FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že studie přípravku Yervoy zahrnovaly velmi malý počet dospívajících, společnost se zavázala shromažďovat informace o nežádoucích účincích, včetně jakýchkoli účinků na růst a pohlavní dospívání.
Slovak: Keďže do štúdií s liekom Yervoy bolo zapojených veľmi málo dospievajúcich, spoločnosť sa zaviazala, že zhromaždí informácie o vedľajších účinkoch vrátane akéhokoľvek vplyvu na rast a pohlavné dospievanie.
Czech: V případě renálního karcinomu se přípravek Yervoy podává pacientům, kteří nebyli dříve léčeni a u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší.
Slovak: Pri karcinóme renálnych buniek sa liek Yervoy podáva pacientom, ktorí neboli v minulosti liečení a u ktorých existuje stredné až vysoké riziko zhoršenia ich ochorenia.
Czech: Přípravek Yervoy obsahuje léčivou látku ipilimumab.
Slovak: Liek Yervoy obsahuje liečivo ipilimumab.
Czech: Ipilimumab působí na T buňky tak, že se naváže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje jejich aktivitu, a blokuje její působení.
Slovak: Pôsobí na T-bunky tak, že sa naviaže na antigén CTLA-4, bielkovinu, ktorá riadi aktivitu T-buniek, a blokuje jej činnosť.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Yervoy prodlužuje dobu přežití u melanomu, což je onemocnění, u něhož je celková doba přežití krátká.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Yervoy zlepšuje prežitie pri melanóme, čo je ochorenie celkovo s nízkou mierou prežitia.
Czech: Většina z nich se zlepší při nasazení vhodné léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Yervoy.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov ustúpi po vhodnej liečbe alebo po vysadení lieku Yervoy.
Czech: Léčivá látka v přípravku Yervoy, ipilimumab, je monoklonální protilátka.
Slovak: Liečivo lieku Yervoy, ipilimumab, je monoklonálna protilátka.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Yervoy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Yervoy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: V několika dalších studiích zahrnujících dříve neléčené dospělé pacienty bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg žili v průměru 13,5 měsíce.
Slovak: Vo viacerých ďalších štúdiách, do ktorých boli zaradení pacienti bez liečebnej minulosti, sa zistilo, že pacienti liečení s liekom Yervoy v dávke 3 mg na kg žili v priemere 13,5 mesiaca.
Czech: Co je přípravek Yervoy a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Yervoy a na čo sa používa?
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, nakolik je přípravek Yervoy přínosný při užívání v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, společnost musí provést studii s cílem stanovit přesný přínos přípravku Yervoy a zjistit, zda lze minimalizovat rizika související s přípravkem Yervoy.
Slovak: Keďže prínos lieku Yervoy v kombinácii s nivolumabom u pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek nie je dostatočne jasný, spoločnosť musí uskutočniť štúdiu, aby sa určil presný prínos lieku Yervoy a či je možné ďalej minimalizovať riziká súvisiace s liekom Yervoy.
Czech: Yervoy je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících od 12 let věku s pokročilým melanomem (typem nádorového onemocnění kůže) a u dospělých s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Slovak: Yervoy je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s pokročilým melanómom (typom rakoviny kože) a u dospelých s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličiek).
Czech: Používá-li se přípravek Yervoy samostatně, podává se každé tři týdny jedna dávka, přičemž pacient obdrží celkem čtyři dávky.
Slovak: Ak sa liek Yervoy používa samostatne, pacient dostáva jednu dávku každé 3 týždne, pričom dostane celkom 4 dávky.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek byl zkoumán u velmi malého počtu dospívajících, existuje nejistota ohledně jeho nežádoucích účinků.
Slovak: Keďže liek bol skúmaný u nízkeho počtu dospievajúcich, vedľajšie účinky lieku sú neisté.
Czech: Pokud jde o léčbu melanomu, agentura navzdory delší době přežití při podávání dávky 10 mg na kg doporučila používat přípravek Yervoy v dávce 3 mg na kg, protože po zahájení léčby vyšší dávkou se objevilo více nežádoucích účinků a došlo ke zhoršení kvality života pacientů.
Slovak: Napriek dlhšiemu prežitiu pri dávke 10 mg na kg pri liečbe melanómu agentúra odporučila používať liek Yervoy v dávke 3 mg na kg, pretože vyššia dávka spôsobuje viac vedľajších účinkov a zhoršuje kvalitu života pacientov po začatí liečby.
Czech: Po 24 měsících bylo naživu 66,5 % pacientů léčených kombinací léčivých přípravků oproti 52,9 % pacientů užívajících sunitinib.
Slovak: Po 24 mesiacoch liečby žilo 66,5 % pacientov, ktorí dostávali kombináciu liekov v porovnaní s 52,9 % pacientov, v skupine liečenej sunitinibom.
Czech: Ve dvou malých studiích, které zahrnovaly celkem 30 dospívajících ve věku od 12 do 18 let s pokročilým melanomem, vedla léčba přípravkem Yervoy k dosažení podobných hladin léčivého přípravku v krvi jako u dospělých.
Slovak: V dvoch malých štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkom 30 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s pokročilým melanómom, vytvárala liečba liekom Yervoy podobné hladiny lieku v krvi ako u dospelých.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yervoy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yervoy?
Czech: Ve studii zahrnující 727 dospělých s pokročilým melanomem žili pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg v průměru zhruba 12 měsíců v porovnání s 16 měsíci u pacientů léčených dávkou 10 mg na kg. U pacientů léčených vyšší dávkou se však vyskytovalo více nežádoucích účinků, a bylo tudíž méně pravděpodobné, že léčbu dokončí.
Slovak: V štúdii so 727 dospelými s pokročilým melanómom pacienti liečení liekom Yervoy v dávke 3 mg na kg žili v priemere približne 12 mesiacov v porovnaní so 16 mesiacmi u tých, ktorí boli liečení dávkou 10 mg na kg. U pacientov, ktorí boli liečení vyššou dávkou, sa však vyskytlo viac vedľajších účinkov, čím sa znížila pravdepodobnosť, že liečbu dokončia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yervoy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yervoy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 142 dospělých bylo onemocnění kontrolováno u 56 % pacientů užívajících přípravek Yervoy s nivolumabem v porovnání s 9 % pacientů užívajících pouze přípravek Yervoy.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 142 dospelých pacientov, bolo ochorenie kontrolované u 56 % pacientov, ktorí dostávali liek Yervoy a nivolumab, v porovnaní s 9 % pacientov, ktorí dostávali len liek Yervoy.
Czech: Ve dvou dalších studiích bylo zjištěno, že kombinace přípravku Yervoy s nivolumabem je účinná v rámci léčby pokročilého melanomu u dříve neléčených dospělých, jejichž nádor vytvářel bílkovinu zvanou PD-L1.
Slovak: V dvoch štúdiách sa zistilo, že kombinácia lieku Yervoy a nivolumabu je účinná pri liečbe pokročilého melanómu u pacientov bez liečebnej minulosti, ktorých rakovina produkovala bielkovinu nazývanú PDL1.
Czech: Ve studii zahrnující 502 dospělých s pokročilým melanomem, který nebyl v minulosti léčen, pacienti, kterým byly podávány vysoké dávky přípravku Yervoy a dakarbazin, žili v průměru 11 měsíců v porovnání s 9 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) a dakarbazin.
Slovak: V štúdii s 502 dospelými s pokročilým melanómom bez liečebnej minulosti, žili pacienti liečení vysokou dávkou lieku Yervoy a dakarbazínom v priemere 11 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u tých pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek) a dakarbazín.
Czech: Ve studii zahrnující 676 dospělých, u nichž předchozí léčba pokročilého melanomu nebyla účinná nebo přestala účinkovat, byla celková doba přežití při podávání přípravku Yervoy v kombinaci s experimentálním léčivým přípravkem zvaným „gp100" 10 měsíců v porovnání s 6 měsíci u pacientů, kterým byl podáván pouze přípravek gp100.
Slovak: V štúdii so 676 dospelými, u ktorých predchádzajúca liečba pokročilého melanómu neúčinkovala alebo prestala účinkovať, celková miera prežitia pri lieku Yervoy v kombinácii s experimentálnym liekom „gp100" bola 10 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali liek gp100 samotný.
Czech: V první z těchto studií, která zahrnovala 945 dospělých, žili pacienti léčení přípravkem Yervoy a nivolumabem v průměru 11,7 měsíce bez zhoršení onemocnění v porovnání s 6,9 měsíce u pacientů léčených samotným nivolumabem a 2,9 měsíce u pacientů léčených samotným přípravkem Yervoy.
Slovak: Do prvej z týchto dvoch štúdií bolo zaradených 945 dospelých a pacienti liečení liekom Yervoy a nivolumabom žili v priemere 11,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, kým pacienti liečení len nivolumabom takto žili 6,9 mesiaca a tí, ktorí sa liečili len liekom Yervoy, 2,9 mesiaca.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Yervoy je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Yervoy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 1 096 dospělých s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, byla kombinace přípravku Yervoy a nivolumabu porovnávána se sunitinibem, jiným protinádorovým léčivým přípravkem k léčbě renálního karcinomu.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 1 096 dospelými s pokročilým karcinómom renálnych buniek bez liečebnej minulosti sa porovnávala liečba liekom Yervoy a nivolumabom s liečbou iným liekom proti rakovine renálnych buniek, sunitinibom.
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může lékař podání dávky odložit, a pokud jsou nežádoucí účinky závažné, může léčbu zcela ukončit.
Slovak: Je možné, že lekár bude musieť oddialiť podávanie lieku, ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, alebo liečbu úplne zastaviť, ak budú vedľajšie účinky závažné.
Czech: Při podávání kombinace léčivých přípravků žili pacienti bez zhoršení onemocnění po dobu 11,6 měsíce, zatímco pacienti léčení sunitinibem 8,4 měsíce.
Slovak: Čas do zhoršenia ochorenia bolo 11,6 mesiacov v prípade pacientov liečených kombináciou liekov a 8,4 mesiaca v prípade pacientov liečených sunitinibom.
Czech: Jak přípravek Yervoy působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Yervoy účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Yervoy používá?
Slovak: Ako sa liek Yervoy používa?
Czech: Účinnost přípravku Yervoy v rámci prodlužování života pacientů s pokročilým melanomem prokázalo několik studií.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Yervoy je účinný pri predlžovaní života pacientov s pokročilým melanómom.
Czech: Na léčbu uvedenou kombinací léčivých přípravků navíc reagovalo 41,6 % (177 ze 423) pacientů oproti 26,5 % (112 ze 416) pacientů užívajících sunitinib.
Slovak: (177 zo 423) pacientov v porovnaní s 26,5
Czech: Přípravek Yervoy se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
Slovak: Liek Yervoy sa podáva infúzne (kvapkaním) do žily počas 90 minút, pričom dávka záleží od telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: V rámci léčby pokročilého renálního karcinomu přípravek Yervoy v kombinaci s nivolumabem také prodlužuje dobu přežití pacientů, přičemž nežádoucí účinky se považují za přijatelné.
Slovak: V kombinácii s nivolumabom liek Yervoy predlžuje prežitie u pacientov s pokročilými karcinómom renálnych buniek, pričom sa vedľajšie účinky považujú za prijateľné.
Czech: Používá-li se v kombinaci s nivolumabem, podává se jedna dávka přípravku Yervoy a nivolumabu každé tři týdny.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s nivolumabom, pacient dostane dávku lieku Yervoy a nivolumabu každé 3 týždne, a to 4 dávky, po ktorých bude nasledovať liečba len nivolumabom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yervoy registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Yervoy povolený v EÚ?
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Výdaj lieku Yervoy je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Czech: Jsou dostupné jen velmi omezené údaje.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje.
Czech: Včetně smrtelných následků.
Slovak: Vrátane smrteľného konca.
Czech: Žádná z příhod nebyla fatální.
Slovak: Ani jedna z týchto udalostí nebola smrteľná.
Czech: Lidský IgG1 prochází placentární bariérou.
Slovak: Ľudský IgG1 prechádza placentárnou bariérou.
Czech: Také se může objevit senzorická neuropatie.
Slovak: Takisto sa môže vyskytnúť senzorická neuropatia.
Czech: Ve studiích fáze 2 bylo toto zvýšení závislé na dávce.
Slovak: V štúdiách fázy 2 toto zvýšenie záviselo od dávky.
Czech: Také Vám budou v průběhu léčby prováděny krevní testy.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Czech: Na základě této předepsané dávky vypočtěte celkovou dávku, která se má podat.
Slovak: Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať.
Czech: Váš lékař s vámi toto prodiskutuje a vysvětlí rizika a přínosy Vaší léčby.
Slovak: Váš lekár to s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Czech: Potenciální riziko léčby pro vyvíjející se plod není známo.
Slovak: Potenciálne riziko liečby u vyvíjajúceho sa plodu nie je známe.
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití v observačních studiích
Slovak: Tabuľka 9: Celkové prežívanie v observačných štúdiách
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Slovak: Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Czech: Mezi osobami vyššího věku (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) nebyly pozorovány celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) neboli hlásené žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni alespoň 1 rok.
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní minimálne 1 rok.
Czech: Vliv rasy nebyl vyšetřován, protože nebyly k dispozici dostatečné údaje u jiných etnických skupin než bělochů.
Slovak: Vplyv rasy sa neskúmal, keďže k dispozícii neboli dostatočné údaje týkajúce sa etnických skupín iného ako belošského pôvodu.
Czech: Další výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové alebo neočakávané irARs.
Czech: Je známo, že použití antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
Slovak: Je známe, že použitie antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania.
Czech: Další formy interakce
Slovak: Iné formy interakcie
Czech: Velikost balení: 1.
Slovak: Veľkosť balenia po 1.
Czech: Může být nezbytná dlouhodobá hormonální substituční léčba.
Slovak: Môže byť nutná dlhodobá hormonálna substitučná liečba.
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním
Slovak: Pacienti s autoimunitným ochorením
Czech: "+" označuje cenzorované sledování.
Slovak: "+" označuje cenzurované sledovanie.
Czech: Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.
Slovak: Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Czech: Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze k jednorázovému použití.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Czech: Odpovědi jsou shrnuty v tabulce 11.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 11.
Czech: Medián věku byl 15 let.
Slovak: Medián veku bol 15 rokov.
Czech: Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie byla povolena, pokud byla ukončena alespoň 6 měsíců před randomizací.
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bola povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Czech: V CA184178 byla úmrtí hlášena přinejmenším 90 dní po poslední dávce.
Slovak: V štúdii CA184178 sa úmrtia hlásili minimálne 90 dní od poslednej dávky.
Czech: Zkratky: SAEs = závažné nežádoucí příhody; AEs = nežádoucí příhody; irAEs = imunitně podmíněné nežádoucí příhody
Slovak: = závažné nežiaduce udalosti; AEs = nežiaduce udalosti; irAEs = imunitne podmienené nežiaduce udalosti
Czech: Výskyt (95% CI) ve 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
Slovak: Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch po 12 mesiacoch Prežívanie bez progresie Udalosti
Czech: U dospělých došlo k úmrtím uvedeným v této tabulce do 70 dnů od poslední dávky bez ohledu na souvislost.
Slovak: U dospelých sú v tejto tabuľke hlásené úmrtia v priebehu 70 dní od poslednej dávky bez ohľadu na súvislosť.
Czech: Prosím mějte na paměti, že reakce označované DRESS se mohou vyvinout týdny nebo měsíce od Vaší poslední dávky.
Slovak: Prosím, majte na pamäti, že reakcia nazývaná DRESS sa môže vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, obdrželi:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYA, dostali nasledovné:
Czech: Závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení: 21. dubna 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. apríla 2016
Czech: Dále také obsahuje výzvu k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiným lékařům, že pacient je léčen ipilimumabem.
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje ošetrujúceho lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený ipilimumabom.
Czech: Podmínky skladování a použitelnost:
Slovak: Podmienky na uchovávanie a čas použiteľnosti:
Czech: Vzácné proteinuried
Slovak: Zriedkavé proteinúriad
Czech: Tato karta připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Slovak: U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa nehlásili žiadne nové nežiaduce reakcie.
Czech: Ipilimumab byl podáván přibližně 10 000 pacientům v klinickém programu, který hodnotil jeho použití v různých dávkách a u různých typů nádorů.
Slovak: Ipilimumab bol podávaný približne 10 000 pacientom v klinickom programe, hodnotiacom jeho použitie v rôznych dávkach a pri rôznych typoch nádorov.
Czech: Hodnotilo se i celkové přežití (OS).
Slovak: Hodnotilo sa aj celkové prežívanie (overall survival, OS).
Czech: Pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno v týdnu 12.
Slovak: Hodnotenie nádoru sa vykonalo na 12. týždeň.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl výskyt 1letého přežití.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola 1-ročná miera prežívania.
Czech: Je třeba vyloučit adrenální krizi jako příčinu vyvolávající příznaky pacienta.
Slovak: Ako príčina príznakov pacienta sa musí vylúčiť adrenálna kríza.
Czech: nedosažen (5,2; NE)
Slovak: Nedosiahnuté (5,2; NE)
Czech: Peptidová vakcína gp100 je experimentální kontrola.
Slovak: a gp100 peptidová vakcína je skúšaná kontrolná látka.
Czech: Nově vzniklá nebo zhoršující se těžká motorická nebo senzorická neuropatie.
Slovak: Novovzniknutá alebo zhoršujúca sa motorická alebo senzorická neuropatia
Czech: Nebyly hlášeny žádné další endokrinní abnormality.
Slovak: Nehlásili sa žiadne iné endokrinné abnormality.
Czech: Verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
Czech: Maximální tolerovaná dávka ipilimumabu nebyla stanovena.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka ipilimumabu nebola stanovená.
Czech: Výpočet dávky:
Slovak: Vypočítanie dávky:
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje poté, co Vám je podán přípravek YERVOY, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře.
Slovak: Neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje po tom, ako vám podajú YERVOY, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Czech: Studie zahrnovala 13 pacientů ve věku < 12 let a 20 pacientů ve věku ≥ 12 let.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 13 pacientov vo veku < 12 rokov a 20 pacientov vo veku≥
Czech: Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a farmakokinetika (PK).
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli účinnosť a farmakokinetika (PK).
Czech: DRESS může být charakterizována dlouhou latencí (dva až osm týdnů) mezi expozicí léčivého přípravku a nástupem onemocnění.
Slovak: DRESS sa môže prejavovať dlhou latenciou (dva až osem týždňov) medzi expozíciou liekom a nástupom ochorenia.
Czech: • Sdělení důležitosti nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
Czech: YERVOY je určen k intravenóznímu použití.
Slovak: YERVOY je na intravenózne použitie.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující.
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Czech: Celkově nebylo pozorováno žádné spojení mezi vznikem protilátek a nežádoucích účinků.
Slovak: Celkovo sa nepozorovala žiadna zjavná súvislosť medzi vývojom protilátok a nežiaducimi reakciami.
Czech: Celkové přežití (podíl)
Slovak: Celkové prežívanie (podiel)
Czech: užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia).
Slovak: ak užívate akékoľvek lieky, ktoré vám zastavia zrážanie krvi (antikoagulanciá).
Czech: Medián věku byl 57 let.
Slovak: Priemerný vek bol 57 rokov.
Czech: pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny).
Slovak: ak vám nedávno predpísali Zelboraf (vemurafenib, iný liek na liečbu rakoviny kože).
Czech: Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
Slovak: Údaje uvedené v tých častiach zobrazujú predovšetkým skúsenosti zo štúdie fázy 3, MDX010-20.
Czech: Další středně těžké nežádoucí účinkyc a
Slovak: Ďalšie stredne závažné nežiaduce reakciec a
Czech: Časté zmatenost
Slovak: Časté stav zmätenosti
Czech: Počet s rizikem mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovak: Počet s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód se jedinečným identifikátorem.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Czech: Doporučuje se symptomatická léčba (např. loperamid, náhrada tekutin) a důkladné monitorování.
Slovak: Odporúča sa symptomatická liečba (napr. loperamid, náhrada tekutín) a dôkladné sledovanie pacienta.
Czech: Vzácné myasthenia gravisd
Slovak: Zriedkavé myasténia gravisd
Czech: Úmrtí související s léčbou, n
Slovak: Úmrtia súvisiace s liečbou, n