FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den cirka 20 000-faldiga selektiviteten för PDE5 jämfört med PDE3, ett enzym som finns i hjärtat och blodkärlen, är viktig eftersom PDE3 är involverad i kontrollen av hjärtkontraktiliteten.
Maltese: Is-selettività ta' madwar 20,000 darba aktar għal PDE5 kontra PDE3, enzima li tinstab fil-qalb u fil-vini u l-arterji, hija importanti għaliex PDE3 huwa involut fil-kontroll tal-kontrazzjonijiet tal-qalb.
Swedish: • Säkerheten för kombinerad användning av avanafil och alfablockerare kan påverkas av andra variabler, t.ex. intravaskulär volym och andra antihypertensiva läkemedel.
Maltese: • Is-sigurtà tal-użu kkombinat ta' avanafil u alpha blockers tista' tiġi affettwata minn fatturi oħra, inkluż it-tnaqqis fil-volum intravaskulari u prodotti mediċinali oħra kontra l-ipertensjoni.
Swedish: Vid en maternellt toxisk dos på 1 000 mg/kg/dag (cirka 49 gånger MRHD på mg/m2-basis) minskade fostrets kroppsvikt utan några tecken på teratogenicitet.
Maltese: B'doża tossika għall-omm ta' 1000 mg/kg/jum (madwar 49 darba l-MRHD fuq bażi ta' mg/m 2), kien hemm tnaqqis fil-piż tal-fetu mingħajr ebda sinjali ta' teratoġeniċità.
Swedish: Avanafil metaboliseras i stor utsträckning hos människor.
Maltese: Avanafil jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bniedem.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Spedra 100 mg
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och mycket potent hämmare av CYP3A4, ökade Cmax för avanafil 50 mg enkeldos och exponeringen (AUC) 3-faldigt respektive 14-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ħafna ta' CYP3A4, b'doża waħda ta' 50 mg żied is-Cmax u l-espożizzjoni (AUC) ta' avanafil ekwivalenti għal 3 darbiet u 14-il darba rispettivament u tawwal il-half-life ta' avanafil għal madwar 9 sigħat.
Swedish: När den sexuella stimuleringen frisätter kväveoxid lokalt, hämmar avanafil PDE5, vilket resulterar i ökade nivåer av cGMP i corpus cavernosum i penis.
Maltese: Meta stimulazzjoni sesswali tikkawża r-rilaxx lokali talossidu nitriku, l-inibizzjoni tal-PDE5 permezz ta' avanafil tipproduċi żieda fil-livelli ta' cGMP filcorpus cavernosum tal-pene.
Swedish: Hos patienter som samtidigt får behandling med måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil) ska den maximala rekommenderade dosen av avanafil inte överstiga 100 mg, med ett intervall på minst 48 timmar mellan doserna (se avsnitt 4.5).
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu kura konkomitanti b'inibituri moderati ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti (inklużi erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil), iddoża massima rakkomandata ta' avanafil ma għandhiex taqbeż 100 mg, b'intervall ta' mill-anqas 48 siegħa bejn id-dożi (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: • Tilltäppta bihålor.
Maltese: • vista mċajpra.
Swedish: • Klåda i underlivet
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Swedish: I kliniska fas III-studier fanns det inte några händelser med hypotension men enstaka episoder med yrsel iakttogs (se avsnitt 4.8).
Maltese: III ma ġie osservat l-ebda avveniment ta' "ipotensjoni" iżda kienu osservati episodji okkażjonali ta' "sturdament" (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Proteinbindningen är oberoende av total koncentration av aktiv substans, ålder, njur- och leverfunktion.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini huwa indipendenti millkonċentrazzjonijiet totali tas-sustanza attiva, l-età, il-funzjoni tal-kliewi u l-fwied.
Swedish: EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581
Maltese: EMEA/H/C/002581
Swedish: Mer information om Spedra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spedra
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 440 vuxna män med erektil dysfunktion, där Spedra togs omkring 15 minuter före den sexuella aktiviteten.
Maltese: Sar studju ieħor li involva 440 adult li jbatu b'disfunzjoni erettili, fejn Spedra kien meħud daqs 15-il minuta qabel attività sesswali.
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra, avanafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ-5hämmare (PDE5-hämmare).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Spedra, l-avanafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri talfosfodjesterażi tat-tip -5 (PDE5).
Swedish: Varför godkänns Spedra?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Spedra?
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra är avanafil.
Maltese: Spedra fih is-sustanza attiva avanafil.
Swedish: Spedra finns som tabletter (50, 100 och 200 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Maltese: Spedra jiġi f'pilloli ta' (50, 100u 200 mg) u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spedra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Spedra.
Swedish: Spedra har undersökts i tre huvudstudier med över 3 400 män med erektil dysfunktion.
Maltese: Spedra ġie studjat fi tlet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,400 raġel ibatu b'disfunzjoni erettili.
Swedish: Läkemedlet gav också omkring 20 procent mer framgångsrika vaginala penetreringar än placebo.
Maltese: Il-mediċina pproduċiet ukoll madwar 20 % aktar penetrazzjonijiet vaġinali b'suċċess mill-plaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Spedra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spedra?
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt bryter ner ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Swedish: Vid dosen 200 mg var procentandelen framgångsrika samlagsförsök cirka 28 procent, medan motsvarande andel vid dosen 100 mg var cirka 25 procent, jämfört med 14 procent för placebobehandlingen.
Maltese: Il-perċentwal ta' attentati b'suċċess kien madwar 28% bi Spedra f'doża ta' 200 mg u madwar 25% b'doża ta' 100 mg, meta mqabbla ma' 14% bil-plaċebo.
Swedish: Resultaten av den första studien visade att Spedra vid en dos på 100 eller 200 mg som togs omkring 30 minuter före den sexuella aktiviteten ökade procentandelen framgångsrika samlagsförsök från omkring 13 procent före behandling till omkring 57 procent, medan placebo bara ökade den till 27 procent.
Maltese: Ir-riżultati tal-ewwel studju wrew li Spedra meħud daqs 30 minuta qabel attività sesswali f'doża ta' 100 jew 200 mg żied il-perċentwal ta' attentati b'suċċess għal rapport sesswali minn madwar 13% qabel il-kura għal kważi 57%, filwaqt li l-plaċebo żiedu biss sa 27%.
Swedish: I den första studien ingick män från den allmänna befolkningen, men eftersom vissa tillstånd förknippade med erektil dysfunktion skulle kunna påverka behandlingssvaret undersökte man i den andra studien främst män med erektil dysfunktion och diabetes, medan man i den tredje studien undersökte män med erektil dysfunktion efter prostataoperation.
Maltese: Lewwel studju involva rġiel mill-popolazzjoni ġenerali, iżda minħabba li ċerti kondizzjonijiet assoċjati mad-disfunzjoni erettili jistgħu jaffettwaw ir-rispons għall-kura t-tieni studju ffoka prinċipalment fuq irġiel li kellhom disfunzjoni erettili u d-dijabete, filwaqt li t-tielet studju kien fuq irġiel li kellhom disfunzjoni erettili wara intervent kirurġiku fuq il-glandola tal-prostata.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som drabbats av synnedsättning till följd av ett problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati, NAION) som kan utlösas av denna klass av läkemedel.
Maltese: Din il-mediċina ma għandhiex tintuża wkoll minn pazjenti li għandhom tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew li għandhom nuqqas ta' viżjoni minħabba problemi bil-fluss tad-demm għan-nerv fl-għajn (newropatija ottika anterjuri iskemika nonarteritika, (NAION) li tista' tiġi mibdija minn din il-klassi ta' mediċini.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Spedra är större än riskerna och rekommenderade att Spedra skulle godkännas för försäljning i EU.
Maltese: Il-Kumitat għaldaqstant ikkonsidra li l-benefiċċji ta' Spedra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Swedish: Applikator (PU)
Maltese: Użu għal ġol-ġogi Applikatur (PU)
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Swedish: 1-10 sterila rör med upp till 2 applikatorer vardera + 1 spruta per applikator
Maltese: Tubu sterili 1 sa 10 tubi sterili b'mhux aktar minn żewġ applikaturi kull wieħed + siringa 1 għal kull applikatur
Swedish: 1-10 sterila rör med 1 förfylld spruta vardera + 1 medföljande kanyl eller en filterfot per förfylld spruta
Maltese: 1 mimlija minn qabel kull wieħed + kannula indwelling 1 jew zokk tal-filtru 1 għal kull siringa mimlija minn qabel
Swedish: MTnr
Maltese: 's
Swedish: (osteoartrit)
Maltese: (osteoartrite)
Swedish: Ska lämnas in årligen Slutlig studierapport: 01-mar-2021
Maltese: Rapport ta᾽ studju finali: 01-Mar-2021
Swedish: 14513 Teltow TYSKLAND
Maltese: 14513 Teltow
Swedish: Defektstorlekarna varierade mellan 0,5 och 4 cm2.
Maltese: Id-daqsijiet tad-difetti varjaw bejn 0.5 u 4 cm2.
Swedish: Biverkningar relaterade till det kirurgiska ingreppet:
Maltese: Reazzjonijiet avversi konnessi mal-proċedura kirurġika:
Swedish: 1 spruta i en steril tub
Maltese: Siringa 1 f'tubu sterili
Swedish: • Primär (generaliserad) osteoartrit.
Maltese: • Osteoartrite (ġeneralizzata) primarja.
Swedish: • Infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Maltese: • Infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), virus tal-epatite Ċ (HCV) jew virus tal-HIV I/II.
Swedish: Implantationen måste genomföras under ett kirurgiskt ingrepp (artroskopi eller mini-artrotomi är att föredra).
Maltese: L-impjantazzjoni għandha ssir waqt proċedura kirurġika (preferibbilment artroskopija jew miniartrotomija).
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21 14513 Teltow Tyskland
Maltese: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Swedish: 72 timmar
Maltese: 73 pazjent.
Swedish: Spherox har funnits sedan 2004 för namngivna patienter för behandling av broskdefekter som klassificerats som Outerbridge grad 3 eller 4 eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Maltese: Mill-2004, Spherox kien disponibbli fuq bażi ta' pazjenti individwali għall-kura ta' difetti tal-qarquċa kklassifikati bħala grad 3 jew 4 ta' Outerbridge jew grad III jew IV ta' ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Swedish: ICRS-graderna var främst IV A, följt av IIIB och IIIA (56, 23 respektive 10 patienter).
Maltese: Il-gradi ICRS kienu l-aktar IV A, segwiti minn IIIb u IIIA (56, 23 u 10 pazjenti rispettivament).
Swedish: Reparation av symtomatiska ledbroskdefekter i den femurkondyl och patella (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med defektstorlek upp till 10 cm2 hos vuxna.
Maltese: (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III jew IV) b'qisien tad-difetti sa 10 cm2 fl-adulti.
Swedish: Hypertrofi, Delaminering av transplantatet
Maltese: Ipertrofija, Graft delamination
Swedish: Suspension för implantation.
Maltese: Suspensjoni għall-impjantazzjoni.
Swedish: Biverkningarna relaterade till Spherox listas efter organsystem och frekvens i tabell 1 nedan: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi konnessi ma' Spherox huma murija bis-sistema tal-klassifika tal-organi u l frekwenza f'Tabella 1 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Kondromalaci,
Maltese: Kondromalaċja,
Swedish: Andra biverkningar:
Maltese: Importanti ħafna:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland tfn: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-post: info@codon.de
Maltese: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Il-Ġermanja Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax:
Swedish: CO.DON AG Warthestr.
Maltese: CO.DON AG
Swedish: Osteokondros,
Maltese: Osteokondrosi,
Swedish: Till följd av Spherox egenskaper och avsedda kliniska användning kan inte konventionella studier om farmakokinetik, upptag, distribution, metabolism och eliminering tillämpas.
Maltese: Minħabba n-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' Spherox, studji konvenzjonali fuq farmakokinetika, assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Swedish: Osteonekros,
Maltese: Osteonekrosi,
Swedish: Ytterligare statistiska bedömningar utfördes 24 och 36 månader efter behandling.
Maltese: Valutazzjonijiet statistiċi addizzjonali twettqet 24 u 36 xahar wara l-kura.
Swedish: 14513 Teltow, Tyskland Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
Maltese: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Swedish: Patienter som behandlas med Spherox måste genomgå ett specifikt rehabiliteringsprogram (se avsnitt 4.4).
Maltese: Pazjenti kkurati bi Spherox iridu jgħaddu minn programm ta' riabilitazzjoni speċifiku (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Extraskeletal benvävsbildning.
Maltese: Ossifikazzjoni ekstraskeletrika
Swedish: Den totala MOCART-poängen 3, 12, 18,24 och 36 månader efter behandlingen skiljde sig inte i någon större grad mellan de två behandlingsgrupperna.
Maltese: Il-punteġġi MOCART totali 3, 12, 18, 24 u 36 xahar wara l-kura, ma kinux differenti b'mod sostanzjali bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Swedish: • obehag
Maltese: • uġigħ
Swedish: Ledutgjutning, Ledsmärta, Ledsvullnad
Maltese: Effużjoni tal-ġogi, Artralġja, Nefħa tal-ġogi
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm eller
Maltese: Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm jew
Swedish: • Avancerad osteoartrit i den drabbade leden (överskridande grad II enligt Kellgren och
Maltese: • Osteoartrite avvanzata tal-ġog affettwat (li taqbeż grad II skont Kellgren and Lawrence).
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21
Maltese: Warthestraße 21
Swedish: Effektstudie efter godkännandet för försäljning (PAES): 60 månaders uppföljningsdata för studiekod 16 HS 13.
Maltese: Data ta᾽ segwitu ta᾽ 60 xahar għal studju cod 16 HS 13.
Swedish: Resultaten från magnetisk resonanstomografi (MR) i enlighet med MOCART-poängsystemet (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = sämst resultat; 100 = bäst resultat) visade en förbättring inom de första 60 månaderna från 59,8 vid besök 2 (3 månader efter behandling) upp till 75,0 poäng i gruppen av patienter som behandlades med 3-7 sfäroider/cm² defekt, från 64,5 vid besök 2 upp till 76,4 poäng i dosgruppen av 10-30 sfäroider/cm² defekt, och från 64,7 vid besök 2 upp till 73,6 poäng i dosgruppen av 40-70 sfäroider/cm² defekt.
Maltese: Riżultati ta' immaġini b'reżonanza manjetika (MRI) skont is-sistema ta' punteġġ tal-Osservazzjoni b'Reżonanza Manjetika tat-Tessut ta' Tiswija tal-Qarquċa (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue - MOCART) (0 = l-agħar riżultat; 100 = l-aħjar riżultat) urew titjib fi żmien l ewwel 60 xahar minn 59.8 f'Viżta 2 (3 xhur wara l-kura) sa 75.0 punt fil-grupp tal-pazjenti kkurati b'difett ta' 3-7 sferojdi/cm², minn 64.5 f'Viżta 2 sa 76.4 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 10-30 sferojdi/cm², u minn 64.7 f'Viżta 2 sa 73.6 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 40-70 sferojdi/cm².
Swedish: Spherox odlas och implanteras som tredimensionella sfäroider.
Maltese: Spherox huwa kkulturat u impjantat bħala sferojdi tridimensjonali.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Detta läkemedel innehåller ett specifikt antal sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter i enlighet med defektstorleken (10-70 sfäroider/cm2).
Maltese: Din il-mediċina fiha numru speċifiku ta' sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi skont id-daqs tad-difett (10-70 sferojdi/cm2).
Swedish: • SOC Muskuloskeletala systemet och bindväv: ledutgjutning (mycket vanliga), artralgi (mycket vanliga), ledsvullnad (mycket vanliga), tendonit (vanliga), muskelsvaghet (vanliga), patellofemoralt smärtsyndrom (vanliga), osteonekros (mindre vanliga)
Maltese: • SOC Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi: effużjoni fil-ġogi (komuni ħafna), artralġja (komuni ħafna), nefħa fil-ġogi (komuni ħafna), tendonite (komuni), dgħufija fil muskoli (komuni), sindrome ta' uġigħ patellofemorali (komuni), osteonekrosi (mhux komuni)
Swedish: Information om biverkningar hos 177 patienter från pivotala kliniska prövningar är tillgänglig.
Maltese: Hemm disponibbli informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi f'177 pazjent minn provi kliniċi pivitali.
Swedish: • om du är infekterad med hiv (viruset som orsakar aids), hepatit B-virus eller hepatit C-virus
Maltese: • inti infettat bl-HIV (il-virus li jikkawża l-AIDS), bil-virus tal-epatite B jew bil-virus tal-epatite
Swedish: Tjugofem patienter behandlades med 10-30 sfäroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfäroider/cm² defekt och 25 med 3-7 sfäroider/cm² defekt.
Maltese: Ħamsa u għoxrin pazjent ġew ikkurati, b'difett ta' 10-30 sferojdi/cm2, 25 b'difett ta' 40-70 sferodji/cm2 u 25
Swedish: Andra läkemedel och Spherox
Maltese: Mediċini oħra u Spherox
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Påse
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: För information om beredning och hantering av Spherox, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-ġestjoni ta' Spherox, jekk joħġbok irreferi għas sezzjoni 6.6.
Swedish: Spherox har analyserats i en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, öppen klinisk fas IImulticenterstudie med 75 patienter med fokala broskdefekter (ICRS grad III eller IV) i knät med en defektstorlek på 4-10 cm2.
Maltese: II, open-label mhux ikkontrollat, prospettiv u fejn il-pazjenti ġew assenjati b'mod arbitrarju li inkluda 75 pazjent b'difetti fokali tal-qarquċa (grad III jew IV ta' ICRS) fl-irkoppa b'daqs tad-difett ta' 4-10 cm2.
Swedish: Spruta
Maltese: Pożoloġija
Swedish: • SOC Blodkärl: lymfödem (vanliga), tromboflebit (mindre vanliga), djup ventrombos (mindre vanliga), hematom (mindre vanliga)
Maltese: • SOC Disturbi vaskulari: limfoedima (komuni), tromboflebite (mhux komuni), trombożi fil-vini tal-fond (mhux komuni), ematoma (mhux komuni)
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (1 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (1 °Ċ sa 10 °Ċ).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Pt-namn, Pt-ID: {Patientnamn}, {Patient-ID}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Isem tal-Pazjent, ID tal-Pazjent {Isem tal-Pazjent}, {ID tal-Pazjent} Lott {Numru tal-Lott}
Swedish: Följande biverkningar som anses vara kirurgirelaterade har rapporterats under kliniska studier och/eller spontant:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin meqjusa bħala konnessi mal-kirurġija ġew irrappurtati matul il-provi kliniċi u/jew minn sorsi spontanji:
Swedish: Ytterligare patientpoäng, t.ex. IKDC (International Knee Documentation Committee; subjektiv bedömning av knät) och Lysholm-poäng visade också efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader en signifikant förbättring jämfört med värdet före behandling.
Maltese: International Knee Documentation Committee (IKDC; evalwazzjoni suġġettiva tal-irkoppa) u l-punteġġ ta' Lysholm urew ukoll, wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar, titjib sinifikanti meta mqabbel mal-valur qabel il-kura.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Appliceringssystem co.fix 150 mm:
Maltese: DATA TA' SKADENZA Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm:
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
Maltese: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 sospensjoni għall-impjantazzjoni sferojdi ta' kondroċiti assoċjati mal-matriċi awtologi umani
Swedish: • Patienter med en inte helt sluten epifystillväxtplatta i den drabbade leden.
Maltese: • Pazjenti b'epiphyseal growth plate li ma għalqitx kompletment fil-ġog affettwat.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1181/001
Maltese: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Swedish: Den genomsnittliga patientåldern var 34 år (intervall på 19 till 48 år) med ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,2.
Maltese: L-età medja tal-pazjent kienet ta' 34 sena (firxa ta' bejn 19 sa 48 sena) b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) ta' 25.2.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juli 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Lulju 2017
Swedish: Spherox används vid behandling av skador upp till 10 cm² i storlek.
Maltese: Spherox jintuża biex jikkura difetti sa 10 cm² fid-daqs.
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
Maltese: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 suspensjoni għall-impjantazzjoni
Swedish: Sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter för implantation, suspenderade i fysiologisk natriumkloridlösning.
Maltese: Sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi għall-impjantazzjoni sospiżi f'soluzzjoni iżotonika tal-klorur tas-sodju.
Swedish: Det finns inga data om möjliga effekter av behandling med Spherox på fertiliteten.
Maltese: Fertilità Ma hemm l-ebda data dwar effetti possibbli tal-kura bi Spherox fuq il-fertilità.
Swedish: En undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) av biodistribution och tumorigenicitet i NSG-möss visade inga tecken på biodistribution och/eller migration från implanterade humana sfäroider.
Maltese: Eżaminazzjoni konformi mal-GLP ta' bijodistribuzzjoni jew tumuroġeniċità fi ġrieden NSG ma wriet l-ebda sinjali ta' bijodistribuzzjoni u/jew migrazzjoni mill-isferojdi umani impjantati.
Swedish: I "samtliga dosgrupper" ökade genomsnittligt totalt KOOS under det första året efter behandling från 57,0 ± 15,2 till 73,4 ± 17,3 på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) och fortsatte öka något, och nådde 74,6 ± 17,6 efter 18 månader, 73,8 ± 18,4 efter två år, 77,0 ± 17,8 efter tre år, 77,1 ± 18,6 efter fyra år och 76,9 ± 19,3 vid slutlig uppföljning efter fem år.
Maltese: Għall-"gruppi tad-dożi kollha", il-medja globali tal-KOOS żdiedet fl-ewwel sena wara l-kura minn 57.0 ± 15.2 għal 73.4 ± 17.3 fuq skala minn 0 (l-agħar) għal 100 (l-aħjar) u kompliet tiżdied kemm kemm, sa ma laħqet 74.6 ± 17.6 wara 18-il xahar, 73.8 ± 18.4 wara sentejn, 77.0 ± 17.8 wara tliet snin, 77.1 ± 18.6 wara erba' snin u 76.9 ± 19.3 fis-segwitu finali wara ħames snin.
Swedish: Hur du använder Spherox
Maltese: Impjantazzjoni ta' Spherox
Swedish: Det måste administreras av en ortopedspecialist och på en vårdinrättning.
Maltese: Għandu jingħata minn kirurgu ortopediku speċjalizzat u f'faċilità medika.
Swedish: För patienterna som behandlades genom mikrofraktur steg genomsnittligt totalt KOOS från 51,7 ± 16,5 till 68,1 ± 18,6 efter 12 månader, 72,6 ± 19,5 efter 24 månader och 76,3 ± 17,1 vid 36 månader (p < 0,0001 i alla tre fallen).
Maltese: KOOS ġenerali medju żdied minn 51.7 ± 16.5 għal 68.1 ± 18.6 wara 12-il xahar, 72.6 ± 19.5 wara
Swedish: Inga tecken sågs på inflammation, synovit, infektioner, avstötning, hypertrofi eller immuntoxicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
Maltese: L-ebda sinjal ta' infjammazzjoni, sinovite, infezzjoni, rifjut, ipertrofija jew tossiċità immunitarja,
Swedish: Ytterligare uppföljningsbedömningar på upp till 5 år kommer att utföras för att skapa långsiktiga effektdata för behandling med Spherox.
Maltese: Ser jitwettqu aktar valutazzjonijiet ta' segwitu sa 5 snin biex jiġġeneraw data dwar l-effikaċja fit-tul dwar it-trattament bi Spherox.
Swedish: I samtliga 3 dosgrupper kunde en signifikant förbättring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ses efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med före behandling.
Maltese: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar meta imqabbel ma qabel il-kura.
Swedish: En applikator har en maximal kapacitet av 60 sfäroider i en volym av upp till 200 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
Maltese: Applikatur wieħed għandu kapaċità massima ta' 60 sferojdi f'volum sa massimu ta' 200 mikrolitry ta'