FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O vemurafenib demonstrou ser fototóxico, in vitro, numa cultura de fibroblastos murinos após radiação UVA, mas não num estudo in vivo em ratos com doses até 450 mg/kg/dia com exposições abaixo da exposição clínica antecipada (com base na comparação de AUC).
Greek: Η βεμουραφενίμπη αποδείχθηκε ότι είναι φωτοτοξική, in vitro, σε καλλιεργημένους ινοβλάστες ποντικών μετά από ακτινοβόληση UVA, αλλά όχι in vivo σε μελέτη σε ποντικούς σε δόσεις έως 450 mg/kg/ημέρα (σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη κλινική έκθεση, βάσει συγκρίσεων AUC).
Portuguese: Dano hepático(1)(2) (g)
Greek: Ηπατική βλάβη(1)(2)(ζ)
Portuguese: Nos testes realizados com vemurafenib, não foram identificados sinais de genotoxicidade nos ensaios in vitro (mutação bacteriana [Ensaio AMES], aberração cromossómica de linfócitos humanos), nem no ensaio in vivo do micronúcleo da medula óssea de ratos.
Greek: Δεν εντοπίσθηκαν σημεία γονοτοξικότητας σε δοκιμές in vitro (βακτηριακή μετάλλαξη [Δοκιμή AMES], ανθρώπινη χρωμοσωμική ανωμαλία λεμφοκυττάρων) ούτε στην in vivo δοκιμή μικροπυρήνων σε μυελό των οστών ποντικών, που διενεργήθηκαν με βεμουραφενίμπη.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se administra o vemurafenib concomitantemente com substratos da gp-P (por exemplo, aliscireno, ambrisentano, colquicina, dabigatrano etexilato, digoxina, everolímus, fexofenadina, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazina, sirolímus, sitagliptina, talinolol, topotecano) e pode ser considerada a redução da dose do medicamento substrato gp-P concomitante se clinicamente indicado.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται δόση βεμουραφενίμπης ταυτόχρονα με υποστρώματα της P-gp (π.χ. αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, κολχικίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, εβερόλιμους, φεξοφεναδίνη, λαπατινίμπη, μαραβιρόκη, νιλοτινίμπη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σιρόλιμους, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τοποτεκάνη) και μπορεί να εξετάζεται η πιθανότητα μείωσης της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, εάν ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: A eficácia e segurança de vemurafenib não foram convincentemente estabelecidas em doentes com tumores que expressem mutações BRAF V600 raras que não as mutações V600E e V600K (ver secção 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βεμουραφενίμπης σε ασθενείς με όγκους που εκφράζουν σπάνιες BRAF V600 μεταλλάξεις άλλες εκτός από V600Ε και V600Κ δεν έχουν πειστικά αποδειχθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada (ver secção 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Foi notificada potenciação da toxicidade do tratamento com radiação em doentes em tratamento com vemurafenib (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ενίσχυση της τοξικότητας από ακτινοθεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν βεμουραφενίμπη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: Comprimido revestido por película de aproximadamente 19 mm, branco rosado a branco alaranjado, oval, biconvexo, com a gravação "VEM" numa das faces.
Greek: Υπορόδινα λευκά έως πορτοκαλόχροα λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου περίπου 19 mm, με την ένδειξη ‘VEM' χαραγμένη στη μία πλευρά.
Portuguese: ● A dose recomendada é de 4 comprimidos duas vezes por dia (um total de 8 comprimidos).
Greek: Πόσα δισκία θα πρέπει να λαμβάνετε · Η συνιστώμενη δόση είναι 4 δισκία δύο φορές την ημέρα (8 δισκία συνολικά).
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%)
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) (95% ΔΕ)
Portuguese: ● Inflamação do olho (uveíte)
Greek: Φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα)
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados muito limitados em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Greek: Υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Foi conduzido um estudo de fase I de escalonamento de dose para avaliar a utilização de vemurafenib em seis doentes adolescentes com melanoma estádio IIIC ou IV positivo para a mutação BRAF V600.
Greek: Διενεργήθηκε μία μελέτη φάσης Ι κλιμάκωσης της δόσης για την αξιολόγηση της χρήσης της βεμουραφενίμπης σε έξι εφήβους ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα σταδίου ΙΙIC ή IV.
Portuguese: Os casos foram geridos com a excisão e os doentes continuaram o tratamento sem ajuste de dose.
Greek: Τα περιστατικά αντιμετωπίστηκαν με εκτομή και οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία τους χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: ● Informe o seu médico se já teve um tipo de cancro diferente do melanoma, uma vez que
Greek: Προηγούμενο ιστορικό καρκίνου · Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε καρκίνο διαφορετικού τύπου από μελάνωμα, καθώς το Zelboraf μπορεί να προκαλέσει την εξέλιξη συγκεκριμένων τύπων καρκίνου.
Portuguese: A creatinina sérica deve ser medida antes do início do tratamento e monitorizada durante o tratamento, conforme indicado clinicamente (ver secções 4.2 e
Greek: Η κρεατινίνη ορού θα πρέπει να μετράται πριν από την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: Tabela 10: Eficácia de vemurafenib em doentes com metástases cerebrais
Greek: Αποτελεσματικότητα της βεμουραφενίμπης σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
Portuguese: 3 de outubro de dacarbazina 175 (52)
Greek: δακαρβαζίνη 175 (52)
Portuguese: No estudo NO25026, um total de 57 doentes dos 673 cujos tumores foram analisados retrospetivamente por sequenciação, foi identificado como tendo melanoma positivo para a mutação BRAF V600K.
Greek: Συνολικά 57 ασθενείς από τους 673 των οποίων οι όγκοι είχαν αναλυθεί αναδρομικά με αλληλουχία, αναφέρθηκαν με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600Κ μελάνωμα στη NO25026.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, queratose actínica, erupção cutânea, erupção cutânea máculopapulosa, prurido, hiperqueratose, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, alopecia, pele seca, queimadura solar
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας, ακτινική κεράτωση, εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κνησμός, υπερκεράτωση, ερύθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας,
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: Πριν τη λήψη βεμουραφενίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα, επιβεβαιωμένο με επικυρωμένη δοκιμασία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: A tabela 9 mostra a taxa de resposta global e a sobrevivência livre de progressão em doentes não previamente tratados com melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Greek: Ο πίνακας 9 παρουσιάζει το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα.
Portuguese: Considerar monitorização adicional dos níveis de fármaco para medicamentos substratos da gp-P com índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina, dabigatrano etexilato, aliscireno) (ver secção 4.4).
Greek: Εξετάστε την πιθανότητα επιπρόσθετης παρακολούθησης των επιπέδων του φαρμάκου για τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη (ΝΤΙ), τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, αλισκιρένη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: ● Informe o seu médico se observar algum espessamento anormal das palmas das mãos, acompanhado pelo aperto/retracção dos dedos para dentro ou por qualquer espessamento anormal das solas dos pés, que pode ser doloroso.
Greek: Διαταραχή του Μυοσκελετικού/Συνδετικού Ιστού · Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστη πάχυνση στις παλάμες των χεριών σας, η οποία συνοδεύεται από κάμψη των δακτύλων προς τα μέσα ή οποιαδήποτε πάχυνση των πελμάτων των ποδιών η οποία μπορεί να είναι επώδυνη.
Portuguese: 1ª ocorrência de qualquer EA grau 4 Suspender permanentemente ou interromper o tratamento com vemurafenib até grau 0 - 1.
Greek: Διακόψτε οριστικά ή αναστείλατε τη θεραπεία βεμουραφενίμπης έως βαθμό 0 - 1.
Portuguese: Num estudo BID prematuramente terminado com a duração de 39 semanas realizado em cães foi observada necrose focal da medula óssea num cão com exposições semelhantes à da exposição clínica antecipada (com base em comparações de AUC).
Greek: Εστιακή νέκρωση μυελού των οστών παρατηρήθηκε σε έναν σκύλο σε μία μελέτη για σκύλους BID διάρκειας 39 εβδομάδων που διακόπηκε πρόωρα, με εκθέσεις παρόμοιες με την αναμενόμενη κλινική έκθεση (βάσει συγκρίσεων AUC).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose inicial nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: PFS - Mediana global (meses)e
Greek: εξωκρανιακό n PFS - συνολική Διάμεση (μήνες)
Portuguese: LDH normal
Greek: Φυσιολογική LDH
Portuguese: A maioria dos casos foi de grau 1 ou 2, mas também foram notificados casos graves e incapacitantes de contratura de Dupuytren (ver secção 4.8).
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν βαθμού 1 ή 2, ωστόσο έχουν επίσης αναφερθεί περιστατικά ρίκνωσης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) βαριάς μορφής, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αναπηρία (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Novo melanoma primário
Greek: Νέο πρωτοπαθές κακόηθες μελάνωμα
Portuguese: ● Medicamentos que podem ser influenciados por uma proteína chamada gp-P (por exemplo, aliscireno, colquicina, digoxina, everolímus, fexofenadina) ou por uma proteína chamada BCRP (por exemplo, metotrexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
Greek: · Φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεαστούν από μια πρωτεΐνη που ονομάζεται P-gp (π.χ. αλισκιρένη, κολχικίνη, διγοξίνη, εβερόλιμους, φεξοφεναδίνη) ή μια πρωτεΐνη που ονομάζεται BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, μιτοξαντρόνη, ροσουβαστατίνη).
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 ως < 1/100
Portuguese: Os resultados anormais devem ser geridos como clinicamente indicado.
Greek: Τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
Portuguese: A utilização concomitante de vemurafenib com agentes metabolizados pelo CYP1A2 com janelas terapêuticas estreitas não é recomendada (por exemplo, agomelatina, alosetron, duloxetina, melatonina, ramelteon, tacrina, tizanidina, teofilina).
Greek: Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση βεμουραφενίμπης με παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP1A2 με στενά θεραπευτικά παράθυρα (π.χ. αγομελατίνη, αλοσετρόνη, ντουλοξετίνη, μελατονίνη, ραμελτεόνη, τακρίνη, τιζανιδίνη, θεοφυλλίνη).
Portuguese: ● Alteração nos resultados dos exames laboratoriais ao fígado ou dano hepático, incluindo dano hepático grave onde o fígado é danificado ao ponto de não ser capaz de realizar as suas funções por completo
Greek: Αλλαγή στα αποτελέσματα των ηπατικών εργαστηριακών εξετάσεων ή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ηπατικής βλάβης κατά την οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη σε τέτοιο βαθμό, ώστε να μην μπορεί να επιτελέσει πλήρως τη λειτουργία του Ένας τύπος καρκίνου (μη-δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο) Πάχυνση των εν τω βάθει ιστών κάτω από το πέλμα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει αναπηρία εάν είναι βαριάς μορφής
Portuguese: Foram notificadas reações oftalmológicas graves, incluindo uveíte, irite e oclusão da veia da retina.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές οφθαλμολογικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ραγοειδίτιδας, ιρίτιδας και απόφραξης φλέβας του αμφιβληστροειδούς.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com compromisso hepático.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: PFS - apenas cérebro Mediana (meses)e
Greek: PFS - εγκέφαλος μόνο
Portuguese: A administração concomitante de indutores fortes de gp-P, glucoronidação e/ou CYP3A4 (por exemplo rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João [Hypericum perforatum]) pode originar exposição subótima de vemurafenib e deve ser evitada.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων της P-gp, της γλυκουρονιδίωσης, και / ή του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή St John's Wort/υπερικό [Hypericum perforatum]) μπορεί να οδηγήσει σε υποέκθεση σε βεμουραφενίμπη και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Recomenda-se a suspensão permanente do tratamento com vemurafenib se o intervalo QTc aumentar para valores > 500 ms e observar-se uma alteração > 60 ms comparativamente aos valores antes do tratamento.
Greek: Η οριστική διακοπή της θεραπείας με βεμουραφενίμπη συνιστάται εφόσον η αύξηση του QTc αποκτήσει τιμές τόσο >500 ms όσο και μεταβολή >60 ms σε σύγκριση με τις τιμές προ θεραπείας.
Portuguese: Assim, a eficácia das pílulas contracetivas metabolizadas pelo CYP3A4 utilizadas concomitantemente com vemurafenib pode ser diminuída.
Greek: Υπό αυτήν τη συνθήκη, η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών χαπιών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 ενδεχομένως να μειωθεί, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τη βεμουραφενίμπη.
Portuguese: Tome Zelboraf sempre de acordo com as indicações do médico.
Greek: Πάντοτε να λαμβάνετε το Zelboraf ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Portuguese: QTc>500 ms na linha basal
Greek: QTc>500 ms στην έναρξη της θεραπείας
Portuguese: O vemurafenib deve ser utilizado com precaução em combinação com inibidores potentes de CYP3A4, glucoronidação e/ou proteínas transportadoras (por exemplo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, atazanavir).
Greek: Η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, της γλυκουρονιδίωσης και/ή των πρωτεϊνών μεταφοράς (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, νεφαζοδόνη, αταζαναβίρη).
Portuguese: ● Use um método contracetivo apropriado durante o seu tratamento e por, pelo menos, 6 meses após o fim do tratamento.
Greek: Κύηση και θηλασμός Χρησιμοποιείτε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: 31 de março de dacarbazina 122 (36)
Greek: δακαρβαζίνη 122 (36)
Portuguese: ● Dores de cabeça
Greek: Πονοκέφαλος
Portuguese: ● Alteração nos resultados dos exames ao fígado (Gama-GT aumentada)
Greek: · Αλλαγές στα αποτελέσματα των ηπατικών εξετάσεων (αύξηση της GGT) · Μειωμένα λευκοκύτταρα (ουδετεροπενία)
Portuguese: A maioria das lesões classificadas como "outras" (43%) eram lesões benignas da pele (como por exemplo, verruga vulgar, queratose actínica, queratose benigna, quisto/quisto benigno).
Greek: Οι περισσότερες αλλοιώσεις που ταξινομήθηκαν ως "άλλες" (43%) ήταν καλοήθεις δερματικές αλλοιώσεις (π.χ. κοινή μυρμηκία, ακτινική κεράτωση, καλοήθης κεράτωση, κύστη/καλοήθης κύστη).
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, associadas ao vemurafenib.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης και αναφυλαξίας, που σχετίζονται με τη βεμουραφενίμπη.
Portuguese: 3ª ocorrência de qualquer EA de grau 2 ou 3 ou persistência após a 2ª redução de dose
Greek: η εμφάνιση οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 2 ή 3 ή επιμονή μετά τη 2
Portuguese: Raros ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10.000 ως < 1/1.000
Portuguese: As RAM que foram notificadas em doentes com melanoma encontram-se em seguida descritas por classes de sistemas de órgãos MedDRA, frequência e grau de gravidade.
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μελάνωμα, αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργανικό σύστημα κατά MedDRA, τη συχνότητα και το βαθμό σοβαρότητας.
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%) (x) Teste log-rank não estratificado para a PFS e teste Qui-Quadrado para taxa de resposta global.
Greek: Μη στρωματοποιημένο log-rank test για την PFS και Chi-squared test για το Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης.
Portuguese: Foi notificado dano hepático, incluindo casos de dano hepático grave, com vemurafenib (ver secção 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών σοβαρής ηπατικής βλάβης, με τη βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: nos estudos de toxicidade de dose repetida não foram observadas alterações histopatológicas nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de ratos e cães com doses até 450 mg/kg/dia (com exposições abaixo da exposição clínica antecipada com base na comparação de AUC).
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, δεν παρατηρήθηκαν ιστοπαθολογικά ευρήματα στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών και θηλυκών ποντικών και σκύλων σε δόσεις έως 450 mg/kg/ημέρα (σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη κλινική έκθεση, βάσει συγκρίσεων AUC).
Portuguese: ● Medicamentos que estimulam as proteínas metabolizadoras chamadas CYP3A4 ou um processo de metabolização chamado glucoronidação (por exemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João)
Greek: · Φάρμακα που διεγείρουν τις πρωτεΐνες μεταβολισμού που ονομάζονται CYP3A4 ή τη μεταβολική διαδικασία που ονομάζεται γλυκουρονιδίωση (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βαλσαμόχορτο).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Portuguese: Sarcoidose (1)(2)(j)
Greek: Σαρκοείδωση(1)(2)(ι)
Portuguese: A administração concomitante de indutores potentes de CYP3A4, gp-P e glucoronidação (por exemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João [hipericina]) pode levar a uma diminuição da exposição a vemurafenib e deve ser evitada quando possível (ver secção 4.5).
Greek: Επίδραση λοιπών φαρμακευτικών προϊόντων στη βεμουραφενίμπη Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, της P-gp και της γλυκουρονιδίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βαλσαμόχορτο (υπερισίνη)) μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση σε βεμουραφενίμπη και θα πρέπει να αποφεύγεται όταν αυτό είναι δυνατό (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: ● Pode desenvolver novas lesões de melanoma enquanto toma Zelboraf.
Greek: · Μπορεί να αναπτυχθούν νέα μελανώματα ενώ λαμβάνετε Zelboraf.
Portuguese: Respondedores (%) (IC 95%)b
Greek: Aνταποκριθέντες στον Εγκέφαλο n(%) (95% CI)
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos.
Greek: Έχει αναφερθεί η ύπαρξη νέων πρωτοπαθών κακοήθων μελανωμάτων σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουαρίου 2012
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3 1ª ocorrência de qualquer EA de grau 2 ou 3
Greek: Βαθμός 2 (μη ανεκτή) ή Βαθμός 3
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidor da proteína quinase, código ATC: L01XE15
Greek: κωδικός ATC: L01XE15
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade graves associadas ao vemurafenib, incluindo anafilaxia (ver secções 4.3 e 4.8).
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης και αναφυλαξίας, που σχετίζονται με τη βεμουραφενίμπη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Portuguese: Resultados do estudo de fase II (MO25743) em doentes com metástases cerebrais estudo (N=146) de braço único, multicêntrico com vemurafenib foi realizado em doentes adultos melanoma metastático com a mutação BRAF V600 (de acordo com o teste "cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test") confirmado histologicamente e com metástases cerebrais.
Greek: Μία πολυκεντρική μελέτη μονού θεραπευτικού σκέλους (Ν = 146) της βεμουραφενίμπης διενεργήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 (σύμφωνα με τη δοκιμασία cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) και με εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Portuguese: Vemurafenib é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático, positivo para a mutação BRAF V600 (ver secção 5.1).
Greek: Η βεμουραφενίμπη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Deve ter-se cuidado e considerar a monitorização adicional do INR (Índice Normalizado Internacional) quando o vemurafenib é utilizado concomitantemente com a varfarina.
Greek: Επιδείξτε τη δέουσα προσοχή και εξετάστε την πιθανότητα επιπρόσθετης παρακολούθησης της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση βεμουραφενίμπης και βαρφαρίνης.
Portuguese: Carcinoma Espinhocelular Não Cutâneo (CENC) Têm sido notificados casos de CENC em doentes recrutados em ensaios clínicos e tratados com vemurafenib.
Greek: Μη δερματικό καρκίνωμα από Πλακώδες Επιθήλιο (non-cuSCC) Έχουν αναφερθεί περιστατικά μη δερματικού SCC σε ασθενείς που λάμβαναν βεμουραφενίμπη ενώ συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Erupção papulosa, paniculite (incluindo eritema nodoso)
Greek: Βλατιδώδες εξάνθημα, υποδερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του οζώδους ερυθήματος) τριχώδης κεράτωση
Portuguese: ● Medicamentos que inibem fortemente proteína metabolizadora denominada CYP3A4 (por exemplo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, atazanavir)
Greek: · Φάρμακα που αναστέλλουν ισχυρά τις πρωτεΐνες μεταβολισμού που ονομάζονται CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, νεφαζοδόνη, αταζαναβίρη).
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado.
Greek: Πριν τη λήψη βεμουραφενίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν θετικό όγκο στη μετάλλαξη BRAF V600, ο οποίος να έχει επιβεβαιωθεί από επικυρωμένη δοκιμασία.
Portuguese: Cefaleia, disgeusia, neuropatia periférica, tonturas
Greek: Κόπωση, πυρεξία, περιφερικό οίδημα, εξασθένηση
Portuguese: Foram notificados casos de CEC (que incluem casos classificados como queratoacantoma ou subtipo queratoacantoma misto) em doentes tratados com vemurafenib (ver secção 4.8).
Greek: Δερματικό Καρκίνωμα από Πλακώδες Επιθήλιο (cuSCC) Έχουν αναφερθεί περιστατικά δερματικού SCC (συμπεριλαμβανομένων και περιπτώσεων που κατηγοριοποιούνται ως κερατοακάνθωμα ή μικτός υπότυπος κερατοακανθώματος) σε ασθενείς που λαμβάνουν βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Como conservar Zelboraf
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zelboraf
Portuguese: Um estudo de fase II, de braço único, multicêntrico, multinacional foi realizado em 132 doentes com melanoma metastático positivo para a mutação BRAF V600E de acordo com o teste "cobas 4800
Greek: Μίαα πολυεθνική μελέτη φάσης ΙΙ, μονού θεραπευτικού σκέλους, πολυκεντρική, διεξήχθη σε 132 ασθενείς που είχαν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600Ε μεταστατικό μελάνωμα σύμφωνα με τη Δοκιμασία Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test και είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: (IC 95%)d
Greek: (95% CI)
Portuguese: Intervalo de Confiança
Greek: Ανασταλτική Συγκέντρωση
Portuguese: Administração concomitante com ipilimumab
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ipilimumab
Portuguese: O vemurafenib pode aumentar a exposição plasmática de medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP1A2 e diminuir a exposição plasmática de medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP3A4.
Greek: Επιδράσεις της βεμουραφενίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η βεμουραφενίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP1A2 και να μειώσει την έκθεση στο πλάσμα φαρμάκων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4.
Portuguese: Todos os doentes tinham que apresentar melanoma avançado positivo para a mutação BRAF V600 de acordo com o teste "cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test".
Greek: BRAF V600, σύμφωνα με τη δοκιμασία cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Portuguese: Taxa de Risco (IC 95%)
Greek: Λόγος Κινδύνου (95% ΔΕ)