FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihr Kind eine aktive Tuberkulose hat, darf Humira nicht angewendet werden.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Humira.
German: Anämie
Greek: αναιμία
German: • Lassen Sie die mit der ersten Hand gehaltene Hautfalte wieder los.
Greek: • Αφήστε το δέρμα από το πρώτο χέρι.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Humira
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern betrug die Infektionsrate bei den mit Humira behandelten Patienten 1,51 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,46 pro Patientenjahr.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το ποσοστό λοίμωξης ήταν 1,51 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν Humira και 1,46 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
German: Humira heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Humira ελαττώνει την διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας προσέχοντας να μην αγγίξετε τη βελόνα ή να αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει σε οποιαδήποτε επιφάνεια.
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 216 (80,3 %) Patienten symptomfrei (keine aktiven entzündlichen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag und 178 (66,2 %) waren in einer steroidfreien Ruhephase.
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 216 (80,3%) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤ 0,5+, βαθμολόγηση VH ≤ 0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤ 7.5 mg ημερησίως, και 178 (66,2%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
German: Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie den Fertigpen langsam aus der Haut.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, τραβήξτε αργά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα.
German: Zwei von 3.441 mit Humira behandelte Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Greek: Δύο από τους 3441 ασθενείς που έλαβαν Humira σε όλες τις μελέτες ρευματοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξαν κλινικά σημεία ενδεικτικά νέου συνδρόμου τύπου συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Humira nach Bedarf erneut gegeben werden.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Humira ανάλογα με την περίπτωση.
German: Bei der nr-axSpA-Studie II handelte es sich um eine Studie, in der die Behandlung mit Humira bei Patienten mit aktiver nr-axSpA abgesetzt wurde, wenn diese während der offenen Fortsetzungsphase eine Remission erreichten.
Greek: Η μελέτη nr-axSpA II ήταν μια μελέτη για την απόσυρση της αγωγής σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα οι οποίοι πέτυχαν ύφεση κατά την θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με Humira.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hatte oder hat (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ή έχει σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Humira engmaschig überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Humira.
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50 % die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4 % (92/349) bzw. 37,8 % (132/349) der Patienten ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Greek: Σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, για τους ασθενείς στους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε 40 mg κάθε εβδομάδα εξαιτίας της ανταπόκρισης PASI κάτω από 50%, 26,4% (93/349) και 37,8% (132/349) των ασθενών πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 την Εβδομάδα 12 και 24, αντίστοιχα.
German: Halten Sie das graue Teilstück des Fertigpens mit einer Hand.
Greek: Κρατήστε το γκρι σώμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας με το ένα χέρι.
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Greek: Στην Εβδομάδα 12 και Εβδομάδα 24, η ανταπόκριση PedACR30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
German: Die gelbe Markierung ist Teil des Kolbens des Fertigpens.
Greek: Η κίτρινη ένδειξη είναι μέρος του εμβόλου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
German: Tabelle 18 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 18.
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, wurden bei Patienten beobachtet, die Humira erhielten.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
German: In der UC-II-Studie erhielten 248 Patienten 160 mg Humira in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg und 246 Patienten erhielten Placebo.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, 248 ασθενείς έλαβαν 160 mg Humira την Εβδομάδα 0, 80 mg την Εβδομάδα 2 και, εν συνεχεία, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα και 246 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: In der RA-Studie IV war die ACR-20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Humira plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Greek: Στη μελέτη RA IV, η ACR 20 ανταπόκριση των ασθενών που έλαβαν Humira μαζί με τη συνήθη θεραπεία, ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με τη συνήθη θεραπεία (p < 0,001).
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Humira θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα
German: Unter allen randomisierten Patienten b Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen.
Greek: β Μεταξύ των ασθενών με αρχική τιμή αξιολόγησης του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους του δέρματος ≥ 3, με βάση την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης 0-10, όπου 0 = χωρίς άλγος, 10 = αφόρητο άλγος στο δέρμα.
German: • Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, dann drücken Sie den Kolben NICHT hinter die Stelle von 0,5 ml.
Greek: • Για παράδειγμα, εάν η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 ml, ΜΗΝ σπρώχνετε το λευκό έμβολο πέραν της ένδειξης των 0,5 ml.
German: In den RA-Studien VI und VII wurden jeweils 60 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht, die ≥ 18 Jahre alt waren.
Greek: Οι μελέτες RA VI και VII αξιολόγησαν 60 ασθενείς η κάθε μια, με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών.
German: • Legen Sie die Spritze mit Nadel, die Durchstechflasche und den Adapter in den speziellen
Greek: • Τοποθετείστε τη σύριγγα με τη βελόνα, το φιαλίδιο και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
German: Patienten, die auf die Therapie ansprachen (Minderung des CDAI ≥ 70), wurden in Woche 4 stratifiziert und unabhängig von denen, die bis Woche 4 noch keine Wirkung zeigten, analysiert.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI≥ 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 4.
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.
Greek: • Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα.
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schock
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Greek: Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή παρουσία εξιδρώματων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που περιέλαβαν ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή με ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με Humira συνεχίζεται παρά την ανάπτυξη κακοήθειας.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ηumira.
German: • Ankylosierende Spondylitis,
Greek: • Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα,
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στην κυψέλη/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Humira weiterhin erhalten sollte.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το παιδί σας πρέπει να λάβει Humira.
German: Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden (siehe Daten zu Erwachsenen in Abschnitt 5.1).
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά (βλέπε δεδομένα ενηλίκων στην παράγραφο 5.1).
German: Humira kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Greek: Το Humira μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie waren in 18 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 8 % der Fälle ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Greek: Συνολικά, μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη, το 18% διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και το 8% εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab.
German: Humirab/MTXc n = 207
Greek: Humiraβ/ MTXγ n=207
German: • Stellen Sie nun die Durchstechflasche mit dem Adapter behutsam auf Ihre saubere Arbeitsfläche.
Greek: • Τοποθετήστε προσεκτικά το φιαλίδιο και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στην καθαρή επιφάνεια εργασίας.
German: Partieller Schubd a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen Phase.
Greek: ASASα Μερική Ύφεση ASDASγ Ανενεργός Νόσος Μερική Έξαρσηδ α Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας β Η αρχική τιμή ορίζεται ως η αρχική τιμή της ανοικτής επισήμανσης όταν οι ασθενείς έχουν ενεργό νόσο.
German: • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα ή ένα κομμάτι γάζας, πιέστε το σημείο ενέσεως για 10 δευτερόλεπτα.
German: Die mit Humira behandelten Patienten zeigten im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit zu Woche 24, die mittels HAQ und Short Form Health Survey (SF 36) beurteilt wurde.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Humira κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας όπως αξιολογήθηκε από τον HAQ και τον SF 36 (Short Form Health Survey) συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο την Eβδομάδα 24.
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
Greek: • οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις
German: • Nun ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM auf 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus.
Greek: • Τραβήξτε ΑΡΓΑ το λευκό έμβολο προς τα έξω έως ένδειξη 0,1 ml περισσότερο της συνιστώμενης δόσης.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9 % in der Humira-Gruppe und 5,4 % in der Kontrollgruppe.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης φάσης των πιλοτικών μελετών ήταν 5,9% για τους ασθενείς που έλαβαν το Humira και 5,4% για τους μάρτυρες ασθενείς.
German: Trotz Tuberkuloseprophylaxe sind Fälle von Tuberkulosereaktivierung bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, aufgetreten.
Greek: Παρά την προφυλακτική θεραπεία για φυματίωση, περιπτώσεις επανενεργοποίησης φυματίωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Humira.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Einzeldosis Humira 40 mg/0,8 ml oder Humira 40 mg/0,4 ml, gefolgt von einer Einzelinjektion der jeweils anderen Behandlung bei der nächsten Dosisverabreichung.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία εφάπαξ δόση Humira 40 mg/0,8 ml ή Humira 40 mg/0,4 ml, ακολουθούμενη από μία ένεση της αντίθετης θεραπείας κατά την επόμενη δόση τους.
German: Zur Erinnerung markieren Sie in Ihrem Kalender den Termin für die nächste Dosis mit den beigefügten Aufklebern.
Greek: Σημειώστε το ημερολόγιό σας με τα αυτοκόλλητα που διατίθενται για να σας υπενθυμίσουν την ημερομηνία της επόμενης δόσης σας.
German: Außerdem wurden bei 192 Kindern und Jugendlichen mit einer Exposition von 498,1 Patientenjahren während klinischer Studien mit Humira bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση498,1 έτη ασθενών κατά τη διάρκεια μελετών με το Humira σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn.
German: SCHRITT 1
Greek: ΒΗΜΑ 1
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand zwischen Fingerauflage und Nadelkappe.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα σας χέρι μεταξύ της λαβής για τα δάχτυλα και του καλύμματος της βελόνας.
German: Setzen Sie das weiße Ende des Pens so im rechten Winkel (90 Grad) auf die Injektionsstelle, dass Sie eines der Sichtfenster gut sehen können.
Greek: Κρατήστε τη λευκή άκρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σε ορθή γωνία (90 μοιρών) προς το δέρμα, ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο.
German: Alle Patienten erhielten eine offene Induktionstherapie mit einer Dosis auf Basis des Körpergewichts zu Studienbeginn: 160 mg zu Woche 0 und 80 mg zu Woche 2 für Patienten ≥ 40 kg bzw. 80 mg und 40 mg für Patienten < 40 kg.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν αρχική θεραπεία ανοιχτής χορήγησης σε δόση με βάση το σωματικό βάρος τους στην έναρξη: 160 mg την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2 για ασθενείς ≥ 40 kg, και 80 mg και 40 mg, αντίστοιχα, για ασθενείς <40 kg.
German: In der Phase-III-Studie von Humira kamen keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis vor, die zwischen 2 und < 4 Jahren alt waren.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το Humira σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 2 έως <4 ετών.
German: Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihrem Kind eine Injektion mit Humira zu verabreichen, sollten Sie dem Kind die Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε στο παιδί σας την ένεση Humira, θα πρέπει να κάνετε την ένεση του Humira αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Humira-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Greek: Την Εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε Humira 0,8 mg/kg εμφάνισαν ανταπόκριση (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε ΜΤΧ.
German: • die Fertigspritze heruntergefallen oder beschädigt ist.
Greek: • η προγεμισμένη σύριγγα έχει πέσει ή σπάσει
German: Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Greek: H δραστική ουσία είναι η adalimumab.
German: In der UC-II-Studie waren unter Humira-Behandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Greek: Στη μελέτη UCΙΙ, μεταξύ εκείνων που έλαβαν Humira και ήταν σε ύφεση την Εβδομάδα 8, 21/41 (51%) ήταν σε ύφεση την Εβδομάδα 52.
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Spritze leer ist.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα μέχρι να εγχυθεί όλο το διάλυμα και να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 und ≤ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε πάνω από 1.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn (Crohn's Disease Activity (CDAI) ≥ 220 και ≤ 450) σε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
German: Allgemeine Handlungsanweisung: Beseitigen Sie den Abfall erst, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Greek: Γενικός χειρισμός: ΜΗΝ πετάτε οποιοδήποτε στοιχείο μέχρι να ολοκληρωθεί η έγχυση.
German: Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker.
Greek: σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA).
German: Humira kann auch alleine angewendet werden.
Greek: Το Humira μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
German: Die dritte Gruppe erhielt jede zweite Woche 40 mg Humira mit Placeboinjektionen in den dazwischen liegenden Wochen.
Greek: Η τρίτη ομάδα έλαβε 40 mg Humira ανά δεύτερη εβδομάδα με ενέσεις εικονικού φαρμάκου στις ενδιάμεσες εβδομάδες.
German: Patienten, die während der Therapie mit Humira operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Greek: Ο ασθενής o oποίος πρέπει να υποβληθεί σε επέμβαση ενώ είναι υπό θεραπεία με Humira θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και να λαμβάνονται τα ανάλογα μέτρα.
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
Greek: • λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών)
German: Humira wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Greek: Συνήθως το Humira χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
German: 506 (62,2)b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001; Humira vs. Placebo
Greek: 506 (62,2)β α Το ποσοστό ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανάλογα με το κέντρο β p< 0,001, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου.
German: -44,2a
Greek: -44,2α
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Greek: ASDAS Ανενεργή Νόσος hs-CRPδ,στ,ζ
German: Ziehen Sie mit der anderen Hand vorsichtig die Nadelkappe gerade von der Nadel ab.
Greek: Με το άλλο σας χέρι αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα της βελόνας με μια κίνηση.
German: • Verwenden Sie jeden Fertigpen nur für eine Injektion.
Greek: • Χρησιμοποιείστε κάθε προγεμισμένη σύριγγα μόνο για μία ένεση.
German: Es kann eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftreten.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστεί μια κηλίδα αίματος στη θέση της ένεσης.
German: Eine einzelne Humira-Fertigspritze bzw. ein einzelner Humira-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
German: • Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.
Greek: • Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης αργότερα.
German: Ansprechen in Woche 12 (doppelblind)
Greek: Διπλά - Τυφλή Ανταπόκριση στην Εβδομάδα 12
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Humira so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Greek: Η χορήγηση του Humira θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια νέα σοβαρή λοίμωξη ή σήψη και θα πρέπει να γίνεται έναρξη της κατάλληλης αντιμικροβιακής ή αντιμυκητιασικής αγωγής μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
German: Die in die Studien aufgenommenen Patienten wendeten entweder aktuell Humira 40 mg/0,8 ml an und stuften ihre Schmerzen an der Injektionsstelle als mindestens 3 cm (auf einer visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm) ein oder waren bisher nicht mit Biologika behandelt und begannen eine Behandlung mit Humira 40 mg/0,8 ml.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είτε λάμβαναν ήδη Humira 40 mg/0,8 ml και βαθμολογούσαν το μέσο άλγος της θέσης ένεσης ως τουλάχιστον 3 cm (σε μια κλίμακα VAS 0-10 cm) είτε ήταν άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιο βιολογικό παράγοντα και άρχιζαν θεραπεία με Humira 40 mg/0,8 ml.
German: Humira kann zusammen angewendet werden mit:
Greek: Το Ηumira μπορεί να ληφθεί μαζί με:
German: Wie die Humira-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση της προγεμισμένης σύριγγας με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης Humira και περιεχόμενα της συσκευασίας