FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di non specificare la dose abituale nei bambini a causa della mancanza di uno studio di selezione della dose nei pazienti pediatrici.
English: The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained.
Italian: Vengono mantenute le raccomandazioni sulle dosi più basse per i pazienti con disturbi renali, disturbi epatici, deficit di colinesterasi plasmatica e i pazienti anziani.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
Italian: Posologia e modo di somministrazione Posologia
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: La base per questa procedura di deferimento è stata l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, nonché l'armonizzazione del modulo 3 su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data.
Italian: Una versione armonizzata del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante gli eventi avversi è stata concordata dal CHMP dopo aver valutato i dati provenienti dalla banca dati di farmacovigilanza globale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati della letteratura.
English: In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children.
Italian: Peraltro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento alle linee guida dell'Accademia americana di odontoiatria pediatrica (American Academy of Paediatric Dentistry) sull'uso dell'anestesia locale per pazienti odontoiatrici pediatrici (2015) in cui la soluzione di articaina 40 mg/ml con adrenalina 0,01 mg/ml è elencata tra gli anestetici locali iniettabili che possono essere presi in considerazione per i bambini.
English: • The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I).
Italian: • il comitato ha ritenuto accettabili le informazioni sul prodotto e la documentazione sulla qualità (modulo 3) armonizzate per Septanest e denominazioni associate; il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Septanest e denominazioni associate (vedere allegato I).
English: A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients.
Italian: Uno studio crossover, in doppio cieco di fase III, che ha confrontato articaina/adrenalina 1:100 000 e 1:200 000, con un totale di 11,9 ml (1,7 ml in ognuna delle 7 cartucce) di ciascuna formulazione somministrata intraoralmente a ciascun soggetto, ha mostrato che la differenza nella concentrazione di adrenalina non ha prodotto alcuna differenza significativa nei livelli plasmatici di articaina e che non è stata osservata tossicità sui pazienti.
English: Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Italian: I paragrafi 2 (Composizione qualitativa e quantitativa), 3 (Forma farmaceutica), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 5.1 (Proprietà farmacodinamiche), 5.2 (Proprietà farmacocinetiche), 6.1 (Elenco degli eccipienti), 6.2 (Incompatibilità), 6.3 (Periodo di validità), 6.4 (Precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (Natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati aggiornati in accordo con la rispettiva documentazione armonizzata sulla qualità fornita nel modulo 3 e in linea con il formato QRD più aggiornato.
English: Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati bibliografici da pubblicazioni riguardanti l'efficacia, la sicurezza e la farmacologia di articaina 40 mg/ml in monoterapia o con adrenalina nell'anestesia locale dentale.
English: • In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
Italian: • inoltre, il comitato ha esaminato la totalità della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di documentazione armonizzata sulla qualità (modulo 3);
English: The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials.
Italian: Il CHMP ha osservato che negli studi clinici non è stata determinata la dose media abituale di articaina.
English: The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old.
Italian: I risultati di questi studi indicano che articaina 40 mg/ml con 0,01 mg/ml o con 0,005 mg/ml di adrenalina è efficace come anestetico dentale locale in adulti e bambini al di sopra dei 4 anni di età.
English: Septanest and associated names is a fixed-dose combination product containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate.
Italian: Septanest e denominazioni associate è un prodotto di combinazione a dose fissa contenente articaina cloridrato 40 mg/ml e adrenalina tartrato.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information;
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto delle raccomandazioni posologiche armonizzate basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e supportate da dati farmacodinamici e farmacocinetici.
English: Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients.
Italian: I dati ottenuti dopo somministrazione intraorale di articaina 40 mg/ml con adrenalina 0,01 mg/ml alla dose massima raccomandata per articaina hanno mostrato che la dose terapeutica massima di 500 mg non produce segni di intossicazione (problemi cardiovascolari) in pazienti sani.
English: Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines.
Italian: Le interazioni con altri medicinali (paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto) sono state riassunte in interazioni additive con altri anestetici locali, sedativi, anestetici volatili alogenati, agenti bloccanti adrenergici postgangliari, bloccanti beta-adrenergici non selettivi, antidepressivi triciclici, inibitori delle catecol-O-metil transferasi, farmaci che causano aritmie, farmaci ossitocici di tipo ergotico, vasopressori simpaticomimetici e fenotiazine.
English: It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Italian: È disponibile in due opzioni di dosaggio: articaina/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaina/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
English: The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients.
Italian: Il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Avvertenze) è stato sintetizzato al fine di includere le seguenti categorie: pazienti con disturbi cardiovascolari, pazienti epilettici, pazienti con deficit di colinesterasi plasmatica, pazienti con malattia renale, pazienti con grave malattia epatica, pazienti con miastenia grave trattati con inibitori dell'acetilcolinesterasi, pazienti con porfiria, pazienti sottoposti a trattamento concomitante con anestetici inalatori alogenati, pazienti sottoposti a trattamento con antipiastrinici/anticoagulanti e pazienti anziani.
English: Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP.
Italian: Su richiesta del CHMP, sono state incluse informazioni sul tempo di insorgenza e la descrizione dell'insorgenza lenta o ritardata del sovradosaggio.
English: The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Italian: Il prodotto finito è presentato come soluzione iniettabile contenente articaina cloridrato 40 mg/ml e adrenalina tartrato in due opzioni di dosaggio: articaina/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaina/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Italian: Paragrafo 4.1.
English: The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for patients with a
Italian: I dati a supporto delle controindicazioni incluse nel paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati discussi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le motivazioni fornite per mantenerli nell'RCP sono state concordate dal CHMP per i pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'articaina, all'adrenalina o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto finito e i pazienti con epilessia non adeguatamente controllati dal trattamento.
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Italian: La presentazione dei dati terrà in considerazione le seguenti raccomandazioni:
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Italian: - La presentazione del rapporto avviene entro e non oltre il giorno 22 (cioè il seguente Lunedi).
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Italian: Inoltre, l'RMP aggiornato deve essere presentato:
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Italian: Ciò significa che per ragioni scientifiche non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: - First data-lock point is 14 days later.
Italian: - Prima chiusura della raccolta dati (data-lock point) è di 14 giorni più tardi.
English: • Not being able to sleep
Italian: • Incapacità a dormire
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 30°C.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non prodotto-specifici.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/664/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/664/001
English: The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Italian: L'impiego di Pumarix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in conto le raccomandazioni ufficiali.
English: Ref. EMEA/32706/2007 for pandemic):
Italian: EMEA/32706/2007 per la pandemia ):
English: As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
Italian: In quanto rischio identificato, deve essere incluso come avvertenza appropriata nelparagrafo 4.4.
English: In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pumarix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
English: • SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONIALI
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre (oltre 38°C).
English: They may also happen with Pumarix.
Italian: Possono verificarsi anche con Pumarix.
English: Adults from the age of 18 years onwards:
Italian: Adulti a partire dai 18 anni di età:
English: Day 42
Italian: Giorno 42
English: All events occurring in pregnant women
Italian: Tutti gli eventi che si verificano in donne in gravidanza 6.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Italian: Il vaccino per l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali.
English: Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Italian: Reazioni fatali e / o pericolose per la vita - per ogni termine preferito (PT), compresa la percentuale di esiti fatali
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati come "nuovi" antigeni e simulare una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naïve.
English: For further information, see section 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1
English: Your doctor or nurse will give you Pumarix.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Pumarix.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Italian: Una rapida analisi delle informazioni di sicurezza cumulative, alla luce dell'ampiezza dell'esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare.
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Italian: Tuttavia, nel caso in cui un ago di tale dimensione non sia disponibile, è possibile utilizzare un ago 21-G.
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Italian: Tutti i rapporti di valutazione del segnale dovranno essere forniti inclusi quelli che successivamente sono stati
English: Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Italian: Conservare (2°C-8°C), non congelare, proteggere dalla luce
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Italian: - Le tabelle da uno a quattro saranno basate sugli eventi segnalati solo dai operatori sanitari.
English: Do not have Pumarix if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Pumarix se uno dei punti sopra elencati la riguarda.
English: All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point
Italian: Tutti gli eventi riportati dai pazienti che sono stati inseriti nella banca dati per data-lock point 7.
English: This medicine has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in “ circostanze eccezionali”.
English: As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Italian: Come con tutti i vaccini, Pumarix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
English: Serious unexpected reactions (PTs)
Italian: Gravi reazioni inattese (PT)
English: The report shall include the following tables of aggregate data using the agreed templates:
Italian: Formato La relazione deve contenere le seguenti tabelle di dati aggregati usando i modelli concordati:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 March 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 marzo 2011
English: It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
Italian: E' meglio verificare come Pumarix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)
English: Protocol of the registry will be submitted as part of RMP, during the pandemic
Italian: Il protocollo del registro sarà sottomesso come parte del piano di minimizzazione del rischio (RMP), durante la pandemia
English: This medicinal product has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Italian: Questo prodotto medicinale è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di tempo di almeno 3 settimane dalla prima dose.
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years
Italian: Tutti gli eventi che si verificano nelle fasce d'età: 6-23 mesi, 2-8 anni, 8-17 anni, 18-60 anni,> 60 anni 5.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Italian: I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza “comune” ma possono essere più gravi.
English: In the event of other variation being observed, discard the
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
Italian: • Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
English: - Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Italian: - La periodicità sarà riesaminata dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e (co) rraporter a intervalli di 3 mesi.
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Italian: Dovrà anche essere fornito un breve riassunto unitamente ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza nel quale dovrà essere posta in evidenza ogni area di preoccupazione, l'elaborazione del segnale dovrà essere prioritizzata (nel caso del verificarsi di segnali multipli) e dovrà essere fornita una temporizazzione appropriata per la sottomissione di un rapporto di valutazione completa del segnale.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pumarix di recente.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve.
English: Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi negli animali con Pumarix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sullo PSUR per Pumarix le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
English: Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Italian: Sono attualmente limitate le informazioni sugli esiti derivanti da una stima di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza.
English: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Italian: - Le reazioni gravi attese saranno esaminate dal titolare dell'autorizzazione all'immisione in commercio secondo le proprie procedure di rilevazione del segnale e faranno parte del report solo se viene sollevato un possibile elemento di preoccupazione.