FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат, полоксамер 188.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, arginīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, poloksamērs 188
Bulgarian: Тъй като е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца и юноши, може да се наложи използването на централен венозен катетър, позволяващ достъп до кръвообращението чрез катетъра без инжектиране през кожата.
Latvian: Tā kā VIII faktoru saturošas zāles bērniem un pusaudžiem var būt jāievada biežāk, var būt nepieciešams ievietot centrālo venozās piekļuves ierīci (CVPI).
Bulgarian: Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния анализ съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Latvian: Turklāt var būt būtiskas atšķirības starp testa rezultātiem, kuri iegūti, izmantojot vienposma asins recēšanas testu, kas pamatojas uz APTL, un testa rezultātiem, kuri iegūti, izmantojot hromogēna testu saskaņā ar Eiropas Farmakopeju.
Bulgarian: Завийте спринцовката с разтвора плътно към адаптора на флакона чрез завъртане по часовниковата стрелка докато усетите съпротивление.
Latvian: Šķīdinātāja šļirci stingri pievienojiet flakona adapteram, pagriežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz jūtama pretestība.
Bulgarian: Медианата на дозата за лечение на епизоди на спонтанен кръвоизлив е 33,0 IU/kg при пациентите на профилактичен режим.
Latvian: Devas mediāna negaidītu asiņošanas epizožu ārstēšanai bija 33,0 SV/kg šiem pacientiem, kas zāles bija lietojuši profilaktiski.
Bulgarian: При същия пациент не е засегната клиничната ефикасност и in vivo възстановяването на Nuwiq.
Latvian: Nuwiq klīniskā efektivitāte un atveseļošanās in vivo šim pacientiem netika ietekmēta.
Bulgarian: Не съхранявайте Nuwiq отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Nuwiq nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Bulgarian: Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai mutes dobumā
Bulgarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm
Latvian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112
Bulgarian: Почистете горната част на флакона с тампон със спирт.
Latvian: Noslaukiet flakona augšu ar spirta tamponu.
Bulgarian: Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на адаптора за флакона.
Latvian: Atplēsiet flakona adaptera iepakojuma papīra pārklāju.
Bulgarian: Хванете края на буталото без да докосвате ствола.
Latvian: Turiet virzuļa kātiņu aiz gala, nepieskarieties pašam kātiņam.
Bulgarian: Без да отстранявате спринцовката, леко раздвижете или завъртете флакона няколко пъти докато прахът се разтвори.
Latvian: 11. Neizvelkot šļirci, vairākas reizes saudzīgi kustiniet flakonu vai virpiniet to pa apli, lai izšķīdinātu pulveri.
Bulgarian: Nuwiq e за интравенозно приложение.
Latvian: Nuwiq ir paredzēta intravenozai lietošanai.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешността на капачката или върха на спринцовката.
Latvian: Nepieskarieties vāciņa iekšpusei un šļirces galam.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) Свръхчувствителност, повишена температура.
Latvian: Biežas blakusparādības var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem Paagustināta jutība, drudzis.
Bulgarian: В спринцовката не трябва да прониква кръв поради опасност от образуването на фибринови съсиреци.
Latvian: Fibrīna recekļu veidošanās riska dēļ šļircē nedrīkst ieplūst asinis.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Nuwiq върху репродукцията при животни.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar Nuwiq nav veikti.
Bulgarian: обрив, уртикария, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение,
Latvian: izsitumi, nātrene, papulas, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta, reibonis un samaņas zudums.
Bulgarian: Nuwiq съдържа натрий
Latvian: Nuwiq satur nātriju
Bulgarian: Наднормено тегло (n=4)
Latvian: Preadipozi (n=4) Adipozi (n=2)
Bulgarian: Изчакайте до пълното реконституиране на праха.
Latvian: Nogaidiet, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Bulgarian: Трябва да се използва единствено предоставения комплект за инфузия, тъй като е възможно да се стигне до неуспешно лечение в резултат на абсорбция на човешкия коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои пособия за инжектиране.
Latvian: Lietot tikai iepakojumā iekļautās injekcijas sistēmas, jo cilvēka VIII asinsreces faktors var adsorbēties uz atsevišķu injekcijas ierīču iekšējām virsmām, un ārstēšana būs nesekmīga.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка.
Latvian: Noņemiet atvāžamu plastikāta vāciņu no pulvera flakona, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Bulgarian: Преди прахът Nuwiq да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas Nuwiq pulveri vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi, drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Bulgarian: Nuwiq съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Latvian: Nuwiq satur aktīvo vielu − rekombinantu cilvēka asinsreces VIII faktoru (alfa simoktokogu).
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия A, които се лекуват с фактор VIII, включително Nuwiq.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tai skaitā Nuwiq, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Bulgarian: Обикновено лечението на хемофилия
Latvian: Parasti A hemofīlijas ārstēšana ir ārstēšana mūža garumā.
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
Latvian: NORĀDĪJUMI SAGATAVOŠANAI UN IEVADĪŠANAI
Bulgarian: Натиснете опаковката силно надолу, докато острието на адаптора проникне в гумената запушалка.
Latvian: Spēcīgi spiediet uz leju adaptera iepakojumu, līdz adaptera smaile izkļūst cauri gumijas aizbāznim.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Nuwiq
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nuwiq
Bulgarian: И ПРИЛОЖЕНИЕ
Latvian: I PIELIKUMS
Bulgarian: Nuwiq 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Latvian: Nuwiq 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nuwiq 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: (<1% FVIII:C).
Latvian: VIII:C).
Bulgarian: Развийте напълнената спринцовка от адаптора на флакона обратно на часовниковата стрелка и изхвърлете празния флакон.
Latvian: 14. Uzpildīto šļirci atvienojiet no flakona adaptera, pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam, un izmetiet tukšo flakonu.
Bulgarian: Моля, запишете началото на периода на съхранение на стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.
Bulgarian: Вие обаче може да получите повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозата Nuwiq.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un Nuwiq devas, Jūs varat saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
Bulgarian: Свържете предоставената инфузионна система със спринцовката.
Latvian: 17. Pievienojiet šļircei piegādāto infūzijas sistēmu.
Bulgarian: Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi: asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods:
Bulgarian: Хромогенен тест Медиана (граници)
Latvian: Hromogēna tests Vidējais ± SN Mediāna (intervāls)
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.Тази температура трябва да се поддържа по време на целия процес на реконституиране.
Latvian: Neizmantojiet citu metodi, lai sasildītu flakonu un pilnšļirci.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai.
Bulgarian: Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Atplēsiet pilnšļirces iepakojuma papīra pārklāju.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура.
Latvian: Uzglabāt sagatavoto šķīdumu istabas temperatūrā.
Bulgarian: Cтрого се препоръчва при всяко приложение на Nuwiq да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Latvian: Ievadot Nuwiq, ir ļoti ieteicams katru reizi pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai varētu izsekot saiknei starp Jums un zāļu sēriju.
Bulgarian: Как да използвате Nuwiq
Latvian: Kā lietot Nuwiq
Bulgarian: Много чести (PUP)
Latvian: Retāk (IeĀP)# Ļoti bieži (IeNP) #
Bulgarian: 43,9 IU/kg; 2-5 години: 52,6 IU/kg).
Latvian: Jaunākiem bērniem parasti nepieciešama lielāka mediānā deva (6-12 gadi: 43,9 SV/kg; 2-5 gadi: 52,6 SV/kg).
Bulgarian: Отчупете предпазната пластмасова капачка на спринцовката с разтвор като скъсате перфорацията на капачката.
Latvian: Nolauziet šķīdinātāja šļirces nodrošinājuma plastmasas uzgali, laužot pa vāciņa perforēto līniju.
Bulgarian: Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата, замаяност, неясно усещане за дискомфорт в тялото, задух, хеморагична анемия, позитивна за не-неутрализиращи антитела (при нелекувани преди това пациенти).
Latvian: Retākas blakusparādības var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem Durstīšana vai nejutīgums (parestēzija), galvassāpes, iekaisums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muguras sāpes, vertigo, sausa mute, reibonis, neskaidra diskomforta sajūta ķermenī, elpas trūkums, hemorāģiskā anēmija, pozitīvs neneitralizējošo antivielu tests (IĀP).
Bulgarian: Nuwiq 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Latvian: Nuwiq 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai
Bulgarian: Индекс на телесната маса (ИТМ)18,5-25 kg/m2, наднормено тегло:
Latvian: Normāla ķermeņa masa: ĶMI 18,5-25 kg/m2, preadipozi: ĶMI 25-30 kg/m2, adipozi: ĶMI > 30 kg/m2,
Bulgarian: Хеморагична анемия
Latvian: Hemorāģiskā anēmija VIII faktora nomākšana
Bulgarian: Nuwiq 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (simoctocog alfa)
Latvian: Nuwiq 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Nuwiq 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Nuwiq 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Nuwiq 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Nuwiq 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Nuwiq 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai simoctocog alfa (rekombinants cilvēka asinsreces VIII faktors)
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, argininīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts un poloksamērs 188. Skatīt 2. punktu "Nuwiq satur nātriju".
Bulgarian: Парестезия Главоболие Замаяност
Latvian: Parestēzija Galvassāpes
Bulgarian: Прах: бял до почти бял ронлив прах Разтвор: бистра, безцветна течност
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Nuwiq
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Nuwiq nekā noteikts
Bulgarian: А, медианата на консумацията на Nuwiq за профилактика е 468,7 IU/kg/месец.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 32 pieaugušiem pacientiem ar smagu A hemofīliju Nuwiq patēriņa mediāna profilaksei bija 468,7 SV/kg/mēnesī.
Bulgarian: А обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofīliju VIII faktora parastās devas ir 2040 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 2-3 dienām.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори след всяко преминаване към друг продукт.
Latvian: Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus,
Bulgarian: Профилактика:
Latvian: Profilakse.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Latvian: Iekaisums injekcijas vietā Sāpes injekcijas vietā Slikta pašsajūta
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Latvian: - 1 tauriņa adata
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с прах.
Latvian: 10. Lēni injicējiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā, nospiežot virzuļa kātiņu.
Bulgarian: Леучение на кръвоизлив:
Latvian: Asiņošanas ārstēšana.
Bulgarian: Завийте резбования край на буталото към спринцовката с разтвора.
Latvian: Virzuļa kātiņa vītņoto galu pievienojiet šķīdinātāja šļirces virzulim.
Bulgarian: Необходимата доза Nuwiq се изчислява в зависимост от телесното
Latvian: Nuwiq deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un sasniedzamo VIII faktora līmeni.
Bulgarian: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
Latvian: Tel: +351 21 8160820
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици в готовия разтвор.
Latvian: 12. Pirms ievadīšanas rūpīgi aplūkojiet gatavo šķīdumu, vai tajā nav daļiņu.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību (ZNB) rašanās biežums klīniskajos pētījumos MedDRA orgānu sistēmu klase Nevēlamās blakusparādības Biežums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bulgarian: Флаконът трябва леко да се завърти до пълно реконституиране на праха.
Latvian: Flakons ir saudzīgi jāgroza, līdz viss pulveris izšķīdis.
Bulgarian: Τηλ: +30 210 8986500
Latvian: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Bulgarian: Разтворител
Latvian: Drudzis
Bulgarian: С ПРАХ
Latvian: Sausa mute
Bulgarian: Octapharma Hellas SA
Latvian: Octapharma CZ s.r.o.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Bulgarian: - Активното вещество е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Latvian: - Aktīvā viela ir rekombinants cilvēka asinsreces VIII faktors (alfa simoktokogs).
Bulgarian: # Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 59 деца на възраст от две до 12 години.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 59 bērni vecumā no 2 līdz 12 gadiem.
Bulgarian: Nuwiq е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Latvian: Nuwiq ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuwiq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns NuwiqEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Nuwiq симоктоког алфа
Latvian: Nuwiq alfa-simoktokogs
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuwiq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nuwiq lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuwiq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nuwiq.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на оценката на пациентите за това доколко добре действа лечението.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu vērtējums par terapijas iedarbīgumu.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nuwiq.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nuwiq lietošanu.
Bulgarian: Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 случая на кървене за месец.
Latvian: Lietojot zāles asiņošanas profilaksei, katram pacientam reģistrēja vidēji 0,19 asiņošanas epizodes mēnesī.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuwiq:
Latvian: Cita informācija par Nuwiq
Bulgarian: Лечението с Nuwiq се оценява като „отлично" или „добро" за 94 % от епизодите на кървене.
Latvian: Ārstēšana ar Nuwiq tika novērtēta kā "teicama" vai "laba" 94 % asiņošanas epizožu.
Bulgarian: Активното вещество в Nuwiq, симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Latvian: Nuwiq aktīvā viela alfa-simoktokogs (cilvēka asins koagulācijas VIII faktors) ir viela, kas palīdz asinīm sarecēt.
Bulgarian: Nuwiq се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Latvian: Nuwiq ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Bulgarian: А липсва фактор VIII, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Latvian: A hemofilijas slimniekiem trūkst VIII faktora, un tas rada asinsreces problēmas, kā piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладяни след една или две инжекции Nuwiq.
Latvian: Zāles lietojot asiņošanas epizožu ārstēšanai, 81 % gadījumu asiņošanu novērsa pēc vienas vai divām Nuwiq injekcijām.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Nuwiq са по-големи от рисковете, и препоръча Nuwiq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Nuwiq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Съдържа активното вещество симтоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfasimoktokogu (cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru).
Bulgarian: 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладяни с една инжекция Nuwiq.
Latvian: Kopumā tika reģistrētas 986 asiņošanas epizodes, un lielāko daļu no tām varēja novērst ar vienu Nuwiq injekciju.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nuwiq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nuwiq lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuwiq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nuwiq, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви ползи от Nuwiq са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Nuwiq priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Какво представлява Nuwiq и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Nuwiq un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Nuwiq се използва, за да коригира липсата на фактор VIII, като го замести и така се осъществи временно овладяване на кървенето.
Latvian: Nuwiq tiek lietotas, lai koriģētu VIII faktora trūkumu, aizvietojot iztrūkstošo VIII faktoru un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Bulgarian: Когато Nuwiq се използва за превенция на кървене, за всяко дете са записани 0,34 случая на кървене за месец.
Latvian: Lietojot Nuwiq asiņošanas profilaksei, katram bērnam reģistrēja vidēji 0,34 asiņošanas epizodes mēnesī.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, Nuwiq е оценен главно като „отличен" или „добър" за лечение на епизоди на кървене и повечето епизоди на кървене са овладени след една или повече инжекции на Nuwiq.
Latvian: Lietojot zāles asiņošanas epizožu ārstēšanai, Nuwiq lielākoties tika novērtētas kā "teicamas" vai "labas" lielo asiņošanas epizožu ārstēšanā, un vairākums asiņošanas epizožu tika novērstas pēc vienas vai vairākām Nuwiq injekcijām.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuwiq, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 24. jūlijā izsniedza Nuwiq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII е съобщено за реакции на свръхчувствителност (алергии), които в някои случаи са тежки.
Latvian: Paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijas pēc VIII faktora zāļu lietošanas dažos gadījumos var būt smagas.
Bulgarian: Nuwiq се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Latvian: Nuwiq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Bulgarian: Nuwiq е демонстрирал ефективност/Ефективността на Nuwiq е демонстрирана за превенцията и лечението на епизоди на кървене в три основни проучвания, обхващащи 113 пациенти с хемофилия А.
Latvian: Nuwiq efektivitāte asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā tika pierādīta trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 113 pacienti ar A hemofiliju.
Bulgarian: В петте хирургични интервенции, които се провеждат по време на проучването, Nuwiq е оценен като „отличен" за превенцията на епизоди на кървене в четирите хирургични интервенции и като „умерен" за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
Latvian: Piecās operācijās, ko veica pētījuma laikā, Nuwiq tika novērtētas kā teicamas asiņošanas epizožu profilaksē četrās operācijās un kā viduvējas asiņošanas profilaksē vienā ķirurģiskā procedūrā.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 години и повече, които получават Nuwiq за превенция и лечение на епизоди на кървене, както и за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 32 pacienti vecumā no 12 gadiem, kuri saņēma Nuwiq asiņošanas epizožu ārstēšanai un profilaksei, kā arī asiņošanas profilaksei ķirurģisko operāciju laikā.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат ларонидаза.
Latvian: Šo fermentu producē šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas to sintezēt.