FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вторичните цели са да се сравнят честотата на общ отговор (ЧОО) и общата преживяемост (ОП).
Estonian: Teisesed eesmärgid olid võrrelda üldist ravivastuse määra (ÜRM) ja üldist elulemust (ÜE).
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу CYP2C9 показват минимален ефект върху образуването на метаболитите на кабозантиниб (т.е. намаление от <20%).
Estonian: CYP2C9 neutraliseerival antikehal oli kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele minimaalne toime (ehk vähenemine oli <20%).
Bulgarian: 26,6 месеца
Estonian: 26,6 kuud
Bulgarian: (49/104)в
Estonian: (49/104)c
Bulgarian: (47/143) в
Estonian: (47/143) c
Bulgarian: Лечението с COMETRIQ трябва да се започва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Estonian: Ravi COMETRIQ'iga peab alustama kasvajavastaste ravimite manustamise alal kogenud arst.
Bulgarian: Основната цел е да се сравни преживяемостта без прогресия (ПБП) при пациентите, приемащи кабозантиниб, спрямо пациентите на плацебо.
Estonian: Esmane eesmärk oli võrrelda progressioonivaba elulemust (PVE) kabosantiniibi ja platseebot saavatel patsientidel.
Bulgarian: (1/40) в
Estonian: (1/40) c
Bulgarian: Ефектът на кабозантиниб върху фармакокинетиката на контрацептивните стероиди не е проучван.
Estonian: Kabosantiniibi toimet kontratseptiivsete steroidide farmakokineetikale ei ole uuritud.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Bulgarian: Свързването с протеините не се променя при участниците с леко или умерено нарушение на бъбречната или чернодробната функция.
Estonian: Valkudega seondumine ei muutunud kerge või mõõduka neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatel.
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време показват втори пик на абсорбцията около 24 часа след прилагане, което предполага, че кабозантиниб може да претърпява ентерохепатална рециркулация.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni ajaprofiilis ilmneb teine imendumise piik ligikaudu 24 tundi pärast manustamist, mis viitab sellele, et kabosantiniib võib läbida enterohepaatilise retsirkulatsiooni.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението с кабозантиниб след операция трябва да е основано на клинична преценка за адекватното заздравяване на раната.
Estonian: Kabosantiniibravi operatsioonijärgse jätkamise otsus peaks tuginema haava paranemise kliinilisele hindamisele.
Bulgarian: Във всяка блистерна карта има достатъчно капсули за седем дни (една седмица).
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab piisavalt kapsleid seitsme päeva (ühe nädala) jaoks.
Bulgarian: Деветдесет и два процента от пациентите в рамото с прием на кабозантиниб са с предходна тиреоидектомия, а 89% са приемали тироидни хормони преди получаване на първата доза.
Estonian: Üheksakümne kahel protsendil kabosantiniibi saanud patsientidest oli varasemalt teostatud türeoidektoomia ning 89% said enne esimest annust kilpnäärmehormoone.
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове показват намаляване на фертилитета при мъжките и женските индивиди.
Estonian: Rottide fertiilsuse uuringutega on näidatud isas- ja emasloomade vähenenud fertiilsust.
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни за безопасност фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с кабозантиниб (вж. точка 5.3).
Estonian: Mittekliiniste ohutust puudutavate leidude alusel võib ravi kabosantiniibiga ohustada nii meeste kui naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Повръщане или изкашляне на кръв, която може да е ярко червена или да изглежда като утайка от кафе.
Estonian: • Vere oksendamine või köhimine, kusjuures veri võib olla helepunane või jahvatatud kohvi välimusega.
Bulgarian: Слабост или намалена чувствителност в крайниците
Estonian: • Jäsemete nõrkus või vähenenud tundlikkus või surisemine
Bulgarian: Анализ по метода на Kaplan-Meier на ОП при участници с RET M918T мутация
Estonian: Kaplan-Meieri ÜE analüüs RET M918T mutatsiooniga uuritavate hulgas
Bulgarian: Обърнете внимание, че COMETRIQ може да причини умора или слабост.
Estonian: Pidage meeles, et ravi COMETRIQ'iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа COMETRIQ.
Estonian: Samuti võivad mõningad teised ravimid mõjutada COMETRIQ'i toimimist.
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора,
Estonian: • Vähenenud kilpnäärme aktiivsus; sümptomid võivad sisaldada väsimust, kaalutõusu,
Bulgarian: COMETRIQ може да забави или спре растежа на медуларния рак на щитовидната жлеза.
Estonian: COMETRIQ võib medullaarse kilpnäärmevähi kasvu aeglustada või selle peatada.
Bulgarian: В допълнение на това пробите ще бъдат изследвани за мутации в хипервариабилните участъци на RAS гена (HRAS, KRAS и NRAS гените).
Estonian: Lisaks hinnatakse proove mutatsioonide osas RAS-geeni kuumades punktides (geenid HRAS, KRAS ja NRAS).
Bulgarian: Нечести (1/1 000 до
Estonian: Aeg-ajalt (1/1000 kuni
Bulgarian: Измерената честота на обективен отговор в тези подгрупи в повечето случаи съответства на резултатите за ПБП като в подгрупите с положителен, отрицателен и неизвестен RET мутационен статус се наблюдава честота на отговор на тумора съответно 32%, 22% и 25%.
Estonian: Nendes alagruppide määratud sihtravivastuse määrad sobitusid üldiselt PVE tulemustega: RET-mutatsiooni suhtes positiivse, negatiivse ja teadmata staatusega alagrupis olid tuumori ravivastuse määrad vastavalt 32%, 22% ja 25%.
Bulgarian: Ако все още има 12 часа или повече преди часа на приемане на следващата Ви доза, тогава приемете пропусната доза, веднага след като се сетите.
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on aega 12 tundi või rohkem, siis võtke vahelejäänud annus ära kohe, kui see teile meenub.
Bulgarian: Всяка опаковка за 28 дни съдържа достатъчно количество от лекарството за 28 дни.
Estonian: Kõik 28 päeva pakendid sisaldavad piisavalt ravimit 28 päevaks.
Bulgarian: С получените ДНК проби ще бъдат извършени качествени изследвания с помощта на PCR-базиран амплификационен тест, както и чрез секвениране по метода на Sanger за RET M918T.
Estonian: Saadavaid DNA-proove hinnatakse kvalitatiivselt PCR-il põhineva amplifikatsiooniuuringuga ning RET M918T mutatsioonide osas Sangeri meetodil sekveneerimisega.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes loomadele raviannustele sarnaste annuste manustamisel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Bulgarian: Промени в цвета на косата (изсветляване), косопад
Estonian: • Juuksevärvi muutused (helenemine), juuksekaotus
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са найподходящи, докато приемате COMETRIQ.
Estonian: Arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on teile COMETRIQ'i võtmise ajal sobilikud.
Bulgarian: RPLS е нечест (засяга по-малко от 1 на 100 човека).
Estonian: PPLS esineb harva (vähem kui 1 inimesel 100-st).
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Iga esinemissageduse grupi piires on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Отлепете хартиеното покритие.
Estonian: Eemaldage paberist tagumine osa
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в Tаблица 1 по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja esinemissageduste järgi.
Bulgarian: COMETRIQ с храна
Estonian: COMETRIQ koos toiduga
Bulgarian: Загуба на концентрация, загуба на съзнание, промени в говора, делириум, необичайни сънища
Estonian: • Tähelepanu kaotus, teadvuse kaotus, muutused kõnes, deliirium, ebanormaalsed unenäod
Bulgarian: Възможно е появата на някои сериозни нежелани реакции (като ГИ фистула) да зависи от кумулативната доза и да се наблюдава през по-късен етап от лечението.
Estonian: Mõne raske kõrvaltoime (nagu GI fistul) esinemine võib oleneda kumulatiivsest annusest ja väljenduda ravi hilisemas etapis.
Bulgarian: COMETRIQ не трябва да се приема с храна.
Estonian: COMETRIQ'i ei tohi võtta koos toiduga.
Bulgarian: Подуване на лицето и други части на тялото
Estonian: • Tursed näol ja teistel kehaosadel
Bulgarian: Честота на общ отговорa (95% CI)
Estonian: Üldine ravivastuse määra (95% CI)
Bulgarian: Данните при пациенти със сърдечно увреждане са ограничени.
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on piiratud hulk andmeid.
Bulgarian: Рани, които трудно заздравяват
Estonian: • Raskesti paranevad haavad
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се следят внимателно за хипертония и да се лекуват според необходимостта със стандартна антихипертензивна терапия.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb hüpertensiooni suhtes jälgida ning vajaduse korral ravida vastavalt hüpertensiooni ravi juhenditele.
Bulgarian: При употребата на кабозантиниб трябва да се обмисли периодично мониториране на ЕКГ и електролитите (серумен калций, калий и магнезий) по време на лечението.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel tuleb kaaluda perioodilist EKG tegemist ja elektrolüütide (seerumi kaltsium, kaalium ja magneesium) jälgimist ravi ajal.
Bulgarian: Изсветляване на кожата, люспи по кожата, необичайно бледа кожа
Estonian: • Naha helendumine, naastuline nahk, ebatavaliselt kahvatu nahk
Bulgarian: Кабозантиниб не показва мутагенен или кластогенен потенциал при стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
Estonian: Kabosantiniibil ei ole standardsete genotoksilisuse analüüsidega täheldatud mutageensuse ega klastogeensuse potentsiaali.
Bulgarian: Ви е казано, че ракът Ви се е разпространил в дихателните пътища и хранопровода имате скорошна анамнеза за кръвен съсирек в крака, удар или сърдечен инфаркт приемате лекарства за контролиране на сърдечния ритъм, имате забавена сърдечна честота, имате проблеми със сърцето или нивата на калция, калия или магнезия в кръвта имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
Estonian: teile on öeldud, et teie kasvaja on levinud teie hingamisteedesse või söögitorusse teil on hiljuti esinenud veretrombe alajäsemetes, insulti või südameinfarkti te võtate südamerütmi kontrollivaid ravimeid, teil on aeglane südamelöögisagedus, teil on probleeme südamega või kaltsiumi, kaaliumi või magneesiumi tasemega veres teil on raske maksa- või neeruhaigus.
Bulgarian: В рамките на 48-дневен период на вземане на проби след единична доза 14C-кабозантиниб при здрави доброволци около 81% от общо приложена радиоктивност е възстановена - 54% в изпражненията и 27% в урината.
Estonian: Pärast ühekordse 14C-kabosantiniibi annuse manustamist tervetele vabatahtlikele saadi 48-nädalase kogumisperioodi jooksul kätte ligikaudu 81% kogu manustatud radioaktiivsusest - 54% roojast ja 27% uriinist.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Estonian: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, ако е възможно.
Estonian: Võimaluse korral tuleb ravi kabosantiniibiga lõpetada vähemalt 28 päeva enne plaanilist operatsiooni.
Bulgarian: Преди започване на лечение с кабозантиниб, както и периодично по време на лечението с кабозантиниб, трябва да се извършва преглед на устата.
Estonian: Enne ravi alustamist kabosantiniibiga ning perioodiliselt ravi kestel tuleb teostada suuõõne uuring.
Bulgarian: Всяка блистерна карта съдържа достатъчно лекарство за 7 дни.
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab piisavalt ravimit 7 päevaks.
Bulgarian: Какво представлява COMETRIQ и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on COMETRIQ ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Промени в резултатите от изследвания, които измерват съсирването на кръвта или кръвните клетки
Estonian: • Muutused analüüsides, millega määratakse vere hüübivust või vererakke
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани лекарствени реакции може да изисква временно прекъсване и/или намаляване на дозата на терапията с COMETRIQ.
Estonian: Ravi kõrvaltoimete esinemise kahtlusel võib vajalikuks osutuda COMETRIQ'i ravi ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Bulgarian: Трябва да се използват ефективни методи на контрацепция от пациентите от мъжки и женски пол, както и от техните партньори по време на лечението и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.
Estonian: Nii mees- ja naispatsiendid kui nende partnerid peaksid ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Bulgarian: Olbrachtova 2006/9,
Estonian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не приемат никаква храна поне 2 часа преди и до 1 час след приема на COMETRIQ.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada mitte sööma vähemalt 2 tundi enne kuni 1 tund pärast COMERTIQ'i võtmist.
Bulgarian: Кабозантиниб (S)-малат (cabozantinib (S)-malate)
Estonian: Kabosantiniib-(S)-maleaat
Bulgarian: В случаи на поява на мукозит след започване на лечението, съответно трябва да се изключи наличието на фистула извън стомашно-чревния тракт.
Estonian: Pärast ravi alustamist kujuneva mukosiidi korral tuleb olukorda arvestades välistada mitte-GI fistul.
Bulgarian: Пробите ще бъдат щателно изследвани за RET и RAS мутации.
Estonian: Proove hinnatakse põhjalikult RET- ja RAS-mutatsioonide osas.
Bulgarian: 4,0 месеца HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Estonian: HR: 0,28 (0,19; 0,40) p <0,0001
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хипотироидизъм
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpotüreoidism
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на кабозантиниб при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като при тази популация безопасността и ефикасността не са установени.
Estonian: Kabosantiniibi ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole selles grupis tõestatud.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка забременее, докато получавате лечение с COMETRIQ.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie või teie partner rasestub või plaanib rasestuda ajal, mil teid ravitakse COMETRIQ'iga.
Bulgarian: Медианата на продължителност на обективните отговори е 14,6 месеца (95% CI: 11,1, 17,5) за участниците в рамото с кабозантиниб.
Estonian: Sihtvastuste kestuse mediaan oli kabosantiniibi saajatel 14,6 kuud (95% CI: 11,1; 17,5).
Bulgarian: Намаляване на дозата и прекъсване на приложението се наблюдават съответно при 79% и 72% от пациентите, лекувани с кабозантиниб, в основното клинично проучване.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus esines annuse vähendamist ja annustamise katkestamist vastavalt 79% ja 72% kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Подуване, болка в ръцете и краката или недостиг на въздух.
Estonian: • Turse, valu kätes või jalgades või õhupuudustunne.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете COMETRIQ
Estonian: Mida on vaja teada enne COMETRIQ'i võtmist
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска доза COMETRIQ.
Estonian: Kui teil esineb kõrvaltoimeid, võib teie arst lasta teil COMETRIQ'i võtta väiksemas annuses.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на COMETRIQ при деца или юноши.
Estonian: COMETRIQ ei ole lastele ega noorukitele soovitatav.
Bulgarian: Степен на контрол на заболяването б (95% CI) Отговор на калцитонинa
Estonian: Haiguse kontrolli määrb (95% CI) Kaltsitoniini ravivastusa
Bulgarian: Вероятност
Estonian: Tõenäosus
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ПРЕДИ да приемете COMETRIQ, ако обмисляте или планирате бременност или ако сте мъж и Вашата партньорка обмисля или планира бременност, след като завърши Вашето лечение.
Estonian: Teavitage oma arsti ENNE COMETRIQ'i võtmist, kui teie või teie partner kaalub või plaanib enne teie ravi lõppu last saada.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание при едновременната употреба на MRP2 инхибитори (напр. циклоспорин, ефавиренц, емтрицитабин).
Estonian: Seega peab olema ettevaatlik kasutamisel koos MRP2 inhibiitoritega (nt tsüklosporiin, efavirens, emtritsitabiin).
Bulgarian: След перорално приложение на кабозантиниб пиковите плазмени концентрации на кабозантиниб се достигат 2 до 5 часа след приема.
Estonian: Kabosantiniibi suukaudsel manustamisel saavutatakse kabosantiniibi plasmakontsentratsiooni piik 2 kuni 5 tundi pärast manustamist.
Bulgarian: Атриална фибрилация (учестено и неправилно биене на сърцето)
Estonian: • Kodade virvendus (kiire ja ebakorrapärane südame löömine)
Bulgarian: Всичките три подгрупи показват увеличена ПБП в рамото с кабозантиниб спрямо рамото с плацебо (HR 0,23, 0,53 и 0,30 съответно за подгрупите на положителните за RET мутация, отрицателните и с неизвестен статус).
Estonian: Kõigis kolmes alagrupis esines kabosantiniibi saanute hulgas võrreldes platseebot saanute hulgaga suurenem PVE (HR-id: 0,23; 0,53 ja 0,30 vastavalt RET-mutatsiooni suhtes positiivse, negatiivse ning teadmata staatusega alagruppides).
Bulgarian: Ако може да забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка може да забременее, използвайте подходящи противозачатъчни средства по време на лечението и поне 4 месеца след завършване на лечението.
Estonian: Kui teie või teie partner võib rasestuda, kasutage ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Възпаление на корените на космите, акне, мехури (в части на тялото, различни от ръцете или краката)
Estonian: • Juuksejuurte põletik, akne, villid (muudel kehaosadel kui käed või jalad)
Bulgarian: Възпаление на корема или панкреаса
Estonian: • Kõhu- või pankreasepõletik
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с кабозантиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama kabosantiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver
Bulgarian: Кожни язви, кисти, червени петна по лицето или бедрата
Estonian: • Nahahaavandid, tsüstid, punased laigud näol või reitel
Bulgarian: Резултатите от проучване при пациенти с бъбречно увреждане сочат, че отношенията на наймалките квадрати на средните геометрични на кабозантиниб в плазма, Cmax и AUC0-inf са 19% и 30% по-високи при участниците с леко бъбречно увреждане (90% CI за Cmax 91,60% до 155,51%; AUC0-inf 98,79% до 171,26%), както и 2% и 6-7% по-високи (90% CI за Cmax 78,64% до 133,52%; AUC0-inf 79,61% до 140,11%) при участниците с умерено бъбречно увреждане в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Estonian: Andmed, mis pärinevad uuringust neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, viitavad, et plasma kabosantiniibi geomeetrilise vähimruutude keskmise, Cmax ja AUC0-inf suhted olid kerge neerufunktsiooni kahjustusega uuritavatel 19% ja 30% kõrgemad (90% CI Cmax jaoks 91,60% kuni 155,51%; AUC0-inf jaoks 98,79% kuni 171,26%) ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega uuritavatel 2% ja 6...7% kõrgemad (90% CI Cmax jaoks on 78,64% kuni 133,52%; AUC0-inf jaoks 79.61% kuni 140.11%) võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega.
Bulgarian: Хипотония (понижаване на кръвното налягане)
Estonian: • Hüpotensioon (vererõhu langemine)
Bulgarian: В проучването ще бъдат включени пациенти както със спорадични, така и с наследствени форми на медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Estonian: Uuringusse sobivad nii sporaadilise kui päriliku medullaarse kilpnäärmevähi vormiga patsiendid.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на кабозантиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като при тази популация безопасността и ефикасността не са установени.
Estonian: Kabosantiniibi ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole selles grupis tõestatud.
Bulgarian: За да не забравяте дозите си, запишете датата, на която сте приели първата доза, на празното място до капсулите.
Estonian: Et oma annuseid paremini meeles pidada, kirjutage kapslite kõrvale üles oma esimese annuse võtmise kuupäev.
Bulgarian: Всеки ред на блистерната карта съдържа дневната доза.
Estonian: Iga blisterpakendi rida sisaldab päevast annust.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
Estonian: Hoidatemperatuuril kuni 25ºC.
Bulgarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Estonian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Ühendkuningriik või
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите по време на първите осем седмици от лечението (вж. точка 4.2).
Estonian: Esimese kaheksa ravinädala jooksul on seega soovituslik patsiente teraselt jälgida (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Хипертония (повишаване на кръвното налягане)
Estonian: • Hüpertensioon (vererõhu tõusmine)
Bulgarian: От важно значение е да спазвате добра устна хигиена по време на лечението с COMETRIQ.
Estonian: On oluline, et hoolitseksite COMETRIQ'i ravi ajal hästi suuhügieeni eest.
Bulgarian: Кабозантиниб е оценен за инхибиторно действие спрямо различни кинази и е установено, че е инхибитор на рецепторите на MET (рецепторен протеин на хепатоцитен растежен фактор) и VEGF (васкуларен ендотелен растежен фактор).
Estonian: Kabosantiniibi inhibeerivat aktiivsust hinnati mitmete kinaaside osas ja leiti, et see on MET-i (hepatotsüütide kasvufaktori retseptorvalk) ja VEGF-i (vaskulaarne endoteliaalne kasvufaktor) retseptorite inhibiitor.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ са опаковани в блистерни карти, организирани по предписаната доза
Estonian: COMETRIQ-i kapslid on pakendatud blisterpakenditesse, mis on jaotatud vastavalt väljakirjutatud annusele.
Bulgarian: Психични нарушения безпокойство, депресия, състояние на обърканост необичайни сънища, делириум
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, depressioon, segasusseisund ebanormaalsed unenäod, deliirium
Bulgarian: Освен това, наблюдава се хипосперматогенеза при мъжки кучета при нива на експозиция под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Estonian: Lisaks täheldati koertel hüpospermatogeneesi tasemetel, mis olid alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Bulgarian: Средният клирънс (CL/F) в стационарно състояние при ракови пациенти е приблизително оценен на 4,4 l/h в популационен ФК анализ.
Estonian: Populatsiooni FK uuringus hinnati kasvajaga patsientide keskmiseks tasakaaluseisundi kliirensiks (CL/F) 4,4 l/h.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засягат повече от 1 на 10 човека)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: Многократното приложение на кабозантиниб 140 mg веднъж дневно в продължение на 19 дни води до около 4- до 5-кратно средно кумулиране на кабозантиниб (на базата на AUC) в сравнение с прилагането на единична доза; стационарно състояние се постига около ден 15.
Estonian: Korduv igapäevane 140 mg kabosantiniibi manustamine 19 päeva jooksul tingis ligikaudu 4- kuni 5-kordse kabosantiniibi keskmise akumuleerumise(tuginedes AUC-le) võrreldes ühekordse annuse manustamisega; tasakaaluseisund saavutatakse ligikaudu 15. päevaks.
Bulgarian: Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление) в областта на корема или таза или в зъбите/венците
Estonian: • Abstsess (mäda kogunemine koos turse ja põletikuga) kõhus või vaagnapiirkonnas või hammastes/igemetes.
Bulgarian: Трябва да се следи за нежелани реакции и да се извърши коригиране на дозата или прекъсване на лечението (вж. точка 4.2).
Estonian: Jälgige kõrvalnähtude osas ning kohandage vastavalt vajadusele annust või katkestage annustamine (vt lõik 4.2).
Bulgarian: COMETRIQ е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресивен, нерезектабилен локално авансирал или метастатичен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Estonian: COMETRIQ on näidustatud progressiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise medullaarse kilpnäärmevähi raviks täiskasvanutel.