FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indtagelse af vortioxetin i kliniske studier inden for dosisområdet 40 mg -75 mg har medført forstærkning af følgende bivirkninger: kvalme, postural svimmelhed, diaré, abdominalgener, generaliseret pruritus, døsighed og flushing.
Slovenian: Zaužitje vortioksetina v razponu odmerkov od 40 mg do 75 mg je v kliničnih preskušanjih povzročilo poslabšanje naslednjih neželenih učinkov: navzeje, posturalne vrtoglavice, diareje, bolečine v trebuhu, generaliziranega srbenja, zaspanosti in zardevanja.
Danish: Perforeret enkeltstyksblister: PVC/PVdC/aluminium.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek: PVC/PVdC/aluminij.
Danish: Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Brintellix.
Slovenian: Poskrbite, da babica oziroma zdravnik vesta, da se zdravite z zdravilom Brintellix.
Danish: Sumatriptan og lignende lægemidler, hvor navnet på det aktive stof ender på "triptan" (mod migræne).
Slovenian: - sumatriptan in podobna zdravila z zdravilno učinkovino, ki se končuje na "triptan" (uporabljajo se za zdravljenje migrene).
Danish: Ældre I det 8-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede studie med fast dosering hos ældre depressive patienter (i alderen ≥65 år, n=452, hvoraf 156 fik vortioxetin) var vortioxetin 5 mg/dag superior i forhold til placebo målt som bedring af totalscore på MADRS og HAM-D24.
Slovenian: V 8-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji s stalnim odmerkom pri starejših depresivnih bolnikih (starih ≥ 65 let, n=452, od katerih jih je 156 jemalo vortioksetin) je bil vortioksetin v odmerku 5 mg/dan boljši od placeba, kar so izmerili z izboljšanjem skupnega števila točk po lestvici MADRS in HAM-D24.
Danish: Co-administration af potente CYP3A4/2C9-hæmmere til patienter med nedsat CYP2D6-metabolisme kan potentielt resultere i højere eksponering (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih inhibitorjev CYP3A4/2C9 pri bolnikih z upočasnjeno presnovo s CYP2D6 lahko potencialno povzroči višjo izpostavljenost (glejte poglavje 4.5).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vortioxetin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vortioksetin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: 20 mg svarer til 20 dråber.
Slovenian: 20 mg ustreza 20 kapljicam.
Danish: Når du er stoppet med at tage Brintellix, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage et af disse lægemidler.
Slovenian: Brintellix je potrebno počakati 14 dni, preden začnete jemati katero izmed teh zdravil.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller om at gøre skade på dig selv, skal du straks kontakte din læge eller en skadestue.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Danish: I studier, der anvendte ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience Scale), sås ingen klinisk relevant forskel i forekomsten af seksuel dysfunktion opstået under behandlingen (TESD), og ASEX-totalscoren viste ingen klinisk relevant forskel i symptomerne på seksuel dysfunktion ved en vortioxetindosis på 5-15 mg/dag i forhold til placebo.
Slovenian: V študijah z arizonsko lestvico spolne izkušnje (ASEX), incidenca spolne disfunkcije zaradi zdravljenja (TESD) in skupno število točk po lestvici ASEX ni pokazalo klinično pomembnih razlik v primerjavi s placebom glede simptomov spolne disfunkcije pri odmerkih 5 do 15 mg/dan vortioksetina.
Danish: Lægemidler, der øger risikoen for krampeanfald: - Sumatriptan og lignende lægemidler, hvor navnet på det aktive stof ender på "triptan".
Slovenian: Zdravila, ki povečajo tveganje za krče: - sumatriptan in podobna zdravila z zdravilno učinkovino, ki se končuje na "triptan".
Danish: Risikoen for disse syndromer øges ved samtidig anvendelse af serotonerge stoffer (herunder triptaner), lægemidler, der hæmmer serotonins metabolisme (herunder MAO-hæmmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister.
Slovenian: Tveganje za SS ali NMS je povečano pri sočasni uporabi serotonergičnih zdravilnih učinkovin (vključno s triptani), zdravil, ki ovirajo presnovo serotonina (vključno z zaviralci MAO), antipsihotikov in drugih dopaminskih antagonistov.
Danish: - På baggrund af ovenstående blev det vurderet, at anafylaktiske reaktioner bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
Slovenian: Na podlagi zgornjih navedb je bilo ocenjeno, da je treba anafilaktično reakcijo vključiti kot neželeni učinek zdravila v infomacije o zdravilu za vortioksetin.
Danish: Der udskilles kun ubetydelige mængder vortioxetin i fæces.
Slovenian: Le zanemarljive količine vortioksetina se izločijo z blatom.
Danish: I et præ- og postnatalt studie hos rotter blev vortioxetin sat i forbindelse med øget mortalitet hos afkommet, nedsat vægtstigning og forsinket udvikling af afkommet ved doser, der ikke medførte toksicitet hos moderdyret, og resulterede i eksponeringer svarende til niveauet hos mennesker efter administration af vortioxetin 20 mg/dag (se pkt.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalne toksičnosti pri podganah je bil vortioksetin povezan s povečano smrtnostjo mladičev, zmanjšanim pridobivanjem telesne mase in zapoznelim razvojem mladičev pri odmerkih, ki niso povzročili toksičnosti za mater in s povezanimi izpostavljenostmi, podobnim tistim, ki so bili doseženi pri ljudeh po jemanju vortioksetina v odmerku 20 mg/dan (glejte poglavje 4.6).
Danish: Efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg forårsagede nedsat nyrefunktion - estimeret i henhold til Cockcroft-Gault-formlen (let, moderat eller svær; n=8 pr. gruppe) - moderate stigninger i eksponeringen (op til 30 %) sammenlignet med raske, matchende kontrolpersoner.
Slovenian: Po enkratnem odmerku vortioksetina 10 mg je ledvična okvara, ocenjena z uporabo formule Cockcroft-Gault (blaga, zmerna, ali huda; n=8 na skupino), povzročila manjše povečanje izpostavljenosti (do 30 %) v primerjavi z zdravimi primerljivimi kontroliranimi osebami.
Danish: CYP2D6-genotyper
Slovenian: Genotipi CYP2D6
Danish: Tag Brintellix, så længe lægen anbefaler det.
Slovenian: Zdravilo Brintellix morate jemati tako dolgo, kot vam to predpiše zdravnik.
Danish: Ved doser ≥10 mg vortioxetin en gang dagligt var seponeringsraten i studierne højere for patienter ≥65 år.
Slovenian: Za odmerke ≥ 10 mg vortioksetina enkrat na dan je bila pogostnost odtegnitve iz študij večja pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Danish: Mekanismen bag dette er ukendt, og det vides ikke, om denne risiko også er relevant for vortioxetin.
Slovenian: Prav tako ni znano, če je to tveganje relevantno za vortioksetin.
Danish: - Hvis du let kommer til at bløde eller let får blå mærker.
Slovenian: - ste nagnjeni h krvavitvam oziroma hitremu nastanku modric.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Brintellix til ældre patienter med moderate til svære depressive episoder.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Brintellix pri starejših bolnikih z epizodami velike depresije so omejeni.
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, der udvikler krampeanfald, eller som får en øget anfaldsfrekvens.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vsakem bolniku, ki dobi epileptične napade ali se jim pogostnost epileptičnih napadov poveča.
Danish: Brintellix kan tages alene eller sammen med mad.
Slovenian: Zdravilo Brintellix lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Danish: Vend bunden i vejret på flasken.
Slovenian: Steklenico obrnite navpično navzdol.
Danish: Når medicin som Brintellix tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det øge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet persisterende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN)).
Slovenian: Pri jemanju med nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je zdravilo Brintellix, povečajo tveganje za hudo bolezensko stanje pri otroku, imenovano persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katerega otrok diha hitreje in ima modrikast videz.
Danish: Symptomerne på et serotonergt syndrom omfatter ændringer i mental tilstand (f.eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré).
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. vznemirjenost, halucinacije, komo), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardijo, labilen krvni tlak, povišano telesno temperaturo) nevromuskularne aberacije (npr. hiperrefleksijo, motnje koordinacije) in/ali prebavne simptome (npr. slabost, bruhanje, driska).
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det overvejes at give en lavere dosis vortioxetin, hvis en stærk hæmmer af CYP3A4 eller CYP2C9 administreres samtidigt til patienter med nedsat CYP2D6-metabolisme.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika je treba razmisliti o nižjem odmerku vortioksetina, če se sočasno uporablja močan inhibitor CYP3A4 ali CYP2C9 pri bolnikih z upočasnjeno presnovo CYP2D6.
Danish: Forsigtighed tilrådes (se pkt.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Danish: Samtidig anvendelse af ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller selektive MAO-A-hæmmere (se pkt.
Slovenian: Sočasno jemanje neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze (zaviralci MAO) ali selektivnih zaviralcev MAO-A (glejte poglavje 4.5).
Danish: Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 15 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 20 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Brintellix 5 mg filmsko obložene tablete Brintellix 10 mg filmsko obložene tablete Brintellix 15 mg filmsko obložene tablete Brintellix 20 mg filmsko obložene tablete
Danish: Irreversible, selektive MAO-B-hæmmere (selegilin, rasagilin) Selv om risikoen for serotonergt syndrom forventes at være lavere med selektive MAO-B-hæmmere end med MAO-A-hæmmere, skal der udvises forsigtighed ved kombination af vortioxetin og irreversible MAO-B-hæmmere såsom selegilin og rasagilin.
Slovenian: Čeprav se s selektivnimi zaviralci MAO-B pričakuje manjše tveganje za serotoninski sindrom kot z zaviralci MAO-A, je treba kombinacijo vortioksetina z ireverzibilnimi zaviralci MAO-B, kakršna sta selegilin in razagilin, uporabljati previdno.
Danish: I kliniske studier med børn og unge, der blev behandlet med andre antidepressiva, forekom selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (især aggression, trodsighed og vrede) hyppigere i behandlingsgruppen end i placebogruppen.
Slovenian: Samomorilno vedenje (poskuse samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (predvsem napadalnost, nasprotovalno vedenje in jezo) so v kliničnih študijah pogosteje opažali pri otrocih ter mladostnikih, zdravljenih z drugimi antidepresivi, kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af vortioxetin over 80 mg.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju z vortioksetinom nad 80 mg je le malo izkušenj.
Danish: - Perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression).
Slovenian: - šentjanževka (Hipericum perforatum) (zdravilo za zdravljenje depresije).
Danish: Dette syndrom kan være forbundet med hallucinationer, ufrivillige trækninger, hurtig puls, højt blodtryk, feber, kvalme og diaré.
Slovenian: Ta sindrom je lahko povezan s halucinacijami, nehotenim trzanjem, pospešenim bitjem srca, visokim krvnim tlakom, zvišano telesno temperaturo, slabostjo in drisko.
Danish: Ved doser på 20 mg vortioxetin en gang dagligt var forekomsten af kvalme og obstipation højere hos patienter ≥65 år (henholdsvis 42 % og 15 %) end hos patienter <65 år (henholdsvis 27 % og 4 %) (se pkt.
Slovenian: Za odmerke ≥ 20 mg vortioksetina enkrat na dan je bila incidenca neželenih učinkov navzea in zaprtje večja pri bolnikih, starih ≥ 65 let (navzea 42 % in zaprtje 15 %), kot pri bolnikih, starih < 65 let (navzea 27 % in zaprtje 4 %) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete manitol mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der oplever kramper eller får kramper hyppigere end normalt.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnikih, ki dobijo krče ali če se poveča njihova pogostnost.
Danish: Brintellix bruges til behandling af moderate til svære depressive episoder hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Brintellix uporabljamo za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih.
Danish: Plasmakoncentrationen af vortioxetin var ca. dobbelt så høj hos patienter med nedsat CYP2D6metabolisme i forhold til patienter med normal metabolisme.
Slovenian: Koncentracija vortioksetina v plazmi je bila približno dvakrat višja pri bolnikih z upočasnjeno presnovo s CYP2D6 kot pri tistih z obsežno presnovo.
Danish: - Moclobemid (mod depression).
Slovenian: - moklobemid (zdravilo za zdravljenje depresije).
Danish: Eksponeringen for vortioxetin steg med faktor 2,3 målt som areal under kurven (AUC) ved samtidig administration af vortioxetin 10 mg/dag og bupropion (en potent CYP2D6-hæmmer) 150 mg to gange dagligt i 14 dage hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Izpostavljenost vortioksetinu je povečala površino pod krivuljo (AUC) za 2,3-krat pri sočasni uporabi vortioksetina v odmerku 10 mg/dan in bupropiona (močan inhibitor CYP2D6 v odmerku 150 mg dvakrat na dan) v 14 dnevih pri 44 zdravih osebah.
Danish: Hvis du er gravid, må du kun tage Brintellix, hvis lægen har sagt, at det er absolut nødvendigt.
Slovenian: Zdravila Brintellix ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik pravi, da je to nujno potrebno.
Danish: Efter doseringer, der er mange gange højere end det terapeutiske dosisområde, er tilfælde af krampeanfald og serotonergt syndrom blevet rapporteret.
Slovenian: Po odmerkih, ki so večkrat višji od terapevtskega razpona odmerkov, so poročali o epileptičnih napadih in serotoninskem sindromu.
Danish: - Hvis du har haft krampeanfald.
Slovenian: - ste kdaj imeli krče (epileptične napade).
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante ændringer i lever- eller nyrefunktionen i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih sprememb pri oceni jeter ali ledvic.
Danish: Det forventes, at vortioxetin udskilles i human mælk (se pkt.
Slovenian: Pričakovati je, da se bo vortioksetin izločal v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: Lundbeck EestiAS Tel: + 372 605 9350
Slovenian: Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Effekten af vortioxetin sammenlignet med placebo afveg med 4,7 point på totalscore på MADRS i uge 8 (MMRM-analyse).
Slovenian: Učinek opažen z vortioksetinom, je bil 4,7 točke razlike glede na placebo v skupnem številu točk po lestvici MADRS pri 8. tednu (MMRM analiza).
Danish: Hvis du tager lægemidler mod depression, herunder Brintellix, i de sidste 3 måneder af graviditeten, skal du være opmærksom på, at følgende symptomer kan forekomme hos den nyfødte: vejrtrækningsbesvær, blålig hud, kramper, ændret kropstemperatur, vanskeligheder med at die, opkastning, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, livlige reflekser, skælven og rysten, irritabilitet, sløvhed, konstant gråd, søvnighed og søvnbesvær.
Slovenian: Če jemljete zdravila za zdravljenje depresije, vključno z zdravilom Brintellix, v zadnjem trimesečju nosečnosti, morate vedeti, da se lahko pri novorojenčku pojavijo naslednji učinki: težave z dihanjem, modrikasta koža, krči, spremembe telesne temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, nizka raven krvnega sladkorja, toge ali mlahave mišice, živahni refleksi, tresenje, nemirnost, razdražljivost, otopelost, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem.
Danish: - Warfarin, dipyridamol, phenprocoumon, lav dosis af acetylsalicylsyre (blodfortyndende medicin).
Slovenian: - varfarin, dipiridamol, fenprokumon, majhni odmerki acetilsalicilne kisline (zdravila za redčenje krvi).
Danish: Pakninger a 56 x 1 og 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Pakiranje po 56 x 1 in 98 x 1 filmsko obloženih tablet.
Danish: Hvis kombination er nødvendig, skal det tillagte lægemiddel gives i mindste dosering og under tæt klinisk monitorering for serotonergt syndrom (se pkt.
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je treba dodano zdravilo dati v minimalnem odmerku in pod skrbnim kliničnim spremljanjem bolnika zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Danish: - Fluoxetin, paroxetin og andre midler mod depression af typerne SSRI/SNRI og tricykliske lægemidler.
Slovenian: - fluoksetin, paroksetin, in druga zdravila za zdravljenje depresije imenovana SSRI/SNRI,
Danish: Fertilitetsstudier af vortioxetin hos han- og hunrotter viste ingen påvirkning af fertilitet, sædkvalitet eller parringsadfærd (se pkt.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri samcih in samicah podgan niso pokazale nobenega vpliva vortioksetina na plodnost, kakovost sperme ali uspešnost parjenja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Slovenian: Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Danish: Serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom
Slovenian: Serotoninski sindrom (SS) ali nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Danish: Vortioxetin skal seponeres mindst 14 dage før start på behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (se pkt.
Slovenian: Uporabo vortioksetina je treba prekiniti vsaj 14 dni pred začetkom zdravljenja z neselektivnim ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke farmakokinetikken (se pkt.
Slovenian: Niso opazili nobenega učinka hrane na farmakokinetiko (glejte poglavje 4.2).
Danish: Lundbeck AustriaGmbH Tel: +43 1 266 91 08
Slovenian: Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08
Danish: Brintellix 20 mg/ml [kun ydre æske]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Brintellix 20 mg/ml [samo zunanja škatla] 17.
Danish: CYP2D6-hæmmere
Slovenian: Inhibitorji CYP2D6
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Slovenian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Danish: Det er vist, at Brintelix reducerer en lang række depressive symptomer, herunder tristhed, indre spænding (ængstelse), søvnforstyrrelser (nedsat søvn), nedsat appetit, koncentrationsbesvær, manglende selvværd, manglende lyst til at gøre det, du bedst kan lide samt en fornemmelse af at fungere langsommere.
Slovenian: Ugotovljeno je, da zdravilo Brintellix zmanjša širok spekter simptomov depresije, ki zajemajo žalost, notranjo napetost (občutek tesnobe), motnje spanja (zmanjšanje spanja), zmanjšanje apetita, težavo s koncentracijo, občutke ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so bolnika prej veselile, in občutek splošne upočasnjenosti.
Danish: Det blev derfor konkluderet, at udslæt bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
Slovenian: Posledično so sklenili, da je mogoče izpuščaj vključiti kot neželeni učinek zdravila v infomacije o zdravilu za vortioksetin.
Danish: Orale dråber, opløsning Klar, næsten farveløs til gullig opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA peroralne kapljice, raztopina Bistra, skoraj brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Danish: I et studie var vortioxetin bedre end placebo på subjektive mål vurderet vha. PDQ med resultater på14,6 for vortioxetin og -10,5 for placebo (p=0,002).
Slovenian: V eni študiji je bil vortioksetin boljši od placeba na subjektivnih merilih, ovrednoteno z uporabo vprašalnika zaznavanja primanjkljajev, z rezultatom -14,6 za vortioksetin in -10,5 za placebo (p = 0,002).
Danish: Virkningen af vortioxetin (5-20 mg dagligt) på patienter med moderate til svære depressive episoder er blevet undersøgt i to placebokontrollerede korttidsstudier med voksne og ét med ældre.
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina (5-20 mg/dan) pri bolnikih z MDD je bila raziskovana v 2 s placebom kontroliranih kratkotrajnih študijah pri odraslih in v 1 s placebom kontrolirani kratkotrajni študiji pri starejših.
Danish: In vitro udviste vortioxetin ikke relevant potentiale på hæmning eller induktion af CYP-isoenzymer (se pkt.
Slovenian: In vitro vortioksetin ni pokazal relevantnega potenciala za inhibicijo ali indukcijo izoencimov citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Brintellix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Brintellix
Danish: Brintellix er til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Brintellix je za peroralno uporabo.
Danish: Orale dråber, opløsning
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina.
Danish: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Slovenian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Brintellix seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Brintellix, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere
Slovenian: Neselektivni ireverzibilni zaviralci MAO
Danish: Mere alvorlige symptomer er besvimelse, anfald eller fald) - serotonergt syndrom (se punkt 2) - allergiske reaktioner, som kan være alvorlige og forårsage hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, vejrtræknings- eller synkebesvær og/eller pludseligt blodtryksfald (hvilket forårsager svimmelhed eller omtumlethed) - nældefeber - kraftig eller uforklaret blødning (herunder blå mærker, næseblødning, blødning fra mave/tarm og skede) - udslæt
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti nizke vrednosti natrija v krvi (simptomi lahko vključujejo občutek omotičnosti, šibkosti, zmedenosti, zaspanosti ali hude utrujenosti ali pa siljenje na bruhanje oziroma bruhanje; resnejši simptomi so omedlevica, krči ali padci) serotoninski sindrom (glejte poglavje 2) alergijske reakcije, ki so lahko resne in povzročajo oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela, težave z dihanjem ali požiranjem in/ali nenaden padec krvnega tlaka (zaradi česar ste lahko omotični ali imate vrtoglavico) koprivnica pretirana ali nepojasnjena krvavitev (vključno z modricami, krvavitvijo iz nosu, krvavitvijo iz prebavil in nožnice) izpuščaj
Danish: Hos patienter med nyresygdom i terminalfasen gik kun en lille andel af vortioxetin tabt under dialyse (AUC og Cmax var henholdsvis 13 % og 27 % lavere; n=8) efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg. Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s končnim stadijem ledvične bolezni je bila med dializo izgubljena le majhna frakcija vortioksetina (AUC je bila nižja za 13 % in Cmax za 27 %; n=8), po enkratnem odmerku ni potrebno (glejte poglavje
Danish: Der blev påvist et dosisniveau uden effekt på tendensen til krampeanfald med en sikkerhedsmargin på 5 ved den maksimale anbefalede terapeutiske dosis på 20 mg/dag.
Slovenian: Za konvulzije je bila vrednost brez učinka ugotovljena z ustrezno mejo varnosti v višini 5, upoštevajoč največji priporočeni terapevtski odmerek 20 mg/dan.