FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É possível que a cirurgia influencie os níveis da actividade de AT.
Hungarian: Lehetséges, hogy a sebészeti eljárás befolyásolja az AT aktivitás szinteket.
Portuguese: Os complexos de enzimas de inibição-coagulação são removidos pelo sistema reticuloendotelial.
Hungarian: Az inhibitor-koagulációs enzim komplexeket a retikulo-endotheliális rendszer távolítja el.
Portuguese: Rótulo do frasco para injectáveis
Hungarian: Injekciós üveg címke
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Therapure Biopharma Inc.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Therapure Biopharma Inc.
Portuguese: A actividade específica de ATryn é aproximadamente 7 UI/mg de proteína.
Hungarian: Az ATryn specifikus aktivitása megközelítőleg 7 NE/mg fehérje.
Portuguese: Estudos efectuados em ratos não indicaram efeitos nocivos no parto e no desenvolvimento embrionário/fetal e pós-natal.
Hungarian: A patkányokon végzett állatkísérletekben nem figyeltek meg a szülésre, az embrionális/magzati és a postnatalis fejlődésre gyakorolt káros hatást.
Portuguese: Os clínicos são aconselhados a inscrever os doentes no programa de vigilância e os resultados dessa vigilância devem ser fornecidos na actualização à EU-RMP ou no momento da reavaliação anual, conforme o que ocorrer primeiro.
Hungarian: Az orvosokat ösztönözni kell arra, hogy betegeket vonjanak be az ellenőrzési programba és az ellenőrzés eredményeit vagy naprakész állapotban be kell nyújtani az EURMP-nek, vagy az éves újaértékelés időpontjában, amelyikre előbb kerül sor.
Portuguese: O nível da actividade de antitrombina deve ser mantido acima dos 80% durante o tratamento, a não ser que as informações clínicas indiquem um nível efectivo diferente.
Hungarian: Az antithrombin aktivitás szintnek 80% felett kell maradnia a kezelés időtartama alatt, kivéve, ha a klinikai körülmények más, hatékony szintet tesznek szükségessé.
Portuguese: O primeiro contém o centro reactivo e proporciona um local de clivagem para proteinases tais como, trombina, um pré-requisito para formar um complexo proteinase-inibidor estável.
Hungarian: Az első, a reaktív központot tartalmazza, és hasadási helyet biztosít olyan proteinázoknak, mint a thrombin, ami a stabil proteináz-inhibitor komplex kialakulásának feltétele.
Portuguese: As frequências são definidas como: frequente (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequente (≥1/1000 a
Hungarian: A gyakoriság gyakoriként (≥ 1/100-tól < 1/10-ig), illetve nem gyakoriként (≥ 1/1000-től < 1/100-ig)
Portuguese: Este medicamento não deve, como tal, ser utilizado se o doente tiver idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer nem javallott, ha Ön 18 évnél fiatalabb.
Portuguese: Os factores mais fortemente inibidos são a trombina e o Factor Xa, bem como factores de activação de contacto, sistema intrínseco e o complexo factor tecidular/VIIa.
Hungarian: A legerősebben a thrombint és a Xa faktort gátolja, de a kontakt-aktiválásra, az intrinsic rendszerre és a VIIa faktor/szöveti faktor komplexre is hat.
Portuguese: A antitrombina é uma glicoproteína com 58 kD e 432 aminoácidos que pertence à super família serpine (inibidor de serina protease).
Hungarian: Az antithrombin, egy 58 kD molekulatömegű 432 aminosavat tartalmazó glikoprotein, a szerpin (szerin proteáz inhibitor) szupercsaládhoz tartozik.
Portuguese: É usado quando estes doentes são submetidos a cirurgias, para prevenir problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias.
Hungarian: Olyankor használják, amikor a beteget operálták, mert így megakadályozható, hogy a véredényeiben vérrögök képződjenek.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.
Portuguese: - De forma a ajustar adequadamente a dose do anticoagulante e evitar hipocoagulação excessiva, devem ser efectuados controlos regulares ao grau de anticoagulação (APTT e quando apropriado à actividade do anti-Factor Xa), em intervalos curtos e particularmente nos primeiros minutos/horas após o começo da utilização de antitrombina.
Hungarian: - Az antikoaguláns dózisának megfelelő beállításához és a túlzott hypokoagulabitás elkerülése végett, az antikoaguláció mértékét (APTT: aktivált partiális thromboplastin idő, és szükség esetén anti-Xa-faktor aktivitás) rendszeresen és sűrűn ellenőrizni kell, különösen az antithrombin alkalmazásának megkezdése utáni első percekben/órákban.
Portuguese: Isto pode dar origem a uma tendência mais elevada para formar coágulos nos seus vasos sanguíneos.
Hungarian: Ez hajlamosíthatja arra, hogy az Ön véredényeiben vérrögök képződjenek.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 a 100 pessoas) :
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 közül 1 beteget érinthet):
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada estado-membro em que o ATryn é comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever e utilizar o ATryn tenham acesso/recebam o seguinte
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az ATryn-t forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az ATryn-t, hozzáférésük legyen/rendelkezésükre álljon az alábbi oktatási csomag:
Portuguese: No tratamento de deficiência congénita de antitrombina, a dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas individualmente para cada doente, tendo em conta o historial familiar relativamente a situações de tromboembolismo, os actuais factores de risco clínico e análises laboratoriais.
Hungarian: A veleszületett antithrombin-hiány kezelése során az adagot és a kezelés időtartamát minden beteg esetén individuálisan kell megállapítani, figyelembe véve a családban előforduló thromboembóliás eseteket, az aktuális klinikai kockázati tényezőket és a laboratóriumi eredményeket.
Portuguese: • hemorragia - perda de sangue (no local da perfusão ou após cirurgia)
Hungarian: • vérzés (az infúzió helyén vagy műtétkor),
Portuguese: Antes do lançamento do ATryn em cada estado-membro, o Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade nacional competente.
Hungarian: Az ATryn forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, az eljuttatás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát is.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos realizados em doentes de cirurgia cardíaca com Deficiência em Antitrombina adquirida (n=118) e voluntários saudáveis (n=102), os efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento com ATryn que foram observados mais do que uma vez, encontram-se listados por Classes de Sistemas de Órgãos, no quadro abaixo.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, szerzett antithrombin-hiányos szívműtétes betegeknél (n=118) és egészséges önkénteseknél (n=102) az ATryn kezeléssel összefüggésben előfordult azon nemkívánatos hatások, amelyeket egynél több esetben figyeltek meg, szervrendszerenkénti besorolás alapján az alábbi táblázatban láthatók.
Portuguese: A solução deve ficar ligeiramente amarela, translúcida a ligeiramente opaca.
Hungarian: Az oldatnak enyhén sárgának, átlátszótól enyhén opálosig terjedő kinézetűnek kell lenni.
Portuguese: Contudo, devido à diferença nas características farmacocinéticas deste medicamento em doentes grávidas e não grávidas, não é possível, neste momento, recomendar uma dosagem na gravidez (ver 4.4).
Hungarian: Mindazonáltal, ez a gyógyszer eltérő farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkezik terhes, illetve nem terhes betegekben, így jelenleg nem adható terhes nőknek adagolási javaslat (lásd 4.4. pont).
Portuguese: Deve-se ter em conta o risco de diminuição de níveis de antitrombina devido a tratamento prolongado com heparina não fraccionada.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antithrombin szint csökkenésének kockázatát, amit egy nem-frakcionált heparinnal történő hosszasabb kezelés okozhat.
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser colocados a temperaturas não superiores a 25ºC antes da reconstituição.
Hungarian: Az injekciós üvegeknek 25°C-nál nem magasabb hőmérsékletre kell melegedniük a feloldás előtt.
Portuguese: Esta vigilância pós-comercialização funcionará até englobar 40
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni ellenőrzési program 40 beteg bevonásáig
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre a utilização de ATryn em doentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében Az ATryn 18 évnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: A actividade de antitrombina (AT) no plasma exprime-se quer em percentagem (relativa ao plasma humano) quer em Unidades Internacionais (relativa à Norma Internacional para antitrombina no plasma).
Hungarian: A plazmában levő antithrombin (AT) aktivitást vagy százalékban (a humán plazmáhozviszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazma antithrombin nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Portuguese: No corpo, a antitrombina bloqueia a trombina, uma substância que desempenha um papel essencial no processo de coagulação do sangue.
Hungarian: A szervezetben az antitrombin blokkolja a trombint, amely a véralvadás folyamatában egy központi szerepet játszó
Portuguese: A segurança e eficácia do ATryn em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram estabelecidas.
Hungarian: Az ATryn biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, França
Hungarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franciaország
Portuguese: Internacional (UI) de actividade de antitrombina equivale à quantidade de antitrombina em 1 ml de plasma humano normal.
Hungarian: Az antithrombin aktivitás 1 Nemzetközi Egysége (NE) egyenértékű 1 ml normális humán plazmában levő antithrombin mennyiséggel.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Portuguese: Os doentes têm de ser vigiados de perto e cuidadosamente observados para a detecção de quaisquer sintomas durante o período de administração.
Hungarian: A betegeket az infúzió alkalmazásának teljes időtartama alatt szigorúan kell ellenőrizni és figyelni bármilyen tünet jelentkezésére.
Portuguese: Caso estes sintomas ocorram após a administração, o doente deve contactar o seu médico.
Hungarian: Ha a beadást követően ezek a tünetek jelentkeznek, értesíteni kell a kezelőorvost.
Portuguese: Desconhece-se se antitrombina alfa ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-antithrombin és metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Hipersensibilidade a proteínas de origem caprina ou a componentes do leite de cabra
Hungarian: Kecske fehérjékkel vagy kecsketejjel szembeni túlérzékenység.
Portuguese: A actividade antitrombina é altamente acentuada pela heparina e os efeitos anticoagulantes da heparina dependem da presença de antitrombina.
Hungarian: Az antithrombin aktivitást a heparin jelentősen fokozza, és a heparin antikoaguláns hatása az antithrombin jelenlététől függ.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de sinais iniciais de reacções de hipersensibilidade incluindo erupções na pele, urticária generalizada, tensão no peito, respiração difícil e ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, úgymint: kiütések, generalizált urticaria, mellkasi nyomás, nehézlégzés, alacsony vérnyomás és anaphylaxia.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Portuguese: Este medicamento é usado em doentes com "deficiência congénita de antitrombina" (baixos níveis hereditários da proteína antitrombina).
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek „veleszületett antithrombin-hiányuk" van (ez tulajdonképpen az antithrombin fehérje örökletesen alacsony szintjét jelenti).
Portuguese: Tendo em conta as diferenças nas características farmacocinéticas entre doentes grávidas e nãográvidas, não podem ser fornecidas recomendações de dosagem durante a gravidez ou no período pós
Hungarian: Mivel az ATryn eltérő farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkezik a terhes, illetve nem terhes betegeknél, adagolási javaslat nem adható a terhesség vagy a szülés időszakában történő használatra
Portuguese: Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, este produto medicinal deve ser utilizado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Portuguese: Num ensaio clínico formal usando exames ultra-som serial Duplex, a antitrombina alfa demonstrou ser eficaz na prevenção de situações tromboembólicas em catorze doentes com deficiência congénita em antitrombina em situação de alto risco clínico.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, Duplex ultrahang vizsgálatok szériában történő alkalmazása során az alfa-antithrombin hatékonynak bizonyult a thromboemboliás események megelőzésében tizennégy veleszületett antithrombin-hiányos betegben, klinikailag magas kockázatú helyzetekben.
Portuguese: * potência (UI) determinada por um ensaio cromogénico Farmacopeia Europeu.
Hungarian: *az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv kromogén vizsgálati módszerével határozzák meg.
Portuguese: As reacções adversas relatadas mais graves observadas em ensaios clínicos são hemorragia e hemorragia pós-procedimento.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt legsúlyosabb mellékhatások a vérzés és beavatkozás utáni vérzés voltak.
Portuguese: Este medicamento contém 38 mg (1,65 mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 10 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegenként 38 mg (1,65 mmol) nátriumot tartalmaz.
Portuguese: A informação relativamente à administração de antitrombina alfa em mulheres grávidas é limitada.
Hungarian: Az alfa-antithrombin alkalmazásáról terhes nők esetében korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Portuguese: - Se for alérgico a produtos caprinos pois a antitrombina alfa é produzida no leite de cabras transgénicas por tecnologia recombinante de ADN (rADN).
Hungarian: - Ha Ön allergiás a kecske eredetű termékekre, mivel az alfa-antithrombint a rekombináns DNS (rDNS) technológiával kezelt transzgénikus kecskék tejében állítják elő.
Portuguese: Desconhece-se a sua presença no leite materno.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy átjut-e az anyatejbe.
Portuguese: O segundo é um domínio de ligação do glicosaminoglicano responsável pela interacção com heparina e substâncias relacionadas que acelera a inibição da trombina.
Hungarian: A másik a glikozaminoglikán-kötő domén, amely a heparinnal és más hasonló vegyületekkel való interakcióért felelős, ami meggyorsítja a thrombin gátlását.
Portuguese: • reacções no local da injecção tais como dor, nódoas negras e vermelhidão
Hungarian: • reakció az infúzió helyén pl.: fájdalom, sérülés vagy pirosság.
Portuguese: Frasco para injectáveis por abrir: 4 anos.
Hungarian: Bontatlan csomagolásban: 4 év.
Portuguese: Em estudos com ATryn foram descritos os seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 10 pessoas):
Hungarian: Az ATrynnal történő kezelés során a következő mellékhatásokról számoltak be: Gyakori mellékhatások a következők (10 közül 1 beteget érinthet):
Portuguese: ATryn não está indicado para grávidas.
Hungarian: Az ATryn alkalmazása terhesség időszakában nem ajánlott.
Portuguese: Foi estabelecida a compatibilidade entre os tubos de aplicação em PVC e os filtros integrados.
Hungarian: A szűrővel ellátott PVC infúziós csövekkel való kompatibilitást ellenőrizték.
Portuguese: Verifique o nível da actividade de AT 30 minutos após qualquer alteração na taxa de perfusão, ou quatro horas após um valor dentro do limite estimado.
Hungarian: Ellenőrizni kell az AT aktivitás szintet 30 perccel az infúzió sebességének bármilyen változtatását követően, vagy négy órával a céltartomány elérését követően.
Portuguese: Durante estados de consumo (ex. grande cirurgia, uso simultâneo de heparina) a dose actual poderá ser mais elevada.
Hungarian: Fokozott igénybevételi állapotok esetén (pl. jelentős műtét, vagy heparin egyidejű adagolása) a szükséges dózis magasabb lehet.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física tem sido demonstrada durante 3 horas após a reconstituição e 8 horas após a diluição a temperaturas não superiores a 25ºC.
Hungarian: Azonban 25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten a feloldás után 3 óráig, a hígítás után 8 óráig fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Portuguese: • Semi-vida de distribuição: 1,74 ± 1,28 h, eliminação semi-vida: 10,16 ± 1,28 h.
Hungarian: • Disztribuciós felezési idő: 1,74 ± 1,28 ó, eliminációs felezési idő: 10,16 ± 1,28 ó • MRT (vérben való átlagos tartózkodási idő):8,57 ± 1,24 ó
Portuguese: O tratamento começa com uma dose de carga com o objectivo de obter um nível de actividade de antitrombina de 100%.
Hungarian: A kezelés egy telítő dózissal kezdődik, amelynek célja 100%-os antithrombin aktivitás elérése.
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de risco para a criança que é amamentada.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Lista tabulada de reacções adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: É habitualmente administrado em associação com heparina ou heparina de baixo peso molecular (outro medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue).
Hungarian: Általában heparinnal vagy kismolekulájú heparinnal együtt alkalmazzák (ez egy másik gyógyszer, amely szintén segít a vérrögképződés megakadályozásában).
Portuguese: Para as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e frasco para injectáveis, a seguir a VAL.
Hungarian: A doboz és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (1, 10 ou 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (1, 10 VAGY 25 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ)
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Portuguese: - Os níveis de antitrombina deverão ser medidos diariamente, de forma a ajustar a dose individual.
Hungarian: - Az egyéni dózis beállítása érdekében naponta mérni kell az antithrombin szintjét.
Portuguese: Teor de sódio
Hungarian: Nátriumtartalom
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Portuguese: As reações adversas relatadas com maior frequência observadas em ensaios clínicos são tonturas, dor de cabeça, hemorragia, náuseas, hemorragia no local da punção venosa, hemorragia pós-procedimento e secreção da ferida.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a szédülés, fejfájás, vérzés, hányinger, vénaszúrásnál fellépő vérzés, beavatkozás utáni vérzés és a sebváladékozás.
Portuguese: Não foram detectados quaisquer anticorpos à antitrombina alfa até 90 dias após o tratamento com
Hungarian: Az ATryn-kezelést követő 90 napban nem találtak alfaantithrombinnal szemben kialakuló antitesteket.
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até o risco de tromboembolismo venoso ser reduzido e/ou tiver sido estabelecida uma anticoagulação de seguimento
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a vénás trombembólia veszélye nem csökkent és/vagy nem alakult ki hatékony utánkövetési
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injectáveis (WFI), injectada junto à parede do frasco para injectáveis, rodando com suavidade (não abanando) para evitar que forme
Hungarian: A port 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, amit az injekciós üveg oldalfala mentén kell befecskendezni és finoman körbeforgatni (nem felrázni), a habképződés megelőzése érdekében.
Portuguese: ATryn contém antitrombina alfa a qual é semelhante à antitrombina humana produzida naturalmente.
Hungarian: Az ATryn a természetes humán antithrombinhoz hasonló alfa-antithrombint tartalmaz.
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais noutra série de doentes num programa de uso compassivo.
Hungarian: A programban résztvevő betegekre vonatkozóan további adatok állnak rendelkezésre.
Portuguese: Para verificar se desenvolveu alguma reacção alérgica, poderá ser feita uma colheita de sangue que será testada antes e algum tempo depois de ser tratado com ATryn.
Hungarian: Az allergiás reakciók előfordulását az ATryn-kezelés előtti és bizonyos idővel a kezelés utáni vérvétellel ellenőrzik.
Portuguese: b) Antes do lançamento em Países Membros da UE, o TAIM implementará um programa de imunovigilância e fornecerá aos médicos testes de anticorpos para o ATryn.
Hungarian: b) Az EU bármely tagállamában történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy immunológiai ellenőrzési programot, valamint a kezelőorvosok számára gondoskodik az anti-ATryn ellenanyagok vizsgálatáról.
Portuguese: Devido às diferenças na farmacocinética da antitrombina alfa e antitrombina derivada de plasma, o tratamento deve seguir as recomendações de dosagem específicas abaixo descritas.
Hungarian: Az alfa-antithrombin és a plazmából nyert antithrombin eltérő farmakokinetikai jellemzői miatt a kezelés során az alábbi specifikus, adagra vonatkozó javaslatokat kell követni.
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base em análises laboratoriais da actividade de antitrombina.
Hungarian: Az adagolás beállítását az antithrombin aktivitás laboratóriumi mérései alapján kell elvégezni.
Portuguese: Não utilizar soluções que estão turvas ou têm sedimentos.
Hungarian: Nem szabad homályos vagy üledéket tartalmazó oldatot felhasználni.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 1, 10 ou 25 frascos para injectáveis.
Hungarian: Kiszerelési méretek: 1, 10 vagy 25 injekciós üveg.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão no sentido de interromper a amamentação ou suspender/abster-se da terapêutica com ATryn, ponderando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher.
Hungarian: Az ATryn alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint
Portuguese: Subsequentemente, a actividade de antitrombina deve ser verificada 1-2 vezes por dia e os ajustes da dosagem devem ser efectuados de acordo com os resultados.
Hungarian: A továbbiakban, az antithrombin aktivitást naponta 1-2 alkalommal kell ellenőrizni és az eredménynek megfelelően kell beállítani a dózist.
Portuguese: • Tratamentos anteriores com ATryn
Hungarian: • Korábbi ATryn kezelés
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni