FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavila resna žilna okluzija, vključno s kardiovaskularnimi, cerebrovaskularnimi in perifernimi žilnimi dogodki in venskimi trombotičnimi dogodki.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Iclusig, pasireiškė sunki kraujagyslių okliuzija, įskaitant širdies ir kraujagyslių, cerebrovaskulinių ir periferinių kraujagyslių sutrikimus bei venų trombozės atvejus.
Slovenian: *Poročilo v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica
Lithuanian: *Pranešta vadovaujantis Nacionalinio vėžio instituto bendraisiais nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijais pagal 4.0 versiją.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s hudo (3. ali 4. stopnje po Poenotenih kriterijih za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka) trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo.
Lithuanian: Iclusig vartojimas yra susijęs su sunkia (pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus 3 arba 4 laipsnio) trombocitopenija, neutropenija ir anemija.
Slovenian: V celičnih testih je ponatinib premagal odpornost na imatinib, dasatinib in nilotinib, pri kateri posredujejo mutacije domene kinaze BCR-ABL.
Lithuanian: Ląstelių tyrimų metu ponatinibas buvo pranašesnis už imatinibą, dazatinibą ir nilotinibą rezistenciniu poveikiu, kurį sukėlė BCR-ABL kinazės domeno mutacijos.
Slovenian: AP-KML (N = 85)
Lithuanian: AF-LML (N=85)
Slovenian: Formalnih študij s ponatinibom in zdravili proti strjevanju krvi niso opravili.
Lithuanian: Oficialių ponatinibo vartojimo kartu su kraujo krešėjimą mažinančiais vaistiniais preparatais tyrimų atlikta nebuvo.
Slovenian: V pospešenem celičnem testu mutagenosti niso opazili mutacij BCR-ABL, ki bi lahko povzročile odpornost na 40 nM ponatiniba.
Lithuanian: Remiantis ląstelių akceleruotos mutagenezės tyrimų rezultatais, BCR-ABL mutacijų, kurios galėtų parodyti rezitentiškumą 40 nmol/l ponatinibui, nebuvo nustatyta.
Slovenian: • preveril serumsko beljakovino, znano kot lipaza Pregledi serumske beljakovine, imenovane lipaza, bodo prva 2 meseca opravljeni vsaka 2 tedna, nato pa občasno.
Lithuanian: Serumo baltymas, vadinamas lipaze, bus tiriamas kas 2 savaites pirmuosius 2 mėnesius, o vėliau - periodiškai.
Slovenian: Preglednica 6 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s kronično fazo KML, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo Skupaj (N = 267)
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems LML lėtine faze sergantiems pacientams Iš viso (N=267)
Slovenian: • nočno potenje, povečano potenje
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas, padidėjęs prakaitavimas;
Slovenian: Po kroničnem dajanju so v prepucialnih žlezah in žlezah klitorisa pri podganah ugotovili vnetne spremembe, ki so jih spremljale zvišane ravni nevtrofilcev, monocitov, eozinofilcev in ravni fibrinogenov.
Lithuanian: Žiurkėms ilgalaikio dozavimo metu buvo nustatyti uždegiminiai pokyčiai, kurių metu padidėjo neutrofilų, monocitų, eozinofilų ir fibrinogeno kiekis apyvarpėje bei klitoryje.
Slovenian: Prva 2 meseca vsaka 2 tedna preverjajte serumsko lipazo, nato pa periodično.
Lithuanian: Reikia tikrinti lipazės aktyvumą kas 2 savaites pirmuosius 2 mėnesius, o vėliau periodiškai.
Slovenian: Odpornost pri AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bila opredeljena kot nezmožnost doseganja bodisi bistvenega hematološkega odgovora (AP-KML po 3 mesecih, BP-KML/Ph+ ALL po 1 mesecu), izguba bistvenega hematološkega odgovora (kadar koli) ali razvoj mutacije domene kinaze v odsotnosti bistvenega hematološkega odgovora med prejemanjem dasatiniba ali nilotiniba.
Lithuanian: Rezistentiškumas AF-LML ir BF-LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams buvo apibūdinamas negebėjimu pasiekti pilną didįjį hematologinį atsaką (AF-LML iki 3 mėnesių, BF-LML arba Ph+ ŪLL iki 1 mėnesio) arba didžiojo hematologinio atsako praradimu (bet kuriuo metu) ar kinazės domeno mutacijos atsiradimu, jeigu nepasireiškė didysis hematologinis atsakas gydant dazatinibu arba nilotinibu.
Slovenian: (95 % IZ) Bistven citogenetski odgovorc
Lithuanian: (95 % PI) Didysis citogenetinis atsakasc
Slovenian: • sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja ali revmatičnega vnetja sklepov
Lithuanian: • sulfasalazinas: vaistas sunkiam žarnų ir reumatiniam sąnarių uždegimui gydyti.
Slovenian: Študija in vitro s človeškimi hepatociti kaže, da ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica indukcije presnove substratov za CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A, pri kateri posreduje ponatinib.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus hepatocitais rodo, kad klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl ponatinibo sukeltos CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A substratų metabolizmo indukcijos taip pat yra mažai tikėtina.
Slovenian: V preskušanje je bilo vključenih 449 bolnikov, med katerimi jih je bilo 444 primernih za analizo: 267 bolnikov s CP-KML (kohorta O/N: n = 203, kohorta T315I: n = 64), 83 bolnikov z AP-KML
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 449 pacientai, iš kurių 444 buvo tinkami analizei: 267 LF-LML sergantys pacientai (A/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 AF-LML sergantys pacientai (A/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), 62 BF-LML (A/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) ir 32 Ph+ ŪLL sergantys pacientai (A/N kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Slovenian: • težave s krvnim obtokom (simptomi vključujejo bolečino v rokah ali nogah, hladnost oddaljenih delov udov)
Lithuanian: • kraujotakos problemos (simptomams priskiriama: kojų ir rankų skausmas, galūnių galiukų šaltumas);
Slovenian: • težave s srcem, težave s krvnimi žilami v srčni mišici, bolečine na levi strani prsnega koša,
Lithuanian: • širdies veiklos sutrikimai, širdies raumens kraujagyslių sutrikimas, kairiosios krūtinės dalies skausmas, kairiosios širdies dalies funkcijos sutrikimas;
Slovenian: Sočasna uporaba enega 45-mg odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti rifampina (600 mg na dan), močnega induktorja CYP3A, 19 zdravim prostovoljcem, je zmanjšala vrednost AUC0-∞ ponatiniba za 62 % in Cmax za 42 %, v primerjavi z dajanjem ponatiniba samega.
Lithuanian: 19 sveikų savanorių suvartojus vienkartinę Iclusig 45 mg dozę su rifampinu (600 mg per parą), kuris yra stiprus CYP3A induktorius, ponatinibo AUC0-∞ ir Cmax sumažėjo atitinkamai 62 % ir 42 %, palyginti su vieno ponatinibo vartojimu.
Slovenian: Ravnanje:
Lithuanian: Naudojimas:
Slovenian: Bolniki s CP-KML z izgubo odgovora, z razvojem mutacije domene kinaze v odsotnosti celovitega citogenetskega odgovora ali z napredovanjem do AP-KML ali BP-KML kadar koli v času prejemanja dasatiniba ali nilotiniba so bili prav tako obravnavani kot odporni.
Lithuanian: LF-LML sergantys pacientai, kuriems nebuvo atsako ar atsirado kinazės domeno mutacija be pilno citogenetinio atsako, arba kurių liga bet kuriuo metu progresavo į AF-LML ar BF-LML gydant dazatinibu arba nilotinibu, taip pat buvo vertinami rezistentiškais.
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev je bila večja pri bolnikih z AP-KML, BP-KML in Ph+ ALL.
Lithuanian: Sunkių kraujavimo atvejų daugiau pasitaikė pacientams, kuriems nustatyta AFLML, BF-LML ir Ph+ ŪLL.
Slovenian: Plastenke zdravila Iclusig 15 mg vsebujejo 60 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Iclusig 15 mg buteliukuose yra 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: • zvišana raven bilirubina (rumene razgradne snovi krvnega pigmenta) v krvi
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje - kraujo pigmento geltonoji skylanti medžiaga;
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: • bolečine v kosteh, sklepih, hrbtu, rokah ali nogah, mišični krči
Lithuanian: • kaulų, sąnarių, nugaros, rankų ar kojų skausmai, raumenų spazmai;
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so se pojavile resne krvavitve in hemoragije, vključno s smrtnimi.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė sunkių kraujavimo reiškinių ir hemoragija, įskaitant atvejus, pasibaigusius mirtimi.
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo O/N kohorta (N = 10)
Lithuanian: Gydymui rezistentiški arba jo netoleruojantys pacientai A/N kohorta (N=10)
Slovenian: (95 % IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorti AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil MaHR, ki združuje celovit hematološki odgovor in odsotnost dokazov o levkemiji.
Lithuanian: (95 % PI) a Pagrindinė vertinimo baigtis AF-LML ir BF-LML (arba) Ph+ ŪLL kohortose buvo MaHR, kuris apima pilną hematologinį atsaką ir leukemijos požymių nebuvimą.
Slovenian: Pri vseh skupinah bolnikov so pogosto poročali o mielosupresiji.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas dažnai pasireiškė visoms pacientų populiacijoms.
Slovenian: Sočasna uporaba enega 15 mg peroralnega odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti ketokonazola (400 mg na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila blago zvišanje sistemske izpostavljenosti ponatinibu, z vrednostma AUC0-∞ in Cmax, ki sta bili za 78 % oz. 47 % višji kot pri dajanju samega ponatiniba.
Lithuanian: Išgėrus Iclusig vienkartinę 15 mg dozę kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu (400 mg per parą), ponatinibo sisteminė ekspozicija padidėjo nedaug, ponatinibo AUC0-∞ ir Cmax reikšmės atitinkamai buvo 78 % ir 47 % didesnės nei nustatytos ponatinibą vartojant atskirai.
Slovenian: Samo asimptomatsko zvišanje ravni lipaze/amilaze 3. ali 4. stopnje (> 2,0 x IULN*)
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio simptomų nesukeliantis tik lipazės (ar) amilazės aktyvumo padidėjimas (> 2,0 x NVNR*)
Slovenian: Analiza razmerja med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo v preskušanju 2. faze je pokazala, da je po prilagoditvi za sospremenljivke celokupna intenzivnost odmerjanja značilno povezana z večjim tveganjem za vaskularno okluzijo z razmerjem obetov približno 1,6 za vsakih 15 mg povečanja.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dozės intensyvumo ir saugumo santykio analizė parodė, kad po kovariančių suderinimo bendras dozės aktyvumas yra reikšmingai susijęs su padidėjusia kraujagyslių okliuzijos rizika, tikimybės santykis (ang.
Slovenian: Po obroku z visoko ali nizko vsebnostjo maščob se plazemske izpostavljenosti ponatiniba (Cmax in AUC) niso razlikovale od tistih na tešče.
Lithuanian: Ponatibibą vartojant po riebaus ar lieso maisto, palyginti su vartojimu nevalgius, ekspozicija (Cmax ir AUC) plazmoje nepakito.
Slovenian: • krvni strdek v globokih venah, nenadna zapora ven, krvni strdek v krvni žili pljuč (simptomi vključujejo vročinske valove, zardevanje, pordelost obraza, težave z dihanjem)
Lithuanian: • kraujo krešulys giliojoje venoje, staigi venos obstrukcija (užsikimšimas), kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėje (simptomams priskiriama: kraujo samplūdis į veidą, raudonis, veido paraudimas, apsunkintas kvėpavimas);
Slovenian: 90 tablet
Lithuanian: 30 tablečių 90 tablečių
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki so pri podganah opazili hiper-/hipoplastične spremembe hondrocitov rastne plošče.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu buvo nustatyti hiperplastiniai (ar) hipoplastiniai pokyčiai chondrocitų augimo zonoje.
Slovenian: Pogostnost trombocitopenije, nevtropenije in anemije 3. ali 4. stopnje je bila pogostejša pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s CP-KML (glejte preglednico 4).
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija, neutropenija ir anemija dažniau pasireiškė pacientams, sergantiems AF-LML ir BF-LML arba Ph+ ŪLL, negu pacientams, sergantiems LF-LML (žr.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Slovenian: Snovi, ki jim lahko ponatinib spremeni koncentracije v serumu
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentraciją serume gali pakeisti ponatinibas
Slovenian: • poškodba jeter, zlatenica (simptomi vključujejo: porumenelost kože in oči)
Lithuanian: • kepenų pažeidimas, gelta (simptomams priskiriama: odos ir akių pageltonavimas).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig mora predpisati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju levkemije.
Lithuanian: Iclusig gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties.
Slovenian: • bolečine v mišicah, kosteh, vratu ali prsnem košu
Lithuanian: • raumenų, skeleto, kaklo ar krūtinės skausmas;
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg laktoze monohidrata.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg laktozės monohidrato.
Slovenian: Ponatinib je povzročil krčenje tumorja in podaljšano preživetje pri miših s tumorji, ki so izražali nativen BCR-ABL ali BCR-ABL z mutacijo T315I.
Lithuanian: Ponatinibas sumažino naviką ir pailgino navikais sergančių pelių išgyvenamumą pasireiškiant įgimtam arba T315I mutantiniam BCR-ABL.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom z ocenjenim očistkom kreatinina < 50 ml/min ali ledvično boleznijo v zadnjem stadiju se priporoča previdnost.
Lithuanian: pacientams, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas < 50 ml/min arba jie serga paskutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig.
Slovenian: • krvavitev v želodcu (simptomi vključujejo: bolečino v želodcu, bruhanje krvi)
Lithuanian: • skrandžio kraujavimas (simptomams priskiriama: skrandžio skausmas, vėmimas krauju);
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Iclusig se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če imate:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
Slovenian: • kronična mieloična levkemija (KML): krvni rak, ki vključuje preveliko število nenormalnih belih krvnih celic v krvi in kostnem mozgu (kjer nastajajo krvne celice).
Lithuanian: • lėtine mieloidine leukemija (LML): kraujo vėžiu, kai kraujyje bei kaulų čiulpuose (juose gaminamos kraujo ląstelės) būna per daug pakitusių baltųjų kraujo ląstelių.
Slovenian: • utrujenost, kopičenje tekočine v rokah in/ali nogah, zvišana telesna temperatura, bolečine
Lithuanian: • nuovargis, skysčių rankose ir / ar kojose susikaupimas, karščiavimas, skausmas.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih CP-KML
Lithuanian: Dozės sumažinimas LF-LML sergantiems pacientams
Slovenian: • 45 mg filmsko obložene tablete za priporočeni odmerek,
Lithuanian: • 45 mg plėvele dengta tabletė, skirta vartoti rekomenduojamą dozę ir
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo v plastenkah, od katerih vsaka vsebuje eno posodo s sušilnim sredstvom z molekulskim sitom.
Lithuanian: Iclusig tiekiamas plastikiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra po molekulinių sietų sausiklį.
Slovenian: Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iclusig Kako jemati zdravilo Iclusig Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Iclusig Kaip vartoti Iclusig Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Iclusig Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Iclusig in zmernimi in močnimi zaviralci CYP3A ter zmernimi in močnimi induktorji CYP3A je potrebna previdnost(glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Iclusig reikia atsargiai vartoti kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A inhibitoriais bei vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais (žr.
Slovenian: Plastenke zdravila Iclusig 45 mg vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Iclusig 45 mg buteliukuose yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova ali farmacevtova navodila.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Iclusig brez zdravnikovega dovoljenja.
Lithuanian: Be gydytojo leidimo nenutraukite Iclusig vartojimo.
Slovenian: Neželeni dogodki žilne okluzije so bili pogostejši pri starejših bolnikih in pri bolnikih z ishemijo, hipertenzijo, sladkorno boleznijo ali hiperlipidemijo v anamnezi.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzijos šalutiniai reiškiniai dažniau pasireiškė vyresniems bei anksčiau išemija, hipertenzija, diabetu ar hiperlipidemija sirgusiems pacientams.
Slovenian: - alkalne fosfataze
Lithuanian: - šarminės fosfatazės;
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko bolniku nudi hematološka podpora v obliki transfuzije trombocitov in hematopoetskega rastnega faktorja, če je to klinično indicirano.
Lithuanian: Jeigu kliniškai reikalinga, gydymo metu galima naudoti pagalbines hematologines priemones, tokias kaip trombocitų perpylimą ir hematopoetinius augimo faktorius.
Slovenian: • kolhicin: zdravilo za zdravljenje napadov protina
Lithuanian: • kolchicinas: vaistas podagros priepuoliams gydyti.
Slovenian: Ponatinib v ocenah s standardnimi sistemi in vitro in in vivo ne kaže genotoksičnih lastnosti.
Lithuanian: Ponatinibas genotoksinėmis savybėmis nepasižymėjo atliekant tyrimus standartinėse in vitro ir in vivo sistemose.
Slovenian: Sočasna uporaba ibuprofena, nifedipina, propranolola, salicilne kisline ali varfarina ne izpodrine ponatiniba.
Lithuanian: Ponatinibas neišstumiamas kartu skiriant ibuprofeną, nifedipiną, propranololį, salicilo rūgštį ar varfariną.
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 180 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Z odmerjanjem enkrat na dan se je med prvim odmerkom in stanjem dinamičnega ravnovesja plazemska izpostavljenost ponatinibu povečala za približno 1,5-krat.
Lithuanian: Vartojant kartą per parą, ponatinibo ekspozicija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai būna apytiksliai 1,5 karto padidėjusi palyginti su ekspozicija po pirmosios dozės pavartojimo.
Slovenian: Zdravilo Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 6 mm in vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Lithuanian: Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės yra apytiksliai 6 mm skersmens, kurių vienoje pusėje įspausta žyma „A5".
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za zarodek/plod v obliki izgube po ugnezditvi, zmanjšane telesne mase plodov in številnih sprememb mehkega tkiva in okostja.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu vartojant vaikingai patelei toksinį poveikį sukeliančias dozes, embrionui ir vaisiui buvo stebimas toksinis poveikis, pasireiškiantis embrionų žuvimu, sumažėjusiu vaisiaus svoriu ir daugybiniais minkštųjų audinių bei skeleto pakitimais.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri opicah cynomolgus so opazili kožne spremembe v obliki krast, hiperkeratoze ali eritema.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų su makakomis metu buvo nustatyti odos pokyčiai, pasireiškiantys šašais, hiperkeratoze ar eritema.
Slovenian: Levkopenija (zmanjšanje števila levkocitov)
Lithuanian: Leukopenija (sumažėjęs BKL)
Slovenian: Preglednica 2 Prilagajanje odmerka pri pankreatitisu in zvišani ravni lipaze/amilaze Pankreatitis 2. stopnje in/ali asimptomatsko zvišanje ravni lipaze/amilaze
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl pankreatito ir lipazės (ar) amilazės aktyvumo padidėjimo 2 laipsnio pankreatitas ir (arba) simptomų nesukeliantis lipazės (ar) amilazės aktyvumo padidėjimas
Slovenian: Dosežen MCyR pri 45 mg (N=87)
Lithuanian: balandžio 7 d.) Pasiektas MCyR vartojant 45 mg (N=87)
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Odstranjevanje:
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Atlliekų tvarkymas:
Slovenian: Zdravilo Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 9 mm in vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Lithuanian: Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės yra apytiksliai 9 mm skersmens, kurių vienoje pusėje įspausta žyma „AP4".
Slovenian: Ponatinib je močan zaviralec pan-BCR-ABL s strukturnimi elementi, vključno s trojno vezjo ogljik-ogljik, ki omogočajo visoko afiniteto vezave na nativni BCR-ABL in mutirane oblike kinaze ABL. Ponatinib zavira aktivnost tirozin-kinaze ABL in mutanta ABL T315I z vrednostmi IC50 0,4 oz. 2,0 nM.
Lithuanian: Ponatinibas yra stiprus BCR-ABL inhibitorius, kurio sudėtyje yra struktūriniai elementai, įskaitant triguba jungtimi sujungtus anglies atomus, pasižymintys dideliu afinitetu jungiantis prie įgimto BCR-ABL ir ABL kinazės mutantinių formų.
Slovenian: Nevtropenija (zmanjšanje ANC)
Lithuanian: Neutropenija (sumažėjęs ANS)
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo O/N kohorta (N = 203)
Lithuanian: Gydymui rezistentiški arba jo netoleruojantys pacientai A/N kohorta (N=203)
Slovenian: V preskušanjih 2. faze so se resni arterijski in venski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 18 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Lithuanian: 2 fazės tyrime sunkių arterijų ir venų okliuzinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 18 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, luščenje kože, rdečina kože, podplutost, boleča koža, izpadanje las
Lithuanian: • odos bėrimas, niežėjimas, odos lupimasis, paraudimas, mėlynių atsiradimas, odos skausmas,
Slovenian: Za odmerek 30 mg ali 15 mg enkrat na dan so na voljo 15 mg filmsko obložene tablete.
Lithuanian: Kad būtų patogiau vartoti kartą per parą 30 mg arba 15 mg dozę, tiekiamos 15 mg plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: Splošni arterijski in venski okluzivni neželeni dogodki so se pojavili pri 23 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig v preskušanju 2. faze, pri čemer so se resin neželeni učinki pojavili pri 18 % bolnikov.
Lithuanian: Bendrai 2 fazės tyrime arterijų ir venų okliuzinės nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 23 % Iclusig gydytų pacientų, sunkios nepageidaujamos reakcijos nustatytos 18 % pacientų.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL sta bila MCyR in MMR.
Lithuanian: AF-LML arba BF-LML arba Ph+ ŪLL sergančiųjų pacientų antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys buvo MCyR ir MMR.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, je bolj verjetno, da se bodo pojavili neželeni učinki.
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams šalutinio poveikio tikimybė yra didesnė.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža pogosti pruritični izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, eritem, alopecija, pruritis, eksfoliacija kože, nočno potenje, hiperhidroza, petehija, ekhimoza, boleča koža, eksfoliativni dermatitis
Lithuanian: Dažni niežtintis bėrimas, eksfoliacinis bėrimas, eritema, alopecija, niežėjimas, odos eksfoliacija, naktinis prakaitavimas, hiperhidrozė, petechijos, ekchimozė, skausminga oda, eksfoliacinis dermatitas
Slovenian: Neprenašanje so opredelili kot prekinitev uporabe dasatiniba ali nilotiniba zaradi toksičnosti kljub optimalni obravnavi, v odsotnosti celovitega citogenetskega odgovora pri bolnikih CP KML ali bistvenega hematološkega odgovora pri bolnikih z AP KML, BP KML ali Ph+ ALL.
Lithuanian: Netoleravimas buvo apibūdinamas gydymo dazatinibu arba nilotinibu nutraukimu dėl jų sukelto toksinio poveikio neatsižvelgiant į optimalų gydymą, jeigu LF-LML sergantiems pacientams nepasireiškė pilnas citogenetinis atsakas arba AF-LML ar BF-LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams nepasireiškė didysis hematologinis atsakas.
Slovenian: < 2. stopnjo začnite z odmerkom 30 mg Ponovni pojav pri 30 mg:
Lithuanian: Pakartotinas pasireiškimas vartojant 30 mg:
Slovenian: Znižana raven kalija
Lithuanian: Sumažėjęs kalio kiekis
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je večja pri bolnikih s KLM v pospešeni fazi (AP-KML) ali KLM v blastni fazi (BP-KML)/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s KML v kronični fazi (CP-KML).
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems akceleracijos fazės AF-LML) ar blastų fazės (BF-LML) LML arba Ph+ ŪLL nei lėtinės fazės LML (LF-LML).
Slovenian: • srčno popuščanje (simptomi vključujejo: šibkost, utrujenost, otekanje nog)
Lithuanian: • širdies nepakankamumas (simptomams priskiriama: silpnumas, nuovargis, sutinusios kojos);
Slovenian: V blatu je bilo 24 % nespremenjenega uporabljenega ponatiniba in v urinu < 1 %, preostali odmerek pa so predstavljali presnovki.
Lithuanian: Nepakitęs ponatinibas šlapime ir išmatose atitinkamai sudarė 24 % ir < 1 % pavartotos dozės, įvertinant ir dozėje esančius metabolitus.