FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo in merito all'approvazione di questa nuova indicazione e il 2 maggio 2014 la Germania ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga uue näidustuse heakskiitmise suhtes kokkuleppele ning 2. mail 2014 tegi Saksamaa inimravimite komiteele vahekohtumenetluse esildise.
Italian: La sindrome delle gambe senza riposo è un disturbo in cui il paziente sente il bisogno irrefrenabile di muovere gli arti inferiori per trovare sollievo da una sensazione di fastidio, dolore o formicolio nel corpo, solitamente di notte.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on häire, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või imelikku aistingut, tavaliselt öösiti.
Italian: La ditta era intenzionata a richiedere il riconoscimento dell'autorizzazione per l'indicazione aggiuntiva nella sindrome delle gambe senza riposo nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
Estonian: Ettevõte soovis, et rahutute jalgade sündroomi lisanäidustuse luba kiidetaks heaks järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid) ning Norras.
Italian: Oxynal e Targin sono stati autorizzati nell'UE nell'ambito di una procedura di mutuo riconoscimento a partire da un'autorizzazione iniziale concessa dalla Germania.
Estonian: Oxynal ja Targin on ELis heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhineb Saksamaal antud esmasel müügiloal.
Italian: Domande e risposte su Oxynal, Targin e denominazioni associate (ossicodone cloridrato / naloxone cloridrato)
Estonian: Oxynali, Targini ja sarnaste nimetuste (oksükodoonhüdrokloriid / naloksoon-hüdrokloriid) teave
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Oxynal, Targin e denominazioni associate nella nuova indicazione sono superiori ai rischi e che la modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio può essere autorizzata in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Oxynali, Targini ja sarnaste nimetuste kasulikkus on uue näidustuse korral suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas muuta ravimite müügiluba Saksamaal ning järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik ning Norras.
Italian: Oxynal e Targin sono medicinali usati nella terapia del dolore grave che può essere trattato soltanto con oppioidi.
Estonian: Oxynal ja Targin on ravimid, mida kasutatakse sellise tugeva valu raviks, mida saab ohjata ainult opioididega.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP è del parere che, in generale, il rischio di tolleranza e abuso sia basso e che le misure proposte per ridurre tale rischio siano adeguate.
Estonian: Seoses ohutusega järeldas inimravimite komitee, et kokkuvõttes peetakse ravimitaluvuse ja väärkasutamise riski väikeseks ning väljapakutud riskivähendusmeetmed on asjakohased.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Oxynal e Targin per la sindrome delle gambe senza riposo sono superiori ai loro rischi e ha raccomandato l'approvazione della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio sia in Germania sia negli Stati membri interessati.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Oxynali ja Targini kasulikkus rahutute jalgade sündroomi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas muuta Saksamaal ja asjaomastes liikmesriikides antud ravimite müügiluba.
Italian: Oxynal e Targin contengono due principi attivi: ossicodone cloridrato, un analgesico oppioide, e naloxone cloridrato, un antagonista degli oppioidi, che viene aggiunto per contrastare la costipazione indotta da oppioidi bloccando l'azione di ossicodone sui recettori degli oppioidi presenti localmente a livello dell'intestino.
Estonian: Oxynal ja Targin sisaldavad kaht toimeainet: opioidvaluvaigistit oksükodoon-hüdrokloriidi ja opioidiantagonisti naloksoon-hüdrokloriidi, mis on ravimitesse lisatud opioididest tingitud kõhukinnisuse tekke takistamiseks, sest see blokeerib oksükodooni lokaalse toime opioidiretseptoritele sooles.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Oxynal e Targin?
Estonian: Miks Oxynali ja Targini taotlus uuesti läbi vaadati?
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti olla vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muutmise küsimuses, kas lisada uue näidustusena rahutute jalgade sündroom.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che lo studio avesse dimostrato in maniera convincente che Oxynal e Targin offrono benefici nel trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo da severa a molto severa nel caso in cui la terapia standard non abbia dato esito positivo.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal nentis komitee, et uuringus tõendati veenvalt Oxynali ja Targini kasulikkust raske kuni väga raske rahutute jalgade sündroomi sümptomite ravis, kui standardravi ei ole andnud tulemusi.
Italian: Nel novembre 2012 la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione per una nuova indicazione per Oxynal e Targin in Germania: il trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo da severa a molto severa nel caso in cui il trattamento con altri medicinali denominati dopaminergici non abbia dato esito favorevole.
Estonian: 2012. aasta novembris esitas Oxynali ja Targinit turustav ettevõte Saksamaal näidustuse lisamise taotluse: raske kuni väga raske rahutute jalgade sündroomi sümptomite ravi, kui dopaminergilised ravimid ei ole andnud tulemusi.
Italian: In particolare, si temeva che l'uso di Oxynal e Targin potesse determinare tolleranza e abuso e che questi effetti non fossero stati adeguatamente esaminati nello studio clinico, mentre le misure proposte per ridurre il rischio di tolleranza e abuso non sono state considerate adeguate.
Estonian: Probleemiks peeti seda, et Oxynali ja Targini kasutamine võib põhjustada ravimitaluvust ja väärkasutamist, mida kliinilises uuringus piisavalt ei uuritud; piisavaks ei peetud ka väljapakutud ravimitaluvuse ja väärkasutamise riski vähendusmeetmeid.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dai Paesi Bassi, secondo cui i dati relativi a Oxynal e Targin presentati nella domanda non sarebbero sufficienti a dimostrare l'esistenza di un rapporto rischi/benefici favorevole nella sindrome delle gambe senza riposo.
Estonian: Esildise aluseks oli Madalmaade mure, et taotluses Oxynali ja Targini kohta esitatud andmed ei olnud piisavad positiivse kasulikkuse ja riski suhte tõestamiseks rahutute jalgade sündroomi ravis.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Namuscla?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Namuscla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: La dose può essere aumentata fino a 3 capsule al giorno, in base all'intensità dei sintomi e alla risposta del paziente al trattamento.
Estonian: Annust tohib suurendada kuni 3 kapslini ööpäevas, olenevalt sümptomite intensiivsusest ja patsiendi ravivastusest.
Italian: Namuscla (mexiletina)
Estonian: Namuscla (meksiletiin)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Namuscla sono costantemente monitorati.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Namuscla kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a esami per controllare il corretto funzionamento del cuore prima dell'inizio del trattamento e regolarmente nel corso del medesimo.
Estonian: Patsientidele tuleb teha südametalitluse uuringud enne raviga alustamist ning korrapäraselt selle ajal.
Italian: Altre informazioni su Namuscla
Estonian: Muu teave Namuscla kohta
Italian: Cos'è Namuscla e per cosa si usa?
Estonian: Mis on Namuscla ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Dopo 18 giorni di trattamento, il punteggio medio per i pazienti trattati con Namuscla è calato da 66 a 24, mentre il punteggio per i pazienti trattati con placebo è sceso da 75 a 66.
Estonian: Pärast 18-päevast ravi vähenes Namusclaga ravitud patsientide keskmine skoor 66-lt 24-le ning platseebot saanud patsientidel vähenes see 75-lt 66-le.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Italian: Ulteriori informazioni su Namuscla sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Estonian: Lisateave Namuscla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Namuscla sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Namuscla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Italian: Bloccandoli, il medicinale aiuta a ridurre la rigidità che si presenta quando le contrazioni sono prolungate.
Estonian: Kanalite blokeerimisega aitab ravim vähendada jäikust, mis tekib, kui kontraktsioonid pikenevad.
Italian: Quest'ultima è stata valutata autonomamente da ciascun paziente prima e dopo il trattamento e ha ottenuto un punteggio su una scala che va da 0 a 100 (più grave).
Estonian: Iga patsient hindas lihasejäikust enne ja pärast ravi skaalal 0-100 (kõige raskem).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 capsula al giorno.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 kapsel ööpäevas.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi riportati (che possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) sono aritmie (disturbi del ritmo cardiaco) e una reazione grave con ripercussioni sulla pelle, sul sangue e sugli organi interni, nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Estonian: Kõige raskemad teatatud kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10 000st) on arütmia (südame rütmihäired) ning nahal, veres ja siseelundites avalduv raske reaktsioon, mida nimetatakse eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooniks (DRESS).
Italian: Quali sono i rischi associati a Namuscla?
Estonian: Mis riskid Namusclaga kaasnevad?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Namuscla sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Estonian: Namuscla kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Italian: Namuscla non deve essere inoltre utilizzato in pazienti con vari problemi cardiaci, o in abbinamento ad alcuni medicinali.
Estonian: Samuti ei tohi Namusclat kasutada teatud südameprobleemidega patsientidel või koos teatud ravimitega.
Italian: Il profilo di sicurezza di Namuscla è ben noto e i suoi effetti indesiderati con ripercussioni sul cuore sono ritenuti gestibili con restrizioni nell'uso e nel monitoraggio durante il trattamento.
Estonian: Namuscla ohutusprofiil on teada ning selle südant mõjutavaid kõrvalnähte peetakse hallatavaks kasutuspiirangute järgimise ja raviaegse jälgimisega.
Italian: La ditta ha anche fornito informazioni a sostegno dell'efficacia di Namuscla provenienti dalla letteratura.
Estonian: Samuti esitas turustaja teaduskirjanduse andmed, mis toetasid Namuscla efektiivsust.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Namuscla sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Namuscla ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: La ditta che commercializza Namuscla fornirà materiale didattico per i medici e una "scheda di allerta per il paziente" con importanti informazioni sui rischi associati al medicinale, in particolare il rischio di aritmie.
Estonian: Namuscla turustaja annab arstidele teabematerjalid ja patsientidele hoiatuskaardid, mis sisaldavad olulist teavet ravimi kasutamisega kaasnevate riskide, eriti arütmiariski kohta.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Namuscla, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Estonian: Lisateavet Namuscla kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Italian: Come agisce Namuscla?
Estonian: Kuidas Namuscla toimib?
Italian: "Non distrofico" significa che nei pazienti affetti dalla patologia non si riscontra alcun deperimento muscolare.
Estonian: Mittedüstroofiline tähendab, et patsientidel, kellel seisund esineb, ei teki lihaste kurtumust.
Italian: Questi canali del sodio svolgono un ruolo nella contrazione e nel rilassamento dei muscoli e sono iperattivi nei pazienti affetti da disordini miotonici, causando contrazioni e rigidità eccessive.
Estonian: Naatrumikanalid osalevad lihaste kontraktsioonis ja lõdvestumises ning on müotoonilise häirega patsientidel hüperaktiivsed, põhjustades liigseid kontraktsioone ja jäikust.
Italian: I pazienti con disturbi muscolari non distrofici provano dolore e rigidità muscolare in quanto i loro muscoli sono lenti a rilassarsi dopo una contrazione.
Estonian: Mittedüstroofilise müotoonilise häirega patsientidel tekivad lihasejäikus ja valu, sest pärast kontraktsiooni lõdvestuvad nende lihased aeglaselt.
Italian: Namuscla ha dimostrato di essere efficace nel mitigare i sintomi di miotonia nei pazienti affetti da disturbi miotonici non distrofici, migliorando dunque la loro qualità di vita.
Estonian: Tõendati, et Namuscla on efektiivne müotoonia sümptomite leevendamisel mittedüstroofilise müotoonilise häirega patsientidel ning parandab seega nende elukvaliteeti.
Italian: Il principio attivo di Namuscla, mexiletina, agisce bloccando i canali nelle cellule muscolari che consentono l'entrata e l'uscita degli ioni di sodio (particelle caricate elettricamente).
Estonian: Namuscla toimeaine meksiletiin toimib, blokeerides lihasrakkude kanalid, mille kaudu naatriumioonid (elektrilaenguga osakesed) pääsevad rakkudesse ja neist välja.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 25 pazienti affetti da miotonia non distrofica, Namuscla si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre la rigidità muscolare.
Estonian: Uuringus, milles osales 25 mittedüstroofilise müotooniaga patsienti, tõendati, et Namuscla on lihasejäikuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Italian: I disturbi miotonici sono "rari" e Namuscla è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 novembre 2014.
Estonian: Müotoonilised häired esinevad harva ja Namuscla nimetati 19. novembril 2014 harvikravimiks.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Namuscla (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore addominale (alla pancia) e insonnia (difficoltà a dormire).
Estonian: Namuscla kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu ja unetus.
Italian: Namuscla non deve essere usato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo, mexiletina, o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale, o ad anestetici locali (medicinali che bloccano la sensazione usata per prevenire il dolore in una parte del corpo).
Estonian: Namusclat ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine (meksiletiini) või ravimi mis tahes muu koostisaine või lokaalanesteetikumide (ravimid, mida kasutatakse valu leevendamiseks teatud kehapiirkonnas) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: Quali benefici di Namuscla sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Namuscla kasulikkus?
Italian: Namuscla è un medicinale usato per il trattamento dei sintomi di miotonia (rigidità muscolare) nei pazienti affetti da disturbi miotonici non distrofici, un gruppo di disturbi muscolari ereditati.
Estonian: Namuscla on ravim, mida kasutatakse müotoonia (lihasejäikus) sümptomite raviks patsientidel, kellel esineb mittedüstroofiline müotooniline häire, mis kuulub pärilike lihashaiguste rühma.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Namuscla, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Namuscla kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Sintesi di Namuscla e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Namuscla ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Italian: Namuscla è disponibile in capsule da assumere per via orale.
Estonian: Namusclat turustatakse suukaudsete kapslitena.
Italian: Namuscla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Estonian: Namuscla on retseptiravim.
Italian: Mexiletina è usata per molti anni anche nei pazienti con ritmo cardiaco anormale, poiché ha un effetto simile sul miocardio.
Estonian: Et ravimil on samasugune toime ka südamelihasele, on meksiletiini palju aastaid kasutatud ka südame rütmihäiretega patsientidel.
Italian: Può essere molto pericoloso per la salute.
Estonian: See võib teie tervist väga kahjustada.
Italian: Manifestazioni sistemiche gravi sono responsabili del 10% dei casi di decesso.
Estonian: Rasked süsteemsed avaldumised põhjustavad 10% suremusest.
Italian: Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Italian: L'età della popolazione di studio complessiva era compresa tra 20 e 66 anni e circa i 2/3 dei pazienti erano uomini.
Estonian: Uuringu üldise populatsiooni vanus oli 20 kuni 66 aastat ja ligikaudu 2/3 patsientidest olid mehed.
Italian: Il trattamento è prevalentemente sintomatico.
Estonian: Ravi on põhiliselt sümptomaatiline.
Italian: Le percentuali di popolazioni etniche differenti in queste varie classi sono riportate nella tabella di seguito.
Estonian: Erinevat etnilist päritolu populatsioonide osakaalud neis eri klassides on esitatud allolevas tabelis.
Italian: Deglutisca la capsula con un bicchiere d'acqua, stando in piedi o seduto.
Estonian: Neelake kapsel alla klaasitäie veega seistes või istudes.
Italian: Namuscla con bevande
Estonian: Namuscla koos joogiga
Italian: Pertanto, la mexiletina può essere assunta con o senza cibo.
Estonian: Seega võib meksiletiini võtta koos toiduga või ilma.
Italian: Veda il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Estonian: Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Italian: Nello studio sono stati inclusi pazienti che hanno manifestato sintomi miotonici che hanno interessato almeno 2 segmenti e che hanno avuto un impatto su almeno 3 attività quotidiane.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kellel esinesid müotoonilised sümptomid, mis hõlmasid vähemalt 2 segmenti ja mis mõjutasid vähemalt 3 igapäevategevust.
Italian: Bambini e adolescenti Namuscla non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Estonian: Lapsed ja noorukid Namusclat ei tohi kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Italian: Non assuma più di 3 capsule al giorno.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui 3 kapslit ööpäevas.
Italian: In questi pazienti, si raccomanda di aumentare la dose solo dopo almeno 2 settimane di trattamento.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav suurendada annust alles pärast vähemalt 2-nädalast ravi.
Italian: La frequenza con cui saranno eseguiti questi esami dipende dalla Sua funzione cardiaca.
Estonian: Nende uuringute sagedus sõltub teie südame funktsioonist.
Italian: Legga la Scheda di allerta insieme al presente foglio e porti sempre con sé la scheda.
Estonian: Lugege hoiatuskaarti koos selle infolehega ning kandke seda alati endaga kaasas.
Italian: La mexiletina si lega in maniera debole alle proteine plasmatiche (55%).
Estonian: Meksiletiin seondub nõrgalt plasmavalkudega (55%).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Namuscla
Estonian: Mida on vaja teada enne Namuscla võtmist
Italian: Altri medicinali e Namuscla
Estonian: Muud ravimid ja Namuscla
Italian: I sintomi generalmente si presentano 1-8 settimane dopo l'esposizione al medicinale.
Estonian: Sümptomid tekivad üldjuhul 1...8 nädalat pärast ravimi kasutamise alustamist.
Italian: Substrati di altri enzimi e trasportatori
Estonian: Teiste ensüümide ja transporterite substraadid
Italian: Le capsule devono essere deglutite con acqua, evitando la posizione supina.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega alla neelata, vältides seliliasendit.
Italian: La dose non deve superare 500 mg/giorno.
Estonian: Annus ei tohi ületada 500 mg ööpäevas.
Italian: L'incidenza di DRESS è stata riportata tra 1:100 e 1:10.000 pazienti trattati.
Estonian: DRESSsündroomi on esinenud 1:100 kuni 1:10 000 ravitud patsientidest.
Italian: Variazioni nel pH urinario non dovrebbero avere alcun effetto sull'efficacia né sulla sicurezza.
Estonian: Uriini pH muutused ei mõjuta eeldatavalt efektiivsust ega ohutust.
Italian: Il medico aumenterà la dose gradualmente in base al funzionamento del medicinale.
Estonian: Arst suurendab seda annust järk-järgult olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della mexiletina nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Estonian: Meksiletiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della mexiletina durante la gravidanza.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida meksiletiini kasutamist raseduse ajal.
Italian: La mexiletina può interagire con farmaci trasportati da OCT2 (quali metformina e dofetilide).
Estonian: Meksiletiinil võib olla koostoimeid ravimitega, mida transpordib OCT2 (nagu metformiin ja dofetiliid).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18.12.2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.12.2018
Italian: Namuscla è disponibile in blister contenenti 30, 50, 100 o 200 capsule.
Estonian: Namuscla on saadaval blistritena, milles on 30, 50, 100 või 200 kapslit.
Italian: Tuttavia, questi studi non sono stati eseguiti conformemente agli standard contemporanei e, pertanto, sono di rilevanza clinica poco chiara.
Estonian: Neid uuringuid ei viidud aga läbi kaasaja nõuete kohaselt ja seega on nende kliiniline olulisus ebaselge.
Italian: Occorre eseguire una rivalutazione regolare evitando il trattamento a lungo termine in quei pazienti che non rispondono al trattamento o dal quale non traggono beneficio.
Estonian: Teha tuleb regulaarseid uusi hindamisi, et mitte jätkata pikaajalist ravi patsientidel, kellel puudub ravivastus või kes ravist kasu ei saa.
Italian: La gravità dei sintomi può rendere necessario il ricorso alla supervisione ospedaliera.
Estonian: Tõsiste sümptomite korral võib olla vajalik jälgimine haiglas.
Italian: Analisi primaria
Estonian: Esmane analüüs
Italian: I risultati per gli endpoint primario e secondari principali sono riassunti nella tabella seguente.
Estonian: Esmase ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate tulemused on kokkuvõtlikult esitatud allpool tabelis.