FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, byl hlášen výskyt sebevražedného chování.
Croatian: Postoje slučajevi suicidalnog ponašanja u bolesnika koji uzimaju lijek.
Czech: Jak se přípravek Kyntheum používá?
Croatian: Kako se Kyntheum koristi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kyntheum je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Kyntheum potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kyntheum schválen?
Croatian: Zašto je lijek Kyntheum odobren?
Czech: Každá infuze trvá 10 nebo 30 minut, v závislosti na dávce.
Croatian: Svaka infuzija traje 10 ili 30 minuta, ovisno o dozi.
Czech: Podává se ve čtyřtýdenních léčebných cyklech, a to 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého cyklu.
Croatian: Primjenjuje se u terapijskim ciklusima u trajanju od četiri tjedna, 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana svakog ciklusa.
Czech: Dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza se izračunava na temelju bolesnikove tjelesne težine i visine.
Czech: Po prvním týdnu se dávka zvýší, pokud jsou nežádoucí účinky zvladatelné.
Croatian: Nakon prvog tjedna doza se povećava ako se nuspojave mogu kontrolirati.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Jestliže se onemocnění zhorší nebo se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné léčbu ukončit nebo snížit dávku.
Croatian: Ako se bolest pogorša ili se jave ozbiljne nuspojave, možda će biti potrebno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.
Czech: Kyprolis (carfilzomibum)
Croatian: Kyprolis (karfilzomib)
Czech: Další informace k přípravku Kyprolis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsTento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Croatian: Više informacija o lijeku Kyprolis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsOvaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 03. 2018.
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná léčebná potřeba u pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění již nereaguje na dostupné možnosti léčby.
Croatian: Agencija je istaknula postojanje nezadovoljene medicinske potrebe u bolesnika s multiplim mijelomom čije se stanje više ne poboljšava primjenom dostupnih oblika liječenja.
Czech: Další informace o přípravku Kyprolis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kyprolis
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyprolis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kyprolis?
Czech: Podává se u dospělých, kteří již byli z důvodu nádorového onemocnění alespoň jednou léčeni.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju protiv raka.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří toxické účinky na srdce, plíce a játra a hypertenze (vysoký krevní tlak), které mohou být závažné.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju toksičnost za srce, jetru i pluća te hipertenziju (visok krvni tlak), koja može biti ozbiljna.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kyprolis jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kyprolis kontinuirano se prate.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří dyspnoe, akutní poranění ledvin, syndrom rozpadu nádoru (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk), reakce související s infuzí, trombocytopenie, vnitřní krvácení, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (porucha mozku, která může způsobit bolesti hlavy, zmatenost, záchvaty a ztrátu zraku a která se může časem zlepšit) a trombotická mikroangiopatie a TTP/HUS (onemocnění zahrnující potíže se srážlivostí krve).
Croatian: Ostale su ozbiljne nuspojave dispneja, akutna ozljeda bubrega, sindrom lize tumora (komplikacija do koje dolazi kada se stanice raka raspadnu), reakcije povezane s infuzijom, trombocitopenija, unutarnje krvarenje, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (poremećaj mozga koji može prouzročiti glavobolju, zbunjenost, napadaje i gubitak vida, a može se poboljšati s vremenom) te trombotička mikroangiopatija i TTP/HUS (bolesti koje uključuju probleme sa zgrušavanjem krvi).
Czech: To znamená, že blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Croatian: To znači da djeluje blokiranjem proteazoma, odnosno sustava unutar stanice koji razgrađuje bjelančevine koje više nisu potrebne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kyprolis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kyprolis pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyprolis, karfilzomib, je inhibitor proteazomu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kyprolis, karfilzomib, inhibitor je proteazoma.
Czech: Přípravek Kyprolis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2015.
Croatian: Lijek Kyprolis je dobio odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. studenoga 2015.
Czech: Více informací o používání přípravku Kyprolis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kyprolis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyprolis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, dyspnoe (potíže s dýcháním), infekce dýchacích cest, kašel a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kyprolis (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), umor, mučnina, proljev, trombocitopenija (niska razina trombocita), vrućica, dispneja (otežano disanje), infekcije dišnog sustava, kašalj i neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kyprolis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Kyprolis nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Co je přípravek Kyprolis a k čemu se používá?
Croatian: Što je Kyprolis i za što se koristi?
Czech: Pokud jde o bezpečnost, při léčbě zahrnující přípravek Kyprolis byly sice zaznamenány nežádoucí účinky, včetně závažných nežádoucích účinků, byly však považovány za přijatelné a zvladatelné.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, premda su tijekom terapije lijekom Kyprolis uočene nuspojave, uključujući i ozbiljne nuspojave, smatra se da su prihvatljive i da se mogu kontrolirati.
Czech: Pokud karfilzomib zabrání proteazomu v odbourávání bílkovin v nádorových buňkách, dochází k jejich hromadění, což způsobuje odumírání buněk a zpomalení růstu nádoru.
Croatian: Kada karfilzomib spriječi proteazom u razgradnji bjelančevina u stanicama raka, bjelančevine se nakupljaju, što prouzročuje smrt stanica raka i usporavanje njegova rasta.
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Kyprolis byl stanoven dne 3. června 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: S obzirom na to da je multipli mijelom rijedak, Kyprolis se označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 3. lipnja 2008.
Czech: Přehled pro přípravek Kyprolis a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kyprolis i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyprolis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kyprolis?
Czech: Kyprolis je protinádorový léčivý přípravek, který se používá společně s léčivy lenalidomid a dexamethason nebo pouze s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Croatian: Kyprolis je citostatik koji se koristi zajedno s lijekovima lenalidomid i deksametazon ili samo s deksametazonom za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži).
Czech: Přípravek Kyprolis je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Croatian: Kyprolis je dostupan kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyprolis byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kyprolis dokazane u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Kyprolis užívaný společně s lenalidomidem a dexamethasonem byl porovnáván s lenalidomidem užívaným společně s dexamethasonem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 792 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo.
Croatian: Primjena lijeka Kyprolis s lenalidomidom i deksametazonom uspoređena je s primjenom lenalidomida i deksametazona u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 792 bolesnika s multiplim mijelomom čije se stanje pogoršalo nakon prethodne terapije.
Czech: Usoudila, že prodloužení doby do zhoršení onemocnění při užívání přípravku Kyprolis je klinicky významné.
Croatian: Smatra se da je poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti koje je uočeno pri primjeni lijeka Kyprolis klinički važno.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 929 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo, porovnávala kombinaci přípravku Kyprolis a dexamethasonu s bortezomibem a dexamethasonem.
Croatian: U drugom je ispitivanju, koje je obuhvatilo 929 bolesnika oboljelih od multiplog mijeloma čija se bolest pogoršala, uspoređena primjena kombinacije lijeka Kyprolis i deksametazona s bortezomibom i deksametazonom.
Czech: Studie prokázala účinnost přípravku Kyprolis při prodlužování doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění): pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis společně s lenalidomidem a dexamethasonem, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 26,3 měsíce, zatímco pacienti užívající pouze lenalidomid a dexamethason 17,6 měsíce.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Kyprolis učinkovit u poboljšanju preživljenja bez ponovnog pogoršanja bolesti (stopa preživljenja bez progresije bolesti): bolesnici koji su uzimali Kyprolis uz lenalidomid i deksametazon u prosjeku su živjeli 26,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 17,6 mjeseci u bolesnika koji su primali lenalidomid i deksametazon.
Czech: Přípravek Kyprolis nesmějí užívat kojící ženy.
Croatian: Kyprolis se ne smije primjenjivati u trudnica ni dojilja.
Czech: Jak přípravek Kyprolis působí?
Croatian: Kako djeluje Kyprolis?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu potražite u uputi o lijeku.
Czech: Ze studie vyplynulo, že kombinace přípravku Kyprolis a dexamethasonu je při prodlužování doby přežití bez progrese onemocnění účinnější než bortezomib a dexamethason: pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis a dexamethason, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 18,7 měsíce, zatímco pacienti užívající bortezomib a dexamethason 9,4 měsíce.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je kombinacija lijeka Kyprolis i deksametazona djelotvornija u poboljšanju stope preživljenja bez progresije bolesti od bortezomiba i deksametazona: bolesnici koji su primili Kyprolis s deksametazonom živjeli su u prosjeku 18,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 9,4 mjeseca za bolesnike koji su primili bortezomib i deksametazon.
Czech: Přípravek Kyprolis obsahuje léčivou látku karfilzomib.
Croatian: Kyprolis sadržava djelatnu tvar karfilzomib.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyprolis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kyprolis nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Nádorové buňky se rychle množí, a tudíž mají zvýšenou potřebu tvořit a odbourávat bílkoviny.
Croatian: Stanice raka imaju povećanu potrebu za stvaranjem i razgradnjom bjelančevina zbog toga što se brzo umnožavaju.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Croatian: Kyprolis se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antitumorske terapije.
Czech: Jak se přípravek Kyprolis používá?
Croatian: Kako se Kyprolis koristi?
Czech: Pokud se přípravek Kyprolis používá s lenalidomidem a dexamethasonem, nepodává se od třináctého cyklu 8. a 9. den cyklu.
Croatian: Od 13. ciklusa nadalje doze se ne daju 8. i 9. dana ako se Kyprolis primjenjuje s lenalidomidom i deksametazonom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kyprolis registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Kyprolis odobren u EU-u?
Czech: Můžete dostat i jiné léky.
Croatian: Također možete primati i druge lijekove.
Czech: Infuze může trvat až 30 minut.
Croatian: Infuzija može trajati do 30 minuta.
Czech: V době analýzy bylo zaznamenáno 80 % cílových událostí.
Croatian: U vrijeme analize, registrirano je 80% ciljanih događaja.
Czech: Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné pomůcky.
Croatian: Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne opreme.
Czech: Musí se dodržovat řádná aseptická technika.
Croatian: Nužno je pridržavati se odgovarajuće aseptičke tehnike.
Czech: Před rekonstitucí si přečtěte úplné pokyny pro přípravu.
Croatian: Prije rekonstitucije pročitajte cijele upute za pripremu.
Czech: Rovněž má být přidáno odpovídající varování.
Croatian: Potrebno je uključiti i odgovarajuće upozorenje.
Czech: Během léčby budete pečlivě sledováni.
Croatian: Tijekom liječenja bit ćete pomno praćeni.
Czech: • Jiné významné onemocnění, pro které jste byli hospitalizováni nebo dostali jakékoliv léky.
Croatian: • Bilo koja druga teška bolest zbog koje ste bili hospitalizirani ili ste primali bilo koje lijekove.
Czech: Medián doby sledování byl přibližně 37 měsíců.
Croatian: Medijan praćenja je približno bio 37 mjeseci.
Czech: 18,7 (15,6; NE)
Croatian: 18,7 (15,6; NP)
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtan ishod.
Czech: Pouze na jednorázové použití.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Počet subjektů v riziku:
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku:
Czech: velmi tmavou moč a velmi světlou stolici
Croatian: vrlo tamnu boju mokraće i vrlo blijedu stolicu
Czech: Kyprolis Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Kyprolis će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Doba mezi rekonstitucí a podáním nemá překročit 24 hodin.
Croatian: Vrijeme proteklo između rekonstitucije i primjene ne smije biti duže od 24 h.
Czech: • Alergická reakce na Kyprolis
Croatian: • Alergijska reakcija na Kyprolis
Czech: Jemně a pomalu točte a/anebo obracejte injekční lahvičku po dobu asi 1 minuty, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
Croatian: Nježno vrtite i/ili sporo preokrećite bočicu otprilike 1 minutu ili do potpunog otapanja.
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Croatian: Povišena razina c-reaktivnog proteina
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid může poškozovat nenarozené dítě.
Croatian: Očekuje se da je lenalidomid štetan za nerođeno dijete.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Croatian: Ne uzimajte Kyprolis ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek se treba primijeniti odmah.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek informací k tomu, aby bylo možné vyvodit závěry o bezpečnosti vyšších dávek, než jsou dávky hodnocené v klinických studiích.
Croatian: Trenutno nema dovoljno informacija za donošenje zaključaka o sigurnosti doza viših od onih procijenjenih u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor
Croatian: Stanja na koja trebate obratiti pozornost
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Czech: Proteazom je systém v buňkách, který štěpí bílkoviny, když jsou poškozeny nebo už nejsou déle potřeba.
Croatian: Proteasom je sustav unutar stanice koji razgrađuje proteine kada su oštećeni ili više nisu potrebni.
Czech: *Frekvence je vypočtena na základě údajů z klinických studií, ve kterých většina pacientů používala profylaxi
Croatian: * Učestalost je izračunata na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u kojima je većina bolesnika koristila profilaksu
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, otrovanje i komplikacije u proceduri
Czech: Lékař a zdravotní sestra dohlédnou, zda dostáváte dostatek tekutin.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjerit će dobivate li dovoljno tekućine.
Czech: Doporučený postup
Croatian: Preporučeni postupci
Czech: Co je Kyprolis a k čemu se používá
Croatian: Što je Kyprolis i za što se koristi
Czech: Kyprolis je podáván dva dny po sobě každý týden po dobu 3 týdnů a poté bude následovat jeden týden bez léčby.
Croatian: Kyprolis se primjenjuje 2 dana zaredom svaki tjedan, kroz 3 tjedna, nakon čega će slijediti jedan tjedan bez liječenja.
Czech: • Zvonění v uších (ušní šelest)
Croatian: • Zvonjava u ušima (tinitus)
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Czech: Průměrná doba sledování byla přibližně 67 měsíců.
Croatian: Medijan praćenja bio je oko 67 mjeseci.
Czech: Karfilzomib se rychle a výrazně metabolizuje.
Croatian: Karfilzomib se brzo i opsežno metabolizirao.
Czech: Jelikož tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že byste ho dostal(a) více.
Croatian: S obzirom da će Vam ovaj lijek dati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Czech: • Změny hlasu nebo chrapot
Croatian: • Promjena glasa ili promuklost
Czech: Každé 28denní období se považuje za jeden léčebný cyklus.
Croatian: Svaki period od 28 dana smatra se jednim terapijskim ciklusom.
Czech: Všechny tyto projevy mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Croatian: Sve ovo mogu biti simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne bolesti mozga poznate kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od ≥ 75 godina)
Czech: Injekční lahvička s práškem (neotevřená)
Croatian: Bočica s praškom (neotvorena)
Czech: Výsledky studie 2011-003 jsou shrnuty v tabulce 7.
Croatian: Rezultati ispitivanja 2011-003 sažeti su u tablici 7.
Czech: Toto vyšetření by mělo optimalizovat pacientův stav se zvláštní pozorností na kontrolu krevního tlaku a hydrataci.
Croatian: Ta procjena bi trebala optimizirati status bolesnika, uz posebnu pozornost usmjerenu na kontrolu krvnog tlaka i tjelesne tekućine.
Czech: Může být nutné provést další vyšetření za účelem kontroly, zda Vám srdce, ledviny a játra fungují správně.
Croatian: Možda će biti potrebne dodatne pretrage kako bi se provjerilo rade li Vaše srce, bubrezi i jetra pravilno.
Czech: Kd (černá) Vd (šedá)
Croatian: Kd (crna) Vd (siva)
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) již před léčbou karfilzomibem, informujte svého lékaře o jakékoli změně těchto příznaků.
Croatian: Ako ste imali ove simptome prije liječenja karfilzomibom, obavijestite svog liječnika o svakoj promjeni ovih simptoma.
Czech: Lékař Vás vyšetří a probere s Vámi Vaše prodělané choroby.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pregledati i razmotriti Vašu potpunu povijest bolesti.
Czech: Kyprolis se bude uchovávat v lékárně.
Croatian: Kyprolis će se čuvati u ljekarni.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Croatian: S obzirom na njegova farmakološka svojstva, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra stanoví dávku přípravku Kyprolis, kterou dostanete.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti dozu lijeka Kyprolis koju ćete primiti.
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko kardiálních komplikací.
Croatian: U ovih bolesnika može biti povećan rizik od srčanih komplikacija.
Czech: Tato studie nehodnotila poměr přínosu a rizika v širší refrakterní populaci.
Croatian: Ovim ispitivanjem se nije procijenio omjer koristi i rizika u široj refraktornoj populaciji.
Czech: Analýzy populačních farmakokinetických dat naznačují, že není přítomný vliv věku, pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku karfilzomibu.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da ne postoji utjecaj dobi, spola ili rase na farmakokinetiku karfilzomiba.
Czech: • Celkový pocit nemoci nebo nepohodlí
Croatian: • Općenit osjećaj bolesti ili nelagode
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, jestliže jste alergický(á) na karfilzomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Kyprolis ako ste alergični na karfilzomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Některé z těchto případů byly fatální (viz bod 4.8).
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtan ishod (vidjeti dio 4.8).
Czech: Tyto reakce se mohou objevit ihned po podání nebo až do 24 hodin po podání přípravku Kyprolis.
Croatian: Ove reakcije se mogu pojaviti neposredno nakon ili do 24 sata nakon primjene lijeka Kyprolis.
Czech: Od 13. cyklu se dávky přípravku Kyprolis v 8. a 9. dni vynechají.
Croatian: Od 13. ciklusa se izostavljaju doze lijeka Kyprolis 8. i 9. dana.
Czech: Snížení úrovní dávky jsou uvedena v tabulce 4.
Croatian: Smanjenja razine doze prikazana su u tablici 4.
Czech: Tento metabolit nemá žádné známé biologické aktivity.
Croatian: Ovaj metabolit nema poznate biološke aktivnosti.
Czech: (trombocytopenie)
Croatian: (trombocitopenija)
Czech: Počet měsíců od randomizace
Croatian: Mjeseci od randomizacije
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka za primjenu odgovornost su korisnika i ne bi smjeli prelaziti 24 sata pri 2°C - 8°C.
Czech: Zařazení pacienti byli považováni za refrakterní k léčbě, pokud splnili některé z těchto 3 kritérií: neodpovídali (< minimální odpověď) na žádný režim; progrese během některého režimu; nebo progrese během 60 dní po dokončení některého režimu.
Croatian: Uključeni ispitanici bili su definirani kao otporni na liječenje ako su ispunjavali jedan od sljedeća tri kriterija: izostanak odgovora (< minimalni odgovor) na bilo koji režim; progresija bolesti tijekom bilo kojeg režima; ili progresija bolesti unutar 60 dana od završetka bilo kojeg režima.
Czech: Pokud se lenalidomid používá v těhotenství, předpokládá se jeho teratogenní účinek na člověka.
Croatian: Ako se lenalidomid primjenjuje tijekom trudnoće, očekuje se teratogeni učinak lenalidomida u ljudi.
Czech: Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti v této populaci potřeba věnovat zvláštní pozornost.
Croatian: Bolesnicima s umjerenim i teškim oštećenjem jetre treba posvetiti posebnu pozornost, zbog toga što su podaci o djelotvornosti i sigurnosti u ovoj populaciji vrlo ograničeni.
Czech: Každé 28denní období představuje jeden léčebný cyklus.
Croatian: Svaki period od 28 dana čini jedan terapijski ciklus.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická studie s dávkou 56 mg/m2.
Croatian: Nije provedeno kliničko ispitivanje s dozom od 56 mg/m2.