FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio Carmelosa cálcica
Finnish: Kapselin sisältö Laktoosimonohydraatti Hydroksipropyyliselluloosa Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Karmelloosikalsium
Spanish: Sustratos de BCRP
Finnish: BCRP:n substraatit
Spanish: Múltiples dosis de 600 mg de alectinib no influyen en la exposición de midazolam (2 mg), un sustrato sensible de CYP3A.
Finnish: Useat 600 mg:n alektinibiannokset eivät vaikuttaneet herkän CYP3A:n substraatin midatsolaamin (2 mg) altistukseen.
Spanish: Antes de realizar la aleatorización del estudio se requirió el análisis de muestras de tejido de todos los pacientes para detectar la expresión positiva de la proteína ALK mediante el ensayo inmunohistoquímico (IHQ) anti-ALK (D5F3) de Ventana.
Finnish: Kaikilta potilailta edellytettiin ennen tutkimukseen satunnaistamista keskitetysti tehty ALK-proteiinin ilmentymisen testaus kudosnäytteestä Ventana anti-ALK (D5F3) -immunohistokemiallisella (IHC) menetelmällä.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento aparente (Cl/F) de alectinib fue de 81,9 l/hora.
Finnish: Alektinibin näennäinen puhdistuma (Cl/F) oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 81,9 l/tunti.
Spanish: Interrumpir inmediatamente y suspender de manera permanente el tratamiento con Alecensa si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis.
Finnish: Keskeytä Alecensa-hoito heti ja lopeta se pysyvästi, jos interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin ei tunnisteta muita mahdollisia syitä.
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe mantener hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Finnish: Hoidon kesto Alecensa-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia.
Spanish: Número de pacientes con eventos n (%)
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin tapahtumia n (%)
Spanish: ● Si faltan menos de 6 horas antes de su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Finnish: ● Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Spanish: Se observó un efecto hipotensor leve en monos con exposiciones clínicamente relevantes.
Finnish: Apinoilla on havaittu suunnilleen kliinisesti oleellisilla altistuksilla lievää hypotensiivistä vaikutusta.
Spanish: ● La dosis recomendada son 3 cápsulas (450 mg) dos veces al día.
Finnish: ● Suositeltu annos on 3 kapselia (450 mg) kaksi kertaa päivässä.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Spanish: Debe tener precaución al beber zumo de pomelo o comer pomelo o naranjas de Sevilla mientras está en tratamiento con Alecensa, ya que pueden modificar la cantidad de Alecensa en su cuerpo.
Finnish: Greippimehun juomisen ja greippihedelmien tai pomeranssin syömisen suhteen pitää olla Alecensahoidon aikana varovainen, sillä ne saattavat muuttaa elimistössä olevan Alecensan määrää.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli
Spanish: Los pacientes que desarrollan bradicardia sintomática deben ser controlados como se recomienda en las secciones 4.2 y 4.4.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy oireista bradykardiaa, pitää hoitaa kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
Spanish: Alectinib es un inhibidor muy selectivo y potente de la tirosina quinasa ALK y RET.
Finnish: Alektinibi on erittäin selektiivinen ja voimakas ALK- ja RET-tyrosiinikinaasin estäjä.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1169/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1169/001
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y se resolvieron con la interrupción temporal del tratamiento con Alecensa (notificado en el 1,5% y 3,0% de los pacientes, respectivamente) o con la reducción de la dosis (2,2% y 1,2% respectivamente).
Finnish: Tapahtumat ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ne olivat tavallisesti ohimeneviä ja hävisivät, kun Alecensahoito keskeytettiin tilapäisesti (ASAT-arvojen osalta 1,5 %:lla potilaista ja ALAT-arvojen osalta 3,0 %:lla potilaista) tai annosta pienennettiin (ASAT-arvojen osalta 2,2 %:lla potilaista ja ALAT
Spanish: En estudios toxicológicos con repetición de dosis, los órganos diana en ratas y monos con exposiciones clínicamente relevantes, incluían, pero no estaban limitados al sistema eritroide, el tracto gastrointestinal y el sistema hepatobiliar.
Finnish: Toistetuilla annoksilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa sekä rotan että apinan kohde-elimiä kliinisesti oleellisilla altistuksilla olivat mm. erytroidinen järjestelmä, maha-suolikanava sekä maksaan ja sappeen liittyvä järjestelmä.
Spanish: Los datos de eficacia se recogen en la Tabla 4 y la gráfica de Kaplan-Meier para la SLP evaluada por el investigador se muestra en la Figura
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tiedoista esitetään taulukossa 4, ja Kaplan-Meier-käyrä tutkijan arvioimasta taudin etenemisvapaasta ajasta esitetään kuviossa 1.
Spanish: En el ensayo clínico BO28984 (ALEX; N=152) la mediana de duración de la exposición a Alecensa fue de 17,9 meses, mientras que la mediana de duración de la exposición a crizotinib fue de 10,7 meses.
Finnish: Tutkimuksessa BO28984 (ALEX; N = 152) Alecensa-altistuksen keston mediaani oli 17,9 kuukautta, kun taas kritsotinibialtistuksen keston mediaani oli 10,7 kuukautta.
Spanish: La formación del metabolito M1b y su menor isómero M1a es probable que sea catalizada por una combinación de isoenzimas CYP (incluyendo isoenzimas distintas de CYP3A) y de la enzima aldehído deshidrogenasa (ALDH).
Finnish: Metaboliitti M1b:n ja sen vähäisemmän isomeerin M1a:n muodostumista katalysoivat todennäköisesti CYP-isoentsyymit (muut isoentsyymit kuin CYP3A) ja aldehydidehydrogenaasi (ALDH) yhdessä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Alecensa en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de pulmón (carcinoma microcítico y carcinoma no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Alecensan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkosyövän (pienisoluisen ja ei-pienisoluisen syövän) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Tamaño de envase: 240 cápsulas duras.
Finnish: Pakkauskoko: 240 kovaa kapselia.
Spanish: Por la orina se excretan inalteradas cantidades insignificantes de alectinib y del metabolito activo M4 (< 0,2% de la dosis).
Finnish: Muuttumattomana aineena virtsaan erittyneen alektinibin ja aktiivisen metaboliitin M4:n määrä on hyvin pieni (< 0,2 % annoksesta).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita ennen hoidon aloittamista, sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen harvemmin.
Spanish: Además, un paciente experimentó una reacción adversa de daño hepático inducido por el medicamento de Grado 4.
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla oli vaikeusasteen 4 haittavaikutuksena lääkkeestä aiheutunut maksavaurio.
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón (síntomas potenciales de inflamación de los pulmones: neumonitis).
Finnish: Oireet saattavat muistuttaa keuhkosyövän oireita (keuhkotulehduksen mahdollisia oireita).
Spanish: En el ensayo clínico BO28984 no se han notificado casos de mialgia grave.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa BO28984 ei raportoitu vaikea-asteista lihassärkyä.
Spanish: Si olvidó tomar Alecensa
Finnish: Jos unohdat ottaa Alecensa-kapseleita
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total al inicio del tratamiento y cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Finnish: Maksan toimintaa, ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinipitoisuus mukaan lukien, pitää seurata lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana kahden viikon välein.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 224 cápsulas duras (4 envases de 56).
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin ja niitä on saatavana pakkauksina, jotka sisältävät 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Alecensa:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Alecensakapseleita
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutusten yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Primera reducción de dosis
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienentämiskerta
Spanish: Cómo actúa Alecensa
Finnish: Miten Alecensa vaikuttaa
Spanish: Se debe reducir la dosis de Alecensa en fracciones de 150 mg en cada una de las dosis diarias en función de la tolerabilidad.
Finnish: Alecensa-annosta pitää pienentää 150 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa siedettävyyden mukaan.
Spanish: ● vómitos: si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual
Finnish: ● oksentelu; jos oksennat Alecensa-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana
Spanish: Estudio NP28761
Finnish: Tutkimus NP28761
Spanish: Alecensa contiene lactosa
Finnish: Alecensa sisältää laktoosia
Spanish: Como la eliminación de alectinib se realiza principalmente a través del metabolismo hepático, la insuficiencia hepática puede aumentar la concentración plasmática de alectinib y/o de su principal metabolito M4.
Finnish: Alektinibin eliminaatio tapahtuu pääasiassa maksassa metaboloitumalla, joten maksan vajaatoiminta saattaa suurentaa alektinibin ja/tai sen pääasiallisen metaboliitin M4:n pitoisuuksia plasmassa.
Spanish: NP28673 Alecensa 600 mg dos veces al día
Finnish: NP28673 Alecensa 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas ya que puede desarrollar problemas en la visión o lentitud en los latidos del corazón o frecuencia cardíaca baja que pueden conllevar desmayos o mareos mientras está tomando Alecensa.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajoneuvoa ajaessasi ja koneita käyttäessäsi, koska sinulle saattaa ilmaantua Alecensa-hoidon aikana näköhäiriöitä tai sydämen sykkeen hidastumista tai matala verenpaine, jotka voivat aiheuttaa pyörtymisen tai huimausta.
Spanish: No se ha estudiado Alecensa en niños ni adolescentes.
Finnish: Alecensa-kapseleita ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Spanish: Efectos de alectinib en otros medicamento
Finnish: Alektinibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con peso corporal superior a 130 kg.
Finnish: Yli 130 kg:n painoisista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción 8)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma8)
Spanish: El rango de pesos corporales para pacientes reclutados en los estudios clínicos es de 36,9 - 123 kg.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin mukaan otettujen potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Spanish: Perfil farmacocinético en poblaciones especiales
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Spanish: En estudios preclínicos, la inhibición de la actividad de la tirosina quinasa ALK produjo un bloqueo de las vías de señalización, incluidas STAT 3 y PI3K/AKT, y la inducción de la muerte de células tumorales (apoptosis).
Finnish: ALKtyrosiinikinaasin aktiivisuuden estyminen johti prekliinisissä tutkimuksissa signaalireittien, STAT 3 ja PI3K/AKT mukaan lukien, alavirran estymiseen ja solukuoleman (apoptoosin) induktioon.
Spanish: ● inflamación de los pulmones (neumonitis).
Finnish: ● keuhkotulehdus (pneumoniitti).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de alectinib fue del 36,9% (IC del 90%: 33,9% - 40,3%) con alimentos en sujetos sanos.
Finnish: Alektinibikapseleiden absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla aterian jälkeen 36,9 % (90 %:n luottamusväli: 33,9 %, 40,3 %).
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1169/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1169/002
Spanish: El principal metabolito de alectinib (M4) ha demostrado una potencia y actividad in vitro similar.
Finnish: Alektinibin pääasiallisella metaboliitilla (M4) on todettu in vitro samankaltainen vaikutus ja aktiivisuus.
Spanish: NP28761 Alecensa 600 mg dos veces al día
Finnish: NP28761 Alecensa 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Spanish: También puede ayudar a reducirlo.
Finnish: Se saattaa myös pienentää syöpäkasvainta.
Spanish: ● medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (ej. rifampicina, rifabutina)
Finnish: ● tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (esim. rifampisiinia, rifabutiinia)
Spanish: Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: ● nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión.
Finnish: ● nefatsodonia, lääkevalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Spanish: Las pacientes en edad fértil que estén siendo tratadas con Alecensa, deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de la última dosis de Alecensa (ver secciones 4.6 y 5.3).
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Alecensa-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos disminuyeron su frecuencia después del primer mes de tratamiento.
Finnish: Tapahtumien esiintymistiheys harveni ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada; se notificaron eventos de Grado 3 de diarrea (0,7%), náuseas (0,5%) y vómitos (0,2%).
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia; vaikeusasteen 3 tapahtumia raportoitiin ripulin (0,7 %), pahoinvoinnin (0,5 %) ja oksentelun (0,2 %) osalta.
Spanish: ● La dosis recomendada es de 4 cápsulas (600 mg) dos veces al día.
Finnish: ● Suositeltu annos on neljä kapselia (600 mg) kaksi kertaa päivässä.
Spanish: ● Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Finnish: ● Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: Cápsula dura de color blanco de 19,2 mm, con "ALE" impreso en tinta negra en la tapa y "150 mg" impreso en tinta negra en el cuerpo.
Finnish: Valkoinen kova 19,2 mm:n pituinen kapseli, jonka kansiosaan on painettu mustalla musteella ˮALEˮ ja jonka runko-osaan on painettu mustalla musteella ˮ150 mgˮ.
Spanish: Estos estudios se realizaron en ratas y monos con exposiciones iguales o mayores a 2,6 y 0,5 veces la exposición humana, respectivamente, medidas con AUC, a la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin rotalla ja apinalla altistuksilla, jotka olivat rotalla vähintään 2,6-kertaiset ja apinalla vähintään 0,5-kertaiset ihmisen altistukseen nähden suositusannoksen 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa AUC-arvolla mitattuna.
Spanish: ● es "ALK positivo": esto significa que sus células cancerosas tienen un defecto en un gen que produce una enzima denominada ALK (quinasa del linfoma anaplásico), ver "Cómo actúa
Finnish: ● keuhkosyöpä on ALK-positiivinen, mikä tarkoittaa sitä, että syöpäsoluissa on viallinen geeni, joka muodostaa ALK:ksi (ALK: anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsuttua entsyymiä; ks. jäljempänä kohta "Miten Alecensa vaikuttaa"
Spanish: Roche Norge AS Tel.: +47 - 22 78 90 00
Finnish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Spanish: ● Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (ver sección 2 "Alecensa contiene lactosa"), hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio (ver sección 2 "Alecensa contiene sodio"), estearato de magnesio y carmelosa cálcica.
Finnish: ● Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Alecensa sisältää laktoosia), hydroksipropyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta 2 Alecensa sisältää natriumia), magnesiumstearaatti ja karmelloosikalsium.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales de Alecensa se notificaron tres pacientes con elevación de AST/ALT de Grado 3-4, que tuvieron daño hepático inducido por el medicamento.
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä pivotaalitutkimuksissa raportoitiin, että kolmella potilaalla, joiden ASAT/ALAT-pitoisuuden nousu oli vaikeusasteeltaan 3-4, oli lääkeaineen aiheuttama maksavaurio.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en alectinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset alektinibiin
Spanish: Existe un riesgo de inducción de CYP2B6 y enzimas reguladas por el receptor X de pregnano (PXR) aparte de CYP3A4 que no puede ser completamente descartado.
Finnish: CYP2B6:n ja PXR:n säätelemien entsyymien indusoitumisen riskiä ei CYP3A4:ää lukuun ottamatta voida kokonaan sulkea pois.
Spanish: ● si sufre un problema hereditario denominado "intolerancia a la galactosa", "deficiencia congénita de lactasa" o "malabsorción de glucosa-galactosa".
Finnish: ● jos sinulla on galaktoosi-intoleranssiksi, perinnölliseksi laktaasinpuutokseksi tai glukoosi galaktoosi-imeytymishäiriöksi kutsuttu perinnöllinen sairaus.
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento con Alecensa.
Finnish: Lopeta Alecensa-hoito pysyvästi.
Spanish: Aunque las simulaciones de PK para Alecensa no indican baja exposición en pacientes con peso corporal extremo (es decir, > 130 kg), alectinib está ampliamente distribuido y los estudios clínicos para alectinib reclutaron a pacientes dentro de un rango de pesos corporales de 36,9 - 123 kg.
Finnish: Alecensa-valmistetta koskevat farmakokineettiset simulaatiot eivät osoita, että altistus lääkkeelle olisi vaikeasti lihavilla (eli > 130 kg:n painoisilla) potilailla pieni, mutta alektinibi jakautuu laajasti, ja alektinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Spanish: * Las variables secundarias principales forman parte del análisis jerárquico ** Comprende análisis de riesgos de la progresión en el SNC, la progresión sistémica y la muerte como eventos que acontecen *** 2 pacientes en el brazo de crizotinib y 6 pacientes en el brazo de alectinib tuvieron RC IC = intervalo de confianza; SNC=sistema nervioso central; RC = respuesta completa; DR = duración de la respuesta; HR = hazard ratio; CRI = Comité de Revisión Independiente; INV = investigador; NE = no estimable; TRO = tasa de respuesta objetiva; SLP = supervivencia libre de progresión
Finnish: * Hierarkkisen testauksen keskeisten toissijaisten päätetapahtumien osio ** Kilpaileva riskianalyysi etenemisestä keskushermostossa, systeemisestä etenemisestä ja kuolemasta kilpailevina tapahtumina *** 2 potilaalla kritsotinibihaarassa ja 6 potilaalla alektinibihaarassa oli täydellinen vaste NE = ei arvioitavissa (not estimable), CNS= central nervous system, PFS= Progression Free Survival (etenemisvapaa aika), ORR= Objective Response Rate (kokonaisvaste) DOR=Duration Of Response (vasteen kesto), HR = hazard ratio (riskisuhde)
Spanish: Si los pacientes sufren bradicardia sintomática o acontecimientos potencialmente mortales se deben evaluar los medicamentos concomitantes que causen bradicardia así como los medicamentos antihipertensivos y el tratamiento con Alecensa se debe ajustar conforme a la Tabla 2 (ver secciones 4.2 y 4.5, "sustratos de gp-P" y "sustratos de la BCRP").
Finnish: Jos potilaalla on oireista bradykardiaa tai hengenvaarallisia tapahtumia, bradykardiaa tunnetusti aiheuttavien lääkevalmisteiden, samoin kuin verenpainelääkevalmisteiden, samanaikaista käyttöä pitää arvioida ja muuttaa Alecensa-hoitoa taulukossa 2 kuvatulla tavalla (ks. kohdat 4.2 ja 4.5, P-gp:n substraatit ja BCRP:n substraatit).
Spanish: Interrumpir temporalmente el tratamiento hasta recuperación de bradicardia a Grado ≤ 1 (asintomática) o hasta una frecuencia cardíaca ≥ 60 ppm.
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes bradykardia lievenee vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke nousee ≥ 60 lyöntiin minuutissa.
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario en el análisis principal, demostrando una mejora en la SLP estadísticamente significativa evaluada por el investigador.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen päätetapahtuma primaarianalyysissa, jossa osoitettiin tutkijan arvion perusteella tilastollisesti merkitsevä paraneminen taudin etenemisvapaassa ajassa.
Spanish: Cuando Alecensa se administra de forma concomitante con sustratos de BCRP (por ejemplo, metotrexato, mitoxantrona, topotecán y lapatinib), se recomienda realizar los controles adecuados.
Finnish: Kun alektinibia annetaan samanaikaisesti BCRP:n substraattien kanssa (esim. metotreksaatti, mitoksantroni, topotekaani ja lapatinibi), suositellaan asianmukaista seurantaa.
Spanish: Eliminación Tras la administración por vía oral de una única dosis de alectinib marcada con C14 a sujetos sanos, la mayor parte de la radioactividad se excretó en las heces (recuperación media del 97,8%), con una excreción mínima en la orina (recuperación media de 0,46%).
Finnish: Eliminaatio Terveille tutkittaville suun kautta annetun 14C-leimatun alektinibikerta-annoksen jälkeen suurin osa radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen (keskimäärin todettu määrä 97,8 %), ja vain pieni osa erittyi virtsaan (keskimäärin todettu määrä 0,46 %).
Spanish: Alectinib y su principal metabolito M4 presentan una alta unión a las proteínas plasmáticas humanas (> 99%), independientemente de la concentración de la sustancia activa.
Finnish: Alektinibi ja sen pääasiallinen metaboliitti M4 sitoutuvat vaikuttavan aineen pitoisuudesta riippumatta voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (> 99 %).
Spanish: Variables secundarias de eficacia
Finnish: Toissijainen tehoa koskeva parametri
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de bilirrubina6)
Finnish: Maksa ja sappi Suurentunut bilirubiinipitoisuus6)
Spanish: Dos de estos casos provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
Finnish: Kahdessa näistä tapauksista Alecensa-hoito keskeytettiin.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti
Spanish: ● Esto equivale a un total de 8 cápsulas (1.200 mg) al día.
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kahdeksan kapselia (1200 mg).
Spanish: Le pueden recetar Alecensa como primer tratamiento para su cáncer de pulmón, o si ya ha recibido tratamiento con un medicamento que contenga "crizotinib".
Finnish: Alecensa-kapseleita voidaan määrätä ensimmäisenä hoitona keuhkosyöpään tai jos keuhkosyöpää on hoidettu aiemmin lääkkeellä, joka sisältää kritsotinibiä.
Spanish: ● sensibilidad a la luz del sol: no se exponga al sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté tomando Alecensa y durante 7 días después de que interrumpa el tratamiento.
Finnish: ● herkkyys auringonvalolle - vältä pitkäaikaista auringonvalolle altistumista Alecensa-hoidon aikana ja 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: ● Alecensa se toma por vía oral.
Finnish: ● Alecensa otetaan suun kautta.