FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande
Greek: Το Trazec χορηγήθηκε συνολικά σε 2.122 ασθενείς για το σύνολο των µελετών.
Estonian: Kõigis katsetes kokku manustati Trazecit 2122 patsiendile.
Greek: Σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη, η οποία επηρέασε κυρίως τη γλυκόζη νηστείας του πλάσµατος (επίπεδο γλυκόζης στο αίµα σε άτοµα µε άδειο στοµάχι), η επίδραση του Trazec στην HbA1c ήταν αποτελεσµατικότερη από οποιοδήποτε από τα άλλα φάρµακα χορηγούµενα σε µονοθεραπεία.
Estonian: Koos metformiiniga, mis mõjutas peamiselt glükoosi hulka veres, kui inimene ei olnud midagi söönud, oli Trazeci mõju ainele HbA1c parem kui kummalgi neist ravimeist manustatuna üksinda.
Greek: Το Trazec µπορεί σε ορισµένες περιπτώσεις να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
Estonian: Mõningatel juhtudel võib Trazec põhjustada hüpoglükeemiat (vereglükoosi madal tase).
Greek: Στις βασικές µελέτες έγινε σύγκριση του Trazec µε εικονικό φάρµακο (εικονική αγωγή) ή µε άλλα φάρµακα κατά του διαβήτη τύπου 2 (µετφορµίνη, γλιβενκλαµίδη ή τρογλυταζόνη).
Estonian: Peamistes uuringutes võrreldi Trazecit platseeboga (näiv ravim) või muude II tüüpi suhkurtõve puhul kasutatavate ravimitega (metformiini, glibenklamiidi või troglitasooniga).
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TRAZEC Kokkuvõte üldsusele
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trazec.
Estonian: Komitee soovitas anda
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trazec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη λήψη της µέγιστης ηµερήσιας δόσης µετφορµίνης.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et patsientide puhul, kelle diabeet ei ole hästi kontrollitav vaatamata maksimaalsele päevasele metformiini annusele, on Trazeci kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis koos metformiiniga suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Greek: Το Trazec χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη τύπου 2).
Estonian: Trazecit kasutatakse insuliinisõltumatu suhkurtõvega (II tüüpi suhkurtõvega) patsientide raviks.
Greek: Με τον τρόπο αυτό βοηθά στον έλεγχο διατήρησης της γλυκόζης του αίµατος µετά από τα γεύµατα και εποµένως στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Estonian: See aitab vereglükoosi pärast söögikordi kontrolli all hoida ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve
Greek: Το Trazec χορηγείται παράλληλα µε µετφορµίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρµακο) για τη µείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίµα (σάκχαρο) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη µη
Estonian: Trazecit kasutatakse koos metformiiniga (samuti diabeedi ravim), et alandada glükoosi (suhkru) sisaldust veres nendel patsientidel, kelle diabeeti pole võimalik ainuüksi metformiiniga kontrolli all
Greek: Σε άλλες µελέτες εξετάστηκε η «αντικατάσταση» ενός αντιδιαβητικού φαρµάκου µε το Trazec, καθώς και η χορήγηση του Trazec σε συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα.
Estonian: Teistes uuringutes vaadeldi samuti üleminekut muult diabeediravimilt Trazecile ning Trazeci lisamist muudele diabeediravimitele.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trazimera διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Trazimera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σημαντικές αντιδράσεις στην πρώτη έγχυση διάρκειας 90 λεπτών, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να διαρκούν 30 λεπτά.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esine esimese 90minutilise infusiooni ajal olulisi reaktsioone, võivad saada järgmised infusioonid 30-minutistena.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trazimera τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Trazimera kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Trazimera είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Estonian: See tähendab, et Trazimera on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trazimera
Estonian: Muu teave Trazimera kohta
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trazimera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Επιπλέον, μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 707 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση HER2 έδειξε ότι το Trazimera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Herceptin στη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
Estonian: Peale selle tõendati põhiuuringus, milles osales 707 HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnavähiga patsienti, et Trazimera oli seisundi ravimisel sama efektiivne kui Herceptin.
Greek: Ανασκόπηση του Trazimera και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Trazimera ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Η έγχυση μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και, ως εκ τούτου, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτήν.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trazimera θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Trazimera kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Τι είναι το Trazimera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Trazimera ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Οι πιο συχνές ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trazimera είναι καρδιακά προβλήματα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Trazimera, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων (ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις και πνευμονικά προβλήματα.
Estonian: Trazimera kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Trazimera infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trazimera, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Trazimera kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Trazimera έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Herceptin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Trazimera võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Herceptini profiiliga.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trazimera σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trazimera kasulikkus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trazimera;
Estonian: Mis riskid Trazimeraga kaasnevad?
Greek: Το Trazimera μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά σταματά να λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
Estonian: Trazimera võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και το εάν το Trazimera χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Trazimerat manustatakse iga nädal või iga 3 nädala järel.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το 63% των ασθενών που έλαβαν Trazimera εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 67% των ασθενών που έλαβαν Herceptin.
Estonian: Uuring näitas, et 63%-l patsientidest tekkis Trazimerale täielik või osaline ravivastus.
Greek: Το Trazimera είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Estonian: Trazimera on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Greek: Για καρκίνους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (περιλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή πλάτους μεγαλύτερου από 2 cm, το Trazimera χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και, στη συνέχεια, μετά τη χειρουργική επέμβαση, ως μονοθεραπεία
Estonian: Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Trazimerat enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina;
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Herceptin, τα οφέλη του Trazimera υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Trazimera kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα που οφείλονται σε προχωρημένο καρκίνο, ακόμα και σε κατάσταση ηρεμίας, ούτε σε ασθενείς που χρήζουν οξυγονοθεραπείας.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid, ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikravi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trazimera;
Estonian: Kuidas Trazimerat kasutatakse?
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Trazimera παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Trazimera tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Estonian: Trazimera on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα: με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη, ή με μια άλλη κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitegakoos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muu klassi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega);
Greek: Το Trazimera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Estonian: Trazimerat ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Δεδομένου ότι το Trazimera είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Trazimera.
Estonian: Et Trazimera on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Trazimeraga kordama.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Trazimera είναι το Herceptin.
Estonian: Trazimera võrdlusravim on Herceptin.
Greek: • πρώιμο καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί εντός του μαστού ή στους αδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα σημεία του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
Estonian: • varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
Greek: Το Trazimera είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Estonian: Trazimera on bioloogiliselt sarnane ravim.
Greek: • μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Estonian: • metastaatiline maovähk - Trazimerat kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί νωρίτερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Estonian: Trazimerat tohib kasutada ka ravis varem koos keemiaraviga.
Greek: Το Trazimera χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού και κάθε 3 εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse 90-minutine infusioon veeni (tilgutiga) kord nädalas või iga 3 nädala järel ja maovähi korral iga 3 nädala järel.
Greek: Η δραστική ουσία του Trazimera, η τραστουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
Estonian: Trazimera toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Trazimera με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Trazimera είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Estonian: Trazimerat võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Trazimera toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga Herceptini toimeainega.
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία όταν οι άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή κατάλληλες.
Estonian: Kui muu ravi ei ole toiminud või ei sobi, kasutatakse Trazimerat ainuravimina.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trazimera.
Estonian: Trazimera ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Trazimera μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο καρκίνος εμφανίζει «υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2»: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλη ποσότητα στα κύτταρα του όγκου.
Estonian: Trazimerat tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
Greek: Πώς δρα το Trazimera;
Estonian: Kuidas Trazimera toimib?
Greek: Το Trazimera περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Estonian: Trazimera toimeaine on trastusumaab.
Greek: Μην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Estonian: Mitte oodata järgmise plaanilise tsüklini.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Trazimera εάν:
Estonian: Ärge kasutage Trazimerat, kui:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
Greek: 88397 Biberach an der Riss Γερμανία
Estonian: 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε:
Estonian: Üks viaal sisaldab kas:
Greek: TTP: χρόνος έως την εξέλιξη, το "δυ" υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Estonian: AP = aeg progresseerumiseni; „ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või ei ole veel määratud.
Greek: • υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη.
Estonian: • teil esineb hingeldust, eriti kui kasutate praegu taksaani.
Greek: (εβδομάδα)
Estonian: (nädalad)
Greek: 3 κύκλους,
Estonian: 3 tsükli jooksul,
Greek: Μελέτη ΜΟ16419
Estonian: 4 Uuring MO16419
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τον έλεγχο της καρδιακής σας λειτουργίας ακόμα και αφού έχετε τελειώσει τη θεραπεία.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist ka pärast ravi lõppu.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η απόφαση για την ανάγκη επιπρόσθετης κυταρροτοξικής χημειοθεραπείας καθορίζεται βάσει ατομικών παραγόντων.
Estonian: Muudel juhtudel otsustatakse täiendava tsütotoksilise keemiaravi vajadus lähtuvalt individuaalsetest teguritest.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Trazimera δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Trazimerat ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ήταν η συνολική επιβίωση η οποία ορίστηκε ως ο χρόνος από τη μέρα της τυχαιοποίησης έως τη μέρα του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida määratleti kui aega randomiseerimispäevast kuni mis tahes põhjusel surma päevani.
Greek: Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών
Estonian: Uuring M77001: Kõik analüüsid (ravikavatsuslik), 24 kuu tulemused
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Greek: Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στις (παράγραφο 4.4) Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas ELi riskijuhtimiskavaga, on toodud lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Greek: Η βιοδραστικότητα της D7D και η κλινική επίδραση της αύξησης αυτού του μεταβολίτη ήταν ασαφής.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse suurenemise kliiniline mõju oli ebaselge.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων και λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης) ορισμένες φορές με πυρετό
Estonian: • vere puna- ja valgeliblede (aitavad võidelda nakkusega) vähesus, millega kaasneb mõnikord palavik
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trazimera
Estonian: Mida on vaja teada enne Trazimera manustamist
Greek: Μπορεί επίσης να έχουν εφαρμογή και επίσημες συστάσεις για τη δοκιμασία HER2.
Estonian: Kohalduda võivad ka HER2 määramise ametlikud soovitused.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί αρχική βελτίωση, ακολουθούμενη από κλινική επιδείνωση και όψιμες αντιδράσεις με ταχεία κλινική επιδείνωση.
Estonian: Teatatud on ka esialgsest paranemisest, millele järgnes kliinilise seisundi halvenemine, ning hilist tüüpi reaktsioonidest koos kliinilise seisundi kiire halvenemisega.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
Estonian: Ettevaatlik peab olema pneumoniidi tekke suhtes, eelkõige samaaegset taksaanravi saavatel patsientidel.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια (συμφορητική)
Estonian: Südamepuudulikkus (kongestiivne)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Το Trazimera προορίζεται για μία μόνο χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Estonian: Trazimera on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks, sest preparaat ei sisalda säilitusaineid.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Trazimera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Trazimera põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente trastuzumabiga ravida (vt lõik 4.3).
Greek: Ανεξάρτητα από το χρησιμοποιούμενο σχήμα, περισσότερα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα συνέβησαν εντός των πρώτων 18 μηνών.
Estonian: Olenemata raviskeemist tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Greek: Το Trazimera μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Trazimera võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Η πλειονότητα των θανάτων οφείλονταν σε συμβάματα που σχετίζονταν με τον υποκείμενο καρκίνο.
Estonian: Enamik surmajuhtusid oli tingitud vähiga seotud tüsistustest.
Greek: N=1.697*** 1 έτος
Estonian: N = 1697*** 1 aasta
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το Trazimera.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Trazimera-ravi lõpetamine.
Greek: Ο έλεγχος του HER2 είναι απαραίτητος πριν την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: HER2 määramine enne ravi alustamist on kohustuslik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Trazimera κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: • Arst teavitab teid Trazimera rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Greek: Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, απ' όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους.
Estonian: HER2 leidub suurtes kogustes mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende rakkude kasvu.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας καταδείχθηκε για το 79,5 % των ασθενών.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni taandumist täheldati 79,5%-l patsientidest.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Estonian: Ametlikke ravimite koostoime uuringuid ei ole tehtud.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παραγράφους 6.3 και 6.6.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Greek: Επακριβείς και επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμασιών πρέπει να χρησιμοποιούνται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Määratlemisel tuleb kasutada täpseid ja valideeritud analüüsimeetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Η θεραπεία με Trazimera θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Estonian: Trazimera-ravi võib alustada ainult tsütotoksilise keemiaravi kogemusega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης με σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη επί του παρόντος σε δύο μελέτες (ΜΟ16432 και ΒΟ22227).
Estonian: Trastuzumabi ja väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemide samaaegse manustamise kogemus piirdub praegu kahe uuringuga (MO16432 ja BO22227).
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα εντοπισμού των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια .
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peab manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number olema selgelt üles märgitud.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία μπορεί να ωφεληθούν από τη συχνότερη παρακολούθηση (π.χ. κάθε 6-8 εβδομάδες).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib asümptomaatiline südamefunktsiooni häire, võib olla kasu sagedasemast jälgimisest (nt iga 6...8 nädala järel).
Greek: Το Trazimera θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Estonian: Trazimerat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.