FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym należy wprowadzić zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika w celu uwzględnienia tych informacji (patrz aneks III).
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato spremeniti, tako da bodo odražala to ugotovitev (glejte Prilogo III).
Polish: Podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Slovenian: Podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče
Polish: Biorąc pod uwagę zamierzone stosowanie szczepionki oraz istniejące dane uzyskane w badaniach laboratoryjnych, uznaje się wskazanie do stosowania za dopuszczalne.
Slovenian: Prav tako menijo, da je indikacija sprejemljiva, če se upoštevajo predvidena uporaba cepiva in obstoječi podatki iz laboratorijskih študij.
Polish: Rozwinięcie się odporności: 21 dni po drugim szczepieniu.
Slovenian: Začetek imunosti: 21 dni po drugem cepljenju
Polish: Zaszczepione świnie rozwijają czynną odporność przeciwko chorobie wywoływanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotypu 1 lub 2.
Slovenian: Cepljeni prašiči razvijejo aktivno imunost proti boleznim povzročenim s serotipi 1 ali 2 Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Choć badania laboratoryjne skuteczności wykazały złagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian w płucach po podaniu świniom szczepionki Coglapix, to jednak w dalszym ciągu pozostają pewne wątpliwości dotyczące istotności statystycznej wyników.
Slovenian: Po cepljenju prašičev z zdravilom Coglapix so v laboratorijskih študijah učinkovitosti dokazali zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih s to boleznijo, čeprav so še vedno prisotni pomisleki glede statistične pomembnosti rezultatov.
Polish: Produkt Coglapix jest przeznaczony do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2.
Slovenian: Zdravilo Coglapix je namenjeno aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae.
Polish: W celu uwzględnienia braku danych pochodzących z badań populacyjnych w punkcie 5. charakterystyki produktu leczniczego zatytułowanym „Właściwości immunologiczne" zawarto stosowne zdanie.
Slovenian: Poglavju 5 Imunološke lastnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila so dodali stavek, ki odraža pomanjkanje podatkov iz terenskih preskušanj.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki Actinobacillus / Haemophilus Kod ATCvet: QI09AB07
Slovenian: oznaka ATC vet: QI09AB07
Polish: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Slovenian: Imunológicos, Lda.
Polish: Czas trwania odporności to 16 tygodni po podaniu drugiej dawki.
Slovenian: Trajanje imunosti je 16 dni po drugem cepljenju.
Polish: CVMP zgodził się z tym, że choć częstość występowania typowych oznak klinicznych i zmian w płucach nie była istotnie mniejsza w przypadku zwierząt szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną we wszystkich laboratoryjnych badaniach skuteczności, ogólne wyniki badań skuteczności szczepionki wykazują zmniejszenie zmian w płucach oraz złagodzenie oznak klinicznych.
Slovenian: Odbor CVMP se je strinjal, da so skupni rezultati vseh laboratorijskih študijah za učinkovitost cepiva podprli zmanjšanje pljučnih lezij in kliničnih znakov, čeprav pojavnost značilnih kliničnih znakov in pljučnih lezij ni bila pomembno manjša pri cepivih v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Polish: Oceniono kwestie związane z ogólną skutecznością szczepionki i stwierdzono, że produkt Coglapix powinien wykazywać skuteczność w immunizacji świń oraz w roli środka pomocniczego w kontrolowaniu pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypach 1 i 2 poprzez łagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian chorobowych w płucach.
Slovenian: Ocenili so pomislek glede splošne učinkovitosti cepiva in sklenili, da je pričakovati, da bo zdravilo Coglapix učinkovito pri imunizaciji prašičev, kar bo pomagalo nadzorovati plevropnevmonijo, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae, saj omogoča zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih z boleznijo.
Polish: Do czynnego uodparniania świń jako pomoc w kontroli zapalenia płuc i opłucnej wywoływanego przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 i 2, poprzez redukcję objawów klinicznych oraz zmian w płucach związanych z chorobą.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev kot pomoč pri nadzoru pleuropnevmonije povzročene z Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 in 2, z zmanjšanjem kliničnih znakov in poškodb pljuč, povezanih z boleznijo.
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495 - 131 Algès Portugalia
Slovenian: Miraflores, 1495131 Algès
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 sierpnia 2015 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 28. avgusta 2015.
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie innych państw członkowskich UE („zainteresowanych państw członkowskich", w tym przypadku są to: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania i Włochy).
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano v drugih državah članicah EU (v zadevnih državah članicah, ki so v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska in Združeno kraljestvo).
Polish: Dział Leków Weterynaryjnych
Slovenian: Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 sierpnia 2015 r.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 października 2014 r. Narodowy Urząd Bezpieczeństwa Łańcucha Żywieniowego Węgier wystąpił do CVMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je madžarski nacionalni urad za varnost prehrambne verige 24. oktobra 2014 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (inaktywowana szczepionka przeciw aktynobacylozie świń) EMA/639920/2015
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (inaktivirano cepivo proti prašičji aktinobacilozi) EMA/639924/2015
Polish: W dniu 3 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 3. junija 2015 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče.
Polish: Należy również wprowadzić zmiany do obowiązującej na Węgrzech informacji o produkcie Coglapix.
Slovenian: Spremeniti je treba tudi informacije o zdravilu Coglapix na Madžarskem.
Polish: Jest ona przeznaczona do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2 w celu złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian chorobowych w płucach.
Slovenian: Namenjeno je aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae, s čimer se zmanjšajo klinični znaki in pljučne lezije, povezani s to boleznijo.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Włochy obawy, że skuteczność produktu Coglapix nie została wykazana w dostateczny sposób, korzyści wynikające ze stosowania szczepionki w warunkach praktycznego stosowania nie zostały wykazane, a uzyskane wyniki badań dotyczących czasu trwania odporności są niespójne.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Italije v zvezi s tem, da učinkovitost zdravila Coglapix ni bila ustrezno dokazana, da korist cepiva v praktičnih pogojih uporabe ni bila dokazana in da so med študijami trajanja imunosti pridobili nasprotujoče si rezultate.
Polish: Firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. przedłożyła wniosek dotyczący produktu Coglapix w ramach procedury wzajemnego uznania w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Węgry.
Slovenian: Družba Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Coglapix na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, izdanega na Madžarskem.
Polish: Czas trwania odporności dla obu serotypów (1 i 2) ustalono na maksymalnie 16 tygodni po szczepieniu zgodnie z wynikami istotnych badań prowokacyjnych.
Slovenian: Glede na rezultate provokacijskih študij je bilo za oba serotipa (1 in 2) ugotovljeno trajanje imunosti do 16 tednov po cepljenju.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Coglapix przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE (patrz niżej).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Coglapix večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Madžarskem, prizna v drugih državah članicah EU (gl. spodaj).
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Coglapix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
Slovenian: Odbor CVMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo znotraj odbora sklenil, da koristi zdravila Coglapix odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet izda v vseh zadevnih državah članicah.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (inaktywowana szczepionka przeciw aktynobacylozie świń)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (inaktivirano cepivo proti prašičji aktinobacilozi)
Polish: Na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że choć badania laboratoryjne skuteczności wykazały złagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian w płucach po podaniu świniom szczepionki Coglapix, w dalszym ciągu pozostają pewne wątpliwości dotyczące istotności statystycznej wyników.
Slovenian: Na podlagi predloženih rezultatov je odbor zaključil, da so po cepljenju prašičev z zdravilom Coglapix v laboratorijskih študijah učinkovitosti dokazali zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih s to boleznijo, čeprav so še vedno prisotni pomisleki glede statistične pomembnosti rezultatov.
Polish: W związku z tym należy wprowadzić zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika w celu uwzględnienia tych informacji.
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato ustrezno spremeniti.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do informacji o produkcie obowiązującej na Węgrzech.
Slovenian: Priporočil je tudi, da se informacije o tem zdravilu na Madžarskem spremenijo.
Polish: Produkt Coglapix to inaktywowana szczepionka bakteryjna chroniąca przed aktynobacylozą świń.
Slovenian: Zdravilo Coglapix je inaktivirano bakterijsko cepivo proti prašičji aktinobacilozi.
Polish: Co to jest produkt Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Coglapix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče pregledano?
Polish: Pytania i odpowiedzi
Slovenian: Vprašanja in odgovori
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Polish: Obecnie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy".
Slovenian: Trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnych w organizmie.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predstavila družba, zdravila ni mogoče odobriti.
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Polish: Kwas alendronowy ogranicza utratę tkanki kostnej, a cholekalcyferol, zwany także witaminą D3, zwiększa wchłanianie wapnia i tworzenie kości.
Slovenian: Alendronska kislina zmanjšuje izgubo kostnega tkiva, holekalciferol, znan tudi kot vitamin D3, pa povečuje absorpcijo kalcija in tvorbo kosti.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Polish: W dniu 27 maja 2016 r. firma Mylan SAS oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, który miał być stosowany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D.
Slovenian: Družba Mylan SAS je dne 27. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, namenjenim zdravljenju pomenopavzne osteoporoze pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Slovenian: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan miał być stosowany w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. Oczekiwano, że zmniejszy on ryzyko złamań kręgów kręgosłupa i kości udowej.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav nezadostne ravni vitamina D. Zmanjševalo naj bi tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że czas wymagany do uzyskania dodatkowych danych powoduje, iż produkt ten jest nierentowny.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je zdravilo zaradi časa, potrebnega za pridobitev podpornih podatkov, neizvedljivo.
Polish: Acid/Colecalciferol Mylan (kwas alendronowy i cholekalcyferol) EMA/354096/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronska kislina in holekalciferol) EMA/354096/2016
Polish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol.
Slovenian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol.
Polish: Ponieważ lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badania mającego na celu określenie, czy lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Fosavance.
Slovenian: Ker je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate študije za ugotavljanje, ali je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Fosavance.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące niepewności co do sposobu przeprowadzania badania biorównoważności.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Odbor je izrazil zadržke glede tega, kako je bila izvedena bioekvivalenčna študija.
Polish: Uznał także, że dane z badania nie wskazują w przekonujący sposób na wystarczający stopień podobieństwa produktu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan do leku referencyjnego o nazwie Fosavance.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da podatki iz študije niso dovolj prepričljivi pri ugotavljanju, ali je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dovolj podobno referenčnemu zdravilu Fosavance.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan opracowano jako „lek generyczny".
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ma działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny Fosavance.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Fosavance.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kwas alendronowy i cholekalcyferol)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronska kislina in holekalciferol)
Polish: Oznacza to, że lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Fosavance, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Fosavance.
Polish: Co to jest Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Polish: -1 Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli o serotypie O8:K87 od 1,3∙108 do 9,0∙108 CFU*/dawkę
Slovenian: -1 Živ nepatogeni sev Escherichia coli O8:K87: 1.3∙108 do 9.0∙108 k.e.
Polish: Nazwa własna
Slovenian: Lastniško ime
Polish: Docelow e gatunki zwierząt
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Polish: * CFU - jednostki tworzące kolonie
Slovenian: * kolonijske enote
Polish: Numer UE
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
Polish: 1 fiolka Zero dni
Slovenian: 4 viale Nič dni
Polish: Wielkość opakowa nia
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/03/2015 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2019
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 16/03/2015 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 07/11/2019
Polish: Kod ATCvet: QI09AE03.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AE03.
Polish: Starannie wstrząsnąć i natychmiast użyć.
Slovenian: Dobro pretresite in uporabite takoj.
Polish: Rzeczywista ilość zużytej wody może się jednak znacznie różnić w zależności od kilku czynników.
Slovenian: Dejanska količina popite vode je lahko zelo različna, kar je odvisno od več dejavnikov.
Polish: Hiszpania
Slovenian: ŠPANIJA
Polish: Należy zapewnić wystarczająco dużo miejsca, aby wszystkie świnie mogły wypić wymaganą ilość wody.
Slovenian: Omogočite dovolj prostora, da bodo lahko vsi prašiči zaužili potrebno količino.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na leczonych 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane); - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt); - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt); - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt); - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C-8C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Polish: Wielkość opakowania:
Slovenian: Velikost pakiranja:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CZ Veterinaria S.A.
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: CZ Veterinaria S.A.
Polish: W badaniach w pierwszym tygodniu po szczepieniu występowało przejściowe zmniejszenie przyrostu masy ciała.
Slovenian: V študijah so v prvem tednu po cepljenju opazili prehodno zmanjšanje pridobivanja telesne mase.
Polish: W związku z tym zaleca się, aby dzień przed szczepieniem ocenić rzeczywistą ilość wody do picia zużywanej w ciągu 4 godzin.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da dan pred cepljenjem ocenite dejansko količino popite vode v 4-urnem obdobju.