FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten had een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status van 0 of 1.
Lithuanian: Daugiau nei 99 % pacientų funkcinė būklė buvo 0 arba 1 pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės ECOG (angl.
Dutch: 1 De frequentie van de overgevoeligheidsreacties wordt berekend op basis van één absoluut gerelateerd geval in een populatie van 789 patiënten.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis skaičiuojamas remiantis vienu neabejotinai susijusiu atveju 789 pacientų populiacijoje.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Dutch: Anemiea,b
Lithuanian: Anemija a,b
Dutch: Behandel met dezelfde dosis
Lithuanian: Gydyti ta pačia doze
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Dutch: EN ≥ 75.000
Lithuanian: IR ≥ 75 000
Dutch: Door de infusie van Abraxane zoals aangegeven te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusie-gerelateerde reacties verminderd.
Lithuanian: Apribojant Abraxane infuziją iki 30 minučių, kaip nurodyta, sumažėja su infuzija susijusių reakcijų tikimybė.
Dutch: Ouderen
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Lithuanian: Kiti pagrindiniai veiksniai
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden geen auto te rijden en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jei jaučiasi pavargę ar apsvaigę.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Dutch: De dosis die u krijgt is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek.
Lithuanian: Jums skirtina dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto ir kraujo tyrimų rezultatų.
Dutch: Volgende cyclus uitgesteld vanwege
Lithuanian: Kito ciklo atidėjimas dėl išliekančios neutropenijos
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrofielentelling (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = witte bloedcel
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = baltieji kraujo kūneliai (WBC=white blood cell)
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties met dodelijke afloop.
Lithuanian: Buvo pranešta apie retus sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, įskaitant labai retus mirtimi pasibaigusių anafilaktinių rekacijų atvejus.
Dutch: De oplossing mag niet rechtstreeks op het poeder worden gespoten, aangezien dit tot schuimvorming leidt.
Lithuanian: Tirpalo negalima švirkšti tiesiai ant miltelių, nes tai sukels putojimą.
Dutch: Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die "taxanen" worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker.
Lithuanian: Paklitakselis priklauso vaistų grupei, vadinamai „taksanais", kurie yra vartojami vėžiui gydyti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abraxane bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Abraxane saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantenalkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, augaliniai alkaloidai ir kiti natūralūs preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD01
Dutch: Eerste Tweede Derde
Lithuanian: Pirmasis Antrasis Trečiasis
Dutch: Parameter voor werkzaamheid
Lithuanian: Veiksmingumo parametras
Dutch: Doses 1 dosisniveau verlagen
Lithuanian: Sumažinti dozes 1 lygiu
Dutch: Sclerodermie van de huid is gemeld.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos sklerodermiją.
Dutch: Zeer vaak: Anorexie
Lithuanian: Labai dažni: anoreksija
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving (OS).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier waarop Abraxane werkt beïnvloeden.
Lithuanian: Tam tikri kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Abraxane veikimui.
Dutch: a Volgens de methodologische overwegingen van de EMA betreffende het eindpunt voor progressievrije overleving werden ontbrekende observaties of het starten van een volgende nieuwe behandeling niet gebruikt voor censuur.
Lithuanian: Pagal EMA metodologines rekomendacijas dėl PFS vertinamosios baigties, trūkstami stebėjimai arba tolesnio naujo gydymo pradžia cenzūravimui nebuvo naudojami.
Dutch: Als opnieuw ernstige neutropenie of ernstige sensorische neuropathie optreedt, dient de dosis nogmaals verlaagd te worden tot 180 mg/m2.
Lithuanian: Sunkiai neutropenijai ar sunkiai sensorinei neuropatijai pasikartojus, dozę reikia dar kartą sumažinti iki 180 mg/m 2.
Dutch: Dit is omdat Abraxane van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Abraxane gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
Dutch: Bij patiënten die 50 kg wogen was de AUC van paclitaxel ongeveer 25% lager dan bij patiënten die 75 kg wogen.
Lithuanian: Pacientų, sveriančių 50 kg, paklitakselio AUC buvo maždaug 25 % mažesnė nei sveriančių 75 kg.
Dutch: 2Maximaal 7 dagen na de geplande dosering op Dag 1 van de volgende cyclus.
Lithuanian: Ne ilgiau kaip 7 dienoms po numatytosios kito ciklo 1-osios dienos.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Dutch: De patiënten werden behandeld zonder steroïde premedicatie of geplande G-CSF-ondersteuning.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi be išankstinio medikamentinio gydymo steroidais ir be planuojamo G-KSF skyrimo.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onzeker.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Dutch: Het is niet bekend of paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Hoe vaak krijgt u Abraxane?
Lithuanian: Kaip dažnai man bus lašinamas Abraxane?
Dutch: Gevallen van myelosuppressie, perifere neuropathie en artralgie kwamen vaker voor bij patiënten van 65 jaar of ouder dan bij patiënten die jonger waren dan 65 jaar.
Lithuanian: Mielosupresijos reiškiniai, periferinės neuropatijos reiškiniai ir artralgija dažniau nustatyti 65 metų ir vyresniems nei jaunesniems nei 65 metų pacientams.
Dutch: Wanneer de waarden zijn hersteld, kan de toediening de volgende week worden hervat volgens de criteria in Tabel 4.
Lithuanian: Kai šie skaičiai atsistatys, kitą savaitę tęsti vartojimą pagal 4 lentelėje pateikiamus kriterijus.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen, overeenkomstig de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Abraxane.
Lithuanian: Gydytojas arba vaistininkas atsako už tinkamą nesuvartoto Abraxane sutvarkymą.
Dutch: Na reconstitutie heeft de suspensie een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos pH yra 6-7,5, o osmoliališkumas 300-360 mOsm/kg.
Dutch: Graad 1-4
Lithuanian: 1-4 laipsnis
Dutch: OF < 100.000
Lithuanian: ARBA < 100 000
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag derhalve niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima.
Dutch: Na analyse van gevallen van sclerodermie, gepubliceerd in de literatuur in de meldingsperiode, waarin de temporele relatie met toediening van het geneesmiddel of vermindering van de dosis wordt beschreven, wordt een causaal verband voor nab-paclitaxel waarschijnlijk geacht.
Lithuanian: Išanalizavus literatūroje ataskaitiniu laikotarpiu paskelbtus pranešimus apie sklerodermos atvejus, kuriuose aprašomas laikinis sąryšis su vaisto vartojimu arba dozės mažinimu, priežastinis ryšys su nab-paklitakseliu laikomas tikėtinu.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag.
Lithuanian: Paruošta suspensija turi būti panaši į pieną ir vienalytė, be matomų nuosėdų.
Dutch: Dag 8
Lithuanian: 8-oji diena
Dutch: Zeer zelden: Stevens-Johnson-syndroom2, toxische epidermale necrolyse2
Lithuanian: Labai reti: Stivenso-Džonsono sindromas 2, toksinė epidermio nekrolizė
Dutch: Anemie (Hb < 10 g/dl) werd waargenomen bij 46% van de patiënten die met Abraxane behandeld werden en was in drie gevallen ernstig (Hb < 8 g/dl).
Lithuanian: Anemija (Hb < 10 g/dl) buvo nustatyta 46 % Abraxane gydomų pacientų, tarp jų trys atvejai buvo sunkūs (Hb < 8 g/dl).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van het product onmiddellijk gestaakt te worden, dient er met behandeling van de symptomen te worden begonnen, en mag de patiënt niet opnieuw met paclitaxel worden behandeld.
Lithuanian: Įvykus jautrumo reakcijoms, gydymą šiuo preparatu būtina nedelsiant nutraukti, reikia pradėti simptominį gydymą ir pacientui dar kartą mėginti skirti paklitakselio negalima.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (op basis van geblindeerde radiologische beoordeling) en totale overleving tussen de twee behandelingsgroepen.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų išgyvenamumo neprogresuojant ligai (pagal aklą radiologo įvertinimą) ir bendro išgyvenamumo rodiklių skirtumų tarp dviejų gydymo grupių nenustatyta.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het totaal responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat een objectief bevestigde volledige respons of partiële respons bereikte op basis van een onafhankelijke, centrale, geblindeerde radiologische beoordeling met behulp van RECIST (Versie 1.0).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras atsako dažnis, apibrėžiamas kaip pacientų, kurie pasiekė objektyvų patvirtintą visišką atsaką arba dalinį atsaką, procentinė dalis, remiantis nepriklausoma, centrine, akla radiologine analize pagal RECIST rekomendacijas (1.0 versiją).
Dutch: Voor de andere subschaal (oedeem) was er geen verschil tussen de behandelingsgroepen.
Lithuanian: Kitos poskalės (edemos) rezultatai skirtumų tarp gydymo grupių neparodė.
Dutch: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Lithuanian: ABRAXANE+gemcitabinas Gemcitabinas
Dutch: Tijdens de behandeling met Abraxane dient het aantal bloedcellen veelvuldig gecontroleerd te worden.
Lithuanian: Gydymo Abraxane metu reikia dažnai stebėti kraujo kūnelių kiekį.
Dutch: • Borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (dit wordt "gemetastaseerde" borstkanker genoemd).
Lithuanian: • Krūties vėžiui, išplitusiam į kitas kūno dalis, gydyti (toks krūties vėžys vadinamas „metastaziniu").
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Abraxane bij patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel is niet vastgesteld.
Lithuanian: Abraxane preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams su metastazėmis, išplitusiomis į centrinę nervų sistemą (CNS), nėra nustatytas.
Dutch: Neutropenie was de meest opvallende hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten) en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
Lithuanian: Neutropenija buvo ryškiausia reikšminga hematologinė toksinio poveikio reakcija (nustatyta 79 % pacientų); ji buvo greitai išgydyta ir priklausė nuo dozės, leukopenija buvo nustatyta 71 % pacientų.
Dutch: 1e verlaging van het dosisniveau 2e verlaging van het dosisniveau Indien verdere dosisverlaging noodzakelijk is
Lithuanian: 1-asis dozės sumažinimas 2-asis dozės sumažinimas Jei reikalingas papildomas dozės sumažinimas
Dutch: De fractie van vrije paclitaxel was met Abraxane (6,2%) aanzienlijk hoger dan met paclitaxel op oplossingsbasis (2,3%).
Lithuanian: Laisvojo paklitakselio frakcija buvo daug didesnė vartojant Abraxane (6,2 %) nei tirpiklio pagrindo paklitakselį (2,3 %).
Dutch: Het gebruik van een 15 µm-filter zorgt voor verwijdering van de draden zonder dat de fysische en chemische eigenschappen van het gereconstitueerde geneesmiddel worden gewijzigd.
Lithuanian: Naudojant 15 µm filtrą, dalelės pašalinamos, o paruošto preparato fizinės ir cheminės savybės nepakinta.
Dutch: Neutropenie is dosisafhankelijk en een dosisbeperkende toxiciteit.
Lithuanian: Neutropenija yra nuo dozės priklausantis ir dozę ribojantis toksinis poveikis.
Dutch: Perifere neuropathie
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Dutch: • Haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval vonden minder dan één maand na aanvang van de behandeling met Abraxane plaats.
Lithuanian: • plaukų slinkimas (daugumoje atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo Abraxane vartojimo pradžios.
Dutch: Anemie en trombocytopenie werden vaker gemeld in de behandelingsgroep met Abraxane dan in de behandelingsgroep met Taxol (respectievelijk 54% versus 28% en 45% versus 27%).
Lithuanian: Anemija ir trombocitopenija dažniau nustatyta Abraxane nei Taxol grupėje (atitinkamai 54 % palyginus su 28 % ir 45 % palyginus su 27 %).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dutch: Het poeder is wit tot geel.
Lithuanian: Milteliai yra baltai geltonos spalvos.
Dutch: Overleving beide onderzoeksgroepen werd de behandeling toegediend tot ziekteprogressie of het ontstaan van onaanvaardbare toxiciteit.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse gydymas buvo skiriamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: IV PRIEDAS Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Dutch: De volgende dosering mag alleen worden verlaagd wanneer aan de criteria in Tabel 4 is voldaan.
Lithuanian: Sumažinti tolesnę dozę tik tada, jeigu rodikliai atitinka 4 lentelėje pateikiamus kriterijus.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit voor Abraxane was 81%.
Lithuanian: Santykinio Abraxane dozės intensyvumo mediana buvo 81 %.
Dutch: De responspercentages bij alle patiënten waren respectievelijk 39,5% (95%-BI: 24,9% - 54,2%) en 47,6% (95%-BI: 35,3% - 60,0%).
Lithuanian: Gydomojo atsako dažnis tarp visų pacientų buvo atitinkamai 39,5 % (95 % PI: 24,9 %-54,2 %) ir 47,6 % (95 % PI: 35,3 %-60,0 %).
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was eerder blootgesteld aan anthracyclinen.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyni procentai pacientų anksčiau buvo vartoję antraciklinų grupės preparatus.
Dutch: Graad 3-4
Lithuanian: 3-4 laipsnis
Dutch: Poeder voor suspensie voor infusie.
Lithuanian: Milteliai infuzinei suspensijai.
Dutch: Patiënten met pre-existente graad ≥ 2 neuropathie of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot een van de belangrijke orgaansystemen werden uitgesloten.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta jau esama ≥ 2 sunkumo laipsnio neuropatija arba turintiems sunkių medicininės rizikos veiksnių, susijusių su bet kuria iš pagrindinių organų sistemų, į tyrimą įtraukti nebuvo.
Dutch: Metastasen in het centrale zenuwstelsel worden over het algemeen niet goed onder controle gehouden door systemische chemotherapie.
Lithuanian: CNS metastazės paprastai nėra veiksmingai kontroliuojamos sisteminės chemoterapijos būdu.
Dutch: Het optreden van graad 1 of 2 sensorische neuropathie vereist over het algemeen geen dosisvermindering.
Lithuanian: Pasireiškus 1 arba 2 sunkumo laipsnio sensorinei neuropatijai, dozės sumažinti paprastai nereikia.
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Dutch: Omdat deze voorvallen vrijwillig zijn gemeld tijdens de klinische praktijk, kunnen daadwerkelijke schattingen van de frequentie niet worden gemaakt en is een causaal verband met de voorvallen niet vastgesteld.
Lithuanian: Apie šiuos klinikinės praktikos metu pastebėtus įvykius buvo pranešta savanoriškai, todėl jų pasireiškimo dažnio tiksliai įvertinti negalima ir priežastinio ryšio su gydymu nenustatyta.
Dutch: Wat is Abraxane?
Lithuanian: Kas yra Abraxane
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van het feit dat paclitaxel niet wordt vastgehouden in Cremophor EL-micellen zoals bij paclitaxel op oplossingsbasis.
Lithuanian: Galbūt taip yra dėl to, kad paklitakselis nesikaupė Cremophor EL micelėse, priešingai nei tirpiklio pagrindo paklitakselis.
Dutch: Na toediening van Abraxane aan patiënten met vaste tumoren wordt paclitaxel gelijkmatig verdeeld naar de bloedcellen en het plasma en bindt het zich sterk aan plasma-eiwitten (94%).
Lithuanian: Suleidus Abraxane pacientams su solidiniais navikais, paklitakselis tolygiai pasiskirsto kraujo ląstelėse bei plazmoje ir gerai jungiasi su plazmos baltymais (94 %).
Dutch: Abraxane dient niet gebruikt te worden in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen.
Lithuanian: Abraxane negalima vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Dutch: OR < 50.000
Lithuanian: ARBA < 50 000
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Dutch: • als u hartproblemen heeft.
Lithuanian: • jeigu pasireiškia širdies sutrikimų.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel albumine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel albumine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl paklitakselio albumino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra paklitakselio albumino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Dutch: • als u ademhalingsproblemen heeft, zoals kortademigheid of droge hoest.
Lithuanian: • jeigu patiriate kvėpavimo problemų, pvz., dusulį arba sausą kosulį.
Dutch: Veertien procent van de patiënten had niet eerder chemotherapie gekregen; 27% had alleen chemotherapie als adjuvante behandeling gekregen, 40% alleen bij metastasen en 19% zowel als adjuvante behandeling als bij metastasen.
Lithuanian: Keturiolika procentų pacientų anksčiau nebuvo gydyti chemoterapija, 27 % buvo taikyta tik adjuvantinė chemoterapija, chemoterapija taikyta 40 % tik esant metastazių, o 19 % taikyta tiek išplitusiai ligai gydyti, tiek kaip adjuvantinė terapija.
Dutch: De behandeling werd toegediend tot ziekteprogressie of ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas, iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Dutch: Wat is Abraxane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Abraxane ir kam jis vartojamas
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat borstkanker, pancreaskanker en longkanker zich niet voordoen in deze leeftijdsgroepen.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas vaikams ir paaugliams neištirtas, nes šioms amžiaus grupėms krūties vėžys, kasos vėžys ir plaučių vėžys nepasireiškia.
Dutch: • Paclitaxel is het deel van het geneesmiddel dat de kanker beïnvloedt, het werkt door de deling van kankercellen te stoppen - dit betekent dat ze afsterven.
Lithuanian: • Paklitakselis yra vaisto dalis, veikianti vėžį, jis veikia stabdydamas vėžinių ląstelių dalijimąsi tai reiškia, kad jos žūsta.
Dutch: De meeste van deze personen waren eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen, zoals anthracyclinen, of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau vartojo kardiotoksinių vaistinių preparatų, pvz., antraciklinų arba anksčiau sirgo širdies ligomis.
Dutch: 1 Perifere neuropathie beoordeeld op basis van de SMQ (breed toepassingsgebied).
Lithuanian: Periferinė neuropatija vertinta naudojant SMQ (plati taikymo sritis).
Dutch: Wees voorzichtig en neem contact op met uw arts wanneer u Abraxane tegelijk inneemt met een van de volgende:
Lithuanian: Būkite atsargūs ir pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate Abraxane kartu su bent vienu iš toliau nurodytų preparatų:
Dutch: Paclitaxel en/of zijn metabolieten werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Lithuanian: Paklitakselis ir / ar jo metabolitai išsiskyrė į maitinančių žiurkių pieną.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Dutch: De mediane tijd tot verbetering met minstens 1 graad bedroeg 21 dagen en de mediane tijd tot verbetering van graad 3 perifere neuropathie tot graad 0 of 1 bedroeg 29 dagen.
Lithuanian: Laiko iki pagerėjimo mažiausiai 1 sunkumo laipsniu mediana buvo 21 diena, laiko iki periferinės neuropatijos pagerėjimo nuo 3 sunkumo laipsnio iki 0 ar 1 sunkumo laipsnio mediana buvo 29 dienos.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse voor Abraxane werden patiënten opgenomen in de leeftijd van 24 tot 85 jaar en werd aangetoond dat leeftijd geen significante invloed heeft op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Lithuanian: Į populiacijos Abraxane farmakokinetikos analizę buvo įtraukti pacientai nuo 24 iki 85 metų, jos rodo, kad amžius reikšmingo poveikio didžiausiam paklitakselio eliminacijos greičiui ir sisteminei ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturi.
Dutch: 2 Zoals gerapporteerd in de post-marketingsurveillance van Abraxane.
Lithuanian: Kaip nustatyta stebėjimo laikotarpiu po Abraxane pateikimo į rinką.
Dutch: Erlotinib mag niet gelijktijdig met de combinatie Abraxane en gemcitabine worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Erlotinibo negalima skirti kartu su Abraxane ir gemcitabino deriniu (žr. 4.5 skyrių).