FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Logo, os dados destes estudos animais não modelam totalmente os possíveis efeitos adversos relacionados com os aumentos no número de plaquetas devidos ao avatrombopag em humanos.
Lithuanian: Todėl šių gyvūnų tyrimų duomenys ne visiškai atspindi galimą nepageidaujamą poveikį, susijusį su trombocitų skaičiaus padidėjimu avatrombopagą vartojant žmonėms.
Portuguese: • Engolir os comprimidos inteiros, uma vez por dia, com alimentos.
Lithuanian: ● Tabletes nurykite sveikas, vieną kartą per parą valgant.
Portuguese: As populações de doentes foram semelhantes entre as coortes do número de plaquetas alto e baixo na situação basal e consistiram em 66% de indivíduos do sexo masculino e 35% do sexo feminino; mediana de idades de 58 anos e 61% brancos, 34% asiáticos e 3% negros.
Lithuanian: Mažo ir didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupėse pacientų populiacijos buvo panašios ir jas sudarė 66 % vyrų ir 35 % moterų; vidutinis amžius buvo 58 metai ir 61 % buvo baltaodžiai, 34 % - azijiečiai ir 3 % - juodaodžiai.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Portuguese: 40 mg (2 comprimidos) ou 60 mg (3 comprimidos) todos os dias, durante 5 dias consecutivos.
Lithuanian: (2 tabletės) arba 60 mg (3 tabletės) kasdien 5 dienas iš eilės.
Portuguese: Doptelet destina-se a uso por via oral e os comprimidos deverão ser tomados uma vez por dia com alimentos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Doptelet yra skirtas vartoti per burną ir tabletės turi būti vartojamos vieną kartą per parą kartu su maistu (žr.
Portuguese: Não é esperado que o aumento na exposição ao avatrombopag tenha um efeito clinicamente importante no número de plaquetas devido à duração de tratamento de 5 dias e não é recomendado o ajuste da dose.
Lithuanian: Nesitikima, kad avatrombopago ekspozicijos padidėjimas turės kliniškai reikšmingą poveikį trombocitų skaičiui dėl 5 dienų gydymo trukmės, todėl dozės koreguoti nerekomenduojama.
Portuguese: Duração do tratamento Devido a informação limitada, o avatrombopag não deve ser tomado por mais de 5 dias.
Lithuanian: Kadangi nepakanka informacijos, avatrombopago negalima vartoti ilgiau nei 5 dienas.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram agendados para serem submetidos ao procedimento (procedimentos de risco de hemorragia reduzido, como endoscopia ou colonoscopia (60,8%); risco de hemorragia moderado, como biopsia do fígado ou quimioembolização para a HCC (17,2%) ou risco de hemorragia elevado, como procedimentos dentários e ablação por radiofrequência (22,1%)) 5 a 8 dias após a última dose de tratamento.
Lithuanian: Tinkamiems pacientams buvo numatyta atlikti jų procedūrą (mažos kraujavimo rizikos procedūros, pvz., endoskopija ir kolonoskopija (60,8 %), vidutinės kraujavimo rizikos, pvz., kepenų biopsija ir chemoembolizacija HCC (17,2 %) arba didelės kraujavimo rizikos, pvz., dantų procedūros ir radiodažninė abliacija (22,1 %)), praėjus nuo 5 iki 8 dienų po paskutinės gydymo dozės.
Portuguese: A eficácia de avatrombopag foi semelhante entre vários subgrupos para a população do estudo de Fase 3 agrupada (Estudo 1 e Estudo 2).
Lithuanian: Avatrombopago veiksmingumas įvairiuose pogrupiuose buvo panašus bendrai III fazės tyrimų (1 tyrimo 1 ir 2 tyrimo) populiacijai.
Portuguese: Não pare de tomar o Doptelet exceto se indicado pelo médico.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Doptelet, nebent gydytojas nurodys kitaip.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, kiti sisteminiai hemostaziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - B02BX08.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de avatrombopag em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Avatrombopago saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Portuguese: Mediana x 109/l
Lithuanian: Vidurkis (SD) x 109/l Mediana x 109/l
Portuguese: Efeito do transporte de proteínas
Lithuanian: Pernašos baltymų poveikis
Portuguese: Os doentes com doença hepática Child-Pugh classe C deverão ser examinados no dia do procedimento em relação a um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas.
Lithuanian: Pacientai, sergantys C klasės pagal Child Pugh kepenų liga, turi būti įvertinti dieną, kai atliekama procedūra dėl netikėtai didelio trombocitų skaičiaus padidėjimo.
Portuguese: Os carcinóides gástricos foram considerados provavelmente devido à hipergastrinemia observada em estudos de toxicidade.
Lithuanian: Manoma, kad skrandžio karcinoidai atsirado dėl ilgalaikės hipergastrinemijos, pastebėtos toksiškumo tyrimuose.
Portuguese: Embora o perfil de benefício-risco para procedimentos que não foram incluídos especificamente em ensaios clínicos seja provavelmente comparável, a eficácia e segurança de avatrombopag não foram estabelecidas em cirurgias major, como laparotomia, toracotomia, cirurgia de coração aberto, craniotomia ou excisão de órgãos.
Lithuanian: Nors yra tikėtina, kad kitoms procedūroms, kurios nebuvo konkrečiai įtrauktos į klinikinius tyrimus, naudos ir rizikos santykio pobūdis turėtų būti panašus, avatrombopago veiksmingumas ir saugumas atliekant dideles operacijas, tokias kaip laparotomija, torakotomija, atvira širdies operacija, kraniotomija ar organų pašalinimas, nebuvo nustatyti.
Portuguese: Os respondedores foram definidos como doentes que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas ou qualquer procedimento de emergência para a hemorragia após a aleatorização e até 7 dias após o procedimento agendado.
Lithuanian: Į gydymą sureagavusiems buvo priskiriami tie pacientai, kuriems nereikėjo trombocitų perpylimo ar jokios gelbėjimo procedūros dėl kraujavimo po atsitiktinės atrankos ir iki 7 dienų po planinės procedūros.
Portuguese: • coágulo sanguíneo na veia porta (vaso sanguíneo que transporta o sangue para o fígado a partir dos intestinos), que pode resultar em dor ou inchaço na parte superior da barriga.
Lithuanian: ● kraujo krešulys vartų venoje (kraujagyslėje, kuri perneša kraują į kepenis iš žarnyno), dėl kurio gali atsirasti viršutinės pilvo dalies skausmas arba patinimas
Portuguese: É conhecido que as preparações de interferão reduzem o número de plaquetas, logo, tal deverá ser tido em consideração na coadministração de avatrombopag com preparações de interferão.
Lithuanian: Yra žinoma, kad interferono preparatai mažina trombocitų skaičių, todėl reikia atsižvelgti į tai, kai avatrombopagas vartojamas kartu su interferono preparatais.
Portuguese: Não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose em falta.
Lithuanian: Negalima vartoti dviejų dozių, norint kompensuoti praleistą dozę.
Portuguese: Blister (filme de alumínio laminado a poliamida e policloreto de vinilo com alumínio de puxar e folha de tereftalato de polietileno) contendo 10 ou 15 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (poliamidu ir polivinilchloridu laminuota aliuminio plėvelė su išspaudžiama aliuminio ir polietileno tereftalato folija), kurioje yra arba 10, arba 15 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: Os carcinóides gástricos relacionados com a hipergastrinemia em roedores foram geralmente considerados como sendo de baixo risco ou relevância para humanos.
Lithuanian: Su hipergastrinemija susiję skrandžio karcinoidai, nustatyti graužikams, paprastai laikomi mažai pavojingais ar svarbiais žmonėms.
Portuguese: As plaquetas são células do sangue que ajudam o sangue a coagular e assim a reduzir ou a prevenir a hemorragia.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo plokštelės, kurios padeda kraujui krešėti ir tokiu būdu sumažina kraujavimą.
Portuguese: A toxicidade primária de avatrombopag em estudos pivot de dose-repetida foi no estômago, em doses elevadas com margens de segurança adequadas quando comparadas à exposição na dose humana máxima recomendada; estes efeitos foram reversíveis mesmo nos estudos de toxicidade crónica.
Lithuanian: Pagrindinis avatrombopago toksiškumas pagrindinių kartotinių dozių tyrimų metu pasireiškė skrandyje, vartojant dideles dozes, turinčias pakankamas saugumo ribas, lyginant su ekspozicija esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei; šis poveikis buvo grįžtamas net ir lėtinio toksiškumo tyrimuose.
Portuguese: O objetivo do tratamento com Doptelet é aumentar o número de plaquetas.
Lithuanian: Gydymo Doptelet tikslas yra padidinti trombocitų skaičių.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Portuguese: Os doentes com doença crónica do fígado estão em maior risco de episódios tromboembólicos.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, yra didesnė tromboembolinių reiškinių rizika.
Portuguese: Tome Doptelet durante o período que o seu médico indicar.
Lithuanian: Vartokite Doptelet tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Lithuanian: 5.2 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Portuguese: Não foram detetados metabolitos de avatrombopag no plasma.
Lithuanian: Avatrombopago metabolitai plazmoje nenustatyti.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 120,8 mg de monohidrato de lactose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120,8 mg laktozės monohidrato.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens contendo um blister de alumínio.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos kartoninėse dėžutėse, kuriose yra viena aliuminio lizdinė plokštelė.
Portuguese: Com base no perfil metabólico conhecido do avatrombopag e no facto de que apenas 6% da dose é excretada na urina, a probabilidade dos efeitos de compromisso renal na farmacocinética do avatrombopag é considerada ser muito baixa (ver secções 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Remiantis žinomomis avatrombopago metabolizmo savybėmis ir tuo, kad tik 6 % dozės išsiskiria su šlapimu, inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė dėl avatrombopago farmakokinetikos laikoma labai maža (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: Este efeito não foi associado a resposta inflamatória ou a qualquer evidência de erosão ou formação de úlcera.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo susijęs su uždegiminiu atsaku arba bet kokiais erozijos ar opos susidarymo požymiais.
Portuguese: O seu médico irá ajudar a decidir se o benefício de amamentar ultrapassa quaisquer riscos possíveis para o seu bebé enquanto estiver a amamentar.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar žindymo nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui žindymo laikotarpiu.
Portuguese: Considerar o possível aumento de risco trombótico quando administrar Doptelet a doentes com fatores de risco para tromboembolia conhecidos, incluindo condições protrombóticas genéticas (Fator V Leiden, Protrombina 20210A, deficiência de antitrombina ou deficiência de proteína C ou S).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą padidėjusią trombozės riziką, kai Doptelet skiriama pacientams, kuriems yra nustatyta tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant genetines protrombozines būkles (V Leideno faktoriaus, protrombino 20210A, antitrombino trūkumas arba baltymų C arba S trūkumas).
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica de avatrombopag não foram investigadas em doentes com compromisso renal grave (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), incluindo em doentes a necessitarem de hemodiálise.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetika ir farmakodinamika nebuvo tirta pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CrCL < 30 ml/min., Cockcroft-Gault), įskaitant pacientus, kuriems reikia hemodializės.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de envio de resultados de estudos com Doptelet em todos os subconjuntos da população pediátrica na trombocitopenia secundária a doença hepática (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização na população pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Doptelet tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis antrinei trombocitopenijai dėl kepenų ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de avatrombopag em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie avatrombopago vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Portuguese: Em caso de ocorrência ou suspeita de sobredosagem, a dose de Doptelet deverá ser interrompida e o número de plaquetas deverá ser cuidadosamente monitorizado, pois o avatrombopag aumenta o número de plaquetas de uma forma dependente da dose.
Lithuanian: Perdozavus ar įtariant perdozavimą, Doptelet vartojimą reikia nutraukti ir atidžiai stebėti trombocitų skaičių, nes avatrombopagas didina trombocitų skaičių priklausomai nuo dozės.
Portuguese: IC de 95%a
Lithuanian: 95 % Ia
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Portuguese: Obtenha uma contagem de plaquetas antes da administração da terapêutica com Doptelet e no dia de um procedimento, de forma a garantir um aumento adequado no número de plaquetas e não um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas nas populações de doentes especificadas nas secções 4.4 e 4.5.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Doptelet ir procedūros atlikimo dieną reikia nustatyti trombocitų skaičių, kad būtų užtikrintas tinkamas trombocitų skaičiaus padidėjimas ir kad netikėtai daug nepadidėtų trombocitų skaičius pacientų populiacijose, nurodytose 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019 m.
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película são redondos, de cor amarela clara, arredondados nos lados superior e inferior, com a marca «AVA» impressa num dos lados e «20» no outro.
Lithuanian: Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje, su vienoje pusėje įspausta žyma „AVA", kitoje - „20".
Portuguese: Doptelet é usado em adultos com doença crónica do fígado para o tratamento do número baixo de plaquetas (designado de trombocitopenia) antes de realizar um procedimento médico em que existe um risco de hemorragia.
Lithuanian: Doptelet vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtine kepenų liga, gydyti esant mažam trombocitų skaičiui (vadinama trombocitopenija) prieš medicininę procedūrą, kai yra kraujavimo rizika.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 20 mg 14C-avatrombopag a voluntários do sexo masculino saudáveis, 88% da dose foi recuperada em fezes e 6% na urina.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 20 mg 14C-avatrombopago dozę sveikiems savanoriams vyrams, 88 % dozės pasišalino su išmatomis ir
Portuguese: Doptelet não deve ser administrado a doentes com doença crónica do fígado numa tentativa de normalizar o número de plaquetas.
Lithuanian: Doptelet negalima skirti pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, norint normalizuoti trombocitų skaičių.
Portuguese: Utilização em doentes com doença crónica do fígado a serem submetidos a procedimentos invasivos
Lithuanian: Vartojimas pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga ir kuriems atliekamos invazinės procedūros
Portuguese: Estima-se que a média (%CV) da depuração de avatrombopag seja de 6,9 l/h (29%).
Lithuanian: Apskaičiuota, kad avatrombopago klirenso vidurkis (% CV) yra 6,9 l/val.
Portuguese: A dose diária recomendada de avatrombopag baseia-se no número de plaquetas do doente (ver Tabela 1).
Lithuanian: Rekomenduojama avatrombopago paros dozė yra pagrįsta paciento trombocitų skaičiumi (žr.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra avatrombopago maleato kiekis, atitinkantis 20 mg avatrombopago.
Portuguese: Relação média geométrica [IC de 90%] da FC do avatrombopag com/sem medicamento coadministrado (Sem efeito = 1,00)
Lithuanian: Avatrombopago PK geometrinis vidurkis [90 % PI] su / be kartu vartojamo vaistinio preparato (be poveikio = 1,00)
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática grave deverão ser apoiados em linha com a prática clínica, através da monitorização apertada de sinais iniciais de agravamento ou de novo início de encefalopatia hepática, ascites e tendência trombótica ou hemorrágica, através da monitorização de testes de função hepática, testes usados para avaliação do estado de coagulação e através de exames imagiológicos da vasculatura portal, conforme necessário.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia padėti pagal klinikinę praktiką, atidžiai stebint dėl ankstyvųjų pablogėjusios ar naujai pasireiškiančios hepatinės encefalopatijos, ascito ir trombozės ar kraujavimo polinkio požymių, pagal poreikį tikrinant kepenų funkcijos tyrimų, krešėjimo būklės įvertinimo tyrimų ir vartų kraujagyslių vaizdinių tyrimų rezultatus.
Portuguese: 60 mg (três comprimidos de 20 mg)
Lithuanian: 60 mg (trys 20 mg tabletės)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Doptelet Não tome Doptelet se:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Doptelet Doptelet vartoti negalima:
Portuguese: Co. Dublin
Lithuanian: Dublin
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade a dois anos em ratinhos e ratos, ocorreram tumores gástricos de células neuroendócrinas (célula tipo entereocromafina, célula ECL) (carcinóides) no estômago com doses elevadas.
Lithuanian: Atliekant dviejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, avatrombopago vartojant didelėmis dozėmis skrandyje nustatyta neuroendokrininių ląstelių (enterochromafino tipo ląstelėių, ECL ląstelių) skrandžio navikų (karcinoidų).
Portuguese: A utilização concomitante de avatrombopag com inibidores de P-gp resultou em alterações na exposição que não foram clinicamente significativas.
Lithuanian: Avatrombopagą vartojant kartu su P-gp inhibitoriais, sukelti ekspozicijos pokyčiai, kurie nebuvo kliniškai reikšmingi.
Portuguese: Não é esperado ajuste da dose para estes doentes.
Lithuanian: Šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Doptelet não é recomendado na gravidez e em mulheres que possam engravidar e não estejam a tomar contracetivos.
Lithuanian: Doptelet nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir moterims, kurios gali turėti vaikų ir nenaudoja kontracepcijos.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de avatrombopag em doentes anteriormente expostos a avatrombopag.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie avatrombopago vartojimą pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti avatrombopagu.
Portuguese: A eficácia e segurança de avatrombopag para o tratamento de doentes adultos com doença crónica do fígado e número de plaquetas < 50 x 109/l que estejam previstos serem submetidos a um procedimento foram estudadas em 2 estudos de Fase 3 identicamente desenhados, multicêntricos, aleatorizados, em dupla-ocultação, controlados por placebo (Estudo 1 e Estudo 2).
Lithuanian: Avatrombopago veiksmingumas ir saugumas gydant suaugusius pacientus, sergančius lėtine kepenų liga ir kurių trombocitų skaičius yra ˂ 50 x 109/l bei kuriems buvo numatyta atlikti procedūrą, buvo tiriami 2 vienodai suplanuotuose, daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose III fazės tyrimuose (Tyrime 1 ir Tyrime 2).
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética de avatrombopag no leite foram semelhantes aos do plasma, com um rácio de exposição de radioatividade relacionada com avatrombopag (leite para o plasma) de 0,94.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetiniai rodikliai piene buvo panašūs į plazmos rodiklius, kai su avatrombopagu susijusio radioaktyvumo ekspozicijos santykis (tarp pieno ir plazmos) buvo 0,94.
Portuguese: Os doentes na coorte de número de plaquetas baixo na situação basal receberam 60 mg de avatrombopag ou placebo correspondente uma vez por dia, durante 5 dias, e os doentes na coorte de número de plaquetas alto na situação basal receberam 40 mg de avatrombopag ou placebo correspondente uma vez por dia, durante 5 dias.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo mažo pradinio trombocitų skaičiaus grupėje, 5 dienas vartojo po 60 mg avatrombopago ar atitinkamo placebo vieną kartą per parą, o didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupės pacientai 5 dienas vartojo po 40 mg avatrombopago ar atitinkamo placebo vieną kartą per parą.
Portuguese: No Estudo 1, um total de 231 doentes foram aleatorizados; 149 doentes ao grupo de avatrombopag e 82 doentes ao grupo de placebo.
Lithuanian: Tyrime 1 atsitiktinės atrankos būdu atrinktas 231 pacientas; 149 pacientai į avatrombopago grupę ir 82 pacientai - į placebo grupę.
Portuguese: c Teste da soma dos números de ordem de Wilcoxon.
Lithuanian: Wilcoxon rango suminis testas.
Portuguese: O avatrombopag não é excretado por via renal, logo não é necessário ajuste da dose para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Lithuanian: Avatrombopagas neišskiriamas per inkstus, todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: O avatrombopag é um substrato para o transporte mediado pela glicoproteína-P (Gp-p) (ver Tabela 3).
Lithuanian: Avatrombopagas yra pernašos, kurioje dalyvauja P-glikoproteinas (P-gp), substratas (žr.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9 reduz a exposição ao avatrombopag e poderá resultar num efeito diminuído no número de plaquetas; no entanto, não é recomendado o ajuste da dose (ver secção 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojant stiprių CYP3A4/5 arba CYP2C9 induktorių sumažėja avatrombopago ekspozicija ir dėl to gali sumažėti trombocitų skaičius; tačiau dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
Lithuanian: Pavojaus žindomam naujagimiui/kūdikiui negalima atmesti.
Portuguese: As exposições (AUC) em doses que não revelaram lesões gástricas nas espécies foram 3 a 33 vezes superiores às exposições em humanos, na dose humana máxima recomendada (MRHD).
Lithuanian: (AUC) vartojant dozėmis, nesukėlusioms skrandžio pažeidimų, skirtingoms rūšims buvo nuo 3 iki 33 kartų didesnė nei ekspozicija žmonėms, kai vartojama didžiausia rekomenduojama žmogui dozė (angl.
Portuguese: Hipersensibilidade a avatrombopag ou a qualquer um dos excipientes apresentados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas avatrombopagui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: O avatrombopag não afetou a fertilidade ou desenvolvimento embriónico inicial em ratos do sexo masculino em exposições 22 vezes ou em ratos do sexo feminino em exposições 114 vezes, a AUC observada em doentes com a dose recomendada de 60 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar ankstyvam embriono vystymuisi, kai ekspozicija buvo 22 kartus, o žiurkių patelėms, kai ekspozicija buvo 114 kartų didesnė už AUC, nustatyta pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 60 mg dozę vieną kartą per parą.
Portuguese: O avatrombopag não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3.
Lithuanian: Avatrombopagas nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ir OAT3 substratas.
Portuguese: O metabolismo oxidativo do avatrombopag é principalmente mediado pelo CYP2C9 e CYP3A4.
Lithuanian: Biotransformacija Avatrombopago oksidaciniame metabolizme daugiausia dalyvauja CYP2C9 ir CYP3A4.