FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Gilenya, le fingolimod, empêche les cellules T (un type de globules blancs intervenant dans le système immunitaire) de se déplacer des ganglions lymphatiques vers le cerveau et la moelle épinière, limitant ainsi les lésions qu'elles provoquent en cas de sclérose en plaques.
Spanish: El principio activo de Gilenya, el fingolimod, impide que los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que interviene en el sistema inmunitario) puedan desplazarse de los ganglios linfáticos hacia el cerebro y la médula espinal, limitando así los daños que producen en la esclerosis múltiple.
French: Aperçu de Gilenya et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Gilenya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Gilenya ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque d'infections en raison d'un affaiblissement du système immunitaire, ni chez les patients souffrant d'une infection sévère ou chronique telle qu'une hépatite, ou chez les patients atteints d'un cancer ou présentant de graves problèmes hépatiques.
Spanish: Gilenya no se debe administrar a pacientes con riesgo de infecciones debidas a un sistema inmunitario debilitado ni a pacientes que tengan una infección grave o una infección prolongada activa, como hepatitis, ni a pacientes con cáncer o con problemas hepáticos graves.
French: Gilenya ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de certaines maladies affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, ou chez ceux ayant des antécédents de ces maladies ou présentant des problèmes d'irrigation sanguine du cerveau.
Spanish: Gilenya tampoco se debe administrar a pacientes con determinadas enfermedades que afectan al corazón y los vasos sanguíneos ni a aquellos que hayan tenido estas enfermedades o problemas con el riego sanguíneo cerebral.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les infections, les œdèmes maculaires (gonflement dans la partie centrale de la rétine située à l'arrière de l'œil) et un bloc atrio-ventriculaire (un type de trouble du rythme cardiaque) au début du traitement.
Spanish: Los efectos adversos más graves son infecciones, edema macular (inflamación de la parte central de la retina en la zona posterior del ojo) y bloqueo auriculoventricular (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco) al inicio del tratamiento.
French: Comment Gilenya agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Gilenya?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Gilenya, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Gilenya, consultar el prospecto.
French: Trois études principales ont montré que Gilenya était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) ou l'interféron bêta-1a (un autre médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Spanish: Se ha demostrado en tres estudios principales con adultos y un estudio principal con niños que Gilenya fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) o el interferón beta-1a (otro medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gilenya?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Gilenya?
French: Qu'est-ce que Gilenya et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Gilenya y para qué se utiliza?
French: Dans la troisième étude, menée auprès de 1 292 patients, Gilenya a été comparé avec l'interféron bêta-1a sur une période d'un an.
Spanish: En el tercer estudio, realizado con 1 292 pacientes, Gilenya se comparó con interferón beta-1a durante un año.
French: Le nombre de rechutes chez les patients traités par Gilenya était inférieur de moitié environ à celui observé chez les patients ayant reçu le placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Gilenya tuvieron alrededor de la mitad de recaídas que los pacientes que recibieron el placebo.
French: Gilenya est utilisé lorsque la maladie demeure active malgré un traitement approprié à l'aide d'au moins une autre thérapie de fond, ou en cas de forme sévère connaissant une aggravation rapide.
Spanish: Gilenya se utiliza cuando la enfermedad es grave, empeora rápidamente o permanece activa pese al tratamiento adecuado con al menos otro tratamiento modificador del curso de la enfermedad.
French: Dans une étude portant sur 215 enfants, Gilenya a été comparé à l'interféron bêta-1a sur une durée maximale de 2 ans. Sur les patients ayant reçu Gilenya, 14 % (15 sur 107) ont connu des rechutes, contre 54 % (58 sur 107) des patients ayant reçu l'interféron bêta-1a.
Spanish: De los pacientes a los que se administró Gilenya, el 14 % (15 de 107) sufrieron recaídas en comparación con el 54 % (58 de 107) de los pacientes que recibieron interferón beta-1a.
French: Comment Gilenya est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Gilenya?
French: Le nombre de rechutes chez les patients traités par Gilenya était inférieur de moitié environ à celui observé chez les patients ayant reçu l'interféron bêta1a.
Spanish: Los pacientes tratados con Gilenya tuvieron alrededor de la mitad de recaídas que los pacientes que recibieron el interferón beta-1a.
French: Des détails relatifs aux recommandations en matière de suivi des patients peuvent être consultés dans le résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: En la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto encontrará información adicional sobre las recomendaciones para los pacientes sometidos a seguimiento.
French: Les patients ont récupéré spontanément.
Spanish: Los pacientes se recuperaron espontáneamente.
French: • portant des vêtements protecteurs appropriés.
Spanish: • el uso de ropa protectora adecuada.
French: Rapport final d'étude au 15 décembre
Spanish: Informe Final del Estudio hasta el 15 de diciembre de
French: Cette augmentation a persisté avec la poursuite du traitement.
Spanish: Este incremento persistía con la continuación del tratamiento.
French: - Perte de poids.
Spanish: - Pérdida de peso.
French: Les globules blancs combattent les infections.
Spanish: Los glóbulos blancos combaten las infecciones.
French: Vous devez prendre Gilenya une fois par jour avec un verre d'eau.
Spanish: Tome Gilenya una vez al día con un vaso de agua.
French: Au tout début, il peut ne provoquer aucun symptôme.
Spanish: Al principio puede que no tenga síntomas.
French: Ce processus est appelé démyélinisation.
Spanish: Este proceso recibe el nombre de desmielinización.
French: Les infections pourraient être graves et potentiellement fatales.
Spanish: Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
French: • Les signes et les symptômes d'infection ;
Spanish: • Signos y síntomas de infección;
French: Ce test doit être répété à des intervalles appropriés.
Spanish: Éste se debe repetir a intervalos adecuados.
French: • appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.
Spanish: • la aplicación con regularidad de una crema solar con un índice alto de protección UV.
French: Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Spanish: No exceda la dosis recomendada.
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception fiables.
Spanish: Hable con su médico acerca de los métodos anticonceptivos fiables.
French: Les éléments suivants doivent être pris en compte :
Spanish: Se debe considerar lo siguiente:
French: Semaine Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Spanish: Semana Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 17 mars 2011 Date du dernier renouvellement: 23 novembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/marzo/2011 Fecha de la última renovación: 23/noviembre/2015
French: - si vous n'avez jamais eu la varicelle.
Spanish: - si nunca ha tenido la varicela.
French: Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Spanish: Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también aplican a niños y adolescentes.
French: Vous devez limiter votre exposition solaire et aux rayons UV en :
Spanish: Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:
French: Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) :
Spanish: Niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante):
French: Les données de sécurité à long terme dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Spanish: - No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
French: Vous aurez peut-être besoin d'une surveillance plus étroite.
Spanish: Puede que necesite un mayor seguimiento.
French: - si vous prévoyez de vous faire vacciner.
Spanish: - si tiene pensado vacunarse.
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Diminution du taux de neutrophiles * Non rapporté dans les études FREEDOMS, FREEDOMS II et TRANSFORMS.
Spanish: Disminución del recuento de neutrófilos * No notificado en los ensayos FREEDOMS, FREEDOMS II y TRANSFORMS.
French: - si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
Spanish: - si tiene la presión arterial alta y que no puede ser controlada con medicamentos.
French: La biodisponibilité orale absolue apparente est de 93 % (intervalle de confiance à 95 % : 79-111 %).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta aparente es del 93% (intervalo de confianza 95%: 79-111%).
French: Le risque de récidive après une nouvelle exposition n'a pas été évalué.
Spanish: El riesgo de recurrencia después de la reexposición no ha sido evaluado.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
French: Ils n'ont généralement pas nécessité de traitement et se sont résolus dans les 24 premières heures de traitement.
Spanish: Normalmente no requieren tratamiento y se resuelven durante las primeras 24 horas de tratamiento.
French: Avaler chaque gélule entière
Spanish: Tragar cada cápsula entera
French: Un retard dans le diagnostic ainsi que le traitement peuvent entraîner des séquelles neurologiques permanentes.
Spanish: El retraso en el diagnóstico y el tratamiento puede acarrear secuelas neurológicas permanentes.
French: Si vous n'avez jamais eu la varicelle
Spanish: Si nunca ha pasado la varicela
French: Une infection que vous avez déjà pourrait s'aggraver.
Spanish: Puede incluso que se agrave una infección que ya padece.
French: • Surveillance requise à l'initiation du traitement :
Spanish: • Requisitos de la monitorización al inicio del tratamiento:
French: Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon continue pendant cette période.
Spanish: Su médico podrá monitorizarle de forma continua su electrocardiograma durante este tiempo.
French: La majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.
Spanish: La mayoría de los casos aparecieron dentro de los primeros 3-4 meses de tratamiento.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Gonflement périphérique.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación periférica
French: Les symptômes d'une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.
Spanish: Los síntomas de un brote pueden desaparecer por completo cuando finaliza el brote, pero algunos problemas pueden permanecer.
French: Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle bajo observación en el momento en el que tome la siguiente dosis.
French: L'alemtuzumab possède des effets immunosuppresseurs importants et prolongés.
Spanish: Alemtuzumab tiene efectos inmunosupresores más pronunciados y prolongados.
French: La sécurité et l'efficacité de Gilenya chez les enfants âgés de moins de 10 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Gilenya en niños menores de 10 años.
French: Le récepteur S1P4 pourrait partiellement contribuer à l'effet mais il n'a pas été le principal responsable de la déplétion lymphoïde.
Spanish: El receptor S1P4 pudo contribuir parcialmente al efecto, pero no fue el receptor principal responsable de la reducción linfoide.
French: Synthèse du profil de sécurité d'emploi
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
French: Toutefois, il a été observé plus de troubles neurologiques et psychiatriques dans cette étude.
Spanish: Sin embargo, en el ensayo se observaron más trastornos psiquiátricos y neurológicos.
French: Pendant les douze premiers mois de traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique.
Spanish: Durante los primeros doce meses de tratamiento su médico solicitará análisis de sangre para controlar su función hepática.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en mujeres
French: Inversion de l'onde T***
Spanish: Inversión de la onda T***
French: • Corticoïdes, en raison d'un effet additif possible sur le système immunitaire.
Spanish: • Corticosteroides debido a un efecto añadido sobre el sistema inmune.
French: - si on vous a dit que votre électrocardiogramme était anormal.
Spanish: - si le han dicho que tiene un electrocardiográma anómalo.
French: Il a été conclu que la bradycardie pourrait être principalement induite par l'activation des canaux potassiques à rectification entrante ou des canaux K
Spanish: Se concluyó que la bradicardia podría estar mediada principalmente por la activación del canal de potasio de rectificación interna o por el canal de K
French: Après administration orale, environ 81 % de la dose sont excrétés lentement dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Spanish: Después de la administración oral, aproximadamente el 81% de la dosis se excreta lentamente en la orina en forma de metabolitos inactivos.
French: L'éventualité d'une reprise d'activité exceptionnellement importante de la maladie doit être considérée.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad excepcionalmente elevada.
French: La majorité des patients étaient de stade Tanner 2 ou plus (94,4 %) et pesaient > 40 kg (95,3 %).
Spanish: La mayoría de pacientes eran escala de Tanner 2 o superior (94,4%) y de peso >40 kg (95,3%).
French: Autres médicaments et Gilenya Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Otros medicamentos y Gilenya Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Spécificités pour les patients pédiatriques :
Spanish: Específicamente para Pacientes pediátricos:
French: • Vaccins.
Spanish: • Vacunas.
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Grippe Sinusite
Spanish: Gripe Sinusitis
French: Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période d'observation utilisée lors de l'administration de la première dose.
Spanish: En este caso, se recomienda repetir el periodo de observación de la primera dosis.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris une bicyclette, et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Spanish: Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluido bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura.
French: Sarcome de Kaposi****
Spanish: Sarcoma de Kaposi****
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC: L04AA27
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA27
French: Les gélules doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir.
Spanish: Las cápsulas siempre se deben tragar intactas, sin abrirlas.
French: Les informations suivantes sont particulièrement importantes pour les enfants et les adolescents et leurs aidants : - Avant que vous débutiez le traitement par Gilenya, votre médecin vérifiera l'état de vos vaccinations.
Spanish: La siguiente información es especialmente importante para niños y adolescentes y sus cuidadores: - Antes de que inicie el tratamiento con Gilenya, su médico comprobará su estado de vacunaciones.
French: Les patients doivent être mis en garde contre l'exposition au soleil sans protection.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar sin protección.
French: Infections à Herpes virus Bronchite
Spanish: Infecciones por virus herpes Bronquitis
French: Si vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.
Spanish: Si es mujer, su médico también le recomendará realizar revisiones del VPH.
French: • Les recommandations de surveillance cardiovasculaire ;
Spanish: • Guías de monitorización cardiaca;
French: • Les médecins doivent évaluer le stade Tanner et mesurer la taille et le poids conformément à la prise en charge standard ;
Spanish: • Los médicos deben evaluar el estadío de Tanner y medir la altura y peso según la práctica clínica habitual;
French: Cet effet post-dose persiste au cours des jours suivants, bien qu'habituellement avec une intensité moindre, et diminue habituellement au cours des semaines suivantes.
Spanish: Este efecto post-dosificación persiste a lo largo de los siguientes días, aunque normalmente de alcance más moderado, y se reduce a lo largo de las siguientes semanas.
French: Sans une procédure d'élimination accélérée, la clairance plasmatique du tériflunomide peut durer de quelques mois à 2 ans.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerado, el aclaramiento de teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.
French: Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi efficaces que d'habitude s'ils sont administrés pendant cette période.
Spanish: Es posible que otras vacunas no surtan el efecto deseado si se administran durante este periodo de tiempo.
French: L'instauration d'autres traitements pendant cette période entraînera une exposition concomitante au fingolimod.
Spanish: El inicio de otros tratamientos durante este intervalo de tiempo supondría la exposición concomitante con fingolimod.
French: Bien que le risque estimé semble augmenter avec une exposition cumulée dans le temps, la relation exacte avec la durée du traitement demeure inconnue.
Spanish: Aunque el riesgo esperado parece aumentar con la exposición acumulativa a lo largo del tiempo, se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
French: La LEMP est une maladie grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Spanish: La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
French: - Forme auto-immune d'anémie (diminution du nombre de globules rouges) dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).
Spanish: - Forma autoinmune de anemia (descenso en la cantidad de glóbulos rojos) en la que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune).
French: La posologie dépend du poids :
Spanish: La dosis depende del peso corporal:
French: • L'importance de signaler les effets indésirables ;
Spanish: • Importancia de notificar las reacciones adversas;
French: Le fingolimod est largement distribué dans les tissus corporels, avec un volume de distribution d'environ 1 200 ± 260 litres.
Spanish: Fingolimod se distribuye ampliamente a los tejidos del organismo con un volumen de distribución de aproximadamente 1.200260 litros.
French: Gilenya a un effet léger sur la fonction pulmonaire.
Spanish: Gilenya tiene un efecto leve sobre la función pulmonar.
French: Ces cas ont été biaisés par la présence de traitements concomitants et/ou des pathologies préexistantes.
Spanish: Estos casos han sido confundidos por medicamentos concomitantes y/o enfermedad preexistente.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Gilenya : - si vous avez de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil sévère).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Gilenya: - si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño grave).
French: La macula est la petite zone de la rétine située à l'arrière de l'œil et qui vous permet de voir clairement et nettement les formes, les couleurs et les détails.
Spanish: La mácula es una pequeña zona de la retina ubicada en el fondo del ojo que le permite ver formas, colores y detalles con claridad y nitidez.
French: - si vous êtes allergique au fingolimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: - si es alérgico al fingolimod o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le fingolimod est absorbé lentement (tmax de 12 à 16 heures) et de façon importante (≥ 85 %).
Spanish: La absorción de fingolimod es lenta (tmax de 12-16 horas) y considerable (≥85%).
French: Le salmétérol inhalé s'est révélé avoir un effet chronotrope positif modeste.
Spanish: El salmeterol inhalado también ha mostrado tener un efecto cronotrópico positivo modesto.
French: Il n'est donc pas attendu que le fingolimod modifie la pharmacocinétique des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4.
Spanish: Por ello, no se espera que fingolimod altere la farmacocinética de medicamentos que son sustratos de CYP3A4.
French: Les symptômes de SEPR sont habituellement réversibles mais peuvent évoluer vers un infarctus cérébral ou une hémorragie cérébrale.
Spanish: Los síntomas del SEPR son normalmente reversibles pero pueden derivar hacia un infarto isquémico o hemorragia cerebral.
French: Après 12 mois (mois 36), 856 patients (93%) étaient toujours dans l'étude.
Spanish: Después de 12 meses (mes 36), 856 pacientes (93%) todavía seguían participando.
French: Exposition et protection solaire
Spanish: Exposición al sol y protección frente al sol
French: Il n'existe pas de données sur les effets du fingolimod sur le travail et l'accouchement.
Spanish: No hay datos de los efectos de fingolimod sobre el parto y el alumbramiento.
French: Pour ouvrir : tirer sur l'onglet 2 tout en appuyant fermement sur l'onglet 1.
Spanish: Para abrir: Mientras presione la lámina 1 firmemente, apriete sobre la lámina 2.
French: Carte-patiente spécifique à la grossesse
Spanish: Tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo
French: • Une crise épileptique peut se produire.
Spanish: • Pueden aparecer crisis epilépticas.
French: La clairance sanguine du fingolimod est de 6,3 ± 2,3 l/h et la demi-vie terminale apparente moyenne (t1/2) est de 6 à 9 jours.
Spanish: El aclaramiento sanguíneo de fingolimod es 6,32,3 l/h, y el promedio de la semivida terminal aparente (t1/2) es de 6-9 días.
French: Assurezvous d'informer votre médecin de tout changement de votre vision.
Spanish: Es necesario que comunique a su médico cualquier cambio que note en su visión.
French: Le fingolimod a été étudié en association avec l'aténolol et le diltiazem.
Spanish: Se ha estudiado fingolimod en combinación con atenolol y diltiazem.
French: L'expérience clinique et les données pharmacocinétiques chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Spanish: La experiencia clínica e información farmacocinética en pacientes de 65 años o más es limitada.