FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flucelvax Tetra conferisce un'immunizzazione attiva nei confronti dei quattro ceppi di virus influenzali (due di sottotipo A e due di tipo B) contenuti nel vaccino.
Estonian: Flucelvax Tetra tekitab aktiivse immuunsuse nelja vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve (kaks A-viiruse alamtüüpi ja kaks B-viiruse tüüpi) vastu.
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce anticorpi contro il virus influenzale.
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Italian: Questa può essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero.
Estonian: Sellega võivad kaasneda rasked neuroloogilised nähud, nagu mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete tõmblused, mis avalduvad taastumise ajal.
Italian: In alcuni studi nell'uomo, titoli anticorpali di 1:40 o superiori sono stati associati a una protezione nei confronti dell'influenza in un massimo del 50% dei soggetti.
Estonian: Mõnedes inimuuringutes on antikehade tiitrit ≥ 1:40 seostatud kuni 50%-l uuritavatest kaitsega grippi haigestumise eest.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (gomma bromobutilica), con o senza ago.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstlites (I tüüpi klaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkumm), nõelaga või ilma.
Italian: La ILI è stata definita in base alla definizione dei Centri per il controllo e la prevenzione della malattia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), vale a dire febbre (temperatura orale ≥ 100,0 °F / 38 °C) e tosse o mal di gola.
Estonian: Gripisarnast haigust määratleti haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal järgnevalt: palavik (suus mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
Italian: L'uso di Flucelvax Tetra non è indicato nei bambini di età inferiore a 9 anni, vedere paragrafo 4.2.
Estonian: Flucelvax Tetra ei ole näidustatud kasutamiseks < 9-aastastel lastel, vt lõik 4.2.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Flucelvax Tetra
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Flucelvax Tetra sisaldab
Italian: Flucelvax Tetra è prodotto in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Estonian: Flucelvax Tetrat toodetakse MDCK (Madin Darby Canine Kidney) rakkudes.
Italian: Gli anticorpi diretti contro un tipo o sottotipo di virus influenzale conferiscono una protezione limitata o nessuna protezione nei confronti di un altro.
Estonian: Ühe gripiviiruse tüübi või alamtüübi vastased antikehad kaitsevad teise vastu piiratud määral või üldse mitte.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Italian: • Il medico o l'infermiere si assicureranno che siano rapidamente disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione.
Estonian: • Teie raviarst või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Flucelvax Tetra nei bambini dalla nascita a un'età inferiore a 9 anni non sono state stabilite.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni alla 9. eluaastani ei ole tõestatud.
Italian: Come tutti i vaccini iniettabili, Flucelvax Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peab ka Flucelvax Tetra manustamisel olema ettevaatlik, kui vaktsiini saajal on trombotsütopeenia või veritsushäired, kuna intramuskulaarse manustamise järel võib tekkida verejooks.
Italian: V58P13 (Soggetti da 18 a <50 anni)
Estonian: V58P13 (Uuritavad vanuses 18...< 50 aastat)
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Seqirus Vaccines Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
Italian: In confronto agli adulti di età pari o superiore a 18 anni, nei soggetti pediatrici sono state in genere segnalate percentuali più elevate di reazioni avverse locali e sistemiche.
Estonian: Võrreldes 18-aastaste ja vanemate täiskasvanutega esines lastel üldiselt rohkem paikseid ja süsteemseid kõrvaltoimeid.
Italian: EU/1/18/1326/001 10 siringhe preriempite senza ago EU/1/18/1326/002 1 siringa preriempita con ago EU/1/18/1326/003 10 siringhe preriempite con ago
Estonian: EU/1/18/1326/001 10 süstlit, ilma nõelata EU/1/18/1326/002 1 süstel, nõelaga EU/1/18/1326/003 10 süstlit, nõelaga
Italian: È stata calcolata l'efficacia del vaccino nei confronti di ceppi influenzali corrispondenti a quelli del vaccino, nei confronti di tutti i ceppi di virus influenzali e nei confronti di singoli sottotipi di virus influenzali (tabella 3).
Estonian: Nende põhjal selgitati välja vaktsiini efektiivsus vaktsiinile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja individuaalsete gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabel 3).
Italian: • al beta-propiolattone, al cetiltrimetilammonio bromuro o al polisorbato 80; queste sostanze sono residui del processo di produzione presenti in tracce.
Estonian: • beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi või polüsorbaat 80 ehk tootmisprotsessi jääkide suhtes.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, näiteks beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaat 80 suhtes.
Italian: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Estonian: Siena Tel: +39 0577 096400
Italian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammi HA** B/Colorado/06/2017 - ceppo equivalente (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml * propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** HA=emoagglutinina
Estonian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 - sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuses * kultiveeritud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin
Italian: In questo studio, 1.159 soggetti pediatrici hanno ricevuto Flucelvax Tetra (584 soggetti di età compresa tra > 9 e < 18 anni; 575 soggetti di età compresa tra > 4 e < 9 anni).
Estonian: Selles uuringus said Flucelvax Tetrat 1159 last (584 uuritavat vanuses > 9…< 18 aastat, 575 uuritavat vanuses > 4…< 9 aastat).
Italian: L'incidenza di alcune reazioni avverse è stata considerevolmente più bassa nei soggetti di età ≥ 65 anni rispetto ai soggetti di età compresa tra 18 e < 65 anni (vedere tabella in basso).
Estonian: Mõne kõrvaltoime esinemissagedus oli ≥ 65-aastastel uuritavatel oluliselt väiksem kui 18...< 65-aastastel uuritavatel (vt alltoodud tabel).
Italian: V58P12 (Soggetti da 9 a <18 anni)
Estonian: V58P12 (Uuritavad vanuses 9...< 18 aastat)
Italian: Adulti e bambini da 9 anni d'età:
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 9. eluaastast
Italian: I vaccini antinfluenzali possono essere usati in tutte le fasi della gravidanza.
Estonian: Gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse ajal.
Italian: La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre.
Estonian: Patsientidel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Flucelvax Tetra Non usi Flucelvax Tetra:
Estonian: Mida on vaja teada enne Flucelvax Tetra saamist Te ei tohi saada Flucelvax Tetrat:
Italian: In base all'esperienza clinica con il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Estonian: Lähtuvalt kliinilisest kogemusest rakupõhise trivalentse gripivaktsiingia (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc), võib Flucelvax Tetrat manustada koos muude vaktsiinidega.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Italian: Codice ATC: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02
Italian: I dati sugli animali relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile.
Estonian: Loomkatsete andmed rakupõhiste trivalentsete gripivaktsiinidega (TIVc) ei ole näidanud toimet naiste fertiilsusele.
Italian: Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Italian: Tabella 5: GMT e percentuali di sieroconversione in soggetti adulti e pediatrici vaccinati con TIVc (V58P12 e V58P13)
Estonian: GMT ja serokonversiooni määr TIVc-ga vaktsineeritud täiskasvanutel ja lastel (V58P12 ja V58P13)
Italian: Questo vaccino contiene meno di 1 mmole (39 mg) di potassio per dose, ovvero è praticamente "senza potassio".
Estonian: Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba".
Italian: Confronto dell'immunogenicità di TIVc nella popolazione pediatrica e adulta
Estonian: TIVc immunogeensuse võrdlus lastel ja täiskasvanutel
Italian: Percentuale di sieroconversionea 56% (48%-65%)
Estonian: Serokonversiooni määra 56% (48%...65%)
Italian: Questo vaccino contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, ovvero è praticamente "senza sodio".
Estonian: Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: a Il vaccino comparatore per i confronti di non inferiorità per A/H1N1, A/H3N2 e B1 è TIV1c, per B2 è TIV2c.
Estonian: a A/H1N1, A/H3N2 ja B1 võrdlusvaktsiin mittehalvemuse võrdlemiseks on TIV1c, B2 võrdlusvaktsiin on
Italian: È stato arruolato un totale di 11.404 soggetti a ricevere TIVc (N = 3.828), Agrippal, vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su uova (TIVeA)(N = 3.676) o placebo (N = 3.900) in rapporto 1:1:1.
Estonian: Kokku 11 404 uuritavale manustati TIVc-d (N = 3828), Agrippali (N = 3676) või platseebot (N = 3900) suhtes 1:1:1.
Italian: Flucelvax Tetra preparazione iniettabile Vaccino antinfluenzale stagione 2019/2020
Estonian: Flucelvax Tetra süstelahus Gripivaktsiin 2019/2020 gripihooaeg
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del (dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Seqirus Inc.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Seqirus Inc.
Italian: Non nota3
Estonian: Teadmata3
Italian: Altri medicinali e Flucelvax Tetra
Estonian: Muud ravimid ja Flucelvax Tetra
Italian: Informi immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se dovesse avere sintomi del seguente effetto indesiderato, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente o di un ricovero:
Estonian: Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma arsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna võite vajada kiiret arstiabi või hospitaliseerimist:
Italian: Tabella 4: GMT e percentuali di sieroconversione (con IC 95%) in soggetti di età compresa tra 9 e < 18 anni, 3 settimane dopo la vaccinazione con Flucelvax Tetra o TIV1c/TIV2cSet per protocollo (V130_03)
Estonian: GMT ja serokonversiooni määr (95% CI) uuritavatel vanuses 9…< 18 aastat kolm nädalat pärast vaktsineerimist Flucelvax Tetra või TIV1c/TIV2c-ga, lähtuvalt uuringuplaanist (V130_03)
Italian: Flucelvax Tetra serve per prevenire l'influenza negli adulti e nei bambini a partire dai 9 anni d'età.
Estonian: Flucelvax Tetrat kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 9. eluaastast.
Italian: Nella popolazione pediatrica di età compresa tra 4 e meno di 6 anni sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse sollecitate: sonnolenza (21%), irritabilità (19%) e cambiamenti delle abitudini alimentari (14%).
Estonian: 4…< 6-aastaste laste rühmas teatati järgmistest esile kutsutud kõrvaltoimetest: unisus (21%), ärrituvus (19%) ja söömisharjumuste muutus (14%).
Italian: Le reazioni segnalate più comunemente (≥ 10%) nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra sono state dolore nella sede d'iniezione (34%), cefalea (14%), affaticamento (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e indurimento (10%).
Estonian: Flucelvax Tetrat saanud uuritavatel teatati kõige sagedamini (≥ 10%) järgmistest kõrvaltoimetest: valu süstekohas (34%), peavalu (14%), väsimus (14%), müalgia (14%), erüteem (13%) ja induratsioon
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥10%) segnalate nei soggetti pediatrici di età compresa tra 9 e < 18 anni sono state dolore nella sede d'iniezione (58%), cefalea (22%), eritema (19%), affaticamento (18%), mialgia (16%) e indurimento (15%).
Estonian: Lastel vanuses 9…< 18 aastat teatati kõige sagedamini (≥ 10%) järgmistest kõrvaltoimetest: valu süstekohas (58%), peavalu (22%), erüteem (19%), väsimus (18%), müalgia (16%) ja induratsioon (15%).
Italian: In questo studio, i soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra (N = 1.159) o una delle due formulazioni del comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) [TIV1c (N = 593) o TIV2c (N = 580)].
Estonian: Selles uuringus said uuritavad Flucelvax Tetrat (N = 1159) või üht kahest rakupõhisest trivalentsest võrdluseks kasutatud gripivaktsiinist (TIVc [TIV1c (N = 593) või TIV2c (N = 580)]).
Italian: Le risposte immunitarie dopo vaccinazione con TIVc nella popolazione pediatrica (da 9 a < 18 anni) sono state simili a quelle osservate nella popolazione adulta nello studio V58P13 (vedere tabella 5), nel quale l'efficacia è stata dimostrata (i risultati relativi all'efficacia del vaccino sono riportati nella tabella 3).
Estonian: Laste (9...< 18-aastased) immuunvastus pärast TIVc-ga vaktsineerimist sarnanes nendel uuringus V58P13 osalenud täiskasvanutel täheldatuga (vt tabel 5), kelle puhul vaktsiin oli efektiivne (vaktsiini efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 3).
Italian: Ispezionare visivamente il vaccino per la eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore prima della somministrazione.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste osas.
Italian: Dopo che è stato agitato, il vaccino si presenta normalmente come sospensione da limpida a leggermente opalescente.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin välimuselt üldjuhul läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon.
Italian: Dopo un episodio di ILI sono stati raccolti tamponi faringei e nasali per l'analisi.
Estonian: Pärast gripisarnast haigust koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Italian: Percentuale di sieroconversioneb a Per i ceppi influenzali H1N1, H3N2 e B1 sono riportati i dati di TIV1c, mentre per il ceppo influenzale B2
Estonian: Serokonversiooni määrb a H1N1, H3N2 ja B1 gripitüvede kohta on esitatud TIV1c andmed, samas kui B2 gripivaktsiini kohta on esitatud TIV2c andmed.
Italian: Flucelvax Tetra contiene sodio cloruro e potassio cloruro
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi
Italian: Flucelvax Tetra può essere usato durante l'allattamento.
Estonian: Flucelvax Tetrat võib kasutada imetamise ajal.
Italian: Tutti i casi di influenza confermata tramite coltura Complessivamente
Estonian: Kõik rakukultuuriga kinnitatud gripiviirused
Italian: Flucelvax Tetra può contenere tracce di beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.
Estonian: Flucelvax Tetra võib sisaldada mikrokogustes beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaati 80.
Italian: I dati di immunogenicità nei soggetti di età compresa tra 9 e meno di 18 anni sono riassunti nella tabella 4.
Estonian: Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 9…< 18 aastat on kokku võetud tabelis 4.
Italian: Differenza gruppo vaccino (IC 95%)
Estonian: Vaktsiinirühma erinevus (95% CI)
Italian: Efficacia clinica del vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) nei confronti dell'influenza confermata tramite coltura negli adulti
Estonian: Rakupõhise trivalentse gripivaktsiini (TIVc) kliiniline efektiivsus rakukultuuriga kinnitatud gripi vastu täiskasvanutel
Italian: Confezione da 10 siringhe preriempite, con o senza aghi.
Estonian: Pakendi on 10 süstlit, nõelaga või ilma nõelata.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Italian: Ολλανδία
Estonian: Ελλάδα
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversionea 77% (70%-84%)
Estonian: GMT (95% CI) Serokonversiooni määra 77% (70%...84%)
Italian: Flucelvax Tetra è un vaccino contro l'influenza.
Estonian: Flucelvax Tetra on gripivastane vaktsiin.
Italian: L'efficacia di TIVc è stata definita come la prevenzione dell'influenza sintomatica confermata tramite coltura e dovuta a virus antigenicamente corrispondenti a quelli presenti nel vaccino in confronto al placebo.
Estonian: TIVc efektiivsust määratleti kui vaktsiinis sisalduvate viiruste antigeenidega ühilduvate viiruste põhjustatud, rakukultuuriga kinnitatud sümptomaatilise gripi ennetamist võrreldes platseeboga.
Italian: I bambini di età compresa tra 4 e meno di 9 anni hanno ricevuto una o due dosi (a distanza di 4 settimane) di Flucelvax Tetra in base all'anamnesi relativa alle precedenti vaccinazioni antinfluenzali del soggetto.
Estonian: Lapsed vanusevahemikus 4…< 9 aastat said ühe annuse või kaks annust (4-nädalase vahega) Flucelvax Tetrat, lähtuvalt uuritava gripivastaste vaktsineerimiste anamneesist.
Italian: GMT (IC 95%)
Estonian: GMT (95% CI)
Italian: • Febbre (> 38 °C)
Estonian: • Palavik (≥ 38 °C)
Italian: B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammi HA**
Estonian: B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA**
Italian: La percentuale di soggetti con sieroconversione o aumento significativo del titolo anticorpale HI è > 40%, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo HI ≥ 1:40 è > 70%.
Estonian: Serokonversiooniga või oluliselt suurenenud HI antikehade tiitriga uuritavate osakaal on > 40%; HI tiitri ≥ 1:40 saavutanud uuritavate osakaal on
Italian: La sede preferita per l'iniezione è il muscolo deltoide del braccio.
Estonian: Eelistatav süstekoht on õlavarre deltalihas.
Italian: I bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni hanno ricevuto una dose singola di Flucelvax Tetra.
Estonian: Lapsed vanusevahemikus 9…< 18 aastat said ühe annuse Flucelvax Tetrat.
Italian: Il vomito è stato non comune negli anziani.
Estonian: Oksendamist esines eakate seas aeg-ajalt.
Italian: Profilassi dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 9 anni.
Estonian: Gripiprofülaktika täiskasvanutel ja lastel alates 9. eluaastast.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione in adulti di età pari o superiore a 18 anni negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud kõrvaltoimed pärast 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute vaktsineerimist
Italian: Questa reazione può comparire con Flucelvax Tetra come con tutti i vaccini che vengono iniettati.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida nii Flucelvax Tetra kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
Italian: Tabella 3: Efficacia comparativa del vaccino TIVc vs. placebo nei confronti dell'influenza confermata tramite coltura per sottotipo di virus influenzale (V58P13)
Estonian: TIVc versus platseebo efektiivsus rakukultuuriga kinnitatud gripiviiruse vastu gripiviiruse alatüübi järgi (V58P13)
Italian: Flucelvax Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Flucelvax Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Sulla base dei dati di tossicità della riproduzione e dello sviluppo relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc), non si prevede un aumento del rischio di anomalie dello sviluppo.
Estonian: Rakupõhise trivalentse gripivaktsiini (TIVc) reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringute andmeil ei ole väärarengute tekkeriski suurenemist oodata.
Italian: • Nausea, vomito, diarrea
Estonian: • Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante gli studi clinici e l'uso generale:
Estonian: Kliiniliste uuringute ja tavakasutuse käigus on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Italian: Flucelvax Tetra le viene somministrato dal medico o dall'infermiere sotto forma di iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Estonian: Flucelvax Tetrat manustab teile teie arst või meditsiiniõde süstina õlavarre lihasesse (deltalihasesse).
Italian: Flucelvax Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari) stagione 2019/2020
Estonian: Flucelvax Tetra süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuris) 2019/2020 gripihooaeg
Italian: Indurimento1
Estonian: Müalgia1
Italian: • Dolore in sede di iniezione, arrossamento, indurimento o gonfiore nel sito d'iniezione.
Estonian: • Valu, punetus, kõvastumine või paistetus süstekohas
Italian: Non vi sono livelli specifici dei titoli degli anticorpi responsabili dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI), dopo vaccinazione con un vaccino antinfluenzale inattivato, che siano associati a protezione nei confronti del virus influenzale.
Estonian: Hemaglutinatsiooni inhibeerivate (HI) antikehade kindel tiiter pärast inaktiveeritud gripivaktsiiniga vaktsineerimist ei korreleeru gripiviirusevastase kaitsega.
Italian: Complessivamente, i risultati relativi all'immunogenicità erano in linea con quelli ottenuti nei soggetti di età superiore a 9 anni e hanno evidenziato una risposta immunitaria simile nei soggetti che ricevevano Flucelvax Tetra rispetto a quelli che ricevevano un TIVc comparatore.
Estonian: Üldiselt olid immunogeensustulemused kooskõlas üle 9-aastastel uuritavatel saadud tulemustega ning Flucelvax Tetrat kasutanud uuritavatel esines samasugune immuunvastus nagu võrdlusravimina kasutatud TIVc manustamisel.
Italian: In questo studio clinico, nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di Flucelvax Tetra o del vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, l'incidenza delle reazioni avverse dopo la seconda dose di vaccino è stata simile a quella osservata dopo la prima dose.
Estonian: Lastel, kes said teise annuse Flucelvax Tetrat või rakupõhist trivalentset gripivaktsiini, oli kõrvaltoimete esinemissagedus selles kliinilises uuringus pärast teise vaktsiiniannuse saamist sarnane pärast esimest annust täheldatuga.
Italian: Flucelvax Tetra è risultato non inferiore a TIVc.
Estonian: Flucelvax Tetra oli TIVc-ga võrreldes mittehalvem.