FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A further study in 230 patients aged 7 to 14 years with worsening walking ability was completed after initial approval, but its results were considered inconclusive.
Bulgarian: След първоначално одобрение е завършено допълнително проучване при 230 пациенти на възраст от 7 до 14 години с влошаваща се способност да ходят, но резултатите от него се считат за неубедителни.
English: Why is Translarna authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Translarna е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Translarna and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Translarna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Translarna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Side effects reported with Translarna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Translarna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Translarna must not be used at the same time as aminoglycoside antibiotics given by injection or infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Translarna не трябва да се използва едновременно с аминогликозидни антибиотици, прилагани чрез инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
English: Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg).
Bulgarian: Translarna се приема три пъти дневно, а препоръчителната доза е 10 mg/kg (10 mg/kg телесно тегло) сутрин, 10 mg/kg на обяд и 20 mg/kg вечер (за получаване на обща дневна доза от 40 mg/kg).
English: The most common side effects with Translarna (which may affect more than 5 in 100 people) are vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, stomach ache and flatulence.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Translarna (които може да засегнат повече от 5 на 100 души) са повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие, стомашни болки и метеоризъм.
English: Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014.
Bulgarian: Translarna получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 31 юли 2014 г.
English: Before starting treatment with Translarna, patients will have a genetic test to confirm that their disease is due to a nonsense mutation and that they are therefore suitable for treatment with Translarna.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Translarna на пациентите ще бъде направено генетично изследване, за да се потвърди, че болестта им се дължи на нонсенс мутация и следователно са подходящи за лечение с Translarna.
English: Translarna has been given ‘conditional authorisation'.
Bulgarian: Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.
English: What are the risks associated with Translarna?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Translarna?
English: For the full list of side effects and restrictions of Translarna, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Translarna, вижте листовката.
English: Duchenne muscular dystrophy is rare, and Translarna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен се счита за рядко заболяване и Translarna е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 май 2005 г.
English: Translarna is available as granules (125, 250 and 1,000 mg) to be taken by mouth after mixing them with liquid or semi-solid food (such as yogurt).
Bulgarian: Translarna се предлага под формата на гранули (125, 250 и 1 000 mg), които се приемат през устата след смесването им с течна или полутвърда храна (напр. кисело мляко).
English: What benefits of Translarna have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Translarna са установени в проучванията?
English: The Agency acknowledged that patients with Duchenne muscular dystrophy have an unmet need for treatment of this serious condition.
Bulgarian: Агенцията призна, че пациентите с мускулна дистрофия на Дюшен имат незадоволената нужда от лечение на това сериозно заболяване.
English: Translarna is a medicine that is used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Bulgarian: Translarna е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят.
English: Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Bulgarian: Тъй като този протеин помага за защита на мускулите от нараняване, когато мускулите се съкращават и отпускат, при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен мускулите се увреждат и в крайна сметка спират да функционират.
English: Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Bulgarian: Translarna се използва при малка група пациенти, чието заболяване се причинява от специфичен генетичен дефект (наречен „нонсенс мутация“) в дистрофиновия ген.
English: A small study in children aged 2 to 5 years with Duchenne muscular dystrophy found that the usual dose of Translarna 40 mg/kg daily was sufficient.
Bulgarian: Малко проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с мускулна дистрофия на Дюшен е установено, че обичайната доза Translarna 40 mg/kg дневно е била достатъчна.
English: Duchenne muscular dystrophy is a genetic disease that gradually causes weakness and loss of muscle function.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен е генетично заболяване, което причинява постепенно отслабване и загуба на мускулната функция.
English: Translarna can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist doctor experienced in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Bulgarian: Translarna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на мускулна дистрофия тип Дюшен/Бекер.
English: Although an initial analysis of the results of all the data from the study did not show a significant difference in the distances patients in the Translarna and placebo groups could walk, further analyses indicated that walking ability worsened to a lesser extent with 40 mg/kg daily Translarna than with placebo: after 48 weeks of treatment patients receiving 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 32 metres more than those given placebo.
Bulgarian: Въпреки че първоначалният анализ на резултатите от всички данни от проучването не показва съществена разлика в разстоянията, които могат да изминат пациентите в групите, лекувани с Translarna и плацебо, допълнителните анализи показват, че способността за ходене се влошава в по-малка степен при прием на 40 mg/kg Translarna дневно, отколкото при плацебо: след 48 седмици на лечение, пациентите, приемащи 40 mg/kg Translarna дневно, могат да изминат средно по 32 метра повече, отколкото приемащите плацебо.
English: Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
Bulgarian: Действието на Translarna при тези пациенти се изразява във възможността протеин-синтезиращият апарат в клетките да заобикаля дефекта, което позволява на клетките да произвеждат функционален протеин дистрофин.
English: The effect was more pronounced in a subgroup of patients whose ability to walk was worsening, where patients taking 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 50 metres more than those taking placebo.
Bulgarian: По-силно изразен ефект е отбелязан в подгрупа от пациенти, чиято способност да ходят се влошава, като пациентите, които приемат 40 mg/kg Translarna дневно, са в състояние да изминат средно 50 метра повече от пациентите на плацебо.
English: What information is still awaited for Translarna?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Translarna?
English: How is Translarna used?
Bulgarian: Как се използва Translarna?
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene which prematurely stop the production of a normal dystrophin protein, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Bulgarian: Translarna е показан за употреба при пациенти, чието заболяване се дължи на наличието на определени дефекти (наречени нонсенс мутации) в дистрофиновия ген, който преждевременно спира синтеза на нормалния протеин дистрофин, в резултат на което се синтезира скъсен протеин дистрофин, който не функционира правилно.
English: Patients with Duchenne muscular dystrophy lack normal dystrophin, a protein found in muscles.
Bulgarian: При пациентите с мускулна дистрофия тип Дюшен липсва нормалният дистрофин - протеин, намиращ се в мускулите.
English: How does Translarna work?
Bulgarian: Как действа Translarna?
English: In one main study, involving 174 patients aged 5 to 20 years with Duchenne muscular dystrophy who were able to walk, two doses of Translarna (40 mg/kg daily and 80 mg/kg daily) were compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В едно основно проучване при 174 пациенти на възраст от 5 до 20 години с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят, са сравнени две дози от Translarna (40 mg/kg дневно и 80 mg/kg дневно) с плацебо (сляпо лечение).
English: Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
Bulgarian: Възможна причина за мускулната дистрофия тип Дюшен са различни генетични аномалии.
English: It contains the active
Bulgarian: Съдържа активното
English: The maximum single dose is 200 mg.
Bulgarian: Максималната единична доза е 200 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Raptiva на Serono Europe Ltd. на 20 септември 2004 г.
English: The full EPAR for Raptiva can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Raptiva може да се намери тук.
English: Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекцията, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно.
English: How has Raptiva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Raptiva?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта пациенти, които „реагират“ на лечението след 12 седмици, което означава, че резултатите за симптомите са се подобрили със 75% или повече.
English: It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Bulgarian: Дава се като 12-седмичен курс, като първата доза е 0,7 mg на килограм телесно тегло, последвана от инжекции от 1,0 mg/kg всяка седмица.
English: In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘high need', since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
Bulgarian: В петото проучване 526 от 793-те пациенти са „с голяма необходимост“, поради това че не са се повлияли или не могат да приемат други системични лечения.
English: What benefit has Raptiva shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Raptiva са установени в проучванията?
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘high-need' patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че псориазисът е по-тежък при пациенти „с голяма необходимост“ и че ефективността на Raptiva е подходяща за тях.
English: The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Raptiva, ефализумаб, е моноклонално антитяло.
English: Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Bulgarian: Raptiva е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис.
English: This improves
Bulgarian: Поради това
English: It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of
Bulgarian: Не трябва да се използва също при пациенти, които са имали рак, които имат активна форма на туберкулоза или друга тежка инфекция, които имат друг тип псориазис или които имат ниско ниво на имунитет.
English: Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Bulgarian: Raptiva е проучен в пет основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти с умерен до тежък плаков псориазис.
English: As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Bulgarian: Тъй като LFA-1 е важен за подпомагане на лимфоцитите да се прикрепят към клетките на кожата, ефализумаб намалява възпалението на кожата, което причинява псориазис.
English: In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: При всички проучвания ефективността на Raptiva е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
English: For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Raptiva нежелани реакции - вижте листовката.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
Bulgarian: Моноклоналното тяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свърза със специфична структура (наречена антиген), която се намира на повърхността на клетките в тялото.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet
Bulgarian: PUVA е вид лечение, при което пациентът е лекуван с лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален“, преди да се изложи на ултравиолетова светлина.
English: Looking only at the ‘high need' patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving
Bulgarian: При разглеждане само на пациентите „с голяма необходимост“ в това изследване 30% от получилите Raptiva се повлияват от лечението, в сравнение с 3% от получилите плацебо.
English: Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Bulgarian: Ефализумаб е направен да се свързва с част от протеин, наречен LFA-1, на повърхността на лимфоцитите, тип бяла кръвна клетка, която участва в процеса на възпаление.
English: The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Raptiva (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са леки до умерени грипоподобни симптоми, включително главоболие, повишена температура, студени тръпки, повръщане (гадене), миаглия (болка в мускулите) и левкозитоза и лимфоцитоза (увеличен брой бели кръвни клетки).
English: In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
Bulgarian: В петото проучване като цяло 166 (31%) от 529 пациенти, получили Raptiva, се повлияват от лечението, в сравнение с с 11 (4%) от 264-те, получили плацебо.
English: Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Bulgarian: Raptiva е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефализумаб или някоя от другите съставки.
English: Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
Bulgarian: Лечение с Raptiva трябва да се започва от лекар специалист по дерматология (лечение на болести на кожата).
English: Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Bulgarian: Разглеждайки резултатите от първите четири проучвания, взети заедно, 320 (26%) от 1213-те пациенти, които приемат 1,0 mg/kg Raptiva на седмица, се повлияват от лечението, в сравнение с 25 (4%) от 715, които приемат плацебо.
English: It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не се повлияват или не могат да приемат други системични (за цялото тяло) лечения на псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален ултравиолет-А).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RAPTIVA
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
English: Therefore, the Committee decided that Raptiva's benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Raptiva са по-големи от рисковете при лечението на възрастни пациенти с умерена до тежка форма на хроничен плаков псориазис, които не се повлияват или при които има противопоказания, или не понасят други системични терапии, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.
English: Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Bulgarian: Raptiva се използва за лечение на възрастни с умерна до тежка форма на хроничен (дълготраен) плаков псориазис (заболяване, което причинява червени люспести участъци по кожата).
English: Raptiva is given by injection under the skin.
Bulgarian: Raptiva се инжектира подкожно.
English: Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or
Bulgarian: Raptiva трябва да се използва с внимание при пациенти, които имат чернодробни или бъбречни проблеми.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
English: The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
Bulgarian: Проучванията включват пациенти, които не са лекувани преди за псориазис, както и пациенти, лекувани с други лекарствени продукти.
English: The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis
Bulgarian: Резултатите са подобни и за пациентите, които са получили, и за тези, които не са получили системично лечение на псориазис преди това.
English: Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Bulgarian: Raptiva е прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
English: The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Raptiva да
English: Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от лечението, терапията трябва да се продължи.
English: Exforge HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Bulgarian: Exforge HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин.
English: The full EPAR for Exforge HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Exforge HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната промяна в кръвното налягане.
English: For more information about treatment with Exforge HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Exforge HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exforge HCT.
English: The three active substances in Exforge HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Bulgarian: Трите активни вещества в Exforge HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: Amlodipine is a ‘calcium channel blocker'.
Bulgarian: Амлодипин е „блокер на калциевия канал“.
English: Patients received either Exforge HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Bulgarian: Пациентите получават Exforge HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици.
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
Bulgarian: Валсартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в тялото, наречен ангиотензин II.
English: Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Bulgarian: Тъй като комбинацията от трите активни вещества е в употреба от много години, компанията представя проучвания, доказващи, че таблетките с трите активни вещества се абсорбират в организма по същия начин като всяка от таблетките, съдържаща компонентите поотделно.
English: The CHMP therefore decided that Exforge HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Exforge HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Exforge HCT in lowering the blood pressure.
Bulgarian: Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Exforge HCT за понижаване на кръвното налягане.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge HCT.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Exforge HCT.