FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MACI sera libéré après obtention de résultats satisfaisants aux tests effectués afin d'évaluer la viabilité, l'identité, l'activité et le nombre minimal de chondrocytes, ainsi que les endotoxines, la stérilité pré-libératoire et les mycoplasmes.
Danish: MACI frigives efter positive resultater af analyser, som vurderer chondrocytternes levedygtighed, identitet, potens, minimum-celleantal, endotoxin, sterilitet før frigivelse og
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Hyperthermie
Danish: Hypertermi
French: D'après les données obtenues suite à l'exposition de plus de 6 000 patients à MACI après implantation dans le genou, les complications susceptibles de survenir peuvent être liées soit à l'arthrotomie, soit à l'intervention chirurgicale, soit à d'autres pathologies du genou (telle une pathologie ligamentaire ou méniscale) ou encore à la biopsie.
Danish: Baseret på eksponering af over 6.000 patienter for MACI-behandling i knæet kan der ses komplikationer i forbindelse med artrotomiproceduren, generelle komplikationer relateret til det kirurgiske indgreb, til andre patologiske tilstande i knæet (såsom ligament eller menisk) eller til biopsitagning.
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans MACI (mentionnés dans la rubrique 6), aux produits d'origine porcine (dérivés des porcs), au sérum bovin (protéines provenant des vaches) ou à la gentamicine (antibiotique) ;
Danish: • hvis du er allergisk over for MACI eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6), svineprodukter (stammende fra grise), okseserum (et protein stammende fra køer) eller
French: L'utilisation de MACI chez les patients appartenant à cette tranche d'âge n'a pas fait l'objet d'études.
Danish: Brugen af MACI i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
French: Diminution de l'amplitude articulaire
Danish: Mindsket bevægelighed af led
French: Les données cliniques et non cliniques actuellement disponibles suggèrent que l'implantation de chondrocytes autologues sur une membrane de collagène stimule la prolifération et la redifférenciation des cellules implantées et peut générer la synthèse d'un tissu cartilagineux de réparation de type hyalin.
Danish: Aktuel klinisk og ikke-klinisk evidens tyder på, at applikation af autologe chondrocytter på kollagenmembranen fremmer proliferation og gendifferentiering af de anbragte celler og kan resultere i syntese af hyalinlignende
French: Milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) avec du 4-2 (-hydroxyéthyl)-1- pipérazine éthane
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra convenir du contenu et de la mise en œuvre du support de formation avec l'Autorité nationale compétente avant la mise sur le marché de MACI dans cet état membre.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal opnå accept af indholdet og leveringen af uddannelsesprogrammet hos den relevante nationale myndighed forud for lanceringen af MACI i den pågældende medlemsstat.
French: • Les détails relatifs à la façon de reconnaître les signes et symptômes des risques importants identifiés ou potentiels du produit
Danish: • Oplysninger om, hvordan man kan genkende tegn og symptomer på vigtige identificerede eller potentielle risici forbundet med præparatet
French: L'usage de MACI a donné de meilleurs résultats que la technique de microfracture en ce qui concerne l'amélioration de la douleur et de la fonction du cartilage selon l'échelle de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Danish: MACI var superior til mikrofraktur med hensyn til forbedring af smerte og funktion i henhold til KOOS-skalaen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
French: Quatre patients étaient en échec de traitement dans le bras recevant le traitement par microfracture contre un patient dans le bras recevant le traitement par MACI.
Danish: Fire patienter havde behandlingssvigt i mikrofraktur-armen versus en i MACI-armen.
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de MACI, voir la rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om fremstilling og håndtering af MACI, se pkt.
French: En raison d'une expérience limitée, l'utilisation de MACI dans d'autres articulations que le genou n'est
Danish: På grund af begrænset erfaring anbefales det ikke at bruge MACI i andre led end knæet.
French: Chez les patients atteints d'inflammation locale ou d'infection active de l'os, de l'articulation ou du tissu mou environnant, l'intervention doit être reportée jusqu'à la guérison, celle-ci doit être documentée.
Danish: Behandling af patienter med lokal inflammation eller aktiv infektion i knogle, led og omgivende bløddelsvæv skal midlertidigt udsættes, indtil dokumenteret sygdomsfrihed.
French: Aucune étude classique sur la pharmacocinétique (ADME) n'a été conduite sur MACI.
Danish: Der er ikke udført typiske kliniske farmakokinetiske studier (ADME) med MACI.
French: N'utilisez pas MACI après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le récipient après la
Danish: Brug ikke MACI efter den udløbsdato, der står på yderemballagen og skålen efter Anv.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de MACI pendant l'allaitement.
Danish: Der findes ingen data om brug af MACI under amning.
French: Préalablement à la distribution du produit à un Etablissement de soins donné, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les chirurgiens et autres professionnels de santé impliqués dans la manipulation et l'implantation de MACI ou de ses composantes ainsi que toutes les personnes impliquées dans le suivi des patients traités par MACI au sein de cet Etablissement de soins, ont reçu le programme de formation..
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af præparatet til en/et bestemt klinik/hospital sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, der er involveret i håndteringen og administrationen af MACI eller dets komponenter, såvel som dem, der er involveret i opfølgningen af patienter, der er blevet behandlet med MACI på hospitalet/klinikken,
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur pour l'élimination des déchets chirurgicaux.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for hospitalsaffald.
French: • Inflammation localisée du site chirurgical • Infection localisée du site chirurgical
Danish: • Lokaliseret inflammation på operationsstedet • Lokaliseret infektion på operationsstedet
French: • si vous souffrez actuellement d'une arthrite inflammatoire ou d'une maladie articulaire
Danish: • hvis du i øjeblikket lider af inflammatorisk artritis eller inflammatorisk ledsygdom i knæet
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
French: Aucune étude pharmacologique clinique classique n'a été menée sur MACI.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske farmakologiske studier med MACI.
French: Votre chirurgien vous donnera plus d'informations sur les questions spécifiques à votre cas.
Danish: Din kirurg vil give dig yderligere oplysninger om eventuelle særlige overvejelser, der gælder i dit
French: Dans le cadre d'une étude menée sur le cheval, des signes correspondant à une réponse inflammatoire mineure ont été observés à 3 mois, correspondant à une légère hausse du volume du liquide synovial et une accumulation modérée de cellules lymphoïdes dans le liquide synovial.
Danish: I et hestestudium observeredes der efter 3 måneder tegn på et mindre inflammatorisk respons, kendetegnet ved et let øget synovialvæskevolumen og en mindre lymfeansamling i synovium.
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments afin de contribuer à réduire tout effet indésirable (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at reducere eventuelle bivirkninger (se punkt 2
French: Le signalement d'effets indésirables après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché est important.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre chirurgien si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Danish: Fortæl din læge eller kirurg, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
French: Si tel est le cas, le chirurgien informera le patient des meilleures mesures à prendre.
Danish: Hvis det sker, vil kirurgen rådgive patienten om, hvad der bedst kan gøres.
French: Une distribution pondérale anormale de l'articulation tibiofémorale en varus ou en valgus peut compromettre l'implantation et doit être traitée au moyen d'une ostéotomie corrective ou d'une intervention similaire.
Danish: Abnorm varus- eller valgusbelastning af det tibio-femorale led kan kompromittere implantatet og bør håndteres med korrigerende osteotomi eller lignende procedure.
French: Il se peut que vous deviez subir une intervention chirurgicale afin de corriger cela.
Danish: Du vil muligvis få brug for yderligere en operation for at udbedre dette.
French: Toutefois, les cellules peuvent également être congelées et conservées pendant 2 ans au maximum, jusqu'à ce que vous conveniez d'une date avec votre chirurgien.
Danish: Cellerne kan imidlertid også nedfryses og opbevares i op til 2 år, indtil du og din kirurg finder en passende dato til operationen.
French: • MACI peut se détacher complètement ou partiellement de la lésion dans l'articulation.
Danish: • transplantatet kan løsne sig helt eller delvist fra defekten i leddet.
French: Notice : Information de l'utilisateur MACI 500 000 à 1 000 000 cellules/cm
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren MACI 500.000 til 1.000.000 celler/cm til implantation
French: Toutefois, MACI étant implanté au moyen de techniques chirurgicales invasives, il n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Danish: Da MACI imidlertid implanteres i forbindelse med invasive kirurgiske teknikker, anbefales det ikke under
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous allaitez.
Danish: Tal med din læge eller kirurg, hvis du ammer.
French: MACI sera expédié à l'établissement responsable du traitement.
Danish: MACI sendes til behandlingsstedet.
French: L'ensemble est placé dans un emballage extérieur isolé avec des sacs de gel à température ambiante.
Danish: Denne pakke er indelukket i en ydre emballage, som er isoleret med omgivende gelpakker.
French: Si vous développez soudainement ou présentez des antécédents récents d'infection osseuse ou articulaire, l'implantation de MACI devra être provisoirement reportée jusqu'à ce que votre médecin
Danish: Hvis du pludseligt får eller for nyligt har haft en knogle- eller ledinfektion, skal din behandling med MACI udsættes, indtil din læge skønner, at du er rask.
French: Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez l'une des manifestations suivantes, qui peuvent être des symptômes évoquant la formation d'un caillot sanguin :
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende, skal du straks kontakte din læge, da det kan være symptomer på en blodprop:
French: Dans le cadre de l'étude pivot menée sur MACI, les patients étaient exclus s'ils présentaient des antécédents d'arthrose dans le genou traité (grade 3 ou 4 sur l'échelle de Kellgren-Lawrence) ou une maladie inflammatoire concomitante.
Danish: I pivotalstudiet af MACI blev patienter ekskluderet, hvis de havde kendt osteoartrose (KellgrenLawrence grad 3 eller 4) i det pågældende knæ eller samtidig inflammatorisk sygdom.
French: L'agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MACI chez les patients pédiatriques à compter de l'ossification de la plaque de croissance épiphysaire fémorale jusqu'à l'âge de 18 ans ou moins.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med MACI hos pædiatriske patienter under 18 år til reparation af symptomatiske bruskdefekter i knæet (se pkt.
French: Autres situations dans lesquels MACI ne peut être implanté Même si le chirurgien a déjà prélevé un petit échantillon de cellules cartilagineuses (une biopsie) nécessaire pour obtenir l'implant MACI, il se peut que vous ne remplissiez pas les conditions pour recevoir le traitement avec MACI.
Danish: Selv hvis kirurgen allerede har taget en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som er nødvendig for at fremstille MACI-implantatet, er det muligt, at du ikke vil være kvalificeret til behandling med
French: Des modalités détaillées de réception, de conservation et de manipulation de MACI, ainsi que de préparation pour l'implantation, y compris la vérification des données du patient, des numéros d'identification de la biopsie et du produit MACI ;
Danish: Oplysninger om modtagelse, opbevaring og håndtering af MACI og klargøring til implantation, inklusive krydstjek af patientoplysninger og biopsi-id- og MACI-id-numre
French: Autres médicaments et MACI
Danish: Brug af anden medicin sammen med MACI
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, kirurg eller fysioterapeut.
French: La membrane est résorbée dans les mois qui
Danish: Membranen resorberes i månederne efter implantationen.
French: Les documents de formation destinés aux professionnels de santé impliqués dans le suivi des patients traités par MACI devront inclure les messages clés suivants :
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale, der er involveret i opfølgningen af patienter, som er behandlet med MACI, skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
French: Chondrocytes autologues viables caractérisés amplifiés ex vivo, exprimant des gènes marqueurs spécifiques des chondrocytes, placés sur une membrane de collagène de type I/III d'origine porcine
Danish: Karakteriserede levedygtige autologe chondrocytter dyrket ex vivo, som udtrykker chondrocytspecifikke genmarkører, anbragt på en CE-mærket type I/III-kollagenmembran, udvundet fra svin.
French: Afin de créer un environnement propice à la cicatrisation, les pathologies concomitantes doivent être traitées avant ou en même temps que l'implantation de MACI.
Danish: For at skabe gunstige forhold for heling skal samtidige patologiske tilstande klarlægges før eller samtidig med implantationen af MACI.
French: Une utilisation sans risque de MACI n'a pas été démontrée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Danish: Det er ikke blevet vist, at det er sikkert at bruge MACI under graviditet og amning.
French: L'implantation de MACI doit être pratiquée dans des conditions stériles, au cours d'une arthrotomie.
Danish: Implantation af MACI skal udføres under artrotomi under sterile forhold.
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous avez une prédisposition à saigner ou si l'on a du mal à contrôler vos saignements suite à une intervention chirurgicale.
Danish: Fortæl din læge eller kirurg, hvis du ved, at du er disponeret for blødning eller dårlig blødningskontrol efter operationer.
French: MACI est indiqué pour la réparation des lésions symptomatiques du cartilage du genou de grade III et IV sur l'échelle modifiée d'Outerbridge, d'une surface de 3 à 20 cm2, chez des patients adultes dont le
Danish: MACI er indiceret til reparation af symptomatiske bruskdefekter i knæet, der går helt igennem brusken (grad III og IV på Modified Outerbridge Scale), på 3-20 cm hos voksne patienter med et fuldt
French: Les complications associées aux chirurgies du genou peuvent également comprendre une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire.
Danish: Komplikationer relateret til knæoperationer generelt kan desuden omfatte dyb venetrombose og lungeemboli.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SAC EXTÉRIEUR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDEREMBALLAGE, YDERPOSE
French: Le document pédagogique à l'attention des chirurgiens et autres professionnels de santé impliqués dans le traitement chirurgical des patients recevant MACI devra comprendre les messages clés suivants :
Danish: Undervisningsmaterialet til kirurger og andet sundhedspersonale, som medvirker i den kirurgiske behandling af patienter, der får MACI, skal omfatte følgende vigtige oplysninger:
French: MACI n'est pas recommandé chez les patients ayant subi une méniscectomie totale sauf si la pathologie méniscale peut être traitée grâce à une greffe méniscale concomitante ou effectuée en plusieurs temps.
Danish: MACI anbefales ikke til patienter med total menisektomi, medmindre en ny menisk kan indopereres ved en planlagt eller samtidig menisktransplantation.
French: MACI ne doit être implanté que par un chirurgien spécialement formé et qualifié pour son utilisation.
Danish: MACI skal administreres af en kirurg, som er specialuddannet og kvalificeret i brugen af MACI.
French: Les effets indésirables suivants, qui sont peu fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Danish: Risici forbundet med implantation af MACI: Følgende ikke almindelige bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
French: L'implant MACI sera fixé à l'aide d'une colle de fibrine.
Danish: MACI-implantatet fastgøres ved hjælp af en fibrinklæber.
French: Les risques suivants ont été identifiés comme importants et afférents soit à MACI soit à des complications peropératoires :
Danish: Følgende vigtige risici er identificeret som værende relateret til enten MACI eller
French: • si vous êtes atteint d'une maladie sévère du genou, appelée « arthrose » (maladie qui se manifeste par des articulations douloureuses et enflées) ;
Danish: • hvis du har svær slidgigt i knæet (ledsygdom, der medfører smerter og hævelse)
French: L'administration intra-articulaire d'analgésiques n'est, quant à elle, pas recommandée car des études ont montré des effets indésirables sur le cartilage articulaire et les chondrocytes.
Danish: Orale analgetika anbefales til postkirurgisk smertelindring, hvorimod intraartikulær indgift af analgetika ikke kan anbefales, da studier har påvist skadelige virkninger på ledbrusk og chondrocytter
French: • Les modalités détaillées d'obtention de la biopsie, de sa conservation et de sa manipulation,
Danish: • Oplysninger om udtagning af biopsi og opbevaring og håndtering af den udtagne biopsi
French: Toutefois, MACI étant implanté au moyen de techniques chirurgicales invasives, une décision doit être prise concernant l'interruption ou non de l'allaitement en prenant en compte le bénéfice du traitement pour la femme au regard du risque pour le nourrisson.
Danish: Da MACI imidlertid implanteres i forbindelse med invasive kirurgiske teknikker, skal der træffes beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes under hensyn til de behandlingsmæssige fordele for
French: • Document pédagogique relatif au suivi approprié
Danish: • Undervisningsmateriale om kirurgiske procedurer • Undervisningsmateriale om passende opfølgning
French: Chaque récipient contient 1 matrice d'implantation maintenue en place par un joint vert en polycarbonate en forme de croix.
Danish: Hver skål indeholder 1 implantationsmatrix, der holdes på plads af en grøn polycarbonat x-ring, og er lukket med et grønt polycarbonatlåg til forsendelse.
French: Il peut arriver, dans de rares cas, que le titulaire de l'AMM se trouve dans l'impossibilité de produire un implant MACI à partir des cellules disponibles.
Danish: I sjældne tilfælde kan MAH ikke fremstille et MACI-implantat ud fra de tilgængelige celler.
French: Quelques sutures résorbables discontinues peuvent également être faites, à la discrétion du chirurgien, afin d'assurer une
Danish: Nogle få afbrudte absorberbare suturer kan også anvendes til at give ekstra sikkerhed, hvis kirurgen skønner det nødvendigt.
French: Chaque récipient est placé dans un sac en plastique transparent irradié aux rayons gamma.
Danish: Hver skål er forseglet i en gammabestrålet, klar plastpose.
French: Le chirurgien décidera de la date d'implantation de MACI en accord avec le titulaire de l'AMM ou son représentant local.
Danish: Kirurgen planlægger datoen for MACI-implantation i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) eller dennes lokale repræsentant.
French: • Décollement de MACI (complet ou partiel, entraînant éventuellement l'apparition de fragments libres dans l'articulation ou un échec de l'implantation)
Danish: • Delaminering af transplantatet (komplet eller partiel, kan muligvis føre til løse dele i leddet
French: est un implant composé d'une membrane d'origine porcine qui contient vos propres cellules cartilagineuses (appelées chondrocytes autologues) et qui est greffé dans votre genou.
Danish: Membranen indeholder dine egne bruskceller (kaldet autologe chondrocytter) og implanteres i dit knæ.
French: 2, que le chirurgien devra couper afin de l'adapter à la taille et à la forme de la lésion.
Danish: Kirurgen skal tilpasse implantatet til defektens størrelse og form.
French: Elles sont ensuite disposées sur une membrane de collagène stérile afin d'obtenir un implant MACI.
Danish: Derefter anbringes cellerne på en steril kollagenmembran for at fremstille MACI.
French: Ces patients peuvent nécessiter un débridement du tissu hypertrophique par arthroscopie.
Danish: Debridering af hypertrofisk væv under artroskopi kan være nødvendig hos disse patienter.
French: Une hémarthrose postopératoire peut apparaitre principalement chez les patients prédisposés aux hémorragies ou chez qui le contrôle hémorragique chirurgical est difficile.
Danish: Post-operativ blødning i leddet forekommer hovedsagelig hos patienter, som er prædisponerede for blødning eller ved insufficient kirurgisk blødningskontrol.
French: • La nécessité d'une rééducation suite à la réparation du cartilage articulaire
Danish: • Nødvendigheden af genoptræning efter ledbruskreparation
French: Le lit de la lésion ne doit être débridé que jusqu'à la plaque sous-chondrale ; le débridement ne doit pas la traverser.
Danish: Defekten skal kun debrideres ned til den subkondrale knogleplade og ikke gennem den.
French: Au cours de la première intervention, un échantillon de tissu cartilagineux sain (une biopsie) sera prélevé dans l'articulation concernée au moyen d'une arthrotomie ou d'une arthroscopie.
Danish: Under den første procedure tages en prøve af sundt bruskvæv (en biopsi) fra det berørte led under artrotomi eller artroskopi.
French: La reprise d'activités sportives doit être personnalisée en consultation avec des professionnels de la santé.
Danish: Genoptagelse af idrætsaktivitet skal foregå på et individuelt grundlag
French: Tableau 1 : Taux de réponse KOOS* : Population en intention de traiter (Full Analysis Set, FAS) n (%)
Danish: Tabel 1: KOOS-responsrate*: Fuldt analysesæt MACI N=72
French: MACI est expédié dans des récipients stériles en polystyrène transparent, fermés hermétiquement et
Danish: MACI sendes i specialfremstillede, sterile, forseglede skåle af klar polystyren.
French: Le chirurgien décidera de la date de réimplantation en accord avec le titulaire de l'AMM ou son représentant local.
Danish: Kirurgen planlægger datoen for implantation i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) eller dennes repræsentant.