FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquiera de las siguientes sustancias que pueden aparecen en cantidades traza: proteína de huevo y pollo,
Czech: • Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd,
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).
Czech: Bude podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Spanish: Muy frecuentes Hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, fatiga, escalofríos
Czech: Velmi časté Otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava, svalový třes
Spanish: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Czech: NA NA NA NA 27,7 % 20,6 % 35,1 % 49,1 %
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, enrojecimiento, cardenales, hinchazón y calor (inflamación), induración (masa).
Czech: • reakce v místě podání vakcíny, jako bolest, zarudnutí, podlitiny, otok a pálení (zánět),
Spanish: Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes: Anticuerpos neutralizant es séricos
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující: Virus neutralizační protilátky v séru
Spanish: En los ensayos clínicos se ha evaluado la incidencia de reacciones adversas en más de 1.000 sujetos a partir de 18 años de edad que recibieron Pandemrix (H1N1).
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u více než 1 000 subjektů ve věku 18 let a starších,
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Spanish: Los datos obtenidos tras la coadministración de Pandemrix (H1N1)v con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) en adultos sanos mayores de 60 años, no sugieren que haya ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune a Pandemrix (H1N1)v. La respuesta inmune a Fluarix fue satisfactoria.
Czech: Dostupné údaje o současném podávání vakcíny Pandemrix (H1N1)v s neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) zdravým dospělým jedincům starším 60-ti let nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix byla uspokojivá.
Spanish: 6 meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente:
Czech: Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující:
Spanish: Pandemrix contiene sodio y potasio
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Spanish: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Czech: NA NA NA NA 15,4 % 14,3 % 14,0 % 22,8 %
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé z účinků uvedených v bodě 4.
Spanish: No se dispone de información acerca de la administración de Pandemrix con otras vacunas.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pandemrix s jinými vakcínami.
Spanish: • Recuento de plaquetas en sangre bajo que puede conducir a sangrado o moratones
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, las tasas de seroprotección fueron del 90,2% en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) y del 100% en aquellos que habían recibido dos dosis completas de adulto (0,5 ml).
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 mg) míra séroprotekce 90,2 % a u dětí očkovaných dvěma plnými dávkami pro dospělé (0,5 ml) byla míra séroprotekce 100 %.
Spanish: • Reacciones generalizadas en la piel, que incluyen hinchazón y urticaria (habones)
Czech: • celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka);
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no esté disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.
Czech: V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6), al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico
Czech: • Jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6), na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Spanish: - Comprobar la especificidad gripal de las células T CD4 hipocretina-específicas de los pacientes narcolépticos mediante ensayos complementarios y comprobar si se encuentran células T CD4 de reacción cruzada entre las células T CD4 gripe-específicas de los sujetos sanos después de la vacunación con Pandemrix o con una vacuna H1N1v no adyuvada.
Czech: - Ověřit doplňkovými testy, specificitu pro chřipku u hypocretin specifických CD4 T buněk u pacientů s narkolepsií a ověřit, zda zkříženě reagující CD4 T buňky se nacházejí mezi CD4
Spanish: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Czech: NA NA NA NA 13,8 % 7,9 % 15,8 % 14,0 %
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se evaluó la reactogenicidad en adultos a partir de 18 años que habían recibido dos dosis de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, se observaron tasas más elevadas de síntomas generales solicitados (tales como fatiga, cefalea, artralgia, mialgia, escalofríos, sudoración y fiebre) tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
Czech: Další klinická studie hodnotila reaktogenitu u dospělých ve věku 18 let a starších očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1)v byl po druhé dávce pozorován vyšší výskyt většiny vyžádaných celkových příznaků (jako jsou únava, bolest hlavy, artralgie, svalová bolest, svalový třes, pocení a horečka) ve srovnání s výskytem po první dávce.
Spanish: Vial de suspensión:
Czech: Lahvička se suspenzí:
Spanish: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Czech: NA NA NA NA 16,9 % 17,5 % 22,8 % 28,1 %
Spanish: Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Czech: Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Spanish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Czech: 20,0 % 17,9 % 15,1 % 32,7 % NA NA NA NA
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100%.
Czech: Ke dni 180 byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 ml) míra séroprotekce 100 %.
Spanish: Narcolepsia con o sin cataplexia (ver sección 4.4)
Czech: Velmi vzácné1 Narkolepsie s nebo bez kataplexie (viz bod Somnolence2
Spanish: Hay un incremento de la respuesta inmune a la segunda dosis de 0,25 ml administrada después de un intervalo de tres semanas.
Czech: Podání druhé dávky 0,25 ml v intervalu tří týdnů dále zvyšuje imunitní odpověď.
Spanish: No hay datos de coadministración de Pandemrix con otras vacunas.
Czech: Údaje o současné podávání vakcíny Pandemrix s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Pandemrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pandemrix, emulze pro přípravu injekční emulze
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión inyectable de adyuvante 25 viales: emulsión
Czech: Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech;
Spanish: Dosis completa (D-Pan-H1N1-010)
Czech: Plná dávka (D-Pan-H1N1-010)
Spanish: 5 todos los sujetos eran seronegativos antes de la vacunación Anticuerpos anti-HA
Czech: 5všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se evaluó la reactogenicidad en niños de 6 a 35 meses que habían recibido dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) o dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) (con 21 días de separación) de Pandemrix (H1N1)v, hubo un incremento de las reacciones en el lugar de la inyección y de los síntomas generales tras la segunda dosis en comparación con la primera dosis, concretamente en las tasas de fiebre axilar (>38°C).
Czech: V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány buď dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) (v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1), byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a celkových příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží (> 38 °C).
Spanish: En los niños que habían recibido dos dosis de adulto (0,5 ml) las tasas de seroprotección doce meses después de la primera dosis fueron del 100% en niños entre 3 y 5 años y del 98,0% en niños entre 6 y 9 años.
Czech: byla míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce 100 % a u dětí ve věku 6 - 9 let byla 98,0 %.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección (tales como inflamación, masa, equimosis)
Czech: Reakce v místě vpichu (jako je zánět,
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pandemrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Spanish: IC]
Czech: (AESI).
Spanish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Czech: 23,3 % 17,9 % 15,1 % 28,8 % NA NA NA NA
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Pandemrix por vía subcutánea.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Pandemrix nejsou žádné dostupné údaje.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Pandemrix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkování vakcínou Pandemrix
Spanish: Mitad de dosis de adulto
Czech: Poloviční dávka pro dospělé
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) 2todos los sujetos seronegativos antes de la vacunación
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 2všechny séronegativní subjekty před očkováním
Spanish: 1antigénicamente parecido al virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v 2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥ 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación
Czech: 1 antigenně podobný kmenu A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru 2 procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných
Spanish: Pandemrix se recomienda monitorizar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la fiebre (tales como medicación antipirética, puesto que parece clínicamente necesario).
Czech: Proto se po každé dávce vakcíny Pandemrix doporučuje sledování teploty a její snižování (pomoci antipyretik dle klinické potřeby) u malých dětí (tj.
Spanish: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 3,75 microgramos** por cada dosis de 0,5 ml
Czech: A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
Spanish: OTROS Conservación (entre 2 ºC y 8 ºC), no congelar, proteger de la luz
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
Spanish: 2todos los sujetos seronegativos antes de la vacunación
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Spanish: Mes N=10
Czech: N = 10
Spanish: • Síntomas de tipo gripal
Czech: • příznaky podobné chřipce.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión de adyuvante para Pandemrix Vía intramuscular
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Pandemrix, emulze adjuvans i.m.
Spanish: Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Czech: Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Spanish: Mes N=24
Czech: N = 24
Spanish: Tasa de seroconversión 2
Czech: Míra sérokonverze 2
Spanish: Cómo funciona Pandemrix
Czech: Jak vakcína Pandemrix působí
Spanish: Para más información, consultar la Información de Producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada).
Czech: Prosím, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro vakcínu proti chřipce Pandemrix (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans).
Spanish: Su médico le recomendará una vacuna diferente (vacuna antigripal trivalente/tetravalente anual) en lugar de Pandemrix, pero si las vacunas trivalentes/tetravalentes no están disponibles, Pandemrix puede seguir siendo una opción si usted necesita protección frente a la gripe A (H1N1)v (ver Tenga especial cuidado con Pandemrix).
Czech: Váš lékař Vám obvykle doporučí jinou vakcínu (trivalentní/kvadrivalentní vakcínu proti sezónní chřipce) místo vakcíny Pandemrix , ale pokud trivalentní/kvadrivalentní vakcíny nejsou dostupné,
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných
Spanish: • Enrojecimiento y picor en el lugar de la inyección
Czech: • zarudnutí se svěděním v místě vpichu injekce;
Spanish: Día 21 N=17
Czech: 21. den N = 17
Spanish: Únicamente se puede esperar que la vacuna proteja frente a la gripe causada por las cepas similares a A/California/07/2009 (H1N1)v.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Předpokládá se, že vakcína může chránit pouze proti chřipce vyvolané kmenem A/California/07/2009
Spanish: Listado tabulado de reacciones adversas
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) axilar Fiebre (>39°C) axilar Adormecimiento Irritabilidad Pérdida de apetito
Czech: Horečka (> 39°C) v podpaží Ospalost
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Czech: Použití u dětí a dospívajících Děti ve věku 10 let a starší
Spanish: • Picor, erupción cutánea
Czech: • závrať; • svědění, vyrážka;
Spanish: • Adyuvante:
Czech: • únava;
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 Después de 2 dosis de 0,5 ml
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/ Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1 po 2 dávkách 0,5 l po 1 dávce 0,5 ml
Spanish: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno, Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
Czech: Balení vakcíny Pandemrix se skládá ze dvou kontejnerů: Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen.
Spanish: N=34 N = 32 N=30
Czech: Po druhé dávce N = 34 N = 32 N = 30 N = 28 N = 15 N = 15 N = 14 N = 14
Spanish: 4por protocolo
Czech: 4dle protokolu.
Spanish: En un ensayo clínico (D-Pan-H1N1-009) en niños sanos de 6 a 35 meses de edad (estratificados por rangos de edad de 6 a 11 meses, de 12 a 23 meses y de 24 a 35 meses), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y la segunda mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) o una dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) de Pandemrix, fueron las siguientes:
Czech: V klinické studii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců (ve skupinách dle věkového rozmezí od 6 až 11, 12 až 23 a 24 - 35 měsíců) 21 dní po podání první a druhé poloviční dávky pro dospělé (tj.
Spanish: Factor de seroconversión3
Czech: Faktor sérokonverze3
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ (ADJUVANS)
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramů) a polysorbát 80 (4,86 miligramů).
Spanish: Pandemrix es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009.
Czech: Pandemrix je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu
Spanish: Polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables
Czech: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda na injekci.
Spanish: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) Vía intramuscular
Czech: A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A
Spanish: Día 42 N=18
Czech: 42.den N = 18
Spanish: Día 42 N=17
Czech: 42. den N = 17
Spanish: Debe posponerse la vacunación en personas con fiebre alta o infección aguda (de corta duración).
Czech: Očkování by mělo být odloženo u osob s vysokou horečkou nebo s akutní (krátkodobou) infekcí.
Spanish: El EPAR completo de Pandemrix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En todos los estudios, la vacuna demostró que puede producir niveles protectores satisfactorios de anticuerpos de acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP.
Czech: Ve všech studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemrix el 20 de mayo de 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemrix platné v celé Evropské unii dne 20. května 2008.
Spanish: Pandemrix se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Czech: Přípravek Pandemrix byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Spanish: • personas ancianas sanas de más de 60 años (120 personas en un estudio);
Czech: • zdravé starší osoby ve věku nad 60 let (120 osob zařazených do jedné studie),
Spanish: El CHMP observó que una dosis podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos (incluidos ancianos), adolescentes y niños a partir de 10 años.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých (včetně starších osob), dospívajících a dětí starších 10 let.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemrix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pandemrix?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pandemrix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pandemrix.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Pandemrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Se realizaron seis estudios principales que analizaron la capacidad de la vacuna en una pauta de dos dosis para estimular la respuesta inmunitaria en los siguientes grupos (estos valores son los que obtuvo Pandemrix en los estudios):
Czech: Bylo provedeno šest hlavních studií, které zkoumaly schopnost dvoudávkového očkovacího schématu vyvolat imunitní reakci u těchto skupin osob (uvedené hodnoty se vztahují na osoby, kterým byl v rámci studií podán přípravek Pandemrix):
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pandemrix, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pandemrix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: • niños sanos (210 niños de entre 3 y 17 años y 50 de entre 6 meses y 35 meses, en 3 estudios).
Czech: • zdravé děti (210 dětí ve věku od 3 do 17 let a 50 dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zařazených do tří studií).
Spanish: • adultos sanos de entre 18 y 60 años (180 personas en dos estudios);
Czech: • zdraví dospělí ve věku od 18 do 60 let (180 osob zařazených do dvou studií),
Spanish: Vacuna contra la gripe (H1N1)v (virión fraccionado, inactivado, con adyuvante)
Czech: Pandemrix vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pandemrix se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pandemrix byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pandemrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.