FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quel cas Kentera est-il utilisé?
Czech: K čemu se přípravek Kentera používá?
French: 6 flacons e s
Czech: 6 Injekční lahvička ý k ž í
French: 6.25 mg Poudre pour solution injectable Voie intraveineuse
Czech: Prášek pro připravu injekčního roztoku
French: Flacon (verre)
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
French: Les effets à long terme ne sont pas encore connus.
Czech: Dlouhodobé následky nejsou dosud známy.
French: Valeur p*
Czech: Hodnota P*
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 2.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2010
French: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Etats-Unis d'Amérique
Czech: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
French: En général, la dissolution de Kepivance prend moins de 5 minutes.
Czech: Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ; - soupçonnez d'être enceinte ou - envisagez d'être enceinte.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že: - jste těhotná; - domníváte se, že můžete být těhotná; nebo
French: Le risque potentiel pour l'embryon ou le fœtus humain n'est pas connu.
Czech: Potenciální riziko pro lidské embryo nebo lidský plod není známé.
French: L'exposition systémique n'a pas semblé augmenter avec la dose.
Czech: Nezdá se, že by systémová expozice rostla s dávkou.
French: Une fois reconstitué, à conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 24 heures.
Czech: Po rekonstituci uchovávejte v chladničce a použijte do 24 hodin.
French: • altération du goût,
Czech: • změny chuti;
French: Kepivance n'est pas recommandé chez les enfants (0 à 18 ans).
Czech: Přípravek Kepivance se nedoporučuje u dětí (ve věku od 0 do 18 let).
French: La fréquence mentionnée ci-dessous est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
Czech: Níže uvedená četnost výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
French: Effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les déclarations spontanées.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a spontánních hlášení
French: • fièvre,
Czech: • horečka;
French: Pour les informations concernant les toxicités dose-limitantes, voir rubrique 4.8.
Czech: Informace o toxicitách limitujících dávku viz bod 4.8.
French: Après reconstitution : 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Czech: Po rozpuštění: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, chránit před světlem
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (enzymes digestives) dans le sang (qui ne nécessite pas de traitement et revient généralement à la normale après l'arrêt du traitement par Kepivance).
Czech: • zvýšené hodnoty lipázy a amylázy (trávicí enzymy) v krvi (což nevyžaduje léčbu a k normalizaci obvykle dochází po vysazení přípravku Kepivance).
French: Les études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et le développement (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
French: Œdème, œdème périphérique, douleur et pyrexie
Czech: Edém, periferní edém, bolest a pyrexie
French: Un déséquilibre dans la distribution de l'âge a été observé, avec un nombre supérieur de patients âgés (> 65 ans) dans le groupe palifermine.
Czech: Existovala nerovnováha ve věkové distribuci u starších pacientů (> 65 let) ve skupině s paliferminem.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation ne peut être donnée quant à
Czech: Data, která jsou aktuálně k dispozici, jsou uvedena v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení pro
French: Qu'est-ce que Kepivance et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Kepivance a k čemu se používá
French: Kepivance doit être utilisé exclusivement chez l'adulte de plus de 18 ans.
Czech: Přípravek Kepivance má být podáván pouze dospělým pacientům starším 18 let.
French: L'acuité visuelle n'était pas affectée à 6 ou 12 mois dans les deux groupes de traitement.
Czech: Zraková ostrost nebyla ovlivněna v léčených skupinách za 6 ani za 12 měsíců.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
French: Informez votre médecin si vous recevez ou avez récemment reçu de l'héparine.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám je v současné době, nebo v nedávné době Vám byl, heparin podáván.
French: • brunissement d'une zone de peau (hyperpigmentation)
Czech: • ztmavnutí oblasti kůže (hyperpigmentace);
French: La dose habituelle de Kepivance est de 60 microgrammes par kilogramme de poids corporel et par jour.
Czech: Obvyklá denní dávka Kepivance je 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů
French: Ces données limitées ne permettent pas de donner une recommandation d'adaptation de la dose.
Czech: Na základě těchto omezených údajů nelze provést žádná doporučení ohledně úpravy
French: Le palifermine est une protéine de 140 acides aminés avec un poids moléculaire de 16,3 kilodaltons.
Czech: Palifermin je bílkovina o 140 aminokyselinách s molekulovou hmotností 16,3 kilodaltonů.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
French: Œdème vaginal et érythème vulvo-vaginal
Czech: Vaginální otok a vulvovaginální erytém
French: Bien que le palifermine soit bien toléré à toutes les doses testées, la fréquence des réactions cutanées a augmenté avec la dose.
Czech: Ačkoli byl palifermin bezpečný při všech testovaných dávkách, výskyt kožních reakcí se s dávkou zvyšoval.
French: • articulations douloureuses (arthralgie),
Czech: • bolesti kloubů (artralgie);
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
French: La tolérance à long terme de Kepivance n'a pas été complètement évaluée en ce qui concerne la survie globale, la survie sans progression et les cancers secondaires.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost Kepivance nebyla dosud zcela zhodnocena ve vztahu k celkovému přežití, délce intervalu přežití bez známek progrese choroby a sekundárním malignitám.
French: Dysgueusie Paresthésie orale
Czech: Dysgeuzie Orální parestezie
French: Pour plus d'informations sur la préparation et l'administration de Kepivance, reportez-vous aux informations destinées aux professionnels de santé à la fin de cette notice.
Czech: Informace o přípravě a podání přípravku Kepivance najdete v informacích pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
French: Les effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants :
Czech: Častými (projevujícími se u 1 až 10 uživatelů ze 100) nežádoucími účinky jsou:
French: Kepivance peut présenter des interactions avec un médicament appelé héparine.
Czech: Kepivance může reagovat s lékem zvaným heparin.
French: Cependant, les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie ont un risque plus élevé de développer des cancers secondaires dont certains peuvent exprimer les récepteurs au KGF et, théoriquement, être stimulés par les ligands du récepteur au KGF.
Czech: Nicméně, pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií jsou zvýšenou měrou ohroženi druhotnými nádory, z nichž některé mohou mít KGF receptory a proto i mohou být teoreticky stimulovány ligandy receptorů
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au palifermine, aux protéines dérivées d'Escherichia coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: - jestliže jste alergický/á na palifermin, nebo na proteiny (bílkoviny) pocházející z Escherichia coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Aucune étude sur le développement péri- et postnatal n'a
Czech: Perinatální a postnatální vývoj nebyl studován.
French: L'un des effets indésirables de ce traitement est la mucite buccale.
Czech: Jedním z nežádoucích účinků této léčby je orální mukositida.
French: La pharmacocinétique de palifermine a été étudiée chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hémopathie maligne.
Czech: Farmakokinetika paliferminu byla studována u zdravých dobrovolníků a u pacientů s maligními hematologickými onemocněními.
French: Aucun cas manifeste de pancréatite n'a été rapporté dans cette population de patients.
Czech: V tomto hodnoceném souboru pacientů nebyly hlášeny žádné zjevné případy pankreatitidy.
French: Dans cette étude, 212 patients ont été randomisés et ont reçu soit le palifermine, soit le placebo.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo randomizováno 212 pacientů, kteří dostávali buď palifermin, nebo placebo.
French: Leur délai moyen d'apparition a été de 6 jours environ après la première des 3 doses quotidiennes consécutives de Kepivance avec une durée moyenne de 5 jours environ.
Czech: Střední doba nástupu účinku byla přibližně 6 dní po podání první ze tří po sobě jdoucích dávek Kepivance, se střední dobou trvání přibližně 5 dní.
French: Très fréquent : Fréquent :
Czech: Velmi časté: Časté:
French: Pour le traitement de votre cancer du sang, vous pouvez être soumis à une chimiothérapie, une radiothérapie et une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (cellules de votre corps qui produisent des cellules sanguines).
Czech: Při léčbě rakoviny krve můžete být léčeni chemoterapií, radioterapií a transplantací autologních krvetvorných kmenových buněk (buňky z vašeho vlastního těla, které slouží k produkci krvinek).
French: Ces effets ont été essentiellement d'intensité légère à modérée et réversibles.
Czech: Tyto účinky byly obvykle mírné až středně těžké a byly reverzibilní.
French: La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez l'enfant de 0 à 18 ans.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání Kepivance dětem ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
French: Manque d'efficacité et risque d'infection associés au traitement à haute dose de melphalan pour
Czech: Nedostatečná účinnost a riziko infekce u přípravného režimu s podáváním vysokých dávek melfalanu
French: Dans deux études portant sur des volontaires sains, l'administration concomitante de Kepivance et d'héparine a donné lieu à une exposition systémique 5 fois plus élevée au palifermine, en raison d'un volume de distribution moins important.
Czech: Ve dvou studiích na zdravých dobrovolnících došlo při současném podávání Kepivance a heparinu k přibližně 5krát vyšší systémové expozici paliferminu, a to kvůli nižšímu distribučnímu objemu.
French: Chaque boîte contient 6 flacons.
Czech: Každé balení obsahuje 6 injekčních lahviček.
French: Qu'est-ce que Kepivance et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kepivance
Czech: Co je Kepivance a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kepivance používat
French: Amylasémie et lipase augmentées1
Czech: Zvýšené hladiny sérové amylázy a lipázy 1
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines dérivées d'Escherichia coli.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli.
French: Kepivance ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Czech: Kepivance by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
French: Cette dose vous sera administrée par injection intraveineuse (dans une veine).
Czech: Tuto dávku dostanete ve formě intravenózní (nitrožilní) injekce.
French: Kepivance n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Czech: Podávání Kepivance nebylo hodnoceno u těhotných žen.
French: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Suède
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko
French: Les données in vitro et in vivo semblent indiquer que le palifermine se lie à l'héparine non fractionnée ainsi qu'à l'héparine de bas poids moléculaire.
Czech: Údaje získané in-vitro a in-vivo naznačují, že se palifermin váže na nefrakcionované i nízkomolekulární hepariny.
French: Par rapport au groupe placebo, le groupe pré/post-chimiothérapie a affiché une incidence plus élevée d'infection à l'herpèsvirus (9 % contre 0 %), d'infection fongique des voies orales (7 % contre 2 %) et de sepsis/choc septique (12 % contre 2 %).
Czech: V porovnání se skupinou s placebem měla skupina před/po chemoterapii vyšší výskyt infekce virem herpes (9 % vs. 0%), orální plísňové infekce (7 % vs. 2 %) a sepse/septického šoku (12 % vs. 2 %).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Kepivance, sauf en cas de nécessité absolue.
Czech: Jste-li těhotná, neměl by Vám být přípravek Kepivance podáván, pokud to není nezbytně nutné.
French: Chez les patients atteints d'hémopathie maligne, le volume de distribution moyen a été de 5 l/kg et la clairance moyenne d'environ 1 300 ml/heure/kg avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 4,5 heures.
Czech: Střední Vss u pacientů s maligním hematologickým onemocněním byl 5 l/kg a střední clearance okolo 1300 ml/hod/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 4,5 hodiny.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: Kepivance est un produit stérile mais sans conservateur et à usage unique exclusivement.
Czech: Kepivance je sterilní přípravek bez konzervačních látek, určený výhradně k jednorázovému použití.
French: Le KGF est une protéine qui se lie spécifiquement aux récepteurs de surface des cellules épithéliales cibles et qui stimule ainsi la prolifération, la différenciation et la régulation positive des mécanismes cytoprotecteurs (p. ex. induction d'enzymes antioxydantes).
Czech: KGF je bílkovina, která se prostřednictvím specifických povrchových buněčných receptorů váže na epitelové buňky a stimuluje je tak k proliferaci, diferenciaci a zesílení cytoprotektivních mechanizmů (např. indukci antioxidačních enzymů).
French: Pour le critère primaire d'évaluation, qui était la fréquence de développement ou de progression de la cataracte à 12 mois (définie comme une augmentation ≥ 0,3 du score LOCS III), davantage de patients ont développé une cataracte dans le groupe palifermine (48,1 %) que dans le groupe placebo (28,6 %).
Czech: Pokud jde o primární koncový ukazatel, kterým byla incidence vzniku katarakty nebo její progrese do 12 měsíců (definovaná jako zvýšení ≥ 0,3 dle skóre LOCS III), větší poměr subjektů se zaznamenaným rozvojem katarakty byl ve skupině s paliferminem ve srovnání se skupinou s placebem (28,6 % ve skupině s placebem oproti 48,1 % ve skupině s paliferminem).
French: Kepivance laissé à température ambiante pendant plus d'une heure
Czech: Kepivance ponechaný při pokojové teplotě déle než 1 hodinu musí být
French: Dans une étude évaluant le potentiel carcinogène chez la souris transgénique rasH2, aucune augmentation, liée au traitement, de l'incidence des lésions
Czech: Ve studii potenciální kancerogenity na transgenních rasH2 myších nebyla zjištěna léčbou způsobená zvýšená incidence neoplastických lézí.
French: L'administration intraveineuse d'une dose unique de 250 microgrammes/kg chez 8 volontaires sains n'a entraîné aucun effet indésirable grave ou sévère.
Czech: Podání jednorázové dávky 250 mikrogramů/kg nitrožilně 8 zdravým dobrovolníkům nevedlo ke vzniku těžkých nebo závažných nežádoucích účinků.
French: La solution reconstituée de Kepivance ne doit pas être laissée plus d'une heure à température ambiante et doit être conservée à l'abri de la lumière.
Czech: Rekonstituovaný roztok Kepivance nesmí být vystaven pokojové teplotě déle než 1 hodinu a je třeba jej chránit před světlem.
French: La variabilité interindividuelle est importante avec un coefficient de variation d'environ 50 % pour la clairance et d'environ 60 % pour le volume de distribution.
Czech: Variabilita mezi subjekty je vysoká, s CV% okolo 50 % pro CL a 60 % pro Vss.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus (voir rubrique 5.1).
Czech: Nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty (viz bod 5.1).
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez le patient âgé.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů v pokročilém věku nebyla hodnocena.
French: Dans cette étude (n = 281), les patients atteints de myélome multiple ont reçu une traitement de conditionnement par melphalan (200 mg/m2) avant la transplantation autologue de cellules souches
Czech: V této studii (n = 281) byl pacientům s mnohočetným myelomem podáván melfalan (200 mg/m2) jako přípravná léčba před autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
French: La dernière des trois doses administrées avant la chimiothérapie et la radiothérapie doit être administrée au moins 24 à 48 heures avant le début de la chimiothérapie et la radiothérapie.
Czech: Poslední ze tří dávek podaná před chemoterapií a radioterapií musí být podána minimálně 24 až 48 hodin před začátkem chemoterapie a radioterapie.
French: Kepivance contient comme substance active le palifermine, protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée Escherichia coli.
Czech: Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí bakterie zvané Escherichia coli.
French: En raison d'un nombre limité de données chez les patients, l'héparine doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant du palifermine et des tests sanguins appropriés de la coagulation doivent être effectuées pour surveiller l'efficacité du traitement anti-coagulant.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u pacientů by měl být heparin používán u pacientů léčených paliferminem opatrně a jejich léčba by měla být sledována prováděním vhodných testů krevní srážlivosti.
French: Le palifermine stimule la croissance de cellules spécifiques appelées cellules épithéliales qui constituent le revêtement tissulaire tapissant la bouche et les voies digestives ainsi que d'autres tissus comme la peau.
Czech: Palifermin povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové buňky, které tvoří výstelku ústní dutiny a trávicího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například kůže.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
French: Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité des symptômes associés.
Czech: Přípravek Kepivance se používá ke snížení četnosti výskytu, délky trvání a ke zmírnění závažnosti příznaků orální mukositidy.
French: - Les autres composants sont le mannitol, le saccharose, la L-histidine, le polysorbate 20 et l'acide
Czech: - Pomocné látky jsou mannitol, sacharóza, L-histidin, polysorbát 20 a zředěná kyselina
French: OMS).
Czech: WHO (ve dnech)
French: Aucune différence en fonction du sexe n'a été observée dans la pharmacocinétique de palifermine.
Czech: Ve farmakokinetice paliferminu nebyly zjištěny žádné rozdíly ve vztahu k pohlaví.
French: Le palifermine diffère du KGF humain endogène par la suppression des 23 premiers acides aminés N-terminaux, afin d'améliorer la stabilité de la protéine.
Czech: Od endogenního lidského KGF se liší tím, že prvních 23 N-koncových aminokyselin bylo odštěpeno
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky jako EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Aucun retard de récupération hématopoïétique n'a été observé chez les patients traités par palifermine comparés à ceux ayant reçu le placebo.
Czech: Nebyl podán žádný důkaz o opoždění regenerace krvetvorby u pacientů, kteří byli léčeni paliferminem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (> 1 patient sur 10) correspondent à l'action pharmacologique de Kepivance sur la peau et l'épithélium buccal, à savoir œdème, dont œdème périphérique, et hypertrophie des structures buccales.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku (hlášené u > 1/10 pacientů) odpovídaly farmakologickému působení přípravku Kepivance na kůži a epitel ústní sliznice, např. edém, včetně periferního edému a hypertrofie struktur ústní dutiny.
French: - La substance active est le palifermine.
Czech: - Léčivou látkou je palifermin.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du palifermine a été diminuée de 22 % (n = 5).
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla clearance nižší o 22 % (n = 5).
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude a été le nombre de jours pendant lesquels les patients ont développé une mucite buccale sévère (grade 3/4 sur l'échelle de l'Organisation Mondiale de la Santé ─
Czech: Hlavním cílovým ukazatelem účinnosti v klinickém hodnocení byla délka trvání (v počtu dní) těžké orální mukositidy - těžkého zánětu ústní sliznice (stupeň 3/4 podle stupnice Světové zdravotnické organizace - WHO).
French: Avant injection, Kepivance peut être amené à température ambiante pendant une heure au maximum, mais doit être à l'abri de la lumière.
Czech: Kepivance lze před podáním ponechat při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu, ale je třeba jej chránit před světlem.
French: A ces doses, le traitement a également été associé à des effets maternels (signes cliniques et/ou variations pondérales et de consommation de nourriture) suggérant que la toxicité de palifermine n'est pas sélective sur le développement des 2 espèces.
Czech: Léčba těmito dávkami byla také spojena s účinky na mateřský organizmus (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti/příjmu potravy) nasvědčujícími tomu, že palifermin nemá selektivně toxický účinek na vývoj ani u jednoho z obou živočišných druhů.
French: Le traitement par Kepivance doit être contrôlé par un médecin spécialisé dans les traitements
Czech: Léčba přípravkem Kepivance by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi v podávání
French: L'étude était composée de trois groupes de traitement et a été conçue de façon à comparer chacun des groupes de palifermine (avant et avant/après) à un placebo.
Czech: Ve studii byly tři léčebné skupiny a uspořádání hodnotilo každou ze skupin léčených paliferminem (před CHT a před/po CHT) proti placebu.
French: Les hémopathies malignes n'expriment pas le récepteur au KGF.
Czech: Hematologická maligní onemocnění nejsou nositeli KGF receptorů.
French: 6 flacons contenant une poudre pour solution injectable
Czech: 6 injekčních lahviček obsahujících prášek pro přípravu injekčního roztoku