FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV3; eerdere non-responders (partiële en null-responders) zonder cirrose en alle therapienaïeve patiënten en patiënten die eerder waren behandeld met cirrose): 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 36 weken peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: „naivní" pacienti alebo pacienti s recidívou v minulosti bez cirhózy: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV3; nuloví respondenti v minulosti (čiastoční a nuloví respondenti) bez cirhózy a všetci „naivní" pacienti a pacienti po predchádzajúcej liečbe s cirhózou: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: 4 Omvat patiënten na een recidief, partiële responders en null-responders op eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine.
Slovak: Zahŕňa pacientov srecidívou, čiastočných a nulových respondentov v minulosti na liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Dutch: Tijdens de eerste 12 behandelweken waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5%) nausea, rash, pruritus, dyspneu, verhoogd bilirubine in bloed en fotosensitiviteitsreactie (zie rubriek 4.4).
Slovak: nauzea, vyrážka, pruritus, dyspnoe, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
Dutch: Graad 3 rash werd bij één patiënt gemeld (0,3%; 12-weken-behandelgroep), wat leidde tot stoppen met de behandeling; geen van de patiënten had graad 4 rash.
Slovak: %, 12-týždňová liečebná skupina), čo viedlo k prerušeniu liečby; žiadny z pacientov nemal vyrážku 4. stupňa.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende zaken van toepassing is: - u gebruikt momenteel of heeft tijdens de afgelopen maanden het geneesmiddel amiodaron gebruikt.
Slovak: - v súčasnosti užívate, alebo ste v minulých mesiacoch užívali liek amiodarón (váš lekár môže zvážiť alternatívne liečby, ak ste užívali tento liek)
Dutch: > 3,0 tot ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Slovak: 3,0 až ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3
Dutch: Van de patiënten behandeld met simeprevir was 88% (459/521) geschikt voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 88%.
Slovak: Osemdesiatosem percent (459/521) pacientov liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dobu liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 88
Dutch: Mediane FC-waarden van simeprevir tegen baseline isolaten van genotype 4a, genotype 4d en genotype 4overig waren respectievelijk 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) en 0,8 (N = 29).
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým izolátom genotypu 4a, genotypu 4d a genotypu 4ostatné bol 0,5 (N =
Dutch: HCV-RNA op EOT en met minstens één follow-up HCV-RNA-bepaling
Slovak: HCV RNA na EOT a s najmenej jedným následným hodnotením HCV RNA.
Dutch: Eén patiënt (3,2%) die 24 weken behandeling ontving, had een graad 4 voorval van ‘bloedbilirubine verhoogd'.
Slovak: %) liečeného 24 týždňov sa vyskytla reakcia „zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 4. stupňa.
Dutch: Tabel 15: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 1-infectie met cirrose die 12 of 24 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, met of zonder ribavirine (studie HPC2002) Behandelresultaat
Slovak: Tabuľka 15: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou, ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
Dutch: 2 Omvat mensen na een recidief, partiële responders en null-responders op eerdere behandeling met interferon
Slovak: 2 Zahŕňa relapsérov, čiastočných a nulových respondentov na predchádzajúcu liečbu s interferónom
Dutch: Co-infectie met HCV en humaan immunodeficiëntie virus type 1 (hiv-1) Bij patiënten met een gecombineerde infectie met HCV en hiv-1 is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist (zie de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovak: U pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 nie je potrebná úprava dávky OLYSIA (pozri časti 4.8, 5.1 a
Dutch: - kortademig zijn.
Slovak: - dýchavičnosť.
Dutch: Graad 2
Slovak: Stupeň 2
Dutch: In studie HPC2002 werd verhoogd bilirubine gemeld bij 0% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen, tegenover 9,3% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir met ribavirine ontvingen.
Slovak: V štúdii HPC2002 bolo zvýšenie bilirubínu hlásené u 0 % pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir bez ribavirínu oproti 9.3
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van lovastatine worden verwacht.
Slovak: Očakáva sa zvýšenie plazmatickej koncentrácie lovastatínu.
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir
Slovak: Simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir: Rash en pruritus werden gemeld bij respectievelijk 8,0% en 8,4% van de patiënten die 12 weken behandeling ontvingen, tegenover respectievelijk 12,9% en 3,2% bij patiënten die 24 weken behandeling ontvingen (alle gradaties).
Slovak: Vyrážka a pruritus boli pozorované u 8,0 % a 8,4 % pacientov v tomto poradí, liečených 12 týždňov v porovnaní s 12,9 % a 3,2 % pacientov v tomto poradí, liečených 24 týždňov (všetky stupne).
Dutch: C2121 N = 106
Slovak: C2121
Dutch: Effect van HCV-polymorfismes bij het begin van de behandeling op de behandelrespons Er werden analyses uitgevoerd om de associatie tussen van nature op baseline voorkomende NS3/4A-aminozuursubstituties (polymorfismes) en de uitkomst van de behandeling te onderzoeken
Slovak: Vykonali sa analýzy na zistenie súvislosti medzi prirodzene sa vyskytujúcimi východiskovými NS3/4A substitúciami aminokyselín (polymorfizmus) a výsledkom liečby.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om OLYSIO gelijktijdig met ciclosporine toe te dienen.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cyklosporínom sa neodporúča.
Dutch: In de gepoolde analyse van de studies C208 en C216 kwam 69% (58/84) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme op baseline in aanmerking voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 78%.
Slovak: V zlúčenej analýze štúdií C208 a C216, bolo 69 % (58/84) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K východiskového stavu vhodných na celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bola miera SVR12 78 %. Šestesiatpäť percent (53/81) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni, u týchto pacientov bola miera SVR12 79 %.
Dutch: Chimerische replicons die drager waren van NS3-sequenties, ontleend aan HCV-PI-therapienaïeve genotype 1a- en genotype 1b-patiënten, vertoonden een mediane fold change (FC) in EC50-waarden van simeprevir van respectievelijk 1, (N = 78) en 0,4 (N = 59) in vergelijking met het referentie-genotype 1b-replicon.
Slovak: Chimérické replikóny nesúce NS3 sekvencie odvodené od pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a genotypu 1b doposiaľ neliečených PI vykazovali medián násobnej zmeny (FC, z angl. fold change) v hodnotách EC50 simepreviru 1,4 (N =
Dutch: Aantal geïncludee rde patiënten
Slovak: Počet zaregistroaných pacientov
Dutch: Graad 3
Slovak: Stupeň 3
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 mg simepreviru.
Dutch: De 63 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (range 24 tot 68 jaar; met 2%
Slovak: 167 zaregistrovaných pacientov malo medián veku 57 rokov (v rozmedzí od 27 do 70 rokov, s 5 % nad 65 rokov); 64 % boli muži; 81 % boli belosi,
Dutch: > 2,5 tot ≤ 5,0 x ULN
Slovak: 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
Dutch: (remming van intestinaal CYP3A4 en van transporteiwit P-gp)
Slovak: (inhibícia črevného enzýmu CYP3A4 a transportéra P-gp)
Dutch: > 1,5 tot ≤ 2,5 x ULN
Slovak: 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
Dutch: R(-) methadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) methadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) methadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Slovak: R(-) metadón AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔
Dutch: Lees de bijsluiter van ribavirine voor informatie over zwangerschap als OLYSIO samen met ribavirine wordt gebruikt.
Slovak: Keď sa OLYSIO užíva s ribavirínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu pre informácie o tehotenstve.
Dutch: MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Slovak: MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Dutch: 2 Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar HCV-RNA
Slovak: 2 Miera virologickej recidívy je vypočítaná s menovateľom pacientov s nedetekovateľnou HCV
Dutch: Bij patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met cirrose kan testen op de aanwezigheid van het NS3 Q80K-polymorfisme worden overwogen alvorens therapie met OLYSIO in combinatie met sofosbuvir in te stellen (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s cirhózou sa môže zvážiť testovanie na prítomnosť polymorfizmu Q80K pred začatím liečby OLYSIOM v kombinácii so sofosbuvirom (pozri časť 5.1).
Dutch: ≥ 1,1 tot ≤ 1,5 x ULN
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN
Dutch: Het veiligheidsprofiel van OLYSIO 150 mg in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine in een fase III-studie bij Aziatische patiënten in China en Zuid-Korea is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij niet-Aziatische patiënten uit een gepoolde fase III-populatie uit wereldwijde studies, met uitzondering van de hogere frequenties voor voorvallen van ‘bloedbilirubine verhoogd' (zie tabel 8).
Slovak: 3 uskutočnenej u pacientov ázijského pôvodu v Číne a v Južnej Kórei je porovnateľný s profilom u pacientov neázijského pôvodu zo zlúčených údajov z medzinárodných štúdií fázy 3, okrem vyššej frekvencie prípadov „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" (pozri tabuľku 8).
Dutch: Antiretroviraal - nucleoside of nucleotide reversetranscriptase-remmers (N(t)RTI's) Tenofovir disoproxil fumaraat
Slovak: Antivirotiká - nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (N(t)
Dutch: De responspercentages voor patiënten met cirrose (METAVIR-score F4) die 12 of 24 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, zijn weergegeven in tabel 15.
Slovak: Miera odpovede pacientov s cirhózou (skóre METAVIR F4), ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir
Dutch: Bij patiënten met een leeftijd > 45 jaar werd dyspneu gemeld bij 16,4% van de met simeprevir behandelde patiënten, tegenover 9,1% van de met placebo behandelde patiënten (alle gradaties; fase III gepoold).
Slovak: % pacientov liečených simeprevirom v porovnaní so 7,6 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (všetky stupne; zlúčená fáza 3).
Dutch: Substituties zoals D168V of -A en R155K gingen gewoonlijk gepaard met sterke verlaging van de gevoeligheid voor simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), terwijl andere substituties zoals Q80K of -R, S122R en D168E in vitro een laag resistentieniveau vertoonden (FC in EC50 tussen 2 en 50).
Slovak: Substitúcie ako D168V alebo A a R155K zvyčajne súviseli s rozsiahlym znížením citlivosti na simeprevir in vitro (FC pri EC50 >
Dutch: 1 Patiënten met co-infectie HCV/hiv-1.
Slovak: HCV/HIV-1 koinfikovaní pacienti.
Dutch: Isolaten van genotype 1a en 1b met het Q80K-polymorfisme op baseline resulteerden in een mediane FC in simeprevir EC50 van respectievelijk 11 (N = 33) en 8,4 (N = 2).
Slovak: Izoláty genotypu 1a a 1b s východiskovým polymorfizmom Q80K viedla k mediánu FC v hodnote EC50 simepreviru 11
Dutch: ≥ 1,1 tot ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5
Dutch: OLYSIO 150 mg harde capsules simeprevir
Slovak: OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly simeprevir
Dutch: > 2,0 tot ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Slovak: 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5
Dutch: Wanneer vanwege bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan de geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO voor de behandeling van CHC worden gebruikt, dosisaanpassing of onderbreking van de toediening van het (de) geneesmiddel(en) nodig is, raadpleeg dan de instructies in de Samenvatting van de Productkenmerken van de betreffende geneesmiddelen.
Slovak: Ak je z dôvodu nežiaducich reakcií, potenciálne súvisiacich s liekmi užívanými v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC, potrebná úprava dávky alebo prerušenie liečby liekom (liekmi),
Dutch: Reproductietoxicologie
Slovak: Reprodukčná toxicita
Dutch: Het is derhalve onwaarschijnlijk dat dialyse zal leiden tot significante verwijdering van simeprevir (zie rubriek 5.2).
Slovak: Simeprevir sa vysoko viaže na bielkoviny, dialýza preto pravdepodobne výrazne simeprevir neodstráni (pozri časť 5.2).
Dutch: (OATP1B1/3, P-gp en CYP3A-remming door ciclosporine)
Slovak: (inhibícia OATP1B1/3, P-gp a CYP3A cyklosporínom)
Dutch: Tabel 22 toont de responspercentages bij patiënten met een co-infectie met HCV genotype 1 en hiv-1.
Slovak: Tabuľka 22 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 koinfikovaných HIV-1.
Dutch: Nisoldipine
Slovak: Nisoldipín
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OLYSIO 150 mg harde capsules
Slovak: NÁZOV LIEKU OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly
Dutch: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir vergeleken met 150 mg simeprevir alleen.
Slovak: + simeprevir 50 mg v porovnaní so samotným simeprevirom 150 mg.
Dutch: In tabel 7 staan de laboratoriumafwijkingen vermeld, ontstaan tijdens de behandeling, die bij patiënten behandeld met simeprevir in een hogere incidentie werden waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo, peginterferon alfa en ribavirine.
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení súvisiace s liečbou, ktoré sa vyskytli vo väčšej miere u pacientov liečených simeprevirom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, peginterferón alfa a ribavirín, sa uvádzajú v tabuľke 7.
Dutch: Wanneer combinatietherapie van OLYSIO met peginterferon alfa en ribavirine overwogen wordt bij HCV genotype 1a-patiënten, dient voordat wordt begonnen met de behandeling te worden getest op de aanwezigheid van virus met het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 4.4).
Slovak: OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1a, pred začatím liečby sa má u pacientov skontrolovať prítomnosť vírusu s polymorfizmom NS3 Q80K (pozri časť 4.4).
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De werkzaamheid van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine is aanzienlijk verminderd bij patiënten die geïnfecteerd zijn met hepatitis C genotype 1a met het NS3 Q80K-polymorfisme op baseline, in vergelijking met patiënten met hepatitis C genotype 1a zonder het Q80K-polymorfisme (zie rubriek 5.1).
Slovak: Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je výrazne znížená u pacientov infikovaných hepatitídou C genotypu 1a s východiskovým polymorfizmom NS3 Q80K v porovnaní s pacientmi s hepatitídou
Dutch: Druk op een uiteinde van het capsulevakje
Slovak: Stlačte okraj vrecka
Dutch: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir of tipranavir voor behandeling van hiv-infectie - atorvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine of simvastatine om het cholesterol in het bloed te verlagen - ciclosporine, sirolimus of tacrolimus om de afweerreactie te verlagen of om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen - sildenafil of tadalafil voor behandeling van ‘pulmonale arteriële hypertensie' - midazolam of triazolam (indien via de mond ingenomen) om u beter te laten slapen of om angst te verminderen
Slovak: - atazanavir, darunavir, delavirdín, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir alebo tipranavir na liečbu infekcie HIV - atorvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín alebo simvastatín na zníženie hladín cholesterolu - cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus na zníženie vašej imunitnej odpovede alebo na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu
Dutch: Buprenorfine Naloxon
Slovak: Buprenorfín Naloxón
Dutch: 2 Na eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine.
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Dutch: 0,25 mg digoxine AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxine Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxine Cmin niet onderzocht
Slovak: 0,25 mg digoxín AUC 1,39 (1,16-1,67)
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met een infectie met HCV genotype 4
Slovak: Účinnosť u pacientov infikovaných HCV genotypu 4
Dutch: S-warfarine AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarine Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarine Cmin niet onderzocht
Slovak: S-warfarín AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met systemisch erytromycine.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s erytromycínom sa neodporúča.
Dutch: Zeg het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - digoxine, disopyramide, flecaïnide, mexiletine, propafenon of kinidine (indien via de mond ingenomen) of amiodaron voor behandeling van onregelmatige hartslag - claritromycine, erytromycine (indien via de mond ingenomen of via injectie gegeven) of telitromycine voor behandeling van bacteriële infecties - warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
Slovak: - digoxín, disopyramid, flekainid, mexiletín, propafenón alebo chinidín (keď sa užíva cez ústa) alebo amiodarón na liečbu nepravidelného tlkotu srdca - klaritromycín, erytromycín (keď sa užíva cez ústa alebo sa podáva injekčne) alebo telitromycín na liečbu bakteriálnych infekcií
Dutch: Posaconazol
Slovak: Itrakonazol
Dutch: Het kan namelijk wijzen op verergerende leverproblemen: - geelverkleuring van de huid of ogen - de kleur van uw urine is donkerder dan normaal - opzwelling van uw maagstreek.
Slovak: Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou: - zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí - váš moč je tmavší ako zvyčajne
Dutch: Hoe werkt OLYSIO?
Slovak: Ako OLYSIO účinkuje
Dutch: (remming van transporteiwit OATP1B1/3 en/of van CYP3A4)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak nausea vaak constipatie constipatie constipatie
Slovak: nauzea časté zápcha zápcha zápcha
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen met HCV genotype 4
Slovak: Účinnosť u dospelých s infekciou HCV genotypu 4
Dutch: Ledipasvir 30 mg eenmaal daags ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin niet onderzocht simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin niet onderzocht
Slovak: Ledipasvir 30 mg jedenkrát denne ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94)
Dutch: Raadpleeg de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt over hun gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovak: Pozri príslušné súhrny charakteristických vlastností liekov užívaných v kombinácii s OLYSIOM pre ich použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: OLYSIO is niet onderzocht bij patiënten met een HCV-infectie met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of terminaal nierfalen, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben.
Slovak: (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v koncovom štádiu, vrátane pacientov na dialýze.
Dutch: Genotype 1, therapienaïef of nullresponders3, met gecompenseerde cirrose of zonder cirrose
Slovak: Genotyp 1, „naivní" pacienti alebo nuloví respondenti3, s kompenzovanou cirhózou alebo bez cirhózy
Dutch: op EOT en met minstens één follow-up HCV-RNA-bepaling.
Slovak: RNA na EOT a s aspoň jedným následným posúdením HCV RNA.
Dutch: Viraal recidief2
Slovak: + ribavirín2
Dutch: ANTI-HCV-MIDDELEN Antiviraal
Slovak: NA LIEČBU HCV
Dutch: (remming van transporteiwit OATP1B1 en/of van CYP3A4)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Dutch: In cellen die HCV genotype 1a- en 1b-replicons bevatten, is resistentie tegen simeprevir getypeerd.
Slovak: Rezistencia na simeprevir bola charakterizovaná v bunkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujúcich replikón.
Dutch: Lees de bijsluiter van ribavirine voor informatie over anticonceptie-vereisten als OLYSIO samen met ribavirine wordt gebruikt.
Slovak: Keď sa OLYSIO používa s ribavirínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu pre informácie o požiadavkách na antikoncepciu.
Dutch: OLYSIO wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt om een chronische (langdurige) hepatitis C-infectie te behandelen bij volwassenen.
Slovak: Na čo sa OLYSIO používa - OLYSIO sa užíva spolu s inými liekmi na liečbu chronickej (dlhodobej) infekčnej hepatitídy C
Dutch: Resultaat bij patiënten zonder SVR12 On-treatment failure2
Slovak: Výsledok u pacientov bez SVR12
Dutch: De richting van de pijl (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) voor elke farmacokinetische parameter is gebaseerd op het feit of het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding van geometrische gemiddelden binnen (↔),
Slovak: = bez zmeny) každého farmakokinetického parametra vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti priemerného geometrického pomeru v (↔), pod (↓) alebo nad (↑) rozmedzím 0,80 - 1,25.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens deze therapie.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je neznámy.
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken:
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Slovak: Dôvodom je, aby váš lekár mohol:
Dutch: De resultaten dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd, omdat de aantallen patiënten klein zijn en de SVR-percentages beïnvloed kunnen zijn door de selectie patiënten.
Slovak: Výsledky sa majú interpretovať obozretne, pretože počty pacientov sú malé a miery SVR môžu byť ovplyvnené výberom pacientov.
Dutch: c. Samengevatte gegevens van beide onderzoeken.
Slovak: Súhrnné údaje z oboch štúdií.
Dutch: Het optimale regime en de optimale behandelingsduur zijn niet vastgesteld.
Slovak: Optimálny režim liečby a trvanie liečby neboli stanovené.
Dutch: Bovendien is de juiste dosis niet vastgesteld.
Slovak: Navyše nebola stanovená vhodná dávka.
Dutch: Cmax, Cmin a,b
Slovak: Cmin a,b
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Dutch: Effecten van voedsel
Slovak: Účinky jedla
Dutch: De voorlopige SVR12-gegevens zijn beschikbaar voor 210 patiënten.
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Dutch: 95% van de patiënten kreeg antiretrovirale behandeling op het moment dat ze in het onderzoek werden opgenomen.
Slovak: 95 % pacientov dostávalo v čase zaradenia do štúdie antiretrovírusovú liečbu.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags met voedsel.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Dutch: b. Dit zijn oriënterende onderzoeken of fase 2-onderzoeken.
Slovak: Toto sú výskumné štúdie alebo štúdie fázy 2.
Dutch: Responspercentages voor geselecteerde subgroepen worden in tabel 6 weergegeven.
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 6.
Dutch: • slaapproblemen (insomnia)
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo národnému systému hlásenia uvedenému v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Dutch: (400 mg tweemaal daags)
Slovak: (400 mg dvakrát denne)