FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal informere om følgende nøgleelementer:
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisten oppaassa on ilmoitettava seuraavista keskeisistä asioista:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den dato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Der foreligger ingen data, og Raplixa anbefales derfor ikke til børn og unge.
Finnish: Koska tietoja ei ole saatavilla, Raplixa-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Danish: Før Raplixa lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og andre aspekter af programmet, med det enkelte lands kompetente myndighed.
Finnish: Ennen Raplixan tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tuotteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman osa-alueet.
Danish: Raplixas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Raplixa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
Danish: Trykket skal ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix.
Finnish: Paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella.
Danish: • Anvendelse af foretrukken CO2 under tryk i stedet for luft under tryk
Finnish: • Suositeltua paineistettua CO2:ta on käytettävä paineilman sijaan.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Nova Laboratories Limited
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Nova Laboratories Limited
Danish: Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre patogener.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja patogeenejä.
Danish: Produktet bør ikke gives til gravide og ammende kvinder.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa raskaana oleville tai rintaruokkiville naisille.
Danish: Følgende bivirkninger er også indberettet:
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia on havaittu.
Danish: Kliniske forsøg med Raplixa, som påviser hæmostase, blev gennemført med patienter, som gennemgik spinal (n=146), vaskulær (n=137), lever- (n=158) og blødvævskirurgi (n=125).
Finnish: Raplixa-valmisteen kliinisissä hemostaasitutkimuksissa oli mukana potilaita, joille tehtiin selkäleikkaus (n = 146), verisuonileikkaus (n = 137), maksaleikkaus (n = 158) tai pehmytkudosleikkaus (n = 125).
Danish: Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen og 363 IE humant thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin) og 2 gram (158 mg humant fibrinogen og 1452 IE humant thrombin).
Finnish: Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g (158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia).
Danish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Finnish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanti
Danish: • Risiko for livstruende luft- eller gasemboli, hvis produktet ikke sprayes korrekt
Finnish: • Tuotteen käyttöön liittyy hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian riski, jos tuotetta
Danish: Calciumchlorid Albumin
Finnish: Kalsiumkloridi Albumiini
Danish: • Når Raplixa påføres under en operation, skal kirurgen sørge for, at det kun påføres på vævsoverfladen.
Finnish: • Kun Raplixa-valmistetta käytetään leikkauksen aikana, lääkärin on varmistettava, että sitä levitetään vain kudoksen pintaan.
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal administrationen afbrydes omgående.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
Danish: I tilfælde af shock iværksættes standardbehandling for shock.
Finnish: Jos potilas menee shokkiin, on ryhdyttävä tavanomaisiin shokin hoitotoimenpiteisiin.
Danish: Der foreligger ingen data til støtte for anvendelse af dette produkt til vævslimning, neurokirurgi, applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning eller til gastrointestinale anastomoser.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja, jotka tukisivat valmisteen käyttöä kudoksen kiinnittämiseen, neurokirurgisiin toimenpiteisiin, verenvuodon hoitoon taipuisan endoskoopin kautta tai gastrointestinaalisten anastomoosien hoitoon.
Danish: 1 hætteglas 0,5 g 1 hætteglas 1 g 1 hætteglas 2 g
Finnish: 1 pullo: 0,5 g 1 pullo: 1 g 1 pullo: 2 g
Danish: Appliceringen kan om nødvendigt gentages.
Finnish: Valmistetta voi tarvittaessa levittää alueelle uudelleen.
Danish: Desuden må der ikke sprayes med kortere afstand end anbefalet.
Finnish: Valmistetta ei saa sumuttaa suositeltuja etäisyyksiä lähempää.
Danish: Kombinationen af Raplixa og en gelatinesvamp reducerede mediantiden til hæmostase på målområderne med op til 2 minutter i forhold til en gelatinesvamp alene.
Finnish: Raplixa-valmisteen ja gelatiinisienen yhdistelmä vähensi kohdealueiden hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa jopa 2 minuutilla (mediaani) verrattuna gelatiinisienen käyttöön yksinään.
Danish: • Produktresumé • Vejledning til læger og sundhedspersonale
Finnish: • valmisteyhteenveto • terveydenhoitoalan ammattilaisten opas.
Danish: Vævsklæberpulver Tørt hvidt pulver.
Finnish: Kudosliimajauhe Valkoinen kuiva jauhe
Danish: Understøttende behandling, hvor kirurgiske standardteknikker ikke er tilstrækkelige til at forbedre hæmostasen.
Finnish: Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrin ved spaltning af fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
Finnish: Fibrinogeeni muuntuu fibriiniksi, kun fibrinogeeni jakautuu fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi.
Danish: Se punkt 4.
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem + 2 °C og + 25 °C.
Finnish: Säilytyslämpötila on + 2 °C - + 25 °C.
Danish: Børn og unge Raplixas sikkerhed og virkning hos børn er ikke undersøgt.
Finnish: Lapset ja nuoret Raplixa-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole arvioitu.
Danish: servietter, sug), før produktet anvendes
Finnish: vanulappuja ja käyttämällä imulaitteita) ennen tuotteen käyttämistä.
Danish: Som ved ethvert proteinholdigt produkt kan der forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Kaikkien proteiineja sisältävien tuotteiden tapaan allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia myös tämän valmisteen käytön yhteydessä.
Danish: Humant fibrinogen 79 mg/g Humant thrombin 726 IE/g
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni 79 mg/g Ihmisen trombiini 726 IU/g
Danish: Natriumchlorid Natriumcitrat L-argininhydrochlorid
Finnish: Natriumkloridi Natriumsitraatti L-arginiini-hydrokloridi
Danish: Faktor XIIIa, som er en aktiveret form af faktor XIII med trombin, krydsbinder fibrin.
Finnish: Kun trombiini aktivoi tekijä XIII:n, siitä muodostuva tekijä XIIIa silloittaa fibriinin.
Danish: Fibrinvævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1000 patienter) give en allergisk reaktion.
Finnish: Fibriiniä sisältävät kudosliimat voivat aiheuttaa allergisen reaktion, mutta tämä on harvinaista (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Danish: Tabel 1: Sammensætning af Raplixa (pr. gram pulver) Komponent
Finnish: Taulukko 1: Raplixa-valmisteen koostumus (1 g jauhetta) Ainesosa
Danish: Raplixa kan denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Finnish: Raplixa-valmiste voi denaturoitua joutuessaan kosketuksiin alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävien nesteiden kanssa (esim. antiseptisten liuosten).
Danish: For at undgå risiko for en potentielt livstruende luftemboli anbefales det, at Raplixa sprayes på med CO2 under tryk.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suosituksena on, että Raplixa-jauhe sumutetaan käyttämällä paineistettua CO2-kaasua.
Danish: Fibrinvævsklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogen fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Finnish: Fibriiniä sisältävät kudosliimat/hemostaatit metaboloituvat samoin kuin endogeeninen fibriini eli fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Danish: Raplixa må ikke sprøjtes ind i blodkarrene, fordi det kan give blodpropper, som kan være dødelige.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa ruiskuttaa verisuoniin, sillä se saattaisi muodostaa suoneen hyytymiä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Danish: eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
Danish: Raplixa må ikke anvendes som lim til tarmene (gastrointestinale anastomoser).
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa käyttää liimana suolistossa (gastrointestinaalisten anastomoosien yhteydessä).
Danish: Et gram pulver indeholder 79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin.
Finnish: Yksi gramma jauhetta sisältää 79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia.
Danish: Raplixa er et brugsklart, forblandet, sterilt, hvidt, tørt pulver, som leveres i et hætteglas med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g.
Finnish: Raplixa on valmiiksi sekoitettu, käyttövalmis ja steriili valkoinen kuiva jauhe, jota on pullossa 0,5 g, 1 g tai 2 g.
Danish: De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, som HAV og parvovirus B19.
Finnish: Varokeinoista voi kuitenkin olla vain vähän hyötyä vaipattomia viruksia, kuten HAV:ta ja parvovirus B19:ta vastaan.
Danish: Det omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at risikoen for infektioner udelukkes, og test af alle bloddonationer og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner.
Finnish: Tällaisia varokeinoja ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdollisesti infektioita kantavat luovuttajat voitaisiin sulkea pois, sekä kaikkien luovutettujen veri- ja plasmaerien testaus virusten/infektioiden merkkien varalta.
Danish: Sprayenheden og den tilhørende spids leveres med en brugsanvisning, som skal følges omhyggeligt.
Finnish: Sumutuslaitteen ja lisälaitteena saatavan suuttimen mukana toimitetaan käyttöohjeet, joita on noudatettava tarkasti.
Danish: Til trods for disse foranstaltninger kan muligheden for at overføre infektioner ikke helt udelukkes, når der fremstilles medicin af blod eller plasma fra mennesker.
Finnish: Näistä varotoimista huolimatta infektion siirtymisen mahdollisuutta ei voida kokonaan sulkea pois ihmisverta tai -plasmaa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Danish: Gelatinesvampene skal håndteres og anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger i den indlægsseddel, som følger med gelatinesvampen.
Finnish: Gelatiinisieniä on käsiteltävä ja käytettävä niiden pakkaukseen sisältyvässä pakkausselosteessa olevien valmistajan ohjeiden mukaan.
Danish: • Krav om at tørre såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende applicering af kompres,
Finnish: • Haava on kuivattava tavanomaisilla tekniikoilla (esim. käyttämällä katkottaisesti puristussiteitä,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trehalose, calciumchlorid, albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, L
Finnish: - Muut ainesosat ovat trehaloosi, kalsiumkloridi, albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti ja
Danish: Kilde
Finnish: Alkuperä
Danish: ALUMINIUMSFOLIEPOSE
Finnish: ALUMIINILAMINOITU FOLIOPUSSI
Danish: Raplixa-hætteglas med pulver opbevares ved 2 °C til 25 °C.
Finnish: Raplixa-jauhepullojen säilytyslämpötila on 2 °C-25 °C.
Danish: Insomni Pruritus
Finnish: Unettomuus Kutina
Danish: Før administration af Raplixa skal de dele af kroppen, som ligger uden for det ønskede applikationsområde, beskyttes tilstrækkeligt (tildækkes) for at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
Finnish: Ennen Raplixa-valmisteen antoa on varmistettava huolella, että valmisteen levitysalueen ulkopuolelle jäävät kehonosat suojataan riittävästi (peitetään), jotta kudoksen tarttumista ei tapahtuisi muualla kuin halutulla alueella.
Danish: Hvis et lag Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan der påføres mere.
Finnish: Jos yksi kerros valmistetta ei riitä tyrehdyttämään vuotoa kokonaan, valmistetta voidaan käyttää lisää.
Danish: De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV).
Finnish: Tällaisia viruksia ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV).
Danish: Hjælpestoffer: Trehalose, Calciumchlorid, Humant albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-argininhydrochlorid
Finnish: Apuaineet: Trehaloosi, Kalsiumkloridi, Ihmisen albumiini, Natriumkloridi, Natriumsitraatti, L-arginiini-hydrokloridi kudosliimajauhe
Danish: Sprayapplikation af Raplixa må ikke anvendes under endoskopiske eller laparoskopiske indgreb.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa levittää sumuttamalla endoskooppisten tai laparoskooppisten toimenpiteiden yhteydessä.
Danish: Når Raplixa appliceres med RaplixaSpray-enheden, skal trykket ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella, paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Raplixa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hæmoragi som følge af kirurgisk indgreb i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Raplixavalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä esiintyvän, kirurgisten toimenpiteiden aiheuttaman verenvuodon hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Sammensætningen af Raplixa pr. gram pulver er anført i tabel 1.
Finnish: Raplixa-valmisteen koostumus (per 1 g jauhetta) kuvataan taulukossa 1.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk og understøttende behandling skal iværksættes.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on valvottava huolella haittavaikutusten oireiden ja merkkien varalta.
Danish: Den nødvendige dosis Raplixa kan variere efter størrelsen på det område, der skal behandles.
Finnish: Tarvittava Raplixa-annos voi vaihdella hoidettavan alueen koon mukaan.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på applikationsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin voi sisältyä angioedeema, poltto tai kirvely antopaikassa, bronkospasmi, vilunväreet, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen) voi esiintyä yksittäisissä tapauksissa potilailla, joille on annettu fibriiniä sisältäviä kudosliimoja/hemostaatteja.
Danish: Tabel 1: Nødvendig dosis Raplixa Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas
Finnish: Taulukko 1: Raplixa-annosten koot Pinta-ala enintään Levitys suoraan pullosta
Danish: Når der fremstilles lægemidler af blod eller plasma fra mennesker, benyttes forskellige foranstaltninger til at forhindre overførsel af infektioner mellem patienter.
Finnish: • Kun lääkevalmisteissa käytetään ihmisestä peräisin olevaa verta tai plasmaa, valmistusprosessiin sisältyy varokeinoja, joilla pyritään ehkäisemään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Danish: Raplixa påføres under operationer på voksne for at mindske blødning og siveblødning under og efter operationen.
Finnish: Raplixa-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen aikana vähentämään leikkauksen aikaista ja jälkeistä verenvuotoa ja tihkumista.
Danish: Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brug af Raplixa.
Finnish: Raplixa-valmistetta saavat antaa potilaalle vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta valmisteen käyttöön.
Danish: Sprayafstanden fra vævet og trykket skal ligge inden for producentens anbefalinger (se tryk og afstand i tabellen i pkt.
Finnish: On varmistettava, että sumutusetäisyys kudoksesta ja paine ovat valmistajan määrittämillä alueilla (ks. paineet ja etäisyydet kohdan 6.6 taulukosta).
Danish: Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre former for infektioner.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja
Danish: Sterilt
Finnish: Steriili
Danish: Mængden af Raplixa, der skal påføres, og applikationshyppigheden bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Finnish: Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä potilaan kliinisen tilan mukaan.
Danish: Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheder ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että näissä tapauksissa sumutuslaitteita on käytetty suosituksia suuremmilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa.
Danish: Parvovirus B19 kan være alvorligt for gravide (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller øget erythropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Finnish: Parvovirus B19 -tartunta voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joilla on immuunikato tai lisääntynyt erytrosytopoieesi (esim. hemolyyttinen anemia).
Danish: I kliniske forsøg blev der på mindre blødende områder (< 10 cm²) i gennemsnit anvendt 0,5 til 1 g. På større blødende områder (10-100 cm²) blev der anvendt 1 til 2 gram. In vitro-test har vist, at 1 g kan dække 100 cm² med RaplixaSpray-enheden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pienille verenvuotoalueille (< 10 cm²) käytettiin keskimääräisesti 0,5-1 grammaa valmistetta.
Danish: Producenterne af disse produkter har også forskellige trin i behandlingen af blod og plasma, som kan inaktivere eller fjerne virus.
Finnish: Lisäksi näiden tuotteiden valmistukseen kuuluviin veren ja plasman käsittelyprosesseihin sisältyy vaiheita, joilla inaktivoidaan ja poistetaan viruksia.
Danish: Konventionelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisation var uvirksomme eller ikke praktisk mulige.
Finnish: ligatuurat ja kauterisaatio, eivät olleet tehokkaita tai käytännöllisiä.
Danish: Idet sårhelingen skrider frem, vil plasmin forårsage en forøget fibrinolytisk aktivitet, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter vil blive initieret.
Finnish: Haavan paranemisen edetessä plasmiini lisää fibrinolyyttistä toimintaa ja fibriini alkaa hajota fibriinihajoamistuotteiksi.
Danish: 3 år Efter anbrud: Når hætteglasset er åbnet, skal Raplixa appliceres inden for 2 timer.
Finnish: 3 vuotta Kestoaika käytössä: avattu Raplixa-pullo on käytettävä kahden tunnin kuluessa.
Danish: Raplixa må ikke anvendes, hvis forseglingen på hætteglasset ikke er intakt.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa käyttää, jos pullon tiiviste ei ole ehjä.
Danish: Tegn på overfølsomhedsreaktioner kan omfatte nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden oireita voivat olla nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Danish: Hold hætteglasset lodret, ryst forsigtigt, og fjern aluminiumskapslen og gummiproppen.
Finnish: Pidä pulloa pystyasennossa, ravista sitä varovasti ja poista alumiinisuojus ja kumitulppa.
Danish: • Anvendelse af det korrekte tryk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi), og afstanden fra vævet
Finnish: • Laitetta on käytettävä oikealla paineella (joka eli ylitä 1,5 baaria eli 22 psi:tä) ja vähintään
Danish: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Finnish: 1,5 bar (22 psi)
Danish: Der kan være behov for højere doser på op til 4 g (inklusive reapplicering og behandling af mere end et enkelt blødningssted).
Finnish: Joissakin tapauksissa saatetaan tarvita suurempi annos valmistetta, mutta enimmäisannos on 4 g (mukaan lukien valmisteen toistuva käyttö tai käyttö usean vuotokohdan hoitoon).
Danish: Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (fosteret bliver smittet) og for personer, hvis immunsystem ikke fungerer så godt, eller som har visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Finnish: Parvovirus B19 -infektio voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on tietyntyyppinen anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).
Danish: Trykregulator, der skal bruges
Finnish: Käytettävä paineensäädin
Danish: Raplixa skal opbevares ved kontrolleret rumtemperatur.
Finnish: Raplixa-valmistetta on säilytettävä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa.
Danish: Anvendelse og applicering
Finnish: Käyttö ja käyttötapa
Danish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Finnish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanti
Danish: Det ene aktivstof, fibrinogen, er et koncentrat af koagulabelt protein, det andet aktivstof, thrombin, er et enzym, som får koagulabelt protein til at samle sig og danne en prop.
Finnish: Toinen vaikuttava aine, trombiini, on entsyymi, joka yhdistää koaguloituvat proteiinit muodostaen hyytymän.
Danish: Overførbare smitstoffer
Finnish: Tartuntavaaralliset aineet
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Maksimal overflade Applikation med RaplixaSpray
Finnish: Pinta-ala enintään Levitys RaplixaSpray-sumutuslaitteella
Danish: • Brugen af Raplixa har kun vist sig at standse blødninger i operationer, der kan ses gennem et snit (åbne operationer).
Finnish: • Raplixa-valmisteen verenvuotoa tyrehdyttävä vaikutus on vahvistettu vain leikkauksissa, joissa hoidettavaa aluetta tarkkaillaan leikkausviillon kautta (avoleikkauksissa).
Danish: Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger.
Finnish: Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön.
Danish: Fibrinmonomererne aggregerer og danner et fibrinkoagel.
Finnish: Fibriinimonomeerit kasautuvat ja muodostavat fibriinihyytymän.
Danish: Raplixa er kun til anvendelse på læsioner.
Finnish: Raplixa on tarkoitettu käytettäväksi vain kudosvaurioiden päälle.
Danish: Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft.
Finnish: Raplixa-valmistetta voi käyttää myös lääkinnällistä laatua olevalla ilmalla.
Danish: Når Raplixa påføres med den anbefalede sprayenhed, skal kirurgen sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, som ligger inden for producentens anbefalinger:
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan suositellulla sumutuslaitteella, leikkaavan lääkärin on varmistettava, että käytettävä paineasetus ja etäisyys kudoksesta ovat sumuttimen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Raplixa Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Danish: Raplixa vævsklæberpulver Humant fibrinogen/humant thrombin
Finnish: Raplixa kudosliimajauhe Ihmisen fibrinogeeni/ihmisen trombiini