FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spanidin skulle användas för att kontrollera symptomen på Wegeners granulomatos hos patienter som inte svarade på andra behandlingar.
Estonian: Spanidini kavatseti kasutada Wegeneri granulomatoosi sümptomite ohjeldamiseks patsientidel, kelle haigus ei allu ravile muude ravimitega.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Spanidin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Spanidini kliinilistes uuringutes või erilaoga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Swedish: Spanidin har undersökts i en huvudstudie på 45 patienter med Wegeners granulomatos som var resistenta mot (inte svarade på) standardbehandlingen.
Estonian: Spanidini uuriti ühes uuringus, milles osales 45 Wegeneri granulomatoosiga patsienti, kelle haigus ei allunud ravile standardsete ravimitega.
Swedish: De fick Spanidin i sex "cykler" som var och en bestod av tre veckors behandling följda av en vecka utan behandling.
Estonian: Spanidini anti kuue tsüklina: ravimit manustati kolme nädala jooksul, millele järgnes ühenädalane paus.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Estonian: enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Swedish: Hur är det tänkt att Spanidin ska verka?
Estonian: Milline on Spanidini eeldatav toime?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Spanidin?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine praegu Spanidini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Denna studie skulle behöva omfatta patienter som verkligen är resistenta mot andra behandlingar eller innefatta en direkt jämförelse mellan Spanidin och cyklofosfamid (standardbehandling för att inducera remission vid Wegeners granulomatos).
Estonian: Selles peaksid osalema patsiendid, kelle haigus tõepoolest ei allu ravile teiste ravimitega, või tuleks uuringus võrrelda Spanidini toimet Wegeneri granulomatoosi remissiooni induktsiooniks kasutatava standardravimi tsüklofosfamiidi toimega.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gusperimus.
Estonian: Ravimi toimeaine on gusperimus.
Swedish: Effekterna av Spanidin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Spanidini toimet muude katsetega.
Swedish: Spanidin är tänkt att minska den inflammation i blodkärlen som orsakar sjukdomssymptomen genom att minska antalet lymfocyter och störa det sätt de verkar på.
Estonian: Vähendades lümfotsüütide arvu ja takistades ennde talitlust, alandab Spanidin eeldatavasti haiguse sümptomeid põhjustavat veresoonepõletikku.
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska som innehåller 8 ml läkemedel.
Estonian: Seda tarnitakse viaalis, mis sisaldab 8 ml ravimit.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu 2 kuud.
Swedish: SURFAXIN klassificerades som "särläkemedel" den 29 juli 2004.
Estonian: SURFAXINile anti harva kasutatava ravimi nimetus 29. juulil 2004. aastal.
Swedish: Vad är SURFAXIN?
Estonian: Mis on SURFAXIN?
Swedish: EMEA/CHMP/220307/2006
Estonian: London, 29. juuni 2006 Viitedokument EMEA/CHMP/220307/2006
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var kopplad till den metod som används för att tillverka läkemedlet, och speciellt läkemedlets stabilitet.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkus oli seotud peamiselt ravimi valmistamise viisi ning eelkõige ravimi stabiilsusega.
Swedish: De data som stödde indikationen för behandling av RDS var ej tillräckliga.
Estonian: Hingamispuudulikkuse sündroomi ravi näidustust toetavad andmed ei olnud piisavad.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av SURFAXIN finns tillgängligt här.
Estonian: Ettevõtte kiri, millega teavitatakse Euroopa Ravimiametit SURFAXINi tagasivõtmisest, on kättesaadav siin.
Swedish: Den förekommer främst hos prematura spädbarn, där andningssvårigheterna börjar inom några minuter till några timmar från födseln.
Estonian: Eelkõige esineb seda enneaegsetel lastel, kellel hingamisraskused tekivad sünnijärgsete esimeste minutite või tundide jooksul.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SURFAXIN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA SURFAXIN
Swedish: Sedan CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor, fanns det fortfarande en del olösta problem kvar.
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Swedish: Risken för brist på surfaktant är högre hos prematura nyfödda.
Estonian: Pindaktiivse aine puudumine on tõenäolisem enneaegsetel vastsündinutel.
Swedish: SURFAXIN var tänkt att användas för prevention av RDS hos prematura nyfödda med en gestationsålder under 32 veckor (spädbarn födda minst 8 veckor för tidigt), och för behandling av RDS hos prematura nyfödda med en gestationsålder under 37 veckor (spädbarn födda minst 3 veckor för tidigt).
Estonian: SURFAXINi kavatseti kasutada hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamiseks enneaegsetel vastsündinutel, kes on sündinud enne 32nädalast looteiga (lapsed, kes on sündinud 8 nädalat või rohkem enne õiget aega), ning hingamispuudulikkuse sündroomi raviks lühema kui 37nädalase looteeaga enneaegsetel vastsündinutel (lastel, kes on sündinud 3 nädalat või rohkem enne õiget aega).
Swedish: Företaget har främst presenterat resultat från två studier av prevention av RDS, där totalt 1 500 prematura nyfödda deltog och där SURFAXIN jämfördes med andra surfaktantmedel (ett utan proteinkomponent och två andra som innehåller protein som härrör från djur).
Estonian: Põhiliselt esitas ettevõte hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamist käsitleva kahe uuringu tulemused, millesse oli kokku kaasatud üle 1500 enneaegse vastsündinu ning kus SURFAXINi võrreldi teiste pindaktiivsete ainetega (ühel neist valguline osa puudus ja kaks ülejäänut sisaldasid loompäritolu valku).
Swedish: Genom att proteinet är konstgjort förebygger man de potentiella risker som är förenade med ämnen som kommer från djur, till exempel möjlig överföring av smittämnen.
Estonian: Sünteetiline koostisosa väldib loompäritolu ainetest tingitud võimalikke ohtusid, näiteks nakkuslike osakeste ülekande ohtu.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (kring dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastused läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (ligikaudu 180. päeval).
Swedish: Den 7 juni 2006 underrättade Pharm Research Associates (UK) Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SURFAXIN för prevention (förebyggande) och behandling av respiratoriskt distressyndrom (RDS) hos prematura (för tidigt födda) spädbarn.
Estonian: 7. juulil 2006. aastal teavitas ettevõte Pharm Research Associates (UK) Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et ta soovib tagasi võtta SURFAXINi müügiloa taotluse, mille näidustuseks oli enneaegsete imikute hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamine ja vältimine.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s preliminära uppfattning att nyttan inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal esialgu arvamusel, et ravimist saadav kasu pole küllaldaselt tõestatud ega ületa tuvastatud ohte.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Estonian: Missugused dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Swedish: SURFAXIN är en konstgjord surfaktant som är tänkt att kompensera för bristen på naturlig surfaktant hos spädbarn med RDS.
Estonian: SURFAXIN on kunstlik pindaktiivne aine, mis peaks kompenseerima loomuliku pindaktiivse aine puudumise hingamispuudulikkuse sündroomiga imikutel.
Swedish: Det innehåller feta ämnen och ett konstgjort protein (sinapultid).
Estonian: See sisaldab rasvu ja sünteetilist valku (sinapultiidi).
Swedish: De verksamma beståndsdelarna i SURFAXIN är sinapultid, dipalmitylfosfatidylkolin, palmityloleoylfosfatidylglycerol och palmitinsyra.
Estonian: SURFAXINi toimeained on sinapultiid, dipalmitoüülfosfatidüülkoliin, palmitoüül-oleüülfosfatidüülglütserool ja palmitiinhape.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SURFAXIN?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu SURFAXINi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: SURFAXIN är en vit suspension (d.v.s. en lösning vari den verksamma beståndsdelen är uppslammad) avsedd att administreras ner i lungorna via en slang.
Estonian: SURFAXIN on valge suspensioon (st lahus, milles on lahustatud toimeaine), mida manustatakse kopsudesse toru kaudu.
Swedish: Företaget har informerat EMEA om att det vid tidpunkten för återkallandet inte pågick några kliniska prövningar eller några program där SURFAXIN gavs av humanitära skäl.
Estonian: Ettevõte teavitas ametit, et taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud käimas ühtegi SURFAXINi kliinilist uuringut ega selle ravimi eriloaga kasutamise programmi.
Swedish: CHMP ifrågasatte fortfarande huruvida upplägget för och resultaten från studierna var tillräckliga för att slå fast att läkemedlet kommer att vara minst lika effektivt och säkert som andra surfaktantmedel som för närvarande används för att förebygga RDS.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kahtles, kas uuringute ülesehitus ja tulemused olid küllaldased, et kinnitada toote tõhususe ja ohutuse võrdväärsust hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamiseks praegu kasutatavate teiste ravimitega.
Swedish: När företaget drog tillbaka ansökan var den på det stadium där CHMP går igenom svaren på de återstående frågor som fastställts runt dag 180.
Estonian: Taotluse läbivaatamine oli ajaks, mil ettevõte selle tagasi võttis, jõudnud täiendavatele küsimustele antud vastuste hindamise staadiumini, mis toimus ligikaudu 180. päeval.
Swedish: Verksamma beståndsdelar sinapultid, dipalmitylfosfatidylkolin, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol och palmitinsyra.
Estonian: Toimeained: sinapultiid, dipalmitoüülfosfatidüülkoliin, palmitoüül-oleüülfosfatidüülglütserool ja palmitiinhape
Swedish: RDS är en livshotande sjukdom.
Estonian: Hingamispuudulikkuse sündroom on eluohtlik haigus.
Swedish: Man mätte effekten genom att titta på frekvensen av RDS och överlevnaden med eller utan relaterad lungsjukdom ("bronkopulmonell dysplasi") vid olika tidpunkter.
Estonian: Tõhusust mõõdeti eri ajahetkedel hingamispuudulikkuse sündroomi esinemissageduse alusel ning elulemuse järgi kas koos sellega seotud kopsuhaigusega (bronhopulmonaalne düsplaasia) või ilma selleta.
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti 210 päeva.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan - så långt de hunnit när återkallandet skedde - hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SURFAXIN inte kunde godkännas för prevention och behandling av respiratoriskt distressyndrom hos prematura spädbarn.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et SURFAXINi kasutamist ei ole hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamiseks ja raviks enneaegsetel imikutel võimalik heaks kiita.
Swedish: RDS är en lungsjukdom som leder till tilltagande andningssvårigheter.
Estonian: Hingamispuudulikkuse sündroom on kopsuhaigus, mis põhjustab süvenevat hingamisraskust.
Swedish: Effekterna av SURFAXIN prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti SURFAXINi toimet muude katsetega.
Swedish: Vad skulle SURFAXIN användas för?
Estonian: Milleks kavatseti SURFAXINi kasutada?
Swedish: Hos spädbarn beror RDS på en brist på lungsurfaktant - ett komplex av protein och fett som normalt finns i lungorna och som hjälper lungsäckarna i lungan att lätt blåsas upp med luft.
Estonian: Vastsündinute hingamispuudulikkuse sündroomi põhjuseks on kopsu pindaktiivse aine, tavapäraselt kopsudes olemasoleva valgu ja rasva kompleksühendi puudus, mis aitab õhul kergesti liikuda kopsualveoolidesse.
Swedish: Hur är det tänkt att SURFAXIN ska verka?
Estonian: Milline on SURFAXINi eeldatav toime?
Swedish: Vad är Synordia?
Estonian: Mis on Synordia?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Swedish: Företaget redovisade resultaten av två huvudsakliga undersökningar som omfattade 1 065 patienter.
Estonian: Ettevõte esitas 1065 patsiendiga läbi viidud 2 põhiuuringu tulemused.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 113 när företaget drog tillbaka den.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 113. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Swedish: Tabletterna innehåller antingen 80 mg fenofibrat + 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat + 850 mg metformin eller 54 mg fenofibrat + 850 mg metformin.
Estonian: Tabletid sisaldavad 80 mg fenofibraati ja 500 mg metformiini, 80 mg fenofibraati ja 850 mg metformiini või 54 mg fenofibraati ja 850 mg metformiini.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i undersökningen hade typ 2-diabetes.
Estonian: Ligikaudu pooltel selles uuringus osalenud patsientidest oli 2. tüüpi diabeet.
Swedish: Brevet från företaget där EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka finns här.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise kiri, millega ettevõte EMEAt taotluse tagasivõtmisest teavitas, on esitatud siin.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fenofibrat/metforminhydroklorid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fenofibraat/metformiinvesinikkloriid
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa fler frågor innan den avger sitt yttrande.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veelgi küsimusi (180. päev).
Swedish: EMEA/490683/2006
Estonian: London, 14. detsember 2006 Dokumendi viide EMEA/490683/2006
Swedish: Förhoppningen var att detta skulle göra det lättare för patienterna att följa sina behandlingsanvisningar.
Estonian: Sellega loodeti hõlbustada patsientidel ravijuhiste järgimist.
Swedish: Denna receptor är normalt inblandad i regleringen av fetthalterna i kroppen.
Estonian: See retseptor osaleb üldjuhul keha rasvatasemete reguleerimises.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SYNORDIA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA SYNORDIA
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte bildar tillräckligt med insulin för att reglera halten av glukos (socker) i blodet.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini vere glükoosisisalduse (suhkrusisalduse) reguleerimiseks.
Swedish: Doserna var desamma som de tre doser som finns i Synordia-tabletter.
Estonian: Annused olid samad mis 3 Synordia tablettides sisalduvat annust.
Swedish: Fenofibrat kan bidra till att korrigera blodfetthalterna genom att aktivera en receptor inuti cellerna som kallas PPAR alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typ alfa).
Estonian: Fenofibraat võib aidata korrigeerida rasvatasemeid, aktiveerides rakkudes retseptorit, mida nimetatakse peroksisomaalseks proliferaator-aktiveeritud retseptoriks alfa (PPAR).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Synordia?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Synordia kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Swedish: CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat och hade ännu inte lämnat några rekommendationer.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud algseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Swedish: Avsikten var att Synordia skulle ges till patienter som behöver både fenofibrat och metformin och vars tillstånd redan stabiliserats genom att de fått dessa båda läkemedel separat.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kes vajavad nii fenofibraati kui ka metformiini ning kelle seisund on neid kaht ravimit eraldi tarvitades juba stabiliseerunud.
Swedish: Man undersökte effekten av att lägga till fenofibrat i patienternas befintliga behandling.
Estonian: Selles uuriti fenofibraadi toimet selle lisamisel patsiendi olemasolevale ravile.
Swedish: I den första undersökningen deltog 382 patienter med typ 2-diabetes och höga halter av triglycerider i blodet som redan behandlades med metformin.
Estonian: Esimeses uuringus osales 382 patsienti 2. tüüpi diabeediga, kellel oli vere kõrge triglütseriiditase ja keda oli metformiiniga juba ravitud.
Swedish: Synordia är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fenofibrat och metforminhydroklorid.
Estonian: Synordia on ravim, mille toimeained on fenofibraat ja metformiinvesinikkloriid.
Swedish: Patienter som har typ 2-diabetes lider ofta av dyslipidemi (abnorma blodfetthalter), t.ex. låga halter av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-kolesterol, "nyttigt kolesterol") och höga halter av triglycerider.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel on sageli düslipideemia (kõrvalekalded vere rasvatasemetes), näiteks kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL ehk hea) kolesterooli madal tase ja triglütseriidide kõrge tase.
Swedish: Med Synordia kombineras de i en och samma tablett, för att patienterna inte ska behöva ta så många tabletter om dagen.
Estonian: Ravimis Synordia on need koondatud ühte tabletti, et vähendada päevas võetavate tablettide arvu.
Swedish: Genom att läkemedlet aktiverar denna receptor ökar halterna av HDL-kolesterol, medan halterna av triglycerider och andra fettyper minskar.
Estonian: Selle retseptori aktiveerimisega tõstab ravim HDLkolesterooli tasemeid ning alandab triglütseriidide ja muud liiki rasvade tasemeid.
Swedish: Den 7 december 2006 underrättade Fournier Laboratories Ireland Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de ville dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Synordia, ett läkemedel avsett för förbättring av glukoskontroll och dyslipidemi hos patienter med typ 2-diabetes.
Estonian: 7. detsembril 2006 teatas Fournier Laboratories Ireland Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Synordia müügiloa taotlus.
Swedish: I båda undersökningarna jämfördes effekten av olika doser av fenofibrat och metformin som tillfördes som separata läkemedel.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi fenofibraadi ja metformiini erinevate annuste toimeid nende kasutamisel eraldi ravimitena.
Swedish: Metformin sänker höga blodsockerhalter.
Estonian: Metformiin alandab vere kõrgenenud glükoositasemeid.
Swedish: Det främsta effektmåttet var andelen patienter där blodsockeroch blodfetthalterna hade återgått till det normala intervallet efter 12 veckors behandling.
Estonian: Mõjusust mõõdeti põhiliselt patsientide osakaaluga, kellel olid vere normaalsed glükoosi- ja rasvatasemed pärast 12 nädalat kestnud ravi taastunud.
Swedish: Man väntade sig att de båda substanserna tillsammans skulle göra att blodfett- och blodsockerhalterna förbättrades.
Estonian: Mõlema aine toime tulemusena kavatseti parandada vere rasva- ja glükoositasemeid.
Swedish: Det främsta effektmåttet var förändringen av triglyceridhalten i blodet efter 12 veckor.
Estonian: Mõjusust mõõdeti põhiliselt vere triglütseriiditasemetes 12 nädala pärast toimunud muutusega.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Synordia.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole Synordia kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Swedish: I den andra undersökningen studerade man effekten av en kombination av de båda aktiva substanserna hos 683 patienter med abnorma blodsocker- eller blodfetthalter.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi 2 toimeaine kombineerimise toimet 683 patsiendil, kellel esines vere glükoosi- ja rasvatasemetes kõrvalekaldeid.
Swedish: Fenofibrat sänker fetthalten i blodserum och har funnits tillgängligt i EU sedan 1975, och metforminhydroklorid är ett läkemedel mot diabetes som har funnits tillgängligt sedan 1959.
Estonian: Synordia toimeained fenofibraat ja metformiin on mõlemad tuntud ravimid: fenofibraat on seerumi lipiididetaset vähendav aine, mis on olnud Euroopa Liidus saadaval alates 1975. aastast, ja metformiinvesinikkloriid on diabeediravim, on olnud saadaval alates 1959. aastast.
Swedish: Vad skulle Synordia användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Synordiat kasutada?
Swedish: Hur är det tänkt att Synordia ska verka?
Estonian: Milline on Synordia eeldatav toime?
Swedish: Synordia skulle användas för att förbättra blodsocker- och blodfetthalterna hos patienter med typ 2diabetes, i kombination med ändrad diet och ändrade motionsvanor.
Estonian: Synordiat kavatseti kasutada 2. tüüpi diabeediga patsientide vere suhkru- ja rasvatasemete parandamiseks koos dieedi ja harjutustega.
Swedish: CHMP höll då på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud algseid dokumente.
Swedish: Det huvudsakliga funktionssättet innebär att bildningen av socker hämmas och att upptagningen av socker i tarmen reduceras.
Estonian: Selle toime seisneb põhiliselt glükoosi tootmise pärssimises ja selle sooltes imendumise vähendamises.
Swedish: EMEA/651597/2008
Estonian: viide EMEA/651597/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): nimotuzumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): nimotuzumab
Swedish: London den 19 december 2008 Dok.Ref.
Estonian: London, 19. detsember 2008 Dok.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter när det gällde läkemedlets säkerhet.
Estonian: Inimravimite komiteel oli samuti kahtlusi ravimi ohutuse suhtes.
Swedish: Theraloc klassificerades som särläkemedel den 2 september 2004.
Estonian: Theraloc nimetati 2. septembril 2004 harvikravimiks.
Swedish: Theraloc jämfördes inte med någon annan behandling.
Estonian: Theraloci ei võrreldud ühegi teise raviviisiga.
Swedish: Vad är Theraloc?
Estonian: Mis on Theraloc?
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Theraloc
Estonian: Teave ravimi Theraloc müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen.
Estonian: Ravimi tõhususe peamiseks näitajaks oli ravile alluvate patsientide arv.