FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Hungarian: Az aktivitást a beteg jellemzőinek, a használt PET kamerának és a felvételkészítési módnak megfelelően kell meghatározni.
English: Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
Hungarian: Pozitív eredmény esetén meg kell vizsgálni más olyan betegség fennállásának lehetőségét, amelyre jellemző a nagy helyi szomatosztatin-receptor-koncentráció.
English: Only clear solutions, free from visible particles should be used.
Hungarian: Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
English: • Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
Hungarian: • Mobil fázis: 77 g/l ammónium acetát vizes /metanolos oldata 50:50 V/V
English: Edotreotide is a somatostatin analogue.
Hungarian: Az edotreotid egy szomatosztatin analóg.
English: Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
Hungarian: A szomatosztatin a központi idegrendszerben jelenlévő neurotranszmitter, illetve egy hormon is, amely neuroendokrin eredetű sejtekhez kötődik, és megakadályozza a növekedési hormon, az inzulin, a glukagon és a gasztrin felszabadulását.
English: Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
Hungarian: Termékenység A termékenységre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
English: In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Hungarian: Allergiás reakció esetén az egészségügyi személyzet megfelelő kezelésben fogja részesíteni.
English: Should you have any further questions on the use of SomaKit TOC, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése lenne a SomaKit TOC alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
English: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Hungarian: 1,10-fenantrolin Gentizinsav Mannit (E421)
English: After 7 minutes, remove the vial from the dry bath, place it in an appropriately labelled lead shield and let it cool down at room temperature for approximately 10 minutes.
Hungarian: 7 perc után vegye ki a szárazfürdőből, helyezze egy megfelelően felcímkézett ólomárnyékolóba, és körülbelül 10 percig hagyja lehűlni szobahőmérsékletűre.
English: EXP: ________ Time/Date
Hungarian: Felh.: ________ Időpont/Dátum
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Hungarian: A 70 kg-os felnőttek számára javasolt aktivitás 100-200 MBq, amit közvetlenül, lassú intravénás injekcióban kell beadni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/12/2016 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
English: If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Hungarian: Amennyiben szoptat, akkor lehetséges, hogy nukleáris medicina orvosa elhalasztja az eljárást a szoptatási időszak utánra, vagy megkéri Önt, hogy függessze fel a szoptatást, és az akkor lefejt tejet öntse ki addig, amíg már nincs jelen a radioaktivitás a szervezetében (a SomaKit TOC beadását követő
English: The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
Hungarian: A készlet tartalma az izotópos jelölés előtt nem radioaktív.
English: No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
Hungarian: A készítmény terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
English: Clear solutions free of visible particles
Hungarian: Tiszta, látható részecskéktől mentes oldatok
English: - if you have others medical conditions, such as high level of cortisol in the body (Cushing syndrome), inflammation, thyroid disease, other type of tumour (of pituitary gland, lung, brain, breast, immune system, thyroid, adrenal gland or others) or disease of spleen that may affect the interpretation of the images; - if you have been taking other medicines, such as somatostatin analogues and glucocorticoids, which may interact with SomaKit TOC; - if you are pregnant or believe you may be pregnant; - If you are breast-feeding.
Hungarian: - ha más betegsége van, például a szervezetében magas a kortizol szintje (Cushing-szindróma), gyulladás van a szervezetében, pajzsmirigybetegségben szenved, más típusú daganatos betegsége van (agyalapi mirigy, tüdő, agy, emlő, immunrendszer, pajzsmirigy, mellékvese vagy más szerv daganata) vagy olyan lépbetegsége van, amely befolyásolhatja a felvételek értékelését; - ha olyan gyógyszereket szed, például szomatosztatin analógokat és glükokortikoidokat, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a SomaKit TOC-vel; - ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet; - ha Ön szoptat.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Hungarian: Az általában egy felnőttnek javasolt beadandó mennyiség 100-200 MBq (megabekverel, a radioaktivitás kifejezésére használt egység).
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Hungarian: A radiofarmakonokat azok biztonságos használatában és kezelésében jártas és megfelelően képzett egészségügyi szakemberek vagy azok felügyelete alatt kell felhasználni, akik tapasztalatát és képzettségét jóváhagyta a radioaktív izotópok használatának engedélyezésére jogosult illetékes kormányhivatal.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of SomaKit TOC if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Hungarian: Tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a SomaKit TOC beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
English: After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
Hungarian: A vénába fecskendezve a szervezet bizonyos részei láthatóvá válnak az orvosok számára egy orvosi képalkotó eljárás, a pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével.
English: • GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Hungarian: • GalliaPharm, 0,74-1,85 GBq, radioaktív izotóp generátor (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Hungarian: Ez a radioaktív gyógyszerkészítmény kis mennyiségű ionizáló sugárzást ad le, amely rákos daganat és örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával társul.
English: Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
Hungarian: A gallium-68 68 perces felezési idővel bomlik stabil cink-68-ra, 89%-ban 836 keV átlagos energiájú pozitronemisszióval, amit 511 keV (178%) energiájú annihilációs fotonsugárzás követ, 10%-ban orbitális elektronbefogással (röntgen vagy Auger-emisszióval) és 3%-ban 13 gamma bomlással 5.
English: Set the temperature of the shielded dry bath at 95°C and wait for the temperature to reach the set point and stabilize.
Hungarian: Az árnyékolt szárazfürdő hőmérsékletét állítsa 95°C-ra, és várjon, amíg a hőmérséklet eléri a beállított értéket, és azon stabilizálódik.
English: Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Hungarian: Bár mellékhatásokról nem számoltak be, a SomaKit TOC alkalmazása esetén fennáll az allergiás reakció (túlérzékenység) kockázata.
English: After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű reakciós pufferrel és generátor eluátummal történő radioaktív izotópos jelölést követően semmilyen további hígítás nem engedélyezett.
English: (70%) and discrepancies in 14 patients (30%) presenting 9 with progressive disease and 5 with remission.
Hungarian: beteg (30%) esetében, akik közül 9 progresszív betegségben szenvedett, 5 pedig remisszióban volt.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that SomaKit TOC will affect your ability to drive or to use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a SomaKit TOC befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 micrograms
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mikrogramm
English: Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
Hungarian: Erre a célra kizárólag az EU-ban gyógyszerként törzskönyvezett generátorok használhatók.
English: Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Hungarian: Ezért az izotóppal megjelölt oldatot az elkészítés után 4 órán belül lehet felhasználni, a beadáshoz szükséges radioaktivitás függvényében.
English: This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
English: There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
Hungarian: Arra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, hogy az edotreotid intravénás alkalmazása a szérum gasztrin-, illetve glukagonszintek megváltozását eredményezi-e.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Hungarian: Kérdezze meg nukleáris medicina kezelőorvosát, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
English: The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
Hungarian: Normál felnőtt szervekben a halmozás független az életkortól, és nagyrészt a nemtől is (kivéve a pajzsmirigyet és a pancreas fejét).
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazása más személyek számára kisugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék, vér stb.
English: • Radiometric ITLC scanner
Hungarian: • Radiometrikus ITLC szkenner Mintaelemzés a.
English: After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Hungarian: Az injekció beadása után megkínálják innivalóval, és megkérik arra, hogy a közvetlenül a vizsgálat előtt ürítsen vizeletet.
English: For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
Hungarian: 200 MBq beadott aktivitás esetén a kritikus szerveket, azaz a húgyhólyagfalat, a lépet, a veséket és a mellékveséket érő jellemző sugárdózis sorrendben 24, 22, 16, illetve 15 mGy körül van.
English: Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
Hungarian: A szakirodalomban fellelhető 1,10-fenantrolinnal kapcsolatos genotoxicitási vizsgálatok eredménye negatív volt a bakteriális mutációs próba (Ames-teszt) esetén, míg az egér lymphoma assay során a betegek vérében elérhető maximális 1,10-fenantrolin koncentráció 750-szerese esetén esetleges genotoxicitásra utaló jeleket tapasztaltak.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
Hungarian: A jelölés hatásosságát a csúcs Rf = 0,9-1,0 intervallumon történő integrálásával kell kiszámítani, amelynek értéke ≤ 2% kell legyen.
English: After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölés után a SomaKit TOC-t 4 órán belül fel kell használni.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid oldatot a sugárvédelmi és gyógyszerészeti minőségi szabványoknak megfelelően kell elkészíteni, különös tekintettel az aszeptikus technikára.
English: Other medicines and SomaKit TOC
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SomaKit TOC
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan személyzet kezeli és adja be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben vettek részt, és abban járatosak.
English: Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Hungarian: Ennek tünetei a következők lehetnek: hőhullám, bőrpír, duzzanat, viszketés, hányinger és nehézlégzés.
English: Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
Hungarian: Por: 1,10-fenantrolin, gentizinsav, mannitol (E421) Puffer: formiát, nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz További információért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer beadását haladéktalanul meg kell szakítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni.
English: SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
Hungarian: A SomaKit TOC nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont).
English: SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
Hungarian: A SomaKit TOC intravénás alkalmazásra szolgál, és kizárólag egyszer használható.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Hungarian: A radioaktív izotóp nem része a készletnek.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó SomaKit
English: A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
Hungarian: Az előkészítés során kis holttérrel rendelkező, 1 ml-es műanyag fecskendővel kell pontosan kimérni a hozzáadandó reakciós puffer megfelelő mennyiségét.
English: For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előírás szerinti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 és a
English: With a 5 mL sterile syringe and a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity trace - not supplied) carefully withdraw 4 mL of water for injections (not supplied) and reconstitute the powder in Vial 1.
Hungarian: Egy steril 5 ml-es fecskendővel és egy steril tűvel (szilikonnal vagy fémszennyeződést csökkentő más, megfelelő anyaggal bevont) tűvel (nincs mellékelve) óvatosan szívjon fel 4 ml injekcióhoz való vizet (nincs mellékelve), és oldja fel vele az 1. injekciós üvegben lévő port.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerek szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radioaktív izotóp alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, illetve azt, hogy mely radioaktív gyógyszer a legjobb választás, tekintettel arra, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a jelölt radioaktív gyógyszerkészítmény bármely alkotóelemével szembeni túlérzékenység.
English: If possible, for more convenience in the preparation of radiolabelled SomaKit TOC, the heating platform should be placed right beside the generator.
Hungarian: A SomaKit TOC kényelmesebb radioaktív izotópos jelölése érdekében, ha lehetséges, a melegítőlapot helyezze közvetlenül a generátor mellé.
English: Gallium (68Ga) edotreotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0 to 0.1 that must be ≤ 3%.
Hungarian: A jelölés hatásosságát a csúcs Rf = 0-0,1 intervallumon történő integrálásával kell kiszámítani, amelynek értéke ≤ 3% kell legyen.
English: Only syringe and syringe needles able to minimise trace metal impurity levels (for example, non-metallic or coated with silicone needles - not supplied -) should be used.
Hungarian: Kizárólag a fémszennyeződés szintjének minimalizálására alkalmas fecskendők és tűk (pl. nem fém vagy szilikon bevonattal rendelkező tűk - nincs mellékelve)
English: It contains the active substance edotreotide.
Hungarian: Hatóanyaga az edotreotid.
English: For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
Hungarian: A sugárdózis túladagolása esetén a beteg szervezetébe felszívódó dózist lehetőleg csökkenteni kell a radioaktív izotóp szervezetből való kiürülésének fokozott hidrálással és gyakori vizeletürítéssel történő serkentésével.
English: Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
Hungarian: A helyi toleranciavizsgálatok során enyhe és közepes mértékű gyulladásos jeleket tapasztaltak bizonyos állatoknál a perivascularis területeken, amely az oldat savas pH értékével hozható összefüggésbe.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás-expozíció daganatos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével függ össze.
English: At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Hungarian: A diagnosztikus vizsgálatokhoz használt koncentrációban a gallium (68Ga)-edotreotid feltehetőleg nem okoz semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatást.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Hungarian: A SomaKit TOC teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
English: Only essential investigations should be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds any risk to the mother and foetus.
Hungarian: Terhesség alatt kizárólag feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
English: Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Hungarian: Jegyezze fel az aktivitást, a kalibrálás idejét, a gyártási tétel számot és a lejárati időt a csomagolásban található címkére,
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Hungarian: Egy 70 kg testtömegű felnőttnél 200 MBq aktivitás alkalmazása körülbelül 4,2 mSv effektív dózist eredményez.
English: For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Hungarian: A beadáskor az oldatot a dugón keresztül egy megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy egy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével kell felszívni.
English: - Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
Hungarian: - Reakciós puffer: az injekciós üveg átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
English: Method of preparation
Hungarian: Az elkészítés módja
English: Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
Hungarian: Az injekció beadásának idejétől függően előfordulhat, hogy a nátriumtartalom bizonyos esetekben meghaladja az 1 mmol-t, amit alacsony nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
English: An increased uptake of gallium (68Ga) edotreotide is not specific for GEP-NET.
Hungarian: A fokozott gallium (68Ga)-edotreotid halmozás nem specifikus a GEP-NET-re.
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle).
Hungarian: Juttassa a generátort közvetlenül az 1. injekciós üvegbe (a tűn keresztül).
English: Figure 1: Radiolabelling procedure when using GalliaPharm generator Reconstitution with Galli Ad generator:
Hungarian: 1. ábra: Az izotópos jelölési eljárás a GalliaPharm generátorral Feloldás a Galli Ad generátorral:
English: Material
Hungarian: Anyagok