FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intelence berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Ravimi Intelence kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Estonian: Blokeerides ensüümi, vähendab Intelence koos teiste HIV-ravimitega manustatuna HIVi sisaldust veres ja hoiab selle väiksena.
German: Welche Risiken sind mit Intelence verbunden?
Estonian: Mis riskid ravimiga Intelence kaasnevad?
German: Nach 24 Wochen wiesen 59 % der mit Intelence in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelten Patienten ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf, im Vergleich mit 41 % der mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und den anderen HIVArzneimitteln behandelten Patienten.
Estonian: 24 nädala järel oli patsiente, kellel oli HIVi sisaldus veres mittemääratav, ravimi Intelence ja muude HIV-ravimite kombinatsiooni kasutanud patsientidest 59%, samas platseebot (näiv ravim) koos muude HIV-ravimitega kasutanud patsientidest oli neid 41%.
German: In einer Hauptstudie mit 101 Kindern zwischen 6 und 17 Jahren wiesen ungefähr die Hälfte der Kinder nach 24 Wochen Behandlung mit Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf und der Anteil der Kinder mit einem nicht nachweisbaren HIV-Niveau stieg nach 48 Wochen leicht an.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 101 last vanuses 6-17 aastat, oli ligikaudu pooltel patsientidest pärast 24nädalast Intelence ja muude ravimite kombinatsioonravi HIVi sisaldus alla määratavuse piiri ja 48 nädala järel suurenes nende laste osakaal veidi.
German: Wie Studien gezeigt haben, ist Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei zahlreichen Patienten mit einer HIV-1-Infektion im Hinblick auf die Reduzierung des HIV-Niveaus im Blut (Viruslast) auf ein nicht nachweisbares Niveau (unter 50 Kopien/ml) wirksam.
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et ravimi Intelence ja muude ravimite kombinatsiooniga on paljudel HIV-1ga nakatunud patsientidel võimalik vähendada HIVi sisaldust veres (viiruskoormust) alla määratavuse piiri (alla 50 koopia/ml).
German: Intelence reduziert wirksam die Viruslast bei Erwachsenen und Kindern auf ein nicht nachweisbares Niveau und die Nebenwirkungen werden als beherrschbar betrachtet.
Estonian: Intelence on efektiivne täiskasvanutel ning lastel viiruskoormuse vähendamisel alla määratavuse piiri ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
German: Wie wirkt Intelence?
Estonian: Kuidas Intelence toimib?
German: Wie wird Intelence angewendet?
Estonian: Kuidas ravimit Intelence kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Intelence in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Intelence kasulikkus?
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen im Körper zu infizieren und sich zu vermehren.
Estonian: See on ensüüm, mida HIV toodab ja mis võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja paljuneda.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
German: EU/1/17/1255/001
Estonian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
German: Blisterpackung (PVC/PE)
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE)
German: 28 Vaginalzäpfchen + 6 Applikatoren
Estonian: 28 vaginaalsuposiiti + 6 aplikaatorit
German: Vaginalzäpfchen
Estonian: Vaginaalsuposiit
German: Intrarosa
Estonian: Vaginaalne
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Võimalik oht inimesele pole teada.
German: A. Verwendung des Applikators SCHRITT 1
Estonian: A. Aplikaatori kasutamine SAMM 1
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Estonian: Kui vajate operatsiooni
German: Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen.
Estonian: Arst võib otsustada teha arstliku läbivaatuse.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel;
German: − Spülen Sie die 2 Teile 30 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab;
Estonian: − loputage mõlemat osa 30 sekundit jooksva vee all;
German: Sie sollten jedoch bei langfristiger bzw. wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels berücksichtigt werden.
Estonian: Kuid nendega tuleb arvestada toote pikaajalisel või korduval kasutamisel.
German: Die Konzentrationen von freien oder biologisch aktiven Hormonen bleiben unverändert.
Estonian: Vabade või bioloogiliselt aktiivsete hormoonide kontsentratsioonid ei muutu.
German: • wenn Sie schwanger werden;
Estonian: • kui jääte rasedaks;
German: Die Konzentrationen von freiem T4 und freiem T3 bleiben unverändert.
Estonian: Vaba T3 ja T4 kontsentratsioonid ei muutu.
German: − Nehmen Sie ihn auseinander;
Estonian: − võtke see osadeks;
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2);
Estonian: • olete tugevalt ülekaaluline (KMI >30 kg/m2);
German: Bei einer wiederholten Therapie sollte die Behandlung daher mindestens einmal jährlich überprüft werden.
Estonian: Seepärast tuleb ravi kordamisel see vähemalt kord aastas üle vaadata.
German: Wenn Ihre letzte Menstruationsperiode weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen weiterhin zusätzlich verhüten, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Estonian: Kui teie viimasest menstruatsioonist on möödunud vähem kui 12 kuud või kui olete alla 50 aasta vana, võite ikka veel vajada täiendavaid vahendeid rasestumise vältimiseks.
German: • wenn Sie aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung über längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen);
Estonian: • te ei saa raske operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida (vt ka lõik 3, kui vajate operatsiooni);
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig.
Estonian: • Kontrollige rindu regulaarselt.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie z. B. folgende Veränderungen bemerken:
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui täheldate muutust, näiteks
German: • migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten;
Estonian: • migreenisarnased peavalud, mis esinevad esimest korda;
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Estonian: Pole teada, kas ravim mõjutab viljakust.
German: Elimination Die systemische Elimination wurde nicht speziell für diese Anwendung untersucht.
Estonian: Eritumine Süsteemset eliminatsiooni pole spetsiaalselt selle kasutuse jaoks uuritud.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere sexualhormone und modulatoren des genitalsystems, ATC-Code: G03XX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, ATC-kood: G03XX01.
German: Wichtig zu erwähnen ist, dass dieser Fall vor Beginn der Behandlung vorlag und eine BRCA1Mutation aufwies.
Estonian: Märkus: see juhtum oli olemas juba enne ravi algust ning hõlmas BRCA1-mutatsiooni.
German: − Mit einem Papiertuch abwischen und wieder zusammenbauen.
Estonian: − kuivatage paberrätikuga ja pange uuesti kokku.
German: • sicht- oder tastbare Knoten.
Estonian: • nähtavaid või tuntavaid tükke.
German: Legen Sie den Applikator auf eine saubere Oberfläche.
Estonian: Pange aplikaator puhtale pinnale.
German: Der Applikator muss vor der Verwendung aktiviert werden.
Estonian: Aplikaator tuleb enne kasutamist aktiveerida.
German: „Besserung" war definiert als eine Reduzierung des Schweregrad-Punktwerts von 1 oder mehr.
Estonian: „Paranemiseks" loeti raskuse vähenemist 1 või rohkema astme võrra.
German: Die T3-Resin-Aufnahme ist herabgesetzt, was das erhöhte TBG widerspiegelt.
Estonian: T3 resiini tagasihaare on vähenenud, mis viitab TBG tõusule.
German: • Ergebnisse der größten randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) werden im Folgenden präsentiert.
Estonian: • Esitatud on suurima randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu (WHI-uuring) ja suurima epidemioloogilise uuringu (MWS) tulemused.
German: - Wahrscheinliche Demenz über einem Alter von 65 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: - Võimalik dementsus üle 65-aastastel (vt punkt 4.4).
German: Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni <
German: Der systemische Metabolismus wurde bei dieser Anwendung nicht untersucht.
Estonian: Süsteemset metabolismi pole selles kasutuses uuritud.
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Patientin wieder vollständig mobil ist.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles siis, kui liikuvus on täielikult taastunud.
German: Altersbereich (Jahre)
Estonian: Vanusevahemik (aastat)
German: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brüssel Belgien
Estonian: Rue Belliard 40 1040 Brüssel Belgia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2018
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Intrarosa enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Intrarosa sisaldab
German: • Wenn ein Vaginalzäpfchen auf eine unhygienische Oberfläche fällt, nehmen Sie ein neues.
Estonian: • Kui vaginaalsuposiit kukub ebasanitaarsele pinnale, võtke uus.
German: • Wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen, zuvor aufgetreten sind und/oder sich während der Schwangerschaft oder einer vorhergehenden Hormontherapie verschlechtert haben, ist die Patientin engmaschig zu überwachen.
Estonian: • Kui mõni järgmistest seisunditest esineb, on varem esinenud ja/või on raseduse või varasema hormoonravi ajal halvenenud, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
German: Dies kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder, falls notwendig, eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
Estonian: See võib vajadusel hõlmata rindade läbivaatust ja/või sisemist uuringut.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Pole tehtud reproduktiivtoksilisuse loomuuringuid (vt lõik 5.3).
German: Endometriale Sicherheit
Estonian: Endomeetriumi ohutus
German: Frauen sollten eine Anleitung erhalten, welche Veränderungen in ihren Brüsten sie ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal melden sollten (siehe „Brustkrebs" unten).
Estonian: Naistele tuleks nõu anda, missugustest muutustest rinnas arstile või õele teatada (vt „Rinnavähk" allpool).
German: Vor Einleitung der Therapie mit Intrarosa ist eine vollständige persönliche und Familienanamnese zu erheben.
Estonian: Enne Intrarosa määramist tuleb võtta täielik isiklik ja perekondlik anamnees.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Mammographie-Früherkennungsprogramme wahrzunehmen, wenn diese Ihnen angeboten werden.
Estonian: Lisaks on soovitatav liituda mammograafia sõeluuringute programmiga, kui seda pakutakse.
German: Wie Intrarosa aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Intrarosa välja näeb ja pakendi sisu
German: Nur orales Östrogen*3
Estonian: Ainult östrogeen, suukaudne*3
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Sobald Sie die Behandlung mit Intrarosa begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens alle 6 Monate) aufsuchen.
Estonian: Kui olete Intrarosa-ravi alustanud, peaksite käima regulaarselt arstlikus kontrollis (vähemalt iga 6 kuu järel).
German: • Die Langzeitsicherheit für das Endometrium im Zusammenhang mit lokal-vaginal angewendetem Prasteron wurde nicht länger als ein Jahr untersucht.
Estonian: • Paikse vaginaalse prasterooni pikaajalise kasutamise endometriaalset ohutust pole uuritud kauem kui üks aasta.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Estonian: Kartsinogeense ja reproduktiiv-/arengutoksilisuse uuringuid ei ole tehtud.
German: Hinweis: Da die Hintergrundinzidenz von Brustkrebs je nach EU-Land variiert, ändert sich auch die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle proportional.
Estonian: Kuna rinnavähi esinemissagedus erineb ELi riikides, muutub rinnavähi lisajuhtude arv samuti proportsionaalselt.
German: Unterziehen Sie sich gemäß der Empfehlung Ihres Arztes einer regelmäßigen Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Estonian: Käige arsti soovitusel regulaarselt rindade sõeluuringus.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die Dosis zu stark oder zu schwach ist.
Estonian: Öelge arstile, kui annus on teie jaoks liiga suur või liiga väike.
German: Es ist nicht klar, ob bei der Langzeitanwendung (über mehr als ein Jahr hinweg) von Intrarosa ein Risiko besteht.
Estonian: Pole teada, kas oht esineb ka siis, kui Intrarosat tarvitatakse pikka aega (üle aasta).
German: • Epilepsie;
Estonian: • epilepsia;
German: • bekannter, früherer oder vermuteter Brustkrebs;
Estonian: • Teadaolev, varasem või kahtlustatav rinnavähk
German: • Entfernen Sie den Applikator.
Estonian: • Tõmmake aplikaator välja.
German: Die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HET) geht mit Risiken einher, die bei der Entscheidung, ob eine derartige Behandlung begonnen oder fortgesetzt werden soll, berücksichtigt werden müssen.
Estonian: Hormoonasendusraviga kaasnevad riskid, millega tuleb ravi alustamise või jätkamise otsuse tegemisel arvestada.
German: Bewahren Sie ihn an einem sauberen Ort auf.
Estonian: hoidke puhtas kohas.
German: B. Einführen mit dem Finger
Estonian: B. Sõrme kasutamine
German: Anomale Ergebnisse im PAPAbstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL)
Estonian: Anormaalne Pap-kaabe (enamasti ASCUS või LGSIL)
German: • Die Höhe des Risikos hängt von der Anwendungsdauer ab (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: • Riski tase sõltub ravi kestusest (vt punkt 4.4).
German: Den Applikator bis zum nächsten Gebrauch an einem sauberen Ort aufbewahren.
Estonian: Aplikaatorit tuleb järgmise kasutamiseni hoida puhtas kohas.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Intrarosa geboten ist
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Millal olla Intrarosaga eriti ettevaatlik
German: jedes Mal wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: (Intrarosa: n = 325) (Placebo: n = 157)
Estonian: (Intrarosa: n=325) (Platseebo: n=157)
German: Neben den zwei 12-wöchigen klinischen Hauptstudien der Phase III wurden Sicherheitsdaten zu Intrarosa auch im Rahmen einer nicht vergleichenden offenen Sicherheitsstudie gewonnen, die ein Jahr dauerte.
Estonian: Lisaks kahele peamisele 12-nädalasele III faasi kliinilisele uuringule saadi andmeid Intrarosa ohutuse kohta ühest aastasest mittevõrdlevast avatud ohutusuuringust.
German: Blisterpackung, bestehend aus einer äußeren PVC- und einer inneren LDPE-Schicht.
Estonian: Välisest PVC- ja sisemisest LDPE-kihist koosnev blisterpakend.
German: Der Applikator besteht aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).
Estonian: Aplikaator on valmistatud LDPE-st ja 1% värvainest (titaandioksiid).
German: Üben Sie nicht zu viel Druck aus.
Estonian: Ärge kasutage jõudu.
German: Untersuchungen, einschließlich PAPAbstriche und Blutdruckmessungen, sollten gemäß den derzeit akzeptierten Screening-Verfahren erfolgen, jedoch angepasst an die klinischen Bedürfnisse der jeweiligen Person.
Estonian: Uuringuid, sealhulgas Pap-teste ja vererõhumõõtmist, tuleb teha kooskõlas praeguste aktsepteeritud sõeluuringutavadega, mida on kohandatud isiku kliiniliste vajaduste järgi.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Chirurgen, dass Sie Intrarosa anwenden.
Estonian: Kui teid ootab ees operatsioon, rääkige kirurgile, et tarvitate Intrarosat.
German: • Eine HET führt nicht zu einer Verbesserung der kognitiven Funktion.
Estonian: • Hormoonasendusravi ei parenda kognitiivset funktsiooni.
German: Ihr Arzt wird versuchen, die geringste Dosis zu verschreiben und Ihr Symptom so kurz wie möglich zu behandeln.
Estonian: Arst püüab teie sümptomi raviks kirjutada väikseima annuse nii lühikeseks ajaks kui vajalik.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Küsige nõu arstilt.
German: • Migräne oder starke Kopfschmerzen;
Estonian: • migreen või tugevad peavalud;
German: • eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe im Körper beeinträchtigt (systemischer
Estonian: • immuunsüsteemi haigus, mis mõjutab mitmeid keha organeid (süsteemne erütematoosne luupus);
German: Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Intrarosa ja milleks seda kasutatakse
German: • Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen.
Estonian: • vedelikupeetus südame- või neeruprobleemide tõttu.
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Untersuchungen empfohlen; deren Häufigkeit und Art richten sich nach der jeweiligen Frau.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav teha perioodilisi kontrolle konkreetsele naisele kohandatud sageduse ja olemusega.
German: Applikator aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).
Estonian: LDPE-st ja 1% värvainest (titaandioksiid) valmistatud aplikaator.
German: „Linderung" war definiert als keine oder nur leichte Symptome in Woche 12.
Estonian: „Vabanemiseks" loeti sümptomite puudumist või ainult kergete sümptomite esinemist 12. nädalal.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli vaginaalne voolus.
German: Diese Risiken treffen in geringerem Maße auf vaginal angewendete Östrogenbehandlungen zu:
Estonian: Need ohud puudutavad vähem vaginaalseid östrogeenravimeetodeid:
German: Symptome (subjektive Messgrößen)
Estonian: Sümptomid (subjektiivsed näitajad)
German: • Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen; daher sollten Patientinnen mit Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren sorgfältig beobachtet werden.
Estonian: • Östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust, seetõttu tuleb kardiaalse- või neerupuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida.
German: • Halten Sie den Applikator zwischen Daumen und Mittelfinger.
Estonian: • Hoidke aplikaatorit pöidla ja keskmise sõrme vahel.
German: Waschen Sie ihn, oder entsorgen Sie ihn nach einwöchiger Anwendung (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Estonian: Peske see puhtaks või visake pärast nädalast kasutamist ära (kaasas on veel kaks aplikaatorit).
German: Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, sollte die Patienten das vergessene Vaginalzäpfchen auslassen.
Estonian: Kui aga järgmise manustamiseni jääb aega alla 8 tunni, peaks patsient unustatud vaginaalsuposiidi vahele jätma.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Anwendung von Intrarosa beginnen können.
Estonian: Küsige arstilt, millal võite Intrarosa tarvitamist jätkata.
German: Wenn Sie die Anwendung eines Vaginalzäpfchens vergessen haben, führen Sie eines ein, sobald Sie daran denken.
Estonian: Kui unustate vaginaalsuposiidi manustada, sisestage see kohe, kui meenub.
German: 28 Vaginalzäpfchen.
Estonian: 28 vaginaalsuposiiti.
German: Den Applikator anschließend herausziehen und auseinandernehmen; die zwei Teile des Applikators 30 Sekunden lang unter fließendem Wasser abspülen und danach mit einem Papiertuch abwischen und wieder zusammensetzen.
Estonian: Seejärel tuleb aplikaator välja tõmmata ja demonteerida ning mõlemat osa tuleb enne paberkäterätiga pühkimist ja kokkupanemist loputada voolava vee all 30 sekundit.
German: (Intrarosa: n = 81) (Placebo: n = 77)
Estonian: (Intrarosa: n=81) (Platseebo: n=77)
German: Ältere Patientinnen Bei älteren Frauen wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
Estonian: Eakad Eakatel naistel ei peeta annuste kohandamist vajalikuks.
German: Die Ergebnisse der WHI-Studien werden im Folgenden präsentiert:
Estonian: Esitatud on WHI-uuringute tulemused.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prasteron oder einen der in Abschnitt 6, Weitere Informationen, genannten sonstigen Bestandteile von Intrarosa sind.
Estonian: • kui olete allergiline (ülitundlik) prasterooni või Intrarosa mis tahes koostisosa suhtes (loetletud punktis 6 „Täiendav teave").
German: Gewichtsschwankungen
Estonian: Kaalu kõikumine
German: • wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn die HET über einem Alter von 65 Jahren begonnen wird.
Estonian: • võimalik mälukaotus, kui hormoonasendusravi alustatakse üle 65 aasta vanuselt.
German: Es wurde jedoch gezeigt, dass Intrarosa nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen wird; daher ist es nicht notwendig, zusätzlich ein Gestagen anzuwenden.
Estonian: Samas on täheldatud, et Intrarosa imendub väga vähe verre, mistõttu täiendav progestageen pole vajalik.
German: Bevor Sie die HET beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie nach Ihrer eigenen Krankengeschichte und der Ihrer Familie fragen.
Estonian: Enne kui alustate (või jätkate) hormoonasendusravi, esitab arst küsimusi teie enda ja teie pere haigusloo kohta.
German: • Nehmen Sie das Vaginalzäpfchen vorsichtig aus der Kunststoffumhüllung.
Estonian: • Eemaldage vaginaalsuposiit ettevaatlikult plastümbrisest.
German: Die Verteilung von intravaginalem (exogenem) Prasteron erfolgt überwiegend lokal, jedoch ist ein gewisser Anstieg der systemischen Exposition zu beobachten, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Metaboliten.
Estonian: Intravaginaalse (eksogeense) prasterooni jaotumine on peamiselt lokaalne, kuid täheldatud on mõningast süsteemse ekspositsiooni suurenemist eriti metaboliitide osas, aga normaalsete väärtuste piirides.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, ist dies in der Regel kein Grund zur Sorge; Sie sollten jedoch einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren.
Estonian: Kui tekib veritsus või määrimine, pole harilikult vaja muretseda, kuid arsti juureks tuleks siiski käia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Intrarosa angewendet haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te kasutate Intrarosat rohkem, kui ette nähtud
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes
German: Frauen mit Vaginalinfektion sollten vor Beginn der Behandlung mit Intrarosa eine entsprechende antimikrobielle Therapie erhalten.
Estonian: Vaginaalinfektsiooniga naistele tuleks enne Intrarosa-ravi teha sobivat mikroobivastast ravi.
German: Placebo (n = 9)
Estonian: Platseebo (N=9)
German: Darüber hinaus fand eine Verminderung des pH-Werts in der Vagina hin zum Normalbereich statt, was das Wachstum der normalen Bakterienflora begünstigt.
Estonian: Lisaks väheneb tupesisene pH normaalse vahemiku suunas, soodustades nii normaalse bakteriaalse floora arengut.