FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość ogólnego postępu choroby wątroby w grupie lamiwudyny była wyższa wśród pacjentów z wykrywalną mutacją YMDD wirusa HBV(23/209, 11%) w porównaniu do tych bez wykrywalnych mutacji YMDD wirusa HBV (11/221, 5%).
Hungarian: A betegség általános progressziója gyakoribb volt a lamivudin csoport azon betegeinél, akikben mérhető volt a YMDD mutáns HBV DNS (23/209, 11%), azokhoz viszonyítva, akikben nem volt mérhető YMDD mutáns HBV
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności u pacjentów leczonych lamiwudyną w monoterapii należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lek bez krzyżowej oporności na lamiwudynę lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę, jeśli HBV DNA w surowicy pozostaje wykrywalny w 24. tygodniu lub po 24 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A lamivudint monoterápiában kapó betegeknél a rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében mérlegelni kell egy, a lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató alternatív gyógyszerre való áttérést, vagy egy ilyen gyógyszer hozzáaadását a terápiás ajánlásoknak megfelelően, ha a szérum HBV DNS a kezelés 24. hetében vagy azután is kimutatható marad (lásd 5.1 pont).
Polish: Podanie doustne.
Hungarian: Tegye biztos helyre.
Polish: Rozwój mutacji YMDD wirusa HBV jest związany ze zmniejszoną odpowiedzią na leczenie u niektórych pacjentów, potwierdzaną wzrostem miana HBV DNA i aktywności AlAT w stosunku do wcześniejszego okresu leczenia, progresją symptomów i objawów choroby zapalenia wątroby i (lub) pogorszeniem zmian martwiczo-zapalnych w wątrobie.
Hungarian: megjelenése némely betegnél a csökkent terápiás válasszal függ össze, amit az előzetes kezelés alatt mértnél magasabb HBV DNS szintek és ALT emelkedés, a hepatitis betegség jeleinek és tüneteinek rosszabbodása és/vagy a romló necroimmflammatorikus máj-leletek igazolnak.
Polish: Pełny aplikator zawiera 10 ml roztworu.
Hungarian: Amikor tele van, a szájfeltét 10 ml oldatot tartalmaz.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Polish: Doświadczenia u pacjentów z CHB i zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby Lamiwudyna była podawana (średnio przez okres 32 miesięcy) pacjentom z wyrównanym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B w badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 651 pacjentów i histologicznie potwierdzonym włóknieniem lub marskością wątroby znacząco redukując częstość ogólnego postępu choroby (34/436, 7,8% dla lamiwudyny w porównaniu do 38/215, 17,7% dla grupy placebo, p = 0,001) demonstrowaną przez znaczącą redukcję odsetka pacjentów mających wzrost wskaźnika Child -Pugh (15/436, 3,4% w porównaniu do 19/215, 8,8% p = 0,023) lub rozwój raka wątrobowo-komórkowego (17/436, 3,9% w porównaniu do 16/215, 7,4% p = 0,047).
Hungarian: (34/436 eset, 7,8% a lamivudin csoportban versus 38/215 eset, 17,7% a placebo csoportban, p=0,001), amit az mutatott, hogy szignifikánsan csökkent azon betegek aránya, akikben megemelkedett a ChildPugh pontérték (15/436, 3,4% versus 19/215, 8,8%, p=0,023), vagy hepatocellularis carcinoma fejlődött ki (17/436, 3,9% versus 16/215, 7,4%, p=0,047).
Polish: Kryteria częstości przypisane poniżej do działań niepożądanych oparte są głównie na doświadczeniu z badań klinicznych, w których uczestniczyło 1171 pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących lamiwudynę w dawce 100 mg.
Hungarian: amelyekbe összesen 1171, krónikus hepatitis B-ben szenvedő és 100 mg lamivudint kapó beteget vontak be.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai inernetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Zeffix, roztwór doustny jest dostarczany w pudełkach zawierających białą butelkę z polietylenu z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Hungarian: A Zeffix belsőleges oldat kartondobozban elhelyezett, gyermekbiztonsági zárókupakos fehér polietilén palackban kerül forgalomba.
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metaboliczne (zwiększenie stężenia lipazy).
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások hematológiai betegségek (anaemia, neutropenia), metabolikus betegségek
Polish: Włożyć końcówkę aplikatora do ust pod policzek.
Hungarian: 7 Helyezze a szájfeltétet a szájába úgy, hogy a szájfeltét vége az orca belső felületéhez érjen.
Polish: Po dwóch latach leczenia w tym badaniu, powrót do normy aktywności AlAT i HBV DNA poniżej progu wykrywalności uzyskano odpowiednio u 30/69 (43%) i 32/68 (47%) pacjentów i poprawę zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodell HAI u 18/49 (37%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 2 éves kezelés után az ALT normalizáció és a nem mérhető HBV DNS 69-ből 30 betegnél (43%), illetve 68-ból 32 betegnél (47%) fordult elő, és a necroinflammatorikus pontérték 49-ből 18 betegben javult (37%).
Polish: Opakowanie zawiera także polietylenowy łącznik do połączenia z butelką oraz aplikator, o pojemności 10 ml, do podania doustnego, składający się z polipropylenowego cylindra z podziałką mililitrową i z polietylenowego tłoka.
Hungarian: és egy 10 ml-es orális applikátort is, amely (ml-es beosztású) polipropilén hengerből és polietilén dugattyúból áll.
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, co może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie wątroby.
Hungarian: • egyes májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése, amely a máj gyulladásának vagy károsodásának jele lehet.
Polish: U pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV, należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lek bez krzyżowej oporności na lamiwudynę lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél YMDD mutáns HBV van jelen, mérlegelni kell egy, a lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató alternatív gyógyszerre való áttértés, vagy egy ilyen gyógyszer hozzáadását a terápiás ajánlásoknak megfelelően (lásd 5.1 pont).
Polish: Zahamowanie replikacji wirusa było zachowane (kontynuacja badania NUC20917) za pomocą złożonego leczenia w trakcie drugiego roku leczenia do 104 tygodnia, a pacjenci wykazywali dalszą poprawę odpowiedzi wirusologicznej i biochemicznej.
Hungarian: A vírus szupresszió a kombinált terápia során a kezelés második évében a 104. hétig megmaradt (NUC20917 követéses vizsgálat) azoknál a betegeknél, akiknél további javulás volt a virológiai és biokémiai válasz tekintetében.
Polish: Poprawę w zakresie włóknienia przęsłowego uzyskano u 19/30 (63%) pacjentów bez mutacji YMDD wirusa i u 22/44 (50%) z mutacją YMDD wirusa HBV.
Hungarian: Az áthidaló fibrosis javulása a YMDD mutáns nélküli betegeknél 19/30 esetben (63%), és a mutánsos betegeknél 22/44 esetben (50%) fordult elő.
Polish: Dodatnie < początkowe Dodatnie > początkowe
Hungarian: hét 4 negatív pozitív < kiindulási pozitív > kiindulási
Polish: Opakowanie zawiera aplikator z podziałką mililitrową do podania doustnego i łącznik do połączenia z butelką.
Hungarian: A csomagolásban egy ml-es skálával ellátott szájfeltét és egy csatlakozó feltét is található, amelyet a palackra kell illeszteni használat előtt.
Polish: Po podaniu doustnym średni czas tmax do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy Cmax wynosi ok. 1 godz.
Hungarian: Az orális bevételt követően a maximális szérumkoncentráció (Cmax) kialakulásához szükséges idő (tmax) kb.
Polish: Jest on również tylko słabym inhibitorem  i  polimeraz DNA ssaków.
Hungarian: Az emlősök alfa és béta DNS-polimerázainak is csak gyenge inhibitora.
Polish: U pacjentów bez mutacji YMDD wirusa HBV, 14/22 (64%) pacjentów uzyskało poprawę wskaźnika zmian martwiczo-zapalnych i 1/22 (5%) pogorszenie w porównaniu z okresem przed leczeniem.
Hungarian: A YMDD mutáns HBV nélküli betegeknél 14/22 esetben (64%) volt javulás a necroinflammatorikus pontértékben, és 22-ből 1 beteg (5%) állapota rosszabbodott a kezelés előttihez képest.
Polish: Pacjenci z początkowym AlAT 1 x GGN Pacjenci z początkowym AlAT >2 x GGN
Hungarian: - Összes beteg - Kiindulási ALT ≤ 1 x ULN2 - Kiindulási ALT > 2 x ULN
Polish: 5 do <15
Hungarian: 5-7 óra.
Polish: Roztwór doustny:
Hungarian: Belsőleges oldat:
Polish: Po zastosowaniu największych dawek obserwowano niewielki wpływ na wskaźniki czynności nerek i wątroby i sporadyczne przypadki zmniejszenia masy wątroby.
Hungarian: A legmagasabb dózisszinteknél a máj- és vesefunkció paraméterei minimálisan változtak és a máj tömege esetenként csökkent.
Polish: ➔ Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Polish: Pacjenci ze zwiększoną aktywnością AlAT / Pacjenci pod obserwacją*
Hungarian: Emelkedett ALT-értékekkel rendelkező betegek /
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Tabela 1.
Hungarian: - Kiindulási 3
Polish: Zeffix 5 mg/ml roztwór doustny Lamiwudyna
Hungarian: Zeffix 5 mg/ml belsőleges oldat lamivudin
Polish: Jak przechowywać lek Zeffix
Hungarian: Hogyan kell a Zeffix-et tárolni?
Polish: Jak przewidywano w wyniku jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego częstość mutantów YMDD wirusa HBV po 52 tygodniach leczenia była w grupie pacjentów po transplantacji wątroby większa (36% - 64%) w porównaniu z populacją pacjentów z CHB i z prawidłową czynnością układu immunologicznego (14% - 32%).
Hungarian: kialakulásának aránya 52 hetes kezelés után magasabb (36-64%) volt a májtranszplantáltaknál, mint a megfelelő immunitással rendelkező CHB-ben szenvedőknél (14-32%).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny.
Hungarian: A filmtabletták 100 mg lamivudint tartalmaznak.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, trwające 1 rok leczenie lamiwudyną istotnie hamowało replikację HBV DNA [u 34-57% pacjentów stwierdzano wartości poniżej progu wykrywalności (metoda hybrydyzacji w roztworze Abbot Genostics LLOD <1,6pg/ml)], normalizowało aktywność AlAT (u 40-72% pacjentów), wywoływało serokonwersję HBeAg (zanik HBeAg i utratę HBV DNA (oznaczane konwencjonalną metodą) z obecnością HBeAb u 16-18% pacjentów), poprawiało histologię (u 38-52% pacjentów stwierdzano obniżenie ≥2 punkty w skali Knodell Histology Activity Index [HAI]), zmniejszało postęp w kierunku włóknienia (u 3-17% pacjentów) i postęp w kierunku marskości.
Hungarian: Kontrollált vizsgálatokban az 1 éves lamivudin terápia szignifikánsan gátolta a HBV DNS replikációt (a betegek 34-57%-ában a kimutathatósági határ alatt volt (Abbott Genostics oldat hibridizációs vizsgálat, LLOD <1,6 pg/ml), normalizálta az ALT-szintet (a betegek 40-72%-ában), HBeAg szerokonverziót indukált (a HBeAg eltűnése és a HBeAb megjelenése a HBV DNS eltűnésével
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Polish: Lek Zeffix a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zeffix
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: W badaniach in vivo lamiwudyna w dawkach, które dawały stężenie w osoczu krwi około 60-70 razy większe, niż przewidywane stężenia kliniczne nie wykazywała działania genotoksycznego.
Hungarian: A lamivudin nem volt genotoxikus in vivo, a feltételezett klinikai plazmaszinteket mintegy 60-70-szeresen meghaladó adagokban.
Polish: • U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B(przewlekłym WZWB, ang. CHB, chronic hepatitis B) bez marskości leczenie powinno być prowadzone przynajmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBeAg (zanik HbeAg, zanik miana HBV DNA z wykryciem HBeAb), aby ograniczyć ryzyko nawrotu wirusologicznego lub do serokonwersji HBsAg lub utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Hungarian: • A HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek kezelését a virológiai relapsus kockázatának csökkentése érdekében a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg és HBV DNS eltűnése, valamint a HBeAb megjelenése) igazolása után legalább 6-12 hónapig vagy a HBsAg szerokonverzióig kell folytatni, vagy amíg a hatás meg nem szűnik (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Zeffix bez porady lekarza.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül.
Polish: Podanie roztworu sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) jednocześnie z pojedynczą dawką 300 mg (dawka dobowa stosowana u dorosłych z zakażeniem HIV) lamiwudyny w postaci roztworu doustnego spowodowało u dorosłych zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na lamiwudynę (AUC) o 14%, 32% i 36% oraz wartości Cmax lamiwudyny o 28%, 52% i 55%.
Hungarian: Szorbit oldatok (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) 300 mg (HIV felnőtt napi adag) egyszeri adag lamivudin belsőleges oldattal történő egyidejű alkalmazása esetén a lamivudin-expozíció (AUC∞) 14%-os,
Polish: • kurcze mięśni i bóle mięśni
Hungarian: • izomgörcsök és izomfájdalom,
Polish: Ponieważ działania mutagennego lamiwudyny in vitro nie można było potwierdzić w badaniach in vivo, można przyjąć, że lamiwudyna nie stanowi ryzyka genotoksycznego dla pacjentów poddawanych leczeniu.
Hungarian: valószínűleg a lamivudin nem jelenthet genotoxikus kockázatot a kezelést kapó betegeknek.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Zaobserwowano przenikanie lamiwudyny przez łożysko u ludzi.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy a lamivudin átjut a placentán.
Polish: Pudełka zawierają 28 lub 84 tabletek powlekanych w blistrach z podwójnej folii, pokrytych polichlorkiem winylu.
Hungarian: 28 vagy 84 filmtabletta polivinil-kloriddal laminált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, faltkartonban.
Polish: Zaostrzenie u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby U biorców narządów i pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby aktywna replikacja wirusa stanowi większe ryzyko.
Hungarian: Exacerbatiók dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél A szervátültetésen átesett és a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek esetében nagyobb az aktív vírusreplikáció kockázata.
Polish: Barwy łososiowej, powlekane, kształtu kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach w przybliżeniu 11 mm x 5 mm i wyciśniętym napisem „GX CG5" po jednej stronie.
Hungarian: 11 mm x 5 mm-es, az egyik oldalán „GX CG5" bevésettel.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Zeffix w przypadku problemów z nerkami.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet, ha Önnek veseproblémái vannak.
Polish: Porównanie do 3 stopnia toksyczności zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO GGN = Górna granica normy.
Hungarian: † A módosított WHO besorolás szerint a 3-as fokozatú toxicitásnak felel meg.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów aktywność AlAT w surowicy może się zwiększać w trakcie zmniejszania się stężenia HBV DNA w surowicy.
Hungarian: ALT-értékek egyes betegeknél a HBV DNS-szint csökkenésének megfelelően emelkedhetnek.
Polish: Zeffix lamiwudyna
Hungarian: Zeffix lamivudin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zeffix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zeffix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zeffix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zeffix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (100 mg) oraz roztworu doustnego (5 mg/ml).
Hungarian: Tabletta (100 mg) és belsőleges oldat (5 mg/ml) formájában kapható.
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów z:
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik:
Polish: W dniu 29 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zeffix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 1999. július 29-én az Európai Bizottság a Zeffix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Zalecana dawka produktu Zeffix wynosi 100 mg raz na dobę.
Hungarian: A Zeffix ajánlott adagja 100 mg naponta egyszer.
Polish: Produkt Zeffix okazał się równie skuteczny, jak interferon alfa.
Hungarian: A Zeffix ugyanolyan hatásos volt, mint az alfa-interferon.
Polish: • niewyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo).
Hungarian: • dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj nem működik normálisan).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zeffix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zeffix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: • wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki dalszego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem).
Hungarian: • kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de rendesen működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá láthatók a májkárosodás jelei (az alanin-aminotranszferáz [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zeffix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zeffix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Jeżeli po sześciu miesiącach leczenia wciąż wykrywa się wirus zapalenia wątroby typu B we krwi, lekarz powinien rozważyć zmianę leczenia lub dodanie nowego leku przeciw zapaleniu wątroby typu B, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia lekooporności.
Hungarian: Amennyiben hathónapnyi kezelés után még mindig található hepatitisz B vírus a vérben, az orvosnak mérlegelnie kell a terápia módosítását vagy más hepatitisz B gyógyszer hozzáadását a rezisztencia kockázatának a csökkentése érdekében.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zeffix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Zeffix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Dawki niższe niż 100 mg należy podawać w formie roztworu doustnego.
Hungarian: 100 mg-nál alacsonyabb hatáserősségű dózist kell alkalmazni belsőleges oldatban.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zeffix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom ALT.
Hungarian: A Zeffix leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megnövekedett ALTszint.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegeknek csökkentett adagokat kell adni.
Polish: Zeffix jest lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę.
Hungarian: A Zeffix egy lamivudin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zeffix:
Hungarian: A Zeffix-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Substancja czynna produktu Zeffix, lamiwudyna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Hungarian: A Zeffix hatóanyaga, a lamivudin, a „nukleozid analógok" csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Polish: Jako że wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na produkt Zeffix, lekarz powinien rozważyć przepisanie produktu Zeffix tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do wystąpienia oporności na lek;
Hungarian: Mivel a hepatitisz B vírus rezisztenssé válhat a Zeffix-szel szemben, az orvos csak akkor mérlegelheti a Zeffix felírását, ha a rezisztenciát valószínűleg kisebb eséllyel kiváltó egyéb kezeléseket nem lehet alkalmazni.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zeffix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Zeffix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: U blisko połowy pacjentów przyjmujących produkt Zeffix wystąpiła poprawa pod względem stopnia uszkodzenia wątroby, mierzona za pomocą biopsji, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A Zeffix-et szedő betegek körülbelül felénél volt tapasztalható a májkárosodás javulása biopsziás vizsgálattal, szemben a placebót szedők egynegyedével.
Polish: Lamiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Hungarian: A lamivudin a vírus DNS képződésében résztvevő DNS polimeráz nevű vírusenzim működését gátolja.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zeffix zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zeffix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu ograniczenia wystąpienia oporności na lek produkt Zeffix należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który nie wywołuje oporności w taki sam sposób, jak produkt Zeffix.
Hungarian: A rezisztencia kockázatát csökkentendő, a Zeffix-et olyan más, hepatitis B elleni gyógyszerrel kombinálva kell alkalmazni, amely nem ugyanolyan módon vált ki gyógyszer-rezisztenciát, mint a Zeffix.
Polish: Leczenie produktem Zeffix powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: A Zeffix-kezelést a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Polish: W badaniach posłużono się takimi kryteriami oceny skuteczności, jak: zmiana w stopniu uszkodzenia wątroby po roku leczenia mierzona za pomocą biopsji (pobranie z wątroby małego kawałka tkanki w celu zbadania go pod mikroskopem) oraz inne oznaki choroby, jak poziom ALT lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B krążącego we krwi.
Hungarian: Ezek közé tartozott annak májbiopsziával (a májszövetből vett kis minta vizsgálata mikroszkóp alatt) történő vizsgálata, hogyan változott a májkárosodás egyéves kezelés után, valamint a betegség más jeleinek, így például a vérben keringő ALT vagy hepatitisz B vírus DNS szintjének mérése.
Polish: Produkt Zeffix stosuje się w leczeniu osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Hungarian: A Zeffix-et krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B fertőzésben szenvedő (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) felnőttek (legalább 18 évesek) kezelésére alkalmazzák.