FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di iperplasia (senza atipia), si raccomanda il monitoraggio secondo la pratica clinica abituale (ad esempio controllo di follow-up dopo 3 mesi).
Romanian: În caz de hiperplazie (fără atipie), se va recomanda monitorizarea conform practicilor clinice obişnuite (de exemplu, un control de monitorizare după 3 luni).
Italian: Questo medicinale agisce modificando l'attività del progesterone, un ormone presente naturalmente nell'organismo.
Romanian: Acest medicament acţionează prin modificarea activităţii progesteronului, un hormon care apare în mod natural în organism.
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Romanian: Comprimatele se pot administra cu sau fără alimente.
Italian: Se il sanguinamento eccessivo dovesse persistere, la paziente deve informare il proprio medico.
Romanian: În cazul în care sângerarea excesivă persistă, pacientele trebuie să îşi anunţe medicul.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e per sistemi e organi.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe.
Italian: nevirapina).
Romanian: nevirapină).
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Esmya possa provocare danni al feto o causare un aborto).
Romanian: Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Esmya ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
Italian: Variazione mediana alla Settimana 13
Romanian: Modificare mediană în săptămâna 13
Italian: Pazienti con amenorrea b,c
Romanian: Paciente cu amenoreeb, c
Italian: In base ai dati combinati di quattro studi di Fase III su pazienti con fibromi uterini trattate per 3 mesi, sono state riferite le seguenti reazioni avverse.
Romanian: Pe baza datelor comasate din patru studii de fază III la paciente cu fibroame uterine tratate timp de 3 luni, au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Italian: Sottoporsi regolarmente ad analisi del sangue
Romanian: Efectuați analize de sânge în mod regulat
Italian: Il medico curante deve spiegare alla paziente che è necessario rispettare gli intervalli di sospensione del trattamento.
Romanian: Medicul curant trebuie să explice pacientei cerinţa privind intervalele fără tratament.
Italian: Alterazioni endometriali
Romanian: Modificări endometriale
Italian: Nel primo ciclo di trattamento di 3 mesi delle due sperimentazioni a lungo termine di Fase III, la frequenza è stata rispettivamente del 5,3% e del 5,8% con ulipristal acetato.
Romanian: În primul ciclu de tratament cu durata de 3 luni din cele două studii de fază III pe termen lung, frecvenţa a fost de 5,3% şi, respectiv, 5,8% pentru ulipristal acetat.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IL MEDICINALE?
Romanian: CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE UTILIZARE?
Italian: Non si prevede che l'insufficienza renale alteri in maniera significativa l'eliminazione di ulipristal acetato.
Romanian: Nu se preconizează că insuficienţa renală va modifica semnificativ eliminarea ulipristal acetat.
Italian: Gli effetti sui neonati non sono stati studiati.
Romanian: Efectul asupra nounăscuţilor/sugarilor nu a fost studiat.
Italian: In tutti gli studi di Fase III, compresi gli studi sul trattamento ripetuto intermittente, sono stati osservati in totale 7 casi di iperplasia su 789 pazienti con biopsie adeguate (0,89%).
Romanian: În toate studiile de fază III, inclusiv în studiile cu tratament intermitent repetat, au fost observate în total 7 cazuri de hiperplazie în rândul a 789 de paciente cu biopsii adecvate (0,89%).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Italian: È disponibile in blister Al/PVC/PE/PVDC in scatole di cartone contenenti 28, 30 e 84 compresse o in blister Al/PVC/PVDC in scatole di cartone contenenti 28 e 84 compresse.
Romanian: Este disponibil în blistere din PVC/PE/PVDC/Al în cutii conţinând 28, 30 şi 84 comprimate sau blistere din PVC/PVDC/Al în cutii conţinând 28 şi 84 comprimate.
Italian: Gli studi 3 e 4 hanno dimostrato l'efficacia nel controllare i sintomi dei fibromi uterini (ad es. sanguinamento uterino) e nel ridurre le dimensioni del fibroma, dopo 2 e 4 cicli di trattamento.
Romanian: Studiile 3 şi 4 au demonstrat eficacitate în ceea ce priveşte controlul simptomelor fibroamelor uterine (de exemplu, sângerare uterină) şi reducerea mărimii fibroamelor după 2 şi 4 cicluri.
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Esmya, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
Romanian: Esmya nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori del recettore del progesterone.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, modulatori ai receptorilor de progesteron.
Italian: Il materiale informativo consisterà di quanto segue:
Romanian: Materialele educaţionale constau în următoarele:
Italian: Se però continua ad avere un sanguinamento eccessivo, informi il medico.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveţi în continuare sângerări excesive, spuneţi medicului dumneavoastră.
Italian: Nello studio controllato verso placebo, il tasso di vampate di calore è stato dell'1,0% per ulipristal acetato e dello 0% per il placebo.
Romanian: În studiul controlat prin placebo, rata bufeurilor a fost de 1,0% pentru ulipristal acetat şi de 0% pentru placebo.
Italian: Le pazienti devono essere informate che il trattamento con ulipristal acetato provoca generalmente una riduzione significativa della perdita di sangue mestruale o amenorrea entro i primi 10 giorni di trattamento.
Romanian: Pacientele trebuie informate că tratamentul cu ulipristal acetat conduce, de obicei, la o reducere semnificativă a pierderilor de sânge menstrual sau la amenoree în primele 10 zile de tratament.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, talco e magnesio stearato.
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, talc şi stearat de magneziu.
Italian: Un valore PBAC >100 nei primi 8 giorni della mestruazione è stato ritenuto indicativo di perdita eccessiva di sangue mestruale.
Romanian: Se consideră că un PBAC > 100 în primele 8 zile ale ciclului menstrual reprezintă o pierdere excesivă de sânge menstrual.
Italian: Sono state osservate cisti ovariche funzionali durante e dopo il trattamento nell'1,0% delle pazienti; nella maggior parte dei casi le cisti sono scomparse spontaneamente nel giro di qualche settimana.
Romanian: Au fost observate chisturi ovariene funcţionale în timpul şi după încheierea tratamentului la 1,0% din paciente, care s-au remis spontan în majoritatea cazurilor în decurs de câteva săptămâni.
Italian: Nello Studio 2 è stata misurata la variazione del volume dei tre miomi più grandi mediante ecografia.
Romanian: În studiul 2, modificarea volumului celor mai mari trei miomuri a fost măsurată ecografic.
Italian: Le pazienti con sanguinamento mestruale abbondante a causa di fibromi uterini sono a rischio di sanguinamento eccessivo, che può richiedere l'intervento chirurgico.
Romanian: Pacientele cu sângerări menstruale abundente din cauza fibroamelor uterine prezintă riscul de sângerare excesivă, ceea ce poate necesita intervenţie chirurgicală.
Italian: I cicli di trattamento non devono superare i 3 mesi ciascuno, poiché il rischio di effetti avversi sull'endometrio in caso di prosecuzione senza interruzione del trattamento è sconosciuto.
Romanian: Ciclurile de tratament nu trebuie să depăşească fiecare 3 luni, deoarece riscul unui impact negativ asupra endometrului este necunoscut dacă se continuă tratamentul fără întrerupere.
Italian: • nausea (malessere)
Romanian: • greață (senzație de rău)
Italian: Il trattamento ripetuto intermittente è stato studiato fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento intermittenti.
Romanian: Tratamentul intermitent repetat a fost studiat timp de până la 4 cicluri de tratament intermitente.
Italian: • dolore alla parte superiore destra dell'addome
Romanian: • dureri în partea dreaptă de sus a abdomenului
Italian: Ipersensibilità al farmaco*
Romanian: Hipersensibilitate la medicament*
Italian: Ulipristal acetato è convertito rapidamente nel suo mono-N-demetilato e successivamente nei suoi metaboliti di-N-demetilati.
Romanian: Ulipristal acetat este convertit rapid în metabolitul său mono-N-demetilat şi, ulterior, în metaboliţii săi di-N-demetilaţi.
Italian: I dati in vitro indicano che questa conversione è mediata prevalentemente dall'isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Romanian: Datele in vitro indică faptul că acesta este mediat preponderent de izoforma 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4).
Italian: Produttore Cenexi
Romanian: Fabricantul Cenexi
Italian: I prodotti medicinali contenenti progestinici non devono essere assunti per 12 giorni dopo la cessazione del trattamento con ulipristal acetato.
Romanian: Medicamentele care conţin progestativ nu trebuie luate la mai puţin de 12 zile după încetarea tratamentului cu ulipristal acetat.
Italian: Ne sono stati segnalati alcuni casi durante il trattamento con ulipristal acetato ed entro 2-3 mesi dall'interruzione del trattamento con ulipristal acetato.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri în timpul tratamentului cu ulipristal acetat sau în decurs de 2-3 luni de la încetarea tratamentului cu ulipristal acetat.
Italian: • Il trattamento deve essere interrotto se la paziente sviluppa ALT o AST > 3 x ULN.
Romanian: • tratamentul trebuie oprit în cazul în care pacienta dezvoltă valori ale ALT sau AST > 3 x LSVN.
Italian: Dato il suo meccanismo d'azione, ulipristal acetato ha un effetto embrioletale in ratti, conigli (a dosi ripetute superiori a 1 mg/kg), cavie e scimmie.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acţiune, ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolani, iepuri (la doze repetate mai mari de 1 mg/kg), porcuşori de Guineea şi maimuţe.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato sono state determinate esclusivamente in donne di almeno 18 anni di età.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat au fost stabilite doar la femei cu vârsta de 18 ani şi peste.
Italian: Non comune Raro Frequenza non nota
Romanian: Mai puţin frecvente Rare
Italian: Dispepsia Flatulenza
Romanian: Dispepsie Flatulenţă
Italian: La maggior parte delle pazienti trattate con ulipristal acetato ha smesso di perdere sangue entro la prima settimana di trattamento (amenorrea).
Romanian: La majoritatea pacientelor tratate cu ulipristal acetat, sângerarea a încetat în prima săptămână de tratament (amenoree).
Italian: Confrontando i cicli di trattamento ripetuti, la frequenza delle reazioni avverse è risultata complessivamente inferiore nei cicli di trattamento successivi rispetto al primo ciclo e ogni reazione avversa è stata meno frequente o è rimasta nella stessa categoria di frequenza (ad eccezione della dispepsia che era stata classificata come non comune nel ciclo di trattamento 3 poiché verificatasi in una paziente).
Romanian: La compararea ciclurilor de tratament repetate, rata generală a reacţiilor adverse a fost mai puţin frecventă în cadrul ciclurilor de tratament ulterioare decât în timpul primului ciclu şi fiecare reacţie adversă a fost mai puţin frecventă sau a rămas în aceeaşi categorie de frecvenţă (cu excepţia dispepsiei, care a fost clasificată drept mai puţin frecventă în ciclul 3 de tratament pe baza incidenţei la o pacientă).
Italian: È usato prima di un intervento di rimozione di fibromi oppure per il trattamento a lungo termine di fibromi per ridurre le loro dimensioni, bloccare o ridurre il sanguinamento e aumentare il livello di globuli rossi.
Romanian: Medicamentul se utilizează fie înainte de o intervenţie chirurgicală de extirpare a fibroamelor, fie pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor, pentru a reduce mărimea acestora, opri sau reduce sângerarea şi creşte numărul dumneavoastră de celule roşii din sânge.
Italian: SEGNI E SINTOMI DI POSSIBILI PROBLEMI AL FEGATO Interrompa il trattamento e si rivolga subito a un medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi:
Romanian: SEMNE ȘI SIMPTOME ALE PROBLEMELOR HEPATICE POSIBILE Încetați tratamentul și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome:
Italian: Tali alterazioni sono reversibili dopo la cessazione del trattamento.
Romanian: Aceste modificări sunt reversibile după încetarea tratamentului.
Italian: • pelle/occhi gialli
Romanian: • piele/ochi galbeni
Italian: Una volta interrotto il trattamento con ulipristal acetato, i cicli mestruali riprendono generalmente entro 4 settimane.
Romanian: La încetarea tratamentului cu ulipristal acetat, ciclul menstrual se reia, în general, în decurs de 4 săptămâni.
Italian: L'effetto più comune nelle sperimentazioni cliniche è stato l'amenorrea (79, 2%), considerata un esito desiderabile per le pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Cea mai frecventă constatare în studiile clinice a fost amenoreea (79,2%), care este considerată un efect dezirabil pentru paciente (vezi pct. 4.4).
Italian: Questi sono possibili sintomi di angioedema (frequenza non nota).
Romanian: Acestea sunt simptome posibile ale angioedemului (cu frecvență necunoscută).
Italian: L'esperienza sull'assunzione di diverse dosi di Esmya in una sola volta è limitata.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte Esmya atunci când sunt luate mai multe doze odată este limitată.
Italian: • La diagnosi differenziale tra PAEC, estrogeni senza opposizione e iperplasia endometriale.
Romanian: • diagnosticul diferenţial între PAEC, estrogenul necontracarat şi hiperplazia endometrială.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non sono substrati di P-gp (ABCB1).
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu sunt substraturi ale P-gp (ABCB1).
Italian: Emorragia uterina* Metrorragia Secrezione genitale Fastidio mammario
Romanian: Hemoragie uterină* Metroragie Secreţii genitale Disconfort mamar
Italian: Le pazienti che sviluppano livelli di transaminasi (ALT o AST) > 3 volte il limite superiore di normalità durante il trattamento devono interrompere il trattamento ed essere sottoposte a monitoraggio approfondito.
Romanian: Pacientele care pe parcursul tratamentului prezintă valori ale transaminazelor (ALT sau AST) de > 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, trebuie să înceteze tratamentul și să fie atent monitorizate.
Italian: Lo Studio 2 prevedeva un comparatore attivo, leuprorelina 3,75 mg somministrata una volta al mese con un'iniezione intramuscolare.
Romanian: Studiul 2 a inclus comparatorul activ leuprorelină 3,75 mg administrat o dată pe lună prin injecţie intramusculară.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, né inducono CYP1A2 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu inhibă CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 şi nu induc CYP1A2 la concentraţii clinic relevante.
Italian: In entrambi gli studi, la perdita di sangue mestruale è stata valutata mediante la Tavola di valutazione del sanguinamento (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Romanian: În ambele studii, pierderile de sânge menstrual au fost evaluate pe baza Graficului de evaluare a hemoragiei (PBAC).
Italian: Circa il 5% delle pazienti in età riproduttiva con mestruazioni abbondanti presentano uno spessore endometriale superiore a 16 mm.
Romanian: Aproximativ 5% din pacientele aflate la vârsta fertilă care prezintă sângerări menstruale abundente au o grosime a endometrului mai mare de 16 mm.
Italian: Le dimensioni dei tre miomi più grandi sono state valutate con l'ecografia alla fine del trattamento (Settimana 13) e per altre 25 settimane senza trattamento in pazienti non sottoposte a isterectomia o miomectomia.
Romanian: Dimensiunea celor mai mari trei miomuri a fost evaluată ecografic la sfârşitul tratamentului (săptămâna 13) şi timp de încă 25 de săptămâni fără tratament la pacientele la care nu s-a efectuat histerectomie sau miomectomie.
Italian: Ulipristal acetato non influisce sui livelli di TSH, ACTH o prolattina nel siero.
Romanian: Ulipristal acetat nu afectează nivelurile serice de TSH, ACTH sau prolactină.
Italian: Tabella 1: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi di Fase III
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în studii de fază III
Italian: Ulipristal acetato si lega fortemente (> 98%) alle proteine plasmatiche, incluse albumina, alfa-1glicoproteina acida, lipoproteine ad alta densità e lipoproteine a bassa densità.
Romanian: Ulipristal acetat este legat în proporţie mare (> 98%) de proteinele plasmatice, inclusiv albumină, alfa-l-acid glicoproteină, lipoproteina cu densitate mare şi lipoproteina cu densitate mică.
Italian: Il trattamento con Esmya deve essere iniziato e supervisionato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di fibromi uterini.
Romanian: Tratamentul cu Esmya trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
Italian: Non prenda Esmya se è in gravidanza.
Romanian: Nu luaţi Esmya dacă sunteţi gravidă.
Italian: Aumento di peso Aumento del colesterolo ematico
Romanian: Creştere în greutate Creşterea nivelului de colesterol plasmatic
Italian: Nello Studio 1 è stata osservata una differenza statisticamente significativa della riduzione della perdita di sangue mestruale a favore delle pazienti trattate con ulipristal acetato rispetto al placebo (si veda la Tabella 1 sottostante), che ha portato a una correzione più rapida ed efficiente dell'anemia rispetto alla sola somministrazione di ferro.
Romanian: În studiul 1, a fost observată o diferenţă statistic semnificativă în ceea ce priveşte reducerea pierderilor de sânge menstrual în favoarea pacientelor tratate cu ulipristal acetat comparativ cu placebo (a se vedea Tabelul 1 de mai jos), care a determinat o corectare mai rapidă şi mai eficientă a anemiei decât fierul administrat în monoterapie.
Italian: Variazione mediana del volume dei miomi dal basale a La valutazione del ciclo di trattamento 2 corrisponde al ciclo di trattamento 2 più un sanguinamento mestruale.
Romanian: Modificare medie a volumului miomului faţă de nivelul iniţial a Evaluarea ciclului 2 de tratament corespunde ciclului 2 de tratament plus o sângerare menstruală.
Italian: Se dimentica una dose che doveva prendere meno di 12 ore prima, la prenda non appena se ne sarà accorta.
Romanian: Dacă uitaţi o doză de mai puţin de 12 ore, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Esmya
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya
Italian: La maggior parte dei risultati ottenuti in studi di tossicità generale si riferivano all'azione sui recettori del progesterone (e a concentrazioni maggiori sui recettori dei glucocorticoidi) e hanno mostrato attività antiprogesterone ad esposizioni simili ai livelli terapeutici.
Romanian: Cele mai multe constatări din studiile de toxicitate generală au fost legate de acţiunea medicamentului asupra receptorilor de progesteron (şi la concentraţii mai mari asupra receptorilor de glucocorticoizi), cu activitate antiprogesteronică observată la expuneri similare cu cea obţinută în cazul dozelor terapeutice.
Italian: Inoltre, le alterazioni reversibili dell'endometrio sono definite PAEC e si differenziano dall'iperplasia endometriale.
Romanian: În plus, modificările reversibile ale endometrului poartă denumirea de PAEC şi sunt diferite de hiperplazia endometrială.
Italian: Guida alla prescrizione per i medici
Romanian: Ghidul medicului pentru prescriere
Italian: È dunque probabile che contraccettivi ormonali e progestinici riducano l'efficacia di ulipristal acetato a causa di un'azione competitiva sul recettore del progesterone.
Romanian: Astfel, contraceptivele hormonale şi progestativii pot reduce eficacitatea ulipristal acetat prin acţiunea competitivă asupra receptorului de progesteron.
Italian: Nello studio controllato verso un agente di confronto attivo, i tassi sono stati del 24% (10,5% moderato o severo) con ulipristal acetato e del 60,4% (39,6% moderato o severo) per le pazienti trattate con leuprorelina.
Romanian: În studiul controlat prin comparator activ, ratele au fost de 24% (10,5% moderate sau severe) pentru pacientele tratate cu ulipristal acetat şi de 60,4% (39,6% moderate sau severe) pentru pacientele tratate cu leuprorelină.
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franţa
Italian: Esmya può causare capogiri lievi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Romanian: Esmya poate cauza ameţeală uşoară (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Italian: Questi test devono essere eseguiti ogni mese, nonché qualche settimana dopo aver terminato un ciclo di trattamento (vedere il programma seguente).
Romanian: Aceste analize trebuie efectuate lunar, inclusiv în intervalul de câteva săptămâni de la încheierea unui ciclu de tratament (vezi programul de mai jos).
Italian: Di conseguenza, i contraccettivi ormonali non sono raccomandati e lei deve usare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile, come il preservativo, durante il trattamento con Esmya.
Romanian: Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate şi trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră, cum ar fi un prezervativ, în timpul tratamentului cu Esmya.
Italian: È probabile che Esmya riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
Romanian: Există probabilitatea ca Esmya să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale.
Italian: Tali alterazioni non devono essere confuse con iperplasia endometriale.
Romanian: Ele nu trebuie confundate cu hiperplazia endometrială.
Italian: Tabella 2: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi a lungo termine di Fase III Parametro
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în cadrul studiilor de fază III pe termen lung
Italian: È dunque improbabile che ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi.
Romanian: Astfel, administrarea ulipristal acetat nu este de natură să modifice clearance-ul medicamentelor care sunt metabolizate de aceste enzime.
Italian: Dopo il ciclo di trattamento 2 (3 mesi di trattamento per due volte)
Romanian: După ciclul 2 de tratament (de două ori 3 luni de tratament)
Italian: Pazienti con sanguinamen to controllato b,c,
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Italian: • Materiale informativo per i prescrittori (ginecologi) contenente: o Lettera di presentazione o RCP o Guida alla prescrizione di Esmya per i medici
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medicii prescriptori (ginecologi), care conţin: o Scrisoare de însoţire o RCP o Ghidul medicului pentru prescrierea Esmya
Italian: I risultati in vivo mostrano che ulipristal acetato (somministrato sotto forma di singola compressa da 10 mg) 1,5 ore prima della somministrazione del substrato di P-gp fexofenadina (60 mg) non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica della fexofenadina.
Romanian: Rezultatele in vivo arată că ulipristal acetat (administrat sub formă de comprimat unic de 10 mg) cu 1,5 ore înaintea de administrarea substratului P-gp fexofenadină (60 mg) nu are efecte relevante clinic asupra farmacocineticii fexofenadinei.
Italian: Modo di somministrazione Uso orale.
Romanian: Mod de administrare Administrare orală.