FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της ετορικοξίµπη σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκµηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.2,)
Hungarian: Az etorikoxib biztonságosságát és hatékonyságát gyermekekben nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Greek: Κετοκοναζόλη: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3Α4, χορηγούµενο σε δόση 400 mg µια φορά ηµερησίως για 11 ηµέρες σε υγιείς εθελοντές, δεν είχε σηµαντική κλινικά επίδραση στην εφάπαξ δόση φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης των 60 mg (43 % αύξηση της AUC).
Hungarian: Ketokonazol: Egészséges önkénteseknek napi egyszer, 400 mg dózisban, 11 napon át adagolt ketokonazol (a CYP3A4 egyik hatékony gátlószere) klinikai szempontból nem befolyásolta jelentősen a 60 mg etorikoxib egyszeri adagolásának farmakokinetikáját (az AUC 43%-kal növekszik).
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα µίας εφάπαξ ενδοφλέβιας ραδιοσηµασµένης δόσης 25 mg ετορικοξίµπης σε υγιή άτοµα, 70 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 20 % στα κόπρανα, κατά το πλείστον ως µεταβολίτες.
Hungarian: Radioaktívan jelzett, egyszeri, 25 mg-os dózisú etorikoxib egészséges személyeknek történő intravénás beadását követően a radioaktivitás 70%-a a vizeletben, 20%-a pedig a székletben jelent meg, főleg anyagcseretermékek formájában.
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε την ετορικοξίµπη µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
Hungarian: Mivel az etorikoxib kardiovaszkuláris kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a lehető legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Greek: Εάν είστε ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség gyanúja, illetve ha teherbe kíván esni, ne szedje a gyógyszert.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας 53 και 106 εβδοµάδων, παρατηρήθηκαν επίσης γαστρεντερικά έλκη (σε έκθεση συγκρίσιµη της ανθρώπινης στη θεραπευτική δόση).
Hungarian: Egy 53, illetve 106 hetes toxicitási vizsgálatban, a humán terápiás adagokhoz hasonló expozíció során is megfigyeltek gasztrointesztinális fekélyeket.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συνδυασµένης θεραπείας, και κατόπιν σε περιοδικά διαστήµατα.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidratálni kell, valamint fontolóra kell venni a vesefunkció ellenőrzését az együttes terápia megkezdésekor, majd azt követően rendszeres időközönként.
Greek: Η χρήση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (βλέπε παραγράφους 4.6, 5.1, και 5.3).
Hungarian: Az etorikoxib alkalmazása - más ciklooxigenáz / prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerkészítményekhez hasonlóan - nem ajánlott olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni (lásd 4.6, 5.1 és 5.3 pont).
Greek: H χορήγηση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικής ουσίας που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την COX-2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προοσπαθούν να συλλάβουν
Hungarian: Az etorikoxib alkalmazása - éppúgy, mint bármely COX-2 gátló gyógyszerkészítmény adása - nem javasolt olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni.
Greek: Η ετορικοξίµπη αντενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας µικρότερης των 16 ετών ( βλέπε παράγραφο 4.3 ).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek Az etorikoxib gyermekeknél és 16 évesnél fiatalabb serdülőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Η χρήση γαστροπροστατευτικών σκευασµάτων και χαµηλών δόσεων ασπιρίνης επετράπη κατά τις µελέτες αυτές.
Hungarian: A vizsgálatban a gastroprotektív ágensek és az alacsony dózisú aszpirin használata engedélyezett volt.
Greek: Γι΄αυτό, ο συνδυασµός πρέπει να χορηγηθεί µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Hungarian: Következésképpen, a gyógyszerkombináció alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni, különösen az idős korú betegek esetében.
Greek: Σε κλινικές µελέτες µακράς διάρκειας δεν έχει τεκµηριωθεί σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια από το γαστρεντερικό µεταξύ εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος έναντι ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2-gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gasztrointesztinális biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
Greek: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
Hungarian: Észtország Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
Greek: Hλικιωµένοι: Η φαρµακοκινητική του φαρµάκου στους ηλικιωµένους ασθενείς (65 ετών και άνω) είναι παρόµοια µε αυτή σε νεώτερους ασθενείς.
Hungarian: Idős betegek: Az etorikoxib farmakokinetikája idős (65 éves, vagy annál idősebb) személyekben hasonló, mint fiatalokban.
Greek: Η COX-2 εµπλέκεται επίσης στην ωορρηξία, την εµφύτευση ,τη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, την ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας και σε λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήµατος (επαγωγή πυρετού, η αίσθηση του πόνου, και νοητική λειτουργία).
Hungarian: A COX-2 ezenfelül szerepet játszik az ovulációban, az implantációban, a ductus arteriosus záródásában, a vesefunkciók szabályozásában, valamint központi idegrendszeri funkciókban (láz kiváltása, fájdalomérzékelés, kognitív funkció).
Greek: Γενικές
Hungarian: Általános
Greek: Η ετορικοξίµπη όπως και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την σύνθεση των προσταγλανδινών µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρόωρη σύγκλιση του αρτηριακού πόρου κατά το τελευταίο τρίµηνο της κύησης.
Hungarian: Az etorikoxib - a prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerkészítményekhez hasonlóan - fájásrenyheséget és a ductus arteriosus korai záródását okozhatja a terhesség utolsó trimeszterében.
Greek: Aύξηση της χορήγησης της ΕΕ µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εµφάνισης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που σχετίζονται µε τα από του στόµατος αντισυλληπτικά (π.χ φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο).
Hungarian: Az EE-expozíció növekedése fokozhatja az orális fogamzásgátlók okozta mellékhatások előfordulását (pl. vénás thromboemboliás szövődmények fokozott kockázatú nők esetén).
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Πολύ Σπάνιες :ηπατίτιδα.
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Nagyon ritka: hepatitis.
Greek: P.O Box 581
Hungarian: Waarderweg P.O Box 581
Greek: 30 mg Aluminium/aluminium blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 7 και 28 δισκία.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolásban 7 és 28 tablettát tartalmazó dobozban.
Greek: Η κύρια µεταβολική οδός της ετορικοξίµπης εξαρτάται από τα ένζυµα CYP.
Hungarian: Az etorikoxib-metabolizmus fő útvonala a CYP enzimek függvénye.
Greek: Η απόφαση για να συνταγογραφηθεί ένας εκλεκτικός COX-2 αναστολέας θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίµηση των συνολικών ατοµικών κινδύνων του ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4. ).
Hungarian: Szelektív COX-2-gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).
Greek: • Εάν έχετε φλεγµονώδη νόσο του εντέρου, όπως νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα,ή κολίτιδα
Hungarian: • ha gyulladásos bélbetegségben szenved, mint a Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy colitis
Greek: Στις κλινικές µελέτες για την οξεία ουρική αρθρίτιδα, η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε για 8 ηµέρες.
Hungarian: A heveny köszvényes arthritis kezelésére irányuló klinikai vizsgálatok során az etorikoxibot 8 napon át adták.
Greek: Εάν εµφανισθούν σηµεία ηπατικής ανεπάρκειας, ή εάν εξακολουθούν να καταγράφονται µη φυσιολογικές τιµές των εργαστηριακών δοκιµασιών (τρείς φορές πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο), η ετορικοξίµπη θα πρέπει να διακοπεί.
Hungarian: Májbetegségre utaló jelek esetén, illetve ha tartósan kóros májfunkciós eltérésekre (a felső normálérték háromszorosa) derül fény, az etorikoxib-kezelést el kell hagyni.
Greek: Τα 60 και 90 mg ετορικοξίµπη δεν είχαν καµιά επίδραση στην συγκέντρωση της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα ή την νεφρική κάθαρση.
Hungarian: A 60 és 90 mg dózisban adott etorikoxib nem befolyásolta a metotrexát plazmakoncentrációját, illetve vese-clearance-ét.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ανέστειλλε την σύνθεση της γαστρικής προσταγλανδίνης και δεν είχε επίδραση στην λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Hungarian: Az etorikoxib nem gátolta a gyomorban zajló prosztaglandin-szintézist és nem befolyásolta a thrombocyta funkciót.
Greek: Η ετορικοξίµπη µπορεί να σχετίζεται µε πιο συχνά εµφανιζόµενη και σοβαρή υπέρταση έναντι άλλων ΜΣΑΦ και εκλεκτικών COX-2 αναστολέων, ιδιαίτερα σε µεγάλες δόσεις.
Hungarian: Az etorikoxib gyakoribb és súlyosabb hipertóniát okozhat, mint néhány egyéb NSAID készítmény és szelektív COX-2-gátló, különösen magas dózisokban alkalmazva.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης είναι το παράγωγο του 6΄καρβοξυλικού οξέος της ετορικοξίµπης,που παράγεται από την περαιτέρω οξείδωση του 6΄υδροξυµεθυλο παραγώγου.
Hungarian: A fő metabolit az etorikoxib 6'-karboxilsav származéka, amely a 6'-hidroximetil származék további oxidációja révén keletkezik.
Greek: Παράλληλα µε τις προειδοποιήσεις και τις αντενδείξεις της κατηγορίας, οι οποίες υιοθετήθηκαν για όλους τους εκλεκτικούς αναστολείς COX-2, συµπεριλήφθηκε και µία αντένδειξη ειδικά για την ετορικοξίµπη για τους ασθενείς µε ανεπαρκή ρύθµιση της υπέρτασης λόγω ύπαρξης στοιχείων για υψηλότερη συχνότητα καρδιακών-νεφρικών περιστατικών σε σχέση µε τους άλλους αναστολείς COX-2.
Hungarian: Az egész csoportra vonatkozó - az összes szelektív COX-2 inhibitorra nézve bevezetett - figyelmeztetéseken és ellenjavallatokon felül kifejezetten az etoricoxib esetében ellenjavallatot szerepeltettek azokra a magas vérnyomású betegekre vonatkozóan, akiknél a vérnyomás kontrollja nem megfelelő, mivel igazoltan magasabb volt a szívet és vesét érintő események gyakorisága, mint más COX-2 inhibitor készítményeknél.
Greek: Το <ARCOXIA> περιέχει λακτόζη.
Hungarian: Az <ARCOXIA> tabletták laktózt tartalmaznak.
Greek: Το <ARCOXIA> µπορεί να µην είναι κατάλληλο για σας ή να είναι αναγκαίο να παρακολουθείστε τακτικά όσο το παίρνετε εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σας αφορά :
Hungarian: Az <ARCOXIA> fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Előfordulhat, hogy az <ARCOXIA> nem felel meg Önnek, vagy a gyógyszer szedése során rendszeres ellenőrzésre van szüksége, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται τη διεξαγωγή µελετών εξεύρεσης της κατάλληλης δοσολογίας µε σκοπό να εξαχθεί συµπέρασµα σχετικά µε το εάν η θεραπεία µε 60mg άπαξ ηµερησίως θα ήταν επαρκής για ορισµένους ασθενείς.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolja, hogy dóziskereső vizsgálatokban tárják fel, hogy a naponta egyszer 60 mg adaggal végzett kezelés szintén megfelelő lenne-e bizonyos betegek számára.
Greek: Το ποσοστό των επιβεβαιωµένων επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού σε ηλικιωµένους ασθενείς αξιολογήθηκε και η µεγαλύτερη µείωση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών (1.35 (95% CI 0.94, 1.87) έναντι 2.78 (95% CI 2.14, 3.56) επεισόδια ανά εκατό ασθενείς-έτη για την ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη αντίστοιχα.
Hungarian: Értékelésre került a bizonyított felső GI mellékhatások aránya az idős betegekben és a legnagyobb csökkenés a ≥ 75 éves betegeknél volt megfigyelhető (1,35 [95% CI 0,94, 1,87] mellékhatás az etorikoxib esetén, szemben a 2,78 [95% CI 2,14, 3,56] mellékhatással diklofenák esetén száz betegévre vonatkoztatva.
Greek: Το ποσοστό ανά εκατό ασθενείς-έτη των επιβεβαιωµένων επιπλεγµένων και µη επιπλεγµένων κλινικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού( διατρήσεις, έλκη, και αιµορραγίες, ΔΕΑ) ήταν 0.67(95% CI 0.57, 0.77) µε ετορικοξίµπη και 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) µε δικλοφενάκη, καταλήγοντας στο σχετικό κίνδυνο του 0.69(95% CI 0.57, 0.83) .
Hungarian: A bizonyított szövődményes és szövődménymentes felső GI klinikai mellékhatások (perforációk, fekélyek és vérzések (PFV-k)) aránya száz betegévre vonatkoztatva 0,67 volt (95% CI 0,57, 0,77) az etorikoxib esetén és 0,97 volt (95% CI 0,85, 1,10) a diklofenák esetén, 0,69 (95% CI 0,57, 0,83) kockázatot eredményezve.
Greek: Αυστρία
Hungarian: Austria
Greek: Για αυτόν το λόγο σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία αντιπηκτικών από του στόµατος πρέπει να παρακολουθείται στενά ο χρόνος προθροµβίνης INR, ειδικά τις πρώτες ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη ή όταν η δόση της ετορικοξίµπης µεταβληθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezért az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az INR protrombinidő-értékeket, főként az etorikoxib-kezelés megkezdését vagy a dózis megváltoztatását követő néhány napon (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι πιό συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύµφωνες µε το προφίλ ασφάλειας της ετορικοξίµπης (π.χ. συµβάµατα από το γαστρεντερικό, συµβάµατα από το καρδιονεφρικό).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások illeszkedtek az etorikoxib biztonságossági profiljához (pl.: gasztrointesztinális események, cardio-renalis események).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ή στοιχεία φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh≥10) (βλέπε 4.2 και 4.3).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: ≥ 10) szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vagy farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Greek: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Hungarian: NL-2003 PC Haarlem
Greek: Cedex 8
Hungarian: Smedeland 8
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ <ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ> , <ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ)>, <ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(ΟΣ)>, <ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΟΔΟ (ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ>, <ΤΟΝ (ΤΟΥΣ)ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ)>, <ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ-ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ>
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 και το CYP2C19 µπορούν επίσης να συµµετέχουν ως καταλύτες στην κύρια µεταβολική οδό, όµως δεν έχει µελετηθεί in vivo η ποσοτική αναλογία τους.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 és CYP2C19 szintén katalizálhatják a metabolizmus fő útvonalát, de a kvantitatív szerepüket in vivo vizsgálatokban nem vizsgálták.
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις διατηρήθηκαν σε διάστηµα θεραπείας πάνω από 12 εβδοµάδες.
Hungarian: Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes ideje alatt megmaradtak.
Greek: Czech Rep.
Hungarian: Cseh Közt.
Greek: Αυτό συµβαίνει διότι ο κίνδυνος καρδιακών επεισοδίων και εγκεφαλικών µπορεί να αυξηθεί µε παρατεταµένη θεραπεία, ιδιαίτερα, µε µεγάλες δόσεις.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a megnövekedett időtartamú kezelés emelheti a szívroham és szélütés (sztrók) kockázatát, különösen magas dózisok esetén.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség idős betegeknél.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Greek: Σπάνιες (που εµφανίζονται σε περισσότερο από 1 στους 10.000 και λιγότερο από 1 σε 1.000 άτοµα)
Hungarian: Ritka (10 000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 1000-ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Alacsony nátriumszint a vérben.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των αυξήσεων είναι άγνωστη, και δεν έχουν µελετηθεί µεγαλύτερες δόσεις του PREMARIN ή σε συνδυασµό µε ετορικοξίµπη.
Hungarian: Ezen emelkedések klinikai jelentősége nem ismert, és a PREMARIN nagyobb dózisainak etorikoxibbal való együttes alkalmazását nem tanulmányozták.
Greek: Lactose (βλέπε Φύλλο Οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz (további információért olvassa el a betegtájékoztatót).
Greek: ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Greek: Η COX-2 έχει εντοπισθεί στον άνθρωπο σε ιστούς παρακείµενους των γαστρικών ελκών, δεν έχει αποδειχθεί η σχέση της µε την επούλωση του έλκους.
Hungarian: A COX-2-t azonosították a gyomorfekélyek körüli szövetben az emberben, de a fekélygyógyulással való összefüggését még nem igazolták.
Greek: Το< ARCOXIA> είναι δυνατόν να καλύψει ή να αποκρύψει τον πυρετό που είναι ένδειξη λοίµωξης.
Hungarian: Az <ARCOXIA> elfedheti a lázat, ami a fertőzés egyik jele.
Greek: Πρέπει να υφίσταται κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση όταν η ετορικοξίµπη δίδεται σε ηλικιωµένους και σε ασθενείς µε νεφρική, ηπατική, ή καρδιακή δυσλειτουργία.
Hungarian: Etorikoxib-kezelés esetén megfelelő orvosilag ellenőrzésre van szükség idős, illetve vese-, máj- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, µε έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: Το <ARCOXIA> µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Az <ARCOXIA> orálisan alkalmazandó és bevehető étellel vagy étkezéstől függetlenül.
Greek: Εάν λαµβάνετε <ARCOXIA> δεν πρέπει να θηλάζετε.
Hungarian: Ha <ARCOXIÁ-t> szed, tilos szoptatnia.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás jellemzők
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg, µία φορά την ηµέρα, που αυξάνεται σε 60 mg µία φορά την ηµέρα εάν είναι απαραίτητο.
Hungarian: Oszteoartrózis: A javasolt adag napi egyszer 30 mg, maximálisan 60 mg-ra emelve, ha szükséges.
Greek: Παρόλο που µέχρι σήµερα είναι περιορισµένες οι πληροφορίες σχετικά µε τις δράσεις των πολλαπλών σουλφοτρανσφερασών και ακόµα µελετώνται οι κλινικές συνέπειες για πολλά φάρµακα, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται ετορικοξίµπη ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα που µεταβολίζονται πρωτίστως από τις ανθρώπινες σουλφοτρανσφεράσες.
Hungarian: Bár a többféle szulfotranszferáz enzim hatásaival kapcsolatos mai ismereteink még hiányosak, és sok gyógyszer esetében ezek klinikai következményeit jelenleg is vizsgálják, fokozott figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél az etorikoxibot egyéb, elsősorban az emberi szulfotranszferáz enzimek által metabolizált gyógyszerekkel (például orális szalbutamol és minoxidil) alkalmazzák egyidejűleg.
Greek: Οπως και µε άλλα φάρµακα, συνιστάται προσοχή σε ηλικιωµένους ασθενείς ( βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Más betegekhez hasonlóan, az idős betegeknél is óvatossággal kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Greek: Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ µειώνουν την νεφρική απέκκριση του λιθίου και για αυτό το λόγο αυξάνουν τα επίπεδα του λιθίου στο πλάσµα.
Hungarian: Lítium: Az NSAID csoportba tartozó szerek csökkentik a lítium renalis kiválasztását, és ezáltal emelik a lítium plazmakoncentrációját.
Greek: Εάν σας έχει ενηµερώσει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνείστε µε το γιατρός σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Greek: Εάν χρειαστεί θα πρέπει να ελέγχονται συστηµατικά τα επίπεδα του λιθίου στο αίµα και να γίνει ρύθµιση της δόσης του λιθίου κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης και µετά την διακοπή του ΜΣΑΦ.
Hungarian: Szükség esetén, a lítium plazmakoncentrációját gondosan ellenőrizni kell és a lítium adagját megfelelően be kell állítani együttes alkalmazáskor, illetve a NSAID alkalmazásának felfüggesztésekor.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές :
Hungarian: Pszichiátriai kórképek:
Greek: Το ποσοστό ανά εκατό ασθενείς-έτη ήταν 0.22 µε ετορικοξίµπη και 1.84 µε δικλοφενάκη ( p-value ήταν < 0.001 µε ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκης).
Hungarian: Száz betegévre vonatkoztatva az arány 0,22 volt az etorikoxib, és 1,84 a diklofenák esetén (p-érték <0,001 volt az etorikoxib és diklofenák összehasonlítása esetén).
Greek: Πολύ σπάνιες: πεπτικά έλκη συµπεριλαµβανοµένης της γαστρεντερικής διάτρησης και αιµορραγίας(κυρίως στους ηλικιωµένους)
Hungarian: Nagyon ritka: pepikus fekélyek, köztük gasztrointesztinális perforáció és vérzés (többnyire az idősebb betegekben).
Greek: Μερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 έχουν σχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών αντιδράσεων σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακευτικής αλλεργίας κάθε τύπου.
Hungarian: Egyes szelektív COX-2-gátlókat összefüggésbe hozták a bőrreakciók megnövekedett kockázatával olyan betegek esetében, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia előfordult.
Greek: Καρδιονεφρικά επεισόδια παρατηρήθηκαν πολύ συχνότερα µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη, και αυτό το αποτέλεσµα ήταν δοσοεξαρτώµενο ( βλέπε τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα παρακάτω).
Hungarian: Kardiorenális nemkívánatos eseményeket gyakrabban figyeltek meg etorikoxib esetében, mint a diklofenáknál és ez a hatás dózisfüggő volt (a specifikus eredményeket lásd lent).
Greek: Η κύρια µεταβολική οδός ώσπου να παραχθεί το 6΄-hydroxymethyloπαράγωγο, καταλύεται µέσω των ενζύµων CYP.
Hungarian: A metabolizmus fő útja a 6'-hidroximetil származék képződése, amit a CYP enzimek katalizálnak.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών από το γαστρεντερικό ανα εκατό ασθενείς-έτη καθ΄όλη την διάρκεια τη µελέτης ήταν ως ακολούθως: 3.23 µε ετορικοξίµπη και 4.96 µε δικλοφενάκη στη µελέτη MEDAL: 9.12 µε ετορικοξίµπη και 12.28 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE και 3.71 µε ετορικοξίµπη και 4.81 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE ΙΙ
Hungarian: A kezelés abbahagyásának arányai GI klinikai mellékhatások miatt a vizsgálat egészére vetített száz betegévre vonatkoztatva a következők: 3,23 az etorikoxib és 4,96 a diklofenák esetén a MEDAL vizsgálatban; 9,12 az etorikoxib és 12,28 a diklofenák esetén az EDGE vizsgálatban; valamint 3,71 az etorikoxib és 4,81 a diklofenák esetén az EDGE II vizsgálatban.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] MSD
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: Ωστόσο, η ετορικοξίµπη σχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντική αύξηση κατά την ηµέρα 14, συγκρινόµενη µε τη σελεκοξίµπη και τη ναπροξένη (µέση διαφορά σε σύγκριση µε την αρχική τιµή για τη συστολική αρτηριακή πίεση: ετορικοξίµπη 7,7 mmHg, σελεκοξίµπη 2,4 mmHg, ναπροξένη 3,6 mmHg).
Hungarian: Az összes aktív komparátor a placebóhoz képest emelkedést mutatott a szisztolés vérnyomás tekintetében; bár az etorikoxib a 14. napon statisztikailag jelentős emelkedést okozott a celekoxibhoz és a naproxenhez képest (a szisztolés vérnyomás átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Greek: Μεγέθη συσκευασιών :
Hungarian: Kiszerelési egységek:
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εµπειρία στους ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh≥10), για αυτό το λόγο, η χορήγησή του αντενδείκυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségre (Child-Pugh pontszám: ≥ 10) vonatkozó klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre, ezért az etorikoxib alkalmazása ilyen betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αλβουµίνη του ορού < 25 g/l ή βαθµολογία Child-Pugh ≥ 10) Προσδιορισθείσα τιµή κάθαρσης κρεατινίνης <30 ml/min.
Hungarian: Súlyos májelégtelenség (szérum albumin < 25 g/l vagy Child-Pugh pontszám: ≥ 10).
Greek: • διουρητικά (water tablets
Hungarian: • diuretikumok (vízhajtók)
Greek: Ireland
Hungarian: Írország
Greek: Γένος: Η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης είναι παρόµοια σε άνδρες και γυναίκες.
Hungarian: Nemi eltérések: Az etorikoxib férfiakban és nőkben hasonló farmakokinetikát mutat.
Greek: Πολωνία
Hungarian: Poland
Greek: • Mεθοτρεξάτη( ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος και συχνά χρησιµοποιείται στην ρευµατοειδή αρθρίτιδα).
Hungarian: • metotrexát (az immunrendszer működését gyengítő, reumatoid artritiszben gyakran használt gyógyszer)
Greek: Στους αρουραίους, η τοξικότητα της ετορικοξίµπης στο γαστρενετερικό αυξήθηκε µε τη δόση και το χρόνο έκθεσης.
Hungarian: Patkányokban az etorikoxib gasztrointesztinális toxicitása a dózis és az expozíciós idő növelésével fokozódott.