FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois ensaios de associação terapêutica, que adicionaram dapagliflozina a saxagliptina mais metformina ou saxagliptina a dapagliflozina mais metformina, foram realizados durante 24 semanas, seguidos de um período de extensão do tratamento de 28 semanas.
Slovak: Dve skúšania prídavnej liečby, v ktorých sa pridal buď dapagliflozín k saxagliptínu plus metformín alebo saxagliptín k dapagliflozínu plus metformín, trvali 24 týždňov s následným 28-týždňovým predĺžením obdobia liečby.
Portuguese: Compromisso hepático Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3).
Slovak: Porucha funkcie pečene Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Portuguese: Saxagliptina: Os valores médios de semivida (t1/2) plasmática terminal para a saxagliptina e o seu metabolito principal são de 2,5 horas e 3,1 horas, respetivamente, e o valor t1/2 médio da inibição plasmática da DPP-4 foi de 26,9 horas.
Slovak: Priemerné hodnoty plazmatického terminálneho biologického polčasu (t1/2) saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sú 2,5 hodiny a 3,1 hodín, v uvedenom poradí, a priemerná hodnota t1/2 pre inhibíciu DPP-4 v plazme bola 26,9 hodín.
Portuguese: A dapagliflozina bloqueia a reabsorção da glucose filtrada pelo segmento S1 do túbulo renal, reduzindo eficazmente a glucose no sangue, através de um mecanismo dependente da glucose mas independente da insulina.
Slovak: Dapagliflozín blokuje reabsorpciu glukózy prefiltrovanej v segmente S1 renálneho tubulu, čím účinne znižuje hladinu glukózy v krvi závisle od glukózy a nezávisle od inzulínu.
Portuguese: Dislipidemia inclui os seguintes termos preferenciais: dislipidemia, hiperlipidemia, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.
Slovak: Dyslipidémia zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: dyslipidémia, hyperlipidémia, hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia.
Portuguese: A variação na média da TFGe desde o início na semana 24 foi de -1,17 ml/min/1,73 m 2 no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina, -0,46 ml/min/1,73 m 2 no grupo saxagliptina mais metformina, e 0,81 ml/min/1,73 m 2 no grupo dapagliflozina mais metformina.
Slovak: Zmena priemernej eGFR v 24. týždni oproti východiskovej hodnote bola -1,17 ml/min/1,73 m2 v liečebnej skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín, -0,46 ml/min/1,73 m 2 v liečebnej skupine saxagliptín plus metformín a 0,81 ml/min/1,73 m 2 v liečebnej skupine dapagliflozín plus metformín.
Portuguese: Obstipação boca seca pancreatite
Slovak: porucha chuti zápcha sucho v ústach pankreatitída
Portuguese: Compilação de reações adversas para Qtrilmet
Slovak: Tabuľka 1: Súbor nežiaducich reakcií pre Qtrilmet
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/alu Prazo de validade: 2 anos
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister Čas použiteľnosti: 2 roky
Portuguese: As recomendações de monitorização da função renal aplicam-se a doentes idosos, bem como a todos os doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovak: Na starších pacientov sa vzťahujú tie isté odporúčania pre sledovanie funkcie obličiek ako na všetkých pacientov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Portuguese: 153 doentes foram aleatorizados para o grupo de tratamento com saxagliptina adicionada a dapagliflozina mais metformina e 162 doentes foram aleatorizados para o grupo de tratamento com placebo adicionado a dapagliflozina mais metformina.
Slovak: 153 pacientov bolo randomizovaných do liečebnej skupiny s pridaním saxagliptínu k dapagliflozínu plus metformín a 162 pacientov bolo randomizovaných do liečebnej skupiny s pridaním placeba k dapagliflozínu plus metformín.
Portuguese: Administração concomitante de metformina com: - inibidores do OCT1 (como o verapamil) podem reduzir a eficácia de metformina; - indutores do OCT1 (como a rifampicina) podem aumentar a absorção gastrointestinal e a eficácia de metformina; - inibidores do OCT2 (como a cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol) podem diminuir a eliminação renal de metformina e originar um aumento da concentração plasmática de metformina; - inibidores dos dois OCT1 e OCT2 (como o crizotinib, olaparib) podem alterar a eficácia e a eliminação renal de metformina.
Slovak: Súbežné podávanie metformínu: - s inhibítormi OCT1 (ako je verapamil) môže znížiť účinnosť metformínu; - s induktormi OCT1 (ako je rifampicín) môže zvýšiť gastrointestinálnu absorpciu a účinnosť metformínu; - s inhibítormi OCT2 (ako je cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) môže znížiť renálnu elimináciu metformínu a tak viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie metformínu; - s inhibítormi oboch OCT1 a OCT2 (ako je krizotinib, olaparib) môže zmeniť účinnosť a renálnu elimináciu metformínu.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeitos anti-hiperglicemiantes que reduz a glucose plasmática tanto basal como pós-prandial.
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu aj postprandiálnu hladinu glukózy v plazme.
Portuguese: A função renal deve ser avaliada: - antes de iniciar este medicamento e depois, regularmente (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2);
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne: - pred začatím liečby týmto liekom a následne v pravidelných intervaloch (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1
Portuguese: Blister PA/alu/PVC/alu Prazo de validade: 30 meses
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister Čas použiteľnosti: 30 mesiacov
Portuguese: A duração média da DMT2 no início do estudo era de 7,6 anos, HbA1c inicial média de 8,2%.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania T2DM pri vstupe do štúdie bola 7,6 rokov, priemerná východisková hladina HbA1c 8,2%.
Portuguese: Sobredosagem elevada ou riscos concomitantes da metformina podem originar acidose lática.
Slovak: Závažné predávkovanie metformínom alebo sprievodné riziká týkajúce sa metformínu môžu viesť k laktátovej acidóze.
Portuguese: Variação média ajustada desde o início por valor inicial de HbA1c
Slovak: Upravená priemerná zmena oproti východiskovej hodnote podľa východiskovej hodnoty HbA1c
Portuguese: Comprimidos de libertação modificada
Slovak: tablety s riadeným uvoľňovaním
Portuguese: Em estudos in vitro, a saxagliptina e o seu metabolito principal não inibiram o CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ou 3A4, nem induziram o CYP1A2, 2B6, 2C9, ou 3A4.
Slovak: V štúdiách in vitro saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Portuguese: A morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) e acidente vascular cerebral (AVC) foram observados com um hazard ratio de 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s pomerom rizika 0,77 (95%
Portuguese: A sua função renal será verificada pelo menos uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
Slovak: Ak ste staršia osoba alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje, budú vám kontrolovať funkciu obličiek minimálne jedenkrát ročne alebo častejšie.
Portuguese: Metformina: A metformina é excretada inalterada na urina.
Slovak: Metformín: Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Qtrilmet
Slovak: Ak zabudnete užiť Qtrilmet
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: o vómitos, o dor de barriga (dor abdominal), o cãibras musculares, o sensação geral de não estar bem com cansaço intenso, o dificuldade em respirar, o temperatura corporal reduzida e batimentos cardíacos mais lentos.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: o vracanie, o bolesť žalúdka (bolesť brucha), o svalové kŕče, o celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, o ťažkosti s dýchaním, o znížená telesná teplota a pomalší srdcový tep.
Portuguese: Pode ocorrer erupção na pele com ambas saxagliptina e dapagliflozina (ver secção 4).
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť pri saxagliptíne aj dapagliflozíne (pozri časť 4).
Portuguese: Os sintomas podem incluir, aumento da falta de ar, rápido aumento de peso e inchaço dos tornozelos ou pés (edema dos pés).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, rýchle priberanie a opuch členkov alebo chodidiel (edém nôh).
Portuguese: A metformina é excretada na urina na forma inalterada.
Slovak: Metformín Metformín je vylučovaný v nezmenenej forme močom.
Portuguese: Associação de saxagliptina/dapagliflozina: Nos dados de segurança agrupados foram notificadas neoplasias malignas e não especificadas em 3 indivíduos.
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Malígne a nešpecifikované novotvary sa hlásili u 3 osôb zahrnutých v združenej bezpečnostnej analýze.
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode estar aumentado com jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas na dose de insulina, ou grande cirurgia ou doença grave (que aumenta a necessidade de insulina pelo corpo).
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii, pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo veľkom chirurgickom zákroku alebo pri závažnom ochorení (ktoré zvyšujú potrebu inzulínu).
Portuguese: - quando já estão a ser tratados com metformina e saxagliptina e dapagliflozina.
Slovak: - keď už sú liečení metformínom a saxagliptínom a dapagliflozínom.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com rifampicina (um indutor da uridina-5'difosfato-glucuronosiltransferase [UGT] e CYP3A4/5), foi observada uma redução de 22% na exposição sistémica (AUC) de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s rifampicínom (induktor uridín-5'-difosfoglukuronozyltransferázy [UGT] a CYP3A4/5) sa pozorovalo zníženie systémovej expozície dapagliflozínu (AUC) o 22%, ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com TFG < 60 ml/min [ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2]).
Slovak: Tento liek sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pacienti s GFR < 60 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Portuguese: A Pouco frequentes
Slovak: Veľmi zriedkavé
Portuguese: Dapagliflozina: Em estado estacionário (dapagliflozina 20 mg, uma vez dia, durante 7 dias), indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (determinado por depuração plasmática do io-hexol) tinham médias superiores de exposição sistémica da dapagliflozina de 32%, 60% e 87%, respetivamente, do que os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal.
Slovak: V rovnovážnom stave (dapagliflozín v dávke 20 mg jedenkrát denne počas 7 dní) mali osoby s diabetes mellitus 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (stanovené podľa plazmatického klírensu johexolu) priemerné systémové expozície dapagliflozínu o 32%, 60% a 87% vyššie, v uvedenom poradí, ako expozície u osôb s diabetes mellitus 2. typu a normálnou funkciou obličiek.
Portuguese: Efeito de metformina, saxagliptina ou dapagliflozina sobre outros medicamentos
Slovak: Účinok metformínu, saxagliptínu alebo dapagliflozínu na iné lieky
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor da UGT 1A9), foi observado um aumento de 55% na exposição sistémica de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT 1A9) sa pozorovalo zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu o 55%, ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Portuguese: Reação adversa notificada para saxagliptina.
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri saxagliptíne.
Portuguese: Saxagliptina: Após uma dose única de saxagliptina em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ou DRT) classificados com base na depuração da creatinina, os valores médios de AUC de saxagliptina foram 1,2-, e até 2,1- e 4,5-vezes mais elevados, respetivamente, que os valores de AUC em indivíduos com função renal normal.
Slovak: Po jednorazovej dávke saxagliptínu u osôb s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (alebo ESRD), klasifikovanou na základe klírensu kreatinínu, boli priemerné hodnoty AUC saxagliptínu 1,2- a až 2,1- a 4,5-násobne vyššie (v uvedenom poradí) ako hodnoty AUC u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtrilmet.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Qtrilmet.
Portuguese: Foram notificadas espontaneamente, na utilização pós-comercialização de saxagliptina, reações adversas de pancreatite aguda.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení saxagliptínu na trh boli spontánne hlásené prípady nežiaducich reakcií akútnej pankreatitídy.
Portuguese: Mudar para Qtrilmet
Slovak: Prechod na Qtrilmet
Portuguese: Em um dos dois estudos de suporte, a terapia com saxagliptina e dapagliflozina foi comparada à glimepirida em doentes inadequadamente controlados com metformina.
Slovak: V jednej z dvoch podporných štúdií sa liečba saxagliptínom a dapagliflozínom porovnávala s glimepiridom u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom.
Portuguese: Os estudos não clínicos de metformina, saxagliptina ou dapagliflozina não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e carcinogenicidade.
Slovak: Predklinické štúdie metformínu, saxagliptínu alebo dapagliflozínu na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver abaixo informação adicional), problemas de fígado, e quaisquer condições médicas em que uma zona do corpo apresenta fornecimento reduzido de oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
Slovak: Riziko laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a ochoreniach, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar a tomar Qtrilmet se tiver algum destes sinais; - se costuma ter infeções nas vias urinárias ou teve uma infeção grave nas vias urinárias, incluindo urosepsis ou pielonefrite, que podem causar febre, arrepios, sensação de ardor quando urinar (micção), sangue na urina, dor nas costas ou de lado.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Qtrilmet, obráťte sa na svojho lekára, ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov; - ak často trpíte infekciami močových ciest alebo máte závažnú infekciu močových ciest, vrátane urosepsy alebo pyelonefritídy, ktorá môže spôsobiť horúčku, zimnicu, pocit pálenia pri močení, krv v moči, bolesť chrbta alebo boku.
Portuguese: Os efeitos modestos na redução da TA foram consistentes ao longo do tempo e um número semelhante de indivíduos apresentou TA sistólica < 130 mmHg ou TA diastólica < 80 mmHg na semana 24 entre os grupos de tratamento.
Slovak: Mierne účinky znižujúce krvný tlak boli v priebehu času konzistentné a podobný počet pacientov v liečebných skupinách mal v 24. týždni systolický krvný tlak < 130 mmHg alebo diastolický krvný tlak <
Portuguese: A idade média foi de 55,1 anos e 54,4% dos doentes eram do sexo feminino.
Slovak: Priemerný vek bol 55,1 rokov a 54,4%
Portuguese: Em estudos realizados em indivíduos saudáveis, nem a farmacocinética de saxagliptina nem do seu metabolito principal foram significativamente alterados pela dapagliflozina, metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, diltiazem, sinvastatina, omeprazol, antiácidos ou famotidina.
Slovak: V štúdiách vykonaných u zdravých osôb nebola farmakokinetika saxagliptínu, ani jeho hlavného metabolitu, významne zmenená dapagliflozínom, metformínom, glibenklamidom, pioglitazónom, digoxínom, diltiazemom, simvastatínom, omeprazolom, antacidami alebo famotidínom.
Portuguese: A associação de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg adicionadas à metformina demonstrou reduções superiores de HbA1c, de forma consistente, independentemente do valor inicial de HbA1c, quando comparada com saxagliptina 5 mg ou dapagliflozina 10 mg isoladamente adicionadas à metformina.
Slovak: Kombinácia 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridaných k metformínu preukázala konzistentne väčšie zníženia HbA1c bez ohľadu na východiskovú hodnotu HbA1c v porovnaní so samotnými 5 mg saxagliptínu alebo 10 mg dapagliflozínu pridanými k metformínu.
Portuguese: Em particular, se segue uma dieta para controlo do peso diabético, continue a segui-la enquanto estiver a tomar Qtrilmet.
Slovak: Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je obzvlášť dôležité, aby ste v nej počas užívania Qtrilmetu pokračovali.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores inclui os seguintes termos preferenciais: nasofaringite, gripe, infeção das vias respiratórias superiores, faringite, rinite, sinusite, faringite bacteriana, amigdalite, amigdalite aguda, laringite, faringite viral e infeção viral das vias respiratórias superiores.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: nazofaryngitída, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, rinitída, sinusitída, bakteriálna faryngitída, tonzilitída, akútna tonzilitída, laryngitída, vírusová faryngitída a vírusová infekcia horných dýchacích ciest.
Portuguese: Não existe experiência com a dapagliflozina em ensaios clínicos na classe III-IV da NYHA.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s dapagliflozínom u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa NYHA klasifikácie.
Portuguese: Como conservar Qtrilmet
Slovak: Ako uchovávať Qtrilmet
Portuguese: Qtrilmet combina três medicamentos anti-hiperglicemiantes com mecanismos de ação diferentes e complementares tendo em vista a melhoria do controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: cloridrato de metformina, um elemento da classe das biguanidas, saxagliptina, um inibidor da DPP-4 e dapagliflozina, um inibidor do SGLT2.
Slovak: Qtrilmet je kombináciou troch liečiv s antihyperglykemickým účinkom, s odlišným a dopĺňajúcim sa mechanizmom účinku, ktorá zlepšuje kontrolu glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: metformíniumchlorid, liečivo z triedy biguanidov, saxagliptín, inhibítor DPP-4 a dapagliflozín, SGLT2 inhibítor.
Portuguese: Estes incluíram acontecimentos adversos de neoplasia gástrica, cancro do pâncreas com metástases hepáticas e carcinoma ductal invasivo de mama no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina.
Slovak: Zahŕňali nežiaduce udalosti ako nádor žalúdka, karcinóm pankreasu s metastázami do pečene a invazívny duktálny karcinóm prsníka v skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín.
Portuguese: Os doentes devem receber uma dose diária total de Qtrilmet equivalente a saxagliptina 5 mg, dapagliflozina 10 mg, mais a dose diária total de metformina, ou a dose terapêutica adequada mais próxima, já a ser tomada.
Slovak: Pacienti majú dostať celkovú dennú dávku Qtrilmetu zodpovedajúcu 5 mg saxagliptínu, 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
Portuguese: Este facto não é considerado clinicamente significativo.
Slovak: Nie je to považované za klinicky významné.
Portuguese: Nos coelhos, os efeitos da saxagliptina limitaram-se a alterações esqueléticas menores somente observadas em doses materno-tóxicas (NOEL de 158 e 224 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o metabolito principal, respetivamente, na DHR).
Slovak: U králikov boli účinky saxagliptínu obmedzené na menej významné zmeny skeletu, pozorované len pri dávkach toxických pre matky (NOEL vo výške 158a 224-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí).
Portuguese: Para doentes não controlados de forma adequada na associação dupla com saxagliptina ou dapagliflozina e metformina
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dvojkombináciou buď saxagliptínu alebo dapagliflozínu a metformínu
Portuguese: Na análise de segurança agrupada, acontecimentos relacionados com a depleção de volume (hipotensão, desidratação e hipovolemia) foram reflexo dos acontecimentos adversos com a dapagliflozina e foram notificados em dois indivíduos (0,4%) no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina (acontecimento adverso grave [SAE] de síncope e um acontecimento adverso [AA] de débito urinário diminuído), e 3 indivíduos (0,9%) no grupo dapagliflozina mais metformina (2 AAs de síncope e 1 de hipotensão).
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze udalosti súvisiace s depléciou objemu (hypotenzia, dehydratácia a hypovolémia) odrážali nežiaduce udalosti spojené s dapagliflozínom a boli hlásené u dvoch osôb (0,4%) v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín (závažná nežiaduca udalosť [serious adverse event, SAE] synkopy a nežiaduca udalosť [adverse event, AE] zníženého vylučovania moču) a u 3 osôb (0,9%) v skupine s dapagliflozínom plus metformín (2 AE synkopy a 1 hypotenzia).
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Qtrilmet durante e por algum tempo após a intervenção.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Qtrilmet.
Portuguese: 14 comprimidos de libertação modificada 28 comprimidos de libertação modificada 56 comprimidos de libertação modificada 60 comprimidos de libertação modificada 196 comprimidos de libertação modificada
Slovak: 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním 60 tabliet s riadeným uvoľňovaním 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Portuguese: Em indivíduos com ≥ 65 anos de idade, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com depleção de volume e compromisso ou insuficiência renal em comparação com placebo (ver secção 4.8).
Slovak: U osôb vo veku ≥ 65 rokov mal vyšší podiel osôb liečených dapagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu a poruchou funkcie obličiek alebo so zlyhaním obličiek (pozri časť 4.8).
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento no caso de pielonefrite ou urosepsis.
Slovak: Pri liečbe pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby.
Portuguese: Reação adversa originada a partir dos dados de monitorização pós-comercialização de saxagliptina ou dapagliflozina.
Slovak: Nežiaduca reakcia pochádza z údajov zo sledovania po uvedení saxagliptínu alebo dapagliflozínu na trh.