FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά 272 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν είτε nivolumab 3 mg/kg (n = 135) χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες ή δοσεταξέλη 75 mg/m2
Latvian: Pavisam 272 pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu vai nu nivolumabu 3 mg/kg (n=135) intravenozi 60 minūšu laikā reizi 2 nedēļās, vai arī docetakselu (n=137) 75 mg/m2 reizi 3 nedēļās.
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα RECIST, έκδοση 1.1, διεξήχθησαν 9 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν μετέπειτα κάθε 6 εβδομάδες.
Latvian: Audzēji pēc RECIST 1.1. versijas tika vērtēti deviņas nedēļas pēc nejaušināšanas, un vēlāk vērtēšana tika turpināta ik pēc sešām nedēļām.
Greek: Εάν χρειάζεται, αραιώστε με τον απαιτούμενο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Latvian: Ja nepieciešams, atšķaidiet ar vajadzīgo tilpumu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
Greek: ≥ 1% έως < 10%α
Latvian: ≥ 1% līdz < 10%
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 23. tabulā.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,7-12,6).
Latvian: Mediānais laiks līdz pneimonīta sākumam bija 2,6 mēneši (0,7-12,6).
Greek: Οι HR της OS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 1,32 (95% CI: 0,75, 2,32) για τους ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF και 0,83 (95% CI: 0,62, 1,11) για τους ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου.
Latvian: OS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 1,32 (95% TI: 0,75; 2,32) BRAF mutāciju pozitīviem pacientiem un 0,83 (95% TI: 0,62; 1,11) - pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 31 ασθενείς (91,2%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 6,1 εβδομάδες (εύρος: 0,7-85,9+).
Latvian: Uzlabošanās bija 31 pacientam (91,2%) un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļa (diapazons: 0,7-85,9+).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg nivolumab.
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 100 mg nivolumaba.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 24 ml περιέχει 240 mg nivolumab.
Latvian: Katrs 24 ml flakons satur 240 mg nivolumaba.
Greek: Οι HR για την OS για το συνδυασμό nivolumab και ipilimumab έναντι της μονοθεραπείας με nivolumab ήταν 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) για τους ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF[V600] και 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) για τους ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου.
Latvian: OS RA atbildes reakcijas nivolumabam kombinācijā ar ipilimumabu, salīdzinot ar nivolumaba monoterapiju, bija 0,71 (95% TI: 0,45, 1,13) BRAF [V600] pozitīvas mutācijas pacientiem un 0,97 (95% TI: 0,74, 1,28) savvaļas tipa BRAF.
Greek: Σπάνιες σύνδρομο Guillain-Barré, απομυελίνωση, μυασθενικό σύνδρομο, εγκεφαλίτιδαα,γ Οφθαλμικές διαταραχές
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, demielinizācija, miastēniskais sindroms, encefalītsa,c
Greek: Συχνές πνευμονίτιδαα,γ, πνευμονική εμβολήα, βήχας πνευμονίτιδα, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, βήχας
Latvian: Bieži pneimonītsa, c, plaušu embolijaa, klepus Pneimonīts, aizdusa, izsvīdums pleiras dobumā, klepus
Greek: Προορίζεται για χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών, ανάλογα με τη δόση (βλ.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā, atkarībā no devas (skatīt 2. un 3. tabulu).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη μειωμένη όρεξη
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži samazināta ēstgriba samazināta ēstgriba
Greek: Τι περιέχει το OPDIVO
Latvian: Ko OPDIVO satur
Greek: (27 nivolumab, 10 επιλογή του ερευνητή)
Latvian: (27 lietoja nivolumabu, 10 lietoja pētnieka izvēlētās zāles)
Greek: Μετεγκριτικά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada και υποπαραθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par Fogta-KojanagiHaradas sindromu un hipoparatireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg nivolumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg nivolumaba.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν Βαθμού 1 ή 2 ως προς τη βαρύτητα και αναφέρθηκαν στο 4,2% (107/2.578) και στο 5,4% (139/2.578) των ασθενών, αντίστοιχα.
Latvian: Vairumā gadījumu tika novēroti 1. vai 2. smaguma pakāpes traucējumi - attiecīgi 4,2% (107/2578) un 5,4% (139/2578) pacientu.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη υποκατάσταση ινσουλίνης.
Latvian: Jāturpina glikozes kontrole asinīs, lai nodrošinātu atbilstošu insulīnterapiju.
Greek: Όφελος στην OS παρατηρήθηκε ανεξαρτήτως της κατάστασης ως προς τον HPV (HPV-θετικοί: HR = 0,63, 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-αρνητικοί: HR = 0,64, 95% CI: 0,40, 1,03, και αγνώστου κατάστασης ως προς τον HPV: HR = 0,78, 95% CI: 0,55, 1,10).
Latvian: Novērotais OS ieguvums nebija atkarīgs no CPV statusa (CPV pozitīviem pacientiem RA = 0,63, 95% TI 0,38-1,04; CPV negatīviem pacientiem RA = 0,64, 95% TI 0,40-1,03; un pacientiem ar nezināmu CPV statusu RA = 0,78, 95% TI 0,55
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG στην έναρξη ήταν 0 (54%) ή 1 (46%).
Latvian: Sākotnējais funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc ECOG klasifikācijas bija 0 (54%) vai 1 (46%).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με SCCHN και μελάνωμα υπό επικουρική θεραπεία ηλικίας 75 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα για αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar GKPŠV un adjuvanto melanomu ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να αναστέλλεται.
Latvian: Otrās pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā jāatliek nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana.
Greek: Επιπλοκές της αλλογενούς HSCT στο κλασσικό Λέμφωμα Hodgkin Έχει αναφερθεί ταχεία έναρξη GVHD με χρήση nivolumab πριν και μετά από αλλογενή HSCT (βλέπε ενότητα 4.4).Σε 49 αξιολογηθέντες ασθενείς από δύο μελέτες του cHL, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αλλογενή HSCT μετά από διακοπή της μονοθεραπείας με nivolumab, αναφέρθηκε Βαθμού 3 ή 4 οξεία GVHD σε 13/49 ασθενείς (26,5%).
Latvian: No 49 novērtētajiem pacientiem no diviem kHL pētījumiem, kuriem veica allogēnu HCŠT pēc nivolumaba monoterapijas pārtraukšanas, akūtu 3. vai 4. pakāpes TAS novēroja 13 no 49 pacientiem (26,5%).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 4 ή 5.
Latvian: Šajā pētījumā netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes gadījumiem.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 20,3% (91/448) και 6% (34/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 20,3% (91/448) un 7,6% (34/448) pacientu.
Greek: Μη γνωστές απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνουη Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ συχνές υποθυρεοειδισμός υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός
Latvian: Nav zināms norobežota orgāna transplantāta atgrūšanah Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipotireoze hipotireoze, hipertireoze
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 821 ασθενείς σε λήψη είτε nivolumab 3 mg/kg (n = 410) χορηγούμενου ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες ή everolimus (n = 411) 10 mg την ημέρα, χορηγούμενου από στόματος.
Latvian: Kopā 821 pacients tika randomizēts, lai vai nu ik pēc divām nedēļām 60 minūšu ilgu intravenozu infūziju veidā saņemtu 3 mg/kg lielas nivolumaba devas (n = 410) vai perorāli lietotu 10 mg lielas everolima dienas devas (n = 411).
Greek: Από τη μελέτη αποκλείστηκαν οι ασθενείς με οποιοδήποτε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο ή συνυπάρχουσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο, προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα του στόχου της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά (mTOR), ενεργή αυτοάνοση νόσο ή ιατρικές καταστάσεις που χρήζουν συστηματικής ανοσοκαταστολής.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti, kam anamnēzē bija jebkādas metastāzes smadzenēs vai ārstēšana ar zīdītāju rapamicīna mērķstruktūru (mTOR) inhibitoriem, vai kam bija aktīva autoimūna slimība vai patoloģijas, kas ārstējamas ar sistēmiskiem imūnsistēmas darbību nomācošiem līdzekļiem.
Greek: ECOG PS 2
Latvian: ECOG PS 2 < 75 gadi
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 46,7% (209/448).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg nivolumaba un 3 mg/kg ipilimumaba kombināciju melanomas ārstēšanai, caurejas un kolīta sastopamība bija 46,7% (209/448).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg στο RCC, η επίπτωση διαταραχών του θυρεοειδούς ήταν 27,2% (149/547).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu NŠK gadījumā, vairogdziedzera darbības traucējumu sastopamība bija 27,2% (149/547).
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier για την OS (CA209066)
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209066)
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 18.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 18. tabulā.
Greek: Εμφάνιση του OPDIVO και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πυκνό διάλυμα OPDIVO για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια.
Latvian: OPDIVO koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišu daļiņu.
Greek: Ο μυοσκελετικός πόνος αποτελεί ένα σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει οσφυαλγία, οστικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυοσκελετική δυσανεξία, μυαλγία, αυχεναλγία, άλγος στα άκρα και άλγος σπονδυλικής στήλης.
Latvian: Skeleta un muskuļu sāpes ir salikts termins, kas ietver muguras sāpes, kaulu sāpes, skeleta un muskuļu sāpes krūškurvī, skeleta un muskuļu diskomforta sajūtu, mialģiju, kakla sāpes, sāpes ekstremitātēs un mugurkaulāja sāpes.
Greek: Η έγχυση του OPDIVO είναι συμβατή με: περιέκτες από PVC περιέκτες από πολυολεφίνη γυάλινες φιάλες σετ έγχυσης από PVC εν σειρά φίλτρα με μεμβράνες από σουλφονικό πολυαιθέρα με μέγεθος πόρων από 0,2 µm έως 1,2 µm.
Latvian: PVH infūziju komplektiem; iekšējiem filtriem, kuriem ir poliētersulfona membrānas ar poru izmēru no 0,2 µm līdz 1,2 µm.
Greek: Μετά από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties.
Greek: "+" Υποδηλώνει λογοκριμένα δεδομένα παρατήρησης.
Latvian: "+" apzīmē cenzētu novērojumu.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 1,5 μήνες (εύρος: 0,0-30,1).
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 1,5 mēneši (0,0-30,1).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg στο RCC, η επίπτωση εξανθήματος ήταν 48,8% (267/547).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu NŠK gadījumā, izsitumu sastopamība bija 48,8% (267/547).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 0,9 μήνες (εύρος: 0,0-17,9).
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 0,9 mēneši (diapazons: 0,0-17,9).
Greek: Συχνές υπερασβεστιαιμία, υπερμαγνησιαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος υπερμαγνησιαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος
Latvian: Bieži hiperkalciēmija, hipermagniēmija, hipernatriēmija, samazināta ķermeņa hiperkalciēmija, hipermagniēmija, samazināta ķermeņa masa masa
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 5,1% (131/2.578) και στο 1,2% (31/2.578) των ασθενών, αντίστοιχα.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 5,1% (131/2578) un 1,2% (31/2578) pacientu.
Greek: Επιβίωση χωρίς επιδείνωση Συμβάντα
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg στο RCC, η επίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 28,2% (154/547).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti, lietojot nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu NŠK gadījumā, caurejas vai kolīta sastopamība bija 28,2% (154/547).
Greek: (27 nivolumab, 14 επιλογή του ερευνητή)
Latvian: (27 lietoja nivolumabu, 14 lietoja pētnieka izvēlētās zāles)
Greek: Καρκίνωμα νεφρών (RCC)
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (NŠK)
Greek: Περιστατικά Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 1,6% (41/2.578) των ασθενών.
Latvian: 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti 1,43% (41/2578) pacientu.
Greek: Ποσοστό (95% CI) στους 60 μήνες
Latvian: Rādītājs (95% TI) pēc 60 mēnešiem
Greek: Βαθμού 3 εξάνθημα
Latvian: 3. pakāpes izsitumi
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg nivolumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs ml koncentrāta satur 10 mg nivolumaba.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυαλγία, δυσκαμψία, αδυναμία, θωρακικό άλγος ή σοβαρή κόπωση.
Latvian: Iespējamās pazīmes un simptomi ir muskuļu sāpes, stīvums, vājums, sāpes krūtīs vai izteikts nespēks; norobežota orgāna transplantāta atgrūšanu; transplantāta atgrūšanas slimību.
Greek: Οι ερευνητές θεώρησαν όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα ως μη σχετιζόμενα με το nivolumab εκτός από την αρρυθμία (κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία και κοιλιακή αρρυθμία).
Latvian: Pētnieki atzina, ka neviens no šīs grupas traucējumiem, izņemot aritmiju (priekškambaru mirgošana, tahikardija un ventrikulāra aritmija), nebija saistīts ar nivolumabu.
Greek: Εικόνα 12: Καμπύλες Kaplan-Meier για την OS (CA209141)
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209141)
Greek: Επιβίωση χωρίς επιδείνωση Ποσοστό (95% CI) στους 24 μήνες
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Rādītājs (95 % TI) pēc 24 mēnešiem
Greek: Βαθμού 2 και Βαθμού 3 υποϋποφυσισμός εμφανίστηκε στο 0,4% (2/448) και 0,7% (3/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes hipopituitārisms bija attiecīgi 0,4% (2/448) un 0,7% (3/448) pacientu.
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Latvian: • zāļu aprakstam;
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 1,2 μήνες (εύρος: 0,0-24,7).
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 1,2 mēneši (diapazons: 0,0-24,7).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg nivolumab σε συνδυασμό με 1 mg/kg ipilimumab που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu, kuras pirmās 4 devas ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām.
Greek: 69,8-78,2) για το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και 59,9 (95% CI 54,9-64,5) για το sunitinib.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem OS rādītājs bija 74,3 (95% TI 69,8-78,2) nivolumaba grupā kombinācijā ar ipilimumabu un 59,9 (95% TI 54,9-64,5) sunitiniba grupā.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 0,0-28,1).
Latvian: Mediānais laiks līdz endokrinopātiju sākumama bija 1,9 mēneši (0,0-28,1).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 40 mg nivolumab.
Latvian: Viens 4 ml flakons satur 40 mg nivolumaba.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματιδιακή ύλη εκτός από λίγα ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kas nav caurspīdīgas vai baltas, flakons jāiznīcina.
Greek: nivolumab + ipilimumab Διάμεση OS (95% CI)
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs OS mediāna (95% TI)
Greek: ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 86/171), διάμεση τιμή και 95% CI: 14,00 (7,03, Μ.Ε.)
Latvian: Nivolumabs (gadījumi: 86/171), mediānas un 95% TI: 14.00 (7,03, N.A.)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με nivolumab 3 mg/kg για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα αξιολογήθηκαν σε μια φάσης 2, πολυκεντρική, ανοικτή, μονού σκέλους μελέτη (CA209275).
Latvian: Nivolumaba 3 mg/kg monoterapijas drošumu un efektivitāti pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku urotēlija karcinomu vērtēja 2. fāzes daudzcentru, atklātā vienas grupas pētījumā (CA209275).
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (Μήνες)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Greek: Συχνές μυοσκελετικός πόνοςζ αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία
Latvian: Bieži skeleta un muskuļu sāpesg artrīts, muskuļu spazmas, muskuļu vājums
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς υποτροπή
Latvian: Varbūtība dzīvildzei bez slimības ēš
Greek: Ποσοστό OS και 95% CI στους 12 μήνες: 74% (69, 79), στους 24 μήνες: 59% (53, 64), και στους 36 μήνες: 52% (46, 57)
Latvian: OS rādītājs un 95% TI pēc 12 mēnešiem: 73% (68, 78), 24 mēnešiem: 64% (59, 69), un 36 mēnešiem: 58% (52, 63) ──Δ───
Greek: Συχνές στοματίτιδα, παγκρεατίτιδα, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία κολίτιδα, στοματίτιδα, παγκρεατίτιδα, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Latvian: Bieži stomatīts, pankreatīts, aizcietējums, sausa mute kolīts, stomatīts, pankreatīts, vēdera sāpes, aizcietējums, sausa mute
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 16.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 16. tabulā.
Greek: Οι ασθενείς με αντιμετωπισθείσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο θεωρήθηκαν κατάλληλοι προς ένταξη εάν η νευρολογική τους λειτουργία είχε επανέλθει στην αρχική κατάσταση τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την ένταξη και δεν λάμβαναν κορτικοστεροειδή ή λάμβαναν σταθερή ή μειωμένη δόση < 10 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης ημερησίως.
Latvian: Pacienti ar ārstētām metastāzēm smadzenēs bija piemēroti, ja vismaz divas nedēļas pirms iekļaušanas bija atjaunojies viņu sākotnējais neiroloģiskais stāvoklis vai ja viņi vai nu nelietoja kortikosteroīdus vai lietoja stabilas vai arvien mazākas kortikosteroīdu dienas devas, kuru lielums bija līdzvērtīgs < 10 mg prednizona.
Greek: 2 φιαλίδια + 2 φιαλίδια ό η α ς ι ε
Latvian: 2 flakoni + 2 flakoni
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα υλοποιηθούν όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρονται πιο κάτω:
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai visi turpmāk aprakstītie zāļu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi tiktu ieviesti:
Greek: Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές θα συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για χειρουργούς, και ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε
Latvian: Nacionālajām kompetentajām iestādēm, kurām jāievieš šāda programma nacionālajā līmenī, jāvienojas ar RAĪ par sīkāku apmācību programmu ķirurgiem, lai nodrošinātu, ka:
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS DALĪBVALSTĪM JĀIEVIEŠ, LAI NODROŠINĀTU ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Greek: • του συνιστώμενου τρόπου τοποθέτησης του υλικού μαζί με κάποια σχόλια σχετικά με τη
Latvian: • ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi
Greek: Επιπρόσθετα, πριν από τη χρήση, οι χειρουργοί που προτίθενται να χρησιμοποιήσουν το Opgenra θα πρέπει να λάβουν ένα Εκπαιδευτικό DVD που περιέχει κινούμενες εικόνες μιας χειρουργικής
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta un kurā iekļauta šāda informācija: izstrādājuma apraksts novietošana sterilā vietā brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) preparāta sagatavošana implanta vietas sagatavošana (hemostāze) ievadīšana (implantācija) implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) instrumenti brūces aizvēršana (drenāža) pēcoperācijas pasākumi
Greek: - λεπτομέρειες των μελετών επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Latvian: Šie apraksti ir iekļauti informācijā par izstrādājumu
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος, οι χειρουργοί έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό που
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: zāļu apraksta kopija detalizēts izklāsts par:
Greek: - Μέτρα παρακολούθησης
Latvian: Informācija par:
Greek: - εάν είστε παιδί (κάτω των 12 ετών).
Latvian: - Jūs esat bērns (jaunāks par 12 gadiem).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 ως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα χορήγησης
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Είναι πιθανό αυτά να επηρεάσουν αρνητικά την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου ή να προκαλέσουν ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Latvian: Tās, iespējams, var mazināt šo zāļu efektivitāti vai izraisīt imūnsistēmas reakciju.
Greek: Σκεπτικό για μία πρόσθετη ανανέωση
Latvian: Pamatojums vienam papildu pagarinājumam
Greek: - εάν είστε έφηβος (12-18 ετών) ή ο σκελετός σας δεν είναι ακόμα πλήρως διαμορφωμένος
Latvian: - Jūs esat pusaudzis (12-18 gadu vecs) vai Jūsu skelets vēl nav pilnībā nobriedis (Jūs vēl augat).
Greek: Αν είναι δυνατόν, τοποθετείστε την υποδόρια.
Latvian: Ja iespējams, ievietojiet to zem ādas.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη του φαρμακευτικού προϊόντος, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στην πρωτεΐνη επτοτερμίνη άλφα σε 194 από τους 207 ασθενείς (94%) στους οποίους χορηγήθηκε το φαρμακευτικό προϊόν και σε 18 από τους 86 (21%) στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με οστικό αυτομόσχευμα (ομάδα μαρτύρων).
Latvian: Zāļu klīniskās izpētes gaitā antivielas pret proteīnu eptotermīnu alfa tika konstatētas 194 no 207 (94%) to saņēmušajiem pacientiem un 18 no 86 (21%) pacientiem, kas tika ārstēti ar kaula autotransplantātu (kontroles grupa).
Greek: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ΗΠΑ
Latvian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ASV
Greek: Δεν μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη πακέτων.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χρήση αυτής της οστικής μορφογενετικής πρωτεΐνης (BMP) δεν ενδείκνυται."
Latvian: Šī kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) atkārtota lietošana nav ieteicama."
Greek: Η μεσοκυττάρια ουσία του κολλαγόνου είναι αδιάλυτη και αποτελείται από σωμάτια μεγέθους μεταξύ 75 και 425μm.
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425µm robežās.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: Συχνές: ερύθημα
Latvian: Bieži: eritēma
Greek: - εάν έχετε ενεργή λοίμωξη στο σπόνδυλο ή εάν σας έχει λεχθεί ότι έχετε κάποια ενεργό εσωτερική (συστηματική) λοίμωξη.
Latvian: - Jums ir aktīva infekcija mugurkaulā vai arī konstatēta aktīva iekšķīga (sistēmiska) infekcija.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών δεν κατέδειξαν μη προσδοκώμενες ή συστηματικές τοξικές επιδράσεις κατά την περίοδο παρατήρησης και έπειτα από τη
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pēc pielietošanas.
Greek: Αυτό συνήθως γίνεται υπό πλήρη γενική αναισθησία, έτσι δεν θα είστε ξύπνιος/ξύπνια κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Latvian: To parasti veic, izmantojot pilnu vispārējo anestēziju, tāpēc operācijas laikā Jūs nebūsiet nomodā.
Greek: Η μέγιστη δόση του φαρμάκου αυτού δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες (6,6 mg επτοτερμίνης άλφα) καθότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του σε υψηλότερες δόσεις δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Šī preparāta maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2 vienības (6,6 mg eptotermīna alfa), jo lielāku devu efektivitāte un drošums nav pētīti.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Opgenra
Latvian: Kā uzglabāt Opgenra