FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in a pre-filled pen Solution for injection (injection) SoloStar.
Portuguese: Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Solução injetável (injetável) SoloStar.
English: Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in cartridge Solution for injection (injection).
Portuguese: Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Solução injetável (injetável).
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in cartridge
Portuguese: Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin lispro
Portuguese: Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Insulina lispro
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial Insulin lispro
Portuguese: Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis Insulina lispro
English: Breast-feeding Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou a dieta em doentes diabéticas que estejam a amamentar.
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial
Portuguese: Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável num cartucho
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Portuguese: Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia só é adequada para injeção subcutânea.
English: The Insulin lispro Sanofi in a vial comes in a pack of 1 vial or 5 vials.
Portuguese: Insulina lispro Sanofi em frasco para injetáveis está disponível em embalagens de 1 ou 5 frascos para injetáveis.
English: You can select doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Portuguese: Pode selecionar doses de 1 a
English: Manufacturer:
Portuguese: PC:
English: • rapid heartbeat
Portuguese: Manusear agulhas
English: Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in vial Solution for injection (injection).
Portuguese: Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis Solução injetável (injetável).
English: • feeling sleepy
Portuguese: • sensação de náusea
English: • Use a clean needle.
Portuguese: • Utilize uma agulha limpa (as agulhas não estão incluídas).
English: Date of first authorisation: 22 November 2011 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2011 Data da última renovação:
English: Large variability in exposure between individuals was observed.
Portuguese: Uma grande variabilidade na exposição entre indivíduos foi observada.
English: 31 October 2013
Portuguese: 31 outubro
English: These patients may thus benefit from taking one tablet containing all three substances.
Portuguese: Estes doentes podem assim beneficiar tomando um comprimido contendo as três substâncias.
English: A large number of patients were obese (49%) and over 14% of the total population had diabetes.
Portuguese: Um elevado número de doentes eram obesos (49%) e mais de 14% da população total tinha diabetes.
English: Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento, mesmo se se estiver a sentir bem (a menos que o seu médico lhe diga para o fazer).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Patients should be rehydrated before administration.
Portuguese: Os doentes devem ser rehidratados antes da administração.
English: *Based on patient weight of 50 kg
Portuguese: *Baseado num peso de doente de 50 kg.
English: Paediatric population (age below 18 years)
Portuguese: População pediátrica (idade inferior a 18 anos)
English: • inability to achieve or maintain erection.
Portuguese: • incapacidade de atingir e manter a ereção.
English: Data reported in children below 6 years are limited.
Portuguese: Os dados observados em crianças com idade inferior a 6 anos são limitados.
English: • sugar in the urine.
Portuguese: • açúcar na urina.
English: Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Portuguese: A dose deve ser individualizada e ajustada em função da resposta clínica do doente.
English: • ringing noise in ears
Portuguese: • ruídos nos ouvidos
English: Absolute bioavailability has been estimated as between 64% and 80%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta foi calculada entre 64% e 80%.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários.
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Portuguese: A utilização na gravidez é apenas recomendada na ausência de alternativa mais segura e quando a própria doença representar um risco maior para a mãe e o feto.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasitrio).
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida (ver secção Não tome Rasitrio).
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Portuguese: O deficit de cloreto é geralmente ligeiro e normalmente não requer tratamento.
English: If you take more Rasitrio than you should
Portuguese: Se tomar mais Rasitrio do que deveria
English: The findings from 2- and 13-week oral toxicity studies were consistent with those for the individual components.
Portuguese: As observações dos estudos de toxicidade oral de 2 e 13 semanas foram consistentes com as dos componentes individualmente.
English: • sudden, temporary loss of consciousness
Portuguese: • perda súbita e temporária de consciência
English: • urination at night
Portuguese: • urinar durante a noite
English: Not recommended - Lithium
Portuguese: Não recomendado - Lítio
English: These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Portuguese: Estes diminuem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
English: (Calculations assume an oral dose of 25 mg/day and a 60-kg patient.)
Portuguese: (Os cálculos assumiram uma dose oral de 25 mg/dia e um doente de 60 kg.)
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Portuguese: Se tiver este sintoma não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
English: The volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de aproximadamente 21 l/kg.
English: - if you suffer from allergy or asthma.
Portuguese: - se sofrer de alergia ou asma.
English: Rasitrio with food and drink
Portuguese: Rasitrio com alimentos e bebidas
English: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 4-8 l/kg.
English: • swelling mainly of the face and throat
Portuguese: • inchaço sobretudo da face e garganta
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca onde o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo).
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasitrio.
Portuguese: A hidroclorotiazida tem sido extensivamente prescrita há muitos anos, frequentemente em doses superiores às incluídas em Rasitrio.
English: • palpitations (awareness of your heart beat).
Portuguese: • palpitações (consciência do seu batimento cardíaco).
English: - muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations).
Portuguese: - relaxantes musculares (medicamentos utilizados para relaxar os músculos que são utilizados durante operações).
English: The known aliskiren adverse reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Portuguese: As reações adversas conhecidas de aliscireno estão incluídas na tabela abaixo utilizando a mesma convenção descrita anteriormente para a associação fixa.
English: - Food interactions
Portuguese: - Interação com alimentos
English: Both combinations were generally well tolerated by rats.
Portuguese: Ambas as associações foram bem toleradas por ratos.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico e não exceda a dose recomendada.
English: The MAH shall submit the final study report of the ALTITUDE study, including the 1-year safety extension phase covering the results of the active treatment phase relevant to the two different cut-off dates.
Portuguese: O titular da AIM deve submeter o relatório final de estudo do estudo ALTITUDE, incluindo a fase de extensão de segurança de 1 ano, abrangendo os resultados da fase de tratamento ativo relevantes para as duas diferentes datas limites.
English: Efficacy of Rasitrio was maintained over one year of treatment, with no evidence of loss of effect.
Portuguese: A eficácia de Rasitrio manteve-se ao longo de um ano de tratamento sem evidência de perda de efeito.
English: Rasitrio has been administered to more than 1,155 patients in completed clinical trials, including 182 patients for one year or more.
Portuguese: Rasitrio foi administrado a mais de 1.155 doentes em estudos clínicos finalizados, incluindo 182 doentes durante um ano ou mais.
English: In patients taking hydrochlorothiazide alone, the following have been reported, however the frequency cannot be estimated from the available data:
Portuguese: Em doentes a tomar hidroclorotiazida isoladamente, foi notificado o seguinte, contudo a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis:
English: **Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Portuguese: **Incluindo um caso de ‘insuficiência hepática fulminante' notificado após a comercialização, para o qual a relação de causalidade com aliscireno não pode ser excluída.
English: The most common adverse reaction is diarrhoea.
Portuguese: A reação adversa mais frequente é diarreia.
English: Rasitrio should not be used during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: Rasitrio não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Farma S.p.A.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Novartis Farma S.p.A.
English: - if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Portuguese: - se tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).
English: Therefore caution should be exercised in these patients.
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução nestes doentes.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Rasitrio.
Portuguese: Estes podem ser sintomas do aumento da pressão nos seus olhos e podem ocorrer horas a semanas após ter tomado Rasitrio.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.
English: If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, pare de o tomar imediatamente e fale com o seu médico.
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit milk production.
Portuguese: As tiazidas em doses elevadas originando diurese intensa podem inibir a produção de leite.
English: If you have accidentally taken too many Rasitrio tablets, talk to a doctor immediately.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos Rasitrio contacte imediatamente o seu médico.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Portuguese: A hidroclorotiazida não deve ser utilizada na hipertensão essencial em mulheres grávidas exceto em situações raras em que não seja possível utilizar outro tratamento.
English: Other medicines and Rasitrio
Portuguese: Outros medicamentos e Rasitrio
English: antipsychotics, antiepileptics (carbamazepine).
Portuguese: antipsicóticos, antiepiléticos (carbamazepina).
English: - if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Portuguese: - se sofrer de uma doença chamada lúpus eritematoso (também conhecida por “lúpus” ou “LES”).
English: All of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Portuguese: As três substâncias ajudam a controlar a tensão arterial alta (hipertensão).
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Portuguese: • erupção na pele (isto pode também ser um sinal de reações alérgicas ou angioedema - ver efeitos secundários “Raros” abaixo)
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais Outras reações adversas notificadas anteriormente com cada um dos componentes individuais podem ocorrer com Rasitrio mesmo se não observadas nos ensaios clínicos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rasitrio em todos os subgrupos da população pediátrica em hipertensão essencial (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Risk of symptomatic hypotension
Portuguese: Risco de hipotensão sintomática
English: What you need to know before you take Rasitrio
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rasitrio
English: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Portuguese: A hidroclorotiazida é predominantemente eliminada como composto inalterado.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, to other dihydropyridine derivatives, or to other sulphonamide-derived substances.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, outros derivados da di-hidropiridina, ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas.
English: - CYP450 interactions
Portuguese: - Interações com o CYP450
English: - cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
Portuguese: - colestiramina, colestipol ou outras resinas (substâncias usadas sobretudo para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue).
English: Rasitrio should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: Rasitrio deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: • headache (especially at the beginning of treatment)
Portuguese: • dor de cabeça (especialmente no início do tratamento)
English: Adverse events have generally been mild and transient in nature.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram ligeiros e de natureza transitória.
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Portuguese: - se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidadosamente se o Rasitrio é adequado a si e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasitrio before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasitrio.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Rasitrio antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Rasitrio.
English: You should not take this medicine with grapefruit juice.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento com sumo de toranja.
English: Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema que foram notificados na experiência pós-comercialização e podem ocorrer raramente (menos de 1 caso por 1.000 doentes).
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h.
Portuguese: A absorção de hidroclorotiazida, após a administração de uma dose oral, é rápida (Tmax de aproximadamente 2 h).
English: - if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
Portuguese: - se tiver níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue.
English: Hypertonia, peripheral neuropathy
Portuguese: Hipertonia, neuropatia periférica
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de aliscireno em mulheres grávidas.
English: • vision disorder (including double vision)
Portuguese: • problemas visuais (incluindo visão dupla)
English: Children and adolescents The use of Rasitrio in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de Rasitrio em crianças e adolescentes até aos 18 anos.
English: Not recommended (see section 4.2) - Grapefruit juice
Portuguese: Não recomendado (ver secção 4.2) - Sumo de toranja
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento de incidência de reações adversas com aliscireno comparativamente com placebo (37,9% versus 30,2%).
English: Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos sobre fertilidade com a utilização de Rasitrio.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
English: You may need to stop Rasitrio.
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Rasitrio.
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis não indicam que tenham sido utilizadas doses mais elevadas de torasemida após a coadministração com aliscireno.
English: Weight increase, weight decrease
Portuguese: Aumento de peso, perda de peso
English: - if you have problems to produce urine (anuria).
Portuguese: - se é incapaz de produzir urina (anúria).
English: - steroids.
Portuguese: - esteroides.
English: Contraindicated (see section 4.3) - Dual RAAS blockade
Portuguese: Contraindicado (ver secção 4.3) - Duplo bloqueio do SRAA
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Portuguese: Diminuir a tensão arterial para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.
English: With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Portuguese: Com amlodipina, os dados disponíveis sugerem que uma sobredosagem poderia resultar em vasodilatação periférica excessiva e possivelmente taquicardia reflexa.
English: Tell your doctor if you are using the following medicines: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - medicamentos ou substâncias que aumentem o nível de potássio no sangue.
English: Therefore the use of Rasitrio with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Portuguese: Assim, a associação de Rasitrio com um AINE requer precaução sobretudo em doentes idosos.
English: Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
Portuguese: Está disponível extensa informação clínica sobre hidroclorotiazida e esta informação encontra-se refletida nas respetivas secções.
English: The effect of Rasitrio was observed as early as one week after initiation of therapy.
Portuguese: O efeito de Rasitrio foi observado logo uma semana após o início do tratamento.
English: • increased muscle stiffness and inability to stretch
Portuguese: • aumento de rigidez muscular e incapacidade de alongar
English: - Ion exchange resins
Portuguese: - Resinas de troca de iões
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Portuguese: Os sinais mais frequentes e sintomas de sobredosagem são náuseas e sonolência.
English: If Rasitrio is used during breastfeeding, doses should be kept as low as possible.
Portuguese: Se Rasitrio for utilizado durante a amamentação, as doses devem ser mantidas o mais baixo possível.
English: In patients ≥65 years the incidence was 10.2% with Rasitrio versus up to 5.4% with dual combinations.
Portuguese: Em doentes com ≥65 anos a incidência foi 10,2% com Rasitrio versus até 5,4% com associações duplas.
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Portuguese: Se for considerado essencial retomar a administração de um diurético recomenda-se proteger as áreas expostas ao sol ou a utilização de raios ultravioleta (UVA) artificiais.
English: The available data did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem que a idade, peso corporal ou género tenham qualquer efeito significativo na exposição sistémica a aliscireno (ver secção 4.2).
English: - if the level of potassium in your blood is too low despite treatment.
Portuguese: - se o nível de potássio no sangue for ainda demasiado baixo apesar do tratamento.
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Portuguese: A hidroclorotiazida também se acumula nos eritrocitos, aproximadamente 3 vezes o nível plasmático.
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Portuguese: • visão diminuída ou dor nos olhos devido a pressão elevada (sinais possíveis do glaucoma agudo de ângulo fechado)
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Portuguese: Um vasoconstritor pode auxiliar a restabelecer o tónus vascular e a pressão arterial desde que não existam contraindicações à sua utilização.
English: • stomach discomfort after meal
Portuguese: • desconforto do estômago depois das refeições
English: Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Portuguese: A lavagem gástrica pode justificar-se nalguns casos.
English: Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Portuguese: Aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).