FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Romanian: Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, începând cu ianuarie 2003 până în decembrie 2010, mai ales la pacienţii cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani tratament-pacienţi.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten opas
Romanian: • Ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Solymbic-annostuksella 40 mg kerran viikossa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce SOLYMBIC 40 mg în fiecare săptămână (vezi pct. 5.1).
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Solymbic-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu SOLYMBIC trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Finnish: ~10s
Romanian: ~10 sec
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Solymbicin antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de SOLYMBIC trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Romanian: Femeile cu potenţial fertil/Metode contraceptive la bărbaţi şi femei
Finnish: MRI sakroiliaaliset nivelet d,i
Romanian: RMN Articulaţii sacroiliace d,i
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi acest medicament.
Finnish: Allaolevassa taulukossa 3 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiintulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în tabelul 3: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: • Lääkkeen määränneen lääkärin yhteystiedot
Romanian: • Datele de contact ale medicului care a prescris medicamentul
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen kuin Solymbic tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, myös viestintävälineistä, jakelutavoista ja mahdollisista muista ohjelman osatekijöistä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Romanian: Înainte de lansarea Solymbic în fiecare stat membru Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea competentă națională.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Amgen Inc
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Amgen Inc
Finnish: Taulukko 23 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Romanian: Tabel 23 Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Romanian: • Material educațional pentru medici
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este SOLYMBIC şi pentru ce se utilizează
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Finnish: Solymbic-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti.
Romanian: Pacienţii trataţi cu SOLYMBIC trebuie să primească un card special de atenţionare.
Finnish: Solymbic on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Romanian: SOLYMBIC este un medicament biosimilar.
Finnish: Annettava annos valitaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
Romanian: Doza administrată este stabilită în funcție de greutatea pacientului (tabelul 2).
Finnish: Solymbicin ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Romanian: SOLYMBIC în asociere cu metotrexat este indicat în:
Finnish: Yli 4-vuotiaille potilaille, jotka painavat alle 23 kg tai 29-46 kg, ei voida antaa sopivaa annosta tällä valmisteella.
Romanian: Pacienților cu vârsta mai mare de 4 ani dar cu greutatea mai mică de 23 kg sau cu greutatea între 29 și 46 kg nu li se poate administra acest produs.
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Finnish: Taulukko 7 Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Romanian: Tabelul 7 Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
Finnish: - etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Romanian: - Data de expirare de pe etichetă este depăşită.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Finnish: Solymbic voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Romanian: SOLYMBIC poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Solymbic-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
Finnish: Solymbic-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Finnish: Ennen Solymbic-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Finnish: Taulukko 13 Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele eficacității studiului Ps IV la 16, 26 și 52 de săptămâni
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaanlukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Romanian: La pacienţii cu boală Crohn, a fost observată o scădere a numărului de celule care exprimă markerii inflamaţiei la nivelul colonului, inclusiv o scădere semnificativă a exprimării TNFα.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Solymbic-hoidon aikana.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Finnish: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lume ja adalimumabi j n = 82 lume ja n = 85 adalimumabi ***, **, *: tilastollisesti merkitsevä, p-arvot < 0,001, < 0,01 ja < 0,05.
Romanian: Consorţiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo şi adalimumab j n=82 placebo şi n=85 adalimumab ***,**, *Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 şi respectiv < 0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo
Finnish: Siksi Solymbicin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de SOLYMBIC şi anakinra (vezi pct. 4.5).
Finnish: Taulukko 8 Tehokkuusvaste selkärankareuman lumevertailututkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) - Merkkien ja oireiden väheneminen
Romanian: Tabelul 8 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I - reducerea semnelor şi simptomelor
Finnish: Lääke hillitsee näihin tauteihin liittyvää tulehdusprosessia.
Romanian: Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie caracteristic acestor boli.
Finnish: - Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Solymbicia, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Romanian: - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu SOLYMBIC, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Finnish: Lisäksi tarvitset seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa:
Romanian: Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului:
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Solymbic-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu SOLYMBIC trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
Finnish: Jos lääkäri pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Solymbicia voidaan antaa yksinään.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, SOLYMBIC poate fi utilizat şi singur.
Finnish: Solymbic voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Romanian: SOLYMBIC poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Solymbicia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii că aţi utilizat SOLYMBIC în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când trebuie vaccinat copilul dumneavoastră.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOLYMBIC
Finnish: Solymbicin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Romanian: Trebuie să continuați să utilizaţi SOLYMBIC atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Solymbic-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Solymbic voidaan aloittaa uudelleen.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu SOLYMBIC şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, SOLYMBIC se poate readministra.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö Solymbic äidinmaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SOLYMBIC trece sau nu în laptele matern.
Finnish: Solymbicin ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Romanian: După administrarea de SOLYMBIC pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Solymbic-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Solymbicia.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi SOLYMBIC:
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 18.
Romanian: Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 18.
Finnish: Sen vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu soluviljelmässä.
Romanian: Substanţa activă, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură.
Finnish: Taulukko 22 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
Romanian: Tabel 22 Răspuns, remisie şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procentul pacienţilor)
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 8).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 10).
Finnish: * Suurin kerta-annos on 40 mg (0,8 ml)
Romanian: * Doza unică maximă este 40 mg (0,8 ml).
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Solymbic-hoidon aloituksesta.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC.
Finnish: - Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos suositeltu annos on jokin muu kuin 40 mg.
Romanian: - Nu utilizaţi penul pre-umplut de 40 mg dacă dozele recomandate sunt altele decât 40 mg.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksessa I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksissa II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Romanian: 117 din 276 pacienţi din studiul BC I şi 272 din 777 pacienţi din studiile BC II şi III, au fost monitorizaţi pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset adalimumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa ja ei-infektioperäisessä uveiitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu adalimumab în unul sau mai multe subgrupe ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă şi uveită non-infecțioasă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
Romanian: Dintre toți pacienții randomizațdo b Dintre paciențni cu un scor iniţial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată
Finnish: Adalimumabin annon yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, mukaanlukien anafylaksia.
Romanian: După administrarea adalimumab, au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Finnish: SPARCC MRI selkäranka d,j a Assessments of Spondyloarthritis International Society b
Romanian: SPARCC RMN Coloană vertebrală a Evaluăre conform Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită b
Finnish: Taulukko 11 Psoriaasitutkimus I (REVEAL) - Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Romanian: Tabelul 11 Studiul I (REVEAL) - Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Solymbicin lisäksi metotreksaattia, lääkäri saattaa päättää antaa 40 mg viikottain.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu SOLYMBIC, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 56 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Finnish: Solymbic voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Romanian: SOLYMBIC poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
Finnish: Jos unohdat käyttää Solymbicia
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi SOLYMBIC
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III nämä suotuisat muutokset säilyivät viikolle 52 asti.
Romanian: În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
Finnish: Jos pistät Solymbicia vahingossa useammin kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SOLYMBIC Dacă vă administraţi accidental SOLYMBIC mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult.
Finnish: - jokin osa on murtunut tai rikki.
Romanian: - Oricare din componente apare crăpată sau spartă.
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Romanian: Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Solymbic-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman (syöpätyyppi, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemian (syöpätyyppi, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski.
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un tip de cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
Finnish: Kuva 1: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșecul la tratament în săptămâna 6 sau după (Studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
Finnish: Solymbic-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,4 %:ssa silmistä viikolla 78.
Romanian: În săptămâna 78 AVCO a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorare <5 litere) la 88,4% din ochii evaluați.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä ruisku huoneenlämpöön noin 15-30 minuutin ajaksi ennen lääkkeen pistämistä.
Romanian: Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsaţi penul pre-umplut la temperatura camerei pentru 15până la 30 de minute înainte de injectare.
Finnish: Adalimumabin käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta ja tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Administrarea adalimumab fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumab (vezi pct. 5.1).
Finnish: 2-tahoinen P-arvo laskettiin log-rank-testillä.
Romanian: b Valoare p din testul de tip log rank.
Finnish: Taulukko 15 Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS
Finnish: Jos uusintahoito Solymbicilla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu SOLYMBIC, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti silmän takaosassa
Romanian: Uveită non-infecţioasă care afectează partea din spate a ochilor
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 13).
Romanian: Analiza psoriazisului la nivelul unghiilor a inclus Indicele de severitate modificat a psoriazisului unghiilor (Modified Nail Psoriasis Severity Index = mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghiilor (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis = PGA-F) și Indicele severității psoriazisului unghiilor (Nail Psoriasis Severity Index = NAPSI) (a se vedea tabelul 13).
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Solymbic-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze SOLYMBIC dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Finnish: Koska ihmisen immunoglobuliinit kuitenkin erittyvät äidinmaitoon, imettämisestä tulee pidättäytyä vähintään viisi kuukautta viimeisen Solymbic-annoksen jälkeen.
Romanian: Totuşi, deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile trebuie să evite alăptarea timp de cel puţin cinci luni de la ultimul tratament cu SOLYMBIC.
Finnish: Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää 20 mg:n annoksen antamiseen Crohnin tautia sairastaville alle 40 kg painaville lapsille tai nuorille.
Romanian: Nu utilizaţi penul pre-umplut de 40 mg pentru administrarea dozei de 20 mg la copii şi adolescenţi cu boală Crohn şi greutatea mai mică de 40 kg.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Solymbicin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu SOLYMBIC.
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Romanian: PGA-F fără leziune/leziune minimă și ≥ 2-grade îmbunătățire a
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Solymbicin käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu SOLYMBIC la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Finnish: MTX = metotreksaatti ** p < 0,01, adalimumabi vs. lume
Romanian: MTX=metotrexat **p <0,01, adalimumab faţă de placebo
Finnish: Solymbicin ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
Romanian: După administrarea de SOLYMBIC poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Solymbic-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu SOLYMBIC.