FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
Swedish: Som för makrolider rapporterades de vanligaste biverkningarna i samband med matsmältnings- och nervsystemet, bl.a. diarré, illamående, huvudverk och yrsel.
English: EMEA/H/C/0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Swedish: EMEA/H/C/355
English: Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
Swedish: Datum för första godkännande i Europeiska unionen:
English: The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
Swedish: Telitromycins farmakologiska verkningsmekanism innebär inhibition av bakteriell proteinsyntes och liknar makrolidernas verkningsmekanism.
English: For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Swedish: Se relevanta moduler för utförliga anvisningar för användningen av detta läkemedel, vetenskaplig information eller procedurala aspekter.
English: Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate
Swedish: • Tonsillit/faryngit, orsakad av grupp A betastreptokocker, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga
English: LEVVIAX International Nonproprietary Name (INN): Telithromycin Abstract
Swedish: KOMMITTÉ FÖR HUMANLÄKEMEDEL OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL LEVVIAX Internationellt generiskt namn (INN): Telitromycin Sammanfattning
English: The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the potential prolongation of the QT-interval
Swedish: Frekvens och allvarlighetsgrad av ökad leverenzymaktivitet och leversjukdom liknar claritromycin.
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Vid förskrivning av Levviax bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Authorised presentations:
Swedish: Godkända förpackingsstorlekar:
English: London, 15 November 2007 Doc.
Swedish: London, 15 november 2007 Ref.dok.
English: Ref. EMEA/519568/2007
Swedish: EMEA/519568/2007
English: This could have had an impact on the types of treatment chosen by doctors if they had relied on the test's results.
Swedish: Detta kan påverka vilken behandling läkare skulle välja om de förlitade sig på testresultaten.
English: Gastromotal is a diagnostic test.
Swedish: Gastromotal är ett diagnostiskt test.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt hur lång tid det tog innan hälften av magsäckens fasta innehåll tömdes.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GASTROMOTAL
English: This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
Swedish: Detta märkta koldioxid kan påvisas i utandningsprov som tas var 15:e till 30:e minut under fyra timmar efter att testmåltiden har intagits.
English: This means that it contains 13C, a non-radioactive, rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Swedish: Det innebär att den innehåller 13C, som är en icke-radioaktiv, ovanlig form av kolatomen, i stället för kol-12 (12C), som är den vanligast förekommande formen i naturen.
English: In the main studies, the level of agreement between Gastromotal and the standard test was too low to be acceptable, resulting in a considerable risk of false positive and false negative results.
Swedish: I huvudstudierna var överensstämmelsenivån mellan Gastromotal och standardtestet för låg för att vara acceptabel, vilket medför en betydande risk för falskt positiva och falskt negativa resultat.
English: International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): 1-13C-kaprylsyra
English: The effects of Gastromotal were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Gastromotal prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
Swedish: Effekten av Gastromotal har jämförts med effekten av ett standardtest som kallas 99Tc-scintigrafi (en typ av skanning med radioaktiva spårämnen) i två huvudstudier med sammanlagt 310 vuxna.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
English: What is Gastromotal?
Swedish: Vad är Gastromotal?
English: These included healthy volunteers and patients with stomach problems.
Swedish: I testpopulationen ingick friska frivilliga och patienter med magproblem.
English: On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
Swedish: Den 5 november 2007 anmälde INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Gastromotal för in vivo-diagnos av tiden för tömning av hälften av magsäckens fasta innehåll vid nedsatt gastrointestinal motilitet.
English: The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
Swedish: Utifrån detta kan man sedan fastställa hur snabbt magsäcken töms genom att undersöka med vilken hastighet den märkta koldioxiden frisätts genom andningen.
English: It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Swedish: Det var avsett att finnas i form av en spruta med en dryck innehållande den aktiva substansen 1-13C-kaprylsyra (90 mg).
English: As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
Swedish: Allteftersom maten i magsäcken gradvis förs vidare till tarmen följer Gastromotal med och tas där upp i blodet, varefter det bryts ned och en koldioxidgas som är märkt med 13C frisätts till andningen.
English: When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
Swedish: När en patient tar en dos Gastromotal som har blandats i en testmåltid når läkemedlet magsäcken tillsammans med maten.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Gastromotal inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Gastromotal.
English: The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
Swedish: Den aktiva substansen i Gastromotal, 1-13C kaprylsyra, är en naturlig kemikalie som kallas kaprylsyra och som är märkt med kol-13 (13C).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s lista med frågor vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att Gastromotal inte skulle ha kunnat godkännas för diagnos av fördröjd magsäckstömning.
English: The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
Swedish: CHMP uttryckte oro över att tillförlitligheten och användbarheten hos Gastromotal för att diagnostisera fördröjd magsäckstömning inte hade påvisats.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Gastromotal?
English: Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
Swedish: Gastromotal var tänkt att användas för att diagnostisera fördröjd magsäckstömning hos patienter med magproblem.
English: What was Gastromotal expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Gastromotal användas för?
English: How is Gastromotal expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Gastromotal ska verka?
English: The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Swedish: Ansökan var på dag 200 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på att bedöma företagets svar på en lista med frågor.
English: Powder for suspension for parenteral use (IM)
Swedish: Pulver till suspension för parenteral användning (IM)
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: 00-867 Warszawa Poland
Swedish: 00-867 Warszawa Polen
English: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenien
English: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Swedish: Am Euro Platz 2 1120 Wien
English: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Swedish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
English: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Swedish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
English: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Swedish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
English: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Swedish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
English: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Storbritannien
English: Box 581, 2003 PC Haarlem
Swedish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
English: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Swedish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgien
English: Dry Powder for injection
Swedish: Torrt pulver till injektion Intravenös användning
English: Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Swedish: Primaxin IV 500mg Injection
English: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Swedish: PrimaxinIV 500mg Injection
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Swedish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
English: 250 mg/250 mg Powder for infusion
Swedish: 250 mg/250 mg Pulver till infusion
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Swedish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederländerna
English: 500 mg/500 mg Powder for infusion
Swedish: 500 mg/500 mg Pulver till infusion
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Swedish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Swedish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
English: 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Swedish: 500 mg powder for solution for infusion
English: 500 mg powder for solution for infusion 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
Swedish: 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion 500 mg/500 mg
English: Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Swedish: Mer information om Keytruda finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Keytruda?
English: The average time that patients lived without their disease getting worse again was around 11 months.
Swedish: Den genomsnittliga tid som patienterna levde utan att deras sjukdom åter förvärrades var omkring 11 månader.
English: Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Swedish: Den 17 juli 2015 beviljades Keytruda ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: What is Keytruda and what is it used for?
Swedish: Vad är Keytruda och vad används det för?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
English: Other information about Keytruda
Swedish: Mer information om Keytruda
English: When it is given with other cancer medicines, the dose is always 200 mg every three weeks.
Swedish: När det ges i kombination med andra cancerläkemedel är dosen alltid 200 mg var tredje vecka.
English: In addition, the company will provide the final results of studies with Keytruda to confirm the longterm benefits of the medicine.
Swedish: Företaget kommer även att lämna in de slutgiltiga resultaten av studier med Keytruda för att bekräfta läkemedlets långsiktiga nytta.
English: Side effects reported with Keytruda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Keytruda utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Keytruda have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Keytruda har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel för NSCLC och HNSCC.
English: The company that markets Keytruda will provide patients with an information pack and alert card to inform them about the risks of potential immune-related side effects and give instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Swedish: Företaget som marknadsför Keytruda kommer att förse patienterna med ett informationspaket och ett varningskort för att informera dem om riskerna med potentiella immunrelaterade biverkningar och ge instruktioner om när de bör kontakta läkare om de har symtom.
English: Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Swedish: Vidare kommer företaget att utföra analyser för att bättre förstå vilka patienter som troligast drar nytta av behandling med Keytruda.
English: The European Medicines Agency decided that Keytruda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Keytruda är större än riskerna och att Keytruda kan godkännas för försäljning i EU.
English: Why is Keytruda authorised in the EU?
Swedish: Varför är Keytruda godkänt i EU?
English: When Keytruda is given alone the dose is either 200 mg every three weeks or 400 mg every six weeks.
Swedish: När Keytruda ges ensamt är dosen antingen 200 mg var tredje vecka eller 400 mg var sjätte vecka.
English: The side effects with this medicine are manageable and are similar to those of various other cancer treatments.
Swedish: Biverkningarna med detta läkemedel är hanterbara och liknar dem som ses med många andra cancerläkemedel.
English: What benefits of Keytruda have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Keytruda har visats i studierna?
English: The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and block a receptor (‘target') called PD-1.
Swedish: Den aktiva substansen i Keytruda, pembrolizumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som utformats för att känna igen och blockera en receptor (ett mål) som kallas PD-1.
English: An overview of Keytruda and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Keytruda och varför det är godkänt inom EU
English: Keytruda is mainly used for cancers that are advanced, have spread to other parts of the body (metastatic) or are not responding to other treatments.
Swedish: Keytruda används främst för cancertyper som är avancerade, har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatiska) eller inte svarar på behandling.
English: The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
Swedish: Läkaren kan skjuta upp behandlingen om vissa biverkningar uppträder eller avbryta den om biverkningarna är allvarliga.
English: Keytruda is given as an infusion (drip) into a vein.
Swedish: Keytruda ges som infusion (dropp) i en ven.
English: Some cancers can make a protein (PD-L1) that combines with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Swedish: Vissa cancertyper kan producera ett protein (PD-L1) som i samverkan med PD-1 stänger av aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) så att de förhindras att angripa cancern.
English: In some patients, tumours have to produce a high level of PD-L1 for the medicine to be effective.
Swedish: Hos vissa patienter måste tumörerna producera höga halter av PD-L1 för att läkemedlet ska ha effekt.
English: Keytruda contains the active substance pembrolizumab.
Swedish: Keytruda innehåller den aktiva substansen pembrolizumab.
English: As for all medicines, data on the use of Keytruda are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Keytruda kontinuerligt.
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
Swedish: Genom att blockera PD-1 förhindrar pembrolizumab att cancern inaktiverar dessa immunceller, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancercellerna.
English: For more information about using Keytruda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Keytruda, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In some cancers, it is only given to patients whose tumours produce high levels of a protein known as PD-L1.
Swedish: Vid vissa cancertyper ges det bara till patienter med tumörer som bildar höga halter av ett protein som kallas PD-L1.
English: The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Keytruda beror främst på aktiviteten i immunsystemet, som kan orsaka inflammation i kroppens organ och vävnader och vara allvarliga, även om de flesta biverkningar går över om de behandlas på lämpligt sätt eller om Keytruda sätts ut.
English: Keytruda partially or completely clears cancer cells in classical Hodgkin lymphoma that has not improved or had returned after treatment with brentuximab vedotin, with or without an autologous stem cell transplantation.
Swedish: Keytruda eliminerar helt eller delvis cancercellerna vid klassisk Hodgkins lymfom när sjukdomen inte svarat på behandling eller när den kommit tillbaka efter behandling med brentuximabvedotin, med eller utan autolog stamcellstransplantation.
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the white blood cells,
Swedish: • Klassisk Hodgkins lymfom, en typ av cancer i de vita blodkropparna.
English: Before starting treatment, patients with NSCLC, previously untreated urothelial cancer or HNSCC should have tests to check their levels of PD-L1.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska patienter med NSCLC, tidigare obehandlad urotelial cancer eller HNSCC testas för sina halter av PD-L1.
English: Another study in 882 patients with HNSCC showed that Keytruda alone or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy is effective at prolonging patients' lives when HNSCC tests positive for a certain level of PD-L1.
Swedish: En annan studie, som omfattade 882 patienter med HNSCC, visade att Keytruda som ensam behandling eller i kombination med platinabaserad och 5-fluorouracil-baserad (5-FU) kemoterapi är effektivt när det gäller att förlänga patienternas liv när HNSCC testats positivt för en viss nivå av PDL1.
English: Keytruda can delay worsening of melanoma and improve survival.
Swedish: Keytruda kan förlänga den tid det tar innan melanom förvärras och förbättra överlevnaden.
English: • a cancer affecting the head and neck known as head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC),
Swedish: • En cancer i huvudet och halsen som kallas skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).
English: The most common side effects of Keytruda given alone (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Keytruda som ensam behandling (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, illamående och diarré.
English: Keytruda is also effective in delaying worsening of the disease and improving survival in patients with NSCLC that tested positive for the PD-L1 protein.
Swedish: Keytruda är också effektivt när det gäller att fördröja sjukdomens försämring och förbättra överlevnaden hos patienter med NSCLC som testats positivt för PD-L1-proteinet.
English: Keytruda is a cancer medicine used to treat:
Swedish: Keytruda är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande tillstånd:
English: A second study looked at 834 patients with melanoma who received either Keytruda or another medicine, ipilimumab.
Swedish: I en andra studie undersökte man 834 patienter med melanom som antingen fick Keytruda eller ipilimumab (ett annat läkemedel).