FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 UI toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous-cutané.
Dutch: - Voor de behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed:100 IE elke 6 tot 8 uur toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
French: 4.8 Effets indésirables [le texte suivant doit être inséré]
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 2 weken en dient in geen geval meer dan 4 weken te bedragen vanwege de associatie tussen het verhoogde risico op maligniteiten en langdurig calcitoninegebruik.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [le texte suivant doit être inséré]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
French: Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau.
Dutch: De gebruikelijke doseringen zijn: - Ter voorkoming van botverlies: 100 IE dagelijks of 50 IE tweemaal per dag gedurende 2 tot 4 weken, toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
French: Cependant, il est probable qu'une augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est administrée par voie souscutanée, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors d'une utilisation au long cours, de par l'exposition systémique à la calcitonine plus élevée avec les formes injectables qu'avec les autres formulations.
Dutch: De patiënten in deze studies werden behandeld met orale of intranasale formuleringen maar het is waarschijnlijk dat een verhoogd risico ook geldt wanneer calcitonine subcutaan, intramusculair of intraveneus wordt toegediend, in het bijzonder bij langdurig gebruik, aangezien systemische blootstelling aan calcitonine bij deze patiënten naar verwachting hoger zal zijn dan voor andere formuleringen.
French: Qu'est-ce que <nom de fantaisie> et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os. - Traitement du taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dus à un cancer.
Dutch: De ziekte van Paget is een langzaam voortschrijdende aandoening, die verandering van de grootte en vorm van bepaalde botten kan veroorzaken.
French: [les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes] Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [de huidige goedgekeurde indicaties moeten worden geschrapt en vervangen door de volgende] Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen
French: En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis vaststellen en hoe lang u calcitoninebehandeling moet krijgen, afhankelijk van uw aandoening.
French: Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose ont montré qu'un traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer.
Dutch: In klinische studies bleken patiënten die werden behandeld met calcitonine voor botontkalking (osteoporose) en gewrichtsslijtage (artrose) een toename van het risico op kanker te hebben na langdurige behandeling.
French: Comment utiliser <nom de fantaisie> ?
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
French: maladie de Paget;
Dutch: de ziekte van Paget;
French: Cette question a toutefois été maintenue sous étroite surveillance.
Dutch: De kwestie werd echter nauwlettend gevolgd.
French: Les motifs du réexamen ont été reçus le 22 septembre 2012.
Dutch: De redenen voor het heronderzoek kwamen op 22 september 2012 binnen.
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et ne doit en aucun cas dépasser 4 semaines.
Dutch: De aanbevolen behandelduur is twee weken en mag in elk geval niet langer zijn dan vier weken.
French: Éléments statistiques (méta-analyse)
Dutch: Statistische aspecten (meta-analyse)
French: La calcitonine est actuellement autorisée dans la majorité des États membres européens.
Dutch: Calcitonine is op dit moment in de meeste Europese lidstaten toegelaten.
French: Cette nouvelle formulation orale n'a été soumise pour approbation dans aucun des États membres de l'UE.
Dutch: In geen van de EUlidstaten is voor deze nieuwe orale formulering een aanvraag voor goedkeuring ingediend.
French: Les formulations parentérales de calcitonine ont été autorisées pour la première fois en Europe en 1973.
Dutch: Parenterale formuleringen van calcitonine werden in 1973 voor het eerst toegelaten in Europa.
French: Le CHMP a également consulté un groupe d'experts, le 6 novembre 2012, pour recueillir leur avis sur plusieurs questions.
Dutch: Het CHMP consulteerde op 6 november 2012 tevens een groep van experts om hun visie op een aantal kwesties te horen.
French: Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV de l'avis.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage IV bij het advies.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la calcitonine (voir Annexe I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van calcitonine bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
French: Des inquiétudes quant à l'efficacité dans certaines indications ont précédemment été soulevées, donnant lieu à une saisine au titre de l'article 12 de la directive 75/319/CE (correspondant à l'article 31 de la directive 2001/83/CE), en 2000.
Dutch: Er was al eerder bezorgdheid geuit over de werkzaamheid in bepaalde indicaties, hetgeen in 2000 had geleid tot een verwijzing krachtens artikel 12 van Richtlijn 75/319/EG (overeenkomend met artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG).
French: Depuis 1987, la calcitonine est disponible en formulation intranasale.
Dutch: Sinds 1987 is calcitonine ook verkrijgbaar als intranasale formulering.
French: • Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Dutch: • Algehele beoordeling van de baten en risico's
French: Une UI correspond à environ 0,2 μg de calcitonine de saumon de synthèse.
Dutch: Eén IE komt overeen met ongeveer 0,2 μg synthetisch zalmcalcitonine.
French: Le CHMP a convenu que des éléments de preuve de l'efficacité dans cette indication ont été fournis, principalement par l'étude de Tsakalakos et al.
Dutch: Het CHMP aanvaardde dat er enig bewijs voor werkzaamheid in deze indicatie is geleverd, voornamelijk door het onderzoek door Tsakalakos et al.
French: Une décision de la Commission relative à cette précédente procédure de saisine a été publiée le 12 juin
Dutch: Het besluit van de Commissie voor deze eerdere verwijzingsprocedure werd op 12 juni 2003 van kracht.
French: Cela est très probablement dû à une accélération de la croissance tumorale, qui a également été suggérée dans la littérature publiée.
Dutch: Dit is hoogstwaarschijnlijk te wijten aan versnelde tumorgroei, wat ook in de gepubliceerde literatuur is gesuggereerd.
French: Pour la maladie de Paget, la preuve de l'efficacité repose sur la littérature publiée relative à plusieurs petites études, dans lesquelles la durée du traitement était dans la plupart des cas de 3 à 18 mois.
Dutch: Voor de ziekte van Paget is het bewijs voor werkzaamheid gebaseerd op gepubliceerde literatuur van een aantal kleine onderzoeken waarin de behandelduur in de meeste gevallen tussen 3 en 18 maanden lag.
French: Pharmacovigilance
Dutch: Geneesmiddelenbewaking
French: Au vu des inquiétudes concernant la sécurité, le CHMP était d'avis qu'il était nécessaire de restreindre la population cible pour cette indication.
Dutch: Met het oog op de veiligheidsproblemen was het CHMP van mening dat het nodig was de doelpopulatie voor deze indicatie te beperken.
French: Mesures de minimisation des risques
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la calcitonine;
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor calcitonine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
French: • Sécurité
Dutch: • Veiligheid
French: Ces données sont également étayées par la méta-analyse des 3 études (C2301, C2302 et A2303) réalisées avec les formulations orales.
Dutch: Deze gegevens worden tevens ondersteund door de meta-analyse van de drie onderzoeken (C2301, C2302 en A2303) die met de orale formuleringen zijn verricht.
French: Sur la base de ces nouvelles informations de sécurité, le Royaume-Uni a demandé l'avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la calcitonine doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Dutch: Op basis van deze nieuwe veiligheidsinformatie verzocht het Verenigd Koninkrijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van calcitonine bevattende geneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: À cette fin, le CHMP a jugé que la méthodologie utilisée était suffisante.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toegepaste methodologie voor dit doel toereikend was.
French: Le CHMP a jugé que la DMO est toujours considérée comme un important marqueur de substitution, qui s'est avéré présenter une augmentation modeste mais statistiquement significative par comparaison avec le placebo.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de BMD nog steeds als een belangrijke surrogaatmarker wordt beschouwd, die een bescheiden maar statistisch significante stijging in vergelijking met placebo liet zien.
French: La troisième était l'étude A2303, une étude de phase III menée avec la nouvelle formulation orale de la calcitonine, chez des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose.
Dutch: Het derde betrof onderzoek A2303, een fase III-onderzoek met de nieuwe orale calcitonineformulering, dat werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
French: • le comité a pris en considération toutes les données disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité des médicaments contenant de la calcitonine, en particulier de nouvelles données concernant le risque de cancer;
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van calcitonine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd, in het bijzonder nieuwe gegevens met betrekking tot het risico op kanker;
French: Deux d'entre eux étaient des études portant sur l'ostéoarthrite (C2301 et C2302), dans lesquelles les patients avaient reçu 0,8 mg deux fois par jour.
Dutch: Twee daarvan betroffen onderzoeken naar osteoartritis (C2301 en C2302), waarin de patiënten tweemaal daags 0,8 mg kregen toegediend.
French: Le produit peut être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse.
Dutch: Het middel kan intramusculair, subcutaan of intraveneus worden toegediend.
French: En outre, au-delà de toute discussion de la question de savoir si une signification statistique est atteinte dans certains cas ou non, il y a une tendance manifeste, constante et claire d'un risque accru de cancer.
Dutch: Bovendien bestaat er, los van de discussie of in een aantal gevallen wel of geen statistische significantie is bereikt, een evidente, consistente en onmiskenbare trend naar een verhoogd risico op kanker.
French: La majorité des cas de cancer rapportés dans les essais menés avec la calcitonine sont survenus après 12 mois de traitement.
Dutch: Het merendeel van de in de calcitonineproeven gemelde kankergevallen deed zich voor na 12 maanden behandeling.
French: Le titulaire de l'AMM a également discuté l'absence de lien de causalité sur la base des critères de Bradford-Hill, qui ont été pris en compte et évalués.
Dutch: De houder van de handelsvergunning geeft ook aan dat er geen causaliteit bestaat volgens de Bradford-Hill-criteria, die zijn toegepast en beoordeeld.
French: Cependant, l'examen des données disponibles auquel les autorités nationales compétentes ont alors procédé n'a pas indiqué de relation de cause à effet.
Dutch: Uit de beoordeling van de beschikbare gegevens op dat ogenblik door nationale bevoegde instanties kwamen echter geen aanwijzingen naar voren voor een oorzakelijk verband.
French: En novembre 2010, des résultats de sécurité préliminaires concernant le cancer de la prostate ont été obtenus lors de deux essais cliniques réalisés avec la nouvelle formulation orale de calcitonine.
Dutch: In november 2010 werden voorlopige veiligheidsbevindingen met betrekking tot prostaatkanker waargenomen tijdens twee klinische proeven voor de nieuwe orale formulering van calcitonine.
French: Dans ce contexte, la signification statistique est remplacée par l'importance clinique.
Dutch: In dit kader weegt de klinische relevantie zwaarder dan de statistische significantie.
French: Le CHMP a également examiné les informations fournies par des tiers au cours de la procédure de saisine.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook informatie die tijdens de verwijzingsprocedure door derde partijen werd verstrekt.
French: Le CHMP a également approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Dear Healthcare Professional Communication), pour diffuser les résultats du présent examen.
Dutch: Het Comité stemde ook in met een waarschuwingsbrief voor medewerkers in de gezondheidszorg (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC), waarin de uitkomst van de onderhavige beoordeling wordt beschreven.
French: Les données suggèrent qu'il existe un certain lien pour le cancer de la prostate, mais ces résultats ne peuvent être généralisés.
Dutch: De gegevens wijzen erop dat voor prostaatkanker een zeker verband bestaat, maar het is niet mogelijk om deze resultaten te generaliseren.
French: Outre l'absence d'une relation dose-réponse, les résultats de cette étude pâtissent également d'importantes limites méthodologiques (absence d'ajustement pour tests multiples et pourcentage très élevé de patients ayant interrompu l'étude).
Dutch: Naast een tekortschietende dosisrespons worden de resultaten van dit onderzoek verder beperkt door belangrijke methodologische beperkingen (geen correctie voor meervoudig onderzoek en een zeer hoog percentage van patiënten dat het onderzoek verlaat).
French: Cependant, la nouvelle preuve concernant le risque de cancer a des conséquences sur le profil de sécurité des médicaments contenant de la calcitonine.
Dutch: Het nieuwe bewijs over het risico op kanker heeft echter invloed op het veiligheidsprofiel van calcitonine bevattende geneesmiddelen.
French: Les malignités les plus fréquemment signalées dans ces essais étaient le carcinome basocellulaire et le cancer du sein.
Dutch: De meest gemelde maligniteiten in deze proeven waren basaalcelcarcinoom en borstkanker.
French: La cohérence des preuves dans l'ensemble des données des essais cliniques indique fortement un lien de cause à effet.
Dutch: De consistentie van het bewijs uit de gegevens van alle klinische proeven wijst sterk op een oorzakelijk verband.
French: Cependant, la preuve de l'efficacité des médicaments intranasaux contenant de la calcitonine dans cette indication reste limitée;
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen bij deze indicatie blijft echter beperkt;
French: hypercalcémie maligne.
Dutch: hypercalciëmie tengevolge van maligniteit.
French: La calcitonine injectable est disponible sous la forme d'une solution pour injection ou pour perfusion à 50, 100 ou 200 unités internationales (UI)/ml.
Dutch: Injecteerbaar calcitonine is verkrijgbaar als oplossing voor injectie of infusie in doses van 50, 100 of 200 internationale eenheden (IE)/ml.
French: Les conclusions du CHMP en réponse à ces différents points soulevés par le titulaire de l'AMM sont présentées ci-dessous.
Dutch: De conclusies die het CHMP opstelde in reactie op de punten die door de houder van de handelsvergunning aan de orde werden gesteld, worden hieronder weergegeven.
French: Les études non cliniques les plus pertinentes sont les essais menés sur la carcinogénicité chronique chez le rat et la souris et elles ne sont pas concluantes quant au potentiel carcinogène de la calcitonine.
Dutch: De meest relevante, nietklinische onderzoeken zijn de chronische carcinogeniteitsproeven bij ratten en muizen en deze zijn niet conclusief wat het carcinogene potentieel van calcitonine betreft.
French: Des données provenant de la base de données de pharmacovigilance de Sanofi-Aventis et de la base de données de sécurité globale de Novartis ont également été analysées pour identifier tous les cas correspondant au système de classes d'organes (SOC) «Tumeurs bénignes, malignes et non précisées».
Dutch: De gegevens van de Sanofi-Aventis geneesmiddelenbewakingdatabank en de Novartis wereldwijde veiligheidsdatabank werden ook geanalyseerd om alle gevallen vast te stellen die behoren tot de systeemorgaanklasse benigne, maligne en ongespecificeerde tumoren.
French: Les différences ne sont pas jugées suffisamment convaincantes pour modifier la précédente conclusion du CHMP concernant un risque accru de cancer avec les médicaments contenant de la calcitonine.
Dutch: De verschillen worden niet voldoende overtuigend gevonden om de eerdere conclusie van het CHMP met betrekking tot het verhoogde risico op kanker bij calcitonine bevattende geneesmiddelen te wijzigen.
French: • le comité a également pris en compte le fait que chez les patients souffrant d'ostéoporose, le traitement par la calcitonine intranasale doit être de longue durée;
Dutch: • het Comité ook in aanmerking nam dat bij patiënten met osteoporose intranasale behandeling met calcitonine langdurig moet worden toegediend;
French: Cette étude pivot a montré qu'une seule des doses étudiées, 200 UI de calcitonine/jour, était associée à un effet statistiquement significatif, bien que pour cette dose la signification statistique n'ait pas été atteinte lors de l'analyse des résultats des patients présentant au moins 2 nouvelles fractures vertébrales.
Dutch: Uit dit centrale onderzoek bleek dat slechts een van de onderzochte doses (200 IE calcitonine/dag) gepaard ging met een statistisch significant effect, hoewel voor deze dosis geen statistische significantie werd verkregen wanneer patiënten met ten minste twee nieuwe wervelfracturen werden geanalyseerd.
French: En gardant à l'esprit le fait que la majorité des cas sont très peu documentés, l'établissement d'un lien de causalité pour un événement indésirable tel que le cancer uniquement sur la base des rapports spontanés n'est pas faisable.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat het merendeel van de gevallen zeer summier zijn gedocumenteerd, is het niet haalbaar om uitsluitend op grond van spontane meldingen causaliteit voor een ongewenst effect als kanker vast te stellen.
French: Le CHMP a examiné les preuves actuellement disponibles de l'efficacité à court terme et à long terme de la calcitonine dans les indications autorisées (conformément à la décision de la Commission du 12 juin 2003) et les informations sur le risque de cancer liés à la calcitonine, issues d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, de déclarations spontanées après commercialisation, d'études pharmacoépidémiologiques et de la littérature publiée.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het op dat moment beschikbare korte- en langetermijnbewijs voor de werkzaamheid van calcitonine in de goedgekeurde indicaties (overeenkomstig het besluit van de Commissie van 12 juni 2003) en de informatie over het risico op kanker met calcitonine uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane meldingen na het in de handel brengen, farmaco-epidemiologische onderzoeken en gepubliceerde literatuur.
French: L'incohérence dans la synthèse des statistiques présentée est reconnue par le CHMP, mais la conséquence sur l'interprétation globale doit être considérée comme marginale ou inexistante.
Dutch: Het CHMP erkent de inconsistentie in de samenvattende statische gegevens maar is van mening dat de invloed daarvan op de algehele interpretatie als marginaal of niet bestaand moet worden beschouwd.
French: Comme attendu, le risque de cancer augmente, lorsque les quatre études ne faisant état d'aucun événement sont exclues.
Dutch: Zoals verwacht is het risico groter wanneer de vier onderzoeken waarin geen kanker werd gezien, worden uitgesloten.
French: Concernant le cancer de la prostate, des informations sur les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez tous les patients de sexe masculin dans les deux premières études portant sur l'ostéoarthrite, C2301 et C2302, ont montré que la calcitonine n'a pas d'effet sur les taux de PSA.
Dutch: Wat betreft prostaatkanker: uit verstrekte informatie over waarden van het prostaatspecifieke antigeen (PSA-waarden) van alle mannelijke patiënten in de eerste twee osteoartritisonderzoeken C2301 en C2302 bleek dat calcitonine geen invloed heeft op de PSA-waarden.
French: Par conséquent, un programme intensif de dépistage post-hoc du cancer de la prostate a été mis en œuvre pour tous les patients de sexe masculin dans les deux essais portant sur l'ostéoarthrite.
Dutch: Als gevolg daarvan werd een intensief post-hocscreeningsprogramma voor prostaatkanker ten uitvoer gebracht voor alle mannelijke deelnemers in de twee osteoartritisproeven.
French: Il a également été accepté qu'un renouvellement périodique du traitement puisse être envisagé chez ces patients, en tenant compte des bénéfices potentiels et de l'association entre le cancer et l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Dutch: Er werd ook besloten dat bij deze patiënten periodieke herhaling van de behandeling mag worden overwogen, daarbij rekening houdend met de potentiële voordelen en het verband van kanker met langdurig gebruik van calcitonine.
French: De plus, l'analyse de la mortalité a révélé que seuls des patients traités par la calcitonine étaient décédés de cancer au cours de ces essais, ce qui laisse entendre que la calcitonine accélère la croissance tumorale.
Dutch: Daarnaast wees de mortaliteitsanalyse uit dat alleen met calcitonine behandelde patiënten aan kanker overleden tijdens deze proeven, wat suggereert dat calcitonine de tumorgroei versnelt.
French: En incluant les essais dans lesquels aucun cas de malignité n'a été signalé, le risque relatif estimé est de 2,12.
Dutch: Bij inclusie van de proeven zonder meldingen van maligniteit is de geschatte OR 2,12.
French: L'augmentation du risque absolu de cancer chez les patients traités par la calcitonine par comparaison avec un placebo dans les essais de traitement intranasal était de 2,36 %.
Dutch: De verhoging van het absolute risico op kanker voor patiënten die behandeld werden met calcitonine vergeleken met placebo in de intranasale proeven bedroeg 2,36%.
French: Bien que ces études prises isolément aient été considérées jusqu'ici comme très insuffisantes pour établir un lien de cause à effet en raison de limites importantes et de l'absence d'une quelconque preuve robuste du risque chez l'homme, elles laissent supposer une nouvelle signification à la lumière des données plus récentes issues des essais cliniques menés avec la calcitonine.
Dutch: Hoewel deze onderzoeken op zichzelf tot dusver onvoldoende werden geacht om een oorzakelijk verband vast te stellen vanwege enkele belangrijke beperkingen en het ontbreken van overtuigend bewijs voor een risico voor de mens, krijgen ze in het licht van de recentere gegevens van de klinische proeven met calcitonine een nieuwe betekenis.