FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
Danish: Din læge kan også ordinere en induktionsdosis på 80 mg, som kan administreres en uge før start af den
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Cyltezo per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Cyltezo 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Dutch: Patiënten die Cyltezo gebruiken dient geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Cyltezo, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die zijn voorgekomen na behandeling met adalimumab.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Cyltezo symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Cyltezo niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Danish: Hvis en patient efter behandling med Cyltezo udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label extensieonderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 månders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Dutch: Cyltezo kan een HBV-infectie reactiveren bij mensen die drager zijn van dit virus.
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. Cyltezo kan reaktivere HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus.
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Danish: Informationsmaterialet for patienter skal indeholde:
Dutch: ○ De houdbaarheidsdatum op de pen of doos is verstreken ○ De medicatie troebel, verkleurd of bevroren is of vlokken of deeltjes bevat ○ De pen gescheurd of beschadigd lijkt of lijkt te lekken
Danish: ○ udløbsdatoen angivet på den fyldte pen eller på kartonen er overskredet ○ lægemidlet er uklart, misfarvet, frossent eller indeholder flager eller partikler ○ pennen ser revnet eller beskadiget ud, eller den lækker
Dutch: Reumatoïde artritis is een ontstekingszieke van de gewrichten.
Danish: Reumatoid artrit er en betændelsessygdom i leddene.
Dutch: De doseringen NSAID's en/of prednison (≤ 0,2 mg /kg/dag of maximaal 10 mg/dag) die patiënten kregen bleven gelijk.
Danish: Patienterne fortsatte på faste doser NSAID og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg/dag).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn infecties (zoals nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen en sinusitis), reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, bloeding, pijn of zwelling),
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis), reaktioner på injektionsstedet (erytem, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine
Dutch: Cyltezo kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische geneesmiddelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Danish: Cyltezo kan tages sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler
Dutch: a Partiële remissie
Danish: ASAS delvis remission
Dutch: Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen moet worden weggegooid.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4, kunnen baat hebben bij het voortzetten van de onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Danish: Nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, kan have fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling i 12 uger.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Cyltezo overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Cyltezo til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Cyltezo voorgevulde pen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Cyltezo fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Dutch: De geobserveerde incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 9,6 per 1000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer 1,3 per 1000 patiëntjaren.
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Cyltezo-behandeling voort te zetten.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Cyltezo-behandling.
Dutch: • verlaagd aantal bloedplaatjes
Danish: • nedsat antal blodplader
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (Assessments in Ankylosing Spondylitis) Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Danish: ***,** Statistisk signifikant på < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Danish: Sikkerhed og virkning af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier.
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve arthritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, PsA onderzoeken I en II.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw naar het oog en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven i øjet og Guillain-Barré syndrom, en sygdom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
Danish: Nioghalvfjerds (20,1 %) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIA-geassocieerde niet-infectieuze uveitis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære over for mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, of als u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en er erg bleek uitziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, eller du let får blå mærker eller bløder eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
Dutch: Stemmingswisselingen (waaronder depressie), angst, slapeloosheid
Danish: Humørsvingninger (inklusive depression), angst,
Dutch: De criteria voor falen van de behandeling waren verergering of aanhoudend uitblijven van verbetering van de oogontsteking, gedeeltelijke verbetering met optreden van aanhoudende oculaire comorbiditeiten of verergering van oculaire comorbiditeiten, niet-toegestaan gebruik van gelijktijdige medicatie, en langdurige
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som en forværring eller vedvarende ikke-forbedret øjeninflammation eller delvis forbedret øjeninflammation med udvikling af vedvarende øjenkomorbiditeter eller forværring af øjenkomorbiditeter, uden anvendelse af samtidig medicinering og afbrydelse af behandling i en udvidet tidsperiode.
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥ PASI 75-respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
Danish: Patienter, der opretholdt ≥ PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg adalimumab hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: • Vertel het uw arts als u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen die het risico op infecties verhogen.
Danish: • Fortæl lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar:
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit fra 2 år:
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgen patiënten Cyltezo om hun polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitisgerelateerde artritis te behandelen.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil patienterne få Cyltezo til behandling af deres polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Cyltezo worden voortgezet.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Cyltezo-behandlingen.
Dutch: Huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma
Danish: Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal cellekarcinom og spinocellulært karcinom), benigne neoplasmer
Dutch: U moet in dit verhoogde gebied van de huid injecteren.
Danish: Du skal injicere i det løftede hudområde.
Dutch: Als latente tuberculose is gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Cyltezo gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de lokale richtlijnen.
Danish: Hvis der diagnosticeres ‘latent' tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Cyltezo startes.
Dutch: Toediening van adalimumab zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1).
Danish: Administration af adalimumab uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede virkningen af adalimumab (se pkt.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Danish: Patientkortet skal indeholde de følgende vigtige oplysninger:
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo
Dutch: In RA onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die ≥ 18 jaar oud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische geneesmiddelen niet geslaagd was.
Danish: RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Danish: Af dem som fik kortikosteroider ved baseline
Dutch: In CD onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Danish: I det åbne CD-studie III fik 854 patienter 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook ‘Wanneer moet u extra
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: Als de respons voldoende is bij 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg
Dutch: Een asterisk (*) in de ‘Systeem/orgaanklasse'-kolom betekent dat aanvullende informatie elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 gevonden kan worden.
Danish: En stjerne (*) i systemorganklassekolonnen indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
Dutch: In Psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75-responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75-responders die in week 33 adalimumab bleven krijgen (p < 0,001) ‘verlies van adequate respons' (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een < PASI 50-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et < PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p < 0,001).
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 adalimumab-behandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo
Danish: *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo
Dutch: Er is een 40 mg voorgevulde spuit/voorgevulde pen verkrijgbaar voor patiënten die een volledige
Danish: En 40 mg fyldt injektionssprøjte/fyldt pen er tilgængelig til patienter, der skal administrere en fuld
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van type I glas met een zuigerstop (butylrubber) en een naald met een dop (het buitenste deel is vervaardigd van kunststof materiaal en het binnenste deel van elastomeer dat latex bevat).
Danish: Injektionssprøjten inde i pennen er lavet af type I glas med stempelprop (butylgummi) og kanyle med en beskyttelseshætte (ydre del fremstillet af plasticmateriale og indre del fremstillet af elastomer, der indeholder latex).
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling van adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med adalimumab uden samtidig behandling med methotrexat i
Dutch: Behandeling met adalimumab remde de progressie van perifere gewrichtsschade in vergelijking met placebobehandeling, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mTSS (gemiddelde ± standaarddeviatie) 0,8 ± 2,5 in de placebogroep (in week 24) in vergelijking met 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) in de adalimumabgroep (in week 48).
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p < 0,001).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier, i hvilke det
Dutch: Er zijn ook meldingen van melanoom en Merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie.
Danish: Efter induktionsbehandling er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstrapulmonal tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Dutch: ≥ 40 kg • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
Danish: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Dutch: • Houd de container voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Danish: • Beholderen til "kanyleaffald" skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: Cyltezo kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Danish: Cyltezo kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Dutch: Neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis
Danish: Ikke almindelig Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis), opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons opnås normalt inden for 12 ugers behandling.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit NIET als: ○ De houdbaarheidsdatum op de voorgevulde spuit of doos is verstreken ○ De medicatie troebel, verkleurd of bevroren is of vlokken of deeltjes bevat ○ De voorgevulde spuit gescheurd of beschadigd lijkt of lijkt te lekken ○ De voorgevulde spuit al eerder gebruikt is ○ De voorgevulde spuit in direct zonlicht heeft gelegen
Danish: • Brug IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis: ○ udløbsdatoen angivet på den fyldte injektionssprøjte eller på kartonen er overskredet ○ lægemidlet er uklart, misfarvet, frossent eller indeholder flager eller partikler ○ den fyldte injektionssprøjte ser revnet eller beskadiget ud, eller den lækker ○ den fyldte injektionssprøjte allerede er blevet brugt ○ den fyldte injektionssprøjte er blevet efterladt i direkte lys.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Cyltezo gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Cyltezo, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.