FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Livre de Progressão
Italian: Schema di pre-trattamento per Arzerra
Portuguese: Esquema de pré-medicação para Arzerra
Italian: Tabella 4 Riassunto dei miglioramenti clinici con una durata minima di 2 mesi nei pazienti refrattari con anomalie al basale
Portuguese: Resumo da melhoria clínica com a duração mínima de 2 meses em doentes refratários com anomalias de base
Italian: Pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab n=95
Portuguese: Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab n=95
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi (neutropenia)
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia)
Italian: I pazienti che presentano dolore addominale, specialmente all'inizio del ciclo della terapia con ofatumumab, devono essere valutati e deve essere istituito un trattamento appropriato.
Portuguese: Os doentes que apresentem dores abdominais, especialmente no início da terapêutica com ofatumumab, devem ser avaliados e deve instituír-se o tratamento apropriado.
Italian: Non vi sono state reazioni fatali correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Não houve reações fatais relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Italian: Analisi del PFS primaria e per sottogruppi valutata da IRC-, mesi
Portuguese: IRC-avaliação primária e subgrupo de análises de PFS, meses
Italian: • Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile per prevenire una gravidanza, mentre sta prendendo Arzerra e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di Arzerra.
Portuguese: • Utilize um método fiável de contraceção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Arzerra, e pelo menos até 12 meses após a última dose de Arzerra.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione dopo prima apertura e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e sarebbero normalmente non più lunghi di 24 ore a 28 ºC, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, exceto se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições controladas e assépticas validadas.
Italian: Il medico potrebbe curarla se riscontra uno squilibrio degli elettroliti.
Portuguese: O seu médico pode tratá-lo se for detectado algum desequílibrio de electólitos.
Italian: Arzerra è usato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC).
Portuguese: Arzerra é utilizado para o tratamento da leucemia linfócitica crónica (LLC).
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di ofatumumab sulla fertilità umana.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ofatumumab na fertilidade humana.
Italian: • sensazione di malessere (nausea)
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas)
Italian: Infusioni successive*
Portuguese: Perfusões seguintes*
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a contenuto controllato di sodio.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta em doentes com uma dieta controlada em sódio.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81 %) ha ricevuto 1-2 linee precedenti di trattamento (di questi circa il 50 % ha ricevuto 1 trattamento in precedenza) e il 21 % dei pazienti è stato trattato precedentemente con rituximab.
Portuguese: A maioria dos doentes (81%) recebeu 1-2 linhas de tratamento anteriormente (dos quais aproximadamente 50% receberam 1 tratamento anterior) e 21% dos doentes tinha recebido rituximab anteriormente.
Italian: La somministrazione endovenosa di ofatumumab a scimmie cynomolgus gravide alla dose di 100 mg/kg una volta a settimana dal giorno 20 al 50 di gestazione non induce tossicità materna o fetale o teratogenesi.
Portuguese: A administração intravenosa de ofatumumab a macacas cynomolgus grávidas, numa dose de 100 mg/kg uma vez por semana nos dias 20 a 50 de gestação, não demostrou toxicidade materna ou fetal ou teratogenicidade.
Italian: Tempo dopo l'inizio dell'infusione (minuti)
Portuguese: Tempo após início da perfusão (minutos)
Italian: L'ORR in questo gruppo è stato del 43 % (95,3 % IC: 33, 53).
Portuguese: A ORR neste grupo foi de 43% (IC 95,3%: 33, 53).
Italian: Tabella 5 Parametri farmacocinetici di ofatumumab (media geometrica)
Portuguese: Tabela 5 Parâmetros farmacocicéticos do ofatumumab (média geométrica)
Italian: Con un follow-up mediano di circa 34 mesi, sono stati segnalati 67 morti (37%) nel braccio OFA+FC e 69 morti (38%) nel braccio FC.
Portuguese: Com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 34 meses, foram notificadas 67 óbitos (37%) no grupo de OFA+FC e 69 óbitos (38%) no grupo de FC.
Italian: Il trattamento della SLT include la correzione delle anomalie elettrolitiche, il monitoraggio della funzione renale, il mantenimento dell'equilibrio dei liquidi e trattamenti di supporto.
Portuguese: O controlo do SLT inclui a correção de níveis anormais de eletrólitos, monitorização da função renal, manuntenção do balanço hidríco e cuidados de suporte.
Italian: Vaccinazioni e Arzerra
Portuguese: Vacinação e Arzerra
Italian: Arzerra e clorambucile (N=221)
Portuguese: Arzerra e clorambucilo (N=221)
Italian: Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.
Portuguese: Fale com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Italian: • colorazione blu delle labbra o delle estremità (possibili sintomi di ipossia)
Portuguese: • coloração azul dos lábios e extremidades (possíveis sintomas de hipoxia)
Italian: Ofatumumab ha un piccolo volume di distribuzione, con valori medi di Vss compresi tra 1,7 a 8,1 l nell'ambito di studi, livelli di dose e numero di infusioni.
Portuguese: O ofatumumab tem um pequeno volume de distribuição, com um valor médio de Vss entre 1,7 a 8,1 l, em todos os estudos, níveis de dose e número de perfusões.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione si verificano prevalentemente durante la prima infusione e tendono a diminuire con le infusioni successive.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorrem predominantemente durante a primeira perfusão e tendem a diminuir com as perfusões seguintes.
Italian: Ciò include preparati erboristici e altri medicinali senza prescrizione medica.
Portuguese: O que inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: Cos'è Arzerra e a che cosa serve
Portuguese: O que é Arzerra e para que é utilizado
Italian: L'anticorpo contenuto in Arzerra riconosce una sostanza sulla superficie dei linfociti e causa la morte dei linfociti.
Portuguese: O anticorpo presente em Arzerra reconhece uma substância à superfície do linfócito causando-lhe a morte.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di Arzerra nei bambini e negli adolescenti.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utlização de Arzerra em crianças e adolescentes.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica, il trattamento con Arzerra deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e deve essere avviato un adeguato trattamento medico.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, o Arzerra deve ser descontinuado imediata e permanentemente e deve ser iniciado tratamento médico adequado.
Italian: Somministrare utilizzando una pompa per infusione endovenosa.
Portuguese: Administrar utilizando uma bomba de perfusão intravenosa.
Italian: • perdita di memoria, difficoltà nel ragionare, e difficoltà nel camminare o perdita della vista (possibili sintomi della leucoencefalopatia multifocale progressiva)
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em pensar, e dificuldade em andar ou perda de visão (possíveis sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva)
Italian: I pazienti con anamnesi di riduzione della funzionalità polmonare possono presentare un rischio maggiore di complicanze polmonari da reazioni gravi e devono essere monitorati attentamente durante l'infusione di Arzerra.
Portuguese: Os doentes com história de função pulmonar diminuída poderão ter maior risco de complicações pulmonares devidas a reações graves devendo ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão com Arzerra.
Italian: Velocità di infusione (ml/ora)
Portuguese: Velocidade de perfusão (ml/hora)
Italian: • bassi livelli dei globuli rossi (anemia)
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).
Italian: Ofatumumab ha presentato una farmacocinetica non lineare in relazione alla riduzione della sua clearance nel tempo.
Portuguese: O ofatumumab teve uma farmacocinética não linear relacionada com a diminuição da sua depuração ao longo do tempo.
Italian: Il sette per cento dei pazienti ha avuto reazioni correlate all'infusione ≥ al Grado 3 in un momento qualsiasi del trattamento.
Portuguese: Sete por cento dos doentes tiveram reações à perfusão de ≥Grau 3 durante qualquer período do tratamento.
Italian: La mediana della clearance della creatinina (CrCl), definita con l'utilizzo della formula Cockroft-Gault, è stata di 70 ml/min e il 48 % dei pazienti aveva una CrCl < 70 ml/min.
Portuguese: A depuração da creatinina mediana (CrCl), avaliada com a fórmula de Cockroft-Gault, foi 70 ml/min e 48% dos doentes tinham uma CrCl <70 ml/min.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arzerra e contenuto della confezione Arzerra è un concentrato per soluzione per infusione da incolore a giallo pallido.
Portuguese: Qual o aspeto de Arzerra e conteúdo da embalagem Arzerra é um concentrado para solução para perfusão incolor a amarelo pálido.
Italian: Si deve prendere in considerazione una diagnosi di LMP in qualsiasi paziente trattato con Arzerra che segnala la comparsa di nuovi segni o sintomi neurologici, o di cambiamenti in segni/sintomi pre-esistenti.
Portuguese: Deve considerar-se o diagnóstico de LMP em qualquer doente a fazer Arzerra em que se observe o aparecimento ou alterações de sinais e sintomas neurológicos pré-existentes.
Italian: Tempo dopo l'inizio dell'infusione
Portuguese: Tempo após início da perfusão
Italian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Regno Unito
Portuguese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
Italian: Circa il 90 % dei pazienti ha ricevuto 3-6 cicli di ofatumumab e il 66 % ha completato 6 cicli.
Portuguese: Aproximadamente 90% dos doentes receberam 3-6 ciclos de ofatumumab e 66% completaram 6 ciclos.
Italian: Le molecole IgG1, come ofatumumab, sono catabolizzate dagli enzimi proteolitici ubiquitari, che non sono limitati al tessuto epatico; pertanto, è improbabile che modifiche della funzione epatica abbiano qualsiasi effetto sulla eliminazione di ofatumumab.
Portuguese: As moléculas IgG1 como o ofatumumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas ubiquitárias, que não são restritas do tecido hepático; assim, alterações na função hepática não são suscetíveis de ter qualquer efeito na eliminação do ofatumumab.
Italian: Arzerra concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti; pertanto la diluizione deve essere effettuata in condizioni di asepsi.
Portuguese: Arzerra concentrado para solução para perfusão não contém conservantes; assim a diluição deve ser efetuada sob condições assépticas.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: • Non agitare; mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Portuguese: • Não agitar; misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.
Italian: La durata della risposta è stata di 16 settimane (IC: 13 - 19) e il tempo alla successiva terapia per la LLC è stato di 52,4 settimane (IC: 36,9 - non-stimabile).
Portuguese: A duração da resposta foi de 16 semanas (IC:13-19) e o tempo para o tratamento seguinte de LLC foi de 52,4 semanas (IC: 36,9 - não estimado).
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione, che occasionalmente sono gravi, e possono causare morte.
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações relacionadas com a perfusão, as quais, por vezes, graves, e poderão causar morte.
Italian: Il medico può chiedere l'esame della quantità di elettroliti, quali il magnesio e il potassio nel sangue, prima e durante il trattamento con Arzerra.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a quantidade de eletrólitos, tais como magnésio e potássio, no seu sangue antes e durante o seu tratamento com Arzerra.
Italian: • 2.000 mg ogni 28 giorni per 4 dosi (infusioni da 9 a 12)
Portuguese: • 2000 mg a cada 28 dias para 4 doses (perfusões 9 a 12)
Italian: Deve tenere conto di ciò se segue una dieta con contenuto controllato di sodio.
Portuguese: É necessário que tenha em conta este facto se está a fazer uma dieta controlada em sódio.
Italian: Monitoraggio degli esami di laboratorio
Portuguese: Monitorização laboratorial
Italian: Chieda al medico un consiglio se sta pianificando una gravidanza dopo questo periodo.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se planeia engravidar durante este período.
Italian: Questi hanno incluso miglioramenti associati a sintomi sistemici, linfoadenopatia, organomegalia o citopenia (vedere Tabella 4).
Portuguese: Estes incluem melhorias associadas com sintomas constitucionais, linfoadenopatia, organomegália, ou citopenias (ver Tabela 4).
Italian: Se la somministrazione concomitante viene giudicata inevitabile, si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di vaccinare i pazienti durante la terapia con ofatumumab (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Se a administração concomitante for considerada inevitável, devem ser considerados os riscos e benefícios de vacinar os doentes durante a terapêutica com ofatumumab (ver secção 4.4).
Italian: Non sono stati rilevati ampi cambiamenti nella media dell'intervallo QTc (ovvero, > 20 millisecondi).
Portuguese: Não foram detetadas grandes alterações no intervalo médio QTc (i.e.,>20 milisegundos).
Italian: Non utilizzare il concentrato di Arzerra se vi è alterazione del colore.
Portuguese: Não utilize o concentrado de Arzerra se houver coloração.
Italian: Se lei presenta questi sintomi prima del trattamento con Arzerra, informi il medico immediatamente relativamente a qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Portuguese: Se tiver estes sintomas antes do tratamento com Arzerra, informe o seu médico imediatamente se ocorrer alterações nos sintomas.
Italian: Eliminare qualsiasi soluzione non usata dopo questo tempo.
Portuguese: Rejeitar qualquer solução não utilizada após esse tempo.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ofatumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Italian: Prima di diluire Arzerra
Portuguese: Antes de diluir Arzerra
Italian: Ipersensibilità ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao ofatumumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per esaminare l'effetto della insufficienza epatica.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito da afeção hepática.
Italian: L'effetto di ofatumumab nei pazienti con intervalli QT prolungati (ad esempio acquisito o congenito) non è noto.
Portuguese: É desconhecido o efeito de ofatumumab em doentes com intervalos de QT prolongados (ex. adquiridos ou congénitos).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Arzerra e nei 12 mesi successivi al trattamento.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Arzerra e nos 12 meses seguintes ao tratamento.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Arzerra
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Arzerra
Italian: • 300 mg il giorno 1 seguiti 1 settimana dopo da
Portuguese: • 300 mg no dia 1 seguido, após 1 semana, por
Italian: • mal di gola, sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte, infezioni all'orecchio, al naso o alla gola
Portuguese: • dor de garganta, sensação de pressão ou dor na face e testa, infeções nos ouvidos, nariz ou garganta.
Italian: La formazione di anticorpi anti-ofatumumab è stata osservata in meno dello 0,5 % dei pazienti con LLC dopo il trattamento con ofatumumab.
Portuguese: Observou-se formação de anticorpos anti-ofatumumab em menos de 0,5% dos doentes com LLC após o tratamento com ofatumumab.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi ai neonati e ai lattanti esposti a ofatumumab in utero deve essere evitata fino al recupero delle cellule B (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Portuguese: Deve ser evitada a administração de vacinas vivas em recém-nascidos e crianças expostas a ofatumumab in utero até ocorrer a recuperação das células B (ver secções 4.4 e 4.5).
Italian: Pazienti con benefici/pazienti con anomalie al basale (%) Pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab
Portuguese: Doentes com benefícios/ Doentes com anomalias de base (%) Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab
Italian: Ogni rimanenza della soluzione non utilizzata dopo questo tempo deve essere eliminata.
Portuguese: Qualquer solução remanescente não utilizada após esse tempo, deve ser eliminada.
Italian: Le saranno somministrati medicinali quali antistaminici, steroidi o antidolorifici per aiutare a ridurre qualsiasi reazione.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados medicamentos como anti-histamínicos, corticosteroides e analgésicos para ajudar a diminuir qualquer reação.
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione quando vengono iniettati nel corpo.
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações à perfusão quando são injetados no organismo.
Italian: Arzerra è somministrato in una vena (per via endovenosa) come infusione (fleboclisi) nel corso di diverse ore.
Portuguese: Arzerra é administrado por uma veia (intravenoso) como uma perfusão (gota a gota) durante várias horas.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Italian: Si deve tenere conto dello stato clinico del paziente e del profilo delle ADR di ofatumumab quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità motorie, cognitive o di giudizio (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de RAM do ofatumumab devem ser tidos em consideração quando se analisa a capacidade do doente para realizar tarefas que exijam avaliação, habilidade motora e cognitiva (ver secção 4.8).
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), una malattia del cervello grave e pericolosa per la vita, è stata riportata con medicinali come Arzerra.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma doença cerebral grave e fatal, tem vindo a ser notificada com medicamentos como o Arzerra.
Italian: Le caratteristiche della malattia al basale e i marcatori prognostici sono risultati bilanciati tra i bracci di trattamento e rappresentativi di una popolazione con LLC in recidiva.
Portuguese: As características iniciais da doença e os marcadores de prognóstico foram equilibrados entre os grupos de tratamento e representativos de uma população com LLC recidivante.
Italian: • Cicli successivi (fino alla miglior risposta o ad un massimo di 12 cicli): 1.000 mg al giorno 1
Portuguese: • Ciclos seguintes (até à melhor resposta ou a um máximo de 12 ciclos): 1000 mg no dia 1 a cada
Italian: Medicinali somministrati prima di ogni infusione Prima di ogni infusione di Arzerra, le saranno somministrati pre-trattamenti - medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione correlata all'infusione.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada perfusão Antes de cada perfusão de Arzerra, ser-lhe-á administrado pré-medicação - medicamentos que ajudam a diminuir as reações à perfusão.
Italian: LLC refrattaria (ofatumumab)
Portuguese: LLC refratária (ofatumumab)
Italian: Arzerra è stato somministrato anche ad un gruppo di pazienti (n=112) con linfoadenopatia bulky (così definita in presenza di almeno un linfonodo > 5 cm) che erano anche refrattari a fludarabina.
Portuguese: Arzerra também foi administrado a um grupo de doentes (n=112) com linfoadenopatia extensa (bulky) (definida como no mínimo um nódulo linfático >5 cm) que eram também refratários à fludarabina.
Italian: Come risultato, i valori di clearance di ofatumumab erano più bassi e i valori di t½ erano significativamente più ampi dopo le infusioni successive piuttosto che dopo l'infusione iniziale; durante le infusioni ripetute settimanalmente, i valori di AUC e Cmax di ofatumumab aumentavano più dell'accumulo atteso in base ai dati della prima infusione.
Portuguese: Como resultado, os valores de depuração do ofatumumab foram inferiores e os valores de t½ foram significativamente mais elevados após as últimas perfusões do que após a perfusão inicial; durante as perfusões semanais repetidas, os valores de AUC e Cmax de ofatumumab aumentaram mais do que a acumulação esperada, com base nos dados da primeira perfusão.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Portuguese: Vasculopatias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Italian: Nell'analisi aggregata sono stati osservati aumenti sopra i 5 msec nella media/mediana degli intervalli QT/QTc.
Portuguese: Observaram-se, no conjunto de análises, aumentos acima dos 5 mseg no intervalo mediana/média QT/QTc.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
Italian: • 2.000 mg alla settimana per 7 dosi (infusioni da 2 a 8) seguite 4-5 settimane dopo da
Portuguese: • 2000 mg por semana para 7 doses (perfusões 2 a 8) seguido, após 4-5 semanas, por
Italian: Cmax: concentrazione massima di ofatumumab al termine dell'infusione, AUC: esposizione a ofatumumab nel corso di un periodo di somministrazione, CL: clearance di ofatumumab dopo dosi multiple, T½: emivita terminale
Portuguese: Cmáx: concentração máxima de ofatumumab no final da perfusão, AUC: exposição ao ofatumumab durante um período de dosagem, CL: depuração do ofatumumab após doses múltiplas, T½: tempo de semi-vida
Italian: La dose usuale di Arzerra per la prima infusione è di 300 mg. Questa dose sarà aumentata, di solito a 1.000 mg o 2.000 mg, per le rimanenti infusioni.
Portuguese: A dose habitual de Arzerra para a primeira perfusão é 300 mg. Esta dose será aumentada, geralmente 1000 mg ou 2000 mg, nas restantes perfusões.
Italian: Il profilo generale di sicurezza di ofatumumab si basa su dati provenienti da 1.168 pazienti negli studi clinici per la LLC (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: O perfil de segurança do ofatumumab é baseado em dados de 1.168 doentes em ensaios clinicos na LLC (ver secção 5.1).
Italian: • pelle e occhi di colore giallo, nausea, perdita di appetito, urina scura (possibili sintomi di un'infezione o di una riattivazione del virus dell'epatite B)
Portuguese: • pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de uma infeção ou reativação do vírus da hepatite B)
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote