FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Erbitux looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Erbitux și conținutul ambalajului
English: If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Romanian: Dacă reacțiile cutanate severe apar pentru a patra oară sau nu se reduc la gradul 2 în timpul întreruperii temporare a tratamentului, se impune întreruperea definitivă a tratamentului cu cetuximab.
English: Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Romanian: Hipomagnezemia este reversibilă după întreruperea administrării de cetuximab.
English: The third experimental arm used an intermittent OxMdG or XELOX regimen without cetuximab.
Romanian: La al treilea grup experimental s-a utilizat un regim terapeutic intermitent cu OxMdG sau XELOX, fără cetuximab.
English: A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Romanian: Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice va supraveghea tratamentul dumneavoastră cu Erbitux.
English: An increased frequency of severe and sometimes fatal cardiovascular events and treatment emergent deaths has been observed in the treatment of non-small cell lung cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck and colorectal carcinoma.
Romanian: S-a observat o frecvență crescută a unor evenimente cardiovasculare severe și uneori letale, precum și a deceselor în urma tratamentului în cazul tratamentului cancerului pulmonar cu celule non mici, al carcinomului cu celule scuamoase al capului și gâtului și al carcinomului colorectal.
English: If you notice symptoms such as occurrence or worsening of breathing difficulties, speak to a doctor immediately, especially if you also experience cough or fever.
Romanian: Dacă observați simptome cum sunt apariția sau agravarea dificultăților de respirație, discutați imediat cu un medic, mai ales dacă prezentați și tuse sau febră.
English: A careful benefit/risk assessment should be undertaken including consideration whether the patient may have preformed IgE antibodies before a subsequent infusion is given.
Romanian: Trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, inclusiv cu luarea în considerare a prezenței la pacient a anticorpilor IgE sintetizați anterior, înainte de administrarea unei perfuzii ulterioare.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI LL/AAAA
English: The mean Cmax ( standard deviation) was 18555 microgram per mL.
Romanian: Valoarea medie a Cmax (± deviația standard) a fost de 185±55 micrograme pe ml.
English: Calculate the required volume of Erbitux.
Romanian: Se calculează volumul necesar de Erbitux.
English: Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Romanian: Apariția unei reacții severe legate de perfuzie impune întreruperea imediată și definitivă a terapiei cu cetuximab și poate necesita tratament de urgență.
English: In combination with capecitabine and oxaliplatin (XELOX) the frequency of severe diarrhoea may be increased.
Romanian: În cazul asocierii cu capecitabină și oxaliplatină (XELOX), frecvența cazurilor de diaree severă poate fi crescută.
English: • in combination with radiation therapy for locally advanced disease,
Romanian: • în asociere cu radioterapia pentru boala local avansată,
English: In tumours, activation of RAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
Romanian: În tumori, activarea RAS de către RFCE contribuie la proliferarea crescută, mediată de RFCE, la supraviețuirea și producerea factorilor pro-angiogeni.
English: The main undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Romanian: Principalele reacții adverse ale cetuximabului sunt reacțiile cutanate, care apar la peste 80% din pacienți, hipomagnezemia, care apare la peste 10% din pacienți și reacțiile legate de perfuzie, care se manifestă prin simptome ușoare până la moderate la mai mult de 10% din pacienți și simptome severe la mai mult de 1% din pacienți.
English: Erbitux 5 mg/mL is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Romanian: Erbitux 5 mg/ml se administrează intravenos, cu ajutorul unei pompe de perfuzie, al unui picurător gravitațional sau al unui injectomat (pentru instrucțiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.).
English: • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Romanian: • în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatină și irinotecan a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan.
English: If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Romanian: În cazul în care primiți Erbitux în asociere cu radioterapie, tratamentul cu Erbitux este de obicei început cu o săptămână înaintea radioterapiei.
English: To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Romanian: Pentru a depista semnele precoce ale unor astfel de reacții, starea dumneavoastră este controlată periodic în timpul fiecărei perfuzii cu Erbitux și pe o durată de cel puțin o oră după aceea.
English: Of these, 342 patients had RAS wild-type tumours while RAS mutations were identified in 65 patients.
Romanian: Dintre aceștia, 342 pacienți prezentau tumori cu gene RAS de tip sălbatic, fiind identificate mutații la nivelul genelor RAS la 65 pacienți.
English: Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
Romanian: Deshidratare, în special datorată diareei sau mucozitei; hipocalcemie (vezi pct. 4.4); anorexie care poate duce la scădere ponderală.
English: • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/or metastatic disease.
Romanian: • în asociere cu chimioterapia pe bază de platină pentru boala recurentă și/sau metastatică.
English: A cytokine release syndrome (CRS) typically occurs within one hour after infusion and is less commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine (SEC) apare de obicei în interval de o oră de la administrarea perfuziei și se asociază mai puțin frecvent cu bronhospasmul și urticaria.
English: • increase in blood levels of certain liver enzymes
Romanian: • creșterea concentrațiilor sanguine a anumitor enzime hepatice
English: Erbitux 5 mg/mL must be prepared as follows:
Romanian: Erbitux 5 mg/ml trebuie preparat în modul următor:
English: Pulmonary embolism; interstitial lung disease, which may be fatal (see section 4.4).
Romanian: Embolie pulmonară; boală pulmonară interstițială, care poate fi letală (vezi pct. 4.4).
English: Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
Romanian: Nu s-a realizat detectarea imunohistochimică a exprimării de RFCE, deoarece peste 90% dintre pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului prezintă tumori care exprimă RFCE.
English: What Erbitux is and what it is used for
Romanian: Ce este Erbitux și pentru ce se utilizează
English: Your doctor will discuss with you whether you may need any particular supervision (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de supraveghere specială (vezi și “Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase” de la pct. 4).
English: There were significant dose reductions and delays of capecitabine or oxaliplatin administration mainly due to higher frequency of diarrhoea in the cetuximab containing arm.
Romanian: Au existat scăderi semnificative ale dozelor și întârzieri în administrarea capecitabinei sau oxaliplatinei, în principal datorită frecvenței mai mari a cazurilor de diaree în grupul la care s-a administrat cetuximab.
English: In the event of symptoms (such as dyspnoea, cough, fever) or radiographic findings suggestive of ILD, prompt diagnostic investigation should occur.
Romanian: În cazul unor simptome (cum ar fi dispnee, tuse, febră) sau semne radiologice care sugerează BPI, trebuie să fie efectuată cu promptitudine o investigație în scop diagnostic.
English: If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Romanian: Dacă observați că suprafața de piele deja afectată prezintă înrăutățiri, discutați imediat cu un medic, mai ales dacă aveți și semne generale de infecție, cum sunt febră și oboseală.
English: In addition, significantly fewer patients treated with cetuximab received second-line therapy.
Romanian: În plus, la un număr semnificativ mai mic de pacienți tratați cu cetuximab s-a administrat tratamentul de a doua linie.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
Romanian: Nu au fost evaluate efectele asupra fertilității la ambele sexe în studii specifice la animale (vezi pct. 5.3).
English: If you experience these symptoms, please speak to a doctor immediately, because these signs may have serious consequences including life-threatening conditions.
Romanian: Dacă prezentați aceste simptome, vă rugăm să discutați imediat cu un medic, deoarece aceste semne pot avea consecințe grave, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol.
English: No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Romanian: Nu s-au efectuat studii convenționale la animale pentru a stabili potențialul carcinogen al cetuximabului sau pentru a determina efectele acestuia asupra funcției de reproducere la masculi sau femele.
English: It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului cu cetuximab până când se observă progresia bolii subiacente.
English: Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Romanian: Hipomagnezemie (vezi pct. 4.4).
English: Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului combinat, trebuie avute în vedere contraindicațiile pentru medicamentele chimioterapice utilizate concomitent sau pentru radioterapie.
English: With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
Romanian: La a doua și a treia apariție a reacțiilor cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie din nou întreruptă.
English: Do not use Erbitux
Romanian: Nu utilizați Erbitux
English: Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • inflamație a membranei care acoperă creierul (meningită aseptică)
English: Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10-fold higher than that of endogenous ligands.
Romanian: Cetuximab se leagă de RFCE cu o afinitate care este de aproximativ 5-10 ori mai mare decât cea a liganzilor endogeni.
English: The initial dose should be given slowly and speed of infusion must not exceed 5 mg/min (see section 4.4).
Romanian: Doza inițială trebuie administrată lent, iar viteza perfuziei nu trebuie să depășească 5 mg/min (vezi pct. 4.4).
English: Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua necesitatea reducerii ratei de perfuzie cu Erbitux pentru controlul acestor simptome.
English: In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
Romanian: În criteriile finale în funcție de timp nu s-au putut demonstra tendințe care să indice un beneficiu clinic pentru pacienții cărora li s-a administrat cetuximab în asociere cu regimul XELOX.
English: Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
Romanian: Datele obținute la animale nu au evidențiat teratogenitate.
English: Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Romanian: Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într-o linie de celule de mamifer (Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
English: If an infusion-related reaction develops later during the infusion or at a subsequent infusion further management will depend on its severity:
Romanian: Dacă apare o reacție asociată perfuziei mai târziu în timpul acesteia sau la o perfuzie ulterioară, măsurile care trebuie luate depind de severitatea reacției:
English: • irritation and redness of the eye
Romanian: • iritația și înroșirea ochiului (conjunctivită)
English: These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
Romanian: Aceste reacții adverse pot avea consecințe grave, în cazuri rare incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol și necesită îngrijire medicală imediată.
English: Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
Romanian: Erbitux este contraindicat la pacienții cu antecedente cunoscute de reacții severe (gradul 3 sau 4) de hipersensibilitate la cetuximab.
English: You are more likely to experience severe allergic reactions if you are allergic to red meat, tick bites or had positive results for certain antibodies (seen in a test).
Romanian: Probabilitatea de a avea reacții alergice severe crește dacă sunteți alergic la carne roșie, la mușcăturile de căpușă sau dacă ați avut rezultate pozitive cu privire la prezența anumitor anticorpi (observate la o analiză).
English: Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele și starea generală pentru a detecta semnele de infecție (vezi și “Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase” de la pct. 4).
English: Combination with other anticancer treatments
Romanian: Asocierea cu alte tratamente anticanceroase
English: In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
Romanian: În cazuri rare s-au observat angină pectorală, infarct miocardic sau stop cardiac.
English: The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Romanian: Eficacitatea și siguranța cetuximabului nu au fost investigate la pacienții cu tumori la care RFCE nu a putut fi detectat.
English: Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck
Romanian: Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului
English: The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
Romanian: Cele 5 studii randomizate au inclus un număr total de 3734 pacienți cu cancer colorectal metastatic, la care expresia RFCE a fost detectabilă și care au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 2.
English: Blepharitis; keratitis.
Romanian: Blefarită; cheratită.
English: The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Romanian: Inducerea apariției anticorpilor anti-chimerici umani (AACU) este un efect de clasă al anticorpilor monoclonali chimerici.
English: • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
Romanian: • uscăciune care se poate datora diareei sau aportului redus de lichide
English: Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 mL) and attach a suitable needle.
Romanian: Se utilizează o seringă sterilă adecvată (de minim 50 ml) și se atașează un ac corespunzător.
English: Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienți, în special a celor care prezintă leziuni cutanate, mucozită sau diaree, care pot facilita apariția infecțiilor (vezi pct. 4.8).
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Romanian: La sfârșitul prospectului sunt incluse instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, privind modul de preparare a perfuziei cu Erbitux (vezi “Instrucțiuni privind manipularea”).
English: 20 mL or 100 mL of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) and a seal (aluminium/polypropylen).
Romanian: 20 ml sau 100 ml soluție într-un flacon (sticlă de tip I) prevăzut cu dop (cauciuc halobutilic) și capsă (aluminiu/polipropilenă).
English: In the randomised trial, the improvement in overall survival time did not reach statistical significance; however, in the follow-up treatment, nearly 50% of the patients of the cetuximab alone arm received a combination of cetuximab and irinotecan after progression of disease, which may have influenced overall survival time.
Romanian: În studiul clinic randomizat, ameliorarea timpului total de supraviețuire nu a atins un nivel statistic semnificativ; cu toate acestea, în timpul tratamentului de urmărire, aproximativ 50% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat doar cetuximab au primit o asociere de cetuximab și irinotecan după progresia bolii, ceea ce a influențat probabil supraviețuire globală.
English: • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Romanian: • înroșirea pielii și umflarea palmelor mâinilor sau tălpilor picioarelor, care poate determina descuamarea pielii (sindromul mână-picior).
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Romanian: În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, aceste medicamente trebuie administrate după cel puțin 1 oră de la terminarea perfuziei cu Erbitux.
English: In particular, in these patients negative effects on progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were seen as add-on to FOLFOX4 (see section 5.1).
Romanian: În mod special, la acești pacienți s-au observat efecte negative asupra timpului de supraviețuire fără progresia bolii (SFPB) și a timpului total de supraviețuire (SG) la administrarea ca adjuvant la tratamentul cu FOLFOX4 (vezi pct. 5.1).
English: In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
Romanian: La acești pacienți, Erbitux este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
English: EGFR activates proteins called RAS. RAS proteins play an important role in the EGFR pathway -a complex signalling cascade which is involved in the development and progression of cancer.
Romanian: Proteinele RAS dețin un rol important în cadrul căii RFCE - o cascadă de semnalizare complexă, care este implicată în dezvoltarea și progresia cancerului.
English: Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Romanian: Deoarece pentru administrarea pe cale injectabilă Erbitux este compatibil numai cu soluția sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz intravenos.
English: In uncommon cases (may affect up to 1 in 100 people) patients may experience an inflammation of the lungs (called interstitial lung disease), which may have serious consequences including lifethreatening conditions.
Romanian: În cazuri mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) pacienții pot prezenta o inflamație a plămânilor (numită boală pulmonară interstițială), care poate avea consecințe grave, inclusiv afecțiuni ce pot pune viața în pericol.
English: There are no data on the effect of cetuximab on human fertility.
Romanian: Nu există date privind efectul cetuximabului asupra fertilității la om.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă.
English: They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
Romanian: Ele se vindecă în timp, în general fără sechele, după întreruperea tratamentului și dacă sunt respectate recomandările privind ajustarea regimului de dozaj (vezi pct. 4.4).
English: Radiation therapy alone
Romanian: Numai radioterapie
English: Erbitux 5 mg/mL is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Romanian: Erbitux 5 mg/ml este stabil din punct de vedere chimic și fizic pe o durată de maxim 48 ore la 25°C, dacă soluția este preparată conform descrierii de mai jos.
English: The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
Romanian: Majoritatea reacțiilor cutanate apar în timpul primelor trei săptămâni de tratament.
English: Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Romanian: Cetuximab are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare lung, cu valori cuprinse între 70 și 100 ore la doza terapeutică.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with cetuximab should be interrupted or discontinued.
Romanian: Dacă se confirmă diagnosticul de cheratită ulcerativă, tratamentul cu cetuximab trebuie întrerupt sau oprit.
English: Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
Romanian: Aproximativ 75% dintre pacienții cu cancer colorectal metastatic investigați în vederea includerii în studiile clinice au avut o tumoră care exprima RFCE și au fost astfel considerați adecvați pentru tratamentul cu cetuximab.
English: Results from clinical studies show a negative benefit-risk balance in tumours with RAS mutations.
Romanian: Rezultatele provenite din studii clinice au demonstrat un profil beneficiu-risc nefavorabil în cazul tumorilor care conțin mutații ale genei RAS.
English: The appearance of HACA did not correlate with the occurrence of hypersensitivity reactions or any other undesirable effect to cetuximab.
Romanian: Apariția AACU nu este corelată cu dezvoltarea reacțiilor de hipersensibilitate sau cu alte reacții adverse datorate cetuximabului.
English: Some of these reactions may be anaphylactic or anaphylactoid in nature or represent a cytokine release syndrome (CRS).
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi de natură anafilactică sau anafilactoidă sau pot reprezenta un sindrom de eliberare de citokine (SEC).