FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποτελεσματικότητα στα ζώα
Polish: Skuteczność u zwierząt
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Polish: Takie objawy mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Zastosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013
Greek: Φαξ +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Polish: faks +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Greek: Η ορομετατροπή μέσω ELISA και PRNT είχε ως εξής:
Polish: Serokonwersja wg ELISA i PRNT była następująca:
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγονται μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων μικρότερα των 4 εβδομάδων.
Polish: Z tego powodu należy unikać krótszych niż 4 tygodnie odstępów między podawaniem dawek.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας θα αναβάλει τον εμβολιασμό μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Polish: W takim przypadku lekarz przełoży szczepienie do momentu, gdy pacjent będzie czuł się lepiej.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Polish: • trudności z oddychaniem
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, ή μεταβείτε αμέσως στο τμήμα εκτάκτων περιστατικών του κοντινότερου νοσοκομείου εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Polish: Poważne działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów:
Greek: Η ημερομηνία λήξης εξαρτάται από τη θερμοκρασία φύλαξης.
Polish: Termin ważności zależy od temperatury przechowywania.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν συνιστάται.
Polish: Nie zaleca się stosowania tej szczepionki w czasie ciąży i karmienia piersią.
Greek: • Θα λάβετε δύο ενέσεις.
Polish: • Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/855/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/855/001
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) από την χρήση του IMVANEX στις έγκυες γυναίκες.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania IMVANEX u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά από οποιαδήποτε δόση εμβολιασμού (1η, 2η ή αναμνηστική) ήταν παρόμοια.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych po jakiejkolwiek dawce szczepienia (1., 2. lub przypominającej) były podobne.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας έως μέτριας φύσης και επιλύθηκαν χωρίς καμία θεραπεία εντός επτά ημερών.
Polish: Większość z nich była łagodna lub umiarkowana i ustępowała bez jakiegokolwiek leczenia w ciągu siedmiu dni.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.
Greek: Εάν θεωρηθεί απαραίτητη μια αναμνηστική δόση, τότε πρέπει να χορηγηθεί μια εφάπαξ δόση των 0,5 ml.
Polish: Jeśli dawka przypominająca jest uznawana za konieczną, należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
Greek: Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο, άλλα ιικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07BX
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka, inne szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BX
Greek: Έχουν παραχθεί δεδομένα σε άτομα με HIV λοίμωξη με αριθμούς CD4 ≥ 100 κύτταρα/µl και ≤ 750 κύτταρα/µl.
Polish: Uzyskano dane u osób z zakażeniem wirusem HIV z liczbą komórek CD4 ≥100 komórek/µl i ≤750 komórek/µl.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Το IMVANEX διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 20 φιαλίδια.
Polish: IMVANEX jest dostępny w opakowaniu zawierającym 20 fiolek.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Polish: Szczepienie należy przełożyć u osób cierpiących na ostrą, ciężką chorobę z gorączką lub ostrą infekcję.
Greek: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Δανία
Polish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dania
Greek: Ημέρα 7/141
Polish: Dzień 7/141
Greek: 4 ποσοστά οροθετικότητας, 5 δεν ελήφθη δείγμα ανοσογονικότητας, 6 συνδυασμένες ομάδες 1-3.
Polish: 4 wskaźniki seropozytywności, 5 nie pobrano próbki do oceny immunogenności, 6 grupy mieszane 1-3.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του IMVANEX στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Polish: Brak informacji o wpływie leku IMVANEX na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ευλογιάς σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Czynne uodpornienie osób dorosłych przeciw ospie prawdziwej (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Δεδομένα χαμηλότερης ανοσολογικής απάντησης έχουν παρατηρηθεί σε άτομα με HIV λοίμωξη σε σύγκριση με υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: U osób z zakażeniem wirusem HIV zaobserwowano mniejszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu ze zdrowymi osobami (patrz punkt 5.1).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν οποιεσδήποτε ενδείξεις διαταραχής γυναικείας και ανδρικής γονιμότητας.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność żeńską i męską.
Greek: Ανοσογονικότητα και εξασθένηση της λήψης του ACAM2000 σε υγιή άτομα
Polish: Immunogenność i osłabienie reakcji na szczepionkę ACAM2000 u zdrowych osób
Greek: Υγιής HIV 131
Polish: HIV 131
Greek: Η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης, όπως κρυολόγημα, δεν απαιτεί αναβολή του εμβολιασμού, αλλά συζητήστε πρώτα με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: Występowanie mniejszej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinno wymagać przełożenia szczepienia, ale należy najpierw zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο και στο λαιμό.
Polish: • obrzęk twarzy i szyi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το IMVANEX απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy IMVANEX przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Απορρίψτε το προϊόν σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον καθορισμό του κατάλληλου χρονοδιαγράμματος των αναμνηστικών δόσεων.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do określenia odpowiedniego czasu podawania dawek przypominających.
Greek: • αύξηση των καρδιακών εργαστηριακών τιμών (όπως τροπονίνη I), αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μειωμένος μέσος όγκος αιμοπεταλίων,
Polish: • zwiększenie kardiologicznych wartości laboratoryjnych (jak troponiny I), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie średniej objętości płytek krwi,
Greek: Για να διασφαλιστεί η επαρκής παρακολούθηση της ασφάλειας ή/και της αποτελεσματικότητας, ο αιτών πρέπει να πραγματοποιήσει τις ακόλουθες μελέτες για να συλλέξει δεδομένα από τη χρήση του IMVANEX ως προφυλακτικό εμβόλιο ή/και από τη χρήση σε περίπτωση επανεμφάνισης κυκλοφορούσας ευλογιάς.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania bezpieczeństwa stosowania i (lub) skuteczności wnioskodawca powinien przeprowadzić następujące badania w celu zgromadzenia danych, w których produkt leczniczy IMVANEX jest stosowany jako szczepionka profilaktyczna i (lub) stosowany w przypadku ponownego pojawienia się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων από τη χορήγηση αυτού του εμβολίου.
Polish: Jednak lekarz oceni, czy możliwa korzyść pod względem zapobiegnięcia ospie prawdziwej przewyższa możliwe zagrożenia związane z podaniem tej szczepionki.
Greek: Ημέρα 421
Polish: Dzień 421
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po {Termin ważności (EXP)} lub {EXP}.
Greek: • εάν έχετε κατά το παρελθόν παρουσιάσει ξαφνική, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του IMVANEX (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στην πρωτεΐνη όρνιθας, τη βενζονάση ή τη γενταμικίνη που μπορεί να είναι παρούσες στο εμβόλιο σε πολύ μικρές ποσότητες.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników leku Imvanex (wymienionych w punkcie 6) lub białko kurze, benzonazę lub gentamycynę, które mogą być obecne w szczepionce w bardzo małych ilościach.
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων Μειωμένος μέσος όγκος αιμοπεταλίων
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych Zmniejszenie średniej objętości płytek krwi
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: • εάν αρρωστήσετε με υψηλό πυρετό.
Polish: • Jeśli pacjent jest chory i ma wysoką temperaturę.
Greek: Ειδικός πληθυσμός:
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Greek: Το IMVANEX δεν περιέχει ιό της ευλογιάς (Variola) και δεν μπορεί να εξαπλώσει ή να προκαλέσει ευλογιά.
Polish: IMVANEX nie zawiera wirusa ospy prawdziwej (Variola) i nie może rozprzestrzeniać lub wywołać ospy prawdziwej.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1.
Polish: Patrz punkt 5.1.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της εξάλειψης της νόσου της ευλογιάς στον κόσμο δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Oznacza to, że ze względu na niewystępowanie ospy prawdziwej na świecie nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Greek: Στροβιλίστε απαλά πριν τη χρήση.
Polish: Delikatnie obracać przed użyciem.
Greek: Εάν έχετε ήδη ατοπική δερματίτιδα, μπορεί να παρουσιάσετε πιο έντονες τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως ερυθρότητα, οίδημα και κνησμό) και άλλα γενικά συμπτώματα (όπως πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο, ναυτία ή κόπωση), καθώς και έξαρση ή επιδείνωση της κατάστασης του δέρματός σας.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje już atopowe zapalenie skóry, mogą u niego wystąpić bardziej intensywne miejscowe reakcje skórne (takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub świąd) i inne ogólne objawy (takie jak ból głowy, ból mięśni, nudności lub zmęczenie), jak również nawrót lub pogorszenie stanu skóry.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMVANEX σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IMVANEX u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Greek: N Ημέρα 71
Polish: N Dzień 71
Greek: Στροβιλίστε το φιαλίδιο απαλά πριν τη χρήση για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę przed użyciem przez co najmniej 30 sekund.
Greek: Μια δεύτερη δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγηθεί όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać nie mniej niż 28 dni po pierwszej dawce.
Greek: Εάν παραλείψετε μια προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας και κανονίστε μια άλλη επίσκεψη.
Polish: Jeżeli pacjent pominie wyznaczone wstrzyknięcie, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki i wyznaczyć kolejną wizytę.
Greek: Το 7% των ατόμων με ΑΔ σε κλινικές δοκιμές με το IMVANEX παρουσίασαν έξαρση ή επιδείνωση της κατάστασης του δέρματός τους κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής της δοκιμής.
Polish: U 7% osób z AZS w badaniach klinicznych produktu leczniczego IMVANEX wystąpił nawrót lub pogorszenie stanu skóry w czasie trwania badania.
Greek: Το IMVANEX παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο (0,5 ml).
Polish: IMVANEX jest dostarczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (0,5 ml).
Greek: Ημέρα 281
Polish: Dzień 281
Greek: Άτομα με ατοπική δερματίτιδα ανέπτυξαν περισσότερα τοπικά και γενικά συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.8)
Polish: U osób z atopowym zapaleniem skóry wystąpiło więcej miejscowych i ogólnych objawów po szczepieniu (patrz punkt 4.8).
Greek: Δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο.
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Greek: • Η δεύτερη ένεση θα χορηγηθεί όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie będzie podane nie mniej niż 28 dni po pierwszym.
Greek: Η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης ή/και χαμηλού πυρετού δεν πρέπει να οδηγεί στην αναβολή του εμβολιασμού.
Polish: Występowanie mniejszej infekcji i (lub) stanu podgorączkowego nie powinno prowadzić do przesunięcia terminu szczepienia.
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό ότι εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην παράγραφο 4, τότε ορισμένες από αυτές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων (π.χ. ζάλη).
Polish: Jednak możliwe jest, że jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4, niektóre z nich mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy).
Greek: Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (π.χ. με HIV λοίμωξη, ασθενείς υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία) που έχουν προηγουμένως εμβολιασθεί κατά της ευλογιάς πρέπει να λαμβάνουν δύο αναμνηστικές δόσεις.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością (np. zakażeni wirusem HIV, pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu), którzy byli uprzednio szczepieni przeciw ospie prawdziwej, powinni otrzymać dwie dawki przypominające.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από όλες τις κλινικές δοκιμές παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Polish: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Działania niepożądane ze wszystkich badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością:
Greek: Δ/εφαρμ.5
Polish: n.d5
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o szczepionkach.
Greek: • Θα λάβετε μία ένεση.
Polish: • Pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει τον κύκλο εμβολιασμού των δύο ενέσεων.
Polish: • Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z dwóch wstrzyknięć.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη καταλοίπων γενταμικίνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości gentamycyny (patrz punkt 4.3).
Greek: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Polish: S+ % GMT S+ % GMT
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν στη θέση ένεσης.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występowały w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Δύο δόσεις IMVANEX χορηγούμενες σε μεσοδιάστημα 7 ημερών έδειξαν χαμηλότερες ανοσολογικές απαντήσεις και ελαφρώς μεγαλύτερη τοπική ικανότητα πρόκλησης αντιδράσεων από ό,τι δύο δόσεις χορηγούμενες σε μεσοδιάστημα 28 ημερών.
Polish: Dwie dawki produktu leczniczego IMVANEX podane w odstępie 7-dniowym wykazały mniejsze odpowiedzi immunologiczne i nieznacznie większą miejscową reaktogenność niż dwie dawki podane w odstępie 28-dniowym.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IMVANEX σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της λοίμωξης από ευλογιά μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης κατά της λοίμωξης και της νόσου της ευλογιάς (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IMVANEX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą poprzez czynne uodpornienie przeciw zakażeniu ospą prawdziwą i chorobie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Το IMVANEX μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που έχουν εμβολιασθεί.
Polish: Lek IMVANEX może nie chronić całkowicie wszystkich zaszczepionych osób.
Greek: Μια δόση των 0,5 ml αντλείται μέσα σε μια σύριγγα για ένεση.
Polish: Pobrać dawkę 0,5 ml do strzykawki do wstrzyknięcia.
Greek: Η ασφάλεια του IMVANEX έχει αξιολογηθεί σε 20 κλινικές δοκιμές στις οποίες 5.261 πρωτοεμβολιαζόμενα με δαμαλίτιδα άτομα έλαβαν δύο δόσεις όχι μικρότερες των 5 x 107 Inf.U σε μεσοδιάστημα τεσσάρων εβδομάδων ενώ 534 άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα και IMVANEX έλαβαν μια εφάπαξ αναμνηστική δόση.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego IMVANEX oceniano w 20 badaniach klinicznych, w których 5 261 osób, które uprzednio nie były szczepione wirusem krowianki, otrzymało dwie dawki wynoszące nie mniej niż 5 x 107 Inf.U w odstępie czterech tygodni, podczas gdy 534 osoby, które były uprzednio szczepione wirusem krowianki i produktem leczniczym IMVANEX, otrzymały jedną dawkę przypominającą.
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του εμβολίου:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje przygotowania i podania szczepionki:
Greek: Το ACAM2000 χορηγήθηκε μέσω σκαριφισμού.
Polish: Szczepionkę ACAM2000 podawano metodą skaryfikacji.
Greek: Επεισόδια εξανθήματος μετά τον εμβολιασμό (σχετικά περιστατικά παρατηρήθηκαν στο 0,4% των ατόμων) με το IMVANEX τείνουν να εμφανίζονται εντός των πρώτων ημερών μετά τον εμβολιασμό, είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συνήθως επιλύονται χωρίς επακόλουθα.
Polish: Wysypka po szczepieniu (powiązane przypadki obserwowane u 0,4% osób) produktem leczniczym IMVANEX ma tendencję do występowania w ciągu pierwszych dni po szczepieniu, ma ona łagodne lub umiarkowane nasilenie i zazwyczaj ustępuje bez następstw.
Greek: Κατά την ημέρα 13-15, το διάμεσο μέγιστο εμβαδόν βλάβης για τα άτομα στα οποία χορηγήθηκε το ACAM2000 ήταν 75 mm2 (95% CI 69,0 - 85,0) και, για τα άτομα που έλαβαν IMVANEX, ήταν 0,0 (95% CI 0,0 - 2,0).
Polish: W dniu 13-15 mediana maksymalnej powierzchni zmiany u osób, którym podano ACAM2000, wynosiła 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), natomiast u osób, którzy otrzymali IMVANEX, wynosiła 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Greek: • λοίμωξη της μύτης και του λαιμού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού,
Polish: • infekcja nosa i gardła, infekcja górnych dróg oddechowych,
Greek: Βασικός εμβολιασμός (άτομα που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιασθεί κατά της ευλογιάς): Μια πρώτη δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγηθεί σε μια επιλεγμένη ημερομηνία.
Polish: Szczepienie podstawowe (osoby uprzednio nieszczepione przeciw ospie prawdziwej) Pierwszą dawkę 0,5 ml należy podać w dowolnym dniu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές με το IMVANEX (N = 7.082 άτομα) Κατηγορία/οργανικ ό σύστημα (MedDRA)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w zakończonych badaniach klinicznych produktu leczniczego IMVANEX (N = 7 082 osób)
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη καταλοίπων γενταμικίνης και βενζονάσης.
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości gentamycyny i benzonazy.
Greek: • Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο, θα λάβετε δύο ενέσεις με τη δεύτερη ένεση όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Polish: • Jeśli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony, pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia, przy tym drugie wstrzyknięcie nie mniej niż 28 dni po pierwszym.
Greek: Στροβιλίστε απαλά για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Polish: Delikatnie obracać przez co najmniej 30 sekund.
Greek: Μακροχρόνια ανοσογονικότητα στους ανθρώπους Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ανοσογονικότητα που καλύπτουν μια περίοδο 24 μηνών μετά το βασικό εμβολιασμό πρωτοεμβολιαζόμενων με δαμαλίτιδα ατόμων με το IMVANEX είναι επί του παρόντος διαθέσιμα, όπως φαίνεται παρακάτω:
Polish: Ograniczone dane dotyczące długotrwałej immunogenności obejmującej okres 24 miesięcy po podstawowym szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki osób są obecnie dostępne i są następujące:
Greek: Αυξημένη θερμοκρασία σώματος Πυρεξία
Polish: Podwyższona temperatura ciała Gorączka
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του IMVANEX με άλλα εμβόλια πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego IMVANEX z innymi szczepionkami.
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που σύγκρινε την ασφάλεια του IMVANEX σε άτομα με ΑΔ με υγιή άτομα, τα άτομα με ΑΔ ανέφεραν ερύθημα (61,2%) και οίδημα (52,2%) στη θέση ένεσης με υψηλότερη συχνότητα από ό,τι τα υγιή άτομα (49,3% και 40,8%, αντίστοιχα).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną nieotrzymującą placebo, porównującym bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego IMVANEX u osób z AZS ze zdrowymi osobami, osoby z AZS zgłaszały występowanie rumienia (61,2%) i obrzęku (52,2%) w miejscu wstrzyknięcia z większą częstotliwością niż osoby zdrowe (odpowiednio 49,3% i 40,8%).
Greek: Μελέτες σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου (NHP) έχουν καταδείξει ότι ο εμβολιασμός με το IMVANEX προκάλεσε συγκρίσιμη ανοσολογική απάντηση και προστατευτική αποτελεσματικότητα με τα παραδοσιακά εμβόλια κατά της ευλογιάς που χρησιμοποιούνται για την εξάλειψη της ευλογιάς και προστάτευσαν τα NHP από σοβαρή νόσο σχετιζόμενη με θανατηφόρο πρόκληση από τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων.
Polish: Badania na zwierzętach z rzędu naczelnych (ang. non-human primate, NHP) wykazały, że szczepienie produktem leczniczym IMVANEX wywołało porównywalną odpowiedź immunologiczną i skuteczność ochronną jak tradycyjne szczepionki przeciw ospie prawdziwej, stosowane do likwidacji ospy prawdziwej, i chroniły NHP przed wystąpieniem ciężkiej choroby związanej ze śmiertelną dawką wirusa ospy małpiej.
Greek: Τα ακόλουθα γενικά συμπτώματα αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε άτομα με ΑΔ σε σύγκριση με υγιή άτομα: κεφαλαλγία (33,1% έναντι 24,8%), μυαλγία (31,8% έναντι 22,3%), ρίγη (10,7% έναντι 3,8%), ναυτία (11,9% έναντι 6,8%), και κόπωση (21,4% έναντι 14,4%).
Polish: Następujące ogólne objawy były zgłaszane częściej u osób z AZS w porównaniu ze zdrowymi osobami: ból głowy (33,1% wobec 24,8%), ból mięśni (31,8% wobec 22,3%), dreszcze (10,7% wobec 3,8%), nudności (11,9% wobec 6,8%) i zmęczenie (21,4% wobec 14,4%).
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός (άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιασθεί κατά της ευλογιάς): Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον καθορισμό του κατάλληλου χρονοδιαγράμματος των αναμνηστικών δόσεων.
Polish: Szczepienie przypominające (osoby uprzednio szczepione przeciw ospie prawdziwej) Dostępne dane są niewystarczające do określenia odpowiedniego czasu podawania dawek przypominających.
Greek: Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων
Polish: Zwiększenie liczby krwinek białych
Greek: Το IMVANEX μπορεί να πυροδοτήσει τοπικά εξανθήματα ή πιο εκτεταμένες εξανθήσεις.
Polish: Produkt leczniczy IMVANEX może wywołać miejscowe wysypki lub bardziej uogólnione wykwity skórne.
Greek: Ο πρωτοεμβολιαζόμενος με δαμαλίτιδα πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε υγιή άτομα καθώς και άτομα με HIV λοίμωξη και ΑΔ, τα οποία έλαβαν 2 δόσεις IMVANEX σε μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων.
Polish: Uprzednio nieszczepiona wirusem krowianki populacja poddana badaniu obejmowała zdrowe osoby, jak również osoby z zakażeniem HIV i AZS, które otrzymały 2 dawki produktu leczniczego IMVANEX w odstępie 4 tygodni.