FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A csecsemő majmok vérében lévő trasztuzumab semmiféle nemkívánatos hatást nem gyakorolt növekedésükre és fejlődésükre születésüktől 1 hónapos korukig.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Hungarian: A Herceptin-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy az egészségügyi intézményben.
Bulgarian: Herceptin ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Hungarian: A biztonságossági tulajdonságok összehasonlítását lásd a 4.8 pontban.
Bulgarian: За сравнителен профил на безопасност вижте точка 4.8.
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport ("intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор анализ (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Hungarian: A progresszió helyei
Bulgarian: Места на прогресия
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a Herceptin infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор и Herceptin инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Hungarian: A nyulakon végzett vizsgálat kifejezetten a lokális tolerancia megítélését szolgálta.
Bulgarian: Проучването при зайци е проведено специално за изследване на аспектите на локалната поносимост.
Hungarian: Ezek az események esetenként halálos kimenetelűek voltak.
Bulgarian: Понякога тези събития са били летални.
Hungarian: A szöveteket formalinban vagy Bouin-féle oldatban fixálták.
Bulgarian: Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
Hungarian: Ugyanakkor a SISH módszer a tumor hisztológia és morfológia párhuzamos értékelésére is alkalmazható.
Bulgarian: Препоръчва се обаче при SISH метода да има възможност за успоредна оценка на хистологията и морфологията на тумора.
Hungarian: Ettől eltérő esetben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az individuális tényezők alapján kell dönteni.
Bulgarian: В други случаи, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
Hungarian: Az ajánlott adag 600 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg.
Hungarian: A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Bulgarian: Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени.
Hungarian: Monoterápiában az arány 6% - 9% volt.
Bulgarian: При монотерапия, честотата е била 6% - 9%.
Hungarian: Ha a Herceptin a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Bulgarian: Когато Herceptin се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Hungarian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38)
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Hungarian: Glükóz-tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
Hungarian: Az injekciót nem szabad olyan helyre beadni, ahol a bőr kivörösödött, sérült, érzékeny vagy megkeményedett.
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се прилага на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда.
Hungarian: Ebben a központi laboratóriumban végzett klinikai vizsgálati elemzésben egy 0-tól 3+-ig terjedő skálát használtak.
Bulgarian: Този изследователски метод, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
Hungarian: Az új injekciót a korábbi beadási helytől legalább 2,5 cm távolságra kell beadni.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на разстояние поне 2,5 см от старото място.
Hungarian: Továbbá összehasonlították a kétéves Herceptin-kezelést az egyéves Herceptin-kezeléssel.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с Herceptin, спрямо една година лечение с Herceptin.
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки/левкопения
Hungarian: A HER2 tesztelése kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén észlelt reakció és vérnyomás emelkedés szintén gyakrabban fordult elő.
Bulgarian: Имало е също и повече локални реакции на мястото на инжектиране и повече случаи на повишаване на кръвното налягане.
Hungarian: Ha kivették a hűtőből, a szubkután Herceptin-t 6 órán belül be kell adni és legfeljebb 30°C-on tárolható.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Herceptin за подкожно приложение трябва да се приложи до 6 часа и не трябва да се съхранява при температура над 30
Hungarian: A Herceptin csak egyszeri alkalmazásra való.
Bulgarian: Herceptin е предназначен само за еднократна употреба.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálat célja annak igazolása volt, hogy az alkalmazás módjának megváltoztatása, és az új segédanyag, a rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) alkalmazása nem befolyásolja a Herceptin biztonságossági tulajdonságait.
Bulgarian: 13-седмичното проучване е проведено с цел да потвърди, че промяната в пътя на въвеждане и употребата на новото помощно вещество, рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), няма ефект върху безопасността на Herceptin.
Hungarian: A szükséges oldat térfogatának meghatározása:
Bulgarian: Определете количеството необходим разтвор:
Hungarian: A sejtek membránjának csak egy része festődik.
Bulgarian: Частично е оцветена само мембраната на клетките.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy hígítható.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a
Bulgarian: При пациенти, получаващи
Hungarian: Ha infúziós reakció jelentkezik, az infúziót abba kell hagyni, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget minden észlelt tünet megszűnéséig monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При възникване на реакция към инфузията, инфузията трябва да се преустанови или да се забави скоростта на вливане и пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.2).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Hungarian: Néhány nemkívánatos eseményt gyakrabban jelentettek a szubkután gyógyszerforma mellett:
Bulgarian: Някои нежелани събития/реакции са съобщавани с по-висока честота за лекарствената форма за подкожно приложение:
Hungarian: Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról.
Bulgarian: Необходимо е да се подходи внимателно за осигуряване на стерилност на приготвените разтвори.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Hungarian: Infúziós reakciók, allergia-szerű reakciók és túlérzékenység
Bulgarian: Реакции към инфузията, алергоподобни реакции и реакции на свръхчувствителност
Hungarian: Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő 90%-a
Bulgarian: *Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a 4.4 pontban találhatók.
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в (точка 4.4)
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Hungarian: Kemoterápia + Herceptin (n = 115)
Bulgarian: Химиотерапия + Herceptin (n=115)
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontokban.
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
Hungarian: Adjuváns kezelés tekintetében a Herceptin-t 4 nagy, multicentrikus, randomizált vizsgálatban tanulmányozták.
Bulgarian: В условията на адювантно лечение, Herceptin е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания:
Hungarian: Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek.
Bulgarian: Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията.
Hungarian: A lineáris clearance 0,111 l/nap, a centrális kompartment térfogata (Vc) 2,91 l volt.
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,111 l/ден а обемът на централния компартимент (Vc) е 2,91 l.
Hungarian: · gyengeségérzés és rossz közérzet
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположеност
Hungarian: Anaphylactoid reakciót izolált esetekben figyeltek meg.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
Hungarian: AC®D) (BCIRG 006)
Bulgarian: (срещу AC→D) (BCIRG 006)
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció*
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване*
Hungarian: Csak kemoterápia (n = 116)
Bulgarian: Само химиотерапия (n=116)
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Herceptin intravénás kezeléséről átvált Herceptin szubkután kezelésre (és fordítva), amennyiben ezt megfelelőnek tartja Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да преминете от лечение с Herceptin, прилаган интравенозно на лечение с Herceptin, прилаган подкожно (и обратно), ако счита че това е подходящо за Вас.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herceptin по време на бременност.
Hungarian: Medián követési idő
Bulgarian: Медиана на проследяване
Hungarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Bulgarian: Vacaville, CA 95688 САЩ
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" bekezdést).
Bulgarian: Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
Hungarian: Azonban ezen kovariánsok trasztuzumab expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб, обаче, показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint kerül feltüntetésre.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при основните клинични изпитвания.
Hungarian: Eseménymentes túlélés
Bulgarian: Преживяемост без събитие
Hungarian: A halál az infúzió után órákon vagy legfeljebb egy héten belül bekövetkezett.
Bulgarian: Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията.
Hungarian: Ezek az események esetenként halálos kimenetelűek voltak, és az infúziós reakció részeként is felléphetnek, de késve is jelentkezhetnek.
Bulgarian: Тези събития понякога са били фатални и може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало.
Hungarian: 637377 Szingapúr Szingapúr
Bulgarian: 6 637377 Singapore Сингапур
Hungarian: Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás:
Bulgarian: Асептично приготвяне, работа и съхранение:
Hungarian: Mit tartalmaz a Herceptin
Bulgarian: Какво съдържа Herceptin
Hungarian: 3 hetente és hetente történő adagolás
Bulgarian: Триседмична и седмична схема на прилагане
Hungarian: Mivel a Herceptin nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert, mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Тъй като Herceptin не съдържа консервант, от микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Hungarian: A Herceptin-t hetente adagolták a kemoterápiával és ezt követően 3 hetente, összesen 52 héten keresztül.
Bulgarian: Herceptin е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Hungarian: A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan.
Bulgarian: При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно.
Hungarian: · a másikat injekcióként, a bőr alá adják be (szubkután injekció)
Bulgarian: другата се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Hungarian: Annak érdekében, hogy az eredmények pontosak és reprodukálhatók legyenek, a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások validálása biztosított.
Bulgarian: За да се получат точни и възпроизводими резултати, изследването трябва да се провежда в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на метода на изследване.
Hungarian: Az infúzió megszakítása vagy az infúzió sebességének csökkentése segíthet ezen tünetek enyhítésében.
Bulgarian: Прекъсването или забавянето на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
Hungarian: Ezen események többsége az első infúzió elkezdésekor, vagy az azt követő 2,5 órán belül jelentkezik.
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време или до 2,5 часа след началото на първата инфузия.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni mielőtt a Herceptin-kezelés megkezdése mellett döntenek.
Bulgarian: Трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза-риск, преди да се вземе решение за лечение с Herceptin.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6 - 8 hetente).
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по-често проследяване (напр. през 6-8 седмици).
Hungarian: (12,3-ne)
Bulgarian: (12,3 - не)
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásáról jelenleg két vizsgálatra korlátozódnak a tapasztalatok (MO16432 és BO22227).
Bulgarian: Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
Hungarian: Az eseményt mutató betegek száma (%)
Bulgarian: Бр. пациенти със събитие (%)
Hungarian: A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
Bulgarian: Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Hungarian: * A betegségmentes túlélés (DFS) végső analízisekor.
Bulgarian: По време на окончателния анализ на DFS.
Hungarian: A medián teljes túlélés 4,6 hónappal nőtt a kombinációs csoportban.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е удължена с 4,6 месеца при пациентите в рамото с комбинираното лечение.
Hungarian: A trasztuzumab hatása más daganatellenes szerek farmakokinetikájára
Bulgarian: Ефект на трастузумаб върху фармакокинетиката на други антинеопластични средства
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a Herceptin által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на сърдечни проблеми при употреба на Herceptin.
Hungarian: Az injekció beadásának helye felváltva a bal és a jobb comb kell, hogy legyen.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват между лявото и дясното бедро.
Hungarian: Ezek az események olyan betegeknél fordultak elő, akik Herceptin-kezelést kaptak önmagában vagy paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva, különösen antraciklint (doxorubicin vagy epirubicin) tartalmazó kemoterápia után.
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани при пациенти, получаващи терапия с Herceptin самостоятелно или в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, особено след антрациклин (доксорубицин или епирубицин)-съдържаща химиотерапия.
Hungarian: A BO22227 vizsgálatban megfigyelt adatok alapján intravénás gyógszerformánál az egyensúlyi állapot a 8. ciklusra alakult ki.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваните данни в проучване ВО22227, стационарно състояние при интравенозната форма на приложение се достига в Цикъл 8.
Hungarian: A Herceptin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Hungarian: Az eredmények megfeleltek a Herceptin intravénás és a Herceptin szubkután gyógyszerforma ismert biztonságossági profiljának.
Bulgarian: Резултатите са в съответствие с известния профил на безопасност на Herceptin лекарствена форма за интравенозно и Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
Hungarian: Mivel a készítmény nem tartalmaz semmiféle baktériumellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, az aszeptikus körülményeket be kell tartani.
Bulgarian: Тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott háromkeresztes, fokozott expressziót.
Bulgarian: Над 70 % от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Hungarian: A receptor extracelluláris domain-je (ECD, p105) leválhat és bejut a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Bulgarian: Екстрацелуларната област на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
Hungarian: 1 Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Bulgarian: Обозначава нежалани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Hungarian: A Herceptin-karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с Herceptin е 3,8 години.
Hungarian: A Herceptin 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Bulgarian: Приложението на Herceptin при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Hungarian: Ezért, amennyiben lehetséges, a kezelőorvosnak kerülnie kell az antraciklin alapú terápiát a Herceptin-kezelés abbahagyása után legalább 7 hónapig.
Bulgarian: По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на Herceptin.
Hungarian: Minthogy az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, és az esetleges veszélyek a csecsemőre nézve nem ismertek, a nőknek nem szabad szoptatniuk a Herceptin-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 7 hónap során.
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Herceptin и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg a következők szerint adagolták:
Bulgarian: Доксорубицин и циклофосфамид са прилагани едновременно, както следва:
Hungarian: Azonban az infúziós reakciók nagy része enyhe vagy közepes intenzitású (NCI-CTC skála rendszer), és a kezelés korai szakaszában szokott előfordulni, pl. az első, második és harmadik infúzió alatt, és kevésbé gyakori a további infúziók során.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
Hungarian: A Michaelis-Menten paraméter értékei, a Vmax 11,9 mg/nap és a Km 33,9 µg/ml volt.
Bulgarian: Стойностите на показателя на Michaelis-Menten са 11,9 mg/ден и 33,9 µg/ml съответно за Vmax и Km.
Hungarian: A betegek többségénél a tünetek megszűntek és tovább kapták a Herceptin infúziókat.
Bulgarian: При повечето от пациентите симптомите отзвучават и след това инфузиите с Herceptin продължават.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események gyakoriságának tekintetében a két gyógyszerforma között mutatkozó különbség elsősorban a neutropéniával kísért vagy neutropéniával nem járó fertőzésekből (4,4% szemben a 8,1%-kal), valamint a kardiális eseményekből (0,7% szemben a 1,7%-kal) adódott.
Bulgarian: Разликата в честотата на сериозните нежелани събития между различните лекарствени форми е била основно поради инфекции със или без неутропения (4,4% срещу 8,1%) и сърдечни нарушения (0,7% срещу 1,7%).
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („csepp" infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek.
Bulgarian: Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената Ви) и през първите часове след началото на инфузията.
Hungarian: Az elkészítés során ügyelni kell az alábbiakra: · képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra.
Bulgarian: да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти;
Hungarian: A további fenntartó adagokat 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetente, illetve a 3 hetente történő adagolási séma szerint.
Bulgarian: Следващите поддържащи дози трябва да се приложат съответно 7 дни или 21 дни по-късно в зависимост от това дали се използва седмична или триседмична схема.
Hungarian: A Herceptin telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Bulgarian: Натоварващата доза Herceptin трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Hungarian: Negatív
Bulgarian: Отрицателна
Hungarian: · a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal · izomfájdalom
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки и белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекции), понякога с повишена температура
Hungarian: A különbség a két gyógyszerforma között főként az adjuváns (monoterápiás) kezelési szakaszban volt megfigyelhető, és nagyrészt a posztoperatív sebfertőzésekből adódott, jóllehet más fertőzések is hozzájárultak, így pl. légúti fertőzések, akut pyelonephritis és sepsis.
Bulgarian: Разликата в лекарствените форми е наблюдавана основно по време на фазата на адювантната терапия (монотерапия) и се дължи главно на инфекции на постоперативни рани, но също така и на различни други инфекции като инфекции на респираторния тракт, остър пиелонефрит и сепсис.