FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
Portuguese: Em abril de 2018, a Comissão Europeia solicitou que o PRAC e o CMDh tivessem ainda em consideração qualquer eventual necessidade médica não colmatada que pudesse resultar de uma suspensão, bem como a viabilidade e a provável eficácia de medidas adicionais de minimização dos riscos.
English: In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
Portuguese: Em janeiro de 2018, o comité de segurança da EMA, PRAC, recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos porque estes continuavam a ser utilizados em doentes em estado crítico e doentes com sépsis, apesar das restrições introduzidas em 2013 devido ao risco de lesão renal e morte nestes doentes.
English: This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
Portuguese: Estes estudos são complementares aos estudos em curso sobre os benefícios e riscos de soluções de HES em doentes com traumatismos e nos doentes submetidos a cirurgia eletiva.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
Portuguese: O tratamento deve ser orientado por monitorização hemodinâmica contínua de modo a que a perfusão seja parada assim que os objetivos hemodinâmicos tenham sido alcançados.
English: • warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
Portuguese: • advertências na embalagem dos medicamentos e na parte de cima dos resumos de características do medicamento (RCM) lembrando aos profissionais de saúde que estes medicamentos não podem ser utilizados em doentes com sépsis ou insuficiência renal ou em doentes em estado crítico;
English: • HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão são utilizadas para substituir líquidos no organismo após hemorragia (repentina) aguda.
English: They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
Portuguese: Estas soluções são administradas por perfusão (gotejamento) numa veia e são utilizadas como expansores do volume sanguíneo para prevenir uma diminuição perigosa da tensão arterial após hemorragia aguda.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
Portuguese: • As soluções de HES são contraindicadas na coagulopatia grave.
English: The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por voto maioritário e o assunto foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 17 de julho de 2018.
English: On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Portuguese: Em 27 de junho de 2018, o CMDh1 decidiu que as soluções de hidroxietilamido (HES) para perfusão devem permanecer no mercado desde que seja implementada uma combinação de medidas adicionais para proteger os doentes.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão estão contraindicadas em doentes com insuficiência renal ou submetidos a terapêutica de substituição renal.
English: In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Portuguese: Em junho de 2018, o CMDh concluiu que as soluções de HES para perfusão deviam permanecer no mercado desde que seja implementada uma combinação de medidas adicionais para proteger os doentes.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Portuguese: Dado que a posição do CMDh foi adotada por maioria dos votos, a mesma foi enviada novamente para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE em 17 de julho de 2018.
English: HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Portuguese: As soluções de HES para perfusão são utilizadas para substituir o volume de plasma após hemorragia (repentina) aguda, nos casos em que o tratamento apenas com produtos alternativos conhecidos por «cristaloides» não seja considerado suficiente.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções de HES para perfusão estão contraindicadas em doentes com sépsis ou em doentes em estado crítico.
English: • Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e morte, as soluções de HES para perfusão não devem ser utilizadas em doentes com infeção sanguínea ou problemas renais ou em doentes em estado crítico.
English: • HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão devem ser utilizadas para controlar a hipovolemia decorrente de hemorragia aguda apenas quando a utilização de cristaloides isolados não seja considerada suficiente.
English: HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Portuguese: As soluções de HES para perfusão são utilizadas para o controlo de hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por hemorragia aguda, nos casos em que o tratamento apenas com soluções de perfusão alternativas conhecidas por «cristaloides» não seja considerado suficiente.
English: Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time;
Portuguese: Na devida altura, serão fornecidos aos hospitais e aos profissionais de saúde mais detalhes sobre a formação e o programa de acesso controlado;
English: Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
Portuguese: Na devida altura, serão fornecidos aos hospitais e aos profissionais de saúde mais detalhes sobre a formação e o programa de acesso controlado.
English: 1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
Portuguese: Cada kit contém: 1 frasco de ibritumomab tiuxetan, 1 frasco de solução de acetato de sódio, 1 frasco de formulação tamponada e 1 frasco de reacções vazio
English: Packaging Content (concentration)
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
English: 1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Portuguese: 1,6 mg/ml Kit para preparação radiophfarmacêutic a para perfusão
English: Intravenous use Vial (glass)
Portuguese: Intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
English: Date of first authorisation: 12 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Portuguese: Data da primeira autorização:12 de novembro de 2012 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
English: More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em “Outros medicamentos e Forxiga”.
English: Forxiga can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Portuguese: Forxiga pode ser tomado por via oral, uma vez por dia, a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.
English: Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Portuguese: Forxiga é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
English: • Forxiga is used together with insulin.
Portuguese: • Forxiga é utilizado em conjunto com a insulina.
English: It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Forxiga.
Portuguese: É importante que continue a seguir qualquer dieta ou programa de exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Forxiga.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga:
English: • Your doctor may ask you to take Forxiga:
Portuguese: • O seu médico poderá pedir-lhe que tome Forxiga:
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 1, é importante que continue a utilizar insulina.
English: Forxiga is used for the types of diabetes called:
Portuguese: Forxiga é utilizado para os tipos de diabetes designados:
English: Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Forxiga Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre o risco de cetoacidose diabética antes de começar a tomar Forxiga.
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 1: • A dose recomendada é um comprimido 5 mg por dia.
English: Seek medical advice immediately and stop taking Forxiga if levels persist and symptoms present.
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico e pare de tomar Forxiga se os níveis persistirem e os sintomas estiverem presentes.
English: Forxiga and other diabetes medicines
Portuguese: Forxiga e outros medicamentos para a diabetes
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Forxiga deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Forxiga is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 O tratamento com Forxiga é para ser iniciado e supervisionado por especialistas em diabetes tipo 1.
English: Forxiga should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Portuguese: Forxiga só deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 com excesso de peso ou obesos.
English: Stop taking Forxiga and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: Pare de tomar Forxiga e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
English: • When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Portuguese: • Quando é tratado com Forxiga, pode ocorrer cetoacidose diabética mesmo se o seu nível de açúcar no sangue for normal.
English: Adverse reactions in placebo-controlled clinical studies a and postmarketing experience
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos controlados com placebo a e experiência pós comercialização
English: Forxiga 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: Forxiga 10 mg Comprimidos Diabetes tipo 2: Medicamento sujeito a receita médica.
English: • The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), lactose (ver secção 2 “Forxiga contém lactose”), crospovidona (E1202), dióxido de sílica (E551), estearato de magnésio (E470b).
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pre-specified pooled analysis of 13 short-term (up to 24 weeks) placebo-controlled studies with 2,360 subjects treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 treated with placebo.
Portuguese: A avaliação primária de segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada préespecificada de 13 estudos de curta duração (até 24 semanas), controlados com placebo, com 2.360 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e 2.295 tratados com placebo.
English: If you are taking Forxiga for type 2 diabetes:
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 2:
English: Forxiga is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Portuguese: Forxiga é utilizado para um tipo de diabetes designado por diabetes tipo 2 - onde o seu corpo não produz insulina suficiente ou não consegue usar a insulina que produz corretamente.
English: Forxiga has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Portuguese: Forxiga não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min) ou doença renal terminal (DRT).
English: Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: • Forxiga is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
Portuguese: • Forxiga é utilizado se a sua diabetes tipo 1 não pode ser controlada com insulina isoladamente.
English: Forxiga should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Não se recomenda iniciar Forxiga em doentes com uma taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Forxiga and other diabetes medicines Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Portuguese: Forxiga e outros medicamentos para a diabetes Forxiga é utilizado se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.
English: Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Portuguese: Forxiga é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, inadequadamente controlada, como um adjuvante da dieta e exercício - em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period
Portuguese: LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação
English: • Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Portuguese: • Forxiga é utilizado se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.
English: Your doctor may ask you to take Forxiga: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que tome Forxiga: - isoladamente - se não pode tolerar a metformina - em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
English: What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Portuguese: Qual o aspeto de Forxiga e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Forxiga 5 mg são amarelos e redondos com diâmetro de 0,7 cm.
English: - At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Forxiga.
Portuguese: - Com leituras de cetona no sangue acima de 1,5 a 3,0 mmol/l (ou leituras de cetona na urina ++) pode estar a desenvolver cetoacidose diabética, procure imediatamente aconselhamento médico e pare de tomar Forxiga.
English: Forxiga should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Portuguese: Não se recomenda iniciar Forxiga em doentes com uma TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min.
English: Driving and using machines Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Forxiga sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Portuguese: Qual o aspeto de Forxiga e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Forxiga 10 mg são amarelos e em forma de diamante de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal.
English: - At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Forxiga.
Portuguese: - Com leituras de cetona no sangue acima de 3,0 mmol/l (ou leituras de cetona na urina +++) provavelmente está com cetoacidose diabética, dirija-se imediatamente ao serviço de urgência e pare de tomar Forxiga.
English: Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Portuguese: Forxiga é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1, inadequadamente controlada, como um adjuvante da insulina em doentes com IMC ≥ 27 kg/m2, quando a insulina em monoterapia não fornece controlo adequado da glicemia apesar da insulinoterapia estar otimizada.
English: Probable DKA > 3.0 mmol/L
Portuguese: > 3,0 mmol/l
English: What Forxiga is
Portuguese: O que é Forxiga
English: What Forxiga is used for
Portuguese: Para que é utilizado Forxiga
English: Diabetic ketoacidosis (when used in type 2 diabetes mellitus)
Portuguese: Cetoacidose diabética (quando utilizado em diabetes mellitus tipo 2)
English: Forxiga 5 mg Tablets
Portuguese: Forxiga 5 mg Comprimidos
English: Forxiga5mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Portuguese: Os comprimidos de Forxiga 5 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
English: Forxiga10mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Portuguese: Os comprimidos de Forxiga 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
English: Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Forxiga; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Portuguese: Catorze estudos clínicos controlados, aleatorizados, em dupla ocultação, foram realizados em 7.056 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, para avaliar a eficácia glicémica e segurança de Forxiga.
English: Type 1 diabetes:
Portuguese: Diabetes tipo 1:
English: Dapagliflozin 10 mg Metformin
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg Metformina
English: Impending DKA > 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Portuguese: > 1,5-3,0 mmol/l
English: Table 1 Clinical stage Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Portuguese: Cetonas no Sangue (betahidroxibutirato)
English: Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Portuguese: Indivíduos (%) que atingiram reduções de ≥ 0,5% na HbA1c sem hipoglicemia grave Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o valor inicial
English: 0.6-1.5 mmol/L Trace or Small
Portuguese: Cetonemia 0,6-1,5 mmol/l
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película
English: Least squares mean adjusted for baseline value Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Portuguese: Indivíduos aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial Não-inferior à glipizida + metformina valor-p < 0,0001
English: ATCvet code: QP53AX73.
Portuguese: Código ATCvet: QP53AX73.
English: It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Portuguese: Portanto, recomenda-se o tratamento do animal à noite.
English: Step 3: The cat should be standing or in a comfortable position for easy application.
Portuguese: Passo 3: O gato deve estar em pé ou numa posição confortável para uma aplicação mais fácil.
English: Date of last renewal: 08/02/2019
Portuguese: Data da última renovação: 08/02/2019
English: All cats within the household should be treated.
Portuguese: Todos os gatos do lar doméstico devem ser tratados.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2014
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/06/2014
English: • Avoid contact with the skin, eyes or mouth.
Portuguese: • Evitar o contacto com a pele, olhos ou boca.
English: Vectra Felis should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Portuguese: Vectra Felis não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
English: At the base of cat's head, part the hair until the skin is visible.
Portuguese: Na base da nuca do gato, afastar o pelo até a pele estar visível.