FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla olevien tietojen rajoitusten vuoksi ei ollut mahdollista vahvistaa, johtuuko neuropsykiatristen häiriöiden riski retinoidien käytöstä.
Estonian: Neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta ei olnud võimalik kättesaadavate andmete piiratuse tõttu selgelt tõestada, kas riski põhjustas retinoidide kasutamine.
Finnish: Niitä otetaan suun kautta tai sivellään iholle voiteina tai geeleinä, joilla hoidetaan monia pääasiassa ihoon vaikuttavia sairauksia, kuten vaikeaa aknea ja psoriaasia.
Estonian: Neid kasutatakse suukaudsete ravimite või kreemide või geelidena mitme haigusseisundi, peamiselt nahahaiguste (sh raske akne ja psoriaasi) raviks.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea antoi viraston lausunnon.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Finnish: • Asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin käyttöä koskeva raskaudenehkäisyohjelma sisältää seuraavaa:
Estonian: • Atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini korral hõlmab rasedusennetuskava järgmist:
Finnish: • Paikallisesti (iholla) käytettävien retinoidien vahingollisuus syntymättömälle lapselle on vähemmän todennäköinen.
Estonian: • Toopiliste (nahale kantavate) retinoidide korral on lootekahjustuse tõenäosus väiksem.
Finnish: Beksaroteeni on hyväksytty keskitetysti Targretin-nimisenä valmisteena ihon T-solulymfooman (harvinainen imukudossyöpä) hoitoon.
Estonian: Beksaroteen on saanud müügiloa tsentraliseeritud korras nimetuse Targretin all, mis on näidustatud naha Trakklümfoomi raviks (teatud harva esinev lümfikoe vähk).
Finnish: • Paikallisesti käytettävien retinoidien (adapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini) osalta saatavilla olevat tiedot osoittavat, että systeeminen imeytyminen paikallisen annon jälkeen on hyvin vähäistä ja että nämä valmisteet eivät todennäköisesti aiheuta vahinkoa sikiölle.
Estonian: • Toopiliste retinoidide korral (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin) nähtub kättesaadavatest andmetest, et pärast toopilist manustamist on süsteemne imendumine minimaalne ja tõenäoliselt ei kahjusta need ravimid loodet.
Finnish: Iholle siveltävillä retinoideilla hoidetaan erilaisia ihosairauksia, kuten lievää tai keskivaikeaa aknea.
Estonian: Nahale kantavaid retinoide kasutatakse eri nahahaiguste, sealhulgas kerge kuni mõõduka akne raviks.
Finnish: Myöskään paikallisesti käytettäviä (iholle siveltäviä) retinoideja ei saa käyttää raskauden aikana; myöskään raskautta suunnittelevat naiset saa käyttää niitä.
Estonian: Ka toopilisi (nahale kantavaid) retinoide ei tohi kasutada rasedad ega rasedust planeerivad naised.
Finnish: • Lisäksi naiset, jotka voivat saada lapsia, eivät saa käyttää suun kautta otettavaa asitretiini-, alitretinoiini- ja isotretinoiiniretinoideja, elleivät he täytä raskaudenehkäisyohjelman ehtoja.
Estonian: • Lisaks ei tohi rasestumisvõimelised naised kasutada suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini ilma rasedusennetuskava tingimusi täitmata.
Finnish: • Paikallisesti käytettävien retinoidien (adapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini) systeeminen imeytyminen on vähäistä, eivätkä ne todennäköisesti aiheuta psykiatrisia häiriöitä.
Estonian: • Toopiliste retinoidide korral (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin) on süsteemne imendumine minimaalne ning tõenäoliselt ei põhjusta need psühhiaatrilisi häireid.
Finnish: − potilaille ja lääkemääräyksen antajalle tarkoitettu "riskinhyväksyntälomake", joka on käytävä läpi ja jota seuraa vahvistaminen asianmukaisten ohjeiden antamisesta ja ymmärtämisestä.
Estonian: − riskidega nõustumise vorm patsientidele ja määrajatele läbivaatamiseks ja kinnitamiseks, et patsiendile on antud asjakohast nõu ja et ta on seda mõistnud.
Finnish: Retinoidit ovat A-vitamiinin johdannaisia.
Estonian: Retinoidid on A-vitamiini derivaadid, mida turustatakse suukaudsete kapslitena või nahale kantavate kreemide ja geelidena.
Finnish: Virasto vahvistaa, että raskaudenehkäisyyn liittyvien toimien päivittäminen on tarpeen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas retinoide sisaldavate ravimite läbivaatamise ning kinnitas, et raseduse vältimise meetmeid on vaja ajakohastada.
Finnish: Lisätään myös varoitus neuropsykiatristen häiriöiden mahdollisesta riskistä suun kautta otettavien retinoidien osalta
Estonian: Suukaudsete retinoidide ravimiteabele lisatakse ka hoiatus võimaliku neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta
Finnish: Varotoimena myöskään paikallisesti käytettäviä (iholle siveltäviä) retinoideja ei kuitenkaan saa käyttää raskauden aikana, eivätkä raskautta suunnittelevat naiset saa käyttää niitä liioin.
Estonian: Ettevaatusmeetmena ei tohi toopilisi retinoide siiski kasutada rasedad ega rasedust planeerivad naised.
Finnish: Varotoimena paikallisesti käytettävien retinoidien käyttö on kuitenkin vasta-aiheista, jos nainen on raskaana tai suunnittelee raskautta.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on toopilised retinoidid rasedatel ja rasedust planeerivatel naistel siiski vastunäidustatud.
Finnish: Lisäksi suun kautta otettavia retinoideja - asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia - joilla hoidetaan pääasiassa ihosairauksia, on käytettävä uuden raskaudenehkäisyohjelman ehtojen mukaisesti naisilla, jotka voivat saada lapsia.
Estonian: Peale selle tohivad rasestumisvõimelised naised kasutada peamiselt nahahaiguste raviks näidustatud suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini üksnes siis, kui täidetakse uue rasedusennetuskava tingimusi.
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ampulli a i ä
Estonian: 1 viaal + 1 ampull l n a
Finnish: Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Estonian: Pakendi suurus
Finnish: Revasc voi aiheuttaa vauvallesi vakavaa haittaa.
Estonian: Revasc võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele.
Finnish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Yhdistynyt kuningaskunta
Estonian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Ühendkuningriik
Finnish: Mikrobiologisista syistä tuote on käytettävä välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Valmistaja on:
Estonian: Tootja on:
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, lääkärisi saattaa tehdä raskaustestin ja varmistaa että et ole raskaana.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas, võidakse teile arsti poolt teha rasedustest, veendumaks, et te pole rase.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antikoagulantti, ATC-koodi: B01AE01.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, ATC kood: B01AE01.
Finnish: Jos tämän lääkkeen annos on jäänyt väliin, se tulee antaa Sinulle mahdollisimman pian.
Estonian: Kui ravimi annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Finnish: Mitä Revasc sisältää
Estonian: Mida Revasc sisaldab
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2007
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 9. juuli 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. heinäkuuta 1997
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. juuli 1997
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, moodulis 1.8.1 esitatud versioonis, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Finnish: Ero ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevä, joten annoksen pienentäminen ei ole välttämätöntä.
Estonian: Seda langust peetakse kliiniliselt mitteoluliseks, mistõttu annuse vähendamine ei ole vajalik.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.)
Finnish: Anafylaksi: Revasc saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita mukaan lukien anafylaksi ja sokki (ks. kohta 4.8).
Estonian: Anafülaksia: Revasc võib põhjustada allergiliste reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia ja šoki teket (vt lõik 4.8).
Finnish: Imettäviä äitejä tulee kuitenkin neuvoa välttämään rintaruokintaa tai on käytettävä muita vaihtoehtoisia lääkevalmisteita.
Estonian: Imetavatel emadel soovitatakse siiski rinnaga toitmisest hoiduda või kasutada teisi ravimeid.
Finnish: Tärkeää tietoa Revascin sisältämistä aineista
Estonian: Oluline teave mõningate Revasc'i koostisainete suhtes
Finnish: Annoksen muuttaminen, muut varotoimet tai joissakin tapauksissa jonkin lääkkeen lopettaminenkin saattaa olla tarpeen.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta tarvitusele teisi ettevaatusabinõusid või mõningatel juhtudel katkestada mõne ravimi võtmine.
Finnish: Käyttämätön lääke tai lääkejäte tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Finnish: Injektiot tulee antaa vuorotellen vähintään neljään eri kohtaan.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada vähemalt 4 erineva koha vahel.
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia:
Estonian: See kehtib nii retseptiga kui ka ilma retseptita väljastavate ravimite kohta, eriti:
Finnish: Myyntiluvan haltija on:
Estonian: Müügiloa hoidja on:
Finnish: Kerro lääkärillesi jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Desirudiini
Estonian: Desirudiin
Finnish: Sekä Cmax että AUC-arvot olivat annosriippuvaiset.
Estonian: Nii Cmax kui ka AUC väärtused on annusega võrdelised.
Finnish: Desirudiinin samanaikaista käyttöä trombolyyttisten aineiden ja tiklopidiinin kanssa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Estonian: Desirudiini samaaegset manustamist trombolüütiliste ainete ja tiklopidiiniga sellel patsientide rühmal ei ole uuritud.
Finnish: Metabolia ja eliminoituminen
Estonian: Metabolism ja eritumine
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 5 - 15 minuuttia ennen leikkausta.
Estonian: Esimene süst tehakse teile 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos Sinulla esiintyy mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, joista osa voi sekoittua leikkauksen vaikutuksiin:
Estonian: Informeerige oma arsti või õde niipea kui võimalik, kui mõni järgnevatest kõrvaltoimetest tekib, mõningaid neist võidakse segi ajada operatsiooni kõrvaltoimetega:
Finnish: Desirudiinin antikoagulanttiominaisuudet ilmenevät sen kykynä pidentää hyytymisaikaa ihmisen tai rotan plasmassa joko suoraan (trombiiniaika) tai sisäisen (APTT) tai ulkoisen (PT) reitin kautta.
Estonian: Desirudiini hüübimisvastased omadused on tingitud tema võimest pikendada inimese või roti plasma hüübimisaega, kas otseselt (trombiini aeg) või sisemise (aPTT) või välise (PT) tee kaudu.
Finnish: Ohjeet Revascin valmistamiseksi, ks. kohta 6.6.
Estonian: Revasc'i valmistamisjuhised on esitatud lõigus 6.6.
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa raskaudesta tai suunnitellusta raskaudesta lääkärille.
Estonian: Seetõttu on oluline rääkida oma arstile, et te olete rase või plaanite rasestuda.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa antaa.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
Finnish: Tarpeen vaatiessa voidaan käyttää plasman tilavuutta lisääviä aineita ja/tai verensiirtoa.
Estonian: Vajadusel võib kasutada plasmaasendajaid ja/või vereülekandeid.
Finnish: MITÄ REVASC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON REVASC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Terminaalinen eliminaatiovaihe on hitaampi, ja annoksesta riippumaton terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 2-3 tuntia.
Estonian: Järgneb aeglasem lõpufaas, kus annusest sõltuv keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 kuni 3 tundi.
Finnish: Valmis injektioneste tulee käyttää mahdollisimman pian (ks. kohta 6.3 yllä).
Estonian: Valmislahus tuleb kasutada nii kiiresti kui võimalik (vt lõik 6.3).
Finnish: Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi jos olet milloinkaan aiemmin saanut Revascia, hirudiinia tai sen analogeja.
Estonian: Te peate alati informeerima oma arsti sellest, kui te olete varem saanud Revasc'i, hirudiini või hirudiinisarnaseid aineid.
Finnish: Desirudiinin kokonais- ja munuaispuhdistuma ovat vanhuksilla pienemmät kuin nuorilla vapaaehtoisilla.
Estonian: Desirudiini kogukliirens ja neerude kliirens on kergelt langenud eakatel isikutel võrreldes noorte vabatahtlikega.
Finnish: Mikäli yli 12 vuorokautta kestävä hoito on tarpeen, lääkäri saattaa vaihtaa lääkkeesi johonkin muuhun lääkkeeseen.
Estonian: Kui te vajate ravi kauem kui 12 päeva, võib teie arst viia teid üle teisele sarnase toimega ravimile.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käytön ajan säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saa olla yli 24 tuntia säilytettynä 2 °C - 8 °C:ssa, kun valmiiksi saattaminen tapahtuu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Juhul kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitustingimuste ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Revasc-hoito tulee aloittaa ainoastaan olosuhteissa, joissa lääketieteellinen apu on helposti saatavilla ja valmius anafylaktisten reaktioiden hoitoon olemassa.
Estonian: Ravi Revasc'iga tohib teha ainult tingimustes, kus arstiabi on koheselt kättesaadav ning võimalused anafülaktiliste reaktsioonide raviks olemas.
Finnish: Ota Revascia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Võtke Revasc'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: Kuten muillakin antikoagulanteilla, verenvuoto on yleisin haittavaikutus.
Estonian: Nagu teiste hüübimisvastaste ainetegagi, on kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks veritsus.
Finnish: In vitro ja in vivo -tulokset eläimillä osoittavat, että desirudiini eliminoituu ja metaboloituu lähinnä munuaisten kautta.
Estonian: In vitro ja in vivo loomkatsete tulemused viitavad sellele, et suurem osa desirudiinist elimineeritakse ja metaboliseeritakse neerude kaudu.
Finnish: mannitoli (E421) injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: mannitool (E 421) süstevesi.
Finnish: Revascin sisältämän vaikuttavan aineen yleisnimi on desirudiini.
Estonian: Revasc'is toimeainena sisalduva aine üldnimetus on desirudiin.
Finnish: Ristiherkkyys muille hirudiini-valmisteille on mahdollinen.
Estonian: Ristreaktsioonid teiste hirudiini sisaldavate ravimitega on võimalikud.
Finnish: Suositeltu annos on 15 mg kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav annus on 15 mg kaks korda päevas.
Finnish: Mitä Revasc on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Revascia Miten Revascia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Revascin säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Revasc ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Revasc'i kasutamist Kuidas Revasc'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Revasc'i säilitada Lisainfo
Finnish: Laboratoriotutkimukset: Aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT) tulee seurata potilailla, joilla verenvuodon riski on lisääntynyt ja/tai joilla esiintyy munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Estonian: Laboratoorsed analüüsid: Aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT) tuleb jälgida suurenenud veritsuseriskiga patsientidel ja/või neeru- või maksapuudulikkuse esinemise korral.
Finnish: ** vastaa noin 270 000 antitrombiiniyksikköä (ATU) eli 18 000 ATU:a jokaista desirudiinimilligrammaa kohti Maailman terveysjärjestön (WHO) toisen kansainvälisen alfatrombiinistandardin mukaan.
Estonian: ** vastab umbes 270 000 antitrombiini ühikule (ATU) või 18 000 ATU/mg-s desirudiinis vastavalt Ülemaailmse Tervishoiuorganisatsiooni II Rahvusvahelisele Standardile alfatrombiini kohta.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Revasc voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Revasc põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: APTT:n huippuarvo ei saa ylittää arvoa, joka on kaksi kertaa normaaliarvoa suurempi.
Estonian: Kõrgeim aPTT väärtus ei tohiks ületada normi ülemist piiri üle kahe korra.
Finnish: Virtsaan erittyneestä osuudesta pieni osa (<7 %) on metaboliitteja, joista puuttuu 1- tai 2 C-terminaaliset aminohapot.
Estonian: Väiksema osa (< 7 %) uriiniga erituvatest ainetest moodustavad metaboliidid, millel puudub üks kuni kaks aminohapet C
Finnish: Verenvuotoriski voi olla lisääntynyt myös jos: - olet hiljattain synnyttänyt, kaatunut tai saanut iskun vartaloon tai päähän - käytät lääkkeitä, etenkin verenohennuslääkkeitä (ks. alla)
Estonian: Veritsuste risk võib olla tõusnud ka siis, kui: - te olete hiljuti sünnitanud, kukkunud või saanud löögi pähe või kehale - te juba võtate ravimeid, eriti verevedeldajaid (vt allpool).
Finnish: Lapset Revascin käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
Estonian: Lastel Revasc'i kasutamise kogemus puudub.
Finnish: Minkä tahansa verenvuotoriskiä mahdollisesti lisäävän aineen käyttö tulee keskeyttää ennen desirudiinihoidon aloittamista.
Estonian: Kõigi ravimite, mis võivad veritsuse tekke riski suurendada, manustamine tuleb enne desirudiiniga ravi alustamist katkestada.
Finnish: Kuitenkin valmiin liuoksen on osoitettu säilyvän 24 tuntia 2 ºC - 8 ºC (jääkaapissa).
Estonian: Siiski on tõendatud valmislahuse stabiilsust 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8ºC (külmkapis).
Finnish: Desirudiinille ei ole antidoottia.
Estonian: Antidoot desirudiinile puudub.
Finnish: Ihon alle (s.c.) annostelun jälkeen desirudiinin keskimääräinen imeytymisaika on 4,1, 4,5 tai 5,4 tuntia kun käytetään annostusta 0,1, 0,3 tai 0,5 mg/kg (kokonaiskeskiarvo = 4,6 tuntia).
Estonian: Keskmine imendumisaeg desirudiini 0,1, 0,3 ja 0,5 mg/kg kohta subkutaanse manustamise järgselt on vastavalt 4,1, 4,5 ja 5,4 tundi (üldine keskmine = 4,6 tundi).
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, huolellinen kliininen ja laboratorioseuranta tulee suorittaa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Juhul kui koosmanustamist ei saa vältida, tuleb patsienti ravi ajal hoolikalt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida (vt lõik 4.4).
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia on toistaiseksi vain lonkkaleikkauksista.
Estonian: Praeguse ajani on kliinilised andmed olemas ainult puusaoperatsioonide kohta.
Finnish: Jos näin tapahtuu, Revasc-hoito lopetetaan ja verenvuoto hoidetaan.
Estonian: Kui nii juhtub, tuleb ravi Revasc'iga peatada ja ravida veritsust.
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa.
Estonian: Hoida viaal ja ampull välispakendis.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisillä.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Desirudiinihoitoa tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat antikoagulantteja ja/tai trombosyyttien aggregaatiota estävää lääkitystä ja/tai tulehduskipulääkkeitä.
Estonian: Desirudiini tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes saavad antikoagulante ja/või trombotsüütide inhibiitoreid ja/või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Finnish: Syysuhteesta riippumatta kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu allergisia reaktioita yhtä paljon (1,6 %) desirudiinilla hoidetuilla potilailla (N=2367) ja fraktioimatonta hepariinia saaneilla potilailla (N=1134).
Estonian: allergiliste reaktsioonidega patsientide osakaal, olenemata põhjusest, oli kliinilistes uuringutes nii desirudiini (N=2367) kui ka fraktsioneerimata hepariiniga (N=1134) ravitud patsientide seas võrdne (1,6%)
Finnish: - suolistoverenvuoto tai keuhkoverenvuoto kuluneiden kolmen kuukauden aikana
Estonian: - osaline aju verevarustuse häire viimase kuue kuu jooksul - viimase kolme kuu jooksul veritsus soolest või kopsudest.
Finnish: Maksan kautta eliminoituvan desirudiinin tai trombiinidesirudiinikompleksin osuus ei näytä olevan merkitsevä.
Estonian: Desirudiini või trombiin-desirudiini kompleksi eliminatsioon maksa kaudu on tühine.
Finnish: Desirudiini on kontraindisoitu, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min, mikä vastaa seerumin kreatiniinia > 2,5 mg/dl tai 221 µmol/l; ks. kohta 4.3).
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min, vastates seerumi kreatiniinile > 2,5 mg/dl või 221 µmol/l; vt lõik 4.3).
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniini-puhdistuma 31 - 90 ml/min; ks. kohta 4.4) tulee aktivoitunutta partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT) tarkkailla.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkuse esinemise korral (kreatiniini kliirens 31 kuni 90 ml/min; vt lõik 4.4) tuleb jälgida aktiveeritud osalise tromboplastiini aega (aPTT).
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tromboemboliatapahtumien kokonaismäärä desirudiinilla (15 mg s.c. kahdesti vuorokaudessa) hoidetuilla potilailla (n=370) oli puolet siitä, mitä se oli potilailla, (n=396) joita hoidettiin normaaliannoksella fraktioimatonta hepariinia (p<0,0001); proksimaalisen syvän laskimotukoksen ilmentyminen oli vain viidesosa siitä, mitä havaittiin hepariinin käytön yhteydessä (p<0,0001).
Estonian: Kahes platseebokontrolliga topeltpimedas kliinilises uuringus esines trombemboolilisi tüsistusi patsientide hulgas, keda raviti desirudiiniga 15 mg subkutaanselt kaks korda päevas (N=370) kaks korda vähem kui patsientidel, keda raviti standardannuses fraktsioneerimata hepariiniga (N=396) (p<0,0001); proksimaalsete süvaveenide tromboosi esines ainult ühel viiendikul määrast, mida esines hepariini grupis (p<0,0001).
Finnish: Tavanomainen annos on 15 mg:n injektio kahdesti vuorokaudessa 9 tai enintään 12 vuorokauden ajan.
Estonian: Tavaline annus on 15 mg süstina kaks korda päevas 9 päeva, maksimaalselt 12 päeva jooksul.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Finnish: Desirudiini on yksiketjuinen polypeptidi, jossa on 65 aminohappoa ja 3 disulfidisiltaa.
Estonian: Desirudiin on 65 aminohappe jäägist ja kolmest disulfiidsillast koosnev üheahelaline polüpeptiid.
Finnish: Revascilla ei ole lainkaan tai vain vähäistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Revasc ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, unohtunut annos jätetään antamatta ja annostusta jatketaan normaaliin tapaan.
Estonian: Kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, siis loobuge vahele jäänud annuse manustamisest ja jätkake tavalise annustamisskeemi järgi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/043/001 2 injektiopulloa/2 liuotinampullia EU/1/97/043/002 10 injektiopulloa/10 liuotinampullia EU/1/97/043/003 1 injektiopullo/1 liuotinampulli
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/043/001 2 viaali/2 ampulli lahustiga EU/1/97/043/002 10 viaali/10 ampulli lahustiga EU/1/97/043/003 1 viaal/1 ampull lahustiga
Finnish: Keskimääräinen elimistössäoloaika laskimonsisäisen annostelun jälkeen on 1,7-2 tuntia ja ihonalaisen annostelun jälkeen 6-7 tuntia.
Estonian: Keskmine organismis püsimise aeg on intravenoosse manustamise järgselt 1,7…2 tundi ja 6…7 tundi subkutaanse manustamise järgselt.