FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'abiratérone ainsi que la prednisone/prednisolone sont connues pour augmenter le risque de fractures, et un effet synergique de la triple combinaison ne peut être exclu.
Maltese: Abiraterone huwa magħruf li jżid ir-riskju ta' ksur, kif ukoll prednisone/prednisolone u effett sinerġistiku tal-kombinazzjoni tripla ma jistax jiġi eskluż.
French: Les analyses des données préliminaires brutes d'un essai clinique évaluant Xofigo (dichlorure de radium223) administré dans une population de patients asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate (ERA-223 [1]) ont conclu à une fréquence accrue des fractures et décès apparus sous traitement dans le bras de traitement (dichlorure de radium-223 plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone) par comparaison avec le bras de contrôle (placebo plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone).
Maltese: Analiżijiet ta' data preliminari mhux imnaddfa ta' prova klinika li evalwat Xofigo (radium Ra223 dichloride) f'popolazzjoni ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata asintomatiku jew ftit sintomatiku (ERA-223 [1]), sabu li l-inċidenzi ta' ksur u mwiet emerġenti mill-kura żdiedu fil-fergħa ta' kura (radium-223 dichloride flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone) meta mqabbla mal-fergħa ta' kontroll (plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone).
French: Dans l'ensemble de la population, on a également observé un risque accru de progression radiologique non osseuse dans le groupe traité au radium-223 par rapport au groupe placebo (HR 1,376; IC à 95 % [0,972, 1,948], p = 0,07), ce qui soulève des inquiétudes quant au fait que le radium-223 favorise les métastases viscérales et ganglionnaires.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali, ġie osservat ukoll riskju miżjud ta' progressjoni mhux fl-għadam radjoloġika fil-grupp ta' radium-223 meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (HR 1.376; 95% CI [0.972, 1.948], p=0.07), li jqajjem tħassib li radium-223 jippromwovi metastasi vixxerali u fil-limfonodi.
French: L'utilisation de bisphosphonates ou denosumab doit également être envisagée.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat l-użu tal-bisfosfonati jew denosumab.
French: En outre, 83,9 % des patients de l'essai clinique ALSYMPCA ont reçu des analogues de la LHRH pendant le traitement au radium-223.
Maltese: Barra minn hekk, f'ALSYMPCA, 83.9 % tal-pazjenti ngħataw analogi ta' LHRH waqt kura b'radium-223.
French: En conclusion, le PRAC a recommandé de ne pas combiner le radium-223 avec d'autres traitements anticancéreux systémiques autres que les analogues de la LHRH.
Maltese: Bħala konklużjoni, il-PRAC ma rrakkomandax il-kombinazzjoni ta' radium-223 ma' terapiji kontra l-kanċer sistemiċi oħrajn ħlief analogi ta' LHRH.
French: Les données intermédiaires d'une étude d'observation ont montré que parmi les patients qui prenaient du radium-223 après au moins deux cycles de traitement, 12 % présentaient < 6 métastases osseuses et que la PAL médiane de ce groupe était inférieure à celle de la population de l'essai clinique ALSYMPCA (167 U/L par comparaison avec 211 U/L).
Maltese: Data interim minn studju ta' osservazzjoni wriet li fost pazjenti li użaw radium-223 wara tal-inqas żewġ linji ta' terapija, 12 % kellhom < 6 metastasi fl-għadam u l-ALP medjan ta' dan il-grupp kien aktar baxx milli dak talpopolazzjoni ALSYMPCA (167 U/L meta mqabbel ma' 211 U/L).
French: En effet, il n'a pas non plus été possible de démontrer de bénéfice du traitement statistiquement significatif en matière de survie totale dans le sous-groupe de patients avec une PAL totale de référence < 220 U/L (HR 0,823; IC à 95 %[0,633 - 1,068], p=0,142).
Maltese: Tabilħaqq, ma setax jintwera benefiċċju statistikament sinifikanti tas-sopravivenza globali tal-kura fis-sottogrupp ta' pazjenti b'ALP totali fil-linja bażi ta' < 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 - 1.068], p=0.142).
French: En l'absence de données cliniques, le PRAC recommande aux professionnels de la santé de prévoir un intervalle sans traitement basé sur les demi-vies d'élimination, soit au moins 5 jours de sevrage après l'abiratérone avant de commencer le traitement au radium-223 et au moins 30 jours après la dernière dose de radium223 avant l'administration d'un traitement systémique ultérieur contre le cancer.
Maltese: Fin-nuqqas ta' data klinika, il-PRAC qies li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jiġu infurmati biex jippermettu intervall mingħajr kura abbażi ta' nofs ħajjiet ta' eliminazzjoni, ta' tal-inqas 5 ijiem wara abiraterone qabel tinbeda kura b'radium-223 u ta' tal-inqas 30 jum wara laħħar doża ta' radium-223 qabel tingħata kura tal-kanċer sistemika sussegwenti.
French: D'autres préoccupations, telles que l'absence de preuve d'un effet antitumoral direct et l'impact potentiel de l'administration concomitante de bisphosphonates, ont été soulevées.
Maltese: Tqajjem tħassib ieħor bħan-nuqqas ta' turija ta' effett dirett kontra t-tumur u l-impatt potenzjali ta' komedikazzjoni bħal bisfosfonati.
French: En effet, la chimiothérapie et, dans une certaine mesure, l'abiratérone et l'enzalutamide sont capables de cibler les métastases ganglionnaires et viscérales.
Maltese: Il-kimoterapija, u sa ċertu punt, abiraterone u enzalutamide kapaċi jimmiraw metastasi nodali u vixxerali.
French: Le CHMP recommande donc la modification des conditions régissant les autorisations de mise sur le marché de Xofigo (dichlorure de radium Ra223).
Maltese: Bħala konsegwenza, il-Kumitat jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal Xofigo (radium Ra223 dichloride).
French: • Enfin, le PRAC a recommandé d'imposer la conduite d'un essai clinique randomisé contrôlé, une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle et une étude de biodistribution avant d'autoriser la mise sur le marché de Xofigo, et ce, en vue de mieux caractériser la sécurité et l'innocuité du radium-223, y compris les mécanismes responsables de l'augmentation du risque accru de fracture et du risque possible d'augmentation de la mortalité constaté dans l'étude ERA
Maltese: • Finalment, il-PRAC irrakkomanda li bħala kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ta' Xofigo, jiġi impost it-twettiq ta' prova klinika kkontrollata u randomizzata, studju dwar issikurezza wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent, u studju dwar il-bijodistribuzzjoni, sabiex jiġu kkaratterizzati aktar is-sigurtà u l-effikaċja ta' radium-223, inkluż il-mekkaniżmi responsabbli għar-riskju miżjud ta' ksur, u r-riskju possibbli ta' mortalità miżjuda rrappurtat f'ERA-223.
French: Le PRAC a également pris en compte l'avis exprimé par le comité scientifique consultatif en oncologie.
Maltese: IlPRAC ikkunsidra wkoll l-fehmiet espressi mill-grupp konsultattiv xjentifiku dwar l-onkoloġija.
French: De plus amples informations sur Xofigo sont disponibles sur le site web de l'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xofigo hija disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
French: La surveillance doit se poursuivre pendant au moins 24 mois.
Maltese: Il-monitoraġġ għandu jkompli għal tal-inqas 24 xahar.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembre 2018 EMA/680161/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Settembru 2018
French: Les recommandations susmentionnées sont fondées sur l'évaluation des données issues d'une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (ERA-223), qui a conclu à une augmentation de l'incidence des fractures (28,6 % contre 11,4 %), une réduction possible de la survie globale médiane (30,7 mois contre 33,3 mois, rapport des risques instantanés (HR) de 1,195; intervalle de confiance (IC) à 95 % [0,950 - 1,505], p=0,13) et un risque accru de progression radiologique non osseuse (HR 1,376 ; IC à 95 % [0,972 - 1,948], p=0,07) parmi les patients recevant le Xofigo en association avec l'acétate d'abiratérone plus prednisone/prednisolone (n=401), en comparaison avec les patients recevant le placebo en association avec l'acétate d'abiratérone plus prednisone/prednisolone (n=405).
Maltese: III (ERA-223), li wriet li kien hemm żieda fl-inċidenza ta' ksur (28.6% vs 11.4%), tnaqqis possibbli fis-sopravivenza globali medjana (30.7 xhur vs 33.3 xhur, HR 1.195, intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95% 0.950 - 1.505, p=0.13) u riskju miżjud ta' progressjoni radjoloġika mhux tal-għadam (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) fost pazjenti li rċivew Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (n=401) meta mqabbel ma' pazjenti li rċivew plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (n=405).
French: Dans une autre étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (ALSYMPCA), aucun bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale n'a pu être démontré dans les sous-groupes de patients ayant moins de six métastases (HR radium-223 contre placebo 0,901; IC à 95 % [0,553 - 1,466], p = 0,674) ou avec un taux initial de phosphatases alcalines (PAL) totales < 220 U/L (HR 0,823; IC à 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142), ce qui indique que l'efficacité pourrait être réduite chez les patients présentant une faible activité ostéoblastique métastatique.
Maltese: III (ALSYMPCA), ma setax jintwera benefiċċju ta' soprarivenza globali statistikament sinifikanti tal-kura b'Xofigo fis-sottogruppi ta' pazjenti b'inqas minn 6 metastasi (HR għal radium-223 għal plaċebo 0.901; 95% CI [0.553 - 1.466], p=0.674) jew fosfatażi alkalina (ALP) totali fil-linja bażi <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.
French: Il est également déconseillé en association avec des traitements anticancéreux systémiques autres que les analogues de la LHRH.
Maltese: Lanqas ma huwa rakkomandat flimkien ma' terapiji kontra l-kanċer sistemiċi minbarra analogi ta' LHRH.
French: Xofigo est actuellement utilisé pour traiter des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
Maltese: Xofigo attwalment jintuża biex jikkura adulti rġiel bil-kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tar-raġel).
French: • Xofigo devrait uniquement être utilisé en monothérapie ou en association avec un analogue de la LHRH pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastases viscérales connues, et dont la maladie progresse après au moins deux cycles de traitement systémique antérieurs pour le CPmRC (autres que les analogues de la LHRH), ou inéligibles pour tout traitement systémique du CPmRC disponible.
Maltese: • Xofigo għandu jintuża biss bħala monoterapija jew flimkien ma' analogu ta' LHRH għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni metastatiku (mCRPC), metastasi fl-għadam sintomatika u l-ebda metastasi vixxerali magħrufa, fi progressjoni wara tal-inqas żewġ linji preċedenti ta' terapija sistemika għall-mCRPC (minbarra analogi ta' LHRH), jew ineliġibbli għal kwalunkwe kura sistemika disponibbli ta' mCRPC.
French: Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec le médicament Zytiga (acétate d'abiratérone) ou encore avec la prednisone ou la prednisolone (corticoïdes).
Maltese: Xofigo m'għandux jintuża wkoll mal-mediċini Zytiga (abiraterone acetate) u l-kortikosterojd prednisone jew prednisolone.
French: • Xofigo est contre-indiqué en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone.
Maltese: • Xofigo huwa kontraindikat flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 28 septembre 2018.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-28 ta' Settembru 2018.
French: L'examen du Xofigo a été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA après que des données issues d'une étude clinique ont indiqué un risque accru de mortalité et de fractures chez les patients recevant Xofigo en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone par rapport aux patients recevant le placebo (un traitement fictif) en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone.
Maltese: Ir-rieżami ta' Xofigo sar mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) talEMA wara data minn studju kliniku ssuġġeriet li l-pazjenti li jingħataw Xofigo flimkien ma' Zytiga u prednisone/prednisolone jistgħu jkunu f'riskju li jmutu qabel u kellhom aktar ksur minn pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta) ma' Zytiga u prednisone/prednisolone.
French: Dichlorure de radium Ra223
Maltese: radium Ra223 dichloride
French: Les analyses des données préliminaires brutes d'un essai clinique évaluant Xofigo administré en combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone dans une population de patients asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate (ERA 223) ont conclu à une fréquence accrue des fractures et décès attribuables au traitement dans le bras de traitement (dichlorure de radium-223 plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone) par comparaison avec le bras de contrôle (placebo plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone).
Maltese: Analiżi ta' data preliminari mhux imnaddfa ta' prova klinika li evalwat Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone f'pazjenti b'kanċer tal-prostata mhux sintomatiku jew ftit sintomatiku (ERA 223), sabet li l-inċidenzi ta' fratturi u mwiet emerġenti ta' trattament kienu miżjudin fil-fergħa ta' trattament (radium-223 dichloride flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone) meta mqabbla mal-fergħa ta' kontroll (plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone).
French: • Le PRAC a initié la procédure visée à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance, en particulier en ce qui concerne la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 726/2004, pour Xofigo (dichlorure de radium Ra223) et en tenant compte des principes établis à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri provviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Xofigo (radium Ra223 dichloride) filwaqt li qies ir-raġunijiet stabbiliti fl-Artikoli 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Le produit Xofigo (dichlorure de radium Ra223, également appelé radium-223 ci-après), autorisé selon la procédure centralisée, est indiqué pour le traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
Maltese: Xofigo (radium Ra223 dichloride, ukoll radium-223 hawnhekk) huwa prodott awtorizzat ċentralment indikat għat-trattament ta' adulti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni, metastasi sintomatika tal-għadam u l-ebda metastasi vixxerali magħrufa.
French: Par conséquent, le comité recommande de modifier les termes de l'autorisation de mise sur le marché de Xifigo (dichlorure de radium Ra223).
Maltese: Bħala konsegwenza, il-Kumitat jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xofigo (radium Ra223 dichloride).
French: Bien que l'on ne connaisse pas l'étendue exacte de l'utilisation de la combinaison du radium-223 avec l'acétate d'abiratérone et la prednisolone/prednisone dans la pratique clinique, les données intermédiaires extraites d'une étude observationnelle (REASSURE) semblent indiquer que 5 % de patients aient été traités par cette combinaison.
Maltese: Filwaqt li l-firxa eżatta ta' użu ta' radium-223 flimkien ma' abiraterone acetate u prednisolone/prednisone fil-prattika klinika mhix magħrufa, data interim minn studju osservatorju (REASSURE) irrapportat li 5% tal-pazjenti kienu kkurati b'din il-kombinazzjoni.
French: Les résultats intermédiaires de l'étude REASSURE font également état d'une importante utilisation concomitante avec l'enzalutamide dans la pratique clinique (22 %).
Maltese: Ir-riżultati interim tal-istudju REASSURE jirrappurtaw ukoll użu sinifikanti konkomitanti ma' enzalutamide fil-prattika klinika (22%).
French: Si l'on ne peut exclure à ce stade que l'administration concomitante de radium 223 + abiratérone + prednisolone/prednisone joue un rôle majeur dans l'accroissement des risques subséquents de fractures et de décès, l'on ne saurait exclure non plus que les risques observés pourraient s'appliquer à d'autres antagonistes efficaces des récepteurs d'androgènes.
Maltese: Filwaqt li f'dan l-istadju mhuwiex eskluż li l-għoti simultanju ta' radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone huwa kritiku għar-riskji miżjuda sussegwenti ta' fratturi u mewt, ma jistax jiġi eskluż li r-riskji osservati jistgħu japplikaw għal riċetturi tal-androġeni effettivi oħra.
French: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/mL Solution injectable Voie intraveineuse
Maltese: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Soluzzjoni għall-injezzjoni
French: Nom Dosage
Maltese: kunjett wieħed
French: Des informations sur Xofigo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu : 09-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2018.
French: Le médicament est lentement injecté dans une veine, généralement pendant une minute maximum.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata ġo vina bil-mod, normalment tul minuta.
French: Xofigo (dichlorure de radium 223)
Maltese: Xofigo (radium-223 dichloride)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xofigo, le 13 novembre 2013.
Maltese: Xofigo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2013.
French: Les injections sont répétées toutes les 4 semaines pour un total de 6 injections.
Maltese: L-injezzjonijiet jiġu ripetuti kull 4 ġimgħat għal total ta' 6 injezzjonijiet.
French: Xofigo contient la substance active dichlorure de radium 223.
Maltese: Xofigo fih is-sustanza attiva radium-223 dichloride.
French: La substance active de Xofigo, le radium-223, émet un rayonnement de courte portée, appelé particules alpha.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xofigo, ir-radium-223, temetti radjazzjoni ta' medda qasira magħrufa bħala partiċelli alfa.
French: Xofigo a été comparé à un placebo (un traitement fictif) en complément à des soins standard, dans une étude principale incluant 921 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui s'était propagé aux os et pour lequel la suppression des hormones masculines au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale n'avait pas agi.
Maltese: Xofigo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) bħala addizzjoni għal kura standard fi studju prinċipali li involva 921 raġel b'kanċer tal-prostata li kien infirex fl-għadam, li għalihom is-suppressjoni tal-ormoni maskili permezz ta' mediċini jew tal-kirurġija ma ħadmitx.
French: Autres informations relatives à Xofigo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xofigo
French: Les patients ayant reçu Xofigo ont survécu en moyenne 14,9 mois, contre 11,3 mois pour les patients sous placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Xofigo għexu madwar 14.9 xhur, meta mqabbel ma' 11.3 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xofigo sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xofigo hija ssorveljata kontinwament.
French: Xofigo peut augmenter le risque de développer des fractures.
Maltese: Xofigo jista' jżid ir-riskju ta' fratturi.
French: Xofigo est un produit radiopharmaceutique (un médicament contenant une substance radioactive) utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
Maltese: Xofigo huwa radjufarmaċewtiku (mediċina li jkun fiha sustanza radjuattiva) li jintuża fil-kura ta' adulti b'kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva maskili).
French: Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec l'acétate d'abiratérone ou avec la prednisone ou la prednisolone (corticoïdes).
Maltese: Xofigo ma jistax jintuża mal-mediċina aċetat tal-abiraterone u mal-kortikosterojdi prednisone jew malprednisolone.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xofigo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xofigo?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xofigo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhées, nausées (sensation de malaise), vomissements, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) et fractures osseuses.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xofigo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini taddemm) u fratturi tal-għadam.
French: Xofigo est utilisé seul ou en association avec un médicament appelé «analogue de la LH-RH».
Maltese: Xofigo jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina magħrufa bħala "LHRH analogue".
French: T2 2024
Maltese: Q2 2024
French: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvège
Maltese: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo In-Norveġja
French: • 41 % recevaient des bisphosphonates.
Maltese: • 41% irċivew bisphosphonates.
French: Xofigo n = 541 Placebo n = 268 Xofigo n = 541 Placebo n = 268
Maltese: N = 541 Plaċebo N = 268 Xofigo N = 541 Plaċebo N = 268
French: T1 2020
Maltese: Q1 2020
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2018
French: (7,2 - NE)b
Maltese: (7.2 - NE
French: T3 2020
Maltese: Q3 2020
French: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Maltese: (12.9 - NE) 10.
French: [Logo Bayer]
Maltese: [logo ta' Bayer]
French: Eau pour préparations injectables, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
French: Facteur DK  1 100 kBq/mL
Maltese: Fattur DK  1100 kBq/mL
French: Chaque mL de solution contient 0,194 mmol (soit 4,5 mg) de sodium.
Maltese: Kull mL ta' soluzjoni fih 0.194 mmol (ekwivalenti għal 4.5 mg) ta' sodium.
French: Acide chlorhydrique, dilué
Maltese: Hydrochloric acid, dilwit
French: Association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone
Maltese: Kombinazzjoni ma' abiraterone u prednisone/prednisolone
French: • 87 % des patients recrutés présentaient un indice de performance ECOG de 0-1.
Maltese: • 87% tal-pazjenti rreġistrati kellhom punteġġ tal-istat ta' ħila ECOG ta' 0-1.
French: b Un Hazard ratio (Xofigo par rapport au placebo) < 1 est en faveur de Xofigo.
Maltese: b Proporzjon ta' periklu (Xofigo fuq plaċebo) < 1 jiffavorixxi Xofigo.
French: • L'âge moyen des patients était de 70 ans (intervalle de 49 à 90 ans).
Maltese: • l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 70 sena (firxa minn 49 sa 90 sena).
French: L'activité spécifique du radium-223 est de 1,9 MBq/ng.
Maltese: L-attività speċifika ta' radium-223 hi ta' 1.9 MBq/ng.
French: Critère ESO composite a
Maltese: Punt aħħari kompost ta' SSE a
French: = Masse corporelle (kg)  activité (55 kBq/kg de masse corporelle)
Maltese: = Piż tal-ġisem (kg)  attività (55 kBq/kg ta' piż tal-ġisem)
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (analyse actualisée)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (analiżi aġġornata)
French: Intervention chirurgicale
Maltese: Intervent kirurġiku 9
French: Toxicité gastro-intestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali