FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All were authorised nationally and are available in different pharmaceutical forms: solution for intramuscular injection, oral capsules, cutaneous gel, cutaneous solution and transdermal patch.
Spanish: Todos ellos estaban autorizados por procedimientos nacionales y se presentaban en distintas formas farmacéuticas: solución para inyección intramuscular, cápsulas orales, gel cutáneo, solución cutánea y parches transdérmicos.
English: The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III.
Spanish: El texto se modificó en consecuencia en la sección 2 del prospecto, tal como se establece en el anexo III.
English: There are no treatment alternatives to testosterone for male hypogonadism (Buvat et al. 20132)
Spanish: No existen alternativas de tratamiento a la testosterona para los varones con hipogonadismo (Buvat et al., 20132)
English: Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
Spanish: Además, los datos sobre pacientes mayores de 65 años son limitados, lo que también deberá reflejarse en la sección de advertencias de la información sobre el producto para todos los medicamentos que contienen testosterona.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to testosterone containing medicinal products:
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen testosterona:
English: As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk.
Spanish: Por ejemplo, estudios publicados recientemente (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), realizados para evaluar el riesgo de episodios cardiovasculares con la TT, no demostraron un aumento de dicho riesgo.
English: Based on all the above discussed, the PRAC considered justified to reflect in the product information of all testosterone containing medicinal products approved in the European Union that prescribing testosterone for hypogonadism should be based upon confirmation of both clinical features and biochemical testing.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo comentado más arriba, el PRAC consideró justificado reflejar, en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen testosterona aprobados en la Unión Europea, que la prescripción de testosterona para el hipogonadismo debe basarse en la confirmación tanto de los signos clínicos como de los análisis bioquímicos.
English: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
Spanish: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
English: The next PSUR, will have the common DLP to all testosterone-containing medicinal products of 31 December 2015.
Spanish: Para el próximo IPS, la fecha de cierre de la base de datos (DLP) común para todos los medicamentos que contienen testosterona será el 31 de diciembre de 2015.
English: The PRAC also recognised that testosterone may have both direct and indirect effect on the cardiovascular systems: low testosterone increases the risk of the metabolic syndrome, which could potentially increase the risk of adverse cardiovascular events.
Spanish: El PRAC reconoció también que la testosterona puede tener efectos directos e indirectos sobre el sistema cardiovascular: los niveles bajos de testosterona aumentan el riesgo de síndrome metabólico, lo que podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares.
English: Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints.
Spanish: Además, el estudio RHYME, un estudio de registro observacional realizado en 6 países europeos para evaluar la asociación entre la TT (durante 2 años) y la morbimortalidad prostática en varones con hipogonadismo, se centró también en otras morbimortalidades como criterios de valoración secundarios.
English: • The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
Spanish: • El Comité ha acordado que está justificado reflejar, en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen testosterona, los conocimientos actuales sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona y ha recomendado realizar cambios en la sección 4.1 (indicaciones terapéuticas), la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo) y la sección 4.8 (reacciones adversas) del resumen de las características del producto.
English: However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que era necesaria una modificación del prospecto para dejar más claro que los pacientes deben consultar con su médico si experimentan un aumento de la presión arterial y también si están recibiendo tratamiento para la hipertensión.
English: If the hypogonadism develops before puberty e.g. as part of a genetic disease, the men will exhibit eunuchoid proportions, delayed of secondary sex characterises and high pitched voice.
Spanish: Si el hipogonadismo aparece antes de la pubertad, por ejemplo, como parte de una enfermedad genética, el varón tendrá proporciones eunucoides, retraso de los caracteres sexuales secundarios y voz aguda.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation of the marketing authorisations of testosterone containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC de 9 de octubre de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2 de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo IV.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of testosterone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information recommended.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen testosterona continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones recomendadas realizadas en la información sobre el producto.
English: It is known that in patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Spanish: Se sabe que en los pacientes con grave insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar graves complicaciones caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.
English: Hypogonadism in men is a congenital or acquired syndrome, in which the testis fails to produce physiological levels of testosterone and spermatozoa, as there is a disruption in the hypothalamicpituitary-testicular axis (HPT).
Spanish: El hipogonadismo masculino es un síndrome congénito o adquirido en el cual los testículos no pueden producir niveles fisiológicos de testosterona y espermatozoides, ya que se interrumpe el eje hipotalámico-hipofisario-testicular (HHT).
English: Testosterone should be used with caution in men with hypertension and testosterone levels should be monitored both at baseline and at regular intervals during treatment to ensure the adequacy of the dose administered.
Spanish: La testosterona debe utilizarse con precaución en varones con hipertensión; los niveles de la hormona deben controlarse antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo, a fin de garantizar que se administre la dosis adecuada.
English: • The PRAC also concluded that there was the need for all MAHs to closely monitor cardiovascular risk and discuss the findings including venous thromboembolic events and possible mechanism(s) and usage pattern and adverse events in patients older than 65 years in the next PSUR.
Spanish: • El PRAC también ha llegado a la conclusión de que los TAC deben realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular y comentar los resultados, incluidos los episodios tromboembólicos venosos y los posibles mecanismos, así como los patrones de uso y los acontecimientos adversos en pacientes mayores de 65 años, en el próximo IPS.
English: Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Spanish: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
English: Concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Spanish: Surgieron ciertas preocupaciones respecto a un posible aumento del riesgo de episodios cardiovasculares, principalmente infarto de miocardio, en varones tratados con testosterona que presentaban una cardiopatía previa (Finkle et al., 20143; Vigen et al., 20134; Xu et al., 20135).
English: Testosterone, as well as other androgens and anabolic steroids, should be used cautiously in patients with cardiovascular disorders, renal or hepatic impairment, epilepsy, migraine, diabetes mellitus or other conditions that may be aggravated by the possible fluid retention or oedema caused.
Spanish: La testosterona, al igual que otros andrógenos y esteroides anabolizantes, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, insuficiencia renal o hepática, epilepsia, migraña, diabetes mellitus y otras enfermedades que pudieran agravarse por un posible edema o retención de líquidos.
English: All testosterone-containing medicinal products approved in the European Union were included in this review performed by the PRAC.
Spanish: En esta revisión del PRAC se han incluido todos los medicamentos que contienen testosterona aprobados en la Unión Europea.
English: On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
Spanish: Por otra parte, la testosterona estimula la proliferación de hematíes, lo que en teoría podría aumentar
English: It is an essential hormone for the development of male reproductive tissues as the testis and the prostate and in promoting secondary sexual characteristics such as increased muscle, bone mass, and the growth of body hair (Dollery et al., 19911).
Spanish: Se trata de una hormona esencial para el desarrollo de los tejidos reproductivos masculinos como los testículos y la próstata; es también responsable de los caracteres sexuales secundarios como el aumento de la masa ósea y muscular y el crecimiento del vello corporal (Dollery et al., 19911).
English: In view of the above, the PRAC has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for testosterone-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of the PRAC recommendation.
Spanish: Por todo lo anterior, el PRAC ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona (ver anexo A), para las cuales se establecen los apartados relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto en el anexo III y se someten a las condiciones establecidas en el anexo IV de la recomendación del PRAC.
English: The PRAC acknowledged that some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
Spanish: El PRAC reconoció que algunos estudios mostraban un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares en varones tratados con testosterona.
English: • The PRAC concluded that based on the overall currently available data, the suggested risk for cardiovascular events associated with the testosterone therapy remains a weak signal.
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que, a tenor de los datos actualmente disponibles, el riesgo que se sugiere de episodios cardiovasculares asociado la terapia con testosterona sigue siendo una señal débil.
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta todos los datos, se considera que la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la terapia con testosterona sigue siendo inconsistente y no concluyente.
English: • The Committee considered the studies that heightened concerns about the increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy and available data submitted from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data.
Spanish: • El Comité ha evaluado los estudios que suscitaron la preocupación por el aumento del riesgo de episodios cardiovasculares asociados a la terapia con testosterona y los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados.
English: Hypogonadism is classified into primary testicular failure due to a problem in the testicles and secondary testicular failure, due to a problem in the hypothalamus or the pituitary gland.
Spanish: El hipogonadismo se clasifica como insuficiencia testicular primaria cuando se debe a un problema en los testículos y como insuficiencia testicular secundaria cuando se debe a un problema en el hipotálamo o en la hipófisis.
English: Information on the cardiovascular safety and well-documented blood system adverse reactions, which may contribute to the cardiovascular risk should be included in the product information.
Spanish: En la información sobre el producto debe incluirse información sobre la seguridad cardiovascular y reacciones adversas sanguíneas bien documentadas que podrían contribuir al riesgo cardiovascular.
English: Results suggest that rates of prostate cancer and cardiovascular events were within the anticipated range, with no evidence of increased risk in treated versus untreated patients.
Spanish: Los resultados indican que las tasas de cáncer de próstata y de episodios cardiovasculares se situaban dentro del intervalo previsto, sin pruebas de un aumento del riesgo en los varones tratados respecto a los no tratados.
English: The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups.
Spanish: Se ha solicitado a los TAC que investiguen el uso de estos productos en dicha población de pacientes, analicen si el patrón de acontecimientos adversos es comparable al de otros grupos de edad y notifiquen los resultados en el próximo IPS.
English: • The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy.
Spanish: • El Comité ha observado que los datos disponibles no muestran de una manera coherente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares durante la terapia con testosterona.
English: The PRAC noted that the findings from several other observational studies, clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events.
Spanish: El PRAC indicó que los resultados de otros estudios observacionales, ensayos clínicos y metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados no aportaban pruebas de una asociación entre testosterona y episodios cardiovasculares.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for age-related hypogonadism and also the lack of reference.
Spanish: El Comité reconoció la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de referencias.
English: The PRAC reviewed all data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, postmarketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
English: The symptoms are less specific if the hypogonadism develops after puberty and are characterized by e.g. decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increase body fat and BMI (guideline of Endocrine Society).
Spanish: Los síntomas son menos específicos cuando el hipogonadismo aparece después de la pubertad y consisten, por ejemplo, en disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares y aumento de la grasa corporal y del IMC (directrices de la Endocrine Society).
English: Overall the PRAC concluded that the findings in the literature do not consistently show an increased risk of cardiovascular events and do not corroborate the signal of an increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy.
Spanish: En conjunto, el PRAC llegó a la conclusión de que los datos de la literatura científica no muestran de forma consecuente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares y no corroboran la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la TT.
English: The major goal of testosterone therapy (TT) is to achieve normal physiological levels of testosterone levels to relieve symptoms of hypogonadism like decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increased body fat and body mass index (BMI) and psychological impairment.
Spanish: El objetivo principal de la terapia con testosterona (TT) es alcanzar niveles fisiológicos de la hormona para la reversión de los síntomas del hipogonadismo, como disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares, aumento de la grasa corporal y del IMC y trastornos psicológicos.
English: knowledge to date, the PRAC recommended that the possible mechanism on the association between cardiovascular/venous thromboembolic events and the level of testosterone be further investigated by the marketing authorisation holders and reported at the next PSUR.
Spanish: Teniendo en cuenta los conocimientos hasta la fecha, el PRAC ha recomendado a los TAC que investiguen más a fondo el posible mecanismo de la asociación entre episodios cardiovasculares/tromboembólicos venosos y el nivel de testosterona y que notifiquen los resultados en el próximo IPS.
English: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Spanish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
English: 2001/83/EC was therefore initiated, to review the benefit-risk balance of testosterone containing medicinal products.
Spanish: decidió, por tanto, iniciar un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para revisar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen testosterona.
English: • The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for agerelated hypogonadism and also the lack of reference values.
Spanish: • El Comité ha reconocido la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de valores de referencia.
English: Whereas
Spanish: Se
English: This summary was last updated in March 2016
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2016.
English: The field study did not bring additional information.
Spanish: El estudio de campo no aportó ninguna información adicional.
English: Protection starts four weeks after vaccination.
Spanish: La protección se inicia cuatro semanas después de la vacunación.
English: The vaccine has no known side effects.
Spanish: La vacuna no tiene efectos secundarios conocidos.
English: It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period.
Spanish: No debe utilizarse en aves durante la puesta ni en las cinco semanas anteriores al inicio del período de puesta.
English: The company presented data from laboratory studies and from one field trial.
Spanish: La empresa presentó datos de estudios de laboratorio y de un estudio de campo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento vacuna MS-H el 14 de junio de 2011.
English: ‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease.
Spanish: «Atenuada» significa que la cepa ha sido debilitada primero, para que no pueda causar la enfermedad.
English: The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de vacuna MS-H puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The whole flock should be vaccinated at the same time.
Spanish: Deberá vacunarse a todas las aves de la granja al mismo tiempo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar MS-H Vaccine.
English: In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al Mycoplasma synoviae, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente.