FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In una popolazione di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0 %.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atspariu SPV (kuriems pirmos eilės gydymas buvo neveiksmingas) atsako į topotekaną santykis buvo 4,0 %.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave insufficienza della funzionalità renale (clearance della creatinina  20 ml/min) o con grave insufficienza della funzionalità epatica (bilirubina sierica  10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino koncentracija serume > 10 mg/dl) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La mielosoppressione porta a sepsi e sono stati riportati casi di decesso dovuto a sepsi in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pastebėti sepsio ir mirties atvejai dėl kaulų čiulpų nuslopinimo gydant topotekanu (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il ciclo dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per il medicinale deve seguire un ciclo di 6 mesi fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Italian: In caso contrario, il periodo di conservazione in corso di uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono di norma superare le 24 ore a 20°C - 25°C e in condizioni di illuminazione ambiente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; paprastai įprastomis apšvietimo sąlygomis 20-25°C temperatūroje tirpalas laikomas ne ilgiau kaip 24 val.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Italian: In uno studio di fase III randomizzato, di confronto, condotto dal Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n=147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n=146) nel trattamento della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupės (GOG 0179) atlikto III fazės klinikinio palyginamojo atsitiktinių imčių tyrimo metu gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) buvo palygintas su gydymu vien tik cisplatina (n = 146), skiriant jį pacientėms, sergančioms histologiškai patvirtintu persistuojančiu recidyvavusiu arba IVB stadijos gimdos kaklelio vėžiu, kai gydymas operacija ir (arba) švitinimu buvo negalimas.
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % I.C.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6, 33,4).
Italian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml è unicamente monouso.
Lithuanian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Italian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Regno Unito
Lithuanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Jungtinė Karalystė
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava o se nota altri effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Italian: Pazienti senza precedente Chemioradioterapia con Cisplatino Topotecan/Cisplatino (n = 44)
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Topotekanas/cisplatina
Italian: - Gli altri ingredienti sono: acido cloridrico (E507) (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis (E507) (skirta pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Italian: La percentuale di risposta a topotecan nel programma combinato (n=480) nel carcinoma a piccole cellule, nei pazienti con malattia recidivante sensibile alla terapia di prima linea, è stato del 20,2 %.
Lithuanian: Gydomų pagal kombinuotą smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo programą (n = 480), pacientų, kurių liga recidyvavo, bet pirmos eilės gydymas buvo veiksmingas, grupėje atsako į topotekaną santykis buvo 20,2 %.
Italian: Topotecan Eagle è utilizzato per trattare: - il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia - il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
Lithuanian: Topotecan Eagle gydomas: - smulkialąstelinis plaučių vėžys, recidyvavęs po pirminio gydymo; - pažengęs gimdos kaklelio vėžys, kai negalima atlikti operacijos arba švitinti.
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n=108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/ m2 somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų), sergantys recidyvavusiais ar progresuojančiais solidiniais navikais, topotekanas buvo skiriamas penkias dienas pradedant nuo 2,0 mg/m2 dozės, suleidžiamos infuzija per 30 min., gydymas kartojamas kas tris savaitės ir tęsiamas iki vienerių metų, atsižvelgiant į rezultatus.
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n=108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų), sergantys recidyvavusiais ar progresuojančiais solidiniais navikais, topotekanas buvo skiriamas penkias dienas, pradedant nuo 2,0 mg/m2 dozės, suleidžiamos infuzija per 30 min., gydymas kartojamas kas tris savaitės ir tęsiamas iki vienerių metų, atsižvelgiant į rezultatus.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO flaconcino da 1 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ 1 ml buteliukas
Italian: Istruzioni di preparazione per la somministrazione endovenosa per carcinoma polmonare a piccole cellule Per dose raccomandata '1,5 mg/m2'
Lithuanian: Smulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams skirto intraveninio tirpalo ruošimo instrukcija Rekomenduojamai dozei „1,5 mg/m 2" paruošti
Italian: Topotecan Eagle deve essere diluito in modo appropriato prima dell'uso.
Lithuanian: Prieš vartojant Topotecan Eagle reikia tinkamai praskiesti.
Italian: I segni includono: - febbre - improvviso peggioramento delle condizioni generali - mal di gola o sensazione di bruciore quando si urina - grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite neutropenica).
Lithuanian: Infekcijos požymiai: - karščiavimas; - staigus bendros sveikatos būklės pablogėjimas; - skausminga gerklė arba šlapinantis juntamas deginimo pojūtis; - stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galimas viduriavimas (retais atvejais viduriuojama su krauju) - tai gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
Italian: Cinque ml concentrato in flaconcino di vetro incolore di tipo 1, con tappo in gomma butile grigia e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in polipropilene giallo e con anello giallo.. Ogni confezione contiene 1 flaconcino..
Lithuanian: 5 ml koncentrato I tipo skaidraus stiklo buteliuke su pilku butilkaučiuko kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu su nuplėšiamu geltonu polipropileno gaubteliu bei buteliuką gaubiančia geltona plėvele.
Italian: I medicinali che non si utilizzano più devono essere eliminati dal medico.
Lithuanian: Jūsų gydytojas sutvarkys nebereikalingus vaistus.
Italian: Un ml concentrato in flaconcino di vetro incolore di tipo 1, con tappo in gomma butile grigia e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in polipropilene blu e con anello giallo.
Lithuanian: 1 ml koncentrato I tipo skaidraus stiklo buteliuke su pilku butilkaučiuko kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu su nuplėšiamu mėlynu polipropileno gaubteliu bei buteliuką gaubiančia geltona plėvele.
Italian: Il gruppo topotecan orale più BSC ha presentato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p=0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamuoju topotekanu ir GPP, grupėje statistiškai reikšmingiau pailgėjo bendras išgyvenamumas, palyginti su ta grupe pacientų, kuriems buvo taikyta tik GPP (logaritminio rango p = 0,0104).
Italian: Topotecan Eagle contiene una concentrazione di dose superiore (3 mg/ml) rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan per infusione endovenosa (solitamente 1 mg/ml).
Lithuanian: Topotecan Eagle veikliosios medžiagos koncentracija (3 mg/ml) yra didesnė, nei kituose intraveninei infuzijai skirtuose topotekano preparatuose (paprastai 1 mg/ml).
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata, pertanto non può essere data alcuna raccomandazione per il trattamento di pazienti pediatrici con topotecan (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Lithuanian: Vartojimo vaikams patirties yra nedaug, todėl vaikų gydymo topotekanu rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Italian: Carcinoma della cervice uterina - La dose abituale è di 0,75 mg di medicinale per ogni metro quadrato corporeo.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys - Įprasta dozė yra 0,75 mg vaisto vienam kūno kvadratiniam metrui.
Italian: Topotecan Eaglenon le deve essere somministrato: - se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati al paragrafo 6; - se sta allattando al seno.
Lithuanian: Topotecan Eagle vartoti negalima: - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) topotekanui arba bet kuriai iš pagalbinių šio vaisto
Italian: Istruzioni di preparazione per la somministrazione endovenosa per carcinoma della cervice uterina Per dose raccomandata '0,75 mg/m
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiu sergančioms pacientėms skirto intraveninio tirpalo ruošimo instrukcija Rekomenduojamai dozei „0,75 mg/m 2" paruošti
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule
Lithuanian: Smulkialąstelinis plaučių vėžys
Italian: Se è in cura per carcinoma della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le sarà somministrato in associazione a Topotecan Eagle.
Lithuanian: Jeigu Jums taikomas gydymas nuo gimdos kaklelio vėžio, Jums gali pasireikšti kito kartu su Topotecan Eagle paskirto vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.
Italian: 2Decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.4)
Lithuanian: 2 Pranešta apie topotekanu gydytų pacientų mirtino sepsio atvejus (žr.
Italian: In un numero limitato di pazienti con insufficienza epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl), è stata somministrato topotecan per via endovenosa alla dose di 1,5 mg/m2 per cinque giorni ogni tre settimane.
Lithuanian: Nedidelei daliai pacientų, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), kas tris savaites po penkias dienas buvo suleista 1,5 mg/m2 topotekano dozė į veną.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido cloridrico (E507) Acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507) Injekcinis vanduo
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule La dose abituale è di 1,5 mg di medicinale per ogni metro quadrato corporeo.
Lithuanian: Smulkialąstelinis plaučių vėžys - Įprasta dozė yra 1,5 mg vaisto vienam kūno kvadratiniam metrui.
Italian: Molto comune: neutropenia febbrile, neutropenia (vedere Patologie gastrointestinali), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Lithuanian: „Virškinimo trakto sutrikimai"), trombocitopenija, anemija, leukopenija.
Italian: I rapporti degli stessi pazienti, utilizzando una valutazione in aperto dei sintomi, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale + BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją vartojant geriamąjį topotekaną kartu su GPP.
Italian: q21 (n = 147)
Lithuanian: (n = 147)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) CITOTOKSINIS VAISTINIS PREPARATAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Italian: In uno studio per via endovenosa di cinetica di popolazione, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant topotekaną į veną ir kartu skiriant vartoti granisteroną, ondansteroną, morfiną ar kortikosteroidus, reikšmingos poveikio bendro (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nepastebėta.
Italian: Per ulteriori informazioni su cisplatino, leggere il relativo foglio illustrativo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną galima rasti jos pakuotės lapelyje.
Italian: Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa nel giorno 1 alla dose di 50 mg/m2/die e dopo la somministrazione della dose di topotecan.
Lithuanian: Pirmąją gydymo kurso dieną skiriama 50 mg/m2 cisplatinos paros dozės infuzija į veną, kuri infuzuojama po topotekano dozės.
Italian: Molto comune: nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale1 e mucosite
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas 1ir mukozitas.
Italian: - Viene somministrato una volta al giorno per 3 giorni.
Lithuanian: - Vaistinis preparatas lašinamas į veną kartą per parą 3 dienas.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con insufficienza epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), organizme topotekano klirensas iš plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, buvo maždaug 67 %.
Italian: - Viene somministrato una volta al giorno per 5 giorni.
Lithuanian: - Vaistinis preparatas lašinamas į veną kartą per parą 5 dienas.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: piressia, astenia, affaticamento Comune: malessere
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas, astenija, nuovargis.
Italian: Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/l/die, una conta delle piastrine ≥ 100 x 109/l ed un livello di emoglobina ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5 x 109/l, trombocitų skaičius ≥ 100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jeigu būtina, po kraujo perpylimo).
Italian: Ogni flaconcino multidose da 5 ml contiene 15 mg di topotecan.
Lithuanian: Kiekiename 5 ml daugiadoziame buteliuke yra 15 mg topotekano..
Italian: Non sono stati evidenziati segni di tossicità cumulativa, ematologica o non ematologica.
Lithuanian: Kaupiamojo toksinio poveikio kraujodarai ar nehematologinio toksinio poveikio požymių nebuvo.
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD), definita in base alla tossicità da mielosoppresione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, didžiausia nustatyta toleruojama dozė, skiriant kartu GCSF buvo nustatyta 2,0 mg/m2 per parą ir 1,4 mg/m2 per parą be G-CSF (žr.
Italian: Raro - gravi reazioni allergiche (anafilattiche) che causano gonfiore di labbra, viso o collo con grave difficoltà di respiro, eruzione cutanea o orticaria, shock anafilattico (grave riduzione della pressione del sangue, pallore, agitazione, polso debole, diminuzione della coscienza) - improvviso gonfiore di pelle e mucose (per es. gola o lingua) causato da accumulo dei liquidi (angioedema) - prurito con eruzione cutanea (orticaria).
Lithuanian: Reti: - sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, kurioms prasidėjus sutinsta lūpos, veidas arba kaklas, todėl pacientui pasidaro sunku kvėpuoti, odos išbėrimas arba dilgėlinė, anafilaksinis šokas (stipriai sumažėjęs kraujospūdis, blyškumas, susijaudinimas, silpnas pulsas, sutrikusi sąmonė); - skysčių užsilaikymo sukeltas staigus odos ir gleivinės (pvz.
Italian: Topotecan Eagle concentrato è di colore da giallo chiaro ad arancione e contiene 3 mg/ml di topotecan, ossia una concentrazione più elevata rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan per infusione endovenosa.
Lithuanian: Topotecan Eagle koncentratas yra skaidrios geltonos ar oranžinės spalvos ir jo sudėtyje yra 3 mg/ml topotekano, t.
Italian: Faccia particolare attenzione con Topotecan Eagle Prima di utilizzare questo medicinale, verifichi con il suo medico o infermiere: - se ha problemi ai reni.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Topotecan Eagle reikia Prieš vartodami Jums paskirtą vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju, jeigu: - turite inkstų veiklos sutrikimų. Jums paskirtą Topotecan Eagle dozę gali tekti pakoreguoti.
Italian: Molto comune - sensazione generale di debolezza e stanchezza.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti šie šalutiniai reiškiniai: Labai dažni: - bendras silpnumas ir nuovargis.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI FORNITURA E USO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento,la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m2/die, fino a 1,25 mg/m2/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m2/die, se necessario).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientams, kuriems sunki neutropenija (neutrofilų skaičius  0,5  109/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia sumažinti po 0,25 mg/m2 per parą iki 1,25 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 1,0 mg/m2 per parą).
Italian: Uno studio di fase III (studio 478) ha confrontato topotecan orale più Best Supportive Care (BSC) (n=71) con BSC da solo (n=70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale + BSC, 90 giorni per BSC) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu buvo palygintas gydymas geriamuoju topotekanu kartu su geriausia palaikomąją priežiūra (GPP) (n = 71) su viena GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (pacientams, vartojusiems geriamąjį topotekaną kartu su GPP, laikotarpio iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo mediana buvo 84 dienos, o taikant vien GPP 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinė chemoterapija į veną.
Italian: Per dose ridotta '0,45 mg/m
Lithuanian: Sumažintai dozei „0,45 mg/m 2" paruošti
Italian: Pazienti con precedente Chemioradioterapia con Cisplatino Topotecan/Cisplatino (n = 69)
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Topotekanas/cisplatina
Italian: Viene somministrato una volta al giorno per 5 giorni.
Lithuanian: kasdien penkias dienas iš eilės.
Italian: Acido cloridrico (E507) (per regolare il pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (skirta pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una neutropenia grave (conta dei neutrofili inferiore a 0,5 x 109/l) per sette o più giorni, od una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m2/die, (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms sunki neutropenija (neutrofilų skaičius mažesnis kaip 0,5  109/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti po 20 % iki 0,60 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m2 per parą).
Italian: : 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Lithuanian: Rizikos koeficientas buvo 1,15 (0,59, 2,23).
Italian: Per dose ridotta '0,60 mg/m
Lithuanian: Sumažintai dozei „0,60 mg/m 2" paruošti
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Italian: Per dose ridotta '1,25 mg/m2'
Lithuanian: Sumažintai dozei „1,25 mg/m 2" paruošti
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: alopecia Comune: prurito
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni: alopecija.
Italian: Modo di somministrazione
Lithuanian: Atliekų tvarkymas
Italian: Fare riferimento alle seguenti tabelle di dosaggio:
Lithuanian: Toliau pateikiamos lentelės, kuriomis reikia vadovautis dozuojant šį vaistinį preparatą:
Italian: (malattia polmonare interstiziale) con l'uso di Topotecan Eagle; - se ha lividi o sanguinamenti anomali; - se si sente molto male.
Lithuanian: Tai reiškia, kad yra didesnė tikimybė, jog vartojant Topotecan Eagle, Jums išsivystys sunkių plaučių veiklos sutrikimų (intersticinė plaučių liga); - Jums atsirado neįprastų kraujosruvų arba prasidėjo neįprastas kraujavimas; - labai prastai jaučiatės.
Italian: Comune - lievi reazioni allergiche (compresa eruzione cutanea) - colorazione gialla della pelle (ittero) causata da problemi al fegato - prurito - infezione grave (sepsi) - sensazione di malessere.
Lithuanian: Dažni: - lengvos alerginės reakcijos (įskaitant išbėrimą); - kepenų veiklos sutrikimų sukeltas odos pageltimas (gelta); - niežulys (pruritas); - sunki infekcija (sepsis); - prasta savijauta (negalavimas).