FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1,14 ml liuosta silikonoidussa, tyypin 1 kirkkaasta lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neulan suojamekanismi, tai esitäytetyssä kynässä, joissa on 27 G:n, 12,7 mm:n (½ tuuman) ohutseinäinen, ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, jossa viistetty kärki.
Czech: 1,14 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I s ochranným krytem jehly nebo v předplněném peru, opatřené/opatřeným vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce).
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmaantuu samanaikaisesti useita oireita, joita voivat olla flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.
Czech: Pokud se u Vás projeví kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost rukou nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, ihned informujte svého lékaře.
Finnish: • Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Czech: • Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Finnish: Näillä molemmilla on suuri merkitys atooppisen ihottuman ja astman oireiden kehittymisessä.
Czech: Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů atopické dermatitidy a astmatu.
Finnish: Dupilumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka estää interleukiini 4- ja interleukiini 13 -signaalivälitystä.
Czech: Dupilumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka třídy IgG4, která inhibuje signální dráhu interleukinu-4 a interleukinu 13.
Finnish: Nosta peukalo ylös, jolloin mäntä vapautuu ja neulan suojamekanismi peittää neulan.
Czech: Zvedněte palec z pístu, dokud nedojde k zatažení jehly do ochranného krytu, poté stříkačku odejměte z místa vpichu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 51,6 %:lla potilaista lähtötilanteen IGA-pistemäärä oli 3 (keskivaikea atooppinen ihottuma), 48,3 %:lla potilaista IGA oli 4 (vaikea atooppinen ihottuma) ja 32,4 % potilaista oli saanut aiemmin systeemisiä immuunisalpaajia.
Czech: V těchto studiích mělo 51,6 % pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 48,3 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD) a 32,4 % pacientů užívalo dříve systémová imunosupresiva.
Finnish: Dupilumabin pitkän aikavälin turvallisuutta arvioitiin avoimessa jatkotutkimuksessa, johon osallistui keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavia 12-17-vuotiaita potilaita (AD-1434).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost dupilumabu byla hodnocena v otevřené prodloužené studii u pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou dermatitidou (AD-1434).
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla oli lähtötilanteessa HADSmittarilla arvioitu ahdistuneisuus ≥ 8 tai HADSmittarilla arvioitu masennus ≥ 8
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety ≥8 nebo HADSdepression ≥8
Finnish: • Säilytä esitäytetyt kynät alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Czech: • Uchovávejte předplněná pera v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Finnish: QUEST-tutkimukseen osallistui yhteensä 107 keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavaa 12-17vuotiasta nuorta, jotka saivat tutkimuksessa joko 200 mg (N = 21) tai 300 mg (N = 18) dupilumabia (tai vastaavaa lumelääkettä joko 200 mg [N = 34] tai 300 mg [N = 34]) kahden viikon välein.
Czech: Do studie QUEST bylo celkem zařazeno 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dostávali dupilumab v dávce 200 mg (n=21) nebo 300 mg (n=18) [nebo placebo odpovídající dávce 200 mg (n=34) nebo 300 mg (n=34)] každý druhý týden.
Finnish: Taulukko 6: CAFE-tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten päätemuuttujien tulokset Lumelääke ja TCS
Czech: Tabulka 6: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii CAFE
Finnish: Taulukko 7: Vaikeiden pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus QUEST-tutkimuksessa lähtötilanteen FeNO-alaryhmien mukaan määritettynä
Czech: Tabulka 7: Výskyt těžkých exacerbací ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
Finnish: EASI-90, % vasteen saaneitad
Czech: EASI-90,
Finnish: • Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä kevyesti vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
Czech: • Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Finnish: Pidä esitäytetty kynä edelleen tiiviisti ihoa vasten.
Czech: Pero pevně držte Předplněné pero nadále pevně přidržujte přitisknuté na kůži.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu atooppista ihottumaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích atopické dermatitidy podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Finnish: Taulukko 3: Luettelo haittavaikutuksista astmaa sairastavilla potilailla MedDRA
Czech: Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků u astmatu Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu haitallisia yhteisvaikutuksia kummankaan ei-eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen ja dupilumabin välillä.
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné nežádoucí interakce mezi neživými vakcínami a dupilumabem.
Finnish: Jos käytät enemmän Dupixent-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu sinulle liian aikaisin, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a), nebo jste si aplikoval(a) dávku příliš brzy, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Finnish: Nuorilla havaittu dupilumabin pitkän aikavälin turvallisuusprofiili vastasi atooppista ihottumaa sairastavilla aikuisilla havaittua turvallisuusprofiilia.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil dupilumabu pozorovaný u dospívajících byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u dospělých s atopickou dermatitidou.
Finnish: • Älä koskaan ravista esitäytettyä kynää.
Czech: • Předplněným perem nikdy netřepejte.
Finnish: Tuloksia arvioitiin koko tutkimuspopulaatiossa, jossa eosinofiilien tai muiden tyypin 2 tulehduksen biomerkkiaineiden lähtötilanteen vähimmäispitoisuuksia ei ollut määritelty, sekä lisäksi veren eosinofiilipitoisuuksien lähtötasoihin perustuvissa alaryhmissä.
Czech: Výsledky byly hodnoceny u celkové populace (bez omezení minimální výchozí hladinou eozinofilů či jiných biomarkerů zánětu typu 2) a u podskupin podle výchozího počtu eozinofilů v krvi.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantunutta eosinofiliaa (vähintään 5 000 solua/µl) ilmoitettiin alle 2 %:lla dupilumabia saaneista ja alle 0,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: Výskyt eozinofilie vyvolané léčbou (>5000 buněk/µl) byl hlášen u < 2 % pacientů léčených dupilumabem a u < 0,5 % pacientů užívajících placebo.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Finnish: 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota)
Czech: 600 mg (dvě injekce po 300 mg)
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat 52 viikon mittaisen lumekontrolloidun vaiheen aikana ilmenneiden vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä ja ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla koko tutkimuspopulaatiossa (ilman eosinofiilien tai muiden tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden lähtötilanteen vähimmäispitoisuuksiin liittyviä vaatimuksia).
Czech: Primárními cílovými parametry byla roční míra incidence těžkých exacerbací během 52týdenního placebem kontrolovaného období a změna FEV1 od výchozí hodnoty před užitím bronchodilatancia do 12. týdne u celkové populace (bez omezení minimální výchozí hladinou eozinofilů či jiných biomarkerů zánětu typu 2) a podskupin na základě výchozí hodnoty eozinofilů v krvi a FENO.
Finnish: 400 mg (kaksi 200 mg:n injektiota)
Czech: 400 mg (dvě injekce po 200 mg)
Finnish: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015
Czech: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
Finnish: Ohjeet esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä olevan Dupixent-injektion valmisteluun ja antamiseen löytyvät pakkausselosteesta.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Herpeettistä ekseemaa ilmoitettiin alle 1 %:lla tutkittavista dupilumabiryhmissä ja alle 1 %:lla lumelääkeryhmässä 16 viikon pituisissa atooppista ihottumaa koskeneissa monoterapiatutkimuksissa.
Czech: Výskyt herpetického ekzému byl hlášen u < 1 % pacientů ve skupině užívající dupilumab a u < 1 % pacientů ve skupině užívající placebo v 16týdenních studiích monoterapie atopické dermatitidy.
Finnish: EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Czech: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Finnish: Populaatioanalyysin perusteella yleisesti samanaikaisesti annetuilla lääkkeillä ei ollut vaikutusta dupilumabin farmakokinetiikkaan keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Czech: Na základě populační analýzy neměly běžné souběžně podávané léčivé přípravky u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem žádný vliv na farmakokinetiku dupilumabu.
Finnish: Vastaainevasteet sekä tetanus- että meningokokkipolysakkaridirokotteelle olivat samanlaiset dupilumabia ja lumelääkettä saaneilla tutkittavilla.
Czech: Protilátková odpověď na vakcínu proti tetanu a polysacharidovou meningokokovou vakcínu byla podobná u pacientů léčených dupilumabem i placebem.
Finnish: Keskisuureksi inhaloitavan kortikosteroidin annokseksi määriteltiin 500 µg flutikasonia tai sitä vastaava annos vuorokaudessa.
Czech: Střední dávka IKS byla definována jako rovna 500 ug flutikasonu nebo ekvivalentu denně.
Finnish: neljän viikon välein N=86
Czech: Q4W n=86
Finnish: Taulukko 5: Astmatutkimusten demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Finnish: ACQ-5
Czech: Zlepšení ACQ-5 a
Finnish: Ota esille tarvikkeet
Czech: Připravte si pomůcky
Finnish: Dupilumabin turvallisuusprofiili näillä potilailla, joita seurattiin viikolle 16 asti, oli samankaltainen kuin atooppista ihottumaa sairastavilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa todettu turvallisuusprofiili.
Czech: Bezpečnostní profil dupilumabu u těchto pacientů sledovaný až do týdne 16 byl podobný bezpečnostnímu profilu ze studií u dospělých s atopickou dermatitidou.
Finnish: Taulukko 9: Dupilumabin ja samanaikaisen paikallisen kortikosteroidin (TCS) käytön muiden toissijaisten päätemuuttujien tulokset viikon 16 ja viikon 52 kohdalla CHRONOS-tutkimuksessa
Czech: Tabulka 9: Výsledky ostatních sekundárních cílových parametrů při současném užívání dupilumabu a TCS v týdnu 16 a týdnu 52 ve studii CHRONOS
Finnish: Vasteen säilymisen ja pysyvyyden arvioimiseksi SOLO 1- ja SOLO 2-tutkimuksissa viikolla 16 IGApistemäärän 0 tai 1 tai EASI-75-tuloksen saavuttaneet, dupilumabia saaneet tutkittavat satunnaistettiin uudelleen SOLO-CONTINUE-tutkimukseen, jossa he saivat vielä 36 viikon ajan joko dupilumabia tai lumelääkettä, jolloin tutkimushoidon kumulatiiviseksi kestoksi tuli 52 viikkoa.
Czech: Za účelem vyhodnocení udržitelnosti a trvanlivosti odpovědi byly subjekty léčené dupilumabem po dobu 16 týdnů ve studiích SOLO 1 a SOLO 2, kteří dosáhli IGA 0 nebo 1 nebo EASI-75, znovu randomizováni do studie SOLO CONTINUE k další 36týdenní léčbě dupilumabem nebo placebem tak, aby bylo dosaženo celkové doby hodnocené léčby 52 týdnů.
Finnish: Dupilumabin suositeltu annos nuorille (12-17-vuotiaille) potilaille on esitetty taulukossa 1.
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je uvedena v tabulce
Finnish: Oirelääkitystä käyttäneiden katsottiin olevan potilaita, jotka eivät saaneet hoitovastetta.
Czech: Pacienti, kteří dostávali záchrannou léčbu, byli považováni za non-respondéry.
Finnish: Dupilumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dupilumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla, joilla ei ole todettu hoitovastetta 16 viikon hoidon jälkeen.
Czech: U pacientů, u nichž nebyla po 16 týdnech léčby zaznamenána žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby atopické dermatitidy.
Finnish: Painon suhteen korjatuissa tuloksissa nuorilla potilailla ei havaittu iästä riippuvaisia farmakokineettisiä eroja.
Czech: U dospívajících pacientů nebyl po korekci na tělesnou hmotnost pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice související s věkem.
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Finnish: Taulukko 10: ACQ-5- ja AQLQ(S)-tulosten perusteella määritetyt hoitovasteet viikolla 52 QUEST-tutkimuksessa
Czech: Tabulka 10: Výskyt odpovědi ACQ-5 and AQLQ(S) v týdnu 52 ve studii QUEST
Finnish: AQLQ(S)
Czech: Průměrné skóre AQLQ (± SD)
Finnish: • 1 esitäytetty kynä
Czech: • 1 předplněné pero
Finnish: • Älä lämmitä esitäytettyä kynää.
Czech: • Předplněné pero neohřívejte.
Finnish: Taulukko 11: Astmatutkimusten demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa
Czech: Tabulka 11: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Finnish: DRI12544- ja QUEST-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä sairaalahoitoa ja/tai tehohoitoa vaatineet vaikeat pahenemisvaiheet vähenivät 25,5 %:a annettaessa 200 mg dupilumabia 2 viikon välein ja 46,9 %:a annettaessa 300 mg dupilumabia 2 viikon välein.
Czech: Podle sdružené analýzy studií DRI12544 a QUEST došlo ke snížení výskytu těžkých exacerbací vedoucích k hospitalizaci a/nebo návštěvě pohotovosti o 25,5 %, resp. 46,9 % při podávání dupilumabu v dávce 200, resp. 300 mg každý druhý týden.
Finnish: ihottuman vaikeusaste IGA-mittarilla (tutkijalääkärin tekemä yleinen arviointi, Investigator's Global Assessment) ≥ 3 atooppisen ihottuman vaikeusastetta kuvaavalla asteikolla 0-4 ja ihottuman pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaavalla EASI-mittarilla (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 asteikolla 0-72 ja joilla ihottuma-alueen osuus kehon pinta-alasta (BSA) oli vähintään 10 %.
Czech: (AD), definovanou celkovým skóre Investigator's Global Assessment (IGA - globální hodnocení lékařem) ≥ 3 v celkovém hodnocení lézí AD na stupnici závažnosti od 0 do 4, hodnotou skóre plochy a závažnosti ekzému EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 na stupnici od 0 do 72 a minimálním postižením povrchu těla (BSA) ≥ 10 %.
Finnish: Älä toimita astiaa kierrätykseen.
Czech: Tato nádoba se nesmí recyklovat.
Finnish: Laita esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Czech: Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do nádoby (kontejneru), kterou nelze propíchnout, a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Finnish: Jos toinen henkilö antaa injektion, voidaan käyttää myös olkavarren ulkosivua.
Czech: Pokud injekci aplikuje jiná osoba, může být podána také do horní části paže.
Finnish: • silmäluomien kutina, punoitus ja turvotus
Czech: • svědění, zarudnutí a otok očních víček
Finnish: Voit antaa Dupixent-pistoksia itse vasta sen jälkeen, kun lääkäri tai hoitaja on neuvonut sinua.
Czech: Injekci přípravku Dupixent si aplikujte až po zaškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Hoitovaikutukset CHRONOS-tutkimuksen alaryhmissä (paino, ikä, sukupuoli, rotu ja taustahoito, immuunisalpaajat mukaan lukien) olivat yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation tulosten kanssa.
Czech: Účinky léčby v podskupinách (hmotnost, věk, pohlaví, rasa a základní léčba, včetně imunosupresiv)
Finnish: Tutkimusten ennalta määriteltyinä toissijaisina päätemuuttujina arvioitiin ACQ-5- ja AQLQ(S)-tuloksen perusteella hoitovasteen saaneiden potilaiden osuudet 24 viikon kohdalla (DRI12544 ja VENTURE) sekä 52 viikon kohdalla (QUEST).
Czech: Předem specifikovaný sekundární cílový parametr ACQ-5 a AQLQ(S) a výskyt pacientů odpovídajících na léčbu (responder rate) se analyzovaly po 24 týdnech (studie DRI12544 a VENTURE) a po 52 týdnech (studie QUEST).
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitettu astia* (katso vaihe D)
Czech: • 1 vatový tampon nebo gáza* • nádoba na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok D)
Finnish: Miten Dupixent-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Dupixent používá
Finnish: EASI-75, % vasteen saaneitad
Czech: EASI-75,
Finnish: Lumelääke +TCS
Czech: Placebo +TCS
Finnish: Älä laita keltaista korkkia takaisin paikoilleen.
Czech: Nenasazujte zpět žluté víčko.
Finnish: Et saa pistää itse tai antaa pistosta toiselle henkilölle, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole antanut siihen opastusta.
Czech: Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte aplikovat injekci od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka.
Finnish: Dupixent-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti iholle levitettävien ihottumalääkkeiden kanssa tai yksinään.
Czech: Přípravek Dupixent se může používat buď samostatně, nebo společně s léky proti ekzému, které si aplikujete na kůži.
Finnish: Tässä 24 viikon mittaisessa tutkimuksessa astman pahenemisvaiheet (määritelty oraalisen kortikosteroidiannoksen vähintään 3 vuorokautta kestäneenä tilapäisenä suurentamisena) vähenivät dupilumabia saaneilla tutkittavilla 59 % suhteessa lumelääkettä saaneisiin (vuotuinen ilmaantuvuus dupilumabiryhmässä 0,6 ja lumelääkeryhmässä 1,60; ilmaantuvuuksien suhde 0,41 [95 %:n luottamusväli 0,26-0,63]).
Czech: V tomto 24týdenním klinickém hodnocení byl výskyt exacerbací astmatu (definovaných jako dočasné zvýšení dávky perorálních kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů) snížen o 59 % ve skupině s dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (roční výskyt 0,65, resp. 1,60 ve skupině s dupilumabem, resp. s placebem; poměr výskytu 0,41 [95% CI 0,26, 0,63]), a zlepšení hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia od počátku do týdne 24 bylo vyšší u pacientů léčených dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo [průměrný rozdíl hodnoty LS pro dupilumab vs. placebo 0,22 L (95% CI: 0,09 až 0,34 L)].
Finnish: Aloitusannos 600 mg annetaan kahtena peräkkäisenä 300 mg:n injektiona eri pistoskohtiin.
Czech: U úvodní dávky 600 mg podejte dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.
Finnish: Taulukko 16: ACQ-5- ja AQLQ(S)-tulosten perusteella määritetyt hoitovasteet viikolla 52 QUEST-tutkimuksessa
Czech: Tabulka 16: Výskyt odpovědi ACQ-5 and AQLQ(S) v týdnu 52 ve studii QUEST
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoa (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
Finnish: Arviointi perustui viikkojen 20-24 oraalisiin kortikosteroidiannoksiin, joilla astma pysyi hallinnassa, ja näitä annoksia verrattiin aiemmin (lähtötilanteessa) optimoituihin oraalisiin kortikosteroidiannoksiin.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl procentuální pokles dávky perorálních kortikosteroidů u celkové populace (na základě porovnání dávky perorálních kortikosteroidů v týdnech 20 až 24), která udržovala kontrolu astmatu, s dříve optimalizovanou dávkou perorálních kortikosteroidů (výchozí).
Finnish: Tutkimuksessa dupilumabia verrattiin lumelääkkeeseen keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla aikuispotilailla, joiden astmaa hoidettiin keskisuurella tai suurella annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia ja lisäksi pitkävaikutteisella beeta-agonistilla.
Czech: Dupilumab byl hodnocen v porovnání s placebem u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem užívajících inhalační kortikosteroid ve střední až vysoké dávce a beta-agonistu s dlouhodobým účinkem.
Finnish: • 2 esitäytettyä ruiskua
Czech: • 2 předplněné injekční stříkačky
Finnish: Dupilumabin suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaat) on:
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospělých a dospívajících (od 12 let a starších) je:
Finnish: FEV1-arvojen havaittiin parantuneen merkittävästi jo viikolla 2 ensimmäisen dupilumabiannoksen antamisen jälkeen sekä 200 mg:n että 300 mg:n annosvahvuuksilla, ja saavutetut FEV1-arvot säilyivät viikkoon 24 asti DRI12544-tutkimuksessa ja viikkoon 52 asti QUEST-tutkimuksessa (ks. kuva 6).
Czech: Významné zlepšení FEV1 bylo pozorováno již během 2. týdne po první dávce dupilumabu jak pro dávku 200 mg, tak pro dávku 300 mg a udrželo se do 24. týdne (DRI12544) a 52. týdne ve studii QUEST (viz obrázek 6).
Finnish: Päivittäin käytettävän, oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalisen vähenemän mediaani lähtötilanteeseen verrattuna Prosentuaalinen vähenemä lähtötilanteesta
Czech: Medián % snížení denní dávky PKS oproti výchozímu stavu
Finnish: • kutina
Czech: • kopřivka
Finnish: Kuvassa 1 esitetään EASI-mittarilla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta ja kuvassa 2 NRS-asteikolla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta enintään 16 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen.
Czech: Obrázek 1 a 2 znázorňuje průměrnou procentuální změnu skóre EASI resp. průměrnou procentuální změnu skóre NRS v průběhu 16 týdnů léčby oproti výchozí hodnotě.
Finnish: Eosinofiiliset sairaudet
Czech: Eozinofilní stavy
Finnish: Atooppisen ihottuman tutkimusohjelmassa on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa potilaalla on ilmennyt seerumitauti tai seerumitaudin kaltaisia reaktioita dupilumabin antamisen jälkeen.
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci po podání dupilumabu.
Finnish: • Säilytä käyttämättömät esitäytetyt kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa 2-8 ºC:n lämpötilassa.
Czech: • Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až
Finnish: b Viikon 52 täydellinen analyysisarja sisältää kaikki potilaat, jotka oli satunnaistettu vähintään yhtä vuotta ennen primaarianalyysin viimeistä tietojenkeräyspäivää.
Czech: b FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Finnish: Lisäksi HADS-kokonaispistemäärillä arvioidut ahdistuneisuus- ja masennusoireet olivat vähentyneet merkittävästi dupilumabiryhmissä lumeryhmiin verrattuna viikon 16 kohdalla.
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab navíc došlo v 16. týdnu k významné redukci symptomů úzkosti a deprese měřených pomocí celkového skóre HADS v porovnání s placebem.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä arvioitu vakaan tilan viimeisen annoksen antamisesta kulunut mediaaniaika dupilumabipitoisuuksien pienenemiseen toteamisrajan alapuolelle oli 9 viikkoa annostusohjelmalla 200 mg kahden viikon välein, 10-11 viikkoa annostusohjelmalla 300 mg kahden viikon välein ja 13 viikkoa annostusohjelmalla 300 mg kerran viikossa.
Czech: Po poslední dávce v rovnovážném stavu činil medián doby poklesu koncentrací dupilumabu pod dolní hranici detekce, stanovený pomocí populační PK analýzy, 9 týdnů pro režim 200 mg Q2W, 10-11 týdnů pro režim 300 mg Q2W a 13 týdnů pro režim 300 mg QW.
Finnish: b Täydellinen analyysisarja (Full Analysis Set, FAS) sisältää kaikki satunnaistetut potilaat.
Czech: b Full Analysis Set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.