FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lorviquan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lorviqua upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Yleisimmät Lorviquaan liittyvät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (triglyseridien, erään rasvatyypin korkea pitoisuus veressä), turvotus (nesteen kertyminen), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio), ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat, väsymys, painonnousu ja vaikutukset mielialaan.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lorviqua (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoke ravni trigliceridov, vrsta maščobe, v krvi), edem (kopičenje tekočine), periferna nevropatija (poškodbe živcev v rokah in stopalih), težave z razmišljanjem, učenjem in spominom, utrujenost, zvečanje telesne mase in učinki na razpoloženje.
Finnish: Aiemmasta hoidosta riippuen noin 67:llä ja 52 prosentilla Lorviqua-hoitoa saaneista potilaista ei ollut merkkejä syövästä aivoissa tai syövän merkit olivat pienentyneet.
Slovenian: Glede na predhodno zdravljenje, ki so ga bolniki prejemali, približno 67 % oziroma 52 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Lorviqua, ni imelo znakov raka v možganih ali pa so se znaki raka zmanjšali.
Finnish: Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lorviqua in za kaj se uporablja?
Finnish: Lorviqua oli myös tehokas silloin, kun syöpä oli levinnyt aivoihin.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito tudi, kadar se je rak razširil na možgane.
Finnish: Yleistiedot Lorviqua-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Lorviqua in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin kehon kuvauksen avulla ja arvioimalla kiinteitä kasvaimia vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za ocenitev čvrstih tumorjev; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Finnish: Mitä tietoja Lorviquasta odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lorviqua še pričakujemo?
Finnish: Muuta tietoa Lorviquasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lorviqua
Finnish: Mitä riskejä Lorviquaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lorviqua?
Finnish: Lorviquaa ei saa käyttää yhdessä vahvasti CYP3A4/5:tä indusoivien lääkkeiden kanssa, koska yhdistelmälääkkeillä voi olla vaikutusta maksaan.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot močni zaviralci CYP3A4, ker bi lahko sočasna uporaba teh dveh zdravil učinkovala na jetra.
Finnish: Mitä hyötyä Lorviquasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lorviqua izkazalo v študijah?
Finnish: Koska Lorviqualle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joiden sairaus on pahentunut alektinibillä tai seritinibillä annetun hoidon jälkeen.
Slovenian: Ker je zdravilo Lorviqua pridobilo pogojno dovoljenje na promet, bo podjetje, ki trži to zdravilo, izvedlo študijo pri bolnikih, katerih bolezen se je poslabšala po zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom.
Finnish: Lorviqua-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lorviqua lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Potilaista, joita oli aiemmin hoidettu kritsotinibillä ja toisella ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä, noin 40 prosenttia sai kokonaisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze, je imelo približno 40 % popoln ali delni odziv na zdravilo.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavien geenivirheiden olemassaolo (ALK-positiivisuus) on vahvistettava ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Genske okvare, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi.
Finnish: Lorviqualle on annettu ehdollinen myyntilupa.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Finnish: Lorviqua on syöpälääke, jolla hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavia aikuisia, kun sairaus on pitkälle edennyt ja ALK-positiivinen, mikä tarkoittaa sitä, että syöpäsoluissa on tiettyjä muutoksia, jotka vaikuttavat ALK:ksi (anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsutusta proteiinista vastaavaan geeniin.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in je ALK-pozitivna, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino, imenovano ALK (anaplastično limfomsko kinazo).
Finnish: Lisätietoja Lorviquan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tämän lisäksi yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa Lorviquaa verrataan kritsotinibiin ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavilla potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin.
Slovenian: Poleg tega bo zagotovilo rezultate o potekajoči študiji, v kateri zdravilo Lorviqua primerjajo s krizotinibom pri še nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Finnish: Lorviquaa käytetään yksinään, kun sairaus on pahentunut huolimatta hoidosta, jota on annettu muilla saman luokan ALK-tyroosikinaasin estäjiksi kutsutuilla lääkkeillä, kuten alektinibillä, seritinibillä ja kritsotinibillä.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se uporablja samostojno, kadar se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z drugimi zdravili iz istega razreda, znanimi kot ALK-zaviralci tirozin-kinaze, vključno z alektinibom, ceritinibom in krizotinibom.
Finnish: Lorviquan vaikuttava aine lorlatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lorviqua, lorlatinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa, mikä vähentää syöpäsolujen kasvamista ja leviämistä.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje rakavih celic.
Finnish: Lorviqua oli tehokas ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 139 potilasta, joiden sairaus oli pahentunut huolimatta joko alektinibillä, seritinibillä tai kritsotinibillä sekä toisella ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä annetusta hoidosta.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 139 bolnikov, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenju bodisi z alektinibom ali ceritinibom bodisi s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze.
Finnish: Hoitavat lääkärit totesivat, että noin 43 prosenttia potilaista, joita oli aiemmin hoidettu alektinibillä tai seritinibillä, saivat täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeeseen.
Slovenian: Pri približno 43 % bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z alektinibom ali ceritinibom, so zdravniki menili, da so se popolnoma ali delno odzvali na zdravilo.
Finnish: Miten Lorviqua vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Lorviqua deluje?
Finnish: Miten Lorviquaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Lorviqua uporablja?
Finnish: Tässä tutkimuksessa Lorviquaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon tai lumehoitoon.
Slovenian: V tej študiji zdravila Lorviqua niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez učinkovine).
Finnish: Hoito voidaan lopettaa kokonaan, jos potilaalle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, se lahko zdravljenje trajno ukine.
Finnish: Sellaisille potilaille, joilla ALK-tyrosiinikinaasin estäjillä annettu hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on levinnyt aivoihin, on olemassa hyvin vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih zdravljenje z ALK-zaviralci tirozin-kinaze ni bilo uspešno ali se je rak razširil na možgane, je na voljo zelo malo drugih oblik zdravljenja, neželeni učinki zdravila Lorviqua pa so obvladljivi.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki povzroča nenadzorovano delitev in rast rakavih celic.
Finnish: Lorviqua on tehokas sellaisen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa, joka on pahentunut muilla ALKtyrosiinikinaasin estäjillä annetusta hoidosta huolimatta.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z drugimi ALK-zaviralci tirozin-kinaze.
Finnish: Lorviquan vaikuttava aine on lorlatinibi.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje učinkovino lorlatinib.
Finnish: Lorviqua oli myös tehokas aivoihin levinneen syövän hoidossa.
Slovenian: Učinkovito je bilo tudi za zdravljenje raka, ki se je razširil na možgane.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lorviquan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Lorviquaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lorviqua je le na recept.
Finnish: 31. joulukuuta
Slovenian: 31. december
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. maj 2019
Finnish: Ota sitten seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Nato vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Finnish: - jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: - če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista: - sydänvaivat.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi naslednje: - težave s srcem.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä saa antaa lapsille ja nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo je indicirano le pri odraslih in ga ne smemo dajati otrokom in mladostnikom.
Finnish: • Älä ota Lorviquaa, jos olet raskaana.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Lorviqua, če ste noseči.
Finnish: Tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Slovenian: To zdravilo lahko namreč škoduje vašemu otroku.
Finnish: Näistä vaikutuksista useammin raportoitiin "Hermosto"-elinjärjestelmäluokan termejä kuin "Psyykkiset häiriöt" -elinjärjestelmäluokan termejä.
Slovenian: V sklopu teh učinkov so pogosteje poročali o izrazih iz organskega sistema ''Bolezni živčevja'' kot o izrazih iz organskega sistema ''Psihiatrične motnje''.
Finnish: Lorlatinibi kykeni myös läpäisemään veri-aivoesteen.
Slovenian: Lorlatinib je prav tako lahko prehajal skozi krvno-možgansko pregrado.
Finnish: - Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai aterioiden välillä; vältä kuitenkin aina greippihedelmää ja greippimehua.
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali med dvema obrokoma, vedno pa se izogibajte grenivki in soku grenivke.
Finnish: Aivojen etäpesäkkeitä oli lähtötilanteessa 67 %:lla potilaista.
Slovenian: Možganske metastaze so bile ob izhodišču prisotne pri 67 % bolnikov.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorviquaa").
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorviqua).
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia näitä oireita tarkemmin ja hoitaa sinua muilla lääkkeillä, kuten antibiooteilla ja steroideilla.
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in vas zdravil z drugimi zdravili, kot so antibiotiki in steroidi.
Finnish: Kliininen tutkimusraportti lähetetään seuraavaan määräaikaan mennessä:
Slovenian: Poročilo klinične študije je treba predložiti do:
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkkejä sydänvaivoista.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak težav s srcem.
Finnish: On tärkeää ottaa Lorviquaa joka päivä niin kauan kuin lääkäri niin kehottaa.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Lorviqua jemljete vsak dan in tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteita ja itsehoitolääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili brez recepta.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Finnish: - Lääkäri voi joskus pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon pysyvästi, jos olet huonovointinen.
Slovenian: - Občasno vam lahko zdravnik zmanjša odmerek, za krajši čas prekine zdravljenje ali pa ga trajno prekine, če se počutite slabo.
Finnish: Koska lääkkeellä on annoksesta riippuvainen vaikutus PR-aikaan, EKG-seurantaa suositellaan.
Slovenian: Glede na od odmerka odvisen učinek na interval PR je priporočljivo spremljanje z EKG.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon tai viimeistä annosta seuraavien 5 viikon aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Slovenian: • Če zanosite med jemanjem tega zdravila ali v 5 tednih po zadnjem odmerku, takoj obvestite zdravnika.
Finnish: Tämä oksidatiivisesta pilkkoutumisesta muodostuva metaboliitti on farmakologisesti inaktiivinen.
Slovenian: Presnovek, ki nastane z oksidativno cepitvijo, je farmakološko neaktiven.
Finnish: Lorlatinibihoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lorlatiniba pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Toimenpiteet unohdettaessa ottaa tabletti riippuvat siitä, miten pian on aika ottaa seuraava annos.
Slovenian: Kaj storiti, če ste pozabili vzeti tableto, je odvisno od tega, kdaj morate vzeti naslednji odmerek.
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - aistiharhat (epätodelliset näkö- tai kuuloaistimukset).
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Finnish: Sisältää laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Slovenian: Vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Finnish: Vaikeusasteluokat perustuvat NCI CTCAE -luokitukseen.
Slovenian: Kategorije stopenj temeljijo na razvrstitvi po NCI CTCAE.
Finnish: EU/1/19/1355/001 (120 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1355/003 (90 kalvopäällysteistä tablettia)
Slovenian: EU/1/19/1355/001 (120 filmsko obloženih tablet) EU/1/19/1355/003 (90 filmsko obloženih tablet)
Finnish: Yliherkkyys lorlatinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na lorlatinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai peukaloinnin merkkejä.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin määräämällä tavalla tai jos sinusta tuntuu, ettet tarvitse lääkettä enää, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa.
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali če se vam zdi, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila obsega splošne podporne ukrepe.
Finnish: Oraalisen puhdistuman geometrinen keskiarvo (% CV) oli 17,7 (39) l/h.
Slovenian: Geometrična sredina (% KV) peroralnega očistka je bila 17,7 (39) l/h.
Finnish: Suositellut lorlatinibiannoksen muutokset haittavaikutusten vuoksi Haittavaikutus
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov lorlatiniba zaradi neželenih učinkov Neželeni učinek
Finnish: Jos oksennat Lorviqua-annoksen otettuasi, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila Lorviqua bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 "Älä ota Lorviquaa" alussa.
Slovenian: Ta zdravila so navedena v razdelku Ne jemljite zdravila Lorviqua na začetku poglavja 2.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: V preglednici 2 navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lorviqua in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Hyperkolesterolemian mediaanikesto oli 381 päivää ja hypertriglyseridemian 405 päivää.
Slovenian: Mediano trajanje hiperholesterolemije je bilo 381 dni, hipertrigliceridemije pa 405 dni.
Finnish: Yleisin hoidon pysyvään lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli kognitiiviset vaikutukset.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega so trajno prekinili zdravljenje, je bil učinek na kognitivne funkcije.
Finnish: - Ehkäisy − tietoa naisille
Slovenian: - Kontracepcija - informacije za ženske
Finnish: Lähtötilanteen ECOG (the Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 96 %:lla potilaista 0 tai 1.
Slovenian: Pri 96 % bolnikov je bilo stanje zmogljivosti po skupini ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ob izhodišču 0 ali 1.
Finnish: Myös greippimehuvalmisteet saattavat suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta, ja niitä on vältettävä.
Slovenian: Tudi izdelki iz grenivke lahko zvečajo koncentracije lorlatiniba v plazmi in se jim je treba izogibati.
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tutkimustietojen perusteella ei ole mahdollista määrittää syy-yhteyttä sydämen supistumiskyvyn muutoksiin kohdistuvien vaikutusten ja lorlatinibin välillä.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz kliničnih študij ni mogoče ugotoviti vzročne povezave med učinki na spremembe krčljivosti srca in lorlatinibom.
Finnish: Lorlatinibilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Lorlatinib ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Tutkimuksen A intrakraniaalista* tehoa koskevat tulokset aiemman hoidon mukaan
Slovenian: Rezultati intrakranialne učinkovitosti v študiji A * glede na predhodno zdravljenje
Finnish: Jos otat enemmän Lorviquaa kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, kerro asiasta heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lorviqua, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Finnish: - Ehkäisy − tietoa miehille
Slovenian: - Kontracepcija - informacije za moške
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 35 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 35 dni po zaključku zdravljenja.
Finnish: Lääkkeet, joiden pitoisuutta plasmassa lorlatinibi saattaa muuttaa
Slovenian: Zdravila, katerih koncentracijo v plazmi lahko lorlatinib spremeni
Finnish: Väsymys (mukaan lukien voimattomuus, väsymys).
Slovenian: Utrujenost (vključno z astenijo, utrujenostjo).
Finnish: Puhevaikeudet (dysartria, puheen hitaus, puhehäiriö).
Slovenian: Učinki na govor (dizartrija, upočasnjen govor, motnja govora).
Finnish: Älä ota Lorviquaa - jos olet allerginen lorlatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lorviqua: - če ste alergični na lorlatinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Lorlatinibi voi heikentää hormonaalisten ehkäisymenetelmien (esim. ehkäisypillereiden) tehoa ja siksi hormonaalista ehkäisyä ei välttämättä pidetä tarpeeksi tehokkaana.
Slovenian: Lorlatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih metod (na primer kontracepcijskih tabletk), zato hormonskih kontraceptivov ne smete šteti za visoko učinkovite.
Finnish: Lorlatinibia saavilla potilailla tulee huomioida haimatulehduksen riski samanaikaisen hypertriglyseridemian ja/tai mahdollisen sisäsyntyisen mekanismin takia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo lorlatinib, je treba zaradi sočasne hipertrigliceridemije in/ali morebitnega intrinzičnega mehanizma upoštevati tveganje za pankreatitis.
Finnish: - puhehäiriöt, puhekyvyn vaikeudet, mukaan lukien sammaltaminen tai puheen hitaus.
Slovenian: - težave z govorom, otežen govor, vključno z nerazločnim ali upočasnjenim govorom.
Finnish: Lorviqua ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Lorviqua skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Lorviquan muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Lorviqua so lahko:
Finnish: Kaksi näistä ALK-mutanteista, G1202R ja I1171T, aiheuttavat tunnetusti resistenssiä alektinibille, brigatinibille, seritinibille ja kritsotinibille.
Slovenian: Za dve od navedenih mutiranih ALK, G1202R in I1171T, je znano, da povzročata odpornost proti alektinibu, brigatinibu, ceritinibu in krizotinibu.
Finnish: Eteis-kammiokatkos ilmeni 1,0 %:lla potilaista.
Slovenian: Atrioventrikularni blok se je pojavil pri 1,0 % bolnikov.
Finnish: Aste 3 tai suurempi: Vaikea
Slovenian: 3. stopnja ali višja: hudi
Finnish: - yskä, rintakipu tai olemassa olevien hengitysoireiden paheneminen.
Slovenian: - kašelj, bolečine v prsnem košu ali poslabšanje obstoječih dihalnih simptomov.
Finnish: Lorlatinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Lorlatiniba se ne sme uporabljati med dojenjem.
Finnish: Lorlatinibilla osoitettiin aktiivisuutta hiirissä, joille oli implantoitu ortotooppinen EML4-ALK- tai EML4-ALK
Slovenian: Pri lorlatinibu so dokazali aktivnost pri miših, ki so imele vsajen ortotopični model možganskega tumorja EML4-ALK ali EML4-ALK
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina (niitä ei saa pureskella, murskata eikä puolittaa ennen nielemistä).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem tablet ne smemo žvečiti, zdrobiti ali razpoloviti).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy naisilla ja miehillä
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Lorviquan toimintaan.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila Lorviqua.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 35 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 35 dni po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.6).