FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die in alle klinische onderzoeken samen en in de wereldwijde postmarketingervaring zijn gemeld en waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met het gebruikte geneesmiddel, ingedeeld naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse În tabelul de mai jos, reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial, pentru care există o legătură cauzală rezonabilă sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de waargenomen bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse observate sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Positieve orthostatische tests kwamen bij gelijktijdige toediening slechts enigszins frequenter voor; er trad echter geen symptomatische orthostase of duizeligheid op.
Romanian: Testele ortostatice pozitive au fost doar uşor mai frecvente în timpul administrării concomitente; cu toate acestea, nu au apărut hipotensiune arterială ortostatică simptomatică sau ameţeli.
Dutch: Dientengevolge wordt het gelijktijdig gebruik van andere α-adrenoreceptorantagonisten niet aanbevolen.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor antagonişti ai receptorilor α-adrenergici.
Dutch: Behandeling van de tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) bij volwassen mannen.
Romanian: Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB) la bărbați adulți.
Dutch: Recordati Polska sp. z o.o.
Romanian: Recordati Polska sp.
Dutch: De incidentie van orthostatische effecten bij het gebruik van silodosine is zeer laag.
Romanian: Frecvenţa efectelor ortostatice în cazul administrării silodosinului este foarte mică.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Gele ijzeroxide (E172) (alleen 4 mg capsules)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) (doar 4 mg capsule)
Dutch: Silodosine heeft een distributievolume van 0,81 l/kg en wordt voor 96,6% aan plasma-eiwitten gebonden.
Romanian: Distribuţie Silodosinul prezintă un volum de distribuţie de 0,81 l/kg şi este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 96,6%.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabelde silodosine werd na 7 dagen ongeveer 33,5% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 54,9% in de feces.
Romanian: După administrarea orală a silodosinului marcat cu 14C, radioactivitatea a fost recuperată după 7 zile în procent de aproximativ 33,5% în urină şi 54,9% în materii fecale.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen.
Romanian: Aceasta vă ajută să urinaţi şi vă ameliorează simptomele.
Dutch: • Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Romanian: • Ameţeli, incluzând ameţeli la ridicarea în picioare (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct)
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminiumfolie, verpakt in dozen.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/folii din aluminiu, ambalate în cutii.
Dutch: Bij individuele patiënten kan echter een daling van de bloeddruk optreden, wat in zeldzame gevallen kan leiden syncope.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale, care duce în cazuri rare la sincopă.
Dutch: 10 harde capsules 20 harde capsules 30 harde capsules 50 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules
Romanian: 10 capsule 20 capsule 30 capsule 50 capsule 90 capsule 100 capsule
Dutch: In totaal ontvingen 1.581 patiënten silodosine in een dosis van eenmaal daags 8 mg, waaronder 961 patiënten die minimaal 6 maanden en 384 patiënten die 1 jaar met dit geneesmiddel werden behandeld.
Romanian: În total, s-a administrat silodosin în doză de 8 mg o dată pe zi la 1581 pacienţi, dintre care 961 pacienţi au fost expuşi timp de cel puţin 6 luni şi 384 pacienţi au fost expuşi timp de 1 an.
Dutch: Silodosine wordt voornamelijk als metabolieten uitgescheiden, in urine worden zeer kleine hoeveelheden onveranderd geneesmiddel teruggevonden.
Romanian: Silodosinul este eliminat în principal sub formă de metaboliţi, cantităţi foarte mici din medicamentul nemodificat fiind recuperate în urină.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir of ciclosporine) wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir sau ciclosporină).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking is beschadigd of er zichtbaar mee is geknoeid.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de falsificare.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt: zwelling van het gezicht of de keel, moeite met ademhalen, u zwak (flauw) voelen, jeukende huid of netelroos, omdat de gevolgen hiervan ernstig kunnen zijn.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii alergice: umflare a feţei sau a gâtului, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de leşin, mâncărimi la nivelul pielii sau urticarie, deoarece consecinţele pot deveni grave.
Dutch: Breek de capsule niet en kauw er niet op. Slik de capsule in zijn geheel door, bij voorkeur met een glas water.
Romanian: Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsula, ci înghiţiţi-o întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Obstructieve symptomen
Romanian: Simptome obstructive
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Romanian: Capsula trebuie administrată împreună cu alimente, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (zoals posturale duizeligheid) moet de patiënt gaan zitten of liggen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Romanian: La primele semne de hipotensiune arterială ortostatică (cum sunt ameţelile posturale), pacientul trebuie să se aşeze pe un scaun sau să se întindă pe pat până la dispariţia simptomelor.
Dutch: Bij mannetjesratten werd een verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij blootstelling die ongeveer tweemaal zo hoog was als de blootstelling bij de maximale aanbevolen dosering voor mensen.
Romanian: La şobolanii masculi, s-a observat fertilitate scăzută după expuneri de aproximativ două ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Dutch: De dosisbeperkende bijwerking was posturale hypotensie.
Romanian: Reacţia adversă limitantă de doză a fost hipotensiunea arterială posturală.
Dutch: Aantal patiënten
Romanian: Nr. de pacienţi
Dutch: Als de inname nog maar kort geleden is opgetreden, kan het opwekken van braken of maagspoeling worden overwogen.
Romanian: Dacă ingestia este recentă, pot fi luate în considerare provocarea de vărsături sau lavajul gastric.
Dutch: Omdat bij BPH en prostaatcarcinoom dezelfde symptomen kunnen optreden en deze aandoeningen naast elkaar kunnen bestaan, moeten patiënten met verdenking op BPH vóór de start van de behandeling met silodosine worden onderzocht om de aanwezigheid van prostaatcarcinoom uit te sluiten.
Romanian: Deoarece HPB şi carcinomul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome şi pot exista concomitent, pacienţii suspectaţi de HPB trebuie examinaţi înaintea începerii terapiei cu silodosin, pentru a exclude prezenţa carcinomului de prostată.
Dutch: Orthostatische hypotensie kan af en toe leiden tot syncope (zie rubriek 4.4).
Romanian: Hipotensiunea arterială ortostatică poate duce ocazional la sincopă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Blokkade van deze α1A-adrenoreceptoren is er de oorzaak van dat de gladde spieren in deze weefsels ontspannen, waardoor de weerstand bij de uitgang van de blaas afneemt, zonder dat dit de contractiliteit van het gladde spierweefsel van de detrusor beïnvloedt.
Romanian: Blocarea acestor receptori α1A-adrenergici provoacă relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi, în acest mod scăzând rezistenţa orificiului vezical de ieşire, fără a afecta contractilitatea muşchiului neted detrusor.
Dutch: Bij proefpersonen ouder dan 65 jaar was de gemiddelde daling op de verschillende tijdpunten tussen 5 en 15 mmHg (systolisch) en 0 en 10 mmHg (diastolisch).
Romanian: La subiecţii cu vârste peste 65 ani, scăderile medii în diferite momente au fost cuprinse între 5 şi 15 mmHg (tensiune arterială sistolică) şi 0 şi 10 mmHg (tensiune arterială diastolică).
Dutch: De lichaamsklaring van silodosine was ongeveer 0,28 l/u/kg.
Romanian: Clearance-ul silodosinului la nivelul corpului a fost de aproximativ 0,28 l/oră/kg.
Dutch: Het responderpercentage (dat wil zeggen verbetering van de totale score op de IPSS met minimaal 25%) was in de silodosine- (68%) en de tamsulosinegroep (65%) significant hoger in vergelijking met placebo (53%).
Romanian: Rata de răspuns (însemnând îmbunătăţirea scorului total PISP cu cel puţin 25%) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia s-a administrat silodosin (68%) şi tamsulosin (65%), în comparaţie cu placebo (53%).
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≥ 30 tot < 50 ml/min) wordt een startdosis van eenmaal daags 4 mg aanbevolen, wat na één week behandeling kan worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg, afhankelijk van de respons van de individuele patiënt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCR ≥ 30 şi < 50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână de tratament, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van symptomen die aan posturale hypotensie zijn gerelateerd (zoals duizeligheid) en moeten worden gewaarschuwd voor het besturen van voertuigen en het bedienen van machines totdat duidelijk is welke invloed silodosine op hen heeft.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la posibilitatea apariţiei simptomelor legate de hipotensiunea arterială posturală (cum sunt ameţelile) şi trebuie avertizaţi să ia măsuri de precauţie cu privire la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când cunosc modul în care administrarea silodosinului îi afectează.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is silodosine.
Romanian: Substanţa activă este silodosin.
Dutch: • problemen bij het beginnen met plassen,
Romanian: • dificultatea de a începe urinarea,
Dutch: Ook de blootstelling aan de belangrijkste metabolieten, silodosine glucuronide en KMD-3293, steeg.
Romanian: Expunerea la metaboliţii principali, silodosin glucuronoconjugatul şi KMD-3293, a fost, de asemenea, crescută.
Dutch: Silodosine heeft een aanzienlijk lagere affiniteit voor de α1B-adrenoreceptoren die zich hoofdzakelijk in het cardiovasculair systeem bevinden.
Romanian: Silodosinul are o afinitate substanţial mai mică pentru receptorii α1B-adrenergici, localizaţi în principal la nivelul sistemului cardiovascular.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: De resultaten van dit onderzoek moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, omdat patiënten die aan het onderzoek deelnamen normale biochemische waarden hadden, wat op een normale metabole werking duidt, terwijl deze patiënten op basis van ascites en hepatische encefalopathie waren geclassificeerd als patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Rezultatele obţinute din acest studiu trebuie interpretate cu precauţie, deoarece pacienţii înrolaţi au avut valori normale ale parametrilor biochimici, indicând o funcţie metabolică normală şi au fost clasificaţi ca având insuficienţă hepatică moderată pe baza prezenţei ascitei şi a encefalopatiei hepatice.
Dutch: Als u van plan bent om kinderen te krijgen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel neemt.
Romanian: Dacă planificaţi să concepeţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen erop dat silodosine geen potentieel heeft voor het remmen of induceren van cytochroom P450-enzymsystemen.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că silodosinul nu are potenţial inhibitor sau inductor asupra sistemului enzimatic al citocromului P450.
Dutch: Silodosine Placebo
Romanian: Silodosin Placebo
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN VAN PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Romanian: BLISTERE DIN PVC-PVDC/FOLII DIN ALUMINIU
Dutch: Een in vitro-onderzoek met Caco-2-cellen toonde aan dat silodosine een substraat is voor P-glycoproteïne.
Romanian: Un studiu efectuat in vitro pe celulele Caco-2 a arătat că silodosinul este un substrat pentru glicoproteina P.
Dutch: Omdat bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (n = 35) slechts beperkt ervaring is opgedaan, wordt een lagere startdosis van 4 mg aanbevolen.
Romanian: Întrucât experienţa la pacienţii cu insuficienţă renală moderată este limitată (n = 35), se recomandă o doză iniţială mai mică, de 4 mg.
Dutch: Bij het gebruik van Silodosin Recordati kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt.
Romanian: În timpul administrării Silodosin Recordati pot apărea ameţeli la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin, în special la începutul tratamentului sau când luaţi alte medicamente care scad presiunea sângelui.
Dutch: Silodosin Recordati is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Romanian: Silodosin Recordati este disponibil în ambalaje conţinând 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Dutch: Effecten bij dieren (invloed op de schildklier bij knaagdieren) werden uitsluitend waargenomen na een blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Romanian: Au fost observate efecte la animale (afectarea glandei tiroide la rozătoare) numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Dutch: Silodosine en de glucuronide ervan bereiken steady-state na respectievelijk 3 dagen en 5 dagen behandeling.
Romanian: Silodosinul şi metabolitul acestuia ating starea de echilibru după 3, respectiv 5 zile de tratament.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Dutch: CYP3A4-remmers
Romanian: Inhibitorii CYP3A4
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dialyse helpt, omdat silodosine in hoge mate (96,6%) aan eiwit wordt gebonden.
Romanian: Este puţin probabil ca dializa să aibă un beneficiu semnificativ, deoarece silodosinul este legat de proteine în procent crescut (96,6%).
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd met silodosine ook PDE-5-remmers gebruiken, moeten op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează inhibitori ai PDE-5 concomitent cu silodosin trebuie monitorizaţi în vederea posibilelor reacţii adverse.
Dutch: Palpitaties1
Romanian: Palpitaţii1
Dutch: In alle onderzoeken werd bij patiënten die met silodosine werden behandeld een grotere daling waargenomen van zowel de vullingssymptomen (prikkelend) als de mictiesymptomen (obstructief) van BPH in vergelijking met placebo, wat na 12 weken behandeling werd beoordeeld.
Romanian: În toate studiile, pacienţii cărora li s-a administrat silodosin au prezentat o scădere mai mare atât a simptomelor de acumulare (iritative) cât şi a celor de evacuare (obstructive) ale HPB, în comparaţie cu placebo, conform evaluării efectuate după 12 săptămâni de tratament.
Dutch: In alle onderzoeken werden patiënten die tijdens een 4 weken durende placebo run-in fase niet op de placebo reageerden, gerandomiseerd voor het ontvangen van de onderzoeksbehandeling.
Romanian: În toate studiile, pacienţii care nu au răspuns la administrarea de placebo în timpul fazei de preselecţie cu durata de 4 săptămâni, în care s-a administrat placebo, au fost randomizaţi pentru a li se administra medicamentul din cadrul studiului.
Dutch: Dit effect verdwijnt na het staken van de behandeling met silodosine (zie rubriek 4.8).
Romanian: Acest efect dispare după întreruperea tratamentului cu silodosin (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat silodosine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă ce conţine silodosil la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în HPB (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Geneesmiddelen die deze enzymen en transporteiwitten remmen (zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir of ciclosporine) of induceren (zoals rifampicine, barbituraten, carbamazepine, fenytoïne), kunnen invloed hebben op de plasmaconcentraties van silodosine en van de actieve metaboliet ervan.
Romanian: Substanţele care au efect inhibitor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir sau ciclosporină) sau efect inductor (cum sunt rifampicină, barbiturice, carbamazepină, fenitoină) asupra acestor enzime şi transportori pot influenţa concentraţiile plasmatice ale silodosinului şi metabolitului activ al acestuia.
Dutch: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) Tijdens cataractchirurgie is IFIS gemeld (zie rubriek 4.4).
Romanian: Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI) În timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă s-a raportat apariţia SIFI (vezi pct. 4.4).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van silodosine die in placebogecontroleerde klinische onderzoeken en tijdens gebruik op de lange termijn werden gemeld, waren ejaculatiestoornissen zoals retrograde ejaculatie en anejaculatie (verminderd of geen ejaculatievolume), met een frequentie van 23%.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării silodosinului în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo şi în timpul utilizării pe termen lung au fost tulburările de ejaculare, cum sunt ejacularea retrogradă şi anejacularea (volumul ejaculării redus sau absent), cu o frecvenţă de 23%.
Dutch: Silodosin Recordati behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Romanian: Silodosin Recordati aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A.
Dutch: In klinisch onderzoek is tijdens behandeling met silodosine het optreden van een ejaculatie met verminderde of afwezige zaadlozing waargenomen (zie rubriek 4.8), als gevolg van de farmacodynamische eigenschappen van silodosine.
Romanian: În timpul tratamentului cu silodosin, în cadrul studiilor clinice, s-a observat apariţia ejaculării cu spermă redusă sau absentă (vezi pct. 4.8), din cauza proprietăţilor farmacodinamice ale silodosinului.
Dutch: Tijdens preoperatieve beoordeling dienen oogchirurgen en oftalmische teams vast te stellen of patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan met silodosine worden behandeld of hiermee in het verleden zijn behandeld, om er zeker van te zijn dat de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen om IFIS tijdens de operatie te kunnen ondervangen.
Romanian: În timpul evaluării preoperatorii, medicii chirurgi şi echipele de oftalmologi trebuie să ia în considerare dacă pacienţii programaţi pentru intervenţia chirurgicală pentru cataractă sunt sau au fost trataţi cu silodosin, pentru a se asigura că măsurile corespunzătoare pentru abordarea terapeutică a SIFI în timpul intervenţiei chirurgicale sunt disponibile.
Dutch: In een onderzoek met enkelvoudige dosis veranderde de farmacokinetiek van silodosine bij negen patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-scores 7 tot 9) niet in vergelijking met die van negen gezonde vrijwilligers.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, farmacocinetica silodosinului nu s-a modificat la nouă pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (punctaje Child-Pugh 7 - 9), în comparaţie cu nouă voluntari sănătoşi.
Dutch: Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, medicamentul produce relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi.
Dutch: Silodosine is ook een substraat voor P-glycoproteïne.
Romanian: Silodosinul este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P.
Dutch: • Afwijkende uitslagen van leverfunctietests
Romanian: • Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
Dutch: Verminderd libido
Romanian: Scăderea libidou-lui
Dutch: • Versnelde hartslag
Romanian: • Puls mai rapid
Dutch: Hierdoor verbeteren zowel de vullingssymptomen (prikkelend) als de mictiesymptomen (obstructief) (symptomen van de lagere urinewegen [lower urinary tract symptoms, LUTS]) die worden geassocieerd met benigne prostaathyperplasie.
Romanian: Aceasta provoacă atât ameliorarea simptomelor de acumulare (iritative), cât şi a celor de evacuare (obstructive) (simptomele tractului urinar inferior, STUI), asociate cu hiperplazia prostatică benignă.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over veilig gebruik van silodosine in combinatie met andere α-adrenoreceptorantagonisten.
Romanian: Informaţiile existente cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă a silodosinului în asociere cu alţi antagonişti ai receptorilor α-adrenergici sunt insuficiente.
Dutch: Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan, en soms flauwvallen, kunnen optreden.
Romanian: Pot apărea ameţeli, incluzând ameţelile la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin.
Dutch: Silodosin Recordati is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Romanian: Silodosin Recordati nu este indicat femeilor.
Dutch: Silodosine wordt via glucuronidatie (UGT2B7), alcohol- en aldehydedehydrogenase en oxidatieve routes, voornamelijk CYP3A4, uitgebreid gemetaboliseerd.
Romanian: Silodosinul este supus unei metabolizări extensive prin intermediul glucuronoconjugării (UGT2B7), alcool -dehidrogenazei şi aldehid-dehidrogenazei şi al căilor metabolice oxidative, în principal CYP3A4.
Dutch: Deze bijwerking is na staken van de behandeling binnen een paar dagen reversibel (zie rubriek 4.4).
Romanian: Efectul este reversibil după câteva zile de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Dutch: Een beoordeling van de veiligheidsgegevens van de patiënten die aan alle klinische onderzoeken deelnamen, geeft geen aanwijzingen dat een lichte nierfunctiestoornis (n = 487) tijdens behandeling met silodosine een extra risico voor de veiligheid oplevert (zoals een toename van de duizeligheid of orthostatische hypotensie) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (n = 955).
Romanian: O revizuire a datelor privind siguranţa la pacienţii înrolaţi în toate studiile clinice nu a indicat faptul că insuficienţa renală uşoară (n = 487) prezintă un risc suplimentar privind siguranţa în timpul terapiei cu silodosin (cum este creşterea frecvenţei ameţelilor sau hipotensiunii arteriale ortostatice) în comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală (n = 955).