FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anerkendes, at forekomsten af overdosering ikke er den samme i alle EU's medlemsstater på grund af forskellige faktorer, herunder lovgivning og forbrugsmønster for smertestillende medicin.
Latvian: Ir atzīts, ka pārdozēšanas gadījumu īpatsvars nav vienāds visās ES dalībvalstīs, atkarībā no dažādiem faktoriem (piemēram, juridiskā statusa, pretsāpju zāļu lietošanas paradumiem).
Danish: Paracetamol anvendes ved forskellige smertetyper som f.eks. hovedpine, migræne, menstruationssmerter, ondt i halsen, smerter i bevægeapparatet, smerter efter tandkirurgi/tandudtrækning, tandpine og smerter ved osteoartritis samt mod feber.
Latvian: Paracetamolu lieto dažāda veida sāpju, piemēram, galvas sāpju, migrēnas, dismenorejas, kakla sāpju, muskuļu un kaulu sāpju, zobārstniecības procedūru/zobu izraušanas radītu sāpju, zobu sāpju un osteoartrīta sāpju mazināšanai un drudža novēršanai.
Danish: Det omfatter lægemidler med paracetamol som eneste stof, nemlig tabletter med modificeret udløsning indeholdende 500 mg, 665 mg eller 1 000 mg paracetamol og depottabletter indeholdende 500 mg paracetamol.
Latvian: Starp tām ir zāles, kurās paracetamols ir vienīgā sastāvdaļa; proti, modificētās darbības (MD) tabletes, kuru sastāvā ir 500 mg, 665 mg vai 1000 mg paracetamola, un ilgstošās darbības paracetamola 500 mg tabletes.
Danish: I den forbindelse var holdningen ved det andet møde i ekspertgruppen, at den model, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde foreslået, ikke var tilstrækkelig på grund af begrænsningen af populationsstørrelsen og andre metodemæssige udfordringer.
Latvian: Šajā ziņā otrajā ekspertu grupas sanāksmē izteica viedokli, ka modelis, kuru šobrīd piedāvā RAĪ, nav pietiekams ierobežotās izlases un citu metodoloģisku problēmu dēļ.
Danish: PRAC vedtog den 30. november 2017 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: PRAC 2017. gada 30. novembrī pieņēma ieteikumu, kuru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu k) punktu.
Danish: Det er anerkendt i videnskabelige kredse, at det er særligt udfordrende at håndtere store overdoser.
Latvian: Zinātnieku aprindās ir vienprātība par to, ka smagi pārdozēšanas gadījumi ir ļoti grūti ārstējami.
Danish: Disse usikkerheder og de identificerede ulemper for patienter, der har taget en paracetamol-overdosis, sætter et alvorligt spørgsmålstegn ved gennemførligheden og pålideligheden af de anbefalinger, som indehaverne af markedsføringstilladelse foreslår.
Latvian: Visas šīs neskaidrības un atklātie trūkumi attiecībā uz pacientiem, kuri ir pārdozējuši paracetamolu, būtiski apšauba RAĪ ierosināto ieteikumu izpildāmību un uzticamību.
Danish: Der er identificeret 3 tilfælde af overdosering (ingen af dem var dødelige) med relation til fastdosiskombinationer af tramadol/paracetamol-produkter efter en forespørgsel hos de nationale giftinformationscentre i forbindelse med denne procedure, idet kun Doreta SR er markedsført.
Latvian: Trīs pārdozēšanas gadījumi (neviens no tiem nebija ar letālām sekām) bija saistīti ar tramadola/paracetamola fiksētas devas kombinētajām zālēm; pēc šiem gadījumiem šīs procedūras ietvaros tika veikta izmeklēšana valsts toksikoloģijas centros, jo tirdzniecībā ir tikai zāles Doreta SR.
Danish: Hvis en patient kommer til akutmodtagelsen i tide efter en overdosis, findes der en effektiv modgift (N-acetylcystein (NAC)).
Latvian: Ja pacients pēc pārdozēšanas laicīgi tiek nogādāts neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā, ir pieejama efektīva pretinde - Nacetilcisteīns (NAC).
Danish: Manglerne ved Rumack-Matthew-nomogrammet er allerede identificeret og har medført forskellige behandlingsprotokoller i tilfælde af samtidig indtagelse af andre lægemidler (navnlig lægemidler, der påvirker mave-tarm-motiliteten) eller i tilfælde, hvor der ikke kan indhentes information fra patienterne (f.eks. ukendt tidspunkt for indtagelse).
Latvian: RumackMatthew nomogrammas trūkumi jau ir apzināti, tāpēc tiek radīti citi ārstēšanas protokoli gadījumiem, kad notikusi vienlaicīga uzņemšana ar citām zālēm (jo īpaši tādām, kuras ietekmē kuņģa motoriku), vai gadījumiem, kad no pacientiem nevar iegūt informāciju (piemēram, nav zināms uzņemšanas laiks).
Danish: Langt størstedelen af de alvorlige tilfælde, der er indberettet for paracetamol med modificeret udløsning, er sket ved overdosering med mere end 30 g paracetamol (som anses for at være en stor overdosis, jf. Marks et al., 2017).
Latvian: Lielākā daļa ziņoto smago pārdozēšanas gadījumu ar paracetamola MD preparātu ir notikuši, pārdozējot vairāk nekā 30 g paracetamola (ko Marks et al, 2017., uzskata par smagu pārdozēšanu).
Danish: Desuden er der risiko for utilsigtet overdosering som følge af tilstedeværelsen af en opioidkomponent.
Latvian: Turklāt opioīdu sastāvdaļas klātbūtnes dēļ pastāv neapzinātas pārdozēšanas risks.
Danish: • PRAC gennemgik alle de indsendte tilgængelige data vedrørende overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, herunder tilsigtet og utilsigtet overdosering.
Latvian: • PRAC izskatīja visus pieejamos datus, kas tika iesniegti attiecībā uz paracetamolu saturošu MD zāļu pārdozēšanu, tostarp apzinātu un neapzinātu pārdozēšanu.
Danish: PRAC bekræftede sin holdning om, at det for at kunne foretage en bedre karakteristik af risiciene og håndtere usikkerheden ved behandling af overdosering er nødvendigt med en større population, så modellen kan få tilstrækkelig stor styrke, og at en sådan mekanistisk model ikke ville kunne udvikles inden for en rimelig tid.
Latvian: PRAC apstiprināja savu nostāju, ka, lai labāk raksturotu šos riskus un mazinātu neskaidrības par pārdozēšanas gadījumu ārstēšanu, ir nepieciešama lielāka izlase, lai modelis būtu pietiekoši pamatots, un ka šādu mehānistisku modeli nebūtu iespējams izstrādāt saprātīgā laika periodā.
Danish: Både absorptionsvarigheden og den terminale halveringstid var forlænget hos de forgiftede patienter og resulterede nogle gange i dobbeltpeaks.
Latvian: Saindēšanās pacientiem ilgāks bija gan absorbcijas laiks, gan terminālais pusperiods, dažkārt izraisot divas koncentrācijas virsotnes.
Danish: Selvom en tilpasning af den eksisterende behandlingsvejledning kunne foretages, vurderede PRAC, at udviklingen af en fælles protokol ville medføre overeksponering af visse patienter for NAC og dermed forbundne risici (f.eks. overfølsomhed, herunder anafylaktisk chok).
Latvian: Lai arī esošās vadlīnijas par pārdozēšanas ārstēšanu varētu īstenot, PRAC uzskatīja, ka kopīga protokola izstrādes rezultātā atsevišķi pacienti tiktu pakļauti pārāk lielam NAC daudzumam un ar tā lietošanu saistītajiem riskiem (piemēram, hipersensitivitātei, tostarp anafilaktiskoajam šokam).
Danish: Desuden sættes der spørgsmålstegn ved, hvorvidt det er muligt at fastlægge og implementere effektive foranstaltninger i de forskellige EU-medlemsstater, da det er komplekst at skulle håndtere to specifikke protokoller, da der kræves tæt monitorering (øget blodprøvetagning), og da det er komplekst at skulle håndtere usikkerheden om, i hvor høj grad den indtagne formulering er skadelig for patienten, jf. risikoen ved ikke at bruge en effektiv protokol og den sikkerhedsmæssige betænkelighed ved unødvendig administration af NAC.
Latvian: Turklāt efektīvu pasākumu noteikšanas un īstenošanas iespējamība visās ES dalībvalstīs ir apšaubāma tāpēc, ka divu specifisku protokolu pārvaldība ir sarežģīta un prasa ciešu uzraudzību (vairāk asins paraugu), un tāpēc, ka situāciju sarežģī neskaidrība par pacienta uzņemto paracetamola preparātu, un tas ir ļoti būtisks faktors, ņemot vērā riskus, kas rodas, ja netiek izmantots efektīvs ārstēšanas protokols, un drošības riskus, kas saistīti ar nepamatotu ārstēšanu ar NAC.
Danish: PRAC vurderede også risikostyringen, hvad angår overdosering af paracetamol generelt, både i og uden for EU.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī paracetamola pārdozēšanas risku vispārējo pārvaldību gan ES, gan visā pasaulē.
Danish: PRAC anerkendte begrænsningerne i de eksisterende undersøgelser, som ikke var designet til at sammenligne betydningen af dosis over for formulering på uforudsigelige farmakokinetiske forhold eller udfald.
Latvian: PRAC atzina esošo pētījumu trūkumus, jo tie nebija izstrādāti tā, lai salīdzinātu devas nevis preparāta ietekmi uz neparedzamu farmakokinētisko profilu vai iznākumu.
Danish: I henhold til data fra det svenske giftinformationscenter er der rapporteret om overdosering af paracetamol 665 mg med modificeret udløsning hos 53 patienter (interval på 10-166 g).
Latvian: Datos, kurus publicējis Zviedrijas Toksikoloģijas centrs, aprakstīti 53 pacienti, kuri pārdozējuši paracetamolu, lietojot 665 mg MD preparātu (devas amplitūda 10-166 g).
Danish: På det andet møde i ekspertgruppen drøftede eksperterne virkningen af en ændret model eller nye retningslinjer for behandling af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, men fandt ikke populationsstørrelsen (100 patienter) tilstrækkelig.
Latvian: Otrā ad-hoc ekspertu grupa diskutēja par MD paracetamola pārdozēšanas ārstēšanas modificētā modeļa un jauno vadlīniju efektivitāti, tomēr izlases lielums (100 pacienti) netika uzskatīts par pietiekamu.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CMDh derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CMDh iesaka apturēt modificētas un ilgstošas darbības paracetamolu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības.
Danish: Rumack-Matthew-nomogrammet blev udviklet til enkeltstående overdosering, hvor det præcise tidspunkt for indtagelse kendes, og det kan ikke anvendes til nøjagtigt at vurdere risikoen efter gentagne overdoser, akut overdosering af en formulering med langvarig udløsning, eller når tidspunktet for indtagelse ikke er kendt, eller når patienten konsulterer lægen mere end 24 timer efter indtagelse.
Latvian: Rumack-Matthew nomogramma tika izstrādāta attiecībā uz atsevišķu pārdozēšanu ar precīzi zināmu uzņemšanas laiku, kā arī ar to nevar precīzi novērtēt risku pēc atkārtotas pārdozēšanas, ilgstošas darbības zāļu akūtas pārdozēšanas vai tad, ja uzņemšanas laiks nav zināms, vai arī pacients tiek atvests vairāk nekā pēc 24 stundām.
Danish: Under revurderingsproceduren vurderede PRAC de foreslåede risikominimerende foranstaltninger og konkluderede, at der var usikkerhed om gennemførligheden og virkningen af dem, navnlig hvad angår reviderede protokoller for behandling af overdosering af lægemidler med modificeret udløsning på EUniveau, og hvad angår den potentielle skade på patienter, som ville blive unødigt overeksponeret for NAC.
Latvian: Pārskatīšanas procesā PRAC izvērtēja ierosinātos riska mazināšanas pasākumus un secināja, ka pastāv neskaidrības attiecībā uz to īstenojamību un efektivitāti, jo īpaši attiecībā uz pārskatītajiem MD pārdozēšanas ārstēšanas protokoliem visā ES, kā arī potenciālo kaitējumu pacientiem, kuri tiktu nepamatoti pakļauti NAC iedarbībai.
Danish: En protokol baseret på systematisk behandling med NAC vil også medføre, at en række patienter ville blive unødvendigt behandlet eller overbehandlet med NAC, hvilket ikke er rimeligt og acceptabelt i betragtning af de kutane bivirkninger som f.eks. udslæt, kløe, rødmen af huden og gastrointestinale reaktioner som kvalme og opkastning, der er forbundet med NACbehandling.
Latvian: Arī protokols, kas balstīts uz sistemātisku ārstēšanu ar NAC, radītu situāciju, ka daudzi pacienti tiktu nepamatoti ārstēti vai pārmērīgi ārstēti ar NAC, kas ir neproporcionāli un nepieņemami, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, piemēram, izsitumus, niezi, piesārtumu un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus (piemēram, nelabumu un vemšanu), kas saistās ar NAC lietošanu.
Danish: For den enkelte patient, der har taget en overdosis af et lægemiddel med modificeret udløsning, betyder dette et længere og mere komplekst møde med sundhedsvæsnet og usikkerhed om, hvorvidt der kan ydes en hensigtsmæssig behandling.
Latvian: Atsevišķam pacientam, kurš ir pārdozējis MD paracetamolu, tas nozīmē ilgāku un sarežģītāku saskarsmi ar veselības aprūpes dienestiem un neskaidrību, vai ir iespējams saņemt piemērotu ārstēšanu.
Danish: Der er ikke konstateret nogen overdoseringstilfælde hos børn under 12 år, og PRAC bemærkede, at risikoen for utilsigtet overdosering af Doreta SR er minimal hos denne patientpopulation, bl.a. på grund af den begrænsede brug hos børn og den børnesikrede pakning.
Latvian: Lai gan nav ziņots ne par vienu pārdozēšanas gadījumu bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, PRAC atzīmēja, ka neapzinātas pārdozēšanas risks ar Doreta SR šo pacientu vidū ir minimāls gan tāpēc, ka šis medikaments bērniem tiek izrakstīts reti, gan arī tāpēc, ka iepakojums ir bērniem nepieejams.
Danish: • PRAC vurderede også de foreslåede foranstaltninger til minimering af risikoen for overdosering gennem information, kommunikation og begrænsning af adgangen og konkluderede, at disse foranstaltninger ikke ville være tilstrækkelige til at minimere risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering til et acceptabelt niveau.
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī ierosinātos risku mazināšanas pasākumus, lai samazinātu pārdozēšanas risku, veicot izglītojošus un komunikācijas pasākumus, kā arī samazinot pieejamību, un secināja, ka šie pasākumi nespētu pietiekami samazināt apzinātas un neapzinātas pārdošanas risku līdz pieņemamam līmenim.
Danish: I lyset af ovenstående finder PRAC, at denne risiko ikke opvejes af fordelene i de godkendte indikationer.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tiek uzskatīts, ka šis risks ir būtiskāks nekā iespējamie ieguvumi apstiprinātajās indikācijās.
Danish: Derudover vurderes publikationer, der beskriver caseserier om overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning fra Australien, som f.eks. Graudins et al. (2010, 2014), at bidrage med erfaring for NAC-behandlingsprotokollen og understøttende information vedrørende paracetamols farmakokinetik i tilfælde af overdosering af formuleringer med modificeret udløsning.
Latvian: Turklāt ir izskatītas publikācijas, kurās aprakstītas pārdozēšanas gadījumu sērijas ar modificētas darbības paracetamolu Austrālijā, piemēram, Graudins un kolēģi (2010. un 2014.), un kuras sniedz informāciju par ārstēšanas protokolu ar NAC un papildinformāciju attiecībā uz paracetamola farmakokinētisko profilu MD preparāta pārdozēšanas gadījumos.
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning (se bilag I) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: • PRAC ņēma vērā procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par modificētas darbības paracetamolu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu).
Danish: PRAC var enig med ekspertgruppens holdninger på mødet i forbindelse med revurderingen, hvor eksperterne konkluderede, at det ikke er muligt at ekstrapolere fra en farmakokinetisk model, der er udviklet for paracetamol som enkeltstof, til kombinationen af paracetamol/tramadol.
Latvian: PRAC piekrita ad-hoc ekspertu grupas sanāksmes rezultātiem, kas tika sasaukta pārskatīšanas procesā, kurā eksperti secināja, ka nav iespējams ekstrapolēt farmakokinētisko profilu, kas izstrādāts paracetamolam kā vienīgajai sastāvdaļai, uz paracetamola/tramadola kombināciju.
Danish: For at håndtere usikkerheden ved behandling af overdosering af paracetamol-formuleringer med modificeret udløsning er det nødvendigt at råde over en mekanistisk model, der tager hensyn til andre relevante parametre som f.eks. paracetamols opløselighed, kinetikken for den toksiske metabolit (NAPQUI) og for NAC givet som modgift.
Latvian: Lai risinātu neskaidrības attiecībā uz MD paracetamola preparātu pārdozēšanas gadījumu ārstēšanu, būtu nepieciešams mehānistisks modelis, kas ņemtu vērā citus attiecīgos faktorus (piemēram, paracetamola šķīdību, toksisko metabolītu kinētiku (NAPQUI) un NAC, ko izmanto kā pretindi).
Danish: Behandlingsvejledningerne for overdosering er også forskellige mellem medlemsstaterne som følge af forskelle i sundhedsvæsnet.
Latvian: Atkarībā no veselības aprūpes sistēmām dažādās ES dalībvalstīs atšķiras arī pārdozēšanas ārstēšanas vadlīnijas.
Danish: PRAC finder ikke denne usikkerhed acceptabel i lyset af sværhedsgraden af levertoksicitet forbundet med paracetamol-overdosering.
Latvian: PRAC nevar pieņemt šādu neskaidrību, ņemot vērā ar paracetamola pārdozēšanu saistītās aknu toksicitātes smagumu.
Danish: De væsentligste sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved paracetamol er levertoksicitet efter indtagelse af høje, supraterapeutiske doser, der kan være dødelige, medmindre relevant behandling bliver iværksat.
Latvian: Galvenais drošības risks attiecībā uz paracetamolu ir aknu toksicitāte pēc lielas supraterapeitiskas devas uzņemšanas, kas bez pareizas ārstēšanas var būt nāvējoša.
Danish: Under revurderingen blev der foretaget en sammenligning af effektiviteten af den reviderede behandlingsprotokol og effektiviteten af den eksisterende standardprotokol for behandling af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med øjeblikkelig udløsning til forebyggelse af paracetamol-relateret levertoksicitet.
Latvian: Pārskatīšanas laikā tika salīdzināta pārskatītā ārstēšanas protokola efektivitāte ar standarta pieņemto ārstniecības protokolu, kuru izmanto TI paracetamola pārdozēšanas ārstēšanai, lai novērstu ar paracetamolu saistīto hepatoksicitāti.
Danish: • PRAC bemærkede, at virkningen af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, som enkeltstof eller i kombination med tramadol, er dokumenteret i repræsentative modeller for akutte og kroniske smerter, og at fordelene ved paracetamol samt ved tramadol generelt er velkendte.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka MD paracetamola efektivitāte, kad tas ir vienīgā sastāvdaļa vai kombinācijā ar tramadolu, ir dokumentēta reprezentatīvos akūtu un hronisku sāpju modeļos un ka vispārīgās paracetamola un arī tramadola sniegtās priekšrocības ir vispāratzītas.
Danish: På grund af forskellen i tilstandenes sværhedsgrad foreligger der en mulig forskel i risikoen for selvmordsadfærd mellem disse to patientpopulationer ved brug af denne fastdosiskombination med tramadol i forhold til brug af paracetamol som enkeltstofspræparat med modificeret udløsning.
Latvian: Tā kā šīm divām pacientu grupām ir dažāds stāvokļa smagums, iespējams, ka atšķiras arī suicidalitātes risks starp šīm divām pacientu grupām, kuras izmanto šo fiksētas devas kombinēto medikamentu ar tramadolu, nevis MD paracetamolu kā vienīgo medikamenta sastāvdaļu.
Danish: Manglen på effektive foranstaltninger til effektivt at forebygge overdosering og usikkerheden omkring gennemførligheden og virkningen af reviderede behandlingsprotokoller for overdosering af lægemidler med modificeret udløsning i hele EU og de ulemper, som de ville medføre for patienterne, er alvorlige betænkeligheder.
Latvian: Efektīvu pasākumu trūkums pārdozēšanas gadījumu novēršanai un neskaidrības attiecībā uz pārskatīto ārstēšanas protokolu iespējamību un efektivitāti attiecībā uz MD paracetamola pārdozēšanu visā ES, kā arī riski, kurus tie radītu pacientiem, rada būtiskas bažas.
Danish: • Udvalget konkluderede på baggrund af de tilgængelige data, herunder de detaljerede begrundelser indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelse i forbindelse med revurderingen, at risikoen for alvorlig leverskade efter en overdosis af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke kunne minimeres i en sådan grad, at risikoen kunne opvejes af fordelene ved disse produkter ved behandling af smerter og feber.
Latvian: • Ņemot vērā pieejamos datus, tostarp detalizēto pamatojumu, kuru RAĪ iesniedza pārskatīšanas posma laikā, komiteja secināja, ka smagu aknu bojājumu risks pēc MD paracetamolu saturošu zāļu pārdozēšanas netiktu adekvāti samazināts tā, lai šo zāļu sniegtās priekšrocības attiecībā uz sāpju un drudža ārstēšanu būtu lielākas par radītajiem riskiem.
Danish: Ud over de betænkeligheder, der gives udtryk for i relation til lægemidler med modificeret udløsning af paracetamol som enkeltstof, fandt eksperterne, at behandlingen af overdosering af paracetamol/tramadol-kombinationsprodukter giver anledning til yderligere bekymring.
Latvian: Papildus bažām, kuras tika izteiktas attiecībā uz MD preparātiem, kuros paracetamols ir vienīgā sastāvdaļa, eksperti secināja, ka paracetamola/tramadola kombinēto zāļu pārdozēšanas ārstēšana rada papildu problēmas.
Danish: Selvom det blev anerkendt, at gentagen og patientspecifik plasmablodprøvetagning til bestemmelse af paracetamol-niveauer og leverenzymer sammen med skræddersyet NAC-behandling kunne være tilstrækkeligt til at undgå alvorlig leverskade, hvis patienten møder på skadestuen i tide, er det i øjeblikket ikke muligt at fastsætte en effektiv og rimelig overdoseringsprotokol for en sådan overdosis på grund af manglende evidens.
Latvian: Lai arī tika atzīts, ka atkārtota un pacientam pielāgota plazmas paraugu ņemšana paracetamola līmeņa un aknu enzīmu noteikšanai kopā ar pielāgotu ārstēšanu ar NAC var būt pietiekoša, lai izvairītos no smagiem aknu bojājumiem, ja pacients tiek laicīgi nogādāts neatliekamās medicīniskās palīdzības iestādē, šobrīd pierādījumu trūkuma dēļ nav iespējams noteikt efektīvu un samērīgu pārdozēšanas protokolu šādai pārdozēšanai.
Danish: B. Tramadol/paracetamol-depottabletter
Latvian: B. Tramadola/paracetamola ilgstošās darbības tabletes
Danish: Forfatterne mener også, at der er en ubetydelig risiko ved beskedne stigninger i NAC-dosen hos dem, der har en høj paracetamolkoncentration.
Latvian: Autori uzskata, ka neliela NAC devas palielināšana rada nebūtisku risku pacientiem ar augstu paracetamola līmeni.
Danish: PRAC anerkender, at formuleringer med modificeret udløsning kan give tilstrækkelig smerteregulering, og at færre doser kan minimere risikoen for medicineringsfejl og forbedre patienternes compliance.
Latvian: PRAC atzīst, ka MD preparāts var nodrošināt piemērotu sāpju kontroli un mazāks devu skaits samazina kļūdu varbūtību un paaugstina pacientu līdznesību.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede PRAC derfor, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke længere er positivt, og anbefalede, at markedsføringstilladelserne for disse produkter bør suspenderes.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC nolēma, ka ieguvumu un risku attiecība modificētas darbības paracetamolu saturošām zālēm vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Danish: På mødet i ekspertgruppen i forbindelse med revurderingen konkluderede eksperterne, at de eneste, der kunne have gavn af tramadol/paracetamol-kombinationsproduktet med modificeret udløsning, er patienter, der lider af kroniske smerter og søvnforstyrrelser på grund af smerter.
Latvian: Pārskatīšanas procesā tika sasaukta ad-hoc ekspertu grupas tikšanās, un eksperti secināja, ka vienīgie pacienti, kuri varētu gūt labumu no MD tramadola/paracetamola kombinētajām zālēm ir tie, kuri cieš no hroniskām sāpēm un miega traucējumiem sāpju dēļ.
Danish: Hvad angår mindre pakningsstørrelser, vil dette ikke være hensigtsmæssigt for lægemidler, der primært anvendes mod kroniske smerter, selvom de ville kunne begrænse tilgængeligheden effektivt.
Latvian: Attiecībā uz maza izmēra iepakojumiem, lai arī tas varētu būt efektīvs pieejamības ierobežošanas pasākums, tas nebūtu piemērots zālēm, kuras pārsvarā nepieciešamas hronisku sāpju mazināšanai.
Danish: Foranstaltningerne til øgning af bevidstheden om risikoen for overdosering (informationsmateriale, produktinformation, mærkning, brev til sundhedspersoner) vurderes ikke at være effektive til at forebygge overdosering, navnlig ikke tilsigtet overdosering, idet informationen til patienterne og sundhedspersonerne allerede er omfattende.
Latvian: Informatīvie pasākumi par pārdozēšanas risku (izglītojoši materiāli, lietošanas instrukcijas, marķējumi, DHPC) netika uzskatīti par pietiekoši efektīviem, lai novērstu pārdozēšanas gadījumus (jo īpaši apzinātas pārdozēšanas gadījumus), jo pacientiem un veselības aprūpes jomas profesionāļiem jau šobrīd ir pieejama plaša informācija.