FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - ja Jums Besremi lietošanas laikā rodas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene) − ja tā notiek, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība; - ja Jums rodas saaukstēšanās vai citas elpošanas sistēmas infekcijas simptomi (piemēram, apgrūtināta elpošana, klepus, drudzis un sāpes krūtīs); - ja Jums rodas redzes izmaiņas − Jums tas ir jāpastāsta ārstam un jāveic tūlītēja acu pārbaude.
Lithuanian: - jeigu vartojant Besremi Jums atsirado sunkios alerginės reakcijos požymių (pvz., dusulys, švokštimas arba dilgėlinė) - jeigu Jums tai nutiko, nedelsiant kreipkitės į gydymo įstaigą; - jeigu Jums atsirado peršalimo ar kitos kvėpavimo sistemos infekcijos požymių (pvz., dusulys, kosulys, karščiavimas ar skausmas krūtinėje); - jeigu pasikeitė Jūsų rega - turite pasakyti gydytojui ir Jums nedelsiant turi būti atliktas akių tyrimas.
Latvian: Nav zināms, vai zāļu aktīvā viela izdalās pētāmo dzīvnieku vai cilvēka pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistinio preparato veiklioji medžiaga išsiskiria į eksperimentinių gyvūnų patelių ar moters pieną (žr.
Latvian: Pierādīts, ka alfa interferons ietekmē citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP1A2 un CYP2D6 aktivitāti.
Lithuanian: Žinoma, kad alfa interferonas daro įtaką citochromo P450 (CYP) CYP1A2 ir CYP2D6
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):
Latvian: Pamatojoties uz datiem par vienreizēju devu, novēroja līdzīgas klīrensa vērtības pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri nesaņēma hemodialīzi, un pacientiem, kuri saņēma hemodialīzi.
Lithuanian: Remiantis vienos dozės duomenimis, pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie nėra hemodializuojami, ir dializuojamų pacientų klirensas buvo panašus.
Latvian: • Ja pildspalvveida pilnšļirci lietojat pirmo reizi, sagatavojiet pildspalvveida pilnšļirci injekcijai, pagriežot devas pogu, līdz redzat "piliena" simbolu.
Lithuanian: • Jeigu švirkštiklį naudojate pirmą kartą, švirkštiklį paruoškite injekcijai sukant dozės rankenėlę, kol pamatysite „lašo" simbolį.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi ļoti bieži leikopēnija, trombocitopēnija bieži pancitopēnija, neitropēnija, anēmija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai labai dažnas leukopenija, trombocitopenija dažnas pancitopenija, neutropenija, anemija
Latvian: Lietojot devas līdz 250 mikrogramiem, to pašu pildspalvveida pilnšļirci var lietot divreiz.
Lithuanian: Iki 250 mikrogramų dozėms tą patį švirkštiklį galima naudoti du kartus.
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi bieži hipotireoze, hipertireoze, tireoidīts retāk cukura diabēts#
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai dažnas hipotirozė, hipertirozė, tiroiditas nedažnas cukrinis diabetas#
Latvian: Citu pegilētu alfa interferonu saturošu zāļu mijiedarbības pētījumi Pegilēta alfa-2a interferona vienlaicīga lietošana ar telbivudīnu pacientiem ar B hepatītu palielināja perifērās neiropātijas attīstības risku.
Lithuanian: Kitų pegiliuotų alfa interferono vaistinių preparatų sąveikos tyrimai Pegiliuotą alfa-2a interferoną skiriant kartu su telbivudinu hepatitu B sergantiems pacientams padidėja periferinės neuropatijos atsiradimo rizika.
Latvian: Pēc subkutānas vairāku devu ievadīšanas (devu diapazons 50 - 450 mikrogrami) alfa-2b ropeginterferona terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 6 līdz 10 dienas un alfa-2b ropeginterferona klīrenss ir 0,023 līdz 0,061 l/h.
Lithuanian: Leidžiant po oda kartotinėmis dozėmis (dozės intervalas 50-450 mikrogramų) alfa-2b ropeginterferono galutinis pusinio gyvavimo periodas pacientams yra apie 6 - 10 parų, o alfa-2b ropeginterferono klirensas yra 0,023-0,061 l/val.
Latvian: - elpošanas traucējumi, tai skaitā elpas trūkums, klepus un sāpes krūtīs, ko var izraisīt plaušu infiltrācija, pneimonija (plaušu infekcija), pulmonālā arteriālā hipertensija (augsts asinsspiediens asinsvados, kas nogādā asinis no sirds uz plaušām) un plaušu fibroze (plaušu slimība, kad plaušu audos veidojas rētas).
Lithuanian: - kvėpavimo problemos, įskaitant dusulį, kosulį ir skausmą krūtinėje, kuriuos gali sukelti plaučių infiltracija, pneumonija (plaučių infekcija), plautinė hipertenzija (aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius) ir plaučių fibrozė (plaučių liga, kai plaučių audinyje susidaro randai).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona uzsūkšanās pacientiem notiek ilgstoši, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc 3 līdz 6 dienām.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono absorbcija pacientams palaiko didžiausią koncentraciją serume, kuri pasiekiama po 3-6 dienų.
Latvian: Pētījumi ar žurkām ar līdzīgām alfa interferonu saturošām zālēm (pegilētu alfa-2a interferonu) liecināja par primāro eliminācijas ceļu caur aknu metabolismu.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis su panašiu alfa interferono vaistiniu preparatu (pegiliuotu alfa-2a interferonu) parodė, kad jis pirmiausiai šalinamas metabolizmo kepenyse būdu.
Latvian: Vidējā Cmax bija 2,4 ng/ml (ar 50 - 80 mikrogramu devu) līdz 49 ng/ml (ar 450 mikrogramu devu) un AUC0-t bija diapazonā no 28,5 ng.h/ml (ar 50 - 80 mikrogramu devu) līdz 552,6 ng.h/ml (ar 450 mikrogramu devu) pacientiem pēc subkutānas vairāku devu ievadīšanas.
Lithuanian: Vidutinė Cmax buvo nuo 2,4 ng/ml (esant 50-80 mikrogramų dozei) iki 49 ng/ml (esant 450 mikrogramų dozei), o AUC0-t buvo nuo
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
Lithuanian: • Jeigu savo Besremi 500 mikrogramų užpildytą švirkštiklį naudojote anksčiau, pereikite tiesiai prie 7
Latvian: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Lithuanian: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir krāsā, kas nav bezkrāsaina vai gaiši dzeltena.
Lithuanian: • Švirkštiklio nenaudokite, jeigu tirpalas yra drumstas, yra su dalelėmis ar dribsniais arba yra ne bespalvis ar ne gelsvos spalvos.
Latvian: JAK2V617F alēles slogs un izmaiņas no sākumstāvokļa CONTINUATION-PV
Lithuanian: JAK2V617F mutavusių alelių dalis ir pokytis nuo pradinio lygio CONTINUATION-PV
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijām).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija).
Latvian: Attiecībā uz benzilspirtu un nātriju skatīt 2. punktu "Besremi satur benzilspirtu" un "Besremi satur nātriju".
Lithuanian: 2 skyrių „Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio" ir „Besremi sudėtyje yra natrio".
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end stage renal disease, ESRD) farmakokinētiskais profils ir novērtēts tikai citām pegilētām alfa interferonu saturošām zālēm.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra vidutinis ar sunkus, bei paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) sergantiems pacientams buvo vertintos tik pegiliuoto alfa interferono vaistinių preparatų farmakokinetinės savybės.
Latvian: • Uzlieciet ārējo adatas uzgali atpakaļ uz adatas tikai pēc tam, kad esat injicējis zāles.
Lithuanian: • Išorinio adatos dangtelio neuždėkite atgal ant adatos kol nesuleisite vaisto.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ir nepieciešams ārstēt Jūs ar citām zālēm, lai ātri samazinātu asins šūnu skaitu un novērstu asins recekļu veidošanos un asiņošanu.
Lithuanian: Prireiks laiko, kol bus pasiekta individuali optimali Besremi dozė. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia gydymo kitais vaistais, kurie kuo greičiau sumažintų kraujo ląstelių skaičių, kad išvengtumėte krešulių susidarymo ir kraujavimo.
Latvian: Tāpēc, lietojot alfa-2b ropeginterferonu vienlaicīgi ar CYP1A2 substrātiem, it īpaši tādiem, kam ir šaura terapeitiskā robeža, piemēram, teofilīnu vai metadonu, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, kai alfa-2b ropeginterferono skiriama kartu su CYP1A2 substratais, ypač tais, kurių gydomųjų dozių diapazonas yra mažas, pavyzdžiui, teofilinu ar metadonu.
Latvian: Lietojot alfa-2b ropeginterferonu vienlaicīgi ar zālēm, kas tiek metabolizētas, izmantojot CYP2C9/19, CYP3A4 vai N-acetiltransferāzi, devas pielāgošana nevajadzētu būt nepieciešama.
Lithuanian: Neturėtų reikėti koreguoti alfa-2b ropeginterferono dozės, kai jo skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2C9/19, CYP3A4 arba N-acetitransferazė.
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
Lithuanian: • Jeigu savo Besremi 250 mikrogramų užpildytą švirkštiklį naudojote anksčiau, pereikite tiesiai prie 7
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas laikā diviem pacientiem novēroti trīs priekškambaru fibrilācijas gadījumi (1,1%; sastopamības biežums: 0,5 notikumi/100 pacientiem gadā) ar 1. līdz 3. pakāpes intensitāti.
Lithuanian: Gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu dviems pacientams pasireiškė trys prieširdžių virpėjimo atvejai (1,1 %; pasireiškimo dažnis: 0,5 įvykio/100 pacientų per metu), kurių intensyvumo laipsnis buvo nuo 1 iki 3.
Latvian: Besremi ir šķīdums injekcijām (injekcijām) pildspalvveida pilnšļircē.
Lithuanian: Besremi tiekiamas tirpalo injekcijoms (injekcija) forma užpildytame švirkštiklyje.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: AUC pieaugumu par 25%, kas liecina, ka pegilēts alfa-2a interferons ir CYP1A2 aktivitātes inhibitors.
Lithuanian: Tame pačiame tyrime buvo stebėtas teofilino (CYP1A2 substrato) AUC 25 % padidėjimas, kas reiškia, kad pegiliuotas alfa-2a interferonas yra CYP1A2 aktyvumo inhibitorius.
Latvian: Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci var izmantot, lai injicētu 50, 100, 150, 200, 250,
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų užpildytą švirkštiklį galima naudoti leisti 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350,
Latvian: Ja tās rodas, alfa-2b ropeginterferona terapija ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša medicīniskā terapija.
Lithuanian: gydymą alfa-2b ropeginterferonu būtina nutraukti ir nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą.
Latvian: Vidēji aritmētiskie % (±SN)
Lithuanian: Vidurkio % (±SD)
Latvian: Besremi satur aktīvo vielu alfa-2b ropeginterferonu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interferoniem.
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa-2b ropeginterferono, kuris priklauso vaistinių preparatų, vadinamų interferonais, klasei.
Latvian: Pegilēta alfa-2a interferona 180 mikrogramu lietošana vienu reizi nedēļā 4 nedēļas veseliem vīriešiem neliecināja par ietekmi uz mefenitoīna, dapsona, debrisohīna un tolbutamīda farmakokinētiskajiem profiliem, kas liecina, ka pegilētam alfa-2a interferonam nav ietekmes uz citohroma P450 (CYP) 3A4,
Lithuanian: 180 mikrogramų pegiliuoto alfa-2a ropeginterferono skiriant kartą per savaitę 4 savaites sveikiems tiriamiesiems vyrams nebuvo jokio poveikio mefenitoino, dapsono, debrizokvino ir tolbutamido farmakologinėms savybėms, kas reiškia, kad pegiliuotas alfa-2a interferonas neturi poveikio in vivo metaboliniam citochromo P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 ir 2D6 izofermentų aktyvumui.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <
Latvian: Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci var izmantot, lai injicētu 50, 100, 150, 200 un 250 mikrogramu devas.
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų užpildytą švirkštiklį galima naudoti leisti 50, 100, 150, 200 ir 250 mikrogramų dozes.
Latvian: nav zināmi tīklenes atslāņošanās#
Lithuanian: dažnis nežinomas tinklainės atšoka#
Latvian: Vērtējot 13 pacientus ar ESRD, kuriem bija nepieciešama hroniska hemodialīze, 135 mikrogramu pegilēta alfa-2a interferona lietošana reizi nedēļā radīja par 34% mazāku zāļu koncentrāciju nekā pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Lithuanian: 13 PSIL sergantiems pacientams, kuriems reikia hemodializės, skiriant 135 mikrogramus pegiliuoto alfa-2a interferono kartą per savaitę vaistinio preparato ekspozicija buvo 34 % mažesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Latvian: Šī iedarbība varētu būt saistīta ar alfa interferona terapeitisko ietekmi uz īsto policitēmiju (polycythaemia vera).
Lithuanian: Šie veiksmai gali būti alfa interferono poveikio dalis tikrosios policitemijos atveju.
Latvian: • Pirms injekcijas dezinficējiet ādu injekcijas zonā,
Lithuanian: • Prieš injekciją alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuokite odą injekcijos vietoje.
Latvian: Pirms alfa-2b ropeginterferona terapijas uzsākšanas visas jau esošās vairogdziedzera slimības jāārstē un jākontrolē ar tradicionālu terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Endokrininė sistema Prieš gydymą alfa-2b ropeginterferonu visas esamas skydliaukės ligas reikia gydyti ir kontroliuoti įprastiniu gydymu (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: 19 (10,7) 6,3 n.z.
Lithuanian: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Latvian: Ja Jums ir veselības problēmas, kas var izraisīt acu problēmas, piemēram, diabēts vai augsts asinsspiediens, Jūsu ārstam jāpārbauda Jūsu redze arī ārstēšanās laikā.
Lithuanian: Jeigu yra sveikatos problemų, kurios gali sukelti akių problemas, pvz., sergate diabetu ar aukštu kraujospūdžiu, Jūsų gydytojas taip pat turėtų patikrinti Jūsų regėjimą gydymo metu. Jeigu Jūsų regėjimas pablogėtų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą nutraukti.
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, ziņots par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, un par tiem ziņots 15,2% pacientu, kuri saņēma alfa-2b ropeginterferona terapiju.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai buvo pastebėti vartojant kitų alfa interferono vaistinių preparatų ir nustatyti 15,2 % pacientų, gydytų alfa-2b ropeginterferonu.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons nonāk galvenokārt asinsritē un ekstracelulārajā šķidrumā, ko apliecina līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums (Vd) no 6,6 līdz 17 litriem pacientiem pēc subkutānas ievadīšanas
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas daugiausiai aptinkamas kraujotakoje ir ekstraląsteliniame skystyje, ką rodo 6,6-17 litrų pasiskirstymo tūris (Vd) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, kai vaistinio preparato pacientams leidžiama po oda (dozės diapazonas 50-450 mikrogramų).
Latvian: Ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem novērota hepatotoksicitāte, kas var izpausties ar nozīmīgu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Lithuanian: Gydymas alfa interferonu siejamas su hepatotoksiniu poveikiu, pasireiškiančiu galimai reikšmingu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona lietošanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem rodas jauni acu bojājumi vai tie pasliktinās.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti nutraukti gydymą alfa-2b ropeginterferonu pacientams, kuriems atsiranda naujų akių sutrikimų arba pablogėja esami.
Latvian: Farmakokinētiskie mijiedarbības pētījumi cilvēkiem ar pegilētu alfa-2a interferonu liecina par mērenu inhibējošu iedarbību uz substrātiem, kas tiek metabolizēti ar CYP1A2 un CYP2D6 (skatīt 4.5.
Lithuanian: Žmonių farmakokinetiniai sąveikos tyrimai su pegiliuotu alfa-2a interferonu rodo vidutinį slopinantį poveikį substratams, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 ir CYP2D6 (žr.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona mainība starp pētāmajām personām bija 35% (Cmax) un 25% (AUC).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono kintamumas tarp tiriamųjų buvo 35 % (Cmax) ir
Latvian: Besremi satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Lithuanian: Viename Besremi ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir citā krāsā, izņemot bezkrāsainā līdz gaiši dzeltenā.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite, jeigu pastebėjote, kad užpildytas švirkštiklis atrodo pažeistas, tirpalas yra drumstas, su dalelėmis ar dribsniais arba yra ne bespalvis ar ne gelsvos spalvos.
Latvian: Lietojot alfa-2b ropeginterferonu kopā ar citiem potenciāli mielosupresīviem/ķīmijterapijas līdzekļiem, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai alfa-2b ropeginterferono skiriama kartu su kitomis galimai mielosupresinėmis / chemoterapinėmis medžiagomis.
Latvian: Pārejošu izsitumu dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.
Lithuanian: Trumpalaikis išbėrimas nereiškia būtinybės nutraukti gydymą.
Latvian: 300, 350, 400, 450 un 500 mikrogramu devas.
Lithuanian: 400, 450 ir 500 mikrogramų dozes.
Latvian: Samazināta deva
Lithuanian: Sumažinta dozė
Latvian: Pēc tam viegli piesitiet pildspalvveida pilnšļircei (kārtridža ietvaram) ar pirkstiem, lai ļautu gaisa burbuļiem pacelties kārtridža ietvara augšpusē.
Lithuanian: Tada švelniai patapšnokite švirkštiklį (užtaiso laikiklį) ir leiskite oro burbuliukams pakilti į užtaiso laikiklio viršų.
Latvian: • Ja Jums ir nepieciešams lietot divas pildspalvveida pilnšļirces, katrai no šīm pildspalvveida pilnšļircēm lietojiet citu injekcijas vietu (piemēram, labā un kreisā vēdera puse vai labais un kreisais augšstilbs).
Lithuanian: • Jeigu Jums reikia dviejų švirkštiklių, kiekvienam švirkštikliui naudokite skirtingą injekcijos vietą (pvz.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības alfa-2b ropeginterferona terapijas laikā.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir rekombinants alfa-2b interferons, kas konjugēts ar divu ķēžu metoksipolietilēnglikolu (mPEG) ar aizvietošanas pakāpi 1 polimēra mols/proteīna mols.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas yra rekombinantinis alfa-2b interferonas, konjuguotas su dviejų šakų metoksipolietilenglikoliu (mPEG) 1 molio polimero/1 molio baltymo pakeitimo laipsniu.
Latvian: Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų/0,5 ml
Latvian: Stiprums norāda alfa-2b interferona daļas daudzumu alfa-2b ropeginterferonā, neņemot vērā pegilēšanu.
Lithuanian: Stiprumas nurodo alfa-2b ropeginterferono alfa-2b interferono dalies kiekį neatsižvelgiant į pegiliaciją.
Latvian: Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces apraksts
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų užpildyto švirkštiklio aprašymas
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas saņēma 180 mikrogramus pegilēta alfa-2a interferona reizi nedēļā, bija attiecīgi salīdzināma vai par 60% augstāka zāļu koncentrācija plazmā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra vidutinis ar sunkus ir kuriems buvo skiriama 180 mikrogramų pegiliuoto alfa-2a interferono dozė kartą per savaitę, buvo atitinkamai panaši ar 60 % didesnė vaisto ekspozicija plazmoje, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Latvian: Izmeklējumi bieži pozitīvas antitireoīdo antivielu analīzes, paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs, paaugstināta ķermeņa temperatūra, pozitīvas anti-nukleāro antivielu analīzes, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs retāk palielināts trombocītu skaits, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, pozitīvs Kumbsa tests, samazināta ķermeņa masa
Lithuanian: Tyrimai dažnas teigiami antitiroidiniai antikūnai, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, padidėjusi kūno temperatūra, teigiami antinukleariniai antikūnai, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje nedažnas padidėjęs trombocitų skaičius, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, teigiama Kumbso reakcija, sumažėjęs svoris
Latvian: Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų/0,5 ml
Latvian: Sievietes n (%)
Lithuanian: Moterys n (%) Vyrai n (%)
Latvian: Pacienti, kuriem rodas elpošanas sistēmas simptomi, rūpīgi jānovēro, un, ja nepieciešams, alfa-2b ropeginterferona terapija jāpārtrauc.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda kvėpavimo sistemos simptomų, reikia atidžiai stebėti ir prireikus nutraukti gydymą alfa-2b ropeginterferonu.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite adata į viršų.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības retāk erektilā disfunkcija, hematospermija
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai nedažnas erekcijos sutrikimas, hematospermija
Latvian: Liels zāļu tilpums jālieto ievērojot piesardzību un tikai tad, ja tas nepieciešams, it īpaši pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, jo pastāv uzkrāšanās un toksicitātes risks (metaboliskā acidoze).
Lithuanian: Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų sutrikimas.
Latvian: JAK2V617F alēles slogs (%)*
Lithuanian: JAK2V617F aleliai (%)* Hematologiniai parametrai
Latvian: 1 12 mēnešu ilga ārstēšana PROUD-PV pētījumā un 12 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā.
Lithuanian: 1 12 mėnesių gydymo trukmė PROUD-PV tyrime ir 12 mėnesių gydymo trukmė tęstiniame tyrime
Latvian: Aknu funkcija
Lithuanian: Inkstų funkcija
Latvian: Lai veiktu injekciju, Jums būs nepieciešami šādi priekšmeti: • Besremi pildspalvveida pilnšļirce;
Lithuanian: Injekcijai Jums reikės šių reikmenų:
Latvian: Redzes sistēma
Lithuanian: Regėjimo sistema
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar 178 īstās policitēmijas (polycythaemia vera) pacientiem, kas lietoja alfa-2b ropeginterferonu, tika ziņots par šādām ar ārstēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su 178 tikrąja policitemija sergančiais suaugusiais pacientais buvo registruotos šios su gydymu alfa-2b ropeginterferonu susiję nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu aknu darbības traucējumu smagumu farmakokinētika netika novērtēta.
Lithuanian: Farmakokinetika nebuvo vertinama pacientams, kurių kepenų sutrikimas buvo sunkus.
Latvian: intensitātes pakāpe ≥3
Lithuanian: CTCAE intensyvumo laipsnis ≥3 N (%)
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,5 ml šķīduma.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 0,5 ml tirpalo.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa-2b ropeginterferons.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra alfa-2b ropeginterferonas.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce tiek lietota pirmo reizi, pildspalvveida pilnšļirce jāsagatavo injekcijai, pagriežot devas pogu, līdz redzams "piliena" simbols displeja lodziņā.
Lithuanian: Adatas iš karto panaudojus reikia išmesti. Jeigu užpildytas švirkštiklis naudojamas pirmą kartą, jis injekcijai paruošiamas sukant dozės rankenėlę, kol langelyje pasirodys „lašo" simbolis.
Latvian: Turklāt, saņemot ilgstošu ārstēšanu ar Besremi, sausums mutē var bojāt zobus un mutes gļotādu.
Lithuanian: Be to, burnos išsausėjimas gali pažeisti dantis ir burnos gleivinę ilgalaikio gydymo Besremi metu.
Latvian: Katros 0,5 ml šīs zāles satur 5 mg benzilspirta.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 0,5 ml yra 5 mg benzilo alkoholio.
Latvian: • Spiediet spiedpogu ar īkšķi, līdz atzīme "0" nostājas līdzās ar punktu displeja lodziņā.
Lithuanian: • Spauskite mygtuką nykščiu kol žymė „0" langelyje susilygiuos su tašku.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži hipertrigliceridēmija, samazināta ēstgriba
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas hipertrigliceridemija, sumažėjęs apetitas
Latvian: Besremi ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Besremi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: TAIVĀNA Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese>
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: • Noņemiet ārējo adatas uzgali no adatas.
Lithuanian: • Nuo adatos nuimkite išorinį adatos dangtelį.
Latvian: Ja noteiktu devu nevar iestatīt, pildspalvveida pilnšļircē varētu būt nepietiekams zāļu daudzums un tad jālieto jauna pildspalvveida pilnšļirce.
Lithuanian: Dozę galima nustatyti 50 mikrogramų žingsniu sukant dozės rankenėlę. Jeigu konkrečios dozės negalima nustatyti, švirkštiklyje gali būti likęs nepakankamas vaistinio preparato kiekis ir reikia naudoti naują švirkštiklį.