FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De blootstellingen bij de No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) voor embryo's en foetussen waren bij ratten en konijnen respectievelijk 15 en 70 keer zo hoog als de blootstelling bij de mens in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags.
Slovenian: Izpostavljenosti, pri katerih niso opažali nobenega vpliva na zarodek oziroma plod (No Observed Adverse Effects Levels, NOAEL), so bile pri podganah 15-krat, pri kuncih pa 70-krat večje od izpostavljenosti pri ljudeh po odmerjanju priporočenega odmerka 25 mg enkrat na dan.
Dutch: (range: 25 tot 983 x 10
Slovenian: 6 celic/l (razpon: 25 do 983 x 10
Dutch: Virologisch falen in de werkzaamheidsanalyse: betreft rebounders (bevestigde viral load ≥ 50 kopieën/ml na eerdere respons) of personen zonder eerdere suppressie (geen bevestigde viral load < 50 kopieën/ml, ofwel nog steeds in behandeling, ofwel gestopt wegens gebrek aan of verlies van effectiviteit).
Slovenian: Virološki neuspeh zdravljenja v analizi učinkovitosti: vključeni so preiskovanci, pri katerih se je bolezen ponovila (potrjeno virusno breme ≥ 50 kopij/ml, po tem, ko so se že odzvali na zdravljenje) ali pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje (virusno breme < 50 kopij/ml ni bilo potrjeno, in so bodisi nadaljevali ali prekinili zdravljenje zaradi premajhnega učinka ali izgube učinka).
Dutch: Significante dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine worden verwacht.
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje plazemskih koncentracij rilpivirina.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak witte bloedceltelling verlaagd hemoglobine verlaagd plaatjestelling verlaagd
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšanje koncentracije hemoglobina, zmanjšanje števila trombocitov
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Dutch: Voor randomisatie werd in de THRIVE-studie gestratificeerd op de viral load bij screening en op het BR van N(t)RTI's.
Slovenian: V študiji THRIVE je bila randomizacija stratificirana po količini virusnega bremena na začetnem pregledu za izbor preiskovancev (screening) in po osnovni shemi zdravljenja z N(t)RTI.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te raken.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, takoj povejte zdravniku.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNINGMOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de voor rilpivirine aanbevolen dosis.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek rilpivirina od priporočenega.
Dutch: Alle personen met rilpivirine-RAM's hadden ook minstens 1 behandelingsgerelateerde NRTI-RAM op het laatste tijdpunt met genotypische gegevens na baseline.
Slovenian: Vsi preiskovanci z mutacijami, povezanimi z rezistenco na rilpivirin, so imeli tudi najmanj eno mutacijo zaradi zdravljenja z NRTI na zadnji točki po izhodišču z genotipskimi podatki.
Dutch: In studie TMC278-C213 was er bij pediatrische personen (33 tot 93 kg) geen invloed van het lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van rilpivirine, net zoals was waargenomen bij volwassenen.
Slovenian: Telesna masa pediatričnih bolnikov v preskušanju TMC278-C213 (33 do 93 kg) ni vplivala na farmakokinetiko rilpivirina.
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan rilpivirine beïnvloeden Rilpivirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)3A.
Slovenian: Presnova rilpivirina poteka večinoma preko citokroma P450 (CYP)3A.
Dutch: Voor de resistentieanalyse werd een bredere definitie van virologisch falen gebruikt dan in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Za analizo rezistence je bila uporabljena obsežnejša definicija virološkega neuspeha zdravljenja kot pri primarni analizi učinkovitosti.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat rilpivirinehydrochloride, overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje rilpivirinijev klorid v količini, ki ustreza 25 mg rilpivirina.
Dutch: Aangezien rilpivirine sterk gebonden is aan plasma-eiwitten, is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot een aanzienlijke verwijdering van de werkzame stof.
Slovenian: Ker se rilpivirin v velikem obsegu veže na proteine v plazmi, ga z dializo ni mogoče odstraniti v večji meri.
Dutch: Virologische resultaten bij volwassen personen van de studies ECHO en THRIVE (gepoolde gegevens in de week-48-(primaire) en week-96-analyse; ITT-TLOVR Resultaat van de week-48-analyse
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izid pri odraslih preiskovancih v študijah ECHO in THRIVE (združeni podatki po 48 (primarna) in 96 tednih analize zdravljenja; ITT-TLOVR Izid po 48 tednih zdravljenja
Dutch: Alle beschikbare in-vitro- en in-vivo-gegevens bij therapienaïeve personen in aanmerking nemend, is het mogelijk dat de volgende met resistentie geassocieerde mutaties, indien aanwezig op baseline, de activiteit van rilpivirine aantasten: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I en M230L.
Slovenian: Na podlagi vseh dostopnih in vitro in in vivo podatkov pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil bi naslednje mutacije, povezane z odpornostjo, lahko vplivale na aktivnost rilpivirina, če so prisotne že ob izhodišču: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, in M230L.
Dutch: Baseline ziektekenmerken Mediaan hiv-1 RNA in plasma (range) op baseline, log10 kopieën/ml Mediaan aantal CD4+ cellen (range) op baseline, x 10
Slovenian: Osnovni podatki o bolezni srednja izhodiščna vrednost plazemske koncentracije RNK HIV-1 (obseg), log10 kopij/ml srednja izhodiščna vrednost števila celic CD4+ (obseg), x 10
Dutch: Van de patiënten met virologisch falen op rilpivirine ontwikkelden er meer lamivudine/emtricitabine-resistentie dan van degenen die faalden op efavirenz (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Do z lamivudin/emtricitabinom povezane odpornosti je prišlo pri večjem številu virološko neuspešnih bolnikov, ki so se zdravili z rilpivirinom, kot pri virološko neuspešnih bolnikih, ki so se zdravili z efavirenzom (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Het responspercentage (bevestigde ondetecteerbare viral load < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml) in week 96 was vergelijkbaar tussen de rilpivirine-arm en de efavirenzarm.
Slovenian: Stopnja odziva (potrjeno nezaznavno virusno breme < 50 HIV-1 kopij RNK HIV-1/ml) po 96 tednih zdravljenja je bila pri skupini, zdravljeni z rilpivirinom in skupini, zdravljeni z efavirenzom, primerljiva.
Dutch: 6 cellen/l bij patiënten die efavirenz ontvingen.
Slovenian: 6 celic/l od izhodiščne vrednosti, pri bolnikih, ki so prejemali efavirenz pa v povprečju za
Dutch: Behandeling met rilpivirine leidde snel tot een geringe verhoging van de gemiddelde serumcreatininespiegels.
Slovenian: V začetku zdravljenja z rilpivirinom je prišlo do majhnega zvečanja povprečne koncentracije kreatinina v serumu, ki je v nadaljevanju zdravljenja ostala konstantna.
Dutch: Dit kan namelijk de werking van EDURANT of het andere geneesmiddel beïnvloeden: - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en ter voorkoming van epileptische aanvallen) - rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen tegen bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers, dat wil zeggen geneesmiddelen ter voorkoming en behandeling van maagzweren, zuurbranden of zurerefluxziekte) - dexamethason (een corticosteroïd gebruikt voor allerlei aandoeningen zoals ontstekingen en allergische reacties) via de mond ingenomen of geïnjecteerd, behalve als het om een eenmalige toediening gaat
Slovenian: Zdravila EDURANT ne smete jemati skupaj z naslednjimi zdravili, ker le-ta lahko vplivajo na delovanje zdravila EDURANT ali drugih zdravil: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila, ki jih uporabljamo pri epilepsiji in preprečujejo napade krčev), - rifampicin, rifapentin (zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb kot je tuberkuloza), - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zaviralci protonske črpalke; zdravila za preprečevanje in zdravljenje želodčne razjede, zgage ali refluksa).
Dutch: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Slovenian: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Dutch: In week 96 was het percentage patiënten met < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml bij degenen die rilpivirine25 mg kregen (N=93) vergeleken met patiënten die efavirenz ontvingen (N=89) respectievelijk 76% en 71%.
Slovenian: Po 96 tednih je bil v skupini bolnikov, ki so prejemali 25 mg rilpivirina (N=93), delež bolnikov z < 50 kopij RNK HIV-1/ml 76% v primerjavi z 71% bolnikov, ki so prejemali efavirenz (N=89).
Dutch: In de werkzaamheidsanalyse van week 96 werd het virologische responspercentage [bevestigde ondetecteerbare viral load (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml)] beoordeeld bij patiënten die eenmaal daags 25 mg rilpivirineontvingen naast een BR, tegenover patiënten die eenmaal daags 600 mg efavirenz ontvingen naast een BR.
Slovenian: Po 96 tednih zdravljenja so v analizi učinkovitosti ocenili delež bolnikov z virološkim odzivom [s potrjeno nezaznavno količino virusnega bremena (< 50 kopij RNK HIV-1/ml)] pri bolnikih, ki so prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan poleg osnovne sheme zdravljenja, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali efavirenz 600 mg enkrat na dan poleg osnovne sheme zdravljenja.
Dutch: Therapienaïeve met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten In de gepoolde week-96-resistentieanalyse van de Fase III-studies (ECHO en THRIVE), vertoonden 42 van de 86 personen met virologisch falen op rilpivirineresistentie voor rilpivirine ontstaan na het begin van de behandeling (genotypische analyse).
Slovenian: Odrasli bolniki, okuženi s HIV-1, ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Po podatkih analize združene rezistence po 96 tednih zdravljenja iz študij faze III (ECHO in THRIVE) se je pri 42 od 86 preiskovancev z virološkim neuspehom zdravljenja z rilpivirinom pokazala zaradi zdravljenja nastala rezistenca na rilpivirin (genotipska analiza).
Dutch: Bij ratten waren er geen geneesmiddelgerelateerde neoplasmata.
Slovenian: Pri podganah zdravilo ni povzročilo razvoja neoplazem.
Dutch: Door onvoldoende gegevens kan er geen dosis aanbevolen worden voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov še ni mogoče dati priporočil za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let.
Dutch: H2-receptorantagonisten minstens 12 uur voor of minstens 4 uur na rilpivirine worden ingenomen.
Slovenian: Uporabljati je treba natančen režim odmerjanja antagonista H2-receptorjev, najmanj 12 ur pred ali vsaj 4 ure po odmerku rilpivirina.
Dutch: Elke tablet EDURANT bevat rilpivirinehydrochloride, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg rilpivirine.
Slovenian: Ena tableta zdravila EDURANT vsebuje rilpivirinijev klorid v količini, ki ustreza 25 mg rilpivirina.
Dutch: Het aantal patiënten met virologisch falen en gepaarde genotypes (op baseline en bij falen) was respectievelijk voor de schema's tenofovir/emtricitabine, zidovudine/lamivudine, en abacavir/lamivudine: 71, 11 en 4 voor rilpivirineen 30, 10 en 2 voor efavirenz.
Slovenian: Število virološko neuspešnih bolnikov in enakim genotipom (ob začetku zdravljenja in ob ugotovitvi neuspešnosti), je bilo v skupini, ki je prejemala rilpivirin 71, 11 in 4 ter 30, 10 in 2 v skupini, ki je prejemala efavirenz za vsako shemo (tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin, abakavir/lamivudin) posebej.
Dutch: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Slovenian: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Dutch: In deze analyse waren de met resistentie geassocieerde mutaties (RAM's) geassocieerd met NNRTI-resistentie en ontstaan bij minstens twee gevallen van virologisch falen op rilpivirine: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y en F227C.
Slovenian: V tej analizi opažene mutacije (RAMs- resistance-assiciated mutations), povezane z odpornostjo na NNRTI, ki so se pojavile pri vsaj 2 neuspešnih viroloških zdravljenjih z rilpivirinom, so bile: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y in F227C.
Dutch: In de werkzaamheidsanalyse van de gepoolde resultaten uit de Fase III-studies bij volwassenen tot en met 96 weken hadden patiënten behandeld met rilpivirine met een baseline viral load > 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml, een hoger risico op virologisch falen (18,2% met rilpivirine versus 7,9% met efavirenz) dan patiënten met een baseline viral load ≤ 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml (5,7% met rilpivirine versus 3,6% met efavirenz).
Slovenian: V analizi združenih podatkov o učinkovitosti iz preskušanj faze III pri odraslih bolnikih po 96 tednih, je bilo pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom > 100.000 kopij RNK HIV-1/ml, ki so prejemali rilpivirin, tveganje za virološki neuspeh večje (18,2% v skupini, ki je jemala rilpivirin v primerjavi s 7,9% v skupini, ki je jemala efavirenz), kot pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij RNK HIV-1/ml (5,7% v skupini, ki je jemala rilpivirin v primerjavi s 3,6% v skupini, ki je jemala efavirenz).
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen)
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A)
Dutch: 800/100 mg eenmaal daags darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Slovenian: 800/100 mg enkrat na dan darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79%
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van rilpivirine25 mg eenmaal daags, in combinatie met een door de onderzoeker gekozen BR met daarin twee NRTI's, werd beoordeeld in studie TMC278-C213, een eenarmige, open-label Fase II-studie bij ART-naïeve met hiv-1 geïnfecteerde adolescente personen met een lichaamsgewicht van minstens 32 kg. Deze analyse omvatte 36 patiënten die minstens 48 weken waren behandeld of voortijdig waren gestopt.
Slovenian: Farmakokinetiko, varnost, prenosljivost in učinkovitost zdravljenja s 25 mg rilpivirina enkrat na dan, v kombinaciji z BR po izboru raziskovalca, ki je vsebovala 2 NRTI, so ocenili v odprti študiji faze II z eno preiskovano skupino TMC278-C213 pri zdravljenju mladostnikov, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in s telesno maso najmanj 32 kg.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn onderzocht bij volwassen gezonde personen en bij ART-naïeve patiënten van 12 jaar en ouder met een hiv-1-infectie.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina so ocenjevali pri zdravih odraslih osebah, okuženih s HIV-1, starih 12 let in več, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voorgesteld, maar bij patiënten met matige leverinsufficiëntie wordt voorzichtigheid aanbevolen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni priporočeno, priporočljiva pa je previdnost.
Dutch: De studies waren identiek van opzet, met uitzondering van het background regimen (BR).
Slovenian: Študiji sta imeli enako zasnovo, razlikovali sta se le po shemi osnovnega zdravljenja.
Dutch: 40 mg eenmaal daags atorvastatine AUC ↔ atorvastatine Cmin ↓ 15% atorvastatine Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Slovenian: 40 mg enkrat na dan atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Dutch: Ziektekenmerken op baseline van therapienaïeve volwassen personen met een hiv-1-infectie, in de studies ECHO en THRIVE (gepoolde analyse)
Slovenian: Preglednica 3: Izhodiščni podatki o bolezni pri odraslih preiskovancih, okuženih s HIV-1 in ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, v študijah ECHO in THRIVE (združena analiza)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EDURANT met azolantimycotica kan een verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine veroorzaken.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EDURANT in azolnih antimikotikov lahko pride do zvišanja plazemskih koncentracij rilpivirina.
Dutch: EDURANT moet bij een maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba vzeti skupaj z obrokom.
Dutch: In de rilpivirine-arm in de analyse van week 96 van de Fase III-studies ECHO en THRIVE was de gemiddelde afwijking ten opzichte van het begin van de studie (baseline) in totaal cholesterol (nuchter) 5 mg/dl, in HDL-cholesterol (nuchter) 4 mg/dl, in LDL-cholesterol (nuchter) 1 mg/dl, en in triglyceriden (nuchter) -7 mg/dl.
Slovenian: V analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja z rilpivirinom v študijah faze III ECHO in THRIVE je bila povprečna sprememba koncentracije skupnega holesterola (na tešče) od izhodiščne vrednosti 50 mg/l, HDL holesterola (na tešče) 40 mg/l, LDL holesterola (na tešče) 10 mg/l in trigliceridov (na tešče)-70 mg/l.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutisch effect van EDURANT kan verlagen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rilpivirina z učinkovinami, ki povečajo vrednost pH v želodcu, lahko pride do zmanjšanja koncentracije rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila EDURANT.
Dutch: In de analyse van gepoolde resistentiegegevens van week 48 uit de Fase III-studies waren er van 62 gevallen van virologisch falen (op een totaal van 72) in de rilpivirine-arm gegevens over resistentie op baseline en het tijdstip van falen.
Slovenian: Pri analizi združenih podatkov o rezistenci po 48 tednih iz preskušanj faze III, so bili pri 62 bolnikih (od skupno 72) z virološkim neuspehom zdravljenja v skupini, ki je prejemala rilpivirin, podatki o odpornosti prisotni ob izhodišču in v času neuspeha zdravljenja.
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak transaminasen verhoogd vaak bilirubine verhoogd
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvečana koncentracija aminotransferaz pogosti zvečana koncentracija bilirubina
Dutch: Rifapentine
Slovenian: rifapentin
Dutch: Bij muizen was rilpivirine positief voor hepatocellulaire neoplasmata, zowel bij mannelijke als vrouwelijke muizen.
Slovenian: Pri miših je rilpivirin povzročal hepatocelularne neoplazme tako pri samcih kot pri samicah.
Dutch: Lopinavir/ritonavir (zachte gelcapsule)* 400/100 mg tweemaal daags lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
Slovenian: lopinavir/ritonavir (mehke želatinske kapsule)* 400/100 mg dvakrat na dan lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52% rilpivirin Cmin ↑ 74% rilpivirin Cmax ↑ 29%
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Slovenian: Patološki laboratorijski izvidi
Dutch: 300 mg eenmaal daags tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Slovenian: 300 mg enkrat na dan tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Dutch: In een vergelijkende studie werden 8 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) vergeleken met 8 overeenkomstige controles, en 8 patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) werden vergeleken met 8 overeenkomstige controles.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A) z 8 ustreznimi kontrolnimi bolniki in 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) z 8 ustreznimi kontrolnimi bolniki, je bila izpostavljenost rilpivirinu po večkratnem odmerjanju za 47% večja pri bolnikih z blago okvaro jeter in za 5% večja pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Dutch: De effecten van EDURANT of die van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden als u EDURANT samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian: Jemanje zdravila EDURANT lahko vpliva na druga zdravila ali pa druga zdravila vplivajo na zdravilo EDURANT, če jih jemljete sočasno.
Dutch: Dit zou het gevaar van het ontstaan van resistentie van het virus kunnen verhogen.
Slovenian: Če bi zdravljenje prekinili, bi zvečali možnost, da virus postane odporen na zdravila.
Dutch: In de ECHO-studie was het BR vastgelegd op de N(t)RTI's tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine.
Slovenian: V študiji ECHO je bila osnovna shema zdravljenja vezana na N(t)RTI tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin.
Dutch: Neem de H2-receptorantagonist minstens 12 uur voor EDURANT in of minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Slovenian: Antagonista histaminskih receptorjev H2 vzemite najmanj 12 ur pred zaužitjem zdravila EDURANT ali pa najmanj 4 ure po zaužitju zdravila EDURANT (glejte poglavje 2 "Druga zdravilo in zdravilo EDURANT").
Dutch: Sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met EDURANT last krijgen van vermoeidheid, duizeligheid of sufheid.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom EDURANT se pri nekaterih bolnikih lahko pojavi utrujenost, omotica ali zaspanost.
Dutch: In de urine werden slechts sporen van onveranderd rilpivirine (< 1% van de dosis) gedetecteerd.
Slovenian: Nespremenjeni rilpivirin v blatu predstavlja povprečno 25% danega odmerka, v urinu pa so nespremenjeni rilpivirin našli le v sledovih (< 1% odmerka).
Dutch: rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
Slovenian: rilpivirin AUC ↓ 42% rilpivirin Cmin ↓ 48% rilpivirin Cmax ↓ 31%
Dutch: Als de patiënt een dosis van EDURANT vergeet en dat bemerkt binnen 12 uur na het tijdstip dat deze gebruikelijk wordt genomen, moet de patiënt het geneesmiddel zo spoedig mogelijk met een maaltijd innemen en vervolgens het gebruikelijke innameschema hervatten.
Slovenian: Če se bolnik v 12 urah po času, ko običajno jemlje zdravilo, spomni, da je pozabil vzeti odmerek zdravila EDURANT, mora zdravilo vzeti s hrano čimprej, in nato nadaljevati z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Dutch: rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
Slovenian: rilpivirin AUC ↑ 16%* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43%*
Dutch: Als u binnen 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, neem dan een andere tablet met een maaltijd.
Slovenian: Če bruhate manj kot 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo EDURANT, vzemite še eno tableto z obrokom.
Dutch: Andere bijzondere populaties
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Dutch: EDURANT is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) uporabe zdravila EDURANT niso preučevali.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen zeer vaak nausea pancreasamylase verhoogd vaak abdominale pijn braken lipase verhoogd abdominaal ongemak droge mond
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea zvečana koncentracija pankreasne amilaze pogosti bolečine v trebuhu bruhanje zvečana koncentracija lipaze neprijeten občutek v trebuhu suha usta
Dutch: In de resistentieanalyse van week 240 van de TMC278-C213-studie werden met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties (RAM's) waargenomen bij 46,7% (7/15) van de personen met virologisch falen en genotypische gegevens na baseline.
Slovenian: Pri mladostnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil V analizi rezistence po 240 tednih zdravljenja v študiji TMC278-C213 so pri 46,7% (7/15) preiskovancev z virološkim neuspehom zdravljenja in genotipskimi podatki po izhodišču, opazili mutacije povezane z rezistenco na rilpivirin (RAMs).