FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos epäillään VKHoireyhtymää, viruslääkitys tulee lopettaa ja harkita kortikosteroidilääkitystä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ako se posumnja na VKH sindrom, treba prekinuti antivirusno liječenje i razmotriti liječenje kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Finnish: ViraferonPeg sisältää sakkaroosia
Croatian: ViraferonPeg sadrži saharozu
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ViraferonPeg-hoidon mahdollisista vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima liječenja lijekom ViraferonPeg na plodnost muškaraca ili žena.
Finnish: Todennäköisesti myös ViraferonPegilla on tämä vaikutus.
Croatian: Vjerojatno i ViraferonPeg ima ovaj učinak.
Finnish: Kynä (CLEARCLICK)
Croatian: Brizgalica (CLEARCLICK)
Finnish: ViraferonPegin käyttöön yhdessä ribaviriinin kanssa liittyi CD4+-solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+-solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
Croatian: Liječenje lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom bilo je povezano sa smanjenjem apsolutnog broja CD4+ stanica u prva 4 tjedna, no bez smanjenja postotka CD4+ stanica.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 9,4 g/dl) raportoitiin 12 %:lla (23/194) potilaista, jotka saivat ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 9,4 g/dl) je prijavljena u 12% (23/194) bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
Finnish: Mikäli ilmenee edellä mainittuja oireita, lääkärin tulee muistaa näiden ei-toivottujen vaikutusten mahdollinen vakavuus ja sopivan terapeuttisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Croatian: Pojave li se takvi simptomi, nadležni liječnik mora imati na umu moguću ozbiljnost ovih nuspojava te razmotriti potrebu za odgovarajućim liječenjem.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille ViraferonPeg-valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Croatian: Žene generativne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Primjena lijeka ViraferonPeg u plodnih žena preporučuje se samo ako tijekom liječenja koriste učinkovitu kontracepciju.
Finnish: Todennäköisesti myös ViraferonPegilla on sama vaikutus.
Croatian: ViraferonPeg bi vjerojatno imao isti učinak.
Finnish: ViraferonPegia tulee käyttää raskauden aikana vain jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Croatian: ViraferonPeg se smije koristiti tijekom trudnoće jedino ako moguća korist opravdava mogući rizik za plod.
Finnish: ViraferonPeg esitäytetty kynä otetaan jääkaapista ennen pistämistä, jotta liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (ei yli 25 C).
Croatian: ViraferonPeg napunjenu brizgalicu treba prije primjene izvaditi iz hladnjaka kako bi otapalo dostiglo sobnu temperaturu (ne iznad 25°C).
Finnish: Jos unohdat ottaa ViraferonPegia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ViraferonPeg
Finnish: Bosepreviiria ei saa antaa ilman ViraferonPegia ja ribaviriinia.
Croatian: Boceprevir se ne smije primijeniti bez lijeka ViraferonPeg i ribavirina.
Finnish: ViraferonPegilla on tehty kaksi keskeistä tutkimusta, joista toisessa (C/I97-010) annettiin ViraferonPegia yksinään ja toisessa (C/I98-580) yhdessä ribaviriinin kanssa.
Croatian: Provedena su dva pivotalna ispitivanja: u jednom (C/I97-010) se primjenjivao ViraferonPeg u monoterapiji, a u drugom (C/I98-580) ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat tai havaitaan itsetuhoisia tai murhanhimoisia ajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää ViraferonPeg-hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
Croatian: Ako psihijatrijski simptomi potraju ili se pogoršaju, ili se ustanove misli o samoubojstvu ili ubojstvu, preporučuje se obustaviti liječenje lijekom ViraferonPeg te pratiti stanje bolesnika i po potrebi osigurati intervenciju psihijatra.
Finnish: Koska hoidon jatkuminen voi olla tärkeää hoidon lopputulokselle, ViraferonPegin ja ribaviriinin annokset tulee pitää mahdollisimman lähellä suositeltua normaaliannosta.
Croatian: Budući da pridržavanje preporučenih doza može biti važno za ishod liječenja, potrebno je održavati dozu lijeka ViraferonPeg i ribavirina što bliže preporučenoj standardnoj dozi.
Finnish: ViraferonPeg annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
Croatian: ViraferonPeg se primjenjuje supkutanom injekcijom jedanput na tjedan.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin ViraferonPegin aineista Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin puute, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ViraferonPeg Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharaza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöissä ViraferonPeg-hoitoa voidaan jatkaa, jos TSH-taso saadaan lääkkeellä pidetyksi normaalirajoissa.
Croatian: U slučaju poremećaja rada štitnjače liječenje lijekom ViraferonPeg može se nastaviti ako se koncentracija TSH-a može lijekovima održavati unutar granica normale.
Finnish: ViraferonPegin keskimääräinen (standardipoikkeama) eliminaation puoliintumisaika on noin 40 tuntia (13,3 tuntia) ja näennäinen puhdistuma 22,0 ml/h/kg.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvremena eliminacije lijeka ViraferonPeg iznosi oko 40 sati (13,3 sata), uz prividni klirens od 22,0 ml/h/kg.
Finnish: ViraferonPegia ei näin ollen tule käyttää pitkäkestoisessa ylläpitohoidossa monoterapiana.
Croatian: Stoga se ViraferonPeg ne smije primjenjivati u dugotrajnoj monoterapiji održavanja.
Finnish: Kun ViraferonPegia annetaan ihon alle, suurimmat pitoisuudet seerumissa saavutetaan 15-44 tuntia annon jälkeen ja ne säilyvät jopa 48-72 tuntia annoksen ottamisesta.
Croatian: Maksimalne koncentracije u serumu nakon supkutane primjene postižu se za 15-44 sati, a održavaju se tijekom 48-72 sati nakon primjene doze.
Finnish: Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin 95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIVinfektio.
Croatian: Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano ispitivanje u jednom centru u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (ViraferonPegin) ja tolbutamidin, midatsolaamin tai dapsonin välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun peginterferoni alfa-2b:tä (ViraferonPegiä) annetaan lääkkeiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP2C9:n, CYP3A4:n ja N-asetyylitransferaasin välityksellä.
Croatian: Nije primijećena klinički značajna farmakokinetička interakcija između peginterferona alfa-2b (ViraferonPeg) i tolbutamida, midazolama ili dapsona; stoga nije potrebna prilagodba doze kada se peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) primjenjuje s lijekovima koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C9, CYP3A4 i N-acetiltransferaze.
Finnish: Kuten interferoni alfa-2b:llä, aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai aiempia tai jatkuvia rytmihäiriöitä, on syytä tarkkailla huolellisesti ViraferonPeg-hoidon aikana.
Croatian: Kao i kod liječenja interferonom alfa-2b, odrasle bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca, infarktom miokarda i/ili prethodnim ili postojećim poremećajima srčanog ritma u anamnezi mora se pomno nadzirati tijekom liječenja lijekom ViraferonPeg.
Finnish: Laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet ViraferonPegia (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Croatian: U veliko ispitivanje dugotrajnog praćenja uključeno je 567 bolesnika koji su završili liječenje u nekom od prethodnih ispitivanja lijeka ViraferonPeg (sa ili bez ribavirina).
Finnish: ViraferonPegia 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
Croatian: ViraferonPeg 1,5 mikrograma/kg na tjedan u kombinaciji s ribavirin kapsulama.
Finnish: Monoterapia ViraferonPegilla sekä kaksoishoito ViraferonPegilla ja ribaviriinilla Aiemmin hoitamattomat potilaat
Croatian: Monoterapija lijekom ViraferonPeg i dvojna terapija lijekom ViraferonPeg i ribavirinom Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni
Finnish: Keskeytä ribaviriini, jos kreatiniinipuhdistu ma < 50 ml/minuutti
Croatian: Obustaviti davanje ribavirina ako je CrCL < 50 ml/min
Finnish: ViraferonPegin käytöllä yhdessä ribaviriinin kanssa ei ollut näkyvää negatiivista vaikutusta HIV:n virusmääriin hoidon tai seurantavaiheen aikana.
Croatian: Uporaba lijeka ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom nije imala vidljivih negativnih učinaka na kontrolu viremije HIV-a tijekom liječenja ili praćenja bolesnika.
Finnish: Varmista, että neulan kärki on ViraferonPeg-liuoksessa.
Croatian: Pazite da se vrh igle nalazi u pripremljenoj ViraferonPeg otopini.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee hoidon aikana, ViraferonPeg-hoito keskeytetään.
Croatian: Ako tijekom liječenja bubrežna funkcija oslabi, liječenje lijekom ViraferonPeg treba obustaviti.
Finnish: Kolmoishoito (ViraferonPeg yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa): koskee aikuisia potilaita, joilla on genotyypin 1 krooninen C-hepatiitti.
Croatian: Trojna terapija (ViraferonPeg s ribavirinom i boceprevirom): vrijedi za odrasle bolesnike s kroničnim hepatitisom C genotipa 1.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa annettiin telbivudiinia 600 mg vuorokaudessa ja pegyloitua interferoni alfa2a:ta 180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa, osoitti, että tähän yhdistelmähoitoon liittyy suurentunut perifeerisen neuropatian kehittymisen riski.
Croatian: Kliničko ispitivanje, u kojemu se ispitivala kombinacija telbivudina u dozi od 600 mg na dan s pegiliranim interferonom alfa-2a primijenjenim supkutano u dozi od 180 mikrograma jedanput na tjedan, pokazuje da je ova kombinacija povezana s povećanim rizikom za razvoj periferne neuropatije.
Finnish: Ohjeet annoksen muuttamisesta aikuisilla potilailla, jotka saavat pelkkää ViraferonPegia, on esitetty taulukossa 3a.
Croatian: Smjernice za prilagodbu doze u odraslih bolesnika koji se liječe lijekom ViraferonPeg u monoterapiji prikazane su u Tablici 3a.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa ViraferonPeg-hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično dobro reagiraju na konvencionalnu terapiju, ali mogu zahtijevati obustavu liječenja lijekom ViraferonPeg.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti ViraferonPegin olleen parempi kuin interferoni alfa-2b (taulukko 8).
Croatian: Ovo ispitivanje je pokazalo da je ViraferonPeg superioran interferonu alfa-2b (Tablica 8).
Finnish: Mitä ViraferonPeg on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ViraferonPegia Miten ViraferonPegia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ViraferonPegin säilyttäminen
Croatian: Što je ViraferonPeg i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ViraferonPeg Kako primjenjivati ViraferonPeg Moguće nuspojave
Finnish: Katso hävitysohjeet kohdasta 5 "ViraferonPegin säilyttäminen".
Croatian: Za upute o zbrinjavanju vidjeti dio 5 "Kako čuvati ViraferonPeg".
Finnish: Neutraloivien tekijöiden kliininen ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat ViraferonPegia 0,5 mikrogrammaa/kg, on 1,1 %.
Croatian: Klinička incidencija neutralizirajućih čimbenika u bolesnika koji su primali ViraferonPeg 0,5 mikrograma/kg iznosi 1,1%.
Finnish: Mitä ViraferonPeg sisältää
Croatian: Što ViraferonPeg sadrži
Finnish: ViraferonPegin farmakodynamiikkaa arvioitiin nousevina kerta-annoksina terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin suusta mitatun lämpötilan muutoksia, efektoriproteiinien kuten seerumin neopteriinin ja 2'5'-oligoadenylaattisyntetaasin (2'5'-OAS) pitoisuuksia, sekä valkosolujen ja neutrofiilien määrää.
Croatian: Farmakodinamika lijeka ViraferonPeg ocijenjena je u ispitivanju u kojemu su zdravim ispitanicima davane sve veće pojedinačne doze lijeka, i to mjerenjem promjena oralne temperature, koncentracije efektornih proteina poput serumskog neopterina i 2'5'-oligoadenilat-sintetaze (2'5'-OAS) te promjena broja leukocita i neutrofila.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Finnish: Neutrofiilien ja valkosolujen määrän väheneminen neljännen viikon lopussa korreloi ViraferonPegin annoksen kanssa.
Croatian: Smanjenje broja neutrofila i leukocita na kraju 4. tjedna odgovaralo je dozi lijeka ViraferonPeg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ViraferonPegin (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) ja ribaviriinin yhdistelmä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmä (taulukko 8), erityisesti potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio (taulukko 9).
Croatian: U ovom je ispitivanju kombinacija lijeka ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg na tjedan) i ribavirina bila značajno djelotvornija od kombinacije interferona alfa-2b i ribavirina (Tablica 8), osobito u bolesnika inficiranih genotipom 1 (Tablica 9).
Finnish: 9/l (aikuiset) ≥ 50 x 10
Croatian: 9/l (odrasli) ≥ 50 x 10
Finnish: ViraferonPegilla ei ole osoitettu olevan genotoksisia ominaisuuksia.
Croatian: ViraferonPeg nije pokazao genotoksičan potencijal.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällainen reaktio ViraferonPeg-hoidon aikana, hoito on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Croatian: Razvije li se takva reakcija tijekom liječenja lijekom ViraferonPeg, treba odmah obustaviti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
Finnish: Potilaat, joilla samanaikainen HCV/HIV-infektio Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HCV-infektio.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Dva su ispitivanja provedena u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om.
Finnish: ViraferonPegista metaboloitumalla in vivo vapautuvan monometoksipolyetyleeniglykolin (mPEG) suhteellinen turvallisuus on osoitettu prekliinisissä kerta-annos- ja pitkäkestoisissa toksisuustutkimuksissa jyrsijöillä ja apinoilla, normaaleissa alkion ja sikiön kehitystä selvittävissä tutkimuksissa sekä in vitro mutageenisuustutkimuksissa.
Croatian: Relativna netoksičnost monometoksipolietilenglikola (mPEG), koji se metabolizmom oslobađa iz lijeka ViraferonPeg in vivo, dokazana je u pretkliničkim ispitivanjima akutne i subkronične toksičnosti u glodavaca i majmuna, u standardnim ispitivanjima embriofetalnog razvoja i testovima mutagenosti in vitro.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (ViraferonPegin) samanaikainen anto kofeiinin tai desipramiinin kanssa suurensi kofeiini- ja desipramiinialtistusta jonkin verran.
Croatian: Istodobna primjena peginterferona alfa-2b (ViraferonPeg) s kofeinom ili dezipraminom umjereno povećava izloženost kofeinu i dezipraminu.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamisesta ihon alle ovat tämän selosteen lopussa (ks. LIITE PAKKAUSSELOSTEESEEN "Miten ViraferonPeg esitäytettyä kynää käytetään").
Croatian: Detaljne upute za potkožnu primjenu se nalaze na kraju ove upute (vidjeti DODATAK UPUTI O LIJEKU "Kako koristiti ViraferonPeg napunjenu brizgalicu").
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen) ViraferonPeg yksinään
Croatian: Tablica 8 Trajan virološki odgovor (% HCV-negativnih bolesnika) ViraferonPeg u monoterapiji
Finnish: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribaviriini peginterferoni alfa-2a 180 µg + ribaviriini
Croatian: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Finnish: Ohjeet ViraferonPeg-annoksen pienentämiseksi monoterapiassa aikuisilla
Croatian: Smjernice za smanjenje doze lijeka ViraferonPeg u monoterapiji u odraslih
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 107:llä 3-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla, jotka saivat ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, annosta piti muuttaa 25 %:lla potilaista, yleisimmin anemian, neutropenian tai painon alenemisen vuoksi.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 107 djece i adolescenata (3 do 17 godina) liječenih kombiniranom terapijom lijekom ViraferonPeg i ribavirinom bilo je potrebno prilagoditi dozu u 25% bolesnika, najčešće zbog anemije, neutropenije i gubitka tjelesne težine.
Finnish: Vaikka laboratorioarvojen muutoksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa osalla potilaista, joita hoidettiin ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa, arvot palautuivat lähtötasolle muutaman viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Croatian: Iako su u nekih bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom tijekom kliničkog ispitivanja opažene promjene laboratorijskih vrijednosti, te su se vrijednosti vratile na početnu razinu unutar nekoliko tjedana od prestanka terapije.
Finnish: Jopa 48 viikon ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana havaittiin kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Tijekom kombinirane terapije lijekom ViraferonPeg i ribavirinom u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom visinom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Aikuiset - ViraferonPeg yhdistelmähoidossa
Croatian: Primjena u odraslih - ViraferonPeg u kombiniranom liječenju
Finnish: Kertaannostutkimuksessa (1,0 mikrogrammaa/kg) potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoimintaa, Cmax, AUC ja puoliintumisaika kasvoivat suhteessa munuaisten vajaatoiminnan asteeseen.
Croatian: U ispitivanju s primjenom jedne doze lijeka (1,0 mikrogram/kg) u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, Cmax, AUC i poluvijek povećavali su se sukladno stupnju oštećenja bubrežne funkcije.
Finnish: Koska on raportoitu alfainterferonin pahentavan psoriaasia ja sarkoidoosia, ViraferonPegin käyttö psoriaasi- tai sarkoidoosipotilaille on suositeltavaa vain, jos hoidosta saatavan hyödyn uskotaan ylittävän mahdolliset haitat.
Croatian: S obzirom da je prijavljeno da interferon alfa uzrokuje egzacerbaciju postojeće psorijaze i sarkoidoze, primjena lijeka ViraferonPeg u bolesnika s psorijazom i sarkoidozom preporučuje se samo ako očekivana korist opravdava mogući rizik.
Finnish: Lisäksi suun kuivuminen saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa pitkäaikaisesti.
Croatian: Uz to, i suhoća usta može štetno djelovati na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajne kombinirane terapije lijekom ViraferonPeg i ribavirinom.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji su primali ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom ostali neželjeni učinci (koji nisu prijavljeni u bolesnika inficiranih samo jednim virusom) prijavljeni u većim kliničkim ispitivanjima s učestalošću od > 5% uključuju: oralnu kandidijazu (14%), stečenu lipodistrofiju (13%), smanjen broj CD4 limfocita (8%), oslabljen tek (8%), povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze (9%), bol u leđima (5%), povišene vrijednosti amilaze u krvi (6%), povišene vrijednosti mliječne kiseline u krvi (5%), citolitički hepatitis (6%), povišene vrijednosti lipaze (6%) i bol u udovima (6%).
Finnish: ** Potilaille, jotka painavat yli 120 kg pitää laskea yksilöllinen ViraferonPegin annos painon mukaan.
Croatian: ** Za bolesnike teže od 120 kg dozu lijeka ViraferonPeg treba izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Finnish: ViraferonPeg-annos lasketaan pituuden ja painon mukaan.
Croatian: Doza lijeka ViraferonPeg izračunava se prema tjelesnoj visini i težini.
Finnish: Koehenkilöillä, jotka saivat ViraferonPeg-hoitoa, todettiin lievä annoksesta riippuva nousu kehon lämpötilassa.
Croatian: Ispitanici liječeni lijekom ViraferonPeg pokazali su blag, dozi sukladan porast tjelesne temperature.
Finnish: Älä käytä ViraferonPegia
Croatian: Nemojte primjenjivati ViraferonPeg
Finnish: Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla ViraferonPeg-hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Zbog izražene interindividualne varijabilnosti u farmakokinetici interferona preporučuje se tijekom liječenja lijekom ViraferonPeg pomno nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Munuaispuhdistuma näyttää olevan 30 % ViraferonPegin kokonaispuhdistumasta.
Croatian: Čini se da je bubrežni klirens odgovoran za 30% ukupnog klirensa lijeka ViraferonPeg.
Finnish: Ei ole saatavilla tietoja ViraferonPegin käytöstä potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/minuutti (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka ViraferonPeg u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta ViraferonPeg-hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom ViraferonPeg osjete umor, somnolenciju ili konfuziju treba upozoriti da izbjegavaju upravljanje motornim vozilima i rad sa strojevima.
Finnish: ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99 % (67/68; tutkimus 1) (ks. kohta 5.1).
Croatian: Negativna prediktivna vrijednost za trajan odgovor u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom iznosila je 99% (67/68; Ispitivanje 1) (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Taulukko 12 Hoidon aikaisen virologisen hoitovasteen ennustava arvo annettaessa yhdistelmähoitona 1,5 µg/kg ViraferonPegia ja 800-1 400 mg ribaviriinia Negatiivinen
Croatian: Tablica 12 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kod primjene kombinirane terapije lijekom ViraferonPeg 1,5 µg/kg i ribavirinom 800-1400 mg Negativno
Finnish: ViraferonPeg-annoksen pienentäminen lapsilla ja nuorilla toteutetaan muuttamalla suositeltavaa annosta alkuannoksesta 60 µg/m2/viikko kahdessa vaiheessa, ensin tasolle 40 µg/m2/viikko, sitten tarvittaessa tasolle
Croatian: Smanjivanje doze lijeka ViraferonPeg u djece i adolescenata postiže se prilagodbom preporučene doze u dva koraka: od početne doze od 60 μg/m 2 na tjedan na 40 μg/m 2 na tjedan, a zatim na 20 μg/m 2 na tjedan, ako je potrebno.
Finnish: Älä pistä ViraferonPegia kohtaan, jossa iho on ärtynyt, punoittava, mustelmilla tai infektoitunut tai jos siinä on arpia, raskausarpia tai kyhmyjä.
Croatian: Nemojte injicirati ViraferonPeg na mjesta na kojima je koža nadražena, crvena, gdje su prisutne modrice, infekcija, ožiljci, strije ili izbočine.
Finnish: Afroamerikkalaisen syntyperän (jonka tiedetään olevan ennustetta huonontava tekijä HCV:n häätämisessä) omaavat potilaat, joita hoidettiin ViraferonPegilla (1,5 µg/kg) yhdessä ribaviriinin kanssa, saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen verrattuna ViraferonPegia 1 µg/kg annoksen saaneisiin.
Croatian: U bolesnika afroameričkog podrijetla (što je poznat slabi prognostički faktor za eradikaciju HCV-a), liječenjem kombinacijom ViraferonPeg (u dozi od 1,5 µg/kg)/ribavirin postignuta je veća stopa trajnog virološkog odgovora u odnosu na primjenu doze lijeka ViraferonPeg od 1 µg/kg.