FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absolute bioavailability is about 57 % after a single dose of 800 mg.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 57% după o doză unică de 800 mg.
English: • Effect of other medicinal products on Levviax
Romanian: • Efectele altor medicamente asupra Levviax
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
Romanian: Dacă se suspectează colita pseudomembranoasă, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi pacienţii trebuie să primească tratament de susţinere şi/sau măsuri terapeutice specifice.
English: Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. “Nu luaţi Levviax” ”Utilizarea altor medicamente” şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau farmacistului.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Romanian: Datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT şi a riscului crescut de aritmie, este necesară monitorizare ECG.
English: Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy.
Romanian: Cerivastatina trebuie utilizată cu prudenţă, iar pacienţii vor fi atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie.
English: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Romanian: Ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
Romanian: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5 x 2 comprimate filmate
English: - if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision) - if you experience transient loss of consciousness (fainting).
Romanian: - dacă aveţi tulburări vizuale (vedere înceţoşată, dificultăţi de focalizare, vedere dublă) - dacă aveţi pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopă).
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Romanian: Aceleaşi precauţii trebuie luate şi în cazul altor benzodiazepine care sunt metabolizate de către CYP3A4 (mai ales triazolam, dar, într-o mai mică măsură, şi alprazolam).
English: What Levviax looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Levviax şi conţinutul ambalajului
English: EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets
Romanian: EU/1/01/192/001 10 comprimate EU/1/01/192/002 14 comprimate EU/1/01/192/003 20 comprimate EU/1/01/192/004 100 comprimate EU/1/01/192005 5x2 comprimate
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare antibacteriene macrolide sau la oricare dintre excipienţi.
English: Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
English: • terfenadine or astemizole (allergic problems)
Romanian: • terfenadină sau astemizol (alergii)
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Romanian: Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, incluzând cazuri letale.
English: They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Romanian: Acestea au apărut de obicei în decurs de câteva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrării, au avut durata de câteva ore şi au fost complet reversibile, fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea acestuia.
English: Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul ATC: J01FA15.
English: Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it interacts with domain V and II.
Romanian: Telitromicina interferă cu translaţia la nivelul 23S al ARN-ului ribozomal, unde interacţionează cu domeniile V şi II.
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
Romanian: Telitromicina inhibă sinteza proteinelor acţionând la nivel ribozomal.
English: • cisapride (digestive problems)
Romanian: • cisapridă (tulburări digestive)
English: In patients of 12 years and older:
Romanian: La pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
English: In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Romanian: La 2461 de pacienţii trataţi cu Levviax în studii clinice de fază III, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină.
English: The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Romanian: Majoritatea SASM sunt rezistenţi la eritromicina A printr-un mecanism MLSB constitutiv.
English: The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention.
Romanian: Reacţiile adverse grave de mai sus sunt mai puţin frecvente (1 din 1000 până la 1 din 100 de pacienţi), rare (1 din 10000 până la 1 din 1000 de pacienţi) sau foarte rare (sub 1/10000 de pacienţi inclusiv raportări izolate), dar pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.
English: Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Romanian: În consecinţă, Levviax trebuie utilizat cu prudenţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2).
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Romanian: Hipokaliemia şi chinidina au avut efecte aditive/supraaditive in vitro, în timp ce sotalolul a determinat o evidentă potenţare.
English: Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
Romanian: Utilizarea Levviax cu alimente şi băuturi Levviax poate fi luat cu sau fără alimente.
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
Romanian: Aproximativ o treime din telitromicină s-a eliminat sub formă nemodificată; 20% prin fecale şi 12% prin urină.
English: In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Romanian: La aceşti pacienţi, administrarea concomitentă de Levviax şi metoprolol, un substrat CYP2D6, se va lua în considerare cu prudenţă.
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi al CYP2D6, dar are efect limitat sau deloc asupra CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2E1.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Romanian: Evitaţi conducerea vehiculelor sau alte activităţi riscante în timp ce luaţi Levviax.
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Romanian: În cazul în care consideraţi că vă afectează o reacţie adversă, adresaţi-vă imediat unui medic, înainte de a lua doza următoare.
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
Romanian: Alţi metaboliţi au fost detectaţi în plasmă, urină şi fecale, reprezentând 3% sau mai puţin din ASC plasmatică.
English: Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Romanian: Levviax se utilizează la adulţi şi adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii împotriva cărora medicamentul este activ.
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când agentul patogen suspectat este S. aureus şi când există probabilitatea rezistenţei la eritromicină, pe baza datelor epidemiologice locale.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, cu excepţia situaţiei în care şi funcţia renală este sever afectată; cu toate acestea, experienţa la pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată.
English: METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
Romanian: - Diaree severă, persistentă sau sanguinolentă asociată cu durere abdominală sau febră, care poate fi semnul unei inflamaţii intestinale grave, care poate, foarte rar, să apară după tratamentul cu antibiotice.
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this.
Romanian: Clearance-ul total (medie ± DS) este de aproximativ 58 ± 5 l/oră după administrarea intravenoasă, cu un clearance renal de aproximativ 22% din acesta.
English: In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Romanian: Rezultatele in vitro au arătat că telitromicina este afectată de mecanismele de rezistenţă la eritromicină legate de ermB sau mefA, dar mai puţin decât eritromicina.
English: This leaflet was last approved in
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
English: Refer also to section “Do not take Levviax”.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. “Nu luaţi Levviax”.
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu insuficienţă hepatică fost observată o eliminare renală crescută.
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
Romanian: După administrarea orală de telitromicină marcată radioactiv, 76 % din radioactivitate se regăseşte în fecale şi 17% în urină.
English: For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely.
Romanian: Pentru acele benzodiazepine care nu sunt metabolizate de către CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam), interacţiunea cu Levviax este puţin probabilă.
English: The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Romanian: Durata obişnuită a tratamentului este de 5 zile pentru infecţiile în gât, infecţiile sinusurilor, infecţiile respiratorii la pacienţii cu dificultăţi respiratorii cronice şi de 7-10 zile pentru pneumonie.
English: Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
Romanian: Vertij, somnolenţă, nervozitate, insomnie,
English: Vaginal Candida infection
Romanian: Infecţie vaginală cu Candida
English: Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Levviax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Romanian: La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe criteriul vârstei.
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Romanian: Viteza şi gradul absorbţiei nu sunt afectate de ingestia de alimente, de aceea comprimatele de Levviax pot fi administrate indiferent de alimente.
English: Available as pack of 5 x 2 tablets.
Romanian: Disponibil sub formă de ambalaj cu 5 x 2 comprimate.
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Romanian: Tulburările vizuale (<1%) asociate cu utilizarea Levviax, incluzând vedere înceţoşată, tulburări de focalizare şi diplopie, sunt cel mai adesea uşoare până la moderate.
English: In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile cu alte statine, dar Levviax poate avea o interacţiune similară cu lovastatina şi atorvastatina, o interacţiune redusă cu cerivastatina şi o interacţiune slabă sau inexistentă cu pravastatina şi fluvastatina.
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Romanian: Similar cu anumite macrolide, telitromicina determină in vivo o prelungire a intervalului QTc la câine şi a duratei potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje la iepure in vitro.
English: Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italy
Romanian: Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Levviax.
English: For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance.
Romanian: Pentru Streptococcus pneumoniae nu există rezistenţă încrucişată sau co-rezistenţă între telitromicină şi alte clase de medicamente antibacteriene, inclusiv rezistenţă la eritromicină A şi/sau la penicilină.
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Romanian: Metabolitul circulant principal reprezintă aproximativ 13% din ASC a telitromicinei şi are o activitate antimicrobiană redusă comparativ cu medicamentul administrat.
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Romanian: În cazul administrării intravenoase a midazolamului, dozele trebuie ajustate după cum este necesar, iar pacientul trebuie supravegheat.
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Romanian: La subiecţii cu vârsta peste 65 de ani (vârstă mediană 75 de ani), concentraţia plasmatică maximă şi ASC ale telitromicinei au crescut de aproximativ 2 ori comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi tineri.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Romanian: Tulburările vizuale au inclus vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie.
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Romanian: Studiile de toxicitate cu telitromicină, în doze repetate, cu durata de 1, 3 şi 6 luni, efectuate la şobolan, câine şi maimuţă au arătat că ficatul a fost ţinta principală a toxicităţii, cu creşterea enzimelor hepaticeşi leziuni histologice.
English: Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Romanian: A fost demonstrat potenţialul Levviax de a creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei.
English: During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Romanian: În timpul supravegherii de după punerea pe piaţă a fost raportată insuficienţă hepatică (frecvenţa nu se cunoaşte).
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Romanian: De asemenea, dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, puteţi contribui la apariţia rezistenţei bacteriene la acest medicament.
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Romanian: Studiile la şobolan şi iepure au fost neconcludente în ceea ce priveşte potenţialul teratogen şi au existat evidenţe echivoce, la doze mari, privind reacţiile adverse asupra dezvoltării fetale.
English: Benzodiazepins
Romanian: Benzodiazepine
English: When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Romanian: Când midazolamul s-a administrat concomitent cu Levviax, ASC a midazolamului a crescut de 2,2 ori după administrarea intravenoasă a acestuia şi de 6,1 ori după administrarea orală a acestuia.
English: This is shown below.
Romanian: Acestea sunt prezentate în tabelul de mai jos:
English: The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Romanian: Farmacocinetica telitromicinei la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă studiată.
English: While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Romanian: În timp ce expunerea la telitromicină a selectat mutanţi pneumococici cu CMI crescute, acestea au rămas în intervalul propus de sensibilitate.
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Romanian: Dacă tratamentul cu telitromicină este considerat necesar, aceşti pacienţi pot fi trataţi cu doze zilnice alternative de 800 mg şi 400 mg, începând cu doza de 800 mg.
English: As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Romanian: Ca la aproape toate medicamentele antibacteriene, diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după tratamentul cu Levviax, poate fi simptom de colită pseudomembranoasă.
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20 %, 73 %, 37 % and 27% respectively, in healthy volunteers.
Romanian: Concentraţiile plasmatice dinaintea dozei următoare, Cmax, ASC şi clearance-ul renal au crescut cu 20%, 73%, 37% şi respectiv 27%, la voluntarii sănătoşi.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telitromicină, la oricare alt antibiotic macrolidic sau la oricare dintre celelalte componente ale Levviax.
English: Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Romanian: Levviax nu este recomandat ca primă alegere la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi insuficienţă hepatică concomitentă, deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică cu concentraţie optimă (600 mg).
English: Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Romanian: Ranitidina (luată cu 1 oră înainte de Levviax) şi antiacidele conţinând hidroxid de aluminiu sau magneziu nu au o influenţă relevantă clinic asupra farmacocineticii telitromicinei.
English: Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Romanian: Levviax este un inhibitor al CYP3A4 şi trebuie utilizat numai în situaţii specifice în timpul tratamentului cu alte medicamente care sunt metabolizate de către CYP3A4.
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are o modificare ECG numită “sindrom QT prelungit”.
English: $ natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
Romanian: $ sensibilitate naturală intermediară + Dintre SASM, frecvenţa germenilor cu rezistenţă la MLSBc este de peste 80%, telitromicina nu este activă împotriva MLSBc
English: Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
Romanian: Telitromicina se metabolizează în principal în ficat.
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Romanian: Când metoprolulul (un substrat CYP2D6) a fost administrat concomitent cu Levviax, Cmax şi ASC ale metoprolulului au crescut cu aproximativ 38%, fără a exista, cu toate acestea, nici un efect asupra timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metoprololului.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei:
English: •Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes,, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă a S pyogenes cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA (vezi pct. 4.4 şi 5.1) .
English: Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că aceste reacţii adverse pot să apară încă de la administrarea primei doze de medicament.