FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato stabilizace vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulární sítě, která je nezbytná pro životně důležité buněčné funkce během interfáze a mitózy.
Croatian: Stabilizacija ima za posljedicu inhibiciju normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
Czech: Reakce spojené s infuzí
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Czech: V pivotní studii obdržela přibližně jedna třetina pacientů faktor stimulující kolonie granulocytů (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) k léčbě neutropenie a lékaři mají zvážit, zda mohou mít jednotlivé případy prospěch z GCSF.
Croatian: U okviru ključnog ispitivanja otprilike jedna trećina bolesnika primila je faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF) za liječenje neutropenije te bi liječnici trebali razmotriti mogu li pojedinačni slučajevi imati koristi od primjene G-CSF-a.
Czech: V některých případech byly pacientky v minulosti vystaveny kardiotoxickým léčivým přípravkům, jako je doxorubicin, nebo měly srdeční onemocnění v anamnéze.
Croatian: U nekim od tih slučajeva bolesnici su u prošlosti bili izloženi kardiotoksičnim lijekovima kao što je doksorubicin ili su imali već postojeću anamnezu bolesti srca.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celkové přežití
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bila su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS).
Czech: Roztok se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně jedné hodiny (120-140 kapek/min).
Croatian: Otopinu treba primijeniti putem intravenske infuzije u trajanju od otprilike jednog sata (120 do 140 kapi/min).
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na potenciálně křehké zdraví a možné komorbidity mají být starší pacientky pečlivě sledovány.
Croatian: kao i na potencijalnu osjetljivost i komorbiditete, starije bolesnike treba pozorno pratiti.
Czech: Pacientky byly léčeny každé tři týdny po dobu šesti cyklů,
Croatian: Bolesnice su liječene svaka tri tjedna tijekom šest ciklusa liječenja primjenom lijeka
Czech: Roztok má být čirý a zelenožlutý bez viditelných částic či sraženin.
Croatian: Otopina mora biti bistra i zelenožute boje, bez vidljivih čestica ili taloga.
Czech: Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu byly po infuzi obou forem podobné.
Croatian: Ukupne plazmatske razine paklitaksela bile su slične nakon infuzije tih dviju formulacija.
Czech: • porucha trávení, porucha střevní funkce, velmi tvrdá stolice, krvavá stolice,
Croatian: • žgaravica, poremećaj funkcije crijeva, vrlo tvrde stolice, krvava stolica
Czech: Přípravek Apealea se doporučuje použít okamžitě po otevření.
Croatian: Preporučuje se da lijek Apealea upotrijebite odmah nakon otvaranja.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíku.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
Czech: Středně závažné případy mohou vyžadovat premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a/nebo antagonisty H2 receptorů v následujících léčebných cyklech.
Croatian: U umjerenim slučajevima može biti potrebna premedikacija kortikosteroidima, antihistaminicima ili H2 antagonistima u sljedećim ciklusima liječenja.
Czech: Podobný účinek lze očekávat u přípravku Apealea (paklitaxel v micelární formě).
Croatian: Sličan učinak može se očekivati i za lijek Apealea (micelarni paklitaksel).
Czech: • bolestivý závažný otok hlubokých vrstev kůže, převážně v obličeji,
Croatian: • bolno teško oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu
Czech: Dávka přípravku Apealea pro následující cykly (mg/m2)b
Croatian: Doza lijeka Apealea u sljedećim ciklusima liječenja (mg/m2)b
Czech: • změna barvy kůže, porucha pigmentace,
Croatian: • promjena boje kože, poremećaj pigmentacije
Czech: Podíl pacientek léčených při prvním nebo druhém relapsu byl pak v obou léčebných skupinách stejný (76 % léčeno při prvním relapsu a 24 % při druhém relapsu).
Croatian: Udio bolesnica koje su liječene nakon prvog ili drugog relapsa bio je tada jednak u objema liječenim skupinama (76 % bolesnica liječeno je nakon prvog relapsa, a 24 % nakon drugog relapsa).
Czech: Na základě údajů z literatury se neočekává žádná klinicky relevantní farmakokinetická interakce mezi paklitaxelem a karboplatinou.
Croatian: Na temelju podataka iz literature, ne očekuju se klinički relevantne farmakokinetičke interakcije između paklitaksela i karboplatina.
Czech: Dále bylo prokázáno, že periferní neuropatie můžeohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Croatian: Nadalje, pokazano je kako se periferne neuropatije mogu nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Czech: angina pectoris, tachykardie
Croatian: angina pektoris, tahikardija
Czech: Tkáňová distribuce je rozsáhlá, přičemž distribuční objem v terminální eliminační fázi je přibližně 155 l/m2, což odpovídá přibližně 280 l na průměrného pacienta s plochou tělesného povrchu 1,8 m2.
Croatian: Paklitaksel se široko distribuira u tkivima, a volumen distribucije u terminalnoj fazi eliminacije iznosi otprilike 155 l/m2, što odgovara otprilike 280 l u prosječnog bolesnika s tjelesnom površinom od 1,8 m2.
Czech: Z 391 pacientek s karcinomem vaječníku, které dostávaly v randomizované studii přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou, bylo 13 % pacientek ve věku 65 až 74 let.
Croatian: Od 391 bolesnice s rakom jajnika koje su u okviru randomiziranog ispitivanja primale lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom, 13 % bolesnica bilo je u dobi od 65 do 74 godine.
Czech: Pokud jde o věk, populační model naznačil přibližně 5 % pokles rychlosti eliminace paklitaxelu na každý 10letý přírůstek věku v porovnání s mediánem věku 56 let v uvedené studii.
Croatian: U pogledu dobi, populacijski model upućivao je na približno smanjenje u brzini eliminacije paklitaksela od 5 % za svako povećanje dobi od deset godina, u usporedbi s medijanom dobi ispitanika od 56 godina.
Czech: • narušené mechanismy srážení krve v těle,
Croatian: • poremećaj mehanizma zgrušavanja krvi u tijelu
Czech: Byla pozorována klinicky relevantní farmakokinetická interakce mezi paklitaxelem a cisplatinou.
Croatian: Zabilježena je klinički relevantna farmakokinetička interakcija između paklitaksela i cisplatina.
Czech: V obou skupinách tvořily většinu závažných nežádoucích účinků hematologické toxicity.
Croatian: Većina ozbiljnih štetnih događaja u objema skupinama bile su pojave hematološke toksičnosti.
Czech: Vstříkněte potřebné množství rekonstituovaného přípravku Apealea do prázdného sterilního ethylenvinylacetátového (EVA) vaku.
Croatian: Potrebnu količinu rekonstituiranog lijeka Apealea injicirajte u praznu i sterilnu etilenvinilacetatnu (EVA) vrećicu.
Czech: Pacientky se mají během léčby pečlivě sledovat, zejména ty pacientky, které měly v minulosti reakce přecitlivělosti na jakýkoli přípravek ze skupiny taxanů.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pomno nadzirati bolesnike, osobito bolesnike koji su već imali reakcije preosjetljivosti na bilo koju formulaciju s taksanom.
Czech: Kompatibilita s infuzními sety obsahujícími DEHP však nebyla prokázána.
Croatian: Međutim, nije dokazana kompatibilnost sa setovima za primjenu koji sadrže DEHP.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje jako pomocné látky směs dvou derivátů kyseliny retinové.
Croatian: Apealea sadrži mješavinu dvaju derivata retinoatne kiseline kao pomoćnih tvari.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD01 Mehanizam djelovanja
Czech: • otok kotníků, nohou, obličeje nebo prstů.
Croatian: • oticanje zglobova, stopala, lica ili prstiju.
Czech: Během intravenózního podání je třeba zamezit náhodnému podání přípravku do okolní tkáně.
Croatian: Tijekom intravenske primjene potrebno je pripaziti kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo.
Czech: • potíže vydávat hlasové zvuky,
Croatian: • teškoće u nastanku glasa
Czech: Existuje velmi málo informací o tom, zda se eliminace paklitaxelu liší mezi různými rasami.
Croatian: Dostupno je vrlo malo informacija o tome razlikuje li se brzina eliminacije paklitaksela ovisno o rasi.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti
Czech: Pacientky s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije (GFR)
Czech: Paklitaxel nevykazoval mutagenní aktivitu v Amesově testu ani v testu genových mutací na ovariálních buňkách čínského křečíka / v genu pro hypoxantin-guanin fosforibosyltransferázu (CHO/HGPRT).
Croatian: Paklitaksel nije pokazao mutageno djelovanje u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Czech: • ketokonazol nebo jiné přípravky k léčbě plísňových infekcí,
Croatian: • ketokonazol ili druge lijekove za liječenje gljivičnih infekcija
Czech: − hydroxid sodný (k úpravě pH).
Croatian: − natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
Croatian: Prijavljena je i diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), često u vezi sa sepsom ili zatajenjem više organa.
Czech: To bylo v souladu s průměrnou fu po infuzi paklitaxelu vázaného na albumin, která se pohybovala mezi 5,5 % a 4,5 % v průběhu času.
Croatian: To je bilo u skladu sa srednjom vrijednošću udjela nevezanog paklitaksela nakon infuzije paklitaksela vezanog na albumin, koja se tijekom vremena kretala između 5,5 % i 4,5 %.
Czech: • herpes simplex (opar, virová infekce), virové infekce dýchacích cest,
Croatian: • herpes simplex (virusna infekcija), virusne infekcije dišnih putova
Czech: • abnormálně vysoké hladiny sloučenin obsahujících dusík v krvi.
Croatian: • neuobičajeno visoke razine spojeva koji sadrže dušik u krvi.
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
Croatian: Nije utvrđeno postojanje farmakološki aktivnog metabolita.
Czech: Na základě publikované literatury studie in vitro naznačují, že přítomnost cimetidinu, ranitidinu, dexamethasonu nebo difenhydraminu nemá vliv na vazbu paklitaxelu na proteiny.
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja pokazuju da prisutnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ili difenhidramina ne utječe na vezivanje paklitaksela na proteine.
Czech: Může mít významný dopad na sebevědomí a kvalitu života pacientek a pacientky mají být informovány o pravděpodobnosti tohoto nežádoucího účinku a o tom, jaká opatření ho mohou zmírnit, například použití chladicí helmy
Croatian: Ona može značajno utjecati na sliku o sebi i kvalitetu života bolesnika te je stoga bolesnike potrebno savjetovati o vjerojatnosti te nuspojave i o mogućim mjerama kojima bi se mogla ublažiti, na primjer primjenom rashladne kape.
Czech: Po rekonstituci obsahuje tento léčivý přípravek přibližně až 1,6 g sodíku v každé dávce (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg/ml), což odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži do otprilike 1,6 g natrija po dozi (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg po ml), što odgovara 80 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Czech: Úpravy dávky a odklady během léčby
Croatian: Prilagodbe doze i odgode primjene doze tijekom liječenja
Czech: Sníženou dávku lze znovu zvýšit na dávku určenou pro pacientky s normální funkcí jater, jestliže pacientka snáší léčbu alespoň po dva cykly (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom funkcijom jetre ako se u najmanje dvama ciklusima pokaže da bolesnik podnosi liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: • budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
Croatian: Tijekom liječenja pomno će se nadzirati: • nalazi redovitih krvnih pretraga kako bi se osiguralo da možete sigurno nastaviti s liječenjem
Czech: Méně závažné příznaky, jako je zarudnutí nebo kožní reakce, nevyžadují přerušení léčby.
Croatian: Zbog manjih simptoma kao što su crvenilo ili reakcije kože nije potrebno prekidati terapiju.
Czech: Chraňte před světlem a nechte injekční lahvičku odstát po dobu tří až pěti minut.
Croatian: Zaštitite bočicu od svjetlosti i ostavite je da odstoji tri do pet minuta.
Czech: • bolest hlavy,
Croatian: • glavobolja
Czech: Poměr pacientek, které dostaly premedikaci před infuzí paklitaxelu nebo karboplatiny nebo celkově (bezpečnostní populace)
Croatian: Udio bolesnica koje su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela ili karboplatina ili ukupno (populacija za procjenu sigurnosti)
Czech: Periferní senzorická neuropatie představovala nejčastější reakci a byla hlášena u 16 % pacientů.
Croatian: Najčešća reakcija bila je periferna senzorna neuropatija, koja je prijavljena u 16 % bolesnika.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby neřídily ani neobsluhovaly stroje, pokud se cítí unavené nebo mají závrať.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Czech: Alopecie je velmi častým nežádoucím účinkem a vyskytuje se v časné fázi léčby.
Croatian: Alopecija je vrlo česta nuspojava i javlja se u ranoj fazi liječenja.
Czech: sraženiny, změnu zabarvení (oranžové) nebo opalescenci, je nutné roztok zlikvidovat.
Croatian: talog, promjena boje (narančasta) ili opalescencija, otopinu treba baciti.
Czech: • porucha chuti,
Croatian: • poremećaj okusa
Czech: Během infuze přípravku Apealea a po ní paklitaxel rychle opouští plazmatický kompartment s distribučním poločasem přibližně 0,6 hodin.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije lijeka Apealea paklitaksel brzo napušta plazmatski odjeljak, a poluvijek distribucije iznosi otprilike 0,6 sati.
Czech: Neutropenie jako závažná nežádoucí reakce se vyskytla u 29 % pacientů a febrilní neutropenie se vyskytla u 3 % pacientů.
Croatian: Neutropenija kao ozbiljna nuspojava pojavila se u 29 % bolesnika, a febrilna neutropenija pojavila se u 3 % bolesnika.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Apealea obsahuje sodík".
Croatian: Vidjeti dio 2. „Apealea sadrži natrij".
Czech: V průběhu celého procesu přípravy chraňte přípravek před přímým a/nebo ostrým světlem.
Croatian: Tijekom postupka pripreme zaštitite otopinu od izravne ili jake svjetlosti.
Czech: Odpovídající medián počtu cyklů (min; max) v těchto dvou skupinách byl 6 (1; 12) a 6 (1; 9).
Croatian: Medijan broja ciklusa (min; maks) u prvoj skupini bio je 6 (1; 12), a u drugoj 6 (1; 9).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu šesti měsíců po ní účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i šest mjeseci nakon završetka liječenja.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie a únava byly velmi časté a vyskytly se u 23 % a 11 % pacientů.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija i iscrpljenost bile su vrlo česte, a pojavile su se u 23 % odnosno 11 % bolesnika.
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie (včetně preferovaných termínů periferní neuropatie, periferní motorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, polyneuropatie a polyneuropatie u maligního onemocnění) byly hlášeny u 29 % pacientů a většinou (98 %) byly lehké až středně těžké (stupeň ≤ 2 dle kritérií CTCAE).
Croatian: Oblici periferne neuropatije (uključujući preporučene pojmove kao što su periferna neuropatija, periferna motorička neuropatija, periferna senzomotorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, polineuropatija i polineuropatija u slučaju zloćudne bolesti) prijavljeni su u 29 % bolesnika te su većinom (98 %) bili blagi do umjereni (≤ 2. stupanj prema CTCAE-u).
Czech: Riziko myelosuprese je zvýšeno v důsledku kombinovaného podání s karboplatinou.
Croatian: Rizik od mijelosupresije povećan je zbog kombinirane primjene s karboplatinom.
Czech: Pozdržte léčbu, dokud nedojde k zotavení
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka
Czech: Pacientkám, u kterých se objeví závažné reakce, se nemá paklitaxel znovu podávat.
Croatian: bolesnika s teškim reakcijama ne smije se ponovno primjenjivati paklitaksel.
Czech: Podání paklitaxelu souběžně s léky, o kterých je známo, že indukují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin), se nedoporučuje, protože účinnost může být narušena v důsledku nižší expozice paklitaxelu.
Croatian: Primjena paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da induciraju CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ne preporučuje se jer djelotvornost može biti kompromitirana zbog manje izloženosti paklitakselu.
Czech: U 45 % pacientů byla pozorována alopecie, jejíž počátek byl náhlý.
Croatian: U 45 % bolesnika zabilježena je alopecija koja je naglo nastupila.
Czech: Apealea u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Apealea u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu utvrđene.
Czech: • primární peritoneální karcinom - rakovina buněk vystýlajících prostor mezi břišní stěnou a vnitřními orgány,
Croatian: • primarni rak peritoneuma - rak stanica ovojnice koja oblaže prostor između trbušne stijenke i unutarnjih organa
Czech: Medián doby do úmrtí [měsíce] (95 %
Croatian: Medijan vremena do smrti [u mjesecima] (95 % CI)
Czech: • horečka, bolest, zimnice, slabost nebo jiné známky infekce,
Croatian: • vrućica, bol, zimica, slabost ili drugi znakovi infekcije
Czech: Přípravek Apealea je dodáván ve formě sterilního prášku určeného k rekonstituci před použitím.
Croatian: Apealea se isporučuje kao sterilni prašak za rekonstituciju prije uporabe.
Czech: • namodralé rty nebo kůže,
Croatian: • plave usne ili koža
Czech: Artralgie se vyskytla u 19 % pacientů a myalgie u 10 %.
Croatian: Artralgija se pojavila u 19 % bolesnika, a mijalgija u 10 % bolesnika.
Czech: Má se za to, že vysoká interindividuální variabilita clearance je důsledkem variability aktivity jaterních enzymů.
Croatian: Smatra se da je velika varijabilnost između pojedinih bolesnika posljedica varijabilnosti u aktivnosti jetrenih enzima.
Czech: • epiteliální karcinom vaječníku - rakovina vaječníku, orgánu, který produkuje ženská vajíčka,
Croatian: • epitelni rak jajnika - rak jajnika, organa koji proizvodi jajne stanice žene
Czech: Studie in vitro používající lidské mikrozomy prokázaly, že tyto deriváty působí inhibičně na CYP2B6, CYP2C8,
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima pokazala su da ti derivati imaju inhibitorno djelovanje na CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje přibližně až 1,6 g sodíku (složka kuchyňské soli) na dávku.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži do otprilike 1,6 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi.
Czech: Nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem, které se vyskytnou během infuze karboplatiny nebo po ní.
Croatian: Ne može se isključiti pojava odgođenih reakcija na paklitaksel tijekom ili nakon infuzije karboplatina.
Czech: • karbamazepin, fenytoin: přípravky používané k léčbě epilepsie a určitých bolestivých stavů,
Croatian: • karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i određenih stanja boli)
Czech: Velmi časté: periferní senzorická neuropatiea,b, periferní neuropatiea,b
Croatian: periferna senzorna neuropatijaa,b, periferna neuropatijaa,b
Czech: 752 28 Uppsala Švédsko
Croatian: 752 28 Uppsala Švedska
Czech: Přesvědčte se, že roztok je čirý, a umístěte infuzní vak EVA do vaku chránícího před světlem.
Croatian: Provjerite je li otopina bistra i EVA infuzijsku vrećicu prekrijte vrećicom za zaštitu od svjetlosti.
Czech: Periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie jsou velmi častými nežádoucími účinky.
Croatian: Periferna senzorna neuropatija i periferna neuropatija vrlo su česte nuspojave.
Czech: − nervová porucha v rukách a nohách, která způsobuje mravenčení, necitlivost nebo pálivou bolest.
Croatian: − poremećaj živaca u rukama i nogama koji uzrokuje trnce, utrnulost ili žareću bol.*
Czech: Když se paklitaxel podává před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu na bázi rozpouštědla v souladu s profilem hlášeným při podávání monoterapie.
Croatian: Kada se paklitaksel primjenjuje prije cisplatina, sigurnosni profil paklitaksela u otopini u skladu je s prijavljenim sigurnosnim profilom za primjenu paklitaksela u monoterapiji.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí souvisejících s přípravkem Apealea je lehká až středně těžká a převážně se manifestují jako poruchy kůže a podkožní tkáně, celkové poruchy a reakce v místě aplikace, avšak byly hlášeny i závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaktického šoku.
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti povezanih s primjenom lijeka Apealea blage su do umjerene i uglavnom se javljaju kao poremećaji kože i potkožnog tkiva, opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene, no prijavljene su i ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktički šok.
Czech: − zčervenání a otok v místě infuze,
Croatian: − crvenilo i oticanje na mjestu primjene infuzije
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Apealea v kombinaci s karboplatinou pozorované v klinické studii (n = 391) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Croatian: U tablici 2. navedene su nuspojave povezane s primjenom lijeka Apealea u kombinaciji s karboplatinom zabilježene u kliničkom ispitivanju (N = 391) i nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Není známa žádná protilátka při předávkování paklitaxelem.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje paklitakselom.
Czech: Má se použít infuzní set obsahující 15µm polyamidový filtr tekutin.
Croatian: Potrebno je upotrebljavati setove za primjenu otopine koji sadrže poliamidni filter za tekućinu veličine otvora 15 µm.
Czech: K dosažení pokojové teploty nechte injekční lahvičky stát chráněné před světlem po dobu přibližně 15 až 20 minut při teplotě nepřesahující 25 °C.
Croatian: Kako bi dosegle sobnu temperaturu, zaštitite bočice od svjetlosti i ostavite ih da odstoje otprilike 15 do 20 minuta na temperaturi ne višoj od 25 °C.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje přibližně až 3,60 mg (0,157 mmol) sodíku.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži do otprilike 3,60 mg (0,157 mmol) natrija.
Czech: Pozdržte léčbu, dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka na < 2. stupanj
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat během těhotenství, neboť paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady.
Croatian: Primjena lijeka Apealea ne preporučuje se tijekom trudnoće jer paklitaksel može uzrokovati teške urođene mane.
Czech: Většina pacientek zařazených do studie měla stav výkonnosti dle ECOG roven 0 nebo 1 (≥ 96 %), v obou léčebných ramenech se jednalo o podobný podíl.
Croatian: Većina bolesnica koje su sudjelovale u ispitivanju imale su status općeg zdravlja prema ECOG-u 0 ili 1 (≥ 96 %), i to u sličnom omjeru u objema liječenim skupinama.
Czech: Závažné reakce, jako je hypotenze vyžadující léčbu, dušnost vyžadující bronchodilatancia, angioedém nebo generalizovaná kopřivka, vyžadují okamžité ukončení podávání paklitaxelu a zahájení symptomatické léčby.
Croatian: U slučaju teških reakcija, kao što su hipotenzija koju je potrebno liječiti, dispneja koja zahtijeva primjenu bronhodilatatora, angioedem ili generalizirana urtikarija, potrebno je odmah prekinuti primjenu paklitaksela i započeti simptomatsko liječenje.
Czech: SE-752 28 Uppsala Švédsko
Croatian: SE-752 28 Uppsala Švedska
Czech: Přípravek Apealea může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava (velmi častá) a závrať (častá), které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Apealea može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često), koje mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.