FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Papulárna vyrážka Pruritus
Polish: Pokrzywka Wysypka grudkowa Świąd
Slovak: Rýchlosť infúzie sa má zvyšovať postupne.
Polish: Lek należy podawać stopniowo.
Slovak: Zvieranie na hrudníku
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej
Slovak: Sčervenanie pokožky
Polish: • Zaczerwienienie skóry
Slovak: U obmedzeného počtu hodnotených pacientov s pozitívnou reakciou na protilátky IgG sa pozoroval ich inhibičný účinok pri testoch in vitro.
Polish: W badaniach in vitro u ograniczonej liczby pacjentów, u których powstały przeciwciała IgG, nastąpiło zahamowanie aktywności leku.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2014.
Slovak: EMEA/H/C/000636
Polish: EMA/31154/2011 EMEA/H/C/000636
Slovak: Štúdia trvala najviac 18 mesiacov.
Polish: Badanie trwało do 18 miesięcy.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili deti vo veku od šesť mesiacov do tri a pol roka.
Polish: Wyniki te potwierdzono w drugim badaniu z udziałem dzieci w wieku pomiędzy sześć miesięcy do trzech i pół roku.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili, a počet pacientov, ktorí nepotrebovali ventiláciu na pomoc pri dýchaní.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli, oraz liczba pacjentów, którzy nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myozyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Myozyme.
Slovak: Táto choroba sa môže prejaviť hneď po narodení (nástup choroby hneď po narodení) alebo neskôr (nástup choroby v neskoršom veku).
Polish: Choroba może pojawić się przy narodzinach (dziecięca postać choroby) lub w późniejszym stadium życia (późna postać choroby).
Slovak: Myozyme alglukozidáza alfa
Polish: Myozyme alglukozydaza alfa
Slovak: Počas štúdií pacientov s Pompeho chorobou s nástupom hneď po narodení boli najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myozyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) tachykardia (rýchly srdcový pulz), návaly (sčervenanie), kašeľ, tachypnoe (zrýchlené dýchanie), vracanie, urtikária (žihľavka), vyrážka, pyrexia (horúčka) a znížená saturácia kyslíkom (nízka hladina kyslíka v krvi).
Polish: Podczas badań z udziałem pacjentów z dziecięcą postacią choroby Pompego, najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Myozyme (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: tachykardia (przyspieszone bicie serca), uderzenia gorąca (zaczerwienienie), kaszel, przyspieszenie częstości oddychania, wymioty, pokrzywka (swędząca wysypka), wysypka, gorączka i obniżone natlenienie krwi (niski poziom tlenu we krwi).
Slovak: Keďže je počet pacientov s Pompeho chorobou nízky, choroba sa považuje za zriedkavú, a preto bol liek Myozyme 14. februára 2001 označený za liek na zriedkavé choroby.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z chorobą Pompego jest niska, choroba uważana jest za rzadko występującą i w dniu 14 lutego 2001 r. preparat Myozyme uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Infúzia by sa mala začať podávať pomaly a mala by sa postupne zrýchľovať, ak sa neobjavia žiadne vedľajšie účinky infúzie.
Polish: Infuzję należy rozpoczynać powoli i stopniowo ją przyspieszać, póki nie wystąpią działania niepożądane spowodowane infuzją.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myozyme:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Myozyme:
Slovak: Hlavnou mierou činnosti bolo predĺženie vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút, ako aj zlepšenie ich nútenej vitálnej kapacity (ukazovateľ toho, ako dobre im fungujú pľúca).
Polish: Główną miarą skuteczności było wydłużenie odległości, jaką pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut, oraz poprawa ich natężonej pojemności życiowej (która pozwala ocenić czynność płuc).
Slovak: Myozyme sa podáva ako infúzia v dávke 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, a to jedenkrát za dva týždne.
Polish: Preparat Myozyme podaje się raz co dwa tygodnie we wlewie dożylnym w dawce 20 mg na kilogram masy ciała.
Slovak: Myozyme sa takisto porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 90 pacientov s nástupom choroby v neskoršom veku.
Polish: Preparat Myozyme porównywano także z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 90 pacjentów z późną postacią choroby.
Slovak: Tento enzým zvyčajne rozkladá cukor uložený ako glykogén na glukózu, ktorú telové bunky môžu využiť ako zdroj energie.
Polish: Enzym ten zazwyczaj rozkłada zgromadzony w postaci glikogenu cukier na glukozę, którą komórki organizmu mogą wykorzystywać przy wytwarzaniu energii.
Slovak: Pacienti s Pompeho chorobou nemajú dostatok enzýmu nazývaného alfa-glukozidáza.
Polish: Pacjenci z chorobą Pompego wykazują niedobór enzymu o nazwie alfa-glukozydaza.
Slovak: Myozyme sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Leków Sierocych dotyczące preparatu Myozyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Progresívne hromadenie glykogénu zapríčiňuje rôzne príznaky vrátane zväčšeného srdca, dýchacích ťažkostí a svalovej slabosti.
Polish: Stopniowe gromadzenie się glikogenu wywołuje wiele objawów, jak powiększone serce, problemy z oddychaniem i osłabienie mięśni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myozyme na nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Myozyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Myozyme sa používa na liečbu pacientov s Pompeho chorobou, čo je zriedkavá dedičná porucha.
Polish: Myozyme stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego, rzadką chorobą dziedziczną.
Slovak: Myozyme nesmú užívať osoby, ktoré už mali život ohrozujúcu anafylaktickú (závažnú alergickú) reakciu na alglukozidázu alfa alebo akékoľvek iné zložky lieku, ktoré nie je možné kontrolovať podávaním lieku prostredníctvom pomalšej infúzie a v zníženej dávke.
Polish: Preparatu Myozyme nie należy stosować u osób, u których wystąpiła zagrażająca życiu reakcja anafilaktyczna (poważna alergia) na alglukozydazę alfa lub inny składnik preparatu, której nie można było zapobiec wolniejszą infuzją oraz mniejszą dawką preparatu.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dojčatá mladšie ako šesť mesiacov, všetkých 18 pacientov liečených liekom Myozyme žilo vo veku 18 mesiacov a 15 z nich nepotrebovalo ventiláciu na pomoc pri dýchaní.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, przeprowadzonym na niemowlętach mających mniej niż 6 miesięcy, wszystkich 18 pacjentów leczonych preparatem Myozyme dożyło wieku 18 miesięcy, a 15 niemowląt nie wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania; natomiast w historycznej grupie porównawczej wieku 18 miesięcy dożył tylko jeden z 42 pacjentów.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať glykogén a zabraňuje jeho abnormálnemu hromadeniu v bunkách.
Polish: Enzym zastępczy pomaga rozbić glikogen i hamuje jego nieprawidłowe gromadzenie się w komórkach.
Slovak: V prípade choroby s nástupom v neskoršom veku bol liek Myozyme v rámci tejto štúdie účinnejší ako placebo, a to pri predlžovaní vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť, ako aj pri zlepšovaní funkčnosti ich pľúc.
Polish: W badaniu dotyczącym późnej postaci choroby, preparat Myozyme okazał się bardziej skuteczny niż placebo zarówno pod względem wydłużenia odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść, jak i poprawy czynności płuc w trakcie badania.
Slovak: Títo pacienti sa porovnávali s retrospektívnou porovnávacou skupinou dojčiat a malých detí s Pompeho chorobou, ktoré neboli liečené ani sa nezúčastnili na štúdiách.
Polish: Tę grupę porównywano z „historyczną grupą porównawczą" złożoną z niemowląt i małych dzieci pacjentów z chorobą Pompego, którzy nie zostali poddani leczeniu i nie wzięli udziału w badaniach.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Myozyme, pripravuje plán na zabezpečenie bezpečného používania lieku Myozyme, a to predovšetkým prostredníctvom sledovania spôsobu vytvárania protilátok u pacientov, ktorí užívajú liek Myozyme, zavedenia registra všetkých pacientov s Pompeho chorobou a zabezpečenia toho, že lekári budú informovaní o možných reakciách pacientov na infúziu.
Polish: Firma wytwarzająca Myozyme wdraża plan mający na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania preparatu, głównie poprzez kontrolowanie sposobu wytwarzania przeciwciał przez pacjentów otrzymujących preparat, oraz przez wdrożenie rejestru dostępnego dla wszystkich osób cierpiących na chorobę Pompego, jak i zadbanie o to, aby lekarze wiedzieli o reakcjach mogących wystąpić u pacjentów w następstwie infuzji.
Slovak: Ak tento enzým chýba, glykogén sa hromadí v určitých tkanivách, najmä vo svaloch vrátane srdca a bránice (hlavného dýchacieho svalu pod pľúcami).
Polish: W przypadku niedoboru enzymu glikogen gromadzi się w niektórych tkankach, w szczególności w mięśniach, w tym w sercu i przeponie (głównym mięśniu odpowiedzialnym za oddychanie, położonym pod płucami).
Slovak: Myozyme bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 39 dojčiat a detí vo veku do tri a pol roka postihnutých Pompeho chorobou, ktorá nastúpila hneď po narodení.
Polish: Preparat Myozyme badano w dwóch badaniach głównych obejmujących łącznie 39 niemowląt i dzieci w wieku do trzech i pół roku z dziecięcą postacią choroby Pompego.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myozyme.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Myozyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Myozyme je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Myozyme przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovak: Takmer všetky vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Myozyme sa vyskytli počas infúzie alebo okamžite po nej a boli mierne alebo stredne závažné.
Polish: Prawie wszystkie działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Myozyme wystąpiły w trakcie lub zaraz po zakończeniu infuzji i miały łagodny lub umiarkowany przebieg.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alglukozidáza alfa.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną alglukozydazę alfa.
Slovak: Na liečbu liekom Myozyme by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Pompeho chorobou alebo inými dedičnými chorobami rovnakého druhu.
Polish: Leczenie preparatem Myozyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego lub innymi wrodzonymi chorobami tego samego rodzaju.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myozyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Myozyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V štúdii choroby s nástupom v neskoršom veku boli u pacientov zaznamenané mnohé podobné vedľajšie účinky, ktoré sa však vyskytovali zriedkavejšie ako v prípade štúdií choroby s nástupom hneď po narodení.
Polish: W badaniu dotyczącym późnej postaci choroby, u pacjentów występowało wiele z wymienionych działań niepożądanych, lecz rzadziej, niż w badaniu nad dziecięcą postacią choroby.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Myozyme?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Myozyme?
Slovak: Myozyme je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Polish: Myozyme jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Genzyme Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Myozyme na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 29 marca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V.
Slovak: Myozyme je liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Polish: Myozyme jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek Myozyme, sa môžu vytvoriť protilátky (proteíny, ktoré sa produkujú ako reakcia na liek Myozyme).
Polish: Pacjenci otrzymujący preparat Myozyme mogą wytwarzać przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na Myozyme), których oddziaływanie na bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Myozyme nie jest jeszcze dostatecznie znana.
Slovak: Myozyme, alglukozidáza alfa, je kópiou ľudskej alfa-glukozidázy, ktorá sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: enzým sa vytvára v bunke, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať enzým.
Polish: Jest ona wytwarzana metodą zwaną technologia rekombinacji DNA: enzym wytwarzany jest przez komórkę, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej produkcję enzymu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Myozyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Myozyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Myozyme?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Myozyme?
Slovak: 90 x 1 tabliet (jednotlivá dávka)
Polish: 90 x 1 tabletek (BUD)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Polish: Sól sodowa kroskarmelozy
Slovak: Hypromelóza 6 mPas
Polish: Hypromeloza 6 mPas
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (PH 102)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Slovak: Mysildecard má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Mysildecard wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Mysildecard prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Polish: Lek Mysildecard przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby szkodził dziecku.
Slovak: Do štúdie neboli zaradení pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory <45% alebo s frakčným skrátením ľavej komory <0,2.
Polish: W badaniu nie brali udziału pacjenci z frakcją wyrzutową <45% lub frakcją skracania lewej komory <0,2.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: [kód lieku]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku do 17 lat)
Slovak: Počas prerušenia liečby sa odporúča intenzívne monitorovanie stavu.
Polish: Podczas odstawiania wskazana jest intensywna kontrola.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 41% (v rozmedzí 25-63%).
Polish: Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu doustnym wynosi 41% (zakres 25-63%).
Slovak: - stratíte veľké množstvo telových tekutín (dehydratácia), k čomu môže dôjsť, keď sa veľmi potíte alebo nepijete dostatočné množstvo tekutín.
Polish: • Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów.
Slovak: Údaje od jednej dojčiacej ženy naznačujú, že sildenafil a jeho aktívny metabolit, N-demetylsildenafil, sa vo veľmi malých množstvách vylučujú do materského mlieka.
Polish: Dane pochodzące od jednej kobiety karmiącej piersią wskazują, że syldenafil i jego aktywny metabolit, N-demetylosyldenafil, są wydzielane do mleka matki w bardzo małych ilościach.
Slovak: Deti Mysildecard sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Polish: Dzieci Leku Mysildecard nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Slovak: Z pacientov liečených sildenafilom, ktorí boli v rámci svojho stupňa vývoja schopní vykonať spiroergometrické vyšetrenie CPET, 59/114 pacientov (52%) nepreukázalo žiadne zhoršenie vrcholovej VO2 oproti začiatku liečby sildenafilom.
Polish: Spośród pacjentów leczonych syldenafilem, którzy pod względem rozwojowym byli w stanie wykonać badanie CPET, u 59/114 pacjentów (52%) nie stwierdzono żadnego pogorszenia wyjściowej wartości szczytowego VO2 od rozpoczęcia leczenia syldenafilem.
Slovak: - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) sildenafilu je 105 l, čo naznačuje distribúciu do tkanív.
Polish: Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 105 l, co wskazuje na przenikanie produktu leczniczego do tkanek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności syldenfilu u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Slovak: Sildenafil nemal významný vplyv na expozíciu atorvastatínu (AUC zvýšené o 11%), čo naznačuje, že sildenafil nemá klinicky významný účinok na CYP3A4.
Polish: Syldenafil nie wykazywał znaczącego wpływu na ekspozycję atorwastatyny (wzrost AUC o 11%), co sugeruje, że syldenafil nie ma istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4.
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9%.
Polish: Średnie skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Mylan Hungary Kft.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Mylan Hungary Kft.
Slovak: V prípade akéjkoľvek náhlej poruchy videnia sa má liečba ukončiť a zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.3).
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia należy niezwłocznie przerwać leczenie i rozważyć zastosowanie leczenia alternatywnego (patrz punkt 4.3).
Slovak: Ak sa sildenafil užíva súčasne s jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax je 29%, avšak rozsah absorpcie nie je významne ovplyvnený (AUC je znížená o 11%).
Polish: Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; średnie opóźnienie Tmax syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%, jednak zakres wchłaniania nie zmieniał się istotnie (AUC zmniejszyło się o 11%).
Slovak: Mysildecard znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Polish: Mysildecard obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800
Polish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francja
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po terminie ważności (EXP).
Slovak: Bezpečnosť sildenafilu sa nesledovala u nasledovných podskupín pacientov, a preto je jeho použitie u nich kontraindikované:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu nie było badane w następujących podgrupach pacjentów i z tego względu stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane:
Slovak: Mysildecard a jedlo a nápoje Počas liečby Mysildecardom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.
Polish: Stosowanie leku Mysildecard z jedzeniem i piciem W trakcie stosowania leku Mysildecard nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Slovak: Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Mysildecard, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Mysildecard, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie.
Slovak: Pacientom ≤ 20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety, sú k dispozícii iné farmaceutické formy.
Polish: Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i pozostałych młodszych pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne leku.
Slovak: Klinické zhoršenie nastalo u 23 pacientov v placebovej skupine (17,6%) v porovnaní s 8 pacientmi v skupine užívajúcej sildenafil (6,0%).
Polish: Zdarzenia będące objawami pogorszenia klinicznego wystąpiły u 23 uczestników badania w grupie otrzymującej placebo (17,6%) w porównaniu z 8 uczestnikami w grupie stosującej syldenafil (6,0%).
Slovak: Čo je Mysildecard a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Mysildecard i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg trikrát denne (v odstupe 6-8 hodín), užitá s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin), przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovak: Pacienti, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku neartériovej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4.4).
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropaty, NAION), niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tablety sú k dispozícii v blistrových baleniach s obsahom 90, 300 a (90 x 1) tabliet.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry w opakowaniach zawierających 90, 300 i (90 x 1) tabletek.
Slovak: Neznáme priapizmus, zvýšená erekcia
Polish: Częstość nieznana priapizm, wydłużenie czasu erekcji
Slovak: - ak užívate riociguát.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Slovak: Lieky, ktoré potláčajú zrážanie krvi (napríklad warfarín), hoci ich užívanie neviedlo k žiadnym vedľajším účinkom.
Polish: • Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté retencia tekutín
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często zatrzymanie płynów
Slovak: Psychické poruchy Časté nespavosť, úzkosť
Polish: Zaburzenia psychiczne Często bezsenność, lęk
Slovak: • nedávno prekonaná cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu,
Polish: • Pacjenci po ostatnio przebytym udarze mózgu lub zawale mięśnia sercowego,
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a antikoncepcia u mužov a žien Vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti sildenafilu u gravidných žien sa Mysildecard neodporúča užívať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súčasne vhodnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na brak danych dotyczących wpływu produktu Mysildecard na kobiety w ciąży, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Slovak: Sildenafil a jeho hlavný cirkulujúci N-desmetylmetabolit sa viaže v 96% na plazmatické bielkoviny.
Polish: Syldenafil i jego główny krążący N-demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w około 96%.