FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento que destrói as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (tal como acontece com alguns doentes com leucemia) que apresentem risco aumentado de desenvolver neutropenia grave prolongada;
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a tratamento com quimioterapia (tratamento anti-cancerígeno) citotóxica (que destrói células);
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnychrodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) avançada, para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteriami w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Portuguese: No tratamento com Filgrastim ratiopharm e Neupogen observaram-se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
Polish: Leczenie preparatami Filgrastim ratiopharm i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Filgrastim ratiopharm pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Filgrastim ratiopharm jest dostępne tutaj.
Portuguese: Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do Filgrastim ratiopharm é equivalente à do Neupogen.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Filgrastim ratiopharm i preparatu Neupogen jest równa.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Portuguese: • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecções em doentes com neutropenia e antecedentes de infecções graves ou recorrentes;
Polish: • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i
Portuguese: Qual é o risco associado ao Filgrastim ratiopharm?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Filgrastim ratiopharm durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Filgrastim ratiopharm zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Como se utiliza o Filgrastim ratiopharm?
Polish: Jak stosować Filgrastim ratiopharm ?
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um concentrado para solução ou para perfusão (gota a gota numa veia).
Polish: Filgrastim ratiopharm to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biológicos similares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w
Portuguese: Evidência em apoio da eficácia
Polish: Dowody na poparcie skuteczności
Portuguese: Segurança do animal-alvo
Polish: Bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych
Portuguese: Conclusões do CVMP após a reexaminação
Polish: Wnioski CVMP po ponownej ocenie
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
Polish: W związku z tym poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Portuguese: Benefício terapêutico direto
Polish: Bezpośrednia korzyść lecznicza
Portuguese: O titular da AIM chamou a atenção para o parágrafo 3.5 do Título III da Diretiva 2009/9/CE, onde se afirma que: «A experiência pós-comercialização com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes é particularmente importante e os requerentes devem dar uma ênfase especial a esta questão.»
Polish: Podmiot odpowiedzialny podkreślił punkt 3.5 tytułu III dyrektywy 2009/9/WE, w którym stwierdza się: „Doświadczenie zdobyte po wprowadzeniu do obrotu innych produktów zawierających te same składniki jest szczególnie ważne i wnioskodawca powinien położyć specjalny nacisk na tę kwestię".
Portuguese: Os dados em bruto foram disponibilizados sob a forma de documentação separada.
Polish: Dane nieprzetworzone zostały udostępnione jako oddzielna dokumentacja.
Portuguese: Em cada caso, a concentração da substância ativa, fipronil, é de 75 mg/ml, mas o volume da pipeta de dose única difere.
Polish: W każdym przypadku stężenie substancji czynnej, fipronilu, wynosi 75 mg/ml, ale objętość pojedynczej dawki w pipecie jest różna.
Portuguese: permitiam o estabelecimento de um período de 4 semanas de atividade acaricida.
Polish: umożliwiły wykazanie działania roztoczobójczego produktu przez okres 4 tygodni.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração e titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Portuguese: Durante o procedimento, ocorreu uma divergência entre o Estado-Membro de referência e um Estado-Membro envolvido, a Irlanda, relativamente à adequação dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) para sustentar a eficácia e segurança do animal-alvo.
Polish: W trakcie procedury wystąpiła różnica zdań pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim a zainteresowanym państwem członkowskim, Irlandią, w odniesieniu do zasadności danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych.
Portuguese: As apresentações para utilização em cães já tinham sido autorizadas no Estado-Membro de referência, a República Checa, em dezembro de 2011, e o medicamento para gatos foi autorizado mais recentemente, em maio de 2012.
Polish: Preparaty do stosowania u psów zostały zatwierdzone w referencyjnym państwie członkowskim, Republice Czeskiej, w grudniu 2011 r., a produkt dla kotów zatwierdzono tam nieco później, w maju 2012 r. Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały przedłożone zainteresowanym państwom członkowskim w procedurze wzajemnego uznania.
Portuguese: A duração da eficácia, no caso dos medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil atualmente autorizados, varia entre 4 e 8 semanas no caso das pulgas e 1 e 4 semanas no caso das diferentes espécies de carraças.
Polish: Czas trwania skuteczności obecnie zatwierdzonych produktów do nakrapiania zawierających fipronil w przypadku pcheł wynosi od 4 do 8 tygodni, a w przypadku kleszczy - od 1 do 4 tygodni.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujący warunek:
Portuguese: Os fundamentos do titular da AIM de reexaminação do parecer do CVMP de 11 de dezembro de 2013 centraram-se nos fatores que devem ser tomados em linha de conta para estabelecer um «uso veterinário bem estabelecido dos componentes dos medicamentos veterinários» seguindo em grande medida os cabeçalhos incluídos no Título III do Anexo I para a Diretiva 2001/82/CE (Diretiva 2009/9/CE).
Polish: Podstawy do ponownej oceny opinii CVMP z dnia 11 grudnia 2013 r. przedstawione przez podmiot odpowiedzialny skupiały się na czynnikach, które należy wziąć pod uwagę w celu ustalenia „ugruntowanego stosowania składników weterynaryjnych produktów leczniczych", w głównej mierze przestrzegając nagłówków zawartych w tytule III aneksu I dyrektywy 2001/82/WE (dyrektywa 2009/9/WE).
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos com objeções consideraram que a autorização do Fiprex poderia representar um potencial risco grave para a saúde animal, na medida em que a segurança e a eficácia do animal-alvo não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie produktu Fiprex może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, ponieważ bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych i skuteczność produktu nie zostały wykazane w sposób wystarczający.
Portuguese: Relativamente à eficácia clínica, a literatura publicada demonstra que mesmo diferenças menores a nível da formulação podem afetar significativamente a duração da eficácia do medicamento.
Polish: W odniesieniu do skuteczności klinicznej opublikowane piśmiennictwo wskazuje, że nawet niewielkie różnice w składzie mogą istotnie wpłynąć na czas trwania skuteczności produktu.
Portuguese: Apesar das diferenças a nível da formulação e dose entre o Fiprex e outros medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil citados na literatura publicada, aceita-se que tais medicamentos são, geralmente, bem tolerados e apresentam uma ampla margem de segurança.
Polish: Pomimo istniejących różnic w składzie i dawce pomiędzy produktem Fiprex i innymi produktami do nakrapiania zawierającymi fipronil, wymienionymi w opublikowanym piśmiennictwie, przyjmuje się, że produkty te są zasadniczo dobrze tolerowane i mają szeroki margines bezpieczeństwa.
Portuguese: O principal ponto sublinhado pelo titular da AIM foi que a atividade inseticida é elevada tanto nos cães como nos gatos, independentemente da formulação: os medicamentos são eficazes até 8 semanas nos cães e até 5 semanas nos gatos.
Polish: Głównym punktem poruszonym przez podmiot odpowiedzialny było silne działanie owadobójcze u psów i kotów, niezależnie od składu, a także skuteczność produktów utrzymująca się do 8 tygodni u psów i do 5 tygodni u kotów.
Portuguese: Não foi possível ter em conta os dados de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado apresentados pelo titular da AIM (relacionados com os relatórios periódicos de segurança e os dados sobre o volume das vendas), na medida em que esses dados incluíam referências a medicamentos não abrangidos no âmbito do presente procedimento de consulta.
Polish: Nie można było uznać przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu (związanych z okresowymi raportami o bezpieczeństwie i danymi dotyczącymi wielkość sprzedaży), ponieważ odnosiły się one do produktów nieobjętych przedmiotową procedurą arbitrażową.
Portuguese: As pulgas são parasitas oportunistas, vulgarmente levados para dentro de casa pelos gatos e cães domésticos.
Polish: Pchły są pasożytami obligatoryjnymi często przynoszonymi do domów przez koty i psy.
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para a reexaminação apresentados pela Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Polish: CVMP dokonał oceny całości szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedstawionych przez firmę Vet-Agro Trading Sp. z o.o. związanych z wymogami prawnymi dla ugruntowanego stosowania.
Portuguese: Além disso, a literatura disponível publicada não permitia que se chegasse a tal conclusão, na medida em que o Fiprex é qualitativa e quantitativamente diferente de outros medicamentos autorizados contendo fipronil.
Polish: Ponadto dostępne opublikowane piśmiennictwo uniemożliwiło wysunięcie takiego stwierdzenia z uwagi na to, że produkt Fiprex różni się pod względem jakościowym i ilościowym od innych zatwierdzonych produktów zawierających fipronil.
Portuguese: Fiprex soluções para unção punctiformes para cães e gatos contêm fipronil.
Polish: Roztwory do nakrapiania Fiprex dla psów i kotów zawierają fipronil.
Portuguese: Estas diferenças podem, pelo menos, ser parcialmente atribuíveis ao efeito da formulação na taxa e/ou extensão da absorção e distribuição dérmicas do fipronil.
Polish: Różnice te mogą być przynajmniej częściowo przypisane wpływowi składu produktu na szybkość i/lub stopień wchłaniania przez skórę oraz dystrybucji fipronilu.
Portuguese: Fiprex é uma formulação de unção punctiforme contendo fipronil como substância ativa (grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas para uso tópico).
Polish: Produkt Fiprex to roztwór do nakrapiania zawierający substancję czynną fipronil (grupa farmakoterapeutyczna: środki ektopasożytobójcze do stosowania powierzchniowego).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP conclui que não é possível estabelecer o perfil de eficácia do Fiprex através da extrapolação de dados da literatura publicada.
Polish: Dlatego CVMP stwierdził, że nie jest możliwe ustalenie profilu skuteczności produktu Fiprex poprzez ekstrapolację danych z opublikowanego piśmiennictwa.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da autorização de introdução no mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenia obowiązujących pozwoleń
Portuguese: O titular da AIM discordou da conclusão anterior do CVMP, segundo a qual as diferenças na formulação entre o Fiprex e outros medicamentos contendo fipronil teriam impacto na absorção, na taxa e extensão da distribuição, e na persistência da substância ativa nas espécies-alvo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z poprzednim stwierdzeniem CVMP, że różnice w składzie pomiędzy produktem Fiprex i innymi produktami zawierającymi fipronil będą miały wpływ na wchłanianie, szybkość i stopień dystrybucji oraz na utrzymywanie się substancji czynnej u gatunków docelowych.
Portuguese: O Comité confirmou também que a substância ativa fipronil pertence a uma ordem de toxicidade baixa, não existindo preocupações específicas de segurança em termos de Fiprex formulações de unção punctiforme.
Polish: Komitet potwierdził również, że substancja czynna fipronil ma niski poziom toksyczności i brak jest szczególnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Fiprex do nakrapiania.
Portuguese: O perfil benefício-risco do Fiprex mantém-se inconclusivo na ausência de dados adequados para justificar as indicações propostas.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Fiprex pozostaje niewyjaśniony wobec braku dostatecznych danych uzasadniających proponowane wskazania.
Portuguese: Na medida em que se constataram deficiências significativas a nível dos estudos clínicos patenteados efetuados com o Fiprex, esses dados não foram considerados fiáveis.
Polish: Z powodu istotnych braków stwierdzonych w badaniach klinicznych podmiotu odpowiedzialnego z użyciem produktu Fiprex dane te nie zostały uznane za wiarygodne.
Portuguese: Espanha1
Polish: Hiszpania1
Portuguese: Este estudo incluiu testes básicos para avaliação de características como tempo de secagem e disseminação à superfície dos diferentes medicamentos in vitro.
Polish: Badanie obejmowało podstawowe testy oceny właściwości produktów, w tym czasu wysychania i rozprzestrzeniania powierzchniowego in vitro.
Portuguese: O titular da AIM considerou que o CVMP errou quando se recusou a avaliar os dados de farmacovigilância apresentados relacionados com outros medicamentos autorizados contendo fipronil fabricados pela mesma empresa que fabrica o Fiprex (ou seja, a Vet-Agro).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że CVMP popełnił błąd przy odmowie dokonania oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, odnoszących się do innych zatwierdzonych produktów zawierających fipronil, produkowanych przez tę samą firmę, która produkuje produkt Fiprex (tj. Vet-Agro).
Portuguese: Tinham sido fornecidos dados bibliográficos para cobrir todos os aspetos das avaliações de segurança e/ou eficácia do medicamento para a indicação proposta nas espécies-alvo utilizando a via de administração e o regime posológico propostos.
Polish: Przedłożono literaturę w celu uwzględnienia wszystkich aspektów oceny bezpieczeństwa i/lub skuteczności tego produktu w proponowanym wskazaniu u gatunków docelowych, z zastosowaniem proponowanej drogi i schematu dawkowania.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP não conseguiu concluir que os achados das investigações in vitro do titular da AIM possam ser aplicados à situação in vivo ou à eficácia esperada dos medicamentos.
Polish: W związku z powyższym CVMP nie był w stanie stwierdzić, czy wyniki badań in vitro można przełożyć na warunki in vivo lub na oczekiwaną skuteczność produktów.
Portuguese: De acordo com a base jurídica do pedido, ou seja, a indicação bem determinada, o titular da AIM citou literatura publicada para apoiar a eficácia do medicamento.
Polish: Zgodnie z podstawą prawną dla przedłożonego wniosku, tj. ugruntowanym stosowaniem, podmiot odpowiedzialny zacytował opublikowane piśmiennictwo potwierdzające skuteczność produktu.
Portuguese: Existem cinco apresentações, uma para gatos (52,5 mg) e quatro para diferentes tamanhos de cães (S, M, L, XL), correspondentes a 75, 150, 300 e 412,5 mg, respetivamente.
Polish: Istnieje pięć preparatów tego produktu, jeden dla kotów (52,5 mg) i cztery dla psów o różnej wielkości (S, M, L, XL), zawierające odpowiednio 75, 150, 300 i 412,5 mg substancji czynnej.
Portuguese: O titular da AIM não justificou de forma adequada o porquê de o resultado deste estudo ser particularmente relevante para a definição das propriedades farmacológicas e, como tal, a eficácia clínica, do Fiprex relativamente a outras unções punctiformes com fipronil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie uzasadnił w wystarczającym stopniu, dlaczego wyniki tego badania miałyby mieć szczególne znaczenie w określeniu właściwości farmakologicznych, a tym samym skuteczności klinicznej produktu Fiprex, w stosunku do innych produktów do nakrapiania zawierających fipronil.
Portuguese: No caso das carraças, o titular da AIM declarou que os dados relacionados com Rhipicephalus spp.
Polish: W przypadku kleszczy podmiot odpowiedzialny utrzymywał, że dane dotyczące kleszczy Rhipicephalus spp.
Portuguese: O pedido foi apresentado para um procedimento de reconhecimento mútuo, utilizando a base jurídica da indicação bem determinada (artigo 13.º, alínea a) da Diretiva 2001/82/CE).
Polish: Wniosek został przedłożony w ramach procedury wzajemnego uznania, z ugruntowanym stosowaniem jako podstawą prawną (art. 13a dyrektywy 2001/82/WE).
Portuguese: O titular da AIM declarou que todos os critérios necessários eram cumpridos nos termos do artigo 13.º-A da Diretiva 2001/82/CE (indicação bem determinada).
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że zostały spełnione wszystkie niezbędne kryteria zgodnie z art. 13a dyrektywy 2001/82/WE (ugruntowane stosowanie).
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que emitisse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelo Estado-Membro discordante envolvido e que apresentasse uma conclusão sobre o perfil benefício-risco do Fiprex.
Polish: Zwrócono się do CVMP o opinię dotyczącą wątpliwości sformułowanych przez sprzeciwiające się państwo członkowskie oraz wyrażenie zdania na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Fiprex.
Portuguese: O titular da AIM chamou ainda a atenção para estudos apresentados para apoiar determinados medicamentos genéricos, os quais demonstravam que cada medicamento tinha uma eficácia aceitável em comparação com o medicamento originador no mercado da UE, apesar das diferenças a nível do teor em excipientes.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił badania przedłożone w odniesieniu różnych produktów generycznych, w których każdy z produktów wykazywał dopuszczalną skuteczność w porównaniu z innowacyjnym produktem leczniczym dostępnym w obrocie w UE, pomimo różnic w zawartości substancji pomocniczych.
Portuguese: República Checa1
Polish: Czechy1
Portuguese: Os relatórios do estudo foram significativamente retrabalhados pelo titular da AIM para revisão durante este procedimento de consulta.
Polish: Na potrzeby ponownej oceny w ramach tej procedury arbitrażowej podmiot odpowiedzialny znacząco przebudował sprawozdania z badań.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, os relatórios publicados submetidos forneciam confirmação suficiente relativamente à segurança e eficácia dos diferentes medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil, de tal forma que quaisquer eventuais diferenças quantitativas a nível do teor em ingrediente ativo ou diferenças quantitativas/qualitativas a nível do teor em excipientes entre medicamentos não resultariam em diferentes resultados de segurança ou eficácia.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego przedłożone opublikowane sprawozdania były wystarczająco przekonujące w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności różnych produktów do nakrapiania zawierających fipronil, a żadne różnice ilościowe w zawartości substancji czynnej lub ilościowe i jakościowe w zawartości substancji pomocniczych nie spowodują różnic w wynikach w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.
Portuguese: O CVMP considera que as diferenças a nível de formulação entre os medicamentos de unção punctiforme podem ter impacto na eficácia, o que se reflete na gama de reivindicações personalizadas em termos de eficácia imediata e persistente para outros medicamentos aprovados de unção punctiforme.
Polish: CVMP uznał, że różnice w składzie pomiędzy produktami do nakrapiania mogą mieć wpływ na skuteczność, co zostało odzwierciedlone w szeregu indywidualnych twierdzeń dotyczących natychmiastowej i utrzymującej się skuteczności zatwierdzonych produktów do nakrapiania.
Portuguese: Depois de rever a documentação apresentada pelo titular da AIM, o CVMP concluiu não existirem fundamentos científicos suficientes para rever as suas conclusões datadas de 11 de dezembro de 2013, e que o perfil benefício-risco global para a gama de Fiprex formulações de unção punctiforme é negativo.
Polish: Po zapoznaniu się z dokumentacją dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny CVMP uznał, że nie przedstawia ona wystarczających podstaw naukowych do zmiany oceny z dnia 11 grudnia 2013 r. oraz że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatów Fiprex do nakrapiania jest niekorzystny.
Portuguese: Para este efeito, o titular da AIM forneceu uma comparação das diferenças em termos de formulação entre diversos medicamentos contendo fipronil e sublinhou as semelhanças a nível das suas indicações.
Polish: W ramach powyższego podmiot odpowiedzialny dostarczył porównanie różnic w składzie pomiędzy różnymi produktami zawierającymi fipronil i wymienił podobieństwa w zakresie wskazań do ich stosowania.
Portuguese: Embora a eficácia do fipronil esteja devidamente documentada, o titular da AIM não conseguiu refinar as reivindicações de eficácia da sua formulação devido às diferenças quantitativas e qualitativas, em comparação com as dos medicamentos citados na literatura do medicamento.
Polish: Choć skuteczność fipronilu została dobrze udokumentowana, podmiot odpowiedzialny nie był w stanie lepiej uzasadnić twierdzeń dotyczących skuteczności omawianego produktu z powodu ilościowych i jakościowych różnic w stosunku do innych produktów wymienionych w dokumentacji produktu.