FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Provedené studie toxicity opakovaných dávek v trvání 1, 3 a 6 měsíců u potkanů, psů a opic ukázaly, že hlavním cílovým orgánem toxicity jsou játra.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów, psów i małp, trwające 1, 3 i 6 miesięcy wykazały, że głównym organem podlegającym działaniu toksycznemu była wątroba, co objawiało się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, oraz uszkodzeniami wykrywanymi w badaniach histopatologicznych.
Czech: Dostupné balení 5 x 2 tablety Neprůhledný PVC/Al perforovaný dávkovací blistr Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Preparat dostępny w opakowaniach po 5 × 2 tabletki Nieprzezroczyste blistry z PVC/aluminium perforowane, podzielne na dawki pojedyncze.
Czech: Je nutné vyhnout se podávání Levviaxu v průběhu léčby a 2 týdny po ukončení léčby látkami indukujícími CYP3A4 (jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná).
Polish: Preparatu Levviax nie należy stosować w trakcie oraz w ciągu 2 tygodni po leczeniu induktorami CYP3A4 (takimi jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty z dziurawca).
Czech: U ostatních benzodiazepanů, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) je interakce s Levviaxem nepravděpodobná.
Polish: Występowanie interakcji pomiędzy preparatem Levviax a benzodiazepinami nie metabolizowanymi przez CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) nie wydaje się prawdopodobne.
Czech: Tablety Levviax 400 mg jsou světle oranžové podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety, na kterých je vyraženo „H3647" na jedné straně a „400" na druhé straně.
Polish: Levviax 400 mg tabletki ma postać podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kolorze jasnopomarańczowym, z napisem „H3647" wytłoczonym na jednej stronie i napisem „400" na drugiej stronie tabletki.
Czech: Užívání Levviaxu s jídlem a pitím Levviax může být užíván s jídlem i bez jídla.
Polish: Stosowanie leku Levviax z jedzeniem i piciem Levviax można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od przyjmowania pokarmów.
Czech: Staphylococcus aureus odolný proti meticillinu (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Czech: U dospělých se Levviax může užívat k léčbě infekcí v krku, infekcí dutin, plicních infekcí u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi a zánětem plic.
Polish: U dorosłych Levviax jest wskazany w leczeniu zakażeń gardła, zatok, klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu oraz zapalenia płuc.
Czech: Vliv dialýzy na eliminaci telithromycinu nebyl zhodnocen.
Polish: Nie oceniano wpływu dializy na wydalanie telitromycyny.
Czech: U haemodialyzovaných pacientů musí být dávkování upraveno tak, aby byl Levviax 800 mg podáván až po ukončení dialýzy (viz také bod 5.2).
Polish: Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie należy dostosować i podawać po dializie Levviax w dawce 800 mg (patrz również punkt 5.2).
Czech: Mělo by se vzít v úvahu podání Levviaxu před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových poruch a ztráty vědomí (viz bod 4.4).
Polish: Należy rozważyć stosowanie leku Levviax bezpośrednio przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności (patrz punkt 4.4)
Czech: Afinita telithromycinu k 50S bakteriální subjednotce ribosomu je 10násobně vyšší,než afinita erythromycinu A, pokud je kmen citlivý na erythromycin A. U kmenů rezistentních k erythromycinu A následkem rezistence typu MLSB, vykazuje telithromycin více než 20násobně vyšší afinitu k 50S bakteriální subjednotce než s erythromycinem A.
Polish: U szczepów bakterii wrażliwych na erytromycynę A powinowactwo telitromycyny do podjednostki 50S rybosomu bakteryjnego jest 10-krotnie większe niż powinowactwo erytromycyny A. U szczepów opornych na erytromycynę A w mechanizmie oporności MLSB, telitromycyna wykazuje ponad 20krotnie wyższe powinowactwo do podjednostki 50S rybosomu bakteryjnego w porównaniu z erytromycyną.
Czech: Co Levviax obsahuje
Polish: Co zawiera Levviax
Czech: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Danmark sanofi-aventis DenmarkPharma A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Pokud je léčba telitromycinem nutná, mohou být tito pacienti léčeni střídavě denními dávkami 800 mg nebo 400 mg, počínaje dávkou 800 mg.
Polish: Jeśli uznano, że konieczne jest leczenie telitromycyną, pacjenci mogą otrzymywać na przemian 800 mg i 400 mg na dobę, rozpoczynając od dawki 800 mg.
Czech: Neexistují farmakodynamické nebo klinicky relevantní farmakokinetické interakce s nízkými dávkami třífázové perorální antikoncepce u zdravých žen.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych pomiędzy preparatem Levviax, a małymi dawkami trójfazowych doustnych środków antykoncepcyjnych podawanych zdrowym osobom.
Czech: Celková clearance (průměr ±SD) je přibližně 58±5 l/h po intravenózním podání s podílem renální clearance kolem 22 %.
Polish: Całkowity klirens (wartość średnia ± SD) wynosi około 58 ± 5 l/h po podaniu dożylnym, przy czym na klirens nerkowy przypada około 22% tej wartości.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Levviax je: Aventis Pharma S.A.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym leku Levviax jest: Aventis Pharma S.A.
Czech: Současná léčba těmito léčivými přípravky by mohla vést k nedosažení terapeutické hladiny telithromycinu a riziku selhání léčby (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie telitromycyny z tymi produktami leczniczymi może prowadzić do zmniejszenia jej stężeń poniżej wartości terapeutycznych i w związku z tym powodować ryzyko niepowodzenia leczenia (patrz punkt 4.5).
Czech: Levviax je kontraindikován u pacientů trpících myastenia gravis (viz bod 4.4).
Polish: Levviax jest przeciwwskazany u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4).
Czech: $ Přirozeně střední citlivost +* * Mezi MRSA (Methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus) je podíl MLSBc (Macrolid Lincosamid Streptogramin B konstitutivní typ rezistence) rezistentních kmenů více než 80 %, telithromycin není aktivní proti MLSBc.
Polish: $ naturalnie umiarkowana wrażliwość + Odsetek szczepów opornych MLSBc wśród opornych na metycylinę gronkowców złocistych (MRSA) wynosi ponad 80%, telitromycyna nie działa na MLSBc.
Czech: Mikrokrystalická celulosa
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Czech: - Léčivou látkou je telithromycin - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon K25, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát v jádru tablety a dále mastek, makrogol 8000, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172 v potahu tablety.
Polish: - substancją czynną leku jest telitromycyna - inne składniki leku to: składniki rdzenia tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu; składniki otoczki tabletki - talk, makrogol 8000, hipromeloza 6 cp, dwutlenek tytanu E 171, żółty tlenek żelaza E172, czerwony tlenek żelaza E 172.
Czech: Pokud je podávání telithromycinu přerušeno, hladiny cyklosporinu, takrolimusu nebo sirolimusu musí být opět pečlivě monitorovány a jejich dávka podle potřeby zvýšena.
Polish: Po odstawieniu telitromycyny, należy ponownie oznaczać stężenia cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu i w razie konieczności zwiększyć dawki tych leków.
Czech: Telithromycin vykazuje tri-exponenciální úbytek z plazmy s rychlým distribučním poločasem 0,17 h. Hlavní eliminační poločas telithromycinu je 2-3 h a méně významný terminální poločas je asi 10 h při dávce 800 mg 1x denně.
Polish: Stężenia telitromycyny w osoczu wykazują przebieg trójwykładniczy, z okresem półtrwania w fazie dystrybucji wynoszącym 0,17 h. Podczas podawania dawki 800 mg raz na dobę, średni okres półtrwania telitromycyny w fazie eliminacji wynosi 2-3 h, a mniej istotny okres półtrwania w fazie końcowej - około 10 h.
Czech: U dospělých a dětí ve věku 12 let a více je doporučena dávka dvě tablety po 400 mg jednou denně (800 mg jednou denně).
Polish: Zalecana dawka leku Levviax dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat wynosi dwie tabletki po 400 mg przyjmowane raz na dobę (800 mg raz na dobę).
Czech: Užívání tablet Levviax může způsobit nežádoucí účinky jako jsou poruchy zraku, které mohou snížit schopnost vykonávat určité činnosti.
Polish: Lek Levviax może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, które mogą obniżać zdolność wykonywania niektórych czynności.
Czech: Phosholipidosa (nitrobuněčná kumulace fosfolipidů) postihující řadu orgánů a tkání (např. játra, ledviny, plíce, thymus, slezinu, žlučník, meseneriální lymfatické uzliny, GI trakt), byla sledována u potkanů a psů po opakovaných dávkách telithromycinu 150 mg/kg/den nebo více po dobu 1 měsíce a 20 mg/kg/den nebo více po dobu 3 až 6 měsíců.
Polish: Obserwowano występowanie fosfolipidozy (wewnątrzkomórkowe magazynowanie fosfolipidów) obejmujące szereg narządów i tkanek (np. wątrobę, nerki, płuca, grasicę, śledzionę, pęcherzyk żółciowy, węzły chłonne krezkowe, przewód pokarmowy) u szczurów i psów, po wielokrotnym podawaniu telitromycyny w dawce 150 mg/kg mc./dobę lub większej przez 1 miesiąc i w dawce 20 mg/kg mc./dobę lub większej przez 3-6 miesięcy.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Czech: Ergotaminové alkaloidy (jako ergotamin a dihydroergotamin) Podle dosavadních zkušeností z podávání erythromycinu A a josamycinu, by mohla současná medikace Levviaxu a těchto alkaloidů vést k vážné vasokonstrikci („ergotismus") s možnou nekrózou končetin.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu (takie jak ergotamina oraz dihydroergotamina) Wnioskując na podstawie wyników uzyskanych w badaniach erytromycyny A i josamycyny można stwierdzić, że jednoczesne stosowanie preparatu Levviax i pochodnych alkaloidów sporyszu może być przyczyną silnego zwężenia naczyń ("zatrucia sporyszem") z ewentualną groźbą wystąpienia martwicy kończyn.
Czech: Telithromycin se vylučuje do mléka kojících zvířat asi v pětinásobných koncentracích než jsou jeho plazmatické koncentrace u matky.
Polish: Telitromycyna przenika do mleka karmiących zwierząt w stężeniach 5-krotnie wyższych od stężeń leku w osoczu matki.
Czech: Během současného podání rifampicinu a telithromycinu v opakovaných dávkách se snižuje Cmax v průměru o 79 % a AUC o 86 %.
Polish: Podczas jednoczesnego, wielokrotnego stosowania ryfampicyny i telitromycyny wartości Cmax i AUC telitromycyny zmniejszały się średnio odpowiednio o 79% i 86%.
Czech: Zrakové poruchy zahrnovaly rozmazané vidění, potíže při zaostřování a diplopii.
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, trudności w ogniskowaniu i podwójne widzenie.
Czech: Nesmíte Levviax používat společně s léčivými přípravky obsahujícími ergotaminové nebo dihydroergotaminové tablety nebo ergotamínové inhalátory na migrénu, terfenadin nebo astemizol na alergické problémy, cisaprid na zažívací problémy a pimozid na psychické problémy.
Polish: Nie należy stosować leku Levviax jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę lub dihydroergotaminę w postaci tabletek lub ergotaminę w inhalacjach stosowaną w migrenie, terfenadynę lub astemizol stosowane w alergii, cyzapryd stosowany w zaburzeniach żołądkowojelitowych i pimozyd stosowany w zaburzeniach psychicznych.
Czech: pyogenes, se objevuje zkřížená rezistence u kmenů vysoce rezistentních na erythromycin A.
Polish: W przypadku Streptococcus pyogenes obserwowano oporność krzyżową u szczepów o wysokim stopniu oporności na erytromycynę A.
Czech: U pacientů ve věku 12 let a starších: - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes jako alternativa, pokud betalaktamová antibiotika nejsou vhodná v zemích/regionech s jednoznačnou prevalencí rezistence S. pyogenes k makrolidům,, a pokud je rezistence zprostředkována erm geny nebo mefA geny (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: • Zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptoccocus pyogenes, jako lek alternatywny, gdy nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych w krajach lub regionach, gdzie występuje znacząca oporność S. pyogenes na makrolidy, pośredniczona erm TR lub mefA (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Czech: Je-li místní prevalence rezistence taková, že použití přípravku je alespoň u některých typů infekcí sporné, měla by být v případě nutnosti vyžádána rada odborníka.
Polish: W razie konieczności należy zasięgnąć opinii eksperta, jeśli częstość występowania oporności lokalnie jest tak duża, że celowość stosowania leku, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń, jest wątpliwa.
Czech: In vivo studie se simvastatinem, midazolamem a cisapridem demonstrovaly silnou inhibici intestinálního CYP3A4 a mírnou inhibici hepatálního CYP3A4.
Polish: W badaniach prowadzonych in vivo z użyciem symwastatyny, midazolamu i cisapridu obserwowano silne hamowanie jelitowego CYP3A4 oraz umiarkowane hamowanie wątrobowego CYP3A4.
Czech: Účinky byly evidentní při plazmatických hladinách volné látky 8-13x vyšších než jsou předpokládané klinické hladiny.
Polish: Działanie to było widoczne przy osoczowym stężeniu frakcji wolnej leku od 8 do 13 razy większym niż stężenie spodziewane po stosowaniu dawek klinicznych.
Czech: Ostatní metabolity byly detekovány v plazmě, moči a stolici a tvořily méně nebo nejvýše 3 % AUC.
Polish: Inne metabolity wykrywane w osoczu, moczu i kale odpowiadają ≤ 3 % osoczowego AUC.
Czech: Tudíž současné podávání látek indukujících CYP3A4 (jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) by mohlo mít za následek výraznou redukci plazmatických koncentrací telithromycinu a ztrátu účinnosti.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie substancji indukujących CYP3A4 (takich jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty z dziurawca) może spowodować zmniejszenie stężeń telitromycyny poniżej wartości terapeutycznych i w rezultacie utratę jej działania leczniczego.
Czech: Vyrážka, kopřivka, svědění
Polish: Wysypka, pokrzywka, świąd
Czech: Zkušenosti s léčbou infekcí vyvolaných penicilin/nebo erythromycin rezistentních S. pneumoniae jsou omezené, ale klinická účinnost a rychlost eradikace je srovnatelná s léčbou infekcí vyvolaných citlivými S. pneumoniae.
Polish: Mimo iż doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornych na penicylinę lub erytromycynę jest ograniczone, dotychczasowe dane wskazują, że skuteczność kliniczna oraz częstość eliminacji paciorkowców były podobne jak w przypadku zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae wrażliwe na te antybiotyki.
Czech: Ale na rozdíl od clarithromycinu se při léčbě telithromycinem neobjevily ve slinách žádné rezistentní kmeny streptokoku A.
Polish: Jednak w przeciwieństwie do klarytromycyny, po leczeniu telitromycyną nie wykryto opornych szczepów paciorkowców α-hemolizujących w ślinie.
Czech: Tyto změny farmakokinetiky nevyžadují úpravu dávkování.
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce telitromycyny nie wymagają jednak modyfikacji dawkowania preparatu Levviax.
Czech: Kvůli potenciálním zrakovým potížím nebo ztrátě vědomí by se pacienti měli během léčby Levviaxem pokusit omezit činnosti jako je řízení motorových vozidel, obsluhování těžké techniky nebo zapojení se do jiných rizikových aktivit.
Polish: Z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności, należy informować pacjentów, aby ograniczyli czynności, takie jak prowadzenie pojazdów mechanicznych, obsługiwanie urządzeń mechanicznych lub wykonywanie innych niebezpiecznych czynności podczas stosowania leku Levviax.
Czech: U pacientů ve věku 12 až 18 let bude tento léčebný režim: - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní.
Polish: U pacjentów w wieku 12 do 18 lat zaleca się następujące dawkowanie: - zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes: 800 mg raz na dobę przez 5 dni.
Czech: Dodávají se balení s 10, 5x2, 14, 20 a 100 tabletami.
Polish: Levviax dostępny jest w opakowaniach po 10, 5 × 2, 14, 20 i 100 tabletek.
Czech: Kojícím ženám by Levviax neměl být podáván.
Polish: Preparatu Levviax nie należy stosować u karmiących kobiet.
Czech: Maximální tkáňové koncentrace v tekutině epiteliální výstelky, v alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici a v tonsilách byly 14,9 ±11,4 mg/l, 318,1 ±231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg a 3,95 ±0,53 mg/kg a 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Polish: Maksymalne całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach i tkance zatok wynosiło odpowiednio 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg i 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Czech: U pacientů s vážným poškozením renálních a/nebo jaterních funkcí je kontraindikováno současné podávání Levviaxu a silných CYP3A4 inhibitorů, jako jsou proteázové inhibitory nebo ketokonazol.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednoczesne podawanie preparatu Levviax i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak inhibitory proteazy lub ketokonazol jest przeciwwskazane.
Czech: Přestože Levviax nevyvolává po jednorázovém podání žádné klinicky relevantní farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce s warfarinem, při současné léčbě by měl být častěji monitorován protrombinový čas - INR.
Polish: Mimo to, że nie występują klinicznie istotne interakcje w zakresie farmakokinetyki lub farmakodynamiki pomiędzy preparatem Levviax a warfaryną po podaniu pojedynczej dawki lekupodczas jednoczesnego podawania wymienionych preparatów należy częściej monitorować wartości czasu protrombinowego (INR, ang. International Normalised Ratio).
Czech: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francie
Polish: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francja
Czech: Levviax neužívejte: - jestliže trpíte myastenia gravis, vzácným onemocněním, které způsobuje svalovou slabost - jestliže jste alergický/á(přecitlivělý/á) na telithromycin, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku Levviaxu.
Polish: Kiedy nie zażywać leku Levviax - jeśli u pacjenta występuje miastenia, rzadka choroba, która powoduje osłabienie mięśni - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na telitromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Levviax.
Czech: Během post-marketingového vývoje bylo hlášeno selhání jater (četnost neznámá).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (częstość występowania nieznana)
Czech: To může mít za následek prodloužení QT interval a srdeční arytmii včetně komorové tachykardie, komorové fibrilace a arytmie typu „torsades de pointes".
Polish: Takie działanie może być przyczyną wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego, migotania komór oraz torsades de pointes.
Czech: Nejsou žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce Levviaxu a teofylinu podávaného v lékové formě s postupným uvolňováním účinné látky..
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy preparatem Levviax a teofiliną podawaną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Polish: sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Czech: Přestože většina případů byla mírné až střední závažnosti, byly popsány i závážné případy (viz body 4.7 a 4.8)
Polish: Większość przypadków zaburzeń widzenia miało nasilenie lekkie do umiarkowanego, jakkolwiek donoszono o przypadkach ciężkich (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Czech: Tyto účinky nebyly spojeny s příznaky oční vady (viz body 4.4 a 4.7).
Polish: Nie stwierdzono związku między tymi zaburzeniami i objawami nieprawidłowości w obrębie oka (patrz punkty 4.4 i 4.7).
Czech: Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutné léčbu ihned přerušit a pacientovi poskytnout podpůrnou léčbu a/nebo specifickou terapii.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu Levviax, zastosować postępowanie objawowe i (lub) specyficzne leczenie.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg telithromycinum.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana preparatu zawiera 400 mg telitromycyny.
Czech: Méně časté nebo vzácné (u 1 z 10 000 pacientů až u méně než 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky, které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou: - zácpa, anorexie (ztráta chuti k jídlu), stomatitida (zánět v ústech), ústní kandidové infekce (kvasinková infekce), hepatitis,vyrážka, kopřivka, svědění, ekzém, somnolence (spavost), insomnie (nespavost), nervozita, vertigo (závrať), parestezie (mravenčení v rukách a nohách), poruchy zraku (rozmazané vidění, potíže se zaostřováním, dvojité vidění), zrudnutí kůže, přechodná ztráta vědomí (mdloby), arytmie, bradykardie nebo palpitace (změny v srdečním rytmu nebo v EKG), hypotenze (nízký krevní tlak), eozinofilie (zvýšení počtu některých bílých krvinek, stanovuje se z krevního testu).
Polish: Do niezbyt często lub rzadko występujących (zakres: od 1 przypadku na 10 000 pacjentów do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów) działań niepożądanych leku Levviax należą: - zaparcia, jadłowstręt (utrata apetytu), zapalenie jamy ustnej, zakażenie jamy ustnej drożdżakami Candida (zakażenie grzybicze), zapalenie wątroby, , wysypka, pokrzywka, świąd (swędzenie), wyprysk, senność, bezsenność, nerwowość, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje (mrowienie dłoni lub stóp), zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji, podwójne widzenie), uderzenia gorąca, przemijająca utrata przytomności (omdlenie), arytmia, rzadkoskurcz lub kołatanie serca (zmiany w częstości akcji serca lub w EKG), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby niektórych krwinek białych wykrywany badaniem krwi).
Czech: Studie reprodukční toxicity ukázaly snížené zrání pohlavních buněk a menší plodnost u potkanů.
Polish: Badania nad toksycznym wpływem telitromycyny na zdolności rozrodcze wykazały zahamowanie dojrzewania komórek płciowych u szczurów oraz niekorzystny wpływ leku na płodność.
Czech: Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Polish: Suomi/Finland sanofi-aventis Pharma Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Czech: Léčba těmito látkami by měla být přerušena v průběhu léčby Levviaxem.
Polish: Stosowanie tych leków należy przerwać na czas podawania preparatu Levviax.
Czech: Vzhledem ke svému potenciálu inhibovat CYP3A4, může telithromycin zvýšit v krvi koncentraci látek využívajících CYP3A4.
Polish: Ze względu na możliwe działanie hamujące na CYP3A4, telitromycyna może powodować wzrost stężenia we krwi leków będących substratami dla CYP3A4.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a měla by jim být poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować i w razie potrzeby stosować leczenie objawowe.
Czech: Současné podávání přípravku Levviax a následujících látek je kontraindikováno: cisaprid, ergotaminové alkaloidy (jako ergotamin a dihydroergotamin), pimozid, astemizol a terfenadin (viz bod
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu Levviax jednocześnie z następującymi substancjami: cisapridem, pochodnymi alkaloidów sporyszu (takimi jak ergotamina oraz dihydroergotamina), pimozydem, astemizolem i terfenadyną (patrz punkt 4.5).
Czech: Neprůhledný PVC/Al blistr.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/aluminium
Czech: Mátel-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Uvedené informace jsou pouze přibližným vodítkem o pravděpodobnosti citlivosti mikroorganismů k telithromycinu.
Polish: Informacje podane niżej należy traktować tylko jako wskazania ogólne co do prawdopodobieństwa wrażliwości danego drobnoustroju na telitromycynę.
Czech: U pacientů s myasthenia gravis, léčených telithromycinem bylo hlášeno akutní vzplanutí této choroby, ke kterému došlo během několika hodin od požití první dávky.
Polish: Obserwowano zaostrzenie choroby u pacjentów z miastenią leczonych telitromycyną, występujące czasami w ciągu kilku godzin po zażyciu pierwszej dawki.