FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Numient est associé à une somnolence et a été très rarement associé à une somnolence diurne excessive et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Greek: Το Numient έχει συσχετιστεί με υπνηλία και έχει συσχετιστεί πολύ σπάνια με υπερβολική ημερήσια υπνηλία και αιφνίδια επεισόδια έναρξης ύπνου.
French: ASCEND-PD (croisée)
Greek: ASCEND-PD (διασταυρούμενη)
French: *Dans l'étude ADVANCE-PD, un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour fin d'étude a été utilisé avec le traitement et les centres comme effets principaux et le paramètre d'interaction pour le traitement par le centre et la référence comme covariante.
Greek: *Στη μελέτη ADVANCE-PD χρησιμοποιήθηκε μοντέλο Ανάλυσης Συμμεταβλητότητας (ANCOVA) για το τέλος της μελέτης με τη θεραπεία και τα κέντρα ως τις πρωτεύουσες επιδράσεις και τον όρο διάδρασης για τη θεραπεία ανά κέντρο και αρχική τιμή ως συμμεταβλητές.
French: La fréquence minimum d'administration était de quatre fois par jour pendant au moins 4 semaines au début de l'essai.
Greek: Η ελάχιστη συχνότητα δοσολογίας ήταν τέσσερις φορές την ημέρα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της δοκιμής.
French: Elle aide la lévodopa à agir plus efficacement en ralentissant la vitesse à laquelle la lévodopa est décomposée dans votre corps.
Greek: Βοηθά τη λεβοντόπα να λειτουργεί πιο αποτελεσματικά, επιβραδύνοντας την ταχύτητα με τον οποία η λεβοντόπα διασπάται στον οργανισμό σας.
French: Ne faites pas chauffer le mélange de médicament et de nourriture et ne saupoudrez pas le contenu de la gélule sur des aliments chauds.
Greek: Μην θερμαίνετε το μίγμα φαρμάκου/τροφής και μην διασπείρετε το περιεχόμενο του καψακίου σε ζεστή τροφή.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous utilisez Numient.
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Numient.
French: Évitez de prendre vos gélules avec un repas riche en graisses ou protéines, car cela augmenterait le temps nécessaire au médicament pour agir.
Greek: Αποφύγετε να παίρνετε τα καψάκια μαζί με ένα γεύμα με υψηλά λιπαρά ή γεύμα με υψηλή πρωτεΐνη, επειδή αυτό θα καθυστερήσει τον χρόνο που χρειάζεται για να δουλέψει το φάρμακο.
French: Après ce changement de posologie, 91 patients de l'étude (moyenne d'âge : 64,1 ans ; 75 % patients de sexe masculin) ont été randomisés pour recevoir Numient suivi de LCE préalable à l'étude ou vice versa.
Greek: Μετά από αυτή την μετατροπή της δόσης, οι 91 ασθενείς της μελέτης (μέση ηλικία: 64,1 ετών, 75 % άρρενες ασθενείς) τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη Numient ακολουθούμενη από προ της μελέτης LCE ή το αντίθετο.
French: Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson présentaient un risque supérieur (2 à 6 fois plus élevé environ) de développer un mélanome que la population générale.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον έχουν υψηλότερο κίνδυνο (2 έως περίπου 6 φορές υψηλότερο) για ανάπτυξη μελανώματος, σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Numient.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Numient.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute Votre médecin vous indiquera exactement le nombre de gélules de Numient à prendre par jour Si vous n'avez jamais pris de lévodopa auparavant, la dose initiale habituelle de Numient est une gélule de 95 mg trois fois par jour pendant trois jours.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια του Numient θα παίρνετε κάθε μέρα Εάν δεν είχατε πάρει ποτέ πριν λεβοντόπα, η συνήθης δόση έναρξης του Numient είναι ένα καψάκιο 95 mg τρεις φορές την ημέρα για τρεις ημέρες.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Numient.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το Numient.
French: Cette réaction n'est pas modifiée si l'on fait bouillir l'échantillon d'urine.
Greek: Αυτή η αντίδραση δεν αλλάζει μετά το βρασμό του δείγματος των ούρων.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Numient 390 mgd)
Greek: Numient 390 mgδ)
French: Des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine pendant des activités diurnes, dans certains cas sans prodromes, ont été rapportés dans de très rares cas.
Greek: Αιφνίδια πρόκληση ύπνου κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε μερικές περιπτώσεις χωρίς την εμφάνιση προειδοποιητικών σημείων, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
French: C'est pour cette raison que de larges doses de lévodopa sont nécessaires pour obtenir un effet thérapeutique adéquat, mais celles-ci s'accompagnent souvent de nausées et autres effets indésirables, dont certains sont attribuables à la dopamine formée dans les tissus extra-cérébraux.
Greek: Για αυτό το λόγο, απαιτούνται μεγάλες δόσεις λεβοντόπας για την κατάλληλη θεραπευτική επίδραση και αυτές μπορεί συχνά να συνοδεύονται από ναυτία και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες οφείλονται στην ντοπαμίνη που σχηματίζεται στους εξωεγκεφαλικούς ιστούς.
French: Si le traitement est interrompu temporairement, la dose habituelle doit être administrée dès que le patient peut prendre le médicament par voie orale.
Greek: Εάν η θεραπεία διακοπεί προσωρινά, θα πρέπει να χορηγηθεί η συνήθης δόση μόλις ο ασθενής μπορεί να λαμβάνει από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Par conséquent, Numient ne doit pas être pris en même temps que les repas riches en protéines.
Greek: Συνεπώς, το Numient δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη.
French: De plus, certains médicaments utilisés pour traiter les psychoses peuvent exacerber les symptômes de la maladie de Parkinson et peuvent réduire l'efficacité de la lévodopa/carbidopa.
Greek: Επιπλέον, ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπας/καρβιντόπας.
French: Les patients doivent en être informés et il doit leur être conseillé d'être prudents lorsqu'ils conduisent un véhicule ou utilisent une machine pendant le traitement (voir section 4.7).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και να συμβουλεύονται να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7).
French: La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir section 4.7).
Greek: Η λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλ. παράγραφο 4.7).
French: Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Interaction avec la nourriture
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το φαγητό
French: La lévodopa est en concurrence avec certains acides aminés pour le transport et, par conséquent, les repas riches en protéines peuvent altérer l'absorption de la lévodopa.
Greek: Η λεβοντόπα ανταγωνίζεται ορισμένα αμινοξέα για τη μεταφορά και συνεπώς γεύματα υψηλής πρωτεΐνης μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της λεβοντόπας.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Numient.
Greek: Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Numient.
French: L'utilisation de Numient n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Greek: Η χρήση του Numient δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Les patients peuvent présenter une modification de l'état mental ou une aggravation de celui-ci et des changements de comportement, qui peuvent être sévères, dont un comportement psychotique et suicidaire pendant le traitement par lévodopa ou après son instauration ou en cas d'augmentation de la dose de lévodopa.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν νέα ή επιδείνωση της ψυχικής κατάστασης και συμπεριφορικές αλλαγές, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και συμπεριλαμβάνουν όμοια με ψυχωτική και αυτοκτονική συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα ή μετά την έναρξη ή την αύξηση της δόσης της λεβοντόπας.
French: Lorsque la lévodopa est administrée par voie orale, elle est décarboxylée rapidement en dopamine dans les tissus extra-cérébraux et seule une petite portion d'une dose donnée est donc transportée sous forme inchangée vers le système nerveux central.
Greek: Όταν η λεβοντόπα χορηγείται από το στόμα, αποκαρβοξυλιώνεται ταχύτατα σε ντοπαμίνη σε εξωεγκεφαλικούς ιστούς, έτσι ώστε μόνο ένα μικρό τμήμα μιας δεδομένης δόσης να μεταφέρεται αμετάβλητο στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
French: Discutez avec votre médecin ou pharmacien si vous pensez que l'effet de Numient est trop fort ou trop faible, ou si vous ressentez d'éventuels effets secondaires Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra alors augmenter ou réduire votre dose et ajuster la fréquence des administrations
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Numient είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη ή εάν εμφανίσετε πιθανές παρενέργειες Ανάλογα με τον τρόπο που θα ανταποκριθείτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει ή να μειώσει τη συχνότητα των δόσεών σας
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Numient pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception, sauf si les bénéfices pour la mère sont supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
Greek: Το Numient δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
French: Si vous avez pris plus de Numient que vous n'auriez dû (ou si quelqu'un a accidentellement ingéré Numient), contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Numient από την κανονική (ή κάποιος έχει κατά λάθος καταπιεί το Numient), ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
French: Cependant, une utilisation concomitante peut aggraver les mouvements involontaires.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί ωστόσο να προκαλέσει επιδείνωση των ακούσιων κινητικών διαταραχών.
French: Le traitement des patients doit être maintenu à la dose la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes et réduire les effets indésirables, comme les dyskinésies et les nausées.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για την επίτευξη του ελέγχου των συμπτωμάτων και την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η δυσκινησία και η ναυτία.
French: Cependant, la carbidopa ne réduit pas les effets indésirables dus aux effets centraux de la lévodopa.
Greek: Ωστόσο, η καρβιντόπα δεν μειώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στις κεντρικές δράσεις της λεβοντόπας.
French: D'autres augmentations peuvent être effectuées en fonction de la réponse clinique de façon individuelle.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις θα πρέπει να εξατομικεύονται με βάση την κλινική ανταπόκριση.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/votre soignant remarquez l'apparition des désirs ou des envies de vous comporter de manière inhabituelle pour vous ou si vous ne pouvez pas résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient s'avérer dangereuses pour vous ou d'autres personnes.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε παρορμήσεις ή «λαχτάρα» να συμπεριφέρεστε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για σας ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την παρακίνηση ή τον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους άλλους.
French: Phénytoïne et papavérine
Greek: Φαινυτοΐνη και παπαβερίνη
French: Une prise en charge supplémentaire doit être cliniquement indiquée ou recommandée par le centre antipoison national, si possible.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων όπου διατίθεται.
French: Symptômes et signes
Greek: Συμπτώματα και σημεία
French: Les gélules de Numient sont fournies dans des flacons en plastique comportant un sachet déshydratant et un bouchon en plastique ; disponibles en flacons de 25, 100 ou 240 gélules.
Greek: Τα καψάκια του Numient παρέχονται σε πλαστικές φιάλες με ένα ξηραντικό και ένα πλαστικό καπάκι, για διάθεση σε φιάλες με σκληρά καψάκια των 25, 100 ή 240.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Perte de poids
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Μείωση του βάρους
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Des événements graves d'hémorragie gastro-intestinale (peu fréquents) et d'œdème allergique (peu fréquents) ont été rapportés dans les études cliniques avec Numient.
Greek: Σοβαρά συμβάματα γαστρεντερικής αιμορραγίας (όχι συχνά) και αλλεργικού οιδήματος (όχι συχνά) αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Numient.
French: Il est recommandé d'effectuer des évaluations périodiques de la fonction hépatique, hématopoïétique, cardiovasculaire et rénale pendant le traitement prolongé.
Greek: Συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της ηπατικής, αιμοποιητικής, καρδιαγγειακής και νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της παρατεινόμενης θεραπείας.
French: Un ajustement de la posologie de la lévodopa peut s'avérer nécessaire.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπας.
French: L'efficacité et la sécurité de Numient chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé ont été évaluées dans deux essais en double aveugle, contrôlés contre placebo : essai parallèle ADVANCE-PD (essai IPX066-B09-02 ; 22 semaines) et essai croisé ASCEND-PD (essai IPX066B09-06 partie 1 ; 11 semaines).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Numient σε ασθενείς με προχωρημένο στάδιο νόσου του Πάρκινσον έχουν αξιολογηθεί σε 2 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες: την παράλληλη μελέτη ADVANCE-PD (μελέτη IPX066-B09-02, 22 εβδομάδων) και τη διασταυρούμενη μελέτη ASCEND-PD (μελέτη IPX066-B-09-06 Μέρος 1, 11 εβδομάδων).
French: Un flacon contenant 25, 100 ou 240 gélules à libération modifiée.
Greek: Μία φιάλη περιέχει 25, 100 ή 240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης .
French: La carbidopa est excrétée dans le lait des rates, mais on ne sait pas si la carbidopa ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Greek: Η καρβιντόπα απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η καρβιντόπα ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
French: Qu'est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Numient και ποια η χρήση του
French: Les patients présentant un glaucome à angle ouvert peuvent être traités avec prudence par lévodopa/carbidopa sous réserve que la pression intraoculaire soit bien contrôlée et que le patient soit surveillé étroitement pour déceler toute modification de la pression intraoculaire pendant le traitement.
Greek: Ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία προσεκτικά με λεβοντόπα/καρβιντόπα, υπό την προϋπόθεση ότι η ενδοφθάλμια πίεση είναι καλά ελεγχόμενη και ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά για οποιεσδήποτε αλλαγές στην ενδοφθάλμια πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: L'étendue de l'absorption de lévodopa (ASCinf) était similaire (augmentation de 13 %) à celle observée à jeun.
Greek: Η συνολική έκταση της απορρόφησης της λεβοντόπας (AUCinf) ήταν παρόμοια (αύξηση κατά 13 %) με αυτήν που παρατηρήθηκε σε κατάσταση νηστείας.
French: Les médicaments qui contiennent de la lévodopa peuvent entraîner des dyskinésies pouvant nécessiter un ajustement du traitement.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβοντόπα προκαλούν δυσκινησίες, που μπορεί να απαιτούν την προσαρμογή της θεραπείας.
French: Cependant, la lévodopa a montré qu'elle affectait modérément le comportement d'accouplement des rats mâles.
Greek: Ωστόσο, η λεβοντόπα έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει σε ήπιο βαθμό τη συμπεριφορά ζευγαρώματος των αρσενικών αρουραίων.
French: La sécurité et l'efficacité de Numient chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Numient σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de Numient étaient des nausées, survenant chez 12 % environ des patients ; des étourdissements, des maux de tête, et des dyskinésies, chacun survenant chez 8 % environ des patients ; et des insomnies, survenant chez 6 % environ des patients.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Numient ήταν η ναυτία, που εμφανίστηκε σε ποσοστό περίπου 12 % όλων των ασθενών, η ζάλη, ο πονοκέφαλος και η δυσκινησία, που εμφανίστηκαν το κάθε ένα σε περίπου 8 % όλων των ασθενών και η αϋπνία, που εμφανίστηκε σε περίπου 6 % όλων των ασθενών.
French: Une surveillance électrocardiographique doit être instaurée, et le patient doit faire l'objet d'un suivi attentif afin de déceler l'éventuel développement d'arythmies cardiaques.
Greek: Θα πρέπει να παράσχεται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την ανάπτυξη αρρυθμιών.
French: Linéarité de la dose
Greek: Γραμμικότητα δόσης
French: Les médicaments concomitants les plus fréquemment enregistrés pour la maladie de Parkinson chez les patients randomisés étaient les agonistes de la dopamine (64 %) et les inhibiteurs de la MAO
Greek: Τα πιο συχνά καταγεγραμμένα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο του Πάρκινσον στους τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν οι αγωνιστές ντοπαμίνης (64 %) και οι αναστολείς ΜΑΟ
French: Numient 245 mg d)
Greek: Numient 245 mg δ)
French: Elle prévient la métabolisation de la lévodopa en dopamine dans la circulation périphérique, permettant ainsi qu'une plus grande proportion de la dose atteigne le cerveau, où la dopamine exerce son effet thérapeutique.
Greek: Αποτρέπει το μεταβολισμό της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη στην περιφερική κυκλοφορία, εξασφαλίζοντας ότι ένα υψηλότερο ποσοστό της δόσης φθάνει στον εγκέφαλο, όπου η ντοπαμίνη ασκεί θεραπευτικά αποτελέσματα.
French: Il n'est pas établi clairement que le risque accru observé soit dû à la maladie de Parkinson ou à d'autres facteurs, comme les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Greek: Το εάν ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρήθηκε οφειλόταν στην νόσο του Πάρκινσον ή σε άλλους παράγοντες, όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, είναι ασαφές.
French: Chacun des trois traitements par lévodopa/carbidopa à libération modifiée était statistiquement significativement supérieur au placebo en ce qui concerne la mesure principale (Tableau 4).
Greek: Κάθε μία από τα τρεις θεραπείες ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο με βάση το πρωταρχικό μέτρο (Πίνακας 4).
French: Antagonistes du récepteur D2 de la dopamine, benzodiazépines et isoniazide
Greek: Ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης D2, βενζοδιαζεπίνες και ισονιαζίδη
French: Endormissement soudain
Greek: Αιφνίδια έναρξη ύπνου
French: Aucun effet n'a été observé sur les organes reproducteurs des mâles et femelles dans les études de toxicologie en administration répétée chez les souris, les rats ou les singes avec la lévodopa seule ou en association avec la carbidopa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αρσενικά ή θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς, αρουραίους ή πιθήκους με μονοθεραπεία με λεβοντόπα ή σε συνδυασμό με καρβιντόπα.
French: Examens
Greek: Εξετάσεις
French: Le mélange de médicament et d'aliment doit être avalé entièrement et immédiatement sans mâcher et ne doit pas être conservé pour une utilisation ultérieure.
Greek: Το μίγμα φαρμακευτικού προϊόντος/τροφής θα πρέπει να καταποθεί πλήρως και άμεσα, χωρίς μάσημα και να μην φυλαχθεί για μελλοντική χρήση της.
French: Des doses de quelques grammes peuvent entraîner des perturbations du SNC, avec une augmentation de la probabilité de développer des troubles cardiovasculaires (p. ex. hypotension, tachycardie sinusale) et des problèmes psychiatriques plus sévères à des doses plus élevées.
Greek: Δόσεις λίγων γραμμαρίων μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές του ΚΝΣ, με αυξανόμενη πιθανότητα καρδιαγγειακών διαταραχών (π.χ. υπόταση, ταχυκαρδία κόλπων) και πιο σοβαρά ψυχιατρικά προβλήματα σε υψηλότερες δόσεις.
French: Les antagonistes du récepteur D2 de la dopamine (p. ex. phénothiazines, butyrophénones, rispéridone), les benzodiazépines et l'isoniazide peuvent diminuer les effets thérapeutiques de la lévodopa.
Greek: Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης D2 (π.χ., φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, ρισπεριδόνη), βενζοδιαζεπίνες και ισονιαζίδη μπορεί να μειώσουν τις θεραπευτικές επιδράσεις της λεβοντόπας.
French: Dans les études menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, les données concernant l'utilisation de doses de lévodopa supérieures à 2 450 mg et de doses de carbidopa supérieures à 612,5 mg administrées sous forme de Numient sont limitées.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα με τη χρήση δόσεων άνω των 2.450 mg λεβοντόπας και 612,5 mg καρβιντόπας που χορηγήθηκαν ως Numient.
French: Vous devez donc vous abstenir de conduire des véhicules ou de effectuer des activités pendant lesquelles une altération de la vigilance pourrait vous exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de graves blessures ou de décès (p. ex. utilisation de machines) jusqu'à disparition de ces épisodes récurrents et de la somnolence.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να απέχετε από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανών), έως ότου αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία υποχωρήσουν.
French: Après l'administration d'une dose unique de Numient chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, l'ASC plasmatique et la Cmax de la lévodopa étaient plus élevées chez les femmes que chez les hommes (en moyenne, de 37 % pour l'ASC et de 35 % pour la Cmax).
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση του Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, η AUC του πλάσματος και η Cmax της λεβοντόπας ήταν υψηλότερη στις γυναίκες από τους άνδρες (κατά μέσο όρο, 37 % για την AUC και 35 % για την Cmax).
French: Ces pensées et comportements anormaux peuvent inclure une ou plusieurs des différentes manifestations suivantes : anxiété, dépression, idées paranoïaques, illusions, hallucinations, confusion, comportement psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
Greek: Αυτές οι ανώμαλες σκέψεις και συμπεριφορές μπορεί να αποτελούνται από μία ή περισσότερες ποικιλίες εκδηλώσεων που συμπεριλαμβάνουν το άγχος, την κατάθλιψη, τον παρανοϊκό ιδεασμό, τις ψευδαισθήσεις, τις παραισθήσεις, τη σύγχυση, την όμοια με ψυχωτική συμπεριφορά, τον αποπροσανατολισμό, την επιθετική συμπεριφορά, την διέγερση και το παραλήρημα.