FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λειτουργία των αιμοπεταλίων αποκαθίσταται εντός 60 λεπτών από τη διακοπή της έγχυσης.
Estonian: Trombotsüütide funktsioon taastub 60 minuti jooksul pärast infusiooni lõppu.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν Kengrexal παρατηρήθηκε αναστρέψιμη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Kengrexaliga ravitud isastel rottidel täheldati pöörduvat toimet viljakusele (vt lõik 5.3).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με την κανγρελόρη περιλαμβάνουν ήπιας και μέτριας μορφής αιμορραγία και δύσπνοια.
Estonian: Kangreloori kõige sagedamad kõrvaltoimed on kerge ja mõõdukas veritsemine ja düspnoe.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Lahjendatud lahus: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Greek: Συμπεριελήφθησαν ασθενείς με αθηροσκλήρωση των στεφανιαίων αγγείων, οι οποίοι χρειάζονταν PCI για σταθερή στηθάγχη (58%), οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του ST (non-ST-segment elevation acute coronary syndrome, NSTE-ACS) (26%) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (ST-elevation myocardial infraction, STEMI) (16%).
Estonian: Uuringusse kaasati koronaararterite ateroskleroosiga patsiente, kes vajasid PKI-d stabiilse stenokardia (58%), ST-segmendi tõusuta ägeda koronaarsündroomi (non-ST-segment elevation acute coronary syndrome, NSTE-ACS) (26%) või ST-segmendi tõusuga müokardiinfarkti (ST-elevation myocardial infarction, STEMI) (16%) tõttu.
Greek: Το παραπάνω διάλυμα περιέχει συγκέντρωση 200 μικρογραμμαρίων/ml που θα πρέπει να είναι αρκετή για έγχυση τουλάχιστον δύο ώρες, όπως απαιτείται.
Estonian: Selle lahjendamise tulemuseks on kontsentratsioon 200 mikrogrammi/ml ning vajadusel peaks sellest piisama, et annustada vähemalt kahe tunni jooksul.
Greek: Δεδομένα από τον συγκεντρωτικό πληθυσμό CHAMPION από πάνω από 25.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI παρέχουν επιπλέον κλινική υποστήριξη σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Täiendavat kliinilist toetust ohutusandmetele võimaldavad uuringute CHAMPION populatsiooni koondandmed rohkem kui 25 000 PKI patsiendi kohta.
Greek: Σε κάθε ανεξήγητη πτώση στην αρτηριακή πίεση ή στον αιματοκρίτη θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά το ενδεχόμενο αιμορραγικού συμβάντος και η διακοπή της χορήγησης κανγρελόρης.
Estonian: Seletamatu vererõhu või hematokriti taseme languse korral tuleb alati tõsiselt kaaluda veritsemisnähu olemasolu ja lõpetada kangreloori manustamine.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης.
Estonian: Kartsinogeensust ei ole uuritud.
Greek: • διόγκωση δίκην μπαλονιού σε μια αρτηρία ή στο τοίχωμα της καρδιάς, η οποία επηρεάζει μόνο μερικά στρώματα των αγγειακών τοιχωμάτων,
Estonian: • õhupallisarnane turse arteris või südameseinas, mis hõlmab ainult mõnda veresooneseina kihti;
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Greek: Δύσπνοια (δύσπνοια μετά κόπωση)
Estonian: Düspnoe (pingutusdüspnoe)
Greek: Κόνις σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου 1) των 10 ml, κλεισμένα με ελαστικό πώμα από βουτύλιο με επικάλυψη Flurotec και σφραγισμένα με πτυχωτό εφαρμοσμένο πώμα αλουμινίου.
Estonian: Pulber 10 ml (I tüüpi) klaasviaalides, mis on suletud Flurotec-kattega butüülkummist punnkorgi ja gofreeritud alumiiniumkaanega.
Greek: Η κανγρελόρη έχει χρόνο ημίσειας ζωής από τρία έως έξι λεπτά.
Estonian: Kangreloori poolväärtusaeg on kolm kuni kuus minutit.
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Kangreloori kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά δύσπνοιας στους ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και η μέση διάρκεια της δύσπνοιας ήταν δύο ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Enamik düspnoenähte olid kerge või mõõduka raskusega ja düspnoe keskmine kestus oli kangreloori kasutanud patsientidel kaks tundi (vt lõik 4.8).
Greek: Η κανγρελόρη κατανέμεται ταχέως επιτυγχάνοντας Cmax εντός δύο λεπτών μετά τη χορήγηση μιας ενδοφλέβιας δόσης bolus που ακολουθείται από έγχυση.
Estonian: Kangreloor jaotub kiiresti, Cmax saavutatakse kahe minuti jooksul alates intravenoosse booluse manustamisest, millele järgneb infusioon.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κανγρελόρης έχουν αξιολογηθεί και έχουν ανευρεθεί να είναι γραμμικές σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές.
Estonian: Kangreloori farmakokineetiliste omaduste hindamisel leiti need olevat patsientidel ja tervetel vabatahtlikel lineaarsed.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kengrexal
Estonian: Kuidas Kengrexali kasutada
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kengrexal
Estonian: Kuidas Kengrexali säilitada
Greek: Η μέση συγκέντρωση της κανγρελόρης σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια σταθερής ενδοφλέβιας έγχυσης 4 μικρογραμμαρίων/kg/λεπτό είναι 488 ng/ml.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooni ajal on kangreloori keskmine kontsentratsioon püsikontsentratsioonil 4 mikrogrammi/kg/min 488 ng/ml.
Greek: Αιμορραγία τραύματος, αγγειακό ψευδοανεύρυσμα
Estonian: Haava veritsemine, vaskulaarne pseudoaneurüsm
Greek: Το Kengrexal θα πρέπει να χορηγείται από ιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση οξέων στεφανιαίων ή σε επεμβατικές διαδικασίες στεφανιαίων και προορίζεται για εξειδικευμένη χρήση σε επείγουσα κατάσταση και νοσοκομειακό περιβάλλον.
Estonian: Kengrexali peab manustama ägeda koronaartõve ravis või koronaarinterventsiooni protseduurides kogenud arst ning see on ette nähtud kasutamiseks eriarstile ägeda seisundi ja haiglaravi tingimustes.
Greek: Η γονιμότητα θηλυκών δεν επηρεάστηκε σε καμία δόση.
Estonian: Emasloomade fertiilsust ravim üheski annuses ei mõjutanud.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά κύτταρα στο αίμα που μπορούν να συγκολλούνται μεταξύ τους και βοηθούν στην πήξη του αίματος.
Estonian: Trombotsüüdid on veres sisalduvad väga väikesed rakud, mis võivad moodustada klompe ja aidata verel hüübida.
Greek: Σε μελέτες φάσης III παρατηρήθηκε μη κλινικά σχετιζόμενη προσωρινή διακοπή της αναστολής P2Y12 όταν χορηγήθηκαν 600 mg κλοπιδογρέλης αμέσως μετά τη διακοπή της έγχυσης κανγρελόρης.
Estonian: III faasi uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulist P2Y12 inhibeerimise katkemist 600 mg klopidogreeli manustamisel kohe pärast kangreloori infusiooni lõppu.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Καρδιακός επιπωματισμός (αιμορραγία του περικαρδίου)
Estonian: Südametamponaad (perikardi verejooks)
Greek: Πίνακας 4: Θρομβωτικά συμβάντα στις 30 ημέρες στην CHAMPION PHOENIX (πληθυσμός mITT)
Estonian: Tromboosinähud 30 päeva jooksul uuringus CHAMPION PHOENIX (mITT populatsioon)
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες για την κανγρελόρη σε συγκεντρωτικές μελέτες CHAMPION εντός 48 ωρών
Estonian: Kangreloori kõrvaltoimed uuringute CHAMPION koondandmete põhjal 48 tunni jooksul
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε ένα υψηλότερο ποσοστό μέτριας αιμορραγίας κατά GUSTO στην ομάδα της κανγρελόρης (6,7%) σε σύγκριση με την ομάδα της κλοπιδογρέλης (1,4%).
Estonian: Peale selle esines kangreloori rühmas sagedamini GUSTO skaala järgi mõõdukat veritsemist (6,7%) kui klopidogreeli rühmas (1,4%).
Greek: β Στην CHAMPION PHOENIX, η κατάταξη ήπιας μορφής κατά GUSTO ορίστηκε ως η αιμορραγία που απαιτεί παρέμβαση, αλλά δεν απαιτεί μετάγγιση αίματος ούτε προκαλεί αιμοδυναμική αστάθεια.
Estonian: b Uuringus CHAMPION PHOENIX määratleti GUSTO skaala järgi kerget verejooksu muu verejooksuna, mis vajab sekkumist, kuid ei vaja vereülekannet ega kahjusta hemodünaamilist seisundit.
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Kangreloori kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kes kasutavad potentsiaalselt veritsemisriski suurendavaid ravimeid.
Greek: Η δόση bolus θα πρέπει να χορηγείται ταχέως (<1 λεπτό), από τον σάκο με το αραιωμένο διάλυμα χειροκίνητα ή μέσω αντλίας.
Estonian: Boolusannuse maht tuleb manustada kiiresti (< 1 minutit) lahjendusega kotist manuaalse intravenoosse tõuke või pumba abil.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, νιτρογλυκερίνη
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape, hepariin, nitroglütseriin
Greek: Τα πρωταρχικά κλινικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της κανγρελόρης προέρχονται από την CHAMPION PHOENIX, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη, σύγκρισης της κανγρελόρης (n=5.472) με την κλοπιδογρέλη (n=5.470), όπου και οι δύο χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ασπιρίνη και την λοιπή καθιερωμένη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (78%), της μπιβαλιρουδίνης (23%), της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) (14%) ή της φονταπαρινόξης (2,7%).
Estonian: Kangreloori kliinilist efektiivsust tõestati eelkõige uuringuga CHAMPION PHOENIX, mis on randomiseeritud, topeltpime uuring, milles võrreldi kangreloori (n = 5472) kasutamist klopidogreeli (n = 5470) kasutamisega, mida mõlemat manustatakse koos aspiriini ja muu tavaraviga, sealhulgas fraktsioneerimata hepariini (78%), bivalirudiini (23%), madala molekulmassiga hepariini (14%) või fondaparinuksiga (2,7%).
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για αυτούς τους πληθυσμούς.
Estonian: Neil rühmadel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Το Kengrexal διατίθεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Estonian: Kengrexal on saadaval 10 viaaliga pakendis.
Greek: Η κανγρελόρη αντενδείκνυται σε ασθενείς με οποιοδήποτε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου/TIA, (βλ παραγράφους 4.3 και 4.8).
Estonian: Kangreloor on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud insult/TIA (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Greek: Επίσης έχει διεξαχθεί μια μελέτη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης της κανγρελόρης και της τικαγρελόρης.
Estonian: Farmakodünaamiline koostoime uuring on tehtud ka kangreloori ja tikagrelooriga.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Kengrexal στις παραμέτρους γονιμότητας θηλυκών.
Estonian: Loomkatsetes Kengrexaliga toimeid emasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Greek: Το Kengrexal είναι ένα αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανγρελόρη.
Estonian: Kengrexal on trombotsüütidevastane ravim, mis sisaldab toimeainena kangreloori.
Greek: Στην CHAMPION PHOENIX, η κανγρελόρη μείωσε σημαντικά (μείωση σχετικού κινδύνου 22%, μείωση απόλυτου κινδύνου 1,2%) το κύριο σύνθετο τελικό σημείο θνησιμότητας από όλες τις αιτίες, MI, IDR, και ST συγκριτικά με την κλοπιδογρέλη στις 48 ώρες (Πίνακας 3).
Estonian: Uuringus CHAMPION PHOENIX vähendas kangreloor oluliselt (suhtelise riski vähenemine 22%; absoluutse riski vähenemine 1,2%)) kõikidel põhjustel suremuse, müokardiinfarkti (MI), isheemia tõttu teostatud revaskularisatsiooni (ischaemia-driven revascularisation, IDR) ja stendi tromboosi (ST) esmast liittulemusnäitajat võrreldes klopidogreeliga 48 tunni jooksul (tabel 3).
Greek: Καταγράφηκε ένα υψηλότερο ποσοστό σοβαρών περιστατικών υπερευαισθησίας με την κανγρελόρη (0,05%) από ό,τι με την ομάδα ελέγχου (0,007%).
Estonian: Kangreloori kasutamisel registreeriti tõsiseid ülitundlikkuse juhte sagedamini (0,05%) kui kontrollrühmas (0,007%).
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν από την κανγρελόρη στην τικαγρελόρη χωρίς προσωρινή διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής επίδρασης.
Estonian: Patsiendid võib viia üle kangreloori kasutamiselt tikagreloori kasutamisele trombotsüütidevastast toimet katkestamata.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kengrexal
Estonian: Mida on vaja teada enne Kengrexali kasutamist Kengrexali ei tohi kasutada
Greek: Οι επιδράσεις αυτές δεν ήταν εμφανείς σε χαμηλότερες δόσεις και ήταν αναστρέψιμες μετά την παύση της χορηγούμενης δόσης.
Estonian: Väiksemate annuste korral neid toimeid ei tekkinud ning need olid pärast annustamise lõpetamist pöörduvad.
Greek: Το Kengrexal δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Kengrexali ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Kengrexal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Kengrexal ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία του στόματος, ουλορραγία, αιμορραγία του οισοφάγου, αιμορραγία δωδεκαδακτυλικού έλκους, αιματέμεση, αιμορραγία κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία του ορθού, αιμορραγία αιμορροϊδων, αιματοχεσία.
Estonian: Seedetrakti ülaosa verejooks, suu verejooks, igemete veritsemine, söögitoru verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavandi verejooks, hematemees, seedetrakti alaosa verejooks, rektaalne verejooks, hemorroidide veritsemine, hematokeesia b.
Greek: Η κανγρελόρη δεσμεύεται επιλεκτικά και αναστρέψιμα στον υποδοχέα P2Y12 για να αποτρέψει περαιτέρω σηματοδότηση και ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων.
Estonian: Kangreloor seondub selektiivselt ja pöörduvalt P2Y12 retseptoriga, et takistada edasist signaalide edastamist ja trombotsüütide aktiveerumist.
Greek: Ήπιας μορφής χωρίς εκχυμώσεις, διάχυτη μικροαιμορραγία και αιμάτωμα <5 cm Ασθενείς με οποιαδήποτε μετάγγιση
Estonian: Kerge ilma ekhümoosita, immitsemiseta ja hematoom < 5 cm
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη προς χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel.
Greek: Ανεξάρτητα από τη δόση, μετά την παύση της έγχυσης, τα επίπεδα της κανγρελόρης στο αίμα μειώνονται απότομα και η λειτουργία των αιμοπεταλίων επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μίας ώρας.
Estonian: Olenemata annusest vähenevad pärast infusiooni lõppu kangreloori tasemed veres kiiresti ja trombotsüütide normaalne funktsioon taastub ühe tunni jooksul.
Greek: • λοίμωξη στις θέσεις αιμορραγίας,
Estonian: • veritsemiskohtade infektsioon;
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
Greek: Το Kengrexal περιέχει κανγρελόρη, έναν άμεσο ανταγωνιστή του υποδοχέα P2Y12 των αιμοπεταλίων, που αποκλείει την επαγόμενη από διφωσφορική αδενοσίνη (adenosine diphosphate, ADP) ενεργοποίηση και συσσώρευση των αιμοπεταλίων in vitro και ex vivo.
Estonian: Kengrexal sisaldab kangreloori, mis on vahetu P2Y12 trombotsüütide retseptori antagonist, mis blokeerib adenosiindifosfaadist (ADP) indutseeritud trombotsüütide aktiveerimist ja agregatsiooni in vitro ja ex vivo.
Greek: • δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή),
Estonian: • düspnoe (õhupuudus);
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: N=5.462
Estonian: Kangreloor N = 5462
Greek: Τι είναι το Kengrexal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kengrexal Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kengrexal Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kengrexal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Kengrexal ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kengrexali kasutamist Kuidas Kengrexali kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Πίνακας 3: Θρομβωτικά συμβάντα στις 48 ώρες στην CHAMPION PHOENIX (πληθυσμός mITT)
Estonian: Tromboosinähud 48 tunni jooksul uuringus CHAMPION PHOENIX (mITT populatsioon)
Greek: Η κανγρελόρη αδρανοποιείται ταχέως στο πλάσμα μέσω αποφωσφορυλίωσης για να σχηματίσει τον κύριο μεταβολίτη της, ένα νουκλεοσίδιο.
Estonian: Kangreloor deaktiveerub plasmas kiiresti defosforülatsiooni teel, mille tulemusena moodustub selle esmane metaboliit, nukleosiid.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κανγρελόρη συνχορηγήθηκε με μπιβαλιρουδίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, φονταπαρινόξη και αναστολείς υποδοχέων GP IIb/IIIa (αμπσιξιμάμπη, επτιφιμπατίδη, τιροφιμπάνη) χωρίς καμία εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική της κανγρελόρης.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kangreloori manustatud koos bivalirudiini, madala molekulmassiga hepariini, fondaparinuksi ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoritega (abtsiksimab, eptifibatiid, tirofibaan), täheldamata toimeid kangreloori farmakokineetikale ega farmakodünaamikale.
Greek: Όταν η κλοπιδογρέλη χορηγείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης της κανγρελόρης, δεν επιτυγχάνεται η αναμενόμενη ανασταλτική επίδραση της κλοπιδογρέλης στα αιμοπετάλια.
Estonian: Klopidogreeli manustamisel kangreloori infusiooni ajal klopidogreeli eeldatavat inhibeerivat toimet trombotsüütidele ei saavutata.
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις νόσων που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Kangreloori kasutamisel patsientidel, kellel on suurenenud veritsemisriskiga seotud haigusseisund, tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Το Kengrexal είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Estonian: Kengrexal on valge kuni valkjas külmkuivatatud pulber.
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού
Estonian: Kõrva veritsemine
Greek: Ενδοκράνια αιμορραγία δ
Estonian: Intrakraniaalne verejooks d *
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης, δεν παρατηρήθηκε καμία φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση της κανγρελόρης με την ασπιρίνη, την ηπαρίνη ή τη νιτρογλυκερίνη.
Estonian: Koostoimete uuringus aspiriini, hepariini ja nitroglütseriiniga farmakokineetilist ega farmakodünaamilist koostoimet kangrelooriga ei täheldatud.
Greek: Η κανγρελόρη προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη, που χαρακτηριζόταν από αυξημένες επιπτώσεις ατελούς οστεοποίησης και απουσίας οστεοποίησης των μεταταρσίων των οπίσθιων άκρων σε αρουραίους.
Estonian: Kangreloor põhjustas annusega seotud loote kasvu aeglustumist, millele oli iseloomulik puuduliku luustumise ja tagajäsemete metatarsaalluude mitteluustumise esinemissageduse suurenemine rottidel.
Greek: Εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie seda ravimit kasutada.
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία,* περιτοναϊκό αιμάτωμα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα α
Estonian: Retroperitoneaalne verejooks,* peritoneaalne hematoom, seedetrakti verejooks a
Greek: Ο μεταβολισμός της κανγρελόρης είναι ανεξάρτητος από τη λειτουργία των οργάνων και δεν παρεμβαίνει σε άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από ηπατικά ένζυμα.
Estonian: Kangreloori metabolism ei sõltu elundite talitlusest ega avalda toimet ravimitele, mida metaboliseerivad maksaensüümid.
Greek: OR = odds ratio (λόγος σχετικών πιθανοτήτων), CI = confidence interval (διάστημα εμπιστοσύνης), IDR = ischaemia-driven revascularisation (επαναγγείωση λόγω ισχαιμίας), MI = myocardial infarction (έμφραγμα μυοκαρδίου), mITT = modified intent-to-treat (τροποποιημένος με πρόθεση θεραπείας), ST = stent thrombosis (θρόμβωση στεντ).
Estonian: OR = riskisuhe; CI = usaldusvahemik; IDR = isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon; MI = müokardiinfarkt; mITT = muudetud ravikavatsuslik populatsioon; ST = stendi tromboos.
Greek: Οι ανατομικές αλλαγές συσχετίζονταν με αυξημένη κρεατινίνη και ουρία στο πλάσμα, καθώς και αυξημένη αλβουμίνη και ερυθροκύτταρα στα ούρα.
Estonian: Anatoomilised muutused olid kooskõlas plasma kreatiniinitaseme ja uriini uureataseme, albumiinitaseme ja punaliblede sisalduse tõusuga.
Greek: Το Kengrexal, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (acetylsalicylic acid, ASA), ενδείκνυται για τη μείωση των θρομβωτικών καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς με νόσο των στεφανιαίων αγγείων, που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (percutaneous coronary intervention, PCI), οι οποίοι δεν έχουν λάβει αναστολέα P2Y12 από του στόματος πριν από την επέμβαση PCI και στους οποίους η από του στόματος θεραπεία με αναστολείς P2Y12 δεν είναι εφικτή ή επιθυμητή.
Estonian: Kengrexali manustamine koos atsetüülsalitsüülhappega on näidustatud südame veresoonkonna tromboosinähtude vähendamiseks südame koronaartõvega täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI) ja kellele ei ole manustatud enne PKI protseduuri suukaudset P2Y12 inhibiitorit ja kellel ei ole võimalik või soovitav kasutada suukaudset ravi P2Y12 inhibiitoritega.
Greek: N=5.470
Estonian: Kangreloor N = 5470
Greek: Ο μεταβολισμός της κανγρελόρης δεν εξαρτάται από τα CYP και τα ισοένζυμα του CYP δεν αναστέλλονται από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις της κανγρελόρης ή των κύριων μεταβολιτών της.
Estonian: Kangreloori metabolism ei sõltu CYP-idest ning kangreloor ega selle tähtsamad metaboliidid terapeutilistel kontsentratsioonidel CYP-isoensüüme ei inhibeeri.
Greek: Τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία βάσει δοκιμασίας Χ2.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate p-väärtused põhinevad hii-ruut testil.
Greek: Αιμορραγία νεοπλάσματος δέρματος
Estonian: Naha neoplasmi veritsemine
Greek: Τι είναι το Kengrexal και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Kengrexal ja milleks seda kasutatakse
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg κανγρελόρης.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg kangreloori.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη μετά την ανασύσταση.
Estonian: Ravimit tuleb pärast manustamiskõlblikuks muutmist visuaalselt kontrollida osakeste puudumise suhtes.
Greek: Σε κουνέλια, η κανγρελόρη συνοδευόταν από αυξημένες επιπτώσεις αποβολών και ενδομήτριων θανάτων, καθώς και από καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη σε υψηλότερες δόσεις, που μπορεί να ήταν δευτερογενής της μητρικής τοξικότητας.
Estonian: Küülikutel seostati kangreloori abortide ja emakasiseste kadude sagenemisega, samuti loote kasvu aeglustumisega suuremate annuste korral, mis võis tuleneda emasloomal avaldunud toksilisusest.
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας
Estonian: Veritsemisoht
Greek: Η κανγρελόρη δεν προκάλεσε δυσπλασίες ούτε σε αρουραίους ούτε σε κουνέλια σε μελέτες αναπαραγωγής.
Estonian: Kangreloor ei põhjustanud rottide ega küülikute reproduktsiooni uuringutes väärarenguid.
Greek: Το Kengrexal χορηγείται ως δοσολογικό σχήμα βάσει βάρους που αποτελείται από μια αρχική ενδοφλέβια δόση bolus που ακολουθείται από ενδοφλέβια έγχυση.
Estonian: Kengrexali manustatakse kehakaalul põhineva raviskeemi järgi, mis koosneb algsest intravenoossest boolusannusest, millele järgneb intravenoosne infusioon.
Greek: Η χρήση του Kengrexal μειώνει τον κίνδυνο, που μπορεί να προκαλέσει η επέμβαση, για σχηματισμό θρόμβων και απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων εκ νέου.
Estonian: Kengrexali kasutamine vähendab riski, et see protseduur võib põhjustada verehüübe moodustumist ja veresooni uuesti ummistada.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό ασφαλείας από τις δοκιμές CHAMPION, η επίπτωση θανατηφόρας αιμορραγίας εντός 30 ημερών από τη χορήγηση της δόσης ήταν χαμηλή και παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν κλοπιδογρέλη [8 (0,1%) έναντι 9 (0,1%)].
Estonian: Uuringute CHAMPION ohutusalase populatsiooni koondanalüüsis oli surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus 30 päeva jooksul annustamisest väike ning oli kangreloori ja klopidogreeli kasutanud patsientidel (8 [0,1%] vs 9 [0,1%]) sarnane.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για ένεση και στη συνέχεια για έγχυση (στάγδην) μέσα σε μια φλέβα.
Estonian: Kengrexal on ette nähtud süstimiseks ja seejärel (tilkinfusioonina) veeni infundeerimiseks.