FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek leidde toediening van probenecide (een OAT3-remmer met hoog remmend potentieel) tot een ongeveer 2-voudige verhoging van de AUC(0-∞) zonder verandering in de tmax of Cmax van baricitinib.
Slovak: Vo farmakologickom klinickom skúšaní malo dávkovanie probenecidu (inhibítor OAT3 so silným inhibičným potenciálom) za následok približne 2-násobný nárast AUC(0-∞) bezo zmeny tmax alebo Cmax baricitinibu.
Dutch: Polyvinylchloride/polyethyleen/polychloortrifluorethyleen - aluminium blisters in doosjes met 14, 28, 35, 56, 84 of 98 filmomhulde tabletten.
Slovak: Polyvinylchlorid/polyetylén/polychlorotrifluoroetylén - hliníkové blistre v škatuliach so 14, 28, 35, 56, 84 alebo 98 filmom obalenými tabletami.
Dutch: • Gebruik effectieve anticonceptie terwijl u Olumiant gebruikt (en tot 1 week erna als u met de behandeling stopt)
Slovak: • Počas liečby Olumiantom používajte účinnú antikoncepciu (ešte aj 1 týždeň po ukončení liečby).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat baricitinib in hogere doseringen een ongunstig effect kan hebben op de botontwikkeling in utero.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že baricitinib môže mať vo vyšších dávkach nežiaduci vplyv na vývin kostí in utero.
Dutch: Artsen dienen vrouwen die zwanger kunnen worden, te adviseren anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende een week na het beëindigen ervan.
Slovak: Lekár má odporučiť žene v plodnom veku používanie antikoncepcie počas liečby a aspoň týždeň po jej ukončení.
Dutch: RA-BUILD cDMARD-IRpatiënten
Slovak: RA-BUILD Pacienti s cDMARD-IR
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, ras en etniciteit hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van baricitinib.
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, rasa ani národnosť nemali klinicky významný vplyv na FK baricitinibu.
Dutch: De behandeling moet niet worden gestart bij patiënten met een absolute lymfocytentelling (ALC) van minder dan 0,5 x 109 cellen/l, een absolute neutrofielentelling (ANC) van minder dan 1 x 109 cellen/l of met een hemoglobinewaarde van minder dan 5 mmol/l.
Slovak: S liečbou sa nemá začínať u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov (ALC) nižším ako 0,5 x 109 buniek/l, absolútnym počtom neutrofilov (ANC) nižším ako 1 x 109 buniek/l alebo u tých, ktorých hodnota hemoglobínu je nižšia ako 8 g/dl.
Dutch: Geschatte frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: 5 Meest gebruikte gelijktijdig toegediende cDMARD's waren MTX, hydroxychloroquine, leflunomide en sulfasalazine
Slovak: Najčastejšie súbežne užívané cDMARD zahŕňali MTX, hydroxychlorochín, leflunomid a sulfasalazín.
Dutch: Olumiant kan bestaande infecties erger maken of de kans verhogen dat u een nieuwe infectie krijgt of de kans op virale reactivatie verhogen.
Slovak: Olumiant môže zhoršiť prítomnú infekciu alebo zvýšiť riziko novej infekcie, alebo zvýšiť možnosť oživenia vírusu.
Dutch: Remming van door IL-6 geïnduceerde STAT3-fosforylering Toediening van baricitinib leidde tot een dosisafhankelijke remming van door IL-6 geïnduceerde STAT3-fosforylering in volbloed van gezonde proefpersonen waarbij de maximale remming 2 uur na toediening werd waargenomen die binnen 24 uur nagenoeg naar baseline terugkeerde.
Slovak: Podávanie baricitinibu malo za následok od dávky lieku závislú inhibíciu fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 v krvi zdravých osôb s maximálnou inhibíciou pozorovanou 2 hodiny po podaní dávky, ktorá sa do 24 hodín vrátila na hodnotu blízku základnej hodnote.
Dutch: Voor Olumiant waren de vaakst voorkomende ernstige infecties herpes zoster en cellulitis.
Slovak: Najčastejšie závažné infekcie pri liečbe Olumiantom boli herpes zoster a celulitída.
Dutch: • Verhoogd HDL-cholesterol ≥ 1,55 mmol/l: respectievelijk 42,7% en 13,8%
Slovak: • zvýšený HDL cholesterol ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % s Olumiantom oproti 13,8
Dutch: Ongeveer 12 weken na instelling van behandeling met Olumiant moeten de lipideparameters worden beoordeeld; daarna moeten patiënten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie.
Slovak: Lipidové parametre sa majú hodnotiť približne 12 týždňov po začiatku liečby Olumiantom, a následne sa pacienti majú liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 35 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 84 x 1 filmomhulde tabletten
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 35 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 28
Dutch: • Gewrichtsstijfheid in de ochtend
Slovak: Ranná stuhnutosť kĺbov
Dutch: De nierfunctie bleek een aanzienlijke invloed te hebben op de blootstelling aan baricitinib.
Slovak: Zistilo sa, že funkcia obličiek má významný vplyv na expozíciu baricitinibu.
Dutch: • Dat Olumiant gecontra-indiceerd is bij zwangerschap omdat preklinische data een verminderde foetale groei en misvormingen lieten zien.
Slovak: V tehotenstve je Olumiant kontraindikovaný, pretože predklinické skúšania preukázali spomalený rast plodu a riziko malformácií.
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om de potentiële incidentie van maligniteiten na blootstelling aan baricitinib te beoordelen.
Slovak: Na vyhodnotenie možného výskytu zhubných nádorov po expozícii baricitinibu nemáme dostatok klinických údajov.
Dutch: Er werden op basis van de AUC geen foetale effecten waargenomen bij blootstellingen die 2 maal hoger waren dan die bij mensen.
Slovak: Pri expozícii 2-krát vyššej ako u ľudí neboli na základe AUC pozorované žiadne nežiaduce účinky na plod.
Dutch: Verhogingen van het LDL-cholesterol daalden bij behandeling met een statine naar waarden van voor de behandeling.
Slovak: Zvýšený LDL cholesterol klesol po liečbe statínmi na úroveň pred liečbou.
Dutch: BUILD (24 weken)
Slovak: (24 týždňov)
Dutch: Als u de volgende verschijnselen krijgt, zeg dit dan direct aan uw arts of roep medische hulp in; het kunnen verschijnselen van gordelroos (herpes zoster) zijn: - pijnlijke huiduitslag met blaren en koorts
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia tieto príznaky, ktoré môžu byť prejavmi pásového oparu (herpes zoster): - bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou
Dutch: Bij wijfjesratten was er een verlaagd aantal corpora lutea en innestelingsplaatsen, een verhoogd pre-implantatieverlies en/of ongunstige effecten op de intra-uteriene overleving van de embryo's.
Slovak: U potkaních samíc sa vyskytol pokles počtu žltých teliesok a implantačných miest, nárast predimplantačných strát a/alebo nežiaducich účinkov na vnútromaternicové prežitie embryí.
Dutch: De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 mg raz denne.
Dutch: De metabolisering van baricitinib wordt gemedieerd door CYP3A4, waarbij voor minder dan 10% van de dosis biotransformatie is vastgesteld.
Slovak: Metabolizmus baricitinibu je sprostredkovaný CYP3A4, pričom sa zistilo, že menej ako 10 % dávky sa metabolizuje.
Dutch: 1 Patiënten die minder dan 3 doses methotrexaat (MTX) hadden gekregen; naïef voor andere conventionele of biologische DMARD's
Slovak: Pacienti, ktorým boli podané menej ako 3 dávky metotrexátu (MTX); dovtedy neliečení konvenčnými ani biologickými DMARD.
Dutch: • Dat Olumiant niet gebruikt moet worden tijdens zwangerschap en dat vrouwen hun arts moeten informeren zodra zij zwanger worden (of willen worden).
Slovak: Olumiant sa nemá užívať v tehotenstve a že žena má informovať lekára, ak by mohla byť tehotná, alebo chcela otehotnieť
Dutch: Overzicht van belangrijkste uitkomsten
Slovak: Zhrnutie výsledkov kľúčových meraní
Dutch: Gegevens over het gebruik van baricitinib samen met krachtige immunosuppressieve geneesmiddelen (zoals azathioprine, tacrolimus, ciclosporine) zijn beperkt en voorzichtigheid is bij dergelijke combinaties geboden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Údaje týkajúce sa užívania baricitinibu so silnými imunosupresívami (napr. azatioprínom, takrolimom, cyklosporínom) sú obmedzené a pri užívaní týchto kombinácií sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.5).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť
Dutch: De gemiddelde IgG-, IgM- en IgA-waarden in het serum waren 12 weken na instelling van behandeling met Olumiant gedaald en bleven gedurende minstens 104 weken stabiel op een lagere waarde dan baseline.
Slovak: Priemerné hodnoty sérových IgG, IgM a IgA klesli do 12 týždňov od začiatku liečby Olumiantom a ostali stabilné na hodnote nižšej ako boli základné hodnoty počas najmenej 104 týždňov.
Dutch: De aanwezigheid van minstens 6 pijnlijke en 6 gezwollen gewrichten bij baseline was een vereiste.
Slovak: Pri vstupnom vyšetrení sa vyžadovala prítomnosť najmenej 6 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
Dutch: Uit de 316 gemelde gevallen uit meldingen na het in de handel brengen die in de beoordeling zijn meegenomen, werd rash het meest frequent gemeld.
Slovak: Z 316 udalostí zahrnutých na preskúmanie z post-marketingových správ bola vyrážka (n =
Dutch: • Verhoogde triglyceriden > 5,65 mmol/l: respectievelijk 0,4% en 0,5%
Slovak: • zvýšená hladina triglyceridov ≥ 5,65 mmol/l: 0,4
Dutch: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastro-enteritis Urineweginfecties Pneumonie
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciesta herpes zoster, herpes simplexb gastroenteritída infekcie močových ciest pneumónia
Dutch: Polyvinylchloride/aluminium/georiënteerd polyamide - aluminium geperforeerde eenheidsblister in doosjes van 28 x 1 of 84 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovak: Polyvinylchlorid/hliník/orientovaný polyamid - hliníkové perforované blistre s jednorazovou dávkou v škatuliach po 28 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalená tableta.
Dutch: De JAK/STAT-route blijkt een rol te spelen bij celadhesie en celpolariteit wat van invloed kan zijn op de vroegembryonale ontwikkeling.
Slovak: Bolo dokázané, že dráha JAK/STAT sa podieľa na bunkovej adhézii a bunkovej polarite, ktorá môže mať vplyv na skorý embryonálny vývin.
Dutch: De gemiddelde absolute lymfocytentelling was 1 week na instelling van behandeling met Olumiant verhoogd, in week 24 naar baseline teruggekeerd, waarna deze minstens 104 weken stabiel bleef.
Slovak: Priemerný absolútny počet lymfocytov sa zvýšil do 1 týždňa od začiatku liečby Olumiantom, vrátil sa na základnú hodnotu do 24. týždňa a potom ostal stabilný počas najmenej 104 týždňov.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken geven aan dat de incidentie van urticaria en oedeem in het gezicht hoger is in de onderzoeksarm met baricitinib 4 mg [urticaria: 0,60; oedeem in het gezicht: 0,89] vergeleken met de placebo-arm [urticaria: 0,29; oedeem in het gezicht: 0,29].
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukazujú, že miera výskytu žihľavky a opuchu tváre je vyššia v skupine liečenej dávkou 4 mg baricitinibu [urtikária: 0,60; opuch tváre: 0,89] v porovnaní s placebom
Dutch: • koorts, wondjes, zich vermoeider voelen dan gebruikelijk of gebitsproblemen;
Slovak: - horúčka, rany, pocit väčšej únavy ako zvyčajne alebo problémy so zubami
Dutch: Eenmalige doses tot 40 mg/dag en meermalige doses tot 20 mg/dag gedurende 10 dagen zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas 10 dní podávali jednotlivé dávky do 40 mg a opakované dávky do 20 mg denne bez prejavov toxicity, ktorá by obmedzila dávkovanie.
Dutch: Olumiant werkt door de activiteit te verminderen van een enzym in het lichaam dat ‘januskinase' wordt genoemd en dat een rol speelt bij ontsteking.
Slovak: Olumiant účinkuje tak, že znižuje v tele aktivitu enzýmu (typ bielkoviny) s názvom „Janus kináza", ktorý sa podieľa na zápale.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen.
Slovak: Pre odporúčané dávkovania, pozri časť 4.2.
Dutch: Er werd geen verband waargenomen tussen een verhoogde trombocytentelling en bijwerkingen van trombotische aard.
Slovak: Medzi zvýšeným počtom krvných doštičiek a nežiaducimi účinkami z trombotickej príčiny nebola pozorovaná žiadna súvislosť.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: • Dat behandeling met Olumiant de kans op infecties en virale reactivatie kan verhogen.
Slovak: • že liečba Olumiantom môže viesť ku zvýšenému riziku infekcií alebo reaktivácii vírusov
Dutch: Olumiant heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Olumiant nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Gelijktijdige toediening van baricitinib met fluconazol (matige CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-remmer) of rifampicine (krachtige CYP3A-inductor) leidde niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de blootstelling aan baricitinib.
Slovak: Súbežné užívanie baricitinibu s flukonazolom (stredne silným inhibítorom CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) alebo s rifampicínom (silným induktorom CYP3A) nemalo za následok žiadne klinicky významné zmeny na expozíciu baricitinibu.
Dutch: Verhoging van de maag-pH met omeprazol had geen klinisch significant effect op de blootstelling aan baricitinib.
Slovak: Zvýšenie žalúdočného pH pri užívaní omeprazolu nemalo žiadny klinický vplyv na expozíciu baricitinibu.
Dutch: Creatinine
Slovak: Kreatinín
Dutch: Bij ratten en konijnen was baricitinib teratogeen.
Slovak: Baricitinib bol teratogénny u potkanov a králikov.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met Olumiant moeten vóór instelling van de therapie bij patiënten met actieve, chronische of recidiverende infecties zorgvuldig worden afgewogen (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov s aktívnymi, chronickými alebo opakujúcimi sa infekciami sa majú pred začiatkom liečby dôkladne zvážiť riziká aj prínos liečby Olumiantom (pozri časť 4.2).
Dutch: Als een infectie optreedt, moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord; de behandeling met Olumiant moet tijdelijk worden stopgezet als de patiënt niet op standaardtherapie reageert.
Slovak: Ak sa objaví infekcia, pacienta je potrebné dôkladne sledovať a ak pacient nereaguje na štandardnú liečbu, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť.
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP en MATE2-K, en is mogelijk een klinisch relevante remmer van de transporter OCT1, (zie rubriek 4.5).
Slovak: In vitro je baricitinib substrátom CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K a môže byť klinicky relevantným inhibítorom transportéra OCT1 (pozri časť 4.5).
Dutch: • extra waarschuwingskaarten voor patiënten.
Slovak: • Doplnkovú kartu upozornení pre pacienta
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Olumiant heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Olumiant nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Vergeleken met placebo induceerde baricitinib na twee weken behandeling een gemiddelde stijging van het serumcreatinine van 3,8 µmol/l, dat daarna gedurende 104 weken behandeling stabiel bleef.
Slovak: Baricitinib indukoval vyššie priemerné zvýšenie hladiny sérového kreatinínu s hodnotou 3,8 µmol/l po dvoch týždňoch liečby v porovnaní s placebom, hodnoty ktorého potom ostali stabilné až do 104. týždňa liečby.
Dutch: In RA-BEAM gaf behandeling met Olumiant in vergelijking met adalimumab een aanmerkelijke verbetering van de algehele beoordelingen door patiënt en arts, HAQ-DI, pijnbeoordeling en CRP bij week 12, 24 en 52.
Slovak: V klinickom skúšaní RA-BEAM mala liečba Olumiantom za následok významnejšie zlepšenie celkového hodnotenia pacienta a lekára, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a CRP v 12., 24. a 52. týždni ako pri adalimumabe.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot minstens 1 week na de behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a najmenej 1 týždeň po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken, waarin MTX niet was vereist, kregen 501 personen gerandomiseerd naar baricitinib 2 mg of 4 mg MTX als achtergrondbehandeling en 303 personen kregen andere conventionele DMARD's dan MTX (ongeveer de helft met MTX en de helft zonder).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých nebol požadovaný MTX bolo 501 pacientov randomizovaných na 2 mg alebo 4 mg baricitinibu, užívali MTX ako doplnkovú liečbu a 303 pacientov užívalo iné konvenčné DMARD ako MTX
Dutch: Immunoglobulinen
Slovak: Imunoglobulíny
Dutch: De veiligheid, effectiviteit en farmacokinetiek zijn nog niet vastgesteld bij een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť ani farmakokinetika baricitinibu v pediatrickej populácii ešte neboli stanovené
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olumiant 4 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olumiant 4 mg
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Holandsko.
Dutch: Patiënten moeten vóór instelling van therapie met Olumiant op tuberculose (TB) worden gescreend.
Slovak: Pred začiatkom liečby Olumiantom majú byť pacienti vyšetrení na tuberkulózu (TBC).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olumiant 2 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olumiant 2 mg
Dutch: RA-BEAM MTX-IR-patiënten
Slovak: RA-BEAM Pacienti s MTX-IR
Dutch: Laboratoriumwaarde Actie
Slovak: Laboratórne meranie Postup
Dutch: In RA-BEAM en RA-BUILD leidde behandeling met Olumiant 4 mg in vergelijking met placebo of adalimumab tot een significante verbetering van de gemiddelde duur en ernst van gewrichtsstijfheid in de ochtend, zoals beoordeeld op basis van dagelijks bijgehouden elektronische patiëntendagboeken gedurende 12 weken.
Slovak: V klinických skúšaniach RA-BEAM a RA-BUILD mala liečba Olumiantom 4 mg za následok významné zlepšenie priemerného trvania a závažnosti rannej stuhnutosti kĺbov oproti placebu alebo adalimumabu podľa hodnotenia denných elektronických diárov pacienta v trvaní 12 týždňov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op vaccinatie met levende vaccins bij patiënten die baricitinib krijgen.
Slovak: U pacientov užívajúcich baricitinib nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami.
Dutch: • een pijnlijke huiduitslag met blaartjes.
Slovak: - bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Dutch: Met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid werden er geen relevante verschillen waargenomen in de subgroepen gedefinieerd aan de hand van type gelijktijdig gebruikte DMARD's, in combinatie met baricitinib.
Slovak: V žiadnej podskupine sa nepozorovali významné rozdiely v účinnosti či bezpečnosti definované typom súbežne podávaného
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, gaf een aanmerkelijke verbetering van alle individuele ACR-componenten, waaronder het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, algehele beoordeling door patiënt en arts, HAQ-DI, pijnbeoordeling en CRP in vergelijking met placebo of MTX als monotherapie.
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie všetkých jednotlivých zložiek ACR vrátane počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s placebom alebo MTX v monoterapii.
Dutch: Verhogingen van de levertransaminasen
Slovak: Zvýšenie hodnoty pečeňových transamináz
Dutch: Baricitinib moduleert deze signaalroutes door een gedeeltelijke remming van de enzymactiviteit van JAK1 en JAK2, waardoor de fosforylering en activatie van STAT's verminderd wordt.
Slovak: Baricitinib moduluje tieto signálne dráhy čiastočnou inhibíciou enzymatickej aktivity JAK1
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis bij patiënten die een OAT3-remmer met een hoog remmend potentieel gebruiken, zoals probenecide, 2 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Slovak: Dávka 2 mg raz denne sa preto odporúča pacientom užívajúcim inhibítory OAT3 so silným inhibičným potenciálom, ako je napr. probenecid, 2 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Dutch: Virale reactivatie
Slovak: Reaktivácia vírusu
Dutch: Afkortingen: 1dd = eenmaal daags; Q2W = eenmaal per 2 weken; s.c. = subcutaan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Slovak: Skratky: QD = raz denne; Q2W = raz za 2 týždne; SC = subkutánne; ACR =
Dutch: De gemiddelde verhoudingen van de Cmax bij patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornis tot patiënten met een normale nierfunctie zijn respectievelijk 1,16 (90%BI: 0,92-1,45) en 1,46 (90%-BI: 1,17-1,83).
Slovak: Cmax u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek je 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek, ktorých Cmax je 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).
Dutch: • Adalimumab 40 mg s.c. Q2W
Slovak: Adalimumab 40 mg SC Q2W
Dutch: Het deel van de patiënten zonder radiografische progressie (mTSS-verandering < 0) was in week 24 en 52 met Olumiant 4 mg significant hoger dan met placebo.
Slovak: Percento pacientov bez RTG progresie (zmena mTSS ≤ 0) bolo významne vyššie s Olumiantom 4 mg ako s placebom v 24.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
Slovak: Ako užívať Olumiant Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Dutch: De aanbevolen dosis Olumiant is 4 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka Olumiantu je 4 mg raz denne.
Dutch: • Dat met gebruik van Olumiant gestopt dient te worden in geval van een infectie met herpes zoster of enige andere infectie die niet reageert op de standaardbehandeling, totdat deze verdwenen is.
Slovak: • ak sa u nich objaví herpes zoster alebo akákoľvek iná infekcia, ktorá nereaguje na štandardnú liečbu, liečbu Olumiantom treba prerušiť, kým neodznejú príznaky.
Dutch: Elke tablet bevat 2 of 4 milligram baricitinib.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2 alebo 4 miligramy baricitinibu.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, werden de volgende frequenties waargenomen voor Olumiant vs. placebo:
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich najviac 16 týždňov bola pozorovaná nasledujúca miera výskytu pri Olumiante v porovnaní s placebom:
Dutch: Behandeling moet worden onderbroken als de ANC < 1 x 109 cellen/l is en kan worden hervat zodra de ANC weer boven deze waarde komt
Slovak: 1 x 109 buniek/l, liečba sa má prerušiť a môže sa začať znova vtedy, ak sa ANC vráti na hodnotu vyššiu ako je uvedené.
Dutch: Olumiant is voor oraal gebruik.
Slovak: Olumiant je určený na podávanie cez ústa.
Dutch: In alle studies hadden alle met Olumiant 4 mg eenmaal daags behandelde patiënten na 12 weken een statistisch significant hogere ACR20, ACR50 en ACR70 in vergelijking met placebo, MTX of adalimumab (zie tabel 4).
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach mali pacienti liečení Olumiantom 4 mg raz denne štatisticky významne vyššiu odpoveď ACR20, ACR50 a ACR70 v 12. týždni v porovnaní s placebom, MTX
Dutch: De gemiddelde verhoudingen van de AUC bij patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornis tot patiënten met een normale nierfunctie zijn respectievelijk 1,41 (90%-BI: 1,15-1,74) en 2,22 (90%BI: 1,81-2,73).
Slovak: u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek je 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74) oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek, ktorý je 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).