FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is borstvoeding daarom gecontra-indiceerd tijdens en gedurende ten minste 2 dagen na de behandeling met Kyprolis.
Estonian: Seetõttu on ettevaatusmeetmena imetamine vastunäidustatud ravi ajal ja vähemalt 2 päeva jooksul pärast ravi Kyprolis'ega.
Dutch: Kyprolis wordt drie weken lang telkens op twee achtereenvolgende dagen per week toegediend, gevolgd door één week zonder behandeling.
Estonian: Kyprolis't manustatakse 2 järjestikusel päeval, iga nädal, 3 nädala vältel, millele järgneb üks ravivaba nädal.
Dutch: Het is echter niet bekend of carfilzomib in therapeutische concentraties een inductor van CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 of 2B6 is.
Estonian: Ei ole siiski teada, kas karfilsomiib terapeutilises kontsentratsioonis indutseerib CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2B6.
Dutch: Carfilzomib remt humaan UGT2B7 niet, maar het remt humaan UGT1A1 met een IC50 van 5,5 µM.
Estonian: Karfilsomiib ei pärsi inimese UGT2B7, kuid pärsib inimese UGT1A1 (IC50 = 5,5 µM).
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u last krijgt van vermoeidheid die steeds erger wordt of als uw huid of het wit van uw ogen geel kleurt.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teie väsimus suureneb või nahk või silmavalged muutuvad kollaseks.
Dutch: Er dient actie te worden ondernomen om alle risicofactoren die beïnvloed kunnen worden te minimaliseren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie).
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia) tuleb püüda minimeerida.
Dutch: De metabolieten hebben geen bekende biologische activiteit.
Estonian: Metaboliitidel ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitaminen of kruidensupplementen.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, nt vitamiinid ja ravimtaimed.
Dutch: Kyprolis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Estonian: Kyprolis't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Dutch: Een vooraf geplande analyse van de totale overleving werd uitgevoerd na 246 doden in de KRd-arm en 267 doden in de Rd-arm.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) plaaniline analüüs tehti pärast 246 surmajuhtu KRd rühmas ja 267 surmajuhtu Rd rühmas.
Dutch: 25 mg per dag Vanaf cyclus 13
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas Alates 13. tsüklist
Dutch: De dosering dient te worden aangepast op basis van Kyprolis-toxiciteit.
Estonian: Annustamist peab kohandama vastavuses Kyprolis'e toksilisusega.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumise või talumatu toksilisuse tekkeni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Estonian: Kyprolis'e ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l (zie rubriek 4.4)
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l (vt lõik 4.4)
Dutch: • Stop tot herstel of terugkeer tot beginwaarde
Estonian: • Peatage manustamine, kuni on taandunud või taastunud lähteväärtuseni
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van plasmacelkanker (plasmacellen zijn een soort witte bloedcellen).
Estonian: Hulgimüeloom on plasmarakkude kasvaja (plasmarakud on teatud tüüpi vere valgelibled).
Dutch: a. De infusietijd is 30 minuten en dit blijft constant gedurende het behandelschema
Estonian: a. infusiooniaeg on 30 minutit ja ei muutu kogu ravi vältel
Dutch: Als u al last had van deze klachten voordat uw behandeling met carfilzomib werd gestart, vertel het uw arts dan als deze klachten veranderen.
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid enne ravi karfilsomiibiga, teatage arstile nende sümptomite muutustest.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit (renale)
Estonian: Mitte-hematoloogiline toksilisus (renaalne)
Dutch: Orale en/of intraveneuze hydratatie dient te worden voortgezet naar behoefte in volgende cycli.
Estonian: Suukaudset ja/või intravenoosset hüdratsiooni tuleb jätkata järgnevates ravitsüklites vastavalt vajadusele.
Dutch: Deze metaboliet heeft geen bekende biologische activiteiten.
Estonian: Sellel metaboliidil ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt lähedane talidomiidile.
Dutch: Kyprolis heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Kyprolis mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Injectieflacons met Kyprolis bevatten geen antimicrobiële conserveermiddelen en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Estonian: Kyprolis'e viaalid ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Neem de injectieflacon vlak voor gebruik uit de koelkast.
Estonian: Võtke viaal külmkapist välja vahetult enne manustamist.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld aan de hand van de ruwe incidentie gemeld voor elke bijwerking in een dataset van gepoolde klinische onderzoeken (n = 2.944).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud kohandamata esinemissageduse alusel iga teatatud kõrvaltoime kohta kliiniliste uuringute koondandmetes (n = 2944).
Dutch: Aantal Patiënten dat Risico loopt:
Estonian: Riskiga uuritavate arv:
Dutch: • Bloedplaatjestelling < 10 x 109/l of bewijs van bloeding met trombocytopenie (zie rubriek 4.4)
Estonian: • Trombotsüütide arv < 10 x 109/l või tõendatud veritsus koos trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.4)
Dutch: Omdat de klaring van Kyprolis tijdens dialyse niet is onderzocht, moet het geneesmiddel worden toegediend na de dialyseprocedure.
Estonian: Kyprolis'e eemaldamist dialüüsiga ei ole uuritud, mistõttu tuleb ravimit manustada pärast dialüüsiprotseduuri.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt worden gecontroleerd, vooral op de ongewenste reacties op Kyprolis die in rubriek 4.8 worden vermeld.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti jälgima, eriti lõigus 4.8 loetletud Kyprolis'e kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: Afgaande op het werkingsmechanisme van Kyprolis en de bevindingen bij dieren, kan Kyprolis schade aan de foetus veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw.
Estonian: Toimemehhanismi ja loomkatsete leidude põhjal võib Kyprolis'e manustamine rasedatele põhjustada lootekahjustust.
Dutch: In PX-171-011 werd Kyprolis als monotherapie geëvalueerd in vergelijking met een controlearm (corticosteroïden en cyclofosfamide).
Estonian: Uuringus PX-171-011 võrreldi monoravi Kyprolis'ega kontrollrühma suhtes (kortikosteroidid ja tsüklofosfamiid).
Dutch: Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Dutch: PX-171-003A1 was een fase 2-onderzoek met één arm (N = 266; blootstelling aan ≥ 2 eerdere therapieën vereist), dat het primaire werkzaamheidseindpunt van het door een onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeelde ORR (22,9%) heeft bereikt.
Estonian: PX-171-003A1 oli kontrollrühmata 2. faasi uuring (N = 266; nõutavad ≥ 2 eelnevat ravikuuri), mis saavutas esmase efektiivsuse tulemuse, sõltumatu hindamiskomitee hinnangul põhineva üldise ravivastuse määra (ORR 22,9%).
Dutch: Deelnemende proefpersonen werden gedefinieerd als refractair voor therapie als ze aan een van de volgende 3 criteria voldeden: niet reagerend (< minimale respons) op welk regime dan ook, progressie tijdens een regime of progressie binnen 60 dagen na voltooiing van een regime.
Estonian: Kaasatud isikud loeti ravile allumatuteks (refraktaarseteks), kui nad vastasid ükskõik millisele järgneva kolme kriteeriumi hulgast: ravivastuse puudumine (< minimaalne ravivastus) mistahes raviskeemile, progresseerumine mistahes raviskeemi ajal või progresseerumine 60 päeva jooksul pärast mistahes raviskeemi lõppu.
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel kehtiva raseduse vältimise programmi nõuded peavad olema täidetud kõikide patsientide puhul, välja arvatud juhul, kui on kindlalt tõendatud, et patsient ei ole võimeline saama lapsi.
Dutch: Omdat lenalidomide in combinatie met Kyprolis kan worden gebruikt, dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de voor lenalidomide geldende vereisten voor het testen op en voorkomen van zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Estonian: Lenalidomiidi võib kasutada kombinatsioonis Kyprolis'ega, mistõttu peab erilist tähelepanu pöörama lenalidomiidi rasedusuuringute ja raseduse vältimise nõuetele (vt lõik 4.6).
Dutch: Carfilzomib remt CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2D6 niet in vitro en daarom is niet te verwachten dat carfilzomib als gevolg van remming invloed heeft op de blootstelling aan geneesmiddelen die substraten van deze enzymen zijn.
Estonian: Karfilsomiib ei pärsi CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6 in vitro ja seetõttu ei mõjuta eeldatavasti nende ensüümide substraadiks olevate ravimite kineetikat.
Dutch: Toediening in combinatie met lenalidomide en dexamethason had geen invloed op de proteasoomremming.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ei mõjutanud proteasoomi pärssimist.
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Estonian: • Imetavad emad (vt lõik 4.6).
Dutch: Als u al eens eerder een hepatitis B-infectie heeft gehad, kan de behandeling met dit geneesmiddel ervoor zorgen dat de hepatitis B-infectie opnieuw actief wordt.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, võib see ravim B-hepatiidi infektsiooni uuesti aktiivseks muuta;
Dutch: Behandeling met Kyprolis is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Estonian: Rasedate ravi Kyprolis'ega ei ole uuritud.
Dutch: Deze voorvallen deden zich doorgaans vroeg in de behandeling met Kyprolis voor (< 5 cycli).
Estonian: Need juhud tekkisid tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (< 5 ravitsüklit).
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond en/of ondersteboven gedurende ongeveer 1 minuut, of totdat het geneesmiddel volledig is opgelost.
Estonian: Keerutage ja/või pöörake viaali õrnalt ligikaudu 1 minuti jooksul kuni viaali sisu täieliku lahustumiseni.
Dutch: Gevallen van leverfalen, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij < 1% van de proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhtudest, k.a surmaga lõppenud juhud, teatati ligikaudu < 1% uuritavatest Kyprolis'e kliinilistes uuringutes.
Dutch: Dosisverlagingen worden vermeld in tabel 4.
Estonian: Annuse vähendamise astmed on esitatud tabelis 4.
Dutch: • Stop dosistoediening en blijf de nierfunctie controleren (serumcreatinine of creatinineklaring) Kyprolis dient te worden hervat wanneer de nierfunctie zodanig is hersteld dat deze minder dan 25% van de beginwaarde afwijkt; overweeg te hervatten met een verlaging met 1 dosisniveaua
Estonian: • Peatage manustamine ja jätkake neerutalitluse monitoorimist (kreatiniin vereseerumis ja kreatiniinikliirens) Ravi Kyprolis'ega võib taasalustada, kui neerutalitlus on taastunud kuni vähemalt 25% ravieelsest tasemest; kaaluge annuse vähendamista ühe astme võrra
Dutch: Tijdens het gebruik van Kyprolis en tot 90 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, dient u een condoom te gebruiken, zelfs als uw partner zwanger is.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu peate te kasutama kondoomi isegi kui teie partner on rase.
Dutch: Patiënten en artsen wordt geadviseerd om alert te zijn op de tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik trombemboolia nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: Door cytochroom-P450-gemedieerde mechanismen speelden een kleine rol in het totale carfilzomibmetabolisme.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendatud mehhanismid olid karfilsomiibi metabolismis üldiselt vähetähtsad.
Dutch: Carfilzomib wordt voornamelijk via het metabolisme geklaard met daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten in de urine.
Estonian: Karfilsomiib eemaldatakse peamiselt metabolismi teel koos järgneva metaboliitide eritumisega uriiniga.
Dutch: HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Estonian: HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb ORR n (%)a,c ≥ CRd ≥ VGPRe
Dutch: Volgens de voorgestelde werkwijze van Segec et al. voor etikettering en risicobeperking is het gegrond een waarschuwing voor PML in rubriek 4.4 van de SmPC op te nemen.
Estonian: Vastavalt Segec et al. soovitustele pakendi märgistuse ja ohu minimeerimisega seotud tegevuste kohta on põhjendatud hoiatuse lisamine PML-i kohta ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4.
Dutch: Het proteasoom is een systeem in de cellen, dat eiwitten afbreekt wanneer ze beschadigd of niet langer nodig zijn.
Estonian: Proteasoomid on rakkudes olev süsteem, mis lõhustab kahjustatud või mittevajalikke valke.
Dutch: Het is niet bekend of carfilzomib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas karfilsomiib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om de behandeling met carfilzomib te hervatten nadat de reactivatie van HBV afdoende onder controle is gebracht.
Estonian: Karfilsomiibravi jätkamise ohutus pärast HBV reaktivatsiooni piisavalt kontrolli alla saamist ei ole teada.
Dutch: De proefpersonen hadden 1 tot 3 voorafgaande therapieën ontvangen (mediaan 2), waaronder eerdere behandeling met bortezomib (66%), thalidomide (44%) en lenalidomide (20%).
Estonian: Uuritavad olid eelnevalt saanud 1...3 raviliini (mediaan 2), k.a eelnev ravi bortesomibiga (66%), talidomiidiga (44%) ja lenalidomiidiga (20%).
Dutch: Carfilzomib is een tetrapeptide-epoxyketon dat als proteasoomremmer werkt en selectief en irreversibel bindt aan de N-terminale threoninebevattende actieve domeinen van het 20S-proteasoom, het proteolytische kerndeeltje in het 26S-proteasoom, en weinig tot geen activiteit tegen andere klassen van proteasen vertoont.
Estonian: Karfilsomiib on epoksüketoonipõhine tetrapeptiidne proteasoomi inhibiitor, mis seondub selektiivselt ja pöördumatult 26S proteasoomi proteolüütilise tuumikosa, 20S proteasoomi N-terminali treoniini sisaldavate aktiivsete kohtadega ning on vähe- või mitteaktiivne teiste proteaasirühmade suhtes.
Dutch: Als een patiënt momenteel orale anticonceptiva gebruikt, of een hormonale anticonceptiemethode toepast, die in verband wordt gebracht met een risico op trombose, dient de patiënt over te stappen naar een alternatieve effectieve anticonceptiemethode.
Estonian: Kui patsient kasutab suukaudset rasestumisvastast ravimit või hormonaalset rasedusest hoidumise meetodit, mis on seotud suurenenud tromboosiohuga, peab ta üle minema alternatiivsele tõhusale rasedusest hoidumise meetodile.
Dutch: • Oorsuizen (tinnitus)
Estonian: • kõrvakohin (tinnitus);
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase Verhoogde aspartaataminotransferase
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus Hüperbilirubineemia
Dutch: Toediening van lenalidomide en dexamethason kon worden voortgezet tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni manustamine võib jätkuda kuni progresseerumise või talumatu toksilisuseni.
Dutch: • Pijn in de ledematen, handen of voeten
Estonian: • valu jäsemetes, kätes või jalalabades;
Dutch: Voor patiënten met een positieve HBV-serologie moet profylaxe met antivirale middelen worden overwogen.
Estonian: HBV seroloogilise analüüsi positiivse vastusega patsientidel tuleb kaaluda profülaktikat viirusvastaste ravimitega.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen als ze symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst, bloedspuwing, zwelling of pijn van arm of been.
Estonian: Patsiente peab juhendama pöörduma arsti poole, kui neil tekivad sümptomid nagu õhupuudus, valu rindkeres, veriköha, käe või jala turse või valulikkus.
Dutch: Reactivatie hepatitis B-virus (HBV)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Dutch: • Aan dialysepatiënten die Kyprolis krijgen, moet de dosis na de dialyseprocedure worden toegediend
Estonian: • Kyprolis'ega ravitavatele dialüüsravil olevatele patsientidele tuleb annus manustada pärast dialüüsiprotseduuri
Dutch: Thalidomide is een bekende, voor de mens teratogene werkzame stof, die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne aine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke väärarendeid.
Dutch: • Verminderde bloedtoevoer naar het hart
Estonian: • verevoolu vähenemine südamesse;
Dutch: Vóór dosistoediening in cyclus 1 is voldoende hydratatie vereist, vooral bij patiënten met een hoog risico op tumorlysissyndroom of renale toxiciteit.
Estonian: Enne annuse manustamist 1. ravitsüklis on nõutav adekvaatne hüdratsioon, eriti patsientidel, kellel on kasvaja lahustussündroomi või toksilise neerukahjustuse oht.
Dutch: Door het verhinderen van de afbraak van eiwitten in kankercellen, die vaker meer afwijkende eiwitten bevatten, veroorzaakt Kyprolis de dood van kankercellen.
Estonian: Takistades valkude lõhustumist kasvajarakkudes, kus on tõenäoliselt rohkem ebanormaalseid valke, põhjustab Kyprolis kasvajarakkude surma.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van carfilzomib bij zwangere vrouwen.
Estonian: Karfilsomiibi kasutamise kohta rasedate raviks ei ole andmeid.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op aanwijzingen voor volumeoverbelasting en de vochtbehoefte dient te worden afgestemd op de individuele patiënt.
Estonian: Kõiki patsiente peab monitoorima vedeliku ülekoormusele viitavate nähtude suhtes ning patsiendi vedelikuvajadus peab olema individualiseeritud.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving zoals bepaald door de onafhankelijke beoordelingscommissie (intent-to-treat populatie) voor onderzoek 2011-003
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus Kaplan-Meyeri meetodil vastavalt sõltumatu hindamiskomitee määratlusele (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus 2011-003
Dutch: Als Kyprolis tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel zwanger wordt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Estonian: Kyprolis'e kasutamisel raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, peab patsienti uurima võimaliku lootekahjustuse suhtes.
Dutch: Als uw partner zwanger wordt terwijl u Kyprolis gebruikt of binnen 90 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte stellen.
Estonian: Kui teie partner rasestub teie ravi ajal Kyprolis'ega või 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten ervaart:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Dutch: Bereken de dosis (mg/m2) en het benodigde aantal injectieflacons met Kyprolis aan de hand van het lichaamsoppervlak van de patiënt bij baseline.
Estonian: Arvutage annus (mg/m2) ja vajalik Kyprolis'e viaalide arv patsiendi ravieelse kehapindala väärtuse põhjal.
Dutch: • Leverproblemen, waaronder een voorgeschiedenis van hepatitis, leververvetting, of indien u ooit te horen heeft gekregen dat uw lever niet goed werkt
Estonian: • Maksaprobleemid, k.a eelnev hepatiit, rasvmaks või kui teile on kunagi öeldud, et teie maks ei tööta korralikult.
Dutch: Trombocytopenie werd gemeld bij ongeveer 34% van de proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis en ongeveer 20% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen.
Estonian: Trombotsütopeeniast teatati ligikaudu 34% uuritavatest Kyprolis'e kliinilistes uuringutes ning ligikaudu 20% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud.
Dutch: Behandeling met Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason gedurende meer dan 18 cycli moet worden gebaseerd op een individuele baten-risicobeoordeling, omdat er slechts beperkte gegevens zijn over de verdraagbaarheid en toxiciteit van carfilzomib na meer dan 18 cycli (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kombinatsioonravi Kyprolis'e, lenalidomiidi ja deksametasooniga kauem kui 18 tsüklit peab põhinema individuaalse kasulikkuse/riski hinnangul, sest andmed karfilsomiibi talutavuse ja toksilisuse kohta ravil kestusega üle 18 tsükli on piiratud (vt lõik 5.1).
Dutch: PML is een bekend veiligheidsrisico van bortezomib, dat tot dezelfde klasse behoort als carfilzomib.
Estonian: PML on teadaolev ohutusprobleem bortesomiibiga, mis kuulub karfilsomiibiga samasse ravimirühma.
Dutch: • Hartfalen en hartproblemen, waaronder snelle, krachtige of onregelmatige hartslag
Estonian: • südamepuudulikkus ja probleemid südamega, k.a kiired, tugevad või ebakorrapärased südamelöögid;
Dutch: Kyprolis poeder voor oplossing voor infusie mag niet worden gemengd met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Estonian: Kyprolis'e süstelahuse pulbrit ei tohi segada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Dutch: De totale incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen was hoger in de Kyprolis-armen van twee fase 3-onderzoeken.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhtude üldine esinemissagedus oli kõrgem kahe 3. faasi uuringu Kyprolis'e ravihaarades.
Dutch: Ongebruikte geneesmiddelen dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Kyprolis kan rechtstreeks via intraveneuze infusie worden toegediend of desgewenst kan Kyprolis via een infuuszak worden toegediend.
Estonian: Kyprolis't võib manustada otse intravenoosse infusioonina või soovi korral manustada infusioonikotti.
Dutch: In een klinisch onderzoek met oraal midazolam als CYP3A-probe, uitgevoerd met een carfilzomibdosis van 27 mg/m2 (2-10 minuten infusie), is aangetoond dat de farmacokinetiek van midazolam niet werd beïnvloed door gelijktijdige toediening van carfilzomib, wat erop wijst dat carfilzomib naar verwachting het metabolisme van CYP3A4/5-substraten niet remt en geen inductor van CYP3A4 is bij humane proefpersonen.
Estonian: Kliiniline uuring karfilsomiibiga annuses 27 mg/m2 (2…10-minutiline infusioon), milles kasutati suukaudset midasolaami CYP3A katsesubstraadina, näitas, et karfilsomiibi samaaegne manustamine ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat, viidates, et karfilsomiib ei pärsi eeldatavasti CYP3A4/5 substraatide metabolismi ning ei ole CYP3A4 indutseerija inimesel.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombose - dienen nauwgezet te worden gevolgd.
Estonian: Trombemboolia teadaolevate ohuteguritega, k.a eelneva tromboosiga, patsiente peab hoolikalt jälgima.
Dutch: Carfilzomib werkt door het blokkeren van het proteasoom.
Estonian: Karfilsomiib toimib proteasoomide pärssimise teel.
Dutch: Carfilzomib is een cytotoxisch middel.
Estonian: Karfilsomiib on tsütotoksiline aine.
Dutch: Aangezien Kyprolis intraveneus wordt toegediend en in hoge mate wordt gemetaboliseerd, is het echter onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische profiel van carfilzomib wordt beïnvloed door remmers of inductoren van P-gp of BCRP.
Estonian: Arvestades siiski, et Kyprolis't manustatakse intravenoosselt ja see metaboliseerub ulatuslikult, ei ole tõenäoline, et P-gp või BCRP inhibiitorid või indutseerijad mõjutavad karfilsomiibi farmakokineetilist profiili.
Dutch: De bijsluiter wordt ook bijgewerkt.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Dutch: Als de hypertensie niet onder controle kan worden gebracht, moet de dosis van Kyprolis worden verlaagd.
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, peab Kyprolis'e annust vähendama.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon, spuit of infuuszak is aangetoond voor een periode van 24 uur bij 2 °C - 8 °C of 4 uur bij 25 °C.
Estonian: Viaalis, süstlas või infusioonikotis oleva ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C või 4 tunni jooksul temparatuuril 25°C.