FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras una sobrecarga oral de glucosa, esta inhibición de DPP-4 provocó un aumento de 2 a 3 veces los niveles circulantes del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), un descenso de las concentraciones de glucagón y un aumento de la capacidad de respuesta de las células beta, con lo que aumentaron las concentraciones de insulina y de péptido C. El aumento de insulina producido por las células beta del páncreas y la disminución de glucagón producida por las células alfa del páncreas se asociaron a concentraciones menores de la glucosa en ayunas y a una reducción de la fluctuación del nivel de glucosa tras una sobrecarga oral de glucosa o tras una comida.
Croatian: Nakon oralnog opterećenja glukozom, to je uzrokovalo porast vrijednosti cirkulirajućeg peptida-1 nalik glukagonu (engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1) i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi (engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP) za 2 do 3 puta, sniženje koncentracija glukagona i pojačan odgovor beta stanica, što je dovelo do porasta koncentracija inzulina i C-peptida.
Spanish: Qtern no se debe usar en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (pacientes con CrCl < 60 ml/min o TFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Qtern se ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (bolesnici kojima je CrCl < 60 ml/min ili eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Saxagliptina produjo toxicidad gastrointestinal en perros incluyendo deposiciones sanguinolentas/mucoides y enteropatía a dosis mayores con un NOEL 4 y 2 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente a la DHR.
Croatian: Saksagliptin je izazvao gastrointestinalnu toksičnost kod pasa, uključujući krvav/sluzav feces i enteropatiju, kada se primjenjivao u većim dozama pri kojima je NOEL bio jednak četverostrukoj vrijednosti izloženosti saksagliptinu odnosno dvostrukoj glavnom metabolitu koja se postiže kod ljudi nakon primjene preporučene doze.
Spanish: La combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadida a metformina ha demostrado consistentemente mayores reducciones de la HbA1c independientemente del valor inicial de HbA1c comparada con saxagliptina o dapagliflozina por separado añadidas a metformina.
Croatian: Kombinacija saksagliptina i dapagliflozina kao dodatak metforminu neprekidno je dovodila do većih sniženja HbA1c, neovisno o početnoj vrijednosti HbA1c, nego samo saksagliptin ili samo dapagliflozin dodani metforminu.
Spanish: En pacientes con TFGe basal ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73m2 estos acontecimientos se notificaron en el 18,5 % y el 9,3 % de los pacientes con dapagliflozina 10 mg o placebo.
Croatian: U bolesnika koji su na početku liječenja imali eGFR ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73m2, ovi događaji bili su zabilježeni kod 18,5 % bolesnika u skupini koja je primala 10 mg dapagliflozina naprema 9,3 % u skupini koja je primala placebo).
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados con valor inicial y al menos 1 medida de eficacia post-valor inicial.
Croatian: Randomizirani i liječeni bolesnici kod kojih je mjerenje djelotvornosti provedeno na početku ispitivanja i barem jednom nakon početka ispitivanja.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica
Spanish: El nivel sin efecto observable (NOEL) de las lesiones es de 1 y 2 veces la exposición en humanos para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la dosis humana recomendada de 5 mg/día (DHR).
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nema učinka (engl. no effect level, NOEL) za lezije odgovara jednostrukoj vrijednosti izloženosti saksagliptinu i dvostrukoj vrijednosti izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze za ljude od 5 mg/dan.
Spanish: 24 %, el 36 % y el 75 % de la dosis se excretó en la orina en forma de saxagliptina, su principal metabolito y radiactividad total, respectivamente.
Croatian: Nakon jednokratne doze C-saksagliptina od 50 mg, 24% doze izlučilo se mokraćom u obliku saksagliptina, 36% u obliku njegova aktivnog metabolita, a 75% kao ukupna radioaktivnost.
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, mialgia
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u leđima, mialgija
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier) Se han notificado casos poscomercialización de fascitis necrosante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier) en pacientes de ambos sexos tratados con inhibidores del SGLT2.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma u bolesnica i bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore (što je poznato i kao Fournierova gangrena).
Spanish: En la experiencia pos-comercialización se han notificado casos de erupción en la clase de los inhibidores DPP-4.
Croatian: Nakon stavljanja u promet lijekova iz skupine inhibitora DPP-4 prijavljeni su slučajevi osipa.
Spanish: A dosis altas en ratas, saxagliptina provocó una reducción de la osificación (un retraso del desarrollo) de la pelvis fetal y una disminución del peso corporal fetal (en presencia de toxicidad materna) con un NOEL 303 y 30 veces la exposición humana para saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR.
Croatian: Kod štakora su velike doze saksagliptina smanjile okoštavanje (zakašnjeli razvoj) zdjeličnih kostiju ploda i tjelesnu težinu ploda (kad je bila prisutna toksičnosti za majku), uz NOEL koji je iznosio 303-struku vrijednost izloženosti saksagliptinu i 30-erostruku vrijednost izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze kod ljudi.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas, saxagliptina disminuyó el peso de las crías a dosis maternas tóxicas, con un NOEL 488 y 45 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog utjecaja na razvoj štakora, saksagliptin je uzrokovao smanjenje težine mladunaca pri dozama toksičnima za majku, uz NOEL jednak 448-ostrukoj izloženosti saksagliptinu i 45-erostrukoj izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze kod ljudi.
Spanish: • Para funciones renales que se aproximen a una insuficiencia renal moderada, al menos 2 a 4 veces al año.
Croatian: • barem 2 do 4 puta godišnje kod bolesnika čija je bubrežna funkcija blizu razine umjerenog oštećenja.
Spanish: Combinación de saxagliptina/dapagliflozina: La incidencia de hipoglucemia fue baja (1,4 %) en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, 0,3 % en el grupo de saxagliptina más metformina, y 1,8 % en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Croatian: Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Incidencija hipoglikemije u skupini ispitanika liječenih kombinacijom saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin bila je niska (1,4%), 0,3% u skupini liječenoj kombinacijom sakstagliptin plus metformin i 1,8% u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metformin.
Spanish: Combinación de saxagliptina/dapagliflozina: Los acontecimientos cardiovasculares (CV) que fueron dictaminados y confirmados como acontecimientos CV fueron notificados en un total del 1.0 % de sujetos en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, el 0,6 % en el grupo de saxagliptina más metformina, y el 0,9 % en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Croatian: Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Kardiovaskularni događaji (eng. CV) koji su procijenjeni i potvrđeni kao CV događaji zabilježeni su kod ukupno 1,0% ispitanika u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,6% u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 0,9% u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin.
Spanish: Cada comprimido contiene hidrocloruro de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina y dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg saksagliptina u obliku saksagliptinklorida i 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.
Spanish: No tome Qtern si presenta alguna de las condiciones anteriores.
Croatian: Nemojte uzeti Qtern ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas.
Spanish: Qtern se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal leve.
Croatian: Qtern se može koristiti kod bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación de saxagliptina más dapagliflozina más metformina fue comparable a las reacciones adversas identificadas con los respectivos componentes por separado.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane primjene saksagliptina plus dapagliflozin plus metformin bio je usporediv s nuspojavama utvrđenima kod primjene tih sastavnica kao monokomponenti.
Spanish: El grupo de saxagliptina y dapagliflozina logró a las 24 semanas reducciones significativamente mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de saxagliptina o con el grupo de dapagliflozina (ver tabla 2).
Croatian: Skupina koja je primala saksagliptin i dapagliflozin ostvarila je značajno veća sniženja HbA1c u 24. tjednu u odnosu na skupinu koja je primala saksagliptin ili skupinu koja je primala dapagliflozin (vidjeti tablicu 2).
Spanish: Combinación de saxagliptina/dapagliflozina: En el análisis agrupado de seguridad, las infecciones del tracto urinario (ITUs) estuvieron equilibradas en los 3 grupos de tratamiento: 5,7 % en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, 7,4 % en el grupo de saxagliptina más metformina y 5,6 % en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Croatian: Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Prema objedinjenim podacima o sigurnosti, učestalost infekcija mokraćnih putova ujednačena je u sve 3 liječene skupine: 5,7% u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4% u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 5,6% u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin.
Spanish: - Los síntomas de una reacción alérgica grave, observada de forma rara, (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), que pueden incluir: - Erupción cutánea - Ronchas rojas elevadas en la piel (habones) - Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
Croatian: - Simptomi ozbiljne alergijske reakcije koja se javlja rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba), koji mogu uključivati: - osip - uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjaču)
Spanish: - si ha tenido alguna reacción alérgica grave a cualquier otro medicamento similar (como por ejemplo, inhibidores de la DPP-4 como sitagliptina, linagliptina, alogliptina o inhibidores SGLT2 como canagliflozina, empagliflozina) que tome para controlar el azúcar en sangre.
Croatian: Nemojte uzimati Qtern: - ako ste alergični na saksagliptin, dapagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neki sličan lijek (npr. inhibitori DPP-4 kao što su sitagliptin, linagliptin, alogliptin, ili inhibitori SGLT-2 kao što su kanagliflozin, empagliflozin) koji uzimate za kontrolu šećera u krvi
Spanish: HbA1c (%) en la semana 24 Valor inicial (media) Cambio respecto el valor inicial (media ajustada (Intervalo de confianza [IC] 95 %)
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% interval pouzdanosti (engl.
Spanish: Por tanto, se deberán evaluar la función renal y el riesgo de depleción del volumen antes de iniciar el tratamiento con Qtern.
Croatian: Stoga je prije početka liječenja lijekom Qtern potrebno razmotriti funkciju bubrega i rizik od deplecije volumena.
Spanish: Cambio medio ajustado desde el valor inicial por HbA1c de referencia
Croatian: Razlika u učinku na HbA1c
Spanish: Se excretaron aproximadamente 70 g de glucosa en orina al día (equivalente a 280 Kcal/día) con una dosis de dapagliflozina de 10 mg/día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 durante 12 semanas.
Croatian: Kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su tijekom 12 tjedana primali dapagliflozin u dozi od 10 mg na dan u mokraću je izlučeno približno 70 g glukoze na dan (što odgovara 280 kcal/dan).
Spanish: - si está tomando medicamentos que contengan algunos de los siguientes principios activos: - Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
Croatian: Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4. - ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari: - karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin.
Spanish: Diferencia en el efecto sobre la HbA1c media ajustada (IC 95 %) valor de p
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost (95% CI) p-vrijednost
Spanish: Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones): - aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre - pérdida de peso rápida - tener náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia y cansancio poco habituales
Croatian: - Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Spanish: Reacciones adversas procedentes de los datos de farmacovigilancia poscomercialización de saxagliptina y dapagliflozina.
Croatian: Nuspojave koje potječu iz podataka prikupljnenih praćenjem nakon stavljanja u promet saksagliptina i dapagliflozina.
Spanish: Qtern contiene los principios activos saxagliptina y dapagliflozina.
Croatian: Qtern sadrži djelatne tvari saksagliptin i dapagliflozin.
Spanish: - si sufre insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón.
Croatian: - Ako imate ili ste imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti ili se na istu sumnja - ako ste ranije imali ozbiljnu srčanu bolest - ako bolujete od zatajenja srca ili imate druge faktore rizika za razvoj zatajenja srca, poput bubrežnih tegoba.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observables (NOAEL) de toxicidad para el desarrollo se asoció a una exposición sistémica materna aproximadamente 19 veces mayor que la exposición a los valores en humanos a la DMRH.
Croatian: NOEL za razvojnu toksičnost povezan je sa sistemskom izloženošću majke, koja je jednaka 19erostrukoj vrijednosti izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Spanish: Acontecimientos relacionados con la disminución de la función renal Combinación saxagliptina/dapagliflozina: En el análisis agrupado de seguridad, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con la disminución de la función renal fue del 2,0 % en los sujetos del grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, del 1,8 % en los sujetos del grupo de saxagliptina más metformina y del 0,6 % en los sujetos del grupo de dapagliflozina más metformina.
Croatian: Događaji povezani sa smanjenom bubrežnom funkcijom Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Prema objedinjenim analizama sigurnosti, incidencija štetnih događaja povezanih sa smanjenom bubrežne funkcijom bila je 2,0% kod ispitanika u skupini liječenoj kombinacijom saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 1,8% kod ispitanika u skupini liječenoj kombinacijom saksagliptin plus metformin i 0,6% kod ispitanika u skupini liječenoj kombinacijom dapagliflozin plus metformin.
Spanish: Alteraciones cutáneas
Croatian: Kožni poremećaji
Spanish: Placebo + dapagliflozina 10 mg + metformina
Croatian: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin (N=162)
Spanish: Infección del tracto urinario vulvovaginitis, balanitis e infección genital relacionada gastroenteritis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih putova infekcija mokraćnih putova vulvovaginitis, balanitis i srodna genitalna infekcija gastroenteritis
Spanish: Algunos síntomas pueden requerir atención médica inmediata: Deje de tomar Qtern y consulte a un médico inmediatamente si observa alguno de estos efectos adversos graves:
Croatian: Prestanite uzimati Qtern i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo casos mortales y potencialmente mortales, en pacientes tratados con inhibidores de la SGLT2, incluida dapagliflozina.
Croatian: U bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
Spanish: - Los demás componentes son: - núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica (E468), lactosa anhidra (ver sección 2 "Qtern contiene lactosa"), estearato de magnesio (E470b), sílice para uso dental (E551).
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460i) karmelozanatrij, umrežena (E468) laktoza, bezvodna magnezijev stearat (E470b) silicijev dioksid, zubni (E551)
Spanish: El grupo con saxagliptina añadida secuencialmente a dapagliflozina y metformina alcanzó a las 24 semanas reducciones significativamente (valor de p < 0,0001) mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de placebo añadido secuencialmente a dapagliflozina más metformina (ver tabla 4).
Croatian: Skupina u kojoj je saksagliptinu i metforminu sekvencijski dodan dapagliflozin postigla je statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina u kojoj je saksagliptinu plus metforminu sekvencijski dodan placebo (vidjeti tablicu 4).
Spanish: Terapia añadida con dapagliflozina en pacientes controlados inadecuadamente con saxagliptina más metformina
Croatian: Dapagliflozin kao dodatak liječenju kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih kombinacijom saksagliptin plus metformin
Spanish: Qtern se puede utilizar en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Croatian: Qtern se može koristiti kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Disfunción eréctil, prurito genital, prurito vulvovaginal
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija, genitalni pruritus, vulvovaginalni pruritus
Spanish: El EPAR completo de Qtern puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Qtern nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Qtern y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Qtern i za što se koristi?
Spanish: La dapagliflozina está autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Forxiga desde 2012;
Croatian: Dapagliflozin je odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Forxiga od 2012.;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Qtern?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Qtern?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Qtern.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Qtern.
Spanish: • La saxagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4).
Croatian: • saksagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Spanish: Qtern contiene dos principios activos distintos con mecanismos de acción diferentes:
Croatian: Lijek Qtern sadrži dvije različite djelatne tvari koje različito djeluju:
Spanish: La saxagliptina está autorizada en la UE como Onglyza desde 2009.
Croatian: Saksagliptin je odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Onglyza od 2009.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Qtern.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Qtern.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Qtern son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Qtern nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Qtern se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Qtern nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje razgradnju „inkretinskih" hormona u tijelu.
Spanish: Otras informaciones sobre Qtern:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Qtern
Spanish: Qtern saxagliptina/dapagliflozina
Croatian: Qtern saksagliptin/dapagliflozin
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Qtern?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Qtern?
Spanish: Los efectos adversos más comunes de Qtern (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son las infecciones de las vías respiratorias altas (como infecciones de nariz y garganta) y, si se utiliza con una sulfonilurea, hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Qtern (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) infekcije gornjeg respiratornog trakta (kao što su infekcije nosa ili grla) i, kada se primjenjuje sa sulfonilurejom, hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Spanish: Los niveles de HbA1c eran aproximadamente del 8% al comienzo del estudio.
Croatian: Razine tvari HbA1c iznosile su oko 8 % na početku ispitivanja.
Spanish: Qtern se comercializa en comprimidos (5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Lijek Qtern dostupan je u obliku tableta (koje sadrže 5 mg saksagliptina i 10 mg dapagliflozina) i izdaje se samo na liječnički recept.
Spanish: Aunque ambos componentes de Qtern contribuyen a reducir los niveles de glucosa en sangre, los niveles de cada uno de ellos pueden variar en pacientes distintos.
Croatian: Iako obje sastavnice lijeka Qtern doprinose smanjenju razine glukoze u krvi, učinci svake pojedinačno mogu se razlikovati kod različitih bolesnika.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que Qtern solamente debería utilizarse en pacientes que ya reciben, como mínimo, un componente para evitar la sobremedicación y para que el valor de cada componente pueda establecerse de forma individual.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da bi se lijek Qtern trebao primjenjivati samo u bolesnika koji već primaju najmanje jednu od tih sastavnica kako bi se izbjeglo prekomjerno liječenje i kako bi se vrijednost svake sastavnice mogla prosuđivati pojedinačno.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran, en promedio, del 9% al comienzo del estudio.
Croatian: Razine tvari HbA1c u prosjeku su iznosile oko 9 % na početku ispitivanja.
Spanish: Qtern no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la saxagliptina, a la dapagliflozina o a alguno de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a algún inhibidor de la DPP-4 o de la SGLT2.
Croatian: Lijek Qtern ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na saksagliptin, dapagliflozin ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili u bolesnika koji su imali teške alergijske reakcije na bilo koji inhibitor DPP-4 ili SGLT2.
Spanish: Según los estudios anteriores con los componentes individuales de Qtern usados junto con una sulfonilurea, el CHMP aprobó la combinación de Qtern con una sulfonilurea.
Croatian: Na osnovi prethodnih ispitivanja djelovanja pojedinačnih sastavnica lijeka Qtern zajedno sa sulfonilurejom, CHMP je odobrio i kombinaciju lijeka Qtern sa sulfonilurejom.