FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V farmakoloških študijah varnosti zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski v odmerkih do 18 mg/kg ali 360 mg/m2 ni imelo učinka na kardiovaskularne, hemodinamske, elektrokardiografske in respiratorne parametre.
Icelandic: á hundum hafði ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf engin áhrif á hjarta- og æðakerfi, blóðaflfræði, hjartarit eða öndunarfæri í skömmtum upp að 18 mg/kg eða 360 mg/m2.
Slovenian: Koncentrat morate pred uporabo razredčiti in ga dati v obliki enkratne intravenske infuzije, ki traja 90 minut.
Icelandic: Þynna þarf þykknið fyrir gjöf og gefa í einum skammti með innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Slovenian: - če ste brez sape ali kašljate, - če se pojavijo znaki ali simptomi krvnega strdka, kot so nenadna bolečina in otekanje v nogi ali roki, nenaden pojav kašlja, bolečine v prsih ali oteženo dihanje.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einkennum blóðtappa, svo sem skyndilegum verk eða þrota í fótlegg eða handlegg, skyndilegum hósta, brjóstverk eða öndunarerfiðleikum.
Slovenian: Trombocitopenija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 2,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, in pri 0 % bolnikov, zdravljenih s 5-FU/LV.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 2,6% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 0% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Slovenian: Pomožne snovi
Icelandic: Önnur hjálparefni
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri nosečnicah.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar um notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá þunguðum konum.
Slovenian: Holinergične reakcije
Icelandic: Kólínerg viðbrögð
Slovenian: povezanih z delovanjem sistema strjevanja krvi, - nenormalno nizka raven albumina v krvi (glavne beljakovine v telesu),
Icelandic: - Óeðlilega lág albúmíngildi í blóði (mikilvægt prótein í líkamanum)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX19
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Slovenian: Uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski se je treba izogibati pri bolnikih z vrednostjo bilirubina > 2,0 mg/dl ali > 2,5-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) aspartataminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT) ali > 5-kratno ULN v primeru prisotnosti jetrnih metastaz (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með gallrauða > 2,0 mg/dl eða aspartatamínótransferasa (AST) og alanínamínótransferasa (ALT)
Slovenian: Zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki je vključen v delitev celične DNA.
Icelandic: Það hamlar ensími sem kallast tópóísómerasi I, sem hefur með skiptingu erfðaefnis (DNA) í frumum að gera.
Slovenian: z žolčem in urinom v 48 urah po dajanju neliposomskega irinotekana pri dveh bolnikih je bilo v razponu med približno 25 % (100 mg/m2) in 50 % (300 mg/m2).
Icelandic: Uppsafnaður útskilnaður írínótekans og umbrotsefna þess (SN-38 og SN-38 glúkúróníð) í galli og þvagi hjá tveimur sjúklingum á 48 klukkustunda tímabili eftir gjöf írínótekans sem er ekki á lípósómformi var á bilinu 25% (100 mg/m2) til 50% (300 mg/m2).
Slovenian: Anemija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 10,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, in pri 6,7 % bolnikov, zdravljenih s 5-FU/LV.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 10,3% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og hjá 6,7% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Slovenian: MPEG-2000-DSPE saharozni oktasulfat pufer HEPES natrijev klorid voda za injekcije
Icelandic: MPEG-2000-DSPE Súkrósa oktasúlfat
Slovenian: Dajanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski je treba odložiti, če se pojavi nevtropenična vročina ali če absolutno število nevtrofilcev pade pod 1.500
Icelandic: Gera skal hlé á gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs ef daufkyrningafæð með sótthita kemur fram eða ef heildarfjöldi daufkyrninga fer niður fyrir 1.500 frumur/mm3.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov, vključenih v klinično študijo z irinotekanom, so opazili retikulonodularni vzorec na rentgenskem posnetku pljuč.
Icelandic: Hnúðótt netfrumnamynstur sást á röntgenmynd af lungum hjá litlu hlutfalli sjúklinga sem tóku þátt í klínískri rannsókn með írínótekani.
Slovenian: V primeru hudih preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski prekiniti.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð á að hætta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Slovenian: Objektivna stopnja odziva2 N
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni2
Slovenian: Podatki za bolnike s skupnim bilirubinom, ki je več kot 2-krat višji od ULN, niso na voljo.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir vegna sjúklinga þar sem heildargallrauði er meira en 2-föld efri viðmiðunarmörk.
Slovenian: Nevtropenična vročina/sepsa je bila pogostejša v veji s kombinacijo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV [pri 4 bolnikih (3,4 %)] v primerjavi s kontrolno vejo s 5-FU/LV [pri 1 bolniku (0,7 %)].
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita/blóðsýking kom oftar fram hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV [hjá 4 sjúklingum (3,4%)] í samanburði við sjúklinga í 5-FU/LV samanburðarhópnum [hjá 1 sjúklingi (0,7%)].
Slovenian: Organski sistem po MedDRA*
Icelandic: MedDRA* líffæraflokkunarkerfi
Slovenian: Delež neželenih učinkov, zaradi katerih je prišlo do dokončne prekinitve zdravljenja, je bil 11 % v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV in 12 % v veji z monoterapijo.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem leiddu til að meðferð var varanlega hætt var 11% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 12% hjá þeim sem fengu einlyfjameðferð.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski ne jejte grenivk in ne pijte grenivkinega soka, ker lahko zviša razpoložljivost učinkovine zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski v telesu.
Icelandic: Forðist að borða greipaldin og drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur þar sem það getur aukið aðgengi virka efnisins í ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í líkamanum.
Slovenian: Pomembno je, da veste, kateri so možni neželeni učinki.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú gerir þér grein fyrir þessum aukaverkunum.
Slovenian: NCI CTCAE v 4.0 = Terminološko poenotena merila neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta, različica 4.0
Icelandic: 4.0 = útgáfa 4.0 af aukaverkanaflokkun
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi blaga do zmerna ledvična okvara ni imela učinka na izpostavljenost SN-38 po prilagoditvi za telesno površino.
Icelandic: á þýðinu hafði væg eða meðalskert nýrnastarfsemi engin áhrif á heildarútsetningu SN-38 að teknu tilliti til líkamsyfirborðs (BSA).
Slovenian: Zato na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja irinotekana zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Icelandic: Af þeim sökum, byggt á niðurstöðum dýrarannsókna og verkunarhætti írínótekans, á ekki að nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovenian: Skupni irinotekan
Icelandic: Heildarmagn írínótekans
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 4,3 mg brezvodnega irinotekana (v obliki irinotekanijeve soli saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji).
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 4,3 mg írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem írínótekan súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Slovenian: Pri bolnikih z znano homozigotnostjo za alel UGT1A1*28 je treba razmisliti o manjšem začetnem odmerku zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekana) 50 mg/m2 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Íhuga á lægri upphafsskammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (írínótekan) eða 50 mg/m2 hjá sjúklingum sem vitað er að eru arfhreinir með UGT1A1*28 genasamsætu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: - vnetje v ustih, - izguba telesne mase, - izguba teka,
Icelandic: - Særindi í munni - Þyngdartap
Slovenian: Koncentracija in jakost odmerka sta v primerjavi z neliposomskimi irinotekani drugačni.
Icelandic: Þéttni og styrkleiki hvers lyfjaskammts eru frábrugðin írínótekani sem er ekki á lípósómformi.
Slovenian: Odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski zmanjšajte na 43 mg/m2
Icelandic: Minnkið skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í 43 mg/m2
Slovenian: Razlika v stopnji (95-odstotni IZ)5 p-vrednost6
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (%) 95% öryggisbil (CI) fyrir tíðni5 Munur á tíðni (95% CI)5 p-gildi6
Slovenian: Prilagajanje odmerkov, kot je navedeno v preglednicah 1 in 2, se priporoča za obvladovanje toksičnosti 3. ali 4. stopnje,
Icelandic: Skammtaaðlögun, eins og henni er lýst í töflu 1 og töflu 2, er ráðlögð gegn eiturverkunum af 3 eða 4 gráðu sem talin eru tengjast ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti čim prej po razredčitvi.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje adenokarcinoma trebušne slinavke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hjá öllum undirhópum barna við meðferð á kirtilfrumukrabbameini í brisi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Anamneza predhodnega obsevanja trebuha poveča tveganje za hudo nevtropenijo in febrilno nevtropenijo po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.
Icelandic: Saga um fyrri geislameðferð í kviðarholi eykur líkur á alvarlegri daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með sótthita í kjölfar meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Slovenian: Kaj je zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski in kako deluje
Icelandic: Upplýsingar um ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf og við hverju það er notað Upplýsingar um ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf og verkunarhátt þess
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Icelandic: Til notkunar í æð hettuglas (gler)
Slovenian: 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Icelandic: 2 mg/ml
Slovenian: Ti znaki so navedeni na začetku poglavja 4.
Icelandic: Merki um þessi viðbrögð eru talin upp í upphafi kafla 4.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro vzemite iz hladilnika.
Icelandic: Takið Onpattro úr ísskápnum.
Slovenian: Zdravilo Onpattro n = 148
Icelandic: Onpattro N=148
Slovenian: Odmerjanje mora temeljiti na dejanski telesni masi.
Icelandic: Skammtur byggist á raunverulegri líkamsþyngd.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled k specialistu za oči, če bo to potrebno.
Icelandic: Læknirinn getur vísað þér til augnlæknis til skoðunar ef þarf.
Slovenian: • To pomaga zmanjšati učinke bolezni.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að minnka áhrif þessa sjúkdóms.
Slovenian: • občutek utrujenosti (utrujenost)
Icelandic: Þreytutilfinning (þreyta)
Slovenian: To povzroča simptome bolezni.
Icelandic: Þetta veldur einkennum sjúkdómsins.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali vam vaše stanje dovoljuje varno upravljanje vozil in strojev.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort ástand þitt geri þér kleift að aka eða nota vélar á öruggan hátt.
Slovenian: Več kot 95 % patisirana v obtoku je povezanega z lipidnimi nanodelci.
Icelandic: Meira en 95% patisirans í blóðrásinni er tengt við fitu-nanóagnir.
Slovenian: Bela do belkasta, opalescentna, homogena raztopina (pH: 6,3-7,5).
Icelandic: Hvít til beinhvít, ópallýsandi, einsleit lausn (pH: 6,3-7,5).
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike (vodnik za prejemanje infuzij na domu, v katerem so navedeni vsi koraki, ki jih je treba izvesti med prejemanjem infuzije na domu) mora vsebovati informacije o:
Icelandic: Fræðsluefni handa sjúklingum (leiðbeiningar um innrennslisgjöf heima við sem skýrir hvaða skrefum skuli fylgja við gjöf innrennslis heima við) á að innihalda upplýsingar um:
Slovenian: Sekundarni Norfolk QoL-DNb
Icelandic: Auka Norfolk QoL-DNb
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali prejemati zdravilo Onpattro.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hversu lengi þú þarf að nota Onpattro.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja samo pri odraslih.
Icelandic: Onpattro er aðeins notað í fullorðnum.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov ob izhodišču je bila 62 (razpon 24 do 83) let; 74 % bolnikov je bilo moških in 26 % žensk.
Icelandic: Aldur sjúklinga í byrjun rannsóknarinnar var að miðgildi 62 ár (frá 24 til 83 ára), 74% sjúklinganna voru karlar, 26% voru konur.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX12
Icelandic: Flokkun eftir verkun:, Önnur lyf sem verka á taugakerfið ATC-flokkur: N07XX12
Slovenian: Kako dolgo uporabljati zdravilo Onpattro
Icelandic: Hversu lengi á að nota Onpattro
Slovenian: Povprečna končna razpolovna doba izločanja patisirana ± SN (t1/2β) je bila 3,2 ± 1,8 dni.
Icelandic: Meðalgildi±staðalfrávik lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2β) patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakcije, povezane z infuzijo, so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng (geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o:
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda upplýsingar um:
Slovenian: Približno 10 % bolnikov je imelo mutacijo V30M in zgodnji nastop simptomov (starost < 50 let).
Icelandic: Um 10% sjúklinga voru með V30M stökkbreytinguna og snemmbær einkenni (< 50 ára að aldri).
Slovenian: • Amiloid se lahko nalaga okoli živcev, srca in drugih mest v telesu ter preprečuje njihovo normalno delovanje.
Icelandic: Mýlildi getur safnast fyrir í kringum taugar, hjarta og á öðrum stöðum í líkamanum og komið í veg fyrir eðlilega starfsemi.
Slovenian: Zdravila ne mešajte in ne redčite z drugimi zdravili.
Icelandic: Blandið hvorki né þynnið með öðrum lyfjum.
Slovenian: United Kingdom Alnylam UK Ltd.
Icelandic: Alnylam UK Ltd.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1320/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1320/001
Slovenian: Izboljšanje so opazili tudi v 9. mesecu, ob prvi oceni v študiji po izhodišču.
Icelandic: Framfarir komu í ljós eftir 9 mánuði, við fyrsta matið frá upphafi rannsóknarinnar.
Slovenian: • nizek ali visok krvni tlak
Icelandic: Lágur eða hár blóðþrýstingur
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo Onpattro.
Icelandic: Verið getur að læknirinn segi þér að hætta að taka Onpattro.
Slovenian: S ponavljajočim odmerjanjem vsake 3 tedne je bilo povprečno zmanjšanje ravni TTR v serumu po 9 mesecih zdravljenja 83 % in po 18 mesecih zdravljenja 84 %.
Icelandic: Með endurtekinni skömmtun á þriggja vikna fresti var meðallækkun TTR í sermi 83% eftir 9 mánaða meðferð og 84% eftir 18 mánaða meðferð.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama zdravljenja so bile uravnotežene, z izjemo dejstva, da je imel večji delež bolnikov v skupini z zdravilom Onpattro mutacijo, ki ni bila V30M (62 % v primerjavi z 48 %).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og eiginleikar sjúklinga í upphafi voru svipaðir milli meðferðarhópanna, fyrir utan það að stærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Onpattro var með stökkbreytingu sem ekki var V30M (62% sbr. við 48%).
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek:
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum:
Slovenian: Devetinštirideset odstotkov (49 %) bolnikov je bilo uvrščenih v I. razred po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association), 50 % pa v II.
Icelandic: 49% sjúklinga voru í flokki I og 50% sjúklinga voru í flokki II samkvæmt New York Heart Association (NYHA).
Slovenian: Zastopanih je bilo devetintrideset (39) različnih mutacij TTR; najpogostejše (≥ 5 %) so bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) in S50R (5 %).
Icelandic: Þær algengustu (≥ 5%) voru V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) og S50R (5%).
Slovenian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Icelandic: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 3,99 mg natrija.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 3,99 mg af natríum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir ‘EXP'.
Slovenian: Če nimate težav z infuzijami v bolnišnici, se lahko zdravnik z zdravstvenim delavcem dogovori, da vam bo infuzije dajal doma.
Icelandic: Ef þú átt ekki í erfiðleikum með innrennslið á heilbrigðisstofnuninni, getur verið að læknirinn muni tala við þig um að heilbrigðisstarfsmaður gefi þér innrennsli á heimili þínu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Onpattro na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki prejeli izobraževalna gradiva za zagotovitev varne in trajnostne uporabe zdravila v domačem okolju, s ciljem preprečiti in/ali zmanjšati pomembno ugotovljeno tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Onpattro er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar fái fræðsluefnið til að tryggja örugga og varanlega lyfjagjöf heima við, í því skyni að koma í veg fyrir og/eða lágmarka mikla hættu sem fram hefur komið á innrennslistengdum viðbrögðum.
Slovenian: • Učinkovina je patisiran.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er patisiran.
Slovenian: • primernosti bolnika za prejemanje infuzij na domu;
Icelandic: Hæfi sjúklings til að fá innrennsli heima við,
Slovenian: • ukrepanju v primeru pojava reakcij, povezanih z infuzijo, in v nujnih primerih;
Icelandic: Hvað gera skal ef fram koma innrennslistengd viðbrögð og í neyðartilvikum,
Slovenian: • občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Slovenian: Vsi učinki so bili blagi ali zmerni in niso vodili v prekinitev zdravljenja.
Icelandic: Öll tilfelli voru væg eða í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að meðferð væri stöðvuð.
Slovenian: • Če bolnik zdravilo Onpattro prejme v 3 dneh po izpuščenem odmerku, naj se zdravljenje nadaljuje po prvotnem načrtu za bolnika.
Icelandic: Ef Onpattro er gefið innan 3 daga eftir að skammtur gleymdist skal halda lyfjagjöf áfram samkvæmt upprunalegri áætlun sjúklingsins.
Slovenian: Neto učinek zdravila na substrate CYP2B6 (npr. bupropion in efavirenz) in vivo ni znan.
Icelandic: Endanleg áhrif CYP2B6 hvarfefna (t.d. búprópion og efavírenz) in vivo eru óþekkt.
Slovenian: Na splošno so vsi izsledki, ki so jih ob koncu odmerjanja opazili v študijah toksičnosti pri podganah in opicah, pokazali popolno okrevanje po koncu 60- do 90-dnevnega obdobja okrevanja, ali pa so opazili njihovo zmanjšanje, kar kaže vsaj delno reverzibilnost.
Icelandic: Almennt séð voru niðurstöður í lok skammtagjafa í rannsóknum á eiturhrifum hjá rottum og öpum annað hvort fullkominn afturbati eða komu fram með minni alvarleika í lok 60-90 daga afturbata, sem gefur til kynna að þau voru að minnsta kosti að hluta til afturkræf.
Slovenian: Koristi v primerjavi s placebom so opazili tudi v vseh komponentah mNIS+7.
Icelandic: Ávinningur í samanburði við lyfleysu kom einnig í ljós hvað varðar alla þætti mNIS+7.
Slovenian: Kopičenje AUCτ je bilo 1,76-kratno v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvim odmerkom.
Icelandic: AUCτ var 1,76-föld við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Slovenian: Pred vsako infuzijo boste prejeli zdravila, ki pomagajo zmanjšati možnosti za reakcije, povezane z infuzijo (glejte »Zdravila, ki se dajejo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro« v poglavju 3).
Icelandic: Á undan hverju innrennsli verða þér gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum (sjá „Lyf gefin meðan á meðferð með Onpattro stendur" í kafla 3).
Slovenian: Edini neželen učinek, zaradi katerega so zdravljenje z zdravilom Onpattro prekinili, je bila reakcija, povezana z infuzijo (0,7 %).
Icelandic: Eina aukaverkunin sem leiddi til þess að gjöf Onpattro var hætt voru innrennslistengd viðbrögð (0,7%).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Onpattro
Icelandic: Önnur lyf og Onpattro
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,99 miligramov (mg) natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na mililiter (ml).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 3,99 milligrömm (mg) af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum millilítra (ml).
Slovenian: Če imate v času uporabe zdravila Onpattro težave z vidom ali kakršne koli druge težave z očmi, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða einhverja aðra augnkvilla á meðan þú notar Onpattro skaltu ræða við lækninn.
Slovenian: V študiji, nadzorovani s placebom, je bilo 62 (41,9 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, starih ≥ 65 let, 9 (6,1 %) bolnikov pa je bilo starih ≥ 75 let.
Icelandic: Í lyfleysustýrðu rannsókninni voru 62 sjúklingar (41,9%) sem fengu meðferð með Onpattro ≥ 65 ára og 9 sjúklingar (6,1%) voru ≥ 75 ára.
Slovenian: Ker patisiran pri kuncih ni farmakološko aktiven, ti učinki niso posledica zmanjšanja ravni TTR, tiroksina ali vitamina A.
Icelandic: Þar sem patisiran er ekki lyfjafræðilega virkt hjá kanínum, eru þessi áhrif ekki vegna lækkunar TTR, týroxíns eða A-vítamíns.
Slovenian: En ml vsebuje 2 mg patisirana.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg patisiran.
Slovenian: • Daje se s kapanjem v veno (»intravensko infundiranje«), ki običajno traja približno 80 minut.
Icelandic: Onpattro er gefið með dreypi í æð (kallað „innrennsli í bláæð") yfirleitt á um það bil 80 mínútum.
Slovenian: V študiji je 148 bolnikov prejemalo zdravilo Onpattro in 77 bolnikov placebo.
Icelandic: 148 sjúklingar Onpattro og 77 sjúklingar fengu lyfleysu.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Onpattro se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Onpattro börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: To je enako 0,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,2% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovenian: Patisiran ni substrat encimov citokroma P450.
Icelandic: Patisiran er ekki hvarfefni cýtókróms P450 ensíma.
Slovenian: Približno polovica bolnikov (56 %) je ustrezala vnaprej določenemu merilu prizadetosti srca (opredeljeno kot debelina stene levega prekata ob izhodišču ≥ 13 mm brez hipertenzije ali bolezni aortne zaklopke v anamnezi).
Icelandic: Um helmingur sjúklinganna (56%) uppfyllti fyrirfram skilgreind skilyrði fyrir hjartakvilla (skilgreindir sem ≥ 13 mm veggþykkt vinstri slegils í upphafi án háþrýstings eða sjúkdóms í ósæðarloku).
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o prenehanju dojenja ali zdravljenja z zdravilom Onpattro.
Icelandic: Talaðu við lækninn um að hætta brjóstagjöf eða meðferðinni með Onpattro.
Slovenian: Sestavine zdravila Onpattro niso zaviralci ali induktorji encimov ali prenašalcev citokroma P450, razen CYP2B6 (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Onpattro eru ekki hemlar eða hvatar cýtókróms P450 ensíma eða ferja, nema CYP2B6 (sjá kafla 4.5).