FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, è stato evidenziato che le differenze che potevano essere clinicamente rilevanti nelle misure oggettive della sonnolenza tra modafinil e placebo erano limitate a una percentuale molto ridotta della popolazione di pazienti degli studi clinici su modafinil.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da so bile v kliničnih preskušanjih modafinila razlike med modafinilom in placebom, ki so bile verjetno klinično pomembne glede na objektivna merila zaspanosti, omejene na zelo majhen odstotek populacije bolnikov.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa dei prodotti contenenti modafinil in sonnolenza eccessiva associata a disturbi ostruttivi del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica è molto limitata e pertanto qualsiasi potenziale beneficio per i pazienti è inferiore ai rischi rilevati.
Slovenian: • Odbor je menil, da so dokazi za klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo modafinil, za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem, motnjo spanja zaradi izmenskega dela in idiopatsko hipersomnijo zelo omejeni, zato znana tveganja odtehtajo vse možne koristi.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: disturbi mestruali
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Občasno: menstrualne motnje
Italian: Ipersonnia idiopatica
Slovenian: Idiopatska hipersomnija
Italian: Negli studi clinici, ad esclusione di cefalea, capogiri e cataplessia, tutti gli altri disturbi correlati al sistema nervoso si sono verificati quasi esclusivamente nei pazienti trattati con modafinil.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se izrazi v zvezi z živčevjem (z izjemo glavobola, omotice in katapleksije) pojavljali skoraj izključno pri bolnikih, zdravljenih z modafinilom.
Italian: Sospenda l'assunzione del farmaco e avverta immediatamente il medico se Avverte una improvvisa difficoltà a respirare o un respiro affannoso, o se il suo viso, la bocca o la gola cominciano a gonfiarsi.
Slovenian: • imate nenadne težave z dihanjem ali zasoplost ali pa vaš obraz, usta ali grlo začnejo zatekati;
Italian: Ciò è particolarmente importante se lei sta prendendo qualcuno dei seguenti medicinali insieme a medicinali contenenti modafinil:
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete katerakoli od naslednjih zdravil skupaj z zdravili, ki vsebujejo modafinil: - hormonska kontracepcijska sredstva (vključno s kontracepcijskimi tabletami, vsadki,
Italian: Rari casi di rash grave o tale da mettere in pericolo la vita, comprendenti la sindrome di StevensJohnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), e il rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati riportati in tutto il mondo in adulti e bambini nel corso dell'esperienza post-marketing.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih smrtno nevarnega izpuščaja, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo ter o izpuščaju zaradi zdravil z eozinofilijo in sistemskimi simptomi pri otrocih in odraslih po postmarketinških izkušnjah z vsega sveta.
Italian: Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose iniziale di 200 mg di modafinil possono essere somministrati 400 mg in una sola volta o frazionati in due somministrazioni.
Slovenian: Odmerki do 400 mg v enem ali dveh razdeljenih odmerkih se lahko uporabijo pri bolnikih z nezadostnim odzivom na začetni odmerek 200 mg modafinila.
Italian: In particolare, riguardo ai disturbi della cute gravi i dati indicano una maggiore incidenza nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Podatki kažejo večjo pojavnost v pediatrični populaciji, zlasti resnih kožnih bolezni.
Italian: Comuni: senso di instabilità, sonnolenza, parestesie Non comuni: discinesia, ipertonia, ipercinesia, amnesia, emicrania, tremore, vertigini, stimolazione del SNC, ipoestesia, incoordinazione, disturbi del movimento, disturbi del linguaggio, disgeusia
Slovenian: Občasni: diskinezija, hipertonija, hiperkinezija, amnezija, migrena, tremor, vrtoglavica, stimulacija osrednjega živčevja, hipestezija, nekoordiniranost, motnje gibanja, motnje govora, sprememba okusa
Italian: In alcuni casi sono stati segnalati esiti positivi dopo ripresa della somministrazione o sospensione del farmaco.
Slovenian: Pri številnih primerih so poročali tudi o pozitivnih rezultatih ponovnega izziva ali odtegnitve.
Italian: Un comportamento suicidario (comprendente i tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) è stato descritto in pazienti trattati con modafinil.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z modafinilom, so poročali o s samomorom povezanem vedenju (vključno s poskusi samomora in samomorilnimi mislimi).
Italian: Abuso, uso improprio e diversione
Slovenian: Zloraba, napačna uporaba in rekreativna uporaba
Italian: Comuni: dolori addominali, nausea, secchezza delle fauci, diarrea, dispepsia, stipsi Non comuni: flatulenza, reflusso, vomito, disfagia, glossite, ulcere orali
Slovenian: Pogosti: abdominalne bolečine, navzea, suha usta, diareja, dispepsija, zaprtje Občasni: flatulenca, refluks, bruhanje, disfagija, glositis, ustne razjede
Italian: I segni possono comprendere: o oscillazioni dell'umore o pensieri anormali o aggressione od ostilità o smemoratezza o confusione o sensazione di estrema felicità o sovraeccitazione o iperattività o ansia o nervosismo o depressione, pensieri o comportamento suicidari o agitazione o psicosi (una perdita di contatto con la realtà può comprendere deliri o il sentire o vedere cose che non sono reali), sensazione di indifferenza o di stordimento, o disturbo di personalità.
Slovenian: Ti znaki lahko vključujejo: o nihanje razpoloženja ali nenormalno razmišljanje; o agresijo ali sovražnost; o pozabljivost ali zmedenost; o občutek ekstremne sreče; o pretirano vzburjenost ali hiperaktivnost; o tesnobnost ali nervoznost; o depresijo, samomorilne misli ali vedenje;
Italian: Non comuni: sudorazione, rash, acne, prurito
Slovenian: Občasni: potenje, izpuščaj, akne, pruritus
Italian: Comuni:sono stati osservati test di funzione epatica anormali e aumenti, correlati alla posologia, della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi Non comuni: ECG anormale, incremento ponderale, calo ponderale
Slovenian: Pogosti: opaženi so bili nenormalni testi jetrne funkcije, z odmerkom povezana povišanja ravni alkalne fosfataze in gama-glutamil transferaze
Italian: Modafinil "Teva" 100 mg compresse
Slovenian: Modafinil "Teva" 100 mg
Italian: Modafinil Generis 100 mg compresse
Slovenian: Modafinil Generis 100 mg
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnost [Izpolni država članica]
Italian: COME PRENDERE MEDICINALI CONTENENTI MODAFINIL Prenda sempre i medicinali contenenti Modafinil esattamente come le ha detto il medico.
Slovenian: Pri jemanju zdravil, ki vsebujejo modafinil, natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: Patologie dell'occhio Comuni: visione offuscata Non comuni: disturbi visivi, xeroftalmia
Slovenian: Pogosti: zamegljen vid Občasni: nenormalen vid, suhe oči
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell'Unione Europea con le seguenti denominazioni: [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Italian: Patologie renali e urinarie Non comuni: urine anormali, pollachiuria
Slovenian: Bolezni sečil Občasni: nenormalen urin, pogostost uriniranja
Italian: Faccia particolare attenzione ai medicinali contenenti Modafinil, se lei Ha problemi di cuore o la pressione alta.
Slovenian: • če imate težave s srcem ali visok krvni tlak.
Italian: Va preso in considerazione il ricorso al vomito indotto o alla lavanda gastrica.
Slovenian: Razmisli naj se o inducirani emezi ali izpiranju želodca.
Italian: Applicabile a tutti i prodotti, tranne quelli che contengono un rivestimento di polimetacrilatotrietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato.
Slovenian: Velja za vsa zdravila razen za tista, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje.
Italian: Si devono cancellare tutte le avvertenze esistenti sull'interazione con l'alcol.
Slovenian: Vsa obstoječa opozorila v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom je treba izbrisati.
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto}.
Slovenian: Priporočeno je, da med jemanjem zdravila {ime zdravila} ne pijete alkohola.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: Bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto} potrebbe causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila {ime zdravila} lahko povzroči občutek zaspanosti ali poveča tveganje za pojav resnih neželenih učinkov, kot je plitko dihanje s tveganjem zaustavitve dihanja in izgube zavesti.
Italian: L'alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Slovenian: Alkohol lahko poveča farmakodinamične učinke zdravila {ime zdravila}; sočasni uporabi se je treba izogibati.
Italian: Modifiche da includere nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja
Italian: Foglio Illustrativo Paragrafo 2 Prima di prendere {nome del prodotto}
Slovenian: Navodilo za uporabo Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila}
Italian: L'uso concomitante di alcool e di {nome del prodotto} potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola in zdravila {ime zdravila} lahko okrepi neželene učinke zdravila {ime zdravila}; sočasni uporabi se je treba izogibati.
Italian: Per i prodotti dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol, la formulazione esistente nell'SPC e nel foglio illustrativo dev'essere sostituita dalla formulazione sottostante.
Slovenian: Pri zdravilih, za katera je bilo izdano opozorilo v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom, je treba obstoječe besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo nadomestiti s spodaj navedenim besedilom.
Italian: Per i prodotti non dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol nell'SPC e nel foglio illustrativo attualmente approvati, si deve aggiungere la formulazione sottostante.
Slovenian: Pri zdravilih, za katera v trenutno odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo ni bilo vključeno opozorilo v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom, je treba dodati spodaj navedeno besedilo.
Italian: Nota: queste modifiche all'SPC, al foglio illustrativo e all'etichettatura sono valide al momento della decisione della Commissione.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja Opomba : Ta dopolnila povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so veljavna v času sprejetja odločbe Komisije.
Italian: 95% CI
Slovenian: 95% IZ
Italian: Il parere non è stato argomentato adeguatamente.
Slovenian: Mnenje ni bilo ustrezno utemeljeno.
Italian: Consumo di alcol meno di una volta al mese
Slovenian: Uporaba alkohola manj kot enkrat mesečno
Italian: Il CHMP ha tratto conclusioni arbitrarie.
Slovenian: Sklepi CHMP so bili arbitrarni.
Italian: Livello di dolore
Slovenian: Amount of Pain
Italian: La nuova formulazione deve essere approvata dalle Autorità nazionali competenti degli stati membri interessati (vedere Allegato IV).
Slovenian: Novo formulacijo morajo odobriti pristojni nacionalni organi zadevnih držav članic (glejte Prilogo IV).
Italian: Questo aspetto esula dall'ambito del procedimento e non aggiunge informazioni pertinenti alla questione in oggetto.
Slovenian: Ta vidik ne sodi v okvir tega postopka in ne ponuja nobenih pomembnih informacij glede obravnavanega vprašanja.
Italian: Uso percentuale di alcol per la gestione del dolore
Slovenian: Uporaba alkohola v odstotkih za obvladovanje bolečine
Italian: L'alcol non ha avuto effetti significativi sui restanti sistemi.
Slovenian: Na preostale sisteme alkohol ni pomembneje vplival.
Italian: b Assunzione settimanale: uomini, >21 unità: donne, >14 unità.
Slovenian: b Tedenski vnos: Moški, > 21 pijač: ženske, > 14 pijač:
Italian: È noto che gli alimenti possono avere un effetto sui parametri farmacocinetici dei medicinali.
Slovenian: Dobro znano je, da lahko hrana vpliva na farmakokinetične parametre zdravil.
Italian: Circa il 20% ha dichiarato di soffrire di dolore cronico (>6 mesi).
Slovenian: Okoli 20 odstotkov odzivnih bolnikov je poročalo o kronični bolečini (>6 mesecev).
Italian: Pertanto il Comitato ritiene di dover confermare il parere del 22 luglio 2010.
Slovenian: Odbor je tako menil, da je treba mnenje z dne 22. julija 2010 ohraniti.
Italian: Questioni qualitative
Slovenian: Vprašanja kakovosti
Italian: c Almeno cinque unità in una singola occasione
Slovenian: Pet pijač ali več ob eni priložnosti
Italian: Questo prodotto non è mai stato commercializzato.
Slovenian: To zdravilo ni bilo nikoli trženo.
Italian: La questione oggetto di discussione, tuttavia, è se l'entità dell'interazione sia tale da poter ritenere che abbia rilevanza clinica e sia significativamente rischiosa per il paziente.
Slovenian: Obravnavano vprašanje pa je, ali je obseg interakcij takšen, da bi lahko bil klinično pomemben in predstavljal pomembno tveganje za bolnika.
Italian: L'effetto dell'alcol sul grado di dissoluzione è risultato essere moderato nella maggior parte dei casi, fatta eccezione per una formulazione di morfina (capsule di morfina una volta al giorno).
Slovenian: Vpliv alkohola na stopnjo raztapljanja je bil v večini primerov blag, razen pri eni formulaciji morfina (kapsule morfina enkrat na dan).
Italian: Sono stati forniti dati relativi alla dissoluzione per due diversi sistemi a rilascio controllato di idromorfone, quattro diversi sistemi a rilascio controllato di ossicodone e sette diversi sistemi a rilascio controllato contenenti morfina.
Slovenian: Podatki o raztapljanju so bili predloženi za dva različna sistema z nadzorovanim sproščanjem hidromorfona, štiri različne sisteme z nadzorovanim sproščanjem oksikodona ter sedem različnih sistemov nadzorovanega sproščanja, ki so vsebovali morfin.
Italian: Ciò dipende dalle specificità di ogni formulazione, ovvero le caratteristiche fisiche degli eccipienti e il processo di produzione.
Slovenian: Na to vplivajo predvsem posebnosti posameznih formulacij, in sicer fizikalne lastnosti pomožnih snovi in proizvodni postopek.
Italian: Il 18 settembre 2009, la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ex articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovenian: Evropska komisija je 18. septembra 2009 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: Nella letteratura scientifica si fa riferimento all'assunzione di alcol come meccanismo di coping per affrontare lo stress associato al dolore.
Slovenian: V znanstveni literaturi se pitje alkohola obravnava kot mehanizem za spoprijemanje s stresom, povezanim z bolečino.
Italian: La presenza del dolore è stata un fattore predittivo significativo per l'uso di alcol nel periodo di follow-up di 3 anni.
Slovenian: Bolečina v izhodišču je bila pomemben napovedni dejavnik uporabe alkohola v triletnem nadaljevalnem obdobju.
Italian: Un effetto significativo è stato osservato anche nella formulazione con idromorfone per dosaggio una volta al giorno, non commercializzata nell'Unione europea.
Slovenian: Pomemben vpliv so opazili tudi pri formulaciji hidromorfona za uporabo enkrat na dan, ki se v EU ne trži.
Italian: Motivi per la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: Benché si possa ritenere che i pazienti usino meno alcol come strategia di auto-cura se ricevono adeguati trattamenti a base di analgesici quali oppioidi, i risultati di un'inchiesta Danish Health pubblicata recentemente (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) rivelano un diverso tipo di comportamento.
Slovenian: Čeprav nekateri morda zagovarjajo stališče, da bi bolniki uporabljali manj alkohola kot sredstva za samozdravljenje, če bi bili ustrezno zdravljeni z analgetiki kot so opioidi, pa rezultati nedavno objavljene danske zdravstvene raziskave (Ekholm et al.. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) kažejo drugačne vzorce vedenja.
Italian: Risultati di analisi di regressione logistica multivariata che mostrano l'associazione tra dolore cronico e comportamento relativo all'uso di alcol
Slovenian: Rezultati analiz z multivariantno logistično regresijo, ki kažejo povezavo med kronično bolečino in alkoholnim vedenjem
Italian: A seguito del parere espresso dal CHMP il 22 luglio 2010, un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dettagliati motivi per richiederne il riesame.
Slovenian: Ob upoštevanju mnenja CHMP z dne 22. julija 2010 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled mnenja.
Italian: In secondo luogo l'approccio del CHMP all'interazione con l'alcol non è coerente con quello riguardante l'interazione con gli alimenti.
Slovenian: Drugič, pristop CHMP do interakcije z alkoholom ni skladen z njegovim pristopom do interakcije s hrano.
Italian: Nella valutazione il Comitato ha preso in considerazione i dati presentati per le diverse rilevazioni.
Slovenian: Odbor je pri ocenjevanju upošteval predložene podatke za različne časovne točke.
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione tutti i dati disponibili presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Tuttavia, una significativa percentuale di pazienti affetti da dolore cronico che utilizza oppioidi dichiara un'elevata assunzione di alcol (10,8%) e la pratica del binge drinking almeno una volta al mese (22,3%), nonostante le avvertenze.
Slovenian: Kljub temu pa pomemben odstotek bolnikov s kronično bolečino, ki uporabljajo opioide, še vedno poroča o visokem vnosu alkohola (10,8 odstotka) in popivanju vsaj enkrat na mesec (22,3 odstotka) navkljub obstoječim opozorilom.
Italian: È importante osservare a questo proposito che gli effetti delle interazioni relative agli alimenti si misurano in vivo, e pertanto i dati sugli effetti degli alimenti riflettono la reale portata dell'interazione, nel modo più accurato possibile.
Slovenian: V zvezi s tem je pomembno omeniti, da so interakcije, povezane s hrano, merjene in vivo, kar pomeni, da podatki o učinku hrane kar najbolj natančno odražajo resnični obseg interakcije.
Italian: La presenza contemporanea di depressione e dolore può avere un impatto ben maggiore di uno dei disturbi da sé e, in pazienti affetti da dolore, la depressione è associata a più punti di dolore, a una maggiore intensità e durata dello stesso, nonché alla probabilità di una scarsa risposta ai trattamenti (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 ottobre; 70(8): 890-897).
Slovenian: Sočasno pojavljanje depresije in bolečine ima veliko večji vpliv kot vsaka motnja posebej, pri bolnikih z bolečino je depresija povezana z več bolečimi mesti, večjo intenzivnostjo bolečine, daljšim trajanjem bolečine in večjo verjetnostjo, da bo odziv na zdravljenje slab (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Italian: Le concentrazioni di etanolo a livello gastrico dopo assunzione di alcol sono rapidamente scese del 70% in 10 minuti (Levitt et al, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Slovenian: Koncentracija etanola v želodcu se je po zaužitju alkohola hitro zmanjšala, in sicer do 70 odstotkov v 10 minutah (Levitt et al, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Italian: L'uso di alcol è diffuso tra i pazienti affetti da dolore cronico, poiché ne riduce la percezione.
Slovenian: Uporaba alkohola je pri bolnikih s kroničnimi bolečinami običajna, saj zmanjšuje zaznavanje bolečine.
Italian: Ove questo non fosse stato possibile, il QWP aveva raccomandato di includere nelle informazioni sul prodotto una dicitura differente.
Slovenian: Če to ne bi bilo možno, pa je delovna skupina za kakovost priporočila, da se v informacije o zdravilu vključi drugačno besedilo.
Italian: Per la maggior parte dei prodotti esaminati, sono stati forniti solo dati in vitro.
Slovenian: Za večino ocenjevanih zdravil so bili predloženi samo in vitro podatki.
Italian: Figura 1 Uso di alcol per la gestione del dolore nei bevitori problematici e non problematici Fonte: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Slovenian: Slika I Uporaba alkohola za obvladovanje bolečine med problematičnimi in neproblematičnimi pivci Vir : Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Italian: • Il Comitato è inoltre dell'opinione che ulteriori misure di minimizzazione dei rischi non sarebbero adeguate per affrontare il problema,
Slovenian: • Odbor tudi meni, da nadaljnji ukrepi za zmanjševanje tveganja ne bi ustrezno obravnavali tega vprašanja.
Italian: La Commissione europea ha quindi chiesto al CHMP di determinare se fosse necessario assumere misure specifiche per affrontare le conseguenze dell'interazione tra gli oppioidi per via orale a rilascio modificato forti e l'alcol.
Slovenian: Evropska komisija je CHMP zaprosila, naj ugotovi, ali je treba sprejeti specifične ukrepe za obravnavanje posledic interakcij med močnimi opioidnimi peroralnimi zdravili s prirejenim sproščanjem in alkoholom.
Italian: Più che confermare la bioequivalenza di prodotto generico e originale, in questo riesame è importante considerare se l'effetto in vitro costituisca un rischio inaccettabile per i pazienti.
Slovenian: V tem pregledu je od potrditve biološke enakovrednosti generičnega in originatorskega zdravila pomembneje ugotoviti, ali opaženi in vitro učinek predstavlja nesprejemljivo tveganje za bolnike.
Italian: La valutazione all'interno di questa procedura ha fornito una panoramica dei sistemi a rilascio modificato utilizzati nell'Unione europea per i prodotti oppioidi per via orale.
Slovenian: Ocena iz tega postopka je omogočila pregled sistemov za prirejeno sproščanje, ki se uporabljajo za peroralna opioidna zdravila v Evropski Uniji.
Italian: Tuttavia, per tutti questi prodotti, potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica, cosa che dovrebbe essere menzionata in modo uniforme nelle informazioni sul prodotto di tutti i prodotti.
Slovenian: Kljub temu pa se pri vseh teh zdravilih lahko pojavi farmakodinamična interakcija, kar je potrebno na usklajen način omeniti v informacijah o vseh zdravilih.
Italian: Pertanto, i pazienti che assumono questa specifica formulazione sono esposti a un rischio significativamente maggiore di sviluppare reazioni avverse gravi quali depressione respiratoria e morte.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo to določeno formulacijo, so tako izpostavljeni bistveno večjemu tveganju, da se pri njih pojavijo hudi neželeni učinki, kot sta depresija dihanja in smrt.