FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Undesirable effects observed with prophylaxis of organ rejection in renal transplantation The most commonly reported adverse reactions (occurring in 10% of patients) are thrombocytopaenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Estonian: Väga sage: võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st vedeliku kogunemine neeru ümbruses tursed kehal, sh jalgadel ja kätel valu palavik peavalu kõrgenenud vererõhk kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus punaliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine vererasvade (kolesterool ja/või triglütseriidid) taseme tõus, veresuhkru taseme tõus, vere kaaliumivaegus, vere fosforivaegus, vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus liigesevalu akne kuseteede infektsioon kopsupõletik ja muud bakter-, viirus-ja seennakkused veres nakkustega võitlevate rakkude (valgeliblede) vähesus suhkurtõbi kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes, maksaensüümide ASAT-i ja/või ALAT-i taseme tõus nahalööve uriini valgusisalduse suurenemine menstruaaltsükli häired (sh menstruatsiooni puudumine, ebaregulaarne või suure veritsusega menstruatsioon) haavade aeglane paranemine (sh haavandikooriku või õmblusjoone eemaldumine) südametegevuse kiirenemine üldine kalduvus vedeliku kogunemiseks mitmesugustesse kudedesse
English: Pericardial effusion
Estonian: Alfatokoferool
English: Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
Estonian: Üks milliliiter Rapamune suukaudset lahust sisaldab 1 mg siroliimust.
English: Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Estonian: Harva on teatatud letaalse lõpuga maksanekroosist siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni suurenemise tingimustes.
English: Cancer of the lymph tissue (lymphoma/post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets Bleeding from the lung
Estonian: lümfoom*, pahaloomuli ne melanoom*, siirdamisjärg ne lümfoprolifer atiivne häire neuroendok riinne naha kartsinoom
English: bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g., for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
Estonian: Rapamunet ei ole soovitatav võtta koos rifampitsiini, ketokonasooli või vorikonasooliga; ükskõik millised kõrgvererõhu vastased ravimid või südameravimid, kaasa arvatud nikardipiin, verapamiil ja diltiaseem; epilepsiavastased ravimid, kaasa arvatud karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin; ravimid, mida kasutatakse haavandite või teiste seedetrakti häirete raviks, näiteks tsisapriid, tsimetidiin ja metoklopramiid; bromokriptiin (kasutatakse Parkinsoni tõve ja mitmete hormonaalsete häirete raviks), danasool (kasutatakse günekoloogiliste häirete raviks) või proteaasi inhibiitorid (nt mida kasutatakse HIV-infektsiooni või C-hepatiidi ravimisel, nagu ritonaviir, indinaviir, botsepreviir ja telapreviir); lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid.
English: 100 iu/ml Suspension for
Estonian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) viaali
English: (glass) in prefilled pen
Estonian: (mitmikpakend)
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0355/001/MR) algas 26. novembril 2009.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. augustil 2011.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. septembril 2011 ja 10. märtsil 2011.
English: Oral explanations were given on 12 January 2011.
Estonian: Suulised selgitused anti 12. jaanuaril
English: Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Estonian: Üheksa veterinaarkomitee liiget väljendasid eriarvamusi, mis on lisatud komitee arvamusele.
English: There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Estonian: Viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel oli lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise ja soovitatud keeluaja pikkuse osas.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Madalmaade tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
English: The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Estonian: Komitee määras hindajaks Johan Schefferlie ja kaashindajaks Ruth Kearsley.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Nisamoxi Madalmaades vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
English: negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 6. aprillil 2011 vastu arvamuse, milles soovitas müügiloa andmisest keelduda ja kehtiva müügiloa peatada.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin, klavulaanhape ja prednisoloon
English: The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused on esitatud III lisas.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka kõnealuse menetluse kaashindaja.
English: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Nisamox (edaspidi Nisamox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
Estonian: Taotlus esitati Nisamoxi kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Nisamox kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused on esitatud II lisas.
English: Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Estonian: Nisamox on näidustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused tooteinfot nagu nõutud.
English: The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
Estonian: Uuring kestis 3 aastat: LDL-kolesterool vähenes 36% võrra.
English: Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Estonian: Arst muudab teie annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant.
English: Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
Estonian: Ohutus arengule ei ole lastel kindlaks tehtud (vt lõik 4.8).
English: Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
Estonian: Atorvastatiin ei ole näidustatud alla 10-aastaste patsientide raviks.
English: The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Estonian: Lapseea atorvastatiinravi pikaajalist tõhusust täiskasvanuea haigestumuse ja suremuse vähendamisel ei ole kindlaks tehtud.
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Estonian: Riiklikud Ravimiametid tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgnevaid tingimusi:
English: For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.
Estonian: Osalejatel, kelle annust kahekordistati, täheldati lisavähenemist juba esimesel hindamisel 2 nädalat pärast annuse suurendamist.
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Estonian: Laste puhul tuleb arvestada ülalmainitud täiskasvanute koostoimeid ja lõigus 4.4 toodud hoiatusi.
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If youhave been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
English: The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose.
Estonian: Keskmine lipiidide parameetrite protsentuaalne vähenemine oli sarnane mõlemas kohordis sõltumata sellest, kas osalejad jäid esialgse annuse juurde või kahekordistati nende esialgset annust.
English: [To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: [Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
English: Czech Republic Pfizer, spol.
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer, spol.
English: These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatused kehtivad komisjoni otsuse ajal.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Estonian: ABIAINED Sisaldab aspartaami.
English: There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population.
Estonian: Käesoleval hetkel on kogemused seoses pikaajalise ohutusega lastel piiratud.
English: Each {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet contains 0.625 mg aspartame.
Estonian: Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistablett sisaldab 0,625 mg aspartaami.
English: Calcium carbonate
Estonian: Kaltsiumkarbonaat
English: There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1).
Estonian: Kogemus ravimi kasutamise kohta lastel vanuses 6…10 aastat on piiratud (vt lõik 5.1).
English: The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
Estonian: Kliinilise ohutuse andmebaasis sisalduvad andmed 249 lapse kohta, kes said atorvastatiini, nende hulgas 7 patsienti, kes olid alla 6 aasta vanused; 14 patsienti, kes olid vanuses 6…9 aastat; ja 228 patsienti vanuses 10…17 aastat.
English: This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets.
Estonian: See ravim on saadaval 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg närimistablettidena ning 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
English: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Estonian: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
English: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Estonian: LISA III MÜÜGILOA TINGIMUSED
English: Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited.
Estonian: Ohutusteave laste kohta, keda on ravitud annustega üle 20 mg, mis vastab umbes 0,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta, on piiratud.
English: Hypercholesterolaemia:
Estonian: Hüperkolesteroleemia:
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab Sortise ja sarnaste nimetuste riskijuhtimise plaani (või selle uuenduse) riiklikul tasemel, arvestades uusi lapsi puudutavaid andmeid ja Inimravimite komitee (CHMP) soovitusi.
English: {PRODUCT NAME} chewable tablet contains aspartame which is a source of phenylalanine.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} närimistablett sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
English: Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects.
Estonian: Keskmised LDL-C, TC, VLDL-C ja Apo B väärtused vähenesid 2. nädalaks kõigil osalejatel.
English: {PRODUCT NAME} tablets can be chewed or should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tablette võib närida või tuleb tervelt alla neelata koos veega ja neid võib võtta igal ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma.
English: {PRODUCT NAME} tablets can be chewed or swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tablette võib närida või tervelt alla neelata koos veega ja neid võib võtta igal ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma.
English: The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Estonian: Riskijuhtimise plaan peab sisaldama käimasolevat uuringut A2581173 (atorvastatiinravi ohutuse 3-aastane uuring ning efektiivsuse järelkontrolluuring heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lastel ja noorukitel vanuses 6 aastat kuni alla 18 aasta).
English: The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Estonian: Atorvastatiini annus (üks kord ööpäevas) oli 10 mg esimese 4 nädala jooksul ja seda suurendati 20 milligrammini, kui LDL-C tase oli >3,36 mmol/l.
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Estonian: • Müügiloa hoidja taasalustab perioodilise ohutusaruande kokkuvõtte (PSUR) esitamise tsüklit Sortise ja sarnaste nimetuste jaoks järgmiselt: o 6-kuulised PSUR-id kuni EL-is on saadud kahe aasta pikkune kogemus pediaatrilisel näidustusel kasutamise kohta o aastased PSUR-id järgmise kahe aasta jooksul o seejärel 3-aastaste intervallidega PSUR-id peavad keskenduma lastel kasutamisele.
English: The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26week double-blind phase.
Estonian: Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81…6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93…9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
English: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally].
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult]
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Estonian: Koostoimete ulatus lastel ei ole teada.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed [Täidetakse riiklikult].
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "5" on one side and “Pfizer” on the other measuring 5.6 mm in diameter.
Estonian: Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „5“ ja teisele „Pfizer“, läbimõõt 5,6 mm.
English: How to take {PRODUCT NAME} 4.
Estonian: Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} võtta 4.
English: A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
Estonian: Kokku osales uuringus 39 last ja noorukit vanuses 6…17 aastat.
English: Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging.
Estonian: Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pakendil ja karbil {Kõlblik kuni:}.
English: Atorvastatin significantly decreased plasma levels of totalC, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Estonian: Atorvastatiin vähendas oluliselt üld-C, LDL-C, triglütseriidide ja apolipoproteiin B sisaldust plasmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
English: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage 2.
Estonian: Kohorti B kuulus 24 last vanuses 10…17 aastat Tanneri staadiumiga 2.
English: Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
Estonian: Atorvastatiini näiv suukaudne kliirens lastel oli sarnane täiskasvanutel esinevaga, kui seda allomeetriliselt kehakaalule skaleerida.
English: Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1.
Estonian: Kohorti A kuulus 15 last vanuses 6…12 aastat Tanneri staadiumiga 1.
English: A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day).
Estonian: Ravimi tasuta kasutamise uuring raske hüperkolesteroleemiaga (sealhulgas homosügootse hüperkolesteroleemiaga) patsientidel hõlmas 46 last, keda raviti atorvastatiiniga, kelle annust kohandati vastuse alusel (mõned osalejad said 80 mg atorvastatiini päevas).
English: At Week 8, on average, the percent change from baseline in LDL-C and TC was approximately 40% and 30%, respectively, over the range of exposures.
Estonian: Keskmiselt 8. nädalal oli LDL-C ja TC muutus võrreldes esialgsega vastavalt umbes 40% ja 30% erineva ekspositsiooni puhul.
English: Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model.
Estonian: Kehakaal oli ainuke oluline ühismuutuja atorvastatiini farmakokineetika mudelis.
English: Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures.
Estonian: Vastavat LDL-C ja TC vähenemist täheldati erinevate atorvastatiini ja ohüdroksüatorvastatiini ekspositsioonide korral.
English: Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Estonian: Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine täiendava ravina teiste riskifaktorite korrigeerimiseks patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks (vt lõik 5.1).
English: The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} maksimaalne annus täiskasvanutel on 80 mg üks kord ööpäevas ja lastel 20 mg üks kord ööpäevas.
English: Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses 4...17 aastat), kellel esines raskekujuline düslipideemia nagu homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 närimistabletti
English: Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients.
Estonian: Lastel tuleb annust suurendada individuaalse vastuse ja talutavuse alusel.
English: Contains a source of phenylalanine.
Estonian: Sisaldab fenüülalaniini allikat.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Estonian: LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
English: The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
Estonian: Atorvastatiini algannus oli 5 mg ööpäevas närimistabletina kohordis A ja 10 mg ööpäevas tabletina kohordis B. Atorvastatiini annust võis kahekordistada, kui osaleja ei olnud saavutanud eesmärgiks seatud LDL-C-d <3,35 mmol/l neljandaks nädalaks ja kui atorvastatiini taluti hästi.
English: The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl/acryl heat-seal coating.
Estonian: Blistrid koosnevad polüamiid/alumiiniumfoolium/polüvinüülkloriidist valmistatud vormitud fooliumist ja alumiiniumfoolium/vinüül/akrüülist kuumtihendatud toestusest.
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
Estonian: Tablette tuleb püüda võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal.
English: Special populations {To be completed nationally}.
Estonian: Eripopulatsioonid [Täidetakse riiklikult].