FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche la DMO dell'organismo in toto è aumentata in maniera significativa.
Dutch: Totale BMD nam ook significant toe.
Italian: L'uso di Alendronat HEXAL non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Dutch: Alendronat HEXAL wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Italian: - Non prendere con caffè o tè.
Dutch: - Neem de tablet niet in met koffie of thee.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Italian: Legga attentamente questo foglietto prima di prendere il medicinale.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Italian: il CHMP ha raccomandato la seguente indicazione, che è conforme alle linee guida sulla valutazione dei prodotti medicinali nel trattamento dell'osteoporosi primaria (CHMP/EWP/552/95 Rev.2).
Dutch: Het CHMP bracht een positief advies uit over de volgende indicatie, overeenkomstig de richtlijn betreffende de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van primaire osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2).
Italian: Molti di questi pazienti erano anche trattati con chemioterapia e corticosteroidi.
Dutch: Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
Italian: Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.
Dutch: Raadpleeg uw arts, voordat u begint met een trainingsprogramma.
Italian: Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture.
Dutch: Wanneer het echter niet wordt behandeld, kan het resulteren in botbreuken.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il lattosio), contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Dutch: Als uw arts u heeft medegedeeld dat u niet goed tegen sommige suikers (bijvoorbeeld lactose) kunt (een intolerantie heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Italian: Come tutti i medicinali, Alendronat HEXAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alendronat HEXAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze zal krijgen.
Italian: 50 x 1 (dose unitaria) compressa
Dutch: 50 x 1 (eenheidsdosis) tablet
Italian: Non usi Alendronat HEXAL dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone.
Dutch: Gebruik Alendronat HEXAL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos.
Italian: Insieme al trattamento con Alendronat HEXAL, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
Dutch: Naast uw behandeling met Alendronat HEXAL kan uw arts voorstellen dat u veranderingen aanbrengt in uw levensstijl, om uw conditie te ondersteunen zoals:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte di oltre il 95% entro 6 ore dalla somministrazione endovenosa.
Dutch: Plasmaconcentraties daalden met meer dan 95% binnen 6 uur na intraveneuze toediening.
Italian: Le compresse vengono fornite in confezioni da tre blister (PVC/PE/PVDC/AL), contenenti 14, 28, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria).
Dutch: De tabletten worden geleverd in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpakkingen met 14, 28, 56, 98, 112 en 50 x 1 (eenheidsdosis).
Italian: Non è nota la rilevanza di tali reperti per l'uomo.
Dutch: De relevantie voor mensen is niet bekend.
Italian: • FIT 2: uno studio a quattro anni su 4.432 pazienti con bassa massa ossea, ma senza fratture vertebrali all'inizio dello studio.
Dutch: • FIT 2: een vier jaar durend onderzoek met 4432 patiënten die een lage botmassa hadden, maar aan het begin van het onderzoek geen wervelfractuur hadden gehad.
Italian: Non prenda Alendronat HEXAL se è incinta o pensa di poterlo essere.
Dutch: U mag Alendronat HEXAL niet innemen, als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Zweden
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del principio attivo in seguito a dosi orali terapeutiche sono troppo basse per essere rilevate analiticamente (<5 ng/ml).
Dutch: Concentraties van actief bestanddeel in plasma na therapeutische orale doses zijn te laag voor analytische detectie (<5 ng/ml).
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens met betrekking tot het gebruik van alendronaat bij zwangere vrouwen.
Italian: Per le altre popolazioni di pazienti, si rinvia al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei preparati contenenti alendronato 5 mg.
Dutch: Voor andere populaties zie Samenvatting van de productkenmerken voor preparaten die 5 mg alendronaat bevatten.
Italian: Gli effetti dell'alendronato sulla DMO e sull'incidenza di fratture nelle donne postmenopausali sono stati esaminati in due studi iniziali sull'efficacia, di disegno identico (n=994), e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Dutch: De effecten van alendronaat op BMD en fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen werden onderzocht in twee initiële werkzaamheidsonderzoeken met identieke opzet (n=994) en in de zogeheten Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Italian: La somministrazione concomitante di caffè o succo di arancia con alendronato ne ha ridotto la biodisponibilità di circa il 60%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van alendronaat met koffie of jus d'orange verminderde de biobeschikbaarheid met ca. 60%.
Italian: Sebbene non siano disponibili informazioni cliniche, è probabile che, come nell'animale, l'eliminazione dell'alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con funzione renale compromessa.
Dutch: Alhoewel geen klinische informatie voorhanden is, is het waarschijnlijk dat net als bij dieren eliminatie van alendronaat via de nieren wordt verminderd bij patiënten met gestoorde nierfunctie.
Italian: Può esserle di aiuto prendere nota dei sintomi che si sono presentati, del loro inizio e della loro durata.
Dutch: Het is handig als u aantekeningen maakt over wat u ondervond, wanneer het begon en hoe lang het duurde.
Italian: 2) Non masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa.
Dutch: 2) Kauw niet op de tablet of laat deze niet uiteenvallen in uw mond.
Italian: Studi di tre anni Alendronato 10 mg/die (n=196)
Dutch: Drie jaar durende onderzoeken Alendronaat 10 mg dagelijks (n=196)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Italian: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato.
Dutch: In klinische onderzoeken was er geen leeftijdgerelateerd verschil met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheidsprofielen van alendronaat.
Italian: Molto raro, non nota: sono stati segnalati casi isolati di perforazione dell'esofago
Dutch: Zeer zelden, niet bekend: er werd in geïsoleerde gevallen melding gemaakt van perforatie van de slokdarm
Italian: L'alendronato appartiene a una categoria di medicinali non ormonali, denominati bifosfonati.
Dutch: Alendronaat behoort tot een groep non-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Italian: CHE COS'È ALENDRONAT HEXAL E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS ALENDRONAT HEXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: Potrebbe essere un sintomo di osteonecrosi (morte del tessuto osseo).
Dutch: Dit kan een symptoom van osteonecrose (afsterving van botweefsel) zijn.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad een verlichting van de symptomen op na het stoppen van de behandeling.
Italian: - Non prendere con succhi o latte.
Dutch: - Neem de tablet niet in met vruchtensap of melk.
Italian: In soggetti sani, il prednisolone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto cambiamenti clinicamente rilevanti nella biodisponibilità orale dell'alendronato (un incremento medio dal 20% al 44%).
Dutch: Bij gezonde personen resulteerde orale prednisolone (20 mg drie keer daags gedurende vijf dagen) niet in enige klinisch relevante verandering in de orale biobeschikbaarheid van alendronaat (een gemiddelde verhoging tussen 20% en 44%).
Italian: 7) È importante continuare a prendere Alendronat HEXAL fino a quando prescritto dal medico.
Dutch: 7) Het is belangrijk dat u net zolang doorgaat met het innemen van Alendronat HEXAL als uw arts het geneesmiddel voorschrijft.
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: Se è in cura da un dentista o se deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Alendronat HEXAL.
Dutch: Als u wordt behandeld door een tandarts of als u een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u Alendronat HEXAL gebruikt.
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che l'alendronato si localizza in maniera preferenziale nei siti di riassorbimento attivo.
Dutch: Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat alendronaat bij voorkeur wordt gelokaliseerd op plekken waar actieve resorptie plaatsvindt.
Italian: Se possibile, questa tipologia di pazienti dovrebbe evitare interventi odontoiatrici invasivi durante la terapia.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen indien mogelijk bij deze patiënten worden vermeden.
Italian: Molto raro (≤1/10.000): sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Dutch: Zeer zelden (≤1/10.000): er is melding gemaakt van geïsoleerde gevallen van ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Italian: È stato osservato che, nell'uso commerciale del farmaco, questi sintomi erano rari e/o raramente incapacitanti (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Sinds de introductie op de markt zijn deze symptomen zelden waargenomen en/of leiden deze zelden tot invaliditeit (zie rubriek 4.8).
Italian: In un sottoinsieme di pazienti, i sintomi sono recidivati una volta ripresa la terapia con lo stesso medicinale o un altro bifosfonato.
Dutch: Bij een subgroep keerden de symptomen terug bij herhaalde blootstelling aan hetzelfde geneesmiddel of een ander bisfosfonaat.
Italian: L'effetto dell'alendronato sulla DMO si è mostrato indipendente dall'età, dalla razza, dalla funzione gonadica, dalla DMO basale o dal turnover osseo al basale.
Dutch: Het effect van alendronaat op BMD was onafhankelijk van leeftijd, ras, gonadale functie, BMD bij aanvang of botombouw bij aanvang.
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni da tre blister (PVC/PE/PVDC/AL).
Dutch: De tabletten worden geleverd in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpakking.
Italian: Studi nei ratti femmina hanno mostrato che il trattamento con alendronato durante la gravidanza è stato associato a distocia durante il parto, correlata all'ipocalcemia nelle madri.
Dutch: Studies bij vrouwelijke ratten lieten zien dat behandeling met alendronaat tijdens zwangerschap werd geassocieerd met dystokie tijdens de bevalling, dat in verband werd gebracht met hypocalcemie.
Italian: Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con l'alendronato è qualitativamente normale.
Dutch: Bot dat wordt gevormd tijdens behandeling met alendronaat, is van normale kwaliteit.
Italian: Il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.
Dutch: Stoppen met roken Roken blijkt de snelheid waarmee u bot verliest, te verhogen en kan dus uw risico van botbreuken verhogen.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e l'approvazione della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento per Alendronato HEXAL e denominazioni associate (cfr. allegato I) 10 mg compresse.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geadviseerd de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering, bijsluiter van de rapporterende lidstaat voor 10mg-tabletten alendronaat HEXAL en aanverwante namen (zie bijlage I), goed te keuren.
Italian: Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica con il principio attivo.
Dutch: Er worden geen andere klinisch significante interacties van het actieve bestanddeel verwacht.
Italian: Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere Alendronat HEXAL dopo aver accusato questi sintomi.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen verergeren, als patiënten doorgaan met het innemen van Alendronat HEXAL na het ontwikkelen van deze symptomen.
Italian: L'efficacia dell'alendronato 10 mg una volta al giorno negli uomini osteoporotici (31-87 anni, età media 63 anni, n=241) è stata valutata in uno studio a due anni.
Dutch: De werkzaamheid van alendronaat 10 mg éénmaal daags bij mannen (31-87 jaar, gemiddelde leeftijd 63 jaar, n=241) met osteoporose werd beoordeeld in een twee jaar durend onderzoek.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa singola di 10 mg, la clearance renale dell'alendronato è stata 71 ml/min e la clearance sistemica non ha superato i 200 ml/min.
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis 10 mg was de nierklaring van alendronaat 71 ml/min, en systemische klaring was niet hoger dan 200 ml/min.
Italian: Eliminazione In seguito a una dose endovenosa singola di alendronato marcato con 14C, circa il 50% della radioattività è stato escreto nelle urine entro 72 ore e non è stata riscontrata radioattività, se non minima, nelle feci.
Dutch: Eliminatie Na een enkele intraveneuze dosis (14C) alendronaat, werd ca. 50% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine binnen 72 uur en weinig of geen radioactiviteit werd teruggevonden in de faeces.
Italian: • Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
Dutch: • Niet in staat zijn om gedurende ten minste 30 minuten te staan of rechtop te zitten.
Italian: È stato chiesto al richiedente di giustificare ulteriormente l'ampia indicazione "trattamento dell'osteoporosi negli uomini" per Alendronato HEXAL.
Dutch: De aanvrager werd gevraagd de brede indicatie "behandeling van osteoporose bij mannen" voor alendronaat HEXAL nader te verantwoorden.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alendronat HEXAL [Completare con i dati nazionali]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alendronat HEXAL [nationaal te implementeren]
Italian: Alendronat HEXAL è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
Dutch: Alendronat HEXAL is alleen werkzaam, wanneer uw maag leeg is.
Italian: Nell'uomo il volume medio di distribuzione allo stato di equilibrio, esclusivo dell'osso, è almeno di 28 litri.
Dutch: Het gemiddelde steady-state volume van verdeling, exclusief bot, is ten minste 28 liter bij mensen.
Italian: Informi il medico se è affetto da tumore o se a problemi ai denti, poiché questo è un fattore di rischio.
Dutch: Licht uw arts in als u lijdt aan kanker of als uw tanden in slechte conditie verkeren, aangezien dit risicofactoren zijn.
Italian: E' stato stimato che l'emivita terminale nell'uomo superi i dieci anni, riflettendo il rilascio dell'alendronato dallo scheletro.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij mensen wordt geschat op meer dan tien jaar, wat een afgifte van alendronaat door het skelet weergeeft.
Italian: Non è noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of alendronaat wordt uitgescheiden in moedermelk.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {GG/MM/AAAA} {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING {DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ALENDRONATO HEXAL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ALENDRONAAT HEXAL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Italian: Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori <2,0 mmol/l e del fosfato sierico fino a valori di ≤ 0,65 mmol/l rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.
Dutch: De incidentie van verlagingen in serumcalcium naar <2,0 mmol/l en serumfosfaat naar ≤0,65 mmol/l was echter vergelijkbaar in de twee groepen.
Italian: È molto importante seguire le istruzioni 1), 2), 3) e 4) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di Alendronat HEXAL nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).
Dutch: Het is uiterst belangrijk dat u de instructies 1), 2), 3) en 4) opvolgt, om ervoor te zorgen dat Alendronat HEXAL uw maag snel bereikt en het risico van irritatie van uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) te verminderen.
Italian: Il richiedente ha presentato una corposa revisione della letteratura riguardante il trattamento dell'osteoporosi negli uomini.
Dutch: De aanvrager legde een uitgebreid overzicht van de literatuur over de behandeling van osteoporose bij mannen over.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazioneContenuto (Concentrazione)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Italian: L'alendronato ha inoltre diminuito la riduzione dell'altezza rispetto placebo (-0,6 mm e -2,4 mm rispettivamente, p=0,02).
Dutch: placebo (respectievelijk -0,6 mm en -2,4 mm, p=0,02).
Italian: Lo studio FIT era costituito da due studi controllati con placebo su alendronato una volta al giorno (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno per uno o due ulteriori anni).
Dutch: Het FIT-onderzoek omvatte twee placebo-gecontroleerde onderzoeken waarin alendronaat dagelijks werd gegeven (5 mg dagelijks gedurende twee jaar en 10 mg dagelijks gedurende nog eens één of twee jaar).
Italian: Nei pazienti trattati con alendronato a dosi fino a 10 mg/die, che sono stati sottoposti a biopsia dopo un anno, non sono stati osservati segni di alterazione del processo di mineralizzazione ossea.
Dutch: Bij de patiënten die alendronaat kregen in doses tot 10 mg dagelijks en bij wie na één jaar een biopsie werd uitgevoerd, werden geen tekenen van een verstoring van het botmineralisatieproces waargenomen.
Italian: Due studi di Orwell e Ringe hanno dimostrato che, rispetto al placebo o ad alfacalcidolo, il trattamento con alendronato riduceva l'incidenza delle fratture vertebrali negli uomini con osteoporosi.
Dutch: Twee studies van Orwell en Ringe toonden aan dat, vergeleken met respectievelijk placebo of alfacalcidol, behandeling met alendronaat de incidentie van wervelfracturen bij mannen met osteoporose verminderde.
Italian: 4.6 Gravidanza ed allattamento
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Italian: Successivamente, ricominci a prendere la compressa giornalmente.
Dutch: Ga weer terug naar het innemen van één tablet per dag.
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Patiënten moeten daarom ten minste 30 minuten wachten na inname van alendronaat, voordat zij andere orale geneesmiddelen innemen (zie rubriek 4.2).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre lattosio.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
Italian: Viene inibita l'attività osteoclastica, ma il reclutamento e l'adesione degli osteoclasti non sono alterati.
Dutch: Osteoclastische activiteit wordt geremd, maar formatie en binding van de osteoclasten wordt niet beïnvloed.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, de Lapp-lactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Hypocalcemie moet worden gecorrigeerd voordat behandeling met alendronaat wordt gestart (zie rubriek 4.3).
Italian: Prenda una compressa di alendronato 10 mg una volta al giorno.
Dutch: Neem één alendronaat 10 mg tablet éénmaal daags.
Italian: Ipocalcemia sintomatica, in generale in associazione a condizioni predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Symptomatische hypocalcemie, over het algemeen in verband met predisponerende aandoeningen (zie rubriek 4.4).
Italian: Gli studi preclinici mostrano che il principio attivo che non si deposita nell'osso è rapidamente escreto nelle urine.
Dutch: Preklinische onderzoeken tonen aan dat het actieve bestanddeel dat niet is afgezet in bot, snel wordt uitgescheiden in de urine.
Italian: Negli studi sull'osteoporosi, l'alendronato è risultato efficace quando è stato somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata.
Dutch: In osteoporose-onderzoeken was alendronaat effectief, toen het ten minste 30 minuten vóór de eerste maaltijd of drinken van de dag werd gegeven.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
Dutch: PVC/PE/PVDC/AL
Italian: È probabile che altre bevande (compresa l'acqua con un alto contenuto minerale[E1]), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere il paragrafo 4.5).
Dutch: Andere dranken (waaronder mineraalwater), voedsel en sommige medicijnen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen (zie rubriek 4.5).
Italian: In due studi della durata di tre anni, di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in postmenopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili.
Dutch: In twee drie jaar durende onderzoeken met bijna identieke opzet bij postmenopauzale vrouwen (alendronaat 10 mg: n=196; placebo: n=397) waren de algemene veiligheidsprofielen voor alendronaat 10 mg dagelijks en placebo hetzelfde.
Italian: L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa.
Dutch: Osteoporose is dunner en zwakker worden van de botten.
Italian: Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat.
Italian: Il medico deve quindi determinare il piano di gestione di ogni paziente in base al suo giudizio clinico e alla valutazione soggettiva del rapporto rischio-beneficio.
Dutch: De behandelend arts moet zich bij de behandeling van elke patiënt door zijn klinisch oordeel laten leiden op basis van de individuele voor- en nadelen voor de patiënt.
Italian: Di conseguenza, si potrebbe prevedere un accumulo leggermente superiore di alendronato a livello osseo in pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Derhalve kan een iets grotere accumulatie van alendronaat in bot worden verwacht bij patiënten met gestoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Italian: In un'analisi retrospettiva (valutata con radiografia quantitativa) è stata osservata una nuova frattura (0,8 %) nei pazienti trattati con alendronato, rispetto a 6 nuove fratture (7,1 %) con placebo (p=0,017).
Dutch: In een retrospectieve analyse (beoordeeld middels kwantitatief röntgenonderzoek) werd één nieuwe fractuur (0,8 %) gedocumenteerd bij patiënten die werden behandeld met alendronaat, in vergelijking met 6 nieuwe fracturen (7,1 %) voor placebo (p=0,017).