FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il SAG è stato del parere che non esistono dati a sostegno dell'efficacia del ketoconazolo dopo l'insuccesso degli altri trattamenti (inclusi degli altri azoli) o laddove sia stata rilevata resistenza.
Czech: Vědecká poradní skupina byla toho názoru, že neexistují údaje, které by podporovaly účinnost ketokonazolu v případech, kdy selhala jiná léčba (včetně jiných azolů) nebo kdy byla zjištěna rezistence.
Italian: Per valutare la sicurezza generica del ketoconazolo, sono state valutate le informazioni pertinenti di studi pre-clinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni di casi spontanee post-immissione in commercio, studi farmaco-epidemiologici e letteratura pubblicata.
Czech: Aby mohla být vyhodnocena celková bezpečnost ketokonazolu, byly posouzeny relevantní informace z předklinických a klinických studií, spontánně hlášených případů po uvedení přípravků na trh, farmakoepidemiologických studií a publikované literatury.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state ritirate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di molti Stati membri per ragioni commerciali e solo la formulazione in compresse da 200 mg è ancora disponibile nello SEE.
Czech: Rozhodnutí o registraci jeho držitel v několika členských státech z komerčních důvodů stáhl a v EHP je dosud k dispozici pouze přípravek ve formě 200mg tablet.
Italian: Inoltre, sulla base della revisione della letteratura, il ketoconazolo sembra essere l'unico agente antimicotico associato allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi.
Czech: Na základě přehledu literatury se ketokonazol navíc jeví jako jediný protiplísňový lék spojený s rozvojem chronické hepatitidy a cirhózy.
Italian: Le caratteristiche delle lesioni acute includevano principalmente la citolisi e possono portare a gravi esiti, incluso il trapianto di fegato.
Czech: Charakteristiky akutního poškození zahrnovaly převážně cytolýzu a někdy vedly k závažným důsledkům včetně transplantace jater.
Italian: Dal 1985 al 2010, sono stati segnalati circa cento casi di disturbi epatici con il ketoconazolo orale alla rete dei centri regionali di farmacovigilanza francese, inclusa epatite NOS, epatite tossica, epatite citolitica, epatite colestatica, insufficienza epatica.
Czech: V letech 1985 až 2010 bylo ve francouzských regionálních centrech farmakovigilance hlášeno přibližně 100 případů poruchy jater při perorálním užívání ketokonazolu zahrnujících blíže nespecifikovanou hepatitidu, toxickou hepatitidu, cytolytickou hepatitidu, cholestatickou hepatitidu a jaterní selhání.
Italian: Nell'insieme, sebbene l'epatotossicità sia un effetto di categoria degli azoli, gli aspetti quantitativi e qualitativi dell'epatotossicità del ketoconazolo sono di particolare interesse.
Czech: Celkově lze říci, že i když je hepatotoxicita efektem celé třídy azolů, kvantitativní i kvalitativní aspekty hepatotoxicity ketokonazolu jsou zvláště znepokojující.
Italian: Pur riconoscendo gli sforzi della società per sostenere l'uso di ketoconazolo nella terapia di recupero da altri azoli nelle infezioni micotiche superficiali, la serie di casi era limitata e non può accertare adeguatamente il beneficio del farmaco nella terapia di recupero come indicato dalla società.
Czech: I když byla uznána snaha společnosti opodstatnit používání ketokonazolu v rámci záchranné léčby u jiných azolů u povrchových plísňových infekcí, série případů byly omezené a nemohou odpovídajícím způsobem prokázat přínos léku v rámci záchranné léčby, jak tvrdí společnost.
Italian: Inoltre, l'uso del ketoconazolo in tali casi richiede verosimilmente un trattamento a lungo termine o ripetuto che può destare preoccupazioni per il SAG, a causa del profilo di epatotossicità del composto.
Czech: Kromě toho by používání ketokonazolu v těchto případech pravděpodobně vyžadovalo dlouhodobou nebo opakovanou léčbu, která by podle vědecké poradní skupiny byla spojena s obavami vzhledem k hepatotoxickému profilu této sloučeniny.
Italian: Il potenziale di epatotossicità è un effetto di categoria degli antimicotici azolici ed è stato a lungo segnalato per il ketoconazolo in numerosi riferimenti clinici e non clinici.
Czech: Potenciální hepatotoxicita je efekt celé třídy azolových protiplísňových léků a u ketokonazolu je uváděna již dlouho v řadě neklinických i klinických zpráv.
Italian: L'analisi ha anche mostrato che l'uso di ketoconazolo orale è stato associato alla più elevata percentuale di incidenza grezza su 10 000 pazienti con lesioni epatiche acute, rispetto ad altri antimicotici orali, così come allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi.
Czech: Z analýzy také vyplynulo, že užívání perorálního ketokonazolu bylo spojeno s vyšší hrubou incidencí akutního poškození jater na 10 000 pacientů než u ostatních protiplísňových léků, navíc i s rozvojem chronické hepatitidy a cirhózy.
Italian: Una ricerca cumulativa fino al 15 luglio 2011 per gli eventi avversi codificati come termini preferiti (PT) del MedDRA (versione 14.0) elencati nelle domande standardizzate del MedDRA (SMQ) sui disturbi epatici (termini ampi) ha recuperato 1 512 casi, dei quali 1 505 casi erano parte delle sub-SMQ del farmaco correlate a disturbi epatici (ricerca completa che esclude gli eventi non correlati al farmaco come gli eventi congeniti, infettivi e correlati all'uso di alcol e alla gravidanza).
Czech: V rámci kumulativního průzkumu nežádoucích příhod kódovaných dle upřednostňovaných termínů MedDRA (verze 14.0) uvedených ve standardizovaných dotazech MedDRA (SMQ) k jaterním poruchám (široké termíny) do 15. července 2011 bylo nalezeno 1 512 případů, přičemž 1 505 z nich spadalo do dílčích SMQ pro jaterní poruchy související s léčivy (komplexní průzkum s vyloučením příhod nesouvisejících s léčivy, jako jsou případy související s vrozenými poruchami, infekcemi, alkoholem a těhotenstvím).
Italian: Tutti gli esperti sono stati dell'opinione che il profilo di sicurezza del ketoconazolo era peggiore di quello degli altri trattamenti antimicotici sistemici e che non esiste alcuna evidenza che esso rappresenti un'alternativa quando gli altri azoli non sono tollerati.
Czech: Všichni odborníci se shodli, že bezpečnostní profil ketokonazolu je horší než u ostatních systémových protiplísňových léků a že neexistují důkazy, že by ketokonazol představoval terapeutickou volbu v případech, kdy nejsou ostatní azoly tolerovány.
Italian: Inoltre le evidenze per confermare o confutare un vantaggio rispetto a qualsiasi agente antimicotico nel trattamento della candidiasi erano insufficienti e gli studi presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sull'efficacia del ketoconazolo sulle altre infezioni da Candida spp.
Czech: Rovněž nebyl k dispozici dostatek důkazů, které by potvrdily nebo vyvrátily přínos jakéhokoliv protiplísňového přípravku v rámci léčby kandidózy, a studie, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci o účinnosti ketokonazolu u infekcí způsobených jinými druhy rodu Candida, byly omezené.
Italian: In base a questa analisi, la stima puntuale del rischio, in termini di categorie di frequenza comunemente usate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), era "Comune" (da ≥ 1/100 a < 1/10) per qualsiasi tipo di test di funzionalità epatica risultato anomalo e "Raro" (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000) per epatiti e /o ittero.
Czech: Na základě této analýzy bylo odhadované riziko z hlediska běžně používaných kategorií frekvence v souhrnu údajů o přípravku pro jakýkoliv abnormální výsledek jaterních testů označeno jako „časté" (≥ 1/100 až < 1/10) a pro hepatitidu a/nebo žloutenku jako „vzácné" (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Italian: Inoltre, le indicazioni rivendicate riguardano le infezioni micotiche superficiali che sono principalmente confinate all'implicazione cutanea (anche delle membrane mucose per la CMC) e, pur riconoscendo l'onere/disturbo sociale di questo tipo d'infezioni, il fatto che si tratta di forme per la maggior parte benigne viene di per sé bilanciato dal livello di epatotossicità del farmaco.
Czech: Kromě toho se deklarované indikace týkají povrchových plísňových infekcí, které jsou převážně omezeny na kůži (u chronické mukokutánní kandidózy také na sliznice), a i když sociální dopad/obtíže způsobené tímto typem infekcí jsou nepopiratelné, je třeba také při posuzování míry hepatotoxicity léku zvážit skutečnost, že tyto infekce jsou většinou benigní.
Italian: La revisione della letteratura e i dati post-immissione in commercio forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno mostrato che - è stata riportata epatotossicità con ketoconazolo a una dose giornaliera di 200 mg (media), che è la dose giornaliera raccomandata; - l'incidenza e la gravità dell'epatotossicità associata all'uso orale di ketoconazolo sono maggiori rispetto a quelle associate all'uso di altri antimicotici nel trattamento delle infezioni micotiche superficiali, sottocutanee e sistemiche, con la più elevata percentuale d'incidenza grezza su 10 000 pazienti con lesioni epatiche acute rispetto ad altri antimicotici orali e con il suo uso associato allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - l'esordio dell'epatotossicità con ketoconazolo avviene solitamente nell'intervallo tra 1 e 6 mesi dall'inizio del trattamento (55% dei casi in cui è stato documentato il momento di esordio), ma è stata anche riportata prima di 1 mese (inclusi pochi giorni) dall'inizio del trattamento (35% dei casi in cui è stato documentato il momento di esordio).
Czech: Z přehledu literatury a údajů po uvedení přípravků na trh, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vyplynulo, že - hepatotoxicita byla u ketokonazolu hlášena při denní dávce 200 mg (střední hodnota), což je doporučená denní dávka, - incidence a závažnost hepatotoxicity spojené s užíváním perorálního ketokonazolu je vyšší než při užívání jiných protiplísňových léků v rámci léčby povrchových, subkutánních a systémových plísňových infekcí, s nejvyšší hrubou incidencí akutního poškození jater na 10 000 pacientů ze všech perorálních protiplísňových léků a navíc se souvislostí mezi užíváním perorálního ketokonazolu a rozvojem chronické hepatitidy a cirhózy (Chien a kol., 1997; Garcia a kol., 1999), - hepatotoxicita se u ketokonazolu začíná rozvíjet obvykle po 1 až 6 měsících od zahájení léčby (55 % případů, u kterých byla zdokumentována doba vzniku hepatotoxicity), ale byla hlášena i dříve než po 1 měsíci (i po několika dnech) od zahájení léčby (35 % případů, u kterých byla zdokumentována doba vzniku hepatotoxicity).
Italian: • Il comitato non è riuscito ad identificare un'infezione micotica per cui il livello di epatotossicità del farmaco fosse bilanciato da un vantaggio adeguatamente dimostrato; il comitato ha rilevato che esistono attualmente alternative disponibili per il trattamento delle infezioni micotiche.
Czech: • výbor nemohl nalézt plísňovou infekci, u níž by míra hepatotoxicity léčiva mohla být vyvážena dostatečně opodstatněným přínosem; výbor uvedl, že pro léčbu plísňových infekcí jsou v současné době dostupné jiné alternativy,
Italian: • Il comitato ha revisionato tutti i dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali per uso orale contenenti ketoconazolo, in particolare i dati in relazione al rischio di epatotossicità forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nelle loro spiegazioni scritte e orali.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol, zejména údaje týkající se rizika hepatotoxicity, které předložil držitel rozhodnutí o registraci v písemné podobě nebo formou ústního vysvětlení,
Italian: Inoltre, gli esperti hanno difficoltà a prevedere l'utilità del ketoconazolo nel caso in cui sia rilevata resistenza a un agente(i) della classe, poiché le resistenze crociate sono frequenti e non esistono prove in merito alla potenziale sensibilità al ketoconazolo quando avviene resistenza verso gli altri azoli.
Czech: Kromě toho odborníci příliš nepředpokládají využitelnost ketokonazolu v případech, kdy je zjištěna rezistence k přípravku/přípravkům z této třídy, protože často existuje zkřížená rezistence a není dostatek důkazů o potenciální citlivosti na ketokonazol, když se objeví rezistence na jiné azoly.
Italian: Tra le altre attività di minimizzazione dei rischi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la restrizione di prescrizione a medici che abbiano esperienza nel trattamento delle malattie micotiche cutanee rare e nei sotto-gruppi rari delle comuni malattie micotiche; limitazione d'uso: brevi periodi di trattamento e trattamento solo di patogeni infettanti sensibili (Candida) ed enfatizzazione della comunicazione dei rischi.
Czech: Mezi další kroky k minimalizaci rizik, které držitel rozhodnutí o registraci navrhnul, patřilo omezení předepisování na lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných plísňových kožních nemocí a vzácných podskupin běžných plísňových onemocnění, omezení použití na pouze krátkodobou léčbu a léčbu infekcí vyvolaných citlivými patogeny (rodu Candida) a rozšíření poskytovaných informací o rizicích.
Italian: Il comitato non è riuscito a identificare un'infezione micotica per la quale il livello di epatotossicità del farmaco fosse bilanciato da un vantaggio adeguatamente dimostrato ed ha pertanto concluso che i vantaggi del ketoconazolo orale nel trattamento di tutte le indicazioni antimicotiche sopra elencate non superano i rischi.
Czech: Výbor nemohl nalézt plísňovou infekci, u níž by míra hepatotoxicity léku mohla být vyvážena dostatečně opodstatněným přínosem, a proto dospěl k závěru, že přínosy perorálního ketokonazolu v rámci léčby všech protiplísňových indikací uvedených výše nepřevyšují zjištěná rizika.
Italian: I benefici e i rischi del ketoconazolo orale nella dermatofitosi (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum), Pitiriasi Versicolor, follicolite da Malassezia, infezioni causate da specie della Candida, candidiasi cutanee, candidosi mucocutanee croniche, candidosi orofaringee, candidosi esofagee, candidosi vulvovaginali croniche ricorrenti, micosi sistemiche (paracoccidioidomicosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi, blastomicosi) sono stati riesaminati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che ha concluso che il ketoconazolo ha un profilo di sicurezza accettabile se usato a basso dosaggio per brevi periodi in malattie benigne, ma che il suo uso a dosaggi elevati per lunghi periodi può essere sostenuto solo laddove esista una buona efficacia e i rischi di epatotossicità siano superati dalla mortalità e dalla grave morbilità della malattia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přezkoumal přínosy a rizika perorálního ketokonazolu u dermatofytóz (Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis a Tinea manuum), Pityriasis versicolor, Malassezia folliculitis, infekcí vyvolaných rody druhu Candida, kožních kandidóz, chronických mukokutánních kandidóz, orofaryngeálních kandidóz, ezofageálních kandidóz, chronických recidivujících vulvovaginálních kandidóz, systémových mykóz (parakokcidiodomykózy, histoplazmózy, kokcidiodomykózy, blastomykózy) a dospěl k závěru, že ketokonazol má přijatelný bezpečnostní profil při podávání v nízkých dávkách po krátkou dobu u benigních onemocnění, ale že jeho užívání ve vysokých dávkách po delší dobu lze doporučit pouze při dobré účinnosti, když je riziko hepatotoxicity převáženo mortalitou a závažnou morbiditou daného onemocnění.
Italian: Nella letteratura, l'incidenza di lesioni acute è variabile e oscilla tra 1/2000 pazienti esposti al 12%.
Czech: Incidence akutních poškození uváděná v literatuře je proměnlivá a pohybuje se od 1/2 000 pacientů užívajících perorální ketokonazol až do 12 %.
Italian: Pertanto, le meningiti micotiche non devono essere trattate con il ketoconazolo orale.
Czech: Proto se perorálním ketokonazolem nemá léčit plísňová meningitida.
Italian: Gli studi di efficacia del ketoconazolo su follicolite da Malassezia, Pitiriasi versicolor, Tinea Capitis e Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum erano insufficienti.
Czech: Studie účinnosti ketokonazolu u Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea capitis a Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis a Tinea manuum byly nedostatečné.
Italian: • Candidosi vaginale cronica, ricorrente
Czech: • Chronická rekurentní vaginální kandidóza
Italian: Alla luce del suo livello di efficacia e della sua scarsa distribuzione nel sistema nervoso centrale, l'uso del ketoconazolo nelle micosi sistemiche può esporre i pazienti a una gestione sub-ottimale, come spiegato nelle linee guida terapeutiche.
Czech: Vzhledem k míře účinnosti a špatné distribuci ketokonazolu v centrálním nervovém systému nemusí být léčba systémových mykóz ketokonazolem vzhledem k terapeutickým pokynům optimální.
Italian: È stato richiesto al CHMP un parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ketoconazolo per uso orale, e denominazioni associate.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující ketokonazol a přípravky souvisejících názvů zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Italian: • Candidosi mucocutanea cronica
Czech: • Chronická mukokutánní kandidóza
Italian: Sono stati segnalati sette casi fatali/pericolosi per la vita con date di evento successive al 2006, ovvero dopo l'aggiornamento dei CCDS che contenevano revisioni sostanziali correlate all'epatotossicità.
Czech: Bylo hlášeno 7 fatálních / život ohrožujících případů, ke kterým došlo po roce 2006, tj.
Italian: • Il comitato ha considerato che tutti i dati disponibili da studi pre-clinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee di casi post-immissione in commercio, studi farmaco-epidemiologici e letteratura pubblicata hanno dimostrato che l'uso dei prodotti contenenti ketoconazolo per uso orale è associato ad un alto rischio di epatotossicità grave, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Czech: • výbor se domníval, že z dostupných údajů z předklinických studií, klinických studií, spontánně hlášených případů po uvedení přípravků na trh, farmakoepidemiologických studií a publikované literatury vyplývá, že podávání perorálních přípravků obsahujících ketokonazol je spojeno s vysokým rizikem závažné hepatotoxicity, která byla nejlépe prokázána při posouzení kauzální souvislosti s fatálními / život ohrožujícími případy hepatotoxicity,
Italian: Tenendo conto di quanto detto sopra, il CHMP non può identificare alcuna situazione che possa giustificare l'esposizione di un paziente al livello di epatotossicità del ketoconazolo per uso orale.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré výše uvedené skutečnosti a nemohl nalézt žádnou situaci, která by mohla opodstatnit vystavení pacienta takové míře hepatotoxicity, jakou vykazuje perorální ketokonazol.
Italian: Infatti, il SAG ha tenuto in considerazione il fatto che si prevede che l'attività degli antimicotici sistemici più nuovi sia superiore a quella del ketoconazolo.
Czech: Vědecká poradní skupina měla skutečně za to, že účinek novějších systémových protiplísňových léků je pravděpodobně vyšší než u ketokonazolu.
Italian: • Pitiriasi versicolor
Czech: • Pityriasis versicolor
Italian: I risultati dell'analisi attuale di tutti i casi di epatotossicità potenziale con medicinali orali contenenti ketoconazolo hanno confermato il rischio di epatotossicità grave associata all'uso di ketoconazolo orale, dimostrata al meglio dalle valutazioni di causalità dei casi di epatotossicità fatale/pericolosa per la vita.
Czech: Výsledky současné analýzy všech případů potenciální hepatotoxicity u perorálních léčivých přípravků obsahujících ketokonazol potvrdily riziko závažné hepatotoxicity spojené s užíváním perorálního ketokonazolu, což nejlépe prokázalo posouzení kauzální souvislosti u fatálních / život ohrožujících případů hepatotoxicity.
Italian: La sicurezza clinica del ketoconazolo orale è stata valutata in 4 735 soggetti in 92 sperimentazioni cliniche sponsorizzate dalla società per ketoconazolo compresse (o sospensione), somministrato per trattare diverse infezioni micotiche in pazienti o in soggetti volontari sani.
Czech: Klinická bezpečnost perorálního ketokonazolu byla hodnocena u 4 735 subjektů v 92 klinických studiích zadaných společností.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di ritirare tutte le indicazioni che richiedono un trattamento prolungato ai dosaggi più elevati, ad es. micosi sistemiche che richiedono un trattamento di 6 mesi o più, in considerazione del fatto che l'epatotossicità è stata solitamente segnalata dopo un'estensiva esposizione cumulativa al ketoconazolo e di limitare le indicazioni per la follicolite da Malassezia, la Tinea capitis e le candidiasi mucocutanee croniche nei pazienti che hanno sviluppato intolleranza o che non hanno risposto a terapie antimicotiche alternative orali e/o IV.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul stáhnout všechny indikace, které vyžadují dlouhodobou léčbu ve vyšších dávkách, např. systémové mykózy vyžadující léčbu trvající 6 měsíců nebo déle, a to vzhledem ke skutečnosti, že hepatotoxicita byla obvykle hlášena až po rozsáhlé kumulativní expozici ketokonazolu, a omezit indikace na Malassezia folliculitis, Tinea capitis a chronické mukokutánní kandidózy u pacientů, u nichž se buď vyvinula intolerance, nebo kteří nereagovali na alternativní perorální a/nebo intravenózní protiplísňovou léčbu.
Italian: Le indicazioni terapeutiche incluse nella versione attuale del company core data sheet (CCDS) (fogli informativo dell'azienda) del prodotto iniziatore sono le seguenti: Infezioni della pelle, dei capelli e delle mucose, indotte da dermatofiti e/o lieviti, che non possono essere trattate per via topica a causa del sito o del grado della lesione o della profondità d'infezione della pelle.
Czech: Infekce kůže, vlasů a sliznic vyvolané dermatofyty a/nebo kvasinkami, které nelze léčit topickými přípravky z důvodu lokalizace nebo rozsahu léze nebo hluboké infekce kůže.
Italian: Il SAG è stato inoltre del parere che il profilo di farmacocinetica/farmacodinamica del ketoconazolo presenta limitazioni simili a quelle degli altri trattamenti antimicotici sistemici (cioè assorbimento e distribuzione limitata) e il profilo di interazione farmaco-farmaco può essere persino peggiore.
Czech: Vědecká poradní skupina se také domnívala, že farmakokinetický/farmakodynamický profil ketokonazolu vykazuje podobná omezení jako jiné systémové protiplísňové léky (tj.
Italian: Per minimizzare i rischi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di eliminare tutte le indicazioni che richiedono un trattamento prolungato ai dosaggi più elevati, ad es. micosi sistemiche che richiedono un trattamento di 6 mesi o più tenendo in considerazione che l'epatotossicità è stata solitamente segnalata dopo un'estensiva esposizione cumulativa al ketoconazolo e di limitare le indicazioni per la follicolite da Malassezia, la Tinea capitis e le candidiasi mucocutanee croniche nei pazienti che abbiano sviluppato intolleranza o che non abbiano risposto a terapie antimicotiche alternative orali e/o IV.
Czech: Za účelem minimalizace rizik navrhnul držitel rozhodnutí o registraci odstranit všechny indikace, které vyžadují dlouhodobou léčbu ve vyšších dávkách, např. systémové mykózy, u nichž je nutná léčba trvající 6 měsíců nebo déle, vzhledem ke skutečnosti, že hepatotoxicita byla obvykle hlášena až po rozsáhlé kumulativní expozici ketokonazolu, a omezit indikace na Malassezia folliculitis, Tinea capitis a chronické mukokutánní kandidózy u pacientů, u nichž se buď vyvinula intolerance, nebo kteří nereagovali na alternativní perorální a/nebo intravenózní protiplísňovou léčbu.
Italian: • Follicolite da Malassezia
Czech: • Malassezia folliculitis