FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con Fiasp sono state riferite con frequenza non comune (0,2% vs. 0,3% con il prodotto di confronto) reazioni di ipersensibilità generalizzata (sotto forma di rash cutaneo generalizzato ed edema facciale).
Finnish: Fiasp-insuliinin käytön yhteydessä raportoitiin yleistyneitä yliherkkyysreaktioita (oireina laajalle levinnyttä ihottumaa ja turvotusta kasvoissa) harvoin (0,2 %, vertailuvalmisteella 0,3 %).
Italian: Nicotinamide (vitamina B3) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Arginiinihydrokloridi Nikotiiniamidi (B3-vitamiini) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi (ipoglicemia), se usa:
Finnish: Verensokeritasosi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat
Italian: Progettata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm
Finnish: Suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm pituisten, kertakäyttöisten NovoFine Plus-, NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa
Italian: • La dose prima di pranzo deve essere aggiustata in funzione dell'SMPG precedente alla cena del giorno prima
Finnish: • Lounasta edeltävä annos säädetään edellisen päivän päivällistä edeltävän SMPG-tuloksen mukaan
Italian: Fiasp ha mostrato un'insorgenza più precoce dell'esposizione sovrapponibile e un'esposizione iniziale di insulina più elevata pur mantenendo un'esposizione totale e una concentrazione massima simili rispetto a NovoRapid per i pazienti di sesso sia femminile sia maschile con diabete tipo 1.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla altistuminen alkoi Fiaspinsuliinia käytettäessä aikaisemmin ja säilyi korkeampana ja samalla kokonaisaltistus ja enimmäispitoisuus olivat verrattavissa NovoRapid-valmisteeseen niin mies- kuin naispotilaillakin.
Italian: La penna è progettata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoTwist, NovoFine o NovoFine Plus di lunghezza fino a 8 mm.
Finnish: Kynäsi on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten, kertakäyttöisten NovoTwist-, NovoFine- tai NovoFine Plus -neulojen kanssa.
Italian: definita come episodi confermati da un glucosio plasmatico < 3,1 mmol/L indipendentemente dai sintomi C Statisticamente significativo a favore di Fiasp
Finnish: B Vakava hypoglykemia (tapahtuma, joka edellyttää toisen henkilön apua) tai verenglukoosipitoisuuden perusteella vahvistettu hypoglykemia, kun plasman glukoosipitoisuus on alle 3,1 mmol/l oireista riippumatta C Tilastollisesti merkitsevä Fiasp-insuliinin eduksi
Italian: La conversione da un'altra insulina prandiale può essere effettuata su base unità per unità.
Finnish: Siirryttäessä toisesta ateriainsuliinista voidaan käyttää samaa insuliinin yksikkömäärää kuin aiemmin.
Italian: Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Italian: Non è stata osservata nessuna differenza statisticamente significativa tra Fiasp e NovoRapid nella probabilità stimata di raggiungere una HbA1c < 7%.
Finnish: Arvioidussa todennäköisyydessä saavuttaa alle 7 prosentin HbA1c -pitoisuus ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Fiasp-insuliinin ja NovoRapid-valmisteen välillä.
Italian: Il 33,3% dei pazienti trattati con Fiasp prandiale ha raggiunto una HbA1c target < 7% rispetto al 23,3% dei pazienti trattati con Fiasp post-prandiale e al 28,2% dei pazienti trattati con NovoRapid prandiale.
Finnish: Vastaava osuus oli 23,3 %, kun Fiasp annettiin aterian jälkeen, ja 28,2 %, kun potilaalle annettiin ennen ateriaa NovoRapid-valmistetta.
Italian: Confezione da 1, 5 o una confezione multipla da 5 x (1 x 10 mL) flaconcini.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai kerrannaispakkaus, jossa on 5 x (1 x 10 ml) injektiopulloa.
Italian: Se somministra un tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.
Finnish: Jos otat väärän tyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
Italian: Soluzione iniettabile FlexTouch
Finnish: Injektioneste, liuos FlexTouch
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE INTERNA SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA (Penna preriempita (FlexTouch) - senza blue box)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (Esitäytetty kynä (FlexTouch) - ilman blue boxia)
Italian: • Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose si riposiziona sullo zero.
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0.
Italian: L'esposizione iniziale e massima di insulina con Fiasp è stata sovrapponibile per i pazienti di sesso femminile e maschile con diabete tipo 1.
Finnish: Varhainen altistuminen ja enimmäisaltistuminen olivat tyypin 1 diabetesta sairastavilla miehillä ja naisilla toisiinsa verrattavissa.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia), se usa:
Finnish: Verensokeritasosi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat
Italian: Dopo la somministrazione di Fiasp, la comparsa rapida dell'insulina viene mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione.
Finnish: Fiasp-insuliinin vaikutus alkaa annon jälkeen nopeasti pistoskohdasta riippumatta.
Italian: Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per via orale al fine di prevenire una ricaduta.
Finnish: On suositeltavaa, että tajunnan palattua potilaalle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi.
Italian: • Prima di colazione - la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue precedente al pranzo del giorno prima.
Finnish: • Aamiaista edeltävä annos säädetään edellisen päivän lounasta edeltävän verensokeritason mukaan.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Italian: Una goccia di insulina può comparire sulla punta dell'ago.
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia.
Italian: Compromissione della funzionalità renale ed epatica La compromissione della funzionalità renale o epatica può ridurre i fabbisogni insulinici del paziente.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta saattaa vähentää potilaan insuliinin tarvetta.
Italian: Getti sempre l'ago dopo ogni iniezione.
Finnish: Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen.
Italian: NovoRapid prandiale + insulina detemir
Finnish: Ennen ateriaa annettu NovoRapid + detemirinsuliini
Italian: Se interrompe il trattamento con Fiasp
Finnish: Jos lopetat Fiasp-insuliinin käytön
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 5 (5 confezioni da 1 x 10 mL) flaconcini
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 5 (5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml) injektiopulloa
Italian: Prevenzione primaria
Finnish: Primaaripreventio
Italian: Dopo tale decisione le informazioni sul prodotto verranno aggiornate dalle autorità nazionali competenti secondo le necessità.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat tuotetiedot ajan tasalle vaatimusten mukaisesti.
Italian: Nota: le modifiche di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono valide al momento della decisione da parte della Commissione.
Finnish: Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
Italian: Ad esempio, i grassi noti come trigliceridi.
Finnish: Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit.
Italian: Paragrafo 1 - Che cos'è [Denominazione del medicinale] e a che cosa serve
Finnish: Kohta 1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään
Italian: [Denominazione del medicinale] fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come fibrati.
Finnish: [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche (testo supplementare)
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti)
Italian: Ciò non è stato osservato nel succitato sottogruppo di pazienti con dislipidemia, ma non vi è stata inoltre una chiara evidenza di beneficio nelle donne con dislipidemia trattate con fenofibrato più simvastatina, e non si è potuto escludere un possibile effetto dannoso in questo sottogruppo.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Italian: Lo studio clinico Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) sui lipidi era uno studio randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 5518 pazienti con diabete mellito di tipo 2, trattati con fenofibrato in aggiunta a simvastatina.
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche (in sostituzione del testo attuale)
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet (korvaa nykyisen tekstin)
Italian: Questi medicinali vengono utilizzati per abbassare il livello di grassi (lipidi) nel sangue.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainetasojen alentamiseksi.
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Italian: [Denominazione del medicinale] può essere usato in aggiunta ad altri medicinali [statine] in alcune circostanze in cui i livelli di grassi nel sangue non siano controllati solamente con una statina.
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla.
Italian: [Denominazione del medicinale] è impiegato, insieme a una dieta a basso contenuto di grassi e ad altri trattamenti non medici, come esercizio fisico e perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
Finnish: [Tuoteen nimi] -valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi.
Italian: L'analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un'interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l'esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla monoterapia con simvastatina (p=0,069).
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin monoterapian sijasta (p = 0,069).
Italian: Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Sydän- ja verisuonisairastuvuuden vähentäminen miehillä, joiden kolesteroliarvot (HDL-arvoa lukuun ottamatta) ovat kohonneet ja joilla on suuri riski saada ensimmäistä kertaa sydän- ja verisuonitapahtuma, kun statiinin käyttö on vasta-aiheista tai jos potilas ei siedä statiineja (ks. 5.1).
Italian: [Nome commerciale] può anche essere prescritto a persone a cui non possono essere prescritti altri medicinali destinati ad abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
Italian: Modifiche da includere nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialità medicinali contenenti gemfibrozil
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche (testo supplementare) Esistono evidenze del fatto che il trattamento con fibrati può ridurre gli eventi legati a patologie coronariche, ma non è stato dimostrato che i fibrati riducano la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria di malattia cardiovascolare.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti) Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaarissa tai sekundaarisessa ehkäisyssä.
Italian: L'evento primario di infarto miocardico non fatale o morte cardiaca è stato registrato nel 17,3% dei pazienti trattati con gemfibrozil e nel 21,7% dei pazienti trattati con placebo (riduzione nel rischio relativo 22%, 95% CI, dal 7 al 35%;p= 0,006).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (ei-fataali sydäninfarkti tai sydänkuolema) esiintyi 17,3 %:lla gemfibrotsiiliryhmän potilaista ja 21,7 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (suhteellinen riski pieneni 22 %, 95 % luottamusväli 7-35 %; p=0,006).
Italian: Modifiche da includere nei paragrafi pertinenti del foglio illustrativo delle specialità medicinali contenenti gemfibrozil
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Italian: Tra gli esiti secondari, nei pazienti trattati con gemfibrozil sono state riscontrate riduzioni del rischio relativo del 25% (95% CI-6-47%, p=0,10) per ictus cerebrale, di 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) per la combinazione fra morte per coronaropatia, infarto del miocardio non fatale o ictus cerebrale, di 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) per attacco ischemico transitorio e di 65% (95% CI 37- 80%, p<0,001) per endarterectomia carotidea.
Finnish: Toissijaisista päätetapahtumista gemfibrotsiilihoitoa saaneiden potilaiden aivohalvauksen suhteellinen riski pieneni 25 % (95 % luottamusväli 6-47 %, p=0,10), kuolemaan johtaneen sepelvaltimosairauden, ei-fataalin sydäninfarktin ja todetun aivohalvauksen yhdistetty suhteellinen riski pieneni 24 % (95 % luottamusväli 11-36 %, p<0,001), ohimenevän aivoverenkiertohäiriön suhteellinen riski pieneni 59 % (95 % luottamusväli 33-75 %, p<0,001) ja karotisendarterektomian suhteellinen riski pieneni 65 % (95 % luottamusväli 37-80 %, p<0,001).
Italian: La terapia con fenofibrato più simvastatina non ha dimostrato differenze significative rispetto alla monoterapia con simvastatina, nell'esito primario composto di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare (rapporto di rischio [HR] 0,92, IC al 95% 0,79-1,08, p = 0,32; riduzione del rischio assoluto: 0,74%).
Finnish: Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79-1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Italian: Lo studio in doppio cieco VA-HIT ha messo a confronto il gemfibrozil (1200 mg al giorno) con il placebo in 2531 maschi con storia di coronaropatia, livelli HDL-C < 40mg/dL (1,0mmol/L) e livelli normali di LDL C. Dopo un anno il livello medio HDL-C è risultato più alto del 6% e il livello medio dei trigliceridi più basso del 31% nel gruppo trattato con gemfibrozil rispetto al gruppo placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa VA-HIT- tutkimuksessa verrattiin gemfibrotsiilin (1200 mg/vrk) ja lumelääkkeen vaikutusta 2531 miehellä, joilla oli sepelvaltimotauti, HDL-kolesteroliarvo alle 1,0 mmol/l (< 40 mg/dl) ja LDL-kolesteroliarvo normaali.
Italian: Esistono evidenze del fatto che il trattamento con fibrati può ridurre gli eventi legati a patologie coronariche, ma non è stato dimostrato che i fibrati riducano la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria di malattia cardiovascolare.
Finnish: Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaari- tai sekundaaripreventiossa.
Italian: [Denominazione del medicinale] è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: - Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta käytetään ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen (esim. liikunta, laihduttaminen) liitännäishoitona seuraavissa sairauksissa: - Vaikea hypertriglyseridemia, johon voi liittyä alhainen HDL-kolesteroli - Kombinoitu hyperlipidemia, kun statiini on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo per i medicinali contenenti fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg capsule e 160 e 145 mg compresse rivestite con film)
Finnish: Fenofibraattia (100, 300, 67, 200, 250 mg kapseli ja 160 ja 145 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Italian: [Nome commerciale] può essere utilizzato quando altri medicinali (statine) risultano inadeguati a ridurre l'incidenza di problemi cardiaci nei maschi con "colesterolo cattivo" alto e alti livelli di rischio cardiovascolare.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan käyttää vähentämään sydänsairauksien esiintyvyyttä miehille, joilla on korkea riski ja joilla "pahan" kolesterolin arvo on kohonnut, silloin kun potilas ei voi käyttää muita lääkkeitä [statiineja].
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg capsule e 160 e 145 mg compresse rivestite con film)
Finnish: Fenofibraattia (100, 300, 67, 200, 250 mg kapselija 160 ja 145 mg kalvopäällysteiset tabletit)sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha concluso che il profilo rischio-beneficio dei fibrati è comunque positivo nelle indicazioni approvate.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien muuttamista ja katsoi, että fibraattien hyöty-riskiprofiili on edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: I fibrati riducono i trigliceridi plasmatici (TG) dal 30% al 50% e aumentano il livello del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (colesterolo HDL) dal 2% al 20%.
Finnish: Fibraattien on osoitettu vähentävän plasman triglyseridejä 30-50 prosenttia ja nostavan HDL-kolesterolin tasoa 2-20 prosenttia.
Italian: Motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Italian: L'aggiunta di fenofibrato a simvastatina sembra ridurre il rischio incrementale in questa popolazione, e ciò è stato riportato nelle indicazioni fornite per questo prodotto.
Finnish: Kun simvastatiinilääkitykseen lisätään fenofibraatti, kohonnut riski näyttää laskevan kyseisessä potilasryhmässä, mikä mainitaan kyseisen valmisteen käyttöaiheissa.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione le raccomandazioni del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhWP) sull'esame del rapporto rischio-beneficio dei fibrati nel trattamento di malattie cardiovascolari (mortalità e morbilità) e dislipidemiche.
Finnish: • lääkevalmistekomitea huomioi lääketurvatyöryhmän suositukset katsauksessa, jossa tarkasteltiin fibraattien hyöty-riskisuhdetta sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa (kuolleisuus ja sairastuvuus) ja dyslipidemioiden hoidossa
Italian: Riguardo alla somministrazione di fibrati unitamente a statine non esistono dati sufficienti in merito all'efficacia a lungo termine di tale terapia per consentire raccomandazioni favorevoli per la maggior parte dei fibrati.
Finnish: Fibraattien ja statiinien yhdistelmäkäytön pitkäaikaisesta tehosta ei ole riittävästi tietoa, jotta useimmista fibraateista voitaisiin antaa myönteisiä suosituksia.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil (vedere allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee fenofibraattia, betsafibraattia, siprofibraattia ja gemfibrotsiilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Italian: I fibrati condividono un meccanismo di azione comune ed esercitano effetti qualitativamente simili sui trigliceridi del siero (riduzione) e sulle concentrazioni di colesterolo HDL (incremento).
Finnish: Fibraateilla on sama toimintamekanismi ja samankaltainen vaikutus seerumin triglyserideihin (pitoisuuden lasku) ja HDL-kolesteroliin (pitoisuuden nousu).
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei fibrati attualmente autorizzati è stata esaminata principalmente in sei ampi studi randomizzati, controllati con placebo: lo studio HHS (Helsinky Heart Study) e lo studio VA-HIT (Veterans Affairs HDL Intervention Trial) con gemfibrozil, lo studio BIP (Bezafibrate Infarction Prevention) e lo studio LEADER (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction) con bezafibrato, lo studio FIELD (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) e lo studio ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) con fenofibrato.
Finnish: Fibraattien, joilla on voimassa oleva myyntilupa, pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta on tutkittu lähinnä kuudessa laajassa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kokeessa: gemfibrotsiilia tutkittiin HHS- (Helsinki Heart Study) ja VA-HIT-tutkimuksessa (Veterans Affairs HDL Intervention Trial), betsafibraattia BIP- (Bezafibrate Infarction Prevention) ja LEADER-tutkimuksesssa (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction) ja fenofibraattia FIELD- (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) ja ACCORD-tutkimuksessa (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes).
Italian: A tale riguardo, l'esame del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhWP) di tutti i dati disponibili sul rapporto rischio-beneficio dei fibrati nel trattamento di malattie cardiovascolari (mortalità e morbilità) e dislipidemiche, come inizialmente avallato dal CHMP, ha stabilito che nella maggior parte dei casi le indicazioni per i fibrati erano state accordate principalmente sulla base dei loro effetti su questi parametri sostitutivi e che vi erano pochi elementi in merito agli effetti dei diversi fibrati sulla morbilità e mortalità cardiovascolare.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän katsauksessa, jossa tarkasteltiin kaikkia saatavilla olevia tietoja fibraattien hyöty-riskisuhteesta sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa (kuolleisuus ja sairastuvuus) ja dyslipidemioiden hoidossa lääkevalmistekomitean alun perin hyväksymällä tavalla, todettiin, että fibraattien käyttöaiheiden myöntämisperusteena oli useimmiten vaikutus näihin korvaaviin parametreihin ja että todisteita eri fibraattien vaikutuksesta sydän- ja verisuonitautisairastuvuuteen ja -kuolleisuuteen on vähän.