FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stofskifte: Betahistindihydrochlorid metaboliseres hurtigt i leveren til den inaktive primære metabolit, 2pyridyleddikesyre og demethylbetahistin [2-(2 aminoethylpyridin)].
Romanian: Metabolism: diclorhidratul de betahistină este metabolizat rapid în principalul metabolit inactiv, acid 2piridilacetic şi în dimetil-betahistină [2-(2 aminoetilpiridină)].
Danish: Hvad angår opløsningstesten, kan begge testproduktets styrker klassificeres som "meget hurtigt opløselige tabletter".
Romanian: Având în vedere testul de dizolvare, ambele concentraţii ale produsului testat pot fi clasificate drept „comprimate cu dizolvare rapidă".
Danish: CHMP fandt, at den kemisk-farmaceutiske dokumentation af og ekspertudtalelse om betahistin var af tilstrækkelig høj kvalitet i forhold til de aktuelle europæiske lovbestemmelser.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia chimico-farmaceutică şi raportul expertului au o calitate suficientă având în vedere cerinţele europene actuale de reglementare.
Danish: Lægemiddelstoffet opløses hurtigt og fuldstændigt uafhængig af det anvendte medium.
Romanian: Substanţa medicamentoasă se dizolvă complet şi rapid, indiferent de mediul aplicat.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af C14-mærket betahistindihydrochlorid opnås ca. 1 time efter oral administration hos fastende forsøgspersoner.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale diclorhidratului de betahistină C14 sunt atinse după aproximativ o oră de la administrarea pe cale orală la voluntarii a jeun.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Romanian: Evaluarea beneficiilor şi riscurilor
Danish: Virkningen og sikkerheden af betahistindihydrochlorid i behandling af symptomer forbundet med Menières sygdom er blevet påvist i prækliniske og kliniske undersøgelser.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa diclorhidratului de betahistină în tratamentul simptomelor asociate bolii Menière au fost demonstrate în studii preclinice şi clinice.
Danish: Kontrolprøverne og specifikationerne for lægemidlet er affattet på hensigtsmæssig vis.
Romanian: Testele de control şi specificaţiile produsului medicamentos sunt întocmite în mod adecvat.
Danish: Idet betahistin er et almindeligt anvendt, velkendt aktivt stof, er der ikke behov for yderligere undersøgelser, og indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger ingen sådan undersøgelse.
Romanian: Deoarece betahistina este o substanţă bine cunoscută, utilizată la scară largă, nu sunt necesare studii suplimentare, iar DAPP nu furnizează astfel de studii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påvist, at Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Tyskland) og originalpræparatet, Betaserc® 8 (Duphar, Det Forenede Kongerige), er bioækvivalente efter indgift af enkeltdosis.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a demonstrat că Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) şi produsul original, Betaserc® 8 (Duphar, Regatul Unit), sunt bioechivalente după o singură administrare.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Romanian: Cazul a fost înaintat CMD(h) şi s-a efectuat o analiză de către SMR.
Danish: Kontrolprøverne og specifikationerne for lægemiddelstoffet var affattet på hensigtsmæssig vis. Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer i den fremskyndede seks måneders stabilitetsundersøgelse (40°C/ 75 % RH) og op til fem år lange kontrollerede stabilitetsundersøgelse ved stuetemperatur.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative în cadrul studiului accelerat de stabilitate de 6 luni (40°C/ 75% RH) şi în studiile de stabilitate la temperatura controlată a camerei până la 5 ani.
Danish: Betahistins binding til humane plasmaproteiner er blevet målt ved ligevægtsdialyse.
Romanian: Legarea betahistinei de proteinele din plasma umană a fost măsurată prin dializa echilibrată.
Danish: CHMP anbefaler, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Betavert N og tilknyttede navne (se bilag I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă pentru Betavert N şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Danish: Den Tjekkiske republik
Romanian: Republica Cehă
Danish: Betahistin er en histaminanalog, som er indiceret til behandling af svimmelhed forbundet med funktionelle lidelser i det vestibulære apparat i forbindelse med Menières symptomkompleks.
Romanian: Betahistina este un analog al histaminei, indicat în tratamentul vertijului asociat cu tulburări funcţionale ale aparatului vestibular în contextul complexului de simptome ale bolii Meniere.
Danish: Betavert N blev godkendt i EU den 18. april 2007 ved en procedure for gensidig anerkendelse med Tyskland som referencemedlemsstat og med syv berørte medlemsstater: AT, BG, CZ, HU, PL, RO og SK.
Romanian: Betavert N a fost aprobat în Uniunea Europeană la 18 aprilie 2007, în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă (PRR), cu Germania ca stat membru de referinţă (SMR) şi 7 state membre în cauză (SMC):
Danish: Bestemmelse af 2-pyridyleddikesyre (PAA), den aktive metabolit i betahistin, fra urinprøver blev betragtet som en forældet metode, og måling af PAA i humant plasma blev betragtet som en mere hensigtsmæssig metode.
Romanian: Determinarea acidului 2-piridilacetic (APA), metabolitul activ al betahistinei, din probe de urină nu a fost considerată a fi o metodă la zi, măsurarea APA în plasma umană ar fi fost considerată mai adecvată.
Danish: Dette blev gjort gennem en bioækvivalensundersøgelse, hvori man undersøgte urinkoncentrationen af hovedmetabolitten, og gennem understøttende in vitro-undersøgelser foretaget under den nationale godkendelsesprocedure, på baggrund af hvilke det blev fundet berettiget at opgive yderligere bioækvivalensundersøgelser på forsøgspersoner.
Romanian: Demonstraţia a fost efectuată printr-un studiu de bioechivalenţă care a investigat nivelurile principalului metabolit în urină şi prin studii de susţinere in vitro, desfăşurate în timpul procedurii de autorizare naţională, ajungându-se la concluzia că se justifică renunţarea la alte studii de bioechivalenţă pe voluntari umani.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BETAVERT N OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BETAVERT N ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Danish: BCS-undersøgelserne af betahistins substans og formulering, der præsenteres heri, sammen med lægemiddelstoffets egenskaber (terapeutisk indeks, sikkerhed og fuldstændig absorption) og formuleringerne (sammensætning) gav dokumentation for at undlade at foretage in vivo-bioækvivalensundersøgelser for Betavert N. Betahistin opfylder endvidere det lovmæssige krav til dispensation for bioækvivalensundersøgelse, idet betahistin henføres til en gruppe af forbindelser med høj opløselighed og fuldstændig absorption - i overensstemmelse med BCS-klasse I.
Romanian: Studiile SCB pentru betahistină, substanţă şi formule, prezentate în acest document împreună cu proprietăţile substanţei medicamentoase (indicele terapeutic, siguranţa şi absorbţia completă) şi formulele (compoziţia) au susţinut renunţarea la studiile in vivo BE pentru Betavert N. De asemenea, betahistina îndeplineşte cerinţele de reglementare privind acordarea unei bioderogări deoarece aparţine grupului de compuşi cu solubilitate ridicată şi absorbţie completă - corespunzător clasei I din SCB.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
Romanian: CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
Danish: Det aktive stof betahistinhydrochlorid er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé.
Romanian: Substanţa activă clorhidrat de betahistină este descrisă în Ph.Eur.
Danish: Denne procedure vedrører Betavert N, som er en generisk udgave af betahistindihydrochlorid-tabletter.
Romanian: Prezenta procedură vizează Betavert N, o versiune generică a comprimatelor de diclorhidrat de betahistină.
Danish: Distribution: Den humane distributionsvolumen for betahistindihydrochlorid er ukendt.
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie al diclorhidratului de betahistină la oameni nu este cunoscut.
Danish: Det rene betahistindihydrochlorid kunne ikke kvantificere i den menneskelige krop på en pålidelig måde.
Romanian: Diclorhidratul de betahistină în stare pură nu poate fi cuantificat în mod exact în organismul uman.
Danish: Tyskland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Romanian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen vedrørende opløselighed viste, at det aktive stof har en høj opløselighed inden for et bredt pH-område.
Romanian: Rezultatele studiului de solubilitate au arătat o solubilitate ridicată a substanţei active la un interval mare al pH-ului.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Betavert N er Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Betavert N este Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Danish: Bioækvivalens
Romanian: Bioechivalenţă
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremsendt dokumenter med detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet.
Romanian: DAPP a furnizat documente cuprinzând o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă.
Danish: De farmakodynamiske, farmakokinetiske og toksikologiske egenskaber ved betahistin er velkendte.
Romanian: Proprietăţile farmacodinamice, farmacocinetice şi toxicologice ale betahistinei sunt bine cunoscute.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påviste bioækvivalensen ved hjælp af to typer data: en in vivoBE-undersøgelse (bioækvivalensundersøgelse) med urinmåling og in vitro-undersøgelser af BA/BE på baggrund af Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Romanian: DAPP a demonstrat bioechivalenţa prin două tipuri de date: un studiu BE (studiu de bioechivalenţă) in vivo cu măsurarea urinei şi studii in vitro privind BA/BE pe baza sistemului de clasificare biofarmaceutică (SCB).
Danish: Vurderingen af det aktive stofs permeabilitet og absorption blev afledt fra en in vivobioækvivalensundersøgelse og en in vivo-massebalanceundersøgelse.
Romanian: Evaluarea permeabilităţii şi a absorbţiei substanţei active a fost derivată dintr-un studiu in vivo al bioechivalenţei şi al echilibrului masei.
Danish: Betahistin udskilles i brystmælk i koncentrationer, der svarer til koncentrationerne i plasma.
Romanian: Betaxistina se excretă în laptele matern în concentraţii similare cu cele observate în plasmă.
Danish: Originalpræparatet er Betaserc® 8, der kan fås som 8 mg-tabletter.
Romanian: Produsul original este Betaserc® 8, disponibil sub formă de comprimate de 8 mg.
Danish: Farmakokinetik
Romanian: Farmacocinetică
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for originalpræparatet er Solvay Pharma B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul original este Solvay Pharma B.V., stabilită în Ţările de Jos.
Danish: De ikke-kliniske farmakodynamiske, farmakokinetiske og toksikologiske egenskaber ved betahistindihydrochlorid er også velkendte.
Romanian: De asemenea, proprietăţile non-clinice farmacodinamice, farmacocinetice şi toxicologice ale diclorhidratului de betahistină sunt, de asemenea, bine cunoscute.
Danish: CHMP konkluderede, at betahistindihydrochlorid kan klassificeres som klasse I i overensstemmelse med Biopharmaceutics Classification System.
Romanian: CHMP a concluzionat că diclorhidratul de betahistină poate fi inclus în clasa I în conformitate cu sistemul de clasificare biofarmaceutică.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om klart at påvise bioækvivalensen mellem Betavert N og originalpræparatet.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să dovedească în mod clar bioechivalenţa dintre Betavert N şi produsul original.
Danish: Referencemedlemsstaten vurderer, at lægemiddelovervågningssystemet, som det er beskrevet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, opfylder kravene i henhold til bind 9A i Bestemmelser om lægemidler i Den Europæiske Union og tilvejebringer tilstrækkelig dokumentation for, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til en sagkyndig med ansvar for lægemiddelovervågning og råder over de nødvendige midler til indberetning af eventuelle bivirkninger, der er formodning om i Fællesskabet eller tredjelande.
Romanian: SMR consideră că sistemul de farmacovigilenţă descris de DAPP îndeplineşte cerinţele prevăzute în volumul 9A al Normelor de reglementare a produselor medicamentoase în Uniunea Europeană şi oferă dovezi adecvate conform cărora DAPP dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilenţă şi deţine mijloacele necesare de notificare a oricărei reacţii adverse suspectate sau care apare fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
Danish: Bioækvivalensen mellem Betavert N og originalpræparatet er baseret på metoden i Biopharmaceutics Classification System (dispensation for bioækvivalensundersøgelse).
Romanian: Bioechivalenţa dintre Betavert N şi produsul original se bazează pe abordarea conform sistemului de clasificare biofarmaceutică (SCB) (studii de tip bioderogare).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for betahistindihydrochlorid er ukendt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a diclorhidratului de betahistină nu este cunoscut.
Danish: Det fremgik af en erklæring fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og den sagkyndige inden for lægemiddelovervågning, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til en sagkyndig med ansvar for lægemiddelovervågning og råder over de nødvendige midler til indberetning af eventuelle bivirkninger i Fællesskabet eller i et tredjeland.
Romanian: A fost furnizată o declaraţie semnată de către DAPP şi de personalul calificat în domeniul farmacovigilenţei, indicând că DAPP a contractat serviciile unei persoane calificate în domeniul farmacovigilenţei şi dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacţii adverse care apare fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
Danish: CHMP vurderede disse data og konkluderede, at betahistindihydrochlorid kunne henføres til klassen for høj opløselighed i henhold til BCS-klasse I.
Romanian: CHMP a analizat aceste date şi a concluzionat că diclorhidratul de betahistină poate fi inclus în clasa substanţelor cu solubilitate ridicată în conformitate cu sistemul de clasificare biofarmaceutică, clasa I.
Danish: Lægemiddelstoffets opløselighed og lægemidlets høje opløsningshastighed var allerede påvist med sikkerhed.
Romanian: Solubilitatea substanţei medicamentoase şi rata rapidă de dizolvare a produsului medicamentos au fost deja dovedite fără echivoc.
Danish: Lægemiddelstoffets opløselighed og lægemidlets høje opløsningshastighed er blevet påvist.
Romanian: Solubilitatea substanţei medicamentoase şi rata de dizolvare rapidă a produsului medicamentos au fost dovedite.
Danish: Lægemiddelstoffet
Romanian: Substanţa medicamentoasă
Danish: Lægemidlet
Romanian: Produsul medicamentos
Danish: Slovakiet
Romanian: Republica Slovacia
Danish: Kun spor af demethylbetahistindihydrochlorid genfindes i urinen.
Romanian: În urină sunt recuperate numai cantităţi foarte mici de diclorhidrat de desmetil-betahistină.
Danish: I betragtning af at absorptionen er korreleret med en høj permeabilitet, finder CHMP det således berettiget, at betahistindihydrochlorid klassificeres som BCS-klasse I. Lægemidlet er således egnet til en BCS-baseret tilgang med dispensation for bioækvivalensundersøgelse.
Romanian: În concluzie, având în vedere absorbţia corelată cu permeabilitatea ridicată, CHMP consideră justificată includerea diclorhidratului de betahistină în clasa I a SCB.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse EU/1/12/809/001 Betmiga
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Danish: Hver pakning indeholder ét glas.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Danish: 2333 BE Leiden Holland
Romanian: 2333 BE Leiden Olanda
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp.
Danish: Ud af disse informative tilfælde blev kun 14 tilfælde beskrevet detaljeret, da de betragtes som informative positive tilfælde.
Romanian: Din aceste cazuri informative, doar 14 cazuri au fost descrise în detaliu deoarece acestea sunt considerate cazuri informative pozitive.
Danish: Disse metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Romanian: Acești metaboliți nu sunt farmacologic activi.
Danish: Behandling af overdosering bør være symptomatisk og støttende.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic și de susținere.
Danish: - hvis du har meget højt ukontrolleret blodtryk.
Romanian: - dacă aveți tensiune arterială foarte mare, necontrolată.
Danish: Resultaterne for QTcF og QTcIf var i overensstemmelse med dem for QTcI.
Romanian: Rezultatele privind QTcF și QTcIf au fost concordante cu QTcI.
Danish: Det er sandsynligt, at dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Romanian: Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern.
Danish: Virkningen af mad på absorption
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbției
Danish: Der blev observeret øget hjertefrekvens hos rotter, kaniner, hunde og aber.
Romanian: S-a observat creșterea frecvenței cardiace la șobolani, iepuri, câini și maimuțe.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når mirabegron administreres til disse patienter.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează mirabegron la acești pacienți.
Danish: Fortæl din læge, hvilken anden medicin, du tager.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați.
Danish: Ud af de 138 tilfælde, der blev identificeret, blev ingen anset som indeks-tilfælde af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og kun 55 tilfælde blev klassificeret som informative.
Romanian: Din cele 138 cazuri identificate, niciunul nu a fost considerat ca fiind un caz index de către DAPP și numai 55 de cazuri au fost clasificate ca fiind informative.
Danish: De fleste patienter er ældre patienter ifølge oplysningerne inkluderet i EVDA'erne, men der er også yngre patienter.
Romanian: Majoritatea pacienților sunt pacienți vârstnici în conformitate cu informațiile incluse în EVDA, dar există și pacienți care nu sunt vârstnici.
Danish: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % højere hos kvinder end hos mænd.
Romanian: Cmax și ASC sunt cu aproximativ 40% până la 50% mai mari la femei decât la bărbați.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.
Danish: Stands ikke behandlingen med Betmiga før tid, hvis du ikke straks oplever en virkning.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Betmiga prea devreme dacă nu observați un efect imediat.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Danish: Kumulativt og ifølge oversigterne var konfusionstilstanden den hyppigst rapporterede alvorlige psykiatriske lidelse (37 alvorlige rapporter, hvoraf 18,5 % af den alvorlige psykiatriske lidelse).
Romanian: Cumulativ și în conformitate cu rezumatele sub formă de tabel, starea de confuzie a fost cea mai frecventă tulburare psihiatrică gravă raportată (37 de rapoarte grave, 18,5% din tulburările psihiatrice grave raportate).
Danish: Bivirkningers frekvens er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Voksne (herunder ældre patienter) Den anbefalede dosering er 50 mg én gang dagligt.
Romanian: Adulți (inclusiv pacienți vârstnici) Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.
Danish: Betmiga kan tages med eller uden mad.
Romanian: Betmiga se poate lua cu sau fără alimente.
Danish: Genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier har ikke påvist genotoksisk eller karcinogent potentiale in vivo.
Romanian: Studiile de genotoxicitate și carcinogenicitate au indicat lipsa potențialului genotoxic sau carcinogenic in vivo.
Danish: Andre interaktioner
Romanian: Alte interacțiuni
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage din medicin på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Dacă sunt mai puțin de 6 ore înainte de următoarea doză programată, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.
Danish: Må ikke knuses.
Romanian: A nu se zdrobi.
Danish: Studiet inkluderede kvindelige (72 %) og mandlige (28 %) patienter med en gennemsnitsalder på 59 år (interval 18 - 95 år).
Romanian: (72%) și bărbați (28%) cu o vârstă medie de 59 de ani (interval cuprins între 18 - 95 ani).
Danish: Virkning på QT-intervallet
Romanian: Efectul asupra intervalului QT
Danish: Mirabegrons sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea mirabegron la copii și adolescenți cu vârstă mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Betmiga eller amme.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți stabili dacă trebuie să luați Betmiga sau să alăptați.
Danish: Du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Romanian: Trebuie să continuați să vă luați medicamentul.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea periodică a rapoartelor actualizate privind siguranța acestui medicament sunt prevăzute în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice subsecvență revizuită publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. december 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2017
Danish: Efter første åbning af glasset kan tabletterne opbevares i 6 måneder.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, comprimatele se pot păstra timp de 6 luni.
Danish: Et randomiseret aktivt kontrolleret langtidsstudie påviste, at virkningen blev opretholdt under hele forløbet af en 1-års behandlingsperiode.
Romanian: Studiul randomizat, controlat activ, pe termen lung a demonstrat că eficacitatea s-a menținut de-a lungul perioadei de tratament de 1 an.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage Betmiga.
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să luați Betmiga.
Danish: Mirabegrons virkning på transportører
Romanian: Efectul mirabegron asupra transportorilor
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Betmiga til gravide kvinder.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Betmiga la femeile gravide sunt limitate.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) er ca. 50 timer.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de aproximativ 50 de ore.
Danish: Kønsforskelle i Cmax og AUC tilskrives forskelle i kropsvægt og biotilgængelighed.
Romanian: Diferențele de sex în ceea ce privește Cmax și ASC sunt atribuite diferențelor de greutate corporală și biodisponibilitate.
Danish: 400 mg moxifloxacin som enkeltdosis blev anvendt som positiv kontrol.
Romanian: O doză unică de 400 mg de moxifloxacin a fost utilizată drept control pozitiv.