FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately half of the patients were ages 1 to 3 years.
Italian: Circa la metà dei pazienti aveva un'età compresa tra 1 e 3 anni.
English: N: number of patients; SD: standard deviation; LS: least squares.
Italian: N: numero di pazienti; DS: deviazione standard; LS: minimi quadrati.
English: No clinically relevant interactions are expected.
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente rilevanti.
English: Opening date :
Italian: Data di apertura:
English: If your doctor advises you to increase the number of capsules you take each day, you should do so slowly over several days.
Italian: Se il medico le consiglierà di aumentare il numero di capsule che assume ogni giorno, dovrà farlo lentamente nell'arco di diversi giorni.
English: The primary objective was to assess the acceptability of 2 modes of administration using an acceptability questionnaire that was completed by the caregiver.
Italian: L'obiettivo primario era valutare l'accettabilità di 2 metodi di somministrazione tramite un questionario sull'accettabilità completato dai caregiver.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non deglutire l'essiccante.
English: Stabilization of the symptoms had to be obtained before the end of the first 14 days of each treatment period.
Italian: La stabilizzazione dei sintomi doveva essere ottenuta entro i primi 14 giorni di ciascun periodo di trattamento.
English: Study EUR 1009-M
Italian: Studio EUR 1009-M
English: Patients should be instructed not to increase the dosage on their own.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di non aumentare il dosaggio di propria iniziativa.
English: Therefore, no reproductive or developmental toxicity is to be expected.
Italian: Pertanto, non sono attesi effetti sulla tossicità riproduttiva o evolutiva.
English: Indigotine (E132)
Italian: Indigotina (E132)
English: Enzepi can only be sprinkled on certain food (see section 3).
Italian: Enzepi può essere cosparso solo su determinati cibi (vedere paragrafo 3).
English: **Class effects
Italian: **Effetti di classe
English: The dose is measured in ‘lipase units'.
Italian: La dose è misurata in ‘unità di lipasi'.
English: No specific adverse reactions were identified in the elderly population.
Italian: Nella popolazione anziana non sono state identificate specifiche reazioni avverse.
English: Standard treatment (N=83)
Italian: Trattamento standard (N=83)
English: A dose adjustment may be necessary.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
English: Wait until your next meal, and take your usual number of capsules with your meal.
Italian: Attenda il pasto successivo e prenda il solito numero di capsule.
English: Do not take a double dose or extra capsules to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia o capsule aggiuntive per compensare la dimenticanza della dose.
English: It is only in the duodenum, which has a different environment with a pH value greater than 5, that these digestive enzymes are released from the granules.
Italian: È solo nel duodeno, che ha un differente ambiente con un valore di pH superiore a 5, che questi enzimi digestivi vengono rilasciati dal granulato.
English: There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza.
English: Twelve patients completed both assigned treatment arms and were evaluated.
Italian: Dodici pazienti hanno completato entrambi i bracci di trattamento cui erano stati assegnati e sono stati valutati.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and young patients.
Italian: Altre esperienze cliniche riportate non hanno rilevato differenze in termini di risposta tra pazienti anziani e giovani.
English: Enzepi is indicated in infants, children, adolescents and adults.
Italian: Enzepi è indicato nei lattanti, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
English: Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Italian: Continui ad assumere il medicinale fino a quando il medico non le dirà di sospenderlo.
English: Patients unable to swallow capsules whole
Italian: Pazienti incapaci di deglutire le capsule intere
English: You may also sprinkle the granules directly into your child's mouth.
Italian: Può anche versare il granulato direttamente in bocca al bambino.
English: If you take more Enzepi than you should If you take more Enzepi than you should drink plenty of water and talk to your doctor as soon as possible.
Italian: Se prende più Enzepi di quanto deve Se prende più Enzepi di quanto deve, beva molta acqua e contatti il prima possibile il medico.
English: The granules may be administered with a small amount of appropriate acidic food or directly into the mouth.
Italian: Il granulato può essere somministrato con una piccola quantità di cibo acido appropriato o direttamente in bocca.
English: Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased under medical supervision with careful monitoring of the patient's response and symptoms.
Italian: La terapia deve essere iniziata alla dose minima raccomandata e deve essere aumentata gradualmente sotto supervisione medica, monitorando attentamente la risposta del paziente e i suoi sintomi.
English: Potential for irritation to oral mucosa
Italian: Potenziale irritazione della mucosa orale
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad/EXP.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): stomach pain.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) mal di stomaco.
English: Severe allergic reaction
Italian: Grave reazione allergica
English: Do not eat or open the desiccant sachets.
Italian: Non mangi o apra le bustine di essiccante.
English: If required, carefully open the capsule and administer the contents (granules) to the patient as described in section 4.2.
Italian: Se necessario, aprire la capsula con attenzione e somministrare il contenuto (granulato) al paziente come descritto nel paragrafo 4.2.
English: Anaphylactic reaction** Drug hypersensitivity/ Hypersensitivity
Italian: Reazione anafilattica** Ipersensibilità al farmaco/ ipersensibilità
English: The pivotal study PR-005 was conducted in Europe.
Italian: Lo studio registrativo PR-005 è stato condotto in Europa.
English: Pack size of 20, 50, 100, and 200 capsules.
Italian: Confezione da 20, 50, 100 e 200 capsule.
English: Reduced maternal weight gain and malnutrition can be associated with adverse pregnancy outcomes.
Italian: Il ridotto accrescimento ponderale della madre e malnutrizione possono essere associati a esiti avversi della gravidanza.
English: Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially `sodium-free´.
Italian: Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: Look into your child's mouth to make sure that all the medicine has been swallowed.
Italian: Ispezioni la bocca del bambino per assicurarsi che abbia ingerito tutto il medicinale.
English: For both treatment periods, patients received a dose as close as possible to their stabilized existing pancreatic enzyme product dose on the first day.
Italian: Per entrambi i periodi di trattamento, i pazienti hanno ricevuto il primo giorno una dose il più vicina possibile alla dose stabilizzata del prodotto a base di enzimi pancreatici esistente.
English: How much Enzepi to take
Italian: Quanto Enzepi prendere
English: If this reaction occurs, patients should be advised to discontinue treatment immediately and seek urgent medical assistance.
Italian: Qualora si manifesti questa reazione, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e richiedere assistenza medica urgente.
English: Then, starting on the second day, the dose of assigned treatment could be changed (titrated up and/or titrated down) to stabilize the symptoms of EPI.
Italian: Quindi, a partire dal secondo giorno era possibile modificare la dose del trattamento assegnato (titolazione verso l'alto e/o verso il basso) per stabilizzare i sintomi di IPE.
English: Enzepi is designed to release most of the enzymes in vivo at pH greater than 5.5.
Italian: Enzepi è stato concepito per rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo ad un valore di pH >5,5.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Paediatric population below 1 year of age
Italian: Popolazione pediatrica al di sotto di 1 anno di età
English: Hyperuricaemia/ hyperuricosuria** Decreased appetite
Italian: Iperuricemia/iperuricosuria** Appetito ridotto
English: Frequency, type and severity of adverse reactions were similar in elderly people with pancreatic exocrine insufficiency as compared to adults.
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse sono risultate simili nelle persone anziane con insufficienza pancreatica esocrina e negli adulti.
English: Fertility No human data on the effect of Enzepi on fertility are available.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di Enzepi sulla fertilità.
English: Anaphylactic shock is a severe, potentially life-threatening allergic reaction that can develop rapidly.
Italian: Lo shock anafilattico è una reazione allergica grave, potenzialmente fatale, che può svilupparsi rapidamente.
English: For each snack, half of the prescribed Enzepi dose for a full meal should be given.
Italian: Ad ogni spuntino, deve essere somministrata metà della dose prescritta di Enzepi per un pasto completo.
English: The capsule should be carefully opened to empty the content (granules).
Italian: La capsula deve essere aperta con attenzione per svuotarne il contenuto (granulato).
English: Ask your doctor about other foods you can sprinkle Enzepi granules on.
Italian: Chieda al medico su quali altri cibi può cospargere il granulato di Enzepi.
English: Adequate caloric intake during pregnancy is important for normal maternal weight gain and foetal growth.
Italian: Un apporto calorico adeguato in gravidanza è importante per il normale incremento ponderale della madre e il normale accrescimento fetale.
English: Dispose of any accidentally crushed capsule.
Italian: Smaltire eventuali capsule accidentalmente frantumate.
English: Patients were administered Enzepi at the same dose they were taking at the end of Study PR-011.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Enzepi alla stessa dose usata alla fine dello studio PR-011.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Use in paediatric population
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Uso nella popolazione pediatrica
English: Do not take more capsules in a day than the amount your doctor has told you (total daily dose).
Italian: Non prenda un numero di capsule superiore alla quantità giornaliera prescritta dal medico (dose giornaliera totale).
English: The risk and benefit of this medicinal product should be considered in the context of the need to provide adequate nutritional support to a pregnant woman with exocrine pancreatic insufficiency.
Italian: Il profilo di rischio-beneficio di questo medicinale deve essere valutato in rapporto alla necessità di fornire un supporto nutrizionale adeguato a una donna in gravidanza con insufficienza pancreatica esocrina.
English: If this occurs, call for urgent medical attention straightaway.
Italian: Se ciò si verifica, richieda assistenza medica immediata.
English: What Enzepi is and what it is used for
Italian: Che cos'è Enzepi e a cosa serve
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew the capsules.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non masticare le capsule.
English: *Ph. Eur.
Italian: * unità Ph. Eur.
English: The collection was performed in an approved, controlled environment that enabled supervised dietary intake and quantitative stool collection.
Italian: I campioni sono stati ottenuti in un ambiente controllato approvato che ha permesso di monitorare l'apporto dietetico e la raccolta quantitativa delle feci.
English: It is also not known whether this medicinal product can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Italian: Inoltre, non è noto se questo medicinale possa provocare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza o se possa interferire con la capacità riproduttiva.
English: What Enzepi is and what it is used for What you need to know before you take Enzepi How to take Enzepi
Italian: Che cos'è Enzepi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Enzepi Come prendere Enzepi
English: Enzepi contains a mixture of natural digestive enzymes which are used to digest food.
Italian: Enzepi contiene una miscela di enzimi digestivi naturali utilizzati per la digestione del cibo.
English: Higher doses should be used with caution if warranted (see sections 4.4 and 4.9) and only if they are documented to be effective by 3day faecal fat measurements that indicate a significantly improved coefficient of fat absorption.
Italian: Dosi più elevate devono essere usate con cautela, se necessario (vedere paragrafi 4.4 e 4.9), e solo se risultate efficaci a fronte di misurazioni dei grassi fecali effettuate nell'arco di 3 giorni, che indicano un miglioramento significativo del coefficiente di assorbimento lipidico.
English: Although, no preclinical investigations were carried out with Enzepi there is no evidence for any absorption of this medicinal product.
Italian: Benché non siano state effettuate indagini precliniche su Enzepi, non vi sono evidenze di assorbimento di questo medicinale.
English: Depending on what strength of Enzepi you take, your doctor will tell you how many capsules you need to take with each meal or snack.
Italian: In base al dosaggio di Enzepi utilizzato , il medico le dirà quante capsule assumere a ogni pasto o spuntino.
English: If you or your child eat a lot of meals or snacks in a day, be careful not to go over your total daily dose of Enzepi.
Italian: Se lei (o suo figlio) fa molti pasti o spuntini al giorno, faccia attenzione a non superare la dose giornaliera totale di Enzepi prescritta.
English: The safety profile of Enzepi in the paediatric population was similar to that observed in adults.
Italian: Il profilo di sicurezza di Enzepi nella popolazione pediatrica è risultato simile a quello osservato negli adulti.
English: Many patients will need to take pancreatic enzyme replacement medicines for the rest of their life.
Italian: Molti pazienti hanno necessità di assumere una terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per tutto il resto della vita.
English: Study EUR-1008-M
Italian: Studio EUR-1008-M
English: Mouth irritation
Italian: Irritazione della bocca
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, or if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se sta allattando con latte materno o se sta pianificando di allattare con latte materno, o se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: The difference in means was -1.25 (95% CI, -3.62 to 1.12), with p=0.2972.
Italian: La differenza tra le medie è stata di -1,25 (IC al 95%, range da -3,62 a 1,12), con p=0,2972.
English: Difference in LS means (95% confidence limits)
Italian: Differenza tra le medie LS (limiti di confidenza al
English: Study PR-018 was a 12-month open-label extension of Study PR-011.
Italian: Lo studio PR-018 era un'estensione di 12 mesi, in aperto, dello studio PR-011.
English: Model-based statistics (Enzepi minus Creon) LS mean (standard error)
Italian: Statistica basata sul modello (Enzepi meno Creon) Media LS (errore standard)
English: Inadequate hydration may predispose to/or aggravate constipation.
Italian: Un'idratazione insufficiente può predisporre a costipazione o aggravarla.
English: The safety and efficacy in the paediatric patients in this study was similar to the adult patients.
Italian: In questo studio, la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici sono risultate simili a quelle nei pazienti adulti.
English: Carefully open the capsule and empty the granules on a small amount of acidic food (see above).
Italian: Apra la capsula con attenzione e cosparga il granulato su una piccola quantità di cibo acido (vedere sopra).
English: If an allergic reaction occurs, stop your treatment and talk to your doctor.
Italian: Se sviluppa una reazione allergica, interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
English: The primary efficacy endpoint was the percentage of “responders”, defined as those patients without steatorrhoea (<30% faecal fat content) and without signs and symptoms of malabsorption after one and two weeks of treatment with Enzepi.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla percentuale di “responder”, definiti come quei pazienti che non presentavano né steatorrea (contenuto di grassi nelle feci <30%) né segni o sintomi di malassorbimento dopo una e due settimane di trattamento con Enzepi.
English: No preclinical investigations were carried out with Enzepi.
Italian: Non sono state effettuate indagini precliniche su Enzepi.
English: The most common adverse reactions reported with Enzepi were gastrointestinal complaints [abdominal pain (16%); flatulence (12%); abdominal distention (7%); diarrhoea and vomiting (6%); constipation (5%); nausea (3%)], and headache occurring in approximately 6% of patients.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate con Enzepi includevano disturbi gastrointestinali [dolore addominale (16%); flatulenza (12%); distensione addominale (7%); diarrea e vomito (6%); costipazione (5%); nausea (3%)] e cefalea nel 6% circa dei pazienti.
English: As a risk to newborns/infants cannot be excluded, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Enzepi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of continued Enzepi therapy for the breastfeeding woman.
Italian: Poiché il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Enzepi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della continuazione della terapia con Enzepi per la donna che allatta.
English: Fibrosing colonopathy** Lip swelling and swollen tongue*
Italian: Colonpatia fibrosante** Gonfiore di labbra e lingua* Stomatite
English: Rarely, anaphylactic reactions have been reported with pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancreas powder).
Italian: Raramente, sono state segnalate reazioni anafilattiche con l'assunzione di prodotti a base di enzimi pancreatici con differenti formulazioni dello stesso principio attivo (polvere di pancreas).
English: Children (between 1 and 4 years of age)
Italian: Bambini (età compresa tra 1 e 4 anni)
English: EUR-1008-M was conducted in 34 patients with EPI due to CF, 26 of whom were children, including 8 children aged 7 to 11 years, and 18 adolescents aged 12 to 17 years.
Italian: Lo studio EUR-1008-M è stato condotto su 34 pazienti con IPE da FC, 26 dei quali erano bambini, tra cui 8 bambini di età compresa tra 7 e 11 anni e 18 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
English: Cystic fibrosis patients
Italian: Pazienti con fibrosi cistica
English: Enzepi is for use by adults, adolescents, children and infants with ‘exocrine pancreatic insufficiency', a condition that makes the body less able to break down and digest food.
Italian: Enzepi è indicato per l'uso negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti con “insufficienza pancreatica esocrina”, una malattia che riduce la capacità dell'organismo di scomporre e digerire il cibo.
English: For paediatric patients below 1 year of age, Enzepi must be administered immediately prior to each feed.
Italian: Ai pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno, Enzepi deve essere somministrato immediatamente prima di ogni pasto.
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy, especially if the patient is taking in excess of 10,000 lipase units/kg/day.
Italian: Come precauzione, in presenza di sintomi addominali insoliti o variazioni della sintomatologia addominale il paziente deve essere sottoposto ad accertamenti medici per escludere la possibilità di colonpatia fibrosante, in particolare se il paziente assume oltre 10.000 unità di lipasi/kg/die.
English: Overall, caregivers were satisfied with using apple sauce as a dosing method compared with apple juice.
Italian: Complessivamente, i caregiver hanno espresso soddisfazione per la somministrazione con purea di mela rispetto al succo di mela.
English: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALY
Italian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
English: Blood glucose decreased Blood glucose increased Weight decreased Weight increased
Italian: Glucosio ematico diminuito Glucosio ematico aumentato Peso diminuito Peso aumentato
English: A total of 96 patients, aged 12 to 43 years, were randomized in the intent-to-treat population.
Italian: Nella popolazione intent-to-treat sono stati randomizzati in totale 96 pazienti di età compresa tra 12 e 43 anni.
English: Cases of blood glucose fluctuations have been reported with Enzepi, most of them non-serious and recovered after diabetic treatment adjustment.
Italian: Con Enzepi sono stati riferiti casi di fluttuazioni della glicemia, per la maggior parte non seri e risolti con l'aggiustamento della terapia diabetica.
English: Model-based statistics are from a mixed effects linear model using CFA-72h as the response variable, fixed effect factors for treatment, period and treatment sequence, and subject within treatment sequence as a random effect.
Italian: Le statistiche basate sul modello derivano da un modello lineare a effetti misti, che ha incluso il CFA-72h come variabile di risposta, i fattori di trattamento, periodo e sequenza di trattamento, come effetti fissi e la sequenza di trattamento intra-individuale come effetto casuale.
English: The Enzepi soft food mixture should be swallowed immediately without chewing and followed with water or juice to ensure complete ingestion.
Italian: Il composto di Enzepi con cibo morbido deve essere assunto immediatamente senza masticare, seguito da acqua o succo, per assicurare l'ingestione completa.
English: If you are diabetic, you should speak with your doctor, if you notice any changes in your blood glucose levels.
Italian: Se ha il diabete, avverta il medico nel caso noti variazioni dei livelli di glucosio nel sangue.
English: Subjects achieved a mean CFA-72h of 84.08 with Enzepi and of 85.33 with comparator.
Italian: I soggetti hanno raggiunto un CFA-72h medio di 84,08 con Enzepi e di 85,33 con il comparatore.