FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder:
Polish: Każda 2 ml dawka zawiera:
Danish: Efter en 2-fold overdosis kan der som en almindelig bivirkning observeres en let til moderat stigning i lokale reaktioner, der varer maksimal 56 dage.
Polish: Miejscowe odczyny o łagodnym do średniego nasileniu, utrzymujące się do 56 dni mogą być powszechnie obserwowane po podaniu dwukrotnie większej niż zalecana dawki.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER) 0 dage.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed
Polish: Ciąża Może być stosowany w czasie ciąży.
Danish: Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Danish: Efter den første vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,6 °C forekomme meget almindelig på dag 3 efter injektionen.
Polish: Po pierwszym szczepieniu, w 3 dniu po podaniu, bardzo często może dochodzić w do wzrostu temperatury mierzonej rektalnie o 1,6°C, później temperatura wraca do normy.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie laktacji.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.
Danish: Vaccinen blev desuden generelt godt tålt og blev påvist at være sikker.
Polish: Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana i wykazano, że jest bezpieczna.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Danish: Beskyttelsen virker to uger efter den sidste injektion og holder et år.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje przez rok.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos kvæg, og at den giver beskyttelse i et år.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i zapewnia ochronę przed nią przez rok.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet og sikkerhed.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu dodatkowych przedstawionych informacji dotyczących jakości i bezpieczeństwa szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Zulvac 1 Bovis.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku Zulvac 1 Bovis.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Polish: Bilans korzyści do ryzyka znajduje się w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er 2,5 måneder gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 1,5 miesiąca, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Danish: Kvægets kropstemperatur kan være en smule forhøjet efter vaccinationen.
Polish: Po podaniu szczepionki możliwe jest nieznaczne podwyższenie temperatury ciała u owiec.
Danish: Målet med undersøgelserne var at fastslå den mindste vaccinedosis, der forebyggede viræmi, samt varigheden af beskyttelsen med Zulvac 1 Bovis.
Polish: Badania miały na celu określenie najmniejszej dawki szczepionki zapobiegającej wiremii, a także czasu utrzymywania się ochrony po podaniu szczepionki Zulvac 1 Bovis.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Polish: W przypadku szczepionki Zulvac 1 Bovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium og en feltsikkerhedsundersøgelse udført med kvæg samt to undersøgelser udført med drægtige køer.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych na owcach oraz w dwóch badaniach przeprowadzonych na ciężarnych owcach.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg fra 2,5-månedersalderen.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner i en muskel.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Zulvac 1 Bovis den 5. august 2011.
Polish: Dnia 5 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Bovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Når kvæget vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Danish: I 2012 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1 Bovis til en normal godkendelse.
Polish: 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Bovis do obrotu.
Danish: Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Polish: Zulvac 1 Bovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Danish: Vaccinen er sikker for kvæg fra 2,5-månedersalderen og hos drægtige køer.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna u jagniąt od 1,5 miesiąca życia oraz u ciężarnych owiec.
Danish: Zulvac 1 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Pierwotnie lek Zulvac 1 Bovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Den indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1.
Polish: Zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1
Danish: Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-virus af én serotype (serotype 1).
Polish: Lek Zulvac 1 Bovis zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 1").
Danish: Zulvac 1 Bovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Polish: Zulvac 1 Bovis jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Danish: Zulvac 1 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Polish: Lek Zulvac 1 Bovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Danish: Zulvac 1 Bovis er en vaccine.
Polish: Podukt Zulvac 1 Bovis jest szczepionką.
Danish: Andre oplysninger om Zulvac 1 Bovis:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Zulvac 1 Bovis:
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1 Bovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1, hos kvæg fra 2,5månedersalderen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Zulvac 1 Bovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 1 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez układ odpornościowy.
Danish: Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.
Polish: Wzmacnia to odporność na zachorowanie.
Danish: Hvad er Zulvac 1 Bovis?
Polish: Co to jest Zulvac 1 Bovis?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1 Bovis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Zulvac 1 Bovis?
Danish: RP*≥ 1 (*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får)
Polish: 1 RP*≥ 1 (Jednostki względnej mocy określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec)
Danish: Subkutan Type I hætteglas af glas med butylprop og aluminiumsh ætte
Polish: Fiolki ze szkła typu I z chlorobutylowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok.
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02
Polish: Kod ATCvet: QI02AA02
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec.
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Polish: *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazująca na brak obecności genomu wirusowego)
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18/04/2016
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 18/04/2016
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1 Ovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Polish: * jednostki względnej mocy określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det veterinærlægemidlet, der er godkendt under denne procedure.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie tej decyzji.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Polish: Unikać tworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie później po upływie Termin ważności.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zewnętrzne 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Bluetonguevirus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - Wirus choroby niebieskiego języka.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glinu wodorotlenek
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Polish: U większości zwierząt w następstwie podania podwójnej dawki może wystąpić odczyn w miejscu podania.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w czasie ciąży.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml indeholder:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 2 ml dawka zawiera:
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Polish: Taka reakcja w większości przypadków przyjmuje postać uogólnionego obrzęku w miejscu podania (utrzymującego się nie więcej niż 9 dni) lub wyczuwalnych guzków (podskórne grudki, które mogą utrzymywać się dłużej niż 63 dni).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych.
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Polish: Taka reakcja w większości przypadków przyjmuje postać uogólnionego obrzęku w miejscu podania (utrzymującego się nie więcej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków (podskórne grudki, które mogą utrzymywać się dłużej niż 48 dni).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/131/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/131/001
Danish: Basisvaccination: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania:
Danish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: 17813 Vall de Bianya
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 Glinu wodorotlenek, saponina i tiomersal.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos får.
Polish: Pobudzanie czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 u owiec
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Polish: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Polish: Adiuwanty: Glinu wodorotlenek (Al
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki podczas stosowania produktu z większych opakowań, do przeprowadzania szczepień zaleca się używanie wielodawkowych strzykawek.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml og 240 ml hætteglas
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki 100 ml i 240 ml
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2011.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Polish: Zulvac 1 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: Zero dni
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1.
Polish: Czynne uodparnianie owiec w wieku od półtora miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1.
Danish: Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu I o pojemności 20 ml (zawierającą 10 dawek) zamykaną korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki podczas stosowania produktu z większych opakowań, zaleca się używać wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan forekomme meget almindelig i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu bardzo często może wystąpić przejściowy, nie większy niż o 1,2 °C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Danish: Anvendelse af vaccinen kan derfor ikke anbefales.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania u zwierząt w laktacji.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24 timer efter administration af en dobbelt overdosis.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin po podaniu, może dochodzić do wzrostu temperatury mierzonej rektalnie, o nie więcej niż 0,6°C.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Polish: 240 ml (120 dawek)
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie laktacji.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Danish: En lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination er meget almindelig.
Polish: U większości zwierząt w następstwie szczepienia bardzo często może wystąpić odczyn w miejscu podania.
Danish: Vaccinen blev generelt tålt godt og blev påvist at være sikker.
Polish: Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana i wykazano, że jest bezpieczna.
Danish: De kan også få en hævelse på injektionsstedet, der forsvinder efter højst syv dage, eller hårdhed under huden (nodulus), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może także wystąpić obrzęk utrzymujący się nie dłużej niż przez siedem dni lub pojawić się stwardnienie pod skórą (guzek), które może utrzymywać się przez ponad sześć lub siedem tygodni.
Danish: Efter vaccinationen kan fårenes kropstemperatur være en smule forhøjet.
Polish: Po podaniu szczepionki możliwe jest nieznaczne podwyższenie temperatury ciała u owiec.
Danish: Beskyttelsen virker tre uger efter den sidste injektion og holder et år.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje przez rok.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos får, og at den giver beskyttelse i et år.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i zapewnia ochronę przed nią przez rok.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium hos får og to undersøgelser hos drægtige får.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych na owcach oraz w dwóch badaniach przeprowadzonych na ciężarnych owcach.
Danish: Målet med undersøgelserne var at fastslå den mindste vaccinedosis, der forebyggede viræmi, samt varigheden af beskyttelsen med Zulvac 1 Ovis.
Polish: Badania miały na celu określenie najmniejszej dawki szczepionki zapobiegającej wiremii, a także czasu utrzymywania się ochrony po podaniu szczepionki Zulvac 1 Ovis.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Zulvac 1 Ovis.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku Zulvac 1 Ovis.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er halvanden måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 1,5 miesiąca, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Polish: W przypadku szczepionki Zulvac 1 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får i alderen halvanden måned og derover.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.
Danish: Når fårene vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Danish: I 2012 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1 Ovis til en normal godkendelse.
Polish: W 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Ovis do obrotu.