FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Informāciju par romiplostima klīniskajos pētījumos novēroto retikulīna daudzuma palielināšanos skatīt 4.8. apakšpunktā.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie romiplostimo klinikinių tyrimų metu stebėtą retikulinių skaidulų pagausėjimą pateikta 4.8 skyriuje.
Latvian: Bērni (vecumā no 1 līdz 17 gadiem): papildus devas pielāgošanai, pamatojoties uz trombocītu skaitu, ārsts, lai pielāgotu devu, regulāri noteiks arī ķermeņa masu.
Lithuanian: Vaikai (nuo 1 iki 17 metų): be to, kad dozė bus koreguojama pagal trombocitų skaičių, Jūsų gydytojas reguliariai matuos Jūsų kūno svorį ir koreguos dozę.
Latvian: Uzglabājiet patstāvīgo Nplate injekciju veikšanas komplektu ledusskapī 2ºC līdz 8ºC temperatūrā.
Lithuanian: Nplate injekcijos rinkinį laikykite šaldytuve nuo 2 ºC iki 8 ºC temperatūroje.
Latvian: Šīs kaulu smadzeņu pārmaiņas vieglā formā tiek sauktas par "palielinātu retikulīna daudzumu", un tās ir novērotas Nplate klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Lengva šių kaulų čiulpų pokyčių forma, vadinama „retikulinių skaidulų pagausėjimu", buvo nustatyta Nplate klinikinių tyrimų metu.
Latvian: Sagatavojot zāles, jālieto tikai sterils ūdens injekcijām.
Lithuanian: Ruošiant vaistinį preparatą reikia naudoti tik sterilų injekcinį vandenį.
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Koncentrācija serumā pacientiem atšķīrās, un tā nekorelēja ar ievadītās devas lielumu.
Lithuanian: Įvairių pacientų koncentracija serume buvo skirtinga ir nekoreliavo su paskirta doze.
Latvian: No 66 pētījumā iesaistītajiem pacientiem 63 pacientiem bija ITP > 12 mēnešus.
Lithuanian: Iš 66 į tyrimą įtrauktų tiriamųjų 63 tiriamiesiems ITP buvo > 12 mėnesių trukmės.
Latvian: vēders, izņemot 5 centimetru zonu tieši ap nabu,
Lithuanian: Pilvą, išskyrus 5 cm plotą aplink bambą.
Latvian: drošā adata injekcijas veikšanai x1
Lithuanian: Apsauginė injekcinė adata x1
Latvian: Miokarda infarkts Paātrināta sirdsdarbība
Lithuanian: Miokardo infarktas Pagreitėjęs širdies plakimas
Latvian: • injicējiet parakstīto devu subkutāni, kā norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits;
Lithuanian: • Suleisti paskirtą dozę po oda taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
Latvian: Divdesmit viens pacients, kam nebija veikta splenektomija, un 18 pacienti, kuriem bija veikta splenektomija, pētījuma sākumā saņēma pētījuma zāles ITP ārstēšanai (galvenokārt kortikosteroīdus).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje dvidešimt vienas pacientas, kuriam nebuvo atlikta splenektomija, ir 18 pacientų, kuriems buvo atlikta splenektomija, vartojo ITP gydyti skirtus vaistinius preparatus (pirmiausia kortikosteroidus).
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc Nplate lietošana.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada reikia nutraukti Nplate vartojimą.
Latvian: Deva µg x
Lithuanian: Dozė µg x
Latvian: • sirdslēkme (miokarda infarkts), paātrināta sirdsdarbība;
Lithuanian: • širdies priepuolis (miokardo infarktas), pagreitėjęs širdies plakimas;
Latvian: Pētījumā S1 (212) tika izvērtēti pacienti, kuriem nebija veikta splenektomija un kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz ārstēšanu, vai kuri nepanesa iepriekšējas terapijas.
Lithuanian: S1 tyrime (212) dalyvavo pacientai, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, ir, kuriems ankstesni gydymo metodai nesukėlė adekvataus atsako ar pacientai jų netoleravo.
Latvian: • 3.b solis: Turot šļirci ar vienu roku, ar otru roku nolieciet baltā plastmasas uzgaļa galu uz leju.
Lithuanian: • 3b etapas: Laikant švirkštą vienoje rankoje, kita ranka palenkti žemyn baltą plastikinį dangtelio galiuką.
Latvian: Devas aprēķins Sākotnējā vai sekojošā deva vienu reizi nedēļā:
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas Pradinė ar vėliau kartą per savaitę leidžiama dozė:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija
Latvian: Injekcijas vieta
Lithuanian: Injekcijos vietos
Latvian: Romiplostima iespējamās mijiedarbības ar vienlaikus lietotām zālēm saistīšanās dēļ ar plazmas proteīniem nav zināmas.
Lithuanian: Galima sąveika tarp romiplostimo ir kartu vartojamų vaistinių preparatų dėl jungimosi su plazmos baltymais išlieka nežinoma.
Latvian: 2. pētījums pacienti, kuriem ir veikta splenektomija
Lithuanian: 2 tyrimas pacientai, kuriems atlikta splenektomija
Latvian: Romiplostima kancerogēnais potenciāls nav novērtēts.
Lithuanian: Kancerogeninis romiplostimo poveikis nebuvo tirtas.
Latvian: Ilgstoša Nplate lietošana var izraisīt izmaiņas kaulu smadzenēs.
Lithuanian: Ilgalaikis Nplate vartojimas gali sąlygoti pokyčius Jūsų kaulų čiulpuose.
Latvian: Nplate jāinjicē vienu reizi nedēļā, lai uzturētu vajadzīgo trombocītu skaitu.
Lithuanian: Nplate reikia švirkšti vieną kartą per savaitę tam, kad padidėtų trombocitų skaičius.
Latvian: Ārstēšanai pastāvīgi ir jānotiek hematoloģisko slimību ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių ligų gydymo patirties.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski skalināt.
Lithuanian: Flakono negalima plakti ar smarkiai kratyti.
Latvian: • vai balto asins šūnu vēzis (multiplā mieloma);
Lithuanian: • ar baltųjų kraujo ląstelių vėžys (dauginė mieloma);
Latvian: Izmaiņas kaulu smadzenēs (palielināts retikulīna daudzums un iespējama kaulu smadzeņu fibroze)
Lithuanian: Pokyčiai kaulų čiulpuose (retikulinių skaidulų pagausėjimas ir galima kaulų čiulpų fibrozė)
Latvian: Vadlīnijas pacienta individuāli lietojamās romiplostima devas un tilpuma aprēķināšanai
Lithuanian: Paciento individualios romiplostimo dozės ir tūrio apskaičiavimo rekomendacijos
Latvian: Ja Jums ir MDS un Jūs saņemat Nplate, Jums ir iespējama blastu šūnu skaita palielināšanās un MDS pasliktināšanās, pārejot akūtā mieloleikozē, kas ir asins vēža veids.
Lithuanian: Jei sergate MDS ir vartojate Nplate, Jūsų kraujyje gali padaugėti blastinių ląstelių ir MDS gali pablogėti bei pereiti į ūmią mieloidinę leukemiją, kuri yra kraujo vėžio rūšis.
Latvian: Romiplostims tiek iegūts ar DNS rekombinantās tehnoloģijas palīdzību no Escherichia coli (E. coli) šūnām.
Lithuanian: Romiplostimas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos metodu Escherichia coli (E.coli) ląstelėse.
Latvian: Romiplostima eliminācijas pusperiods ITP pacientiem bija robežās no 1 līdz 34 dienām (mediāni 3,5 dienas).
Lithuanian: Romiplostimo pusinės eliminacijos periodas ITP sergantiems pacientams svyravo nuo 1 dienos iki 34 dienų (mediana - 3,5 dienos).
Latvian: Ražotājs Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Beļģija
Lithuanian: Gamintojas Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Latvian: 154 pētāmajām personām, kuras saņēma romiplostimu, kopējais vidējais romiplostima iedarbības laiks bija 52,0 nedēļas un svārstījās robežās no 2 līdz 53 nedēļām.
Lithuanian: Iš 154 tiriamųjų, vartojusių romiplostimą, bendra romiplostimo ekspozicijos mediana buvo 52,0 savaitės ir svyravo nuo 2 iki 53 savaičių.
Latvian: Ja kopā ar Nplate Jūs lietojat kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, kuru Jūs, iespējams, saņemat ITP ārstēšanai, šo zāļu lietošana var tikt samazināta vai pārtraukta.
Lithuanian: Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolio ir (arba) azatioprino, kuriuos galbūt vartojate gydyti ITP, gali būti, kad kartu vartojant Nplate, šių vaistų dozę bus galima sumažinti ar nutraukti jų vartojimą.
Latvian: Šajās populācijās romiplostims jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai romiplostimą reikia vartoti atsargiai.
Latvian: • Tā kā Nplate pašinjekcija nav ieteicama pediatriskiem pacientiem, HAT iepakojums ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, nevis pediatriskiem pacientiem.
Lithuanian: • Vaikams savarankiškai vartoti Nplate negalima, VNS pakuotė skirta suaugusiems pacientams, o ne vaikams.
Latvian: Tās sastopamība bija 1 (0,4%) jebkuras ≥ 3. pakāpes vai nopietnai trombocitozei.
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis 1 (0,4 %) buvo tiek ≥ 3 laipsnio, tiek sunkios trombocitozės.
Latvian: Pēc ievadītās devas pacientiem ar lielu trombocītu skaitu novēro mazāku koncentrāciju serumā, un otrādi.
Lithuanian: Priklausomai nuo paskirtos dozės, pacientams, kurių trombocitų skaičius yra didelis, susidaro mažesnė koncentracija serume, ir atvirkščiai.
Latvian: Tā kā glābējzāļu lietošanas sastopamības statistiskā testēšana bija nenozīmīga, kombinēto asiņošanas epizožu mērķa kritēriju skaita statistiskā pārbaude netika veikta.
Lithuanian: Kadangi pagalbinių vaistų vartojimo dažnio statistinis tyrimas nebuvo reikšmingas, bendro kraujavimo atvejų baigčių skaičiaus statistinis tyrimas neatliktas.
Latvian: Kaut arī pētījumos dzīvniekiem tika pārbaudītas lielas devas, atšķirību dēļ starp laboratoriskajām sugām un cilvēkiem attiecībā uz romiplostima farmakodinamisko efektu jutīgumu un neitralizējošo antivielu ietekmi, drošuma robežas nevar ticami izvērtēt.
Lithuanian: Nors gyvūnų tyrimų metu buvo tiriamos didelės dozės, dėl skirtingo laboratorinių gyvūnų ir žmonių jautrumo farmakodinamianiam romiplostimo poveikiui ir neutralizuojančiam antikūnų poveikiui, saugumo ribų negalima patikimai nustatyti.
Latvian: Ūdenim uz pulvera ir jāizplūst lēnām.
Lithuanian: Vanduo į miltelius turi tekėti lėtai.
Latvian: Zobu krāsas izmaiņas
Lithuanian: Dantų spalvos pakitimai
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu Lietojiet: jaunu spirtā samitrinātu salveti.
Lithuanian: Pasirinkti ir paruošti injekcijos vietą Naudoti: naują spiritinį tamponą.
Latvian: • turiet piepildīto šļirci rokā un nepieskarieties šļirces galam;
Lithuanian: • Laikyti užpildytą švirkštą rankoje ir neliesti švirkšto galiuko.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas ar Nplate laikā, ietver: trombocitopēnijas un asiņošanas recidīvu pēc ārstēšanas pārtraukšanas, palielinātu retikulīna daudzumu kaulu smadzenēs, trombozes/trombembolijas komplikācijas, zāļu lietošanas kļūdas un esošā MDS progresēšanu līdz AML.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios gali atsirasti gydant su Nplate, yra: trombocitopenijos atsinaujinimas ir kraujavimas nutraukus gydymą, padidėjęs retikulino kiekis kaulų čiulpuose, trombozės / tromboembolinės komplikacijos, vaisto vartojimo klaidos ir esamo MDS progresavimas į ŪML.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu, kā trombocīti reaģē, un pēc vajadzības pielāgos Jūsu devu.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai ims kraujo mėginius, kad nustatytų, kaip keičiasi trombocitų skaičius, ir, prireikus, koreguos dozę.
Latvian: Bija arī stimulējoša ietekme uz leikocītu veidošanos, jo mēreni palielinājās neitrofīlo leikocītu, limfocītu, monocītu un eozinofīlo leikocītu daudzums perifērajās asinīs.
Lithuanian: Taip pat stebėtas leukocitų gamybos stimuliavimas, nes šiek tiek padidėjo neutrofilų, limfocitų, monocitų ir eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot izsitumu, nātrenes un angioedēmas gadījumus) un galvassāpes.
Lithuanian: Dažniausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimo, dilgėlinės ir angioedemos atvejus) ir galvos skausmas.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Nplate pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās imūnās trombocitopēnijas (idiopātiskās trombocitopēniskās purpuras) ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Nplate tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis imuninei trombocitopenijai (idiopatinei trombocitopeninei purpurai) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: • izmaiņas dažos asins izmeklējumu rādītājos (paaugstināts transamināzes līmenis, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs);
Lithuanian: • kai kurių kraujo tyrimų pakitimai (padidėjęs transaminazių, laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje);
Latvian: Īpašas populācijas
Lithuanian: Specialios grupės
Latvian: Karstuma sajūta Nervozitātes sajūta
Lithuanian: Karščio pylimas Nervingumas
Latvian: Pacienta individuālā deva (µg)
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg)
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem iepriekš tika pabeigts romiplostima pētījums (ieskaitot pētījumu S4), tika atļauts iesaitīties pētījumā S6 (340), kas bija atklāts pagarinājuma pētījums ilgstošas romiplostima dozēšanas drošuma un efektivitātes novērtēšanai trombocitopēniskiem pediatriskiem pacientiem ar ITP.
Lithuanian: Tiriamuosius vaikus, kurie baigė dalyvavimą romiplostimo tyrime (įskaitant S4 tyrimą), buvo galima įtraukti į S6 (340) tyrimą, atvirą tęstinį tyrimą, kuriuo buvo siekiama įvertinti ilgalaikio romiplostimo vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams sergantiems ITP ir kuriems yra trombocitopenija.
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija Akne
Lithuanian: Fotosensibilizacijos reakcija Aknė
Latvian: Embrionālos/augļa attīstības pētījumos, izmantojot peles un žurkas, mātīšu ķermeņa svara samazināšanās tika konstatēta tikai pelēm.
Lithuanian: Pelių ir žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu, mažėjo tik pelių patelių kūno masė.
Latvian: • vājums (astēnija);
Lithuanian: • silpnumas (astenija);
Latvian: p-vērtība Vidējais nedēļu skaits ar trombocītu atbildes reakcijuc
Lithuanian: p-vertė Vidutinis savaičių skaičius, kurių metu gautas trombocitų atsakasc
Latvian: 1. pētījums pacienti, kuriem nav veikta splenektomija
Lithuanian: 1 tyrimas pacientai, kuriems neatlikta splenektomija
Latvian: e Nemainīga deva tiek definēta kā deva, kas uzturēta ± 1 µg/kg robežās pēdējo 8 ārstēšanas nedēļu laikā.
Lithuanian: Stabili dozė - tai dozė, kuri per paskutiniąsias 8 gydymo savaites svyravo ± 1 µg/kg.
Latvian: Pētījums S4 (279) bija 3. fāzes pētījums ar 24 romiplostima ārstēšanas nedēļām, un pētījums S5 (195) bija 1./2. fāzes pētījums ar 12 romiplostima ārstēšanas nedēļām (līdz 16 nedēļām piemērotiem respondentiem, kas iesaistījās 4 nedēļu farmakokinētikas izvērtēšanas periodā).
Lithuanian: Tyrimas S4 (279) buvo 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo gydoma romiplostimu 24 savaites ir tyrimas S5 (195) buvo 1-2 fazės tyrimas, kurio metu romiplostimu buvo gydoma 12 savaičių (iki 16 savaičių buvo gydomi tie, kurie buvo tinkami tyrimui ir kuriems pasireiškė atsakas, jiems 4 savaites buvo vertinama farmakokinetika).
Latvian: • Ārsti, kuri izrāda interesi par pašinjekciju uzsākšanu noteiktiem pacientiem, tiek nodrošināti ar HAT komplektu šiem pacientiem.
Lithuanian: • Gydytojams, kurie domisi galimybe išmokyti konkrečius pacientus savarankiškai vartoti vaistinį preparatą, yra suteikiama VNS pakuotė, skirta tokiems pacientams.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu idenfikatoriumi.
Latvian: Par palielinātu retikulīna daudzumu var liecināt morfoloģiskas perifēro asiņu šūnu izmaiņas, un to var noteikt, veicot kaulu smadzeņu biopsiju.
Lithuanian: Retikulinių skaidulų pagausėjimą galima įtarti pagal periferinių kraujo ląstelių morfologinius pokyčius, o jį nustatyti galima atliekant kaulų čiulpų biopsiją.
Latvian: Iespējamās blakusparādības bērniem ar ITP
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis ITP sergantiems vaikams
Latvian: Pacienta individuālā deva (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg Tā kā deva ir < 23 µg, lai nodrošinātu precīzu dozēšanu, ir nepieciešama atšķaidīšana.
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg Kadangi dozė yra < 23 µg, norint tiksliai apskaičiuoti dozę, vaistinį preparatą reikia skiesti.
Latvian: Nekavējoties sagatavojiet jaunu šļirci injekcijai;
Lithuanian: Nedelsiant pasiruoškite naują švirkštą injekcijai.
Latvian: • reibonis vai griešanās sajūta (vertigo);
Lithuanian: • galvos svaigimas arba sukimosi pojūtis (vertigo);
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs Paaugstināta ķermeņa temperatūra Samazināta ķermeņa masa
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje Pakilusi kūno temperatūra Sumažėjęs svoris Padidėjęs svoris
Latvian: Tomēr nevienam pacientam nekonstatēja nekādu kaulu smadzeņu patoloģiju, kas neatbilstu ITP pamatdiagnozei sākotnējā stāvoklī vai ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Tačiau nei vienam tiriamajam nenustatyta kaulų čiulpų pakitimų, neatitinkančių ITP diagnozės gydymo pradžioje arba gydymo eigoje.
Latvian: Vienu mēnesi ilgos toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem tika novērota neliela sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, hematokrīta un hemoglobīna pazemināšanās.
Lithuanian: Vieno mėnesio trukmės žiurkių ir beždžionių toksikologinių tyrimų metu nustatytas nedidelis eritrocitų skaičiaus, hematokrito ir hemoglobino koncentracijos sumažėjimas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem bija vieglas līdz vidēji smagas, pārejošas reiboņa lēkmes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė nesunkus ar vidutinio sunkumo, laikinas galvos svaigimas.
Latvian: Ir jāapsver šo parametru kontrole pacientiem, kuri tiek ārstēti ar romiplostimu.
Lithuanian: Reikia spręsti dėl šių ląstelių rodiklių stebėjimo romiplostimu gydomiems pacientams.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka TPO receptoru stimulācijas rezultātā notiek retikulīna daudzuma palielināšanās kaulu smadzenēs, kas izraisa megakariocītu skaita palielināšanos kaulu smadzenēs un tai sekojošu citokīnu izdalīšanos.
Lithuanian: Manoma, kad retikulinių skaidulų kaulų čiulpuose padaugėja dėl TPO receptorių stimuliavimo, dėl ko kaulų čiulpuose padaugėja megakariocitų, kurie gali atpalaiduoti citokinus.
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1 /100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Pēc pirmajām 4 patstāvīgi veiktu injekciju nedēļām atkal ir jākontrolē, kā pacients sagatavo un ievada Nplate.
Lithuanian: Praėjus 4 savaitėms po savarankiškų injekcijų atlikimo, reikia patikrinti, ar pacientas tinkamai paruošia ir susileidžia Nplate.
Latvian: Pediatriskās nevēlamās blakusparādības tika iegūtas no katra pediatriskās ITP nejaušinātā drošuma komplekta (2 kontrolēti klīniskie pētījumi) un pediatriskās ITP drošuma komplekta (2 kontrolēti un 3 nekontrolēti klīniskie pētījumi), kuros to sastopamība bija vismaz par 5% lielāka romiplostima grupā salīdzinājumā ar placebo un vismaz 5% sastopamība ar romiplostimu ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Vaikams nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos kiekvienoje vaikų ITP randomizuotoje saugumo grupėje (2 kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) ir vaikų ITP saugumo grupėje (2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu), kuriose jų dažnis buvo mažiausiai 5 % didesnis romiplostimo grupėje lyginant su placebu ir pasireiškė mažiausiai 5 % romiplostimu gydytų tiriamųjų.
Latvian: Pacienti, kuri atbilst Nplate injekciju patstāvīgai veikšanai noteiktajiem kritērijiem, ir jāapmāca, kā veikt šīs procedūras.
Lithuanian: Galinčius susileisti Nplate pacientus reikia išmokyti atlikti šias procedūras.
Latvian: Jūs aizdarē redzēsiet pelēku gumiju.
Lithuanian: Pamatysite pilką guminį gaubtelį.
Latvian: Šī izkliedes tilpuma nelineāra samazināšanās atbilst (megakariocītu un trombocītu) romiplostima mērķa mediētai afinitātei, kuru var piesātināt, lietojot lielākas devas.
Lithuanian: Šis nelinijinis pasiskirstymo tūrio mažėjimas atitinka romiplostimo jungimąsi su taikiniais (megakariocitų ir trombocitų), nes šios jungtys gali būti įsotintos, jei skiriamos didesnės dozės.
Latvian: Ārstēšana ar romiplostimu ir jāpārtrauc, ja pēc četru nedēļu ilgas romiplostima terapijas, lietojot vislielāko nedēļas devu 10 μg/kg, trombocītu skaits nepalielinās līdz līmenim, kas būtu pietiekams, lai novērstu klīniski nozīmīgu asiņošanu.
Lithuanian: Gydymą romiplostimu reikia nutraukti, jei po keturių gydymo romiplostimu savaičių, vartojant didžiausią 10 μg/kg savaitės dozę, trombocitų skaičius nepadidėjo tiek, kad padėtų išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo.
Latvian: Jau esošu romiplostima un TPO antivielu sastopamība bija attiecīgi 8,0% un
Lithuanian: Anksčiau buvusių antikūnų prieš romiplostimą ir TPO dažnis buvo atitinkamai 8,0 % ir 5,4 %.
Latvian: Pēc parakstītās devas ievadīšanas Jums var būt Nplate pārpalikums.
Lithuanian: Suleidus paskirtą dozę, gali susidaryti Nplate likutis.
Latvian: Atbildes reakcijas uz romiplostimu zudums
Lithuanian: Atsako romiplostimui išnykimas
Latvian: 1 sterils flakona adapteris,
Lithuanian: 1 sterilus flakono adapteris.
Latvian: Papildu medicīniskie pasākumi var ietvert antikoagulantu un/vai antiagregantu terapijas pārtraukšanu, antikoagulācijas reversēšanu vai trombocītu masas ievadīšanu.
Lithuanian: Papildomos gydomosios priemonės gali būti gydymo antikoaguliantais ir (ar) antiagregantais nutraukimas, antikoaguliantų sukelto poveikio slopinimas ar trombocitų perpylimas.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nplate
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nplate
Latvian: Romiplostima sākotnējā deva ir 1 µg/kg, pamatojoties uz faktisko ķermeņa masu.
Lithuanian: Pradinė romiplostimo dozė yra 1 µg/kg, apskaičiuojant pagal kūno masę.
Latvian: Nepareizi
Lithuanian: Neteisingai
Latvian: Turklāt 2,5% (7/282) attīstījās romiplostimu neitralizējošas antivielas.
Lithuanian: Be to, 2,5 % (7 iš 282) asmenų nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai novirzes asins analīžu rādītājos nozīmē, ka Jums būtu jāveic kaulu smadzeņu pārbaude vai jāpārtrauc Nplate lietošana.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs ar kraujo tyrimų pakitimai rodo, kad Jums būtina atlikti kaulų čiulpų tyrimus ir ar Jums reikia nutraukti gydymą Nplate.
Latvian: Flakonā pāri palikušo Nplate NEKAD nedrīkst atkārtoti lietot citai injekcijai.
Lithuanian: Flakone likusio Nplate NIEKADA negalima vartoti kitai injekcijai.
Latvian: Neturpiniet un sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Lithuanian: Sustokite ir kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas romiplostima devas 1 līdz 10 µg/kg lietošanas ITP pacientiem maksimālais trombocītu skaits pēc 2 līdz 3 nedēļām bija 1,3 līdz 14,9 reizes lielāks par sākotnējo trombocītu skaitu, un atbildes reakcija pacientiem bija dažāda.
Lithuanian: ITP sergantiems pacientams po vienkartinės 1-10 µg/kg romiplostimo dozės į poodį, per 2-3 savaičių periodą didžiausias trombocitų skaičius buvo nuo 1,3 iki 14,9 karto didesnis nei pradinis trombocitų skaičius ir atsako stiprumas skyrėsi tarp pacientų.
Latvian: Klīniskajos pētījumos no 271 pacienta, kas saņēma romiplostimu, 55 (20%) bija 65 un vairāk gadu vecumā, un 27 (10%) bija 75 un vairāk gadu vecumā.
Lithuanian: Iš 271 ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą per klinikinius tyrimus, 55 (20 %) buvo 65 metų ir vyresni, o 27 (10 %)75 metų ir vyresni.
Latvian: Visbiežāk lietotā nedēļas deva bija 3-10 μg/kg, un maksimālā atļautā deva pētījumā bija 10 μg/kg.
Lithuanian: Dažniausiai vartojama savaitės dozė buvo 3 - 10 µg/kg ir didžiausia leidžiama dozė tyrime buvo 10 µg/kg.
Latvian: Ilgstoši lietojot, sakarā ar neitralizējošo antivielu veidošanos romiplostima farmakodinamiskā iedarbība žurkām bieži samazinājās.
Lithuanian: Žiurkėms dėl neutralizuojančių antikūnų susidarymo dažnai sumažėdavo romiplostimo farmakodinaminis efektyvumas po ilgalaikio jo skyrimo.
Latvian: Kā lietot Nplate
Lithuanian: Kaip vartoti Nplate
Latvian: RAĪ jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par šādām izglītojošo līdzekļu detaļām un jāievieš šāda programma valstī.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas su Nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis aptars toliau nurodytų mokymo priemonių detales ir kiekvienoje šalyje turės įdiegti šią programą.
Latvian: Alkohola nepanesība Anoreksija Samazināta ēstgriba Dehidratācija Podagra
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas Anoreksija Sumažėjęs apetitas Dehidratacija Podagra
Latvian: Nekratiet flakonu
Lithuanian: Nekratyti flakono.