FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Daten vor über die Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlassifikation C) oder mit Nierenfunktionsstörung.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms
Czech: Dospělí pacienti a děti od 3 let věku s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
German: info.pth@cytanet.com.cy variations.nordic@sandoz.com
Czech: info.pth@cytanet.com.cy
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s infekcí nebo bez infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
German: TMZ + gleichzeitige RT n=288*
Czech: TMZ + souběžná RT
German: Endokrine Erkrankungen*
Czech: Endokrinní poruchy
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus trockene Haut, Pruritus
Czech: Dermatitida, suchá kůže, erytém, svědění
German: Zytotoxisch
Czech: Cytotoxický.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg Lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktózy.
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzinationen
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese,halucinace
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
German: Das Unterteil ist mit „140" bedruckt.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „140".
German: Die Hartkapseln werden in Braunglasflaschen (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen abgegeben.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách z hnědého skla (třída 3) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
German: Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.
Czech: Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).
German: a: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen).
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.
German: Patienten, die Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomid anwenden.
Czech: Temozolomide v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající temozolomide v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze temozolomidem.
German: Temozolomid HEXAL wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Czech: Temozolomide HEXAL je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů a fenobarbitalu.
German: Tel: +372 6652405
Czech: EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652405
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p=< 0,01 bis 0,03).
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0 bis 5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
German: ), Neuropathie, periphere Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Czech: neuropatie, periferní neuropatie, parestézie,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNGEN MIT 20 (4 PACKUNGEN MIT JEWEILS 5) HARTKAPSELN - OHNE BLUE BOX
Czech: VNITŘNÍ LEPENKOVÁ KRABIČKA PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - BEZ MODRÉ KRABIČKY
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT FLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LAHVIČKU
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28-denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
German: • grippeartige Symptome
Czech: symptomy podobné chřipce
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg Lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktózy.
German: Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer Braunglasflasche (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen).
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce (sklo typu 3) s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
German: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Dysphasie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Czech: porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená),
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNGEN MIT 20 (4 PACKUNGEN MIT JEWEILS 5) HARTKAPSELN - MIT BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ LEPENKOVÁ KRABICE PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - S MODROU KRABIČKOU
German: Daten ist zu erwarten, dass die Verträglichkeit von TMZ bei Kindern der von Erwachsenen gleicht.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná podobná jako u dospělých.
German: Temozolomid HEXAL kann Sie müde oder schläfrig machen.
Czech: Temozolomide Hexal může způsobit únavu a ospalost.
German: Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie febrile Neutropenie, Thrombopenie, Anämie, Leukopenie
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
German: Wie ist Temozolomid HEXAL aufzubewahren?
Czech: Jak Temozolomide HEXAL uchovávat
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid HEXAL einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid HEXAL.
Czech: Budete opět užívat přípravek Temozolomide HEXAL jedenkrát denně po dobu 5 dnů následovaných 23 dny bez přípravku Temozolomide HEXAL.
German: Tritt nach der Anwendung der Temozolomid HEXAL-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid HEXAL.
Czech: Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Hexal užívat.
German: Mehrfachpackung: 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
Czech: Multipack: 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5)
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
German: Hemiplegie, Ataxie, anormale Koordination, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störung
Czech: Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze,hyperestézie,
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von TMZ bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Czech: S podáváním TMZ dětem mladším 3 let nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
German: Das Unterteil ist mit „100" bedruckt.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„100".
German: Neutropenie oder Lymphopenie (Grad 3-4), Thrombopenie (Grad 3-4)
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4), trombocytopenie (stupeň 3-4)
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" bedruckt.
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ".
German: Herpes-simplex-Enzephalitis Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida (včetně fatálních případů).
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 21,4 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 21,4 mm.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg Lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,5 mg laktózy.
German: Tabelle 2 TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie Dosierungsstufe TMZ-Dosis
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT BEUTEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ SÁČKY
German: Diabetes insipidus
Czech: Méně časté diabetes insipidus
German: Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet.
Czech: Méně často byly hlášeny případy nových či reaktivovaných (rekurentních) cytomegalovirových infekcí a reaktivavace virové infekční hapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Czech: *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, dostával TMZ+ RT.
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Czech: somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie,
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 19,3 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
German: häufige Miktion, Harninkontinenz Harninkontinenz
Czech: Časté močení, močová inkontinence
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
German: Temozolomid HEXAL Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Czech: Temozolomide HEXAL tvrdé tobolky se podává nalačno.
German: Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Czech: Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.
German: Cushingoid
Czech: Cushingoidní syndrom
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.- 4.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 11,4 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 11,4 mm.
German: • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid HEXAL (siehe Abschnitt 4 ).
Czech: - jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide HEXAL (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
German: Jeder Karton enthält 5 oder 20 Hartkapseln.
Czech: Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.-4.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
German: Leber- und Gallenerkrankungen*
Czech: Poruchy jater a žlučových cest*
German: • Nesselsucht (Quaddeln)
Czech: Tobolku (tobolky)
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů.
German: 5 Hartkapseln 20 Hartkapseln
Czech: 5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek
German: Die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Czech: Lahvičky obsahují sáček s vysoušedlem.
German: Temozolomid HEXAL 5 mg
Czech: Temozolomide HEXAL 5 mg
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
German: Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Czech: Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.
German: Die Flaschen enthalten auch ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Czech: Lahvičky dále obsahují sáček s vysoušedlem.
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Czech: U temozolomidu byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
German: Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Czech: Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu.
German: Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer Typ-IIIBraunglasflasche mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel.)
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce typu III s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" und das Unterteil mit „250" bedruckt.
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ" a na těle tobolky je vytištěno číslo "250".
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
German: Temozolomid HEXAL 250 mg
Czech: Temozolomide HEXAL 250 mg
German: Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Czech: Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu.
German: Temozolomid HEXAL 20 mg
Czech: Temozolomide HEXAL 20 mg
German: Hörstörungen
Czech: Cévní poruchy
German: Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Czech: Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu.
German: Lymphopenie, Petechien
Czech: Febrilní neutropenie, anemie Lymfopenie, petechie
German: Für die ITT (Intent-to-Treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně, činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
German: Grades sind nach jeder Tabelle aufgeführt.
Czech: četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" und das Unterteil mit „5" bedruckt.
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ" a na těle tobolky je vytištěno číslo "5".
German: Sie dürfen während der Temozolomid HEXAL-Behandlung nicht stillen.
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide HEXAL přerušit.
German: allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" und das Unterteil mit „180" bedruckt.
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ" a na těle tobolky je vytištěno číslo "180".
German: • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln.
Czech: - jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
German: Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln rosa
Czech: Temozolomide Hexal 100 mg tvrdé tobolky růžová
German: Temozolomid HEXAL 140 mg
Czech: Temozolomide HEXAL 140 mg
German: Es ist als Kapseln erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Fragen-und-Antwort-Dokument hier.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
German: Es wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardtherapie wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
German: Die Dosis von Temozolomid Hexal richtet sich nach der Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Hexal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Hexal finden Sie auf der Website der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis und die Anzahl der Gaben sind davon abhängig, um welche Art von Tumor es sich handelt, ob der Patient bereits im Vorfeld behandelt wurde, ob Temozolomid Hexal allein oder zusammen mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Hexal používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hexal in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hexal platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Hexal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Hexal.
German: Im Körper wird Temozolomid in einen anderen Stoff mit dem Namen MTIC umgewandelt.
Czech: Temozolomid se v těle přeměňuje na jinou sloučeninu nazývanou MTIC.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Hexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Hexal zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Hexal.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Temozolomid Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
German: Temozolomid Hexal wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,
German: Temozolomid Hexal wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Czech: Temozolomide Hexal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
German: Weitere Informationen über Temozolomid Hexal
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Hexal
German: Temozolomid Hexal ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal je „generikum".
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomid Hexal außerdem ein Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Hexal užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
German: Die Behandlung mit Temozolomid Hexal sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Hexal by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
German: Da es sich bei Temozolomid Hexal um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hexal je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.