FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost je definována jako: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze odhadnout z dostupných dat).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100); harv (≥ 1/10 000, < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa hinnata).
Czech: Žlutý bezpečnostní chránič
Estonian: Kollane turvakaitse
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu si připravte vše, co potřebujete.
Estonian: Leidke mugav hästivalgustatud puhas koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
Czech: • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on allergia lateksi suhtes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečný edukační materiál u příslušného vnitrostátního orgánu v zemi, kde je předplněné pero uvedeno na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib lõplikud teabematerjalid kokku selle liikmesriigi pädeva ametiasutusega, milles pen-süstel turule tuuakse.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, jiná antianemika, ATC kód: B03XA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased ained, teised aneemiavastased preparaadid, ATC-kood: B03XA02.
Czech: 2 Z dostupných údajů nelze četnost určit.
Estonian: 2 Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Estonian: B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades kuni tunnete või kuulete „klõpsu".
Czech: Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Estonian: Ravi jätkub kuni ligikaudu neli nädalat pärast keemiaravi lõppu.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
Estonian: Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu-ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ühegi koeliigi puhul tumorogeenset ega ootamatut mitogeenset vastust.
Czech: Nejlepšími místy k podávání injekcí jsou horní zevní strana stehen a břicho.
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on reie ülaosa ja kõht.
Czech: • Dušnost (alergický bronchospasmus)
Estonian: • hingamisraskus (allergiline bronhospasm);
Czech: V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.
Estonian: Mõnel juhul võib arst soovitada manustada lisaks rauapreparaate.
Czech: Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
Estonian: Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti.
Czech: Lékař může rozhodnout o změně způsobu podávání injekcí (buďto podkožně nebo do žíly).
Estonian: Arst võib otsustada muuta süstimisviisi (kas naha alla või veeni).
Czech: Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo snížení dávky 75 % pacientů.
Estonian: Üks kord nädalas nädalas rühmas vajas annuse vähendamist 75% patsientidest.
Czech: Ve skupině s podáváním jednou za tři týdny vyžadovalo snížení dávky 72 % pacientů.
Estonian: Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajas annuse vähendamist 72% patsientidest.
Czech: To se může výrazně lišit pro dospělé a děti.
Estonian: See võib varieeruda sõltuvalt sellest, kas olete täiskasvanu või laps.
Czech: Při selhávání ledvin se v nich nevytváří dostatek přirozeného hormonu erytropoetinu, což často způsobuje anémii.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral ei tooda neerud piisavalt loomulikku hormooni erütropoetiini ja see võib sageli põhjustada aneemiat.
Czech: Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.
Estonian: Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja 150 µg vahel.
Czech: Krok 4: Dokončení
Estonian: Samm 4: Lõpetage
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta süstida ka käsivarre tagakülge.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Aranesp.
Estonian: Kontrollige Aranesp'i välimust.
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Estonian: Desinfitseerige nahk alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele.
Czech: Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Aranesp (viz bod 4.2).
Estonian: Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Aranesp'i annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4.2).
Czech: Epoetiny nejsou schváleny pro léčbu anémie spojené s hepatitidou C.
Estonian: Epoetiinid ei ole näidustatud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Estonian: • mistahes süstliosa on mõranenud või katki;
Czech: Důležité: Pokud není okénko po vytažení předplněného pera žluté, nebo pokud se zdá, že se lék stále aplikuje, znamená to, že jste nedostal(a) celou dávku.
Estonian: Oluline: kui te eemaldate pen-süstli enne, kui aken on muutunud kollaseks või näib, nagu ravimi süstimine on alles toimumas, tähendab see, et te ei manustanud täielikku annust.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty léčené chemoterapií.
Estonian: Kahte uuringusse kaasati keemiaravi saanud patsiente.
Czech: Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínosy, které by bylo možno zdůvodnit podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.
Estonian: Kontrollitud kliinilised uuringud ei ole näidanud olulist kasu seoses epoetiinide manustamisega, kui hemoglobiini kontsentratsioon tõuseb üle taseme, mis on vajalik aneemia sümptomite kontrolliks ja vereülekandevajaduse ärahoidmiseks.
Czech: Pacienti mladší 6 let mohou potřebovat k udržení koncentrace hemoglobinu vyšší dávky než pacienti starší.
Estonian: Alla 6-aastased patsiendid võivad hemoglobiini säilitamiseks vajada suuremaid annuseid kui vanemad patsiendid.
Czech: Poraďte se se zdravotnickým pracovníkem o správném způsobu likvidace.
Estonian: Rääkige oma tervishoiuteenuse osutajaga ravimite õigest hävitamisest.
Czech: Léčba přípravkem Aranesp má být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Estonian: Ravi Aranesp'iga peab lõpetama ligikaudu neli nädalat pärast keemiaravi lõppu.
Czech: Účinek na růst nádorů
Estonian: Mõju tuumori kasvule
Czech: Aranesp účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Estonian: Aranesp'il on täpselt sama toime mis loomulikul hormoonil erütropoetiinil.
Czech: • Zkontrolujte, že se jedná o správnou dávku, kterou Vám Váš zdravotnický pracovník předepsal.
Estonian: • Kontrollige, et see on õige annus, mida arst teile määras.
Czech: Aranesp by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Estonian: Aranesp ei tohiks mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Czech: Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má retikulopenii, má se zvážit vyšetření kostní dřeně.
Estonian: Juhul kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil on retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi uuringu vajadust.
Czech: Léčba dětských pacientů mladších než 1 rok nebyla studována v randomizovaných klinických studiích (viz bod 5.1).
Estonian: Alla 1 aasta vanuste laste ravi ei ole uuritud randomiseeritud kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Czech: Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je následující:
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse alusel on järgmine:
Czech: - V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Aranesp může působit jako růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové onemocnění.
Estonian: - Kui teil on pahaloomuline kasvaja, siis teadke, et Aranesp võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning võib teatud asajaoludel avaldada negatiivset mõju teie kasvajale.
Czech: Terapie přípravkem Aranesp má být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.
Estonian: Ravi Aranesp'iga peab alustama eelpool nimetatud näidustuste osas kogenud arst.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2 % celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et renaalne kliirens on minimaalne (kuni 2% kogu kliirensist) ega mõjuta seerumi poolväärtusaega.
Czech: - Pokud máte příznaky zahrnující silnou bolest hlavy, netečnost, zmatenost, obtíže se zrakem, nevolnost, zvracení nebo záchvaty (křeče), může to znamenat, že máte velmi vysoký krevní tlak.
Estonian: - Kui teil on sümptomid, mille hulka kuuluvad tõsine peavalu, unisus, segasus, probleemid nägemisega, iiveldus, oksendamine või krambid, võib see tähendada, et teil on väga kõrge vererõhk.
Czech: Váš lékař má vždy zaznamenat přesný název léku, který dostávate.
Estonian: Teie arst peab alati märkima teie haigusloosse konkreetse ravimi, mida te kasutate.
Czech: Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.
Estonian: Süstimisviis on sama mis r-HuEPO puhul, aga arst ütleb teile, kui palju ja millal süstida ning võib vajadusel kohandada ravimi annust.
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfuze.
Estonian: Teie individuaalsest seisundist sõltuvalt võib vereülekanne olla eelistatum ravimeetod.
Czech: Farmakokinetické parametry se neměnily při vícenásobném dávkování během 12 týdnů (dávky každý týden nebo každé dva týdny).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud korduvmanustamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
Czech: V pravidelných intervalech je nutné kontrolovat počty krevních destiček a koncentrace hemoglobinu.
Estonian: Regulaarselt tuleb jälgida ka vereliistakute arvu ja hemoglobiini kontsentratsiooni.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl.
Estonian: Hemoglobiini sihtväärtus kahes uuringus oli > 13 g/dl ja ülejäänud kolmes uuringus 12...14 g/dl.
Czech: C Shromážděte veškerý materiál potřebný pro injekci.
Estonian: C Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
Czech: Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.
Estonian: Pärast kolvi vabastamist süstli turvakaitse katab ohutult nõela.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit či odložit léčbu přípravkem Aranesp při zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Estonian: Peab otsustama, kas katkestada imetamine või katkestada/mitte alustada ravi Aranesp'iga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: B Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Estonian: B Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.
Czech: Použijte nové předplněné pero.
Estonian: Kasutage uut pen-süstlit.
Czech: Méně časté1
Estonian: Aeg-ajalt1
Czech: • Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
Estonian: • Lööve ja/või naha punetus
Czech: Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny cyklosporin a takrolimus (léky potlačující imunitní odpověď organismu).
Estonian: Punaste vereliblede arv võib mõjutada tsüklosporiini ja takroliimust (immuunsüsteemi pärssivad ravimid).
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl(a) byste se náhodou píchnout.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõeltele katet peale tagasi, kuna võite juhuslikult ennast vigastada.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.
Estonian: Seejärel TÕSTKE süstel nahast välja.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se červeného dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Estonian: Oluline: peate suruma pen-süstlit allapoole, kuid ärge vajutage punast stardinuppu, kuni te ei ole süstimiseks valmis.
Czech: Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5.1).
Estonian: Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus (vt lõik 5.1).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen ani podáván jako infúze s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada ega manustada infusioonina koos teiste ravimitega.
Czech: V těchto studiích nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi bezpečnostním profilem u pediatrických pacientů a již dříve uvedeným bezpečnostním profilem u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Estonian: Nendes uuringutes ei tuvastatud olulisi ohutusprofiili erinevusi lastel ja varasemalt täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4.8) leitud andmetes.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použili pro injekci minule.
Estonian: Kui te tahate süstida samasse piirkonda, siis veenduge, et te ei süsti samasse punkti, kuhu süstisite eelmisel korral.
Czech: Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě přípravkem Aranesp, protože Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
Estonian: Vereanalüüside põhjal on arst otsustanud, et vajate ravi Aranesp'iga, sest teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või alla selle.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava, nedostatek energie)
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel • Isoleeritud punavere aplaasia (ingl PRCA - kehvveresus, ebatavaline väsimus, jõuetus)
Czech: Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.
Estonian: Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Estonian: Pärast 2,25 µg/kg subkutaanset manustamist kasvajaga täiskasvanud patsientidele saavutati alfadarbepoetiini keskmine maksimaalne kontsentratsioon 10,6 ng/ml (SD 5,9) keskmiselt 91 tunniga (SD 19,7).
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Estonian: Ainult tervishoiutöötajale Eemaldage süstli etikett ja säilitage seda.
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
Estonian: • näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust (angioödeem);
Czech: Udržovací koncentrace hemoglobinu by u pacientů s chronickým selháním ledvin neměla překročit horní limit cílové koncentrace doporučované v bodě 4.2.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtuse ülempiiri.
Czech: Udržovací fáze:
Estonian: Säilitusravi faas:
Czech: C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Estonian: C Kontrollige ravimit ja süstlit.
Czech: Korekce anémie u dětských pacientů dávkami přípravku Aranesp jednou měsíčně nebyla studována.
Estonian: Aneemia korrektsiooni lastel Aranesp'i manustamissagedusega üks kord kuus ei ole uuritud.
Czech: Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Aranesp; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
Estonian: Aktiivne maksahaigus oli kõigis Aranesp'i uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni kahjustustega patsientide kohta puuduvad andmed.
Czech: JINÉ i.v./s.c.
Estonian: MUU i.v./s.c.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Czech: Pokud nereagujete přiměřeně na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku a informuje Vás, pokud je potřeba Vaši dávku přípravku Aranesp změnit.
Estonian: Kui te ei allu hästi ravile Aranesp'iga, kontrollib arst ravimi annust ja teavitab teid, kui te peate Aranesp'i annust muutma.
Czech: Ve farmakokinetické studii fáze I byl po intravenózní aplikaci pozorován přibližně 25 %-ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
Estonian: Esimese faasi farmakokineetilises uuringus täheldati intravenoosse manustamise järgselt ligikaudu 25% erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[0-∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC(0-∞) 2-kordsest vahemikust täiskasvanutel.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná kožní vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků,
Estonian: Kui teil tekib tõsine nahalööve või mõni teine nimetatud nahareaktsioon,
Czech: - Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Estonian: - Tervel inimesel võib väärkasutamine tekitada eluohtlikke südame- või vereringehäireid.
Czech: U dospělých nedialyzovaných pacientů může být jako úvodní dávka použito také 1,5 mikrogramu/kg jednou měsíčně.
Estonian: Dialüüsravi mittesaavatel täiskasvanud patsientidel võib alustusannusena kasutada ka 1,5 mikrogrammi/kg üks kord kuus.
Czech: Přídavná sacharidová rezidua jsou molekulárně neodlišitelná od reziduí na endogenním hormonu.
Estonian: Täiendavad suhkrujäägid ei erine molekulaarselt endogeense hormooni omadest.
Czech: Píst stlačte zcela dolů až do cvaknutí.
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla kuni klõpsuni.
Czech: Pokud se Vám nepodaří podat si injekci, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Estonian: Kui teil ei ole võimalik süstida, võtke koheselt ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga.
Czech: I Když jste připraveni na injekci, stisknětečervené dávkovací tlačítko.
Estonian: I Kui te olete süstimiseks valmis, vajutage punast stardinuppu.
Czech: Aranesp je sterilní léčivo bez konzervačních přísad.
Estonian: Aranesp on steriilne, kuid säilitusaineteta toode.
Czech: J Udržujte tlak na kůži.
Estonian: J Jätkake alla naha vastu surumist.
Czech: Darbepoetin alfa má pět uhlohydrátových řetězců vázaných na dusík, zatímco endogenní hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r-HuEPO) mají tři.
Estonian: Alfadarbepoetiinil on viis N-liitelist süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r-HuEPO) on neid kolm.
Czech: Incidence nežádoucích účinků je uvedena níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside ja sageduse alusel on esitatud allpool.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskitiheduste suhe vahemikus 1,25...2,47 kontrollgrupi kasuks.
Czech: • Náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaxe)
Estonian: • ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia);
Czech: Jedním z hlavních nežádoucích účinků chemoterapie je, že tlumí tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
Estonian: Keemiaravi üks peamisi kõrvaltoimeid on see, et pidurdub vererakkude tootmine luuüdis.
Czech: Pacienty zahajující dialýzu během léčby přípravkem Aranesp je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola hladiny hemoglobinu.
Estonian: Aranesp-ravi ajal dialüüsi alustavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida hemoglobiini adekvaatse kontrolli osas.
Czech: Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Aranesp, dokud nedojde k úpravě hladiny kalia.
Estonian: Kui kaaliumisisaldus on tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Aranesp'i manustamise katkestamist kuni sisalduse korrigeerimiseni.
Czech: Díky zvýšenému obsahu uhlohydrátů zůstává hladina darbepoetinu alfa v cirkulaci nad minimální stimulační koncentrací erytropoezy déle, než je tomu v případě ekvivalentní molární dávky r-HuEPO, což dovoluje dosáhnout stejné biologické odezvy při méně častém podávání darbepoetinu alfa.
Estonian: Kõrge süsivesikusisalduse tõttu püsib alfadarbepoetiin kontsentratsioon vereringes minimaalsest erütropoeesi stimuleerimiseks vajalikust kontsentratsioonist kõrgemana kauem kui r-HuEPO samaväärne molaarne annus, mis võimaldab alfadarbepoetiin manustada harvem sama bioloogilise reaktsiooni saavutamiseks.
Czech: Léčba přípravkem Aranesp může způsobit polycytémii, pokud není pečlivě monitorován hemoglobin a dávky nejsou přiměřeně upravovány.
Estonian: Ravi tulemusel Aranesp'iga võib tekkida polütsüteemia, kui hemoglobiininäitusid hoolikalt ei jälgita ja annust vastavalt ei kohandata.
Czech: Zkontrolujte, zda se jedná o správnou dávku, která Vám byla lékařem předepsána.
Estonian: Kontrollige, et see on teie arsti poolt määratud õige annus.
Czech: Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
Estonian: On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
Czech: Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo s potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu nemají být převedeni na Aranesp (viz bod 4.8).
Estonian: Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsiente, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ei tohi viia üle ravile Aranesp'iga (vt lõik 4.8).
Czech: Hypersensitivita na na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Jakmile bylo dosaženo rovnovážného stavu, došlo k očekávanému mírnému (méně než dvojnásobnému) zvýšení koncentrace v séru, nikoliv však k nepředpokládané akumulaci po opakovaném podání.
Estonian: Püsitasakaalu saavutamisel tekkis kontsentratsiooni oodatud mõõdukas tõus (< 2 korda) seerumis, kuid korduvmanustamisel ootuspäratut kumulatsiooni ei toimunud.