FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Bourdonnements ou sifflements d'oreille, troubles de l'équilibre
Italian: • fischi o ronzii nelle orecchie, disturbi dell'equilibrio;
French: Il n'existe pas de données concernant la sécurité de Colobreathe chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di Colobreathe nelle donne in gravidanza.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Une réaction allergique avec Colobreathe est possible (généralement, les réactions allergiques graves peuvent provoquer des éruptions cutanées, un œdème du visage, de la langue et du cou, une incapacité à respirer en raison d'un rétrécissement des voies aériennes et la perte de connaissance).
Italian: Una reazione allergica a Colobreathe è possibile (tipicamente le reazioni allergiche gravi possono provocare eruzioni cutanee, gonfiore del volto, della lingua e del collo, incapacità di respirare a causa di un restringimento delle vie respiratorie e perdita di coscienza).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit définir le format et le contenu du dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients avec l'autorité nationale compétente avant le lancement du médicament dans l'État Membre.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà il formato e il contenuto del pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente con l'autorità competente nazionale prima del lancio del prodotto in uno Stato Membro.
French: Vous/votre enfant devez confirmer l'ordre de vos traitements avec votre médecin.
Italian: Lei/il bambino deve confermare l'ordine dei trattamenti con il medico.
French: Le colistiméthate de sodium n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Il colistimetato di sodio non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Une dose de 80 % par voie parentérale peut être retrouvée inchangée dans l'urine et il n'y a pas d'excrétion biliaire ; on peut donc présumer que le médicament restant est inactivé dans les tissus.
Italian: Poiché l'80% di una dose parenterale può essere recuperato immutato nell'urina e non si ha escrezione biliare, si può ritenere che il farmaco rimanente è inattivato nei tessuti.
French: Si le bronchospasme ou la toux demeurent problématiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Italian: Se il broncospasmo o la tosse rimangono problematici, sospendere il trattamento.
French: Parmi eux, 187 patients âgés de 6 ans ou plus ont été exposés à une gélule de Colobreathe deux fois par jour dans une étude comparative de phase III de 24 semaines.
Italian: Tra questi, 187 pazienti di età pari o superiore a 6 anni sono stati esposti a Colobreathe alla dose di una capsula due volte al giorno in uno studio comparativo di fase 3 della durata di 24 settimane.
French: Néphrotoxicité/neurotoxicité
Italian: Nefrotossicità/neurotossicità
French: Afin de garantir l'administration correcte du médicament, un médecin ou un autre professionnel de santé doit expliquer au patient comment utiliser l'inhalateur, la première dose étant administrée sous surveillance médicale.
Italian: Per la corretta assunzione del medicinale, è necessario che un medico o altro operatore sanitario mostri al paziente come usare l'inalatore e che la prima dose venga assunta sotto supervisione medica.
French: L'efficacité a été mesurée par le changement du pourcentage de VEMS prédit comparativement à la baseline sur une période de traitement de 24 semaines.
Italian: L'efficacia è stata misurata dalla variazione della FEV1 % predetta rispetto al basale dopo un periodo di trattamento di 24 settimane.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été observés chez des personnes de tout âge, à une fréquence comparable.
Italian: Gli effetti indesiderati precedenti sono stati osservati con frequenza simile in persone di tutte le fasce di età.
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Royaume-Uni
Italian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Regno Unito
French: Pour percer la gélule :
Italian: Per forare la capsula:
French: Le surdosage est peu susceptible de se produire par voie inhalée mais a été observé après un usage systémique.
Italian: Il sovradosaggio è poco probabile con l'inalazione, ma è stato riconosciuto con l'uso sistemico.
French: Avertissements et précautions Informez votre médecin si vous/votre enfant présentez l'une des conditions suivantes :
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico se Lei/il bambino ha mai avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni:
French: Il est possible que lors de l'utilisation de Colobreathe vous ressentiez des étourdissements, une confusion ou ayez des problèmes de vue.
Italian: È possibile che durante l'uso di Colobreathe accusi capogiri, confusione o abbia problemi visivi.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le colistiméthate de sodium en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con colistimetato di sodio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Veuillez discuter de l'utilisation de Colobreathe avec votre médecin.
Italian: Discuta l'uso di Colobreathe con il medico.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents du surdosage par voie intraveineuse incluent un déséquilibre, des paresthésies et des étourdissements.
Italian: I segni e sintomi più comuni del sovradosaggio per via endovenosa includono instabilità, parestesia e capogiri.
French: • Diarrhées, flatulence
Italian: • diarrea, flatulenza;
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare <1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La valeur épidémiologique seuil pour le colistiméthate de sodium vis-à-vis du Pseudomonas aeruginosa, distinguant la population de type sauvage des isolats comportant des caractéristiques de résistance acquise, est de 4 mg/l.
Italian: Il cut-off epidemiologico del colistimetato di sodio per Pseudomonas aeruginosa, che differenzia la popolazione wild type da isolati con tratti di resistenza acquisita, è di 4 mg/ml.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
French: • Maux de tête
Italian: • mal di testa;
French: Pyrexie, asthénie, fatigue
Italian: Piressia, astenia, stanchezza
French: Inspirez ensuite lentement et profondément par la bouche à une vitesse suffisante pour entendre ou sentir la gélule tourner.
Italian: Quindi, inspirare lentamente e profondamente con la bocca in misura sufficiente a sentire la capsula ruotare nel dispositivo.
French: Autres médicaments et Colobreathe
Italian: Altri medicinali e Colobreathe
French: Tous les patients disposant d'une valeur LOCF
Italian: Tutti i pazienti usando la LOCF
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité), les signes peuvent inclure des éruptions cutanées et des démangeaisons
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità), i cui segni possono includere eruzioni cutanee e prurito;
French: L'utilisation de colistiméthate de sodium chez des patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée ou poursuivie que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Italian: L'uso di colistimetato di sodio in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie.
French: Dans l'étude clinique de 24 semaines au cours de laquelle Colobreathe a été administré deux fois par jour à des adultes et à des enfants âgés de 6 à 17 ans ; les effets indésirables identifiés dans la population pédiatrique ont été similaires à ceux de la population générale.
Italian: Nello studio clinico di 24 settimane, durante il quale Colobreathe è stato somministrato due volte al giorno ad adulti e bambini di 6-17 anni di età, le reazioni avverse identificate nella popolazione pediatrica sono state simili a quelle della popolazione generale.
French: Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion du colistiméthate de sodium dans le lait maternel.
Italian: Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione del colistimetato di sodio nel latte materno.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.
French: Explications sur le fait que l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut diminuer le recours aux antibiotiques par voie intraveineuse.
Italian: Spiegazione del fatto che l'uso di antibiotici inalati può ridurre il bisogno di antibiotici somministrati per via endovenosa.
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal chez la souris, des résorptions et une ossification réduite ont été observées et chez le rat des poids fœtaux réduits, une ossification réduite ont été observés, et à la dose élevée de 10 mg de colistine base par jour une survie post-natale réduite.
Italian: In studi dello sviluppo embrio-fetale nel topo sono stati osservati riassorbimenti e ridotta ossificazione, e nel ratto pesi fetali ridotti, ossificazione ridotta e, alla dose elevata di 10 mg di colistina base/die, ridotta sopravvivenza post-natale.
French: Si vous/votre enfant observez des signes de réaction allergique, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Italian: Se Lei/Suo figlio manifesta segni di una reazione allergica, deve rivolgersi immediatamente a un medico.
French: Tobramycine (Moyenne)
Italian: Tobramicina (media)
French: Une étude du développement embryo-fœtal menée chez le lapin n'a rapporté aucun effet à des doses intraveineuses allant jusqu'à 80 mg/kg de colistiméthate de sodium (32 mg de colistine de base/kg).
Italian: Uno studio embrio-fetale nel coniglio non ha riportato effetti a dosi endovenose di colistimetato di sodio fino a 80 mg/kg (32 mg di colistina base/kg).
French: Par conséquent, un ajustement de la posologie chez des patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas jugé nécessaire.
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale non è considerato necessario.
French: Explications relatives à Turbospin et à son fonctionnement.
Italian: Illustrazione di Turbospin e di come agisce.
French: Le colistiméthate de sodium et la colistine ont été étudiés in vitro afin de déterminer les effets de l'expression des enzymes du cytochrome P450 (CYP) en traitant des cultures primaires d'hépatocytes humains frais.
Italian: Il colistimetato di sodio e la colistina sono stati esaminati in vitro allo scopo di determinare gli effetti sull'espressione degli enzimi del citocromo P450 (CYP) del trattamento di colture primarie di epatociti umani freschi.
French: • Douleurs articulaires
Italian: • dolore articolare;
French: Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 7 et 8 pour garantir que vous avez vidé la gélule.
Italian: Inalare nuovamente il medicinale ripetendo i punti 7 e 8 per assicurarsi che la capsula sia vuota.
French: Les demi-vies d'élimination terminale moyennes estimées du colistiméthate de sodium total et de la colistine libre totale étaient respectivement de 3,0 et 6,4 h.
Italian: L'emivita terminale media stimata per il CMS totale e la colistina libera totale è risultata rispettivamente di 3,0 e 6,4 ore.
French: Des mesures pour augmenter le taux d'élimination du colistiméthate de sodium, par exemple une diurèse par mannitol, hémodialyse prolongée ou dialyse péritonéale peuvent être tentées mais leur efficacité n'est pas connue.
Italian: Possono essere tentate misure atte ad aumentare il tasso di eliminazione del colistimetato di sodio, come diuresi del mannitolo, prolungata emodialisi o dialisi peritoneale, la cui efficacia tuttavia non è nota.
French: • Difficulté à respirer
Italian: • difficoltà di respirazione;
French: Le colistiméthate de sodium doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de porphyrie.
Italian: Si deve usare con estrema cautela il colistimetato di sodio in pazienti con porfiria.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Colobreathe dans un ou plusieurs des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'infection pulmonaire/colonisation à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Colobreathe in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infezione polmonare/colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Les autres composants sont : Enveloppe de la gélule Gélatine
Italian: Gli altri componenti sono: Rivestimento della capsula Gelatina
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière doit vous montrer/montrer à votre enfant comment inhaler le médicament lorsque vous/votre enfant commencez le traitement pour la première fois :
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere mostrerà a Lei/al bambino come inalare il medicinale quando inizia il trattamento:
French: Les polymyxines sont sélectives vis-à-vis des bactéries à Gram négatif comportant une membrane extérieure hydrophobe.
Italian: Le polimixine sono selettive per i batteri Gram-negativi con membrana esterna idrofoba.
French: L'hémoptysie est une complication de la mucoviscidose et se manifeste plus fréquemment chez les adultes.
Italian: L'emottisi è una complicanza della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti.
French: Colistiméthate de sodium
Italian: Colistimetato di sodio
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
French: Perçage de la gélule et inhalation du médicament
Italian: Foratura della capsula e inalazione del medicinale
French: Lorsque tout le contenu a été inhalé, rincez-vous bien la bouche avec de l'eau puis crachez l'eau.
Italian: Una volta inalato l'intero contenuto, sciacquare bene la bocca con acqua e sputarla.
French: Le surdosage peut également provoquer une insuffisance rénale aiguë caractérisée par une diminution du débit urinaire et des concentrations sériques élevées d'urée et de créatinine.
Italian: Il sovradosaggio può anche causare insufficienza renale acuta, caratterizzata da una minor produzione di urina e da un innalzamento delle concentrazioni sieriche di BUN e creatinina.
French: • Convulsions
Italian: • convulsioni;
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
French: L'eau de rinçage ne doit pas être avalée.
Italian: L'acqua del risciacquo non deve essere deglutita.
French: Pseudomonas aeruginosa est une bactérie très fréquente qui infecte presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie.
Italian: Pseudomonas aeruginosa è un batterio molto comune, che infetta quasi tutti i pazienti con fibrosi cistica prima o poi durante la vita.
French: Généralement, ces réactions disparaissent ou diminuent de manière significative à la poursuite du traitement et peuvent être améliorées par un traitement approprié avec des bêta-2-mimétiques administrés avant ou après l'inhalation de poudre sèche de colistiméthate de sodium.
Italian: Di solito queste reazioni scompaiono o si riducono significativamente con l'uso continuato e possono essere alleviate con opportuno pretrattamento con beta2-agonisti prima o dopo l'inalazione di colistimetato di sodio polvere secca.
French: Il n'y a pas eu d'effets remarquables sur la fertilité ou la reproduction en général chez le rat ou la souris, mâle ou femelle.
Italian: Non sono emersi effetti rilevabili sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive generali in ratti o topi maschio o femmina.
French: Après chaque inhalation de Colobreathe, la bouche doit être rincée à l'eau.
Italian: Dopo ogni inalazione di Colobreathe, occorre risciacquare la bocca con acqua.
French: Une étude de l'absorption systémique a montré une excrétion urinaire minimale, moins de 3 % de la dose de Colobreathe étant retrouvés dans les urines sous la forme de colistiméthate de sodium et de colistine.
Italian: Uno studio sull'assorbimento per via sistemica di Colobreathe ha documentato un'escrezione urinaria minima, con meno del 3% della dose di Colobreathe escreta nelle urine sotto forma di colistimetato di sodio e colistina.
French: Les minuscules particules de médicament contenues dans la gélule sont captées dans l'air inhalé et transportées vers les poumons par les voies respiratoires.
Italian: Le minuscole particelle di medicinale contenuto nella capsula vengono catturate dal flusso d'aria e, attraverso le vie respiratorie, raggiungono i polmoni.
French: Votre médecin doit vous conseiller avant d'utiliser Colobreathe pour vous indiquer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques encourus pour la grossesse.
Italian: Il medico La informerà prima di usare Colobreathe se i benefici del medicinale superano i rischi.
French: N'essayez pas de la décoincer en appuyant plusieurs fois sur le piston.
Italian: Non cercare di sbloccare la capsula premendo ripetutamente il pistone.
French: Si vous/votre enfant oubliez d'utiliser Colobreathe
Italian: Se Lei/ il bambino dimentica di usare Colobreathe
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Colobreathe étaient : toux (55 %), goût désagréable (51 %), irritation de la gorge (34 %), dyspnée (10 %) et dysphonie (10 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale dei pazienti trattati con Colobreathe, sono state tosse (55%), gusto sgradevole (51%), irritazione della gola (34%), dispnea (10%) e disfonia (10%).
French: Fluctuation du poids, perte d'appétit
Italian: Fluttuazioni ponderali, diminuzione dell'appetito
French: Une irritation de la gorge ou de la bouche a été signalée avec du colistiméthate de sodium nébulisé et peut se produire avec Colobreathe.
Italian: È stato segnalato mal di gola o dolore alla bocca con il colistimetato di sodio nebulizzato e può verificarsi con Colobreathe.
French: L'étude clinique de phase III était une étude randomisée, en ouvert, avec comparateur actif, comparant l'efficacité du colistiméthate de sodium à 1 662 500 UI en poudre sèche pour inhalation à celle d'une solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine à 300 mg/5 ml chez des patients atteints de mucoviscidose documentée, compliquée d'une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Lo studio di fase 3 era uno studio randomizzato, in aperto, con comparatore attivo, volto a confrontare l'efficacia di colistimetato di sodio 1.662.500 UI polvere secca per inalazione rispetto a tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore, 300 mg/5 ml, in 380 soggetti con fibrosi cistica documentata complicata da infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa.
French: Hypersensibilité à la substance active, au sulfate de colistine ou à la polymyxine B.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla colistina solfato o alla polimixina B.
French: N'arrêtez pas votre traitement prématurément, sauf si indiqué par votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento, a meno che il medico non Le dica che può farlo.
French: Ne pas avaler les gélules.
Italian: Non ingerire le capsule.
French: Colobreathe doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de myasthénie en raison du risque de blocage neuromusculaire induit par le médicament.
Italian: Colobreathe deve essere usato con estrema cautela in pazienti con miastenia gravis, a causa del possibile blocco neuromuscolare indotto da farmaci.
French: • si vous/votre enfant souffrez de myasthénie et prenez des antibiotiques de type macrolide, comme l'azithromycine et la clarithromycine ou des fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine.
Italian: • Se Lei/ il bambino soffre di miastenia gravis e sta assumendo antibiotici macrolidi come l'azitromicina e la claritromicina o fluorochinoloni come la norfloxacina e la ciprofloxacina.
French: Si vous n'entendez pas la gélule tourner, elle peut être coincée dans la chambre.
Italian: Se non si sente la capsula ruotare, è possibile che sia bloccata.
French: Des études à dose unique par voie intraveineuse chez la femme enceinte montrent que le colistiméthate de sodium traverse la barrière placentaire et que par conséquent, il existe un risque de toxicité fœtale si le colistiméthate de sodium est administré au cours de la grossesse.
Italian: Studi sulla dose singola somministrata per via endovenosa durante la gravidanza in esseri umani indicano che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e conseguentemente può provocare tossicità fetale se somministrato durante la gravidanza.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Colobreathe reçoivent le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients dont le contenu est décrit ci-dessous :
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che fornirà a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe un pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente contenente il seguente materiale:
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante avec d'autres formulations de colistiméthate de sodium dans la mesure où peu de données sont disponibles et qu'une toxicité cumulative est possible.
Italian: Usare prudenza con l'uso concomitante di altre formulazioni di colistimetato di sodio poiché l'esperienza d'uso è limitata e vi è la possibilità di tossicità additiva.
French: Des détails à propos du nettoyage du dispositif Turbospin.
Italian: Alcuni dettagli riguardo la pulizia del dispositivo Turbospin.
French: • Bruits inhabituels dans la poitrine (votre médecin les entendra lors de l'auscultation de vos poumons au stéthoscope)
Italian: • rumori insoliti nel torace (il medico li sente auscultando i polmoni con uno stetoscopio)