FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
French: Trelegy Ellipta est utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée par une association de médicaments inhalés composés d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action et soit d'un corticostéroïde, soit d'un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
English: Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
French: Trelegy Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trelegy Ellipta, voir la notice.
English: Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Trelegy Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
English: When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
French: Lorsqu'il est inhalé, le vilantérol active les récepteurs bêta-2 des voies respiratoires.
English: Other information about Trelegy Ellipta
French: Autres informations relatives à Trelegy Ellipta:
English: Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
French: Trelegy Ellipta améliore la fonction pulmonaire et la qualité de vie des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère.
English: What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Trelegy Ellipta démontrés au cours des études?
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
French: Une autre étude principale portant sur 1 810 patients atteints d'une BPCO insuffisamment maîtrisée par un traitement d'entretien quotidien a révélé que Trelegy Ellipta est plus efficace pour améliorer la respiration des patients qu'une association de médicaments inhalés, à savoir le budésonide, un corticostéroïde, et le formotérol, un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
English: What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trelegy Ellipta?
English: What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Trelegy Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
English: After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
French: Après 24 semaines, les patients prenant Trelegy Ellipta présentaient une amélioration du VEMS1 (le volume maximal d'air qu'ils pouvaient expirer en une seconde) de 142 ml, alors que les patients prenant l'association de budésonide et de formotérol pendant la même durée présentaient une réduction moyenne de 29 ml.
English: Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
French: Il a été démontré dans deux études principales que Trelegy Ellipta améliore la respiration des patients et réduit les exacerbations (poussées) de la maladie.
English: How is Trelegy Ellipta used?
French: Comment Trelegy Ellipta est-il utilisé?
English: How does Trelegy Ellipta work?
French: Comment Trelegy Ellipta agit-il?
English: Take the tablets during a meal with some drink.
French: Prenez les comprimés au cours d'un repas avec une boisson.
English: Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
French: Puis augmentez progressivement la dose selon les instructions de votre médecin.
English: The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
French: Le médicament doit être arrêté dès que l'un de ces symptômes ou signes a été établi.
English: Speak to your doctor if this is the case.
French: Parlez à votre médecin si c'est le cas.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: L'information sur le produit peut ensuite être mise à jour par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
English: <[Invented name] contains lactose.
French: <[Nom de fantaisie] contient du lactose.
English: Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
French: L'arrêt du traitement doit se faire progressivement (en deux ou trois semaines).
English: The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate au cours des deux à trois premiers mois.
English: (see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements)
French: (voir la rubrique 4.4 en ce qui concerne la nécessité d'une surveillance par un spécialiste)
English: Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter le médicament.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
French: Prenez toujours [Nom de fantaisie] exactement comme votre médecin vous l'a dit.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
French: La durée minimale du traitement avant de conclure à un échec est de 2 mois.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
French: L'information existante sur le produit devra être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé nouvellement accepté tel que fourni ci-dessous.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée, et le moment optimal de sa réintroduction est à discuter avec le patient.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 6 mg par jour.
English: The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
French: La durée d'administration continue ne doit pas dépasser six mois en raison du risque de fibrose (voir rubrique 4.8).
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
French: Ce résumé des caractéristiques du produit et cette notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
English: [Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
French: [Nom de fantaisie ] appartient à une classe de médicaments appelés antimigraineux.
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
French: Une intolérance grave ou une contre-indication à un traitement de première intention est considérée comme un échec du traitement.
English: An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
French: Un arrêt brusque du traitement est nécessaire dans le cas d'une réaction fibrotique.
English: To start, take one tablet daily.
French: Pour commencer, prenez un comprimé par jour.
English: In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
French: Entre deux traitements, il doit y avoir un intervalle de trois à quatre semaines afin de vérifier si vous devez continuer à prendre [Nom de fantaisie].
English: You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
French: Vous ne devez pas prendre le méthysergide en continu (sans interruption) pendant plus de six mois.
English: Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
French: Un œdème et une vasoconstriction des grandes et des petites artères peuvent se produire.
English: The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
French: La dose initiale est d'un comprimé (1,65 mg) par jour au moment du repas.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre <médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou votre infirmier(ère)>.
English: Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
French: Nausées et vomissements, en particulier si [Nom de fantaisie] est pris en dehors des repas.
English: Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
French: Bien que les symptômes puissent dans certains cas s'améliorer après l'arrêt du traitement, les réactions fibrotiques peuvent aussi persister.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement par l'intermédiaire du système national de déclaration décrit en Annexe V*.
English: [Invented name] should not be used in the paediatric population.
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.
English: You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
French: Vous remarquez un engourdissement ou des picotements dans les doigts et les orteils.
English: The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
French: La posologie peut être augmentée progressivement par doses fractionnées jusqu'à atteindre la dose optimale.
English: Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
French: La fibrose valvulaire peut provoquer des modifications de la fonction cardiaque.
English: Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
French: Les patients doivent être informés du risque de fibrose lors d'un traitement par méthysergide et ils doivent accepter la nécessité d'examens périodiques comme décrit ci-dessous.
English: [Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pour traiter un mal de tête une fois qu'il a commencé.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
English: [The wording of this section should be read as below]
French: [Le texte de cette section doit être lu comme ci-dessous]
English: Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.
French: Des nausées et des vomissements peuvent se produire, mais ces effets indésirables sont souvent moins graves si [nom de fantaisie] est pris au moment du repas.
English: What you need to know before you take [Invented name]
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Nom de fantaisie] ?
English: It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
French: Il est recommandé de réduire progressivement la dose au cours des deux à trois dernières semaines d'un cycle de traitement, afin d'éviter un effet rebond des céphalées.
English: These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
French: Ces réactions peuvent être graves et parfois mettre en jeu le pronostic vital.
English: Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
French: Votre médecin effectuera des examens avant le début du traitement puis tous les six mois pour s'assurer que vous n'avez pas ou ne développez pas une fibrose (tissu cicatrisatiel au sein d'organes du corps).
English: For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
French: Pour l'algie vasculaire de la face chronique, la dose thérapeutique est normalement de 6 mg, mais une dose plus élevée peut parfois être nécessaire.
English: [This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
French: [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante] Comme tous les médicaments, [Nom de fantaisie] peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: [Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
French: [Nom de fantaisie] n'est pas efficace en traitement d'une crise de migraine déjà installée.
English: [Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
French: [Nom de fantaisie] doit être utilisé uniquement après l'échec du traitement avec d'autres classes standard de médicaments (voir rubrique 4.4) après une durée de traitement suffisante (au moins 4 mois) à la dose maximale tolérée.
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
French: [Cette rubrique doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante]
English: An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
French: Une sélection initiale doit être effectuée avant le début du traitement par méthysergide afin d'exclure les patients atteints de fibrose préexistante ou de toute autre pathologie qui pourrait leur faire encourir un risque accru de développer une fibrose.
English: [Invented name] should not be used in children.
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
English: [Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
French: [Nom de fantaisie] est pris par des personnes qui souffrent de migraines sévères, avec ou sans aura, qui affectent leur capacité dans leurs occupations de la vie de tous les jours.
English: Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
French: La fibrose des valves cardiaques peut provoquer une augmentation du rythme cardiaque, un gonflement des mains et des pieds et peut être décelée lors d'un examen clinique.
English: • Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
French: • Traitement prophylactique de la migraine réfractaire sévère (avec ou sans aura) avec retentissement fonctionnel chez l'adulte.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This section should be amended to reflect the following wording]
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante]
English: Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
French: Une fois le traitement commencé, le patient doit être examiné à intervalles de six mois pour la survenue d'une fibrose, cet examen devant inclure une réévaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
English: Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
French: Le traitement par méthysergide doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du traitement de la migraine et de l'algie vasculaire de la face.
English: If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
French: Si des symptômes évocateurs d'une fibrose apparaissent, le traitement par méthysergide doit être interrompu, sauf si une autre étiologie est confirmée.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording]
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Cette rubrique doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante]
English: A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
French: Un intervalle sans traitement d'au moins quatre semaines doit être respecté entre les cures.
English: However, it should only be used after other standard treatments have failed, those treatments should have been tried for at least 4 months at the maximum dose without success before [Invented name] is started.
French: Cependant, il ne doit être utilisé que lorsque d'autres traitements standard n'ont pas été efficaces ; ces traitements doivent avoir été essayés sans succès pendant au moins quatre mois à la dose maximale avant de commencer à prendre [Nom de fantaisie].
English: If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves.
French: Si [Nom de fantaisie] est pris de manière ininterrompue pendant une longue période, une fibrose (accumulation de tissu cicatritiel dans des organes du corps) a été observée au niveau du site de la plèvre (membrane recouvrant les poumons), du péritoine (membrane recouvrant la cavité abdominale ainsi que les organes abdominaux) et des valves cardiaques.
English: Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
French: Des réactions fibrotiques ont été rapportées, en particulier de la plèvre et du rétropéritoine, ainsi que du péricarde et des valves cardiaques.
English: There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
French: Il y a eu des cas isolés d'infarctus du myocarde, en particulier chez des patients ne prêtant pas attention aux contre-indications relatives aux troubles coronariens ou à l'utilisation de médicaments vasoconstricteurs.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
French: Il est pris régulièrement en mesure préventive pour réduire la fréquence de ces maux de tête.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
French: Il est pris régulièrement en mesure préventive pour réduire la fréquence des migraines.
English: The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
French: Les examens suivants doivent être effectués avant le début du traitement par méthysergide puis à intervalles de six mois : échographie cardiaque, tests de la fonction respiratoire, IRM abdominale.
English: For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
French: Pour l'algie vasculaire de la face épisodique, la durée du traitement doit être ajustée en fonction de la durée habituelle des épisodes, normalement pas plus de deux ou trois mois.
English: - For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
French: - Pour le traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face épisodique et chronique, au moins deux autres classes thérapeutiques doivent d'abord être envisagées p. ex. vérapamil, topiramate ou lithium.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté par l'intermédiaire du système national de déclaration - voir Annexe V .
English: Cardiac and vascular disorders
French: Affections cardiaques et vasculaires
English: Migraine prophylaxis
French: Prophylaxie de la migraine
English: • Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
French: • Traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face épisodique et chronique chez l'adulte.
English: - For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
French: - Pour le traitement prophylactique de la migraine réfractaire sévère, un certain nombre d'autres classes thérapeutiques peuvent être envisagées p. ex. bêtabloquants, anticonvulsivants, antagonistes du calcium ou antidépresseurs tricycliques.
English: Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
French: Le traitement ne doit commencer qu'après avoir éliminé toute affection fibrotique préexistante.
English: How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
French: [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante] Vous ne devez commencer à prendre votre médicament que sous la supervision d'un médecin spécialisé dans le traitement de la migraine et de l'algie vasculaire de la face (neurologue).
English: Treatment duration should not exceed 6 months.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser six mois.
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below]
French: Indications thérapeutiques [Le texte de cette rubrique doit être lu comme ci-dessous]
English: However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
French: Cependant, il ne doit être utilisé qu'après au moins deux mois de traitement sans amélioration avec deux autres types de traitement de ce type de maux de tête.
English: The tests will include a heart ultrasound, tests on how well your lungs are functioning and an abdominal scan such as a MRI.
French: Les examens comprendront une échographie cardiaque, des tests de la fonction des poumons et un examen radiologique abdominal, p. ex. une IRM.