FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie bereits bei früheren Botulinumtoxin-Injektionen Probleme hatten; - wenn Sie einen Monat nach der ersten Behandlung keine deutliche Verbesserung Ihrer Falten erkennen; - wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, die das Nervensystem betreffen (wie amyotropher Lateralsklerose oder motorische Neuropathie); - wenn Sie eine Entzündung an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) haben; - wenn die zu injizierenden Muskeln schwach oder zurückgebildet sind; - wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann.
Dutch: Vertel het uw arts als: - u problemen heeft gehad met eerdere botulinetoxine-injecties; - u een maand na uw eerste behandelkuur geen substantiële verbetering van uw lijnen ziet; - u lijdt aan bepaalde ziekten van uw zenuwstelsel (zoals amyotrofe laterale sclerose of motorische neuropathie); - u een ontsteking op de voorgestelde injectieplaats(en) heeft; - de te injecteren spieren zwak of geslonken zijn; - u een stollingsstoornis heeft, aangezien een injectie bloeduitstortingen kan veroorzaken.
German: NUCEIVA wurde nach intramuskulärer Injektion in der empfohlenen Dosierung nicht im peripheren Blut nachgewiesen.
Dutch: NUCEIVA is niet gedetecteerd in het perifere bloed na intramusculaire injectie in de aanbevolen dosis.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von NUCEIVA bei Patienten über 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens van NUCEIVA bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.1).
German: Anzahl Prozentsatz
Dutch: Aantal Percentage
German: Die Bildung von Antikörpern kann zu Therapieversagen führen.
Dutch: Door de vorming van antilichamen kan de behandeling falen.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung verschiedener Botulinumneurotoxin-Serotypen bzw. deren Anwendung innerhalb weniger Monate ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van de toediening van verschillende botulineneurotoxine-serotypen op hetzelfde tijdstip of binnen enkele maanden na elkaar is niet bekend.
German: Die Überdosierung von NUCEIVA ist abhängig von der Dosis, der Injektionsstelle und den Eigenschaften der tiefer liegenden Gewebeschichten.
Dutch: Overdosering van NUCEIVA is afhankelijk van de dosis, de injectieplaats en de onderliggende weefseleigenschappen.
German: Es hat sich jedoch gezeigt, dass ein anderes Botulinum-Toxin Typ A die Fertilität von männlichen und weiblichen Tieren beeinträchtigt.
Dutch: Een ander botulinetoxine type A bleek echter de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren te verminderen.
German: Nach der Injektion erfolgt initial eine schnelle, hochaffine Bindung des Toxins an spezifische Rezeptoren der Zelloberfläche.
Dutch: Na injectie is er een initiële snelle hoge-affiniteitsbinding van toxine aan specifieke receptoren op het celoppervlak.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Botulinum-Toxin Typ A bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulinetoxine type A bij zwangere vrouwen.
German: Prozentsatz > 1 (d. h. mittelstarke oder starke
Dutch: Percentage >1 (d.w.z. matig of ernstig)
German: NUCEIVA wird zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen angewendet.
Dutch: NUCEIVA wordt gebruikt voor de tijdelijke verbetering van het voorkomen van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen.
German: Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit NUCEIVA Atem-, Schluck- oder Sprechprobleme auftreten, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Dutch: Als u na toediening van NUCEIVA moeite heeft met ademhalen, slikken of praten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind von schwacher bis mittelschwerer Intensität.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
German: Anwendungsbezogene Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von NUCEIVA berichtet wurden, sind einzeln betrachtet gelegentliche Ereignisse und häufige Ereignisse, wenn sie addiert werden.
Dutch: Toedieningsgerelateerde bijwerkingen die na toediening van NUCEIVA zijn gemeld, zijn los van elkaar soms voorkomende voorvallen, en vaak voorkomend wanneer zij worden samengenomen.
German: GLS = 1 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
Dutch: GLS=1 op dag 30 bij maximale contractie
German: Studien zur Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination (ADME) des Wirkstoffs wurden aufgrund der Art dieses Arzneimittels nicht durchgeführt.
Dutch: Door de aard van dit geneesmiddel zijn geen onderzoeken naar de absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie (ADME) van de werkzame stof uitgevoerd.
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi) und einer Versiegelung (Aluminium).
Dutch: Injectieflacon (type I-glas) die is voorzien van een stop (chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium).
German: • Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z. B. falsche Injektionstechnik, Injektion in die falschen Muskeln sowie mögliche Bildung Botulinumtoxin-neutralisierender Antikörper.
Dutch: • onderzoeken waarom de behandeling heeft gefaald, bijv. onjuiste injectietechniek, injectie in de verkeerde spieren en vorming van botulinetoxine-neutraliserende antilichamen;
German: Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botulinumtoxin:
Dutch: Aanbevelingen in geval van een ongeval bij hantering van botulinetoxine:
German: Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Botulinum-Toxin Typ A zur Behandlung von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose oder mit peripheren neuromuskulären Erkrankungen angewendet wird.
Dutch: Voorzichtigheid dient ook te worden betracht bij gebruik van botulinetoxine type A voor de behandeling van patiënten met amyotrofe laterale sclerose (ALS) of met perifere neuromusculaire aandoeningen.
German: Die Injektion von NUCEIVA wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Aspiration oder Dysphagie nicht empfohlen.
Dutch: De injectie van NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van dysfagie en aspiratie.
German: Eine zu häufige Anwendung oder eine zu hohe Dosierung können das Risiko der Antikörperbildung erhöhen.
Dutch: Een te frequente of te hoge dosering kan het risico op de vorming van antilichamen verhogen.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen specifieke aanpassing van de dosering nodig voor gebruik bij oudere patiënten.
German: - wenn Sie an Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom (chronische
Dutch: - U heeft myasthenia gravis of het syndroom van Lambert-Eaton (chronische spierziekten).
German: K32 YD60 Irland
Dutch: K32 YD60
German: NUCEIVA darf nach der Rekonstitution nur für die Behandlung eines einzigen Patienten während einer einzigen Sitzung angewendet werden.
Dutch: Na reconstitutie mag NUCEIVA alleen worden gebruikt voor de behandeling van één patiënt tijdens één sessie.
German: • Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris müssen vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen.
Dutch: • Injectie in de nabijheid van de m. levator palpebrae superioris dient te worden vermeden, met name bij patiënten met grotere wenkbrauwdepressorcomplexen.
German: Vorsicht ist geboten, wenn der Zielmuskel eine ausgeprägte Schwäche oder Atrophie aufweist.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doelspier duidelijke zwakte of atrofie vertoont.
German: Eine Einweisung in ein Krankenhaus sollte bei Patienten mit Symptomen einer Vergiftung mit Botulinum-Toxin Typ A (allgemeine Schwäche, Ptosis, Diplopie, Schluck- und Sprechstörungen oder Lähmung der Atemmuskulatur) erwogen werden.
Dutch: Opname in het ziekenhuis moet worden overwogen bij patiënten met symptomen van vergiftiging met botulinetoxine type A (gegeneraliseerde zwakte, ptose, diplopie, slik- en spraakstoornissen of parese van de ademhalingsspieren).
German: Nach der Rekonstitution enthält 0,1 ml der Lösung 4 Einheiten.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke 0,1 ml van de oplossing 4 eenheden.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient medizinisch auf Symptome übermäßiger Muskelschwäche oder Muskellähmung überwacht werden.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt medisch worden gecontroleerd op symptomen van overmatige spierzwakte of spierverlamming.
German: Wenn einen Monat nach der ersten Behandlung kein therapeutischer Effekt (keine sichtbare Verbesserung der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln) eingetreten ist, können die folgenden Vorgehensweisen in Betracht gezogen werden:
Dutch: Als de behandeling faalt (geen zichtbare verbetering van de fronslijnen bij maximaal fronsen) een maand na de eerste behandelkuur, kunnen de volgende benaderingen worden overwogen:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Albuminlösung vom Menschen, Natriumchlorid
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humane albumine, natriumchloride
German: Es besteht ein potenzielles Risiko von Asthenie, Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen, was zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, führen kann.
Dutch: Er bestaat een potentieel risico op asthenie, spierzwakte, duizeligheid en visusstoornis, wat van invloed kan zijn op de rijvaardigheid en op de bediening van machines.
German: NUCEIVA wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren angewendet, für die diese Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen jonger dan 65 jaar bij wie deze gezichtslijnen een aanzienlijk psychologisch effect hebben.
German: NUCEIVA-Injektionen reduzierten auch den Schweregrad der Glabellafalten im Ruhezustand, einem explorativen Endpunkt.
Dutch: NUCEIVA-injecties verminderden ook de ernst van fronslijnen in rust, een verkennend eindpunt.
German: Er wirkt, indem er die Nervensignale an die Muskeln, in die er injiziert wurde, blockiert.
Dutch: De werking berust op het blokkeren van de zenuwimpulsen naar de spieren waarin het middel is geïnjecteerd.
German: Bevor der Arzt NUCEIVA anwendet, muss er mit der Anatomie und den anatomischen Orientierungspunkten des Musculus procerus und des Musculus corrugator supercilii sowie den umgebenden Gefäß- und Nervenstrukturen im Glabellabereich vertraut sein.
Dutch: Alvorens NUCEIVA toe te dienen moet men bekend zijn met de anatomie en anatomische kenmerken van de procerus corrugator supercilli-spieren en de omliggende vaat- en zenuwstructuren in het voorhoofdsgebied.
German: Erhaltene Dosis (Einheiten pro 0,1 ml)
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml)
German: Sie erhalten eine Injektion mit dem empfohlenen Volumen von jeweils 0,1 Milliliter (ml) (4 Einheiten) NUCEIVA in jede der 5 Injektionsstellen.
Dutch: U wordt geïnjecteerd met de aanbevolen hoeveelheid van 0,1 ml NUCEIVA (4 eenheden) op elk van 5 injectieplaatsen.
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechenden Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen als medizinische, biologisch gefährliche Abfälle beseitigt werden.
Dutch: Gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen mogen niet worden geleegd en moeten in geschikte containers worden verwijderd en als medisch biologisch gevaarlijk afval worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Die Rekonstitution muss unter Einhaltung geeigneter aseptischer Verfahren durchgeführt werden.
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van aseptische techniek.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bereits bei früheren Botulinumtoxin-Injektionen Komplikationen aufgetreten sind.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien eerdere injecties met botulinetoxine complicaties hebben gegeven.
German: Es ist zwingend erforderlich, dass NUCEIVA nur für die Behandlung eines einzigen Patienten während einer einzigen Sitzung angewendet wird.
Dutch: Het is verplicht NUCEIVA te gebruiken voor de behandeling van slechts één patiënt tijdens één sessie.
German: Eine ausgeprägte neuromuskuläre Schwäche kann sich noch verstärken, wenn ein anderes Botulinumtoxin angewendet wird, bevor die Wirkungen eines zuvor injizierten Botulinumtoxins abgeklungen sind.
Dutch: Overmatige neuromusculaire zwakte kan worden verergerd door de toediening van nog een botulinetoxine voordat de effecten van een eerder toegediend botulinetoxine zijn verdwenen.
German: Nach versehentlicher Injektion oder Einnahme muss der Patient mehrere Tage medizinisch auf Anzeichen und Symptome einer allgemeinen Muskelschwäche oder Muskellähmung überwacht werden.
Dutch: Wanneer zich een accidentele injectie of inname voordoet, moet de patiënt gedurende enkele dagen medisch worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van algemene zwakte of spierverlamming.
German: • Überprüfung, ob die Behandlung mit Botulinum-Toxin Typ A die angemessene Therapieform ist.
Dutch: • opnieuw beoordelen of behandeling met botulinetoxine type A geschikt is.
German: Lokaler Schmerz, Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Empfindlichkeit, Schwellung/Ödem, Erythem, lokalisierte Infektion, Blutungen und/oder Blutergüsse wurden mit der Injektion in Verbindung gebracht.
Dutch: Plaatselijke pijn, ontsteking, paresthesie, hypo-esthesie, gevoeligheid, zwelling/oedeem, erytheem, plaatselijke infectie, bloeding en/of bloeduitstorting zijn in verband gebracht met de injectie.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen
German: - Eine zu häufige Anwendung oder eine zu hohe Dosierung können zu Antikörperbildung führen.
Dutch: - Een te frequente of te hoge dosering kan leiden tot de vorming van antilichamen.
German: - Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris müssen vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen.
Dutch: - Vermijd injectie in de nabijheid van de m. levator palpebrae superioris, met name bij patiënten met grotere wenkbrauwdepressorcomplexen.
German: ≤ 1 (d. h. keine oder leichte Falten)
Dutch: ≤1 (d.w.z. geen of licht)
German: 3 (starke Falten)
Dutch: 3 (ernstig)
German: Selten auftretende Ereignisse an der Injektionsstelle, von denen berichtet wurde, umfassen Erythem, Parästhesie, Pruritus, Schmerz und Druckschmerz.
Dutch: Zelden voorkomende voorvallen op de injectieplaats die zijn gemeld, zijn onder meer erytheem, paresthesie, pruritus, pijn en gevoeligheid.
German: Infektionen der oberen Atemwege Selten
Dutch: Infectie van bovenste luchtwegen Zelden Psychische stoornissen Depressie
German: Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle.
Dutch: Infectie of ontsteking op de voorgestelde injectieplaatsen.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit NUCEIVA auftreten können, gehören Augenlidptosis, eine Immunreaktion, die Ausbreitung von Toxin an vom Verabreichungsort entfernte Stellen, die Entwicklung oder Verschlimmerung einer neuromuskulären Störung und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die kunnen optreden na behandeling met NUCEIVA, zijn onder meer ptose van de oogleden, een immuunrespons, verdere verspreiding van de toxine, de ontwikkeling of verergering van een neuromusculaire aandoening en overgevoeligheidsreacties.
German: - Injektionen in den M. corrugator lateralis sollten mindestens 1 cm oberhalb des oberen knöchernen Orbitarandes erfolgen.
Dutch: - Injecties in de laterale corrugator dienen ten minste 1 cm boven de supraorbitale botrand gegeven te worden.
German: Zur einmaligen Anwendung
Dutch: Eenmalig gebruik
German: Daraufhin wird das Toxin mittels rezeptorvermittelter Endozytose durch die Plasmamembran transportiert.
Dutch: Dit wordt gevolgd door de overdracht van de toxine door het plasmamembraan door receptor-gemedieerde endocytose.
German: 2 (mittelstarke Falten)
Dutch: 2 (matig)
German: - Sehr selten kann es nach der Injektion von Botulinumtoxin zu einer allergischen Reaktion kommen.
Dutch: - Zeer zelden kan na de injectie van botulinetoxine een allergische reactie optreden.
German: Responder für den primären
Dutch: Responders voor het primaire werkzaamheidseindpunt
German: 18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
German: Patienten oder pflegende Personen sind darauf hinzuweisen, unverzüglich einen Arzt zu verständigen, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Dutch: Patiënten of verzorgers moet worden verteld onmiddellijk medische hulp in te roepen bij slik-, spraakof ademhalingsstoornissen.
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Dutch: Gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen mogen niet worden geleegd en moeten in geschikte containers worden verwijderd en worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: NUCEIVA darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung von Glabellafalten und unter Verwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden.
Dutch: NUCEIVA mag alleen worden toegediend door artsen met de juiste kwalificaties en deskundigheid op het gebied van de behandeling van fronslijnen en het gebruik van de benodigde apparatuur.
German: Wenn bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen von Gesicht oder Hals, Atemgeräusche, Gefühl der Ohnmacht oder Schwäche oder Kurzatmigkeit auftreten, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Dutch: Als u last krijgt van netelroos, zwelling, waaronder zwelling van het gezicht of de keel, piepende ademhaling, flauwte of kortademigheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: REPUBLIK KOREA
Dutch: ZUID-KOREA
German: • Das Toxin ist sehr hitzeempfindlich.
Dutch: • De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
German: Es wurden bisher keine Fälle einer Einnahme von BotulinumToxin Typ A berichtet.
Dutch: Er zijn geen gevallen van inname van botulinetoxine type A gemeld.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Botulinumtoxin durch Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken (z. B. neuromuskulär blockierende Arzneimittel), verstärkt werden.
Dutch: In theorie kan het effect van botulinetoxine worden versterkt door aminoglycosideantibiotica, spectinomycine en andere geneesmiddelen die de neuromusculaire overdracht verstoren (bijv. neuromusculaireovergangblokkers).
German: Nebenwirkungen der Substanzklasse Botulinum-Toxin Typ A
Dutch: Bijwerkingen van de stofklasse botulinetoxine type A
German: Muskelatrophie wird nach wiederholter Behandlung mit Botulinum als Folge der schlaffen Lähmung der behandelten Muskeln erwartet.
Dutch: Na herhaalde botulinebehandeling wordt spieratrofie verwacht als gevolg van de slappe verlamming van de behandelde spieren.
German: Ausbreitung des Toxins
Dutch: Toxineverspreiding
German: Einige der gebildeten Antikörper sind neutralisierend, was zu einem Therapieversagen von Botulinum-Toxin Typ A führen kann.
Dutch: Sommige van de gevormde antilichamen zijn neutraliserend, waardoor de behandeling met botulinetoxine type A kan falen.
German: • Injektionen in den M. corrugator lateralis sollten mindestens 1 cm oberhalb des oberen knöchernen Orbitarandes erfolgen.
Dutch: • Injecties in de laterale corrugator dienen ten minste 1 cm boven de supraorbitale botrand gegeven te worden.
German: Während der Behandlung mit Botulinumtoxin kann es zur Bildung von Antikörpern gegen BotulinumToxin Typ A kommen.
Dutch: Tijdens behandeling met botulinetoxine kunnen antilichamen tegen botulinetoxine type A ontstaan.
German: Rekonstituiertes NUCEIVA (100 Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Kanüle injiziert.
Dutch: Gereconstitueerd NUCEIVA (100 eenheden/2,5 ml) wordt geïnjecteerd met een steriele naald van 30 gauge.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn nach der Behandlung Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Dutch: Ga onmiddellijk langs bij uw arts als u merkt dat u na de behandeling moeite heeft met slikken, praten of ademhalen.
German: - Die Anwendung von NUCEIVA wird bei Patienten, die schon einmal Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder Atemprobleme hatten, nicht empfohlen.
Dutch: - NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij patiënten die problemen hebben gehad met slikken (dysfagie) en ademhalen.
German: Es ist darauf zu achten, dass NUCEIVA nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die Glabellafalten, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind, erfolgt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de fronslijnen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (zie rubriek 4.2).
German: Es liegen begrenzte klinische Daten aus einer Phase-III-Studie zur Anwendung von NUCEIVA bei Patienten über 65 Jahren vor.
Dutch: Er zijn voor NUCEIVA beperkte gegevens van klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten ouder dan 65 jaar.
German: Die physische Manipulation (z. B. Reiben) der Injektionsstelle in der Phase unmittelbar nach der Anwendung sollte vermieden werden.
Dutch: Direct na toediening dient fysieke manipulatie (zoals wrijven) van de injectieplaats te worden vermeden.
German: Kopfschmerzen, Muskelungleichgewicht, was zu angehobenen oder asymmetrischen Augenbrauen führt, Herabhängen des Augenlids, Bluterguss an der Injektionsstelle
Dutch: Hoofdpijn, onbalans van spieren met daardoor verhoogde of asymmetrische wenkbrauwen, hangende oogleden, bloeduitstorting op de injectieplaats
German: Wie wird NUCEIVA injiziert?
Dutch: Hoe NUCEIVA wordt geïnjecteerd
German: Es ist darauf zu achten, dass NUCEIVA nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind (auch Glabellafalten genannt), erfolgt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (ook bekend als fronslijnen) (zie rubriek 4.4).
German: Das empfohlene Injektionsvolumen pro Muskelstelle beträgt 4 Einheiten/0,1 ml.
Dutch: De aanbevolen injectie per spierplaats is 4 E/0,1 ml.
German: Hinweis: Nur bei einem der 1659 mit NUCEIVA behandelten Personen traten seltene Ereignisse auf.
Dutch: NB: Van de 1 659 proefpersonen die met NUCEIVA werden behandeld, traden bij slechts 1 proefpersoon zeldzame voorvallen op. Soms voorkomende voorvallen traden op bij tussen de 2 en 7 proefpersonen.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins von der Injektionsstelle in Zusammenhang stehen, können sehr selten auftreten (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nahrung oder Flüssigkeit, die in die Atemwege gelangen).
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verspreiding van botulinetoxine vanuit de injectieplaats, kunnen zeer zelden voorkomen (bijv. spierzwakte, moeite met slikken of het binnentreden van voedsel of vloeistof in de luchtwegen).
German: Antikörperbildung
Dutch: Vorming van antilichamen
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie.
German: Die Botulinumtoxin-Einheiten verschiedener Arzneimittel sind nicht austauschbar.
Dutch: Botulinetoxine-eenheden zijn niet uitwisselbaar tussen producten.
German: - Wenn Spritzer in die Augen gelangen, die Augen mit reichlich Wasser und einer Augenwaschlösung gründlich ausspülen.
Dutch: - Wanneer er spatten in de ogen terechtkomen, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water of met een oogwasoplossing.
German: - Nach der Behandlung kann ein Herabhängen des Augenlids auftreten.
Dutch: - Het ooglid kan na de behandeling gaan hangen.
German: Erhaltene Dosis (Einheiten pro 0,1 ml) 4,0 Einheiten
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml) 4,0 E