FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la procédure décentralisée, un État membre concerné a soulevé des objections majeures concernant la bioéquivalence avec le médicament d'origine dans des conditions non à jeun.
Portuguese: Durante o Procedimento Descentralizado (PD), um EME levantou objecções importantes em relação à bioequivalência com o medicamento originador em condições de ingestão de alimentos.
French: Le demandeur a présenté les résultats de deux études de bioéquivalence par une administration orale unique de 40 mg, à des volontaires sains: PAN-2006/007 (étude à jeun), PAN-2006/006 (étude dans des conditions non à jeun).
Portuguese: O Requerente apresentou os resultados de dois estudos de bioequivalência com uma dose única oral de 40 mg, em voluntários saudáveis: PAN-2006/007 (estudo em condições de jejum), PAN-2006/006 (estudo em condições de ingestão de alimentos).
French: Le CHMP a noté que la différence de Cmax entre le produit test et le médicament d'origine n'a pas de signification clinique.
Portuguese: O CHMP notou que a diferença entre o medicamento de teste e o medicamento originador no que respeita à Cmax não tem significância clínica.
French: Le CHMP estime que la bioéquivalence entre le produit test et le produit d'origine a également été démontrée dans des conditions non à jeun;
Portuguese: O CHMP considera que a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento originador foi igualmente demonstrada em condições de ingestão de alimentos;
French: Le risque potentiel grave pour la santé publique suivant a par conséquent été soumis au CHMP: l'étude PAN 2006/006 (bioéquivalence non à jeun) n'a pas procédé à une évaluation adéquate des propriétés de la formulation test en relation avec l'ingestion d'un repas et la possibilité d'une différence de formulation entre le produit test et le produit de référence n'a par conséquent pas été totalement exclue.
Portuguese: A seguinte preocupação relativa à existência de um Potencial Risco Grave para a Saúde Pública (PRGSP) foi, por conseguinte, remetida para o CHMP: o estudo PAN 2006/006 (bioequivalência em condições de ingestão de alimentos) não avaliou adequadamente as propriedades da formulação de teste em relação à ingestão de uma refeição e, por esse motivo, não foi suficientemente excluída a possibilidade de existir uma diferença ao nível da formulação entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
French: Il a été démontré chez des patients individuels que l'ASC, mais non le Cmax, est lié au degré de suppression des sécrétions acides, et est connue pour être en corrélation avec le traitement des maladies associées aux sécrétions acides, et qu'il n'existe aucune association temporelle entre le pic de concentration plasmatique et la suppression maximale des sécrétions acides induites par les inhibiteurs de la pompe à protons [Hatlebakk, 1996].
Portuguese: Demonstrou-se em doentes individuais que a AUC, mas não a Cmax, está correlacionada com o grau de supressão ácida, que se sabe estar correlacionado com a cura de doenças relacionadas com a acidez, e que não existe uma associação temporal entre a concentração plasmática máxima e a supressão ácida máxima provocada pelos inibidores da bomba de protões [Hatlebakk, 1996].
French: Il s'agissait d'études de bioéquivalence croisées (cross-over), en ouvert, à séquence de traitement aléatoire, menées chez des volontaires sains, qui tenaient compte des lignes directrices en vigueur et des caractéristiques pharmacologiques du pantoprazole, du T-max prolongé, de la variabilité accrue (en particulier du Cmax) et de la demi-vie en l'état dans des conditions non à jeun.
Portuguese: Estes estudos consistiram em: estudos de bioequivalência cruzados, abertos e com uma sequência de tratamento aleatorizada, realizados em voluntários saudáveis; tiveram em conta as normas orientadoras actuais e as características farmacológicas do pantoprazol, o T-max prolongado, o aumento da variabilidade (especialmente no caso da Cmax) e a semi-vida inalterada em condições de ingestão de alimentos.
French: Olinka a soumis deux études de bioéquivalence qui comparaient la formulation proposée à 40 mg au produit de référence Pantecta 40 mg, comprimé gastro-résistant; une étude a été menée à jeun [PAN-2006/007] et l'autre dans des conditions non à jeun [PAN-2006/006].
Portuguese: A Olinka submeteu dois estudos de bioequivalência que compararam a formulação de 40 mg proposta com o medicamento de referência, o Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes; um dos estudos foi realizado em condições de jejum [PAN-2006/007] e, o outro, em condições de ingestão de alimentos [PAN-2006/006].
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude confirmatoire supplémentaire effectuée non à jeun, avec un dernier point d'échantillonnage à 30 heures.
Portuguese: O Requerente apresentou os resultados de um estudo adicional de confirmação realizado em condições de ingestão de alimentos, com um ponto final de amostragem de 30 horas.
French: L'évaluation du temps de décalage faisait apparaître des différences concernant le retard d'absorption du pantoprazole à partir des deux préparations négligeables sur le plan clinique.
Portuguese: A avaliação do tempo de latência revelou diferenças clinicamente negligenciáveis no que respeita ao atraso da absorção do pantoprazol com as duas preparações.
French: Il a été montré que, chez certains patients, l'effet de tels retards de l'absorption du pantoprazole en termes d'efficacité du médicament est pertinent pour l'ASC, mais pas pour le Cmax puisque l'ASC est en corrélation avec le degré de suppression de la sécrétion acide [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Portuguese: Foi demonstrado que o efeito desses atrasos da absorção do pantoprazol a nível da eficácia do fármaco, em doentes individuais, é relevante para a AUC, mas não para a Cmax, uma vez que a AUC está correlacionada com o nível de supressão ácida (Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997).
French: Dans la liste de questions qu'il a adoptée, le CHMP a prié le demandeur d'argumenter la conception et les résultats de l'étude de bioéquivalence non à jeun, en ce qui concerne les aspects cruciaux suivants: (i) La justification de la conception de l'étude, en particulier du programme d'échantillonnage de 15 heures et l'argumentation de la prédéfinition des valeurs extrêmes basée sur l'absorption retardée anticipée et bien caractérisée du pantoprazole avec les aliments chez une faible proportion de sujets - ce point devrait être discuté en se référant aux lignes directrices actuelles et en termes l'aptitude des données évaluables à exclure une différence de formulation dans des conditions non à jeun.
Portuguese: O CHMP, na LdP adoptada, solicitou ao Requerente que discutisse o desenho e os resultados do estudo de bioequivalência em condições de ingestão de alimentos, em relação aos seguintes aspectos-chave: (i) A justificação para o desenho do estudo, em particular o esquema de amostragem de 15 h e a justificação para a predefinição dos valores extremos com base no atraso, bem caracterizado e previsto, da absorção do pantoprazol na presença de alimentos numa pequena proporção dos indivíduos - a qual deve ser discutida tendo em conta as normas orientadoras actuais e em relação à capacidade dos dados possíveis de avaliar poderem excluir uma diferença ao nível da formulação em condições de ingestão de alimentos.
French: Pour 11 sujets en tout, des anomalies ont été relevées lors des examens de laboratoire effectués après l'étude.
Portuguese: Ocorreram anomalias laboratoriais nas avaliações realizadas em laboratório após o estudo relativamente a um total de 11 indivíduos.
French: Liste de questions en suspens - Q3: Le demandeur a été prié de soumettre des évaluations pharmacocinétiques supplémentaires pour les produits tests et de référence pour la nouvelle étude de bioéquivalence, comme les temps de décalage et le % de l'ASC extrapolée.
Portuguese: LdQP-Q3: Solicitou-se ao Requerente que submetesse avaliações farmacocinéticas adicionais relativas aos medicamentos de teste e de referência, no que respeita ao novo estudo de bioequivalência, nomeadamente dos tempos de latência e da % da AUC extrapolada.
French: Autres préoccupations - Liste de questions en suspens - Q1: Le demandeur a été prié de clarifier l'origine et le nom du produit de référence utilisé dans la nouvelle étude de bioéquivalence.
Portuguese: Outras preocupações LdQP - Q1: Solicitou-se ao Requerente que clarificasse a origem e o nome do medicamento de referência utilizado no novo estudo de bioequivalência.
French: Les résultats de l'étude d'interaction avec des aliments s'ajoutant à la démonstration de la bioéquivalence à jeun (le mode d'administration recommandé), et aux données détaillées sur la dissolution in vitro (obtenues de manière à reproduire le «milieu» gastrique après une prise d'aliments) étaient considérés comme appropriés pour exclure une différence de formulation en termes d'intégrité du revêtement entérique et du risque de chasse (dumping) de la dose.
Portuguese: Considerou-se que as conclusões do estudo de interacção com alimentos, juntamente com a demonstração da bioequivalência em estado de jejum (o método recomendado de administração) e com o conjunto extenso de dados relativos à dissolução in vitro (concebida para simular o ambiente gástrico após a ingestão de alimentos) excluem adequadamente uma diferença ao nível da formulação, em termos da integridade do revestimento entérico e do risco de libertação rápida e prematura do fármaco.
French: Présentation de l'étude - PAN-2006-006, interaction avec des aliments Le demandeur a présenté l'analyse principale des échantillons de plasma en excluant les valeurs extrêmes dans l'étude PAN-2006/006 ainsi que l'analyse de l'échantillon entier incluant tous les cas. De plus, les données relatives à la gastro-résistance in vitro et à la dissolution in vitro présentées et discutées dans cette réponse étayaient la conclusion d'une bioéquivalence.
Portuguese: Introdução ao Estudo - PAN-2006-006, Interacção com Alimentos O Requerente apresentou a análise principal das amostras de plasma, excluindo os valores extremos, do estudo PAN-2006/006 e também a análise de todas as amostras, incluindo todos os casos.
French: Le CHMP a conclu qu'aucune inquiétude en matière de sécurité ne peut être déduite des données soumises.
Portuguese: Com base nos dados submetidos, o CHMP concluiu que não se justificavam preocupações a nível da segurança.
French: Liste de questions en suspens - Q2: Le demandeur a été prié de préciser la taille du lot utilisé pour la nouvelle étude de bioéquivalence du produit test.
Portuguese: LdQP-Q2: Solicitou-se ao Requerente que comunicasse qual o tamanho do lote usado no novo estudo de bioequivalência do medicamento de teste.
French: D'après celui-ci, le pantoprazole est classé à titre provisoire en tant que produit à faible perméabilité et fortement soluble correspondant à la classe III du système de classification biopharmaceutique (BCS).
Portuguese: De acordo com o BCS, o pantoprazol é classificado como um fármaco provisório da classe III do BCS, i.e. um fármaco de elevada solubilidade e baixa permeabilidade.
French: Comprimé gastro-résistant Voie orale
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
French: Le CHMP a adressé au demandeur une liste de questions puis une liste de questions en suspens supplémentaire concernant la bioéquivalence avec le médicament d'origine dans des conditions non à jeun.
Portuguese: O CHMP remeteu uma LdP e uma LdQP adicional ao Requerente sobre questões referentes à bioequivalência com o medicamento originador em condições de ingestão de alimentos.
French: Le demandeur a répondu à cette question dans sa réponse au point précédent.
Portuguese: A resposta do Requerente cumpriu o que fora solicitado.
French: Le CHMP a estimé que la documentation analytique globale était satisfaisante, mais a néanmoins signalé que le problème de la stabilité à long terme constitue une objection majeure et a prié le demandeur de soumettre des données de stabilité au long cours dans sa réponse à la liste de questions en suspens adoptée.
Portuguese: Porém, lembrou a questão da estabilidade a longo prazo como uma objecção importante e solicitou ao Requerente que submetesse dados referentes à estabilidade a longo prazo em resposta à LdQP adoptada.
French: Drug Res 2008; et Mendes Drug Res 2008) qui révélaient que l'administration de pantoprazole avec des aliments est susceptible de provoquer une diminution du Cmax et de l'ASC et de retarder l'absorption de manière notable.
Portuguese: Em seguida, o especialista referiu dois estudos mais recentes (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; e Mendes Drug Res 2008) que revelaram que a administração do pantoprazol com alimentos pode provocar reduções da Cmax e AUC e atrasar de forma acentuada a absorção.
French: Les critères classiques pour l'acceptation de la bioéquivalence ont été utilisés, à savoir l'IC à 90 % des rapports des paramètres pharmacocinétiques (l'ASC ou aire sous la courbe et Cmax), doit rester dans les limites admises (80,00 à 125,00).
Portuguese: Utilizaram-se os critérios-padrão de bioequivalência, i.e. o IC de 90 % para os índices AUC e Cmax deverá situar-se no intervalo aceite compreendido entre 80,00 e 125,00.
French: Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
French: Voie d'administration
Portuguese: Via oral
French: Les paramètres déterminés, les méthodes utilisées pour l'analyse er les critères de succès semblent être standards et sont considérés comme acceptables; le CHMP a toutefois prié le demandeur de clarifier la démonstration insuffisante de la bioéquivalence en ce qui concerne le paramètre Cmax dans le rapport d'étude.
Portuguese: Os parâmetros determinados, os métodos usados para a análise, e os critérios de sucesso parecem estar de acordo com o padrão e são considerados aceitáveis.
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 mars 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 30 de Março de 2010.
French: Dr Harald Enzmann (Allemagne)
Portuguese: Dr. Harald Enzmann (Alemanha)
French: Dr Robert James Hemmings (Royaume-Uni)
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une saisine «au titre de l'article 29»1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
French: 19 novembre 2009
Portuguese: 19 de Novembro de 2009
French: Date de début de la saisine:
Portuguese: Data de início da arbitragem:
French: 29 mai 2009
Portuguese: 29 de Maio de 2009
French: Il s'agit de comprimés qui passent dans l'estomac sans être dégradés avant d'atteindre l'intestin.
Portuguese: Estes são comprimidos que passam pelo estômago sem serem decompostos até chegarem ao intestino.
French: Londres, le 30 mars 2010 Réf.
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref. doc.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Pantoprazole Olinka pantoprazole comprimés 20 et 40 mg
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
French: Cela évite que le principe actif soit détruit par l'acide dans l'estomac.
Portuguese: Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
French: Les États membres ne sont toutefois pas parvenus à un accord et l'agence de réglementation des médicaments du RU a transmis le dossier au CHMP pour arbitrage, le 30 avril 2009.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de Abril de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para uma arbitragem.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Pantoprazole Olinka sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'Union européenne suivants: République tchèque, Allemagne, Pologne et Slovaquie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia.
French: En bloquant les pompes, le pantoprazole réduit la production d'acide.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o pantoprazol reduz a produção de ácido.
French: Olinka UK Ltd. a soumis Pantoprazole Olinka à l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni pour une procédure décentralisée.
Portuguese: A Olinka UK Ltd. submeteu o Pantoprazole Olinka à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
French: Les comprimés 20 mg peuvent être utilisés pour le reflux œsophagien, pour traiter les symptômes tels que brûlures d'estomac et régurgitation d'acide (acide refluant vers la bouche), pour la prise en charge à long terme et la prévention de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage provoquée par l'acide), pour la prévention des ulcères gastriques pouvant être induits par certains médicaments utilisés contre les douleurs et les inflammations, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS), lorsque le patient nécessite un traitement permanent par des AINS.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg podem ser utilizados para a doença do refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca), para o controlo e a prevenção a longo prazo da recidiva na esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido), para a prevenção das úlceras de estômago que podem ser causadas por alguns medicamentos utilizados para o tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse gastrique, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
French: Se fondant sur l'évaluation actuellement disponible et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'il a été montré que Pantoprazole Olinka est équivalent au médicament de référence et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée au RU, ainsi que dans tous les États membres concernés.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que se demonstrou que o Pantoprazole Olinka é bioequivalente ao medicamento de referência e, por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado no Reino Unido e em todos os Estados-Membros envolvidos.
French: Pantoprazole Olinka est un médicament utilisé dans le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento utilizado para tratar doenças nas quais o estômago produz demasiado ácido.
French: Les études de bioéquivalence sont utilisées pour comparer la manière dont un médicament générique est absorbé par le corps par rapport à celle du médicament de référence.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são utilizados para comparar o medicamento genérico com o medicamento de referência, no que respeita à forma como são absorvidos pelo organismo.
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne sur le médicament Pantoprazole Olinka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Olinka.
French: Les comprimés 40 mg peuvent être utilisés pour des maladies plus graves dues à l'acide, tels que l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie due à un excès de sécrétion dans l'estomac) et pour aider l'estomac à éliminer une bactérie appelée Helicobacter pylori, connue pour causer des ulcères à l'estomac.
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg podem ser utilizados para doenças mais graves causadas pelo ácido, como úlcera do estômago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago) e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras no estômago.
French: Qu'est-ce que Pantoprazole Olinka?
Portuguese: O que é o Pantoprazole Olinka?
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par l'agence de réglementation des médicaments de l'Allemagne concernant l'étude de bioéquivalence visant à comparer Pantoprazole Olinka et Pantecta.
Portuguese: Os fundamentos para a arbitragem prenderam-se com preocupações expressas pela agência reguladora dos medicamentos da Alemanha relativamente ao estudo de bioequivalência que compara o Pantoprazole Olinka com o Pantecta.
French: Le principe actif de Pantoprazole Olinka, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Portuguese: A substância activa do Pantoprazole Olinka, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
French: Pantoprazole Olinka se présente sous forme de comprimés gastro-résistants.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é apresentado sob a forma de comprimidos gastrorresistentes.
French: membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, l'Allemagne, la Pologne et la Slovaquie).
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia).
French: Pantoprazole Olinka est un médicament générique du médicament de référence Pantecta.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
French: C'est une procédure utilisée quand un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le RU) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans tous les autres États
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Pantoprazole Olinka?
Portuguese: Por que foi revisto o Pantoprazole Olinka?
French: 27 août 2009 et 26 octobre 2009
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Agosto de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
French: Magensaftresistente Tablette
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
French: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant Tablets
Portuguese: Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets
French: Pantoprazole 20 mg Gastroresistant Tablets
Portuguese: Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets
French: Réponses de la société fournies les: 27 août 2009 et 26 octobre 2009 Date de l'avis:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Agosto de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
French: Londres, le 30 mars 2010 Réf.
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 29»1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.