FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com canagliflozina foi observado um aumento do hematócrito (ver secção 4.8); assim, justifica-se uma monitorização cuidadosa em doentes já com hematócrito elevado.
Polish: Podczas terapii kanagliflozyną stwierdzano zwiększenie poziomu hematokrytu (patrz punkt 4.8); dlatego należy dokładnie obserwować pacjentów ze zwiększonym wyjściowo hematokrytem.
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) em estado estacionário da canagliflozina após uma única perfusão intravenosa em indivíduos saudáveis foi de 83,5 litros, o que sugere uma distribuição extensa nos tecidos.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny (Vd) w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej, podanej zdrowym osobnikom, wynosi 83,5 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
Portuguese: • por redução da produção de glicose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise;
Polish: • zmniejszając wątrobowe wytwarzanie glukozy poprzez zahamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, em doentes insuficientemene controlados com metformina e estes medicamentos
Polish: • w leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii przy stosowaniu metforminy i tych produktów leczniczych
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos usados na diabetes, associações de fármacos hipoglicemiantes orais.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, produkty złożone zawierające leki hipoglikemizujące.
Portuguese: • determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II).
Polish: • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Portuguese: Cada comprimido contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio e é praticamente "isento de sódio" (ver secção 6).
Polish: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się, że jest „wolna od sodu" (patrz punkt 6).
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1);
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Foram observados aumentos moderados (geralmente < 400 ml a 500 ml) no volume diário de urina que atenuaram ao longo de vários dias de tratamento.
Polish: Zaobserwowano umiarkowane zwiększenie (zwykle <400-500 ml) dobowej ilości moczu, co po kilku dniach leczenia ulegało złagodzeniu.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com a associação de substâncias ativas de Vokanamet.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach z laktacją z zastosowaniem skojarzenia substancji czynnych produktu leczniczego Vokanamet.
Portuguese: A excreção de ácido úrico urinário aumentou de forma transitória devido à canagliflozina (aumentou em 19% comparativamente com o nível basal no dia 1 e depois atenuou para 6% no dia 2 e 1% no dia 13).
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w 1. dniu, a następnie złagodzenie do 6% w 2. dniu i 1% w 13. dniu).
Portuguese: Outros sintomas são redução da temperatura corporal e dos batimentos cardíacos.
Polish: Dalszymi objawami są zmniejszenie temperatury ciała i rytmu serca.
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação (ver secção 4 para sinais de desidratação).
Polish: • co pacjent może zrobić, by zapobiec odwodnieniu (objawy odwodnienia - patrz punkt 4)
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência e classe de sistema de órgãos (SOC).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów.
Portuguese: Canagliflozina/metformina
Polish: Kanagliflozyna/Metformina
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados com canagliflozina isoladamente: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Inne działania niepożądane podczas przyjmowania samej kanagliflozyny: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: A dose mais elevada de 100 mg/kg originou até 14 vezes a dose clínica de 300 mg, tendo por base a exposição da AUC.
Polish: Największa dawka 100 mg/kg stanowiła 14-krotność dawki klinicznej 300 mg, co stwierdzono na podstawie ekspozycji AUC.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Vokanamet e procurar assistência médica imediata.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt leczniczy Vokanamet i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Portuguese: Com as doses e regimes posológicos recomendados de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas dentro de 24-48 h, sendo geralmente inferiores a 1 μg/ml.
Polish: Po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek i schematów dawkowania metforminy, stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 24-48 h i zazwyczaj wynoszą mniej niż 1 µg/ml.
Portuguese: A hipoglicemia não foi observada com doses de cloridrato de metformina até 85 g. Contudo, ocorreu acidose lática em determinadas circunstâncias.
Polish: Nie stwierdzano hipoglikemii po zastosowaniu chlorowodorku metforminy w dawkach do 85 g; chociaż w tych okolicznościach występowała kwasica mleczanowa.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 porque Vokanamet não deve ser utilizado para tratar esta doença.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ lek Vokanamet nie powinien być stosowany w tym stanie
Portuguese: A Cmax de canagliflozina foi aumentada moderadamente em 13%, 29% e 29% em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, mas não em indivíduos em hemodiálise.
Polish: Cmax kanagliflozyny zwiększało się umiarkowanie o 13%, 29% i 29% u osób, odpowiednio, z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, lecz nie u osób hemodializowanych.
Portuguese: Isto demonstrou que, aproximadamente, dois terços da perda de peso associada com canagliflozina foi devido a perda de massa gorda em comparação com placebo.
Polish: Wykazała ona, że około 2/3 utraty masy ciała, związanej z leczeniem kanagliflozyną, była w wyniku utraty masy tłuszczowej, w porównaniu do placebo.
Portuguese: • Se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem problemas circulatórios graves, tais como "choque" ou dificuldades respiratórias
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi, takie jak wstrząs lub problemy z oddychaniem
Portuguese: No Programa CANVAS, a mediana da duração da infeção foi mais longa no grupo de tratamento com canagliflozina em comparação ao grupo de tratamento com placebo.
Polish: CANVAS czas trwania zakażenia był dłuższy w grupie otrzymującej kanagliflozynę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Portuguese: Um estudo pediátrico de fase 1 examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da canagliflozina em crianças e adolescentes com idades ≥ 10 a < 18 anos, com diabetes mellitus tipo 2.
Polish: W badaniu fazy 1 oceniono właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne kanaliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku ≥10 do <18 lat z cukrzycą typu 2.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais, tais como: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite, ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Portuguese: Adicionalmente, nestes doentes foram notificadas maiores reduções na TFG (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: Ponadto, u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: • muito raros: diminuição dos níveis da vitamina B12 (pode causar anemia - baixa contagem de glóbulos vermelhos), perturbações nos testes da função do fígado, hepatite (um problema de fígado), e comichão.
Polish: • bardzo rzadkie: zmniejszenie poziomu witaminy B12 (może wystąpić niedokrwistość - mała liczba czerwonych krwinek), nieprawidłowości testów czynności wątroby, zapalenie wątroby i świąd.
Portuguese: Função renal A TFGe deve ser avaliada antes do início do tratamento e, depois, com regularidade (ver secção 4.2).
Polish: Wartość eGFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
Portuguese: • no músculo, aumentando modestamente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização de glicose periférica;
Polish: • w mięśniach, poprzez niewielkie zwiększenie wrażliwości na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie
Portuguese: Isto ocorre com maior frequência em idosos (75 anos ou mais), doentes com problemas de rins e em doentes que tomam diuréticos.
Polish: Zdarza się to częściej u osób w podeszłym wieku (≥75 lat), osób z zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących diuretyki (leki odwadniające).
Portuguese: A principal avaliação da segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada (n = 2.313) de quatro ensaios clínicos controlados com placebo, com duração de 26 semanas (monoterapia e terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, e metformina e pioglitazona).
Polish: Podstawową ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przeprowadzono w zbiorczej analizie (n=2313) czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia dodana z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
Portuguese: Hipoglicemia em terapêutica de associação com insulina ou secretagogos de insulina
Polish: Hipoglikemia w terapii dodanej z insuliną lub sekretagogami insuliny
Portuguese: A canagliflozina pode aumentar o efeito dos diuréticos e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Polish: Kanagliflozyna może nasilać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: No nível basal, os doentes foram tratados com um ou mais medicamentos antidiabéticos, incluindo metformina (77%), insulina (50%) e sulfonilureia (43%).
Polish: Na początku badań pacjentów leczono jednym lub wiekszą iloscią leków przeciwcukrzycowych, w tym metforminą (77%), insuliną (50%) i sulfonylomocznikiem
Portuguese: As reduções no LRG e os aumentos na EUG foram mantidos durante um período de tratamento de 26 semanas em doentes com diabetes tipo 2.
Polish: Zmniejszenie RTG i zwiększenie UGE utrzymywało się przez ponad 26 tygodni leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.
Portuguese: Estudo de dose única: Após doses únicas de 500 mg de cloridrato de metformina, os doentes pediátricos apresentaram um perfil farmacocinético semelhante ao observado nos doentes saudáveis.
Polish: Badanie pojedynczej dawki: po podaniu dzieciom pojedynczych dawek 500 mg chlorowodorku metforminy wykazano podobny profil farmakokinetyczny do stwierdzonego u zdrowych dorosłych.
Portuguese: • É importante verificar regularmente os seus pés e cumprir com qualquer outro conselho dado pelo seu profissional de saúde acerca dos cuidados com os pés e da hidratação adequada.
Polish: • Ważne jest, żeby pacjent regularnie sprawdzał stopy i przestrzegał zaleceń personelu medycznego dotyczących pielęgnacji stóp i właściwego nawodnienia.
Portuguese: Este efeito com a dose de 300 mg de canagliflozina pode, em parte, ser devido à inibição local do SGLT1 intestinal (um importante transportador intestinal de glicose) relacionada com concentrações elevadas transitórias de canagliflozina no lúmen intestinal antes da absorção do medicamento (a canagliflozina é um inibidor de baixa potência do transportador SGLT1).
Polish: To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy), związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Portuguese: Este facto foi demonstrado com doses terapêuticas em estudos clínicos controlados, realizados a médio ou a longo prazo: a metformina reduz os níveis de colesterol total, C-LDL e triglicéridos.
Polish: Potwierdzają to wyniki średnio- i długoterminowych kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem dawek terapeutycznych: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Portuguese: A ingestão simultânea de uma refeição com alto teor em gordura com a canagliflozina não produziu efeito na farmacocinética da canagliflozina; portanto, a canagliflozina pode ser tomada com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Polish: Jednoczesne podanie kanagliflozyny z wysokotłuszczowym posiłkiem nie wpływało na farmakokinetykę kanagliflozyny; dlatego kanagliflozyna może być przyjmowana razem z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Vokanamet, deve considerar fatores nos antecedentes do doente que podem aumentar o risco para amputação.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Vokanamet, należy wziąć pod uwagę w wywiadzie pacjenta czynniki, które mogą zwiększać ryzyko amputacji.
Portuguese: O Programa CANVAS comparou o risco de apresentar um Evento Adverso Cardiovascular Major (MACE), definido como o composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal, entre a canagliflozina e o placebo, num contexto de terapêutica padrão para diabetes e doença cardiovascular aterosclerótica.
Polish: Program CANVAS porównywał ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), na które składały się zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem, pomiędzy terapią kanagliflozyną, a placebo, przy podstawowej standardowej opiece w cukrzycy i miażdżycowej chorobie sercowo-naczyniowej.
Portuguese: • Insuficiência renal graveTFGe < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 4.4);
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de canagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação e ratos jovens expostos à canagliflozina (ver secção 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kanagliflozyny/metabolitów do mleka, a także działanie farmakologiczne u karmionego potomstwa i młodych szczurów, narażonych na działanie kanagliflozyny (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças, com selagem por indução e exsicante.
Polish: Butelka HDPE zapieczętowana i zabezpieczona przed otwarciem przez dzieci, z pochłaniaczem wilgoci.
Portuguese: Um total de 10.501 doentes com diabetes tipo 2 participaram em dez estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia, incluindo 5.151 doentes tratados com canagliflozina em associação com metformina.
Polish: W sumie 10 501 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 10 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa, przeprowadzonyc,h by ocenić wpływ kanagliflozyny na kontrolę glikemii, w tym 5151 pacjentów otrzymywało kanagliflozynę w skojarzeniu z metforminą.
Portuguese: Os aumentos da excreção urinária de glicose com canagliflozina pode, erradamente, diminuir os níveis de 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) e fazer com que as determinações de 1,5-AG não sejam confiáveis para a avaliação do controlo glicémico.
Polish: Zwiększone przez kanagliflozynę wydalenie glukozy z moczem może skutkować fałszywie mniejszymi stężeniami 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG), co czyni badania 1,5-AG nieprzydatnymi w ocenie kontroli glikemii.
Portuguese: A balanite ou balanopostite ocorreram principalmente em doentes do sexo masculino não circuncisados que em alguns casos, resultaram em fimose e/ou circuncisão.
Polish: Zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia występowały głównie u nieobrzezanych pacjentów, u których w niektórych przypadkach skutkowało to stulejką i obrzezaniem.
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados com metformina isoladamente que não foram descritos para a canagliflozina:
Polish: Dziania niepożądane stwierdzone podczas przyjmowania samej metforminy, nieopisane dla kanagliflozyny:
Portuguese: No entanto, se estiver na hora da dose seguinte, salte a dose em falta.
Polish: Jednakże, jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Portuguese: Quando se iniciam ou utilizam esses medicamentos em associação com Vokanamet, é necessária uma monitorização atenta da função renal.
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Portuguese: Se isso acontecer, poderá necessitar de tratamento hospitalar imediato, pois a acidose lática pode levar ao coma.
Polish: W tej sytuacji może być konieczne natychmiastowe leczenie szpitalne, gdyż kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Portuguese: Deve-se considerar uma titulação da dose de canagliflozina (adicionada à dose ótima de metformina) antes de o doente ser transferido para Vokanamet.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki kanagliflozyny (dodanej do optymalnej dawki metforminy) przed przestawieniem na produkt leczniczy Vokanamet.
Portuguese: Ver secção "Vokanamet com álcool"
Polish: Patrz akapit „Stosowanie leku Vokanamet z alkoholem"
Portuguese: Canagliflozina como terapêutica de associação com insulina (com ou sem outros medicamentos hipoglicemiantes).
Polish: Kanagliflozyna w terapii dodanej z insuliną (z lub bez innych produktów leczniczych zmniejszających glikemię).
Portuguese: Após a administração concomitante de canagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de medicamentos), foram observadas reduções de 51% e 28% na exposição sistémica (área sob a curva, AUC) e na concentração máxima (Cmax) de canagliflozina.
Polish: Po jednoczesnym podaniu kanagliflozyny z ryfampicyną (induktorem różnych czynnych transporterów i enzymów metabolizujących produkty lecznicze), stwierdzono zmniejszenie o 51% i 28% odpowiednio, ekspozycji układowej na kanagliflozynę (pole pod krzywą, AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax).
Portuguese: Em doentes com evidência de depleção de volume, recomenda-se que esta condição seja corrigida antes de iniciar o tratamento com Vokanamet (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów wykazujących nadmierną utratę płynów, zaleca się skorygowanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Vokanamet (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Quando a gravidez é detetada, o tratamento com Vokanamet deve ser interrompido.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Vokanamet.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a canagliflozina, ao aumentar a excreção urinária de glicose (EUG) induz uma diurese osmótica, que pode reduzir o volume intravascular e diminuir a pressão sanguínea (ver secção 5.1).
Polish: Ze względu na mechanizm działania, kanagliflozyna, zwiększając wydzielanie glukozy do moczu (ang. urinary glucose excretion, UGE), indukuje diurezę osmotyczną, co może zmniejszać objętość wewnątrznaczyniową i ciśnienie krwi (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental: não se antecipa um impacto ambiental devido à utilização clínica de qualquer uma das substâncias ativas que compõem Vokanamet, a canagliflozina e a metformina.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: nie oczekuje się wpływu na środowisko, wynikającego z zastosowania klinicznego obu substancji czynnych produktu leczniczego Vokanamet: kanagliflozyny lub metforminy.
Portuguese: A canagliflozina reduziu o risco de insuficiência cardíaca com necessidade de hospitalização, em comparação com placebo (HR: 0,67; 95% IC (0,52; 0,87)).
Polish: Kanagliflozyna zmniejszyła ryzyko niewydolności serca wymagającej hospitalizacji, w porównaniu z placebo (HR: 0,67; 95% CI (0,52; 0,87)).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar sintomas de depleção de volume.
Polish: Należy doradzić pacjentom, by zgłaszali objawy nadmiernej utraty płynów.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), Vokanamet deve ser temporariamente interrompido, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Vokanamet i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Portuguese: A dose da terapêutica hipoglicemiante com Vokanamet deve ser individualizada com base no atual regime do doente, eficácia e tolerabilidade, utilizando a dose diária recomendada de canagliflozina 100 mg ou 300 mg e não devendo exceder a dose diária recomendada de metformina, por via oral.
Polish: Dawkowanie przy terapii hipoglikemizującej produktem leczniczym Vokanamet musi być zindywidualizowane, biorąc pod uwagę aktualny schemat leczenia pacjenta, skuteczność i tolerancję, z zastosowaniem zalecanej dawki dobowej 100 mg lub 300 mg kanagliflozyny i nie przekraczając maksymalnej zalecanej doustnej dawki dobowej metforminy.
Portuguese: Um total de 714 doentes com idade ≥ 55 anos a ≤ 80 anos (227 doentes com 65 anos a < 75 anos e 46 doentes com 75 anos a ≤ 80 anos) com controlo inadequado da glicemia a receber tratamento para a diabetes (medicamentos hipoglicemiantes e/ou dieta e exercício) participaram num estudo controlado com placebo, em dupla-ocultação, com duração de 26 semanas.
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥55 do ≤80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do <75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do ≤80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej (leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia), uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo, trwającym ponad 26 tygodni.
Portuguese: • corticosteroides (utilizados para tratar várias condições, tais como inflamação grave da pele ou asma) administrados por via oral, injetável ou inalada
Polish: • kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężki stan zapalny skóry lub astma) podawane doustnie, dożylnie lub wziewnie
Portuguese: CARTONAGEM PARA RECIPIENTE MULTIDOSE COMPOSTO POR 3 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 3 OPAKOWANIA (Z BLUE BOX)
Portuguese: Em doentes suscetíveis a reduções mais elevadas no volume intravascular conforme descrito acima, foram por vezes observadas maiores reduções na TFGe (> 30%), que subsequentemente melhoraram, e que raramente requereram interrupção do tratamento com canagliflozina (ver secção 4.8).
Polish: U opisanych wyżej pacjentów, bardziej narażonych na zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, stwierdzano czasami większy spadek wartości GFR (>30%), który następnie ulegał poprawie i niezbyt często był przyczyną przerwania leczenia kanagliflozyną (patrz punkt 4.8).