FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To ensure appropriate mixing of the vaccines, gently shake the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX until the mixture is of uniform orange to reddish colour.
Polish: Aby właściwie zmieszać szczepionki, potrząsać łagodnie butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX do momentu aż mieszanina uzyska jednolitą barwę, pomarańczową do czerwonej.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim Ingelvac MycoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania.
English: 4.11 Withdrawal period
Polish: 4.11 Okres karencji
English: Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States.
Polish: MycoFLEX może nie być zarejestrowany w niektórych Państwach członkowskich.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Polish: Białko ORF2 Cirkowirusa świń typu 2
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NIEMCY
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w pkt.
English: PACKAGE SIZES
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie po EXP. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Zużyć natychmiast.
English: In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Polish: Ponadto, wykazano, że szczepienie zmniejsza siewstwo cirkowirusa świń typu 2 w wydzielinie z nosa, zmniejsza ilość wirusa we krwi i w tkance limfatycznej oraz skraca okres wiremii.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
English: • Use a pre-sterilised transfer needle.
Polish: • Użyć uprzednio wysterylizowanej igły.
English: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
Polish: 10 ml (10 dawek) 50 ml (50 dawek)
English: - After the transfer of the full content of Ingelvac CircoFLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
Polish: - Po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac CircoFLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z
English: Suspension for injection
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX:
Polish: W razie mieszania z Ingelvac MycoFLEX
English: • Use the same volumes of Ingelvac CircoFLEX and Ingelvac MycoFLEX.
Polish: • Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac MycoFLEX
English: For active immunisation of pigs from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Polish: Do czynnego uodporniania świń w wieku od drugiego tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2), w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych - łącznie ze spadkiem masy ciała - oraz zmian chorobowych w tkance limfatycznej związanych z Chorobą Cirkowirusową Świń
English: - Transfer the Ingelvac CircoFLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Polish: - Przenieść szczepionkę Ingelvac CircoFLEX do butelki zawierającego Ingelvac MycoFLEX.
English: Single IM injection of 1 ml.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie i.m.
English: 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
Polish: 100 ml (100 dawek) 250 ml (250 dawek)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Polish: Grupa farmaceutyczna: Immunologiczne dla świniowatych (Suidae), inaktywowane żywe szczepionki dla świń.
English: • Vaccinate only pigs as from 3 weeks of age.
Polish: - szczepić tylko świnie w wieku powyżej 3 tygodni życia - nie należy podawać świniom w okresie ciąży lub laktacji
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (i.m.)
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
English: Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe pojedynczej dawki (1 ml) bez względu na masę ciała.
English: U.S.A.
Polish: i.m.
English: Duration of immunity:
Polish: Czas trwania odporności:
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY
English: - Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
Polish: - Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac CircoFLEX.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnegoza zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
English: Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml
English: Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
Polish: Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie poniżej.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe, nieznaczne podniesienie temperatury ciała
English: WITHDRAWAL PERIOD
Polish: OKRES KARENCJI
English: Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w pkt.
English: Date of first authorisation: Date of last renewal:
Polish: Data przedłużenia pozwolenia:
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W dniu szczepienia bardzo często pojawia się przejściowe, nieznaczne podniesienie temperatury ciała
English: Administer one single injection dose (2 ml) of the mixture intramuscularly per pig, irrespective of body weight.
Polish: Podawać pojedynczą dawkę mieszaniny (2 ml) domięśniowo świni, bez względu na wagę ciała.
English: IM
Polish: BEZPOŚREDNICH
English: Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Polish: jednej dawki (1 ml) dla świń bez względu na masę ciała.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box
Polish: pudełko tekturowe 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
English: INDICATIONS
Polish: STOSOWANIA
English: EXPIRY DATE
Polish: Zero dni
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, ST. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH ZNIEGO ODPADÓW , JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
English: Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Polish: 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml, 50 ml bottle
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 10 ml,
English: Fampyra fampridine
Polish: Fampyra famprydyna
English: This was switched to a full marketing authorisation on 22 May 2017.
Polish: Zostało ono zmienione na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 22 maja 2017 r.
English: The full EPAR for Fampyra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fampyra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: (An 8-point improvement is considered clinically significant in this scale, which ranges from 0 to 100).
Polish: (Poprawę o 8 punktów według tej skali, której rozpiętość wynosi od 0 do 100 punktów, uważa się za istotną klinicznie).
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Polish: Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fampyra.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fampyra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fampyra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fampyra?
English: The patients were treated for 9 or 14 weeks, with their waking speed measured along a 25 feet (7.5 metres) footpath.
Polish: Pacjentów leczono przez 9 lub 14 tygodni, a ich szybkość chodzenia mierzono na odcinku 25 stóp (7,5 metra).
English: The active substance in Fampyra, fampridine, is a potassium channel blocker.
Polish: Substancja czynna leku Fampyra, famprydyna, jest blokerem kanałów potasowych.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fampyra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fampyra.
English: Fampyra must not be used with other medicines that contain fampridine or medicines known as ‘inhibitors of organic cation transporter 2' such as cimetidine.
Polish: Leku Fampyra nie wolno stosować z innymi lekami zawierającymi famprydynę ani z lekami określanymi jako „inhibitory transportera kationów organicznych 2”, takimi jak cymetydyna.
English: Other information about Fampyra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fampyra
English: This summary was last updated in 07-2017
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2017 r.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Fampyra on 20 July 2011.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Fampyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Treatment should also be stopped if a patient's walking ability worsens or if the patient does not report any benefit.
Polish: Leczenie należy przerwać także w przypadku pogorszenia możliwości chodzenia lub gdy pacjent nie zgłasza żadnych korzyści klinicznych.
English: The side effects seen with Fampyra are mostly neurological (relating to the brain or nerves) and include seizures (fits), insomnia (difficulty sleeping), anxiety, problems with balance, dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), tremor, headache and asthenia (weakness).
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania leku Fampyra miały przeważnie charakter neurologiczny (związany z mózgiem lub nerwami) i były to takie objawy, jak: drgawki (napady padaczkowe), bezsenność (problemy ze snem), zaburzenia lękowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia czucia (nietypowe doznania czuciowe, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia), drżenie, ból głowy i osłabienie (niemoc).
English: What is Fampyra and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Fampyra i w jakim celu się go stosuje?
English: A third study in 633 patients measured improvements in walking ability over 24 weeks using a rating scale known as the multiple sclerosis walking scale (MSWS), where patients rated how well they were able to do various activities such as walking, running or climbing stairs.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 633 pacjentów mierzono poprawę możliwości chodzenia w okresie 24 tygodni przy użyciu skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS), według której pacjenci oceniali, na ile dobrze są w stanie wykonywać różne czynności, takie jak chodzenie, bieganie czy wchodzenie po schodach.
English: Fampyra is available as 10 mg tablets taken without food twice a day, 12 hours apart.
Polish: Lek Fampyra jest dostępny w postaci tabletek 10 mg przyjmowanych na czczo dwa razy na dobę w odstępie czasu wynoszącym 12 godzin.
English: What benefits of Fampyra have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fampyra zaobserwowano w badaniach?
English: After two to four weeks, patients are evaluated and those who have not shown an improvement should stop treatment.
Polish: Po upływie od dwóch do czterech tygodni przeprowadza się ocenę stanu zdrowia pacjenta i przerywa leczenie u osób, u których nie stwierdza się poprawy.
English: It contains the active substance fampridine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną famprydynę.
English: It must not be used in patients who have seizures or have ever had seizures or in patients with kidney problems.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom, u których kiedykolwiek w przeszłości występowały lub obecnie występują napady drgawkowe, ani pacjentom mającym problemy z nerkami.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że u pacjentów z zaburzeniami chodzenia korzyści ze stosowania leku Fampyra przewyższają ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Two main studies in 540 patients with multiple sclerosis showed that Fampyra was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving walking speed.
Polish: W dwóch głównych badaniach z udziałem 540 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazano, że lek Fampyra jest bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem poprawy szybkości chodzenia.
English: With regard to the medicine's safety, serious side effects with Fampyra are rare.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania leku, ciężkie działania niepożądane leku Fampyra występowały rzadko.
English: The studies with Fampyra showed that the medicine is likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients.
Polish: W badaniach oceniających lek Fampyra wykazano, że istnieje prawdopodobieństwo uzyskania korzyści z jego stosowania u około jednej trzeciej pacjentów z SM i zaburzeniami chodzenia i że możliwa jest wczesna identyfikacja pacjentów, którzy odniosą korzyść z leczenia, co pozwala na przerwanie leczenia u pozostałych osób.
English: The most common side effect reported in clinical studies, affecting around 12% of the patients, is urinary tract infection.
Polish: Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym, które wystąpiło u około 12% pacjentów, była infekcja dróg moczowych.
English: It acts on damaged nerves, where it prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Polish: Działa ona w uszkodzonych nerwach, zapobiegając ucieczce naładowanych cząsteczek potasu z komórek nerwowych.
English: How does Fampyra work?
Polish: Jak działa produkt Fampyra?
English: For more information about treatment with Fampyra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fampyra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Fampyra was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Polish: Pierwotnie lek Fampyra został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ należało zgromadzić dodatkowe informacje na jego temat.
English: MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Polish: SM to choroba nerwów, w której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę otaczającą nerwy.
English: In the second study the results were similar, with 43% of patients in the Fampyra group surpassing their previous best speed on three out of four occasions, compared with 9% in the placebo group.
Polish: W drugim badaniu wyniki były podobne: 43% pacjentów w grupie leku Fampyra przekroczyło swoją wcześniejszą najlepszą szybkość podczas trzech z czterech prób, w porównaniu z 9% w grupie placebo.
English: This is believed to have the effect of allowing the electrical impulse to continue travelling along the nerves to stimulate the muscles, making it easier to walk.
Polish: Uważa się, że umożliwia to ciągły przepływ impulsów elektrycznych wzdłuż włókien nerwowych i pobudzenie mięśni, ułatwiając chodzenie.
English: For practical information about using Fampyra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fampyra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Fampyra is a medicine used to improve walking ability in adults with multiple sclerosis (MS) who have a walking disability.
Polish: Lek Fampyra jest stosowany w celu poprawy możliwości chodzenia u osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z zaburzeniami chodu.
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and should be prescribed by a doctor experienced in treating MS. For further information, see the package leaflet.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu SM. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with Fampyra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fampyra?
English: In this study, 43% of patients taking Fampyra had at least an 8-point improvement in their MSWS score compared with 34% of those on placebo.
Polish: W tym badaniu u 43% pacjentów przyjmujących lek Fampyra uzyskano poprawę oceny wg skali MSWS o co najmniej 8 punktów w porównaniu z 34% pacjentów z grupy placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fampyra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fampyra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: In one of the studies 35% of patients taking Fampyra had higher walking speed on at least three out of four occasions than their quickest speed before treatment compared with 8% of patients taking placebo .
Polish: W jednym z badań 35% pacjentów przyjmujących lek Fampyra podczas przynajmniej trzech z czterech prób pokonało ustalony dystans w czasie krótszym w porównaniu z najlepszym wynikiem sprzed leczenia, podczas gdy odpowiedni odsetek pacjentów przyjmujących placebo wynosił 8%.
English: In MS, this transmission of electrical impulses is impaired when the protective sheaths around the nerves become damaged, which can lead to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Polish: W stwardnieniu rozsianym, kiedy zniszczona zostaje osłonka ochronna otaczająca włókna nerwowe, proces przekazywania impulsów elektrycznych jest upośledzony, co może prowadzić do osłabienia siły mięśni oraz do problemów z chodzeniem.
English: How is Fampyra used?
Polish: Jak stosować produkt Fampyra?
English: Why is Fampyra approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fampyra?
English: For the body's muscles to contract, electrical impulses are transmitted along the nerves to the muscles.
Polish: Impulsy elektryczne przekazywane wzdłuż włókien nerwowych do mięśni umożliwiają ich kurczenie się.
English: For the full list of all side effects reported with Fampyra, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fampyra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Polish: (*)odpowiednik miana przed inaktywacją (log10)
English: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Polish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1 Antygen wirusa choroby niebieskiego
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
English: Subcutaneous Type I glass bottle with butyl elastomere closure
Polish: Butelka ze szkła typu I zamykana korkiem z elastomeru butylowego
English: Suspension for injection.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
English: Invented Name
Polish: Nazwa własna Moc
English: Route of administration
Polish: Okres karencji
English: Note:
Polish: Uwaga:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
English: Product information
Polish: Druk informacyjny produktu leczniczego
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Polish: Ten druk informacyjny produktu leczniczego stanowi wynik procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.