FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste (≥1 %) var infusionsrelaterade reaktioner (3,1 %) och mukosit (1,6 %).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka povezane s trajnom obustavom liječenja nastupile su u 3 (4,7%) bolesnika, a najčešće među njima bile u reakcije na infuziju (3,1%) i mukozitis (1,6%).
Swedish: Vid en populationsfarmakokinetisk analys sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av olaratumab mellan patienter med lätt (beräknad kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43), eller måttligt (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Croatian: [CLcr] 60 - 89 ml/min, n = 43) ili umjerenim (CLcr 30 - 59 ml/min, n = 15) oštećenjem funkcije bubrega i bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Swedish: Det finns mycket begränsade data från administrering av olaratumab till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o primjeni olaratumaba u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Patienter som får olaratumab och doxorubicin löper risk att utveckla neutropeni (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju olaratumab i doksorubicin postoji rizik od neutropenije (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska à 50 ml.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 50 ml.
Swedish: 19 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropenlock.
Croatian: 19 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Swedish: Förpackning om 2 injektionsflaskor à 19 ml.
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 19 ml.
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju, u okruženju u kojem je dostupna oprema za oživljavanje.
Swedish: Kontrollera att vätskan i injektionsflaskan inte innehåller partiklar eller är missfärgad.
Croatian: Pregledajte sadržaj bočica kako biste se uvjerili da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju.
Swedish: 50 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropenlock.
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 12,5 % av patienterna, främst med symtom som frossa, feber eller dyspné.
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 12,5% bolesnika, a uglavnom se manifestiraju kao zimica,
Swedish: Premedicinering med en H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) och dexametason (eller motsvarande läkemedel) skall ges intravenöst 30-60 minuter före olaratumabdosen dag 1 och dag 8 i cykel 1, till alla patienter.
Croatian: U svih bolesnika treba intravenski primijeniti premedikaciju antagonistom H1 receptora (npr. difenhidraminom) i deksametazonom (ili ekvivalentnim lijekovima), 30 - 60 minuta prije doze olaratumaba 1. i 8. dana 1. ciklusa.
Swedish: Injektionsflaskan får inte frysas eller skakas.
Croatian: Bočica se ne smije zamrzavati ni tresti.
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd för eventuell försämring.
Croatian: • Nakon što se reakcije povuče, nastaviti infuziju 50% manjom • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg/50 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml
Swedish: - smärtor eller sårigheter i munhåla eller svalg (mukosit) - kräkning - diarré - huvudvärk - infusionsrelaterade reaktioner.
Croatian: - proljev - glavobolja - reakcije na infuziju
Swedish: Absorption Olaratumab administreras endast som intravenös infusion.
Croatian: Olaratumab se primjenjuje isključivo intravenskom infuzijom.
Swedish: Administrera med hjälp av infusionspump.
Croatian: Lijek se primjenjuje infuzijskom pumpom.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Swedish: För dosjustering, se avsnitt 4.2
Croatian: Za prilagodbu doze vidjeti dio 4.2.
Swedish: Tre patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och en patient i gruppen som fick enbart doxorubicin fick endast kirurgi efter studien.
Croatian: U 3 bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 1 bolesnika u skupini liječenoj doksorubicinom je nakon ispitivanja izvršen samo kirurški zahvat.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för olaratumab.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku olaratumaba.
Swedish: Incidensen av grad ≥3 biverkningar var högre hos den äldre populationen än i den totala studiepopulationen och ledde oftare till behandlingsutsättning (se avsnitt 4.2).
Croatian: U populaciji starijih bolesnika primijećena je viša incidencija nuspojava ≥ 3. stupnja i nuspojava koje su dovele do obustave liječenja te viša stopa hematološke toksičnosti u odnosu na cjelokupnu ispitivanu populaciju (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do bljedožut.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1143/001
Swedish: Blanda genom att försiktigt vända behållaren upp och ner.
Croatian: Nježno preokrenite spremnik da biste promiješali lijek.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är olaratumab.
Croatian: Što Lartruvo sadrži - Djelatna tvar je olaratumab.
Swedish: Figur 2.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Swedish: Infusionslösningen FÅR INTE FRYSAS ELLER SKAKAS.
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati ni tresti.
Swedish: Inga andra formella interaktionsstudier med olaratumab och läkemedel som vanligen används hos cancerpatienter, inklusive patienter med mjukdelssarkom (t ex antiemetika, analgetika, antidiarré läkemedel, p-piller, etc.) har utförts på människa.
Croatian: Nisu provedena druga formalna ispitivanja interakcija između olaratumaba i lijekova koji se često koriste u bolesnika oboljelih od raka, uključujući one sa sarkomom mekog tkiva (npr. antiemetici,
Swedish: En injektionsflaska om 50 ml innehåller 500 mg olaratumab.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg olaratumaba.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter PDGFR-α-uttryck (positivt eller negativt), antal tidigare behandlingslinjer (0, mot 1 eller fler), histologisk tumörtyp (leiomyosarkom, synovialt sarkom, och övriga) samt ECOG-funktionsstats (0 eller 1, mot 2).
Croatian: histološkom tipu tumora (lejomiosarkom, sinovijalni sarkom i drugi) te funkcionalnom ECOG statusu (0 ili 1 naspram 2).
Swedish: Beräkna dos och mängd olaratumab som behövs för att bereda infusionslösningen.
Croatian: Potrebno je izračunati potrebnu dozu i volumen olaratumaba kako bi se mogla pripremiti otopina za infuziju.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data tyder på att dosjusteringar inte krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Podaci iz populacijske farmakokinetičke analize ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Andra icke-hematologiska toxiciteter Vid allvarlig icke-hematologisk grad ≥ 3 toxicitet, som bedöms ha samband med olaratumab, ska administrering av olaratumab skjutas upp tills toxiciteten är ≤ grad 1 eller har återgått till samma nivå som innan behandlingsstart.
Croatian: primjenu doze olaratumaba treba odgoditi dok se toksičnost ne ublaži na ≤ 1. stupanj ili vrati na početnu vrijednost prije liječenja.
Swedish: Den beräknade volymen av olaratumab ska överföras med aspetisk teknik till den intravenösa behållaren.
Croatian: Izračunati volumen olaratumaba treba aseptičnom tehnikom prenijeti u spremnik za intravensku primjenu.
Swedish: En injektionsflaska om 19 ml innehåller 190 mg olaratumab.
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži 190 mg olaratumaba.
Swedish: Patienter med gastrointestinala stromatumörer (GIST) eller Karposis sarkom deltog inte i studien.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST)
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av OS sågs i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin vid jämförelse med gruppen som fick enbart doxorubicin i den totala populationen.
Croatian: U cjelokupnoj je populaciji primijećeno statistički značajno poboljšanje OS-a u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom u odnosu na liječenje samo doksorubicinom.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för olaratumab.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku olaratumaba.
Swedish: I båda studiearmarna kunde dexrazoxan (doserat i förhållandet 10:1 mot den administrerade dosen doxorubicin) ges dag 1 i varje cykel efter bedömning av prövaren, för att minska risken för hjärttoxicitet orsakad av doxorubicin under cykel 5-8.
Croatian: Od 5. do 8. ciklusa, u obje se skupine prema odluci ispitivača mogao primijeniti deksrazoksan (doziran u omjeru 10:1 u odnosu na primijenjenu dozu doksorubicina) 1. dana svakog ciklusa, radi smanjenja potencijalne kardiotoksičnosti povezane s doksorubicinom.
Swedish: - Infusionsrelaterade reaktioner
Croatian: - Reakcija na infuziju
Swedish: Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandling med Lartruvo.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lartruvo mogu se javiti reakcije na infuziju.
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska före administreringen inspekteras avseende partiklar.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/002 - 1 injektionsflaska à 19 ml.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1143/002 - 1 bočica od 19 ml
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska à 19 ml.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 19 ml.
Swedish: Mycket vanliga Inga rapporterade
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često nijedan prijavljen slučaj
Swedish: ATC-kod: L01XC27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC27 Mehanizam djelovanja
Swedish: Mycket vanliga Vanliga a Se NCI CTCAE-kriterierna (version 4.03) för de olika toxicitetsgraderna b Muskuloskeletal smärta omfattar artralgi, ryggvärk, skelettsmärtor, flanksmärta, ljumsksmärta,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često često a Vidjeti NCI CTCAE kriterije (verzija 4.03) za svaki stupanj toksičnosti b Mišićno-koštana bol uključuje artralgiju, bol u leđima, bol u kostima, bol u slabinama, bol u preponama, bol u mišićima i kostima prsišta, bol u mišićima i kostima, mialgiju, grčeve u mišićima, bol u vratu i bol u ekstremitetu c Reakcije na infuziju uključuju anafilaktičke reakcije/anafilaktički šok.
Swedish: Antalet trombocyter bör kontrolleras före olaratumabbehandlingen dag 1 och dag 8 av varje cykel.
Croatian: Prije primjene olaratumaba 1. i 8. dana svakog ciklusa potrebno je odrediti broj trombocita.
Swedish: Varje milliliter av koncentratet till infusionsvätska, lösning, innehåller 10 mg olaratumab.
Croatian: Jedan mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg olaratumaba.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning, vilka normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC och högst ytterligare 8 timmar vid rumstemperatur (under 25 ºC).
Croatian: Pripremljeni lijek ne smije se čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC i najviše 8 dodatnih sati na sobnoj temperaturi (25°C).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att tala med dig om biverkningarna och vilka risker och fördelar som finns med behandlingen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats i kliniska prövningar av olaratumab.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima olaratumaba prijavljene su reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Swedish: Inga formella studier med olaratumab har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja olaratumaba u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često često vrlo često često vrlo često često vrlo često nijedan prijavljen slučaj
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 10 mg olaratumab.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg olaratumaba.
Swedish: I fas 2-studien var incidensen av muskuloskeletal smärta 64,1 % (alla grader) och 7,8 % (grad 3) i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 24,6 % (alla grader) och 1,5 % (grad 3) i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Croatian: 7,8% (3. stupanj) u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 24,6% (svi stupnjevi) i 1,5% (3. stupanj) u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader* Median (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde Total överlevnad, månader Median (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde Förkortningar: KI = konfidensintervall *Enligt prövarens bedömning **Uppnådde signifikansnivån 0,19 som definierats i fas 2-protokollet
Croatian: Ukupno preživljenje, mjeseci Medijan (95 % CI)
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Reakcije na infuziju
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lartruvo 10 mg/ml sterilt koncentrat olaratumab
Croatian: Lartruvo 10 mg/ml sterilni koncentrat olaratumab
Swedish: Tillsätt tillräcklig mängd natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) till behållaren för att erhålla totalvolymen 250 ml.
Croatian: Dodajte dovoljnu količinu otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) u spremnik kako biste dobili ukupan volumen od 250 ml.
Swedish: Hur du får Lartruvo
Croatian: Ne smijete primiti Lartruvo
Swedish: Dessa treveckorsperioder ska upprepas tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir oacceptabla.
Croatian: Te trotjedne cikluse treba ponavljati sve dok se bolest ne pogorša ili nuspojave ne postane nepodnošljive.
Swedish: Övrig information om Lartruvo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lartruvo
Swedish: Vad är Lartruvo och vad används det för?
Croatian: Što je Lartruvo i za što se koristi?
Swedish: Doxorubicin ges dag 1 i varje cykel, efter Lartruvo-infusionen.
Croatian: Doksorubicin se daje 1. dana svakog ciklusa, nakon infuzije lijeka Lartruvo.
Swedish: Rekommenderad dos av Lartruvo är 15 mg per kilo kroppsvikt som ges dag 1 och dag 8 under en treveckorsperiod.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lartruvo je 15 mg po kilogramu tjelesne težine, a daje se dva puta u razdoblju od tri tjedna, svakog 1. i 8. dana.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lartruvo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lartruvo?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lartruvo ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lartruvo.
Swedish: Detta protein finns ofta på cellytan där det reglerar cellernas förökning.
Croatian: Taj se protein često nalazi na površini stanica gdje ima ulogu u regulaciji umnažanja stanica.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lartruvo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Lartruvo.
Swedish: Varför godkänns Lartruvo?
Croatian: Zašto je Lartruvo odobren?
Swedish: Lartruvo är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Croatian: Lartruvo se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Swedish: Eftersom antalet patienter i huvudstudien var litet behövs det emellertid ytterligare uppgifter från företaget som tillverkar läkemedlet.
Croatian: Međutim, kako je u glavno ispitivanje bio uključen mali broj ispitanika, potrebni su dodatni podaci tvrtke koja stavlja lijek na tržište.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Lartruvo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Lartruvo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vid cancer, som t.ex. mjukdelssarkom, finns proteinet antingen i stora mängder eller är överaktivt, vilket gör att cellerna blir cancerceller.
Croatian: Kod vrste raka kao što je sarkom mekog tkiva, taj je protein prisutan u velikim količinama ili je pretjerano aktivan, zbog čega stanice postaju kancerogene.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lartruvo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lartruvo nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Eftersom Lartruvo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Lartruvo lämna in ytterligare data från en pågående studie för att bekräfta att läkemedlet är effektivt och säkert.
Croatian: Budući da je lijek Lartruvo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lartruvo mora dostaviti dodatne podatke iz ispitivanja koja su u tijeku, kako bi se još više potvrdila djelotvornost i sigurnost ovoga lijeka.
Swedish: EPAR för Lartruvo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Lartruvo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom antalet patienter med mjukvävnadssarkom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Lartruvo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 12 februari 2015.
Croatian: Budući da su bolesnici sa sarkomom mekog tkiva malobrojni, bolest se smatra „rijetkom" te je 12. veljače 2015.
Swedish: Lartruvo fäster på PDGFR-alfa på sarkomcellerna och förväntas därmed blockera deras aktivitet och göra att cancern växer långsammare.
Croatian: Pričvršćivanjem za PDGFRα na stanicama sarkoma, očekuje se da će Lartruvo blokirati njegovu aktivnost i time usporiti rast stanica raka.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att man avbröt behandlingen var reaktioner som berodde på infusionen (allergiska reaktioner som kan vara allvarliga och ge symtom som frossa, feber och andningssvårigheter), samt mukosit.
Croatian: Najčešće nuspojave koje dovode do prestanka liječenja bile su reakcije na infuziju (alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne, sa simptomima kao što su zimica, vrućica i otežano disanje) i mukozitis.
Swedish: Dessutom levde patienterna som fick kombinationsbehandling med Lartruvo plus doxorubicin nästan dubbelt så lång tid som patienterna som fick doxorubicin (26,5 månader i stället för 14,7 månader).
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni kombinacijom lijeka Lartruvo i doksorubicina, živjeli su sveukupno gotovo dvostruko dulje nego bolesnici liječeni doksorubicinom (26,5 naspram 14,7 mjeseci).
Swedish: Lartruvo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Croatian: Za lijek Lartruvo izdano je „uvjetno odobrenje".
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Lartruvo är större än riskerna och rekommenderade att Lartruvo skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio da koristi od lijeka Lartruvo nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Den aktiva substansen i Lartruvo, olaratumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har som uppgift att upptäcka och fästa sig på ett protein som kallas "trombocytderiverad tillväxtfaktorreceptor-alfa" (PDGFR-α).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lartruvo, olaratumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i veže se za protein pod nazivom „alfa receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita" (PDGFRα).
Swedish: Lartruvo är ett cancerläkemedel som ges till vuxna med avancerat mjukdelssarkom, en typ av cancer som drabbar de mjuka stödejvävnaderna i kroppen som muskler, blodkärl och fettvävnad.
Croatian: Lartruvo je lijek protiv raka za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, vrste raka koja zahvaća meka, potporna tkiva u tijelu kao što su mišići, krvne žile i masno tkivo.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var neutropeni och smärtor i muskler, leder och skelett
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su neutropenija i mišićnokoštana bol.
Swedish: Detta innebär att det ska inkomma ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Swedish: Vilka är riskerna med Lartruvo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lartruvo?
Swedish: Hur verkar Lartruvo?
Croatian: Kako djeluje Lartruvo?
Swedish: Patienterna som fick Lartruvo plus doxorubicin levde i genomsnitt i 6,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,1 månader för patienter som behandlades med enbart doxorubicin.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom živjeli su bez pogoršanja bolesti u prosjeku 6,6 mjeseci, dok je za bolesnike liječene samo doksorubicinom to vrijeme iznosilo 4,1 mjesec.
Swedish: Lartruvo har undersökts i en huvudstudie som omfattade 133 vuxna med avancerat mjukdelssarkom, som inte kunde opereras eller få strålbehandling och som inte tidigare hade behandlats med antracykliner (den läkemedelsgrupp som doxorubicin tillhör).
Croatian: Lartruvo je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 133 odrasla bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu mogli biti podvrgnuti kirurškom zahvatu ili radioterapiji i koji prije nisu bili liječeni antraciklinima (skupina lijekova protiv raka koja uključuje doksorubicin).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lartruvo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, smärtor i muskler, leder och skelett, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) och mukosit (inflammation i slemhinnorna i kroppen, främst i munhåla och svalg).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lartruvo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju mučninu, mišićno-koštanu bol (bol u kostima i mišićima), neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju) i mukozitis (upala vlažnih površina tijela, najčešće zahvaćaju usta i grlo).