FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg de pegfilgrastim após o ciclo I de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0‑5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku
Portuguese: Reações adversas pulmonares pouco frequentes incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares têm sido notificadas.
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Portuguese: O que é Fulphila e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fulphila Como utilizar Fulphila
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulphila používat Jak se Fulphila používá
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram investigadas em doentes a receber quimioterapia em doses elevadas.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injetável.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose de Fulphila, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Fulphila Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Fulphila, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Portuguese: Foi notificada raramente síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), que pode colocar a vida em risco ou ser fatal, em associação com o tratamento com pegfilgrastim.
Czech: V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), který může být život ohrožující nebo fatální.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar a si próprio a injeção de Fulphila.
Czech: Podávání injekcí přípravku Fulphila pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Fulphila.
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única (0,6 ml).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití (0,6 ml).
Portuguese: Dia do estudo Conc.
Czech: Den ve studii
Portuguese: Hemorragia pulmonar
Czech: Plicní krvácení
Portuguese: Fulphila contém a substância ativa pegfilgrastim.
Czech: Fulphila obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%:
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI ‑16,8 %;
Portuguese: Acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E4 20), polysorbát 20, voda pro injekci.
Portuguese: - se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar).
Czech: - jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados pelo pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Portuguese: - rutura do baço.
Czech: - roztržení sleziny.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injetar-se a si próprio se não tiver recebido o devido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sám (sama) sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Portuguese: Não utilize qualquer quantidade de Fulphila que ainda fique na seringa.
Czech: Přípravek Fulphila, který zbyde v injekční stříkačce, nesmíte již použít.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Portuguese: Como conservar Fulphila
Czech: Jak přípravek Fulphila uchovávat
Portuguese: Pressione o êmbolo totalmente até ao fim para injetar todo o líquido.
Czech: Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až vytlačí všechnu tekutinu.
Portuguese: X Não agarre no êmbolo.
Czech: X Neberte stříkačku za píst.
Portuguese: X Não tente ativar a seringa pré-cheia antes de injetar.
Czech: X Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha até estar pronto para se injetar.
Czech: Nesnímejte z předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Portuguese: Importante: manusear a seringa conforme mostrado
Czech: Upozornění: Zacházejte s injekční stříkačkou podle obrázku
Portuguese: Esplenomegalia e rutura do baço
Czech: Splenomegalie a ruptura sleziny
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m² de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10‑20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m² každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Portuguese: Observou-se uma elevada frequência de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92%) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%) respetivamente e adultos.
Czech: U mladších dětí ve věku 0‑5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6‑11 let (80 %) a 12‑21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Portuguese: X Não tente remover o protetor de segurança da seringa transparente da seringa pré-cheia.
Czech: X Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar1
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár1
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com fator de crescimento, foi reportado que este regime resultou numa neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
Czech: Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia.
Czech: Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Portuguese: X Não toque no local da injeção antes de injetar.
Czech: X Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Czech: • otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Portuguese: Deve ser um líquido límpido e transparente.
Czech: Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Portuguese: Pode observar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Czech: V předplněné injekční stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Portuguese: Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas-negras.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.
Portuguese: - casos de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
Czech: - kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (frequente) ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně erytému (méně časté) a rovněž bolesti v místě podání injekce (časté).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia de células falciformes) (ver secção 4.4).
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anémií) (viz bod 4.4).
Portuguese: Remova e guarde o rótulo da seringa pré-cheia.
Czech: Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: A administração de pegfilgrastim foi associada a crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Portuguese: - se tem anemia de células falciformes.
Czech: - trpíte srpkovitou anémií.
Portuguese: Síndrome de transudação capilar
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár
Portuguese: Dor óssea
Czech: Skleněná stříkačka
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Se necessário, poderá cobrir o local da injeção com um penso rápido.
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (Área Sob a Curva [AUC]) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Czech: ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6‑11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml)
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Portuguese: Em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; da mesma forma, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a laktátdehydrogenázy.
Portuguese: • Mantenha as seringas pré-cheias fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: • Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injetável.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Portuguese: X Não agite a seringa pré-cheia.
Czech: X Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Portuguese: Descontinue permanentemente pegfilgrastim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete.
Portuguese: Embalagem de uma seringa pré-cheia, em embalagens blister.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou v blistru.
Portuguese: Necessitará de administrar a si próprio a injeção no tecido sob a pele.
Czech: Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně.
Portuguese: Segure no protetor de segurança da seringa para remover a seringa pré-cheia da embalagem.
Czech: Uchopte bezpečnostní chránič stříkačky a předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Portuguese: - edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Czech: - otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Portuguese: É recomendada monitorização através de análises urinárias.
Czech: Je doporučeno vyšetřovat moč.
Portuguese: Adicionalmente uma maior incidência de neutropenia febril foi observada em crianças mais jovens de idades entre os 0-5 anos (75%) comparativamente com crianças mais velhas de idades entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Czech: 6‑11 let (70 %) a ve věku 12‑21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar); Hemoptise
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1; Aumento transitório da TFH, nomeadamente ALT ou AST1
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
Czech: Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Portuguese: X Não tente remover o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua injeção.
Czech: X Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de transudação capilar na fase pós-comercialização com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
Portuguese: Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia).
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95%: -0,15; 0,63).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] ‑0,15; 0,63).
Portuguese: Tabela com a lista de reações adversas
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Portuguese: X Não reutilize a seringa pré-cheia.
Czech: X Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Portuguese: Devem apenas administrar-se soluções que sejam límpidas e incolores.
Czech: Podán může být pouze čirý a bezbarvý roztok.
Portuguese: Se utilizar mais Fulphila do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fulphila, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku Fulphila než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente, alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fulphila 6 mg solução injetável pegfilgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulphila 6 mg injekční roztok pegfilgrastimum
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringas précheias + 2 agulhas de segurança
Czech: 5 ml (50 mg/ml) 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringa précheia + 1 agulha de segurança
Czech: 5 ml (50 mg/ml) 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Portuguese: Mulheres adultas (incluindo idosas)
Czech: Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
Portuguese: Co. Galway IRLANDA
Czech: Co. Galway IRSKO
Portuguese: Todas as doentes
Czech: Všechny pacientky
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Portuguese: O fulvestrant é submetido a uma rápida e extensa distribuição.
Czech: Fulvestrant podléhá rozsáhlé a rychlé distribuci.
Portuguese: É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
Portuguese: Tipo de estimativa; comparação de tratamento
Czech: Proměnná Druh odhadu; srovnání léčby
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa em qualquer destes objetivos entre os dois grupos de tratamento.
Czech: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u těchto cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
Portuguese: Efeitos sobre o endométrio após a menopausa
Czech: Účinky na endometrium po menopauze
Portuguese: A segurança e eficácia de fulvestrant em crianças desde o nascimento até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de «pouco frequentes».
Czech: Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté".
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como, doentes com doença hepática ou epilepsia.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas no cancro da mama avançado
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pokročilého karcinomu prsu
Portuguese: Setenta e sete por cento (77%) da população estudada apresentava cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio.
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Portuguese: O fulvestrant não demostrou qualquer potencial genotóxico.
Czech: Fulvestrant nevykazoval žádný genotoxický potenciál.
Portuguese: O fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
Czech: Fulvestrant je vylučován především v metabolizované formě.
Portuguese: A frequência foi calculada utilizando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para o valor estimado.
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti pro odhad bodu.
Portuguese: % de doentes com CB; diferença absoluta em %
Czech: % pacientek s CB; absolutní rozdíl v %
Portuguese: CBR [% (IC 95%)] *Objetivos de resposta baseados em respostas confirmadas e não confirmadas.
Czech: CBR [% (95% CI)] *Cílové parametry odpovědi založené na základě potvrzené a nepotvrzené odezvy.
Portuguese: c Este acontecimento não foi observado nos estudos clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1,
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Portuguese: O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Fulvestrant Mylan.
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Mylan.
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIE
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição superiores aos das doentes (Cmax >15 vezes) e têm, provavelmente, uma importância limitada para a segurança humana na dose clínica.
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.