FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Eurartesim έχουν αξιολογηθεί σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ανοιχτές κλινικές δοκιμές:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Eurartesim so preskušali v dveh velikih odprtih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε εξάνθημα, οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή του λαιμού με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης.
Slovenian: Če se pri vas ali pri vašem otroku pojavijo izpuščaj, oteklina obraza, ustnic, jezika ali žrela s težavami požiranja ali dihanja, so lahko to znaki alergijske reakcije.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja med zdravili so izvedli le pri odraslih.
Greek: Η αρτενιμόλη απορροφάται πολύ γρήγορα.
Slovenian: Artenimol se zelo hitro absorbira.
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Greek: Eurartesim AS + MQ A + L
Slovenian: AS + MQ A + L
Greek: Το Tmax είναι κατά προσέγγιση 1-2 ώρες μετά από εφάπαξ και πολλαπλή δόση.
Slovenian: Tmax je približno 1-2 uri po enkratnem in večkratnem odmerjanju.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα (για παράδειγμα εντός περίπου ενός μηνός) σε θεραπεία για ελονοσία με ορισμένα φάρμακα ή έχετε λάβει ορισμένα φάρμακα για την πρόληψη της ελονοσίας.
Slovenian: - če ste se vi ali vaš otrok pred kratkim (na primer približno v roku enega meseca) zdravili zaradi malarije z določenimi zdravili ali jemali zdravila za preprečevanje malarije.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Eurartesim θα εφοδιαστούν με ένα εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Eurartesim, prejeli izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje:
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba takoj porabiti.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει μια απειλητική για τη ζωή ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού.
Slovenian: To lahko povzroči življenjsko nevarno nenormalnost srčnega ritma.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε την τρίτη (τελευταία) δόση την κατάλληλη στιγμή, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti tretji (zadnji) odmerek ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Greek: Βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή βάρους κάτω των 5 κιλών δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Otroci Dojenčki, stari manj kot 6 mesecev ali težki manj kot 5 kg, ne smejo dobivati tega zdravila.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να πάρετε πάνω από δύο κύκλους σε ένα έτος.
Slovenian: Vi ali vaš otrok ne smete prejeti več kot dveh ciklov zdravljenja v enem letu.
Greek: Εικοσιδύο από αυτούς τους ασθενείς καταδείχθηκε ότι ήταν απαλλαγμένοι από παράσιτο στην τελευταία μικροσκοπική ανάλυση του δείγματος αίματος, τρεις ασθενείς δεν πραγματοποίησαν παρασιτολογική ανάλυση αίματος.
Slovenian: V tej študiji 22 bolnikov pri zadnji mikroskopski analizi krvnega vzorca ni imelo parazitov; 3 bolniki niso opravili parazitološke analize krvi.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως για να λάβετε εναλλακτική θεραπεία για την ελονοσία.
Slovenian: Urgentno se posvetujte z zdravnikom, da dobite drugo zdravilo za malarijo.
Greek: Η ασφάλεια του Eurartesim έχει αξιολογηθεί σε δύο ανοιχτές μελέτες φάσης III στις οποίες συμμετείχαν 1.239 παιδιατρικοί ασθενείς έως και 18 ετών και 566 ενήλικες ασθενείς >18 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eurartesim.
Slovenian: Varnost zdravila Eurartesim so ocenili v dveh odprtih študijah faze III, ki sta vključevali 1.239 pediatričnih bolnikov, starih do 18 let, in 566 odraslih bolnikov, starih več kot 18 let, zdravljenih z zdravilom Eurartesim.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αρτενιμόλη ήταν ελαφρώς χαμηλότερη μετά την τελευταία δόση Eurartesim (χαμηλότερο από ό,τι μετά την πρώτη δόση κατά έως και 15%).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost artenimolu je bila nekoliko nižja po zadnjem odmerku zdravila Eurartesim (nižja kot po prvem odmerku za do 15 %).
Greek: Οποιεσδήποτε επιδράσεις είναι απίθανο να επιμείνουν πέραν των 24 ωρών μετά από την τελευταία λήψη αρτενιμόλης.
Slovenian: Ni verjetno, da bi kateri od učinkov trajal dalj kot 24 ur po zadnji uporabi artenimola.
Greek: Έμετος κατά τη λήψη του φαρμάκου αυτού
Slovenian: Bruhanje po jemanju tega zdravila
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη συντομογραφία "ΛΗΞΗ".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Greek: Κανένα άτομο δεν είχε τιμή QTcF πάνω από 500 msec σε οποιαδήποτε από τις δοσολογικές συνθήκες.
Slovenian: Nobena od oseb ni imela vrednosti QTcF nad 500 msek pod nobenimi pogoji odmerjanja.
Greek: Η παράταση του QTcF που παρατηρήθηκε σε συνθήκες νηστείας διήρκεσε μεταξύ 4 και 11 ωρών μετά την τελευταία χορήγηση δόσης την Ημέρα 3.
Slovenian: Podaljšanje QTcF, ki so ga opazili na tešče, je trajalo med 4 in 11 ur po dajanju zadnjega odmerka 3. dne.
Greek: Η επαναχορήγηση δόσης Eurartesim δε θα πρέπει να επιχειρηθεί πάνω από μία φορά.
Slovenian: Zdravila Eurartesim ne poskušajte dajati ponovno več kot enkrat.
Greek: Δεδομένα για ανεπιθύμητες ενέργειες που συλλέχθηκαν σε κλινικές δοκιμές δηλώνουν ότι το Eurartesim δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά την ανάρρωση του ασθενούς από την οξεία λοίμωξη.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, zbrani v kliničnih preskušanjih, kažejo, da zdravilo Eurartesim nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ko enkrat bolnik okreva od akutne okužbe.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας αυτών των ασθενών δεν διέφερε από εκείνο των ασθενών που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση και κανένας ασθενής δεν ανέφερε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Varnostni profil teh bolnikov se ni razlikoval od tistega pri bolnikih, ki so prejeli priporočeni odmerek, pri čemer ni noben bolnik poročal o neželenih učinkih.
Greek: Ένα καρδιακό πρόβλημα, που λέγεται παράταση του διαστήματος QT, μπορεί να εμφανιστεί κατά τη λήψη του Eurartesim και για μερικές ημέρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Slovenian: Težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT, se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Eurartesim in še nekaj dni po zadnjem odmerku.
Greek: Για ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν τα δισκία, όπως τα βρέφη και τα μικρά παιδιά, το Eurartesim μπορεί να συνθλιβεί και να αναμιχθεί με νερό.
Slovenian: Za bolnike, ki tablet ne morejo pogoltniti, zlasti za dojenčke in majhne otroke, se lahko zdravilo Eurartesim zdrobi in zmeša z vodo.
Greek: Τόσο η πιπερακίνη όσο και η αρτενιμόλη δεσμεύονται ισχυρά με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος: η δέσμευση με τις πρωτεΐνες που παρατηρήθηκε σε μελέτες in vitro ήταν 44-93% για την αρτενιμόλη και >99% για την πιπερακίνη.
Slovenian: Tako piperakin kot artenimol se močno vežeta na beljakovine v človeški plazmi: vezava na beljakovine, ki so jo opazili v študijah in vitro, je bila 44-93 % za artenimol in > 99 % za piperakin.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, εννέα ασθενείς έλαβαν διπλάσια της αθροιστικής προοριζόμενης δόση Eurartesim.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je devet bolnikov prejelo dvojni kumulativni predvideni odmerek zdravila Eurartesim.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση Eurartesim σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Eurartesim tem bolnikom (glejte poglavje 4.4).
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με Eurartesim και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Eurartesim, in o ustreznih previdnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Greek: Επομένως, η αξιολόγηση της δυνατότητας αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου βασίζεται σε μελέτες είτε in vivo είτε in vitro.
Slovenian: Zato ocene pojava možnosti medsebojnega delovanja med zdravili temeljijo tako na študijah in vivo kot na študijah in vitro.
Greek: Συνεπώς, το Eurartesim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αν ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Slovenian: Zato se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti, če vam zdravnik lahko predpiše drugo zdravilo.
Greek: Tα αποτελέσματα για το πρωτεύον τελικό σημείο στους τροποποιημένης πρόθεσης θεραπείας (m-ITT) πληθυσμούς (που ορίζονται ως όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση θεραπείας της μελέτης, με την εξαίρεση εκείνων των ασθενών που χάθηκαν κατά την παρακολούθηση για άγνωστους λόγους) ήταν ως εξής:
Slovenian: Rezultati primarnega končnega opazovanega dogodka za modificirane populacije z namenom zdravljenja (m-ITT - modified Intent to Treat) (opredeljene kot vsi randomizirani bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek študijskega zdravila, brez bolnikov, ki so bili izgubljeni za spremljanje zaradi neznanega razloga), so bili naslednji:
Greek: Η πλειοψηφία της εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς προέρχεται από Αφρικανικά παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών.
Slovenian: Večina pediatričnih izkušenj je izpeljanih iz afriških otrok, starih 6 mesecev do 5 let.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Eurartesim
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Eurartesim
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih
Greek: Η έκθεση εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου δεν συσχετίστηκε με καμία βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Slovenian: Izpostavljenost nosečnic zdravilu v 2. in 3. trimesečju nosečnosti ni bila povezana s škodljivi vplivi na otroka.
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν Eurartesim δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Eurartesim, naj med zdravljenjem ne dojijo.
Greek: Συνολικός αριθμός δισκίων για τη θεραπεία
Slovenian: Skupno število tablet na zdravljenje
Greek: Αυτή η φαρμακοκινητική επίδραση συνοδεύτηκε από αυξημένη επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT.
Slovenian: Ta farmakokinetični učinek spremlja večji učinek na podaljšanje intervala QT.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά προφίλ αρτενιμόλης και πιπερακίνης έχουν διερευνηθεί σε ζωικά μοντέλα και σε διαφορετικούς ανθρώπινους πληθυσμούς (υγιείς εθελοντές, ενήλικες ασθενείς και παιδιατρικοί ασθενείς).
Slovenian: Farmakokinetična profila artenimola in piperakina so preučili na živalskih modelih in pri različnih populacijah ljudi (zdravi prostovoljci, odrasli bolniki in pediatrični bolniki).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in z možnim pomenom za klinično uporabo.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες
Slovenian: Neželeni učinki pri odraslih
Greek: Συνολικά 6 (0,8%) των ατόμων εμφάνισε σοβαρές ADR στη μελέτη.
Slovenian: Skupaj 6 (0,8 %) oseb je imelo v študiji hude neželene učinke.
Greek: Συνολικά 15 (1,5%) άτομα εμφάνισαν σοβαρές ADR στη μελέτη.
Slovenian: Skupaj 15 (1,5 %) oseb je imelo v študiji hude neželene učinke.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αρτενιμόλης φαίνεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με ελονοσία παρά σε υγιείς εθελοντές, πιθανόν διότι η ίδια η ελονοσία έχει επίδραση στη διάθεση της αρτενιμόλης.
Slovenian: Kaže, da je biološka razpoložljivost artenimola višja pri bolnikih z malarijo kot pri zdravih prostovoljcih, morda zato, ker ima malarija sama po sebi učinek na razporeditev artenimola.
Greek: Η πιπερακίνη, μια υψηλά λιπόφιλη ένωση, απορροφάται αργά.
Slovenian: Piperakin, visoko lipofilna spojina, se absorbira počasi.
Greek: Με βάση δεδομένα από μελέτες σε ζώα, υπάρχουν υπόνοιες ότι το Eurartesim βλάπτει το αγέννητο παιδί αν χρησιμοποιηθεί κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri živalih se sumi, da zdravilo Eurartesim škoduje nerojenemu otroku, če se uporablja v prvih treh mesecih nosečnosti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Eurartesim
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Eurartesim
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας μολυνθείτε πάνω από δύο φορές σε ένα χρόνο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια εναλλακτική θεραπεία.
Slovenian: • Če se vi ali vaš otrok okužite več kot dvakrat v letu, bo vaš zdravnik predpisal drugo zdravljenje.
Greek: Ένας αντίστοιχος πίνακας για παιδιατρικούς ασθενείς παρουσιάζεται στην ειδική παράγραφο παρακάτω.
Slovenian: Ustrezna tabela za pediatrične bolnike je predstavljena v specifičnem poglavju spodaj.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένης ελονοσίας όταν η χρήση ενός φαρμάκου από το στόμα είναι κατάλληλη.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje nezapletene malarije, ko je peroralno dajanje zdravila ustrezno.
Greek: Το Eurartesim θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος με νερό και χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim se jemlje z vodo in brez hrane.
Greek: Αυτή η ανασταλτική δράση δεν ήταν πια εμφανής μία εβδομάδα μετά την τελευταία χορήγηση του Eurartesim.
Slovenian: Ta zaviralni učinek en teden po zadnjem odmerku zdravila Eurartesim ni bil več viden.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε καθυστέρηση στην ανάπτυξη του νεογνού μετά την ενδομήτρια έκθεση ή την έκθεση μέσω του γάλακτος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Vendar pa ni bilo zakasnitve v neonatalnem razvoju po izpostavitvi in utero ali z mlekom (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η ογκώδης δομή της δικινολόνης μπορεί να είναι σημαντική για τη δραστικότητα έναντι των ανθεκτικών στη χλωροκίνη στελεχών και μπορεί να δράσει μέσω των ακόλουθων μηχανισμών:
Slovenian: Obsežna zgradba biskinolona je morda pomembna pri aktivnosti proti sevom, odpornim na klorokin, in lahko deluje preko naslednjih mehanizmov:
Greek: Στον άνθρωπο, η δυνητική νευροτοξικότητα της από του στόματος χορηγούμενης αρτενιμόλης μπορεί να θεωρηθεί πολύ απίθανη, με δεδομένη την ταχεία κάθαρση της αρτενιμόλης και τη βραχεία έκθεσή του (3 ημέρες θεραπείας για τους ασθενείς με ελονοσία).
Slovenian: Pri ljudeh je možnost nevrotoksičnosti peroralno uporabljenega artenimola zelo malo verjetna, ob upoštevanju hitrega očistka artenimola in kratke izpostavljenosti (3 dni za zdravljenje bolnikov z malarijo).
Greek: Τι είναι το Eurartesim και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurartesim in za kaj ga uporabljamo
Greek: Όταν είναι κλινικά κατάλληλο, θα πρέπει να εξετάζεται η λήψη ΗΚΓτος από όλους τους ασθενείς πριν από τη λήψη της τελευταίας από τις τρεις ημερήσιες δόσεις και περίπου 4-6 ώρες μετά την τελευταία δόση, επειδή ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba razmisliti o pridobitvi EKG posnetka od vseh bolnikov pred uporabo zadnjega od treh dnevnih odmerkov in v približno 4-6 urah po zadnjem odmerku, saj je lahko tveganje za podaljšanje intervala QTc v tem obdobju največje (glejte poglavje 5.2).
Greek: Ένας κύκλος Eurartesim διαρκεί τρεις διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eurartesim traja tri zaporedne dni.
Greek: Μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Eurartesim και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Eurartesim δεν είναι κατάλληλο ή ότι απαιτούνται πρόσθετοι έλεγχοι ενώ εσείς ή το παιδί σας παίρνετε τα φάρμακα που θα μπορούσαν να δώσουν πιθανές αντιδράσεις.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Eurartesim in vaš zdravnik se bo morda odločil, da jemanje zdravila Eurartesim ni ustrezno ali da je treba vas ali vašega otroka dodatno pregledovati med jemanjem zdravil, ki bi lahko povzročila medsebojno delovanje.
Greek: Η αρτενιμόλη παρατηρήθηκε ότι έχει μικρό όγκο κατανομής στον άνθρωπο (0,8 l/kg, CV 35,5%).
Slovenian: Opazili so, da ima artenimol majhen volumen porazdelitve pri ljudeh (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Greek: Οι μείζονες μεταβολίτες της πιπερακίνης ήταν ένα προϊόν διάσπασης του καρβοξυλικού οξέος και ένα μονο-N-οξειδωμένο προϊόν.
Slovenian: Glavni presnovki piperakina so bili produkt cepljenja karboksilne kisline in mono-N-oksidiran produkt.
Greek: Οι επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και στη διάρκεια του PR και του QRS παρατηρήθηκαν σε υψηλές δόσεις πιπερακίνης.
Slovenian: Učinke na krvni tlak in trajanje PR in QRS so opazili samo pri visokih odmerkih piperakina.
Greek: Η ίδια σύγκριση έδειξε ότι το ποσοστό απορρόφησης της πιπερακίνης και η τελική ημιζωή σε παιδιά ήταν κυρίως παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Slovenian: Enaka primerjava je pokazala, da je konstanta hitrosti absorpcije piperakina in končna razpolovna doba pri otrocih v glavnem podobna kot pri odraslih.
Greek: Η επίδραση στην παράταση του διαστήματος QTc επισημάνθηκε την Ημέρα 2 και επιλύθηκε έως την Ημέρα 7 (η επόμενη χρονική στιγμή κατά την οποία εκτελέστηκαν ΗΚΓτα).
Slovenian: Učinek na podaljšanje intervala QTc so opazili 2. dan, do 7. dne pa so izzveneli (naslednja časovna točka izvajanja EKG).
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Ως εκ τούτου, μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις των φαρμάκων που παρατείνουν το QTc όπως το Eurartesim και επομένως απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
Slovenian: Zato so morda bolj občutljivi na učinke zdravil, ki podaljšujejo interval QTc, kot je zdravilo Eurartesim, zaradi česar je potrebna posebna pozornost.
Greek: Σε θήλεα που είχαν κανονικό τοκετό, η ανάπτυξη, συμπεριφορά και αύξηση του επιβιώνοντος απογόνου ήταν κανονικές μετά από ενδομήτρια έκθεση ή μέσω του γάλακτος.
Slovenian: Pri samicah, ki so normalno kotile, so razvoj, vedenje in rast preživele zalege po izpostavljenosti in utero ali z mlekom potekali normalno.
Greek: Η δόση θα πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Odmerjanje naj temelji na telesni masi, kot je prikazano v spodnji tabeli:
Greek: Στον άνθρωπο, η πιπερακίνη έχει Tmax κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη δόση.
Slovenian: Pri ljudeh ima piperakin Tmax približno 5 ur po enkratnem in ponavljajočem odmerku.
Greek: Δεν εμφανίστηκε μεμονωμένος τύπος ADR σε επίπτωση ≥5%.
Slovenian: Nobeni neželeni učinki posamezne vrste se niso pojavili z incidenco ≥ 5 %.
Greek: Σε μια μελέτη περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης (τμήμα III) σε θηλυκούς αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 80 mg/kg, μερικά ζώα είχαν μια καθυστέρηση τοκετού που οδήγησε σε θνησιμότητα των νεογέννητων.
Slovenian: V študijah perinatalnega in ponatalnega razvoja (segment III) pri podganjih samicah, ki so jim dajali 80 mg/kg, se je pri nekaterih živalih pojavila zakasnitev kotenja, kar je induciralo smrtnost rojenih goličev.
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μια άλλη προσβολή ελονοσίας, μπορείτε να πάρετε ένα δεύτερο κύκλο Eurartesim εντός ενός έτους εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτή είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok dobite ponovni napad malarije, lahko jemljete ponoven cikel zdravila Eurartesim v roku enega leta, če zdravnik meni, da je to ustrezno zdravljenje.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για το βάρος σας ή το βάρος του παιδιού σας ως εξής:
Slovenian: Vaš zdravnik bi moral predpisati odmerek, ki je ustrezen za vašo ali otrokovo telesno maso, kot sledi.
Greek: Η μέση παράταση του QTcF σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μειώθηκε στα 11,8 msec σε 24 ώρες και στα 7,5 msec σε 48 ώρες.
Slovenian: Povprečno podaljšanje QTcF v primerjavi s placebom se je zmanjšalo na 11,8 msek po 24 urah in na 7,5 msek po 48 urah.
Greek: Το Eurartesim ενδείκνυται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένων περιπτώσεων ελονοσίας οφειλόμενης στο Plasmodium falciparum σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω και βάρους 5 κιλών ή περισσότερο.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim je indicirano za zdravljenje nezapletene malarije Plasmodium falciparum pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 6 mesecev in več in težkih 5 kg ali več.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή, στην οποία 767 ενήλικες και παιδιά με μη επιπλεγμένη ελονοσία εκ P. falciparum εκτέθηκαν σε Eurartesim, το 25% των ατόμων θεωρήθηκε ότι εμφάνισαν ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου (ADR).
Slovenian: V randomizirani študiji, v kateri je bilo 767 odraslih in otrok z nezapleteno malarijo P. falciparum izpostavljenih zdravilu Eurartesim, so ocenili, da je imelo 25 % oseb neželene učinke na zdravilo Eurartesim.
Greek: Η ανάλυση των καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις κλινικές δοκιμές κατέδειξε ότι αυτές αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eurartesim σε σχέση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθελονοσιακά φάρμακα σύγκρισης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Analiza srčnih neželenih učinkov v teh kliničnih preskušanjih je pokazala, da so bili poročani pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eurartesim, kot pri bolnikih, zdravljenih s primerljivimi antimalariki (glejte poglavje 4.8).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το Eurartesim δεν περιλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, επομένως δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let in več, niso bili vključeni v klinične študije z zdravilom Eurartesim, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Greek: Το Eurartesim σκοτώνει το παράσιτο Plasmodium falciparum.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim ubije parazita Plasmodium falciparum.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της αρτενιμόλης στον άνθρωπο είναι ελάχιστα.
Slovenian: Podatki o izločanju artenimola pri ljudeh so redki.
Greek: ≤1 έτους >1 έως ≤2 ετών >2 έως ≤5 ετών (1) Αυτό το CI είναι ασυμπτωτικό διότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί το ακριβές CI
Slovenian: > 2 do ≤ 5 let (1) Ta IZ je asimptotičen, ker natančnega IZ ni bilo mogoče izračunati.
Greek: Σε μια παιδιατρική μελέτη φαρμακοκινητικής και με βάση πολύ περιορισμένη δειγματοληψία, παρατηρήθηκαν ήσσονες διαφορές για τη φαρμακοκινητική της αρτενιμόλης μεταξύ του παιδιατρικού πληθυσμού και του πληθυσμού ενηλίκων.
Slovenian: V pediatrični študiji farmakokinetike in na podlagi majhnega vzorca so opazili manjše razlike za farmakokinetiko artenimola med pediatrično in odraslo populacijo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να λάβει ηλεκτρικές καταγραφές της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ), ενώ εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία και μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Slovenian: Zdravnik lahko naredi električni posnetek delovanja srca (elektrokardiogram, EKG) med vašim zdravljenjem ali zdravljenjem vašega otroka in po zadnjem odmerku.
Greek: • Είστε στο 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή θηλάζετε (βλ. παρακάτω).
Slovenian: • ste v 1. trimesečju nosečnosti ali dojite (glejte spodaj);
Greek: Γενική τοξικότητα
Slovenian: Splošna toksičnost