FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Te su promjene povezane s terapijskim učinkom dronedarona i ne odražavaju toksičnost.
Icelandic: Þessar breytingar tengjast virkni dronedarons og eru ekki merki um eiturverkun.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll lyf sem eru notuð.
Croatian: • Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ne preporučuje se primjena lijeka MULTAQ.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða telur að þú sért barnshafandi er ekki mælt með notkun MULTAQ.
Croatian: Ondje ćete pronaći više podataka o tome koje točno lijekove ne smijete uzimati s lijekom MULTAQ),
Icelandic: Þar eru nánari fyrirmæli um hvaða lyf má ekki nota með MULTAQ).
Croatian: • Prestanite uzimati tablete i odmah se obratite liječniku ako zatrudnite dok uzimate MULTAQ.
Icelandic: Hættu strax að taka lyfið og ráðfærðu þig við lækninn ef þú verður barnshafandi meðan á
Croatian: Dob bolesnika kretala se u rasponu od 20 do 88 godina, a većina ih je bila bijele rase (97%) i muškog spola (69%).
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 20 til 88 ára, meirihluti þeirra voru hvítir (97%) karlmenn (69%).
Croatian: Bolesnici su mogli imati FA/UA ili biti u sinusnom ritmu nakon spontane konverzije ili nakon nekog terapijskog postupka.
Icelandic: Sjúklingar gátu verið með AF/AFL eða sinus takt eftir sjálfkrafa vendingu eða eftir einhverja meðferð.
Croatian: vrijednost kreatinina u krvi.
Icelandic: kreatíníngildi í blóði.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka MULTAQ u djece mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MULTAQ hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Objedinjeni podaci iz ispitivanja EURIDIS i ADONIS, kao i iz pojedinačnih ispitivanja, pokazuju da dronedaron dosljedno odgađa vrijeme do prvoga recidiva FA/UA (primarna mjera ishoda).
Icelandic: Í samanlögðum gögnum frá EURIDIS og ADONIS sem og í einstökum rannsóknum seinkaði dronedaron ávallt fyrstu endurkomu AF/AFL (aðal endapunkti).
Croatian: Losartan i drugi antagonisti receptora angiotenzina II
Icelandic: Losartan og aðrir angiotensin
Croatian: • Vaš liječnik može provesti i neke druge krvne pretrage.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í aðrar blóðrannsóknir.
Croatian: Treba uzeti u obzir da amiodaron može imati dugotrajnu aktivnost nakon prestanka primjene zbog dugog poluvijeka.
Icelandic: Hafa skal í huga að verkun amiodarons getur varað lengi eftir að meðferð með lyfinu er hætt vegna langs helmingunartíma þess.
Croatian: • Bolesnici s toksičnim oštećenjem jetre i pluća povezanim s prethodnom primjenom amiodarona
Icelandic: Eiturverkanir á lifur eða lungu tengdar fyrri notkun amiodarons
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti sve dostupne opcije liječenja prije propisivanja lijeka MULTAQ.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga alla aðra meðferðarkosti áður en hann ávísar MULTAQ.
Croatian: Trebali biste odlučiti s Vašim liječnikom hoćete li uzimati MULTAQ ili dojiti.
Icelandic: Þú og læknirinn þurfið að ákveða hvort þú eigir að taka MULTAQ eða vera með barn á brjósti.
Croatian: U većine bolesnika to povišenje nastupa ubrzo nakon početka liječenja, a plato se postiže nakon 7 dana.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum kemur þessi hækkun fljótlega eftir að meðferð er hafin og nær stöðugu gildi eftir 7 sólarhringa.
Croatian: Kako uzimati MULTAQ
Icelandic: Hvernig nota á MULTAQ
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna meðferðis.
Croatian: U takvim slučajevima liječenje dronedaronom treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal stöðva meðferð með dronedaroni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga kojima se ispituje funkcija jetre.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru til að meta lifrarstarfsemi.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 400 mg dvaput na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 400 mg tvisvar á sólarhring.
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland
Croatian: Iako je u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika utvrđena povećana izloženost u plazmi starijih žena, smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Icelandic: Þó svo að lyfjahvarfarannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum hafi sýnt að útsetning fyrir lyfinu hafi verið aukin hjá öldruðum konum, er ekki talin nauðsyn á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: Nakon intravenske primjene klirens dronedarona iz plazme kreće se u rasponu od 130 do 150 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er úthreinsun dronedarons úr plasma á bilinu 130 til 150 l/klst.
Croatian: Liječnik će o tome voditi računa kad bude analizirao nalaze krvnih pretraga pa će kao referentnu uzeti neku drugu "normalnu"
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til þessa við mat á niðurstöðum blóðrannsókna og mun nota önnur viðmið til að meta „eðlilegt"
Croatian: Imunosupresivi Dronedaron bi mogao povećati koncentracije imunosupresiva (takrolimus, sirolimus, everolimus i ciklosporin) u plazmi.
Icelandic: Dronedaron gæti aukið þéttni ónæmisbælandi lyfja í plasma (tacrolimus, sirolimus, everolimus og cíklósporín).
Croatian: Jedna tableta također sadrži 41,65 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 41,65 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Liječenje se smije započeti i pratiti samo pod nadzorom specijaliste (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Upphaf meðferðar og eftirlit skal vera undir eftirliti sérfræðings (sjá kafla 4.4).
Croatian: Dronedaron je smanjio incidenciju hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga odnosno smrti zbog bilo kojeg uzroka za 24,2% u usporedbi s placebom (p<0,0001).
Icelandic: Dronedaron lækkaði tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauða af einhverjum orsökum um 24,2% samanborið við lyfleysu (p<0,0001).
Croatian: Eritromicin Eritromicin, peroralni makrolid, može inducirati torsades de pointes pa je stoga kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Erytromycin, sem er makrólíð til inntöku, getur leitt til „torsades de pointes" og á því ekki að nota samhliða (sjá kafla 4.3).
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti peroralnih doza najveća doza dronedarona primjenjivana tijekom 24 mjeseca bila je 70 mg/kg na dan u štakora i 300 mg/kg na dan u miševa.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í munni, sem stóð í 2 ár eftir, var stærsti skammtur dronedarons sem gefinn var til inntöku í 24 mánuði 70 mg/kg/sólarhring hjá rottum og 300 mg/kg/sólarhring hjá músum.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið.
Croatian: Ispitivanje DIONYSOS uspoređivalo je djelotvornost i sigurnost dronedarona (400 mg dvaput na dan) i amiodarona (600 mg na dan tijekom 28 dana, a zatim 200 mg na dan) tijekom 6 mjeseci.
Icelandic: Í DIONYSOS rannsókninni voru verkun og öryggi dronedarons (400 mg á sólarhring) borin saman við amiodaron (600 mg á sólarhring í 28 sólarhringa, svo 200 mg á sólarhring eftir það) í 6 mánuði.
Croatian: MULTAQ tableta je bijela, ovalna, filmom obložena tableta (tableta) s dvostrukom valovitom oznakom na jednoj i oznakom "4142" na drugoj strani.
Icelandic: MULTAQ er hvít, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla (tafla) með tvöföldu bylgjumerki á annarri hliðinni og „4142" á hinni.
Croatian: Incidencija primarne mjere ishoda definirane kao prvi recidiv FA ili prijevremeni prekid primjene ispitivanog lijeka zbog nepodnošenja ili nedostatka djelotvornosti u 12. je mjesecu iznosila 75% u skupini koja je primala dronedaron i 59% u skupini koja je primala amiodaron (omjer rizika=1,59; log-rang pvrijednost < 0,0001).
Icelandic: Tíðni aðalendapunkts fyrir verkun, sem var skilgreindur sem fyrsta endurkoma AF eða ótímabær lok meðferðar vegna óþols eða skorts á verkun eftir 12 mánuði, var 75% í dronedaron hópnum og 59% í amiodaron hópnum (áhættuhlutfall = 1,59, log-rank p- gildi< 0,0001).
Croatian: Slični rezultati dobiveni su i za incidenciju hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga, sa smanjenjem rizika od 25,5% (p <0,0001).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust fyrir tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna hjarta- og æðasjúkdóma með 25,5% minnkun á áhættu (p <0,0001).
Croatian: Najčešće popratne bolesti bile su hipertenzija (56,8%) i strukturna bolest srca (41,5%), uključujući koronarnu srčanu bolest (21,8%).
Icelandic: Algengustu viðbótaráhættuþættirnir voru háþrýstingur (56,8%) og hjartagallar (41,5%) þ.m.t. kransæðasjúkdómar (21,8%).
Croatian: • Alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð þ.m.t. þroti í andliti, vörum, munni, tungu og koki.
Croatian: EU/1/09/591/001 - kutija s 20 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/002 - kutija s 50 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/003 - kutija sa 60 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/004 - kutija sa 100 x 1 filmom obloženom tabletom
Icelandic: EU/1/09/591/001 - öskjur með 20 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/591/002 - öskjur með 50 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/591/003 - öskjur með 60 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/591/004 - öskjur með 100x1 filmuhúðaðri töflu
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije dronedarona iznosi približno 25-30 sati, a N-debutil metabolita približno 20-25 sati.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími útskilnaðar dronedarons er u.þ.b. 25-30 klukkustundir, en u.þ.b.20-25 klukkustundir fyrir N-debutyl umbrotsefnið.
Croatian: • ritonavir (lijek za AIDS infekciju),
Icelandic: • ritonavir - lyf gegn AIDS sýkingu.
Croatian: Bolesnici su u posljednja tri mjeseca imali barem jednu EKG-om potvrđenu epizodu FA/UA i bili su u sinusnom ritmu najmanje jedan sat, a praćeni su 12 mjeseci.
Icelandic: Sjúklingar höfðu a.m.k. eitt AF/AFL tilvik, staðfest með hjartarafriti, á síðastliðnum 3 mánuðum, voru með sinus takt í a.m.k. eina klukkustund og var fylgt eftir í 12 mánuði.
Croatian: Nakon ponovljene primjene doze od 400 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se unutar 4 do 8 dana liječenja, a srednji omjer kumulacije za dronedaron kreće se u rasponu od 2,6 do 4,5.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 400 mg tvisvar á sólarhring næst jafnvægi eftir 4 til 8 sólarhringa meðferð og uppsöfnunarhlutfallið fyrir dronedaron er að meðaltali á bilinu frá 2,6 til 4.5.
Croatian: Primijećena je povećana incidencija tumora mliječne žlijezde u ženki miševa, histiocitnih sarkoma u miševa i hemangioma mezenterijskog limfnog čvora u štakora, i to samo pri najvećim ispitivanim dozama (što odgovara izloženosti 5 do 10 puta većoj od one koja se postiže primjenom terapijske doze u ljudi).
Icelandic: Aukin tíðni æxla í mjólkurkirtlum greindist hjá kvenkyns músum, grisjufrumusarkmein (histiocytic sarcomas) hjá músum og æðaæxli í hengiseitlum hjá rottum, en allt aðeins af stærstu skömmtum sem gefnir voru (sem samsvarar útsetningu fyrir 5 til 10 földum meðferðarskömmtum fyrir menn).
Croatian: Pretrage povećanje kreatinina u krvi*
Icelandic: Auking á kreatíníni í blóði*
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati ili izdavati MULTAQ dobiju ili imaju pristup najnovijem Sažetku opisa svojstva lijeka i Vodiču za liječnike propisivače lijeka MULTAQ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn sem áætla að ávísa eða dreifa MULTAQ fái eða hafi aðgang að nýjustu útgáfu samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) og leiðarvísi fyrir ávísum MULTAQ ætlaðan þeim sem ávísa lyfinu.
Croatian: U žena je izloženost dronedaronu i njegovu N-debutil metabolitu u prosjeku 1,3 do 1,9 puta veća nego u muškaraca.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum er útsetning fyrir dronedaroni og N-debutyl umbrotsefninu að meðaltali 1,3 til 1,9 sinnum meiri í samanburði við karlkyns sjúklinga.
Croatian: MULTAQ sadrži laktozu
Icelandic: MULTAQ inniheldur laktósa
Croatian: Preporučuje se izmjeriti vrijednosti kreatinina u plazmi prije početka liječenja i 7 dana nakon uvođenja dronedarona.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni kreatíníns í plasma áður en meðferð er hafin og 7 sólarhringum eftir að meðferð með dronedaroni hefst.
Croatian: Slučajevi kongestivnog zatajenja srca prijavljeni su i nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost nepoznata) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum um hjartabilun eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Primjena dronedarona (600 mg dvaput na dan) povećala je koncentraciju S-varfarina 1,2 puta, nije utjecala na koncentraciju R-varfain, a međunarodni normalizirani omjer (INR) povećala je samo za 1,07.
Icelandic: Dronedaron (600 mg tvisvar á sólarhring) jók S-warfarin 1,2 falt en engin breyting varð á R-warfarini og INR (International Normalised Ration) jókst einungis um 1,07.
Croatian: Sigurnosni profil dronedarona u dozi od 400 mg dvaput na dan u bolesnika s fibrilacijom atrija ili undulacijom atrija temelji se na 5 placebom kontroliranih ispitivanja u kojima je randomizirano ukupno 6285 bolesnika (3282 bolesnika primala su dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan, a 2875 bolesnika primala su placebo).
Icelandic: Öryggi við notkun dronedarons 400 mg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með gáttatif (AF) og gáttaflökt (AFL) er byggt á 5 samanburðarrannsóknum við lyfleysu þar sem 6.285 sjúklingum var slembiraðað (3.282 sjúklingar fengu dronedaron 400 mg tvisvar á sólarhring og 2.875 sjúklingar fengu lyfleysu).
Croatian: Pretrage srca, pluća i krvi
Icelandic: Hjarta-, lungna- og blóðrannsóknir
Croatian: Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dronedarona nije ispitan u posebnom ispitivanju.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dronedarons hafa ekki verið metin í sértækri rannsókn.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je vrijeme do prve hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var fyrsta sjúkrahúsinnlögn vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauði af einhverjum orsökum.
Croatian: Kako MULTAQ izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti MULTAQ og pakkningastærðir
Croatian: • druge lijekove za visoki krvni tlak, za bolove u prsištu uzrokovane bolešću srca ili za druge tegobe sa srcem, kao što su verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol ili digoksin,
Icelandic: önnur lyf við háum blóðþrýstingi, við brjóstverk vegna hjartasjúkdóms eða við öðrum hjartasjúkdómum, svo sem verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propanolol eða digoxin
Croatian: Liječenje povišene razine kreatinina u plazmi
Icelandic: á þéttni kreatíníns í plasma
Croatian: • neke lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili posakonazol,
Icelandic: sum lyf við sveppasýkingum svo sem ketoconazol, voriconazol, itraconazol og posaconazol
Croatian: Preporučuje se serijski provoditi EKG, najmanje svakih 6 mjeseci.
Icelandic: Mælt er með því að taka hjartarafrit reglulega, að minnsta kosti á 6 mánaða fresti.
Croatian: • promjene osjeta okusa, Rijetke
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Croatian: Smanjenje incidencije hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga ili smrti zbog bilo kojeg uzroka bilo je konzistentno u svim podskupinama, neovisno o početnim obilježjima ili lijekovima (ACE inhibitori ili antagonisti receptora angiotenzina II, beta-blokatori, digitalis, statini, antagonisti kalcija, diuretici) (vidjeti sliku 1).
Icelandic: Lækkuð tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauða af einhverjum orsökum sást staðfastlega í öllum undirhópum, óháð upphafssérkennum eða lyfjagjöf (ACE hemlum eða lyfjum við hjartsláttaróreglu, beta-blokkum, digitalis, statínum, kalsíumgangalokum og þvagræsilyfjum) (sjá mynd 1).
Croatian: Liječenje dronedaronom može se započeti u ambulantnim uvjetima.
Icelandic: Meðferð með dronedaroni má hefja utan sjúkrahúss.
Croatian: Istodoban unos hrane povećava bioraspoloživost dronedarona približno 2 do 4 puta.
Icelandic: Samtímis neysla á mat eykur aðgengi dronedarons að meðaltali 2-falt til 4-falt.
Croatian: Dronedaron ne utječe na farmakokinetiku omeprazola, supstrata CYP2C19.
Icelandic: Dronedaron hefur ekki áhrif á lyfjahvörf omeprazols sem er CYP 2C19 hvarfefni.
Croatian: Bolesnici svome liječniku odmah moraju prijaviti svaki simptom mogućeg oštećenja jetre (poput novonastalih upornih bolova u abdomenu, anoreksije, mučnine, povraćanja, vrućice, malaksalosti, umora, žutice, tamne mokraće ili svrbeža).
Icelandic: Sjúklingar skulu láta lækninn vita samstundis ef fram koma einkenni um hugsanlegan lifrarskemmd (eins og viðvarandi nýtilkominn kviðverkur, lystarleysi, ógleði, uppköst, hiti, slappleiki, þreyta, gula, dökkt þvag eða kláði).
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka MULTAQ liječnik može provoditi pretrage kako bi provjerio Vaše zdravstveno stanje i utvrdio kako lijek djeluje na Vas.
Icelandic: Á meðan þú tekur MULTAQ getur verið að læknirinn geri rannsóknir á sjúkdómsástandi þínu og því hvaða verkun lyfið hefur hjá þér.
Croatian: Interakcija s varfarinom i losartanom (supstratima CYP2C9) Varfarin i drugi antagonisti vitamina
Icelandic: Milliverkanir við warfarin og losartan (CYP 2C9 hvarfefni)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u starijih bolesnika koji nisu bolovali od drugih kardiovaskularnih bolesti bile su slične onima u mlađih bolesnika.
Icelandic: Verkun og öryggi lyfsins voru sambærileg hjá öldruðum sjúklingum sem ekki voru með aðra hjartaog æðasjúkdóma og yngri sjúklingum.
Croatian: Liječenje treba biti potporno i simptomatsko.
Icelandic: Meðferðin skal vera stuðningsmeðferð og byggð á einkennum.
Croatian: Neke nuspojave bile su identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Sumar aukaverkanir komu einnig fram í eftirfylgni eftir markaðssetningu.
Croatian: Primjena dronedarona u bolesnika koji primaju digoksin dovest će do povišenja koncentracija digoksina u plazmi te tako izazvati simptome i znakove povezane s toksičnošću digoksina.
Icelandic: Ef dronedaron er gefið sjúklingum sem fá digoxin, eykst þéttni digoxins í plasma þannig að einkenni um digoxineitrun geta komið fram.
Croatian: Dob bolesnika kretala se u rasponu od 23 do 97 godina, a njih 42% bilo je starije od 75 godina.
Icelandic: Aldur sjúklinga var frá 23 til 97 ára, 42% voru eldri en 75 ára.
Croatian: Ako razine kreatinina u serumu nastave rasti, treba razmotriti provođenje dodatnih pretraga i prekid liječenja.
Icelandic: Ef þéttni kreatíníns í sermi heldur áfram að hækka skulu frekari rannsóknir íhugaðar sem og hvort meðferð skuli hætt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem hafa lítilsháttar eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali amiodaron trebalo je napraviti EKG otprilike 4 sata nakon prve primjene kako bi se potvrdila dobra podnošljivost.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru á meðferð með amiodaroni var tekið hjartarafrit u.þ.b. 4 klukkustundum eftir fyrstu gjöf til að staðfesta að lyfið þyldist vel.
Croatian: U bolesnika se dronedaron i njegov metabolit u potpunosti eliminiraju iz plazme unutar 2 tjedna po završetku liječenja dozom od 400 mg dvaput na dan.
Icelandic: Hjá sjúklingum útskiljast dronedaron og umbrotsefni þess algjörlega úr plasma innan 2 vikna eftir að meðferð með 400 mg tvisvar á sólarhring er hætt.
Croatian: Dronedaron nema značajnog potencijala za inhibiciju CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ni CYP2B6.
Icelandic: Dronedaron hefur ekki marktæka tilhneigingu til að hafa hamlandi áhrif á CYP 1A2, CYP 2C19, CYP 2C8 og CYP 2B6.
Croatian: Randomizirano je 4628 bolesnika koji su tijekom najviše 30 mjeseci (medijan praćenja: 22 mjeseca)
Icelandic: Fjögur þúsund sex hundruð tuttugu og átta (4.628) sjúklingum var slembiraðað og voru meðhöndlaðir í allt að hámarki 30 mánuði (miðgildi eftirfylgni:
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja stopa pojave kongestivnog zatajenja srca bila je slična u skupini koja je primala dronedaron i onoj koja je primala placebo (vrlo često, 11,2% naspram 10,9%).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum 5 með lyfleysu var tíðni hjartabilunar hjá dronedaron hópnum sambærileg við lyfleysuhópinn (mjög algengar, 11,2% samanborið við 10,9%).
Croatian: Krvožilni poremećaji
Icelandic: Óstöðug blóðrás
Croatian: Također sadrži: laktozu.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza koji bi ukazivali na probleme sa sigurnošću primjene kod istodobne primjene dronedarona i statina koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom ekkert fram sem benti til þess að það dragi úr öryggi að gefa dronedaron samhliða statínum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 3A4.
Croatian: Pantoprazol (40 mg jednom na dan), lijek koji povećava želučani pH, ali pritom ne utječe na enzime citokrom P450, nije značajno djelovao na farmakokinetiku dronedarona.
Icelandic: Pantoprazol (40 mg einu sinni á sólarhring), lyf sem eykur sýrustig (pH) í maga án nokkurra áhrifa á cytochrom P450, hafði ekki marktækar milliverkanir m.t.t. lyfhrifa dronedarons.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaþóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Croatian: Ako se primijeti povećana kreatininemija, kreatinin u serumu treba ponovno izmjeriti nakon dodatnih 7 dana.
Icelandic: Ef hækkun á plasmaþéttni kreatíníns á sér stað skal mæla þéttni kreatíníns í plasma aftur eftir aðra 7 sólarhringa.
Croatian: Laktoza je jedna vrsta šećera.
Icelandic: Laktósi er mjólkursykur.
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene kod primjene dronedarona u dozi od 400 mg dvaput na dan u 5 ispitivanja bile su proljev (9%), mučnina (5%) i povraćanje (2%), umor i astenija (7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram við meðferð með dronedaroni, 400 mg tvisvar á sólarhring, í rannsóknunum 5 voru niðurgangur (9%), ógleði (5%) og uppköst (2%), svimi og þróttleysi (7%).
Croatian: Dronedaron je višekanalni blokator koji inhibira protok kalija (uključujući IK(Ach), IKur, IKr, IKs) te tako produljuje srčani akcijski potencijal i refrakterna razdoblja (skupina III).
Icelandic: Dronedaron er fjölgangahemill sem hamlar kalíumflæði (þ.á.m. IK(Ach), IKur, IKr, IKs) og lengir þannig hrifspennu hjartans og torleiðnitíma (flokkur III).
Croatian: Incidencija glavne mjere ishoda ispitivanja povezane sa sigurnošću primjene, koja je definirana kao pojava specifičnih događaja na štitnjači, jetri, plućima, živcima, koži, očima ili u probavnom sustavu ili kao prijevremeni prekid primjene ispitivanoga lijeka nakon bilo koje nuspojave, bila je smanjena za 20% u skupini koja je primala dronedaron u usporedbi sa skupinom koja je primala amiodaron (p = 0,129).
Icelandic: öryggis, sem var skilgreindur sem einkenni frá skjaldkirtli, lifur, lungum, taugakerfi, húð, augum eða meltingarfærum eða ótímabær lok meðferðar vegna einhverrar aukaverkunar, minnkaði um 20% í dronedaron hópnum miðað við amiodaron hópinn (p = 0,129).
Croatian: Liječenje lijekom MULTAQ nadgledat će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesti srca.
Icelandic: Meðferð með MULTAQ fer fram í umsjá læknis sem er sérhæfður í meðferð hjartasjúkdóma.
Croatian: Dob bolesnika se kretala u rasponu od 28 do 90 godina, 49% ih je bilo starije od 65 godina.
Icelandic: Sjúklingar voru á aldrinum 28 til 90 ára, 49% þeirra voru eldri en 65 ára.
Croatian: Ako se ne uoči daljnje povećanje kreatininemije, izmjerenu vrijednost treba uzeti kao novu referentnu početnu vrijednost s obzirom da se takav razvoj događaja može očekivati kod primjene dronedarona.
Icelandic: Ef engin frekari aukning á kreatíníni í sermi kemur fram ætti að nota þetta gildi sem nýtt grunngildi vegna þessarar þekktu hækkunar í upphafi meðferðar með dronedaroni.