FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidest, kellel oli trombotsüütide tase ravieelselt alla 180 x 109/l, tekkis mingis astmes trombotsütopeenia 76%-l, ning 3./4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med trombocyttverdier ved baseline på under 180 × 109/l, forekom trombocytopeni av enhver grad og grad 3/4 hos henholdsvis 76 % og 45 % av pasientene.
Estonian: Mediaanne aeg ükskõik millise astme neutropeenia tekkimiseni oli 27 päeva ja 3./4.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av nøytropeni av enhver grad var 27 dager, og 29 dager for hendelser av grad 3/4.
Estonian: Ükskõik millise astme aneemia mediaanne kestus oli 63 päeva ja 3./4.
Norwegian Bokmål: Median varighet av anemi av enhver grad var 63 dager, og 8 dager for hendelser av grad 3/4.
Estonian: Kohortides gBRCAmut (n = 203) ja mitte-gBRCAmut (n = 350) olid demograafilised andmed, haiguse ravieelsed iseärasused ja varasema ravi andmed nirapariibi ja platseebo rühmade vahel üldiselt hästi tasakaalus.
Norwegian Bokmål: Demografi, sykdomskarakteristika ved baseline og tidligere behandlingshistorikk var generelt godt balansert mellom niraparib- og placebogruppene i gBRCAmut (n = 203) og ikke-gBRCAmut-kohortene (n = 350).
Estonian: Zejula sisaldab toimeainena nirapariibi.
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder virkestoffet niraparib.
Estonian: Nirapariibravi saamise tingimustele vastasid patsiendid, kellel oli tekkinud pärast viimast plaatinapõhist keemiaravi (täielik või osaline) ravivastus.
Norwegian Bokmål: For å være kvalifisert for niraparib-behandling bør pasienten være i respons (CR eller PR) etter fullføring av siste platinabaserte kjemoterapi.
Estonian: Peavalu, pearinglus, düsgeusia
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, dysgeusi
Estonian: Seljavalu, artralgia, müalgia
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, artralgi, myalgi
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Ligikaudu 30%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme neutropeenia ning 20%-l patsientidest tekkis 3./4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene som fikk Zejula opplevde nøytropeni av enhver grad, og 20 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Estonian: Zejula'ga ravitud patsientidel on esinenud hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (trombocytopeni, anemi, nøytropeni) er rapportert hos pasienter behandlet med Zejula.
Estonian: Seetõttu ei ole Zejula manustamisel samaaegselt teadaolevalt OATP1B1 või 1B3 (nt gemfibrosiil, ritonaviir) või OCT1 (nt dolutegraviir) sissevoolu transportereid inhibeerivate ravimitega selle annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme OATP1B1 eller opptakstransportørene 1B3 (f.eks. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (f.eks. dolutegravir).
Estonian: Ükskõik millise astme neutropeenia mediaanne kestus oli 26 päeva ja 3./4.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni av enhver grad var 26 dager, og 13 dager for hendelser av grad 3/4.
Estonian: Imetamine on vastunäidustatud Zejula kasutamise ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under administrasjon av Zejula og opptil én måned etter siste dose (se pkt.
Estonian: astme trombotsütopeenia mediaanne kestus oli 10 päeva.
Norwegian Bokmål: Median varighet av trombocytopeni av enhver grad var 23 dager, og median varighet av trombocytopeni av grad 3/4 var 10 dager.
Estonian: Ligikaudu 50%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme aneemia ning 25%-l patsientidest tekkis 3./4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av pasientene opplevde anemi av enhver grad, og 25 % opplevde anemi av grad 3/4.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole nirapariibi farmakokineetikat hinnatud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til niraparib er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Nirapariibi kasutamise kohta koos tsütotoksiliste ravimitega on andmed piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på niraparib i kombinasjon med cytotoksiske legemidler.
Estonian: Mediaanne aeg ükskõik millise astme aneemia tekkimiseni oli 42 päeva ja 3./4.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av anemi av enhver grad var 42 dager, og 85 dager for hendelser av grad 3/4.
Estonian: Maksa sissevoolu transporterite (OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1) inhibeerimine Nirapariib ega M1 ei ole orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1) ega 1B3 (OATP1B3) inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Hemming av hepatiske opptakstransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1) Verken niraparib eller M1 er en hemmer av organisk aniontransportørpolypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
Estonian: 240 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Norwegian Bokmål: 240 mg Filmdrasjerte tabletter
Estonian: Blister (alu/alu) 56 tabletti
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu)
Estonian: 0 (pole asjakohane)
Norwegian Bokmål: 0 (ikke relevant)
Estonian: Mõlemat annust ei tohi manustada üheaegselt.
Norwegian Bokmål: Begge doser skal ikke tas samtidig.
Estonian: Uuringus osales kaks samaaegselt kaasatud kohorti:
Norwegian Bokmål: Studien bestod av to samtidig rekrutterte kohorter:
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av pre- og postnatal utvikling.
Estonian: Ei ole selge, kas see on seotud soo või kehapindala suurusega.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om dette er en effekt relatert til kjønn eller kroppsstørrelse.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/751/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/751/001
Estonian: Kokku kaasati 146 patsienti.
Norwegian Bokmål: Totalt 146 pasienter ble inkludert i studien.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges eller knuses.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.september 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. september 2016
Estonian: LDH normaalne
Norwegian Bokmål: LDH normal
Estonian: 50% Inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] (nM)
Norwegian Bokmål: 50 % hemmende konsentrasjon (IC50) (nM)
Estonian: · Võtke 4 tabletti hommikul.
Norwegian Bokmål: • Ta 4 tabletter om morgenen.
Estonian: Keskmine vanus oli 52 aastat ning 19% patsientidest olid vanuses üle 65 aasta.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år, og 19 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Estonian: · See aitab kaitsta päikesepõletuse eest.
Norwegian Bokmål: • Dette vil bidra til å beskytte mot solbrenthet.
Estonian: Maksimaalset talutavat annust ei õnnestunud kindlaks määrata.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose kunne ikke fastslås.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Norwegian Bokmål: Ta så neste dose til vanlig tid.
Estonian: Staadium IIIc/M1A/M1B 234
Norwegian Bokmål: IIIc/M1A/M1B
Estonian: Juhtude arv (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%)
Estonian: See muutus võib viia melanoomi tekkeni.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan føre til utvikling av melanom.
Estonian: Kokku n = 146
Norwegian Bokmål: Totalt n=146
Estonian: Post-hoc elulemuse analüüsid tehti pärast seda, nagu on kirjeldatud tabelis 7.
Norwegian Bokmål: Post-hoc overlevelsesanalyser ble deretter utført som beskrevet i tabell 7.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. veebruar 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. februar 2012
Estonian: Vastavalt andmeohutuse järelevalvekomisjoni (Data Safety Monitoring Board) soovitusele avaldati need tulemused 2011. aasta jaanuaris ning uuringut muudeti, et lubada dakarbasiini patsientidel üle minna vemurafeniib-ravile.
Norwegian Bokmål: Etter anbefaling fra Data Safety Monitoring Board (DSMB) ble disse resultatene frigitt i januar 2011, og studien ble modifisert slik at dakarbazinpasienter kunne bytte over til vemurafenib.
Estonian: · Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Estonian: Mida on vaja teada enne Zelboraf'i võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zelboraf
Estonian: Seejärel võtke 4 tabletti õhtul.
Norwegian Bokmål: Ta så 4 tabletter om kvelden.
Estonian: Lisaks soovitatakse esimesel kolmel kuul teha kord kuus EKG.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefales EKG-overvåking under de tre første månedene.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Estonian: Malta (ara Renju Unit)
Norwegian Bokmål: Malta (ara Renju Unit) Nederland
Estonian: (1) Kõikide uuringute ohutusaruannetest pärinevad kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: (1) Bivirkninger som stammer fra sikkerhetsrapporter fra alle studier.
Estonian: Tabelis 8 on näidatud ravi toime kõikide eelnevalt kindlaksmääratud stratifikatsiooni muutujate järgi, mis on kindlaks tehtud prognostiliste teguritena.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser behandlingseffekten i henhold til alle forhåndsbestemte stratifiseringsvariabler som er fastsatt som prognostiske faktorer.
Estonian: Dermatoloogilised reaktsioonid (f)
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner (f)
Estonian: LDH: laktaatdehüdrogenaas, ECOG (Eastern Oncology Group) PS: sooritusvõime
Norwegian Bokmål: LDH: laktatdehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Estonian: Ärge kasutage rohkem Zelboraf'i enne, kui olete arstiga rääkinud.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Zelboraf før du har snakket med en lege.
Estonian: Sapiga eritumine on teine tähtis eliminatsiooni tee.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via galle ser ut til å være en annen viktig eliminasjonsvei.
Estonian: Samaaegne manustamine koos ipilimumabiga
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ipilimumab
Estonian: (95% CI)d
Norwegian Bokmål: (95 % KI)d
Estonian: Varem esinenud vähk · Teavitage oma arsti sellest, kui teil on olnud mõnda teist tüüpi vähk kui melanoom, sest
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du tidligere har hatt en annen type kreft enn melanom, da
Estonian: Praegu on teadmata, kas vemurafenib on ka teiste transportvalkude substraat.
Norwegian Bokmål: Det er hittil ukjent om vemurafenib er et substrat også for andre transportproteiner.
Estonian: Pankreatiit(2)
Norwegian Bokmål: Pankreatitt(2)
Estonian: Ravi vemurafeniibiga peab jätkuma kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabelid 1 ja 2 allpool).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med vemurafenib bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 og 2 nedenfor).
Estonian: Vemurafeniib on IV klassi aine (madal lahustuvus ja madal permeaablus) vastavalt biofarmatseutikumide klassifikatsiooni süsteemi (BCS) kriteeriumidele.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er et klasse IV legemiddel (lav oppløselighet og permeabilitet) ifølge kriteriene som er beskrevet i The Biopharmaceutics Classification System.
Estonian: ekstrakraniaalne n (%)a
Norwegian Bokmål: Beste totale ekstrakranielle responsrate n (%)a
Estonian: · Regulaarselt ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi peab arst kontrollima teie nahka teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks".
Norwegian Bokmål: • Regelmessig under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter behandlingen, vil legen din sjekke huden din med tanke på en type kreft som kalles kutant plateepitelkarsinom.
Estonian: Ravi tohib uuesti alustada siis, kui QTc on alla 500 ms, ning väiksema annusega nagu on kirjeldatud tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes på nytt når QTc er redusert til under 500 ms og med en lavere dose som beskrevet i tabell 2.
Estonian: Nende patsientide seas oli 457 valge rassi esindajat.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var 457 kaukasiere.
Estonian: Helistage otsekohe arstile.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av voksne pasienter med melanom som har spredd seg til andre deler av kroppen og som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Estonian: Vajadusel võib arst otsustada ravi ajutiselt katkestada või üldse lõpetada.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, kan legen bestemme at behandlingen skal stanses midlertidig eller permanent.
Estonian: Kohort 2 Eelnevalt ravi saanud n = 56
Norwegian Bokmål: Kohort 2 Tidligere behandlede n=56
Estonian: Eeldatav esinemissagedus V600 mutatsiooniga melanoomis (t)
Norwegian Bokmål: Forventet forekomst ved V600 mutasjonspositivt melanom (t)
Estonian: Katkestada ravi, kuni raskusaste on 0 - 1.
Norwegian Bokmål: Opphold i behandlingen inntil grad 0-1.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ilmnes meestel 17% suurem kliirens (CL/F) ja 48% suurem jaotusruumala (V/F) kui naistel.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonanalysen indikerte en 17 % høyere tilsynelatende clearance (CL/F) og 48 % høyere tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) hos menn sammenlignet med kvinner.
Estonian: Sarkoidoos (j)
Norwegian Bokmål: Sarkoidose(j)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (e)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (e)
Estonian: Ravi ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke.
Estonian: Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF"-geenis.
Norwegian Bokmål: Det kan bare brukes hos pasienter hvor kreften har en endring (mutasjon) i "BRAF"-genet.
Estonian: QT-intervalli pikenemise tagajärjel võib suureneda risk ventrikulaarsete arütmiate, sh Torsade de Pointes'i tekkeks.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til økt risiko for ventrikkelarytmi, deriblant torsade de pointes.
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine eriti pärast esimesi ravinädalaid, sest kuhjumine võib tekkida pikema aja (mitmete nädalate) jooksul.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er derfor særlig viktig etter de første par behandlingsukene da akkumulasjon kan forekomme over et forlenget tidsrom (flere uker).
Estonian: Staadium MIC
Norwegian Bokmål: Stadium MIC
Estonian: Tähtis on jätkata Zelboraf'i võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Zelboraf så lenge som legen har bestemt.
Estonian: Kohort 1 Eelnevalt ravimata n = 90
Norwegian Bokmål: Kohort 1 Ingen tidligere behandling n=90
Estonian: · Kui arst avastab teil sellist tüüpi nahavähi, siis ta ravib seda või saadab mõne teie arsti juurde ravile.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din oppdager denne typen hudkreft, vil han/hun behandle deg eller sende deg til en annen lege for behandling.
Estonian: Maksametastaasidest tingitud kerge maksakahjustusega patsiente, kellel ei esine hüperbilirubineemiat, võib jälgida vastavalt üldistele soovitustele.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser uten hyperbilirubinemi kan overvåkes i henhold til de generelle anbefalingene.
Estonian: Kõik ravi saanud patsiendid olid vähemalt 15 aasta vanused ja kaalusid vähemalt 45 kg. Kolm patsienti said ravi vemurafeniibiga annuses 720 mg kaks korda ööpäevas ja kolm patsienti said ravi vemurafeniibiga annuses 960 mg kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Alle behandlede pasienter var minst 15 år gamle og veide minst 45 kg. Tre pasienter ble behandlet med 720 mg vemurafenib to ganger daglig, og tre pasienter ble behandlet med 960 mg vemurafenib to ganger daglig.
Estonian: Nende esialgsete andmete põhjal ei ole ipilimumabi ja vemurafeniibi samaaegne manustamine soovitatav.
Norwegian Bokmål: Basert på disse preliminære dataene, anbefales ikke samtidig administrering av ipilimumab og vemurafenib.
Estonian: Need kolded eemaldatakse tavaliselt kirurgilisel teel ja patsiendid jätkavad ravi.
Norwegian Bokmål: Disse lesjonene blir vanligvis fjernet ved kirurgi og pasientene fortsetter med behandlingen.
Estonian: Zelboraf'i toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Zelboraf hos personer under 18 år er ikke kjent.
Estonian: See on väga tähtis, sest rohkem kui ühe ravimi samaaegsel kasutamisel võib tugevneda või nõrgeneda ravimite toime.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig, siden bruk av flere legemidler samtidig kan forsterke eller minske effekten av legemidlene.
Estonian: vemurafeniib 78 (23)
Norwegian Bokmål: vemurafenib 78 (23)
Estonian: Selle leiu in vivo tähtsus ei ole teada, kuid kliiniliselt olulise toime riski samaaegselt manustatud CYP2C8-le substraatidele ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: Betydningen av dette funnet in vivo er ikke kjent, men en risiko for en klinisk relevant effekt på samtidig administrerte CYP2C8-substrater kan ikke utelukkes.
Estonian: Enamikul juhtudest jätkati ravi vemurafeniibiga ning sarkoidoos taandus või jäi püsima.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble vemurafenib opprettholdt og tilfellet av sarkoidose enten løste seg eller vedvarte.
Estonian: Kõik kahtlased nahakolded tuleb kirurgiliselt eemaldada, saata patohistoloogilisele uuringule ja ravida vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Norwegian Bokmål: Alle mistenkelige hudlesjoner bør fjernes kirurgisk, innsendes for histopatologisk undersøkelse og behandles i henhold til lokal standard.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zelboraf põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter hyppighet:
Estonian: vemurafeniib 199 (59)
Norwegian Bokmål: vemurafenib 199 (59)
Estonian: vemurafeniib 43 (13)
Norwegian Bokmål: vemurafenib 43 (13)
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.2 og 4.4).
Estonian: Tulemused II faasi uuringust (NP22657) patsientidel, kellel vähemalt üks eelnev ravi ei andnud tõhusat tulemust
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase II-studien (NP22657) for pasienter som hadde gjennomgått minst én sviktende behandling
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine oli enamasti kerge (> 1...1,5 x ULN) kuni mõõdukas (> 1,5...3 x ULN) ning pöörduv (vt tabel 4).
Norwegian Bokmål: Økningene i serumkreatinin var i de fleste tilfellene lette (> 1 - 1,5x ULN) til moderate (> 1,5 - 3x ULN) og ser ut til å være reversible (se tabell 4).
Estonian: Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Norwegian Bokmål: (a) Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter CTC-AE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole vanusel statistiliselt olulist mõju vemurafeniibi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske populasjonsanalysene har alder ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til vemurafenib.
Estonian: Annuse vähendamine alla 480 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer til mindre enn 480 mg to ganger daglig anbefales ikke.
Estonian: Kuigi massitasakaalu uuringus ei leitud plasmas olulises koguses metaboliite, ei saa välistada metabolismi tähtsust eritumises.
Norwegian Bokmål: Selv om metaboliseringen ikke ser ut til å medføre en relevant mengde metabolitter i plasma, kan det ikke utelukkes at metabolisering har betydning for utskillelsen.
Estonian: In vitro seondub ravim ulatuslikult plasmavalkudega (>99%).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib bindes i stor grad til humane plasmaproteiner in vitro (> 99 %).
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni <1/100 Harv ≥ 1/10000 kuni <1/1000 Väga harv < 1/10 000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100 Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E15
Estonian: · Lisaks peab arst uurima teie pead, kaela, suuõõnt ja lümfisõlmi ning teile tehakse regulaarselt kompuutertomograafia uuring.
Norwegian Bokmål: • I tillegg er det nødvendig for legen din å undersøke hode, nakke, munn, lymfekjertler og du vil gjennomgå regelmessige CT-skanninger.
Estonian: Tsenseerimata tulemused ravi vahetamise ajal: 31. märts 2011 : HR (95% CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3. oktoober 2011: HR (95% CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ; 1. veebruar 2012: HR (95% CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20. detsember 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Norwegian Bokmål: vemurafenib 242 (72) (w) Basert på analyse med sensurering ved tidspunkt for bytte av behandling Ved analyse uten sensurering ved bytte av behandling ble følgende HR funnet: 31. mars 2011: HR (95 % KI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3. oktober 2011: HR (95 % KI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1. februar 2012: HR (95 % KI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20. desember 2012: HR (95 % KI) = 0,79 (0,66, 0,95).
Estonian: Zelboraf võib põhjustada teatud tüüpi vähkide progresseerumist.
Norwegian Bokmål: Zelboraf kan føre til utvikling (progresjon) av visse typer kreft.
Estonian: Paljud vähivastased ravimid on BCRP substraadid, mistõttu on teoreetiline oht koostoimeks vemurafeniibiga.
Norwegian Bokmål: Mange legemidler mot kreft er substrater for BCRP og det er derfor en teoretisk risiko for interaksjon med vemurafenib.
Estonian: QTc pikenemise suhtes võib olla vaja rakendada spetsiaalset monitooringut (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Håndtering av QTc-forlengelse kan kreve spesifikke overvåkingstiltak (se pkt 4.4).
Estonian: Edasist monitooringut soovitatakse eriti keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientidele kord kuus esimese kolme ravikuu jooksul ning pärast seda iga 3 kuu järel või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking anbefales særlig hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon hver måned i løpet av de første tre behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned eller oftere hvis klinisk indisert.
Estonian: Unustatud annused
Norwegian Bokmål: Utelatte/glemte doser
Estonian: - kohort 2 eelnevalt ravi saanud patsientidega (N = 56): patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ajumetastaaside ravi ja kelle haigus oli selle ravi järgselt progresseerunud.
Norwegian Bokmål: · Kohort 2 med tidligere behandlede pasienter (n=56): Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for hjernemetastaser og hadde vist progresjon på denne behandlingen.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 15,9 kuud (95% CI: 11,6, 18,3).
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 15,9 måneder (95 % KI: 11.6, 18.3).
Estonian: Oksendamise korral pärast vemurafeniibi manustamist ei tohi patsient võtta ravimi lisaannust, vaid ravi tuleb jätkata nagu tavaliselt.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av vemurafenib skal pasienten ikke ta en ekstra dose av legemidlet, men behandlingen skal fortsette som vanlig.
Estonian: Raskusaste (CTC-AE) (a)
Norwegian Bokmål: Grad (i henhold til CTC-AE) (a)
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas ravimeid, mida saab osta apteegist ilma retseptita).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, må du informere legen din dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler (dette gjelder også reseptfrie legemidler som du har kjøpt i apotek, matbutikk eller helsekost).
Estonian: Tablettide võtmine · Ärge võtke Zelborafi regulaarselt tühja kõhuga.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta Zelboraf på tom mage regelmessig.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ravi vemurafeniibi (960 mg kaks korda ööpäevas) või dakarbasiiniga (1000 mg/m2 1. päeval iga 3 nädala järel).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med vemurafenib (960 mg to ganger daglig) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke).