FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando il trattamento con voriconazolo viene iniziato in pazienti che sono già in terapia con ciclosporina, si raccomanda di dimezzare la dose di ciclosporina e di monitorare attentamente i livelli della stessa.
Polish: U pacjentów już przyjmujących cyklosporynę, u których rozpoczynamy leczenie worykonazolem zalecane jest zmniejszenie dawki cyklosporyny o połowę i monitorowanie jej stężenia w osoczu.
Italian: Se il paziente non tollera il trattamento con una dose più elevata si dovrà ridurre la dose orale di 50 mg in 50 mg fino a raggiungere la dose originale di mantenimento di 200 mg due volte al giorno (o di 100 mg due volte al giorno per i pazienti di peso inferiore ai 40 kg).
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia zwiększoną dawką, dawkę doustną należy zmniejszać stopniowo o 50 mg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 200 mg dwa razy na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg).
Italian: Voriconazolo Accord deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.
Polish: Voriconazole Accord należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami.
Italian: Voriconazolo Accord 50 mg compresse rivestite con film e Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100 compresse, oppure in blister (PVC/Alluminio) divisibili per dose unitaria da 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 o 100x1 compresse rivestite con film.
Polish: Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane i Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek lub opakowaniach blistrów jednodawkowych (PVC/Aluminium) zawierających po 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych.
Italian: L'aumento dei livelli di tacrolimus è stato associato a nefrotossicità.
Polish: Zwiększenie stężenia takrolimusu wiąże się z jego nefrotoksycznością.
Italian: Se un paziente sviluppa dolore scheletrico e anomalie radiologiche compatibili con periostite, deve essere presa in considerazione la sospensione di Voriconazolo Accord dopo consulto multidisciplinare.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ból kości oraz wyniki radiologiczne będą wskazywać na zapalenie okostnej, po uzyskaniu porady wielodyscyplinarnej, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Voriconazole Accord.
Italian: Ogni compressa contiene 251 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 251 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Italian: In un'analisi secondaria, la valutazione adottata dal Comitato di Revisione dei Dati (CRD), che ha tenuto conto delle condizioni cliniche del paziente all'ultima visita eseguita secondo il calendario previsto dallo studio (fine del trattamento oppure 2, 6 o 12 settimane dopo la fine del trattamento), ha mostrato un successo clinico di voriconazolo versus un regime di trattamento con amfotericina B seguita da fluconazolo pari al 65% e 71% rispettivamente.
Polish: W analizie wtórnej, w której wykorzystano ocenę DRC w ostatnim możliwym punkcie czasowym (ZT lub 2, 6 lub 12 tygodni po ZT), odpowiedź na leczenie w grupie leczonej worykonazolem i w grupie leczonej amfoterycyną B, po której podawano flukonazol obserwowano odpowiednio u 65 % i 71 % pacjentów.
Italian: Rari: si possono verificare fino a 1 persona su 1.000
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób
Italian: Voriconazolo possiede un'attività fungicida in vitro nei confronti di Aspergillus spp.
Polish: W badaniach in vitro worykonazol wykazuje działanie grzybobójcze na szczepy Aspergillus spp.
Italian: • Gravi reazioni avverse dermatologiche (incluso il CCS)
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje dermatologiczne (w tym rak kolczystokomórkowy skóry)
Italian: La riduzione della dose di ossicodone e di altri oppiacei a lunga durata di azione, metabolizzati dal CYP3A4 (per es. idrocodone) deve essere presa in considerazione.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki oksykodonu oraz innych długo działających opioidów metabolizowanych przez CYP3A4 (np. hydrokodon).
Italian: È importante prendere le compresse di Voriconazolo Accord regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Accord Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia.
Italian: Efavirenz può essere somministrato insieme al voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo viene aumentata a 400 mg ogni 12 ore e se la dose di efavirenz viene ridotta del 50%, ovvero a 300 mg una volta al giorno.
Polish: Efawirenz może być podawany jednocześnie z worykonazolem, jeżeli dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 400 mg i podawana raz na 12 godzin, a dawka efawirenzu zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę.
Italian: Omeprazolo Cmax  116% Omeprazolo AUCτ  280% Voriconazolo Cmax  15% Voriconazolo AUCτ  41%
Polish: Omeprazol Cmax  116% Omeprazol AUC  280% Worykonazol Cmax  15% Worykonazol AUC  41%
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo e basse dosi di ritonavir (100 mg BID) deve essere evitata, a meno che la valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente giustifichi l'uso di voriconazolo.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i małych dawek rytonawiru (100 mg BID), chyba że stosunek korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu.
Italian: Tuttavia, poiché ci sono stati solo 9 casi disponibili per l'analisi EUCAST, attualmente vi è insufficiente evidenza per stabilire breakpoints clinici per C. krusei.
Polish: Obecnie istnieje zbyt mała ilość dowodów pozwalających na wyznaczenie stężenia granicznego dla C. krusei.
Italian: [induttori potenti del CYP450]
Polish: [silne induktory CYP450]
Italian: Nel caso di un'esposizione a lungo termine (in terapia o profilassi), ossia superiore a 180 giorni (6 mesi), il rapporto beneficio/rischio deve essere attentamente valutato e i medici devono considerare la necessità di limitare l'esposizione a Voriconazolo Accord (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Polish: Długotrwała ekspozycja (leczenie lub stosowanie profilaktyczne) przekraczająca 180 dni (6 miesięcy) wymaga przeprowadzenia dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, dlatego lekarze powinni rozważyć konieczność ograniczenia ekspozycji na Voriconazole Accord (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Italian: Orale Pazienti di peso pari a 40 kg ed oltre*
Polish: Doustnie Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej*
Italian: L'uso concomitante di voriconazolo e rifabutina deve essere evitato a meno che i benefici superino i rischi.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfabutyny i worykonazolu, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.
Italian: La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente: Compresse
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Italian: Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a Voriconazolo Accord, possono modificare l'attività di Voriconazolo Accord oppure Voriconazolo Accord può modificare l'attività di questi medicinali.
Polish: Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Accord mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Accord może wpływać na działanie innych leków.
Italian: 2 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 10x1 compresse rivestite con film 14x1 compresse rivestite con film 28x1 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 56x1 compresse rivestite con film 100x1 compresse rivestite con film
Polish: 2 tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
Italian: Reazioni di fototossicità sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
Polish: U dzieci i młodzieży częstość występowania reakcji fototoksycznych jest większa.
Italian: Cancro della pelle
Polish: rak kolczystokomórkowy skóry*
Italian: Ogni compressa contiene 63 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 63 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Italian: Con l'uso di lungo periodo di Voriconazolo Accord, esiste un piccolo rischio di sviluppare un carcinoma cutaneo.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Accord może spowodować raka skóry.
Italian: Quando il trattamento con voriconazolo viene interrotto, la dose iniziale di efavirenz deve essere ripristinata (vedere paragrafo 4.2 e 4,4).
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem dawka początkowa efawirenzu powinna być przywrócona (patrz punkt 4.2 i
Italian: Patologie dell'occhio compromission e della vista6
Polish: Zaburzenia oka zaburzenie widzenia6
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo e sirolimus è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i syrolimusu jest przeciwwskazane (patrz punkt
Italian: [induttore del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4]
Polish: [induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4]
Italian: 4 mg/kg due volte/die
Polish: 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Italian: Prevenzione di infezioni micotiche nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo ad alto rischio.
Polish: Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Italian: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato Sodio croscarmelloso Povidone
Polish: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa Powidon
Italian: - Eruzione cutanea che potrebbe comportare una formazione di vescicole e desquamazione della pelle gravi, caratterizzate da un'area piatta e arrossata della pelle con piccole protuberanze confluenti, rossore della pelle.
Polish: Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry
Italian: Voriconazolo Accord #50 mg
Polish: Voriconazole Accord 50 mg
Italian: Voriconazolo Accord contiene il principio attivo voriconazolo.
Polish: Voriconazole Accord zawiera substancję czynną worykonazol.
Italian: Voriconazolo (N=248)
Polish: Punkt czasowy Worykonazol (N=248)
Italian: Voriconazolo Accord #200 mg
Polish: Voriconazole Accord 200 mg
Italian: Uno studio ha arruolato 31 pazienti con aspergillosi invasiva possibile, comprovata o probabile, 14 dei quali, con aspergillosi invasiva comprovata o probabile, sono stati inclusi nelle analisi di efficacia MITT.
Polish: Do jednego badania włączono 31 pacjentów z możliwą, prawdopodobną lub rozpoznaną inwazyjną aspergilozą (IA, ang. invasive aspergillosis), spośród których 14 pacjentów miało rozpoznaną lub prawdopodobną IA i zostało uwzględnionych w analizie skuteczności w grupie MITT. Do drugiego badania włączono 22 pacjentów z inwazyjną kandydozą, w tym kandydemią (ICC, ang. invasive candidiasis incl.
Italian: 2 Include porpora trombicitopenica immune.
Polish: 2 W tym immunologiczna plamica małopłytkowa.
Italian: risultati degli effetti di efavirenz sul voriconazolo suggeriscono che il metabolismo di voriconazolo può essere indotto da un NNRTI.
Polish: Doniesienia dotyczące wpływu efawirenzu na worykonazol pozwalają przypuszczać, że NNRTI mogą indukować metabolizm worykonazolu.
Italian: L'associazione di voriconazolo con rifabutina, se possibile, deve essere evitata.
Polish: Jeśli to możliwe należy unikać jednoczesnego podawania ryfabutyny i worykonazolu.
Italian: Altri inibitori della pompa protonica, che sono substrati del CYP2C19, possono essere inibiti dal voriconazolo, con conseguente aumento delle
Polish: Worykonazol może także hamować metabolizm innych inhibitorów pompy protonowej, które są substratami CYP2C19, oraz powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu.
Italian: Quando la somministrazione di voriconazolo viene sospesa, i livelli di tacrolimus devono essere attentamente monitorati e la dose aumentata in base alle necessità del caso.
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem stężenia takrolimusu muszą być ściśle monitorowane, a jego dawka zwiększona w razie konieczności.
Italian: I pazienti hanno sviluppato Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) (non comune), necrolisi epidermica tossica (TEN) (rara) reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (rara) ed eritema multiforme (raro) durante il trattamento con
Polish: Podczas leczenia worykonazolem występowały ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), w tym: zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ) (niezbyt często), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (rzadko), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (rzadko) i rumień wielopostaciowy (rzadko) (patrz punkt 4.4).
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg di voriconazolo
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu.
Italian: Altre Candida spp.4
Polish: Inne szczepy Candida4
Italian: [substrati del CYP2C9, CYP3A4]
Polish: [substraty CYP2C9 i CYP3A4]
Italian: Nessun aggiustamento della dose
Polish: Brak konieczności zmiany dawki.
Italian: La somministrazione di una dose di 8 mg/kg per via endovenosa determinerà un'esposizione al voriconazolo circa 2 volte maggiore rispetto a una dose di 9 mg/kg somministrata per via orale.
Polish: Dawka 8 mg/kg mc. worykonazolu podana dożylnie zapewnia około dwukrotnie większą ekspozycję niż dawka 9 mg/kg mc. podana doustnie.
Italian: Pertanto, a meno che il medico non le abbia detto di sospendere il trattamento, è importante continuare a prendere Voriconazolo Accord in modo corretto, come sopra descritto.
Polish: Ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano powyżej.
Italian: dose di 40 mg o superiore, si raccomanda di dimezzare la dose di omeprazolo.
Polish: U pacjentów leczonych omeprazolem w dawce 40 mg lub większej, u których rozpoczyna się terapię worykonazolem, zaleca się zmniejszenie dawki omeprazolu o połowę.
Italian: Il voriconazolo in vitro mostra un'attività antimicotica ad ampio spettro con un'elevata potenza antifungina nei confronti delle specie di Candida (inclusa la C. krusei, resistente al fluconazolo, ed i ceppi resistenti di C. glabrata e C. albicans) e un'attività fungicida nei confronti di tutte le specie di Aspergillus studiate.
Polish: Silnie działa na gatunki z rodzaju Candida (w tym oporne na flukonazol C.krusei i oporne szczepy C. glabrata i C. albicans) oraz wykazuje działanie grzybobójcze na szczepy Aspergillus.
Italian: Fentanile (5 µg/kg in dose singola)
Polish: Fentanyl (pojedyncza dawka 5 g/kg mc.)
Italian: Poiché è stato osservato che Voriconazolo Accord ha effetti sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.
Polish: W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Accord na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi.
Italian: L'uso concomitante di voriconazolo e fenitoina deve essere evitato a meno che i benefici superino i rischi (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania obu leków, chyba że oczekiwane korzyści przeważają ryzyko (patrz punkt 4.5).
Italian: Per i pazienti con aspergillosi invasiva i tassi complessivi di risposta globale a 6 settimane sono stati 64,3% (9/14), il tasso di risposta globale è stato 40% (2/5) per i pazienti di età compresa tra 2 e < 12 anni e 77,8% (7/9) per i pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni.
Polish: candidaemia) i kandydozą przełyku (EC, ang. esophageal candidiasis), wymagających leczenia pierwszego rzutu lub terapii ratunkowej, spośród których 17 pacjentów zostało uwzględnionych w analizie skuteczności w grupie MITT. U pacjentów z IA odsetek odpowiedzi na leczenie po 6 tygodniach wyniósł 64,3% (9/14), przy czym było to 40% (2/5) u pacjentów w wieku od 2 do <12 lat oraz 77,8% (7/9) u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat. U pacjentów z ICC odsetek odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia terapii (EOT, ang. end of treatment) wyniósł 85,7% (6/7) a dla pacjentów z EC było to 70% (7/10).
Italian: A. niger, A nidulans; per Candida spp., incluse C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis e C. tropicalis e un numero limitato di C. dubliniensis C. inconspicua, e C. guilliermondii; per Scedosporium spp., inclusi S. apiospermum, S. prolificans e per Fusarium spp.
Polish: Skuteczność kliniczna (określana jako częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie) została wykazana wobec szczepów Aspergillus w tym A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, szczepów Candida w tym C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis i C. tropicalis oraz niektóre szczepy C. dubliniensis, C. inconspicua, i C. guilliermondii, a także wobec szczepów Scedosporium w tym S. apiospermum, S. prolificans i szczepów Fusarium.
Italian: L'allattamento deve essere sospeso quando viene avviato il trattamento con Voriconazolo Accord.
Polish: Karmienie piersią musi być przerwane w chwili rozpoczęcia terapii produktem leczniczym Voriconazole Accord.
Italian: Il monitoraggio dovrà includere la valutazione dei parametri di laboratorio, in particolare della creatinina sierica.
Polish: Należy monitorować czynność nerek pacjentów leczonych worykonazolem, w tym ocenę laboratoryjną, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia kreatyniny w surowicy.
Italian: L'efficacia di voriconazolo rispetto al regime con amfotericina B seguito da fluconazolo nel trattamento primario della candidemia è stata dimostrata in uno studio di confronto in aperto.
Polish: Zakażenia Candida u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii Skuteczność worykonazolu w pierwotnym leczeniu kandydemii wykazano w otwartym badaniu porównawczym ze schematem leczenia obejmującym amfoterycynę B, po której podawano flukonazol.
Italian: Prednisolone Cmax  11% Prednisolone AUC0-∞  34%
Polish: Prednizolon Cmax  11% Prednizolon AUC0- 34%
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash dermatite esfoliativa, alopecia, rash maculopapulare, prurito, eritema sindrome di Stevens-Johnson, fototossicità, porpora, orticaria, dermatite allergica, rash papulare, rash maculare, eczema necrolisi epidermica tossica, angioedema, cheratosi attinica*, pseudoporfiria eritema multiforme, psoriasi, eruzione da farmaci, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka złuszczające zapalenie skóry, łysienie, wysypka plamistogrudkowa, świąd, rumień zespół StevensaJohnsona, zapalenie skóry fototoksyczne, plamica, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, wysypka grudkowa, wysypka plamista, egzema toksycznomartwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rogowacenie słoneczne*, pseudoporfiria, rumień wielopostaciowy, łuszczyca, wysypka polekowa, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)
Italian: Come conservare Voriconazolo Accord
Polish: Jak przechowywać lek Voriconazole Accord
Italian: Digossina (0,25 mg QD)
Polish: Digoksyna (0,25 mg QD) [substrat P-gp]
Italian: Patologie del sistema emolinfopoieti co agranulocitosi1, pancitopenia, trombocitopenia2, leucopenia, anemia insufficienza midollare, linfoadenopatia, eosinofilia coagulazione intravasale disseminata
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego agranulocytoza1, pancytopenia, małopłytkowość2, leukopenia, niedokrwistość niewydolność szpiku kostnego, limfadenopatia, eozynofilia rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Italian: Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Accord È stato dimostrato che l'assunzione delle dosi al momento giusto può aumentare notevolmente l'efficacia del suo medicinale.
Polish: Przerwanie stosowania leku Voriconazole Accord Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Voriconazole Accord o ustalonej porze może znacząco wpływać na jego skuteczność.
Italian: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUCτ  13% Voriconazolo Cmax  24% Voriconazolo AUCτ  39%
Polish: Rytonawir Cmax  25% Rytonawir AUC 13% Worykonazol Cmax  24% Worykonazol AUC  39%
Italian: 11 Include edema periorbitale, edema delle labbra e edema della bocca.
Polish: 11 W tym obrzęk okołooczodołowy, obrzęk warg i obrzęk jamy ustnej.
Italian: • Alcaloidi della segale cornuta (per es. ergotamina, diidroergotamina; per l'emicrania)
Polish: • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
Italian: 300 mg QD (somministrata in concomitanza con voriconazolo 350 mg BID)*
Polish: 300 mg QD (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 350 mg BID)*
Italian: Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film Compressa da bianca a biancastra, ovale, lunga 15,6 mm e larga 7,8 mm circa, rivestita con film, con impresso "V200" da un lato e liscia dall'altro.
Polish: Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, o długości około 15,6 mm i szerokości około 7,8 mm, z wytłoczonym napisem „V200" na jednej stronie, bez oznaczenia na drugiej stronie.
Italian: Le esposizioni totali previste nei bambini a seguito della somministrazione di dosi di mantenimento di 4 e 8 mg/kg due volte al giorno per via endovenosa erano paragonabili a quelle riscontrate negli adulti a seguito della somministrazione di dosi rispettivamente di 3 e 4 mg/kg due volte al giorno per via endovenosa.
Polish: Przewidywana ekspozycja całkowita u dzieci po podaniu dożylnym dawek podtrzymujących 4 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po dożylnym podaniu odpowiednio dawek 3 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Italian: - Compromissione della vista (alterazione della vista compresi visione annebbiata, alterata visione dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità per i colori, patologia dell'occhio, visione con alone, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, perdita parziale del campo visivo, macchie davanti agli occhi) - Febbre - Eruzioni cutanee - Nausea, vomito, diarrea - Mal di testa
Polish: Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami)
Italian: Tacrolimus Cmax  117%
Polish: Takrolimus Cmax  117% Takrolimus AUCt  221%
Italian: Patologie cardiache aritmia sopraventricolare, tachicardia, brachicardia fibrillazione ventricolare, extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare, QT dell'elettrocardiogra torsioni di punta, blocco atrioventricola re completo, blocco di branca, ritmo nodale
Polish: Zaburzenia serca arytmia nadkomorowa, tachykardia, bradykardia migotanie komór, dodatkowe skurcze komorowe, tachykardia komorowa, wydłużenie odstępu QTc w EKG, tachykardia nadkomorowa torsades de pointes, całkowity blok przedsionkowokomorowy, blok odnogi pęczka Hisa, rytm węzłowy
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wytwórów odpowiedzialnych za zwolnienie serii