FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Laiko iki pirmojo ≥3-iojo laipsnio nepageidaujamo reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 0,6 mėnesio Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, palyginus su 0,8 mėnesio mediana vartojusiesiems placebo ir vemurafenibo.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til fyrstu aukaverkanir af stigi ≥3 komu fram var 0,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 0,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Lithuanian: overall survival - OS), objektyvaus atsako dažnis, atsako trukmė ir nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertintas PFS rodiklis.
Icelandic: Viðbótarendapunktar varðandi verkun voru meðal annars heildarlifun (overall survival, OS), hlutlæg svörunartíðni (objective response rate), lengd svörunar (duration of response, DoR) að mati rannsakanda og PFS að mati óháðrar matsnefndar.
Lithuanian: Cotellic yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobimetinibo.
Icelandic: Cotellic er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið cobimetinib.
Lithuanian: Pateikiami duomenys apie NRV pagrįsti daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto, III fazės tyrimo (GO28141), kurio metu buvo vertinamas saugumas ir veiksmingumas skiriant Cotellic derinio su vemurafenibu ir lyginant su vien vemurafenibo poveikiu anksčiau negydytiems BRAF V600 mutacijai teigiama nerezekuotina ir vietiškai išplitusia (IIIc stadijos) arba metastazavusia (IV stadijos) melanoma sergantiems pacientams, rezultatais.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru byggðar á niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri III. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (GO28141), þar sem mat var lagt á öryggi og verkun Cotellic í samsettri meðferð ásamt vemurafenibi, borið saman við vemurafenib eitt sér, hjá sjúklingum með sortuæxli sem voru óskurðtæk en staðbundið langt gengin (stig IIIc) eða með meinvörpum (stig IV) og jákvæð fyrir BRAF V600 stökkbreytingunni, en höfðu ekki áður fengið meðferð.
Lithuanian: Galutinės bendrojo išgyvenamumo analizės reikšmių Kaplan-Meier kreivės - atrinktų gydyti pacientų (ITT) populiacija (duomenų analizės data 2015 m.
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf fyrir endanlega heildarlifun - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (28. ágúst 2015 (cut-off date))
Lithuanian: Jeigu CK aktyvumas serume padidėja, reikia ištirti dėl rabdomiolizės požymių ir simptomų pasireiškimo bei dėl kitų galimų šio reiškinio priežasčių.
Icelandic: Ef gildi CPK í sermi er hækkað á að aðgæta einkenna rákvöðvalýsu og aðrar orsakir.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 5.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims paskyrus 2 mg vaistinio preparato dozę į veną, pasiskirstymo tūris buvo 1 050 litrų.
Icelandic: Dreifingarrúmmál var 1.050 l hjá heilbrigðum einstaklingi sem gefinn var 2 mg skammtur í æð.
Lithuanian: Išlaikyti Cotellic vartojimą dozėmis po 60 mg (3 tabletes) kartą per parą.
Icelandic: Halda á áfram að taka 60 mg (3 töflur) af Cotellic einu sinni á dag
Lithuanian: Įprastiniai kobimetinibo genotoksiškumo tyrimai neigiamo poveikio neparodė.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eituráhrifum á erfðaefni voru neikvæðar.
Lithuanian: Gydymą galima atnaujinti nekeičiant Cotellic dozės.
Icelandic: Hefja má meðferð á ný án breytinga á skömmtum af Cotellic.
Lithuanian: Padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje GO28141 tyrimo metu simptomų nesukėlusio padidėjusio CK aktyvumo kraujyje atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Einkennalaus hækkun á gildi kreatínkínasa (CPK) í blóði sást með hærri tíðni hjá þeim sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi í GO28141-rannsókninni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių Cotellic skiriant pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Cotellic handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Icelandic: Miðgildi tíma þar til
Lithuanian: Kaip vartoti Cotellic
Icelandic: Hvernig nota á Cotellic
Lithuanian: Pakitę laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys Laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys gali pakisti tuomet, kai skiriama Cotellic derinio su vemurafenibu arba vien vemurafenibo (daugiau informacijos pateikiama pastarojo vaisto PCS).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður geta komið fram í lifrarprófum þegar Cotellic er notað ásamt vemurafenibi eða þegar vemurafenib er notað eitt sér (sjá samantekt á eiginleikum vemurafenibs).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (47 %, lyginant su 35 %).
Icelandic: Ljósnæmi hefur sést með hærri tíðni hjá þeim hópi sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi (47% borið saman við 35%).
Lithuanian: · Jeigu pastotumėte Cotellic vartojimo metu arba per 3 mėnesius nuo paskutiniosios vaisto dozės vartojimo, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Icelandic: · Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Cotellic stendur eða innan 3 mánaða eftir að þú færð síðasta skammt af lyfinu. · Ekki er vitað hvort Cotellic berst í brjóstamjólk.
Lithuanian: Neturima duomenų apie Cotellic ir vemurafenibo derinio saugumą bei veiksmingumą pacientams, kuriems nustatyta metastazių centrinėje nervų sistemoje, ar pacientams, kuriems nustatyta ne odos srities piktybinė melanoma.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um öryggi og verkun Cotellic við notkun ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi eða sjúklingum með illkynja sortuæxli annars staðar en í húð (noncutaneous malignant melanoma).
Lithuanian: Šio tyrimo metu kiekvienoje iš tiriamųjų asmenų grupių kartu su padidėjusiu CK aktyvumu kraujyje nustatyta po vieną rabdomiolizės atvejį.
Icelandic: Eitt tilvik rákvöðvalýsu sást í hvorum meðferðarhóp rannsóknarinnar, með samtímis hækkun á gildi CPK.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų, kurie įvertintų šiuos duomenis, neatlikta, todėl negalima atmesti kliniškai reikšmingo žarnyno BCRP slopinimo.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar til að meta þetta og ekki er hægt að útiloka hamlandi verkun á BCRP í þörmum sem skiptir máli klínískt.
Lithuanian: Kadangi maistas neįtakoja kobimetinibo farmakokinetikos, vaistinio preparato galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Icelandic: Þar sem fæða breytir ekki lyfjahvörfum cobimetinibs má gefa lyfið með eða án fæðu.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, kobimetinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun á að hætta notkun cobimetinibs og hefja stuðningsmeðferð.
Lithuanian: Cotellic saugumas ir veiksmingumas kitokios rasės nei baltaodžiams pacientams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynstofni.
Lithuanian: Nėra jokių kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos tarp kobimetinibo ir vemurafenibo duomenų nerezekuotina ar metastazavusia melanoma sergantiems pacientams, todėl šių vaistų dozių koreguoti nerekomenduojama.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um klínískt marktækar milliverkanir milli cobimetinibs og vemurafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og því eru skammtabreytingar ekki ráðlagðar.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu QTc intervalas viršija 500 ms, prašytume vadovautis vemurafenibo PCS 4.2 ir 4.4 skyriuose pateikiama informacija.
Icelandic: Ef QTc verður lengra en 500 msek meðan á meðferð stendur er vísað í kafla 4.2 og 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
Lithuanian: Kepenų funkcijos rodmenis reikia įvertinti atliekant laboratorinius tyrimus prieš pradedant gydymą vaistų deriniu ir vėliau kas mėnesį gydymo metu arba dažniau, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Fylgjast á með óeðlilegum lifrargildum með lifrarprófum áður en samsett meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur, eða oftar ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Cotellic vartojusiems pacientams pasireiškusius rabdomiolizės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu hjá sjúklingum sem fengu Cotellic (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: (arba ≥ 10 %
Icelandic: < 40% (eða minnkun um ≥ 10%
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI · Rizikos valdymo planas (RVP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Lithuanian: Kepenų funkcijos laboratorinius rodmenis reikia įvertinti prieš pradedant gydymą vaistų deriniu ir vėliau kas mėnesį gydymo metu arba dažniau, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Mæla á lifrargildi áður en samsett meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur, eða oftar ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Dozės nemažinti.
Icelandic: Ekki á að breyta skömmtum.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinis akumuliacijos santykis buvo maždaug 2,4 karto.
Icelandic: Meðaltal uppsöfnunarhlutfalls við jafnvægi var u.þ.b. 2,4-falt.
Lithuanian: Stabili ligos eiga
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis kobimetinibui
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Lithuanian: Pasireiškusį viduriavimą reikia gydyti preparatais nuo viduriavimo ir skirti palaikomąsias priemones. Jeigu nepaisant palaikomųjų priemonių pasireiškia ≥3-iojo laipsnio viduriavimas, reikia laikinai nutraukti Cotellic ir vemurafenibo vartojimą, kol viduriavimas palengvės iki ≤1-ojo laipsnio.
Icelandic: Ef niðurgangur af stigi ≥3 kemur fram þrátt fyrir stuðningsmeðferð á að gera hlé á notkun Cotellic og vemurafenibs þar til niðurgangurinn hefur batnað í stig
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kobimetinibo hemifumarato, atitinkančio 20 mg kobimetinibo.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cobimetinib hemifúmarat sem jafngildir 20 mg af cobimetinibi.
Lithuanian: Nesujungto kobimetinibo ekspozicijos asmenims, kuriems buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo panašios kaip ir asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali, tuo tarpu asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytos maždaug 2 kartus didesnės ekspozicijos reikšmės (žr.
Icelandic: Útsetning fyrir óbundnu cobimetinibi er svipuð milli einstaklinga með væga og miðlungs skerta lifrarstarfsemi og einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi en einstaklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru um það bil tvöfalt meira útsettir (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar kobimetinibo išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort cobimetinib skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Gydymą Cotellic galima tęsti nekeičiant dozės.
Icelandic: Halda má áfram meðferð með Cotellic án skammtabreytinga.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų modelių metu nustatyta, kad skiriant kobimetinibo ir vemurafenibo derinį melanomos ląstelėse kartu veikiami mutavę BRAF V600 baltymai bei MEK baltymai, o dviejų preparatų derinys per MEK1/2 slopina MAPK signalų perdavimo mechanizmo reaktyvavimąsi ir lemia stipresnį intraceliulinių signalų bei naviko ląstelių proliferacijos slopinimą.
Icelandic: Í forklínískum líkönum hefur verið sýnt fram á að með samsettri meðferð með cobimetinibi og vemurafenibi, sem beinist bæði að stökkbreyttum BRAF V600 próteinum og MEK próteinum í sortuæxlisfrumum, hindra lyfin í sameiningu endurvirkjun MAPK boðkerfisins með því að hafa áhrif á MEK1/2, sem leiðir til öflugri hömlunar innanfrumuboðkerfa og minni fjölgun krabbameinsfrumna.
Lithuanian: Cotellic dozės koreguoti nereikia, kai šio vaisto vartojama kartu su vemurafenibu.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Cotellic þegar lyfið er tekið samtímis vemurafenibi.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti preparato poveikį vaisingumui, neatlikta, tačiau buvo stebėtas nepageidaujamas poveikis reprodukcijos organams (žr.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á frjósemi hjá dýrum, en skaðleg áhrif á æxlunarfæri hafa komið fram (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Jeigu CK aktyvumas per 4 savaites sumažėja iki ≤3-iojo laipsnio ir jeigu kliniškai reikalinga, gydymą Cotellic galima atnaujinti skiriant 20 mg mažesnę dozę, o paciento būklę reikia atidžiai stebėti.
Icelandic: ≤3 innan 4 vikna má hefja meðferð með Cotellic á ný ef klínískt tilefni er til, með 20 mg minni skammti og með því að fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) Cotellic ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje buvo 67,6 %, lyginant su 44,8 % rodikliu vartojusiesiems placebo ir vemurafenibo.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (ORR) var 67,6% hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 44,8% hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja kobimetinibo ekspozicijos.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur væg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi ekki áhrif á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Lithuanian: Keičiant Cotellic dozavimą gydymą vemurafenibu galima tęsti (jeigu kliniškai reikalinga).
Icelandic: Halda má áfram að nota vemurafenib þó meðferð með Cotellic sé breytt (ef klínískt tilefni er til).
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka, o jų terminologija paremta NCI-CTCAE v 4.0 (bendrųjų toksinio poveikio kriterijų) klasifikacija, vertinant pasireiškusį toksinį poveikį GO28141 tyrimo metu.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst innan hvers tíðniflokks og við mat á eituráhrifum í GO28141rannsókninni voru þær skráðar samkvæmt sameiginlegum viðmiðum bandarísku krabbameinsstofnunarinnar fyrir eituráhrif (NCI-CTCAE v 4.0, common toxicity criteria).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Remiantis ikiklinikinių tyrimų ir žmogaus masės balanso tyrimo duomenimis nustatyta, kad didžioji kobimetinibo dalis yra metabolizuojama ir tik nedidelis jo kiekis išsiskiria pro inkstus.
Icelandic: Forklínísk gögn og rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum benda til þess að cobimetinib sé aðallega brotið niður en aðeins að litlu leyti skilið út um nýru.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje 1 lentelėje nurodytos bendrosios Cotellic dozės keitimo rekomendacijos.
Icelandic: Fylgja á almennum ráðleggingum um skammtabreytingar í töflu 1 fyrir Cotellic.
Lithuanian: Svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtysa, f
Icelandic: Helstu viðbótarendapunktara, f Heildarlifun (OS)g
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kobimetinibo hemifumarato, atitinkančio 20 mg kobimetinibo.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cobimetinib hemifúmarat sem jafngildir 20 mg af cobimetinibi.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cotellic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cotellic
Lithuanian: Į GO28141 tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar með ECOG færnistuðul 0 eða 1 voru teknir inn í GO28141-rannsóknina.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cotellic
Icelandic: Ef gleymist að taka Cotellic ·
Lithuanian: Jeigu būtina kartu vartoti stiprių CYP3A inhibitorių, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Icelandic: Ef samhliðanotkun öflugs CYP3A hemils er óhjákvæmileg á að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą iki reiškinys taps ≤ 1-ojo laipsnio, atnaujinti vaisto vartojimą skiriant po 20 mg (1 tabletę) kartą per parą.
Icelandic: Annað skipti sem aukaverkun kemur fram Gera á hlé á meðferð þar til alvarleiki er orðinn ≤ 1. stigs og hefja þá meðferð á ný með 20 mg (1 töflu) einu sinni á dag
Lithuanian: Cotellic negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus bei atidžiai įvertinus naudą moteriai ir galimą žalą vaisiui.
Icelandic: Ekki ætti að nota Cotellic á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu vandlegu mati á þörfum móðurinnar og áhættu fyrir fóstrið.
Lithuanian: Jas galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Lithuanian: Visi laipsniai
Icelandic: Hækkað gildi
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą iki reiškinys taps ≤ 1-ojo laipsnio, atnaujinti vaisto vartojimą skiriant po 40 mg (2 tabletes) kartą per parą.
Icelandic: Fyrsta skipti sem aukaverkun kemur fram Gera á hlé á meðferð þar til alvarleiki er orðinn ≤ 1. stigs og hefja þá meðferð á ný með 40 mg (2 töflum) einu sinni á dag
Lithuanian: Tačiau jautrumo analizė rodo, kad nė viena iš šių kovariantinių reikšmių neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Icelandic: Næmisgreiningar benda þó til að hvorug þessara skýribreyta hafi klínískt marktæk áhrif á útsetningu við jafnvægi.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs jau vartojate toliau išvardytų vaistų.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Cotellic ef þú tekur:
Lithuanian: Kobimetinibas yra pagrindinė plazmoje nustatoma vaistinio preparato frakcija.
Icelandic: Óbreytt cobimetinib er það efni sem mest finnst af í plasma.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embrionų žūtis ir vaisių didžiųjų kraujagyslių bei kaukolės apsigimimus (žr.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt dauða fósturvísa og vanskapanir á meginæðum og höfuðkúpu hjá fóstrum (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Nuovargis pasireiškė panašiu dažniu abejose tiriamosiose grupėse.
Icelandic: Þreyta kom fram með svipaðri tíðni hjá báðum hópum.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Cotellic 20 mg plėvele dengtos tabletės
Icelandic: HEITI LYFS Cotellic 20 mg filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Kaip laikyti Cotellic
Icelandic: Hvernig geyma á Cotellic
Lithuanian: Pamatinių ląstelių karcinoma, odos plokščialąstelinė karcinoma**, keratoakantoma**
Icelandic: Grunnfrumukrabbamei n, flöguþekjukrabbamein í húð**, hyrnifrumuæxli**
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymių ir simptomų, pacientą būtina tinkamai kliniškai ištirti bei prireikus skirti gydymą, kartu keičiant Cotellic dozę arba nutraukiant vaisto vartojimą, atsižvelgiant į šios nepageidaujamos reakcijos sunkumą (žr.
Icelandic: Ef einkenni rákvöðvalýsu koma fram þarf að leggja vandlegt klínískt mat á stöðuna og beita viðeigandi meðferð, ásamt því að breyta skömmtum af Cotellic eða hætta meðferðinni, eftir því hve alvarleg aukaverkunin er (sjá kafla 4.2 og
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo vertintas kobimetinibo vartojimas kartu su stipriais CYP3A induktoriais, tačiau tokiu atveju tikėtinas kobimetinibo ekspozicijos sumažėjimas.
Icelandic: Samtímis gjöf cobimetinibs og öflugra CYP3A-virkja hefur ekki verið metin í klínískri rannsókn, en líklegt er að útsetning fyrir cobimetinibi minnki.
Lithuanian: 2-asis pasireiškimas
Icelandic: Mynd 2:
Lithuanian: Jeigu reiškinio sunkumas per 4 savaites palengvėja bent vienu laipsniu ir jeigu kliniškai reikalinga, gydymą Cotellic galima atnaujinti skiriant 20 mg mažesnę dozę.
Icelandic: Ef ástandið batnar um a.m.k. eitt alvarleikastig innan 4 vikna má hefja meðferð með Cotellic á ný með 20 mg minni skammti, ef klínískt tilefni er til.
Lithuanian: 3-iasis pasireiškimas: nutraukti visam laikui
Icelandic: 20 mg Þriðja skipti: hætta á meðferð fyrir fullt og allt
Lithuanian: Laiko iki pradinių šių reiškinių simptomų pasireiškimo mediana buvo 4 mėnesiai
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 4 mánuðir (1-13 mánuðir).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo vemurafenibu, PFS rodiklio mediana buvo 2,8 mėnesio, o stebėjimo trukmės mediana buvo
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir tóku vemurafenib var 2,8 mánuðir, miðgildi eftirfylgni var 8,1 mánuður.
Lithuanian: kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KRKL buvo nuo 30 iki mažiau kaip 60 ml/min.), ir 286 pacientų, kurių inkstų veikla buvo normali (KRKL buvo lygus 90 ml/min.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem byggði á gögnum frá 151 sjúklingi með vægt skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns (CRCL) 60 til undir 90 ml/mín), 48 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CRCL 30 til undir 60 ml/mín) og 286 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CRCL 90 ml/mín eða meiri), sýndi að CRCL hafði engin áhrif sem máli skiptu á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Lithuanian: skyrelį „Akių (regėjimo) sutrikimai" 4 skyriuje).
Icelandic: Cotellic getur valdið augnkvillum (sjá einnig „Augnkvillar (sjónkvillar)" í kafla 4).
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiami duomenys apie visų sunkumo laipsnių ir 3-4-ojo laipsnių nustatytų pakitusių laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų ir padidėjusios kreatino fosfokinazės aktyvumo atvejų dažnius.
Icelandic: Tafla 4 sýnir tíðni óeðlilegra niðurstaðna lifrarprófa og hækkunar á gildi kreatínkínasa, bæði af öllum alvarleikastigum og af stigi 3-4.
Lithuanian: OAD (95 % PI) reikšmės c
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (ORR) (95% öryggismörk) fyrir hlutlæga svörunartíðni c
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiems pacientams GO28141^ tyrimo metu
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi í rannsókninni GO28141^
Lithuanian: ŽIV infekcijai gydyti telapreviras hepatitui C gydyti nefazodonas depresijai gydyti amjodaronas sutrikusiam širdies ritmui gydyti diltiazemas, verapamilis padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti imatinibas vėžiui gydyti karbamazepinas, fenitoinas priepuoliams (traukuliams) gydyti jonažolės preparatai augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti.
Icelandic: nefadozón við þunglyndi amíódarón við óreglulegum hjartslætti diltíazem, verapamíl við háum blóðþrýstingi imatinib við krabbameini karbamazepín, fenýtóín við flogum
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) klasifikaciją, versija 4.0.
Icelandic: Þriðja skipti sem aukaverkun kemur fram Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt *Alvarleiki klínískra aukaverkana var stigaður samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Lithuanian: Rekomenduojamas Cotellic dozės keitimas
Icelandic: Ráðlögð breyting skammts af Cotellic
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradedant skirti Cotellic ir vemurafenibo derinio, įteisintu tyrimo metodu turi būti patvirtinta, jog pacientui yra BRAF V600 mutacijai teigiamas navikas.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cotellic ásamt vemurafenibi verður að staðfesta með gilduðu prófi að æxli sjúklingsins sé með BRAF V600 stökkbreytinguna.
Lithuanian: Cotellic vartojimas kartu su vemurafenibu pacientams, kuriems liga progresavo nepaisant gydymo BRAF inhibitoriumi
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað meðan á fyrri meðferð með BRAF-hemli stóð
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)b
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95 % öryggismörk) Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)b
Lithuanian: Patarimai dėl dozės keitimo pasireiškus sutrikusiai kairiojo skilvelio funkcijai Reikia apsvarstyti gydymo Cotellic nutraukimo visam laikui klausimą, jeigu pasireiškę širdies sutrikimo simptomai priskiriami Cotellic poveikiui ir jie nepalengvėja laikinai nutraukus vaisto vartojimą.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt ef einkenni frá hjarta eru talin stafa af Cotellic og þau batna ekki eftir að hlé er gert á notkun lyfsins.
Lithuanian: GO28141 (coBRIM) tyrimo metu gauti veiksmingumo rezultatai Cotellic + vemurafenibas N = 247
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr GO28141 rannsókninni (coBRIM) Cotellic + vemurafenib
Lithuanian: Rabdomiolizės atvejų buvo nustatyta po vaisto patekimo į rinką.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu eftir markaðsetningu lyfsins.