FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in 02-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Armisarte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Armisarte znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Armisarte.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Armisarte.
English: The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Polish: Zalecana dawka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
English: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące pemetreksedu.
English: Previously known as Pemetrexed Actavis.
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Pemetrexed Actavis
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Armisarte.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Armisarte.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pemetrexed Actavis on 18 January 2016.
Polish: W dniu 18 stycznia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pemetrexed Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Armisarte?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Armisarte?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Armisarte is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Armisarte opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Armisarte is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Polish: Armisarte to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Alimta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: What is Armisarte and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Armisarte i w jakim celu się go stosuje?
English: The Committee recommended that Armisarte be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Armisarte do stosowania w Unii Europejskiej.
English: This means that Armisarte is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta, but it is available in a different form.
Polish: Oznacza to, że lek Armisarte jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), ale jest dostępny w innej postaci.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Armisarte has been shown to be comparable to Alimta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Armisarte jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Polish: Lek można również stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy zostali poddani chemioterapii opartej na związkach platyny.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Polish: W wyniku tego postać czynna pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek.
English: Armisarte is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Armisarte jest lekiem hybrydowym.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: What are the benefits and risks of Armisarte?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Armisarte?
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Polish: Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych.
English: Other information about Armisarte
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Armisarte:
English: The active substance in Armisarte, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Polish: Substancja czynna leku Armisarte, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów”.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów” (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotwór wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany narażeniem na azbest) - w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Armisarte, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Armisarte zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Because Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Armisarte jest lekiem hybrydowym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: While Alimta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, Armisarte is available as a concentrated liquid to be made up into a solution for infusion.
Polish: Podczas gdy lek Alimta jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki) dożylnej, lek Armisarte jest dostępny w postaci skoncentrowanego płynu do sporządzania roztworu do infuzji.
English: For practical information about using Armisarte, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Armisarte należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy” - w skojarzeniu z cisplatyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którym wcześniej podawano leki przeciwnowotworowe.
English: Armisarte is available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Polish: Lek Armisarte jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
English: For more information about treatment with Armisarte, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Armisarte należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: When Armisarte is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Polish: Gdy lek Armisarte jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Armisarte.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Armisarte pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
English: How does Armisarte work?
Polish: Jak działa produkt Armisarte?
English: Armisarte contains the active substance pemetrexed.
Polish: Lek Armisarte zawiera substancję czynną pemetreksed.
English: Why is Armisarte approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Armisarte?
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Polish: U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi należy opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę.
English: No additional studies were needed as Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Polish: Ponieważ lek Armisarte jest lekiem hybrydowym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, dodatkowe badania nie były wymagane.
English: How has Armisarte been studied?
Polish: Jak badano produkt Armisarte?
English: How is Armisarte used?
Polish: Jak stosować produkt Armisarte?
English: Vipidia alogliptin
Polish: Vipidia alogliptyna
English: This summary was last updated in 08-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.
English: The full EPAR for Vipidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Vipidia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vipidia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vipidia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vipidia on 19 September 2013.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Vipidia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vipidia?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vipidia?
English: Vipidia has been studied in seven main studies involving 5,675 adults with type 2 diabetes.
Polish: Lek Vipidia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 5675 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vipidia is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vipidia opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vipidia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vipidia.
English: Vipidia is available as tablets (6.25, 12.5 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Vipidia jest dostępny w postaci tabletek (6,25 mg; 12,5 mg i 25 mg) i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vipidia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Vipidia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie leku do stosowania w UE.
English: What is Vipidia and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje?
English: Vipidia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any DPP 4 inhibitor.
Polish: Leku Vipidia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik leku ani u osób, u których występują poważne reakcje alergiczne na jakikolwiek inhibitor DPP-4.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny.
English: Other information about Vipidia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vipidia:
English: The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor.
Polish: Zalecana dawka to 25 mg przyjmowanych doustnie raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi przepisanymi przez lekarza.
English: What benefits of Vipidia have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Vipidia zaobserwowano w badaniach?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
English: Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Polish: Alogliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
English: Vipidia is a diabetes medicine that contains the active substance alogliptin.
Polish: Produkt Vipidia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną alogliptynę.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Polish: Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
English: When used alone or in combination with other anti-diabetes medicines, Vipidia reduced HbA1c levels by 0.48-0.61% more than placebo.
Polish: Lek Vipidia, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, zmniejszał stężenie HbA1c o 0,48-0,61% więcej niż placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vipidia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Vipidia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level.
Polish: Lek stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych stosowanych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.
English: In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin.
Polish: W dwóch innych badaniach lek Vipidia porównywano z lekami przeciwcukrzycowymi glipizydem i pioglitazonem u pacjentów, którzy już przyjmowali metforminę.
English: The active substance in Vipidia, alogliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Vipidia, alogliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.
Polish: Poziom HbA1c oceniano po 26 tygodniach stosowania leku Vipidia w monoterapii lub jako dodatku do innych leków przeciwcukrzycowych oraz po 52 tygodniach, kiedy lek Vipidia porównywano z glipizydem lub pioglitazonem.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Polish: Lek działa poprzez blokowanie rozpadu hormonów inkretynowych w organizmie.
English: The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
Polish: CHMP uznał, że wpływ leku Vipidia na stężenie HbA1c było podobne jak w przypadku innych inhibitorów DPP-4 i był niewielki, ale istotny klinicznie.
English: For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vipidia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vipidia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with Vipidia?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Vipidia?
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Polish: Poziom HbA1c wskazuje, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
English: Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Polish: Alogliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon.
English: The most common side effect with Vipidia (which may affect up to 1 in 10 people) is pruritus (itching).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vipidia (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to świąd.
English: Regarding its safety, Vipidia's safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania profil bezpieczeństwa leku Vipidia jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych inhibitorów DPP-4.
English: By blocking the breakdown of incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Polish: Poprzez blokowanie rozkładu hormonów inkretynowych we krwi alogliptyna wydłuża ich działanie, stymulując trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
English: Vipidia was as least as affective as pioglitazone in lowering HbA1c when added to metformin, but the study comparing Vipidia with glipizide was not conclusive.
Polish: Lek Vipidia był co najmniej tak samo skuteczny jak pioglitazon w obniżaniu HbA1c, gdy był dodawany do metforminy, lecz badanie porównujące lek Vipidia z glipizydem nie było rozstrzygające.
English: When Vipidia is added to a sulphonylurea (a type of diabetes medicine) or insulin, the doctor may need to lower the dose of these medicines to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar level).
Polish: Kiedy lek Vipidia dodaje się do pochodnej sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) lub insuliny, lekarz może stwierdzić konieczność obniżenia dawki tych leków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (obniżone stężenie cukru we krwi) U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dzienną dawkę leku Vipidia.
English: How does Vipidia work?
Polish: Jak działa lek Vipidia?
English: In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced.
Polish: We wszystkich badaniach lek Vipidia prowadził do spadku w stężeniu HbA1c wskazującym na zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
English: Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Polish: W pięciu badaniach lek Vipidia porównywano z placebo w monoterapii lub jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych u pacjentów, w przypadku których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
English: Why is Vipidia approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Vipidia?
English: How is Vipidia used?
Polish: Jak stosować lek Vipidia?
English: For the full list of all side effects reported with Vipidia, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vipidia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: For further information, see the package leaflet.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: 8 January 2010
Polish: 8 stycznia 2010 r.
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
English: Background information
Polish: Informacje ogólne
English: Tylosin is a macrolide antibiotic.
Polish: Tylozyna to antybiotyk makrolidowy.