FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Cardiovascularis események
Romanian: Evenimentele cardiovasculare
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés tartama a IX-es faktor hiányának mértékétől, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX, de localizarea şi gravitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.
Hungarian: ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Romanian: dacă sunteţi alergicla proteine de hamster.
Hungarian: Ilyenkor mindig gondosan mérlegelni kell a BeneFIX-szel történő kezelés előnyeit a fenti lehetséges szövődmények kockázatával szemben.
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariţie a acestor complicaţii.
Hungarian: Az agglutináció lehetőségének minimalizálása érdekében fontos, hogy minél kevesebb vér kerüljön a szerelékbe.
Romanian: Pentru a reduce la minim posibilitatea aglutinării, este important să se limiteze cantitatea de sânge care intră în tub.
Hungarian: Ilyen inhibitorok előfordulásának jele lehet, hogy a vérzés kezeléséhez normális esetben szükséges BeneFIX mennyiség megnő és/vagy a kezelést követően folytatódik a vérzés.
Romanian: Dacă apar asemenea inhibitori, un semn poate fi creşterea cantităţii de BeneFIX care este necesară de obicei pentru tratarea sângerării, şi sau continuarea sângerării după tratament.
Hungarian: A BeneFIX termékenységre gyakorolt hatását nem állapították meg.
Romanian: Nu s-a stabilit efectul BeneFIX asupra fertilităţii.
Hungarian: Korcsoport (évek)
Romanian: Vârsta în grupa de pacienţi (ani)
Hungarian: Ennél a betegnél folytatható volt a BeneFIX-szel történő kezelés anélkül, hogy anamnesticusan növekedett volna az inhibitor szint vagy az anaphylaxia (lásd 4.4 pont).
Romanian: Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creşteri ale nivelului de inhibitor faţă de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Mit tartalmaz a BeneFIX?
Romanian: Ce conţine BeneFIX
Hungarian: Megjegyzés: Amennyiben infúziónként több, mint egy injekciós üveg BeneFIX-et használ, minden egyes injekciós üveget fel kell oldani az előzőekben foglalt utasítások szerint.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de BeneFIX pentru perfuzie, fiecare flacon trebuie reconstituit conform instrucţiunilor anterioare.
Hungarian: A BeneFIX-et vénába kell beinjekciózni néhány perc alatt.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat intravenos, timp de câteva minute.
Hungarian: Ez az adag és az alkalmazás időtartama az Ön egyéni IX-es faktor igényétől és attól függ, hogy szervezete milyen gyorsan használja fel a IX-es faktort, amit rendszeres időközönként ellenőrizni fognak.
Romanian: Această doză, precum şi durata tratamentului vor depinde de necesităţile dumneavoastră privind tratamentul de substituţie cu factor IX şi de cât de repede consumă factorul IX organismul dumneavoastră, care va fi verificat periodic.
Hungarian: Hat évesnél fiatalabb, BeneFIX-szel kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében a szükség szerinti kezelésre és a műtéti beavatkozásokra vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Există documentaţie limitată pentru tratamentul la nevoie şi chirurgical la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani trataţi cu BeneFIX.
Hungarian: • Semlegesítő ellenanyag molekulák (inhibitorok) kialakulása
Romanian: • dezvoltarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori)
Hungarian: Trombotikus események
Romanian: Evenimente trombotice
Hungarian: Az előretöltött fecskendő károsodásának elkerülése érdekében nem fagyasztható!
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.
Hungarian: A BeneFIX-et lassú infúziós sebességgel kell beadni.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat cu o viteză mică de perfuzie.
Hungarian: • Fejfájás
Romanian: • dureri de cap
Hungarian: A BeneFIX hatóanyaga az alfa-nonakog.
Romanian: Substanţa activă din BeneFIX este nonacog alfa.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén más terápiás eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe trebuie avut în vedere un alt tratament.
Hungarian: Kimondottan javasolt, hogy a BeneFIX minden beadásakor jegyezzék fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát a beteg orvosi dokumentációjába annak érdekében, hogy nyilvántartsák a beteg és a gyógyszer adott tétele közötti kapcsolatot.
Romanian: Se recomandă cu tărie înregistrarea numelui medicamentului şi a numărului de serie la fiecare administrare de BeneFIX unui pacient, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria de medicament.
Hungarian: Kezelése alatt orvosa megváltoztathatja az alkalmazott BeneFIX adagját.
Romanian: Este posibil ca pe parcursul tratamentului medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de BeneFIX pe care o utilizaţi.
Hungarian: Csecsemőknél és gyermekeknél nagyobb a clearence, nagyobb az eloszlási térfogat, rövidebb a felezési idő és rövidebb a normalizálódás, mint serdülőknél és felnőtteknél.
Romanian: Sugarii şi copiii au avut clearance-ul mai mare, volumul de distribuţie mai mare, timpul de înjumătăţire plasmatică mai scurt şi indicele de recuperare mai scăzut faţă de adolescenţi şi adulţi.
Hungarian: Ha túlérzékenység tünetei jelentkeznek, a betegeknek tanácsolni kell, hogy azonnal függesszék fel a gyógyszer alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Hungarian: Mint minden BeneFIX-et kapó betegnél, az adagolást az idős betegeknél is egyénileg kell meghatározni.
Romanian: Similar oricărui pacient care urmează tratament cu BeneFIX, alegerea dozei la pacientul vârstnic trebuie să se facă în mod individualizat.
Hungarian: Az átlagos adagolás (± standard deviáció) profilaxis céljára 63,7 (± 19,1) NE/kg, 3-7 napos időközönként.
Romanian: Doza medie ( deviaţia standard) pentru profilaxie a fost 63,7 (19,1) UI/kg administrată la intervale de 3 până la 7 zile.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyanított túlérzékenységi reakció jelentkezik, amely feltételezhetően a BeneFIX alkalmazásával áll összefüggésben, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni az infúzió adását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Dacă apare orice reacţie de hipersensibilitate suspectată care se consideră că este legată de administrarea BeneFIX, viteza cu care este administrată perfuzia trebuie scăzută sau perfuzia trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Hungarian: • A kezelés sikertelensége (nem sikerül leállítani vagy megelőzni a vérzéseket)
Romanian: • evenimente trombotice (cheaguri de sânge anormale) • lipsa răspunsului la tratament (eşecul opririi sau prevenirii episoadelor de sângerare)
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, csak orvosa kifejezett utasítására alkalmazza a BeneFIX-et.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi BeneFIX numai la recomandarea specifică a medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ezért a plazma IX-es faktor aktivitásának szoros ellenőrzése (amely a vérének a véralvadási képességét méri) szükséges az adagolás megfelelő beállításához.
Romanian: De aceea, este necesară o monitorizare atentă a activităţii plasmatice a factorului IX (care măsoară capacitatea sângelui de a forma cheaguri), pentru a ajusta dozele în mod adecvat.
Hungarian: A BeneFIX szükséges adagja az alapján számítható ki, hogy testtömeg-kilogrammonként egy egységnyi IX-es faktor aktivitás a keringő IX-es faktor szintet  12 éves betegeknél várhatóan átlagosan 0,8 NE/dl-rel (0,4-1,4 NE/dl-rel) emeli (további információkat lásd az 5.2 pontban).
Romanian: Calcularea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unităţi de activitate a factorului IX pe kg duce la creşterea valorii concentraţiei plasmatice de factor IX circulant, în medie cu 0,8 UI/dl (interval de la 0,4 la 1,4 UI/dl), la pacienţii cu vârsta  12 ani (informaţii suplimentare la pct. 5.2).
Hungarian: Ezért, ha ismeretes, hogy az Ön IX-es faktor génjében ilyen mutációk vannak, akkor kezelőorvosa gondosabban figyelemmel kísérheti Önnél az allergiás reakció jeleit, főként, ha először kapja a BeneFIX-et.
Romanian: De aceea, în cazul în care se cunoaşte că aveţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent pentru a observa semnele unei reacţii alergice, în special atunci când utilizaţi BeneFIX pentru prima dată.
Hungarian: Kiindulás, n = 24 Átlag ± SD
Romanian: Nivelul de referință n = 24 Media ± DS
Hungarian: Anaphylaxiás reakció*
Romanian: Reacţie anafilactică*
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30C.
Hungarian: • Látáskárosodás (beleértve a homályos látást, valamint foltok/fények megjelenését a látótérben)
Romanian: • afectarea vederii (inclusiv vedere înceţoşată, apariţia de pete/lumini)
Hungarian: • Helyi reakciók a beadás helyén (beleértve az infúzió helyén fellépő viszketést és a bőr kivörösödését), fájdalom és kellemetlen érzés az infúzió beadási helyén
Romanian: • reacţie la locul perfuziei (inclusiv mâncărimi şi înroşire la locul perfuziei), durere şi disconfort la nivelul locului de perfuzie
Hungarian: Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Romanian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Megjegyzés: Ha az oldat nem azonnali felhasználásra készült, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell tenni.
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie repus la loc, cu atenţie.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: • Mellkasi kellemetlen érzés (beleértve a mellkasi szorító érzést)
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului (inclusiv durere la nivelul pieptului)
Hungarian: Gyermekek 2-től < 6-ig
Romanian: Copii 2 până la < 6
Hungarian: Nagyon ritkán megfigyelték a hörcsögfehérje elleni antitestek kifejlődését, ehhez társuló túlérzékenységi reakciókkal együtt.
Romanian: S-au observat cazuri foarte rare de apariţie a anticorpilor la proteinele de hamster, cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Hungarian: Nem számoltak be ezzel a megfigyeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményről.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse asociate acestui fenomen.
Hungarian: Feloldás:
Romanian: Reconstituire:
Hungarian: Egyetlen dokumentált, BeneFIX-szel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt jelentettek a vizsgálatban részt vevő, egyedüli PUP betegnél, akinél túlérzékenység és inhibitor kialakulása jelentkezett.
Romanian: Singurul eveniment advers grav, documentat, legat de BeneFIX a fost raportat de la singurul PNA inclus, la care a apărut hipersensibilitatea şi apariţia inhibitorului.
Hungarian: Az alfa-nonakog egy 415 aminosavat tartalmazó egyláncú tisztított fehérje.
Romanian: Nonacog alfa este o proteină purificată, cu 415 aminoacizi ordonaţi în structură monocatenară.
Hungarian: A szükséges IX-es faktorszint (%), vagy (NE/dl)
Romanian: Concentraţia plasmatică necesară de factor IX, (%) sau (UI/dl)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a IX-es faktor aktivitás szintje az adott időszakban nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normális érték százalékában vagy NE/dl-ben).
Romanian: În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate a factorului IX nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală sau în UI/dl), în intervalul de timp corespunzător.
Hungarian: Nincs elég adat, melynek alapján a PUP betegekben fennálló inhibitor incidenciára vonatkozóan információt lehetne nyerni (lásd még 5.1 pont).
Romanian: Există date insuficiente pentru a furniza informaţii privind frecvenţa inhibitorului la PNA (vezi, de asemenea, pct. 5.1).
Hungarian: Primer aminosav-sorrendje hasonló a plazmából nyert IX-es faktor Ala allélformájához, míg a rekombináns molekula némely poszttranszlációs módosítása eltér a plazmából nyert molekuláétól.
Romanian: Secvenţa primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala148 a factorului IX derivat din plasmă şi unele modificări post-translaţionale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică.
Hungarian: Azoknak, akik hemofília B betegséggel (Christmas betegség) születtek, nincsen elegendő IX-es alvadási faktoruk a vérzés megfékezéséhez.
Romanian: Persoanele născute cu hemofilie B (boala Christmas)nu au suficient factor IX pentru a controlasângerările.
Hungarian: Pyrexia Mellkasi kellemetlenség, panasz o; reakció az infúzió helyén n; fájdalom az infúzió helyén
Romanian: Disconfort toracic o; reacţie la nivelul locului de injectare n; durere la nivelul locului de injectare
Hungarian: Milyen a BeneFIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată BeneFIX şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Feloldás és beadás
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Hungarian: Nem érkezett jelentés humán IX-es koagulációs faktor (rDNS) készítmény és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor IX de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
Hungarian: Hajlítgassa a kupakot le-föl, míg a perforáció el nem törik.
Romanian: Aceasta se obţine înclinând capacul în sus şi în jos până când perforatorul se rupe.
Hungarian: Mivel a haemophilia B nőkben csak ritkán fordul elő, a IX-es faktor terhességben, és szoptatás alatti alkalmazásával nincs tapasztalat.
Romanian: Dată fiind frecvenţa mică de apariţie a hemofiliei B la femei, nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea factorului IX în timpul sarcinii şi a alăptării.
Hungarian: • Gyorsult szívverés, alacsony vérnyomás
Romanian: • creşterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică
Hungarian: Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg a csomagolást.
Romanian: Scoateţi ambalajul adaptorului şi aruncaţi-l.
Hungarian: A oldószert tartalmazó fecskendőt el kell távolítani úgy, hogy az injekciós üveg feltét a helyén maradjon, és egy külön nagyméretű luer fecskendő (a fecskendőt az injekciós üveggel összekötő eszköz) használható a különálló injekciós üvegek feloldott tartalmának visszaszívásához.
Romanian: Seringa cu solvent trebuie aruncată, lăsând adaptorul de flacon pe loc şi o altă seringă mare luer lock (un dispozitiv care conectează seringa cu flaconul) se poate utiliza pentru a extrage conţinutul reconstituit al fiecărui flacon în parte.
Hungarian: A rekombináns IX-es alvadási faktor egy közelítőleg 55 000 dalton súlyú, egyláncú glikoprotein, amely a K-vitamin-függő alvadási faktorok szerin proteáz csoportjába tartozik.
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară aproximativă de 55000 Daltoni şi face parte din familia serin-proteazelor care acţionează ca factori de coagulare dependenţi de vitamina K.
Hungarian: Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, és a IX-es faktor inhibitor kialakulásával szoros időbeni összefüggésben jelentek meg (lásd 4.4 pont is).
Romanian: În unele cazuri, aceste reacţii au progresat până la anafilaxie severă şi au apărut în strânsă asociere temporală cu apariţia inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
Hungarian: A szervezetben a IX-es faktor termelését a IX-es faktor gén irányítja.
Romanian: Producerea de factor IX în organism este controlată de gena factorului IX.
Hungarian: Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert és azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Romanian: Soluţia reconstituită nu conţine conservant şi trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire.
Hungarian: Azon betegeknél, akikről ismeretes, hogy IX-es faktor génjükben jelentős deléciós mutációk vannak, gondosan figyelni kell az akut túlérzékenységi reakció jeleit és tüneteit, főként a termék első alkalmazását követő korai fázisban.
Romanian: Pacienţii cunoscuţi ca având mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheaţi atent pentru a se putea observa semnele şi simptomele reacţiilor acute de hipersensibilizare, în special pe durata fazelor iniţiale de expunere la medicament.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a BeneFIX alkalmazását
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi BeneFIX
Hungarian: A betegek az injekciós üvegen található egyik címkematricát használhatják arra, hogy naplójukban rögzítsék a gyártási tétel számát, illetve bejelentsenek valamely mellékhatást.
Romanian: Pacienţii pot lipi una dintre etichetele adezive de pe flacon pentru a documenta numărul de serie în jurnalul lor sau pentru raportarea oricăror reacţii adverse.
Hungarian: Korai haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Romanian: Hemartroză precoce, hemoragie musculară sau a cavităţii bucale
Hungarian: X az elérni kívánt IX-es faktorszint növekedés (%), vagy (NE/dl)
Romanian: X creşterea dorită a concentraţiei plasmatice de factor IX, (%) sau (UI/dl)
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés révén növekszik a IX-es faktor plazmaszintje, s ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója, és a vérzéshajlam csökkentése.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, concentraţiile plasmatice ale factorului IX cresc, determinând o corectare temporară a deficitului de factor IX precum şi a tendinţei de sângerare.
Hungarian: A rekombináns IX-es alvadási faktor egy DNSalapú, rekombináns terápiás fehérje, melynek strukturális és funkcionális jellemzői az endogén IX-es faktoréihoz hasonlóak.
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o proteină terapeutică obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu caracteristici structurale şi funcţionale comparabile cu factorul IX endogen.
Hungarian: Az aktivált IX-es faktor az aktivált VIII-as faktorral együtt aktiválja a X-es faktort.
Romanian: Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását vagy (a normál humán plazmához viszonyított) százalékban, vagy (a plazma IX-es faktor szintjére vonatkozó nemzetközi standardhoz viszonyított) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie procentual (corespunzător plasmei umane normale), fie în unităţi internaţionale (corespunzător unui standard internaţional privind factorul IX plasmatic).
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
Hungarian: Ha in vitro thromboplastin időn (aPTI) alapuló egyszakaszos alvadási vizsgálattal határozzák meg a betegek vérmintáiban a IX-es faktor aktivitását, a IX-es faktor plazma aktivitásának eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind az aPTI-reagens típusa, mind a vizsgálatban használt referencia standard.
Romanian: La utilizarea unui test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele activităţii factorului IX plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului.
Hungarian: * Forgalomba hozatal után azonosított mellékhatás beleértve: cellulitis alacsony titerű átmeneti inhibitor-képződés beleértve: gyógyszer-túlérzékenység, angioödéma, bronchospasmus, ziháló (sípoló) légzés, dyspnoe és laryngospasmus beleértve: migrén, sinus fejfájás beleértve: scotoma scintillans és homályos látás beleértve: emelkedett szívfrekvencia, sinus tachycardia beleértve: hőhullámok, melegség érzés, meleg bőr beleértve: csökkent vérnyomás felső vena cava (SVC) szindróma kritikusan beteg újszülötteknél, centrális vénakanülön adott folyamatos BeneFIX-infúzió alatt beleértve: productiv köhögés beleértve: maculosus kiütés, papulosus kiütés, maculopapulosus kiütés egy hepatitis C antitest-pozitív betegben alakult ki 12 nappal egy vérzési epizódra alkalmazott BeneFIX beadása után. beleértve: fájdalom az injekciós helyén, diszkomfort az infúzió helyén beleértve: pruritus az infúzió helyén, erythema az infúzió helyén beleértve: mellkasi fájdalom és mellkasi szorító érzés Ez szó szerinti megnevezés.
Romanian: * RA identificată după punerea pe piaţă inclusiv celulită formare de inhibitori tranzitorie, în titru mic inclusiv hipersensibilitate la medicament, angioedem, bronhospasm, wheezing, dispnee şi laringospasm inclusiv migrene, cefalee sinusală inclusiv scotom scintilant şi vedere înceţoşată inclusiv frecvenţă cardiacă crescută, tahicardie sinusală inclusiv bufeuri, senzaţie de căldură, încălzirea pielii inclusiv tensiune arterială scăzută sindrom de venă cavă superioară (VCS) la nou-născuţii cu boală critică, în timpul administrării unei perfuzii continue cu BeneFIX printr-un cateter venos central inclusiv tuse productivă inclusiv erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată papuloasă, erupţie cutanată maculopapuloasă apărut la un pacient cu status pozitiv al anticorpilor anti-hepatita C, cu 12 zile după administrarea unei doze de BeneFIX pentru un episod hemoragic inclusiv durere la nivelul locului de injectare, disconfort la nivelul locului de injectare inclusiv prurit la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare inclusiv durere toracică şi constricţie toracică
Hungarian: A beadott IX-es faktor egységek számát a WHO IX-es faktor termékekre vonatkozó aktuális standardjai szerinti Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki.
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factor IX.
Hungarian: A posztmarketing időszak során thromboticus eseményekről, köztük életveszélyes vena cava superior (SVC) szindrómáról számoltak be olyan kritikus betegségben szenvedő újszülötteknél, akik a BeneFIX-et centrális vénakanülön keresztül folyamatos infúzióban kapták (lásd még 4.8 pont).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat evenimente trombotice, incluzând sindromul de venă cavă superioară (VCS) care poate pune viaţa în pericol la nou-născuţii în stare critică, cărora li s-a administrat perfuzie continuă cu BeneFIX printr-un cateter venos central (vezi şi pct. 4.8).
Hungarian: A BeneFIX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: BeneFIX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Rövidítések: AUC∞ = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig; Cmax = csúcskoncentráció; t1/2 = a plazmából való elimináció felezési ideje; CL = clearance; SD = standard deviáció.
Romanian: Cmax = concentraţia plasmatică maximă; t1/2 = timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare;
Hungarian: • A bőr fájdalma és kivörösödése (cellulitisz) az infúzió helyén
Romanian: • celulită (durere şi înroşirea pielii) la nivelul locului de perfuzie