FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ozurdex a fost mai eficace decât tratamentul simulat în reducerea inflamației la pacienții cu uveită, măsurată prin îmbunătățirea scorului inflamației vitroase a pacienților, care oferă o indicație a inflamației, zero indicând nicio inflamație.
Latvian: Uveīta pacientiem iekaisuma mazināšanā Ozurdexbija efektīvākas par terapijas imitāciju; to mērīja, vērojot stiklveida ķermeņa apduļķojumu, kas liecina par iekaisumu, kad nulles rādītājs norāda uz iekaisuma neesamību.
Romanian: În al doilea studiu, după 90 zile cifrele au fost de aproximativ 22 % pentru Ozurdex și de 12 % pentru tratamentul simulat.
Latvian: Otrajā pētījumā Ozurdex grupā pēc 90 dienām šis rādītājs bija aptuveni 22 %, bet terapijas imitācijas grupā - 12 %.
Romanian: Pacienții la care alte tipuri de tratament nu dăduseră rezultate sau nu erau adecvate au avut în ambele studii o ameliorare medie a AVCO de 3,2 litere după Ozurdex 700 micrograme, față de 1,5 litere după tratamentul simulat.
Latvian: Pacientiem, kuriem citi ārstēšanas veidi nedarbojās vai nebija piemēroti, BCVA vidējā uzlabošanās bija vērojama abos pētījumos par 3,2 burtiem pēc Ozurdex 700 mikrogramiem salīdzinājumā ar 1,5 burtiem pēc terapijas imitācijas.
Romanian: Edem macular asociat cu diabetul
Latvian: Makulas tūska saistībā ar cukura diabētu
Romanian: În primul studiu, aproximativ 23 % din pacienții care au primit Ozurdex au avut un AVCO cu cel puțin 15 litere mai mare după 180 de zile, în comparație cu 17 % din pacienții cărora li sa administrat tratamentul simulat.
Latvian: Pirmajā pētījumā aptuveni 23% pacientu, kuriem ievadīja Ozurdex, pēc 180 dienām BCVA pieauga vismaz par 15 burtiem, bet terapijas imitācijas grupā šādu pacientu bija 17 %.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în anumite cazuri în care partea din spate a membranei care învelește cristalinul (capsula cristalinului) este ruptă.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī konkrētos gadījumos, kad ir plīsusi membrānas aizmugurējā daļa, kas aptver lēcu (lēcas apvalks).
Romanian: Astfel se asigură cantități adecvate de dexametazonă în interiorul ochiului, unde este inflamația, în edemul macular și în uveită.
Latvian: Tādējādi tiek nodrošināta deksametazona adekvātas devas piegāde tam acs apgabalam, kurā rodas makulas tūska un uveīts.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ozurdex pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Ozurdex ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Uveita este inflamația uveei, stratul intermediar al ochiului.
Latvian: Uveīts ir acs vidējā slāņa iekaisums.
Romanian: Pacienții cu cristalinul înlocuit deja pe cale chirurgicală au avut în ambele studii o ameliorare medie a AVCO de 6,5 litere după Ozurdex 700 micrograme, față de 1,7 litere după tratamentul simulat.
Latvian: Pacientiem, kuru lēca jau bija ķirurģiski nomainīta, BCVA vidējā uzlabošanās bija vērojama abos pētījumos par 6,5 burtiem pēc Ozurdex 700 mikrogramiem, salīdzinot ar 1,7 burtiem pēc terapijas imitācijas.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ozurdex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ozurdex?
Romanian: Cum se utilizează Ozurdex?
Latvian: Kā lieto Ozurdex?
Romanian: Implanturile Ozurdex se injectează direct în umoarea vitroasă a ochiului.
Latvian: Ozurdeximplantus ievada tieši acs stiklveida ķermenī.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Ozurdex, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Ozurdex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Prezentare generală a Ozurdex și motivele autorizării medicamentului UE
Latvian: Ozurdex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ozurdex, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Ozurdex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Vizualizarea este posibilă în marea majoritate a cazurilor.
Latvian: Vizualizācija lielākajā daļā gadījumu ir iespējama.
Romanian: [A se include în cutie]
Latvian: [Ielikšanai kastītē]
Romanian: Vă rugăm să urmaţi cu grijă aceste instrucţiuni.
Latvian: Lūdzu, precīzi ievērojiet šos norādījumus!
Romanian: Absorbţia sistemică este minimă şi nu sunt anticipate interacţiuni.
Latvian: Sistēmiska absorbcija ir minimāla, un mijiedarbība nav sagaidāma.
Romanian: Implantul are un diametru de aproximativ 0,46 mm şi o lungime de aproximativ 6 mm.
Latvian: Implanta diametrs ir aptuveni 0,46 mm un garums - 6 mm.
Romanian: Un maximum de utilizare (33%) a fost înregistrat pe parcursul primelor 12 luni şi a rămas similar de la an la an.
Latvian: Lietošanas maksimums (33%) bija pirmajos 12 mēnešos, nākamajos gados tas saglabājās līdzīgs.
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
Romanian: Fiecare aplicator poate fi utilizat doar pentru tratamentul unui singur ochi.
Latvian: Katru aplikatoru drīkst izmantot tikai vienas acs ārstēšanai.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Romanian: Westport, Co Mayo Irlanda
Latvian: Westport, Co Mayo
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iulie 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010.gada 27. jūlijs
Romanian: Un procent total de 95% dintre pacienţi au încheiat studiul cu durata de 26 săptămâni.
Latvian: Kopumā 95% pacientu pabeidza 26 nedēļu pētījumu.
Romanian: Aceşti pacienţi necesită monitorizare atentă pentru a permite diagnosticarea timpurie şi gestionarea migrării dispozitivului.
Latvian: Šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai varētu agrīni noteikt diagnozi un pārvaldītu ierīces migrāciju.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugam să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 23. marts
Romanian: Dacă acest lucru apare, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi unelte sau utilaje până când vederea nu s-a ameliorat.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet darbarīkus vai mehānismus līdz brīdim, kad redze uzlabojas.
Romanian: Dacă acest lucru continuă pe o perioadă îndelungată şi nu se tratează, este posibil să fie nevoie de un transplant de ţesut.
Latvian: Ja tas turpinās ilgi un to neārstēt, iespējams, būs vajadzīga audu transplantācija.
Romanian: Îmbunătăţirea vederii a fost restabilită după îndepărtarea cataractei.
Latvian: Redzes uzlabošanās atjaunojās pēc kataraktas likvidēšanas.
Romanian: La fel ca pentru tratamentul iniţial, răspunsul maxim în faza deschisă a studiului a fost observat în ziua 60.
Latvian: Līdzīgi kā ārstēšanas sākumposmā maksimālā reakcija tika konstatēta atklātās pētījuma fāzes 60. dienā.
Romanian: Superioritatea statistică s-a menţinut inclusiv în săptămâna 26 (p ≤ 0,014), astfel cum este prezentat în Tabelul 6.
Latvian: Statistiskais pārākums tika saglabāts līdz 26. nedēļai, to ieskaitot (p ≤ 0,014), kā redzams 6. tabulā.
Romanian: Îmbunătăţirea vederii în grupul DEX700 a fost afectată de formarea cataractei.
Latvian: Redzes uzlabojumam DEX700 grupā traucēja kataraktas veidošanās.
Romanian: Scoateţi cu grijă capacul aplicatorului.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet aplikatora uzgali.
Romanian: Apăsaţi uşor butonul de acţionare până când se aude un clic.
Latvian: Lēni spiediet iedarbināšanas pogu, līdz dzirdams klikšķis.
Romanian: 5) Scoateți aplicatorul în aceeași direcție utilizată pentru a intra în corpul vitros.
Latvian: 5) Izvelciet aplikatoru tādā pašā virzienā, kādu izmantojāt, lai iekļūtu stiklveida ķermenī.
Romanian: • Glaucom avansat care nu poate fi controlat corespunzător doar prin tratament medical.
Latvian: • progresējusi glaukoma, ko nav iespējams adekvāti kontrolēt tikai ar zālēm;
Romanian: Listă de reacţii adverse sub formă de tabel
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâţi asupra momentului potrivit pentru efectuarea aceste intervenţii, însă trebuie să ştiţi că până în momentul în care veţi fi pregătit pentru intervenţie, vederea dumneavoastră poate fi la fel de deteriorată sau chiar mai deteriorată decât înainte să începeţi injectarea cu OZURDEX.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, kad ir vispiemērotākais laiks šīs operācijas veikšanai, bet Jums jāapzinās, ka sagatavošanas periodā pirms operācijas Jūsu redze varētu būt tikpat slikta kā pirms OZURDEX injekciju saņemšanas sākuma vai pat sliktāka.
Romanian: În cazurile în care implantul nu poate fi vizualizat, folosiţi un tampon steril şi apăsaţi uşor la nivelul locului de injecţie pentru a putea vizualiza implantul.
Latvian: Gadījumos, kad implantu nav iespējams vizualizēt, ņemiet sterilu vates kociņu un viegli piespiediet injekcijas vietu, lai implants kļūtu redzams.
Romanian: Incidenţa totală a cataractei a fost mai mare după 1 an comparativ cu primele 6 luni.
Latvian: Kopumā pēc viena gada tika konstatēts lielāks kataraktu īpatsvars nekā pēc pirmajiem sešiem mēnešiem.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va anestezia local pentru a reduce sau a preveni orice durere pe care v-o poate provoca injectarea.
Latvian: Vēl ārsts Jums ievadīs vietēju anestēzijas līdzekli, lai mazinātu vai novērstu sāpes, kas var rasties injekcijas laikā.
Romanian: Acest fapt corespunde cu rezultatele obţinute din studiile asupra metabolizării intraoculare efectuate la iepuri şi maimuţe.
Latvian: Tas atbilst rezultātiem, kādi tika iegūti trušu un pērtiķu acs metabolisma pētījumos.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, vederea dumneavoastră se va deteriora şi este probabil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cataractei.
Latvian: Ja tā notiks, Jūsu redze pavājināsies un Jums, visticamāk, vajadzēs operāciju kataraktas novēršanai.
Romanian: Dacă efectul acestei injecţii dispare şi dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru, se poate injecta un alt implant la nivelul ochiului.
Latvian: Ja injekcijas iedarbība beidzas, un ārsts Jums to iesaka, Jūsu acī var tikt ievadīts vēl viens implants.
Romanian: După injectarea intravitreană pacienţii trebuie să continue tratamentul cu un antibiotic cu spectru larg.
Latvian: Pēc intravitreālas injekcijas pacienti jāturpina ārstēt ar plaša spektra pretmikrobu līdzekli.
Romanian: Preparate oftalmologice, agenţi antiinflamatori, codul ATC: S01BA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, pretiekaisuma līdzekļi, ATĶ kods: S01BA01.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să injecteze OZURDEX concomitent în ambii ochi.
Latvian: Ārsts nedrīkst Jums injicēt OZURDEX abās acīs vienā reizē.
Romanian: Tensiunea intraoculară medie iniţială la nivelul ochiului studiat a fost aceeaşi la ambele grupuri de tratament (15,3 mmHg).
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais AIS pētījumā apsekotajā acī abās terapijas grupās bija vienāds (15,3 mmHg).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratamentul cu OZURDEX.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar OZURDEX noteikti apspriedieties ar ārstu.
Romanian: OZURDEX poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: OZURDEX, iespējams, mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: ASC (µm)
Latvian: metode (µm)
Romanian: Este posibil ca dumneavoastră să nu sesizaţi acest lucru, de aceea medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic după tratament şi, dacă este necesar, vă va pune la dispoziţie un tratament pentru scăderea tensiunii oculare.
Latvian: Tas ir kas tāds, ko Jūs varat nepamanīt, tāpēc ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli un nepieciešamības gadījumā parakstīs ārstēšanas kursu acs spiediena pazemināšanai.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi includ secţiunile numerotate din RCP cu informaţii practice pentru utilizarea produsului medicinal.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem, šeit iekļauti numurēti apakšpunkti no zāļu apraksta, kuros sniegta praktiska informācija par zāļu lietošanu.
Romanian: Nu există date disponibile adecvate privind administrarea intravitreană a dexametazonei la femeile gravide.
Latvian: Adekvātu datu par intravitreāli ievadīta deksametazona lietošanu grūtnieču ārstēšanā nav.
Romanian: Doar un pacient din 368 a necesitat intervenţie chirurgicală pentru cataractă după primul tratament şi trei pacienţi din 302 după cel de al doilea tratament.
Latvian: Kataraktas operācija bija nepieciešama tikai 1 pacientam no 368 pirmajā ārstēšanas reizē un 3 pacientiem no 302 otrajā ārstēšanas reizē.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind introducerea implantului intravitros, vă rugăm să citiți pct. 6.6.
Latvian: Lietošanas instrukcijas intravitreāla implanta ievadīšanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: OZURDEX acţionează prin reducerea acestei inflamaţii de la nivelul maculei ceea ce ajută la scăderea sau prevenirea deteriorării maculei.
Latvian: OZURDEX darbojas, samazinot šo makulas pietūkumu, un tas palīdz mazināt vai novērst vēl lielākus makulas bojājumus;
Romanian: 6) Aruncați aplicatorul în siguranță, imediat după tratament.
Latvian: 6) Pēc lietošanas nekavējoties izmetiet aplikatoru droša veidā.
Romanian: Această constatare anatomică susţine astfel efectul tratamentului evaluat prin AVCO în ziua 90.
Latvian: Šī anatomiskā atrade šādi apstiprināja ārstēšanas efektivitāti, kas 90. dienā tika vērtēta, ņemot vērā BCVA.
Romanian: Anterior lansării în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va aproba materialul informativ final împreună cu autoritatea naţională competentă.
Latvian: Pirms izlaides katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalsts kompetentajām iestādēm par izglītojoša materiāla galīgo variantu.
Romanian: Ţineţi aplicatorul într-o mână şi îndepărtaţi dispozitivul de siguranţă al aplicatorului.
Latvian: Aplikatoru turot vienā rokā, izvelciet drošības mēlīti no aplikatora.
Romanian: Creşterile tensiunii intraoculare fie nu au necesitat tratament, fie au fost tratate prin utilizarea temporară a medicamentelor topice care scad tensiunea intraoculară.
Latvian: Acs iekšējā spiediena paaugstināšanās vai nu neprasīja ārstēšanu, vai arī tika kontrolēta, īslaicīgi lietojot vietējas iedarbības zāles, kas pazemina acs iekšējo spiedienu.
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome cum este vederea încețoșată, sau alte tulburări de vedere, luați în calcul o evaluare pentru depistarea posibilelor cauze, care pot include cataracta, glaucomul sau bolile rare, cum este corioretinita seroasă centrală (CRSC) care a fost raportată ulterior utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Latvian: Ja pacientam novērojami tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jānovērtē to iespējamie cēloņi, kas var būt katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Romanian: Copii şi adolescenţi (sub vârsta de 18 ani) Nu a fost studiată utilizarea OZURDEX la copii şi adolescenţi şi de aceea medicamentul nu este recomandat.
Latvian: Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam) OZURDEX lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse creşte pe măsură ce vi se administrează mai multe injecţii.
Latvian: Jo vairāk injekciju veic, jo vairāk blakusparādību var rasties.
Romanian: *Aceste reacţii adverse pot fi provocate de procedura de injectare şi nu de implantul de OZURDEX în sine.
Latvian: Šīs blakusparādības var izraisīt implanta ievade, nevis pats OZURDEX implants.
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament la fiecare moment de timp a fost întotdeauna mai mare după cea de a doua administrare a tratamentului comparativ cu prima administrare.
Latvian: Respondentu daļa katrā laika intervālā pēc otrās ārstēšanas vienmēr bija lielāka nekā pēc pirmās ārstēšanas.
Romanian: • Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate care includ majoritatea bolilor virale ale corneei şi ale conjunctivei, inclusiv keratita epitelială produsă de herpes simplex (keratita dendritică), vaccinia, varicelă, infecţii micobacteriene şi boli fungice.
Latvian: • aktīva vai varbūtēja okulāra vai periokulāra infekcija, tai skaitā lielākā daļa radzenes un konjunktīvas vīrusu slimību, arī aktīvs epiteliāls Herpes simplex keratīts (dendrītisko šūnu keratīts), Vaccinia, Varicella, mikobaktēriju infekcijas un sēnīšu izraisītas slimības;
Romanian: 3) Redirecționați spre centrul ochiului, în cavitatea vitroasă.
Latvian: 3) Mainiet virzienu uz acs centru stiklveida ķermeņa dobumā.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită procedurii de injectare intravitroasă sau utilizării concomitente a corticosteroizilor topici şi/sau sistemici ori a antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Latvian: Tas varētu būt skaidrojams ar intravitreozo injekciju vai ar līdztekus vietēju un/vai sistēmisku kortikosteroīdu vai nesteroīdo pretiekaisuma zāļu lietošanu.
Romanian: EMD este o afecţiune care se întâlneşte la unele persoane cu diabet.
Latvian: DMT ir stāvoklis, kas attīstās dažiem cilvēkiem ar diabētu;
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu OZURDEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în ocluzia vaselor sanguine retiniene, precum şi în cazul edemului macular diabetic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OZURDEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar tīklenes asinsvadu oklūziju, kā arī ar diabētisko makulas tūsku (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Incidenţa tensiunii intraoculare crescute (24,9%) a fost asemănătoare cu cea observată după prima injecţie şi de asemenea a revenit la valoarea iniţială până în ziua 180 a studiului cu design deschis.
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens tika konstatēts tikpat bieži, cik pēc pirmās injekcijas (24,9%), bet sākotnējais spiediens tāpat atjaunojās līdz atklātā pētījuma 180. dienai.
Romanian: În cazul apariţiei supradozajului, tensiunea intraoculară trebuie monitorizată şi tratată, dacă se consideră necesar de către medicul curant.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē acs iekšējais spiediens, un tas ir jāārstē, ja ārstējošais ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează endoftalmita sau oricare din evenimentele menţionate mai sus, de exemplu durere oculară, vedere înceţoşată etc.
Latvian: Pacienti jābrīdina bez kavēšanās izstāstīt par visiem simptomiem, kas varētu liecināt par endoftalmītu, vai jebkuru no iepriekš minētajām parādībām, piemēram, sāpēm acīs, neskaidru redzi u.c.
Romanian: În ziua injectării, medicul dumneavoastră poate utiliza picături oftalmice cu antibiotic pentru a preveni infecţia.
Latvian: Injekcijas dienā ārsts var izmantot antibiotikas saturošus acu pilienus, lai novērstu infekciju.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Prin urmare, deşi expunerea sistemică la dexametazonă se aşteaptă a fi foarte scăzută în urma tratamentului local intraocular, OZURDEX nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Latvian: Neskatoties uz to, ka deksametazona sagaidāmā sistēmiskā ietekme pēc lokālas, intraokulāras ārstēšanas ir ļoti neliela, iepriekš minētā iemesla dēļ OZURDEX nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la experienţa actuală legată de siguranţa administrării repetate a mai mult de 2 implanturi în uveita de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului şi în cazul ocluziei venei retiniene, vezi pct. 4.8.
Latvian: Informāciju par pašreizējo drošuma pieredzi par vairāk nekā 2 implantu atkārtotu ievadīšanu neinfekcioza aizmugurējā segmenta uveīta gadījumā un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas gadījumā skatīt 4.8. apakšpunktā.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Într-un studiu cu durată de 6 luni efectuat la maimuţe, după administrarea unei singure injecţii intravitreene cu OZURDEX, Cmax a dexametazonei în umoarea vitroasă a fost de 100 ng/ml în ziua 42 după injectare şi de 5,57 ng/ml în ziua 91.
Latvian: Sešus mēnešus ilgušā pētījumā ar pērtiķiem, kam intravitreāli tika ievadīts viens OZURDEX, deksametazona Cmax stiklķermeņa šķidrumā 42. dienā pēc injekcijas bija 100 ng/ml, bet 91. dienā pēc injekcijas - 5,57 ng/ml.
Romanian: Procedura de injecţie intravitreană trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate, ceea ce presupune utilizarea unor mănuşi sterile, a unui cearceaf steril şi a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).
Latvian: Intravitreāla injekcija jāveic kontrolētos aseptiskos apstākļos, kas tiek nodrošināti, izmantojot sterilus cimdus, sterilu pārklāju, sterilu plakstiņu pletēju (vai ekvivalentu).
Romanian: Înainte de injectare, tegumentele perioculare, suprafaţa pleoapelor şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate (utilizând de exemplu picături de betadine soluţie 5% pe conjunctivă, la fel cum s-a procedat în cadrul studiilor clinice efectuate în vederea aprobării OZURDEX) şi trebuie administrat un anestezic local adecvat.
Latvian: Pirms injekcijas ir jādezinficē āda ap acīm, plakstiņš un acs virsma (piemēram, uz konjunktīvas uzpilinot 5% povidona joda šķīdumu, kā tas tika darīts klīniskajos pētījumos ar OZURDEX, lai iegūtu tā apstiprinājumu) un jānodrošina adekvāta vietēja anestēzija pacientam.
Romanian: * indică reacţii adverse considerate a fi asociate mai degrabă procedurii de injectare intravitroasă (frecvenţa acestor reacţii adverse este direct proporţională cu numărul de tratamente administrate).
Latvian: Norāda nevēlamās blakusparādības, kas apsveramas kā saistītas ar intravitreālas injekcijas procedūru (šo nevēlamo blakusparādību biežums ir proporcionāls ārstēšanas kursu skaitam).
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru Studiile 206207 - 010 şi 011 sunt prezentate în Tabelul 2.
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji pētījumiem 206207-010 un 011 norādīti 2. tabulā.