FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
German: Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch gut schütteln.
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
German: • rSBA-Titer  32 für zu Beginn seronegative Probanden (d. h. rSBA-Titer < 8 vor der Impfung)
Italian: • titoli rSBA ≥ 32 per i soggetti inizialmente sieronegativi (cioè, titoli rSBA pre-vaccinazione < 8)
German: Studie zur Untersuchung der direkt nach Impfung gemessenen Antikörpertiter und Langzeit-Antikörpertiter, die nach Verabreichung von einer oder zwei Dosen Nimenrix bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten hervorgerufen werden.
Italian: Studio per valutare titoli anticorpali immediati e a lungo termine suscitati da una o due dosi di Nimenrix somministrate in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi.
German: • Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Italian: • Se lei ha problemi di sanguinamento o se è soggetto facilmente alla formazione di lividi.
German: EU/1/12/767/001 - Packungsgröße zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/12/767/002 - Packungsgröße zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/12/767/003 - Packungsgröße zu 1 mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/12/767/004 - Packungsgröße zu 10 mit 20 Nadeln/Kanülen
Italian: EU/1/12/767/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/12/767/002 - confezione da 10 senza ago EU/1/12/767/003 - confezione da 1 con 2 aghi EU/1/12/767/004 - confezione da 10 con 20 aghi
German: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten:
Italian: Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro:
German: Impfstoff -gruppe rSBA*
Italian: Gruppo vaccino rSBA*
German: Es wurde eine Abnahme der Antikörpertiter über die Zeit für die Gruppen A, C, W-135 und Y beobachtet.
Italian: È stata osservata una diminuzione dei titoli anticorpali per i gruppi A, C, W-135 e Y nel tempo.
German: In den klinischen Studien MenACWY-TT-039 und MenACWY-TT-040 löste eine Einzeldosis Nimenrix rSBA-Antworten gegen die vier Meningokokken-Gruppen aus, wobei die Antwort auf die Gruppe C hinsichtlich der Prozentwerte der rSBA-Titer ≥ 8 vergleichbar mit derjenigen des zugelassenen MenC-CRM-Impfstoffes war (Tabelle 4).
Italian: Negli studi clinici MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, una singola dose di Nimenrix ha suscitato risposte rSBA contro i quattro gruppi di meningococchi, con una risposta contro il gruppo C che è risultata simile a quella suscitata dal vaccino autorizzato MenC-CRM in termini di percentuale con titoli rSBA ≥ 8 (Tabella 4).
German: Anwendung von Nimenrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben einschließlich andere Impfstoffe oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi altri vaccini e medicinali senza prescrizione medica.
German: Der GMT war in der NimenrixGruppe [2.795 (95 % KI: 2.393; 3.263)] im Vergleich zum MenC-CRM-Impfstoff [5.292 (95 % KI: 3.815; 7.340)] niedriger.
Italian: La GMT era inferiore per il gruppo Nimenrix [2795 (95% IC: 2393; 3263)] rispetto al vaccino MenC-CRM [5292 (95% IC: 3815; 7340)].
German: Antwort auf Nimenrix bei Probanden, die zuvor mit einem einfachen Polysaccharid-Impfstoff gegen Neisseria meningitidis geimpft worden waren
Italian: Risposta a Nimenrix in soggetti vaccinati precedentemente con un vaccino polisaccaridico semplice contro Neisseria meningitidis
German: Insgesamt lag einen Monat nach der Impfung der Anteil an Geimpften mit rSBA-Titern von ≥ 128 zwischen 93 % (Gruppe C) und 97 % (Gruppe Y).
Italian: Complessivamente, un mese dopo la vaccinazione, la percentuale dei vaccinati con titoli rSBA ≥ 128 variava dal 93% (gruppo C) al 97% (gruppo Y).
German: Tabelle 11: Daten 1 Monat nach der Impfung und 1-Jahres-Persistenzdaten (hSBA*) bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren
Italian: Tabella 11: dati 1 mese dopo la vaccinazione e dati di persistenza ad 1 anno (hSBA*) in bambini di età compresa tra 6 e 10 anni
German: Nimenrix darf nicht angewendet werden,
Italian: Nimenrix non deve essere somministrato se:
German: • Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle; dies kann ein größeres Areal der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, betreffen.
Italian: • gonfiore e rossore al sito di iniezione; ciò può interessare una vasta area dell'arto sede della vaccinazione
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Nimenrix geimpft werden.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico o all'infermiere prima che venga somministrato Nimenrix.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Nimenrix geimpft werden.
Italian: Se quanto sopra la riguarda (o non ne è sicuro), parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Nimenrix.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di Nimenrix sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Bei manchen Personen kann die Verabreichung einer zusätzlichen Grundimmunisierungsdosis Nimenrix in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Per alcuni soggetti può essere ritenuta appropriata un'ulteriore dose primaria di Nimenrix (vedere paragrafo 4.4).
German: Nach Dosis
Italian: Dopo la dose
German: • Generelles Unwohlsein
Italian: • stato di malessere generale
German: Die Verabreichung von Nimenrix im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit oder einen Monat vor einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff beeinträchtigt weder die Immunantwort auf Tetanustoxoid noch wird die Sicherheit signifikant beeinflusst.
Italian: Somministrare Nimenrix assieme o un mese prima di un vaccino contenente il TT nel secondo anno di vita non compromette la risposta al Tossoide Tetanico e non ne pregiudica significativamente la sicurezza.
German: In zwei klinischen Studien, die mit Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren (Studie MenACWYTT-036) und Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren (Studie MenACWY-TT-035) durchgeführt wurden, wurde entweder eine Dosis Nimenrix oder eine Dosis des ACWY-PS-Impfstoffes verabreicht.
Italian: In due studi clinici condotti in adolescenti con età compresa tra 11 e 17 anni d'età (studio MenACWYTT-036) e in adulti con età compresa tra 18 e 55 anni d'età (studio MenACWY-TT-035) sono state somministrate o una dose di Nimenrix o una dose del vaccino ACWY-PS.
German: • Die Wirkstoffe sind: - Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid
Italian: • I principi attivi sono: - Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Neisseria meningitidis polisaccaride
German: Das Pulver bzw. der Pulverkuchen ist weiß.
Italian: La polvere, anche compattata, è bianca.
German: Nach einer Auffrischdosis waren die hSBA-Titer für alle vier Serogruppen zwischen den beiden Impfschemata vergleichbar.
Italian: Dopo una dose di richiamo, i titoli hSBA di tutti e quattro i sierogruppi erano comparabili tra i due schemi di dosaggio.
German: Nimenrix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Italian: Nimenrix non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
German: • Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle
Italian: • lividi (ematoma) al sito di iniezione
German: Interkurrente Erkrankung
Italian: Malattia intercorrente
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) je 5 Mikrogramm Neisseria meningitidis-Gruppen A, C, W-135 und Y-Polysaccharide.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene 5 microgrammi di polissacaridi della Neisseria Meningitidis gruppo A, C, W-135 e Y.
German: Nach der Gabe von Nimenrix kommt es zu einer Abnahme der bakteriziden Serum-Antikörpertiter gegen Gruppe A unter Verwendung von hSBA (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Dopo somministrazione di Nimenrix avviene un declino dei titoli sierici di anticorpi battericidi nei confronti del gruppo A quando viene utilizzato hSBA (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Auffrischimpfung mit Nimenrix bei Personen, die zuvor eine Grundimmunisierung mit einem monovalenten (MenC-CRM) oder einem quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff (MenACWY-TT) erhalten hatten, wurde bei Personen ab einem Alter von 12 Monaten, die eine Auffrischimpfung erhielten, untersucht.
Italian: La vaccinazione di richiamo con Nimenrix in soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino meningococcico coniugato monovalente (MenC-CRM) o quadrivalente (MenACWY-TT) è stata studiata in soggetti a partire dai 12 mesi di età in poi, che hanno ricevuto una dose di richiamo.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Der gemischte Impfstoff erscheint als klare, farblose Lösung.
Italian: Il vaccino miscelato apparirà come una soluzione chiara incolore.
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Italian: 5 microgrammi coniugato alla proteine vettore tossoide tetanico
German: Die Mischung ist gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Italian: La miscela deve essere ben agitata affinchè la polvere sia completamente disciolta nel solvente.
German: Es wurde auch die bakterizide Aktivität im Serum unter Verwendung von hSBA als sekundärem Endpunkt gemessen.
Italian: L'attività battericida del siero è stata inoltre misurata utilizzando hSBA come obiettivo secondario (secondary endpoint).
German: In der Studie MenACWY-TT-038 wurde für Nimenrix die Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem zugelassenen ACWY-PS-Impfstoff hinsichtlich der Immunantwort auf die vier Serogruppen (A, C, W135 und Y) gezeigt (siehe Tabelle 9).
Italian: Nello studio MenACWY-TT-038, Nimenrix ha dimostrato di essere non-inferiore al vaccino autorizzato ACWY-PS in termini di risposta vaccinale ai quattro gruppi (A, C, W-135 e Y) (Vedere Tabella 9).
German: Nimenrix löste eine bakterizide Antikörperantwort gegen alle vier Gruppen aus, die hinsichtlich der Prozentwerte der rSBA-Titer ≥ 8 und GMT nach einer Dosis bzw. zwei Dosen vergleichbar war (Tabelle 6).
Italian: Nimenrix ha suscitato risposte battericide contro tutti e quattro i gruppi,che erano simili in termini di % con titoli rSBA ≥ 8 e GMT dopo una o due dosi (Tabella 6).
German: In der bei Probanden im Alter von 4,5 bis 34 Jahren durchgeführten Studie MenACWY-TT-021 wurde die Immunogenität einer Impfung mit Nimenrix, die zwischen 30 und 42 Monaten nach der Impfung mit einem ACWY-PS-Impfstoff vorgenommen wurde, mit der Immunogenität von Probanden im gleichen Alter verglichen, die in den vergangenen zehn Jahren keinen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-021 condotto in soggetti di età compresa tra 4,5 e 34 anni, l'immunogenicità di Nimenrix somministrato tra 30 e 42 mesi dopo la vaccinazione con un vaccino ACWY-PS era paragonabile all'immunogenicità di Nimenrix somministrato a soggetti di pari età che non erano stati vaccinati con alcun vaccino meningococcico nei 10 anni precedenti.
German: Tabelle 13: 5-Jahres-Persistenzdaten (rSBA*) bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung
Italian: Tabella 13: dati di persistenza a 5 anni (rSBA*) in adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni al momento della vaccinazione
German: Eine Auffrischdosis führte zu einer robusten in beiden Dosisgruppen vergleichbaren Antikörperantwort gegen alle vier MeningokokkenGruppen.
Italian: Una dose di richiamo ha prodotto risposte robuste, comparabili tra i due gruppi di dosaggio, contro tutti e quattro i gruppi meningococcici.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
Italian: Il vaccino ricostituito è una soluzione chiara incolore.
German: Was Nimenrix enthält
Italian: Cosa contiene Nimenrix
German: Wie Nimenrix aussieht und Inhalt der Packung Nimenrix besteht aus einem Pulver und aus einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nimenrix e contenuto della confezione Nimenrix è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.
German: Persistenz der bakteriziden Serum-Antikörpertiter
Italian: Persistenza dei titoli sierici di anticorpi battericidi
German: Nach Ablauf dieser 8 Stunden darf der rekonstituierte Impfstoff nicht mehr verabreicht werden.
Italian: Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 8 ore, non deve essere somministrato.
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi) und Lösungsmittel in einer Ampulle (Glas Typ I).
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) e solvente in una fiala (vetro tipo I).
German: Bereits geimpfte Personen ab einem Alter von 12 Monaten Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt eine Injektion mit einem anderen Meningokokken-Impfstoff als Nimenrix erhalten haben.
Italian: Soggetti di età pari o superiore a 12 mesi precedentemente vaccinati: Informi il medico se ha ricevuto una precedente iniezione con un altro vaccino meningococcico differente da Nimenrix.
German: Immunantwort definiert als Anteil an Probanden mit:
Italian: RV: risposta vaccinale definita come la proporzione di soggetti con:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
German: Sie werden beraten, wann Sie sich bzw. wann Sie Ihr Kind für die nächste Impfung vorstellen sollten.
Italian: Verrà informato quando lei o il bambino dovrete sottoporvi all'iniezione successiva.
German: Nimenrix löste bakterizide Antikörperantworten gegen die Gruppen W-135 und Y aus, die hinsichtlich der Prozentwerte für hSBA-Titer ≥ 8 höher waren, wenn zwei Dosen im Vergleich zu einer gegeben wurden.
Italian: Nimenrix ha suscitato risposte battericide contro i gruppi W-135 e Y superiori in termini di % con titoli hSBA ≥ 8 quando sono state somministrate due dosi rispetto a una sola.
German: Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren.
Italian: Il vaccino è solo per uso intramuscolare.
German: Titern (in Laboratorien von GSK gemessen) von ≥ 128 lag vor der Impfung zwischen 45 % (Gruppe C)und 62 % (Gruppe Y).
Italian: La percentuale di soggetti con titoli rSBA≥ 128 (misurata nei laboratori GSK) prima della vaccinazione, variava dal 45% (gruppo C) al 62% (gruppo Y).
German: Das lokale und allgemeine Nebenwirkungsprofil einer Auffrischimpfung mit Nimenrix, die Personen im Alter von 12 Monaten bis 30 Jahren nach der Grundimmunisierung mit Nimenrix oder anderen Konjugat- oder einfachen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoffen verabreicht wurde, war ähnlich dem lokalen und allgemeinen Nebenwirkungsprofil nach der Grundimmunisierung mit Nimenrix, mit Ausnahme gastrointestinaler Symptome (einschließlich Durchfall, Erbrechen und Übelkeit), die bei Personen ab dem Alter von 6 Jahren sehr häufig auftraten.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse locali e sistemiche di una dose di richiamo di Nimenrix somministrata a soggetti di età compresa tra 12 mesi e 30 anni dopo la vaccinazione primaria con Nimenrix o altri vaccini meningococcici polisaccaridici semplici o coniugati era simile al profilo delle reazioni avverse locali e generali osservato dopo la vaccinazione primaria con Nimenrix, ad eccezione dei sintomi gastrointenstinali (inclusi diarrea, vomito e nausea), che sono risultati molto comuni tra soggetti di età superiore a 6 anni.
German: Bei Personen ab einem Alter von 1 Jahr wird als Injektionsstelle der anterolaterale Bereich des Oberschenkels oder der M. deltoideus empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: Nei soggetti da 1 anno di età, il sito di iniezione consigliato è la parte anterolaterale della coscia o il muscolo deltoide (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Ein banaler Infekt (wie z. B. eine Erkältung) stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Italian: La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.
German: Auswirkung von vor der Impfung vorhandenen Antikörpern gegen das Tetanustoxoid Die Sicherheit und Immunogenität von Nimenrix wurde bei aufeinanderfolgender oder gleichzeitiger Verabreichung eines Impfstoffs mit Diphtherie- und Tetanustoxoiden, azellulärem Pertussis, inaktivierten Polioviren (1, 2 und 3), Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Haemophilus influenzae Typ b-Polyribosyl-Ribose-Phosphat konjugiert an Tetanustoxoid (DTPa-HBV-IPV/Hib) im zweiten Lebensjahr untersucht.
Italian: Effetto degli anticorpi anti-tossoide tetanico pre-vaccinazione Sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di Nimenrix quando è stato somministrato sequenzialmente o co-somministrato con un vaccino contenente tossoidi difterico e tetanico, pertosse acellulare, poliovirus inattivati (1, 2 e 3), antigene di superficie dell'epatite B e fosfato di poliribosilribosio di Haemophilus influenzae tipo b coniugato con tossoide tetanico (DTaP-HBV-IPV/Hib) nel secondo anno di vita.
German: 1 Monat nach Impfung (Studie MenACWY-TT-027)
Italian: 1 mese post-vaccinazione (studio MenACWY-TT-027)
German: Falls Nimenrix gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, sollten die Impfstoffe immer in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Italian: Se Nimenrix viene somministrato insieme ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione.
German: Nimenrix induziert die Produktion von bakteriziden Antikörpern gegen Kapsel-Polysaccharide von Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y, gemessen mit Testsystemen, bei denen entweder rSBA (rabbit serum bactericidal assay) oder hSBA verwendet wird.
Italian: Nimenrix induce la produzione di anticorpi battericidi contro i polisaccaridi capsulari dei gruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis quando misurati mediante test che utilizzano rSBA o hSBA.
German: In der Studie MenACWY-TT-083 wurde die erste Dosis im Alter von 6 bis 12 Wochen verabreicht, die zweite Dosis im Abstand von 2 Monaten und die dritte (Auffrischdosis) im Alter von etwa 12 Monaten.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-083, la prima dose è stata somministrata da 6 a 12 settimane di vita, la seconda dose è stata somministrata dopo un intervallo di 2 mesi e una terza dose (di richiamo) è stata somministrata a circa 12 mesi.
German: Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie:
Italian: I batteri "Neisseria meningitidis" tipi A, C, W-135 e Y possono causare malattie gravi quali:
German: Brechen Sie die Ampullenspitze ab, ziehen Sie das Lösungsmittel mit einer Spritze auf und geben Sie das Lösungsmittel zu dem Pulver.
Italian: Rompere la parte superiore della fiala, aspirare il solvente con una siringa e aggiungere il solvente alla polvere.
German: DURCHSTECHFLASCHE MEN ACWY-KONJUGAT-PULVER
Italian: FLACONCINO CON POLVERE MEN ACWY CONIUGATO
German: Einen Monat nach der gleichzeitigen Verabreichung eines 10-valenten PneumokokkenKonjugatimpfstoffes wurden niedrigere mittlere geometrische Antikörperkonzentrationen (GMCs) und Opsonophagozytose-Test (OPA)-Antikörper-GMTs für einen Pneumokokken-Serotyp (18C, konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein) beobachtet.
Italian: Un mese dopo la co-somministrazione con un vaccino coniugato pneumococcico 10-valente, sono state osservate delle Medie Geometriche di concentrazioni anticorpali (GMCs) e delle GMT anticorpali valutati con il test degli opsonofagociti (OPA) inferiori per un sierotipo pneumococcico (18C coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico).
German: Bei Personen, die 3042 Monate vor Nimenrix eine Dosis des ACWY-PS-Impfstoffes erhalten hatten, waren die rSBAGMTs signifikant niedriger, jedoch erreichten 100 % der Personen rSBA-Titer ≥ 8 für alle 4 Meningokokken-Gruppen (A, C, W-135, Y) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Le GMTs rSBA erano significativamente inferiori in soggetti che avevano ricevuto una dose di vaccino ACWY-PS 30-42 mesi prima di Nimenrix, tuttavia il 100% dei soggetti ha raggiunto titoli rSBA ≥8 per tutti e quattro i gruppi meningococcici (A, C, W-135, Y) (vedere paragrafo 4.4).
German: In der Studie MenACWY-TT-039 wurde als sekundärer Endpunkt auch die bakterizide Aktivität im Serum, unter Verwendung von hSBA, gemessen (Tabelle 5).
Italian: Nello studio MenACWY-TT-039, l'attività battericida del siero è stata anche misurata utilizzando hSBA quale endpoint secondario (Tabella 5).
German: ACWY-PS-Impfstoff
Italian: Nimenrix vaccino ACWY-PS
German: Antwort auf eine Auffrischimpfung bei Probanden, die zuvor mit einem MeningokokkenKonjugatimpfstoff gegen Neisseria meningitidis geimpft worden waren
Italian: Risposta al richiamo per soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino meningococcico coniugato contro Neisseria meningitidis
German: 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 AMPULLEN 100 DURCHSTECHFLASCHEN UND 100 AMPULLEN
Italian: 1 FLACONCINO E 1 FIALA 10 FLACONCINI E 10 FIALE 100 FLACONCINI E 100 FIALE
German: • Ihre/ seine erste Dosis im Alter von 6 bis 14 Monaten erhalten haben/ hat und bei Ihnen/ ihm ein besonderes Risiko für eine durch Neisseria meningitidis der Gruppen W-135 oder Y verursachte Infektion bestehen könnte
Italian: • avete ricevuto la prima dose a 6-14 mesi di età e potreste essere particolarmente a rischio di infezione dovuta a Neisseria meningitidis tipi W-135 e Y
German: In der Altersgruppe der über 65-Jährigen lag einen Monat nach der Impfung der Anteil an Geimpften mit rSBA-Titern ≥ 128 zwischen 90 % (Gruppe A) und 97 % (Gruppe Y).
Italian: Nel sottogruppo di età > 65 anni, la percentuale di vaccinati con titoli rSBA ≥ 128 un mese dopo la vaccinazione variava dal 90% (gruppo A) al 97% (gruppo Y).
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Italian: Molto comune (si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
German: In der Studie MenACWY-TT-081 wurde für Nimenrix die Nicht-Unterlegenheit gegenüber einem anderen zugelassenen MenC-CRM-Impfstoff hinsichtlich der Immunantwort auf Gruppe C gezeigt [94,8 % (95 % KI: 91,4; 97,1) bzw. 95,7 % (95 % KI: 89,2; 98,8)].
Italian: Nello studio MenACWY-TT-081, Nimenrix ha dimostrato di non essere inferiore ad un altro vaccino autorizzato MenC-CRM in termini di risposta vaccinale al gruppo C [94,8% (95% IC: 91,4; 97,1) e 95,7% (95% IC: 89,2; 98,8) rispettivamente].
German: Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
Italian: Questo foglietto è stato scritto supponendo che la persona cui il vaccino è destinata lo legga, ma il vaccino può essere somministrato ad adulti e bambini cosicchè può darsi il caso che lei lo stia leggendo per il suo bambino.
German: Zeitpunkt (Jahr)
Italian: Punto temporale (anni)
German: Zur Abnahme der Antikörpertiter gegen Gruppe A oder Gruppe C nach einer ersten Dosis Nimenrix bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, siehe „Persistenz der bakteriziden Serum-Antikörpertiter".
Italian: Per quanto riguarda la riduzione degli anticorpi anti-gruppo A o gruppo C dopo una prima dose di Nimnerix nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi, vedere di seguito Persistenza dei titoli sierici di anticorpi battericidi.
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis unter 6 Monaten: 2 Dosen zu jeweils 0,5 ml, verabreicht im Abstand von 2 Monaten.
Italian: Neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 6 mesi: devono essere somministrate due dosi da 0,5 ml ciascuna a 2 mesi di distanza l'una dall'altra.