FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αδενώματα του βλεννογόνου της νήστιδας παρατηρήθηκαν σε 1 από 50 αρσενικά και σε 5 από 50 αρσενικά τα οποία εκτέθηκαν σε επίπεδα τεδουγλουτίδης στο πλάσμα περίπου 10 και 155 φορές υψηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Maltese: Adenomi tal-mukoża ġeġunali kienu osservati f'1 minn 50 raġel u f'5 minn 50 raġel esposti għal-livelli ta' teduglutide fil-plażma ta' madwar 10 u 155 darba ogħla minn dawk miksuba f'pazjenti mogħtija d-doża rakkomandata ta' kuljum.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως που περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml διαλύτη 28 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 5 mg τεδουγλουτίδης 28 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη
Maltese: 1 kunjett ta' trab li fih 5 mg ta' teduglutide 1 siringa mimlija għal-lest li fiha 0.5 ml ta' solvent 28 kunjett ta' trab li fihom 5 mg ta' teduglutide 28 siringa mimlija għal-lest li fihom 0.5 ml ta' solvent
Greek: Την Εβδομάδα 12, βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, οι ασθενείς εμφάνισαν μέση εκατοστιαία μείωση κατά 35,55% (±35,23) ωρών ανά ημέρα σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα, που αντιστοιχούσε σε μείωση ωρών/ημέρα της χρήσης παρεντερικής διατροφής κατά -4,18 (±4,08), ενώ οι ασθενείς στην κοόρτη συνήθους θεραπείας εμφάνισαν ελάχιστη μεταβολή αυτής της παραμέτρου στο ίδιο χρονικό σημείο.
Maltese: F'Ġimgħa 12, ibbażat fuq dejta mid-djarji tal-individwi, l-individwi wrew tnaqqis perċentwali medju ta' 35.55% (±35.23) siegħa kuljum meta mqabbla mal-linja bażi, li kien jikkorrispondi għal tnaqqis fis sigħat/jum tal-użu tan-nutrizzjoni parenterali ta' -4.18 (±4.08), filwaqt l-individwi fil-koorti ta' standard ta' kura, urew bidla minima f'dan il-parametru fl-istess punt ta' żmien.
Greek: Η τεδουγλουτίδη μελετήθηκε σε μια 12 εβδομάδων, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε 42 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως και 14 ετών με ΣΒΕ που ήταν εξαρτημένοι από παρεντερική διατροφή.
Maltese: Teduglutide ġie studjat fi studju kliniku li dam 12-il ġimgħa, open-label, li sar fuq 42 individwu pedjatriku li kellhom minn sena sa 14-il sena b'SBS li kienu dipendenti fuq nutrizzjoni parenterali.
Greek: Πολύποδας του στομάχου
Maltese: Ostruzzjoni intestinali
Greek: EU/1/12/787/002 1 φιαλίδιο EU/1/12/787/001 28 φιαλίδια
Maltese: EU/1/12/787/002 1 kunjett EU/1/12/787/001 28 kunjett
Greek: Υλικά που χρειάζονται αλλά δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία: - Βελόνες ανασύστασης (μεγέθους 22G, μήκους 1½" (0,7 x 40 mm)) - Σύριγγες ένεσης του 0,5 ml ή του 1 ml (με διαγραμμίσεις του 0,02 ml ή μικρότερες).
Maltese: Materjali meħtieġa li mhumiex inklużi fil-pakkett: - Labar ta' rikostituzzjoni (daqs 22G, tul 1½" (0.7 x 40 mm)) - Siringi tal-injezzjoni ta' 0.5 ml jew 1 ml (b'intervalli ta' skala ta' 0.02 ml jew inqas).
Greek: Ωστόσο, περιπτώσεις συγκοπής έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Madankollu, każijiet ta' sinkope ġew irrappurtati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Σε μελέτες φάσης 3 με ασθενείς με ΣΒΕ που έλαβαν τεδουγλουτίδη για ≥ 2 έτη, το 28% των ασθενών ανέπτυξε αντισώματα ενάντια στην πρωτεΐνη του E.coli (πρωτεΐνη του κυττάρου ξενιστή που απομένει από την παραγωγή).
Maltese: ≥ sentejn, 28% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-proteina ta' E. coli (proteina residwa miċ-ċellula ospitanti mill-manifattura).
Greek: Η μέση μείωση της παρεντερικής διατροφής ήταν 4,0 l/εβδομάδα (39,4% μείωση από τα αρχικά επίπεδα - την έναρξη της μελέτης επέκτασης) και 4 από τους 6 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη (66,7%) πέτυχαν μείωση της παρεντερικής υποστήριξης κατά 20% ή μεγαλύτερη.
Maltese: It-tnaqqis medju fin-nutrizzjoni parenterali kien ta' 4.0 l/ġimgħa (tnaqqis ta' 39.4% millinja bażi - il-bidu tal-istudju ta' estensjoni) u 4 minn 6 li lestew (66.7%) kisbu tnaqqis ta' 20% jew aktar fis-appoġġ parenterali.
Greek: Το Revestive περιέχει τη δραστική ουσία τεδουγλουτίδη.
Maltese: Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide.
Greek: Περίπου το 38% των ασθενών με στομία που υποβλήθηκαν στη θεραπεία παρουσίασε γαστρεντερικές επιπλοκές της στομίας.
Maltese: Madwar 38% tal-pazjenti ttrattati bi stoma esperjenzaw kumplikazzjonijiet gastrointestinali marbuta ma' stoma.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 21 (70%), 18 (60%) και 18 (60%) από τους 30 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη πέτυχαν μείωση της παρεντερικής υποστήριξης κατά 1, 2, ή 3 ημέρες ανά εβδομάδα, αντίστοιχα.
Maltese: Fi tmiem l-istudju, 21 (70%), 18 (60%) u 18 (60%) tat-30 persuna li lestew listudju, kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa fl-appoġġ parenterali, rispettivament.
Greek: Τι περιέχει το Revestive - Η δραστική ουσία είναι η τεδουγλουτίδη.
Maltese: X'fih Revestive - Is-sustanza attiva hi teduglutide.
Greek: Από τους ασθενείς που πέτυχαν μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά τουλάχιστον 20% τις Εβδομάδες 20 και 24 στην αρχική μελέτη, το 75% διατήρησε την απόκριση αυτή στην τεδουγλουτίδη μετά από έως και 1 έτος συνεχούς θεραπείας.
Maltese: Mill-pazjenti li kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 20% ta' nutrizzjoni parenterali f'Ġimgħat 20 u 24 fl-istudju inizjali, 75% żammew dan ir-rispons fuq teduglutide wara sa sena ta' trattament kontinwu.
Greek: Δεκαέξι (16, 55,2%) από τους 29 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη πέτυχαν μείωση της παρεντερικής υποστήριξης κατά 20% ή μεγαλύτερη.
Maltese: Sittax (16, 55.2%) minn 29 li lestew l-istudju kisbu tnaqqis ta' 20% jew akbar ta' nutrizzjoni parenterali.
Greek: Γένος Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ως προς το γένος σε κλινικές μελέτες.
Maltese: Sess tal-persuna L-ebda differenzi klinikament rilevanti bejn is-sessi ma kienu osservati fi studji kliniċi.
Greek: Τέσσερις ασθενείς (26,7%) που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης πέτυχαν μια μείωση τριών ημερών στις ανάγκες παρεντερικής διατροφής.
Maltese: Erba' individwi (26.7%) fuq id-doża rakkomandata ta' teduglutide kisbu mill-inqas tnaqqis ta' tlett ijiem fir-rekwiżiti tan-nutrizzjoni parenterali.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγούμενης τεδουγλουτίδης είναι υψηλή (88%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' teduglutide li jingħata taħt il-ġilda hija għolja (88%).
Greek: Η θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα ενισχυμένη γαστρεντερική απορρόφηση υγρών κατά περίπου 750-1.000 ml/ημέρα με βελτιώσεις στην απορρόφηση θρεπτικών μακροσυστατικών και ηλεκτρολυτών, μειωμένη απέκκριση θρεπτικών μακροσυστατικών μέσω της στομίας ή των υγρών των κοπράνων και ενισχυμένες βασικές δομικές και λειτουργικές προσαρμογές στον εντερικό βλεννογόνο.
Maltese: It-trattament irriżulta f'assorbiment aħjar ta' fluwidi gastrointestinali b'madwar 750-1,000 ml/jum b'titjib fl-assorbiment ta' makronutrijenti u elettroliti, tnaqqis fil-fluwidu stomali jew tal-ippurgar u eliminazzjoni ta'
Greek: Το Revestive παρέχεται σε μεγέθη συσκευασίας των 28 φιαλιδίων σκόνης με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 kunjett bit-trab bi 28 siringa mimlija lesta.
Greek: Κόνις: L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό.
Maltese: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Greek: Ορθοκολικοί πολύποδες
Maltese: Polipi kolorettali
Greek: ο τρίμηνο του 2031
Maltese: Q3 2031
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2017
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 4 χρόνια.
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa 4 snin.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Αυγούστου 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Awwissu 2012
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: - Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Maltese: - Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Greek: Η μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα στην κοόρτη ΣΘ ήταν -0,21 (±0,69) ώρες/ημέρα (-1,75% [±5,89]).
Maltese: 69) sigħat/jum (-1.75% [±5.89]).
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Greek: Συχνότητα Κατηγορία/οργανι κό σύστημα
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Greek: Τρεις (3) δόσεις τεδουγλουτίδης, 0,0125 mg/kg/ημέρα (n=8), 0,025 mg/kg/ημέρα (n=14) και 0,05 mg/kg/ημέρα (n=15) ερευνήθηκαν για διάστημα 12 εβδομάδων.
Maltese: Tliet (3) dożi ta' teduglutide, 0.0125 mg/kg/jum (n=8), 0.025 mg/kg/jum (n=14), u 0.05 mg/kg/jum (n=15), ġew investigati għal 12-il ġimgħa.
Greek: Η αντίστοιχη μεταβολή στην κοόρτη συνήθους θεραπείας ήταν 4,31% (±5,36).
Maltese: Ilbidla korrispondenti fil-livell tal-koorti ta' standard ta' kura kienet ta' 4.31% (±5.36).
Greek: ο τρίμηνο του 2020 και 4
Maltese: 2018, Q4 2020
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό
Maltese: Sodium phosphate monohydrate
Greek: Η θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα ενισχυμένη γαστρεντερική απορρόφηση υγρών κατά περίπου 750-1.000 ml/ημέρα με βελτιώσεις στην απορρόφηση θρεπτικών μακροσυστατικών και ηλεκτρολυτών, μειωμένη απέκκριση θρεπτικών μακροσυστατικών μέσω της στομίας ή των υγρών των κοπράνων και ενισχυμένες βασικές δομικές και λειτουργικές προσαρμογές στον εντερικό βλεννογόνο.
Maltese: It-trattament irriżulta f'assorbiment aħjar ta' fluwidi gastrointestinali b'madwar 750-1,000 ml/jum b'titjib fl-assorbiment ta' makronutrijenti u elettroliti, tnaqqis fil-fluwidu stomali jew tal-ippurgar u eliminazzjoni ta' makronutrijenti, u adattamenti funzjonali aħjar fil-mukoża intestinali.
Greek: Με βάση τα ολοκληρωμένα δεδομένα από δύο μελέτες σε ενήλικες με ΣΒΕ (μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 6 μηνών, ακολουθούμενη από μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 24 μηνών), η ανάπτυξη αντισωμάτων ενάντια στην τεδουγλουτίδη σε ασθενείς που έλαβαν υποδόρια χορήγηση 0,05 mg/kg τεδουγλουτίδης εφάπαξ ημερησίως ήταν 3% (2/60) τον Μήνα 3, 17% (13/77) τον Μήνα 6, 24% (16/67) τον Μήνα 12, 33% (11/33) τον Μήνα 24 και 48% (14/29) τον Μήνα 30.
Maltese: Ibbażat fuq dejta integrata minn żewġ provi fl-adulti b'SBS (studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bi plaċebo, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, segwit minn studju open-label li dam 24 xahar), l-iżvilupp ta' antikorpi anti-teduglutide f'individwi li rċivew għoti taħt il-ġilda ta' 0.05 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum kien ta' 3% (2/60) f'Xahar 3, 17% (13/77) f'Xahar 6, 24% (16/67) f'Xahar 12, 33% (11/33) f'Xahar 24, u 48% (14/29) f'Xahar 30.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 14 (48,3%), 7 (24,1%) και 5 (17,2%) ασθενείς πέτυχαν μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά 1, 2, ή 3 ημέρες ανά εβδομάδα, αντίστοιχα.
Maltese: Fi tmien l-istudju, 14 (48.3%), 7 (24.1%) u 5 (17.2%) tal-pazjenti kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa finnutrizzjoni parenterali, rispettivament.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κοιλιακό άλγος και διάταση της κοιλίας (45%), λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (28%) (συμπεριλαμβανομένων της ρινοφαρυγγίτιδας, της γρίπης, της λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και της λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος), ναυτία (26%), αντιδράσεις της θέσης ένεσης (26%), κεφαλαλγία (16%) και έμετος (14%).
Maltese: Laktar reazzjonijiet avversi komuni li ġew irrappurtati kienu wġigħ u nefħa addominali (45%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (28%) (li jinkludu nażofarinġite, influwenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, u infezzjoni fil-parti t'isfel tal-passaġġ respiratorju, dardir (26%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (26%), uġigħ ta' ras (16%), u rimettar (14%).
Greek: Η αντίστοιχη αύξηση στις θερμίδες εντερικής διατροφής ήταν 58,80% (±64,20), σε σύγκριση με 57,02% (±55,25) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Maltese: Iż-żieda korrispondenti ta' kaloriji enterali kienet ta' 58.80% (±64.20) meta mqabbla ma' 57.02% (±55.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/787/002 1 φιαλίδιο EU/1/12/787/001 28 φιαλίδια
Maltese: EU/1/12/787/002 1 kunjett EU/1/12/787/001 28 kunjett
Greek: Η τεδουγλουτίδη ήταν αρνητική όταν δοκιμάστηκε σε τυποποιημένο σύνολο δοκιμασιών για γονοτοξικότητα.
Maltese: Karċinoġeniċità/mutaġeniċità Teduglutide kien negattiv meta ttestjat fis-sensiela ta' testijiet standard għal ġenotossiċità.
Greek: Στόχος ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας/ανεκτικότητας, της φαρμακοκινητικής και της αποτελεσματικότητας της τεδουγλουτίδης.
Maltese: L-għan kien li jiġu evalwati s-sigurtà/tollerabbiltà, il-farmakokinetika u l-effikaċja ta' teduglutide.
Greek: Την Εβδομάδα 12, βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, οι ασθενείς εμφάνισαν μέση εκατοστιαία μείωση κατά 35,55% (±35,23) ωρών ανά ημέρα σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα, που αντιστοιχούσε σε μείωση ωρών/ημέρα της χρήσης παρεντερικής διατροφής κατά -4,18 (±4,08), ενώ οι ασθενείς στην κοόρτη συνήθους θεραπείας εμφάνισαν ελάχιστη μεταβολή αυτής της παραμέτρου στο ίδιο χρονικό σημείο.
Maltese: F'Ġimgħa 12, ibbażat fuq dejta mid-djarji tal-individwi, l-individwi wrew tnaqqis perċentwali medju ta' 35.55% (±35.23) siegħa kuljum meta mqabbla mal-linja bażi, li kien jikkorrispondi għal tnaqqis fissigħat/jum tal-użu tan-nutrizzjoni parenterali ta' -4.18 (±4.08), filwaqt l-individwi fil-koorti ta' standard ta' kura, urew bidla minima f'dan il-parametru fl-istess punt ta' żmien.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τεδουγλουτίδη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi teduglutide.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης*.
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Greek: Φύλο Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ως προς το φύλο σε κλινικές μελέτες.
Maltese: Sess tal-persuna L-ebda differenzi klinikament rilevanti bejn is-sessi ma kienu osservati fi studji kliniċi.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως που περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml διαλύτη 28 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 5 mg τεδουγλουτίδης 28 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett ta' trab li fih 5 mg ta' teduglutide 1 siringa mimlija għal-lest li fiha 0.5 ml ta' solvent 28 kunjett ta' trab li fihom 5 mg ta' teduglutide 28 siringa mimlija għal-lest li fihom 0.5 ml ta' solvent
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 δεν κατέστη δυνατό να ανιχνευθεί διαφορά στη φαρμακοκινητική της τεδουγλουτίδης μεταξύ υγιών ατόμων ηλικίας μικρότερης των 65 ετών έναντι ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών.
Maltese: Fi studju ta' fażi 1, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' teduglutide bejn individwi b'saħħithom iżgħar minn 65 sena meta mqabbla ma' dawk li kellhom 'il fuq minn 65 sena.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της τεδουγλουτίδης (συμπεριλαμβανομένου του τύπου και της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών και της ανοσογονικότητας) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1-17 ετών) ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Maltese: B'mod globali, il-profil tas-sigurtà ta' teduglutide (inkluż it-tip u lfrekwenza ta' reazzjonijiet avversi, u l-immunoġeneċità) fi tfal u adolexxenti (etajiet ta' 1-17-il sena) kien simili għal dak fl-adulti.
Greek: Παρά το περιορισμένο μέγεθος δείγματος, το οποίο δεν επέτρεψε σημαντικές στατιστικές συγκρίσεις, παρατηρήθηκαν, κλινικά σημαντικές, αριθμητικές μειώσεις στην απαίτηση για παρεντερική υποστήριξη σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Maltese: Minkejja d-daqs limitat tal-kampjun, li ma ppermettix tqabbil statistiku sinifikanti, kien osservat tnaqqis numeriku klinikament sinifikanti filħtieġa għal għajnuna mill-ġenituri fil-gruppi kollha ta' etajiet.
Greek: Η δόση θα δίνεται σε χιλιοστόλιτρα (ml) διαλύματος.
Maltese: Id-doża ser tingħata f'millilitri (ml) ta' soluzzjoni.
Greek: Μια in vitro μελέτη δείχνει ότι η τεδουγλουτίδη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν τα φάρμακα.
Maltese: Studju in vitro jindika li teduglutide ma jimpedixxix l-enzimi metaboliċi f'mediċini ta' ċitokrom P450.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml (υάλινο) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης.
Maltese: Kunjett ta' 3 mg b'tapp tal-lastku (bromobutyl) li fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revestive
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revestive
Greek: Η πλήρης EPAR του Revestive διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Revestive διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Revestive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Revestive.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revestive;
Maltese: Għaliex ġie approvat Revestive?
Greek: Στους ασθενείς με σύνδρομο βραχέος εντέρου χορηγούνται συνήθως θρεπτικά συστατικά απευθείας με ενδοφλέβια έγχυση (παρεντερική διατροφή).
Maltese: Il-pazjenti bis-sindromu tal-musrana ż-żgħira ġeneralment jingħataw nutrijenti bħala infużjoni direttament fil-vini (nutrizzjoni parenterali).
Greek: Η δραστική ουσία του Revestive, η τεδουγλουτίδη, είναι παρόμοια με το ανθρώπινο γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο 2 (GLP-2), μια ορμόνη που εκκρίνεται στο έντερο και αυξάνει την απορρόφηση των θρεπτικών συστατικών από το έντερο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revestive, it-teduglutide, hija simili għall-glucagon bħal peptide-2 (GLP-2) uman, ormon magħmul fl-imsaren li jżid l-assorbiment ta
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν παιδιά, το 53% των παιδιών (8 από τα 15) που έλαβαν Revestive παρουσίασαν την εβδομάδα 12 μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά τουλάχιστον ένα δέκατο, ενώ κανείς (0 από τους 5) από τους ασθενείς που έλαβαν συνήθη θεραπεία δεν παρουσίασε αντίστοιχη ανταπόκριση.
Maltese: Fit-tieni studju fit-tfal, 53% (8 minn 15) ta i ngħataw Revestive kellhom in-nutrizzjoni parenterali mnaqqsa wara 12-il
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σύνδρομο βραχέος εντέρου και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Revestive χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Δεκεμβρίου 2001.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-kondizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u Revestive ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεδουγλουτίδη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku teduglutide
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revestive (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις του φάρυγγα, των παραρρίνιων κόλπων, των αεραγωγών ή των πνευμόνων), πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος και διάταση της κοιλίας, ναυτία, έμετος, και ερυθρότητα, πόνος ή οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Maltese: 10 pazjenti) kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (infezzjonijiet fil-gerżuma, fis-sinus, fil-passaġġi tal-arja jew fil-pulmun), u
Greek: Πώς δρα το Revestive;
Maltese: L-istudji wrew li Revestive huwa ta
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Maltese: Daqs tal-pakkett mikrogram ma /
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Revinty Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Revinty Ellipta διατίθεται ως συσκευή εισπνοών σε δύο περιεκτικότητες (92/22 μικρογραμμάρια και 184/22 μικρογραμμάρια).
Maltese: Revinty Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revinty Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revinty Ellipta
Greek: Η βιλαντερόλη είναι βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Greek: Revinty Ellipta;
Maltese: Ellipta?
Greek: Το Revinty Ellipta περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη.
Maltese: Revinty Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Greek: Το Revinty Ellipta 184/22 βελτίωσε επίσης τον FEV1 κατά 193 ml περισσότερο απ' ό,τι η φουροϊκή φλουτικαζόνη και κατά 210 ml περισσότερο απ' ό,τι μια άλλη συσκευή εισπνοών που περιείχε προπιονική φλουτικαζόνη.
Maltese: Revinty Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Greek: Σε δύο περαιτέρω μελέτες, το Revinty Ellipta μείωσε τον αριθμό των εξάρσεων από 13% έως 34% περισσότερο απ' ό,τι η μονοθεραπεία με βιλαντερόλη.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Revinty Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġ mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Relvar Ellipta έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Revinty Ellipta («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Relvar Ellipta qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Revinty Ellipta ("kunsens infurmat").
Greek: Μια τέταρτη μελέτη σε 1.522 ασθενείς έδειξε ότι το Revinty Ellipta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο φάρμακο που περιείχε κορτικοστεροειδές (προπιονική φλουτικαζόνη) και έναν βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης (σαλμετερόλη).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Revinty Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Greek: Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι το Revinty Ellipta 92/22 βελτίωσε τον μέσο FEV1 κατά 115 ml περισσότερο απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο και μια δεύτερη μελέτη έδειξε ότι το Revinty Ellipta 184/22 βελτίωσε τον μέσο FEV1 κατά 131 ml περισσότερο απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Maltese: L-ewwel studju wera li Revinty Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Revinty Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Greek: Το Revinty Ellipta είναι μια συσκευή εισπνοών για την αντιμετώπιση του άσθματος και της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Maltese: Revinty Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Greek: Στις 2 Μαΐου 2014, το Revinty Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Revinty Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-2 ta' Mejju 2014.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Revinty Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revinty Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Greek: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Maltese: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Greek: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Greek: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Greek: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Maltese: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Greek: Ομαδοποιημένη συσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Maltese: Pakkett multplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαΐου 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Mejju 2014
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,