FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Ipreziv alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Italian: Gli eventi avversi dose-correlati tra cui vertigini, ipotensione e aumenti della creatinina sierica sono stati più frequenti con la co-somministrazione di diuretici rispetto a Ipreziv da solo, mentre l'ipokaliemia è stata meno frequente rispetto al diuretico da solo.
English: If blood pressure is not adequately controlled with Ipreziv alone, additional blood pressure reduction can be achieved when Ipreziv is coadministered with other antihypertensive medicinal products, including diuretics (such as chlortalidone and hydrochlorothiazide) and calcium channel blockers (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Italian: Se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Ipreziv da solo, una riduzione aggiuntiva della pressione arteriosa può essere ottenuta somministrando Ipreziv in combinazione con altri medicinali antipertensivi, compresi diuretici (come clortalidone e idroclorotiazide) e calcioantagonisti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: When Ipreziv is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
Italian: Se Ipreziv è assunto con clortalidone (un diuretico), sono stati comunemente osservati (in meno di 1 utilizzatore su 10) livelli più elevati di certe sostanze chimiche nel sangue (come creatinina), indicatori della funzione renale, e bassa pressione arteriosa.
English: 24-Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Italian: PAS media 24 ore: Variazione media LS dal basale (BL) alla settimana 6 (mm Hg) Studio 1
English: Blood pressure reductions compared with placebo based on 24 hour mean blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and clinic blood pressure measurements at trough are shown in the table below for both studies.
Italian: Vengono esposte nella tabella sottostante le riduzioni della pressione arteriosa conseguite rispetto al placebo in base ai valori della pressione arteriosa media misurati nelle 24 ore tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) ed ai valori pressori minimi misurati nella pratica clinica in entrambi gli studi.
English: Uncommon side effects affecting less than 1 in 100 people: - Low blood pressure, which may make you feel faint or dizzy - Feeling tired - Swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema) - Skin rash and itching - Nausea - Muscle spasms - Increased serum creatinine in the blood (an indicator of kidney function) - Increased uric acid in the blood (an indicator of kidney function).
Italian: Non comuni (interessa meno di 1 utilizzatore su 100): - Bassa pressione arteriosa, che può provocare sensazione di svenimento o vertigine - Sensazione di stanchezza - Gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico) - Rash cutaneo e prurito - Nausea - Spasmi muscolariAumento della creatinina nel sangue (indicatore della funzione renale) - Aumento dell'acido urico nel sangue (indicatore della funzione renale).
English: Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Ipreziv.
Italian: Ipotensione in pazienti con deplezione del volume intravascolare e/o perdita di sali Nei pazienti con una marcata deplezione del volume intravascolare e/o perdita di sali (ad es. pazienti con vomito, diarrea o che assumono elevate dosi di diuretici) l'ipotensione sintomatica può manifestarsi dopo l'inizio del trattamento con Ipreziv.
English: Common side effects affecting less than 1 in 10 people: - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
Italian: Comuni (interessa meno di 1 utilizzatore su 10): - Vertigini - Diarrea - Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (indicatore di danno muscolare).
English: Before you take, or whilst you are taking Ipreziv, tell your doctor if you: - have kidney problems - are on dialysis or had a recent kidney transplant
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Ipreziv: - se ha problemi renali - se è in dialisi o ha recentemente subito un trapianto di rene - se ha gravi problemi con il fegato
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effect Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
Italian: Azilsartan medoxomil è un profarmaco orale attivo che è convertito rapidamente nella frazione attiva, azilsartan, che antagonizza selettivamente gli effetti dell'angiotensina II bloccando il suo legame al recettore AT1 in diversi tessuti (vedere paragrafo 5.2).
English: Peripheral oedema
Italian: Affaticamento Edema periferico
English: Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Italian: Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensinaaldosterone, l'uso concomitante di Ipreziv con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina) può provocare un aumento della potassiemia nei pazienti ipertesi (vedere paragrafo 4.5).
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Si raccomanda una speciale attenzione nei pazienti che soffrono di stenosi della valvola aortica o mitrale o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO).
English: Cartons containing aluminum blisters packs integrated with desiccant.
Italian: Astuccio di cartone contenente blister in alluminio con essiccante.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio di cartone
English: - have severe liver disease - have heart problems (including heart failure, recent heart attack) - have ever had a stroke - have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded - are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea - have elevated levels of potassium in your blood - have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism - have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
Italian: - se ha problemi cardiaci (compresi insufficienza cardiaca, recente attacco cardiaco) - se ha avuto un ictus - se ha la pressione arteriosa bassa o avverte vertigini o stordimento - se ha vomito o se ha recentemente sofferto di gravi disturbi di vomito o diarrea - se ha elevati livelli di potassio nel sangue - se ha un disturbo della ghiandola surrenale detto iperaldosteronismo primario - se le è stato riscontrato un restringimento delle valvole cardiache (detto “stenosi della valvola aortica o mitrale”) o un inspessimento anomalo del muscolo cardiaco (detto “cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
English: If you stop taking Ipreziv
Italian: Se dimentica di prendere Ipreziv
English: As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a lowrenin population).
Italian: Come con altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II e ACE-inibitori, l'effetto antipertensivo era inferiore nei pazienti di razza nera (popolazione in generale con bassi livelli di renina plasmatica).
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Italian: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
English: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Italian: se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: o un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
English: What Ipreziv looks like and contents of the pack Ipreziv are white round tablets debossed “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ipreziv e contenuto della confezione Le compresse di Ipreziv sono bianche, tonde, con impresso “ASL” su un lato e “20”, “40” o “80” sull'altro.
English: The elevations in serum creatinine during coadminstiration of Ipreziv with diuretics were associated with larger blood pressure reductions compared with a single medicinal product.
Italian: Gli aumenti della creatinina sierica durante la somministrazione concomitante di Ipreziv e diuretici erano associati a riduzioni maggiori della pressione arteriosa rispetto a quelle rilevate con una monoterapia.
English: When Ipreziv was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
Italian: Quando Ipreziv è stato somministrato in combinazione con clortalidone, la frequenza di aumento della creatininemia e dell'ipotensione sono passate da non comuni a comuni.
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Ipreziv non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica; il suo uso non è pertanto raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Ipreziv non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica grave e pertanto il suo uso non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain ATC Code: C09CA09
Italian: Codice ATC: C09CA09
English: INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 40 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ipreziv 40 mg
English: Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastro intestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
Italian: Azilsartan medoxomil viene rapidamente idrolizzato con formazione del composto attivo azilsartan da parte di esterasi nel tubo gastroenterico e/o durante l'assorbimento del farmaco (vedere paragrafo 5.2).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
English: Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Italian: Aumento dell'acido urico nel sangue / iperuricemia
English: Store Ipreziv in the original package in order to protect it from light and moisture.
Italian: Conservi Ipreziv nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
English: Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Italian: Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
English: EU/1/11/735/001 14 tablets EU/1/11/735/002 28 tablets EU/1/11/735/012 30 tablets EU/1/11/735/003 56 tablets EU/1/11/735/013 90 tablets EU/1/11/735/004 98 tablets
Italian: EU/1/11/735/001 14 compresse EU/1/11/735/002 28 compresse EU/1/11/735/012 30 compresse EU/1/11/735/003 56 compresse EU/1/11/735/013 90 compresse EU/1/11/735/004 98 compresse
English: EU/1/11/735/016 14 tablets EU/1/11/735/009 28 tablets EU/1/11/735/017 30 tablets EU/1/11/735/010 56 tablets EU/1/11/735/018 90 tablets EU/1/11/735/011 98 tablets
Italian: EU/1/11/735/016 14 compresse EU/1/11/735/009 28 compresse EU/1/11/735/017 30 compresse EU/1/11/735/010 56 compresse EU/1/11/735/018 90 compresse EU/1/11/735/011 98 compresse
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with congestive heart failure as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see section 4.4).
Italian: Bisogna procedere con cautela nei pazienti ipertesi con scompenso cardiaco congestizio, dato che non vi è esperienza con l'uso di Ipreziv in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 80 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ipreziv 80 mg
English: EU/1/11/735/005 14 tablets EU/1/11/735/006 28 tablets EU/1/11/735/014 30 tablets EU/1/11/735/007 56 tablets EU/1/11/735/015 90 tablets EU/1/11/735/008 98 tablets
Italian: EU/1/11/735/005 14 compresse EU/1/11/735/006 28 compresse EU/1/11/735/014 30 compresse EU/1/11/735/007 56 compresse EU/1/11/735/015 90 compresse EU/1/11/735/008 98 compresse
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Si deve procedere con cautela nei pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale, scompenso cardiaco congestizio o stenosi di una arteria renale, dato che non vi è esperienza con l'uso di Ipreziv in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ipreziv 20 mg
English: Uncommon Hypotension
Italian: Comune Non comune
English: - For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower
Italian: - Per i pazienti più anziani (75 anni e più) il medico può raccomandare una dose iniziale inferiore di 20 mg una volta al giorno.
English: Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Ipreziv 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Italian: In uno studio controllato con placebo le reazioni avverse sono state segnalate con una frequenza sovrapponibile con Ipreziv 20 mg, 40 mg e 80 mg.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Logo
Italian: Logo Takeda
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Bisogna procedere con cautela nei pazienti ipertesi con compromissione grave della funzionalità renale ed insufficienza renale allo stadio terminale dato che non vi è alcuna esperienza con l'uso di Ipreziv in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: - The concomitant use of Ipreziv with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: IPREZIV 20 MG TABLETS IPREZIV 40 MG TABLETS IPREZIV 80 MG TABLETS
Italian: Ipreziv 20 mg COMPRESSE Ipreziv 40 mg COMPRESSE Ipreziv 80 mg COMPRESSE
English: - If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting
Italian: - Se soffre di insufficienza epatica da lieve a moderata, il medico può raccomandare una dose iniziale inferiore di 20 mg una volta al giorno.
English: - Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
Italian: In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - Litio (un medicinale per problemi di salute mentale) - Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), quali ibuprofene, diclofenac o celecoxib (medicinali antidolorifici e antinfiammatori) - Aspirina (acido acetilsalicilico) se assunta in dosi superiori a 3 g al giorno (medicinale antidolorifico ed antiinfiammatorio) - Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue; questi includono integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio (alcuni diuretici) o sostituti del sale contenenti potassio - Eparina (un medicinale per rendere più fluido il sangue) - Diuretici - Aliskiren o altri medicinali cheabbassano la pressione arteriosa (inbitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti dei recettori dell'angiotensina II, come enalapril, lisinopril, ramipril o valsartan, telmisartan).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets azilsartan medoxomil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ipreziv 40 mg compresse azilsartan medoxomil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets azilsartan medoxomil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ipreziv 80 mg compresse azilsartan medoxomil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets azilsartan medoxomil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ipreziv 20 mg compresse azilsartan medoxomil
English: Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di azilsartan medoxomil (come potassio)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 20 mg di azilsartan medoxomil (come potassio).
English: Common
Italian: Non comune
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 80 mg di azilsartan medoxomil (come potassio).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 40 mg di azilsartan medoxomil (come potassio).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al, medico o al farmacista.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Italian: Ogni compressa contiene 80 mg di azilsartan medoxomil (come potassio)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Italian: Ogni compressa contiene 40 mg di azilsartan medoxomil (come potassio)
English: See section 4.
Italian: Studio 2
English: However, these antibodies do not seem to have an effect on the way the medicine works.
Italian: Tuttavia, tali anticorpi non sembrano avere effetti sulla modalità d'azione del medicinale.
English: The main measure of effectiveness was the increase in height of patients after one year of treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la crescita dei pazienti a distanza di un anno dal trattamento.
English: In addition, the company that markets Somatropin Biopartners will provide further long-term data on the effectiveness and safety of the medicine.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Somatropin Biopartners fornirà ulteriori dati di lungo termine sull'efficacia e la sicurezza del medicinale.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Somatropin Biopartners' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Somatropin Biopartners sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The full EPAR for Somatropin Biopartners can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Somatropin Biopartners consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used to treat children aged 2 to 18 years who are failing to grow normally because they do not have enough growth hormone.
Italian: Il medicinale è indicato per il trattamento di bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni che non riescono a crescere normalmente perché presentano una scarsa produzione di ormone della crescita.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Somatropin Biopartners is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Somatropin Biopartners sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somatropin Biopartners.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Somatropin Biopartners.
English: In children, the recommended dose is 0.5 mg per kilogram body weight, injected once a week.
Italian: Nei bambini la dose raccomandata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta alla settimana.
English: The dose may need to be adjusted, depending on the patient's response to treatment and the side effects the patient experiences.
Italian: La dose può essere aggiustata a seconda della risposta del paziente al trattamento o degli effetti indesiderati riferiti.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Somatropin Biopartners.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Somatropin Biopartners.