FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent stosuje dawkę 675 mg, należy wykonać trzy wstrzyknięcia jedno po drugim w trzy różne miejsca.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er 675 mg, injiserer du de tre injeksjonene én etter én, hver av dem på forskjellige steder.
Polish: − Oczyścić wybraną okolice wstrzyknięcia za pomocą nowego wacika nasączonego alkoholem.
Norwegian Bokmål: − Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en ny spritserviett.
Polish: Na podstawie danych dotyczących dwóch schematów dawkowania po 15 miesiącach zaobserwowano zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o 6,6 dnia względem punktu początkowego Badania 1 i Badania 2.
Norwegian Bokmål: Samlet på tvers av de to doseregimene ble en reduksjon på 6,6 månedlige migrenedager observert etter 15 måneder i forhold til baseline for Studie 1 og Studie 2.
Polish: − Przed wstrzyknięciem odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
Norwegian Bokmål: − Vent i 10 sekunder slik at huden kan tørke før du injiserer.
Polish: W przypadku wielokrotnych wstrzyknięć należy zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Ved flere injeksjoner bør man variere injeksjonssted.
Polish: Nie wiadomo, czy fremanezumab przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fremanezumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Średnia częstość występowania bólów głowy w punkcie początkowym wynosiła około 21 dni z bólem głowy na miesiąc (z czego 13 dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hodepinefrekvens ved baseline var ca. 21 hodepinedager per måned (hvorav 13 hodepinedager hadde minst moderat alvorlighetsgrad).
Polish: W trakcie badania pacjenci mogli stosować metody doraźnego leczenia bólu głowy.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk lov til å bruke akutt hodepinebehandling under studien.
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Polish: Do badania włączono dorosłych z migreną epizodyczną (mniej niż 15 dni z bólem głowy na miesiąc) w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Voksne med en historie med episodisk migrene (færre enn 15 hodepinedager per måned) ble inkludert i studien.
Polish: Badanie dotyczące migreny epizodycznej (Badanie 1)
Norwegian Bokmål: Episodisk migrene-studie (Studie 1)
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu AJOVY w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør bruk av AJOVY unngås under graviditet.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i w razie konieczności zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og det gis hensiktsmessig symptomatisk behandling ved behov.
Polish: Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku AJOVY Jak stosować lek AJOVY
Norwegian Bokmål: Hva AJOVY er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AJOVY Hvordan du bruker AJOVY Mulige bivirkninger
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje nadwrażliwości u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących fremanezumab.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene i kliniske studier rapporterte om overfølsomhetsreaksjoner overfor fremanezumab.
Polish: Bezwzględna biodostępność fremanezumabu po podaniu podskórnym 225 mg i 900 mg u zdrowych uczestników wynosiła 55% (±SD równe 23%) do 66% (±SD równe 26%).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av fremanezumab etter subkutan administrering av 225 mg og 900 mg hos friske personer var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
Polish: Chociaż nieznany jest dokładny mechanizm działania, na drodze którego fremanezumab zapobiega atakom migreny, uważa się, że uzyskuje się to przez jego modulujący wpływ na układ trójdzielny.
Norwegian Bokmål: Den presise virkningsmekanismen som gjør at fremanezumab forhindrer migreneanfall er ukjent, men det antas at forebygging av migrene oppnås av modulasjonseffekten på trigeminussystemet.
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Norwegian Bokmål: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego obserwowane w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier er angitt i henhold til MedDRA organklassesystem.
Polish: Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære sykdommer
Polish: Produkt leczniczy AJOVY jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Norwegian Bokmål: AJOVY brukes til forebyggelse av migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AJOVY w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu migrenowych bólów głowy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AJOVY i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av migrenehodepine (se pkt.
Polish: c) Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej, w celu zmniejszenia dyskomfortu w trakcie wstrzykiwania.
Norwegian Bokmål: c) Vent i 30 minutter slik at AJOVY kan romtempereres for å redusere ubehag under injiseringen.
Polish: (eGFR <30 ml/min/1,73m2) Analiza farmakokinetyki populacyjnej zintegrowanych danych pochodzących z badań klinicznych produktu leczniczego AJOVY nie wykazała różnicy w farmakokinetyce fremanezumabu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek lub wątroby
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av integrerte data fra kliniske studier med AJOVY avslørte ikke noen forskjeller i farmakokinetikken til fremanezumab hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon i forhold til hos de med normal nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Polish: Tabela 2: Kluczowe wyniki oceny skuteczności w Badaniu 1 dotyczącym migreny epizodycznej Punkt końcowy oceny skuteczności
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Viktigste effektresultater i studie 1 for episodisk migrene Effektendepunkt
Polish: f) Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: f) Velg injeksjonssted.
Polish: AJOVY jest przejrzystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning.
Polish: Po pojedynczym podaniu podskórnym 225 mg i 675 mg fremanezumabu mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) u zdrowych uczestników wynosiła od 5 do 7 dni.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan administrering av 225 mg og 675 mg fremanezumab, var median tid til maksimal konsentrasjon (tmax) hos friske personer 5 til 7 dager.
Polish: • Podczas wstrzykiwania niebieski tłok przesuwa się w dół okna podglądu.
Norwegian Bokmål: • Det blå stempelet beveger seg ned langs visningsvinduet under injeksjonen.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 41 lat (zakres: od 18 do 70 lat), 88% stanowiły kobiety i 79% było rasy białej.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 41 år (variasjonsbredde: 18 til 70 år), 88 % var kvinner, og 79 % var kaukasere.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: − Po wstrzyknięciu całego leku, tj. gdy niebieski tłok wypełnił okno podglądu i widoczny jest szary korek, wyjąć wstrzykiwacz ze skóry prostym ruchem do góry,
Norwegian Bokmål: − Etter at du har injisert alt legemidlet, dvs. det blå stempelet har fylt visningsvinduet og du kan se den grå proppen, fjerner du den ferdigfylte pennen fra huden ved å løfte den ferdigfylte pennen rett opp og kast den umiddelbart i en beholder for skarpt avfall (se trinn 3).
Polish: Średnia częstość występowania migren w punkcie początkowym wynosiła około 9 dni z migreną w miesiącu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var ca. 9 migrenedager per måned.
Polish: W programie badań klinicznych nad produktem leczniczym AJOVY zidentyfikowano następujące działania niepożądane (tabela 1).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i det kliniske utviklingsprogrammet med AJOVY (tabell 1).
Polish: W podgrupie pacjentów (21%) dozwolone było również jednoczesne przyjmowanie jednego powszechnie stosowanego profilaktycznego produktu leczniczego (leki beta-adrenolityczne, leki blokujące kanał wapniowy/benzocykloheptan, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe).
Norwegian Bokmål: En subgruppe med pasienter (21 %) fikk også lov til å bruke ett vanlig brukt forebyggende legemiddel samtidig (betablokkere, kalsiumkanalblokkere/benzocyklohepten, antidepressiva, antikonvulsiva).
Polish: Badanie dotyczące przewlekłej migreny (Badanie 2)
Norwegian Bokmål: Kronisk migrene-studie (Studie 2)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia fremanezumabu w planowanym terminie, dawkowanie należy wznowić możliwie jak najszybciej, stosując zaleconą dawkę i schemat.
Norwegian Bokmål: Hvis man går glipp av eller glemmer en injeksjon med fremanezumab på den planlagte datoen, skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig med indisert dose og regime.
Polish: Pacjenci poinstruowani przez fachowy personel medyczny w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania podskórnego mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan injisere selv dersom helsepersonell har gitt opplæring i riktig teknikk for subkutan selvinjeksjon.
Polish: Procent [%] Wartość p (vs placebo)
Norwegian Bokmål: Prosent [%] P-verdi (vs. placebo)
Polish: b) Wykonać wstrzyknięcie, stosując się do poniższych kroków.
Norwegian Bokmål: b) Injiser ved å følge trinnene nedenfor.
Polish: Badana populacja obejmowała dorosłych z przewlekłą migreną w wywiadzie (15 dni lub więcej z bólami głowy w miesiącu).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte voksne med en historie med kronisk migrene (15 hodepinedager eller mer per måned).
Polish: AJOVY strzykawka
Norwegian Bokmål: AJOVY sprøyte
Polish: Fremanezumab wiąże się wybiórczo z ligandem peptydu związanego z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i blokuje wiązanie się obydwu izoform
Norwegian Bokmål: Fremanezumab binder seg selektivt til kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP) og blokkerer begge CGRP-isoformene (α- og β-CGRP) fra å binde seg til CGRP-reseptoren.
Polish: Lek AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Norwegian Bokmål: AJOVY er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Polish: 12-miesięczny okres leczenia w ramach Badania 3 ukończyło 79% pacjentów.
Norwegian Bokmål: 79 % av pasientene fullførte den 12 måneder lange behandlingsperioden i Studie 3.
Polish: Krok 1: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia a) Przygotować następujące przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøring for injeksjon a) Finn fram følgende utstyr for injeksjonen din:
Polish: Lek jest mętny, uległ przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
Polish: Tabela 3: Kluczowe wyniki oceny skuteczności w Badaniu 2 dotyczącym przewlekłej migreny Punkt końcowy oceny skuteczności
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Viktigste effektresultater i studie 2 for kronisk migrene Effektendepunkt
Polish: Średnia w punkcie początkowym (średnia liczba dni z migreną w miesiącu): placebo: 9,1; AJOVY co kwartał: 9,2; AJOVY co miesiąc: 8,9.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved baseline (månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager): Placebo: 9.1, AJOVY kvartalsvis: 9.2, AJOVY månedlig: 8.9.
Polish: • Lek AJOVY jest wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Norwegian Bokmål: • AJOVY injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Później stosowanie fremanezumabu podczas karmienia piersią można rozważać tylko, jeśli jest to wymagane ze względów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av fremanezumab vurderes under amming dersom klinisk nødvendig.
Polish: Zgodnie z wynikami analizy farmakokinetyki populacyjnej modyfikacja dawki nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ikke nødvendig med dosejustering (se pkt.
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG2Δa/kappa pozyskiwanym z prekursora mysiego.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er et humanisert IgG2Δa/kappa monoklonalt antistoff derivert fra en murin prekursor.
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy stosować lek AJOVY podczas karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal bruke AJOVY mens du ammer.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata (zakres: od 18 do 70 lat), 85% stanowiły kobiety i 80% było rasy białej.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 42 år (variasjonsbredde: 18 til 70 år), 85% var kvinner, og 80 % var kaukasere.
Polish: Lek AJOVY zawiera sód
Norwegian Bokmål: AJOVY inneholder natrium
Polish: Działanie obserwowano już w pierwszym miesiącu i utrzymywało się przez cały okres leczenia (patrz rycina 1).
Norwegian Bokmål: Effekten forekom også fra så tidlig som den første måneden og vedvarte gjennom behandlingsperioden (se figur 1).
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); MAHMD = liczba dni przyjmowania produktów leczniczych stosowanych doraźnie na ból głowy na miesiąc (ang. monthly acute headache medication days); MHD = liczba dni z bólem głowy na miesiąc (ang. monthly headache days) o co najmniej umiarkowanym nasileniu; MIDAS = ocena stopnia niepełnosprawności spowodowanej migreną (ang. Migraine Disability Assessment); MMD = liczba dni z migreną w miesiącu (ang. monthly migraine days); SD = odchylenie standardowe (ang. standard deviation); TD = różnica w leczeniu (ang. treatment difference)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; MAHMD = månedlig akutt hodepinemedisindager; MHD = månedlig hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad; MIDAS = Migraine Disability Assessment (vurdering av funksjonsnedsettelse ved migrene); MMD = månedlige migrenedager; SD = standardavvik; TD = behandlingsforskjell a
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor fremanezumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) niezapakowanych igieł, strzykawek ani ampułko-strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: − Ikke kast løse kanyler, sprøyter eller ferdigfylte sprøyter i husholdningsavfallet.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano dożylnie dawki do 2 000 mg nie wystąpiła toksyczność wymagająca zmniejszenia dawki.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 2000 mg har blitt administrert intravenøst i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Polish: • Wstrzykując lek AJOVY, należy trzymać wstrzykiwacz tak, aby dłoń nie zakrywała okna podglądu.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen slik at hånden din ikke dekker visningsvinduet når du injiserer AJOVY.
Polish: Skuteczność fremanezumabu oceniano w dwóch randomizowanych, trwających 12 tygodni badaniach fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów z epizodyczną (Badanie 1) i przewlekłą migreną (Badanie 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av fremanezumab ble evaluert i to randomiserte, 12-ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier hos voksne pasienter med episodisk (Studie 1) og kronisk migrene (Studie 2).
Polish: Produkt leczniczy AJOVY można przechowywać w stanie nieschłodzonym przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze do 25 °C.
Norwegian Bokmål: AJOVY kan oppbevares utenfor kjøleskap i opptil 24 timer ved en temperatur på opptil 25 °C.
Polish: Działanie obserwowano już w pierwszym miesiącu i utrzymywało się przez cały okres leczenia (patrz rycina 2).
Norwegian Bokmål: Effekten forekom også fra så tidlig som den første måneden og vedvarte gjennom behandlingsperioden (se figur 2).
Polish: Lek AJOVY nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
Norwegian Bokmål: AJOVY er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke har vært undersøkt hos denne aldersgruppen.
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby ukończyło łącznie 791 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Totalt 791 pasienter fullførte den 12 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.
Polish: Średnia w punkcie początkowym (średnia liczba dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu): placebo: 13,3; AJOVY co kwartał: 13,2; AJOVY co miesiąc: 12,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved baseline (månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad): Placebo: 13,3, AJOVY kvartalsvis: 13,2, AJOVY månedlig: 12,8.
Polish: Roztwór 1,5 ml w 2,25 ml strzykawce ze szkła typu I z korkiem tłoka (z gumy bromobutylowej) i igłą.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en 2,25 ml glassprøyte av type I glass med gummipropp (bromobutylgummi) og kanyle.
Polish: • W żadnym wypadku nie odciągać tłoka, ponieważ można w ten sposób złamać ampułko-strzykawkę.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk stempelet tilbake da dette kan ødelegge den ferdigfylte sprøyten.
Polish: Rycina 1: Średnia zmiana od punktu początkowego średniej liczby dni z migreną w miesiącu w Badaniu 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager for studie 1
Polish: Jak działa lek AJOVY
Norwegian Bokmål: Hvordan AJOVY virker
Polish: − Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego innego źródła ciepła.
Norwegian Bokmål: − Ikke varm opp den ferdigfylte pennen i en mikrobølgeovn eller med en annen varmekilde.
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku AJOVY
Norwegian Bokmål: Hva er fordelene ved å bruke AJOVY
Polish: Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er kun til engangsbruk.
Polish: − Nie stosować wstrzykiwacza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych: Wstrzykiwacz wygląda na uszkodzony.
Norwegian Bokmål: − Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom du ser noe av det følgende: Sprøyten ser skadet ut. Utløpsdatoen er passert.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji produktu leczniczego AJOVY z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier har blitt utført med AJOVY.
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie sugerują wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data antyder ingen effekt på fertilitet (se pkt.
Polish: 50% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate MMD
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane produktu leczniczego zostały uporządkowane według częstości występowania, przy czym jako pierwsze wymieniono najczęstsze działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens i hvert organklassesystem, med de hyppigste reaksjonene først.
Polish: Średnia zmianaa (95% CI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI)
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia niebieski tłok wypełnia okno.
Norwegian Bokmål: Det blå stempelet fyller vinduet når injeksjonen er fullført.
Polish: Następnie zaleca się regularne oceny potrzeby kontynuowania leczenia.
Norwegian Bokmål: Videre anbefales det individuell vurdering av pasienten for å fortsette behandlingen, og deretter ved regelmessig oppfølging.
Polish: − Nie ogrzewać wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego innego źródła ciepła.
Norwegian Bokmål: − Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten i en mikrobølgeovn eller med en annen varmekilde.
Polish: 675 mg co kwartał
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 675 mg kvartalsvis
Polish: Krok 2: Jak wykonać wstrzyknięcie a) Zdjąć nasadkę ochronną i nie zakładać jej ponownie.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Hvordan du skal injisere a) Ta beskyttelseshetten av og kast den.
Polish: − W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Norwegian Bokmål: − Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte sprøyten.
Polish: c) Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej (<30°C),
Norwegian Bokmål: c) Vent i 30 minutter slik at AJOVY kan romtempereres (<30 °C) for å redusere ubehag under injiseringen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się jakiegokolwiek wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke forventet å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: - jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub - trzy wstrzyknięcia (675 mg) co 3 miesiące (dawkowanie co kwartał)
Norwegian Bokmål: Det er to anbefalte doseringsalternativer: - én injeksjon (225 mg) én gang i måneden (månedlig dosering) - tre injeksjoner (totalt 675 mg) hver 3. måned (kvartalsvis dosering)
Polish: − 1 lub 3 ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY do 1 lub 3 wstrzyknięć, w zależności od zaleconej dawki
Norwegian Bokmål: − 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter med AJOVY for 1 eller 3 injeksjoner, avhengig av dosen din
Polish: Fremanezumab
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Polish: 225 mg co miesiąc
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 225 mg månedlig
Polish: − Nie dotykać okolicy osłony igły.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylebeskyttelsesområdet.
Polish: Krok 2: Jak wykonać wstrzyknięcie a) Ściągnąć nasadkę na igłę prostym ruchem i wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Hvordan du skal injisere a) Trekk kanylehetten rett av og kast den.
Polish: Pacjenci, który stosują dawkę 675 mg powinni powtórzyć kroki 1 e) do 3 a) dla drugiej i trzeciej ampułko-strzykawki, aby wstrzyknąć całą dawkę.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er 675 mg, skal du gjenta trinn 1 e) til 3 a) med den andre og tredje ferdigfylte sprøyten for å injisere hele dosen.
Polish: − Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Norwegian Bokmål: − Ikke legg den ferdigfylte sprøyten i direkte sollys.
Polish: W badaniach rejestracyjnych produkt leczniczy AJOVY stosowało łącznie ponad 2 500 pacjentów
Norwegian Bokmål: Total har over 2500 pasienter (mer enn 1900 pasientår) blitt behandlet med AJOVY i registreringsstudier.
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
Norwegian Bokmål: 75% responsrate MMD
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte pennen.