FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku přípravku Pemetrexed Pfizer byla prokázána na dobu 24 hodin v chladničce a při 25 °C.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer elkészített és infúzió beadására kész oldat a kémiai és fizikai stabilitásáthűtőszekrényben vagy 25°C alatt történő tárolás mellett - 24 órán át megtartja.
Czech: Dávka přípravku Pemetrexed Pfizer je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Czech: - pokud kojíte; během léčby přípravkem Pemetrexed Pfizer musíte kojení přerušit.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Ön szoptat, a Pemetrexed Pfizer-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Czech: Krabička 500 mg
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ 500 mg
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na celkové přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (N=399; 9,3 oproti 8,0 měsícům, HR=0,78; 95 CI=0,61-1,00, p=0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (N=172; 6,2 oproti 7,4 měsícům, adjustovaný HR=1,56; 95% CI =1,08-2,26; p = 0,018).
Hungarian: Az NSCLC szövettani típusának az átlagos túlélésre gyakorolt hatását vizsgálva az elemzés szerint a döntően nem laphámsejtes NSCLC-ben az eredmény a pemetrexed-csoportban volt kedvezőbb a docetaxellel szemben (N = 399, 9,3 versus 8,0 hónap, (HR) = 0,78; 95%-os CI = 0,61-1,0, p = 0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (N = 172, 6,2 versus 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95%-os CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Czech: Potřebné je další ředění uvedené níže.
Hungarian: További hígítás szükséges az alábbiak szerint.
Czech: 3 a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu ≥ 50 000/mm
Hungarian: 3 és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥ 50 000/mm
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (N = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastatickým (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie dvojkombinací pemetrexed s cisplatinou.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III vizsgálat (PARAMOUNT) hasonlította össze a pemetrexed + a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) (N = 359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo + BSC (N = 180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombináció („doublet") + ciszplatin 4 ciklusát követően.
Czech: Doplňování léčby o vitamíny: během léčby přípravkem Pemetrexed Pfizer Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamín) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1 000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Hungarian: Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Pfizerkezelés ideje alatt.
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku o obsahu 100 mg, 500 mg nebo 1 000 mg pemetrexedu.
Hungarian: Minden csomagban egy 100 mg, 500 mg vagy 1000 mg pemetrexedet (pemetrexed-ditrometamin formájában) tartalmazó injekciós üveg van.
Czech: PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežívání (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (nezávislé posouzení, měřeno od randomizace)
Hungarian: PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje a pemetrexed folyamatos fenntartó terápia versus placebo-kezelés nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével) (a randomizációtól mérve)
Czech: Krabička 100 mg
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ 100 mg
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace AC oproti GC.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített (PQ) populáció értékelésével végzett hatékonysági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont (ITT) populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy a pemetrexed-ciszplatin hatékonysága legalább olyan jó (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatin kezelésé.
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (N = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíců, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0.00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebokarhoz képest (N = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Czech: Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinunehematologické toxicity a,b
Hungarian: 2. táblázat - Dózismódosítási táblázat pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra - nem hematológiai toxicitások a,b
Czech: pemetrexed / cisplatina (N = 168)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (N = 168)
Czech: Nežádoucí účinky pemetrexedu mohou zahrnovat:
Hungarian: A pemetrexed alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Czech: Proto současné používání živých oslabených vakcín není doporučeno (viz body 4.3 a 4.5).
Hungarian: Tumoros betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő attenuált vaccinák egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatint és pemetrexedet kapó 168, illetve ciszplatint önmagában kapó 163, mesotheliomában szenvedő betegek > 5%-ánál észleltek.
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s pemetrexedem a 5,59 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59, 95% CI = 0,47-0,74).
Hungarian: A randomizált betegeknél (a pemetrexed + ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián-értéke 6,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Czech: Podráždění kůže a svědění
Hungarian: Bőrkiütés/ hámlás
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Pfizer musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Pfizer adagot követő 21 napig kell folytatnia.
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění (viz bod 5.1).
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Czech: Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinuhematologické toxicity
Hungarian: 3. táblázat - Dózismódosítási táblázat pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra - neurotoxicitás
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu.
Hungarian: Az utasításoknak megfelelő feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Pfizer si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Pfizer-kezelést megelőző 7 nap alatt.
Czech: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Uchovávejte 100mg injekční lahvičku při teplotě do 30 °C.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 100 mg-os injekciós üveg legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Czech: Od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik= 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96).
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥ 1% és ≤ 5%-ánál észlelt klinikai jelentőségű CTC toxicitások között lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocyta-számcsökkenése, hasmenés, székrekedés, alopecia, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia szerepelt.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např. ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed egyidejű alkalmazása kerülendő NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.4 pont).
Czech: Děti a dospívající Použití pemetrexedu u pediatrické populace není relevantní.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermeknél és serdülőknél a Pemetrexed Pfizer-nek nincs releváns alkalmazása.
Czech: Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 500mg injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 500mg-os injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Czech: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 18 měsíců
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 18 hónap
Czech: Při kombinaci těchto látek je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek pemetrexeddel együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek* * pemetrexed (N = 265)
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény* Pemetrexed N = 265
Czech: Stomatitida/faryngitida 23,2 3,0 Nauzea
Hungarian: Étvágytalanság 20,2 Székrekedés
Czech: Hemoglobin - snížení Trombocyty - snížení
Hungarian: Hemoglobin csökkenés
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (N=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI:0,37-0,60, p= 0,00001.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (N = 430, populáció független értékelése) a medián PFS 4,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 1,8 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky
Hungarian: Bőrirritáció és viszketés
Czech: Pemetrexed Pfizer 100mg injekční lahvička:
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg-os injekciós üveg:
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů (rakoviny).
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Czech: Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1000mg injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 1000mg-os injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Czech: JMEN: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, používajících pemetrexed nebo placebo:
Hungarian: JMEN: Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) progresszió-mentes túlélés (Progression- Free Survival) (PFS) és teljes túlélés (Overall Survival) JMEN Kaplan-Meier-féle görbéinek összehasonlítása a pemetrexed és a placebo esetén:
Czech: Registrační (EU)číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: Velikosti balení
Hungarian: Az alkalmazásmódja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Czech: Vnitřní obal
Hungarian: Hatáserős ség
Czech: Datum první registrace: 18. září 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 18.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty níže v tabulce:
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Czech: Těmto pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearence-et szorosan monitorozni kell.
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
Hungarian: Bármely fenti tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél.
Czech: Starší pacienti: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Hungarian: Idősek: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Czech: Často byla hlášena hyperpigmentace.
Hungarian: Gyakran számoltak be hyperpigmentatióról
Czech: • Žízeň a zvýšený příjem vody
Hungarian: • Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és a testtömege alapján.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté( ≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: ITT populace (N = 1725)
Hungarian: ITT populáció (n = 1725)
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 10%; Gyakori: > 5% és < 10%.
Czech: Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k úpravě.
Hungarian: A kezelés halasztható, hogy elegendő idő legyen a laboratóriumi értékek átrendeződésére.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Hungarian: A gyógyszer nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az adott gyártási tétel felszabadítójának a nevét és a címét.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: Verovskova 57
Hungarian: Verovškova 57
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Hungarian: Az össz bilirubinnem haladhatja meg a normálérték felső határának ≤ 1,5-szeresét.
Czech: zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás más módosítása, mint ami minden beteg esetében javasolt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Czech: A-4866 Unterach 4866 Rakousko
Hungarian: A-4866 Unterach
Czech: Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, amelyek a daganatellenes kezelése alatt előfordulhatnak.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické POUŽITELNOST
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Czech: Neotevřená lahvička 2 roky.
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegben: 2 év
Czech: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucureti
Hungarian: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Czech: Bílý až téměř bílý nebo světle žlutý lyofilizovaný prášek.
Hungarian: Fehér, illetve csaknem fehér vagy világossárga színű liofilizált por.
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Hungarian: A pemetrexed alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve ha feltétlenül szükséges, az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Czech: • Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Hungarian: • Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Czech: Polyglutamace je proces závislý na čase a koncentraci, ke kterému dochází v nádorových buňkách a v menší míře i v normálních tkáních.
Hungarian: A poliglutamáció idő- és koncentráció-függő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Czech: Interakce běžné u všech cytotoxických látek:
Hungarian: Minden citotoxikus szer esetében gyakori kölcsönhatások:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, , oznamte to svému lékaři.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával.
Czech: • Hemolytická anémie, vyvolaná imunitní reakci (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)
Hungarian: • Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag által okozott vörösvértest szétesés)
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod.4.4).
Hungarian: Inaktivált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST neboli SGOT) a alanin aminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának ≤ 3-szorosának kell lennie.
Czech: Ebewe Pharma GmbH Nfg.KG Mondseestrasse 11
Hungarian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
Czech: Kontraindikované souběžné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallott: Sárgaláz vakcina: fatális generalizált vakcinációs betegség kockázata (lásd 4.3 pont).
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Sandoz tuto tekutinu odstranit.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno k udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed vagy placebo fenntartó kezelésre.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnsonszindróma vagy ún.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut.
Hungarian: A pemetrexed farmakokinetikai tulajdonságait monoterápiában történő alkalmazását követően 426, különböző szolid tomorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si v roztoku všimnete pevných částic nebo změněné barvy roztoku.
Hungarian: Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldatban részecskéket vagy elszíneződést lát.
Czech: • Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Hungarian: • Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallott): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Hungarian: a Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb" típusú (non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p < 0,001).
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože bylo popsáno, že pemetrexed může způsobovat únavu.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel jelentették, hogy a pemetrexed fáradtságot okozhat.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po světle žlutou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Hungarian: A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Czech: • Zvýšená pigmentace kůže
Hungarian: • Fokozott bőrpigmentáció