FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten aus klinischen Studien wurde die ethnische Zugehörigkeit (in den Kategorien "andere" [Patienten, die nicht weiß, schwarz oder asiatischer Abstammung waren] und "schwarz") als eine statistisch signifikante Kovariate der offensichtlichen oralen Clearance (CL/F) und dem offensichtlichen Verteilungsvolumen (Vc/F) von Daclatasvir festgestellt, was eine etwas höhere Exposition als bei weißen Patienten ergab, aber die Größenordnung dieses Effekts auf die Daclatasvir-Exposition ist klinisch nicht von Bedeutung.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos de los ensayos clínicos identificó la raza (categorías "otros" [pacientes que no son de raza blanca, negra ni asiáticos] y "raza negra") como una covariable estadísticamente significativa sobre el aclaramiento oral aparente de daclatasvir (CL/F) y el volumen aparente de distribución (Vc/F) resultando en exposiciones ligeramente mayores comparado con pacientes de raza blanca, pero la magnitud del efecto sobre la exposición a daclatasvir no es
German: Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Dosis auf ein Maximum von 1.000-1.200 mg täglich erhöht werden (1.000 mg bei Patienten< 75 kg und 1.200 mg bei Patienten≥ 75 kg).
Spanish: Si se tolera bien la dosis inicial, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 1.000-1.200 mg al día (punto de corte de peso corporal de 75 kg).
German: SVR12 wurde von 88,5% der Patienten erreicht, darunter 92,6% der therapienaiven und 79,2% der vorbehandelten Patienten (siehe Tabelle 13).
Spanish: El 88,5% de los pacientes alcanzaron las tasas de RVS12, incluyendo el 92,6% de los pacientes que no habían recibido tratamiento previo y el 79,2% de los pacientes tratados previamente (ver Tabla 13).
German: Bei Patienten mit Zirrhose waren die SVR12-Raten geringer (siehe Tabelle 12).
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron menores en pacientes con cirrosis (ver Tabla 12).
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Daklinza Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con Daklinza es posible que necesite un control más estrecho de sus niveles de glucosa en la sangre y/o un ajuste de su tratamiento para la diabetes.
German: Daklinza kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Daklinza se puede tomar con o sin alimentos.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) haben, sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Daklinza einnehmen.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej., lactosa), consulte
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe
Spanish: Se debe tener precaución si el medicamento tiene un margen terapéutico estrecho (ver
German: Bei einer Untersuchung der prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag, was AUC-Werten entsprechend dem 2-fachen der klinischen AUC-Exposition entspricht, weder maternale noch Entwicklungstoxizität beobachtet.
Spanish: En un estudio del desarrollo pre y posnatal en ratas, no hubo toxicidad materna ni del desarrollo a dosis hasta 50 mg/kg/día, asociadas a valores de AUC 2 veces la exposición clínica AUC.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Ermüdung Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia)
German: Unter 258 Patienten, die unter Daclatasvir und Sofosbuvir (± Ribavirin) eine SVR12 erreichten, traten bei einer mittleren Beobachtungszeit von 38 Monaten nach SVR12 keine Rückfälle auf (Rückfälle waren definiert als bestätigt oder mit letzter verfügbarer HCV RNA ≥ LLOQ).
Spanish: Entre los 258 pacientes que alcanzaron una RVS12 con daclatasvir y sofosbuvir (± ribavirina) con una mediana de duración de seguimiento post-RVS12 de 38 meses, no se produjeron recaídas (recaídas definidas como confirmadas o con el último ARN del VHC disponible ≥ LLOQ).
German: Patienten mit Genotyp-3-Infektion wurden 12 oder 24 Wochen mit Daclatasvir + Sofosbuvir +/- Ribavirin behandelt, wobei die längere Behandlungsdauer in einer vorläufigen Auswertung mit einem geringeren Risiko für einen Rückfall (etwa 5%) verbunden war.
Spanish: Los pacientes con infección por genotipo 3 fueron tratados con daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirina durante 12 o 24 semanas, donde una mayor duración del tratamiento se asoció a un menor riesgo de recaída (en torno al 5%) en un análisis preliminar.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Daclatasvir wurden bei gesunden erwachsenen Probanden und bei Patienten mit chronischer HCV untersucht.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de daclatasvir en sujetos adultos sanos y en pacientes con infección crónica por VHC.
German: Dosierungsanpassung von Midazolam, anderen Benzodiazepinen oder anderen CYP3A4-Substraten erforderlich, wenn sie zusammen mit Daklinza angewendet werden.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de midazolam, otras benzodiazepinas u otros sustratos del CYP3A4 cuando se administran de forma conjunta con Daklinza.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung sorgfältig zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Daklinza bei Patienten begonnen werden soll, die Dabigatranetexilat oder andere intestinale P-gpSubstrate mit engem therapeutischem Fenster erhalten.
Spanish: Se aconseja monitorizar la seguridad cuando se inicie el tratamiento con Daklinza en pacientes tratados con dabigatran etexilato u otros sustratos de la gp-P intestinal que tengan un margen terapéutico estrecho.
German: Packungsgröße mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalender-Blisterpackungen.
Spanish: Tamaño de envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados.
German: Starke oder moderate Induktoren von CYP3A4 und P-gp können die Plasmaspiegel und therapeutische Wirksamkeit von Daclatasvir senken.
Spanish: Los inductores potentes o moderados del CYP3A4 y de la gp-P pueden reducir los niveles plasmáticos y el efecto terapéutico de daclatasvir.
German: Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza
Spanish: Con alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar ajustar su dosis de Daklinza.
German: Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Daklinza
Spanish: Se debe instruir a las madres para que no den el pecho si están tomando Daklinza.
German: Daclatasvir ist bei Ratten und Kaninchen bei oder über dem 4-fachen (Ratte) und 16-fachen (Kaninchen) der klinischen AUC-Exposition embryotoxisch und teratogen.
Spanish: Daclatasvir es embriotóxico y teratogénico en ratas y conejos a exposiciones de o por encima de 4 veces (rata) y 16 veces (conejo) la exposición clínica AUC.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung erfolgte schnell (die Viruslastbestimmung in der Woche 4 ergab, dass mehr als 97% der Patienten auf die Behandlung ansprachen) und war nicht abhängig vom HCV-Subtyp (1a/1b), IL28BGenotyp oder der Anwendung von Ribavirin.
Spanish: La respuesta fue rápida (la carga viral en la semana 4 demostró que más del 97% de los pacientes respondieron al tratamiento), y no se vio influenciada por el subtipo del VHC (1a/1b), genotipo IL28B o uso de ribavirina.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar la dosis de Daklinza o puede que no pueda tomar Daklinza con determinados medicamentos.
German: Eine hochwirksame Empfängnisverhütung sollte auch noch 5 Wochen nach Ende der Therapie mit Daklinza fortgeführt werden (siehe
Spanish: Se debe continuar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 5 semanas después de completar el tratamiento con Daklinza (ver
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Daklinza zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Spanish: Algunos pacientes diabéticos han experimentado niveles bajos de glucosa en la sangre (hipoglucemia) después de comenzar el tratamiento con medicamentos como Daklinza.
German: Die empfohlene Dosis Daklinza ist 60 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis recomendada de Daklinza es 60 mg una vez al día.
German: Diese war definiert als HCV-RNA-Konzentration unter LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) in den Studien AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 und AI444043 und als HCV-RNA nichtnachweisbar in Woche 24 nach Behandlungsende (SVR24) in der Studie AI444010.
Spanish: La RVS fue el criterio principal de valoración para determinar la tasa de curación del VHC, que fue definida como ARN del VHC por debajo del LIC en la semana 12 tras la finalización del tratamiento (RVS12) en los estudios AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 y AI444043 y como ARN del VHC indetectable en la semana 24 tras la finalización del tratamiento
German: alle mit Genotyp 2 Infizierten N=26
Spanish: Todos Genotipo 2 N=26
German: Die maternale Toxizität einschließlich Mortalität, Abgänge, unerwünschte klinische Reaktionen, Gewichtsverlust und verringerte Nahrungsaufnahme wurde bei beiden Spezies bei Expositionen, die das 25-fache (Ratte) und 72-fache (Kaninchen) der klinischen AUC-Exposition betrugen, beobachtet.
Spanish: En ambas especies se observó toxicidad materna incluyendo mortalidad, abortos, signos clínicos adversos, reducciones en el peso corporal y el consumo de alimentos, a exposiciones 25 veces (rata) y 72 veces (conejo) superiores a la exposición clínica AUC.
German: Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten, müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der Behandlung mit Daklinza hochwirksam verhüten.
Spanish: Si se puede quedar embarazada, utilice métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 5 semanas después de su tratamiento con Daklinza.
German: SVR12 wurde von 99% der Patienten mit HCV-Genotyp 1, von 96% der Patienten mit Genotyp 2 und von 89% der Patienten mit Genotyp 3 erreicht (siehe Tabellen 6 und 7).
Spanish: Se alcanzó RVS12 en el 99% de los pacientes con VHC de genotipo 1, en el 96% con genotipo 2 y en el 89% con genotipo 3 (ver Tablas 6 y 7).
German: Daten aus Arzneimittel-Härtefall-Programmen (Compassionate-Use-Programmen), in die Patienten mit Genotyp 3-Infektion und Zirrhose eingeschlossen wurden, stützen die 24-wöchige Anwendung von Daklinza + Sofosbuvir bei diesen Patienten.
Spanish: Los datos de los programas de uso compasivo que incluían pacientes con infección por genotipo 3 y cirrosis, apoyan el uso de Daklinza + sofosbuvir durante 24 semanas en estos pacientes.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz und Übelkeit.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cansancio, cefalea y náuseas.
German: SVR12 wurde insgesamt von 97% (149/153) der Patienten, die 12 Wochen mit Daclatasvir und Sofosbuvir in der Studie ALLY-2 behandelt wurden, erreicht.
Spanish: Globalmente, se alcanzó una RVS12 por el 97% (149/153) de los pacientes a los que se había administrado daclatasvir y sofosbuvir durante 12 semanas, en el estudio ALLY-2.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Daklinza en combinación con sofosbuvir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir plus direkt-wirkende antivirale Mittel (DAAs) eingeschränkt.
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir asociado a antivirales de acción directa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Daklinza abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Daklinza während der ganzen Behandlungsdauer einnehmen.
Spanish: Es importante que siga tomando Daklinza durante el periodo completo de tratamiento.
German: Daclatasvir ist ein Inhibitor von P-gp, dem Organo-Anion-Transporter-Polypeptid (OATP) 1B1, OCT1 und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP).
Spanish: Daclatasvir es un inhibidor de la gp-P, del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1, OCT1 y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
German: Es sind keine klinisch relevanten Beeinflussungen der Pharmakokinetik zu erwarten, wenn Daclatasvir zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel angewendet wird: PDE-5-Inhibitoren, Arzneimittel aus der Klasse der ACE-Inhibitoren (z.B. Enalapril), Arzneimittel aus der Klasse der Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten (z.B. Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan, Valsartan), Disopyramid, Propafenon, Flecainid, Mexilitin, Chinidin oder Antazida.
Spanish: No se esperan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de ninguno de los medicamentos cuando daclatasvir se administra de forma conjunta con cualquiera de los siguientes: inhibidores de PDE-5, medicamentos de la clase de los inhibidores de la ECA (p.ej. enalaprilo), medicamentos de la clase de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (p.ej. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina,
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Maximaldosis von 90 mg, das heißt es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima de 90 mg, esto es,
German: Ein Grad 3/4 Anstieg des Gesamt-Bilirubin wurde in 5% der Patienten beobachtet (alle Fälle bei Patienten mit entweder HIV-Koinfektion und Atazanavir als Begleitmedikation, mit Child-Pugh A, B oder C Zirrhose oder nach einer Lebertransplantation).
Spanish: Se observaron aumentos de Grado 3/4 en la bilirrubina total en el 5% de los pacientes (todos en pacientes coinfectados por VIH que estaban recibiendo de forma concomitante atazanavir, pacientes con cirrosis Child-Pugh A, B, o C, o pacientes en postrasplante hepático).
German: Eine hochwirksame Empfängnisverhütung sollte auch nach Ende der Therapie mit Daklinza noch für 5 Wochen fortgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe continuar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 5 semanas después de completar el tratamiento con Daklinza (ver sección 4.6).
German: ** Zirrhose wurde bestimmt durch: Leberbiopsie (METAVIR F4) bei 14 Patienten, FibroScan >14,6 kPa bei 11 Patienten oder FibroTest-Score ≥0,75 und Index des Verhältnisses von Aspartataminotransferase
Spanish: ** La cirrosis se determinó mediante biopsia hepática (METAVIR F4) para 14 pacientes, FibroScan >14,6 kPa para 11 pacientes o FibroTest puntuación ≥0,75 más índice de relación aspartato aminotransferasa (AST): plaquetas (APRI) >2 para 7 pacientes.
German: Es ist keinerlei Dosierungsanpassung erforderlich, wenn Daklinza zusammen mit Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder Mycophenolat-Mofetil angewendet wird.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ninguno de los medicamentos cuando Daklinza se administra de forma conjunta con ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato de mofetilo.
German: Zirrhose-Kohorte N=60
Spanish: Cohorte cirróticos N=60
German: Fällig am
Spanish: Ελλάδα
German: Behandlungsabbruch bei Patienten mit ungenügendem virologischem Ansprechen während der Behandlung mit Daklinza, Peginterferon alfa und Ribavirin Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten mit ungenügendem virologischem Ansprechen während der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR, sustained virologic response) erreichen.
Spanish: Interrupción del tratamiento en los pacientes con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento con Daklinza, peginterferón alfa y ribavirina Es improbable que los pacientes con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento alcancen una respuesta virológica sostenida (RVS); por lo que se recomienda la interrupción del tratamiento en estos pacientes.
German: Tabletten-Filmüberzug Hypromellose
Spanish: Cubierta pelicular del comprimido Hipromelosa
German: *** NS5A-RAVs wurden kontrolliert an den Aminosäurepositionen 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 und 93.
Spanish: * Pérdida de paciente(s) durante el seguimiento ** Un paciente considerado fallo de protocolo (sin RVS) alcanzó RVS *** Las RAVs NS5A fueron monitorizadas en las posiciones de aminoácido 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, y 93
German: AI444010: Patienten erhielten Daclatasvir 60 mg einmal täglich (n=158) oder Placebo (n=78) plus pegIFN/RBV bis einschließlich Woche 12.
Spanish: AI444010: Los pacientes recibieron daclatasvir 60 mg una vez al día (n=158) o placebo (n=78) más pegIFN/RBV hasta la semana 12.
German: Koadministration mit Arzneimitteln, die starke Induktoren für Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) und P-Glycoprotein-Transporter (P-gp) sind, da dies zu einer geringeren Exposition und Wirksamkeitsverlust von Daklinza führen kann.
Spanish: Administración conjunta con medicamentos que inducen fuertemente el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y el transportador de la glicoproteína P (gp-P), y que por tanto, podrían conducir a una menor exposición y a una pérdida de eficacia de Daklinza.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Daklinza en combinación con sofosbuvir (ver las secciones 4.4 y 4.8).
German: Im Falle eines Nicht-Ansprechens auf die Therapie mit Daclatasvir + Peginterferon alfa + Ribavirin traten NS5A-RAVs meistens bei Therapieversagen auf (139/153 Genotyp 1a und 49/57 Genotyp 1b).
Spanish: En caso de no respuesta al tratamiento con daclatasvir + peginterferón alfa + ribavirina, generalmente surgieron RAVs de NS5A en el momento del fracaso (139/153 con genotipo 1a y 49/57 con genotipo 1b).
German: Der höchste AUC-Wert bei weiblichen Ratten ohne Auswirkung betrug das 18-fache der klinischen AUC-Exposition.
Spanish: El valor de AUC más alto en hembras no afectadas fue 18 veces la exposición clínica AUC.
German: Das Sicherheitsprofil von Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin war ähnlich dem von Peginterferon alfa und Ribavirin allein; dies gilt auch für Patienten mit Zirrhose.
Spanish: El perfil de seguridad de daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina fue similar al observado con peginterferón y ribavirina sólo, incluyendo los pacientes con cirrosis.
German: Patienten erhielten Daclatasvir 60 mg einmal täglich, Sofosbuvir 400 mg einmal täglich und Ribavirin (600 mg Anfangsdosis) über einen Zeitraum von 12 Wochen und wurden über einen Zeitraum von 24 Wochen nach der Behandlung überwacht (die Hauptcharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 8 zusammengefasst).
Spanish: Los pacientes recibieron daclatasvir 60 mg una vez al día, sofosbuvir 400 mg una vez al día, y ribavirina (600 mg dosis inicial) durante 12 semanas y fueron monitorizados durante 24 semanas después del tratamiento.
German: HCV Genotyp 3 mit kompensierter Zirrhose (ALLY-3C) In der Studie ALLY-3C wurde die Kombination von Daclatasvir, Sofosbuvir und Ribavirin für 24 Wochen bei 78 Erwachsenen mit HCV-Genotyp 3 Infektion mit kompensierter Zirrhose untersucht; die Mehrheit der Patienten waren männlich (57 [73,1%]); das mittlere Alter betrug 55 Jahre (Bereich 33 bis 70); 88,5% waren weiß; 9,0% waren asiatisch; und 2,6% waren Indianer oder Ureinwohner aus Alaska; 54 (69,2%) Patienten waren therapienaiv und 24 (30,8%) Patienten waren vorbehandelt.
Spanish: VHC Genotipo 3 con cirrosis compensada (ALLY-3C) En el estudio ALLY-3C, la combinación de daclatasvir, sofosbuvir y ribavirina administrada durante 24 semanas se evaluó en 78 adultos infectados con el genotipo 3 del VHC con cirrosis compensada; la mayoría de los pacientes eran varones (57 [73,1%]); la mediana de edad fue de 55 años (rango 33 a 70); 88,5% eran blancos; 9,0% eran asiáticos; y el 2,6% eran indios americanos o nativos de Alaska; 54 (69,2%) pacientes no habían recibido tratamiento previo (naïve) y 24 (30,8%) pacientes habían sido tratados previamente.
German: Nach mehrfachen oral eingenommenen Dosen Daclatasvir 60 mg einmal täglich in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer HCV vom Genotyp 1 war das geometrische Mittel (Coefficient of Variation%) der Cmax von Daclatasvir 1534 (58) ng/ml, der AUC0-24h 14122 (70) ng•h/ml und der Cmin 232 (83) ng/ml.
Spanish: Después de múltiples dosis orales de daclatasvir 60 mg una vez al día en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1, la media geométrica (CV%) de la Cmax de daclatasvir fue 1534 (58) ng/ml, el AUC0-24h fue 14122 (70) ng•h/ml y la Cmin fue 232 (83) ng/ml.
German: In einer gepoolten Analyse von 629 Patienten, die Daclatasvir und Sofosbuvir 12 oder 24 Wochen lang mit oder ohne Ribavirin in Phase 2 und 3 Studien erhielten, waren 34 Patienten für Resistenzanalysen aufgrund von virologischem Versagen oder frühem Studienabbruch und HCV-RNA von mehr als 1.000 I.E./ml qualifiziert.
Spanish: En un análisis agrupado de 629 pacientes que recibieron daclatasvir y sofosbuvir con o sin ribavirina en estudios de Fase 2 y 3 durante 12 o 24 semanas, 34 pacientes cumplieron las condiciones para el análisis de resistencias debido al fracaso virológico o a la interrupción precoz del estudio y teniendo ARN del VHC superior a 1.000 UI/ml.
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen bei 82 therapienaiven Patienten mit HCV-Genotyp 1 und 24 Wochen bei allen anderen Patienten in dieser Studie.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas en 82 pacientes con VHC de genotipo 1 sin tratamiento previo, y de 24 semanas en el resto de pacientes del estudio.
German: Daklinza + Peginterferon alfa + Ribavirin
Spanish: Daklinza + peginterferón alfa + ribavirina
German: Daclatasvir zeigte keine Karzinogenität bei Mäusen oder bei Ratten bei Expositionen, die das 8-fache bzw. 4-fache der klinischen AUC-Exposition betrugen.
Spanish: Daclatasvir no fue carcinogénico en ratones ni en ratas a exposiciones 8 veces o 4 veces superiores respectivamente, a la exposición clínica AUC.
German: Diese Arzneimittel vermindern die Wirkung von Daklinza, was dazu führen kann, dass Ihre Behandlung nicht erfolgreich ist.
Spanish: Estos medicamentos reducen el efecto de Daklinza y pueden hacer que su tratamiento no funcione.
German: In der Studie AI444040 erhielten 211 Erwachsene mit einer HCV Genotyp 1, 2 oder 3 Infektion ohne Zirrhose Daclatasvir und Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin.
Spanish: En el estudio AI444040, 211 adultos con infección por VHC genotipo 1, 2, o 3 y sin cirrosis recibieron daclastavir y sofosbuvir, con o sin ribavirina.
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Daklinza und Sofosbuvir behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Daklinza y sofosbuvir cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.