FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solución de clara a opalescente y de incolora a amarillenta.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον γαλακτώδες, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.
Spanish: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Media (SD)
Greek: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Μέση Τιμή (SD)
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis y tuberculosis (incluyendo tuberculosis miliar, diseminada y extrapulmonar) e infecciones oportunistas (por ej. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) en pacientes que recibían Cimzia.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της φυματίωσης (συμπεριλαμβανομένης της κεγχροειδούς, της γενικευμένης και της εξωπνευμονικής νόσου) και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (π.χ. ιστοπλάσμωση, λοίμωξη από nocardia, λοίμωξη από candida).
Spanish: Cambios durante 12 meses en el RA-I Placebo + MTX N=199 Media (SD)
Greek: Πίνακας 5 Μεταβολές στους 12 μήνες στη Μελέτη RA-I Εικονικό Φάρμακο + MTX N=199 Μέση Τιμή (SD)
Spanish: • Deje que la jeringa precargada alcance una temperatura ambiente.
Greek: • Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: La formación de anticuerpo estuvo asociada con concentración plasmática de farmaco disminuida.
Greek: Η δημιουργία αντισωμάτων σχετίστηκε με μειωμένη συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα.
Spanish: Rara accidente cerebrovascular, arteriosclerosis, fenómeno de Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, αρτηριοσκλήρυνση, φαινόμενο Raynaud, δικτυωτή πελλίωση, τελαγγειεκτασία
Spanish: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Media(SD)
Greek: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Μέση τιμή (SD)
Spanish: ACR 50 Semana 24 Semana 52
Greek: ACR 50 Εβδομάδα 24 Εβδομάδα 52
Spanish: Rara odinofagia, hipermotilidad
Greek: Σπάνιες οδυνοφαγία, υπερκινητικότητα
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con placebo o una dosis de carga de Cimzia 400 mg en las semanas 0, 2 y 4, seguido de Cimzia 200 mg cada 2 semanas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή δόση εφόδου Cimzia 400 mg τις εβδομάδες 0, 2 και 4, ακολουθούμενη από 200 mg Cimzia κάθε 2 εβδομάδες.
Spanish: En un análisis que incluyeron los resultados de CIMPASI-1 y CIMPASI-2 se observó que, entre los pacientes que presentaban respuesta PASI 75 en la semana 16 y recibían Cimzia 400 mg cada 2 semanas o Cimzia 200 mg cada 2 semanas, las tasas de mantenimiento de la respuesta en la semana 48 fueron del 98,0 % y del 87,5 %, respectivamente.
Greek: Σε μια ενοποιημένη ανάλυση των CIMPASI-1 και CIMPASI-2, μεταξύ των ασθενών που είχαν ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16 και λάμβαναν Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες ή Cimzia 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, τα ποσοστά ανταπόκρισης διατήρησης στην Εβδομάδα 48 ήταν 98,0% και 87,5% αντίστοιχα.
Spanish: Poco frecuente sepsis (incluyendo fallo multiorgánico, shock séptico), tuberculosis (enfermedad miliar, diseminada y extrapulmonar), infecciones fúngicas (incluye oportunistas)
Greek: Όχι συχνές σηψαιμία (συμπεριλαμβανομένης της πολυοργανικής ανεπάρκειας, σηπτικής καταπληξίας), φυματίωση (συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς, της διαδιδόμενης και της εξωπνευμονικής νόσου), μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνει ευκαιριακές)
Spanish: Se excluyó de los estudios de fase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 y CIMPACT) a los pacientes que fueron no respondedores "primarios" para algún tratamiento biológico previo (definidos como sin respuesta en las primeras 12 semanas de tratamiento).
Greek: Οι ασθενείς που αρχικά δεν έδειξαν ανταπόκριση σε προηγούμενη βιολογική θεραπεία (που καθορίζεται ως μη απόκριση εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας) εξαιρέθηκαν από τις μελέτες φάσης III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 και CIMPACT).
Spanish: La eficacia y seguridad de Cimzia se evaluaron en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AS001), en 325 pacientes ≥ 18 años con espondiloartritis axial de adultos activa desde al menos 3 meses de acuerdo a los Criterios de Clasificación de Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) para la espondiloartritis axial.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AS001) σε 325 ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα στην ενήλικη ζωή για τουλάχιστον 3 μήνες όπως ορίζεται με βάση τα Κριτήρια Ταξινόμησης της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας της Διεθνούς Εταιρείας Αξιολόγησης της Σπονδυλαρθρίτιδας (ASAS).
Spanish: Placebo + MTX N=127
Greek: Εικονικό Φάρμακο + MTX N=127
Spanish: Hasta la fecha no se ha detectado la presencia de proteína de látex antigénica en el capuchón extraíble de la aguja de Cimzia en cartucho para dispensador de dosis.
Greek: Δεν έχει ανιχνευθεί αντιγονική πρωτεΐνη με λάτεξ μέχρι στιγμής στο αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνης του ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγιο διανομής δόσης του Cimzia.
Spanish: Puntuación de
Greek: Βαθμολογία
Spanish: - Durante el proceso de inyección, mantenga sujeto ava firmemente contra la piel todo el tiempo - Evite retirar ava de la piel durante la inyección para asegurarse que se inyecta la dosis completa.
Greek: - Μη μετακινήσετε τη συσκευή ava από το δέρμα σας, για να διασφαλιστεί ότι θα χορηγήσετε ολόκληρη τη δόση.
Spanish: Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
Greek: Να μην χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα εμφανίζει ερυθρότητα, μώλωπες ή είναι σκληρό.
Spanish: No se han notificado infecciones graves en los pacientes tratados con placebo.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Informe INMEDIATAMENTE a su médico si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:
Greek: Ενημερώστε ΑΜΈΣΩΣ τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de AS (también conocida como espondiloartritis axial no radiográfica)
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ (γνωστή επίσης ως μη-ακτινολογική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα)
Spanish: PGA de blanqueamient o completo o casi completob)
Greek: PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» β)
Spanish: Lea las instrucciones sobre cómo inyectarse Cimzia al final de este prospecto, y en el Manual del Usuario suministrado con el dispositivo de inyección ava.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου αυτού, καθώς και στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με τη συσκευή χορήγησης ένεσης ava, για τον τρόπο με τον οποίο χορηγείται η ένεση του Cimzia.
Spanish: Informe a su médico si durante o después del tratamiento con Cimzia aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
Greek: Εάν εμφανισθούν νέες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cimzia ή μετά από αυτή ή αν αλλάξει η εμφάνιση των υπαρχουσών δερματικών βλαβών, ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide con Cimzia, los casos de linfoma se encontraron con una tasa de incidencia de 0,05 por 100 paciente/años y el melanoma con una tasa de incidencia de 0,08 por 100 paciente/años (ver sección 4.4).
Greek: Περιστατικά λεμφώματος παρατηρήθηκαν σε συχνότητα 0,05 ανά 100 έτη έκθεσης ασθενών και μελάνωμα σε συχνότητα 0,08 ανά 100 έτη έκθεσης ασθενών με το Cimzia σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Las infecciones consistieron fundamentalmente en infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, e infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones virales por herpes (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν κυρίως λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, λοιμώξεις του ουροποιητικού, και λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού και λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα.
Spanish: (d)
Greek: Δ/Ε
Spanish: Cimziaa 200 mg + MTX cada 2 semanas N=393
Greek: Cimziaa 200 mg + MTX κάθε 2 εβδομάδες N=393
Spanish: Después de la dosis de inicio, la dosis de mantenimiento recomendada de Cimzia para los pacientes con espondiloartritis axial es de 200 mg cada 2 semanas o 400 mg cada 4 semanas.
Greek: Μετά την αρχική δόση, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Cimzia για ενήλικες ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα είναι 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide controlados con placebo la frecuencia de la incidencia de casos nuevos de infecciones fue 1,03 por paciente/año para todos los pacientes tratados con Cimzia y 0,92 por paciente/año para los pacientes tratados con placebo.
Greek: Η συχνότητα των νέων λοιμώξεων σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 1,03 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν Cimzia και 0,92 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Placebo+MTX N= 213
Greek: Εικονικό φάρμακο+MTX N = 213
Spanish: Inicio
Greek: Παρτίδα
Spanish: • Esta se sigue de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas o 400 mg cada 2 semanas, según le indique su médico.
Greek: • Αυτή ακολουθείται από δόση συντήρησης 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 2
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Cimzia deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier signo y/o síntoma de infección activa por VHB durante el tratamiento y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
Greek: Οι φορείς του HBV που έχουν ανάγκη θεραπείας με Cimzia πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής λοίμωξης με HBV καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη θεραπεία των ασθενών που είναι φορείς του HBV με αντι-ιική θεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή για την πρόληψη επανενεργοποίησης του HBV.
Spanish: En pacientes tratados con Cimzia se han notificado reacciones adversas del sistema hematológico incluyendo citopenias clínicamente significativas (por ej. leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) (ver sección 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο αιματολογικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της ιατρικά σημαντικής κυτταροπενίας (π.χ. λευκοπενία, πανκυτταροπενία, και θρομβοπενία) έχουν αναφερθεί με το Cimzia (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia 200 mg cada 2 semanas fueron aleatorizados de nuevo para recibir Cimzia 200 mg cada 2 semanas, Cimzia 400 mg cada 4 semanas o placebo.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες τυχαιοποιήθηκαν στο Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο.
Spanish: Tabla 3.
Greek: Εικόνα 3
Spanish: Entre los pacientes que presentaban respuesta PASI 75 en la semana 16, que recibían Cimzia 200 mg cada 2 semanas y que fueron aleatorizados de nuevo a recibir Cimzia 400 mg cada 4 semanas, Cimzia 200 mg cada 2 semanas o placebo, hubo también un porcentaje más alto de respuestas PASI 75 en la semana 48 en los grupos de Cimzia que en el de placebo (88,6 %, 79,5 % y 45,5 % respectivamente).
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16 που λάμβαναν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου είτε σε Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, είτε σε Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες είτε εικονικό φάρμακο, υπήρξε επίσης μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 48 στις ομάδες με Cimzia σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (88,6%, 79,5% και 45,5% αντίστοιχα).
Spanish: • erupciones en la piel graves.
Greek: • σοβαρά δερματικά εξανθήματα.
Spanish: Su médico decidirá si debe dejar el tratamiento con Cimzia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με Cimzia.
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Spanish: Acondicionamiento primario
Greek: Στοιχειώδη Συσκευασία
Spanish: Informe a su médico inmediatamente:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
Spanish: Otras formas farmacéuticas pueden estar disponibles para esta población.
Greek: Άλλες φαρμακευτικές μορφές μπορεί να είναι διαθέσιμες για αυτόν τον πληθυσμό.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Spanish: No es necesario modificar la dosis inicial.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αλλαγή της αρχικής δόσης.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2015.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2015
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional para evaluar los efectos de las características demográficas.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση των επιδράσεων των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Spanish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Países Bajos
Greek: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Ολλανδία
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα.
Spanish: Reducción de la hipercalcemia en pacientes con:
Greek: Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με:
Spanish: Para información adicional ver sección 4.
Greek: Για επιπλέον πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.
Spanish: No conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Spanish: Niños y adolescentes Los niños menores de 18 años no deben tomar Cinacalcet Mylan.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να παίρνουν το Cinacalcet Mylan.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: El 66% de los pacientes recibía análogos de vitamina D en el momento de entrar en el estudio y > 90% recibía quelantes del fósforo.
Greek: Το 66% των ασθενών λάμβαναν στερόλες βιταμίνης D κατά την είσοδό τους στη μελέτη, και > 90% λάμβαναν δεσμευτές φωσφόρου.
Spanish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
Greek: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Γαλλία
Spanish: Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el parto o el desarrollo postnatal.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική εξέλιξη.
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Hipocalcemia (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Υπασβεστιαιμία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει δείγματα αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί την πρόοδό σας και θα προσαρμόζει τη δόση σας, εφόσον απαιτείται.
Spanish: El intervalo normal de calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local.
Greek: Το φυσιολογικό εύρος ασβεστίου μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τις μεθόδους μέτρησης που χρησιμοποιούνται από το τοπικό εργαστήριο.
Spanish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Greek: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ιρλανδία
Spanish: La excreción renal de los metabolitos constituyó la principal vía de eliminación de la radiactividad.
Greek: Η νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών ήταν η κύρια οδός απομάκρυνσης της ραδιενέργειας.
Spanish: Fabricantes
Greek: Παραγωγοί
Spanish: El aclaramiento de cinacalcet puede ser menor en mujeres que en hombres.
Greek: Η κάθαρση της σινακαλσέτηςμπορεί να είναι μικρότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Spanish: Las reducciones de iPTH y Ca x P se mantuvieron durante períodos de tratamiento de hasta 12 meses.
Greek: Οι μειώσεις στην iPTH και το γινόμενο Ca x P διατηρήθηκαν για περίοδο ως 12 μηνών θεραπείας.
Spanish: Su médico le controlará sus niveles de calcio en sangre.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Spanish: Las frecuencias de términos preferidos individuales que incluyan angioedema y urticaria no se pueden estimar a partir de los datos disponibles.
Greek: Οι συχνότητες των επιμέρους προτιμώμενων όρων συμπεριλαμβανομένων του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: Recomendaciones
Greek: Συστάσεις
Spanish: Cinacalcet Mylan debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Greek: Το Cinacalcet Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: Incidencia de reacciones adversas de ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και την μετεγκριτική εμπειρία:
Spanish: Código ATC: H05BX01.
Greek: Κωδικός ATC: Η05ΒΧ01.
Spanish: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Spanish: Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό σας.
Spanish: Anorexia Disminución del apetito
Greek: Ανορεξία Μειωμένη όρεξη
Spanish: Las reducciones medias en Ca x P, calcio y fósforo sérico fueron del 14%, 7% y 8% respectivamente.
Greek: Οι μέσες μειώσεις στο γινόμενο Ca x P, το ασβέστιο και τον φωσφόρο του ορού ήταν 14%, 7% και 8%, αντίστοιχα.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι τα επίπεδα του ασβεστίου σας είναι πολύ χαμηλά (υπασβεστιαιμία).
Spanish: La interrupción del tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas fue principalmente debida a las náuseas y los vómitos.
Greek: Διακοπή της θεραπείας ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητων ενεργειών οφειλόταν κυρίως στη ναυτία και έμετο.
Spanish: Los márgenes de seguridad derivados de los estudios toxicológicos son estrechos debido a la hipocalcemia limitante de la dosis observada en los modelos animales.
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας που προέκυψαν από τοξικολογικές μελέτες ήταν μικρά λόγω της περιοριστικής για τη δόση υπασβεστιαιμίας που παρατηρήθηκε στα μοντέλα πειραματόζωων.
Spanish: • pérdida (anorexia) o disminución del apetito
Greek: • απώλεια (ανορεξία) ή μείωση της όρεξης
Spanish: El término "primario" significa que el hiperparatiroidismo no está provocado por ninguna otra enfermedad y "secundario" significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal.
Greek: «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν έχει προκληθεί από κάποια άλλη πάθηση και «δευτεροπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός έχει προκληθεί από κάποια άλλη πάθηση π.χ. νεφρική νόσο.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας..
Spanish: Antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Cinacalcet Mylan ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ:
Spanish: Si olvidó tomar Cinacalcet Mylan No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cinacalcet Mylan Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: La semivida media de cinacalcet se alarga un 33% y 70% en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, respectivamente.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής της σινακαλσέτηςπαρατείνεται κατά 33% και 70% σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Spanish: Aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en la orina y el 15% en las heces.
Greek: Σχεδόν το 80% της δοσολογίας ανακτήθηκε στα ούρα και το 15% στα κόπρανα.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de dosis si un paciente empieza o deja de fumar o en el caso de inicio o interrupción de tratamientos concomitantes con inhibidores potentes del CYP1A2.
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη στην περίπτωση που ασθενής αρχίσει ή διακόψει το κάπνισμα ή όταν αρχίζει ή διακόπτεται ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2.
Spanish: Se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων με όργανα που ονομάζονται παραθυρεοειδείς αδένες.
Spanish: Las reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y los estudios de un solo brazo, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως πιθανώς αποδιδόμενες στη θεραπεία με σινακαλσέτη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και δοκιμές μονού σκέλους με βάση τα αξιόπιστα στοιχεία αξιολόγησης της αιτιότητας, αναφέρονται παρακάτω χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas reducciones de la testosterona sérica.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων της τεστοστερόνης του ορού είναι άγνωστη.
Spanish: Reducir o interrumpir la dosis de cinacalcet
Greek: Μείωση ή διακοπή της δόσης της σινακαλσέτης.
Spanish: Se ha demostrado que cinacalcet atraviesa la barrera placentaria en conejos.
Greek: Η σινακαλσέτηαποδείχθηκε ότι διαπερνά το φράγμα του πλακούντα στους κονίκλους.
Spanish: El estudio no alcanzó su objetivo principal de demostrar una reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa o eventos cardiovasculares incluyendo infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardiaca o evento vascular periférico (HR 0,93; 95% IC: 0,85 - 1,02; p = 0,112).
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο να παρουσιάσει μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από όλα τα αίτια ή καρδιαγγειακά συμβάματα όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εισαγωγή σε νοσοκομείο για ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια ή περιφερική αγγειακή εκδήλωση (HR 0,93 95% CI: 0,85, 1,02 P = 0,112).
Spanish: El aclaramiento de cinacalcet es mayor en fumadores que en no fumadores, probablemente debido a la inducción del metabolismo mediado por CYP1A2.
Greek: Η κάθαρση της σινακαλσέτηςείναι υψηλότερη σε καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές, πιθανώς λόγω της επαγωγής του μεταβολισμού μέσω CYP1A2.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a)
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Spanish: Aproximadamente el 60% de los pacientes tratados con cinacalcet logró una reducción  30% de los niveles de iPTH y este efecto se observó en todo el espectro de niveles basales de iPTH.
Greek: Περίπου το 60% των ασθενών που λάμβαναν σινακαλσέτη πέτυχαν μείωση  30% στα επίπεδα της iPTH, και το αποτέλεσμα αυτό ήταν σταθερό σε όλο το φάσμα των τιμών iPTH κατά την αρχική αξιολόγηση.