FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Alzheimer típusú demenciában fellépő súlyos agresszió javallatnál a CHMP értékelte az optimális kezelési időtartamra megadott adatokat, figyelembe véve, hogy a jelentős biztonságossági szempontokat egyensúlyba kell hozni a tünetek súlyosságával a megcélzott betegpopulációnál (súlyos agresszió).
Slovenian: Pri indikaciji hude agresije pri Alzheimerjevi demenci je CHMP preučil predložene podatke o optimalnem trajanju zdravljenja, ob upoštevanju potrebe po uravnoteženosti med varnostnimi vprašanji in resnostjo simptomov pri ciljni populaciji (huda agresija).
Hungarian: RISPERDAL-kezelés alatt nagyon ritkán hyperglykaemiáról vagy meglévő diabetes betegség súlyosbodásáról számoltak be.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RISPERDAL so zelo redko poročali o hiperglikemiji in poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Hungarian: Patkányon riszperidonnal végzett reprodukciós vizsgálatok során nemkívánatos hatásokat észleltek a szülők párzási viselkedésében, valamint az utódok születési súlyában és túlélésében.
Slovenian: V študijah reprodukcije pri podganah z risperidonom so opazili neželene učinke na obnašanje med parjenjem pri starših in na porodno težo in stopnjo preživetja mladičev.
Hungarian: A Riszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.
Slovenian: Med zdravljenjem z risperidonom boste pogosto obiskali zdravnika.
Hungarian: Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Slovenian: Pri bolnikih z vedenjskimi motnjami zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Hungarian: Patkányban az intrauterin expozíció felnőttkori kognitív deficittel társult.
Slovenian: Pri podganah je bila intrauterina izpostavljenost risperidonu povezana s kognitivnim primanjkljajem v odrasli dobi.
Hungarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Franciaország
Slovenian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Hungarian: Bár ez ideig klinikai és epidemiológiai vizsgálatokban az antipszichotikumok alkalmazásával kapcsolatban egyértelmű összefüggést nem mutattak ki, óvatosság ajánlott ilyen kórtörténetű betegeknél.
Slovenian: Kljub temu, da v kliničnih in epidemioloških študijah še niso dokazali jasne povezave z dajanjem antipsihotikov, je potrebna previdnost pri bolnikih z relevantno zgodovino bolezni.
Hungarian: A RISPERDAL kis, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sitem in vid (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A hipotenzió és a keringés összeomlása ellen megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani, pl. intravénás folyadékpótlás és/vagy szimpatomimetikumok adása.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps zdravimo s primernimi ukrepi, kot so intravenske tekočine in/ali simpatikomimetiki.
Hungarian: • Tudathasadás (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez.
Slovenian: • shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste zmedeni
Hungarian: A CHMP a célzott betegpopulációt és a kezelési időtartamot tovább szűkítő megfogalmazásokat is elfogadott.
Slovenian: CHMP je sprejel tudi besedila, ki dodatno omejujejo ciljno populacijo in trajanje zdravljenja.
Hungarian: E megfigyelést magyarázó patofiziológiai mechanizmust még nem azonosítottak, és a halál oka sem mutatott egyértelmű azonosságot.
Slovenian: Nobenega patofiziološkega mehanizma, niti vzorca o vzrokih smrtnosti, niso opazili.
Hungarian: • Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Slovenian: • Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Hungarian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Olaszország
Slovenian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Hungarian: 5000 LT Tilburg, Hollandia
Slovenian: 5000 LT Tilburg Nizozemska
Hungarian: A riszperidon relatív orális biohasznosulása tabletta alkalmazásakor 94% (CV=10%) összehasonlítva az oldattal.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji tablet je 94 % (CV=10 %) v primerjavi z raztopino.
Hungarian: További figyelmeztetéseket illesztettek be a kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeket illetően, valamint az Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek gondos folyamatos megfigyelésének (monitorozásának) szükségességére vonatkozóan.
Slovenian: Uvedena so bila tudi dodatna opozorila v zvezi z bolniki z mešano in vaskularno obliko demence in potrebo po pozornem nadzorovanju bolnikov z Alzheimerjevo demenco.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy bár a nemi érés késleltetése nincs alátámasztva, az alkalmazási előírás kimondja, hogy „a hosszú távú kezelés nemi érésre és testmagasságra gyakorolt hatását nem vizsgálták megfelelően", és ebből következően a „Legfeljebb 1 évig tartó riszperidin kezelés nem mutatott a nemi érést befolyásoló mellékhatást" mondatot a 4.4 pontból törölni kell.
Slovenian: CHMP je menil, da sicer regresija v spolnem dozorevanju ni bila potrjena, a je v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno „vplivi dolgotrajnega zdravljenja na spolno dozorevanje in višino niso bili ustrezno preučeni", zato bi bilo posledično treba stavek v poglavju 4.4 „Zdravljenje z risperidonom v trajanju do 1 leta ni pokazalo nobenih neželenih učinkov na spolno dozorevanje" izbrisati.
Hungarian: Bár a riszperidon erős D2 -antagonista, melyről úgy vélik, hogy mérsékli a szkizofrénia pozitív tüneteit, kevésbé okoz motoros aktivitáscsökkenést és idéz elő katalepsziát, mint a klasszikus antipszichotikumok.
Slovenian: Čeprav je močan D2 antagonist, kar verjetno povzroča izboljšanje pozitivnih znakov shizofrenije, zavira motorično aktivnost v manjši meri in povzroča manj katalepsije kot klasični nevroleptiki.
Hungarian: Gyermekekben és serdülőkben a tartós hyperprolactinaemia növekedésre és szexuális érésre gyakorolt lehetséges hatásai miatt az endokrinológiai status rendszeres klinikai értékelését meg kell fontolni, beleértve a magasság-, a súly- és a szexuális érés mérését, a menstruáció monitorozását valamint egyéb, és a prolaktinnal kapcsolatba hozható egyéb lehetséges hatásokat.
Slovenian: Zaradi možnega vpliva podaljšane prolaktinemije na rast in spolno dozorevanje pri otrocih in mladostnikih, je potrebno redno klinično preverjanje endokrinološkega statusa, vključno z meritvami višine, teže, spolnega zorenja, spremljanje menstrualne funkcije in možnih drugih učinkov povezanih s prolaktinom.
Hungarian: Vemhes állatoknál alkalmazott más dopamin antagonisták negatív hatással voltak az utódok tanulási képességére és motoros fejlődésére.
Slovenian: Tudi drugi antagonisti dopamina so po dajanju brejim živalim povzročili negativne učinke na učenje in motorični razvoj pri mladičih.
Hungarian: A Risperdal-ra vonatkozóan azért indult meg a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárás, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett termékismertető szövegekben lévő eltéréseket az EU- és EGT-tagállamok egész területén, különös tekintettel a javallatokról, az adagolásról és az alkalmazás módjáról, az ellenjavallatokról, a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről, a gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról szóló pontokra.
Slovenian: Napotitveni postopek skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Risperdal je bil v sprožen za razrešitev neskladij med nacionalno odobrenimi besedili navodila za uporabo v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter interakcijah z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint jelenleg arra van valós bizonyíték, hogy a haszon-kockázat arány csak ennek az Alzheimer demenciában szenvedő, tartósan agresszív betegekre korlátozott célpopulációnak a rövid távú (6 hetes) kezelésében marad kedvező, az alkalmazási előírásban foglalt összes korlátozások és feltételek betartása mellett.
Slovenian: Na koncu je CHMP menil, da trenutni dokazi kažejo, da razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno pri tej omejeni ciljni populaciji za indikacijo trajne agresivnosti pri Alzheimerjevi demenci, vendar le pri kratkotrajnem zdravljenju (6 tednov) in z vsemi omejitvami in pogoji, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A betegeket/gondozókat figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal jelentsék a lehetséges cerebrovaszkuláris nemkívánatos események jeleit és tüneit, mint pl. az arcon, karon vagy lábon fellépő hirtelen gyengeséget vagy zsibbadást, vagy beszéd- és látásproblémákat.
Slovenian: Bolnike/skrbnike je treba opozoriti, da takoj poročajo o znakih in simptomih cerebrovaskularnih neželenih dogodkov, kot so nenadna slabotnost ali otopelost obraza, rok ali nog in težave z govorom ali vidom.
Hungarian: Tardív diszkinézia (TD)/extrapiramidális tünetek
Slovenian: Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi (TD/EPS)
Hungarian: A hyperprolactinaemia néhány esetben gynaecomastiához, menstruációs zavarokhoz, amenorrhoeához és galactorrhoeához vezethet.
Slovenian: Hiperprolaktinemija lahko v nekaterih primerih vodi do ginekomastije, motenj menstruacije, amenoreje in galaktoreje.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete vsebujejo aspartam.
Hungarian: Ez a felsorolás csak jelzés értékű, de nem teljes.
Slovenian: Ta seznam je indikativen in ne vsebije vseh zdravil.
Hungarian: A CHMP számos változtatást vezetett be a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó alpontban, különösen a szedáltságot és klinikailag szignifikáns súlygyarapodást illetően.
Slovenian: CHMP je vključil tudi številne popravke podpoglavja o otrocih in mladostnikih, zlasti v zvezi s sedacijo in klinično pomembnim pridobivanjem teže.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.
Slovenian: On se bo odločil ali lahko zdravilo uporabljate.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fájdalom
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine
Hungarian: Végül a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat és válaszokat mind a normál betegekre, mind az idős betegekre vonatkozó biztonsági jelzéseket illetően, és egyetértett az agyérrendszeri mellékhatások és gyógyszer mellékhatások felülvizsgált és helyesbített táblázataival.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP upošteval podatke in odgovore, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede varnostnih znakov pri normalnih kot starejših bolnikih, ter soglašal s pregledanimi in popravljenimi preglednicami o cerebrovaskularnih neželenih učinkih in poročilih o neželenih učinkih.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nem vonatkozik.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Podatek ni potreben
Hungarian: Ezt a kivételt az a tény is alátámasztja, hogy az autisztikus zavar primer tüneteit Risperdal-lal nem lehet eredményesen kezelni, mivel az autizmusnak azok a célzott tünetei, amelyekre a Risperdal a legerősebb hatékonyságot mutatja, inkább társult tünetek, ahelyett hogy a betegség tüneteinek széles spektrumát jelentenék.
Slovenian: Njihovo izključitev podpira dejstvo, da primarnih simptomov avtističnih motenj ni mogoče uspešno zdraviti z zdravilom Risperdal, saj so ciljni simptomi avtizma, za katere se je zdravilo Risperdal izkazalo kot najučinkovitejše, le povezani simptomi in ne širok spekter simptomov te bolezni.
Hungarian: Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: Če izpustite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a riszperidon klinikailag releváns koncentrációban, érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken, beleértve a CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, és a CYP3A5-t, metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Slovenian: Študije in vitro na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da risperidon, v terapevtskih koncentracijah bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 in CYP 3A5.
Hungarian: A tabletta másodperceken belül elkezd szétesni.
Slovenian: Tableta v ustih v nekaj sekundah razpade.
Hungarian: A RISPERDAL alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Slovenian: Med jemanjem zdravila RISPERDAL se morate izogibati alkoholu.
Hungarian: A „súlyos agresszió" minősítést illetően a CHMP úgy találta, hogy klinikai beállításban a becslő skálák használata nem praktikus, és hogy a kezelés megkezdésének az a legfontosabb döntő kritériuma, hogy az agresszió veszélyezteti-e a beteget vagy gondozóját, és az agresszív viselkedés tartósan fennáll-e.
Slovenian: Glede opredelitve „hude agresivnosti" je CHMP menil, da ocenjevalne lestvice v kliničnem okolju niso praktične ter da je najpomembnejše klinično merilo, ki mora biti izpolnjeno pred pričetkom zdravljenja, izraz agresivnosti, ki ogroža posameznika ali skrbnika, ter da je takšno vedenje trajno.
Hungarian: A második napon az adag 4 mg-ra emelhető.
Slovenian: Drugi dan se odmerek lahko poviša na 4 mg na dan.
Hungarian: • a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság),
Slovenian: • porumenelost kože in oči (zlatenica)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL [A tagállam tölti ki]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Hungarian: A 4.4 pontnál a CHMP átdolgozott megfogalmazást illesztett be a hiperprolaktinémia pontba, kihagyva a prolaktinóma és mellrák külön említését, mivel bár léteznek a hiperprolaktinémia és egyes prolaktin-függő daganatok közötti lehetséges összefüggést alátámasztó adatok, az adatok klinikai szempontból még messze nem meggyőzőek.
Slovenian: V poglavju 4.4 je CHMP vključil pregledano besedilo za del o hiperprolaktinemiji, pri čemer je izključil posebno omembo prolaktinoma in raka dojk, ker, čeprav obstajajo podatki, ki podpirajo možno povezavo med hiperprolaktinemijo in tveganjem za nekatere tumorje, odvisne od prolaktina, so podatki s kliničnega stališča še vedno v veliki meri nedokončni.
Hungarian: A 4.2 pontnál a CHMP felülvizsgálta azt a megfogalmazást, amely szerint a riszperidon alkalmazása nem ajánlott skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő gyermekek/18 éven aluli serdülők esetében, mivel hiányoznak az e korcsoportra vonatkozó szisztematikus hatásossági/biztonságossági és klinikai adatok.
Slovenian: V poglavju 4.2 je CHMP preučil besedilo, ki pravi, da se risperidon ne priporoča za uporabo pri otrocih/mladostnikih, mlajših od 18 let, s shizofrenijo ali bipolarno manijo zaradi pomanjkanja sistemskih in kliničnih podatkov o učinkovitosti/varnosti pri tej starostni skupini.
Hungarian: Tünetei visszatérhetnek.
Slovenian: Simptomi vaše bolezni se lahko ponovijo.
Hungarian: Étel nem befolyásolja a RISPERDAL felszívódását.
Slovenian: Hrana ne vpliva na absorpcijo zdravila RISPERDAL.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP úgy határozott, hogy olyan javallatot fogad el, amely nem tartalmaz megadott IQ-ra való korlátozást.
Slovenian: Kljub temu pa se je CHMP odločil in sprejel indikacijo brez omejitev glede na določen inteligenčni kvocient.
Hungarian: Ezért a CHMP - más jóváhagyott antipszichotikumoknál leírt javallatokkal összhangban - a következő megfogalmazást fogadta el:
Slovenian: Zato je sprejel naslednje besedilo v skladu z indikacijo za druge odobrene antipsihotike:
Hungarian: 2. ábra: A fecskendőt helyezze az üvegbe.
Slovenian: Slika 2: Odmerno kapalko vstavite v stekleničko.
Hungarian: A túladagolás bejelentett tünetei és jelei általában a riszperidon ismert farmakológiai hatásainak fokozott mértékű fellépéséből adódnak.
Slovenian: Na splošno so znaki in simptomi prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali, posledica zvečanja znanih farmakoloških učinkov risperidona.
Hungarian: A CHMP idős betegeknél is értékelte a bipoláris mániával szembeni hatásossági adatokat.
Slovenian: CHMP je preučil tudi podatke o učinkovitosti za bipolarno manijo pri starejših bolnikih.
Hungarian: Nagy affinitást mutat a szerotoninerg 5-HT2 és a dopaminerg D2 receptorokhoz.
Slovenian: Ima veliko afiniteto za serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske receptorje D2.
Hungarian: A riszperidon hatásosságát a demenciához társuló viselkedési zavarok és pszichotikus tünetek (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD) kezelésében - beleértve a viselkedési zavarokat, mint az agresszivitás, agitáció, pszichózis, aktivitás és érzelmi zavarok - három kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, közepes fokú és súlyos demenciában szenvedő 1150 idős betegen bizonyították.
Slovenian: Učinkovitost risperidona pri zdravljenju vedenjskih in psiholoških simptomov demence (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), ki vključujejo vedenjske motnje, kot so agresija, agitacija, psihoza, motnje aktivnosti in čustvovanja je bila prikazana v treh dvojno slepih s placebom nadzorovanih preskušanjih pri 1150 starejših bolnikih z zmerno do hudo demenco.
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a RISPERDAL egyéb összetevőjére (felsorolva alább a 6.
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na risperidon ali katerokoli sestavino zdravila RISPERDAL (navedeno v poglavju 6.
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Görögország
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Hungarian: • Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Slovenian: • Zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Hungarian: A riszperidon patkányban és nyúlban nem volt teratogén.
Slovenian: Risperidon ni bil teratogen pri podganah in kuncih.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RISPERDAL-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RISPERDAL
Hungarian: Ebből következően az autisztikus zavarban szenvedő gyermekekre a javasolt javallat nem terjed ki.
Slovenian: Posledično otroci z avtističnimi motnjami niso vključeni v predlagano indikacijo.
Hungarian: In vitro és in vivo állati modellek azt mutatják, hogy a riszperidon magasabb adagjai QT-távolság megnyúlást okozhatnak, mely a betegekben torsade de pointes elméletileg emelkedett kockázatával jár.
Slovenian: In vitro in in vivo študije na živalskih modelih kažejo, da visoki odmerki lahko povzročijo podaljšanje QT intervala, kar povezujejo s teoretičnim povečanjem tveganja za pojav Torsade de pointes pri bolnikih.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:
Slovenian: Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od navedenega:
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg hatású gyógyszert kell adni.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih znakov uporabimo antiholinergična zdravila.
Hungarian: A plazmában a riszperidon albuminhoz és α1-glikoproteinsavhoz kötődik.
Slovenian: V plazmi se risperidon veže na albumin in α1-kisli glikoprotein.
Hungarian: • az agy csökkent vérellátása,
Slovenian: • zmanjšan pretok krvi skozi možgane
Hungarian: A riszperidon gyermekekre vonatkozó biztonságossági profilja alapján az alkalmazásra javasolt betegpopuláció nem terjeszthető ki a normál IQ-val rendelkező gyermekekre és serdülőkre, mivel a normál IQ-val rendelkező és az értelmileg visszamaradt gyermekek és serdülők agyának strukturális eltérései miatt nem feltételezhető, hogy a két betegpopuláció azonos módon reagál az antipszichotikus készítményekre.
Slovenian: V skladu z varnostnim profilom risperidona pri otrocih se v populacijo, kateri je namenjena uporaba zdravila, ne smejo vključiti otroci in mladostniki z normalnim inteligenčnim kvocientom, saj zaradi strukturnih razlik med možgani otrok in mladostnikov z normalnim inteligenčnim kvocientom in tistimi, pri katerih se pojavlja duševna zaostalost, ni mogoče sklepati, da bi se obe populaciji na antipsihotično zdravilo odzvali na enak način.
Hungarian: További jelek közt szerepelhet a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Slovenian: Dodatni znaki vključujejo mioglobinurijo (rabdomioliza) in akutno ledvično odpoved.
Hungarian: • emelkedett prolaktinszint a vérben.
Slovenian: • zvišan hormon prolaktin v krvi.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív diszkinézia előidézésével.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so povezali z nastankom tardivne diskinezije, za katero so značilni nehoteni ritmični gibi, predvsem jezika in/ali obraza.
Hungarian: Anorexia, polydipsia
Slovenian: Občasni anoreksija, polidipsija
Hungarian: A betegek alacsony száma miatt, és a kevés rendelkezésre álló adat alapján a CHMP nem találta indokoltnak, hogy a bipoláris mániában szenvedő idős betegeket a felnőttekre ajánlott adagolással kezeljék.
Slovenian: Zaradi majhnega števila sodelujočih bolnikov in na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da ni upravičeno zdraviti starejše bolnike z bipolarno manijo z odmerki, priporočenimi za zdravljenje odraslih.
Hungarian: A riszperidon plazmafehérje kötődése 90%-os, a 9-hidroxiriszperidoné pedig 77%-os.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže 90 % risperidona in 77 % 9-hidroksi-risperidona.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint Alzheimer típusú demenciában a hatásosság hasonló a vaszkuláris / kevert formájú demenciánál mutatott hatásossághoz, és a vaszkuláris/ kevert formájú demenciában szenvedő, súlyosan agresszív betegeket biztonságossági aggályok miatt ki kell zárni a riszperidonnal való kezelésből.
Slovenian: CHMP je menil, da je učinkovitost pri Alzheimerjevi demenci podobna učinkovitosti pri vaskularnih/mešanih demencah ter da se naj bolniki s hudo agresivnostjo pri vaskularnih/mešanih demencah zaradi varnostnih zadržkov izključijo iz zdravljenja z risperidonom.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető (csak a filmtablettára vonatkozik).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila (velja le za filmsko obložene tablete).
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek
Slovenian: Otroci s telesno maso manjšo kot 50 kg
Hungarian: A kiegyensúlyozott központi idegrendszeri szerotonin és dopamin antagonizmus révén csökkentheti az extrapiramidális mellékhatásra való hajlamot, és a terápiás hatást kiterjesztheti a szkizofrénia negatív és affektív tüneteire.
Slovenian: Uravnoteženo osrednje antagonistično delovanje serotonina in dopamina lahko zmanjša občutljivost za ekstrapiramidne neželene učinke in razširi terapevtsko učinkovitost na negativne in afektivne znake shizofrenije.
Hungarian: A RISPERDAL csökkentheti a vérnyomást.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL lahko zniža krvni tlak.
Hungarian: A riszperidon szájon át történő alkalmazást követően teljesen felszívódik, a plazmaszint csúcsértékét 1-2 órán belül éri el.
Slovenian: Risperidon se po peroralni uporabi popolnoma absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi v 1 do 2 urah.
Hungarian: Riszperidon−kezelés során az extrapiramidális tünetek és egyéb mozgászavarok rendszeres vizsgálatát is el kell végezni.
Slovenian: Med zdravljenjem z risperidonom je potrebno tudi redno preverjanje ekstrapiramidnih in ostalih gibalnih motenj.
Hungarian: Cukorbetegek és diabetes mellitus kialakulásának kockázata szempontjából veszélyeztetett betegek esetén megfelelő klinikai monitorozás ajánlott.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo in bolnikih, z dejavniki tveganja za razvoj sladkorne bolezni, je priporočljivo ustrezno klinično spremljanje.