FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli 0,022 l/h/m².
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var 0,022 liter/time/m² kroppsoverflate.
Finnish: Ennen ensimmäistä infuusiota potilaalle tulee antaa antihistamiinia ja kortikosteroidia esilääkityksenä vähintään 1 tunti ennen setuksimabin antoa.
Norwegian Bokmål: Før den første infusjonen må pasientene premedisineres med et antihistamin og et kortikosteroid minst 1 time før administrering av cetuksimab.
Finnish: Ihoreaktiot*.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner*.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on akuutteja tai pahenevia silmiin liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, silmäkipua, silmien punoitusta ja/tai vakavaa silmien kuivumista, jos sinulla on aiemmin ollut tällaisia ongelmia tai jos käytät piilolinssejä.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har akutte eller forverrede øyeproblemer som tåkesyn, øyesmerter, røde øyne og/eller svært tørre øyne, hvis du har hatt slike problemer før, eller om du bruker kontaktlinser.
Finnish: Setuksimabin päähaittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, joita esiintyy yli 80 %:lla potilaista, hypomagnesemia, jota esiintyy yli 10 %:lla potilaista, ja infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyy lievin tai kohtalaisin oirein yli 10 %:lla potilaista ja vakavin oirein yli 1 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen av cetuksimab er hudreaksjoner, som oppstår hos flere enn 80 % av pasientene, hypomagnesemi, som oppstår hos flere enn 10 % av pasientene, og infusjonsrelaterte reaksjoner, som oppstår med milde til moderate symptomer hos flere enn 10 % av pasientene, og med alvorlige symptomer hos flere enn 1 % av pasientene.
Finnish: Erbitux ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineosia.
Norwegian Bokmål: Erbitux inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler.
Finnish: On syytä arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit, mukaan lukien sen arviointi, voiko potilaalle muodostua ennalta IgE-vasta-aineita, ennen kuin seuraava infuusio annetaan.
Norwegian Bokmål: En grundig nytte/risiko-vurdering skal foretas, inkludert en vurdering av hvorvidt pasienten kan ha forhåndsdannede IgE-antistoffer, før en påfølgende infusjon gis.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, ovatko ennaltaehkäisevät toimenpiteet tai varhainen hoito mahdollisesti tarpeen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du behøver noen forebyggende tiltak eller tidlig behandling.
Finnish: Siirrä Erbitux steriiliin, tyhjennettyyn pakkaukseen tai pussiin.
Norwegian Bokmål: Overfør Erbitux til en steril tom pakning eller pose.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vasta sen jälkeen, kun reaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan bare gjenopptas dersom reaksjonen har gått tilbake til grad 2.
Finnish: KRAS-statuksen osalta kasvainnäytteitä oli käytettävissä vain 23 %:lta potilaista (300/1 298).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til KRAS-status var tumorprøver kun tilgjengelig fra 23 % av pasientene (300 av 1298).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivasta hoidosta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere egnede tiltak med deg.
Finnish: Erbitux sisältää setuksimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Norwegian Bokmål: Erbitux inneholder cetuksimab, som er et monoklonalt antistoff.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tietyn antigeeniksi kutsutun proteiinin ja sitoutuvat siihen.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som spesifikt gjenkjenner og bindes til andre spesielle proteiner som kalles antigener.
Finnish: Setuksimabilla on pitkä eliminaation puoliintumisaika, 70-100 tuntia suositellulla annoksella.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab har en lang eliminasjonshalveringstid med verdier fra 70 til 100 timer etter oppnådd dosenivå.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, onko sinun syytä mennä erikoislääkärin tutkimuksiin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om du trenger å oppsøke spesialist.
Finnish: Riittävää tietoa valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data fra gravide eller ammende kvinner er ikke tilgjengelig.
Finnish: • silmäluomen tai silmän etumaisen osan tulehdus
Norwegian Bokmål: • øyelokksbetennelse eller betennelse på fremre del av øyet
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä jo muutaman minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion aikana, esim. koska jo ennalta muodostuneet IgE-vasta-aineet reagoivat ristiin setuksimabin kanssa.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner kan opptre så raskt som innen noen få minutter etter den første infusjonen på grunn av f.eks. at forhåndsdannede IgE-antistoffer kryssreagerer med cetuksimab.
Finnish: Vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyminen vaatii välitöntä ja pysyvää setuksimabihoidon lopettamista.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner kreves umiddelbar og varig stans av behandlingen med cetuksimab.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä (CRS) on tavallisesti vaikeaasteisin ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Norwegian Bokmål: CRS er vanligvis mest alvorlig i forbindelse med den første infusjonen.
Finnish: Lue tämän vuoksi myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Norwegian Bokmål: Pass derfor på at du også leser pakningsvedlegget for de andre legemidlene.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa on todettu yhteys ≥ 65 vuoden ikään tai suorituskykyyn.
Norwegian Bokmål: I noen studier har en assosiasjon med alder ≥ 65 år eller allmenntilstand vært sett.
Finnish: Ainoastaan tutkimuksessa EMR 62 202-007 post hoc -analyysin tekeminen ei ollut mahdollista.
Norwegian Bokmål: I EMR 62 202-007-studien var en post-hoc-analyse ikke mulig.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä (CRS) esiintyy tyypillisesti yhden tunnin kuluessa infuusiosta ja siihen liittyy harvemmin bronkospasmia ja nokkosihottumaa.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom (CRS) forekommer vanligvis innen én time etter infusjon og er mindre vanlig assosiert med bronkospasmer og urtikaria.
Finnish: Älä käytä Erbituxia
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erbitux
Finnish: Hoitosuosituksiin perustuen on harkittava oraalisten tetrasykliinien ennaltaehkäisevää käyttöä (68 viikkoa) ja paikallishoitoa 1-prosenttista hydrokortisonia sisältävällä kosteusvoiteella.
Norwegian Bokmål: Ifølge retningslinjer for klinisk praksis bør profylaktisk bruk av orale tetracykliner (6-8 uker) og lokal påføring av 1 % hydrokortisonkrem med fuktighetskrem vurderes.
Finnish: Paras kokonaisvaste
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons rate
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisesta erityisseurannan tarpeesta (katso myös "Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa" kohdassa 4).
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du vil trenge spesiell overvåking (se også "Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft" i avsnitt 4).
Finnish: Hypomagnesemia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi (se pkt.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava hitaasti eikä infuusionopeus saa olla yli 5 mg/min, ja samalla kaikkia vitaalitoimintoja seurataan tarkasti vähintään kahden tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal administreres langsomt, og hastigheten må ikke overstige 5 mg/min, samtidig som alle vitale tegn overvåkes tett i minst to timer.
Finnish: Koska se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita tai bakteriostaattisia aineosia, on se tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.
Norwegian Bokmål: Da Erbitux ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, er preparatet imidlertid beregnet til umiddelbar anvendelse.
Finnish: Kasvaimen katsottiin olevan EGFR:ää ilmentävä, mikäli yksi värjätty solu pystyttiin tunnistamaan.
Norwegian Bokmål: En tumor ble vurdert til å uttrykke EGRF dersom én farget celle kunne identifiseres.
Finnish: Mitä Erbitux on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Erbitux er og hva det brukes mot
Finnish: Voimakkuudeltaan keskivahvoja tai voimakkaita, paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja tai oraalisia tetrasykliinejä on käytetty ihoreaktioiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Middels sterke eller sterke lokale kortikosteroider eller orale tetracykliner har vært anvendt i behandlingen av hudreaksjoner.
Finnish: Jos ilmenee oireita (kuten esimerkiksi hengenahdistus, yskä, kuume) tai ILD:iin viittaavia röntgenlöydöksiä, on viivyttelemättä tehtävä diagnostinen tutkimus.
Norwegian Bokmål: I tilfelle symptomer (som dyspne, hoste, feber) eller røntgenfunn som antyder ILD, skal en videre diagnostisk utredning gjennomføres umiddelbart.
Finnish: Erbituxia infusoidaan tavallisesti kerran viikossa.
Norwegian Bokmål: Erbitux infunderes vanligvis én gang i uken.
Finnish: RAS-geenien mutaatiot tietyissä eksonien 2, 3 ja 4 kohdissa johtavat RAS-proteiinien konstitutiiviseen aktivoitumiseen EGFR:n signaaleista riippumatta.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner av RAS-genene i visse områder av kromosomet / hot spots på ekson 2, 3 og 4 fører til konstitutiv aktivering av RAS-proteiner (uavhengig av EGFR-signaliseringen).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/06/2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2004
Finnish: Vahva suositus on, että Erbitux-valmistetta annetaan raskauden aikana tai naiselle, joka ei käytä riittävää ehkäisyä vain, jos saavutettava hyöty äidille on suurempi kuin mahdolliset haitat sikiölle.
Norwegian Bokmål: Erbitux skal kun gis under graviditet eller til kvinner som ikke bruker adekvate prevensjonsmidler, dersom den potensielle fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret.
Finnish: Lääkärisi voi harkita Erbitux-infuusion infuusionopeuden alentamista oireiden hallitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å redusere infusjonshastigheten av Erbitux for å håndtere disse symptomene.
Finnish: Lääkärisi keskustelee sen jälkeen kanssasi Erbitux-hoidon eduista ja haitoista näissä tilanteissa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil deretter informere deg om risiko og fordeler ved bruk av Erbitux i disse situasjonene.
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus oli 155,8 mikrog/ml viikolla 3 ja 151,6 mikrog/ml viikolla 8, kun taas vastaavat alhaisimmat pitoisuudet olivat 41,3 mikrog/ml ja 55,4 mikrog/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige peak-konsentrasjoner av cetuksimab var 155,8 mikrogram/ml i uke 3 og 151,6 mikrogram/ml i uke 8, mens de tilsvarende gjennomsnittlige minimumskonsentrasjonene var henholdsvis 41,3 og 55,4 mikrogram/ml.
Finnish: KRAS-geenin eksoni 2 -status tunnistettiin setuksimabihoidon prediktiiviseksi tekijäksi neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
Norwegian Bokmål: KRAS ekson 2-status ble brukt som en prediktiv faktor for behandlingen med cetuksimab i fire av de randomiserte, kontrollerte studiene (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, og CA225025).
Finnish: Erbitux 5 mg/ml on yhteensopiva
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml er kompatibel
Finnish: Lääkärisi päättää, onko tällainen esilääkitys tarpeen seuraavien annosten kohdalla.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvorvidt slik forhåndsbehandling er nødvendig ved påfølgende doseringer.
Finnish: BSC Setuksimabi + BSC BSC
Norwegian Bokmål: BSC Cetuksimab + BSC BSC
Finnish: • suolen, suun ja nenän limakalvon (joissakin tapauksissa vaikea-asteinen) tulehdus, joka voi johtaa nenäverenvuotoon joillakin potilailla
Norwegian Bokmål: • betennelse på slimhinnene i tarmer, munn og nese (noen ganger alvorlig), som hos noen pasienter kan gi neseblødning
Finnish: Vakavien ja joskus kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ja hoidonaikaisten kuolemien lisääntymistä on todettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän ja kolorektaalisen karsinooman hoidossa.
Norwegian Bokmål: En økt frekvens av alvorlige og noen ganger dødelige kardiovaskulære hendelser og behandlingsfremkalte dødsfall har vært sett ved behandling av ikke-småcellet lungekreft, skvamøst cellekarsinom i hodet og hals og kolorektalt karsinom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin korkeintaan 700 mg/m² annoksia joka 2. viikko, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kohdassa 4.8 kuvatun kanssa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med doser inntil 700 mg/m² hver annen uke var sikkerhetsprofilen i samsvar med det som er beskrevet i pkt.
Finnish: Tarvittaessa suositellaan elektrolyyttien korvaamista.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttilførsel anbefales etter behov.
Finnish: Setuksimabin käyttöä yhdistelmähoitona kemosädehoidon kanssa ei ole tähän asti tutkittu tarpeeksi.
Norwegian Bokmål: Bruk av cetuksimab i kombinasjon med radiokjemoterapi har til dags dato ikke blitt undersøkt tilstrekkelig.
Finnish: Älä käytä Erbituxia, jos olet aiemmin saanut vakavan yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) setuksimabista.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erbitux hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor cetuksimab.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) potilailla voi ilmetä rakkuloita tai ihon hilseilyä, mikä voi olla merkki vaikeasta ihoreaktiosta nimeltä "StevensJohnsonin oireyhtymä".
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer) kan pasientene få blæredannelse eller avflassing av huden, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon som kalles "Stevens-Johnson syndrom".
Finnish: Merkittävät löydökset Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (krooninen toistuvaisannostoksisuustutkimus ja embryofetaalinen kehitystutkimus) olivat annosriippuvaiset ihomuutokset, jotka alkoivat ihmisillä käytettyjä annoksia vastaavilla annostasoilla.
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene i toksisitetsstudier utført på Cynomolgus-aper (kronisk toksisitetstest ved gjentatt dosering og studie av embryo-føtal utvikling) var doseavhengige hudforandringer, som satte inn ved dosenivåer tilsvarende det som brukes hos mennesker.
Finnish: Näistä 342:lla oli villityypin RASkasvaimia, ja RAS-mutaatioita havaittiin 65 potilaalla.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 342 pasienter RAS-villtype tumorer, mens RAS-mutasjoner ble identifisert hos 65 pasienter.
Finnish: Eläimillä tehdyt rajalliset havainnot viittaavat siihen, että setuksimabi siirtyy istukkaan, ja muiden IgG1-vasta-aineiden on todettu läpäisevän istukan.
Norwegian Bokmål: Begrensede observasjoner hos dyr indikerer overgang av cetuksimab via placenta, og det er vist at andre IgG1-antistoffer krysser placentabarrieren.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmenee neljännen kerran tai jos se ei parane luokkaan 2 hoitotauon jälkeen, pitää setuksimabihoito lopettaa pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige hudreaksjoner oppstår for fjerde gang eller ikke går tilbake til grad 2 når behandlingen avbrytes, må behandling med cetuksimab seponeres permanent.
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä oireita, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, koska näillä oireilla voi olla vakavia seuraamuksia, kuten hengenvaaralliset tilat.
Norwegian Bokmål: Hvis du får disse symptomene, må du kontakte lege øyeblikkelig, fordi disse symptomene kan få alvorlige konsekvenser, herunder livstruende tilstander.
Finnish: Lääkärisi seuraa sen vuoksi veriarvojasi ja yleistä tilaasi infektion merkkien varalta (ks. myös "Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa" kohdassa 4).
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor overvåke blodet ditt og din generelle tilstand for tegn på infeksjon (se også "Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft" i avsnitt 4).
Finnish: Jos huomaat oireita kuten hengitysvaikeuksia tai niiden pahenemista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, erityisesti jos sinulla on myös yskää tai kuumetta.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager symptomer som forekomst av pustevansker, eller at disse blir verre, må du umiddelbart rådføre deg med lege, særlig hvis du også får hoste eller feber.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa setuksimabia annosteltiin yhdistettynä irinotekaaniin, alhaisin setuksimabipitoisuus oli 50,0 mikrog/ml viikolla 12 ja 49,4 mikrog/ml viikolla 36.
Norwegian Bokmål: I en studie med cetuksimab administrert i kombinasjon med irinotekan var det gjennomsnittlige minimumsnivået av cetuksimab 50,0 mikrogram/ml i uke 12 og 49,4 mikrogram/ml i uke 36.
Finnish: Päänsärky.
Norwegian Bokmål: Hodepine.
Finnish: Aikaan liittyvissä päätetapahtumissa ei pystytty osoittamaan viitteitä kliinisestä hyötystä potilailla, jotka saivat setuksimabia XELOX-hoitoon yhdistettynä.
Norwegian Bokmål: I tidsrelaterte endepunkter ble det ikke påvist trender som indikerte kliniske fordeler for pasienter som fikk cetuksimab i kombinasjon med XELOX-regimet.
Finnish: Kun setuksimabia annosteltiin aloitusannoksella 400 mg/m², keskimääräinen jakaantumistilavuus vastasi suunnilleen vaskulaaritilaa (2,9 l/m², vaihdellen välillä 1,5-6,21/m²).
Norwegian Bokmål: Når cetuksimab ble administrert med en første dose på 400 mg/m² kroppsoverflate, var gjennomsnittlig distribusjonsvolum omtrent det samme som det vaskulære rom (2,9 liter/m², fra 1,5 til 6,2 liter/m²).
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, Erbitux-hoito aloitetaan tavallisesti viikkoa ennen sädehoitoa.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med strålebehandling, starter vanligvis behandling med Erbitux en uke før strålebehandling.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • aivokalvontulehdus (aseptinen meningiitti)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet (kan berøre et ukjent antall personer) • hjernehinnebetennelse (aseptisk meningitt)
Finnish: Ota asianmukainen steriili ruisku (vähintään 50 ml) ja kiinnitä siihen sopiva neula.
Norwegian Bokmål: Ta en egnet steril sprøyte (minimum 50 ml) og sett på en passende kanyle.
Finnish: Mitä Erbitux on
Norwegian Bokmål: Hva Erbitux er
Finnish: Vastaavasti, irinotekaanin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti setuksimabia.
Norwegian Bokmål: På samme måte var farmakokinetikken for irinotekan uendret ved samtidig administrering av cetuksimab.
Finnish: Oireita saattaa ilmaantua ensimmäisen infuusion aikana ja vielä useita tunteja infuusion jälkeen tai myöhempien infuusioiden yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan opptre i løpet av den første infusjonen og i opptil flere timer etter eller ved påfølgende infusjoner.
Finnish: • ruokahaluttomuus, joka johtaa painonlaskuun
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt, som fører til vekttap
Finnish: Suurin osa ihoreaktioista kehittyy hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Norwegian Bokmål: De fleste hudreaksjonene utvikler seg i løpet av de første tre behandlingsukene.
Finnish: Setuksimabilla ei ole tehty muita varsinaisia interaktiotutkimuksia ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Ingen andre interaksjonsstudier med cetuksimab er utført hos mennesker.
Finnish: Varsinainen interaktiotutkimus on osoittanut, että setuksimabin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti irinotekaania kerta-annoksena (350 mg/m²).
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie viste at farmakokinetiske egenskaper for cetuksimab forble uendret etter samtidig administrering av en enkeltdose irinotekan (350 mg/m² kroppsoverflate).
Finnish: Näihin reaktioihin liittyy yleisesti bronkospasmia ja nokkosihottumaa.
Norwegian Bokmål: Disse rekasjonene er vanligvis assosiert med bronkospasmer og urtikaria.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 48 tuntia 25 °C:ssa, jos liuos on valmistettu kuten on kuvattu jäljessä.
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml er kjemisk og fysisk stabil i inntil 48 timer ved 25 °C dersom oppløsningen er tilberedt som beskrevet i det følgende.
Finnish: Setuksimabi + CTX
Norwegian Bokmål: Cetuksimab + CTX
Finnish: Viidessä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkittiin yhteensä 3 734 potilasta, jolla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä, ja joilla EGFR:n ilmentyminen oli havaittavissa ja ECOG-suorituskykyluokka oli ≤ 2.
Norwegian Bokmål: I disse fem randomiserte studiene ble totalt 3734 pasienter med metastaserende kolorektalkreft undersøkt og alle pasientene hadde påvist EGFR-uttrykk samt ECOG-status på ≤ 2.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien, voi esiintyä yleisesti, ja joissakin tapauksissa ne voivat johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan oppstå, i noen tilfeller med dødelig utgang.
Finnish: Anafylaktisten reaktioiden riski on suuresti lisääntynyt potilailla, joilla on anamneesissa allergiaa punaiselle lihalle, puutiaisen pistoille tai positiivisia tuloksia testeissä, joissa on tutkittu setuksimabin IgE-vasta-aineita (α-1-3-galaktoosi).
Norwegian Bokmål: Risikoen for anafylaktiske reaksjoner er sterkt forhøyet hos pasienter med en historikk med allergi mot rødt kjøtt eller flåttbitt eller positive resultater av tester for IgE-antistoffer mot cetuksimab (α-1-3-galaktose).
Finnish: Tuloksia XELOX-hoidosta ja kolmannesta tutkimushaarasta ei esitetä.
Norwegian Bokmål: Resultater for XELOX regimet og den tredje, eksperimentelle armen er ikke presentert.
Finnish: Melko harvinaisissa tapauksissa (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä) potilailla saattaa esiintyä keuhkotulehdusta (interstitiaalinen keuhkosairaus), jolla saattaa olla vakavia seuraamuksia mukaan lukien hengenvaaralliset tilat.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller (kan berøre opptil 1 av 100 personer) kan pasientene få inflammasjon i lungene (såkalt interstitiell lungesykdom), som kan ha alvorlige konsekvenser, herunder også livstruende tilstander.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/281/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/04/281/003
Finnish: Keskimääräinen lääkeaineen huippupitoisuus (Cmax) (+ keskipoikkeama) oli 185 ± 55 mikrog/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax (± standardavvik) var 185 ± 55 mikrogram/ml.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja setuksimabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på cetuksimabs effekt på menneskers fertilitet.
Finnish: Ne yleensä paranevan ajan kuluessa Erbitux-hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: De forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Erbitux.
Finnish: Poista infuusionestepussista tarvittava määrä natriumkloridiliuosta asianmukaisella steriilillä ruiskulla ja sopivalla neulalla.
Norwegian Bokmål: Fjern et passende volum med natriumkloridoppløsning fra infusjonsposen ved bruk av en egnet steril sprøyte og kanyle.
Finnish: Keuhkoembolia; interstitiaalinen keuhkosairaus, mahdollisesti kuolemaan johtava (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Lungeemboli; interstitiell lungesykdom, som kan være fatalt (se pkt.
Finnish: Koska Erbitux on yhteensopiva ainoastaan steriilin natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) injektionesteen kanssa, sitä ei saa sekoittaa muiden laskimoon annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Ettersom Erbitux bare er kompatibelt med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, må det ikke blandes med andre intravenøst administrerte legemidler.
Finnish: KRAS-mutaation tilan tiedot saatiin 2 072 potilaalta.
Norwegian Bokmål: KRAS-mutasjonsstatus var tilgjengelig for 2072 pasienter.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin infuusion aikana ja vähintään tunti infuusion lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er behov for nøye overvåking under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää setuksimabia pediatrisille potilaille hyväksyttyjen käyttöaiheiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke cetuksimab i den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene.
Finnish: Seerumin elektrolyyttipitoisuuden määrittämistä suositellaan ennen setuksimabihoitoa ja säännöllisesti sen aikana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at elektrolyttverdiene i serum måles før behandlingen med cetuksimab, og regelmessig mens behandlingen pågår.
Finnish: Erbituxia infusoidaan tavallisesti laskimoon (tiputuksena) kerran viikossa.
Norwegian Bokmål: Erbitux settes vanligvis i en blodåre (vene) (gitt som drypp) én gang i uken.