FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b jämfört med patienter som erhöll ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčení ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, než u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b.
Swedish: Mycket sällan rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - självmord
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Swedish: Ribavirin gett i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b orsakade inte några effekter som inte tidigare setts för någon av de aktiva substanserna ensamt.
Czech: Pokud byl ribavirin užíván v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, nevyvolával žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při užití uvedených látek samostatně.
Swedish: Det finns ingen information om säkerhet och effekt för behandling med ribavirin med andra former av interferoner (d.v.s. inte alfa-2b).
Czech: O účinnosti a bezpečnosti užití ribavirinu v kombinaci s jinými formami interferonu (tzn. nikoli s formou alfa-2b) nejsou k dispozici žádné informace.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Doba použitelnosti, se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: - Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Czech: nesmí zahájit, pokud není bezprostředně před jejím zahájením získán negativní těhotenský test. - Kojení - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze za předchozích 6 měsíců, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby (viz bod 4.4).
Swedish: i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier, men värdena återgick till utgångsnivåerna fyra veckor efter att behandlingen avslutats.
Czech: v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, ale hladiny se vrátily k normálu do čtyř týdnů po ukončení terapie.
Swedish: finns tillgänglig i förpackningar med 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 eller 168 tabletter.
Czech: je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 nebo 168 tablet.
Swedish: Antal 200 mg tabletter
Czech: Počet 200 mg tablet
Swedish: som används i kombination med interferon alfa-2b visas i tabellen nedan.
Czech: v kombinaci s interferonem alfa-2b je uvedena v následující tabulce.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med ribavirin.
Czech: Nahlédněte, prosím, do příslušných SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s ribavirinem.
Swedish: är indicerat för behandling av kronisk hepatit C virusinfektion (HCV) hos vuxna, barn 3 år och äldre och ungdomar och ska endast användas i kombination med interferon alfa-2b.
Czech: je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících s infekcí virem chronické hepatitidy C (HCV) C a smí být podáván výhradně jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b.
Swedish: Om du är vuxen och är infekterad med både HCV/HIV och får anti-HIV-behandling, kan tillägg av detta läkemedel och peginterferon alfa-2b öka risken för försämrad leverfunktion kombinerad antiretroviral behandling (cART) och öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av onormala blodvärden (minskning av antalet röda blodkroppar, som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar infektioner och blodkroppar som koagulerar och som kallas trombocyter) (NRTI).
Czech: Pokud jste dospělý pacient infikovaný současně HCV/HIV a užíváte léčbu anti-HIV, přidání tohoto léčivého přípravku a peginterferonu alfa-2b může u Vás zvýšit riziko zhoršení funkce jater kombinovanou antiretrovirovou léčbou (cART), a zvýšit Vaše riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, které slouží ke srážení krve) (NRTI).
Swedish: och behandlingens varaktighet beror på patientens vikt och på de läkemedel som används i kombination.
Czech: závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají v kombinaci s ním.
Swedish: innan du påbörjar kombinationsbehandling med detta läkemedel.
Czech: Než začnete užívat tento léčivého přípravek, přerušte kojení.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 och 168 tabletter.
Czech: Balení 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 tablet.
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med interferon alfa-2b och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu.
Swedish: • Tand- och tandköttsbesvär: Tand- och tandköttsbesvär har rapporterats hos patienter som får ribavirin i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
Czech: • Poruchy zubů a paradontu: u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s (peg)interferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy zubů a dásní.
Swedish: Detta läkemedel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan även förorsaka: - mörk, grumlig eller onormalt färgad urin - andningssvårigheter, förändrade hjärtslag, bröstsmärta, smärta i nedre delen av vänster arm,
Czech: Tento léčivý přípravek v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b může také vyvolávat: - tmavou, zkalenou nebo abnormálně zbarvenou moč, - potíže s dýcháním, změny ve způsobu, jak bije Vaše srdce, bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže, bolest čelisti - ztrátu vědomí, - ztrátu funkce, pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti, - ztrátu zraku.
Swedish: En minskning av hemoglobinkoncentrationen med > 4 g/dl observerades hos 30 % av patienterna behandlade med ribavirin och peginterferon alfa-2b och hos 37 % av patienterna behandlade med ribavirin och interferon alfa-2b.
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o >4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b.
Swedish: Tabell 7 Bestående behandlingssvar ribavirin + peginterferon alfa-2b (med avseende på ribavirindos [mg/kg], genotyp och virusmängd) HCV-genotyp Ribavirindos (mg/kg)
Czech: Tabulka 7 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací ribavirin + peginterferon alfa-2b (v závislosti na dávce ribavirinu (mg/kg), genotypu a virovém zatížení)
Swedish: Ischemisk kolit*
Czech: Ischemická kolitida*
Swedish: - För patienter som är samtidigt infekterade med HCV/hiv, får cART och har långt framskriden leversjukdom finns risken att leverfunktionen försämras.
Czech: Současně infikovaní pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají cART, mohou být ve zvýšeném riziku zhoršení funkce jater.
Swedish: är indicerat för kombinationsbehandling med interferon alfa-2b, för behandling av barn och ungdomar som är tre år och äldre, med alla typer av kronisk hepatit C utom genotyp 1, som inte tidigare behandlats, utan dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för HCV-RNA.
Czech: je určen pro použití v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě všech typů chronické hepatitidy C kromě genotypu 1 u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace a s pozitivním HCV-RNA.
Swedish: I kliniska studier med ribavirin använd i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa2b, var den maximala rapporterade överdosen en total dos på 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapslar) och 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutana injektioner på 3 MIE vardera) som intogs under en dag av en patient i samband med ett självmordsförsök.
Czech: V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 tablet x 200 mg) a 39 mil.m.j.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B. V. avseende ytterligare förskrivningsinformation för den produkten och för ytterligare doseringsrekommendationer avseende kombinationsbehandling med Ribavirin Teva Pharma B. V.
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími souhrny údajů (SPC) k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V., kde naleznete další informace o předepisování týkající se daného přípravku a další dávkovací doporučení ohledně současného podávání s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Ingen känd biverkningsfrekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): - tankar på att hota andra till livet - mani (överdriven eller ogrundad entusiasm) - perikardit (inflammation i hjärtsäcken), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat)
Czech: - myšlenky na ohrožení života jiných osob, - mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení), - perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem
Swedish: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol Makrogol/polyetylenglykol 3350 Titanandioxid (E171) Talk
Czech: Polyvinylalkohol - částečně hydrolyzovaný Makrogol/makrogol 3350
Swedish: omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Czech: Přechodně se objevující exantémy přerušení léčby nevyžadují.
Swedish: Om du har glömt att ta Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Om barnet väger mindre än 47 kg eller inte kan svälja finns Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo není schopno polykat, je k dispozici ribavirin ve formě perorálního roztoku.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/vecka) eller ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3 MIE tre gånger i veckan) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Czech: Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni ribavirinem (800 mg/den) a peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg/týden), a na ty, kteří byli léčeni ribavirinem (800 mg/den) a interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden), všichni po dobu 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Swedish: Självmordstankar, psykos, aggressivt beteende, förvirring, agitation, ilska, humörförändring, onormalt beteende, nervositet, sömnstörningar, minskad libido, apati, onormalt drömmande, gråtmildhet
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitace, hněv, změna nálady, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, abnormální pláč
Swedish: (1 %) och pyrexi (4 %).
Czech: * Počet (%) pacientů 1.
Swedish: vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Czech: 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Nahlédněte, prosím, do odpovídajících Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků Ribavirinu Teva Pharma B.V.
Swedish: Den aktiva substansen är ribavirin.
Czech: Léčivou látkou je ribavirinum.
Swedish: är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: - aplastisk anemi, brist på röda blodkroppar (ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar produktionen av röda blodkroppar); detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta ovanlig trötthet och orkeslöshet - vanföreställningar - övre och nedre luftvägsinfektion - inflammation i bukspottkörteln - svåra hudutslag som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen eller andra slemhinnor (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toxisk epidermal nekrolys (blåsor och fjällning av övre hudlagret)
Czech: - aplastickou anemii, čistou aplazii červené krevní řady (stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek); což vyvolává závažnou anemii, mezi jejíž příznaky by patřila neobvyklá únava a ztráta energie, - přeludy, zánět horních a dolních cest dýchacích - zánět slinivky břišní, - těžké vyrážky, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, dutině nosní, na očích a dalších sliznicích (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom), toxickou epidermální nekrolýzu (zpuchýřování a odlupování povrchové vrstvy kůže).
Swedish: är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare svarat på interferon alfa monoterapi (med normalisering av ALAT vid behandlingens slut) men som därefter recidiverat (se avsnitt 5.1).
Czech: je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří měli pozitivní odezvu (s upravením ALT na normální hodnoty na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale u nichž následně došlo k relapsu.
Swedish: Psoriasis, förvärrad psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, erytematösa utslag, nattsvettningar, hyperhidros, dermatit, akne, furunkler*, erytem, urtikaria, hudbesvär, blåmärken, ökad svettning, onormal hårstruktur, nagelbesvär*
Czech: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, erytematózní exantém, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkl, erytém, urtikárie, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů*
Swedish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dosen baseras på kroppsvikt vid kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn äldre än 3 år och ungdomar
Czech: založená na tělesné hmotnosti, pokud se používá v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u dětí starších 3 let a dospívajících
Swedish: Svart järnoxid
Czech: Černý oxid železitý
Swedish: Ytterkartong: 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 och 168 filmdragerade tabletter
Czech: Krabička 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 potahovaných tablet
Swedish: Ribavirin mg/dag)d peginterferon alfa-2b (100 eller
Czech: Ribavirin 1200 mg/den)d peginterferon alfa-2b (100 nebo
Swedish: Pancytopeni: Ribavirin Teva Pharma B.V kan orsaka en minskning av mängden blodplättar, samt röda och vita blodkroppar vid användning i kombination med peginterferon.
Czech: užíván v kombinaci s peginterferonem, může způsobit pokles v počtu krevních destiček a červených a bílých krvinek.
Swedish: För barn och ungdomar som väger mindre än 47 kg finns ribavirin i form av en oral lösning.
Czech: Pro pediatrické pacienty (děti a dospívající) s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion med framskriden cirros: Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får antiretroviral kombinationsbehandling (cART) kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
Czech: U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Swedish: Avseende BMI, från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen minskade BMI-percentiler för åldern med 1,8 respektive 7,5 percentiler hos barn som behandlades i 24 veckor eller 48 veckor.
Czech: Ohledně BMI se percentily „BMI k věku" mezi dětmi léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,8, respektive o 7,5.
Swedish: Hemoglobinnivåerna sjönk under 10 g/dl hos upp till 14 % av vuxna patienter och hos 7 % av barn och ungdomar behandlade med ribavirin i kombination med antingen peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Czech: Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a dospívajících léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Swedish: innehåller 400 mg ribavirin.
Czech: obsahuje ribavirinum 400 mg.
Swedish: innehåller 200 mg ribavirin.
Czech: obsahuje ribavirinum 200 mg.
Swedish: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/vecka i en månad följt av
Czech: • Ribavirin (1000/1200 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 1 měsíce,
Swedish: Kvinnor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, dysmenorré, bröstsmärtor, äggstocksbesvär, vaginala besvär Män: impotens, prostatit, erektil dysfunktion
Czech: Ženy: amenorea, menoragie, menstruační porucha, dysmenorea, bolest prsu, porucha vaječníku, poševní porucha.
Swedish: Depression, ångest, emotionell labilitet, insomnia
Czech: Deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita
Swedish: Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Czech: Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Swedish: Ribavirin Teva Pharma B.V-tabletter ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Czech: se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Swedish: Vuxna patienter: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Dospělí pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Amnesi, försämrat minne, synkope, migrän, ataxi, parestesi, dysfoni, smakbortfall, hypoestesi, hyperestesi, hypertoni, somnolens, störd uppmärksamhet, tremor, smakförändringar
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, spavost, poruchy pozornosti, třes, dysgeuzie
Swedish: Påminnelse: Läs avsnittet "Varningar och försiktighet" i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Upozornění a opatření" příbalové informace k dalším přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Tabell 1 Ribavirin Teva Pharma B.V.-dos baserad på kroppsvikt när det används i kombination med interferon alfa-2b hos pediatriska patienter Patientens vikt (kg)
Czech: podle tělesné hmotnosti v případě užívání v kombinaci s interferonem alfa-2b u pediatrických pacientů Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
Czech: Infuzní í roztok Intravenózní podání
Swedish: 1 ampull
Czech: 2 injekční lahvičky
Swedish: MTnr
Czech: 30 mg/ml
Swedish: 48 månader
Czech: 48 měsíců.
Swedish: Risken för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Swedish: INGEN KÄND FREKVENS (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: För alla patienter:
Czech: Všichni pacienti:
Swedish: - om du har några infektioner, inklusive infektioner som har spridits till blodomloppet.
Czech: - jestliže máte jakoukoliv infekci, včetně infekcí, které se rozšířily do krevního oběhu.
Swedish: Ett av dessa tre fall karakteriseras också som en anafylaktoid reaktion.
Czech: Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce.
Swedish: De huvudsakliga resultaten av effekten vid dag 35 av den kontrollerade fasen av varje studie visas i tabell 3.
Czech: Hlavní výsledky týkající se účinnosti 35. den kontrolované fáze každé studie jsou uvedeny v tabulce 3.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2012
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Není zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přidělen
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du är gravid, tror att du eventuellt är gravid eller planerar att får ett barn.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Swedish: Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: Ytterligare behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider ges efter behov.
Czech: Další léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Swedish: Stabilitet och förvaring
Czech: Stabilita a uchovávání
Swedish: De kan besluta att avbryta infusionen.
Czech: Mohou se rozhodnout, že infuzi zastaví.
Swedish: • Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter första öppnandet eller omedelbart efter utspädning.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po prvním otevření nebo okamžitě po naředění.
Swedish: Ampullerna är endast avsedda för engångsanvändning.
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Swedish: Alla patienter fick ESA vid utgångsläget.
Czech: Všichni pacienti dostávali na začátku studie ESA.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Swedish: En patient hade i anamnesen läkemedelsallergi.
Czech: Jeden pacient měl v anamnéze alergii na léky.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och graviditet
Czech: Ženy v reprodukčním věku a těhotenství
Swedish: Det finns inga bevis för att risken för överkänslighetsreaktioner som sådan är högre hos äldre patienter, men dessa patienter löper större risk för komplikationer.
Czech: Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.
Swedish: Studie 2 CKD utan dialys
Czech: Studie 2 CKD bez dialýzy
Swedish: • Hållbarhet 48 månader
Czech: • Doba použitelnosti je 48 měsíců
Swedish: Immunologisk sjukdom eller infektion
Czech: Imunologické onemocnění nebo infekce
Swedish: Studier på djur har visat på reproduktiv toxicitet.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Swedish: 31 oktober 2016
Czech: 31. října 2016
Swedish: Administreringen bör genomföras på följande sätt:
Czech: Aplikace se má provádět následujícím způsobem:
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka.
Swedish: Din läkare bestämmer om ytterligare doser av Rienso behövs och för hur länge.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou další dávky přípravku Rienso potřebné a za jak dlouho.
Swedish: Ingen förändring av doseringen i tabell 1 rekommenderas.
Czech: Nedoporučuje se žádná změna dávky oproti dávkování uvedenému v tabulce 1.
Swedish: Studie 3 CKD med hemodialys
Czech: Studie 3 CKD na hemodialýze
Swedish: - om du har problem med immunsystemet.
Czech: - jestliže máte problémy s imunitním systémem.
Swedish: Inga interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.