FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας έγχυσης 2 μικρογραμμαρίων/kg/λεπτό [3H] κανγρελόρης σε υγιείς άρρενες εθελοντές, ανακτήθηκε το 93% της συνολικής ραδιενέργειας.
Romanian: În urma administrării intravenoase a 2 micrograme/kg/min de cangrelor [3H] în perfuzie unor voluntari sănătoși de sex masculin, 93% din radioactivitatea totală a fost recuperată.
Greek: Τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία βάσει δοκιμασίας Χ2.
Romanian: Valorile p pentru punctele finale secundare au la bază testul chi pătrat.
Greek: Η γονιμότητα θηλυκών δεν επηρεάστηκε σε καμία δόση.
Romanian: Fertilitatea feminină nu a fost afectată la această doză.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής,
Romanian: • reacții alergice severe,
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθεί δόση φόρτισης τικαγρελόρης ή πρασουγρέλης, αλλά όχι κλοπιδογρέλης, έως και 30 λεπτά πριν από το τέλος της έγχυσης, βλ. παράγραφο 4.5.
Romanian: Alternativ, se poate administra o doză de încărcare de ticagrelor sau prasugrel, însă nu de clopidogrel, cu până la 30 de minute înainte de terminarea perfuziei, vezi secțiunea 4.5.
Greek: >5 cm
Romanian: Hematom >5 cm
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο ασφαλείας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιγένεσης και διαιρετικού δυναμικού.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, mutagenitatea și potențialul clastogenic.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM και PCI) μετρήθηκε η κλίμακα αιμορραγίας GUSTO.
Romanian: În cadrul studiilor clinice CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM și ICP) evaluarea sângerării s-a făcut folosind criteriile GUSTO.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά, π.χ. βαρφαρίνη).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați alte medicamente care pot mări riscul apariției reacțiilor adverse, cum este sângerarea, inclusiv medicamente de subțiere a sângelui (anticoagulante, de ex. warfarină).
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Romanian: maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
Greek: • διόγκωση δίκην μπαλονιού σε μια αρτηρία ή στο τοίχωμα της καρδιάς, η οποία επηρεάζει μόνο μερικά στρώματα των αγγειακών τοιχωμάτων,
Romanian: • umflare ca un balon la nivelul unei artere sau al peretelui inimii, care implică numai câteva straturi ale pereților vasului,
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Kengrexal απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă Kengrexal se excretă în laptele uman.
Greek: • μειωμένη πήξη του αίματος,
Romanian: • coagulare redusă a sângelui,
Greek: Πίνακας 2: Μη σχετιζόμενη με CABG αιμορραγία Αιμορραγία κατά GUSTO, n (%)
Romanian: Tabelul 2: Sângerare non-CABG Sângerare GUSTO, n (%) CHAMPION grupate
Greek: Από το υλικό που ανακτήθηκε, το 58% ανευρέθηκε στα ούρα και το υπόλοιπο 35% ανευρέθηκε στα κόπρανα, προφανώς μετά από απέκκριση με τη χολή.
Romanian: Din materialul recuperat, 58% a fost găsit în urină și restul de 35% a fost găsit în materiile fecale, posibil în urma excreției biliare.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Kengrexal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kengrexal nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Cangrelor trebuie folosit cu precauție la acești pacienți.
Greek: Τι είναι το Kengrexal και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Kengrexal și pentru ce se utilizează
Greek: Η δόση bolus και η έγχυση θα πρέπει να ξεκινούν πριν από την επέμβαση και να συνεχίζονται για τουλάχιστον δύο ώρες ή για τη διάρκεια της επέμβασης, οποιοδήποτε από τα δύο διαρκεί περισσότερο.
Romanian: Bolusul și perfuzia trebuie inițiate anterior intervenției și continuate timp de cel puțin două ore, sau pe toată durata intervenției, în funcție de care este mai lungă.
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί το Kengrexal γιατί έχετε φραγμένα αιμοφόρα αγγεία στην καρδιά σας (νόσος στεφανιαίων αγγείων) και χρειάζεστε μια επέμβαση (που ονομάζεται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση - PCI) για να απομακρυνθεί το εμπόδιο.
Romanian: Vi s-a prescris Kengrexal deoarece aveți vase de sânge blocate la nivelul inimii (boală arterială coronariană) și aveți nevoie de o intervenție (cunoscută sub denumirea de intervenție coronariană percutanată - ICP) pentru a îndepărta blocajul.
Greek: Αν και τα περισσότερα συμβάντα αιμορραγίας που σχετίζονται με τη χρήση κανγρελόρης παρατηρούνται στο σημείο της αρτηριακής παρακέντησης, αιμορραγία μπορεί να παρατηρηθεί σε οποιοδήποτε σημείο.
Romanian: Cu toate că majoritatea sângerărilor asociate cu utilizarea cangrelorului au apărut la locul puncției arteriale, hemoragia poate apărea oriunde.
Greek: Κανγρελόρη έναντι κλοπιδογρέλης n (%)
Romanian: Clopidogrel n (%)
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση, μόνο μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Romanian: Kengrexal este destinat utilizării intravenoase, însă numai după reconstituire și diluare.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Οι επιδράσεις αυτές δεν ήταν εμφανείς σε χαμηλότερες δόσεις και ήταν αναστρέψιμες μετά την παύση της χορηγούμενης δόσης.
Romanian: Aceste efecte nu s-au observat la doze mai mici, fiind reversibile la încetarea dozării.
Greek: Η περαιτέρω ανάλυση της αιμορραγίας ήπιας μορφής κατά GUSTO αποκάλυψε ότι ένα μεγάλο μέρος των συμβάντων αιμορραγίας ήπιας μορφής ήταν εκχύμωση, διάχυτη μικροαιμορραγία και αιμάτωμα <5 cm.
Romanian: Analiza mai detaliată a sângerării ușoare GUSTO a arătat că o proporție ridicată a evenimentelor de sângerare ușoară au fost echimoze, drenaj și hematoame <5 cm.
Greek: Ανακινήστε καλά το σάκο.
Romanian: Amestecați bine conținutul pungii.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κανγρελόρης δεν επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία ή τη νεφρική ή ηπατική κατάσταση.
Romanian: Farmacocinetica cangrelorului nu este afectată de sex, vârstă sau status renal sau hepatic.
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: Hemoragie cerebrală, accident cerebrovascular.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Kengrexal είναι τρία έως έξι λεπτά, ανεξαρτήτως της δόσης.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Kengrexal este de trei până la șase minute, indiferent de doză.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Kengrexal στις παραμέτρους γονιμότητας θηλυκών.
Romanian: Studiile la animale cu Kengrexal nu au evidențiat efecte asupra parametrilor de fertilitate feminină.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Greek: Πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (Breast cancer resistance protein, BCRP) Έχει παρατηρηθεί in vitro αναστολή της BCRP από τον μεταβολίτη ARC-69712XX σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Romanian: In vitro a fost observată inhibarea BCRP de metabolitul ARC-69712XX la concentrații relevante clinic.
Greek: Ήπιας μορφής χωρίς εκχυμώσεις, διάχυτη μικροαιμορραγία και αιμάτωμα <5 cm Ασθενείς με οποιαδήποτε μετάγγιση
Romanian: Ușoară, fără echimoză, drenaj și hematom <5 cm Pacienți cu orice fel de transfuzie
Greek: Σε μελέτες φάσης III παρατηρήθηκε μη κλινικά σχετιζόμενη προσωρινή διακοπή της αναστολής P2Y12 όταν χορηγήθηκαν 600 mg κλοπιδογρέλης αμέσως μετά τη διακοπή της έγχυσης κανγρελόρης.
Romanian: În cadrul studiilor de faza III nu a fost observată nicio întrerupere semnificativă clinic a inhibării P2Y12 la administrarea a 600 mg de clopidogrel imediat după încetarea administrării perfuziei cu cangrelor.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, σορβιτόλη και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, sorbitol și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Greek: Στην CHAMPION PHOENIX, η κανγρελόρη μείωσε σημαντικά (μείωση σχετικού κινδύνου 22%, μείωση απόλυτου κινδύνου 1,2%) το κύριο σύνθετο τελικό σημείο θνησιμότητας από όλες τις αιτίες, MI, IDR, και ST συγκριτικά με την κλοπιδογρέλη στις 48 ώρες (Πίνακας 3).
Romanian: În studiul CHAMPION PHOENIX, cangrelorul a redus în mod semnificativ (o reducere a riscului relativ de 22%; o reducere a riscului absolut de 1,2%) punctul final primar compus pentru mortalitatea din toate cauzele, IM, IDR, și TS, comparativ cu clopidogrel, după 48 de ore (Tabelul 3).
Greek: Η επίδραση Kengrexal εξαφανίζεται γρήγορα και είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Romanian: Efectul produs de Kengrexal se estompează repede și este puțin probabil să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: • Ενεργός αιμορραγία ή αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας, λόγω ανεπαρκούς αιμόστασης και/ή μη αναστρέψιμων διαταραχών πηκτικότητας ή λόγω πρόσφατης μείζονος χειρουργικής επέμβασης/τραύματος ή μη ελεγχόμενης βαριάς υπέρτασης.
Romanian: • Sângerare activă sau risc mărit de sângerare din cauza unor tulburări de hemostază și/sau a tulburărilor ireversibile de coagulare, sau din cauza unui traumatism/intervenții chirurgicale majore recente sau hipertensiunii severe necontrolate.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (που αναγνωρίζονται στις εξετάσεις αίματος), τα οποία υποδεικνύουν μειωμένη νεφρική λειτουργία,
Romanian: • valori crescute ale creatininei în sânge (identificate prin analize de sânge), indicând funcție renală redusă,
Greek: Κίνδυνος δύσπνοιας
Romanian: Risc de dispnee
Greek: - σε περίπτωση που υποβληθήκατε πρόσφατα σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση ή υποφέρετε από οποιουδήποτε είδους σοβαρού σωματικού τραύματος, όπως ένα κάταγμα οστού ή ένα τροχαίο δυστύχημα.
Romanian: - V-a fost efectuată recent o intervenție chirurgicală majoră, sau ați avut un traumatism fizic grav, de exemplu o fractură osoasă sau un accident rutier.
Greek: Η κανγρελόρη αντενδείκνυται σε ασθενείς με οποιοδήποτε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου/TIA, (βλ παραγράφους 4.3 και 4.8).
Romanian: Cangrelor este contraindicat la pacienți cu istoric de accident vascular cerebral/AIT (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Greek: Χρόνος πήξης μη φυσιολογικός, χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος.
Romanian: Timp de coagulare anormal, timp de protrombină prelungit.
Greek: Πίνακας 4: Θρομβωτικά συμβάντα στις 30 ημέρες στην CHAMPION PHOENIX (πληθυσμός mITT)
Romanian: Tabelul 4: Evenimente trombotice după 30 de zile în studiul CHAMPION PHOENIX (populaţie mITT)
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν από την κανγρελόρη στην πρασουγρέλη, όταν η πρασουγρέλη χορηγείται αμέσως μετά τη διακοπή της έγχυσης κανγρελόρης ή έως και μία ώρα πριν, ιδανικά 30 λεπτά πριν από τον τερματισμό της έγχυσης κανγρελόρης για να περιοριστεί η αποκατάσταση της αντιδραστικότητας των αιμοπεταλίων.
Romanian: Pacienții pot fi trecuți de la cangrelor la prasugrel atunci când prasugrelul este administrat imediat după încetarea administrării perfuziei cu cangrelor sau cu până la o oră în prealabil, în mod optim cu 30 de minute înainte de încetarea administrării perfuziei cu cangrelor pentru a limita restabilirea reactivității plachetare.
Greek: Τα ποσοστά μετάγγισης και αιμορραγιών σοβαρής μορφής/απειλητικών για τη ζωή κατά GUSTO ήταν παρόμοια.
Romanian: Ratele de transfuzie și de sângerare severă/potențial letală GUSTO au fost similare.
Greek: Η χορήγηση 600 mg κλοπιδογρέλης αμέσως μετά την παύση της έγχυσης της κανγρελόρης έχει ως αποτέλεσμα την αναμενόμενη πλήρη φαρμακοδυναμική επίδραση.
Romanian: Administrarea a 600 mg de clopidogrel imediat după încetarea administrării perfuziei cu cangrelor, produce întregul efect farmacodinamic anticipat.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν από την κανγρελόρη στην τικαγρελόρη χωρίς προσωρινή διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής επίδρασης.
Romanian: Pacienții pot fi trecuți de la cangrelor la ticagrelor fără întreruperea efectului antiplachetar.
Greek: Κόνις σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου 1) των 10 ml, κλεισμένα με ελαστικό πώμα από βουτύλιο με επικάλυψη Flurotec και σφραγισμένα με πτυχωτό εφαρμοσμένο πώμα αλουμινίου.
Romanian: Pulbere în flacoane din sticlă (tip I) de 10 ml, închise cu dop din butil cauciuc acoperit cu flurotec și sigilat cu un capac din aluminiu sertizat.
Greek: Το Kengrexal περιέχει νάτριο και σορβιτόλη
Romanian: Kengrexal conține sodiu și sorbitol
Greek: Από του στόματος παράγοντες P2Y12 (κλοπιδογρέλη, πρασουγρέλη, τικαγρελόρη)
Romanian: Agenți P2Y12 orali (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Greek: Κύριο τελικό σημείο από λογιστική παλινδρόμηση διορθωμένη ως προς τη δόση φόρτισης και την κατάσταση του ασθενούς.
Romanian: a Punctul final primar are la bază regresia logistică ajustată pentru doza de încărcare și statusul pacientului.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με Kengrexal.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate pot apărea în urma tratamentului cu Kengrexal.
Greek: Μπορείτε να πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kengrexal ή με άλλον τύπο αντιαιμοπεταλιακού φαρμάκου (π.χ. κλοπιδογρέλη), πριν και μετά τη θεραπεία σας με
Romanian: Puteți primi acid acetilsalicilic (AAS) în timp ce sunteți tratat cu Kengrexal sau cu un alt tip de medicament antiplachetar (de ex. clopidogrel) înainte și după ce sunteți tratat cu Kengrexal.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε ένα υψηλότερο ποσοστό μέτριας αιμορραγίας κατά GUSTO στην ομάδα της κανγρελόρης (6,7%) σε σύγκριση με την ομάδα της κλοπιδογρέλης (1,4%).
Romanian: În plus, o rată mai ridicată a sângerărilor moderate GUSTO a fost raportată în grupul cu cangrelor (6,7%), comparativ cu grupul cu clopidogrel (1,4%).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare vezi pct. 6.3.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η μέγιστη τυχαία υπερδοσολογία ήταν 10 φορές (δόση bolus) ή 3,5 φορές η δόση έγχυσης που χορηγείται φυσιολογικά, ενώ η αιμορραγία ήταν η συχνότερα παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: În studii clinice, supradoza accidentală maximă a fost de 10 ori (bolus) sau de 3,5 ori (perfuzie) mai mare decât doza administrată în mod normal, sângerarea fiind evenimentul advers cel mai frecvent observat.
Greek: • αιμορραγία που οδηγεί σε μειώσεις του όγκου του αίματος ή των αριθμών των ερυθροκυττάρων,
Romanian: • sângerare ducând la scăderi ale volumului de sânge sau a numărului de globule roșii,
Greek: Το Kengrexal διατίθεται σε συσκευασίες των 10 φιαλιδίων.
Romanian: Kengrexal este disponibil în pachete a câte 10 flacoane.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 52,2 mg σορβιτόλης σε κάθε φιαλίδιο.
Romanian: Acest medicament conține 52,2 mg sorbitol per fiecare flacon.
Greek: Μια μελέτη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης της κανγρελόρης και της πρασουγρέλης που διεξάχθηκε, κατέδειξε ότι η κανγρελόρη και η πρασουγρέλη μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Romanian: A fost realizat un studiu privind interacțiunile farmacodinamice cu cangrelor și prasugrel, care a demonstrat că cangrelorul și prasugrelul se pot administra concomitent.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά κύτταρα στο αίμα που μπορούν να συγκολλούνται μεταξύ τους και βοηθούν στην πήξη του αίματος.
Romanian: Plachetele sunt celule foarte mici ale sângelui, care se alipesc ajutând sângele să se coaguleze.
Greek: Ο μεταβολισμός της κανγρελόρης είναι ανεξάρτητος από τη λειτουργία των οργάνων και δεν παρεμβαίνει σε άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από ηπατικά ένζυμα.
Romanian: Metabolismul cangrelorului este independent de funcția organelor și nu interacționează cu alte medicamente metabolizate de enzimele hepatice.
Greek: Πολλοί όροι συναφών ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν ομαδοποιηθεί σε έναν πίνακα και περιλαμβάνουν τους ιατρικούς όρους όπως περιγράφονται παρακάτω:
Romanian: Diverși termeni referitori la reacții adverse înrudite au fost grupați împreună în tabel și includ termenii medicali de mai jos: a.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, φαγούρα, σφίξιμο/οίδημα στο λαιμό, οίδημα της γλώσσας ή των χειλιών, δυσκολία στην αναπνοή).
Romanian: • Reacție alergică (erupție trecătoare pe piele, mâncărime, senzația de strângere/umflare a gâtului, umflare a limbii sau buzelor, dificultăți de respirație).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kengrexal σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Kengrexal la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε HFI.
Romanian: Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν Kengrexal παρατηρήθηκε αναστρέψιμη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: La șobolanii masculi tratați cu Kengrexal s-a observat un efect reversibil asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kengrexal
Romanian: Cum să utilizați Kengrexal
Greek: Σε κάθε ανεξήγητη πτώση στην αρτηριακή πίεση ή στον αιματοκρίτη θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά το ενδεχόμενο αιμορραγικού συμβάντος και η διακοπή της χορήγησης κανγρελόρης.
Romanian: La orice scădere neexplicată a tensiunii arteriale sau a hematocritului se va avea în vedere posibilitatea apariției unui eveniment hemoragic și încetarea administrării de cangrelor.
Greek: • Μικρές μελανιές μπορεί να παρουσιαστούν οπουδήποτε στο σώμα (συμπεριλαμβανομένων μικρών κόκκινων μελανιών στο δέρμα ή στη θέση της ένεσης κάτω από το δέρμα με αποτέλεσμα πρήξιμο),
Romanian: • Vânătăi ușoare care pot apărea oriunde pe corp (inclusiv mici vânătăi roșii, pe piele sau la locul injecției sub piele, cauzând inflamație),
Greek: Σε μια ερευνητική μελέτη σε αρουραίους, οι βλάβες στις ουροφόρες οδούς ήταν αναστρέψιμες μετά την παύση της χορήγησης δόσης.
Romanian: În cadrul unui studiu investigaţional la șobolani leziunea tractului urinar a fost reversibilă după încetarea dozării.
Greek: Μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο που έχει υποστεί βλάβη μπορούν να δημιουργηθούν μερικές φορές θρόμβοι, όπως σε μια αρτηρία στην καρδιά και αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο, καθώς ο θρόμβος μπορεί να διακόψει την παροχή αίματος (ένα θρομβωτικό επεισόδιο), προκαλώντας καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Romanian: Uneori cheagurile se pot forma în interiorul unui vas de sânge lezat, cum este o arteră a inimii, ceea ce poate fi foarte periculos, deoarece cheagul poate întrerupe fluxul de sânge (un eveniment trombotic), determinând un infarct miocardic.
Greek: Καταγράφηκε ένα υψηλότερο ποσοστό σοβαρών περιστατικών υπερευαισθησίας με την κανγρελόρη (0,05%) από ό,τι με την ομάδα ελέγχου (0,007%).
Romanian: O rată mai ridicată a cazurilor grave de hipersensibilitate a fost înregistrată în grupul cu cangrelor (0,05%), decât în grupul de control (0,007%).
Greek: Προχωρήστε στην ανασύσταση κάθε 50 mg/φιαλίδιο προσθέτοντας 5 ml στείρου ενέσιμου ύδατος.
Romanian: Reconstituiți fiecare flacon de 50 mg, adăugând 5 ml de apă sterilă pentru injecții.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση με την κανγρελόρη.
Romanian: Nu s-a observat niciun fel de interacțiune cu cangrelorul.
Greek: Για παράδειγμα, εάν πάσχετε από κάποια ιατρική πάθηση που επηρεάζει την πήξη του αίματος ή λόγω κάποιας άλλης ιατρικής πάθησης που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως ένας πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός, οποιαδήποτε πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ή πρόσφατη αιμορραγία από το στομάχι σας ή το έντερό σας.
Romanian: De exemplu, dacă aveți o afecțiune medicală care afectează coagularea sângelui sau o altă afecțiune medicală care ar putea mări riscul de sângerare, cum este o leziune gravă recentă, orice intervenție chirurgicală recentă, istoric de accident vascular cerebral sau de accident vascular ischemic tranzitoriu, sau o sângerare recentă la nivelul stomacului sau burții.
Greek: Κατά την κρίση του ιατρού, η έγχυση ενδέχεται να συνεχιστεί για μια συνολική διάρκεια τεσσάρων ωρών, βλ. παράγραφο 5.1.
Romanian: La discreția medicului, administrarea perfuziei poate fi continuată pentru o perioadă totală de patru ore, vezi pct. 5.1.
Greek: Κύριο τελικό σημείο Θάνατος/MI/IDR/ST
Romanian: Deces/IM/IDR/TSa
Greek: • 30 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος ενέσιμα, που θα ακολουθηθούν αμέσως από
Romanian: • 30 micrograme pe kilogram de greutate corporală în injecție, urmată imediat de
Greek: Σε κουνέλια, η κανγρελόρη συνοδευόταν από αυξημένες επιπτώσεις αποβολών και ενδομήτριων θανάτων, καθώς και από καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη σε υψηλότερες δόσεις, που μπορεί να ήταν δευτερογενής της μητρικής τοξικότητας.
Romanian: La iepuri, cangrelorul a fost asociat cu o incidență crescută a avortului și morților intrauterine, precum și cu întârzierea creșterii fetale la doze mai mari, susceptibilă a fi secundară toxicității materne.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό ασφαλείας από τις δοκιμές CHAMPION, η επίπτωση θανατηφόρας αιμορραγίας εντός 30 ημερών από τη χορήγηση της δόσης ήταν χαμηλή και παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν κλοπιδογρέλη [8 (0,1%) έναντι 9 (0,1%)].
Romanian: În populația de siguranță grupată din studiile CHAMPION, incidența sângerării letale după 30 de zile de dozare a fost coborâtă, și similară la pacienții care au primit cangrelor, comparativ cu cei care au primit clopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: Η μέση συγκέντρωση της κανγρελόρης σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια σταθερής ενδοφλέβιας έγχυσης 4 μικρογραμμαρίων/kg/λεπτό είναι 488 ng/ml.
Romanian: Concentrația medie la stadiu de echilibru a cangrelorului în timpul unei perfuzii intravenoase constante de 4 micrograme/kg/min este de 488 mg/ml.
Greek: Η κανγρελόρη κατανέμεται ταχέως επιτυγχάνοντας Cmax εντός δύο λεπτών μετά τη χορήγηση μιας ενδοφλέβιας δόσης bolus που ακολουθείται από έγχυση.
Romanian: Cangrelorul este distribuit rapid atingând Cmax la două minute după administrarea unui bolus intravenos urmat de perfuzie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με την κανγρελόρη περιλαμβάνουν ήπιας και μέτριας μορφής αιμορραγία και δύσπνοια.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cangrelorului au inclus sângerare ușoară și moderată și dispnee.
Greek: Θα πρέπει να γίνει μετάβαση των ασθενών σε από του στόματος θεραπεία με αναστολέα P2Y12 για χρόνια αντιμετώπιση.
Romanian: Pacienții trebuie trecuți la terapia orală cu P2Y12 pentru tratament cronic.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η κανγρελόρη δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Romanian: Copii și adolescenți Cangrelor nu a fost evaluat la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Greek: Συμπεριελήφθησαν ασθενείς με αθηροσκλήρωση των στεφανιαίων αγγείων, οι οποίοι χρειάζονταν PCI για σταθερή στηθάγχη (58%), οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του ST (non-ST-segment elevation acute coronary syndrome, NSTE-ACS) (26%) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (ST-elevation myocardial infraction, STEMI) (16%).
Romanian: Au fost incluși pacienți cu ateroscleroză coronariană care au necesitat o ICP pentru angină stabilă (58%), sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (NSTE-ACS) (26%), sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI)