FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hiperbilirubinemie, creşterea alaninaminotransferazei, creşterea aspartataminotransferazei
Maltese: Iperbilirubinemija, żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase
Romanian: În rândul celor 593 pacienţi trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente reacţii adverse severe (de gradul 3 sau mai mult, cu frecvenţă de cel puţin 10%) au fost neutropenia, anemia şi fatigabilitatea.
Maltese: Fost 593 pazjent ikkurat b'Teysuno flimkien ma' cisplatin, l-aktar reazzjonijiet komuni avversi severi (Grad 3 jew ogħla bi frekwenza ta' mill-anqas 10%) kienu newtropenija, anemija, u għeja.
Romanian: • Insuficienţă renală moderată (ClCr cuprins între 30 şi 50 ml/min)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30 sa 50 ml/min)
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 persoane) şi reacţiile adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) includ:
Maltese: Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'10,000) u effett sekondarji rari ħafna (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'10,000) jinkludu:
Romanian: Blistere opace din PCTFE/PVC/Al conţinând câte 14 capsule.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji opaki ta' PCTFE/PVC/Al li fihom 14-il kapsula kull waħda.
Romanian: Perioada de 28 de zile reprezintă un ciclu de tratament.
Maltese: Il-perijodu ta' 28 jum huma ċiklu ta' kura waħda.
Romanian: Fiecare reducere de doză determină o micşorare a dozei cu aproximativ 20-25%.
Maltese: Kull tnaqqis tad-doża jirriżulta f'madwar tnaqqis ta' 20-25% fid-doża.
Romanian: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Maltese: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Romanian: SC = 1,67 - 2,16 m2
Maltese: BSA = 1.67 - 2.16 m-2
Romanian: Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de Teysuno (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Maltese: It-trattament bi brivudine jista' jibda 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' Teysuno (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Romanian: Reducerea de doză 1 (mg/m2)
Maltese: Tnaqqis fid-doża 1 (mg/m2)
Romanian: Modificările dozei din motiv de toxicitate trebuie să se facă conform Tabelelor 1, 3, 4 şi 5.
Maltese: Il-modifikazzjonijiet fid-doża minħabba tossiċtà trid isir skont Tabelli 1, 3, 4, u 5.
Romanian: Oxid galben de fer (E 172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Romanian: După administrarea de doze repetate (30 mg/m2, exprimată prin conţinutul de tegafur, de două ori pe zi imp de 14 zile; N=10), valoarea mediană a Tmax pentru tegafur, gimeracil şi oteracil a fost de 0,8, 1,0 şi 2,0 ore, respectiv, iar valoarea medie corespunzătoare ± DS a ASC(0-12h) şi Cmax a fost de 19967 ± 6027 ng•oră/ml şi 2970 ± 852 ng/ml pentru tegafur, 1483 ± 527 ng•oră/ml şi 305 ± 116 ng/ml pentru gimeracil, şi 692 ± 529 ng•oră/ml şi 122 ± 82 ng/ml pentru oteracil.
Maltese: Wara t-teħid ta' doża multipla (30 mg/m2, imfisser bħala kontenut ta' tegafur, darbtejn kuljum għal 14il jum; N=10), it-Tmax medjan ta' tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.8, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja korrispondenti ± SD AUC(0-12h) u Cmax kienu 19967 ± 6027 ng.hr/ml u 2970 ± 852 ng/ml għal tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml u 305 ± 116 ng/ml għal gimeracil, u 692 ± 529 ng.hr/ml u 122 ± 82 ng/ml għal oteracil.
Romanian: În ceea ce priveşte metaboliţii, 9,5% - 9,7% din cantitatea de tegafur administrată a fost excretată în urină sub formă de 5-FU şi aproximativ 70% - 77% sub formă de FBAL, ceea ce reprezintă aproximativ 83% - 91% din doza totală de Teysuno (tegafur total + 5-FU + FBAL).
Maltese: Fost il-metaboliti, 9.5% sa 9.7% tat-tegafur li ngħata kien eliminat fl-awrina bħala 5-FU u madwar 70% sa 77% bħala FBAL, li jgħodd għal madwar 83% sa 91% tad-doża ta' Teysuno li ngħatat (tegafurtotali + 5-FU + FBAL).
Romanian: • Insuficienţă renală uşoară (ClCr cuprins între 51 şi 80 ml/min)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 51 sa 80 ml/min)
Romanian: Expunerea la 5-FU nu a fost semnificativ diferită din punct de vedere statistic între cele două grupuri.
Maltese: L-espożizzjoni għal 5-FU ma kienx statistikament sinifikanti differenti bejn iż-żewġ gruppi.
Romanian: Tabelul 1: Doza standard şi reducerile de doză permise pentru Teysuno şi/sau cisplatină.
Maltese: Tabella 1: Doża standard u tnaqqis fid-doża permessi għal Teysuno u/jew għal cisplatin
Romanian: Tabelul 8: Datele demografice şi caracteristicile la momentul iniţial ale pacienţilor din studiul FLAGS
Maltese: Tabella 8: Id-demografija u l-karatteristiċi tal-linja bażi ta' riferiment ta' pazjenti fl-istudju ta' FLAGS
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), lauril sulfat de sodiu, talc Cerneală de inscripţionare: oxid de roşu fer (E 172), oxid de galben fer (E 172), Carmin indigo (E 132), ceară de carnauba, şelac alb, gliceril monooleat
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide, Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate Kif jidher Teysuno u l-kontenut tal-pakkett Il-kapsuli ibsin għandhom korp bajdani u kappa bajda li fuqha hemm stampat "TC442" bil-griż.
Romanian: SC = 1,50 - 1,69 m2
Maltese: BSA = 1.50 - 1.69 m-2
Romanian: Neuropatia centrală şi periferică a fost raportată la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină.
Maltese: In-newropatija ċentrali u periferali ġiet rapportata f'pazjenti trattati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin.
Romanian: Ameţeală, cefalee, disgeuzie
Maltese: Dispnea, epistassi, sulluzzu, sogħla
Romanian: Termenul de neuropatie periferică include următoarele reacţii adverse raportate: neuropatie periferică senzorială, parestezie, hipoestezie, neuropatie periferică, polineuropatie, neurotoxicitate şi disestezie.
Maltese: It-terminu newropatija periferali tinkludi r-reazzjonijiet avversi rapportati li ġejjin: newropatija sensorjali periferali, paraestesija, ipoestesija, newropatija periferali, polinewropatija, newrotossiċità u disestesija.
Romanian: La om, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) pentru 5-FU observat după administrarea Teysuno (conţinând tegafur, un precursor de 5-FU) a fost mai lung (aproximativ 1,61,9 ore) decât cel raportat anterior după administrarea intravenoasă de 5-FU (între 10 şi 20 minute).
Maltese: Fil-bniedem, ġie osservat li l-half-life apparenti ta' eliminazzjoni terminali (T1/2) ta' 5-FU wara li ngħata Teysuno (li fih tegafur, prodrug ta' 5-FU) kien itwal (madwar 1.6 - 1.9 sigħat) minn dak rapportat qabel wara l-għoti ġol-vina ta' 5-FU (10 sa 20 minuta).
Romanian: b Pentru greaţa şi/sau vărsăturile de la gradul 2, tratamentul antiemetic trebuie optimizat înainte de întreruperea tratamentului cu Teysuno.
Maltese: b Għal dardir u/jew remettar fi Grad 2, it-terapija antiemetika għandha tiġi ottimizzata qabel ma jitwaqqaf Teysuno.
Romanian: Reducerea de doză 2 (mg/m2)
Maltese: Doża standard (mg/m2)
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, stomatită, inflamaţie gastrointestinală, flatulenţă, durere abdominală, disfagie, disconfort abdominal, dispepsie, xerostomie
Maltese: Uġigħ ta' żaqq, stomatite, infjammazzjoni gastrointestinali, emorraġija gastrointestinali, disfaġja, skonfort abdominali, dispepsja, gass, ħalq xott
Romanian: Valoarea mediană a Tmax pentru 5-FU a fost de 2,0 ore iar valoarea medie a ASC(0-12h) şi Cmax a fost de 870 ± 405 ng•oră/ml şi, respectiv 165 ± 62 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC(0-12h) medjan u Cmax kien ta' 870 ± 405 ng.hr/ml u 165 ± 62 ng/ml, rispettivament.
Romanian: Compararea din punct de vedere al siguranţei între 71 pacienţi cu vârsta ≥ 70 ani (vârstnici) şi 450 pacienţi cu vârsta < 70 ani trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiului FLAGS, a demonstrate că incidenţa tuturor reacţiilor adverse de gradul 3 sau mai mare (62% faţă de 52%), toate reacţiile adverse grave (30% faţă de 19%) şi rata de retragere prematură din studiu ca urmare a reacţiilor adverse determinate atât de Teysuno, cât şi de cisplatină (21% faţă de 12%) au fost mai mari în cazul pacienţilor cu vârsta ≥ 70 ani.
Maltese: Paragun ta' sigurtà fost 71 pazjent ≥70 sena (anzjani) u 450 pazjent <70 sena kkurati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin fl-istudju FLAGS wera li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew aktar (62% vs 52%), ir-reazzjonijiet avversi serji kollha (30% vs 19%), u r-rata ta' waqfien prematur dovuta għal reazzjonijiet avversi kemm minn Teysuno u cisplatin (21% vs 12%) dehret li kienet ogħla fost pazjenti ≥70 sena.
Romanian: Embolism pulmonar, hemoragie la nivelul tractului respirator, dispnee de efort, durere faringolaringiană, rinoree, eritem faringian, rinită alergică, disfonie, tuse productivă, congestie nazală
Maltese: Emboliżmu pulmonari, emorraġija tal-passaġġ respiratorju, dispnea tal-isforz, uġigħ faringolaringeali, rinorrea, eritema faringeali, rinite allerġika, disfonja, sogħla produttiva, konġestjoni nażali.
Romanian: Vârstnici (vezi pct. 4.2)
Maltese: Anzjani (ara sezzjoni 4.2)
Romanian: SC = 1,63 - 1,87 m2
Maltese: BSA = 1.63 - 1.87 m-2
Romanian: SC = 1,30 - 1,49 m2
Maltese: BSA = 1.30 - 1.49 m-2
Romanian: Valoarea mediană a Tmax pentru 5-FU a fost de 2,0 ore iar valoarea medie pentru ASC0-inf şi Cmax a fost de 842 ± 252 ng•oră/ml şi, respectiv 174 ± 58 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC-0-inf medjan u Cmax kien ta' 842 ± 252 ng.hr/ml u 174 ± 58 ng/ml.
Romanian: Un studiu de fază I a investigat farmacocinetica în cazul monoterapiei cu Teysuno la pacienţi de origine asiatică (chinezi/malaezieni) şi de origine caucaziană (SUA).
Maltese: Studju ta' Fażi I stħarreġ il-farmakokinetiċi ta' monoterapija ta' Teysuno f'pazjenti Ażjatiċi (Ċiniżi/Malażjani) u Kawkasi (US).
Romanian: Prima reducere de dozăa: la 20 mg/m2 SC ≥ 2,13 m2
Maltese: It-tieni tnaqqis fid-dożaa: għal 20 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Romanian: SC = 1,30 - 1,66 m2
Maltese: BSA = 1.30 - 1.66 m-2
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională asupra componentelor şi metaboliţilor Teysuno a evaluat influenţa diferiţilor factori, incluzând sexul, vârsta, alimentele, rasa (caucazieni comparative cu asiatici), funcţia renală şi funcţia hepatică la 315 pacienţi.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-komponenti u l-metaboliti ta' Teysuno assessjat l-influwenza ta' fatturi diversi, li jinkludu l-ġeneru sesswali, età, ikel, etnicità (Kawkasi vs Ażjatiku), funzjoni tal-kliewi, u funzjoni tal-fwied fi 315-il pazjent.
Romanian: Caracteristicile pacienţilor sunt prezentate în Tabelul 8.
Maltese: Modifikazzjonijiet mnaqqsa għal tossiċitajiet ematoloġiċi Tabella 5:
Romanian: Hemoragie suprarenaliană
Maltese: Emorraġija adrenali
Romanian: Tulburările oculare legate de tratament care sunt cel mai frecvent întâlnite la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor efectuate în Europa/Statele Unite ale Americii (UE/SUA) au fost tulburările lacrimale (8,8%), incluzând creşterea lacrimaţiei, uscăciune oculară şi dacriostenoză dobândită (vezi pct. 4.8).
Maltese: Id-disturbi okulari l-aktar komuni marbuta mal-kura fost pazjenti fi studji li saru fl-Ewropa/l-Istati Uniti (UE/USA) kkurati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin kienu disturbi marbuta mad-dmugħ (8.8%), li jinkludu lakrimazzjoni, għajnejn xotti, u dakrijostenosi miksuba (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • Insuficienţă renală severă (ClCr sub 30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl taħt 30 ml/min)
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse rare şi foarte rare, care sunt relevante din punct de vedere medical, sunt estimate pe baza experienţei ulterioare punerii pe piaţă la 866.000 pacienţi de origine asiatică (în principal japonezi) la care s-au administrat tratament pe bază de Teysuno.
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi rari u rari ħafna relevanti għas-saħħa huma minn stħarriġ ta' sar wara t-tqegħid fis-suq fuq 866,000 pazjent fl-Ażja (ilmaġġoranza Ġappuniżi) li ġew ikkurati b'terapija bbażata fuq Teysuno.
Romanian: Principala cale de metabolizare pentru tegafur este conversia la 5-FU prin intermediul CYP2A6 la nivel hepatic, în timp ce gimeracilul a fost stabil în omogenatul hepatic uman (fracţia S9) cu sarea 3'fosfat 5'-fosfosulfat de litiu (PAPS, un co-factor al sulfotransferazei) sau nicotinamid-adenin dinucleotid-fosfatul (NADPH).
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ewlieni għal tegafur isir bil-konverżjoni ta' 5-FU permezz ta' CYP2A6 filfwied, filwaqt li gimeracil kien stabbli fl-omoġenat tal-fwied tal-bniedem (frazzjoni S9) b'adenosine 3'-phosphate 5'phosphosulfphate lithium salt (PAPS; ko-fattur għal sulfotransferase) jew nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule care conţin 15 mg tegafur cu 4,35 mg gimeracil şi 11,8 mg oteracil, precum şi sub formă de capsule care conţin 20 mg tegafur cu 5,8 mg gimeracil şi 15,8 mg oteracil.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli li fihom 15 mg tegafur ma' 4.35 mg gimeracil u 11.8 mg oteracil, u bħala kapsuli bojod li fihom 20 mg tegafur ma' 5.8 mg gimeracil u 15.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Teysuno?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Teysuno?
Romanian: Teysuno este un medicament care conţine substanţele active tegafur, gimeracil şi oteracil.
Maltese: Teysuno huwa mediċina li fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil and oteracil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Teysuno.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Teysuno.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2012.
Romanian: În cadrul studiului principal, Teysuno a fost comparat cu medicamentul anticanceros 5-FU administrat prin perfuzie la 1 053 de pacienţi adulţi cu cancer gastric în stadiu avansat.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Teysuno tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer 5-FU li ngħatat bħala infużjoni f'1,053 adult b' kanċer gastriku avvanzat.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Teysuno, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Teysuno fl-14 ta' Marzu 2011.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat Teysuno cu cisplatină au supravieţuit, în medie, 8,6 luni faţă de 7,9 luni în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat 5-FU cu cisplatină.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Teysuno ma' ċisplatin għexu medja ta' 8.6 xhur meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal pazjenti li kienu qed jirċievu 5-FU ma' ċisplatin.
Romanian: De ce a fost aprobat Teysuno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Teysuno?
Romanian: 5-FU este similar pirimidinei, o substanţă care se găseşte în materialul genetic al celulelor (ADN şi ARN).
Maltese: Tegafur huwa ‘prodroga' li fil-ġisem jinbidel f'kimika li tissejjaħ 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU huwa simili għal piramidina, sustanza li tinsab fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Romanian: • pacienţi cu probleme renale severe în care este necesară dializa;
Maltese: • pazjenti bi problemi severi tal-kliewi li jeħtieġu d-dijaliżi;
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw ma' ċisplatin.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente efecte secundare severe (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), anemia (număr scăzut de globule roşii) şi epuizarea (oboseala).
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu l-kura b'Teysuno f'kombinazzjoni ma' ċisplatin, l-effetti sekondarji severi l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu n-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola tad-demm bajda), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor) u għejja.
Romanian: Cum a fost studiat Teysuno?
Maltese: Kif ġie studjat Teysuno?
Romanian: EU/1/08/443/001
Maltese: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, iebsa Użu orali folja (PCTFE/PVC/aluminju) 28 kapsula
Romanian: Thalidomide Celgene
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficiente
Maltese: • Il-ħtiega ta' kontraċettiv effettiv
Romanian: • Formulare pentru începerea tratamentului o Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului:
Maltese: • Formoli tal-bidu tat-trattament o Għandu jkun hemm 3 tipi ta' formoli tal-bidu tat-trattament:
Romanian: • Evaluarea după punerea pe piaţă şi a respectării condiţiilor de tratament de către pacient (aşa cum se aplică unui stat membru)
Maltese: • Assessjar ta' wara t-tqegħid fis-suq u l-konformità (hekk kif japplikaw għal Stat Membru)
Romanian: o Recomandări privind securitatea tuturor pacienţilor Descrierea şi tratamentul evenimentelor tromboembolice şi cardiovasculare şi neuropatiei periferice
Maltese: o Avviż dwar is-Sigurtà li jgħodd għall-pazjenti kollha Deskrizzjoni u ġestjoni ta' l-episodji tromboemboliċi u kardjovaskulari u newropatija periferali
Romanian: Pacienţii implicaţi trebuie să fie, de preferinţă, naivi la istoricul thalidomide.
Maltese: Il-pazjenti involuti, preferibbilment m'għandhom qatt ma kienu ħadu thalidomide qabel.
Romanian: • Broşura pentru personalul medical o Istoricul talidomidei, o scurtă prezentare a medicamentului Thalidomide Celgene şi indicaţia terapeutică aprobată o Modul de administrare o Durata maximă a prescripţiei 4 săptămâni pentru femei cu potenţial fertil 12 săptămâni pentru bărbaţi şi femei fără potenţial fertil o Efectele teratogene şi necesitatea de a evita expunerea fetală o Obligaţiile personalului medical care intenţionează să prescrie sau să elibereze medicamentul Thalidomide Celgene, inclusiv Necesitatea de a furniza recomandări complete şi consiliere pentru pacienţi Faptul că pacienţii trebuie să fie capabili să respecte cerinţele privind utilizarea talidomidei în siguranţă Necesitatea de a furniza pacienţilor materialul educativ adecvat Raportarea oricărei sarcini, neuropatii sau altor reacţii adverse la Celgene şi autorităţii medicale locale, folosind formularele furnizate în "Setul de informare pentru personalul medical" (dacă se aplică unui stat membru)
Maltese: • Fuljett tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa o Storja ta' thalidomide, sfond dwar Thalidomide Celgene u l- indikazzjoni liċenzjata tagħha o Posoloġija o Perijodu massimu ta' kemm iddum ir-riċetta 4 ġimgħat għal nisa li jistgħu joħorġu tqal 12-il ġimgħa għall-irġiel u għal nisa li ma jistgħux joħorġu tqal o Teratoġeniċità u l-ħtieġa li jiġi evitat l-esponiment tal-fetu o Obbligazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa li biħsiebhom jagħtu bir-riċetta tat-tabib jew jiddistribwixxu Thalidomide Celgene inklużi:
Romanian: Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Maltese: Konferma li t-tabib kien iddiskuta dan li ġej:
Romanian: • Formulare de raportare a neuropatiei şi a reacţiilor adverse
Maltese: • Formoli dwar rapport ta' newropatija u episodju avvers
Romanian: talidomidă
Maltese: talidomid
Romanian: Conține substanța activă talidomidă.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talidomid.
Romanian: Thalidomide Celgene este disponibil sub formă de capsule (50 mg).
Maltese: Thalidomide Celgene jiġi bħala kapsuli (50 mg).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Thalidomide Celgene sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Thalidomide Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Thalidomide Celgene administrat împreună cu melfalan și prednison (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), leucopenie (număr scăzut de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roșii), limfopenie (niveluri scăzute de limfocite, alt tip de globule albe), trombocitopenie (niveluri scăzute de trombocite), neuropatie periferică (afecțiune a nervilor care produce furnicături, dureri și amorțeli la nivelul mâinilor și picioarelor), tremor (tremurături), amețeli, parestezii (senzații neobișnuite de înțepături), disestezie (scăderea sensibilității la atingere), somnolență, constipație și edeme periferice (umflare, de obicei la nivelul picioarelor).
Maltese: L-effetti sekondarji laktar komuni b'Thalidomide Celgene użat flimkien ma' melphalan u prednisone (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), linfopenija (livelli baxxi ta' linfoċiti, tip ieħor ta' ċellula bajda tad-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri, li tikkawża tnemnim, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn li kif ukoll jinħassu mtarrxin), tregħid, sturdament, parestesija (sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tniggiż), disestesija (tnaqqis fis-sens tal-mess), ħedla tan-ngħas, stitikezza u edema periferika (nefħa ġeneralment fir-riġlejn).
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Thalidomide Pharmion.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Thalidomide Pharmion.
Romanian: Thalidomide Celgene a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 aprilie
Maltese: Thalidomide Celgene ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' April 2008.
Romanian: Alte informații despre Thalidomide Celgene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thalidomide Celgene
Romanian: Thalidomide Celgene se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu (un cancer al măduvei osoase) în asociere cu medicamentele împotriva cancerului melfalan și prednison, la pacienții netratați anterior pentru mielom multiplu.
Maltese: Thalidomide Celgene jintuża għall-kura tal-mijeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f'kombinazzjoni mal-mediċini kontra l-kanċer melphalan u prednisone f'pazjenti li ma jkunux ġew ikkurati għallmijeloma multipla qabel.
Romanian: Pacienții care au primit melfalan și prednison au trăit în medie 33,2 luni de la începerea studiului, față de 51,6 luni când tratamentul a inclus și Thalidomide Celgene.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw melphalan u prednisone għexu għal medja ta' 33.2 xhur mill-bidu tal-istudju, meta mqabbla ma' 51.6 xhur meta l-kura inkludiet ukoll Thalidomide Celgene.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, se recomandă o doză inițială de 100 mg (2 capsule) pe zi.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'il fuq minn 75 sena, hija rakkomandata doża tal-bidu ta' 100 mg (2 kapsuli) kuljum.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Thalidomide Celgene sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Thalidomide Celgene hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thalidomide Celgene?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Thalidomide Celgene?
Romanian: S-a demonstrat că Thalidomide Celgene, în asociere cu melfalan și prednison, prelungește durata de viață a pacienților cu mielom multiplu.
Maltese: Thalidomide Celgene, f'kombinazzjoni ma' melphalan and prednisone, intwera li jtawwal il-ħajja talpazjenti b'mijeloma multipla.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (4 capsule) pe zi, administrate toate odată, preferabil înainte de culcare.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli) kuljum, meħudin fl-istess ħin tal-jum, preferibbilment f'ħin l-irqad.
Romanian: Gradul 3 și 4*
Maltese: Gradi 3 u 4*
Romanian: Stare de confuzie, Depresie
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Depressjoni
Romanian: Talidomidăa,b Melfalanc,d,e
Maltese: Thalidomidea,b Melphalanċ,d,e
Romanian: Întotdeauna folosiți un prezervativ:
Maltese: Dejjem uża kondom: