FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turiet devas pogu nospiestu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0.
Icelandic: Haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Latvian: Ja esat lietojis Saxenda vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Saxenda en mælt er fyrir um
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Novo Nordisk A/S
Latvian: Pārsvarā tika novēroti viegli vai vidēji smagi gadījumi.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna voru væg eða miðlungsmikil.
Latvian: Adatas galā var būt redzams šķīduma piliens.
Icelandic: Dropi af lausn getur sést á nálaroddinum.
Latvian: Kā lietot Saxenda
Icelandic: Hvernig nota á Saxenda
Latvian: Vairāk pacientu ar prediabētu pētījuma sākumā izārstēja prediabētu salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo (attiecīgi 69,2% un 32,7%).
Icelandic: Fleiri sjúklingar með skert sykurþol í upphafi höfðu fengið bót á skerta sykurþolinu, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (69,2% samanborið við
Latvian: No šiem pacientiem par dokumentētu simptomātisku hipoglikēmiju ziņoja 43,6% pacientu, kuri lietoja Saxenda, un 27,3% pacientu, kuri lietoja placebo.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum hjá 43,6% sjúklinga sem fengu Saxenda og 27,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225)
Icelandic: Saxenda (N=2437) Lyfleysa (N=1225) Saxenda samanborið við lyfleysu
Latvian: Liraglutīds ir cilvēka glikagonam līdzīga acilēta peptīda-1 (glucagon-like peptide-1 - GLP-1) analogs ar 97% aminoskābes sekvences homoloģijas pret endogēno cilvēka GLP-1.
Icelandic: (GLP-1) með 97% samsvörun amínósýruraða við innlægt GLP-1 úr mönnum.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar liraglutīdu, atorvastatīna Cmax samazinājās par 38% un vidējais tmax aizkavējās par 1-3 h.
Icelandic: Cmax atorvastatíns lækkaði um 38% og miðgildi tmax fór úr 1 klst. í 3 klst.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eða geymið í kæli (2°C-8°C).
Latvian: • 2. pētījums (SCALE cukura diabēts - 1922) 56 nedēļas ilgs pētījums, kurā tika novērtēta ķermeņa masas samazināšanās 846 randomizētiem pacientiem (628 pacienti pabeidza pētījumu) ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu un nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu (HbA1c diapazons ir 7-10%).
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem þyngdartap var metið hjá 846 slembiröðuðum (628 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með ónóga stjórn á sykursýki af tegund
Latvian: 3,0 mg vienreiz dienā
Icelandic: 3,0 mg einu sinni á sólarhring
Latvian: Taču vēlams, lai tad, kad ir atrasts vispiemērotākais dienas laiks, Saxenda injicē aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Þó er æskilegt að Saxenda sé notað á sama tíma dagsins, þegar búið er að velja hentugasta tímann.
Latvian: Šie bija tikai atsevišķi gadījumi, un, turpinot lietot Saxenda, lielākā daļa šo blakusparādību izzuda.
Icelandic: Tilvikin voru einangruð og meirihluti þeirra lagaðist við áframhaldandi meðferð með Saxenda.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 18 mg liraglutīda.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Saxenda neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Saxenda hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Vidējais šķietamais izkliedes tilpums pēc subkutānas ievadīšanas ir 20-25 l (personai, kuras ķermeņa masa ir aptuveni 100 kg).
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál eftir gjöf undir húð er að meðaltali 20-25 l (hjá einstaklingi sem er u.þ.b.
Latvian: • Ja, vairākkārt nospiežot devas pogu, devas displejā nav redzams skaitlis 0, iespējams, izmantojat nosprostotu vai bojātu adatu.
Icelandic: Ef skammtateljarinn sýnir ekki 0 eftir að þú hefur þrýst stöðugt á skammtahnappinn, gætir þú hafa notað stíflaða eða skemmda nál.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Latvian: Pacienti jāinformē par žultsakmeņiem un holecistītam raksturīgiem simptomiem.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni gallsteina og gallblöðrubólgu.
Latvian: Nedrīkst lietot papildus devu vai palielināt devu, lai kompensētu izlaisto devu.
Icelandic: Ekki skal nota viðbótarskammt eða auka skammtinn til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Latvian: Placebo (N=211) Saxenda salīdzinājumā ar placebo
Icelandic: Saxenda (N=412) Lyfleysa (N=211) Saxenda samanborið við lyfleysu
Latvian: Šādi var tikt pārtraukta injicēšana.
Icelandic: Það gæti truflað inndælinguna.
Latvian: Pētījuma sākumā, kg (SN) Vidējās izmaiņas 56. nedēļā, % (95% TI) Vidējās izmaiņas 56. nedēļā, kg (95% TI) Pacientu daļa, kuri 56. nedēļā zaudēja ≥5% ķermeņa masas, % (95% TI) Pacientu daļa, kuri 56. nedēļā zaudēja >10% ķermeņa masas, % (95% TI) Glikēmijas un kardiometaboliskie faktori
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, % (95% CI) Meðalbreyting í viku 56, kg (95% CI) Hlutfall sjúklinga sem hafa misst ≥5% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI) Hlutfall sjúklinga sem hafa misst >10% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Latvian: Žultspūšļa iekaisums un žultsakmeņi
Icelandic: Gallsteinar og gallblöðrubólga
Latvian: Vienreiz lietojama vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce, kas izgatavota no polipropilēna, poliacetāla, polikarbonāta un akrilonitrila butadiēna stirola, kas satur kārtridžu (1. klases stikls) ar virzuli (brombutila) un laminētu gumijas loksni (brombutila/poliizoprēna).
Icelandic: Rörlykja (gler af tegund 1) með stimpli (brómóbútýl) og lagskiptri gúmmíþynnu (brómóbútýl/pólýísópren) í áfylltum fjölskammta einnota lyfjapenna úr pólýprópýleni, pólýasetali, pólýkarbónati og akrýlónítríl bútadíen stýreni.
Latvian: Nevienā no gadījumiem netika ziņots par smagu hipoglikēmiju.
Icelandic: Í engu tilvikanna var um að ræða alvarleg tilfelli blóðsykursfalls.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par liraglutīda lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun liraglútíðs á meðgöngu.
Latvian: Ir ziņots par dehidratācijas pazīmēm un simptomiem, tostarp par nieru darbības traucējumiem un akūtu nieru mazspēju, pacientiem, kuri ārstēti ar GLP-1 receptora agonistu.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum um vökvaskort, þ.á m. skertri nýrnastarfsemi og bráðri nýrnabilun, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með GLP-1 viðtakaörvum.
Latvian: 1. pētījuma 160 nedēļu daļā tika izvērtēts 2. tipa cukura diabēta slimības sākums 2254 randomizētiem pacientiem ar prediabētu (1128 pacienti pabeidza pētījumu).
Icelandic: 2.254 slembiröðuðu sjúklingunum með skert sykurþol (1.128 luku rannsókn).
Latvian: Glikozes līmenis izteiktāk samazinās pacientiem ar prediabētu un diabētu salīdzinājumā ar pacientiem ar normoglikēmiju.
Icelandic: Glúkósalækkandi áhrifin koma skýrar fram hjá sjúklingum með skert sykurþol og sykursýki en hjá sjúklingum með eðlilegan blóðsykur.
Latvian: • Pilnšļirces skala norāda pilnšļircē atlikušā šķīduma aptuveno daudzumu.
Icelandic: Pennakvarðinn sýnir um það bil hversu mikil lausn er eftir í lyfjapennanum.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs paškontrole nepieciešama, lai pielāgotu insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošo līdzekļu devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingar fylgist sjálfir með blóðsykri til að aðlaga skammtinn af insúlíni eða insúlínseytingarörvum (sjá kafla 4.4).
Latvian: 0,6 mg vienreiz dienā
Icelandic: 0,6 mg einu sinni á sólarhring
Latvian: 24 stundu laikā pēc vienas [3H]-liraglutīda devas ievadīšanas veseliem cilvēkiem galvenā plazmā konstatētā viela bija neizmainīts liraglutīds.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum var gefinn stakur skammtur af [3H]-liraglútíði var aðalþátturinn í plasma í 24 klst. óbreytt liraglútíð.
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum •
Latvian: Neklīniskajos pētījumos konstatēta ar ārstēšanu saistīta jaundzimušo augšanas mazināšanās ar mātes pienu barotiem žurku mazuļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt meðferðartengda minnkun á vexti rottuunga á spena (sjá kafla 5.3).
Latvian: Kaplan Meier laika grafiks līdz NKB - PAK populācija Pediatriskā populācija
Icelandic: Meier graf yfir tíma fram að fyrsta MACE - Heildarþýði
Latvian: SN - standartnovirze.
Icelandic: SD=staðalfrávik.
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis
Icelandic: Hækkun lípasa
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið lyfjapennann með hettuna á til varnar gegn ljósi
Latvian: Ja deva ir izlaista mazāk nekā 12 stundas pēc ierastā devas ievadīšanas laika, pacientam deva jāievada pēc iespējas ātrāk.
Icelandic: frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega gefinn, skal sjúklingurinn gefa sér skammtinn eins fljótt og hægt er.
Latvian: Lietojot 3 mg liraglutīda, pacientiem ar lieko ķermeņa masu (ĶMI: 30-40 kg/m2) vidējā sasniegtā liraglutīda līdzsvara koncentrācija (AUCτ/24) bija aptuveni 31 nmol/l.
Icelandic: Meðalþéttni liraglútíðs við jafnvægi (AUCτ/24) var u.þ.b. 31 nmól/l hjá offitusjúklingum (BMI 30-40 kg/m2) eftir gjöf á 3 mg af liraglútíði.
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, gremošanas traucējumi (dispepsija), kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), nepatīkamas sajūtas vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, grēmas, uzpūšanās,
Icelandic: Vandamál sem hafa áhrif á maga og þarma, svo sem meltingartruflanir, bólga í slímhúð í maga (magabólga), magaóþægindi, verkir í efri hluta maga, brjóstsviði, uppþemba, vindgangur, ropi og munnþurrkur
Latvian: Ir ziņots par reakcijām injekcijas vietā pacientiem, kuri lietoja Saxenda.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um viðbrögð á stungustað hjá sjúklingum sem fengu Saxenda.
Latvian: Olbaltumvielas un peptīdus saturošām zālēm var būt imunogēniskas īpašības, tādēļ pēc ārstēšanas ar liraglutīdu pacientiem var izveidoties antiliraglutīda antivielas.
Icelandic: Í samræmi við hugsanlega ónæmismyndandi eiginleika prótín- og peptíðlyfja geta sjúklingar myndað mótefni gegn liraglútíði eftir meðferð með liraglútíði.
Latvian: Pētījuma sākuma vērtību izmaiņas 56. nedēļā ir aprēķinātās vidējās vērtības (vidējās kvadrātiskās vērtības) un ārstēšanas izmaiņu kontrasts 56. nedēļā ir aprēķinātās ārstēšanas izmaiņas.
Icelandic: Grunngildi eru meðaltöl, breytingar frá grunngildi í viku 56 eru áætluð meðaltöl (minnstu kvaðröt) og meðferðarsamanburður í viku 56 er áætlaður meðferðarmunur.
Latvian: 1,8 mg vienreiz dienā
Icelandic: 1,8 mg einu sinni á sólarhring
Latvian: Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu Saxenda nedrīkst lietot kopā ar citiem GLP-1 receptora agonistiem.
Icelandic: Ekki skal nota Saxenda samhliða öðrum GLP-1 viðtakaörva.
Latvian: • Uzglabājiet pilnšļirci un adatas citām personām, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymdu alltaf lyfjapennann og nálarnar þar sem aðrir hvorki ná til né sjá, sér í lagi börn.
Latvian: • Grieziet devas selektoru, līdz displejā ir redzama Jūsu deva (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg vai 3,0 mg).
Icelandic: Snúðu skammtamælinum þar til skammtateljarinn sýnir skammtinn þinn (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eða 3,0 mg).
Latvian: Šajos apvidos veicot GLP-1R specifisku aktivēšanu, liraglutīds pastiprināja galvenos sāta sajūtas signālus un pavājināja galvenos izsalkuma sajūtas signālus, tādējādi samazinājās ķermeņa masa.
Icelandic: Í dýrarannsóknum leiddi útlæg gjöf liraglútíðs til upptöku í tilteknum svæðum heilans sem taka þátt í að stjórna matarlyst þar sem liraglútíð, með sértækri virkjun GLP-1R, jók lykil-seddutilfinningu og minnkaði lykil-hungurtilfinningu og leiddi þannig til minnkaðrar líkamsþyngdar.
Latvian: Caureja var ietekmēt vienlaikus perorāli lietotu zāļu uzsūkšanos.
Icelandic: Niðurgangur getur haft áhrif á frásog lyfja til inntöku sem gefin eru samhliða.
Latvian: Lietojot liraglutīdu, ievērojami samazinājās obstruktīvās miega apnojas smaguma pakāpe, ko izvērtēja atbilstoši AHI izmaiņām no pētījuma sākuma, salīdzinājumā ar placebo (6. tabula).
Icelandic: Stuðull öndunarstopps/minnkaðrar öndunargetu (AHI) Meðferð með liraglútíði dró marktækt úr alvarleika teppukæfisvefns samkvæmt mati á breytingu frá grunngildi AHI samanborið við lyfleysu (tafla 6).
Latvian: Ja Jums rodas tādi simptomi kā elpošanas traucējumi, pietūkusi rīkle vai seja un ātra sirdsdarbība, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einkenni eins og öndunarörðugleika, þrota í andliti og hálsi og hraðan hjartslátt.
Latvian: Kas ir Saxenda un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Saxenda og við hverju það er notað Hvað Saxenda er
Latvian: Kas ir Saxenda
Icelandic: Saxenda inniheldur
Latvian: 20 mēnešus ārstētiem pērtiķiem šādus audzējus nekonstatēja.
Icelandic: Æxlin fundust ekki í öpum sem fengu meðferð í 20 mánuði.
Latvian: Kumulatīvais biežums (%)
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni (%)
Latvian: kuri zaudēja ≥5/>10% ķermeņa masas.
Icelandic: Fyrir það hlutfall sjúklinga sem hefur misst ≥5/>10% af líkamsþyngd eru áætluð líkindahlutföll gefin upp.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klases
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem tilkynnt var um MedDRA líffæraflokkur
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņu kumulatīvais sadalījums (%), lietojot zāles 56 nedēļas 1. pētījumā
Icelandic: Mynd 2 Uppsöfnuð dreifing þyngdarbreytinga (%) eftir 56 vikna meðferð í rannsókn 1 Tafla 5 Rannsókn 2:
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz auglību, bet konstatēts nedaudz palielināts agrīnas embrija bojāejas biežums, lietojot lielāko devu.
Icelandic: Dýrarannsóknir gáfu ekki til kynna bein skaðleg áhrif með tilliti til frjósemi en af hæsta skammti kom fram væg aukning á fósturvísisdauða.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vairogdziedzera slimību liraglutīds jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Því á að nota liraglútíð með varúð hjá sjúklingum með skjaldkirtilssjúkdóm.
Latvian: Saxenda ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Icelandic: Saxenda er gefið með inndælingu undir húð.
Latvian: Paredzamais laiks līdz 2. tipa cukura diabēta sākumam pacientiem, kuri ārstēti ar liraglutīdu 3,0 mg devā, bija 2,7 reizes ilgāks (ar 95% ticamības intervālu [1,9; 3,9]), un riska attiecība 2. tipa cukura diabēta attīstībai liraglutīda lietošanas gadījumā, salīdzinot ar placebo, bija 0,2.
Icelandic: 95% öryggisbili [1,9, 3,9]), og áhættuhlutfall fyrir hættu á að fá sykursýki af tegund 2 var 0,2 fyrir liraglútíð borið saman við lyfleysu.
Latvian: Hiperglikēmija pacientiem ar cukura diabētu, kuri ārstēti ar insulīnu Pacientiem ar cukura diabētu Saxenda nedrīkst lietot kā insulīna aizstājēju.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki má ekki nota Saxenda í staðinn fyrir insúlín.
Latvian: Pieredze par šo zāļu lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir neliela.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóma.
Latvian: Tādēļ, lietojot kopā ar liraglutīdu, atorvastatīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun atorvastatíns þegar það er gefið samhliða liraglútíði.
Latvian: 16 mg Implants
Icelandic: 16 mg Vefjalyf
Latvian: Subkutāna injekcija flakons (stikla)
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Latvian: EU/1/14/969/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
Latvian: Gala ziņojums: 6 gadus pēc apstiprināšanas.
Icelandic: Lokaskýrsla: 6 árum eftir samþykki.
Latvian: Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert eldri en 70 ára.
Latvian: Tā piesaiste ir ilgāka nekā α-MSH.
Icelandic: Binding þess er lengri en hvað varðar α-MSH.
Latvian: Izglītošanas un apmācības programmas ārstiem
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna
Latvian: Tālr.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
Latvian: Pusperiods ir aptuveni 30 minūtes.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
Latvian: Reģistram ir jāvāc dati gan no pacientiem, gan no ārstiem.
Icelandic: Skráningin skal safna upplýsingum bæði frá sjúklingum og læknum.
Latvian: Drošuma profils ir pamatots uz apkopotiem datiem no pētījumiem ar 425 pacientiem.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á uppsöfnuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum á 425 sjúklingum.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi jāuzrauga.
Icelandic: Ef þú hefur hefur einhvern tíma fengið þessa sjúkdóma kann læknirinn að þurfa að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Šo apskati ieteicams veikt ik pēc 6 mēnešiem.
Icelandic: Mælt er með að framkvæma þetta á 6 mánaða fresti.
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Tā kā pieejamie dati par ārstēšanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, afamelanotīdu nedrīkst lietot pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra skal ekki nota afamelanótíð handa sjúklingum sem eru eldri en 70 ára.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro šos simptomus.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða nota vélar ef þeir hafa þessi einkenni.
Latvian: Šo zāļu drošums nav izvērtēts klīniskajos pētījumos, kas ilgāki par 2 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur ekki verið metið í klínískum rannsóknum sem vara lengur en 2 ár (sjá kafla 4.2).
Latvian: Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet nekādus rīkus, kā arī neapkalpojiet mehānismus.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki aka eða nota tæki og vélar.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu, zinātnisku apsvērumu dēļ un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er, af vísindalegum ástæðum og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Latvian: Šo iedarbību novēroja tikai tad, kad iedarbības līmenis bija aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam.
Icelandic: Þessi áhrif komu aðeins fram við útsetningu sem var u.þ.b. 8 sinnum meiri en útsetning fyrir menn.
Latvian: Ieteicamais maksimālais implantu skaits gadā ir četri.
Icelandic: Ráðlagður fjöldi vefjalyfjagjafa er að hámarki fjögur á ári.
Latvian: Vairumā gadījumu ziņotās nevēlamās blakusparādības bija vieglas.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þær aukaverkanir vægar sem tilkynnt var um.
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ jāievēro piesardzība.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal þó gæta varúðar.
Latvian: - Apsēdiniet pacientu ērtā pozīcijā vai noguldiet uz muguras ar nedaudz paceltu ķermeņa augšdaļu.
Icelandic: - Látið sjúklinginn sitja í þægilegri stöðu eða liggja á bakinu þannig að efri hluti líkamans liggi aðeins hærra.
Latvian: Kas ir SCENESSE un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu par jaunām vai mainīgām ādas izmaiņām.
Icelandic: Láttu lækninn vita um ný eða breytt frávik á húð.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið prófað á þessum aldurshóp.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. Punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Latvian: SCENESSE ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti SCENESSE og pakkningastærðir
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Icelandic: Aukning kreatínín fosfókínasa í blóði
Latvian: Afamelanotīdam ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi afamelanótíð eru takmarkaðar.
Latvian: • 60 dienu laikā kopš sasniegti nozīmīgi (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāti
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Latvian: Laika gaitā implants organismā uzsūksies, tas notiks aptuveni 50 līdz 60 dienas pēc implantācijas.
Icelandic: Með tímanum frásogast vefjalyfið í líkamanum, en það gerist innan 50 til 60 daga eftir ígræðslu.
Latvian: Afamelanotīda farmakokinētika vēl nav pilnīgi aprakstīta, t.i., nav zināma izkliede, vielmaiņa vai izdalīšanās.
Icelandic: Lyfjahvörf afamelanótíðs hafa ekki verið fyllilega skilgreind ennþá, þ.e. dreifing, umbrot og útskilnaður eru ekki ljós.
Latvian: Ja jūtat nepatīkamas sajūtas vai Jums ir bažas, vaicājiet ārstam.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum og hefur áhyggjur af því skaltu ræða við lækninn.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojiet antikoagulantus, kurus izmanto, lai mazinātu asins recekļu veidošanos.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarlyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Latvian: Tomēr šis daudzums nedrīkst būt vairāk par 4 implantiem gadā.
Icelandic: Hins vegar á fjöldinn ekki að fara fram úr 4 á ári.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas nūjiņas, kuru garums ir aptuveni 1,7 cm un diametrs 1,5 mm.
Icelandic: Harður hvítur eða beinhvítur stafur, u.þ.b. 1,7 cm að lengd og 1,5 mm að þvermáli.
Latvian: Retrospektīva grafika pārskata pētījums RAĪ veiks retrospektīvu pētījumu, salīdzinot ilgtermiņa drošuma datus un gala rezultātus pacientiem, kas saņem vai nesaņem SCENESSE vai kuri ir pārtraukuši lietot SCENESSE.
Icelandic: Afturvirk endurskoðunarrannsókn á skrám Markaðsleyfishafi skal framkvæma afturvirka samanburðarrannsókn á langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum sem fá og fá ekki SCENESSE eða hafa hætt notkun SCENESSE.
Latvian: Sakarā ar to, ka dati par gados vecāku pacientu ārstēšanu ir ierobežoti, afamelanotīdu lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra sjúklinga er notkun afamelanótíðs ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ārsts kopā ar Jums vienosies par piemērotu laiku un implanta ievietošanas vietu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í samráði við þig hver sé besti tíminn og staðurinn til þess að koma vefjalyfinu fyrir.
Latvian: Afamelanotīds darbojas līdzīgi dabiskajam hormonam, ādas šūnām liekot ražot eimelanīnu, kas ir brūni melnais melanīna pigmenta veids organismā.
Icelandic: Afamelanótíð virkar á svipaðan hátt og þetta náttúrulega hormón með því að fá húðina til þess að framleiða eumelanín sem er brúnt eða svart melanín litarefni í líkamanum.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu (visu ķermeni), lai novērotu izmaiņas dzimumzīmēs (piem., kļūšanu tumšākām) vai citas ādas izmaiņas.
Icelandic: Læknirinn þarf reglulega að skoða húðina (alls staðar á líkamanum) til þess að fylgjast með breytingum á fæðingarblettum (t.d. dökknun) eða hvort önnur frávik koma fram á húð.