FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą metotreksat (MTX), częstość występowania zakażenia w okresie 12/14 tygodni wynosiła 19,5% w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w monoterapii w porównaniu z 24,0% w grupie otrzymującej MTX.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med metotreksat (MTX) var infeksjonsfrekvensen 19,5 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenlignet med 24,0 % i MTX-gruppen.
Polish: A. 3BWYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Dane dotyczące stosowania upadacytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są ograniczone (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av upadacitinib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: skutkowało istotnie większą mierzoną za pomocą HAQ-DI poprawą w funkcjonowaniu fizycznym w porównaniu z komparatorami (patrz Tabela 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombinasjon med csDMARDs, resulterte i en signifikant større forbedring i fysisk funksjon, sammenlignet med alle komparatorer som målt ved hjelp av HAQ-DI (se tabell 6).
Polish: B. 4BWARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów leczonych jednocześnie lekami z grupy DMARDs, częstość występowania zakażenia w okresie 12/14 tygodni wynosiła 27,4% w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w porównaniu z 20,9% w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med DMARDs som grunnbehandling var infeksjonsfrekvensen 27,4 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 20,9 % i placebogruppen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie upadacytynibu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandling med upadacitinib skal seponeres.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z inhibitorami CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-hemmere
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach, w których pacjenci otrzymywali jednocześnie leki z grupy DMARDs, w okresie do 12/14 tygodni zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1 000 komórek/mm3 w co najmniej jednym oznaczeniu wystąpiło u 1,1% i <0,1% pacjentów odpowiednio w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg i w grupach otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, forekom reduksjon i nøytrofiltall under 1000 celler/mm3 ved minst én måling hos henholdsvis 1,1 % og < 0,1 % av pasientene i gruppene behandlet med upadacitinib 15 mg og placebo.
Polish: Łączna długookresowa częstość występowania zakażeń oportunistycznych w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg we wszystkich pięciu badaniach klinicznych III fazy wynosiła 0,6 zdarzeń na 100
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av opportunistiske infeksjoner 0,6 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier.
Polish: • triglicerydy ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: • Triglyserider ≥ 2,26 mmol/liter (200 mg/dl): henholdsvis 25 % vs. 15 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Polish: Bezwzględna liczba neutrofili
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i
Polish: • cholesterol całkowity ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
Norwegian Bokmål: • Totalkolesterol ≥ 5,17 mmol/liter (200 mg/dl): henholdsvis 62 % vs. 31 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Polish: • Niska aktywność choroby (CDAI) • Poranna sztywność
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet (CDAI)
Polish: U pacjentów przewlekle leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4 upadacytynib należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som får varig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta Przewodnik dla lekarza powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Polish: Leczenie upadacytynibem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie lub oportunistyczne zakażenie.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig eller opportunistisk infeksjon, skal behandling med upadacitinib avbrytes.
Polish: o Zapis dotyczący ryzyka wystąpienia MACE podczas leczenia upadacytynibem o Zapis dotyczący ryzyka wystąpienia hiperlipidemii podczas leczenia upadacytynibem o Szczegóły dotyczące monitorowania poziomu lipidów i postępowania z podwyższonymi poziomami lipidów zgodnie z wytycznymi klinicznymi • Ryzyko VTE
Norwegian Bokmål: • Risiko for MACE o Informasjon om økt risiko for MACE hos RA pasienter og behovet for å vurdere typiske kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) ved behandling av RA pasienter o Informasjon om risiko for MACE under behandling med upadacitinib o Informasjon om risiko for hyperlipidemi under behandling med upadacitinib o Detaljer om monitorering av lipidnivåer og håndtering av forhøyede lipidnivåer i henhold til kliniske retningslinjer
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi, dokładnie monitorować stan pacjenta i przerwać leczenie upadacytynibem, jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med upadacitinib skal raskt gjennomgå en fullstendig diagnostisk undersøkelse tilpasset immunsupprimerte pasienter, egnet antimikrobiell behandling skal initieres, pasienten skal monitoreres nøye, og behandling med upadacitinib skal opphøre dersom pasienten ikke responderer på antimikrobiell behandling.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą MTX, częstość występowania ciężkiego zakażenia w okresie 12/14 tygodni wynosiła 0,6% w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w monoterapii w porównaniu z 0,4% w grupie otrzymującej MTX.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med MTX var frekvensen av alvorlige infeksjoner 0,6 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenlignet med 0,4 % i MTX-gruppen.
Polish: U pacjentów otrzymujących upadacytynib zgłaszano przypadki bakteryjnego zapalenia opon mózgowych.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bakteriell meningitt har blitt rapportert hos pasienter som mottar upadacitinib.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Norwegian Bokmål: Overvåkingsveiledning
Polish: • cholesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
Norwegian Bokmål: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/liter (130 mg/dl): henholdsvis 42 % vs. 19 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia lub powinno ono zostać czasowo przerwane u pacjentów z wartościami ANC < 1 x 109 komórek/l, ALC < 0,5 x 109 komórek/l lub stężeniem hemoglobiny < 8 g/dl zaobserwowanymi podczas rutynowego postępowania terapeutycznego (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor ANC < 1 x 109 celler/liter, ALC < 0,5 x 109 celler/liter eller hemoglobin < 8 g/dl observeres under rutinemessig pasientoppfølging, skal behandling ikke initieres eller midlertidig avbrytes (se pkt.
Polish: (ang. non-melanoma skin cancer, NMSC) lub decydując o kontynuacji leczenia upadacytynibem u pacjentów, u których wystąpi nowotwór złośliwy.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft er blitt rapportert hos pasienter behandlet med upadacitinib.
Polish: • Pierwszorzędowy punkt końcowy: niska aktywność choroby (DAS28-CRP) w
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: Lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP) ved uke 14
Polish: Childa-Pugha) zaburzenia czynności wątroby nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Norwegian Bokmål: Mildt (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon har ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Polish: 31 lipca 2012
Norwegian Bokmål: 31. juli 2012
Polish: RMP powinno zawierać:
Norwegian Bokmål: RMP'en skal inneholde:
Polish: Riprazo z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Riprazo sammen med mat og drikke
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Riprazo, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Riprazo skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Produkt Riprazo wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Riprazo har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Działania niepożądane leku (Tabela 1) uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Produkt Riprazo został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku
Norwegian Bokmål: Riprazo har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Polish: Riprazo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Riprazo hjelper til med å senke høyt blodtrykk hos voksne pasienter.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawić w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej procedury rerejestracji.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn innen 1 måned etter kommisjonsvedtak på fornyelsesprosedyren.
Polish: Produkt Riprazo oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Riprazo har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Polish: Jeśli wystąpi taki stan, należy
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal du slutte å
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Riprazo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Riprazo hos barn og ungdom opptil 18 år anbefales ikke.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi uaktualniony plan zarządzania ryzykiem (RMP), który w odpowiedni sposób opisuje wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem stosowania, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania oraz działania mające na celu zidentyfikowanie, określenie, zapobieganie i minimalizowanie ryzyka w ciągu miesiąca od wydania Decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej rerejestracji (EMEA/H/C/853/R/068).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn oppdatert risikohåndteringsplan (RMP) som tilstrekkelig beskriver alle sikkerhetsbekymringer, legemiddelovervåkningsaktiviteter og tiltak utformet for å identifisere, karakterisere, forebygge eller redusere risiko innen en måned etter kommisjonsvedtak på fornyelsesprosedyren (EMEA/H/C/853/R/068).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.sierpnia 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 August 2007 Dato for siste fornyelse: 24 August 2012
Polish: W ciągu miesiąca od Decyzji Komisji dotyczącej rerejestracji
Norwegian Bokmål: Innen en måned fra kommisjonsvedtak på fornyelsesprosedyren foreligger
Polish: Wstępne wyniki badania wskazywały, że współczynnik ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 1,09 dla placebo (przedział ufności 95%: 0,97; 1,22, dwustronny p=0,17).
Norwegian Bokmål: Preliminære resultater fra studien indikerte en hazard ratio for det primære endepunktet på 1,09 til fordel for placebo (95 % konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidet p=0,17).
Polish: Riprazo przenika do mleka karmiących samic szczura.
Norwegian Bokmål: Riprazo ble utskilt i melk hos diende rotter.
Polish: Riprazo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Riprazo bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem produktu Riprazo lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Riprazo, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Riprazo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nadciśnieniem (stosowanie u
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Riprazo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypertensjon (se pkt.
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo w odniesieniu do powikłań ze strony nerek (4,7% w porównaniu z 3,3%), hiperkaliemii (36,9% w porównaniu z 27,1%), niedociśnienia (18,4% w porównaniu z 14,6%) i udaru mózgu (2,7% w porównaniu z 2,0%).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett en økt forekomst av alvorlige bivirkninger med aliskiren sammenlignet med placebo for nyrekomplikasjoner (4,7 % versus 3,3 %), hyperkalemi (36,9 % versus 27,1 %), hypotensjon (18,4 % versus 14,6 %) og slag (2,7 % versus 2,0 %).
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Riprazo, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Riprazo-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Polish: Produkt Riprazo nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Riprazo var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi ostateczne wyniki oraz raport z badania dotyczący fazy aktywnego leczenia w badaniu ALTITUDE, gdy staną się
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn de endelige resultatene og studierapporten fra den aktive behandlingsfasen fra ALTITUDE-studien når dette er tilgjengelig.
Polish: - w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt Ciąża i karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: - de siste 6 månedene av en graviditet, eller dersom du ammer, se avsnitt om "Graviditet og amming".
Polish: Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Norwegian Bokmål: Nedsatt hemoglobin, nedsatt hematokritt, økt kreatinin i blod
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania produktu Riprazo sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Norwegian Bokmål: Ved kjøring eller bruk av maskiner må det imidlertid tas hensyn til at svimmelhet eller tretthet kan opptre leilighetsvis ved inntak av Riprazo.
Polish: U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób).
Norwegian Bokmål: Et fåtall pasienter har opplevd alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 personer).
Polish: W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det vist at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det sentrale efflukssystemet involvert i intestinal absorpsjon og ekskresjon av aliskiren via galle.
Polish: Interakcje z cytochromeme CYP450
Norwegian Bokmål: - CYP450-interaksjoner
Polish: Riprazo zawiera substancję czynną zwaną aliskirenem.
Norwegian Bokmål: Riprazo inneholder et virkestoff som heter aliskiren.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Riprazo).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet "Bruk ikke Riprazo").
Polish: Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej
Norwegian Bokmål: Når behandlingen opphørte returnerte blodtrykket gradvis tilbake til utgangsnivået i løpet av en periode på flere uker, uten tegn på "rebound" effekt på blodtrykk eller PRA.
Polish: Lekarze przepisujący wszelkie leki działające na układ reninaangiotensyna-aldosteron powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem tych leków w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forskriver legemidler som virker på RAAS skal informere fertile kvinner om den potensielle risikoen ved bruk av disse legemidlene under graviditet.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Riprazo nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, metforminy lub amlodypiny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Riprazo hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Polish: Zalecana dawka produktu Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Riprazo er 150 mg én gang daglig.
Polish: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, hypersensitivitetsreaksjoner
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Riprazo hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Polish: Wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie
Norwegian Bokmål: Måltider (lavt eller høyt fettinnhold) har vist seg å redusere absorpsjonen av Riprazo betydelig (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie z aliskirenem w dawce 150 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC o 61%, a jednoczesne podawanie z aliskirenem w dawce 300 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC o 38%.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av aliskiren 150 mg resulterte i 61 % reduksjon av aliskiren AUC, og samtidig inntak av aliskiren 300 mg resulterte i 38 % reduksjon av aliskiren AUC.
Polish: • opis oraz termin przeprowadzenia nowego badania, które miałoby zastąpić badanie APOLLO i którego celem byłoby wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, w którym rak żołądka i jelit zostałby określony jako punkt końcowy;
Norwegian Bokmål: • en beskrivelse av og tidsplan for den nye studien som erstatter APOLLO og er designet for å belyse effekt og sikkerhet hos eldre, inkludert gastrointestinal kreft som forhåndsspesifisert
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się
Norwegian Bokmål: Før du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppmerksomhetskrevende aktiviteter må du være sikker på at du vet hvordan du reagerer på effekten av dette legemidlet.
Polish: Blistry z PA/Alu/PCV - Aluminium:
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu blisterpakninger:
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Riprazo u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Riprazo hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (28%), amlodypiną (29%) lub cymetydyną (19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Riprazo.
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrering av aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ga mellom 20 % og 30 % endring i Cmax eller AUC for Riprazo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Polish: Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Du bør ta dette legemidlet én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig kongestiv hjertesvikt (en form for hjertesvikt der hjertet ikke kan pumpe
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Riprazo - dersom du er allergisk overfor aliskiren eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W razie stwierdzenia ciąży w czasie leczenia,
Norwegian Bokmål: Riprazo bør seponeres dersom graviditet oppdages under behandlingen.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Norwegian Bokmål: - Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere Prekliniske studier indikerer at aliskiren kan være et substrat for organiske anion-transporterende polypeptider.
Polish: Inne induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Riprazo.
Norwegian Bokmål: Andre indusere av P-gp (Johannesurt) kan muligens redusere biotilgjengeligheten av Riprazo.
Polish: Może
Norwegian Bokmål: Ingen
Polish: Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Riprazo (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Generelt Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Riprazo-behandlingen avbrytes (se pkt.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Riprazo.
Norwegian Bokmål: Grunnet risiko for behandlingssvikt bør derfor ikke Riprazo tas sammen med grapefruktjuice.