FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja volanesorsenom, potrebno je uzeti u obzir povećanje učestalosti doziranja na 285 mg tjedno ako odgovor nije prikladan u smislu sniženja razine serumskih triglicerida prema procjeni nadležnog iskusnog specijalista te pod uvjetom da je broj trombocita u normalnom rasponu.
Romanian: După 6 luni de tratament cu volanesorsen, trebuie luată în considerare creșterea dozei frecvenței de administrare la 285 mg săptămânal dacă răspunsul este inadecvat din punct de vedere al reducerii trigliceridelor serice, conform evaluării făcute de specialistul supervizor experimentat și în condițiile în care numărul trombocitelor se află în limite normale.Pacienții trebuie readuși la doza de 285 mg la fiecare 2 săptămâni dacă doza mai mare de 285 mg săptămânal, nu generează o reducere suplimentară semnificativă a trigliceridelor după 9 luni.
Croatian: Osnovne terapije za snižavanje lipida nisu se mijenjale tijekom ispitivanja.
Romanian: Tratamentele hipolipemiante de fond au rămas neschimbate pe toată durata studiului.
Croatian: o Relevantne informacije o trombocitopeniji i teškom krvarenju o Informaciju o važnosti praćenja razina trombocita o Informaciju o mogućoj potrebi za prilagodbom doziranja ili pauzama u terapiji na temelju rezultata pretraga trombocita o Informaciju kako je znakove trombocitopenije potrebno imati na umu i upozoriti na njih, te o važnosti hitnog traženja pomoći od zdravstvenog radnika o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanju, te ohrabrenje za sudjelovanje u tim ispitivanjima o Informaciju o prijavljivanju bilo kakvih nuspojava zdravstvenom radniku
Romanian: • Ghidul pentru pacienți/persoanele care acordă îngrijire pacienților va conţine următoarele mesaje cheie: o Informații relevante privind trombocitopenia și sângerarea severă o Importanța monitorizării nivelurilor trombocitelor o Posibila necesitate de a ajusta dozele sau de pauze de tratament, în funcție de rezultatele testului pentru trombocite o Necesitatea de a conștientiza și a fi în alertă în legătură cu semnele de trombocitopenie și importanța solicitării de asistență medicală imediată din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Informații despre registrul bolii SCF și studiul PASS, precum și încurajarea pentru a participa la aceste studii o Raportarea oricărei reacții adverse la medicament către un profesionist din domeniul sănătății
Croatian: Osjećaj vrućine (2, 2%)
Romanian: Stare generală de rău (2,2%) Senzaţie de căldură (2,2%)
Croatian: Farmakokinetička populacijska analiza ukazuje da blago i umjereno oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajan učinak na sistemsku izloženost volanesorsenu.
Romanian: Insuficienţă renală O analiză farmacocinetică populațională sugerează că insuficiența renală ușoară până la moderată nu are efect relevant clinic asupra expunerii sistemice la volanesorsen.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se injicirati u tetovaže, madeže, urođene promjene kože, modrice, osipe ili područja gdje je koža osjetljiva, crvena, otvrdnula, s modricama, oštećena, s opeklinama ili upaljena.
Romanian: Acest medicament nu trebuie injectat în zone cu tatuaje, nevi, semne din naștere, echimoze, erupții cutanate sau în zone în care pielea este sensibilă, înroșită, indurată, învinețită, deteriorată, arsă sau inflamată.
Croatian: Pobrinite se za mjesto davanja injekcije
Romanian: Tratați locul injecției
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra funcţiei de reproducere
Croatian: Hepatotoksičnost Povišenja jetrenih enzima uočena su nakon primjene drugih supkutano i intravenski primijenjenih antisense oligonukleotida.
Romanian: A fost observată creșterea enzimelor hepatice după administrarea altor oligonucleotide antisens cu administrare subcutanată sau intravenoasă.
Croatian: Važno je mijenjati mjesta davanja injekcije.
Romanian: Este important să rotiți locurile de injectare.
Croatian: Waylivra se isporučuje u kutiji kao štrcaljka s iglom i kapicom za iglu, napunjena bistrom, bezbojnom do blijedožutom otopinom.
Romanian: Cum arată Waylivra şi conţinutul ambalajului Waylivra este furnizat într-o cutie de carton, ca seringă cu doză unică, cu ac și capac pentru ac, preumplută cu o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Croatian: Mučnina (8, 9%)
Romanian: Greaţă (8,9%)
Croatian: Mialgija (8, 9%) Artralgija (6, 7%) Bol u ekstremitetima (5, 6%) Artritis (2, 2%)
Romanian: Mialgie (8,9%) Artralgie (6,7%)
Croatian: Umetnite iglu
Romanian: Introduceți acul
Croatian: Nisu dostupni podaci u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficiență renală severă.
Croatian: Nemojte ponovno vraćati kapicu igle na štrcaljku.
Romanian: Nu puneţi capacul la loc pe seringă.
Croatian: Upala na mjestu injekcije (2, 2%) Masa na mjestu injekcije (2, 2%) Bol (2, 2%)
Romanian: Masă apărută la nivelul locului de injectare (2,2%) Durere (2,2%)
Croatian: Ako propustite dozu i to primjetite unutar 48 sati od propuštanja, morate čim prije primijeniti propuštenu dozu.
Romanian: Dacă uitați o doză și observați acest lucru în primele 48 de ore, trebuie să administrați doza uitată cât mai curând posibil.
Croatian: (OATP1B1, OATP1B3), pumpi za izbacivanje žučnih soli (BSEP), transportera organskih kationa
Romanian: proteinei de rezistență în cancerul de sân (BCRP), polipeptidelor transportoare ale anionilor organici (OATP1B1, OATP1B3), pompei de export al sărurilor biliare (BSEP), transportorilor de cationi organici (OCT1, OCT2) sau transportorilor de anioni organici (OAT1, OAT3).
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Veličine pakiranja: jedna napunjena štrcaljka ili višestruko pakiranje koje sadrži 4 (4 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke.
Romanian: Ambalaj cu dimensiune pentru o seringă preumplută sau ambalaj multiplu cu 4 (4 ambalaje de 1)
Croatian: Nemojte ga pokušavati istisnuti.
Romanian: Nu încercați să eliminați bula de aer.
Croatian: Nakon doze od 285 mg jednom na tjedan u bolesnika s FSC-om, procijenjena geometrijska srednja vrijednost (koeficijent varijacije % geometrijske srednje vrijednosti) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38%), i Ctrough je 127 ng/ml (58%) u bolesnika koji su ostali negativni na protutijela na lijek.
Romanian: 8,92 µg/ml (35%), ASC0-168h este de 136 µg*h/ml (38%) și Ctrough este de 127 ng/ml (58%) la pacienții care au rămas negativi la testul pentru anticorpilor anti-medicament.
Croatian: Postotak promjene razine triglicerida natašte izmjerenih na početku indeksirajućeg ispitivanja u odnosu na razine izmjerene u 3.mjesecu otvorenog ispitivanja CS7 za bolesnike u skupini prethodno liječenoj volansersonom u sklopu ispitivanja APPROACH iznosili su -49,2% odnosno -64,9% u ispitivanju CS16.
Romanian: Modificarea procentuală a TG în condiții de repaus alimentar de la momentul inițial al studiului index până la luna a 3-a a studiului deschis, pentru pacienții cu APPROACH- și CS16-volanesorsen, a fost de -49,2% și -64,9%, respectiv.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka volanesorsena u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju sindroma obiteljske hilomikronemije
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu volanesorsen la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul sindromului chilomicronemiei familiale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Prekid primjene antitrombocitnih lijekova/NSAIL-ova/antikoagulansa treba uzeti u obzir za razine trombocita < 75 x 109/l, a liječenje tim lijekovima treba prekinuti pri razinama trombocita manjim od 50 x 109/l (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea administrării medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor la niveluri ale trombocitelor < 75 x 109/l și tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit atunci când se ating niveluri ale trombocitelor < 50 x 109/l (vezi pct.
Croatian: Bubrežna toksičnost uočena je nakon primjene volanesorsena i drugih supkutano i intravenski primijenjenih antisense oligonukleotida.
Romanian: A fost observată toxicitatea renală după administrarea volanesorsen și a altor oligonucleotide antisens cu administrare subcutanată sau intravenoasă.
Croatian: Trbuh - područje trbuha kako je prikazano,
Romanian: Stomac - Zona stomacului după cum este indicată, cu excepția a 5 centimetri în jurul buricului.
Croatian: Morate odmah posjetiti svoj liječnika ako imate bilo koje znakove niske razine trombocita poput neuobičajenog ili produljenog krvarenja, crvenih mrlja koje se javljaju na koži (zvane petehije), neobjašnjiv nastanak modrica, krvarenje koje ne prestaje ili krvarenje iz nosa ili ako Vam se javi ukočenost vrata ili teška glavobolja.
Romanian: Trebuie să consultați imediat un medic dacă aveți orice semne ce indică niveluri scăzute ale trombocitelor, precum sângerare prelungită și neobișnuită, pete roșii apărute pe piele (numite peteșii), învinețire inexplicabilă, sângerări care nu se mai opresc sau sângerări din nas, gât înțepenit sau o durere de cap severă.
Croatian: Slika 1:
Romanian: Tabelul 1.
Croatian: slika C
Romanian: Figura C
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s jednom dozom sadrži 285 mg volanesorsena u 1,5 ml otopine.
Romanian: Fiecare seringă preumplută cu doză unică conține volanesorsen 285 mg în 1,5 ml soluție.
Croatian: - Bol u mišićima, bol u šakama i stopalima, bol ili ukočenost u zglobovima, bol u leđima, bol u vratu, bol u čeljusti, mišićni spazmi ili drugi bolovi u tijelu.
Romanian: Înroșirea pielii, erupție trecătoare pe piele, coșuri, îngroșare sau descuamare a pielii, ori mâncărime pe piele cunoscută sub numele de urticarie - Durere musculară, durere în mâini sau picioare, durere sau rigiditate a articulațiilor, durere de spate, durere de gât, durere de maxilar, spasme musculare sau alte dureri în corp
Croatian: Imunogenost i upala
Romanian: Imunogenitate și inflamație
Croatian: Broj trombocita (x 109/l)
Romanian: Monitorizare și recomandări de tratament pentru Waylivra Număr trombocite (x 109/l)
Croatian: Volanesorsen se u visokom postotku veže za proteine plazme (> 98%), a vezivanje ne ovisi o koncentraciji.
Romanian: Volumul de distribuție estimat la starea de echilibru (Vss) la pacienții cu SCF este de 330 l. Volanesorsen se leagă puternic pe proteinele plasmatice la om (> 98%) iar legarea este independentă de concentrație.
Croatian: Ako niste primijetili unutar 48 sati, onda preskočite propuštenu dozu, a sljedeću injekciju primijenite kad je i predviđena prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Dacă nu observați acest lucru în primele 48 de ore, doza uitată trebuie sărită și va fi administrată următoarea injecție conform planificării.
Croatian: Otvorite kutiju i izvadite štrcaljku tako što ćete je uhvatiti za tijelo i povući ravno van (slika C).
Romanian: Scoateți seringa și inspectați medicamentul Deschideți cutia și scoateți seringa, apucând de cilindrul seringii, apoi trăgând-o direct în afară (Figura C).
Croatian: Postotak bolesnikab s trigliceridima u plazmi natašte < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Romanian: < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti za promjene triglicerida prikazani su u Tablici 5. Većina bolesnika koja je primala volanesorsen postigla je klinički značajno smanjenje triglicerida.
Romanian: Majoritatea pacienților care au primit volanesorsen au înregistrat o scădere semnificativă clinic a trigliceridelor.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da volanesorsen nije supstrat ili inhibitor P-glikoproteina (P-gp), proteina otpornosti raka dojke na lijekove (BCRP), transportnih polipeptida za organske anione
Romanian: Studiile in vitro arată că volanesorsen nu este un substrat sau un inhibitor al glicoproteinei P (P-gp),
Croatian: Očistite odabrano mjesto injekcije jastučićem namočenim alkoholom (slika G).
Romanian: Pregătiți locul injectării Curățați locul de injecție ales cu un tampon cu alcool
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ovog lijeka namjenjena je za jednokratnu uporabu i omogućuje primjenu doze od 285 mg u 1,5 ml.
Romanian: În fiecare seringă preumplută, de unică folosință, a acestui medicament, se găsește o doză de 285 mg în 1,5 ml.
Croatian: Kada prvi put dobijete pakiranje lijeka Waylivra, napunjenu štrcaljku u njenom pakiranju treba staviti i čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C ).
Romanian: Când primiți Waylivra, seringile preumplute trebuie puse la păstrare în propriul ambalaj, la frigider
Croatian: Opis odabranih nuspojava Trombocitopenija
Romanian: Purpură trombocitopenică imună
Croatian: Jedan ml sadrži 200 mg volanesorsen natrija, što odgovara 190 mg volanesorsena.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine volanesorsen sodic 200 mg , echivalent cu volanesorsen 190 mg.
Croatian: Tablica 6: Sažetak razine triglicerida natašte (srednja vrijednost (SD, SEM), mg/dl) tijekom vremena u ispitivanju CS7
Romanian: DSM), mg/dl) în timp în studiul CS7
Croatian: slika H
Romanian: Figura H
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate ikakve bilo kakve znakove oštećenja jetre poput žutila kože i bjeloočnica, boli ili oticanja u trbuhu, mučninu ili povraćanje, zbunjenosti ili općeg lošeg osjećanja.
Romanian: Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a ficatului, precum îngălbenirea pielii și a albului ochilor, durere sau umflare în abdomen, senzație sau stare de boală, confuzie sau o senzație generală de rău.
Croatian: Liječeno je ukupno 67 bolesnika, a njih 50 (74%) nastavilo je primati terapiju što čini 38 (76%) bolesnika u skupini koja nije prethodno liječena, 9
Romanian: Un total de 67 pacienți au fost tratați și 50 (74%) pacienți au rămas pe tratament, cifra alcătuită din 38 (76%) pacienți din grupul celor naivi la tratament, 9 (18%) din grupul celor cu APPROACH -volanesorsen și 3 (6%) din grupul celor cu CS16.
Croatian: Razine LDL-C
Romanian: Nivelurile LDL-C
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: • otporan na propuštanje,
Romanian: • să nu permită scurgeri
Croatian: Vremenska točka
Romanian: Moment inițiala
Croatian: Ispitivanje APPROACH u bolesnika s FCS-om
Romanian: Extensia de studiu în regim deschis la pacienții cu SCF
Croatian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Romanian: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Croatian: Waylivra je indicirana kao dodatak dijeti u odraslih bolesnika s genetički potvrđenim sindromom obiteljske hilomikronemije (engl. familial chylomicronemia syndrome, FCS) koji su pod visokim rizikom od pankreatitisa te kod kojih je odgovor na dijetu i terapiju za snižavanje triglicerida neodgovarajući.
Romanian: (SCF) confirmat genetic și aflați la risc înalt de pancreatită, la care răspunsul la dietă și tratamentul de scădere a trigliceridelor a fost inadecvat.
Croatian: slika L
Romanian: Figura L
Croatian: P-vrijednosti iz modela logističke regresije s liječenjem, prisutnošću pankreatitisa i istodobne terapije omega-3
Romanian: Valori p din modelul de regresie logistică având drept factori tratamentul, prezența pancreatitei și prezența concomitentă a acizilor grași omega-3 și/sau fibraților, iar valoarea la momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar transformată logaritmic drept covariabilă.
Croatian: Skinite kapicu igle
Romanian: Scoateți acul
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja
Romanian: Alegeți un loc pentru injecție
Croatian: slika O
Romanian: Figura O
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Croatian: PAKIRANJE S LEDOM
Romanian: PACHET CU
Croatian: medicinska sestra ili ljekarnik i morate se pobrinuti da injicirate svu tekućinu u štrcaljki.
Romanian: Waylivra trebuie injectat sub piele așa cum v-a arătat medicul, asistenta medicală sau farmacistul și trebuie să aveți grijă să injectați întreaga cantitate de lichid din seringă.
Croatian: - Promjene u rezultatima nekih krvnih pretraga, uključujući: o porast razine nekih sastojaka krvi: kreatinina, uree, transaminaza, jetrenih enzima o porast u vremenu zgrušavanja krvi o smanjenje razine hemoglobina u Vašoj krvi o smanjenje brzine prolaska krvi kroz Vaše bubrege
Romanian: enzime ale ficatului o o creștere a timpului de coagulare a sângelui o o scădere a nivelurilor hemoglobinei în sânge o o scădere a debitului cu care sângele trece prin rinichi
Croatian: Bolest nalik influenci (2, 2%) Nelagoda na mjestu injekcije (2,
Romanian: Sindrom pseudo-gripal (2,2%) Disconfort la nivelul locului de injectare (2,2%)
Croatian: Vrlo često (N, %)
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente (N, %)
Croatian: Bubrežna toksičnost
Romanian: Toxicitatea renală
Croatian: Drugi lijekovi i Waylivra
Romanian: Waylivra împreună cu alte medicamente
Croatian: slika N
Romanian: Figura N
Croatian: Slobodnom rukom, uhvatite u nabor kožu oko područja na koje ćete dati injekciju (slika I).
Romanian: Prindeți pielea Cu mâna, prindeți pielea din jurul locului de injecție
Croatian: Kako čuvati Waylivru Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: Tekućina mora biti bistra te bezbojna do žućkasta.
Romanian: Medicamentul trebuie să fie limpede şi incolor până la ușor gălbui.
Croatian: - Bilo kakve probleme s jetrom.
Romanian: - Orice problemă de ficat sau rinichi.
Croatian: Nesanica (1, 1%)
Romanian: Insomnie (1,1%)
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti učestalost primjene ovog lijeka ili može privremeno ili trajno prekinuti liječenje njime, ovisno o
Romanian: Acesta poate schimba frecvența cu care să îl utilizați sau poate opri tratamentul pentru o perioadă sau permanent, în funcție de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge și urină sau de apariția reacțiilor adverse.
Croatian: slika K
Romanian: Figura K
Croatian: Povraćanje (4, 5%)
Romanian: Vomă (4,5%)
Croatian: μmol/l) koji je > GGN ili je klirens kreatinina procijenjen uz pomoć CKD-EPI jednadžbe ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Romanian: CKD-EPI este ≤ 30 ml/minut/1,73 m2.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ako niste sigurni na koje si mjesto morate dati injekciju.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur de locul unde să faceți injecția, discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja • Vodič za bolesnika/njegovatelja sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Romanian: o Prospectul o Un ghid pentru pacienți/persoanele care acordă îngrijire pacienților
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Acest medicament trebuie examinat vizual înainte de administrare.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane od češćih prema rjeđim.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - AMBALAJ UNIC
Croatian: slika G
Romanian: Figura G
Croatian: Skupina koja nije prethodno liječena
Romanian: Grupul naiv la tratament
Croatian: slika P
Romanian: Figura P
Croatian: slika D
Romanian: Figura D
Croatian: Glavobolja (8, 9%) Hipoestezija (1, 1%) Presinkopa (1, 1%) Retinalna migrena (1, 1%) Sinkopa (2, 2%) Omaglica (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Romanian: Presincopă (1,1%) Migrenă retiniană (1,1%) Sincopă (2,2%) Amețeală (1,1%)
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE De unică folosinţă
Croatian: Što znači crni trokut?
Romanian: Ce înseamnă triunghiul negru?
Croatian: Za više informacija posjetite www.ema.europa.eu
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vizitaţi www.ema.europa.eu
Croatian: www.halmed.hr
Romanian: www.anm.ro
Croatian: Zašto se lijekove prati nakon što su odobreni?
Romanian: De ce sunt monitorizate medicamentele după ce sunt aprobate?
Croatian: Kako prijavljivati nuspojave
Romanian: Cum să raportaţi o reacţie adversă
Croatian: To ne znači da lijek nije siguran za primjenu.
Romanian: Acest lucru nu înseamnă că medicamentul nu este sigur.
Croatian: „Ovaj se lijek pod dodatnim praćenjem."
Romanian: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare."
Croatian: Europska unija (EU) uvela je novi postupak označavanja lijekova koje se posebno prati.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) a introdus o nouă metodă de identificare a medicamentelor monitorizate deosebit de atent.
Croatian: Stoga je ključno nastaviti nadzor sigurnost svih lijekova dok su na tržištu.
Romanian: Prin urmare, este important să se continue monitorizarea siguranţei tuturor medicamentelor atunci când acestea se află pe piaţă.
Croatian: To bolesnicima osigurava pristup potrebnom liječenju bez izlaganja neprihvatljivim nuspojavama.
Romanian: Astfel se garantează accesul pacienţilor la tratamentele de care au nevoie fără expunerea lor la reacţii adverse inacceptabile.
Croatian: Klinička ispitivanja obično uključuju ograničeni broj bolesnika tijekom definiranog vremenskog razdoblja u kontroliranim uvjetima.
Romanian: Studiile clinice cuprind, de obicei, un număr limitat de pacienţi pentru o perioadă determinată, în condiţii controlate.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Puteţi raporta reacţiile adverse medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Međutim, lijekove označene crnim trokutom prati se još intenzivnije od ostalih lijekova.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentele marcate cu un triunghi negru sunt supuse unei monitorizări mult mai atente decât restul medicamentelor.
Croatian: Ti bolesnici mogu imati druge bolesti i mogu uzimati druge lijekove.
Romanian: Se poate ca aceştia să sufere şi de alte afecţiuni şi să fie trataţi cu alte medicamente.
Croatian: Primjeri lijekova koje se dodatno prati uključuju nove lijekove odobrene nakon početka 2011. godine i lijekove za koje nadležna tijelai službenici zahtijevaju provođenje dodatnih ispitivanja, primjerice o dugoročnoj upotrebi ili o rijetkim nuspojavama primijećenim u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Printre medicamentele supuse unei monitorizări suplimentare se numără şi medicamentele noi autorizate începând cu 2011, precum şi medicamente pentru care autorităţile de reglementare solicită efectuarea de studii suplimentare, ca de exemplu studii legate de utilizarea pe termen lung sau concentrate pe reacţiile adverse rare observate în studiile clinice.
Croatian: Svi se lijekovi pomno prate nakon stavljanja u promet u EU-u.
Romanian: Toate medicamentele sunt monitorizate cu atenţie după ce sunt lansate pe piaţa Uniunii Europene.
Croatian: Posjetite internetsku stranicu Vašeg nacionalnog regulatornog tijela nadležnog za lijekove na:
Romanian: Consultaţi autoritatea naţională de reglementare a medicamentelor din ţara dumneavoastră la:
Croatian: Trebate prijaviti bilo koju sumnju na nuspojave lijeka koji uzimate, posebice ako je na lijeku prikazan crni trokut.
Romanian: Trebuie să raportaţi orice reacţii adverse suspectate asociate cu un medicament care vă este administrat, în special dacă acesta prezintă triunghiul negru.