FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colorectal cancer patients with RAS mutated tumours Cetuximab should not be used in the treatment of colorectal cancer patients whose tumours have RAS mutations or for whom RAS tumour status is unknown.
Icelandic: Ekki má nota cetuximab til meðferðar sjúklinga með ristil- eða endaþarmskrabbamein með RAS stökkbreytt æxli eða þegar stökkbreytingarstaða RAS er óþekkt.
English: • EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
Icelandic: Í þessari slembiröðuðu rannsókn var borin saman meðferð með cetuximabi samhliða geislameðferð (211 sjúklingar) og geislameðferð ein sér (213 sjúklingar) hjá sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein staðbundið á höfði og hálsi.
English: Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10-fold higher than that of endogenous ligands.
Icelandic: Cetuximab binst EGFR með sækni sem er u.þ.b. 5-10 falt meiri en sækni innrænna bindla.
English: Common:
Icelandic: COIN:
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI)
Icelandic: OS mánuðir, miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi PFS mánuðir, miðgildi (95% CI)
English: • reduction in the number of white blood cells
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna.
English: • EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
Icelandic: Í þessari slembiröðuðu rannsókn á sjúklingum með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við meinvarpasjúkdómi var samsett meðferð með cetuximabi og oxaliplatini auk samfellds 5-flúoroúracils/fóliniksýru til innrennslis (FOLFOX4) (169 sjúklingar) borin saman við sömu krabbameinslyfjameðferð eina og sér (168 sjúklingar).
English: The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Icelandic: Þegar cetuximabi var bætt við irinotecan dró úr heildarhættu á framgangi sjúkdóms um 46% og hlutlæga svörunarhlutfallið jókst verulega, samanborið við cetuximab eitt og sér.
English: In addition, significantly fewer patients treated with cetuximab received second-line therapy.
Icelandic: Auk þess fækkaði verulega sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með cetuximabi sem öðrum meðferðarvalkosti.
English: BSC
Icelandic: CTX
English: • EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
Icelandic: Í þessari slembiröðuðu rannsókn á sjúklingum með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við meinvarpasjúkdómi var samsett meðferð með cetuximabi og irinotecani auk 5-flúoroúracils/fóliniksýru (folinic acid) til innrennslis (FOLFIRI) (599 sjúklingar) borin saman við sömu krabbameinslyfjameðferð eina og sér (599 sjúklingar).
English: Confounding or contributing factors, such as concomitant chemotherapy known to be associated with ILD, and pre-existing pulmonary diseases were frequent in fatal cases.
Icelandic: Þegar um banvæn tilvik var að ræða var algengt að þættir sem höfðu truflandi áhrif eða stuðluðu að áhrifum, svo sem önnur samhliða krabbameinslyfjameðferð sem þekkt er að tengist millivefslungnasjúkdómi og fyrirliggjandi lungnasjúkdómar, væru til staðar.
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion is supplied in vials containing 20 mL or 100 mL.
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml innrennslislyf, lausn, er í hettuglösum sem innihalda 20 ml eða 100 ml. Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.
English: However, in preclinical wound healing models EGFR selective tyrosine kinase inhibitors were shown to retard wound healing.
Icelandic: Hins vegar reyndust týrósínkínasahemlar sem sértækir eru fyrir EGFR hægja á græðslu sára í forklínískum líkönum af græðslu sára.
English: Such reactions may be allergic in nature.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir eru hugsanlega af ofnæmistoga.
English: This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Icelandic: Mælt er slíkri lyfjaforgjöf fyrir öll síðari innrennsli.
English: In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ristil- eða endaþarmskrabbmein með meinvörpum er cetuximab notað með krabbameinslyfjameðferð eða sem stakt lyf (sjá kafla 5.1).
English: • For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution): Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Icelandic: Lyfjagjöf með innrennslisdælu eða dreypi (þynnt með sæfðri natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%)):
English: Symptoms may occur during the first infusion and for up to several hours afterwards or with subsequent infusions.
Icelandic: Einkenni kunna að koma fram við fyrsta innrennsli og í allt að nokkrar klst.
English: • blood clots in the lungs
Icelandic: • segamyndun í lungum
English: Cetuximab pharmacokinetics were studied when cetuximab was administered as monotherapy or in combination with concomitant chemotherapy or radiation therapy in clinical studies.
Icelandic: Lyfjahvörf cetuximabs voru rannsökuð í klínískum rannsóknum þegar cetuximab var gefið eitt og sér, eða samhliða annarri krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð.
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
Icelandic: OS mánuðir, miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi PFS mánuðir, miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi ORR
English: Erbitux may cause infusion-related side effects.
Icelandic: Erbitux getur valdið innrennslistengdum aukaverkunum.
English: Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression, of which 55% were KRAS wild-type.
Icelandic: 81% sjúklinga hvað varðar KRAS tjáningu, en 55% þeirra voru með KRAS villigerð.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal tafarlaust hafa samband við lækni.
English: Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
Icelandic: Mælt er með mælingu á sermisþéttni salta áður en meðferð með cetuximabi hefst og reglulega meðan á henni stendur.
English: Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies.
Icelandic: Cetuximab var rannsakað sem stakt lyf eða samhliða krabbameinslyfjameðferð í 5 slembiröðuðum, klínískum samanburðarrannsóknum.
English: Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Icelandic: Dragið upp úr hettuglasinu það magn af Erbitux sem nota á.
English: There are no data on the effect of cetuximab on human fertility.
Icelandic: Engar aðrar upplýsingar en klínískar liggja fyrir til þessa um áhrif cetuximabs á græðslu sára.
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value Best overall response rate
Icelandic: OS mánuðir, miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi PFS mánuðir, miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi Besta heildarsvörun
English: Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/mL has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika Erbitux 5 mg/ml við notkun í 48 klst.
English: Cetuximab plus BSC
Icelandic: Cetuximab og CTX
English: Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Icelandic: Ekki má gefa krabbameinslyfjameðferð fyrr en 1 klst.
English: Sodium chloride Glycine
Icelandic: Natríumklóríð Glýsín
English: Pharmacokinetics in special populations
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum þýðum
English: Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Icelandic: Notið dreypi eða innrennslisdælu til að gefa lyfið.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common ( 1/10)
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðniflokkunina sem notuð er hér á eftir:
English: • leukocyte count < 3000/mm³
Icelandic: < 3.000/mm³
English: • increase in blood levels of certain liver enzymes
Icelandic: aukning tiltekinna lifrarensíma í blóði
English: In tumours, activation of RAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
Icelandic: EGFR hefur áhrif á aukna fjölgun af völdum EGFR, á lifun og á framleiðslu á þáttum sem stuðla að æðamyndun í æxlum.
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab.
Icelandic: Hvert 100 ml hettuglas inniheldur 500 mg af cetuximabi.
English: • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Icelandic: • brjóstverkur (einkenni um aukaverkanir á hjarta)
English: What you need to know before you use Erbitux
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Erbitux
English: • COIN: This was an open-label, 3-arm, randomised study in 2445 patients with inoperable metastatic or locoregional colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease and compared oxaliplatin plus fluoropyrimidines (infusional 5-fluorouracil/folinic acid [OxMdG] or capecitabine [XELOX]) in combination with cetuximab to the same chemotherapy regimen alone.
Icelandic: Þetta var opin, 3-arma, slembiröðuð rannsókn á 2.445 sjúklingum, með ristil- eða endaþarmskrabbamein, ýmist óskurðtækt með meinvörpum eða staðbundið, sem ekki höfðu áður fengið meðferð við meinvarpasjúkdómi.
English: CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable
Icelandic: (95% CI) Líkindahlutfall (Odds Ratio) (95% CI) p-gildi CI = öryggisbil, FOLFOX4 = oxaliplatin auk samfellds 5-FU/FA til innrennslis, ORR = hlutlægt svörunarhlutfall (sjúklingar sem sýna fullkomna svörun eða að hluta til), OS = heildarlifun, PFS = lifun án versnunar sjúkdóms, NE = ekki hægt að meta
English: Locoregional control months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value median follow-up, months 1-year OS rate, % (95% CI) 2-year OS rate, % (95% CI) 3-year OS rate, % (95% CI) 5-year OS rate, % (95% CI) CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+' denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
Icelandic: Staðbundin stjórn æxlisvaxtar mánuðir, miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95%CI) p-gildi OS mánuðir, miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95%CI) p-gildi miðgildi eftirfylgni, mánuðir
English: Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum við samhliða gjöf cetuximabs og krabbameinslyfja hafa ekki verið gerðar.
English: Fertility
Icelandic: • sótthiti
English: Pre-treatment
Icelandic: Lyfjagjöf
English: Cetuximab in combination with radiation therapy for locally advanced disease
Icelandic: Cetuximab samhliða geislameðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi
English: • acne-like skin alterations
Icelandic: á húð sem líkjast þrymlabólum
English: There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun cetuximabs samhliða geislameðferð við ristil- eða endaþarmskrabbameini.
English: What Erbitux is
Icelandic: Erbitux inniheldur
English: Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Icelandic: Dragið upp úr hettuglasinu það magn af Erbitux sem nota á. Flytjið Erbitux í sæft, lofttæmt ílát eða poka.
English: Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardiopulmonary disease.
Icelandic: Mælt er með sérstakri varúð þegar um er að ræða sjúklinga sem ekki eru í góðu líkamsástandi og eru með hjarta- og lungnasjúkdóm.
English: Hepatobiliary disorders Very common:
Icelandic: Lifur og gall Mjög algengar:
English: Pregnancy
Icelandic: Formeðferð
English: • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Icelandic: bólga í augnloki eða framanverðu auga
English: Hazard Ratio (95% CI) p-value
Icelandic: Líkindahlutfall (Odds Ratio) (95% CI)
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
Icelandic: 5 (5 x 1) hettuglös (fjölpakkning)
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoFine Plus needles
Icelandic: 7 NovoFine Plus nálar
English: • 18 months.
Icelandic: 18 mánuðir.
English: 2003 RN Haarlem The Netherlands
Icelandic: 2003 RN Haarlem Holland
English: Teva UK Limited
Icelandic: United Kingdom Teva UK Limited
English: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Icelandic: 747 70 Opava-Komárov Tékkland
English: Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðal endapunkts.
English: Each carton contains:
Icelandic: Hver askja inniheldur:
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in Section 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
English: Overall survival (Primary end-point):
Icelandic: Heildarlifun (Aðal endapunktur):
English: The Netherlands
Icelandic: Nederland
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or hospital pharmacist.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Icelandic: Miðgildi lágmarksfjölda hvítkorna var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í 2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided fro under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotum).
English: A total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
English: Summary of the safety profile for all indications
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs fyrir allar ábendingar
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru beðnir að tilkynna allar ætlaðar aukaverkanir í gegnum innlenda tilkynningarkerfið sem er skráð í Viðauka V.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva Pharma.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu þinni og svörun þinni við Docetaxel Teva Pharma.
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome.
Icelandic: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myeolodysplastic syndrome)
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur hlutleysiskyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
English: The safety and efficacy of Docetaxel Teva Pharma in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Teva Pharma hjá börnum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára með nefkokskrabbamein.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Docetaxel Teva Pharma vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma hettuglös á ekki að geyma við hærri hita en 25°C og þau á að verja gegn ljósi.
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er mælt með „fjöllyfjaþolnu“ geni (multidrug resistance gene).
English: Poland
Icelandic: Polska
English: Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Icelandic: Einkenni eins og snemmkomnir verkir og eymsli í kviði, hiti, niðurgangur, með eða án hlutleysiskyrningafæðar, geta verið snemmkomin merki um alvarlegar eiturverkanir í meltingarfærum og á að meta þau og meðhöndla tafarlaust.
English: At the end of the follow-up period, alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (4.2%) and 16 FAC patients (2.4%).
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímabilsins var hármissir viðvarandi hjá 29 sjúklingum (4,2%) í TAC hópnum og 16 sjúklingum (2,4%) í FAC hópnum.
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Icelandic: Hins vegar leiddi það ekki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
English: What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva Pharma How to use Docetaxel Teva Pharma Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Teva Pharma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Docetaxel Teva Pharma Hvernig nota á Docetaxel Teva Pharma Hugsanlegar aukaverkanir
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 4 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 4 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva Pharma administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva Pharma in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Icelandic: Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Teva Pharma gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf, til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Teva Pharma innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
English: If you are a man being treated with Docetaxel Teva Pharma you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður og ert á meðferð með Docetaxel Teva Pharma er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.
English: 1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
Icelandic: 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Icelandic: Það er mikilvægt að ætlaðar aukaverkanir séu tilkynntar eftir að lyfinu er veitt leyfi.
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli dócetaxels hefst og því þarf búnaður til að meðhöndla lágan blóðþrýsting og berkjukrampa (bronchospasm) að vera til staðar.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva Pharma premix solution or the Docetaxel Teva Pharma infusion solution
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Teva Pharma forblönduna eða Docetaxel Teva Pharma innrennslislausnina.
English: Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Icelandic: Sjúklinga, sem fengið hafa alvarlegt ofnæmi, á ekki að meðhöndla aftur með dócetaxeli.
English: The solvent for Docetaxel Teva Pharma is water for injections.
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel Teva Pharma er vatn fyrir stungulyf.
English: How to store Docetaxel Teva Pharma Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Teva Pharma Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
English: 5.12 ml (Fill: 6.29 ml)
Icelandic: 5,12 ml (áfyllingarmagn 6,29 ml)
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
English: In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatement initiated (see section 4.8).
Icelandic: Ef blöðrublettabjúgur greinist, skal hætta meðferð með dócetaxel og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).