FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu v kombinácii s krátkodobým podávaním nízkych dávok glukokortikoidov pri liečbe pacientov s pemphigus vulgaris sa skúmal v randomizovanej, kontrolovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 u pacientov s pemfigom, ktorá zahŕňala 38 pacientov s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s rituximabom.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka rituksimab kombinaciji s kratkoročnom terapijom niskom dozom glukokortikoida u liječenju bolesnika s običnim pemfigusom ispitivao se u randomiziranom, kontroliranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 među bolesnicima s pemfigusom, u kojem je 38 bolesnika s običnim pemfigusom (PV) bilo randomizirano u skupinu liječenu lijekom rituksimab.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritis, vyrážka, +alopécia urtikária, potenie, nočné potenie, +poruchy kože závažné pľuzgierovité reakcie kože, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)7
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež, osip, +alopecija urtikarija, znojenje, noćno znojenje, +poremećaj kože teške bulozne kožne reakcije, Stevens-Johnson ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)7
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené zriedkavejšie ako príznaky syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Croatian: Reakcije koje se pripisuju preosjetljivosti prijavljene su rjeđe od onih vezanih uz otpuštanje citokina.
Slovak: CL2 však z veľkej časti zostala aj po korekcii počtu CD19-pozitívnych buniek a veľkosti tumoróznych lézií.
Croatian: Međutim, velika varijabilnost razine CL2 između pojedinih bolesnika utvrđena je i nakon izuzimanja CD19-pozitivnih stanica i veličine tumorskih lezija.
Slovak: Injekčná liekovka z priehľadného skla Typu I so zátkou z butylovej gumy, ktorá obsahuje 100 mg rituximabu v 10 ml.
Croatian: Staklene bočice (bezbojno staklo tipa I) s butil gumenim čepom koje sadrže 100 mg rituksimaba u 10 ml.
Slovak: B-buniek závislá od dávky v lymfoidných orgánoch plodu, ktorá trvala postnatálne a bola sprevádzaná poklesom hladiny IgG u čerstvo narodených postihnutých mláďat.
Croatian: Ipak, primijećena je o dozi ovisna farmakološka deplecija B-stanica u limfoidnim organima fetusa, koja se nastavila postnatalno i bila popraćena smanjenjem razine IgG-a u novorođenih životinja.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie rituximabu.
Croatian: S obzirom da tijekom primjene lijeka rituksimaba može doći do hipotenzije, potrebno je razmotriti mogućnost izostavljanja antihipertenzivne terapije 12 sati prije davanja infuzije lijeka rituksimaba.
Slovak: R-CHOP NR
Croatian: R-CHOP
Slovak: Riziko výskytu progresívneho ochorenia alebo úmrtia sa pri vyhodnotení Coxovou regresnou analýzou znížilo o 61% pri udržiavacej liečbe rituximabom v porovnaní s pozorovaním (95 % IS; 45 % - 72 %).
Croatian: Coxova regresijska analiza pokazala je da terapija održavanja rituksimabom smanjuje rizik od progresije bolesti i smrti za 61 % u usporedbi s opservacijskom skupinom (95 % CI 45 % - 72 %).
Slovak: Pri liečbe CLL bola celková incidencia porúch srdca stupňa 3 alebo 4 nízka aj v štúdii prvej línie (4% R-FC, 3% FC), aj v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (4% R- FC, 4% FC).
Croatian: U KLL-u je ukupna incidencija srčanih poremećaja stupnja 3 ili 4 bila niska i u ispitivanju prve linije liječenja (4 % R-FC, 3 % FC) i u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (4 % R-FC, 4 % FC).
Slovak: Pri liečbe CLL bola celková incidencia porúch nervového systému stupňa 3 alebo 4 nízka aj v štúdii prvej línie (4% R-FC, 4% FC), aj v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (3% RFC, 3% FC).
Croatian: U KLL-u je ukupna incidencija poremećaja živčanog sustava stupnja 3 ili 4 bila niska i u ispitivanju prve linije liječenja (4 % R-FC, 4 % FC) i u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (3 % R-FC, 3 % FC).
Slovak: Z účasti na skúšaní boli vylúčení pacienti, ktorí mali v anamnéze závažnú reakciu súvisiacu s infúziou vyskytujúcu sa pri biologickej liečbe RA.
Croatian: U ispitivanje nisu mogli biti uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali ozbiljnu infuzijsku reakciju na neki biološki lijek za reumatoidni artritis.
Slovak: FU: (follow-up) následné sledovanie; NR: (not reached) nedosiahnuté v čase uzávierky zberu klinických údajov, TNCT: čas do najbližšej chemoterapie;
Croatian: ND: nije dosegnuto u trenutku prekida kliničkog promatranja; TNCT: vrijeme do sljedeće kemoterapije; TNLT: vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma.
Slovak: Informácia pre pacienta k Blitzime má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Croatian: Informacije za bolesnike o lijeku Blitzima moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Nasledujúce dávky Blitzimy sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Croatian: Sljedeće doze lijeka Blitzima mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Slovak: Infekcie boli prevažne mierne až stredne závažné a spočívali väčšinou v infekciách horných dýchacích ciest a v infekciách močových ciest.
Croatian: Infekcije su većinom bile blage do umjerene i uglavnom infekcije gornjih dišnih i mokraćnih puteva.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie bola incidencia malignity u pacientov liečených rituximabom v klinickej štúdii GPA a MPA bola 2,00 na 100 pacientorokov pri uzavretí štúdie (keď posledný pacient ukončil obdobie sledovania).
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije incidencija zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih rituksimabom u kliničkom ispitivanju u indikacijama granulomatoze s poliangiitisom i mikroskopskog poliangiitisa iznosila je 2,00 na 100 bolesnik-godina na dan završetka ispitivanja (kada je posljednji bolesnik dovršio razdoblje praćenja).
Slovak: V klinickom skúšaní bolo deväťdesiat deväť pacientov liečených na indukciu remisie GPA a MPA rituximabom (375 mg/m2, raz týždenne počas 4 týždňov) a glukokortikoidmi (pozri časť 5.1).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju 99 bolesnika liječeno lijekom rituksimabom (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima za poticanje remisije GPA i MPA (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V analýze celkového prežívania sa ukázal signifikantný prínos v skupine liečenej RFC v porovnaní so skupinou liečenou FC chemoterapiou samotnou (p=0,0319, long rank test)
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja pokazala je značajnu korist R-FC terapije u odnosu na primjenu samo FC kemoterapije (p = 0,0319, log-rang test) (Tablica 10a).
Slovak: Odporúčané dávkovanie rituximabu na liečbu pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných i.v. infúziou, po ktorej sa o dva týždne neskôr podá druhá 1 000 mg i.v. infúzia v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
Croatian: Preporučena doza lijeka Blitzima za liječenje običnog pemfigusa iznosi 1000 mg primijenjeno intravenskom infuzijom, a potom se nakon dva tjedna primjenjuje druga doza od 1000 mg intravenskom infuzijom u kombinaciji s glukokortikoidima čija se doza postupno smanjuje.
Slovak: Pacienti v skupine s rituximabom, u ktorých došlo k relapsu, mohli dostať ďalšiu infúziu 1 000 mg rituximabu v kombinácii s opätovným nasadením prednizónu alebo zvýšením jeho dávky.
Croatian: Bolesnicima u skupini liječenoj lijekom rituksimab koji su doživjeli relaps mogla se primijeniti dodatna infuzija lijeka rituksimab u dozi od 1000 mg te ponovno uvesti prednizon ili povećati njegovu dozu.
Slovak: Väčšina pacientov dostala rituximab v kombinácii s chemoterapiou alebo ako súčasť transplantácie hematopoetických kmeňových buniek.
Croatian: Većina bolesnika primala je rituksimab u kombinaciji s kemoterapijom ili u postupku transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Slovak: 95 % všetkých B-bunkových non-Hodgkinových lymfómoch.
Croatian: Antigen je izražen u > 95 % svih B-staničnih ne-Hodgkinovih limfoma.
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií lieku, hlásených v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania, ktoré sa vyskytli u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali rituximab.
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primali rituksimab
Slovak: Blitzima obsahuje liečivo „rituximab".
Croatian: Blitzima sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Slovak: Neutropénia s neskorým nástupom
Croatian: Odgođena neutropenija
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: + počtom T-lymfocytov menším ako 250 na kubický milimeter bola nevyhnutná profylaxia pneumónie Pneumocystis jirovecii.
Croatian: T-limfocita bio manji od 250/mm morali su primati profilaksu za pneumoniju koju uzrokuje
Slovak: Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu Pri liečbe Blitzimou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Croatian: c) Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa Liječenje lijekom Blitzima obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie vývinovej toxicity na makakoch v dávkach až do 100 mg/kg (liečba počas tehotnosti dni 20-50) a nepreukázala sa toxicita rituximabu na plod.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti koja su provedena na Cynomolgus majmunima pri dozama do 100 mg/kg (primjena od 20. do 50. dana gestacije) nisu pokazala znakove toksičnosti za fetus koju bi uzrokovao rituksimab.
Slovak: B, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch smrteľná.
Croatian: Naime, u nekim slučajevima Blitzima može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí v ramene s rituximabom bola mierna alebo stredne intenzívna.
Croatian: Većina štetnih događaja u skupini bolesnika liječenih lijekom rituksimab bila je blagog ili umjerenog intenziteta.
Slovak: Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podajú s odstupom 2 týždňov.
Croatian: d) Bolesnici koji se liječe od običnog pemfigusa Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije zasebne infuzije koje se daju u razmaku od 2 tjedna.
Slovak: Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť (nauzea), únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, zvýšený krvný tlak, sipot, nepríjemné pocity v krku, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek.
Croatian: Rjeđe se u nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja, otežano disanje, povišen krvni tlak, piskanje pri disanju, nelagoda u grlu, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, crvenilo praćeno osjećajem vrućine ili osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita).
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)/syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS) pri autoimunitných stavoch.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma reverzibilne posteriorne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) odnosno sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) u autoimunim stanjima.
Slovak: Obmedzené množstvo informácii z jednej štúdie u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL naznačuje, že liečba rituximabom môže tiež zhoršiť primárnu infekciu hepatitídou B.
Croatian: Ograničeni podaci iz jednog ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLLom ukazuju da liječenje rituksimabom može također pogoršati ishod primarne infekcije hepatitisom B. Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom rituksimaba testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Slovak: 150 pacientov, ktorým bola pôvodne randomizáciou pridelená liečba placebom + MTX v skúšaní č. 1, absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus RTX + MTX v priebehu jedného roka *p <
Croatian: 150 bolesnika prvotno nasumično raspodijeljenih u skupinu koja je primala placebo + metotreksat u Ispitivanju 1 primilo je barem jedan ciklus terapije rituksimab + metotreksat do kraja jedne godine ispitivanja * p < 0,05; ** p < 0,001.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 40 % pacientov s postihnutím kostnej drene v porovnaní s 59 % pacientov bez postihnutia kostnej drene (p =
Croatian: Odgovor je bio prisutan u 40 % bolesnika sa zahvaćenošću koštane srži, u odnosu na 59 % bolesnika u kojih nije bila zahvaćena koštana srž (p = 0,0186).
Slovak: 48 mesiacov p =
Croatian: 48 mjeseci p = 0,0096
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari CELLTRION Inc.,
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo mikroskopickou polyangiitídou pri remisii ochorenia alebo s pemphigus vulgaris, má byť 30 minút pred infúziou Blitzimy ukončená premedikácia, ktorá pozostáva z intravenózneho podania 100 mg metylprednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť reakcií súvisiacich s infúziou (infusion related reactions, IRR).
Croatian: U bolesnika s granulomoatozom s poliangitisom (Wegenerovom granulomatozom), mikroshkopskim poliangitisom ili običnim pemfigusom kod kojih je bolest u remisiji treba primijeniti premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 100 mg intravenski radi smanjenja incidencije i težine reakcija povezanih s infuzijom, a primjena mora završiti 30 minuta prije početka infuzije lijeka Blitzima.
Slovak: Infúzie 500 mg udržiavacej dávky rituximabu boli podané v 12. a 18. mesiaci.
Croatian: Infuzije lijeka rituksimab u dozi od 500 mg za terapiju održavanja primijenjene su u 12. i 18. mjesecu.
Slovak: Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja jednu vrstu bijelih krvnih stanica zahvaća B-limfocite.
Slovak: V skupine s pozorovaním sa priemerná hladina IgG následne zvýšila nad LLN, ale v skupine s rituximabom zostala nemenná.
Croatian: IgG-a potom povisio iznad donje granice normalnih vrijednosti, dok je u skupini koja je primala rituksimab ostao nepromijenjen.
Slovak: Najčastejšími príznakmi boli alergické reakcie ako bolesti hlavy, pruritus, dráždenie v hrdle, pocity návalu horúčavy, vyrážky, žihľavka, hypertenzia a pyrexia.
Croatian: Najčešći simptomi bile su alergijske reakcije, kao što su glavobolja, svrbež, iritacija grla, navale crvenila, osip, urtikarija, hipertenzija i vrućica.
Slovak: Blitzimy podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Croatian: 9/l preporučuje se primjena prednizona/prednizolona u dozi od 100 mg intravenski neposredno prije infuzije lijeka Blitzima kako bi se smanjila stopa i težina akutne infuzijske reakcije i/ili sindroma otpuštanja citokina.
Slovak: Po podaní rituximabu v dávke 375 mg/m formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 8 dávok, 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16-582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah 171-1 177 µg/ml) po ôsmej infúzii.
Croatian: Nakon primjene rituksimaba u dozi od 375 mg/m2 u obliku intravenske infuzije, osam puta u u razmacima od tjedan dana u 37 bolesnika s NHL-om, srednja vrijednost Cmax povećavala se sa svakom sljedećom infuzijom, a vrijednosti su se kretale od prosječnih 243 µg/ml (raspon 16-582 µg/ml) nakon prve infuzije do 550 µg/ml (raspon 171-1177 µg/ml) nakon osme infuzije.
Slovak: Po podaní prvej dávky rituximabu klesol počet periférnych B-buniek pod normálnu hodnotu.
Croatian: Broj perifernih B-stanica nakon primjene prve doze rituksimaba smanjio se ispod granice normale.
Slovak: Počas liečby rituximabom sa môžu vyskytnúť závažné infekcie, vrátane úmrtí (pozri časť 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije lijekom rituksimaba (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Priľne na povrch typu bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt.
Croatian: Veže na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti".
Slovak: IRR boli u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou a s pemphigus vulgaris zhodné s tými, ktoré sa pozorovali u pacientov s reumatoidnou artritídou v klinických skúšaniach (pozri časť 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom u bolesnika s granulomatozom s poliangiitisom mikroskopskim poliangiitisom i običnim pemfigusom odgovarale su onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Rituximab, ktorý sa podával formou intravenóznej infúzie raz týždenne v dávke 375 mg/m2, spolu 4 dávky, 203 pacientom s NHL predtým neliečených rituximabom, viedol k priemernej hodnote Cmax po štvrtej infúzii 486 µg/ml (rozsah 77,5 až 996,6 µg/ml).
Croatian: Srednja vrijednost Cmax nakon četvrte intravenske infuzije rituksimaba u dozi od 375 mg/m2, u razmacima od tjedan dana u 203 bolesnika s NHL-om koji prethodno nisu primali rituksimab, iznosila je 486 µg/ml (raspon od 77,5 do 996,6 µg/ml).
Slovak: Pacienti s veľkou nádorovou záťažou alebo s vysokým počtom (≥
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 10
Slovak: n.a.
Croatian: n.p.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80, voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: Premietnutý medián času do progresie (TTP) u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 13,0 mesiacov.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na liječenje procijenjeni medijan vremena do progresije bolesti (engl. time to progression, TTP) iznosio je 13,0 mjeseci.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Non-inferiorita sa preukázala, pretože dolná hranica (−3,2
Croatian: CI = interval pouzdanosti * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
Slovak: Injekčná liekovka z priehľadného skla Typu I so zátkou z butylovej gumy, ktorá obsahuje 500 mg rituximabu v 50 ml.
Croatian: Staklene bočice (bezbojno staklo tipa I) s butil gumenim čepom koje sadrže 500 mg rituksimaba u 50 ml.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili rituximabom, sa vyskytli angina pectoris, srdcové arytmie ako napr. predsieňový flutter a fibrilácie, zlyhanie srdca a/alebo infarkt myokardu.
Croatian: U bolesnika liječenih rituksimabom pojavljivali su se angina pektoris, srčane aritmije poput undulacije i fibrilacije atrija, zatajenje srca i/ili infarkt miokarda.
Slovak: Farmakokinetika rituximabu sa hodnotila po dvoch i. v. dávkach 500 mg a 1 000 mg po opakovanej liečbe v druhom cykle.
Croatian: Ispitana su farmakokinetička svojstva rituksimaba nakon dvije intravenske doze od 500 mg i 1000 mg primijenjene u ponovnom liječenju u drugom ciklusu.
Slovak: Rituximab + nízka dávka prednizónu (n =
Croatian: Ritukximab niska doza prednizona (n 38)
Slovak: Opakovaná liečba
Croatian: Ponovno liječenje
Slovak: Skúsenosti pri pemphigus vulgaris
Croatian: Obični pemfigus (pemphigus vulgaris, PV)
Slovak: Medzi najčastejšie infekcie v ramene s rituximabom patrili infekcie horných dýchacích ciest, gastroenteritída, infekcie močových ciest a herpes zoster.
Croatian: Najčešće infekcije u skupini liječenoj lijekom rituksimab uključivale su infekcije gornjih dišnih putova, gastroenteritis, infekcije mokraćnih putova i herpes zoster.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADR) u pacientov, ktorí dostávali rituximab, boli IRR, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave u bolesnika liječenih rituksimabom bile su reakcije povezane s infuzijom, koje su se u većine bolesnika pojavile pri prvoj infuziji.
Slovak: Tabuľka 8 Indukčná fáza: prehľad výsledkov účinnosti pre CHOP oproti R-CHOP (priemerný čas sledovania v dĺžke 31 mesiacov)
Croatian: Tablica 8 Indukcijska faza: pregled rezultata djelotvornosti CHOP-a i R-CHOP-a (medijan vremena promatranja je 31 mjesec) CHOP R-CHOP p-vrijednost Smanjenje rizika
Slovak: Znížený hemoglobín
Croatian: Pretrage snižene razine hemoglobina
Slovak: Skúsenosti pri reumatoidnej artritíde
Croatian: Iskustva s primjenom u reumatoidnom artritisu
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu u pacientov s PV bol zhodný s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov s RA a s GPA/MPA.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka rituksimab u bolesnika s PV-om odgovarao je onome opaženome u bolesnika s reumatoidnim artritisom i GPA-om/MPA-om.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny so štandardnou dávkou prednizónu dostávali perorálne podávaný prednizón v úvodnej dávke 1 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 12 mesiacov, ak mali stredne ťažké ochorenie, alebo perorálne podávaný prednizón v úvodnej dávke 1,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 18 mesiacov, ak mali ťažké ochorenie.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu standardnom dozom prednizona primali su prednizon u početnoj peroralnoj dozi od 1 mg/kg na dan, koja se postupno smanjivala tijekom 12 mjeseci ako su imali umjerenu bolest, odnosno u početnoj peroralnoj dozi od 1,5 mg/kg na dan, koja se postupno smanjivala tijekom 18 mjeseci ako su imali tešku bolest.
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Blitzimou a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
Croatian: Nakon toga treba tijekom i nakon 4-tjednog ciklusa uvodnog liječenja lijekom Blitzima treba peroralno davati prednizon u dozi od 1 mg/kg na dan (ne više od 80 mg na dan i što brže postupno smanjivati dozu, ovisno o kliničkoj potrebi).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospazmus4, respiračné ochorenie, bolesť na hrudníku, dyspnoe, zväčšujúci sa kašeľ, rinitída astma, bronchiolitis obliterans, porucha pľúc, hypoxia intersticiáln a pľúcna choroba7
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam4, bolest dišnog sustava, bol u prsnom košu, dispneja, pojačan kašalj, rinitis astma, obliterirajući bronhiolitis, plućni poremećaj, hipoksija intersticijska bolest pluća7
Slovak: b) chronickej lymfocytovej leukémie
Croatian: b) kronične limfocitne leukemije
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Croatian: Laboratorijski nalazi
Slovak: Na vnútrožilové podanie po nariedení
Croatian: Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja
Slovak: Ak máte granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, povedzte tiež vášmu lekárovi
Croatian: Imate li granulomatozu s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ili obični pemfigus, obavijestite svog liječnika
Slovak: Blitzima, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
Croatian: Blitzima je u kombinaciji s glukokortikoidima indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitiisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný dihydrát trinátriumcitrátu polysorbát 80 voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid natrijev citrat dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije