FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Dutch: TAMIK, capsule capsule, zacht
Estonian: TAMIK, capsule pehmekapsel
Dutch: Orstanorm tabletten
Estonian: Orstanorm tabletid
Dutch: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Estonian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Dutch: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Estonian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Dutch: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lyofilisaat voor oraal gebruik
Estonian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral suukaudne lüofilisaat suukaudne
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A1121 Vienna
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Dutch: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Estonian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Dutch: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A1140 Vienna Austria
Estonian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Dutch: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Estonian: 5 mg, comprimé à libération prolongée toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Dutch: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Estonian: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Dutch: Ergovasan 2 mg/ml - Tropfen
Estonian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Dutch: 2 mg/ml, 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A1140 Vienna Austria
Estonian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Estonian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Estonian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Dutch: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml oplossing
Estonian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml lahus
Dutch: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml oplossing
Estonian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml lahus
Dutch: Ditamin 2,5 mg tablete
Estonian: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Dutch: 0,20 g /100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Estonian: 0.20 g /100 ml suukaudsed tilgad, lahus
Dutch: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml oplossing
Estonian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml lahus
Dutch: SEGLOR 5 mg, gélule capsule, hard
Estonian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kõvakapsel
Dutch: capsule met gereguleerde afgifte, hard
Estonian: toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Dutch: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln capsule met verlengde afgifte
Estonian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel
Dutch: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln capsule met verlengde afgifte
Estonian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel
Dutch: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Estonian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Dutch: Dihydroergotaminu m Filofarm2 mg/g drank
Estonian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g suukaudne lahus
Dutch: 2 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Estonian: 2 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
Dutch: 0,20 g /100 ml drank
Estonian: 0.20 g /100 ml suukaudne lahus
Dutch: [de onderstaande, op dit moment goedgekeurde, indicaties moeten verwijderd worden (de specifieke formulering van de indicatie kan van product tot product verschillen)]
Estonian: 4.1 Näidustused [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) sümptomaatiline ravi eakatel.
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
Estonian: • Raynaud' sündroomi toetav ravi
Dutch: Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de relevante delen van de bijsluiters worden verwijderd.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante delen van samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters
Estonian: Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Dutch: • Aanvullende behandeling van een afname van het gezichtsvermogen en stoornissen aan het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Estonian: • Eeldatavalt vereringest põhjustatud nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete toetav ravi
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de overige relevante delen van de samenvattingen van de productkenmerken worden verwijderd.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Dutch: De publicaties over klinische gegevens zijn oud (van 1971 tot 1995).
Estonian: Kliiniliste andmete publikatsioonid on vanad (aastatest 1971-1995).
Dutch: handhaaft het CHMP daarom zijn advies van 27 juni 2013 en beveelt dan ook, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Estonian: Seetõttu jäi inimravimite komitee oma 27. juuni 2013. aasta arvamuse juurde ja soovitab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Dutch: Het blijft dus onzeker of de onderzochte populatie in de geselecteerde klinische onderzoeken representatief is voor de voorgestelde indicatie.
Estonian: Seetõttu jääb ebaselgeks, kas valitud kliinilistes uuringutes uuritud populatsioon on väljapakutud näidustuse osas representatiivne.
Dutch: Al deze oude onderzoeken bevatten methodologische fouten.
Estonian: Kõigil neil vanadel uuringutel olid metodoloogilised puudujäägid.
Dutch: • orthostatische hypotensie;
Estonian: • ortostaatiline hüpotensioon;
Dutch: De vergunninghouder diende een aantal documenten in met klinische onderzoeken naar de werkzaamheid, twee beoordelingen (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) en één Cochrane-overzicht (2009).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitmed artiklid, milles käsitleti efektiivsuse kliinilisi uuringuid, kaks ülevaadet (Medical Letter 1974, McDonald 1979) ja ühe Cochrane'i ülevaate (2009).
Dutch: Redenen voor de schorsing/wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Overwegende dat
Estonian: Müügiloa peatamise / tingimuste muutmise alused Võttes arvesse, et
Dutch: Kwesties zoals een hoog aantal vroegtijdige beëindigingen, onduidelijke of subjectieve beoordelingscriteria en een klein aantal patiënten staan een conclusie over de werkzaamheid op basis van deze gegevens ook in de weg.
Estonian: Probleemid, nagu suur uuringust väljalangejate hulk, ebaselged või subjektiivsed hindamiskriteeriumid ja väike patsientide arv, välistavad samuti efektiivsusjärelduste tegemise nende andmete alusel.
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van dihydro-ergotoxine en andere ergoloïden is tot op heden onduidelijk.
Estonian: Dihüdroergotoksiini ja teiste ergoloidide peamine toimemehhanism ei ole praegu veel selge.
Dutch: Bovendien belegde het CHMP nogmaals een bijeenkomst van de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) die plaatsvond op 16 oktober 2013.
Estonian: Veel korraldas inimravimite komitee ühe teadusnõuanderühma koosoleku, mis toimus 16. oktoobril 2013.
Dutch: In andere trad slechts een significante verbetering op van bepaalde punten van de schaal ter beoordeling van de werkzaamheid.
Estonian: Teised näitasid ainult mõne punkti olulist paranemist efektiivsuse hindamiseks kasutatud punktiskaalal.
Dutch: Het Cochrane-overzicht is niet relevant voor de beoordeling aangezien het gericht is op dementie en symptomen die overeenkomen met dementie.
Estonian: Cochrane'i ülevaade ei ole hindamise jaoks asjakohane, sest see keskendub dementsusele ja dementsusega kokkusobivatele sümptomitele.
Dutch: Diagnose en bepaling van de oorsprong van cognitieve stoornissen zijn lastige taken voor de moderne geneeskunde.
Estonian: Kognitiivsete häirete diagnostika ja päritolu määramine on tänapäeva meditsiini jaoks raske ülesanne.
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken voor de hieronder genoemde indicaties:
Estonian: Seetõttu paluti inimravimite komiteel esitada arvamus, kas tungalteraderivaate sisaldavate ravimite müügiload tuleks järgnevatel näidustustel säilitada, muuta, peatada või tühistada:
Dutch: Het grootste deel van de gehanteerde schalen was eerder gebaseerd op een subjectieve beoordeling dan op formele tests.
Estonian: Kasutatud punktiskaalad põhinesid suures osas subjektiivsel hinnangul, mitte formaalsel analüüsil.
Dutch: Het grootste gedeelte van de documenten is niet relevant (niet ingediende publicaties, open-label onderzoeken, niet placebogecontroleerde onderzoeken en/of onderzoeken met intraveneus gebruik van dihydroergotoxinemesilaat).
Estonian: Enamik dokumentidest ei ole asjakohased (publikatsioone ei esitatud, uuringud olid avatud ülesehitusega, platseebokontrollita ja/või dihüdroergotoksiinmesilaadi intravenoosse kasutamisega).
Dutch: Deze onderzoeken waren van slechte methodologische kwaliteit: ze hadden een ongecontroleerde, open opzet zonder goed omschreven primair werkzaamheidseindpunt.
Estonian: Need uuringud olid halva metodoloogilise kvaliteediga: kontrollimata, avatud ülesehitusega ja ilma hästi määratlemata esmase efektiivsusnäitajata.
Dutch: Nadat het advies van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2013 was aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek ontvangen van een van de vergunninghouders die bij de procedure betrokken waren.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist juunis 2013 toimunud komitee istungil saadi ühelt menetluses osalenud müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
Dutch: Bovendien moeten de ernst van dergelijke bijwerkingen, de mogelijke fatale uitkomst ervan en het verhoogde risico op een fibrotische aandoening bij langdurig gebruik volgens de goedgekeurde indicaties worden onderstreept.
Estonian: Lisaks tuleb rõhutada selliste kõrvaltoimete raskust, nende võimalikku fataalset lõpptulemust ja patsientide suurenenud riski fibrootilise häire tekkeks toimeaine pikaajalisel kasutamisel heakskiidetud näidustuste kohaselt.
Dutch: In dergelijke gevallen kan toediening van dihydro-ergotoxine de toediening van een passende behandeling voor dementie vertragen.
Estonian: Sellistel juhtudel võib dihüdroergotoksiini manustamine viivitada sobiva dementsusravi alustamist.
Dutch: Het CHMP merkte echter ook op dat de vergunninghouder alleen informatie had overgelegd voor hun product (Hydergine) en dat de kans op onderrapportage groot is.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski ka, et müügiloa hoidja esitas andmed ainult oma toote (Hydergine) kohta ja alateatamine on tõenäoline.
Dutch: Verder is het feit dat deze onderzoeken vele jaren geleden werden uitgevoerd een reden voor bezorgdheid over de methodologische kwaliteit, gelet op de nieuwe ontwikkelingen op het gebied van klinische onderzoeksmethoden en de in de loop van de tijd gewijzigde definitie van dementie/pre-dementie.
Estonian: Asjaolu, et uuringud korraldati palju aastaid tagasi, lisab samuti metodoloogilisi probleeme, arvestades kliiniliste teadusuuringute metoodika arenemist ja muutusi dementsuse/predementsuse seisundite määratluses aja jooksul.
Dutch: Het is moeilijk om met de huidige patiëntbeoordelingsinstrumenten onderscheid te maken tussen lichte of matige cognitieve stoornissen en vroege stadia van Alzheimer of andere dementievormen.
Estonian: Praeguste patsiendi hindamise vahenditega on raske eristada kerget või mõõdukat kognitiivset häiret ja Alzheimeri tõve või muu dementsuse varast staadiumi.
Dutch: De twee door de vergunninghouder beschreven vergelijkende onderzoeken (Orma, 1958 en Vannas, 1958) waren van slechte methodologische kwaliteit; bovendien is er geen informatie beschikbaar over de precieze opzet of randomisering in de verschillende onderzochte groepen.
Estonian: Müügiloa hoidja kirjeldatud kaks võrdlusuuringut (Orma 1958 ja Vannas 1958) olid halva metodoloogilise kvaliteediga, lisaks puudus teave uuringute täpse ülesehituse ja erinevatesse kontrollrühmadesse randomiseerimise kohta.
Dutch: Er waren geen meldingen van ergotisme maar het CHMP plaatste vraagtekens bij de wijze waarop de gegevens werden verzameld (d.w.z. niet-uitputtend en dus onduidelijk).
Estonian: Teateid ergotismist ei esitatud, kuid inimravimite komitee arvates oli küsitav andmete kogumise meetodi sobivus (see oli mittetäielik ja seega ebaveenev).
Dutch: Daarnaast was bij beide onderzoeken een klein aantal patiënten betrokken (n=48 en n=62) en betrof het kortdurende onderzoeken (respectievelijk 1-5 maanden en 8 maanden), wat ongeschikt wordt geacht om de uitkomst van langzaam vorderende ziekten te beoordelen.
Estonian: Lisaks osales mõlemas uuringus vähe patsiente (n=48 ja n=62), mõlemad uuringud olid lühiajalised (vastavalt 1-5 kuud ja 8 kuud).
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, in de betreffende indicaties heeft beoordeeld;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta asjakohastel näidustustel;
Dutch: Op basis van alle ingediende documentatie concludeerde het CHMP dat de onderzoeken significante methodologische tekortkomingen bevatten die een conclusie over de werkzaamheid van het middel in de weg staan.
Estonian: Kõigi esitatud dokumentide alusel järeldas inimravimite komitee, et uuringutel on olulised metodoloogilised puudujäägid, mis välistavad järelduste tegemise ravimi efektiivsuse kohta.
Dutch: De heterogeniteit van de overgelegde onderzoeken is in feite van zodanige aard dat er geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken.
Estonian: Esitatud uuringud on nii heterogeensed, et nende põhjal ei saa teha kindlaid järeldusi.
Dutch: De bezorgdheid over de heterogeniteit van de onderzochte populatie is dan ook niet weggenomen.
Estonian: Seetõttu püsivad uuritud populatsiooni heterogeensusega seotud kahtlused.
Dutch: In het algemeen moet worden aangetoond dat gebruik van een geneesmiddel dat is onderzocht in de prodromale stadia van dementie leidt tot een verbetering van de cognitieve functie en daarnaast een vertraging van de progressie naar dementie.
Estonian: Üldiselt peab uuritav ravim näitama kognitiivse funktsiooni paranemist dementsuse prodromaalsetes staadiumides ja lisaks pidurdama dementsuse progresseerumist.
Dutch: • het CHMP het geheel van gegevens en redenen heeft bestudeerd dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd ingediend, alsmede de conclusies van de wetenschappelijke adviesgroepen;
Estonian: • inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate esitatud üldisi andmeid ja aluseid ning teadusnõuanderühmade järeldusi;
Dutch: Hoewel een aantal van de voorgestelde maatregelen kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met reeds bestaande fibrose, relevante gelijktijdige medicatie en een verhoogd risico, wees het CHMP erop dat deze onvoldoende zijn om te voorkomen dat sommige patiënten tijdens de behandeling fibrose of ergotisme ontwikkelen.
Estonian: Kuigi mõned väljapakutud meetmed aitaksid tuvastada olemasoleva fibroosiga patsiente, asjakohaseid kaasuvaid ravimeid ja suurenenud riski, märkis inimravimite komitee, et need ei ole piisavad vältimaks, et mõnel patsiendil tekib ravi ajal fibroos ja ergotism.
Dutch: Voor de indicatie "aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong" zijn zeven klinische onderzoeken overgelegd.
Estonian: Näidustusel „eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi" esitati seitse kliinilist uuringut.
Dutch: De SAG was voorts van oordeel dat het door de vergunninghouder overgelegde bewijs van slechte kwaliteit was.
Estonian: Teadusnõuanderühm järeldas, et müügiloa hoidja esitatud tõendid on viletsa kvaliteediga.
Dutch: Bovendien werden ernstige gevallen van perifere vasoconstrictieve symptomen beschreven in de literatuur.
Estonian: Veel teatati kirjanduses perifeersete vasokonstriktiivsete sümptomite rasketest juhtudest.
Dutch: De stof werkt als agonist op dopaminerge en serotonerge receptoren en als antagonist voor alfa-adrenoreceptoren.
Estonian: See toimib dopaminergiliste ja serotoniinergiliste retseptorite agonistina ning alfa-adrenoretseptorite antagonistina.
Dutch: De groep was dan ook van oordeel dat er geen duidelijk omschreven populatie is die niet bevredigend reageert op de standaardbehandeling voor de profylaxe van migraine en waarbij er een therapeutische behoefte is aan deze stof als alternatieve behandeling/laatste behandelingsoptie.
Estonian: Seetõttu oli rühm arvamusel, et puudub standardsele migreeni profülaktilisele ravile ebapiisavalt alluv selgelt määratletud populatsioon, kus esineb terapeutiline vajadus kõnealuse aine järele alternatiivse / viimase valiku ravimina.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden alle beschikbare werkzaamheidsgegevens van klinische proeven en observationele onderzoeken, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest pärinevad efektiivsusandmed, sealhulgas need, mis on kättesaadavaks tehtud pärast esmase müügiloa andmist.
Dutch: Volgens de SAG wordt niet vooraf uitgesloten dat het geneesmiddel werkzaam is in een subgroep bestaande uit goed omschreven patiënten volgens huidige criteria, maar dit kan niet worden vastgesteld op basis van de verstrekte informatie, die betrekking heeft op een hoogst heterogene patiëntenpopulatie en hoogst heterogene parameters met betrekking tot de onderzoeksresultaten.
Estonian: Teadusnõuanderühma arvates ei ole a priori välistatud, et ravim võiks olla efektiivne praeguste kriteeriumide kohaselt hästi määratletud patsientide alarühmas, kuid seda ei saa otsustada esitatud teabe alusel, mis hõlmab äärmiselt heterogeenseid patsiendipopulatsioone ja uuringu lõpptulemuste parameetreid.
Dutch: Dementie en met dementie samenhangende indicaties alsook de acute behandeling van migraine vallen buiten het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Estonian: Dementsus ja dementsusega seotud näidustusi, samuti migreeni akuutset ravi ei käsitleta selles esildismenetluses.
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de profylaxe van migraine.
Estonian: Lisaks kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas kõnealusel ainel on oma osa migreeni profülaktikas.
Dutch: De groep haalde naar voren dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer wordt gebruikt en dat er vanuit klinisch gezichtspunt momenteel geen bewijs is dat er in de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen een therapeutische behoefte aan deze werkzame stof is.
Estonian: Rühm rõhutas, et kliinilises praktikas ei kasutata enam seda näidustust ja et kliinilisest seisukohast puuduvad praegu tõendid, et eakate patsientide kognitiivse ja neurosensoorse häire ravis oleks terapeutiline vajadus selle toimeaine järele.
Dutch: Vijf onderzoeken hadden een ongecontroleerde, open opzet, zonder goed omschreven primair werkzaamheidsdoelstelling, en ze werden uitgevoerd bij patiënten met heterogene oculaire aandoeningen.
Estonian: Viis olid kontrollimata, avatud ülesehitusega, ilma hästi määratlemata esmase efektiivsusnäitajata ja need viidi läbi heterogeensete silmakahjustustega patsientidel.
Dutch: Het CHMP kon daarom op basis van deze onderzoeksresultaten geen wetenschappelijke conclusies trekken over het voordeel van dihydro-ergotoxine in perifere vasculaire ziekte en vervolgens konden ook geen conclusies worden getrokken voor de aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud.
Estonian: Sellest tulenevalt ei saanud inimravimite komitee nende uuringutulemuste alusel teha teaduslikke järeldusi dihüdroergotoksiini kasulikkuse kohta perifeerse vaskulaarse haiguse korral ja ei olnud võimalik teha ka järeldusi Raynaud' sündroomi täiendava ravi kohta.
Dutch: Tijdens het in 2011 uitgevoerde Franse geneesmiddelenbewakingsonderzoek bleek uit drie van de negen gevallen bovendien dat de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn, onvoldoende zijn om het risico op fibrotische reacties te voorkomen.
Estonian: Pealegi teatati 2011. aastal korraldatud Prantsusmaa ravimiohutuse järelevalve uuringus kolmest juhust (üheksast), mis näitab, et olemasolevad riskivähendusmeetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide vältimiseks piisavad.
Dutch: De SAG kwam unaniem overeen dat er geen duidelijke klinische entiteit bestaat voor cognitieve stoornissen geen dementie (CIND), dat de diagnostische criteria en definities in de loop van de tijd zijn veranderd en dat deze formulering niet overeenkomt met een momenteel klinisch omschreven groep.
Estonian: Teadusnõuanderühm nõustus üksmeelselt, et dementsuseta kognitiivsel häirel (cognitive impairment no dementia, CIND) puudub eraldiseisev kliiniline entiteet, et aja jooksul on muutunud diagnostilised kriteeriumid ja määratlused ning see sõnastus ei vasta praegu määratletud rühmale.
Dutch: Op basis van deze gegevens en van de farmacologische aannemelijkheid wordt dihydro-ergotoxine geacht verband te houden met fibrotische reacties.
Estonian: Nende andmete ja farmakoloogilise tõenäosuse alusel peetakse dihüdroergotoksiini seostatavaks fibrootiliste reaktsioonidega.
Dutch: Ondanks het feit dat propranolol en flunarizine worden erkend in de profylaxe van migraine, kunnen door het ontbreken van een placebogroep geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van dihydroergotoxine in de profylaxe van migraine.
Estonian: Ehkki propranolooli ja flunarisiini kasutatakse migreeni ennetamiseks, ei võimalda platseeborühma puudumine teha järeldusi dihüdroergotoksiini efektiivsuse kohta migreeni profülaktikas.
Dutch: Van de goedgekeurde indicaties van de geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten, vallen de volgende middelen binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure en zijn in minstens één lidstaat goedgekeurd (de specifieke formulering van de indicatie kan van middel tot middel verschillen):
Estonian: Dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustused, mida käsitletakse selles esildismenetluses ja mis on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis, on järgmised (näidustuse konkreetne sõnastus võib ravimiti erineda):
Dutch: In enkele van de 19 klinische onderzoeken die deze beperkte indicatie mogelijk ondersteunen en waarbij heterogene populaties betrokken waren, bleek dihydro-ergotoxine geen significant effect te hebben.
Estonian: Mõni uuring 19 kliinilisest uuringust, mis väidetavalt toetasid seda piiratud näidustust ja hõlmasid heterogeenseid populatsioone, ei näidanud dihüdroergotoksiini olulisi toimeid.