FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Vepesid och associerade namn (se bilaga I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους Επιτροπής,
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Greek: Σε νεφρική δυσλειτουργία [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 15-5 mL/min], συνιστάται μείωση της δόσης κατά 25%.
Swedish: CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συμφώνησε να συμπεριλάβει επιπλέον πληροφορίες στις παραγράφους 4.2 και 4.4, προκειμένου να ενημερώσει τους γιατρούς για τα δυνητικά μειονεκτήματα της από του στόματος χορήγησης έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης της ετοποσίδης.
Swedish: Ökad variation hos en och samma patient vid exponering kan leda till större variation i dosresponsförhållandet, dvs. leda till större variation i patienternas känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från en cykel till nästa, och påverkar potentiellt behandlingens totala effekt hos vissa patienter.
Greek: Η αυξημένη μεταβλητότητα στην έκθεση στον ίδιο ασθενή (within-patient) μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα στη σχέση δόσης-απόκρισης, δηλ. να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα της ευαισθησίας του ασθενούς στην εμφάνιση σχετιζόμενης με τη θεραπεία τοξικότητας από κύκλο σε κύκλο και, δυνητικά, να επηρεάσει τη συνολική αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
Swedish: Vepesid innehåller etoposid, ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Greek: Το Vepesid περιέχει ετοποσίδη, ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ποδοφυλλοτοξίνης, που διασπά τη διπλή αλυσίδα DNA μέσω αλληλεπίδρασης με την DNA-τοποϊσομεράση ΙΙ ή μέσω του σχηματισμού ελευθέρων ριζών.
Swedish: Vad gäller amning, utsöndras etoposid i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) och den lagts in som en kontraindikation.
Greek: Όσον αφορά τη γαλουχία, η ετοποσίδη απεκκρίνεται στο γάλα (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Swedish: I avsnitt 4.3 i produktresumén, kontraindikationer, har införandet av överkänslighet och samtidig användning av levande vacciner avtalats eftersom dessa är i linje med riktlinjerna för produktresuméer.
Greek: Στην παράγραφο 4.3 των αντενδείξεων της ΠΧΠ, συμφωνήθηκε η συμπερίληψη της υπερευαισθησίας και της ταυτόχρονης χρήσης ζώντων εμβολίων, καθώς αυτή συμφωνεί με τις κατευθυντήριες γραμμές περί ΠΧΠ.
Swedish: I synnerhet vid samtidig användning av levande vacciner är immunsuppression en vanlig biverkning till etoposid och betecknas som mycket vanlig i produktresumén.
Greek: Συγκεκριμένα, για την ταυτόχρονη χορήγηση των ζώντων εμβολίων, η ανοσοκαταστολή αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ετοποσίδης, η οποία αναφέρεται ως πολύ συχνή στην ΠΧΠ.
Swedish: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Greek: - Καρκίνος των ωοθηκών: μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών και ανθεκτικός στην πλατίνα/ανθιστάμενος επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Vepesid och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Swedish: Variationskoefficienten är cirka 30 procent vid oral administrering, jämfört med 10 procent vid intravenös administrering (variationen mellan patienter är liknande efter intravenös eller oral administrering, dvs. 30-40 procent).
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας είναι περίπου 30% για την από του στόματος χορήγηση έναντι 10% για την ενδοφλέβια χορήγηση [η μεταξύ των ασθενών (between-patient) μεταβλητότητα είναι παρόμοια μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση, δηλ. 30-40%].
Swedish: - Hodgkin lymfom
Greek: - Λέμφωμα Hodgkin
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Vepesid och associerade namn.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Swedish: Avsnittet om dosering hos vuxna innehåller uppgifter om monoterapi, kombinationsbehandling, ett alternativt doseringsschema och dosjusteringar vid ett lågt antal neutrofiler.
Greek: Η παράγραφος για τη δοσολογία ενηλίκων περιέχει λεπτομέρειες σχετικές με τη μονοθεραπεία και τη συνδυασμένη θεραπεία, ένα εναλλακτικό δοσολογικό πρόγραμμα, καθώς και δοσολογικές προσαρμογές για περιπτώσεις ουδετεροπενίας.
Swedish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Greek: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Swedish: Det är därför viktigt att fördelarna av den orala administreringsvägen noga vägs mot nackdelarna av större variation hos en och samma patient vid exponering efter oral administrering, vilket ska utvärderas individuellt.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι ιδιαίτερα σημαντική η προσεκτική στάθμιση των πλεονεκτημάτων της από του στόματος οδού χορήγησης έναντι των μειονεκτημάτων της μεγαλύτερης μεταβλητότητας της έκθεσης στον ίδιο ασθενή (within-patient) μετά την από του στόματος χορήγηση και θα πρέπει να εκτιμάται σε ατομική βάση.
Swedish: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor i fertil ålder om födelsekontroll hos män och kvinnor.
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ για τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες που απευθύνονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και αφορούν την αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Swedish: - Akut myeloisk leukemi
Greek: - Οξεία μυελογενής λευχαιμία
Swedish: Alla 17 produktresuméer anger i avsnitt 4.2, avseende doseringen, att den orala dosen av etoposid kapslar bygger på den rekommenderade intravenösa (i.v.)
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία, και οι 17 ΠΧΠ αναφέρουν στην παράγραφο 4.2 ότι η από του στόματος χορηγούμενη δόση των καψακίων ετοποσίδης βασίζεται στη συνιστώμενη ενδοφλέβια (IV) δόση και αναφέρουν την ανάγκη να λαμβάνεται υπόψη η βιοδιαθεσιμότητα κατά τη συνταγογράφηση, καθώς ποικίλλει μεταξύ των ασθενών.
Swedish: - Återkommande eller refraktär testikelcancer
Greek: - Υποτροπιάζων ή ανθιστάμενος καρκίνος των όρχεων
Swedish: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[8].
Greek: Σύμφωνα με την ανασκόπηση των Inoue κ.ά. (2004)[8, τα βιβλιογραφικά δεδομένα για ασθενείς με CrCl χαμηλότερη από 15 mL/min και υπό αιμοκάθαρση υποδεικνύουν με έμφαση ότι σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης.
Swedish: CMD(h) upprättade förteckningen i enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Το Vepesid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του συμπεριελήφθησαν στον κατάλογο προϊόντων που προορίζονται για εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Vid oral administrering har det konstaterats att variationen hos en och samma patient vad gäller exponeringen (dvs. mellan cykler) är tydligt större än efter intravenös administrering.
Greek: (within-patient) (δηλ. μεταξύ κύκλων) είναι σημαντικά μεγαλύτερη σε σύγκριση με τη μεταβλητότητα έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Greek: Παράρτημα I Καταλογος των φαρμακευτικων προϊοντων και μορφες
Swedish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien
Greek: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Swedish: Kapslar, mjuka
Greek: Καψάκια, μαλακά
Swedish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien
Greek: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Swedish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna
Greek: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Swedish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna
Greek: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Swedish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike
Greek: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Swedish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland
Greek: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Swedish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Greek: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Swedish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien
Greek: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Swedish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland
Greek: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München,
Swedish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien
Greek: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Swedish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien
Greek: 140 00 Prague 4, Czech Republic
Swedish: --1 Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stam V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
Greek: --1 Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli ........................................ RP* ≥ 1,50 * RP - Σχετική δραστικότητα (ELISA)
Swedish: Noll dagar
Greek: 10 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Swedish: ATCvet-kod: QI09AB02.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI09AB02.
Swedish: - Temperaturökning på högst 1,1 °C har observerats.
Greek: - Παρατηρήθηκε αύξηση της θερμοκρασίας κατά 1,1°C το μέγιστο.
Swedish: Temperaturen återgår till den normala inom 24 timmar.
Greek: Οι θερμοκρασίες επέστρεψαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 24 ωρών.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur (15-25 °C) före administrering.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25 ºC) πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/08/2017
Greek: ης έγκρισης: 17/08/2017
Swedish: - Lindrigt påverkat allmäntillstånd under vaccinationsdagen.
Greek: - Ήπια κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της ημέρας του εμβολιασμού.
Swedish: * RP - relativ potens (ELISA)
Greek: *RP - σχετική δραστικότητα (ELISA)
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που είναι συστατικά βιολογικής προέλευσης και προρίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν συμπεριλαμβάνονται στο σκοπό του Κανονισμού (EC) 470/2009.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran Simetikon
Greek: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Swedish: 112 dagar efter vaccination.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 112 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: ........................................................... RP ≥ 1,50 per ml.
Greek: .................................................. RP ≥ 1,50 ανά ml.
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου (Al
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: - Lindrig inflammation på injektionsstället (< 5 cm i diameter) som vanligen försvinner utan behandling inom tre dagar efter vaccinationen.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Ήπια φλεγμονή στη θέση της ένεσης (διαμέτρου < 5 cm), η οποία συνήθως υποχωρεί χωρίς θεραπεία εντός τριών ημερών από τον εμβολιασμό.
Swedish: Administrera en intramuskulär injektion på 1 ml i nackmusklerna.
Greek: Χορηγήστε μία μόνο ενδομυϊκή ένεση του 1 ml στους μύες του τραχήλου.
Swedish: 21 dagar efter vaccination.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli.
Greek: Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, στα πρόσθετα ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: Aktiv immunisering av smågrisar från 2 dagars ålder för att förhindra dödlighet och minska kliniska tecken på ödemsjuka (orsakade av verotoxin 2e som produceras av E. coli-bakterier) och för att begränsa den förlust i daglig tillväxt under slaktsvinsperioden som är relaterad till verotoxin 2eproducerande E. coli, fram till slakt från 164 dagars ålder.
Greek: Ενεργός ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 2 ημερών για την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου των οιδημάτων (που προκαλείται από την βεροτοξίνη 2e που παράγεται από το Ε. Coli) και να μειωθεί η απώλεια του ημερήσιου κέρδους βάρους κατά την διάρκεια της τελικής περιόδου στην φάση λοιμώξεων με την παραγωγή βετοτοξίνης 2e από το Ε. Coli μέχρι την σφαγή από την ηλικία των 164 ημερών.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som finns tryckt på etiketten efter Utg.dat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΗΜ. ΛΗΞ.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade bakteriella vacciner (inklusive mycoplasma, toxoid och klamydia).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για συΐδες, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια (συμπεριλαμβανομένων του μυκοπλάσματος, του τοξοειδούς και των χλαμυδίων).
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 100 doser (100 ml) 250 doser (250 ml) 10 x 10 doser (10 ml)
Greek: 10 δόσεις (10 ml) 50 δόσεις (50 ml) 100 δόσεις (100 ml) 250 δόσεις (250 ml) 10 x 10 δόσεις (10 ml)
Swedish: EU/2/17/214/001 (10 doser (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doser (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doser (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doser (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doser (10 ml))
Greek: EU/2/17/214/001 (10 δόσεις (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 δόσεις (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 δόσεις (100 ml))
Swedish: Injektionsflaskorna är förslutna med en bromobutylgummipropp och aluminiumlock.
Greek: Τα φιαλίδια είναι κλεισμένα με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο
Swedish: Får ej frysas.
Greek: Μην καταψύχετε
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
Swedish: Natriumhydroxid Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumklorid
Greek: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Swedish: Kartong med injektionsflaskor med 10, 50, 100 eller 250 doser.
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδια 10, 50, 100 ή 250 δόσεων.
Swedish: Vaccinet består av rekombinant verotoxin 2e som stimulerar en aktiv immunitet mot det VT2e-toxin som produceras av E. coli vid ödemsjuka hos svin.
Greek: Το εμβόλιο, που αποτελείται από ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e, διεγείρει την ενεργητική ανοσία έναντι της τοξίνης VT2e η οποία παράγεται από τον αιτιολογικό παράγοντα της νόσου του οιδήματος στους χοίρους.
Swedish: Injektionsflaskor av polyeten (PET) med 10, 50, 100 och 250 ml.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (PET) των 10, 50, 100 και 250 ml.
Swedish: Vaccinerade djur kan neutralisera verotoxin 2e (VT2e).
Greek: Τα εμβολιασμένα ζώα είναι σε θέση να εξουδετερώνουν την τοξίνη VT2e.
Swedish: En dos på 1 ml innehåller:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Swedish: Sats:
Greek: Ανοσοενισχυτικά:
Swedish: VEPURED injektionsvätska, suspension för svin rekombinant verotoxin 2e från E. coli
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEPURED ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli
Swedish: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli ............................................................
Greek: Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli ...................................................
Swedish: dat. {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά τη διάτρηση, χρήση εντός 10 ωρών.
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet och digivning.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Swedish: {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά τη διάτρηση, χρήση εντός 10 ωρών.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 36 månader.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 36 μήνες
Swedish: Injektionsflaska med 100 eller 250 doser.
Greek: Φιαλίδιο 100 ή 250 δόσεων.
Swedish: Aluminiumhydroxid ............................................................................... 2,117 mg (aluminium) DEAE-dextran
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου ............................................................................. 2,117 mg (αργίλιο)
Swedish: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 *RP - Relativ potens (ELISA)
Greek: Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli ................................................... RP* ≥ 1,50
Swedish: Receptbelagt.
Greek: Υπόλευκο εναιώρημα.
Swedish: Injektionsflaska med 10 eller 50 doser.
Greek: Φιαλίδιο 10 ή 50 δόσεων.
Swedish: En dos på 1 ml innehåller: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli ............................................................ RP ≥ 1,50
Greek: Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli ................................................... RP ≥ 1,50
Swedish: Kartong med injektionsflaska med 10 x 10 doser.
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδιο 10 x10 δόσεων.
Swedish: Dräktighet och laktation:
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.
Greek: Κύηση και γαλουχία: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Swedish: Skyddet startar 21 dagar efter vaccinationen och varar i 112 dagar.
Greek: Η προστασία ξεκινά 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 112 ημέρες.
Swedish: Den 17/08/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vepured som gäller inom hela EU.
Greek: Στις 17/08/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Vepured.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vepured ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vepured.
Swedish: EPAR för Vepured finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vepured διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Vepured är "noll" dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους στους οποίους έχει χορηγηθεί Vepured είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vepured.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vepured.
Swedish: Ödemsjuka förekommer i hela världen och inträffar vanligtvis under de första veckorna av smågrisars liv.
Greek: Η νόσος του οιδήματος συναντάται παγκοσμίως και συνήθως εμφανίζεται κατά τις πρώτες εβδομάδες της ζωής των χοιριδίων.
Swedish: Mer information om Vepured
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vepured:
Swedish: Vepured minskade även viktnedgången bland svin i besättningar som drabbats av sjukdomen.
Greek: Το Vepured μείωσε επίσης την απώλεια βάρους των χοίρων σε κοπάδια που είχαν προσβληθεί από τη νόσο.
Swedish: Vepured innehåller verotoxin 2e som har modifierats och inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Greek: Το Vepured περιέχει βεροτοξίνη 2e που έχει τροποποιηθεί και αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί πλέον να προκαλέσει τη νόσο.
Swedish: Sjukdomen orsakar skador på blodkärl, med följden att vätska ansamlas i magens och tarmarnas vävnader och att hjärnans blodförsörjning påverkas, vilket kan leda till döden inom 24-48 timmar.
Greek: Προκαλεί βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία, δημιουργώντας συσσώρευση υγρού στους ιστούς του στομάχου και του εντέρου και επηρεάζοντας την παροχή αίματος στον εγκέφαλο, και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο εντός 24 έως 48 ωρών.
Swedish: Vad är Vepured och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Vepured και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Vepured är större än riskerna och rekommenderade att Vepured skulle godkännas för försäljning inom EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vepured υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vepured är ett veterinärt vaccin som används för att skydda smågrisar mot ödemsjuka (som orsakas av verotoxin 2e med upphov i E. coli) och minska förlusten av daglig viktökning fram till slakt.
Greek: Το Vepured είναι ένα κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των χοιριδίων έναντι της νόσου του οιδήματος (η οποία προκαλείται από τη βεροτοξίνη 2e που παράγεται από το E. coli) και για τη μείωση της απώλειας της ημερήσιας αύξησης βάρους μέχρι τη σφαγή.