FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Health-related quality of life / Patient reported outcomes Across VOYAGE 1 and 2 significantly greater improvements in health-related quality of life as measured by Dermatology Life Quality Index (DLQI) and in patient-reported psoriasis symptoms (itching, pain, burning, stinging and skin tightness) and signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) as measured by the Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) were observed in guselkumab patients compared to placebo patients at Week 16 (Table 4).
Italian: Negli studi VOYAGE 1 e 2, alla Settimana 16, sono stati ottenuti miglioramenti significativi della qualità della vita correlata alla salute, misurata tramite il Dermatology Life Quality Index (DLQI), dei sintomi legati alla psoriasi riferiti dal paziente (prurito, dolore, bruciore, dolore pungente e rigidità della pelle) e dei segni (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, sfaldamento, rossore e sanguinamento) misurati mediante lo Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), nei pazienti trattati con guselkumab rispetto a ai pazienti trattati con placebo (Tabella 4).
English: Safety guard
Italian: Copertura protettiva
English: Use your free hand to grasp the body of the syringe.
Italian: Rilasci la pelle e riposizioni la mano Usi la mano libera per afferrare il corpo della siringa.
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Italian: Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
English: Tremfya 100 mg injection guselkumab SC
Italian: Tremfya100 mg iniezione guselkumab SC
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Italian: • Parte posteriore delle braccia (se una persona l'assiste a fare l'iniezione) Non inietti la soluzione in aree della pelle dolenti, con lividi, arrossate, screpolate, indurite, con presenza di cicatrici o smagliature.
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
Italian: Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per una ricarica.
English: No mutagenicity or carcinogenicity studies were conducted with guselkumab.
Italian: Nessuno studio è stato condotto con guselkumab sulla mutagenicità o sulla carcinogenicità.
English: Hold syringe body below finger flange.
Italian: Afferri il corpo della siringa sotto la flangia.
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly or hard.
Italian: • Parte posteriore delle braccia (se una persona L'assiste nel fare l'iniezione) Non inietti la soluzione in aree della pelle doloranti, con lividi, arrossate, screpolate o indurite.
English: Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato Polisorbato 80
English: Excipients: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Italian: Eccipienti: saccarosio, istidina, istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Bottom Cap
Italian: Cappuccio inferiore
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard.
Italian: Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 ml di soluzione in una siringa di vetro preriempita con un ago fisso e un cappuccio copriago privo di lattice montati in una protezione automatica per l'ago.
English: Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1
Italian: Figura 1: Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta PASI 90 fino alla Settimana 48 in base alla visita (soggetti randomizzati alla Settimana 0) nello studio VOYAGE 1
English: No new safety findings were observed in patients who switched from ustekinumab to guselkumab.
Italian: Nessun nuovo dato di sicurezza è stato osservato nei pazienti che sono passati da ustekinumab a guselkumab.
English: Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Italian: Getti via immediatamente la penna preriempita usata Metta la penna preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
English: Symptom score = 0, n (%) PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Italian: PSSD Punteggio Sintomi, soggeti con punteggio basale > 0 Punteggio sintomi = 0, n (%) PSSD Punteggio segni, soggetti con punteggio basale 0
English: Tremfya can potentially cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Italian: Fare attenzione per rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
English: - The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Italian: - Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80,
English: Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Italian: Getti via immediatamente la siringa preriempita usata Metta la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
English: The needle guard will lock and the full dose will not be delivered.
Italian: Il sistema di sicurezza coprirebbe l'ago e lo bloccherebbe in posizione e parte della dose non sarebbe somministrata.
English: Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
Italian: Inoltre, 12 settimane dopo la randomizzazione una percentuale più elevata di pazienti trattati con guselkumab rispetto a quelli trattati con ustekinumab ha ottenuto un punteggio IGA di 0/1,un miglioramento di grado ≥ 2 (31,1% vs 14,3%, rispettivamente; p = 0,001) e una risposta PASI 90 (48% vs 23%, rispettivamente, p < 0,001).
English: Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Italian: Tenga la siringa preriempita nella scatola e l'appoggi su una superficie piana a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'uso.
English: How to store Tremfya
Italian: Come conservare Tremfya
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
Italian: Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 1 ml di soluzione in una siringa di vetro preriempita montata in una penna preriempita con una protezione automatica per l'ago.
English: Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Italian: Tenga la penna preriempita nella scatola e l'appoggi su una superficie piana a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'uso.
English: Table 1: List of adverse reactions System Organ Class
Italian: Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi Frequenza ADR Infezioni ed infestazioni
English: Remove needle cover
Italian: Rimuova il cappuccio copriago
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
Italian: Tremfya è disponibile in una confezione contenente una penna preriempita e in un multipack che contiene 2 (2 confezione da 1) penne preriempite.
English: Complete injection
Italian: Completi l'iniezione
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
Italian: p < 0,001 per confronto tra guselkumab e adalimumab.
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Italian: Tremfya è disponibile in una confezione contenente una siringa preriempita e in un multipack che contiene 2 (2 confezione da 1) siringhe preriempite.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc. (BIIB)
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
English: How to use Tremfya
Italian: Come usare Tremfya
English: b, n (%) Week 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Italian: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Biologics B.V.
Italian: Produttore Janssen Biologics B.V.
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Italian: Prima dell'uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la penna preriempita all'interno della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
English: Needle retracts into the body
Italian: L'ago si ritrae nel corpo della siringa
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - pain at the injection site - allergic reaction - skin rash
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) - dolore nel sito di iniezione
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Italian: Prima dell'uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la siringa preriempita all'interno della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
English: In VOYAGE 1 and 2, significant improvements were seen in scalp, hand and foot, and nail psoriasis (as measured by the Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respectively) in guselkumab treated patients compared to placebo treated patients at Week 16 (p < 0.001, Table 3).
Italian: Negli studi VOYAGE 1 e 2, alla Settimana 16 (p < 0,001, Tabella 3), sono stati osservati miglioramenti significativi nella psoriasi del cuoio capelluto, delle mani e dei piedi e delle unghie (misurati rispettivamente mediante lo Scalp-specific Investigator Global Assessment[Ss-IGA], il Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], il Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA], il Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) nei pazienti trattati con guselkumab rispetto ai pazienti trattati con placebo Guselkumab ha dimostrato superiorità rispetto ad adalimumab nella psoriasi del cuoio capelluto e delle mani e dei piedi, sia alla Settimana 24 (VOYAGE 1 e 2) che alla Settimana 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, eccetto per la psoriasi delle mani e dei piedi alla Settimana 24 [VOYAGE 2] e alla Settimana 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
English: Solution for injection
Italian: Preparazione per l'iniezione
English: Take the pre-filled pen out of the carton.
Italian: Rimuova la penna preriempita dalla scatola.
English: Histidine
Italian: L-istidina
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Italian: Viene fornito in una confezione di cartone contenente una siringa di vetro monodose e come multipack contenente 2 (2 confezioni da 1) siringhe preriempite monodose.
English: Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
Italian: I pazienti randomizzati a guselkumab (N = 825) hanno ricevuto 100 mg alle Settimane 0 e 4, e poi ogni 8 settimane (q8s), fino alla Settimana 48
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
Italian: Viene fornito in una confezione di cartone contenente una penna preriempita monodose e come multipack contenente 2 (2 confezioni da 1) penne preriempite monodose.
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare la siringa preriempita o la penna preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
Italian: p < 0,001 per confronto tra guselkumab e placebo.
English: Tinea infections
Italian: Infezioni da tinea
English: 1 pre-filled syringe
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita
English: • 1 Adhesive bandage
Italian: • 1 Contenitore per oggetti appuntiti
English: Take the pre-filled syringe out of the carton.
Italian: Rimuova la siringa preriempita dalla scatola.
English: PASI 90 response at Week 12
Italian: Risposta PASI 75 alla Settimana 12 Risposta PASI 90 alla Settimana 12 Risposta PASI 100 alla Settimana 48
English: Clean injection site
Italian: Pulisca il sito di iniezione
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
Italian: p < 0,001 per confronto tra guselkumab e adalimumab per i principali endpoint secondari.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
Italian: Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
English: Insert needle with a quick, dart-like motion.
Italian: Inserisca l'ago con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.
English: PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Italian: PSSD Punteggio segni, soggetti con punteggio al basale
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA (100 mg)
English: Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Italian: Janssen Biologics B.V.
English: Urticaria Uncommon Rash
Italian: Orticaria Non comune Eruzione cutanea
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in
Italian: Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in
English: Medication injects as you push.
Italian: Prema verso il basso il pulsante di attivazione Il medicinale viene iniettato nel momento in cui lei preme.
English: Injection site erythema Uncommon Injection site pain
Italian: Eritema in sede di iniezione Non comune Dolore in sede di iniezione
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Italian: Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
English: In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies.
Italian: Nello stesso studio di Fase I, il trattamento con guselkumab ha comportato il miglioramento dei parametri istologici della psoriasi alla Settimana 12, tra cui la riduzione dello spessore dell'epidermide e della densità delle cellule T. Inoltre, sono stati osservati ridotti livelli di IL-17A, IL17F e IL-22 nel siero dei pazienti trattati con guselkumab rispetto al placebo in studi di Fase II e Fase III.
English: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Italian: Placebo Guselkumab Adalimumab
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen guselkumab
Italian: Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita guselkumab
English: Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
Italian: Tabella 2: Riepilogo delle risposte cliniche negli studi VOYAGE 1 e VOYAGE 2
English: PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA (100 mg)
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
Italian: p < 0,001 per confronto tra guselkumab e placebo per il principale endpoint secondario.
English: PSSD Symptom Score, subjects with baseline score > 0
Italian: PSSD Punteggio dei sintomi, soggetti con punteggio al basale
English: p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
Italian: p < 0,001 per confronto tra guselkumab e placebo per gli endpoint co-primari.
English: Week 48
Italian: Settimana 48 PASI 75
English: Uncommon Hypersensitivity
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Italian: Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita guselkumab
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Italian: Conservi la siringa preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
Italian: p < 0,001 per confronto tra guselkumab e placebo per i principali endpoint secondari.
English: Inspect carton
Italian: Ispezioni la scatola
English: Call your doctor or pharmacist for a refill.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere un'altra siringa.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di soluzione.
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Italian: Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di soluzione.
English: Release pressure from plunger
Italian: Rilasci la pressione dallo stantuffo
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (100 mg)
Italian: TESTO DELLA SCATOLA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA (100 mg)
English: If you stop using Tremfya
Italian: Se interrompe il trattamento con Tremfya
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 100 mg of guselkumab in 1 mL.
English: Solution for injection (injection)
Italian: Soluzione iniettabile (iniettabile)
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Italian: Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg of guselkumab in 1 mL.
English: Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab
Italian: Tabella 5: Riepilogo degli esiti riferiti dal paziente nella fase in aperto nello studio VOYAGE 1
English: Nervous system disorders
Italian: Pulsante di attivazione
English: Throw the used pre-filled syringe away
Italian: Descrizione dell'uso della siringa preriempita
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenga la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
Italian: 1. deve essere condotto uno studio per generare dati robusti sull'efficacia di domperidone nel sollievo dei sintomi di nausea e vomito nei bambini alle dosi raccomandate.
English: The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale per verificare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi e per monitorarne l'uso “off-label”.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Italian: Le autorità nazionali competenti dello Stato o degli Stati membri di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal titolare o dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
English: Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono trasmettere alle autorità nazionali competenti un piano di gestione dei rischi contenente gli elementi chiave descritti nella relazione di valutazione del PRAC.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro 1 anno dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
English: The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Italian: Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro e il relativo protocollo deve essere trasmesso al PRAC entro 3 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
English: The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti per i quali è approvata un'indicazione pediatrica devono trasmettere i protocolli di nuovi studi o di studi in corso alle autorità nazionali competenti entro 4 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
English: The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni rettali che hanno mantenuto l'autorizzazione sono tenuti a effettuare uno studio farmacocinetico che fornisca informazioni utili per mettere a confronto le formulazioni rettali e orali.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro 36 mesi dall'approvazione del protocollo, e gli aggiornamenti riguardanti il reclutamento di pazienti per lo studio devono essere presentati alle autorità nazionali competenti con cadenza annuale.
English: London, 29 June 2006
Italian: Londra, 29 giugno 2006 Doc.
English: Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Italian: EMEA/CHMP/220307/2006
English: SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004.
Italian: SURFAXIN è stato qualificato medicinale orfano il 29 luglio 2004.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for SURFAXIN
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SURFAXIN
English: The effects of SURFAXIN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di SURFAXIN sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: It is supplied in a vial containing 8 ml of the medicinal product.
Italian: Il medicinale viene fornito in flaconcini contenenti ciascuno 8 ml di prodotto.
English: The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine.
Italian: Il principale dubbio del CHMP riguardava la realizzazione del medicinale, in particolare la sua stabilità.