FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some lung problems may get worse during treatment with IRESSA.
Czech: Některé plicní problémy se mohou během léčby přípravkem IRESSA zhoršit.
English: There is no relevant use of gefitinib in the paediatric population in the indication of NSCLC.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
English: Mean absolute bioavailability is 59% in cancer patients.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost u pacientů s karcinomem je 59 %.
English: These data are consistent with the pre-planned exploratory Japanese subgroup analysis in IPASS (Goto 2012).
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s předem plánovanou analýzou v podskupině japonských pacientů ve studii IPASS (2012).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: 0.0397 1.7 times higher in females than males
Czech: 0,0397 1,7krát vyšší u žen než u mužů
English: PVC/Aluminium perforated blister containing 10 tablets or PVC/Aluminium non-perforated blister containing 10 tablets.
Czech: PVC/Al perforovaný blistr obsahující 10 tablet nebo PVC/Al neperforovaný blistr obsahující 10 tablet.
English: It is therefore considered unlikely that it contributes to the clinical activity of gefitinib.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by přispíval ke klinické účinnosti gefitinibu.
English: This side effect is uncommon; however, some patients have died from this.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo
English: Driving and using machines If you feel weak whilst taking this medicine, take care driving or using tools or machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání tohoto léku cítíte tělesnou slabost, buďte opatrní při řízení vozidla nebo používání nástrojů či strojů.
English: Both ctDNA and tumour samples were evaluable for 652 patients out of 1060 screened.
Czech: Vzorky ctDNA a nádorové tkáně byly hodnotitelné u 652 pacientů z 1060 vybraných pacientů.
English: Figures 1 and 2 Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised)
Czech: Obrázky 1 a 2 Výsledky účinnosti v podskupinách neasijského etnika ve studii INTEREST (N = počet randomizovaných pacientů)
English: ADRs usually occur within the first month of therapy and are generally reversible.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle projeví během prvního měsíce léčby a jsou obvykle reverzibilní.
English: N Number of patients randomised.
Czech: N Počet randomizovaných pacientů.
English: In about 60% of cases, resistance is associated with a secondary T790M mutation for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Czech: V přibližně 60 % případů je rezistence vázána na sekundární mutaci T790M, pro kterou lze považovat inhibitory EGFR-TK cílené na T790M za další léčebnou možnost.
English: Circulating Tumour DNA (ctDNA)
Czech: Cirkulující nárorová DNA (ctDNA)
English: Proportion of tumour M+ that are M+ by ctDNA
Czech: Podíl M+ nádorů, které jsou M+ v ctDNA
English: Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients.
Czech: Celková plazmatická clearance gefitinibu je přibližně 500 ml/min a průměrný terminální poločas eliminace je u pacientů s karcinomem 41 hodin.
English: EGFR activating mutation within a cancer cell is an important factor in promotion of tumour cell growth, blocking of apoptosis, increasing the production of angiogenic factors and facilitating the processes of metastasis.
Czech: Aktivační mutace EGFR v rakovinné buňce jsou důležitým faktorem pro podporu růstu nádorových buněk, blokádu apoptózy, zvyšenou produkci angiogenních faktorů a podporu procesu metastazování.
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Czech: Tyto příznaky mohou znamenat, že máte zánět plic označovaný jako „intersticiální plicní nemoc“.
English: The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting.
Czech: Příznaky zahrnují velmi silnou bolest v horní části břicha a silnou nevolnost a zvracení
English: 28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+
Czech: 28/70 (40 %) nekuřáků je M+ 47/716 (7 %) kuřáků je M+
English: Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria (CTC) grade 3 or 4).
Czech: Přibližně 8 % pacientů mělo závažné nežádoucí účinky (obecná kritéria toxicity (CTC) stupeň 3 nebo 4).
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with gefitinib should be interrupted, and if symptoms do not resolve, or if symptoms recur on reintroduction of gefitinib, permanent discontinuation should be considered.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je nutné léčbu gefitinibem přerušit, a pokud nedojde k odeznění příznaků nebo pokud se příznaky objevují znovu po opětovném nasazení gefitinibu, je nutné uvažovat o trvalém vysazení léčby.
English: These medicines may affect the way IRESSA works.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku IRESSA.
English: Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA, pokud kojíte, kvůli bezpečnosti svého dítěte.
English: Available data do not suggest any clinical consequences to this in vitro finding.
Czech: Dostupná data však neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro.
English: Gefitinib is extensively metabolised in humans.
Czech: Gefitinib je u lidí intenzivně metabolizován.
English: Only robust, reliable and sensitive test(s) with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumours or ctDNA should be used to avoid false negative or false positive determinations (see section 5.1).
Czech: Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení mutace EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení (viz bod 5.1).
English: Do not take IRESSA if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6, ‘What IRESSAcontains').
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA - jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek IRESSA obsahuje“).
English: Itraconazole (for fungal infections).
Czech: - itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí).
English: Gefitinib plus best supportive care was compared to placebo plus best supportive care.
Czech: Gefitinib a nejlepší podpůrná léčba byly srovnávány s placebem plus nejlepší podpůrná léčba.
English: Treatment with IRESSA should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Czech: Léčba přípravkem IRESSA má být zahajována a sledovánana lékařem, který je zkušený v používání protinádorových léčiv.
English: 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation
Czech: 5,5 vs 9,1 EGFR mutace
English: Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Czech: Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
English: Clinical experience has not shown a causal association between QT prolongation and gefitinib.
Czech: Klinické zkušenosti neprokázaly příčinnou souvislost mezi prodloužením QT intervalu a gefitinibem.
English: If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Czech: Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do další dávky, pacient nemá opomenutou dávku užít.
English: If patients experience worsening of respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, IRESSA should be interrupted and the patient should be promptly investigated.
Czech: Pokud dojde u pacientů ke zhoršení respiračních symptomů jako je dyspnoe, kašel a horečka, podávání přípravku IRESSA je třeba přerušit a pacient by měl být rychle vyšetřen.
English: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
Czech: 23,7 vs 13,3 Nekuřáci
English: Contains lactose and sodium, see package leaflet for further information.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík, další informace viz v příbalové informaci.
English: There are no data from the use of gefitinib in pregnant women.
Czech: Neexistují žádné údaje o používání přípravku IRESSA u těhotných žen.
English: It is not known whether gefitinib is secreted in human milk.
Czech: Není známo, zda gefitinib proniká do lidského mateřského mléka.
English: The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) byl podle řešitelů 70 % a střední čas přežití bez progrese (PFS) byl 9,7 měsíce.
English: Data from 4 patients with severe hepatic impairment due to liver metastases suggested that steady-state exposures in these patients are also similar to those in patients with normal hepatic function.
Czech: Údaje získané u 4 pacientů s těžkou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami naznačily, že expozice v ustáleném stavu u těchto pacientů je podobná expozici u pacientů s normální funkcí jater.
English: The higher average exposures that could be achieved by individuals with no active CYP2D6 may be clinically relevant since adverse effects are related to dose and exposure.
Czech: Vyšší průměrná expozice, které může být dosaženo u jedinců bez aktivního izoenzymu CYP2D6, může být klinicky relevantní, protože nežádoucí účinky jsou spojené s dávkou a expozicí.
English: A further case of CNS haemorrhage has been reported in a child with an ependymoma from a trial with gefitinib alone.
Czech: Další případ krvácení do CNS byl zaznamenán u dítěte s ependymomem ve studii se samotným gefitinibem.
English: In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA.
Czech: V této studii se expozice přípravku IRESSA nezvyšovala s rostoucí dávkou, nežádoucí příhody byly většinou mírné až středně závažné a byly v souladu s očekávaným bezpečnostním profilem přípravku IRESSA.
English: Adverse reactions associated with overdose should be treated symptomatically; in particular severe diarrhoea should be managed as clinically indicated.
Czech: Nežádoucí účinky související s předávkováním by měly být léčeny symptomaticky; zejména závažný průjem by měl být léčen, podle klinické situace.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinkůmůžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:
English: Children and adolescents IRESSA is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Czech: Děti a dospívající IRESSA není určena dětem a dospívajícím do 18 let.
English: Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines.
Czech: Pacienti, u kterých se tento symptom objeví, mají dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy; ATC kód: L01XE02
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak byly pozorovány u laboratorních zvířat po expozicích podobných klinickým expozicím, a s možnou relevancí ke klinickému použití:
English: Then take the next dose as usual.
Czech: Další dávku pak užijte normálně.
English: An increased risk of cerebral haemorrhage in adult patients with NSCLC receiving gefitinib has not been established.
Czech: Zvýšené riziko krvácení do mozku u dospělých pacientů s NSCLC nebylo potvrzeno.
English: Dry, red or itchy eyes
Czech: • Suché, červené nebo svědící oči
English: Then take the next tablet at the usual time.
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
English: Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g. QT interval).
Czech: Údaje z neklinických studií (in vitro) naznačují, že gefitinib má potenciál inhibovat srdeční akční potenciál repolarizace (např. QT interval).
English: IRESSA comes in blister packs of 30 tablets.
Czech: IRESSA se dodává v blistrech v balení po 30 tabletách.
English: High doses of short-acting antacids may have a similar effect if taken regularly close in time to administration of gefitinib.
Czech: Vysoké dávky antacid s krátkodobým účinkem mohou mít podobný účinek, jestliže jsou pravidelně užívána ve stejnou dobu jako gefitinib.
English: Cases with fatal outcomes have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy se smrtelnými následky.
English: The blister foil may be perforated or non-perforated.
Czech: Blistr může být děrovaný nebo neděrovaný.
English: 63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+ 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+
Czech: 63/396 (16 %) pacientů s histologicky adenokarcinomem je M+ 12/390 (3 %) pacientů s histologicky jiným typem je M+
English: **This includes isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Czech: ** Zahrnuje jednotlivá hlášení selhání jater, která v některých případech skončila smrtí.
English: Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine Proteinuria
Czech: Asymptomatické laboratorní zvýšení kreatininu v krvi.
English: Film-coated tablets (tablet).
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
English: Patients should be advised to seek medical advice immediately if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia as these may indirectly lead to dehydration.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou: těžký nebo přetrvávající průjem, nucení na zvracení, zvracení nebo anorexie, neboť tyto příznaky mohou nepřímo vést k dehydrataci.
English: Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms.
Czech: Existuje daleko méně údajů o odpovědi na gefitinib u pacientů s nádory, které nesou méně časté mutace; dostupné údaje ukazují, že G719X, L861Q a S7681 jsou mutacemi zvyšující citlivost; samotná mutace T790M nebo vložení samotného exonu 20 jsou mechanismy pro vznik rezistence.
English: Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
Czech: < 0,0001 6,5krát vyšší u nekuřáků než u kuřáků
English: IRESSAcontains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
Czech: IRESSA obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou “receptor epidermálního růstového faktoru“ (EGFR).
English: If you have trouble swallowing the tablet, dissolve it in half a glass of still (non-fizzy) water.
Czech: Pokud máte potíže s polknutím tablety, rozpusťte ji v polovině sklenice pitné (neperlivé) vody.
English: The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively.
Czech: Většina hlášených nežádoucích příhod ILD byla u pacientů asijského etnika, přičemž výskyt ILD u pacientů asijského etnika užívajících gefitinib a placebo byl asi 3 %, resp. 4 %.
English: Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Czech: gefitinibu kojícím samicím laboratorních potkanů po dobu 14 dní od vrhu byly koncentrace radioaktivity v mateřském mléce 11-19krát vyšší než v krvi.
English: If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
Czech: • Pokud do další dávky zbývá 12 hodin a více: vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete.
English: Approximately 3% of patients stopped therapy due to an ADR.
Czech: Přibližně 3 % pacientů léčbu ukončilo kvůli nežádoucím účinkům.
English: For patients unable to tolerate treatment after a therapy interruption, gefitinib should be discontinued and an alternative treatment should be considered.
Czech: U pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a uvažovat o alternativní léčbě.
English: If a tumour sample is not evaluable, then circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a blood (plasma) sample may be used.
Czech: Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) získanou ze vzorku krve (plazmy).
English: An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8).
Czech: Zvýšené riziko úmrtí pacientů, u kterých se vyvinula ILD při léčbě gefitinibem nebo chemoterapii, bylo pozorováno především v průběhu prvních 4 týdnů léčby (upravené relativní riziko (OR) 3,8; 95% interval spolehlivosti (CI) 1,9 až 7,7); poté bylo relativní riziko nižší (upravený OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
English: These symptoms should be managed as clinically indicated (see section 4.8).
Czech: Tyto příznaky je třeba léčit v závislosti na klinickém stavu (viz bod 4.8).
English: Table 2 Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Czech: Tabulka 2 Souhrn základního stavu mutace nádoru a ctDNA vzorků u všech vybraných pacientů s oběma hodnotitelnými vzorky
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour IRESSA)
Czech: HR poměr rizik (poměr rizik < 1 je ve prospěch IRESSA)
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
English: Gefitinib shows no enzyme induction effects in animal studies and no significant inhibition (in vitro) of any other cytochrome P450 enzyme.
Czech: Ve studiích na zvířatech gefitinib neprokázal vliv na indukci enzymů a žádnou významnou inhibici (in vitro) jakéhokoliv jiného izoenzymu cytochromu P450.
English: Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 l indicating extensive distribution into tissue.
Czech: Průměrný distribuční objem gefitinibu v ustáleném stavu je 1400 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
English: However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
Czech: V klinických studiích fáze I však byl omezený počet pacientů léčen denními dávkami až 1000 mg. Bylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu a závažnosti některých nežádoucích účinků, zejména průjmu a kožní vyrážky.
English: In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medications such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation.
Czech: Ve většině případů to bylo ve spojitosti s jinými známými rizikovými faktory, např. souběžným podáváním léků jako jsou steroidy, nebo nesteroidní protizánětlivé léky, anamnézou gastrointestinální ulcerace, věkem, kouřením nebo metastázami do střeva v místě perforace.
English: Published studies have shown that genetically modified mice, lacking expression of EGFR, exhibit developmental defects, related to epithelial immaturity in a variety of organs including the skin, gastrointestinal tract and lung.
Czech: Publikované studie ukázaly, že geneticky modifikované myši, které neexprimovaly EFGR, mají vývojové vady týkající se epiteliální nezralosti různých orgánů, včetně kůže, gastrointestinálního traktu a plic.
English: The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
Czech: Vzniklá disperze se okamžitě vypije, nejpozději do 60 minut.
English: If you take more IRESSA than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku IRESSA, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%).
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) u pacientů, kde byla stanovena pozitivní mutace v nádorové tkáni i ctDNA byl 77 % (95% CI: 66 % až 86 %) a u pacientů, u kterých byla mutace pozitivní pouze v nádorové tkáni, 60 % (95% CI: 44 % až
English: Elderly No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2).
Czech: Starší pacienti Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).
English: N patients
Czech: N pacientů
English: N Objective response rates and 95% CI for difference between treatments
Czech: N Výskyt objektivní odpovědi a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi léčbami
English: Three blisters are combined with an aluminium foil laminate over-wrap in a carton.
Czech: Tři blistry jsou uzavřeny v hliníkové laminované fólii v krabičce.
English: The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405].
Czech: Pro běžné aktivační mutace EGFR (delece exonu 19; L858R) existují robustní údaje o odpovědi podporující citlivost na gefitinib; např. přežití bez progrese HR (95% CI) 0,489 (0,336; 0,710) pro gefitinib vs duální chemoterapie [WJTOG3405].
English: At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval.
Czech: V ustáleném stavu jsou plazmatické koncentrace udržovány v rozsahu 2 až 3násobku v průběhu 24hodinového dávkového intervalu.
English: The hepatocellular adenomas were also seen in a 2-year carcinogenicity study in mice, which demonstrated a small increased incidence of this finding in male mice at the mid dose, and in both male and female mice at the highest dose.
Czech: Hepatocelulární adenomy byly také pozorovány ve 2leté studii kancerogenity u myší, která prokázala malé zvýšení výskytu tohoto nálezu u samců se střední dávkou a u samců i samic s nejvyšší dávkou.
English: In the ISEL trial, the incidence of ILD-type events in the overall population was approximately 1% in both treatment arms.
Czech: Ve studii ISEL byl výskyt nežádoucích příhod ILD v celkové populaci asi 1 % u obou léčených skupin.
English: The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and postmarketed experience.
Czech: Bezpečnostní profil uvedený v Tabulce 1 je podložen daty z klinického vývoje a poregistračních zkušeností s gefitinibem.
English: The signs may include redness, pain, ulcers, blisters, and shedding of the skin.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
English: Such an increase might potentially be relevant for CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index.
Czech: Takové zvýšení může být potenciálně relevantní u substrátů pro CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem.
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving placebo.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta užívajícího placebo.