FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak ste alergický na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Croatian: • ako ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Tabuľka 19. SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypom 4 s kompenovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir
Croatian: Stope SVR12 za ispitanike s infekcijom HCV-om genotipa 4 s kompenziranom cirozom
Slovak: V časti 1b boli všetci pacienti liečení Viekiraxom a dasabuvirom s ribavirínom počas 12 týždňov.
Croatian: U dijelu 1b svi su ispitanici primali Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s everolimom sa neodporúča kvôli významnému zvýšeniu expozícií everolimu, ktorého dávky nie je možné adekvátne upraviť s dostupnými silami lieku.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s everolimusom se ne preporučuje zbog značajnog porasta izloženosti everolimusu,
Slovak: Preto je možné pre tieto lieky extrapolovať výsledky a odporúčania týkajúce sa dávkovania platného pre liečebný režim Viekirax a dasabuvir aj na liečebný režim
Croatian: Stoga se za te lijekove rezultati i preporuke za doziranje kod režima liječenja lijekom Viekirax i dasabuvirom mogu ekstrapolirati na primjenu lijeka Viekirax bez dasabuvira.
Slovak: Nasledujúci deň po začatí liečby Viekiraxom a dasabuvirom začnite opäť podávaťtakrolimus v zníženej dávke podľa koncentrácie takrolimu v krvi.
Croatian: Viekirax i dasabuvira, ponovno uvedite takrolimus u sniženoj dozi na temelju koncentracija takrolimusa u krvi.
Slovak: % interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho a súbežne podávaných liekov.
Croatian: (90% interval pouzdanosti) na koncentraciju lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, te istodobno primijenjenih lijekova.
Slovak: Očakáva sa: ↑ repaglinid
Croatian: Očekuje se: ↑ repaglinid
Slovak: Nifedipín Mechanizmus: inhibícia CYP3A4.
Croatian: Nifedipin Mehanizam : Inhibicija CYP3A4
Slovak: Vypočítané pomocou normálnej aproximácie k binomiálnej distribúcii b. 1 pacient prerušil liečbu z dôvodu jej nedodržania c. Recidíva u 2/15 pacientov (potvrdená hladina HCV RNA ≥
Croatian: Izračunato primjenom normalne aproksimacije binomne razdiobe b. 1 bolesnik prekinuo je ispitivanje zbog nepridržavanja protokola c.
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene, bez cirhózy a infekcie GT1 dostávali Viekirax a dasabuvir počas 12 - 24 týždňov s RBV a bez RBV.
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i infekcijom genotipom 1 bez ciroze primali su Viekirax i dasabuvir tijekom 12 - 24 tjedna, u kombinaciji s RBV-om ili bez njega.
Slovak: • perorálny midazolam, triazolam;
Croatian: • oralni midazolam, triazolam
Slovak: Substráty OATP1B1/3 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú pravastatín a rosuvastatín
Croatian: OATP1B1/3 supstrati ocijenjeni u ispitivanjima interakcija uključuju pravastatin i rosuvastatin (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Celkovú koncentráciu takrolimu v krvi je potrebné monitorovať na začiatku a počas súbežného podávania s Viekiraxom a dasabuvirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije takrolimusa u punoj krvi nakon započinjanja i tijekom cijelog razdoblja istodobne primjene s lijekom Viekirax i dasabuvirom te po potrebi prilagođavati dozu i/ili učestalost doziranja.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP1B1/
Croatian: : Povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije OATP1B1/ B3 i
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho a s ribavirínom alebo bez neho:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega i u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega:
Slovak: HCV genotyp 1b Pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na pegIFN/RBV
Croatian: HCV genotipa 1a Bez odgovora na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV
Slovak: Maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 10 mg (pozri časť 4.4).
Croatian: Maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 10 mg (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Mechanizmus: inhibícia intestinálneho P-gp paritaprevirom a ritonavirom.
Croatian: Mehanizam : inhibicija crijevnog Pgp paritaprevir om i ritonavirom.
Slovak: 22) mali medián veku 54 rokov (rozsah: 34 až 68); 41
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N = 22) iznosio je 54 godine (raspon: 34 do 68); 41%
Slovak: ADRENORECEPTOROV Alfuzosín
Croatian: ANTAGONISTI ALFA 1-ADRENORECEPTORA alfuzosin
Slovak: Liečba darunavirom + Viekiraxom bez dasabuviru sa neodporúča(↑ paritaprevir).
Croatian: Liječenje darunavirom u kombinaciji s lijekom Viekirax bez dasabuvira ne preporuča se (↑
Slovak: Zo všetkých pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahlo 111/114 (97,4
Croatian: Među svim ispitanicima s infekcijom genotipom 1 kojima je transplantirana jetra, njih 111/114
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) bylinný liek na úzkosť a miernu depresiu,
Croatian: biljni lijek za liječenje tjeskobe i blage depresije.
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď,
Croatian: +Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Slovak: B alebo C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • sa má liečba prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Croatian: • U bolesnika kod kojih se razviju znakovi dekompenzacije jetre liječenje je potrebno prekinuti.
Slovak: 200 mg jedenkrát denne/300 mg jedenkrát denne.
Croatian: 200 mg jedanput na dan/300 mg jedanput na dan
Slovak: Celková koncentrácia takrolimu alebo sirolimu v krvi sa má monitorovať na začiatku liečby a počas súbežného podávania s Viekiraxom a dasabuvirom a dávka a/alebo frekvencia dávok sa má upraviť podľa potreby.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije takrolimusa odnosno sirolimusa u punoj krvi nakon započinjanja i tijekom cijelog razdoblja istodobne primjene s lijekom Viekirax i dasabuvirom te po potrebi prilagođavati dozu i/ili učestalost doziranja.
Slovak: - Jadro tablety: kopovidón, tokofersolan, propylénglykol monolaurát, sorbitan monolaurát,
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon, tokofersolan, propilenglikolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E 551), natrijev stearilfumarat.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie a zníženie dávkovania pri súbežnom podávaní blokátorov receptorov angiotenzínu a Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i smanjenje doze za blokatore angiotenzinskih receptora kada se primjenjuju istodobno s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Slovak: dasabuvir ombitasvir účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika na kliničke učinke; može biti potrebno smanjenje doze furosemida ombitasvir
Slovak: Pre S-mefenytoín môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania.
Croatian: Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze S-mefenitoina.
Slovak: = žiadna zmena alebo zmena menšia ako 20 %).
Croatian: dasabuviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑ = povećanje (za više od 20%), ↓ = smanjenje (za više od 20%), ↔ = nema promjene ili je promjena manja od 20%).
Slovak: Klinické poznámky denne a potom 200 mg dvakrát denne
Croatian: 200 mg jedanput na dan, a potom 200 mg dvaput na dan
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania.
Croatian: Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze levotiroksina.
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir sa majú podávať s jedlom.
Croatian: Učinci hrane Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir potrebno je primjenjivati s hranom.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 apalutamidom, enzalutamidom alebo mitotánom.
Croatian: Mehanizam : CYP3A4 indukcija apalutamido m, enzalutamid om ili mitotanom.
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov
Croatian: Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna N = 200a
Slovak: Tabuľka 13. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Croatian: Tablica 13. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV Ishod liječenja
Slovak: RUBY-I; predtým neliečení pacienti alebo pacienti predtým liečení pegIFN + RBV s cirhózou alebo bez nej, ktorí majú ťažkú poruchu funckie obličiek alebo konečné štádium ochorenia obličiek (ESRD)
Croatian: RUBY-I; ispitanici s cirozom ili bez nje, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti Dizajn:
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované UGT1A1, vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov; rutinné klinické monitorovanie sa odporúča pre lieky s úzkym terapeutickým indexom (t.j.
Croatian: povećava koncentracije tih lijekova u plazmi; preporuča se rutinsko kliničko praćenje za lijekove s uskim terapijskim indeksom (tj. levotiroksin).
Slovak: Dávka sirolimu a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Croatian: Po potrebi treba prilagoditi dozu i/ili učestalost doziranja sirolimusa.
Slovak: ↔ lopinavir Veľkosť interakcie bola podobná, ako bolo pozorované v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
Croatian: Jačina interakcije bila je slična onoj primijećenoj kod primjene kombinacije Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Ranolazín
Croatian: ↑ ranolazin
Slovak: Interakcie medzi Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho a inými liekmi
Croatian: Tablica 2. Interakcije između lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, i drugih lijekova
Slovak: Duloxetín 60 mg jednorazová dávka
Croatian: paritaprevir duloksetin pojedinačna doza od 60 mg
Slovak: Cieľový ukazovateľ
Croatian: Ciljno mjesto
Slovak: Substráty CYP3A, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií a ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania a/alebo klinické monitorovanie, zahŕňajú (pozri tabuľku 2) cyklosporín, sirolimus,
Croatian: CYP3A supstrati koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova za koje je možda potrebna prilagodba doze i/ili kliničko praćenje uključuju (vidjeti Tablicu 2) ciklosporin, sirolimus, takrolimus, amlodipin, rilpivirin i alprazolam.
Slovak: Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Viekiraxu 150 mg/100 mg/25 mg jedenkrát denne s dasabuvirom 250 mg dvakrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza lijeka Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg jedanput na dan i dasabuvira 250 mg dvaput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Slovak: Tabuľka 18. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 4, predtým neliečených alebo predtým liečených pegIFN/RBV, v rámci skúšania PEARL-I
Croatian: Stope SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 4, prethodno neliječene ili prethodno liječene pegIFN/RBV-om u ispitivanju PEARL I
Slovak: V časti 2 pacienti s HCV GT1 boli liečení Viekiraxom a dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
Croatian: U drugom su dijelu ispitanici s infekcijom HCV-om genotipa 1 primali Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Viekiraxu v kombinácii s dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v ôsmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s cirhózou (trieda
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom (s ribavirinom ili bez njega) ocijenjene su u osam kliničkih ispitivanja faze 3, uključujući dva ispitivanja u kojima su sudjelovali isključivo ispitanici s cirozom (Child-Pugh stadij A), s više od 2360 ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C genotipa 1, kao što je sažeto prikazano u Tablici 6.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 fenobarbitalom.
Croatian: Mehanizam : Indukcija CYP3A4 fenobarbital om.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí • anémia (nízky počet červených krviniek);
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Slovak: Viekirax a dasabuvir s RBV alebo bez RBV počas 12 alebo 24 týždňov Ťažká porucha funkcie obličiek alebo ESRD zahŕňa 4. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 alebo 5. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR <
Croatian: Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna Teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti uključuju kroničnu bubrežnu bolest stadija 4, koja se definira kao procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR)
Slovak: Everolimus nie je možné použiť kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
Croatian: čija se doza ne može pravilno prilagoditi s dostupnim jačinama lijeka
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho spolu s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
Croatian: Viekirax s dasabuvirom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna, u kombinaciji s ribavirinom čija je doza temeljena na težini ili bez njega
Slovak: V prípade genotypu 4a bola odolnosť voči paritapreviru alebo ombitasviru mutáciami v NS3
Croatian: Kod genotipa 4a, fenotipski su okarakterizirane rezistencija na pariteprevir uzrokovana varijantama u
Slovak: V ďalšej otvorenej štúdii fázy 3b, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho a bez RBV u pacientov infikovaných GT1a a GT4 bez cirhózy, bez predchádzajúcej liečby, vo 4. alebo 5. štádiu chronického ochorenia obličiek (Ruby II), bola SVR12 94,4
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju faze 3b u kojem se ocjenjivala primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega te bez ribavirina tijekom 12 tjedana u prethodno neliječenih ispitanika s infekcijom genotipom 1a i genotipom 4, koji nisu imali cirozu, ali su imali kroničnu bubrežnu bolest stadija 4 ili 5 (Ruby II), stopa SVR12 iznosila je 94,4% (17/18), a nijedan ispitanik nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja niti relaps.
Slovak: Zvýšenia hladín ALT neboli zvyčajne spojené so zvýšeniami hladín bilirubínu.
Croatian: Povišenja razina ALT-a u načelu nisu bila povezana s povišenjem razina bilirubina.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2 alebo vyžadujúce hemodialýzu.
Croatian: < 30-15 ml/min/1,73 m2, ili kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, koja se definira kao eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 ili potreba za hemodijalizom.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 karbamazepínom.
Croatian: Mehanizam : Indukcija CYP3A4 karbamazep inom.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní Viekiraxu a dasabuviru s ribavirínom alebo bez neho sa vyskytli prechodné zvýšenia hladín ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt u približne 1 % pacientov (35 z 3039).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Viekirax i dasabuvira s ribavirinom ili bez njega došlo je do prolaznog povišenja razina ALT-a više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) kod oko
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B/
Croatian: Mehanizam paritaprevir inhibira OATP1B
Slovak: 1000 mg na deň v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 75 kg alebo 1200 mg na deň v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou väčšou než alebo rovnajúcou sa 75 kg.
Croatian: Kod ispitanika koji su primali ribavirin, doza ribavirina iznosila je 1000 mg na dan u ispitanika tjelesne težine manje od 75 kg odnosno 1200 mg na dan u ispitanika tjelesne težine od 75 kg ili više.
Slovak: Sirolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podaných s Viekiraxom + dasabuvirom.
Croatian: Sirolimus se u dozi od 2 mg primjenjivao sam, a u dozi od 0,5 mg s lijekom Viekirax + dasabuvirom.
Slovak: ↓S-mefenytoín
Croatian: Očekuje se: ↓ S-mefenitoin
Slovak: Veľkosť balenia 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Croatian: Pakiranje od 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Slovak: V časti 1b dosiahlo SVR12 22/22 (100
Croatian: U dijelu 1b, SVR12 postigla su 22/22 (100%) ispitanika (95% CI: 85,1%; 100%).
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Croatian: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmom obložene tablete ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Slovak: dasabuvirom sa neodporúča u pacientov s rozsiahlou rezistenciou voči inhibítoru proteázy.
Croatian: Kliničke napomene izraženu rezistenciju na inhibitore proteaze.
Slovak: Podávanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časti
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijekove koji sadrže etinilestradiol (tj. većina kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijski vaginalni prstenovi) moraju prijeći na drugi oblik kontracepcije (npr.
Slovak: Pacienti s HCV GT4 boli liečení Viekiraxom s ribavirínom počas 12 alebo
Croatian: Ispitanici s infekcijom HCV-om genotipa 4 primali su Viekirax u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna.
Slovak: SAPPHIRE-II - genotyp 1, predtým liečení pegIFN + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Croatian: SAPPHIRE-II - ispitanici prethodno liječeni pegIFN i RBV s infekcijom genotipom 1, bez ciroze Dizajn:
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene s cirhózou dostávali Viekirax a dasabuvir s RBV (GT1a počas 24 týždňov [n =
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i cirozom primali su lijek Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s RBV-om (ispitanici s genotipom 1a tijekom 24 tjedna [n=4], ispitanici s genotipom 1b tijekom 12 tjedana [n=2]).
Slovak: Súbežné používanie takrolimu s Viekiraxom a dasabuvirom sa neodporúča, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká
Croatian: Istodobna primjena takrolimusa s lijekom Viekirax i dasabuvirom se ne preporučuje osim ako koristi ne nadmašuju rizike ombitasvir
Slovak: • všimli ste si zožltnutie kože alebo očných bielkov;
Croatian: − žuta boja kože ili očiju − tamnija boja mokraće nego inače
Slovak: Ezomeprazol
Croatian: ↑ trazodone
Slovak: Ketokonazol
Croatian: ANTIMIKOTICI ketokonazol
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 proteázovými inhibítormi.
Croatian: CYP3A4 inhibicija inhibitorima proteaza.
Slovak: 95 % CIa F0-F1
Croatian: SVR12 95% CIa
Slovak: EC50 paritapreviru proti replikónom obsahujúcim NS3 z panela doteraz neliečených izolátov genotypu 1a a 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,86 nM (rozsah 0,43 až 1,87 nM, n =
Croatian: U testu replikona HCV-a u staničnoj kulturi, srednja vrijednost EC50 paritaprevira protiv replikona koji sadrže NS3 iz palete izolata genotipa 1a odnosno 1b prikupljenih u prethodno neliječenih ispitanika iznosila je 0,86 nM (raspon: 0,43 do 1,87 nM; n=11) odnosno 0,06 nM (raspon: 0,03 do 0,09 nM; n=9).
Slovak: % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 24,7 % malo v anamnéze depresiu alebo bipolárnu poruchu; 68,7 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 31,3
Croatian: IU po ml; 24,7% imalo je depresiju ili bipolarni poremećaj u anamnezi; 68,7% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a; 31,3% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1b.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií raltegraviru môže byť výsledkom inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Croatian: : Povećanje izloženosti raltegraviru moglo bi biti posljedica inhibicije UGT1A1 koju uzrokuju paritaprevir, ombitasvir i dasabuvir.
Slovak: Pomery sirolimu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Viekiraxom a dasabuvirom.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu sirolimusa prikazani su za interakciju s lijekom Viekirax + dasabuvirom.
Slovak: podľa Childa-Pugha).
Croatian: (Child-Pugh stadij A).
Slovak: V časti 1a boli všetci pacienti liečení Viekiraxom a dasabuvirom s ribavirínom počas 12 alebo
Croatian: U dijelu 1a svi su ispitanici primali Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom tijekom
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu a dasabuviru so systémovým takrolimom, sirolimom alebo everolimom zvyšuje koncentrácie imunosupresív v dôsledku inhibície CYP3A ritonavirom (pozri časť 4.5).
Croatian: Primjena s takrolimusom, sirolimusom i everolimusom Istodobna primjena lijeka Viekirax i dasabuvira sa sistemskim takrolimusom, sirolimusom ili everolimusom povećava koncentracije imunosupresivnog lijeka zbog inhibicije izoenzima CYP3A
Slovak: Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir sú inhibítormi BCRP in vivo.
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP prijenosnika Paritaprevir, ritonavir i dasabuvir su inhibitori prijenosnika BCRP in vivo.
Slovak: 50% boli pacienti, ktorí predtým neboli liečení, 28 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 10 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 13 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe s PegIFN/RBV; 70 % z nich boli muži; 17 % boli černosi; 73 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 17 % malo počet trombocytov nižší ako 90 x 109 na ml; a 4 % mali albumín nižší ako 3,5 mg na dl.
Croatian: 28% nisu odgovarali na prethodno liječenje pegIFN/RBV, 10% su djelomično odgovarali na prethodno liječenje pegIFN/RBV, 13% je imalo relaps nakon prethodnog liječenja pegIFN/RBV; 70% bili su muškarci; 17% bili su crnci; 73% imalo je početnu razinu HCV RNK od najmanje 800 000
Slovak: Viekiraxu + dasabuviru.
Croatian: Viekirax + dasabuvir.
Slovak: neho je potrebné zvážiť zníženie dávkovania hydrokodónu o 50 % a/alebo klinické monitorovanie .
Croatian: NP Mora se razmotriti smanjenje doze hidrokodona za 50% i/ili kliničko praćenje kada se primjenjuje s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Slovak: Po podaní Viekiraxu
Croatian: Nakon primjene lijeka Viekirax
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku od 2 do 12 rokov.
Croatian: Trećim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 59 djece u dobi između 2 i 12 godina.
Slovak: EMA/851078/2018
Croatian: EMA/851078/2018 EMEA/H/C/004459
Slovak: Liek Vihuma sa môže používať na krátkodobú alebo dlhodobú liečbu.
Croatian: Vihuma se može primjenjivati za kratkoročno ili dugoročno liječenje.
Slovak: Vihuma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Croatian: Više informacija o lijeku Vihuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Nuwiq, ktorý je už v EÚ povolený.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Nuwiq, koji je već odobren u EU-u.
Slovak: Vihuma bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Lijek Vihuma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. veljače 2017.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Croatian: Pri primjeni lijekova koji sadrže faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu biti ozbiljne.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuwiq, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Vihuma (tzv. informovaný súhlas).
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Nuwiq pristala je da se njezini znanstveni podatci koriste za lijek Vihuma (tzv. „informirani pristanak").
Slovak: Prehľad o lieku Vihuma a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vihuma i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vihuma sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vihuma kontinuirano se prate.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Vihuma.
Croatian: Zabilježeno je ukupno 986 epizoda krvarenja, a većina njih zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Vihuma.