés és csökkent étvágy;
Dutch: Het risico op leverletsel wordt verhoogd wanneer dit geneesmiddel gelijktijdig met statines wordt gebruikt.
Hungarian: A gyógyszer sztatinokkal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a májkárosodás kockázata.
Dutch: Triglyceriden (TG) (mg/dl)
Hungarian: Összkoleszterin (TC) (mg/dl)
Dutch: Hepatotoxische middelen
Hungarian: Hepatotoxikus szerek
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige acne (bijv. isotretinoïne)
Hungarian: • súlyos akné kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izotretinoin)
Dutch: • geneesmiddelen die remmend werken op de activiteit van het immuunsysteem (bijv. sirolimus)
Hungarian: • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. szirolimusz)
Dutch: Deze bloedonderzoeken helpen uw arts bij het aanpassen van uw dosis.
Hungarian: kezelőorvos a vérvizsgálat alapján módosítja a dózist.
Dutch: Week 22
Hungarian: 22. hét
Dutch: • patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis en patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.2);
Hungarian: • A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő és megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkciót mutató betegek (lásd 4.2 pont).
Dutch: • patiënten met een bekende significante of chronische darmaandoening zoals inflammatoire darmziekte of malabsorptie;
Hungarian: • Ismert, jelentős vagy krónikus bélbetegségben (pl. gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok) szenvedő betegek.
Dutch: • coumarine-antistollingsmiddelen om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine)
Hungarian: • vérhígító kumarin típusú alvadásgátlók (pl. warfarin)
Dutch: In deze studie daalden de mediane concentraties vitamine E, ALA, linolzuur, EPA, DHA en arachidonzuur in het serum vanaf de aanvang van de behandeling tot week 26, maar de waarden bleven boven de ondergrens van de referentiewaarden.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szérum E-vitamin, ALA, linolénsav, EPA, DHA és arachidonsav koncentrációk medián értéke a kiindulás és a 26.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen tijdens de behandeling waren afwijkende leveraminotransferasewaarden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A kezelés ideje alatt a legsúlyosabb mellékhatás a kóros hepaticus aminotranszferázszint volt (lásd 4.4 pont).
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van urine-incontinentie (bijv. propiverine)
Hungarian: • a vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propiverin)
Dutch: Op basis van waarnemingen van verlaagde concentraties essentieel vetzuur en vitamine E in klinische studies moeten patiënten gedurende de behandeling met Lojuxta dagelijks dieetsupplementen innemen met 400 IE vitamine E en ongeveer 200 mg linolzuur, 110 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 210 mg alfa-linoleenzuur (ALA) en 80 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt csökkent esszenciális zsírsav- és E-vitaminszint alapján a betegeknek naponta 400 NE E-vitamint és körülbelül 200 mg linolénsavat, 110 mg eikozapentaénsavat (EPA), 210 mg alfa-linolénsavat (ALA) és 80 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmazó étrend-kiegészítőt kell szedniük a Lojuxta-kezelés ideje alatt.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. pioglitazon, linagliptine)
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pioglitazon, linagliptin)
Dutch: Er dient een kopie van de brochure voor de patiënt en de waarschuwingskaart voor patiënten te worden verstrekt aan alle patiënten op het moment dat de behandeling met Lojuxta wordt geïnitieerd.
Hungarian: A Lojuxta kezelés megkezdésekor minden betegnek át kell adni a betegeknek szóló füzet és a figyelmeztető kártya egy példányát.
Dutch: Verhoogde alanine-aminotransferase Verhoogde aspartaataminotransferase Gewichtsafname
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint Testsúlycsökkenés
Dutch: Vervolgens kan zorgvuldige titratie worden overwogen op basis van de LDL-C-respons en veiligheid/verdraagbaarheid.
Hungarian: Ezután az LDL-C válasz és a biztonságosság/tolerálhatóság alapján a dózis óvatos emelése mérlegelhető.
Dutch: • verandering van het aantal bloedcellen
Hungarian: • a vérkép változása
Dutch: In een één jaar durend onderzoek bij honden werden geen bijwerkingen op de testes waargenomen bij een blootstelling die 64 maal zo hoog was als die bij mensen (AUC) bij 60 mg.
Hungarian: Egy 1 éves, kutyákon végzett vizsgálatban a 60 mg melletti humán expozíció 64-szerese esetén nem jeleztek mellékhatásokat.
Dutch: Lomitapide wordt in hoge mate gemetaboliseerd, vooral door CYP3A4.
Hungarian: A lomitapid jelentős mértékben, legnagyobbrészt a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
Dutch: Ongemak van de buik Dyspepsie
Hungarian: Hasi diszkomfort Dyspepsia
Dutch: In Tabel 3 zijn alle bijwerkingen opgenomen die werden gemeld door de 35 patiënten die werden behandeld in het fase 2-onderzoek UP1001 en in het fase 3-onderzoek UP1002/AEGR-733-005 of het uitbreidingsonderzoek daarvan, AEGR-733-012.
Hungarian: III. fázisú vizsgálatban vagy az AEGR-733-012. sz. kiterjesztett vizsgálatban kezelt 35 beteg számolt be.
Dutch: CYP3A4-inductoren Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren zullen de snelheid en de mate van metabolisme van lomitapide naar verwachting verhogen.
Hungarian: CYP3A4-induktorok A CYP3A4 enzimet serkentő gyógyszerek várhatóan növelik a lomitapid-metabolizmus sebességét és mértékét.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren zullen de snelheid en de mate van metabolisme van lomitapide naar verwachting verhogen.
Hungarian: A CYP3A4-et indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a lomitapid-metabolizmus sebességét és mértékét.
Dutch: Pijn in de onderbuik Vaak ontlasting
Hungarian: Alhasi fájdalom Gyakori bélmozgások
Dutch: Anticonceptiemaatregelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Hungarian: Fogamzásgátlás fogamzóképes nők esetében
Dutch: Parameter (eenheden) Uitgangs waarde
Hungarian: Paraméter (mértékegység)
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
Dutch: • cholesterolverlagende geneesmiddelen (bijv. atorvastatine)
Hungarian: • koleszterincsökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin)
Dutch: • maagpijn, ongemak of een opgezette maag
Hungarian: • hasfájás, diszkomfort vagy puffadás
Dutch: In een zes maanden durend onderzoek bij honden werd testiculaire toxiciteit waargenomen bij een blootstelling die 205 maal zo hoog was als die bij mensen (AUC) bij 60 mg.
Hungarian: Egy 6 hónapos vizsgálatban a 60 mg melletti humán expozíció (AUC) 205-szöröse esetén a kutyáknál a heréket érintő toxicitásról számoltak be.
Dutch: U mag niet meer dan 40 mg simvastatine innemen wanneer u Lojuxta gebruikt (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Hungarian: A Lojuxta kezelés ideje alatt nem szabad 40 mg szimvasztatinnál többet szednie (lásd a 2. részt a „Ne szedje a Lojuxta-t" alatt)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Dutch: Bij knaagdieren werden enkelvoudige orale doses lomitapide ≥600 zo hoog als de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (1 mg/kg) goed verdragen.
Hungarian: Rágcsálókban a legnagyobb ajánlott humán dózist (1 mg/kg) legalább 600-szor meghaladó egyetlen orális lomitapid dózis jól tolerálhatónak bizonyult.
Dutch: • de beoordeling van het optreden en de uitkomsten van zwangerschap van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die werden behandeld met lomitapide en die na advies van een teratoloog besloten de zwangerschap voort te zetten;
Hungarian: • A terhesség előfordulásának és kimenetelének értékelése lomitapiddal kezelt fogamzóképes nőknél, akik a teratológus tanácsa ellenére sem szakítják meg a terhességet.
Dutch: Droge huid Hyperhidrose
Hungarian: Hyperhidrosis
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lomitapide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A lomitapid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért e gyógyszer alkalmazása gyerekeknél nem ajánlott.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. dabigatran-etexilaat)
Hungarian: • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. dabigatrán-etexilát)
Dutch: Het wordt aanbevolen de frequentie van LDL-C-beoordeling tijdens dergelijk gelijktijdig gebruik te verhogen en te overwegen de dosis Lojuxta te verhogen om te zorgen voor behoud van de gewenste mate van werkzaamheid als de CYP3A4-inductor bedoeld is voor chronisch gebruik.
Hungarian: Az említett szerek egyidejű alkalmazása esetén az LDL-C szint gyakoribb ellenőrzése javasolt, és a kívánt hatásosság fenntartása érdekében fontolóra kell venni a Lojuxta dózis növelését, ha a CYP3A4-induktort alkalmazását hosszú távon tervezik.
Dutch: Er wordt verwacht dat matige CYP3A4-remmers een aanzienlijk effect zullen hebben op de farmacokinetiek van lomitapide.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-inhibitorok előre láthatóan jelentős mértékben befolyásolják a lomitapid farmakokinetikai tulajdonságait.
Dutch: Bloedbraken
Hungarian: Vérvizelés
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenobarbital, carbamazepine,
Hungarian: • az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële en schimmelinfecties (bijv. nafcilline,
Hungarian: • bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. nafcillin, azitromicin,
Dutch: De behandeling met Lojuxta dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het behandelen van lipidestoornissen.
Hungarian: A Lojuxta-kezelést a lipidanyagcsere-zavarok kezelésében jártas orvos kell, hogy elkezdje és ellenőrizze.
Dutch: Wanneer gelijktijdig met Lojuxta CYP3A4-inductoren worden toegediend, (d.w.z. aminoglutethimide, nafcilline, nietnucleoside reverse-transcriptaseremmers, fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, pioglitazon, glucocorticoïden, modafinil en fenytoïne), dient er rekening mee te worden gehouden dat er een geneesmiddeleninteractie optreedt die van invloed is op de werkzaamheid.
Hungarian: CYP3A4-induktorok (pl. aminoglutetimid, nafcillin, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glükokortikoidok, modafinil és fenitoin) és a Lojuxta egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni a hatásosságot befolyásoló gyógyszerkölcsönhatás lehetőségét.
Dutch: Veranderingen in lipiden en lipoproteïnen t/m week 26 en week 78 van de behandeling met lomitapide worden weergegeven in Tabel 5.
Hungarian: A lipid- és lipoproteinszintnek a lomitapid kezelés 26.
Dutch: Hoogste leverfunctietestresultaten na eerste dosis (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005) Parameter/Afwijking
Hungarian: táblázat: A legmagasabb májfunkció értékek az első dózis után (UP1002/AEGR-733-005.
Dutch: Coumarine-antistollingsmiddelen: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend en 6 dagen volgend op warfarine 10 mg steeg de INR met een factor 1,26.
Hungarian: napon keresztül alkalmaztak 10 mg warfarint követően, az INR 1,26-szorosára nőtt.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik wordt verwacht dat zwakke CYP3A4-remmers de blootstelling van lomitapide verhogen.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a gyenge CYP3A4-inhibitorok várhatóan növelik a lomitapid expozícióját.
Dutch: Patiënten die 5 mg gebruiken dienen 5 mg te blijven gebruiken.
Hungarian: Az 5 mg-mal kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient te worden bevestigd dat zij niet zwanger zijn, dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nők esetén ki kell zárni a terhességet, megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a hatásos fogamzásgátló módszerekről, és hatásos fogamzásgátlást kell kezdeni.
Dutch: In een eenarmig, open-label onderzoek (UP1002/AEGR-733-005) werden de werkzaamheid en veiligheid van lomitapide beoordeeld wanneer het in combinatie met een vetarm dieet en andere lipideverlagende therapieën werd toegediend aan volwassen patiënten met HoFH.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Egy egykaros, nyílt vizsgálatban (UP1002/AEGR-733-005) zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazott lomitapid hatásosságát és biztonságosságát értékelték
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lojuxta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HoFH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Lojuxta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a HoFH esetében (lásd 4.2 pont,
Dutch: Verwijs patiënten met een aanhoudende verhoging van een aminotransferase >3x ULN voor verder onderzoek door naar een hepatoloog.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az aminotranszferáz értékek tartósan és több mint 3-szorosan meghaladják a normálérték felső határát, további vizsgálatokra hepatológushoz kell irányítani.
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen gebruiken, dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk verlies van de werkzaamheid ten gevolge van diarree en/of braken.
Hungarian: Az ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlókat szedő betegeket tájékoztatniuk kell arról, hogy a hasmenés és/vagy hányás miatt a fogamzásgátló elveszítheti hatásosságát.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van jicht (bijv. colchicine)
Hungarian: • a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kolchicin)
Dutch: • regurgitatie (oprispingen)
Hungarian: • regurgitáció (a lenyelt táplálék visszaáramlása)
Dutch: Week 14
Hungarian: 14. hét
Dutch: o sint-janskruid (tegen depressie)
Hungarian: o lyukaslevelű orbáncfű (depresszióra)