FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o per infusione di 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9%).
Finnish: 4.2.2 Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu) tai pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-infuusionestettä.
Italian: Sono stati riportati rari episodi di disidratazione come conseguenza di disturbi gastrointestinali inclusa l'enterocolite e la perforazione gastrointestinale.
Finnish: Dehydraatiotapauksia, jotka ovat johtuneet ruoansulatuskanavan haitoista, mukaan lukien enterokoliitista ja ruoansulatuskanavan perforaatiosta, on raportoitu harvoin.
Italian: È usato per i seguenti tipi di tumore:
Finnish: Sitä annetaan seuraaviin syöpätyyppeihin:
Italian: Docetaxel Teva viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Finnish: Docetaxel Teva annetaan infuusiona yhden tunnin aikana kolmen viikon välein.
Italian: Mantenendo lo scheletro intatto, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
Finnish: Tukirangan pysyessä vahingoittumattomana solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Teva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Docetaxel Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 26 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. tammikuuta 2010 Docetaxel Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Italian: • tumore della testa e del collo nei pazienti in cui il tumore è localmente avanzato (un tumore che è cresciuto, ma non si è espanso).
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei levinnyt).
Italian: Docetaxel Teva è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Finnish: Docetaxel Tevahoitoa saa antaa vain, kun neutrofiilien määrä (eräs valkoisten verisolujen tyyppi) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore trattato.
Finnish: Annos, hoidon kesto ja valmisteen kanssa annettavat muut lääkkeet riippuvat hoidettavan syövän tyypistä.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Docetaxel Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Tevalääkevalmistetta.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Teva.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Tevan käytön ehdoista.
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Italian: Docetaxel Teva docetaxel
Finnish: Docetaxel Teva doketakseli
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche desametasone (un medicinale antinfiammatorio), a partire dal giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Teva.
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Teva -infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, la ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata su docetaxel.
Finnish: Koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, yhtiö on toimittanut doketakselia koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Teva?
Finnish: Miksi Docetaxel Teva on hyväksytty?
Italian: L'utilizzo di Docetaxel Teva deve essere limitato ai reparti specializzati in chemioterapia (terapia antitumorale) e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso di chemioterapia antitumorale.
Finnish: Docetaxel Teva on käytettävä kemoterapiahoitoon (syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä) erikoistuneilla osastoilla ja sitä saa antaa vain syövän kemoterapialääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non abbiano ricevuto una precedente terapia antitumorale o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella trattato e allo stadio di progressione;
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai muiden hoitojen epäonnistuttua, hoidettavan rintasyövän tyypin ja vaiheen mukaan;
Italian: Docetaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo scheletro interno viene smembrato per permettere alla cellula di dividersi.
Finnish: Doketakseli salpaa yhden solunjakautumisvaiheen, jossa sisäisen "tukirangan" on hajottava, jotta solut voisivat jakautua.
Italian: Docetaxel Teva può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Finnish: Docetaxel Teva voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato studi per mostrare che la soluzione per infusione Docetaxel Teva possiede qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Finnish: Tämän lisäksi lääkeyhtiö esitti tutkimuksia osoittaakseen, että Docetaxel Tevainfuusioliuos on laadultaan Taxoteren kaltainen.
Italian: Docetaxel Teva viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa;
Italian: • tumore non a piccole cellule del polmone.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Italian: Docetaxel Teva viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Docetaxel Teva è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Taxoterellä.
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Teva
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Tevasta
Italian: Questo significa che Docetaxel Teva è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Docetaxel Teva on samanlainen kuin Taxotere-niminen alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Teva?
Finnish: Mikä on Docetaxel Tevan hyöty-riskisuhde?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili a Taxotere.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Teva -lääkkeen on osoitettu olevan laadultaan verrattavissa Taxotereen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Italian: Docetaxel Teva è un "medicinale generico".
Finnish: Docetaxel Teva on ns. geneerinen lääke.
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva?
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on?
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non siano stati precedentemente sottoposti ad altri trattamenti per il tumore da cui sono affetti;
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa;
Italian: Docetaxel Teva è un farmaco antitumorale.
Finnish: Docetaxel Teva on syöpälääke.
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore dello stomaco) in pazienti che non abbiano in precedenza ricevuto trattamenti per il loro tumore.
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Italian: Docetaxel Teva è usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Italian: Docetaxel Teva è un concentrato e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Finnish: Docetaxel Teva on konsentraatti ja liuotin, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Italian: Come agisce Docetaxel Teva?
Finnish: Miten Docetaxel Teva vaikuttaa?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Taxoteren tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Italian: Come si usa Docetaxel Teva?
Finnish: Miten Docetaxel Tevaa käytetään?
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati taxani.
Finnish: Docetaxel Tevan vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta ed il foglio illustrativo sono le versioni finali definite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatiotyöryhmän lopulliset versiot.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto,etichette e foglio illustrativo
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Italian: Questo prodotto di riferimento è stato approvato con procedura centralizzata ed è commercializzato in Europa dal novembre 1995.
Finnish: Tämä viitevalmiste hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä, ja se on ollut markkinoilla Euroopassa marraskuusta 1995 lähtien.
Italian: Motivi del parere favorevole
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myönteiselle lausunnolle
Italian: Fino ad ora non è stato condotto alcuno studio sull'uomo con questa nuova formulazione.
Finnish: Uutta valmistetta ei ole toistaiseksi tutkittu ihmisillä.
Italian: Il richiedente ha discusso questi aspetti nelle sue risposte all'elenco delle questioni in sospeso del deferimento, così come riportato sotto:
Finnish: Hakija käsitteli näitä kysymyksiä menettelyn selvittämättömiä seikkoja koskevaan luetteloon toimittamissaan vastauksissa seuraavasti:
Italian: I dati presentati dal richiedente non sono stati ritenuti sufficienti a dimostrare una similitudine e, dato che si tratta di una nuova formulazione complessa, la necessità di dati clinici è stata considerata imprescindibile.
Finnish: Hakijan esittämiä tietoja ei pidetty riittävinä samankaltaisuuden osoittamiseksi, ja koska kyseessä on uusi monimutkainen valmiste, kliinisiä tietoja pidettiin tarpeellisina.
Italian: Uno studio sulla bioequivalenza precedente l'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe inoltre fornire almeno alcune rassicurazioni relativamente all'aspetto della sicurezza.
Finnish: Ennen myyntiluvan myöntämistä tehtävästä biologista samanarvoisuutta tarkastelevasta tutkimuksesta olisi myös se lisähyöty, että siitä saataisiin ainakin jonkin verran vahvistusta valmisteen turvallisuudesta.
Italian: È stata inoltre discussa la necessità di dati sull'uomo, in particolare almeno sulle prime 3 ore, visto che i dati in vitro non sono predittivi della velocità di rilascio nel sangue umano.
Finnish: Ihmisiä koskevan tiedon tarvetta käsiteltiin myös; keskustelussa keskityttiin vähintään kolmeen ensimmäiseen tuntiin, koska vapautumisnopeutta ihmisen veressä ei voida ennustaa in vitrotietojen perusteella.
Italian: Inoltre, le micelle di polisorbato 80 sono altamente instabili e scompariranno rapidamente a causa dell'idrolisi e del metabolismo attraverso la carbossilesterasi del plasma.
Finnish: Lisäksi polysorbaatti 80 -misellit ovat hyvin epävakaita ja ne häviävät nopeasti hydrolyysien ja plasman karboksiesteraasien metabolian vuoksi.
Italian: Perciò, l'aumentata frazione libera di docetaxel dovuta alle micelle di polisorbato 80 non sembra essere presente, quindi non è rilevante per la situazione attuale.
Finnish: Näin ollen doketakselin vapaan fraktion oletettua lisääntymistä polysorbaatti 80 -misellien vuoksi ei vaikuta esiintyvän, eikä se siis ole olennaista tämänhetkisessä tilanteessa.
Italian: I risultati degli studi in vitro possono essere considerati in linea con le aspettative attuali basate su una valutazione accurata dei dati fisico-chimici disponibili su questo argomento, così come forniti nelle risposte all'elenco delle questioni aperte del deferimento.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulosten voidaan katsoa vastaavan nykyisiä oletuksia, jotka perustuvat tämän aineen saatavilla olevien fysikaalis-kemiallisten tietojen perinpohjaiseen arviointiin, kuten menettelyn selvittämättömien seikkojen luetteloon toimitetuista vastauksista käy ilmi.
Italian: La differenza di composizione è troppo evidente per poter concludere che questa potrebbe non avere alcuna influenza in vivo.
Finnish: Koostumuksen eroavuus on liian ilmeinen, joten sellaista päätelmää, ettei tämä ero vaikuta in vivo, ei voida tehdä.
Italian: In conclusione, non è stato possibile raccomandare l'approvazione a meno che il richiedente non possa dimostrare profili farmacocinetici comparabili in vivo sull'uomo.
Finnish: Näin ollen myyntilupahakemuksen hyväksymistä ei voida suositella, ellei hakija pysty osoittamaan, että valmisteiden farmakokineettiset profiilit in vivo ovat keskenään verrattavia.
Italian: La formulazione proposta è adeguatamente giustificata (volta a ottenere un'esposizione comparabile a docetaxel, mentre il richiedente non dichiara alcun miglioramento nel rapporto rischio-beneficio)
Finnish: Ehdotettu koostumus on asianmukaisesti perusteltu (tavoitteena verrattava altistuminen doketakselille, joskaan hakija ei ole esittänyt parempaa hyöty-riskisuhdetta).
Italian: Riepilogo generale della valutazione scientifica del farmaco Docetaxel Teva Generics (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Docetaxel Teva Generics (katso liite I)
Italian: È stata presentata un'ulteriore prova sul fatto che i dati clinici sulla frazione libera durante l'infusione non supportano alcun effetto transitorio sulla frazione libera (Acharya et al., 2004).
Finnish: Lisää näyttöä esitettiin siitä, että infuusion aikaista vapaata fraktiota koskevat kliiniset tiedot eivät tue vapaaseen fraktioon liittyviä ohimeneviä vaikutuksia (Acharya ja muut,
Italian: Per questo motivo il rapporto rischio-beneficio per il farmaco Docetaxel Teva Generics è positivo.
Finnish: Näin ollen Docetaxel Teva Genericsin hyöty-riskisuhde on myönteinen.
Italian: Inoltre sono stati valutati la solidità dei dati forniti, provenienti da studi condotti su animali, e il livello di estrapolazione dai dati in vitro alla situazione in vivo.
Finnish: Lisäksi arvioitiin toimitettujen eläinkoetietojen paikkansapitävyyttä sekä in vitrotietojen ekstrapolointia in vivo -tilanteeseen.
Italian: Durante la procedura decentralizzata lo Stato membro di riferimento ha espresso l'opinione che, sulla base dei dati in vitro sul legame delle proteine forniti dal richiedente, non si prevedono differenze rispetto al docetaxel legato o non legato alle proteine dopo l'infusione.
Finnish: Keskitetyn menettelyn aikana viitejäsenvaltio katsoi, että hakijan toimittamien, proteiiniin sitoutumista in vitro koskevien tietojen perusteella ei ole odotettavissa eroja sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen doketakselin osalta infuusion jälkeen.
Italian: Ad ogni modo, considerando i dati della letteratura presentati dal richiedente, alcuni membri del CHMP hanno evidenziato che, secondo i dati di Wang et al. (2010), la concentrazione micellare critica del polisorbato 80 nella concentrazione delle proteine del plasma umano non era sostanzialmente maggiore rispetto al range clinicamente rilevante dei livelli post-infusione del polisorbato 80 (da Taxotere), riportato da Webster et al. (1997).
Finnish: Hakijan esittämien kirjallisuustietojen osalta muutamat CHMP:n jäsenet kuitenkin totesivat, että Wangin ja muiden (2010) perusteella polysorbaatti 80:n CMC-arvo ihmisen plasman proteiinipitoisuudessa ei ollut merkittävästi suurempi kuin polysorbaatti 80:n kliinisesti merkittävä infuusion jälkeinen vaihteluväli (Taxoteren osalta) Websterin ja muiden mukaan (1997).
Italian: Il prodotto di riferimento è Taxotere, concentrato e solvente per soluzione per infusione, (20 e 80 mg), prodotto da Sanofi-Aventis France.
Finnish: Viitevalmiste on Taxotere, infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (20 mg ja 80 mg), ja sitä valmistava lääkeyhtiö on Sanofi-Aventis France.
Italian: Nella seconda fase di questo deferimento è stato spiegato che è altamente improbabile che micelle di polisorbato 80 rimangano presenti a 3 ore dall'infusione di Taxotere, con possibili effetti sulla farmacocinetica di docetaxel.
Finnish: Tämän menettelyn toisella kierroksella on tullut selväksi, että polysorbaatti 80 -misellien esiintyminen potilaan elimistössä kolme tuntia Taxotere-infuusion jälkeen on hyvin epätodennäköistä ja että tämä voi vaikuttaa Docetaxelin farmakokinetiikkaan.
Italian: Dato che la formulazione del farmaco Docetaxel Teva Generics differisce da quella del prodotto originale, non possono essere escluse diverse caratteristiche di rilascio e di profilo farmacocinetico in vivo.
Finnish: Koska Docetaxel Teva Genericsin koostumus on erilainen kuin alkuperäisvalmisteen, erilaisia lääkeaineen vapautumiseen vaikuttavia ominaisuuksia ja erilaista farmakokineettistä profiilia in vivo ei voida sulkea pois.
Italian: Tuttavia, considerando tutte le informazioni disponibili sul farmaco Docetaxel Teva Generics, come per esempio i dati forniti dal richiedente, le prove della letteratura presentate a sostegno e le argomentazioni espresse durante l'esposizione orale, la maggioranza del CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia presentato rassicurazioni sufficienti sul fatto che l'esposizione sistemica al principio attivo sia uguale per il prodotto innovatore Taxotere e per Docetaxel Teva Generics e che per tale ragione gli aspetti di efficacia e sicurezza relativi a docetaxel siano allo stesso modo identici.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki Docetaxel Teva Genericsistä saatavilla olevat tiedot, kuten hakijan toimittamat tiedot, niitä tukevat kirjallisuudesta saadut näytöt sekä suullisessa kuulemisessa esitetyt argumentit, enemmistö CHMP:stä oli sitä mieltä, että hakija on toimittanut riittävästi sitä tukevaa tietoa, että systeeminen altistus vaikuttavalle aineelle alkuperäisvalmiste Taxoteren ja rinnakkaisvalmiste Docetaxel Teva Genericsin välillä on samanlaista, joten myös doketakselin turvallisuus ja tehokkuus ovat samanlaisia.
Italian: I dati farmacodinamici e farmacocinetici di supporto sono stati ottenuti da modelli animali, e indicano comparabilità rispetto alla farmacocinetica, alla farmacodinamica e ai parametri tossicologici di docetaxel (studi su ratto e scimmia).
Finnish: Tätä tukevia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja hankittiin eläinkoemalleista, jotka osoittavat, että doketakselin farmakokinetiikka (rotta, apina), farmakodynamiikka ja toksikologiset parametrit ovat toisiinsa verrattavia.
Italian: Gli eccipienti povidone K-12 e HP-b-CD che sono utilizzati nel farmaco Docetaxel Teva Generics, ma non in Taxotere, sono già conosciuti grazie al loro uso in altri prodotti medicinali e non sono previsti problemi relativamente alla sicurezza.
Finnish: Apuaineet, povidoni K-12 ja HP-b-CD, joita on käytetty Docetaxel Teva Genericsissä mutta ei Taxoteressä, tunnetaan muista lääkevalmisteista, eikä niiden odoteta aiheuttavan turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Italian: La qualità farmaceutica del farmaco Docetaxel Teva Generics è equiparabile a quella di Taxotere
Finnish: Docetaxel Teva Genericsin farmaseuttinen laatu on verrattavissa Taxoteren farmaseuttiseen laatuun.
Italian: La valutazione per il farmaco Docetaxel Teva Generics è in linea con precedenti richieste di prodotti generici contenenti docetaxel, dove venivano impiegati eccipienti noti, ma diversi.
Finnish: Docetaxel Teva Genericsin arviointi on yhdenmukainen aiempien geneerisiä doketakselivalmisteita, joissa on käytetty tunnettuja mutta keskenään erilaisia apuaineita, koskevien hakemusten kanssa.
Italian: • Questa considerazione è supportata da dati non clinici provenienti da studi animali.
Finnish: • tätä oletusta tukevat hakijan toimittamat eläinkokeista saadut ei-kliiniset tiedot
Italian: Questa considerazione è supportata inoltre dai dati degli studi condotti sugli animali.
Finnish: Tätä näkemystä tukevat myös eläinkokeista saadut tiedot.
Italian: A questo proposito, lo Stato membro di riferimento ha dichiarato che l'applicazione di una diversa metodologia al fine di evitare la precipitazione del docetaxel nella sacca d'infusione (ovvero utilizzando aggregati HP-b-CD e povidone K-12 nel caso del farmaco Docetaxel Teva Generics e micelle di polisorbato nel caso del Taxotere) non compromette la conclusione di efficacia comparabile dato che tale conclusione si basa sull'esposizione finale al medesimo principio attivo, ovvero docetaxel, in entrambe le formulazioni.
Finnish: Tältä osin viitejäsenvaltio katsoi, että vaikka doketakselin saostumisen estämiseksi infuusiopussissa oli käytetty eri menetelmää (Docetaxel Teva Genericsissä käyttämällä HP-b-CDaggregaatteja ja povidoni K12:ta ja Taxoteressä käyttämällä polysorbaattimisellejä), se ei kuitenkaan heikennä päätelmää, että valmisteet ovat tehokkuudeltaan toisiinsa verrattavissa, koska tämä päätelmä perustuu kummassakin valmisteessa lopulliseen altistumiseen samalle vaikuttavalle aineelle, doketakselille.
Italian: Dopo l'infusione, il principio attivo e gli eccipienti vengono quasi totalmente diluiti nel plasma del paziente.
Finnish: Infuusion jälkeen vaikuttava aine ja apuaineet laimenevat potilaan plasmassa.
Italian: Il richiedente ha dimostrato in modo convincente che la concentrazione micellare critica nel plasma è notevolmente superiore rispetto alla concentrazione micellare critica spesso riportata in acqua, di 0,012 mM.
Finnish: Hakija toimitti vakuuttavia argumentteja siitä, että kriittinen misellipitoisuus (critical micelle concentration, CMC) plasmassa on paljon suurempi kuin usein raportoitu CMC-pitoisuus vedessä, joka on
Italian: D'altro canto, secondo lo Stato membro interessato dissenziente, i dati in vitro forniti non sono invece sufficienti a dimostrare tale comportamento in vivo.
Finnish: Eräs asiaan osallinen jäsenvaltio kuitenkin katsoi, että toimitetut in vitro -tiedot eivät olleet riittäviä samanlaisen toimintatavan in vivo osoittamiseksi.