FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zejula hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zejula mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde nicht durchgeführt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nolūkā noskaidrot toksisko iedarbību uz vairošanos un attīstību nav veikti.
German: Eine begleitende fettreiche Mahlzeit beeinflusste nach Gabe von 300 mg von Niraparib die Pharmakokinetik nicht wesentlich.
Latvian: Vienlaicīgi lietotam augsta tauku satura uzturam pēc 300 mg nirapariba lietošanas nebija nozīmīgas ietekmes uz nirapariba farmakokinētiku.
German: Niraparib führt in vitro zu einer sehr schwachen Hemmung von P-gp-bzw. BCRP, mit einer IC50 von 161 µM bzw. 5,8 µM.
Latvian: In vitro niraparibs ļoti vāji inhibē P-gp (IC50 = 161 µM), kā arī BCRP (IC50 = 5,8 µM).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Niraparib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nirapariba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
German: Bei etwa 50 % der Patientinnen insgesamt kam es unter Zejula zu Anämien, und bei 25 % der Patientinnen traten Anämien vom Schweregrad 3 oder 4 auf.
Latvian: Apmēram 50 % pacienšu tika konstatēta anēmija, un 25 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes anēmija.
German: In den meisten Fällen war eine Hypertonie mit Standard-Antihypertensiva mit oder ohne Dosisanpassungen von Zejula ausreichend beherrschbar (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Vairumā gadījumu hipertensija tika pietiekami kontrolēta ar standarta antihipertensīvajiem līdzekļiem, koriģējot vai nekoriģējot Zejula devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zum Einsatz von Niraparib bei Schwangeren.
Latvian: Dati par nirapariba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
German: Bei Patientinnen mit Ausgangswerten der Thrombozyten von weniger als 180 × 109/l traten Thrombozytopenien aller Schwergrade bei 76 % bzw. vom Schweregrad 3 oder 4 bei 45 % auf.
Latvian: Pacientēm ar sākotnējo trombocītu daudzumu zem 180 × 109/l jebkuras pakāpes un 3./4. pakāpes trombocitopēnija tika konstatēta attiecīgi 76 % un 45 % gadījumu.
German: Das gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Zejula und für 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis keine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden möchten (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Zejula nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes reproduktīvajā vecumā, kas terapijas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Zejula devas lietošanas atsakās lietot drošus kontracepcijas līdzekļus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Der oxidative Stoffwechsel von Niraparib ist in vivo minimal.
Latvian: Nirapariba oksidatīvais metabolisms in vivo ir minimāls.
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt eines statistisch signifikant verbesserten PFS unter der Erhaltungstherapie mit Niraparib im Vergleich zu Placebo; mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,27 in der gBRCAmut-Kohorte (95-%-Konfidenzintervall [KI] 0,173-0,410; p < 0,0001) und einer HR von 0,45 in der Gesamtkohorte mit Non-gBRCAmut-Status (95-%-KI 0,338-0,607; p < 0,0001).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts galvenais mērķis - statistiski nozīmīgs PFS palielinājums, lietojot niraparibu monoterapijas veidā balstterapijai, salīdzinājumā ar placebo gBRCAmut izlasē (RK 0,27; 95 % TI* 0,173, 0,410; p < 0,0001), kā arī izlasē bez vispārīgām gBRCAmut (RK 0,45; 95 % TI* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
German: Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib.
Latvian: Zejula sastāvā esošā aktīvā viela ir niraparibs.
German: Kanzerogenes Potenzial
Latvian: Kancerogenitāte
German: Diarrhoe, Obstipation, Schleimhautentzündung (einschließlich Mukositis), Stomatitis, Mundtrockenheit
Latvian: Caureja, aizcietējums, gļotādas iekaisums (tostarp mukozīts), stomatīts, sausa mute
German: Brillantblau FCF (E 133) Erythrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
Latvian: Briljantzilais FCF (E 133)
German: Nicht über 30 °C lagern.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären objektiven Endpunkt in der ENGOT-OV16-Studie gBRCAmut-Kohorte Non-gBRCAmut-Kohorte Niraparib (n = 138)
Latvian: Primārā mērķa rezultātu kopsavilkums pētījumā ENGOT-OV16 gBRCAmut grupa
German: Eine Beendigung der Therapie wegeneiner Neutropenie war bei 2 % der Patientinnen notwendig.
Latvian: Zāļu lietošana neitropēnijas dēļ tika izbeigta 2 % pacienšu.
German: Eine Hypertonie sollte, wenn nötig, medikamentös mit antihypertensiv wirkenden Arzneimitteln oder durch eine Anpassung der Dosis von Zejula behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija ir jāārstē, lietojot antihipertensīvos līdzekļus, kā arī koriģējot Zejula devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: In pharmakokinetischen Populationsanalysen der Daten aus klinischen Studien an Patientinnen beeinträchtigte eine vorbestehende geringfügige oder moderate Leberfunktionseinschränkung nicht die Ausscheidung von Niraparib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūto pacientu populāciju farmakokinētikas datu analīzē tika konstatēts, ka esoši viegli un vidēji smagi aknu darbības traucējumi neietekmē nirapariba klīrensu.
German: Wenn notwendig, wird er oder sie Ihnen auch Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks verschreiben oder die Dosis von Zejula anpassen.
Latvian: Ārsts, iespējams, Jums nozīmēs arī zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai un nepieciešamības gadījumā koriģēs Zejula devu.
German: Dazu wurde ein experimenteller HRD-Test eingesetzt, der drei indirekte Maße für eine Instabilität des Tumorgenoms heranzieht: Verlust der Heterozygotie, allelische Imbalancen in den Regionen um die Telomere (TAI) und langstreckige DNA-Brüche (LST).
Latvian: Pirms pētījuma atslepenošanas pacienšu audzēji tika pārbaudīti nolūkā noteikt HRD esamību, izmantojot eksperimentālu HRD testu, kurā tiek vērtēti trīs netieši audzēja genoma nestabilitātes rādītāji: heterozigotātes zudums, telomēru alēļu disbalanss (telomeric allelic imbalance, TAI) un lielapjoma stāvokļa pārmaiņas.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in reduzierter Dosierung.
Latvian: Atsākt Zejula lietošanu mazākā devā.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in reduzierter Dosis (100 mg/Tag).
Latvian: • atsākt Zejula lietošanu mazākā devā (100 mg dienā).
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 300 mg 14C-markiertem Niraparib waren über 21 Tage durchschnittlich 86,2 % (Bereich 71 % bis 91 %) der Dosis in Urin und Fäzes nachweisbar.
Latvian: Pēc vienreizējas 300 mg [14C]-nirapariba devas perorālas lietošanas vidēji 86,2 % (robežās no 71 % līdz
German: Niraparib ist ein Inhibitor der PARP-Enzyme 1 und 2 (PARP: Poly-[ADP-Ribose-]Polymerase), die bei der DNA-Reparatur von Bedeutung sind.
Latvian: Niraparibs ir poli(ADP-ribozes) polimerāzes (PARP) enzīmu PARP-1 un PARP-2, kam ir loma DNS bojājumu novēršanā, inhibitors.
German: In der HRD-positiven Gruppe betrug die HR 0,38 (95-%-KI 0,243 - 0,586; p < 0,0001), in der HRD-negativen Gruppe 0,58 (95-%-KI 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Latvian: HRDneg grupā riska koeficients bija 0,58 (95 % TI, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
German: • 28 × 1 Hartkapseln
Latvian: • 28 × 1 cietajai kapsulai,
German: Hazard Ratio (95-%-KI) * KI: Konfidenzintervall, gBRCAmut: BRCA-Mutation in der Keimbahn, NR: nicht erreicht
Latvian: TI) *TI = ticamības intervāls, gBRCAmut = ģeneratīva BRCA mutācija (germline BRCA mutation), NR = not reached (nav sasniegts)
German: TESARO Bio Spain S.L.U
Latvian: España TESARO Bio Spain S.L.U
German: Myelodysplastisches Syndrom oder akute myeloische Leukämie Selten können die niedrigen Blutzellzahlen Anzeichen für eine ernsthafte Erkrankung des Knochenmarks sein, wie ein „myelodysplastisches Syndrom" (MDS) oder eine „akute myeloische Leukämie" (AML).
Latvian: Retos gadījumos mazs asins šūnu daudzums var būt nopietnāku kaulu smadzeņu bojājumu (piemēram, mielodisplastiskā sindroma (MDS) vai akūtas mieloleikēmijas (AML)) pazīme.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in reduzierter Dosis (200 mg/Tag).
Latvian: • atsākt Zejula lietošanu mazākā devā (200 mg dienā).
German: Die mediane Zeitdauer bis zum Auftreten von Anämien insgesamt betrug 42 Tage, bis zum Auftreten von Anämien vom Schweregrad 3 oder 4 im Median 85 Tage.
Latvian: Vidējais laiks līdz jebkuras pakāpes anēmijas konstatācijai bija 42 dienas, un vidējais laiks līdz 3./4. pakāpes anēmijas konstatācijai bija 85 dienas.
German: • 84 × 1 Hartkapseln
Latvian: • 84 × 1 cietajai kapsulai,
German: Die Entwicklung eines myelodysplastischen Syndroms bzw. einer akuten myeloischen Leukämie (MDS/AML), einschließlich tödlich verlaufender Fälle, wurde bei einer geringen Zahl von Patientinnen unter Zejula oder Placebo beschrieben.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem nelielam skaitam pacienšu, kuras lietoja Zejula vai placebo, ir konstatēts mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloleikēmija (MDS/AML), tostarp gadījumi ar letālu iznākumu.
German: In der Non-gBRCAmut-Kohorte lag die mediane Anzahl der Behandlungszyklen im Niraparib-Arm ebenfalls höher als im Placebo-Arm (8 bzw. 5 Zyklen).
Latvian: Izlasē bez vispārīgām gBRCAmut vidējais terapijas ciklu skaits nirapariba grupā (8 cikli) bija lielāks nekā placebo grupā (5 cikli).
German: Es gibt keine Daten für Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse.
Latvian: Nav datu par lietošanu pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem un terminālu nieru mazspēju, kam ir nepieciešama hemodialīze.
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten der Neutropenien insgesamt betrug 27 Tage und 29 Tage bis zum Auftreten von Neutropenien von Schweregrad 3 oder 4.
Latvian: Vidējais laiks līdz jebkuras pakāpes neitropēnijas konstatācijai bija 27 dienas, un vidējais laiks līdz 3./4. pakāpes neitropēnijas konstatācijai bija 29 dienas.
German: Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Dyspepsie
Latvian: Slikta dūša, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, caureja, dispepsija
German: Hämatologische Nebenwirkungen wurden unter der Behandlung mit Zejula vor allem in der Anfangsphase der Therapie beobachtet.
Latvian: Devu izmaiņas hematoloģisku nevēlamo blakusparādību gadījumos Ārstēšanas ar Zejula laikā ir konstatētas hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības (it īpaši ārstēšanas sākuma fāzē).
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage und wöchentliche Kontrolle des Blutbilds bis zum Ansteigen der Neutrophilenzahl auf ≥ 1.500/µl oder der Hämoglobinkonzentration auf ≥ 9 g/dl.
Latvian: Pārtraukt lietot Zejula uz maksimāli 28 dienām un reizi nedēļā veikt asins analīzes līdz brīdim, kad neitrofilu daudzums atkal sasniedz ≥ 1500/µl, vai arī kad hemoglobīns atkal sasniedz ≥ 9 g/dl.
German: Schlaflosigkeit, Angst, Depression
Latvian: Retāk Bezmiegs, nemiers, depresija
German: • abnorme Werte bei Blutuntersuchungen
Latvian: • Normai neatbilstoši asins analīžu rādītāji.
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Latvian: Atkārtotu devu toksiskums
German: Dauerhafter Abbruch der Behandlung mit Zejula.
Latvian: Neatgriezeniski pārtraukt Zejula lietošanu.
German: Hazard Ratio (95-%-KI) Zeitdauer bis zur ersten Folgebehandlung Median (95-%-KI)[Monate]
Latvian: Laiks līdz pirmajai sekojošajai terapijai Vidējais (95 % TI) - mo
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse für das PFS erfolgte durch eine verblindete, zentrale und unabhängige Begutachtung und war prospektiv definiert und erfolgte separat für die beiden Kohorten mit BRCA-Mutation (gBRCAmut-Kohorte) bzw. ohne BRCA-Mutation (Non-gBRCAmut-Kohorte).
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes atkarībā no PFS rādītājiem rezultāti tika noteikti, centralizēti veicot maskētu, neatkarīgu izvērtējumu, un tie tika prognozēti un izvērtēti grupai ar gBRCAmut un grupai bez gBRCAmut atsevišķi.
German: Sind Nebenwirkungen mit diesen Maßnahmen einer Therapieunterbrechung und Dosisreduktion nicht beherrschbar, wird das Absetzen von Zejula empfohlen.
Latvian: Ja, ievērojot šo lietošanas pārtraukšanas un devas samazināšanas stratēģiju, nevēlamās blakusparādības novērst neizdodas, Zejula lietošanu ieteicams pārtraukt.
German: Bei Patientinnen mit geringfügiger oder moderater Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientēm ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Niraparib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden, den so genannten PARP-Hemmern.
Latvian: Niraparibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par PARP inhibitoru.
German: Ein höherer Anteil der mit Niraparib behandelte Patientinnen setzte die Behandlung über mehr als 12 Monate fort (54,4 % gegenüber 16,9 % der mit Placebo behandelten Patientinnen).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu (16,9 %), vairāk pacienšu nirapariba grupā (54,4 %) turpināja terapiju ilgāk nekā 12 mēnešus.
German: Studien zum kanzerogenen Potenzial von Niraparib wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Pētījumi par nirapariba kancerogenitāti nav veikti.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten unter der Behandlung mit Niraparib nicht schwanger werden und zu Behandlungsbeginn nicht schwanger sein.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvajā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā nedrīkst iestāties grūtniecība, un viņas pirms terapijas uzsākšanas nedrīkst būt grūtnieces.
German: Endpunkt n = 138
Latvian: (N = 138)
German: Unter Behandlung mit Zejula wurden Hypertonien, einschließlich hypertensiver Krisen, beobachtet.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem Zejula lietotājiem ir konstatēta hipertensija, tostarp hipertensīvā krīze.
German: Zejula 100 mg Kapseln Niraparib
Latvian: Zejula 100 mg cietās kapsulas niraparibum
German: Bei Patientinnen mit geringfügiger oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientēm ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Myelodysplastisches Syndrom - akute myeloische Leukämie
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloleikēmija
German: Im Anschluss an ein Signal zu Sepsis unter Niraparib wurden eine Reihe relevanter Fälle identifiziert.
Latvian: Pēc signāliem par sepsi nirapariba lietošanas laikā ir apzināti vairāki attiecīgi gadījumi.
German: Im klinischen Programm erfolgten bei Anämien Laborwertkontrollen, Dosismodifizierungen (siehe Abschnitt 4.2), und bei Bedarf Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten.
Latvian: Klīniskajā programmā anēmija tika ārstēta, kontrolējot laboratorisko izmeklējumu rezultātus, mainot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu) un - gadījumos, kad tas bija nepieciešams, - pārlejot eritrocītus.
German: Niedrige Blutzellzahlen
Latvian: Mazs balto asins šūnu daudzums
German: Mundtrockenheit, Aufblähung des Abdomens, Schleimhautentzündung (einschließlich Mukositis), Stomatitis
Latvian: Sausa mute, vēdera uzpūšanās, gļotādas iekaisums (tostarp mukozīts), stomatīts
German: Wenn schwere und anhaltende hämatologische Toxizitäten auftreten, die sich nicht innerhalb von 28 Tagen nach einer Therapieunterbrechung zurückbilden, sollte die Behandlung mit Zejula beendet werden.
Latvian: Ja pacientei tiek konstatēta smaga, stabila hematoloģiskā toksicitāte, kas nepāriet 28 dienu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas, Zejula lietošana ir jāizbeidz.
German: Die mediane Dauer der Anämien aller Schweregrade betrug 63 Tage, bei Anämien vom Schwererad 3 oder 4 waren es im Median 8 Tage.
Latvian: Vidējais jebkuras pakāpes anēmijas ilgums bija 63 dienas, un vidējais 3./4. pakāpes anēmijas ilgums bija 8 dienas.
German: Placebo (n = 65)
Latvian: (N = 65)
German: Rückenschmerzen, Arthralgie
Latvian: Ļoti bieži Muguras sāpes, artralģija
German: Zejula wird bei erwachsenen Frauen zu Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke, der Eileiter (Teile der weiblichen Geschlechtsorgane, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder des Bauchfells (die Membran, die das Abdomen auskleidet) verwendet.
Latvian: Zejula lieto olnīcu, olvadu (sievietes reproduktīvās sistēmas daļa, kas savieno olnīcas un dzemdi) vai vēderplēves (vēdera dobuma apvalks) vēža ārstēšanai pieaugušām sievietēm.
German: Bei hypertensiven Krisen oder wenn eine klinisch relevante Hypertonie mit einer antihypertensiven Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann, sollte die Behandlung mit Zejula beendet werden.
Latvian: Zejula lietošana ir jāpārtrauc hipertensīvās krīzes gadījumā vai tad, ja lietotie antihipertensīvie līdzekļi nenodrošina pietiekamu medicīniski nozīmīgas hipertensijas kontroli.
German: Eine vorbestehende Hypertonie sollte adäquat beherrscht sein, bevor eine Behandlung mit Zejula begonnen wird.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zejula uzsākšanas ir jānodrošina pietiekama esošās hipertensijas kontrole.
German: Ebenso setzte ein höherer Anteil der mit Niraparib behandelte Patientinnen die Behandlung über mehr als 12 Monate fort (34,2 % gegenüber 21,1 % der mit Placebo behandelten Patientinnen).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu (21,1 %), vairāk pacienšu nirapariba grupā (34,2 %) turpināja terapiju ilgāk nekā 12 mēnešus.
German: Non-gBRCAmut-Kohorte
Latvian: ar gBRCAmut bez gBRCAmut
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
German: Die mediane Dauer von Thrombozytopenien aller Schweregrade betrug 23 Tage, bei Thrombozytopenien vom Schweregrad 3 oder 4 waren es im Median 10 Tage.
Latvian: Vidējais jebkuras pakāpes trombocitopēnijas ilgums bija 23 dienas, un vidējais 3./4. pakāpes trombocitopēnijas ilgums bija 10 dienas.
German: Bei etwa 60 % der Patientinnen insgesamt kam es unter Zejula zu einer Thrombozytopenie, und bei 34 % der Patientinnen traten Thrombozytopenien vom Schweregrad 3 oder 4 auf.
Latvian: Apmēram 60 % pacienšu, kas lietoja Zejula, tika konstatēta jebkuras pakāpes trombocitopēnija, un 34 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes trombocitopēnija.
German: Bitte nehmen Sie Zejula erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Latvian: Zejula satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
German: ), Lactose-Monohydrat Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Gelatine, Brillantblau FCF (E 133), Erythrosin (E 127), Tartrazin (E 102)
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: kapsulas saturs: magnija stearāts, laktozes monohidrāts; kapsulas apvalks: titāna dioksīds (E 171), želatīns, briljantzilais FCF (E 133), eritrozīns (E 127), tartrazīns (E 102); drukas tinte: šellaka (E 904), propilēnglikols (E 1520), kālija hidroksīds (E 525), melnais dzelzs oksīds (E 172), nātrija hidroksīds (E 524) un povidons (E 1201).
German: Wenn dieses Enzym blockiert wird, kann die DNA von Krebszellen nicht repariert werden.
Latvian: PARP palīdz šūnām novērst DNS bojājumus, tāpēc, to bloķējot, tiek panākts, ka nenotiek vēža šūnu DNS atjaunošanās.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 Kapseln, die Sie einmal am Tag zusammen einnehmen (Gesamttagesdosis von 300 mg).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 3 kapsulas vienlaicīgi vienu reizi dienā (kopējā diennakts deva - 300 mg) neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Placebo (n = 116)
Latvian: (N = 116)
German: Hazard Ratio (95-%-KI) Progressionsfreie Überlebenszeit 2 Median (95-%-KI)[Monate]
Latvian: Dzīvildze, slimībai neprogresējot 2 Vidējais (95 % TI) - mo
German: Patientinnen mit vorbestehender schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse wurden in den klinischen Studien nicht identifiziert (siehe Abschnitt 4.2)
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika konstatēts neviens pacients ar esošiem smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju, kam nepieciešama hemodialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Im klinischen Programm erfolgten bei Neutropenie Laborwertkontrollen und Dosismodifizierungen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Klīniskajā programmā neitropēnija tika ārstēta, kontrolējot laboratorisko izmeklējumu rezultātus un mainot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Bei Mäusen erhöhten Einzeldosen von Niraparib die intrazellulären Konzentrationen von Dopamin und Metaboliten im Kortex.
Latvian: Pelēm vienreizējas nirapariba devas 24 stundu laikā pēc devas lietošanas palielināja intracelulāro dopamīna un smadzeņu garozā esošo metabolītu koncentrāciju.
German: Eine Beendigung der Therapie wegen einer Hypertonie war bei < 1 % der Patientinnen erforderlich.
Latvian: Zāļu lietošana hipertensijas dēļ tika izbeigta 1 % pacienšu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zejula eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Zejula vairāk nekā noteikts Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts.
German: Die mediane Dauer der Neutropenien aller Schweregrade betrug 26 Tage und 13 Tage bei Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4.
Latvian: Vidējais jebkuras pakāpes neitropēnijas ilgums bija 26 dienas, un vidējais 3./4. pakāpes neitropēnijas ilgums bija 13 dienas.
German: • Schwächegefühl
Latvian: • Vājums.
German: • Entzündungen oder Schwellungen der Atemwege zwischen Mund und Nase und den Lungen,
Latvian: • Muti/degunu un plaušas savienojošo elpceļu iekaisums vai pietūkums, bronhīts.
German: Photosensitivität, Ausschlag
Latvian: Retāk Jutīgums pret gaismu, izsitumi
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Niraparib in nüchternem Zustand war Niraparib im Plasma innerhalb von 30 Minuten messbar; die mittlere Spitzenkonzentration im Plasma (Cmax) war nach etwa 3 Stunden erreicht.
Latvian: Pēc vienreizējas 300 mg nirapariba devas lietošanas tukšā dūšā tas plazmā bija konstatējams 30 minūšu laikā, un vidējā maksimālā nirapariba koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta pēc apmēram 3 stundām [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
German: Die mediane Zeitdauer bis zum Auftreten von Thrombozytopenien insgesamt bzw. vom Schweregrad 3 oder 4 betrug 22 Tage bzw. 23 Tage.
Latvian: Vidējais laiks līdz trombocitopēnijas konstatācijai neatkarīgi no pakāpes un līdz 3./4. pakāpes trombocitopēnijas konstatācijai bija attiecīgi 22 un 23 dienas.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurde die Pharmakokinetik von Niraparib nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Nirapariba farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav vērtēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Daher ist keine Dosisanpassung von Zejula erforderlich, wenn es in Kombination mit Arzneimitteln gegeben wird, für die eine Hemmung von P-gp (z. B. Amiodaron, Verapamil) oder BCRP (z. B. Osimertinib, Velpatasvir und Eltrombopag) bekannt ist.
Latvian: Šī iemesla dēļ, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas, kā zināms, inhibē P-gp (piem., amiodarons, verapamils) vai BCRP (piem., osimertinibs, velpatasvīrs un eltrombopags), Zejula deva nav jākoriģē.
German: Die Dosierung beträgt drei 100-mg-Hartkapseln einmal pro Tag, entsprechend einer Gesamttagesdosis von 300 mg.
Latvian: Deva ir trīs 100 mg cietās kapsulas vienu reizi dienā, kas atbilst kopējai diennakts devai 300 mg. Pacientēm devu jāiesaka lietot katru dienu apmēram vienā laikā.
German: • Gefühl der Traurigkeit, Depression
Latvian: • Skumju, nomāktības sajūta.
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage oder bis zum Verschwinden der Nebenwirkung.
Latvian: • pārtraukt lietot Zejula uz maksimāli 28 dienām vai līdz brīdim, kad nevēlamā blakusparādība pāriet;
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Schlaflosigkeit
Latvian: Ļoti bieži Samazināta ēstgriba Bieži
German: (Niraparib vs. Placebo) (95-%-KI) * KI: Konfidenzintervall
Latvian: Riska koeficients (RK) (Nir.:plac.) (95 % TI) *