FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de drie studies die gedurende 18 maanden werden uitgevoerd, kwam naar voren dat de gemiddelde overlevingsduur van patiënten die 100 mg Rilutek per dag kregen toegediend, ongeveer twee maanden langer was dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Slovak: Po zohľadnení výsledkov všetkých troch štúdií počas 18 mesiacov bol priemerný čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali liek Rilutek v dávke 100 mg/deň, asi o 2 mesiace dlhší, než bol čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Riluzol remt de afgifte van glutamaat, wat mogelijk helpt voorkomen dat de zenuwcellen beschadigd raken.
Slovak: Riluzol zastavuje uvoľňovanie glutamátu, čo môže brániť poškodeniu nervových buniek.
Dutch: Welke voordelen bleek Rilutek tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rilutek v týchto štúdiách?
Dutch: Hoe is Rilutek onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Rilutek skúmaný?
Dutch: Bij alle onderzoeken werd gedurende 18 maanden 50, 100 of 200 mg Rilutek per dag toegediend.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Rilutek podával v dávke 50, 100 alebo 200 mg denne počas 18 mesiacov.
Dutch: Rilutek wordt gebruikt om de duur van het leven van de patiënt te verlengen of om te zorgen dat de patiënt langer zonder mechanische beademing kan.
Slovak: Liek Rilutek sa používa na predĺženie života pacienta alebo času, kým začne používať mechanickú ventiláciu.
Dutch: De werkzame stof in Rilutek, riluzol, heeft een effect op het zenuwstelsel.
Slovak: Účinná látka lieku Rilutek, riluzol, pôsobí na nervový systém.
Dutch: De behandeling met Rilutek mag alleen worden gestart door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van ziekten van de motorische zenuwcellen.
Slovak: Liečbu liekom Rilutek má začať iba odborný lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení motorických neurónov.
Dutch: Rilutek is een geneesmiddel dat de werkzame stof riluzol bevat.
Slovak: Rilutek je liek obsahujúci účinnú látku riluzol.
Dutch: De precieze werking van riluzol bij ALS is niet bekend.
Slovak: Presný spôsob účinku pri ALS nie je známy.
Dutch: Waarom is Rilutek goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Rilutek povolený?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rilutek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rilutek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Rilutek mag niet worden gebruikt door patiënten die aan enige andere ziekte van de motorische zenuwcellen lijden.
Slovak: Liek Rilutek sa nemá používať u pacientov s akoukoľvek inou formou ochorenia motorických neurónov.
Dutch: Riluetk mag niet worden gebruikt door patiënten met een leveraandoening of een abnormaal hoog leverenzymgehalte.
Slovak: Rilutek nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo ktorí majú abnormálne vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Dutch: Bij patiënten die Rilutek gebruikten was de gemiddelde overlevingsduur significant langer dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Slovak: Priemerný čas prežitia bol výrazne dlhší v prípade pacientov, ktorí dostávali liek Rilutek, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Dutch: ALS is een ziekte van de motorische zenuwcellen die leidt tot zwakte, spierverlies en verlamming, doordat de zenuwcellen die prikkels doorgeven aan de spieren geleidelijk aan worden afgebroken.
Slovak: ALS je forma ochorenia motorických neurónov, pri ktorom sa stav nervových buniek zodpovedných za vysielanie pokynov do svalov postupne zhoršuje, čo vedie k slabosti, úbytku svalov a paralýze.
Dutch: Overige informatie over Rilutek
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rilutek.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rilutek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: EU -Nummer
Slovak: Sila
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm Toedienings-weg Primaire Verpakking
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 09 januari 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. január 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning : 7 mei 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. máj 2012
Dutch: In voortplantingsstudies bij dieren zijn geen misvormingen waargenomen.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Indien u jonger bent dan 18 jaar wordt het gebruik van Riluzole Zentiva niet aangeraden omdat er geen informatie beschikbaar is in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Ak ste mladší ako 18 rokov, použitie Riluzolu Zentiva sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu byť posúdené z dostupných údajov).
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Slovak: Žiadne zvláštne podmienky.
Dutch: SN: NN:
Slovak: PC: SN: NN:
Dutch: (zie rubriek 4.4.
Slovak: (pozri časť 4.4)
Dutch: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsjechië
Slovak: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Dutch: EU/1/12/768/001 - 56 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/002 - 28 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/003 - 98 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/004 - 112 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/005 - 168 filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/12/768/001 - 56 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/002 - 28 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/003 - 98 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/004 - 112 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/005 - 168 filmom obalených tabliet
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of ouderen is 100 mg (50 mg elke 12 uur).
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie, angioedeem
Slovak: Anafylaktoidná reakcia, angioedém
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Dutch: Een verpakking bevat 28, 56, 98, 112 of 168 tabletten.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28, 56, 98, 112 alebo 168 tabliet.
Dutch: Riluzole Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Slovak: Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Dutch: Leverinsufficiëntie Zie rubrieken 4.3., 4.4 en 5.2..
Slovak: Porucha funkcie pečene Pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrijk
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Dutch: Het effect van 50 mg per dag was statistisch niet significant beter in vergelijking tot placebo en het effect van 200 mg per dag was in wezen vergelijkbaar met dat van 100 mg per dag.
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van Riluzole Zentiva bij deze patiëntengroep.
Slovak: Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie Riluzolu Zentiva u starších pacientov.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Dutch: Daarom dient Riluzole Zentiva niet in enige andere motore-neuronziekte te worden gebruikt.
Slovak: Riluzole Zentiva sa preto nemá podávať pri iných formách neuromotorických ochorení.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: Behandeling met Riluzole Zentiva dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten.
Slovak: Zentiva môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Dutch: Al deze bevindingen werden waargenomen bij doseringen die 2-10 maal hoger waren dan de humane dosering van 100 mg/dag.
Slovak: Všetky uvedené nálezy sa zistili pri dávkach, ktoré boli 2-10-krát vyššie než dávky používané u ľudí
Dutch: Er is geen ervaring met het verminderen van de dosering of het opnieuw toedienen bij patiënten bij wie zich een verhoging van ALT heeft ontwikkeld tot 5 maal de ULN.
Slovak: Neexistujú skúsenosti so znížením dávky a novým podaním u pacientov so vzostupom ALT na 5
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies in de rat hebben een lichte vermindering van de voortplantingsactiviteit en de vruchtbaarheid aangetoond bij doses van 15 mg/kg/dag (wat hoger is dan de therapeutische dosis), waarschijnlijk vanwege sedatie en lethargie.
Slovak: Fertilita Sledovanie fertility potkanov ukázalo pri podávaní dávky 15 mg/kg/deň (dávka vyššia než terapeutická) mierne narušenie reprodukčného chovania a fertility, pravdepodobne v dôsledku sedácie a letargie.
Dutch: Riluzole Zentiva stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.
Slovak: Riluzole Zentiva zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Riluzole Zentiva bij patiënten met ALS de duur van overleving verlengt (zie rubriek 5.1.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že Riluzole Zentiva predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Riluzole Zentiva in te nemen Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Riluzole Zentiva een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen.
Slovak: Riluzole Zentiva nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy.
Dutch: AST/SGOT tot 3 maal de bovenste grens van de normaalwaarden (ULN)), bilirubine- en/of gammaglutamyl transferase (γ-GT)- waarden.
Slovak: AST/SGOT, do 3-násobku hornej hranice normy (ULN)), bilirubínu,
Dutch: Wat is Riluzole Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa
Dutch: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Dutch: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Slovak: Winthrop Arzneimittel GmbH
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor mogelijke duizeligheid of vertigo, en hen moet worden aangeraden niet te rijden of machines te gebruiken als deze symptomen zich voordoen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba upozorniť na možnosť závratov alebo vertiga a odporučiť im, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, v prípade, že sa tieto príznaky vyskytnú.
Dutch: Riluzole Zentiva is verkrijgbaar in een verpakking van 28, 56, 98, 112 of 168 tabletten die oraal ingenomen dienen te worden.
Slovak: Riluzole Zentiva je dostupný v baleniach obsahujúcich 28, 56, 98, 112 alebo 168 tabliet na vnútorné použitie.
Dutch: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: + 44 (0) 845 372 7101
Slovak: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0)
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Riluzole Zentiva NIET innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať
Dutch: Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts; die zal een besluit nemen.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, alebo ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, čo treba urobiť.
Dutch: Kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium.
Slovak: Jadro: dibázický fosforečnan vápenatý bezvodý; mikrokryštalická celulóza; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; sodná soľ kroskarmelózy.
Dutch: Riluzole Zentiva wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot mechanische beademing te verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Slovak: Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Riluzole Zentiva 50 mg filmomhulde tabletten riluzol
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety riluzol
Dutch: Voor Riluzole Zentiva is niet aangetoond dat het tijdens de late stadia van ALS werkzaam is.
Slovak: Nepreukázala sa účinnosť Riluzolu Zentiva v neskorých štádiách ALS.
Dutch: - als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat Riluzole Zentiva de aantallen witte bloedcellen kan verlagen.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože Riluzole Zentiva môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
Dutch: - als u één van de volgende symptomen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn.
Slovak: - ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene
Dutch: De farmacokinetische parameters van riluzol worden bij ouderen (>70 jaar) na het toedienen van meerdere doseringen (behandeling gedurende 4,5 dag met 2x daags 50 mg riluzol) niet beïnvloed.
Slovak: Farmakokinetické parametre riluzolu po niekoľkonásobnom podaní dávky (4,5 dní liečby pri 50 mg riluzolu 2x denne) nie sú u starších pacientov (>70 rokov) ovplyvnené.
Dutch: In een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van riluzol vast te stellen bij Japanse patiënten, kregen 204 patiënten willekeurig 100 mg/dag (2 maal daags 50 mg) riluzol of placebo toegediend met een follow-up periode van 18 maanden.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii navrhnutej pre hodnotenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientov bolo 204 pacientov randomizovaných do skupiny s riluzolom 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom a boli sledovaní po dobu 18
Dutch: In ALS patiënten die behandeld werden met riluzol in fase III klinisch onderzoek, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen asthenie, misselijkheid en abnormale lverfunctietesten.
Slovak: V klinických štúdiách vo fáze III u pacientov liečených riluzolom na ALS boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky asténia, nauzea a abnormálne testy pečeňových funkcií.
Dutch: Lever- en galaandoeningen abnormale leverfunctietesten hepatitis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne testy pečeňových funkcií
Dutch: Waarvoor wordt Riluzole Zentiva gebruikt?
Slovak: Na čo sa Riluzole Zentiva používa
Dutch: Hoe ziet Riluzole Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Riluzole Zentiva a obsah balenia
Dutch: Wat is Riluzole Zentiva?
Slovak: Čo je Riluzole Zentiva
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Slovak: Názov a adresa výrobcu výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dutch: Riluzole Zentiva 50 mg filmomhulde tabletten riluzol
Slovak: Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
Dutch: Riluzol werkt op het zenuwstelsel.
Slovak: Liečivom v Riluzole Zentiva je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
Dutch: De mediane overlevingsduur bedroeg respectievelijk 16,5 maanden versus 13,5 maanden voor riluzol 100 mg/dag en placebo.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 16,5 mesiaca pri riluzole v dávke 100 mg/deň a 13,5
Dutch: Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van Riluzole Zentiva.
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania Riluzole Zentiva pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.
Dutch: Riluzol dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven bij patiënten met een anamnese van afwijkende leverfunctie, of bij patiënten met licht verhoogde serumtransaminasen (ALT/SGPT;
Slovak: U pacientov s anamnézou abnormálnej pečeňovej funkcie, alebo pri miernom zvýšení sérových transamináz (ALT/SGPT;
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) van Riluzole Zentiva zijn:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
Dutch: Riluzole Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van riluzol bij neurodegeneratieve ziekten bij kinderen of adolescenten.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti riluzolu u detí alebo dospievajúcich s neurodegeneratívnymi ochoreniami sa užívanie Riluzolu Zentiva u pediatrickej populácie neodporúča.
Dutch: De onderzoeksresultaten toonden aan dat abnormale leverfunctietesten vaker voorkwamen bij Aziatische patiënten - 3,2% (194/5995) bij Aziatische patiënten ten opzichte van 1,8% (100/5641) bij Kaukasische patiënten.
Slovak: (194/5995) ázijských pacientov a 1,8%
Dutch: Zentiva Portugal, Lda Tel: + 351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Slovak: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Dutch: Riluzole Zentiva is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Slovak: U dojčiacich žien je Riluzole Zentiva kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
Dutch: Riluzole Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie omdat onderzoeken met herhaalde doses niet bij deze patiëntengroep zijn verricht.
Slovak: Neodporúča sa užívať Riluzole Zentiva u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.4).
Dutch: Tel: + 34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Slovak: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Dutch: Tel: + 421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
Slovak: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, duizeligheid, orale paresthesie en slaperigheid
Slovak: závrat, orálna parestézia, somnolencia
Dutch: Tel: + 46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
Slovak: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
Dutch: De primaire metabole route voor riluzol is initiële oxidatie via cytochroom P450 1A2, resulterend in Nhydroxy-riluzol (RPR112512), het voornaamste actieve metaboliet van riluzol.
Slovak: N-hydroxy-riluzol (RPR112512), hlavný aktívny metabolit riluzolu.
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie verminderen als riluzol wordt ingenomen tijdens vetrijke maaltijden (44% daling Cmax; 17% daling AUC).
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie sa znižuje pri súčasnom podaní jedál s vysokým obsahom tuku (pokles
Dutch: Tel: + 43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
Slovak: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
Dutch: Croscarmellosenatrium.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: Tel.: + 36 165 55 722 PV-Hungary@zentiva.com
Slovak: +36 165 55 722 PV-Hungary@zentiva.com
Dutch: Tel: + 386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Slovak: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Dutch: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004 EU/1/12/768/005
Slovak: EU/1/12/768/002
Dutch: Tel: + 353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Slovak: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Dutch: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Slovak: Zentiva, a.s.
Dutch: Er is geen significant verschil in farmacokinetische parameters tussen patiënten met matige tot ernstige chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 en 50 ml.min-1) en gezonde vrijwilligers na éénmalige orale dosis van 50 mg riluzol.
Slovak: (klírens kreatinínu medzi 10 a 50 ml.min-1) a zdravými dobrovoľníkmi.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Riluzole Zentiva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na vášho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici.
Dutch: Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Dutch: Bij patiënten bij wie verhoogde ALT-spiegels optreden dienen ALT-spiegels frequenter te worden bepaald.
Slovak: Častejšie kontroly hladín ALT sú potrebné u pacientov, u ktorých došlo k zvýšeniu hladín
Dutch: Het gebruik van riluzol dient te worden nagelaten bij verhoogde uitgangswaarden van verschillende leverfunctietesten (met name bij verhoogd bilirubine) (zie rubriek
Slovak: Východiskové zvýšenie niektorých pečeňových testov (najmä zvýšený bilirubín) úplne vylučuje podanie riluzolu (pozri časť 4.8).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingsduur.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná dĺžka prežitia.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Rilutek.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Rilutek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50mg).
Slovak: Je dostupný ako tablety (50 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Riluzole Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riluzole Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Een van de onderzoeken vond plaats onder oudere patiënten (ouder dan 75) en onder patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte.
Slovak: Jedna z týchto štúdií bola u starších pacientov (nad 75 rokov) a u pacientov s pokročilým ochorením.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Riluzole Zentiva verleend.
Slovak: Dňa 7. mája 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Riluzole Zentiva na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Bij volwassenen en ouderen wordt 100 mg per dag toegediend (50 mg om de twaalf uur).
Slovak: U dospelých a starších pacientov sa podáva 100 mg denne (50 mg každých 12 hodín).
Dutch: De werkzaamheid van Riluzole Zentiva werd vergeleken met die van placebo (schijnbehandeling) tijdens drie onderzoeken onder in totaal 1 282 patiënten.
Slovak: Účinnosť lieku Riluzole Zentiva sa porovnávala s placebom (zdanlivý liek) v troch štúdiách zahŕňajúcich 1 282 pacientov.