FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von Pneumonitis und organisierender Pneumonie (einige mit tödlichem Ausgang) wurden unter Idelalisib gemeldet.
Lithuanian: Pranešta apie pneumonito ir besiorganizuojančios pneumonijos atvejus (kai kuriuos mirtinus), vartojant idelalisibą.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass Idelalisib eine ausgeprägte immunsuppressive Aktivität hat.
Lithuanian: Laikoma, kad idelalisibas plačiu imunosupresiniu aktyvumu nepasižymi.
German: In Studien, die bis zu 4 Wochen dauerten, wurden bei Ratten und Hunden bei einer Exposition, die dem 7- bzw. 5-fachen der Exposition beim Menschen auf Grundlage der AUC entsprach, Lebernekrosen beobachtet.
Lithuanian: Atliekant iki 4 savaičių trukmės tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, kepenų nekrozė nustatyta, kai ekspozicija atitinkamai 7 ir 5 kartus viršijo įprastą ekspoziciją žmogui pagal AUC.
German: Beim follikulären Lymphom vermehren sich die B-Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in den Lymphknoten vorkommen.
Lithuanian: Sergant folikuline limfoma, B limfocitai per greitai dauginasi ir per ilgai gyvuoja, todėl limfmazgiuose jų yra per daug.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), verschlossen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen, die 60 Filmtabletten und Polyester-Füllmaterial enthält.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, uždengtas polipropileniniu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 60 plėvele dengtų tablečių ir susukto poliesterio pluoštas.
German: Die Fertilität weiblicher Ratten wurde nicht beeinflusst.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui nenustatyta.
German: Die folgende Packungsgröße ist erhältlich: Umkarton mit 1 Kunststoffflasche mit 60 Filmtabletten.
Lithuanian: Tiekiama šio dydžio pakuotė: išorinė dėžutė, kurioje yra 1 plastikinis buteliukas su 60 plėvele dengtų tablečių.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zydelig vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zydelig
German: Beim FL wird Zydelig alleine angewendet bei Patienten, deren Krebserkrankung nicht auf zwei vorherige Krebsbehandlungen angesprochen hat.
Lithuanian: Sergant FL, Zydelig skiriamas vienas gydyti pacientams, kurių vėžys nereagavo į du ankstesnius gydymus nuo vėžio.
German: * ORR ist definiert als Anteil der Patienten, die eine Vollremission (CR; complete response) oder eine Teilremission (PR; partial response) erreichten und bei denen diese Remission mindestens 8 Wochen lang anhielt.
Lithuanian: * BAR - tai tiriamųjų, kuriems nustatytas visiškas atsakas (VA) arba dalinis atsakas (DA) ir kuriems šis atsakas išliko mažiausiai 8 savaites, santykinė dalis.
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf das Potential für schädliche Auswirkungen von Idelalisib auf die Fertilität und die fetale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo galimą kenksmingą idelalisibo poveikį vaisingumui ir vaisiaus vystymuisi (žr.
German: Die Untersuchung des phototoxischen Potentials in der Mausembryo-Fibroblasten-Zelllinie BALB/c 3T3 ergab aufgrund der Zytotoxizität des In-vitro-Tests keine schlüssigen Ergebnisse für
Lithuanian: Galimo idelalisibo fototoksiškumo vertinimas pelių embriono fibroblastų ląstelių linijoje BALB/c 3T3 buvo nepakankamas dėl citotoksinio poveikio in vitro analizėje.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die unter der Behandlung mit Idelalisib allein oder in Kombination mit monoklonalen anti-CD20-Antikörpern (Rituximab oder Ofatumumab) gemeldet wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, apie kurias pranešta vartojant idelalisibą vieną arba kartu su monokloniniais antikūnais prieš CD20 (rituksimabu arba ofatumumabu), sąrašas pateikiamas 2 lentelėje.
German: Bei allen Patienten sollte in den ersten 6 Monaten der Idelalisib-Therapie mindestens alle 2 Wochen das Blutbild bestimmt werden, während die Bestimmung bei Patienten mit einer ANZ von weniger als 1.000 pro mm3 mindestens einmal wöchentlich erfolgen sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių bent kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo idelalisibu mėnesius ir bent kas savaitę, kai ANS nesiekia 1 000/mm3 (žr. 4.2 skyrių).
German: Die mediane Zeit seit der Diagnose betrug 7,7 Jahre.
Lithuanian: Trukmės mediana nuo LLL diagnozės iki atsitiktinės imties sudarymo buvo 7,7 metų.
German: Idelalisib wurde bei Patienten mit chronischer, aktiver Hepatitis, einschließlich viraler Hepatitis, nicht untersucht.
Lithuanian: Idelalisibo vartojimo pacientams, sergantiems lėtiniu aktyviu hepatitu, įskaitant virusinį hepatitą, tyrimų neatlikta.
German: Patienten mit einer CrCl < 90 ml/min wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti pacientus, kurių CrCl < 90 ml/min.
German: Die Filmtablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės negalima kramtyti arba smulkinti.
German: Es wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) berichtet nach der Anwendung von Idelalisib im Zusammenhang mit vorausgegangenen oder gleichzeitig angewendeten immunsuppressiven Therapien, die mit PML in Verbindung gebracht werden.
Lithuanian: Pranešta apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus idelalisibą vartojusiems pacientams, kai anksčiau arba tuo pačiu metu jiems buvo taikoma su PDL siejama imunosupresantų terapija.
German: Daher besteht für Idelalisib die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die durch CYP3A metabolisiert werden, was zu einer erhöhten Serumkonzentration des anderen Arzneimittels führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Taigi idelalisibas gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A, dėl ko gali padidėti kito preparato koncentracija serume (žr. 4.5 skyrių).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor oder während der Behandlung mit Zydelig kontrollieren, und in seltenen Fällen kann es erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel erhalten.
Lithuanian: Prieš gydydamas Zydelig ir gydymo metu Jūsų gydytojas tikrins Jūsų kraujo ląstelių skaičių, ir retais atvejais gali prireikti Jums skirti kitą vaistą.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Von den 125 eingeschlossenen Patienten waren 80 (64 %) männlich, das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 33 bis 87 Jahre), und 110 (89 %) waren Weiße.
Lithuanian: 80 (64 %) iš 125 į tyrimą įtrauktų tiriamųjų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 64 metai (diapazonas: nuo 33 iki 87), o 110 (89 %) buvo baltaodžiai.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR; duration of response) wurde nicht erreicht.
Lithuanian: Atsako trukmės (AT) mediana nepasiekta.
German: Idelalisib wurde eingenommen, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder einer nicht vertretbaren Toxizität auftraten.
Lithuanian: Idelalisibas buvo vartojamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn eine Erhöhung der Aminotransferasewerte des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt (Alaninaminotransferase [ALT]/Aspartataminotransferase [AST] > 5 x oberer Normwert).
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu aminotransferazių aktyvumo padidėjimas pasiekė 3-iąjį arba 4-ąjį laipsnį (alaninaminotransferazės (ALT) / aspartataminotransferazės (AST) lygis > 5 kartus didesnis nei viršutinė normos riba (VNR)).
German: Bei Patienten mit positiver CMV-Serologie zu Beginn der Behandlung mit Idelalisib oder anderen Hinweisen auf eine CMV-Infektion in der Vorgeschichte werden eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung auf eine CMV-Infektion empfohlen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydymo idelalisibu pradžioje gauti teigiami CMV serologinių tyrimų rezultatai arba yra kitų akivaizdžių buvusios CMV infekcijos požymių, rekomenduojama reguliariai stebėti atliekant klinikinius ir laboratorinius tyrimus CMV infekcijai nustatyti.
German: Wenn eine mittelgradige oder schwere symptomatische Pneumonitis oder organisierende Pneumonie diagnostiziert wird, sollte eine geeignete Behandlung eingeleitet werden und muss die Behandlung mit Idelalisib dauerhaft abgebrochen werden.
Lithuanian: Nustačius vidutinio sunkumo ar sunkų simptominį pneumonitą arba besiorganizuojančią pneumoniją, reikia pradėti atitinkamą gydymą ir galutinai nutraukti idelalisibo vartojimą.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Idelalisib zweimal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg idelalisibo du kartus per parą.
German: Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Idelalisib wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl von 15-29 ml/min) durchgeführt.
Lithuanian: Buvo atliktas idelalisibo farmakokinetikos ir saugumo tyrimas su sveikais tiriamaisiais ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančiais tiriamaisiais (apskaičiuotasis CrCl - nuo 15 iki 29 ml/min.).
German: Chronische Hepatitis
Lithuanian: Lėtinis hepatitas
German: 19,4 (13,9; NE)
Lithuanian: 19,4 (13,9; NP)
German: Exantheme waren in der Regel von leichter bis mittelgradiger Ausprägung und führten bei 2,1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Lithuanian: Bėrimas paprastai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, dėl jo gydymą nutraukti reikėjo maždaug 2,1 % tiriamųjų.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Idelalisib und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate sind, sind in Tabelle 1 aufgeführt („↑" bedeutet einen Anstieg).
Lithuanian: Galima sąveika tarp idelalisibo ir kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A substratai, pateikiama 1 lentelėje (padidėjusi koncentracija pažymėta „↑").
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS.
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo IBLP.
German: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Lithuanian: Idelalisibas + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumabas 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib und CYP3A-Substraten kann zu einer erhöhten systemischen Exposition der CYP3A-Substrate führen und deren therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen verstärken oder verlängern.
Lithuanian: Idelalisibo skiriant kartu su CYP3A substratais, gali padidėti jų sisteminė ekspozicija ir sustiprėti arba pailgėti jų terapinis aktyvumas bei nepageidaujamos reakcijos.
German: In einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden eine erhöhte Häufigkeit von Abgängen nach der Implantation, Fehlbildungen (Fehlen der kaudalen Wirbel und in einigen Fällen auch der sakralen Wirbel), skelettale Anomalien und geringeres fetales Körpergewicht beobachtet.
Lithuanian: Atliekant poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimus su žiurkėmis, nustatytas persileidimų po įsitvirtinimo gimdoje skaičiaus padidėjimas, sklaidos defektai (uodegos slankstelių ir kai kuriais atvejais taip pat kryžkaulio slankstelių nebuvimas), skeleto sutrikimai bei vaisiaus kūno masės sumažėjimas.
German: Die Zusammenfassung für Patienten in der mit Placebo + R behandelten Gruppe umfasst Daten bis zur ersten Einnahme von Idelalisib in einer Verlängerungsstudie.
Lithuanian: Placebo + R grupės tiriamųjų suvestinė apima duomenis iki pirmosios idelalisibo dozės tęstinės tyrimo fazės metu.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
German: Das Abschälen der Haut kann zu schweren Infektionen führen.
Lithuanian: Odos lupimasis gali sukelti sunkią infekciją.
German: Daher ist bei der Anwendung von Zydelig in dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten und es wird eine verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama šiai populiacijai Zydelig skirti atsargiai ir rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Zydelig kann schweren Durchfall verursachen.
Lithuanian: Zydelig gali sukelti sunkų viduriavimą.
German: Durchgezogene Linie: Idelalisib + R (N = 110), gestrichelte Linie: Placebo + R (N = 110) R: Rituximab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe
Lithuanian: Ištisinė linija: idelalisibas + R (N = 110), brūkšninė linija: placebas + R (N = 110) R - rituksimabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
German: Sonstige Bestandteile Zydelig enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
German: • wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben.
Lithuanian: • jeigu Jums yra dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas.
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen und eine niedrigere Anfangsdosis von Atorvastatin kann in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti ir galima apsvarstyti mažiausios pradinės atorvastatino dozės skyrimą.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės specialiai keisti nereikia (žr.
German: Die Blasenbildung kann auch die Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen betreffen.
Lithuanian: Pūslės taip pat gali susidaryti burnos, lytinių organų ir (arba) akių gleivinėje.
German: Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen im Blut zirkulieren.
Lithuanian: Sergant šia liga, limfocitai per greitai dauginasi ir per ilgai gyvuoja, todėl kraujyje jų cirkuliuoja per daug.
German: Diarrhoe/Colitis
Lithuanian: Viduriavimas / kolitas
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Idelalisib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung reifer B-Zell-Neoplasien gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti idelalisibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant subrendusių B ląstelių navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. April 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
German: Idelalisib kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Idelalisibą galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.
German: In der Regel waren B-Lymphozyten-reiche Areale häufiger betroffen als T-Lymphozyten-reiche Areale.
Lithuanian: Apskritai nuo B limfocitų priklausomos sritys buvo labiau veikiamos nei nuo T limfocitų priklausomos sritys.
German: Durchgezogene Linie: Idelalisib + O (N = 174), gestrichelte Linie: Ofatumumab (N = 87) O: Ofatumumab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe
Lithuanian: Ištisinė linija: idelalisibas + O (N = 174), brūkšninė linija: ofatumumabas (N = 87) O - ofatumumabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
German: Die DOR wurde als sekundärer Endpunkt untersucht und war definiert als der Zeitraum von der ersten Dokumentation eines Ansprechens (CR, PR oder MR) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression bzw. bis zum Tode, unabhängig von der Todesursache.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties kriterijus buvo AT, t. y., laikotarpis nuo pirmojo atsako patvirtinimo (VA, DA arba SA) iki pirmojo ligos progresavimo arba mirties dėl bet kurios priežasties patvirtinimo.
German: Sildenafil, Tadalafil
Lithuanian: Sildenafilis, tadalafilis
German: Die Patienten sollten über die gesamte Dauer der Behandlung auf Anzeichen und Symptome von Atemwegserkrankungen überwacht werden.
Lithuanian: Viso gydymo metu reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo takų sutrikimų požymių ir simptomų.
German: Da eine Verringerung der Plasmakonzentration von Idelalisib zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Zydelig mit mittelstarken oder starken CYP3A-Induktoren vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Kadangi dėl sumažėjusios idelalisibo koncentracijos plazmoje gali sumažėti jo veiksmingumas, vartoti Zydelig kartu su vidutinio stiprumo arba stipriais CYP3A4 induktoriais reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).
German: Bei Einleitung der Behandlung mit Zydelig bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch wird eine verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės pradedant gydymą Zydelig keisti nereikia, tačiau rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Die Wirkung von Idelalisib (150 mg und 400 mg) auf das QT/QTc-Intervall wurde in einer placebound aktiv (Moxifloxacin 400 mg) kontrollierten Crossover-Studie an 40 gesunden Probanden untersucht.
Lithuanian: Idelalisibo (150 mg ir 400 mg) poveikis QT/QTc intervalui buvo vertinamas kryžminiame tyrime, kontroliuojamame placebu ir teigiama kontroline medžiaga (400 mg moksifloksacino); tyrime dalyvavo 40 sveikų tiriamųjų.
German: In klinischen Studien mit Idelalisib wurden in den Behandlungsarmen mit Idelalisib im Vergleich zu den Kontrollarmen insgesamt häufiger Infektionen, einschließlich Infektionen des Schweregrads 3 und 4, beobachtet.
Lithuanian: Idelalisibo klinikinių tyrimų metu idelalisibo grupėse nustatytas didesnis bendras infekcijų, įskaitant 3 ir 4 laipsnio infekcijas, dažnis, palyginti su kontrolinėmis grupėmis.
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis Zydelig eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: Netyčia pavartojus didesnę Zydelig dozę nei rekomenduojama, gali padidėti šio vaisto šalutinio poveikio rizika (žr.
German: Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Idelalisib wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit mittelgradiger (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Lithuanian: Buvo atliktas idelalisibo farmakokinetikos ir saugumo tyrimas su sveikais tiriamaisiais ir vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) arba sunkiu (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimu sergančiais tiriamaisiais.
German: Wenn eine Erhöhung der ALT- und/oder AST-Werte des Schweregrads 2 oder höher auftritt, müssen die ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten wöchentlich überwacht werden, bis die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind.
Lithuanian: ALT ir (arba) AST padidėjus iki 2-ojo laipsnio arba daugiau, reikia stebėti ALT, AST ir bendrojo bilirubino vertes kas savaitę, kol jos vėl nukris iki 1-ojo laipsnio arba žemiau jo.
German: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Lithuanian: Idelalisibas + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebas + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Idelalisib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis idelalisibo farmakokinetikai
German: Fieber).
Lithuanian: • karščiavimas.
German: Die isolierte Lymphozytose tritt typischerweise in den ersten 2 Wochen der Behandlung mit Idelalisib auf und ist häufig assoziiert mit einem Rückgang der Lymphadenopathie.
Lithuanian: Limfocitozė, kurios nelydi kiti simptomai, paprastai prasideda per pirmąsias 2 idelalisibo terapijos savaites ir dažnai yra susijusi su limfadenopatijos palengvėjimu.
German: Die ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte müssen bei allen Patienten alle 2 Wochen in den ersten 3 Behandlungsmonaten bestimmt werden, danach wenn klinisch angezeigt.
Lithuanian: Pirmuosius 3 gydymo mėnesius visiems pacientams reikia stebėti ALT, AST ir bendrojo bilirubino vertes kas 2 savaites, paskui - pagal klinikines indikacijas.
German: Zydelig darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Zydelig vartoti negalima
German: Die Patienten erhielten 150 mg Idelalisib oral zweimal täglich, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder einer nicht vertretbaren Toxizität auftraten.
Lithuanian: Tiriamieji vartojo 150 mg idelalisibą per burną du kartus per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS; progression free survival).
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP).
German: ANZ 500 bis < 1.000/mm3
Lithuanian: ANS nuo 500 iki < 1 000/mm3 ANS < 500/mm3
German: Nicht mutiertes IGHV
Lithuanian: Nemutavusi IGHV sritis
German: Eine weitere Untersuchung dieser Fragestellung in aktuellen Studien zu B-Zell-Malignomen ist nicht geplant.
Lithuanian: Toliau tai tirti dabar vykdomų B ląstelių piktybiškumo tyrimų metu neplanuojama.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen von Idelalisib 150 mg zweimal täglich bei gesunden Probanden führte zu vergleichbaren Expositionen für Rosuvastatin (AUC 90-%-KI: 87; 121) und Digoxin (AUC 90-%-KI: 98; 111), was darauf hinweist, dass es zu keiner klinisch bedeutsamen Hemmung von BCRP, OATP1B1/1B3 oder systemischem P-gp durch Idelalisib kommt.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems kartu vartojant idelalisibą daugkartinėmis 150 mg du kartus per parą dozėmis, rozuvastatino (AUC 90 % PI: 87, 121) ir digoksino (AUC 90 % PI: 98, 111) ekspozicija buvo panaši; tai rodo, kad idelalisibas kliniškai reikšmingo slopinamojo poveikio BCRP, OATP1B1/1B3 arba sisteminiam P-gp neturi.
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass das Geschlecht und die ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkungen auf die Idelalisib- oder die GS-563117Exposition hatten.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizės parodė, kad lytis ir rasė kliniškai reikšmingo poveikio idelalisibo arba GS-563117 ekspozicijai neturėjo.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tadalafil und Idelalisib ist Vorsicht geboten, einschließlich der Erwägung einer Dosisreduktion.
Lithuanian: kartu vartoti tadalafilį ir idelalisibą, reikia atsargiai, pavyzdžiui, gali reikėti sumažinti dozę.
German: Zydelig wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Zydelig skirtas suaugusių pacientų folikulinės limfomos (FL), kuri yra atspari dviems ankstesnės eilės gydymams, monoterapijai (žr. 4.4 skyrių).
German: Bei der Verschreibung von Sildenafil oder Tadalafil mit Idelalisib ist besondere Vorsicht geboten und es kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden, verbunden mit einer verstärkten Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Lithuanian: skirti su idelalisibu kartu vartoti sildenafilį arba tadalafilį reikia ypač atsargiai ir gali reikėti sumažinti dozę bei daugiau stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujami reiškiniai.
German: GS-563117 ist kein Inhibitor der Stoffwechselenzyme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder UGT1A1, oder der Transportproteine P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 oder OCT2.
Lithuanian: GS-563117 neslopina metabolizuojančiųjų fermentų CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar UGT1A1 arba nešiklių P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 arba OCT2.