FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Pramipexole Accord.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom ser man att cellerna som bildar dopamin börjar att dö och att halten av dopamin i hjärnan minskar.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
Swedish: Den 30 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pramipexole Accord som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Pramipexole Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 septembrie 2011.
Swedish: Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.
Romanian: Pramipexolul stimulează creierul în același fel în care ar face-o dopamina, astfel ca pacienții să-și controleze mai bine mișcările și să aibă mai puține semne și simptome ale bolii Parkinson, de exemplu tremurături, rigiditate și mișcări încetinite.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pramipexole Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pramipexole Accord.
Swedish: Pramipexole Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
Romanian: Pramipexole Accord este un medicament care conține substanța activă pramipexol.
Swedish: Pramipexole Accord används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Romanian: Pramipexole Accord se utilizează pentru tratarea simptomelor bolii Parkinson, o afecțiune cerebrală progresivă care cauzează tremurături, mișcări lente și rigiditate musculară.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pramipexole Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pramipexole Accord?
Swedish: Pramipexole Accord tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
Romanian: Pramipexole Accord poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson) în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, când levodopa începe să-și piardă din eficacitate.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pramipexole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mirapexin.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pramipexole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Mirapexin.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pramipexole Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pramipexole Accord?
Swedish: Eftersom Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Pramipexole Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: Mer information om Pramipexole Accord
Romanian: Alte informații despre Pramipexole Accord
Swedish: Den aktiva substansen i Pramipexole Accord, pramipexol, är en dopaminagonist (en substans som verkar på samma sätt som dopamin).
Romanian: Substanța activă din Pramipexole Accord, pramipexolul, este un agonist al dopaminei (o substanță care imită acțiunea dopaminei).
Swedish: Eftersom Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Mirapexin.
Romanian: Având în vedere că Pramipexole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Mirapexin.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pramipexole Accord skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Pramipexole Accord.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Mirapexin.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Mirapexin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Pramipexole Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pramipexole Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Varför har Pramipexole Accord godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Pramipexole Accord?
Swedish: Vad är Pramipexole Accord?
Romanian: Ce este Pramipexole Accord?
Swedish: Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pramipexole Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Mirapexin.
Swedish: Mer information om behandling med Pramipexole Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pramipexole Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur används Pramipexole Accord?
Romanian: Cum se utilizează Pramipexole Accord?
Swedish: Vad används Pramipexole Accord för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pramipexole Accord?
Swedish: Högsta dagliga dos är tre tabletter på 1,1 mg. Pramipexole Accord måste ges mer sällan till patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Doza zilnică maximă este de trei comprimate de 1,1 mg.
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn
Romanian: Numărul UE Nume inventat
Swedish: Detta minskar risken för försämring av symtomen.
Romanian: Acest lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor.
Swedish: Det kan dock bli nödvändigt att höja dosen ytterligare.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei.
Swedish: Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:
Romanian: Prezentarea acestor recţii adverse ţine cont de următoarele frecvenţe:
Swedish: Patienter bör informeras om att hallucinationer (främst visuella) kan förekomma.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei halucinaţiilor (mai ales vizuale).
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Swedish: 305 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
Romanian: 747 70 Opava-Komarov Republica Ceha
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 90 % och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90 %, iar concentraţia plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa pentru om.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Den aktiva substansen är pramipexol.
Romanian: Substanţa activă este pramipexol.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta att ta Pramipexole Teva.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol Teva.
Swedish: Detta förekom inte hos pigmenterade råttor, och inte heller i en karcinogenstudie under 2 år på albino möss eller vid studier på andra djurslag.
Romanian: Aceste din urmă efecte nu au fost observate şi la şobolanii pigmentaţi şi nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la şoarecii albinoşi sau la orice altă specie investigată.
Swedish: Om nödvändigt kan din läkare höja din dos upp till maximalt 3,3 mg pramipexol per dag.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi.
Swedish: Restless legs (myrkrypningar i benen) Dosen tas vanligen 1 gång per dag, 2-3 timmar före sänggående.
Romanian: Sindromul picioarelor fără repaus Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.
Swedish: Därför ska du inte ta Pramipexole Teva om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Romanian: De aceea, nu luați Pramipexol Teva dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Swedish: Hos råtta var koncentrationen av radioaktivitet relaterad till aktiv substans högre i bröstmjölk än i plasma.
Romanian: La şobolan, concentraţia de substanţă activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t1/2) varierar från 8 timmar hos yngre till 12 timmar hos äldre.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) variază între 8 ore la persoanele tinere şi 12 ore la persoanele vârstnice.
Swedish: Det kan också passera till bröstmjölken och nå ditt barn.
Romanian: De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră iar efectele sunt necunoscute.
Swedish: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Frankrike
Romanian: 98 rue Bellocier 89100 Sens
Swedish: • Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*
Romanian: • Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än för mindre vanliga, men den kan vara lägre.
Romanian: Cu o certitudine de 95%, categoria de frecvenţă nu este mai mare decât mai puţin frecvente, dar ar putea fi mai mică.
Swedish: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien
Romanian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 August 2013
Swedish: Pramipexole Teva kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Romanian: Pramipexol Teva poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
Swedish: • Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Romanian: • Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
Swedish: Den justerade genomsnittliga skillnaden var -4,3 poäng (95 % konfidensintervall -6,4; -2,1 poäng, p<0,0001).
Romanian: Diferenţa medie ajustată a fost de -4,3 puncte (IÎ 95% -6,4; -2,1 puncte, valoare p <0,0001).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister, ATC-kod N04B C05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici, codul ATC: N04BC05
Swedish: Förpackningsstorlek: 90 tabletter.
Romanian: Mărimea ambalajului: 90 comprimate.
Swedish: Sluta inte ta Pramipexole Teva utan att först tala med din läkare.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Pramipexol Teva fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: • behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Romanian: • pentru tratamentul bolii Parkinson la adulţi.
Swedish: • Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt
Romanian: • Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit
Swedish: • Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt*
Romanian: • Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*
Swedish: Biverkningar som inträffade hos minst 5 % av patienterna i pramipexol-gruppen och som var vanligare hos pramipexol-behandlade patienter än hos patienter i placebogruppen var: huvudvärk (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolens (7,0 %, placebo 5,0 %), illamående (18,6 %, placebo 10,0 %), kräkningar (11,6 %, placebo 0,0 %), buksmärtor (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotension (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 % ), sömnstörningar (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspné (7,0 %, placebo 0,0 %) och övre luftvägsinfektion (7,0 %, placebo 5,0 %).
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut la cel puţin 5% din grupul de pacienţi tratat cu pramipexol şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu pramipexol comparativ cu placebo au fost: cefalee (27,9%, placebo 25,0%), somnolenţă (7,0%, placebo 5,0%), greaţă (18,6%, placebo 10,0%), vărsături (11,6%, placebo 0,0%), dureri în etajul abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensiune arterială ortostatică (9,3%, placebo 5,0%), mialgie (9,3%, placebo5,0%), tulburări de somn (7,0%, placebo 0,0%), dispnee (7,0%, placebo 0,0%) şi infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare (7,0%, placebo 5,0%).
Swedish: • Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
Romanian: • Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Swedish: Samma studie visade att pramipexoldoser på 2 mg/kg (salt) eller högre, var associerat med degeneration av retina hos albino råttor.
Romanian: Acelaşi studiu a arătat şi că, la doze de 2 mg/kg (sare) sau mai mari, tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescenţă retiniană la şobolanii albinoşi.
Swedish: Användning av Pramipexole Teva till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Romanian: Utilizarea Pramipexol Teva la pacienţii hemodializaţi sau la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
Swedish: Hos människa är proteinbindningen av pramipexol mycket låg (<20 %) och distributionsvolymen stor (400 l).
Romanian: La om, legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică (< 20 %), iar volumul de distribuţie mare (400 l).
Swedish: • Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Romanian: • Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
Swedish: Totalt 63 patienter randomiserades (43 till pramipexol, 20 till placebo).
Romanian: Au fost randomizaţi în total 63 pacienţi (43 trataţi cu pramipexol, 20 cu administrare de placebo).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: • Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande
Romanian: • Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med pramipexol (20,8 % resp. 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % resp. 7,3 %).
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu pramipexol (20,8 % şi respectiv 10,5 %) comparativ cu bărbaţii (6,7 % şi respectiv 7,3 %).
Swedish: Pramipexole Teva innehåller natrium
Romanian: Pramipexol Teva conţine sodiu
Swedish: I en retrospektiv tvärsnittsundersökning (cross sectional) och fall-kontroll-studie med 3 090 patienter med Parkinsons sjukdom, hade 13,6 % av alla patienter som fick dopaminerg eller icke-dopaminerg behandling symtom på en störd impulskontroll under de senaste sex månaderna.
Romanian: Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6 % dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni.
Swedish: • Sömnlöshet (insomni)
Romanian: • Lipsă de somn (insomnie)
Swedish: Läkemedel som hämmar denna eliminationsväg eller elimineras via denna väg, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin och prokainamid, kan interagera med pramipexol med minskad clearance för pramipexol som resultat.
Romanian: De aceea, medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatină, chinină şi procainamidă pot interacţiona cu pramipexolul, cu reducerea clearance-ului pramipexolului.
Swedish: Ingen skillnad sågs för pramipexol jämfört med placebo för primär endpoint eller för någon av de sekundära endpoints inklusive YGTSS sammanlagda poäng, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), eller Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S).
Romanian: Nu a fost înregistrată nicio diferenţă între pramipexol şi placebo atât în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, cât și pentru oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Swedish: • Dyspné (andningssvårigheter)
Romanian: • Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
Swedish: 63 % av patienterna i pramipexolgruppen och 52 % i placebogruppen rapporterade minst en biverkan.
Romanian: 63 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat pramipexol şi 52 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Swedish: I kliniska studier behandlades ungefär 5 % av patienterna med doser lägre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% din pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloidal kiseldioxid
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.
Swedish: Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda till en förstärkning av symtomen.
Romanian: Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acestuia.
Swedish: • Viktförlust inklusive minskad aptit
Romanian: • Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului
Swedish: Pramipexol är en dopamin-agonist och binder med hög selektivitet och hög specificitet till dopaminD2-subfamiljens receptorer och har framförallt affinitet till D3-receptorer; substansen har en fullständig aktivitet.
Romanian: Pramipexolul este un agonist dopaminergic care se leagă cu selectivitate şi specificitate mare de subfamilia D2 a receptorilor pentru dopamină, având o afinitate preponderentă pentru receptorii D3 şi o activitate intrinsecă totală.
Swedish: • Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)
Romanian: • Exces de lichid, care apare de obicei la nivelul picioarelor (edem periferic)
Swedish: Mycket vanliga kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare Vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Mindre vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Sällsynta kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare Mycket sällsynta kan förekomma hos upp till 1 av 10 000användare Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data
Romanian: Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Swedish: Pramipexole Teva ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, d v s om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Romanian: În timpul sarcinii Pramipexol Teva trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi anume dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med Pramipexole Teva.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu pramipexol.
Swedish: Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie sau pierderea simţului realităţii).
Swedish: I dessa fall kan Pramipexole Teva påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Romanian: În aceste cazuri, Pramipexol Teva poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Pramipexole Teva med mat, dryck och alkohol Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Pramipexole Teva.
Romanian: Pramipexol Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexol Teva.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Povidon K25
Romanian: Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Povidonă K25
Swedish: Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom som kan innebära en stor hälsorisk.
Romanian: O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră.
Swedish: Pramipexole Teva ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pramipexol Teva nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).