FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'insuline contenue dans Solumarv est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
Maltese: Solumarv jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
French: Le médicament de référence pour Solumarv dans la présente demande était Humulin S.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solumarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin M3.
French: Marvel LifeSciences a présenté une demande commune pour Solumarv et deux autres médicaments (Isomarv medium et Combimarv, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Solumarv u żewġ medicini oħra (Isomarv medium u Combimarv, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
French: Solumarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Maltese: Solumarv kien intiż li jintuża bħala sostitut tal-insulina li hija simili għall-insulina prodotta mill-ġisem.
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, Marvel LifeSciences Ltd uffiċjalment għarrfu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal Solumarv, użat għat-trattament ta' pazjenti bid-dijabete li jeħtieġu l-insulina biex jikkontrollaw il-glukożju fid-demm.
French: EMEA/H/C/001244
Maltese: 20 ta' Jannar 2011 EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Tekinex est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Tekinex huwa disponibbli fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: La demande a été retirée au «jour 120».
Maltese: L-applikazzjoni kienet waslet f'‘jum 120' meta ġiet irtirata.
French: Qu'est-ce que Tekinex?
Maltese: X'inhu Tekinex?
French: Tekinex est un médicament qui contient le principe actif mépésuccinate d'omacétaxine.
Maltese: Tekinex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva omacetaxine mepesuccinate.
French: Il s'agit d'un dérivé de l'harringtonine, une substance extraite d'une plante chinoise à feuilles persistantes.
Maltese: Din ġejja minn harringtonine, sustanza estratta minn evergreen Ċiniża.
French: Le 11 janvier 2011, ChemGenex Europe SAS a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tekinex, destiné au traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive, qui portent la mutation «T315I du domaine de la kinase Bcr-Abl» et chez lesquels le traitement antérieur par l'imatinib a échoué.
Maltese: Fil-11 ta' Jannar 2011, ChemGenex Europe SAS għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tekinex maħsub sabiex jintuża fil-kura ta' pazjenti b'lewkimja majelojde kronika pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia li għandhom il-mutazzjoni tad-‘domain tal-kinase Bcr-Abl T315I' u li l-kura li ħadu fil-passat b'imatinib ma kinitx ta' suċċess.
French: Tekinex était donc censé agir chez les patients Ph+ portant la mutation T315I.
Maltese: Għaldaqstant, Tekinex kien mistenni li jaħdem f'pazjenti Ph+ li għandhom il-mutazzjoni T315I.
French: Le principe actif de Tekinex, l'omacétaxine, est un inhibiteur de la synthèse des protéines.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tekinex, omacetaxine, hija inibitur tas-sintesi tal-proteini.
French: Dans quel cas Tekinex devait-il être utilisé?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Tekinex?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LMC, cette maladie est dite «rare» et Tekinex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 2 septembre 2004.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-CML huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u fit-2 ta' Settembru 2004, Tekinex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
French: Son mode d'action est inconnu, mais il est supposé perturber la production de l'enzyme tyrosine kinase Bcr-Abl.
Maltese: Il-mod ta' kif taħdem mhuwiex ċar, iżda huwa maħsub li tfixkel il-produzzjoni tal-enzima tyrosine kinase Bcr-Abl.
French: Le médicament était destiné aux patients chez lesquels un traitement antérieur par l'imatinib (un autre médicament anticancéreux) avait échoué, peut-être en raison d'une mutation dans le gène de la kinase Bcr-Abl, appelée «mutation T315I».
Maltese: Kien se jintuża f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom b'imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma kinitx ta' suċċess, probabbli minħabba mutazzjoni fil-ġene tal-Bcr-Abl kinase imsejjaħ ‘il-mutazzjoni T315I'.
French: 15 septembre 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/589782/2017
French: Le principe actif de Tigecycline Accord et de Tygacil, la tigécycline, fait partie d'un groupe d'antibiotiques appelé «glycylcyclines».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tigecycline Accord u Tygacil, it-tigeċiklina, hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi msejħa ‘gliċilċiklini'.
French: Il ne devait être utilisé que lorsque les autres antibiotiques n'étaient pas adaptés.
Maltese: Kien maħsub biex jintuża biss meta antibijotiċi oħra ma jkunux adattati.
French: Le 12 septembre 2017, Accord Healthcare Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tigecycline Accord, destiné au traitement de certaines infections compliquées.
Maltese: Fit-12 ta' Settembru 2017, Accord Healthcare Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tigecycline Accord, għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet ikkumplikati.
French: Qu'est-ce que Tigecycline Accord?
Maltese: X'inhu Tigecycline Accord?
French: Tigecycline Accord est un médicament antibiotique qui contient le principe actif tigécycline.
Maltese: Tigecycline Accord huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva tigeċiklina.
French: Tigecycline Accord a été développé en tant que «médicament générique».
Maltese: Tigecycline Accord kien żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
French: Tigecycline Accord devait être utilisé dans le traitement d'adultes et d'enfants de plus de huit ans présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (les tissus situés sous la peau), à l'exception des infections du pied chez les personnes diabétiques.
Maltese: Tigecycline Accord kien mistenni li jintuża għall-kura ta' adulti u ta' tfal ta' aktar minn 8 snin b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab (it-tessut ta' taħt il-ġilda), minbarra infezzjonijiet fis-saqajn f'persuni bid-dijabete.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Tygacil, et il n'a pas été nécessaire de les réitérer pour Tigecycline Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati bil-mediċina ta' referenza, Tygacil, u ma kellhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Tigecycline Accord.
French: 17 février 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Maltese: EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
French: Il contient le principe actif topotécan.
Maltese: Huwa fih issustanza attiva topotecan.
French: Qu'est-ce que Topotecan SUN?
Maltese: X'inhu Topotecan SUN?
French: Le principe actif de Topotecan SUN, le topotécan, est un médicament anticancéreux appartenant au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Topotecan SUN, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tagħmel parti millgrupp ‘inibituri tat-topoisomerażi'.
French: Topotecan SUN a été développé en tant que «médicament générique».
Maltese: Topotecan SUN kien żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée sur le topotécan.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata dwar topotecan.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
French: Topotecan SUN devait être utilisé seul pour le traitement des patients présentant:
Maltese: Topotecan SUN kellu jintuża waħdu fil-kura ta' pazjenti bi:
French: Dans quel cas Topotecan SUN devait-il être utilisé?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Topotecan SUN?
French: Cela signifie que Topotecan SUN devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, à savoir Hycamtin.
Maltese: Dan ifisser li Topotecan SUN kien maħsub li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea msejħa Hycamtin.
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni hija disponibbli taħt it-tab ‘Dokumenti kollha'.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (125 mg et 250 mg).
Maltese: Kien disponibbli bħala pilloli (125 mg u 250 mg).
French: Qu'est-ce que Xegafri?
Maltese: X'inhu Xegafri?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Mejju 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
French: Xegafri est un médicament qui contient le principe actif rociletinib.
Maltese: Xegafri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rociletinib.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Maltese: (rociletinib) EMA/352428/2016
French: Le principe actif de Xegafri, le rociletinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xegafri, ir-rociletinib, hija inibitur tal-kinażi tat-tirożina.
French: Le 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xegafri, destiné au traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Maltese: Fit-3 ta' Mejju 2016, Clovis Oncology UK Ltd għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Xegafri, għall-kura ta' kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xegafri (rociletinib)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Xegafri (rociletinib)
French: Xegafri devait être utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les adultes porteurs de la mutation T790M (une modification particulière sur un gène pour une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique ou EGFR) et ayant préalablement reçu une thérapie ciblant l'EGFR.
Maltese: Xegafri kellu jintuża biex jikkura tip ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar (NSCLC) fl-adulti li għandhom il-mutazzjoni T790M (bidla partikolari fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali jew EGFR (epidermal growth factor receptor) u li diġà ġew ikkurati b'terapija li timmira l-EGFR.
French: Dans quel cas Xegafri devait-il être utilisé?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Xegafri?
French: En outre, un allongement de l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur) et des cas de problèmes cardiaques graves ont soulevé des inquiétudes en matière de sécurité.
Maltese: Barra minn hekk, il-prolongament QT (bidla fl-attività elettrika tal-qalb) u każijiet ta' problemi tal-qalb serji ppreżentaw tħassib għas-sigurtà.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 janvier 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Jannar 2017
French: Qu'est-ce que Xgeva?
Maltese: X'inhu Xgeva?
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Xgeva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principe actif de Xgeva, le dénosumab, est un anticorps monoclonal, c'est-à-dire une protéine qui a été conçue pour reconnaître une autre protéine appelée RANKL et pour s'y fixer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xgeva, id-denosumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina oħra msejħa RANKL.
French: Le 13 janvier 2017, Amgen Europe BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à autoriser l'utilisation de Xgeva dans le traitement de l'hypercalcémie maligne (taux élevés de calcium dans le sang causés par un cancer).
Maltese: Fit-13 ta' Jannar 2017, Amgen Europe BV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal Xgeva biex jintuża fil-kura ta' iperkalċemija ta' tumur malinn (livelli għolja ta' kalċju fid-demm ikkawżat minn kanċer).
French: La principale mesure de l'efficacité reposait sur le nombre de patients qui avaient répondu au traitement, la réponse étant définie comme une baisse du taux de calcium dans le sang jusqu'à 2,9 mmol/l ou moins dans un délai de 10 jours à compter de la première dose.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq in-numru ta' pazjenti li wieġbu għall-kura, ddefiniti bħala li għandhom il-livelli tal-kalċju fid-demm imnaqqsa għal 2.9 mmol/l jew inqas fi żmien 10 ijiem mill-ewwel doża.
French: RANKL intervient dans l'activation des ostéoclastes, les cellules du corps qui contribuent à la dégradation du tissu osseux.
Maltese: RANKL hi involuta fl-attivazzjoni tal-osteoklasti, iċ-ċelloli filġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juin 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ġunju 2017 EMA/450716/2017 EMEA/H/C/004455
French: Zafiride a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 3 juin 2008 pour le mésothéliome malin.
Maltese: Zafiride kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Ġunju 2008 għal mesoteljoma malinna.
French: Qu'est-ce que Zafiride?
Maltese: X' inhu Zafiride?
French: Zafiride devait être utilisé dans le traitement des adultes à un stade avancé de mésothéliome pleural malin, un cancer de la membrane des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante.
Maltese: Zafiride kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'mesoteljoma plewrika malinna avvanzata, kanċer tar-rita tal-pulmun li normalment jiġi kkawżat minn esponiment għall-asbestos.
French: Dans quel cas Zafiride devait-il être utilisé?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Zafiride?
French: 14 octobre 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés.
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli.
French: Comment Zemfirza agit-il?
Maltese: X'inhu Zemfirza?
French: Le principe actif de Zemfirza, le cédiranib, bloque l'activité des récepteurs du «facteur de croissance endothélial vasculaire» (VEGF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zemfirza, iċ-ċediranib, timblokka l-attività tar-riċetturi "tal-fattur tal-iżvilupp talendotilju vaskulari" (VEGF, vascular endothelial growth factor).
French: Zemfirza été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 29 juillet 2014 pour le traitement du cancer de l'ovaire.
Maltese: Zemfirza ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2014 għall-kura ta' kanċer tal-ovarji.
French: Zemfirza est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif cédiranib.
Maltese: Zemfirza huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ċediranib.
French: Le 19 septembre 2016, AstraZeneca AB a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zemfirza, destiné au traitement du cancer de l'ovaire.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2016, AstraZeneca AB għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zemfirza, għall-kura tal-kanċer tal-ovarji.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zemfirza (cédiranib)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zemfirza (cediranib)
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 456 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui était revenu 6 mois ou plus après un traitement antérieur par un médicament à base de platine.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju wieħed ewlieni li involva 456 pazjent bil-kanċer tal-ovarji li reġa' tfaċċa wara 6 xhur jew aktar, wara kura waħda preċedenti b'mediċina bbażata fuq il-platinu.
French: Dans quel cas Zemfirza devait-il être utilisé?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Zemfirza?
French: Zemfirza devait être utilisé pour traiter les femmes atteintes d'un cancer des ovaires, notamment le cancer des trompes de Fallope qui relient les ovaires à l'utérus et le cancer du péritoine (la membrane tapissant l'abdomen).
Maltese: Zemfirza kien mistenni li jintuża sabiex jikkura n-nisa b'kanċer tal-ovarji, inkluż kanċer tat-tubi fallopjani li jaqbdu mal-ovarji fil-ġuf u l-kanċer tal-peritoneum (ir-rita tal-membrana tal-addome).
French: 18 novembre 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Maltese: EMA/703976/2010
French: La mométasone est un corticostéroïde présentant des effets anti-inflammatoires.
Maltese: Mometasone huwa kortikosterojde b'effetti anti-infjammatorji.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Maltese: Formoterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
French: Les patients ont reçu l'un des traitements suivants: Zenhale, fuorate de mométasone seul, fumarate de formotérol seul, un médicament pour l'asthme contenant du propionate de fluticasone et du salmétérol (une autre association d'un stéroïde avec un bronchodilatateur de longue durée d'action utilisé pour l'asthme) ou un placebo (un traitement fictif).
Maltese: Zenhale, mometasone furoate waħdu, formoterol fumarate waħdu, mediċina għall-ażżma li fiha fluticasone propionate u salmeterol (kombinazzjoni oħra ta' sterojde u bronkodilatur li jaġixxi fit-tul użat fl-ażżma), jew plaċebo (kura finta).
French: Dans quel cas Zenhale devait-il être utilisé?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zenhale?
French: Qu'est-ce que Zenhale?
Maltese: X'inhu Zenhale?
French: Zenhale est un médicament qui contient les principes actifs furoate de mométasone et fumarate de formotérol.
Maltese: Zenhale hija mediċina li fiha s-sustanzi attivi mometasone furoate u formoterol fumarate.
French: Le 5 novembre, Schering-Plough Europe a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zenhale en traitement d'entretien pour l'asthme.
Maltese: Fil-5 ta' Novembru, Schering-Plough Europe innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zenhale, għall-kura ta' manteniment tal-ażżma.
French: Quatre études principales ont été menées, incluant au total 2 977 adultes et adolescents qui ont reçu le traitement par corticostéroïdes inhalés ou une association de corticostéroïdes inhalés et un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Maltese: Kien hemm erba' studji prinċipali li nvolvew total ta' 2,977 adult u adoloxxent li kienu qegħdin jirċievu kura b'kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs għal ġol-pulmun jew b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et avait établi une liste de questions.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
French: Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 présents sur les cellules musculaires de nombreux organes, ce qui entraîne un relâchement musculaire.
Maltese: Jaħdem billi jeħel ma' riċetturi beta-2 li jinstabu fiċċelloli tal-muskoli ta' bosta organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence est disponible sous l'onglet «All documents».
Maltese: L-ittra mill-kumpnaija li biha nnotifikat lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni hija disponibbli taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha'.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 janvier 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Jannar 2017 EMA/47326/2017
French: Le principe actif de Zioxtenzo, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zioxtenzo, pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polyethylene glycol).
French: Le médicament de référence pour Zioxtenzo est Neulasta.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Zioxtenzo hija Neulasta.
French: Zioxtenzo est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim.
Maltese: Zioxtenzo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim.
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
French: Le 18 janvier 2017, Sandoz GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zioxtenzo, destiné au traitement de la neutropénie chez les patients recevant un traitement contre le cancer.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2017, Sandoz GmbH għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zioxtenzo, maħsub għall-kura tan-newtropenija f'pazjenti li jieħdu kuri kontra lkanċer.
French: Qu'est-ce que Zioxtenzo?
Maltese: Kif jaħdem Zioxtenzo?
French: Zioxtenzo a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Maltese: Zioxtenzo ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
French: Dans quel cas Zioxtenzo devait-il être utilisé?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zioxtenzo?