FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vemurafenib esetenként üres gyomorra történő bevétele várhatóan csak korlátozottan befolyásolja a dinamikus egyensúlyi állapotú vemurafenib-expozíciót, mivel a vemurafenib dinamikus egyensúlyi állapotban nagymértékben akkumulálódik.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig inntak av vemurafenib på tom mage er forventet å ha en begrenset innvirkning på eksponeringen ved steady state på grunn av en høy akkumulasjon av vemurafenib ved stady state.
Hungarian: 2-es (tolerálhatatlan) vagy magasabb fokozatú fényérzékenység esetén javasolt az adag módosítása
Norwegian Bokmål: Ved lysfølsomhetsreaksjoner grad 2 (intolerabel) eller høyere anbefales dosejustering (se pkt.
Hungarian: *Tartalmazza az akut vesekárosodást, beszűkült veseműködést és az akut vesekárosodásra utaló laboratóriumi eltéréseket is.
Norwegian Bokmål: *Inkluderer akutt nyreskade, redusert nyrefunksjon og endringer i laboratorieresultater relatert til akutt nyreskade.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy egy másik fontos eliminációs útvonal az epével történő ürülés.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via galle ser ut til å være en annen viktig eliminasjonsvei.
Hungarian: A vemurafenib növelheti azoknak a gyógyszereknek a plazmaexpozícióját, melyek a P-gp szubsztrátjai.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan øke plasmaeksponeringen for legemidler som er substrater for P-glykoprotein (Pgp).
Hungarian: Bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC) (d)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (d) (cuSCC)
Hungarian: Nem végeztek specifikus állatkísérleteket a termékenység vizsgálatára.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å undersøke om vemurafenib har noen effekt på fertilitet.
Hungarian: Egy gyógyszer-interakciós klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a vemurafenib többszöri oralis dózisa (960 mg naponta kétszer) növelte az egyszeri oralis dózisban alkamazott, P-gp-szubsztrát digoxin expozícióját, a digoxin AUClast kb.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie ble det vist at multiple orale doser med vemurafenib (960 mg to ganger daglig) økte eksponeringen av en oral enkeltdose med P-gp substratet digoksin med henholdsvis 1,8 og 1,5 ganger for AUClast og Cmax.
Hungarian: Egy egykaros, multicentrikus vizsgálatot végeztek a vemurafenibbel 146, olyan felnőtt betegnél, akik hisztológiailag bizonyítottan BRAF V600-mutációra pozitív metasztatikus melanomában (cobas® 4800 BRAF V600 mutációteszt szerint) és agyi metasztázisban szenvedtek.
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet, multisenter studie (n=146) med vemurafenib ble utført hos voksne pasienter med histologisk bekreftet metastatisk melanom med BRAF V600-mutasjon (bekreftet ved cobas 4800 BRAF V600 mutasjonstest) og med hjernemetastaser.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Zelboraf alkotóelemei átjutnak-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Zelboraf utskilles i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: (w)
Norwegian Bokmål: (z)
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat, ezen belül anaphilaxiát jelentettek a vemurafenibbel összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er rapportert i forbindelse med vemurafenib.
Hungarian: • A Zelboraf szedése közben fokozódhat a bőr fényérzékenysége, ezért napégést szenvedhet, amely akár súlyos is lehet.
Norwegian Bokmål: • Når du bruker Zelboraf kan du bli mer følsom for sollys og bli kraftig solbrent.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zelboraf szedését Fontos, hogy folyamatosan szedje a Zelboraf-ot - mindaddig, amíg kezelőorvosa azt előírja az Ön számára.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Zelboraf så lenge som legen har bestemt.
Hungarian: Ez a sugárkezelés helyén, így a bőrön, a nyelőcső, a húgyhólyag, a máj, a végbél és a tüdő területén jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme i det området som ble behandlet med stråling, slik som huden, spiserøret, urinblæren, leveren, endetarmen og lungene.
Hungarian: A vemurafenib a IV. osztályba tartozik a Biofarmáciai Osztályozási Rendszer szerinti kritériumok alapján (rossz oldékonyság, rossz permeabilitás).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er et klasse IV legemiddel (lav oppløselighet og permeabilitet) ifølge kriteriene som er beskrevet i The Biopharmaceutics Classification System.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban azonban nem észleltek kóros szövettani eltéréseket hím, illetve nőstény patkányok és kutyák reproduktív szerveiben, legfeljebb 450 mg/kg/nap adagoknál (az AUC érték alapján a becsült humán klinikai expozíciónál kisebb expozíció).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ble det imidlertid ikke observert histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hann- og hunnrotter ved doser på opptil 450 mg/kg/dag (ved eksponeringer under forventet klinisk eksponering hos mennesker, basert på AUC-sammenligning).
Hungarian: Az általános ajánlások szerint ellenőrizhetők azok a betegek, akiknél májmetasztázisok miatt enyhe májkárosodás áll fenn hyperbilirubinaemia nélkül.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser uten hyperbilirubinemi kan overvåkes i henhold til de generelle anbefalingene.
Hungarian: A vemurafenib látszólagos megoszlási térfogatának becsült populációs értéke a metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél 91 l volt (64,8%-os betegek közti variabilitással).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum for vemurafenib hos pasienter med metastaserende melanom er estimert til 91 liter (med 64,8 % variasjon fra pasient til pasient).
Hungarian: A vemurafenib in vitro közepesen erősen gátolta a CYP2C8-at.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib hemmet CYP2C8 moderat in vitro.
Hungarian: 7. táblázat: Korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő betegek össztúlélése adatzárási időpontok szerint (N = 338 dakarbazin, N = 337
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Total overlevelse (OS) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom ved dato for cut-off (N=338 dakarbazin, N=337 vemurafenib)
Hungarian: Az ellenőrzést a vemurafenib elhagyását követően 6 hónapon keresztül vagy egy másik daganatellenes kezelés megkezdéséig kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingen bør fortsette i 6 måneder etter seponering av vemurafenib eller inntil igangsetting av annen antineoplastisk behandling.
Hungarian: Az adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy a metabolikus vagy a kiválasztást érintő májműködési zavar befolyásolja-e a vemurafenib farmakokinetikáját (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Data er utilstrekkelige til å bestemme effekten av metabolsk eller ekskretorisk nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til vemurafenib (se pkt.
Hungarian: ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Vurdert av utprøver
Hungarian: 4 óra egy egyszeri 960 mg-os dózist (4 darab 240 mg-os tabletta) követően.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib har en median tmax på ca. 4 timer etter en enkeltdose på 960 mg (fire 240 mg tabletter).
Hungarian: Nem bőreredetű laphámsejtes carcinoma (non-cuSCC)
Norwegian Bokmål: Ikke-kutant plateepitelkarsinom (non-cuSCC)
Hungarian: A sztereotaxiás sugárterápián vagy sebészeti beavatkozáson átesett betegeknél a korábbi kezelést követően egy új, RECIST
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med stereotaktisk strålebehandling (SRT) eller kirurgi, måtte en ny RECIST-evaluerbar hjernelesjon ha blitt utviklet etter den tidligere behandlingen.
Hungarian: Milyen a Zelboraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zelboraf Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: Mivel a vemurafenib a májon keresztül bomlik le, a közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a gyógyszer expozíciója, ezért ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell
Norwegian Bokmål: Siden vemurafenib elimineres via leveren, kan pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon oppleve økt eksponering, og de bør overvåkes nøye (se pkt.
Hungarian: 2,5-szeres, az AUC mértani középértékeinek aránya 4,6-5,1-szeres volt.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsratioen mellom med og uten matinntak for Cmax og AUC var henholdsvis 2,5 og 4,6 til 5,1 ganger.
Hungarian: Bármely 4-es fokozatú nemkívánatos esemény első megjelenése
Norwegian Bokmål: Første gangs forekomst av enhver grad 4 bivirkning
Hungarian: akut tubularis necrosis(1)(2) (h),
Norwegian Bokmål: Akutt interstitiell nefritt(1)(2) (h), akutt tubulær nekrose(1)(2) (h)
Hungarian: Egy nem kontrollos, nyílt, II. fázisú vizsgálatban expozíciófüggő QT-megnyúlást észleltek korábban már kezelt, metasztatikus melonában szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase II-studie ble eksponeringsavhengig QT-forlengelse observert hos tidligere behandlede pasienter med metastaserende melanom.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A vemurafenib preklinikai biztonságossági profilját patkányokon, kutyákon és nyulakon vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til vemurafenib ble bestemt hos rotte, hund og kanin.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a vemurafenib az efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrákrezisztencia-fehérje (BCRP) szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vemurafenib er et substrat for efflukstransportørene P-gp og BCRP.
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbiakban a melanomás betegeknél észlelt, kezeléssel összefüggő gyógyszermellékhatások felsorolása látható a MedDRA-szervrendszerek, a gyakoriság és a súlyossági fokozat szerint csoportosítva.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert hos pasienter med melanom er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a P-gp (P-glikoprotein) nevű fehérjét vagy az emlőrákrezisztencia-fehérjét (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol,
Norwegian Bokmål: • Legemidler som påvirker et protein som kalles P-gp eller BCRP (f.eks. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Hungarian: Továbbá, a kezelés elkezdése előtt, majd a kezelés alatt 6 havonta mellkasi komputertomográfiás (CT-) vizsgálatot kell végezni.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienten gjennomgå en CT-undersøkelse (computertomografi) av brystregionen før igangsetting av behandlingen og deretter hver 6. måned under behandlingen.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adag módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A nem kompartmentes analízisben a vemurafenib naponta kétszeri 960 mg-os dózis adagolását követően az AUC 15. napon illetve 1. napon mért értékének aránya 15-17-szeresnek, míg a Cmax 15. napon illetve 1. napon mért értékének aránya 13-14-szeresnek bizonyult, melynek eredményeként egyensúlyi állapotban az AUC0-8h értéke
Norwegian Bokmål: Ikke-kompartment analysen viste at etter administrering av 960 mg vemurafenib to ganger daglig var forholdet dag 15/dag 1 i området 15 til 17 for AUC, og 13 til 14 for Cmax, hvilket ga AUC0-8t og Cmax på henholdsvis 380,2 ± 143,6 mikrog×t/ml og 56,7 ± 21,8 mikrog/ml ved steady state.
Hungarian: maculopapularis bőrkiütés, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmo plantaris erythrodysaesthesia szindróma, alopecia, bőrszárazság,
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjoner, aktinisk keratose, utslett, makulopapulært utslett, kløe, hyperkeratose, erytem, palmoplantar erytrodysestesisyndrom, alopesi, tørr hud, solbrenthet
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A vemurafenib hatása a gyógyszer-metabolizáló enzimekre Egy metasztatizáló melanomában szenvedő betegekkel végzett in vivo gyógyszer-interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a vemurafenib egy közepesen erős CYP1A2-gátló és
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib på legemiddelmetaboliserende enzymer Resultater fra en interaksjonsstudie mellom legemidler in vivo hos pasienter med metastatisk melanom, viste at vemurafenib er en moderat CYP1A2-hemmer og en CYP3A4-induktor.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél végzett III. fázisú (NO25026) vizsgálat eredményei A vemurafenib alkalmazását a korábban nem kezelt, BRAF V600E-mutációra pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél egy nyílt, multicentrikus, nemzetközi,
Norwegian Bokmål: Resultater for tidligere ubehandlede pasienter i fase III-studien (NO25026) Denne åpne, multisenter, internasjonale, randomiserte fase III-studien undersøkte bruk av vemurafenib hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanomsykdom.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság javasolt a vemurafenib, valamint a CYP3A4-aktivitást, a glükuronidációt és/vagy a transzportfehérjéket erősen gátló szerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir)
Norwegian Bokmål: Vemurafenib skal brukes med forsiktighet i kombinasjon med sterke CYP3A4hemmere, glukuronidering og/eller transportproteiner (f.eks. ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek Zelboraf-fal való egyidejű alkalmazása a májra kifejtett, fokozott károsító hatás miatt nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt sammen med Zelboraf på grunn av økt skadelig effekt på lever.
Hungarian: BRAF V600-mutációra pozitív malignus betegségben szenvednek, a biohasznosulás dinamikus egyensúlyi állapotban egy intravénás mikrodózishoz viszonyítva 32% és 115% között volt (átlagérték
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie uten kontrollert matinntak hos 4 pasienter med BRAF V600-positive maligniteter, varierte biotilgjengeligheten ved steady state fra 32 til 115 % (gjennomsnitt 64 %) i forhold til en intravenøs mikrodose.
Hungarian: A vemurafenib együttadása olyan szerekkel, melyeket a CYP3A4 metabolizál és szűk terápiás ablakkal rendelkeznek, nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib med midler som metaboliseres via CYP3A4 med smale terapeutiske vinduer anbefales ikke.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A vemurafenib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hungarian: Roche Registration GmbH.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH.
Hungarian: A szűk terápiás ablakkal rendelkező CYP3A4-szubsztrátok adagjának módosítása megfontolható, ha az klinikailag indokolt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu kan vurderes hvis det er klinisk relevant (se pkt.
Hungarian: A kezelőorvosnak havonta meg kell vizsgálnia a beteget a bőreredetű laphámsejtes carcinoma kezelése során és azt követően 6 hónapig.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør undersøke pasienten med tanke på kutant plateepitelkarsinom hver måned under behandlingen og i inntil seks måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: • A szervezetből főként a CYP1A2 (pl. koffein, olanzapin, teofillin) vagy a CYP3A4 (pl. néhány szájon át szedett fogamzásgátló szer) illetve a CYP2C8 nevű fehérjék által átalakított formában kiürülő gyógyszerek.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som hovedsakelig skilles ut via metaboliserende proteiner som kalles CYP1A2 (f.eks. koffein, olanzapin, teofyllin), CYP3A4 (f.eks. p-piller) eller CYP2C8.
Hungarian: hátfájdalom arthritis plantaris fascia fibromatosisa(1)
Norwegian Bokmål: Plantar fascial fibromatose(1)(2)
Hungarian: 56×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: De finnes som perforerte endoseblistere av aluminium i pakninger på 56 x 1 tabletter.
Hungarian: Duzzanat, általában a lábakban (perifériás ödéma)
Norwegian Bokmål: • Væskeansamling (opphovning), vanligvis i bena (perifert ødem)
Hungarian: (a normálérték felső határának >1-1,5-szerese) és közepes fokú (a normálérték felső határának >1,5-3-szorosa) volt, illetve visszafordítható jellegűnek bizonyult (lásd 4. táblázat).
Norwegian Bokmål: Økningene i serumkreatinin var i de fleste tilfellene lette (> 1 - 1,5x ULN) til moderate (> 1,5 - 3x ULN) og ser ut til å være reversible (se tabell 4).
Hungarian: Szájon át történő adagolást követően az abszorpciós sebességi állandó becsült értéke a metasztatikus melanomában szenvedő betegek populációjában 0,19 óra-1 volt (101%-os betegek közti variabilitással).
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering er absorpsjonsgraden for pasienter med metastaserende melanom estimert til 0,19 t-1 (med 101 % variasjon fra pasient til pasient).
Hungarian: A vemurafenib in vitro fototoxikusnak bizonyult tenyésztett egérfibroblasztokon UV-A besugárzást követően, egy in vivo patkány vizsgálatban, legfeljebb 450 mg/kg/nap adag mellett azonban nem (az
Norwegian Bokmål: Det ble vist at vemurafenib var fototoksisk in vitro i dyrkede murine fibroblaster etter UVA-bestråling, men ikke i en in vivo-studie på rotter med doser opptil 450 mg/kg/dag (omtrent 0,6 ganger den kliniske eksponering hos mennesker basert på AUC-sammenligning).
Hungarian: (hepatocelluláris nekrózist és degenerációt) észleltek a májban, a számított klinikai expozíció alatti expozícióknál (AUC-összehasonlítások alapján).
Norwegian Bokmål: Reversible toksiske effekter (hepatocellulær nekrose og degenerasjon) i lever ved eksponering under forventet klinisk eksponering (basert på AUC-sammenligning) ble observert i en 13-ukers studie på hund.
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokból származó, cobas-teszttel mutációpozitívnak bizonyult, valamint szekvenálással is alátámasztott minták (n = 920) között nem találtak vad típusú mintákat Sanger-, ill.
Norwegian Bokmål: Av de prøvene som var tilgjengelige fra ikke-kliniske og kliniske studier (n=920), som var mutasjonspositive ifølge Cobas' test og som ble ytterligere analysert ved sekvensering, var det ingen som ble identifisert som villtype ved hverken Sanger- eller 454-sekvensering.
Hungarian: CYP3A4-induktor.
Norwegian Bokmål: Det er hovedsakelig enzymet CYP3A4
Hungarian: • A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét vagy a glükuronidációnak nevezett anyagcsere-folyamatot serkentő gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin,
Norwegian Bokmål: • Legemidler som stimulerer metaboliseringsproteiner som kalles CYP3A4 eller en metaboliseringsprosess som kalles glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt).
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Hungarian: A leggyakoribb
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Hungarian: Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát,
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap) (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI)
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyeket befolyásolhat a P-gp nevű fehérje (pl. aliszkirén, kolchicin, digoxin, everolimusz, fexofenadin) vagy az emlőrákrezisztencia-fehérje (pl. metotrexát,
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirkes av et protein som kalles P-gp (f.eks. aliskiren, kolkisin, digoksin, everolimus, feksofenadin) eller et protein som kalles BCRP (f.eks. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).
Hungarian: Azonban a patkányokon és kutyákon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során a hím és nőstény állatok reproduktív szerveinek hisztopatológiás elváltozását nem jegyezték fel (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering til rotter og hunder, var det imidlertid ingen histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hanner og hunner (se pkt.
Hungarian: Három beteget naponta kétszer 720 mg vemurafenibbel és három beteget naponta kétszer 960 mg vemurafenibbel kezeltek.
Norwegian Bokmål: Alle behandlede pasienter var minst 15 år gamle og veide minst 45 kg. Tre pasienter ble behandlet med 720 mg vemurafenib to ganger daglig, og tre pasienter ble behandlet med 960 mg vemurafenib to ganger daglig.
Hungarian: Az eltávolított léziókat egy független központi dermatopatológiai laboratórium is értékelte és nagy részüket (52%) a „laphám-carcinoma keratoacanthoma-altípusa" vagy „laphám-carcinoma kevert keratoacanthoma-jelekkel" csoportokba sorolták.
Norwegian Bokmål: De fleste kirurgisk fjernede lesjonene som ble undersøkt ved et uavhengig, sentralt dermatopatologisk laboratorium, ble klassifisert som undertypen SCCkeratoakantom eller med trekk av blandet keratoakantom (52 %), som begge er en mer godartet, mindre invasiv type kutant plateepitelkarsinom.
Hungarian: Vemurafenibbel kezelt betegeknél bőreredetű laphámsejtes carcinomás eseteket jelentettek (beleértve a keratoacanthomának vagy a kevert keratoacanthomának minősített altípusokat) (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av kutant plateepitelkarsinom (deriblant undertypene keratoakantom eller blandet keratoakantom) hos pasienter behandlet med vemurafenib (se pkt.
Hungarian: (20 betegnél 15 napos, naponta kétszer 960 mg dózisú kezelés után, és 204 betegnél egyensúlyi állapotban a 22. napon), valamint 458 beteg összevont adatain alapuló populációs farmakokinetikai elemzéssel végezték.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for vemurafenib ble bestemt ved bruk av en ikke-kompartment analyse i fase I- og fase III-studier (20 pasienter etter 15 dagers administrering av 960 mg to ganger daglig, og 204 pasienter ved steady state på dag 22), samt en farmakokinetisk populasjonsanalyse med innsamlede data fra 458 pasienter.
Hungarian: (t) 16 403 feljegyzett, a BRAF 600-as kodon mutációjával rendelkező melanoma adataiból becsült, a
Norwegian Bokmål: N/A (t) Estimert fra 16 403 melanomer med angitte BRAF kodon 600-mutasjoner i den offentlige databasen COSMIC, 71. utgivelse (november 2014).
Hungarian: A vemurafenibbel összefüggő anyagok nagy része (94%) a faeces útján ürült ki,
Norwegian Bokmål: Hovedparten (94 %) ble gjenfunnet i feces og < 1 % i urin.
Hungarian: A Zelboraf 240 mg filmtabletta rózsaszínes fehér - narancssárgás fehér színű, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású „VEM"-felirattal ellátva.
Norwegian Bokmål: Svakt rosa til svakt oransje, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett på ca. 19 mm, med "VEM" preget på én side.
Hungarian: • ha allergiás a vemurafenibre vagy a gyógyszer (a betegtájékoztató 6.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor vemurafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vemurafenib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vemurafenib.
Hungarian: 9. táblázat: Korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő betegeknél észlelt összválaszarány és progressziómentes túlélés vemurafenib dakarbazin p-érték (x)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Total responsrate og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv melanom vemurafenib dakarbazin p-verdi (x)
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató az adagolás módosításához bármely nemkívánatos esemény súlyossági fokozata alapján
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Skjema for dosejustering, basert på grad av eventuell bivirkning
Hungarian: A változás mértéke ≥1 a kiindulástól számítva, 3. vagy magasabb fokozatra
Norwegian Bokmål: Endring ³ 1 grad fra baseline til enhver grad Endring ³ 1 grad fra baseline til grad 3 eller høyere · Til grad 3 · Til grad 4
Hungarian: • A talp bőre alatti mély szövetek megvastagodása, mely súlyos esetben a mozgást korlátozhatja.
Norwegian Bokmål: • Fortykkelse av dypere vev under fotsålen, som kan være invalidiserende hvis tilstanden er alvorlig