FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávkovanie a trvanie substitučnej terapie závisia na stupni nedostatku faktora IX, mieste a rozsahu krvácania a na klinickom stave pacienta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Slovak: Vplyv BeneFIXu na fertilitu sa nestanovil.
Bulgarian: Ефектът на BeneFIX върху фертилитета не е установен.
Slovak: Kvôli možnému riziku trombotických komplikácií je potrebné začať klinické sledovanie skorých príznakov trombotickej a konzumpčnej koagulopatie spolu s príslušnými biologickými testami pri podávaní produktu pacientom s ochorením pečene, pacientom po absolvovaní operácie, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotického fenoménu alebo DIC.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични тестове, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти след операции, новородени или пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура преди приложението.
Slovak: Trombotické príhody
Bulgarian: Тромботични събития
Slovak: Neprestávajte používať BeneFIX, ak ste sa neporadili s lekárom.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на BeneFIX без да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania BeneFIXu kontinuálnou infúziou nebola stanovená (pozri tiež časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на BeneFIX чрез продължителна инфузия не са установени (вж. също точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Neúspech liečby sa môže vyskytnúť ako dôsledok adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorné povrchy niektorých častí infúzneho aparátu.
Bulgarian: Неуспех от лечението може да възникне в резултат на адсорбция на човешкия коагулационен фактор ІХ към вътрешните повърхности на някои инфузионни системи.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávky BeneFIXu, ktoré budete dostávať v priebehu liečby.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на BeneFIX, която получавате по време на лечението.
Slovak: Čo je BeneFIX a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX и за какво се използва
Slovak: BeneFIX môže zvýšiť riziko trombózy (vznik krvných zrazenín) vo vašom tele, ak máte rizikové faktory pre ich vznik, vrátane zavedeného venózneho katétra.
Bulgarian: BeneFIX може да увеличи риска от тромбоза (патологични кръвни съсиреци) в тялото Ви, ако имате рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци, включително постоянен интравенозен катетър.
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмисли алтернативна терапия.
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých liečbou ovplyvnených nežiaducich účinkoch v súhrnných klinických štúdiách s 224 pacientmi.
Bulgarian: Честотите се основават на появилите се по време на лечението нежелани събития по всякакви причини при сборни клинични изпитвания, включващи 224 участници.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, užívajte BeneFIX
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, трябва да приемате BeneFIX единствено при специални указания от Вашия лекар.
Slovak: Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3-4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna imobilita nevymiznú.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 24 часа за 3-4 дни или повече, докато изчезнат болкатa и острото ограничение на движенията.
Slovak: USA
Bulgarian: САЩ
Slovak: Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom (0,234% roztok chloridu sodného) obsahuje každá injekčná liekovka 50, 100, 200, 300, 400 alebo 600 IU (pozri Tabuľku 1.
Bulgarian: - След разтваряне с предоставения разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид), всеки флакон съдържа 50, 100, 200, 300, 400 или 600 IU/ml (вижте Таблица 1).
Slovak: Nevyberajte adaptér z balenia.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от опаковката.
Slovak: Štúdie karcinogenného potenciálu, reprodukčnej toxicity a fetálneho vývoja neboli vykonané.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания на карциногенността, увреждането на фертилитета и феталното развитие.
Slovak: U pacientov, u ktorých sú známe rozsiahle delečné mutácie v géne pre faktor IX, je potrebné dôsledne sledovať výskyt príznakov a symptómov akútnych reakcií z precitlivenosti, hlavne počas skorých fáz iniciálneho užívania lieku.
Bulgarian: Пациентите, за които е известно, че имат големи делеционни мутации в гена за фактор IX трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на остри реакции на свръхчувствителност, особено в ранните фази от началното приложение на продукта.
Slovak: BeneFIX po rekonštitúcii obsahuje polysorbát-80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Bulgarian: След разтварянето BeneFIX съдържа полисорбат-80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорида (PVC).
Slovak: V klinickej štúdii bežnej sekundárnej profylaxie bola priemerná dávka predtým liečených pacientov (PTP) 40 IU/kg (rozpätie od 13 do 78 IU/kg) v intervaloch od 3 do 4 dní.
Bulgarian: При едно клинично проучване за рутинна вторична профилактика средната доза за лекуваните преди това пациенти (ЛПП) е 40 IU/kg (обхват от 13 до 78 IU/kg) на интервали от 3 до 4 дни.
Slovak: Zhoršenie zraku (vrátane rozmazaného videnia, pozorovanie škvŕn/svetiel)
Bulgarian: Нарушения на зрението (включващи замъглено зрение, поява на петна/проблясъци)
Slovak: V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, sú potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, е възможно да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Bulgarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Minimálne 1 deň, kým sa krvácanieindikované bolesťou - nezastaví alebo sa nedocieli zahojenie.
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът спре, изхождайки от оплакванията за болка или се постигне оздравяване
Slovak: Sacharóza, glycín, L-histidín, chlorid sodný, polysorbát 80.
Bulgarian: Захароза, глицин, L-хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80.
Slovak: Tvorba neutralizačných protilátok (inhibítorov)
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори)
Slovak: Utrite povrch liekovky priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte uschnúť.
Bulgarian: Избършете горната част на флакона с осигурения тампон със спирт, или използвайте друг антисептичен разтвор и ги оставете да изсъхнат.
Slovak: Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Bulgarian: Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Bulgarian: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Slovak: Napriek tomu, že BeneFIX obsahuje iba faktor IX, treba pripustiť riziko trombózy a diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Bulgarian: Въпреки че BeneFIX съдържа само фактор IX, трябва да се отчита рискът от тромбоза и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК).
Slovak: Substitučnou terapiou sa zvýšia plazmatické hladiny faktora IX a umožnia tak dočasnú nápravu nedostatku faktora a úpravu tendencie ku krvácaniu.
Bulgarian: Чрез заместителната терапия се повишават плазмените нива на фактор ІХ, което позволява временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Slovak: Deti 2 až < 6
Bulgarian: Деца 2 до <6
Slovak: Akste alergický na nonakog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalšíchzložiek tohto lieku (ich zoznam je včasti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към нонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Ak sa dostavia alergické/anafylaktické reakcie, infúziu BeneFIXu okamžite prerušte a kontaktujte vášho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku pomoc.
Bulgarian: Ако възникнат алергични/анафилактични реакции, спрете веднага инфузията на BeneFIX и незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre poruchy hemostázy.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва контакт със специализиран център по хемофилия.
Slovak: Poznámka: Ak používate viac ako jednu liekovku BeneFIXu na infúziu, každá liekovka by mala byť rekonštituovaná podľa predošlých inštrukcií.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон BeneFIX за една инфузия, всеки флакон трябва да се разтвори според инструкциите по-горе.
Slovak: BeneFIX má byť podaný intravenózne počas niekoľkých minút.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Slovak: U mladších pacientov môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Bulgarian: При по-малки пациенти може да са необходими по-кратки интервали на дозиране или по-високи дози.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва да се осъществи връзка със специализиран център за лечение на хемофилия.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (vrátane svrbenia a začervenania v mieste vpichu), bolesť a nepríjemný pocit v mieste vpichu
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия (включително сърбеж и зачервяване на мястото на инфузия), болка и дискомфорт на мястото на инфузия
Slovak: Na intravenózne použitie, len na jednorazové podanie.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократно приложение.
Slovak: V prípade podozrenia na hypersenzitívnu reakciu, ktorá môže byť spôsobená podávaním BeneFIXu, je potrebné znížiť rýchlosť infúzie alebo infúziu zastaviť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: При съмнение за поява на реакция на свръхчувствителност, за която се сметне, че е свързана с прилагането на BeneFIX, скоростта на инфузията трябва да се намали или инфузията да се спре (вж. точка 4.4 и 4.8).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Pacienti môžu použiť jeden z odlepovacích štítkov na fľaštičke pre zaznamenanie čísla šarže vo svojom denníku alebo pre hlásenie nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Пациентите могат да залепят един от отлепващите се етикети, които се намират на флакона, за да документират партидния номер в своя дневник или за целите на съобщаване на нежелани реакции.
Slovak: Keďže používanie koncentrátov komplexu faktora IX historicky súvisí s rozvojom tromboembolických komplikácií, použitie produktov s obsahom faktora IX môže byť nebezpečné u pacientov s príznakmi fibrinolýzy a u pacientov s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC).
Bulgarian: Тъй като употребата на смесени концентрати на фактор ІХ исторически е свързана с развитие на тромбоемболични усложнения, употребата на съдържащи фактор IX продукти може да е потенциално опасна при пациенти с признаци на фибринолиза и при пациенти с дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК).
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča stanoviť hladiny faktora IX, čo je potrebné pre stanovenie podávaných dávok a frekvencie opakovaných infúzií.
Bulgarian: Препоръчва се в хода на лечението да се провежда съответно измерване на нивата на фактор IX за насока по отношение на дозата, която да се приложи, и честотата на многократните инфузии.
Slovak: Je potrebné prísne sledovať aktivitu faktora IX v plazme podľa klinických indikácií a zároveň vypočítať farmakokinetické parametre, ako sú výťažnosť a biologický polčas pre vhodnú úpravu dávok.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателно мониториране на плазмената активност на фактор IX според клиничните показания, както и изчисляване на фармакокинетичните параметри, като възстановяване и полуживот, с цел адаптиране на дозите според нуждите.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, glycín, L-histidín, polysorbát 80.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, глицин, L-хистидин, полисорбат 80.
Slovak: Tvorba faktora IX v tele je kontrolovaná génom pre faktor IX.
Bulgarian: - Образуването на фактор ІХ в организма се контролира от гена за фактор ІХ.
Slovak: BeneFIX sa musí uchovávať pri teplote do 30 ºC a musí sa použiť do dátumu exspirácie na obale.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се съхранява под 30C и да се употреби преди изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Slovak: Jeho primárna sekvencia aminokyselín je porovnateľná s Ala alelovou formou plazmatického faktora IX a niektoré post-translačné zmeny v rekombinantnej molekule sa odlišujú od plazmatickej molekuly.
Bulgarian: Той притежава първична аминокиселинна структура, която е сравнима с Ala алелната форма на плазмения фактор IX, като някои посттранслационни модификации на рекомбинантната молекула се различават от тези на плазмената молекула.
Slovak: Má sa použiť iba priložená infúzna súprava.
Bulgarian: Трябва да се използва единствено предоставеният инфузионен набор.
Slovak: Krv nemá vstúpiť do injekčnej striekačky.
Bulgarian: В спринцовката не трябва да навлиза кръв.
Slovak: Trombotické príhody (abnormálne krvné zrazeniny)
Bulgarian: Тромботични събития (образуване на кръвни съсиреци)
Slovak: Nonakog alfa je purifikovaný proteín obsahujúci 415 aminokyselín v jednom reťazci.
Bulgarian: Нонаког алфа е пречистен белтък, който има единична верига от 415 аминокиселини.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávke BeneFIXu, ktorú budete užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дозата от BeneFIX, която ще получавате.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby ste injikovali celé rozpúšťadlo do liekovky BeneFIXu.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с BeneFIX.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne interakcie produktov ľudského koagulačného faktora IX (rDNA) s liekmi.
Bulgarian: Не се съобщава за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор ІХ (рДНК), и други лекарствени продукти.
Slovak: Preto sa u pacientov s výskytom alergických reakcií má stanoviť prítomnosť inhibítora.
Bulgarian: Затова пациентите, получаващи алергични реакции, трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитор.
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií je potrebné zvážiť alternatívne opatrenia na zastavenie krvácania.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмислят алтернативни мерки за хемостаза.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť vo zvýšenom riziku anafylaxie počas ďalšej liečby BeneFIXom.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитор на фактор IX могат да са с повишен риск за анафилаксия при последващо лечение с BeneFIX.
Slovak: Nefrotický syndróm
Bulgarian: Нефрозен синдром
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor IX je glykoproteín, ktorý je produkovaný geneticky upravenými bunkami cicavcov, pochádzajúcimi z kmeňových buniek ovárií škrečka čínskeho (CHO).
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор IX е гликопротеин, който се секретира от получени чрез генно инженерство клетки от бозайник от клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Slovak: Vyskytli sa post-marketingové hlásenia trombotických príhod, vrátane život ohrozujúceho syndrómu hornej dutej žily u kriticky chorých novorodencov, ktorí dostávali kontinuálnu infúziu BeneFIXu cez centrálny venózny katéter (pozri tiež časť 4.8).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за тромботични събития, включително животозастрашаващ синдром на горната празна вена (ГПВ) при новородени в критично състояние, по време на продължителна инфузия на BeneFIX чрез централен венозен катетър (вж. също точка 4.8).
Slovak: Eventuálne život ohrozujúce anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa vyskytli pri koncentrátoch faktora IX vrátane BeneFIXu.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции възникват при продукти с фактор IX, включително с BeneFIX.
Slovak: BeneFIX sa používa k liečbe a predchádzaniu krvácania (profylaxia) u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX) pre všetky vekové skupiny.
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия B (вроден дефицит на фактор ІX) във всички възрастови групи.
Slovak: Ak existuje podozrenie na hypersenzitívnu reakciu, ktorá môže mať súvislosť s podávaním BeneFIXu, pozri časti 4.2. a 4.4.
Bulgarian: При съмнение за поява на реакция на свръхчувствителност, за която се сметне, че е свързана с прилагането на BeneFIX, вж. точка 4.2 и 4.4.
Slovak: Preto sa musí úzko sledovať aktivita faktora IX v plazme (ktorou sa zisťuje schopnosť krvi zrážať sa), aby bolo možné náležite upraviť dávky.
Bulgarian: Затова трябва да се извършва внимателно проследяване на плазмената активност на фактор ІХ (която измерва способността на Вашата кръв да се съсирва) за да се променят дозите според нуждите.
Slovak: Stredná dávka (± štandardná odchýlka) pre profylaxiu bola 63,7 (±19,1)
Bulgarian: Средната доза (± стандартно отклонение) за профилактика е 63,7 (19,1) IU/kg на интервали от 3 до 7 дни.
Slovak: Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, krvácanie do svalov alebo hematómy
Bulgarian: По-обширна хемартроза, кръвоизлив в мускул или хематом
Slovak: Celulitída v mieste vpichu (bolesť a začervenanie kože)
Bulgarian: Целулит на мястото на инфузия (болка и зачервяване на кожата)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na vonkajšom obale a štítku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Slovak: Požadovaná liečba závisí od charakteru a závažnosti vedľajších účinkov (pozri tiež
Bulgarian: Необходимият вид лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланите реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášku v 10 ml injekčnej liekovke (zo skla typu I) s uzáverom (chlorobutyl) a odnímateľným krytom (hliníkovým) a 5 ml číreho, bezfarebného rozpúšťadla v naplnenej striekačke (zo skla typu I) s uzáverom piestu (bromobutyl), krytom hrotu striekačky (bromobutyl) a sterilným adaptérom liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, dva alkoholové tampóny, jedna náplasť a gáza.
Bulgarian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU прах във флакон 10 ml (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутил) и отчупваща се обкатка (алуминий) и 5 ml бистър, безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип 1) с бутало-запушалка (бромобутил), капачка на върха (бромобутил) и стерилно устройство-адаптер на флакона, предназначено за разтварянето, стерилен набор за инфузия, два тампона със спирт, пластир и марля.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky BeneFIXu môže byť založený na zistení, že jedna jednotka aktivity faktora IX na kg telesnej hmotnosti by mala zvýšiť hladinu cirkulujúceho faktora IX v priemere o 0,8
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза от BeneFIX може да се основава на известния факт, че се очаква една единица активност на фактор IX на kg телесно тегло да повиши нивото на фактор
Slovak: BeneFIX funguje tak, že u pacientov trpiacich na hemofíliu B nahrádza faktor IX, čím umožňuje zrážanie ich krvi.
Bulgarian: BeneFIX действа чрез заместване на фактор ІX при пациентите с хемофилия B, за да позволи кръвта им да се съсирва.
Slovak: Počet požadovaných IU faktora IX
Bulgarian: Брой необходими IU фактор IX
Slovak: (75 IU/kg) pri východiskovom vyšetrení a v 6. mesiaci u predtým liečených pacientov s hemofíliou B Parameter
Bulgarian: Изчислени стойности на фармакокинетичните параметри на BeneFIX (75 IU/kg) на изходно ниво и на 6-ия месец при лекувани преди това пациенти с хемофилия B
Slovak: Obličkový infarkt (prerušenie prívodu krvi do obličiek)
Bulgarian: • Бъбречен инфаркт (спиране на кръвоснабдяването на бъбрека)
Slovak: Striekačka s rozpúšťadlom má byť odstránená, pričom adaptér liekovky má zostať na svojom mieste, môže byť použitá veľká separátna luer lock (pomôcka spájajúca striekačku a liekovku) striekačka na vytiahnutie rekonštituovaného obsahu každej individuálnej liekovky.
Bulgarian: Спринцовката с разтворителя трябва да се извади, като адаптерът на флакона се остави на място, а за изтегляне обратно на разтвореното съдържание на всеки един флакон може да се използва отделна голяма спринцовка от типа „луер-лок" (приспособление, което свързва спринцовката към флакона).
Slovak: Ak sa reakcie alergického alebo anafylaktického typu objavia, ihneď infúziu zastavte a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku starostlivosť.
Bulgarian: - Ако се появят алергични или анафилактични реакции, незабавно прекратете вливането и веднага се свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Slovak: Ako vyzerá BeneFIX a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда BeneFIX и какво съдържа опаковката
Slovak: Nedotýkajte sa konca striekačky ani vnútra krytu.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката или вътрешността на капачката.
Slovak: •dva alkoholové tampóny
Bulgarian: два тампона със спирт
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: 1 liekovka s 250 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 500 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 1000 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 1500 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 2000 IU nonakogu alfa 1 liekovka s 3000 IU nonakogu alfa
Bulgarian: 1 флакон с 250 UI нонаког алфа 1 флакон с 500 IU нонаког алфа 1 флакон с 1000 IU нонаког алфа 1 флакон с 1500 IU нонаког алфа 1 флакон с 2000 IU нонаког алфа 1 флакон с 3000 IU нонаког алфа
Slovak: p, *
Bulgarian: п,
Slovak: Pri použití jednostupňovej skúšky zrážania založenej na in vitro tromboplastínovom čase (aPTT) pre stanovenie aktivity faktora IX vo vzorkách krvi pacientov, môžu byť výsledky aktivity faktora IX v plazme významne ovplyvnené typom aPTT činidla a referenčným štandardom použitým pri skúške.
Bulgarian: Когато за определяне на активността на фактор ІХ в кръвни проби от пациенти се използва едноетапно in vitro изследване на кръвосъсирването на базата на тромбопластиновото време (aPTT), резултатите за плазмената активност на фактор IX могат да бъдат значително повлияни както от типа реагент за aPTT, така и от използвания при изследването референтен стандарт.
Slovak: 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Bulgarian: 500 BeneFIX 1000 BeneFIX
Slovak: Na intravenózne použitie.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Slovak: Infarkt obličiek
Bulgarian: Бъбречен инфаркт
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2012
Bulgarian: 20 юли 2012
Slovak: L-histidín Polysorbát 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Slovak: Ľudia, ktorí sa narodia s hemofíliou B (Christmasova choroba), majú nedostatok faktora IX pre zastavenie krvácania.
Bulgarian: При хората, родени с хемофилия B (болест на Кристмас), няма достатъчно фактор ІX за контролиране на кървенето.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru liekovky vložením konca striekačky do otvoru adaptéra, zatiaľ čo pevne tlačíte a otáčate striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné.
Bulgarian: Съединете спринцовката с разтворител към адаптера на флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптера, и в същото време решително натиснете и завъртите спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато връзката е стабилна.
Slovak: Dávka a doba liečby budú závisieť na vašich individuálnych požiadavkách na substitučnú terapiu faktorom IX a na tom, ako rýchlo váš organizmus spotrebováva faktor IX, ktorá sa bude pravidelne kontrolovať.
Bulgarian: Тази доза и продължителността ще зависят от индивидуалните Ви нужди за заместителна терапия с фактор IX и от това колко бързо
Slovak: Pri použití BeneFIXu je možný vznik hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Bulgarian: При BeneFIX са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.