FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während dieses Zeitraums erhielten 81 % der Patienten aus der ursprünglichen Placebogruppe zwischen den Wochen 24 und 56 im Rahmen eines erweiterten, offenen Studienprotokolls Rituximab.
Romanian: Ca urmare a extensiei protocolului ca studiu deschis, 81% dintre pacienţi, din grupul placebo stabilit iniţial, au primit rituximab în intervalul dintre săptămâna 24 şi 56.
German: Nach der zweiten Infusion lag die mittlere Cmax im Bereich von 183 bis 198 µg/ml für die Dosis von 2 × 500 mg und von 355 bis 404 µg/ml für die Dosis von 2 × 1.000 mg.
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax medie variază între 183 până la 198 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 355 până la 404 μg/ml pentru doza de
German: Dieser Effekt kann sich aufheben oder kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen
Romanian: • număr redus de trombocite doar după perfuzie - acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal
German: • Infektionen, wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen beim
Romanian: • infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice
German: Die Rituximab-Erhaltungstherapie bestand aus einer Einzelinfusion von Rituximab in einer Dosierung von 375 mg/m2 Körperoberfläche, die alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht wurde.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab constă în administrarea unei perfuzii de rituximab, 375 mg/m2 suprafaţă corporală la fiecare 2 luni, până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani.
German: Rituximab zeigte bei einem Vergleich zwischen einer Verabreichung von sechs Infusionen von je 375 mg/m2 Rituximab in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie und einer Verabreichung als Monotherapie ein ähnliches pharmakokinetisches Profil.
Romanian: Profilul farmacocinetic al rituximabului când este administrat în 6 perfuzii de câte 375 mg/m2 în combinaţie cu 6 cicluri de chimioterapie CHOP a fost similar cu cel observat în cazul administrării rituximabului în monoterapie.
German: Die Gesamtinzidenz kardialer Erkrankungen der Grade 3 und 4 war bei CLL gering, sowohl in der Studie zur Erstlinienbehandlung der CLL (4 % bei R-FC, 3 % bei FC), als auch in der Studie zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären CLL (4 % bei R-FC, 4 % bei FC).
Romanian: În LLC, incidenţa globală a afecţiunilor cardiace de grad 3 sau 4 a fost mică în ambele studii clinice, cel de primă linie (4% R-FC, 3% FC) şi cel din LLC cu recăderi/refractară (4% R-FC,
German: Die mittlere Cmax von Rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 170 bis 175 µg/ml für die Dosis von 2 × 500 mg und von 317 bis 370 µg/ml für die Dosis von 2 × 1.000 mg.
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie este cuprinsă între 170 până la 175 μg/ml pentru o doză de 2 x 500 mg şi între 317 până la 370 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
German: Rixathon 100 mg steriles Konzentrat Rituximab
Romanian: Rixathon 100 mg concentrat steril rituximab (rituximabum)
German: • Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose, Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B
Romanian: • infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial,
German: Rixathon 500 mg steriles Konzentrat Rituximab
Romanian: Rixathon 500 mg concentrat steril rituximab (rituximabum)
German: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert: Modifizierter Gesamt-Sharp-Score Erosions-Score Gelenkspaltverschmälerungs-Score Anteil der Patienten ohne radiologische Veränderung
Romanian: Scorul îngustării spaţiului articular Proporţia de pacienţi fără modificări radiografice
German: Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber einhergehen
Romanian: Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra
German: Sie erhalten Rixathon immer als intravenöse Infusion („Tropf").
Romanian: Vi se va administra întotdeauna Rixathon ca perfuzie (se administrează direct în venă).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab in Kombination mit einer kurzzeitigen, niedrig dosierten Behandlung mit Glucocorticoiden (Prednison) wurde bei Patienten mit neu diagnostiziertem, mäßigem bis schwerem Pemphigus (74 Pemphigus vulgaris [PV] und 16 Pemphigus foliaceus [PF]) in dieser randomisierten, offenen, kontrollierten, multizentrischen Studie bewertet.
Romanian: în doză redusă a fost evaluată la pacienţi nou diagnosticaţi cu pemfigus moderat până la sever (74 cu pemfigus vulgar [PV] şi 16 cu pemfigus foliaceu [PF] în cadrul acestui studiu clinic randomizat, deschis, controlat, multicentric.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: Informaţii despre medicament
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Rixathon als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pentru repetarea tratamentului cu Rixathon în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu rituximab în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
German: • zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse), Störungen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen
Romanian: IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte
German: Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflasche(n).
Romanian: Cutie cu 1 sau 2 flacoane.
German: Gegenanzeigen bei rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis und Pemphigus vulgaris
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă, granulomatoza cu poliangeită, poliangeita microscopică şi pemfigus vulgar
German: In einer nicht randomisierten Studie hatten Patienten mit rezidivierendem niedriggradigem NHL, die eine Rituximab Monotherapie erhielten, im Vergleich zu einer gesunden unbehandelten Kontrollgruppe eine niedrigere Ansprechrate auf eine Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (16 % gegenüber 81 %) und dem Neoantigen Keyhole Limpet Hämocyanin (KLH) (4 % gegenüber 76 %; bewertet wurde ein über 2-facher Anstieg des Antikörpertiters).
Romanian: Într-un studiu nerandomizat, pacienţii cu LNH cu grad scăzut cu recădere care au primit rituximab în monoterapie când au fost comparaţi cu grupurile de control cu voluntari sănătoşi netrataţi, au avut o rată de răspuns mai scăzută la vaccinarea rapel antitetanic (16% vs. 81%) şi la neoantigenul
German: Erfahrungen beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie
Romanian: Experienţa din limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică
German: Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom
Romanian: Limfom folicular netratat anterior
German: Dyspepsie, Diarrhö, gastroösophagealer Reflux, Ulzerationen im Mund,
Romanian: Tulburări gastrointestinale dispepsie, diaree, reflux gastro esofagian, ulceraţii la nivelul gurii, durere la nivelul abdomenului superior
German: Tachykardie, +ventrikuläre Tachykardie, +Angina, +Myokardischämie, Bradykardie
Romanian: +tahicardie supraventricular ă, +tahicardie ventriculară, +angină pectorală,
German: Rixathon ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben.
Romanian: Monoterapia cu Rixathon este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul IIIIV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
German: Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität Bei den mit Rituximab behandelten Patienten wurde im Vergleich zu den Patienten, die Methotrexat allein erhielten, eine signifikante Verringerung der Scores des Index für die Behinderung (HAQ-DI) und für Ermüdung und Erschöpfung (FACIT-Fatigue) beobachtet.
Romanian: La pacienţii trataţi cu rituximab s-a observat o reducere semnificativă a indexului de dizabilitate (HAQ-DI) şi a scorului fatigabilităţii (FACIT-Fatigabilitate), comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie.
German: Die Rituximab-Erhaltungstherapie bestand aus einer Einzelinfusion von Rituximab in einer Dosierung von 375 mg/m2 Körperoberfläche, die alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht wurde.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab constă în administrarea unei perfuzii de rituximab, 375 mg/m2 suprafaţă corporală la fiecare 3 luni, pentru o perioadă de maximum doi ani sau până la progresia bolii.
German: Untersuchungen
Romanian: Observaţie
German: Rituximab kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Rituximab poate avea influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Romanian: Infecţii şi infestări infecţii bacteriene,
German: Das Informationsblatt für Ärzte zu Rixathon für nicht-onkologische Indikationen enthält die folgenden wesentlichen Elemente: - Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist - Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Rixathon, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen oder früher aufgetretene infusionsbedingte Reaktionen zu überprüfen - Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Rixathon auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen - Detaillierte Informationen über das Risiko einer PML, die Notwendigkeit einer zeitnahen Diagnose einer PML und geeignete Maßnahmen zur Diagnose einer PML - Die Notwendigkeit, die Patienten auf das Risiko für Infektionen und PML hinzuweisen, einschließlich der zu beachtenden Symptome und der Notwendigkeit, sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser Symptome auftritt - Die Notwendigkeit, den Patienten bei jeder Infusion den Patientenpass auszuhändigen
Romanian: - Informaţii detaliate privind riscul de apariţie a LMP, necesitatea pentru diagnosticarea la timp a LMP şi măsurile adecvate pentru a diagnostica LMP - Necesitatea de a informa pacienţii cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv despre simptomele de care să fie conştienţi şi necesitatea de a contacta imediat medicul în cazul în care manifestă vreunul - Necesitatea de a oferi pacienţilor Cardul de atenţionare a pacientului la fiecare administrare a perfuziei Prospectul educativ pentru pacient despre Rixathon conţine următoarele elemente cheie:
German: • erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung (Konjunktivitis)
Romanian: • creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Symptome nahm mit weiteren Infusionen deutlich ab und betrug nach dem achten Behandlungszyklus mit Rituximab weniger als 1 %.
Romanian: Incidenţa simptomelor legate de perfuzie a scăzut substanţial cu perfuziile ulterioare şi apare la < 1% dintre pacienţi până la ciclul opt de terapie cu rituximab.
German: d) Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis
Romanian: d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
German: • abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder „Insektenlaufen", verminderter Tastsinn
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul pielii - cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil
German: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-Ansprechen (gut/mäßig) Mittlere Veränderung des DAS
Romanian: ACR20 ACR50 ACR70
German: Die häufigsten Symptome infusionsbedingter Reaktionen schlossen Kopfschmerzen, Schüttelfrost, hohen Blutdruck, Übelkeit, Asthenie und Schmerzen ein.
Romanian: Simptomele specifice reacţiilor legate de perfuzie/termenii preferaţi cu cea mai mare frecvenţă au inclus cefaleea, frisoanele, tensiunea arterială crescută, greaţa, astenia şi durerea.
German: Bei nicht vorbehandelter oder rezidivierender/refraktärer CLL war die Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen des Blut- und Lymphsystems der Grade 3 und 4 bei älteren Patienten höher als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse sanguine şi limfatice de grad 3/4 a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani), cu LLC netratată anterior sau cu recăderi/refractară.
German: Tumorlyse syndrom, ZytokinFreisetzungsSyndrom4, Serumkrankheit
Romanian: sindrom de eliberare de citokine4, boala serului trombocitopenie reversibilă acută legată de perfuzie 4
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (oder 52,6 mg) Natrium je 10 ml Durchstechflasche.
Romanian: Acest medicament conține 52,6 mg (2,3 mmoli) de sodiu per flacon de 10 ml.
German: • kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă) • porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap
German: • Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfekt)
Romanian: • Durere la urinare (infecţie a tractului urinar)
German: Je nachdem, wie Sie auf die Therapie ansprechen, kann Ihr Arzt die Behandlung verlängern (bis zu 5 Jahre).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Rixathon pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Rixathon abzubrechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Rixathon dacă aceste reacţii sunt grave.
German: Riximyo erhielt am 15. Juni 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Riximyo a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 iunie 2017.
German: Weitere Informationen zu Riximyo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Riximyo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
German: Weitere Informationen über Riximyo
Romanian: Alte informații despre Riximyo
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Riximyo ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Riximyo?
German: Das Unternehmen, das Riximyo in Verkehr bringt, wird Ärzten zusätzliche Informationen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Romanian: Compania care comercializează Riximyo va furniza medicilor informații suplimentare cu privire la administrarea corectă a medicamentului.
German: Warum wurde Riximyo in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Riximyo în UE?
German: Dies bedeutet, dass Riximyo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Riximyo este similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Riximyo kontinuierlich überwacht.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Riximyo sunt monitorizate continuu.
German: Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Riximyo erhielten, (271 von 311 Patienten) verbesserte sich der Krebs, wie auch bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten).
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament la peste 87% din pacienții cărora li s-a administrat Riximyo (271 de pacienți din 311) și la un procent similar din cei cărora li s-a administrat MabThera (274 de pacienți din 313).
German: Riximyo ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Romanian: Riximyo este un medicament utilizat la adulți pentru tratarea adulților cu următoarele forme de cancer sanguin și afecțiuni inflamatorii:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Riximyo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Riximyo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
German: Das Referenzarzneimittel für Riximyo ist MabThera.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Riximyo este MabThera.
German: Riximyo ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Romanian: Riximyo este un „medicament biosimilar".
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen Blutkörperchen betrifft);
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC, altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe);
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung von B-Zellen zu einer geringeren Bildung bestimmter Antikörper, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B reduce producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
German: Welchen Nutzen hat Riximyo in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Riximyo pe parcursul studiilor?
German: Riximyo enthält den Wirkstoff Rituximab.
Romanian: Riximyo conține substanța activă rituximab.
German: Welche Risiken sind mit Riximyo verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Riximyo?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Riximyo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Riximyo sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Romanian: De asemenea, va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale despre riscul de infecții, inclusiv riscul de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție rară gravă.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Riximyo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Riximyo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Riximyo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Riximyo se va comporta la fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
German: • Pemphigus vulgaris, eine schwerwiegende Erkrankung mit ausgedehnter Blasenbildung auf der Haut und der Schleimhaut von Mund, Nase, Rachen und Genitalien.
Romanian: • pemfigus vulgar, o afecțiune gravă care implică apariția pe arii extinse de bășici pe piele și pe mucoasa bucală, a nasului, a gâtului și a organelor genitale.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Riximyo allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Kortikosteroid) angewendet werden.
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, Riximyo poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid).
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt;
Romanian: • granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică
German: Was ist Riximyo und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Riximyo și pentru ce se utilizează?
German: Riximyo sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Romanian: Trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un spațiu în care sunt disponibile rapid echipamente de reanimare a pacienților.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riximyo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Riximyo, citiți prospectul.
German: Da Riximyo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Riximyo nicht wiederholt werden.
Romanian: Având în vedere că Riximyo este un medicament biosimilar, nu trebuie repetate pentru Riximyo toate studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului.
German: Die Sicherheit von Riximyo wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Romanian: A fost evaluată siguranța Riximyo și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
German: Außerdem erwies sich Riximyo in einer Hauptstudie, an der 629 Patienten mit fortgeschrittenem, unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen und in der Riximyo oder MabThera zusätzlich zu einer anderen Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt wurden, als ebenso wirksam wie MabThera.
Romanian: În plus, într-un studiu principal efectuat pe 629 de pacienți cu limfom folicular avansat netratat, în care s-a adăugat Riximyo sau MabThera la alte medicamente chimioterapeutice pentru o parte din tratament, s-a demonstrat că Riximyo este la fel de eficace ca MabThera.
German: Riximyo darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
Romanian: Riximyo este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente; este contraindicat și la pacienții cu o infecție gravă sau cu sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) foarte slăbit.
German: Riximyo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Riximyo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.