FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Swedish: Erfarenher från användning av Opgenra till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är begränsade och försiktighet skall därför iakttas vid behandling av sådana patienter.
Hungarian: A gyógyszer vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásáról korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezért az ilyen betegeknél való alkalmazás esetén körültekintésre van szükség.
Swedish: Frekvensen för biverkningarna som är förtecknade i nedanstående tabell anges enligt följande:
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások gyakorisága a következő konvencióra épül:
Swedish: Mönstret i postoperativa oönskade händelser varierade enligt det kirurgiska traumats utsträckning, behandlingskomplikationer och patientens hälsa före operationen.
Hungarian: A nem kapcsolódó, operáció utáni nemkívánatos események jellege a sebészeti trauma mértékétől, a beavatkozás során felmerülő komplikációktól és a beteg operáció előtti egészségi állapotától függően változott.
Swedish: Den högsta koncentrationen av antikroppar var högre efter den andra implantationen.
Hungarian: Nem meglepő módon az antitestek csúcskoncentrációja a második expozíció után magasabb volt.
Swedish: Tillgodose tillräcklig hemostas så att materialet inte rubbas från operationsstället.
Hungarian: Biztosítson megfelelő hemosztázist, nehogy az anyag elmozduljon a műtét helyéről.
Swedish: Om du ammar ska du behandlas med detta läkemedel endast om den ansvariga läkaren eller kirurgen bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för barnet.
Hungarian: Ha Ön szoptat, csak akkor részesüljön ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben, ha kezelőorvasa vagy sebésze úgy ítéli meg, hogy az Önnél jelentkező előnyök meghaladják a gyermekét érő kockázatokat.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Denna effekt, karcinogenicitet på grund av främmande kropp (solid state carcinogenicity), har ofta påträffats hos råttor då fasta material (plast eller metaller) implanterats subkutant.
Hungarian: Ezt a hatástamelyet szilárd anyag által kiváltott karcinogenezisnek nevezünk - gyakran figyelték már meg olyan patkányokban, amelyek bőre alá szilárd anyagokat (műanyagokat vagy fémeket) ültettek be.
Swedish: Detta bör kontrolleras med datortomografi eller röntgen vid uppföljning av patienter.
Hungarian: Ezt szem előtt kell tartani a betegek CT-vel vagy röntgennel való utánkövetése során.
Swedish: Eftersom den potentiella risken för det ammade barnet är okänd, ska kvinnor inte amma efter behandling med detta läkemedel.
Hungarian: Mivel az anyatejes csecsemők potenciális károsodása nem ismert, a nők ne szoptassanak közvetlenül az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést követő időszakban.
Swedish: • ökad benbildning eller benbildning utanför platsen för fusionen (heterotopisk benbildning),
Hungarian: • fokozott csontképződés vagy csontképződés a fúzió területén kívül (heterotóp
Swedish: En möjlig immunreaktion mot eptotermin alfa måste beaktas och tillbörliga validerade test utföras för att upptäcka närvaro av antikroppar i serum i fall där man misstänker att en biverkning har immunologisk bakgrund, och i fall där Opgenra inte har avsedd effekt.
Hungarian: Gondolni kell azonban az alfa-eptoterminre adott immunválaszra és el kell végezni a megfelelő validált teszteket az antitestek szérumban való jelenlétének kimutatására azokban az esetekben, amikor immunológiai hátterű nemkívánatos hatás gyanúja merül fel, beleértve azokat az eseteket is, amikor a gyógyszer hatástalan.
Swedish: • Användning av detta läkemedel garanterar inte fusion (sammanfogning).
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek a használata nem garantálja a fúziót.
Swedish: Hos vissa patienter inom studiepopulationerna, vilka redan led av en annan vanlig sjukdom (t.ex kardiovaskulära, respiratoriska, urogenitala rubbningar, neoplasmer) inträffade försämring av den tidigare sjukdomen under den längre uppföljningsperioden (tre år).
Hungarian: A vizsgált populációkban néhány, már a beavatkozás előtt fennálló, gyakori komorbiditással (például szív- és érrendszeri, légzőszervi, húgy- és ivarszervi bántalmak, neoplazmák) rendelkező beteg a hosszú távú (hároméves) utánkövetési időszakban korábbi betegsége súlyosbodását tapasztalta.
Swedish: När så är möjligt bör kirurgiska manipulationer på platsen för fusionen slutföras före implantationen av Opgenra.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a terület sebészi manipulációját a készítmény beültetése előtt el kell végezni.
Swedish: Studier med antikroppar mot OP-1 har visat en viss korsreaktivitet med de nära besläktade BMP-proteinerna BMP-5 och BMP-6.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek vizsgálata kimutatott bizonyos mértékű kereszt-reaktivitást a közeli rokon BMP-5 és BMP-6 csont morfogenetikus fehérjékkel.
Swedish: • Informera din läkare eller kirurg om du har fått detta läkemedel tidigare.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha Önnél korábban alkalmazták ezt a gyógyszert.
Swedish: Datortomografisk undersökning har visat att signifikant medial förskjutning av Opgenra kan ske efter operation vilket kan leda till medial benbildning.
Hungarian: CT vizsgálatok azt mutatják, hogy a műtétet követően előfordulhat az Opgenra jelentős mediális elmozdulása, ami mediális csontképződést eredményezhet.
Swedish: Det rekommenderas att amning avbryts efter behandling.
Hungarian: A kezelést követően a szoptatás abbahagyása javasolt.
Swedish: Opgenra får därför anbringas på platsen för fusion endast när denna är tillräckligt synlig och med största aktsamhet.
Hungarian: Ezért az Opgenrát megfelelő látási viszonyok mellett és a legnagyobb körültekintéssel szabad csak alkalmazni a fúzió helyén.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandlingen med detta läkemedel.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt ne szoptassa csecsemőjét!
Swedish: Eptotermin alfa i Freunds tilläggsbehandling administrerades först subkutant med booster-doser efter 14 och 28 dagar.
Hungarian: Az alfa-eptotermint Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
Swedish: Karmellos ger läkemedlet en kittliknande konsistens som gör den lätt att forma och placera på var sida om ryggraden.
Hungarian: A karmellóz gittszerű konzisztenciát biztosít a készítmény számára, amely megkönnyíti az alakítást és a gerinc két oldalára történő behelyezést.
Swedish: • har en autoimmun sjukdom, däribland Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit;
Hungarian: • akiknek autoimmun betegségük van, beleértve a Crohn-betegséget, a reumás ízületi gyulladást, a szisztémás lupus erythematosust, a szklerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist/polymyositist;
Swedish: Den avgörande studien med 295 patienter gällde posterolateral lumbal ryggradsfusion utan mekaniska stöd hos 208 patienter behandlade med Opgenra.
Hungarian: A 295 beteggel végzett, kulcsfontosságú vizsgálatban 208 Opgenrával kezelt beteg esetében történt nem műszeres poszterolaterális lumbális gerincfúzió.
Swedish: Resultaten av radiologiska och histologiska undersökningar i denna studie visade benläkning efter den första och den upprepade exponeringen i samma djur.
Hungarian: A tanulmány során a radiológiai és hisztológiai vizsgálatok eredményei a csontok gyógyulását mutatták, mind az első, mind az ismételt expozíció esetében.
Swedish: På grund av de okända riskerna för fostret som är förknippade med eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot OP-1-protein, skall Opgenra användas under graviditet endast om den potentiella nyttan uppväger de potentiella riskerna för fostret (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az OP-1 fehérjét semlegesítő antitestek potenciális kialakulásával kapcsolatos, a magzatot érintő ismeretlen kockázatok miatt a gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a potenciális előnyök indokolják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat (lásd 5.3 pont).
Swedish: Opgenra är kontraindicerat till barn i åldern 0-12 år, ungdomar i åldern 12-18 och andra patienter med omoget skelett.
Hungarian: Az Opgenra ellenjavallt a 0-12 éves gyermekek, a 12-18 éves serdülők és a kiforratlan csontozattal rendelkező betegek esetében.
Swedish: Potentiell interaktion med Calstrux, ett benutfyllnadsmaterial, har rapporterats (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Beszámoltak a Calstrux csontpótlóval való potenciális kölcsönhatásról (lásd 4.5 pont).
Swedish: Effekten av antikroppar mot OP-1 på benläkningsprocessen har studerats hos hund efter upprepade implantationer för behandling av två defekter i extremitetben.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitesteknek a csontok gyógyulására gyakorolt hatását kutyákon tanulmányozták úgy, hogy két hosszú csont rendellenességét ismételt implantációval kezelték.
Swedish: Denna grupp läkemedel orsakar att nytt ben växer fram vid implantationsstället där kirurgen placerar medlet.
Hungarian: A gyógyszerek e csoportja új csont növekedését segíti elő azon a helyen, ahová a sebész beülteti (implantálja).
Swedish: Behandlingen kräver endast ett kirurgiskt ingrepp.
Hungarian: A kezeléshez egyszeri sebészi beavatkozás szükséges.
Swedish: Den andra injektionsflaskan innehåller hjälpämnet karmellos.
Hungarian: A másik injekciós üveg a karmellóz segédanyagot tartalmazza.
Swedish: Vikten hos avkomman i den behandlade gruppen noterades vara lägre än hos kontrollgruppen under observationsperioden.
Hungarian: A megfigyelési időszak alatt a kezelt csoportban az utódok súlya kisebbnek bizonyult, mint a kontrollcsoportban.
Swedish: Matrisen är också osteokonduktiv och möjliggör benväxt in i bendefekten från omgivande friskt ben.
Hungarian: A mátrix szintén oszteokonduktív és lehetővé teszi, hogy a környező egészséges csont belenőjön a csonthiányos területbe.
Swedish: Inga patienter uppvisade neutraliserande antikroppar 2 år efter behandling.
Hungarian: A kezelés után két évvel nem volt semlegesítő antitesttel rendelkező beteg.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFETIV ANV ÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Swedish: Använd steril teknik och ta ut injektionsflaskorna ur förpackningen.
Hungarian: Steril technika alkalmazásával vegye ki az injekciós üvegeket a csomagolásból.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall lämna resultaten av en studie eller studier för att utreda den långsiktiga säkerheten och effekten av patienter behandlade med Opgenra och även faktiska läkemedelsanvändning i verkliga livet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani az Opgenra-val kezelt betegek bevonásával végzett, hosszú távú biztonságosság és hatásosság elemzését célzó vizsgálat vagy vizsgálatok eredményeit és a gyógyszer valós élethelyzetekben történő alkalmazásának eredményeit is.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades som möjligen relaterade till Opgenra.
Hungarian: A következő mellékhatásokról tudunk, amelyek az Opgenra alkalmazásával esetleg okozati kapcsolatba hozhatók.
Swedish: Patienter med känd hjärtsjukdom eller tätt återkommande infektioner i sin anamnes skall identifieras och observeras med större noggrannhet efter det kirurgiska ingreppet.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében szívbetegség, vagy gyakori fertőzés szerepel azonosítani kell, és az operáció után szigorúbb megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Detta ger en lämplig biologiskt resorberbar stödstruktur för förankring av de nödvändiga cellföröknings- och differentieringsprocesser som den aktiva substansen framkallar.
Hungarian: Ez megfelelő biológiai reszorpciós kötőfelületet biztosít a hatóanyag által indukált, a lehorgonyzás függvényében végbemenő sejtproliferáció és differenciálódás folyamatához.
Swedish: Kontrollerade studier av effekten av exponering för eptotermin alfa på pre- och postnatal utveckling har utförts med kaninmodeller.
Hungarian: Az alfa-eptotermin expozíciónak a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásaival foglalkozó kontrollcsoportos vizsgálatokat nyúlmodelleken végezték.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överskrida 2 enheter, då effektivitet och säkerhet vid spinal fusion som kräver högre doser inte har fastställts.
Hungarian: A maximális humán dózis nem haladhatja meg a 2 egységet, mivel a nagyobb dózist igénylő gerincfúzió esetében a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Swedish: • har pågående malignitet eller undergår behandling för malignitet;
Hungarian: • akiknek aktív rosszindulatú daganatos betegségük van, vagy rosszindulatú daganat miatt kezelés alatt állnak:
Swedish: • tidigare har behandlats med benmorfogent protein (BMP);
Hungarian: • akik korábban érintkeztek bármilyen csont morfogenetikus fehérje (BMP) termékkel;
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och den potentiella risken för barnet är okänd, skall kvinnor inte amma under behandling med Opgenra (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Miután a humán IgG kiválasztódik az anyatejbe, és a csecsemőket fenyegető potenciális káros hatások nem ismertek, a nők az Opgenra-kezelés alatt nem szoptathatnak (lásd 5.3 pont).
Swedish: När vakuum har brutits, avlägsna injektionsflaskornas proppar medan injektionsflaskorna hålls i upprätt läge så att inget innehåll går förlorat.
Hungarian: Ha a vákum megszűnt, vegye le a dugókat miközben az injekciós üvegeket függőleges helyzetben tartja, nehogy kifolyjon a készítmény.
Swedish: Det finns rapporter om svullnad och infektion efter användning av detta läkemedel med syntetiska benersättningsmedel.
Hungarian: Vannak a gyógyszer szintetikus csontpótlókkal együtt történő használatát követő vizenyőről és fertőzésről szóló beszámolók.
Swedish: • risken för ektopisk benbildning
Hungarian: • az ektópiás csontképződés veszélye
Swedish: Speciell försiktighet skall iakttas så att Opgenra ej läcker ut på grund av spolning, felaktig suturering av den omgivande vävnaden eller otillräcklig hemostas.
Hungarian: Különleges körültekintés szükséges az Opgenra bármilyen - irrigáció, a környező szövetek hibás zárása vagy nem megfelelő hemosztázis miatti - szivárgásának megakadályozására.
Swedish: Innahavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och-åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) some finns i modul 1.8.2 godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: - om du får kemoterapi, strålbehandling eller immunsuppression (behandling med läkemedel som begränsar immunförsvaret).
Hungarian: - ha kemoterápiás kezelést, sugárkezelést vagy immunszupresszív kezelést kap. - ha Ön gyermek (12 évesnél fiatalabb).
Swedish: Opgenra får användas under graviditet endast om fördelarna för modern överväger riskerna för det ofödda barnet.
Hungarian: Az Opgenra terhesség alatt nem adható be, kivéve, ha előnyei az anya számára jelentősebbek, mint a meg nem született gyermeket érintő kockázatok.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rådas att använda effektiv preventivmetod i minst 2 år efter behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy a kezelést követően legalább 2 évig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Swedish: Opgenra är indicerat för posterolateral lumbal ryggradsfusion hos vuxna patienter med spondylolistes då autologt transplantat har misslyckats eller är kontraindicerat.
Hungarian: Az Opgenra a poszterolaterális lumbális gerincfúzióhoz javallott olyan spondilolisztézisben szenvedő felnőtt betegek esetében, akiknél az autotranszplantáció sikertelen volt, vagy ellenjavallt.
Swedish: Detta specialiserade läkemedel används i stället för autograftben (en bit av patientens eget ben som tas från höften) för fusion av ryggraden.
Hungarian: Ezt a speciális gyógyszert autograft csontpótlás (az az eljárás amely során a beteg saját medencecsontjából vesznek ki egy darabot) helyett alkalmazzák a gerinc fúziójához.
Swedish: Använd en steril nål och tillsätt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumkloridlösning för injektion (0,9% w/v) i den sterila skålen långsamt och försiktigt.
Hungarian: Steril fecskendővel lassan és óvatosan adagoljon 2,5 ml injekciós oldathoz való steril, 9 mg/ml (0,9 m/v %-os) nátrium-kloridot a steril tálba.
Swedish: Tillslutning är viktig för att implantatet skall kvarstanna och underhållas i det avsedda fusionsområdet.
Hungarian: Az összezárás döntő fontosságú ahhoz, hogy a készítmény a tervezett fúzió helyén maradjon és ott rögzüljön.
Swedish: Applicera varsamt produkten på den förberedda platsen för fusion på var sida om ryggraden över de dorsala ytorna på de intilliggande tvärutskotten.
Hungarian: Óvatosan vigye fel a készítményt a gerinc mindkét oldalán előkészített területre, a szomszédos harántnyúlványok dorzális felületeit áthidalva.
Swedish: Opgenra är kontraindicerat för barn (över 12 år), ungdomar och (12-18 år), andra patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az Opgenra ellenjavallt gyermekeknél (< 12 évesek), serdülőknél (12-18 évesek) és éretlen csontozattal rendelkezőknél (lásd 4.3 pont).
Swedish: Denna DVD skall även ge följande information: - Produktbeskrivning - Placering i sterilt område - Öppning av sår (mjuk och hård vävnad) - Rekonstituering av produkten - Preparering av implantationsstället (hemostas) - Administrering (implantation) - Hålla implanterade material på plats (mjuk vävnad) - Instrumentering - Tillslutning av sår (dränage) - Uppföljningsåtgärder
Hungarian: Továbbá az alkalmazás előtt az Opgenra használatát tervező sebészek számára biztosítani kell egy oktató DVD-t, amely egy betegen végzett műtét animációs ábrázolását tartalmazza a következő információkkal együtt: - A gyógyszer leírása - Steril területre való elhelyezés - A seb felnyitása (lágyrészek és támasztószövetek) - A gyógyszer feloldása - A beültetés területének előkészítése (hemosztázis) - Alkalmazás (implantáció) - A beültetett anyagok behatárolása (lágyrészek) - Műszerezettség - Sebzárás (drainage) - Követés
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Opgenra används till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az Opgenra vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Swedish: Tala med din läkare eller kirurg om dessa försiktighetsmått innan du använder denna medicin.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével ezekről az óvintézkedésekről, mielőtt Önnek beadnák ezt a gyógyszert.
Swedish: Påvisbara mängder klass IgG och IgM antikroppar mot eptotermin alfa utvecklades och upptäcktes i serum hos alla exponerade vuxna djur.
Hungarian: Az alfa-eptoterminnel szemben kimutatható IgG és IgM antitest-szintek alakultak ki, és azt minden érintett felnőtt állat vérszérumában megtalálták.
Swedish: • har en pågående infektion på platsen för den spinala fusionen eller återkommande infektioner i sin anamnes;
Hungarian: • akiknél aktív fertőzés áll fenn a gerincfúzió helyén, vagy anamnézisükben visszatérő fertőzések szerepelnek;
Swedish: - Om du får biverkningar kontakta läkare.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Opgenra får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Swedish: Djurstudier har utförts som inte kan utesluta att antikroppar mot OP-1 möjligtvis påverkar embryonal/ fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az elvégzett állatkísérletek eredményei nem zárják ki az anti-OP-1 antitestek embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges hatásait (lásd 5.3 pont).
Swedish: - uppgifter om övervakningsstudier efter godkännandet inklusive information om hur patienter skall rekryteras.
Hungarian: • a készítmény csak egyszer alkalmazható - a forgalomba hozatalt követő surveillance vizsgálatok részletei, beleértve a betegek bevonásának módjára vonatkozó tájékoztatást.
Swedish: Opgenra implanteras hos vuxna patienter med kotförskjutning (spondylolistes) i fall då behandling med autolog transplantation (med ben från din höft) har misslyckats eller inte får användas.
Hungarian: Az Opgenrát csigolyacsuszamlásban (spondilolisztézisben) szenvedő felnőtt betegek esetében ültetik be olyankor, amikor az autotranszplantatáció (a páciens csípőjéből vett csont átültetése) sikertelen volt, vagy alkalmazása tilos.
Swedish: Öppnas inte förrän innehållet skall användas.
Hungarian: Használat előtt ne nyissa ki!
Swedish: När den aktiva substansen förenats med cellytan framkallar den en kaskad av cellulära händelser som leder till bildning av kondroblaster och osteoblaster, vilka spelar en väsentlig roll i benbildningsprocessen.
Hungarian: Amint a sejtfelszínhez kapcsolódik, a hatóanyag a sejtben kondroblasztok és oszteoblasztok képződéséhez vezető események sorozatát indítja el, amelyek kulcsfontosságú szerepet töltenek be a csontképződés folyamatában.
Swedish: För att uppnå fusion på en enda nivå i ryggradens lumbalområde används en enhet av läkemedlet på var sida om ryggraden.
Hungarian: A gerinc lumbális régiója egyetlen szintjének fúziójához a gyógyszer egy-egy egységét kell alkalmazni a gerinc mindkét oldalán.
Swedish: Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet före behandling med Opgenra
Hungarian: Fogamzóképes nőknek az Opgenra-kezelést megelőzően tájékoztatniuk kell a sebészüket, ha fennáll a terhesség lehetősége.
Swedish: • benresorption (osteolys).
Hungarian: • csontfelszívódás (oszteolízis).
Swedish: Upprepad användning av detta läkemedel kan inte rekommenderas.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az ismételt használata nem javasolt.
Swedish: • embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv
Hungarian: • embrionális-magzati toxicitás és fogamzóképes nők esetében a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége az implantációt követő 2 éven át
Swedish: • problem vid implantationsstället (t.ex. abscess, förhårdning, smärta, svullnad eller feber),
Hungarian: • problémák a beültetés helyén (például tályog, a szövetek megkeményedése, fájdalom, duzzanat vagy láz),
Swedish: Hjälpämnen: Bovint kollagen, karmellos.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szarvasmarha kollagén, karmellóz.
Swedish: Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-eptotermin (egy kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúrában előállított rekombináns humán 1. típusú oszteogén fehérje).
Swedish: Tala om för din läkare eller kirurg om du tidigare har haft hjärtproblem eller är benägen att få infektioner ofta så att de kan följa upp dig noggrant.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha Önnél korábban szívproblémák fordultak elő, vagy ha Ön hajlamos a gyakori fertőzésekre, hogy szoros megfigyelés alatt tartsák.
Swedish: *Eptotermin alfa är ett humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1) framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje.
Hungarian: *Az alfa-eptotermin a kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával előállított humán rekombináns 1. típusú oszteogén fehérje (OP-1).
Swedish: Material som lösgjorts från platsen för fusionen kan förorsaka ektopisk benbildning i de omgivande vävnaderna med åtföljande komplikationer.
Hungarian: A fúzió helyéről elmozdult bármilyen anyag ektópiás csontosodást okozhat a környező szövetekben, amely esetleges komplikációkkal járhat.
Swedish: Häll innnehållet i injektionsflaskan med eptotermin alfa och injektionsflaskan med karmellos i en steril skål.
Hungarian: Helyezze az alfa-eptotermin injekciós üveg és a karmellózos injekciós üveg tartalmát egy steril tálba.