FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbi fertőzéseket figyelték meg Ocrevus-szal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Следните инфекции са наблюдавани при пациенти, лекувани с Ocrevus за МС.
Hungarian: Az Ocrevus-szal egyidejűleg egyéb immunszuppresszív szerek adása nem javasolt, kivéve a relapszusok kezelésére alkalmazott kortikoszteroidokat.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на други имуносупресори едновременно с Ocrevus с изключение на кортикостероиди за симптоматично лечение на пристъпи.
Hungarian: • valaha olyan gyógyszereket szedett, szed vagy tervez szedni, amelyek hatással vannak az immunrendszer működésére - például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Bulgarian: някога сте приемали, приемате в момента или възнамерявате да приемате лекарства, които повлияват имунната система - като химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС.
Hungarian: • Az elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetében az Ocrevus segít lelassítani a betegség rosszabbodását, és csökkenti a járás sebességének romlását.
Bulgarian: При първично прогресиращата МС (ППМС) Ocrevus помага за забавяне на прогресията на заболяването и намалява влошаването в скоростта на ходене.
Hungarian: 2. táblázat - Az (RSM vagy PPSM kezelésére alkalmazott) Ocrevus jelentett mellékhatásai
Bulgarian: Таблица 2 НЛР, съобщени при Ocrevus (при ПМС или ППМС)
Hungarian: Az egyes szervrendszerenkénti kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakorisági sorrendben szerepelnek.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
Hungarian: Súlyos fertőzések az Ocrevus-szal kezelt betegek 6,2%-ánál fordultak elő, míg a placebót kapó betegek 6,7%-ánál alakultak ki.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,2 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 6,7 % от пациентите, получаващи плацебо.
Hungarian: • Az Ocrevus tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna oldat.
Bulgarian: • Ocrevus е бистър до слабо опалесцентен и безцветен до светлокафяв разтвор.
Hungarian: A kezdő dózist követő 600 mg-os dózist hat hónappal a kezdő dózis első infúziója után kell beadni.
Bulgarian: Първата последваща доза 600 mg трябва да се приложи шест месеца след първата инфузия с началната доза.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelést a neurológiai betegségek diagnózisában és kezelésében jártas, valamint a súlyos reakciók, így például a súlyos infúziós reakciók (infusion-related reaction; IRR) ellátásához szükséges, megfelelő orvosi hátérrel rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекари специалисти с опит в лечението и диагностиката на неврологични заболявания, които имат достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции като сериозни реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Hungarian: A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt az okrelizumab 55 éves vagy annál idősebb betegeknél történő értékelését célzó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Няма специални ФК изпитвания на окрелизумаб при пациенти ≥ 55 години, поради ограничения клиничен опит (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ha a beteg enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciót (pl. fejfájás) észlel, akkor az infúzió sebességét felére kell csökkenteni ahhoz a sebességhez képest, amelyet az esemény jelentkezésekor alkalmaztak.
Bulgarian: Ако пациент получи лека до умерена РСИ (напр. главоболие), скоростта на инфузия трябва да се намали до половината от скоростта при появата на събитието.
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája az 1. dózis 1. infúziójának esetében volt a legmagasabb (27,4%) és a következő dózisok esetében csökkent úgy, hogy a 4. dózisnál már 10% alatt volt.
Bulgarian: Честотата на РСИ е най-висока по време на Доза 1, инфузия 1 (27,4 %) и намалява с последващите дози до <10 % при Доза 4.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> Други източници на информация
Hungarian: Ön 6 havonta fog egy 600 mg-os teljes Ocrevus adagot kapni.
Bulgarian: Ще Ви се прилага обща доза 600 mg Ocrevus през 6 месеца.
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 20
Bulgarian: Полисорбат 20
Hungarian: A placebo kontrollos (PPSM) vizsgálatban nagyobb arányban fordult elő száj herpes (2,7% vs 0,8%) az Ocrevus-kezelési karon.
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване по-висок процент пациенти с орален херпес (2,7% спр. 0,8%) са наблюдавани в рамото на лечение с Ocrevus.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben bármilyen oltást kapott, vagy a közeljövőben oltást terveznek Önnél.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана каквато и да е ваксина или може да
Hungarian: Egy RSM-ben szenvedő betegekkel (N = 102) végzett nyílt, randomizált vizsgálat során 8 héttel a vakcina alkalmazását követően az okrelizumabbal kezelt csoportban a betegek 23,9%-ánál, míg a kontroll csoportban (béta interferon kivételével nem alkalmaztak betegség-módosító kezelést) a betegek 54,5%-ánál alakult ki pozitív válasz a tetanusz vakcinával szemben.
Bulgarian: В едно рандомизирано открито проучване при пациенти с ПМС (N=102) процентът на пациентите с положителен отговор към ваксина срещу тетанус 8 седмици след ваксинирането е 23,9 % в групата с окрелизумаб в сравнение с 54,5 % в контролната група (без болестмодифицираща терапия, с изключение на интерферон-бета).
Hungarian: • Ahhoz, hogy az Ocrevus a lehető leghatékonyabb legyen, fontos, hogy minden infúziót az esedékes időpontban kapjon meg.
Bulgarian: За да получите пълна полза от Ocrevus, важно е да получавате навреме инфузията.
Hungarian: Az infúziós reakció tüneteit észlelő betegek esetén az infúzió adagolására vonatkozó útmutatót lásd a 4.2 pontban.
Bulgarian: За указания относно дозировката при пациенти, получили симптоми на РСИ, вижте точка 4.2.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az egyes Ocrevus infúziók beadása előtt 12 órán át ne szedje a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Вашите лекарства, понижаващи кръвното налягане за 12 часа преди всяка инфузия на Ocrevus.
Hungarian: Ha befejezi az Ocrevus-kezelést
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Ocrevus
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy javasolhatja Önnek, hogy az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи лечението Ви с Ocrevus или може да поиска да спрете тези лекарства преди започване на лечение с Ocrevus.
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció alakul ki, akkor a súlyosságától függően az infúziót lelassíthatják, átmenetileg felfüggeszthetik vagy véglegesen leállíthatják (az infúziós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban).
Bulgarian: Инфузията може да се забави, временно да се спре или да се спре окончателно, ако имате реакция, свързана с инфузията, в зависимост от това колко сериозна е тя (вижте точки 2 и 4 за информация относно реакциите, свързани с инфузията).
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés befejezése után még mellékhatásokat tapasztalhat, amíg a B-sejtek szintje vissza nem tér a normálértékre.
Bulgarian: След като спрете лечението с Ocrevus Вие пак може да получавате нежелани реакции, докато броят на В-клетките Ви не се нормализира.
Hungarian: Az SM relapszáló formáiban szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с пристъпни форми на МС
Hungarian: Ha kihagy egy Ocrevus infúziót
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия Ocrevus
Hungarian: Immunizálás
Bulgarian: Имунизации
Hungarian: Az aktív kontrollos (RSM) klinikai vizsgálatokban az infúziós reakció volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében, melynek az összesített incidenciája 34,3% volt a béta-1a interferon kezelési csoportban (placebo infúzió) észlelt 9,9%-kal összehasonlítva.
Bulgarian: В активно-контролираните (ПМС) клинични изпитвания РСИ е най-честото нежелано събитие при пациентите, лекувани с Ocrevus, с обща честота 34,3 % в сравнение с честота 9,9 % в групата на лечение с интерферон бета-1a (плацебо инфузия).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az okrelizumabbal kezelt betegek esetében a rosszindulatú betegségek (így az emlődaganatok) fokozott előfordulását figyelték meg, összehasonlítva a kontroll csoportokkal.
Bulgarian: Повишен брой на злокачествени заболявания (включително рак на гърдата) се наблюдава в клинични изпитвания при пациенти, лекувани с окрелизумаб, в сравнение с контролните групи.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelésben részesülő betegek oltásához inaktivált szezonális influenza elleni vakcinákat javasolt alkalmazni.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, лекувани с Ocrevus, да се ваксинират с инактивирани сезонни противогрипни ваксини.
Hungarian: Az Ocrevus gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Ocrevus не е предназначен за употреба при деца на възраст под 18 години.
Hungarian: • ha allergiás az okrelizumabra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към окрелизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Hungarian: • Premedikáció: A betegeknek premedikációban kell részesülniük annak érdekében, hogy csökkentsék az infúziós reakciók gyakoriságát és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: На пациентите трябва да се приложи премедикация за намаляване на честотата и тежестта на РСИ (вж. точка 4.2.).
Hungarian: Hígított intravénás oldatos infúzió
Bulgarian: Разреден инфузионен разтвор
Hungarian: Az Ocrevus hatóanyaga az okrelizumab.
Bulgarian: Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб.
Hungarian: Ha bármelyik infúzió során infúziós reakciók alakulnak ki, lásd az alábbi módosításokat.
Bulgarian: В случай на РСИ по време на някоя инфузия вижте следните корекции.
Hungarian: Ezek között a klinikai vagy képalkotó jellemzők alapján aktív, de kezelésben korábban nem részesült, valamint korábban már kezelt, de nem megfelelően reagáló betegek is voltak.
Bulgarian: Те включват както нелекувани дотогава пациенти с активно заболяване, така и лекувани преди това пациенти с недостатъчен отговор, определено на базата на клинични или образни характеристики.
Hungarian: • Minden infúziót körülbelül 3,5 óra alatt kell beadni
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 3,5 часа.
Hungarian: Eseményvezérelt (Legalább 120 hét és 253 igazolt funkcióromláshoz vezető progressziós esemény) (Medián utánkövetési idő: Ocrevus 3,0 év, Placebo 2,8 év
Bulgarian: (Медиана на време на проследяване: Ocrevus 3,0 години, Плацебо 2,8 години
Hungarian: Azonban ezek incidenciája az SM populációban várható háttérgyakoriságon belül volt.
Bulgarian: Честотата обаче е в рамките на очакваната основна честота в популацията с МС.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1231/001 1 db injekciós üveg/doboz
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1231/001 опаковка с 1 флакон EU/1/17/1231/002 опаковка с 2 флакона
Hungarian: 3. vizsgálat
Bulgarian: Изследвания
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelést a súlyos reakciók, például súlyos infúziós reakciók, túlérzékenységi reakciók és/vagy anafilaxiás reakciók ellátásához szükséges, megfelelő orvosi támogatással rendelkező, tapasztalt egészségügyi szakember kell, hogy megkezdje és felügyelje.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus трябва да се започва и провежда под наблюдението на опитен медицински специалист с достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции като сериозни реакции, свързани с инфузията (РСИ), реакции на свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
Hungarian: • Az Ocrevus-szal kezelt betegeket az infúzió befejezése után legalább egy órát át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakció tüneteinek észlelése céljából.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Ocrevus, трябва да се наблюдават за симптоми на РСИ в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Bulgarian: : може да засегнат над 1 на 10 души
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a rosszindulatú betegségek kialakulásának ismert kockázatai, és olyan betegek esetében, akik folyamatos megfigyelés alatt állnak valamely rosszindulatú betegség kiújulása tekintetében, az előny-kockázat arány egyéni mérlegelése szükséges.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид индивидуалното съотношение полза-риск при пациенти с известни рискови фактори за злокачествени заболявания и при пациенти, които активно са наблюдавани за рецидив на злокачествено заболяване.
Hungarian: 4-es fokozatú lymphopeniát (< 200 sejt/mm 3) egyetlen beteggel kapcsolatban sem jelentettek.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се съобщава лимфопения степен 4 (< 200 клетки/mm3).
Hungarian: Az Ocrevus-kezelésben részesülő betegeknél a csökkenés súlyossága többnyire 1-es fokozatú (800-LLN sejt/mm 3) és 2-es fokozatú (500-800 sejt/mm 3) volt a jelentések szerint.
Bulgarian: Повечето от тези понижения, съобщени при пациентите, лекувани с Ocrevus, са с тежест степен 1 (< ДГН - 800 клетки/mm3) и 2 (между 500 и 800 клетки/mm3).
Hungarian: • Minden infúziót körülbelül 2,5 óra alatt kell beadni
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 2,5 часа.
Hungarian: Az Ocrevus-t Ön minden esetben cseppinfúzió formájában (intravénás infúzióban) fogja kapni.
Bulgarian: Ocrevus винаги ще Ви се прилага капково (интравенозна инфузия).
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazását az aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében el kell halasztani a fertőzés megszűnéséig.
Bulgarian: При пациенти с активна инфекция приложението на Ocrevus трябва да се отложи до овладяване на инфекцията.
Hungarian: • Azon betegek esetében, akik a tüdőt érintő súlyos tüneteket, például hörgőgörcsöt vagy asztma exacerbációt észlelnek, az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani.
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки белодробни симптоми, като бронхоспазъм или обостряне на астма, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и окончателно.
Hungarian: A szoptatási időszakban az okrelizumab mérhető mennyiségben kimutatható volt az anyatejben (az egyensúlyi maradék szérumszintnek körülbelül 0,2%-a).
Bulgarian: Измерими нива на окрелизумаб са открити в кърмата (приблизително 0,2 % от най-ниските серумни нива в стационарно състояние) по време на периода на кърмене.
Hungarian: A PPSM klinikai vizsgálatban az Ocrevus-szal kezelt betegek 48,8%-ánál és a placebóval kezelt betegek 42,7%-ánál észleltek felső légúti fertőzést, illetve az Ocrevus-szal kezelt betegek 9,9%-ánál és a placebóval kezelt betegek 9,2%-ánál tapasztaltak alsó légúti fertőzést.
Bulgarian: В клиничното изпитване при ППМС 48,8 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 42,7 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на горните дихателни пътища, а 9,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 9,2 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на долните дихателните пътища.
Hungarian: Az Ocrevus-t kapó betegeknek (A csoport) 6 havonta 600 mg-os dózist adtak (az 1. dózist 2 × 300 mg intravénás infúzió formájában, 2 hetes időközzel alkalmazva, az ezt követő dózisokat pedig egyszeri, 600 mg-os intravénás infúzió formájában).
Bulgarian: На пациентите, получаващи Ocrevus (Група A), са прилагани 600 mg през 6 месеца (Доза 1 като 2 x 300 mg интравенозни инфузии, приложени през 2 седмици, а последващите дози са прилагани като единична интравенозна инфузия 600 mg).
Hungarian: Az Ocrevus-t egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus körülmények között.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се приготви от медицински специалист при използване на асептична техника.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ocrevus, ако мислите, че имате инфекция.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra alkalmas Ocrevus oldat elkészítéséhez a készítményt egy izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákban fel kell hígítani (300 mg/250 ml vagy 600 mg/500 ml) úgy, hogy a végleges hatóanyag koncentráció körülbelül 1,2 mg/ml legyen.
Bulgarian: Разтворите Ocrevus за интравенозно приложение се приготвят чрез разреждане на лекарствения продукт в инфузионен сак, съдържащ изотоничен 0,9 % натриев хлорид (300 mg/250 ml или 600 mg/500 ml), до крайна лекарствена концентрация приблизително 1,2 mg/ml.
Hungarian: láz vagy hidegrázás nem múló köhögés herpesz (például ajakherpesz, övsömör vagy a nemi szerveket érintő herpesz).
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки кашлица, която не преминава херпес (херпес на устата, херпес зостер или генитален херпес).
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - arcüreggyulladás - hörghurut (a hörgő gyulladása) - herpesz fertőzés (ajakherpesz vagy övsömör) - gyomor- és bélfertőzés (gasztroenteritisz) - légúti fertőzés - vírusos fertőzés - bőrfertőzés (cellulitisz)
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - инфекция на синусите - бронхит (възпаление на бронхите) - херпесна инфекция (херпес на устата или херпес зостер).
Hungarian: Mindkét újszülött fertőzésére hatással lehetett a B-sejt depléció.
Bulgarian: Възможно е ходът и на двете неонатални инфекции потенциално да е повлиян от Bклетъчно изчерпване.
Hungarian: • Az Ocrevus-t egészségügyi szakembernek kell elkészíteni aszeptikus körülmények között.
Bulgarian: • Ocrevus трябва да се приготви от медицински специалист при използване на асептична техника.
Hungarian: • Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét arra, hogy infúziós reakció jelentkezhet az infúzió befejezése után 24 órán belül.
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че РСИ може да възникне в рамките на 24 часа след инфузията.
Hungarian: Hígítás után az Ocrevus-t intravénás infúzióban alkalmazzák egy erre a célra szolgáló infúziós szereléken keresztül.
Bulgarian: След разреждане, Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Hungarian: Ha az infúzió során életveszélyes vagy maradandó károsodást okozó infúziós reakció jelei, például akut túlérzékenység vagy akut respiratorikus distress szindróma figyelhetők meg, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget a megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Bulgarian: Ако има признаци на животозастрашаваща или инвалидизираща РСИ по време на инфузия, като остра свръхчувствителност или остър респираторен дистрес синдром, инфузията трябва да се спре незабавно и пациентът трябва да получи подходящо лечение.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ocrevus átjuthat a méhlepényen és hatással lehet gyermekére.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да преминава през плацентата и да засегне
Hungarian: Az infúzió előtt:
Bulgarian: Преди инфузията:
Hungarian: Kezelőorvosa megvárja, amíg a fertőzés elmúlik, mielőtt Ön Ocrevus-t kapna.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчака, докато инфекцията отзвучи, преди да Ви приложи Ocrevus.
Hungarian: • A szklerózis multiplex relapszáló formáiban az Ocrevus jelentősen csökkenti a rohamok (relapszusok) számát, és jelentősen lelassítja a betegség rosszabbodását.
Bulgarian: При пристъпните форми на МС (ПМС) Ocrevus помага за значимо намаляване на броя на пристъпите и за значимо забавяне на прогресията на заболяването.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи лечението Ви с Ocrevus.
Hungarian: • Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти (вж. точка 4.4 )
Hungarian: Az SM primer progresszív formájában szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с първично прогресираща форма на МС
Hungarian: Az Ocrevus intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Bulgarian: Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия.
Hungarian: • Az Ocrevus infúziók során előfordulhat hypotonia, mint az infúziós reakció egyik tünete.
Bulgarian: По време на инфузии Ocrevus може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
Hungarian: Az infúzió közben:
Bulgarian: По време на инфузията:
Hungarian: Az infúzió után:
Bulgarian: След инфузията:
Hungarian: • Korai elsődleges progresszív szklerózis multiplex
Bulgarian: ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС)
Hungarian: Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegek esetében célzottan nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при пациенти с бъбречно увреждане не са формално проучвани.
Hungarian: Az okrelizumabbal szemben ismerten IgE-mediált túlérzékenységgel rendelkező betegeket tilos kezelni (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Пациенти с известна IgE медиирана свръхчувствителност към окрелизумаб не трябва да бъдат лекувани с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ocrevus vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a sclerosis multiplex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Ocrevus в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на множествена склероза.
Hungarian: • A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" или „EXP".
Hungarian: Az Ocrevus további dózisait 6 havonta egyszeri 600 mg intravénás infúzióban alkalmazzák (1. táblázat).
Bulgarian: Последващите дози Ocrevus се прилагат след това като единична интравенозна инфузия на 600 mg през 6 месеца (Таблица 1).
Hungarian: A placebo kontrollos PPSM vizsgálatban az Ocrevus-szal kezelt betegek 72,2%-ánál, míg a placebót kapó betegek 69,9%-ánál alakultak ki fertőzések.
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване при ППМС, инфекции възникват при 72,2 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 69,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
Hungarian: Primer progresszív SM
Bulgarian: Първично прогресираща МС
Hungarian: Mindegyik infúzió beadása körülbelül 3 és fél órán át fog tartani.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължи около 3 часа и 30 минути.
Hungarian: A kezdő 600 mg dózist két külön intravénás infúzióban kell alkalmazni; elsőként egy 300 mg-os infúziót kell alkalmazni, melyet 2 hét elteltével egy második 300 mg-os infúzió követ.
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége mindkét kezelési csoportban enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Bulgarian: Повечето РСИ в двете групи на лечение са леки до умерени.
Hungarian: Mindegyik infúzió beadása körülbelül 2 és fél órán át fog tartani.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължи около 2 часа и 30 минути.
Hungarian: A kezdő 600 mg-os dózist két külön intravénás infúzióként kell alkalmazni; elsőként egy 300 mg-os infúziót, majd 2 hét elteltével egy második, 300 mg-os infúziót kell adni (1. táblázat).
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg (Таблица 1).
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Bulgarian: Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.