FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
Norwegian Bokmål: • Raske og ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus), uskarpt syn,
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos spesielle pasientgrupper
Dutch: Nadere details zijn opgenomen in de onderstaande tabel.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finnes i tabellen nedenfor.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica; ATC-code: N03AX18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX18
Dutch: Post-marketing is AV-blok (inclusief tweedegraads-AV-blok of hoger) gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er AV-blokk (inkludert II eller høyere grads AV-blokk) rapportert.
Dutch: Risico in verband met epilepsie en het gebruik van anti-epileptica in het algemeen.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: Iedere verpakking bevat 14 tabletten, overeenkomend met 2 tabletten per dag gedurende 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14 tabletter, som tilsvarer 2 tabletter daglig i 7 dager.
Dutch: • Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen.
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å koordinere bevegelser eller gange.
Dutch: (2) Zie "Omschrijving van bijzondere bijwerkingen".
Norwegian Bokmål: (2) Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Dutch: De studie bestond uit een baselineperiode van 8 weken gevolgd door een titratieperiode van 6 weken.
Norwegian Bokmål: Studien besto av en 8-ukers baselineperiode etterfulgt av en 6-ukers titreringsperiode.
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia eller
Dutch: Dergelijke interacties zijn niet in vivo vastgesteld, maar zijn, gebaseerd op in-vitro-gegevens, mogelijk.
Norwegian Bokmål: Slike interaksjoner er ikke vist in vivo, men er mulig ut fra in vitro-data.
Dutch: • u zich vaak duizelig voelt of omvalt.
Norwegian Bokmål: • du ofte er svimmel eller faller.
Dutch: Meestal begint u met de dagelijkse inname van een lage dosis waarna uw arts deze dosis in de loop van een aantal weken langzaam zal verhogen.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis starte med en lav dose hver dag og legen din vil deretter sakte øke dosen i løpet av flere uker.
Dutch: Deze voorbijgaande veranderingen traden op in hetzelfde concentratiebereik als na de aanbevolen maximale klinische dosering.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående endringene startet i det samme konsentrasjonsområdet som etter maksimal anbefalt klinisk dosering.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med legen dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: De behandeling start normaal gesproken met de stroop en er wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de goede dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes.
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter vanligvis med sirup og endres kun til tabletter dersom pasienten kan ta tabletter og riktig dose kan oppnås med de ulike tablettstyrkene.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle epilepsi.
Dutch: Lacosamide Accord wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord er ikke anbefalt til barn under 4 år.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op tekenen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • Veranderingen in gedrag, niet zichzelf zijn.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon • Endringer i oppførsel, er ikke helt seg selv.
Dutch: Daarom worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen door competitie om eiwitbindingsplaatsen onwaarschijnlijk geacht.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner med andre legemidler ved konkurranse om proteinbindingsseter anses derfor som usannsynlig.
Dutch: Na de eerste 4 weken van de behandeling kan uw arts de dosis aanpassen waarmee u uw behandeling op lange termijn zult voortzetten.
Norwegian Bokmål: Etter de 4 første behandlingsukene kan det hende legen justerer dosen som du skal fortsette med ved langtidsbehandlingen.
Dutch: De toediening van een oplaaddosis is niet onderzocht bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Administrering av ladningsdose er ikke undersøkt hos barn.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico bij lacosamide niet uit.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med lakosamid.
Dutch: • Dubbelzien (diplopie).
Norwegian Bokmål: • Dobbeltsyn (diplopi).
Dutch: Omdat bij dieren geen hogere blootstellingniveaus konden worden getest vanwege de maternale toxiciteit zijn de gegevens onvoldoende voor het volledig karakteriseren van het embryo-/foetotoxisch en teratogeen potentieel van lacosamide.
Norwegian Bokmål: Da høyere eksponeringsnivåer ikke kunne testes hos dyr på grunn av maternal toksisitet, er det ikke tilstrekkelige data til å fullstendig karakterisere det embryoføtotoksiske og teratogene potensialet av lakosamid.
Dutch: In een onderzoek bij oudere mannen en vrouwen, waaronder 4 patiënten ouder dan 75 jaar, was, vergeleken met jonge mannen, de AUC met respectievelijk ongeveer 30 en 50% verhoogd.
Norwegian Bokmål: I en studie med eldre menn og kvinner, inkludert 4 pasienter > 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % høyere sammenlignet med unge menn.
Dutch: Uit de gegevens blijkt over het algemeen dat lacosamide een laag interactiepotentieel heeft.
Norwegian Bokmål: Data tyder generelt på at lakosamid har et lavt potensiale for interaksjoner.
Dutch: • Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
Norwegian Bokmål: • Unormalt sterk følelse av velvære, se og/eller høre ting som ikke er virkelige,
Dutch: Lacosamide heeft een lage eiwitbinding van minder dan 15%.
Norwegian Bokmål: Lakosamid har en lav proteinbindingsgrad på mindre enn 15 %.
Dutch: De tabel hieronder toont de frequenties van bijwerkingen die in klinische onderzoeken en tijdens de post-marketingervaring werden gemeld.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser frekvensen av bivirkninger som er rapportert i kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Volwassen patiënten
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Voksen populasjon
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast tot de optimale respons wordt bereikt.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres gradvis til optimal respons oppnås.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de behandeling met de stroop te starten en daarna, indien gewenst, op tabletten over te stappen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å initiere behandlingen med sirup og siden bytte til tabletter, om ønskelig.
Dutch: Kans op elektroklinische verslechtering bij specifieke pediatrische epilepsiesyndromen.
Norwegian Bokmål: Mulighet for elektroklinisk forverring av spesifikke pediatriske epilepsisyndromer
Dutch: De plasmaconcentratie neemt met een accumulatiefactor van ongeveer 2 toe.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen øker med en akkumuleringsfaktor på ca. 2.
Dutch: Eerste dosis ('s ochtends) Tweede dosis ('s avonds) TOTALE dagelijkse dosis
Norwegian Bokmål: Andre dose (om kvelden) TOTAL daglig dose
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze verschijnselen optreden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom disse symptomene oppstår.
Dutch: Dit betekent dat u voorzichtig moet zijn totdat u aan de effecten van dit geneesmiddel gewend bent.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må være forsiktig inntil du kjenner virkningene av dette legemidlet.
Dutch: De procentuele afname tegenover placebo op basis van covariantieanalyse was 31,72% (95% BI: 16,342; 44,277).
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i forhold til placebo, basert på kovariansanalyse, var 31,72 % (95 % KI: 16,342, 44,277).
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd tot de optimale respons wordt bereikt.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis til optimal respons oppnås.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (1,2)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjo n med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Dutch: Wanneer vrouwen besluiten zwanger te worden, moet het gebruik van dit product zorgvuldig worden heroverwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom kvinnen planlegger å bli gravid, bør bruken av dette legemidlets revurderes nøye.
Dutch: Lacosamide wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Lakosamid absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering.
Dutch: Een verergering van uw aandoening kan ook schadelijk zijn voor uw baby.
Norwegian Bokmål: En forverring av sykdommen kan også være skadelig for barnet.
Dutch: Na orale toediening neemt de plasmaconcentratie van onveranderd lacosamide snel toe en de Cmax wordt ongeveer 0,5 tot 4 uur na toediening bereikt.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering øker plasmakonsentrasjonen av uendret lakosamid raskt og når Cmax ca. 0,5-4 timer etter inntak.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥10%) bij behandeling met lacosamide waren duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en diplopie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) ved behandling med lakosamid var svimmelhet, hodepine, kvalme og diplopi.
Dutch: Het Lacosamide Accord behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 behandelweken, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord pakning for innledende behandling inneholder 4 ulike pakninger (én for hver tablettstyrke) med 14 tabletter i hver, og brukes de første 2-4 ukene av behandlingen, avhengig av pasientens respons og tolerabilitet.
Dutch: De gebruikelijke dosis die iedere week gedurende de eerste 4 behandelingsweken per dag genomen mag worden, is weergegeven in onderstaande tabel.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen som kan tas daglig i hver av de 4 første behandlingsukene er vist i tabellen nedenfor.
Dutch: Voor alle patiënten die hemodialyse nodig hebben wordt een supplement van maximaal 50% van de verdeelde dagelijkse dosis, direct na afloop van de hemodialyse, aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter der hemodialyse er nødvendig anbefales et tillegg på opptil 50 % av den halve daglige dosen umiddelbart etter avsluttet hemodialyse.
Dutch: Partieel beginnende aanvallen hebben een vergelijkbare klinische expressie bij kinderen vanaf 4 jaar en bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Partiell epilepsi har et lignende klinisk uttrykk hos barn fra og med 4 år og voksne.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis met lacosamide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for overdosering med lakosamid.
Dutch: Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties werden behandeld met anti-epileptica.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert hos pasienter som behandles med antiepileptika for flere indikasjoner.
Dutch: In-vitro-gegevens
Norwegian Bokmål: In vitro-data
Dutch: Lacosamide moet tweemaal daags (gewoonlijk eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds) worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Lakosamid må tas to ganger daglig (vanligvis én gang om morgenen og én gang om kvelden).
Dutch: In de urine werden kleine hoeveelheden (0,5-2%) andere metabolieten aangetroffen.
Norwegian Bokmål: Små mengder (0,5-2 %) av andre metabolitter ble funnet i urinen.
Dutch: • Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden,
Norwegian Bokmål: • Nedsatt berøringssans eller følsomhet, problemer med å uttale ord,
Dutch: Bij patiënten met proaritmische aandoeningen is ventriculaire tachyaritmie gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med proarytmiske tilstander er ventrikkel takyarytmi rapportert.
Dutch: Lacosamide wordt door hemodialyse effectief uit plasma verwijderd.
Norwegian Bokmål: Lakosamid fjernes effektivt fra plasma ved hemodialyse.
Dutch: Tot deze veranderingen behoorden een hoger orgaangewicht, hypertrofie van hepatocyten, een toename van de serumconcentraties van leverenzymen en een toename van totaal cholesterol en triglyceriden.
Norwegian Bokmål: Disse endringene omfattet økt organvekt, hypertrofi av hepatocytter, økte serumkonsentrasjoner av leverenzymer og økning i totalkolesterol og triglyserider.
Dutch: Van alle anti-epileptica werd aangetoond dat in het nageslacht van behandelde vrouwen met epilepsie de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal hoger ligt dan het percentage van ongeveer 3% in de algehele populatie.
Norwegian Bokmål: For alle antiepileptika er det vist at barn av kvinner som er behandlet for epilepsi, har en prevalens av misdannelser som er to eller tre ganger høyere enn raten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Dutch: Atrioventriculair blok (1,2)
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulært blokk(1,2)
Dutch: Bij jonge ratten en honden verschillen de vormen van toxiciteit kwalitatief niet van de vormen van toxiciteit die bij volwassen dieren worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos juvenile rotter og hunder er det ikke sett kvalitativ forskjell i toksisitet sammenlignet med de som er sett hos voksne dyr.
Dutch: 95% van de dosis wordt als lacosamide en metabolieten in de urine uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: 95 % av dosen utskilles i urin som lakosamid og metabolitter.
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekten.
Dutch: Deze verschillen tussen ouderen en jongere volwassen patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij de actieve vergelijkingsgroep vastgesteld werden.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene mellom eldre og yngre voksne pasienter er tilsvarende det som ble observert i gruppen med aktiv kontroll.
Dutch: • Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk.
Norwegian Bokmål: • Sår hals, høy kroppstemperatur og flere infeksjoner enn vanlig.
Dutch: De progesteronconcentraties werden niet beïnvloed wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Norwegian Bokmål: Progesteronkonsentrasjonen ble ikke påvirket når legemidlene ble gitt samtidig.
Dutch: • Gerapporteerde reacties na een inname van meer dan 800 mg zijn duizeligheid, nausea, braken, insulten (gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, status epilepticus).
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger rapportert etter inntak av mer enn 800 mg er svimmelhet, kvalme, oppkast og anfall (generaliserte tonisk-kloniske anfall, status epilepticus).
Dutch: Daarom wordt een dosis van 600 mg per dag niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Doser på 600 mg/dag er derfor ikke anbefalt.
Dutch: Er kunnen bijwerkingen optreden die verband houden met een verlenging van het PR-interval (bijv. atrioventriculair blok, syncope, bradycardie).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med forlenget PR-intervall (f.eks. atrioventrikulært blokk, synkope, bradykardi) kan forekomme.
Dutch: Geheugenzwakte Cognitieve stoornis Somnolentie Tremor
Norwegian Bokmål: Nedsatt hukommelse Kognitive forstyrrelser Somnolens Tremor
Dutch: Het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was -1,3% (95% BI: -5,5; 2,8).
Norwegian Bokmål: Justert absolutt differanse mellom behandlingene var -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Dutch: In deze studies werd geen tweedegraads of hogere graad AV-blok waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen II eller høyere grads AV-blokk ble sett i disse studiene.
Dutch: Daarom moet dit middel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya.
Dutch: • Slik de tablet door met een glas water.
Norwegian Bokmål: • Svelg Lacosamide Accord-tabletten med et glass vann.
Dutch: • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt;
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger,
Dutch: De percentages waren ook vergelijkbaar met de percentages die bij de algehele patiëntgroepen werden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Andelene var også tilsvarende de som er sett for den samlede populasjonen.
Dutch: In in vitro uitgevoerd elektrofysiologisch onderzoek werd aangetoond dat lacosamide de langzame inactivering van spanningsafhankelijke natriumkanalen selectief versterkt, wat resulteert in stabilisatie van hyperexciteerbare neuronale membranen.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske studier in vitro har vist at lakosamid selektivt forsterker langsom inaktivering av spenningskontrollerte natriumkanaler, noe som resulterer i stabilisering av hypereksiterbare nevronmembraner.
Dutch: Na een hemodialysebehandeling van 4 uur was de AUC van lacosamide met ongeveer 50% gedaald.
Norwegian Bokmål: Etter en 4-timers hemodialysebehandling reduseres AUC for lakosamid med ca. 50 %.
Dutch: Lacosamide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met lacosamide noodzakelijk maakt (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Norwegian Bokmål: Lakosamid skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig (dersom fordelen for moren klart oppveier mulig risiko for fosteret).
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van dit middel, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder ulike styrker, slik at du gradvis vil øke dosen.
Dutch: De toediening van een oplaaddosis werd nog niet onderzocht in acute omstandigheden zoals status epilepticus.
Norwegian Bokmål: Administrering av en ladningsdose er ikke undersøkt ved akutte tilstander som status epilepticus.
Dutch: Sterke enzyminductoren zoals rifampicine of sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen in geringe mate de systemische blootstelling aan lacosamide verminderen.
Norwegian Bokmål: Kraftige enzymindusere slik som rifampicin eller prikkperikum (Hypericum perforatum, Johannesurt) kan i moderat grad redusere den systemiske eksponeringen for lakosamid.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom (1) Toxische epidermale necrolyse (1)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom(1) Toksisk epidermal nekrolyse(1)
Dutch: • Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
Norwegian Bokmål: • Problemer med hukommelsen, problemer med å tenke eller finne ord, forvirring,
Dutch: • een geneesmiddel tegen hiv genaamd ritonavir;
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot HIV som kalles ritonavir,
Dutch: Deze verpakking bevat 4 verschillende verpakkingen voor de eerste 4 weken van behandeling, d.w.z. één verpakking voor iedere week.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 4 ulike pakninger til de 4 første behandlingsukene, én pakning for hver uke.
Dutch: Lacosamide heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Lakosamid har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 kinderen • Zich slaperig voelen of geen energie hebben (lethargie).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 barn • Føle seg trett eller mangle energi (letargi).
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat lacosamide en/of zijn metabolieten snel de placentaire barrière passeren.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter viste at lakosamid og/eller dets metabolitter lett krysser placentabarrieren.
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties genaamd fluconazol, itraconazol of ketoconazol;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot soppinfeksjoner, som kalles flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lacosamide bij pediatrische patiënten met epilepsiesyndromen waarbij focale en gegeneraliseerde aanvallen naast elkaar kunnen bestaan, zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lakosamid hos pediatriske pasienter med epilepsisyndromer som kan ha både fokale og generaliserte anfall, har ikke blitt fastslått.
Dutch: Hoewel er geen farmacokinetische gegevens zijn over de interactie van lacosamide met alcohol, kan een farmacodynamisch effect niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes farmakokinetiske data vedrørende interaksjoner mellom lakosamid og alkohol, kan ikke en farmakodynamisk effekt utelukkes.
Dutch: Het pediatrische farmacokinetische profiel van lacosamide werd vastgesteld in een farmacokinetische populatieanalyse met behulp van beperkte plasmaconcentratiegegevens verkregen in één placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie en drie open-label studies bij 414 kinderen met epilepsie van 6 maanden tot 17 jaar.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til lakosamid for pediatriske pasienter ble vist i en farmakokinetisk populasjonsanalyse ved bruk av begrensede plasmakonsentrasjonsdata, oppnådd i én placebokontrollert, randomisert studie og tre åpne studier hos 414 barn med epilepsi i alderen 6 måneder til 17 år.
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.