FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Impfstoff darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden, weil die Schutzwirkung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Greek: Μην δώσετε αυτό το εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών καθώς η προστασία δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ομάδα.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VON MENSCHEN LESBARES FORMAT
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
German: Vibriozide Serum-Antikörper gegen die bakteriellen Komponenten wurden bei 35-55% der geimpften Personen und antitoxische Antikörper bei 78-87% der geimpften Personen beobachtet.
Greek: Τα δονακιοκτόνα αντισώματα του ορού που δρουν ενάντια στα βακτηριακά συστατικά παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 35-55% των εμβολιασμένων ατόμων και τα αντιτοξικά αντισώματα σε ποσοστό 78-87% των εμβολιασμένων ατόμων.
German: Die Schutzwirksamkeit gegen Cholera wurde bei zwei in Mosambik (Dezember 2003 - Januar 2004) und Sansibar (Februar 2009 - Mai 2010) durchgeführten Massenimpfkampagnen beurteilt.
Greek: Η προστατευτική αποτελεσματικότητα έναντι της χολέρας αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια δύο εκστρατειών μαζικού εμβολιασμού που διεξάχθηκαν στη Μοζαμβίκη (Δεκέμβριος 2003 - Ιανουάριος 2004) και στη Ζανζιβάρη (Φεβρουάριος 2009 - Μάιος 2010).
German: Dukoral enthält Natrium
Greek: Το Dukoral περιέχει νάτριο
German: Es liegen nur begrenzte Daten über Überdosierungen vor.
Greek: Τα δεδομένα για την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
German: 1 Dosis
Greek: 1 δόση
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Hinweis auf eine schädliche Wirkung einer Dukoral-Exposition während der Schwangerschaft.
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές αποδείξεις για επικίνδυνη επίπτωση από έκθεση στο Dukoral κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Was ist Dukoral und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Dukoral και ποια είναι η χρήση του
German: Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gegen Cholera.
Greek: Το εμβόλιο προστατεύει τους ενήλικες και τα παιδιά με ηλικία άνω των 2 ετών από τη χολέρα.
German: Das hitzelabile Toxin (LT) der enterotoxischen E. coli (ETEC) ist strukturell, funktionell und immunologisch dem CTB ähnlich.
Greek: Η θερμο-ευαίσθητη τοξίνη (LT) του εντεροτοξικού E. coli (ETEC) είναι δομικά, λειτουργικά και ανοσολογικά παρόμοια με το CTB.
German: 5 Monate
Greek: 5 μήνες
German: Gebrauchsanweisung:
Greek: Οδηγίες χρήσης:
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 2,0 mg, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat 9,4 mg, Natriumchlorid 26 mg, Natriumhydrogencarbonat 3600 mg, Natriumcarbonat, wasserfrei 400 mg, Saccharinnatrium 30 mg, Natriumcitrat 6 mg.
Greek: Φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό διϋδρικό 2,0 mg, φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό διϋδρικό 9,4 mg, χλωριούχο νάτριο 26 mg, διττανθρακικό νάτριο 3.600 mg, άνυδρο ανθρακικό νάτριο 400 mg, νατριούχος σακχαρίνη 30 mg, κιτρικό νάτριο 6 mg.
German: Ebenso wurde ein Gelbfieberimpfstoff zusammen mit Dukoral gegeben, und es wurde keine Wechselwirkung mit der Immunantwort auf den Gelbfieberimpfstoff beobachtet.
Greek: Παρομοίως, συγχορηγήθηκε με το Dukoral εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό, και δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με την ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren sollten 3 Dosen erhalten.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών πρέπει να λάβουν 3 δόσεις.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dukoral μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: 3 ml Suspension in einer Flasche und 5,6 g Brausegranulat in einem Beutel.
Greek: 3 ml εναιωρήματος σε φιάλη και 5,6 g αναβράζοντων κοκκίων σε φακελλίσκο.
German: Nachdem das Brausegranulat in Wasser aufgelöst und die Impfstoff-Suspension hinzugefügt wurde, sollte das Gemisch innerhalb von 2 Stunden getrunken werden.
Greek: Μετά από τη διάλυση των αναβραζόντων κοκκίων στο νερό και την προσθήκη του εναιωρήματος του εμβολίου, το μίγμα πρέπει να πίνεται μέσα σε 2 ώρες.
German: Bakterienstämme des Inaba- und des OgawaSerotyps sowie des El Tor- und des klassischen Biotyps sind in dem Impfstoff enthalten.
Greek: Τόσο τα βακτηριακά στελέχη των οροτύπων Inaba, Ogawa και El Tor όσο και οι κλασσικοί βιότυποι περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
German: • schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht oder Rachen und zu Atemnot führen
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό και δύσπνοια
German: Die Immunisierung schützt nicht gegen V. cholerae Serogruppe O139 oder andere Vibrio-Spezies.
Greek: Η ανοσοποίηση δεν προστατεύει από το V. cholerae οροομάδας O139 ή από άλλα είδη του Vibrio.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Nach der letzten Dosis dauert es etwa 1 Woche, bis der Schutz beginnt.
Greek: Χρειάζεται να περάσει περίπου 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση για να ξεκινήσει η προστασία.
German: Für die Lagerbedingungen nach dem erstmaligem Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Formaldehyd sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου ή στη φορμαλδεΰδη.
German: Das gesamte Gemisch innerhalb von 2 Stunden trinken.
Greek: 4. Πιείτε όλο το μίγμα εντός 2 ωρών.
German: Danach sollte es sofort verwendet oder entsorgt werden.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
German: Über Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei HIV-infizierten Personen sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου σε άτομα που έχουν μολυνθεί από HIV.
German: Es liegen keine Beweise für Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Die Zwischenergebnisse aus einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von Probanden zeigten keinerlei Wechselwirkung mit der Antikörperreaktion auf Dukoral, wenn ein oraler Lebendimpfstoff (Enterokapseln) gegen Typhus zusammen mit Dukoral gegeben wurde.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη που περιέλαβε περιορισμένο αριθμό εθελοντών δεν έδειξαν αλληλεπίδραση στην απάντηση αντισώματος στο Dukoral όταν συγχορηγήθηκε πόσιμο ζωντανό εμβόλιο (εντεροκάψουλες) για τυφοειδή νόσο μαζί με το Dukoral.
German: Die Wirksamkeit gegen Cholera wurde in drei randomisierten Placebo-kontrollierten klinischen Doppelblindstudien geprüft, die in Bangladesh (endemische Region) und in Peru (nicht-endemische Region) durchgeführt wurden.
Greek: Η αποτελεσματικότητα κατά της χολέρας αξιολογήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν στο Μπαγκλαντές (ενδημική περιοχή) και στο Περού (μη ενδημική περιοχή).
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
German: Die berichteten Nebenwirkungen stimmen mit den nach empfohlener Dosierung beobachteten Nebenwirkungen überein.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συμφωνούν με εκείνες που παρατηρούνται μετά από τη συνιστώμενη δοσολογία.
German: Die Dosen sind in Abständen von mindestens einer Woche zu verabreichen.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να χορηγηθούν σε διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας η μία από την άλλη.
German: Packungsgrößen: 1x1 Dosis, 2x1 Dosis, 20x1 Dosis Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1x1 δόση, 2x1 δόσεις, 20x1 δόσεις Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
German: Tabelle: Schutzwirksamkeit gegen Cholera in der Bangladesh-Studie (Analyse gemäß Prüfplan) Schutzwirksamkeit, % (95% KI) Erwachsene und Kinder >6 Jahre
Greek: Πίνακας: Αποτελεσματικότητα στην προστασία από τη χολέρα στη μελέτη του Μπαγκλαντές (ανάλυση ανά πρωτόκολλο) Αποτελεσματικότητα στην προστασία, % (95% CI) Ενήλικες και παιδιά>6 ετών
German: Es ist wichtig, die Pufferlösung zu verwenden, da sie den Impfstoff vor der Magensäure schützt.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε το ρυθμιστικό διάλυμα, καθώς προστατεύει το εμβόλιο από το γαστρικό οξύ.
German: Sie können die zweite Dosis bis zu 6 Wochen nach der ersten Dosis einnehmen (Kinder von 2 bis unter 6 Jahren müssen drei Dosen einnehmen).
Greek: Μπορείτε να πάρετε τη 2η δόση του Dukoral έως 6 εβδομάδες μετά την 1η δόση (παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών πρέπει να πάρουν 3 δόσεις).
German: Im ungeöffneten Zustand (Flasche und Beutel) und bei Lagerung im Umkarton ist das Arzneimittel bei einer Temperatur bis zu 25 °C über einen Zeitraum von 14 Tagen stabil.
Greek: Το προϊόν στο κλειστό φιαλίδιο και το φακελλίσκο, που φυλάσσονται στο εξωτερικό κουτί, είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25oC για διάστημα 14 ημερών.
German: Zusammen mit DUKORAL zu verwenden.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με το DUKORAL.
German: Der Impfstoff induzierte bei 70-100% der geimpften Personen IgA-Antitoxin-Reaktionen im Darm.
Greek: Το εμβόλιο προκάλεσε απαντήσεις εντερικής αντιτοξίνης IgA στο 70-100% των εμβολιασμένων ατόμων.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dukoral beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dukoral
German: Dukoral verleiht einen speziellen Schutz gegen Vibrio cholerae Serogruppe O1.
Greek: Το Dukoral παρέχει εξειδικευμένη προστασία από το Vibrio cholerae της οροομάδας O1.
German: Eine Dosis enthält etwa 1,1 g Natrium.
Greek: Μία δόση περιέχει περίπου 1,1 g νατρίου.
German: Dukoral ist zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die in endemische/epidemische Gebiete reisen wollen, angezeigt.
Greek: Το Dukoral ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ασθένειας που προκαλείται από το Vibrio cholerae οροομάδας O1 σε ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών που θα επισκεφθούν ενδημικές/επιδημικές περιοχές.
German: Der Impfstoff wirkt durch Induzieren von Antikörpern sowohl gegen die bakteriellen Komponenten als auch gegen CTB.
Greek: Το εμβόλιο δρα επάγοντας τα αντισώματα τόσο εναντίον των βακτηριακών συστατικών όσο και εναντίον του CTB.
German: • Schwellung und Reizung in der Nase und Husten.
Greek: • Διόγκωση και ερεθισμός εντός της μύτης, και βήχας.
German: Es liegen keine Gründe vor, die vermuten lassen, dass Dukoral Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Greek: Δεν υπάρχουν λόγοι υπόνοιας ότι το Dukoral θα σας επηρεάσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
German: Es besteht eine schwache Korrelation zwischen den SerumAntikörperreaktionen, einschließlich einer vibrioziden Antikörperreaktion, und dem Schutz.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής συσχετισμός μεταξύ των απαντήσεων των αντισωμάτων του ορού, συμπεριλαμβανομένης της απάντησης του δονακιοκτόνου αντισώματος, και της προστασίας.
German: Eine Auffrischungsimpfung löste eine anamnestische Reaktion aus, die auf ein Immungedächtnis hinweist.
Greek: Μία δόση αναεμβολιασμού προκάλεσε αναμνηστική απάντηση που καταδεικνύει ανοσολογική μνήμη.
German: In Sicherheits- und Immunogenitätsstudien ist Dukoral Kindern zwischen 1 und 2 Jahren verabreicht worden, die Wirksamkeit des Schutzes ist in dieser Altersgruppe jedoch nicht untersucht worden.
Greek: Το Dukoral έχει χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών σε μελέτες ασφάλειας και ανοσογονικότητας, αλλά η αποτελεσματικότητα όσον αφορά στην πρόληψη δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: Dukoral sorgt dafür, dass Ihr Körper einen eigenen Schutz gegen Cholera aufbaut.
Greek: Το Dukoral προκαλεί το σώμα σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι της χολέρας.
German: Zu jeder Flasche gehört ein Beutel, der ein weißes Brausegranulat aus Natriumhydrogencarbonat enthält.
Greek: Κάθε φιάλη διατίθεται με ένα φακελλίσκο που περιέχει λευκά αναβράζοντα κοκκία διττανθρακικού νατρίου.
German: Dukoral enthält etwa 1,1 g Natrium pro Dosis.
Greek: Το Dukoral περιέχει περίπου 1,1 g νατρίου ανά δόση.
German: - Achten Sie darauf, dass der Impfstoff wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben mit der Pufferlösung gemischt wird.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι αναμίξατε το εμβόλιο με ρυθμιστικό διάλυμα όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: • Die sonstigen Bestandteile in der Impfstoff-Suspension sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: • Τα άλλα συστατικά του εναιωρήματος εμβολίου είναι φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό, φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Der Impfstoff enthält abgetötete ganze V. cholerae O1 Bakterien und die rekombinant erzeugte nicht toxische B-Untereinheit des Cholera-Toxins (CTB).
Greek: Το εμβόλιο περιέχει νεκρά πλήρη βακτήρια V. cholerae O1 και την ανασυνδυασμένη μη τοξική υποομάδα Β της τοξίνης της χολέρας (CTB).
German: Valneva Sweden AB, Schweden
Greek: Valneva Sweden AB
German: Die Schutzwirksamkeit des Impfstoffs wurde nicht untersucht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ως προς την προστασία.
German: Die Immunreaktionen auf Dukoral wurden nicht untersucht.
Greek: Δεν μελετήθηκαν οι ανοσολογικές απαντήσεις στο Dukoral.
German: Die Immunisierung von HIV-infizierten Personen könnte zu vorübergehender Zunahme der Virenmenge führen.
Greek: Η ανοσοποίηση ασθενών που έχουν μολυνθεί από HIV θα μπορούσε να οδηγήσει σε παροδική αύξηση του ιικού φορτίου.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dukoral einnehmen,
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Dukoral
German: Peru, Pampas
Greek: Περού, Πάμπας
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Σουηδία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Studienort
Greek: Τοποθεσία μελέτης
German: Das Brausegranulat ist in einer Menge von 5,6 g in Beutel abgefüllt, die innen mit Polyester/LDPolyäthylen und außen mit Aluminium/LD-Polyäthylen beschichtet sind.
Greek: Τα αναβράζοντα κοκκία περιέχονται σε ποσότητα 5,6 g σε φακελλίσκους με εσωτερική επίστρωση πολυεστέρα/πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και με εξωτερική επίστρωση αλουμινίου/ πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας.
German: Bei geimpften Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikörperreaktion unzureichend sein.
Greek: Η αντισωμική απόκριση σε εμβολιασμένα άτομα με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
German: Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Η κάθε δόση εναιωρήματος εμβολίου (3 ml) περιέχει:
German: Die Verabreichung von Dukoral sollte bei Personen mit akuter Magen-Darmerkrankung oder fiebriger Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Greek: Η χορήγηση του Dukoral σε ασθενείς που υποφέρουν από οξεία γαστρεντερική νόσο ή οξεία εμπύρετη νόσο πρέπει να αναβάλλεται.
German: Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Formaldehyd ist daher Vorsicht geboten.
Greek: Πρέπει με προσοχή να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν γνωστή υπερευαισθησία στη φορμαλδεΰδη.
German: • grippeähnliche Symptome, Atemwegskatarrh, Frösteln, allgemeine Schmerzen, Schwäche
Greek: • Γριππώδη συμπτώματα, αναπνευστικά συμπτώματα, ρίγη, γενικευμένος πόνος, αδυναμία
German: Das Natriumhydrogencarbonat hat die Form eines Brausegranulats, das in einem Glas kaltem Wasser (etwa 150 ml) aufgelöst werden muss.
Greek: Το διττανθρακικό νάτριο παρέχεται στη μορφή των αναβράζοντων κοκκίων, τα οποία πρέπει να διαλυθούν σε ένα ποτήρι δροσερό νερό (περίπου 150 ml).
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
German: Die Sicherheit von Dukoral wurde in klinischen Studien, die in endemischen und nicht-endemischen Ländern für Cholera und hitzelabiles Enterotoxin produzierende (LT) enterotoxische Escherichia coli (ETEC) durchgeführt wurden, an Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren geprüft.
Greek: Η ασφάλεια του Dukoral αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές που περιέλαβαν τόσο ενήλικες όσο και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, και διεξήχθησαν σε ενδημικές και μη ενδημικές χώρες για τη χολέρα και την εντεροτοξική Escherichia coli (ETEC) που παράγει εντεροτοξίνη ασταθή στη θερμότητα (heat-labile enterotoxin -LT).
German: Die Impfstoff-Suspension ist in einem Volumen von 3 ml in Flaschen (Glas des Typs I) mit einem Gummistopfen (Bromobutylgummi) und einem Schraubdeckel abgefüllt.
Greek: Το εναιώρημα του εμβολίου περιέχεται σε όγκο 3 ml σε φιάλες (τύπος γυαλιού Ι) με ελαστικό πώμα (από βρωμοβουτύλιο) και με βιδωτό πώμα.
German: Mit dem Impfstoff wurden keine präklinischen Tests zur Sicherheit durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικοί έλεγχοι ασφάλειας με το εμβόλιο.
German: Um einen dauerhaften Schutz zu erzielen, empfiehlt sich eine erneute Impfung innerhalb von 2 Jahren.
Greek: Για συνεχή προστασία, συνιστάται επανεμβολιασμός εντός 2 ετών.
German: Das Brausegranulat muss in etwa 150 ml kaltem Wasser aufgelöst werden, um die Pufferlösung zu erhalten.
Greek: Τα αναβράζοντα κοκκία πρέπει να διαλύονται σε περίπου 150 ml δροσερού νερού ώστε να προκύπτει το ρυθμιστικό διάλυμα.
German: Durch vorsichtiges Rühren mischen.
Greek: Αναμίξτε αναδεύοντας απαλά.
German: Schwindel Sehr selten Schläfrigkeit, Insomnie, Ohnmacht, verminderter Geschmackssinn
Greek: Ζάλη Πολύ σπάνιες Υπνηλία, αϋπνία, απώλεια αισθήσεων, μειωμένη αίσθηση της γεύσης
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, wie gastrointestinale Symptome einschließlich Bauchschmerzen, Diarrhöe, lockerem Stuhl, Übelkeit und Erbrechen, traten in den Impfstoff- und Placebo-Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες , όπως τα γαστρεντερικά συμπτώματα που περιλάμβαναν κοιλιακό άλγος, διάρροια, χαλαρά κόπρανα, ναυτία και έμετο, εμφανίστηκαν σε παρόμοιες συχνότητες στις ομάδες του εμβολίου και του εικονικού φαρμάκου.
German: In den klinischen Studien wurden keine weiteren Impfstoffe / Arzneimittel, einschließlich oralem Polio-Impfstoff und Malariamitteln, zusammen mit Dukoral gegeben.
Greek: Δεν έχουν συγχορηγηθεί άλλα εμβόλια/φαρμακευτικά προϊόντα με το Dukoral σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου εμβολίου πολιομυελίτιδας και των εμβολίων για την ελονοσία.
German: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: Die Hälfte der Pufferlösung wird verworfen, und der restliche Teil (etwa 75 ml) wird mit dem gesamten Inhalt der Impfstoff-Flasche gemischt.
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών: το μισό ρυθμιστικό διάλυμα απορρίπτεται και το υπόλοιπο (περίπου 75 ml) αναμιγνύεται με ολόκληρο το περιεχόμενο της φιάλης του εμβολίου.
German: Wenn die letzte Impfung mehr als 2 Jahre (bzw. mehr als 6 Monate bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren) zurück liegt, sollte die Grundimmunisierung wiederholt werden.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερα από 2 χρόνια από τον τελευταίο εμβολιασμό (περισσότεροι από 6 μήνες για παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών), θα πρέπει να επαναληφθεί η αρχική διαδικασία.
German: Die Dauer des Impfstoffschutzes variierte je nach Alter und betrug bei Kindern 6 Monate und bei Erwachsenen 2 Jahre (siehe Tabelle unten).
Greek: Η διάρκεια της προστασίας από το εμβόλιο ποίκιλλε ανάλογα με την ηλικία, διαρκώντας 6 μήνες στα παιδιά και 2 χρόνια στους ενήλικες (βλέπε ακόλουθο πίνακα).
German: • Geben Sie dem Kind die erste Dosis nicht später als 3 Wochen vor Ihrer Abreise.
Greek: • Δώστε την 1η δόση στο παιδί όχι αργότερα από 3 εβδομάδες προτού φύγετε για το ταξίδι σας.
German: Um einen dauerhaften Schutz zu erzielen, empfiehlt sich eine erneute Impfung innerhalb von 6 Monaten.
Greek: Για συνεχή προστασία, συνιστάται επανεμβολιασμός εντός 6 μηνών.
German: Wenn zwischen den Dosisgaben mehr als 6 Wochen liegen, muss die Grundimmunisierung von vorn begonnen werden.
Greek: Εάν περάσουν περισσότερες από 6 εβδομάδες μεταξύ των δόσεων, η αρχική διαδικασία ανοσοποίησης πρέπει να αρχίσει ξανά.
German: • Wundgefühl im Rachen, verminderter Geschmackssinn
Greek: • Ερεθισμός του φάρυγγα, μειωμένη αίσθηση της γεύσης
German: Es zeigte sich, dass Dukoral unter den gegebenen Studienbedingungen über den direkten Schutz hinaus einen erheblichen indirekten Schutz (Herdenimmunität) bietet.
Greek: Επιπρόσθετα της απευθείας προστασίας, καταδείχτηκε ότι το Dukoral παρέχει σημαντική έμμεση προστασία (αγέλης) στο περιβάλλον που μελετήθηκε.
German: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: Die Hälfte der Pufferlösung wird verworfen, und die restliche Menge (etwa 75 ml) wird mit dem gesamten Inhalt der Flasche gemischt.
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών: το μισό από το ρυθμιστικό διάλυμα απορρίπτεται και το υπόλοιπο (περίπου 75 ml) αναμιγνύεται με ολόκληρο το περιεχόμενο της φιάλης.
German: Das Brausegranulat muss in einem Glas kaltem Wasser aufgelöst und die entstehende Pufferlösung mit der Suspension gemischt werden.
Greek: Τα αναβράζοντα κοκκία θα πρέπει να διαλύονται σε ένα ποτήρι δροσερό νερό, και το ρυθμιστικό διάλυμα που προκύπτει θα πρέπει να αναμιγνύεται με το εναιώρημα.
German: Das Standardverfahren zur Dukoral-Erstimpfung gegen Cholera besteht bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren aus 2 Dosen.
Greek: Η συνήθης αρχική διαδικασία εμβολιασμού κατά της χολέρας με Dukoral αποτελείται από 2 δόσεις για τους ενήλικες και τα παιδιά άνω των 6 ετών.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
German: Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung innerhalb von 2 Jahren, und für Kinder von 2 bis unter 6 Jahren eine Auffrischung innerhalb von 6 Monaten empfohlen.
Greek: Για συνεχή προστασία κατά της χολέρας συνιστάται μία εφάπαξ δόση αναεμβολιασμού μέσα σε 2 χρόνια για τους ενήλικες και τα παιδιά άνω των 6 ετών, και εντός 6 μηνών για τα παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών.
German: Es wurde geschätzt, dass dieses immunologische Gedächtnis bei Erwachsenen mindestens 2 Jahre anhält.
Greek: Η διάρκεια της ανοσολογικής μνήμης υπολογίστηκε ότι διαρκεί τουλάχιστον 2 έτη στους ενήλικες.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
German: Die antibakteriellen Antikörper im Darm verhindern, dass die Bakterien sich an die Darmwand anbinden, wodurch eine Besiedelung mit V. cholerae O1 verhindert wird.
Greek: Τα αντιβακτηριακά εντερικά αντισώματα αποτρέπουν τη προσκόλληση των βακτηρίων στο εντερικό τοίχωμα, οπότε και παρεμποδίζουν τη δημιουργία αποικιών του V. cholerae O1.
German: Die Suspension muss anschließend mit der Pufferlösung gemischt und innerhalb von 2 Stunden getrunken werden.
Greek: Στη συνέχεια πρέπει να αναμιχθεί το εναιώρημα με το ρυθμιστικό διάλυμα και να ληφθεί μέσα σε 2 ώρες.
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Kopfschmerzen Selten
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές Κεφαλαλγία Σπάνιες
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ