FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei placebo vartojusiems ir daugiau nei vienam pacientui, išvardytos toliau esančioje 2 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: AUC was 30% lager bij pediatrische patiënten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere klaring aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiënten in vergelijking met patiënten die ≥ 30 kg wogen.
Lithuanian: Vaikų, sveriančių mažiau nei 30 kg, AUC buvo 30 % mažesnis dėl šiems pacientams 43 % padidėjusio pagal kūno svorį koreguoto klirenso, palygti su pacientais, sveriančiais ≥ 30 kg.
Dutch: Gevallen van encefalopathie zijn gemeld, voornamelijk bij patiënten met een onderliggende aandoening die het optreden van encefalopathie kan bespoedigen.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie encefalopatijos atvejus, dažniausiai pacientams, kuriems buvo gretutinių būklių, galinčių pagreitinti encefalopatijos atsiradimą.
Dutch: Zelden angio-oedeem, allergische reactie
Lithuanian: Angioneurozinė edema, alerginė reakcija
Dutch: Pregabaline Zentiva mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pregabalin Zentiva vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Dutch: Na een dosis van radioactief gemerkt pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd pregabaline.
Lithuanian: Radioizotopais pažymėjus pregabalino dozę buvo nustatyta, kad maždaug 98 % radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu nepakitusio pregabalino pavidalu.
Dutch: Pregabaline wordt effectief verwijderd uit het plasma door hemodialyse (50% van de stof in 4 uur).
Lithuanian: Iš kraujo plazmos pregabalinas efektyviai šalinamas atliekant hemodializę (50 % vaistinio preparato per 4 valandas).
Dutch: • zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
Lithuanian: • Kūno patinimas, įskaitant galūnių patinimą.
Dutch: Creatinine- klaring (CLcr) (ml/min)
Lithuanian: Kreatinino klirensas (CLcr) (ml/min)
Dutch: Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Zentiva moet innemen.
Lithuanian: Gydytojas nurodys vartoti Pregabalin Zentiva du arba tris kartus per parą.
Dutch: Na stopzetting van korte- en langetermijnbehandelingen met pregabaline zijn abstinentieverschijnselen waargenomen bij sommige patiënten.
Lithuanian: Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, kai kuriems pacientams pasireiškė nutraukimo simptomų.
Dutch: Pregabaline Zentiva is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Lithuanian: Pregabalin Zentiva neskiriamas vienas, jis turi būti visada vartojamas kartu su kitais vaistais epilepsijai gydyti.
Dutch: De opgesomde bijwerkingen kunnen ook verband houden met het onderliggende ziektebeeld en/of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Lithuanian: Išvardytos nepageidaujamos reakcijos taip pat gali būti susijusios su gretutine liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.
Dutch: In klinische studies naar zowel perifere als centrale neuropathische pijn die tot 12 weken duurden, werd een pijnreductie waargenomen in week 1 en deze bleef behouden gedurende de volledige behandelingsperiode.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, trukusių ne ilgiau kaip 12 savaičių, metu ir periferinio, ir centrinio neuropatinio skausmo atvejais po 1 savaitės skausmas sumažėjo ir šis sumažėjimas išsilaikė visą gydymo laikotarpį.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pregabaline bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie pregabalino vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar ook verspreide huiduitslag.
Lithuanian: Tokie simptomai yra: veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, taip pat išplitęs odos išbėrimas.
Dutch: Pregabaline wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pregabalino išsiskiria į motinos pieną (žr.
Dutch: • geelzucht (geelkleuren van huid en ogen).
Lithuanian: • Gelta (odos ir akių pageltimas).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk, titaniumdioxide (E171), gelatine, schellak, zwart ijzeroxide (E172).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, titano dioksidas (E 171), želatina, šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172).
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis: Neem het aantal harde capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
Lithuanian: Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas, epilepsija arba generalizuotas nerimo sutrikimas Vartokite tiek kietųjų kapsulių, kiek nurodė gydytojas.
Dutch: BID = twee aparte doses * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
Lithuanian: * Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta pagal dozavimo režimą, kad gautume vieną dozę (mg).
Dutch: Pregabaline werd uitgescheiden in de moedermelk, waarbij de gemiddelde steady-state concentraties circa 76% bedroegen van die in maternaal plasma.
Lithuanian: Pregabalinas išsiskyrė į moters pieną, kur nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai vidutinė jo koncentracija sudarė maždaug 76 % moters plazmoje nustatomos koncentracijos.
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië of
Lithuanian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Čekija arba
Dutch: Er zijn tijdens de postmarketingervaring meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties, inclusief gevallen van angio-oedeem.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, įskaitant angioneurozinę edemą.
Dutch: Er zijn geen specifieke farmacokinetische studies uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Specialių farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Dutch: Daarnaast wordt pregabaline doeltreffend verwijderd uit het plasma door hemodialyse (na een 4 uur durende hemodialyse zijn de plasmapregabalineconcentraties tot ongeveer 50% gereduceerd).
Lithuanian: Be to, pregabalinas efektyviai šalinamas iš plazmos hemodializės metu (po 4-os hemodializės pregabalino koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 50 %).
Dutch: Patiënten wordt afgeraden auto te rijden, complexe machines te bedienen of risicovolle activiteiten uit te oefenen, totdat bekend is of het geneesmiddel de bekwaamheid om deze activiteiten uit te oefenen, beïnvloedt.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad nevairuotų automobilio, nevaldytų sudėtingų mechanizmų arba nedirbtų kitų pavojingų darbų tol, kol nepaaiškės, ar šis vaistinis preparatas veikia jų gebėjimą vykdyti tokią veiklą.
Dutch: In vivo studies en populatie farmacokinetische studies Hiermee overeenkomend werden in in vivo studies geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen pregabaline en fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, lamotrigine, gabapentine, lorazepam, oxycodon of ethanol.
Lithuanian: Tyrimai in vivo ir farmakokinetikos populiacijoje analizė Atitinkamai tiriant in vivo nepastebėta kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp pregabalino ir fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, lamotrigino, gabapentino, lorazepamo, oksikodono arba etanolio.
Dutch: Patiënten dienen daarom nauwkeurig gecontroleerd te worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Lithuanian: Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas.
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Zentiva voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Pregabalin Zentiva epilepsijai gydyti, jeigu esamas gydymas nėra pakankamas būklei kontroliuoti.
Dutch: Pregabaline kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Lithuanian: Pregabalinas gali sukelti svaigulį ir mieguistumą, todėl gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) dienen erop gewezen te worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of - gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen dient te worden.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia informuoti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jeigu pasireiškia minčių apie savižudybę arba bandymo nusižudyti požymių.
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan pregabaline bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma.
Lithuanian: Kartu su kai kuriais kitais vaistais vartojamas pregabalinas gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą ir komą.
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk om routinematig de plasmaconcentraties van pregabaline te monitoren.
Lithuanian: Todėl įprastine tvarka tirti pregabalino koncentracijos plazmoje nereikia.
Dutch: Het N-gemethyleerde derivaat van pregabaline, de belangrijkste metaboliet van pregabaline die in de urine wordt teruggevonden, was verantwoordelijk voor 0,9% van de dosis.
Lithuanian: N-metilinto pregabalino darinys, kuris yra svarbiausias pregabalino metabolitas šlapime, sudaro maždaug 0,9 % suvartotos dozės.
Dutch: In een klinisch onderzoek om het effect van pregabaline op de spermamotiliteit te evalueren, werden gezonde mannelijke proefpersonen aan een dosis van 600 mg/dag blootgesteld.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo pregabalino poveikiui spermos judrumui ištirti metu sveiki tiriamieji vyrai vartojo 600 mg pregabalino dozes per parą.
Dutch: Niet bekend is welk effect pregabaline op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Lithuanian: Pregabalino poveikis naujagimiams ir kūdikiams nežinomas.
Dutch: • aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies,
Lithuanian: • Dėmesio sukaupimo sutrikimas, nerangumas, atminties sutrikimas, atminties praradimas,
Dutch: Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Lithuanian: Nurykite kapsulę nepažeistą ir užsigerkite vandeniu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Dit dient overwogen te worden bij het voorschrijven van pregabaline bij deze aandoening
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, skiriant pregabalino minėtos būklės atveju.
Dutch: • oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
Lithuanian: • oksikodono (vartojamo skausmui malšinti);
Dutch: Het staken van de behandeling met pregabaline kan resulteren in het verdwijnen of verbeteren van deze visuele symptomen.
Lithuanian: Nutraukus pregabalino vartojimą, šie regėjimo sutrikimo simptomai gali išnykti arba palengvėti.
Dutch: Over het algemeen waren de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen voor de BID en TID doseringsschema's gelijk.
Lithuanian: Apskritai vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas jį dozuojant BID ir TID buvo panašus.
Dutch: Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er onderhevig aan zou zijn.
Lithuanian: Kadangi pregabalinas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu, o žmogaus organizme metabolizuojamas tik nedidelis jo kiekis (< 2 % suvartotos dozės aptinkama šlapime metabolitų pavidalu), taip pat jis neslopina kitų vaistinių preparatų metabolizmo in vitro ir nesijungia su kraujo plazmos baltymais, todėl nepanašu, kad jis sąveikautų su kitais vaistiniais preparatais, ar šie paveiktų jo farmakokinetiką.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van pregabaline is vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiënten met epilepsie die anti-epileptica gebruiken en patiënten met chronische pijn.
Lithuanian: Pregabalino pusiausvyrinės koncentracijos farmakokinetika yra tokia pati ir sveikų savanorių, ir epilepsija sergančių pacientų, kurie vartoja antiepilepsinius vaistinius preparatus, ir pacientų, kuriuos vargina lėtiniai skausmai, organizme.
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID
Lithuanian: BID arba TID
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn
Lithuanian: Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van pregabaline of kort na het stoppen met pregabaline.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie vartojant pregabalino arba netrukus po pregabalino vartojimo nutraukimo pasireiškusius traukulius.
Dutch: De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.
Lithuanian: Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jus ir Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg kiekvieną parą.
Dutch: • zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
Lithuanian: • Silpnumas, troškulys, sunkumas krūtinėje.
Dutch: Tijdens de postmarketingervaring zijn er ook bijwerkingen van het gezichtsvermogen gemeld, inclusief verlies van het gezichtsvermogen, wazig zicht of andere veranderingen van de gezichtsscherpte, waarvan de meeste tijdelijk waren.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką taip pat gauta pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas susijusias su regėjimu, įskaitant apakimą, miglotą matymą arba kitokius regėjimo aštrumo pokyčius, kurių dauguma buvo laikini.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als pregabaline samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Lithuanian: Svaigulys, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali sustiprėti kartu su pregabalinu vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:
Dutch: Na een extra week kan de dosis verhoogd worden tot 450 mg per dag.
Lithuanian: Po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 450 mg per parą.
Dutch: Diabetische patiënten
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantys pacientai
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti dozavimo planą ir (arba) dozę, jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi.
Dutch: Bij therapeutische blootstellingen waren er aanwijzingen voor centrale klinische verschijnselen van hyperactiviteit en tandenknarsen en enkele groeiveranderingen (voorbijgaande onderdrukking van de gewichtstoename).
Lithuanian: Esant terapinei ekspozicijai pasireiškė padidėjusio CNS aktyvumo klinikiniai požymiai, bruksizmas ir kai kurie augimo pokyčiai (trumpalaikis svorio augimo sulėtėjimas).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS POPIERINĖ DĖŽUTĖ
Dutch: • Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie kai kuriems pregabalino vartojantiems pacientams pasireiškusius simptomus, rodančius alerginę reakciją.
Dutch: • spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
Lithuanian: • Išskyros iš krūtų, neįprastas krūtų augimas, krūtų padidėjimas vyrams.
Dutch: Neem uw doosje of flacon met Pregabaline Zentiva capsules mee.
Lithuanian: Turėkite su savimi Pregabalin Zentiva kietųjų kapsulių dėžutę.
Dutch: Uit populatie farmacokinetische studies bleek dat orale antidiabetica, diuretica, insuline, fenobarbital, tiagabine en topiramaat geen klinisch significant effect hadden op de pregabalineklaring.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimai rodo, kad geriamieji vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, diuretikai, insulinas, fenobarbitalis, tiagabinas ir topiramatas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio pregabalino klirensui.
Dutch: • lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
Lithuanian: • lorazepamo (vartojamo nerimui gydyti);
Dutch: Orale contraceptiva, norethisteron en/of ethinyloestradiol Gelijktijdige toediening van pregabaline en de orale contraceptiva norethisteron en/of ethinyloestradiol heeft geen invloed op de 'steady-state' farmacokinetiek van beide bestanddelen.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai, noretisteronas ir (arba) etinilestradiolis Kartu vartojami pregabalinas ir geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra noretisterono ir (arba) etinilestradiolio, nedaro įtakos vienas kito farmakokinetikai, esant pusiausvyrinei koncentracijai.
Dutch: De mediane aanvalsfrequenties per 24 uur bij baseline en bij het laatste bezoek bedroegen respectievelijk 4,7 en 3,8 voor pregabaline 7 mg/kg/dag, 5,4 en 1,4 voor pregabaline 14 mg/kg/dag en 2,9 en 2,3 voor placebo.
Lithuanian: Traukulių dažnio mediana 24 valandų trukmės laikotarpiu prieš tyrimą ir paskutinio vizito metu atitinkamai buvo 4,7 ir 3,8 grupėje, kurioje skirta pregabalino 7 mg/kg per parą; 5,4 ir 1,4 grupėje, kurioje skirta pregabalino 14 mg/kg per parą, bei 2,9 ir 2,3 placebo grupėje.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Zentiva merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Lithuanian: Jeigu vartojant Pregabalin Zentiva sumažėja šlapimo išsiskyrimas, pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.
Dutch: Aangezien de pregabalineklaring recht evenredig is met de creatinineklaring (zie rubriek 5.2), dient de dosisreductie bij patiënten met een nierfunctiestoornis op individuele basis te worden bepaald overeenkomstig de creatinineklaring (CLcr), zoals aangegeven in tabel 1, waarbij de volgende formule wordt gebruikt:
Lithuanian: 5.2 skyrių), pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia individualiai mažinti dozę, remiantis kreatinino klirensu (CLcr), kaip nurodyta 1 lentelėje, sudarytoje pagal šią formulę:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die resulteerden in stopzetting van de pregabalinebehandeling waren duizeligheid en slaperigheid.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas pregabalino vartojimas, buvo svaigulys ir mieguistumas.
Dutch: Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline Zentiva éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Lithuanian: Pregabalin Zentiva vartojant tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą - po pietų, trečią - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.
Dutch: Uit de farmacokinetische analyse van de populatie bleek dat de creatinineklaring een significante covariabele was voor de orale klaring van pregabaline en dat lichaamsgewicht een significante covariabele was voor het kennelijke orale distributievolume van pregabaline.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad kreatinino klirensas buvo reikšmingas išgerto pregabalino klirenso kovariantas, o kūno svoris buvo reikšmingas išgerto pregabalino tariamo pasiskirstymo tūrio kovariantas ir šie ryšiai vaikų ir suaugusių populiacijose buvo panašūs.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van pregabaline op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie pregabalino poveikį moters vaisingumui nėra.
Dutch: Een verhoogde incidentie van retinale atrofie, frequent waargenomen bij oude albinoratten, werd gezien na langdurige blootstelling aan pregabaline van ≥ 5 maal de gemiddelde humane blootstelling bij toediening van de maximaal aanbevolen klinische dosering.
Lithuanian: Padažnėjusi tinklainės atrofija dažniausiai buvo stebima senesnėms žiurkėms albinosėms po ilgalaikės pregabalino ekspozicijos, kuri 5 ar daugiau kartų didesnė už vidutinę žmogaus organizmo ekspoziciją vartojant didžiausią rekomenduojamą gydomąją dozę.
Dutch: • Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir priaugusiems svorio, vartojant pregabalino gali prireikti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.
Dutch: Er zijn ook postmarketing meldingen geweest van verlies van bewustzijn, verwardheid en geestelijke achteruitgang.
Lithuanian: Be to, po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie sąmonės netekimo, sumišimo ir psichikos sutrikimo atvejus.
Dutch: − polyethyleenglycol
Lithuanian: - Polietilenglikolis
Dutch: Hoe ziet Pregabaline Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Pregabalin Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: In herhaalde dosis toxiciteitsstudies bij ratten en apen werden effecten op het CZS waargenomen waaronder hypoactiviteit, hyperactiviteit en ataxie.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, pasireiškė poveikis CNS, įskaitant aktyvumo sumažėjimą, aktyvumo padidėjimą ir ataksiją.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen werden pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar) toegewezen aan pregabaline 7 mg/kg/dag, pregabaline 14 mg/kg/dag of placebo.
Lithuanian: 14 parų trukmės placebu kontroliuojamame tyrime pacientai vaikai (nuo 1 mėnesio iki jaunesnio negu 4 metų amžiaus) buvo paskirti į 7 mg/kg per parą pregabalino grupę, 14 mg/kg per parą pregabalino grupę arba placebo grupę.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien op suïcidale ideevorming en gedrag.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotų antiepilepsinių vaistinių preparatų tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pregabalin Zentiva.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in vier onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, n = 295; onderzoek van 14 dagen naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, n=175; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n = 65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n = 54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
Lithuanian: Pregabalino saugumo pobūdis, stebėtas keturiuose vaikų tyrimuose su pacientais, turinčiais dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos (12 savaičių veiksmingumo ir saugumo tyrime, kuriame dalyvavę pacientai buvo nuo 4 iki 16 metų amžiaus, n = 295; 14 parų tyrime, siekiant įvertinti veiksmingumą ir saugumą, kuriame dalyvavusių pacientų amžius buvo nuo 1 mėnesio iki mažiau negu 4 metų, n = 175, farmakokinetikos ir toleravimo tyrime, n = 65 ir 1 metų trukmės atvirajame saugumo stebėjimo tyrime, n = 54), buvo panašus kaip ir stebėtasis suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose.