FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen sollte zwischen 15 °C und 30 °C aufbewahrt werden, aber vorzugsweise nicht länger als 1 Monat unter 20 °C, da sie Ölbestandteile natürlichen Ursprungs enthält, die bei niedrigen Temperaturen zu einer Verfestigung neigen.
Maltese: Sandimmun Neoral soluzzjoni orali għandha tinħażen f'temperatura ta' bejn 15 u 30°C, imma preferibbilment mhux taħt l-20°C għal aktar minn xahar minħabba li fih komponenti żejtnija ta' oriġini naturali li għandhom tendenza jibbiesu f'temperaturi baxxi.
German: Eine Dosis von 500 mg Sandimmun Neoral enthält 500 mg Ethanol, was nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein entspricht.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun Neoral fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
German: Zusätzlich beruht die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Definitionen (CIOMS II): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: o Aufdruck: Karminsäure (E 120).
Maltese: o Il-kitba stampata: carminic acid (E 120).
German: Hautinfektionen mit Staphylococcus aureus sind keine absolute Kontraindikation für eine Therapie mit Sandimmun Neoral, sollten aber mit einer entsprechenden antibakteriellen Therapie behandelt werden.
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda b'Staphylococcus aureus mhumiex kontraindikazzjoni assoluta għal terapija b'Sandimmun Neoral, imma għandhom ikunu kkontrollati b'aġenti antibatteriċi xierqa.
German: Ciclosporin kann die Clearance von Digoxin, Colchicin, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine) und Etoposid verringern.
Maltese: Ciclosporin jista' jnaqqas it-tneħħija ta' digoxin, colchicine, inibituri ta' HMG-CoA reductase
German: Das entspricht 5 mg Ciclosporin.
Maltese: Din fiha 5 mg ciclosporin.
German: Die normale Form der Anwendung ist die orale Anwendung.
Maltese: Sandimmun Neoral jiġi fil-forma ta' soluzzjoni orali.
German: Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glycoproteins oder organischer anionionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: glikoproteina u tal-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP) u li minħabba f'hekk konċentrazzjonijiet għolja tal-plażma huma assoċjati ma' episodji serji u/jew ta' theddida għall-ħajja, eż. bosentan, dabigatran etexilate u aliskiren (ara sezzjoni 4.5).
German: Macrogolglycerolhydroxystearat / Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil
German: B. Bezafibrat, Fenofibrat); NSARs (eineschließlich Diclofenac, Naproxen, Sulindac); Mephalan, Histamin-H2-Rezeptorantagonisten (z. B. Cimetidin, Ranitidin); Methotrexat (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tar-riċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
German: Ödem der Sehnervpapille einschließlich Papillenödem, mit möglicher Sehstörung in der Folge einer benignen intrakraniellen Hypertonie Migräne
Maltese: Edima tad-disk ottiku, inkluż papilloedema, bi probabbiltà ta' indeboliment viżiv bħala riżultat ta' pressjoni għolja intrakranjali beninna
German: • Sandimmun Neoral ist eine andere verbesserte Darreichungsform von Ciclosporin verglichen zu Sandimmun.
Maltese: • Sandimmun Neoral hu formulazzjoni differenti u mtejba ta' ciclosporin imqabbel ma'
German: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Ciclosporin.
Maltese: ml 1 ta' soluzzjoni orali fiha 100 mg ciclosporin.
German: o Kapselhülle: Titaniumdioxid (E 171), Glycerol 85%, Propylenglycol, Gelatine.
Maltese: Titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, propylene glycol, gelatin.
German: Hämolytisch-urämisches Syndrom, mikroangiopathische hämolytische Anämie Thrombotische Mikroangiopathie, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Maltese: Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
German: Ethanol: 10 mg/Kapsel.
Maltese: Ethanol: 10 mg/kapsula.
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
German: Der empfohlene Dosisbereich ist 2,5bis 5 mg/kg/Tag p.o. in zwei getrennten Dosen.
Maltese: Il-firxa tad-doża rrakkomandata hi ta' bejn 2.5 u 5 mg/kg/kuljum mogħtija f'2 dożi orali separati.
German: - Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können, zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron), Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur Behandlung von Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol), Cholinsäure und Derivate (zur Behandlung von Gallensteinen), Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).
Maltese: Mediċini li jistgħu jżidu l-livell ta' ciclosporin fid-demm tiegħek jinkludu: antibjotiċi (bħal erythromycin jew azythromycin), antifungali (voriconazole, itraconazole), mediċini użati għal problem tal-qalb jew pressjoni għolja tad-demm (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (użat biex iwaqqaf id-dardir), kontraċettvi orali, danazol (użat biex jittratta problemi menstruwali), mediċini użati biex jikkuraw ilgotta (allopurinol), aċidi koliċi u derivattivi (użati biex jittrattaw il-ġebla), inibituri protease użati biex tkun ittrattata l-HIV, imatinib (użat biex jikkukra l-lewċemija jew ittumuri), colchicine, telaprevir (użat biex jittratta l-epatite Ċ).
German: Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) vereinbarte grundlegende Sicherheitsprofil (Core Safety profile, CSP) und die öffentlichen Beurteilungsberichte aus dem pädiatrischen Verfahren gemäß Artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) herangezogen.
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 talPSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Angabe der Lagerungsbedingungen in den SmPC von Sandimmun Neoral-Weichgelatinekapseln undTrinklösungen bereits an die in der Leitlinie über die Angabe von Lagerungsbedingungen (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 vom 19. November 2007) dargelegten Anforderungen angepasst worden ist.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun Neoral, kapsuli tal ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar id-Dikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher um eine Begründung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei allen nephrotischen Erkrankungen, mit Ausnahme der Minimal-Change-Glomerulonephritis, der fokal segmentalen Glomerulosklerose und der primären membranösen Glomerulonephritis.
Maltese: jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für diese Indikation folgenden Wortlaut vor: „Sandimmun Neoral ist bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen."
Maltese: "Sandimmun Neoral huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
German: Das Dossier von Sandimmun wurde als Grundlage für die Prüfung verwendet, da das Dossier, mit dem die Zulassung der neuen Formulierung von Ciclosporin (Sandimmun Neoral) gestützt wurde, auf einer pharmakokinetischen Untersuchung basierte, in der zwischen den beiden Ciclosporin-Formen (ölbasierte Formulierung vs. mikroemulgierte Formulierung) Äquivalenz aufgezeigt wurde.
Maltese: Sandimmun intuża bħala bażi tar-reviżjoni peress li d-dossier li kien jappoġġja l-approvazzjoni talformulazzjoni l-ġdida ta' ciclosporin (Sandimmun Neoral) kien ibbażat fuq evalwazzjoni farmakokinetika li wriet ekwivalenza bejn iż-żewġ forom ta' ciclosporin (formulazzjoni b'bażi ta' żejt kontra formulazzjoni mikroemulsifikata).
German: Die Kontrollgruppen wurden entweder mit Placebo, Azathioprin oder D-Penicillamin behandelt.
Maltese: jew azathioprine, jew D-penicillamine.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug Wortlaute für die Unterabschnitte Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln, Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Arzneimittel, welche die Ciclosporinspiegel senken, Arzneimittel, welche die Ciclosporinspiegel erhöhen, Sonstige bedeutende Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Empfehlungen, Kinder und Jugendliche und Sonstige bedeutende Wechselwirkungen mit Arzneimitteln vor.
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet tal mediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
German: Sandimmun Neoral ist als Sandimmun Neoral-Weichgelatinekapseln (10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg) und Sandimmun Neoral-Trinklösung (100 mg/ml) erhältlich.
Maltese: bħala kapsuli tal-ġelatina ratba ta' 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg u soluzzjoni orali ta' 100 mg/ml.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Sandimmun Neoral (und zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der EMA/des CHMP über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Sandimmun Neoral in der EU/EWR zu beseitigen.
Maltese: Kummissjoni Ewropea (KE) innotifikat is-segretarjat tal-EMA/CHMP dwar riferiment uffiċjali skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, biex jiġu riżolti d-diverġenzi fost l-SmPCs ta' Sandimmun Neoral awtorizzati b'mod nazzjonali madwar ir-reġjun tal-UE/ŻEE.
German: • Nephrotisches Syndrom (NS)
Maltese: • Trapjant tal-mudullun (BMT)
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um eine eindeutige Begründung für die leicht voneinander abweichenden Beschreibungen im Abschnitt über die Pharmakokinetik zwischen der Fassung der SmPC von Sandimmun (sowohl zur oralen Anwendung als auch zur Injektion) und der von Sandimmun Neoral.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP talab lill-MAH jipprovdi raġuni ċara għaliex kellu deskrizzjoni kemxejn differenti tas-sezzjoni tal-farmakodinamika f'Sandimmun (kemm orali kif ukoll injezzjoni) kontra l verżjonijiet tal-SmPCs ta' Sandimmun Neoral.
German: Aufgrund des CYP3A4- und/oder Pgp-Hemmpotenzials von Ciclosporin ist die gleichzeitige Anwendung einiger HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine) kontraindiziert.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba l potenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
German: FIN-02130 Espoo, Finland
Maltese: FIN-02130
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
German: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Maltese: Il-Bulgarija Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
German: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Maltese: Il-Belġju N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40,
German: 31. Mai 2016 EMA/269745/2016
Maltese: EMA/269745/2016
German: Ruhrkrautblüten
Maltese: Fjuri tas-Sempreviva safra
German: Ruhrkrautblüten ist die übliche Bezeichnung der Blüten der Pflanze Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Maltese: Sandy everlasting huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die eine Wirkung auf die Erhöhung des Gallenflusses (eine in der Leber hergestellte Flüssigkeit, die für den Abbau von Fetten benötigt wird) und die Reduzierung von Muskelkontraktionen der Gallenblase (ein kleines Organ zur Speicherung der Galle) stützten.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw effett fiż-żieda tat-tnixxija tal-bila (fluwidu prodott fil-fwied li jgħin fit-tkissir tax-xaħam) u t-tnaqqis tal-kontrazzjonijiet tal-muskoli tal-bużżieqa tal-marrara (organu żgħir fejn tinħażen il-bila).
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien mit Ruhrkrautblüten an.
Maltese: L-HMPC innota nuqqas ta' studji kliniċi rigward sandy everlasting.
German: 100 µg/Dosis
Maltese: 100 µg/doża
German: 25, 83607 Holzkirchen Deutschland
Maltese: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
German: Die Anträge für die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG als Hybridanträge gestellt, und das EUReferenzprodukt ist Sultanol Dosieraerosol 100 μg/Dosis, Druckgasinhalation, Suspension (GlaxoSmithKline).
Maltese: L-applikazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġew ippreżentati bħala applikazzjonijiet ibridi skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-prodott ta' referenza tal-UE huwa Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/doża, Druckgasinhalation, sospensjoni, (GlaxoSmithKline).
German: Sanohex ist ein Dosieraerosol, das eine Suspensionsformulierung von Salbutamolsulfat 100 µg/Spray und HFA 134a als Treibmittel enthält.
Maltese: Sanohex huwa inalatur aerosol ta' doża mkejla li fih formulazzjoni ta' sospensjoni ta' salbutamol sulfat 100 µg/sprej, b'HFA 134a bħala propellent.
German: Bei einer geplanten
Maltese: TAL-PRODOTT,
German: Polymorphie
Maltese: Polimorfiżmu
German: Orale Kontrazeptiva
Maltese: • kontraċettivi orali
German: Paranoia
Maltese: • paranojja
German: Kinder unter 6 Jahren.
Maltese: Fi tfal ta' età inqas minn 6 snin.
German: Kontraindizierte Kombinationen
Maltese: Kombinazzjonijiet kontraindikati
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok ara sezzjoni 2.
German: X enthält Lactose
Maltese: X fih lactose
German: Metabolische Azidose, Hypokaliämie.
Maltese: Aċidożi metabolika, ipokalimja.
German: Amitriptylin ist ein trizyklisches Antidepressivum und Analgetikum.
Maltese: Amitriptyline huwa antidepressant triċikliku u analġeżiku.
German: MAO-Hemmer (nicht-selektive ebenso wie selektive Inhibitoren der MAO A (Moclobemid) und MAO B (Selegilin)): Gefahr eines Serotoninsyndroms (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: MAOIs (mhux selettivi kif ukoll A (moclobemide) u B (selegiline) selettivi) - riskju ta' "sindrome ta' serotonin" (ara sezzjoni 4.3).
German: Atemdepression.
Maltese: Depressjoni respiratorja.
German: Behandlung mit Respirator wird angeraten, um einem Atemstillstand vorzubeugen.
Maltese: Trattament firrespiratur huwa rakkomandat sabiex jiġi evitat waqfien respiratorju possibbli.
German: Amitriptylinhydrochlorid>
Maltese: Amitriptyline hydrochloride>
German: Amitriptylin>
Maltese: Amitriptyline
German: Herzfunktion kontinuierlich für 3-5 Tage mittels EKG überwachen.
Maltese: Monitoraġġ kontinwu tal-ECG għall-funzjoni kardijaka għal 3 - 5 ijiem.
German: Nach oraler Anwendung von 50 mg beträgt der mittlere Cmax-Wert =21,5±9.0 ng/ml; Bereich 13,2± 35,8 ng/ml (77.5±32.4 nmol/L).>
Maltese: Wara għoti orali ta' 50 mg Cmax medja = 21.5±9.0 ng/ml; firxa 13.2-35.8 ng/ml (77.5±32.4 nmol/L).>
German: Manische Episoden
Maltese: Episodji ta' manija
German: Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)
Maltese: • rifampicin (għat-trattament ta' infezzjonijiet)
German: Antidepressiva - Nicht-selektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer (trizyklische Antidepressiva) ATC-Code: N06AA09
Maltese: monoamine (antidepressant triċikliku) Kodiċi ATC: N 06 AA 09
German: Die Pellets in der Kapsel enthalten Sucrose.
Maltese: Il-pritkuni fil-kapsula fihom sucrose.
German: Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6 taċ-ċitokroma P450
German: QT-Intervall Verlängerung
Maltese: Titwil tal-intervall QT
German: Die Behandlungsdauer richtet sich bei Depressionen nach dem Einzelfall; in der Regel sind es mindestens 6 Monate.
Maltese: Fit-trattament tad-depressjoni t-tul tat-trattament huwa individwali, u normalment huwa mill-inqas 6 xhur.
German: In der Regel wird X einer Infusionslösung zugegeben.
Maltese: Normalment X jiżdied ma' soluzzjoni għall-infużjoni.
German: Durchfall, Erbrechen
Maltese: Jekk tieqaf tieħu X
German: Verwirrtheit
Maltese: • konfużjoni
German: Kardiale Symptome: Arrhythmien (ventrikuläre Tachyarrhythmie, Torsade-de-pointes-Tachykardie, Kammerflimmern).
Maltese: Sintomi kardijaċi: Arritmiji (takiarritmiji ventrikulari, torsade de pointes, fibrillazzjoni ventrikulari).
German: Weitere beteiligte Isozyme sind CYP1A2 und CYP2C9.
Maltese: Isozimi oħra involuti huma CYP1A2 u CYP2C9.
German: Fortsetzung der Behandlung mit einer oralen Darreichungsform:
Maltese: Aktar trattament bil-formulazzjoni orali:
German: Die Metabolisierung unterliegt dem Einfluss genetischer Polymorphie.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku.
German: Selten (>1/10.000, <1/1.000);
Maltese: Rari (> 1/10,000, < 1/1,000);
German: Das geschätzte scheinbare Verteilungsvolumen (Vd)β nach intravenöser Gabe beträgt 1.221 ± 280 L; Bereich 769-1.702 L (16 ± 3 L/kg).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vd)β stmat wara għoti ġol-vini huwa 1221±280 l; firxa 7691702 l (16±3 l/kg).
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 53% (Fabs = 0,527±0.,23; Bereich 0,219-0,756).>
Maltese: Ilbijodisponibiltà medja assoluta orali hija 53% (Fabs = 0.527±0.123; firxa 0.219-0.756).>
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ist 1-1½ Stunden vor dem Schlafengehen ein.
Maltese: Ħu din il-mediċina 1-1½ sigħat qabel tmur torqod.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Terbinafin, Ketoconazol oder Itraconazol)
Maltese: • mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet fungali (eż. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, u itraconazole)
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 53% (Fabs = 0,527±0.,23; Bereich 0,219-0,756).
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta orali medja hija 53% (Fabs = 0.527±0.123; firxa 0.219-0.756).
German: X enthält Natrium
Maltese: X fih sodium
German: Das genotoxische Potential von Amitriptylin ist in verschiedenen Studien in vitro und in vivo untersucht worden.
Maltese: Il-potenzjal ta' effett tossiku fuq il-ġeni ta' amitriptyline ġie investigat f'diversi studji in vitro u in vivo.
German: Konzentrationen oberhalb von 300-400 ng/ml sind mit erhöhtem Risiko für Störungen der kardialen Erregungsleitung in Form einer Verbreiterung des QRS-Komplexes oder eines AV-Blocks assoziiert.
Maltese: Livelli ogħla minn 300 - 400 ng/ml huma assoċjati ma' riskju akbar ta' disturbi fil-konduzzjoni kardijaka f'termini ta' kumpless QRS imtawwal jew imblokk AV.
German: Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion
Maltese: Alopeċja, reazzjoni ta' fotosensittività.
German: Die tägliche Dosis beträgt hierbei im Allgemeinen 1-3 Ampullen zu 2 ml (entsprechend 50-150 mg Amitriptylinhydrochlorid/Tag oder 44,2-132,6 mg Amitriptylin/Tag).
Maltese: u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum, ekwivalenti għal 44.2 - 132.6 mg amitriptyline/jum).
German: Knochenmarkdepression, Agranulozytose, Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie
Maltese: Depressjoni tal-mudullun, agranuloċitosi, lewkopenija, eosinofilja, tromboċitopenija.
German: Häufig (>1/100, <1/10);
Maltese: Komuni (> 1/100, < 1/10);
German: Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
Maltese: • Depressjoni fl-adulti (episodji depressivi maġġuri)
German: Herabgesetzte Bewusstseinslage mit Progression zum Koma.
Maltese: Koxjenza mnaqqsa bi progressjoni għall-koma.
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen sind potenziell auch bei gleichzeitiger Anwendung von Amitriptylin und starken CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir zu erwarten.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti jistgħu jkunu mistennija bl-użu ta' amitriptyline flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole u ritonavir.
German: Allerdings weisen Daten aus der Literatur auf ein Risiko von Fehlbildungen und eine Verzögerung der Ossifikation bei Mäusen, Hamstern, Ratten und Kaninchen beim 9-33 fachen der maximalen empfohlen Dosis hin.
Maltese: Madankollu, id-dejta fil-letteratura ssuġġeriet riskju ta' malformazzjonijiet u dewmien fl-ossifikazzjoni fil-ġrieden, ħamsters, firien u fniek b'doża 9 33 darba id-doża massima rakkomandata.
German: Amitriptylin und seine Metaboliten treten in die Mutermilch über (entsprechend 0,6% - 1% der Dosis mütterlicherseits).
Maltese: Amitriptyline u l-metaboliti tiegħu huma eliminati fil-ħalib tas-sider (jikkorrispondi għal 0.6 % - 1 % tad-doża tal-omm).
German: Antimykotika wie Fluconazol (ein CYP2C9-Inhibitor) und Terbinafin (ein CYP2D6-Inhibitor) können Beobachtungen zufolge zur Erhöhung der Amitriptylin- und Nortriptylin-Serumkonzentrationen führen.
Maltese: Antifungali bħal fluconazole (inibitur ta' CYP2C9) u terbinafine (inibitur ta' CYP2D6) ġew osservati li jżidu l-livelli ta' amitriptyline u nortriptyline fis-serum.
German: Aufgeregtheit
Maltese: Tqala
German: Die Metabolisierung unterliegt dem Einfluss genetischer Polymorphie (CYP2D6 und CYP2C19) (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku (CYP2D6 u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.2).
German: Pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Zusammenhang
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika / Farmakodinamika
German: Kinder und Jugendliche Die empfohlenen Dosierungen sind: - Für Kinder von 6 bis 10 Jahren: 10 mg - 20 mg.
Maltese: • tfal ta' età minn 6 snin sa 10 snin: 10 mg - 20 mg.
German: Nach peroraler Verabreichung von 50 mg beträgt der mittlere Cmax-Wert = 30,95±9,61 ng/ml; Bereich 10,85-45,70 ng/ml (111,57±34,64 nmol/l; Bereich 39,06-164,52 nmol/l).
Maltese: 85-45.70 ng/ml (111.57±34.64 nmol/l; firxa 39.06-164.52 nmol/l).
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, wie zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE
German: Es hat ausgeprägte anticholinerge und sedierende Eigenschaften.
Maltese: Għandu kwalitajiet antikolinerġiċi u sedattivi ċari.
German: Die Anfangsdosis beträgt 25 mg zweimal täglich (50 mg täglich).
Maltese: Inizjalment 25 mg darbtejn kuljum (50 mg kuljum).
German: Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 1-3 Ampullen zu 2 ml (entsprechend 50-150 mg Amitriptylinhydrochlorid/Tag).
Maltese: Id-dożaġġ ta' kuljum ġeneralment huwa bejn 1 u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum).
German: In der nachstehenden Auflistung gilt die folgende Konvention: MedDRA-Systemorganklasse / bevorzugte Bezeichnung nach MedDRA Sehr häufig (>1/10);
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA / terminu ppreferut;
German: Selten verminderter Appetit
Maltese: Rari ħafna