FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Greek: Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, διουρητικά, αντιπηκτικά και ουσίες με μεγάλο βαθμό σύνδεση με τις πρωτείνες του πλάσματος του αίματος, μπορεί να ανταγωνισθούν για τη σύνδεση και να οδηγήσουν σε δυνητικά τοξικές επιδράσεις.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
English: Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Greek: Η τεποξαλίνη και ο μεταβολίτης της αποβάλλονται με τα κόπρανα (99%).
English: Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Greek: Αποκολλήστε το αλουμινόφυλλο ώστε να αποκαλυφθεί ένα επιγλώσσιο δισκίο σε μορφή στρογγυλού δισκίου.
English: Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται όταν θεραπεύονται σκύλοι με νεφρική ανεπάρκεια.
English: • is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
Greek: • είναι αφυδατωμένος, υποογκαιμικός ή υποτασικός, επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
English: If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία γαστρεντερικής αιμορραγίας, χορηγούνται προστατευτικά φάρμακα του στομάχου.
English: Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
Greek: Η τεποξαλίνη υφίσταται εκτεταμένη μετατροπή προς τον όξινο μεταβολίτη της.
English: 10 mg/kg once daily.
Greek: 10 mg/kg, μία φορά την ημέρα.
English: During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμασιών με το προϊόν, η συχνότητα των γαστρεντερικών αντιδράσεων (διάρροια/έμετος) ήταν 1 από τα 10 ζώα.
English: During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) was 10%.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμασιών με το προϊόν, η συχνότητα των γαστρεντερικών αντιδράσεων (διάρροια/έμετος) ήταν 10%.
English: Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε αφυδατωμένα, υποογκαιμικά ή υποτασικά σκυλιά, επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu.
English: Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Greek: Πιέστε την κάτω επιφάνεια του blister και το δισκίο θα πεταχτεί έξω.
English: Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
Greek: Η απορρόφηση της τεποξαλίνης διευκολύνεται με τη χορήγηση της σε σκύλους σε κατάσταση σίτισης.
English: The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
Greek: Ο όξινος μεταβολίτης είναι ένας ισχυρός και δραστικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης και παρατείνει τη δραστικότητα της μητρικής ουσίας.
English: If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Greek: Εάν όμως η χορήγηση κρίνεται αναπόφευκτη, τότε επιβάλλεται στενή κτηνιατρική παρακολούθηση για τη διαπίστωση παρουσίας αίματος γαστρεντερικής προέλευσης.
English: If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Greek: Αν το επιγλώσσιο δισκίο αποσαρθρωθεί πρόωρα, συνιστάται προσεκτικό πλύσιμο των χεριών.
English: Monitor the hematocrit frequently.
Greek: Συνιστάται ο συχνός έλεγχος του αιματοκρίτη.
English: If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Greek: Εφόσον παρατηρηθούν παρενέργειες, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ζητηθεί κτηνιατρική συνδρομή.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.
English: In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης από άνθρωπο ικανού αριθμού επιγλώσσιων δισκίων πρέπει να ζητείται άμεση συνδρομή γιατρού.
English: Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Greek: Η τεποξαλίνη είναι ένας διπλός κυκλοοξυγενάση / 5-λιποξυγενάση αναστολέας με αντιφλεγμονώδη δράση.
English: Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Greek: Μείωση της φλεγμονής και ανακούφιση από τον πόνο που οφείλεται σε οξείες και χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικά συστατικά
English: At doses of 30 mg/kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Greek: Σε δόσεις 30 mg/kg και άνω, η από του στόματος χορήγηση της τεποξαλίνης συνδέεται με αποχρωματισμό των κοπράνων, σε ένα χρωματικό εύρος από λευκό έως κίτρινο, αποτέλεσμα της τεποξαλίνης που δεν έχει απορροφηθεί.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
English: After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be reevaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Greek: Μετά από περίοδο θεραπείας 7-10 ημερών, η κατάσταση του σκύλου πρέπει να επανεκτιμηθεί για να διαπιστωθεί η ανάγκη της συνέχισης της θεραπείας.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ή γαλουχούντα σκυλιά ή σε θηλυκά σκυλιά που προορίζονται για αναπαραγωγή.
English: Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Greek: Χορηγούνται υγρά ενδοφλεβίως και αν είναι απαραίτητο, διενεργείται μετάγγιση αίματος.
English: Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
Greek: Στον σκύλο, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του όξινου μεταβολίτη είναι υψηλότερες από αυτές της μητρικής ουσίας.
English: 10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
Greek: 10 mg τεποξαλίνης ανά κg σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα.
English: Manufacturer for the Batch Release:
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
English: Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση 10 mg τεποξαλίνης / kg σωματικού βάρους προκαλεί αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης και των λευκοτριενιών.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002-008
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/028/002-008
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tepoxalin
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Tepoxalin
English: 10 mg/kg of body weight once daily.
Greek: 10 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα.
English: Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Greek: Η τεποξαλίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοειδή, διουρητικά ή αντιπηκτικά.
English: Marketing Authorisation Holder:
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας:
English: Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite, lethargy and renal disorders.
Greek: Οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων είναι έμετος, μαλακά κόπρανα/διάρροια, αιμορραγικές κενώσεις, μείωση της όρεξης, λήθαργος και νεφρικές διαταραχές.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral lyophilisates
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επιγλώσσιο δισκίο
English: Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
Greek: Zubrin 50 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους Zubrin 100 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους Zubrin 200 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους Tepoxalin
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε σκύλους, η τεποξαλίνη απορροφάται ταχύτατα (Tmax περίπου 2 ώρες).
English: Tepoxalin is not watersoluble and becomes very sticky upon wetting.
Greek: Η τεποξαλίνη δεν είναι υδατοδιαλυτή και σε επαφή με υγρασία γίνεται κολλώδης.
English: Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Greek: Η τεποξαλίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή γλυκοκορτικοειδή.
English: 6.1 List of excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ζελατίνη
English: Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια είναι στεγνά, ώστε να μην κολλήσει το δισκίο στα δάκτυλα.
English: The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
Greek: Το δισκίο θα αποσαθρωθεί στο υγρό περιβάλλον.
English: NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Greek: Η υπερδοσολογία από χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων χαρακτηρίζεται από έμετο, μαλακά κόπρανα/διάρροια, αιμορραγικές κενώσεις, μείωση της όρεξης και λήθαργο.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Τα επιγλώσσια δισκία Zubrin διατίθενται σε κουτιά με blisters αλουμινίου.
English: Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια είναι στεγνά, ώστε να μην κολλήσει το επιγλώσσιο δισκίο στα δάκτυλα.
English: 50 mg / oral lyophilisate
Greek: 50 mg / επιγλώσσιο δισκίο
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/006) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/007) 60 oral lyophilisates (EU/2/00/028/008)
Greek: 10 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/006) 30 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/007) 60 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/008)
English: Zubrin oral lyophilisates for dogs
Greek: Zubrin επιγλώσσια δισκία για σκύλους
English: No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Greek: Μετά από πολλαπλή χορήγηση πολλών διαφορετικών δόσεων, δεν ανιχνεύθηκε καμμία αθροιστική συγκέντρωση της τεποξαλίνης ή του όξινου μεταβολίτη της.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50 mg oral lyophilisate}
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {50 mg επιγλώσσιο δισκίο}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {200 mg oral lyophilisate}
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {200 mg επιγλώσσιο δισκίο }
English: 200 mg / oral lyophilisate
Greek: 200 mg / επιγλώσσιο δισκίο
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/004) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/005)
Greek: 10 επιγλώσσιο δισκίο(EU/2/00/028/004) 30 επιγλώσσιο δισκίο(EU/2/00/028/005)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {100 mg oral lyophilisate}
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {100 mg επιγλώσσιο δισκίο}
English: If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ενημερωθεί ο κτηνίατρος.
English: 100 mg / oral lyophilisate
Greek: 100 mg / επιγλώσσιο δισκίο
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/002) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/003)
Greek: 10 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/002) 30 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/003)
English: Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Greek: Zubrin 200 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER {50 mg}{100 mg}{200 mg}
Greek: {50 mg}{100 mg}{200 mg}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zubrin 200 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zubrin 50 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zubrin 100 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους
English: Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Greek: Zubrin 100 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους
English: 50 mg, 100 mg:
Greek: Τα επιγλώσσια δισκία διατίθενται στα παρακάτω μεγέθη συσκευασιών: 50 mg, 100 mg:
English: 4.2 Indications for use
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
English: Gelatin
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: EU/2/00/028/008 (6 blisters)
Greek: EU/2/00/028/004 (1 blister)
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Pletal 100 mg, Tabletten
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 16 December 2015.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 16 Δεκεμβρίου 2015.
English: Aldurazyme laronidase
Greek: Aldurazyme λαρονιδάση
English: It is intended for long-term use.
Greek: Το Aldurazyme προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
English: These were measured before and after 26 weeks of treatment.
Greek: Οι μετρήσεις πραγματοποιήθηκαν πριν και μετά από 26 εβδομάδες αγωγής.
English: The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aldurazyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Greek: Η επίδραση των αντισωμάτων στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως.
English: This effect was maintained for up to four years.
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου διατηρήθηκε για διάστημα τεσσάρων ετών.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme on 10 June 2003.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aldurazyme.
English: Some of these are severe, but the number of side effects tends to decrease with time.
Greek: Ορισμένες από αυτές είναι σοβαρές, αλλά τείνουν να μειωθούν με την πάροδο του χρόνου.
English: Other information about Aldurazyme
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aldurazyme
English: After this, the study continued for up to four years and all of the patients were treated with Aldurazyme.
Greek: Κατόπιν, η μελέτη συνεχίστηκε για χρονικό διάστημα 4 ετών και όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aldurazyme.
English: The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Aldurazyme βελτίωσε τόσο την FVC όσο και την ικανότητα βάδισης των ασθενών μετά από 26 εβδομάδες.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aldurazyme.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aldurazyme.
English: Aldurazyme was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Greek: Αρχικά το Aldurazyme εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
English: Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Aldurazyme αναπτύσσουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο Aldurazyme).
English: For more information about treatment with Aldurazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aldurazyme διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Greek: Το Aldurazyme μελετήθηκε επίσης σε 20 παιδιά κάτω των πέντε ετών στα οποία χορηγήθηκε Aldurazyme για ένα χρόνο.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce laronidase.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: το ένζυμο παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν λαρονιδάση.
English: The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its ability to reduce the levels of GAGs in the urine and the size of the liver.
Greek: Στη μελέτη εξετάστηκε κυρίως η ασφάλεια του φαρμάκου, αλλά μετρήθηκε και η αποτελεσματικότητά του στη μείωση των επιπέδων των GAG στα ούρα και του μεγέθους του ήπατος.
English: This means that substances called glycosaminoglycans (GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες ουσίες (γλυκοζαμινογλυκάνες/GAGs) δεν διασπώνται και άρα συσσωρεύονται στα περισσότερα όργανα του οργανισμού και τα καταστρέφουν.
English: MPS I is a rare, inherited disease, in which the level of α L iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
Greek: Η MPS Ι είναι μια σπάνια κληρονομική ασθένεια, όπου τα επίπεδα ενζυμικής δραστηριότητας της α-L-iduronidase είναι πολύ κατώτερα του φυσιολογικού.
English: What is the risk associated with Aldurazyme?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aldurazyme;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aldurazyme.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aldurazyme.
English: Aldurazyme is used in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α L iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (symptoms that are not connected with the brain or nerves).
Greek: Το Aldurazyme χορηγείται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση βλεννοπολυσακχαρίδωσης Ι (MPS Ι, ανεπάρκεια της α-L-iduronidase) για την αγωγή των μη νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου (που δεν συνδέονται με τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα).
English: Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion procedure rather than the medicine itself.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Aldurazyme είναι αντιδράσεις που προκαλούνται από την έγχυση και όχι από το ίδιο το φάρμακο.
English: Aldurazyme must not be used in people who are severely allergic to laronidase or any of the other ingredients.
Greek: Το Aldurazyme δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στη λαρονιδάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: Aldurazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in 45 patients aged six years and over with a confirmed diagnosis of MPS I. The main measure of effectiveness was the forced vital capacity (FVC, a measure of how well the lungs are working) and the distance the patients could walk over six minutes.
Greek: Το Aldurazyme συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 45 ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω με επιβεβαιωμένη διάγνωση MPS Ι. Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα (FVC, μέτρο ένδειξης της καλής λειτουργίας των πνευμόνων) και η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς στη δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών.
English: The most common side effects in patients over the age of five years (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς άνω των πέντε ετών (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), εξάνθημα, αρθροπάθεια (βλάβη στις αρθρώσεις), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία (πόνος στη μέση), πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), έξαψη, πυρετός και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης.
English: The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints that make moving more difficult, reduced lung volume, heart disease and eye disease.
Greek: Τα μη νευρολογικά συμπτώματα της MPS Ι μπορεί να είναι διόγκωση του συκωτιού, ακαμψία των αρθρώσεων που περιορίζει την κίνηση, περιορισμένος όγκος των πνευμόνων, καρδιοπάθεια ή πάθηση των ματιών.
English: The active substance in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α L iduronidase.
Greek: Η δραστική ουσία του Aldurazyme, η λαρονιδάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου α-Liduronidase.
English: Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Greek: Η αγωγή με Aldurazyme πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της MPS I ή άλλων κληρονομικών μεταβολικών νόσων.
English: Aldurazyme is given once a week as an infusion into a vein.
Greek: Το Aldurazyme χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με έγχυση.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό
English: What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aldurazyme σύμφωνα με τις μελέτες;