FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vabomere?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vabomere?
Danish: Hvad er Vabomere, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Vabomere och vad används det för?
Danish: Vabomere er et antibiotikum, der anvendes til voksne til behandling af følgende infektioner, herunder når de har spredt sig til blodet (bakteriæmi):
Swedish: Vabomere är ett antibiotikum som ges till vuxna för att behandla följande infektioner, också när de har spridit sig till blodet (bakteremi):
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Vabomere løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vabomere kontinuerligt.
Danish: For mere information om brug af Vabomere, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vabomere, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: En oversigt over Vabomere, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Vabomere och varför det är godkänt inom EU
Danish: Det virker ved at gribe ind i aktiviteten af visse proteiner, som bakterierne behøver for at opbygge deres cellevægge.
Swedish: Den verkar genom att störa aktiviteten hos vissa proteiner som bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
Danish: Vabomere kan også anvendes mod infektioner forårsaget af gramnegative bakterier, når andre behandlinger ikke virker.
Swedish: Det kan också användas för infektioner orsakade av gramnegativa bakterier när andra behandlingar kanske inte fungerar.
Danish: Vabomere indgives ved infusion (drop) i en blodåre over 3 timer.
Swedish: Vabomere ges genom infusion (dropp) i en ven under 3 timmar.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vabomere (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, diarré, betændelse i blodåren ved injektionsstedet og kvalme.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vabomere (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, inflammation i venen runt omkring infusionsstället samt illamående.
Danish: De to aktive stoffer i Vabomere, meropenem og vaborbactam, virker på forskellig måde.
Swedish: De två aktiva substanserna i Vabomere, meropenem och vaborbaktam, verkar på olika sätt.
Danish: Test for bakterier i urin viste, at 67 % (128 ud af 192) af de patienter, der fik Vabomere, blev helbredt, sammenholdt med 58 % (105 ud af 182) af de patienter, der fik piperacillin og tazobactam.
Swedish: Vid tester av bakterier i urinen fann man att 67 procent (128 av 192) av patienterna som behandlades med Vabomere botades, jämfört med 58 procent (105 av 182) av patienterna som behandlades med piperacillin och tazobaktam.
Danish: Vabomere udleveres kun efter recept.
Swedish: Vabomere är receptbelagt.
Danish: Der døde færre patienter inden for 4 uger blandt dem, der fik Vabomere (14 %), end blandt dem, der fik den bedste tilgængelige antibiotiske behandling (26 %).
Swedish: Färre patienter som behandlades med Vabomere (14 procent) dog inom 4 veckor än dem som fick bästa tillgängliga antibiotikabehandling (26 procent).
Danish: Meropenem hører til carbapenem-klassen af antibiotika under den bredere gruppe af antibiotika, der kaldes betalaktamer.
Swedish: Meropenem tillhör antibiotikaklassen karbapenemer, som ingår i den större gruppen av antibiotika som kallas betalaktamer.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Vabomere opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Vabomere är större än riskerna och att Vabomere kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Der er ikke konstateret særlige betænkeligheder i forhold til bivirkninger ved tilføjelsen af vaborbactam til meropenem.
Swedish: Inga särskilda problem med biverkningar har rapporterats vid tillägg av vaborbaktam till meropenem.
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer giver vaborbactam meropenem mulighed for at virke mod bakterier, der ellers ville være resistente over for det.
Swedish: Genom att blockera effekten av dessa enzymer gör vaborbaktam att meropenem kan verka mot bakterier som annars skulle vara resistenta mot den.
Danish: Vaborbactam sætter meropenem i stand til at virke mod mange af denne type infektioner ved at blokere visse beta-laktamaser.
Swedish: Vaborbaktam gör att meropenem kan verka i många sådana infektioner genom att blockera vissa betalaktamaser.
Danish: Disse enzymer nedbryder beta-laktamantibiotika som f.eks. meropenem og forhindrer dem i at virke.
Swedish: Dessa enzymer bryter ner betalaktamantibiotika såsom meropenem och förhindrar att de verkar.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at der er begrænsede muligheder for behandling af infektioner med bakterier, der bærer beta-laktamaser.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) noterade att det fanns begränsade alternativ för behandling av infektioner med bakterier som bär på betalaktamaser.
Danish: Hvordan virker Vabomere?
Swedish: Hur verkar Vabomere?
Danish: Agenturet anerkendte dog, at Vabomere ikke kan behandle alle typer af meropenemresistente bakterier.
Swedish: EMA konstaterade dock att Vabomere inte kan behandla alla typer av bakterier som är resistenta mot meropenem.
Danish: Blandt dem, der fik Vabomere, blev i alt 60 % (21 ud af 35) helbredt, sammenholdt med 32 % (6 ud af 19) af de patienter, der fik den bedste tilgængelige antibiotiske behandling.
Swedish: Av dem som behandlas med Vabomere botades totalt 60 procent (21 av 35) av patienterna, jämfört med 32 procent (6 av 19) av patienterna som fick bästa tillgängliga antibiotikabehandling.
Danish: Vabomere må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme over for carbapenemantibiotika, eller hos patienter, der har haft en alvorlig allergisk reaktion på den bredere klasse af betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner og cephalosporiner).
Swedish: Vabomere får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot något karbapenemantibiotikum eller till patienter som har haft en allvarlig allergisk reaktion mot den större klassen av betalaktamantibiotika (t.ex. penicilliner och cefalosporiner).
Danish: Vabomere indeholder de aktive stoffer meropenem og vaborbactam.
Swedish: Vabomere innehåller de aktiva substanserna meropenem och vaborbaktam.
Danish: • komplicerede infektioner i mavevæv og -organer (intraabdominale infektioner)
Swedish: • Komplicerade bukinfektioner i vävnader och organ i buken (intraabdominella infektioner).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vabomere?
Swedish: Vilka är riskerna med Vabomere?
Danish: Det er påvist i to studier, at Vabomere er effektivt til at behandle infektioner.
Swedish: Vabomere befanns vara effektivt vid behandling av infektioner i två studier.
Danish: Hvordan anvendes Vabomere?
Swedish: Hur används Vabomere?
Danish: Det andet studie omfattede patienter med kompliceret urinvejsinfektion (herunder nyreinfektion), komplicerede intraabdominale infektioner, hospitalserhvervede lungeinfektioner og bakteriæmi.
Swedish: I den andra studien ingick patienter med komplicerad urinvägsinfektion (inräknat njurinfektion), komplicerade intraabdominella infektioner, lunginfektioner som förvärvats på sjukhus samt bakteremi.
Danish: Vaborbactam er en beta-laktamasehæmmer, dvs. det blokerer virkningen af de bakterielle enzymer, der kaldes beta-laktamaser.
Swedish: Vaborbaktam är en betalaktamashämmare, vilket innebär att den blockerar effekten av bakteriella enzymer, som kallas betalaktamaser.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Vabomere fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vabomere finns i bipacksedeln.
Danish: Derved svækkes bakteriernes cellevægge, så de falder sammen, og bakterierne dør.
Swedish: Denna effekt försvagar bakteriecellens väggar som sedan kan falla samman, vilket slutligen leder till att bakterien dör.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vabomere?
Swedish: Vilka fördelar med Vabomere har visats i studierna?
Danish: I det første studie, der omfattede patienter med kompliceret urinvejsinfektion (herunder nyreinfektion), blev Vabomere sammenlignet med en kombination af piperacillin (et andet beta-laktamantibiotikum) og tazobactam (en beta-laktamasehæmmer).
Swedish: I den första studien, som gjordes på patienter med komplicerad urinvägsinfektion (inräknat njurinfektion), jämfördes Vabomere med en kombination av piperacillin (ett annat betalaktamantibiotikum) och tazobaktam (en betalaktamashämmare).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vabomere.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vabomere har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: • komplicerede infektioner (dvs. infektioner, der er vanskelige at behandle) i urinvejene, herunder nyrerne
Swedish: • Komplicerade (svårbehandlade) urinvägsinfektioner, inräknat njurarna.
Danish: herunder respirator-relateret lungebetændelse (lungebetændelse pådraget fra en respirator, der hjælper patienten med at trække vejret).
Swedish: • Lunginfektioner som man fått på sjukhus (sjukhusförvärvad pneumoni), inräknat ventilatorassocierad pneumoni (lunginflammation orsakad av ventilator/respirator, en maskin som hjälper patienten att andas).
Danish: Vaborem 1 g / 1 g Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/18/1334/001 Vaborem 1 g / 1 g Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas af glas 6 hætteglas
Swedish: Injektionsflask a av glas
Danish: Paknings-størrelse
Swedish: Intravenös användning
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet er sikkert at bruge til denne aldersgruppe.
Swedish: Detta eftersom det inte är känt om läkemedlet är säkert att använda till dessa åldersgrupper.
Danish: Den endelige volumen er cirka 21,3 ml.
Swedish: Den slutliga volymen är cirka 21,3 ml.
Danish: Meropenem elimineres hovedsagelig uændret.
Swedish: Meropenem elimineras huvudsakligen oförändrat.
Danish: Koncentration-tid-profilerne er de samme for ELF og plasma.
Swedish: Koncentrationstidsprofilerna är likartade för ELF och plasma.
Danish: Positiv direkte og indirekte Coombs' test
Swedish: Positivt direkt och indirekt Coombs test
Danish: Det kan dræbe mange slags bakterier ved at forhindre dem i at bygge de beskyttende vægge, der omgiver deres celler.
Swedish: Det kan döda många typer av bakterier genom att förhindra att de bygger de skyddsvägar som omger deras celler.
Danish: Meropenem alene vides ikke at interagere med aktive transportsystemer.
Swedish: Meropenem ensamt är inte känt för att interagera med aktiva transportsystem.
Danish: Vaborem må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Vaborem ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Swedish: StevensJohnsons syndrom
Danish: Cirka 25 % af den administrerede dosis elimineres som den inaktive, åbne ring.
Swedish: Cirka 25 % av den administrerade dosen elimineras som den inaktiva öppna ringformen.
Danish: Vaborem indeholder natrium
Swedish: Vaborem innehåller natrium
Danish: Lægen vil kontrollere dig nøje for eventuelle nye infektioner og om nødvendigt give dig en anden behandling.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig noggrant för eventuella nya infektioner och vid behov ge dig en annan behandling.
Danish: Det kan skyldes en bakterie, der kaldes for Clostridium difficile.
Swedish: Detta kan bero på en bakterie som kallas Clostridium difficile.
Danish: Små mængder af dette lægemiddel kan passere over i modermælken, og det kan påvirke barnet.
Swedish: Små mängder av läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det kan påverka barnet.
Danish: Ikke-følsomme organismer
Swedish: Icke-känsliga organismer
Danish: Hvis du har fået for meget Vaborem
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Vaborem
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1334/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1334/001
Danish: Lægen vil beslutte hvor mange dages behandling, du har brug for, afhængigt af infektionstypen.
Swedish: Läkaren bestämmer hur många dagar du behöver behandlas, beroende på typ av infektion.
Danish: Vaborem er beregnet til intravenøs (i.v.)
Swedish: Vaborem är endast avsett för intravenös (i.v.)
Danish: • du nogensinde har fået svær diarré under eller efter behandling med et antibiotikum
Swedish: • om du någon gång har fått svår diarré under eller efter antibiotikabehandling
Danish: Samtidig anvendelse af valproinsyre/natriumvalproat/valpromid
Swedish: Samtidig användning av valproinsyra/natriumvalproat/valpromid
Danish: Man bør være opmærksom på den officielle vejledning til passende brug af antibakterielle midler.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Danish: 1 Beregnet med anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen Behandlingen kan fortsætte i op til 14 dage
Swedish: 1 Beräknat med hjälp av Cockcroft-Gaults formel Behandling kan fortsätta i upp till 14 dagar
Danish: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italia
Swedish: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italien
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution og fortynding.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning och spädning.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESSsyndrom)
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESSsyndrom)
Danish: Seponering af behandlingen med Vaborem og administration af en specifik behandling mod Clostridium difficile bør overvejes.
Swedish: Utsättning av behandling med Vaborem och administrering av specifik behandling för Clostridium difficile bör övervägas.
Danish: • der skyldes bakterier, som andre antibiotika muligvis ikke kan dræbe
Swedish: • som orsakas av bakterier som andra antibiotika inte kan ta död på.
Danish: Det bruges desuden til behandling af infektioner
Swedish: Det används också för att behandla infektioner:
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Swedish: Ökning av aspartataminotransferas
Danish: Antibakteriel aktivitet i kombination med andre antibakterielle midler
Swedish: Antibakteriell aktivitet i kombination med andra antibiotika
Danish: Vaborem administreres som en intravenøs infusion over 3 timer.
Swedish: Vaborem administreras som en intravenös infusion under 3 timmar.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Den fortyndede opløsning skal kontrolleres visuelt for partikler.
Swedish: Den spädda lösningen måste inspekteras visuellt för partiklar.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Vaborem undgås under graviditeten.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Vaborem under graviditet.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af meropenem/vaborbactam til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av meropenem/vaborbaktam i gravida kvinnor.
Danish: Patienter med begrænsede behandlingsmuligheder
Swedish: Patienter med begränsade behandlingsalternativ
Danish: Det skyldes, at du kan få et unormalt resultat af en prøve, der kaldes for "Coombs' test".
Swedish: Detta eftersom du kan få ett avvikande resultat på någonting som kallas ett "Coombs test".
Danish: Under 10
Swedish: Mindre än 10
Danish: Dato for første tilladelse: 20. november 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 november 2018
Danish: Omslagspunkterne for mindste inhibitoriske koncentration (MIC), der er fastlagt af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), er som følger:
Swedish: MIC (minsta hämmande koncentration) brytpunkter fastställda av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är följande:
Danish: Det blokerer for virkningen af et enzym, der tillader nogle bakterier at modstå meropenems virkning.
Swedish: Det blockerar effekten av ett enzym som gör att vissa bakterier står emot effekten av meropenem.
Danish: • du nogensinde har haft krampeanfald
Swedish: • om du någon gång har haft kramper
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk anvendelse, carbapenemer, ATC-kode: J01DH52
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH52
Danish: • medicin, som svækker kroppens immunsystem, for eksempel tacrolimus, everolimus og cyclosporin
Swedish: • läkemedel som försvagar kroppens immunsystem, såsom takrolimus, everolimus och ciklosporin
Danish: Selvom Vaborem kan bekæmpe visse bakterier, er der mulighed for, at du under eller efter din behandling kan få en anden infektion, der skyldes en anden organisme.
Swedish: Även om Vaborem kan bekämpa vissa bakterier finns det en möjlighet att du kan få en annan infektion orsakad av en annan organism under eller efter behandlingen.
Danish: Doser, der er justeret på grund af nedsat nyrefunktion, bør administreres efter en dialysesession.
Swedish: Doser justerade för nedsatt njurfunktion ska administreras efter en dialyssession.
Danish: Vaborem er ikke kemisk kompatibelt med glucoseholdige opløsninger.
Swedish: Vaborem är inte kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos.
Danish: Risikoen kan variere alt efter den underliggende infektion, patientens alder og generelle status, og det er derfor vanskeligt at vurdere det antibakterielle middels bidrag til stigningen i INR (international normalised ratio).
Swedish: Risken kan variera beroende på patientens underliggande infektion, ålder och allmäntillstånd, så att antibiotikumets bidrag till ökningen av INR (international normalised ratio) är svår att bedöma.
Danish: 1 Beregnet med anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen Se tabel 1 vedrørende anbefalet behandlingsvarighed
Swedish: 1 Beräknat med hjälp av Cockcroft-Gaults formel Se tabell 1 för rekommenderad behandlingslängd
Danish: Dette viser, at begge præparater fordeler til et distributionsvolumen, der svarer til det ekstracellulære væskedepot.
Swedish: Detta indikerar att båda medlen distribueras till en distributionsvolym som överensstämmer med det extracellulära vätskekompartmentet.
Danish: Mindste inhibitoriske koncentrationer (mg/l) Følsom
Swedish: Minsta hämmande koncentrationer (mg/l) Känsliga
Danish: Hyppighed Infusionstid Behandlingsvarighed
Swedish: Frekvens Infusionstid Behandlingstid
Danish: Der bør anvendes alternative eller yderligere antibakterielle midler, hvis disse patogener vides eller formodes at bidrage til infektionsprocessen.
Swedish: Alternativa eller ytterligare antibiotika ska användas om dessa patogener är kända för att bidra eller misstänks bidra till infektionsprocessen.
Danish: Cirka 40-60 % af en meropenem-dosis udskilles uændret inden for 24-48 timer, og yderligere 25 % udskilles som det mikrobiologisk inaktive hydrolyseprodukt.
Swedish: Cirka 40-60 % av en meropenemdos utsöndras oförändrad inom 24-48 timmar och ytterligare 25 % återfinns som den mikrobiologiskt inaktiva hydrolysprodukten.
Danish: Vaborem anvendes til voksne til behandling af visse alvorlige bakterieinfektioner
Swedish: Vaborem används till vuxna för att behandla vissa allvarliga bakteriella infektioner:
Danish: • du er allergisk over for meropenem, vaborbactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Swedish: • om du är allergisk mot meropenem, vaborbaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Det er ukendt, om vaborbactam udskilles i human mælk eller mælk hos dyr.
Swedish: Det är inte känt om vaborbaktam utsöndras i bröstmjölk eller i mjölk från djur.
Danish: Dette bidrager til, at meropenem dræber nogle bakterier, det ellers ikke ville kunne dræbe selv.
Swedish: Detta hjälper meropenem att döda vissa bakterier som det inte kan döda själv.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Vaborem.
Swedish: Det saknas erfarenhet av överdosering av Vaborem.
Danish: 3 timer
Swedish: 3 timmar
Danish: Cirka 75 til 95 % af vaborbactam udskilles uændret i urin i et tidsrum på 24-48 timer.
Swedish: Cirka 75 till 95 % av vaborbaktam utsöndras oförändrat i urinen under en period om 24-48 timmar.
Danish: Fortæl det til lægen, at du får Vaborem, hvis du skal have taget blodprøver.
Swedish: Tala om för läkaren att du tar Vaborem om du ska lämna blodprover.
Danish: Infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder
Swedish: Infektioner orsakade av aeroba gramnegativa organismer hos patienter med begränsade behandlingsalternativ
Danish: Plasmaproteinbindingen af vaborbactam er cirka
Swedish: Plasmaproteinbindningen av vaborbaktam är cirka
Danish: Meropenems/vaborbactams sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för meropenem/vaborbaktam hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er ikke beregnet til direkte injektion.
Swedish: Den beredda lösningen är inte avsedd för direkt injektion.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der opstod hos 322 patienter fra de poolede fase 3-forsøg, var hovedpine (8,1 %), diarré (4,7 %), flebitis på infusionsstedet (2,2 %) og nausea (2,2 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som uppkom hos 322 patienter från de poolade fas 3-studierna var huvudvärk (8,1 %), diarré (4,7 %), flebit vid infusionsstället (2,2 %) och illamående (2,2 %).
Danish: Hos personer med normal nyrefunktion vil der forekomme hurtig eliminering via nyrerne.
Swedish: Hos personer med normal njurfunktion sker snabb eliminering från njurarna.
Danish: Det anbefales, at INR monitoreres hyppigt under og umiddelbart efter samtidig administration af Vaborem og et oralt antikoagulans.
Swedish: INR bör övervakas ofta under och strax efter samtidig administrering av Vaborem och ett oralt antikoagulerande medel.
Danish: Det antal hætteglas, der skal bruges til en enkelt dosis, afhænger af patientens kreatininclearance (CrCl).
Swedish: Det antal injektionsflaskor som ska användas för en engångsdos beror på patientens kreatininclearance (CrCl).
Danish: Det vides ikke, om en potentiel interaktion vil medføre forhøjede eller reducerede plasmakoncentrationer, og patienterne bør derfor monitoreres for tegn på toksicitet og manglende effekt af præparatet med det smalle terapeutiske indeks.
Swedish: Det är inte känt om en eventuell interaktion skulle resultera i ökade eller minskade plasmakoncentrationer, och patienterna ska således övervakas både för tecken på toxicitet och avsaknad av effekt av läkemedlet med smalt terapeutiskt index.
Danish: Der blev observeret kraftige bivirkninger hos to patienter (0,6 %); henholdsvis en infusionsrelateret reaktion og et tilfælde af forhøjet alkalisk phosphatase i blodet.
Swedish: Svåra biverkningar observerades hos två patienter (0,6 %), en infusionsrelaterad reaktion och respektive en ökning av alkaliskt fosfatas i blodet.
Danish: Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): • Kramper (krampeanfald)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Kramper (anfall)
Danish: In vitro-data tyder på, at vaborbactam kan hæmme CYP2D6, og en risiko for forhøjede plasmakoncentrationer af følsomme CYP2D6-substrater in vivo kan ikke udelukkes.
Swedish: Data in vitro tyder på att vaborbaktam kan hämma CYP2D6, och en risk för ökade plasmakoncentrationer av känsliga CYP2D6-substrat in vivo kan inte exkluderas.