FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS.
Finnish: Tätä kohtaa varten ehdotettu teksti yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa varten vastasi täysin perustietolomakkeen sanamuotoa.
English: The recommendation for once-daily dosage is based on the finding that an apparently subtherapeutic dose of hydrochlorothiazide in combination with cilazapril results in potentiation of the antihypertensive effect.
Finnish: Suositus lääkevalmisteen ottamisesta kerran päivässä perustuu havaintoon jonka mukaan sinänsä hoitavaa annosta pienempi annos hydroklooritiatsidia yhdessä silatsapriilin kanssa lisää verenpainetta laskevaa vaikutusta.
English: The CHMP endorsed this section.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan.
English: The CHMP agreed with such approach.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän perustelun.
English: As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kehotuksesta rytmihäiriö-haittavaikutus, joka oli jo merkitty silatsapriilin haittavaikutustaulukkoon, lisättiin myös hydroklooritiatsidin haittavaikutustaulukkoon.
English: Section 4.2 Posology and Method of Administration
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
English: The CHMP did not agree with the MAH's position.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan näkemystä.
English: The MAH proposed to include a warning concerning hypotension and renal impairment resulting from combination therapy with cilazapril and hydrochlorothiazide in patients with renal artery stenosis.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvetoon lisätään munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavia potilaita koskeva varoitus silatsapriili- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon seurauksena aiheutuvasta matalasta verenpaineesta ja munuaisten vajaatoiminnasta.
English: Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”.
Finnish: Alakohtaan C: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus on lisätty seuraava selittävä huomautus: ”Päänsärky on yleisesti ilmoitettu haittavaikutus, joskin päänsärkyä esiintyy enemmän lumelääkettä saaneilla potilailla kuin silatsapriilia ja hydroklooritiatsidia saaneilla potilailla.” Lisäksi elinluokkien nimityksiä ja järjestystä on muutettu silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin osalta MedDRA-järjestelmän mukaisesti.
English: 196 (2 x 98) capsules (multipack)
Finnish: 196 (2 x 98) kapselia (monipakkaus)
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Finnish: • Myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA
English: Adults (including elderly)
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)
English: This effect is usually mild or moderate.
Finnish: Tämä vaikutus on yleensä lievä tai kohtalainen.
English: Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2012
English: Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Finnish: Täysi hoitovaikutus todettiin 2-8 viikossa.
English: A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Finnish: Potilaista 33 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 11 % ≥ 75-vuotiaita.
English: Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, esiintyi harvoin.
English: Some side effects could be serious
Finnish: Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia
English: Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Finnish: Enimmäistasot plasmassa saavutetaan noin 5 tunnin kuluttua.
English: Treat symptoms as follows:
Finnish: Oireita tulee hoitaa seuraavasti:
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska vielä ei tiedetä onko lääke tehokas heille ja onko sen käyttö turvallista.
English: Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Finnish: Pese siis hampaasi säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa ja käänny hammaslääkärin puoleen, jos olet epävarma.
English: Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Finnish: Siksi on suositeltavaa uudelleenarvioida hoidon teho yksittäiselle potilaalle 8 hoitoviikon jälkeen.
English: What TOVIAZ is and what it is used for
Finnish: Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään
English: Fesoterodine may not always be suitable for you.
Finnish: Fesoterodiini ei välttämättä aina ole sopiva sinulle.
English: If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
English: What you need to know before you take TOVIAZ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TOVIAZia
English: A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Finnish: Annos on ehkä pienennettävä 4 mg:aan (ks. kohta 4.4).
English: Sealed pack Do not use if box has been opened
Finnish: Turvasuljettu pakkaus Älä käytä, jos pakkaus on avattu
English: Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Finnish: Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä: katso lisätietoja pakkausselosteesta.
English: Do not store above 25C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Finnish: Hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
English: Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin biologinen hyötyosuus on 52 %.
English: TOVIAZ can be taken with or without food.
Finnish: TOVIAZin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
English: The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Finnish: Syy-yhteys fesoterodiinihoitoon on epäselvä.
English: Responder rate (treatment response)#
Finnish: Hoitoon vastanneet (hoitovaste) #
English: Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, voitko ottaa TOVIAZia muiden lääkkeiden kanssa.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Finnish: Jos potilaalla on useita näitä tekijöitä, altistus odotettavasti suurenee entisestään.
English: The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Finnish: TOVIAZin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä) Suusi saattaa kuivua.
English: The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys riippuu yksittäisen potilaan riskitekijöistä ja senhetkisistä alttiuksista (ks. kohta 4.4).
English: TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Finnish: TOVIAZin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
English: Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Finnish: Samoin hoitovaste (kuinka monta %:a potilaista ilmoitti tilansa "parantuneen huomattavasti" tai "parantuneen" 4-portaisella hoitohyödyn asteikolla mitattuna) oli fesoterodiinilla merkitsevästi parempi kuin lumelääkkeellä.
English: Dose increases
Finnish: Annoksen suurentaminen
English: Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet nais- (79 %) ja miespotilaat (21 %) olivat keskimäärin 58-vuotiaita (vaihteluväli 19 91 v).
English: You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Finnish: Älä ota TOVIAZia, jos olet raskaana, sillä fesoterodiinin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä vahvistettu potilailla, joilla detrusorin yliaktiivisuuden syy on neurogeeninen.
English: There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja fesoterodiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksa
English: Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Finnish: Elimelliset syyt on poissuljettava, ennen kuin antimuskariinista lääkehoitoa harkitaan.
English: Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava fesoterodiinin määräämisessä tai annoksen suurentamisessa potilaalle, jonka altistuksen aktiiviselle metaboliitille odotetaan olevan suurentunut (ks. kohta 5.1):
English: The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Finnish: Taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
English: In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, yleistä toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia, lukuun ottamatta vaikuttavan aineen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä vaikutuksia.
English: Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Finnish: Älä lopeta valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat uusiutua tai pahentua, jos lopetat TOVIAZin oton.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP” tai ”Käyt.
English: To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Finnish: Muistat ottaa lääkkeesi varmemmin, kun otat annoksesi samaan aikaan joka päivä.
English: Do not chew the tablet.
Finnish: Älä pureskele tablettia.
English: TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Finnish: TOVIAZia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on
English: The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Finnish: Yhteisvaikutusta CYP2D6:n estäjien kanssa ei ole tutkittu kliinisesti.
English: Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavassa luetelluista lääkevalmisteista.
English: Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Finnish: Yliannostus antimuskariinisilla aineilla, mukaan lukien fesoterodiinilla, voi aiheuttaa vaikeita antikolinergisiä vaikutuksia.
English: What TOVIAZ contains
Finnish: Mitä TOVIAZ sisältää
English: Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Finnish: Tabletit otetaan kerran vuorokaudessa nesteen kera ja niellään kokonaisena.
English: TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: TOVIAZilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (3350)
English: Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Finnish: Suun kuivumista, joka oli ainoa hyvin yleinen haittavaikutus, esiintyi 28,8 %:lla fesoterodiiniryhmässä verrattuna 8,5 %:iin lumelääkeryhmässä.
English: Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa on osoitettu lievää alkiotoksisuutta, annoksilla jotka lähestyvät emolle toksisia annoksia (resorptioiden lisääntyminen, implantaatiota edeltävät ja sen jälkeiset menetykset).
English: • The active substance is fesoterodine fumarate.
Finnish: • Vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti.
English: Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin vain vähäisessä määrin, noin 50 % sitoutuu albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
English: If you stop taking TOVIAZ
Finnish: Jos lopetat TOVIAZin oton
English: If angioedema occurs, fesoterodine should be discontinued and appropriate therapy should be promptly provided.
Finnish: Jos angioedeemaa esiintyy, fesoterodiinin anto on lopetettava ja tarpeellinen lääkehoito on aloitettava heti.
English: Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Finnish: Lääkevasteesi mukaan lääkärisi voi määrätä sinulle suuremmankin annoksen: yhden 8 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa.
English: The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Finnish: Fesoterodiinin turvallisuus on arvioitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 2 859:llä yliaktiivista rakkoa sairastaneella potilaalla, joista 780 sai lumelääkettä.
English: • an uncomfortable feeling in the stomach
Finnish: • epämiellyttävä tunne mahassa
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Finnish: Indigokarmiini alumiinisubstraatti (E132)
English: (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = <30 ml/min (2) Cautious dose increase.
Finnish: (1) Lievästi heikentynyt GFR = 50-80 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt GFR = 30-50 ml/min; vaikeasti heikentynyt GFR = <30 ml/min (2) Annosta suurennetaan varovaisesti.
English: Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Finnish: Siksi fesoterodiini ei todennäköisesti muuta näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden puhdistumaa.
English: If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota se niin pian kuin muistat.
English: Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Finnish: Vahvan CYP2D6:n estäjän samanaikainen anto voi johtaa altistuksen suurenemiseen ja haittatapahtumiin.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Finnish: Jos otat enemmän TOVIAZia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi tai joku muu ottaa vahingossa tablettisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan.
English: Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Finnish: Muut mahdolliset syyt tihentyneeseen virtsaamistarpeeseen (sydämen vajaatoiminnan tai munuaissairauden hoito) on arvioitava ennen fesoterodiinihoitoa.
English: - medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse problems).
Finnish: - lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta nimeltä metadoni (vaikean kivun ja väärinkäyttöongelmien hoitoon).
English: • Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
English: Caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä haittavaikutusten, kuten näkökyvyn hämärtymisen, heitehuimauksen ja uneliaisuuden, mahdollisen ilmenemisen takia (ks. kohta 4.8).
English: In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Finnish: In vitro -tutkimustulosten mukaan fesoterodiinin aktiivinen metaboliitti ei estä CYP1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- tai 3A4-entsyymejä eikä indusoi CYP1A2-, 2B6-, 2C9-, 2C19- tai 3A4entsyymejä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina plasmassa.
English: • straining or pain when emptying the bladder (dysuria)
Finnish: • kipu tai vaikeudet rakon tyhjentämisen yhteydessä (dysuria)
English: The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Finnish: Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki, soijalesitiini, indigokarmiini alumiinisubstraatti (E132).
English: You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Finnish: Mikään näistä metaboliiteista ei ole merkittävä fesoterodiinin antimuskariinisen vaikutuksen kannalta.
English: The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Finnish: Emon NOEL-arvo (No-Observed-Effect Level) ja lisääntymiseen ja alkiokautiseen kehitykseen vaikuttava NOEL-arvo olivat molemmat 15 mg/kg/vrk.
English: The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai maapähkinälle tai soijalle
English: In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Finnish: Niillä, joille annos voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa, on ennen annoksen suurentamista arvioitava yksilöllinen vaste lääkitykselle ja sen siedettävyys.
English: Dose dependent antimuscarinic adverse reactions are likely to occur.
Finnish: Annoksesta riippuvaisten antimuskariinisten haittavaikutusten esiintyminen on todennäköistä.
English: In addition, TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Finnish: Lisäksi TOVIAZ 4 mg ja 8 mg tabletit on pakattu myös HDPE-purkkeihin, joissa on 30 tai 90 tablettia.
English: Active comparator
Finnish: Aktiivi nen vertailu -aine
English: Angioedema has been reported with fesoterodine and has occurred after the first dose in some cases.
Finnish: Fesoterodiinin käyttäjillä on raportoitu angioedeemaa, jota on joissakin tapauksissa esiintynyt ensimmäisen annoksen jälkeen.
English: Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Finnish: Hoitotasot plasmassa saavutetaan fesoterodiinin ensimmäisen antokerran jälkeen.
English: If you forget to take TOVIAZ
Finnish: Jos unohdat ottaa TOVIAZia
English: The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebocontrolled clinical trials and from post-marketing experience.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu hoidon aiheuttamien haittavaikutusten yleisyydet lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuen.
English: TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 or 100 tablets.
Finnish: TOVIAZ 4 mg ja 8 mg tabletit on pakattu alumiini-alumiini-läpipainolevyihin pahvipakkauksiin, joissa on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 tai 100 tablettia.
English: Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Finnish: Taulukko 1: Ensisijaisten ja valikoitujen toissijaisten päätetapahtumien keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Urinary antispasmodics, ATC code: G04BD11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, virtsatiespasmolyytit, ATC-koodi: G04B D11
English: The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
Finnish: TOVIAZin suositeltu aloitusannos on yksi 4 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
English: Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Finnish: Fesoterodiini on kilpaileva spesifinen muskariinireseptoriantagonisti.
English: Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
Finnish: CYP3A4:n indusointi saattaa johtaa alle hoitotason jääviin pitoisuuksiin plasmassa.
English: Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Finnish: Lisäksi fesoterodiini paransi keskimääräistä muutosta, joka tapahtui virtsamäärässä virtsaamiskertaa kohti sekä niiden päivien lukumäärässä viikkoa kohti, jolloin virtsankarkailua ei tapahtunut (katso seuraava taulukko 1).
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava, että fesoterodiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa ja TOVIAZia on annettava näille naisille vain huolellisen tapauskohtaisen haittoja ja hyötyjä punnitsevan harkinnan jälkeen.