FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy
English: This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Hungarian: Ezzel a vizsgálattal meggyőződnek arról, hogy Önnek elegendő sejtje van-e a leukaferezis biztonságos elvégzéséhez.
English: * Primarily associated with the leukapheresis procedure
Hungarian: * Elsősorban a leukapheresissel kapcsolatos
English: The most frequently occurring serious infections in the Provenge group were catheter sepsis (0.7%), staphylococcal bacteraemia (0.7%), sepsis (0.7%), staphylococcal sepsis (0.5%), and pneumonia (0.5%).
Hungarian: A Provenge csoportban a leggyakrabban előforduló súlyos fertőzések a kanülszepszis (0,7%), a Staphylococcus bacteriaemia (0,7%), a szepszis (0,7%), a Staphylococcus szepszis (0,5%) és a pneumonia (0,5%) voltak.
English: It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells).
Hungarian: A gyógyszer az Ön véréből nyert immunsejtekből (szervezetének természetes védekezőrendszerének részei) áll (ezeket a sejteket autológ immunsejteknek is nevezik).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket megkérik, hogy az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentőrendszereken keresztül jelentsenek be minden mellékhatásra utaló gyanút.
English: Hence it is important that the procedures for handling and administering the product are precisely followed (see section 6.6).
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy a készítményt a kezelési és alkalmazási eljárások során precízen kövessék (lásd 6.6 pont).
English: Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
Hungarian: Immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és/vagy biztonságosságát.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokból és posztmarketing jelentésekből származó mellékhatások
English: Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Hungarian: Ezen kívül fennáll a fertőző vírusok egy másik betegre történő átvitelének kismértékű kockázata, amennyiben a készítményt nem a megfelelő beteg kapja meg.
English: Each Provenge infusion comprises the maximum number of cells that can be manufactured from a single leukapheresis procedure.
Hungarian: Mindegyik Provenge infúzió az egyetlen leukapheresis eljárás során levett anyagból előállítható maximális sejtszámot tartalmazza.
English: • The outer shipping box should be opened to verify the product and patient-specific labels located on the top of the insulated container.
Hungarian: • A külső szállítódobozt ki kell nyitni, hogy ellenőrizzék a terméket és a szigetelt tartály tetején lévő, betegazonosító címkéket.
English: The infusion bag is placed inside an insulated polyurethane container and packed in a shipping box.
Hungarian: Az infúziós zsák egy szigetelt poliuretán tartályban és egy szállítódobozban található.
English: Fertility Effect on male fertility is not known.
Hungarian: Termékenység A férfi termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
English: Atrial fibrillation Myocardial infarction Myocardial ischaemia
Hungarian: Pitvarfibrillatio Myocardialis infarctus, myocardialis ischaemia
English: Therefore, concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) should be avoided during Provenge treatment.
Hungarian: Ezért az immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazását a Provenge-kezelés alatt kerülni kell.
English: As it has to be given to you shortly after it has been manufactured, the final sterility results may not always be available before you are given your infusion of Provenge.
Hungarian: Mivel a gyártás után röviddel megkapja az infúziót, ezért a Provenge végleges sterilitási eredményei nem mindig állnak rendelkezésre akkor, amikor Ön megkapja a Provenge infúziót.
English: • You have not received the Final Product Disposition Notification form.
Hungarian: • nem kapta meg a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványt.
English: Physicians must provide the educational materials to the patient as well as the package leaflet and the Patient Alert Card.
Hungarian: Az orvosnak a beteg rendelkezésére kell bocsátania a tájékoztató anyagokat, valamint a betegtájékoztatót és az orvosi figyelmeztető kártyát.
English: Prior to launch of Provenge in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Hungarian: A Provenge egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatási anyagok tartalmát és formátumát a nemzetileg illetékes hatósággal.
English: For patients with cardiovascular disease or those at risk for cardiac ischaemia, physicians should consider observing patients for at least 60 minutes following each infusion with vital signs taken at 30 minutes and 60 minutes following the infusion.
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedő, illetve azon betegek esetén, akiknél fennáll a cardialis ischaemia kockázata, az orvosnak meg kell fontolnia az infúzió utáni legalább 60 perces megfigyelést, és az élettani paraméterek infúzió után 30 és 60 perccel történő megmérését.
English: Do not administer if the bag leaks during handling or if particles or clumps remain in the bag.
Hungarian: Ne adja be a készítményt, ha a zsák a művelet során szivárog, részecskék vagy csomók maradtak benne.
English: It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Hungarian: Javasolt, hogy a két leukapheresis között minimálisan 2 hét teljen el.
English: Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Hungarian: A kezelés miatt összesen 6 alkalommal kell ellátogatnia a sejtlevételi helyre és/vagy a kórházba.
English: Date {DD month YYYY}, Exp. Time {hh:mm}, Time Zone
Hungarian: HH NN), időpontja {óó:pp}, időzóna
English: Acute infusion reactions
Hungarian: Akut infúziós reakciók
English: Steps before Provenge treatment
Hungarian: Lépések a Provenge-kezelés előtt
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
English: Therefore, vaccinations with live attenuated or inactivated vaccines whilst receiving Provenge should be carefully considered.
Hungarian: Ezért a Provenge-kezelés során alkalmazandó élő, attenuált vagy inaktivált vírusokkal történő oltást alaposan mérlegelni kell.
English: CD54 is an adhesion and costimulatory molecule essential in the formation of the immunological synapse between an APC and a T cell.
Hungarian: A CD54 egy adhéziós és kostimulátor molekula, amely elengedhetetlen az APC és a T-sejtek immunológiai szinapszisának kialakulásához.
English: Provenge is released for infusion based on the microbial and sterility results from several tests: microbial contamination determination by Gram stain, endotoxin content, and in-process sterility with a 2-day incubation to determine absence of microbial growth.
Hungarian: A Provenge infúzió beadhatóságát számos mikrobiológiai és sterilitási teszt eredménye alapján támasztják alá: a mikrobiológiai szennyezettség vizsgálata Gram-festéssel, endotoxin tartalom vizsgálattal, és az eljárás sterilitásának vizsgálata a mikróbanövekedés hiányának bizonyítása érdekében 2 napos inkubációval.
English: The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion.
Hungarian: 2. A második lépésben a levett sejteket elküldik egy speciális központba, ahol azokat az infúzió előállításához összekeverik egy ellenanyaggal.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Hungarian: ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
English: Immunocompromised patients and patients taking systemic immunosuppressive therapy were excluded from controlled clinical trials.
Hungarian: Károsodott immunrendszerű és szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeket kizártak a kontrollos klinikai vizsgálatokból.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre és a gyógynövénykészítményekre is vonatkozik.
English: Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a szakember ellenőrizni fogja, hogy az Ön személyes adatai (neve és születési dátuma) megegyeznek-e a Provenge tartályon látható adatokkal.
English: Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
Hungarian: A hagyományos, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak az autológ sejtterápiás készítmény típusa és klinikai felhasználása miatt.
English: Citrate is generally the preferred anticoagulant used during leukapheresis and can result in hypocalcaemia.
Hungarian: A leukapheresis alatt használt, javasolt antikoaguláns általában a citrát, ami hypocalcaemiát okozhat.
English: The control was nonactivated autologous peripheral blood mononuclear cells.
Hungarian: A kontroll nem aktivált autológ perifériás vérből származó mononuklearis sejteket tartalmazott.
English: A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
Hungarian: Az egyik karjából levett vérből egy készülék kivonja a fehérvérsejteket, és a maradék vért általában a másik karon keresztül visszajuttatja a szervezetébe.
English: • Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Hungarian: • Csak az egyik tűportot kell használni, és a kontamináció elkerülése érdekében csak a
English: To reduce the risk of catheter-related infections, CVCs should be considered only for patients with poor peripheral venous access.
Hungarian: A kanüllel kapcsolatos fertőzések kockázatának csökkentése érdekében a centrális vénás kanül behelyezése csak rossz perifériás vénákkal rendelkező betegek esetén mérlegelendő.
English: In the pivotal randomised controlled study (D9902B, IMPACT, see section 5.1) Provenge was discontinued in 1.5% of patients due to adverse reactions.
Hungarian: A kulcsfontosságú, randomizált, kontrollos vizsgálatban (D9902B, IMPACT lásd 5.1 pont) a Provenge alkalmazását a betegek 1,5%-ánál kellett felfüggeszteni a mellékhatások miatt.
English: Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Hungarian: Egy Provenge zsák egy személyre szóló infúziós kezelésre való, és a tartályt csak akkor szabad kinyitni, ha Ön készen áll a kezelés megkezdésére.
English: The number of cells in Provenge does not exceed the number of cells from the leukapheresis.
Hungarian: A Provenge infúzióban található sejtek száma nem haladja meg a leukapheresissel kinyert sejtek számát.
English: Control (N=171)
Hungarian: Kontroll (N=171)
English: Appropriate medical therapy, which could include paracetamol, intravenous H1 and/or H2 blockers, and low dose intravenous pethidine, should be administered as needed.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő gyógyszeres kezelés, például paracetamol, intravénás H1 és/vagy H2 blokkolók és kis dózisú intravénás petidin alkalmazható.
English: Some (1.2%) patients in the Provenge group were hospitalized within 1 day of infusion for management of acute infusion reactions.
Hungarian: A Provenge csoportban lévő néhány beteget (1,2%) az infúzió beadásától számított 1 napon belül kórházi kezelésben kellett részesíteni az akut infúziós reakciók kezelése érdekében.
English: Some serious infections and sepsis were related to the use of central venous catheters (CVCs).
Hungarian: Néhány súlyos fertőzés és szepszis a centrális vénás katéter használatával volt kapcsolatban.
English: Additionally, there have been reports of thrombocytopenia received in spontaneous post-marketing reporting that have been temporally associated with leukapheresis.
Hungarian: Ezen kívül spontán posztparketing jelentésekben beszámoltak a leukapheresissel időben összefüggő thrombocytopeniáról.
English: Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile.
Hungarian: A Provenge-et a használat előtt számos vizsgálatnak vetik alá, a sterilitás igazolása céljából.
English: These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility.
Hungarian: Ezeket az immunsejteket egy adott gyártóhelyen összekeverik egy ellenanyaggal (egy fehérjével, amely képes serkenteni immunrendszerét).
English: All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
Hungarian: Tájékoztató anyagok Minden orvosnak, aki fel kívánja írni a Provenge-et, át kell tekintenie a tájékoztató anyagokat, és alá kell írnia a képzést igazoló lapot.
English: • a problem at the time your blood cells are taken for the manufacturing of Provenge.
Hungarian: • a Provenge előállításához szükséges vérsejtek levételének időpontjában felmerülő probléma.
English: Eighty-two percent of patients had an ECOG performance status of 0; 75% had a Gleason sum ≤ 7; 44% had bone and soft tissue disease; 48% had bone-only disease; 7% had soft tissue-only disease; and 43% had greater than ten bony metastases.
Hungarian: A betegek 82%-ának ECOG performansz státusza 0 volt, 75%-uk Gleason pontszáma legalább 7 volt; 44%-uknál állt fenn csontvagy lágyrész érintettség; 48% esetében állt fenn csak csontérintettség; 7% esetében volt csak lágyrész érintettség és 43%-nál volt több, mint tíz csontmetasztázis.
English: After removal from the insulated container
Hungarian: A szigetelt tartályból történő kivételt követően
English: If you need more information on the testing of your blood please ask your doctor or nurse.
Hungarian: Ha további információt szeretne a vérvizsgálatokkal kapcsolatosan, akkor kérjük, kérdezze meg orvosát vagy a szakszemélyzetet.
English: Other side effects with Provenge include:
Hungarian: A Provenge-el kapcsolatos egyéb mellékhatások többek között:
English: Paraesthesia* Paraesthesia oral* Headache
Hungarian: Szédülés, paraesthesia*, oralis paraesthesia*, fejfájás
English: Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Hungarian: Ha az infúziót beadták, akkor Önt legalább 30-60 percen keresztül megfigyelés alatt fogják tartani,
English: In the insulated container 18 hours.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A szigetelt tartályban 18 óra.
English: Forty-eight percent of patients were receiving bisphosphonates and 18% had received prior chemotherapy, including docetaxel.
Hungarian: A betegek 48%-a részesült biszfoszfonát kezelésben, és 18%-uk kapott korábban docetaxel tartalmú kemoterápiát.
English: Product characterization shows that PAP and PAP-GM-CSF fusion protein-specific T cells are generated during treatment and are detected in the peripheral blood of patients after treatment with Provenge.
Hungarian: A készítmény jellemzése azt mutatja, hogy a kezelés során PAP és PAP-GM-CSF fúziós protein specifikus T-sejtek generálódnak, és a Provenge-kezelés után kimutathatók a betegek perifériás vérében.
English: It is strongly recommended that upon completion of each Provenge infusion, the patient specific label on the infusion bag, which contains the patient name, product name, and chain of identity (COI) product lot number, is removed and adhered to the patient file in order to maintain a link between the patient and the lot of the product.
Hungarian: Erősen javasolt, hogy az egyes Provenge infúziók beadása után az infúziós zsákon található, a beteg nevét, a termék nevét és az azonosítási láncban (chain of identity - COI) szereplő gyártási tétel számot tartalmazó címkét levegyék és becsatolják a beteg leletei közé, hogy a beteg és a gyártási tétel kapcsolata rögzítésre kerüljön.
English: 0.331 c
Hungarian: 0,331 c túlélés
English: Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Hungarian: A Provenge nátriumot és káliumot tartalmaz Ez a gyógyszer az alábbiakat tartalmazza:
English: Contact a doctor immediately if you experience sudden vision loss in one eye, difficulty speaking, numbness and/or weakness affecting one side of the body as any of these may be signs of a stroke.
Hungarian: Azonnal keressen fel egy orvost, ha egyik szemén hirtelen kialakuló látásvesztést, beszédzavart, a test egyik oldalán zsibbadást és/vagy gyengeséget tapasztal, mert ezek a szélütés tünetei lehetnek.
English: A third study, D9902A, similar in design to study D9901, was terminated prior to completion of planned accrual based on the time to disease progression results in study D9901.
Hungarian: A harmadik, D9902A jelű vizsgálatot, amely hasonló elrendezésű volt, mint a D9901 jelű vizsgálat, a D9901 jelű vizsgálatban kapott progresszióig eltelt időre vonatkozó eredmények miatt a tervezett idő előtt befejezték.
English: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom Tel: (0)20 7554 2222
Hungarian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia Tel: (0)20 7554 2222 Fax: (0)20 7554 2201
English: Provenge is an autologous cellular immunotherapy designed to induce an immune response targeted against prostatic acid phosphatase (PAP), an antigen expressed in most prostate cancers.
Hungarian: A Provenge egy autológ celluláris immunkezelés, amely a legtöbb prosztatacarcionomában kifejeződő prosztatikus savas foszfatáz (PAP -prostatic acid phosphatase) antigén elleni immunválasz kiváltására szolgál.
English: Secondary endpoints included time to objective disease progression, time to clinical progression, and PSA doubling time (PSADT).
Hungarian: A másodlagos végpontok a betegség objektív progressziójáig eltelt idő, a klinikai progresszióig eltelt idő és a PSA szint megduplázódásának ideje (PSA doubling time - PSADT).
English: The safety evaluation of Provenge is based on data from 601 prostate cancer patients in four randomized, controlled clinical trials (3 studies in metastatic castrate resistant prostate cancer and 1 study in androgen dependent prostate cancer) and post-marketing surveillance.
Hungarian: A Provenge biztonságossági értékelésére 601, prostata carcinomában szenvedő beteg körében végzett, négy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat (3, metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás és 1, androgéndependens prostata carcinomás betegek körében végzett vizsgálat) és követés alapján került sor.
English: No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Hungarian: E betegekre vonatkozóan nem adható specifikus dózismódosítási javallat.
English: Do not use a cell filter for infusion.
Hungarian: Az infúzióhoz ne alkalmazzon sejtszűrőt.
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag.
Hungarian: Óvatosan keverje össze, és reszuszpendálja a zsák tartalmát.
English: The nature of Provenge is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Hungarian: A Provenge természete miatt a hagyományos farmakokinetikai, abszorpciós, megoszlási, metabolikus és eliminációs vizsgálatok adatai a készítményre nem érvényesek.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Hungarian: Mellékhatások gyanújának jelentése A gyógyszer engedélyezése után fontos a mellékhatások gyanújának bejelentése.
English: Prior to the first leukapheresis proceedure, a complete blood count (CBC) test should be performed.
Hungarian: Az első leukapheresis előtt egy teljes vérkép vizsgálatot kell végezni.
English: • The product integrity has been breached in any way (the infusion bag is damaged, leaks, or particles/clumps remain in the bag after gentle manual mixing).
Hungarian: • a termék integritása valamilyen módon megsérült (az infúziós zsák sérült, szivárog vagy óvatos manuális keverés után részecskék/csomók maradnak benne).
English: During ex vivo culture with PAP-GM-CSF, activated APCs (antigen presenting cells) take up and process the recombinant target antigen into peptides that are then presented to T cells.
Hungarian: A PAP-GM-CSF-fel végzett ex vivo tenyésztés során az aktivált APC-k (antigénbemutató sejtek - antigen presenting cells) felveszik és feldolgozzák a rekombináns célantigéneket, és peptidekké alakítják, amelyeket azután bemutatnak a T-sejteknek.
English: • A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
Hungarian: • Olyan szívbetegség, például érelzáródás, amely szívrohamhoz vezethet
English: Patients should be carefully evaluated to determine whether it is medically appropriate to discontinue immunosuppressive agents prior to treatment with Provenge (see section 4.4).
Hungarian: A betegeket alaposan ki kell vizsgálni, hogy a Provenge alkalmazása előtt orvosilag helyénvaló-e az immunszuppresszív szer alkalmazásának felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Hungarian: szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
English: In some cases, the patient may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a beteg nem kapja meg a tervezett Provenge infúziót.
English: Do not use this medicine after the expiration date and time, which is stated on the insulated container and the infusion bag.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert a szigetelt tartályon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő után.
English: Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Hungarian: Ebben a populációban nincs szükség az adag módosítására.
English: Neither endpoint met statistical significance.
Hungarian: Egyik végpontra vonatkozó eredmények sem voltak statisztikailag szignifikánsak.
English: However, as Provenge is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
Hungarian: Mivel azonban a Provenge autológ készítmény, egy pozitív teszt nem zárja ki a készítmény legyártását.