FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze periode van 12 uur is gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Hungarian: Ha a vakcinát ezen 12 órás időtartam után nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Dutch: Elk jaar richt het vaccin zich op vier stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Hungarian: Az oltás minden évben az influenzavírus négy törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.
Dutch: Fabrikant:
Hungarian: A gyártó:
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen.
Hungarian: * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddelen.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek.
Dutch: Stabiliteitsgegevens wijzen erop dat de componenten van het vaccin 12 uur stabiel blijven wanneer deze bewaard worden bij temperaturen tussen de 8°C en 25°C.
Hungarian: Stabilitási adatok azt mutatják, hogy a vakcinakomponensek 12 órán át stabilak, amennyiben a tárolás 8°C és 25°C között történik.
Dutch: Afrika, Latijns-Amerik
Hungarian: Afrika, Latin-Amerika
Dutch: Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Hungarian: Az oltóanyag egyetlen összetevője sem képes influenzát okozni.
Dutch: Na deze periode moet Fluenz Tetra onmiddellijk gebruikt worden of worden afgevoerd.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Fluenz Tetra-t azonnal fel kell használni vagy ki kell dobni.
Dutch: Sinds 1985 circuleren wereldwijd twee verschillende lijnen van het influenza B-virus (Victoria en Yamagata).
Hungarian: 1985 óta az influenza B vírus két külön filogenetikai vonala (a Victoria és a Yamagata) cirkulál világszerte.
Dutch: Influenza seizoen
Hungarian: Influenza szezon
Dutch: De meeste ziekenhuisopnamen waren het gevolg van infecties in het maagdarmkanaal en de luchtwegen en deden zich meer dan 6 weken na de vaccinatie voor.
Hungarian: A kórházi felvételek többsége emésztőrendszeri és légzőrendszeri fertőzések miatt volt, és a vakcináció után több mint 6 héttel történt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, influenza levend verzwakt; ATC-code: J07BB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, élő, attenuált influenza; ATC-kód: J07BB03
Dutch: De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
Hungarian: A D153-P504 vizsgálattal kapcsolatban közölt adatok olyan, a vizsgálatban résztvevőkre vonatkoznak, akik két adag vizsgálati vakcinát kaptak.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AstraZeneca AB,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca AB,
Dutch: VS, Europa, Azië/Oceanië
Hungarian: USA, Európa, Ázsia/ Óceánia
Dutch: Net als bij de meeste vaccins moeten altijd direct een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn om een anafylactische reactie of een ernstige overgevoeligheidsreactie die zich voordoet na toediening van Fluenz Tetra te behandelen.
Hungarian: A legtöbb vakcinához hasonlóan megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig készen kell állnia a Fluenz Tetra beadását követő esetleges anafilaxiás reakció vagy súlyos túlérzékenységi reakció esetére.
Dutch: Het gebruik van Fluenz Tetra moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Hungarian: A Fluenz Tetra alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Dutch: Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard voor een enkele periode van ten hoogste 12 uur.
Hungarian: Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és egyszeri alkalommal legfeljebb 12 órán át tárolható 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Dutch: • Gebruik Fluenz Tetra niet indien de houdbaarheidsdatum verstreken is of indien de spray beschadigd lijkt, bijvoorbeeld indien de plunjer los of verplaatst is van de spray of indien er tekenen zijn van lekkage.
Hungarian: • Ne használja a Fluenz Tetra-t, amennyiben a lejárati ideje elmúlt, vagy a permettartály sérültnek tűnik, például ha a dugattyú laza vagy elmozdult a permettartályból, vagy bármilyen szivárgásra utaló jel esetén.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: • ernstige allergische reacties: verschijnselen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció: a súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv feldagadása.
Dutch: Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Liverpool, L24 9JW, Nagy-Britannia
Dutch: Als antivirale middelen tegen influenza en Fluenz Tetra gelijktijdig worden toegediend, moet op basis van het klinisch oordeel hervaccinatie worden overwogen.
Hungarian: Amennyiben az influenza elleni antivirális szereket és a Fluenz Tetra-t egyidejűleg alkalmazzák, klinikai megítélés alapján az újbóli oltást mérlegelni kell.
Dutch: Fluenz Tetra Influenzavaccin Seizoen 2019/2020
Hungarian: Fluenz Tetra Influenza vakcina 2019/2020-as szezon
Dutch: Tijdens het toedienen van Fluenz Tetra kunt u normaal ademhalen.
Hungarian: A Fluenz Tetra beadása közben Ön normálisan lélegezhet.
Dutch: Ontvangers van het vaccin moeten gedurende 1 - 2 weken na vaccinatie proberen om indien mogelijk nauw contact met ernstig immunogecompromitteerde personen te vermijden (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie voor wie isolatie noodzakelijk is).
Hungarian: Az oltott személyeknek, amikor csak lehet, az oltást követően 1-2 hétig kerülniük kell a közeli érintkezést a súlyosan immunkompromittált betegekkel (pl. elkülönítést igénylő csontvelő-átültetettek).
Dutch: In meer dan 300 casus rapporten in de veiligheidsdatabank van AstraZeneca van toediening van een vaccin aan zwangere vrouwen, zijn geen ongewone patronen van zwangerschapscomplicaties of nadelige effecten op de foetus waargenomen.
Hungarian: Az AstraZeneca gyógyszerbiztonsági adatbázisában szereplő több mint 300 esetbejelentés szerint terhes nőknek adott vakcinát követően nem figyeltek meg szokatlan mintázatot a terhességi komplikációk, illetve magzati kimenetelek tekintetében.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stoffen
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Dutch: De influenzavirusstammen in Fluenz Tetra zijn (a) aan koude aangepast (cold-adapted; ca); (b) temperatuurgevoelig (temperature-sensitive; ts); en (c) verzwakt (attenuated; att).
Hungarian: A Fluenz Tetra-ban lévő influenzavírus-törzsek (a) hidegadaptáltak (cold-adapted, ca); (b) hőmérsékletérzékenyek (temperature-sensitive, ts); és (c) attenuáltak (att).
Dutch: • De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend - het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.
Hungarian: • A beteg a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Dutch: Europa, Azië/Oceanië, Latijns-Amerik
Hungarian: Európa, Ázsia/Óceánia, Latin-Amerika
Dutch: In klinische onderzoeken naar het vaccin waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Hungarian: A vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe volt és rövid ideig tartott.
Dutch: Het vaccin kan residuen bevatten van de volgende stoffen: eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine) en gentamicine.
Hungarian: A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja: tojásfehérjék (pl. ovalbumin) és gentamicin.
Dutch: • U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op eieren, eiwitten uit eieren.
Hungarian: • ha Önnél valaha súlyos allergiás reakció jelentkezett tojással vagy tojásfehérjével szemben.
Dutch: De maximale hoeveelheid ovalbumine bedraagt minder dan 0,024 microgram per 0,2 ml dosis (0,12 microgram per ml).
Hungarian: A maximális ovalbumin mennyiség kevesebb, mint 0,024 mikrogramm 0,2 ml-es adagonként (0,12 mikrogramm milliliterenként).
Dutch: • Geadviseerd wordt om Fluenz Tetra niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven zoals oseltamivir en zanamivir.
Hungarian: • Ajánlatos, hogy a Fluenz Tetra-t ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel (pl. oszeltamivir és zanamivir) egy időben adják.
Dutch: *** fluorescent focus units.
Hungarian: *** fluorescent focus units (fluoreszkáló fókuszegység).
Dutch: Kinderen jonger dan 24 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico op bijwerkingen.
Hungarian: 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek a mellékhatások kockázata miatt nem kaphatják meg ezt az oltást.
Dutch: • Controleer voor toediening hoe het vaccin eruit ziet.
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizze a vakcina küllemét.
Dutch: Regio
Hungarian: Régió
Dutch: M = maanden.
Hungarian: H = hónap.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: In onderzoeken met volwassenen van wie een hoog percentage onderliggende chronische medische aandoeningen had, was het veiligheidsprofiel van trivalente Fluenz vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij personen zonder deze aandoeningen.
Hungarian: Felnőttek körében végzett vizsgálatokban, ahol a vizsgált személyek nagy százalékának volt valamilyen krónikus betegsége, a trivalens Fluenz biztonságossági profilja hasonló volt az ilyen betegségek nélküli vizsgált személyek körében megfigyelt biztonságossági profilhoz.
Dutch: Er is een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, actiefgecontroleerd onderzoek naar non-inferioriteit uitgevoerd om de immunogeniciteit te beoordelen van Fluenz Tetra in vergelijking met Fluenz (actieve controle) bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 - 17 jaar.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, non-inferioritási vizsgálatot folytattak le a Fluenz Tetra és a Fluenz (mint aktív kontroll) immunogenitásának összehasonlítására 2-17 év közötti gyermekek és serdülők körében.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
Hungarian: Az immunizációt nasalis alkalmazással kell elvégezni.
Dutch: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Hungarian: Liverpool L24 9JW Nagy-Britannia
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10.
Hungarian: 1 vagy 10 darabos kiszerelési egységekben.
Dutch: Hoewel de resultaten van dieronderzoek niet duiden op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, en postmarketinggegevens enige geruststelling bieden in het geval van onbedoelde toediening van het vaccin, wordt Fluenz Tetra niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Bár az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében, és a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok némileg megnyugtatóak a vakcina gondatlanságból történt beadása esetén, a Fluenz Tetra alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.
Dutch: Fluenz Tetra is een tetravalent vaccin dat antigenen voor vier stammen van het influenzavirus bevat, een A/(H1N1)-stam, een A/(H3N2)-stam, en twee B-stammen (één uit elke lijn).
Hungarian: A Fluenz Tetra egy tetravalens vakcina, amely négy influenzavírus-törzs antigénjeit tartalmazza: egy A(H1N1) törzs, egy A/(H3N2) törzs és két B törzs (mindkét vonalból egy-egy).
Dutch: Uit diverse onderzoeken waarbij een vergelijking met placebo werd gemaakt, is gebleken dat Fluenz enige werkzaamheid kan hebben bij volwassenen.
Hungarian: Több placebokontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a Fluenz rendelkezhet bizonyos hatásossággal a felnőttek körében.
Dutch: Er is geen bewijs voor significante nadelige effecten voor de moeder aangetroffen in de gegevens van 138 zwangere vrouwen die als gebruiker van trivalente Fluenz zijn geregistreerd in een schadeclaimsdatabase van een zorgverzekeraar in de Verenigde Staten.
Hungarian: Nem volt jele jelentős anyai nemkívánatos kimenetelnek 138, olyan terhes nő esetén, akik egy USA-beli egészségbiztosítási adatbázis feljegyzései szerint trivalens Fluenz vakcinát kaptak.
Dutch: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Hungarian: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Dutch: SE-151 85 Södertälje,
Hungarian: SE-151 85 Södertälje, Svédország
Dutch: Bij 24 met HIV geïnfecteerde kinderen en 25 HIV-negatieve kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 7 jaar, en bij 243 met HIV geïnfecteerde kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 tot en met 17 jaar die stabiele antiretrovirale therapie kregen, was de frequentie en duur van de vaccinvirusuitscheiding vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Hungarian: Huszonnégy HIV-fertőzött és 25 HIV-negatív, 1-7 év közötti olyan gyermeknél, valamint 243 HIV-fertőzött, 5-17 év közötti olyan gyermeknél és serdülőnél, akik stabil anti-retrovirális terápiát kaptak, a vakcina vírus terjesztésének gyakorisága és időtartama hasonló volt az egészséges személyek esetében megfigyelthez.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz Tetra tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy a Fluenz Tetra alkalmazható-e Önnél más oltással egy időben.
Dutch: Beperkt beschikbaar bewijs doet vermoeden dat trivalent Fluenz niet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a trivalens Fluenz nem választódik ki az anyatejbe.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten met ernstig astma of met een actieve piepende ademhaling omdat deze personen in klinisch onderzoek niet afdoende zijn onderzocht.
Hungarian: A Fluenz Tetra-t nem szabad súlyos asztmában szenvedő vagy aktuálisan sípoló légzésű gyermekeknek és serdülőknek beadni, mivel az ilyen alanyokat a klinikai vizsgálatok során nem vizsgálták kellőképpen.
Dutch: In klinische onderzoeken was het veiligheidsprofiel van Fluenz Tetra vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van Fluenz.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Fluenz Tetra biztonságossági profilja hasonló volt a Fluenz biztonságossági profiljához.
Dutch: Na het in de handel brengen van Fluenz is nog aanvullende ervaring opgedaan.
Hungarian: További tapasztalatot a Fluenz kereskedelmi forgalomban történő alkalmazása során szereztek.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van Fluenz in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Hungarian: A Fluenz gyermekpopulációra vonatkozó hatásossági adatai 9 kontrollos vizsgálaton alapulnak, amelyekben több mint 20 000 csecsemő és kisgyermek, valamint gyermek és serdülő vett részt, és amelyeket 7 influenzaszezon során végeztek.
Dutch: Veiligheid van Fluenz
Hungarian: A Fluenz biztonságossága
Dutch: Op basis van het potentieel van antivirale middelen tegen influenza voor het verminderen van de effectiviteit van Fluenz Tetra verdient het aanbeveling het vaccin niet binnen 48 uur na staken van de behandeling met antivirale middelen tegen influenza toe te dienen.
Hungarian: Ugyanakkor az alapján, hogy az influenza elleni antivirális szerek képesek csökkenteni a Fluenz Tetra hatásosságát, ajánlatos, hogy a vakcinát ne alkalmazzák az influenza elleni antivirális kezelés felfüggesztését követő 48 órában.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló utasítások Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dutch: Immunologische non-inferioriteit van Fluenz Tetra ten opzichte van de twee formules van Fluenz werd aangetoond: de bovengrens voor elk van de vier 95% BI's voor de stamspecifieke GMT HAR-antilichaam ratio's na toediening was ≤ 1,5.
Hungarian: A Fluenz Tetra immunológiai non-inferioritást mutatott a Fluenz két formulájához képest, mivel mind a négy 95%-os konfidencia intervallum felső határa ≤ 1,5 volt a beadás utáni törzsspecifikus GMT HAI antitest-arányt tekintve.
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor de verschijnselen van een allergische reactie.
Hungarian: Az allergiás reakciók tüneteit a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontban találja.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren.
Hungarian: A készítmény tárolásával és megsemmisítésével kapcsolatos tanácsokat az 5. pontban találja.
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek
Hungarian: Vizsgálatban részt vevők száma
Dutch: Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op, zodat u weet of en wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekének szüksége van-e a második adagra, és ha igen, mikor.
Dutch: Er is een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van Fluenz Tetra bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Fluenz Tetra terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében közepes mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: In een onderzoek (D153-P515) bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met astma (trivalente Fluenz: n=1.114, trivalent injecteerbaar influenzavaccin: n=1.115), waren geen significante verschillen tussen de behandelde groepen in de incidentie van astma-exacerbaties, gemiddelde piekluchtstroom tijdens de uitademing, astma-symptoomscores of het aantal keer nachtelijk ontwaken.
Hungarian: Egy 6-17 év közötti, asthmás gyermekekkel végzett vizsgálatban (D153-P515, trivalens Fluenz: n = 1114, trivalens befecskendezhető influenza vakcina: n = 1115) nem volt szignifikáns különbség a kezelési csoportok között az asthma exacerbatiók, az átlagos kilégzési csúcsáramlási sebességek, az asthma tünetek pontszámai és az éjszakai felébredések pontszámái tekintetében.
Dutch: De immunogeniciteit is beoordeeld door vergelijking van de geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van stamspecifieke hemagglutinatieremming (HAR)-antilichamen in serum na toediening.
Hungarian: Az immunogenitást a törzsspecifikus szérum hemagglutináció-gátló (HAI) antitestek titerei mértani középértékének (GMT) összehasonlításával értékelték.
Dutch: Fluenz Tetra helpt u te beschermen tegen vier virusstammen die in het vaccin zitten en andere nauwverwante stammen.
Hungarian: A Fluenz Tetra segít védelmet nyújtani a benne található négyféle vírustörzs, valamint az azokkal szoros rokonságban lévő más törzsek ellen.
Dutch: In een actiefgecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) werd bij baby's en peuters in de leeftijd van 6 - 11 maanden gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% Fluenz versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
Hungarian: Egy aktív kontrollos klinikai vizsgálat (MI-CP111) során a 6-11 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetén a (bármilyen okból történő) kórházi felvételek arányának növekedését figyelték meg az utolsó adag vakcina beadását követő 180 napon belül (6,1% Fluenz, míg 2,6% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
Dutch: De frequentie en duur van de vaccinvirusuitscheiding bij deze immuundeficiënte kinderen en adolescenten waren vergelijkbaar met die bij gezonde kinderen en adolescenten.
Hungarian: Ezeknél a csökkent immunitású gyermekeknél és serdülőknél a vakcina vírus terjesztésének gyakorisága és időtartama hasonló volt az egészséges gyermekek és serdülők esetében megfigyelthez.
Dutch: - Ernstige allergische reactie (bv. anafylaxie) voor eieren of eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine).
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció (pl. anaphylaxis) tojással, illetve tojásfehérjékkel (pl. ovalbumin) szemben.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten zijn in elk land verkrijgbaar.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot opalescent met een pH van ongeveer 7,2.
Hungarian: A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy opaleszkáló, pH-értéke megközelítőleg 7,2.
Dutch: Veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van Fluenz Tetra zijn gebaseerd op gegevens uit klinische Fluenz Tetra-onderzoeken bij 2231 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar, klinische Fluenz-onderzoeken bij meer dan 29.000 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar, en post-autorisatie-veiligheidsonderzoeken naar Fluenz bij meer dan 84.000 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
Hungarian: A Fluenz Tetra alkalmazására vonatkozó biztonságossági adatok a Fluenz Tetra 2231, 2-17 év közötti gyermeket és serdülőt magába foglaló klinikai vizsgálatain, a Fluenz több mint 29 000, 2-17 év közötti gyermeket és serdülőt magába foglaló klinikai vizsgálatain, valamint a Fluenz több mint 84 500, 2-17 év közötti gyermeket és serdülőt magába foglaló, az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatain alapulnak.
Dutch: - Kinderen en adolescenten met klinische immunodeficiëntie door aandoeningen of door behandeling met immunosuppressiva, zoals: acute en chronische leukemie; lymfoom; symptomatische HIV-infectie; cellulaire immunodeficiëntie en hoge doses corticosteroïden.
Hungarian: - Gyermekek és serdülők, akik az alábbi betegségek vagy immunszuppresszív kezelés következtében klinikailag immundeficiensek, mint például: akut és krónikus leukaemiák, lymphoma, szimptómás HIV-fertőzés, celluláris immundeficienciák és nagy dózisú kortikoszteroid alkalmazása.
Dutch: Gedurende 4 weken na vaccinatie dienen geen salicylaten bij kinderen en adolescenten te worden gebruikt tenzij dit medisch geïndiceerd is, omdat na het gebruik van salicylaten tijdens een wildtype influenza-infectie het syndroom van Reye is gemeld.
Hungarian: Hacsak orvosilag nem javallt, az oltást követő 4 hétig ne alkalmazzon szalicilátot gyermekek és serdülők esetén, mivel vad típusú influenzavírus általi fertőzés során alkalmazott szalicilátkezelést követően Reye-szindrómáról számoltak be.
Dutch: Fluenz Tetra is niet geïndiceerd voor gebruik bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A Fluenz Tetra alkalmazása nem javallt a 24 hónaposnál fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetén (lásd 4.2 pont).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Fluenz Tetra met antivirale middelen die actief zijn tegen influenza A en/of B-virussen is niet onderzocht.
Hungarian: Nem értékelték a Fluenz Tetra egyidejű alkalmazását olyan antivirális szerekkel, amelyek hatékonyak az influenza A és/vagy B vírussal szemben.