FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adartrel ist ein selektiver D2/D3-Dopaminagonist und wirkt sowohl zentral als auch peripher.
Czech: Adartrel je selektivní dopaminový agonista na úrovni podtypů dopaminových D2 a D3 receptorů a působí jak centrálně, tak periferně.
German: In seiner Sitzung am 12.-15. September 2005 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Meinung, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich bestimmter wichtiger Bedingungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erteilt werden sollte.
Czech: V průběhu svého zasedání ve dnech 12 -15. září 2005 Výbor CHMP s ohledem na poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že rozhodnutí o registraci by mělo být uděleno za určitých podmínek, jejichž splnění je považováno za nevyhnutelné pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku .
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 3. April 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. května 2006.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 15. Dezember 2004 gestartet.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. prosince 2004.
German: Die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Czech: Podmínky registračního rozhodnutí jsou uvedeny v příloze IV.
German: Ein befürwortendes Gutachten wurde daher am 15. September 2005 verabschiedet.
Czech: Dne 15. září 2005 tedy bylo přijato kladné stanovisko.
German: Das Verfahren wurden von Spanien und den Niederlande beantragt, die der Auffassung waren, dass dieses Arzneimittel ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol bei der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht nachgewiesen wurden.
Czech: Tyto státy se domnívaly, že daný léčivý přípravek může být pro veřejné zdraví rizikový, neboť nebyla prokázána bezpečnost a účinnost léčby ropinirolem při léčbě syndromu neklidných nohou z dlouhodobého časového hlediska.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 18. März 2005 zusätzliche Informationen geliefert.
Czech: Doplňující informace byly poskytnuty držitelem rozhodnutí o registraci dne 18. března 2005.
German: Am 30. Juni 2004 erteilte Frankreich der Firma GlaxoSmithKline eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adartrel.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Adartrel bylo uděleno společnosti GlaxoSmithKline státem Francie dne 30. června 2004.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 2 Adartrel Internationaler Freiname (INN): Ropinirol
Czech: 2 Adartrel Mezinárodní nechráněný název (INN): Ropinirole
German: Der Referenzmitgliedstaat ist Dänemark und die betroffenen Mitgliedstaaten sind: Polen, Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčenými členskými státy byla Česká republika, Maďarsko, Polsko, Slovensko a Spojené království.
German: Der CHMP ernannte Dr. J.F.F.
Czech: Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. J.F.F.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 25. Mai 2005 gestartet.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 25. května 2005.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Czech: 2 směrnice 2001/83/EC, v platném znění.
German: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11/10/2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11/10/2006.
German: Lekkerkerker (Niederlande) als Berichterstatter und Dr. Hudson (Vereinigtes Königreich) als Mitberichterstatter.
Czech: Lekkerkerker (Nizozemsko) a spoluzpravodajem Dr. Hudson (Spojené království).
German: Das Schiedsverfahren wurde am 23. März 2006 gestartet.
Czech: Arbitráž byla zahájena dne 23. března 2006.
German: Ein befürwortendes Gutachten wurde am 28. Juni 2006 angenommen.
Czech: Dne 28. června 2006 bylo přijato kladné stanovisko.
German: Dänemark befasste am 3. März 2006 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Czech: Dánsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 3. března 2006.
German: Cardoreg 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein Alpha-Rezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Cardoreg 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 8. April 2006 schriftliche Erklärungen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 8. dubna 2006.
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Cardoreg 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Cardoreg 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
German: Pharmcom OY reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Cardoreg 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen auf der Grundlage der von Dänemark am 30. September 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Czech: Společnost Pharmcom OY podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. září 2002.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
German: Eine Anhörung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 27. Juni 2006 stattgefunden.
Czech: Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 27. června 2006.
German: Seite 2/2
Czech: 29, odst.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Cardoreg 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN): Doxazosin
Czech: 2 1 Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Finnland und das Vereinigte Königreich.
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými členskými státy Finsko a Spojené království.
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
German: Der Berichterstatter war Dr. Broich, und die Mitberichterstatter waren Dr. Hudson und Dr. Kuitunen.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Broich a spoluzpravodaji Dr. Hudson a Dr. Kuitunen.
German: London, 21. August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Czech: Londýn 21. srpna 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
German: Am 1. Juni 2006 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Czech: Dne 1. června 2006 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. März 2005 eingeleitet.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 24. března 2005.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 21. August 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 21. srpna 2006.
German: Das Schiedsverfahren begann am 15. September 2005 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. srpna přijetím seznamu otázek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. November 2005 schriftliche Erklärungen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 28. listopadu 2005.
German: • bakterielle Meningitis;
Czech: • bakteriální meningitida,
German: Ceftriaxon ist zur perioperativen Prophylaxe bei Patienten mit einem gewissen Risiko für schwere postoperative Infektionen angezeigt.
Czech: Ceftriaxone je indikován při perioperační profylaxi u pacientů s jistým rizikem závažných pooperačních infekcí.
German: • Infektionen der Knochen oder Gelenke;
Czech: • infekce kostí nebo kloubů,
German: Es ist zur Behandlung der folgenden Infektionen indiziert, wenn diese von Mikroorganismen hervorgerufen werden, die auf Ceftriaxon empfindlich reagieren, und eine parenterale Behandlung notwendig ist:
Czech: Přípravek je indikován k léčbě následujících infekcí, pokud jsou zapříčiněny mikroorganismy citlivými vůči ceftriaxonu a pokud je nezbytné parenterální podání:
German: Dieser Unterschied bezieht sich auf die Dosierungsempfehlung für Neugeborene und wurde als höchst besorgniserregend für die öffentliche Gesundheit betrachtet, denn es wurde eine höhere Dosierung für Neugeborene im Alter von 15 bis 27 Tagen (80 mg/kg) vorgeschlagen, während die Standarddosierung im Vereinigten Königreich für Neugeborene im Alter von 0 bis 28 Tagen 2050 mg/kg beträgt.
Czech: Doporučené dávky u novorozeňat byly vyšší u novorozeňat ve věku 15-27 dní (80 mg/kg), přičemž běžná dávka činí u novorozeňat ve věku 0-28 dní ve Spojeném království 20-50mg/kg.
German: In Abhängigkeit der Art des chirurgischen Eingriffs und des erwarteten Spektrums an Pathogenen sollte Ceftriaxon mit einem entsprechenden Antibiotikum kombiniert werden, das zusätzliche anaerobe Organismen abdeckt.
Czech: V závislosti na způsobu provedení zákroku a očekávaném spektru patogenů by měl být ceftriaxon kombinován s příslušnou antimikrobiální látkou s dodatečným potenciálem proti anaerobům.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 16. August 2005 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Czech: Spojené království oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 16. srpna
German: Es wurde ein erheblicher Unterschied zwischen der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der SPC des Referenzprodukts im Vereinigten Königreich festgestellt.
Czech: Při porovnání se souhrnem údajů o přípravku (SPC) referenčního výrobku ve Spojeném království byly u předloženého SPC zjištěny značné nesrovnalosti.
German: Bei Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen, 1 g und 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, handelt es sich um ein Antibiotikum, und zwar ein Cephalosporin der dritten Generation.
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravky souvisejících názvů v lékové formě 1 g či 2 g prášku pro přípravu injekčního / infúzního roztoku je antibiotikum, přičemž se jedná o cefalosporin třetí generace.
German: In seiner Sitzung im Mai 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die vom Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollte.
Czech: Na svém zasedání v květnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky vznesené Spojeným královstvím
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ceftriaxon
Czech: 2 1 ve věci přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravků souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Ceftriaxone
German: Die Sandox GmbH hat auf der Grundlage der von Deutschland am 13. August 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge für die gegenseitige Anerkennung von Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen, 1 g und 2 g Injektions- oder Infusionslösung, eingereicht.
Czech: Společnost Sandoz GmbH předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravků souvisejících názvů v lékové formě 1 g či 2 g prášku pro přípravu injekčního / infúzního roztoku na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Německem dne 13. srpna 2002.
German: • Haut- oder Weichteilinfektionen;
Czech: • infekce kůže nebo měkkých tkání,
German: • Sepsis;
Czech: • sepse,
German: Die Genehmigung wurde in Deutschland, Norwegen und Spanien zurückgezogen, doch wurde das Verfahren am 7. März 2003 in allen übrigen Mitgliedstaaten positiv abgeschlossen.
Czech: Žádost byla stažena v Německu, v Norsku a ve Španělsku, nicméně postup byl ke dni 7. března 2003 úspěšně ukončen ve všech ostatních členských státech.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. P. Nilsson und Dr. G. Calvo.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. P. Nilsson a spoluzpravodajem Dr. G. Calvo.
German: Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EWG einschließlich Änderungen
Czech: 1 Článek 29(2) směrnice 2001/83/EC, v platném znění.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 9. August 2005 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 9. srpna 2005.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 7. Februar 2005 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dne 7. února 2005 písemné vysvětlení.
German: Das Verfahren wurde am 4. August 2004 gestartet.
Czech: Tento postup byl zahájen dne 4. srpna 2004.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 18. November 2004 eingeleitet.
Czech: Rozhodčí řízení bylo zahájeno dne 18.listopadu 2004.
German: Internationaler Freiname (INN): Rosuvastatincalcium
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): rosuvastatin calcium
German: Anfangsdosis für den einzelnen Patienten sollten Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) näher ausgeführt, berücksichtigt werden.
Czech: Při volbě počáteční dávky u jednotlivých pacientů by se měly zohlednit aspekty účinnosti a bezpečnosti, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
German: In seiner Sitzung im April 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko
Czech: V průběhu svého zasedání v dubnu 2005 výbor CHMP s ohledem na poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu/rizika je u přípravku Crestor v počátečních dávkách
German: 9. August 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Crestor 5 mg
Czech: 9. srpna 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 29, ODST.
German: Als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rosuvastatin in Europa verpflichtete sich AstraZeneca, parallel zu etwaigen notwendigen Änderungen innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für die 10 mg-, 20 mg- und 40 mg-Formulierungen einen Antrag für eine 5 mg-Dosis Rosuvastatin zu stellen.
Czech: V rámci registrace přípravku rosuvastatin v Evropě se společnost AstraZeneca zavázala požádat o registraci rosuvastatinu v dávce 5 mg, včetně všech nutných změn, a to ve lhůtě do 12 měsíců od ukončení postupu vzájemného uznávání preparátů s obsahem 10 mg, 20 mg a 40 mg látky.
German: Die Hauptfrage während dieses Verfahrens bestand darin, ob die Stärke von 5 mg die empfohlene Anfangsdosis für sämtliche Patienten sein sollte.
Czech: Hlavním tématem k diskusi v průběhu postupu vzájemného uznávání bylo to, zda by dávka 5 mg měla být doporučenou dávkou pro všechny pacienty.
German: Auf der Grundlage des Schiedsverfahrens verständigte sich der CHMP auf Änderungen an den Abschnitten 4.2 (Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) und 4.4 (Warnhinweise und
Czech: V návaznosti na rozhodčí řízení byly výborem CHMP schváleny změny v souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v části 4.2 (Dávkování a způsob podání) a v části 4.4 (Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) a dne 21. dubna 2005 byl vydán kladný posudek.
German: Auf der Grundlage der von den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crestor (5 mg) reichte der Antragsteller am 21. Juli 2004 einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung bei 13 betroffenen Mitgliedstaaten ein.
Czech: Na základě rozhodnutí o registraci přípravku Crestor (5 mg) v Nizozemsku požádal žadatel o vzájemné uznání ve 13 příslušných členských státech.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
German: Die genehmigte Anwendung in den Niederlanden betraf eine Anfangsdosierung von 5 mg für Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie und 10 mg als empfohlene Anfangsdosierung für
Czech: V Nizozemsku bylo schváleno použití dávky 5 mg jako počáteční dávky pro pacienty s predispozicí k myopatii a dávky 10 mg jako doporučené dávky pro pacienty bez této predispozice.
German: Die ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crestor (10 bis 40 mg) wurde AstraZeneca in den Niederlanden am 6. November 2002 erteilt, und ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 7. Dezember 2002 eingeleitet.
Czech: AstraZeneca v Nizozemsku dne 6. listopadu 2002 a postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 7. prosince 2002.
German: Crestor (Rosuvastatincalcium) ist ein selektiver 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-(HMG
Czech: Crestor (rosuvastatin calcium) je selektivní inhibitor koenzymu A (reduktázy HMG-CoA), limitujícího rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutarylkoenzymu A, který byl schválen k použití jako látka regulující lipidy při léčbě pacientů s dyslipidémií.
German: Verhältnis für Crestor 5 mg oder Crestor 10 mg als Anfangsdosis günstig ist.
Czech: 5 mg a 10 mg příznivý.
German: Schiedsverfahren bei der EMEA (Tag 89).
Czech: Tato otázka byla Spojeným královstvím postoupena do rozhodčího řízení dne 1. listopadu 2004 (den 89).
German: Der Referenzmitgliedstaat ist Dänemark und der betroffene Mitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich.
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčeným členským státem Spojené království.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 15. September 2005 gestartet.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. září 2005.
German: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
German: Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein AlphaRezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
Czech: Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.