FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/18/1288/006 6 plumas precargadas (3 envases de 2)
Slovak: EU/1/18/1288/006 6 naplnených pier (3 balenia po 2)
Spanish: No utilice la jeringa una vez superada la fecha de caducidad.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie striekačku nepoužívajte.
Spanish: no-MTX
Slovak: bez MTX
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Halimatoz.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Halimatozom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo a tratamiento en un 75 % respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgos instantáneos (HR = 0,25 [IC 95 %: 0,12- 0,49]).
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Spanish: • Deseche la jeringa usada de forma inmediata después de usarla.
Slovak: • po použití striekačku okamžite zlikvidovali.
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración global del médico al inicio (PGA - Physician´s Global Assesment) abarcó desde "moderado" (53 % de los pacientes incluidos) a "grave" (41 %) o "muy grave" (6 %)
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Spanish: MTX = metotrexato b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Spanish: Frecuentes Leucocitosis, trombocitopenia
Slovak: Leukocytóza, trombocytopénia
Spanish: Cajas con 1 y 2 plumas precargadas de Halimatoz.
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené perá Halimatozu.
Spanish: • reactivación del virus de la infección de la hepatitis B;
Slovak: • reaktivácia infekcie hepatitídy
Spanish: Halimatoz se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Spanish: Se administró a los pacientes adalimumab 0,8 mg/kg (hasta 40 mg) o 0,4 mg/kg (hasta 20 mg) en semanas alternas, o metotrexato (MTX) 0,1-0,4 mg/kg semanalmente (hasta 25 mg).
Slovak: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne
Spanish: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Slovak: Schaftenau Biochemiestr.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Halimatoz puede administrarse solo.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Halimatoz.
Spanish: 2 el tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
Slovak: porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby,
Spanish: Se analizaron muestras séricas a distintos tiempos de los pacientes para la detección de autoanticuerpos en los ensayos I-V de artritis reumatoide.
Slovak: U pacientov sa robilo vyšetrenie vzoriek séra na autoprotilátky v rôznych časových intervaloch v štúdiách
Spanish: Figura D: elija la zona de inyección
Slovak: Obrázok D: Výber miesta podania injekcie
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz es de 80 mg en la semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1 mediante inyección subcutánea.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Halimatoz.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy Halimatozom sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Spanish: • hepatitis (inflamación del hígado);
Slovak: • hepatitída (zápal pečene);
Spanish: La caja incluye:
Slovak: Obsah balenia je:
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de 8 microgramos/ml en pacientes con colitis ulcerosa que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Spanish: Se debe cribar para displasia a intervalos regulares antes del tratamiento y durante el curso de la enfermedad a todos los pacientes con colitis ulcerosa que presenten un riesgo incrementado de displasia o carcinoma de colon (por ejemplo, pacientes con colitis ulcerosa de larga duración o con colangitis esclerosante primaria), o que tengan antecedentes de displasia o carcinoma de colon.
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých existuje riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu (napr. pacienti s dlhotrvajúcou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou), u ktorých sa v minulosti vyskytla dysplázia alebo kolorektálny karcinóm, by mali byť vyšetrení na možný rozvoj dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu ešte pred začatím liečby a ďalej v pravidelných intervaloch v jej priebehu.
Spanish: Si le preocupa el aspecto de la solución, consulte a su farmacéutico.
Slovak: Ak máte obavy týkajúce sa farby roztoku, obráťte sa na svojho lekárnika.
Spanish: Halimatoz se suministra en una jeringa precargada de un solo uso acoplada a una pluma de forma triangular (SensoReady) con visor transparente y etiqueta.
Slovak: Halimatoz sa dodáva v čírej sklenenej striekačke na jednorazové použitie nasadenej na pere trojuholníkového tvaru s priezorom s označením (pero SensoReady).
Spanish: Fibrosis pulmonar1)
Slovak: Pľúcna fibróza1)
Spanish: Cajas con 1 y 2 jeringas precargadas de Halimatoz.
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené striekačky Halimatozu.
Spanish: • Conserve la pluma en la caja en una nevera, entre 2ºC y 8ºC.
Slovak: • Vonkajšiu škatuľku uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 do 8 °C.
Spanish: De los pacientes analizados, 48 no mostraron progresión del daño estructural, definido como un cambio desde el basal en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
Slovak: Z nich u 48 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos/ml (con metotrexato concomitante).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 µg/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežsnej liečbe metotrexátom).
Spanish: • Deseche la cápsula de cierre.
Slovak: Kryt ihly zlikvidujte.
Spanish: Su profesional sanitario le debe enseñar a preparar e inyectar de forma correcta Halimatoz con la jeringa precargada antes de usarlo por primera vez.
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Halimatoz správne pripraviť a podať vopred naplnenou injekčnou striekačkou.
Spanish: Dos semanas despúes (día 29) continuar con una dosis de 40 mg semanal u 80 mg cada dos semanas (administrada como dos inyecciones de 40 mg en un día).
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Spanish: (inyección) Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až mierne žltkastý roztok.
Spanish: • Es posible que vea unas cuantas gotas de líquido saliendo de la aguja.
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť pár kvapiek kvapaliny.
Spanish: a evaluaciones en espondilitis anquilosante b índice de Bath para la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante.
Slovak: Hodnotenia týkajúce sa ankylozujúcej spondylitídy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Index aktivity ankylozujúcej spondylitídy vyvinutý v anglickom Bathe (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina y/o sales de oro.
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxychlorochín,
Spanish: El régimen de dosificación habitual es de 40 mg de adalimumab inicialmente seguidos de 20 mg dos semanas después.
Slovak: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg adalimumabu na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Spanish: Tabla 24 mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes) placebo
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Spanish: pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanal después de 12 semanas de tratamiento.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne.
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Spanish: A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Spanish: El uso de Halimatoz en niños menores de 2 años para esta indicación no es relevante.
Slovak: V tejto indikácii nie je relevantné použitie Halimatozu u detí mladších ako 2 roky.
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Halimatoz (ver sección 4.8).
Slovak: Po podaní Halimatozu sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Spanish: Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
Slovak: Ak indikátor nie je viditeľný, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 4 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ±6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Spanish: • Halimatoz puede usarse durante la lactancia.
Slovak: Halimatoz sa môže používať počas dojčenia.
Spanish: Halimatoz 40 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada se suministra como 0,8 ml de solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Slovak: Halimatoz 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGA-F) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver tabla 19).
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis
Spanish: • Toallita humedecida en alcohol
Slovak: Tampón napustený alkoholom,
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular,
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EspA ax-nr).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
Spanish: • Se han producido casos de cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
Spanish: Después del tratamiento de inducción, la dosis recomendada es de 40 mg cada dos semanas mediante inyección por vía subcutánea.
Slovak: Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň, podaná subkutánnou injekciou.
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir durante 32 semanas adicionales o hasta el recrudecimiento de la enfermedad adalimumab 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg, o placebo en semanas alternas.
Slovak: 25, 40 a 40 mg Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Halimatoz.
Slovak: Všetci pacienti používajúci Halimatoz musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Spanish: En la semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron adalimumab, obtubieron una PGA de "sin lesiones" a "casi sin lesiones" para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivamente [P = 0,014]).
Slovak: V týždni 16 dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Spanish: Su médico también puede prescribir una dosis inicial de 80 mg, que puede ser administrada una semana antes de empezar con la dosis habitual.
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Spanish: Un total de 233 respondedores PASI 75 en las semanas 16 y 33 recibieron tratamiento continuo con adalimumab durante 52 semanas en el Estudio de Psoriasis I, y continuaron con adalimumab en el estudio de extensión abierto.
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu adalimumabom v trvaní 52 týždňov v štúdii
Spanish: Frecuentes Cambios de humor (incluyendo depresión) ansiedad,
Slovak: Poruchy nálady (vrátane depresie),
Spanish: No se debe usar la pluma precargada de Halimatoz 40 mg en niños o adolescentes con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no es posible administrar dosis de menos de 40 mg.
Slovak: Halimatoz 40 mg naplnené pero sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
Spanish: Frecuentes Alteración visual, conjuntivitis, blefaritis, hinchazón de ojos
Slovak: Poruchy videnia, zápal spojoviek, blefaritída, opuch oka
Spanish: Su médico también puede prescribir una dosis inicial de 40 mg, que puede ser administrada una semana antes de empezar con la dosis habitual.
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1) en la semana 8.
Slovak: Klinická remisia (definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Spanish: No se debe usar la jeringa precargada de Halimatoz 40 mg en niños o adolescentes con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no es posible administrar dosis de menos de 40 mg.
Slovak: Halimatoz 40 mg naplnená striekačka sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
Spanish: Se deberán realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
Slovak: j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Spanish: • grasa en el hígado (acumulación de grasa en las células del hígado);
Slovak: • stukovatenie pečene (vytváranie tuku v pečeňových bunkách);
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única, a dosis repetidas y genotoxicidad.
Slovak: Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: En la fase inicial abierta todos los pacientes recibieron 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg de adalimumab en semanas alternas durante 16 semanas.
Slovak: OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Halimatoz (ver sección 4.3).
Slovak: Liečba Halimatozom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Spanish: • infecciones de la boca (incluyendo infección dental y dolor frío);
Slovak: • infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
Spanish: • espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
Slovak: • axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
Spanish: En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico (ver "Advertencias y precauciones").
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Spanish: Tabla 15 respuesta de eficacia en la fase controlada con placebo del Ensayo EspA ax-nr II
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II
Spanish: Figura E: elija la zona de inyección
Slovak: Obrázok E: Výber miesta podania injekcie
Spanish: adalimumabb/ MTXc n = 63
Slovak: Adalimumab b/ MTXc n = 63
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 6,1 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3 % de los pacientes del grupo control.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Spanish: interrupción de inmunomoduladores2
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov2
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Halimatoz.
Slovak: Počas liečby Halimatozom má pokračovať liečba metotrexátom.
Spanish: Limpieza de la zona de inyección:
Slovak: Očistenie miesta podania injekcie:
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m2 de ASC de adalimumab hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por via subcutánea durante 192 semanas adicionales.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,45,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,14,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Spanish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml inyección adalimumab
Slovak: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab