FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Udenyca siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Udenyca je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Sintesi di Udenyca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Udenyca a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Quali benefici di Udenyca sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Udenyca boli preukázané v štúdiách?
Italian: Udenyca può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
Slovak: Udenyca je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Udenyca presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Udenyca veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Italian: Il medicinale di riferimento di Udenyca è Neulasta.
Slovak: Udenyca je liek Neulasta.
Italian: Poiché Udenyca è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere tutti ripetuti per Udenyca.
Slovak: Keďže liek Udenyca je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastímu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Udenyca všetky opakovať.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Udenyca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Udenyca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Udenyca si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Udenyca sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Italian: Il principio attivo di Udenyca, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Udenyca, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Italian: Quali sono i rischi associati a Udenyca?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Udenyca?
Italian: Filgrastim agisce stimolando il
Slovak: Filgrastím účinkuje tak, že
Italian: Udenyca è un "medicinale biosimilare".
Slovak: Udenyca je tzv. biologicky podobný liek.
Italian: Udenyca non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un cancro del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale che possono degenerare in leucemia).
Slovak: Udenyca nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Italian: midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il numero di globuli bianchi nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
Slovak: podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Udenyca e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Udenyca è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Udenyca s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Udenyca je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Italian: Altre informazioni su Udenyca
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Udenyca è un medicinale usato nei pazienti oncologici per aiutarli in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
Slovak: Udenyca sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Italian: Come agisce Udenyca?
Slovak: Udenyca účinkuje?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Udenyca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Udenyca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Come si usa Udenyca?
Slovak: Ako sa liek Udenyca používa?
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Udenyca produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Udenyca sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Italian: Tale processo rallenta la rimozione di filgrastim dall'organismo, permettendo di somministrare il medicinale con una frequenza minore.
Slovak: Udenyca je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol), To spomaľuje vylučovanie filgrastímu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Udenyca, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Udenyca a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Italian: Finestra di controllo
Slovak: Kontrolné okienko
Italian: 8 Posizioni le dita.
Slovak: 8 Umiestnenie prstov.
Italian: ALTRO ERA, GmbH - Germania
Slovak: INÉ ERA, GmbH - Nemecko
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
Italian: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Slovak: EUAgent@eraconsulting.com
Italian: Controlli la soluzione attraverso la finestra di controllo.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienko.
Italian: Non è necessario rimuovere l'aria (vedere figura 7).
Slovak: Vzduch nie je potrebné odstrániť (pozri obrázok 7).
Italian: I siti di iniezione raccomandati per un'iniezione sottocutanea sono:
Slovak: Odporúčané miesta vpichu pre podkožnú injekciu sú:
Italian: UDENYCA non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Slovak: UDENYCA nebola skúšaná u tehotných žien.
Italian: Aortite [frequenza rara] (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Aortitída [zriedkavá frekvencia] (pozri časť 4.4)
Italian: Che cos'è UDENYCA e a cosa serve
Slovak: Čo je UDENYCA a na čo sa používa
Italian: UDENYCA è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
Slovak: UDENYCA sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Italian: Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Slovak: Sorbitol je zdroj fruktózy.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE UDENYCA
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME UDENYCA
Italian: • l'addome (tranne nell'area di 5 cm intorno all'ombelico)
Slovak: • brucho (okrem oblasti 5 cm okolo pupka),
Italian: Getti la siringa se è stata congelata più di una volta.
Slovak: Striekačku zlikvidujte, ak bola zmrazená viac ako jedenkrát.
Italian: Altri medicinali e UDENYCA
Slovak: Iné lieky a UDENYCA
Italian: La concentrazione è di 10 mg/ml considerando solo il contenuto proteico**.
Slovak: Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe obsahu proteínov**.
Italian: Non agitare vigorosamente UDENYCA poiché questo può comprometterne l'attività.
Slovak: UDENYCU prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jej aktivitu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Italian: Informi il medico se si presentano tali sintomi.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Italian: NON cerchi di scaldare la siringa in un altro modo, ad esempio usando il forno a microonde, l'acqua calda o la luce diretta del sole.
Slovak: Nezohrievajte striekačku žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode alebo na priamom slnenčnom svetle.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Italian: 9 Sollevi la pelle e inserisca l'ago.
Slovak: 9 Uchopte kožu a vpichnite ihlu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1303/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1303/001
Italian: La siringa deve essere eliminata dopo l'iniezione.
Slovak: Striekačku treba zlikvidovať po podaní injekcie.
Italian: Se è stata congelata, la lasci scongelare in frigorifero prima della somministrazione.
Slovak: Ak bola zmrazená, pre podaním ju rozmrazte v chladničke.
Italian: • possono verificarsi dei cambiamenti nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
Slovak: vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Italian: UDENYCA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: UDENYCA sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,< 1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané pod hlavičkami podľa tejto dohody: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1,000 až <1/100), zriedkavé (1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Italian: UDENYCA può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Slovak: UDENYCA môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Italian: A: si lavi le mani con acqua calda e sapone (vedere figura 5).
Slovak: A: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou (pozri obrázok 5).
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei (o il bambino) ha un'intolleranza agli zuccheri o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una malattia genetica rara in cui i pazienti non riescono a metabolizzare il fruttosio, si rivolga al medico prima che lei (o il bambino) assuma o le venga somministrato il medicinale.
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (HFI), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) použijete alebo dostanete tento liek.
Italian: Se risulta essere in gravidanza durante il trattamento con UDENYCA, informi il medico.
Slovak: Ak počas liečby UDENYCOU otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nei bambini non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí sa doteraz nestanovili.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di pegfilgrastim.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu pegfilgrastimu.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di UDENYCA da solo.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu UDENYCE budete podávať sami.
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS);
Slovak: To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con UDENYCA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu UDENYCOU sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: Se lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Slovak: Ak je ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín, musí byť zlikvidovaná.
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili dal midollo osseo.
Slovak: Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su 1 576 pazienti trattati con pegfilgrastim in nove studi clinici randomizzati.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimomv deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Italian: Con l'uso di UDENYCA sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Slovak: Pri používaní UDENYCA boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
Italian: Che cos'è UDENYCA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare UDENYCA Come usare UDENYCA
Slovak: Čo je UDENYCAa na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UDENYCU
Italian: Se ha dimenticato la dose di UDENYCA, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Slovak: Ak ste dávku UDENYCE vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Italian: Il medico controllerà regolarmente il sangue e le urine poiché UDENYCA può danneggiare i piccoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože UDENYCA vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Italian: Se ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di pegfilgrastim.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zníženie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Italian: Una dose singola di 300 µg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, senza gravi reazioni avverse.
Slovak: Jednorazové dávky 300 µg /kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Italian: In questo modo tutta la dose sarà stata iniettata (vedere figura 15).
Slovak: Tým sa zaručí podanie úplnej dávky (pozri obrázok 15).
Italian: NON usi la siringa preriempita se è caduta dopo che il cappuccio era stato rimosso.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú striekačku, ak spadla po odstránení krytu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare UDENYCA Non usi UDENYCA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UDENYCU
Italian: Afferri il corpo della siringa come se fosse una freccia (proprio al di sotto dell'impugnatura) con il pollice e l'indice (vedere figura 11).
Slovak: Telo striekačky uchopte ako šípku (hneď pod prstovými držiakmi) palcom a ukazovákom (pozri obrázok 11).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione nel distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di leucemia mieloide acuta.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémie od akútnej myeloidnej leukémie.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Italian: B: raccolga i seguenti materiali (vedere figura 4).
Slovak: B: Pripravte si tieto pomôcky (pozri obrázok 4).
Italian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Italian: Prenda UDENYCA seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy používajte UDENYCU presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: NON usi la siringa preriempita se è stata lasciata fuori a temperatura ambiente per più di 72 ore.
Slovak: Naplnenú striekačku nepoužívajte, ak bola uchovávaná pri izbovej teplote viac ako 72 hodín.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune) e il dolore muscoloscheletrico (comune).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá) a muskuloskeletálna bolesť (častá).
Italian: Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere/ricevere questo medicinale.
Slovak: Pacienti s dedičnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú používať tento liek.
Italian: Questo aspetto deve essere considerato nell'interpretazione dei referti radiologici ossei.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov kostných snímok.
Italian: Pegfilgrastim contiene sorbitolo.
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje sorbitol.
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo;
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di UDENYCA.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si ju sami podáte.
Italian: A: rimuova la confezione dal frigorifero e verifichi la data di scadenza stampata sull'imballaggio (vedere figura 1).
Slovak: A: Vyberte škatuľku z chladničky a skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na škatuľke (pozri obrázok 1).
Italian: La presenza di una o più bolle d'aria nella siringa è normale.
Slovak: Je normálne, ak v striekačke uvidíte jednu alebo viac vzduchových bublín.
Italian: UDENYCA contiene sorbitolo (E420) e sodio acetato UDENYCA contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
Slovak: UDENYCA obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný UDENYCA obsahuje sorbitol (druh cukru).
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di pegfilgrastim nella leucemia mieloide acuta non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
Slovak: Dlhodobé účinky pegfilgrastimu sa však pri akútnej myeloidnej leukémii neskúmali, preto sa má v tejto populácii pacientov používať s opatrnosťou.
Italian: Deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia, alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Slovak: Má sa podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Italian: NON usi il medicinale se è: - allergico a pegfilgrastim o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak ste: - alergický na pegfilgrastim alebo akúkoľvek jeho zložku.
Italian: È importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli poučený lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Italian: NON usi la siringa se appare usata o danneggiata.
Slovak: Nepoužívajte, ak striekačka vyzerá byť použitá alebo poškodená.
Italian: Il medico le ha prescritto UDENYCA per stimolare il midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
Slovak: Váš lekár vám dal UDENYCU za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di UDENYCA da soli.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať UDENYCU.
Italian: Inietti la dose
Slovak: Aplikujte dávku
Italian: Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l'uso di UDENYCA e si richieda immediatamente assistenza del medico.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte UDENYCA používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: FIGURA 1 B : apra la confezione e rimuova la vaschetta sigillata della siringa (vedere figura 2).
Slovak: OBRÁZOK 1 B: Otvorte škatuľku a vytiahnite zapečatený blister so striekačkou (pozri obrázok 2).
Italian: Nella maggior parte dei casi l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF (vedere anche il paragrafo 4.8).
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná snímkou CT a vo všeobecnosti odoznela po vysadení G-CSF (pozri aj časť 4.8).
Italian: B: inserisca l'ago nell'area della pelle sollevata con un'angolazione tra 45 e 90 gradi (vedere figura 13).
Slovak: OBRÁZOK 12 B: Vpichnite ihlu do uchopenej oblasti kože v uhle 45 až 90 stupňov (pozri obrázok 13)
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare al seno se utilizza UDENYCA.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate UDENYCU.
Italian: Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia);
Slovak: To môže byť príznakom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
Italian: Se ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare UDENYCA, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte UDENYCU, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Italian: L'evento avverso più comune riportato é stato il dolore osseo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časť 5.1 a5.2).
Italian: Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom, prosím, svojho lekára.