FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to anagrelide administration and should be monitored periodically during therapy.
Portuguese: A hipocaliemia ou a hipomagnesiemia devem ser corrigidas antes da administração de anagrelida e devem ser monitorizadas periodicamente durante a terapêutica.
English: What you need to know before you take Xagrid Do not take Xagrid
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xagrid Não tome Xagrid
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco após VAL.
English: Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Portuguese: Xagrid ou estes medicamentos poderão não atuar eficazmente se forem tomados em simultâneo.
English: Anagrelide, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
Portuguese: O anagrelida, em doses superiores às recomendadas, demonstrou produzir reduções da pressão arterial com instantes ocasionais de hipotensão.
English: 9/l and ideally at levels between 150 x 10 9/l and 400 x 10 9/l.
Portuguese: 9/l e idealmente a níveis entre 150 x 10
English: Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Portuguese: Os dados de farmacocinética de indivíduos saudáveis estabeleceram que os alimentos diminuem a Cmax do anagrelida em 14% mas aumentam a AUC em 20%.
English: Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que os doentes com afeção hepática moderada ou grave não sejam tratados com anagrelida.
English: The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas associadas com o anagrelida foram cefaleias que ocorreram em, aproximadamente 14%, palpitações que ocorreram em, aproximadamente 9%, retenção de líquidos e náuseas, ocorrendo ambas em, aproximadamente 6% e diarreia, que ocorreu em 5%.
English: • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Portuguese: • Anagrelida é principalmente metabolizado pelo CYP1A2.
English: Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Portuguese: Os adenocarcinomas uterinos, de origem epigenética, podiam estaruderam ser relacionados com a indução de uma enzima da família CYP1.
English: The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Portuguese: As cápsulas apresentam-se em frascos com 100 cápsulas.
English: These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
Portuguese: Estas diferenças foram causadas provavelmente por um metabolismo présistémico menor do anagrelida em 3-hidroxianagrelida, nos idosos.
English: Dizziness has been reported by some patients taking Xagrid.
Portuguese: Foram comunicadas tonturas por alguns doentes a tomar Xagrid.
English: Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Portuguese: Doses de anagrelida tóxicas em termos de maternidade em ratos e coelhos foram associadas a um aumento da reabsorção embrionária e mortalidade fetal.
English: Effects of anagrelide on other active substances
Portuguese: Efeitos do anagrelida noutras substâncias ativas
English: These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
Portuguese: Estas reações adversas ao fármaco são esperadas com base na farmacologia do anagrelida (inibição da PDE III).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacaroseisomaltose não devem tomar este medicamento.
English: It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
Portuguese: Sabe-se que o CYP1A2 é inibido por vários medicamentos, incluindo a fluvoxamina e enoxacina, e os referidos medicamentos poderão, teoricamente, influenciar de forma adversa a depuração do anagrelida.
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Portuguese: O anagrelida é um inibidor da fosfodiesterase III da AMP cíclica e dados os seus efeitos inotrópicos e cronotrópicos positivos, o anagrelida deve ser utilizado com precaução em doentes de qualquer idade com doença cardíaca conhecida ou suspeita.
English: • CYP1A2 inducers (such as omeprazole) could decrease the exposure of anagrelide increasing its main active metabolite.
Portuguese: • Os indutores do CYP1A2 (tais como o omeprazol) podem reduzir a exposição do anagrelida aumentando o seu principal metabolito ativo.
English: The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Portuguese: A segurança e eficácia de anagrelida, enquanto agente redutor das plaquetas, foram avaliadas em quatro ensaios clínicos abertos, não controlados (números dos estudos 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301), incluindo mais de 4000 doentes com neoplasias mieloproliferativas (NMPs).
English: The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Portuguese: A recuperação média de 2-amino-5,6-dicloro-3,4-di-hidroquinazolina na urina é de, aproximadamente, 18-35% da dose administrada.
English: Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation, medicinal products that can prolong QTc interval and hypokalaemia.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se utiliza o anagrelida em doentes com fatores de risco conhecidos de prolongamento do intervalo QT, como a síndrome do QT longo congénito, antecedentes conhecidos de prolongamento de QTc adquirido, medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc e hipocaliemia.
English: An opaque white hard capsule imprinted with S 063.
Portuguese: Cápsula branca, opaca com a impressão S 063.
English: The active substance is anagrelide.
Portuguese: A substância ativa é o anagrelida.
English: No human data on the effect of anagrelide on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados humanos disponíveis sobre o efeito do anagrelida na fertilidade.
English: In cell culture studies, anagrelide suppressed expression of transcription factors including GATA-1 and FOG-1 required for megakaryocytopoiesis, ultimately leading to reduced platelet production.
Portuguese: Em estudos em cultura celular, o anagrelida suprimiu a expressão de fatores de transcrição incluindo o GATA-1 e FOG-1 necessários para a megacariocitopoiese levando, em última instância, a uma redução na produção de plaquetas.
English: Xagrid contains the active substance, anagrelide.
Portuguese: Xagrid contém a substância ativa anagrelida.
English: • Inflammation of the kidneys (tubulointerstitial nephritis).
Portuguese: • Inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial).
English: The average total daily dose of anagrelide across all studies in paediatric ET patients was highly variable, but overall the data suggest that adolescents could follow similar starting and maintenance doses to adults and that a lower starting dose of 0.5 mg/day would be more appropriate for children over 6 years (see sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Portuguese: A dose diária total média de anagrelida em todos os estudos com doentes pediátricos com TE foi altamente variável, mas em geral, os dados sugerem que os adolescentes poderiam seguir doses de iniciação e de manutenção similares às dos adultos e que uma dose de iniciação mais baixa de 0,5 mg/dia seria mais apropriada para crianças com mais de 6 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
English: The consequences on the safety and efficacy profile of anagrelide are not established.
Portuguese: As consequências sobre o perfil de segurança e eficácia do anagrelida não estão estabelecidas.
English: Do not crush the capsules or dilute the contents in a liquid.
Portuguese: Não esmague as cápsulas nem dilua o conteúdo num líquido.
English: • If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: • Se tem alergia ao anagrelida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x
Portuguese: Em doentes com trombocitemia essencial, a resposta completa foi definida como sendo uma diminuição na contagem das plaquetas para ≤ 600 x10
English: Mutagenic and carcinogenic potential Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Portuguese: Estudos sobre o potencial genotóxico de anagrelida não identificaram quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos.
English: Treatment with Xagrid should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Portuguese: O tratamento com Xagrid deve ser iniciado por um clínico com experiência no controlo da trombocitemia essencial.
English: Serious cardiovascular adverse events including cases of torsade de pointes, ventricular tachycardia, cardiomyopathy, cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos cardiovasculares graves incluindo casos de torsade de pointes, taquicardia ventricular, cardiomiopatia, cardiomegalia e insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.8).
English: Care should also be taken in populations that may have a higher maximum plasma concentration (Cmax) of anagrelide or its active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, e.g. hepatic impairment or use with CYP1A2 inhibitors (see section 4.5).
Portuguese: Também deve ter-se cuidado em populações que possam ter uma concentração plasmática máxima (Cmax) mais elevada de anagrelida ou do seu metabolito ativo, 3-hidroxianagrelida, p. ex., afeção hepática ou utilização com inibidores das CYP1A2 (ver secção 4.5).
English: Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dose of 1 to 3 mg/day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Portuguese: Por norma, observar-se-á uma descida na contagem das plaquetas 14 a 21 dias após o início do tratamento e na maior parte dos doentes será observada uma resposta terapêutica adequada que se manterá a uma dose de 1 a 3 mg/dia (para obter informações adicionais sobre os efeitos clínicos consulte a secção 5.1).
English: The recommended starting dose of anagrelide is 1 mg/day, which should be administered orally in two divided doses (0.5 mg/dose).
Portuguese: A dose inicial recomendada para anagrelida é de 1 mg/dia, que deve ser administrada por via oral, em duas doses divididas (0,5 mg/dose).
English: • If you have any problems with your liver or kidneys.
Portuguese: • Se tem quaisquer problemas no fígado ou nos rins.
English: Diagnostic guidelines for essential thrombocythemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Portuguese: As diretrizes de diagnóstico para a trombocitemia essencial devem ser cuidadosamente seguidas e o diagnóstico deve ser reavaliado periodicamente em casos de incerteza, sendo feito um esforço para distinguir entre trombocitose hereditária ou secundária, o que pode incluir uma análise genética e biopsia da medula óssea.
English: Xagrid is supplied as opaque, white, hard capsules.
Portuguese: O Xagrid é fornecido em cápsulas brancas, opacas.
English: They are marked with ‘S 063'.
Portuguese: Todas elas com a impressão S 063.
English: • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e.g. acetylsalicylic acid.
Portuguese: • Nas doses recomendadas para utilização no tratamento da trombocitemia essencial, o anagrelida pode potenciar os efeitos de outros medicamentos que inibem ou modificam a função plaquetária, por exemplo, o ácido acetilsalicílico.
English: In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento pré e pós-natal em ratos fêmea, o anagrelida em doses orais de ≥10 mg/kg produziu um aumento não adverso na duração gestacional.
English: In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide's inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
Portuguese: Estudos in vitro de megacariocitopoiese humana estabeleceram que as ações inibitórias do anagrelida ao nível da formação das plaquetas no homem são mediadas através de um atraso na maturação dos megacariócitos, e pela redução do seu tamanho e ploidia.
English: Other medicines and Xagrid
Portuguese: Outros medicamentos e Xagrid
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and allergic alveolitis
Portuguese: Doença pulmonar intersticial incluindo pneumonite e alveolite alérgica
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ireland
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
English: • Fluvoxamine, used to treat depression;
Portuguese: • Fluvoxamina utilizada para tratar a depressão;
English: The precise mechanism by which anagrelide reduces blood platelet count is unknown.
Portuguese: O mecanismo preciso pelo qual o anagrelida reduz a contagem das plaquetas no sangue é desconhecido.
English: • Theophylline, used to treat severe asthma and breathing problems;
Portuguese: • Teofilina utilizada para tratar a asma grave e problemas respiratórios;
English: The experience in children and adolescents is very limited; anagrelide should be used in this patient group with caution.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é muito limitada; o anagrelida deve ser utilizado com precaução neste grupo etário.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Portuguese: Xagrid é indicado na redução de contagens elevadas de plaquetas em doentes de risco com trombocitemia essencial (TE) que são intolerantes à sua terapêutica atual ou cujas contagens elevadas de plaquetas não são reduzidas para um nível aceitável com a sua terapêutica atual.
English: • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1 mg once daily and acetylsalicylic acid 75 mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each active substance compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
Portuguese: • Um estudo clínico de interação realizado em indivíduos saudáveis demonstrou que a coadministração de doses múltiplas de 1 mg de anagrelida uma vez por dia e de 75 mg de ácido acetilsalicílico uma vez por dia, pode aumentar os efeitos de antiagregação plaquetária de cada substância ativa em comparação com a administração do ácido acetilsalicílico em monoterapia.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closures and desiccant containing 100 capsules.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa resistente à abertura por crianças e exsicante, contendo 100 cápsulas.
English: Use of concomitant anagrelide and acetylsalicylic acid has been associated with major haemorrhagic events (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de anagrelida e ácido acetisalisílico foi associada a acontecimentos hemorrágicos importantes (ver secção 4.5).
English: Each hard capsule contains lactose monohydrate (53.7 mg) and anhydrous lactose (65.8 mg).
Portuguese: Cada cápsula contém lactose mono-hidratada (53,7 mg) e lactose anidra (65,8 mg).
English: In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day (>1000 times a 2mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Portuguese: Em ratos macho, verificou-se que o anagrelida em doses orais até 240 mg/kg/dia (>1.000 vezes uma dose de 2 mg/dia, com base na área de superfície corporal) não teve qualquer efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo.
English: What Xagrid looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Xagrid e o conteúdo da embalagem
English: In an open-label clinical study in 8 children and 10 adolescents (including patients who were anagrelide treatment naïve or who had been receiving anagrelide for up to 5 years pre-study), median platelet counts were decreased to controlled levels after 12 weeks of treatment.
Portuguese: Num estudo clínico aberto com 8 crianças e 10 adolescentes (incluindo doentes sem exposição anterior ao anagrelida ou que tinham recebido anagrelida até 5 anos pré-estudo), as contagens medianas de plaquetas diminuíram para níveis controlados após 12 semanas de tratamento.
English: • If you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), or you are taking other medicines that result in abnormal ECG changes or if you have low levels of electrolytes e.g. potassium, magnesium or calcium (see section “Other medicines and Xagrid”);
Portuguese: • Se nasceu com prolongamento do intervalo QT ou se tem antecedentes familiares do mesmo (observado no ECG, o registo elétrico do seu coração), se está a tomar outros medicamentos que causam alterações anormais no ECG ou se tem níveis baixos de eletrólitos, por exemplo, de potássio, magnésio ou cálcio (ver secção “Outros medicamentos e Xagrid”);
English: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Portuguese: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
English: In female rats, using doses in excess of the therapeutic range, anagrelide disrupted implantation (see section 5.3).
Portuguese: Em ratos fêmea, utilizando doses superiores às do intervalo terapêutico, o anagrelida afetou a implantação (ver secção 5.3).
English: Linearity Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Portuguese: Linearidade Observou-se uma proporcionalidade de doses no intervalo de doses de 0,5 mg a 2 mg.
English: Platelet targets are assigned on an individual patient basis by the treating physician.
Portuguese: Os valores alvo das plaquetas são designados com base no doente individual pelo médico assistente.
English: Effects of other active substances on anagrelide
Portuguese: Efeitos de outras substâncias ativas no anagrelida
English: • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood, e.g. clopidogrel;
Portuguese: • Outros medicamentos utilizados para tratar doenças que afetam as plaquetas sanguíneas, por ex. clopidogrel;
English: • Acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin);
Portuguese: • Ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para impedir a coagulação do sangue, também conhecida por aspirina);
English: Oedema Weight loss
Portuguese: Edema Perda de peso
English: • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e.g. theophylline.
Portuguese: • O anagrelida demonstra ter uma atividade inibitória limitada em relação ao CYP1A2, o que poderá constituir um potencial teórico para interação com outros medicamentos coadministrados que partilhem o referido mecanismo de depuração, por exemplo, a teofilina.
English: In combination with acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin), there is an increased risk of major haemorrhages (bleeding) (see section “Other medicines and Xagrid”).
Portuguese: Em associação com o ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para impedir a coagulação do sangue, também conhecida por aspirina), existe um risco acrescido de hemorragias graves (sangramento) (ver secção “Outros medicamentos e Xagrid”).
English: • Oral contraceptives: If you experience bad diarrhoea whilst taking this medicine, it may reduce how well the oral contraceptive works and use of an extra method of contraception is recommended (e.g condom).
Portuguese: • Contracetivos orais: se tiver uma diarreia intensa enquanto estiver a tomar este medicamento, esta pode reduzir o modo como o contracetivo oral funciona; recomenda-se assim a utilização de um método adicional de contraceção (por ex. preservativo).
English: Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Portuguese: O anagrelida é principalmente metabolizado pelo CYP1A2 formando 3-hidroxi anagrelida o qual é metabolizado subsequentemente pelo CYP1A2 dando origem ao metabolito inativo, 2-amino-5,6-dicloro-3,4-di-hidroquinazolina.
English: Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de anagrelida na população pediátrica são muito limitados e, portanto, anagrelida deve ser utilizado com cuidado neste grupo de doentes (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: Doentes com afeção hepática moderada ou grave.
English: • Medicines that can alter your heart rhythm e.g. sotalol, amiodarone;
Portuguese: • Medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, por ex. sotalol, amiodarona;
English: Contents of the pack and other information What Xagrid contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xagrid