FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma toimitetaan yksikköpakkauksissa ja kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät 5 (5 x 1) tai 10 (10 x 1) pulloa.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Pharma je na voljo v posamičnih pakiranjih po 1 plastenko in skupnih pakiranjih po 5 (5 x 1) ali 10 (10 x 1) plastenk.
Finnish: HORIZON-RFT-tutkimuksessa tsoledronihappohoito suurensi merkitsevästi lonkan ja reisiluun kaulan luun kokonaismineraalitiheyttä kaikkina ajankohtina verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: V študiji HORIZON-RFT je zdravljenje z zoledronsko kislino ob vseh časih opazovanja pomembno povečalo mineralno gostoto kosti celotnega kolka in vratu stegnenice v primerjavi s placebom.
Finnish: Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Kliininen teho postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa (PFT) 5 mg annoksina kerran vuodessa kolmen perättäisen vuoden ajan annetun tsoledronihapon teho ja turvallisuus on osoitettu postmenopausaalisilla naisilla (7 736 naista, ikä: 65 - 89 vuotta), joilla oli jokin seuraavista: reisiluun kaulan mineraalitiheyden (BMD) T-arvo (score) ≤ -1,5 ja vähintään kaksi lievää tai yksi keskivaikea nikamamurtuma; tai reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-arvo ≤ -2,5 eikä näyttöä aiemmista nikamamurtumista.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri zdravljenju postmenopavzalne osteoporoze (PFT) Učinkovitost in varnost zoledronske kisline 5 mg na leto 3 leta zapored so dokazali pri postmenopavzalnih ženskah (7.736 ženskah, starih 65-89 let), ki so imele: bodisi vrednost T mineralne gostote kosti vratu stegnenice ≤ -1,5, pri tem pa prisotna vsaj dva manjša zloma ali en srednje hud zlom vretenca, ali pa vrednost T mineralne gostote kosti vratu stegnenice ≤ -2,5 z znaki prisotnega enega ali več zlomov vretenc ali brez njih.
Finnish: EU/1/12/772/004
Slovenian: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004
Finnish: Kerran vuodessa toistettu lääkkeen anto ei johtanut luun metabolian merkkiaineiden progressiiviseen vähenemiseen.
Slovenian: Pri ponovljenem odmerjanju enkrat letno ni prišlo do progresivnega zniževanja vrednosti označevalcev pregradnje kosti.
Finnish: Ennen Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon lopettamista Jos harkitset Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä.
Slovenian: Preden prenehate prejemati zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma Če nameravate prenehati z zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma, se pri naslednjem pregledu o tem pogovorite z zdravnikom.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -lääkitys on vasta-aiheinen potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma je kontraindicirano pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Tutkimusta ei oltu suunniteltu osoittamaan kliinisten murtumien vähenemistä risedronaattiin verrattuna.
Slovenian: študijo ni bilo mogoče pokazati manjše pogostnosti kliničnih zlomov v primerjavi z uporabo risedronata.
Finnish: Tavallinen annos on 5 mg lääkärisi tai sairaanhoitaja antaa sinulle kerralla aloitusannoksena suoneen.
Slovenian: Običajni odmerek je 5 mg in sicer vam ga da vaš zdravnik ali medicinska sestra v obliki začetne infuzije v veno.
Finnish: Koirat puolestaan sietivät hyvin viisi 15 minuutin kestoista 0,25 mg/kg infuusiota 2-3 viikon välein (kumulatiivinen annos vastasi noin seitsemänkertaisia AUC-tasoja ihmisen hoitotasoon verrattuna).
Slovenian: Psi pa so dobro prenesli pet 15-minutnih infuzij po 0,25 mg/kg, danih v 2- do 3-tedenskih presledkih (kumulativni odmerek, ki je ustrezal 7-kratni terapevtski izpostavljenosti pri človeku).
Finnish: Kliininen teho pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvässä osteoporoosissa Tsoledronihapon tehoa ja turvallisuutta pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa ja ennaltaehkäisyssä arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ositetussa ja aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 833:lla 18-85vuotiaalla miehellä ja naisella (ikäkeskiarvo: 56,4 v miehillä ja 53,5 v naisilla), joita hoidettiin suun kautta annostellulla > 7,5 mg:n päiväannoksella prednisonia (tai -ekvivalenttia).
Slovenian: Klinična učinkovitost pri osteoporozi zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi Učinkovitost in varnost zdravila pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze, do katere pride zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi, so ocenjevali v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi, stratificirani, aktivno kontrolirani študiji z 833 moškimi in ženskami, starimi od 18 do 85 let (s povprečno starostjo 56,4 leta pri moških in 53,5 let pri ženskah), ki so peroralno jemali več kot 7,5 mg prednizona na dan (ali ekvivalent).
Finnish: Potilaat saivat joko kertainfuusiona 5 mg tsoledronihappoa tai suun kautta risedronaattia 5 mg päivässä vuoden ajan.
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali bodisi zoledronsko kislino v enkratni infuziji 5 mg ali risedronat v odmerku 5 mg enkrat na dan peroralno eno leto.
Finnish: Kliinisissä osteoporoositutkimuksissa noin 0,2 %:lla potilaista havaittiin tsoledronihappoannon jälkeen huomattavaa seerumin kalsiumarvonlaskua (alle 1,87 mmol/l).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri osteoporozi je pri 0,2 % bolnikov prišlo do opaznega znižanja koncentracij kalcija v serumu (manj kot 1,87 mmol/l) po aplikaciji zoledronske kisline.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Pharmalääkettä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
Finnish: Keskiarvo 64 tutkitulla potilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Slovenian: Ledvični očistek je znašal 75 ± 33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih pokazal srednjo vrednost 84 ± 29 ml/min (obseg 22 do 143 ml/min).
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -lääkitystä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma ni priporočljiva pri starosti pod 18 let.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: 30-40 %:n nousut AUC(0-24t)-arvoissa normaaliin munuaisten toimintaan verrattuna ja se, että lääke ei kerry toistuvissa annoksissa munuaisten toiminnasta riippumatta, viittaavat siihen, että lievässä (Clcr = 50-80 ml/min) ja keskivaikeassa (kreatiniinipuhdistuma 35 ml/min asti) munuaisten vajaatoiminnassa tsoledronihapon annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Majhno zvečanje AUC(0-24hr) za okrog 30 do 40 %, ki so ga opazili pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem, in odsotnost kopičenja zdravila ob večkratnih odmerkih, ne glede na ledvično delovanje, kažeta, da prilagajanje odmerka zoledronske kisline pri blagi (Clcr = 50 do 80 ml/min) in zmerni ledvični okvari z znižanim očistkom kreatinina do 35 ml/min ni potrebno.
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
Slovenian: EXP Po odprtju: 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Pharma -hoitoa, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos - sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa kuten esim. huono hampaiden kunto, iensairaus
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma, povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če: - imate težave v ustih oziroma z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zob, bolezni dlesni ali
Finnish: Hypokalsemia on hoidettava riittävällä kalsiumin ja D-vitamiinin saannilla ennen Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Že obstoječo hipokalciemijo je treba zdraviti z zadostnim vnosom kalcija in vitamina D še pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Jos yksi Zoledronic acid Teva Pharma -annos jää saamatta Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma Čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico, da se dogovorite za nov datum.
Finnish: Uusintahoitona annetaan 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma-lisäinfuusio laskimoon vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta tai myöhemmin niille potilaille, joiden tauti uusiutuu.
Slovenian: Ponovno zdravljene Pagetove bolezni kosti pomeni dodatno intravensko infuzijo zdravila Zolendronska kislina Teva Pharma 5 mg eno leto ali več po začetnem zdravljenju bolnikov, pri katerih pride do ponovitve bolezni.
Finnish: Tsoledronihappo lisäsi lannerangan, lonkan ja värttinäluun distaalisen osan mineraalitiheyttä merkitsevästi lumelääkettä paremmin kautta linjan (6, 12, 24 ja 36 kk kohdalla).
Slovenian: Zoledronska kislina je statistično značilno povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice, kolka in distalnega dela koželjnice v primerjavi s placebom po vseh obdobjih opazovanja (po 6, 12, 24 in 36 mesecih).
Finnish: Muu kuin nikamamurtuma (1) *p < 0,05, **p < 0,01 (1) Sormi-, varvas- ja kasvomurtumia lukuun ottamatta (2) Kattoi myös rinta- ja lannerangan kliiniset nikamamurtumat
Slovenian: kateri koli klinični zlom (1) klinični zlom vretenca (2) nevretenčni zlom (1) *vrednost p < 0,001, **vrednost p < 0,0001 (1) brez zlomov prstov rok in nog ter zlomov na področju obraza (2) vključno s kliničnimi zlomi prsnih in ledvenih vretenc
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus tai haavaumien parantumattomuus tai märkiminen), sillä ongelmat saattavat olla oire leuan osteonekroosista.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnih koli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, slabega celjenja ustnih razjed ali vnetja, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnic.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa tsoledronihapon annon jälkeen ilmoitettiin paikallisia infuusiokohdan reaktioita, kuten punoitusta, turvotusta ja/tai kipua (0,7 %:lla potilaista).
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju so poročali o lokalnih reakcijah, kot so rdečina, oteklina in/ali bolečina (0,7 %), po odmerjanju zoledronske kisline.
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu enimmäkseen syöpäpotilailla, joita on hoidettu lääkevalmisteilla, jotka estävät luun resorptiota (mukaan lukien tsoledronihappo) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, vključno z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 24 kk:n kohdalla todettiin, että koko lonkan luun mineraalitiheys oli suurentunut tsoledronihapporyhmässä merkitsevästi, 3,6 %, samaan tapaan kuin HORIZON-PFTtutkimukseen osallistuneilla postmenopausaalisilla naisilla.
Slovenian: Po 24 mesecih so pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, opažali pomembno 3,6-odstotno povečanje mineralne gostote kosti celotnega kolka, kar je podobno učinkom, ki so jih opažali pri postmenopavzalnih ženskah v študiji HORIZON-PFT.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic acid Teva Pharma Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa muiden lääkevalmisteiden kanssa ja se on annettava tasaisella nopeudella erillisellä infuusiolaitteella, jossa on venttiili.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma ne smete mešati ali dajati intravensko z drugim zdravilom, dajati ga morate po ločenem prezračevanem infuzijskem sistemu s stalno hitrostjo infundiranja.
Finnish: Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-1 vuotta) Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-2 vuotta)
Slovenian: vsaj en nov zlom vretenca (v prvih dveh letih)
Finnish: Tsoledroni happo (N = 1 065) tapahtumaprosentti
Slovenian: Zoledronska kislina (N=1.065) delež dogodkov (%)
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) Silmien turvotus, punoitus, kipu tai kutina tai silmien valoherkkyys.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Otekanje, rdečina, bolečina in srbenje v očeh ali povečana občutljivost oči za svetlobo.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma sisältää natriumia 100 ml tätä lääkevalmistetta sisältää alle 1 millimoolia natriumia (23 mg), joten se on periaatteessa
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä (≥ 65 vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: To je posebno pomembno za starejše (stare 65 let ali več) in za bolnike, ki jemljejo tudi diuretike.
Finnish: Mikrotietokonetomografia (μCT) paljasti, että tsoledronihappohoitoa saaneiden potilaiden trabekulaarisen luun tilavuusosuus oli lisääntynyt ja sen rakenne oli säilynyt verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Slovenian: Analiza s pomočjo mikroračunalniške tomografije (μCT) je pokazala povečan volumen trabekularne kostnine in ohranjeno trabekularno strukturo kosti pri bolnicah, ki so se zdravile z zoledronsko kislino, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo.
Finnish: - Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: - Neodprta plastenka: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Finnish: Lääkärisi, apteekki tai sairaanhoitajasi tietää miten Zoledronic acid Teva Pharma -valmiste tulee säilyttää.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt in medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma pravilno shranjevati.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 5 pussia, joista jokaisen tilavuus on 100 ml Kerrannaispakkaus: 10 pussia, joista jokaisen tilavuus on 100 ml
Slovenian: raztopina za infundiranje Skupno pakiranje: 5 vreč s 100 ml Skupno pakiranje: 10 vreč s 100 ml
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) Flunssa, ylähengitysteiden infektiot, punasolujen väheneminen, ruokahalun menetys, unettomuus, uneliaisuus johon saattaa liittyä vireystason ja tietoisuuden aleneminen, kihelmöinti tai puutuminen, äärimmäinen uneliaisuus, vapina, tilapäinen tajunnan menetys; silmätulehdus tai kivulias tai punoittava ärsytys ja tulehdus, huimauksen tunne, verenpaineen kohoaminen, punastuminen, yskä, hengenahdistus, vatsavaivoja, vatsakipua, ummetus, suun kuivuminen, närästys, ihottuma, voimakas hikoilu, kutina, ihon punoitus, niskakipua, lihas-, luu ja/tai niveljäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristuksia, olkapääkipua, rintalihas- tai rintakehänkipu, niveltulehdus, lihasheikkous, poikkeava tulos munuaiskokeessa, poikkeava tiheä virtsaaminen, käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen, jano,
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov Gripa, okužbe zgornjih dihal, znižano število eritrocitov, izguba apetita, nespečnost, zaspanost, ki lahko vključuje upad pozornosti in zavesti, občutek mravljinčenja ali otrplosti, izjemna utrujenost, tresenje, začasna izguba zavesti, okužba ali draženje ali vnetje očesa z bolečino in rdečino, vrtoglavica, zvišan krvni tlak, navali rdečice, kašelj, zadihanost, razdražen želodec, bolečine v trebuhu, zapeka, suha usta, zgaga, izpuščaj, čezmerno znojenje, srbenje, rdečina kože, bolečine v vratu, okorelost mišic, kosti in/ali sklepov, otekanje sklepov, mišični krči, bolečine v rami, bolečine v mišicah prsnega koša in v rebrih, vnetje sklepov, šibkost mišic, nenormalni izvidi preiskav ledvic, nenormalno pogosto uriniranje, otekanje rok, gležnjev ali stopal, žeja, zobobol, motnje okušanja.
Finnish: Hoidon jälkeisten oireiden ilmaantuvuutta Zoledronic acid Teva Pharman antoa seuraavien kolmen päivän aikana voidaan vähentää antamalla potilaalle parasetamolia tai ibuprofeenia pian Zoledronic acid Teva Pharman jälkeen.
Slovenian: Incidenco simptomov po odmerjanju, ki nastopijo v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma, je mogoče znižati z jemanjem paracetamola ali ibuprofena kmalu po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
Finnish: Ohimenevä oireeton laboratoriolöydökseen perustuva kalsiumpitoisuuksien lasku alle viitearvon (< 2,1 mmol/l) ilmeni 2,3 %:lla tsoledronihaplla hoidetuista potilaista eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa verrattuna Pagetin luutauti -tutkimusten 21 %:in.
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih preiskav so ugotovili, da je do prehodnega asimptomatskega znižanja koncentracij kalcija pod okvir normalnih referenčnih vrednosti (pod 2,10 mmol/l) prišlo pri 2,3 % bolnikov, ki so prejemali zoledronsko kislino v obsežnem kliničnem preskušanju, v primerjavi z 21 % pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino v preskušanjih zdravljenja Pagetove bolezni.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttama kliinisesti merkittävä hypokalsemia voidaan hoitaa suun kautta annettavalla kalsiumilla ja/tai laskimon sisäisellä kalsiumglukonaattiinfuusiolla.
Slovenian: Klinično pomembno hipokalciemijo, ki je posledica prevelikega odmerka, lahko odpravimo z dodatkom peroralnega kalcija ali intravensko infuzijo kalcijevega glukonata ali z obema.
Finnish: Luubiopsioissa luut osoittautuivat normaaleiksi, eikä niissä todettu luunmuodostuksen heikkenemistä eikä mineralisaatiohäiriöitä.
Slovenian: Rezultati biopsije kosti so pokazali, da je kost normalne kvalitete brez znakov okvare remodeliranja ali motenj mineralizacije.
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so po začetku trženja zdravila poročali pri bolnikih, ki so zaradi osteoporoze prejemali zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Mitä Zoledronic acid Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Osteoporoositutkimuksissa (PFT, HORIZON - Murtumien uusiutumistutkimus [Recurrent Fracture Trial; RFT]) eteisvärinän yhteenlaskettu kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa tsoledronihapporyhmässä (2,6 %) ja lumelääkeryhmässä (2,1 '%).
Slovenian: V študijah osteoporoze (v PFT, v študiji HORIZON - študiji ponovnih zlomov (Recurrent Fracture Trial [RFT]) sta bili združeni incidenci atrijske fibrilacije primerljivi med zoledronsko kislino (2,6 %) in placebom (2,1 %).
Finnish: Kerrannaispakkaus: 5 pulloa, joista jokaisen tilavuus on 100 ml Kerrannaispakkaus: 10 pulloa, joista jokaisen tilavuus on 100 ml
Slovenian: raztopina za infundiranje Skupno pakiranje: 5 plastenk po 100 ml Skupno pakiranje: 10 plastenk po 100 ml
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos bisfosfonaatteja saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset
Slovenian: Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo bisfosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, vključno s kroničnimi vnetji ušesa.
Finnish: EU/1/12/772/003 kerrannaispakkaus, jossa 5 pussia EU/1/12/772/004 kerrannaispakkaus, jossa 10 pussia
Slovenian: EU/1/12/772/003 skupno pakiranje po 5 vreč EU/1/12/772/004 skupno pakiranje po 10 vreč
Finnish: Kolmen vuoden aikana tsoledronihappohoito lisäsi lannerangan mineraalitiheyttä 6,7 %, lonkkaluiden mineraalitiheyttä 6,0 %, reisiluun kaulan mineraalitiheyttä 5,1 % ja värttinäluun distaalisen osan mineraalitiheyttä 3,2 % lume-lääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je v obdobju 3 let zvečalo mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 6,7 %, celotnega kolka za 6,0 %, vratu stegnenice za 5,1 % in distalnega dela koželjnice za 3,2 % v primerjavi s placebom.
Finnish: hammassärky, mahatulehdus#
Slovenian: zobobol, gastritis#
Finnish: - Älä käytä -tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in
Finnish: Tsolefronihappoa saaneen ryhmän kokonaiskuolleisuus oli 10 % (101 potilasta) ja lumeryhmän taas 13 % (141 potilasta).
Slovenian: Umrljivost iz katerega koli vzroka je bila 10 % v skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino (101 bolnik), v primerjavi s 13 % v skupini s placebom (141 bolnikov).
Finnish: Hypertensio, punastuminen Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä) Yskä, hengenahdistus
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, navali rdečice hipotenzija (pri nekaterih od teh bolnikov so bili že prej prisotni dejavniki tveganja)
Finnish: Tsoledronihappohoito hidasti nopeasti luun kohonnutta postmenopausaalista metaboliaa; luun resorption merkkiaineiden nadiiri todettiin 7 vuorokauden kohdalla ja luunmuodostuksen merkkiaineiden nadiiri 12 viikon kohdalla.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je hitro znižalo stopnjo pregradnje kosti z zvišanih postmenopavzalnih vrednosti; vrednosti označevalcev resorpcije so bile najnižje po 7 dneh, vrednosti označevalcev nastajanja kosti pa po 12 tednih.
Finnish: Tsoledronihappoinfuusion aloituksen jälkeen vaikuttavan aineen plasmapitoisuudet nousivat nopeasti, huippupitoisuus saavutettiin infuusion lopussa ja sen jälkeen pitoisuus laski nopeasti alle 10 %:iin huippupitoisuudesta neljän tunnin kuluttua ja alle 1 %:iin 24 tunnin kuluttua.
Slovenian: Po začetku infundiranja zoledronske kisline so se koncentracije zdravilne učinkovine v plazmi hitro zvišale, dosegle ob koncu infundiranja vrh, ki mu je sledilo hitro znižanje na < 10 % najvišje dosežene vrednosti po 4 urah in na < 1 % najvišje dosežene vrednosti po 24 urah, čemur je sledilo dolgotrajno obdobje zelo nizkih koncentracij, ki niso presegle 0,1 % najvišje vrednosti.
Finnish: Jos sinulla on hiljattain ollut lonkkamurtuma, suositus on, että Zoledronic acid Teva Pharma annetaan kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkasi korjausleikkauksesta.
Slovenian: Če ste si pred kratkim zlomili kolk, je priporočljivo, da dobite zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma dva ali več tednov po operativnem zdravljenju kolka.
Finnish: Erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan Zoledronic acid Teva Pharma -valmisteen annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo je zelo priporočeno zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, in sicer dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.4).
Finnish: - et käy säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa; - tupakoit (sillä tämä saattaa lisätä hammasongelmien riskiä); - olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luuhäiriöiden hoitoon tai estämiseen); - käytät lääkkeitä, joita kutsutaan kortikosteroideiksi (esim. prednisoloni tai deksametasoni);
Slovenian: - nimate urejene redne oskrbe zob oziroma že dolgo niste bili na zobozdravstvenem pregledu, - ste kadilec (saj to lahko povečuje tveganje za težave z zobmi), - ste že kdaj prej prejemali katerega od difosfonatov (ki jih uporabljamo za zdravljenje ali