FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • PHEBURANE contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio por gramo de fenilbutirato de sodio, correspondientes a 2,5 g (108 mmol) de sodio por 20 g de fenilbutirato de sodio, que es la dosis diaria máxima.
Greek: • Το PHEBURANE περιέχει 124 mg (5,4 mmol) νατρίου ανά γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση.
Spanish: • probenecid (para el tratamiento de la hiperuricemia, concentración alta de ácido úrico en la sangre, asociada a la gota)
Greek: • προβενεκίδη (για τη θεραπεία της υπερουριχαιμίας, δηλαδή υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα τα οποία σχετίζονται με την ουρική αρθρίτιδα)
Spanish: • Este medicamento contiene 768 mg de sacarosa por gramo.
Greek: • Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 768 mg σακχαρόζης ανά γραμμάριο.
Spanish: Cada gramo de fenilbutirato de sodio contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio y 768 mg de sacarosa.
Greek: Για κάθε γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου οι κόκκοι περιέχουν 124 mg (5,4 mmol) νατρίου και 768 mg σακχαρόζης.
Spanish: En el pasado, la los trastornos del ciclo de la urea de presentación neonatal resultaban mortales en la práctica totalidad de los casos en el primer año de vida, incluso cuando se trataban con diálisis peritoneal y aminoácidos esenciales o sus análogos no nitrogenados.
Greek: Παλαιότερα, η εμφάνιση των διαταραχών του κύκλου της ουρίας στη νεογνική ηλικία ήταν σχεδόν ανεξαιρέτως θανατηφόρα κατά το πρώτο έτος ζωής, ακόμα και όταν εφαρμοζόταν θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης και απαραίτητων αμινοξέων ή των ελεύθερων αζώτου αναλόγων τους.
Spanish: Los corticosteroides pueden dar lugar a una descomposición de las proteínas corporales y por consiguiente aumentar la concentración plasmática de amonio.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να προκαλέσουν διάσπαση των πρωτεϊνών του οργανισμού και έτσι να αυξήσουν τα επίπεδα της αμμωνίας στο αίμα.
Spanish: En los pacientes con deficiencia de aparición tardía, incluidas las mujeres heterocigóticas para la deficiencia de ornitina transcarbamoilasa, que se recuperaron de una encefalopatía hiperamoniémica y luego recibieron tratamiento crónico con restricción de las proteínas de la dieta y fenilbutirato de sodio, la tasa de supervivencia fue del 98 %.
Greek: Οι ασθενείς με όψιμη εμφάνιση της νόσου, συμπεριλαμβανομένων και των ετερόζυγων θηλέων με ανεπάρκεια ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης, που ανένηψαν μετά από υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια και στη συνέχεια έλαβαν χρόνια αγωγή με φαινυλοβουτυρικό νάτριο και διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό, εμφάνισαν ποσοστό επιβίωσης 98 %.
Spanish: Estudios con altas dosis intravenosas de fenilacetato mostraron una farmacocinética no lineal caracterizada por la saturación del metabolismo a fenilacetilglutamina.
Greek: Μελέτες με υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις φαινυλοξικού εμφάνισαν μη γραμμική φαρμακοκινητική συμπεριφορά χαρακτηριζόμενη από κορέσιμο μεταβολισμό σε φαινυλοακετυλογλουταμίνη.
Spanish: A medida que el organismo descompone las proteínas después de comer, el nitrógeno residual, en forma de amonio, se acumula porque el organismo no puede eliminarlo.
Greek: Το άχρηστο άζωτο, το οποίο παράγεται σε μορφή αμμωνίας κατά τη διάσπαση των πρωτεϊνών από τον οργανισμό μετά το γεύμα, συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να το αποβάλει.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas): cambios en la cantidad de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), cambios en la cantidad de bicarbonato en la sangre, disminución del apetito, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, desmayos, retención de líquidos (hinchazón), cambios en el gusto (trastornos gustativos), dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, mal olor corporal, sarpullido, funcionamiento renal anormal, aumento de peso, alteración de los resultados de los análisis.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα): μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μεταβολές στη συγκέντρωση διττανθρακικών ιόντων στο αίμα μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, στομαχικός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, μη φυσιολογική οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους, μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Spanish: Debido a que se disuelve lentamente, PHEBURANE no se debe administrar mediante una gastrostomía (una sonda que va hasta el estómago a través del abdomen) ni mediante una sonda nasogástrica (una sonda que va hasta el estómago por la nariz).
Greek: Επειδή διαλύεται αργά, το PHEBURANE δεν πρέπει να χορηγείται μέσω σωλήνα γαστροστομίας (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της κοιλιάς) ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της μύτης).
Spanish: Este medicamento contiene 768 mg de sacarosa por 1 g de fenilbutirato de sodio.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 768 mg σακχαρόζης ανά 1 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Spanish: El granulado se puede tragar directamente con una bebida (agua, zumo de frutas, fórmulas sin proteínas para lactantes), o se puede añadir a una cucharada de alimentos sólidos (puré de patatas o compota de manzana).
Greek: Οι κόκκοι μπορούν να καταπίνονται απευθείας με ένα υγρό (όπως νερό, χυμούς φρούτων ή βρεφικό γάλα σκόνη χωρίς πρωτεΐνη) ή να αναμειγνύονται σε μια κουταλιά στερεάς τροφής (πουρέ πατάτας ή σάλτσα μήλου) .
Spanish: No tome PHEBURANE si está embarazada, ya que este medicamento puede dañar al feto.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιείτε PHEBURANEαν είστε έγκυος, διότι το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PHEBURANE No tome PHEBURANE:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PHEBURANE Μην πάρετε το PHEBURANE:
Spanish: A causa de su lenta disolución, PHEBURANE no debe administrarse por sonda nasogástrica o mediante gastrostomía.
Greek: Λόγω της αργής διάλυσής του, το PHEBURANE δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ρινογαστρικού σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας.
Spanish: Este medicamento contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio por 1 g de fenilbutirato de sodio.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 124 mg νατρίου (5,4 mmol) ανά 1 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Spanish: Cómo tomar PHEBURANE
Greek: Πώς να πάρετε το PHEBURANE
Spanish: Clasificación de clasificación de órganos
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Spanish: El CI de la mayoría de los pacientes evaluados se encontraba en el intervalo de medio a medio bajo/retraso mental limítrofe.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εξετάσθηκαν εμφάνισε δείκτη νοημοσύνης που κυμαινόταν από τον μέσο όρο έως τον χαμηλό μέσο όρο/οριακή ζώνη νοητικής καθυστέρησης.
Spanish: • Lactancia.
Greek: • Θηλασμός.
Spanish: La dosis diaria total habitual de fenilbutirato de sodio en la práctica clínica es de:
Greek: Βάσει της κλινικής εμπειρίας, η συνήθης συνολική ημερήσια δόση φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι :
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις :
Spanish: La exposición prenatal de crías de rata al fenilacetato (el metabolito activo del fenilbutirato) produjo lesiones en las células piramidales corticales; las espinas dendríticas eran más largas y delgadas de lo normal y en número reducido (ver sección 4.6).
Greek: Η προγεννητική έκθεση νεογνών αρουραίου σε φαινυλοξικό (ενεργό μεταβολίτη του φαινυλοβουτυρικού) προκάλεσε βλάβες σε πυραμιδικά φλοιώδη κύτταρα· οι δενδριτικές άκανθες ήταν μακρύτερες και λεπτότερες του φυσιολογικού, καθώς και μειωμένες σε αριθμό.
Spanish: • Este medicamento contiene 124 mg de sodio por gramo, equivalente al 6,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
Greek: • Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 124 mg νατρίου ανά γραμμάριο, που ισοδυναμεί με το 6,2% της συνιστώμενης από την Π.Ο.Υ.
Spanish: Qué es PHEBURANE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar PHEBURANE Cómo tomar PHEBURANE
Greek: Τι είναι το PHEBURANE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PHEBURANE Πώς να πάρετε το PHEBURANE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PHEBURANE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Consulte los detalles a su médico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Spanish: • Durante el tratamiento, deberán controlarse los niveles de potasio en suero, ya que la excreción renal de fenilacetilglutamina podría provocar una pérdida de potasio por orina.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα καλίου ορού, καθότι η νεφρική απέκκριση της φαινυλακετυλογλουταμίνης μπορεί να προκαλέσει απώλεια καλίου μέσω των ούρων.
Spanish: Frasco de HDPE, con cierre con un dispositivo de seguridad para niños, con desecante, con 174 g de granulado.
Greek: Φιάλη HDPE, με πώμα ανθεκτικό κατά τη χρήση από παιδιά με αποξηραντικό, η οποία περιέχει 174 g κόκκων.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: El granulado está envasado en un frasco de plástico, con cierre con un dispositivo de seguridad para niños y un desecante.
Greek: Οι κόκκοι συσκευάζονται σε πλαστική φιάλη με πώμα ανθεκτικό κατά τη χρήση από παιδιά και με αποξηραντικό.
Spanish: Cada frasco contiene 174g de granulado.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 174 g κόκκων.
Spanish: PHEBURANE debe tomarse mientras se lleva una dieta especial, baja en proteínas.
Greek: Το PHEBURANE πρέπει να λαμβάνεται με ειδική διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες.
Spanish: • padece una disminución de la función de los riñones o del hígado, ya que PHEBUTANE se elimina del organismo por estos órganos.
Greek: • εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, διότι το PHEBURANE αποβάλλεται από το σώμα μέσω των νεφρών και του ήπατος.
Spanish: Sin embargo, PHEBURANE debe usarse con una dieta baja en proteínas, que el médico o el dietista haya elaborado específicamente para su caso.
Greek: Εντούτοις, το PHEBURANE πρέπει να χορηγείται μαζί με διατροφή που περιέχει μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών την οποία έχει χορηγήσει ο γιατρός και ο διαιτολόγος ειδικά για σας.
Spanish: Se suministra una cucharilla de medida calibrada.
Greek: Παρέχεται ένα δοσιμετρικό κουτάλι.
Spanish: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, etilcelulosa N7, macrogol 1500, povidona K25.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων σφαιρίδια σακχάρου (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου), υπρομελλόζη, αιθυλοκυτταρίνη N7, πολυαιθυλενογλυκόλη 1500, ποβιδόνη K25.
Spanish: Tras una dosis oral única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectaron concentraciones plasmáticas apreciables de fenilbutirato 15 minutos después de la toma.
Greek: Ύστερα από χορήγηση μίας δόσης 5 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου από το στόμα σε μορφή κόκκων, μετρήσιμα επίπεδα φαινυλοβουτυρικού ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en los pacientes con diabetes mellitus.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη.
Spanish: Disminución del potasio, la albúmina, las proteínas totales y el fosfato en la sangre.
Greek: Μείωση καλίου του αίματος, λευκωματίνης, ολικής πρωτεΐνης και φωσφατάσης.
Spanish: Pheburane está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Greek: Η χρήση του Pheburane κατά την κύηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3.).
Spanish: PHEBURANE está indicado como terapia complementaria en el tratamiento prolongado de los trastornos del ciclo de la urea que cursan con déficit de carbamoilfosfato-sintetasa, ornitinatranscarbamoilasa o argininosuccinato-sintetasa.
Greek: Το PHEBURANEενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία κατά τη χρόνια διαχείριση διαταραχών του κύκλου της ουρίας, οι οποίες σχετίζονται με ανεπάρκεια της συνθετάσης του καρβαμυλοφωσφορικού οξέος, της ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης ή της συνθετάσης του αργινινο-ηλεκτρικού οξέος.
Spanish: Caja: un frasco con 174 g de granulado.
Greek: Συσκευασία: Μία φιάλη με 174 g κόκκους Φιάλη: 174 g κόκκοι
Spanish: • problemas de memoria;
Greek: • ανεπάρκεια μνήμης,
Spanish: La influencia de PHEBURANE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Greek: Το PHEBURANE έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Si no está seguro de si los medicamentos que está usando contienen estos principios activos, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν αυτά τα φάρμακα περιέχουν αυτές τις ουσίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Greek: Puh/Tel: +35 875 32 51 209
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina, las transaminasas, la bilirrubina, el ácido úrico, el cloro, el fosfato y el sodio en la sangre.
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση του αίματος, τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, ουρικό οξύ, χλωρίδιο, φωσφορικό άλας και νάτριο.
Spanish: Fertilidad No se dispone de pruebas sobre el efecto del fenilbutirato de sodio sobre la fertilidad.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την επίδραση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου στη γονιμότητα.
Spanish: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, trombocitosis
Greek: Αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, θρομβοκυτταραιμία
Spanish: Este medicamento se suministra con una cucharilla de medida calibrada, que administra hasta 3 g de fenilbutirato de sodio.
Greek: Μαζί με το φάρμακο παρέχεται δοσιμετρικό κουτάλι για τη μέτρηση έως και 3 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Spanish: Conservación de PHEBURANE Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: PHEBURANE contiene el principio activo fenilbutirato de sodio, que se usa para tratar a pacientes de todas las edades con trastornos del ciclo de la urea.
Greek: Το PHEBURANEπεριέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρικό νάτριο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών κάθε ηλικίας με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1 000 personas): recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) debido a un fallo de la médula ósea, cardenales, alteración del ritmo cardiaco, hemorragia rectal, inflamación del estómago, úlcera gastroduodenal, inflamación del páncreas.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα): ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω ανεπάρκειας του μυελού των οστών, μώλωπες, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, πρωκτική αιμορραγία, ερεθισμός στομάχου, φλεγμονή του στομάχου, φλεγμονή του παγκρέατος.
Spanish: • dolor de cabeza;
Greek: Συγκοπή, πονοκέφαλος
Spanish: Los pacientes que han tomado dosis muy altas de fenilbutirato de sodio han experimentado:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PHEBURANE από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν πολύ υψηλές δόσεις φαινυλοβουτυρικού νατρίου εκδήλωσαν:
Spanish: Absorción El fenilbutirato se absorbe rápidamente en ayunas.
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό απορροφάται ταχέως σε συνθήκες νηστείας.
Spanish: Acidosis tubular renal
Greek: Οξέωση νεφρικών σωληναρίων
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Greek: Εάν είστε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη θεραπεία με PHEBURANE.
Spanish: Dado que el metabolismo y la excreción del fenilbutirato de sodio afecta al hígado y a los riñones, PHEBURANE debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Greek: Το ήπαρ και οι νεφροί συμμετέχουν στον μεταβολισμό και στην απέκκριση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου και για τον λόγο αυτό το PHEBURANE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Greek: Διαταραχές του δέρματος και των μαλακών μορίων
Spanish: Insuficienciarenal y hepática
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: En caso de cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Cada gramo de granulado contiene 483 mg de fenilbutirato de sodio.
Greek: Κάθε γραμμάριο κόκκων περιέχει 483 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si usted padece diabetes mellitus.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από άτομα που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη.
Spanish: • PHEBURANE se considera un medicamento con un contenido elevado de sodio.
Greek: • Το PHEBURANE θεωρείται πλούσιο σε νάτριο.
Spanish: En caso de mezcla del granulado con alimentos sólidos o líquidos, es importante que el producto se ingiera inmediatamente después de hacer la mezcla.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Σε περίπτωση ανάμειξης των κόκκων με στερεά τροφή ή υγρό, είναι σημαντικό οι κόκκοι να λαμβάνονται αμέσως μετά την ανάμειξη.
Spanish: Se incluye una cucharilla de medida calibrada, que dosifica hasta 3 g de fenilbutirato de sodio mediante una graduación de 250 mg.
Greek: Παρέχεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι των 250 mg για τη μέτρηση έως και 3g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Spanish: PHEBURANE debe tomarse por vía oral.
Greek: Το PHEBURANE πρέπει να χορηγείται από του στόματος.
Spanish: Se aconseja un control más frecuente de las concentraciones plasmáticas de amonio cuando tengan que utilizarse estos medicamentos.
Greek: Αν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιηθούν, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα.
Spanish: El fenilbutirato de sodio es un profármaco y se metaboliza rápidamente a fenilacetato.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο είναι προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως σε φαινυλοξικό.
Spanish: No existen datos o son limitados del uso de fenilbutirato de sodio en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου σε εγκύους γυναίκες.Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα
Spanish: El principio activo es fenilbutirato de sodio
Greek: Η δραστική ουσία είναι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Spanish: Biotransformación Tras una dosis única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectaron concentraciones plasmáticas apreciables de fenilacetato y de fenilacetilglutamina 30 y 60 minutos después de la toma respectivamente.
Greek: Ύστερα από δόση 5g φαινυλοβουτυρικού νατρίου σε μορφή κόκκων, μετρήσιμα επίπεδα φαινυλοξικού και φαινυλοακετυλογλουταμίνης ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα 30 και 60 λεπτά αντίστοιχα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Spanish: Anemia aplásica, equímosis
Greek: Απλαστική αναιμία, εκχύμωση
Spanish: PHEBURANE 483 mg/g granulado
Greek: PHEBURANE 483 mg/g κόκκοι
Spanish: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Greek: Tel: +31 35 528 39 57
Spanish: FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Greek: Tlf: +45 808 20 101
Spanish: FrostPharma AB Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Greek: Tlf: +47 815 03 175
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, disgeusia Poco frecuentes Pancreatitis, úlcera péptica, hemorragia rectal, gastritis
Greek: Παγκρεατίτιδα, πεπτικό έλκος, πρωκτική αιμορραγία, γαστρίτιδα
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Spanish: Lucane Pharma
Greek: FrostPharma AB
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08- 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08 - 2013.
Spanish: Es necesario realizar análisis de sangre regulares para ver cuál es la dosis diaria correcta.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για τον καθορισμό της σωστής ημερήσιας δόσης.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pheburane.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pheburane.
Spanish: El EPAR completo de Selincro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pheburane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pheburane.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pheburane.
Spanish: Pheburane se presenta en la forma de granulado (483 mg/g).
Greek: Το Pheburane διατίθεται σε μορφή κόκκων (483 mg/g).
Spanish: Sólo puede obtenerse con receta, y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Spanish: Puede usarse en pacientes que padecen las siguientes formas de la enfermedad:
Greek: Ενδείκνυται για τους ασθενείς με τις ακόλουθες μορφές της νόσου:
Spanish: Pheburane puede ser un tratamiento de por vida, a menos que el paciente se someta a un trasplante de hígado con éxito.
Greek: Το Pheburane μπορεί να αποτελεί διά βίου αγωγή εκτός και αν έχει πραγματοποιηθεί στον ασθενή επιτυχής μεταμόσχευση ήπατος.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pheburane el 31 de julio 2013.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pheburane.
Spanish: El granulado puede rociarse sobre el alimento inmediatamente antes de tragarse o colocarse en la boca y tragarse inmediatamente con una bebida.
Greek: Οι κόκκοι μπορούν να αναμειγνύονται με τροφή και να καταπίνονται αμέσως ή να τοποθετούνται στο στόμα και να καταπίνονται απευθείας με ένα υγρό.
Spanish: El medicamento de referencia de Pheburane es Ammonaps.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Pheburane είναι το Ammonaps.
Spanish: La dosis diaria de Pheburane se ajusta individualmente en cada paciente en función de su dieta, altura y peso.
Greek: Η ημερήσια δόση Pheburane προσαρμόζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά και εξαρτάται από τη διατροφή, το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Spanish: • Enfermedad de aparición tardía en lactantes que muestran carencia parcial de una o más de estas enzimas después del primer mes de vida y han tenido un elevado nivel de amoníaco en sangre que ha afectado a la actividad cerebral.
Greek: • όψιμη εμφάνιση της νόσου σε ασθενείς που παρουσιάζουν μερική έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα εν λόγω ένζυμα μετά τον πρώτο μήνα ζωής και οι οποίοι έχουν ιστορικό υψηλών επιπέδων αμμωνίας στο αίμα τα οποία έχουν επηρεάσει τη δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Spanish: De este modo se reduce la concentración de nitrógeno en el organismo, y con ello la cantidad de amoniaco que se produce.
Greek: Έτσι, μειώνεται η συγκέντρωση αζώτου στον οργανισμό και κατά συνέπεια η ποσότητα της παραγόμενης αμμωνίας.
Spanish: Los residuos de nitrógeno se presentan en el organismo en forma de amoníaco, una sustancia tóxica cuando se acumula, especialmente para el cerebro.
Greek: Τα υπολείμματα αζώτου βρίσκονται στον οργανισμό υπό τη μορφή αμμωνίας, η οποία είναι τοξική όταν συσσωρεύεται, ιδιαίτερα για τον εγκέφαλο.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general fenilbutirato de sodio
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαινυλοβουτυρικό νάτριο
Spanish: Como Pheburane es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Pheburane είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.