FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doença Cardíaca Estrutural Yes
Finnish: Rakenteellinen sydänsairaus Kyllä
Portuguese: A segurança e a eficácia do MULTAQ em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Finnish: MULTAQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Se a creatinina sérica continuar a aumentar, então deverão ser realizadas mais investigações e descontinuar o tratamento.
Finnish: Jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee edelleen, tulee lisätutkimuksia ja hoidon lopettamista harkita.
Portuguese: O contéudo e o formato do Guia do Prescritor do MULTAQ, assim como os planos de comunicação e de distribuição, devem ser acordados com a Autoridade Competente Nacional em cada Estado Membro antes da respetiva distribuição.
Finnish: MULTAQ Lääkärin oppaan sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: Se não for observado um aumento da creatinémia, este valor deverá ser utilizado como o novo valor de referência base tendo em conta que tal é esperado com a utilização da dronedarona.
Finnish: Jos kreatiniinipitoisuus ei ole enää noussut, tätä arvoa tulee käyttää uutena lähtötilanteen viitearvona, koska tällainen voi olla odotettavissa dronedaronia käytettäessä.
Portuguese: Inibidores das MAO
Finnish: MAO:n estäjät
Portuguese: • O seu médico poderá verificar os seus pulmões.
Finnish: • Lääkäri voi tarkistaa myös keuhkosi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: terapêutica cardíaca, antiarrítmico classe III, código ATC: C01BD07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä III, ATC-koodi: C01BD07
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal periodicamente e considerar fazer novas investigações, conforme necessário.
Finnish: On suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti ja harkita jatkotutkimuksia tarpeen mukaan.
Portuguese: Deverão ser realizados testes à função hepática antes do início do tratamento com dronedarona, após uma semana e após um mês do início do tratamento e repetidos mensalmente durante seis meses, aos 9 e aos 12 meses, e depois periodicamente.
Finnish: Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen dronedaronihoidon aloittamista sekä yhden viikon ja yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi kuuden kuukauden ajan ja sitten kuukausien 9 ja 12 kohdalla, jonka jälkeen ajoittain.
Portuguese: Interações (ver secção 4.5)
Finnish: Yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos de nº 7 do artigo 107c da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkealan verkkosivuilla.
Portuguese: • O seu médico poderá também fazer-lhe outras análises ao sangue.
Finnish: • Sinulle voidaan tehdä myös muita verikokeita.
Portuguese: Não se verificou um aumento do risco de hipotensão, bradicardia e insuficiência cardíaca.
Finnish: Hypotension, bradykardian ja sydämen vajaatoiminnan riski ei suurentunut.
Portuguese: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd Manufacturing site Veresegyhaz 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Finnish: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era o tempo até à primeira hospitalização devido a causas cardiovasculares ou a morte por qualquer causa.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen sairaalahoitojaksoon sydän- ja verisuonisyystä tai kuolema mistä tahansa syystä.
Portuguese: Dronedarona Melhor Placebo Melhor
Finnish: Dronedaroni parempi lumelääke parempi
Portuguese: Não existem dados, ou estes são limitados, acerca da utilização da dronedarona em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dronedaronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Informe o seu médico para que possa avaliar o seus pulmões.
Finnish: Kerro lääkärille, jotta hän tutkii keuhkosi.
Portuguese: É necessária monitorização aquando da coadministração com medicamentos como a digoxina e anticoagulantes.
Finnish: Samanaikaisten lääkitysten, kuten digoksiinin ja antikoagulanttien seuranta on tarpeen.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não tome MULTAQ.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, älä käytä MULTAQ-valmistetta.
Portuguese: • Aconselhar os doentes quanto ao uso - Educar os doentes acerca dos sintomas - Encorajar a reportar à Farmacovigilância
Finnish: • neuvottaessa potilaita lääkevalmisteen käytöstä - opastamaan potilasta tunnistamaan oireet - rohkaisemaan ilmoittamaan haittavaikutuksista.
Portuguese: MULTAQ contém lactose
Finnish: MULTAQ sisältää laktoosia
Portuguese: Interação com a varfarina e o losartan (substratos do CYP 2C9)
Finnish: Yhteisvaikutukset varfariinin ja losartaanin (CYP2C9:n substraatteja) kanssa
Portuguese: A exposição média do metabolito N-dibutil sofre uma diminuição de 47% (ver secção 4.2).
Finnish: Keskimääräinen N-debutyylimetaboliitin altistus pienenee 47 % (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da dronedarona é de cerca de 25-30 horas, sendo a do seu metabolito N-debutil de cerca de 20-25 horas.
Finnish: Dronedaronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 25-30 tuntia ja sen N-debutyylimetaboliitin noin 20-25 tuntia.
Portuguese: B.
Finnish: D.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de MULTAQ em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Finnish: Lapset ja nuoret MULTAQ-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Portuguese: • Problema em que o seu coração não bombeia o sangue para todo o organismo de forma adequada (insuficiência cardíaca congestiva).
Finnish: • Ongelmat, joissa sydämesi ei pumppaa riittävästi verta elimistösi verenkiertoon (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e/ou os seus metabolitos podem ser removidos por diálise (hemodiálise, diálise peritoneal, ou hemofiltração).
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko dronedaroni ja/tai sen metaboliitit poistaa dialyysin (hemodialyysin, peritoneaalidialyysin tai hemofiltraation) avulla.
Portuguese: A relevância clínica desta observação não é conhecida (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total da lactase ou de má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na Dronedarona
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutus dronedaroniin
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 504 doentes com FA documentada, 249 receberam dronedarona e 255 receberam amiodarona.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 504 potilasta, joilla oli dokumentoitu eteisvärinä, ja heistä 249 sai dronedaronia ja 255 amiodaronia.
Portuguese: Enquanto tomar MULTAQ, informe o seu médico se
Finnish: Kun käytät MULTAQ-valmistetta, kerro lääkärille jos
Portuguese: Recomenda-se a realização de ECGs em série, pelo menos de 6 em 6 meses.
Finnish: Jatkuvaa EKG-seurantaa suositellaan vähintään 6 kuukauden välein.
Portuguese: Não está disponível qualquer antídoto específico.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorize o ritmo cardíaco e a pressão arterial do doente.
Finnish: Yliannostustapauksessa on tarkkailtava potilaan sydämen rytmiä ja verenpainetta.
Portuguese: Se estiver prevista uma troca, esta deverá ser feita sob supervisão de um especialista (ver secção 4.3 e 5.1).
Finnish: Jos vaihtoon ryhdytään, se pitäisi tehdä erikoislääkärin valvonnassa (ks. kohdat 4.3 ja 5.1).
Portuguese: Se os níveis de ALT (alanina aminotransferase) estiverem aumentados ≥3 × o limite superior do normal, os níveis de ALT devem ser reavaliados dentro de 48 a 72 horas.
Finnish: Jos ALAT-arvo (alaniiniaminotransferaasi) on koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN), ALAT-arvo on mitattava uudelleen 48-72 tunnin sisällä.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes na incidência da hospitalização por causas cardiovasculares, com uma redução de risco de 25,5% (p <0,0001).
Finnish: Tulokset olivat samantyyppisiä sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon ilmaantuvuuden osalta: riski pieneni 25,5 % (p < 0,0001).
Portuguese: Caso se verifique um aumento na creatininémia, a creatinina sérica deve ser reavaliada novamente após 7 dias.
Finnish: Jos veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista havaitaan, seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata uudelleen 7 päivän kuluttua.
Portuguese: No entanto, foram relatados espontaneamente, casos de rabdomiólise quando a dronedarona foi administrada em combinação com uma estatina (sinvastatina, em particular) e portanto a utilização concomitante com estatinas deve ser efetuada com precaução.
Finnish: Spontaaneja rabdomyolyysitapauksia on kuitenkin raportoitu, kun dronedaronia on käytetty yhdessä statiinien (erityisesti simvastatiinin) kanssa, ja sen vuoksi statiinien samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta.
Portuguese: As comorbilidades mais comuns foram a hipertensão (56,8%) e a doença coronária estrutural (41,5%) incluindo doença cardíaca coronária (21,8%).
Finnish: Yleisimmät samanaikaiset sairaudet olivat hypertensio (56,8 %) ja rakenteellinen sydänsairaus (41,5 %), esim. sepelvaltimotauti (21,8 %).
Portuguese: • um comprimido com a refeição da manhã e
Finnish: • yksi tabletti aamuaterian yhteydessä ja
Portuguese: Se necessitar de mudar da amiodarona (outro medicamento utilizado para o batimento cardíaco irregular) para o MULTAQ, o seu médico pode fornecer recomendações especiais, por exemplo interromper a amiodarona antes da troca.
Finnish: Jos sinun tarvitsee vaihtaa amiodaronista (toinen sydämen rytmihäiriöihin käytetty lääke) MULTAQlääkitykseen, lääkärisi saattaa antaa erityisiä suosituksia, esimerkiksi amiodaronihoidon tilapäisestä keskeyttämisestä ennen vaihtoa.
Portuguese: Bradicardia (ver secções 4.3 e
Finnish: Bradykardia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Portuguese: Com base num teste do micronúcleo in vivo efetuado em ratos e quatro testes in vitro, a dronedarona não apresentou efeitos genotóxicos.
Finnish: Yhden hiirillä tehdyn in vivo -mikrotumatestin ja neljän in vitro -tutkimuksen perusteella dronedaronilla ei ole genotoksisia vaikutuksia.
Portuguese: O metabolito N-debutil apresenta atividade farmacodinâmica, sendo no entanto 3 a 10-vezes menos potente que a dronedarona.
Finnish: N-debutyylimetaboliitti on farmakodynaamisesti aktiivinen, mutta se on 3-10 kertaa vähemmän potentti kuin dronedaroni.
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe a toma de um medicamento usado para evitar a formação de coágulos de sangue, de acordo com a sua condição.
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua käyttämään veren hyytymistä estävää lääkitystä terveydentilasi vuoksi.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 400 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Portuguese: No caso de o doente falhar uma dose, a próxima dose deverá ser tomada à hora prevista habitualmente, não devendo o doente duplicar a dose.
Finnish: Jos potilaalta jää annos ottamatta, seuraava annos tulee ottaa normaalin aikataulun mukaan, eikä kaksinkertaista annosta pidä ottaa.
Portuguese: No folheto informativo do medicamento deve constar o nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Portuguese: Não possui uma ação antagonista competitiva das atividades adrenérgicas (Classe II).
Finnish: Se estää adrenergista toimintaa ei-kilpailevasti (ryhmä II).
Portuguese: Não deve tomar quaisquer dos seguintes medicamentos em conjunto com MULTAQ:
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa:
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Dermatite alérgica Dermatite
Finnish: Allerginen dermatiitti Dermatiitti
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http:// www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
Finnish: K-vitamiiniantagonistit
Portuguese: Varfarina e outros antagonistas da vitamina K
Finnish: Varfariini ja muut K-vitamiiniantagonistit
Portuguese: Outros medicamentos antiarrítmicos tiveram de ser retirados pelo menos durante 5 semividas plasmáticas antes da primeira administração.
Finnish: Muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö oli lopetettava vähintään viisi plasman puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä lääkeannosta.
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a consultar o seu médico se desenvolverem ou tiverem sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, tais como aumento de peso, edema dependente ou aumento de dispneia.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita, kuten painon nousua, siihen liittyvää turvotusta tai lisääntyvää hengenahdistusta.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MULTAQ se
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta
Portuguese: Terá de informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Portuguese: Nos doentes aos quais seria administrada amiodarona, teve de efetuar-se um ECG cerca de 4 horas após a primeira administração, de forma a verificar a boa tolerabilidade do fármaco.
Finnish: Amiodaronia saaneille potilaille tehtiin EKG-tutkimus noin 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta hyvän siedettävyyden varmistamiseksi.
Portuguese: A maioria tinha hipertensão (86%) e doença cardíaca estrutural (60%) (incluindo doença arterial coronária: 30%; insuficiência cardíaca congestiva (ICC): 30%; FEVE < 45%: 12%).
Finnish: Suurimmalla osalla (86 %) oli hypertensiota ja rakenteellinen sydänsairaus (60 %) (esim. sepelvaltimotauti: 30 %; sydämen vajaatoiminta: 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
Portuguese: A ligação da dronedarona às proteínas plasmáticas e do seu metabolito N-debutil in vitro é respetivamente de 99,7% e de 98,5% e não é saturável.
Finnish: Dronedaronista sitoutuu in vitro plasman proteiineihin 99,7 % ja sen N-debutyylimetaboliitista 98,5 %, eikä sitoutuminen ole saturoituvaa.
Portuguese: A dronedarona é bem absorvida (pelo menos 70%) após administração oral, no estado alimentado.
Finnish: Dronedaroni imeytyy hyvin (vähintään 70-prosenttisesti) suun kautta ruokailun yhteydessä otettuna.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso (ou não tiver a certeza de que se aplica), por favor informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MULTAQ.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen MULTAQ-valmisteen käyttöä.
Portuguese: O seu médico deverá considerar todas as opções de tratamento disponíveis antes de lhe prescrever MULTAQ.
Finnish: Lääkäri harkitsee kaikkia mahdollisia hoitovaihtoehtoja ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä.
Portuguese: A decisão deverá ser feita entre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência da terapêutica com MULTAQ, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko MULTAQ-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: MULTAQ normalmente não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: MULTAQ ei tavallisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Portuguese: Um número de doentes tinha sido exposto anteriormente à amiodarona (ver secção 4.4).
Finnish: Monien potilaiden kohdalla tätä on edeltänyt altistuminen amiodaronille (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • a sua fibrilhação auricular se tornar permanente durante o tratamento com MULTAQ.
Finnish: • eteisvärinäsi muuttuu pysyväksi MULTAQ-hoidon aikana.
Portuguese: • Afeção renal grave (CrCl <30 ml/min)
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
Portuguese: Efeito da dronedarona nos outros medicamentos
Finnish: Dronedaronin vaikutus muihin lääkkeisiin
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
Portuguese: • Não se recomenda a utilização de MULTAQ se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai epäilet raskautta.
Portuguese: Recomenda-se medir as concentrações plasmáticas de creatinina antes de, e 7 dias após, o início da dronedarona.
Finnish: Plasman kreatiniinipitoisuuden mittaamista suositellaan ennen dronedaronihoidon aloittamista ja 7 päivän kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen.
Portuguese: • um comprimido com a refeição da noite.
Finnish: • yksi tabletti ilta-aterian yhteydessä.
Portuguese: Não tome MULTAQ: - se tem alergia à dronedarona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem um problema da condução elétrica do seu coração (bloqueio cardíaco).
Finnish: Älä käytä MULTAQ-valmistetta - jos olet allerginen dronedaronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on sydämen sähköisen toiminnan häiriö (sydämen johtumishäiriö).
Portuguese: Doentes que no decorrer do mês anterior apresentam sintomatologia de insuficiência cardíaca mesmo em repouso ou após efetuarem pequenos esforços, ou que tenham sido hospitalizados por insuficiência cardíaca no decorrer do mês anterior.
Finnish: Potilaat, joilla on esiintynyt sydämen vajaatoiminnan oireita levossa tai lievässä rasituksessa edellisen kuukauden aikana tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisen kuukauden aikana
Portuguese: FEVE<35% ou >=classe I da NYHA Sim
Finnish: LVEF < 35 % tai NYHA ≥ luokka I Kyllä Ei LVEF
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ver abaixo)
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. alla)
Portuguese: É recomendada uma monitorização cuidadosa durante a administração de dronedarona, através da avaliação regular das funções cardíaca, hepática e pulmonar (ver em baixo).
Finnish: Dronedaronin käytön aikana suositellaan huolellista seurantaa sisältäen sydämen, maksan ja keuhkojen toiminnan säännöllisen arvioinnin (ks. alla).
Portuguese: O seu médico levará isto em conta quando verificar os seus níveis sanguíneos e não irá utilizar o valor "normal" de creatinina no sangue, mas sim outro valor de referência.
Finnish: Tämä otetaan huomioon veriarvoja tutkittaessa siten, että veren kreatiniiniarvoa tulkittaessa ei käytetä "normaaleja" viitearvoja.
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter informação necessária, de forma a ajudar o médico a avaliar se o doente é elegível para prescrição do MULTAQ e se o doente segue as informações da prescrição.
Finnish: Lääkärin oppaan tulee antaa lääkärille tiedot, joiden avulla lääkäri voi arvioida, sopiiko MULTAQ potilaalle ja voiko potilas jatkaa hoitoa.
Portuguese: Nos doentes, a dronedarona e o seu metabolito são completamente eliminados do plasma num horizonte temporal de 2 semanas após a interrupção do tratamento com 400 mg duas vezes ao dia.
Finnish: Potilailla dronedaroni ja sen metaboliitti eliminoituvat plasmasta täysin 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä, kun annostus on ollut 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Portuguese: Doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar Nos 5 estudos controlados com placebo, 0,6% dos doentes no grupo da dronedarona apresentavam eventos pulmonares versus 0,8% dos doentes a receber placebo.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa 0,6 % dronedaroniryhmän potilaista sai keuhkohaittoja, kun lumeryhmän potilaista niitä sai 0,8 %.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Portuguese: O que é MULTAQ e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar MULTAQ Como tomar MULTAQ
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta Miten MULTAQ-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MULTAQ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta
Portuguese: Casos de insuficiência cardíaca congestiva também foram notificados na experiência após a comercialização (frequência desconhecida) (ver secção 4.4).
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa on raportoitu ilmenneen myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa (yleisyys tuntematon) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática da dronedarona varia entre 130 a 150 L/h.
Finnish: Laskimoon annetun dronedaronin plasmapuhdistuma on 130-150 l/h.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes de começar a tomar MULTAQ e durante o tratamento.
Finnish: • Lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen verikokeisiin maksantoimintasi tarkastamiseksi ennen kuin alat käyttää MULTAQ-valmistetta sekä hoidon aikana.
Portuguese: • A administração concomitante com dabigatrano
Finnish: • Yhteiskäyttö dabigatraanin kanssa.
Portuguese: O tratamento com dronedarona pode ser iniciado em regime de ambulatório.
Finnish: Dronedaronihoito voidaan aloittaa avohoidossa.
Portuguese: A ação farmacológica da dronedarona poderá induzir um prolongamento moderado do intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett (cerca de 10 mseg), relacionado com o prolongamento da repolarização.
Finnish: Dronedaronin farmakologinen vaikutusmekanismi voi aiheuttaa keskivaikeaa QTc-ajan pitenemistä (Bazettin kaavalla laskettuna noin 10 ms), joka liittyy repolarisaation pidentymiseen.
Portuguese: No entanto, poderão ocorrer efeitos pró-arrítmicos em situações particulares, tais como no caso de utilização concomitante de medicamentos predisponentes à ocorrência de arritmia e/ou de desequilíbrios eletrolíticos (ver secções 4.4 e 4.5).
Finnish: Proarytmisiä vaikutuksia voi kuitenkin ilmetä tietyissä tilanteissa, kuten rytmihäiriöille altistavien lääkkeiden käytön ja/tai elektrolyyttihäiriöiden yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Portuguese: No entanto, devido ao efeito de primeira passagem associado ao seu metabolismo pré-sistémico, a biodisponibilidade absoluta da dronedarona (administrada conjuntamente com alimentos) é de 15%.
Finnish: Alkureitin metabolian vuoksi dronedaronin absoluuttinen biologinen hyötyosuus (ruoan kanssa otettuna) on kuitenkin vain 15 %.