FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vedere il foglio illustrativo di peginterferone alfa e ribavirina per la lista delle rispettive controindicazioni (ad esempio le precauzioni per uomini e donne sulla gravidanza) dato che INCIVO deve essere usato in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: Για τον κατάλογο των αντενδείξεων (π.χ. προφυλάξεις σχετικά με την κύηση για άνδρες και γυναίκες) της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης αναφερθείτε στα φύλλα οδηγιών χρήσεώς τους, καθώς το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
Italian: Non esistono dati clinici su pazienti sottoposti nuovamente a trattamento, dopo fallimento della terapia a base di un inibitore della proteasi NS3-4A dell'HCV (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επαναχορήγηση θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους θεραπεία για τον ιό HCV που βασιζόταν σε αναστολείς πρωτεάσης NS3-4A έχει αποτύχει (βλέπε
Italian: Pbo/PR % (n/N)
Greek: Φαρμ./PR % (n/N)
Italian: Se si ricorda di aver dimenticato una dose entro 4 ore, prenda subito due compresse.
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε μία δόση μέσα σε 4 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης, πρέπει να πάρετε αμέσως δύο δισκία μαζί.
Italian: I pazienti hanno ricevuto INCIVO al dosaggio di 750 mg ogni 8 ore. Tutti i pazienti hanno cominciato con una dose di 600 mg/die di ribavirina e 180 µg/settimana di peginterferone alfa-2a.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν με μία δόση 600mg/ημέρα ριμπαβιρίνης και 180 µg/εβδομάδα πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a.
Italian: La co-somministrazione con fenitoina è controindicata.
Greek: Η συγχορήγηση με την φαινυτοΐνη αντενδείκνυται.
Italian: Nella maggior parte degli studi, sia nei ratti che nei cani, sono stati osservati aumenti di AST / ALT, dei quali l'aumento di ALT nei ratti non si è normalizzato dopo la guarigione.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες, τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους, παρατηρήθηκαν αυξήσεις των επιπέδων AST/ALT.
Italian: Le anomalie di laboratorio selezionate, di intensità almeno moderata (≥ Grado 2), che rappresentano un peggioramento rispetto al basale e che sono ritenute ADR riscontrate in pazienti affetti da HCV trattati con la terapia di associazione farmacologica con INCIVO, provenienti da dati raggruppati degli studi clinici di Fase 2 e 3 controllati con placebo sono presentati nella tabella seguente:
Greek: Ορισμένες από τις διαταραχές των εργαστηριακών παραμέτρων με τουλάχιστον μέτρια ένταση (Βαθμού ≥ 2), οι οποίες υποδεικνύουν επιδείνωση από την έναρξη, θεωρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες και παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO, με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3 παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα:
Italian: Contatti immediatamente il medico anche se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - stanchezza, debolezza, difficoltà a respirare, sensazione di testa vuota, e/o sensazione di battito cardiaco accelerato.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που αισθανθείτε κόπωση, εξασθένηση, δύσπνοια, τάση για λιποθυμία και/ή αίσθηση ότι η καρδιά χτυπά πολύ γρήγορα.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati per 12 settimane con INCIVO in associazione alla terapia standard con peginterferone alfa/ribavirina.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη.
Italian: Salvo diversa indicazione, INCIVO è stato somministrato a un dosaggio di 750 mg ogni 8 ore (q8h); la dose di peginterferone alfa-2a era di 180 µg/settimana e la dose di ribavirina era di 1.000 mg/die (pazienti con peso < 75 kg) o di 1.200 mg/die (pazienti con peso ≥ 75 kg).
Greek: Η δόση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a ήταν 180 µg/εβδομάδα και η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 1.000 mg/ημέρα (ασθενείς βάρους < 75 kg) ή 1.200 mg/ημέρα (ασθενείς βάρους ≥ 75 kg).
Italian: È necessario utilizzare misure contraccettive non ormonali aggiuntive quando vengono cosomministrati contraccettivi ormonali e telaprevir.
Greek: Όταν με την τελαπρεβίρη συγχορηγούνται τα ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Italian: L'uso concomitante di rifabutina e telaprevir è controindicato.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριφαμπικίνης και της τελαπρεβίρης αντενδείκνυται.
Italian: Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e a ribavirina e somministrato per 12 settimane con un ulteriore ciclo di 36 settimane di soli peginterferone alfa e ribavirina, per una durata totale del trattamento di 48 settimane.
Greek: Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και να χορηγηθεί επί 12 εβδομάδες με επιπλέον 36 εβδομάδες πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μόνο, για συνολικό διάστημα θεραπείας 48 εβδομάδων.
Italian: Se ha domande in merito ai medicinali che assume, si rivolga al medico o il farmacista.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τα φάρμακά σας, παρακαλούμε απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Se il trattamento con INCIVO è stato interrotto a causa di una reazione cutanea, non deve essere ripreso.
Greek: Το INCIVO, εάν διακοπεί λόγω δερματικής αντίδρασης, δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
Italian: Asiatico; l'87,0% aveva livelli basali di HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; il 17,3% aveva fibrosi a ponte; il 13,0% aveva cirrosi; il 65,6% aveva il genotipo HCV 1a; il 33,8% aveva il genotipo HCV 1b; il 39,5% (n = 64) era naïve al trattamento per l'HCV, il 17,9% (n = 29) era precedentemente recidivante; l'11,1% (n = 18) era precedentemente partial responder; il 31,5% (n = 51) era precedentemente null responder.
Greek: 1,9% ήταν Ασιάτες, το 87,0% είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml, το 17,3% είχαν γεφυροποιό ίνωση, το 13,0% είχαν κίρρωση, το 65,6% είχαν HCV γονότυπου 1a, το 33,8% είχαν HCV γονότυπου 1b, το 39,5% (n = 64) ήταν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία έναντι του HCV, το 17,9% (n = 29) ήταν ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, το 11,1% (n = 18) ήταν ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση και το 31,5% (n = 51) ήταν ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση.
Italian: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
Greek: T12(κάθε 8 ώρες)/PR N = 371 % (n/N)
Italian: Lo studio HPC3006 era uno studio in aperto, di fase 3b, condotto in pazienti infetti da HCV cronica genotipo 1 naive al trattamento e pre-trattati, che sono stati sottoposti per la prima volta a trapianto di fegato e che erano in un regime stabile con gli immunosoppressori tacrolimus e ciclosporina A. Nessun paziente aveva cirrosi al momento del trapianto di fegato.
Greek: Η μελέτη HPC3006 ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης 3, για ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, πρωτοθεραπευόμενους ή επαναθεραπευόμενους, οι οποίοι ήταν για πρωτη φορά λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και σε σταθερό σχήμα των ανοσοκατασταλτικών τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α. Κανένας ασθενής δεν είχε κίρρωση του ηπατικού μοσχεύματος.
Italian: Nei pazienti con HCV-RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12, non c'è stato alcun beneficio a prolungare il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina a 48 settimane (differenza delle percentuali di SVR di 2%; intervello di confidenza del 95%: -4%, 8%).
Greek: Σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12, δεν παρατηρήθηκε επιπλέον όφελος από την παράταση της χορήγησης πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και ριμπαβιρίνης στις 48 εβδομάδες (η διαφορά στα ποσοστά SVR ήταν 2%, το περιθώριο εμπιστοσύνης
Italian: Altro include pazienti con HCV RNA rilevabile alla fine pianificata del trattamento ma che non hanno avuto breakthrough virologico e pazienti con una valutazione di SVR mancante durante il follow-up programmato.
Greek: Τα άλλα περιλαμβάνουν ασθενείς με ανιχνεύσιμο HCV RNA στο προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας αλλά οι οποίοι δεν είχαν ιολογική διαφυγή και ασθενείς με ελλιπή αξιολόγηση SVR κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης
Italian: AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
Greek: ↓ R-μεθαδόνης AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con INCIVO più peginterferone alfa-2a e ribavirina seguito da 36 settimane di trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina (durata totale del trattamento 48 settimane).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη και ακολούθως 36 εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (συνολικό διάστημα θεραπείας 48 εβδομάδων).
Italian: HCV RNA non rilevabile (target non
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος
Italian: Tacrolimo può prolungare l'intervallo del QT (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το τακρολίμους μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Disturbi della fertilità Telaprevir non ha avuto effetti sulla fertilità nè sulla fecondità, quando valutato nei ratti.
Greek: Επιβάρυνση της γονιμότητας Η τελαπρεβίρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την ικανότητα αναπαραγωγής των αρουραίων.
Italian: Negli studi di Fase 2 e 3, l'1,9% dei pazienti ha interrotto il solo INCIVO a causa di anemia e lo 0,9% dei pazienti ha interrotto il trattamento in associazione con INCIVO per anemia, rispetto allo 0,5% trattato con peginterferone alfa e ribavirina
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, το 1,9% των ασθενών διέκοψαν μόνο το INCIVO λόγω αναιμίας και το 0,9% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία συνδυασμού με INCIVO λόγω αναιμίας σε σύγκριση με το 0,5% που λάμβαναν τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Deve essere evitata la cosomministrazione di domperidone con INCIVO (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση της δομπεριδόνης με το INCIVO πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Le percentuali di SVR erano maggiori (differenza assoluta di almeno il 28%) per il gruppo T12/PR rispetto al gruppo Pbo/PR48 nei sottogruppi suddivisi per sesso, età, razza, etnicità, indice di massa corporea, sottotipo del genotipo di HCV, HCV RNA basale (< 800.000, ≥ 800.000 UI/ml) ed entità della fibrosi epatica.
Greek: Φαρμ./PR48 σε οποιαδήποτε από τις υποομάδες με βάση το φύλο, την ηλικία, τη φυλή, την εθνότητα, το δείκτη μάζας σώματος, τον υπότυπο γονοτύπου HCV, το επίπεδο HCV RNA έναρξης (< 800.000, ≥ 800.000 IU/ml) και το βαθμό της ίνωσης του ήπατος.
Italian: ↓ etinilestradiolo AUC 0,72 (0,69-0,75) Cmax 0,74 (0,68-0,80) Cmin 0,67 (0,63-0,71) ↔ noretindrone AUC 0,89 (0,86-0,93) Cmax 0,85 (0,81-0,89) Cmin 0,94 (0,87-1,00) meccanismo non noto
Greek: ↓ αιθινυλοιστραδιόλης AUC 0,72 (0,69-0,75) Cmax 0,74 (0,68-0,80) Cmin 0,67 (0,63-0,71) ↔ νορεθινδρόνης AUC 0,89 (0,86-0,93) Cmax 0,85 (0,81-0,89) Cmin 0,94 (0,87-1,00) ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda un monitoraggio clinico se co-somministrati a INCIVO.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το INCIVO.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Poiché INCIVO deve essere utilizzato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, le controindicazioni e le avvertenze relative a questi medicinali valgono anche per l'associazione terapeutica.
Greek: Επειδή το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις που ισχύουν για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα ισχύουν επίσης και για τη θεραπεία συνδυασμού.
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3 controllati con placebo, è stata segnalata anemia (di tutti i gradi) nel 32,1% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e nel 14,8% dei pazienti trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, αναιμία (όλων των βαθμών) αναφέρθηκε στο 32,1% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 14,8% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα με τη ριμπαβιρίνη μόνο.
Italian: INCIVO deve essere assunto con peginterferone alfa e ribavirina, per evitare un fallimento del
Greek: Το INCIVO πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, προκειμένου να αποφευχθεί η αποτυχία της θεραπείας.
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, l'incidenza complessiva e la gravità dell'anemia sono state superiori con il trattamento in associazione con INCIVO, rispetto alla terapia con i soli peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, η συνολική επίπτωση και η σοβαρότητα της αναιμίας αυξήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Italian: fluvastatina, pitavastatina, pravastatina,
Greek: - κόπωση, αδυναμία, δύσπνοια, ζάλη και/ή ταχυπαλμία.
Italian: I pazienti devono essere informati che le compresse vanno inghiottite intere (vale a dire che il paziente non deve masticare, rompere o sciogliere la compressa).
Greek: Πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (π.χ. οι ασθενείς δεν
Italian: L'obiettivo principale dello studio è stato quello di valutare l'efficacia antivirale di INCIVO, peginterferone alfa-2a e ribavirina nei pazienti coinfetti HCV/ HIV-1, misurata come SVR12.
Greek: Ο πρωταρχικός σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η αντι-ιική αποτελεσματικότητα του INCIVO, της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και της ριμπαβιρίνης σε ασθενείς λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη με βάση το SVR12.
Italian: Negli studi di Fase 2 e 3 controllati con placebo, sono state riportate segnalazioni di trasfusioni durante la fase di trattamento INCIVO/placebo nel 2,5% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e lo 0,7% dei pazienti che hanno ricevuto solo peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, αναφέρθηκαν μεταγγίσεις κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με το INCIVO / εικονικό φάρμακο στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν τη συνδυαστική θεραπεία με το INCIVO και στο 0,7% των ασθενών που έλαβαν την θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μόνο.
Italian: Sono stati osservati valori di emoglobina < 8,5 g/dl nell'8% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO, rispetto al 2% dei pazienti trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: Στο 8% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO παρατηρήθηκαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης < 8,5 g/dl σε σύγκριση με το 2% των ασθενών που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Italian: Le raccomandazioni per il monitoraggio delle eruzioni cutanee, e per l'interruzione di INCIVO, ribavirina e peginterferone alfa sono sintetizzate nella tabella seguente:
Greek: Οι συστάσεις όσον αφορά την παρακολούθηση των δερματικών αντιδράσεων και τη διακοπή του INCIVO, της ριμπαβιρίνης και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα παρατίθενται συνοπτικά στον
Italian: Il fallimento virologico in corso di trattamento include i pazienti che andavano incontro alla stopping rule e/o avevano
Greek: Η ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνει ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν έναν προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο ιολογικό κανόνα διακοπής και/ή είχαν ιολογική διαφυγή.
Italian: Lo studio 111 era uno studio clinico in aperto di Fase 3, randomizzato, condotto in pazienti naïve.
Greek: Η μελέτη 111 ήταν μία τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης 3, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Italian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Italian: Peginterferone alfa e ribavirina possono essere continuati.
Greek: Μπορεί να συνεχισθεί η χορήγηση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
Italian: Lo studio C216 era uno studio clinico di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti che non avevano raggiunto una SVR con il precedente trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina o peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Greek: Η μελέτη C216 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει SVR με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Italian: Nel caso in cui il trattamento con INCIVO sia ritenuto strettamente necessario, occorre monitorare i pazienti attentamente ed effettuare
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία με το INCIVO στους ασθενείς αυτούς κρίνεται απολύτως απαραίτητη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου με ΗΚΓ.
Italian: INCIVO non deve essere somministrato in monoterapia e deve essere prescritto solo in associazione a entrambi i medicinali peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία και πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
Italian: Pbo/PR
Greek: Φαρμ./PR
Italian: I dati clinici disponibili sull'uso di INCIVO in pazienti affetti da HCV di età ≥ 65 anni sono limitati.
Greek: Ηλικιωμένοι Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του INCIVO σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών
Italian: I pazienti naive al trattamento o precedenti recidivanti che erano non cirrotici e che avevano raggiunto un'estesa risposta virologica rapida (eRVR) hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con INCIVO più peginterferone alfa-2a e ribavirina seguite da 12 settimane di trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina (durata totale del trattamento 24 settimane).
Greek: Οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή οι ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, οι οποίοι δεν ήταν κιρρωτικοί και πέτυχαν εκτεταμένη ταχεία ιολογική ανταπόκριση (eRVR) έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη και ακολούθως 12 εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδες).
Italian: Uso nei pazienti con patologia epatica avanzata
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή
Italian: Ribavirina può danneggiare il feto.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Italian: Il profilo di resistenza osservato nello Studio HPC3006 in pazienti infetti da HCV-1 naive al trattamento e pre-trattati,che sono stati sottoposti a trapianto di fegato e che erano in un regime stabile degli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporin A, si è rivelato essere simile al profilo di resistenza osservato in pazienti infetti da HCV-1 senza trapianto di fegato.
Greek: Το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στη Μελέτη HPC3006 για ασθενείς με λοίμωξη HCV-1 οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και σε σταθερό σχήμα των ανοσοκατασταλτικών τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α ήταν παρόμοιο με το προφίλ αντοχής για
Italian: Pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12
Greek: Ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) στις εβδομάδες 4 και 12
Italian: Lo studio 108 era uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, condotto in pazienti naïve.
Greek: Η μελέτη 108 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Italian: Tabella 17 mostra i tassi di risposta globale nei pazienti cronici infetti con il genotipo HCV-1 naive al trattamento e pre-trattati che hanno ricevuto un trapianto di fegato e nei sottogruppi (pazienti trattati con tacrolimus o ciclosporina A).
Greek: Ο πίνακας 17 δείχνει τα συνολικά ποσοστά ανταπόκρισης για ασθενείς με χρόνια HCV λοίμωξη γονότυπου 1 οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και ανά
Italian: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg ogni 8 ore per 12 settimane con peginterferone alfa-2a e ribavirina per 24 o 48 settimane
Greek: T12(κάθε 8 ώρες)/PR: χορήγηση INCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες επί 12 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη επί 24 ή 48 εβδομάδες.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100): - riduzione del livello di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue; - infiammazione dolorosa delle articolazioni, più comunemente nei piedi (gotta) - danno nella parte posteriore dell'occhio (retina) - infiammazione di ano e retto;
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): - αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στο αίμα σας, - επώδυνη φλεγμονή των αρθρώσεων συχνότερα στα πόδια (ουρική αρθρίτιδα), - βλάβη του οπισθίου τμήματος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδούς), - φλεγμονή του πρωκτού και του ορθού, - φλεγμονή στο πάγκρεας - σοβαρό εξάνθημα, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, πρήξιμο του προσώπου ή των λεμφαδένων, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων),
Italian: Vedere la tabella 1 per le Linee guida sull'interruzione del trattamento con INCIVO, Peginterferone alfa e
Greek: Βλέπε τον Πίνακα 1 για Κατευθυντήριες Οδηγίες για τη Διακοπή της Θεραπείας με INCIVO, Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη
Italian: per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore midazolam (assunto per bocca), triazolam per aiutarla a dormire e/o alleviare l'ansia (sedativi/ipnotici)
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και INCIVO» για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε και/ή να ανακουφίσουν από το άγχος (κατασταλτικά/υπνωτικά) για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων (αντιεπιληπτικά)
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT è stato segnalato con ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT με την κετοκοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Monitorare la progressione o i sintomi sistemici fino alla risoluzione dell'eruzione cutanea.
Greek: Να παρακολουθείται η εξέλιξη των συστηματικών συμπτωμάτων μέχρι την πλήρη υποχώρηση του εξανθήματος.
Italian: Lo studio 107 era uno studio di rollover in aperto, per pazienti trattati nel gruppo di controllo (placebo, peginterferone alfa-2a e ribavirina) di uno studio di Fase 2 di telaprevir e che non avevano raggiunto una SVR nello studio di Fase 2.
Greek: Η Μελέτη 107 ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού, κυλιόμενη (rollover) μελέτη, μιας μελέτης Φάσης 2 με την τελαπρεβίρη, για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία σε ομάδα ελέγχου (εικονικό φάρμακο, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη) και οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει SVR στη μελέτη Φάσης 2.
Italian: ETICHETTA FLACONE (confezione da 1 flacone)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (συσκευασία 1 φιάλης)
Italian: Lo studio 106 era uno studio clinico di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha arruolato pazienti che avevano fallito un precedente trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina o peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Greek: Η μελέτη 106 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 2 στην οποία εισήχθησαν ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει στην προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.