FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbedring i brofibrose viste sig hos 19/30 (63 %) patienter uden YMDD-mutation og hos 22/44 (50 %) patienter med mutation.
Estonian: Sildfibroosi paranemine ilmnes 63% (19/30) ilma YMDD mutandita ja 50% (22/44) YMDD mutandiga patsientidest.
Danish: Data fra patienter i intermitterende hæmodialyse (i op til 4 timers dialyse 2-3 gange ugentligt) indikerer, at der ikke er behov for yderligere dosisjustering under dialysebehandlingen efter den initiale dosisreduktion af lamivudin for at korrigere for patientens kreatininclearance.
Estonian: Vahelduvat hemodialüüsi (≤ 4 tundi dialüüsi 2…3 korda nädalas) saavatelt patsientidelt pärinevad andmed näitavad, et pärast algannuse vähendamist vastavalt patsiendi kreatiniini kliirensile ei ole edasine annuse kohandamine hemodialüüsi korral vajalik.
Danish: Orange, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter - præget med "L 100" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Estonian: Oranž, kapslikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "L 100" ja mille teine külg on tühi.
Danish: ALAT ≥ 2 x baselineværdi og absolut ALAT > 500
Estonian: ALAT ≥ 2 x algväärtusest ALAT ≥ 3 x algväärtusest† ALAT ≥ 2 x algväärtusest ja absoluutne ALAT > 500 IU/l
Danish: Lamivudin var ikke mutagent i bakterietests, men viste som mange andre nukleosidanaloger aktivitet i en in vitro-cytogenprøve og i muse-lymfomprøven.
Estonian: Katsetes bakteritega ei leitud mutatsioone tekitavat toimet, kuid sarnaselt paljude nukleosiidi analoogidega täheldati aktiivsust in vitro tsütogeneetilises testis ja hiire lümfoomitestis.
Danish: • udslæt eller nældefeber på et hvilket som helst sted på kroppen.
Estonian: • lihaskrambid ja -valud • nahalööve või nõgestõbi kõikjal kehal
Danish: Samtidig infektion med hiv
Estonian: HIV koinfektsioon
Danish: I ikke kontrollerede undersøgelser, hvor lamivudin blev administreret før og under transplantation, blev der påvist effektiv suppression af HBV dna og normalisering af ALAT.
Estonian: Nendel patsientidel teostatud platseebokontrollita uuringute andmed, kus lamivudiini manustati enne maksatransplantatsiooni ja selle ajal, on näidanud efektiivset HBV DNA supressiooni ja ALAT normaliseerumist.
Danish: Tabletkerne
Estonian: Tabletikonteiner
Danish: Lamuvidin Teva og tilsvarende lægemidler (NRTI'er) kan forårsage, at der opstår visse bivirkninger under behandling af hepatitis B.
Estonian: Lamivudine Teva ja sarnased ravimid (NRTId) võivad põhjustada muude haigusseisundite teket B-hepatiidi ravi ajal.
Danish: Ved de højeste doser fandtes mindre påvirkning af indikatorer for lever- og nyrefunktion samt af og til reduktioner af levervægt.
Estonian: Suurima annuse kasutamisel täheldati vähest mõju maksa- ja neerufunktsiooni näitajatele, mõnikord koos maksa kaalu vähenemisega.
Danish: Indgift af høje doser lamivudin i dyretoksicitetsundersøgelser var ikke forbundet med nogen særlig organtoksicitet.
Estonian: Lamivudiini suurte annuste manustamine loomadel teostatud toksilisuse uuringutes ei põhjustanud suuremat toksilisust organitele.
Danish: inklusive blodprøver, mens du tager medicinen.
Estonian: Te võite ravimi võtmise ajal vajada täiendavat kontrolli, sealhulgas vereanalüüse.
Danish: Begrænsede data viser, at lamivudin penetrerer centralnervesystemet og når ud i cerebrospinalvæsken.
Estonian: Piiratud andmete põhjal tungib lamivudiin kesknärvisüsteemi ja jõuab tserebrospinaalvedelikku (TSV).
Danish: • Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (CHB) uden cirrose bør behandling altid gives i mindst 6-12 måneder efter HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og HBV dna med HBeAb-detektion) er bekræftet, for at mindske risikoen for virologisk tilbagefald, eller indtil HBsAg-serokonversion eller indtil tab af virkning (se pkt.
Estonian: • HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6...12 kuud pärast HBeAg serokonversiooni (HBeAg ja HBV DNA kadumine koos HbeAb kindlakstegemisega) kinnitamist, et vähendada viroloogilise ravivastuse kadumise riski, või kuni HBsAg serokonversioonini või toime kadumiseni (vt lõik 4.4).
Danish: Forværring efter seponering af behandling
Estonian: Ägenemine pärast ravi lõpetamist
Danish: Udvikling af YMDD-mutation-HBV er associeret med reduceret behandlingsrespons hos nogle patienter, som viser sig ved øgede HBV dnaniveauer og forhøjelse af ALAT fra tidligere terapiniveauer, progression af tegn og symptomer på hepatitissygdom og/eller forværring af hepatiske nekroinflammatoriske fund.
Estonian: YMDD mutantse HBV teke on seotud ravivastuse vähenemisega mõnedel patsientidel, mida näitab HBV DNA taseme tõus ja ALAT aktiivsuse suurenemine eelnevalt raviga saavutatud väärtustega võrreldes, hepatiidinähtude progresseerumine ja/või maksa nekrootilis-põletikuliste leidude halvenemine.
Danish: Der foreligger rapporter med senreaktioner i form af neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Estonian: Kirjeldatud on mõningaid hilise tekkega neuroloogilisi häireid (lihastoonuse tõus, krambid, ebatavaline käitumine).
Danish: Bekræftet HBeAg-serokonversion opstod hos 47 % (118/252), af personer behandlet med lamivudin, og 93 % (320/345) personer, der modtog lamivudin, blev HBV dnanegative, (VERSANT [version 1], bdna assay, LLOD < 0,7 MEq/ml, under studiet.
Estonian: HbeAg serokonversioon leidis kinnitust 47% (118/252) lamivudiiniga ravitud patsientidest ja 93% (320/345) lamivudiiniga ravitud patsientidest muutus uuringu jooksul HBV DNA negatiivseks (VERSANT [versioon 1], bDNA analüüs, LLOD < 0,7 MEq/ml).
Danish: Hvis du har glemt at tage Lamivudin Teva
Estonian: Kui te unustate Lamivudine Teva't võtta
Danish: I kontrollerede undersøgelser viste 1 års behandling med lamivudin signifikant suppression af HBVdna-replikation [34-57 % af patienterne var under assay-detektionsgrænserne, (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1,6 pg/ml)}, normaliseret ALAT-niveau (40-72 % af patienterne), induceret HBeAg-serokonversion (tab af HBeAg og HBeAb-detektion med HBV dna-tab [ved konventionel assay], 16-18 % af patienterne), forbedret histologi (38-52 % af patienterne havde ≥ 2 points fald i Knodell histologisk aktivitetsindex [HAI]), og reduceret fibroseudviklinger (hos 317 % af patienterne) og udvikling til cirrhosis.
Estonian: Kontrollitud uuringute põhjal pärssis 1-aastane lamivudiinravi oluliselt HBV DNA replikatsiooni, 34…57% patsientidest jäi see allapoole määratavuse piiri (Abbott Genostics lahuse hübridisatsiooni määramine, LLOD <1,6 pg/ml)), normaliseeris ALAT taseme (40…72%), kutsus esile HbeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBeAb kindlakstegemine koos HBV DNA kadumisega [tavaline analüüs], 16…18% patsientidest), paranes ka histoloogiline pilt (38…52% patsientidest vähenes Knodelli histoloogilise aktiivsuse indeks [HAI] ≥ 2 punkti võrra) ning aeglustus fibroosi progresseerumine (3…17% patsientidest) ja progresseerumine tsirroosiks.
Danish: Stop med at tage Lamivudin Teva.
Estonian: Lõpetage Lamivudine Teva võtmine.
Danish: Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for lamivudin skal tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja lamivudiini kõrvaltoimete profiili.
Danish: Undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion viser, at eliminationen af lamivudin påvirkes ved dysfunktion af nyrerne.
Estonian: Uuringud neerukahjustusega patsientidel on näidanud, et neerufunktsiooni kahjustuse korral on lamivudiini eritumine häiritud.
Danish: Akut forværring af hepatitis er observeret hos patienter, hvor behandling af hepatitis B er seponeret, og konstateres normalt ved stigning i serum-ALAT samt tilbagevendende forekomst af HBV-dna.
Estonian: Hepatiidi ägenemist on täheldatud B-hepatiidi ravi katkestanud patsientidel ning seda näitab tavaliselt seerumi ALAT aktiivsuse tõus ja HBV DNA uuesti ilmumine.
Danish: Hos ældre patienter tyder den farmakokinetiske profil af lamivudin på, at normal ældning med ledsagende nedsættelse af nyrefunktionen ikke har nogen klinisk signifikant virkning på ekspositionen af lamivudin undtagen hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min (se pkt.
Estonian: Eakatel patsientidel näitab lamivudiini farmakokineetiline profiil seda, et normaalne vananemine koos sellega kaasneva neerufunktsiooni langusega ei oma märkimisväärset mõju lamivudiini ekspositsioonile, välja arvatud patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on < 50 ml/min (vt lõik 4.2).
Danish: Som forventet på grund af den samtidige immunosuppression er der en højere grad af fremkomst af YMDD- mutation HBV efter 52 ugers behandling (36 % - 64 %) i gruppen af levertransplanterede end blandt immunkompetente CHB-patienter (14 % - 32 %).
Estonian: Nagu võib oodata samaaegse immunosupressiooni tõttu, oli YMDD mutantse HBV tekkesagedus pärast 52 ravinädalat suurem (36...64%) maksatransplantatsiooni patsientidel kui immunokompetentsetel kroonilise hepatiit B-ga patsientidel (14...32%).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Lamivudin Teva 100 mg filmovertrukne tabletter lamivudin
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Lamivudine Teva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid lamivudiin
Danish: Hos ældre patienter har normal aldring og ledsagende nedsat nyrefunktion ingen klinisk signifikant virkning på eksponering for lamivudin, bortset fra hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Estonian: Eakatel patsientidel, kellel esineb vananemisega kaasnev neerufunktsiooni langus, ei ole täheldatud selle kliiniliselt olulist mõju lamivudiini ekspositsioonile, välja arvatud patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min.
Danish: Lamivudin Teva bruges til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B-infektion hos voksne.
Estonian: Lamivudine Teva't kasutatakse pikaajalise (kroonilise) hepatiit B infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Danish: Det inkorporeres ikke permanent i mitokondrie-dna, og virker ikke som hæmmer af mitokondrie-dna gamma-polymerase.
Estonian: Sellel on väga madal potentsiaal mitokondrite DNA sisalduse vähendamiseks, see ei liitu püsivalt mitokondriaalse DNA-ga ega ole mitokondriaalse DNA gamma-polümeraasi inhibiitoriks.
Danish: Den anbefalede dosis Lamivudin Teva er 100 mg 1 gang daglig.
Estonian: Lamivudine Teva soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Tabletbeholder: 60 filmovertrukne tabletter
Estonian: Tableti mahuti: 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Estonian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Danish: Hos patienter, som bliver gravide under behandling med lamivudin, bør det vurderes, om der er en risiko for tilbagevenden af hepatitis ved ophør med lamivudin.
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad ravi lamuvudiiniga ja seejärel rasestuvad, tuleb arvestada hepatiidi kordumise võimalusega pärast lamivudiini ärajätmist.
Danish: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Estonian: 4 Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Danish: Data fra patienter med nedsat leverfunktion, herunder patienter med terminal leversygdom som afventer transplantation, viser, at farmakokinetikken af lamivudin ikke påvirkes signifikant ved dysfunktion af leveren.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidelt (sealhulgas need, kellel esineb lõppstaadiumis maksahaigus ja kes ootavad transplantaati) saadud andmed näitavad, et maksafunktsiooni häire ei mõjuta oluliselt lamivudiini farmakokineetikat.
Danish: In vitro hæmmer lamivudin den intracellulære fosforylering af cladribin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for manglende virkning af cladribin, hvis kombinationen anvendes klinisk.
Estonian: In vitro inhibeerib lamivudiin kladribiini intratsellulaarset fosforüülimist ning sellega võib nende ravimite kombineeritud kasutamisel kliinilises praktikas kaasneda kladribiini toime kadumise oht.
Danish: Patienter i behandling med Lamivudin Teva bør undersøges regelmæssigt.
Estonian: Lamivudine Teva-ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt jälgida.
Danish: Hos patienter med YMDD-mutation HBV, udviste 18/39 (46 %) forbedringer i nekroinflammatorisk aktivitet og 9/39 (23 %) udviste forværring.
Estonian: YMDD mutantse HBV-ga patsientidest 46%-l (18/39) ilmnes nekrootilis-põletikulise aktiivsuse vähenemine ja 23%-l (9/39) suurenemine.
Danish: Ifølge begrænsede data fra patienter, som fik levertransplantation, påvirker nedsat leverfunktion ikke farmakokinetikken af lamivudin nævneværdigt, medmindre den er ledsaget af nedsat nyrefunktion.
Estonian: Maksatransplantatsiooni patsientidelt saadud piiratud andmed näitavad, et maksafunktsiooni kahjustus ei mõjuta oluliselt lamivudiini farmakokineetikat, välja arvatud juhul kui sellega kaasneb neerufunktsiooni kahjustus.
Danish: Lamivudins virkning hos patienter som er co-inficerede med hepatitis Delta eller hepatitis C er ikke klarlagt.
Estonian: Lamivudiini efektiivsus ei ole kindlaks tehtud patsientidel, kellel esineb B-hepatiidiga samaaegselt delta-hepatiit või C-hepatiit, mistõttu peab olema ettevaatlik.
Danish: Lamivudin Teva vil ikke forhindre, at du kan overføre hepatitis B-infektion til andre.
Estonian: Lamivudine Teva ei hoia ära hepatiit B nakkuse ülekannet teistele inimestele.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lamivudin Teva
Estonian: Muud ravimid ja Lamivudine Teva
Danish: Lamivudin Teva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med:
Estonian: Lamivudine Teva on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel esineb:
Danish: Forekomsten af bivirkninger og unormale laboratoriefund (bortset fra stigninger i ALAT og CPK, se nedenfor) var ens mellem de patienter, som blev behandlet med henholdsvis lamivudin og placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete ja laboratoorsete kõrvalekallete (välja arvatud ALAT ja kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, vt allpool) esinemissagedus oli sarnane platseebot ja lamivudiinravi saanud patsientidel.
Danish: Lamivudion Teva må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin eller emtricitabin (se pkt.
Estonian: Lamivudine Teva't ei tohi kasutada koos teiste lamivudiini sisaldavate ravimite või emtritsitabiini sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Danish: Hos patienter uden mutation, udviste 20/27 (74 %) forbedringer i nekroinflammatorisk aktivitet og 2/27 (7 %) udviste forværring.
Estonian: Ilma mutandita patsientidest 74%-l (20/27) ilmnes nekrootilis-põletikulise aktiivsuse vähenemine ja 7%-l (2/27) suurenemine.
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt ved renal ekskretion af uomdannet stof.
Estonian: Lamivudiin eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu.
Danish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Estonian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Danish: Udvikling af cirrhosis opstod hos 4/68 (6 %) patienter med YMDD-mutation, hvorimod ingen patienter uden mutationen udviklede cirrhosis.
Estonian: Progresseerumine tsirroosiks ilmnes 6% (4/68) YMDD mutantse HBV-ga patsientidest, kuid mitte ühelgi ilma selle mutandita patsiendil.
Danish: Kategorisering efter frekvens er kun foretaget for de bivirkninger, som vurderes at have en kausal sammenhæng med lamivudin.
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on esitatud ainult nende kõrvaltoimete puhul, mida arvatakse vähemalt võimalikult lamivudiiniga põhjuslikult seotud olevaks.
Danish: Tegn på lactacidose inkluderer:
Estonian: Laktatsidoosi nähud on järgmised:
Danish: Patienter, der er co-inficeret med hepatitis C, og som behandles med alfa-interferon og ribivirin, kan have en øget risiko.
Estonian: Eriti ohustatud võivad olla patsiendid, kellel esineb samaaegselt C-hepatiit ja kes saavad ravi alfainterferooni ja ribaviriiniga.
Danish: Hos patienter med YMDD-mutation-HBV udviste 41/82 (50 %) patienter forbedring af leverinflammation og 40/56 (71 %) patienter uden YMDD-mutation-HBV udviste forbedring.
Estonian: Paranemine ilmnes 50% (41/82) YMDD mutantse HBV-ga ja 71% (40/56) ilma YMDD mutandita patsientidest.
Danish: Til behandling af patienter, som samtidig er inficeret med hiv og er i igangværende eller planlagt behandling med lamivudin eller kombinationen lamivudin/zidovudin, bør dosis af lamivudin fastholdes som foreskrevet til hiv-infektion (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig kombineret med andre antiretrovirale midler).
Estonian: Patsientide ravimisel, kellel esineb kaasuv HIV-infektsioon ning kes saavad või kellel plaanitakse ravi lamivudiini või lamivudiini/zidovudiini kombinatsiooniga, tuleb kinni pidada HIV-infektsiooni raviks määratud lamivudiini annusest (tavaliselt 150 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega).
Danish: Alvorlige tilfælde, nogle med døden til følge, var forbundet med pancreatitis, leversvigt/leversteatose, nyresvigt og høje niveauer af lactat i serum.
Estonian: Raskeid juhtusid, mis mõnikord lõppesid surmaga, seostati pankreatiidi, maksapuudulikkuse/maksasteatoosi, neerupuudulikkuse ja kõrgema laktaadisisaldusega seerumis.
Danish: Nogle personer, der tager Lamivudin Teva eller andre tilsvarende lægemidler (NRTI'er), udvikler en tilstand, der kaldes lactacidose, samtidig med en forstørret lever.
Estonian: Mõnedel Lamivudine Teva või sellega sarnaseid ravimeid (NRTId) võtvatel inimestel võib tekkida haigusseisund nimetusega laktatsidoos koos maksa suurenemisega.
Danish: Derudover må Lamivudin Teva ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin (se pkt.
Estonian: Lisaks ei tohi Lamivudine Teva't manustada koos teiste lamivudiini sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.4).
Danish: Renal clearance er ansvarlig for omkring 70 % af eliminationen af lamivudin.
Estonian: Neerude kaudu eritub ligikaudu 70% lamivudiinist.
Danish: Cladribin
Estonian: Kladribiin
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid: Kontakt lægen omkring risici og fordele ved at tage Lamivudin Teva under graviditeten.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda:
Danish: Pakningsstørrelse a 60 filmovertrukne tabletter
Estonian: Pakendi suurus 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: - Aktivt stof: Lamivudin.
Estonian: - Toimeaine on lamivudiin.
Danish: Lægen kan ordinere en lavere dosis, hvis du har problemer med nyrerne.
Estonian: Neeruprobleemide korral võib arst määrata väiksema annuse.
Danish: Hvis du ammer, eller overvejer at amme: Kontakt lægen, før du tager Lamivudin Teva.
Estonian: Kui toidate last rinnaga või kaalute rinnaga toitmist: Enne Lamivudine Teva võtmist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Der er ikke set nogen uønskede klinisk betydende interaktioner hos patienter, som tager lamivudin samtidig med almindeligt anvendte immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin A).
Estonian: Patsientidel, kes võtsid lamivudiini samaaegselt sageli kasutatavate immunosupressantidega (nt tsüklosporiin A) ei ole kirjeldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Danish: Pædiatriske patienter
Estonian: - Kõik patsiendid
Danish: Hos patienter uden YMDD-mutation HBV, udviste 14/22 (64 %) forbedring i nekroinflammatorisk score og 1/22 (5 %) patienter udviste forværring sammenlignet med præbehandling.
Estonian: Ilma YMDD mutantse HBV-ta patsientide seas ilmnes 64%-l (14/22) nekrootilis-põletikulise skoori paranemine ja 5%-l (1/22) halvenemine ravieelse tasemega võrreldes.
Danish: • Hos patienter med HBeAg-negativ CHB (præ-core mutant) uden cirrose skal behandling gives indtil HBs-serokonversion, eller indtil der ses tegn på tab af virkning.
Estonian: • HBeAg negatiivse kroonilise B-hepatiidiga (pre-core mutantse HBV-ga) ja ilma maksatsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt kuni HBs serokonversioonini või toime kadumiseni.
Danish: Lamivudin-TP fungerer som et substrat for HBV viral polymerase.
Estonian: Lamivudiintrifosfaat toimib HBV viiruse polümeraasi substraadina.
Danish: Behandling med Lamivudin Teva kan nedsætte mængden af hepatitis B-virus i kroppen.
Estonian: Ravi Lamivudine Teva'ga võib vähendada B-hepatiidi viiruse hulka teie organismis.
Danish: Denne dosering skal underbygges nærmere.
Estonian: See annus vajab edasist uurimist.
Danish: • Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Behandling med Lamivudin Teva bør initieres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Estonian: Ravi Lamivudine Teva'ga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arst.
Danish: Hos patienter med mutation, udviste 4/26 (15 %) patienter forbedring i nekroinflammatorisk score og 8/26 (31 %) patienter udviste forværring sammenlignet med præbehandling.
Estonian: YMDD mutandiga patsientidest 15%-l (4/26) ilmnes nekrootilis-põletikulise skoori paranemine ja 31%-l (8/26) halvenemine ravieelse tasemega võrreldes.
Danish: Andelen af patienter som havde post-behandling ALAT-stigninger, i forbindelse med en stigning i billirubinniveauer, var lav og ensartet hos patienter der modtog enten lamivudin eller placebo.
Estonian: kellel tekkis ravijärgne ALAT aktiivsuse suurenemine seoses bilirubiinisisalduse suurenemisega, oli väike ja sarnane nii lamivudiini kui platseebot saanud patsientidel.
Danish: 2-4 timer efter peroral indgift var det gennemsnitlige forhold mellem koncentrationen af lamivudin i cerebrospinalvæsken og serum ca. 0,12.
Estonian: Keskmine TSV ja plasma lamivudiini kontsentratsiooni suhe 2…4 tundi pärast suu kaudu manustamist oli ligikaudu 0,12.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset plasmaproteinbinding til albumin.
Estonian: Raviannuste vahemikus on lamivudiinil lineaarne farmakokineetika ja madal seonduvus plasmavalkudega (albumiiniga).
Danish: Hos nogle patienter kan udviklingen af YMDDmutation-HBV medføre en forværring af hepatitis, primært konstateret ved stigninger i serum-ALAT, samt tilbagevendende forekomst af HBV-dna (se pkt.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib YMDD mutantse HBV teke põhjustada hepatiidi ägenemist, mida näitab eeskätt ALAT taseme tõus ja HBV DNA uuesti ilmumine (vt lõik 4.2).
Danish: Zidovudin har ingen indvirkning på farmakokinetikken af lamivudin (se pkt.
Estonian: Zidovudiin ei mõjutanud lamivudiini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Danish: Placebokontrollerede undersøgelser er betragtet som upassende hos patienter med dekompenseret leversygdom og er ikke gennemført.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei ole platseebokontrolliga uuringuid läbi viidud, kuna neid peeti mittesobivaks.
Danish: Hyppighed af YMDD-mutation HBV og påvirkning af behandlingsrespons:
Estonian: YMDD mutantse HBV-ga ja vähenenud kliinilise ravivastusega patsientide ravikogemus:
Danish: I kliniske studier blev følgende bivirkninger rapporteret som almindelige: træthed, luftvejsinfektioner, ondt i halsen, hovedpine, mavepine eller - ubehag, kvalme, opkastning og diarré, stigning i leverenzymer og enzymer produceret i musklerne (se nedenfor).
Estonian: Lamivudine Teva kliinilistes uuringutes sageli kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid väsimus, hingamisteede infektsioonid, ebamugavustunne kurgus, peavalu, ebamugavustunne kõhus ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, maksa- ja lihasensüümide aktiivsuse suurenemine (vt allpool).
Danish: HBeAg-serokonversion var øget hos patienter med forhøjede ALATniveauer; 77 % (20/26) patienter, med præ-behandling ALAT > 2x ULN, serokonverterede.
Estonian: HBeAg serokonversiooni sagedus oli suurem kõrgenenud ALAT aktiivsusega patsientidel; serokonversiooni saavutas 77% (20/26) patsientidest, kellel oli ravieelne ALAT aktiivsus üle 2 korra kõrgem normivahemiku ülempiirist.
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller efter fødslen.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud väikelastel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku üsasiseselt ja/või pärast sündi.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lamivudin.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lamivudiini.