FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hulio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Hulio kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Greek: • αιματουρία,
Croatian: • krvni ugrušak,
Greek: Μελέτη nr-axSpA I
Croatian: Ispitivanje nr axSpA I
Greek: Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, της πνευμονίας, της παραρρινοκολπίτιδας, της φαρυγγίτιδας, της ρινοφαρυγγίτιδας και της ιογενούς ερπητικής πνευμονίας)
Croatian: vrlo često infekcije dišnih putova (uključujući infekcije donjih i gornjih dišnih putova, pneumoniju, sinusitis, faringitis, nazofaringitis i pneumoniju uzrokovanu virusom herpesa)
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού του παιδιού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hulio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, πριν το μωρό λάβει κάποιο εμβόλιο.
Croatian: • Važno je da liječnika njezina djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da je Vaša kći primjenjivala lijek Hulio u trudnoći prije nego što njezino dijete primi bilo kakvo cjepivo.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hulio 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα
Croatian: NAZIV LIJEKA Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: --- Εικονικό φάρμακο
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 1,8% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8% bolesnika iz kontrolne skupine.
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=109
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=109
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος, έχει παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab opažen specifičan i težak oblik limfoma.
Greek: Το Hulio διατίθεται επίσης ως φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση ή ως προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Hulio je dostupan i u obliku bočice za pedijatrijsku uporabu ili napunjene brizgalice.
Greek: Ο γιατρός του μπορεί να συστήσει την προσωρινή διακοπή του Hulio.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Hulio.
Greek: Σημαντική βελτίωση των σημείων της φλεγμονής, όπως μετράται με την hs-CRP και τη μαγνητική τομογραφία τόσο των ιερολαγόνιων αρθρώσεων όσο και της σπονδυλικής στήλης, διατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab έως την εβδομάδα 156 και την εβδομάδα 104, αντίστοιχα.
Croatian: Među bolesnicima liječenima adalimumabom značajno poboljšanje znakova upale, određeno razinom C-reaktivnog proteina visoke osjetljivosti (hs-CRP) i MR oslikavanjem i sakroilijakalnih zglobova i kralježnice, održalo se do 156. odnosno 104. tjedna.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων του adalimumab αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 με υποβαθμολογία ενδοσκόπησης από 2 έως 3) σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost višestrukih doza adalimumaba ispitivane su u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa srednje teškim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo rezultat od 6 do 12 uz endoskopski podrezultat od 2 do 3).
Greek: Παιδιά ή έφηβοι με ψωρίαση κατά πλάκας
Croatian: Djeca ili adolescenti s plak psorijazom
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του αιμοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής κυτταροπενίας (π.χ. θρομβοπενία, λευκοπενία) έχουν αναφερθεί με το adalimumab.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni su štetni događaji u hematološkom sustavu, uključujući medicinski značajne citopenije (npr. trombocitopenija, leukopenija).
Greek: Την εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab 0,8 mg/kg είχαν θετική ανταπόκριση ως προς την αποτελεσματικότητα (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε ΜΤΧ.
Croatian: U 16. tjednu, pozitivan odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) postigao je veći broj bolesnika randomiziranih za liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg nego onih randomiziranih za primanje doze od 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan ili za liječenje MTX-om.
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Croatian: ◦ NEMOJTE upotrebljavati bočicu ako je otopina zamućena, promjenjene boje ili sadrži čestice.
Greek: Συμπιέστε απαλά το δέρμα στο σημείο που πρόκειται να κάνετε την ένεση ώστε να δημιουργηθεί μια πτύχωση και κρατήστε σφιχτά αυτήν την πτύχωση.
Croatian: Lagano stisnite mjesto ubrizgavanja da biste odigli kožu i čvrsto ga primite.
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=80
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=80
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0,7 (0,2, 2,7) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Greek: κατά την κρίση του ερευνητή, εάν ο ασθενής πληρούσε το κριτήριο της κλινικής ανταπόκρισης 3 Ορίζεται ως η επούλωση όλων των συριγγίων που ήταν παραγωγικά κατά την έναρξη για τουλάχιστον 2 διαδοχικές επισκέψεις μετά την Έναρξη
Croatian: 3 Definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja.
Greek: Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής του adalimumab θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν προγραμματίζεται μια χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Pri planiranju operacija treba voditi računa o dugom poluvijeku adalimumaba.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 1), σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα για έως 80 εβδομάδες, με μια διάμεση έκθεση 166,5 ημερών και 105,0 ημερών με adalimumab και φάρμακο μάρτυρα, αντίστοιχα, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 2,4% bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Hulio treba nastaviti primjenu metotreksata.
Greek: Εικονικό φάρμακο/M TXγ n=60
Croatian: Placebo/ MTXc n=60
Greek: Βαθμολογία διαβρώσεων
Croatian: Tablični popis nuspojava
Greek: Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
Greek: • νευρική βλάβη,
Croatian: • oštećenje živca,
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio στο παιδί σας
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio Kako primjenjivati lijek Hulio Moguće nuspojave
Greek: Προετοιμασία της ένεσης Hulio
Croatian: Priprema injekcije lijeka Hulio
Greek: • καρκίνος
Croatian: • rak
Greek: Εικονικό φάρμακο N=166
Croatian: Placebo N=166
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης, λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, παρασιτικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η λιστερίωση, η λεγιονέλλωση και η πνευμονοκύστη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Croatian: U bolesnika koji su primali adalimumab zabilježene su ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
Greek: • Μην χορηγείτε το Hulio σε παιδιά με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa) mlađoj od 12 godina.
Greek: Εβδομάδα 52 62,6% 54,4%
Croatian: 52. tjedan 62,6% 54,4% 72,8% 0,013
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί το Hulio για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bit će Vam propisan lijek Hulio.
Greek: ≥30% μείωση στο δερματικό άλγοςβ
Croatian: Smanjenje kožne boli za ≥ 30%bb
Greek: Hulio 40 mg ένεση adalimumab Υποδόρια χρήση SC
Croatian: Hulio 40 mg injekcija adalimumab Supkutana primjena s.c.
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) φιαλίδιο (πολυσυσκευασία)
Croatian: 5 (5 x 1) bočica (višestruko pakiranje)
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 φιαλίδια
Croatian: Veličina pakovanja za supkutanu primjenu bočica (staklo) 10 ml (3,5 mg/ml)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Greek: Χρόνος, ώρες
Croatian: Vrijeme, sati
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Croatian: U njemu se možda nalaze nove informacije.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom.
Greek: Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;
Croatian: - Vježbate li više nego obično?
Greek: Αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć.
Greek: Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;
Croatian: - Jeste li se nedavno razboljeli?
Greek: Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε;
Croatian: Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite?
Greek: Πριν τη χρήση 3 χρόνια.
Croatian: Prije uporabe 3 godine.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2006.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε συνταγή από τον επαγγελματία υγείας σας.
Croatian: Možda ćete morati dobiti recept od svog liječnika.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Greek: Η άσκηση αμέσως μετά το γεύμα, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Croatian: Vježbanje neposredno nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije.
Greek: Το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: - Εάν χρειάζεστε βοήθεια για να αποφασίσετε πως θα κατανείμετε τη δόση σας, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας.
Croatian: - Ako Vam je potrebna pomoć pri odluci kako ćete podijeliti dozu, upitajte svog zdravstvenog radnika.
Greek: [Becton, Dickinson and Company])
Croatian: [Becton, Dickinson and Company]) • tupfer
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Croatian: Detaljni podaci navedeni su u sljedećoj tablici.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν υποκαθιστούν τις συμβουλές του επαγγελματία υγείας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Croatian: Ove informacije ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim radnikom o Vašoj bolesti ili liječenju.
Greek: Μικρές φυσαλίδες αέρα είναι φυσιολογικές και δεν επηρεάζουν τη δόση σας.
Croatian: Mali mjehurići zraka su normalna pojava i neće utjecati na Vašu dozu.
Greek: - Η Βελόνα σας μπορεί να έχει αποφραχθεί.
Croatian: - Možda je igla začepljena.
Greek: Ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση ήταν επίσης παρόμοιος μεταξύ των περιεκτικοτήτων.
Croatian: Vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije također je bilo slično kod obje formulacije.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (Για να ανοίξει, ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε.)
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU (Želite li otvoriti, ovdje podignite i povucite) KUTIJA JE BILA OTVARANA
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.
Croatian: Budite vrlo oprezni ako mijenjate inzulin.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό αν χρησιμοποιείτε περισσότερους από 1 τύπους ινσουλίνης.
Croatian: To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.
Greek: • πονοκέφαλος
Croatian: • glavobolju
Greek: • εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα
Croatian: • osip po cijelom tijelu
Greek: • ασκείστε ή εργάζεστε έντονα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα.
Croatian: • vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν χρειάζεται να κάνετε την ένεση ινσουλίνης με άλλη μέθοδο.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako trebate injicirati inzulin nekom drugom metodom.
Greek: Στη συνέχεια θα πρέπει να φάτε φρούτα, μπισκότα ή ένα σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να αναπαυθείτε.
Croatian: Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε μικρή (0,38 mmol/l) αύξηση της γλυκόζης αίματος τη νύχτα (3 π.μ.).
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju zabilježen malen porast (0,38 mmol/l) razine glukoze u krvi tijekom noći (u 3 sata ujutro).
Greek: - Εάν συνήθως χρειάζεστε πάνω από 30 μονάδες, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας εάν μία άλλη Humalog KwikPen θα είναι καλύτερη για σας.
Croatian: - AkoVam obično treba više od 30 jedinica, upitajte zdravstvenog radnika bi li za Vas bila primjerenija neka druga brizgalica Humalog KwikPen.
Greek: Μην ρυθμίσετε ξανά τη δόση.
Croatian: Nemojte ponovno odmjeriti dozu.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση 28 ημέρες.
Croatian: Nakon prve uporabe 28 dana.
Greek: Η ανάμιξη είναι σημαντική προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση.
Croatian: Miješanje je važno kako biste bili sigurni da ćete primiti točnu dozu.
Greek: Τα συμπτώματα είναι τα ακόλουθα:
Croatian: Simptomi su sljedeći:
Greek: Η λίστα αποδεκτών και ο τρόπος διανομής όλων αυτών των υλικών θα πρέπει να συμφωνηθεί σε επίπεδο Κράτους Μέλους Αναφοράς.
Croatian: Ciljna skupina primatelja i način distribucije svih tih materijala mora se dogovoriti na razini država članica.
Greek: Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:
Croatian: Može nastupiti ako:
Greek: Πώς να αναγνωρίσετε την KwikPen σας:
Croatian: Kako ćete prepoznati svoj KwikPen:
Greek: Αυτή η πένα έχει σχεδιαστεί, προκειμένου να μπορείτε να χορηγήσετε περισσότερες δόσεις από άλλες πένες που μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν.
Croatian: Ova brizgalica oblikovana je tako da omogućuje primjenu većeg broja doza nego druge brizgalice koje ste možda koristili u prošlosti.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από το γιατρό ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Croatian: Dozu mora odrediti liječnik sukladno potrebama bolesnika.
Greek: Aσθενείς που λάμβαναν προηγούμενη Ινσουλινοθεραπεία n= 97
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali inzulin n = 97
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η Humalog μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija Humalog se može primjenjivati u adolescenata i djece (vidjeti dio 5.1).
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Croatian: Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja, a povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται, εάν παρουσιασθεί επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.
Croatian: Liječenje pioglitazonom treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε χορήγηση.
Croatian: Bolesnik mora baciti iglu nakon svake injekcije.
Greek: • ανάλογα σωματοστατίνης (όπως η οκτρεοτίδη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας σπάνιας κατάστασης στην οποία παράγεται μεγάλη ποσότητα αυξητικής ορμόνης),
Croatian: • analoge somatostatina (poput oktreotida, koji se koristi za liječenje manje čestog poremećaja kod kojega osoba proizvodi previše hormona rasta)
Greek: Μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης Α1c1
Croatian: Sniženje razine hemoglobina A1c1
Greek: Μην τη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.
Croatian: Ne smijete ga upotrijebiti ako je bio zamrznut.
Greek: Η Humalog ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.
Croatian: Humalog mogu koristiti odrasli i djeca.
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται σε μονάδες.
Croatian: Potrebna doza odmjerava se u jedinicama.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει εάν θα πρέπει να κάνετε ανάμιξη της Humalog με μία από τις ανθρώπινες ινσουλίνες.
Croatian: • Liječnik će Vam reći morate li miješati Humalog s jednim od ljudskih inzulina.
Greek: Mέση συνολική ημερήσια δόση ινσουλίνης στο τέλος της μελέτης
Croatian: Prosječna ukupna dnevna doza inzulina na kraju ispitivanja
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.2.
Croatian: Vidjeti dio 6.2.
Greek: • αντισυλληπτικά χάπια,
Croatian: • kontracepcijske tablete,
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Τοπική αλλεργική αντίδραση
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava lokalna alergijska reakcija
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (προφίλ) της ινσουλίνης lisprο στα παιδιά είναι παρόμοιες με αυτές στους ενήλικες.
Croatian: Farmakodinamički profil inzulina lispro u djece sličan je onom u odraslih.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τις πένες των 1,5 ml.
Croatian: Nije namijenjen za uporabu u brizgalici od 1,5 ml.
Greek: - Μπορεί να υπάρχει σκόνη, τροφή ή άλλο υγρό μέσα στην Πένα.
Croatian: - Možda u brizgalici ima prašine, hrane ili tekućine.
Greek: Αναποδογυρίστε την πένα πάνω κάτω 10 φορές.
Croatian: Preokrenite brizgalicu 10 puta.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη διαβήτη) νοσοκόμο, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό.
Croatian: • Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako planirate put u inozemstvo.
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τον προτεινόμενο όρο κατάταξης MedDRA ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Croatian: Sljedeće nuspojave na liječenje primijećene u kliničkim ispitivanjima navedene su u nastavku prema MedDRA preporučenom pojmu i organskom sustavu te u padajućem nizu prema učestalosti (vrlo često: ≥1/10; često ≥1/100 i <1/10; manje često: ≥1/1000 i <1/100; rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000; vrlo rijetko: <1/10 000).
Greek: • Aρχικά πλύνετε τα χέρια σας.
Croatian: • Najprije operite ruke.
Greek: • παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας,
Croatian: • preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,
Greek: Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη
Croatian: Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti
Greek: • οκτρεοτίδη,
Croatian: • oktreotid,
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (Humalog 200 μονάδες/ml)
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika (Humalog 200 jedinica/ml)
Greek: Να μην ψύχεται.
Croatian: Ne zamrzavati.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση της ινσουλίνης.
Croatian: Provjerite izgled inzulina.
Greek: Εάν δεν συμβει αυτό, επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία μέχρι να αναμιχθούν πλήρως τα συστατικά.
Croatian: Ako se to ne dogodi, ponavljajte opisani postupak dok se sadržaj ne pomiješa.
Greek: • δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία),
Croatian: • danazol (lijek koji utječe na ovulaciju),
Greek: • Οι οδηγίες σχετικά με το χειρισμό της βελόνας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις οδηγίες των επαγγελματιών υγείας ή την κατά τόπους ρυθμιστική νομοθεσία.
Croatian: • Upute o rukovanju iglama ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise ni upute zdravstvenih radnika ili ustanova.
Greek: Η ινσουλίνη lispro παρασκευάζεται εργαστηριακά με την τεχνολογία του "ανασυνδυασμένου DNA".
Croatian: Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom rekombinantne DNK'.
Greek: Η επικοινωνία προς τον ασθενή θα πρέπει να καλύπτει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Croatian: Pismo zdravstvenim radnicima mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Greek: Πριν από κάθε ένεση θα πρέπει να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα.
Croatian: Prije svake injekcije izbacite mjehuriće zraka.
Greek: • στεροειδή,
Croatian: • steroide,
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η μείωση των επεισοδίων νυκτερινής υπογλυκαιμίας συσχετίσθηκε με αύξηση των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Croatian: U nekim je ispitivanjima smanjenje broja noćnih hipoglikemija bilo povezano s povećanjem broja dnevnih hipoglikemija.
Greek: Όταν ο ασθενής ανακτήσει τις αισθήσεις του, θα πρέπει να γευματίσει αμέσως.
Croatian: Čim se bolesnik probudi iz nesvjestice, mora mu se dati obrok.
Greek: Αυτές οι οδηγίες είναι εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς.
Croatian: Ove su upute namijenjene samo Vama.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να γίνεται προσεκτική ανάμιξη.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Pažljivo promiješati.
Greek: • εχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματική φόρτιση.
Croatian: • imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.
Greek: • Ελέγξτε την Πένα για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το σωστό τύπο ινσουλίνης.
Croatian: • Provjerite brizgalicu kako biste bili sigurni da uzimate odgovarajuću vrstu inzulina.
Greek: • Πάντα να έχετε μαζί σας προϊόντα με ζάχαρη.
Croatian: • Uvijek sa sobom nosite šećer.
Greek: Τρία απλά βήματα για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:
Croatian: Tri jednostavna koraka za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije: