FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados que corroborem a utilização de Shingrix em indivíduos com antecedentes de HZ e em indivíduos frágeis incluindo aqueles com múltiplas comorbilidades (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data som støtter bruken av Shingrix hos individer som har hatt HZ og hos svake individer inkludert de med flere komorbiditeter (se pkt.
Portuguese: Desconhece-se se Shingrix é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Shingrix skilles ut i morsmelk.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, og er så godt som «kaliumfritt».
Portuguese: Existe uma taxa de recorrência mais elevada do que a normalmente notificada em estudos observacionais em indivíduos não vacinados com antecedentes de HZ.
Norwegian Bokmål: Dette er en høyere forekomstrate enn det somgenerelt rapporteres i observasjonsstudier i uvaksinerte individer med en historie med HZ (se pkt.
Portuguese: O pó e a suspensão devem ser visualmente inspecionados para detetar quaisquer partículas estranhas e/ou alteração do aspeto.
Norwegian Bokmål: Pulveret og suspensjonen skal inspiseres visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller misfarging.
Portuguese: A concentração de anticorpos anti-gE mediana foi 7 vezes superior à concentração mediana pré-vacinação na linha de base.
Norwegian Bokmål: Median anti-gE antistoffkonsentrasjonen var mer enn 7 ganger over prevaksinasjon baseline mediankonsentrasjon.
Portuguese: GMC Concentração Média Geométrica (Geometric Mean Concentration) Q1; Q3 Primeiro e terceiro quartis
Norwegian Bokmål: GMC Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon Q1; Q3 Første og tredje kvartil
Portuguese: O benefício de Shingrix na prevenção da NPH pode ser atribuído ao efeito da vacina na prevenção do HZ.
Norwegian Bokmål: Shingrix sin evne til å forhindre PHN kan tilskrives effekten av vaksinen for å forhindre HZ.
Portuguese: Raros reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angioedema1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett, urtikaria, angioødem1
Portuguese: Qual o aspeto de Shingrix e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Shingrix ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: • Irão ser lhe administradas 2 doses (injeções) com um intervalo de 2 meses.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 2 injeksjoner med et foretrukket intervall på 2 måneder.
Portuguese: uma vez que a atividade da célula T CD4+ não foi avaliada no ZOE-70
Norwegian Bokmål: celleaktivitet ikke ble evaluert i ZOE-70
Portuguese: Frequência mediana (Q1; Q3)
Norwegian Bokmål: Median frekvens (Q1; Q3)
Portuguese: A vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para detetar quaisquer partículas estranhas e/ou alteração do aspeto.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen bør inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller misfarging.
Portuguese: Não administrar a vacina por via intravascular ou intradérmica.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært eller intradermalt.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Shingrix se:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Shingrix dersom:
Portuguese: É mais provável que sinta febre e/ou calafrios quando a vacina antipneumocócica polissacarídica 23valente for adimistrada concomitantemente com Shingrix.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig for at du kan få feber og/ eller skjelving når 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine gis samtidig med Shingrix.
Portuguese: ATP De Acordo com o Protocolo (According-To-Protocol) ^ resposta da célula T CD4[2+] específica para gE = atividade da célula T CD4+ específica para gE,
Norwegian Bokmål: ATP Ifølge protokoll (According-To-Protocol) ^ gE-spesifikk CD4[2+] T-cellerespons = gE-spesifikk CD4+ T-celleaktivitet, målt ved intracellulær
Portuguese: medida pelo teste de coloração de citocina intracelular (CCI) (células T CD4[2+] = células T CD4+ que expressem pelo menos 2 dos 4 marcadores imunitários selecionados) * Mês 3 = 1 mês após a dose 2 ** Mês 38 = 3 anos após a dose 2
Norwegian Bokmål: «cytokine-staining» (ICS) assay (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler som uttrykte minst 2 av 4 utvalgte immunmarkører) * Måned 3 = 1 måneds etter 2. dose ** Måned 38 = 3 år etter 2. dose
Portuguese: Shingrix não pode ser utilizado para prevenir a varicela.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ikke brukes for å forhindre vannkopper (varicella).
Portuguese: 10 frascos para injetáveis: pó (antigénio) 10 frascos para injetáveis: suspensão (adjuvante)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass: pulver (antigen) 10 hetteglass: suspensjon (adjuvans)
Portuguese: Os dados de um estudo clínico de fase II, aberto, de grupo único, de seguimento em adultos ≥ 60 anos de idade (Zoster-024) indicam que a resposta imunitária induzida pela vacina (humoral e IMC) persiste até aproximadamente 6 anos após o esquema aos 0, 2 meses (N=119).
Norwegian Bokmål: Data fra en fase II-, åpen, singelgruppe, klinisk oppfølgingsstudie hos voksne ≥ 60 år (Zoster-024) indikerer at den vaksineinduserte immunresponsen (humoral og CMI) varer i opptil omtrent 6 år etter et 0, 2-måneders skjema (N=119).
Portuguese: Efeito de Shingrix na dor relacionada com HZ
Norwegian Bokmål: Effekt av Shingrix på HZ-relatert smerte
Portuguese: As reações adversas como febre e calafrios foram mais frequentes quando a vacina PPV23 é administrada concomitantemente com Shingrix.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som feber og skjelving var hyppigere når PPV23-vaksinen ble gitt sammen med Shingrix.
Portuguese: Taxa de incidênci a por pessoasanos
Norwegian Bokmål: Insidens -rate per personår
Portuguese: Tabela 3: Imunogenicidade humoral de Shingrix em adultos ≥ 50 anos de idade (coorte ATP para imunogenicidade)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Humoral immunogenisitet av Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP kohort for immunogenisitet).
Portuguese: Tabela 2: Eficácia de Shingrix contra NPH
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av Shingrix mot PHN
Portuguese: Como com qualquer vacina, poderá não ser obtida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons.
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo erupção cutânea (da pele), urticária, inchaço da face, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) Comunicação de efeitos indesejáveis
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner inkludert utslett, elveblest (urtikaria), hevelse i ansikt, tunge eller hals som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem)
Portuguese: Tabela 1: Eficácia de Shingrix contra HZ
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effekt av Shingrix mot HZ
Portuguese: Shingrix está indicado na prevenção do herpes zoster (HZ) e da nevralgia pós-herpética (NPH), em adultos com idade igual ou superior a 50 anos (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Shingrix er indisert for å forhindre herpes zoster (HZ) og postherpetisk nevralgi (PHN), hos voksne på 50 år eller eldre (se pkt.
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados após a comercialização de Shingrix:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring med Shingrix:
Portuguese: 1 Vírus Varicela Zoster = VVZ
Norwegian Bokmål: 1 Varicella zoster-virus = VZV
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM SUSPENSÃO
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED SUSPENSJON
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, controlado, aberto, os adultos ≥ 50 anos de idade foram aleatorizados para a administração de 2 doses de Shingrix com o intervalo de 2 meses quer concomitantemente na primeira dose quer não-concomitantemente com uma vacina da gripe sazonal, inativada, sem adjuvante (N=828; Zoster-004), uma vacina PPV23 (N=865; Zooster-035) ou uma vacina dTpa que inclui na sua formulação 0,3 mg de Al3+ (N=830; Zoster-042).
Norwegian Bokmål: I tre fase III, kontrollerte, åpne kliniske studier , ble voksne ≥ 50 år randomisert til å få 2 doser Shingrix med 2 måneders mellomrom administrert enten samtidig som første dose eller ikke samtidig med en inaktivert sesonginfluensavaksine uten adjuvans (N=828; Zoster-004), en PPV23-vaksine (N=865; Zoster-035) eller en dTpa-vaksine formulert med 0,3 mg Al3+ (N=830; Zoster-042).
Portuguese: Shingrix é uma vacina que ajuda a proteger os adultos contra a zona (herpes zoster) e nevralgia pósherpética (NPH), a dor prolongada nos nervos que se segue à zona.
Norwegian Bokmål: Shingrix er en vaksine som bidrar til å beskytte voksne mot helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN), de langvarige nervesmertene som følger av helvetesild.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança e imunogenicidade num número limitado de indivíduos imunocomprometidos com vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCH) (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Systemiske immunosuppressive legemidler og immunsvikt Sikkerhets- og immunogenitetsdata på et begrenset antall individer med svekket immunforsvar som følge av humant immunsviktvirus (HIV) eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT) er tilgjengelig (se pkt.
Portuguese: FI.PT@gsk.com
Norwegian Bokmål: FI.PT@gsk.com România
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de Shingrix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Shingrix
Portuguese: A GMC anti-gE 1 mês após a última dose da vacina foi de 38.153,7 mUI/ml (IC 95%: 34.205,8; 42.557,3) e de 44.376,3 mUI/ml (IC 95%: 39.697,0; 49.607,2) após o esquema aos 0, 6 meses e após o esquema aos 0, 2 meses, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Anti-gE GMC 1 måned etter den siste vaksinedosen var 38153,7 mIE/ml (95 % CI: 34205,8; 42557,3) og 44376,3 mIE/ml (95 % CI: 39697,0; 49607,2) etter hhv. 0, 6-måneders skjemaet og 0, 2-måneders skjemaet.
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, não controlado, aberto (Zoster-033), foram administradas a 96 adultos com ≥ 50 anos de idade, com história de HZ documentada pelo médico, 2 doses de Shingrix com 2 meses de intervalo.
Norwegian Bokmål: I en fase III, ikke-kontrollert, åpen klinisk studie (Zoster-033), fikk 96 voksne ≥ 50 år, som tidligere har hatt HZ dokumentert av lege, 2 doser av Shingrix med 2 måneders mellomrom.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Shingrix pode não proteger totalmente todos os indivíduos que são vacinados.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, kan det hende at ikke alle personer som vaksineres med Shingrix får full beskyttelse.
Portuguese: ≥ 50 anos de idade (0 vs. 18 casos no ZOE-50) e em adultos ≥ 70 anos de idade (4 vs. 36 casos na análise agrupada de ZOE-50 e ZOE-70).
Norwegian Bokmål: mot 18 tilfeller i ZOE-50) og i voksne ≥ 70 år (4 mot 36 tilfeller i den samlede analysen av ZOE-50 og
Portuguese: O que é Shingrix e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Shingrix er og hva det brukes mot
Portuguese: 50 microgramas lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL) de Salmonella minnesota 50 microgramas 3 glicoproteína E (gE) produzida em células de ovário de hamster Chinês (OHC) por tecnologia de ADN recombinante
Norwegian Bokmål: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 glykoprotein E (gE) produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant DNAteknologi
Portuguese: • queixas de estômago e digestivas (incluindo náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor de estômago)
Norwegian Bokmål: • Mage- og fordøyelsesplager (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter)
Portuguese: Muito frequentes sintomas gastrointestinais (incluindo náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerte)
Portuguese: • Suspensão para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha butílica).
Norwegian Bokmål: • Suspensjon til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Portuguese: Resposta das células T CD4[2+] específicas para gE ^
Norwegian Bokmål: gE-spesifikk CD4[2+] T-cellerespons^
Portuguese: 1Reações adversas de notificações espontâneas
Norwegian Bokmål: 1Bivirkninger fra spontanrapportering.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner for rekonstituering av legemidlet før adminstrering, se pkt.
Portuguese: * NPH foi definida como dor associada a zoster classificada como ≥3 (numa escala de 0-10), persistindo ou aparecendo mais de 90 dias após o início da erupção por zoster utilizando o Zoster Brief Pain
Norwegian Bokmål: * PHN ble definert som zoster-assosiert smerte gradert ≥3 (på en skala fra 0-10), som vedvarte eller oppstod mer enn 90 dager etter utbrudd av zoster-utslett ved å bruke «Zoster Brief Pain Inventory» (ZBPI) CI Konfidensintervall ** Over en median oppfølgingsperiode på 4,1 år *** Over en median oppfølgingsperiode på 4,0 år
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Shingrix apresenta-se como um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off castanha contendo o pó (antigénio) e um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off azulesverdeada contendo a suspensão (adjuvante).
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Shingrix kommer i et hetteglass med en brun «flip-off» hette som inneholder pulveret (antigen) og et hetteglass med en blågrønn «flip-off» hette som inneholder suspensjonen (adjuvans).
Portuguese: Excipientes: sacarose polissorbato 80 fosfato monossódico di-hidratado fosfato dipotássico dioleoil fosfatidilcolina colesterol cloreto de sódio fosfato dissódico anidro fosfato monopotássico água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose polysorbat 80 natriumdihydrogenfosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoyl fosfatidylkolin kolesterol natriumklorid dinatriumfosfat vannfri kaliumdihydrogenfosfat vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Imunogenicidade de Shingrix
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Shingrix
Portuguese: Shingrix está disponível numa embalagem de 1 frasco para injetáveis com o pó mais 1 frasco para injetáveis com a suspensão ou numa embalagem de 10 frascos para injetáveis com o pó mais 10 frascos para injetáveis com a suspensão.
Norwegian Bokmål: Shingrix er tilgjengelig i en pakning på 1 hetteglass med pulver pluss 1 hetteglass med suspensjon eller i en pakning på 10 hetteglass med pulver pluss 10 hetteglass med suspensjon.
Portuguese: Shingrix pode ser-lhe administrado, se já lhe foi administrada uma vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis hvis du allerede har blitt vaksinert med en levende svekket herpes zostervaksine.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece-se se Shingrix afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Shingrix påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, aberto (Zoster-026) em que 238 adultos com ≥ 50 anos de idade foram equitativamente aleatorizados para a administração de 2 doses de Shingrix com 2 ou 6 meses de intervalo, a resposta imunitária humoral após o esquema aos 0, 6 meses demonstrou ser não-inferior à resposta com o esquema aos 0, 2 meses.
Norwegian Bokmål: I en fase III, åpen klinisk studie (Zoster-026) hvor 238 voksne ≥ 50 år ble likt randomisert til å få 2 doser av Shingrix med 2 eller 6 måneders mellomrom, ble det vist at humoral immunrespons etter 0, 6-måneders skjemaet var non-inferior med responsen etter 0, 2-måneders skjemaet.
Portuguese: Shingrix não é indicado para a prevenção da infeção primária da varicela.
Norwegian Bokmål: Shingrix er ikke indisert for å forhindre primær varicella-infeksjon (vannkopper).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Portuguese: • Pó para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha butílica)
Norwegian Bokmål: • Pulver til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi)
Portuguese: adultos, dos quais 73 tinham ≥50 anos de idade, foi administrado, pelo menos, uma dose de Shingrix,
Norwegian Bokmål: Totalt 135 voksne, der 73 var ≥50 år, fikk minst én dose Shingrix, som viste seg å være immunogen og godt tolerert.
Portuguese: A vacina reconstituída é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Portuguese: Retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis contendo a vacina reconstituída para a seringa.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet av hetteglasset som inneholder den rekonstituerte vaksinen inn i sprøyten.
Portuguese: • cicatrizes onde apareceram as bolhas.
Norwegian Bokmål: • arr etter blemmene.
Portuguese: • Suspensão para 1 dose num frasco para injetáveis
Norwegian Bokmål: • Suspensjon til 1 dose i et hetteglass
Portuguese: Adicionar todo o conteúdo da seringa ao frasco para injetáveis contendo o pó.
Norwegian Bokmål: Tilsett hele innholdet i sprøyten til hetteglasset som inneholder pulveret.
Portuguese: Em indivíduos com, pelo menos, um episódio confirmado de HZ, Shingrix reduziu significativamente a pontuação de dor média máxima versus o placebo em todo o episódio de HZ (média = 3,9 vs. 5,5, valor de p = 0,049 e média = 4,5 vs. 5,6, valor de p = 0,043, em indivíduos ≥ 50 anos de idade (ZOE50) e ≥ 70 anos de idade (ZOE-50 e ZOE-70 agrupados), respetivamente).
Norwegian Bokmål: Hos individer med minst én bekreftet HZ-episode reduserte Shingrix signifikant den maksimale gjennomsnittlige smerte-scoren mot placebo over hele HZ-episoden(henholdsvis gjennomsnitt = 3,9 mot 5,5, P-verdi = 0,049 og gjennomsnitt = 4,5 mot 5,6, P-verdi = 0,043, hos individer ≥ 50 år (ZOE
Portuguese: Mediana de vezes de aumento de frequência vs. prévacinação (Q1; Q3)
Norwegian Bokmål: Median ganger økning i frekvens vs. prevaksinasjon (Q1; Q3)
Portuguese: Como Shingrix funciona
Norwegian Bokmål: Hvordan Shingrix virker
Portuguese: Num estudo clínico multicêntrico e aberto de fase III (Zoster-048), um esquema de 2 doses de Shingrix, administradas com 2 meses de intervalo, foi avaliado em 215 adultos ≥ 65 anos de idade com história prévia de vacinação com a vacina viva atenuada contra herpes zoster 5 anos antes, comparativamente a 215 indivíduos que correspondiam e aos quais nunca tinha sido administrada sido a vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Norwegian Bokmål: I en åpen fase III, multisenterstudie (Zoster-048), ble et 2 dose-skjema med Shingrix med 2 måneders mellomrom undersøkt hos 215 voksne ≥ 65 års alder. Disse var ≥ 5 år tidligere vaksinert med levende, svekket HZ vaksine, og ble sammenlignet med 215 individer som tidligere ikke var vaksinert med levende, svekket HZ vaksine.
Portuguese: A resposta imunitária de Shingrix não foi afetada pela vacinação anterior com vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen til Shingrix var ikke påvirket av tidligere vaksinering med levende svekket HZ-vaksine.
Portuguese: Shingrix apresenta-se como um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off castanha contendo o pó (antigénio) e um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off azulesverdeada contendo a suspensão (adjuvante).
Norwegian Bokmål: Shingrix kommer i et hetteglass med en brun «flip-off» hette som inneholder pulveret (antigen) og et hetteglass med en blågrønn «flip-off» hette som inneholder suspensjonen (adjuvans).
Portuguese: Número de casos de NPH*
Norwegian Bokmål: Antall PHN*tilfeller
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável 1 frasco para injetáveis: pó (antigénio) 1 frasco para injetáveis: suspensão (adjuvante)
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon 1 hetteglass: pulver (antigen) 1 hetteglass: suspensjon (adjuvans)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 HETTEGLASS 10 HETTEGLASS OG 10 HETTEGLASS
Portuguese: • A suspensão é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.
Norwegian Bokmål: • Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 50 microgramas de glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster recombinante, com o adjuvante AS01B
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, inneholder 1 dose (0,5 ml) 50 mikrogram av rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E med AS01B adjuvans
Portuguese: Antigénio2,3 da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster1
Norwegian Bokmål: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E antigen2,3
Portuguese: • Pó e suspensão para suspensão injetável.
Norwegian Bokmål: • Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Portuguese: ZOE-70 agrupados), Shingrix reduziu significativamente a utilização e a duração de medicação para a dor relacionada com HZ em 39,0% (IC 95%: 11,9; 63,3) e 50,6% (IC 95%: 8,8; 73,2), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hos individer > 70 år med minst én bekreftet HZ-episode (ZOE-50 og ZOE-70 samlet) reduserte Shingrix signifikant bruk og varighet av bruk av medisin mot HZ-relatert smerte med henholdsvis 39,0 % (95 % CI: 11,9; 63,3) og 50,6 % (95 % CI: 8,8; 73,2).
Portuguese: 95%: 59,5; 99,9) e 91,6% (IC 95%: 43,3; 99,8) em adultos ≥ 50 anos de idade (1 vs. 16 casos) e adultos ≥ 70 anos de idade (1 vs. 12 casos), respetivamente.
Norwegian Bokmål: % (95 % CI: 43,3; 99,8) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år (1 mot 16 tilfeller) og voksne ≥ 70 år (1 mot
Portuguese: Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável Vacina contra herpes zoster (recombinante, com adjuvante)
Norwegian Bokmål: Shingrix pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans)
Portuguese: A GMC anti-gE 1 mês após a última dose da vacina foi de 47.758,7 mUI/ml (IC 95%: 42.258,8; 53.974,4).
Norwegian Bokmål: Anti-gE GMC 1 måned etter den siste vaksinedosen var 47758,7 mIE/ml (95 % CI:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: • As substâncias ativas são:
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene er:
Portuguese: Tabela 4: Imunogenicidade mediada por células de Shingrix em adultos ≥ 50 anos de idade (coorte
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Cellemediert immunogenisitet av Shingrix hos voksne ≥ 50 (ATP-kohort for immunogenisitet)
Portuguese: Outros medicamentos e Shingrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Shingrix
Portuguese: Shingrix diminuiu significativamente a incidência de NPH em comparação com placebo em adultos
Norwegian Bokmål: Shingrix reduserte insidensen av PHN signifikant sammenlignet med placebo hos voksne ≥ 50 år (0
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Shingrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner med Shingrix.
Portuguese: Retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis contendo a suspensão para a seringa.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet i hetteglasset som inneholder suspensjonen inn i sprøyten.
Portuguese: e ZOE-70 (mTVC) uma vez que estas análises disponibilizam estimativas mais robustas para a eficácia da vacina nesta faixa etária.
Norwegian Bokmål: siden disse analysene gir de sikreste estimatene for vaksineeffekt i denne aldersgruppen.