FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af tre undersøgelser med i alt 486 patienter.
Finnish: Yritys esitti tulokset kolmesta tutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 486 potilasta.
Danish: Hvad er NovoSeven?
Finnish: Mitä NovoSeven on?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 157, da firmaet trak sin ansøgning tilbage.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 157 päivää, kun yritys peruutti sen.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): eptacog alfa (aktiveret)
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): eptakogialfa (aktivoitu)
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NOVOSEVEN
Finnish: TIETOJA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: NOVOSEVEN
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med NovoSeven eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on NovoSevenin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Danish: Det anvendes også til patienter med erhvervet hæmofili, til patienter med medfødt faktor VII-mangel og til patienter med Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødersygdom), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla on ei-perinnöllinen hemofilia sekä potilailla, joilla on synnynnäinen VII-tekijän puute sekä potilailla, joilla on Glanzmannin tauti (harvinainen verenvuotosairaus) silloin, kun näitä ei voida hoitaa verihiutaleiden siirron avulla.
Danish: De fremlagte data viser, at NovoSeven har en effekt på hæmorrhagiens størrelse, men det er ikke klart, hvordan denne effekt udmønter sig i et bedre resultat for patienten, især ved den dosis, der er valgt til denne indikation.
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot osoittavat sen, että NovoSeven vaikuttaa vuodon määrään, mutta potilaiden hoitotuloksen paranemista ei voida selvästi osoittaa, erityisesti sen annostuksen osalta, joka valittiin tähän käyttöaiheeseen.
Danish: Den 3. april 2006 meddelte Novo Nordisk A/S officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for NovoSeven til behandling af akut intracerebral hæmorrhagi (ICH) hos voksne for at reducere væksten i blodansamlingen og forbedre de kliniske resultater.
Finnish: Novo Nordisk A/S ilmoitti 3.4.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) peruuttavansa hakemuksensa, joka koski uutta käyttöaihetta NovoSeven-lääkevalmisteelle verenvuodon vähentämiseksi ja kliinisen hyödyn parantamiseksi aikuisten akuutin aivoverenvuodon (ICH) hoidossa.
Danish: Skrivelsen fra firmaet, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Finnish: Yrityksen ilmoituskirje EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta on tässä.
Danish: Hvilke begrundelser gav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Danish: Effekten af NovoSeven blev vurderet ved at se på lægemidlets virkning på omfanget af hæmorrhagien inde i hjernen, målt ved hjælp af en skanning (volumenændring opgjort i procent efter 24 timers behandling med NovoSeven eller placebo).
Finnish: NovoSevenin tehokkuutta arvioitiin tutkimalla sen tehoa vuodon määrään aivoissa, joka mitattiin ultraäänitutkimuksen avulla (vuodon laajuudessa tapahtuneet muutokset prosentteina 24 tuntia NovoSevenin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen).
Danish: Hovedundersøgelsen omfattede 399 patienter (med en gennemsnitsalder på 66), hvori effekten af tre doser NovoSeven blev sammenlignet med effekten af placebo (en uvirksomhed behandling).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 399 potilasta (iältään keskimäärin 66 vuotta), tutkittiin NovoSevenin kolmen eri annostelun tehokkuutta verrattuna lumehoitoon.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ikke var tilfredsstillende godtgjort og ikke opvejede de påviste risici.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Danish: Det stimulerer produktionen af trombin, en anden koagulationsfaktor, på overfladen af de partikler, som udgør blodpropper (blodpladerne), og dette medvirker til at producere en stabil ‘prop' på blødningsstedet.
Finnish: Se lisää trombiinin, toisen veren hyytymistekijän, tuotantoa verihyytymiä muodostavien hiukkasten (verihiutaleiden) pinnalla, ja tämä auttaa muodostamaan tiiviin "tulpan" verenvuotokohdassa.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Finnish: Euroopan komissio uusii myyntiluvan yleensä noin kuuden viikon kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Danish: Firmaet har underrettet CHMP om, at de nuværende kliniske undersøgelser af NovoSeven til behandling af intracerebral hæmorrhagi fortsætter.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että NovoSevenin kliinisiä tutkimuksia aivoverenvuodon hoidossa jatketaan.
Danish: NovoSeven indeholder eptacog alfa (aktiveret), som er et blodkoagulationsfaktorprotein.
Finnish: NovoSeven sisältää eptakogialfaa (aktivoitu), joka on veren hyytymistekijän proteiini.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for anvendelsen af NovoSeven til de indikationer, det allerede er godkendt til, og hvor der ikke er ændringer i kendte fordele og risici.
Finnish: Tällä peruutuksella ei ole mitään seurauksia NovoSevenin käytölle niissä käyttöaiheissa, joihin se on jo saanut myyntiluvan ja joissa hyöty-riskisuhde pysyy ennallaan.
Danish: Hvordan forventes NovoSeven at virke til denne indikation?
Finnish: Miten NovoSevenin odotettiin vaikuttavan tässä käyttöaiheessa?
Danish: CHMP er normalt indtil 90 dage (med mulighed for forlængelse med endnu 90 dage) om at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antaa lausuntonsa myyntilupaan tehtävää muutosta koskevasta hakemuksesta yleensä 90 päivässä (käsittelyä voidaan jatkaa 90 päivällä) hakemuksen saapumisesta.
Danish: CHMP's vigtigste betænkelighed var, at dataene var for begrænsede til at kunne vurdere effekten af og de potentielle risici ved NovoSeven til behandling af intracerebral hæmorrhagi.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe liittyi tietojen vajavuuteen arvioitaessa NovoSevenin hyötyä ja mahdollisia riskejä aivoverenvuodon hoidossa.
Danish: NovoSeven er et pulver og en solvens til injektion, som indeholder det aktive stof eptacog alfa (aktiveret human rekombinant koagulationsfaktor VII).
Finnish: NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, joka sisältää vaikuttavana aineena eptakogialfaa (aktivoitu ihmisen veren rekombinantti hyytymistekijä VII).
Danish: Hvilken indikation forventedes NovoSeven anvendt til?
Finnish: Mihin NovoSevenia aiottiin käyttää?
Danish: NovoSeven anvendes nu til behandling og forebyggelse af blødning i forbindelse med kirurgiske indgreb hos patienter med hæmofili, som har udviklet ‘inhibitorer' (antistoffer) over for faktor VIII eller IX).
Finnish: NovoSevenia käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn leikkausten yhteydessä hemofiliapotilailla, joille on kehittynyt 'inhibiittoreita' (vasta-aineita) VIII- tai IX-hyytymistekijälle.
Danish: NovoSeven forventedes at begrænse blødningen og således reducere konsekvenserne af den intracerebrale hæmorrhagi.
Finnish: NovoSevenin oletettiin rajoittavan verenvuotoa ja vähentävän siten aivoverenvuodon seurauksia.
Danish: NovoSeven forventes ved intracerebral hæmorrhagi at bremse blødningen og spredningen af hæmorrhagien, hvorved behandlingsresultatet forbedres for patienten.
Finnish: NovoSevenin odotetaan hidastavan verenvuotoa ja vuodon leviämistä, mikä parantaa aivoverenvuotopotilaan hoitotulosta.
Danish: Hvad sker der med NovoSeven anvendt til andre lidelser?
Finnish: Mitä seurauksia NovoSevenin käytöstä on muissa sairauksissa?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og firmaets svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at NovoSeven ikke kunne godkendes til behandling af akut intracerebral hæmorrhagi.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Danish: NovoSeven skulle have været anvendt til at behandle voksne patienter med intracerebral hæmorrhagi (blødning inde i hjernen).
Finnish: NovoSevenia aiottiin käyttää aivoverenvuotopotilaiden hoidossa.
Danish: Endvidere var der betænkeligheder ved de tromboemboliske bivirkninger (øget tendens til størkning) ved denne indikation, men antallet af behandlede patienter var for småt til, at CHMP mente, at den potentielle effekt opvejer denne risiko.
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli kuitenkin liian pieni, jotta lääkevalmistekomitea pystyisi arvioimaan tätä riskiä suhteessa mahdolliseen hyötyyn.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): somatropin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): somatropiini
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Finnish: Arviointi oli suoritettu loppuun ja CHMP oli antanut kielteisen lausunnon.
Danish: Børnene blev behandlet med lægemidlet i op til 10 år i alt.
Finnish: Kaikkiaan lapset saivat lääkitystä enintään kymmenen vuoden ajan.
Danish: ref. EMEA/166899/2008
Finnish: Lontoo, 21.2.2008 Asiakirjaviite EMEA/166904/2008
Danish: Det var heller ikke blevet påvist, at lægemidlet kunne forbedre barnets psykologiske eller sociale velbefindende.
Finnish: Lisäksi lääkkeen ei ollut osoitettu parantavan lasten psykososiaalista hyvinvointia.
Danish: Det fremmer væksten under barndommen og ungdommen og har også betydning for den måde, som proteiner, fedt og kulhydrater håndteres på i kroppen.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä ja vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelyyn kehossa.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle myyntilupahakemuksensa peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men revurderingen var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon käsittelyä uudelleen, mutta se oli vielä kesken, kun yhtiö peruutti hakemuksen.
Danish: Væksthormonmanglen kan være debuteret i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes gennem test, før behandlingen påbegyndes.
Finnish: Kasvuhormonivaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, ja se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Danish: Hvad forventedes NutropinAq anvendt til?
Finnish: Mihin NutropinAq:ta aiottiin käyttää?
Danish: NutropinAq anvendes, indtil barnet får en nyretransplantation.
Finnish: NutropinAq-lääkitystä annetaan siihen asti, että lapsi saa siirrännäismunuaisen.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NUTROPINAQ
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUVAN MUUTOSHAKEMUKSESTA lääkevalmisteelle NUTROPINAQ
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Finnish: Miten yritys perusteli hakemuksensa peruuttamista?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med NutropinAq eller i programmer for anvendelse af NutropinAq med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuivat NutropinAq:ta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisiin ohjelmiin?
Danish: NutropinAq anvendes i forvejen til behandling af børn i følgende situationer:
Finnish: NutropinAq on jo käytössä seuraavien lasten kasvuhäiriöiden hoitoon:
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Danish: Det aktive stof i NutropinAq, somatropin, er identisk med det humane væksthormon.
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine, somatropiini, vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia.
Danish: I det første år af undersøgelsen blev virkningen af NutropinAq givet tre gange ugentligt sammenlignet med virkningen af ingen behandling.
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden aikana NutropinAq:n vaikutusta verrattiin ryhmään, jolle ei annettu mitään hoitoa.
Danish: Udvalget var betænkelig ved, at anvendelsen af NutropinAq i så lang tid, som det var nødvendigt for at behandle den svære idiopatiske lave højdevækst, kunne øge risikoen for udvikling af tumorer eller diabetes senere i livet.
Finnish: Komitea ilmaisi huolensa siitä, että vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden hoidon edellyttämä pitkäaikainen NutropinAq:n käyttö saattaa lisätä kasvainten tai diabeteksen riskiä myöhemmin elämässä.
Danish: Hvad sker der med NutropinAq til behandling af manglende evne til at vokse på grund af væksthormonmangel, Turners syndrom eller kronisk nyreinsufficiens?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisella on NutropinAq:n käyttöön kasvuhormonivajeen, Turnerin oireyhtymän tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttaman lyhytkasvuisuuden hoitoon?
Danish: Det skulle have været anvendt til langtidsbehandling af børn, der forventedes at have en lav sluthøjde sammenlignet med deres forældres højde, når de nåede voksenalderen.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää pitkäaikaisena hoitona lapsille, joiden aikuisiän pituuden ennustetaan jäävän vanhempia lyhyemmäksi.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for NutropinAq til langtidsbehandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen ja yrityksen komitean kysymyslistaan antamien vastausten pohjalta lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamisen aikoihin antanut kielteisen lausunnon eikä suositellut NutropinAq:n hyväksymistä lasten vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon.
Danish: Den 24. januar 2008 meddelte Ipsen Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for NutropinAq til langtidsbehandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst.
Finnish: Ipsen Ltd ilmoitti 24.1.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa NutropinAq:n uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der kun var påvist en lille fordel ved NutropinAq hos børn med svær idiopatisk lav højdevækst med en gennemsnitlig stigning i den endelige voksenhøjde på ca. 6-7 cm i hovedundersøgelsen.
Finnish: Lääkevalmistekomiteassa ilmeni huolta siitä, että näyttö NutropinAq:n hyödyllisyydestä vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden hoidossa oli vähäistä, sillä pituuskasvun oli päätutkimuksessa todettu lisääntyneen keskimäärin 6-7 cm.
Danish: • når de ikke vokser på grund af mangel på væksthormon,
Finnish: • kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved NutropinAq til langtidsbehandling af svær idiopatisk lav højdevækst ikke opvejede de mulige risici.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että NutropinAq:n hyödyt lasten vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoidossa eivät olleet mahdollisia riskejä merkittävämpiä.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: Hormonet produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere humant væksthormon.
Finnish: Hormonia valmistaa bakteeri, johon on siirretty kasvuhormonin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Danish: NutropinAq anvendes også som substitutionsbehandling ved væksthormonmangel hos voksne.
Finnish: NutropinAq:ta käytetään myös kasvuhormonivajeesta kärsivillä aikuisilla korvaushoitona.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser med NutropinAq eller programmer for anvendelse af NutropinAq med særlig udleveringstilladelse, der omfatter denne indikation, i Europa.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tälle käyttöaiheelle ei ole Euroopassa käynnissä kliinisiä tutkimuksia eikä erityisluvallisia ohjelmia.
Danish: Et væksthormon er et stof, der udskilles af en kirtel, der befinder sig i bunden af hjernen, nemlig hypofysen.
Finnish: Kasvuhormonia erittyy aivojen alla sijaitsevasta rauhasesta (aivolisäkkeestä).
Danish: Det primære mål for virkning var stigningen i voksenhøjde.
Finnish: Valmisteen tehon päämittana käytettiin aikuisiän pituuden lisääntymistä.
Danish: • når de i førpubertetsalderen ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens).
Finnish: • pitkäaikaisen munuaissairauden (kroonisen munuaisten vajaatoiminnan) aiheuttama hidaskasvuisuus ennen murrosikää.
Danish: Det gives som en injektion under huden ved hjælp af en injektionspen, der er specielt designet til cylinderampullen.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle käyttämällä erityisesti NutropinAq:n ampulleja varten suunniteltua injektiokynää.
Danish: NutropinAq er en opløsning til injektion, der leveres i en cylinderampul, og som indeholder det aktive stof somatropin.
Finnish: NutropinAq on ampullissa oleva injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on somatropiini.
Danish: Målingen blev baseret på forskellen mellem den højde, børnene blev beregnet til at opnå på baggrund af deres højde og knoglemodenhed, før de påbegyndte behandlingen med NutropinAq, og deres sluthøjde, når de nåede voksenalderen.
Finnish: Lapsuuden kasvuennusteet perustuivat pituuteen ja luuston kehitykseen ennen NutropinAq-hoidon aloittamista.
Danish: NutropinAq skulle i den nye indikation have været anvendt til behandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst, dvs. en alvorlig forstyrrelse af højdevæksten uden identificeret årsag.
Finnish: Uusi käyttöaihe koski vakavasta idiopaattisesta lyhytkasvuisuudesta kärsivien lasten hoitamista (vakava kasvuhäiriö, jonka syytä ei ole tiedossa).
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra én hovedundersøgelse, hvori forskerne så nærmere på virkningen af NutropinAq hos 118 børn med lav højde, der ikke led af væksthormonmangel eller anden identificerbar sygdom, der kunne være årsag til deres vækstforstyrrelse.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 118 lyhytkasvuista lasta.
Danish: Det skulle have været anvendt, når alle mulige årsager til barnets lave højde, f.eks. lav mængde af væksthormoner, var blevet udelukket.
Finnish: Hakemuksessa mainitulla käyttöaiheella NutropinAq:ta oli tarkoitus käyttää sillä edellytyksellä, että kaikki muut lyhytkasvuisuuden syyt (esimerkiksi kasvuhormonin riittämättömyys) oli suljettu pois.
Danish: • hvis de er lave på grund af Turners syndrom, der er en sjælden genetisk sygdom, som rammer piger.
Finnish: • Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvään harvinaiseen perinnölliseen sairauteen) liittyvä lyhytkasvuisuus, joka on varmistettava kromosomianalyysillä (DNA-testillä)
Danish: tre gange ugentligt eller én gang dagligt.
Finnish: tutkimusta muutettiin siten, että potilaille annettiin NutropinAq:ta joko kolmesti viikossa tai kerran vuorokaudessa.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende NutropinAq til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Finnish: Niiden hyöty-riskisuhde ei ole muuttunut.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF EN ANSØGNING OM UDVIDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for OPATANOL
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA OPATANOLIN MYYNTILUVAN LAAJENTAMISTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA
Danish: London, den 23. februar 2006 Ref. EMEA/60142/2006
Finnish: Lontoo, 23. helmikuuta 2006 Asiak.nro EMEA/60142/2006
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Olopatadinhydrochlorid
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Olopatadiini hydrokloridi
Danish: Undersøgelsen af tilbagevendende snue varede et år.
Finnish: Ympärivuotista nuhaa koskeva tutkimus kesti vuoden.
Danish: Firmaets brev med meddelelsen om tilbagetrækningen er lagt ud på EMEAs hjemmeside og kan findes her.
Finnish: Yrityksen peruutusilmoitus on julkaistu EMEAn Internet-sivustolla, ja se on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Virkningerne af lægemidlet er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Finnish: Opatanol-nenäsumutteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Hvori bestod CHMPs vigtigste betænkeligheder?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Danish: Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Danish: Inden CHMP fremsatte sin anbefaling, ønskede udvalget desuden at se resultaterne af yderligere undersøgelser, som firmaet skulle udføre for at klarlægge risikoen for skadelig virkning af de urenheder, der findes i Opatanol næsespray.
Finnish: Ennen suosituksensa antamista komitea halusi vielä nähdä yrityksen tekemien lisäkokeiden tulokset Opatanol-nenäsuihkeen sisältämien epäpuhtauksien mahdollisten haittavaikutusten selvittämiseksi.
Danish: Den 14. februar 2006 meddelte Alcon Laboratories (U.K.) Limited officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning tilbage om udvidelse af markedsføringstilladelsen for Opatanol for en ny lægemiddelform, en næsespray til den nye anvendelse behandling af symptomerne ved høfeber og tilbagevendende snue.
Finnish: Alcon Laboratories (U.K.) Limited ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti 14. helmikuuta 2006 peruuttavansa hakemuksensa, jolla Opatanolin myyntilupaa haluttiin laajentaa uuteen lääkemuotoon, nenäsumutteeseen, jonka uutena käyttöaiheena oli kausiluonteisen ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoito.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser af Opatanol eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Opatanolin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Danish: Undersøgelserne af høfeber varede to uger, og her registreredes bedringen i symptomerne.
Finnish: Heinänuhaa koskevat tutkimukset kestivät kaksi viikkoa, ja niissä arvioitiin oireiden paranemista.
Danish: Opatanol har været godkendt i EU siden den 17. maj 2002 som øjendråber til behandling af symptomer fra øjnene på sæsonbundet allergisk conjunctivitis (øjenbetændelse).
Finnish: Opatanol on hyväksytty Euroopan unionissa 17. toukokuuta 2002 silmätippoina silmäoireiden hoitoon kausiluonteisessa allergisessa sidekalvotulehduksessa.
Danish: Olopatadin, det aktive stof i Opatanol, er et antihistamin.
Finnish: Opatanolin vaikuttava aine, olopatadiini, on antihistamiini.
Danish: Opatanol næsespray er en opløsning indeholdende 6 mg/ml af det aktive stof, olopatadin (som hydrochlorid).
Finnish: Opatanol-nenäsumute on liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena 6 mg/ml olopatadiinia (hydrokloriini).
Danish: De aktuelt foreliggende oplysninger giver ikke CHMP anledning til betænkelighed ved brugen af Opatanol øjendråber.
Finnish: Nyt käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea ei ole huolissaan Opatanol-silmätippojen käytöstä.