FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach moči nebo potu, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení.
Latvian: pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Czech: U pacientů, u nichž metformin nezajišťuje dostatečnou kontrolu glykemie, je počáteční doporučená dávka přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu dvakrát denně s metforminem v dávce, kterou pacient v současnosti užívá nebo v nejbližší terapeuticky vhodné dávce.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav panākta pienācīga kontrole, lietojot maksimālo panesamo metformīna devu Pacientiem, kuriem nav panākta pienācīga kontrole, lietojot metformīnu, ieteicamajai Vokanamet sākumdevai jāsatur 50 mg kanagliflozīna divreiz dienā un jau lietotā metformīna deva vai tai tuvākā terapeitiski atbilstošā deva.
Czech: • Léčivými látkami jsou canagliflozinum a metformini hydrochloridum (kanagliflozin a metformin-hydrochlorid).
Latvian: • Aktīvās vielas ir kanagliflozīns un metformīna hidrohlorīds.
Czech: V kardiovaskulární studii s 4 327 pacienty se známým nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění byla incidence kostních zlomenin 1,6; 1,6 a 1,1 na 100 pacientoroků při expozici kanagliflozinem 100 g, kanagliflozinu 300 mg, respektive placebem, s nepříznivou bilanci fraktur, které se vyskytly do 26 týdnů od počátku léčby.
Latvian: Sirds un asinsvadu slimību pētījumā, kurā piedalījās 4 327 pacienti ar zināmu vai augstu kardiovaskulārās slimības risku, kaula lūzuma sastopamība bija 1,6, 1,6 un 1,1 gadījums uz zāļu iedarbības 100 pacientgadiem attiecīgi 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna un placebo grupā, un sākotnēji lūzumu biežuma atšķirību novēroja pirmajās 26 terapijas nedēļās.
Czech: Starší osoby (ve věku ≥ 65)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Czech: glukuronosyltransefrázou 1A9 (UGT1A9) a 2B4 (UGT2B4).
Latvian: Kanagliflozīna metabolismu nodrošina galvenokārt konjugācija ar glikuronīdu, ko pastarpina UDF glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9) un 2B4 (UGT2B4).
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku a během léčby:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Czech: • celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou, • problémy s dýcháním,
Latvian: • vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,
Czech: • léky, které zyvšují tvorbu moči (diuretika).
Latvian: • zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem);
Czech: Vokanamet se dodává v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Latvian: Vokanamet pieejams ABPE pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari.
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater (zejména v případě hladovění, podvýživy nebo poruchy funkce jater) (viz bod 4.4).
Latvian: Tā kā Vokanamet sastāvā ietilpst aktīvā viela metformīns, alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši badošanās, nepietiekama uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Metformin se vylučuje močí v nezměněné formě.
Latvian: Biotransformācija Metformīns izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Czech: Ve dvou 52týdenních aktivní látkou kontrolovaných studiích srovnávajících kanagliflozin s glimepiridem a sitagliptinem se udržovala statisticky významná průměrná snížení procenta tělesné hmotnosti u kanagliflozinu 100 mg jednou denně jako přídatné léčby k metforminu -4,2 % a u kanagliflozinu 300 mg jednou denně -4,7 % ve srovnání s kombinací s glimepiridem a metforminem (1,0 %) a -2,5 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou srovnávanou se sitagliptinem v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (0,3 %).
Latvian: Divos 52 nedēļas ilgos, aktīvi kontrolētos pētījumos, kuros kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu un sitagliptīnu, ar kanagliflozīnu, ko lietoja papildus metformīnam, tika panākts noturīgs un statistiski nozīmīgs ķermeņa masas procentuālais vidējais samazinājums, proti, attiecīgi -4,2 % un -4,7 % ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg vienreiz dienā, salīdzinot ar glimepirīda un metformīna kombināciju (1,0 %), un -2,5 % ar kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, salīdzinot ar sitagliptīnu kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (0,3 %).
Czech: Výskyt epizod/příhod hypoglykemie u kanagliflozinu 300 mg jednou denně byl 40,7 % a u sitagliptinu 100 mg 43,2 %.
Latvian: Hipoglikēmijas epizožu/notikumu sastopamība, lietojot kanagliflozīnu 300 mg un sitagliptīnu 100 mg, bija attiecīgi 40,7 % un 43,2 %.
Czech: Tělesná hmotnosti Počáteční (průměr) v kg Změna od počátku v % (upravený průměr)
Latvian: Sākotnējā vērtība (vidēji) kg Izmaiņas procentos salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (koriģētā vidējā vērtība)
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli po dobu, kdy Vokanamet neužíváte, potřebujete jinou léčbu ke snižování hladiny cukru v krvi.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums vajadzīga jebkāda ārstēšana, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, kamēr Jums ir pārtraukta Vokanamet lietošana.
Czech: KANAGLIFLOZIN
Latvian: Kanagliflozīns
Czech: Kanagliflozin
Latvian: KANAGLIFLOZĪNS
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou kómatem.
Latvian: sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, kam seko koma.
Czech: Rozdíl proti placebu (upravený průměr) (97,5% CI)
Latvian: Atšķirība no placebo (koriģētā vidējā vērtība) (97,5 % TI)
Czech: • jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracení, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
Latvian: • ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt "Laktacidozes riski" tālāk) vai ketoacidozi.
Czech: • cimetidin (léčivý přípravek užívaný k léčbě žaludečních problémů).
Latvian: • cimetidīnu (zāles, ko lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);
Czech: • snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy; • ve svalech zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferní absorpce a využití glukózy,
Latvian: • muskuļos tas palielina jutīgumu pret insulīnu, uzlabojot perifēro glikozes uzņemšanu un izmantošanu;
Czech: Proto je třeba při současném podávání kationtových léčivých přípravků eliminovaných renální tubulární sekrecí zvážit pečlivé sledování hodnot glykemie, úpravu dávky v rámci doporučeného dávkování a změny v léčbě diabetu
Latvian: Tādēļ, ja vienlaikus tiek lietotas katjonu dabas zāles, kuras no organisma tiek izvadītas tubulārās sekrēcijas ceļā caur nierēm, jāapsver glikēmiskās kontroles rūpīga novērošana, devu koriģēšana ieteicamo devu robežās un izmaiņas diabēta ārstēšanā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: U starších pacientů je snížení funkce ledvin časté a asymptomatické.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem bieži ir asimptomātiski nieru darbības traucējumi.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti získané z placebem kontrolovaných klinických studií s kanagliflozinem podávaným dvakrát denněa
Latvian: Ar placebo kontrolēta klīniskā pētījuma efektivitātes rezultāti, lietojot kanagliflozīnu divreiz dienāa
Czech: Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 osob)
Latvian: Laktacidoze (ļoti reti, var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Czech: Jednoúčelová studie prokázala, že souběžné podávání kanagliflozinu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denně v dvojkombinaci s metforminem vede ke klinicky i statisticky významným výsledkům v porovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c, v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve snížení tělesné hmotnosti, jak je ukázáno v tabulce 4.
Latvian: Īpaši tam paredzētā pētījumā pierādīts, ka divreiz dienā lietots kanagliflozīns 50 mg vai 150 mg devā divkāršās terapijas veidā kopā ar metformīnu izraisīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, salīdzinot ar placebo, tai skaitā HbA1c līmeni, to pacientu procentuālo daudzumu, kuriem panāca HbA1c < 7 %, FPG samazināšanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un ķermeņa masas samazināšanās, kā redzams 4. Tabulā.
Czech: Více informací viz odstavec níže o zlomeninách kostí.
Latvian: Papildu informāciju skatīt apakšpunktā par kaula lūzumu turpmāk.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Czech: Vám poskytne další pokyny.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Czech: Kombinace vyžadující zvláštní opatření při užívání Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
Latvian: Kombinācijas, ar kurām jāievēro piesardzība lietošanā Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NSPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX)
Czech: Vícečetné balení: 180 potahovaných tablet (3 balení po 60)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Kombinēts iepakojums: 180 (3 iepakojumi pa 60) apvalkoto tablešu
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg (5,9 % versus 4,3 %) ve srovnání s 4,0 % u placeba.
Latvian: Saistībā ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg vienreiz dienā par urīnceļu infekcijām ziņots biežāk (attiecīgi 5,9 % un 4,3 % gadījumu) nekā saistībā ar placebo (4,0 %).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky používané k léčbě diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošo zāļu kombinācijas.
Czech: Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz bod 2 Upozornění a opatření) zvýšené hladiny „ketolátek" v moči nebo v krvi rychlý úbytek tělesné hmotnosti pocit na zvracení nebo zvracení bolest břicha nadměrná žízeň rychlé a hluboké dýchání zmatenost neobvyklá ospalost nebo únava nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach Vaší moči nebo potu.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu, "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") ir: paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; strauja ķermeņa masas samazināšanās; slikta dūša vai vemšana; sāpes vēderā; pārmērīgas slāpes; strauja un dziļa elpošana;
Czech: Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem,
Latvian: Lietojot kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, tika panākts līdzīgs HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, bet ar 300 mg tika panākti labāki (p < 0,05) HBA1C samazinājuma rādītāji nekā ar glimepirīdu, tādējādi pierādot vismaz līdzvērtīgu efektivitāti.
Czech: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Latvian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir šādas:
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byla četnost 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 % (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi, to sastopamība bija 4,9 % kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā grupā un 8,7 % kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā grupā, atšķirībā no 2,6 % kontroles grupā (skatīt 4.2. un
Czech: • bolest žaludku (bolest břicha), • svalové křeče,
Latvian: • muskuļu krampjus,
Czech: 30 ml/min až < 60 ml/min nebo CrCl 30 až < 60 ml/min byla četnost 4,8 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 %.
Latvian: Starp pacientiem, kuriem sākotnējā GFĀ vērtība bija no 30 ml/minlīdz 60 ml/min vai CrCl no 30 līdz 60 ml/min, to sastopamība bija 4,8 % kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā grupā un 8,1 % kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā grupā, atšķirībā no 2,6 % kontroles grupā.
Czech: Neužívejte přípravek Vokanamet, pokud kojíte.
Latvian: nelietojot Vokanamet.
Czech: U pacientů tolerujících dávku přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu, a u nichž je zapotřebí zpřísněná kontrola glykemie, lze dávku přípravku Vokanamet zvýšit na 150 mg kanagliflozinu dvakrát denně (viz dále bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri panes tādu Vokanamet devu, kas satur 50 mg kanagliflozīna, un kuriem vajadzīga stingrāka glikēmiskā kontrole, devu var palielināt līdz tādam Vokanamet preparātam, kas satur 150 mg kanagliflozīna divreiz dienā (skatīt tālāk un
Czech: Ve sloučené analýze klinických údajů se u jedinců s alelou UGT1A9*1/*3 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 26 % a u jedinců s alelou
Latvian: Apvienotā klīnisko datu analīzē pētījuma dalībniekiem tika novērota kanagliflozīna AUC palielināšanās par 26 % UGT1A9*1/*3 nēsātājiem un par 18 % UGT2B4*2/*2 nēsātājiem.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou mít pacienti užívající kanagliflozin pozitivní test na přítomnost glukózy v moči.
Latvian: Ņemot vērā kanagliflozīna darbības mehānismu, pacientiem, kuri lietos Vokanamet, tiks konstatēta glikoze urīnā.
Czech: Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety
Latvian: Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Czech: Substudie u pacientů s počátečním HbA1c > 10 % až ≤ 12 % s kanagliflozinem v monoterapii vedla ke snížení HbA1c (neupraveno placebem) od počátečního stavu o -2,13 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, resp. o -2,56 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně.
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c vērtību no > 10 līdz ≤ 12 % Apakšpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar sākotnējo HbA1c vērtību no > 10 līdz ≤ 12 %, lietojot kanagliflozīnu monoterapijā, sākotnējā HbA1c vērtība (nav pielāgota placebo) ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg vienreiz dienā samazinājās attiecīgi par -2,13 % un -2,56 %.
Czech: Užíváte-li přípravek Vokanamet může být nutné sledování hladiny digoxinu nebo digitoxinu v krvi.
Latvian: Ja kopā ar Vokanamet lieto digoksīnu vai digitoksīnu, var būt nepieciešams pārbaudīt šo zāļu koncentrāciju asinīs;
Czech: U pacientů na kličkových diureticích byla četnost 3,2 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,8 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 4,7 %.
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietoja cilpas diurētiskos līdzekļus, to sastopamība bija 3,2 % kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā grupā un 8,8 % kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā grupā, atšķirībā no 4,7 % kontroles grupā.
Czech: Před zahájením léčby kanagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze.
Latvian: Pirms sākt Vokanamet lietošanu, jāapsver tie pacienta anamnēzes faktori, kas var radīt noslieci uz ketoacidozi.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem kanagliflozīnam vai metformīnam ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Latvian: 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Czech: Krevní tlak V analýze čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných studiích (N = 2 313) vedla léčba kanagliflozinem 100 mg a 300 mg jednou denně k průměrnému snížení systolického krevního tlaku o -3,9 mmHg, resp. -5,3 mmHg ve srovnání s placebem (-0,1 mmHg) a menšímu vlivu na diastolický tlak krve s průměrnou změnou -2,1 mmHg u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, -2,5 mmHg u kanagliflozinu 300 mg jednou denně ve srovnání s placebem (-0,3 mmHg).
Latvian: Četru 26 nedēļas ilgu, ar placebo kontrolēto pētījumu (N = 2 313) analīzē ārstēšana ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg radīja vidējā sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu attiecīgi par -3,9 mmHg un -5,3 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,1 mmHg), un mazāku ietekmi uz diastolisko asinsspiedienu ar vidējām izmaiņām, ko radīja kanagliflozīns 100 mg vienreiz dienā un 300 mg vienreiz dienā, attiecīgi -2,1 mmHg un -2,5 mmHg, salīdzinājumā ar placebo (-0,3 mmHg).
Czech: - tablety 150 mg/1000 mg: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Latvian: - 150 mg/1000 mg tabletes: makrogols (3350), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Czech: Při zjištění těhotenství má být léčba přípravkem
Latvian: Ja grūtniecība tiek apstiprināta, Vokanamet lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: Pacienti s hodnotami GFR 45 ml/min až < 60 ml/min V souhrnné analýze pacientů (N = 721) s bazální hodnotou GFR 45 ml/min až < 60 ml/min kanagliflozin způsobil klinicky významné snížení HbA1c v porovnání s placebem, s podílem -0,47 % pro 100 mg a -0,52 % pro 300 mg kanagliflozinu.
Latvian: Apkopotā pacientu (N = 721) analīzē ar sākotnējo GFĀ 45 ml/min līdz < 60 ml/min, kanagliflozīns nodrošināja klīniski nozīmīgu HbA1c samazināšanos, salīdzinot ar placebo, ar -0,47 % kanagliflozīna 100 mg grupā un -0,52 % kanagliflozīna 300 mg grupā.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti z aktivní látkou kontrolovaných klinických studiía Srovnání s glimepiridem v dvojkombinaci s metforminem (52 týdnů) Kanagliflozin + metformin
Latvian: Efektivitātes rezultāti no placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiema Divkāršā terapija kopā ar metformīnu (26 nedēļas) Kanagliflozīns + metformīns
Czech: Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety canagliflozinum/metformini hydrochloridum
Latvian: Vokanamet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Vokanamet 150 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes canagliflozinum/metformini hydrochloridum
Czech: vzácné
Latvian: retāk
Czech: U pacientů s diabetem typu 2, kterým bylo ve studiích fáze 1 podáváno 100 nebo 300 mg kanagliflozinu jednou denně v rozsahu 77 g/den až 119 g/den vedlo snížení RTG ke zvýšení UGE; pozorované UGE odpovídá úbytku 308 kcal/den až 476 kcal/den.
Latvian: Fāzes pētījumos, lietojot 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna, bija no 77 g dienā līdz 119 g dienā; novērotā GIAU ir saistīta ar 308 kcal līdz 476 kcal zudumu dienā.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti získané z placebem kontrolovaných klinických studiía
Latvian: Efektivitātes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas kontrolēti ar aktīvu līdzeklia
Czech: • Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkce ledvin, například dehydratace, závažná infekce, šok
Latvian: • akūti stāvokļi, kuriem piemīt potenciāls izmainīt nieru funkciju, piemēram, dehidratācija, smaga infekcija, šoks (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Czech: 400 mg dvakrát denně zvyšuje AUC metforminu o 50 % a Cmax o 81 %.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās septiņi veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka cimetidīns, lietots 400 mg devā divas reizes dienā, par 50 % palielināja metformīna AUC un par 81 % - Cmax.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" - vzácný, ale závažný, někdy život ohrožující problém,
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - retu, bet smagu, dažkārt dzīvību apdraudošu cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kam raksturīgs analīžu laikā atklājams paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích vedla léčba kanagliflozinem v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma antidiabetikům k průměrné změně od výchozího stavu oproti placebu u FPG od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg jednou denně a od-1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg jednou denně.
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar kanagliflozīnu, lietojot to monoterapijā vai papildus vienam vai diviem perorālajiem glikozes līmeni pazeminošajiem līdzekļiem, radīja attiecīgi šādas vidējās FPG izmaiņas no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo: no -1,2 mmol/l līdz -1,9 mmol/l ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā un no -1,9 mmol/l līdz -2,4 mmol/l ar kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā.
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese).
Latvian: • asinszāles preparātus (augu valsts līdzekļi depresijas ārstēšanai);
Czech: Světle žlutá potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
Latvian: Tablete ir gaiši dzeltena, kapsulas formā, 21 mm gara, ar tūlītēju iedarbību, apvalkota un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "418" otrā pusē.
Czech: < 60 ml/min léčeni kanagliflozinem 100 mg a 300 mg prokázali průměrné zlepšení procentuální změny v tělesné váze vzhledem k placebu -1,8 %, resp. -2,0 %.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo GFĀ 45 ml/min līdz < 60 ml/min, kas tika ārstēti ar kanagliflozīna 100 mg un 300 mg devām, konstatēja procentuālo ķermeņa masas izmaiņu vidējo uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, attiecīgi par -1,8 % un -2,0 %.
Czech: Béžová potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM" na jedné straně a „551" na druhé straně.
Latvian: Tablete ir gaiši brūna, kapsulas formā, 21 mm gara, ar tūlītēju iedarbību, apvalkota un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "551" otrā pusē.
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 1000 mg. Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
Czech: Erytém, pruritus, urtikarie
Latvian: Aizcietējums, slāpesb, slikta dūša
Czech: a 4.5).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Czech: e Zlomeniny kostí byly hlášeny u 0,7% a 0,6% u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba.
Latvian: e Par kaula lūzumu ziņots 0,7 % un 0,6 % pacientu attiecīgi 100 mg un 300 mg kanagliflozīna grupā, salīdzinot ar 0,3 %
Czech: Většina pacientů s výchozí GFR 45 ml/min až < 60 ml/min používala inzulin a/nebo sulfonylureu
Latvian: Vairums pacientu ar sākotnējo GFĀ 45 ml/min līdz < 60 ml/min lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (85 % [614/721]).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let měli vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (jako posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s incidencí 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně,
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi, biežāk bija vērojamas nevēlamās blakusparādības, kuras saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija): to sastopamība kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā, kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā un kontroles grupā bija attiecīgi 4,9 %, 8,7 % un 2,6 %.
Czech: Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety
Latvian: Vokanamet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Vokanamet 150 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes