FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det var beregnet til anvendelse hos patienter, der både har brug for fenofibrat og metformin, og hos hvem tilstanden i forvejen var stabiliseret ved indtagelse af hvert af disse lægemidler for sig.
Greek: Προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς που χρειάζονται τόσο φενοφιβράτη όσο και μετφορμίνη, και των οποίων η κατάσταση είχε ήδη σταθεροποιηθεί κατόπιν λήψης των δύο αυτών φαρμάκων μεμονωμένα.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignedes virkningen af forskellige doser af fenofibrat og metformin, indtaget hver for sig.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες συγκρίθηκαν οι επιδράσεις διαφόρων δόσεων φενοφιβράτης και μετφορμίνης, οι οποίες ελήφθησαν μεμονωμένα.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret, og havde endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία και δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Danish: Metformin nedsætter forhøjet blodsukker.
Greek: Η μετφορμίνη μειώνει τα αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Danish: Ved at aktivere receptoren øger lægemidlet indholdet af HDL-kolesterol og mindsker indholdet af triglycerider og andre fedtstoffer.
Greek: Με την ενεργοποίησή του, το φάρμακο αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης HDL και μειώνει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων και άλλων λιπιδίων.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Danish: Hvordan forventes Synordia at virke?
Greek: Πώς αναμενόταν ότι θα δρούσε το Synordia;
Danish: Fenofibrat kan medvirke til at korrigere blodets fedtindhold ved i cellerne at aktivere en receptor, der kaldes "peroxisom proliferator-aktiveret receptor (PPAR) alfa".
Greek: Η φενοφιβράτη συμβάλλει στη διόρθωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα ενεργοποιώντας έναν υποδοχέα εντός των κυττάρων, ο οποίος ονομάζεται «άλφα υποδοχέας που ενεργοποιείται από παράγοντες που επάγουν τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (PPAR)».
Danish: Den anden undersøgelse vedrørte virkningerne af en kombination af de to aktive stoffer hos 683 patienter med abnormt indhold af sukker eller fedtstoffer i blodet.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκαν οι επιδράσεις ενός συνδυασμού των 2 δραστικών ουσιών σε 683 ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης ή λιπιδίων στο αίμα.
Danish: EMEA/490683/2006
Greek: Λονδίνο, 14 Δεκεμβρίου 2006 Αρ. πρωτ. EMEA/490683/2006
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Synordia.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές του Synordia.
Danish: Ansøgningen var på dag 113, da firmaet trak den tilbage.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 113.
Danish: Patienter med type 2-sukkersyge har ofte dyslipidæmi (abnormt fedtstofindhold i blodet), således lavt indhold af high-density lipoprotein (HDL eller "godt" kolesterol) og højt indhold af triglycerider.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 συχνά εμφανίζουν δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), συγκεκριμένα χαμηλά επίπεδα λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL ή «καλή» χοληστερόλη) και υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων.
Danish: Doserne var de samme som de tre doser, der er indeholdt i Synordia tabletter.
Greek: Οι δόσεις ήταν ίδιες με τις 3 διαθέσιμες δόσεις που περιέχουν τα δισκία Synordia.
Danish: Omkring halvdelen af patienterne i denne undersøgelse havde type 2-sukkersyge.
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς που συμμετείχαν στη συγκεκριμένη μελέτη έπασχαν από διαβήτη τύπου 2.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 382 patienter, der havde type 2-sukkersyge og højt triglyceridindhold i blodet, og som i forvejen var i behandling med metformin.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 382 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, οι οποίοι λάμβαναν ήδη μετφορμίνη.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligbedømt ved ændringen i blodets triglyceridindhold efter 12 uger.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα μετά από 12 εβδομάδες.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved den andel af patienterne, hos hvem blodets indhold af sukker og fedtstoffer igen var inden for normalområdet efter 12 ugers behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης και λιπιδίων στο αίμα επανήλθαν στα φυσιολογικά όρια μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Denne receptor medvirker normalt i kontrollen af koncentrationen af fedtstoffer i kroppen.
Greek: Ο υποδοχέας αυτός συμμετέχει υπό φυσιολογικές συνθήκες στον έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
Danish: Hvad forventedes Synordia anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Synordia;
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Danish: Synordia er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer fenofibrat og metforminhydrochlorid.
Greek: Το Synordia είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες φενοφιβράτη (fenofibrate) και υδροχλωρική μετφορμίνη (metformin hydrochloride).
Danish: Det virker hovedsagelig ved at hæmme kroppens produktion af sukker (glukose) og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή της παραγωγής γλυκόζης και στη μείωση της απορρόφησής της από το έντερο.
Danish: Disse stoffer er i Synordia kombineret i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage.
Greek: Στο Synordia, τα δύο αυτά φάρμακα συνδυάζονται σε ένα δισκίο ούτως ώστε να μειωθεί ο αριθμός των δισκίων που λαμβάνουν καθημερινά οι ασθενείς, με την προοπτική ότι κάτι τέτοιο θα διευκόλυνε την τήρηση της θεραπείας.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα.
Danish: I undersøgelsen registreredes virk ningen af at supplere patientens medicin med fenofibrat.
Greek: Σε αυτήν εξετάστηκαν οι επιδράσεις της προσθήκης φενοφιβράτης στην υφιστάμενη θεραπεία των ασθενών.
Danish: Synordia skulle sammen med kostændringer og motion anvendes til at forbedre indholdet af sukker og fedtstoffer i blodet hos patienter med type 2-sukkersyge.
Greek: Το Synordia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη βελτίωση των επιπέδων σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα ασθενών που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασμό με αλλαγές στη δίαιτα και σωματική άσκηση.
Danish: Fenofibrat er et middel til sænkning af indholdet af fedtstoffer i serum og har været markedsført i EU siden 1975.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Synordia, η φενοφιβράτη και η μετφορμίνη, είναι αμφότερες γνωστά φάρμακα: η φενοφιβράτη είναι ένας παράγοντας μείωσης των λιπιδίων του ορού και κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1975, ενώ η υδροχλωρική μετφορμίνη είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο βρίσκεται σε κυκλοφορία από το 1959.
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Theraloc
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Theraloc
Danish: ref. EMEA/651597/2008
Greek: Λονδίνο, 19 Δεκεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/651597/2008
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): nimotuzumab
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): νιµοτουζουµάµπη
Danish: CHMP var også betænkelig ved lægemidlets sikkerhed.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε την ασφάλεια του φαρµάκου.
Danish: Hvad er Theraloc?
Greek: Τι είναι το Theraloc;
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Danish: Theraloc blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Theraloc δεν συγκρίθηκαν µε αυτά άλλης θεραπείας.
Danish: Derudover var det uklart, om alle patienterne i undersøgelsen havde resistent eller recidiverende sygdom.
Greek: Επιπλέον, δεν ήταν σαφές εάν όλοι οι ασθενείς που µετείχαν στη µελέτη έπασχαν από ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα νόσο.
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen oplysninger om, hvorvidt kroppen ville danne antistoffer mod lægemidlet, og der sås en høj frekvens af alvorlige bivirkninger.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες σχετικά µε το εάν ο οργανισµός θα παρήγαγε αντισώµατα κατά του φαρµάκου και η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν υψηλή.
Danish: Theraloc skulle anvendes, hvis et gliom var blevet "resistent" (ikke responderede på andre behandlinger) eller "recidiverende" (var vendt tilbage efter tidligere behandling).
Greek: Το Theraloc επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί στις περιπτώσεις που το γλοίωµα ήταν «ανθεκτικό» (δεν αποκρινόταν σε άλλες θεραπείες) ή «υποτροπιάζον» (επανεµφανίζεται µετά από προηγούµενη θεραπεία).
Danish: Virkningerne af Theraloc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Theraloc ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Danish: En patient blev klassificeret som responderende, hvis tumorerne forsvandt, blev mindre eller bevarede samme størrelse.
Greek: Ένας ασθενής ταξινοµείται ως «αποκρινόµενος» όταν οι όγκοι του εξαφανιστούν, συρρικνωθούν ή παραµείνουν στο ίδιο µέγεθος.
Danish: Den 1. december 2008 meddelte Oncoscience AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Theraloc til behandling af børn og unge med resistent eller recidiverende højt differentieret gliom.
Greek: Την 1η Δεκεµβρίου 2008, η Oncoscience AG κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Theraloc, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων µε ανθεκτικό ή υποτροπιάζον γλοίωµα υψηλού βαθµού κακοήθειας.
Danish: Gliom er en type af hjertetumor, som starter i "gliale" celler (celler, som omgiver og støtter nerveceller).
Greek: Το γλοίωµα είναι ένας τύπος εγκεφαλικού όγκου που ξεκινάει από τα γλοιακά κύτταρα (τα κύτταρα που περιβάλλουν και στηρίζουν τα νευρικά κύτταρα).
Danish: Det forventedes, at nimotuzumab ved at blokere EGFR kunne bremse udviklingen af et gliom.
Greek: Η νιµοτουζουµάµπη, αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, αναµενόταν να επιβραδύνει την εξέλιξη του γλοιώµατος.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισµένα κύτταρα του οργανισµού.
Danish: Theraloc forventedes anvendt til behandling af unge og børn fra 3 år med højt differentieret gliom.
Greek: Το Theraloc επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία εφήβων και παιδιών ηλικίας από τριών ετών και άνω µε γλοίωµα υψηλού βαθµού κακοήθειας.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved, at fordelene ved Theraloc ikke var blevet påvist, fordi hovedundersøgelsen ikke viste en gavnlig virkning med hensyn til overlevelse, og fordi ingen af de patienter, der fik behandling med Theraloc, blev fuldstændig helbredt for deres tumorer.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες ότι τα οφέλη του Theraloc δεν έχουν καταδειχθεί, επειδή η βασική µελέτη δεν κατέδειξε όφελος σε ό,τι αφορά την επιβίωση και κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν Theraloc δεν παρουσίασε πλήρη εξαφάνιση των όγκων.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige dokumentation for, at Theraloc kunne fremstilles på en pålidelig måde, og at der ikke var fremlagt tilstrækkelige oplysninger om, hvordan kroppen reagerede på lægemidlet.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς αποδείξεις προκειµένου να καταδείξει ότι το Theraloc µπορεί να παρασκευαστεί µε αξιόπιστο τρόπο, καθώς και ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά µε τον τρόπο µε τον οποίο αντιδρά ο οργανισµός στο φάρµακο ήταν ανεπαρκείς.
Danish: Theraloc blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 2. september 2004.
Greek: Στις 2 Σεπτεµβρίου 2004, το Theraloc χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο.
Danish: Hvad forventedes Theraloc anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Theraloc;
Danish: Det indeholder det aktive stof nimotuzumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία νιµοτουζουµάµπη.
Danish: Når det aktiveres, hjælper EGFR tumorcellerne til at vokse, dele sig og brede sig.
Greek: Ο EGFR, όταν ενεργοποιείται, βοηθάει στην ανάπτυξη, στον πολλαπλασιασµό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Theraloc blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 47 børn og unge med gliom, for hvem der ikke forelå en behandling, der kunne helbrede deres sygdom.
Greek: Διενεργήθηκε µία βασική µελέτη για το Theraloc στην οποία µετείχαν 47 παιδιά και έφηβοι µε γλοίωµα για τους οποίους δεν υπήρχαν διαθέσιµες θεραπείες που να µπορούν να επιφέρουν ίαση της νόσου.
Danish: Nimotuzumab binder sig til et antigen kaldet receptoren for den epidermale vækstfaktor (EGFR), som er et protein, der findes på overfladen af visse tumorceller.
Greek: Η νιµοτουζουµάµπη προσκολλάται σε ένα αντιγόνο που ονοµάζεται υποδοχέας του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), µια πρωτεΐνη που υπάρχει στην επιφάνεια ορισµένων καρκινικών κυττάρων.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved Theraloc ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η γνώµη της CHMP ήταν ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς το όφελος του Theraloc και οποιαδήποτε οφέλη του δεν υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Theraloc.
Danish: Theraloc er et koncentrat, der bruges til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Greek: Το Theraloc είναι πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Danish: Det aktive stof i Theraloc, nimotuzumab, er et monoklonalt antistof.
Greek: Η δραστική ουσία του Theraloc, η νιµοτουζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Theraloc ikke kunne have været godkendt til behandling af børn og unge med recidiverende højt differentieret gliom.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Theraloc δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων µε υποτροπιάζον γλοίωµα υψηλού βαθµού κακοήθειας.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 173, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 173.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse af Theraloc med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Theraloc;
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ciclosporin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ciclosporin
Danish: Udvalget bemærkede også, at langtidsvirkningerne af lægemidlet ikke var blevet undersøgt.
Greek: Η επιτροπή επίσης επισήμανε ότι η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν είχε διερευνηθεί.
Danish: Det betyder, at det påvirker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Danish: London, den 20. november 2008 Dok.-ref. EMEA/611497/2008
Greek: Αριθ. πρωτ. EMEA/611497/2008
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vekacia
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Danish: Denne sygdom kan føre til nedsat syn.
Greek: Η νόσος δύναται να επιφέρει απώλεια της όρασης.
Danish: ‘Vernalis' betyder at det navnlig forekommer om foråret.
Greek: «Εαρινός» σημαίνει αυτός που εμφανίζεται την άνοιξη.
Danish: Ciclosporin er siden midten af 1980'erne blevet anvendt til at mindske afstødningen hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Greek: Η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1980 για την πρόληψη απόρριψης σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει το μεταμοσχευμένο όργανο).
Danish: Patienterne blev behandlet med Vekacia ved en koncentration på 0,05 % (0,5 mg ciclosporin pr. milliliter) eller på 0,1 % (1 mg/ml) eller med placebo (uvirksomme øjendråber).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vekacia σε συγκέντρωση 0,05% (0,5 mg κυκλοσπορίνης ανά χιλιοστόλιτρο) ή 0,1% (1 mg/ml), ή θεραπεία εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία οφθαλμικών σταγόνων).
Danish: Udvalgets betænkeligheder vedrørte den måde undersøgelsen var udformet på, de patienter, der blev udvalgt til behandling, den måde symptomerne blev målt på, og den måde, hvorpå undersøgelsens resultater blev analyseret.
Greek: Οι επιφυλάξεις της επιτροπής σχετίζονταν με τον τρόπο κατάρτισης της μελέτης όσον αφορά την διαλογή των ασθενών για την χορήγηση θεραπείας, τον τρόπο μέτρησης των συμπτωμάτων και τον τρόπο ανάλυσης των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Danish: Da ciclosporin har været anvendt i mange år, fremlagde ansøgeren data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen
Greek: Δεδομένου ότι η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται για πολλά χρόνια, ο αιτών προσκόμισε στοιχεία πειραματικών μοντέλων από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Danish: Keratoconjunctivitis vernalis er en langvarig sygdom, der hovedsagelig rammer unge drenge, som bor i et varmt og tørt klima såsom Middelhavslandene.
Greek: Η εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα είναι μακροχρόνια νόσος που προσβάλλει κατά κανόνα αγόρια νεαρής ηλικίας που διαβιώνουν σε θερμά, ξηρά κλίματα, όπως αυτά των μεσογειακών χωρών.
Danish: Den 14. november 2008 meddelte Novagali Pharma S.A officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vekacia til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2008, η εταιρία Novagali Pharma S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Vekacia, το οποίο προοριζόταν για θεραπεία της εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.
Danish: Hvad er Vekacia?
Greek: Τι είναι το Vekacia;
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringer i symptomerne på sygdommen efter fire uger ifølge lægens opgørelser.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας που επελέγη ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων της νόσου μετά από διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, όπως αυτή μετρήθηκε από τον ιατρό.
Danish: Det skulle have været leveret som øjendråber.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό οφθαλμικών σταγόνων.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων κατά την ημέρα 120, ο οποίος αποστέλλεται στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Danish: Ansøgningen var på dag 175, da firmaet trak den tilbage.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 175.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Vekacia eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Vekacia;
Danish: Vekacia er et lægemiddel, der indeholder ciclosporin.
Greek: Το Vekacia είναι φάρμακο που περιέχει κυκλοσπορίνη.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Vekacia i Europa.
Greek: Η εταιρία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Vekacia στην Ευρώπη.
Danish: De symptomer, der blev set på var: brændende fornemmelse, kløe, smerte, klæbrige øjenlåg, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet eller lysoverfølsomhed.
Greek: Τα συμπτώματα που εξετάστηκαν συμπεριλάμβαναν τα εξής: καύσος, κνησμός, πόνος, κολλώδες έκκριμα βλεφάρων, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς ή φωτοφοβία (υπερευαισθησία των οφθαλμών στο φως).
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρίας σε κατάλογο ερωτημάτων της CHMP εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα που έπρεπε να διασαφηνισθούν.
Danish: Vekacia blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. april 2006.
Greek: Το Vekacia χαρακτηρίστηκε ορφανό φαρμακευτικό προϊόν στις 6 Απριλίου
Danish: Det er betændelse i bindehinden (den membran, der dækker øjets forreste halvdel og bagsiden af øjenlåget) og hornhinden (den gennemsigtige forreste del af øjeæblets ydre hinde), som skyldes allergi.
Greek: Πρόκειται για φλεγμονή του επιπεφυκότα (της μεμβράνης που καλύπτει το εσωτερικό του βλεφάρου) και του κερατοειδούς χιτώνα (του διαφανούς στρώματος μπροστά από την κόρη του οφθαλμού), προκαλούμενη από αλλεργία.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vekacia ikke kunne godkendes til keratoconjunctivitis vernalis.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP η τελευταία είχε, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, διατυπώσει ορισμένες επιφυλάξεις, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Vekacia δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία της εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.