FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě infekcí způsobených bakterií Brachyspira spp.
Slovak: Pri liečení infekcií spôsobených baktériou
Czech: Doba použitelnosti po zamíchání do peletovaného krmiva pro prasata, které je chráněno před světlem a vlhkem: 3 týdny.
Slovak: Čas použiteľnosti po zamiešaní do granulovaného krmiva ošípaných a chráneného pred svetlom a vlhkom: 3 týždne.
Czech: Léčba a prevence enzootické pneumonie prasat.
Slovak: Liečba a prevencia enzootickej pneumónie ošípaných.
Czech: Léčba a prevence enzootické pneumonie prasat
Slovak: Liečba a prevencia Enzootická pneumónia ošípaných
Czech: Zamíchání 200 mg léčivé látky na kg krmiva:
Slovak: Zamiešanie 200 mg účinnej látky na kg krmiva:
Czech: Léčba klinických příznaků proliferativní enteropatie prasat (ileitis)
Slovak: Liečba klinických príznakov proliferatívnej enteropatie (ileitis)
Czech: Léčba enzootické pneumonie prasat.
Slovak: Liečba enzootickej pneumónie ošípaných.
Czech: Econor 50 % premix pro medikaci krmiva pro prasata
Slovak: Econor 50 % premix na medikované krmivo pre ošípané
Czech: Valnemulinum 100 mg/g (ekvivalent k 106,5 mg/g Valnemulini hydrochloridum)
Slovak: Valnemulín 100 mg/kg (ekvivalent k 106,5 mg/g valnemulinum hydrochloridu)
Czech: Léčba klinických příznaků proliferativní enteropatie prasat (ileitis) Doporučovaná dávka valnemulinu je 3-4 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 2 týdnů nebo dokud nezmizí příznaky nemoci.
Slovak: Odporúčaná dávka valnemulínu je 3-4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň po dobu 2 týždňov alebo do vymiznutia príznakov ochorenia.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Econor 50 % premix obsahuje valnemulin ve formě Valnemulini hydrochloridum.
Slovak: Econor 50 % premix obsahuje valnemulín vo forme valnemulinum hydrochloridu.
Czech: Zamíchání 75 mg léčivé látky na kg krmiva:
Slovak: Zamiešanie 75 mg účinnej látky na kg krmiva:
Czech: Je důležité zahájit léčbu co nejdříve poté, co dyzentérie prasat vypukla.
Slovak: Pri výskyte dyzentérie ošípaných je dôležité začať s liečbou čo najskôr.
Czech: Zvláštní upozornění pro použití u prasat:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u ošípaných:
Czech: 3-4 mg/kg živé hmotnosti/den
Slovak: 3-4 mg/kg ž.hm./deň
Czech: Obsah léčivých a ostatních látek Econor 10 % premix obsahuje valnemulin ve formě Valnemulini hydrochloridum.
Slovak: Econor 10 % premix obsahuje valnemulín vo forme valnemulinum hydrochloridu.
Czech: INDIKACE Léčba dyzentérie prasat.
Slovak: Liečba dyzentérie ošípaných.
Czech: Léčba enzootické pneumonie prasat
Slovak: Liečba enzootickej pneumónie ošípaných
Czech: V rámci hodnocení v terénu byla u léčených králíků pozorována nižší frekvence retence trusu a průjmu než u neléčených králíků (4 % a 12 % oproti 9 % a 13 %, v daném pořadí).
Slovak: V terénnej štúdii liečené králiky preukazovali nižšiu frekvenciu výskytu zápchy a hnačky ako neliečené králiky (4
Czech: Valnemulin reaguje vzájemně s ionofory, jako jsou monensin, salinomycin a narasin, a může vyvolat příznaky neodlišitelné od toxikózy způsobené ionofory.
Slovak: Bolo dokázané, že valnemulín reaguje vzájomne s ionofórmi, ako sú monenzín, salinomycín a narazín,
Czech: Nepodávejte veterinární léčivý přípravek prasatům, pokud dostávají monensin, salinomycin nebo narasin.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nepodávať veterinárny liek ošípaným, ktoré dostávajú monenzín, salinomycín alebo narazín.
Czech: EU/2/98/010/017-018 (Econor 10 %) EU/2/98/010/021-022 (Econor 50 %)
Slovak: EU/2/98/010/021-022 (Econor 50 %)
Czech: Potřebné množství přípravku se důkladně zamíchá do krmné složky podobných fyzikálních vlastností (např. pšeničná krupice) a pro králíky v běžném krmivu pro králíky (např. šrot, peletky) v poměru: 1 díl Econor 10 % premix k 10 dílům krmné složky.
Slovak: Potrebné množstvo lieku sa dôkladne zamieša do kŕmnej zložky podobnej fyzikálnej povahy (napr. jemná pšeničná krupica) a pre králikov do štandardného krmiva pre králikov (napr. šrot, pelety) v pomere: 1
Czech: Econor obsahuje valnemulin ve formě Valnemulini hydrochloridum.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Econor obsahuje valnemulín vo forme valnemulinum hydrochloridu.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Elanco GmbH
Slovak: Sandoz GmbH
Czech: mg Econoru 50 % premixu/kg krmiva = potřebná dávka (mg/kg) x 2 x živá hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)
Slovak: mg Econoru 50 % premixu/kg krmiva = potrebná dávka (mg/kg ž.hm.)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
Slovak: Číslo výrobnej šarže
Czech: Je důležité zahájit léčbu co nejdříve poté, co proliferativní enteropatie prasat vypukla.
Slovak: Pri výskyte proliferatívnej enteropatie ošípaných je dôležité začať s liečbou čo najskôr.
Czech: Léčba dyzentérie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae.
Slovak: Liečba dyzentérie ošípaných spôsobenej baktériou
Czech: --1 ≥ 3,2 x 106 jednotek ELISA
Slovak: --1 ≥ 3,2 x 106 ELISA jednotiek
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Czech: ATCvet kód: QI09AB02.
Slovak: Kód ATCvet: QI09AB02.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Slovak: Pomocné látky (adjuvans vrátane) uvedené v oddiele 6.1 SPC sú povolené látky, u ktorých tabuľka 1 prílohy nariadenia Komisie (EÚ) č 37/2010 uvádza, že nie sú požadované MRL.
Czech: Voda na injekci Glutaraldehyd
Slovak: Voda na injekciu Glutaraldehyd
Czech: Před podáním vakcínu pečlivě protřepejte.
Slovak: Pred podaním vakcínu dôkladne pretrepte.
Czech: Vhodné místo vpichu je krční sval za uchem.
Slovak: Preferovaným miestom aplikácie je krčný sval za uchom.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
Slovak: Účinná látka je biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do pôsobnosti nariadenia (ES) č 470/2009.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6.
Slovak: Po aplikácii dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v časti 6.
Czech: Doporučuje se používat jehlu vhodnou k věku selat (vhodná velikost 21G, délka 16 mm).
Slovak: Odporúča sa použiť ihlu vhodnú pre daný vek prasiatok (preferovaná veľkosť 21G, dĺžka 16 mm).
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci Trvání imunity: 105 dní po vakcinaci
Slovak: Dĺžka trvania imunity: 105 dní po vakcinácii
Czech: Avšak tyto reakce během krátké doby (maximálně 2 dny) ustupují i bez léčby.
Slovak: Tieto reakcie však vymiznú bez liečby v priebehu krátkej doby (maximálne do 2 dní).
Czech: Po otevření spotřebujte do 24 hodin.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 24 hodín.
Czech: Často může po vpichu přípravku docházet k mírnému zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,7 °C).
Slovak: Po aplikácii injekcie môže bežne dôjsť k miernemu zvýšeniu telesnej teploty (max o 1,7°C).
Czech: ≥ 3,2 x 106 jednotek ELISA
Slovak: 3,2 x 106 ELISA jednotiek
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v časti 4.6.
Czech: Vakcína obsahující geneticky modifikovaný rekombinantní Stx2e stimuluje aktivní imunitu vůči Shiga toxinu 2e produkovanému původcem edémového onemocnění u prasat.
Slovak: Vakcína obsahujúca geneticky modifikovaný rekombinantný Stx2e stimuluje aktívnu imunitu proti Shiga toxínu 2e produkovanému pôvodcom edémového ochorenia ošípaných.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al(OH)3) Thiomersal
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Czech: Často lze pozorovat velmi drobné místní reakce, jako je mírný otok v místě vpichu (maximálně 5 mm), avšak tyto reakce jsou přechodné a během krátké doby (do 7 dní) ustupují bez léčby.
Slovak: V mieste aplikácie sa bežne môžu vyskytnúť veľmi malé lokálne reakcie, napríklad mierny opuch (maximálne 5 mm), ktoré sú iba prechodné a vymiznú bez liečby počas krátkej doby (do 7 dní).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, na adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro čeleď prasatovitých, inaktivované bakteriální vakcíny.
Slovak: Imunologické lieky pre diviakovité, inaktivované bakteriálne vakcíny.
Czech: Vakcínu je nutno uchovávat mezi jejími odběry při teplotě 2°C - 8°C.
Slovak: Medzi odbermi sa musí vakcína uchovávať pri teplote 2°C - 8°C.
Czech: Hlavní inkompatibility
Slovak: Závažné inkompatibility
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 24 hodin.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 24 hodín.
Czech: 50 dávek
Slovak: DÁVOK 50 dávok
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
Slovak: Ecoporc SHIGA injekčná suspenzia pre ošípané
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě nebo na krabičce.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku škatuli.
Czech: PET lahvička obsahující 50 ml nebo 100 ml, uzavřená brombutylkaučovou zátkou a utěsněná hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Slovak: PET fľaša 50 ml alebo 100 ml, s bromobutylovou gumenou zátkou, uzatvorená hliníkovým lemovacím viečkom.
Czech: Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a klinické příznaky edémové choroby vyvolané toxinem Stx2e produkovaným E. coli (STEC).
Slovak: Aktívna imunizácia prasiatok od veku 4 dní a starších na zníženie mortality a klinických príznakov edémového ochorenia spôsobeného toxínom Stx2e produkovaného baktériou E. coli (STEC).
Czech: 06861 Dessau-Rosslau
Slovak: Dessau-Rosslau Nemecko
Czech: Jeden vpich (1 ml) do svalu prasete ve věku od 4 dnů.
Slovak: Jedna intramuskulárna injekcia (1 ml) ošípaným od 4. dňa života.
Czech: Hliník (ve formě hydroxidu) max. 3,5 mg
Slovak: Adjuvans: Hliník (vo forme hydroxidu) max. 3,5 mg
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo]
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}
Czech: Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok.
Slovak: Vzhľad po potrepaní: žltkastá až hnedastá homogénna suspenzia
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania alebo požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena během březosti a laktace.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 ml (50 dávek) 100 ml (100 dávek)
Slovak: 50 ml (50 dávok) 100 ml (100 dávok)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním vakcínu pečlivě protřepejte.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 24 hodin (uchovejte při teplotě od 2°C - 8°C).
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 24 hodín (uchovávať pri teplote 2°C - 8°C).
Czech: CESTA PODÁNÍ
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Slovak: Am Pharmapark 06861
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
Slovak: Geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e:
Czech: Německo Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/149/001 PET lahvička obsahující 50 ml EU/2/13/149/002 PET lahvička obsahující 100 ml
Slovak: PET fľaša l 50 ml EU/2/13/149/002 PET fľaša 100 ml
Czech: Excipiens: Thiomersal max. 0,115 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: 0,115 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Czech: Lepenková krabice s 1 PET lahvičkou na 50 dávek (50 ml) nebo 100 dávek (100 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou po 50 dávok (50 ml) alebo 100 dávok (100 ml).
Czech: Použití není doporučováno během březosti a laktace.
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e:
Czech: Klinické příznaky, jako jsou dočasné mírné poruchy chování, jsou po podání přípravku Ecoporc SHIGA pozorovány neobvykle.
Slovak: Po aplikácii lieku Ecoporc SHIGA je možné menej často pozorovať klinické príznaky, napr. dočasné mierne poruchy správania.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovak: ZODPOVEDNÝ(-Í)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e: ≥
Czech: DATUM EXSPIRACE
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesica/rok}
Czech: Adjuvans:
Slovak: Thiomerzal
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (s 1 PET lahvičkou na 50 ml nebo 100 ml)
Slovak: Kartónová škatuľa (s 1 PET fľašou 50 ml alebo 100 ml)
Czech: Intramuskulární podání.
Slovak: Intramuskulárna aplikácia.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Slovak: Je potrebné, aby osoba, ktorá podáva veterinárny liek zvieratám, dodržiavala osobitné bezpečnostné opatrenia:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Slovak: Vakcinovať iba zdravé zvieratá.
Czech: Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Czech: Bez ochranných lhůt.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Slovak: PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím dobře protřepejte.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Slovak: Ochranná lehota 0 dní
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Slovak: To pomáha pri ochrane proti tejto chorobe.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2013
Czech: Ochrana začíná 21 dní po očkování a trvá 105 dní.
Slovak: Ochrana začína 21 dní po očkovaní a trvá 105 dní.
Czech: EMA/65820/2013 EMEA/V/C/002588
Slovak: EMEA/V/C/002588
Czech: Poškození stěn malých krevních cév v mozku vede k charakteristickým nervovým příznakům.
Slovak: Poškodenie stien malých krvných ciev v mozgu vedie k typickým nervovým príznakom.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u selat.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala vo viacerých laboratórnych štúdiách u prasiatok.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo na vonkajšom obale.
Czech: Jestliže jsou zvířata v budoucnu vystavena bakteriím vytvářejícím nemodifikovaný toxin, imunitní systém bude schopen proti němu rychleji vytvářet protilátky.
Slovak: Ak je zviera v budúcnosti vystavené baktériám tvoriacim neupravený toxín, imunitný systém bude schopný proti nemu rýchlejšie vytvoriť protilátky.
Czech: Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být maso, mléko nebo vejce použity pro konzumaci lidmi.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než možno zviera zabiť a mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo skôr než možno na ľudskú spotrebu použiť vajcia alebo mlieko.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je uvedený v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e
Slovak: Shiga geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e
Czech: Vakcína se podává jako jednorázová injekce do svalu, přednostně do krčního svalu za uchem.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ako jedna injekcia do svalu, ideálne do svalu krku za uchom.
Czech: Účelem studií bylo určit dobu do dosažení plné ochrany selat, dobu trvání ochrany proti edémové nemoci a také stanovit vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny.
Slovak: Účelom štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá dosiahnutie úplnej ochrany prasiatok, ako dlho trvá ochrana proti edémovému ochoreniu, ako aj vplyv materských protilátok (prenášaných z matky) na účinnosť očkovacej látky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky po injekci přípravku Ecoporc Shiga (které mohou postihovat až 1 zvíře z 10) jsou mírný otok trvající až 7 dní v místě injekce a mírný vzestup tělesné teploty po dobu až dvou dní po injekci; obojí ustupuje bez léčby.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky po podaní injekcie s očkovacou látkou Ecoporc Shiga (ktoré môžu postihovať až 1 z 10 zvierat) sú mierny opuch v mieste podania injekcie trvajúci najviac 7 dní a mierne zvýšenie telesnej teploty počas maximálne dvoch dní po podaní injekcie.
Czech: Je způsobeno bakteriálním toxinem (jedem) známým jako Shiga toxin 2e (Stx2e), který produkují určité kmeny bakterie Escherichia coli.
Slovak: Spôsobuje ho bakteriálny toxín (jed) známy ako Shiga toxín 2e (Stx2e), ktorý tvoria niektoré kmene baktérie Escherichia coli.
Czech: Modifikovaný toxin ve vakcíně se vyrábí postupem známým pod označením „technologie rekombinantní DNA": je produkován bakteriemi, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost vytvářet modifikovaný toxin.
Slovak: Upravený toxín v očkovacej látke sa vyrába metódou nazývanou technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať upravený toxín.
Czech: Ochranná lhůta přípravku Ecoporc Shiga je nula dní.
Slovak: Ochranná lehota pre očkovaciu látku Ecoporc Shiga je nula dní.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Slovak: Ak si náhodne podáte injekciu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Czech: Byly také provedeny tři terénní studie pro zhodnocení účinku na mortalitu a klinické příznaky edémové nemoci u celkem 518 selat, která dostávala přípravek Ecoporc Shiga, oproti podobnému počtu selat, která dostávala placebo (neúčinnou injekci).
Slovak: Uskutočnili sa aj tri terénne skúšania na vyhodnotenie vplyvu na úmrtnosť a na klinické príznaky edémového ochorenia u celkového počtu 518 prasiatok, ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Ecoporc Shiga, v porovnaní s podobným počtom prasiatok, ktoré dostali placebo (injekciu bez účinnej látky).
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že plný účinek injekce nastupuje za 21 dní a že ochrana přetrvává minimálně 105 dní po injekci; ochrana nebyla ovlivněna protilátkami přenesenými od matky.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že plný účinok injekcie sa dostavil po 21 dňoch a že ochrana trvala aspoň 105 dní po injekcii.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga se užívá u prasat starších 4 dnů k aktivní imunizaci proti edémové nemoci, která vede k nahromadění tekutin v tkáních žaludku a střeva.
Slovak: Shiga sa používa na aktívnu imunizáciu ošípaných vo veku od 4 dní proti edémovému ochoreniu, ktoré vedie k akumulácii tekutín v tkanivách žalúdka a čriev.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecoporc Shiga převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Ecoporc Shiga sú v schválených indikáciách väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Ecoporc Shiga na trh.
Czech: Po podání přípravku Ecoporc Shiga prasatům imunitní systém zvířat rozpoznává toxin obsažený ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Ecoporc Shiga podá ošípaným, imunitný systém zvieraťa rozpozná toxín obsiahnutý v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga obsahuje pro zvýšení imunitní odpovědi tzv. adjuvans (hydroxid hlinitý).
Slovak: Shiga obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) na zvýšenie imunitnej reakcie.
Czech: Terénní studie ukázaly, že vakcína oproti placebu snížila mortalitu a vedla k omezení klinických příznaků edémové nemoci: v žádné ze tří studií neuhynulo žádné sele, které dostalo přípravek Ecoporc Shiga, přičemž uhynulo až 11 % selat, která dostávala placebo.
Slovak: Terénne štúdie preukázali, že očkovacia látka znížila úmrtnosť a klinické príznaky edémového ochorenia v porovnaní s placebom: ani v jednej z troch štúdií neuhynuli žiadne prasiatka, Ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Ecoporc Shiga.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecoporc Shiga platné v celé Evropské unii dne 10/04/2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Ecoporc Shiga na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Edémová nemoc se vyskytuje celosvětově a obvykle se objeví během prvních dvou týdnů po odstavení selat, přičemž se jedná o akutní (krátkodobé) onemocnění, které může vést během 24 až 48 hodin k úhynu.
Slovak: Ide o akútne (krátkodobé) ochorenie, ktoré môže spôsobiť uhynutie v priebehu 24 až 48 hodín.