FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
German: • Diese europaweite Überprüfung betrachtete den Nutzen und die Risiken kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC), insbesondere das Risiko von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln.
English: • When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
German: • Bei der Verschreibung eines CHC sollten die aktuellen individuellen Risikofaktoren der Frau, insbesondere für VTE, sowie die Unterschiede beim VTE-Risiko zwischen den einzelnen Arzneimitteln sorgfältig abgewogen werden.
English: Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
German: Ärzte sollten das VTE-Risiko eines bestimmten CHC auch im Vergleich mit anderen CHC berücksichtigen (siehe Tabelle unten).
English: • The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
German: • Die EU-weite Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) bestätigte, dass das bekannte Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) bei allen niedrigdosierten CHC (Ethinylestradiol <50 Mikrogramm) gering ist.
English: On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
German: November 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) ab, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE oder Blutgerinnsel in Venen) im Zusammenhang mit ihrer Anwendung.
English: The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
German: Die Produktinformationen von CHC wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, zusammen mit medizinischem Fachpersonal informierte Entscheidungen über ihre Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen.
English: Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
German: Frauen, die keine kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Form von Pille/Pflaster/Ring anwenden und nicht schwanger sind
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 16 January 2014.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche am 16.
English: • Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
German: • Es bestehen Unterschiede zwischen den verschiedenen CHC bezüglich ihres VTE-Risikos je nach Art des enthaltenen Progestogens.
English: • When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
German: Hierzu zählen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, ungeklärte plötzliche Atemnot, schnelles Atmen oder Husten, Schmerzen im Brustkorb und Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
English: Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
German: Frauen, die ein Drospirenon, Gestoden oder Desogestrel enthaltendes CHC anwenden
English: The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
German: Januar 2014 einen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss zur Aktualisierung der Produktinformationen aller CHC verabschiedete.
English: Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
German: Frauen, die ein Etonogestrel oder Norelgestromin enthaltendes CHC anwenden
English: • It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
German: • Bei der Verschreibung eines CHC ist es auch wichtig, die Patientinnen hinsichtlich der Zeichen und Symptome von VTE und ATE zu sensibilisieren.
English: Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
German: Frauen, die ein Chlormadinon, Dienogest oder Nomegestrol enthaltendes CHC anwenden
English: Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
German: Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltendes CHC anwenden
English: After 2 months, you should use a new bottle.
German: Nach 2 Monaten sollten Sie eine neue Flasche verwenden.
English: Not known*
German: Nicht bekannt*
English: Sunlight and sun protection
German: Sonnenlicht und Sonnenschutz
English: • Do not store in the refrigerator.
German: • Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
English: • Your doctor will monitor you more closely for a short time.
German: • Ihr Arzt wird Sie für kurze Zeit genauer überwachen.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformation nach Bedarf aktualisieren.
English: Some malignancies may be fatal.
German: Einige Malignome können tödlich verlaufen.
English: This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
German: Folglich sollte diese Kombination mit Vorsicht in einem Intervall von mindestens 3 Stunden verabreicht werden.
English: This is very important if you have had a transplant.
German: Das ist besonders wichtig, wenn Sie eine Transplantation hatten.
English: Renal function and blood pressure in these children were normal.
German: Nierenfunktion und Blutdruck bei diesen Kindern waren normal.
English: Elderly population (65 years of age and older)
German: Ältere Personen (65 Jahre und älter)
English: Both generalised and localised infections can occur.
German: Es können sowohl generalisierte als auch lokale Infektionen auftreten.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY} {Monat YYYY}.
English: The neurological status of these patients should be carefully monitored.
German: Der neurologische Status dieser Patienten ist sorgfältig zu überwachen.
English: Not all pack sizes may be available.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
German: Diese Befunde wurden bei anderen Tiergattungen nicht beobachtet und ihre Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
English: The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
German: Die inter- und intraindividuelle Variabilität bewegt sich zwischen 18 und 74%.
English: For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
German: Bei schweren Ausschlägen dauert die Behandlung üblicherweise 8 Wochen.
English: • how well your liver and kidneys are working,
German: • wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren,
English: These medicines are used to lower the body's immune reactions.
German: Diese Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des Körpers zu vermindern.
English: • The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
German: • Der Inhalt der Flasche ist nach dem Öffnen für 2 Monate haltbar.
English: The initial dose should be given on the day before transplantation.
German: Die Initialdosis sollte am Tag vor der Transplantation verabreicht werden.
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
German: Das erhöhte Risiko scheint eher mit dem Ausmaß und der Dauer der Immunsuppression in Zusammenhang zu stehen als mit der Verwendung eines spezifischen Wirkstoffs.
English: • Wearing appropriate protective clothing.
German: • entsprechend schützende Kleidung tragen.
English: Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
German: Behältnisse und Stopfen sollten frei von Silikonöl und fettigen Substanzen sein.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
German: Dieses Arzneimittel bedarf keiner speziellen Lagerung bezüglich der Temperatur.
English: Serious and/or fatal outcomes have been reported.
German: Es wurden Fälle mit schwerwiegendem und/oder tödlichem Ausgang berichtet.
English: To do this, your doctor may need to do some blood tests.
German: Um dies tun zu können, wird Ihr Arzt unter Umständen einige Bluttests machen müssen.
English: • Often applying a sunscreen with a high protection factor.
German: • häufig ein Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor anwenden.
English: In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
German: In diesen Fällen wird empfohlen so bald wie möglich auf eine orale Gabe umzustellen.
English: Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
German: Prophylaxe oder Behandlung einer Graft-versus-Host-Disease (GvHD).
English: • Swelling at the back of the eye.
German: • Schwellung im hinteren Teil des Auges.
English: • your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
German: • Ihren Blutdruck vor Beginn Ihrer Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die aktuell gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
English: Clinical studies have included children from 1 year of age.
German: In klinische Studien waren auch Kinder ab einem Alter von 1 Jahr eingeschlossen.
English: • the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
German: • die Konzentrationen von Ciclosporin in Ihrem Blut, vor allem wenn sie ein Transplantat erhalten haben,
English: In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
German: In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
English: • Nifedipine.
German: • Nifedipin.
English: You may need medical attention.
German: Es könnte sein, dass Sie eine medizinische Behandlung benötigen.
English: Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bitte genau und verändern Sie niemals die Dosis eigenmächtig, auch wenn Sie sich bereits gut fühlen.
English: In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
German: Bei einigen Patienten könnte eine dauerhafte Erhaltungstherapie erforderlich sein.
English: This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva.
English: Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird durch Dialyse entfernt.
English: Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
English: If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
German: Falls die Werte im Serum oder Plasma bestimmt werden, ist nach einem Standardtrennprotokoll (Zeit und Temperatur) vorzugehen.
English: Subsequent use Commence at point 5.
German: Weitere Anwendung Vorgang ab Punkt 5 wiederholen.
English: However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
German: Allerdings liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor und Sandimmun sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
English: Due to the variability of this condition, treatment must be individualised.
German: Aufgrund der Variabilität dieser Krankheit muss die Behandlung individuell eingestellt werden.
English: Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
German: Die Ergebnisse sollten daher nur als Richtlinie zur Wahl der Dosis in Verbindung mit anderen klinischen oder Laborparametern dienen.
English: • When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
German: • Wird die Blisterpackung geöffnet, ist ein charakteristischer Geruch zu bemerken.
English: Regular monitoring of blood pressure is required.
German: Eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks ist erforderlich.
English: Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
English: • Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
German: Das pharmakokinetische Profil von Ciclosporin wurde hingegen nicht signifikant verändert.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten von {Name des MS/Agentur} verfügbar.
English: These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
German: Dies könnten Zeichen einer Infektion im Gehirn sein, die man als progressive multifokale Leukoenzephalopathie bezeichnet.
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
German: Zur Erzielung der vollen Wirksamkeit könnten bis zu 12 Wochen Behandlung mit Sandimmun erforderlich sein.
English: It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
German: Es ist zu beachten, dass die Ciclosporin-Konzentration in Blut, Plasma oder Serum nur einer von vielen Faktoren ist, die den klinischen Status des Patienten bestimmen.
English: You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
German: Sie sollten daher Ihren Kontakt mit direktem Sonnenlicht und UV-Strahlen einschränken, indem Sie:
English: The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
German: Die Absorption von Ciclosporin ist variabel und kann durch die Aufnahme von Nahrung beeinflusst werden.
English: Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
German: Daher sollte die gleichzeitige Kombination von Ciclosporin und Lercanidipin vermieden werden.
English: Other side effects include:
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:
English: Lower doses are used once your transplanted organ or bone marrow has stabilised.
German: Niedrigere Dosen werden eingesetzt, sobald sich Ihr transplantiertes Organ oder Knochenmark stabilisiert hat.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
German: • Lagern Sie Ihre Kapseln nicht an einem warmen Ort (Maximaltemperatur 30°C).
English: Signs of infection might be fever or sore throat.
German: Anzeichen einer Infektion sind möglicherweise Fieber oder Halsschmerzen.
English: Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
German: Die Zeit bis zur Besserung variiert von3 bis 6 Monaten abhängig von der Art der Glomerulonephritis.
English: All indications
German: Alle Indikationen
English: Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
German: Ciclosporin verteilt sich hauptsächlich außerhalb des Blutvolumens, mit einem durchschnittlichen scheinbaren Verteilungsvolumen von 3,5 l/kg.
English: Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
German: Die Erhaltungstherapie sollte über mindestens 3 Monate (und vorzugsweise über 6 Monate) fortgesetzt werden, bevor die Dosis nach bis zu 1 Jahr nach der Transplantation allmählich auf Null reduziert wird.
English: Examples are:
German: Beispiele sind:
English: • if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben (abgesehen von nephrotischem Syndrom).
English: Your doctor should monitor how well your kidneys work.
German: Ihr Arzt wird überwachen, wie gut Ihre Nieren funktionieren.
English: These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
German: Diese funktionellen Veränderungen sind dosisabhängig und anfangs reversibel und sprechen üblicherweise auf eine Dosisreduktion an.
English: • If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
German: • Falls das Arzneimittel versehentlich im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte es vor der Anwendung wieder normale Raumtemperatur erreichen.
English: It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
German: Es kann auch zur Aufrechterhaltung einer steroidinduzierten Remission eingesetzt werden und so ein Absetzen von Steroiden ermöglichen.
English: As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
German: Wie bei anderen langfristigen Immunsuppressivtherapien muss ein erhöhtes Risiko von lymphoproliferativen Erkrankungen berücksichtigt werden.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
German: Im Allgemeinen sollte Sandimmun während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective.
German: Während der Behandlung mit Ciclosporin können Impfungen weniger wirksam sein.
English: This may be associated with blurred vision.
German: Dies kann mit verschwommenem Sehen verbunden sein.
English: This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
German: Diese Wechselwirkung kann noch lange Zeit nach dem Absetzen von Amiodaron auftreten, da Amiodaron eine sehr lange Halbwertszeit hat (circa 50 Tage).
English: Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
German: Nicht verbrauchte Infusionslösung muss nach 24 Stunden verworfen werden.
English: If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn die Lösung nicht umgehend verbraucht wird, sind die Lagerungsbedingungen und die Dauer der Lagerung in der Verantwortung des Anwenders und die Lagerung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C erfolgen, außer die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen aufbewahrt.
English: Swallow the capsules whole with water.
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser.
English: Sandimmun suppresses your immune system.
German: Sandimmun unterdrückt Ihr Immunsystem.
English: In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
German: Im Blut finden sich 33 - 47 % im Plasma, 4 - 9 % in den Lymphozyten, 5 - 12 % in den Granulozyten und 41 - 58 % in den Erythrozyten.
English: • if you need to have a vaccination.
German: • wenn Sie eine Impfung benötigen.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
German: Diese könnten sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.
English: Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
German: Nach dem Öffnen der Flasche, muss der Inhalt innerhalb von 2 Monaten verbraucht werden.
English: A limited number of observations in children exposed to ciclosporin in utero are available, up to an age of approximately 7 years.
German: Es liegt eine beschränkte Anzahl von Beobachtungsberichten für Kinder mit in utero Exposition mit Ciclosporin vor, und zwar bis zu einem Alter von etwa 7 Jahren.
English: • You may have some side effects.
German: • Sie könnten einige Nebenwirkungen haben.
English: if you are pregnant.
German: • wenn Sie schwanger sind.
English: Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
German: Weitere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
English: In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
German: Bei Nicht-Transplantationspatienten ist das Verhältnis zwischen Blutspiegel und klinischem Effekt weniger gut bekannt.
English: It may also be harmful if this medicine is given to children.
German: Es kann auch schädlich sein, wenn dieses Arzneimittel an Kinder verabreicht wird.
English: If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
German: Wenn es jedoch für Sie notwendig ist, dieses Arzneimittel zu verwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken einer Einnahme während der Schwangerschaft besprechen.
English: The dose can still be measured correctly with the syringe.
German: Die Dosis kann weiterhin mit der Pipette richtig abgemessen werden.
English: This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
German: Dies ist ein normaler Geruch und bedeutet nicht, dass etwas mit der Kapsel nicht in Ordnung ist.
English: Your dose may need to be changed.
German: Eventuell muss Ihre Dosis geändert werden.
English: Infectious causes of uveitis should be ruled out before immunosuppressants can be used.
German: Infektiöse Ursachen der Uveitis sollten ausgeschlossen werden, bevor Immunsuppressiva eingesetzt werden.
English: In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
German: Im Plasma wird Ciclosporin zu ca. 90 % an Proteine, hauptsächlich Lipoproteine, gebunden.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Sandimmun während der Schwangerschaft besprechen.