FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim ili refraktornim limfomom plaštenih stanica (engl. mantle cell lymphoma, MCL).
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt möttulfrumu eitlaæxli (MCL).
Croatian: Sepsa*
Icelandic: Útbrot*
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 1:1 kako bi primili ili 560 mg lijeka IMBRUVICA peroralno jedanput dnevno tijekom perioda od 21 dana ili 175 mg temsirolimusa intravenski 1., 8., 15. dan u prvom ciklusu nakon čega je slijedilo 75 mg 1., 8., 15. dan svakog sljedećeg 21-dnevnog ciklusa.
Icelandic: 560 mg einu sinni á sólarhring í 21 dag eða temsirolimus í bláæð 175 mg á degi 1, 8, 15 í fyrstu lotu og í kjölfarið 75 mg á degi 1, 8, 15 í hverri síðari 21 dags lotu.
Croatian: Ako korist primjene nadvladava rizik i mora se koristiti snažni ili umjereni CYP3A4 induktor, pratite bolesnika pažljivo zbog mogućeg nedostatka djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Icelandic: Ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan og nota verður CYP3A4-virkja skal fylgjast vandlega með sjúklingnum m.t.t. skorts á verkun (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: EU/1/14/945/001 (90 tvrdih kapsula) EU/1/14/945/002 (120 tvrdih kapsula)
Icelandic: EU/1/14/945/001 (90 hörð hylki) EU/1/14/945/002 (120 hörð hylki)
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 43 mjeseca i medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 9 liječenja), uključujući 51% s prethodnom kemoterapijom u visokoj dozi, 18% s prethodnim liječenjem bortezomibom, 5% s prethodnim liječenjem lenalidomidom i 24% s prethodnom transplantacijom matičnih stanica.
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 43 mánuðir og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 9 meðferðir), þ.á m. höfðu 51% áður fengið háskammta krabbameinslyfjameðferð, 18% meðferð áður með bortesomibi, 5% meðferð áður með lenalidomidi og 24% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
Croatian: Medijan PFS-a prema ocjeni ispitivača nije dostignut u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA, dok je u onoj koja je primala klorambucil iznosio 15 mjeseci [95% CI (10,22; 19,35)]; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati rannsakanda var ekki náð í IMBRUVICA hópnum og var 15 mánuðir [95% CI (10,22; 19,35)] í chlorambucil hópnum; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Croatian: Analiza osjetljivosti u kojoj su se bolesnici koji su prešli iz skupine s ofatumumabom uzeli u obzir, u vrijeme prve doze lijeka IMBRUVICA.
Icelandic: Næmnisgreining á sjúklingum sem skiptu úr ofatumumab hópnum voru enn taldir með daginn sem þeir fengu fyrsta skammt IMBRUVICA.
Croatian: • povećanje broja ili udjela bijelih krvnih stanica što se vidi u krvnim pretragama
Icelandic: • aukinn fjöldi hvítra blóðkorna eða aukið hlutfall þeirra kemur fram í blóðprófum
Croatian: Nemojte uzimati lijek IMBRUVICA
Icelandic: Ekki má nota IMBRUVICA
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 6 godina, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon, 1 do 11 liječenja).
Icelandic: Miðgildi tímans frá sjúkdómsgreiningu var 6 ár og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 11 meðferðir).
Croatian: Nakon primjene ibrutiniba prijavljeni su slučajevi invazivnih gljivičnih infekcija, uključujući slučajeve aspergiloze, kriptokokoze i infekcija gljivicom Pneumocystis jiroveci.
Icelandic: Greint hefur verið frá ífarandi sveppasýkingum þ.m.t. aspergillussýkingum, sýkingum af völdum sætumyglu (cryptococcosis) og pneumocystis jiroveci eftir notkun ibrutinibs.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Icelandic: Frekara mat á öryggi og verkun
Croatian: IMBRUVICA sadrži natrij IMBRUVICA sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: IMBRUVICA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja MCL3001 prikazani su u Tablici 3 i Kaplan-Meierovoj krivulji za PFS na Slici 1.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn MCL3001 eru sýndar í töflu 3 og í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms í mynd 1.
Croatian: • Drugi sastojci su: sadržaj kapsule: umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i natrijev laurilsulfat (E487) ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171) tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol (E1520).
Icelandic: Innihald hylkis; kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og natríumlaurýlsúlfat (E487) Hylki; gelatína og títandioxíð (E171) Prentblek: lyfjagljái, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól (E1520).
Croatian: U bolesnika koji su liječeni lijekom IMBRUVICA prijavljeni su događaji krvarenja, povezani s trombocitopenijom i bez nje.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingar hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA, með og án blóðflagnafæðar.
Croatian: Ukupni odgovor na lijek IMBRUVICA bio je neovisan o prethodnom liječenju uključujući bortezomib i lenalidomid ili o postojećim čimbenicima rizika/prognostičkim čimbenicima, prisutnosti velike tumorske mase, spolu ili dobi.
Icelandic: Heildarsvörun við IMBRUVICA var óháð fyrri meðferð þ.á m. meðferð með bortezomibi og lenalidomidi og undirliggjandi áhættu/forspárþáttum, fyrirferð, kyni og aldri.
Croatian: Učinak liječenja ibrutinibom u ispitivanju PCYC-1112-CA bio je dosljedan u svih visokorizičnih bolesnika s delecijom 17p/mutacijom TP53, delecijom 11q i/ili nemutiranim IGHV-om.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1112-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Croatian: U in vitro ispitivanju, ibrutinib je pokazao inhibiciju kolagenom inducirane agregacije trombocita.
Icelandic: Í in vitro rannsókn var sýnt fram á að ibrutinib hamlar blóðflagnasamloðun sem verður fyrir tilstilli kollagens.
Croatian: U slučaju bilo kakve nedoumice, potrebno je uzeti u obzir upućivanje neurologu i provođenje prikladnih dijagnostičkih pretraga za PML uključujući snimanje magnetskom rezonancom (MR) po mogućnosti s kontrastom, ispitivanje cerebrospinalne tekućine na DNK JC virusa i ponovljene neurološke procjene.
Icelandic: Ef einhver vafi leikur á skal íhuga tilvísun til taugalæknis og viðeigandi greiningaraðferðir fyrir ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, þ.m.t. segulómskoðun (MRI) helst með skuggaefni, prófun heila- og mænuvökva fyrir DNA JC-veiru og endurtekið taugafræðilegt mat.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja PCYC-1127-CA navedeni su u Tablici 11, a Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana je na Slici 8.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn PCYC-1127-CA eru sýndar í töflu 11 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 8.
Croatian: Razmotrite alternativne lijekove koji su slabiji CYP3A4 induktori.
Icelandic: Íhuga skal önnur lyf með minni CYP3A4-virkjun.
Croatian: Posljedično NOAEL za fetus bio je 10 mg/kg/dan (otprilike 1,3 puta AUC ibrutiniba pri dozi od 560 mg na dan) (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Þar af leiðandi voru mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á fóstur 10 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 1,3-sinnum AUC fyrir ibrutinib í skammtinum 560 mg á sólarhring) (sjá kafla 4.6).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u bolesnika s KLL-om dokazani su u jednom nekontroliranom ispitivanju i u jednom randomiziranom, kontroliranom ispitivanju.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun IMBRUVICA hjá sjúklingum með CLL í rannsókn án samanburðar og slembaðri samanburðarrannsókn.
Croatian: Drugi lijekovi i IMBRUVICA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IMBRUVICA
Croatian: Uz terapiju s lijekom IMBRUVICA bio je prijavljen sindrom lize tumora.
Icelandic: Við meðferð með IMBRUVICA hefur verið tilkynnt um æxlislýsuheilkenni.
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće.
Icelandic: IMBRUVICA á ekki að nota á meðgöngu.
Croatian: Pripravci koji sadrže gospinu travu kontraindicirani su tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA, jer djelotvornost može biti smanjena.
Icelandic: Ekki skal nota samsetningar sem innihalda jóhannesarjurt meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur þar sem verkun getur minnkað.
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) indicirana za liječenje odraslih bolesnika s KLL koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR), er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor.
Icelandic: CI=öryggisbil; HR=hættuhlutfall; CR=full svörun; PR=hlutasvörun.
Croatian: Suprotno tome, istodobna primjena induktora CYP3A4 može dovesti do smanjene izloženosti lijeku IMBRUVICA i posljedično do rizika od nedostatka djelotvornosti.
Icelandic: Aftur á móti getur samhliðanotkun CYP3A4-virkja leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir IMBUVICA og því hættu á skorti á verkun.
Croatian: IgM javilo se u 8,0% ispitanika koji su primali lijek IMBRUVICA plus rituksimab te u 46,7% onih koji su primali placebo plus rituksimab.
Icelandic: Tímabundin versnun (tumor flare) sem IgM aukning kom fram hjá 8,0% þátttakenda í IMBRUVICA+rituximab hópnum og 46,7% þátttakenda í lyfleysu+rituximab hópnum.
Croatian: Učinak liječenja ibrutinibom u ispitivanju PCYC-1115-CA bio je dosljedan u svih visokorizičnih bolesnika s delecijom 17p/mutacijom TP53, delecijom 11q i/ili nemutiranim IGHV-om.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1115-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Croatian: NP = nije procjenjivo; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; ORR = ukupna stopa odgovora; PFS = preživljenje bez progresije procijenjeno prema IRC-u.
Icelandic: NE = ekki hægt að meta; HR = hættuhlutfall; CI = öryggisbil; ORR = heildarsvörunartíðni Metið af IRC.
Croatian: Učestalost izračunata iz kliničkih ispitivanja monoterapije.
Icelandic: Tíðni reiknuð út frá klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð.
Croatian: Preporučena doza lijeka IMBRUVICA je 560 mg jedanput na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er 560 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: Ofatumumab N = 196
Icelandic: N = 196
Croatian: Zbog toga je fetalni NOAEL bio 5 mg/kg/dan (otprilike 0,7 puta AUC ibrutiniba u dozi od 560 mg na dan) (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Þar af leiðandi voru mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á fóstur 5 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 0,7-sinnum AUC fyrir ibrutinib í skammtinum 560 mg á sólarhring) (sjá kafla 4.6).
Croatian: BTK, koja pripada obitelji Tec kinaza, važna je molekula signalnih puteva B-staničnih receptora za antigene (engl.
Icelandic: BKT tilheyrir flokki Tec-kínasa og er mikilvæg boðsameind (signalling molecule) B-frumu mótefnavaka viðtaka (BCR) og ferlum cytokín viðtaka.
Croatian: IMBRUVICA je bila primijenjena peroralno, u dozi od 560 mg jedanput dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: IMBRUVICA 560 mg var gefið með inntöku einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici u dobi od 65 i više godina ili oni mlađi od 65 godina koji su imali popratne bolesti, smanjenu bubrežnu funkciju (klirens kreatinina < 70 ml/min) ili prisutnost delecije 17p/mutacije TP53.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókninni sem voru 65 ára eða eldri eða < 65 ára með aðra sjúkdóma samhliða, skerta nýrnastarfsemi samkvæmt kreatínínúthreinsun < 70 ml/mín.
Croatian: Lijek IMBRUVICA je bio primjenjivan peroralno u dozi od 420 mg jedanput dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: IMBRUVICA var gefið til inntöku 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
Croatian: U bolesnika s malignim bolestima B-stanica koji uzimaju lijek IMBRUVICA s hranom, istodobna primjena CYP3A4 inhibitora eritromicina povisila je Cmax za 3,4 puta i AUC za 3,0 puta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 3,4-föld aukning á Cmax og 3,0-föld aukning á AUC þegar CYP3A4-hemillinn erythromycin er gefinn samhliða.
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Icelandic: Engar sérstakar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur.
Croatian: Tablica 10: ORR i DOR u bolesnika s WM-om
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) hjá sjúklingum með WM Heildar (N = 63)
Croatian: U bolesnika s malignim bolestima B-stanica koji uzimaju lijek IMBRUVICA s hranom, istodobna primjena snažnog CYP3A4 inhibitora vorikonazola povisila je Cmax za 6,7 puta i AUC za 5,7 puta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 6,7-föld aukning á Cmax og 5,7-föld aukning á AUC þegar öflugi CYP3A4-hemillinn voriconazol er gefinn samhliða.
Croatian: Istodobna primjena snažnih ili umjerenih CYP3A4 inhibitora s lijekom IMBRUVICA može dovesti do povećane izloženosti ibrutinibu i posljedično većeg rizika za toksičnost.
Icelandic: öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-hemla og IMBRUVICA getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir ibrutinibi og þar af leiðandi aukinnar eitrunarhættu.
Croatian: Kako čuvati lijek IMBRUVICA
Icelandic: Hvernig geyma á IMBRUVICA
Croatian: Reakcije na infuziju 3. ili 4. stupnja težine opažene su u 1% bolesnika koji su primali lijek IMBRUVICA plus rituksimab te u 16% onih koji su primali placebo plus rituksimab.
Icelandic: 3 eða 4 komu fram hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+rituximab og 16% sjúklinga sem fengu lyfleysu+rituximab.
Croatian: Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI), a 72% imalo je uznapredovalu bolest (ekstranodalno širenje i/ili zahvaćenost koštane srži) pri probiru.
Icelandic: Index (MIPI) og 72% voru með langt genginn sjúkdóm (eitilfrumuæxli sem eru ekki upprunnin í eitlunum sjálfum (extranodal) og/eða í tengslum við beinmerg).
Croatian: Na početku, 45% bolesnika imalo je uznapredovali klinički stadij (Rai stadij III ili IV), 35% bolesnika imalo je najmanje jedan tumor ≥ 5 cm, 39% imalo je anemiju na početku, 23% imalo je tromboctopeniju na početku, 65% imalo je povišen β2 mikroglobulin > 3500 µg/l, 47% imalo je CrCL < 60 ml/min, 20% bolesnika imalo je del11q, njih 6% imalo je deleciju 17p/mutaciju gena za tumorski protein 53 (TP53), dok je 44% bolesnika imalo nemutiran varijabilni dio teškog lanca imunoglobulina (engl. immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Icelandic: Við upphaf voru 45% með langt genginn sjúkdóm (Rai stig III eða IV), 35% sjúklinga voru með a.m.k. eitt æxli ≥ 5 cm, 39% voru með blóðleysi við upphaf, 23% voru með blóðflagnafæð við upphaf, 65% hafði hækkað β2 míkróglóbúlin > 3500 míkróg/l, 47% var með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín., 20% sjúklinga var með 11q úrfellingu, 6% sjúklinga var með 17p úrfellingu/æxlisprótein 53 (TP53) stökkbreytingu og hjá 44% sjúklinga var breytilegt svæði þungakeðju ónæmisglóbúlína (IGHV) án stökkbreytinga.
Croatian: Medijan dobi bio je 73 godine (raspon 65 do 90 godina), 63% su bili muškarci, i 91% su bili bijele rase.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (á bilinu 65 til 90 ár), 63% voru karlar og 91% voru hvítir.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u kojem su bolesnici primili do 12,5 mg/kg/dan (1400 mg/dan) nije postignuta maksimalna podnošljiva doza.
Icelandic: Engum hámarksskammti sem þoldist var náð í 1. stigs rannsókninni þar sem sjúklingar fengu allt að 12,5 mg/kg/sólarhring (1.400 mg/sólarhring).
Croatian: Ako uzmete više lijeka IMBRUVICA nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili idite u bolnicu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um á tafarlaust að hafa samband við lækni eða sjúkrahús.
Croatian: Bolesnici randomizirani na ofatumumab nisu se uzeli u obzir ako su započinjali liječenje lijekom IMBRUVICA.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ofatumumab voru ekki taldir með þegar og ef þeir fengu IMBRUVICA.
Croatian: Infekcije gljivicom Aspergillus* Reaktivacija hepatitisa B
Icelandic: Cryptococcus sýkingar* Pneumocystis sýkingar* Aspergillus sýkingar* Endurvirkjun lifrarbólgu
Croatian: Primarna mjera ishoda u ovom ispitivanju bila je ukupna stopa odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema procjeni ispitivača.
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (ORR) samkvæmt mati rannsakanda.
Croatian: Omjer hazarda na temelju nestratificirane analize
Icelandic: Hættuhlutfall (HR) byggt á ólagskiptri greiningu
Croatian: Ako korist nadvladava rizik, a snažni CYP3A4 inhibitor se mora uzimati, smanjite dozu lijeka IMBRUVICA na 140 mg dok traje primjena inhibitora ili privremeno prekinite lijek IMBRUVICA (na 7 dana ili manje).
Icelandic: Ef ávinningur vegur þyngra en áhætta og nota verður öflugan CYP3A4-hemil skal minnka skammt IMBRUVICA í 140 mg meðan á notkun hemilsins stendur eða gera tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA (í 7 daga eða skemur).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 560 mg sadrži 112 mg laktoze hidrata.
Icelandic: Hver 560 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 112 mg laktósamónóhýdrat.
Croatian: International Working Group, IWG) za ne-Hodgkinov limfom (NHL).
Icelandic: Æxlissvörun var metin í samræmi við endurskoðað IWG (International Working Group) fyrir viðmið eitlakrabbameins annars en Hodgkins sjúkdóm (non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na plodnost ili reproduktivne kapacitete u mužjaka ili ženki štakora do maksimalne ispitane doze, 100 mg/kg/dan (HED 16 mg/kg/dan).
Icelandic: Ekki sáust áhrif á frjósemi eða æxlunarhæfni hjá karlkyns eða kvenkyns rottum upp að hámarks skammti sem var prófaður, 100 mg/kg/sólarhring (jafngildur skammtur fyrir menn (Human Equivalent Dose [HED]) er 16 mg/kg/sólarhring).
Croatian: Slika 7: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju PCYC-1112-CA u završnoj analizi s 65-mjesečnim praćenjem
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) í rannsókn PCYC-1112-CA í lokagreiningu með 65 mánaða eftirfylgni
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije dostignut za obje skupine.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist hjá hvorugum hópnum.
Croatian: Via C.
Icelandic: z o.o.
Croatian: U skotnih štakora, ibrutinib pri dozi od 80 mg/kg/dan je bio povezan s povećanim postimplantacijskim gubitkom i povećanim visceralnim (srce i velike žile) malformacijama i promjenama kostura s granicom izloženosti 14 puta većom od AUC pronađenog u bolesnika pri dnevnoj dozi od 560 mg.
Icelandic: 80 mg/kg/sólarhring auknum missi fangs og aukinni vansköpun innyfla (hjarta og stórra æða) og beinabreytingum þar sem útsetning var 14 föld AUC-útsetning hjá sjúklingum við daglega skammta sem nema 560 mg.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dodatne kapsule kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Icelandic: Sjúklingurinn ætti ekki að taka hylki aukalega til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Croatian: Pri supraterapijskoj dozi od 1680 mg, ibrutinib nije produljio QTc interval u bilo kojoj klinički značajnoj mjeri.
Icelandic: Lenging á QTc bili fyrir tilstilli ibrutinibs kom ekki fram svo nokkru nemi klínískt við 1.680 mg, sem er stærri skammtur en meðferðarskammtur.
Croatian: One su uključivale pneumoniju, atrijsku fibrilaciju, krvarenje i trombocitopeniju.
Icelandic: Lungnabólga, gáttatif, blæðing og blóðflagnafæð var þar á meðal.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova toksičnosti lijeka IMBRUVICA i prema potrebi slijediti smjernice za prilagodbu doze.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum vegna eiturverkana IMBRUVICA og fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun eftir þörfum.
Croatian: Starije osobe Populacijska farmakokinetika ukazuje da dob ne utječe značajno na klirens ibrutiniba iz cirkulacije.
Icelandic: Lyfjahvörf sjúklingahópa bentu til að aldur hafi ekki marktæk áhrif á úthreinsun ibrutinibs úr blóðrásinni.
Croatian: Kako bi se minimizirao potencijal za interakciju u probavnom sustavu, peroralni supstrati P-gp-a ili BCRP-a s uskom terapijskom širinom poput digoksina ili metotreksata moraju se uzeti barem 6 sati prije ili nakon lijeka IMBRUVICA.
Icelandic: P-gp eða BCRP sem ætluð eru til inntöku og eru með þröngt meðferðarbil, svo sem digoxín eða metotrexat, a.m.k. 6 klst. fyrir eða eftir IMBRUVICA.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 420 mg sadrži 84 mg laktoze hidrata.
Icelandic: Hver 420 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 84 mg laktósamónóhýdrat.
Croatian: Infekcije (uključujući sepsu, neutropenijsku sepsu, bakterijske, virusne ili gljivične infekcije) zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA.
Icelandic: Fram hafa komið sýkingar (þ.m.t. sýklasótt, blóðeitrun af völdum daufkyrningafæðar, bakteríu-, veirueða sveppasýkingar) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Croatian: • Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o tome kada ćete uzeti sljedeću dozu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef vafi er um hvenær á að taka næsta skammt.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 140 mg sadrži 28 mg laktoze hidrata.
Icelandic: Hver 140 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 28 mg laktósamónóhýdrat.
Croatian: Medijan dobi bio je 64 godine (raspon, 31 do 86 godina), 66% bili su muškarci i 91% bili su bijele rase.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 31 til 86 ár), 66% voru karlar og 91% voru hvítir.
Croatian: Ukoliko se razviju simptomi, privremeno ukinite lijek IMBRUVICA iz terapije i prikladno liječite intersticijsku bolest pluća.
Icelandic: Ef einkenni koma fram á að gera hlé á meðferð með IMBRUVICA og meðhöndla millivefjalungnasjúkdóm á viðeigandi hátt.
Croatian: (AUClast) od 2,7 puta u ispitanika s blagim (n = 6, Child-Pugh stadij A), 8,2 puta u ispitanika s umjerenim (n = 10, Child-Pugh stadij B) odnosno 9,8 puta u ispitanika s teškim (n = 8, Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetre.
Icelandic: Áhrifin sem komu fram vegna skertrar lifrarstarfsemi voru mjög mismunandi milli einstaklinga en að meðaltali kom fram2,7-föld aukning útsetningar fyrir ibrutinibi hjá sjúklingum með vægt skerta (n = 6; Child-Pugh flokkun A), 8,2-föld aukning útsetningar fyrir ibrutinibi hjá sjúklingum með meðalskerta (n = 10; Child-Pugh flokkun B) og 9,8-föld aukning útsetningar fyrir ibrutinibi (AUClast) hjá sjúklingum með verulega skerta (n = 8; Child-Pugh flokkun C) lifrarstarfsemi.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova toksičnosti lijeka IMBRUVICA ako se mora uzimati CYP3A4 inhibitor (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Icelandic: eiturverkana IMBRUVICA ef nauðsynlegt er að nota CYP3A4-hemil (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Croatian: Sadržaj kapsule karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična natrijev laurilsulfat (E487)
Icelandic: Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Natríumlaurýlsúlfat (E487)
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 74 mjeseca, i medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 11 liječenja).
Icelandic: Sjötíu og fjórir mánuðir (miðgildi) voru frá sjúkdómsgreiningu og fyrri meðferðir voru 2 (miðgildi) (á bilinu 1 til 11 meðferðir).
Croatian: Prije započinjanja liječenja, bolesnike će pažljivo kontrolirati njihov liječnik na znakove ove infekcije.
Icelandic: Sjúklingar munu vera rannsakaðir ítarlega af meðferðarlækni með tilliti til vísbendinga um þessa sýkingu áður en meðferð hefst.
Croatian: Pratite bolesnike zbog moguće pojave plućnih simptoma koji upućuju na intersticijsku bolest pluća.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna frá lungum sem bent gætu til millivefjalungnasjúkdóms.
Croatian: Pneumocystis*
Icelandic: Úttaugakvilli*