FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De enkelte lægemidlers virkning på de pågældende rundorme og bændelorme blev undersøgt i såvel laboratorieundersøgelser som i store feltundersøgelser (én for spot-on-præparatet til katte og én for tabletterne til hunde) forskellige steder i Europa.
Swedish: Effekten av vart och ett av läkemedlen på rundmaskarna och bandmaskarna i fråga har undersökts i både laboratoriestudier och större fältstudier (en med spot-on-lösningen för katter och en annan med tabletterna för hundar) som gjorts på olika håll i Europa.
Danish: Vedrørende lungeorme hos katte viste en laboratorieundersøgelse og en feltundersøgelse, at Profender reducerer antallet af larver i dyrenes ekskrementer med mere end 99%.
Swedish: När det gäller lungmask hos katter visade en laboratorieundersökning och en fältstudie att Profender minskade antalet masklarver i djurens avföring med 99 procent.
Danish: Brugeren bør under påføringen af Profender ikke ryge eller indtage mad og drikke og bør efter brug vaske hænderne grundigt.
Swedish: Den som ger läkemedlet ska inte röka, äta eller dricka i samband med administreringen, och händerna ska tvättas noga efter användning.
Danish: Hvorfor blev Profender godkendt?
Swedish: Varför godkänns Profender?
Danish: Praziquantel beskadiger bændelormenes ydre hudlignende lag, hvorved de lammes og dør.
Swedish: Prazikvantel skadar det hudliknande yttre lagret hos bandmaskarna, vilket gör att även dessa paralyseras och dör.
Danish: Brugerne bør også vaske hænder efter at have givet hunden Profender-tabletter.
Swedish: Även personer som ger Profender i tablettform ska tvätta händerna när de gett hunden tabletterna.
Danish: Hos katte kan der i meget sjældne tilfælde forekomme savlen eller opkastning efter behandlingen.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan katter utsöndra saliv eller kräkas efter behandlingen.
Danish: I hver feltundersøgelse blev dyr af forskellig race, alder og med forskellig vægt, som var naturligt inficeret med parasitiske gastrointestinale rundorme eller bændelorme, behandlet enten med Profender eller et andet lægemiddel, som er godkendt til behandling mod orme (selamectin til katte og milbemycinoxim og praziquantel til hunde).
Swedish: Djuren var av olika raser, vikt och åldersgrupper och behandlades med antingen Profender eller ett annat godkänt läkemedel för avmaskning (selamektin för katter och milbemycinoxim och prazikvantel för hundar).
Danish: Profender virker mod infektioner forårsaget af visse typer rundorme, bændelorme og lungeorme hos katte.
Swedish: Profender motverkar infektioner som orsakas av vissa typer av rundmask och bandmask samt av lungmask hos katter.
Danish: Hvad er Profender?
Swedish: Vad är Profender?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Profender?
Swedish: Vilka är riskerna med Profender?
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der også forekomme forbigående kløe, betændelse og hårtab på påføringsstedet.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan också tillfällig klåda, inflammation eller håravfall uppstå på det ställe på kattens hud där läkemedlet applicerats.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom med flere doser, som kun må anvendes til veterinærkirurgi, hvor dyrlægen selv afmåler den nøjagtige mængde Profender til hver enkelt kat inden anvendelsen.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Hunde behandles med Profender-tabletterne med modificeret udløsning, som gives oralt under faste.
Swedish: Hundar behandlas med tabletter med modifierad frisättning som ges genom munnen till fastande hundar.
Danish: Hvordan anvendes Profender?
Swedish: Hur används Profender?
Danish: Hvordan virker Profender?
Swedish: Hur verkar Profender?
Danish: Det indeholder de to aktive stoffer emodepsid og praziquantel.
Swedish: Profender är ett läkemedel mot parasiter som innehåller två aktiva substanser, emodepsid och prazikvantel.
Danish: Kattens nakkepels ved den nedre del af kraniet holdes ud til siderne, og den rette mængde Profender (enten hele pipettens indhold eller den mængde, som afmåles af dyrlægen) påføres kattens hud.
Swedish: En lämplig mängd av Profender (antingen innehållet i en hel pipett eller den mängd som mäts upp av veterinären) appliceras på kattens hud efter det att pälsen på nacken delats vid skallbasen.
Danish: Lungeorme behandles med to behandlinger med mindst to ugers mellemrum.
Swedish: För behandling mot lungmask krävs två doser, varav den andra ges två veckor efter den första.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Profender?
Swedish: Vilken nytta med Profender har visats i studierna?
Danish: Der er indtil videre ingen relevante epidemiologiske data tilgængelige.
Swedish: Till dags dato finns inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Danish: Lægen vil oplyse dig om præcis hvor mange kapsler De skal tage og hvor ofte.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många kapslar som du ska ta och hur ofta.
Danish: Fordeling og elimination
Swedish: Distribution och elimination
Danish: Klassifikation og terminologi er ændret i overensstemmelse med organklassen i MedDRA-systemet.
Swedish: Klassificering och terminologi ändrades i enlighet med MedDRA-systemets organklass.
Danish: De 3 studier viser ens overlevelsesrater.
Swedish: De tre studierna visar på likvärdiga överlevnadstal.
Danish: Østrig, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Tyskland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Sverige, England.
Swedish: Österrike, Cypern, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Irland, Italien, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Sverige, Storbritannien.
Danish: De bør være i jævnlig kontakt med din læge.
Swedish: Du ska hålla regelbunden kontakt med din läkare.
Danish: Derimod er følgende spørgsmål vedrørende virkning og sikkerhed blevet behandlet:
Swedish: Följande effekt- och säkerhetsfrågor togs dock upp:
Danish: De mulige bivirkninger opdeles i følgende kategorier:
Swedish: Möjliga biverkningar är uppräknade enligt följande kategorier:
Danish: Afsnittet Kontraindikationer (4.3) forbliver uændret.
Swedish: Avsnittet om kontraindikationer (4.3) förblev oförändrat.
Danish: Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Effektresultaterne af de største studier i hver indikation er resumeret nedenfor.
Swedish: Effektresultaten i de största studierna vid varje indikation är sammanfattade nedan.
Danish: Der er foretaget en række ændringer i forskellige afsnit af produktresuméet.
Swedish: Det har gjorts flera ändringar i olika avsnitt i produktresumén.
Danish: De kvalitetsmæssige forhold er ikke omfattet af voldgiftsproceduren.
Swedish: Kvalitetsaspekter omfattas inte av det aktuella skiljedomsförfarandet.
Danish: Balgien, Luxemburg, Holland.
Swedish: Belgien, Luxemburg, Nederländerna.
Danish: • Spørgsmål vedrørende virkning
Swedish: • Frågor rörande effekt
Danish: 2350 AC Leiderdorp Nederlandene
Swedish: 2350 AC Leiderdorp Nederländena
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Sikkerhedsdatabasen for tacrolimus er fragmenteret og usikker.
Swedish: Säkerhetsdatabasen för takrolimus är fragmenterad och osäker.
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) såvel som hyperkalæmi hos den nyfødte, hvilket dog normaliseres spontant.
Swedish: Det finns risk för prematur födsel (< 37 veckor) och för hyperkalemi hos det nyfödda barnet, som emellertid normaliseras spontant.
Danish: Kapslerne skal indtages med væske (helst vand).
Swedish: Kapslarna skall sväljas hela med vätska (helst vatten).
Danish: HVAD <[(SÆR)NAVN]> ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Swedish: VAD <LÄKEMEDLETS NAMN> ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Danish: Kapslerne skal tages umiddelbart efter de er fjernet fra blisterkortet.
Swedish: Kapslarna bör intas genast efter att de tagits ut ur blisterförpackningen.
Danish: De fleste data til støtte for denne indikation er som forventet retrospektive.
Swedish: De flesta uppgifterna som stödjer denna indikation är som förväntat retrospektiva.
Danish: Under behandlingen anbefales hyppig kontrol med EBV-PCR.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas noggrann uppföljning med EBV-PCR.
Danish: Som ved andre potente immunosuppressive midler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se afsnit
Swedish: Liksom för andra potenta immunsuppressiva substanser är risken för sekundär cancer okänd (se avsnitt
Danish: • formålet med indbringelsen var at harmonisere produktresuméet,
Swedish: • hänskjutandets syfte var harmonisering av produktresuméerna,
Danish: Behandling af afstødning - voksne og børn
Swedish: Behandling av avstötning - vuxna och barn
Danish: I et scenario, hvor den sandsynlige udgang er retransplantation eller patientens død, er en mere liberal holdning over denne indikation imidlertid på sin plads.
Swedish: Men i ett scenario där återtransplantation eller dödsfall är en trolig utgång är det lämpligt med en mer liberal hållning till indikationen.
Danish: smertefuld vandladning med blod i urinen
Swedish: smärtsam urinering med blod i urinen
Danish: Kendt overfølsomhed overfor tacrolimus eller andre macrolider.
Swedish: Överkänslighet mot takrolimus eller andra makrolider.
Danish: Benefit/Risk-hensyn
Swedish: Fördelar och risker
Danish: Da der på grund af forskellige nationale beslutninger ikke gælder samme produktresumé (SPC) for det originale produkt Prograf og tilknyttede navne i de forskellige medlemsstater i Den Europæiske Union, har det været nødvendigt at gennemføre en harmonisering af produktresuméet for Prograf og tilknyttede navne i hele Europa.
Swedish: På grund av att den ursprungliga produkten Prograf och besläktade namn inte har samma produktresumé (SPC) i de olika medlemsstaterna i Europeiska unionen och på grund av olika nationella beslut blev det nödvändigt med en harmonisering av produktresumén för Prograf och besläktade namn över hela Europa.
Danish: Erfaringerne er begrænsede.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering är begränsade.
Danish: Middlesex, TW18 3AZ Det Forenede Kongerige
Swedish: Middlesex, TW18 3AZ UK
Danish: Dosisjustering i specielle patientgrupper
Swedish: Dosjustering hos särskilda patientgrupper
Danish: Omkring 2% af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Swedish: Ungefär 2% av dosen återfanns i urinen.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er grupperede efter faldende hyppighed: Meget almindelige (> 1/10), almindelige (>1/100 , <1/10), usædvanlige (>1/1000, <1/100), sjældne (>1/10.000, <1/1000), meget sjældne (<1/10.000 inkl.
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan i sjunkande frekvensordning: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1.000, <1/100); sällsynta (>1/10.000, <1/1.000); mycket sällsynta (<1/10,000, inklusive enstaka fall).
Danish: Kapslerne bør som en regel tages på fastende mave eller mindst 1 time før eller 2 til 3 timer efter et måltid for at opnå maksimal absorption (se afsnit 5.2).
Swedish: Kapslarna bör i allmänhet intagas på fastande mage eller minst en timme före eller 2 till 3 timmar efter måltid för att uppnå maximal absorption (se avsnitt 5.2).
Danish: Følgerne af langvarig immunosuppression - infektioner og tumordannelse - vil formodentlig forstærkes med tiden, men dette spørgsmål er ikke behandlet.
Swedish: Konsekvenserna av långsiktigt immunhämmande, infektioner och tumörformation kommer troligen att öka med tiden, men denna fråga behandlades inte.
Danish: En mangel ved den renale pædiatriske indikation er imidlertid, at der ikke foreligger nogen langsigtede data.
Swedish: En fallgrop för den pediatriska indikationen för njure är dock avsaknaden av långtidsdata.
Danish: øget fedtvæv
Swedish: ökad fettvävnad
Danish: toksisk epidermal nekrolyse (Lyell's syndrom)
Swedish: toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom)
Danish: Kun anekdotiske beskrivelser af enkeltpatienter eller få patienter ved forskellige transplantationsindikationer er blevet forelagt.
Swedish: Endast anekdotiska beskrivningar av isolerade patienter eller ett litet antal patienter vid olika organtransplantationsindikationer gavs.
Danish: Som påvist i både de offentliggjorte beretninger og i ISHLT's årsberetning, kan tacrolimus erstatte cyklosporin som primær immunosuppressiv behandling.
Swedish: Såsom visat både i publicerad information och i ISHLT:s årliga rapport kan takrolimus ersätta ciklosporin som primär immunhämmande behandling.
Danish: Koncentratet må kun benyttes til intravenøs infusion efter fortynding med passende infusionsvæske (se afsnit 6.6).
Swedish: Koncentratet skall endast användas till intravenös infusion efter spädning med lämplig lösning (se avsnitt 6.6).
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGER(E), INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE OG NORGE OG ISLAND
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT <SÖKANDE> OCH <INNEHAVARE> AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Danish: Doseringen afhænger af din generelle tilstand og af hvilke anden immundæmpende medicin De tager.
Swedish: Dosen är beroende av ditt allmäntillstånd och på vilket/vilka andra immunsuppressiva läkemedel som du får.
Danish: Positiv EBV-PCR kan vedvare i måneder og er ikke som sådan en indikation på lymfoproliferativ lidelse eller lymfom.
Swedish: Positivt EBV-PCR kan kvarstå under månader och är i sig inte någon indikation på lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
Danish: <[(Sær)navn]> tages 2 gange om dagen, sædvanligvis morgen og aften.
Swedish: <Läkemedlets namn> tas två gånger dagligen, vanligen på morgonen och på kvällen.
Danish: eksem, brændende fornemmelse i sollys
Swedish: eksem, brännande känsla i solen sällsynta:
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis <[(Sær)navn]> kapsler, skal De vente til det er tid for næste dosis og fortsætte som tidligere.
Swedish: Om du glömt att ta din dos av <Läkemedlets namn> kapslar, vänta tills det är dags för nästa dos och fortsätt sedan som vanligt.
Danish: [Administrationsmetode udfyldes nationalt] Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: [Administrationssätt kompletteras nationellt] Läs bipacksedeln före användning.
Danish: I tilfælde af overdosering må man benytte almene understøttende midler og symptomatisk behandling.
Swedish: I händelse av överdosering skall gängse understödjande åtgärder vidtagas och symptomatisk behandling sättas in.
Danish: Der er set alvorlige bivirkninger inklusive allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterat, inklusive allergiska och anafylaktoida reaktioner.
Danish: Dette er helt normalt og hjælper din læge med at finde den bedst mulige dosering af <[(Sær)navn]> til dig.
Swedish: Detta är fullt normalt och hjälper din läkare att bestämma lämplig dos av <Läkemedlets namn> för dig.
Danish: En alternativ strategi er publiceret hvor oral tacrolimus givet indenfor 12 timer efter transplantationen.
Swedish: En alternativ strategi där oralt takrolimus givits inom 12 timmar efter transplantation har publicerats.
Danish: Tilgængelige data tyder på at statinernes farmakokinetik stort set er uændret ved samtidig administration af tacrolimus.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att farmakokinetiken hos statinerna i huvudsak är oförändrad vid samtidig administrering av takrolimus.
Danish: Slug ikke tørremidlet som findes ind i folien.
Swedish: Svälj inte torkmedlet som ligger i aluminiumpåsen.
Danish: For at undertrykke transplantatafstødning skal immunosuppression vedligeholdes, man kan derfor ikke angive nogen tidsbegrænsning for den orale behandling.
Swedish: För att förhindra avstötning av transplantat måste immunsuppressionen upprätthållas och därför kan ingen begränsning av behandlingstiden vid oral behandling ges.
Danish: Begyndelsesdoseringen angivet nedenfor er kun vejledende.
Swedish: De nedan angivna initialdoserna är avsedda endast som en vägledning.
Danish: Behandlingen en <[(Sær)navn]> bør ikke fortsætte i længere end 7 dage.
Swedish: Behandling med <Läkemedlets namn> skall inte fortgå längre än 7 dagar.
Danish: Der er god korrelation mellem AUC og fuldblodskoncentrationerne ved steady-state.
Swedish: Det finns en stark korrelation mellan AUC och dalvärden i helblod vid steady-state.
Danish: Selv forsøgene med lever- og nyretransplantation er kun af moderat størrelse.
Swedish: Även försöken med lever- och njurtransplantation var endast av måttlig storlek.
Danish: Nyrer og pankreas var de primære organer, der blev påvirket i toksicitetsstudier på rotter og bavianer.
Swedish: Njurarna och pankreas var de primära organen som påverkades i toxicitetsstudier på råtta och babian.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med konstanteret eller mistanke om medfødt langt QT syndrom.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med verifierat eller misstänkt medfött långt QT-syndrom.
Danish: Uoverensstemmelserne mellem afsnit 4.6 (Graviditet og amning) og 5.3 (Prækliniske sikkerhedsdata) er rettet, og der er indføjet mere information om mandlig fertilitet.
Swedish: Inkonsekvenser mellan avsnitt 4.6 (graviditet amning) och avsnitt 5.3 (prekliniska säkerhetsuppgifter) har korrigerats och mer information har inkluderats om manlig fertilitet.
Danish: Nogle af de nedennævnte bivirkninger er reversible og/eller responderer på reduktion af doseringen.
Swedish: Många av biverkningarna nedan är reversibla och/eller svarar på dosminskning.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN (PRODUKTRESUMÉERNA)
Danish: Disse bør indhentes gennem en efterfølgende anmodning.
Swedish: Detta skall åtgärdas som ett krav på uppföljning.
Danish: Behandling med <[(Sær)navn]> kræver omhyggelig monitorering af et velkvalificeret og specielt uddannet personale.
Swedish: <Läkemedlets namn>-behandling kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och utrustad personal.
Danish: Sikkerheden af langtidsbehandling med tacrolimus er ikke systematisk undersøgt.
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen för takrolimus har inte studerats systematiskt.
Danish: Kør ikke bil eller brug værktøj eller maskiner hvis De føler dig svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart efter De har taget <[(Sær)navn]>.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit <Läkemedlets namn>.
Danish: Metabolisme og biotransformation
Swedish: Metabolism och biotransformering
Danish: De vil få <[(Sær)navn]> som en kontinuert 24 timers infusion , aldrig som en kort injektion.
Swedish: Du kommer att få <Läkemedlets namn> som kontinuerlig infusion och aldrig som en snabb injektion.
Danish: På grundlag af disse oplysninger synes virkningen af tacrolimus at være velunderbygget.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter tycks takrolimus effekt vara väl fastställd.
Danish: Der er foretaget flere ændringer i produktresuméet, specielt i afsnittet Terapeutiske indikationer (4.1) og afsnittet Dosering og indgivelsesmåde (4.2).
Swedish: Flera ändringar har gjorts i produktresumén, särskilt i avsnittet om kliniska indikationer (4.1) och avsnittet om dosering och administreringssätt (4.2).
Danish: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Swedish: Storbritannien Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Danish: Hvis man ser tegn på toksicitet (f.eks. udtalte bivirkninger se afsnit 4.8) kan det være nødvendigt at reducere doseringen af <[(Sær)navn]>.
Swedish: Om tecken på toxicitet ses (t.ex. uttalade biverkningar, se avsnitt 4.8), kan dosen <Läkemedlets namn> behöva reduceras.
Danish: Generelt behøver børn en dosering, der er 1½ - 2 gange højere end doseringen for voksne for at opnå samme blodkoncentrationer.
Swedish: Vid behandling av barn krävs vanligen en dosering som är 1,5-2 gånger doseringen till vuxna för att erhålla likvärdiga blodkoncentrationer.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er middelværdien for halveringstiden i fuldblod ca. 43 timer.
Swedish: Hos friska frivilliga är medel-halveringstiden i helblod ca 43 timmar.
Danish: <[(Sær)navn]> kan forårsage mild irritaion hvis det ikke infunderes direkte i en vene.
Swedish: <Läkemedlets namn> kan ge en lätt irritation om det inte infunderas direkt in i en ven.
Danish: Denne fremgangsmåde blev anvendt til patienter uden organsvigt (f.eks. nyresvigt).
Swedish: Detta tillvägagångssätt användes endast hos patienter utan nedsatt organfunktion (t. ex. nedsatt njurfunktion).
Danish: Astellas Farma Limitida Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Swedish: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Danish: unormalt ekkokardiogram
Swedish: onormalt ekokardiogram
Danish: I dag er der intet der tyder på at doseringen skal justeres i ældre patienter.
Swedish: Tillgänglig erfarenhet tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre patienter.
Danish: De kliniske forsøg med andre indikationer end lever- og nyretransplantation har været ganske små og synes snarere udført på undersøgerens end på registreringsindehaverens foranledning.
Swedish: Kliniska prövningar utförda för indikationer andra än lever- och njurtransplantation har varit ganska små och verkar ha utförts av en utredare snarare än av innehavaren av godkännande för försäljning.
Danish: Derfor skal patienter i risikogruppen, specielt små børn og patienter i intensiv immunosuppression kontrolleres med f.eks. ekkokardiografi eller EKG før og efter transplantation (f.eks. initialt, efter 3 måneder og igen efter 9-12 måneder).
Swedish: Således bör högriskpatienter, speciellt små barn och patienter som får avsevärd immunsuppression kontrolleras t.ex. med ekokardiografi eller EKG före och efter transplantation (t.ex. initialt vid 3 månader och sedan 9-12 månader efter transplantation).
Danish: anbefaler CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse om Prograf og de tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: har CHMP rekommenderat ändringen av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln fastställs i bilaga III av CHMP:s yttrande över Prograf och besläktade namn (se bilaga I).
Danish: Hjertetransplantation hos pædiatriske patienter:
Swedish: Hjärttransplantation hos pediatriska patienter:
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler nødvendiggør nedsættelse af doseringen af tacrolimus i næsten alle patienter.
Swedish: Samtidig användning av dessa substanser kan kräva dosreduktion för takrolimus hos nästan alla patienter.
Danish: Lægen har brug for jævnlige blodprøver for et fastlægge den rigtige dosering og for løbende at justere dosis.
Swedish: Det krävs regelbundna blodprover som din läkare tar för att fastställa den rätta dosen och för att från tid till annan justera dosen.
Danish: Sædvanligvis kan doseringen begynde oralt; om nødvendigt ved at administrere indholdet af kapsler suspenderet i vand via nasogastrisk sonde.
Swedish: Behandlingen kan vanligen inledas oralt; vid behov kan kapseln slammas upp i vatten och ges via nasal sond.
Danish: Hjertetransplantation hos voksne:
Swedish: Hjärttransplantationer hos vuxna:
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende <[(Sær)navn]>: - Det er nødvendigt, at De tager <[(Sær)navn]> hver dag så længe De har brug for immunosuppresion for at forhindre afstødning af det transplanterede organ.
Swedish: Var särskilt försiktig med <Läkemedlets namn> - Du kommer att behöva ta <Läkemedlets namn> varje dag så länge du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av det transplanterade organet.
Danish: På grund af behandlingsbehovet kan tacrolimus overvejes til gravide kvinder, når der ikke findes andre sikre alternativer, og de opnåede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: På grund av behovet av behandling kan takrolimus övervägas vid behandling av gravida kvinnor när det inte finns något säkrare alternativ och när de förväntade fördelarna överväger risken för fostret.