FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην σταματάτε το Baraclude χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας Ορισμένοι παρουσιάζουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματούν τη λήψη του Baraclude.
Lithuanian: Baraclude vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju Kai kuriems pacientams, baigusiems Baraclude vartojimą, pasireiškė labai sunkių hepatito simptomų.
Greek: Σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δε συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Pacientų, sergančių nekompensuota kepenų liga arba ciroze, gydymo nutraukti nerekomenduojama.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (≥ 1/100, < 1/10), nedažnai (≥ 1/1 000, < 1/100), retai (≥ 1/10 000, < 1/1 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αλλά όχι ορολογικής απόκρισης, συνέχισαν την τυφλή θεραπεία.
Lithuanian: Atitikusiems virusologinius, bet ne serologinius ar biocheminius atsako kriterijus, tęstas koduotas gydymas.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κιτρικό οξύ, μαλτιτόλη (E965), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι (αραβικό κόμμι και φυσικά βελτιωτικά γεύσης), κιτρικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, maltitolis (E965), metilhidroksibenzoatas (E218), propilhidroksibenzoatas (E216), apelsinų skonio medžiaga (gumiarabikas ir natūralios skonio medžiagos), natrio citratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir išgrynintas vanduo.
Greek: 1ε
Lithuanian: 1e
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Greek: Ο μέσος ορός του HBV DNA μέσω PCR ήταν 7,83 log10 αντίγραφα/ml και η μέση ALT στον ορό ήταν 100 U/ l. Το 54% των ασθενών ήταν HBeAg θετικοί, και το 35% των ασθενών είχαν υποκαταστάσεις LVDr κατά την έναρξη.
Lithuanian: Vidutinė HBV DNR koncentracija PCR metodu buvo 7,83 log10 kopijų/ml, vidutinis ALT aktyvumas serume - 100 vienetų/l; 54 % pacientų buvo HBeAg teigiami, 35 % pacientų iki tyrimo buvo rasta LVDr mutacijų.
Greek: 9ε
Lithuanian: 9e
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία με την entecavir διακόπηκε εάν οι ασθενείς πετύχαιναν μια προδιαγεγραμμένη απόκριση.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu entekaviro vartojimas būdavo nutraukiamas pasireiškus numatytam pageidaujamam atsakui.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες, διπλά τυφλών μελετών που συγκρίνουν την entecavir (ETV) με τη λαμιβουδίνη (LVD) σε θετικούς HBeAg (022) και αρνητικούς HBeAg (027) ασθενείς παρουσιάζονται στον πίνακα.
Lithuanian: Patirtis nukleozidų nevartojusiems pacientams, kurių kepenų funkcija kompensuota Po 48 savaičių gauti atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotų entekaviro (ETV) ir lamivudino (LVD) palyginamųjų tyrimų duomenys HBeAg teigiamiems (022) ir HBeAg neigiamiems (027) pacientams pateikiami lentelėje.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα
Lithuanian: Skaidrus nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo tirpalas.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λακτόζη.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra laktozės.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε entecavir τις ημέρες 4 έως 80 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε μετρίως μειωμένη αντίδραση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα στη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης (ημέρες 110 έως 114 μετά τη γέννηση) αλλά όχι στη διάρκεια της περιόδου χορήγησης σε τιμές AUC ≥ 92 φορές υψηλότερες από αυτές στον άνθρωπο, στη δόση των 0,5 mg ή σε ισοδύναμη δόση για παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams davus entekaviro 4-80 dienomis po gimimo, vėliau (110-114 dienomis po gimimo) nustatyta saikingai susilpnėjusi akustinė išgąsčio reakcija, tačiau, kol joms buvo duodama šio vaistinio preparato, to nepastebėta (AUC buvo ≥ 92 kartus didesnė negu 0,5 mg dozę vartojantiems suaugusiesiems ir atitinkamą dozę vartojantiems vaikams).
Greek: Η διάμεση τιμή EC50 για την entecavir έναντι του LVDr HBV (rtL180M και rtM204V) ήταν 0,026 µM (εύρος 0,010 - 0,059 µM).Κωδικοποίηση υποκαταστάσεων ανασυνδυασμένων ιών με αντίσταση στην adefovir είτε στο rtN236T ή στο rtA181V παρέμειναν ολοκληρωτικά ευαίσθητοι στην entecavir.
Lithuanian: Entekaviro EC50 prieš LVDr HBV (rtL180M ir rtM204V) mediana buvo 0,026 µM (diapazonas - 0,010 - 0,059 µM). Rekombinaciniai virusai, turintys atsparumą adefovirui koduojančius rtN236T arba rtA181V pakeitimus, išliko visiškai jautrūs entekavirui.
Greek: Αντιική δράση: η entecavir ανέστειλε τη σύνθεση του DNA του HBV (50% μείωση, EC50) σε μια συγκέντρωση 0,004 µM σε ανθρώπινα κύτταρα HepG2 που έχουν μολυνθεί με επιθετικό τύπο του HBV.
Lithuanian: 0,004 µM entekaviro koncentracija slopino HBV DNR sintezę (50% sumažėjimas, EC50) žmogaus HepG2 ląstelėse, transfektuotose natūralaus tipo HBV.
Greek: Κατά την έναρξη οι ασθενείς που έλαβαν entecavir παρουσίασαν μια διάμεση διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με λαμιβουδίνη 4,8 ετών και διάμεση τιμή CD4, 494 κύτταρα/mm3 (με μόνο 5 ασθενείς με αριθμό CD4
Lithuanian: Iki pradedant vartoti entekaviro, lamivudino vartojimo trukmės mediana buvo 4,8 metų, o CD4 skaičiaus mediana - 494 ląstelių/mm3, tik 5 asmenų CD4 ląstelių skaičius buvo < 200/mm3.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė didelių dozių toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Greek: Με βάση την απέκκριση μέσω των ούρων της αναλλοίωτης ουσίας, η βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται ότι ανέρχεται σε τουλάχιστον 70%.
Lithuanian: Remiantis nepakitusio vaisto išskyrimo su šlapimu duomenimis, jo biologinis įsisavinamumas turėtų būti bent 70%.
Greek: Σε ένα μικρό ποσοστό ασθενών ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη, οι υποκαταστάσεις ETVr στις θέσεις rtT184, rtS202 ή rtM250 ήταν παρούσες κατά την έναρξη.
Lithuanian: Nedideliam procentui pacientų, kurių infekcija buvo atspari lamivudinui, iki pradedant gydymą rasta ETVr pakeitimų rtT184, rtS202 ar rtM250 liekanose.
Greek: ε Μέσος δείκτης MELD κατά την έναρξη ήταν 17,1 για ETV και 15,3 για adefovir dipivoxil.
Lithuanian: e ETV grupės pacientų MELD rodiklis iki tyrimo buvo 17,1, adefoviro dipivoksilio - 15,3.
Greek: * Για δόσεις < 0,5 mg συνιστάται το πόσιμο διάλυμα Baraclude.
Lithuanian: * Mažesnėms kaip 0,5 mg Baraclude dozėms vartoti rekomenduojamas geriamasis tirpalas.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas.
Greek: Καμία μεταβολή όρχεων δεν ήταν έκδηλη σε μια μελέτη 1έτους σε πιθήκους.
Lithuanian: Vienerių metų trukmės tyrimas beždžionių sėklidžių pokyčių neparodė.
Greek: Μαλτιτόλη: το πόσιμο διάλυμα Baraclude περιέχει μαλτιτόλη.
Lithuanian: Baraclude geriamojo tirpalo sudėtyje yra maltitolio.
Greek: Εξωτερικό κουτί: Baraclude 0,05 mg/ml
Lithuanian: Išorinė dėžutė: Baraclude 0,05 mg/ml
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Greek: Η προβλεψιμότητα των ευρημάτων όσον αφορά στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Ar iš šių duomenų galima spręsti apie poveikį žmogui, nežinoma.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις για το Baraclude σε παιδιά που έχουν ηλικία κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
Lithuanian: Baraclude dozavimo rekomendacijų vaikams, kurių amžius iki 2 metų arba svoris mažesnis kaip 10 kg, nėra.
Greek: Ηλικία/φύλο:
Lithuanian: Amžius ir lytis
Greek: Αποτελέσματα βιοψιών ήπατος: 57 ασθενείς από τις κύριες μελέτες 022 (HBeAg θετικοί) και 027 (HBeAg αρνητικοί) σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, που περιελήφθησαν σε μακροχρόνια μελέτη συνέχισης της θεραπείας, αξιολογήθηκαν για μακροχρόνιες επιπτώσεις στην ιστολογία του ήπατος.
Lithuanian: Buvo vertinamas ilgalaikis poveikis 57 pacientų, dalyvavusių pagrindiniuose nukleozidų nevartojusių pacientų tyrimuose 022 (HBeAg teigiami) ir 027 (HBeAg neigiami) bei vėliau įtrauktų į ilgalaikį tęstinį tyrimą, kepenų histologiniams rodikliams.
Greek: Το Baraclude ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HBV σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού, ή ιστολογική ένδειξη μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Lithuanian: Baraclude taip pat skirtas gydyti lėtine HBV infekcija sergančius nukleozidų nevartojusius vaikus nuo 2 iki < 18 metų, kurių kepenų funkcija kompensuota, ir yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų bei nuolat padidėjusi ALT koncentracija serume arba histologiniai duomenys rodo vidutinio sunkumo ar sunkų uždegimą ir (ar) fibrozę.
Greek: Βελτίωση βαθμολογίας ίνωσης Ishak
Lithuanian: Ishak fibrozės rodiklio pagerėjimas
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε πρέπει να διακόψτε τη θεραπεία.
Lithuanian: Jei šio vaisto vartojimą reikės nutraukti ir kada tai padaryti, nurodys gydytojas.
Greek: Επίσης, οι ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη ασθενείς που πέτυχαν HBV DNA <104 log10 αντίγραφα/ml μέσω PCR την Εβδομάδα 24, είχαν χαμηλότερο ποσοστό αντοχής σε σχέση με εκείνους που δεν είχαν (5ετής αθροιστική πιθανότητα 17,6% [n=50] έναντι 60,5% [n=135], αντίστοιχα).
Lithuanian: Pacientams, kurių infekcija buvo atspari lamivudinui, o 24-ą savaitę PCR metodu nustatytas HBV DNR kiekis < 104 log10 kopijų/ml, atsparumas nustatytas rečiau negu tiems, kuriems šis kiekis tiek nesumažėjo (5 metų kumuliacinė tikimybė - 17,6 % [n = 50] plg.
Greek: Για παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) , ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų), reikiamą dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno svorį.
Greek: Επίσης, ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για γαλακτική οξέωση και συγκεκριμένα για ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεφρά όπως το ηπατονεφρικό σύνδρομο.
Lithuanian: Be to, nekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams gali būti didesnė laktatinės acidozės ir tam tikrų inkstų nepageidaujamų reiškinių (pvz.
Greek: Ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: μια μεγαλύτερη συχνότητα σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (ασχέτως αιτίας) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, συγκεκριμένα σε αυτούς με την ασθένεια Child-Turcotte-Pugh (CTP) κλάσης C, σε σύγκριση με τη συχνότητα σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nekompensuota kepenų liga (ypač C klasės pagal Child-Turcotte-Pugh, CTP), sunkių kepenų pažeidimo nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežasties) pasireiškė dažniau negu tiems, kurių kepenų funkcija buvo kompensuota.
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία και παρακολούθηση για αντοχήβ Ασθενείς το συγκεκριμένο έτος με: Εμφανιζόμενη γονοτυπική ETVrγ
Lithuanian: Pacientai, kuriems konkrečiais metais pasireiškė: - genotipinis ETVr c
Greek: Κλινική εμπειρία: η απόδειξη της ωφέλειας βασίζεται σε ιστολογικές, ιολογικές, βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων σε ενεργά ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε 1.633 ενήλικες με χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B, ένδειξη ιικής αντιγραφής και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Lithuanian: Palankų poveikį rodo histologinis, virusologinis, biocheminis ir serologinis atsakas, nustatytas po 48 gydymo savaičių aktyvios kontrolės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 633 suaugusieji, sirgę lėtine hepatito B infekcija esant virusų replikaciją rodančių duomenų (jų kepenų funkcija buvo kompensuota).
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Lithuanian: Kilus abejonių, pasikonsultuokite su gydytoju.
Greek: Οι ασθενείς ήταν είτε χωρίς προηγούμενη θεραπεία HBV ή πριν τη θεραπεία (αποκλείοντας την προ-θεραπεία με entecavir, adefovir dipivoxil, ή tenofovir disoproxil fumarate).
Lithuanian: Nuo HBV injekcijos šie pacientai anksčiau buvo negydyti arba gydyti (tačiau nevartojo entekaviro, adefoviro dipivoksilio ir tenofoviro dizoproksilo fumarato).
Greek: Η entecavir-TP είναι ένας ασθενής αναστολέας των κυτταρικών πολυμερασών α, β και δ του DNA με τιμές Ki από18 έως 40 µM.
Lithuanian: Ląstelines DNR α, β ir δ polimerazes entekaviro TF slopina silpnai (Ki - nuo 18 iki 40 µM).
Greek: Σχετικά με ασθενείς με ηπατίτιδα Β ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
Lithuanian: Dėl pacientų, sergančių lamivudinui atspariu (refrakteriniu) hepatitu B, žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Greek: Στους αρουραίους σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν τοξικότητα για τη μητέρα, τοξικότητα για το έμβρυο (απορροφήσεις), μικρότερα σωματικά βάρη εμβρύου, παραμορφώσεις της ουράς και σπονδύλων, μειωμένη οστεοποίηση (σπονδύλου, στερνιδίων και φαλάγγων) και επιπρόσθετοι οσφυϊκοί σπόνδυλοι και πλευρά.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu esant didelei ekspozicijai pastebėtas toksinis poveikis vaikingai patelei bei embrionui ar vaisiui (rezorbcija), mažesnis vaisių kūno svoris, uodegos ir slankstelių apsigimimų, sumažėjęs slankstelių, sternebrų (pirminių krūtinkaulio segmentų) ir falangų kaulėjimas, rasta papildomų juosmens slankstelių ir šonkaulių.
Greek: Εάν έχει σχεδόν φθάσει ο χρόνος για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε αυτή που σας διέφυγε.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau beveik laikas kitai dozei, tai užmirštąją dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη.
Lithuanian: 2 metai Atidarius buteliuką, tirpalas tinka vartoti iki ant jo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Συσκευασία κυψελών:
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Lizdinės plokštelės
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Baraclude με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų) Baraclude galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Greek: συχνές: αϋπνία
Lithuanian: dažni: nemiga
Greek: (ng/ml) (CV%)
Lithuanian: Cmax (ng/ml) (variacijos koeficientas%)
Greek: Οι υποκαταστάσεις ETV μόνο στα υπολείμματα rtT184, rtS202 και rtM250 έχουν μέτρια επίδραση στην ευαισθησία έναντι της entecavir, και δεν έχουν παρατηρηθεί απουσία υποκαταστάσεων LVD, σε περισσότερα από 1000 δείγματα ασθενών, των οποίων προσδιορίστηκε η αλληλουχία.
Lithuanian: Būdami vieni, rtT184, rtS202 ir rtM250 liekanų ETVr pakeitimai virusų jautrumą entekavirui įtakoja nedaug; daugiau kaip viename tūkstantyje iš pacientų paimtų mėginių nesant LVDr pakeitimų jų nerasta.
Greek: Τόσο για την αντιρροπούμενη όσο και για τη μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η ένδειξη αυτή βασίζεται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς με λοίμωξη HBV, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
Lithuanian: Ši indikacija (esant kompensuotai arba nekompensuotai kepenų ligai) pagrįsta klinikinių tyrimų, atliktų su nukleozidų nevartojusiais pacientais, užsikrėtusiais HBeAg teigiama ir HBeAg neigiama HBV infekcija, duomenimis.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Baraclude για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
Lithuanian: Baraclude galima vartoti hepatito B infekcijai gydyti tik kai kartu vartojami vaistai nuo ŽIV (kitaip ateityje vaistų nuo ŽIV veiksmingumas gali būti mažesnis).
Greek: Εάν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ένδειξη τοξικότητας και να του παρέχεται η κατάλληλη καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία.
Lithuanian: Perdozavus reikia stebėti, ar nėra toksinio poveikio požymių ir prireikus skirti įprastą palaikomąjį gydymą.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με entecavir ήταν σύμφωνες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές της entecavir σε ενήλικες.
Lithuanian: Vaikams užfiksuotos entekaviro nepageidaujamos reakcijos atitinka nustatytas suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (žr.
Greek: Ιστολογική βελτίωσηb
Lithuanian: Histologinis pagerėjimas b
Greek: Μετά από μεταμόσχευση ήπατος: η έκθεση στην entecavir ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος με λοίμωξη HBV σε σταθερή δόση κυκλοσπορίνης A ή tacrolimus (n = 9) ήταν ≈ 2 πλάσια της έκθεσης υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Entekaviro ekspozicija HBV infekuotiems pacientams, po kepenų transplantacijos vartojusiems palaikomąją ciklosporino A ar takrolimuso dozę (n = 9), buvo maždaug 2 kartus didesnė negu sveikiems asmenims, kurių inkstų funkcija normali.
Greek: συχνές: έμετος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία
Lithuanian: dažni: vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija
Greek: Ασθενείς με αντοχή στη λαμιβουδίνη HBV βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης επακόλουθης αντοχής στην entecavir σε σχέση με ασθενείς χωρίς αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Lithuanian: Lamivudinui atsparia HBV infekcija užsikrėtusiems pacientams kyla didesnis atsparumo entekavirui pasireiškimo pavojus negu tiems, kurių infekcija lamivudinui neatspari.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η entecavir, η δραστική ουσία του Baraclude, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Ar entekaviro (Baraclude veikliosios medžiagos) išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, ως ιστολογική βελτίωση ορίσθηκε η μείωση κατά ≥ 2-βαθμούς στη βαθμολογία νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell από την έναρξη χωρίς μείωση της βαθμολογίας της ίνωσης κατά Knodell.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo kompensuota kepenų liga sirgę pacientai, metu histologiniu pagerėjimu laikytas Knodell nekrozės ir uždegimo rodiklio pagerėjimas 2 ar daugiau balų palyginus su buvusiu iki gydymo nepablogėjant Knodell fibrozės rodikliui.
Greek: Δεν υπήρξε φανερή διαφορά στην αποτελεσματικότητα της entecavir με βάση το φύλο (≈ 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία (≈ 5% των ασθενών > 65 χρονών).
Lithuanian: Su lytimi (maždaug 25% klinikinių tyrimų dalyvių buvo moterys) ir amžiumi (maždaug 5% klinikinių tyrimų dalyvių buvo vyresni kaip 65 metų) susijusių entekaviro veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
Greek: Συνιστάται μείωση της ημερήσιας δόσης με χρήση του πόσιμου διαλύματος Baraclude, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα.
Lithuanian: Rekomenduojama pasirinkti Baraclude geriamąjį tirpalą ir vartoti mažesnę paros dozę (ji nurodyta lentelėje).
Greek: Δοσολογία για ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας 2 έως < 18 ετών
Lithuanian: Dozavimas nukleozidų nevartojusiems vaikams nuo 2 iki < 18 metų Kūno svoris a
Greek: Πραγματοποιήθηκαν γονοτυπικές αξιολογήσεις σε όλους τους ασθενείς με διαθέσιμα δείγματα που είχαν ιολογική διαφυγή ή HBV DNA ≥ 50 IU/ml την Εβδομάδα 48 ή την Εβδομάδα 96.
Lithuanian: Genotipo vertinimas atliktas visiems pacientams, kurių mėginiai buvo paimti, ir kuriems per 96 savaites pasireiškė virusologinis „rikošetas" arba HBV DNR po 48 arba 96 savaičių buvo ≥ 50 TV/ml.
Greek: Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκίο ροζ και τριγωνικού σχήματος με ανάγλυφο το "BMS" στη μια πλευρά και το "1612" στην άλλη.
Lithuanian: Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos spalvos trikampė tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „BMS", kitoje - „1612".
Greek: Αντοχή και ειδική προφύλαξη για ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη: μεταλλάξεις στην πολυμεράση του HBV που κωδικοποιούν τις υποκαταστάσεις αντοχής στη λαμιβουδίνη είναι δυνατόν να οδηγήσουν σε επακόλουθη εμφάνιση δευτερογενών υποκαταστάσεων, περιλαμβανομένων και εκείνων που σχετίζονται με αντοχή σχετιζόμενη με την entecavir (ETVr).
Lithuanian: HBV polimerazės mutacijos, koduojančios atsparumą lamivudinui lemiančius pakeitimus, gali sąlygoti antrinių pakeitimų, įskaitant susijusius su atsparumu entekavirui (ETVr), atsiradimą.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai:
Greek: Για 26 ασθενείς που έλαβαν entecavir και 28 που έλαβαν λαμιβουδίνη, που συνέχισαν τη θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδες), το 96% αυτών που έλαβαν entecavir και το 64% αυτών που έλαβαν λαμιβουδίνη είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR στο τέλος της δοσολογίας.
Lithuanian: Skaičiuojant 26 entekavirą vartojusius ir 28 lamivudiną vartojusius pacientus, gydytus ilgiau kaip 52 savaites (gydymo trukmės mediana - 96 savaitės), vartojimo laikotarpio pabaigoje 96% entekavirą vartojusių ir 64% lamivudiną vartojusių pacientų PGR metodu rasta HBV DNR < 300 kopijų/ml.
Greek: Η entecavir δεν είναι υπόστρωμα, επαγωγέας ή αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Entekaviras nėra nei citochromo P450 (CYP450) fermentų substratas, nei jų induktorius ar inhibitorius (žr.
Greek: Στις μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, έως την Εβδομάδα 240 τα γονοτυπικά στοιχεία υποκαταστάσεων ETVr στα rtT184, rtS202, ή rtM250, προσδιορίστηκαν σε 3 ασθενείς που έλαβαν entecavir, 2 από τους οποίους εμφάνισαν ιολογική διαφυγή (βλέπε πίνακα).
Lithuanian: 240 savaičių tyrus anksčiau nukleozidų nevartojusius pacientus, rtT184, rtS202arbartM250 ETVr pakeitimus rodančių genotipinių duomenų rasta 3 entekavirą vartojusiems pacientams, iš kurių dviem pasireiškė virusologinis „rikošetas" (žr.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη HIV: το προφίλ ασφαλείας της entecavir σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με λοίμωξη HIV/HBV σε θεραπευτικά σχήματα HAART (αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας - highly active antiretroviral therapy) που περιελάμβαναν λαμιβουδίνη ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας των ασθενών με μόνη λοίμωξη HBV (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Entekaviro saugumo pobūdis nedideliam skaičiui kartu ŽIV ir HBV infekuotų pacientų, gydomų HAART (didelio aktyvumo antivirusinio gydymo) schema, kurios sudėtyje yra lamivudinas, buvo panašus kaip infekuotiems tik HBV (žr.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μεταξύ 6 - 10 ημέρες μετά από ημερήσια δόση με ≈ 2 πλάσια συσσώρευση.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą 1 kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija susidaro per 6 - 10 dienų, vaisto susikaupia maždaug dvigubai.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Baraclude διατίθεται μαζί με ένα δοσιμετρικό κουταλάκι με ενδείξεις από 0,5 ml έως 10 ml.
Lithuanian: Baraclude geriamasis tirpalas pateikiamas kartu su matavimo šaukštu, sugraduotu nuo 0,5 ml iki 10 ml.
Greek: Entecavir
Lithuanian: Entekaviras