FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aplikace: je-li rekonstituce a naředění provedeno za aseptických podmínek, může být ORENCIA infuzní roztok použit okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Icelandic: Lyfjagjöf: þegar viðhöfð er smitgát við blöndun og þynningu má nota ORENCIA innrennslislausnina strax eða innan 24 klst., ef hún er geymd í kæli við 2°C - 8°C. Samt sem áður skal nota innrennslislausnina strax til að koma í veg fyrir örverumengun.
Czech: Lékař Vás bude informovat o délce léčby i o tom, jaké další léky můžete užívat souběžně s přípravkem ORENCIA.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur meðferðarlengd og hvaða lyf má halda áfram að taka meðan á ORENCIA meðferð stendur.
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 20 za 24 měsíců byly 59,7 % (190/318) pro skupinu léčenou abataceptem a 60,1 % (197/328) pro skupinu léčenou adalimumabem.
Icelandic: HlutfallACR 20 svörunar eftir 24 mánuði var 59,7% (190/318) í hópnum sem fékk abatacept undir húð og 60,1% (197/328) í hópnum sem fékk adalimumab undir húð.
Czech: V 6 měsících byla incidence infekčních nežádoucích účinků 48,1 % (75), 52,1 % (86) a 51,8 % (57) a incidence závažných infekčních nežádoucích účinků byla 1,3 % (2), 4,2 % (7) a 2,7 % (3) ve skupině s abataceptem, infliximabem, resp. placebem.
Icelandic: Eftir 6 mánuði var tíðni aukaverkana á formi sýkinga 48,1% (75) eftir abatacept, 52,1% (86) eftir infliximab og 51,8% (57) eftir lyfleysu og tíðni alvarlegra aukaverkana á formi sýkinga 1,3% (2) eftir abatacept, 4,2% (7) eftir infliximab og 2,7% (3) eftir lyfleysu.
Czech: RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění.
Icelandic: Yfirleitt er iktsýki langvinnur stigversnandi sjúkdómur.
Czech: Studie SC-I srovnávala imunogenicitu abataceptu po subkutánním nebo intravenózním podání za použití metody ELISA.
Icelandic: Í rannsókn SC-I var gerður samanburður á mótefnamyndun gegn abatacepti eftir gjöf undir húð og gjöf í bláæð samkvæmt ELISA greiningu.
Czech: - Po rekonstituci musí být roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Icelandic: - - Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus til ljósgul.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, póloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat, vatn fyrir stungulyf.
Czech: 4 mg/ml
Icelandic: Orfadin 4 mg/ml
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér + 3 stříkačky pro perorální podání
Icelandic: 1 glas + 1 millistykki + 3 inntökusprautur
Czech: Lahvička (sklo)
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku Glas (gler)
Czech: SE-141 75 Kungens Kurva Švédsko
Icelandic: SE-141 75 Kungens Kurva Svíþjóð
Czech: Dodržujte pokyny uvedené níže:
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum hér fyrir neðan:
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 glas.
Czech: Dávka, kterou Vám lékař předepíše, má být uvedena v ml suspenze a ne v mg.
Icelandic: Skammtinn sem læknirinn ávísar skal gefa í ml dreifu en ekki í mg.
Czech: Jak připravit novou lahvičku léku pro první použití:
Icelandic: Hvernig undirbúa skal nýtt glas af lyfinu fyrir fyrstu notkun:
Czech: Uchovávejte ve vzpřímené poloze.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Czech: Datum první registrace: 21. února 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2010
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Přípravek Orfadin s jídlem
Icelandic: Orfadin með mat
Czech: Pokyny k následnému dávkování jsou uvedeny níže v bodě ‘Jak připravit dávku léku'
Icelandic: Leiðbeiningar um frekari notkun er að finna hér fyrir neðan undir „Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt"
Czech: To proto, že stříkačka pro perorální podání, která se používá k odebrání správné dávky z lahvičky, bude označena v ml.
Icelandic: Það er vegna þess að inntökusprautan sem er notuð til að draga réttan skammt úr glasinu er merkt með ml.
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Orfadinu, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Icelandic: Ekki breyta skammti eða hætta meðferð án þess að tala við lækninn.
Czech: Jeden ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natrium-benzoát 1 mg
Icelandic: Hver ml inniheldur: natríum 0,7 mg (0,03 mmól) glýseról 500 mg natríum bensóat 1 mg
Czech: Natrium-benzoát
Icelandic: Natríum bensóat
Czech: Čištění:
Icelandic: Hreinsun:
Czech: Nenasazujte na stříkačku injekční jehlu.
Icelandic: Ekki skal festa nál við sprautuna.
Czech: Zatlačte plastový adaptér silně do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C) a uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Icelandic: Ýttu plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og þú getur (mynd C) og lokaðu glasinu með barnaöryggislokinu.
Czech: Jak připravit dávku k podání
Icelandic: Hvernig á að undirbúa skammt fyrir gjöf
Czech: Vždy používejte k odebrání léku jednu ze tří přiložených stříkaček pro perorální podání.
Icelandic: Notið alltaf eina af meðfylgjandi inntökusprautum til að taka lyfið.
Czech: Co je Orfadin a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað
Czech: Proto má velký význam pečlivé monitorování plazmatických hladin bilirubinu u novorozenců.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að hafa náið eftirlit með gildum gallrauða í plasma hjá nýfæddum sjúklingum.
Czech: Jeden ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól).
Czech: Přípravek Orfadin obsahuje sodík, glycerol a natrium-benzoát.
Icelandic: Orfadin inniheldur natríum, glýseról og natríum bensóat
Czech: Před zatřepáním lahvičkou může vypadat jako kompaktní usazenina na dně a mírně opalizující tekutina.
Icelandic: Áður en glasið er hrist kann hún að líta út eins og klumpur á botninum og örlítið ópallýsandi vökvi.
Czech: Umělé jahodové aroma Čištěná voda
Icelandic: Jarðarberjabragðefni (gervi) Hreinsað vatn
Czech: Oddělte válec stříkačky a píst a obojí opláchněte vodou.
Icelandic: Aðskiljið belg sprautunnar og stimpil og hreinsið hvort tveggja með vatni.
Czech: Orfadin blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Icelandic: Orfadin hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé, neprůsvitné, tvrdé a vyrobené z želatiny, potištěné černě nápisem „NTBC" a označením síly „2 mg", „5 mg", „10 mg" nebo „20 mg".
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít, ógegnsæ, áletruð með „NTBC" og styrknum „2 mg", „5 mg", „10 mg" eða „20 mg", í svörtu.
Czech: Dávka 20 ml perorální suspenze (10 g glycerolu) nebo více může způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a průjem.
Icelandic: 20 ml skammtur af mixtúru, dreifu (10 g af glýseróli) eða meira getur valdið höfuðverk, magaóþægindum og niðurgangi.
Czech: Dodává se ve 100 ml hnědé skleněné lahvičce s bílým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Icelandic: Hún kemur í brúnu 100 ml glasi úr gleri með hvítu barnaöryggisloki.
Czech: Odpojte stříkačku pro perorální podání tak, že ji opatrně vykroutíte z lahvičky.
Icelandic: Losaðu inntökusprautuna með því að snúa hana varlega úr glasinu.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Přípravek Orfadin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Orfadin hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E 171).
Icelandic: Hylkishúð gelatín títan tvíoxíð (E 171)
Czech: Během doby použitelnosti může pacient uchovávat tobolky po jedno období 2 měsíce (u tobolek síly 2 mg) nebo 3 měsíce (u tobolek sil 5 mg, 10 mg a 20 mg) při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Icelandic: Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma hylkin í eitt 2 mánaða tímabil (fyrir 2 mg hylki) eða 3 mánuði (fyrir 5 mg, 10 mg og 20 mg hylki) við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga því.
Czech: Jeden ml obsahuje 500 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 500 mg.
Czech: Jak připravit dávku léku
Icelandic: Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt
Czech: Jeden ml obsahuje 1 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1 mg.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, kterou stříkačku pro perorální podání máte použít, a to v závislosti na dávce, která Vám byla předepsána.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvaða inntökusprautu þú átt að nota samkvæmt ávísuðum skammti.
Czech: Nitisinon je slabý induktor CYP 2E1 (30% snížení AUC chlorzoxazonu) a slabý inhibitor OAT1 a OAT3 (1,7násobné zvýšení AUC furosemidu), nitisinon však neinhibuje CYP 2D6 (viz bod 5.2).
Icelandic: Nitisínón er veikur virkir CYP 2E1 (30% lækkun á AUC gildi klórsoxasóns) og veikur hemill OAT1 og OAT3 (1,7-föld hækkun á AUC gildi fúrósemíðs), en nitisínón hamlaði hins vegar ekki CYP 2D6 (sjá kafla 5.2).
Czech: Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči, okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Czech: Znovu lahvičku otočte do vzpřímené polohy.
Icelandic: 7. Snúðu glasinu aftur í upprétta stöðu.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou střední hmotnosti mláďat a korneální léze.
Icelandic: Hjá rottum olli útsetning við neyslu mjólkur minnkaðri meðalþyngd unga og vefskemmdum í glæru.
Czech: Orfadin je také dostupný ve 2mg, 5mg, 10mg a 20mg tobolkách, pokud jsou považovány za vhodnější pro pacienta.
Icelandic: Orfadin er einnig fáanlegt sem 2 mg, 5 mg, 10 g og 20 mg hylki, ef slíkt er talið henta sjúklingi betur.
Czech: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé tobolky:
Icelandic: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hörð hylki:
Czech: Používá se k odměřování dávek větších než 3 ml.
Icelandic: Hún er notuð til að mæla skammta sem eru stærri en 3 ml.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte Orfadin".
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Orfadin".
Czech: 100 ml hnědá skleněná lahvička (třídy III) s bílým HDPE dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s kroužkem originality.
Icelandic: Brúnt 100 ml glas úr gleri (gerð III) með hvítu HDPE barnaöryggisloki og innsigli.
Czech: Pokud je Váš předpis v mg, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.
Icelandic: Ef ávísaður skammtur er í mg skaltu leita upplýsinga hjá lyfjafræðingi eða lækninum.
Czech: Okamžitě poté lahvičku otevřete odstraněním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
Icelandic: Opnaðu glasið síðan strax með því að fjarlægja barnaöryggislokið.
Czech: Začne-li se proto při léčbě přípravkem Orfadin tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Icelandic: Ef meðferð með nitisínóni í Orfadin hörðum hylkjum er hafin með mat er ráðlagt að það sé gert að fastri venju, sjá kafla 4.2.
Czech: Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Czech: až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Pro clearance a poločas byly zjištěny hodnoty 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den, respektive 52,1 hodin.
Icelandic: Komist var að þeirri niðurstöðu að úthreinsun væri 0,0956 l/kg líkamsþyngdar/dag og helmingunartími 52,1 klst.
Czech: Pokud jsou uvnitř naplněné stříkačky pro perorální podání vidět vzduchové bubliny, zatlačí se píst znovu vzhůru, dokud se vzduchové bubliny nevytlačí.
Icelandic: Ef loftbólur sjást inni í fylltri inntökusprautunni, skal ýta stimplinum aftur upp þar til loftbólurnar eru horfnar.
Czech: Oddělí se válec stříkačky a píst a obojí se opláchne vodou.
Icelandic: Aðskilja skal belg sprautunnar og stimpil og hreinsa hvort tveggja með vatni.
Czech: Natrium-benzoát (E211) Monohydrát kyseliny citronové Natrium-citrát
Icelandic: Natríumbensóat (E211) Sítónusýru einhýdrat Natríumsítrat
Czech: Pokud uvnitř naplněné stříkačky pro perorální podání pozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst znovu vzhůru, dokud vzduchové bubliny nevytlačíte.
Icelandic: Ef loftbólur sjást inni í fylltri inntökusprautunni, skaltu ýta stimplinum aftur upp þar til loftbólurnar eru horfnar.
Czech: Stříkačka pro perorální podání se okamžitě vyčistí vodou.
Icelandic: Hreinsa skal inntökusprautuna strax með vatni.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník poradil pacientovi nebo pečovateli, jak používat stříkačky pro perorální podání tak, aby se zajistilo podání správného objemu a aby byl předpis uveden v ml.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sýni sjúklingnum eða umönnunaraðila hvernig nota skuli inntökusprauturnar til að tryggja að rétt magn sé gefið og að skammtinum sé ávísað í ml.
Czech: Orfadin 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Icelandic: 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Czech: Čištění
Icelandic: Hreinsun
Czech: Stříkačku pro perorální podání okamžitě vypláchněte vodou.
Icelandic: Hreinsið inntökusprautuna strax með vatni.
Czech: Uchovávejte lahvičku ve vzpřímené poloze.
Icelandic: Geymið glasið í uppréttri stöðu.
Czech: Úprava dávky Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4).
Icelandic: Við reglulegt eftirlit er rétt að fylgjast með súkkínýlasetóni í þvagi, mæligildum úr lifrarprófum og alfa-fetópróteingildum (sjá kafla 4.4).
Czech: Dávka má být natažena a podána ihned po redisperzi.
Icelandic: Draga skal upp skammtinn og gefa hann tafarlaust eftir að lyfið hefur verið hrist upp.
Czech: Dávka se má podat okamžitě do úst (bez naředění), aby se předešlo tvorbě usazeniny ve stříkačce pro perorální podání.
Icelandic: 8. Skammtinn skal gefa strax í munninn (án þynningar) til að forðast að klumpur myndist í inntökusprautunni.
Czech: Další léčivé přípravky a Orfadin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orfadin
Czech: Odjistěte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že ho zatlačíte silně dolů a otočíte jej proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
Icelandic: 3. Fjarlægðu barnaöryggislokið með því að ýta því þéttingsfast niður og snúa því rangsælis (mynd B).
Czech: Pokud je hladina výrazně vyšší, než by měla být, zvláště u předčasně narozených dětí s rizikovými faktory, jako je acidóza (nízké pH krve) a nízká hladina albuminu (bílkovina v krvi), je třeba zvážit léčbu přípravkem Orfadin tobolky místo podání perorální suspenze, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin bilirubinu.
Icelandic: Ef gildin eru mun hærri en þau ættu að vera, einkum hjá fyrirburum með áhættuþætti á borð við blóðsýringu (of lágt pH gildi blóðs) og lág albúmíngildi (prótín í blóðinu), verður meðferð með Orfadin hylkjum íhuguð í stað mixtúrunnar, dreifunnar þar til gildi ótengds gallrauða í plasma verða eðlileg á ný.
Czech: Postavte otevřenou lahvičku na stůl ve vzpřímené poloze.
Icelandic: 4. Komdu glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði.
Czech: Datum, kdy byl vyňat z chladničky:
Icelandic: Dagsetning þegar lyfið er tekið úr kæli:
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené v bodě 6.6, aby byla zajištěna přesnost dávkování.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja vandlega leiðbeiningum sem koma fram í kafla 6.6 hvað varðar blöndun og gjöf skammts til þess að tryggja rétta skömmtun.
Czech: Obrázek A.
Icelandic: Mynd A.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem a poté pravidelně nejméně jednou ročně byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Icelandic: Mælt er með að augu séu skoðuð með raufljósi áður en meðferð með nitisínóni er hafin og síðan reglulega, a.m.k. einu sinni á ári.
Czech: Obrázek F.
Icelandic: Mynd F.
Czech: Bílá, mírně viskózní, neprůhledná suspenze.
Icelandic: Hvít, örlítið seigfljótandi ógegnsæ mixtúra, dreifa.
Czech: Před užitím první dávky lahvičkou energicky zatřepejte, protože během dlouhodobého uchovávání částice vytvoří kompaktní usazeninu na dně lahvičky.
Icelandic: Áður en fyrsti skammturinn er tekinn skal hrista glasið kröftuglega, því við langtíma geymslu mynda agnirnar klump neðst í glasinu.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, jeden adaptér na lahvičku a tři stříkačky pro perorální podání.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, eitt millistykki og þrjár inntökusprautur.
Czech: Přípravek Orfadin je také k dispozici ve formě perorální suspenze 4 mg/ml pro pediatrické pacienty, kteří mají problémy s polykáním tobolek.
Icelandic: Orfadin fæst einnig sem 4 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Czech: Žádné formální studie potravinových interakcí přípravku Orfadin tvrdé tobolky nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega á milliverkunum við mat með Orfadin hörðum hylkjum.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník poradil pacientovi nebo ošetřovateli, jak používat stříkačku pro perorální podání tak, aby se zajistilo podání správného objemu.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sýni sjúklingnum eða umönnunaraðila hvernig nota eigi inntökusprauturnar til að tryggja að rétt magn sé gefið.
Czech: Stříkačka pro perorální podání se má vyprazdňovat pomalu, aby se usnadnilo polykání; rychlé vystříknutí léku může způsobit dušení.
Icelandic: Tæma skal inntökusprautuna hægt til að gefa rúm fyrir kyngingu, hröð sprautun lyfsins getur valdið köfnun.
Czech: Proto se doporučuje, aby byla perorální suspenze užívána s jídlem, viz bod 4.2.
Icelandic: Því er mælt með að mixtúran, dreifan sé tekin með mat, sjá kafla 4.2.
Czech: Stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml, 3 ml a 5 ml jsou přiloženy v balení k odměření přesné dávky v ml v souladu s předepsaným dávkováním.
Icelandic: 1 ml, 3 ml og 5 ml inntökusprautur fylgja með í pakkningunni til að mæla skammtinn í ml samkvæmt ávísuðum skammti.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu LDPE lahvičku, adaptér na lahvičku a 3 polypropylenové (PP) stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Icelandic: Hver pakki inniheldur eitt glas, eitt LDPE millistykki og 3 pólýprópýlen (PP) inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml).
Czech: Před zahájením léčby je třeba stanovit hladinu bilirubinu: v případě významně zvýšených plazmatických hladin bilirubinu, zvláště u předčasně narozených pacientů s rizikovými faktory, jako je acidóza a nízká hladina albuminu, má být místo podání perorální suspenze zvážena léčba adekvátně odváženou částí tobolky přípravku Orfadin, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin nekonjugovaného bilirubinu.
Icelandic: Mæla skal gildi gallrauða áður en meðferð er hafin: ef vart verður við greinilega hækkun gallrauðagilda í plasma, einkum hjá fyrirburum með áhættuþætti á borð við blóðsýringu og lág albúmíngildi, skal íhuga meðferð með viðeigandi skammti af Orfadin hylkjum í stað mixtúrunnar, dreifunnar þar til gildi ótengds gallrauða í plasma verða eðlileg á ný.
Czech: Pokud začnete léčbu užíváním přípravku spolu s jídlem, doporučujeme přípravek užívat spolu s jídlem po celou dobu léčby.
Icelandic: Ef þú byrjar meðferð með því að taka það með mat er ráðlagt að þú haldir því áfram.
Czech: Okamžitě po použití nasaďte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr.
Icelandic: 9. Settu barnaöryggislokið á strax eftir notkun.
Czech: Dalšími složkami jsou: Obsah tobolek:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar varðandi notendaleiðbeiningar:
Czech: Otevřená lahvička se postaví na stůl ve vzpřímené poloze a plastový adaptér se silně zatlačí do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C).
Icelandic: 4. Koma skal glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði og ýta skal plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og mögulegt er (mynd C).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orfadin
Icelandic: Ef hætt er að nota Orfadin
Czech: Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost perorální suspenze nitisinonu, ale užití spolu s jídlem vede k nižší míře absorpce a následně k menšímu kolísání sérových koncentrací v rámci dávkovacího intervalu.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi nitisínón mixtúru, dreifu, en inntaka með mat dregur úr frásogshraða og veldur þar af leiðandi minni sveiflum í sermisþéttni á milli skammta.
Czech: Obrázek B.
Icelandic: Mynd B.
Czech: Dodržujte pečlivě instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené níže, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
Icelandic: Fylgið upplýsingunum hér á eftir vandlega hvað varðar undirbúning skammta og lyfjagjöf, til þess að tryggja að réttur skammtur sé gefinn.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO POČET
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM FJÖLDI EININGA
Czech: Přípravek Orfadin je určen pouze pro perorální podání.
Icelandic: Orfadin er aðeins til inntöku.
Czech: Perorální suspenze 90 ml
Icelandic: Mixtúra, dreifa 90 ml
Czech: Lahvičkou energicky třepejte po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
Icelandic: 1. Hristu glasið kröftuglega í a.m.k. 5 sekúndur (mynd D).
Czech: Pro odebrání předepsané dávky (ml) zatáhněte píst pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
Icelandic: 6. Til að draga upp ávísaða skammtinn (ml), skaltu draga stimpilinn hægt niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn (mynd F).
Czech: Lahvička se uzavře dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Icelandic: Loka skal glasinu með barnaöryggislokinu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíku v jednom ml.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól) af natríum í ml.
Czech: Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös með innsigluðum lokum.
Czech: Zvýšení bilirubinu po jeho uvolnění z albuminu působením kyseliny benzoové a jejích solí může zvýšit žloutenku u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců, narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru (depozita nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).
Icelandic: Hækkun gallrauða eftir tilfærslu hans frá albúmíni, af völdum bensósýru og salta hennar, kann að auka gulu hjá fyrirburum og fullburða nýburum með gulu og þróast yfir í kjarnagula (uppsöfnun ótengds gallrauða í heilavef).
Czech: Pro odebrání předepsané dávky (ml) se píst vytáhne pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
Icelandic: 6. Til að draga upp ávísaða skammtinn (ml), skal draga stimpilinn hægt niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn (mynd F).
Czech: OAT1/OAT3 (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: AUC∞ fúrósemíðs jókst 1,7-falt, sem gaf til kynna veika hemlun OAT1/OAT3 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním K stříkačce pro perorální podání nemá být připojena žádná jehla, intravenózní linka nebo jiný prostředek pro parenterální podání.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem skal viðhafa áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Nál, slanga í bláæð eða annar búnaður til lyfjagjafar í bláæð á ekki að vera tengdur inntökusprautunni.
Czech: Orfadin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Icelandic: Ekki má nota Orfadin á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Czech: Vyjměte lahvičku z chladničky.
Icelandic: Taktu glasið úr kæli.
Czech: Hladina bilirubinu v krvi novorozence (látka, která ve velkém množství způsobuje zežloutnutí kůže) bude pečlivě sledována.
Icelandic: Vel verður fylgst með gildum blóðrauða hjá nýfæddu barni (efni sem í miklu magni veldur gulum blæ á húð).
Czech: Natrium-benzoát může prohloubit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru
Icelandic: Natríum bensóat kann að auka gulu (gulur blær á húð og augum) hjá fyrirburum og fullburða nýburum með gulu og þróast yfir í kjarnagulu (heilaskemmd vegna uppsöfnunar gallrauða í heila).