FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De studies van Galvus als aanvulling op metformine, metformine en sulfonylureum, of metformine en insuline zijn gebruikt om de toepassing van Eucreas voor dezelfde indicatie te onderbouwen.
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Eucreas ve stejných indikacích.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat vildagliptine, ingenomen in combinatie met metformine, het bloedglucosegehalte verlaagt en dat de combinatie van de twee werkzame bestanddelen in een tablet patiënten kan helpen zich aan het behandelschema te houden.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vildagliptin podávaný spolu s metforminem snižuje hladiny glukózy v krvi a že kombinace těchto dvou léčivých látek v jedné tabletě může pacientům pomoci v řádném dodržování léčby.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Eucreas vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Eucreas.
Dutch: Vildagliptine, een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer), blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Czech: Vildagliptin, což je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP--4), působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v lidském těle.
Dutch: Ter vergelijking: patiënten die een placebo toevoegden vertoonden kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, namelijk een stijging van 0,23 procentpunten bij een aanvangsniveau van 8,3%.
Czech: Naopak u pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo, byly zaznamenány menší změny hladin HbA1c, a sice nárůst o 0,23 procentního bodu z počáteční úrovně 8,3 %.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Dutch: • voor patiënten bij wie de ziekte onvoldoende kan worden gereguleerd met de maximaal verdraagbare dosis metformine alleen;
Czech: • u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly onemocnění maximální tolerovanou dávkou samostatně podávaného metforminu,
Dutch: Door de werking van beide werkzame bestanddelen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter kan worden gestabiliseerd.
Czech: V důsledku působení těchto dvou látek dochází ke snížení hladiny cukru v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Dutch: Eucreas mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Eucreas by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Welke voordelen bleek Eucreas tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Eucreas byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: In andere studies bleek vildagliptine in combinatie met metformine effectiever dan placebo als het werd gebruikt met een sulfonylureum of insuline.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že vildagliptin v kombinaci s metforminem je účinnější než placebo, pokud je užíván se sulfonylureou nebo inzulinem.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met alcoholvergiftiging (overmatig alcoholgebruik) of bij alcoholisme, noch door vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Přípravek by neměl být používán ani u pacientů s otravou alkoholem (nadměrným požitím alkoholu) či alkoholiků a v průběhu kojení.
Dutch: Eucreas is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Czech: Eucreas je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te remmen en de opname ervan in de darm te verminderen.
Czech: Metformin působí zejména prostřednictvím potlačování tvorby glukózy a snížení míry jejího vstřebávání ve střevech.
Dutch: Het CHMP heeft ook opgemerkt dat de combinatie van vildagliptine en metformine effectief was als aanvulling op een sulfonylureum of insuline.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že kombinace vildagliptinu a metforminu byla stejně účinná jako doplňková léčba k sulfonyluree nebo inzulinu.
Dutch: Eucreas mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of die leverproblemen hebben.
Czech: Přípravek Eucreas by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eucreas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eucreas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: • in combinatie met insuline samen met een dieet en lichaamsbeweging, voor patiënten bij wie de diabetes onvoldoende kan worden gereguleerd met een stabiele dosis insuline en metformine.
Czech: • v kombinaci s inzulinem společně s dietou a cvičením u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu podáváním neměnné dávky inzulinu a metforminu.
Dutch: Vildagliptine verlaagt ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt gemaakt, doordat het de insulinespiegels doet stijgen en de concentraties van het hormoon glucagon verlaagt.
Czech: Vildagliptin také snižuje množství glukózy vytvářeného játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Dutch: In de studies waarin Galvus werd vergeleken met placebo werden de waarden van een stof in het bloed, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) bepaald, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Czech: Ve studiích byl porovnáván přípravek Galvus s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Dutch: Vildagliptine kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedglucosegehalte onvoldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen.
Czech: Vildagliptin může být používán spolu s metfrominem v rámci léčby pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno při použití samotného metforminu.
Dutch: Vildagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Czech: Když je hladina glukózy v krvi nízká, vildagliptin neúčinkuje.
Dutch: Hoe is Eucreas onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Eucreas zkoumán?
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulinu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eucreas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eucreas je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eucreas in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eucreas?
Dutch: Doordat vildagliptine de incretineconcentraties in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Czech: Pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje vildagliptin slinivku k produkci většího množství inzulinu.
Dutch: Vildagliptine, in combinatie met metformine, bleek de HbA1c-waarden beter te verlagen dan de placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Po doplnění k léčbě metforminem bylo prokázáno, že v rámci snižování hladin HbA1c je vildagliptin účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Dutch: Patiënten die reeds vildagliptine en metformine gebruiken, moeten dezelfde hoeveelheid van ieder werkzaam bestanddeel innemen als ze overschakelen naar Eucreas.
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Eucreas zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Dutch: Hoe werkt Eucreas?
Czech: Jak přípravek Eucreas působí?
Dutch: Waarom is Eucreas goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eucreas schválen?
Dutch: Hoe wordt Eucreas gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Eucreas používá?
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) samen met een dieet en lichaamsbeweging, voor patiënten bij wie de diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine en een sulfonylureum;
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) společně s dietou a cvičením u pacientů,
Dutch: Binnen 3 uur na elke dosis mag er geen voedsel worden ingenomen.
Czech: Alespoň 3 hodiny po každé dávce se nesmí jíst.
Dutch: • De aanbevelingen voor ECG-monitoring.
Czech: • Doporučení monitorovat EKG.
Dutch: De folder voor artsen dient de volgende belangrijke informatie te bevatten:
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tato podstatná sdělení:
Dutch: • Dat piperaquine-absorptie wordt verhoogd in aanwezigheid van voedsel.
Czech: • Že absorpce piperachinu se s jídlem zvyšuje.
Dutch: Om dit risico van QTcintervalverlenging te verminderen, dient men daarom patiënten te adviseren de tabletten in te nemen met water, zonder voedsel, minimaal drie uur na de laatste voedselinname.
Czech: Z důvodu snížení tohoto rizika prodloužení intervalu QTc je tedy třeba pacienty poučit, aby tablety zapíjeli vodou, nalačno, nejméně tři hodiny po posledním jídle.
Dutch: • In Lidstaten waarin de EU-veiligheidsregistratie beschikbaar zal zijn, dienen de instructiematerialen bijzonderheden te bevatten over de registratie en hoe patiënten erin ingevoerd moeten worden.
Czech: • V členských státech, v nichž bude dostupný bezpečnostní registr EU, by vzdělávací materiály měly zahrnovat podrobnosti o registru a o tom, jak do něj zadávat pacienty.
Dutch: • Dat er een mogelijk risico bestaat van teratogeniciteit en dat Eurartesim daarom niet dient te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en effectieve antimalariamiddelen beschikbaar zijn.
Czech: • Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.
Dutch: De Lidstaten zullen zeker stellen dat de MAH alle artsen die naar verwachting Eurartesim zullen voorschrijven of gebruiken een instructiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geeft met het volgende:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytnul všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat nebo podávat přípravek Eurartesim, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
Dutch: • Dat Eurartesim is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige malaria conform de definitie van de WHO en bij patiënten met een voorgeschiedenis van klinische aandoeningen die kunnen leiden tot verlenging van het QTc-interval en bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen.
Czech: • Že přípravek Eurartesim je kontraindikován u pacientů se závažnou malárií dle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) a u pacientů s takovými klinickými stavy v anamnéze, které mohou vést k prodloužení intervalu QTc, a u pacientů, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc.
Dutch: • Het bestaan en de reikwijdte van het zwangerschapsregister en bijzonderheden over hoe patiënten ingevoerd moeten worden.
Czech: • Existence a možnosti využití těhotenského registru a podrobnosti, jak do něj zadávat pacienty.
Dutch: • De noodzaak patiënten te informeren over belangrijke risico's in verband met behandeling met Eurartesim en de passende voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Czech: • Nutnost probrat s pacienty důležitá rizika spojená s léčbou přípravkem Eurartesim a vhodná opatření při podávání tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Dutch: • Dat Eurartesim in staat is het QTc-interval te verlengen, dat kan leiden tot mogelijk fatale hartritmestoornissen.
Czech: • Že přípravek Eurartesim má potenciál prodlužovat interval QTc, což může vést k možným letálním arytmiím.
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor gebruikers
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienty
Dutch: De Lidstaten zullen voorafgaand aan de lancering van het product in hun gebied het definitieve instructiemateriaal overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH).
Czech: Členské státy odsouhlasí konečné vzdělávací materiály s držitelem rozhodnutí o registraci předtím, než bude přípravek uveden na jejich trhy.
Dutch: • De folder voor artsen inclusief de Gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen
Czech: • Příbalovou informaci pro lékaře včetně kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací
Dutch: Bijlage Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Czech: Příloha Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Dutch: • Dat patiënten dienen te worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts over bijwerkingen en dat artsen/apothekers vermoedelijke bijwerkingen van Eurartesim dienen te rapporteren, en met name, die in verband met een QT-verlenging.
Czech: • Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku Eurartesim, především pak ty, které souvisejí s prodloužením QT.
Dutch: • De reikwijdte en het gebruik van de gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen.
Czech: • Obsah a použití kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací.
Dutch: Alle patiënten waren klinisch genezen.
Czech: Všichni pacienti byli klinicky vyléčeni.
Dutch: Het is niet bekend of deze toxische effecten reversibel zijn.
Czech: Není známo, zda jsou tyto toxické účinky reverzibilní.
Dutch: Neem elke dag één dosis.
Czech: Každý den užijte jednu dávku.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
Czech: Souběžná léčba takovými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Dutch: De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: - Ernstige malaria conform de WHO-definitie.
Czech: - Závažná malárie podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig en verdwijnen over het algemeen binnen een paar dagen of weken na de behandeling.
Czech: Většina nežádoucích účinků není závažného charakteru a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů po léčbě.
Dutch: De voornaamste consequentie van deze interactie zou een vermindering van de werkzaamheid van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen zijn.
Czech: Hlavním důsledkem této interakce by mohlo být snížení účinnosti souběžně podávaných léčivých přípravků.
Dutch: Wanneer dit gebeurt binnen:
Czech: Pokud k němu dojde:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor deze pediatrische subgroepen.
Czech: Pro tyto pediatrické podskupiny nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: Neem vervolgens de derde (laatste) dosis ongeveer 24 uur na de tweede dosis.
Czech: Poté užijte třetí (poslední) dávku přibližně 24 hodin po druhé dávce.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken gedaan.
Czech: Žádné studie kancerogenity nebyly provedeny.
Dutch: Neem nooit meer dan één dosis op dezelfde dag om een gemiste dosis in te halen.
Czech: Nikdy neužívejte více než jednu dávku v jeden den, abyste nahradili vynechanou dávku.
Dutch: De meeste pediatrische ervaring is afkomstig van Afrikaanse kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar.
Czech: Většina pediatrických zkušeností je odvozena ze studií afrických dětí ve věku 6 měsíců až 5 let.
Dutch: Dagelijkse dosis (mg)
Czech: Denní dávka (mg)
Dutch: Uw arts zal u informeren wanneer deze hartfilmpjes zullen worden gemaakt.
Czech: Váš lékař vám sdělí, kdy bude tento záznam proveden.
Dutch: Het belangrijkste potentiële cardiale effect hield verband met hartgeleiding.
Czech: Nejdůležitější potenciální srdeční účinek souvisel se srdeční vodivostí.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van artenimol is ongeveer 1 uur.
Czech: Poločas eliminace artenimolu je přibližně 1 hodina.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Dutch: In beide onderzoeken lag het werkelijke behandelingsmislukkingspercentage lager dan de door de WHO ingestelde 5% werkzaamheidsdrempel.
Czech: V obou studiích byl skutečný podíl selhání léčby nižší než 5% práh účinnosti nastavený Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Dutch: • een vrouw is, die ouder is (boven de 65) of braakt;
Czech: • jste žena, starší osoba (starší než 65 let) nebo zvracíte;
Dutch: Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen) Griep (influenza), hoesten, koorts.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Chřipka, kašel, horečka.
Dutch: Het gebruik van dit middel door zwangere vrouwen tijdens het 2de en 3de trimester is niet in verband gebracht met schade aan het ongeboren kind.
Czech: Expozice těhotné ženy ve 2. a 3. trimestru nebyla spojena s poškozením nenarozeného dítěte.
Dutch: Tijdens klinisch gebruik zijn tot op heden echter geen nadelige effecten gerapporteerd.
Czech: Nicméně během klinického používání nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
Dutch: Er zijn geen gegevens over een tweede behandelingskuur.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o druhém cyklu léčby.
Dutch: • 31-60 minuten, moet de helft van de dosis opnieuw worden ingenomen.
Czech: • v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.
Dutch: * zie rubriek 5.1
Czech: * Viz bod 5.1.
Dutch: DM040010 (n=1087) ≤ 5 jaar > 5 tot ≤ 12 jaar > 12 tot ≤ 18 jaar > 18 tot ≤ 64 jaar
Czech: DM040010 (n=1087) ≤ 5 let > 5 až ≤ 12 let > 12 až ≤ 18 let > 18 až ≤ 64 let
Dutch: In vergelijking met volwassen mannen, hebben vrouwelijke patiënten en oudere patiënten langere QTc-intervallen.
Czech: Ve srovnání s dospělými muži mají pacientky a starší pacienti delší QTc interval.
Dutch: Eurartesim dient daarom alleen met water te worden ingenomen zoals beschreven in rubriek 4.2.
Czech: Proto je nutné Eurartesim užívat s vodou pouze tak, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Eurartesim zijn beoordeeld in twee grote gerandomiseerde, open-label klinische trials:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Eurartesim byla posuzována ve dvou velkých randomizovaných otevřených klinických studiích:
Dutch: Het mengsel dient onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt.
Czech: Tuto směs je nutné vypít ihned po přípravě.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van patiënten die de aanbevolen dosis hebben ontvangen; geen enkele patiënt heeft ernstige bijwerkingen gemeld.
Czech: Bezpečnostní profil těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu pacientů užívajících doporučenou dávku a žádný z pacientů nehlásil závažné nežádoucí účinky.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst weergegeven, met behulp van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van piperaquine is ongeveer 22 dagen voor volwassen patiënten en ongeveer 20 dagen voor pediatrische patiënten.
Czech: Poločas eliminace piperachinu je okolo 22 dnů u dospělých pacientů a okolo 20 dnů u pediatrických pacientů.
Dutch: De concentratie van artenimol kan ook worden verlaagd.
Czech: Koncentrace artenimolu se může také snížit.
Dutch: Wat is Eurartesim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá
Dutch: Er zijn verschillende types Plasmodium-parasieten.
Czech: Existují různé druhy parazitů Plasmodium.
Dutch: Vertraagde hemolytische anemie
Czech: Opožděná hemolytická anémie
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van ongecompliceerde malaria wanneer gebruik van een via de mond ingenomen geneesmiddel geschikt is.
Czech: Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít lék podávaný ústy.
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt in de gemodificeerde intent to treat (m-ITT) populaties (gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling hebben ontvangen, met uitsluiting van die patiënten, die om onbekende redenen verloren zijn gegaan voor follow-up) waren als volgt:
Czech: Výsledky u primárního cílového ukazatele v modifikovaných populacích se záměrem léčení (m-ITT - modified intent to treat) (definovaných jako všichni randomizovaní pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, s výjimkou těch pacientů, kteří z neznámých důvodů nepřišli na následnou návštěvu) byly následující:
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft;
Czech: • máte jaterní nebo ledvinové problémy;
Dutch: - Enig lid van uw familie (ouders, grootouders, broers en zussen) is plotseling overleden als gevolg van een hartprobleem of werd geboren met hartproblemen.
Czech: • víte, že jakýkoli člen vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřeli v důsledku srdečních potíží nebo se se srdečními potížemi narodili;
Dutch: Er is enkel onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd bij volwassenen.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal zeker stellen dat alle artsen die naar verwachting Eurartesim zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van een instructiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het volgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat či podávat přípravek Eurartesim, byl poskytnut vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
Dutch: Na toediening van een malariabehandeling kan er soms een probleem met uw rode bloedcellen optreden, hemolytische anemie genoemd.
Czech: Po léčbě malárie se někdy může objevit problém s červenými krvinkami zvaný hemolytická anémie.
Dutch: Totaal aantal tabletten voor behandeling
Czech: Celkový počet tablet na léčbu
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 09 September 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen met een incidentie ≥ 1,0% waren: hoofdpijn (3,9%),
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky s pozorovaným výskytem ≥ 1,0 % byly: bolest hlavy (3,9 %),