FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a kérelmező a vizsgálatokat azt megelőzően végezte, hogy az ilyen típusú gyógyszerekre vonatkozó útmutató legújabb frissített változatát1 publikálták volna.
Lithuanian: Taip pat komitetas atkreipė dėmesį, kad pareiškėjo pateikti tyrimai atlikti prieš paskelbiant naujausias atnaujintas gaires1 dėl šios rūšies preparatų.
Hungarian: EMA/618604/2008 Rev.
Lithuanian: EMA/618604/2008 Red.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, Kérdések és válaszok: A farmakokinetikai munkacsoportnak intézett kérdésekkel kapcsolatos állásfoglalások 11.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai: Nuomonės dėl klausimų, kurie buvo pateikti farmakokinetikos darbo grupei.
Hungarian: A metilfenidát a pszichostimuláns gyógyszerek csoportjába tartozik, és feltehetően az agy figyelmet és koncentrációt szabályozó területeinek aktivitását fokozza.
Lithuanian: Metilfenidatas priskiriamas psichostimuliatorių grupei; manoma, kad šis vaistas didina galvos smegenų sričių, kurios kontroliuoja dėmesį ir susitelkimą, aktyvumą.
Hungarian: A bifázisos módosított hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazott készítmények generikumainak biológiai egyenértékűségét igazoló eljárásokra vonatkozó követelmények.
Lithuanian: Geriamųjų generinių dvifazių modifikuoto atpalaidavimo preparatų biologinio lygiavertiškumo įrodymo reikalavimai.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Methylphenidate Hexal-t?
Lithuanian: Kodėl Methylphenidate Hexal buvo peržiūrėtas?
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Methylphenidate Hexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget az azonnali felszabadulás szakaszában azért nem sikerült igazolni a táplálékkal bevett gyógyszer esetében, mert a magas zsírtartalmú táplálékot fogyasztó betegeknél különbségek tapasztalhatók a gyógyszer szervezet általi lebontását illetően, és nem azért, mert a két gyógyszerforma különbözik, következésképpen a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség igazoltnak tekinthető.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad po valgio vartojamo Methylphenidate Hexal ir jo referencinio vaisto biologinio lygiavertiškumo greito atpalaidavimo fazėje nepavyko įrodyti dėl to, kad riebus maistas skirtingai paveikė tai, kaip organizmas įsisavina vaistus, o ne dėl šių dviejų vaistų farmacinės formos skirtumų, ir kad biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui buvo įrodytas.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Dániában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Methylphenidate Hexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Danijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Hungarian: A gyógyszer az 1950-es évek óta kapható azonnali hatóanyag-leadású tabletta és kapszula formájában, amelyből a metilfenidát azonnal a szervezetbe kerül, valamint módosított hatóanyag-leadású tablettaként, amelyből a hatóanyag részben vagy egészben lassabban, több órán keresztül folyamatosan jut a szervezetbe.
Lithuanian: Šiuo vaistu pradėta prekiauti praėjusio amžiaus 6-ajame dešimtmetyje; jis buvo tiekiamas greito atpalaidavimo tabletėmis ir kapsulėmis, iš kurių metilfenidatas išsiskiria tuoj pat vaistą nurijus, bei modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių visa veiklioji medžiaga arba jos dalis išsiskiria lėčiau, per kelias valandas.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Methylphenidate Hexal (metilfenidát-hidroklorid, retard tabletta, 18, 36 és 54 mg) készítménnyel kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Methylphenidate Hexal (metilfenidato hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių (18, 36 ir 54 mg))
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Methylphenidate Hexal?
Lithuanian: Kas yra Methylphenidate Hexal?
Hungarian: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1360
Hungarian: Mivel a terméktájékoztatóban az szerepel, hogy a tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, táplálékkal bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatra volt szükség a forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Lithuanian: Kadangi preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad tabletę galima vartoti ir nevalgius, ir pavalgius, siekiant gauti rinkodaros leidimą, biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris atliekamas vaistą vartojant pavalgius, buvo būtinas.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal generikus gyógyszer, amelynek „referencia-gyógyszere" Concerta néven engedélyezett az EU összes tagállamában.
Lithuanian: Methylphenidate Hexal - tai generinis vaistas, kurio referencinis vaistas yra Concerta.
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tablettaként forgalmazzák, amelyből a hatóanyag egy része azonnal felszabadul (az „azonnali felszabadulás szakaszában"), míg a maradék több órán keresztül, folyamatosan szabadul fel.
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimas suteiktas visose ES valstybėse narėse. Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių šiek tiek veikliosios medžiagos išskiria tuoj pat vaistą nurijus (greito atpalaidavimo fazė), o likusi dalis - per kelias valandas.
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Methylphenidate Hexal engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Methylphenidate Hexal rinkodaros leidimo suteikimo.
Hungarian: A beterjesztés indokát a Németország és Hollandia által megfogalmazott kifogások képezték, amelyek úgy vélték, hogy a táplálék után bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem igazolta a Methylphenidate Hexal biológiai egyenértékűségét a referencia-gyógyszerrel az azonnali felszabadulás szakaszában.
Lithuanian: Šios šalys laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris buvo atliekamas šį vaistą vartojant po valgio, nepatvirtino Methylphenidate Hexal biologinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui greito atpalaidavimo fazėje.
Hungarian: Az ADHD a koncentráció fenntartásának hiperaktivitással és impulzív magatartással járó tartós zavara.
Lithuanian: Šia liga sergantys vaikai negali susikaupti, yra hiperaktyvūs ir elgiasi impulsyviai.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így a dán gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2012. december 21-én döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Lithuanian: Danijos vaistų reguliavimo agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Hungarian: A Dániában 2012. március 29-én kibocsátott eredeti engedély alapján, amely decentralizált eljárás eredményeként Írországban is érvényes, a Hexal A/S a Methylphenidate Hexal-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
Lithuanian: kovo 29 d. Danijos išduotu rinkodaros leidimu, kuris pagal decentralizuotą procedūrą galioja ir Airijoje.
Hungarian: A metilfenidátot 6 és 18 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Metilfenidatas - tai vaistas 6-18 m.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap ugyanabban az időpontban vegye be az Edarbit.
Lithuanian: Svarbu kasdien vartoti Edarbi tuo pačiu laiku.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Hungarian: Azonban figyelembe kell venni, hogy olykor szédülés és fáradtság léphet fel.
Lithuanian: Tačiau reikia atsižvelgti, kad retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Edarbi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Edarbi
Hungarian: Idősek (65 éves kor és afölött)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Hungarian: Wicklow, Írország
Lithuanian: Wicklow, Airija
Hungarian: Az Edarbi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Edarbira.
Lithuanian: Edarbi gali turėti poveikio kitų vaistų poveikiui, o kai kurie vaistai gali turėti poveikio Edarbi veikimui.
Hungarian: Hemoglobin és hematokrit
Lithuanian: Hemoglobinas ir hematokritas
Hungarian: Ezek a következő egyezményes módon, gyakoriság szerint kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
Lithuanian: Nepageidaujamiems reiškiniams suskirstyti pagal dažnį vartojami šie apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Hungarian: Gyártó: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Lithuanian: Gamintojas: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba az Edarbi szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné az alternatív kezelési lehetőségeket.
Lithuanian: Todėl nenustokite vartoti Edarbi nepasitarę su savo gydytoju apie kitas gydymo galimybes.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája nem különbözik jelentősen a fiatal (életkor szélső értékei: 18-45 év) és az idős (életkor szélső értékei: 65-85 év) betegek esetén.
Lithuanian: Azilsartano farmakokinetika reikšmingai nesiskiria jaunų (18-45 metų) ir senyvo amžiaus (65-85 metų) pacientų organizmuose.
Hungarian: vizsgálatot idő előtt leállították, mert nőtt a mellékhatások kockázata.
Lithuanian: Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika.
Hungarian: A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le.
Lithuanian: Tabletę užgerkite dideliu kiekiu vandens.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája férfiak és nők esetén nem különbözik számottevően.
Lithuanian: Azilsartano farmakokinetika reikšmingai nesiskiria vyrams ir moterims.
Hungarian: Azonban a gyógyszer szedése alatt egyeseknél előfordulhat fáradtság vagy szédülés, és ha Önnel ez történik, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Lithuanian: Tačiau kai kurie žmonės gali jausti nuovargį arba svaigulį, kai vartoja šį vaistą, jeigu taip nutiktų Jums, nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite jokių mechanizmų.
Hungarian: Az azilzartán metabolizmusáért felelős legfontosabb enzim a CYP2C9.
Lithuanian: Pagrindinis fermentas atsakingas už azilsartano metabolizmą yra CYP2C9.
Hungarian: Fumársav (E 297) Nátrium-hidroxid Hidroxipropilcellullóz (E 463) Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz (E 460) Magnézium-sztearát (E 572)
Lithuanian: Manitolis (E 421) Fumaro rūgštis (E 297) Natrio hidroksidas Hidroksipropilceliuliozė (E 463) Kroskarmeliozės natrio druska Mikrokristalinė celiuliozė (E 460) Magnio stearatas (E 572)
Hungarian: A gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti valgant arba be maisto.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája nem különbözik számottevően a fekete és a fehér bőrű populációk esetén.
Lithuanian: Azilsartano farmakokinetika reikšmingai nesiskiria tarp juodaodžių ir baltaodžių populiacijų.
Hungarian: OLM-M = olmezartán-medoxomil, LS = legkisebb négyzetek módszere, LOCF = hiánypótlás az utolsó mért értékkel (last observation carried forward) * Szignifikáns különbség a placebóval szemben 0,05 értéknél, lépcsőzetes analízissel értékelve † Szignifikáns különbség az összehasonlító szerrel/szerekkel szemben 0,05 értéknél, lépcsőzetes analízissel értékelve # A 2. vizsgálatban elért maximális dózis.
Lithuanian: OLM-M = olmesartanas medoksomilis, MKM = mažiausių kvadratų metodas, PPSM = paskutinio perspektyvinio stebėjimo metu * Reikšmingas skirtumas palyginti su placebu esant 0,05 lygiui pagal analizę atsižvelgiant į etapus † Reikšmingas skirtumas palyginti su palyginamuoju (-aisiais) preparatu (-ais) esant 0,05 lygiui pagal analizę atsižvelgiant į etapus # Didžiausia dozė pasiekta 2 tyrime.
Hungarian: Óvatosságot igénylő egyidejű alkalmazás
Lithuanian: Kartu vartoti reikia atsargiai
Hungarian: Az Edarbi biztonságosságát és hatásosságát 0 és < 18 év közötti gyermekek és serdülők esetén még nem igazolták.
Lithuanian: Edarbi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Lithuanian: - Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Hungarian: Hasonló hatások lehetősége nem zárható ki az Edarbi alkalmazása esetén sem.
Lithuanian: Tokio poveikio galimybės, vartojant Edarbi, paneigti negalima.
Hungarian: Fekete bőrű populáció
Lithuanian: Juodaodžių populiacija
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Edarbi szedését, akkor a vérnyomása ismét megemelkedhet.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Edarbi, Jūsų kraujospūdis vėl gali padidėti.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Edarbit" pontban szereplő információkat.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Edarbi vartoti negalima".
Hungarian: Az Edarbi esetén a köhögés előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt (1,2%), mint a ramipril esetén (8,2%).
Lithuanian: Vartojant Edarbi rečiau buvo pastebėtas kosulys (1,2%), palyginti su ramipriliu (8,2%).
Hungarian: Az Edarbi, az olmezartán-medoxomil és a valzartán esetén a szédülést, 3,0%, 3,3% és 1,8%, a fejfájást 4,8%, 5,5% és 7,6%, a dyslipidaemiát pedig 3,5%, 2,4% és 1,1% előfordulási gyakorisággal figyeltek meg.
Lithuanian: Vartojant Edarbi, olmesartano medoksomilio ir valsartano svaigulys atitinkamai buvo pastebėtas 3,0%, 3,3% ir 1,8% dažniu, galvos skausmas atitinkamai buvo pastebėtas 4,8%, 5,5% ir 7,6% dažniu ir dislipidemija atitinkamai buvo pastebėta 3,5%, 2,4% ir 1,1% dažniu.
Hungarian: Idős és fiatal betegek között összességében nem figyeltek meg különbségeket a biztonságosság és a hatásosság tekintetében, de egyes idős egyéneknél nem volt kizárható a vérnyomáscsökkentő hatásokkal szemben mutatott nagyobb érzékenység (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Tarp senyvų ir jaunesnių pacientų nebuvo pastebėta saugumo ir veiksmingumo skirtumų, bet negalima atmesti kai kurių senyvų žmonių didesnio jautrumo kraujospūdžio mažinimo poveikiui (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Ezen szintemelkedések közül számos átmeneti vagy nem progresszív jellegű volt, amíg a vizsgálati alanyok folytatták a kezelést.
Lithuanian: Dauguma šių verčių padidėjimų buvo laikini arba neprogresavo, kai tiriamieji toliau vartojo preparatą.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az azilzartán farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Vaikų populiacija Azilsartano farmakokinetika nebuvo tirta vaikams iki 18 metų amžiaus.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem ajánlott
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem találtak hatásokat a hím- és női termékenységre.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimuose nebuvo pastebėta poveikio vyriškos ar moteriškos lyties gyvūnų vaisingumui.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokkal folytatott kontrollos klinikai vizsgálatokban az azilzartán-medoxomil 7 napig alkalmazott napi egyszeri adagjai 320 mg-ig terjedtek, és jól tolerálhatóak voltak.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu 7 dienas buvo vartojamos 320 mg azilsartano medoksomilio dozės kartą per parą ir jos buvo gerai toleruojamos.
Hungarian: Az azilzartán teljes expozíciója (AUC) enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél az előbbi sorrendben +30%-kal, +25%-kal és +95%-kal nőtt.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, azilsartano organizme bendra ekspozicija (AUC) padidėjo atitinkamai +30%, +25% ir +95%.
Hungarian: Ennek a hatásnak a gyakorisága akkor a legmagasabb, amikor az amlodipint önmagában alkalmazzák.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia žymiai dažniau, kai amlodipinas vartojamas atskirai.
Hungarian: A hemodialízis nem távolítja el az azilzartánt a szisztémás keringésből.
Lithuanian: Hemodialize azilsartanas nepašalinamas iš sisteminės kraujotakos.
Hungarian: 50%-a, míg a minor metabolit esetén ez kevesebb mint 1%. Az M-I és M-II metabolitok nem járulnak hozzá az azilzartán-medoxomil farmakológiai hatásához.
Lithuanian: Metabolitai M-I ir M-II neprisideda prie azilsartano medoksomilio farmakologinio aktyvumo.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil humán termékenységre gyakorolt hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Apie azilsartano medoksomilio poveikį žmogaus vaisingumui duomenų nėra.
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés Angiooedema
Lithuanian: Bėrimas, niežėjimas Angioedema
Hungarian: A plazmában az M-II-nek nevezett fő metabolit O-dealkilálással képződik, és a minor, M-I-nek nevezett metabolit dekarboxileződéssel képződik.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas plazmoje susidaro O-dealkilinimo būdu ir jis vadinamas M-II, o mažiau svarbus metabolitas M-I susidaro dekarboksilinimo būdu.
Hungarian: Az Edarbinak a mortalitásra, a kardiovaszkuláris morbiditásra és a célszervkárosodásra gyakorolt jótékony hatásai jelenleg nem ismertek.
Lithuanian: Edarbi poveikis mirštamumui, sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis bei tikslinių organų pažeidimui šiuo metu yra nežinomas.
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékben károsodott vesefunkciójú betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Hungarian: A terhesség első harmada alatti angiotenzinkonvertáz-enzim gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékűnövekedése azonban nem zárható ki.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotensin II antagonisták önmagukban, ATC kód: C09CA09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - renino ir angiotenzino sistemą veikiantys vaistai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, gryni; ATC kodas - C09CA09
Hungarian: Elsődleges végpont:
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis:
Hungarian: Hagyja abba az Edarbi szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) előforduló allergiás reakciók közül bármelyik jelentkezik Önnél: - légzési vagy nyelési nehézségek vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata
Lithuanian: Nustokite vartoti Edarbi ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia kuri nors iš šių retai pasitaikančių (gali paveikti iki 1 iš 1 000 žmonių) alerginių reakcijų: - Pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas
Hungarian: Ritka, 1000 beteg közül legfeljebb egyet érintő lehetséges mellékhatások: - a vérvizsgálati eredmények megváltozásai, ideértve egy bizonyos, a vörösvértestekben lévő fehérje csökkent mennyiségét (hemoglobin).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali paveikti iki 1 iš 1 000 žmonių): - Pasikeitę kraujo tyrimų rezultatai, įskaitant sumažėjusį baltymų kiekį raudonosiose kraujo ląstelėse (hemoglobiną).
Hungarian: Az Edarbi gátolja ezt a hatást, így a vérerek ellazulnak, ami segít csökkenteni az Ön vérnyomását.
Lithuanian: Edarbi blokuoja šį poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Hungarian: Ezen kívül a plazma észterázok is részt vesznek az azilzartán-medoxomil azilzartánná történő hidrolízisében.
Lithuanian: Be to, plazmos esterazės dalyvauja hidrolizuojant azilsartano medoksomilį į azilsartaną.
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės
Hungarian: Teratogén hatásra nincs bizonyíték, de állatkísérletekben kimutattak bizonyos, az utódok születést követő fejlődésére gyakorolt kockázatot, mint amilyen az alacsonyabb testsúly, a testi fejlődés enyhén késleltetett volta (késleltetett metszőfogelőtörés, fülkagyló elkülönülés és szemnyitás), valamint a magasabb mortalitás.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio įrodymų nėra, bet tyrimai su gyvūnais parodė tam tikras pavojingas jauniklių postnatalinio vystymosi galimybes, pavyzdžiui, mažesnį kūno svorį, šiek tiek pavėluotą fizinį vystymąsi (pavėluotą priekinių dantų dygimą, ausų kaušelių atsiskyrimą, akių atmerkimą) ir didesnį mirštamumą.
Hungarian: A káliumszintet ilyen esetekben megfelelőképpen monitorozni kell.
Lithuanian: Reikia tinkamai stebėti kalio kiekį.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél az Edarbi alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams Edarbi vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Edarbi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hypertonia indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Edarbi tyrimų su viena ar daugiau vaikų hipertenzijos populiacijos pogrupių duomenis ( vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Minden részletre kiterjedő QT/QTc vizsgálatot végeztek egészséges vizsgálati alanyokkal az azilzartánmedoxomil QT/QTc intervallumot megnyújtó potenciáljának értékelésére.
Lithuanian: Buvo atliktas nuodugnus QT/QTc tyrimas siekiant įvertinti azilsartano medoksomilio galimybes pailginti QT/QTc intervalą sveikiems tiriamiesiems.
Hungarian: Az Edarbi alkalmazását nem vizsgálták súlyos mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Edarbi vartojimas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems sunkiais kepenų funkcijos sutrikimais.
Hungarian: A RAAS kettős blokádja
Lithuanian: Dvigubas RAAS nuslopinimas
Hungarian: Ezt a gyógyszert a magasvérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (18 éves kor felett).
Lithuanian: Šis vaistas yra vartojamas dideliam kraujospūdžiui mažinti (pirminei hipertenzijai) suaugusiems pacientams (vyresniems nei 18 metų).
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil vérnyomáscsökkentő hatása a 24 órás adagolási időtartam alatt is fennmaradt.
Lithuanian: Azilsartano medoksomilio kraujospūdžio mažinimo poveikis taip pat išliko visą 24 valandų dozavimo intervalą.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a bélben és a májban történő hidrolízisben a karboximetilén-butenolidáz játszik szerepet.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad karboksimetilenbutenolidazė dalyvauja hidrolizėje žarnyne ir kepenyse.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil 320 mg-os dózisánál nem volt bizonyíték a QT/QTc intervallum megnyújtására.
Lithuanian: Vartojant 320 mg azilsartano medoksomilio dozę QT/QTc intervalo pailgėjimo įrodymų nebuvo.
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegeknél az Edarbi 5 napig tartó adagolása az azilzartán-expozíció kismértékű növekedését eredményezte (az AUC 1,3-1,6-szoros növekedése [lásd 4.2 pont]).
Lithuanian: Edarbi vartojimas iki 5 dienų tiriamiesiems, sergantiems lengvu (Child-Pugh A) arba vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimu sukėlė šiek tiek didesnę azilsartano ekspoziciją (AUC padidėjo nuo 1,3 iki 1,6 karto (žr.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az észteráz gátláson alapuló kölcsönhatások nem valószínűek.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad sąveika dėl esterazės slopinimo yra mažai tikėtina.