FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PRAC ustalił ponadto, że podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu produktów Abilify i Abilify Maintena powinien zawrzeć w następnym raporcie PSUR (data zamknięcia zbierania danych: 16.07.2015 r.) łączny przegląd danych dotyczących przedawkowania arypiprazolu, ryzyka agresji i zdarzeń powiązanych.
Bulgarian: Освен това PRAC реши, че ПРУ на Abilify и Abilify Maintena следва да подадат при следващия ПАДБ (краен срок за попълване на данни 16/07/2015 г.) кумулативен преглед относно свръхдозирането с арипипразол и риска от агресия и свързани събития.
Polish: Od momentu wprowadzenia do obrotu arypiprazolu do stosowania doustnego zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana: agresja
Bulgarian: След пускането на перорален арипипразол на пазара са съобщени следните нежелани лекарствени реакции, като честотата им на проява не е известна: агресия
Polish: Arypiprazol - agresja i powiązane zdarzenia (EPITT nr
Bulgarian: Арипипразол (aripiprazole) - Агресия и свързани събития (EPITT no 18127)
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane:
Bulgarian: Точка 4.8
Polish: Sekcja 4: Możliwe działania niepożądane
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции
Polish: Ulotka dołączona do opakowania:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта:
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 30 września - 3 października 2019 r.
Bulgarian: Прието от PRAC на 30 септември - 3 октомври 2019 г.
Polish: Należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Polish: Leczenie kortykosteroidami, jeśli nie określono inaczej
Bulgarian: Лечение с кортикостероиди, освен ако не е посочено друго
Polish: Uwzględniając mechanizm działania produktu leczniczego IMFINZI, mogą wystąpić inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
Bulgarian: Като се има предвид механизмът на действие на IMFINZI, може да възникнат други потенциални имуносвързани нежелани реакции.
Polish: Durwalumab - miastenia (EPITT nr 19451)
Bulgarian: Дурвалумаб - миастения гравис (EPITT № 19451)
Polish: Lit -polekowa reakcja lichenoidalna (EPITT nr 19389)
Bulgarian: Литий - индуцирана от лекарството лихеноидна реакция (EPITT № 19389)
Polish: Należy rozważyć dawkę początkową 1 mg/kg mc. dobę do 4 mg/kg mc. dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
Bulgarian: Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до
Polish: Dawkowanie i sposób podawania Działania niepożądane
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Нежелани реакции
Polish: Możliwe działania niepożądane
Bulgarian: Нежелани реакции
Polish: • Zapalenie lub inne zaburzenia mięśni: objawy mogą obejmować ból mięśni, osłabienie lub szybką męczliwość mięśni;
Bulgarian: възпаление на или проблеми с мускулите: симптомите може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych (n=1889) zgłaszano następujące działania niepożądane o podłożu immunologicznym: miastenia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
Polish: Częstość nieznana: wykwity na skórze lub błonach śluzowych (polekowa reakcja liszajowata)
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив по кожата или лигавиците (лихеноидна лекарствена реакция)
Polish: Możliwe działania niepożądane Rzadko: stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i występuje szybka męczliwość mięśni (miastenia).
Bulgarian: Редки: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: miastenia
Bulgarian: Нежелани реакции Нарушения на нервната система Редки: Миастения гравис
Polish: Działania niepożądane Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: polekowa reakcja lichenoidalna
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: Przerwać leczenie i nie wznawiać d d) Jeśli u pacjenta chorego na miastenię wystąpią objawy osłabienia mięśni lub niewydolności oddechowej, należy przerwać leczenie lekiem IMFINZI i nie wznawiać go.
Bulgarian: При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
Polish: 22 stycznia 2015 r.
Bulgarian: 22 януари 2015 г.
Polish: Częstość nieznana: agresja
Bulgarian: С неизвестна честота: агресия
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 stycznia 2015 r.
Bulgarian: Приети на 6-9 януари
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Bulgarian: Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Polish: W następstwie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych produktów, podmioty odpowiedzialne wszystkich produktów leczniczych zawierających takie same substancje czynne powinny złożyć odpowiedni wniosek o zmianę.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба на тези продукти, ПРУ на всеки продукт със същото активно вещество трябва да подадат съответно заявление за промяна.
Polish: • u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.4).
Polish: Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby mitochondrialnej
Bulgarian: Пациенти с известно или подозирано митохондриално заболяване
Polish: Badania mutacji POLG należy prowadzić zgodnie z obowiązującą obecnie praktyką kliniczną dotyczącą oceny diagnostycznej tego typu zaburzeń (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Тестът за POLG мутация се извършва в съответствие с настоящата клинична практика за диагностичната оценка на такива нарушения (вж. точка 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane
Bulgarian: Optimark е противопоказан
Polish: Dodatkowo należy prowadzić rutynowy nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu lepszego opisania ryzyka.
Bulgarian: Освен това за по-добро охарактеризиране на риска трябва да се извършва рутинно проследяване на лекарствената безопасност.
Polish: Atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, symwastatyna - immunozależna miopatia martwicza (IMNM) (EPITT nr 18140)
Bulgarian: Аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, симвастатин - имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ) (EPITT no 18140)
Polish: Paroksetyna - agresja (EPITT no 18089)
Bulgarian: Пароксетин - агресия (EPITT no 18089)
Polish: Walproinian i substancje pochodne - toksyczność mitochondrialna (EPITT no 17956)
Bulgarian: Валпроат и свързани с него вещества - митохондриална токсичност (EPITT no 17956)
Polish: Zalecenia PRAC nie obejmują produktów homeopatycznych zawierających lit.
Bulgarian: Хомеопатичните продукти, съдържащи литий, не са засегнати от тази препоръка на PRAC.
Polish: Zmiany w ChPL produktów Omniscan (gadodiamid) i Magnevist (kwas gadopentetowy)
Bulgarian: Промени в КХП на Omniscan (гадодиамид) и Magnevist (гадопентетинова киселина)
Polish: Wobec dostępnych danych PRAC ustalił, że przedstawione dowody są wystarczające do stwierdzenia, iż długotrwałe stosowanie litu może powodować powstawanie mikrocyst, onkocytomy oraz raka kanalików zbiorczych nerki.
Bulgarian: В светлината на наличните данни PRAC се съгласява, че доказателствата са достатъчни, за да се заключи, че дългосрочната употреба на литий може да предизвика микрокисти, онкоцитоми и карцином на събирателните бъбречни каналчета.
Polish: Pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie obciążeni ryzykiem, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest duża.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
Polish: Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie
Bulgarian: Препоръки на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно сигнали за актуализиране на продуктовата информация
Polish: Występowanie zaburzeń związanych z POLG należy podejrzewać u pacjentów, u których w wywiadzie rodzinnym lub obecnie stwierdzono objawy tych zaburzeń, w tym m.in. niewyjaśniona encefalopatia, lekooporna padaczka (ogniskowa, miokloniczna), stan padaczkowy, opóźnienia w rozwoju, regresja czynności psychoruchowych, neuropatia aksonalna czuciowo-ruchowa, miopatia, ataksja móżdżkowa, oftalmoplegia lub powikłana migrena z aurą w okolicy potylicznej.
Bulgarian: Нарушения, свързани с POLG, трябва да се подозират при пациенти с фамилна анамнеза или насочващи симптоми на свързано с POLG нарушение, включително, но не само необяснима енцефалопатия, рефрактерна епилепсия (фокална, миоклонична), статус епилептикус с клинична проява, изоставане в развитието, психомоторна регресия, аксонална сензомоторна невропатия, миопатия, церебеларна атаксия, офталмоплегия или усложнена мигрена с аура в окципиталната област.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Bulgarian: 4.3.Противопоказания
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:
Bulgarian: Мускулно-скелетните нарушения:
Polish: Gadodiamid; kwas gadopentetowy; gadowersetamidnefrogenne włóknienie układowe u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (EPITT nr 408)
Bulgarian: Гадодиамид; гадопентетинова киселина; гадоверсетамид - нефрогенна системна фиброза при пациенти с остро бъбречно увреждане (EPITT no 408)
Polish: Punkt 4 Możliwe działania niepożądane
Bulgarian: Точка 4 Възможни нежелани лекарствени реакции:
Polish: Częstość nieznana: immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4) Ulotka dla pacjenta:
Bulgarian: Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4) Листовка:
Polish: Przypis - przypadki agresji odnotowano podczas stosowania po wprowadzeniu produktów do obrotu Ulotka dla pacjenta:
Bulgarian: Бележка под линия - случаи на агресия са наблюдавани при постмаркетинговия опит
Polish: W świetle danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne i zaleceń grupy roboczej ds. farmakogenomiki PRAC stwierdził, że istnieją wystarczające dowody do uzasadnienia związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem walproinianu a nasileniem się objawów chorób mitochondrialnych, w tym ryzyka hepatotoksyczności, szczególnie u pacjentów z mutacjami POLG (polimerazy gamma).
Bulgarian: В светлината на подадените от притежателите на разрешение за употреба данни и консултацията от страна на работната група по фармакогеномика, PRAC заключава, че доказателствата са достатъчни, за да подкрепят причинно-следствена връзка между валпроат и влошаване на подлежащите митохондриални заболявания, включително риск от хепатотоксичност, срещащи се главно при пациенти, страдащи от мутации в гена, кодиращ POLG (полимераза гама).
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby lub pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie obciążeni ryzykiem, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest duża.
Bulgarian: Пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> leku <nazwa produktu> Ostrzeżenia i środki ostrożności
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки:
Polish: Przed podaniem produktu Optimark każdego pacjenta należy poddać przesiewowym badaniom laboratoryjnym w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: Преди приложение на Optimark, на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Polish: Walproinian może wywoływać lub nasilać objawy kliniczne chorób mitochondrialnych wywołanych mutacjami mitochondrialnego DNA, a także genu jądrowego kodującego POLG.
Bulgarian: Валпроат може да предизвика или да влоши клиничните признаци на подлежащите митохондриални заболявания, причинени от мутации в митохондриалната ДНК, както и в гена в ядрото, кодиращ POLG.
Polish: Stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi wywołanymi mutacjami genu jądrowego kodującego enzym mitochondrialny - polimerazę γ (POLG), np. z zespołem Alpersa-Huttenlochera, oraz u dzieci w wieku poniżej dwóch lat z podejrzeniem zaburzeń związanych z POLG (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Валпроат е противопоказан при пациенти с митохондриални нарушения, причинени от мутации в ядрения ген, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на AlpersHuttenlocher, както и при деца под двегодишна възраст, за които се смята, че имат нарушение, свързано с POLG гена (вж. точка 4.4).
Polish: Przed podaniem produktu <nazwa własna> każdego pacjenta należy poddać przesiewowym badaniom laboratoryjnym w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: Преди приложение на <Свободно избрано име> на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Polish: Przeciwwskazania
Bulgarian: Листовка
Polish: jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.
Bulgarian: Знаете, че в семейството Ви има генетичен дефект, който води до митохондриално нарушение.
Polish: W związku z tym produktu Optimark nie należy stosować u pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby ani u noworodków (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Следователно Optimark не трябва да се използва при пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem <przyjmowania> <stosowania> leku <nazwa produktu> należy omówić to z lekarzem<,> <lub> <farmaceutą> <lub pielęgniarką>:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> ако:
Polish: Guzy nerek: u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymywali lit przez ponad 10 lat, występuje ryzyko łagodnego lub złośliwego guza nerki (mikrocyst, onkocytomy lub raka kanalików zbiorczych nerki).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане, които получават литий в продължение на повече от 10 години може да са изложени на риск от развитие на доброкачествен или злокачествен бъбречен тумор (микрокисти, онкоцитом или карцином на събирателните бъбречни каналчета).
Polish: • pacjentów będących w okresie okołooperacyjnym w związku z przeszczepieniem wątroby oraz
Bulgarian: при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация и
Polish: Częstość nieznana: mikrocysty, onkocytoma oraz rak kanalików zbiorczych nerki (w leczeniu długotrwałym) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Микрокисти, онкоцитом и карцином на събирателните бъбречни каналчета (при дългосрочна терапия) (вж. точка 4.4).
Polish: Częstość nieznana: łagodne lub złośliwe guzy nerek (mikrocysty, onkocytoma lub rak kanalików zbiorczych nerki) (w leczeniu długotrwałym).
Bulgarian: Доброкачествени/злокачествени тумори на бъбреците (микрокисти, онкоцитом или карцином на събирателните бъбречни каналчета) (при дългосрочна терапия).
Polish: Do ulotek dla pacjenta należy wprowadzić stosowne aktualizacje.
Bulgarian: Листовките трябва да бъдат съответно актуализирани.
Polish: W szczególności częściej zgłaszano wywołane stosowaniem walproinianu - ostrą niewydolność wątroby i zgony związane z zaburzeniami czynności wątroby - u pacjentów z dziedzicznym zespołem neurometabolicznym wywołanym mutacjami genu kodującego mitochondrialną polimerazę γ (POLG), np. z zespołem Alpersa-Huttenlochera.
Bulgarian: По-специално, по-висок процент на валпроат-индуцирана остра чернодробна недостатъчност и свързана с черния дроб смърт се съобщава при пациенти с наследствени неврометаболитни синдроми, причинени от мутации в гена, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на Alpers-Huttenlocher.
Polish: W związku z tym produktu <nazwa własna> nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów będących w okresie okołooperacyjnym w związku z przeszczepieniem wątroby ani u noworodków (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: По тази причина <Свободно избрано име> не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych danych z piśmiennictwa, PRAC ustalił, że podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających atorwastatynę, symwastatynę, prawastatynę, fluwastatynę, pitawastatynę lub lowastatynę powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono): Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL):
Bulgarian: След преглед на наличните доказателства от литературата PRAC се съгласява, че ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи аторвастатин, симвастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин или ловастатин, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан):
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek,
Bulgarian: при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност
Polish: Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych dowodów PRAC ustalił, że podmiot odpowiedzialny produktów Omniscan, Optimark i Magnevist powinien przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono, a tekst do usunięcia przekreślono).
Bulgarian: След преглед на наличните доказателства PRAC се съгласява, че ПРУ на Omniscan, Optimark и Magnevist, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан/текстът, който трябва да се изтрие е зачеркнат).
Polish: Lit - guzy lite nerek (EPITT nr 18090)
Bulgarian: Литий - солидни бъбречни тумори (EPITT no 18090)
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, PRAC uznał, że podmioty odpowiedzialne produktów zawierających paroksetynę powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie (punkt 4.8 ChPL i ulotki dla pacjenta), jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono).
Bulgarian: Като взема предвид всички налични данни PRAC се съгласява, че всички ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи пароксетин трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация (точка 4.8 на КХП и листовката), както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Polish: • u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub
Bulgarian: при пациенти, които са претърпели чернодробна трансплантация или
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów przeciwwskazane jest stosowanie produktu <nazwa własna> (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Polish: Podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających walproinian (i substancje pochodne) powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono).
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат (и свързаните с него вещества), трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immunemediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu.
Bulgarian: По време на или след лечение с някои статини е имало много редки съобщения за имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Guzy nerek: u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących lit przez ponad 10 lat, odnotowano przypadki mikrocyst, onkocytomy oraz raka kanalików zbiorczych nerki (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Случаи на микрокисти, онкоцитоми и карцином на събирателните бъбречни каналчета са съобщавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които получават литий в продължение на повече от 10 години (вж. точка 4.8).
Polish: W związku w tym podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających lit powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono).
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи литий, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Polish: Zmiany w ChPL produktu Optimark (gadowersetamid)
Bulgarian: Промени в КХП на Optimark (гадоверсетамид) 4.2 Дозировка и начин на приложение
Polish: Stosowanie produktu <nazwa własna> jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) ostrym uszkodzeniem nerek, u pacjentów będących w okresie okołooperacyjnym w związku z przeczepieniem wątroby, a także u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Противопоказания <Свободно избрано име> е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация и при новородени на възраст до 4 седмици (вж. точка 4.4).
Polish: Jedna pipetka zawiera:
Bulgarian: Една пипета съдържа:
Polish: Produktu nie należy stosować u psów w wieku poniżej 8 tygodni lub ważących mniej niż 2 kg.
Bulgarian: Да не се използва при кучета на възраст под 8 седмици или с тегло под 2 килограма.
Polish: Wpływ na środowisko Pyriprol może mieć szkodliwy wpływ na organizmy wodne.
Bulgarian: Влияние върху околната среда Pyriprol може да бъде опасен за водните организми.
Polish: Z tego powodu nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych przez kleszcze.
Bulgarian: Поради тази причина пренасянето на заразни болести от кърлежи не може да бъде напълно изключено.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 °C.
Polish: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Bulgarian: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Aгенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jednak jeśli do tego dojdzie, zaniknie to w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Ако това обаче се случи, то ще изчезне в рамките на 24 часа.
Polish: Pasożyty są niszczone raczej w wyniku kontaktu niż działania układowego.
Bulgarian: Паразитите се унищожават по-скоро при контакт, отколкото при системно експониране.
Polish: 2 - 4,5 kg Bardzo mały pies
Bulgarian: 2 - 4,5 kg Много малко куче
Polish: Nie stosować u kotów lub królików.
Bulgarian: Да не се използва при котки и зайци.
Polish: Produkt Prac-tic nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Bulgarian: Prac-tic не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета.
Polish: Pyriprol
Bulgarian: Pyriprole