FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, ιδίως εάν συσχετίζεται με σημαντική μείωση του σωματικού βάρους, το Trimbow θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, incluzându-i pe cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, în special dacă este asociată cu o reducere semnificativă a greutății corporale, Trimbow trebuie utilizat numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Greek: Απαιτείται επίσης προσοχή όταν το Trimbow χρησιμοποιείται από ασθενείς με θυρεοτοξίκωση, σακχαρώδη διαβήτη, φαιοχρωμοκύτωμα και υποκαλιαιμία που δεν έχει αντιμετωπιστεί.
Romanian: De asemenea, sunt necesare măsuri de precauție în cazul utilizării Trimbow de către pacienți cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom și hipokaliemie netratată.
Greek: Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Trimbow βελτίωσε σημαντικά την IC κατά 39 ml (p = 0,025) και 60 ml (p = 0,001) μετά από 26 και 52 εβδομάδες θεραπείας αντίστοιχα.
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Trimbow a îmbunătățit semnificativ CI cu 39 ml (p = 0,025) și 60 ml (p = 0,001) după 26 și respectiv 52 săptămâni de tratament.
Greek: Στις μελέτες εισπνοής επαναλαμβανόμενων δόσεων με το Trimbow σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως 13 εβδομάδων, οι κύριες μεταβολές που παρατηρήθηκαν σχετίζονταν με επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα (πιθανώς λόγω συστηματικών κορτικοστεροειδών επιδράσεων της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του ενεργού μεταβολίτη της 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη) και στο καρδιαγγειακό σύστημα (πιθανώς σχετιζόμενες με τη β2-αδρενεργική δραστηριότητα της φορμοτερόλης και την αντιμουσκαρινική δραστηριότητα του γλυκοπυρρονίου).
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare inhalatorie, efectuate cu doze repetate de Trimbow la șobolani și câini, cu durata de până la 13 săptămâni, modificările principale observate au fost asociate cu efecte asupra sistemului imunitar (probabil determinate de efectele sistemice ale corticosteroizilor, ale dipropionatului de beclometazonă și ale metabolitului activ al acestuia, 17-monopropionat de beclometazonă) și asupra sistemului cardiovascular (probabil asociate activității beta2-adrenergice a formoterolului și activității antimuscarinice a glicopironiului).
Greek: Η χρήση του Trimbow σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, ιδίως εάν συσχετίζεται με σημαντική μείωση του σωματικού βάρους, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Romanian: Utilizarea Trimbow la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, în special dacă este asociată cu o reducere semnificativă a greutății corporale, trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trimbow
Romanian: Cum să utilizați Trimbow
Greek: Η μελέτη σύγκρινε τα δεδομένα που λήφθηκαν μετά τη θεραπεία με εφάπαξ δόση Trimbow (4 εισπνοές των 100/6/25 μικρογραμμαρίων, μια μορφοποίηση που δεν κυκλοφορεί στην αγορά η οποία περιέχει δύο φορές την εγκεκριμένη περιεκτικότητα γλυκοπυρρονίου) ή εφάπαξ δόση του ελεύθερου συνδυασμού διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης/φορμοτερόλης (4 εισπνοές των 100/6 μικρογραμμαρίων) συν γλυκοπυρρόνιο (4 εισπνοές των 25 μικρογραμμαρίων).
Romanian: Studiul a comparat datele obținute după tratamentul cu o doză unică de Trimbow (4 inhalări a 100/6/25 micrograme, o formă necomercializată, conținând de două ori concentrația aprobată de glicopironiu) sau o doză unică din combinația extemporanee de dipropionat de beclometazonă/formoterol (4 inhalări a 100/6 micrograme) plus glicopironiu (4 inhalări a 25 micrograme).
Greek: Μια ανάλυση των ανταποκριθέντων κατέδειξε ότι ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών είχε κλινικά σημαντική βελτίωση (εστιακή βαθμολογία μεγαλύτερη από ή ίση με 1) μετά από 26 εβδομάδες με το Trimbow από ό,τι με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης (57,4% έναντι 51,8%·p = 0,027).
Romanian: O analiză a pacienților la care s-a obținut un răspuns la tratament a demonstrat că s-a obținut o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic (scor focal mai mare sau egal cu 1) la un procent semnificativ mai mare de pacienți după 26 săptămâni de tratament cu Trimbow, decât cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol (57,4% față de 51,8%; p = 0,027).
Greek: (καρδιακή κυματομορφή)
Romanian: (înregistrarea activității inimii)
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του Trimbow διενεργήθηκε σε ασθενείς με μέτρια, βαριά ή πολύ βαριά ΧΑΠ.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse Programul de dezvoltare clinică al Trimbow s-a derulat la pacienți cu BPOC moderată, severă sau foarte severă.
Greek: Το Trimbow δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Trimbow nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κατά τη σύγκριση του Trimbow και του ελεύθερου τριπλού συνδυασμού που αποτελείται από φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη συν τιοτρόπιο.
Romanian: Nu s-au observat diferențe la compararea Trimbow cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de fluticazonă și vilanterol plus tiotropiu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κατά τη σύγκριση του Trimbow με τον ελεύθερο τριπλό συνδυασμό που αποτελείτο από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης συν τιοτρόπιο (ρυθμός μέτριων/βαριών παροξύνσεων: 0,46 έναντι 0,45 συμβάντων ανά ασθενή/έτος).
Romanian: Nu s-au observat diferențe la compararea Trimbow cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (rata exacerbărilor moderate/severe: 0,46 față de 0,45 evenimente per pacient/an).
Greek: Μια ανάλυση των ανταποκριθέντων κατέδειξε ότι ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών είχε κλινικά σημαντική βελτίωση (μείωση έναντι της τιμής κατά την έναρξη μεγαλύτερη από ή ίση με 4) μετά από 26 και 52 εβδομάδες με το Trimbow από ό,τι με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης και με το τιοτρόπιο.
Romanian: O analiză a pacienților la care s-a obținut un răspuns la tratament a demonstrat că s-a obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic (o reducere mai mare sau egală cu 4 față de valoarea inițială) la un procent semnificativ mai mare de pacienți după 26 și 52 săptămâni de tratament cu Trimbow față de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol și față de tiotropiu.
Greek: Η μελέτη TRIBUTE ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων που σύγκρινε το Trimbow με σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 85/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (1.532 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
Romanian: TRIBUTE a fost un studiu controlat activ, cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Trimbow cu o combinație fixă de indacaterol/glicopironiu 85/43 micrograme pulbere de inhalat, capsulă, o inhalare o dată pe zi (1532 pacienți randomizați).
Greek: Σε μια μελέτη εισπνοής σε σκύλους με τηλεμετρία, το καρδιαγγειακό σύστημα ήταν ένα κύριο σύστημα-στόχος για τις οξείες επιδράσεις του Trimbow (αύξηση της καρδιακής συχνότητας, μείωση της αρτηριακής πίεσης, μεταβολές στο ΗΚΓ σε υψηλότερες δόσεις), επιδράσεις οι οποίες πιθανώς συνδέονται κυρίως με τη β2-αδρενεργική δραστηριότητα της φορμοτερόλης και την αντιμουσκαρινική δραστηριότητα του γλυκοπυρρονίου.
Romanian: În cadrul unui studiu cu administrare inhalatorie efectuat la câini, la care s-au efectuat măsurători la distanță, sistemul cardiovascular a reprezentat sistemul principal țintă pentru efectele acute ale Trimbow (creștere a frecvenței cardiace, scădere a tensiunii arteriale, modificări ale ECG la doze mai mari), efecte asociate probabil în principal cu activitatea beta2-adrenergică a formoterolului și cu activitatea antimuscarinică a glicopironiului.
Greek: Ένα σύνολο 3.346 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια στο στοχευόμενο δοσολογικό σχήμα (δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως) σε μελέτες πολλαπλών δόσεων.
Romanian: Au fost tratați cu dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme în total 3346 pacienți, cu schema terapeutică vizată de utilizare a dozelor (două inhalări, de două ori pe zi), în studii cu administrare de doze repetate.
Greek: Η μελέτη TRINITY σύγκρινε το Trimbow με τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως· επιπλέον, οι επιδράσεις συγκρίθηκαν με ελεύθερο τριπλό συνδυασμό που αποτελείτο από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης 100/6 μικρογραμμάρια, δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως συν τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (2.691 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
Romanian: Studiul TRINITY a comparat Trimbow cu tiotropiu 18 micrograme pulbere de inhalat, capsule, o inhalare o dată pe zi; în plus, efectele au fost comparate cu combinația triplă administrată separat, reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol 100/6 micrograme, două inhalări de două ori pe zi plus tiotropiu 18 micrograme pulbere de inhalat, capsule, o inhalare o dată pe zi (2691 pacienți randomizați).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κατά τη σύγκριση του Trimbow και του ελεύθερου τριπλού συνδυασμού που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης συν τιοτρόπιο (διαφορά 3 ml στον FEV1 πριν τη δόση μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας).
Romanian: Nu s-au observat diferențe la compararea Trimbow cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (diferență de 3 ml a VEF1 pre-doză după 52 săptămâni de tratament).
Greek: Η μελέτη TRILOGY σύγκρινε το Trimbow με σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης 100/6 μικρογραμμάρια, δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως (1.368 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
Romanian: Studiul TRILOGY a comparat Trimbow cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol 100/6 micrograme, administrate ca două inhalări, de două ori pe zi (1368 pacienți randomizați).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Trimbow:
Romanian: Înainte să utilizați Trimbow, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Greek: Έχουν αναφερθεί άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του Trimbow.
Romanian: După administrarea Trimbow s-au raportat reacții de hipersensibilitate imediată.
Greek: Σχετιζόμενες με το Trimbow
Romanian: Asociate Trimbow
Greek: Το Trimbow προορίζεται για χρήση δια εισπνοής.
Romanian: Trimbow este destinat administrării inhalatorii.
Greek: Το Trimbow ήταν επίσης στατιστικά σημαντικά ανώτερο ως προς έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, ως προς το τιοτρόπιο και ως προς έναν σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου όσον αφορά τη βελτίωση στην ποιότητα ζωής (μετρούμενη μέσω της συνολικής βαθμολογίας στο Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ, Αναπνευστικό ερωτηματολόγιο του νοσοκομείου Saint George).
Romanian: De asemenea, s-a dovedit că Trimbow este superior statistic în mod semnificativ față de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, față de tiotropiu și față de o combinație fixă de indacaterol și glicopironiu, din punct de vedere al îmbunătățirii calității vieții (măsurată pe baza
Greek: Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Trimbow βελτίωσε τον FEV1 πριν τη δόση κατά 51 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 61 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Trimbow a îmbunătățit VEF1 pre-doză cu 51 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 61 ml după 52 săptămâni de tratament.
Greek: Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου, το Trimbow βελτίωσε τον μέσο FEV1 πριν τη δόση στο διάστημα της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων κατά 22 ml (p=0,018).
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de indacaterol și glicopironiu, Trimbow a îmbunătățit VEF1 medie pre-doză cu 22 ml în decursul perioadei de tratament cu durata de 52 săptămâni (p = 0,018).
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Romanian: 4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță
Greek: Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trimbow βελτίωσε σημαντικά τον FEV1 2 ώρες μετά τη δόση κατά 117 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 103 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (p < 0,001).
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Trimbow a îmbunătățit semnificativ VEF1 la 2 ore post-doză cu 117 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 103 ml după 52 săptămâni de tratament (p < 0,001).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Trimbow από την κανονική Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σας όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Romanian: Este important să vă administrați doza așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trimbow 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trimbow 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme soluție de inhalat presurizată
Greek: Έλεγχος της συσκευής εισπνοής
Romanian: Testarea inhalatorului dumneavoastră
Greek: Άνυδρη αιθανόλη Υδροχλωρικό οξύ Νορφλουράνιο (προωθητικό)
Romanian: Alcool (etanol) anhidru Acid clorhidric Norfluran (gaz comprimat)
Greek: Trimbow 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο
Romanian: Trimbow 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme soluție de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu
Greek: Για χρήση δια εισπνοής.
Romanian: Administrare prin inhalare.
Greek: Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Trimbow μείωσε τον ρυθμό των μέτριων/βαριών παροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 20% (ρυθμός: 0,46 έναντι 0,57 συμβάντων ανά ασθενή/έτος p = 0,003).
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Trimbow a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 20% (rata: 0,46 față de 0,57 evenimente per pacient/an; p = 0,003).
Greek: Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου, το Trimbow μείωσε τον ρυθμό των μέτριων έως σοβαρών αροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 15% (ρυθμός: 0,50 έναντι 0,59 συμβάντων ανά ασθενή/έτος· p = 0,043).
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de indacaterol și glicopironiu, Trimbow a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 15% (rata: 0,50 față de 0,59 evenimente per pacient/an; p = 0,043).
Greek: Μην τρυπάτε τον περιέκτη υπό πίεση.
Romanian: A nu se perfora flaconul presurizat.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trimbow βελτίωσε τον FEV1 πριν τη δόση κατά 81 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 63 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Trimbow a îmbunătățit VEF1 pre-doză cu 81 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 63 ml după 52 săptămâni de tratament.
Greek: Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trimbow μείωσε τον ρυθμό των μέτριων/βαριών παροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 23% (ρυθμός: 0,41 έναντι 0,53 συμβάντων ανά ασθενή/έτος p = 0,005).
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Trimbow a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 23% (rata: 0,41 față de 0,53 evenimente per pacient/an; p = 0,005).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trimbow 87/5/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trimbow 87/5/9 micrograme soluție de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trimbow
Romanian: Cum se păstrează Trimbow
Greek: Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Trimbow επίσης μείωσε τον ρυθμό των βαριών παροξύνσεων (δηλ. εξαιρουμένων των μέτριων παροξύνσεων) κατά 32% (ρυθμός: 0,067
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Trimbow a redus de asemenea rata exacerbărilor severe (adică s-au exclus exacerbările moderate) cu 32% (rata: 0,067 față de 0,098 evenimente per pacient/an; p = 0,017).
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, επιμήκυνση QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, ταχυκαρδία, ταχυαρρυθμία1, αίσθημα παλμών
Romanian: Fibrilație atrială, prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă, tahicardie, tahiaritmie1, palpitații
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή αν είστε άνω των 75 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει ανάλογα την συνιστώμενη δόση.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza recomandată.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το <επινοηθείσα ονομασία > δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi <numele inventat> nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία >
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <numele inventat>
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Τι είναι το <επινοηθείσα ονομασία >και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este <numele inventat> şi pentru ce se utilizează
Greek: Αυτά τα συμβάματα έχουν χαμηλό επιπολασμό και είναι συνήθως αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της αγωγής.
Romanian: Aceste cazuri au o incidenţă scăzută şi sunt de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.
Greek: Στατιστικά σημαντική διαφορά στοιχειοθετήθηκε και στο χρόνο εμφάνισης της στηθάγχης (p=0,049).
Romanian: O diferenţă semnificativă a fost dovedită şi în ceea ce priveşte timpul până la debutul episodului de angină pectorală (p=0,049).
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Romanian: Pacienţi vârstnici
Greek: Πώς να πάρετε το<επινοηθείσα ονομασία >
Romanian: Cum să utilizaţi <numele inventat>
Greek: Εάν τα συμπτώματα όπως της νόσου του Πάρκινσον επιμένουν για πάνω από 4 μήνες μετά την διακοπή του φαρμάκου, θα πρέπει να αναζητείται η γνώμη νευρολόγου.
Romanian: Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de 4 luni după întreruperea administrării medicamentului, trebuie solicitată opinia unui medic neurolog.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή της σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος λόγω της στεφανιαίας νόσου).
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών που ανάρρωσαν, τα συμπτώματά εξαφανίστηκαν εντός 4 μηνών μετά τη διακοπή της τριμεταζιδίνης.
Romanian: Majoritatea pacienţilor s-a recuperat, în decurs de 4 luni după întreruperea administrării de trimetazidină.
Greek: Διαταραχές ύπνου (αϋπνία, υπνηλία)
Romanian: Tulburări ale somnului (insomnie, somnolenţă)
Greek: Σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που κάνουν την εμφάνιση λοιμώξεων περισσότερη πιθανή, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγιών ή εμφάνισης κακώσεων.
Romanian: Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire.
Greek: Η τριμεταζιδίνη δεν εμφανίζει αιμοδυναμικές δράσεις σε κλινικές μελέτες, παρόλα αυτά περιπτώσεις ζάλης και υπνηλίας έχουν παρατηρηθεί με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8), που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Trimetazidina nu a avut efecte hemodinamice în studiile clinice; cu toate acestea, pe baza experienţei după punerea pe piaţă, au fost observate cazuri de ameţeli sau somnolenţă (vezi punctul 4.8) care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Συστήνεται προσοχή όταν η τριμεταζιδίνη συνταγογραφείται σε ασθενείς για τους οποίους αναμένεται εκτεταμένη έκθεση: - μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2), - ηλικιωμένοι ασθενείς μεγαλύτεροι των 75 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Se recomandă precauţie la prescrierea trimetazidinei la pacienţii care prezintă expunere crescută: - insuficienţă renală moderată (vezi punctele 4.2 şi 5.2) - pacienţi cu vârsta peste 75 de ani (vezi punctul 4.2).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν μεγαλύτερη έκθεση στη τριμεταζιδίνη λόγω της σχετικής με την ηλικία μείωσης της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2).
Greek: Σε ένα ισχαιμικό κύτταρο, η ενέργεια που λαμβάνεται με την οξείδωση της γλυκόζης απαιτεί μικρότερη κατανάλωση οξυγόνου σε σχέση με τη διαδικασία της β-οξείδωσης.
Romanian: În celula ischemică, energia rezultată în timpul oxidării glucozei necesită un consum mai mic de oxigen comparativ cu cel necesar în cursul procesului de β-oxidare.
Greek: Σε περιπτώσεις που δεν μπορεί να εξαχθεί ασφαλές συμπέρασμα θα πρέπει να γίνεται παραπομπή σε νευρολόγο ώστε να γίνονται οι κατάλληλες εξετάσεις.
Romanian: În situaţiile incerte, pacienţii trebuie îndrumaţi către un medic neurolog pentru investigaţii adecvate.
Greek: Δεν βρέθηκαν στατιστικές σημαντικά διαφορές μεταξύ των ομάδων στα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ολική διάρκεια άσκησης, ολικό φορτίο έργου και κλινικά τελικά σημεία).
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe semnificative între grupuri pentru celelalte criterii de evaluare secundare (durata totală a efortului, capacitatea totală de efort şi criterii cu privire la simptomatologia clinică).