FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as special adviser to its president, to stimulate public health policy on rare diseases and to create the French Alliance Maladies Rares, an umbrella of 134 patients' organisations.
German: Danach arbeitete er als Sonderberater des Vorsitzenden des französischen Verbandes für neuromuskuläre Erkrankungen (AFM), wo er Anregungen für gesundheitspolitische Maßnahmen in Bezug auf seltene Erkrankungen vermittelte und an der Gründung der französischen Alliance Maladies Rares, einem Dachverband von 134 Patientenorganisationen, beteiligt war.
English: He is a co-founder of the European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) of which he has been the chief executive officer since 2001.
German: Zudem ist er Mitbegründer der European Organisation for Rare Disorders (Eurordis) und seit 2001 deren Direktor.
English: Following the first PMF applications received in 2004, seven applications are forecast for 2005.
German: Nach Eingang der ersten PMF-Anträge im Jahr 2004 wird für 2005 von insgesamt sieben Anträgen ausgegangen.
English: Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
German: Dr. Abadie ist seit 1984 Facharzt für Kardiologie und Diabetologie.
English: 50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees
German: 50 % der Gebühr für Anträge nach der Zulassung und der Jahresgebühren
English: To provide the best possible support and assistance to delegates attending meetings
German: Bestmögliche Unterstützung und Betreuung der Tagungsdelegierten.
English: This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
German: Auf diese Weise kann die Agentur das Sicherheitsverhalten zugelassener Arzneimittel wirksamer überwachen und rascher Entscheidungen treffen.
English: The EMEA will provide more information on medicinal products it authorises and supervises.
German: Außerdem wird die EMEA in größerem Umfang Informationen über die von ihr zugelassenen und überwachten Arzneimittel bereitstellen, wobei diese
English: Continuous implementation of EMEA transparency policy measures adopted by the EMEA Management Board in October 2003 relating to European public assessment reports, information on referral procedures, inspection-related activities, meeting summaries, summaries of opinions, and question and answer documents
German: Kontinuierliche Umsetzung der vom Verwaltungsrat der EMEA im Oktober 2003 verabschiedeten Maßnahmen zur Transparenzpolitik der EMEA in Bezug auf europäische öffentliche Beurteilungsberichte (EPAR), Informationen über Befassungen, Aktivitäten im Zusammenhang mit Inspektionen, Zusammenfassungen von Sitzungsprotokollen, Zusammenfassungen von Gutachten sowie Frage- und Antwortpapiere.
English: The EMEA ensures efficient support for meetings organised by the Agency, provides facilities and services, and constantly improves the resources available.
German: Die EMEA unterstützt auf effiziente Weise die von der Agentur ausgerichteten Tagungen und stellt die Einrichtungen und Leistungen bereit, wobei die vorhandenen Ressourcen laufend optimiert werden.
English: The EMEA receives safety reports from within and outside the EU concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
German: Die EMEA nimmt Sicherheitsberichte über zentral zugelassene Arzneimittel von innerhalb und außerhalb der EU entgegen und koordiniert Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit und Qualität von
English: The new legislation in the area of evaluation of veterinary medicinal products introduces a number of important changes which have procedural, administrative and resource consequences for the Agency.
German: Die neuen Rechtsvorschriften für die Beurteilung von Tierarzneimitteln bringen für die Agentur zahlreiche wichtige Veränderungen im Bereich der Verfahren, Verwaltungsabläufe und Ressourcen mit sich.
English: The European medicines network faces important opportunities as well as challenges stemming from political, institutional, legislative and, particularly, scientific developments, the result of the latter being the advent of new technologies for treatment of diseases
German: Für das europäische Arzneimittel-Netzwerk (European Medicines Network) eröffnen sich bedeutende Möglichkeiten und auch Herausforderungen, die zurückgehen auf politische, institutionelle und legislative Entwicklungen, insbesondere aber auf Entwicklungen auf wissenschaftlichem Gebiet, die zu neuen Technologien zur Behandlung von Krankheiten führen.
English: The key objectives and priorities for 2005 can be summarised as follows: 1.
German: Die Hauptziele und -prioritäten der EMEA für das Jahr 2005 lassen sich wie folgt zusammenfassen:
English: The EMEA devoted significant effort in 2004 to drawing up a ‘Road Map', in consultation with its stakeholders, setting out the Agency's vision for the years to come and the measures that need to be put in place to respond to the changing environment in which it exists.
German: Im Jahr 2004 konzentrierte sich die EMEA in Zusammenarbeit mit ihren Interessengruppen verstärkt auf die Erarbeitung einer „Road Map“, in der die strategische Vision der Agentur für die nächsten Jahre und die Maßnahmen dargelegt werden, die verwirklicht werden müssen, damit die Agentur auf den Wandel ihres Umfelds reagieren kann.
English: To further implement the EMEA risk management strategy, as part of the EU risk management strategy
German: Weitere Umsetzung der Risikomanagementstrategie der EMEA im Rahmen der Risikomanagementstrategie der EU.
English: Provide support to all 25 Member States to optimise compliance with Community requirements in relation to GMP and GCP and Pharmacovigilance, and cooperate on planning initiatives to secure the allocation of sufficient resources for the conduct of inspections throughout the EU and in third countries
German: Unterstützung aller 25 Mitgliedstaaten, damit eine optimierte Einhaltung der gemeinschaftlichen Bestimmungen im Zusammenhang mit GMP und GCP sowie mit der Pharmakovigilanz erreicht wird, ferner Zusammenarbeit bei Planungsmaßnahmen, damit ausreichende Mittel für die Durchführung der Inspektionen in der gesamten EU und in Drittländern bereitgestellt werden können.
English: Continued development of the EuroPharm database to increase access to information on medicines available in the European Union
German: Weiterentwicklung der Datenbank EuroPharm mit Blick auf einen besseren Zugang zu Informationen über die in der Europäischen Union erhältlichen Arzneimittel.
English: Guidelines on the acceptability of invented names for medicinal products processed through the centralised procedure
German: Guidelines on the acceptability of invented names for medicinal products processed through the centralised
English: Implementation of a pilot programme for parallel scientific advice with the US Food and Drug Administration and monitoring of its effectiveness
German: Durchführung eines Pilotprogramms zur parallelen wissenschaftlichen Beratung mit der US Food and Drug Administration und Beobachtung der Effektivität dieser Maßnahme.
English: New legislation requires that Member States agree within the coordination group on a list of medicinal products for which harmonised summaries of product characteristics shall be prepared to promote harmonisation of veterinary medicines authorised in the EU.
German: Nach den neuen Rechtsvorschriften müssen sich die Mitgliedstaaten innerhalb der Koordinierungsgruppe auf eine Liste von Arzneimitteln verständigen, für die harmonisierte Zussammenfassungen der Produktmerkmale zu erstellen sind, um damit die Harmonisierung der in der EU zugelassenen Tierarzneimittel voranzubringen.
English: This information will not only be more easily accessible to patients, healthcare professionals and the public, but will also be written in a manner that is understandable to the public.
German: Informationen nicht nur für Patienten, Angehörige der Heilberufe und die Öffentlichkeit leichter zugänglich gemacht werden, sondern auch allgemein verständlich verfasst werden sollen.
English: In addition, the centralised procedure is open to any other product that constitutes a significant innovation or for which there is a Community interest.
German: Darüber hinaus wird die Anwendung des zentralisierten Verfahrens auf alle Arzneimittel erweitert, die eine bedeutende Innovation darstellen oder an denen ein Interesse der Gemeinschaft besteht.
English: CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones 3 and 4
German: CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones
English: The EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations will meet regularly and provide a forum allowing patients to provide their input into the regulatory system
German: Die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe mit Patientenorganisationen tritt regelmäßig zusammen und bietet damit ein Forum, über das Patientenorganisationen eigene Beiträge zum zulassungsrechtlichen System einbringen können.
English: Implementation of the electronic document management system remains a priority in the area of document management and publishing as it is the bedrock for effective document management at the Agency and for publishing of core business information to the web interface.
German: Die Einführung des elektronischen Dokumentenverwaltungssystems wird im Bereich der Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung nach wie vor mit Vorrang behandelt, da sie den Grundstein für eine effiziente Dokumentenverwaltung innerhalb der Agentur und für die Veröffentlichung zentraler Geschäftsdaten auf der Website der Agentur darstellt.
English: It is also planned to transform this working group into a standing working party.
German: Arbeitsgruppe als ständige Arbeitsgruppe zu konstituieren.
English: Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies.
German: Die nichtständigen Arbeitsgruppen zu neu aufkommenden Therapien und neuen Technologien, d. h. zu Parmakogenetik, Gentherapie und Zelltherapie, treten auch 2005 zusammen, da davon auszugehen ist, dass bei der Agentur Anträge zu neu aufkommenden Therapien eingehen.
English: To maintain and develop financial and budgetary accounting systems and reporting tools, including security and helpdesk components
German: Pflege und Entwicklung von Rechnungsführungssystemen und Berichterstattungstools für den Finanz- und Haushaltsbereich, einschließlich Sicherheits- und Helpdesk-Komponenten.
English: The impact of new approaches to manufacturing and control methods (PAT) will be addressed in the framework of the EU PAT team.
German: Herstellungs- und Kontrollverfahren (PAT) werden im Rahmen der Tätigkeit des EU-PAT-Teams angesprochen.
English: Clarification of the requirements related to the content of a dossier for a registration application.
German: Klärung der Anforderungen bezüglich des Inhalts von Dossiers für den Antrag auf Zulassung.
English: The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year.
German: Die Agentur setzt die enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Einrichtungen und Organen der EU, insbesondere mit der Europäischen Kommission, im Bereich der Tierarzneimittel fort und arbeitet darauf hin, das im vergangenen Jahr bereits erreichte Niveau der Zusammenarbeit mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit auszuweiten.
English: ICH quality system approach initiative EU Comments in preparation of ICH Guideline
German: ICH quality system approach initiative EU-Stellungnahmen als Vorbereitung für ICH-Leitlinie
English: Need for revision of the current SPC guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
German: guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
English: 4.4 Certificates
German: 4.4 Bescheinigungen
English: Increased complexity of managing multilingual submissions of product information due to the increase in number of languages following enlargement and to tighter deadlines introduced by the new legislation
German: Zunehmende Komplexität der Verwaltung mehrsprachiger Einreichungen von Produktinformationen infolge der gestiegenen Zahl der Sprachen nach der Erweiterung der EU und der Verkürzung der Fristen als Folge der neuen Rechtsvorschriften.
English: ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs
German: ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for non antiarrhythmic drugs
English: 4.3 Mutual recognition agreements
German: 4.3 Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung
English: The scope of medicines for which the centralised procedure is mandatory extends to include new therapeutic categories.
German: Das Spektrum der Arzneimittel, für die obligatorisch das zentralisierte Verfahren anzuwenden ist, wird um zusätzliche therapeutische Kategorien erweitert.
English: Career to date: Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
German: Bisherige Laufbahn: Arbeit in der Lebensmittelindustrie (1976-1977), biologisches Labor der Freien Universität Amsterdam (1977-1978).
English: Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
German: Verschiedene Teilaspekte des neuen Arzneimittelrechts traten bereits 2004 in Kraft, die grundlegenden Veränderungen im europäischen Zulassungssystem werden allerdings erst im Jahr 2005 wirksam.
English: To be finalised following revision of Annex I of Directive 2001/82/EC
German: Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG
English: 60 % increase in the reimbursement of meeting expenses to delegates, national authorities and suppliers
German: Anstieg der Erstattung von Tagungsspesen für Delegierte, nationale Behörden und Lieferanten um
English: To be finalised in 2005 after further consultation on related core SPC
German: 2005 nach weiterer Konsultation zum zugehörigen Kern-SPC
English: She was appointed integrated quality management adviser in January 2004.
German: Im Januar 2004 wurde sie zur Beraterin für integriertes Qualitätsmanagement ernannt.
English: The Committee is expected to visit the EMEA in 2005
German: Ausschuss wird der EMEA 2005 voraussichtlich einen Besuch abstatten.
English: 3.1 Scientific advice
German: 3.1 Wissenschaftliche Beratung
English: Since October 2004 she has been in charge of establishing the new sector for medical information.
German: Seit Oktober 2004 ist für den Aufbau des Bereichs für medizinische Informationen zuständig.
English: Increasing technological, industrial and regulatory globalisation, and need for global harmonisation activities
German: Die zunehmende Globalisierung auf dem Gebiet der Technologie, der Industrie und der Regulierung erfordert Maßnahmen zur weltweiten Harmonisierung.
English: Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2
German: Mögliche Revision nach Stabilisierung der ICH-Initiativen zu Q8 und Q9 bei Schritt 2
English: This builds on a previous increase of 20 % relative to the number forecast for 2004.
German: Damit setzt sich der bereits eingetretene Anstieg von 20 % gegenüber den für 2004 prognostizierten
English: The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.
German: Die Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratungsgruppen unterstützen den CVMP auf Anfrage durch wissenschaftliche Beratung der Kommission und anderer Einrichtungen und Organe der Gemeinschaft in Fragen der Tiergesundheit, die für die Gemeinschaft von Bedeutung sind.
English: 3.8 International activities
German: 3.8 Internationale Aktivitäten
English: Presentations by senior representatives of interested parties
German: Präsentationen durch leitende Vertreter der Interessengruppen.
English: Coordination of activities in the context of the joint audit programme for GMP inspectorates to ensure maintenance of consistent quality standards and harmonised approaches
German: Koordinierung der Maßnahmen im Rahmen des gemeinsamen Auditprogramms für GMPInspektionsstellen, mit dem gleichbleibende Qualitätsstandards und harmonisierte Konzepte gewährleistet werden sollen.
English: The growing number of meetings managed by the Agency and increasing number of delegate days will require the development of meeting technologies such as IP telephony, videoconferencing and web streaming.
German: Die steigende Zahl der von der Agentur organisierten Tagungen und die steigende Zahl der Delegiertentage erfordern auch die Entwicklung von Konferenztechnologien wie IP-Telefonie, Videokonferenzen und Web Streaming.
English: Provision of secretariat support to the scientific advice working party and support to potential applicants
German: Sekretariatsleistungen für die Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung sowie Unterstützung der potenziellen Antragsteller.
English: The yearly audit cycle of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will contribute to the culture of continuous process improvement at CHMP level.
German: Die jährlichen Audits des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) tragen dazu bei, dass die Arbeitsabläufe auf der Ebene des CHMP ständig verbessert werden.
English: The document management system allows for better implementation of requirements of the Agency's quality policy, helps to manage the large number of documents being created by the Agency, and will automate certain publishing and communication activities.
German: Das Dokumentenverwaltungssystem ermöglicht eine wesentlich bessere Umsetzung der Anforderungen der Qualitätspolitik der Agentur, erleichtert die Verwaltung der zahlreichen Dokumente der Agentur und automatisiert bestimmte Publikations- und Kommunikationsabläufe.
English: Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors
German: Die Zusammenarbeit bei der ICH/FDA-Initiative zu Qualitätssystemen/GMP dürfte auf der notwendigen Zusammenarbeit zwischen den GMP-Inspektoren und den Qualitätsgutachtern aufbauen.
English: The use of veterinary medicinal products in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
German: Die Verwendung von Tierarzneimitteln für der Nahrungsgewinnung dienende Tiere kann dazu führen, dass in Nahrungsmitteln, die aus entsprechend behandelten Tieren gewonnen werden, noch Rückstände dieser Arzneimittel zu finden sind.
English: Increased transparency on arbitration/referral procedures and consistent presentation of available information regarding arbitration/referral procedures irrespective of the legal basis of such procedures
German: Größere Transparenz von Schiedsverfahren/Befassungen und einheitliche Darstellung der verfügbaren Informationen über Schiedsverfahren/Befassungen, unabhängig von der Rechtsgrundlage des jeweiligen Verfahrens.
English: Discussion of interested parties with working parties and/or ad hoc groups on specific technical/scientific issues
German: Erörterungen der Interessengruppen mit Arbeitsgruppen und/oder Ad-hoc-Gruppen zu bestimmten technischen/wissenschaftlichen Themen.
English: Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
German: Anhang 3 Leitlinien und Arbeitspapiere 2005
English: From 1992 to 1998 he served as director-general of AIDES Fédération Nationale.
German: Von 1992 bis 1998 hatte er das Amt des Direktors der AIDES
English: The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
German: Die Agentur sorgt für die umfassende Einhaltung aller rechtlichen und qualitätsspezifischen Vorgaben in den Bereichen des Dokumenten- und Records Managements.
English: The principal objectives are the development and timely and accurate management of the EMEA's human and financial resources, including personnel administration, recruitment procedures and professional training, as well as the provision of information to staff and other concerned persons on these matters
German: Die wichtigsten Ziele sind die Entwicklung und fristgerechte und präzise Verwaltung der Humanressourcen und Finanzmittel der EMEA, einschließlich der Personalverwaltung, Einstellungsverfahren und beruflichen Weiterbildung sowie die Information der Mitarbeiter und sonstigen beteiligten Personenkreise in diesen Fragen.
English: Requests for GCP and pharmacovigilance inspections are not expected to increase from their 2004 level as the rise in number for that year was already significant
German: Die Zahl der Anträge auf GCP- und Pharmakovigilanz-Inspektionen dürfte gegenüber dem Stand von 2004 nicht weiter zunehmen, da bereits 2004 ein erheblicher Anstieg zu verzeichnen war.
English: To prepare for provision of incentives to small and medium-sized enterprises
German: Vorbereitung auf die Schaffung von Anreizen für kleine und mittlere Unternehmen.
English: Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
German: Management- und interne Kontrollsysteme sind Bestandteil der Unternehmensführung bei der EMEA;
English: The implementation of a new accounting system
German: Einführung eines neuen Rechnungsführungssystems.
English: Completion of the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance
German: Fertigstellung des Aufbaus eines EU-Telematik-Datenzentrums mit hoher Verfügbarkeit, hoher
English: Coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure within the timeframe laid down in Community law and to the standards required by the Agency's quality management system
German: Effiziente Koordinierung und Verwaltung der Anfragen zu GMP-, GCP-, Pharmakovigilanz- und GLP-Inspektionen im Zusammenhang mit Anträgen für Produkte über das zentralisierte Verfahren innerhalb der in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft festgelegten Fristen und unter Einhaltung der durch das Qualitätsmanagementsystem der Agentur vorgegebenen Standards.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
German: ein zentral zugelassenes Arzneimittel ist per Definition in allen Mitgliedstaaten identisch.
English: In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
German: 1987 ging er als Leitender Managementberater zu Coopers & Lybrand und war speziell mit dem Management und der Finanzkontrolle großer, hauptsächlich IT-bezogener Projekte befasst.
English: 1.4 European medicines network
German: 1.4 Das europäische Arzneimittel-Netzwerk