FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter avråds från att köra fordon, sköta komplicerade maskiner eller ägna sig åt andra potentiellt farliga aktiviteter tills det har fastställts huruvida perampanel påverkar förmågan att utföra dessa uppgifter (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: Pacientům se doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složité stroje ani se nezapojovali do jiných potenciálně rizikových činností, dokud nebude jasné, zda má perampanel vliv na jejich schopnost tyto činnosti provádět (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Czech: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie
Swedish: - Vissa andra läkemedel som rifampicin (ett läkemedel mot bakteriella infektioner), hypericum
Czech: - Některé další léky, jako je rifampicin (lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí), hypericum
Swedish: De flesta av de rapporterade händelserna var antingen milda eller måttliga och återgick antingen spontant eller vid dosjustering.
Czech: Většina hlášených příhod byla buď mírná, nebo středně závažná a pacienti se zotavili buď spontánně, nebo po úpravě dávky.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Swedish: Under en 6 veckor lång baslinjeperiod skulle försökspersonerna ha fler än fem anfall och de anfallsfria perioderna fick inte överstiga 25 dagar.
Czech: Během 6týdenního základního období museli mít pacienti více než pět záchvatů, přičemž žádné období bez záchvatu nesmělo přesahovat 25 dní.
Swedish: Karbamazepin, en känd potent enzyminducerare, minskade perampanelnivåerna med två tredjedelar i en studie utförd på friska försökspersoner.
Czech: Karbamazepin, známý silný induktor enzymů, snížil ve studii provedené u zdravých subjektů hladiny perampanelu o dvě třetiny.
Swedish: En större minskning av exponeringen av midazolam (eller andra känsliga CYP3A-substrat) vid högre doser av Fycompa kan inte uteslutas.
Czech: Větší pokles u expozice midazolamu (nebo jiných citlivých substrátů CYP3A) nelze vyloučit při vyšších dávkách přípravku Fycompa.
Swedish: - Fycompa kan få dig att känna dig yr eller sömnig, särskilt i början av behandlingen.
Czech: - Přípravek Fycompa u Vás může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av poolade data från 19 fas 1-studier var den genomsnittliga t1/2 av perampanel 105 timmar.
Czech: V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů z 19 studií fáze 1 byla průměrná hodnota t1/2 perampanelu 105 hodin.
Swedish: Data från in vitro-studier indikerar att perampanel är ca 95 % bunden till plasmaproteiner.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že se perampanel přibližně z 95 % váže na plazmatické bílkoviny.
Swedish: Du kan bli förvirrad, orolig eller aggressiv.
Czech: Můžete zaznamenat zmatenost, neklid a agresivní chování.
Swedish: Det finns ingen särskild antidot tillgänglig mot effekterna av perampanel.
Czech: Proti účinkům perampanelu neexistuje žádné specifické antidotum.
Swedish: Diskutera med din läkare vilka preventivmedel som är bäst för dig.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný.
Swedish: Försökspersoner som upplevde oacceptabla biverkningar kunde kvarstå på samma dos eller sänka dosen till den senaste tolererade dosen.
Czech: Pacienti zaznamenávající netolerovatelné nežádoucí účinky mohli zůstat na stejné dávce nebo jim mohla být dávka snížena na předchozí tolerovanou dávku.
Swedish: Antalet försökspersoner i perampanelgruppen som tog enzyminducerande antiepileptika var litet (n = 9).
Czech: Počet subjektů užívajících perampanel v kombinaci s antiepileptiky, která indukují enzym, byl malý (n = 9).
Swedish: Självmordstankar Självmordsförsök
Czech: Sebevražedné představy Pokus o sebevraždu
Swedish: Missbrukspotential
Czech: Možnost zneužití
Swedish: I en retrospektiv studie av klinisk praxis övergick 51 patienter med epilepsi som fick perampanel som tilläggsbehandling till perampanel som monoterapi.
Czech: V retrospektivní studii klinické praxe přešlo 51 pacientů s epilepsií, kteří užívali perampanel jako přídatnou terapii, na monoterapii perampanelem.
Swedish: Locket ska sättas tillbaka på flaskan efter varje användning.
Czech: Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít.
Swedish: Detta innefattar även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Czech: To platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravcích.
Swedish: - Dessa partiella anfall kan, men behöver inte, följas av anfall som påverkar hela hjärnan (en
Czech: - Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš mozek (zvaným „sekundární generalizace").
Swedish: Biverkningar som inte har setts i kliniska studier hos människa, men som har setts i djur vid exponeringar liknande klinisk exponering som kan ha möjlig klinisk relevans var som följer:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Swedish: AUC för etinylestradiol påverkades inte av Fycompa 12 mg medan Cmax minskade med 18 %.
Czech: Hodnota AUC ethinylestradiolu nebyla přípravkem Fycompa v dávce 12 mg ovlivněna, kdežto hodnota Cmax se snížila o 18 %.
Swedish: 19 % minskning
Czech: 19% pokles
Swedish: Studieläkemedlet gavs en gång per dag.
Czech: Hodnocený lék byl podáván jednou denně.
Swedish: In vitro-studier visar att perampanel inte är ett substrat eller en signifikant hämmare av organiska anjontransporterande polypeptider (OATP) 1B1 och 1B3, organiska anjontransportörer (OAT) 1, 2, 3 och 4, organiska katjontransportörer (OCT) 1, 2 och 3, eller efluxtransportörernas P-glykoprotein och BCRP (breast cancer resistance protein).
Czech: In vitro studie ukazují, že perampanel není substrátem ani významným inhibitorem transportních polypeptidů organických aniontů (OATP) 1B1 a 1B3, transportérů organických aniontů (OAT) 1, 2, 3 a 4, transportérů organických kationtů (OCT) 1, 2 a 3 a efluxních transportérů P-glykoproteinu a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Swedish: Dosökningar hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion ska vara baserade på kliniskt svar och tolerabilitet.
Czech: Zvyšování dávek u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater musí být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Swedish: Öppen förlängningsfas
Czech: Otevřená prodloužená fáze
Swedish: Vad Fycompa är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá
Swedish: I kombination med avsaknaden av åldersrelaterade skillnader vid exponering av perampanel indikerar resultaten att dosjustering hos äldre patienter inte är nödvändig.
Czech: Tyto výsledky, v kombinaci s neprokázanými rozdíly při užívání perampanelu souvisejícími s věkem, naznačují, že úprava dávkování u starších pacientů není nutná.
Swedish: Om en patient har avbrutit perampanel-behandlingen under en sammanhängande period på mer än fem halveringstider rekommenderas att anvisningarna för den initiala dosen följs, enligt ovan.
Czech: Pokud pacient přestal užívat perampanel na souvislou dobu delší než 5 poločasů, doporučuje se postupovat podle výše uvedených doporučení pro úvodní dávku.
Swedish: Studier på djur indikerade inga teratogena effekter hos råtta eller kanin, men embryotoxicitet observerades hos råtta vid maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačovaly žádné teratogenní účinky u potkanů ani králíků, ale embryotoxicita byla pozorována u potkanů při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Czech: Tabletu polkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Swedish: Effekt av perampanel på CYP3A-substrat
Czech: Vliv perampanelu na substráty CYP3A
Swedish: Aggression Ilska
Czech: Agresivita Zlost
Swedish: Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Perampanel förlängde inte QTc-intervallet vid administrering i dagliga doser på upp till 12 mg/dag, och hade inte någon dosrelaterad eller kliniskt viktig effekt på QRS-duration.
Czech: Perampanel neprodlužoval QTc interval při podávání v denních dávkách do 12 mg/den a nevykazoval žádný s dávkou související nebo klinicky důležitý vliv na dobu trvání QRS.
Swedish: Försökspersonerna hade partiella anfall med eller utan sekundär generalisering och var inte tillräckligt kontrollerade med ett till tre samtidiga AED.
Czech: Pacienti měli parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace, které nebyly adekvátně kontrolovány jedním až třemi souběžně podávanými antiepileptiky.
Swedish: Därför ska patienter övervakas avseende tecken på självmordstankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Swedish: Dessa data överensstämde med dem för procentuell förändring av anfallsfrekvens och visade att den 50-procentiga svarsfrekvensen för primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall i stort sett var stabil över tid från omkring vecka 26 till slutet av år 2.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s těmi, které vyjadřují procentuální změnu ve frekvenci záchvatů, a prokázaly, že 50% podíl respondérů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty byl celkově stabilní v čase od 26. týdne až do konce 2. roku.
Swedish: Den kognitiva förmågan bedömdes enligt CDR-SGC-t-skalan (Cognitive Drug Research System Global Cognition t-Score), som är sammansatta poäng härledda från 5 områden där uppmärksamhetsstyrka, oavbruten uppmärksamhet, kvalitet på episodiskt sekundärminne, kvalitet på arbetsminne och minneshastighet testas.
Czech: Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí t-skóre celkové kognice v systému Cognitive Drug Research (CDR), což je kompozitní skóre derivované z 5 domén, testujících schopnost pozornosti, souvislost pozornosti, kvalitu epizodické sekundární paměti, kvalitu pracovní paměti a rychlost paměti.
Swedish: Den precisa mekanismen för hur perampanel använder sin antiepileptiska effekt hos människor återstår att klargöras.
Czech: Přesný mechanismus, jakým perampanel vykonává své antiepileptické účinky u lidí, ještě není zcela objasněn.
Swedish: Det förekom ingen påverkan på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Swedish: Analys av säkerhetsinformation hos 905 äldre försökspersoner som behandlades med perampanel (i dubbelblinda studier utförda på andra indikationer än epilepsi) visade inga åldersrelaterade skillnader i säkerhetsprofilen.
Czech: Analýza bezpečnostních informací u 905 starších pacientů léčených perampanelem (ve dvojitě zaslepených studiích provedených v neepileptických indikacích) nevykázala žádné rozdíly v bezpečnostním profilu v souvislosti s věkem.
Swedish: Icke-kliniska data visar att perampanel inte är genotoxiskt och inte har någon karcinogen potential.
Czech: Neklinické údaje neodhalily genotoxické účinky ani kancerogenní potenciál perampanelu.
Swedish: Patienterna titrerades under fyra veckor till en måldos på 8 mg per dag eller högsta tolererade dos och behandlades i ytterligare 13 veckor på den sista dosnivå som uppnåddes i slutet av titreringsperioden.
Czech: Pacientům byly titrovány dávky po dobu čtyř týdnů až do cílové dávky 8 mg za den nebo do nejvyšší tolerované dávky, a poté jim byla po dobu dalších 13 týdnů podávána poslední dávka, které bylo dosaženo na konci titračního období.
Swedish: Blisterförpackning (PVC/aluminiumblister)
Czech: Balení v blistrech (PVC/hliníkový blistr)
Swedish: Tio (10) patienter följdes upp under minst 18 månader och av dessa kvarstod 3 patienter (30 %) på perampanel som monoterapi i minst 18 månader.
Czech: Deset (10) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 18 měsíců a 3 z nich (30 %) byli léčeni perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 18 měsíců.
Swedish: "generaliserade anfall") och orsakar kramper eller frånvaroattacker.
Czech: „generalizované záchvaty") a způsobují křeče nebo zírání do prázdna.
Swedish: Med anledning av den långa halveringstiden kan effekterna som orsakats av perampanel vara långvariga.
Czech: S ohledem na dlouhý poločas perampanelu mohou být jeho účinky delšího trvání.
Swedish: Det kan tas med eller utan mat, men det bör tas på samma sätt varje gång.
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla, ale přednostně vždy za stejných podmínek.
Swedish: Biverkningar som leder till behandlingsavbrott:
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení podávání:
Swedish: Enskilda och flera doser på 8 mg och 12 mg försämrade den psykomotoriska funktionen hos friska frivilliga på ett dosrelaterat sätt.
Czech: Jednotlivá dávka i vícečetné dávky 8 mg a 12 mg zhoršily psychomotorický výkon u zdravých dobrovolníků, a to v závislosti na výši dávky.
Swedish: På grund av lågt njurclearance är det osannolikt att specifik behandling, såsom forcerad diures, dialys eller hemoperfusion, är av värde.
Czech: Vzhledem k nízké clearance ledvinami se nepředpokládá, že by speciální zákroky, jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, měly význam.
Swedish: I en rapport om en avsiktlig överdos som kunde ha resulterat i en dos upp till 264 mg upplevde patienten förändrad mental status, oro och aggressivt beteende och återhämtade sig utan följdtillstånd.
Czech: Ve zprávě o úmyslném předávkování, při kterém mohla dávka být až 264 mg, došlo u pacienta ke změně duševního stavu, agitovanosti a agresivnímu chování.
Swedish: Den aktiva metaboliten monohydroxykarbazepin har inte bedömts.
Czech: 1) Aktivní metabolit monohydroxykarbazepin nebyl hodnocen.
Swedish: Tala med din läkare innan du dricker alkohol.
Czech: Před požitím alkoholu se poraďte se svým lékařem.
Swedish: - Midazolam (ett läkemedel som används för att stoppa utdragna, akuta (plötsliga) krampanfall,
Czech: - Midazolam (lék používaný k zastavení delších, akutních (náhlých) záchvatů, k sedaci
Swedish: I samtliga tre studier följdes titreringsfasen av en underhållsfas som varade i 13 veckor, under vilken patienterna kvarstod på en stabil dos av perampanel.
Czech: Ve všech třech studiích byla titrační fáze následována udržovací fází, která trvala 13 týdnů a během níž byla pacientům podávána stabilní dávka perampanelu.
Swedish: Dessa effekter kan också observeras när Fycompa används i kombination med andra centralnervöst dämpande preparat.
Czech: Tyto účinky lze rovněž pozorovat při použití přípravku Fycompa v kombinaci s jinými léčivými přípravky tlumícími činnost centrální nervové soustavy (CNS).
Swedish: Samtidig administrering av perampanel tabletter och födoämnen med hög fetthalt hade ingen effekt på maximal plasmaexponering (Cmax) eller total exponering (AUC0-inf) av perampanel.
Czech: Podávání tablet perampanelu současně s jídlem s vysokým obsahem tuku nemělo vliv na maximální plazmatickou expozici (Cmax) ani celkovou expozici (AUC0-inf) perampanelu.
Swedish: Vid dosering i kombination med den starka CYP3A-induceraren karbamazepin var genomsnittlig t1/2 25 timmar.
Czech: Při podávání v kombinaci se silným induktorem CYP3A karbamazepinem činila průměrná hodnota t1/2 25 hodin.
Swedish: Oral suspension 340 ml 1 flaska
Czech: Perorální suspenze 340 ml. 1 lahev
Swedish: Fycompa rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om behandling inte är absolut nödvändig.
Czech: Užívání přípravku Fycompa se nedoporučuje u žen ve fertilním věku nepoužívajících antikoncepci, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Data från placebokontrollerade studier visar att förbättringar av anfallskontroll observeras med en dos av perampanel på 4 mg en gång dagligen och effekten ökar när dosen ökar till 8 mg/dag.
Czech: Údaje z placebem kontrolovaných studií ukazují, že zlepšení kontroly záchvatů je pozorováno u podávání perampanelu jednou denně v dávce 4 mg a tento přínos se s rostoucí dávkou k 8 mg/den zvyšuje.
Swedish: Avsluta inte behandlingen utan att först ha talat med din läkare.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Swedish: Förberedelser: Flaskadaptern som medföljer i produktens förpackning ska föras in ordentligt i flaskhalsen innan användning och sitta kvar under hela tiden som flaskan används.
Czech: Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (press-in-bottle adapter, PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
Swedish: Det är inte känt om perampanel utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Czech: Není známo, zda se perampanel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Fycompa oral suspension kombineras med andra antiepileptika som innehåller sorbitol, eftersom ett kombinerat intag på över 1 gram sorbitol kan påverka absorptionen av vissa läkemedel.
Czech: Je třeba zvýšené opatrnosti, pokud kombinujete přípravek Fycompa perorální suspenze s dalšími antiepileptickými léčivými přípravky obsahujícími sorbitol, protože kombinovaný příjem více než 1 gramu sorbitolu může ovlivnit vstřebávání některých léků.
Swedish: Större effekter kan inte uteslutas när perampanel kombineras med en CYP3A-hämmare med längre halveringstid än ketokonazol eller när hämmaren ges under en längre tid.
Czech: Větší účinky nelze vyloučit, pokud je perampanel kombinován s inhibitorem CYP3A s delším poločasem než u ketokonazolu nebo pokud je inhibitor podáván po delší dobu.
Swedish: I in vitro-studier konkurrerade inte perampanel med AMPA vid bindning till AMPAreceptorn, utan bindningen av perampanel blev utträngd av icke-kompetitiva AMPAreceptorantagonister, vilket indikerar att perampanel är en icke-kompetitiv AMPA-receptorantagonist.
Czech: V in vitro studiích perampanel nekonkuroval AMPA ve vaznosti na AMPA receptor, ale vazba perampanelu byla nahrazena nekompetitivními antagonisty AMPA receptorů, což naznačuje, že perampanel je nekompetitivní antagonista AMPA receptorů.
Swedish: Tmax fördröjdes med ungefär 1 timme jämfört med den vid fastande tillstånd.
Czech: Hodnota tmax byla dosažena přibližně o 1 hodinu později v porovnání s dosažením hodnoty tmax nalačno.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Fycompa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingsresistenta epilepsier (lokalisationsrelaterade och åldersrelaterade epilepsisyndrom) (information om användning hos ungdomar finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fycompa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u farmakorezistentních epilepsií (epileptické syndromy související s lokalitou a věkem) (informace o použití u dospívajících viz bod 4.2).
Swedish: 1,7-faldig minskning
Czech: 1,7násobný pokles
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi, d.v.s. tillstånd då någon har upprepade kramper (anfall).
Czech: Tyto léky se používají k léčbě epilepsie - stavů, kdy pacient trpí opakovanými záchvaty (křečemi).
Swedish: De totala svarsfrekvenserna på 50 % var för placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % och 12 mg 35 %.
Czech: Souhrnné 50% podíly respondérů měly tyto hodnoty: placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % a 12 mg 35 %.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen i patienter med epilepsi minskade perampanel clearance för oxkarbazepin med 26 %.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s epilepsií perampanel snižoval clearanci oxkarbazepinu o 26 %.
Swedish: - Ta inte högre dos av Fycompa än vad din läkare har ordinerat.
Czech: - Neužívejte více přípravku Fycompa, než Vám doporučil Váš lékař.
Swedish: Totalt clearance av Fycompa ökade vid samtidig administrering av karbamazepin (2,75-faldigt), fenytoin (1,7-faldigt) och oxkarbazepin (1,9-faldigt), vilka är välkända inducerare av metabolismenzymer (se avsnitt 5.2).
Czech: Celková clearance přípravku Fycompa se zvýšila při souběžném podávání s karbamazepinem (2,75násobně), fenytoinem (1,7násobně) a oxkarbazepinem (1,9násobně), které jsou známými induktory metabolických enzymů (viz bod 5.2).
Swedish: En kliniskt meningsfull minskning av anfallsfrekvensen jämfört med placebo uppnåddes så tidigt som under den andra veckan av doseringen när patienterna nådde en daglig dos på 4 mg.
Czech: Klinicky významného snížení frekvence záchvatů v poměru k placebu bylo dosaženo již ve druhém týdnu podávání, když pacienti začali dostávat denní dávku 4 mg.
Swedish: Fycompa med alkohol
Czech: Přípravek Fycompa s alkoholem
Swedish: Perampanel kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Czech: Perampanel může způsobovat závratě a spavost a může tedy mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Swedish: Effekten av perampanel på monohydroxykarbazepinkoncentrationer är inte känd.
Czech: Účinek perampanelu na koncentraci monohydroxykarbazepinu není znám.
Swedish: Överföring via placenta var relativt låg; 0,09 % eller mindre av administrerad dos observerades i fostret.
Czech: Průchod placentární bariérou byl relativně nízký - v plodu bylo zjištěno 0,09 % nebo méně podané dávky.
Swedish: In vitro- värdering av läkemedelsinteraktioner
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí
Swedish: Partiella anfall
Czech: Parciální záchvaty
Swedish: Perampanel är den första i klassen selektiva, icke-kompetitiva antagonist till jonotropa α-amino-3hydroxi-5-metyl-4-isoxazolpropionsyra (AMPA) glutamatreceptorer på postsynaptiska neuroner.
Czech: Perampanel je prvním představitelem selektivního, nekompetitivního antagonisty ionotropního glutamátového AMPA receptoru (α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-izoxazolpropionová kyselina) na postsynaptických neuronech.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460)
Swedish: En minskning av frekvensen av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall på minst 50 % sågs hos 65,9 % av försökspersonerna efter 1 års behandling under förlängningsfasen (i förhållande till deras utgångsfrekvens av anfall innan de fick perampanel).
Czech: Pokles frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů nejméně o 50 % byl pozorován u 65,9 % subjektů po 1 roce léčby během prodloužené fáze (vzhledem k počáteční frekvenci záchvatů před léčbou perampanelem).
Swedish: Fycompa anses inte vara en stark inducerare eller hämmare av cytokrom P450 eller UGT-enzymer (se avsnitt 5.2).
Czech: Přípravek Fycompa není považován za silný induktor nebo inhibitor cytochromu P450 nebo UGT enzymů (viz bod 5.2).
Swedish: Tala om för din läkare om du tar hormonella preventivmedel.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci.
Swedish: De tre pivotala dubbelblinda placebokontrollerade fas 3-studierna omfattade 143 ungdomar mellan 12 och 18 års ålder.
Czech: Tři pivotní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 zahrnovaly 143 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Swedish: Om patienten missar mer än 1 dos under en sammanhängande period på mindre än 5 halveringstider (tre veckor för patienter som inte tar antiepileptika (anti-epileptic drugs, AED) som inducerar metabolismen av perampanel, en vecka för patienter som tar AED som inducerar metabolism av perampanel (se avsnitt 4.5) bör man överväga att påbörja behandlingen igen från den senaste dosnivån.
Czech: Při vynechání více než 1 dávky v souvislém období kratším než 5 poločasů (3 týdny u pacientů neužívajících antiepileptika indukující metabolismus perampanelu, 1 týden u pacientů užívajících antiepileptika indukující metabolismus perampanelu (viz bod 4.5)), je nutné zvážit nové zahájení léčby od hladiny poslední podané dávky.