FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado y de grupos paralelos se aleatorizó a 178 niños de 3 a 12 años con DGH orgánica y/o idiopática a recibir Somatropina Biopartners administrado semanalmente (0,5 mg/kg/semana) o hGH administrada diariamente (0,03 mg/kg/día) durante 12 meses.
Polish: W randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniu III fazy randomizowano 178 dzieci w wieku od 3 do 12 lat z narządowym i (lub) idiopatycznym GHD do grupy otrzymującej produkt leczniczy Somatropin Biopartners podawany co tydzień (0,5 mg/kg/tydzień) lub otrzymującej podawany codziennie rekombinowany hGH (0,03 mg/kg/dzień) przez 12 miesięcy.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si ocurre esto.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Somatropina Biopartners ha provocado la formación de anticuerpos en aproximadamente el 4% de los pacientes adultos.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners doprowadził do powstania przeciwciał u około 4% dorosłych pacjentów.
Spanish: Inserte la totalidad de la longitud de la aguja en el pliegue de piel, en el ángulo correcto (90 grados), tal como se indica en la figura 12.
Polish: Włożyć całą igłę do fałdu skórnego pod kątem prostym (90 stopni), jak przedstawia rys. 12.
Spanish: Conversión del peso corporal del paciente a la dosis, el número de viales, el volumen de inyección y el número de inyecciones en los pacientes pediátricos
Polish: Przeliczenie masy ciała pacjenta na dawkę, liczba fiolek, całkowita objętość wstrzyknięcia i liczba zastrzyków u dzieci i młodzieży
Spanish: Datos muy limitados sobre la exposición a otras preparaciones de somatropina durante las fases precoces del embarazo no sugirieron un resultado gestacional adverso.
Polish: Bardzo ograniczona liczba danych dotyczących narażenia na działanie innych preparatów zawierających somatropinę we wczesnym okresie ciąży nie wskazała na niekorzystny wynik ciąży.
Spanish: D-72764 Reutlingen Alemania
Polish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Niemcy
Spanish: Qué es Somatropina Biopartners y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Muy frecuentes: formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento (33%); ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas", bajo el epígrafe "Inmunogenicidad"
Polish: Bardzo często: wytwarzanie przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu (33%), patrz punkt „Opisy
Spanish: Somatropina Biopartners no debe usarse en niños menores de 2 años de edad.
Polish: Produktu leczniczego Somatropin Biopartners nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Spanish: Somatropina Biopartners se administra por vía subcutánea una vez a la semana.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners podaje się podskórnie raz na tydzień.
Spanish: El destino metabólico de la hGH es un catabolismo proteico clásico tanto en el hígado como en el riñón.
Polish: HGH podlega metabolizmowi w postaci klasycznego katabolizmu białek zarówno w wątrobie, jak i w nerkach.
Spanish: Retire las cápsulas de cierre protectoras de la parte superior de ambos viales tal como se indica en la figura 3a.
Polish: Usunąć wieczka ochronne z góry obu fiolek, jak przedstawia rys. 3a.
Spanish: Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección, principalmente tumefacción en el lugar de la inyección, en aproximadamente el 43% de los pacientes pediátricos.
Polish: Reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, przeważnie obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszano u około 43% dzieci i młodzieży.
Spanish: La reconstitución y la dilución deben realizarse utilizando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la suspensión preparada.
Polish: Odtwarzać i rozcieńczać zawiesinę należy z zachowaniem aseptyki, aby zapewnić jałowość przygotowanej zawiesiny.
Spanish: Por lo tanto, en los niños de peso superior a 40 kg el volumen de inyección global debe dividirse en partes iguales entre dos lugares de aplicación, ya que se necesita más de 1 ml de suspensión.
Polish: W związku z tym, u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy podzielić całkowitą objętość iniekcji na równe części pomiędzy dwoma miejscami wstrzyknięcia, ponieważ konieczne jest więcej niż 1 ml zawiesiny.
Spanish: Frecuentes: formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często: wytwarzanie przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu
Spanish: Sostenga el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección.
Polish: Trzymać fałd pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym podczas całego wstrzykiwania.
Spanish: Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fueron hinchazón en el lugar de la inyección y aparición de unas sustancias (anticuerpos) en la sangre que se unen a la hormona del crecimiento.
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) były obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i rozwój substancji (przeciwciał) we krwi, które wiążą hormon wzrostu.
Spanish: Los procedimientos de diagnóstico y tratamiento con este medicamento deben ser iniciados y monitorizados por médicos con la experiencia adecuada en el diagnóstico y control de los pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento (DGH).
Polish: Diagnostykę i leczenie tym produktem leczniczym powinni rozpocząć i monitorować lekarze odpowiednio doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu
Spanish: Las dosis muy altas de somatropina pueden alterar la tolerancia a la glucosa.
Polish: Duże dawki somatropiny mogą niekorzystnie wpływać na tolerancję glukozy.
Spanish: Dado que la somatropina aumenta la tasa de crecimiento, debe monitorizarse a los pacientes con antecedentes de escoliosis que reciban tratamiento con somatropina en busca de progresión de la misma.
Polish: Ponieważ somatropina zwiększa tempo wzrostu, pacjentów z przebytą skoliozą leczonych somatropiną należy monitorować w kierunku progresji skoliozy.
Spanish: Extracción de la suspensión
Polish: Pobieranie zawiesiny
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la suspensión debe reconstituirse de nuevo removiendo justo antes de la inyección.
Polish: Jeśli zawiesina nie zostanie natychmiast zużyta, przed wstrzyknięciem należy ją ponownie odtworzyć poprzez obracanie fiolki.
Spanish: La inyección subcutánea debe administrarse siempre a la misma hora del día para aumentar el cumplimiento terapéutico y el lugar de la inyección debe variarse para prevenir la lipoatrofia.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne należy podawać zawsze o tej samej porze dnia, aby ulepszyć stosowanie się pacjenta do przyjmowania leku, a miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zapobiec lipoatrofii.
Spanish: Inserte la aguja directamente a través del centro del tapón de goma del vial en la suspensión.
Polish: Wprowadzić igłę prosto przez środek gumowego korka fiolki do zawiesiny.
Spanish: Modificación de la dosis de cada vez
Polish: Zmiana dawki w danej chwili
Spanish: El lugar de la inyección debe limpiarse con una torunda impregnada en alcohol y la suspensión debe inyectarse a lo largo de un intervalo de 5 segundos.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i wstrzyknąć zawiesinę w ciągu 5 sekund.
Spanish: Inyecte la suspensión a lo largo de un intervalo de 5 segundos, empujando suavemente el émbolo hasta vaciar la jeringa.
Polish: Wstrzyknąć zawiesinę w ciągu 5 sekund, delikatnie popychając tłok, aż do opróżnienia strzykawki.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg de somatropina inyectados una vez a la semana.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 2 mg somatropiny raz na tydzień w postaci zastrzyku.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo con Somatropina Biopartners.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań nad działaniem rakotwórczym produktu leczniczego Somatropin Biopartners.
Spanish: Se observó una mejoría similar para las variables secundarias de valoración de la eficacia, en concreto un aumento de la masa magra corporal, del IGF-I sérico y de la PDE del IGF-I.
Polish: Podobną poprawę zaobserwowano odnośnie drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, tj. wzrostu beztłuszczowej masy ciała, stężenia IGF-I w surowicy i SDS IGF-I.
Spanish: En el momento actual, no existen datos suficientes para guiar la toma de decisiones clínicas en los pacientes con hipertensión intracraneal resuelta.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych, które byłyby pomocne w podejmowaniu decyzji o dalszym sposobie leczenia pacjentów, u których nadciśnienie śródczaszkowe ustąpiło.
Spanish: Una terapia excesiva con glucocorticoides puede inhibir las acciones de la hGH.
Polish: Nadmierne leczenie glukokortykosteroidami może hamować działania hGH.
Spanish: Los pacientes tratados con insulina para la diabetes mellitus deben mantenerse bajo cuidadosa monitorización durante el tratamiento con somatropina.
Polish: Pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę należy uważnie monitorować podczas leczenia somatropiną.
Spanish: En los pacientes pediátricos no hay datos indicativos de que el reemplazo de la hormona del crecimiento influya sobre la tasa de recidiva ni el recrecimiento de las neoplasias intracraneales, pero la práctica clínica estándar requiere la realización periódica de pruebas de imagen hipofisarias en los pacientes con antecedentes de patología de la hipófisis.
Polish: U dzieci i młodzieży nie ma dowodów, że terapia zastępcza hormonem wzrostu wpływa na częstość nawrotów lub odrost nowotworów wewnątrzczaszkowych, niemniej jednak standardowa praktyka kliniczna wymaga regularnego obrazowania przysadki u pacjentów z historią patologii przysadki.
Spanish: Los pacientes pediátricos con trastornos endocrinos, incluida la DGH, pueden desarrollar epifisiolisis de la cabeza femoral con mayor frecuencia.
Polish: U dzieci i młodzieży z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym z GHD, może częściej wystąpić wysunięcie nasad głowy kości udowej.
Spanish: Después de mezclar el polvo uniformemente con el disolvente suministrado, este medicamento se inyecta bajo la piel.
Polish: Po równomiernym wymieszaniu proszku z załączonym do opakowania rozpuszczalnikiem należy wstrzyknąć lek pod skórę.
Spanish: La hormona del crecimiento reduce la conversión de cortisona a cortisol y puede desenmascarar un hipoadrenalismo central previamente desapercibido o hacer ineficaces las dosis bajas de reemplazo con glucocorticoides.
Polish: Hormon wzrostu zmniejsza konwersję kortyzonu do kortyzolu i może ujawnić wcześniej nierozpoznaną ośrodkową niedoczynność nadnerczy lub spowodować nieskuteczność małych dawek glukokortykosteroidów podawanych w terapii zastępczej.
Spanish: Se ha comunicado el desarrollo de nuevos tumores o la reaparición de tumores previamente existentes durante el tratamiento con hormonas del crecimiento.
Polish: Podczas leczenia hormonami wzrostu odnotowano rozwój nowych nowotworów lub nawrót istniejących wcześniej guzów.
Spanish: Frecuentes: taquicardia, frecuencia cardiaca anómala/irregular
Polish: Zaburzenia serca Często: częstoskurcz, zaburzony/nieregularny rytm serca
Spanish: La somatropina estimula el metabolismo lipídico, aumenta los ácidos grasos y el colesterol ligado a lipoproteínas de alta densidad (HDL) en plasma y reduce el colesterol total plasmático.
Polish: Somatropina stymuluje metabolizm tłuszczów; zwiększa stężenie w osoczu kwasów tłuszczowych i cholesterolu transportowanego przez lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL), zmniejsza również stężenie cholesterolu całkowitego w osoczu.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han observado en los pacientes tratados con Somatropina Biopartners en un estudio clínico controlado de 6 meses de duración en 151 pacientes adultos con DGH de inicio en la infancia o en la edad adulta y en un estudio de extensión de 6 meses de duración.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia produktem leczniczym Somatropin Biopartners w 6-miesięcznym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 151 dorosłych pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym lub w wieku dziecięcym oraz w 6-miesięcznym przedłużeniu badania.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg de somatropina por kilogramo de peso corporal inyectados una vez a la semana.
Polish: Zalecana dawka to 0,5 mg somatropiny na kilogram masy ciała raz na tydzień w postaci zastrzyku.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados con otros productos con somatropina no se encontraron datos indicativos de un riesgo aumentado de reacciones adversas para el embrión o el feto.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na rozród, przeprowadzonych z zastosowaniem innych produktów zawierających somatropinę, nie znaleziono dowodów zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wobec zarodka lub płodu.
Spanish: Neoplasias malignas/tumores
Polish: Nowotwory złośliwe / guzy
Spanish: Número de inyecciones por dosis
Polish: Liczba wstrzyknięć na dawkę
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han observado en los pacientes tratados con Somatropina Biopartners en un estudio clínico comparativo controlado de 12 meses de duración en 178 niños, que nunca habían recibido tratamiento, con fracaso del crecimiento debido a secreción insuficiente de hormona del crecimiento endógena y en un estudio de búsqueda de dosis.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia produktem leczniczym Somatropin Biopartners w 12-miesięcznym kontrolowanym porównawczym badaniu klinicznym z udziałem 178 nieleczonych dotąd dzieci z zaburzeniami wzrostu wynikającymi z niedostatecznego wydzielania endogennego hormonu wzrostu oraz w badaniu mającym na celu ustalenie dawki.
Spanish: El tratamiento con somatropina ejerce un efecto beneficioso sobre la composición corporal de los pacientes con DGH, con una reducción de los depósitos de grasa del organismo y un aumento de la masa magra corporal.
Polish: Leczenie somatropiną korzystnie wpływa na skład ciała u pacjentów z GHD, przy czym zapasy tłuszczu ulegają zmniejszeniu, a beztłuszczowa masa ciała wzrasta.
Spanish: La semivida terminal aparente fue de unas 16,8 h en los adultos, lo que probablemente sea un reflejo de la absorción lenta en el lugar de la inyección.
Polish: Widoczny końcowy okres półtrwania wynosił u dorosłych około 16,8 h, prawdopodobnie odzwierciedlając powolną absorpcję z miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: El disolvente es un líquido claro y oleoso.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, oleistym płynem.
Spanish: Debe evaluarse a todo niño que empiece a cojear durante el tratamiento con la hormona del crecimiento.
Polish: Każde dziecko, które zaczęło utykać w trakcie leczenia hormonem wzrostu, należy poddać odpowiedniej oceniane.
Spanish: Frecuentes: hipertensión, aumento de la presión arterial
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie, podwyższone ciśnienie krwi
Spanish: La hormona del crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de tiroxina (T4) a triyodotironina (T3) y puede desenmascarar un hipotiroidismo central.
Polish: Hormon wzrostu nasila obwodową konwersję tyroksyny (T4) do trójjodotyroniny (T3), co może zdemaskować ośrodkową niedoczynność tarczycy.
Spanish: En cuanto a la monitorización, la consecución de una masa ósea máxima normal, definida como una puntuación T > -1 (es decir, estandarizada con respecto al promedio de la masa ósea máxima en los adultos determinada mediante absorciometría de rayos X de doble energía teniendo en cuenta el sexo y el grupo étnico), es uno de los objetivos terapéuticos durante el periodo de transición.
Polish: W celach monitoringu jednym z celów terapeutycznych w okresie przejściowym jest osiągnięcie normalnej szczytowej masy kostnej zdefiniowanej jako wskaźnik T > -1 (tj. standaryzowana do średniej szczytowej masy kostnej mierzonej za pomocą rentgenowskiej densytometrii kostnej o podwójnej energii z uwzględnieniem płci i pochodzenia etnicznego).
Spanish: Vuelva a limpiar el tapón de goma con una torunda impregnada en alcohol que no haya sido utilizada.
Polish: Ponownie wyczyścić gumowy korek nieużywanym wacikiem nasączonym alkoholem.
Spanish: Tras extraer las cápsulas de cierre protectoras de la parte superior de ambos viales, los tapones de goma deben limpiarse con una torunda impregnada en alcohol.
Polish: Po zdjęciu zabezpieczających wieczek z góry obu fiolek oczyścić gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
Spanish: Inicio en la edad adulta: Los pacientes con DGH en la edad adulta se definen como pacientes con patología hipotalámico-hipofisaria conocida y al menos una deficiencia adicional conocida de una hormona hipofisaria, excepto la prolactina.
Polish: Początek w wieku dorosłym: Pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym definiuje się na podstawie stwierdzonej patologii podwzgórzowo-przysadkowej i stwierdzonego niedoboru co najmniej jednego hormonu przysadkowego innego niż prolaktyna.
Spanish: Tras la administración de Somatropina Biopartners, el tmax fue más tardío y la semivida más larga que cuando se habían administrado previamente productos de liberación inmediata una vez al día a los mismos pacientes, lo que refleja una liberación más lenta y prolongada de la hGH en el lugar de la inyección con Somatropina Biopartners.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Somatropin Biopartners Tmax wystąpił później, a okres półtrwania był dłuższy niż przy uprzednim podawaniu raz dziennie bezpośrednich produktów uwalniających tym samym pacjentom, co odzwierciedla wolniejsze i bardziej przedłużone uwalnianie hormonu wzrostu z miejsca wstrzyknięcia produktu leczniczego Somatropin Biopartners.
Spanish: Los niveles sanguíneos de IGF-I precisan controles periódicos para poder mantenerlos dentro del intervalo normal para su edad y sexo.
Polish: Stężenie we krwi IGF-I wymaga regularnego monitorowania, tak aby mogło
Spanish: Cuando se produjeron reacciones adversas, estas tendieron a ser transitorias y de intensidad generalmente de leve a moderada.
Polish: Gdy wystąpiły działania niepożądane, były one zazwyczaj przemijające, a ich nasilenie było łagodne do umiarkowanego.
Spanish: La secuencia de aminoácidos del principio activo es idéntica a la de la hGH de origen hipofisario.
Polish: Sekwencja aminokwasowa substancji czynnej jest identyczna z sekwencją hGH wytwarzanego w przysadce.
Spanish: No se recomienda utilizar Somatropina Biopartners en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: Pellizque suavemente la zona de piel que ha limpiado para que forme un pliegue.
Polish: Delikatnie chwycić oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny.
Spanish: Por lo tanto, si pesa más de 40 kg el volumen de inyección global debe dividirse en partes iguales entre dos lugares de aplicación, ya que se necesita más de 1 ml de suspensión.
Polish: W związku z tym, jeśli masa ciała pacjenta jest większa niż 40 kg, należy podzielić całkowitą objętość iniekcji na równe części pomiędzy dwoma miejscami wstrzyknięcia, jeśli konieczne jest więcej niż 1 ml zawiesiny.
Spanish: Para el tratamiento de los niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad se deben usar los viales de 10 mg y 20 mg de este medicamento.
Polish: W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat należy stosować produkt leczniczy we fiolkach po 10 mg i 20 mg.
Spanish: Se han notificado casos de apnea del sueño y muerte súbita tras el inicio del tratamiento con la hormona del crecimiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño o infección respiratoria no identificada.
Polish: Donoszono o przypadkach bezdechu sennego i nagłego zgonu po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których występował jeden lub kilka z następujących czynników ryzyka: ciężka otyłość, obturacja górnych dróg oddechowych lub bezdech senny w wywiadzie, lub niezidentyfikowane zakażenie układu oddechowego.
Spanish: Frecuentes: aumento o reducción del recuento leucocitario, aumento de la hemoglobina glicosilada, reducción de la hemoglobina
Polish: Często: zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Spanish: La hormona del crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de T4 a T3, lo que puede provocar una reducción de las concentraciones séricas de T4 y un aumento de las concentraciones séricas de T3.
Polish: Hormon wzrostu nasila obwodową konwersję T4 do T3, wynikiem tego może być zmniejszenie stężenia T4 z równoczesnym zwiększeniem stężenia T3 w surowicy.
Spanish: En el estudio fundamental pediátrico, se observaron respuestas de anticuerpos contra la somatropina en dos o más visitas consecutivas en el 33% de los pacientes.
Polish: W kluczowym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży zaobserwowano u 33% pacjentów odpowiedź immunologiczną na somatropinę podczas dwóch lub więcej kolejnych wizyt.
Spanish: En los pacientes con neoplasias malignas previas deben realizarse exploraciones sistemáticas en busca de progresión o recidiva.
Polish: Pacjentów z nowotworami złośliwymi w historii choroby należy zbadać rutynowo w celu wykrycia progresji lub nawrotu choroby.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o tiene intención de utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Spanish: Por ello, la exactitud de la dosis de la hormona del crecimiento debe controlarse cada 6 meses.
Polish: Dlatego co 6 miesięcy należy sprawdzać, czy dawkowanie hormonu wzrostu zostało ustalone na właściwym poziomie.
Spanish: Frecuentes: insuficiencia suprarrenal, reducción de la tiroxina libre, reducción de la triyodotironina libre, aumento de la TSH en sangre, hipotiroidismo*
Polish: Często: niewydolność nadnerczy, zmniejszenie stężenia wolnej tyroksyny, zmniejszenie stężenia wolnej trójjodotyroniny, wzrost stężenia TSH we krwi, niedoczynność tarczycy*
Spanish: Frecuentes: dolor en los pezones Poco frecuentes: ginecomastia*
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia*
Spanish: - si tiene cáncer: Informe a su médico si tiene un tumor activo (cáncer).
Polish: Jeśli pacjent ma aktywny nowotwór (raka), powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: En los pacientes con diabetes mellitus ya manifiesta, puede ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético cuando se inicie la terapia con somatropina.
Polish: U pacjentów z cukrzycą może istnieć konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych po rozpoczęciu leczenia somatropiną.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos no clínicos en perros y monos jóvenes mostraron que Somatropina Biopartners libera hGH recombinante de forma prolongada y aumenta el IGF-I sérico durante un periodo ampliado de hasta 5-6 días.
Polish: Badania niekliniczne dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki przeprowadzone na psach i młodych małpach wykazały, że produkt leczniczy Somatropin Biopartners w przedłużony sposób wyzwalał rekombinowany hGH, zwiększając stężenie IGF-I w surowicy przez dłuższy okres czasu
Spanish: Siga llenando la jeringa con el volumen correcto de disolvente para la inyección, tal como se describe en el texto de la figura 4.
Polish: Dalej napełniać strzykawkę odpowiednią objętością rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jak opisano w tekście do rys. 4 powyżej.
Spanish: Frecuentes: hipercortisolismo (7,7%), hipotiroidismo (2,2%), insuficiencia suprarrenal cortical (3,3%), hipotireosis secundaria a deficiencia de TSH (2,6%), reducción de la tiroxina libre (4,4%), aumento de la TSH en sangre (2,2%)
Polish: Często: nadmierny poziom kortykoidów (7,7%), niedoczynność tarczycy (2,2%) niewydolność kory nadnerczy (3,3%), niedoczynność tarczycy wtórna do niedoboru TSH (2,6%), zmniejszenie stężenia