FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до приблизително 3-кратно увеличение на експозицията на метаболита N-десметилклобазам.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til um það bil þrefaldrar aukningar á útsetningu umbrotsefnisins N-desmetýlklóbazam.
Bulgarian: Канабидиол се метаболизира екстензивно от черния дроб чрез CYP450 ензими и UGT ензимите.
Icelandic: Umbrot kannabídíóls fara að miklu leyti fram í lifur fyrir tilstilli CYP450- og UGT-ensíma.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на валпроат и клобазам, доза канабидиол и повишени нива на трансаминазите на изходното ниво
Icelandic: Samhliða gjöf valpróats og klóbazams, skammtur af kannabídíóli og hækkuð transamínasagildi í upphafi.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистър, безцветен до жълт разтвор.
Icelandic: LYFJAFORM Mixtúra, lausn Tær, litlaus til gul lausn
Bulgarian: Ламотрижин
Icelandic: Lamótrigín
Bulgarian: Популация от възрастни
Icelandic: Fullorðnir
Bulgarian: Изравнете края на буталото с делението за обема, който Ви е нужен, както е показно на картинката.
Icelandic: Stilltu enda sprautustimpilsins af þannig að hann nemi við rétta rúmmálsmerkingu, eins og sýnt er hér til hliðar.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Icelandic: GW Pharma (International) B.V.,
Bulgarian: Прекратяване
Icelandic: Κύπρος
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за оценка на риска от съпътстващо приложение на други хепатотоксични лекарствени продукти и канабидиол (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hættu við gjöf annarra lyfja sem hafa eiturverkun á lifur samhliða kannabídíóli (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ранното идентифициране на повишените нива на трансаминазите може да намали риска от сериозни нежелани последствия.
Icelandic: Ef hækkun transamínasa er greind snemma getur það dregið úr líkum á alvarlegum afleiðingum.
Bulgarian: Вкарайте върха на правилно подбраната спринцовка за перорални форми изцяло в адаптера и обърнете бутилката надолу заедно с поставената спринцовка.
Icelandic: Settu stút réttu munngjafarsprautunnar alveg ofan í millistykkið og snúðu glasinu á hvolf með munngjafarsprautunni í.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum
Bulgarian: P < 0,0001c ≥ 50% НАМАЛЕНИЕ ПРИ АТОНИЧНИ ПРИПАДЪЦИ (АНАЛИЗ НА РЕСПОНДЕРИТЕ)
Icelandic: ≥ 50% FÆKKUN FLOGAKRAMPA (SVÖRUNARGREINING)
Bulgarian: Данните от проучване GWPCARE2 и подгрупата с клобазам са изчислени чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Icelandic: GWPCARE2 og undirhóp sem tók klóbazam eru áætluð út frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu.
Bulgarian: В контролирани проучвания при LGS и DS честотата на повишаване на нивата на ALT 3 пъти над ГГН е 13% при пациенти, лекувани с канабидиол, в сравнение с 1% при пациенти на плацебо.
Icelandic: á Lennox-Gastaut heilkenni og Dravet heilkenni var tíðni ALAT-hækkana yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum 13% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól samanborið við 1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Как да съхранявате Epidyolex
Icelandic: Hvernig geyma á Epidyolex
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с терминален стадий на бъбречна болест.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru ekki rannsakaðir.
Bulgarian: Отстранете защитената от деца капачка на бутилката, като я натиснете надолу и едновременно с това я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
Icelandic: Fjarlægðu barnaöryggislokið af glasinu með því að ýta lokinu niður um leið og því er snúið rangsælis.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на трансаминазите на изходното ниво 3 пъти над ГГН или повишаване на билирубина 2 пъти над ГГН, трябва да се оценят преди започване на лечение с канабидиол.
Icelandic: Meta ætti sjúklinga með hækkuð upphafsgildi transamínasa yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum, eða hækkuðum gildum bílírúbíns yfir tvöföldum efri viðmiðunarmörkum áður en meðferð með kannabídíóli er hafin.
Bulgarian: Данните за подгрупата с клобазам са представени като процентно намаление от изходното ниво, изчислено чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Icelandic: Gögn fyrir undirhóp sem tók klóbazam eru sýnd sem prósentulækkun frá upphafsgildi sem áætluð er frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu(negative binomial regression analysis).
Bulgarian: При пациенти с LGS и DS, намаляването на телесното тегло изглежда е дозозависимо, като 19% от пациентите на канабидиол 20 mg/kg/ден имат намаление на теглото ≥ 5% в сравнение с 8% от пациентите на канабидиол 10 mg/kg/ден.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni virtist þyngdartapið vera skammtaháð, þar sem þyngdartap sem nam ≥ 5% af mældri upphafsþyngd kom fram hjá 19% sjúklinga sem fengu kannabídíól 20 mg/kg/sólarhring samanborið við 8% sjúklinga sem fengu kannabídíól 10 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: Овладяване на предозирането
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Bulgarian: Пациенти с нива на трансаминазите над ГГН на изходното ниво са имали по-голяма степен на повишаване на трансаминазите, когато приемат канабидиол.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem gildi transamínasa í upphafi voru yfir efri viðmiðunarmörkum (ULN) kom hækkun á transamínasa oftar fram við töku kannabídíóls.
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор
Icelandic: HEITI LYFS Epidyolex 100 mg/ml mixtúra, lausn
Bulgarian: Антиконвулсивният ефект на канабидиол не се дължи на взаимодействие с канабиноидните рецептори.
Icelandic: Krampastillandi áhrif kannabídíóls eiga sér ekki stað með milliverkun við kannabínóíðaviðtaka.
Bulgarian: Сънливостa Чести
Icelandic: Mjög algengar Svefnhöfgia
Bulgarian: При възрастен човек с тегло 70 kg това се равнява на 14 милилитра (ml) бира или 6 ml вино на доза.
Icelandic: Þetta jafngildir 14 ml af bjór eða 6 ml af léttvíni í skammti ef miðað er við fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg.
Bulgarian: Други лекарства и Epidyolex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Epidyolex
Bulgarian: UGT изоформите, отговорни за конюгирането на канабидиол във фаза II, са UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Icelandic: UGT ísóformin- sem valda fasa II samtengingu kannabídíóls eru UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Bulgarian: При пациенти (всички приемат валпроат), приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден повишения на нивата на ALT повече от 3 пъти над ГГН има при пет процента (5%) от тези, при които нивата на ALT са по-високи от ГГН на изходното ниво, в сравнение с при 3% от пациентите (всички приемат валпроат), при които нивата на ALT са в нормални граници на изходното ниво.
Icelandic: Þegar upphafsgildi ALAT voru yfir efri viðmiðunarmörkum kom fram ALAT-hækkun sem var yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum hjá fimm prósentum (5%) sjúklinga (allir fengu valpróat) sem fengu kannabídíól 10 mg/kg/sólarhring samanborið við 3% (allir fengu valpróat) þegar upphafsgildi ALAT voru innan eðlilegra viðmiðunarmarka.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на Epidyolex или да реши, че Epidyolex не е подходящ за Вас.
Icelandic: - þú ert með eða hefur fengið lifrarsjúkdóma, þá gæti læknirinn þurft að aðlaga skammtinn af Epidyolex eða ákveðið að Epidyolex henti þér ekki.
Bulgarian: Поради потенциално инхибиране на ензимната активност, трябва да се обмисли намаляване на дозата на субстратите на UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 и CYP2C9, както е клинично подходящо, ако се появят нежелани реакции, когато се прилагат едновременно с канабидиол.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram við samhliða notkun hvarfefna UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 og CYP2C9 með kannabídíóli skal íhuga skammtaminnkun þessara hvarfefna eins og klínískt á við vegna hugsanlegrar hömlunar á ensímvirkni.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето случаи на повишени нива на ALT се наблюдават при пациенти, приемащи съпътстващо валпроат.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom meirihluti hækkunar á ALAT fram hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
Bulgarian: Като цяло повишението на трансаминазите повече от 3 пъти над ГГН при наличие на повишен билирубин без алтернативно обяснение е важен прогностичен белег за тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Almennt er hækkun transamínasa yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum sem á sér stað samhliða hækkuðum gildum bílírúbíns sem önnur skýring finnst ekki á mikilvæg vísbending um alvarlegan lifrarskaða.
Bulgarian: Повишени нива на ALT, повече от 3 пъти над ГГН, се съобщават при 16% от пациентите, приемащи канабидиол 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3% при пациентите, приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден.
Icelandic: Greint var frá ALAT-hækkunum yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum hjá 16% sjúklinga sem tóku kannabídíól í skammtinum 20 mg/kg/sólarhring samanborið við hjá 3% sjúklinga sem tóku kannabídíól í skammtinum 10 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: Във всяко изпитване пациентите, получаващи канабидиол, имат по-голямо процентно намаление на общия брой припадъци в сравнение с плацебо (66% при 10 mg/kg/ден, 54% до 58% при 20 mg/kg/ден, 27% до 41% при плацебо; p = 0,0003 при 10 mg/kg/ден и р = 0,0341 и 0,0211 при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Icelandic: Í hverri rannsókn upplifðu sjúklingar sem fengu kannabídíól meiri prósentulækkun heildarfloga að miðgildi samanborið við lyfleysu (66% fyrir 10 mg/kg/sólarhring, 54% til 58% fyrir 20 mg/kg/sólarhring, 27% til 41% fyrir lyfleysu; p = 0,0003 fyrir 10 mg/kg/sólarhring og p = 0,0341 og 0,0211 fyrir 20 mg/kg/sólarhring samanborið við lyfleysu).
Bulgarian: Във всяко изпитване пациентите, получаващи канабидиол, имат по-голяма медиана на процентно намаление на общия брой припадъци в сравнение с плацебо (53% при 10 mg/kg/ден, 64% до 66% при 20 mg/kg/ден, 25% за всяка плацебо група; p = 0,0025 при 10 mg/kg/ден и р = 0,0001 за всяка група при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Icelandic: Í hverri rannsókn upplifðu sjúklingar sem fengu kannabídíól meiri prósentulækkun heildarfloga að miðgildi samanborið við lyfleysu (53% 10 mg/kg/sólarhring, 64% til 66% 20 mg/kg/sólarhring, 25% fyrir hvorn lyfleysuhóp; p = 0,0025 fyrir 10 mg/kg/sólarhring og p < 0,0001 fyrir hvorn 20 mg/kg/sólarhring hóp samanborið við lyfleysu).
Bulgarian: Следвайки указанията на лекаря или фармацевта, торбичката, съдържаща другите спринцовки и адаптера, трябва да се изхвърли от опаковката, освен ако
Icelandic: Farga skal pokanum sem inniheldur hinar sprauturnar og millistykkið úr pakkningunni samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða lyfjafræðingsins, nema læknirinn eða lyfjafræðingurinn hafi sagt þér að geyma báðar sprauturnar þar til endanlegum skammti hefur verið náð.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun á þessu lyfi:
Bulgarian: Плацебо 20 mg/kg/ден p = 0,0784
Icelandic: Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring p = 0,0784
Bulgarian: Ако изчислената доза е повече от 100 mg (1 ml), трябва да се използва по-голямата спринцовка за перорални форми с обем 5 ml.
Icelandic: Ef reiknaður skammtur er stærri en 100 mg (1 ml) skal nota stærri 5 ml munngjafarsprautuna.
Bulgarian: Ефикасността на канабидиол за адювантна терапия на припадъци, свързани със синдром на Dravet (DS), е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелнo- групови проучвания (GWPCARE2 и GWPCARE1).
Icelandic: Dravet heilkenni (DS) var metin í tveimur slembuðum, tvíblindum samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (GWPCARE2 og GWPCARE1).
Bulgarian: In vitro оценка на взаимодействието с UGT ензими In vitro данните показват, че канабидиол е обратим инхибитор на UGT1A9 и UGT2B7-медиирана активност при клинично значими концентрации.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að kannabídíól sé afturkræfur hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A9 og UGT2B7 við klínískt marktæka þéttni.
Bulgarian: --11 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух екстракт) от Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Bulgarian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Icelandic: EU/1/15/1069/001
Bulgarian: Прилагане върху кожата
Icelandic: Til notkunar á húð.
Bulgarian: 1 туба
Icelandic: 1 einnota túpa
Bulgarian: Гел
Icelandic: túpa
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрац ия)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningas tærð
Bulgarian: 14 януари 2016
Icelandic: 14 januari 2016
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Icelandic: Ge det inte till andra.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: AVSEENDE EN SÄKER OCH
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Icelandic: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Bulgarian: Може да е необходимо допълнително стандартно лечение (вж. точка 4.5).
Icelandic: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Bulgarian: 4 години.
Icelandic: 4 år.
Bulgarian: Имейл: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: E-post: info.de@amrytpharma.com
Bulgarian: Деца и юноши
Icelandic: Barn och ungdomar
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Icelandic: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Icelandic: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Bulgarian: 1 g гел съдържа:
Icelandic: 1 g gel innehåller:
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Icelandic: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Icelandic: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Bulgarian: Германия
Icelandic: Tyskland
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Icelandic: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Icelandic: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4.
Icelandic: Se även avsnitt 4.4.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 относно видовете рани, при които е проведено проучване.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Episalvan при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Icelandic: Se avsnitt 4.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ще Ви кажат колко дълго да трябва да използвате гела.
Icelandic: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Bulgarian: Episalvan може да се използва по време на бременност.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
Bulgarian: Специални популации
Icelandic: Särskilda populationer
Bulgarian: Други лекарства и Episalvan
Icelandic: Andra läkemedel och Episalvan
Bulgarian: Няма достатъчно опит от употребата на Episalvan при деца и юноши под 18годишна възраст и поради тази причина не трябва да се използва при тези пациенти.
Icelandic: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Icelandic: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са:
Icelandic: De vanligast rapporterade biverkningarna är följande:
Bulgarian: Приложете Episalvan на следващата планирана смяна на превръзката, като продължите с нормалния си режим.
Icelandic: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Icelandic: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Bulgarian: Пациенти с по-дълбоки кожни изгаряния (2б степен) не са включени.
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Icelandic: Endast för engångsbruk.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Icelandic: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Amryt AG
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Icelandic: över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Episalvan.
Icelandic: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan
Bulgarian: Медианата на времето за заздравяване на раните е 7,3 дни.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
Bulgarian: Педиатрична популация
Icelandic: Pediatrisk population
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Icelandic: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Icelandic: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Bulgarian: Ранево усложнение*
Icelandic: Sårkomplikation*
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Този продукт е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отваряне.
Icelandic: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно размера на раните и продължителността на лечение.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Icelandic: OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Icelandic: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Icelandic: Farmakoterapeutisk grupp:
Bulgarian: Това означава, че предозиране е много малко вероятно, дори ако се прилага върху големи кожни участъци за продължителен период от време.
Icelandic: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
Bulgarian: Бременност
Icelandic: Graviditet
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Icelandic: Inga särskilda anvisningar.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Icelandic: BILAGA II
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Bulgarian: Изхвърлете тубата след първата употреба.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
Bulgarian: Активното вещество не е генотоксично при in vitro проучвания.
Icelandic: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Bulgarian: Ако не е наблюдавано зарастване на изследваната половина от раната при серия снимки, то се приема, че се е случило един ден след последната снимка от серията.
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Icelandic: Inga interaktionsstudier har utförts.
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Icelandic: Infektioner och infestationer
Bulgarian: Заслепена за наблюдателя оценка на снимки (сляп прочит), средна експертна оценка първичен сляп прочит/много консервативно изчисление (първична крайна точка за STSG проучвания)
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Bulgarian: Проучванията фаза III са слепи, проспективни, интра-индивидуално контролирани, рандомизирани, многоцентрови изпитвания.
Icelandic: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат други продукти за локално приложение едновременно с Episalvan, а по-скоро последователно или алтернативно в зависимост от клиничните нужди.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Bulgarian: Тъй като не са открити биологично значими нива на бетулин при пациентите, не са проведени допълнителни проучвания относно разпределението, биотрансформацията и елиминирането.
Icelandic: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Bulgarian: Болка
Icelandic: Smärta
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Icelandic: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: Да се изхвърли след употреба.
Icelandic: Kasseras efter användning.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.