FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Aerivio Spiromaxia jos olet allerginen (yliherkkä) salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Kaikki inhaloidut kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemivaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja.
Czech: Systémové účinky se mohou vyskytnout u všech inhalačních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách podávaných po delší dobu.
Finnish: • beetasalpaajat (esim. atenololi, propranololi ja sotaloli).
Czech: • Beta blokátory (jako je např. atenolol, propranolol či sotalol).
Finnish: • sydänsairaus, mukaan lukien epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntitiheys
Czech: • onemocněním srdce, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu nebo rychlé srdeční činnosti;
Finnish: Satunnaistetussa rinnakkaisryhmin tehdyssä kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 318 potilasta iältään ≥ 18 vuotta, joilla oli jatkuva astma, arvioitiin turvallisuutta ja siedettävyyttä annettaessa kaksi salmeteroli/flutikasonipropionaatti-inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa (kaksinkertainen annos) kahden viikon ajan.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované studii s paralelními skupinami u 318 pacientů s perzistentním astmatem ve věku ≥18 let byla hodnocena bezpečnost a tolerance salmeterolu/flutikason-propionátu při podávání dvou inhalací (dvojité dávky) dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Finnish: Jos Aerivio Spiromax -hoito joudutaan keskeyttämään lääkevalmisteen β-agonistikomponentin yliannostuksen vuoksi, on harkittava asianmukaista korvaavaa steroidihoitoa.
Czech: Pokud musí být léčba přípravkem Aerivio Spiromax vysazena kvůli předávkování betaagonistické složky tohoto léčivého přípravku, je třeba zvážit vhodnou substituční léčbu steroidy.
Finnish: Salmeterolilla tehdyissä eläinkokeissa on todettu ilmenevän sikiötoksisuutta ainoastaan altistusten ollessa suuria.
Czech: Studie na zvířatech se salmeterolem prokázaly embryofetální toxicitu pouze při vysokých expozičních úrovních.
Finnish: Turvallisuusparametreissä ei hoitohaarojen välillä ollut eroja.
Czech: Mezi oběma léčebnými rameny nebyly žádné rozdíly v bezpečnostních parametrech.
Finnish: Salmeterolin yliannostuksen oireita ja merkkejä ovat huimaus, systolisen verenpaineen nousu, vapina, päänsärky ja takykardia.
Czech: Příznaky předávkování salmeterolem jsou závratě, zvýšení systolického krevního tlaku, třes, bolest hlavy a tachykardie.
Finnish: Jotta kaikki potilaat varmasti saavuttavat sellaisen PIFR-arvon, joka tarvitaan annoksen keuhkoihin saattamiseen, potilaan on harjoiteltava Spiromax-laitteen käyttöä ja häntä on opastettava siinä, myös voimakkaan sisäänhengityksen välttämättömyyden suhteen (ks. kohta 4.2).
Czech: Aby bylo zajištěno, že pacienti dosáhnou PIFR potřebnou k dodání požadované dávky, musí pacient absolvovat nácvik použití inhalátorem Spiromax včetně poučení o nutnosti usilovného nádechu (viz bod 4.2).
Finnish: Sitä ei pidä käyttää potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea astma, eikä aloitushoitona vaikeaa astmaa sairastaville potilaille, ellei tarvetta niin suurelle pitkävaikutteisen β2 agonistin kanssa annettavalle kortikosteroidiannokselle ole aiemmin osoitettu.
Czech: Neměl by se používat k léčbě pacientů s lehkým nebo středně závažným astmatem ani k zahájení léčby u pacientů se závažným astmatem, pokud nebyla již dříve zjištěna potřeba vysoké dávky kortikosteroidů spolu s dlouhodobě působícím
Finnish: • masentuneisuus tai aggressiivisuus (tosin näitä ilmenee todennäköisemmin lapsilla, joille on määrätty tätä lääkeyhdistelmää pienempinä vahvuuksina)
Czech: • Deprese nebo agresivita (i když pravděpodobnost výskytu těchto účinků je vyšší u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
Finnish: Hoidettaessa raskaana olevia naisia on käytettävä pienintä tehokasta flutikasonipropionaattiannosta, joka tarvitaan riittävään astmaoireiden hallintaan.
Czech: Při léčbě těhotných žen by měla být použita nejnižší účinná dávka flutikason-propionátu potřebná k udržení
Finnish: Allergiset reaktiot: voit huomata, että hengityksesi vaikeutuu välittömästi Aerivio Spiromaxin käytön jälkeen.
Czech: Alergické reakce: můžete si povšimnout, že se Vám okamžitě po použití přípravku Aerivio Spiromax náhle zhoršilo dýchání.
Finnish: Hengitä sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi.
Czech: Usilovně se zhluboka nadechněte náustkem.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta ei ole saatavana alle 50/500 mikrog:n vahvuuksina.
Czech: Aerivio Spiromax není na trhu dostupný v menší síle než 50/500 mikrogramů.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 158 oireellista astmaa sairastavaa 6-16-vuotiasta lasta, salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä oli yhtä tehokas oireiden hallinnan ja keuhkojen toiminnan kannalta kuin flutikasonipropionaattiannoksen kaksinkertaistaminen.
Czech: Ve studii u 158 dětí ve věku 6 až 16 let se symptomatickým astmatem je kombinace salmeterol/flutikasonpropionát stejně účinná jako zdvojnásobení dávky flutikason-propionátu s ohledem na kontrolu příznaků a funkci plic.
Finnish: Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä.
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät seuraavasti:
Czech: Hypersenzitivní reakce s následujícími manifestacemi:
Finnish: Yhdessä CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa annettavan hoidon odotetaan suurentavan systeemisten sivuvaikutusten riskiä.
Czech: Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků.
Finnish: Hengitettävien pitkävaikutteisten β2-agonistien ja antikolinergisten lääkkeiden, salbutamoli/ipratropiumbromidi-yhdistelmävalmisteiden, oraalisten β2-agonistien ja teofylliinivalmisteiden käyttö ei ollut sallittua hoitojakson aikana.
Czech: Během léčebné fáze nebylo povoleno souběžné použití inhalačních dlouhodobě působících β2 agonistů a anticholinergik, kombinovaných přípravků salbutamol/ipratropium-bromid, perorálních β2 agonistů a theofylinových přípravků.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, käytä nopeavaikutteista inhaloitavaa kohtauslääkettä, esim. salbutamolia.
Czech: Pokud k takovému záchvatu dojde, musíte použít rychle působící „úlevový" (záchranný) inhalátor, jako je např. salbutamol.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava, potilaan tilanne arvioitava ja tarvittaessa aloitettava muu hoito.
Czech: Je nutno okamžitě vysadit Aerivio Spiromax, pacienta vyšetřit a v případě potřeby nasadit alternativní léčbu.
Finnish: Jos olet käyttänyt näitä lääkkeitä äskettäin, tämä voi lisätä vaaraa, että Aerivio Spiromax vaikuttaa lisämunuaisiisi.
Czech: Léčba těmito léky v nedávné minulosti může zvýšit riziko, že Aerivio Spiromax bude ovlivňovat funkci nadledvin.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Finnish: SMART oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 28 viikkoa kestänyt, USA:ssa rinnakkaisryhmille tehty monikeskustutkimus, jossa 13 176 potilasta sai salmeterolia (50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) ja 13,179 potilasta plaseboa tavanomaisen astmalääkityksen lisäksi.
Czech: Studie SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial) SMART byla multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná 28 týdnů trvající studie s paralelními skupinami prováděná v USA, ve které bylo randomizováno 13 176 pacientů k léčbě salmeterolem (50 mikrogramů dvakrát denně) a 13 179 pacientů k placebu, přičemž oba tyto přípravky byly přidány k obvyklé léčbě astmatu.
Finnish: Älä yritä purkaa inhalaattoria tai poistaa tai vääntää suukappaleen suojusta.
Czech: Nepokoušejte se inhalátor rozebírat, odstranit kryt náustku nebo jím kroutit.
Finnish: Jos avaat ja suljet suukappaleen ottamatta sumuteannosta, annos säilyy kuitenkin inhalaattorissa valmiina seuraavaa ottokertaa varten.
Czech: Pokud náustek otevřete a uzavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, zůstane dávka bezpečně zajištěna uvnitř inhalátoru připravena do příští inhalace.
Finnish: Sitä ei pidä käyttää akuuttien astmaoireiden hoitoon ja siksi potilaalla tulisi olla käytettävissään nopea- ja lyhytvaikutteinen bronkodilaattori.
Czech: Neměl by se používat k léčbě akutních příznaků astmatu, u kterých je vhodný rychle a krátkodobě působící bronchodilatátor.
Finnish: Jos potilas tarvitsee suositusannoksia suurempaa tai pienempää annostusta, β2-agonistia ja/tai kortikosteroidia on määrättävä vastaavasti.
Czech: Pokud jednotlivý pacient vyžaduje dávkování mimo doporučený režim, měly by být předepsány příslušné dávky β2 agonisty a/nebo kortikosteroidu.
Finnish: Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri määrää sinulle tämän lääkeyhdistelmän pienimmän annoksen, jolla astmasi tai keuhkoahtaumatautisi pysyy hallinnassa.
Czech: Aby se snížila pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, lékař Vám předepíše nejnižší dávku této lékové kombinace, která u Vás bude stačit ke kontrole astmatu nebo CHOPN.
Finnish: Hoitohaarojen turvallisuusprofiileissa ei ollut muita eroja.
Czech: Mezi léčebnými rameny se nevyskytly žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Finnish: Krooninen yliannostus: Lisämunuaiskuoren toimintaa on seurattava ja hoito systeemisellä kortikosteroidilla saattaa olla tarpeen.
Czech: Chronické předávkování: Měla by se monitorovat adrenální rezerva a může být nezbytná systémová léčba kortikosteroidy.
Finnish: • päänsärky ja uneliaisuus
Czech: • bolest hlavy nebo ospalost;
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot (300-1 000 raskaudesta) salmeterolin tai flutikasonipropionaatin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu u salmeterolu a flutikasonpropionátu.
Finnish: Syntyperältään mustia afrikkalaisia tai afrokaribialaisia potilaita pitää sen vuoksi kehottaa jatkamaan hoitoa, mutta kääntymään lääkärin puoleen, jos astman oireita ei saada hallintaan tai ne pahenevat Aerivio Spiromax -hoidon aikana.
Czech: Pacientům s africkými nebo afro-karibskými předky by proto mělo být doporučeno, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud by během léčby přípravkem Aerivio Spiromax byly příznaky astmatu nekontrolované nebo se zhoršily.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
Finnish: Ketokonatsolin ja muiden voimakkaiden CYP3A4-estäjien käyttöä on sen vuoksi vältettävä, elleivät hyödyt ole suuremmat kuin mahdollisesti lisääntynyt salmeterolin systeemisten haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžné léčbě ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 je proto nutné se vyhnout, ledaže by prospěch převážil potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem (viz bod 4.5).
Finnish: Hengittäminen: Hengitä ulos rauhallisesti (niin syvään kuin tuntuu mukavalta).
Czech: Nádech: Pomalu vydechněte (jak to bude pohodlné).
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Aerivio Spiromax -valmistetta on käytettävä päivittäin, myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že k dosažení optimálního léčebného přínosu musí Aerivio Spiromax používat denně, i když jsou asymptomatičtí.
Finnish: Pitkäaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvun säännöllistä seuraamista suositellaan.
Czech: U dítěte léčeného dlouhodobě inhalačními kortikosteroidy se doporučuje pravidelné sledování výšky.
Finnish: Tämä varmistaa sen, että se vaikuttaa tehokkaasti ja pitää astmasi tai keuhkoahtaumatautisi tarkoituksenmukaisessa hallinnassa.
Czech: Tím bude zajištěno, že bude při kontrole astmatu nebo CHOPN správně účinkovat.
Finnish: Inhaloidun flutikasonipropionaatin vaikutusten pitäisi vähentää olennaisesti oraalisteroidien käyttötarvetta, mutta oraalisesta steroidihoidosta siirretyillä potilailla saattaa heikentyneestä lisämunuaiskuoren toimintareservistä aiheutuva riski säilyä pitkähkön ajan.
Czech: Příznivé účinky inhalační léčby flutikason-propionátem by měly minimalizovat potřebu perorálních steroidů, ale u pacientů převáděných z perorálních steroidů může existovat po značnou dobu riziko snížené adrenální rezervy.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Czech: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä jommankumman alla mainitun sairauden hoitoon:
Czech: Váš lékař Vám tento přípravek předepsal pro léčbu buď:
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaat saivat käyttää muuta tavanomaista COPD-lääkitystä paitsi inhaloitavia kortikosteroideja, pitkävaikutteisia bronkodilataattoreita ja pitkäaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla.
Czech: Během studie byla pacientům povolena běžná léčba CHOPN s výjimkou jiných inhalačních kortikosteroidů, dlouhodobě působících bronchodilatátorů a dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidy.
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu niiden COPD:tä sairastavien potilaiden oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV1 < 60 % viitearvosta (ennen bronkodilaattorin käyttöä) ja joilla on anamneesissa toistuvia pahenemisjaksoja sekä huomattavia oireita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta huolimatta.
Czech: Aerivio Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory.
Finnish: Ilmenevät oireet ovat tyypillisesti epämääräisiä ja niitä voivat olla anoreksia, vatsakivut, painon lasku, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, tajunnan heikkeneminen, hypoglykemia ja kouristukset.
Czech: Příznaky, kterými se projevuje, jsou obvykle neurčité a mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, úbytek hmotnosti, únavnost, bolest hlavy, nauzeu, zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykémii a křeče.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei kuitenkaan ole osoitettu, että salmeterolilla tai flutikasonipropionaatilla olisi vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Czech: Ve studiích na zvířatech však nebyly prokázány žádné účinky salmeterolu či flutikason-propionátu na fertilitu.
Finnish: Aerivio Spiromax sisältää kahta lääkettä, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia:
Czech: Aerivio Spiromax obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 salmeteroli/FP 50/250 -ryhmään (ITT-potilasmäärä yhteensä 776) tai salmeteroliryhmään (ITTpotilasmäärä yhteensä 778).
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 k salmeterolu/FP 50/250 (celkový počet ITT n=776) nebo k salmeterolu (celkový počet ITT n=778).
Finnish: TORCHtutkimuksessa iäkkäillä potilailla, potilailla, joiden painoindeksi oli pieni (< 25 kg/m2) ja potilailla, joiden tauti oli hyvin vaikea (FEV1 < 30 % viitearvosta) oli suurin riski saada keuhkokuume riippumatta siitä, mitä hoitoa he saivat.
Czech: Ve studii TORCH měli nejvyšší riziko rozvoje pneumonie starší pacienti, pacienti s nižším body mass indexem (<25 kg/m2) a pacienti s velmi závažným onemocněním (FEV1<30 % předpokládané hodnoty), bez ohledu na léčbu.
Finnish: • alhainen verenpaine ja kohtaukset.
Czech: • nízký krevní tlak a záchvaty (křeče).
Finnish: Potilaille ei pidä aloittaa Aerivio Spiromax -lääkitystä pahenemisvaiheen aikana tai jos heillä on selvästi paheneva tai äkillisesti vaikeutunut astma.
Czech: Pacienti by neměli zahajovat léčbu přípravkem Aerivio Spiromax během exacerbace, ani pokud u nich došlo k významnému nebo akutnímu zhoršení astmatu.
Finnish: Tiedetään, että molemmat laitteet tuottavat tällä virtausnopeudella vertailukelpoiset määrät lääkettä keuhkoihin.
Czech: než průtoková rychlost, o které je známo, že při ní oba zkoumané prostředky vydávají do plic srovnatelná množství léčivého přípravku.
Finnish: Kaksi salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmää saanutta ja viisi flutikasonipropionaattia saanutta lasta keskeytti tutkimukseen osallistumisen astman pahenemisen takia.
Czech: Dvě děti na salmeterolu/flutikason-propionátu a 5 dětí na flutikason-propionátu byly vyřazeny z důvodu zhoršení astmatu.
Finnish: Inhaloitavan flutikasonipropionaatin suositusannokset saavat keuhkoissa aikaan anti-inflammatorisen glukokortikoidivaikutuksen, jolloin astman oireet ja pahenemisvaiheet lievittyvät vähemmillä haittavaikutuksilla kuin annettaessa kortikosteroideja systeemisesti.
Czech: Flutikason-propionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách má glukokortikoidní protizánětlivý účinek v plicích, který vede ke zmírnění příznaků a exacerbací astmatu s menším množstvím nežádoucích účinků než při systémovém podávání kortikosteroidů.
Finnish: Voit tarvittaessa pyyhkiä inhalaattorin suukappaleen käytön jälkeen kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.
Czech: V případě potřeby můžete náustek inhalátoru otřít suchým hadříkem.
Finnish: Jos lääkäristä tuntuu, että tarvitset Aerivio Spiromaxin pienintä mahdollista annosta pienemmän annoksen, lääkäri voi määrätä sinulle hoidon muulla inhalaattorilla, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Aerivio Spiromax, mutta jonka kortikosteroidiannos on pienempi.
Czech: Pokud se bude lékař domnívat, že potřebujete dávku nižší, než je dávka z inhalátoru Aerivio Spiromax, může Vám předepsat jiný inhalátor, který obsahuje stejné léčivé látky jako Aerivio Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
Finnish: Inhaloitavan kortikosteroidin annos on aina pienennettävä pienimmäksi annokseksi, jolla astman oireet pystytään pitämään tehokkaasti hallinnassa.
Czech: Dávku inhalačních kortikosteroidů je vždy nutno snížit na nejnižší dávku, při které je astma účinně kontrolováno.
Finnish: Ennen kuin alat ottaa Aerivio Spiromaxia, kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Czech: Než začnete používat Aerivio Spiromax, informujte svého lékaře, pokud užíváte tyto léčivé přípravky:
Finnish: Salmeteroli saa aikaan vähintään 12 tuntia kestävän keuhkoputkien laajenemisen, mikä on pitempi kuin perinteisillä lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla.
Czech: Salmeterol způsobuje bronchodilataci trvající déle, nejméně po dobu 12 hodin, než doporučené dávky běžných krátkodobě působících β2 agonistů.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien määrä /
Czech: Počet příhod primárního cílového
Finnish: Cushingin oireyhtymää ja lisämunuaiskuoren toiminnan lamaantumista on raportoitu.
Czech: Byly hlášeny případy Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Finnish: Jos unohdat käyttää Aerivio Spiromaxia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) Aerivio Spiromax použít Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: • Käytä Aerivio Spiromaxia joka päivä kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen käytön.
Czech: • Aerivio Spiromax používejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste jej vysadil(a).
Finnish: • keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus (bronkiitti).
Czech: • Pneumonie a bronchitis (plicní infekce).
Finnish: Potilaan ei pidä missään vaiheessa tukkia Spiromax-laitteen ilmanpoistoaukkoja eikä valmistautuessaan "Hengittäminen"-vaiheeseen hengittää ulos sen läpi.
Czech: Pacienti nesmějí nikdy blokovat otvory pro vzduch, ani nesmějí vydechovat přes inhalátor Spiromax, když se připravují na krok „Nádech".
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta Astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla (4-17-vuotiaita), astmaa sairastavilla aikuisilla (18-45-vuotiaita), ja COPD:tä sairastavilla aikuisilla (yli 55 -vuotiaita) ja terveillä vapaaehtoisilla (18-45-vuotiaita) suoritettiin satunnaistettu, avoin cross-over-tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida sisäänhengityksen huippuvirtausnopeutta (PIFR) ja muita siihen liittyviä inhalaatioparametrejä (plaseboa sisältäneellä) Spiromax-laitteella suoritetun inhalaation jälkeen verrattuna inhalaatioon jo markkinoilla olevalla, (plasebo-) jauhetta sisältäneellä moniannosinhalaattorilla.
Czech: Vrcholová inspirační průtoková rychlost u inhalátoru Spiromax Randomizovaná otevřená studie se zkříženým uspořádáním byla provedena u dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 4-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let), dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (ve věku nad 55 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) k vyhodnocení vrcholové inspirační průtokové rychlosti (PIFR) a dalších souvisejících inhalačních parametrů po inhalaci z inhalátoru Spiromax (obsahujícího placebo) v porovnání s inhalací z vícedávkového inhalátoru se suchým práškem již uvedeného na trh (obsahujícího placebo).
Finnish: Salmeteroli/flutikasonipropionaatti - kliiniset tutkimukset astmassa Kaksitoista kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) verrattiin salmeterolin/flutikasonpropionaatin turvallisuutta ja tehoa pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin (flutikasonipropionaatti) tarkoituksena selvittää, ovatko astman hallinnan tavoitteet saavutettavissa.
Czech: Salmeterol/flutikason-propionát - klinická studie u astmatu Ve dvanáct měsíců trvající studii (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) u 3 416 dospělých a dospívajících pacientů s perzistentním astmatem byla porovnávána bezpečnost a účinnost salmeterolu/ flutikason-propionátu se samotným inhalačním kortikosteroidem (flutikason-propionátem) za účelem zjištění, zda byly dosažitelné cíle při léčbě astmatu.
Finnish: • Käytettävä kolmen (3) kuukauden kuluessa foliokääreen poistamisesta.
Czech: • Používejte do 3 měsíců po odstranění fóliového obalu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergiset lääkeaineet yhd.valmisteina kortikosteroidien tai muiden lääkeaineiden kanssa, ATC-koodi: R03AK06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léčivými přípravky vyjma anticholinergik, ATC kód:
Finnish: Aerivio Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Czech: Aerivio Spiromax není indikován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.2).
Finnish: Populaatio-farmakokineettisessa analyysissa, joka perustui 9 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen ja käsitti 350 astmaa sairastavaa 4-77 vuoden ikäistä potilasta (joista 4-11-vuotiaita 174), oli salmeteroli/flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauhe 50/100 -hoidon yhteydessä havaittavissa korkeampi flutikasonipropionaatin systeeminen altistus kuin flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauhe 100 -hoidon yhteydessä.
Czech: V populační farmakokinetické analýze z 9 kontrolovaných klinických studií u 350 pacientů s astmatem ve věku 4 až 77 let (174 pacientů ve věku 4 až 17 let) byla pozorována vyšší systémová expozice flutikasonpropionátu po léčbě kombinací salmeterol/flutikason-propionát prášek k inhalaci 50/100 v porovnání s flutikason-propionátem práškem k inhalaci 100.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Aerivio Spiromax -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Czech: Některé léky mohou zvyšovat účinky Aerivio Spiromax, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Finnish: • keuhkoahtaumatauti (COPD), vähentämään oireiden pahenemisvaiheita.
Czech: • chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), ke snížení počtu vzplanutí příznaků.