FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu des motifs de la saisine et des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du produit demeure positif, sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit.
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del producto sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto.
French: Danemark Elanco Animal Health A/S
Spanish: Dinamarca Elanco Animal Health A/S
French: En ce qui concerne la qualité, une teneur cible de 552 000 UI/g de sulfate d'apramycine a été établie pour le médicament à partir des données historiques fournies concernant des lots.
Spanish: En cuanto a la calidad, se ha establecido una potencia teórica de 552 000 UI/g de sulfato de apramicina en el medicamento, basándose en los datos históricos de los lotes presentados.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte en carton après EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
French: Les résultats obtenus à partir de ces essais ont montré que, tant pour le traitement que pour la prévention de la salmonellose expérimentale chez les veaux, le sulfate d'apramycine et la base d'apramycine présentaient des performances égales.
Spanish: Los resultados obtenidos en estos ensayos demostraron que, tanto para el tratamiento como para la prevención de la salmonelosis experimental en terneros, la apramicina en forma de sulfato se comporta igual que la apramicina en forma de base.
French: Les intoxications possibles peuvent être reconnues par les symptômes suivants : selles molles, diarrhée, vomissements (perte de poids, anorexie et autres), une déficience rénale et des effets sur le système nerveux central (réduction de l'activité, perte des réflexes, convulsions, etc.).
Spanish: Las posibles intoxicaciones pueden reconocerse por los siguientes síntomas: heces blandas, diarrea, vómitos (pérdida de peso, anorexia y similares), insuficiencia renal y efectos en el sistema nervioso central (actividad reducida, pérdida de reflejos, convulsiones, etc.).
French: La résistance à l'apramycine peut être influencée par de la co-sélection (la résistance à l'apramycine a été décrite pour être située dans le même élément génétique mobile que d'autres facteurs de résistance chez les Entérobactéries) et par de la résistance croisée (ex. gentamycine).
Spanish: La resistencia a apramicina puede verse influida por la co-selección (se ha descrito que la resistencia a apramicina está localizada en el mismo elemento genético móvil que otros determinantes resistentes en Enterobacteriaceae) y resistencia cruzada (por ej., con gentamicina).
French: coli a été démontrée par des résultats bactériologiques ou cliniques antérieurs et a été confirmée dans les échantillons prélevés chez des lapins sacrifiés ou trouvés morts après leur inclusion dans l'étude.
Spanish: Se demostró la presencia de E. coli por los resultados bacteriológicos o clínicos previos y dicha presencia se confirmó en muestras tomadas de conejos sacrificados o hallados muertos después de la inclusión en el estudio.
French: DATE DU DERNIER ETIQUETAGE APPROUVE <JJ/MM/AAAA>
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ <DD/MM/AAAA>
French: En ce qui concerne les études de terrain, les résultats de 23 essais ayant recours à Girolan sous la forme d'une poudre soluble dans le traitement de la colibacillose post-sevrage ont été fournis.
Spanish: En lo que respecta a los estudios de campo, se presentaron 23 ensayos en los que se utilizó Girolan en forma de polvo soluble para el tratamiento de colibacilosis después del destete.
French: En conclusion, la documentation fournie soutient l'utilisation thérapeutique de Girolan chez les poulets atteints de colibacillose.
Spanish: En conclusión, la documentación aportada justifica el uso terapéutico de Girolan para las colibacilosis en pollos.
French: À partir de données historiques sur des lots, une teneur cible de 552 000 UI/g d'apramycine a été établie et toutes les références au «g d'activité apramycine» reprises dans les informations sur le produit ont été remplacées par une expression en UI/g équivalente.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de lotes históricos, se estableció una potencia teórica de 552 000 UI/g de apramicina y se sustituyeron todas las referencias a «g de actividad de la apramicina» en la información sobre el producto por el equivalente en UI/g de producto.
French: Après l'instauration du traitement, la mortalité cumulée a augmenté de manière similaire, avec des résultats de non-infériorité dans le groupe recevant de l'apramycine par rapport au groupe recevant de la colistine.
Spanish: Después del comienzo de la medicación, la mortalidad acumulada aumentó de forma similar y los resultados obtenidos indicaron la ausencia de inferioridad en el grupo de apramicina frente al grupo de colistina.
French: Ces essais ont été menés en Grèce, en Italie, en Espagne, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Canada.
Spanish: Estos ensayos se realizaron en Grecia, Italia, Reino Unido, EE.UU. y Canadá.
French: Les données supplémentaires fournies, qui datent de 2014, indiquent que le sérotype Dublin de Salmonella était principalement sensible à l'apramycine (96,5% des isolats sont sensibles à tous les antimicrobiens étudiés, y compris l'apramycine).
Spanish: Otros datos presentados de 2014 indican que Salmonella Dublin fue, en la mayoría de los casos, sensible a la apramicina (el 96,5% de las cepas aisladas fueron sensibles a todos los antibióticos del panel, incluida la apramicina).
French: 50 x 106 UI (flacon) 1000 x 106 UI (sac)
Spanish: 50 x 106 UI (frasco) 1.000 x 106 UU (bolsa)
French: Espagne Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Spanish: Elanco Valquímica, S.A.
French: Lorsqu'un diagnostic de Salmonella Dublin est fait au niveau de l'exploitation, alors des mesures de contrôles incluant surveillance continue du statut vis-à-vis de la maladie, vaccination, mesure de biosécurité et contrôle des mouvements d'animaux devra être envisagé.
Spanish: Cuando se realiza un diagnóstico de Salmonella Dublín en la granja, se deben considerar las medidas de control, incluida la monitorización continua del estado de la enfermedad, la vacunación, la bioseguridad y los controles de movimiento.
French: L'administration d'aminoglycosides aux animaux souffrant d'insuffisance rénale ou en association avec des substances qui affectent aussi la fonction rénale peut donc présenter un risque d'intoxication.
Spanish: La administración de aminoglucósidos a animales que padecen insuficiencia renal o en combinación con sustancias que también afectan a la función renal puede presentar un riesgo de intoxicación.
French: En outre, le règlement (UE) 2016/429 («législation sur la santé animale»)12, prévoit que les États membres peuvent prendre des mesures concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires pour les maladies répertoriées, afin de garantir une prévention ou une lutte contre les maladies aussi efficace que possible.
Spanish: Además, en el Reglamento (UE) n.° 2016/429 («Reglamento sobre sanidad animal»)12 se establece que los Estados miembros podrán adoptar medidas relativas al uso de medicamentos veterinarios para las enfermedades de la lista, a fin de garantizar que la prevención o el control de dichas enfermedades sea lo más eficaz posible.
French: Pour les présentations multidoses (bouteille et poche): durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Spanish: Para formatos multidosis (frasco y bolsa): Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : À compléter en fonction du pays.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Para completar a nivel nacional.
French: Le CVMP a accepté cette suppression des Salmonella des indications.
Spanish: El CVMP aceptó la retirada de la indicación para Salmonella.
French: L'apramycine est un antibiotique bactéricide aminoglycoside à large spectre dont l'action résulte de la liaison avec la sous-unité 30S du ribosome, inhibant la synthèse protéique et perturbant la perméabilité membranaire de la bactérie.
Spanish: La apramicina es un antibacteriano aminoglucósido bactericida de amplio espectro, cuya acción resulta de la fijación sobre la subunidad 30S de los ribosomas, impidiendo la síntesis proteica y alterando la permeabilidad de la membrana de las bacterias.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lot:
French: Par conséquent, le CVMP a estimé qu'il était justifié de maintenir l'indication de Girolan relative au sérotype Dublin de Salmonella.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP consideró justificado que se mantuviera la indicación de Girolan para Salmonella Dublin.
French: À partir de cette étude, un temps d'attente de 28 jours a été établi, étayé par les autres références fournies, pour la viande et les abats de veau.
Spanish: A partir de este estudio, se ha establecido un tiempo de espera de 28 días para la carne y los despojos de terneros, que está respaldado por las otras referencias presentadas.
French: Les résultats d'une étude clinique de terrain pivot, récemment réalisée, ont été fournis.
Spanish: Se presentó un ensayo clínico fundamental de campo reciente.
French: Une fois encore, aucune donnée relative aux Salmonella Gallinarum n'a été présentée, raison pour laquelle cette bactérie n'a pas été davantage prise en considération pour cette indication.
Spanish: Tampoco en este caso se presentaron datos de Salmonella Gallinarum, por lo que no se consideró para esta indicación.
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice/risque Girolan et son nom associé Apralan se sont montrés efficaces pour les indications énumérées précédemment chez les porcs (porcelets sevrés), les veaux préruminants, les poulets (poulets de chair) et les lapins.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio Se ha demostrado que Girolan y su denominación asociada Apralan es eficaz en las indicaciones aprobadas en cerdos (lechones destetados), terneros prerrumiantes, pollos (pollos de engorde) y conejos y citadas anteriormente.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, les données relatives à la déplétion des résidus ont indiqué que l'apramycine n'est généralement pas bien absorbée au niveau intestinal après une administration par voie orale à la posologie proposée dans les informations sur le produit.
Spanish: En lo que respecta al tiempo de espera, los datos de reducción de residuos indicaron que generalmente la apramicina no se absorbe bien en el intestino tras su administración oral con la posología propuesta en la información sobre el producto.
French: Analyse des risques
Spanish: Evaluación de los riesgos
French: Dose (mg de produit par kg de poids corporel par jour)
Spanish: Dosis (mg de medicamento por kg de peso medio de los animales por día)
French: Les poulets ont reçu jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 15 jours sans présenter de réactions indésirables.
Spanish: Los pollos recibieron hasta 5 veces el nivel de dosis recomendado durante 15 días, sin reacciones adversas.
French: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Spanish: Humans' J. Clin.
French: En ce qui concerne les temps d'attente pour la viande et les abats de poulet, un certain nombre d'études de déplétion des résidus ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera para la carne y los despojos de pollo, el titular de la autorización de comercialización ha presentado una serie de estudios de reducción de residuos.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques disponibles au niveau local (exploitation et la région) concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.
Spanish: Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, les données relatives à la déplétion des résidus ont indiqué que l'apramycine n'est généralement pas bien absorbée au niveau intestinal après une administration par voie orale, ce qui concorde avec les informations disponibles dans la littérature publiée.
Spanish: En lo que respecta al tiempo de espera, los datos sobre reducción de residuos indicaban que generalmente la apramicina no se absorbe bien en el intestino tras su administración oral, lo que coincide con la información encontrada en la bibliografía publicada.
French: • toute utilisation d'antimicrobiens chez des volailles augmentera le risque de survenue et de propagation de la résistance des bactéries zoonotiques telles que des Salmonella spp.
Spanish: • el uso de antibióticos en las aves de corral aumentará el riesgo de aparición y propagación de resistencia en bacterias zoonóticas tales como las especies de Salmonella.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'apramycine ou tout autre aminoglycoside devront éviter tout contact avec le produit.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la apramicina u otro aminoglucósido deben evitar cualquier contacto con el medicamento veterinario.
French: 1 g de poudre contient 500 mg d'apramycine sous forme de sulfate d'apramycine dans 2,2 ml, équivalent à 1 g de poudre
Spanish: 1 g polvo contiene 500 mg apramicina cómo apramicina sulfato en 2.2 ml equivalente a 1 g de polvo
French: Le CVMP a estimé que l'utilisation d'antimicrobiens contre les Salmonella entraînerait une augmentation de la pression sélective et risquerait de faciliter la propagation de la résistance antimicrobienne.
Spanish: El CVMP consideró que el uso de antibióticos en Salmonella aumentaría la presión selectiva y podría favorecer la diseminación de bacterias resistentes a los antibióticos.
French: Bien qu'il ait été estimé que les souches de Salmonella sont généralement sensibles à l'apramycine (CMI ≤ 16 μg/ml), il convient de noter que seules les épidémies de Salmonella accompagnées de signes cliniques (dans le cas des veaux, provoquées par le sérotype Dublin de Salmonella) doivent être traitées à l'aide d'apramycine.
Spanish: Aunque se consideró que las cepas de Salmonella son generalmente sensibles a la apramicina (CIM ≤16 μg/ml), hay que señalar que solo deben tratarse con apramicina los brotes de Salmonella con signos clínicos (en el caso de los terneros, los causados por Salmonella Dublin).
French: Les données fournies indiquent également que la résistance à l'apramycine n'est pas très fréquente parmi les isolats d'E.
Spanish: Los datos aportados indicaban también que la resistencia a la apramicina no es muy frecuente entre las cepas aisladas de E. coli de origen bovino.
French: Bovins : L'utilisation n'est pas prévue pendant la gestation ou la lactation.
Spanish: Bovino: No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.
French: La présence de la maladie au sein du groupe d'animaux doit être établie avant la mise en place du traitement métaphylactique.
Spanish: La presencia de la enfermedad en los animales debe establecerse antes del uso del medicamento veterinario.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les truies.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
French: • de manière générale, d'un point de vue de sécurité alimentaire/de santé publique, le recours à des antimicrobiens pour contrôler les Salmonella spp.
Spanish: • En general, desde el punto de vista de la seguridad alimentaria y la salud pública, el uso de antibióticos para controlar especies de Salmonella en aves de corral tiene poca justificación.
French: Par ailleurs, le règlement (UE) 2016/429 («législation sur la santé animale»)12, qui fixe les règles pour la prévention et la lutte contre les maladies animales transmissibles aux animaux ou aux êtres humains dispose, à l'article 46, que les États membres peuvent prendre des mesures concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires pour les maladies répertoriées, afin de garantir une prévention ou une lutte contre les maladies aussi efficace que possible, à condition que ces mesures soient appropriées ou nécessaires.
Spanish: Además, en el artículo 46 del Reglamento (UE) n.° 2016/429 («Reglamento sobre sanidad animal»)12, que establece normas para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles de los animales a otros animales o a los seres humanos, se dice que los Estados miembros podrán adoptar medidas relativas al uso de medicamentos veterinarios para las enfermedades de la lista, a fin de garantizar que la prevención o el control de dichas enfermedades sea lo más eficaz posible, siempre y cuando las medidas en cuestión sean adecuadas o necesarias.
French: Veaux pré-ruminants :
Spanish: Terneros prerrumiantes:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (sobre)
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Spanish: Si observa algún efecto de gravedad, incluso aquellos no mencionados en esta etiqueta-prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
French: L'indication proposée était: «Traitement de la colibacillose provoquée par Escherichia coli et non par les salmonelles zoonotiques (Salmonella Pullorum et Salmonella Gallinarum) sensibles à l'apramycine».
Spanish: La indicación propuesta era «Tratamiento de colibacilosis causadas por Escherichia coli y Salmonella no zoonótica (Salmonella Pullorum y Salmonella Gallinarum) sensible a la apramicina».
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans le Résumé des Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'apramycine et diminuer l'efficacité du traitement par les aminoglycosides en raison du risque de résistance croisée.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la apramicina y disminuir la eficacia del tratamiento con aminoglucósidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
French: Sept essais ont été menés sous la forme d'une étude en aveugle en Grèce, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni.
Spanish: Se realizaron siete ensayos como un estudio enmascarado en España, Grecia, Italia y el Reino Unido.
French: Girolan et son nom associé Apralan se présentent sous la forme d'une poudre pour administration dans de l'eau de boisson/du lait et contiennent le principe actif sulfate d'apramycine.
Spanish: Girolan, y su denominación asociada Apralan, es un polvo para administración en agua de bebida o en leche que contiene sulfato de apramicina como principio activo.
French: Cette expression n'a pas été jugée acceptable, étant donné que la concentration du principe actif doit être exprimée en UI/g, puisque le dosage est déterminé au moyen d'une méthode microbiologique.
Spanish: Dicha expresión no se consideró aceptable ya que, al utilizarse un método microbiológico para realizar la valoración, la concentración del principio activo debe expresarse en UI/g de producto.
French: Toutefois, aucune information concernant les conditions de stockage n'a été fournie pour ces études de stabilité et il n'apparaît donc pas clairement si elles ont été réalisées à 25 °C/60 % HR conformément aux exigences fixées par les «Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)» (Lignes directrices relatives aux essais de stabilité sur des principes actifs existants et les produits finis associés)15.
Spanish: Ahora bien, en esos estudios de la estabilidad no se indican las condiciones de conservación, por lo que no queda claro si se han realizado a 25 °C/60 % h.r. de conformidad con los requisitos de la «Guideline on stability testing of existing active substances and related finished
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit reposer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario debe basarse en la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso, aislada del animal.
French: Dans la mesure du possible, des tests de sensibilité et un sérotypage des isolats bactériens ont été réalisés.
Spanish: Siempre que fue posible, se realizaron antibiogramas y serotipificación de las cepas bacterianas aisladas.
French: • si des antimicrobiens sont utilisés au sein de troupeaux de reproduction ou chez des descendants immédiats, il existe un risque que les bactéries résistantes sélectionnées puissent se propager dans de multiples troupeaux par contamination des œufs à couver et de l'environnement du couvoir;
Spanish: • Si se utilizan antibióticos en manadas de aves de cría o en sus descendientes inmediatos, existe el riesgo de que cualquier bacteria resistente que se seleccione pueda diseminarse a otras manadas de aves por contaminación de los huevos incubados y el lugar de incubación.
French: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Spanish: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION À compléter en fonction du pays.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Durée de conservation après dilution dans l'eau de boisson/lait conforme aux instructions : 24 heures.
Spanish: Periodo de validez del producto reconstituido en agua de bebida o leche siguiendo las instrucciones: 24 horas.
French: Poudre granuleuse de couleur brun léger à brun moyen.
Spanish: Polvo granulado de color marrón claro.
French: Distribution, biotransformation et excrétion: l'apramycine est principalement excrétée dans les matières fécales, sous forme active, et seulement une petite quantité est excrétée dans les urines.
Spanish: La apramicina se excreta principalmente a través de las heces, en forma activa, y solo una pequeña cantidad se excreta por la orina.
French: Il a été démontré que des doses de 22 à 44 mg d'apramycine par kg de p.c. administrées pendant 5 à 10 jours consécutifs constituaient un traitement efficace contre la salmonellose expérimentale chez les veaux.
Spanish: Se demostró que la administración de entre 22 y 44 mg de apramicina por kg de peso vivo durante 5 a 10 días consecutivos constituía un tratamiento eficaz contra la salmonelosis experimental en terneros.
French: Aucune donnée accélérée n'a été fournie pendant la procédure de saisine.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje no se facilitaron datos de la estabilidad en condiciones aceleradas.
French: Flacon en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en polypropylène.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polipropileno.
French: Sachet résine ionomère surlyn/aluminium/polyéthylène/polyéthylène téréphtalate (PET) thermoscellé.
Spanish: Sobre ionómero de tereftalato de polietileno de 4 capas (PET)/polietileno/aluminio/surlyn, termosellado.
French: Les résultats du traitement ont révélé une relation dose-réponse exprimée en taux de survie presque linéaire pour des doses d'apramycine s'élevant jusqu'à 22 mg/kg de p.c.
Spanish: El tratamiento produjo una relación dosis/respuesta casi lineal en el porcentaje de supervivencia con dosis de apramicina de hasta 22 mg por kg de peso vivo.
French: enterica sérotype Dublin (Salmonella Dublin) sensible à l'apramycine.
Spanish: enterica serotipo Dublin (Salmonella Dublin) sensible a la apramicina.