FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La poudre de KOGENATE Bayer doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL (pour les dosages de 250 UI, 500 UI et 1000 UI) ou 5 mL (pour les dosages de 2000 UI et 3000 UI) d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et l'adaptateur pour flacon.
Croatian: Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
French: Seuls les composants fournis (un flacon de poudre, une seringue préremplie contenant le solvant, un adaptateur pour flacon et un nécessaire de ponction veineuse) peuvent être utilisés pour la reconstitution et l'injection car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain recombinant sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Croatian: Za pripremu za primjenu i injiciranje smiju se koristiti samo priložene komponente (bočica praška, napunjena štrcaljka s otapalom, nastavak za bočicu i komplet za venepunkciju) jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII na unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
French: En tenant la seringue par le cylindre, décrochez le capuchon de l'extrémité inférieure (D).
Croatian: Štrcaljku primite za tijelo te uklonite poklopac s vrha (D).
French: (pour les dosages de 2000 UI et 3000 UI) de solvant (cylindre en verre clair de type 1 avec bouchon en caoutchouc bromobutyl gris sans latex).
Croatian: 3000 IU) otapala (cilindar od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od bromobutila)
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez KOGENATE Bayer, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se pri svakoj primjeni lijeka KOGENATE Bayer zabilježe naziv i broj serije lijeka.
French: Retirez la capsule protectrice du flacon (A) et essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon alcoolisé puis laissez-le sécher à l'air libre avant utilisation.
Croatian: Uklonite zaštitni čep s bočice (A) te očistite gumeni čep sterilnom blazinicom (ili antiseptičkim sprejem).
French: • la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter) est nécessaire pour l'administration de KOGENATE Bayer.
Croatian: • Vam treba postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka KOGENATE Bayer.
French: 1 seringue préremplie avec 2,5 mL ou 5 mL d'eau pour préparations injectables, avec piston séparé 1 adaptateur pour le flacon
Croatian: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju 1 štrcaljka napunjena s 2,5 ml ili 5 ml vode za injekciju i odvojenim potisnim klipom 1 nastavak za bočicu
French: Ne retirez pas le boîtier de l'adaptateur à ce stade.
Croatian: Još nemojte uklanjati kućište nastavka.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (adaptateur pour flacon).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (nastavak za bočicu).
French: Si vous avez des questions concernant ce médicament et les filtres compatibles et distincts du matériel fourni, veuillez contacter votre médecin.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se svom liječniku.
French: KOGENATE Bayer 250 UI contient (250 UI / 2,5 mL) = 100 UI d'octocog alfa par mL après reconstitution.
Croatian: KOGENATE Bayer 250 IU sadržava (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
French: Poudre : poudre sèche ou agglomérat, blanche à légèrement jaune.
Croatian: Prašak: suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić.
French: KOGENATE Bayer 250 UI poudre et solvant pour solution injectable KOGENATE Bayer 500 UI poudre et solvant pour solution injectable KOGENATE Bayer 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable KOGENATE Bayer 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable KOGENATE Bayer 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
Croatian: KOGENATE Bayer 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
French: Néanmoins, ces données n'ont pas été considérées comme suffisantes pour approuver spécifiquement le médicament pour cet usage.
Croatian: Međutim, podatci nisu smatrani dostatnima kako bi se lijek odobrio posebno za tu primjenu.
French: Des réactions d'hypersensibilité de la peau (démangeaisons, urticaire et éruptions cutanées) peuvent survenir fréquemment (chez 1 à 10 patients sur 100), mais une réaction allergique sévère est rare (chez 1 à 10 patients sur 10 000).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na koži (svrbež, koprivnjača i osip) mogu se često pojaviti (u 1 do10 bolesnika na 100), ali rijetko se pojavljuju ozbiljne alergijske reakcije (u 1 do 10 bolesnika na 10 000).
French: L'EPAR complet relatif à Kogenate Bayer est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kogenate Bayer nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans ces cas, il convient de s'adresser à un centre spécialisé pour l'hémophilie.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici se trebaju obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
French: Kogenate Bayer octocog alfa
Croatian: Kogenate Bayer oktokog alfa
French: L'octocog alfa est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
Croatian: Oktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.
French: Kogenate Bayer est destiné à un usage à court ou à long terme.
Croatian: Kogenate Bayer je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
French: Kogenate Bayer est similaire à un autre médicament précédemment autorisé dans l'UE, appelé Kogenate, mais il est préparé différemment, de sorte qu'il ne contient pas de protéines d'origine humaine.
Croatian: Lijek Kogenate Bayer sličan je drugom lijeku prethodno odobrenom u EU-u pod nazivom Kogenate, no proizvodi se na drugačiji način, tako da u njemu ne postoje proteini ljudskog podrijetla.
French: L'arrêt du saignement a été jugé «excellent» chez l'ensemble des 15 patients.
Croatian: U svih 15 pacijenata zaustavljanje krvarenja ocijenjeno je kao „odlično".
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était le nombre de traitements requis pour arrêter chaque nouveau saignement.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti tijekom ispitivanja bio je broj primjena lijeka potrebnih kako bi se zaustavilo svako novo krvarenje.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'appréciation par le médecin du degré d'efficacité de l'arrêt du saignement.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je procjena liječnika o uspješnosti zaustavljanja krvarenja.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kogenate Bayer.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kogenate Bayer.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kogenate Bayer, le 4 août 2000.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kogenate Bayer u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 4. kolovoza 2000.
French: Pour cette raison, Kogenate Bayer a été comparé à Kogenate afin de montrer que les deux médicaments sont équivalents.
Croatian: Zbog toga je lijek Kogenate Bayer uspoređen s lijekom Kogenate kako bi se dokazalo da su ta dva lijeka jednakovrijedna.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Kogenate Bayer sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Kogenate Bayer nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kogenate Bayer ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kogenate Bayer nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Pourquoi Kogenate Bayer est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Kogenate Bayer odobren?
French: Chez les patients précédemment traités, globalement, 95 % des saignements répondaient à une ou deux injections de Kogenate Bayer dans une veine.
Croatian: U prethodno liječenih bolesnika ukupno 95 % krvarenja zaustavljeno je nakon jedne ili dvije intravenske injekcije lijeka Kogenate Bayer.
French: Kogenate Bayer administré par injection intraveineuse a été étudié chez 66 patients qui avaient été précédemment traités par le facteur VIII de coagulation humain recombinant et 61 enfants non traités préalablement.
Croatian: Ispitivanje lijeka Kogenate Bayer, primijenjenog injekcijom u venu, provedeno je u 66 bolesnika koji su prethodno bili liječeni rekombinantnim ljudskim koagulacijskim faktorom VII i u 61 djeteta bez prethodnog liječenja.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Kogenate Bayer est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements ou au cours d'une intervention chirurgicale, et selon les taux de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements ainsi que l'état de santé et le poids corporel du patient.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kogenate Bayer?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kogenate Bayer?
French: Kogenate Bayer ne doit pas être utilisé chez les patients dont on sait qu'ils sont hypersensibles (allergiques) au facteur VIII de coagulation humain, aux protéines de souris ou de hamster, ou à l'un des autres composants.
Croatian: Kogenate Bayer ne smije se upotrebljavati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na ljudski koagulacijski faktor VIII, proteine miša ili hrčka ili na bilo koji drugi sastojak.
French: Kogenate Bayer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Croatian: Kogenate Bayer izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, ce qui génère des troubles de la coagulation du sang, tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
French: Les données fournies sur l'induction de tolérance immune chez les patients présentant des inhibiteurs ont révélé que certains patients retiraient un bénéfice de la posologie élevée et que l'inhibiteur pouvait être éliminé.
Croatian: Podatci o induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima pokazuju da je u nekih bolesnika visoka doza bila djelotvorna te je inhibitor eliminiran.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kogenate Bayer, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kogenate Bayer pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: L'Agence a conclu que l'efficacité de Kogenate Bayer a été démontrée dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A et que ce médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Kogenate Bayer pokazao djelotvornim u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kogenate Bayer.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kogenate Bayer.
French: Chez les patients qui n'avaient reçu aucun traitement précédemment, environ 90 % des épisodes hémorragiques répondaient au traitement administré en une ou deux injections dans une veine.
Croatian: U bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni oko 90 % krvarenja zaustavljeno je nakon jedne ili dvije intravenske injekcije.
French: Kogenate Bayer est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
Croatian: Kogenate Bayer je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
French: Le principe actif de Kogenate Bayer, l'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui contribue à la coagulation du sang.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kogenate Bayer, oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju krvi.
French: Kogenate Bayer est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Croatian: Lijek Kogenate Bayer dostupan je kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
French: Qu'est-ce que Kogenate Bayer et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Kogenate Bayer i za što se koristi?
French: Kogenate Bayer en perfusion continue a également été étudié chez 15 patients souffrant d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale importante.
Croatian: Ispitivanje lijeka Kogenate Bayer, primijenjenog kontinuiranom infuzijom, provedeno je i u 15 bolesnika s hemofilijom A koji su bili podvrgnuti većem kirurškom zahvatu.
French: Kogenate Bayer administré à des doses élevées a été étudié afin de vérifier s'il était efficace pour éliminer les anticorps du facteur VIII du sang (processus connu sous le nom d'induction de tolérance immune), afin de préserver l'efficacité du traitement avec le facteur VIII.
Croatian: Ispitana je primjena velike doze lijeka Kogenate Bayer kako bi se utvrdilo je li on djelotvoran u uklanjanju protutijela za faktor VIII iz krvi (postupak poznat kao liječenje metodom inducirane imunotolerancije) tako da liječenje faktorom VIII ostane djelotvorno.
French: Kogenate Bayer est utilisé pour remédier au déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Croatian: Lijekom Kogenate Bayer nadomješćuje se nedostatak faktora VIII tako što se njime zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje, čime se omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Kogenate Bayer à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Kogenate Bayer kod kuće.
French: Certains patients sont susceptibles de développer des inhibiteurs du facteur VIII, c'est-à-dire des anticorps (protéines) produits par le système immunitaire de l'organisme contre le facteur VIII, qui peuvent empêcher le médicament d'agir, ce qui peut entraîner la perte de la maîtrise des saignements.
Croatian: U nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori faktora VIII, odnosno protutijela (proteini) koja proizvodi imunosni sustav kako bi obranio organizam od faktora VIII, a koja mogu onemogućiti djelovanje lijeka i dovesti do gubitka kontrole nad krvarenjem.
French: Autres informations relatives à Kogenate Bayer:
Croatian: Ostale informacije lijeku Kogenate Bayer
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kogenate Bayer?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kogenate Bayer?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kogenate Bayer, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kogenate Bayer bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kogenate Bayer, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kogenate Bayer potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Kogenate Bayer agit-il?
Croatian: Kako djeluje Kogenate Bayer?
French: Il contient le principe actif octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Croatian: Kogenate Bayer sadržava djelatnu tvar oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
French: Quels sont les bénéfices de Kogenate Bayer démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kogenate Bayer utvrđene u ispitivanjima?
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose si Kogenate Bayer doit être administré en continu sous la forme d'une perfusion dans une veine.
Croatian: Ako se Kogenate Bayer daje kontinuirano infuzijom u venu, možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
French: Comment Kogenate Bayer est-il utilisé?
Croatian: Kako se Kogenate Bayer koristi?
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et de contrôler les saignements.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées avec les médicaments à base de facteur VIII.
Croatian: Pri primjeni lijekova koji sadržavaju faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Croatian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf ova i minimalno liječenih bolesnika (MTP-ova).
French: Chez les patients recevant Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 sur 183 ont développé un inhibiteur (37,7 %), dont 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur (25,2 %).
Croatian: U bolesnika koji su primili lijekove KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 od 183 razvilo je inhibitor (37,7%), od kojih je 40 imalo visoki titar inhibitora (25,2%).
French: Une analyse post-hoc de l'étude RODIN a montré que les PNPT souffrant d'hémophilie A grave recevant Kogenate Bayer étaient plus susceptibles de développer des inhibiteurs que ceux recevant un autre facteur VIII anti-hémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Croatian: Post-hoc analiza ispitivanja RODIN pokazala je da su PUP-ovi oboljeli od ozbiljne hemofilije A koji su primili lijek Kogenate Bayer bili podložniji razvoju inhibitora od onih koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1,60; 95%-CI: 1,08 -2,37).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kogenate Bayer et Helixate NexGen
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen
French: Aucune mise à jour du PGR n'a été estimée nécessaire par le PRAC.
Croatian: PRAC nije smatrao da je potrebno ažuriranje RMP-a.
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen;
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen,
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des facteurs VIII anti-hémophiliques humains recombinants (octocog alfa) pleine longueur produits par des cellules de rein de hamster nouveau-né (BHK).
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen su rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) pune dužine proizveden u bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka (BHK).
French: Le TAMM a également soumis des données provenant d'essais cliniques interventionnels et de six études d'observation, qui portaient sur la sécurité et l'efficacité de Kogenate Bayer/Helixate NexGen chez les patients souffrant d'hémophilie A, y compris les études 200021EU et 100074US chez les PNPT et les patients traités a minima (PTAM).
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je također podatke iz četiri intervencijska klinička ispitivanja i šest opservacijskih ispitivanja, koja su istražila sigurnost i djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate NexGen u bolesnika koji boluju od hemofilije A, uključujući ispitivanja 200021EU i 100074US u PUP
French: Conformément aux dispositions de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 décembre 2013, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché de Kogenate Bayer et Helixate NexGen doivent être modifiées comme le recommande le PRAC.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013., mišljenje je CHMP-a da se odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen trebaju izmijeniti sukladno preporuci PRAC-a.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
French: L'étude s'est terminée le 31 juillet 2016.
Croatian: Ispitivanje je završeno 31. srpnja 2016.
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Croatian: Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION 20 novembre 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA 20. studenog 2015
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants:
Croatian: Edukacijski materijal liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
French: Tél: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Croatian: Tel: +353 86 803 8014 info@ retrophin.com
French: Prenez la dose suivante dès que vous vous le rappelez, tant qu'il reste plus de 12 heures avant la prochaine dose.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite samo ukoliko do sljedeće doze preostaje više od 12 sati.
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Croatian: Doza se mora prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
French: Les patients doivent être surveillés initialement tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois durant les trois années suivantes et annuellement au-delà.
Croatian: Na početku bolesnike treba kontrolirati svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, zatim svakih 6 mjeseci iduće tri godine, zatim jednom godišnje.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 3 mois.
Croatian: Nakon što se boca otvori, lijek se mora iskoristiti u roku od 3 mjeseca.
French: • contraceptifs oraux,
Croatian: • oralni kontraceptivi,