FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felolvasztás közben finoman keverje össze a zsák tartalmát.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i posen forsiktig mens den tiner.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du tror at du kan være allergisk.
Hungarian: Lázas neutropenia esetén vizsgálja ki fertőzésre, és kezelje széles spektrumú antibiotikummal, folyadékkal, illetve más, orvosilag indokolt szupportív kezeléssel.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell febril nøytropeni, evaluer med tanke på infeksjon og administrer bredspektrede antibiotika, væsker og annen symptomatisk behandling som medisinsk indisert.
Hungarian: Motoros működési zavar Végtagfájdalom Hátfájás
Norwegian Bokmål: Motorisk dysfunksjon Smerte i ekstremitetene Ryggsmerter Artralgi
Hungarian: Az infúzió beadását követően legalább 10 napig, minősített kórházi körülmények között, naponta kell monitorozni a betegeknél a CRS okozta panaszokat és tüneteit.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes daglig for tegn og symptomer på CRS i minst 10 dager etter infusjonen ved det kvalifiserte behandlingsstedet.
Hungarian: A lymphodepletáló kemoterápiát kapó betegek hatékony fogamzásgátlásának szükségességéről olvassa el lymphodepletáló kemoterápia felírására vonatkozó információt.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for den lymfodepleterende kjemoterapien angående informasjon om behovet for sikker prevensjon hos pasienter som får lymfodepleterende kjemoterapi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhányan fáradtnak érzik magukat, szédülnek vagy reszketnek a YESCARTA kezelés után.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan føle seg trette, svimle eller få skjelvinger etter å ha fått YESCARTA.
Hungarian: 2038. december
Norwegian Bokmål: •Endelig rapport av studieresultatene: desember 2038
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a kazetta címkéjén szereplő betegadatok megegyeznek-e a zsák címkéjén szereplőkkel.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at pasientinformasjonen på kassettetiketten samsvarer med informasjonen på poseetiketten.
Hungarian: - korábban hepatitisz B, hepatitisz C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen vil bli behandlet før YESCARTA-infusjonen - har hatt infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (hiv)
Hungarian: • A YESCARTA beadásához centrális vénás hozzáférés biztosítása javasolt.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å administrere YESCARTA via sentralvenøs tilgang.
Hungarian: Betegspecifikus egyadagos YESCARTA infúziós zsákonként körülbelül 68 ml anti-CD19 CARpozitív, életképes T-sejt diszperzió, 2×106 anti-CD19 CAR T-sejt/testtömegkilogramm céldózishoz (tartomány: 1x106 - 2x106 sejt/kg), maximum 2x108 anti-CD19 CAR T-sejttel.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose med YESCARTA til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg kroppsvekt (område: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), med maksimalt 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Hungarian: Állatkísérletekben nem értékelték a hím és a női fertilitásra kifejtett hatásokat.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner er ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Hungarian: A betegeket a szekunder malignitások szempontjából élethosszig monitorozni kell. Szekunder malignitás esetén fel kell venni a kapcsolatot a gyártóval a betegtől elemzés céljára gyűjtendő mintákra vonatkozó utasításokkal kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en sekundær malignitet oppstår, ta kontakt med produsenten for å få instruksjoner om pasientprøver som skal innhentes for testing.
Hungarian: ájulásközeli érzés, tüdővizenyő, ami súlyos és végzetes lehet (a citokin-felszabadulási szindrómának nevezett betegség minden tünete).
Norwegian Bokmål: Feber, frysninger, nedsatt blodtrykk som kan forårsake symptomer som svimmelhet, følelse av besvimelse, væske i lungene, som kan bli alvorlig og dødelig (alle symptomer på en tilstand kalt cytokinfrigjøringssyndrom) Feber eller frysninger
Hungarian: A szoptató nőket tájékoztatni kell arról, hogy a szoptatott gyermek potenciális veszélynek van kitéve.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer skal informeres om den mulige risikoen for spedbarn som ammes.
Hungarian: Autológ, retrovirális vektorral transzdukált T-sejtek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal, amelyek egy anti-CD19 CD28/CD3-zeta kiméra antigénreceptort (CAR) kódolnak.
Norwegian Bokmål: Autologe T-celler transfektert med retroviral vektor som koder for en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimær antigenreseptor (CAR) med en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige Tceller/kg.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a betegeknél a neurológiai toxicitás okozta panaszokat és tüneteit minősített kórházi körülmények között legalább 10 napig naponta monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes minst daglig for tegn og symptomer på nevrologisk toksisitet i 10 dager etter infusjonen ved det kvalifiserte behandlingsstedet.
Hungarian: Ezért a gondozását végző egészségügyi szakemberek, akik a YESCARTA-t előkészítik, a YESCARTA-val érintkező anyagok tisztításakor, illetve eldobásakor megfelelő óvintézkedéseket fognak tenni (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek esetleges átvitelét, és a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint fognak eljárni.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet som håndterer YESCARTA vil derfor ta relevante forholdsregler (bruk av hansker og briller) for å unngå mulig overføring av smittsomme sykdommer, og vil følge lokale retningslinjer for biosikkerhet for å vaske eller destruere alt materiell som har vært i kontakt med YESCARTA.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Hungarian: - A máj működését jelző bilirubin megnövekedett értékei, amit a vérvizsgálatok is kimutatnak.
Norwegian Bokmål: Økt nivå av bilirubin, som sier noe om hvordan leveren fungerer, og som vises i blodprøver
Hungarian: A YESCARTA-t kapó betegeknél olyan súlyos mellékhatásokról számoltak be, mint az encephalopathia (22%), beszédzavar (4%), delírium (4%) és görcsrohamok (1%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkludert encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) og krampeanfall (1 %) er rapportert hos pasienter som får YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-t nem vizsgálták máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Studier av YESCARTA hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon ble ikke utført.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a betegazonosító (ID) megegyezik-e a YESCARTA kazettán lévő betegazonosítóval.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at pasientens identitet (ID) samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTAkassetten.
Hungarian: A YESCARTA a teljes felengedés után szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) maximum 3 óráig stabil, ugyanakkor a YESCARTA infúziót a teljes felengedés utáni 30 percen belül el kell indítani, és a teljes YESCARTA infúziós idő nem haladhatja meg a 30 percet.
Norwegian Bokmål: Men, infusjonen av YESCARTA skal starte innen 30 minutter etter fullstendig tining og total tid for infusjon av YESCARTA skal ikke overstige 30 minutter.
Hungarian: - Túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A YESCARTA-val interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hungarian: Hogyan kell a YESCARTA-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YESCARTA
Hungarian: A 12 hónapos utánkövetéskor végzett analíziskor 3 beteg teljes választ adott még a YESCARTA infúzió után 24 hónappal is.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter responderte, inkludert 4 med CR. Ved 12 måneders oppfølgingsanalysen var tre pasienter fortsatt i CR 24 måneder etter infusjon med YESCARTA.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek) Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler) Kun til intravenøs bruk.
Hungarian: ez többek között lehet láz, gyengeség, éjszakai izzadás, hirtelen súlyvesztés.
Norwegian Bokmål: svakhet, nattesvette, plutselig vekttap - har en infeksjon.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes CRS esetén megfontolandó az intenzív osztályon való szupportív terápia.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig eller livstruende CRS, vurderes symptomatisk intensivbehandling.
Hungarian: NE (0,4; 29,5)
Norwegian Bokmål: NE (0,4, 29,5) NE (0,4, 17,3) NE (0,4, 29,5)
Hungarian: A YESCARTA primer KIR-lymphomában szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat, ezért ebben a populációban a YESCARTA előny-kockázat arányát nem határozták meg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av YESCARTA hos pasienter med primært CNS-lymfom.
Hungarian: NE (0,0; 29,5)
Norwegian Bokmål: NE (0,0, 29,5) 14,0 (0,0, 17,3) NE (0,0, 29,5)
Hungarian: A nyirokszöveteket érintő (az immunrendszer része), a B limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket, valamint a szervezet más szerveit is befolyásoló diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) és elsődleges mediastinális nagy B-sejtes limfómában (PMBCL) szenvedő felnőttek agresszív betegségeinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle aggressive tilstander hos voksne med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) som rammer lymfevevet (en del av immunsystemet), som påvirker en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter og andre organer i kroppen din.
Hungarian: Tachycardia Arrhythmia
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Hypertensjon
Hungarian: - Csökkent kalciumszint, amelyet a vérvizsgálatok kimutatnak.
Norwegian Bokmål: Reduserte nivåer av kalsium som vises i blodprøver Infeksjoner i blodet forårsaket av sopp
Hungarian: A YESCARTA nem besugarazható.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må ikke utsettes for bestråling.
Hungarian: A lymphodepletáló kemoterápia és a YESCARTA infúziót követően a betegek hetekig mutathatnak cytopeniát.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopeni i flere uker etter lymfodepleterende kjemoterapi og infusjon av YESCARTA.
Hungarian: • Perzisztáló, súlyos mellékhatások (különösen pulmonalis mellékhatások, cardialis mellékhatások vagy hypotonia), beleértve a korábbi kemoterápiák miatt kialakultakat.
Norwegian Bokmål: • Pågående alvorlige bivirkninger (spesielt lungereaksjoner, hjertereaksjoner eller hypotensjon),
Hungarian: A válasz időtartama hosszabb volt a teljes választ elérők között, azokhoz viszonyítva, akik legjobb válasza részleges válasz volt (5. táblázat).
Norwegian Bokmål: DOR var lenger hos pasienter som oppnådde CR, sammenlignet med pasienter med PR som beste respons (tabell 5).
Hungarian: Encephalopathia Fejfájás
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Hungarian: Minden betegspecifikus, egyadagos infúziós zsák anti-CD19 CAR T-sejt diszperziót tartalmaz 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal körülbelül 68 ml térfogatban.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler/kg.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegekkel végzetes vagy súlyos agyi ödémás eseteket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Dødelige og alvorlige tilfeller av cerebralt ødem er rapportert hos pasienter behandlet med YESCARTA.
Hungarian: - Tüdőfertőzés.
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Diszperziós infúzió
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Hungarian: - Izomgörcsök.
Norwegian Bokmål: YESCARTA.
Hungarian: Avda. de los Reyes 1
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1
Hungarian: • Ön tapasztalhat:
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve:
Hungarian: Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
Hungarian: Ilyen esetekben elővigyázatosan kell eljárni.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må det utvises forsiktighet.
Hungarian: Idősebb emberekkel nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre personer.
Hungarian: A remisszió időtartama 6,5 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten var 6,5 måneder.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: A terminális felezési idő hosszú (a terminális eliminációs fázis populációban mért értéke: 180 óra).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er lang (populasjonsverdi for terminal elimineringsfase: 180 timer).
Hungarian: Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Hungarian: Elektrokardiogram (EKG) vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG)-undersøkelser
Hungarian: Első csökkentés
Norwegian Bokmål: Første reduksjon
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01CX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01CX01.
Hungarian: Szintén tapasztalhatja, hogy a vizelete színe sötétebbé válik.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve at urinen blir mørkfarget.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 76 japán beteget vontak be, akik közül 73 adatai alapján végezték a végső elemzést.
Norwegian Bokmål: Til sammen 76 japanske pasienter deltok i studien, der 73 pasienter ble inkludert i den endelige analysen.
Hungarian: A kezelésre adott válasz 40 betegnél volt kiértékelhető.
Norwegian Bokmål: 40 pasienter kunne evalueres for respons.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás relevanciája, pl. a központi idegrendszer (CNS) toxicitás, nem igazolt.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne interaksjonen, f.eks. sentralnervesystem (CNS)-toksisitet, er ikke etablert.
Hungarian: Ugyanezen kritériumoknak kell megfelelni újabb kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Kriteriene over må oppfylles før ny behandling startes opp.
Hungarian: kezelést mindaddig folytatták, ameddig klinikai eredmény volt kimutatható.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble sett.
Hungarian: További hatásosságra vonatkozó adatok elérhetők 3 egykarú, fázis II vizsgálatból, melyekben hasonló populációkat hasonló adagolási rendben kezeltek.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelig fra 3 enarmede fase II-studier med lignende populasjoner som ble behandlet med samme regime.
Hungarian: Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete nem látható a kialakulását követő néhány órán át.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at noen av symptomene på ekstravasasjon ikke blir synlige før flere timer etter de oppsto.
Hungarian: Ez az érték körülbelül fele az emberi májon átáramló vérmennyiségnek.
Norwegian Bokmål: Denne verdien er cirka halvparten av raten av hepatisk blodgjennomstrømning hos mennesker.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 03.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 3. august 2012
Hungarian: Használati utasítás - elkészítés, kezelés és megsemmisítés
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk - tilberedelse, håndtering og destruksjon
Hungarian: Genetikai tanácsadás javasolt azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også for pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Hungarian: BSA = testfelület (Body Surface Area)
Norwegian Bokmål: BSA = Body Surface Area (kroppsoverflate)
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom*
Hungarian: • Kihullhat a haja (alopécia).
Norwegian Bokmål: • Du kan miste hår (alopesi).
Hungarian: Palpitatiók* Bal kamra működési zavara*
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner* Venstre ventrikkel dysfunksjon*
Hungarian: Az extravasatiót a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon bør håndteres i samsvar med lokal praksis.
Hungarian: Hatásossági elemzések at ET743-OVA-301 vizsgálatból
Norwegian Bokmål: Effektanalyser fra ET743-OVA-301
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 17.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. september 2007
Hungarian: Fax: +34 91 846 60 01
Norwegian Bokmål: Faks: +34 91 846 60 01
Hungarian: Hatásossági elemzések az ET743-SAR-3007 vizsgálatból
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ET743-SAR-3007
Hungarian: ASAT/ALAT enzimaktivitás emelkedése:
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT/ALAT:
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékenységi) reakciói jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: • du får en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Hungarian: Neutropenia a leggyakoribb haematologiai toxicitás.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den vanligste hematologiske toksisiteten.
Hungarian: A progressziómentes túlélés („progression free survival", PFS) elsődleges elemzését 645, mérhető betegséggel prezentáló betegben végezték, és független radiológiai vizsgálattal értékelték.
Norwegian Bokmål: Primær analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble utført hos 645 pasienter med målbar sykdom og vurdert ved uavhengig radiologievaluering.
Hungarian: A Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) az IAC jelentés eredményeit nagymértékben hitelesnek tekintette.
Norwegian Bokmål: PRAC betraktet resultatene til IAC-rapporten som svært troverdige.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszer felhasználási stabilitására vonatkozó információ az orvosoknak és egészségügyi dolgozónak szóló részben található.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruksstabilitet av rekonstituerte og fortynnede oppløsninger finnes i delen beregnet på helsepersonell.
Hungarian: - ha súlyos fertőzéses betegségben szenved.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige infeksjoner.
Hungarian: A CLS lehet idiopátiás (Clarkson betegség) vagy különféle betegségek és kezelések másodlagos következménye.
Norwegian Bokmål: SCLS kan være idiopatisk (Clarkson's sykdom) eller sekundært til flere tilstander og behandlinger.
Hungarian: • Fejfájásai alakulhatnak ki és alvási problémái lehetnek.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve hodepine og søvnproblemer.
Hungarian: Rhabdomyolysis és nagymértékű CPK-szint emelkedés (> 5 x ULN)
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse og alvorlig forhøyet CPK (> 5 x ULN)
Hungarian: • Allergiás reakció jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en allergisk reaksjon.
Hungarian: További antiemetikumok alkalmazhatók szükség szerint.
Norwegian Bokmål: Ytterligere antiemetika kan gis ved behov.
Hungarian: Néhány napot is igénybe vehet amíg a szöveti károsodás teljes egészében láthatóvá válik.
Norwegian Bokmål: Det er mulig det tar noen dager før omfanget av vevsskaden blir synlig.
Hungarian: A Yondelis kezelés által okozott súlyos mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forårsaket av behandling med Yondelis:
Hungarian: Ha a trabektedint a terhesség végén használják, a potenciális mellékhatásokat gondosan monitorozni kell az újszülötteknél.
Norwegian Bokmål: Hvis trabektedin brukes i slutten av svangerskapet, må det nyfødte barnet overvåkes nøye med tanke på mulige bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer, illetve PLD-vel történő kombinálása is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet eller kombinasjonen med PLD forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Ha az alábbiakban felsorolt események bármelyike bekövetkezne a ciklusok között, akkor a dózist a következő ciklusokban az alábbi, 1. táblázatnak megfelelően egy szinttel alacsonyabbra kell csökkenteni:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det følgende oppstår mellom syklusene, må dosen reduseres ett nivå, i henhold til tabell 1 nedenfor, i de etterfølgende syklusene:
Hungarian: Előre megjósolható módon gyorsan kezdődő és reverzibilis volt, és ritkán járt lázzal vagy fertőzéssel.
Norwegian Bokmål: Den fulgte et forutsigbart mønster med rask oppstart og reverserbarhet, og var sjelden forbundet med feber eller infeksjon.
Hungarian: Mind a mellékhatásokat, mind pedig a laboratóriumi értékeket felhasználták az előfordulási gyakoriságok megállapításánál.
Norwegian Bokmål: Både bivirkninger og laboratorieverdier er brukt til å definere frekvenser.
Hungarian: Más citokróm P450 enzimek is hozzájárulhatnak a metabolizmushoz.
Norwegian Bokmål: Andre P450-enzymer kan bidra til metabolismen.
Hungarian: Ha bármely toxicitás ismételten megjelenne a következő ciklusokban egy olyan betegnél, akinek esetében a kezelés klinikailag eredményes, akkor a dózis tovább csökkenthető (lásd alább).
Norwegian Bokmål: Hvis slik toksisitet oppstår på nytt i etterfølgende sykluser hos en pasient som har klinisk nytte av behandlingen, kan dosen reduseres ytterligere (se nedenfor).
Hungarian: - ha sárgaláz elleni oltást fog kapni.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal få vaksine mot gulfeber.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a trabektedinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for trabektedin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Relevante aseptiske teknikker skal brukes.
Hungarian: A Yondelis alábbi biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokon, a forgalomba hozatal megkezdése után elvégzett biztonságossági vizsgálatokon és a spontán bejelentéseken alapul.
Norwegian Bokmål: Den følgende sikkerhetsprofilen for Yondelis er basert på bivirkninger rapportert i kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og spontanrapportering.
Hungarian: Azon betegek, akik a fent leírt mellékhatásokat észlelik a kezelés időtartama alatt, ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever noen av disse bivirkningene i løpet av behandlingen, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Minden egyes alkalommal, amikor Yondelist kap lágyrész sarcoma kezelésére, körülbelül 24 órába fog telni, amíg az összes oldat a véráramba jut.
Norwegian Bokmål: Hver gang du får Yondelis ved behandling av bløtvevssarkom, vil det ta ca. 24 timer før hele oppløsningen er kommet inn i blodet.
Hungarian: Teljes túlélés (Végső elemzés - n = 522 esemény)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (endelig analyse - n=522 tilfeller)
Hungarian: Ha a dózist a toxicitás miatt csökkentették, a dózis emelése a következő ciklusokban nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Når en dose er blitt redusert på grunn av toksisitet, bør ikke dosen økes i de etterfølgende syklusene.
Hungarian: Kumulatív toxicitást nem észleltek a több ciklusban kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Ingen kumulativ toksisitet er observert hos pasienter som ble behandlet med mange sykluser.
Hungarian: Intravénás adagolást követően a trabektedin nagy látszólagos megoszlási térfogatot mutat, ami megfelel az erős szöveti és plazma fehérje kötődési tulajdonságának (a trabektedin 94-98%-a a plazmában fehérjéhez kötődött).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering viser trabektedin et høyt tilsynelatende distribusjonsvolum, som samsvarer med omfattende vevs- og plasmaproteinbinding (94 til 98 % av trabektedin i plasma er proteinbundet).
Hungarian: Ha ez nem kerülhető el, gondosan monitorozni kell a megjelenő toxicitásokat és meg kell fontolni a trabektedin dózis csökkentését.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, må toksisitet overvåkes nøye, og det må vurderes å redusere dosen av trabektedin.
Hungarian: • Az injekció helyén reakció jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet.