FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Italian: <Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Rregolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) Nn. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
English: <The excipients listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Italian: <Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) nN. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) <Withdrawal period(s): >
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA <Tempo(i) di attesa:>
English: <The excipients, listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Italian: <Gli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Rregolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) nN. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance
 {Name and address}>
Italian: <Nome ed indirizzo del<(i>) produttore<(i>) del<(i>) principio<(i>) attivo<(i>) biologico<(i>) {Nome e indirizzo}>
English: PACKAGE LEAFLET FOR: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: {Denominazione (di fantasia ) del medicinale veterinario <dosaggio> forma farmaceutica <specie di destinazione>}
English: {Name and aAddress Country} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Italian: {Nome e Iindirizzo Stato} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
English: OTHER INFORMATION>
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO {Denominazione (di fantasia) del medicinale veterinario <dosaggio> forma farmaceutica <specie di destinazione>}
English: <Special warnings for each target species:>
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione <Nessuna.> <Vaccinare solo animali sani.>
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>} {active substance(s)}
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO {Denominazione (di fantasia) del medicinale veterinario <dosaggio> forma farmaceutica <specie di destinazione>} {principio(i) attivo(i)}
English: EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Italian: DATA DI SCADENZA [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form} {active substance(s)}
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO {Denominazione (di fantasia) del medicinale veterinario <dosaggio> forma farmaceutica} {principio (i) attivo(i)}
English: The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
Italian: In base a tutti i dati disponibili, il CVMP è del parere che non sussistano motivi di preoccupazione in merito alla sicurezza o all'efficacia del prodotto.
English: The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
Italian: Il CVMP raccomanda pertanto l'adozione della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Recommended dose
Italian: Recommende d dose
English: • The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method.
Italian: • sono formulati con una quantità fissa di batterio, misurata tramite un metodo approvato e convalidato;
English: • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500.
Italian: • l'efficacia dei due lotti di riferimento (9097 e 9861) è superiore a quella del siero di riferimento PEI e del lotto 8500 del vaccino di riferimento;
English: The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
Italian: Le modifiche relative al vaccino di riferimento inserite nel presente deferimento si riferiscono alla sostituzione del lotto 8500 con il lotto 9097 e alla successiva sostituzione del lotto 9097 con il lotto 9861.
English: This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Italian: Tale variabilità ha ridotto la capacità del test di dimostrare l'equivalenza tra i lotti di riferimento.
English: During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph.Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Italian: Nel corso della valutazione di una variazione di Tipo II relativa alla modifica del test d'attività sul topo per renderlo conforme alla versione aggiornata della monografia sui vaccini contro l'erisipela della Farmacopea europea, il lotto 8500 del vaccino è stato assunto come vaccino di riferimento e pertanto questo lotto e i lotti ad esso precedenti devono essere assunti come conformi alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio relative ad entrambi i prodotti.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSSAGIO, SPECIE DI DESTINAZIONE, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
Italian: In entrambi i casi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che tali lotti hanno i requisiti previsti per i lotti del vaccino di riferimento in quanto:
English: • The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Italian: • hanno superato il test sulla sicurezza negli animali di riferimento secondo la monografia 0064 della Farmacopea europea;
English: • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA.
Italian: • erano lotti commerciali prodotti secondo i metodi di produzione e le specifiche descritti nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
English: potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy.
Italian: • hanno superato il test d'attività previsto dalla Farmacopea europea nei suini con 1/3 della dose, il che dimostra l'efficacia sugli animali di riferimento;
English: Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Italian: Nel corso di successive variazioni sono emersi problemi di equivalenza tra i lotti del vaccino di riferimento.
English: However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Italian: Tuttavia sottolinea che è importante fare in modo che i limiti di superamento del test d'attività non si discostino dall'originale e che, in futuro, occorrerà utilizzare per questo prodotto un test d'attività maggiormente sicuro.
English: • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Italian: • quando sono state effettuate le sostituzioni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è attenuto alle procedure operative standard corrette.
English: This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Italian: Pur tuttavia i dati presentati mostravano un'ampia variabilità nei risultati del test d'attività sierologico condotto sui lotti di riferimento, che è stata spiegata con una variabilità intrinseca della parte in vivo del test dovuta alla variabilità tra i lotti dei topi.
English: Clopidogrel TAD with food and drink Clopidogrel TAD may be taken with or without food.
Italian: Clopidogrel TAD con cibi e bevande Clopidogrel TAD può essere preso con o senza cibo.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel TAD or vice versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel TAD o viceversa.
English: Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 22 May 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 Maggio 2014
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Italian: Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe generalmente causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel TAD.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel TAD.
English: Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole.
Italian: Riduzioni meno marcate dell'esposizione al metabolita sono state osservate con pantoprazolo o lansoprazolo.
English: - If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: - Your doctor may order blood tests.
Italian: • Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue.
English: If you take more Clopidogrel TAD than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Italian: Se prende più Clopidogrel TAD di quanto deve Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per il rischio di aumento di sanguinamento.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel TAD and acetylsalicylic acid for this condition.
Italian: Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o dell'uso combinato di Clopidogrel TAD e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione.
English: Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Italian: sono state correlate con un più alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg.
English: What Clopidogrel TAD contains - The active substance is clopidogrel.
Italian: Cosa contiene Clopidogrel TAD - Il principio attivo è clopidogrel.
English: Clopidogrel TAD contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Italian: Clopidogrel TAD contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: - If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Italian: • Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.
English: Other medicines and Clopidogrel TAD
Italian: Altri medicinali e Clopidogrel TAD:
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Italian: Il metabolita attivo si forma principalmente per azione del CYP2C19 con il contributo di diversi altri enzimi CYP, tra cui CYP1A2, CYP2B6 E CYP3A4.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: What Clopidogrel TAD looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Clopidogrel TAD e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel TAD, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel TAD, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day as described above.
Italian: Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Clopidogrel TAD al giorno, come descritto sopra.
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Italian: A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta che si presentano sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel TAD If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Italian: Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel TAD Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel TAD (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Italian: Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Clopidogrel TAD (4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento.
English: Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Italian: pazienti (7%) nel gruppo di de-escalation guidata e 118 pazienti (9%) nel gruppo di controllo (p noninferiorità = 0.0004) hanno avuto un evento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC-04.
English: What you need to know before you take Clopidogrel TAD
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel TAD
English: Driving and using machines Clopidogrel TAD is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: È improbabile che Clopidogrel TAD influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel TAD, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel TAD, consulti immediatamente il medico, poiché durante la gravidanza si raccomanda di non prendere Clopidogrel TAD.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel TAD in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Italian: Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel TAD in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel TAD.
Italian: Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel TAD.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/555/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/555/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/555/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/555/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/555/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/555/006 84 film-coated tablets: EU/1/09/555/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/555/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/555/009
Italian: 7 compresse rivestite con film: EU/1/09/555/001 14 compresse rivestite con film: EU/1/09/555/002 28 compresse rivestite con film: EU/1/09/555/003 30 compresse rivestite con film: EU/1/09/555/004 50 compresse rivestite con film: EU/1/09/555/005 56 compresse rivestite con film: EU/1/09/555/006 84 compresse rivestite con film: EU/1/09/555/007 90 compresse rivestite con film: EU/1/09/555/008 100 compresse rivestite con film: EU/1/09/555/009
English: At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Italian: A dosi molto elevate, è stata riportata nel ratto e nel babbuino una scarsa tollerabilità gastrica (gastrite, erosioni gastriche e/o vomito).
English: - You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Italian: • Deve anche informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
English: Clopidogrel TAD is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Italian: Clopidogrel TAD viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Italian: La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Clopidogrel TAD al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
English: The prevalence of CYP2C19 alleles that result in intermediate and poor CYP2C19 metabolism differs according to race/ethnicity (see Pharmacogenetics).
Italian: La prevalenza degli alleli del CYP2C19 che portano ad un'attività metabolica ridotta e intermedia del CYP2C19 varia secondo la razza/etnia (vedere Farmacogenetica).
English: You have been prescribed Clopidogrel TAD to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Italian: Clopidogrel TAD le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: - lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica, oppure - lei ha sofferto in precedenza di un grave dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco).