FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku Erelzi nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk: Erelzi skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: Lek Erelzi nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
Norwegian Bokmål: • Wegeners granulomatose: Erelzi er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom.
Polish: Nie jest znane antidotum na etanercept.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjent antidot mot etanercept.
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek etanerceptu.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte etanercept -dosene.
Polish: • Prośba o zachowanie karty ostrzegawczej dla pacjenta podczas leczenia i po jego zakończeniu
Norwegian Bokmål: • Forespørsel om å beholde informasjonskortet for pasienter under og etter behandling
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI ≥ 150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Norwegian Bokmål: I perioden uten behandling ble pasientene observert med tanke på antall rebound (PASI ≥ 150% i forhold til utgangspunktet) og tid til relapse (definert som tap av minst halvparten av forbedringen som ble oppnådd mellom utgangspunktet og uke 24).
Polish: Nie używać, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub zabezpieczenie igły jest aktywowane.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom sprøyten er ødelagt eller kanylebeskyttelsen er aktivert.
Polish: Symulacje dawkowania wskazują, że o ile stężenia etanerceptu w surowicy dzieci starszych (w wieku 10-17 lat) będą odpowiadały stężeniom występującym u dorosłych, to stężenia leku u młodszych dzieci będą znacznie mniejsze.
Norwegian Bokmål: Simulering av dosering antyder at mens eldre barn (10-17 år) vil ha serumnivåer nært til de sett hos voksne, vil yngre barn ha betydelig lavere nivåer.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HBV, należy przerwać podawanie produktu Erelzi i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-infeksjon skal behandling med Erelzi stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres.
Polish: Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, kiedy należy stosować lek Erelzi.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Erelzi skal brukes.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania właściwej dawki.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg nærmere instruksjoner for klargjøring og oppmåling av passende dose.
Polish: Skróty: sPGA - statyczna Ogólna Ocena Stanu Pacjenta a. p < 0,0001 porównywany z placebo
Norwegian Bokmål: Forkortelse: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 sammenlignet med placebo
Polish: Nie używać tego leku, jeśli zamknięcie blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom forseglingen på blisterpakningen er brutt, da bruk kan være utrygt for deg.
Polish: W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania etanerceptu w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta), a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
Norwegian Bokmål: I en studie med barn med juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år, utviklet 43 av 69 (62%) barn en infeksjon mens de fikk etanercept i løpet av 3 måneder av studien (del 1 åpen studie), og frekvensen og alvorligheten av infeksjonene var sammenlignbar hos 58 pasienter som gjennomførte 12 måneders åpen forlenget behandling.
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z rejestru pacjentów sugerują jednak, że profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 2 do 3 lat jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych w przypadku podskórnego podawania produktu raz w tygodniu w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata fra et pasientregister tyder imidlertid på at sikkerhetsprofilen hos barn i alderen 2 til 3 år er omtrent som hos voksne og barn i alderen 4 år og eldre, ved ukentlig subkutan administrering av 0,8 mg/kg (se pkt.
Polish:  Zostanie opracowana ilustrowana instrukcja zawierająca szczegółowy opis procedury korzystania z automatycznego wstrzykiwacza, która zostanie rozdystrybuowana wśród personelu pielęgniarskiego i fachowego personelu medycznego w celu usprawnienia procesu szkolenia pacjentów i personelu w gabinecie lekarza przepisującego produkt lub w ramach programu opieki domowej
Norwegian Bokmål: • En visuelt engasjerende veiledning som demonstrerer en trinninndelt prosedyre for bruken av autoinjektoren, skal utvikles og distribueres til sykepleiere og helsearbeidere for å forenkle opplæring av pasienter og ansatte på den foreskrivende leges kontor eller i løpet av et program for pleie i hjemmet.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia etanerceptem 25 mg odnotowano znaczącą poprawę, w tym 44% pacjentów osiągnęło prawidłowe wyniki według skali HAQ (mniej niż 0,5).
Norwegian Bokmål: Behandling med etanercept 25 mg resulterte i betydelig bedring etter 12 måneder, hvor omtrent 44% av pasientene hadde oppnådd en normal HAQ score (mindre enn 0,5).
Polish: BASDAI 50.
Norwegian Bokmål: PASI 50
Polish: Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Erelzi (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Erelzi enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Påfølgende liste over bivirkninger er basert på kliniske studier på voksne og spontanrapportering etter markedsføring.
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Erelzi (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Erelzi (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Erelzi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Erelzi.
Polish: Profile bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów terapii z zastosowaniem etanerceptu były porównywalne w ósmym tygodniu w zakresie ich wpływu na objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów; w 16. tygodniu leczenia nie obserwowano różnic (non-inferiority)
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene for de to etanercept-behandlingsregimene var sammenlignbare ved åtte uker med hensyn til tegn og symptomer på revmatoid artritt; data ved 16 uker ga ikke sammenlignbare verdier (non-inferiority) for de to behandlingsregimene.
Polish: • Prośba o okazanie karty ostrzegawczej dla pacjenta każdemu lekarzowi, który będzie zajmował się leczeniem pacjenta
Norwegian Bokmål: • Forespørsel om å vise informasjonskortet til pasienter til enhver behandlende lege
Polish: Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, må du ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania etanerceptu w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet av etanercept i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) er ikke fastslått.
Polish: Lek Erelzi powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.
Norwegian Bokmål: Erelzi virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.
Polish: Materiały edukacyjne mają wyeliminować lub ograniczyć potencjalne błędy związane z podawaniem leku wynikające z nieprawidłowego stosowania wstrzykiwacza (automatycznego wstrzykiwacza) z produktem Erelzi:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell skal forhindre eller redusere antallet potensielle legemiddelfeil relatert til feil bruk av Erelzi forhåndsfylt penn (autoinjektor):
Polish: Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów ≥ 18. roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej ≥ 10% powierzchni ciała.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en fase 2-studie med pasienter over 18 år med aktiv, men klinisk stabil plakkpsoriasis som involverte ≥ 10% av kroppsoverflaten.
Polish: Wstępna ocena skuteczności (ASAS 40) wykazała 40% poprawy w przynajmniej 3 z 4 punktów ASAS oraz brak pogorszenia w pozostałych punktach.
Norwegian Bokmål: Primært mål på effekt (ASAS 40) var en 40% forbedring i minst tre av de fire ASAS-domenene og fravær av forverring i det gjenværende domenet.
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Erelzi, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte Erelzi under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon.
Polish: a. p = 0,0001
Norwegian Bokmål: SE = standard feil a. p = 0,0001
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Erelzi, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Erelzi, du må da oppsøke lege umiddelbart.
Polish: Fiolka zawierająca dawkę 10 mg może być bardziej odpowiednia w przypadku podawania produktu dzieciom z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ważącym mniej niż 25 kg.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 mg styrke kan være bedre egnet ved administrering til barn under 25 kg med juvenil idiopatisk artritt (JIA)..
Polish: Produkt Erelzi jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Erelzi er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
Polish: Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w odpowiednich postaciach dawkowania dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Andre etanerceptprodukter med doseringsformer egnet for barn er tilgjengelig.
Polish: Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych etanerceptem, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5%
Norwegian Bokmål: ACR 20 og 50 responser var høyere hos pasienter behandlet med etanercept ved 3 og 6 måneder enn hos pasienter behandlet med placebo (ACR 20: etanercept 62% og 59% og placebo 23% og 11% ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: etanercept 41% og 40% og placebo 8% og 5% ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 etanercept vs. placebo ved alle målingstider for både ACR 20- og ACR 50responser).
Polish: Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie etanerceptem, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom gjentatt behandling med etanercept er indisert, bør ovennevnte retningslinjer med hensyn til behandlingsvarighet følges.
Polish: 70b a: 25 mg etanerceptu podskórnie, dwa razy w tygodniu b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
Norwegian Bokmål: 70b a: 25 mg etanercept subkutant to ganger per uke b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. Placebo
Polish: odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt behandling vedvarte responser i opp til 48 uker.
Polish: Produkt Erelzi należy stosować w ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Norwegian Bokmål: Erelzi skal kun brukes hos gravide kvinner dersom det er helt nødvendig.
Polish: Zgłaszano również rzadkie przypadki (< 0,1%) nowo rozpoznanej zastoinowej niewydolności serca, w tym u pacjentów bez choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Det har også vært sjeldne (< 0,1%) rapporter om nye tilfeller av CHF, inkludert CHF hos pasienter uten kjent eksisterende kardiovaskulær sykdom.
Polish: nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hodepine (19% av pasientene, 1,7 hendelser per pasientår), kvalme (9%, 1,0 hendelse per pasientår), magesmerter (19%, 0,74% hendelser per pasientår) og oppkast (13%, 0,74 hendelser per pasientår).
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma jakiekolwiek zakażenie.
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji etanercept (leków biopodobnych) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną etanercept (leków biopodobnych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for etanercept (biotilsvarende legemidler) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder etanercept (biotilsvarende legemidler) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for etanercept (biotilsvarende legemidler) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: 74,5% †,φ
Norwegian Bokmål: 74,5 % †,ϕ
Polish: Taki wygląd leku Erelzi jest prawidłowy.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt utseende for Erelzi.
Polish: Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erelzi Jak stosować lek Erelzi
Norwegian Bokmål: Hva Erelzi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Erelzi Hvordan du bruker Erelzi
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Norwegian Bokmål: Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność stosując produkt Erelzi u pacjentów, u których stwierdzono również umiarkowane do ciężkiego alkoholowe zapalenie wątroby.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet ved bruk av Erelzi hos pasienter som også har moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt.
Polish: Powoli nacisnąć tłok aż do samego dołu, tak by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia igły.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet ned så sakte som mulig slik at stempelhodet når helt inn mellom kanylebeskyttelsesvingene.
Polish: Produkt Erelzi nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
Norwegian Bokmål: Erelzi anbefales ikke til behandling av Wegeners granulomatose.
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc (w tym zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc)*
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (inkludert pneumonitt og pulmonal fibrose)*
Polish: Etanercept okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich objawów choroby (p < 0,001), a odpowiedzi były podobne w przypadku równoczesnego stosowania metotreksatu jak też podawania etanerceptu w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Etanercept var signifikant bedre enn placebo ved alle målinger av sykdomsaktivitet (p < 0,001), og responsen var lik både med og uten samtidig behandling med metotreksat.
Polish: Nie otwierać zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.
Polish: W związku z tym nie ma możliwości podania produktu Erelzi pacjentom, u których konieczne jest podanie mniejszej dawki niż pełna dawka 25 mg lub 50 mg.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å administrere Erelzi til pediatriske pasienter som krever mindre enn en full 25 mg eller 50 mg dose.
Polish: Średni czas wystąpienia rzutu choroby liczony od rozpoczęcia części 2. badania wynosił ≥ 116 dni u pacjentów leczonych etanerceptem i 28 dni u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Fra starten av del 2 var median tid til oppbluss ≥ 116 dager for pasienter som fikk etanercept og 28 dager for pasienter som fikk placebo.
Polish: Progresja oceniana radiograficznie w 12. miesiącu była wyraźnie mniejsza w grupie leczonej etanerceptem niż w grupie leczonej metotreksatem, podczas gdy wyniki leczenia z równoczesnym zastosowaniem tych dwóch produktów były wyraźnie lepsze niż wyniki monoterapii w ocenie radiograficznej spowolnienia progresji (patrz wykres poniżej).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon ved 12 måneder var signifikant mindre i etanercept-gruppen enn i metotreksat-gruppen, mens kombinasjonen var signifikant bedre enn begge monoterapiene med hensyn på å redusere radiografisk progresjon (se nedenforstående figur).
Polish: Etanercept n = 103 do 105*
Norwegian Bokmål: N = 103 til 105*
Polish: Nie używać, jeśli płyn jest mętny, ma inny kolor lub zawiera duże grudki, płatki lub zabarwione cząsteczki.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom væsken er uklar, misfarget eller har store klumper, flak eller fargede partikler.
Polish: Skuteczność etanerceptu była oceniana w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 211 dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z oceną wynik sPGA ≥ 3, oraz BSA ≥ 10% i PASI ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 211 pediatriske pasienter i alderen 4 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (definert av en sPGA score ≥ 3, involvering av ≥ 10% av BSA og PASI ≥ 12).
Polish: Pancytopenia* Niedokrwistość aplastyczna*
Norwegian Bokmål: Pancytopeni* Aplastisk anemi*
Polish: Etanercept jest dimerem chimerycznego białka wyprodukowanego metodą inżynierii genetycznej poprzez połączenie zewnątrzkomórkowego ligandu wiążącego domenę receptora-2 ludzkiego czynnika martwicy nowotworów (TNFR2/p75) z domeną Fc ludzkiej IgG1.
Norwegian Bokmål: Etanercept er en dimer av et kimært protein som genetisk utvikles ved fusjon av det ekstracellulære ligandbindingsdomenet på human tumornekrosefaktorreseptor-2 (TNFR2/p75) med Fc domenet på humant IgG1.
Polish: Zgłaszano przypadki nawrotu zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jednocześnie otrzymywali produkty lecznicze będące antagonistami TNF, w tym etanercept.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet av hepatitt B-virus (HBV) og som samtidig fikk TNF-antagonister, etanercept inkludert.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowej wynosiła 3,8 w grupie otrzymującej etanercept (n = 95) w porównaniu do wartości 0,8 w grupie otrzymującej placebo (n = 105; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet var 3,8 for pasienter behandlet med etanercept (n = 95) versus 0,8 for pasienter behandlet med placebo (n = 105) (p < 0,001).
Polish: Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje Erelzi jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Norwegian Bokmål: Erelzi er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner.
Polish: Niektóre zdarzenia niepożądane występowały częściej w grupie 69 pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem przez 3 miesiące, niż w grupie 349 pacjentów dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Norwegian Bokmål: Flere av bivirkningene ble rapportert oftere hos de 69 pasienter med juvenil idiopatisk artritt som fikk etanercept l i 3 måneder sammenlignet med de 349 voksne pasientene med revmatoid artritt.
Polish: W badaniach klinicznych równoczesne podawanie etanerceptu i abataceptu prowadziło do zwiększenia liczby przypadków wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av abatacept og etanercept i kliniske studier medførte økt nyforekomst av alvorlige uønskede hendelser.
Polish: obejmujących okres od 15 lipca 2018 r. do 14 stycznia 2019 r., jak również zbiorczych danych uzyskanych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie UE, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowo-skutkowy między nieswoistym zapaleniem jelit a stosowaniem etanerceptu nie może być wykluczony, w związku z czym zaleca, aby druki informacyjne produktów leczniczych zawierających substancję czynną etanercept zostały uaktualnione w następujący sposób: należy uaktualnić punkt 4.8 ChPL w celu dodania nieswoistego zapalenia jelit do niezbyt często występujących działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av litteraturen og spontan rapportering presentert i denne PSUR-en, som dekker perioden fra 15. juli 2018 til 14. januar 2019, samt kumulative data etter den europeiske markedsføringsdatoen, vurderte PRAC at en årsakssammenheng mellom inflammatorisk tarmsykdom og etanercept ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at produktinformasjonen til legemidler som inneholder virkestoffet etanercept oppdateres som følger: oppdatering av pkt.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia etanerceptem.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis forbigående og kom ikke tilbake i løpet av behandlingen.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu II fazy u 48 hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alkoholowym zapaleniem wątroby, którym podawano etanercept lub placebo, etanercept nie był skuteczny, a odsetek zgonów u pacjentów leczonych etanerceptem był znacznie wyższy po 6 miesiącach.
Norwegian Bokmål: I en fase II randomisert placebokontrollert studie med 48 hospitaliserte pasienter behandlet med etanercept eller placebo for moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt, var etanercept ikke effektiv og dødelighetsraten hos pasienter som ble behandlet med etanercept var signifikant høyere etter
Polish: Etanercept nie powodował zgonów ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2 000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1 000 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Etanercept induserte ikke letalitet eller synlige tegn på toksisitet hos mus eller rotter etter en enkeltdose på 2000 mg/kg gitt subkutant eller etter en enkeltdose på 1000 mg/kg gitt intravenøst.
Polish: Wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badanych w kierunku obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odsetek osób, u których wystąpiły nowe, dodatnie ANA (≥ 1:40) był większy w grupie leczonej etanerceptem (11%) niż w grupie placebo (5%).
Norwegian Bokmål: Av de pasienter med revmatoid artritt som ble evaluert for antinukleære antistoffer (ANA), var prosentandelen av pasienter som utviklet ny positiv ANA (≥ 1:40) høyere i gruppen behandlet med etanercept (11%) enn i gruppen som fikk placebo (5%).