FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:
Portuguese: Não utilize este medicamento caso detete a presença de partículas ou descoloração.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da sadrži vidljive čestice ili je sadržaj promijenio boju.
Portuguese: Contudo, tem sido documentado um bloqueio de correntes catiónicas, incluindo os canais hERG e os canais de sódio dependentes da voltagem cardíacos, que se encontram presentes nos ventrículos.
Croatian: uključujući hERG kanale i o naponu ovisne natrijeve kanale srca.
Portuguese: Dada a incidência mais elevada de reações adversas associadas a hipotensão e arritmia ventricular em doentes com ICC, vernacalant deve ser utilizado com precaução em doentes hemodinamicamente estáveis com ICC de classes funcionais I a II da NYHA.
Croatian: Zbog veće incidencije nuspojava hipotenzije i ventrikularne aritmije u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, vernakalant se mora primjenjivati uz oprez u hemodinamski stabilnih bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca funkcionalnog stupnja I do II prema NYHA klasifikaciji.
Portuguese: Os doentes tratados com vernacalant apresentam uma maior incidência de conversão para flutter auricular durante as primeiras 2 horas após a administração.
Croatian: Bolesnici koji primaju vernakalant imaju veću incidenciju konverzije u undulaciju atrija unutar prva 2 sata nakon davanja doze.
Portuguese: Estas arritmias apresentaram-se tipicamente sob a forma de taquicardias ventriculares assintomáticas, monomórficas, não mantidas (em média, 3 - 4 batimentos).
Croatian: Te su aritmije u pravilu bile asimptomatske, monomorfne, kratkotrajne (u prosjeku 3-4 otkucaja) ventrikularne tahikardije.
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca valvular, observou-se uma maior incidência de acontecimentos associados a arritmia ventricular em doentes tratados com vernacalant até 24 horas após a administração da dose.
Croatian: Bolest srčanih zalistaka Bolesnici s bolešću srčanih zalistaka koji su primali vernakalant imali su veću incidenciju događaja ventrikularne aritmije unutar 24 sata nakon doziranja.
Portuguese: Os doentes com fibrilhação auricular tratados com vernacalant demonstram uma maior incidência de conversão para flutter auricular nas primeiras 2 horas após a dose (1,2 % versus 0 % com placebo).
Croatian: Bolesnici s fibrilacijom atrija koji primaju vernakalant imaju veću incidenciju konverzije u undulaciju atrija u prva 2 sata nakon primjene doze (1,2 % naspram 0 % kod placeba).
Portuguese: Se não ocorrer conversão em ritmo sinusal no período de 15 minutos após o final da perfusão inicial, pode administrar-se uma segunda perfusão de 2 mg/kg durante 10 minutos(na segunda perfusão uma dose máxima de 226 mg (56,5 ml de solução de 4 mg/ml)).
Croatian: Ako unutar 15 minuta od završetka početne infuzije ne nastupi konverzija u sinusni ritam, može se primijeniti druga infuzija u dozi od 2 mg/kg tijekom 10 minuta (maksimalna doza za drugu infuziju iznosi 226 mg (56,5 ml otopine koncentracije 4 mg/ml)).
Portuguese: Passo 1: Inspecionar visualmente os frascos de BRINAVESS para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Croatian: 1.korak: Prije primjene vizualno provjerite sadrži li bočica lijeka BRINAVESS vidljive čestice i je li došlo do promjene boje sadržaja.
Portuguese: - uma doença das válvulas cardíacas - problemas de fígado - se está a tomar outros medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za kontrolu srčanog ritma
Portuguese: É contraindicada a sua utilização em doentes com ICC correspondente à classe III ou classe IV da NYHA (ver secção 4.3).
Croatian: Primjena u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca koje odgovara NYHA stupnju III ili IV je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Este medicamento contém 32 mg de sódio por frasco de 200 mg, equivalente a 1,6% da toma máxima diária recomendada pela WHO de 2g de sódio para um adulto.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 32 mg natrija po jednoj bočici od 200 mg, što odgovara 1,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado em ambiente clínico apropriado para cardioversão e monitorizado por um profissional de saúde devidamente qualificado.
Croatian: BRINAVESS mora primijeniti dobro osposobljen zdravstveni radnik u kontroliranim kliničkim uvjetima u kojima se može provesti kardioverzija.
Portuguese: O BRINAVESS não deve ser administrado sob a forma de pulsos ou de bólus intravenosos.
Croatian: BRINAVESS se ne smije primijeniti brzom intravenskom injekcijom ili u bolusu.
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sódio por frasco de 500 mg, equivalente a 4% da toma máxima diária recomendada pela WHO de 2g de sódio para um adulto.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg natrijapo jednoj bočici od 500 mg, što odgovara 4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril Cloridrato de vernacalant IV
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilni koncentrat vernakalantklorid i.v.
Portuguese: Antes da administração, o médico deve determinar a elegibilidade do doente recorrendo à lista de verificação fornecida.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora prije primjene uz pomoć kontrolnog upitnika utvrditi je li bolesnik podoban za liječenje.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio E524 (para ajuste do pH)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina (E330) natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH)
Portuguese: Nota: a cor de BRINAVESS concentrado para solução para perfusão varia entre incolor a amarelo pálida.
Croatian: Napomena: BRINAVESS koncentrat za otopinu za infuziju je bezbojan do blijedožut.
Portuguese: O doente usou um antiarrítmico para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e/ou classe III) nas 4 horas antes da altura da administração de BRINAVESS?
Croatian: Je li bolesnik primio intravenski antiaritmik (skupine I i/ili III) za kontrolu srčanog ritma unutar 4 sata prije predviđene infuzije lijeka BRINAVESS?
Portuguese: O êxito do tratamento (resposta ao tratamento) foi definido pela conversão da fibrilhação auricular em ritmo sinusal no período de 90 minutos.
Croatian: definiran je kao konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam unutar 90 minuta.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as reações adversas, que podem ocorrer após a administração de BRINAVESS, incluindo hipotensão, bradicardia, flutter auricular ou arritmia ventricular.
Croatian: BRINAVESS, uključujući hipotenziju, bradikardiju, undulaciju atrija i ventrikularnu aritmiju.
Portuguese: Antes de utilizar BRINAVESS, consulte, por favor, o Resumo das Características do Medicamento e o material educacional para mais informações.
Croatian: Prije primjene lijeka BRINAVESS pažljivo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka i Karticu s informacijama za zdravstvene radnike
Portuguese: BRINAVESS contém a substância ativa cloridrato de vernacalant.
Croatian: Što je BRINAVESS i za što se koristi BRINAVESS sadrži djelatnu tvar vernakalantklorid.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Portuguese: BRINAVESS deve ser diluído antes de ser utilizado.
Croatian: BRINAVESS se prije primjene mora razrijediti.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) 4 horas antes e 4 horas depois da administração de vernacalant.
Croatian: • Intravenska primjena antiaritmika za kontrolu srčanog ritma (skupine I i III) unutar 4 sata prije kao i u prva 4 sata nakon primjene vernakalanta.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização são observados casos raros de flutter auricular com condução auriculoventricular na proporção de 1:1.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet uočeni su rijetki slučajevi undulacije atrija s atrioventrikularnim provođenjem 1:1.
Portuguese: Doença cardíaca valvular
Croatian: • bolest srčanih zalistaka
Portuguese: Os solventes recomendados são o cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para injetáveis, o solução de lactato de Ringer para injeção ou a solução de glucose para injeção 5 %.
Croatian: Preporučene otopine za razrjeđivanje su otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %), Ringerova otopina s laktatom za injekciju ili 5 %-tna otopina glukoze za injekciju.
Portuguese: Se a conversão em ritmo sinusal não ocorrer em 15 minutos após o término da perfusão inicial, pode ser administrada uma segunda perfusão de 226 mg (56,5 ml de solução a 4 mg/ml) durante 10 minutos.
Croatian: Ako unutar 15 minuta od završetka početne infuzije ne nastupi konverzija u sinusni ritam, može se primijeniti druga infuzija u dozi od 226 mg (56,5 ml otopine koncentracije 4 mg/ml) tijekom 10 minuta.
Portuguese: Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 452,5 mg de vernacalant.
Croatian: Jedna bočica od 25 ml sadrži 500 mg vernakalantklorida, što odgovara 452,5 mg vernakalanta.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático:
Croatian: Bolesnici nakon kirurškog zahvata na srcu:
Portuguese: • aumentoda tensão arterial
Croatian: • visok krvni tlak
Portuguese: Não deve ser administrado em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) no período de 4 horas antes de vernacalant (ver secção 4.3).
Croatian: Ne smije se primijeniti u bolesnika koji su intravenski primili antiaritmike (skupine I i III) unutar 4 sata prije primjene vernakalanta (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Se o doente apresentava fibrilhação auricular ou flutter auricular no final do período de observação de 15 minutos, administrava-se uma segunda perfusão de 10 minutos de 2,0 mg/kg de BRINAVESS (ou placebo equivalente).
Croatian: Ako je bolesnik imao fibrilaciju atrija ili undulaciju atrija na kraju 15-minutnog razdoblja promatranja, primijenjena je druga 10-minutna infuzija lijeka
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu término, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca.
Croatian: Bolesnike se mora učestalo nadzirati za vrijeme trajanja infuzije i još najmanje 15 minuta nakon njezina završetka kako bi se uočili eventualni znakovi i simptomi iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane frekvencije.
Portuguese: No entanto, na experiência pós-comercialização casos raros de flutter auricular com condução auriculoventricular na proporção de 1:1 são observados.
Croatian: Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet uočeni su rijetki slučajevi undulacije atrija s atrioventrikularnim provođenjem 1:1.
Portuguese: Poder-se-á ponderar o recurso à cardioversão elétrica em doentes que não respondam à terapêutica.
Croatian: U bolesnika koji ne odgovaraju na terapiju može se razmotriti kardioverzija istosmjernom strujom (DC kardioverzija).
Portuguese: Utiliza-se em adultos caso tenham um batimento cardíaco rápido e irregular, conhecido por fibrilhação auricular, que se manifestou recentemente, menos de ou equivalente a 7 dias, em doentes não submetidos a cirurgia e menos de ou equivalente a 3 dias em doentes após cirurgia cardíaca.
Croatian: koja se u bolesnika koji nisu operirani pojavila nedavno, prije 7 dana ili manje, a u bolesnika nakon operacije srca prije 3 dana ili manje.
Portuguese: Vernacalant é eliminado principalmente por O-desmetilação mediada pela CYP2D6, nos metabolizadores extensos da CYP2D6.
Croatian: Eliminacija Vernakalant se u jakih metabolizatora CYP2D6 uglavnom eliminira O-demetilacijom posredovanom
Portuguese: Um dos doentes que recebeu 3 mg/kg de vernacalant durante 5 minutos (em vez dos 10 minutos recomendados) desenvolveu taquicardia de complexos amplos, hemodinamicamente estável, que se resolveu sem sequelas.
Croatian: Jedan bolesnik koji je primio dozu od 3 mg/kg vernakalanta tijekom 5 minuta (umjesto preporučenih
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar BRINAVESS se tem algum dos seguintes problemas: - insuficiência cardíaca - determinadas doenças cardíacas (do coração) que envolvem o músculo cardíaco, o revestimento que rodeia o coração, e um estreitamento grave das válvulas cardíacas
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite BRINAVESS ako imate neku od sljedećih tegoba: • zatajenje srca
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) 4 horas antes e 4 horas depois da administração de BRINAVESS.
Croatian: • Intravenska primjena antiaritmika za kontrolu srčanog ritma (skupine I i III) unutar 4 sata prije kao i u prva 4 sata nakon primjene lijeka BRINAVESS.
Portuguese: Nos doentes com hipocaliemia não corrigida (potássio sérico inferior a 3,5 mmol/l), os níveis de potássio devem ser corrigidos antes de administrar vernacalant.
Croatian: 3,5 mmol/l), koncentracije kalija moraju se korigirati prije primjene vernakalanta.
Portuguese: • BRINAVESS deve ser utilizado com precaução em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via oral (classe I e classe III) devido a experiência limitada.
Croatian: • Zbog ograničenog iskustva BRINAVESS treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju oralne antiaritmike (skupine I i III).
Portuguese: Com o medicamento, é fornecida uma lista de verificação (check-list) para o período pré-perfusão.
Croatian: Uz lijek je priložen predinfuzijski kontrolni upitnik.
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão Cloridrato de vernacalant
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vernakalantklorid
Portuguese: Solução: 5 ml (30 mg/ml) + Solução de lavagem 5 ml
Croatian: Otopina: 5 ml (30 mg/ml) + otopina za ispiranje 5 ml
Portuguese: 2 frascos para injetáveis + 1 frasco para injetáveis
Croatian: 2 bočice + 1 bočica
Portuguese: Via intracerebroventr icular
Croatian: 150 mg Otopina za infuziju Intracerebroventr ikularna primjena bočica (staklo)
Portuguese: Julho de 2020
Croatian: Srpnju 2020
Portuguese: Linguagem aparentemente normal.
Croatian: Naizgled normalan jezik.
Portuguese: Já não consegue caminhar nem rastejar.
Croatian: Ne može više hodati ili puzati.
Portuguese: Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg·h/ml Vd, ml
Croatian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de maio de 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. svibnja 2017.
Portuguese: Dificilmente compreensível.
Croatian: Jedva razumljivo.
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar como parte da reavaliação anual
Croatian: Godišnja izvješća treba dostaviti kao dio godišnje ponovne procjene
Portuguese: Marcha independente, definida pela capacidade de caminhar 10 passos sem apoio.
Croatian: Samostalno hodanje, definirano kao sposobnost hoda bez pomoći 10 koraka.
Portuguese: Adicionalmente, estas investigações incluíram um número muito reduzido de animais, testaram principalmente grupos de dose única e careceram de controlos apropriados.
Croatian: Osim toga, ta su ispitivanja uključila vrlo mali broj životinja, većina je testirala skupine samo jednom dozom i nedostajale su odgovarajuće kontrole.
Portuguese: Esta pontuação significa um declínio desde um nível anterior de capacidade (desde o máximo individual alcançado pela criança).
Croatian: Ovaj rezultat označava propadanje s obzirom na prethodnu razinu sposobnosti (od individualnog maksimuma koji je dijete postiglo).
Portuguese: Este medicamento atua para retardar a progressão da doença.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da usporava napredovanje bolesti.
Portuguese: • Duas agulhas de seringas hipodérmicas de utilização única (21 G, 25,4 mm).
Croatian: • Dvije hipodermalne igle za štrcaljke za jednokratnu uporabu (21 G, 25,4 mm).
Portuguese: Sem palavras inteligíveis nem vocalizações.
Croatian: Bez razumljivih riječi ili vokalizacija.
Portuguese: Os efeitos da exposição ao medicamento potencialmente acrescida nas zonas periféricas são desconhecidos.
Croatian: Učinci koje potencijalno povećana izloženosti lijeku ima na periferiju nisu poznati.
Portuguese: Não foram realizadas investigações de genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Portuguese: Necessita de ajuda externa para caminhar, ou apenas consegue rastejar.
Croatian: Potrebna pomoć pri hodu ili može samo puzati.
Portuguese: Recomenda-se um comprimento de 150 a 206 cm (não exceder 400 cm) e um diâmetro interno de 0,1 cm.
Croatian: Preporučuje se duljina od 150 do 206 cm (ne dulje od 400 cm) i unutrašnji promjer od 0,1 cm.
Portuguese: A linguagem tornou-se reconhecidamente anormal: algumas palavras inteligíveis; pode formar frases curtas para transmitir conceitos, pedidos ou necessidades.
Croatian: Jezik je postao prepoznatljivo poremećen: neke razumljive riječi mogu tvoriti kratke rečenice kako bi se izrazila misao, molbe ili potrebe.
Portuguese: Poucas palavras inteligíveis.
Croatian: Nekoliko razumljivih riječi.
Portuguese: Nenhum dos doentes descontinuou o tratamento devido a acontecimentos adversos.
Croatian: Nijedan bolesnik nije morao prekinuti liječenje zbog štetnih događaja.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Portuguese: Cinco doentes apresentaram uma diminuição de apenas um ponto, e 3 doentes apresentaram uma diminuição de 2 pontos.
Croatian: Pet bolesnika imalo je smanjenje od jednog boda, a 3 bolesnika imala su smanjenje od 2 boda.
Portuguese: Este medicamento poderá causar outros efeitos secundários:
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti druge nuspojave:
Portuguese: 2 anos ou mais
Croatian: 2 godine i nadalje
Portuguese: O tratamento deve ser baseado nos benefícios e nos riscos para cada doente individual, conforme a avaliação do médico.
Croatian: Liječenje se treba temeljiti na koristima i rizicima za pojedinačnog bolesnika prema procjeni liječnika.
Portuguese: Estas precauções são de especial importância em doentes com menos de 3 anos de idade.
Croatian: Ove mjere opreza posebno su važne u bolesnika mlađih od 3 godine.
Portuguese: Se for necessário, pode ser adicionada uma linha de extensão.
Croatian: Ako je potrebno, može se dodati produžetak infuzijske linije.
Portuguese: Todos os componentes de perfusão têm de estar estéreis.
Croatian: Sve infuzijske komponente moraju biti sterilne.
Portuguese: Marcha de modo geral normal.
Croatian: Potpuno normalan hod.
Portuguese: Terá instabilidade óbvia e poderá ter quedas intermitentes.
Croatian: Pokazat će se očigledna nestabilnost i može doći do povremenih padova.
Portuguese: Monitorização clínica e laboratorial
Croatian: Kliničko i laboratorijsko praćenje
Portuguese: Este modelo de doença serviu principalmente para investigar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas da cerliponase alfa, mas também teve como objetivo avaliar a toxicidade da substância.
Croatian: Ovaj model bolesti prvenstveno je služio za istraživanje farmakodinamičkih i farmakokinetičkih svojstava cerliponaze alfa, ali je također imao za cilj procijeniti i toksičnost te tvari.
Portuguese: O que é Brineura e para que é utilizado
Croatian: Što je Brineura i za što se koristi
Portuguese: • Seringas: Braun e BD Luer-Lok
Croatian: • štrcaljka: Braun i BD Luer-Lok
Portuguese: MedDRA Classes de sistemas de órgãos
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Portuguese: • Não administre em bolus nem manualmente.
Croatian: • Nemojte davati kao bolus ili ručno.
Portuguese: Consulte o seu médico.
Croatian: Molimo, posavjetujte se s liječnikom.
Portuguese: Sem ataxia proeminente, sem quedas patológicas.
Croatian: Bez očite ataksije, bez patoloških padova.
Portuguese: Brineura contém sódio:
Croatian: Brineura sadrži natrij:
Portuguese: Descongelar à temperatura ambiente e utilizar imediatamente.
Croatian: Odmrznuti na sobnoj temperaturi i upotrijebiti odmah.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: • Duas seringas de utilização única compatíveis com o equipamento da bomba.
Croatian: • Dvije štrcaljke za jednokratnu uporabu kompatibilne s opremom pumpe.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetla.
Portuguese: Até ao momento, os resultados de segurança obtidos em doentes mais jovens parecem consistentes com o perfil de segurança observado em crianças mais velhas.
Croatian: Do sada se rezultati sigurnosti u mlađih bolesnika čine sukladni sa sigurnosnim profilom opaženim u starije djece.
Portuguese: Ainda sem declínio observado.
Croatian: Još se ne opaža propadanje.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Portuguese: 6,7 (4 primeiras doses) 10 (doses subsequentes)
Croatian: 6,7 (prve 4 doze) 10 (kasnije doze)
Portuguese: Recomenda-se o pré-tratamento dos doentes com anti-histamínicos, associados ou não a antipiréticos, 30 a 60 minutos antes do início da perfusão.
Croatian: Preporučuje se predliječenje bolesnika antihistaminicima, s antipireticima ili bez njih, 30 do 60 minuta prije početka infuzije.
Portuguese: LCR (N=17) Média (DP)
Croatian: CSF (N = 17) Prosjek (SD)
Portuguese: A posologia selecionada para os doentes é baseada na idade no momento do tratamento e deve ser ajustada em conformidade (ver Tabela 1).
Croatian: Doziranje odabrano za bolesnike temelji se na dobi u vrijeme liječenja i prema tome ga je potrebno prilagoditi (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: • Fixe os componentes em conformidade com o padrão de cuidados da instituição.
Croatian: • Učvrstite komponente prema standardima skrbi ustanove.
Portuguese: Se ocorrer anafilaxia, deve-se proceder com cautela ao realizar nova administração.
Croatian: Ako se pojavi anafilaksija, pri ponovnoj primjeni potrebno je postupati s oprezom.
Portuguese: Foram reportadas reações de hipersensibilidade em 14 dos 24 doentes (58%) tratados com Brineura.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u 14 od 24 bolesnika (58%) liječena lijekom Brineura.
Portuguese: A posologia baseou-se na análise das diferenças nos valores de massa cerebral em crianças com menos de 3 anos de idade.
Croatian: Doziranje se temeljilo na analizi razlika u vrijednostima za masu mozga u djece mlađe od 3 godine.
Portuguese: Ver Figura 1.
Croatian: Vidjeti sliku 1.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de cerliponase alfa no leite materno, os efeitos da cerliponase alfa sobre lactentes ou os efeitos da cerliponase alfa na produção de leite.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti cerliponaze alfa u majčinu mlijeku, učincima cerliponaze alfa na dojenče ili o učincima cerliponaze alfa na proizvodnju mlijeka.
Portuguese: Pode ser necessário consultar um neurocirurgião para confirmar a integridade do dispositivo.
Croatian: Može biti potrebno posavjetovati se s neurokirurgom kako bi se potvrdila ispravnost pomagala.
Portuguese: Quando comparada com a taxa de declínio esperada com base na história natural da doença, os resultados do estudo são estatisticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabela 4).
Croatian: Kada se to usporedi s očekivanom brzinom propadanja funkcija kod prirodnog tijeka bolesti, rezultati ispitivanja statistički su značajni (p < 0,0001) (vidjeti tablicu 4).