FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: fázisú, kezeléssel nem járó, hosszú távú követéses vizsgálatot (AUX-CC-810) végeztek, melynek célja a biztonságosság és a hatásosság értékelése volt a pivotális, 12 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatokban vagy a 9 hónapos, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatokban beadott első Xiapex-injekció után legfeljebb 5 évig.
Romanian: S-a efectuat un studiu de urmărire pe termen lung, de fază 4, fără tratament (AUX-CC-810) pentru a evalua eficacitatea și siguranța până la 5 ani după injectarea inițială a Xiapex în studiile pivot de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 luni sau în studiile de fază 3 în regim deschis, cu durata de 9 luni.
Hungarian: Mivel a Xiapex-ben levő enzimek a humán mátrix metalloproteinázokkal (MMP) homológ szekvenciákat tartalmaznak, a gyógyszer ellen termelődő antitestek (anti-drug antibody, ADA)
Romanian: Deoarece enzimele din XIAPEX au o omologie secvențială cu matrix metalo-proteinazele (MMP) umane, anticorpii anti-medicament (AAM) ar putea teoretic să interfereze cu MMP umane.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegek többségénél (98%) péniszfájdalom nem állt fenn vagy enyhe volt.
Romanian: La momentul inițial, durerea peniană fie nu era prezentă, fie era de intensitate ușoară la majoritatea pacienților (98%).
Hungarian: • furcsa álmok;
Romanian: • vise neobișnuite
Hungarian: A klinikai programból jelentett mellékhatások fázis III, kettős-vak, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban fordultak elő, amelyeket felnőttek tapintható köteggel járó Dupuytren-kontraktúrájának kezelésére végeztek (AUX-CC-857, AUX-CC-859), illetve a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatokban (AUX-CC-864, AUX-CC-867), amelyben ugyanabba a kézbe adtak egyidejűleg két injekciót.
Romanian: Reacțiile adverse raportate din programul clinic sunt cele care au apărut în studiile clinice de fază 3, dublu-orb, placebo-controlate, pentru tratamentul contracturii Dupuytren la pacienți adulți cu un cordon fibros palpabil (AUX-CC-857, AUX-CC-859) și din studiile clinic efectuate după punerea pe piață (AUX-CC-864, AUX-CC-867), pentru două injecții concomitente la nivelul aceleiași mâini.
Hungarian: A muszkuloszkeletális szindróma tünetei az alábbiak lehetnek: ízületi- vagy izomfájdalom, a vállak merevsége, a kéz duzzanata, a tenyér fibrózisa (hegesedése), az inak megvastagodása vagy csomók megjelenése az inakban.
Romanian: Simptomele sindromului musculoscheletic pot fi durere la nivelul articulațiilor sau al mușchilor, rigiditatea umărului, umflarea mâinii, fibroza palmelor și îngroșarea sau formarea de noduli la nivelul tendoanelor.
Hungarian: • Igény esetén alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenítőszert.
Romanian: • Administrați un anestezic local adecvat, dacă se dorește acest lucru.
Hungarian: Pénisz alakítási eljárás
Romanian: Procedura de modelare peniană
Hungarian: A Xiapex-szel formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacțiunea Xiapex cu alte medicamente.
Hungarian: Az ujj-extenzió(ka)t és a beteg sínnel történő ellátását követően (mely a kezelt ízületet maximális extenzióban tartja) az alábbi utasításokat kell adni a betegnek:
Romanian: După procedura (procedurile) de extensie a degetului și de fixare a unei atele (cu articulația tratată aflată în extensie maximă), pacienții trebuie instruiți:
Hungarian: A Xiapex kollagén tartalmú képletekbe, például a pénisz barlangos testjeibe történő befecskendezése ezen képletek károsodását és lehetséges sérülését, például a barlangos testek rupturáját (a pénisz törését) okozhatja.
Romanian: Injectarea Xiapex în structurile care conțin colagen, cum sunt corpii cavernoși ai penisului, poate provoca deteriorarea acelor structuri și posibile leziuni, cum este ruptura corpilor cavernoși (fractura peniană).
Hungarian: Amennyiben a kezelés nem érte el a kívánt eredményt, az injekciós kezelés és az ujj-extenzió körülbelül négy hét elteltével megismételhető.
Romanian: Dacă nu s-a obținut un răspuns satisfăcător, procedurile de injectare și extensie a degetului pot fi repetate după aproximativ 4
Hungarian: Ujj-extenziós eljárásokat követően a bőr bőrátültetést igénylő laceratiójának eseteit jelentették a forgalomba hozatal után.
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, în urma procedurilor de extensie a degetului s-au raportat cazuri de lacerație cutanată care a necesitat o grefă de piele.
Hungarian: Helyezze a tű hegyét a kezelendő plakk oldalához, a görbület legmélyebb pontjával egy vonalba.
Romanian: Plasați vârful acului în partea laterală a plăcii vizate, în linie cu punctul de concavitate maximă.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?
Romanian: Cum se utilizează Xiapex
Hungarian: Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés).
Romanian: Îndreptați penisul numai dacă aveți o erecție care apare fără nicio activitate sexuală (erecție spontană).
Hungarian: A kiindulás és a 31. nap között összességében szignifikáns átlagos javulást észleltek (74,4%) a fixált flexiós kontraktúrák tekintetében, az egyidejűleg ugyanabba a kézbe adott, két 0,58 mg-os Xiapex injekciót követően, lásd 6. táblázat.
Romanian: S-a observat o îmbunătățire medie semnificativă (74,4%) de la momentul inițial până în ziua 31, la nivelul contracturii cu flexie fixă, după administrarea a două injecții concomitente cu Xiapex 0,58 mg (o injecție per articulație) la nivelul aceleiași mâini, vezi Tabelul 6.
Hungarian: Azonnal hívja a kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének fentiekben felsorolt bármely tünetét észleli, mivel ezek sebészeti beavatkozást igényelhetnek.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele unei fracturi de penis sau ale unei alte leziuni grave la nivelul penisului enumerate mai sus, deoarece poate necesita intervenție chirurgicală.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitás A clostridium histolyticum kollagenáz kutyák péniszébe történő beadását értékelő vizsgálat egyszeri adaggal végzett fázisában, illetve 61 napos, ismételt adagokkal végzett fázisában (hetente 3-szor minden 3. héten, 3 cikluson át) a mg/m2 alapon számított, maximálisan ajánlott humán dózisnál alacsonyabb vagy annak megfelelő expozíciók mellett nem észlelték szisztémás toxicitás jeleit.
Romanian: În cadrul unui studiu cu o fază cu doză unică sau o fază de 61 zile cu doze repetate (de 3 ori pe săptămână la fiecare 3 săptămâni, timp de 3 cicluri) cu administrare intrapeniană de colagenază clostridium histolyticum la câini, la expuneri mai scăzute sau egale cu doza maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2, nu au existat dovezi de toxicitate sistemică.
Hungarian: A Xiapex Peyronie-betegségben szenvedő betegek péniszplakkjába történt befecskendezését követően a Xiapex kis koncentrációban legfeljebb 30 percig volt mennyiségileg meghatározható az értékelhető férfibetegek plazmájában (lásd 5.2 pont).
Romanian: S-au detectat concentrații scăzute de Xiapex în plasma pacienților de sex masculin care au putut fi evaluați, timp de până la 30 minute după administrarea Xiapex în placa peniană a pacienților cu boala Peyronie (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének bármely tünetét észleli, melyek a következők: pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben, az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése, a hímvesszőben jelentkező fájdalom, lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben, vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele unei fracturi de penis sau ale unei alte leziuni grave la nivelul penisului, care sunt următoarele: un sunet sau o senzație de pocnet a unui penis în erecție, pierderea bruscă a capacității de a menține o erecție, durere la nivelul penisului, învinețire purpurie și umflare la nivelul penisului, dificultăți de urinare sau sânge în urină, o acumulare de sânge sub piele la locul de injectare.
Hungarian: A görbület típusú deformitás javulása számszerűen hasonló volt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetén 30-60 fokos,
Romanian: Ameliorarea deformării curburii a fost similară din punct de vedere numeric la pacienții cu o deformare la momentul inițial cuprinsă între 30 și 60 grade comparativ cu cei cu o deformare a curburii cuprinsă între 61 și 90 grade.
Hungarian: A szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek, mivel a humán farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Dupuytren-kötegbe történő injektálást követően a Xiapex-nek nincs a szisztémás keringésben mérhető szintje (lásd 5.1 pont).
Romanian: Studii privind parturiția sau dezvoltarea postnatală la animale, nu au fost efectuate, deoarece studiile farmacocinetice la oameni au indicat faptul că valorile concentrațiilor plasmatice de Xiapex nu sunt cuantificabile în circulația sistemică după injectarea în cordonul fibros
Hungarian: Lassan húzza vissza a tűt, hogy a plakkon belül a tű nyomvonala mentén eloszlassa a teljes adagot.
Romanian: Retrageți lent acul, astfel încât să introduceți doza completă pe traseul acului în interiorul plăcii.
Hungarian: Életkor (év)
Romanian: Vârsta (ani) Medie
Hungarian: Görbület*
Romanian: Curbură*
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a Xiapex-et a PIP ízületek kontraktúráját okozó kötegekbe fecskendezik, mivel klinikai vizsgálatok azt jelezték, hogy a PIP ízületek kontrakúráinak Xiapex-szel végzett kezelése az ínszakadás és szalagsérülés fokozott kockázatával jár.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție la injectarea Xiapex în cordoanele fibroase care determină contractura articulațiilor IFP, deoarece studiile clinice indică un risc crescut de ruptură de tendon și leziune ligamentară, asociate cu tratamentul cu Xiapex al contracturilor de la nivelul articulațiilor IFP.
Hungarian: A kontraktúra súlyosságának a kezelőorvos által „nagyon sokat javult"-nak vagy „sokat javult"-nak ítélt változása a CORD-I vizsgálatban 86%, a CORD-II vizsgálatban 80% volt a Xiapex-csoportban, szemben a placebóval kezeltekkel, ahol ez 3%, illetve 5% volt (p< 0,001).
Romanian: Modificarea severității contracturii, evaluată de medic, a fost raportată ca foarte mult sau mult îmbunătățită, la 86% și 80% din subiecții din grupul Xiapex în comparație cu 3% și 5% la subiecții din grupul placebo pentru studiile CORD I și, respectiv, CORD II (p<0,001).
Hungarian: • Ha allergiás a clostridium histolyticum kollagenázra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • Dacă sunteți alergic la colagenază clostridium histolyticum sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: A 8. táblázat a vizsgálati populáció betegségjellemzőit adja meg a vizsgálat kezdetén, a 9-10. táblázat pedig a 2 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, az AUX-CC-803 és AUX-CC-804 vizsgálat során mért elsődleges társvégpontok eredményeit ismerteti.
Romanian: Tabelul 8 prezintă caracteristicile bolii la momentul inițial pentru populația de studiu, iar Tabelele 9 - 10 prezintă rezultatele criteriilor finale principale concomitente de eficacitate, măsurate în cadrul celor 2 studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, AUX-CC-803 și AUX-CC-804.
Hungarian: Az injekció után körülbelül 24-72 órával történő kontrollvizsgálat során meg kell állapítani, hogy a kontraktúra megszűnt-e.
Romanian: La vizita de control, la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, trebuie stabilit dacă s-a remis contractura.
Hungarian: Az első Xiapex-injekció után öt évvel a betegek 92,8%-a volt anti-AUX-I szeropozitív és 93,4%-a volt anti-AUX-II szeropozitív.
Romanian: După cinci ani de la injectarea inițială a Xiapex, 92,8% și 93,4% dintre subiecți erau seropozitivi pentru anticorpi împotriva AUX-I și, respectiv, împotriva AUX-II.
Hungarian: Ne tárolja, gyűjtse vagy használja fel a fel nem használt oldatot vagy oldószert tartalmazó injekciós üvegeket.
Romanian: Nu depozitați, nu păstrați și nu utilizați flacoanele care conțin soluție reconstituită și solvent neutilizate.
Hungarian: Ha az első ujj-extenzió nem vezet a köteg szakadásához, egy második és harmadik alkalommal is megkísérelhető, 5 - 10 perces időközönként.
Romanian: Dacă procedura de extensie a degetului nu duce la ruperea cordonului fibros, se poate efectua o a doua și o a treia încercare la intervale de 5 - 10 minute.
Hungarian: A Peyronie-plakkban a kezelés célterülete a görbület konkáv felszínének legmélyebb pontja (vagy fókuszpont) az erekcióban lévő péniszen, amelyet sebészeti jelölőtollal kell jelölni.
Romanian: Se identifică localizarea zonei vizate de tratament la nivelul plăcii Peyronie, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în starea de erecție a penisului și se marchează cu un marker chirurgical.
Hungarian: • Az oldószer kalcium-klorid-dihidrátot, nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Romanian: • Solventul conține clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az ötödik ujj PIP ízületét érintő köteg injekciózása során a tűt tilos 2-3 mm-nél mélyebbre, és 4 mm-nél disztálisabban a tenyér digitális redőjétől beszúrni.
Romanian: Atunci când se injectează un cordon fibros care afectează articulația IFP a celui de-al cincilea deget, inserția acului nu trebuie să se facă la mai mult de 2-3 mm adâncime și la mai mult de 4 mm distal față de pliul digital palmar.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a clostridium histolyticum kollagenáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă colagenaza clostridium histolyticum se excretă în laptele uman.
Hungarian: • Csak akkor szabad óvatosan nyújtani a hímvesszőt, amikor éppen nincs merevedése.
Romanian: • Trebuie să întindeți ușor penisul numai atunci când nu aveți o erecție.
Hungarian: • Peyronie-betegség rosszabbodása;
Romanian: • agravare a bolii Peyronie
Hungarian: Szervrendszeri kategória Nagyon gyakori
Romanian: Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente Frecvente
Hungarian: Suprapubicus fájdalom
Romanian: Durere suprapubiană
Hungarian: Ugyanazon kézbe adott, két, egyidejű (ízületenként egy) Xiapex injekciót követően a betegek többségénél klinikai sikert (a kontraktúra csökkenése ≤5°-ra, 30 napon belül) eredményezett az MP ízületek vonatkozásában (64,6%), míg az érintett ízületenként egy injekciót kapott betegek PIP ízületeinél ez az arány 28,6%-nak adódott.
Romanian: S-a obținut succesul clinic (o reducere a contracturii la ≤5° în interval de 30 zile) după două injecții concomitente cu Xiapex (una per articulație) la nivelul aceleiași mâini, pentru majoritatea articulațiilor MF (64,6%), comparativ cu 28,6% dintre articulațiile IFP, în urma unei injecții unice la nivelul articulației afectate.
Hungarian: Az injekció beadásának menete
Romanian: Procedura de injectare
Hungarian: A Xiapex clostridium histolyticum kollagenáz tartalmú, liofilizált készítmény parenterális alkalmazásra, mely két kollagenázt tartalmaz, meghatározott tömegarányban.
Romanian: Xiapex este un produs liofilizat pentru administrare parenterală care conține colagenază clostridium histolyticum formată din două colagenaze aflate într-un raport de masă definit.
Hungarian: Teljesen fixált flexiós kontraktúra és mozgásterjedelem az ugyanabba a kézbe, egyidejűleg adott, két, 0,58 mg-os Xiapex injekció után; mITT populáció, AUX-CC-867 vizsgálat (első kezelési ciklus)
Romanian: Contracturi totale cu flexie fixă și amplitudinea mișcării în urma administrării a două injecții concomitente cu Xiapex 0,58 mg la nivelul aceleiași mâini, populația mITT, studiul AUX-CC-867 (primul ciclu de tratament)
Hungarian: Összes ízület p-érték
Romanian: Toate articulațiile valoare p
Hungarian: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180 Átlag±szórás 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Medián 50,0 Min., max.
Romanian: N=43 N=225 N=180 Media±AS 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediana 50,0 Min, Max 30, 90
Hungarian: Ha az első ujj-extenzió nem vezet a köteg szakadásához, egy második és harmadik alkalommal is megkísérelhető, 5-10 perces időközönként.
Romanian: Dacă procedura de extensie a degetului nu duce la ruperea cordonului fibros se poate efectua o a doua și o a treia încercare la intervale de 5-10 minute.
Hungarian: A Xiapex kollagén-tartalmú struktúrákba való injektálása azok sérülését eredményezheti, esetleg maradandó károsodást, például ínszakadást, szalagkárosodást okozva.
Romanian: Injectarea Xiapex în structurile care conțin colagen poate provoca deteriorarea acelor structuri și posibile leziuni permanente cum sunt rupturi de tendon sau afectarea ligamentelor.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: vérzés, fájdalom, duzzanat, érzékenység és véraláfutás
Romanian: • reacții la locul de injectare cum sunt sângerare, durere, umflare, sensibilitate și vânătăi
Hungarian: Valamennyi Xiapex injekciót az Ön kezelőorvosa fogja beadni Önnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra toate injecțiile cu Xiapex.
Hungarian: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134 Átlag±szórás 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Medián 26,0 Min., max.
Romanian: N=31 N=167 N=134 Media±AS 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Min, Max 2, 30
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută
Hungarian: Peyronie-betegségben szenvedők bevonásával végzett két, fázis III, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során a Xiapex-szel kezelt betegek 65,5%-ánál alakult ki pénisz haematoma és 14,5%-ánál alakult ki pénisz ecchymosis.
Romanian: În cadrul a două studii de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate la pacienți cu boala Peyronie, la 65,5% dintre pacienții tratați cu Xiapex a apărut hematom penian, iar la 14,5% a apărut echimoză peniană.
Hungarian: Ez jelöli ki a plakkban a Xiapex alkalmazásának célterületét.
Romanian: Acesta indică zona vizată la nivelul plăcii pentru introducerea Xiapex
Hungarian: b) Az injekció területén alkalmazzon fertőtlenítőszert, és várja meg, amíg a bőr megszárad.
Romanian: b) Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.
Hungarian: Minden olyan vizsgálati alanynál, akinél kiválasztották a 12. heti mintát, a 6., 18., 24. és 52.
Romanian: Pentru fiecare subiect la care a fost selectată o probă în săptămâna 12, au fost testate și probe din săptămânile 6, 18, 24 și 52, dacă acestea prezentau, de asemenea, un rezultat pozitiv pentru anticorpi de legare.
Hungarian: *Fenotípusosan szelektált Clostridium histolyticum baktériumtörzs anaerob fermentációjából együttesen előállított és kinyert két kollagenáz enzim.
Romanian: *O formulare enzimatică a două colagenaze co-exprimate și recoltate din fermentarea anaerobă a unei tulpini a bacteriei Clostridium histolyticum obținută prin selecție fenotipică.
Hungarian: (fok)
Romanian: (grade)
Hungarian: Megtekintéssel vizsgálja meg a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget.
Romanian: Inspectați vizual flaconul care conține Xiapex.
Hungarian: A rendelőben végzett pénisz alakítási eljáráson kívül a beteget el kell látni utasításokkal a saját magának, otthon végzendő pénisz alakítás megfelelő technikáját illetően, amelyet a betegtájékoztatóban megadott részletes utasításoknak megfelelően, 6 héten át minden nap el kell végezni, miután az adott ciklusban az orvos elvégezte a pénisz alakítást a rendelőben.
Romanian: În plus față de procedura de modelare peniană efectuată în ambulatoriu, pacienților trebuie să li se furnizeze instrucțiuni cu privire la tehnica adecvată pentru a efectua activități de modelare peniană la domiciliu, în fiecare zi, în perioada de 6 săptămâni după vizita la medic, pentru modelarea plăcii peniene din fiecare ciclu de tratament, conform instrucțiunilor detaliate furnizate în prospect.
Hungarian: • a nyirokcsomók gyulladása (limfadenitisz), a nyirokerek gyulladása (limfangitisz), mely általában vörös csíkkal társuló, kiemelkedett szélekkel határolt, érzékeny, meleg bőrpírban nyilvánul meg, megnagyobbodott nyirokcsomók.
Romanian: • inflamare a ganglionilor (limfadenită), inflamare a vaselor limfatice (limfangită), care determină apariția la nivelul pielii a unor porțiuni înroșite cu margini proeminente, sensibile și calde,
Hungarian: 2-3 mm-re) proximális irányban elmozdítva szúrja vissza, majd fecskendezze a kötegbe a fennmaradó mennyiséget (lásd 2. ábra).
Romanian: repoziționați-l a treia oară proximal de injectarea inițială (aproximativ 2-3 mm) și injectați restul dozei (vezi Figura 2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes erősségű volt, és legtöbbjük az injekció beadása után 2 héten belül rendeződött.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau moderate ca severitate, iar majoritatea au dispărut în interval de 2 săptămâni de la injectare.
Hungarian: A Xiapex klinikailag jelentős előnyt mutatott a placebóhoz képest az elsődleges végpontot - az utolsó injekciós kezelés után mintegy négy héttel az összes, kezelt ízületet (MP és PIP, vagy csak MP, vagy csak PIP) érintő kontraktúra 5°-ra, vagy az alá való csökkenését − elérő betegek arányában.
Romanian: Xiapex a demonstrat un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu placebo, privind proporția de pacienți care au atins obiectivul primar de reducere a contracturii la toate articulațiile tratate, la 5° sau chiar mai puțin, la aproximativ 4 săptămâni de la ultima injectare (MF plus IFP, numai MF, numai IFP).
Hungarian: • szexuális zavarok;
Romanian: • disfuncție sexuală
Hungarian: Injekciónként 0,58 mg adagot tartalmaz.
Romanian: Fiecare injecție conține o doză de 0,58 mg.
Hungarian: Ha a betegség következtében többszörös kontraktúrák alakultak ki, akkor a többi köteget nagyjából 4 hetenként végzett, további kezelési vizetek során lehet kezelni.
Romanian: Dacă boala a provocat contracturi multiple, pot fi tratate și alte cordoane fibroase în cadrul altor vizite de tratament, la interval de aproximativ 4 săptămâni.
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD) 31. nap, átlag (SD) Változás, átlag (SD) %-os változás, átlag (SD)
Romanian: Momentul inițial, media (DS) Ziua 31, media (DS) Modificare, media (DS)
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálat során leggyakrabban jelentett (409 beteg közül 272 beteg kapott legfeljebb három külön alkalommal Xiapex injekciót, míg 775 beteg kapott egyidejűleg két injekciót ugyanabba a kézbe) mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint pl.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul studiilor clinice cu Xiapex (s-au administrat până la trei injecții unice cu Xiapex la 272 din 409 pacienți, iar la 775 pacienți s-au administrat două injecții concomitente la nivelul aceleiași mâini) au fost reacții la nivelul locului de injectare, cum sunt edem periferic (în jurul locului de injectare), contuzie (inclusiv echimoze), hemoragie și durere la nivelul locului de injectare.
Hungarian: Amennyiben a betegség több kontraktúrát eredményez, akkor a többi köteg további, nagyjából 4 hetes időközzel történő kezelési vizitek során kezelhető, a kezelőorvos által meghatározott módon.
Romanian: Dacă boala se manifestă prin multiple contracturi, pot fi tratate și alte cordoane fibroase în cadrul altor vizite de tratament, la interval de aproximativ 4 săptămâni, după cum stabilește medicul dumneavoastră.
Hungarian: g) Dobja ki a feloldáshoz használt tűt és fecskendőt és az oldószeres injekciós üveget.
Romanian: g) Eliminați seringa și acul utilizate pentru reconstituire, precum și flaconul de solvent.
Hungarian: Igény esetén az alakítás előtt helyi érzéstelenítés alkalmazható.
Romanian: Se poate efectua anestezie locală înaintea modelării, dacă se dorește acest lucru.
Hungarian: Peyronie-betegség Ez a betegség nőknél nem fordul elő.
Romanian: Această afecțiune nu apare la femei.
Hungarian: MP
Romanian: MF
Hungarian: KEZELT ELSŐDLEGES ÍZÜLET
Romanian: ARTICULAȚII PRIMARE TRATATE