FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Étellel egyidejűleg alkalmazva az éhgyomri állapottal összehasonlítva a hidroklorotiazid szisztémás hasznosulásának növekedéséről és csökkenéséről is beszámoltak.
Bulgarian: Съобщава се, че едновременният прием с храна води както до намаляване, така и до повишаване на системната наличност на хидрохлоротиазид в сравнение с прием на гладно.
Hungarian: Csökkent haemoglobinszint, csökkent haematocrit, thrombocytopenia
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина, понижаване на хематокрита, тромбоцитопения
Hungarian: További mellékhatások:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Hungarian: Nemkívánatos hatásként tiazid indukálta hypokalaemia vagy hypomagnesaemia fordulhat elő, ami digitálisz indukálta cardialis arrhythmiák kialakulásának kedvez.
Bulgarian: Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да се изявят като нежелани реакции, улеснявайки началото на дигиталис-индуцирани сърдечни аритмии.
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Hungarian: • allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
Bulgarian: алергични реакции (със симптоми като обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност)
Hungarian: • a ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer
Bulgarian: циклоспорин - лекарство, което се използва при органна трансплантация за предотвратяване на отхвърляне на органа
Hungarian: Szérum elektrolit eltérések
Bulgarian: Промени в нивата на серумните електролити
Hungarian: A tiazidok hatásmechanizmusa feltehetőleg a Cl--helyért történő kompetíció útján a Na+Cl- symporter gátlásán keresztül érvényesül, ezáltal befolyásolva az elektrolit-reabszorpció mechanizmusát: megközelítőleg azonos mértékben direkt módon növelik a Na+ és Cl- kiválasztást, és indirekt módon a diuretikus hatás révén csökkentik a plazmavolument, ennek következtében növelik a plazma renin aktivitását, növelik az aldoszteron szekréciót, továbbá a vizelettel történő káliumvesztést, és csökkentik a szérum káliumszintet.
Bulgarian: -, и по този начин повлияват механизмите на електролитна реабсорбция: директно повишавайки екскрецията на натрий и хлориди в приблизително еднаква степен и индиректно чрез диуретичното си действие, намалявайки плазмения обем с последващо покачване на плазмената ренинова активност, секреция на алдостерон и загуба на калий с урината, както и намаляване на нивата на серумния калий.
Hungarian: A hidroklorotiazid ezen felül akkumulálódik az erythrocytákban, ami a plazmaszint kb.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид също така кумулира в еритроцитите приблизително 1,8 пъти повече, отколкото в плазмата.
Hungarian: A CHMP a következőt fogadta el: „A Diovan Comp X mg/Y mg ajánlott adagja egy filmbevonatú tabletta, napi egyszer adagolva.
Bulgarian: „Препоръчителната доза за Diovan Comp X mg/Y mg е една филмирана таблетка, веднъж дневно."
Hungarian: • a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)
Bulgarian: повишаване на стойностите на кръвния азот и на креатинина в кръвта (което може да е белег на нарушена бъбречна функция)
Hungarian: A hidroklorotiazid renalis clearance-e passzív filtrációból és a renalis tubulusokba történő aktív szekrécióból tevődik össze.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на хидрохлоротиазид се състои от пасивна филтрация и активна секреция в бъбречните тубули.
Hungarian: Dehydratio
Bulgarian: Дехидратация
Hungarian: • [Tárolási feltételek - A tagállam tölti ki].
Bulgarian: [Условия за съхранение − да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Diovan Comp szedését A Diovan Comp-kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Diovan Comp може да влоши кръвното Ви налягане.
Hungarian: (A számítások per os adott 320 mg/nap valzartán és 25 mg/nap hidroklorotiazid kombinációt feltételeznek egy 60 kg-os beteg esetén).
Bulgarian: (Изчисленията се отнасят за перорална доза от 320 mg/ден валсартан в комбинация с 25 mg/ден хидрохлоротиазид и пациент с тегло 60 kg.)
Hungarian: A kombináció vélhetően a renalis hemodinamika megváltozásán keresztül vesekárosodás kialakulásához vezetett (tubularis basophiliával kísért nephropathia, a plazma karbamid-, plazma kreatinin- és a szérum káliumszint emelkedésével, a vizeletmennyiség növekedésével, valamint a vizelet elektrolitszintjének emelkedésével patkányoknál 30 mg/kg/nap valzartán + 9 mg/kg/nap hidroklorotiazid és selyemmajmoknál 10 + 3 mg/kg/nap dózisoktól kezdve).
Bulgarian: Комбинацията води до бъбречно увреждане (нефропатия с тубулна базофилия, покачване на плазмената урея, плазмения креатинин и серумния калий, увеличаване на обема на урината и електролитите в урината от 30 mg/kg/ден валсартан + 9 mg/kg/ден хидрохлоротиазид при плъхове и 10 + 3 mg/kg/ден при мармозетни), веротно по механизма на нарушена бъбречна хемодинамика.
Hungarian: • más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint például a béta-blokkolók vagy a metildopa vagy az ereket szűkítő vagy a szívműködést serkentő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin
Bulgarian: или лекарства, които свиват кръвоносните съдове или стимулират сърцето, като норадреналин или адреналин
Hungarian: • Néhány antipszichotikum (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Bulgarian: Някои антипсихотици (напр. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин,
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите в кръвта (понякога с необичайно кървене или насиняване)
Hungarian: A harmadik megvitatott kérdés azzal volt kapcsolatos, hogy az aktuális kölcsönös elismerési eljárás alkalmazási előírása korlátozza mind a valzartán/HCTZ 160/25, mind a 320/25 mg alkalmazását olyan betegekre, akiknek az ülő helyzetben mért átlagos diasztolés vérnyomása (MSDBP) ≥100 Hgmm.
Bulgarian: При обсъждането на третия въпрос е става ясно, че настоящата КХП, съгласно процедурата по взаимно признаване, ограничава приложението на валсартан/хидрохлортиазид от 160/25 mg и 320/25 mg при пациенти, чието средно статично диастолично кръвно налягане е > 100 mmHg.
Hungarian: Aorta- vagy mitrális billentyűszűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia Akárcsak minden egyéb értágító készítmény esetében, az aorta- vagy mitrális billentyűszűkületben, illetve hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában (HOCM) szenvedő betegeknél különös óvatosság szükséges.
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо особено повишено внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или от хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (ОХКМ).
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Hungarian: A valzartán nem fejt ki részleges agonista hatást az AT1 receptorokon, és sokkal nagyobb affinitással (kb.
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) поголям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
Hungarian: • székrekedés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek (sárga bőr vagy szemek)
Bulgarian: запек, стомашен или чревен дискомфорт, чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата или очите)
Hungarian: A cholestasissal nem járó enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Diovan Comp óvatossággal alkalmazandó (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза Diovan Comp трябва да се употребява с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: Respiratorikus distress, beleértve a pneumonitist és a pulmonalis oedemát
Bulgarian: включително пневмонит и белодробен оток
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Diovan Comp-ot
Bulgarian: Ако се пропуснали да приемете Diovan Comp
Hungarian: Az AIIR (angiotenzin-II-receptor)-antagonisták alkalmazását nem kellene ellenjavallni szoptatás alatt.
Bulgarian: Ангиотензин II рецепторните антагонисти не трябва да са противопоказани по време на кърмене.
Hungarian: 24 hét után a valzartán 42%-kal (-24,2 µg/perc; 95% CI: -40,4 - -19,1), az amlopidin pedig kb.
Bulgarian: След 24 седмици UAE е намалена (p<0,001) с 42% (-24,2 µg/min; 95% CI:
Hungarian: A valzartán egy szájon át adagolva ható angiotenzin-II-receptorblokkoló (ARB), míg a hidroklorotiazid (HCTZ) egy vízhajtó.
Bulgarian: Валсартан е перорално активен блокер на ангиотензин II рецепторите, а хидрохлортиазид е диуретик.
Hungarian: A valzartán/hidroklorotiazid kombinációval patkányokkal és nyulakkal végzett embriofoetalis fejlődési (szegment II) vizsgálatokban nem volt teratogenitásra utaló bizonyíték.
Bulgarian: В проучванията за ембриофетално развитие (Фаза II) липсват доказателства за тератогенност при прилагане на валсартан/хидрохлооротиазид при плъхове и зайци, въпреки това е била наблюдавана фетотоксичност, свързана с майчина токсичност.
Hungarian: A valzartán erős plazmakötődése következtében haemodialysissel nem távolítható el, ezzel szemben a hidroklorotiazid ürülése dialysissel elérhető.
Bulgarian: Валсартан се свързва във висока степен с плазмените протеини и не може да бъде отстранен чрез диализа, докато хидрохлоротиазид може да бъде очистен чрез диализа.
Hungarian: A valzartánnal és hidroklorotiaziddal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a szérum káliumszint dózisfüggő csökkenése fordult elő.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с валсартан + хидрохлоротиазид се наблюдава дозазависимо понижение на нивата на серумния калий.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Bulgarian: И ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: • a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
Bulgarian: високи нива на калия в кръвта (понякога с мускулни спазми, абнормален сърдечен ритъм)
Hungarian: valzartán + hidroklorotiazide
Bulgarian: Валсартан/хидрохлоротиазид
Hungarian: Étvágytalanság, enyhe hányinger és hányás
Bulgarian: Загуба на апетит, умерено гадене и повръщане
Hungarian: • gyógyszerek, amelyek növelhetik a vére káliumszintjét, például káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, heparin
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат количеството на калия в кръвта, като калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства,
Hungarian: • az ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Bulgarian: лекарства за лечение на артрит
Hungarian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmtabletta
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Филмирани таблеткиПерорално
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите в кръвта (понякога с кървене или подкожни насинявания)
Hungarian: Antikolinerg szerek (pl. atropin, biperiden)
Bulgarian: Антихолинергични лекарствени препарати (напр. атропин, бипериден)
Hungarian: Vasculitis necrotisans és toxicus epidermalis necrolysis, cutan lupus erythematosus-szerű reakciók, a cutan lupus erythematosus reaktivációja
Bulgarian: Некротизиращ васкулит и токсична епидермална некролиза, кожен лупус, подобни на лупус еритематодес кожни реакции, реактивация на кожен лупус еритематодес Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Hungarian: A valzartánnal együtt adott hidroklorotiazid kombináció cardiovascularis mortalitásra és morbiditásra gyakorolt kedvező hatásai jelenleg nem ismertek.
Bulgarian: На този етап не са известни ползите от комбинацията на валсартан с хидрохлоротиазид по отношение на сърдечно-съдовата смъртност и болестност.
Hungarian: • Ia. csoportba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)
Bulgarian: Клас Ia антиаритмици (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)
Hungarian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmtabletta
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Филмирани таблеткиПерорално
Hungarian: • ha kálium-megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin.
Bulgarian: съдържащи калий, или други лекарста, които повишават нивата на калия в кръвта, като например хепарин.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd A Diovan Comp nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
Bulgarian: Diovan Comp не се препоръчва за майки кърмачки и Вашият лекар може да Ви предпише друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако
Hungarian: • a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések,
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки в кръвта (със симптоми като температура, инфекции на кожата, възпалено гърло или язви в устата вследствие на инфекции, слабост)
Hungarian: • hámló bőr
Bulgarian: белене на кожата
Hungarian: • gyengeség, felálláskor ájulás
Bulgarian: • световъртеж, виене на свят при изправяне
Hungarian: Kizárólag a legnagyobb adagra vonatkozóan a CHMP az alábbiakról állapodott meg: „Amennyiben 8 hét után nem észlelnek számottevő további hatást a Diovan Comp 320/25 mg termékkel végzett kezeléssel kapcsolatban, akkor egy további vagy alternatív vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel végzett kezelést kell fontolóra venni (lásd az 5.1.
Bulgarian: „Ако не е наблюдаван съответен допълнителен ефект при Diovan Comp от 320 mg/25 mg след 8 седмици трябва да се обсъди лечението с допълнителен или алтернативен антихипертензивен лекарствен продукт.(вж точка 5.1)."
Hungarian: A Diovan Comp fix dózisú kombináció olyan betegek esetén javallt, akiknek a vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően.
Bulgarian: Diovan Comp фиксирана дозова комбинация е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от монотерапия с валсартан или хидрохлоротиазид.
Hungarian: • ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Bulgarian: ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Hungarian: • légzési nehézség
Bulgarian: затруднено дишане
Hungarian: Angiooedema, bőrkiütés, pruritus
Bulgarian: Ангиоедем, обрив, сърбеж Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Hungarian: • a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)
Bulgarian: повишаване на стойностите на пикочната киселина в кръвта (което в тежки случаи може да предизвика подагра)
Hungarian: 3%-kal (-1,7 µg/perc; 95% CI: -5,6 - 14,9) csökkentette az albumin vizelet útján történő ürülését (p<0,001) annak ellenére, hogy a vérnyomás hasonló mértékben csökkent a két csoportban.
Bulgarian: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително с 3% (-1,7 µg/min; 95% CI:5,6 дo 14,9) с амлодипин, независимо от сходната степен на понижение в двете групи.
Hungarian: A tiazid diuretikumokkal, köztük a hidroklorotiaziddal végzett kezelés hyponatraemiával és hypochloraemiás alkalosissal jár.
Bulgarian: Лечението с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, се свързва с хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза.
Hungarian: • a fájdalomcsillapítók
Bulgarian: • болки по ставите
Hungarian: • ha nincs vizelete.
Bulgarian: ако не можете да уринирате.
Hungarian: A májfunkciós értékek emelkedése
Bulgarian: повишаване на показателите за чернодробна функция
Hungarian: Az angiotenzin-II-receptorantagonista gyógyszerosztályra (AIIRA) vonatkozó harmonizált megfogalmazást 2007 októberében vezették be (Az EMEA farmakovigilanciai munkacsoportja által kidolgozott, az ACE-gátlók és AIIRA-k terhességben történő alkalmazására vonatkozó ajánlások).
Bulgarian: През октомври 2007 година е представен хармонизиран текст по отношение на бременността за класа на ангиотензин II рецепторните антагонисти
Hungarian: A hidroklorotiazidot és karbamazepint egyidejűleg kapó betegeknél hyponatraemia alakulhat ki.
Bulgarian: Пациентите, приемащи хидрохлоротиазид едновременно с карбамазепин, могат да развият хипонатриемия.
Hungarian: • ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Diovan
Bulgarian: ако сте бременна след 3-ия месец (добре е също така да се избягва Diovan Comp и при ранна бременност - вижте раздел "Бременност").
Hungarian: • bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)
Bulgarian: обрив, червено-виолетови петна, температура, сърбеж (симптоми на възпаление на кръвоносните съдове)
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés
Bulgarian: изтръпване или вкочаняване
Hungarian: 50%-kal csökken, jóllehet a dózis bevételét követő 8 óra eltelte után a koncentráció hasonló volt a két csoportban, azaz táplálékkal és éhgyomorra történő bevétel esetén.
Bulgarian: Храната намалява експозицията (измерена с AUC) на валсартан с около 40%, а пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки че около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите на прием след нахранване и на гладно.
Hungarian: A tiazid diuretikumokat, köztük hidroklorotiazidot kapó betegeknél figyelni kell a folyadék- vagy elektrolitháztartás zavarára utaló klinikai tüneteket.
Bulgarian: Пациентите, получаващи тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, трябва да бъдат наблюдавани за поява на клинични признаци на воден или електролитен дисбаланс.
Hungarian: • az antikolinerg gyógyszerek, mint például az atropin vagy a biperiden
Bulgarian: антихолинергични лекарства, като атропин и бипериден
Hungarian: Szlovákia Novartis s.r.o.
Bulgarian: Novartis s.r.o. Prague
Hungarian: A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid felszívódása az anion-cserélő gyanták jelenlétében csökken.
Bulgarian: Абсорбцията на тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, се нарушава в присъствието на анионобменни смоли.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Hungarian: ciamemazin, szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
Bulgarian: трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид,
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A DIOVAN COMP-OT? A Diovan Comp-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Винаги приемайте Diovan Comp точно както Ви е казал
Hungarian: A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid is növeli a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hypomagnesaemiát eredményezhet.
Bulgarian: Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, повишават екскрецията на магнезий в урината, което може да доведе до хипомагнезиемия.
Hungarian: A tiazidok csökkenthetik a kalcium vizelettel történő kiválasztódását, és ismert kalcium-anyagcserezavar nélkül is a szérum kalciumszint intermittáló és enyhe emelkedését idézhetik elő.
Bulgarian: Тиазидните диуретици могат да понижат екскрецията на калций в урината и да доведат до интермитентно леко повишаване на нивата на серумния калций при липса на установено нарушение на калциевия метаболизъм.
Hungarian: • az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin
Bulgarian: • мускулни релаксанти, като тубокурарин
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
Bulgarian: ниски нива на калия в кръвта (понякога с мускулна слабост, мускулни спазми, абнормален сърдечен ритъм)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Bulgarian: Нарушения на нервната система Редки
Hungarian: • ha súlyos vesebetegsége van.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Hungarian: HOGYAN KELL A DIOVAN COMP-OT TÁROLNI?
Bulgarian: Как да съхранявате Diovan Comp
Hungarian: • ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).
Bulgarian: ако приемате високи дози обезводняващи таблетки (диуретици).
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1
Bulgarian: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки
Hungarian: Ezek a placebokontrollos vizsgálatok és a valzartán monoterápiára nem reagáló elrendezésű vizsgálatok voltak.
Bulgarian: В подкрепа това доказателство са представени две проучвания: плацебо-контролираните проучвания и изпитванията при пациенти, които не отговарят на монотерапия с валсартан.
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Bulgarian: Постурална хипотония
Hungarian: A DIOVAN COMP ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Bulgarian: Diovan Comp и свързани с него имена (вж.
Hungarian: A Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) vizsgálatban 391 2-es típusú diabetesben és albuminuriában szenvedő (átlag=102 µg/perc; 20-700 µg/perc), megfelelő veseműködésű (átlagos szérumkreatinin = 80 µmol/l), hipertóniás (vérnyomás = 150/88 Hgmm) beteg részvételével mélyrehatóbban tanulmányozták a valzartán hatását a vizelettel kiválasztott albumin csökkenésére.
Bulgarian: Проучването Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) изследва допълнително ефикасността на валсартан при редуциране на UAE при 391 пациенти с хипертония (АН=150/88 mmHg) с диабет тип 2, албуминурия (средна стойност=102 µg/min; 20-700 µg/min) и запазена бъбречна функция (среден серумен креатинин=80 µmol/l).
Hungarian: A Diovan Comp-ot az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Diovan Comp се използва за лечение на високо кръвно налягане при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при самостоятелно прилагане на отделните вещества.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: Cytotoxikus szerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát) A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid csökkenthetik a cytotoxikus szerek kiválasztódását, és potencírozhatják azok myelosuppressiv hatásait.
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да намалят бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти и да потенцират техните миелосупресивни ефекти.
Hungarian: • alvászavarok
Bulgarian: • болкоуспокояващи
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Bulgarian: - обхватът на сезирането е уеднаквявнето на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Hungarian: EMA/285608/2010 EMEA/H/C/1108
Bulgarian: 20 януари 2010 г. EMA/285620/2010 EMEA/H/C/1108
Hungarian: A kérelem összefoglalója a visszavonás idején
Bulgarian: Резюме на заявлението към момента на оттегляне
Hungarian: Kapszula formájában hozták volna forgalomba.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капсули.
Hungarian: A fő vizsgálatok viszonylag fiatal betegek bevonásával zajlottak, így nem lehet a gyógyszer más korcsoportokra gyakorolt hatásával kapcsolatban következtetéseket levonni.
Bulgarian: Основните проучвания обхващат относително млади пациенти и поради това не могат да се направят изводи относно действието на лекарството в другите възрастови групи.
Hungarian: A vállalat összesen 900 fájdalommal küzdő felnőtt beteg bevonásával lezajlott három fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от три основни проучвания при около 900 възрастни с болки.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállított egy kérdéslistát.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.