FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az emicizumabbal kezelt betegek esetében súlyos thromboticus eseményeket az összevont III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (2/373) és a legalább egy dózis aPCC-vel kezelt betegek 6,5%-ánál (2/31) jelentettek.
Norwegian Bokmål: Alvorlige trombotiske hendelser ble i sammenslåtte kliniske fase III-studier rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene (2/373) og 6,5 % av pasientene (2/31) som fikk minst én dose aPCC under behandling med emicizumab.
Hungarian: ● Az ujjait mindig tartsa a biztonsági tűvédő mögött, a tűvel ellentétes oldalon.
Norwegian Bokmål: ● Hold til enhver tid fingrene dine bak sikkerhetsskjoldet og vekk fra kanylen.
Hungarian: Egy beteg folytatta a Hemlibra-kezelést a thromboticus esemény rendeződését követően, kiújulás nélkül (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok Hemlibra etter bedring av den trombotiske hendelsen uten tilbakefall (se pkt.
Hungarian: Az aPCC adásának leállítása és a Hemlibra adásának megszakítása után egy héten belül észlelték a TMA javulásának jeleit.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tegn på bedring innen én uke etter seponering av aPCC og avbrutt Hemlibrabehandling.
Hungarian: ● Telítő dózis: 1-4. hét: Az adag testtömegkilogrammonként 3 milligramm, hetente egyszer, injekcióként beadva.
Norwegian Bokmål: ● Dosering ved oppstart: Uke 1 til 4: Dosen er 3 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert én gang per uke.
Hungarian: A Hemlibra egy oldatos injekció.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er en oppløsning til injeksjon.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: hetente 1,5 mg/kg Hemlibra (N = 48)
Norwegian Bokmål: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig (N = 48)
Hungarian: - szorosan záródó, szúrásbiztos fedele van, amely biztosítja, hogy az éles hulladék ne jusson ki belőle.
Norwegian Bokmål: - kan lukkes med et tett, punkteringssikkert lokk som forhindrer at skarpe gjenstander faller ut. - står oppreist og stabilt under bruk.
Hungarian: Tájékoztatás az emicizumabnak bizonyos laboratóriumi véralvadási tesztekkel való interferenciájáról, mely emicizumab jelenlétében befolyásolja a tesztek megbízhatóságát, és figyelmeztetés, hogy ezeket a laboratóriumi vizsgálatokat nem szabad alkalmazni az emicizumab aktivitásának nyomon követésére, a faktorpótló szükséges adagolásának meghatározására, illetve a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
Norwegian Bokmål: Informasjon om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket i forbindelse med emicizumab, og advarsel om at disse testene ikke skal brukes til å monitorere emicizumab-aktivitet, bestemme behov for dosering av faktorerstatning, eller måle FVIII-inhibitorer.
Hungarian: ● a bőrszövet súlyos károsodása (bőrelhalás)
Norwegian Bokmål: ● alvorlig skade i hudvevet (hudnekrose)
Hungarian: Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, véraláfutásba vagy olyan területre, ahol a bőr érzékeny, vörös, kemény vagy sérült.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller skadet.
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 7 napig tarthatók szobahőmérsékleten (30°C alatt).
Norwegian Bokmål: Når uåpnede hetteglass er tatt ut av kjøleskapet, kan de oppbevares i romtemperatur (under 30 °C) i opptil 7 dager.
Hungarian: ● Az azt követő fenntartó dózis 1,5 mg/kg hetente egyszer vagy 3 mg/kg kéthetente egyszer vagy 6 mg/kg négyhetente egyszer, az 5. héttől kezdve:
Norwegian Bokmål: ● Etterfulgt av en vedlikeholdsdose med enten 1,5 mg/kg én gang per uke, 3 mg/kg annenhver uke eller 6 mg/kg hver fjerde uke, fra og med uke 5:
Hungarian: Figyelmeztetést az emicizumabnak bizonyos laboratóriumi véralvadási tesztekkel való kölcsönhatására vonatkozóan, mely befolyásolja a tesztek megbízhatóságát, és tájékoztatást az egyfaktoros, kromogén vagy immun-alapú módszereket alkalmazó vizsgálatokról, melyeket az emicizumab nem befolyásol, így alkalmazhatók a kezelés során a véralvadási paraméterek monitorozására, különös tekintettel a VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén tesztekre.
Norwegian Bokmål: Advarsel om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket, informasjon om at enkeltfaktoranalyser som bruker kromogene eller immunbaserte metoder ikke påvirkes av emicizumab og kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikt hensyn til kromogene analyser for faktor VIII.
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitoros, haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves) (BH29884HAVEN 1 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884HAVEN 1))
Hungarian: Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt gyógyszert ne tegye el későbbi használatra.
Norwegian Bokmål: Ikke ta vare på ubrukt legemiddel i hetteglasset til senere bruk.
Hungarian: A HAVEN 1 vizsgálat adott betegre vonatkozó adatainak elemzésében a Hemlibra-profilaxis a kezelt vérzésekre nézve a vérzések gyakoriságának statisztikailag szignifikáns (p = 0,0003) és klinikailag jelentős csökkenését (79%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxis eredményhez képest (lásd 7. táblázat).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for HAVEN 1 resulterte Hemlibra forebyggende i statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk betydningsfull reduksjon (79 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere forebygging med bypass-middel samlet inn i NIS før innrullering (se tabell 7).
Hungarian: Egyik esetben sem volt szükség véralvadásgátló kezelésre.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller krevde antikoagulasjonsbehandling.
Hungarian: A relatív biológiai hasznosulás az idősebb életkorral csökkent, de a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy idősebb betegek között nem észleltek klinikailag fontos különbségeket az emicizumab farmakokinetikájában.
Norwegian Bokmål: Relativ biotilgjengelighet ble redusert ved høyere alder, men det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til emicizumab mellom forsøkspersoner
Hungarian: ● súlyos haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány, FVIII <1%), VIII-as faktor elleni inhibitorok nélkül.
Norwegian Bokmål: ● alvorlig hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel, FVIII < 1 %) uten antistoff mot faktor VIII.. Hemlibra kan brukes i alle aldersgrupper.
Hungarian: Ha VIII-as faktor válik szükségessé a perioperatív időszakban, kérjük, olvassa el a 4.5 pontot.
Norwegian Bokmål: Dersom FVIII er nødvendig i den perioperative perioden, se pkt.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis hatásosságát korábbi profilaktikus VIII-as faktor kezeléssel (D kar) is összehasonlították olyan betegeknél, akik részt vettek a bevonás előtti, beavatkozással nem járó vizsgálatban (lásd 5. táblázat).
Norwegian Bokmål: Effekten av forebyggende behandling med Hemlibra ble også sammenlignet med tidligere profylaktisk FVIII-behandling (arm D) hos pasienter som hadde deltatt i en ikke-intervensjonsstudie (NIS) før inkludering (se tabell 5).
Hungarian: Az orvosnak TMA-t jelző klinikai tünetek és/vagy laborleletek esetén azonnal le kell állítania az aPCC adását, és meg kell szakítania a Hemlibra-terápiát, és klinikailag indikált kezelést kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår kliniske symptomer og/eller laboratoriesvar som samsvarer med TMA, bør legen umiddelbart seponere aPCC og avbryte Hemlibra-behandling, og håndtere situasjonen som klinisk indisert.
Hungarian: A HAVEN 3 klinikai vizsgálatban az adott betegenkénti elemzés szerint a Hemlibra-profilaxis statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) csökkenést (68%) eredményezett a kezelt vérzések számában a korábbi VIII-as faktor profilaxissal összevetve a bevonás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött adatok alapján (lásd 5. táblázat).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for den kliniske studien HAVEN 3 resulterte Hemlibra forebyggende i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon (68 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse samlet inn i NIS før inkludering (se tabell 5).
Hungarian: ● Tartsa a fecskendőt ebben a helyzetben, és engedje el az injekció helyén képzett redőt.
Norwegian Bokmål: ● Hold sprøytens stilling og slipp det sammenklemte injeksjonsstedet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban történtek sebészeti beavatkozások az emicizumab-profilaxis megszakítása nélkül.
Norwegian Bokmål: Pasienter har gjennomgått kirurgiske prosedyrer uten seponering av emicizumab i kliniske studier.
Hungarian: ● Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből!
Norwegian Bokmål: ● Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av sprøyten.
Hungarian: ● Ellenőrizze az adagot, és bizonyosodjon meg arról, hogy a dugattyú felső pereme egy vonalban van a fecskendőn a felírt adagot mutató jelöléssel!
Norwegian Bokmål: ● Kontroller dosen og sørg for at den øverste kanten av sprøytestempelet er på linje med merket på sprøyten for din forskrevne dose.
Hungarian: ● Injekciós tű: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható tartomány: 25 - 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8″) vagy legfeljebb 13 mm (½″), lehetőleg a biztonsági tűvédő elemet is beleértve.
Norwegian Bokmål: ● Injeksjonskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inkludert en kanylebeskyttelse.
Hungarian: A VIII-as faktor rövid felezési ideje miatt elhúzódó hatás nem feltételezhető, amennyiben annak alkalmazását megszakítják.
Norwegian Bokmål: På grunn av den korte halveringstiden for FVIII forventes ingen gjenværende effekt etter seponering.
Hungarian: Opcionális (A HEMLIBRA injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)
Norwegian Bokmål: Alte rnativ (For overføring av HEMLIBRA fra hetteglass til sprøyte)
Hungarian: Az injekció kizárólag az injekció javasolt beadási helyére adható: a has, a felkar külső oldala és a comb területe (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør begrenses til de anbefalte injeksjonsstedene: magen, overarmenes utside og lårene (se pkt.
Hungarian: A többszöri adagoknak megfelelő expozíció (Cavg, ss) értékei összehasonlíthatóak a hetente 1,5 mg/kg, a kéthetente 3 mg/kg és a négyhetente 6 mg/kg adagolások esetén.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (Cgj.sn., ss) for flere doser er sammenlignbar mellom 1,5 mg/kg hver uke, 3 mg/kg annenhver uke og 6 mg/kg hver fjerde uke.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét.
Norwegian Bokmål: Hemlibra øker blodets evne til å levre seg.
Hungarian: ● A fecskendőt egy kézzel tartva határozott, gyors mozdulattal nyomja lefelé a biztonsági tűvédőt a vízszintes felületre, amíg kattanó hangot nem hall.
Norwegian Bokmål: ● Med sprøyten holdt i én hånd, press sikkerhetsskjoldet ned mot en flat overflate i en bestemt og rask bevegelse inntil du hører et «klikk».
Hungarian: A VIII-as faktor profilaxishoz hasonlóan az otthon történő önálló alkalmazás minden további emicizumab dózis esetén megengedett.
Norwegian Bokmål: Som for forebygging med FVIII, ble selvadministrering hjemme tillatt for alle påfølgende emicizumabdoser.
Hungarian: 16 kg testtömegű beteg esetén, hetente egyszer 1,5 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 16 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 1,5 mg/kg én gang ukentlig:
Hungarian: Kiindulási átlagpontszám (95%-os CI) (n = 54) Kiinduláshoz viszonyíított átlagos változás (95%-os CI) (n = 43)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig skår ved baseline (95 % KI) (n = 54) Gjennomsnittlig endring fra baseline (95 % KI) (n = 43)
Hungarian: zavartság, gyengeség, a karok és a lábak feldagadása, a bőr és a szemek besárgulása, nem körülírható hasi fájdalom vagy hátfájás, hányinger, hányás vagy csökkent vizeletürítésezek a tünetek a trombotikus mikroangiopátia jelei lehetnek.
Norwegian Bokmål: ● Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati): forvirring, svakhet, hovne armer og ben, gulaktig hud og øyne, vage smerter i mage eller rygg, kvalme, oppkast eller urinere mindre - disse symptomene kan være tegn på trombotisk mikroangiopati.
Hungarian: 1. táblázat Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt véralvadási vizsgálati eredmények
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Koagulasjonstester med resultat som påvirkes og ikke påvirkes av emicizumab Resultat påvirket av emicizumab
Hungarian: ● Ellenőrizze a dobozon, az injekciós üveg címkéjén és a lent felsorolt eszközökön a lejárati időt.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdatoen på esken, etiketten på hetteglasset og utstyret listet opp nedenfor.
Hungarian: A Hemlibra oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegek kizárólag egyszeri használatra valók.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Hemlibra injeksjonsvæske, oppløsning er kun til engangsbruk.
Hungarian: Korrigált átlagok különbsége (95%-os CI) p-érték
Norwegian Bokmål: Forskjell i justerte gjennomsnitt (95 % KI) p-verdi
Hungarian: A BPA-profilaxishoz hasonlóan az otthon történő önálló alkalmazás minden további emicizumab dózis esetén megengedett.
Norwegian Bokmål: Som for forebygging med bypass-midler, ble selvadministrering hjemme tillatt for alle påfølgende emicizumabdoser.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű hozzáért valamilyen felülethez.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis kanylen kommer borti en overflate.
Hungarian: VIII-as faktorral végzett korábbi profilaxis (N = 48)
Norwegian Bokmål: Tidligere FVIII-profylakse (N = 48)
Hungarian: Legfeljebb 1 ml Hemlibra oldat injekcióval történő beadásához 1 ml-es fecskendő, míg 1 ml-nél nagyobb mennyiségű és legfeljebb 2 ml injekcióhoz 2-3 ml-es fecskendőt kell használni.
Norwegian Bokmål: En 1 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med opptil 1 ml Hemlibra oppløsning, mens en 2 til 3 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med mer enn 1 ml og opptil 2 ml.
Hungarian: Egy fecskendőre, egy felszívótűre (vagy injekciós üveg adapterre) és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből egy fecskendőbe felszívják és a bőr alá fecskendezzék (lásd 7. pont, „Használati utasítás").
Norwegian Bokmål: Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som ikke finnes i denne pakningen: En sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter), og en injeksjonskanyle til opptrekk av Hemlibra oppløsning fra hetteglasset til en sprøyte og til injeksjon under huden (se avsnitt 7, "Bruksanvisning").
Hungarian: ● Az injekciós tű kupakjának eltávolítása után a fecskendőben lévő gyógyszert 5 percen belül be kell adni.
Norwegian Bokmål: ● Etter at kanylehetten er blitt fjernet fra injeksjonskanylen, må legemidlet i sprøyten injiseres innen 5 minutter.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy az emicizumab és az aPCC között van gyógyszerkölcsönhatás (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring tyder på en interaksjon mellom emicizumab og aPCC (se pkt.
Hungarian: Szubkután alkalmazásra
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Hungarian: • A Betegtájékoztatót
Norwegian Bokmål: ● Pasientkort
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó (bypassing) (a véralvadást elősegítő gyógyszerek, melyek a VIII-as faktortól eltérő módon működnek) készítmények alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Hemlibra er det veldig viktig å rådføre seg med lege angående bruk av «bypass-midler» (legemidler som hjelper blodet med å levre seg, men som virker på en annen måte enn faktor VIII).
Hungarian: ● HEMLIBRA Használati utasítás
Norwegian Bokmål: ● HEMLIBRA bruksanvisning
Hungarian: Lista az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi tesztekről Javaslat arra, hogy a laboratórium vezetője lépjen kapcsolatba a beteg kezelőorvosával és beszéljenek meg minden, kóros vizsgálati eredményt.
Norwegian Bokmål: Anbefaling om at laboratorielederen kontakter pasientens behandlende lege for å diskutere eventuelle unormale testresultater.
Hungarian: Fizikális egészség pontszám (tartomány: 0-100)
Norwegian Bokmål: Fysisk helse-skår (område 0 til 100)
Hungarian: A vizsgálat emellett a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságát is értékelte a „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett korábbi, epizodikus (szükség esetén) és profilaxis kezelésekhez képest (különálló összehasonlítások) azoknál a betegeknél, akik a vizsgálatba való belépésük előtt részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban (A, illetve C kar) (lásd 7. táblázat).
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte også effekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med tidligere episodiske (ved behov) og forebyggende bypass-midler (separate sammenligninger) hos pasienter som hadde deltatt i NIS før innrullering (hhv. arm A og C) (se tabell 7).
Hungarian: Ne vegye ki az injekciós üveg adaptert a tiszta műanyag buborékcsomagolásból.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetteglassadapteren fra den gjennomsiktige blisterpakningen i plast
Hungarian: ● Használat előtt körülbelül 15 percen át, tiszta, vízszintes felületen, közvetlen napfénytől védett helyen hagyja az injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékletűre melegedni.
Norwegian Bokmål: ● Før bruk, la hetteglasset/hetteglassene nå romtemperatur i omtrent 15 minutter på en ren, flat overflate som er skjermet fra direkte sollys.
Hungarian: Információt az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttadáskor észlelt súlyos, életveszélyes tromboembóliás eseményekről vagy trombotikus mikroangiopátia esetekről, melyeket az emicizumab-profilaxisban részesülő betegeknél figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Informasjon om alvorlige, livstruende tromboemboliske hendelser eller tilfeller av trombotisk mikroangiopati som er sett ved samtidig bruk av emicizumab og aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) hos pasienter som bruker emicizumab forebyggende.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 105 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 105 mg
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az emicizumab tejelválasztásra gyakorolt hatásának vagy az anyatejben kimutatható jelenlétének értékelésére.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å vurdere påvirkningen av emicizumab på melkeproduksjonen eller tilstedeværelsen i brystmelk.
Hungarian: Az emicizumab ezekre a testterületekre váltakozva adható (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Emicizumab kan administreres på disse anatomiske områdene om hverandre (se pkt.
Hungarian: ● Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 7 napig tartható szobahőmérsékleten.
Norwegian Bokmål: ● Når det er tatt ut fra kjøleskapet, kan et uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur i opptil 7 dager.
Hungarian: Comb
Norwegian Bokmål: EXP
Hungarian: ● A fecskendők, felszívó tűk, injekciós üveg adapterek és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban.
Norwegian Bokmål: ● Det følger ikke med sprøyter, overføringskanyler, hetteglassadaptere og injeksjonskanyler i denne pakningen.
Hungarian: A beadandó Hemlibra oldat mennyisége injekciónként 2 ml-nél nagyobb nem lehet.
Norwegian Bokmål: Mengden Hemlibra oppløsning som gis i hver injeksjon skal ikke være mer enn 2 ml.
Hungarian: Minden beteget haemophilia kezelésben jártas orvos kezelt, akik megerősítették, hogy megfelelő VIII-as faktor kezelést alkalmaztak a betegeknél, beleértve az egyes betegek közötti összehasonlítást, valamint a vizsgálóhelyek/centrumok és betegek közötti egyenértékű, megfelelő/szokásos profilaxis ellátást.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble behandlet av spesialister på hemofili som bekreftet at tilstrekkelig forebygging med FVIII ble administrert til pasienter som var inkludert i sammenligningen mellom pasienter.
Hungarian: Opcionális (A gyógyszer injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)
Norwegian Bokmål: Alte rnativ (For overføring av legemidlet fra hetteglass til sprøyte)
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis leállítása után legalább 6 hónapig be kell tartani a „bypassing" aktivitású készítmények adagolására vonatkozó útmutatást (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Doseringsveiledning for bypass-midler bør følges i minst 6 måneder etter avslutning av Hemlibra forebyggende (se pkt.
Hungarian: ● Ismételje a fenti lépéseket addig, amíg a nagyobb légbuborékokat már eltávolította.
Norwegian Bokmål: ● Gjenta stegene over inntil du har fjernet alle større luftbobler.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves) VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétével vagy anélkül (BO39182 - HAVEN 4 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med eller uten faktor VIII-inhibitorer (studie BO39182 - HAVEN 4)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Hemlibra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az örökletes VIII-as faktor hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Hemlibra i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved arvelig faktor VIII-mangel (se pkt.
Hungarian: A beteg testtömege (kg) × dózis (1,5; 3 vagy 6 mg/kg) = az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg)
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x dose (1,5 mg/kg, 3 mg/kg eller 6 mg/kg) = total mengde (mg)
Hungarian: Az izomba adott injekció kellemetlen lehet.
Norwegian Bokmål: Å injisere inn i en muskel kan forårsake ubehag.
Hungarian: Ötvenhárom beteget, akiket korábban epizodikusan (szükség esetén) „bypassing" aktivitású készítményekkel kezeltek, 2:1 arányban randomizáltak Hemlibra-profilaxisra (A kar) vagy a profilaxisban nem részesülő csoportba (B kar) az előző 24 hétben észlelt vérzések gyakoriságának figyelembe vételével(< 9 vagy ≥ 9).
Norwegian Bokmål: Femtitre pasienter som tidligere var behandlet episodisk (ved behov) med bypass-midler ble randomisert i ratioen 2:1 til å få Hemlibra forebyggende (arm A) eller ingen forebyggende behandling (arm B), med stratifisering ut fra tidligere 24-ukers blødningsrate (< 9 eller ≥ 9).
Hungarian: A Hemlibra beadása előtt ellenőrizni kell, hogy látható-e benne bármilyen részecske vagy elszíneződés.
Norwegian Bokmål: Hemlibra skal inspiseres visuelt før administrering for å sikre at det ikke er partikler eller misfarging tilstede.
Hungarian: A Hemlibra kizárólag subcutan injekció formájában, és megfelelő aszeptikus technikával alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Hemlibra er kun til subkutan bruk og egnet aseptisk teknikk skal benyttes ved administrering (se pkt.
Hungarian: ● Véraláfutás (kis bevérzett terület a bőr alatt) kialakulása esetén jeges pakolást lehet finoman az érintett helyre nyomni.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du får et blåmerke (et lite område med blødning under huden), kan du trykke en ispose lett på stedet.
Hungarian: ● Távolítsa el a nagyobb légbuborékokat, ehhez finoman ütögesse meg az ujjával a fecskendő hengerét, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére emelkednek.
Norwegian Bokmål: ● Fjern større luftbobler ved å dunke forsiktig på sprøytesylinderen med fingeren inntil luftboblene stiger mot toppen av sprøyten.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az előrejelzett átlagos (±SD) Ctrough és Cmax, illetve Cmax/Ctrough arányok az ajánlott fenntartó, heti egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg vagy négyhetente 6 mg/kg dózis mellett a 14. táblázatban kerültek feltüntetésre.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 viser forventet gjennomsnittlig (± SD) Ctrough og Cmaks og ratioer av Cmaks/Ctrough ved steadystate for de anbefalte vedlikeholdsdosene på 1,5 mg/kg én gang ukentlig, 3 mg/kg annenhver uke eller 6 mg/kg hver fjerde uke.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 105 mg/0,7 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 105 mg/0,7 ml
Hungarian: B kar: profilaxis nélkül A kar: hetente 1,5 mg/kg Hemlibra-profilaxis
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen profylakse Arm A: 1,5 mg/kg Hemlibra ukentlig