FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Fluss von Lutathera von der Durchstechflasche zum Patienten muss während der gesamten Infusion überwacht werden.
Portuguese: O fluxo de Lutathera do frasco para injetáveis para o doente deve ser monitorizado durante toda a perfusão.
German: Hypertonie7
Portuguese: Hipertensão7
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
German: PFS = Progressionsfreies Überleben; OS = Gesamtüberleben * Einschließlich Vorder-, Mittel- und Hinterdarm; ** Vorderdarm-NETs, aber nicht bronchial und pankreatisch
Portuguese: SSP = sobrevivência sem progressão; SG = sobrevivência geral * Inclui o intestino superior, médio e inferior; **TNE do intestino superior que não seja brônquico e pancreático
German: • Eingeschränkte hämatologische Funktion mit entweder Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), Plättchen
Portuguese: • Função hematológica debilitada com Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), plaquetas < 75 G/l (75x103/mm3)
German: Kausalität von Übelkeit/Erbrechen wird vermischt durch die emetische Wirkung der zum Schutz der Nieren gleichzeitig verabreichten begleitenden Aminosäureninfusion.
Portuguese: A causalidade de náuseas/vómitos é confundida com o efeito emético da perfusão concomitante de aminoácidos administrada para proteção renal.
German: • Hämatologie (Hämoglobin [Hb], weißes Blutbild, Plättchenzahl)
Portuguese: • Hematologia (hemoglobina [Hb], contagem de leucócitos, contagem de plaquetas)
German: Die Verwendung von Lutathera bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O uso de Lutathera está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
German: Testes*
Portuguese: Testículos*
German: Die PFS Kaplan-Meier-Grafik für das volle Analyseset (FAS) am Cuttoff-Datum 30. Juni 2016 ist in Abbildung 4 dargestellt.
Portuguese: O gráfico Kaplan Meier de SSP para o conjunto de análises completo (CAC) à data-limite de 30 de junho de 2016 é apresentado na Figura 4.
German: • Hämatologische Überwachung: weißes Blutbild, Plättchen und Hämoglobin
Portuguese: • Monitorização hematológica: glóbulos brancos, plaquetas e hemoglobina
German: Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Behandlung, sollte 30 Minuten vor Beginn der Behandlung mit Lutathera ein intravenöser Bolus eines antiemetischen Arzneimittels injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Para evitar tratamento relativo a náuseas e vómitos, deve ser injetado um bolus intravenoso de um medicamento antiemético 30 minutos antes do início da perfusão de solução de aminoácidos (ver secção 4.2).
German: Knochenmarkstoxizität (Myelo-/Hämatotoxizität) manifestiert mit reversibler/vorübergehender Verminderung in der Blutzellzahl aller Typen (Zytopenien in allen Kombinationen, d. h. Panzytopenie, Bizytopenien, isolierte Monozytopenien - Anämie, Neutropenie, Lymphozytopenie und Thrombozytopenie).
Portuguese: A toxicidade da medula óssea (mielotoxicidade/hematoxicidade) manifestada com reduções reversíveis/transitórias na contagem de leucócitos, afetando todas as linhagens (citopenias em todas as combinações, ou seja, pancitopenia, bicitopenia, monocitopenias isoladas - anemia, neutropenia, linfocitopenia e trombocitopenia).
German: Zum Schutz der Nieren muss für 4 Stunden eine Aminosäurenlösung intravenös verabreicht werden.
Portuguese: Para fins de proteção renal, deve ser administrada por via intravenosa uma perfusão de solução de aminoácidos durante 4 horas.
German: Wenn spezifische Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel anhalten oder erneut auftreten, wie beispielsweise eine verzögerte Grad 3-4 (G3-G4)-Hämatotoxizität (siehe Tabelle 5).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento Quando persistem ou reincidem reações adversas específicas a este medicamente, tais como hematotoxicidade retardada de grau 3-4 (G3-G4) (ver Tabela 5).
German: • Entweder Bilirubinämie > 3-mal so groß wie die obere Normalgrenze,
Portuguese: • Bilirrubinemia > 3 vezes o limite superior normal
German: An bis zu 48 Stunden nach Infusion erhobenen Urinproben durchgeführte Hochleistungs-FlüssigChromatographie (HPLC)-Analysen zeigten eine radiochemische Reinheit von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid von nahezu 100 % in den meisten Proben (mit einem Tiefstwert der radiochemischen Reinheit größer als 92 %), was darauf hinweist, dass der Arzneistoff zum Großteil in intakter Form im Urin ausgeschieden wird.
Portuguese: As análises de cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC) realizadas em amostras de urina recolhidas até 48 horas depois da perfusão mostraram uma pureza radioquímica de oxodotreótido de lutécio (177Lu) perto de 100% na maioria das amostras analisadas (sendo que o valor de pureza radioquímica mais baixo era superior a 92%), indicando que o composto é eliminado da urina,
German: Das mediane PFS und OS insgesamt für die FAS holländische Population mit GEP und bronchialen NETs (360 Patienten) und pro Tumortyp werden in Tabelle 11 dargestellt.
Portuguese: A SSP e SG medianas gerais para o CAC da população natural dos Países Baixos com TNE GEP e brônquicos (360 doentes), assim como por tipo de tumor são apresentadas na Tabela 11.
German: Jede andere CTCAE mit einer Toxizität von Grad 3 oder Grad 4, die möglicherweise in Zusammenhang mit Lutathera steht.
Portuguese: Qualquer outra toxicidade de grau 3 ou 4 CTCAE** relacionado possivelmente a Lutathera.
German: Tragen Sie das Entlassungsschreiben bei sich, wenn Sie innerhalb der ersten 3 Monate nach der Behandlung auf Reisen sind.
Portuguese: Viagens Guarde a sua carta de alta consigo sempre que viajar durante, no mínimo, 3 meses após o tratamento.
German: Abdominales Unwohlsein Intestinale Obstruktion Colitis
Portuguese: Hematoquezia Desconforto abdominal Obstrução intestinal Colite
German: Lutetium (177Lu) zerfällt durch β--Strahlung zu stabilem Hafnium (177Hf) mit dem häufigsten β- (79,3%) mit einer Maximalenergie von 0,497 MeV.
Portuguese: O lutécio (177Lu) decai por emissão de partículas βpara háfnio (177Hf) estável, tendo a partícula β- mais abundante (79,3%) uma energia máxima de
German: Hinweise zur Vorbereitung von Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: Para informações sobre a preparação do doente, consulte a secção 4.4.
German: Refraktäre Zytopenie mit multilineärer Dysplasie (Myelodysplastisches Syndrom)
Portuguese: Citopenia refratária com displasia multilinhagem (síndrome mielodisplásico)
German: Anweisungsschemata für Dosisanpassungen
Portuguese: Diagrama de instruções para modificações de dose
German: Das mediane PFS für Lutathera betrug 28,4 Monate und das von Octreotid LAR 8,5 Monate.
Portuguese: A SSP mediana para Lutathera foi de 28,4 meses, enquanto a do octreótido LP foi de 8,5 meses.
German: Das mediane OS betrug im Octreotid LAR-Arm 27,4 Monate und wurde im Lutathera-Arm nicht erreicht.
Portuguese: A SG mediana era de 27,4 meses para octreótido LP e não foi atingida para Lutathera.
German: Es wird davon abgeraten, bei Dosisanpassungen von Lutathera die Menge an Aminosäurenlösung zu reduzieren.
Portuguese: Não se recomenda diminuir a quantidade de solução de aminoácidos no caso de adaptação da dose de Lutathera.
German: Die Gesamtmenge an Radioaktivität pro Einzeldosis-Durchstechflasche am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion beträgt 7.400 MBq.
Portuguese: A quantidade total de radioatividade por frasco para injetáveis de dose única é de 7.400 MBq à data e hora da perfusão.
German: Fällen mehrere Jahre nach Abschluss einer Lutathera-Behandlung auftreten kann.
Portuguese: embora raramente, vários anos após ter concluído o tratamento com Lutathera.
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, consulte a secção 12.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Portuguese: O armazenamento de radiofármacos deve ser realizado em conformidade com a regulação nacional sobre materiais radioativos.
German: Mundtrockenheit Flatulenz
Portuguese: Secura de boca Flatulência
German: Tragen Sie Ihr Entlassungsschreiben immer bei sich, um das zu erleichtern.
Portuguese: Para facilitar esta transmissão de informações, transporte a sua carta de alta sempre consigo.
German: Hypoglykämie Hypernatriämie Hypophosphatiämie Tumorlyse-Syndrom Hyperkalziämie Hypokalziämie Hypoalbuniämie Metabolische Azidose
Portuguese: Hipoglicemia Hipernatremia Hipofosfatemia Síndrome de lise tumoral Hipercalcemia Hipocalcemia Hipoalbuminemia Acidose metabólica
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Portuguese: Caso seja necessário, os doentes podem ser tratados com análogos de somatostatina de ação de curta duração durante 4 semanas até às 24 horas que precedem a administração de Lutathera.
German: Zum Zeitpunkt des finalen PFS nach Prüfplan für die statistische Analyse (Cutoff-Datum 24. Juli 2015) betrug die Zahl der zentral bestätigten Krankheitsprogressionen oder Todesfälle im LutatheraArm 21 und im Octreotid LAR-Arm 70 (Tabelle 8).
Portuguese: No momento da análise estatística final da SSP por protocolo (data-limite: 24 de julho de 2015), o número de progressões de doença ou mortes centralmente confirmadas foi de 21 acontecimentos para Lutathera e 70 acontecimentos para octreótido LP (Tabela 8).
German: Gleichzeitige Anwendung von Somatostatinanaloga Zur Behandlung der Krankheitssymptome kann eine gleichzeitige Verwendung von Somatostatinanaloga notwendig sein.
Portuguese: O uso concomitante de análogos de somatostatina frios pode ser necessário para o controlo dos sintomas da doença.
German: Während der Verabreichung muss der Flüssigkeitsspiegel mehrmals überprüft werden, entweder durch direkte visuelle Kontrolle (wenn ein PMMA-Behältnis verwendet wird) oder unter Verwendung von einem Paar Klammern zum Hantieren mit der Durchstechflasche, wenn das Bleiversandbehältnis verwendet wird.
Portuguese: Os controlos visuais dos níveis de solução devem ser repetidos durante a administração através de controlo visual direto (quando o recipiente de PMMA é utilizado) ou recorrendo a um par de pinças para manusear o frasco para injetáveis quando o recipiente de chumbo de expedição é utilizado.
German: • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
Portuguese: • Insuficiência renal com depuração de creatinina < 30 ml/min
German: Siehe Tabelle 5.
Portuguese: Ver Tabela 5.
German: Deshalb sollte im Sinne einer Vorsichtsmaßnahme während der Behandlung mit Lutathera auf die wiederholte Verabreichung von hohen Dosierungen von Glukokortikosteroiden verzichtet werden.
Portuguese: Por conseguinte, como medida de precaução , a administração repetida de doses elevadas de glucocorticosteroides deve ser evitada durante o tratamento com Lutathera.
German: Gallenblasenwand
Portuguese: Parede da bexiga
German: Die Verabreichung von lang wirkenden Somatostatinanaloga sollte innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Lutathera vermieden werden.
Portuguese: A administração de análogos de ação de longa duração deve ser evitada 30 dias antes da administração de Lutathera.
German: Die Emission von Radioaktivität über dem Brustkorb des Patienten sollte kurz nach Beginn der Infusion mit einem Geigerzähler überprüft werden, um sicherzustellen, dass Lutathera im Blutstrom vorhanden ist.
Portuguese: Pouco tempo após o início da perfusão, deve ser medida a emissão de radioatividade no tórax do doente recorrendo a um contador Geiger para verificar a presença de Lutathera na corrente sanguínea.
German: Kriterien zur vorrübergehenden Unterbrechung einer Behandlung mit Lutathera
Portuguese: Critérios para a interrupção temporária do tratamento com Lutathera
German: • Überwachung der Blutchemie: Serumkreatinin und Glykämie.
Portuguese: • Monitorização bioquímica sanguínea: creatinina e glicemia séricas.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISÃO E ALCANCE DAS CRIANÇAS
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, Diethylentriaminpenta-Essigsäure (DTPA), isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Lutathera enthält Natrium").
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietileno triamino pentacético (DTPA), solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), águas para injeções (ver secção 2 "Lutathera contém sódio").
German: Zusammensetzung der Standard-Aminosäurenlösung
Portuguese: Composição da solução de aminoácidos padrão
German: Lutathera muss durch langsame intravenöse Infusion über ungefähr 30 Minuten verabreicht werden, bei gleichzeitiger kontralateraler Infusion einer Aminosäurenlösung.
Portuguese: O Lutathera tem deser administrado através de perfusão lenta por via intravenosa ao longo de, aproximadamente, 30 minutos, concomitantemente com solução de aminoácidos administrada através de perfusão intravenosa contralateral.
German: • Milde bis mäßige chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
Portuguese: • Doença renal crónica ligeira a moderada com depuração de creatinina ≥ 50 ml/min;
German: Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO) do MedDRA
German: Volumetrische Aktivität zum Zeitpunkt der Kalibrierung: 370 MBq/ml - {TT.MM.JJJJ hh:mm MEZ} Aktivität zum Zeitpunkt der Infusion {Z} MBq - {TT/MM/YYYY hh:mm MEZ }
Portuguese: Atividade volumétrica à hora da calibração: 370 MBq/ml - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC} Atividade à hora da perfusão: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
German: Etwa alle 5 Minuten sollten auf Höhe des Brustkorbs des Patienten und der Durchstechflasche weitere Prüfungen radioaktiver Strahlung durchgeführt werden.
Portuguese: As verificações subsequentes da emissão de radioatividade devem ser realizadas, aproximadamente, a cada 5 minutos ao nível do tórax do doente e do frasco para injetáveis.
German: Die Sichtprüfung der Lösung ist zum Schutz vor Strahlung hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Portuguese: A inspeção visual da solução deve ser realizada sob um ecrã protetor para fins de radioproteção.
German: Kriterien dosisabhängiger Toxizität (DMT) Handlung Trombozytopenie Grad 2 oder höher (CTCAE)**.
Portuguese: Trombocitopenia de grau 2 ou superior (CTCAE)**.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ist es wichtig, dass Sie mit dem Facharzt für Nuklearmedizin sprechen, der die Untersuchung überwachen wird.
Portuguese: Quando em dúvida, é importante consultar o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lutathera haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Portuguese: Caso tenha alguma questão adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
German: Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, tiefe Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), tiefe Zahl weißer Blutkörperchen (Lymphopenie), tiefe Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderter Appetit, verminderte Zahl aller Blutzelltypen (Panzytopenie)
Portuguese: Náuseas, vómitos, fadiga, contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia), contagem de leucócitos reduzida (linfopenia), contagem de eritrócitos reduzida (anemia), apetite diminuído, contagem de todas as células sanguíneas reduzida (pancitopenia)
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen vor der Verabreichung von Lutathera bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Portuguese: Caso seja necessário, os doentes podem ser tratados com análogos de somatostatina de ação de curta duração durante as 4 semanas que precedem a administração de Lutathera, até 24 horas antes da administração de Lutathera.
German: Verabreichungsverfahren der antiemetischen Aminosäurenlösung und von Lutathera
Portuguese: Procedimento de administração de solução de aminoácidos e Lutathera
German: Lutathera sollte direkt aus seinem Originalbehältnis infundiert werden.
Portuguese: A perfusão de Lutathera deve ser feitadiretamente a partir do recipiente original.
German: Tiefe Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie oder Neutropenie), Muskelschmerzen, vorübergehender temporaler Haarausfall (Alopezie), abdominales Völlegefühl (Blähungsgefühl), Diarrhö, Schwindel, Reaktionen an der Injektionsstelle oder Schwellung, Geschmacksveränderung, Schmerzenan der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, hoher oder tiefer Blutdruck, peripheres Ödem, abnormale Werte von Bluttests der Nieren (erhöhtes Kreatinin), Bauchschmerzen (allgemein und Oberbauch), Verstopfung, abnormale Werte von Bluttests der Leber, Erröten und Hitzewallungen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Ohnmacht, Nierenversagen (einschließlich akutes Versagen), Dehydrierung, Sodbrennen (Dyspepsie), Blut im Urin, abnormale Werte von Urintests (Vorhandensein von Serumproteinen), verminderte Schilddrüsenfunktion, Atemnot, Magenentzündung (Gastritis), abnormal hohe Werte von Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut (Hyperbilirubinämie), abnormale Werte in Bluttests (Hypomagnesiämie und Hyponatriämie), grippeartige Erkrankung, Schüttelfrost, Knochenmarkskrebs (myelodysplastisches Syndrom), Bluttransfusion.
Portuguese: Contagem de leucócitos reduzida (leucopenia ou neutropenia), dores musculares, perda de cabelo parcial temporal (alopécia), distensão abdominal (sensação de inchaço), diarreia, tonturas, reação no local de injeção ou inchaço, alteração no paladar, dor no local da injeção, dor de cabeça, tensão arterial elevada ou reduzida, edema (inchaço) periférico, resultados anómalos no teste de sangue renal (creatinina aumentada), dor abdominal (geral e superior), prisão de ventre, resultados anómalos no teste de sangue do fígado, rubor e afrontamentos, nível de açúcar no sangue aumentado, desmaios, insuficiência renal (incluindo lesão aguda), desidratação, azia (dispepsia), sangue na urina, resultados anómalos no teste de urina (presença de proteínas séricas), decréscimo na função da tiroide, falta de ar, inflamação do estômago (gastrite), quantidade anomalamente elevada de pigmento biliar (bilirrubina) no sangue (hiperbilirrubinemia), resultados anómalos de teste do sangue (hipomagnesemia e hiponatremia), doença do tipo gripe, arrepios, cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica), transfusão de sangue
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: Mantenha este medicamento fora da vista e alcance de crianças.
German: Fertilität Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um die Wirkungen von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid auf die Fertilität bei beiden Geschlechtern bestimmen zu können.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para determinar os efeitos de oxodotreótido de lutécio (177Lu) na fertilidade de ambos os géneros.
German: Myelodysplastisches Syndrom und akute Leukämie Nach der Behandlung mit Lutathera wurden Fälle von spät ausbrechendem Myelodisplastischem Syndrom (myelodysplastic syndrome, MDS) und akuter Leukämie (acute leukaemia, AL) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); das Auftreten erfolgte ungefähr 28 Monate (9-41) nach Ende der Behandlung für MDS und 55 Monate (32-125) nach Ende der Behandlung für AL.
Portuguese: Foram observadas síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia aguda (LA) com início tardia após o tratamento com Lutathera (ver secção 4.8), ocorrendo aproximadamente 28 meses (9-41) para SMD e 55 meses (32-125) para LA após o fim do tratamento.
German: Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Substanzen.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
German: Je nach Fall sollte die Aspiration des Paravasats, eine Spülinjektion mit isotonischer Natriumchloridlösung oder die Anwendung warmer Kompressen oder eines Heizkissens am Ort der Infusion in Betracht gezogen werden, um die Vasodilation zu beschleunigen.
Portuguese: Dependendo do caso, deve ser considerada aspiração do líquido extravasado, injeção de fluxo de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou aplicação de compressas quentes ou de uma compressa de aquecimento ao local de perfusão para acelerar a vasodilatação.
German: CR = Gesamtes Ansprechen; PR = Partielles Ansprechen; SD = stabile Erkrankung; ORR = Objektives Ansprechen (CR+PR); DoR = Dauer des Ansprechens * Einschließlich Vorder-, Mittel- und Hinterdarm; ** Vorderdarm-NETs, aber nicht bronchial und pankreatisch
Portuguese: RC = resposta completa; RP = resposta parcial; DE = doença estável; TRO = taxa de resposta objetiva (RC+RP); DdR = duração de resposta * Inclui o intestino superior, médio e inferior; **TNE do intestino superior que não seja brônquico e pancreático
German: • Die Langnadel sollte mit der vorbefüllten Schlauchleitung verbunden und dann in die LutatheraDurchstechflasche eingeführt werden, so dass sie den Grund der Durchstechflasche berührt.
Portuguese: • A agulha longa deve ser ligada ao tubo previamente enchido e, em seguida, introduzido no frasco para injetáveis de Lutathera, de forma que entre em contacto com a parte inferior do frasco para injetáveis.
German: • Vorausgegangene onkologische radiometabolische Behandlungen mit 131I-Zusammensetzungen oder andere Therapien mit nicht abgeschirmten radioaktiven Quellen;
Portuguese: • Terapias radiometabólicas oncológicas anteriores com compostos
German: • Die Kurznadel sollte dann mit dem vorbefüllten Infussionsset verbunden werden.
Portuguese: • Em seguida, a agulha curta deve ser ligada ao conjunto de perfusão previamente enchido.
German: Lutathera muss immer durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Portuguese: A perfusão de Lutathera deve ser sempre feita através de um cateter intravenoso colocado exclusivamente para a sua perfusão.
German: Das Arzneimittel sollte durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Portuguese: A perfusão do medicamente deve ser feita através de um cateter intravenoso colocado na veia exclusivamente para a sua perfusão.
German: Volumetrische Aktivität zum Zeitpunkt der Kalibrierung : 370 MBq/ml - {TT.MM.JJJJ hh:mm MEZ}
Portuguese: Atividade volumétrica à hora da calibração: 370 MBq/ml - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
German: Ein mit Lutathera behandelter Patient sollte während der Verabreichung und bis zum Erreichen der in den geltenden Gesetzen genannten Strahlungsgrenzwerte, meist für 4-5 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels, von anderen isoliert werden.
Portuguese: O doente tratado com Lutathera deve ser afastado dos outros durante a administração e os limites de emissão de radiação estipulados pelas leis aplicáveis devem ser controlados, geralmente 45 horas após a administração do medicamento.
German: Kriterien für den endgültigen Abbruch einer Behandlung mit Lutathera
Portuguese: Critérios para a interrupção permanente do tratamento com Lutathera
German: Natriumchlorid Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Portuguese: Para instruções sobre o medicamento antes da administração, consulte a secção 12.
German: Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) (allgemeines Instrument) und seines Moduls für neuroendokrine Tumore (EORTC QLQ-GI.NET-21) beurteilt.
Portuguese: A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) foi avaliada utilizando o questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo acerca do tumor neuroendócrino (EORTC QLQGI.NET-21).