FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Sentir qualquer alteração na sua saúde mental ou no seu bem-estar.
Romanian: • Simţiţi orice modificare a sănătăţii mentale şi a stării de bine.
Portuguese: • Consciência/noção do bater do coração, que pode estar mais rápido do que o normal
Romanian: • Simţirea bătăilor inimii, care poate să bată mai repede decât normal
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do modafinil são lineares e independentes do tempo.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale modafinilului sunt liniare şi independente de timp.
Portuguese: Dado que a avaliação do Comité sobre a informação de segurança não se alterou na sequência do procedimento de reexame, a Informação sobre o Medicamento não foi alterada.
Romanian: Deoarece evaluarea de către comitet a informaţiilor de siguranţă nu s-a modificat în urma reexaminării, informaţiile despre produs au rămas neschimbate.
Portuguese: A sonolência associada à narcolepsia é a única indicação aprovada em todos os Estados-Membros onde o medicamento se encontra autorizado.
Romanian: Somnolenţa asociată cu narcolepsia este singura indicaţie aprobată în toate statele membre în care este autorizat produsul.
Portuguese: Deve considerar-se a indução da emese ou uma lavagem gástrica.
Romanian: Trebuie luate în considerare provocarea emezei sau lavajul gastric.
Portuguese: Os titulares das AIM irão fornecer, no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão, uma análise de viabilidade de um estudo epidemiológico de segurança cardiovascular.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor prezenta, în decurs de 3 luni de la decizia Comisiei, o analiză de fezabilitate a unui studiu epidemiologic privind siguranţa cardiovasculară.
Portuguese: • Inchaço das mãos e dos pés.
Romanian: • Umflarea mâinilor şi a picioarelor.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Portuguese: Os dados apresentados para apoiar esta indicação incluem um total de 6 doentes, dos quais pelo menos 2 apresentavam excesso de sonolência devido a apneia do sono.
Romanian: Datele prezentate în sprijinul acestei indicaţii includ în total 6 pacienţi, din care cel puţin 2 au prezentat în realitate somnolenţă excesivă din cauza apneei în somn.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: No entanto, é de notar que o perfil de resposta à dose não parece ser linear.
Romanian: S-a observat însă că profilul doză-răspuns nu pare să fie liniar.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Portuguese: Estas são geralmente ligeiras a moderadas, dependentes da dose e desaparecem ao fim de alguns dias.
Romanian: Aceasta este de obicei uşoară sau moderată, dependentăde doză şi dispare în decurs de câteva zile.
Portuguese: Tal como aconteceu com os estudos de narcolepsia, não se observou um efeito de resposta à dose.
Romanian: Ca şi în studiile cu privire la narcolepsie, nu s-a observat niciun efect asupra raportului doză-răspuns.
Portuguese: Sintomas psicóticos ou maníacos
Romanian: Simptomele psihotice sau maniacale
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que o modafinil não é um substituto do sono e que deve manter-se uma boa higiene do sono.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi asupra faptului că modafinil nu este un înlocuitor al somnului şi că trebuie menţinută o igienă bună a somnului.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são as cefaleias, que afectam cerca de 21% dos doentes.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă la medicament a fost cefaleea, care a afectat aproximativ 21% din pacienţi.
Portuguese: Como tal e devido ao seu conhecido perfil de segurança, o benefício demonstrado é contrabalançado pelos riscos.
Romanian: Având în vedere aceste aspecte, şi datorită profilului său de siguranţă cunoscut, beneficiul demonstrat este depăşit de riscuri.
Portuguese: No entanto, tendo em conta as preocupações de segurança identificadas durante a presente revisão, são consideradas necessárias medidas de minimização do risco que assegurem a utilização segura e eficaz do medicamento.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere motivele de îngrijorare legate de siguranţă identificate cu ocazia acestei evaluări, sunt considerate necesare măsuri de reducere la minimum a riscului pentru a garanta siguranţa şi eficacitatea de utilizare a produsului.
Portuguese: • Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade em adormecer (insónia)
Romanian: • Somnolenţă, oboseală extremă sau dificultate de a dormi (insomnie)
Portuguese: Avaliação geral do perfil de benefício/risco
Romanian: Evaluarea raportului general risc/beneficiu
Portuguese: Após ser atingido o estado de equilíbrio, as propriedades farmacocinéticas do modafinil, não parecem sofrer alterações com a administração continuada até 1 ano.
Romanian: Odată ce a fost atinsă starea de echilibru, proprietăţile farmacocinetice ale modafinilului nu par să se schimbe în timpul continuării administrării pe o perioadă de până la 1 an.
Portuguese: O seu médico pode, em alguns casos, decidir aumentar a sua dose diária até 400 mg.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate să decidă să crească doza dumneavostră zilnică până la 400 mg.
Portuguese: Por conseguinte, este RCM e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
Romanian: De aceea, acest RPC si prospect nu reprezintă în mod obligatoriu textul curent.
Portuguese: O estudo deverá iniciar-se no prazo de dois meses após a Decisão da Comissão, e o relatório final deverá ser submetido no prazo de 6 meses após o início do estudo.
Romanian: Studiul trebuie iniţiat în decurs de 2 luni de la adoptarea deciziei Comisiei, iar raportul final trebuie prezentat în decurs de 6 luni de la iniţierea studiului.
Portuguese: O modafinil promove o estado de vigília numa variedade de espécies, incluindo a espécie humana.
Romanian: Modafinil susţine starea de veghe la diverse specii, inclusiv la om.
Portuguese: Além disso, a diferença entre o modafinil e o placebo era muito reduzida (6-10 %), no que respeita a diferenças significativas a nível do MWT.
Romanian: În plus, diferenţa dintre modafinil şi placebo a fost foarte mică (6-10%) în ceea ce priveşte diferenţele considerabile ale MWT.
Portuguese: Um programa de monitorização para avaliação do potencial de abuso e má utilização de modafinil foi conduzido entre 1999 e 2007, tendo consistido na monitorização de referências e mensagens relacionadas com o modafinil na Internet.
Romanian: Un program de monitorizare în vederea evaluării potenţialului de abuz şi utilizare necorespunzătoare a modafinilului s-a desfăşurat în perioada 1999-2007 şi a constat în monitorizarea on-line a referinţelor şi mesajelor despre modafinil.
Portuguese: As co-morbilidades cardiovasculares na ASO causaram dificuldades na interpretação desta observação.
Romanian: Comorbidităţile cardiovasculare în AOS cauzează dificultăţi de interpretare a acestei observaţii.
Portuguese: A semi-vida de eliminação efectiva do modafinil após doses múltiplas é de cerca de 15 horas.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire prin eliminare al modafinilului după doze multiple este de aproximativ 15 ore.
Portuguese: Os comprimidos contêm também [A ser completado nacionalmente] como componentes inactivos.
Romanian: Comprimatele conţin de asemenea [a se completa la nivel naţional] ca şi componente inactive.
Portuguese: Modafinil é bem absorvido com uma concentração plasmática máxima atingida cerca de duas a quatro horas após a administração.
Romanian: Modafinil este bine absorbit, atingând o concentraţie plasmatică maximă la aproximativ două până la patru ore de la administrare.
Portuguese: O principal metabolito (40-50% da dose), modafinil ácido, não possui actividade farmacológica.
Romanian: Metabolitul principal (40 - 50% din doză), acidul modafinilic, nu prezintă activitate farmacologică.
Portuguese: Modafinil não deve ser usado durante o aleitamento.
Romanian: Modafinil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Portuguese: Após a emissão da Decisão da Comissão, os titulares das AIM deverão submeter uma versão actualizada do Plano de Gestão do Risco às Autoridades Nacionais Competentes, que tenha em consideração todas as recomendações do CHMP no âmbito do procedimento e incluindo todos os estudos descritos como condições para a autorização de introdução no mercado.
Romanian: După emiterea deciziei Comisiei, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită o versiune actualizată a planului de management al riscului autorităţilor naţionale competente, ţinând cont de toate recomandările formulate de CHMP în timpul procedurii şi incluzând toate studiile descrise drept condiţii ale emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă.
Portuguese: Este poderá parecer um aumento absoluto pouco importante, porém, tendo em consideração o risco cardiovascular associado a esta população, e o facto de esta ser uma consequência assintomática do tratamento, o aumento não pode ser ignorado.
Romanian: Aceasta poate părea o creştere absolută minoră, dar având în vedere riscul cardiovascular asociat cu această populaţie şi faptul că aceasta este o consecinţă asimptomatică a tratamentului, nu poate fi exclusă.
Portuguese: Esta diferença na depuração é parcialmente compensada pelo menor tamanho e pelo peso mais baixo dos doentes mais jovens, o que resulta numa exposição comparável após a administração de doses comparáveis.
Romanian: Această diferenţă în ceea ce priveşte clearance-ul este compensată parţial de înălţimea mai mică şi greutatea mai mică a pacienţilor tineri ceea ce are ca rezultat o expunere comparabilă în urma administrării de doze comparabile.
Portuguese: No entanto, a relevância clínica desta melhoria é questionável dado que, no final do estudo, os doentes ainda seriam caracterizados como gravemente doentes (a doença grave de acordo com a classificação internacional de distúrbios do sono ICSD-1 é habitualmente associada a pontuações de TLMS inferiores a 5).
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei creşteri este discutabilă, întrucât, la sfârşitul studiului, pacienţii erau în continuare consideraţi drept grav bolnavi (boala severă conform clasificării internaţionale a tulburărilor de somn ICSD-1 este, de obicei, asociată cu scoruri MSLT sub 5).
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited, Brampton Road,
Romanian: Marea Britanie Teva UK Limited, Brampton Road,
Portuguese: Modafinil não é considerado mutagénico nem carcinogénico.
Romanian: Modafinil nu este considerat a fi mutagen sau carcinogen.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de ideação suicida, hostilidade/agressão e episódios psicóticos.
Romanian: În plus, au existat raportări de ideaţie suicidară, ostilitate/agresivitate şi episoade psihotice.
Portuguese: No entanto, têm ocorrido notificações do uso de modafinil como promotor do desempenho.
Romanian: Cu toate acestea, au existat raportări privind utilizarea modafinilului ca stimulator al performanţei.
Portuguese: • Sentir uma erupção da pele ou comichão (especialmente se afectar todo o seu corpo).
Romanian: • Observaţi o erupţie la nivelul pielii sau mâncărime (în special dacă vă afectează întregul corp).
Portuguese: Leve consigo este folheto e os comprimidos que ainda restem.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase.
Portuguese: Não é ainda conhecido se este medicamento pode prejudicar o seu feto.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentul dumneavoastră poate să-i dăuneze fătului.
Portuguese: No estudo 402, o teste de latência múltipla do sono (TLMS) aumentou dos 7,6 minutos iniciais para 8,6 minutos.
Romanian: În studiul 402, timpul de testare multiplă a latenţei somnului (MSLT) a crescut de la 7,6 minute la nivelul iniţial de referinţă până la 8,6 minute.
Portuguese: Modafinil não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade devido a preocupações com a segurança e a eficácia (ver secção 4.4).
Romanian: Modafinil nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 18 ani datorită problemelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4).
Portuguese: No estudo peri-pós-natal realizado no rato, a concentração de modafinil no leite foi cerca de 11,5 vezes superior à do plasma.
Romanian: În studiul peri-post-natal efectuat la şobolan, concentraţia de modafinil în lapte a fost de aproximativ 11,5 ori mai mare decât în plasmă.
Portuguese: Por esse motivo, a informação sobre o medicamento relativa ao modafinil foi actualizada em toda a Europa, de modo a incluir advertências reforçadas.
Romanian: Drept urmare, informaţiile despre produs pentru modafinil au fost actualizate în întreaga Europă pentru a include atenţionări mai severe.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "Exp".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blister şi cutie după ‘Exp'.
Portuguese: Dado que este tipo de evento é considerado raro, a observação de casos num cenário de ensaio clínico é inesperada e considerada indicativa de uma incidência mais elevada do que a que se previa anteriormente.
Romanian: Deoarece acest tip de eveniment este considerat rar, existenţa unor cazuri observate într-un cadru de studiu clinic este neaşteptată şi considerată a indica o incidenţă mai ridicată decât se prevăzuse iniţial.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta de uma forma proporcional à dose no intervalo entre 200-600 mg.
Romanian: Expunerea sistemică creşte într-o manieră proporţională cu doza în intervalul de 200-600 mg.
Portuguese: As seguintes reacções adversas foram notificadas em estudos clínicos e/ou durante a experiência de pós a comercialização.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice şi/sau a experienţei după punerea pe piaţă.
Portuguese: O seu médico apenas aumentará a sua dose (até no máximo 400 mg por dia) se não sofrer de quaisquer problemas no fígado ou nos rins.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va creşte doza (până la maxim 400 mg pe zi) numai în cazul în care nu aveţi nicio problemă cu ficatul sau cu rinichii.
Portuguese: O modafinil é um agente promotor do estado de vigília.
Romanian: Modafinil este un agent de stimulare a stării de veghe.
Portuguese: A excreção do modafinil e dos seus metabolitos é principalmente renal, sendo uma pequena proporção eliminada inalterada (< 10% da dose).
Romanian: Excreţia modafinilului şi a metaboliţilor săi se realizează în principal pe cale renală, o mică proporţie fiind eliminată în stare nemodificată (< 10% din doză).
Portuguese: Modafinil pode ser tomado por adultos que sofrem de narcolepsia, para os ajudar a ficar acordados.
Romanian: Modafinil poate fi luat de către adulţi care suferă de narcolepsie pentru a-i ajuta să rămână trezi.
Portuguese: - Hipersonia idiopática (HI), autorizada em 4 Estados-Membros,
Romanian: - hipersomnia idiopatică (HI), aprobată în 4 state membre;
Portuguese: No entanto, depois de avaliar uma análise de subgrupos de doentes com ASO com base em factores de possível prognóstico, o CHMP concluiu que esta não permitia a identificação de qualquer subgrupo específico no qual o modafinil teria a maior probabilidade de proporcionar benefícios.
Romanian: Cu toate acestea, după evaluarea unei analize a subgrupurilor de pacienţi cu AOS pe baza posibililor factori de prognostic, CHMP a concluzionat că aceasta nu a permis identificarea vreunui subgrup specific în care modafinil ar avea cea mai mare probabilitate de a prezenta beneficii.
Portuguese: Como os estudos com modafinil demonstraram um potencial para a dependência, a possibilidade de dependência com a utilização prolongada não pode ser totalmente excluída.
Romanian: În timp ce studiile efectuate cu modafinil au demonstrat un potenţial de dependenţă, posibilitatea apariţiei dependenţei asociate cu utilizarea pe termen lung nu poate fi exclusă în totalitate.
Portuguese: Os alimentos não têm qualquer efeito na biodisponibilidade global do modafinil; contudo, a absorção (tmax) pode sofrer um atraso de cerca de uma hora, se este for tomado com alimentos.
Romanian: Alimentele nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii totale a modafinilului; cu toate acestea, absorbţia (tmax) poate fi încetinită cu aproximativ o oră dacă medicamentul este administrat împreună cu alimentele.
Portuguese: Um titular da AIM expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos para o reexame nos seguintes pontos:
Romanian: Un DAPP şi-a exprimat dezacordul cu avizul CHMP, fondându-şi motivele de reexaminare pe următoarele puncte:
Portuguese: As questões de segurança significativas identificadas durante a presente revisão (reacções cutâneas e de hipersensibilidade, eventos cardiovasculares) requerem mais investigação.
Romanian: Problemele semnificative de siguranţă identificate cu ocazia acestei evaluări (reacţii cutanate şi de hipersensibilitate, evenimente cardiovasculare) necesită o studiere aprofundată.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade multi-órgãos
Romanian: Reacţia de hipersensibilitate multi-organ
Portuguese: Frequentes: diminuição do apetite
Romanian: Frecvente: apetit alimentar scăzut
Portuguese: De facto, não foi notada uma diferença estatisticamente significativa entre as duas doses de modafinil utilizadas (200 e 400 mg), em qualquer dos parâmetros.
Romanian: De fapt, nu s-a observat nicio diferenţă statistic semnificativă între cele două doze de modafinil utilizate (200 şi 400 mg) la oricare dintre măsurători.
Portuguese: Este tipo de eventos foi igualmente observado nos ensaios clínicos e, frequentemente, o tempo até à manifestação era sugestivo de uma associação temporal com o medicamento.
Romanian: Acest tip de evenimente a fost, de asemenea, observat în cadrul studiilor clinice şi adesea timpul până la declanşare sugera o asociere temporală cu produsul.
Portuguese: Uma revisão da base de dados de farmacovigilância do titular da AIM identificou 873 notificações espontâneas de perturbações cardiovasculares, das quais 171 eram graves e 17 tiveram um desenlace fatal.
Romanian: O evaluare a bazei de date de farmacovigilenţă a DAPP a identificat 873 de raportări spontane de tulburări cardiovasculare, din care 171 au fost grave, iar 17 au avut un rezultat fatal.
Portuguese: Ocorreram 517 casos de hostilidade/agressão (4 dos quais com um desenlace fatal), 331 casos de psicose/distúrbios psicóticos (dos quais 1 teve um desenlace fatal), 330 casos de depressão e 118 casos de suicídio/auto-mutilação (15 com desenlace fatal).
Romanian: Există 517 cazuri de ostilitate/agresivitate (din care 4 cu rezultat fatal), 331 de cazuri de psihoză/tulburări psihotice (din care 1 a avut un rezultat fatal), 330 de cazuri de depresie şi 118 cazuri de suicid/autovătămare (15 cu rezultat fatal).
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação a medicamentos contendo modafinil.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin modafinil.
Portuguese: O diagnóstico de narcolepsia deve ser efectuado em conformidade com a norma orientadora relativa à Classificação Internacional das Perturbações do Sono (ICSD2).
Romanian: Diagnosticul de narcolepsie trebuie stabilit în conformitate cu recomandările Clasificării Internaţionale a Tulburărilor de Somn (ICSD2).
Portuguese: Luxemburgo ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Romanian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se sentir que está a ficar deprimido, se sentir que está agressivo ou hostil para com as outras pessoas ou se tem pensamentos suicidas ou sente outras alterações no seu comportamento (ver secção 4).
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi că deveniţi deprimat, simţiţi agresivitate sau ostilitate faţă de alte persoane sau aveţi gânduri suicidare sau alte schimbări în comportamentul dumnneavoastră (vezi pct. 4).
Portuguese: • Problemas na fala.
Romanian: • Tulburări de vorbire.
Portuguese: Em particular, no que respeita a perturbações cutâneas graves, os dados indicam uma incidência superior na população pediátrica.
Romanian: În special pentru afecţiunile cutanate grave, datele indică o incidenţă mai ridicată la populaţia pediatrică.
Portuguese: Foram diversos os sinais e sintomas desta perturbação; contudo, os doentes tipicamente, embora não exclusivamente, apresentaram febre e erupção cutânea associadas ao envolvimento de outros sistemas de órgãos.
Romanian: Semnele şi simptomele acestei afecţiuni au fost diverse; cu toate acestea, , deşi nu exclusiv, pacienţii au prezentat în mod caracteristic febră şi erupţiecutanată tranzitorie asociate cu implicarea altor organeşi sisteme.
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, os indivíduos no estudo 402 ainda apresentavam valores de TLMS abaixo dos normais (i.e. 10 minutos).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, subiecţii din studiul 402 prezentau în continuare valori MSLT sub limita normală (respectiv, 10 minute).
Portuguese: Os dados de longo prazo existentes não são controlados, baseiam-se num parâmetro subjectivo e não demonstraram um efeito significativo do modafinil.
Romanian: Datele existente pe termen lung nu sunt controlate, se bazează pe un parametru subiectiv şi nu au demonstrat un efect semnificativ al modafinilului.
Portuguese: O aparecimento ou o agravamento de comportamento agressivo ou hostil pode ser provocado pelo tratamento com modafinil.
Romanian: Apariţia sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil pot fi cauzate de tratamentul cu modafinil.
Portuguese: • Tem um batimento cardíaco irregular.
Romanian: • Aveţi bătăi ale inimii neregulate.
Portuguese: • Diabetes com aumento do açúcar no sangue.
Romanian: • Diabet cu creşterea concentraţiei zahărului în sânge.
Portuguese: • Este medicamento tem potencial para o deixar dependente após uma utilização prolongada.
Romanian: • Luând acest medicament, există posibilitatea să deveniţi dependent de el după o administrare pe termen lung.
Portuguese: Se está grávida (ou pensa que poderá estar), se planeia engravidar ou se está a amamentar, não deve tomar <Medicamentos contendo modafinil>.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă (sau credeţi că aţi putea fi gravidă), plănuiţi să rămâneţi gravidă, sau alăptaţi, nu trebuie să luaţi medicamentele care conţin modafinil.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a actualização do Resumo das Características do Medicamento de modo a reflectir as reacções adversas cutâneas, de hipersensibilidade, neuropsiquiátricas e cardiovasculares observadas.
Romanian: Prin urmare, se recomandă actualizarea Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a reflecta reacţiile adverse cutanate, de hipersensibilitate, neuropsihice şi cardiovasculare observate.
Portuguese: As outras indicações do modafinil são sonolência excessiva associada a:
Romanian: Celelalte indicaţii pentru modafinil includ somnolenţa excesivă asociată cu:
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose única e repetida não revelaram qualquer acção tóxica particular em animais.
Romanian: Studiile toxicologice efectuate cu doze unice şi repetate nu au demonstrat o acţiune toxică specifică la animale.