FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il motivo originario del riesame di acipimox è stato uno studio su grande scala (HPS2-THRIVE), che ha analizzato l'effetto a lungo termine dell'associazione di acido nicotinico (una sostanza correlata ad acipimox) e un altro medicinale, laropiprant, nel trattamento delle dislipidemie.
Portuguese: O motivo original para a revisão do acipimox foi o HPS2-THRIVE, um estudo de grandes dimensões que analisou o efeito a longo prazo da associação de ácido nicotínico (uma substância relacionada com o acipimox) e outro medicamento, o laropiprant, no tratamento de distúrbios lipídicos.
Italian: • Acipimox è stato considerato efficace nella riduzione dei livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IV secondo Fredrickson) e significativamente superiore al placebo nei pazienti con ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IIb secondo Fredrickson).
Portuguese: • O acipimox foi considerado eficaz na redução dos níveis de triglicéridos em doentes com hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IV) e substancialmente superior ao placebo em doentes com hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IIb).
Italian: Il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili non identificassero nuove informazioni sulla sicurezza con impatto sul rapporto rischi/benefici di acipimox, fatta eccezione per un potenziale rischio di tossicità muscolare associato all'uso concomitante di acipimox con statine, che è stato affrontato con l'aggiunta di un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados disponíveis não identificaram informações de segurança novas com impacto no perfil benefício-risco do acipimox, à exceção de um potencial risco de toxicidade muscular associado à utilização concomitante do acipimox com estatinas, o qual foi abordado através da adição de uma advertência na informação do medicamento.
Italian: • Acipimox è indicato per il trattamento dell'ipertrigliceridemia con o senza ipercolesterolemia (iperlipoproteinemia di tipo IIb o IV secondo Fredrickson).
Portuguese: • O acipimox é indicado para o tratamento da hipertrigliceridemia com ou sem hipercolesterolemia (Fredrickson do tipo IIb ou hiperlipoproteinemia do tipo IV).
Italian: • Anche se il riesame dei medicinali contenenti acipimox è scaturito originariamente dai timori derivanti dallo studio HPS2-THRIVE, l'associazione acido nicotinico a rilascio prolungato/laropiprant utilizzata in tale studio non può essere considerata uguale ad acipimox in monoterapia e i timori non possono essere quindi estrapolati ad acipimox, in particolare a causa del possibile effetto di confondimento di laropiprant.
Portuguese: • Embora a revisão dos medicamentos contendo acipimox tenha sido originalmente desencadeada por preocupações decorrentes do estudo HPS2-THRIVE, a associação ácido nicotínico de libertação prolongada/laropiprant utilizada nesse estudo não pode ser considerada idêntica ao monocomponente acipimox e, por conseguinte, as preocupações não podem ser extrapoladas para o acipimox, em particular devido ao possível efeito confundidor do laropiprant.
Italian: Tuttavia, i risultati dello studio HPS2-THRIVE sono stati utilizzati per ampliare le avvertenze nelle informazioni sul prodotto per acipimox, riguardo a un possibile aumento del rischio di danno muscolare doloroso quando acipimox viene utilizzato insieme a una statina.
Portuguese: No entanto, os achados do estudo HPS2THRIVE foram utilizados para alargar as advertências na informação do medicamento do acipimox relativamente a um possível aumento do risco de lesão muscular dolorosa quando o acipimox é utilizado em conjunto com uma estatina.
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha rilevato una serie di differenze cliniche tra acipimox e acido nicotinico, laddove acipimox ha una più lunga durata d'azione e gli studi preclinici dimostrano che acipimox è costantemente meno potente dell'acido nicotinico come agonista del recettore HCA2.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o PRAC observou uma série de diferenças clínicas entre o acipimox e o ácido nicotínico, com o acipimox a apresentar uma maior duração de ação e estudos não clínicos a demonstrarem que o acipimox é consistentemente menos potente do que o ácido nicotínico como agonista do recetor HCA2.
Italian: • Tuttavia, sulla base dei risultati dello studio HPS2-THRIVE e della similarità chimica tra acipimox e acido nicotinico, i medici prescriventi devono essere consapevoli del potenziale aumento del rischio di miopatia quando acipimox è utilizzato in associazione con una statina.
Portuguese: • No entanto, com base nos resultados do HPS2-THRIVE e na semelhança química do acipimox e do ácido nicotínico, os prescritores devem estar cientes do potencial risco aumentado de miopatia quando o acipimox é utilizado em associação com uma estatina.
Italian: Per i pazienti che stanno assumendo acipimox, il trattamento dovrà essere rivalutato in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Portuguese: O tratamento dos doentes que recebem o acipimox deve ser revisto na próxima consulta habitual.
Italian: L'acido nicotinico è stato autorizzato anche in associazione con laropiprant, che non ha effetto sul colesterolo ma riduce le vampate, un noto effetto indesiderato dell'acido nicotinico.
Portuguese: O laropiprant não tem qualquer efeito no colesterol, mas reduz a ruborização, um efeito secundário conhecido do ácido nicotínico.
Italian: • Per i pazienti che stanno assumendo acipimox, il trattamento dovrà essere rivalutato dal medico in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que tomam o acipimox deve ser reavaliado na próxima consulta habitual.
Italian: Dopo l'analisi dei dati disponibili su acipimox, incluse le evidenze derivate dalla letteratura, dalle segnalazioni spontanee di effetti avversi e dalla consulenza di un gruppo di esperti nel trattamento delle dislipidemie, così come dei dati derivati dallo studio HPS2-THRIVE, il PRAC ha concluso che acipimox continua a essere di utilità come trattamento aggiuntivo o alternativo per la riduzione dei trigliceridi nelle forme di iperlipoproteinemia caratterizzate da livelli di trigliceridi elevati (con o senza aumento del
Portuguese: Depois de analisar os dados disponíveis sobre o acipimox, incluindo evidências da literatura, notificações espontâneas de efeitos adversos e aconselhamento de um grupo de peritos no tratamento dos distúrbios lipídicos, bem como os dados do HPS2-THRIVE, o PRAC concluiu que o acipimox continua
Italian: Non è stato possibile applicare direttamente ad acipimox i risultati di HPS2THRIVE, poiché tale studio ha analizzato l'effetto dell'associazione con laropiprant, i cui effetti non sono stati stabiliti, e sono state individuate anche possibili differenze tra acido nicotinico e acipimox.
Portuguese: Na medida em que o estudo analisou o efeito da associação com o laropiprant, cujos efeitos não foram estabelecidos, e em que foram também identificadas possíveis diferenças entre o ácido nicotínico e o acipimox, não foi possível aplicar diretamente ao acipimox os resultados do HPS2-THRIVE.
Italian: 5 x 1 flacone (confezione singola)
Portuguese: 5 x 1 frasco (embalagem unitária)
Italian: 1 flacone
Portuguese: 1 frasco
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Portuguese: Dimensão da embalagem
Italian: di non fumare e di una dieta sana
Portuguese: não fumar e ter uma dieta saudável
Italian: ALLEGATO
Portuguese: ANEXO
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas.
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata,
Portuguese: • É necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar actividade física adequada,
Italian: • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Aclasta o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un'appropriata idratazione del paziente o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l'anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un'appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana
Portuguese: • Um cartão relembrando as seguintes mensagens chave: o É necessário determinar a creatinina plasmática antes do tratamento com Aclasta o Aclasta está contra-indicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min o Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar devido ao potencial teratogénico o É necessário assegurar uma hidratação adequada do doente o É necessário administrar Aclasta por perfusão lenta durante um período não inferior a 15 minutos o Regime de administração anual o Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta o É necessário realizar actividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà a tutti i medici che sono potenziali prescrittori/utilizzatori di Aclasta nelle indicazioni autorizzate riguardanti il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve e il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e uomini ad aumentato rischio di frattura un pacchetto informativo aggiornato per il medico contenente quanto segue:
Portuguese: forneça aos médicos potenciais prescritores de Aclasta para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fractura, incluindo aqueles com fractura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pósmenopáusicas e homens com elevado risco de fractura um pacote de informação destinado ao médico actualizado que contém o seguinte:
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Italian: • Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali
Portuguese: • Contra-indicação em doentes com problemas renais graves
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de efeitos secundários graves
Italian: • Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento
Portuguese: • Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Portuguese: • Pacote de informação destinada ao doente
Italian: • materiale educazionale per il medico • pacchetto informativo per il paziente
Portuguese: • Informação destinada ao médico • Pacote de informação destinada ao doente
Italian: • Quando è necessario chiedere informazioni al personale sanitario
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
Italian: Deve essere fornito il pacchetto informativo per il paziente e deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve conter os seguintes elementos:
Italian: • Foglio illustrativo
Portuguese: • Folheto informativo
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Aprile 2005 Data del rinnovo più recente: 19 Gennaio 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de abril de 2005 Data da última renovação: 19 de janeiro de 2015
Italian: - se sta allattando.
Portuguese: - se está a amamentar.
Italian: Un riassunto dei risultati è presentato nella Tabella 3.
Portuguese: É apresentado um resumo dos resultados na Tabela 3.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Italian: La durata dello studio è stata di un anno.
Portuguese: O estudo teve uma duração de um ano.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Italian: Da questo studio non è possibile stabilire dati di sicurezza a lungo termine in questa popolazione.
Portuguese: Não podem ser estabelecidos dados de segurança a longo prazo nesta população a partir deste estudo.
Italian: Aclasta con cibi e bevande
Portuguese: Aclasta com alimentos e bebidas
Italian: - se le sono state asportate sezioni dell'intestino.
Portuguese: - se lhe foram retirados segmentos do seu intestino.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Italian: Bassi livelli di fosfato nel sangue.
Portuguese: Níveis baixos de fosfato no sangue.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Portuguese: Idosos ( 65 anos)
Italian: Effetti di classe
Portuguese: Efeitos de classe
Italian: † Identificate durante l'esperienza post-marketing.
Portuguese: † Identificados durante a experiência pós-comercialização.
Italian: La soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
Portuguese: Qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada.
Italian: - se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
Portuguese: - se não puder tomar suplementos de cálcio diariamente.
Italian: Questo aiuterà a prevenire la disidratazione.
Portuguese: Tal irá prevenir a desidratação.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: Altri medicinali e Aclasta
Portuguese: Outros medicamentos e Aclasta
Italian: Reazioni locali
Portuguese: Reações locais
Italian: * Comune solo nel morbo di Paget.
Portuguese: * Comum apenas na doença de Paget.
Italian: Flacone chiuso: 3 anni
Portuguese: Frasco inviolado: 3 anos
Italian: - se è in stato di gravidanza.
Portuguese: - se está grávida.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Italian: Meccanismo di azione
Portuguese: Mecanismo de ação
Italian: I dati al momento disponibili per bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sono riportati nel paragrafo 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças de 5 a 17 anos encontram-se descritos na secção 5.1.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Italian: Aclasta contiene sodio
Portuguese: Aclasta contém sódio
Italian: Questi risultati non consentono quindi di determinare un effetto definitivo di Aclasta sulla fertilità negli esseri umani.
Portuguese: Consequentemente estes resultados impediram a determinação de um efeito definitivo de Aclasta na fertilidade nos humanos.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aclasta e contenuto della confezione Aclasta è una soluzione limpida e incolore.
Portuguese: Qual o aspeto de Aclasta e conteúdo da embalagem Aclasta é uma solução límpida e incolor.
Italian: Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.
Portuguese: O tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos.
Italian: ** Sulla base delle segnalazioni post-marketing.
Portuguese: ** Baseado em notificações após comercialização.
Italian: Pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate devono essere monitorati con particolare attenzione.
Portuguese: Os doentes tratados com doses superiores às recomendadas deverão ser cuidadosamente monitorizados.
Italian: Tabella 2 Riassunto dell'efficacia nelle fratture vertebrali a 12, 24 e 36 mesi
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos resultados de eficácia nas fraturas vertebrais aos 12, 24 e 36 meses
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e categoria di frequenza.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 estão listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos e categorias de frequência.
Italian: Test di monitoraggio
Portuguese: Teste de monitorização
Italian: I sintomi sono solitamente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni.
Portuguese: Os sintomas são geralmente ligeiros a moderados e desaparecem no espaço de três dias.
Italian: Uveite, episclerite, irite
Portuguese: Uveíte, episclerite, irite
Italian: Questo processo è denominato rimodellamento osseo.
Portuguese: Este processo é denominado de remodelação óssea.
Italian: Tutte le fratture cliniche sono state esaminate sulla base di evidenze radiografiche e/o cliniche.
Portuguese: Todas as fraturas clínicas foram verificadas com base em evidência radiográfica e/ou clínica.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini al di sotto dei 5 anni di età.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças menores de 5 anos de idade.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni.
Portuguese: - se tem problemas renais graves.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Italian: Il medico la informerà sui possibili sintomi associati all'ipocalcemia.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre os sintomas associados à hipocalcemia.
Italian: L'analisi istomorfometrica ha mostrato una riduzione del 63% del turnover osseo.
Portuguese: A avaliação histomorfométrica mostrou uma redução de 63% do turnover ósseo.
Italian: Come per altri bisfosfonati, il tempo di ritenzione dell'acido zoledronico nelle ossa è molto lungo.
Portuguese: Tal como com outros bifosfonatos, o tempo de retenção do ácido zoledrónico nos ossos é muito longo.
Italian: E' normale che l'osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo.
Portuguese: É normal que o osso envelhecido seja removido e seja substituído por osso novo.
Italian: Nell'arco delle prime 24 ore, 39 ± 16% della dose somministrata viene recuperata nelle urine, mentre la parte rimanente è legata principalmente al tessuto osseo.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é eliminada na urina, enquanto que o restante ligase principalmente ao tecido ósseo.
Italian: L'infusione durerà almeno 15 minuti.
Portuguese: A perfusão demorará, pelo menos, 15 minutos.
Italian: Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Italian: L'esperienza clinica con sovradosaggio acuto è limitata.
Portuguese: A experiência clínica acerca da sobredosagem aguda é limitada.
Italian: Il suo medico può chiederle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Aclasta.
Portuguese: O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Aclasta.
Italian: D-90429 Norimberga Germania
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Italian: Aclasta può causare anche altri effetti collaterali Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Febbre
Portuguese: Aclasta pode causar outros efeitos secundários Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Febre
Italian: Non sono stati osservati casi sintomatici di ipocalcemia.
Portuguese: Não foram observados casos de hipocalcemia sintomática.
Italian: L'acido zoledronico è stato valutato nei ratti per potenziali effetti avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi estudado em ratos relativamente a potenciais efeitos adversos na fertilidade dos pais e na geração F1.
Italian: Cos'è Aclasta e a cosa serve
Portuguese: O que é Aclasta e para que é utilizado
Italian: La riduzione dei livelli degli ormoni sessuali circolanti, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, gioca un ruolo anche nella perdita ossea più graduale osservata nell'uomo.
Portuguese: A diminuição dos níveis circulantes de hormonas sexuais, principalmente estrogénios convertidos a partir de androgénios, também desempenham um papel na perda óssea mais gradual observada em homens.
Italian: Popolazioni speciali (vedere paragrafo 4.2)
Portuguese: Populações especiais (ver secção 4.2)
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: E' importante che segua attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all'infusione.
Portuguese: É importante que siga este conselho cuidadosamente, de forma a que o nível de cálcio no seu sangue não se torne muito baixo posteriormente à perfusão.
Italian: Efficacia clinica nell'uomo
Portuguese: Eficácia clínica em homens
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
Italian: La clearance corporea totale è 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose, e non viene influenzata da sesso, età, razza o peso corporeo.
Portuguese: A depuração total é de 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, sexo, idade, raça ou peso corporal.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
Italian: Il programma educazionale è costituito da:
Portuguese: O programa educacional contém o seguinte:
Italian: Aclasta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Aclasta não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: Mutagenicità e potenziale cancerogeno
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico