FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Romanian: Infecţie a pielii, ochilor sau urechilor Oboseală (epuizare)
Icelandic: Sýking í húð, augum eða eyrum.
Romanian: Precauţii speciale pentru păstrare
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Romanian: Următoarele componente sunt incluse în fiecare ambalaj de Rilonacept Regeneron
Icelandic: Eftirfarandi hluti er að finna í hverri skammtapakkningu af Rilonacept Regeneron:
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml
Romanian: Inhibitorii factorului de necroză tumorală (TNF) au fost asociaţi cu o creştere a riscului de reactivare a tuberculozei latente (TB).
Icelandic: TNF (tumour necrosis factor) hemlar hafa verið tengdir aukinni hættu á endurvirkjun dulinna berkla.
Romanian: Unele simptome asociate cu CAPS sau cu tratamentul cu Rilonacept Regeneron, cum este senzaţia de rotire (cunoscută sub numele de vertij) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Sum einkenni sem tengjast CAPS eða Rilonacept Regeneron meðferð, svo sem svimi þar sem þér finnst allt hringsnúast (nefnt „vertigo") geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Valorile colesterolului şi lipidelor pot fi reduse la pacienţii cu inflamaţie cronică.
Icelandic: Gildi kólesteróls og blóðfitu geta lækkað hjá sjúklingum með langvinna bólgu.
Romanian: Lăsaţi flaconul în repaus timp de aproximativ 1 minut.
Icelandic: Láttu hettuglasið standa í um það bil 1 mínútu.
Romanian: Pacienţii cu CAPS trataţi cu Rilonacept Regeneron au prezentat creşteri medii faţă de valoarea iniţială pentru colesterolul total, fracţia HDL a colesterolului, fracţia LDL a colesterolului şi trigliceride, respectiv de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl şi 57 mg/dl după 6 săptămâni de tratament în regim deschis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS sem voru í meðferð með Rilonacept Regeneron var hækkun frá upphafsgildum að meðaltali 19 mg/dl fyrir heildarkólesteról, 2 mg/dl fyrir HDL kólesteról, 10 mg/dl fyrir LDL kólesteról og 57 mg/dl fyrir þríglýseríð, eftir 6 vikur af opinni meðferð.
Romanian: • Medicamente denumite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF) (cum ar fi etanercept, adalimumab sau inflixmab) folosite predominant în afecțiuni reumatice și autoimune
Icelandic: TNF hemlar (eins og etanercept, adalimumab eða infliximab) sem eru aðallega notuð við gigtar- og sjálfsnæmissjúkdómum..
Romanian: Prin urmare, gravidele sau femeile care doresc să rămână gravide trebuie să utilizeze tratamentul numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða ráðgera að verða þungaðar ættu því aðeins að fá meðferð eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
Romanian: Această injecţie nu trebuie să ajungă în muşchi, vene sau artere.
Icelandic: Það á ekki að gefa í vöðva, bláæð eða slagæð.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Romanian: Studiul a evaluat scorul mediu al simptomelor utilizând modificarea de la momentul iniţial până la finalul tratamentului.
Icelandic: Í rannsókninni var meðaleinkunn einkenna metin m.t.t. breytingar frá einkunn við upphaf meðferðar til einkunnar við lok meðferðar.
Romanian: În cursul Secţiunii A a studiului pivot (vezi pct. 5.1), incidenţa pacienţilor care au raportat infecţii considerate de către investigator ca fiind legate de tratament a fost mai mare în cazul Rilonacept Regeneron (9%) decât în cazul placebo (0%).
Icelandic: Í A-hluta lykilrannsóknarinnar (sjá kafla 5.1) var tíðni sjúklinga sem greindu frá sýkingum, sem rannsakendur töldu tengjast meðferðinni, hærri hjá þeim sem fengu Rilonacept Regeneron (9%) en þeim sem fengu lyfleysu (0%).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al modificărilor profilului lipidic şi, dacă este cazul, trebuie să primească tratament medicamentos (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum m.t.t. breytinga á blóðfitum og veita þeim læknismeðferð ef ástæða þykir til (sjá kafla 4.8).
Romanian: Copii (cu vârsta sub12 ani)
Icelandic: Börn (allt að 12 ára)
Romanian: De asemenea, rilonacept a determinato scădere semnificativă faţă de momentul iniţial a amiloidului seric A (SAA), până la valori aflate în limite normale.
Icelandic: Rilonacept leiddi einnig til verulegrar lækkunar á SAA (serum amyloid A) frá upphafsgildum niður í gildi sem voru innan eðlilegra marka.
Romanian: Blocând activitatea IL-1 beta, Rilonacept Regeneron determină îmbunătăţirea acestor simptome.
Icelandic: Með því að hamla virkni IL-1 beta dregur Rilonacept Regeneron úr þessum einkennum.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine rilonacept 80 mg.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 80 mg af rilonacepti.
Romanian: Rilonacept Regeneron blochează activitatea substanţelor care includ interleukina-1 beta (IL-1 beta).
Icelandic: Regeneron hamlar virkni efna þ.á m. interleukín-1 beta (IL-1 beta).
Romanian: De asemenea, rilonacept se leagă de antagonistul endogen al receptorului IL-1 (IL-1ra), dar cu o afinitate mai mică decât IL-1β sau IL-1α.
Icelandic: Rilonacept binst einnig innlægum IL-1 viðtakablokka (IL-1ra) en með minni sækni en IL-1β og IL-1α.
Romanian: Scoateți direct capacul acului.
Icelandic: Dragðu nálarhlífina beint af.
Romanian: Este menționată pe eticheta flaconului și pe cutie după "EXP".
Icelandic: Dagsetningin er tilgreind á hettuglasinu og öskju á eftir „EXP".
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a face orice ajustare a dozei.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú breytir skammtinum.
Romanian: Rilonacept Regeneron nu trebuie administrat mai frecvent de o dată pe săptămână.
Icelandic: Regeneron á ekki að gefa oftar en einu sinni í viku.
Romanian: Dacă altcineva vă face injecţia, se pot utiliza ca zone de injectare şi părţile superioare ale braţelor (vezi Figura 12):
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig er einnig hægt að nota upphandleggi til inndælingar (sjá mynd 12).
Romanian: Deşi în cadrul programului clinic iniţial nu au fost observate reacţii de hipersensibilitate legate de tratamentul cu Rilonacept Regeneron, în cazul în care apare o reacţie de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat și permanent şi trebuie iniţiat un tratament adecvat.
Icelandic: Þó að ofnæmisviðbrögð hafi ekki komið fram í tengslum við meðferð með Rilonacept Regeneron í upphaflegu klínísku meðferðaráætluninni skal hætta gjöf lyfsins tafarlaust og endanlega ef ofnæmisviðbrögð koma fram og hefja viðeigandi meðferð.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul ataşat în mână, gata de injectare.
Icelandic: Taktu upp sprautuna með nálinni, sem er tilbúin til inndælingar.
Romanian: 4. Puneţi flaconul deoparte.
Icelandic: 3. Settu hettuglasið til hliðar.
Romanian: • Nu faceţi injecţia într-o zonă în care pielea este sensibilă, înroşită sau întărită.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu þar sem húðin er aum, rauð eða hörð.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă utilizarea inhibitorilor de IL-1 precum rilonacept creşte riscul de reactivare a TB sau a infecţiilor oportuniste.
Icelandic: Ekki er vitað hvort notkun IL-1 hemla, svo sem rilonacepts, eykur hættuna á endurvirkjun berkla eða á tækifærissýkingum.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/CEE pe pagina de internet a Agenției Europene a Medicamentului.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate sau studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului mutagen sau carcinogen al rilonaceptului.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða langtímarannsóknir á dýrum til að meta möguleg stökkbreytingaáhrif og krabbameinsvaldandi áhrif rilonacepts hafa ekki farið fram.
Romanian: Trebuie asigurată o colectare continuă de date din Registru privind siguranţa şi eficacitatea la copii; în special, referitor la riscul de infecţie şi posibila afectare a reacţiilor imune, cum este răspunsul la vaccinare, precum şi creşterea.
Icelandic: Söfnun skráðra upplýsinga um öryggi og verkun hjá börnum skal haldið áfram, sérstaklega um hættu á sýkingum og hugsanlega skerðingu ónæmisviðbragða svo sem svörun við bólusetningum og vaxtarskerðingu.
Romanian: 2. Deschideţi ambalajul care conţine un ac cu mărimea 27 G, trăgând în lateral aripioarele.
Icelandic: Opnaðu umbúðirnar sem innihalda 27G nálina með því að toga í sundur flipana.
Romanian: Dozele ulterioare sunt administrate sub forma unei injecţii subcutanate de 2 ml (160 mg de rilonacept), o dată pe săptămână.
Icelandic: Eftir það er skammturinn ein 2 ml inndæling undir húð (160 mg af rilonacepti) einu sinni í viku.
Romanian: Verificați flaconul pentru a detecta orice particule sau aglomerări de pulbere care nu s-au dizolvat.
Icelandic: Athugaðu hvort hettuglasið innihaldi agnir eða kekki af dufti sem ekki hafa leystst upp.
Romanian: La adult, doza de atac trebuie administrată sub forma a două injecţii subcutanate a câte 2 ml (în total, 320 mg de rilonacept), făcute în aceeaşi zi în două locuri diferite.
Icelandic: Hleðsluskammt fyrir fullorðna skal gefa með tveimur 2 ml inndælingum undir húð (alls 320 mg af rilonacepti) á sama degi en á sitt hvorn stungustaðinn.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţădetaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu Planul de management al riscului (PMR) agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 1000) Meningită
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)
Romanian: • Dacă ați atins un ac sau acul a atins o suprafață, aruncați toată seringa în recipientul rezistent la perforare și reluați procedura folosind o nouă seringă.
Icelandic: Ef þú snertir nál eða nál snertir eitthvað skaltu henda allri sprautunni í stunguhelda nálarboxið og byrja á ný með nýrri sprautu.
Romanian: Dacă aveți întrebări, adrersaţi-va medicului dumneavostră,, asistentei medicale sau farmacistului.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Romanian: Cantitatea maximă de medicament care poate fi administrată în condiţii de siguranţă nu a fost determinată.
Icelandic: Hámarksmagn sem óhætt er að gefa af lyfinu hefur ekki verið ákvarðað.
Romanian: CL /F (l/zi)
Icelandic: CL /F (l/sólarhring)
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care descrie în mod corespunzător activitatea suplimentară de farmacovigilenţă rezultată în urma efectuării studiului de toxicitate asupra dezvoltării embriofetale la maimuţele cynomolgus, pentru investigarea în continuare a riscului potenţial de anomalii fetale.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem lýsir á fullnægjandi hátt aukalegum ráðstöfunum um lyfjagát varðandi rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa og fósturþroska í cynomolgus öpum í þeim tilgangi að rannsaka frekar mögulega hættu á fósturgöllum.
Romanian: Faptul că în studiile clinice a fost inclus un număr limitat de copii şi adolescenţi, precum şi lipsa de date privind efectul pe termen lung al inhibării IL1ß, trebuie avut în vedere în condiţiile naturii orfane a afecţiunii.
Icelandic: Sú staðreynd að klínísku rannsóknirnar tóku til takmarkaðs fjölda barna ásamt því að upplýsingar skortir um langtímaáhrif IL-1β bælingar er áhyggjuefni í ljósi
Romanian: Hipersensibilitate la rilonacept sau la oricare dintre excipienţi.
Icelandic: Ofnæmi fyrir rilonacepti eða einhverju hjálparefnanna.
Romanian: DAPP va finaliza, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi aðgerðum innan tilskilins tíma:
Romanian: 9/l) a fost observată în mod frecvent în cazul unui alt medicament care inhibă IL-1, utilizat la o populaţie de pacienţi (cu artrită reumatoidă) alta decât cea cu CAPS.
Icelandic: 9/l) hafi komið fram vegna annars lyfs sem hamlar IL-1 og er notað hjá öðrum sjúklingahópi < 1,5 x 10 (iktsýki) en þeim sem hafa CAPS.
Romanian: După adăugarea solventului, conţinutul flaconului trebuie reconstituit prin agitarea flaconului timp de aproximativ un minut, lăsându-l apoi în repaus timp de un minut.
Icelandic: Eftir að leysinum hefur verið bætt í skal leysa upp innihald hettuglassins með því að hrista hettuglasið í um það bil eina mínútu og láta það síðan bíða í eina mínútu.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată la pacienţii care nu prezentau o mutaţie confirmată a genei NLRP3.
Icelandic: Verkun var ekki metin hjá sjúklingum sem ekki höfðu staðfesta stökkbreytingu á NLRP3 geni.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu boala Still a adultului, un pacient a dezvoltat o infecţie cu Mycobacterium intracellulare la cot, în urma unei injecţii intra-articulare cu glucocorticoizi şi expunerii locale ulterioare la ceea ce s-a suspicionat a fi o sursă de micobacterii.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum með Still's sjúkdóm fullorðinna fékk einn sjúklingur sýkingu í olnboga af völdum Mycobacterium intracellulare eftir að hann fékk stera inndælingu í liðinn og var síðan útsettur fyrir mycobakteríum.
Romanian: Modificările valorilor medii ale scorurilor simptomelor, pentru perioada de studiu desfăşurată în regim randomizat cu grupuri paralele de studiu (secţiunea A) şi pentru perioada de retragere, desfăşurată în regim randomizat (secţiunea B), sunt prezentate în Tabelul 3.
Icelandic: Breytingarnar á meðaleinkunn á slembuðu tímabili samhliða hópanna (A-hluta) og slembaða tímabilinu þar sem meðferð var hætt (B-hluta) eru sýndar í töflu 3.
Romanian: Rilonacept Regeneron nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de TNF din cauza riscului crescut de infecţii grave (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Regeneron skal ekki nota samhliða TNF hemlum vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum (sjá kafla 4.5).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 23 Octombrie 2009
Icelandic: 23. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Dacă este necesar, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei dar trebuie utilizat în decurs de 3 ore de la amestecare.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má geyma lyfið við stofuhita, en það verður að nota innan 3 klukkustunda eftir blöndun.
Romanian: Efectuaţi injecţia după cum este descris la Pasul 6 de mai jos.
Icelandic: Haltu áfram með inndælinguna eins og lýst er í skrefi 6 hér á eftir.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea rilonacept ca tratament al CAPS, inclusiv pentru pacienţii cu FCAS, cunoscut şi sub denumirea de sindrom familial al urticariei la rece (FCUS), şi pentru cei cu MWS, a fost demonstrată în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat placebo, compus din două secţiuni (A şi B) desfăşurate secvenţial la aceiaşi pacienţi.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun rilonacepts til meðferðar við CAPS, þ.á m. hjá sjúklingum með FCAS, sem einnig nefnist FCUS (familial cold urticaria syndrome), og MWS í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var í tveimur hlutum (A og B) hvorum á eftir öðrum hjá sömu sjúklingum.
Romanian: Nu atingeți zona înainte de injectare.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Romanian: La şoareci, un analog murin al rilonacept nu a avut niciun efect asupra fertilităţii.
Icelandic: Hjá músum hafði nagdýrahliðstæða rilonacepts engin áhrif á frjósemi.
Romanian: Administrarea concomitentă a Rilonacept Regeneron cu alţi inhibitori de IL-1 nu a fost studiată şi, prin urmare, nu este recomandată.
Icelandic: Samhliða gjöf Rilonacept Regeneron og annarra IL-1 hemla hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með henni.
Romanian: Volumul de dozaj (ml)
Icelandic: Rúmmál skammts (ml)
Romanian: Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS) cu simptomatologie severă, incluzând sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (MWS), la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste de 12 ani.
Icelandic: Rilonacept Regeneron er ætlað til meðferðar við CAPS (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) með verulegum einkennum, þ.á m. ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)) og Muckle-Wells heilkenni (Muckle-Wells Syndrome (MWS)), hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri.
Romanian: Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 160 mg.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með inndælingu 160 mg einu sinni í viku.
Romanian: Adulţii care au intrat în studiu în extensia cu regim deschis
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt á opna framhaldstímabilinu
Romanian: Asocierea terapeutică dintre Rilonacept Regeneron şi inhibitorii TNF nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Icelandic: Samsett meðferð með Rilonacept Regeneron og TNF hemlum hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Romanian: Loviţi încet seringa pentru ca bulele de aer să urce către partea de sus a seringii.
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna þar til loftbólurnar rísa upp í enda sprautunnar.
Romanian: Acţiunea de blocare a interleukinei 1 (IL-1) poate influenţa răspunsul imun la infecţii.
Icelandic: Interleukin-1 (IL-1) hömlun getur truflað ónæmissvörun við sýkingum.
Romanian: • Nu atingeți acele sau dopul de cauciuc al fiolei de Rilonacept Regeneron cu mâna.
Icelandic: Ekki snerta nálarnar eða gúmmítappann á Rilonacept Regeneron hettuglasinu með höndunum.
Romanian: Administrarea intravenoasă de Rilonacept Regeneron în doze lunare de până la 2000 mg, la o altă populaţie de pacienţi, timp de cel mult şase luni, a fost în general bine tolerată.
Icelandic: Gjöf Rilonacept Regeneron í bláæð með allt að 2.000 mg skömmtun á mánuði í allt að 6 mánuði í öðrum sjúklingahópi þoldist almennt vel.
Romanian: Este preferabil să treceți la pasul următor și să injectați medicamentul imediat după dizolvarea pulberii de Rilonacept Regeneron în apă sterilă (solvent).
Icelandic: Best er að fara í næsta skref og sprauta lyfinu strax eftir blöndun Rilonacept Regeneron stofns með dauðhreinsaða vatninu (leysinum).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a Rilonacept Regeneron cu alţi inhibitori de IL-1 (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Rilonacept Regeneron og annarra IL-1 hemla (sjá kafla 4.5).
Romanian: Ce este Rilonacept Regeneron şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Rilonacept Regeneron og við hverju það er notað 2.
Romanian: Reacţiile adverse la Rilonacept Regeneron care au fost raportate în faza 2/3 a programului, la un număr total de 109 pacienţi, dintre care unii au fost trataţi timp de mai mult de 2 ani, sunt prezentate mai jos utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir vegna Rilonacept Regeneron sem skráðar voru í II./III. stigs rannsóknunum, hjá alls 109 sjúklingum þar sem sumir fengu meðferð lengur en í 2 ár, eru taldar upp í töflunni hér að neðan og er tíðnin skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Romanian: PASUL 3: Umplerea seringii cu apă sterilă pentru preparate injectabile (solvent) 1.
Icelandic: Sprautan fyllt með dauðhreinsuðu vatni fyrir stungulyf (leysi) 1.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rilonacept Regeneron.
Romanian: Rilonacept Regeneron împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rilonacept Regeneron Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: • Fişa informativă pentru medic
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu CAPS care aveau o producţie excesivă şi necontrolată de IL-1β au prezentat un răspuns rapid la tratamentul cu rilonacept, adică parametrii de laborator cum sunt valorile proteinei C reactive (PCR) şi amiloidului A seric (AAS), leucocitoza şi numărul crescut de trombocite au revenit rapid la normal.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sjúklingar með CAPS, sem voru með ómeðhöndlaða offramleiðslu IL-1β, hraða svörun við meðferð með rilonacepti, þ.e. niðurstöður blóðrannsókna svo sem CRP (C-reactive protein) og SAA (serum amyloid A), fjölgun hvítra blóðkorna og fjölgun blóðflagna, náðu hratt aftur eðlilegum gildum.
Romanian: Figura 12
Icelandic: Mynd 12
Romanian: • Card de averizare pentru pacient
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Romanian: Nu răsuciți acul sau capacul în timp ce îl scoateți.
Icelandic: Ekki snúa nálinni eða hlífinni þegar hún er dregin af.
Romanian: Menţineţi flaconul conţinând amestecul de pulbere şi apă sterilă (solvent) culcat (nu în poziţie verticală), cu degetul mare şi degetul arătător plasate pe vârful şi pe fundul flaconului, şi agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi (dintr-o parte în alta), timp de aproximativ 1 minut.
Icelandic: 4. Hallaðu hettuglasinu sem inniheldur blönduna af dufti og dauðhreinsuðu vatni (leysi) þannig að það vísi ekki beint upp með þumalfingur og vísifingur á botni og toppi hettuglassins og hristu hettuglasið hratt fram og til baka (til hliðanna) í um það bil 1 mínútu.
Romanian: Cu capacul acului încă atașat, trageți înapoi pistonul seringii până la marcajul echivalent cu volumul de soluție care v-a fost prescris de medic în vederea injectării, umplând seringa cu aer (vezi Figura 9)
Icelandic: Með nálarhlífina á, dragðu loft inn í sprautuna með því að draga sprautustimpilinn að markinu sem samsvarar rúmmáli lausnar sem læknirinn hefur ávísað þér til inndælingar (sjá mynd 9).
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată la pacienţii care nu prezentau o mutaţie confirmată a genei NLRP3/CIAS1.
Icelandic: Verkunin var ekki metin hjá sjúklingum sem ekki höfðu staðfesta NLRP3/CIAS1 litningastökkbreytingu.
Romanian: Scăderea faţă de momentul iniţial
Icelandic: Lækkun frá upphafi
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele administrării de vaccinuri vii sau transmiterea secundară a infecţiilor prin vaccinuri vii la pacienţii care au utilizat Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif lifandi bólusetningar eða smit vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem eru á Rilonacept Regeneron meðferð.
Romanian: ASC (zi mg/l)
Icelandic: AUC (sólarhring mg/l)
Romanian: Copii și adolescenți Rilonacept Regeneron nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rilonacept Regeneron fyrir börn yngri en 12 ára.
Romanian: • Verificați data de expirare (luna și anul) de pe cutia și flaconul de Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (mánuð og ár) á öskju og hettuglasi Rilonacept Regeneron.
Romanian: Soluţia de 80 mg/ml rezultată, este suficientă pentru a permite retragerea unui volum de până la 2 ml în vederea administrării subcutanate.
Icelandic: Lausnin, sem inniheldur 80 mg/ml, nægir til að draga upp allt að 2 ml rúmmál til inndælingar undir húð.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Icelandic: Það þýðir að beðið er frekari gagna um lyfið.
Romanian: Nu aruncaţi flacoanele, acele sau seringile la gunoiul menajer.
Icelandic: Ekki fleygja hettuglösum, nálum eða sprautum í heimilissorp.