FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram comunicados vários casos de lesões hepáticas graves, incluindo hepatite imunomediada e lesão hepática fulminante.
Dutch: Er zijn verschillende gevallen van ernstige leverschade gemeld, waaronder immuungemedieerde hepatitis en fulminante leverschade.
Portuguese: De seguida, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou o parecer final da EMA, o qual foi enviado à Comissão Europeia para a adoção de uma decisão juridicamente vinculativa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vervolgens het definitieve advies van het EMA vast, dat werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 1,7% dos doentes que receberam Zinbryta apresentou uma reação hepática grave.
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 1,7% van de patiënten die Zinbryta kregen toegediend een ernstige leverreactie op.
Portuguese: O seu médico poderá interromper o tratamento e encaminhá-lo para um hepatologista.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling stopzetten en u naar een leverspecialist doorverwijzen.
Portuguese: Uma nova comunicação escrita será enviada aos profissionais de saúde com as recomendações atualizadas.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen schriftelijk op de hoogte worden gesteld van de aangepaste aanbevelingen.
Portuguese: − Analisar todos os doentes que estão atualmente a tomar Zinbryta para avaliar se o medicamento continua a ser apropriado.
Dutch: − Alle patiënten die momenteel Zinbryta gebruiken, moeten worden beoordeeld om te bepalen of het geneesmiddel nog steeds passend voor hen is.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening waarbij ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen.
Portuguese: O Zinbryta para ser utilizado num grupo restrito de doentes, com monitorização hepática rigorosa
Dutch: Zinbryta zal worden gebruikt in beperkte patiëntengroep, met strikte levercontrole
Portuguese: • Caso já esteja a efetuar tratamento com o Zinbryta, o seu médico verificará se deve continuar o tratamento atual ou mudar para um tratamento alternativo.
Dutch: • Als u momenteel met Zinbryta wordt behandeld, zal uw arts controleren of u met de behandeling moet doorgaan of op een alternatief geneesmiddel moet overschakelen.
Portuguese: • Receberá um formulário que terá de preencher para demonstrar que compreende o risco para o fígado e a necessidade de exames regulares.
Dutch: • U zult worden gevraagd een formulier in te vullen waarin u bevestigt dat u begrijpt wat het risico voor de lever is en dat regelmatige controles nodig zijn.
Portuguese: Recidivante significa que o doente tem exacerbações dos sintomas neurológicos.
Dutch: De aanduiding ‘relapsing' wil zeggen dat de patiënt te maken heeft met opflakkeringen van neurologische symptomen.
Portuguese: • Informe o seu médico de qualquer medicamento que esteja a tomar, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas, pois estes podem afetar o fígado.
Dutch: • Vertel uw arts welke geneesmiddelen u gebruikt, met inbegrip van zonder voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen, aangezien deze van invloed kunnen zijn op de lever.
Portuguese: A revisão dos efeitos do Zinbryta sobre o fígado foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que emitiu recomendações em outubro de 2017.
Dutch: De beoordeling van de levereffecten van Zinbryta werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), dat in oktober 2017 aanbevelingen publiceerde.
Portuguese: − Tomar precauções em doentes que tomem outros medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas.
Dutch: − Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken met een bekend hepatotoxisch potentieel, met inbegrip van zonder voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen.
Portuguese: • O Zinbryta pode causar lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Dutch: • Zinbryta kan onvoorspelbare en mogelijk dodelijke immuungemedieerde leverschade veroorzaken.
Portuguese: − Despistar infeções por hepatite B ou C antes de iniciar o tratamento em novos doentes e encaminhar para um hepatologista aqueles com resultado positivo.
Dutch: − Nieuwe patiënten dienen te worden gescreend op infectie met hepatitis B of C voordat de behandeling wordt gestart, en patiënten met een positieve uitslag moeten worden doorverwezen naar een leverspecialist.
Portuguese: − Encaminhar rapidamente os doentes com sinais e sintomas de lesões no fígado para um especialista.
Dutch: − Patiënten met tekenen en symptomen van leverschade moeten onmiddellijk worden doorverwezen naar een specialist.
Portuguese: • Em ensaios clínicos, 1,7% dos doentes que receberam Zinbryta apresentaram uma reação hepática grave, como hepatite autoimune, hepatite e icterícia.
Dutch: • In klinische onderzoeken trad bij 1,7% van de patiënten die Zinbryta kregen toegediend een ernstige leverreactie op, waaronder auto-immune hepatitis, hepatitis en geelzucht.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de determinados doentes com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde patiënten met een ‘relapsing' (recidiverende) vorm van multiple sclerose.
Portuguese: − Monitorizar os níveis séricos de transaminases e bilirrubina dos doentes pelo menos mensalmente, e o mais próximo possível antes de cada administração, e por até 6 meses após a interrupção do tratamento.
Dutch: − De serumtransaminase- en bilirubinewaarden van patiënten moeten ten minste eenmaal per maand zo kort mogelijk vóór iedere toediening en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Portuguese: • O Zinbryta pode causar problemas hepáticos graves e potencialmente fatais em alguns doentes.
Dutch: • Zinbryta kan bij sommige patiënten ernstige en levensbedreigende leverproblemen veroorzaken.
Portuguese: − Recomenda-se que não inicie o tratamento em novos doentes com níveis de ALT ou AST iguais ou superiores a 2 vezes o limite superior do normal (ULN) ou em doentes com doenças autoimunes diferentes da esclerose múltipla.
Dutch: − Het is raadzaam om de behandeling niet te starten bij nieuwe patiënten met een ALT- of ASTspiegel die ten minste tweemaal zo hoog is als de bovengrens van normaal (ULN), noch bij patiënten met andere auto-immuunziekten dan multiple sclerose.
Portuguese: − Considerar a suspensão do Zinbryta se não se alcançar uma resposta adequada ao tratamento ou se o doente não respeitar o requisito de testes da função hepática agendados.
Dutch: − Er moet worden overwogen de behandeling met Zinbryta stop te zetten als de reactie op de behandeling ontoereikend is of als de patiënt de geplande leverfunctietests niet laat uitvoeren zoals is voorgeschreven.
Portuguese: − Informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, como reconhecê-las e a necessidade de monitorização regular.
Dutch: − Patiënten moet worden gewezen op het risico op leverschade en de noodzaak van regelmatige controle, en er moet hun worden uitgelegd hoe ze leverschade kunnen herkennen.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: Agora, o Zinbryta só deve ser utilizado em doentes que apresentaram uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (DMT) e não podem ser tratados com nenhuma outra DMT.
Dutch: Zinbryta mag voortaan alleen worden gebruikt bij patiënten die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en die niet met andere DMT's kunnen worden behandeld.
Portuguese: • Devido a este risco, o Zinbryta só será administrado agora a doentes que experimentaram, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença e não podem ser tratados com nenhum outro tratamento semelhante.
Dutch: • Vanwege dit risico wordt Zinbryta voortaan alleen toegediend aan patiënten die ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen hebben geprobeerd en op wie geen andere dergelijke behandeling kan worden toegepast.
Portuguese: • Considerando o risco, a indicação para o Zinbryta foi restrita a doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla que tenham apresentado uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (DMT) e para os quais o tratamento com qualquer outra DMT é contraindicado ou, de qualquer forma, inadequado.
Dutch: • Met het oog op het risico is de indicatie voor Zinbryta beperkt tot volwassen patiënten met een ‘relapsing' (recidiverende) vorm van multiple sclerose die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en voor wie behandeling met andere DMT's gecontraindiceerd is of om andere redenen ongeschikt is.
Portuguese: − Recomenda-se que suspenda o tratamento em doentes com níveis de ALT ou AST mais de 3 vezes o ULN, independentemente dos níveis de bilirrubina.
Dutch: − Het wordt aanbevolen de behandeling stop te zetten bij patiënten met een ALT- of AST-spiegel die meer dan driemaal zo hoog is als de ULN, ongeacht de bilirubinewaarde.
Portuguese: − Não prescrever Zinbryta a doentes com doença hepática pré-existente ou insuficiência hepática, pois é contraindicado nesses casos.
Dutch: − Zinbryta mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met een bestaande leveraandoening of een verminderde leverfunctie aangezien het middel is gecontra-indiceerd bij deze patiënten.
Portuguese: A revisão descobriu que podem ocorrer lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais durante o tratamento com Zinbryta e por até 6 meses após a interrupção do tratamento.
Dutch: Bij de beoordeling bleek dat tijdens behandeling met Zinbryta en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling onvoorspelbare en mogelijk dodelijke immuungemedieerde leverschade kan optreden.
Portuguese: • O seu médico irá realizar exames regulares ao seu fígado (através de uma análise ao sangue)
Dutch: • Uw arts zal uw lever tijdens de behandeling met Zinbryta en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling regelmatig controleren (door middel van een bloedonderzoek).
Portuguese: O Zinbryta está disponível na forma de solução injetável em canetas e seringas pré-cheias, sendo injetado sob a pele uma vez por mês.
Dutch: Zinbryta is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en injectiespuiten.
Portuguese: 14 de julho de 2017 EMA/463868/2017
Dutch: 14 juli 2017 EMA/463868/2017
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Portuguese: • Não deve interromper o tratamento antes de falar com o seu médico.
Dutch: • U mag niet met de behandeling stoppen voordat u met uw arts hebt gesproken.
Portuguese: O Zinbryta contém a substância ativa daclizumab e foi autorizado na UE em julho de 2016.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab en werd sinds juli 2016 in de EU toegelaten.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o potencial risco de problemas hepáticos graves e sobre como os reconhecer.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico op ernstige leverproblemen en hoe deze te herkennen.
Portuguese: Como precaução, foram feitas alterações à forma como o medicamento é utilizado enquanto esta revisão estiver a decorrer:
Dutch: Uit voorzorg is de manier waarop dit geneesmiddel wordt gebruikt terwijl deze beoordeling gaande is, gewijzigd:
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC formulou um conjunto de recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
Dutch: Voor de duur van de beoordeling heeft het PRAC een aantal voorlopige aanbevelingen opgesteld ter bescherming van de volksgezondheid.
Portuguese: • Se não se obtiver uma resposta terapêutica adequada, deve ser considerada a descontinuação da terapêutica.
Dutch: • Als er onvoldoende therapeutische respons is bereikt, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Portuguese: Estas foram encaminhadas para a Comissão Europeia (CE), que emitiu uma decisão provisória juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 14 de julho de 2017.
Dutch: Deze zijn doorgestuurd naar de Europese Commissie (EC), die op 14 juli 2017 een voorlopig juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Portuguese: A revisão está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano.
Dutch: De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: Os profissionais de saúde foram informados por escrito sobre as medidas provisórias que os médicos têm de tomar.
Dutch: Professionele zorgverleners zijn schriftelijk geïnformeerd over de voorlopige maatregelen die artsen in acht moeten nemen.
Portuguese: • Caso já esteja a efetuar tratamento com este medicamento, o seu médico verificará se deve continuar ou mudar para um tratamento alternativo.
Dutch: • Als u al met dit geneesmiddel wordt behandeld, zal uw arts controleren of u met de behandeling moet doorgaan of op een alternatief geneesmiddel moet overschakelen.
Portuguese: • Os doentes que já tenham lesões hepáticas não serão tratados com este medicamento.
Dutch: • Patiënten die al leverbeschadiging hebben worden niet met dit geneesmiddel behandeld.
Portuguese: O risco de lesões hepáticas com o medicamento já era conhecido na altura da sua aprovação na UE e estavam em vigor várias medidas para gerir este risco, incluindo o requisito de monitorizar a função hepática e fornecer materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes acerca do risco de lesões hepáticas.
Dutch: Het risico op leverbeschadiging bij gebruik van het geneesmiddel was al bekend op het moment dat het in de EU werd goedgekeurd en er waren diverse maatregelen genomen om dit risico te beheersen, waaronder de eis om de leverfunctie te controleren en voorlichtingsmateriaal over het risico op leverbeschadiging te verstrekken aan professionele zorgverleners en patiënten.
Portuguese: Caso apresente sinais de lesões hepáticas, o seu médico encaminhá-lo-á para um especialista do fígado.
Dutch: Als u tekenen van leverbeschadiging hebt, zal uw arts u doorverwijzen naar een leverspecialist.
Portuguese: Assim que a avaliação pelo PRAC for concluída, quaisquer outras recomendações serão encaminhadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pela avaliação dos medicamentos para uso humano, o qual adotará um parecer final.
Dutch: Zodra de PRAC-beoordeling is afgerond, zullen verdere aanbevelingen worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat een definitief advies zal vaststellen.
Portuguese: Além disso, o medicamento não deve ser administrado a doentes com lesões hepáticas.
Dutch: Daarnaast mag het geneesmiddel niet worden toegediend aan patiënten met leverbeschadiging.
Portuguese: Quando a revisão for concluída, a EMA prestará mais informações e fornecerá orientações atualizadas aos doentes e profissionais de saúde.
Dutch: Zodra de beoordeling is afgerond zal het EMA verdere mededelingen doen en een bijgewerkt richtsnoer verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem examinar prontamente os doentes que se encontram a receber Zinbryta para avaliar se este medicamento continua a ser adequado para eles.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen patiënten die momenteel Zinbryta gebruiken onmiddellijk te beoordelen om te bepalen of dit geneesmiddel nog steeds passend voor hen is.
Portuguese: Os médicos devem continuar a monitorizar a função hepática dos doentes que recebem o medicamento e a vigiar de perto os doentes relativamente a sinais e sintomas de lesões hepáticas.
Dutch: Artsen moeten de leverfunctie van patiënten die het geneesmiddel krijgen toegediend blijven controleren en patiënten nauwlettend controleren op tekenen en symptomen van leverbeschadiging.
Portuguese: Estas medidas provisórias foram tomadas como precaução para garantir que o Zinbryta continua a ser utilizado de um modo tão seguro quanto possível enquanto decorre uma revisão da sua segurança hepática.
Dutch: Deze voorlopige maatregelen zijn uit voorzorg genomen opdat Zinbryta zo veilig mogelijk kan worden gebruikt terwijl een beoordeling van de leverveiligheid van het middel gaande is.
Portuguese: • Serão também fornecidas mais informações assim que a revisão estiver concluída.
Dutch: • Zodra de beoordeling is afgerond, zal ook verdere informatie worden verstrekt.
Portuguese: As restrições são medidas provisórias enquanto a revisão da segurança hepática estiver a decorrer
Dutch: Beperkingen zijn voorlopige maatregelen in afwachting va de beoordeling van de leverveiligheid
Portuguese: • O seu médico fará análises à sua função hepática pelo menos uma vez por mês e procurará sinais e sintomas de lesões hepáticas.
Dutch: • Uw arts zal uw leverfunctie ten minste eenmaal per maand controleren en controleren op tekenen en symptomen van leverbeschadiging.
Portuguese: • Mais pormenores sobre estas medidas provisórias foram fornecidos por escrito aos profissionais de saúde e a informação do medicamento foi atualizada em conformidade.
Dutch: • Professionele zorgverleners hebben meer schriftelijke informatie over deze voorlopige maatregelen ontvangen, en de productinformatie is dienovereenkomstig bijgewerkt.
Portuguese: • Enquanto estiver a efetuar tratamento com este medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico caso desenvolva algum sintoma de problemas hepáticos, tais como náuseas (enjoos) inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, cansaço, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos e urina escura.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel symptomen van leverbeschadiging krijgt, zoals onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, en donkere urine.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado na UE em julho de 2016 para o tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos (uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal).
Dutch: Dit geneesmiddel werd in juli 2016 in de EU goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met een recidiverende vorm van multipele sclerose (een aandoening waarbij ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen).
Portuguese: A EMA restringe o uso do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta
Dutch: EMA beperkt gebruik van geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta
Portuguese: Informações para os doentes A segurança do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta está a ser revista.
Dutch: Informatie voor patiënten De veiligheid van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta wordt momenteel beoordeeld.
Portuguese: • Todos os doentes que estejam a ser tratados com Zinbryta devem também ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesões hepáticas durante o tratamento.
Dutch: • Alle patiënten die Zinbryta gebruiken moeten tijdens de behandeling ook worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van leverbeschadiging.
Portuguese: • Os casos de lesões hepáticas com Zinbryta ocorreram logo após o início do tratamento, após cursos de tratamento repetidos e vários meses após a descontinuação.
Dutch: • Gevallen van leverbeschadiging bij gebruik van Zinbryta traden op kort na aanvang van de behandeling, na herhaalde behandeling en een aantal maanden na stopzetting van de behandeling.
Portuguese: Os níveis de transaminases séricas e de bilirrubina devem ser monitorizados pelo menos uma vez por mês, e mais frequentemente se for clinicamente indicado, durante o tratamento e até 4 meses após a última dose.
Dutch: Serumtransaminase en bilirubinewaarden moeten tijdens de behandeling en tot vier maanden na de laatste dosis ten minste eenmaal per maand worden gecontroleerd en vaker indien klinisch geïndiceerd.
Portuguese: • Além disso, o medicamento foi contraindicado em doentes com doença hepática ou insuficiência hepática preexistente.
Dutch: • Bovendien is het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij patiënten met een bestaande leveraandoening of een verminderde leverfunctie.
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas sugestivos de lesões hepáticas, o doente deve ser prontamente referenciado para uma consulta de hepatologia.
Dutch: Als patiënten verschijnselen en symptomen vertonen die wijzen op leverschade, dienen ze onmiddellijk te worden verwezen naar een hepatoloog.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
Portuguese: • É recomendada precaução antes de administrar Zinbryta em associação com medicamentos de potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas.
Dutch: • Zorgvuldigheid is geboden voordat Zinbryta wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen met een bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder recept verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com Zinbryta em doentes com outras doenças autoimunes para além da esclerose múltipla e deve ser tomada precaução ao administrar Zinbryta juntamente com medicamentos que podem danificar o fígado.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen de behandeling met Zinbryta te starten bij patiënten met auto-immuunziekten anders dan multipele sclerose en voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Zinbryta in combinatie met geneesmiddelen die de lever kunnen beschadigen.
Portuguese: • O início do tratamento não é recomendado em doentes com doenças autoimunes concomitantes para além da esclerose múltipla nem em doentes com níveis de transaminases séricas (ALT ou AST) que sejam pelo menos o dobro do limite superior normal (≥ 2 vezes o LSN).
Dutch: • Het wordt niet aanbevolen de behandeling te starten bij patiënten met gelijktijdige autoimmuunziekten anders dan multipele sclerose en bij patiënten met serumtransaminasespiegels (ALT of AST) die ten minste tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal (≥2x ULN).
Portuguese: • A revisão de segurança em curso foi desencadeada na sequência da morte, devido a insuficiência hepática fulminante, de um doente tratado com Zinbryta num estudo observacional em curso, bem como de quatro casos de lesões hepáticas graves.
Dutch: • De lopende veiligheidsbeoordeling werd in gang gezet na het overlijden als gevolg van fulminant leverfalen van een patiënt die tijdens een lopend observationeel onderzoek met Zinbryta werd behandeld, en vier gevallen van ernstige leverbeschadiging.
Portuguese: Se estiver a tomar Zinbryta e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker als u Zinbryta gebruikt en u vragen hebt of zich zorgen maakt.