FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tysabri-hoidon aikana potilaita on seurattava säännöllisesti uuden neurologisen toimintahäiriön oireiden varalta, ja koko aivojen magneettikuvaus on tehtävä vähintään kerran vuodessa hoidon ajan.
Croatian: • Bolesnike je tijekom liječenja lijekom Tysabri potrebno pratiti u redovitim razmacima kako bi se uočili znakovi i simptomi nove neurološke disfunkcije te je potrebno napraviti snimanje MR-om cijelog mozga najmanje jedanput godišnje tijekom trajanja liječenja.
Finnish: • PML on huomioitava kaikkien sellaisten potilaiden erotusdiagnoosissa, joilla ilmenee uusia neurologisia oireita ja/tai uusia magneettikuvassa näkyviä aivoleesioita.
Croatian: • PML je potrebno razmotriti pri diferencijalnoj dijagnozi svakog bolesnika s neurološkim simptomima i/ili novim lezijama na mozgu na MR-u.
Finnish: Potilailla, jotka saivat JCV-vasta-ainetestistä negatiivisen tuloksen, PML:n riskiestimaatti säilyy muuttumattomana eli se on 0,1 tuhatta potilasta kohden.
Croatian: U bolesnika s negativnim testom na JCV protutijela procjena rizika od PML-a ostaje nepromijenjena, odnosno 0,1 na 1 000 bolesnika.
Finnish: • saanut JCV-testistä positiivisen tuloksen
Croatian: • pozitivni na JCV i
Finnish: Tysabrin vaikuttava aine natalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka tunnistaa proteiinin nimeltä α4β1-integriini ja kiinnittyy sen tiettyyn osaan.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tysabri jest natalizumab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevina) koje prepoznaje i veže se na specifični dio bjelančevine koja se naziva α4ß1 integrin.
Finnish: Lisätietoja riskiluokituksesta sekä PML:n diagnoosista ja hoidosta lisätään päivitettyihin lääkäreille tarkoitettuihin Tysabrin perehdytys- ja hoito-ohjeisiin.
Croatian: Detaljnije informacije o stratifikaciji rizika, dijagnozi i liječenju PML-a bit će uvrštene u ažurirane Informacije za liječnike i smjernice za liječenje lijekom Tysabri.
Finnish: • Kahden vuoden hoidon jälkeen potilaille on kerrottava uudelleen Tysabriin liittyvästä PML:n riskistä.
Croatian: • Nakon dvije godine liječenja bolesnike je potrebno ponovno obavijestiti o riziku od PML-a uz primjenu lijeka Tysabri.
Finnish: Ei immunosuppressiivisia lääkkeitä aiemmin
Croatian: Bez prethodne uporabe imunosupresiva
Finnish: • Jos potilaalla on suuri PML:n riski, on harkittava tiheämmin (esim. 3-6 kuukauden välein) tehtäviä magneettikuvauksia käyttämällä suppeampaa protokollaa (esim. FLAIR, T2- ja diffuusiopainotus), sillä PML:n varhainen havaitseminen oireettomilla potilailla parantaa PML:n hoitotulosta.
Croatian: • U bolesnika s povećanim rizikom od PML-a potrebno je razmotriti češća snimanja MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) primjenom skraćenog protokola (npr. FLAIR, T2 mjereno snimanje i difuzijski mjereno snimanje) jer je ranije otkrivanje PML-a u asimptomatskih bolesnika povezano s poboljšanim ishodima PML-a.
Finnish: Päivitetyt riskiestimaatit osoittavat, että PML:n kehittymisen riski on pieni ja aiemmin arvioitua pienempi, kun vasta-aineindeksi on enintään 0,9, ja kasvaa merkittävästi, kun potilaan indeksiarvo on yli 1,5 ja potilas on saanut Tysabri-hoitoa yli kaksi vuotta.
Croatian: Prethodno navedene ažurirane procjene rizika pokazuju mali rizik od razvoja PML-a, pa i niži od prethodno procijenjenoga, u bolesnika s vrijednosti indeksa protutijela od 0,9 ili manje te znatnije povećanje u bolesnika s vrijednosti indeksa iznad 1,5 koji su lijekom Tysabri liječeni dulje od dvije godine.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Croatian: Preporuke PRAC-a zatim su poslane Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Finnish: • Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML, vakava aivoinfektio) on multippeliskleroosilääke Tysabrin käyttöön tunnetusti liittyvä harvinainen riski.
Croatian: • Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML, ozbiljna infekcija mozga) rijedak je rizik povezan s primjenom lijeka Tysabri za liječenje multiple skleroze.
Finnish: • käyttänyt immunosuppressiivista lääkettä ennen Tysabri-hoidon aloittamista tai ei ole käyttänyt immunosuppressiivista lääkettä, mutta JCV:n vasta-aineindeksi on suuri.
Croatian: • prije uporabe lijeka Tysabri upotrebljavali imunosupresive ili nisu upotrebljavali imunosupresive, a imaju visok indeks JCV protutijela.
Finnish: EMA sai 25. helmikuuta 2016 päätökseen arvioinnin, joka koski multippeliskleroosilääke Tysabrin (natalitsumabi) käyttöön liittyvää tunnettua progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä, ja vahvisti alkuperäiset suositukset1 kyseisen riskin minimointia varten.
Croatian: EMA je dovršila pregled poznatog rizika od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s lijekom Tysabri (natalizumab) za liječenje multiple skleroze te je potvrdila početne preporuke1 u cilju minimizacije tog rizika.
Finnish: • Ennen Tysabri-hoidon aloittamista potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on kerrottava PML:n riskistä.
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Tysabri bolesnike i njegovatelje potrebno je savjetovati o riziku od PML-a.
Finnish: • Potilaita ja heitä hoitavia henkilöitä on neuvottava tarkkailemaan valppaasti PML:n oireita noin kuusi kuukautta Tysabri-hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: • Bolesnike i njegovatelje potrebno je savjetovati da budu na oprezu zbog rizika od PML-a do šest mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Tysabri.
Finnish: Immunosuppressiivisia lääkkeitä aiemmin
Croatian: Uz prethodnu uporabu imunosupresiva
Finnish: Tuoreet tutkimukset osoittavat, että PML:n varhainen havaitseminen ja hoito oireettomassa alkuvaiheessa voi parantaa hoitotuloksia.
Croatian: Nedavna ispitivanja upućuju na to da rano otkrivanje i liječenje PML-a kada je bolest asimptomatska (još u početnim fazama i nema vidljivih simptoma) može poboljšati ishode u bolesnika.
Finnish: Oireeton PML voidaan havaita magneettikuvissa, ja magneettikuvauksen ja multippeliskleroosin asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että PML-leesiot voidaan havaita yksinkertaistetuilla magneettikuvausprotokollilla (joissa toimenpideaika on tavallista lyhyempi ja kuvattavaan potilaaseen kohdistuva kuormitus vähenee).
Croatian: Asimptomatski slučajevi PML-a mogu se otkriti magnetskom rezonancijom (MR), a stručnjaci u području MR-a i multiple skleroze slažu se da pojednostavljeni protokoli za MR (u kojima je postupak snimanja kraći, čime se dodatno smanjuje opterećenje za bolesnike koji idu na snimanje) omogućuju otkrivanje lezija u PML-u.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sairautesi pahenee, tai jos huomaat uusia tai epätavallisia oireita Tysabri-hoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa Tysabri-hoidon lopettamisesta, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.
Croatian: Potrebno je što prije obratiti se svome liječniku ako postoji sumnja da se bolest pogoršava ili ako uočite nove ili neuobičajene simptome za vrijeme uporabe lijeka Tysabri i do šest mjeseci nakon prestanka uporabe lijeka Tysabri.
Finnish: • Ennen hoitoa on otettava viitteeksi lähtötason magneettikuva (yleensä 3 kuukauden kuluessa), ja lähtötason JC-viruksen vasta-ainetesti on tehtävä PML:n riskiluokituksen tueksi.
Croatian: • Prije početka liječenja treba biti dostupan osnovni nalaz MR-a (obično unutar 3 mjeseca) kao referencija te je potrebno napraviti osnovno testiranje na JCV protutijela kako bi se poduprla stratifikacija rizika od PML-a.
Finnish: Tysabria käytetään niin sanotun relapsoivan-remittoivan MS-tautityypin hoitoon, kun potilaalla on pahenemisvaiheita (relapseja) ja oireettomia vaiheita (remissioita).
Croatian: Tysabri se upotrebljava za liječenje bolesnika s vrstom multiple skleroze poznate kao „relapsno-remitentna", pri čemu bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja smanjenih simptoma (remisija).
Finnish: Uusien tietojen valossa PML:n kehittymisen riskiä pidetään suurena, jos potilas on
Croatian: U svjetlu novih dokaza, za bolesnike se smatra da imaju povećani rizik od razvoja PML-a ako su:
Finnish: • Lääkäri ottaa ennen Tysabri-hoidon aloittamista ja hoidon aikana säännöllisiä verikokeita, joilla mitataan JC-viruksen vasta-aineiden pitoisuutta veressä, ja tekee magneettikuvauksia, joilla seurataan tilaasi.
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Tysabri, a zatim redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti analizu krvi kako bi se izmjerila razina JCV protutijela te snimanje MR-om kako bi se pratilo bolesnikovo stanje.
Finnish: • PML:n riskiin vaikuttavat useat tekijät, kuten se, onko veressäsi JC-viruksen vasta-aineita (merkki siitä, että olet altistunut PML:ää aiheuttavalle virukselle), kuinka paljon mahdollisia vasta-aineita on, miten kauan olet saanut Tysabri-hoitoa ja oletko saanut immuunijärjestelmän toimintaa heikentäviä lääkkeitä ennen Tysabri-hoidon aloittamista.
Croatian: • Rizik od PML-a ovisi o nekoliko čimbenika, primjerice o prisutnosti JCV protutijela u krvi (znak da je bolesnik bio izložen virusu koji uzrokuje PML) i razini tih protutijela, trajanju liječenja lijekom Tysabri te o tome je li bolesnik prije liječenja lijekom Tysabri bio liječen lijekovima koji potiskuju imunosni sustav.
Finnish: • Lisätietoja Tysabriin liittyvästä PML:n riskistä on lääkärin antamassa potilaskortissa.
Croatian: • Više informacija o riziku od PML-a uz liječenje lijekom Tysabri uključeno je u karticu s upozorenjima za bolesnika koji je izdao liječnik.
Finnish: Lääkäri ottaa nämä seikat huomioon ja kertoo, miten suuri PML:n kehittymisen riski sinulla on.
Croatian: Uzevši u obzir ove čimbenike, liječnik može dati savjet o riziku od razvoja PML-a.
Finnish: Jos PML:ään viittaavia leesioita havaitaan, magneettikuvausprotokollaan on lisättävä kontrastiparannettu T1painotettu kuvantaminen ja on syytä harkita JCV:n testaamista selkäydinnesteestä.
Croatian: Ako se otkriju lezije koje upućuju na PML, protokol snimanja MR-om potrebno je proširiti kako bi se uključilo T1 mjereno snimanje MR-om uz primjenu kontrasta te je potrebno razmotriti testiranje spinalnog likvora na prisutnost virusa JCV.
Finnish: Tysabri-hoitoa saavien potilaiden tunnetut PML:n kehittymisen riskitekijät ovat JC-viruksen vastaaineet, yli kaksi vuotta kestävä Tysabri-hoito ja immunosuppressiivisten lääkkeiden aiempi käyttö.
Croatian: Poznati čimbenici rizika za razvoj PML-a u bolesnika liječenih lijekom Tysabri jesu prisutnost JCV protutijela, liječenje lijekom Tysabri više od dvije godine te prethodna uporaba imunosupresiva.
Finnish: • Jos PML:ää epäillään, magneettikuvausprotokollaan on lisättävä kontrastiparannettu T1-painotettu kuvantaminen ja on syytä harkita JC-viruksen DNA:n testaamista aivo-selkäydinnesteestä erittäin herkän PCR-menetelmän avulla.
Croatian: • Ako postoji sumnja na PML, protokol snimanja MR-om potrebno je proširiti kako bi se uključilo T1 mjereno snimanje MR-om uz primjenu kontrasta te je potrebno razmotriti testiranje cerebrospinalnog likvora na prisutnost JCV DNK-a metodom ultraosjetljive lančane polimeraze (PCR).
Finnish: • JC-viruksen vasta-ainetesti on tehtävä kuuden kuukauden välein potilailla, joilla ei ole vastaaineita.
Croatian: • Bolesnike koji su negativni na protutijelo potrebno je svakih šest mjeseci testirati na JCV protutijela.
Finnish: PML:n riski luokiteltiin JC-viruksen vasta-aineindeksin mukaan potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä, yhdistämällä yleinen vuotuinen riski ja vasta-aineindeksin jakauma.
Croatian: Daljnja stratifikacija rizika od PML-a prema intervalu indeksa anti-JCV protutijela za bolesnike koji prethodno nisu upotrebljavali imunosupresive izvedena je kombinacijom ukupnog godišnjeg rizika i raspodjele indeksa protutijela.
Finnish: Laajoista kliinisistä tutkimuksista saadut uudet tiedot viittaavat siihen, että JCV:n vasta-aineiden pitoisuus veressä (vasta-aineindeksi) liittyy PML:n riskin suuruuteen potilailla, jotka eivät ennen Tysabri-hoidon aloittamista ole saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä (immuunijärjestelmän toimintaa heikentäviä lääkkeitä).
Croatian: Novi podatci iz velikih kliničkih ispitivanja također upućuju na to da se razina JCV protutijela u krvi (indeks protutijela) u bolesnika koji prije uzimanja lijeka Tysabri nisu liječeni imunosupresivima (lijekovima koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava) povezuje s razinom rizika od PML-a.
Finnish: Jos PML:ää epäillään milloin tahansa, Tysabri-hoito on keskeytettävä siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku posumnja na PML, liječenje lijekom Tysabri mora se prekinuti dok se ne isključi PML.
Finnish: tehty ilmoituksia magneettikuvauksen ja aivo-selkäydinnesteen positiivisten JC-viruksen DNAlöydösten perusteella.
Croatian: Zabilježeni su asimptomatski slučajevi PML-a na temelju nalaza MR-a i pozitivnog testa na JCV DNK-a u cerebrosponalnom likvoru.
Finnish: Ne on esitetty taulukossa 1: Taulukko 1: PML:n riskiestimaatit tuhatta potilasta kohden potilailla, joilla on JC-viruksen vasta-aineita* Tysabrihoidon kesto
Croatian: Na temelju tih podataka dostupne su ažurirane procjene rizika od PML-a2 u bolesnika pozitivnih na JCV protutijela liječenih lijekom Tysabri, kao što je prikazano u tablici 1.: Tablica 1: Procjene rizika od PML-a na 1000 bolesnika u bolesnika pozitivnih na JCV protutijelo*
Finnish: • Jos PML:ää epäillään milloin tahansa, Tysabri-hoito on keskeytettävä siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku posumnja na PML, liječenje lijekom Tysabri mora se prekinuti dok se ne isključi PML.
Finnish: • Jos PML:ää epäillään, lääkäri keskeyttää Tysabri-hoidon siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Croatian: • U slučaju sumnje na PML liječnik će prekinuti liječenje lijekom Tysabri dok se ne isključi mogućnost PML-a.
Finnish: MS-tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermosoluja ympäröivän suojavaipan.
Croatian: Tysabri je lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih osoba s visoko aktivnom multiplom sklerozom (MS), bolesti živaca u kojoj upala uništava zaštitni omotač živčanih stanica.
Finnish: EU/1/06/346/001
Croatian: EU/1/06/346/001 Tysabri
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Croatian: 300 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasinen)
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: EMA broj postupka
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
Finnish: Tämä käsittää:
Croatian: To uključuje:
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet säilyivät vakaina 5 vuoden ajan.
Croatian: Srednje vrijednosti rezultata EDSS ostale su stabilne 5 godina.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TYSABRI sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TYSABRI sadrži
Finnish: • jos olet allerginen natalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na natalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Finnish: Kyseisessä rajallisessa aineistossa ei tässä potilasryhmässä havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničenja tih podataka, u ovoj populaciji bolesnika nisu ustanovljeni novi sigurnosni signali.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkäri katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä.
Croatian: • Važno je da nastavite liječenje onoliko dugo koliko liječnik smatra da Vam pomaže.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. travnja 2016.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen kului arviolta noin 36 viikkoa.
Croatian: Predviđeno vrijeme potrebno za uspostavljanje stanja dinamičke ravnoteže bilo je oko 36 tjedana.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Finnish: • on sitä suurempi mitä kauemmin hoitoa jatketaan, erityisesti jos sitä jatketaan yli kaksi vuotta.
Croatian: • što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine
Finnish: Steroideilla toteutettavaa estohoitoa ei tällä hetkellä suositella.
Croatian: Profilaktično liječenje steroidima trenutačno se ne preporučuje.
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka heikentävät tai muuntavat immuunijärjestelmää, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Croatian: • ako uzimate lijekove koji potiskuju ili mijenjaju djelovanje imunološkog sustava, uključujući druge lijekove kojima se liječi multipla skleroza.
Finnish: • Et ehkä voi käyttää TYSABRI-valmistetta, jos saat parhaillaan tai olet aiemmin saanut immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
Croatian: • Možda nećete moći primati TYSABRI ako trenutno primate ili ste prethodno primali lijekove koji djeluju na Vaš imunološki sustav.
Finnish: Ilman nopeutettua elimistöstä poistamista teriflunomidin poistuminen plasmasta voi kestää useasta kuukaudesta jopa kahteen vuoteen.
Croatian: Bez ubrzanog postupka uklanjanja, klirens teriflunomida iz plazme može trajati od nekoliko mjeseci do 2 godine.
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Croatian: • Ne primajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Finnish: • jos sinulla ei ole JC-viruksen vasta-aineita veressäsi TAI
Croatian: • ako nemate protutijela na JC virus u krvi ILI
Finnish: • Muistutus vakavista infektioista ja siitä, että potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jokin vaikea pitkäkestoinen infektio
Croatian: • Podsjetnik na ozbiljne infekcije i potrebu za javljanjem liječniku ako imaju tešku infekciju koja ne prolazi
Finnish: • jos lääkäri on todennut vakavan häiriön immuunijärjestelmässäsi (esim. HIV:n takia tai jonkin parhaillaan tai aiemmin käyttämäsi lääkkeen takia).
Croatian: • ako Vam liječnik kaže da imate ozbiljne probleme s imunološkim sustavom (zbog bolesti npr. HIV-a ili zbog lijeka kojeg primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali)
Finnish: Näiden havaintojen varmistamiseksi ei ole tehty prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia.
Croatian: Ti rezultati nisu validirani prospektivnim kliničkim ispitivanjima.
Finnish: • Muistutus PML:n oireista
Croatian: • Podsjetnik na simptome PML-a
Finnish: Alemtutsumabilla on voimakas ja pitkäkestoinen immunosuppressiivinen vaikutus.
Croatian: Alemtuzumab ima izrazito dugotrajne imunosupresivne učinke.
Finnish: • muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus
Croatian: • Mogućnost drugih oportunističkih infekcija
Finnish: Näytä seurantakortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, muillekin kuin neurologille.
Croatian: Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.
Finnish: On tärkeää, että pidät seurantakortin tallessa ja näytät sen omaisillesi tai hoitajillesi.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te da je pokažete svom partneru ili skrbnicima.
Finnish: MS-tauti aiheuttaa aivojen tulehdustilan, joka vahingoittaa hermosoluja.
Croatian: Multipla skleroza uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TYSABRI
Finnish: TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TYSABRI u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Pidennetyn antovälin käyttäminen edellyttää varovaisuutta, koska pidennetyn antovälin tehoa ei ole varmistettu, eikä siihen liittyvää hyöty-riskisuhdetta toistaiseksi tunneta (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ako se upotrebljava produljeni interval doziranja, potreban je oprez jer djelotvornost produljenog intervala doziranja nije utvrđena te povezani omjer koristi i rizika trenutačno nije poznat (vidjeti dio 5.1).
Finnish: • Pidennettyyn antoväliin siirryttiin yleensä 1 vuoden (mediaani: 25 annosta tavanomaisella antovälillä) jälkeen.
Croatian: • Do promjene intervala je obično došlo nakon 1 godine (medijan od 25 standardnih intervalnih doza) u sekundarnoj definiciji
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: Jos siis epäilet MS-tautisi pahenemista tai jos havaitset uusia oireita TYSABRI-hoidon aikana tai vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, on hyvin tärkeää, että otat yhteyden lääkäriisi mahdollisimman pian.
Croatian: Stoga ako smatrate da Vam se multipla skleroza pogoršava, ili ako primijetite neke nove simptome dok ste na liječenju TYSABRIJEM ili do 6 mjeseci nakon završetka liječenja TYSABRIJEM, vrlo je važno da se odmah obratite svom liječniku.
Finnish: TYSABRI-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei yleensä suositella.
Croatian: Prijelaz na TYSABRI nakon liječenja alemtuzumabom uglavnom se ne preporučuje.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti.
Finnish: • tieto, että TYSABRI-hoidon yhteydessä voi ilmetä epätyypillisiä/opportunistisia infektioita, erityisesti PML:ää, ja siksi on otettava huomioon o opportunistiset infektiot (muut kuin PML):
Croatian: • Informaciju da je s TYSABRIJEM moguća pojava atipičnih/oportunističkih infekcija, posebno PML, koja uključuje: o Oportunističke infekcije (osim PML-a):
Finnish: Jos sinulla on kaikki kolme edellä kuvattua riskitekijää, sinulla on tavallista suurempi PML:n riski.
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika, mogućnost da dobijete PML je veća.
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi välittömästi laimennuksen jälkeen.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaan seurantakortti.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Finnish: • Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: • Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu uporabu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TYSABRI hidasti MS-taudin toimintakykyä heikentävien vaikutusten etenemistä noin puolella ja myös vähensi MS-relapsien lukumäärää noin kahdella kolmasosalla.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih učinaka multiple skleroze i smanjio broj napadaja za oko dvije trećine.
Finnish: • tietoa jäsenvaltiossa käytössä olevista rekistereistä tai muista seurantajärjestelmistä sekä siitä,
Croatian: • Informacije o registru ili drugom sustavu praćenja uspostavljenom u državi članici te kako se uključuju bolesnici
Finnish: • jos olet saanut hoitoa yli 2 vuotta ja JC-viruksen vasta-aineiden määrä veressäsi on pieni.
Croatian: • ako ste liječeni dulje od 2 godine, a imate nižu razinu protutijela na JC virus u krvi.
Finnish: Magneettikuvaus (0-2 vuotta) T2-hyperintensiivisten leesioiden koon muutoksen mediaani (%)
Croatian: Magnetska rezonancija (0-2 godine) Medijan % promjene volumena hiperintenzivnih lezija T2
Finnish: • Tiedotetaan käynnissä olevasta tutkimuksesta, jossa arvioidaan pidennettyyn antoväliin siirtymisen tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta, kun hoitoa on ensin annettu hyväksytyllä antovälillä vähintään 12 kuukauden ajan.
Croatian: • Informirajte o ispitivanju za ocjenu djelotvornosti, podnošljivosti i sigurnosti prelaska na EID nakon najmanje 12 mjeseci na odobrenoj dozi koje traje.
Finnish: Aiempi hoito immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä
Croatian: Prethodno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim terapijama
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä TYSABRI-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o TYSABRIJU, obratite se liječniku.