FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Toxiska effekter på levern och åtföljande symtom som gul-/orangefärgning av skinn och skalle på djurungar som exponeras för safinamid under digivning medieras huvudsakligen via exponering in utero, medan direkt exponering via modersmjölken hade en endast lindrig påverkan.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur og einkenni sem fylgja, svo sem gul/appelsínugul húð og höfuðkúpa hjá ungum sem eru útsettir fyrir safinamíði meðan á brjóstagjöf stendur verða aðallega fyrir útsetningu í móðurlífinu, þar sem útsetning í gegnum brjóstamjólk hafði einungis lítil áhrif.
Swedish: Clearance av metabolitstrukturer avslöjade tre metabola vägar för safinamid.
Icelandic: Greining á uppbyggingu umbrotsefna leiddi í ljós þrjá umbrotaferla safinamíðs.
Swedish: Om en överdosering inträffar ska behandlingen med safinamid avbrytas och stödbehandling administreras enligt kliniska indikationer.
Icelandic: Ef veruleg ofskömmtun safínamíðs á sér stað, skal stöðva meðferðina og veita stuðningsmeðferð samkvæmt klínískum ábendingum.
Swedish: Farmakokinetiken för safinamid är linjär efter enstaka och upprepade doser och den är tidsoberoende.
Icelandic: Lyfjahvörf safinamíðs eru línulaga eftir stakan skammt og endurtekna skammta.
Swedish: Det rekommenderas att övervaka patienter när safinamid tas tillsammans med läkemedel som är BCRP-substrat (t.ex. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, metotrexat, topotecan, diklofenak eller glyburid) och att läsa gällande produktresuméer för att fastställa om en dosjustering behövs.
Icelandic: Mælt er með að vakta sjúklinga þegar safinamíð er tekið með lyfjum sem eru hvarfefni BCRP (t.d. rósuvastatín, pítavastatín, pravastatín, síprófloxasin, metótrexat, tópótekan, díklófenak eða glýbúríð) og vísað er í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja ef aðlögunar skammta er þörf.
Swedish: Hur du tar Xadago
Icelandic: Hvernig nota á Xadago
Swedish: Patienter och vårdgivare ska göras uppmärksamma på de beteendesymtom på impulskontrollstörningar som observerades hos patienter som behandlats med MAO-hämmare, inklusive fall med tvångsmässigt beteende, tvångstankar, patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, impulsivt beteende och tvångsmässigt spenderande eller köpande.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunarfólk ættu að vera meðvitað um hegðunarleg einkenni hvataröskunar sem fram koma hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með MAO-hemlum, þar á meðal tilfelli áráttu, þráhyggjuhugsunar, sjúklegrar spilafíknar, aukinnar kynhvatar, kynferðislegrar ofvirkni, hvatvísrar hegðunar og áráttukenndrar eyðslu og innkaupa.
Swedish: Det förväntade mönstret av händelser eller symtom efter avsiktlig eller oavsiktlig överdosering med safinamid skulle vara de som är relaterade till läkemedlets farmakodynamiska profil:
Icelandic: Áætluð atvik eða einkenni eftir viljandi eða óviljandi ofskömmtun safínamíðs tengjast lyfhrifum þess:
Swedish: mycket/väldigt mycket bättre p-värde (f) (a) Daglig måldos, (b) Genomsnitt (SD), (c) analyspopulation (mITT); MMRM-modell för ändring från baslinje till slutpunkt inkluderar behandling, region och besök som fasta effekter samt baslinjevärde kovariat; (d) måldos 100 mg/dag, (e) analyspopulation (mITT); data presenteras som antal (procentandel) patienter i varje grupp som uppfyller svarardefinitionen; (f) chitvåfördelningstest med oddsfördelningen för behandlingsgrupperna jämfört med placebo och användning av en logistisk regressionsmodell, med fasta effekter för behandling och land.
Icelandic: CGI-C: sjúklingum sem fór fram / fór mjög mikið fram p-gildi (e) (a) Daglegur markskammtur, (b) meðal (SD), (c) greiningarþýði (mITT); MMRM-líkan fyrir breytingu frá upphafsgildi til endapunktar inniheldur meðferð, svæði og vitjun sem föst áhrif, og gildi upphafsgildis sem skýribreyta; (d) markskammtur 100 mg/dag; (e) greiningarþýði (mITT); gögn framsett sem fjöldi (hundraðshluti) sjúklinga í hverjum hópi sem ná skilgreiningunni á svörun; (f) kí-kvaðrat gildi á gagnlíkindahlutfalli meðferðarhópsins miðað við lyfleysu með því að nota líkan aðfallsgreiningu hlutfalla með föst áhrif fyrir meðferð og land.
Swedish: Den huvudsakliga vägen inbegriper hydrolytisk oxidering av amid-delen som leder till den primära metaboliten"safinamid-syra" (NW-1153).
Icelandic: Helsta ferlið felur í sér vatnsrofsoxun amíðhlutans sem leiðir til helsta umbrotsefnisins, „safinamíðsýru" (NW-1153).
Swedish: Denna dagliga dos kan ökas till 100 mg/dag baserat på individuellt kliniskt behov.
Icelandic: Dagskammtinn má auka upp í 100 mg/sólarhring í samræmi við klínískar þarfir einstaklingsins.
Swedish: - Om du har en ögonsjukdom som kan göra att du riskerar potentiell skada på din näthinna (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat), t.ex. albinism (brist på pigment i huden och ögonen), näthinneförtvining (cellförlust från det ljuskänsliga skiktet vid ögats baksida), eller uveit (en inflammation inne i ögat, ärftlig näthinnesjukdom (ärftliga ögonsjukdomar), eller allvarlig progressiv diabetisk näthinnesjukdom (progressiv synreduktion orsakad av diabetes).
Icelandic: Ef þú ert með augnkvilla sem gætu aukið hættuna á hugsanlegum skaða á sjónhimnunni (létta viðkvæma lagið aftast í augunum), t.d. litarleysi (albínisma, vöntun á litarefni í hörund og augu), sjónhimnuhrörnun (fækkun frumna í ljósnæmu lagi aftast í auganu) eða æðahjúpsbólgu (bólgu innan í auganu), arfgengan sjónukvilla (erfð röskun á sjón) eða alvarlegan og ágengan sykursýkissjónukvilla (sjónskerðing smám saman vegna sykursýki).
Swedish: Rekommenderad startdos av Xadago är en 50 mg tablett som kan ökas till en 100 mg tablett, tagen en gång om dagen oralt med vatten och helst på morgonen.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur til inntöku einu sinni á dag, helst að morgni, með vatni af Xadago er 50 mg tafla sem má auka upp í 100 mg.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter.
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Användning hos patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter i ett medel till sent stadium av Parkinsons sjukdom (patienter som tog safinamid som tilläggsterapi till levodopa enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom):
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á mið- og síðara stigi (sjúklingar sem taka safinamíð til viðbótar við L-dópa eingöngu eða ásamt öðrum lyfjum við Parkinsons-veiki):
Swedish: Denna interaktion har en potential för att minska clearance för NW-1153 och öka dess exponering.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur burði til að draga úr úthreinsun NW-1153 og auka útsetningu þess.
Swedish: Näthinneförtvining observerades hos råttor efter upprepad dosering med safinamid, vilket ledde till systemisk exponering som var lägre än den förväntade systemiska exponeringen hos patienter som gavs den maximala terapeutiska dosen.
Icelandic: Sjónhimnuhrörnun kom fram hjá nagdýrum eftir endurtekna gjöf safinamíðs og leiddu til almennrar útsetningar sem var lægri en áætluð almenn útsetning hjá sjúklingum sem fengu hámarks lækningalegan skammt.
Swedish: Impulskontrollstörningar; patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande och hetsätning kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar.
Icelandic: Hvataröskun; sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynferðisleg ofvirkni, áráttukennd eyðsla og innkaup, ofát og áráttukennt át geta komið upp hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með dópamínörva og/eða fá aðrar dópamínvirkar meðferðir.
Swedish: Xadago är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen safinamid.
Icelandic: Xadago er lyf sem inniheldur virka efnið safinamíð.
Swedish: Djurstudier tyder på att behandling med safinamid förknippas med biverkningar på reproduktionsförmågan hos honråttor och spermakvaliteten.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að meðferð með safinamíði tengist skaðlegum áhrifum á æxlunargetu kvenrotta og gæði sæðis.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - filmdragerade tabletter
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - filmuhúðaðar töflur
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos råttor observerades ungdödlighet, frånvaro av mjölk i magen och neonatal levertoxicitet vid dosnivåer liknande den förväntade kliniska exponeringen.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottuungum kom fram aukin dánartíðni, skortur á mjólk í maganum og eiturverkanir á lifur hjá nýfæddum ungum við skammta sem eru svipaðir áætlaðri klínískri útsetningu.
Swedish: Viktminskning, viktökning, ökat kreatinkinas i blodet, ökade triglycerider i blodet, ökat blodglukos, ökat blodurea, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, ökat bikarbonat i blodet, ökat kreatinin i blodet, förlängd QT-tid i EKG, onormalt leverfunktionstest, onormal urinanalys, ökat blodtryck, minskat blodtryck, onormalt diagnostiskt oftalmologiskt test
Icelandic: Þyngdartap, þyngdaraukning, blóðkreatínkínasi aukning á þríglýseríði í blóði, hækkaður blóðsykur, aukning á þvagefni í blóði, aukning á alkalískum fosfasata aukning á bíkarbónati í blóði, aukning á kreatíníni í blóði, lengt QT-bil í hjartalínuriti, óeðlileglifrarpróf, þvaggreining óeðlileg, hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur, óeðlileg augngreining
Swedish: Safinamid hämmar OCT1 ("organic cation transporter 1") in vitro vid kliniskt relevanta portalvenskoncentrationer.
Icelandic: Safinamíð hindrar OCT1 in vitro í þéttni sem samsvarar þéttni í portæð við klíníska notkun.
Swedish: Hanråttor visade lindrigt onormal morfologi och minskad hastighet hos sädesceller vid exponeringar över 1,4 gånger den förväntade exponeringen hos människa.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum kom fram örlítið óeðlileg formgerð og minni hraði sæðisfruma, við útsetningu sem var meira en 1,4 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum.
Swedish: Poolade analyser av biverkningsdata från placebokontrollerade studier av patienter med Parkinsons sjukdom tyder på att samtidig administrering av safinamid tillsammans med en bred kategori av vanligen använda läkemedel i denna patientpopulation (blodtryckssänkande, betablockerande, kolesterolsänkande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, protonpumphämmare, antidepressiva läkemedel, etc.) inte var förknippat med någon ökad risk för biverkningar.
Icelandic: Sameiginleg greining á aukaverkunum úr klínískum samanburðarrannsóknum á sjúklingum með Parkinsons-veiki bendir til þess að samhliðagjöf safinamíðs með breiðum flokki algengra lyfja í þessum sjúklingahópi (blóðþrýstingslækkandi lyfjum, beta-blokkum, kólesteróllækkandi lyfjum, bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar, prótónupumpuhemlum, þunglyndislyfjum o.s.frv.) tengist ekki aukinni hættu á aukaverkunum.
Swedish: Det har rapporterats läkemedelsinteraktioner vid samtidig användning av dextrometorfan och icke-selektiva MAO-hämmare.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lyfjamilliverkanir við samhliða notkun dextrómetorfans og ósérhæfðra MAO-hemla.
Swedish: Kombinationen av safinamid med levodopa/karbidopa ledde till tilläggseffekter i studierna av embryo- och fosterutveckling, med en högre incidens av skelettmissbildningar hos foster än vad som observerats med endera behandlingen enbart.
Icelandic: Samhliðagjöf safinamíðs og levódópa/karbídópa sýndi fram á samlegðaráhrif í rannsóknum á þroska fósturvísis og fósturs með hærri tíðni afbrigðileika í beinagrind fósturs en fram kemur í hvorri meðferðinni fyrir sig.
Swedish: Ta inte Xadago - Om du är allergisk mot safinamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir safinamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Om du slutar att ta Xadago
Icelandic: Ef hætt er að nota Xadago
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsättning av leverfunktionen.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Swedish: Safinamid verkar inte signifikant inducera eller hämma enzymer i kliniskt relevanta systemiska koncentrationer.
Icelandic: Safinamíð virðist ekki örva eða hamla ensímum eða flutningspróteinum við klíniska mikilvæga þéttni í líkamanum.
Swedish: Xadago rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Xadago er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: - Patienter och vårdare ska göras uppmärksamma på att vissa tvångsmässiga beteenden såsom tvångsföreställningar, tvångstankar, sjukligt spelberoende, ökad sexuell lust, hypersexualitet, impulsivt beteende och tvångsmässigt spenderande eller köpande har rapporterats med andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunarfólk ætti að vera kunnugt um að ákveðin áráttuhegðun eins og árátta, þráhyggjuhugsun, sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynferðisleg ofvirkni, hvatvís hegðun og áráttukennd eyðsla og innkaup hefur sést eftir inntöku annarra lyfja við Parkinsons-veiki.
Swedish: Tas via munnen.
Icelandic: LS mism.
Swedish: Fertilitetsstudier av honråttor visade minskat antal implantationer och gulkroppar vid exponering överskridande 3 gånger den förväntade exponeringen hos människa.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá kvenkyns rottum sýndu fram á minnkaðan fjölda hreiðranna og gulbúa við útsetningu umfram 3 sinnum áætlaða útsetningu hjá mönnum.
Swedish: Hanråttors fertilitet påverkas inte (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Hefur ekki áhrif á frjósemi karlrotta (sjá kafla 5.3).
Swedish: Symtomen på en onormalt stor MAO-B-hämning (förhöjning av dopaminnivån) kan inkludera hypertoni, ortostatisk hypotoni, hallucinationer, agitation, illamående, kräkning och dyskinesi.
Icelandic: Einkenni mikillar MAO-B hömlunar (aukningar á dópamínmagni) geta verið háþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, ofskynjanir, æsingur, ógleði, uppköst og hreyfitruflanir.
Swedish: Om du har tagit för många Xadago-tabletter kan du utveckla förhöjt blodtryck, ångest, förvirring, glömska, sömnighet, yrsel, känna dig illamående eller få kräkningar, vidgade pupiller eller utveckla ofrivilliga ryckiga rörelser.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar Xadago töflur, getur þú fundið fyrir hækkuðum blóðþrýstingi, kvíða, rugli, gleymsku, syfju, svima, ógleði eða uppköstum, víkkuðum sjáöldrum og óeðlilegum rykkjóttum hreyfingum.
Swedish: Om patientens tillstånd försämras från måttlig till allvarlig nedsättning av leverfunktionen ska behandlingen med safinamid avbrytas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef ástand sjúklings þróast úr miðlungs yfir í alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta notkun safínamíðs (sjá kafla 4.4).
Swedish: Då safinamid används som tilläggsbehandling till levodopa kan biverkningarna från levodopa förstärkas, och redan förekommande dyskinesi förvärras, vilket kan kräva en minskning av dosen av levodopa.
Icelandic: Safinamíð gefið samhliða levódópa getur eflt aukaverkanir levódópa og sú hreyfibilun sem fyrir er getur orðið verri, sem krefst minnkunar á skammti levódópa.
Swedish: Safinamid elimineras nästan uteslutande genom metabolism, till stor del genom högkapacitetsamidaser som ännu inte har karakteriserats.
Icelandic: Safinamíð er nær eingöngu skilið út með umbroti, einkum fyrir tilstilli afkastamikilla amíðasa sem hefur ekki enn verið lýst.
Swedish: Minst 7 dagar måste gå mellan utsättning av safinamid och insättning av behandling med MAOhämmare eller petidin (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Icelandic: 7 dagar frá því að hætt var að taka safínamíð og þar til meðferð með MAO-hemlum er hafin (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Swedish: Xadago är indicerat för behandling av vuxna patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom som tilläggsterapi till en stabil dos av levodopa (L-dopa) enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom hos patienter i mellan- till sent stadium med symtomfluktuationer.
Icelandic: Xadago er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með sjálfvakta Parkinsons-veiki (PD) á mið- og síðari-stigum sjúkdóms sem fá stöðugan skammt af levódópa (L-dópa) einan sér eða í tengslum við önnur PD-lyf, og sýna breytilega svörun við lyfjagjöf.
Swedish: Kontakta läkare vid hypertensiv kris (väldigt högt blodtryck, kollaps), malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, svettning, muskelstelhet, hög kroppstemperatur, ökade nivåer av kreatinkinas i blodet), serotoninsyndrom (förvirring, högt blodtryck, muskelstelhet, hallucinationer) och lågt blodtryck.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef um háþrýstingskreppu er að ræða (mikil hækkun blóðþrýstings, blóðþrýstingur hrapar niður), illkynja sefunarheilkenni (rugl, sviti, vöðvastífni, ofurhiti, hækkað gildi ensíms kreatínkínasa í blóði), serótónínheilkenni (rugl, háþrýstingur, stífleiki vöðva , ofskynjanir) og lágþrýstingur.
Swedish: - Läkemedel mot förhöjt kolesterol såsom rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - Fluorokinolonantibiotika såsom ciprofloxacin - Läkemedel som påverkar immunförsvaret såsom metotrexat - Läkemedel för att behandla metastaserade carcinom såsom topotekan - Läkemedel för att behandla värk och inflammation såsom diklofenak - Läkemedel för att behandla typ 2-diabetes såsom glyburid, metformin - Läkemedel för att behandla virusinfektioner såsom aciklovir, ganciklovir
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, eins og metótrexat Lyf til að meðhöndla meinvörpskrabbamein, eins og tópótekan Lyf til að meðhöndla sársauka og bólgur, eins og díklófenak Lyf til að meðhöndla sykursýki af tegund 2, eins og glýbúríð, metformínMissing
Swedish: Om samtidig användning av dessa läkemedel är nödvändig bör det ske i lägsta effektiva dos.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal gefa minnsta virka skammt við samhliða notkun þessara lyfja.
Swedish: "On-tid" ökning ≥60 minuter p-värde
Icelandic: Greining svaranda (post-hoc) (c) „ON"-tímabil, aukning ≥60 mínútur p-gildi
Swedish: Safinamid är kontraindicerat för patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Safínamíð skal ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Den lägre dosen på 50 mg/dag rekommenderas för patienter med måttlig nedsättning av leverfunktionen.
Icelandic: 50 mg/sólarhring er ráðlögð hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Swedish: Behandlingen med safinamid bör inledas med en dos om 50 mg per dag.
Icelandic: Hefja skal meðferð með safínamíði með 50 mg á sólarhring.
Swedish: Dyskinesi var den vanligaste rapporterade biverkning hos patienter som får safinamid när det tas tillsammans med L-dopa enbart eller tillsammans med andra behandlingar mot Parkinsons sjukdom.
Icelandic: Hreyfitruflun var algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem tóku safinamíð þegar það var notað með L-dópa eitt og sér eða í sambandi við aðrar meðferðir við Parkinsons-veiki.
Swedish: Allvarliga biverkningar är känt vid samtidig användning av SSRI, SNRI, tricykliska/tetracykliska antidepressiva läkemedel och MAO-hämmare, t.ex. hypertonisk kris (högt blodtryck, kollaps), neuroleptiskt malignt syndrom (förvirring, svettning, muskelstelhet, hypertermi, CPK-ökning), serotoninsyndrom (förvirring, hypertoni, muskelstelhet, hallucinationer), och hypotoni.
Icelandic: Vitað er að alvarlegar aukaverkanir geta átt sér stað með samhliðanotkun SSRI, SNRI, þríhringlaga/fjórhringlaga geðdeyfðarlyfja og MAO-hemla, svo sem háþrýstingskreppa (hár blóðþrýstingur, lost), illkynja sefunarheilkenni (rugl, sviti, vöðvastífleiki, ofurhiti, aukning á CPK), serótónínheilkenni (rugl, háþrýstingur, vöðvastífni, ofskynjanir), lágþrýstingur.
Swedish: Fertiliteten hos hanråttor påverkades inte.
Icelandic: Hafði ekki nein áhrif á frjósemi karlrotta.
Swedish: Farmakokinetiska in vivo- och in vitro-läkemedelsinteraktioner
Icelandic: In vivo og in vitro lyfjahvarfamilliverkanir
Swedish: SE Standardfel, SD Standarddeviation, LSM minsta kvadratgenomsnitt, LS skillnad.
Icelandic: SE Stöðluð villa, SD Staðlað frávik, LSM Meðaltal minnstu fervika, LS mismunur minnstu fervika á móti lyfleysu mITT-þýði:
Swedish: Dyskinesi, sömnighet, yrsel, huvudvärk, Parkinsons sjukdom
Icelandic: Hreyfitruflun svefnhöfgi, sundl, höfuðverkur, Parkinsons-veiki
Swedish: Safinamid ska inte ges till fertila kvinnor om inte lämplig preventivmetod används.
Icelandic: Ekki má nota safínamíð hjá konum á barneignaraldri nema notuð sé örugg getnaðarvörn.
Swedish: Xadago 50 mg filmdragerade tabletter.
Icelandic: Xadago 50 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: dyspné,
Icelandic: andþrengsli,
Swedish: Xadago 100 mg filmdragerade tabletter.
Icelandic: Xadago 100 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Den höga absorptionen klassificerar safinamid som en substans med hög permeabilitet.
Icelandic: Vegna hins mikla frásogs er safinamíð skilgreint sem mjög gegndræpt efni.
Swedish: Insomnia Hallucination, depression, onormala drömmar, ångest, förvirringstillstånd, affektiv labilitet, ökad libido, psykotisk störning, rastlöshet, sömnrubbning
Icelandic: Ofskynjanir, þunglyndi, óeðlilegir draumar, kvíði, óráð, geðsveiflur, aukin kynhvöt, geðtruflun, eirðarleysi, svefnröskun
Swedish: Eftersom detta kan vara en klasseffekt är samtidig administrering av safinamid och petidin kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: öllum lyfjaflokknum (class effect) er samhliða gjöf safínamíðs og petidíns frábending (sjá kafla 4.3).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á neinni aðlögun skammtastærðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: En behandlingsfri period motsvarande 5 halveringstider för den SSRI som tidigare använts bör övervägas innan behandling med safinamid inleds.
Icelandic: Íhuga skal útskolunartímabil áður en meðferð með safínamíði er hafin, sem samsvarar fimmföldum helmingunartíma þeirra SSRI-hemla sem áður voru notaðir.
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Swedish: Hårda kapslar
Icelandic: Hart hylki
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Icelandic: Lyfjaform
Swedish: Xagrid eller dessa läkemedel verkar eventuellt inte på rätt sätt om de tas tillsammans.
Icelandic: Xagrid og þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Swedish: De är märkta med "S 063".
Icelandic: Þau eru með áletruninni „S 063".
Swedish: En ogenomskinlig, vit, hård kapsel präglad med S 063.
Icelandic: Ógegnsæ, hvít, hörð hylki með áletruninni S 063.
Swedish: 9/l och 400 x 10
Icelandic: 9/l og 400 x 10
Swedish: Xagrid (endast på ytterkartongen)
Icelandic: Xagrid (á ytri umbúðum eingöngu)
Swedish: Xagrid levereras som ogenomskinliga, hårda, vita kapslar.
Icelandic: Xagrid er selt sem ógegnsæ, hvít, hörð hylki.
Swedish: Visa dem Xagrid-förpackningen.
Icelandic: Sýndu þeim Xagrid pakkann.
Swedish: 9/l eller
Icelandic: 9/l eða
Swedish: • ett trombocyttal på > 1 000 x 10
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1000 x 10
Swedish: 9/l och idealt på nivåer mellan 150 x 10
Icelandic: 9/l og ákjósanlega á milli 150 x 10
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Swedish: 9/l eller en ≥ 50 % reduktion från baslinjen och bevarad reduktion i minst 4 veckor.
Icelandic: 9/l eða ≥ 50% lækkun frá grunnlínu og að lækkunin héldist í minnst 4 vikur.
Swedish: Vad Xagrid är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað
Swedish: Ta alltid Xagrid enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið Xagrid alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: • potentiellt livshotande, oregelbunden hjärtrytm (torsade de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes)
Swedish: Tala med läkare innan du tar Xagrid:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Xagrid er notað:
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 m1/min).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Swedish: Om du har glömt att ta Xagrid
Icelandic: Ef gleymist að taka Xagrid
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
Icelandic: 16. nóvember 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: