FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vás oboznámi so známkami alergických reakcií (napríklad zimnica, návaly horúčavy, rýchlejší srdcový tep, pokles krvného tlaku, malátnosť, vyrážka, žihľavka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ako aj opuch rúk, tváre alebo úst) (pozri aj časť 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за признаците на алергични реакции (например втрисане, зачервяване, ускорена сърдечна дейност, спадане на кръвното налягане, прималяване, обрив, уртикария, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, както и подуване на ръцете, лицето или устата) (вижте също точка 4).
Slovak: Tabuľka 1: Farmakokinetické parametre pre inhibítor alfa1-proteinázy po jednotlivej dávke Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti Farmakokinetický parameter
Bulgarian: Фармакокинетични параметри за алфа1-протеиназен инхибитор след единична доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza Фармакокинетичен параметър
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): bola dohodnutá randomizovaná, dlhodobá PAES na preskúmanie súvislosti s dávkou, či by dosiahnuté vyššie hladiny API v krvi mohli ovplyvniť mieru poklesu pľúcnej denzity a či by tým bola opodstatnená zvýšená dávka 120 mg/kg, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná podľa dohodnutého protokolu randomizovanú, dlhodobú štúdiu účinnosti a predloží jej výsledky.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): съгласувано е рандомизирано, дългосрочно ПМПЕ за изследване на връзката с дозата, за установяване дали достигнатите по-високи нива на активното вещество в кръвта могат да повлияят скоростта на намаляване на белодробната плътност, както и дали това ще бъде в подкрепа на увеличена доза от 120 mg/kg.
Slovak: Očistite antiseptickým roztokom gumovú zátku injekčnej liekovky s vodou na injekciu a nechajte ju vysušiť.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона на водата за инжекции с антисептичен разтвор и оставете да изсъхне
Slovak: Vek pacientov bol v rozsahu od 31 do 67 rokov (medián 54 rokov), priemerná počiatočná hladina inhibítora alfa1-proteinázy bola približne 6,15 µM a priemerná pľúcna denzita stanovená pomocou CT bola upravená podľa objemu 47 g/l pre pacientov
Bulgarian: Участниците на възраст от 31 до 67 години (медиана на възрастта 54 години) със средни изходни нива на алфа1-протеиназен инхибитор приблизително 6,15 M, и средна коригирана за обем
Slovak: USA
Bulgarian: Съединени американски щати
Slovak: Priemerná rovnovážna koncentrácia po dávke 60 mg/kg telesnej hmotnosti/týždeň predpovedaná modelom bola 21,8 µmol/l.
Bulgarian: Моделно прогнозираната средна концентрация в стационарно състояние е 21,8 µM след седмична доза от 60 mg/kg телесно тегло.
Slovak: V čase skríningu bola hladina inhibítora alfa1proteinázy v sére medzi 3,2 a 10,1 µmol/l (stredná hodnota 5,6 µmol/l).
Bulgarian: На скрининга серумните нива за алфа1-протеиназен инхибитор са били между 3,2 и 10,1 M (средно 5,6 M).
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 5 500 mg v injekčnej liekovke.
Bulgarian: Общото съдържание на протеини е приблизително 5500 mg на флакон.
Slovak: Zmenený hmat, napríklad pálenie, mravčenie alebo pocit znecitlivenia v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách (parestézia), návaly horúčavy, žihľavka (urtikária), šupinaté vyrážky a vyrážky po celom tele, fyzická slabosť (asténia), reakcie v mieste infúzie (napr. pálenie, pichanie, bolesť, opuch alebo začervenanie v mieste infúzie (hematóm)).
Bulgarian: Сетивни смущения като парене, мравучкане или изтръпване на дланите, ръцете, краката или ходилата (парестезии), зачервяване, копривна треска (уртикария), обрив с лющеща се кожа и обрив по цялото тяло, физическа слабост (астения), реакции на мястото на инфузия (например усещане за парене, смъдене, болка, оток или зачервяване на мястото на инфузия (хематом)).
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekciu má byť roztok číry, bezfarebný až nažltlý a bez viditeľných častíc.
Bulgarian: След като бъде разтворен с вода за инжекции, разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до бледожълт и да не съдържа видими частици.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Slovak: a vytvorili sa vám protilátky proti nej.
Bulgarian: А (IgA) и сте развили антитела срещу тях.
Slovak: Pri rekonštitúcii, podávaní a zaobchádzaní s liekom sa musí dbať na opatrnosť a aseptické podmienky, aby bola zachovaná sterilita lieku.
Bulgarian: Продуктът трябва да се разтвори, приложи и да се борави с него с повишено внимание и използване на асептична техника за запазване на стерилността на продукта.
Slovak: Opuch oka
Bulgarian: Оток на очите
Slovak: Postupujte nasledovne, aby ste odstránili celú súpravu Mix2Vial z injekčnej liekovky Respreezy:
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу за да премахнете целия Mix2Vial набор от флакона Respreeza:
Slovak: Zoslabený hmat, napríklad pálenie, mravčenie alebo pocit znecitlivenia v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách (hypestézia), nadmerné potenie (hyperhidróza), svrbenie, bolesť na hrudníku, zimnica,horúčka (pyrexia).
Bulgarian: Сетивни смущения като парене, мравучкане или изтръпване на дланите, ръцете, краката или ходилата (хипоестезия), прекомерно потене (хиперхидроза), сърбеж, болка в гърдите, втрисане, повишена температура (пирексия).
Slovak: Ohnite celú súpravu Mix2Vial na stranu, kým sa neodpojí od injekčnej liekovky Respreezy (obrázok 5).
Bulgarian: Наклонете целия Mix2Vial набор настрани докато се раздели от флакона Respreeza (Фигура 5).
Slovak: V meraniach hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v tekutine epitelovej výstelky sa zistilo konzistentné zvýšenie po liečbe.
Bulgarian: Измерванията на нивата на алфа1-протеиназен инхибитор в течността на покривния епител (ELF) са показали сходно повишение след лечение.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, безцветен до бледожълт и да няма видими частици.
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy tak, aby sa vylúčili darcovia, ktorí môžu byť nosičmi infekcií,
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира изключване на тези,
Slovak: Na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy môžete byť alergický aj v prípade, že ste ho už v minulosti dostali a dobre ste ho znášali.
Bulgarian: Вие може да сте алергични към човешки алфа1-протеиназен инхибитор, дори ако сте приемали по-рано човешки алфа1-протеиназни инхибитори и сте ги понесли добре.
Slovak: Napriek tomu nemožno pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, при прилагане на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за пренасяне на инфекциозни агенти.
Slovak: Bolesť lymfatických uzlín
Bulgarian: Болка в лимфните възли
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 4 400 mg v injekčnej liekovke.
Bulgarian: Общото съдържание на протеини е приблизително 4 400 mg на флакон.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, manitol.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, манитол
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 1 100 mg v injekčnej liekovke.
Bulgarian: Общото съдържание на протеини е приблизително 1 100 mg на флакон.
Slovak: Infúzia odporúčanej dávky 60 mg/kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút.
Bulgarian: Инфузията на препоръчителната доза 60 mg/kg телесно тегло продължава приблизително 15 минути.
Slovak: Odporúčaná dávka Respreezy je 60 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg/kg телесно тегло (тт), прилагана веднъж седмично.
Slovak: A a B, ak pravidelne/opakovane dostávate ľudské inhibítory proteinázy vyrobenézplazmy.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да помислите за имунизация срещу хепатит A и B, ако редовно/многократно получавате протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva pomocou intravenóznej aplikačnej súpravy (nie je súčasťou balenia).
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи като се използва система за интравенозно приложение (не е предоставена).
Slovak: Postavte injekčnú liekovku Respreezy na rovný a tvrdý povrch.
Bulgarian: Поставете флакона Respreeza на гладка и стабилна повърхност.
Slovak: Pred podaním skontrolujte pripravený roztok, či neobsahuje častice a zmenu farby.
Bulgarian: Прегледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна на цвета преди приложението
Slovak: Inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou zložkou ľudskej krvi, preto sa neočakáva, že odporúčaná dávka tohto lieku spôsobí poškodenie vyvíjajúceho sa plodu.
Bulgarian: Тъй като алфа1-протеиназният инхибитор е нормална съставна част от човешката кръв, не се очаква препоръчителната доза на това лекарство да увреди развиващия се плод.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, že ste už v minulosti dostávali ľudské inhibítory alfa1-proteinázy a dobre ste ich znášali.
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да се получат, дори ако по-рано са Ви прилагани алфа1-протеиназни инхибитори и сте ги понесли добре.
Slovak: Čo Respreeza obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Respreeza
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор.
Slovak: Bolesť lymfatických uzlín(oválnych zhlukov tkanivarozmiestnených vtele, ktoré možno nahmatať napríklad vpodpazuší, slabinách alebo na krku), opuch tváre, opuch očí apier.
Bulgarian: Болка в лимфните възли (овални образувания, които са разпределени по цялото тяло и могат да се напипат, например, в подмишниците, слабините или на врата), подуване на лицето, подуване на очите и устните.
Slovak: Podaním Respreezy sa zvyšuje a udržiava hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére a tekutine epitelovej výstelky pľúc, čo vedie k spomaleniu progresie emfyzému.
Bulgarian: Приложението на Respreeza повишава и поддържа серумните нива и нивата в течността на покривния епител (ELF) в белите дробове на алфа1-протеиназния инхибитор, което води до забавяне на прогресията на емфизема.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 76 ml vody na injekciu,
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 76 ml вода за инжекции
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър, безцветен до бледо жълт и без видими частици.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 95 ml vody na injekciu,
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 95 ml вода за инжекции
Slovak: Zlikvidujte injekčnú liekovku z vody na injekciu s kompletnou súpravou Mix2Vial.
Bulgarian: Изхвърлете флакона на водата за инжекции и целия Mix2Vial набор
Slovak: Odstráňte plastový kryt z injekčnej liekovky s vodou na injekciu.
Bulgarian: Премахнете отчупващото се пластмасово капаче от флакона на водата за инжекции. 3.
Slovak: Keďže inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, považuje sa za nepravdepodobné, že Respreeza podávaná v odporúčaných dávkach spôsobí poškodenie plodu.
Bulgarian: Тъй като алфа1-протеиназният инхибитор е ендогенен човешки протеин, счита се, че е малко вероятно Respreeza да причини увреждане на плода, когато се прилага в препоръчителните дози.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Respreezu
Bulgarian: Разтворител за Respreeza
Slovak: , ktorí dostávali Respreezu a 50 g/l pre pacientov s placebom.
Bulgarian: КТ белодробна плътност 47 g/l / 50 g/l, съответно, за участниците на Respreeza и плацебо.
Slovak: Oproti východiskovým hladinám sa zvýšili hladiny antigénneho inhibítora alfa1-proteinázy a komplexov inhibítora alfa1-proteinázy: NE.
Bulgarian: ELF нивата на антигенния алфа1-протеиназен инхибитор и алфа1-протеиназен инхибитор: NE комплексите са били повишени спрямо изходното ниво.
Slovak: 50 mg/dl stanovené nefelometriou) a klinickým dôkazom emfyzému bolo randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy (93 pacientov) alebo placeba (87 pacientov) 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
Bulgarian: Общо 180 пациенти с дефицит на алфа1протеиназен инхибитор, със серумно ниво на алфа1-протеиназен инхибитор < 11 микромола (μM) (т.е. < 50 mg/dl, определено чрез нефелометрия) и клинични данни за емфизем, са рандомизирани да получават ежеседмично интравенозна доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza (93 пациенти) или плацебо (87 пациенти) до 24 месеца.
Slovak: 1 prenosovú súpravu 20/20 (súpravu Mix2Vial) na rekonštitúciu.
Bulgarian: Един трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за реконституиране
Slovak: Respreeza obsahuje približne 1,9 mg sodíka (<
Bulgarian: Respreeza съдържа приблизително 1,9 mg (<1 mmol) натрий на ml приготвен разтвор.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор
Slovak: 1. Čo je Respreeza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu 3. Ako používať Respreezu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza 3.
Slovak: Presvedčte sa, že všetka voda na injekciu bola prevedená do injekčnej liekovky Respreezy.
Bulgarian: Уверете се, че водата се е прехвърлила във флакона Respreeza.
Slovak: 2,4) dňa
Bulgarian: 5,1 (±2,4) дни
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Slovak: 27) µmol/l x deň
Bulgarian: 144 (±27) µM x ден
Slovak: Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Respreeza 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok ľudský inhibítor alfa1-proteinázy
Bulgarian: Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 20 ml vody na injekciu,
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 20 ml вода за инжекции
Slovak: Ak si počas podávania Respreezy všimnete akúkoľvek známku alergických reakcií (napríklad zimnicu, návaly horúčavy, rýchlejší srdcový tep, pokles krvného tlaku, malátnosť, vyrážku, žihľavku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ako aj opuch rúk, tváre alebo úst),
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицински специалист незабавно, ако забележите някакви признаци на алергични реакции (например втрисане, зачервяване, ускорена сърдечна дейност, спадане на кръвното налягане, прималяване, обрив, уртикария, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, както и подуване на ръцете, лицето или устата) по време на приложението на Respreeza.
Slovak: Ak použijete viac Respreezy, ako máte Následky predávkovania nie sú známe.
Bulgarian: Последствията при предозиране не са известни.
Slovak: Liečivo je inhibítor alfa1-proteinázy.
Bulgarian: Активното вещество е алфа1-протеиназен инхибитор.
Slovak: Keďže ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, pri podávaní v odporúčaných dávkach sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Bulgarian: Тъй като човешкият алфа1-протеиназен инхибитор е ендогенен човешки протеин, не се очакват нежелани реакции върху фертилитета, когато лекарството се прилага в препоръчителните дози.
Slovak: Hypestézia
Bulgarian: Хипестезия
Slovak: Obsah balenia
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Slovak: •1 prenosovú súpravu 20/20 (súpravu Mix2Vial) na rekonštitúciu.
Bulgarian: 1°трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за разтваряне
Slovak: Prášok: chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného manitol
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Манитол
Slovak: Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 3 roky
Bulgarian: Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор 3 години
Slovak: 1 injekčná liekovka na jedno použitie s práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 76 ml vody na injekciu 1 prenosová súprava 20/20 (súprava Mix2Vial) na rekonštitúciu
Bulgarian: 1 флакон с прах за еднократна употреба 1 флакон с разтворител 76 ml вода за инжекции 1 трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за разтваряне
Slovak: Po rekonštitúcii s 76 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne 50 mg/ml ľudského inhibítora alfa1proteinázy.
Bulgarian: След реконституиране със 76 ml разтворител, разтворът съдържа приблизително 50 mg/ml човешки алфа1-протеиназен инхибитор.
Slovak: Po rekonštitúcii s 95 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne 50 mg/ml ľudského inhibítora alfa1proteinázy.
Bulgarian: След реконституиране с 95 ml разтворител, разтворът съдържа приблизително 50 mg/ml човешки алфа1-протеиназен инхибитор.
Slovak: Uchopte súpravu Mix2Vial spolu s blistrom a vertikálne prebodnite zátku injekčnej liekovky s vodou na injekciu modrým hrotom súpravy Mix2Vial (obrázok 2).
Bulgarian: Вземете Mix2Vial набора заедно с блистерната опаковка и вертикално пробийте флакона на водата за инжекции със синия връх на Mix2Vial набора. (Фигура 2).
Slovak: Tel: +385 1 5588297
Bulgarian: Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 5 000 mg
Bulgarian: Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 5 000 mg
Slovak: Celkový klírens
Bulgarian: Общ клирънс
Slovak: 1 injekčná liekovka na jedno použitie s práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 95 ml vody na injekciu 1 prenosová súprava 20/20 (súprava Mix2Vial) na rekonštitúciu
Bulgarian: 1 флакон с прах за еднократна употреба 1 флакон с разтворител 95 ml вода за инжекции 1 трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за разтваряне
Slovak: Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Respreeza 4 000 mg je prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) s gumovou (brómbutylovou alebo chlórbutylovou) zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým odtrhávacím („flip off") viečkom.
Bulgarian: Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 4 000 mg прах във флакон от стъкло (тип I), затворен с гумена (бромобутилова или хлоробутилова) запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Slovak: Dňa 20. augusta 2015
Bulgarian: На 20 август 2015 г.
Slovak: Infúzia má trvať asi 15 minút.
Bulgarian: Инфузията продължава около 15 минути.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Respreeza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respreeza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Žiadne ďalšie významné pochybnosti o bezpečnosti tohto lieku neboli identifikované.
Bulgarian: Не са идентифицирани други сериозни проблеми с безопасността на лекарството.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali alergické reakcie, pričom niektoré z nich boli závažné.
Bulgarian: По време на лечението са наблюдавани алергични реакции, някои от които тежки.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Respreeza.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respreeza.
Slovak: Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient.
Bulgarian: Следващите инфузии могат да бъдат прилагани от болногледач или от пациента.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Respreeza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Respreeza.
Slovak: Respreeza je 60 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za týždeň.
Bulgarian: Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж седмично.
Slovak: Respreeza uvádza na trh, vykoná ďalšiu štúdiu, v ktorej sa vyhodnotí, či zvýšená dávka 120 mg/kg môže viesť k zlepšeniu účinnosti v porovnaní s odporúčanou dávkou v súčasnosti.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Respreeza, ще проведе допълнително проучване, за да оцени дали увеличената доза от 120 mg/kg може да доведе до по-добри ефекти в сравнение с настоящата препоръчителна доза.
Slovak: Respreeza a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Respreeza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Respreeza са по-големи от рисковете, и препоръча Respreeza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Respreeza?
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Respreeza bol pokles pľúcnej denzity po 24 mesiacoch približne 2,6 g/l v porovnaní s hodnotou približne 4,2 g/l v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: Намалението на белодробната плътност след 24 месеца е около 2,6 g/l при пациентите, приемащи Respreeza, в сравнение с намаление от около 4,2 g/l при пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Respreeza (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť) a nauzea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Respreeza (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са замаяност, главоболие, диспнея (задух) и гадене.
Slovak: Respreeza predstavovali alergické reakcie, do informácie o výrobku však boli zaradené odporúčania na zvládnutie tohto rizika.
Bulgarian: Алергичните реакции са основното опасение по отношение на безопасността при Respreeza, но в информацията за продукта е включена препоръка как да се управлява рискът от тях.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Respreeza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Respreeza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Respreeza boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Respreeza са установени в проучванията?
Slovak: Vzhľadom na riziko závažných alergických reakcií liek Respreeza nesmú užívať pacienti s deficitom IgA, proteínu v krvi, a pacienti, ktorým sa vytvorili protilátky proti nej, pretože títo pacienti sú náchylnejší na alergické reakcie.
Bulgarian: Поради риска от тежки алергични реакции Respreeza не трябва да се използва при пациенти, които имат дефицит на IgA, протеин в кръвта, и развиват антитела срещу него, тъй като тези пациенти са по-склонни към алергични реакции.
Slovak: Liek Respreeza sa používa na spomalenie poškodzovania pľúc u pacientov s ťažkým ochorením.
Bulgarian: Respreeza се използва за забавяне на увреждането на белите дробове при пациенти с тежка форма на заболяването.
Slovak: Respreeza na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Respreeza, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Respreeza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respreeza?
Slovak: Prečo bol liek Respreeza povolený?
Bulgarian: Защо Respreeza е разрешен за употреба?
Slovak: Respreeza je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy, dedičným ochorením, ktoré môže spôsobiť pľúcne problémy, ako je zvyšujúca sa dýchavičnosť, a ktoré môže postihnúť aj pečeň.
Bulgarian: Respreeza е лекарство, което се използва при възрастни с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор - наследствено нарушение, което може да причини белодробни проблеми като нарастващ задух и което може да засегне и черния дроб.
Slovak: Respreeza účinkuje?
Bulgarian: Как действа Respreeza?
Slovak: Získava sa z ľudskej krvi a pôsobí tak, že nahrádza bielkovinu, ktorá pacientom s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy chýba.
Bulgarian: Получава се от човешка кръв и действа чрез замяна на протеина, който липсва при пациенти с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.