FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Mehrfachdosis-Studie an 36 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Schweregrades wurde, verglichen mit gesunden Probanden, nach Mehrfachgabe von 800 mg in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR<30 ml/min) eine Erhöhung der Cmax,ss auf das 1,4-fache und ein Anstieg der AUC (0-24)ss auf das 2-fache beobachtet.
Danish: I en multi dosis undersøgelse med36 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, blev en 1,4-fold stigning i Cmax,ss, og en 2-fold stigning i AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 mL/min) observeret sammenlignet med raske frivillige og en nedsat dosis Levviax anbefales (se pkt.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K25
Danish: Povidon K25
German: Levviax kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Danish: Levviax kan forårsage uønskede virkninger så som synsforstyrrelser, som kan nedsætte evnen til at udføre visse opgaver.
German: Während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) sollte Levviax nicht angewendet werden.
Danish: Levviax bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4 inducere ( såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, St John´s wort).
German: Wenn möglich, sollten sie Levviax einnehmen, bevor Sie zu Bett gehen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.
Danish: Hvis det er muligt, bør De tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige følgevirkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Levviax von Sehstörungen oder Bewusstseinsverlust betroffen sind, sollten sie kein Fahrzeug führen, keine schweren Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Hvis patienterne oplever sysnforstyrrelser eller tab af bevidsthed under behandling med Levviax, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
German: − Erkrankungen des Nervensystems: Es wurden Fälle von schnell einsetzender Exacerbation der
Danish: - Sygdomme i nervesystemet: Tilfælde af hurtigt indsættende eksacerbation af myastenia gravis er rapporteret (se pkt.
German: 24 Stunden nach Gabe betrug die Gewebekonzentration (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm (epithelial lining fluid), Alveolarmakrophagen, Bronchialmukosa, Tonsillen bzw. Sinusgewebe 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg bzw. 1,58±1,68 mg/kg.
Danish: De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronchial mucosa, tonsiller, og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
German: Es ist empfehlenswert, Levviax vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det bør overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed (se pkt.
German: Levviax kann Sehstörungen verursachen, insbesondere durch eine Verlangsamung der Fähigkeit, die Brechkraft der Linse zu erhöhen oder zu verringern.
Danish: Levviax kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at frigøre akkomodation.
German: Deshalb sollte Levviax vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.2).
Danish: Som følge heraf bør Levviax anvendes med forsigtighed (se også pkt.
German: Die Einnahme von Levviax kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Danish: Indtaglse af Levviax tabletter kan give bivirkninger, så som synsforstyrrelser som kan nedsætte evnen til at udføre forskellige opgaver.
German: Muskelkrämpfe
Danish: Muskelkramp er
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Levviax auftreten können, sind: als QT-Intervallverlängerung bezeichnete Veränderungen der Herzstromkurve (EKG) sowie Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Danish: Unormalt elektrokardiogram (EKG) også kaldet forlængelse af QT intervallet og betændt bugspytkirtel (pankreatitis).
German: Telithromycin wird sowohl durch CYP450-Isoenzyme als auch durch Nicht-CYP-Enzyme metabolisiert.
Danish: Telithromycin metaboliseres både af CYP450.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
German: Schwindel, Schläfrigkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit vorübergehender Bewusstseinsverlust, Parästhesien
Danish: Vertigo, somnolens, nervøsitet, søvnløshed
German: Streptokokken der Lancefield-Gruppen C and G (ß-haemolysierend) Streptococcus agalactiae
Danish: Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)* Lancefield gruppe C og G streptococci (β hæmolytisk) Streptococcus agalactiae
German: Deshalb müssen Sie bei folgenden Erscheinungen die Einnahme beenden und sofort Ihren Arzt informieren: - Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen.
Danish: Hvis De oplever en af følgende tilstande, skal De holde op med at tage Levviax, og omgående kontakte lægen: - Overfølsomheds- og hudreaktioner som fx ansigtshævelse, generelle allergiske reaktioner,
German: In entsprechenden Tests zeigten Telithromycin und sein Hauptmetabolit in vitro und in vivo kein genotoxisches Potential.
Danish: Telithromycin og dets humane hovedmetabolitter var negative i forsøg på genotoksisk potentiale invivo og in-vitro.
German: INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
German: Bei Stämmen, die auf Grund eines MLSB-Resistenzmechanismus unempfindlich gegen Erythromycin A sind, zeigt Telithromycin im Vergleich zu Erythromycin A eine mehr als 20fach stärkere Affinität zur bakteriellen 50S-Untereinheit.
Danish: Telithromycins affinitet til den bakterielle 50S ribosom subunit er 10 gange højere end for erythromycin A, hvis stammerne er følsomme over for erythromycin A. Over for erythromycin A resistente stammer udviser telithromycin på grund af en MLSB resistensmekanisme i den bakterielle 50S subunit en 20 gange så høj affinitet sammenlignet med erythromycin A. Telithromycin påvirker ribosomoversættelsen på det 23S ribosomale RNA-niveau.
German: Bei hohen Dosen gab es keine eindeutigen Befunde hinsichtlich Nebenwirkungen auf die fetale Entwicklung.
Danish: Der er usikre tegn på bivirkninger på føtaludvikling ved høje doser.
German: Telithromycin zeigt eine exponentielle Elimination in drei Phasen mit einer raschen Verteilungshalbwertzeit von 0,17 h. Die vorherrschende Halbwertzeit von Telithromycin bei einer Dosis von 800 mg einmal täglich beträgt 2 - 3 h und die terminale, weniger bedeutende Halbwertzeit liegt bei ca. 10 h.
Danish: Telithromycins overvejende eliminationshalveringstid er 2- 3 timer og den terminale halveringstid er ca. 10 timer ved en dosis på 800 mg en gang daglig.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Aventis Pharma S.A.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Aventis Pharma S.A.
German: Seltene Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), dem vagale Symptome (Unwohlsein, MagenDarm-Beschwerden) vorausgehen können, wurden berichtet.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab (besvimelse), hvilke kan forudgås af vagus symptomer (utilpashed, mavegener) Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af Levviax.
German: Je nach Indikation gilt folgendes Behandlungsschema bei Patienten ab 18 Jahren: - Ambulant erworbene Pneumonie: einmal täglich 800 mg über 7 bis 10 Tage.
Danish: Patienter på 18 år og opefteralt efter indikation er behandlingen som følger: Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
German: WIE IST LEVVIAX AUFZUBEWAHREN?
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER LEVVIAX
German: WIE IST LEVVIAX EINZUNEHMEN?
Danish: HVORDAN DE TAGER LEVVIAX
German: Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady state 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l).
Danish: Genemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l( interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk 800 mg daglig dosis regime.
German: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen orale CandidaInfektionen, Stomatitis, Appetitlosigkeit, Verstopfung
Danish: Peroral Candida infektion, stomatitis, anoreksi, obstipation
German: Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis De er i tvivl, kan De kontakte lægen eller apoteket.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
German: Hepatitis cholestatischer Ikterus
Danish: Cholestatisk icterus
German: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Sonstige
Danish: Moraxella catarrhalis*
German: Die empfohlene Dosis für Levviax beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zwei Tabletten zu 400 mg einmal pro Tag (800 mg einmal täglich).
Danish: Den anbefalede dosis af Levviax til voksne og børn på 12 eller derover er 800 mg en gang daglig, dvs. 2 tabletter á 400 mg en gang daglig.
German: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Danish: Chlamydophila pneumoniae*
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levviax ist erforderlich, - wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten wie koronare Herzkrankheit, Kammerarrhythmien, verlangsamter Herzschlag oder wenn Sie abnorme Blutwerte wie verringerte Kalium- oder Magnesiumspiegel haben.
Danish: - Hvis De tidligere har haft visse hjerteproblemer såsom coronar hjertesygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi eller hvis De har haft visse unormale blodprøver som følge af medicinske tilstande som hypokaliaemia og hypomagnesaemia.
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption werden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst, so dass Levviax Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden können.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca.57% efter en enkelt dosis på 800 mg. Absorptionsraten og -udbredelsen påvirkes ikke af fødeindtagelse, hvorfor Levviax tabletter kan gives uden hensyn til fødeindtagelse.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, solange Sie Levviax einnehmen.
Danish: Begrænset kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Levviax.
German: 20, Avenue de Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankreich
Danish: Aventis Pharma S:A 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrig
German: Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt.
Danish: Der er 2 tabletter i hvert blisterhul.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da einige davon Wechselwirkungen mit Levviax haben könnten.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke effekten af Levviax og omvendt Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
German: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Benommenheit, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Pilzinfektionen (Candida) der Scheide mit Juckreiz, Brennen und weißem Ausfluss, Anstieg der Leberenzyme (erkennbar durch eine Blutuntersuchung).
Danish: Øvrige bivirkninger som forekommer hyppigt (1 til 10 ud af 100 patienter) med Levviax er: - Kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens (luft i maven), svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser, vaginal Candida infektion (svampeinfektion ledsaget af lokal kløe, brænden og hvidt udflåd), forhøjede leverenzymer (kan afsløres ved blodprøve).
German: - wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel verwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Danish: • pimozid (psykiske problemer) - De bør ikke tage Levviax, hvis De har alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller alvorlig nedsat leverfunktion, samtidig med anden medicin indeholdende et af de følgende indholdsstoffer:
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust berichtet, in manchen Fällen verbunden mit einem vagalen Syndrom, (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Danish: Der har været rapporteret post-marketing bivirkninger af forbigående tab af bevidsthed inklusive nogle tilfælde associeret med vagus syndrom (se pkt.
German: Patienten oder nationaler und/oder regionaler Resistenzdaten eine Resistenz gegen Betalaktame und/oder Makrolide bekannt ist oder vermutet werden kann, und die durch das antibakterielle
Danish: • Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte beta-laktam og/eller makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patient forløb eller nationale og/eller regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af telithromycin (se pkt.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER LEVVIAX HAR
German: Meist waren sie gering- bis mittelgradig, aber auch schwerwiegende Fälle wurden berichtet (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate; imidlertid har alvorlige tilfælde været rapporteret (se pkt.
German: Geschlechtsorgane vaginale Candida-Mykose
Danish: Vaginal Candida infektion
German: WIRKSTOFF(E) Eine Filmtablette enthält 400 mg Telithromycin.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg telithromycin
German: Die Konzentrationen liegen etwa 5mal höher als im mütterlichen Plasma.
Danish: Telithromycin udskilles i modermælk hos dyr, i koncentrationer på ca. 5 gange af maternel plasmakoncentration.
German: Arrhythmien, nicht ausgeglichener Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Bradykardie (< 50 Schläge/min) oder bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die das QT-Intervall verlängern, oder starken CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Protease-Hemmern und Ketoconazol.
Danish: Som for macrolider, grundet potentiale for øgning af QT intervallet, bør Levviax anvendes med forsigtighed til patienter med coronare hjertesygdomme, ventrikulære arytmier ukorrigeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi, bradykardi (< 50 / min), eller under samtidig administration af Levviax med QT interval forlængende midler eller potente CYP3A4 inhibitorer såsom protease hæmmere og ketoconazol.
German: Durch Telithromycin-Exposition können Mutanten von Pneumokokken mit erhöhten MHK-Werten selektiert werden.
Danish: Mens ekspositionen af telithromycin bevirkede pneumokok mutanter med forhøjede MICværdier, forblev MICværdierne indenfor forselåede følsomhedsinterval.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Danish: Magnesiumstearat
German: Siehe Modul "All authorised presentations"
Danish: Se modulet "All authorised presentations"
German: Systemische Antibiotika JO1
Danish: Antibakteriel systemisk anvendelse JO1
German: Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender
Danish: Levviax er indiceret til behandling af følgende:
German: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankreich
Danish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrig
German: Nebenwirkungen, die als möglicherweise mit der Studienbehandlung vergesellschaftet erachtet werden, traten bei 35,8 % der Patienten unter Telithromycin gegenüber 28,3 % der Patienten in der Vergleichsgruppe auf.
Danish: Der blev indberettet bivirkninger, som muligvis kan tilskrives undersøgelsens behandling, for 35,8 % af de patienter, der var behandlet med telithromycin i forhold til 28,3 % af de patienter, der var behandlet med sammenligningsstoffer.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen werden - wie für Makrolide - hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt und dem Nervensystem berichtet; es sind dies Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.
Danish: Som for macrolider er de hyppigste bivirkninger hovedsagelig observeret i forbindelse med fordøjelsessystemet og nervesystemet bl.a. diarré, opkastninger, hovedpine og svimmelhed.
German: Die ursprüngliche Zulassung basierte auf Studien welche zeigten, dass sich die potenziellen Nutzen von Telithromycin insbesondere auf dessen Anwendung bei der Behandlung von durch Penicillinund/oder Erythromycin-resistente S. pneumoniae verursachten Infektionen erstrecken.
Danish: Den oprindelige godkendelse var baseret på resultaterne af undersøgelser, der viste, at de potentielle fordele ved telithromycin især optræder ved anvendelse heraf til behandling af infektioner forårsaget af penicilin og/eller erythromycin-resistent S. pneumoniae.
German: Die Häufigkeit und Schwere der erhöhten Leberenzymtätigkeit und der Erkrankung der Leber scheinen der unter Clarithromycin zu ähneln, rechtfertigen jedoch ebenso wie die potenzielle Verlängerung des QT-Intervalls eine strenge Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Danish: Hyppighed og sværhedsgrad af forhøjet leverenzymaktivitet og leversygdommme synes at svare til clarithromycin, men dette og den potentielle forlængelse af QT-intervallet begrunder dog en nøje kontrolundersøgelse efter markedsføringen.
German: Telithromycin interferiert mit der ribosomalen Translation auf der Ebene der ribosomalen 23S-RNA; einige Daten lassen außerdem darauf schließen, dass die Bildung der 30S-Untereinheit beeinträchtigt werden kann.
Danish: Telithromycin indgår i en gensidig påvirkning af oversættelsen på det 23S ribosomale RNA-niveau, og af data fremgår det også, at dannelsen af 30S
German: Die klinische Erfahrung mit der Behandlung dieser Infektionen ist jedoch nach wie vor relativ begrenzt, und deshalb sollte Telithromycin mit Vorsicht angewendet werden, bis weitere Erfahrungen mit dem Auftreten von Resistenz vorliegen, insbesondere in Gebieten mit einer Prävalenz von resistenten Pneumokokken.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede kliniske erfaringer med behandling af disse infektioner, og telithromycin bør derfor anvendes med forsigtighed, indtil der foreligger erfaringer med forekomst af resistens, især inden for områder med høj forekomst af resistent pneumokok.
German: Der CHMP war auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass Levviax für die genehmigten Anwendungsgebiete eine positive Nutzen-RisikoBewertung aufweist.
Danish: CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation.
German: In klinischen Studien wird bei den untersuchten Anwendungsgebieten im Allgemeinen eine ähnliche Wirksamkeit von Telithromycin und Vergleichspräparaten beobachtet (in der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung, die klinisch nicht schwerwiegend genug ist, um eine parenterale Therapie zu rechtfertigen, obwohl die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokkenbakteriämie oder einem Alter von über 65 Jahren, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, Sinusitis sowie durch S. pyogenes verursachte Pharyngotonsillitis nachgewiesen wurde).
Danish: Kliniske undersøgelser understøtter generelt, at telithromycin har samme virkning som sammenligningsstofferne i de undersøgte indikationer (samfundserhvervet pneumoni (CAP) er ikke klinisk alvorlig nok til at begrunde parental behandling, virkning er dog påvist hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumokok bakteriæmi eller over 65 års alderen, med akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis (AECB), sinusitis og pharyngotonsillitis forårsaget af S. pyogenes).
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Levviax ist Telithromycin, ein neuartiges semisynthetisches Antibiotikum (JO1), das zu einer neuen Familie von Antibiotika, den Ketoliden, gehört, die eng mit den bekannten Makrolid-Antibiotika verwandt sind.
Danish: Det aktive stof i Levviax er telithromycin, et nyt semisyntetisk antibakterielt middel (JO1), der tilhører en ny gruppe af semisyntetiske antibiotika, ketoliderne, som er nært beslægtet med det velkendte makrolidantibiotika.
German: Bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren: Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch betahämolysierende A-Streptokokken, alternativ zu Betalaktam-Antibiotika, wenn diese nicht geeignet sind.
Danish: Patienter på 12 år og opefter: - Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af gruppe A beta streptococci, som alternativ når betalaktam antibiotika ikke er egnet.
German: Die pharmakologische Wirkung von Telithromycin umfasst die Hemmung der Synthese von bakteriellem Protein und ähnelt derjenigen von Makroliden, wobei Unterschiede auf Molekülebene bestehen können.
Danish: Telithromycins farmakologiske virkningsmekanisme medfører hæmning af den bakterielle proteinsynstese og svarer til makrolidernes virkningsmekanisme, men der
German: EMEA/H/C/355 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LEVVIAX Internationaler Freiname (INN): Telithromycin Abstract
Danish: LEVVIAX Internationalt fællesnavn (INN): Telithromycin Sammendrag
German: Weitere Informationen über die Anwendung des Produkts und den wissenschaftlichen Hintergrund sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen
Danish: Se venligst de relevante moduler for nærmere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel, den videnskabelige information eller oplysninger vedrørende procedurerne.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET PÅLAGT IMPLEMENTERET AF MEDLEMSSTATERNE
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Libertek und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug.
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Libertek erhalten.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Libertek
German: • Vor der Vermarktung von Libertek in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
Danish: • Forud for lancering af lægemidlet i den pågældende medlemsstat, skal den nationale kompetente myndighed være enig med indehaver af markedsføringstilladelsen om indhold og format af undervisningsmaterialet.
German: • Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Libertek verschreibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.