FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na reconstitutie bevat Pazenir concentraat 4,2 mg natrium per ml.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml koncentratu produktu Pazenir zawiera 4,2 mg sodu.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc
Dutch: Vaak: infectie, urineweginfectie, folliculitis, bovensteluchtweginfectie, candidiasis, sinusitis
Polish: Często: Zakażenie, zakażenie układu moczowego, zapalenie mieszków włosowych, zakażanie górnych dróg oddechowych, kandydoza,
Dutch: • Pijn op de borst
Polish: • Ból brzucha
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, anemie, trombocytopenie Vaak: pancytopenie
Polish: Bardzo często: Neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia
Dutch: Pazenir-dosis (mg/m2)
Polish: Dawka produktu Pazenir (mg/m2)
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de populatiefarmacokinetiek van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd onderzocht bij patiënten met gevorderde, vaste tumoren.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę populacyjną nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu badano u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid voor het geneesmiddel, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Polish: Niezbyt często: Nadwrażliwość na lek, nadwrażliwość
Dutch: Pazenir mag pas weer worden toegediend nadat het aantal neutrofielen hersteld is tot > 1.500 cellen/mm3.
Polish: Nie należy podawać produktu Pazenir, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się powyżej 1 500 komórek/mm3.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Dutch: • Informatie over de juiste toediening
Polish: • Informację dotyczące wskazań do stosowania;
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, welke hieronder beschreven, worden toegepast: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat verplicht de vergunninghouder zich tot voorlichtingsmateriaal conform de nationale bevoegde authoriteit.
Polish: Państwa członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie opisane poniżej warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego zostały wdrożone: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z właściwymi władzami rejestracyjnymi.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht, tijdens het op de markt brengen van het geneesmiddel, dat alle artsen, apothekers en patiënten die verwacht worden PecFent voor te schrijven of te gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Dutch: • De apotheker dient de patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij deze op een veilige plek dienen te bewaren
Polish: • Farmaceuta musi poinformować pacjenta, że w celu uniknięcia kradzieży lub niewłaściwego użycia produktu PecFent, aerozol do nosa, musi on przechowywać go w bezpiecznym miejscu;
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Dutch: • De PecFent neusspray doseringssterkte kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
Polish: • Nie można porównywać dawek produktu PecFent, aerozol do nosa, z dawkami innych produktów PecFent;
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
Dutch: • Diegenen die PecFent neusspray voorschrijven dienen patiënten kritisch te selecteren en te behandelen o Instructies voor het gebruik van het neusspray apparaat o Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking o Informatie over de juiste toediening
Polish: • Osoba przepisująca produkt PecFent, aerozol do nosa, musi w sposób krytyczny dokonać selekcji pacjentów i ściśle stosować się do następujących dokumentów: o Instrukcje użycia aerozolu do nosa; o Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi; o Informację dotyczącej wskazań do stosowania;
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Dutch: • PecFent neusspray dient alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in opioïde therapie bij kankerpatiënten.
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być wypisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor meer dan vier periodes van doorbraakpijn bij kanker per dag
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu więcej niż czterech epizodów nowotworowego bólu przebijającego na dobę;
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor apothekers dient het volgende te bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne dla farmaceutów powinny zawierać następujące informacje:
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray alleen wanneer u de juiste informatie over het gebruik van het apparaat en de veiligheidsvoorschriften heeft ontvangen van de arts en/of apotheker
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie, jeżeli pacjent otrzyma od lekarza i (lub) farmaceuty właściwe informację dotyczące stosowania urządzenia oraz środków bezpieczeństwa;
Dutch: • De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for pharmacist)..
Dutch: • Diegene die voorschrijft dient gebruik te maken van de checklist voor diegenen die het voorschrijven.
Polish: • Lekarz przepisujący lek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for prescribers).
Dutch: • De apotheker dient op de hoogte te zijn van het voorlichtingsmateriaal van de PecFent neusspray vóórdat het in gebruik wordt genomen in zijn/haar organisatie
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania w ramach jego/jej organizacji, farmaceuta musi zaznajomić się z materiałami edukacyjnymi dla produktu PecFent, aerozol do nosa;
Dutch: Ga zitten met uw hoofd omhoog.
Polish: Należy usiąść z głową do góry.
Dutch: Hierdoor zou elke blokkering opgeheven moeten worden.
Polish: Powinno to usunąć wszelkie blokady.
Dutch: *Zie de volgende rubriek hieronder
Polish: *Patrz punkt poniżej.
Dutch: Flessen bevatten:
Polish: Butelki zawierają:
Dutch: B openen
Polish: B Otworzyć
Dutch: Mogelijkheid van misbruik en tolerantie
Polish: Możliwość nadużycia i tolerancja
Dutch: Snuit uw neus als dat nodig is.
Polish: Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba.
Dutch: • Verander uw dosis niet zelf.
Polish: • Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Dutch: Algemene introductie
Polish: Ogólne wprowadzenie
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de volgende tabel getoond.
Polish: Najważniejsze parametry farmakokinetyczne zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Dutch: • problemen met praten
Polish: • trudności w mówieniu
Dutch: Farmacokinetische parameters (gemiddeld (%CV))
Polish: Parametry farmakokinetyczn e (średnia (%CV))
Dutch: • verandering in bloedcellen (ontdekt door laboratoriumtests)
Polish: • zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Dutch: (Opgelet: deze fles met 2 sprays kan niet opnieuw worden voorbereid.
Polish: (Uwaga: tej butelki zawierającej 2 rozpylenia nie można ponownie przygotować do użycia.
Dutch: Benodigde dosis (microgram)
Polish: Wymagana dawka (mikrogramy)
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen:
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze:
Dutch: Men dient de patiënt te vertellen hoe dit op de juiste manier wordt gedaan.
Polish: Należy poinformować pacjenta, jak poprawnie wykonać tą czynność.
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen
Polish: • poważne problemy z oddychaniem
Dutch: • gebrek aan concentratie of verhoogde activiteit
Polish: • brak koncentracji lub nadmierna aktywność
Dutch: Van de 355 in de open-label behandelingsfase behandelde patiënten, had 90% geen dosisverhoging nodig.
Polish: Z 355 pacjentów leczonych w otwartej fazie badania, 90 % nie wymagało zwiększenia dawki.
Dutch: Het wordt voor meer dan 90% geëlimineerd door middel van biologische transformatie in N-gedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Polish: Jest on eliminowany w ponad 90 % na drodze biotransformacji do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Dutch: De werkzaamheid van een gegeven dosis dient te worden geëvalueerd gedurende de volgende periode van 30 minuten.
Polish: Skuteczność podanej dawki należy ocenić po upływie 30 minut.
Dutch: Herhaal stap 5 drie keer.
Polish: Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Dutch: Dit is omdat hij u dan de verkeerde dosis kan geven.
Polish: Może to spowodować podanie niewłaściwej dawki.
Dutch: Toegenomen eetlust
Polish: Zwiększony apetyt
Dutch: Honderd van deze patiënten zetten de behandeling tot maximaal 26 maanden voort in een verlengingsfase.
Polish: Stu z tych pacjentów kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania przez okres do 26 miesięcy.
Dutch: • Wanneer uw neusspray nog steeds niet goed werkt, gooi de defecte fles dan weg en begin met een nieuwe.
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą butelkę i rozpocząć nową.
Dutch: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipiec 2015
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat zal de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Instantie over de definitieve versie van het voorlichtingsmateriaal.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z władzami rejestracyjnymi.
Dutch: Andere bijwerkingen (frequentie onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))
Dutch: In het klinische trialprogramma met PecFent, waren 104 (26,1%) van de patiënten ouder dan 60 jaar, 67 (16,8%) ouder dan 65 jaar en 15 (3,8%) ouder dan 75 jaar.
Polish: W programie badań klinicznych produktu PecFent, 104 (26,1%) pacjentów było w wieku powyżej 60 lat, 67 (16,8%) w wieku powyżej 65 lat i 15 (3,8%) w wieku powyżej 75 lat.
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5).
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4.5).
Dutch: • dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties/delirium), verward zijn
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy/delirium), uczucie splątania
Dutch: PecFent dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Produktu PecFent nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Na eerste gebruik, binnen 60 dagen gebruiken Datum van eerste gebruik: ……….
Polish: Po pierwszym użyciu należy zużyć w ciągu 60 dni Data pierwszego użycia: ……….
Dutch: Hierdoor wordt de fles iets gekanteld (Figuur 5).
Polish: Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5).
Dutch: Van de patiënten die begonnen met de titratiefase konden slechts 7 (6,1 %) niet worden getitreerd op een effectieve dosis als gevolg van het uitblijven van werkzaamheid en trokken 6 (5,3 %) zich terug als gevolg van bijwerkingen.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przystąpili do fazy ustalania dawki, tylko 7 (6,1 %) nie było w stanie uczestniczyć w procesie ustalania dawki w związku z brakiem skuteczności, natomiast 6 (5,3 %) wycofało się z badania ze względu na objawy niepożądane.
Dutch: • Doorbraakpijn komt plotseling opzetten.
Polish: • Ból przebijający pojawia się nagle.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużycia fentanylu.
Dutch: • De teller blijft op het cijfer "8" staan.
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "8".
Dutch: ETIKET OP FLES
Polish: ETYKIETA BUTELKI
Dutch: Zodra een effectieve dosis is bepaald tijdens titratie, dienen patiënten door te gaan met het innemen van deze dosis tot maximaal 4 doses per dag.
Polish: W momencie określenia skutecznej dawki podczas jej ustalania, pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie tej dawki w ilości do maksymalnie 4 dawek na dobę.
Dutch: • u ooit bijnierinsufficiëntie of een gebrek aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie) heeft gehad bij het gebruik van opioïden.
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.
Dutch: • PecFent die de houdbaarheidsdatum is gepasseerd of niet meer nodig is, kan mogelijk nog voldoende geneesmiddel bevatten om schadelijk te zijn voor andere mensen, met name kinderen.
Polish: • Lek PecFent, dla którego minął już termin ważności może w dalszym ciągu zawierać wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwym dla innych osób, w szczególności dla dzieci.
Dutch: C sluiten (wacht op de klik ter bevestiging)
Polish: C Zamknąć (należy słuchać, czy rozległo się kliknięcie potwierdzające prawidłowe zamknięcie)
Dutch: Patiënten die PecFent gelijktijdig met matige of sterke CYP3A4-remmers ontvangen dienen gedurende langere tijd zorgvuldig te worden gemonitord.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt PecFent jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas.
Dutch: • Zie ‘Het gebruik van de PecFent-fles' voor instructies over hoe u een dosis moet gebruiken.
Polish: • Patrz „Używanie butelki PecFent" w celu uzyskania informacji jak przyjmować dawkę leku.
Dutch: • Na de eerste spray verschijnt nummer 1 in het telvenster.
Polish: • Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika.
Dutch: De SPID voor met PecFent behandelde episoden verschilde ook aanzienlijk met placebo na 10, 15, 45 en 60 minuten na toediening.
Polish: Wartość SPID dla epizodów leczonych produktem PecFent była również znacząco różna od placebo po 10, 15, 45 i 60 minutach po podaniu.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: • allergische reactie, uitslag
Polish: • reakcja alergiczna, wysypka
Dutch: Wanneer uw arts een tweede spray heeft voorgeschreven, herhaal dan stap 5 tot 9 en gebruik het andere neusgat.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił drugie rozpylenie, należy powtórzyć kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu.
Dutch: microgram microgram microgram microgram microgram
Polish: mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w
Dutch: Voor fles met 8 sprays: 1, 4 of 12 flessen.
Polish: W przypadku butelek zawierających 8 dawek: 1, 4 lub 12 butelek.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid of zwakte, problemen met bewegen
Polish: • uczucie zmęczenia lub słabości, kłopoty z poruszaniem się
Dutch: Zodra u de juiste dosis heeft gevonden
Polish: Po ustaleniu odpowiedniej dawki
Dutch: • u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
Dutch: Het belangrijke bindingsproteïne is alfa-1zuurglycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen in enige mate bij.
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoporteiny uczestniczą w tym procesie.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren kan de werkzaamheid van PecFent verminderen.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi indukującymi aktywność 3A4 może zmniejszać skuteczność produktu
Dutch: De vrije fractie van fentanyl stijgt met acidose.
Polish: Wolna frakcja fentanylu wzrasta przy kwasicy.
Dutch: • U zult GEEN klik horen terwijl u indrukt.
Polish: • NIE będzie słyszalne kliknięcie podczas naciskania.
Dutch: De plasmaproteïnebinding voor fentanyl is 80 - 85%.
Polish: 80 - 85 % fentanylu wiąże się z białkami osocza.
Dutch: Fentanyl dient niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven en het geven van borstvoeding dient pas na ten minste 5 dagen na de laatste toediening van fentanyl opnieuw te worden gestart.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, i karmienia piersią nie należy wznawiać przed upływem 5 dni od ostatniego podania fentanylu.
Dutch: • Neem contact op met uw lokale apotheek voor het afvoeren van lege flessen (zie "Hoe bewaart u dit middel?").
Polish: • Należy zwrócić się do miejscowej apteki w celu usunięcia pustych butelek (patrz punkt „Jak przechowywać lek PecFent".
Dutch: • U zult wat verhoogde weerstand voelen tijdens het indrukken en de vingergrepen zullen slechts een klein beetje bewegen.
Polish: • Pojawi się zwiększony opór podczas naciskania pompki, która będzie poddawać się tylko w niewielkim stopniu.
Dutch: De duur van respiratoire depressie na een overdosering kan langer zijn dan de effecten van de werking van de opioïdantagonist (de halfwaardetijd van naloxon varieert bijvoorbeeld van 30 tot 81 minuten) en herhaalde toediening kan noodzakelijk zijn.
Polish: Czas trwania depresji układu oddechowego po przedawkowaniu może być dłuższy niż czas działania antagonistów receptorów opioidowych (np. czas półtrwania naloksonu waha się od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne ich podanie.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen opioïden de respiratoire inspanning verminderen en de weerstand in de luchtwegen verhogen.
Polish: U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy i zwiększyć opór oddechowy.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer PecFent gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe.
Dutch: • De teller blijft op het cijfer "2" staan.
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "2".
Dutch: Patiënten die een onderhoudstherapie met opioïden ondergaan, zijn die patiënten die dagelijks ten minste 60 mg orale morfine, ten minste 25 microgram transdermale fentanyl per uur, ten minste 30 mg oxycodon per dag, ten minste 8 mg orale hydromorfon dagelijks of een equi-analgetische dosis van een andere opioïd voor een week of langer ontvangen.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnie przynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 mikrogramów na godzinę, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.
Dutch: Het primaire eindpunt van de vergelijking tussen het samengevatte pijnintensiteitsverschil na 30 minuten na dosering (SPID30), hetgeen 6,57 in de met PecFent behandelde episoden in vergelijking met 4,45 voor placebo (p<0,0001) was.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie różnicy w sumarycznej intensywności bólu po 30 minutach od podania (SPID30), która wyniosła 6,57 w epizodach bólu leczonych produktem PecFent, w porównaniu do 4,45 dla placebo (p<0,0001 ).
Dutch: Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humaan cytochroom P450 3A4 isoenzymsysteem (CYP3A4), daarom kunnen mogelijke interacties optreden wanneer PecFent gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die de werking van CYP3A4 beïnvloeden.
Polish: Fentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4), zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4.
Dutch: Wij willen erop wijzen dat hoewel statistisch significante verhogingen van Cmax spiegels werden opgemerkt na een tweede dosis PecFent die één of twee uur na de aanvangsdosis werd gegeven, wordt deze verhoging niet groot genoeg gevonden om aan te geven dat klinisch zorgwekkende accumulatie van te sterke blootstelling zou optreden, waarbij een brede veiligheidsmarge voor het aanbevolen dosisinterval van vier uur wordt geboden.
Polish: Należy zauważyć, że chociaż obserwowano istotne statystycznie podniesienie poziomu Cmax po drugiej dawce produktu PecFent podawanego po godzinie lub dwóch od pierwszej dawki, wzrost ten nie jest wystarczająco duży, aby stanowił podstawę do klinicznie istotnej kumulacji lub nadmiernej ekspozycji, co stwarza szeroki margines bezpieczeństwa przy zalecanym stosowaniu dawki co cztery godziny.
Dutch: • Alle ongebruikte apparaten of lege verpakkingen dienen systematisch te worden geretourneerd volgens lokale wetgeving.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane urządzenia lub puste pojemniki powinny być systematycznie zwracane, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de farmacokinetische eigenschappen van PecFent bij oudere patiënten beschikbaar.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki produktu PecFent u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Men dient patiënten te vertellen dat zij de datum van het eerste gebruik in de hiervoor bedoelde ruimte op het etiket van de kindveilige container moeten noteren.
Polish: Należy zalecić pacjentowi zapisywanie daty pierwszego użycia w pustym miejscu na etykiecie pojemnika zabezpieczonego przed dziećmi.
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop bij patiënten met hoofdletsel maskeren en dienen uitsluitend te worden gebruikt wanneer dit klinisch toelaatbaar is.
Polish: Opioidy mogą zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów z urazami głowy i powinny być stosowane wyłącznie, jeżeli jest to konieczne ze względów klinicznych.
Dutch: Uw arts zal u zeggen of PecFent geschikt is voor u.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy lek PecFent jest dla niego odpowiedni.
Dutch: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italië
Polish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Dutch: A plaats uw vingers in de holtes aan de achterkant en knijp terwijl u de bovenste knop omlaagdrukt
Polish: A Wsunąć palce do szczelin z tyłu opakowania i ścisnąć, przy jednoczesnym przyciskaniu przycisku w dół
Dutch: De cijferteller zal na elk gebruik naar voren bewegen en aangeven hoeveel sprays er zijn gebruikt.
Polish: Licznik przesunie się do przodu i pokaże ile dawek zostało wykorzystanych.
Dutch: • Alle ongebruikte apparaten of lege verpakkingen dienen systematisch te worden geretourneerd volgens lokale wetgeving
Polish: • Wszelkie niewykorzystane urządzenia lub puste pojemniki powinny być systematycznie zwracane, zgodnie z lokalnymi przepisami;