FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "Utg.dat."
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na blistri po „EXP".
Swedish: • pimozid (för behandling av psykiska sjukdomar som schizofreni)
Slovak: • pimozid (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
Swedish: Vid en dos motsvarande 4,5 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 0,2 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) observerades ett minskat antal gulkroppar och implantationsställen.
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 4,5 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,2-násobok odporúčanej humánnej dávky na základe plochy povrchu tela), došlo k poklesu počtu žltých teliesok a implantačných miest.
Swedish: Den kräkningshämmande effekten av rolapitant upprätthölls under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i varje cykel.
Slovak: U tých pacientov, ktorí pokračovali, sa v každom z ďalších cyklov zachovávala antiemetická aktivita rolapitantu počas opakovaných cyklov.
Swedish: Vanlig dos av 5-HT3-receptorantagonist.
Slovak: Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.
Swedish: När 600 mg rifampicin administrerades en gång dagligen i 7 dagar före och 7 dagar efter administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant, minskade genomsnittligt AUC med 87 % och dess aktiva metabolit med 89 % jämfört med administrering av enbart rolapitant.
Slovak: 7 dní pred a 7 dní po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu, priemerná AUC rolapitantu sa znížila o 87% a jeho aktívneho metabolitu o 89 % v porovnaní s hodnotami, keď sa rolapitant podával len samostatne.
Swedish: 1 tablett innehåller 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu (akochlorid, monohydrát).
Swedish: Hur Varuby fungerar
Slovak: Ako Varuby účinkuje
Swedish: Ett minskat antal gulkroppar och implantationsställen observerades i studien av fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdii samičej fertility a skorého embryonálneho vývinu na potkanoch sa pozorovalo zníženie počtu žltých teliesok a implantačných miest (pozri časť 5.3).
Swedish: Varuby 90 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Varuby 90 mg filmom obalené tablety
Swedish: • ökad hjärtfrekvens
Slovak: • zvýšený srdcový tep
Swedish: Varuby bör användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Swedish: UGT1A1- och UGT2B7-substrat (t.ex. irinotekan respektive morfin) Rolapitant inhiberade UGT1A1 och UGT2B7 måttligt in vitro.
Slovak: Substráty UGT1A1 a UGT2B7 (napr. irinotekán, respektíve morfín)
Swedish: Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med starkt eller måttligt emetogen cytostatikabehandling hos vuxna.
Slovak: Prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania súvisiacich s protirakovinovou chemoterapiou s vysokým a stredným emetogénnym potenciálom u dospelých.
Swedish: Fördröjd fas
Slovak: Oneskorená Akútna
Swedish: Varuby 90 mg tabletter Rolapitant
Slovak: Varuby 90 mg tablety rolapitant
Swedish: • tioridazin (för behandling av psykiska sjukdomar som schizofreni)
Slovak: • tioridazín (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
Swedish: • sura uppstötningar eller halsbränna
Slovak: • návrat žalúdočných štiav do pažeráka alebo pálenie záhy
Swedish: I två randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade kliniska multicenterstudier med parallellgrupper (Studie 1 och Studie 2) jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 10 μg/kg intravenös granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 10 μg/kg intravenös granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick cytostatikabehandling med cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Slovak: V dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s paralelnými skupinami (1. štúdia a 2. štúdia) sa rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu), v 1. deň u pacientov, ktorí sa liečili chemoterapeutickým režimom, ktorý zahŕňal cisplatinu ≥ 60 mg/m2.
Swedish: • sulfasalazin (för behandling av tarmsjukdom och ledgångsreumatism)
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečenie črevných ochorení a reumatoidnej artritídy)
Swedish: Vid en maternell dos motsvarande 9 mg/kg per dag av rolapitant som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt hos ungarna.
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy rolapitantu podanej matke (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre človeka na základe plochy povrchu tela) došlo k zhoršeniu pamäti u samičích mláďat v bludiskovom teste a poklesu telesnej hmotnosti mláďat.
Swedish: Varuby innehåller laktos.
Slovak: Varuby obsahuje laktózu.
Swedish: Ålder, kön och etnicitet
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách Vek, pohlavie a rasa/etnicita
Swedish: Varken oförändrad rolapitant eller M19 påträffades i de poolade urinproverna.
Slovak: zozbieranej vzorke moču sa nezistil nezmenený rolapitant ani M19.
Swedish: • Tablettens kärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Varuby innehåller laktos"), pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), povidon (K-30), kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
Slovak: Varuby obsahuje laktózu); predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (K-30), kroskarmelóza, sodná soľ; koloidný oxid kremičitý a stearan horečnatý.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcieobličiek (pozri časť 5.2).
Swedish: Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för dexametason när dexametason administrerades oralt på dag 1-3 efter att en engångsdos av 180 mg rolapitant administrerades samtidigt på dag 1.
Slovak: Rolapitant nemal žiadne významné účinky na farmakokinetiku dexametazónu, keď sa dexametazón podával perorálne 1. až 3. deň po jednotlivej 180 mg dávke rolapitantu, ktorý sa podal spolu s dexametazónom v 1. deň.
Swedish: Tabell 1: Andel patienter på cisplatinbaserad cytostatikabehandling som svarade på behandlingen, efter behandlingsgrupp och fas (enskilda resultat för Studie 1 och Studie 2 - HEC)
Slovak: Tabuľka 1: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali cisplatinovú chemoterapiu, podľa terapeutickej skupiny a fázy (1. a
Swedish: • svårigheter att gå.
Slovak: • problémy s chôdzou
Swedish: Rolapitant är en hämmare av BCRP (bröstcancerresistensprotein).
Slovak: Rolapitant je inhibítorom proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka („Breast-CancerResistance Protein"
Swedish: Eftersom rolapitant motverkar kräkningar ger kräkningsframkallande läkemedel eventuellt inte önskad effekt.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok rolapitantu lieky na vyvolanie vracania nemusia účinkovať.
Swedish: • svimning eller svimningskänsla
Slovak: • strata vedomia alebo pocit, že omdliete
Swedish: Rolapitant elimineras huvudsakligen genom levern/gallan, med viss mindre eliminering via njurarna.
Slovak: Rolapitant sa vylučuje najmä hepatobiliárnym systémom s malým podielom vylučovania prostredníctvom obličiek.
Swedish: Relevansen för krampanfall för människa är okänd.
Slovak: Nie je známe, či sa kŕče môžu prejaviť u ľudí.
Swedish: Hela fasen a Ojusterade P-värden kommer från Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Slovak: P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Swedish: • topotekan (för behandling av cancer)
Slovak: • topotekan (používaný na liečenie rakoviny)
Swedish: Av de 1 332 patienterna var 28 % över 65 år och 6 % var över 75 år. Av dessa 1 332 patienter fick 629 icke AC-baserad cytostatikabehandling.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov bolo 28 % starších ako 65 rokov a 6 % malo viac ako 75 rokov.
Swedish: • tamoxifen (för behandling av bröstcancer)
Slovak: • tamoxifén (používaný na liečenie rakoviny prsníka)
Swedish: Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant.
Slovak: Varuby obsahuje liečivo rolapitant.
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos på 180 mg [14C]-rolapitant, återfanns i genomsnitt 14,2 % (intervall 9 % till 20 %) och 73 % (intervall
Slovak: Po podaní jednotlivej perorálnej 180-mg dávky [14C]-rolapitantu sa priemerne 14,2 % dávky (od 9 % do 20 %) izolovalo z moču a priemerne 73 % (od 52 % do 89 %) dávky sa izolovalo zo stolice, v priebehu 6 týždňov.
Swedish: Huvudvärk Yrsel Koncentrationssvårigheter Förändrat smaksinne Dåsighet
Slovak: Bolesti hlavy Závraty Porucha pozornosti Dysgeúzia
Swedish: Den aktiva substansen är rolapitant.
Slovak: Liečivo je rolapitant.
Swedish: En tredubbel ökning av exponeringen för dextrometorfan, ett CYP2D6-substrat, observerades 7 dagar efter en oral engångsdos av rolapitant och kan vara ännu längre.
Slovak: Sedem dní po podaní jednotlivej perorálnej dávky rolapitantu sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie expozície dextrometorfánu, substrátu CYP2D6,
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du har glömt att ta din dos.
Slovak: Ak zabudnete užiť Varuby Ak ste zabudli užiť svoju dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Angioödem Akneliknande dermatit Torr hud
Slovak: Akneiformná dermatitída
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Makrogol
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Swedish: • irinotekan (för behandling av cancer)
Slovak: • irinotekan (používaný na liečenie rakoviny)
Swedish: Varuby 90 mg filmdragerade tabletter Rolapitant
Slovak: Varuby 90 mg filmom obalené tablety rolapitant
Swedish: Inga kräkningar Akut fas
Slovak: Bez vracania Akútna
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor orsakade rolapitanthydroklorid vid en oral dos motsvarande 9 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) en tillfälligt minskad kroppsviktökning hos dräktiga djur och ökad incidens av misslyckad implantation (både före och efter implantationstillfället).
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu na samičkách potkanov spôsoboval rolapitant ako chlorid v perorálnej dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela), prechodný pokles priberania matiek a zvýšenú incidenciu pre- a post-implantačných strát.
Swedish: Nedanstående biverkningar observerades i en poolad analys av studier av starkt emetogen cytostatikabehandling (HEC) och måttligt emetogen cytostatikabehandling (MEC).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali v súhrnnej analýze štúdií chemoterapie s vysokým emetogénnym potenciálom („Highly Emetogenic Chemotherapy"
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Varuby
Slovak: Ak užijete viac Varuby, ako máte
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Slovak: Ďalšie zložky sú.
Swedish: Hörselnedsättning Tinnitus
Slovak: Hypakúzia Tinitus
Swedish: De systemiska exponeringarna (Cmax och AUC) för rolapitant ökade proportionellt till dosen då dosen av rolapitant ökades från 4,5 mg till 180 mg. Med en dosökning som var 4 gånger större än den rekommenderade kliniska dosen på 180 mg, ökade Cmax och AUC för rolapitant 3,1 respektive 3,7 gånger.
Slovak: Systémové expozície (Cmax a AUC) rolapitantu sa zvyšovali priamoúmerne s dávkou, keď sa dávka rolapitantu zvyšovala zo 4,5 mg na 180 mg.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för andel patienter utan kräkningar eller användning av vidbehovsmedicinering (Studie 1 och Studie 2 tillsammans - HEC)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo použitia záchranného lieku (kombinácia
Swedish: Dag 3
Slovak: 3. deň
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtate sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Uppskattad tid till första kräkning i den gemensamma analysen visas i Kaplan-Meier-kurvan i figur 1.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania v kombinovanej analýze je znázornený prostredníctvom
Swedish: I en utvecklingsstudie av foster och nyfödda observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt hos ungarna vid en dos motsvarande halva den rekommenderade dosen för människa (se avsnitt 5.3).
Slovak: V pre- a postnatálnej vývinovej štúdii spôsobila dávka ekvivalentná polovici odporúčanej dávky pre ľudí zhoršenie pamäti u mláďat samičiek v bludiskovom teste a zníženie hmotnosti mláďat (pozri časť 5.3).
Swedish: P-värdeb
Slovak: P-hodnotaa
Swedish: P-värdec
Slovak: P-hodnotac
Swedish: • minskat antal av vita blodkroppar som bekämpar infektioner - påvisas med hjälp av blodprov
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (preukázaný v krvných testoch)
Swedish: Varuby används för att förhindra illamående och kräkningar hos vuxna cancerpatienter medan de får cancerbehandling i form av kemoterapi.
Slovak: Na čo sa Varuby používa Varuby pomáha predísť nevoľnosti (nutkaniu na vracanie) alebo vracaniu u dospelých s rakovinou počas liečby chemoterapiou.
Swedish: En dosberoende ökning av genomsnittlig NK1-receptorbindning observerades i dosintervallet 4,5 mg till 180 mg rolapitant.
Slovak: V rozsahu dávky od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu sa pozorovalo od dávky závislé zvyšovanie priemernej obsadenosti NK1 receptorov.
Swedish: Rolapitant elimineras främst genom levern/gallan.
Slovak: Rolapitant sa primárne eliminuje hepatobiliárnym systémom.
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom Kväljningar
Slovak: Sucho v ústach Gastroezofágový reflux
Swedish: Johannesört är kontraindicerat för rolapitant på grund av sin starkt inducerande verkan (se avsnitt 4.3).
Slovak: Z dôvodu silného indukčného účinku je pri užívaní rolapitantu kontraindikovaný ľubovník bodkovaný (pozri časť 4.3).
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som bekämpar infektioner - påvisas med hjälp av blodprov
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
Swedish: I Studie 3 - en randomiserad, dubbelblindad, kontrollerad klinisk multicenterstudie med parallellgrupper av måttligt emetogen cytostatikabehandling - jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick en måttligt emetogen cytostatikabehandling och där 53 % av patienterna fick en kombination av antracyklin och cyklofosfamid (AC).
Slovak: V 3. štúdii, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnou skupinou, skúmajúcej chemoterapiu so stredným emetogénnym potenciálom, sa porovnával rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu),
Swedish: Inget signifikant illamående Akut fas
Slovak: Žiadna signifikantná nevoľnosť
Swedish: Vid plasmakoncentrationer av rolapitant på > 15 ng/ml och 348 ng/ml var NK1receptorbindningen i hjärnbarken cirka > 50 % respektive 90 %.
Slovak: 50 % a pri koncentrácii 348 ng/ml to bolo 90 %. Pri
Swedish: • minskat antal blodplättar - påvisas med hjälp av blodprov
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (preukázané v krvných testoch)
Swedish: Ingen kliniskt signifikant effekt observerades på farmakokinetiken för rolapitant då ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, administrerades tillsammans med rolapitant.
Slovak: Keď sa rolapitant podával s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nepozoroval sa žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku rolapitantu.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (Vd/F) var 460 liter för friska försökspersoner, vilket tyder på att rolapitant har en stor vävnadsdistribution.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vd/F) bol 460 l u zdravých osôb, z čoho vyplýva rozsiahla distribúcia rolapitantu do tkanív.V populačnej farmakokinetickej analýze rolapitantu bol u pacientov s rakovinou Vd/F =387 l.
Swedish: Andra CYP-substrat
Slovak: Iné CYP
Swedish: Därför rekommenderas klinisk övervakning avseende biverkningar och, om så är möjligt, biologisk övervakning när rolapitant administreras med digoxin eller andra Pgp-substrat (t.ex. dabigatran eller kolkicin) - i synnerhet för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Pri podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu sa pozorovalo 70 % zvýšenie Cmax a 30 % zvýšenie AUC digoxínu, substrátu P-gp. Preto sa pri kombinovaní rolapitantu s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp (napr. dabigatranom alebo kolchicínom) odporúča klinické monitorovanie nežiaducich účinkov, a ak je to možné, biologické monitorovanie, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Övriga enzymer som metaboliserar läkemedel (och transportörer av läkemedel), förutom CYP3A4, och som har en roll i elimineringen av rolapitant via levern/gallan är ännu oklara.
Slovak: Okrem CYP3A4, ktorý sa podieľa na eliminácii rolapitantu hepatobiliárnym systémom, sa ešte musia objasniť ďalšie enzýmy metabolizujúce liečivo (a liekové transportéry).
Swedish: = Ej signifikant (p> 0,05) * Ej sign.
Slovak: Nesignifikantná (p>
Swedish: • om du tar växtbaserade läkemedel med johannesört (Hypericum perforatum) som används för att behandla lätt nedstämdhet (se avsnitt 2 under "Andra läkemedel och Varuby").
Slovak: • ak užívate rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum),
Swedish: Varuby tas för att förhindra illamående och kräkningar i samband med kemoterapi.
Slovak: Varuby pomáha zabrániť pocitu nevoľnosti a vracaniu, keď podstupujete chemoterapiu.
Swedish: Oral svampinfektion Kandidainfektion Oral kandidainfektion
Slovak: Plesňová orálna infekcia
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
Slovak: V oboch štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom úplná reakcia (definovaná ako žiadna epizóda vracania a žiaden záchranný liek) v oneskorenej fáze (>
Swedish: Rolapitant (N = 535) Andel (%)
Slovak: 535) Podiel (%)
Swedish: Effektmåtta
Slovak: Účinky
Swedish: Hur du tar Varuby
Slovak: Čo je Varuby
Swedish: Fördröjd fas: > 24 till 120 timmar efter behandling med cisplatin.
Slovak: Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po liečbe cisplatinou; Akútna fáza: 0 až 24 hodín poliečbe cisplatinou; Celková fáza: 0 až 120 hodín po liečbe cisplatinou b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa pohlavia.
Swedish: • låga magnesiumnivåer i blodet - påvisas med hjälp av blodprov
Slovak: • nízke hladiny horčíka v krvi (preukázané v krvných testoch)
Swedish: Biverkningarna delas in utifrån frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Swedish: Varuby EMA/141777/2017
Slovak: EMA/141777/2017
Swedish: EPAR för Varuby finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Varuby sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Varuby
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Varuby
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Varuby ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Varuby.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Varuby?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Varuby?
Swedish: Genom att blockera receptorerna kan Varuby förebygga denna effekt.
Slovak: Blokovaním týchto receptorov môže liek Varuby tomuto účinku zabrániť.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Varuby (kan drabba 1-2 personer av 100) är trötthet och huvudvärk.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Varuby (ktoré môžu postihnúť 1 až 2 osoby zo 100) sú únava a bolesť hlavy.
Swedish: EMA/141777/2017 EMEA/H/C/004196
Slovak: EMEA/H/C/004196
Swedish: Vilken nytta med Varuby har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Varuby boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant.
Slovak: Liek Varuby obsahuje účinnú látku rolapitant.
Swedish: Vad är Varuby och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Varuby a na čo sa používa?
Swedish: Två tabletter sväljs på första dagen av varje kemoterapicykel, två timmar eller mindre innan kemoterapin inleds.
Slovak: V prvý deň každého cyklu chemoterapie sa 2 hodiny alebo menej pred začiatkom chemoterapie prehltnú dve tablety.
Swedish: Kemoterapi kan frisätta en substans i kroppen (substans P) som binder till dessa receptorer och som stimulerar fördröjt illamående och kräkningar.
Slovak: Chemoterapiou sa môže uvoľniť látka v tele (látka P), ktorá sa viaže na tieto receptory a stimuluje oneskorenú nauzeu a vracanie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Varuby.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Varuby.
Swedish: 71 procent av patienterna (475 av 666) som fick Varuby hade inget fördröjt illamående eller kräkningar jämfört med 62 procent av dem som fick placebo (410 av 666).
Slovak: V prípade 71 % pacientov, ktorým sa podával liek Varuby (475 zo 666), nedošlo k žiadnym prípadom oneskorenej nauzey a vracania v porovnaní so 62 % pacientov, ktorí dostávali placebo (410 zo 666).
Swedish: I båda studierna, den ena med 532 patienter och den andra med 555 patienter, fick deltagarna också dexametason och granisetron (en 5-HT3-receptorantagonist).
Slovak: V obidvoch štúdiách (na jednej sa zúčastnilo 532 pacientov a na druhej 555 pacientov) účastníci takisto dostávali dexametazón a granisetrón (antagonistu receptorov 5-HT3).
Swedish: Biverkningarna var dessutom hanterbara och liknade dem som vanligtvis ses med läkemedel mot illamående och kräkningar.
Slovak: Okrem toho boli všetky vedľajšie účinky kontrolovateľné a podobné tým, ktoré sa zvyčajne pozorujú v prípade liekov proti nauzee a vracaniu.
Swedish: Varför godkänns Varuby?
Slovak: Prečo bol liek Varuby povolený?
Swedish: Även om det finns ett antal godkända läkemedel i EU för hantering av kemoterapirelaterat illamående och kräkningar är det ändå ett stort antal patienter som lider av det och speciellt hantering av illamående är fortfarande en utmaning.
Slovak: Napriek tomu, že v EÚ je na kontrolu nauzey a vracania súvisiaceho s chemoterapiou povolených niekoľko liekov, dochádza k nim u značného počtu pacientov a predovšetkým manažment nauzey zostáva naďalej problémom.
Swedish: Den aktiva substansen i Varuby, rolapitant, verkar genom att blockera s.k. neurokinin-1 (NK1)receptorer.
Slovak: Účinná látka lieku Varuby, rolapitant, účinkuje tak, že blokuje receptory neurokinínu-1
Swedish: Nyttan med Varuby är totalt sett större än riskerna och Varuby har därför rekommenderats att godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Celkovo sú preto prínosy lieku Varuby väčšie ako jeho riziká a odporučilo sa udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Patienter som tar Varuby får inte ta Johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla mild depression) eftersom det kan minska effekten av Varuby.
Slovak: Varuby nesmú užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu miernej depresie), pretože môže znížiť účinok lieku Varuby.