FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek epoetinu alfa jako pomůcky při autologních transfuzích krve u pacientů s nízkým hematokritem (≤ 39 % a bez existující anémie způsobené nedostatkem železa), kteří měli podstoupit velkou ortopedickou operaci, byl hodnocen v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii provedené u 204 pacientů a v jednostranně zaslepené, placebem kontrolované studii u 55 pacientů.
Slovenian: Učinek epoetina alfa na izboljšanje avtolognega darovanja krvi pri bolnikih z majhnimi vrednostmi hematokrita (≤ 39% in brez osnovne anemije zaradi pomanjkanja železa), ki so imeli načrtovan večji ortopedski kirurški poseg, so ocenjevali v dvojno slepi, s placebo nadzorovani študiji, ki so jo izvedli pri 204 bolnikih, in v enojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 55 bolnikih.
Czech: Při uzávěrce klinických dat byl medián přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení progrese onemocnění zkoušejícím 7,4 měsíce v každém rameni (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), z čehož vyplývá, že cíle studie nebylo dosaženo.
Slovenian: V času zajema kliničnih podatkov je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) po raziskovalčevi oceni napredovanja bolezni 7,4 meseca v obeh skupinah (HR 1,09, 95 % IZ: 0,99; 1,20), kar kaže, da cilja študije niso dosegli.
Czech: Vaše předplněná injekční stříkačka je vybavena pasivním ochranným krytem, který chrání před poraněním jehlou.
Slovenian: Vaša napolnjena injekcijska igla je opremljena s pasivnim spripomočkom za zaščito igle, ki služi za zaščito pred vbodom z iglo.
Czech: Ve studiích zkoumajících prodloužení intervalu dávkování (40 000 IU jednou týdně a 80 000, 100 000 a 120 000 IU jednou za dva týdny) byl pozorován lineární vztah, avšak bez přímé úměry k dávce, mezi průměrnou hodnotou Cmax a dávkou a mezi průměrnou hodnotou AUC a dávkou v ustáleném stavu.
Slovenian: V študijah, v katerih so preučevali podaljšanje intervala odmerjanja (40.000 i.e. enkrat na teden ter 80.000, 100.000 in 120.000 i.e. vsaka dva tedna), so opazili z odmerkom nesorazmerno linearno razmerje med povprečno vrednostjo Cmax in odmerkom ter med povprečno vrednostjo AUC in odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Retacrit užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se je pri vas pojavil hud izpuščaj ali eden od teh kožnih simptomov, prenehajte z jemanjem zdravila Retacrit in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při používání jiných přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek:
Slovenian: Bodite posebej pozorni na zdravila, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic:
Czech: Epoetin alfa se podával intravenózně v dávce 75 IU/kg/týden ve 2 nebo 3 rozdělených dávkách po dialýze, titrovaných po 75 IU/kg/týden v intervalech 4 týdnů (do maximální dávky 300 IU/kg/týden), dokud nebylo dosaženo zvýšení hemoglobinu 1 g/dl/měsíc.
Slovenian: Epoetin alfa so injicirali intravensko v odmerku 75 i.e./kg/teden v 2 ali 3 razdeljenih odmerkih po dializi, ki so ga v 4-tedenskih intervalih titrirali po 75 i.e./kg/teden (do največ 300 i.e./kg/teden) z namenom doseči povečanje koncentracije hemoglobina za 1 g/dl/mesec.
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je dále uvedeno.
Slovenian: Če do tega vseeno pride, morate odmerek primerno prilagoditi skladno z navodili.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost epoetina alfa pri otrocih nista bili dokazani.
Czech: Alternativně lze injekci podat na konci samotné dialýzy kanylou zavedené dialyzační soupravy; poté má následovat aplikace 10 ml izotonického fyziologického roztoku k vypláchnutí hadičky a zajištění bezpečného průniku léčivého přípravku do krevního oběhu (viz Dávkování, Dospělí pacienti na hemodialýze).
Slovenian: Injiciranje se lahko opravi tudi ob koncu dialize skozi fistulne igle, ki mu sledi injiciranje 10 ml izotonične fiziološke raztopine, da se cevke splaknejo in da se zagotovi zadovoljiv vnos zdravila v obtok (glejte Odmerjanje, Odrasli bolniki na hemodializi).
Czech: Přípravek Retacrit může být podán injekčně:
Slovenian: Zdravilo Retacrit lahko prejemate z injekcijo:
Czech: Možná budete moci i přesto přípravek Retacrit používat, nejprve se však poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Zdravilo Retacrit boste morda lahko še vedno jemali, vendar se o tem najprej posvetujte z zdravnikom.
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste si vědom(a) některého z těchto účinků nebo pokud zpozorujete jakékoli jiné účinky v průběhu léčby přípravkem Retacrit.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri nemudoma povejte, če opazite kateregakoli od teh neželenih učinkov ali če med zdravljenjem z zdravilom Retacrit opazite druge neželene učinke.
Czech: U každé z těchto cest podání epoetinu alfa byla pozorována podobná míra nárůstu hematokritu.
Slovenian: Pri obeh poteh dajanja epoetina alfa, subkutani ali intravenski, so opazili podobne stopnje povečanja vrednosti hematokrita.
Czech: Zvýšení a snížení dávky se provádí postupně po jednotlivých dávkovacích stupních (viz diagram níže).
Slovenian: Odmerek je treba povečevati ali zmanjševati po en odmerni korak naenkrat (glejte diagram spodaj).
Czech: • Retacrit se podává injekcí pod kůži.
Slovenian: • Zdravilo Retacrit dajemo z injiciranjem pod kožo.
Czech: Pokud pacient přestává odpovídat na léčbu nebo koncentrace hemoglobinu klesne po snížení dávky o ≥ 1 g/dl, dávku je třeba navýšit o jeden dávkovací stupeň.
Slovenian: Če po zmanjšanju odmerka bolnik postane neodziven ali če koncentracija hemoglobina pade za ≥ 1 g/dl, je treba odmerek povečati za en odmerni korak.
Czech: Před zahájením léčby epoetinem zeta a při rozhodování o zvýšení dávky je třeba vyhodnotit veškeré další příčiny anémie (nedostatek železa, folátů nebo vitaminu B12, intoxikaci hliníkem, infekci nebo zánět, ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně jakéhokoli původu) a léčit je.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z epoetinom zeta in pri odločanju glede povečanja odmerka je treba oceniti in zdraviti vse druge vzroke anemije (pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12, zastrupitev z aluminijem, okužba ali vnetje, izguba krvi, hemoliza in fibroza kostnega mozga kateregakoli izvora).
Czech: • pozorovaný 9% nárůst rizika PD nebo úmrtí ve skupině s epoetinem zeta při standardní péči (SOC) podle primární analýzy a 15% nárůst rizika, který nelze statisticky vyloučit u pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu léčených chemoterapií, při podání dávky k dosažení koncentrace hemoglobinu v rozmezí 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Slovenian: • z 9-odstotnim povečanjem tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini, ki je prejemala epoetin zeta in standardno oskrbo, ugotovljenim v primarni analizi, in 15-odstotnim povečanjem tveganja, ki ga statistično ni mogoče izključiti, pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so prejemali kemoterapijo in pri katerih so z dajanjem želeli doseči koncentracijo hemoglobina v razponu od 10 do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na ESA, mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na ESA je treba razmisliti o možnih drugih razlagah za slab odziv na zdravljenje (glejte poglavje 4.4 in 5.1).
Czech: Dávky epoetinu alfa 75 až 150 IU/kg týdně navíc prokazatelně udržují hematokrit v rozmezí 36 až 38 % po dobu až šesti měsíců.
Slovenian: Pokazalo se je tudi, da epoetin alfa v odmerkih 75 do 150 i.e./kg na teden ohranja koncentracije hematokrita v razponu od 36 do 38 % do šest mesecev.
Czech: Stříkačky s přípravkem Retacrit neprotřepávejte.
Slovenian: Injekcijskih brizg z zdravilom Retacrit ne stresajte.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija).
Czech: Injekce obvykle podává lékař, zdravotní sestra.
Slovenian: Običajno vam bo injekcije dajal zdravnik, medicinska sestra ali drug zdravstveni delavec.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Retacrit, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Retacrit, kot bi smeli
Czech: Ve studii srovnávající dávkovací režim 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých subjektů a anemických subjektů s nádorovým onemocněním byly časové profily změn v procentu retikulocytů, hemoglobinu a celkového počtu erytrocytů v obou dávkovacích režimech podobné jak u zdravých subjektů, tak u anemických subjektů s nádorovým onemocněním.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali režim odmerjanja 150 i.e./kg trikrat na teden in 40.000 i.e. enkrat na teden pri zdravih preskušancih in pri anemičnih preskušancih z rakom, so bili časovni profili sprememb odstotka retikulocitov, vrednosti hemoglobina in celokupnega števila rdečih krvničk podobni med obema režimoma odmerjanja pri zdravih preskušancih in pri anemičnih preskušancih z rakom.
Czech: V klinických studiích provedených u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem alfa trvala průměrná léčba téměř pět měsíců.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki še ne zdravijo z dializo, a se zdravijo z epoetinom alfa, je zdravljenje povprečno trajalo skoraj pet mesecev.
Czech: Účinek epoetinu alfa (300 IU/kg nebo 100 IU/kg) na expozici transfuzi alogenní krve byl hodnocen v placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii dospělých pacientů bez nedostatku železa, kteří měli podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci kyčle nebo kolene.
Slovenian: Učinek epoetina alfa (300 i.e./kg ali 100 i.e./kg) na izpostavljenost alogenski transfuziji krvi so ocenili v s placebo nadzorovanem, dvojno slepem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih brez pomanjkanja železa, ki so imeli načrtovan večji kirurški poseg na kolku ali kolenu.
Czech: VNĚJŠÍ NÁLEPKA (S BLUE BOXEM) MULTIBALENÍ
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA (S PODATKI ZA BLUE BOX), SKUPNO PAKIRANJE
Czech: • Nesundávejte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.
Slovenian: • Ne odstranite pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila.
Czech: Poločas erytropoetinu po vícenásobném intravenózním podání dávky je přibližně 4 hodiny u zdravých subjektů.
Slovenian: Razpolovni čas eritropoetinapo intravenskem dajanju večkratnih odmerkov je pri zdravih preskušancih približno 4 ure.
Czech: Anémie u pacientů s chronickým renálním selháním před zahájením dialýzy nebo na peritoneální dialýze
Slovenian: Anemija pri bolnikih s kronično ledvično okvaro pred začetkom dialize ali na peritonealni dializi
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v otevřené, nerandomizované klinické studii s otevřeným dávkováním o délce 52 týdnů, které se účastnili pediatričtí pacienti s chronickým renálním selháním podstupující hemodialýzu.
Slovenian: Epoetin alfa so ocenili v odprti, nerandomizirani 52-tedenski študiji, z odprtim razponom odmerka pri pediatričnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki so se zdravili s hemodializo.
Czech: Co v příbalové informaci naleznete Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat Jak se přípravek Retacrit používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Retacrit in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Retacrit Kako uporabljati zdravilo Retacrit Možni neželeni učinki
Czech: U pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci a mají koncentraci hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa prokazatelně snižuje nutnost alogenní transfuze a urychluje obnovu erytroidů (zvýšení koncentrace hemoglobinu, hematokritu a počtu retikulocytů).
Slovenian: Dokazali so, da epoetin alfa pri bolnikih, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg s koncentracijo hemoglobina pred zdravljenjem > 10 do ≤ 13 g/dl, zmanjša tveganje za prejem alogenske transfuzije in pospeši eritroidno okrevanje (povečanje koncentracije hemoglobina, vrednosti hematokrita in števila retikulocitov).
Czech: Pokud během léčby máte dostat jiný přípravek z této skupiny než Retacrit, poraďte se před jeho použitím se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če med zdravljenjem prejmete drugo zdravilo iz te skupine, ki ni zdravilo Retacrit, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: U většiny anemických subjektů s nádorovým onemocněním dostávajících cyklickou chemoterapii byla CL/F nižší při subkutánních dávkách 40 000 IU jednou týdně a 150 IU/kg 3krát týdně v porovnání s hodnotami u zdravých subjektů.
Slovenian: Pri večini anemičnih preskušancev z rakom, ki so prejemali ciklično kemoterapijo, je bil CL/F po subkutanih odmerkih 40.000 i.e. enkrat na teden in 150 i.e./kg trikrat na teden manjši kot pri zdravih preskušancih.
Czech: Epoetin alfa byl zkoumán v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s lymfoidními a solidními nádory a u pacientů v různých chemoterapeutických režimech, včetně režimů s platinou i bez ní.
Slovenian: Epoetin alfa so preučevali v kliničnih preskušanjih pri odraslih anemičnih bolnikih z rakom z limfomi in čvrstimi tumorji ter pri bolnikih na različnih režimih kemoterapije, vključno z režimi, ki vsebujejo platino, in tistimi, ki ne vsebujejo platine.
Czech: • Záchvaty
Slovenian: • Napadi.
Czech: Výskyt fibrózy kostní dřeně ve studii pacientů na hemodialýze, kteří byli léčeni epoetinem alfa po dobu 3 let, nebyl ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou pacientů na dialýze, kteří nebyli léčeni epoetinem alfa, zvýšený.
Slovenian: V študiji bolnikov na hemodializi se pogostnost fibroze kostnega mozga pri bolnikih, ki so jih tri leta zdravili z epoetinom alfa, ni povečala v primerjavi z ustrezno kontrolno skupino, ki je niso zdravili z epoetinom alfa).
Czech: Dosáhne-li hladina hemoglobinu < 11 g/dl, lze obnovit dávkování ve stejné výši nebo o jeden dávkovací stupeň nižší (dle uvážení lékaře).
Slovenian: Ko je raven hemoglobina < 11 g/dl, lahko nadaljujete zdravljenje z enakim odmerkom ali za en korak manjšim odmerkom, odvisno od presoje zdravnika.
Czech: • Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Retacrit, pokud je hemoglobin 10 g/dl nebo nižší.
Slovenian: • Zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom Retacrit, če znaša vaša koncentracija hemoglobina 10 g/dl ali manj.
Czech: Doporučená celková týdenní dávka přípravku Retacrit je mezi 75 IU/kg a 300 IU/kg.
Slovenian: Priporočeni skupni tedenski odmerek je med 75 i.e./kg in 300 i.e./kg.
Czech: − Retacrit je indikován u dospělých podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (např. stav kardiovaskulárního systému, anémie existující již před začátkem chemoterapie), k léčbě anémie a snížení nutnosti transfuze.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je indicirano pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo zaradi čvrstih tumorjev, malignega limfoma ali multiplega mieloma, in za katere je transfuzija glede na splošno stanje bolnika tvegana (npr. kardiovaskularni status, anemičnost ob začetku kemoterapije), za zdravljenje anemije in zmanjšanje potrebe po transfuzijah.
Czech: Retacrit je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah s fiksno injekcijsko iglo.
Czech: Pacienti mají být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a příznaků anémie při použití nejnižší účinné vyzkoušené dávky přípravku Retacrit a udržení koncentrace hemoglobinu pod nebo na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Bolnike morate skrbno nadzorovati, da bi zagotovili uporabo najnižjega odobrenega učinkovitega odmerka zdravila Retacrit za primeren nadzor anemije in simptomov anemije, pri čemer naj koncentracija hemoglobina ostane pod ali pri 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Jako příznaky se u Vás mohou vyskytnout bolest na hrudi, dušnost a bolestivé otoky se zarudnutím, zpravidla v oblasti dolních končetin).
Slovenian: Morda se vam kot simptomi pojavijo bolečine v prsih, zasoplost in boleče otekanje in rdečina, običajno nog.
Czech: Pediatričtí pacienti s velmi nízkými počátečními koncentracemi hemoglobinu (< 6,8 g/dl nebo < 4.25 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti s vyšší počáteční koncentrací hemoglobinu (> 6,8 g/dl nebo > 4,25 mmol/l).
Slovenian: Pediatrični bolniki z zelo nizkim začetnim nivojem hemoglobina (< 6,8 g/dl ali < 4,25 mmol/l) lahko potrebujejo višje vzdrževalne odmerke kot bolniki z višjim začetnim nivojem hemoglobina (> 6,8 g/dl ali > 4,25 mmol/l).
Czech: Vícečetné balení obsahuje 4 (4 balení po 1) nebo 6 (6 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 4 (4 pakiranja po 1) ali 6 (6 pakiranj po 1) napolnjenih injkecijskih brizg.
Czech: • Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem.
Slovenian: • Primite kožno gubo med palec in kazalec in jo pridvignite.
Czech: U pacientů na hemodialýze, zejména u těch s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi v arteriovenózních píštělích (např. stenózami, aneurysmaty atd.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi so se pojavile tromboze šanta, še posebej pri tistih, ki so nagnjeni k hipotenziji, ali pri bolnikih, pri katerih se na arteriovenskih fistulah kažejo zapleti (npr. stenoze, anevrizme).
Czech: • Zejména na začátku léčby u Vás může dojít ke zvýšení počtu malých krevních buněk (zvaných krevní destičky), které se normálně účastní tvorby krevních sraženin.
Slovenian: • Lahko se zvišajo ravni majhnih krvnih celic (imenovanih ploščice), ki so normalno vključene v nastajanje krvnih strdkov, zlasti ob začetku zdravljenja.
Czech: Epoetin zeta se má používat s opatrností u pacientů s chronickým selháním jater.
Slovenian: Epoetin zeta je treba previdno uporabljati pri bolnikih s kronično odpovedjo jeter.
Czech: Přípravek Retacrit užívejte s opatrností
Slovenian: Pri uporabi zdravila Retacrit bodite posebej pozorni
Czech: • Přípravek Retacrit se podává injekčně do žíly bezprostředně poté, co jste daroval(a) krev, po dobu
Slovenian: • Zdravilo Retacrit se daje z injekcijo v veno takoj po tem, ko ste tri tedne pred operacijo darovali kri.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním má být rychlost nárůstu koncentrace hemoglobinu přibližně 1 g/dl (0,62 mmol/l) za měsíc a nemá překročit 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro mora biti hitrost zvečevanja koncentracije hemoglobina približno 1 g/dl (0,62 mmol/l) na mesec in ne sme presegati 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec za zmanjšanje tveganja za poslabšanje hipertenzije.
Czech: Byly hlášeny ipřípadyupacientů shepatitidou Cléčených interferonem a ribavirinem při současném používání přípravků ESA.
Slovenian: O primerih PRCA so poročali tudi pri bolnikih s hepatitisom C, ki so se zdravili z interferonom in ribavirinom s sočasno uporabo ESA.
Czech: Nedialyzovaní pacienti s chronickým renálním selháním vykazovali na dávce závislé a dlouhodobé zvýšení hematokritu, pokud byl epoetin alfa podáván intravenózně nebo subkutánně.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se še ne zdravijo z dializo, se je pokazalo od odmerka odvisno in trajno povečanje vrednosti hematokrita, ko so epoetin alfa dajali bodisi intravensko bodisi subkutano.
Czech: 150 IU/kg 3x/týden nebo 450 IU/kg jednou týdně
Slovenian: 150 i.e./kg 3-krat/teden ali 450 i.e./kg enkrat tedensko
Czech: Přípravek Retacrit se nesmí používat:
Slovenian: Zdravila Retacrit ne smete uporabljati:
Czech: 787,5 IU/kg
Slovenian: 787,5 i.e./kg
Czech: V dvojitě zaslepené studii dostávali pacienti intravenózně epoetin alfa 600 IU/kg nebo placebo jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů (celkem 6 dávek).
Slovenian: V dvojno slepi študiji so bolnike zdravili z epoetinom alfa 600 i.e./kg ali placebom intravensko enkrat na dan vsake 3 do 4 dni v obdobju 3 tednov (skupaj 6 odmerkov).
Czech: Epoetin alfa byl zkoumán v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s chronickým renálním selháním, včetně pacientů s hemodialýzou nebo před dialýzou, jako léčba anémie a k udržení hladiny hematokritu v cílovém rozmezí 30 až 36 %.
Slovenian: Epoetin alfa so preučevali v kliničnih preskušanjih pri odraslih anemičnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, vključno z bolniki, ki se zdravijo s hemodializo, in s tistimi, ki se z dializo še ne zdravijo, za zdravljenje anemije in ohranjanje vrednosti hematokrita znotraj ciljnega razpona koncentracij od 30 do 36 %.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Byla pozorována tendence ke zvýšeným odhadům rizika úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami přípravku ESA nezávisle na diabetu nebo dialytickém stavu (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: V povezavi z z večjimi kumulativni odmerki ESA so opazili nagnjenost k povečanemu tveganju za umrljivost zaradi vseh vzrokov ter za kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke ne glede na sladkorno bolezen ali dializni status (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Dále je zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti u pacientů s predispozicí rozvoje hluboké žilní trombózy.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih s predispozicijo za nastanek globoke venske tromboze potrebna posebna previdnost.
Czech: V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii kvality života u pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze bylo po šesti měsících léčby prokázáno klinicky a statisticky významné zlepšení u pacientů léčených epoetinem alfa oproti pacientům dostávajícím placebo při měření únavy, fyzických příznaků, vztahů a deprese (dotazník pro pacienty s onemocněním ledvin).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji kakovosti življenja pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo na hemodializi so pri bolnikih, ki so se zdravili z epoetinom alfa, z merjenjem utrujenosti, telesnih simptomov, razmerij in depresije (vprašalnik o ledvični bolezni) po 6 mesecih zdravljenja dokazali klinično in statistično pomembno izboljšanje v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Retacrit
Czech: U 125 (18 %) ze 715 pacientů ve skupině s vyšším hemoglobinem došlo k významné kardiovaskulární příhodě (úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě nebo hospitalizaci kvůli městnavému srdečnímu selhání) v porovnání s 97 (14 %) ze 717 pacientů ve skupině s nižším hemoglobinem (poměr rizik [HR] 1,3, 95% CI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Slovenian: Večji kardiovaskularni dogodek (smrt, miokardni infarkt, možganska kap ali hospitalizacija zaradi kongestivnega srčnega popuščanja) se je pojavil pri 125 (18 %) od 715 bolnikov v skupini z višjo koncentracijo hemoglobina v primerjavi s 97 (14 %) od 717 bolnikov v skupini z nižjo koncentracijo hemoglobina (razmerje ogroženosti [HR - hazard ratio] 1,3; 95 % IZ: 1,0; 1,7; p = 0,03).
Czech: Pacientům s nádorovým onemocněním léčeným epoetinem zeta je nutné pravidelně měřit koncentraci hemoglobinu dokud nebude dosaženo stabilní hladiny, a v pravidelných intervalech i poté.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki se zdravijo z epoetinom zeta, je treba redno meriti koncentracije hemoglobina, dokler se raven ne ustali, zatem pa v rednih časovnih intervalih.
Czech: Při zahájení léčby podává injekci přípravku Retacrit obvykle lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Ko se zdravljenje začne, vam zdravilo Retacrit običajno injicira zdravstveni delavec ali sestra.