FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En statistiskt säkerställd ökning av CI, och säkerställda minskningar av PAPm, RAPm, PVR och SAPm efter 12 veckors behandling noterades för gruppen som fick epoprostenol jämfört med gruppen som fick enbart konventionell behandling.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του CI, και στατιστικά σημαντικές μειώσεις των PAPm, RAPm, PVR, και SAPm μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν χρόνια εποπροστενόλη σε σύγκριση με εκείνους που δεν έλαβαν.
Swedish: 5 av patienterna hänfördes till funktionsklass II enligt New York Heart Association (NYHA), de övriga hänfördes till funktionsklass III eller IV.
Greek: Εκτός από 2 ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II, όλοι οι ασθενείς ήταν λειτουργικής κατηγορίας III ή IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA).
Swedish: • Flolan får inte ges som långsiktig behandling till patienter som utvecklar pulmonellt ödem vid dosinställningen.
Greek: • δεν πρέπει να γίνεται χρόνια χρήση του Flolan σε ασθενείς που εμφανίζουν πνευμονικό οίδημα κατά την κυμαινόμενη δόση.
Swedish: Mycket sällsynta Erytem på infusionsstället*, ocklusion av venkatetern*, slöhet, tryck över bröstet
Greek: Πολύ σπάνια Ερύθημα στο σημείο της έγχυσης*, απόφραξη του μακρού ενδοφλέβιου καθετήρα*, ατονία, αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα Παρακλινικές εξετάσεις
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Αιμοδιύλιση
Swedish: Om infusionspumpen medger användning av kylpåse får lösningen med epoprostenol användas under 24 timmar, förutsatt att kylpåsen byts efter behov under tidens gång.
Greek: Όταν η αντλία έγχυσης επιτρέπει τη χρήση παγοκύστης, το διάλυμα εποπροστενόλης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία περίοδο 24 ωρών υπό την προϋπόθεση ότι η παγοκύστη αλλάζεται όπως απαιτείται καθ'όλη τη διάρκεια της ημέρας.
Swedish: Infusionshastigheten beräknas med hjälp av följande formel:
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να υπολογισθεί από τον ακόλουθο τύπο:
Swedish: Mycket sällsynta Upprördhet Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Hjärtat
Greek: Πολύ σπάνια Διέγερση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Swedish: Denna lösning kallas stamlösning och innehåller 10 000 nanogram Flolan per ml.
Greek: Το διάλυμα αυτό αναφέρεται πλέον ως πυκνό διάλυμα και περιέχει 10.000 νανογραμμάρια ανά mL Flolan.
Swedish: a. Med stamlösning, dvs 10 000 nanogram/ml Flolan
Greek: α. χρησιμοποιώντας πυκνό διάλυμα, π.χ. 10.000 νανογραμμάρια/mL Flolan:
Swedish: Sterilteknik måste tillämpas när lösningen bereds och vid skötsel av katetern.
Greek: Η στείρα τεχνική πρέπει να τηρείται κατά την προετοιμασία του φαρμάκου, καθώς και κατά τη φροντίδα του καθετήρα.
Swedish: Normalt kan man förvänta sig att den ursprungliga långsiktiga doseringen kommer att behöva ökas efter hand. Dosökning bör övervägas om symtom på pulmonell arteriell hypertension kvarstår eller återkommer efter en förbättring.
Greek: Αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να εξετάζονται αν τα συμπτώματα της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης επιμένουν ή επανεμφανίζονται μετά τη βελτίωση.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionslösning: - Vitt eller nästan vitt frystorkat pulver Spädningsvätska för parenteral användning: - Klar, färglös lösning (pH 10,3-10,8)
Greek: Διάλυμα για παρεντερική χρήση: - Διαυγές, άχρωμο διάλυμα (pH 10,3 - 10,8)
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension
Greek: Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση
Swedish: = lösningens koncentration (nanogram/ml)
Greek: συγκέντρωση του διαλύματος (νανογραμμάρια/mL)
Swedish: Blödningens intensitet ökade bara i ett fall på dagen för dialys (n=1/16) med epoprostenol, medan den ökade i 5 fall på dagen för dialys (n=5/25) och i 2 fall dagen före dialys (n=2/13) med heparin.
Greek: Η σοβαρότητα της αιμορραγίας επιδεινώθηκε μόνο κατά τη διάρκεια 1 ημέρας αιμοδιύλισης με εποπροστενόλη (N=1/16) ενώ η σοβαρότητα επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια 5 ημερών αιμοδιύλισης (N=5/25) και 2 ημερών προ-αιμοδιύλισης (N=2/13) με την ηπαρίνη.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: • stickande känsla
Greek: • αίσθημα νυγμού
Swedish: De kylpåsar som används måste klara av att bibehålla temperaturen av den beredda lösningen.
Greek: Κάθε παγοκύστη πρέπει να είναι σε θέση να διατηρήσει τη θερμοκρασία του ανασυσταθέντος διαλύματος.
Swedish: När alla dialyserna slagits samman var det något fler epoprostenolpatienter som blödde före dialysen (n=12/25 mot 8/32), under dialysen (23/44 mot 14/51), resp. efter dialysen (8/34 mot 5/44), jämfört med heparinpatienter under samma tidsperiod.
Greek: Όταν συνδυάστηκαν όλα τα αποτελέσματα αιμοδιύλισης, ελαφρώς περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη φαίνεται ότι αιμορράγησαν την ημέρα πριν την αιμοδιύλιση (N=12/25 έναντι 8/32), κατά την αιμοδιύλιση (23/44 έναντι 14/51) και μετά την αιμοδιύλιση (8/34 έναντι 5/44) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη κατά τις ίδιες περιόδους.
Swedish: Den konventionella behandlingen var olika för olika patienter och omfattade något eller några av följande: antikoagulantia för väsentligen samtliga patienter; orala vasodilatatorer, diuretika och digoxin för hälften till två tredjedelar av patienterna; och syrgastillskott för omkring hälften av patienterna.
Greek: Η συμβατική θεραπεία διέφερε μεταξύ των ασθενών και περιλάμβανε μερικά ή όλα από τα ακόλουθα: αντιπηκτικά ουσιαστικά σε όλους τους ασθενείς, από του στόματος αγγειοδιασταλτικά, διουρητικά και διγοξίνη στο ήμισυ έως τα δύο τρίτα των ασθενών και συμπληρωματικό οξυγόνο στο ήμισυ περίπου των ασθενών.
Swedish: • läkemedel som används för att lösa upp blodproppar
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την διάλυση των θρόμβων στο αίμα
Swedish: Om en förpackning med 1,5 mg Flolan löses i 50 ml spädningsvätska erhålls en lösning med 30 000 nanogram Flolan per ml.
Greek: Όταν μία συσκευασία που περιέχει 1,5 mg Flolan ανασυσταθεί με 50 mL διαλύτη η προκύπτουσα συγκέντρωση είναι 30.000 νανογραμμάρια/mL.
Swedish: Om infusionspumpen medger användning av kylpåse får lösningen användas under 24 timmar, förutsatt att kylpåsen bytes efter behov under tidens gång.
Greek: Όταν η αντλία έγχυσης επιτρέπει τη χρήση παγοκύστης, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μια περίοδο 24 ωρών εφόσον η παγοσκύστη αλλάζεται όπως απαιτείται καθ'όλη τη διάρκεια της ημέρας.
Swedish: • 1,5 mg epoprosteno
Greek: • 1,5 mg νατριούχο εποπροστενόλη
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium) Varje injektionsflaska innehåller 1,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,5 mg εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη)
Swedish: En ml färdigberett koncentrat innehåller 10 000 ng epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Greek: Ένα ml ανασυσταμένου συμπυκνώματος για διάλυμα περιέχει 10.000 νανογραμμάρια εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη).
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av Flolan kan förstärkas av användningen av acetatbuffert i dialysvätskan under njurdialysen.
Greek: Η υποτασική δράση του Flolan μπορεί να ενισχυθεί από τη χρήση οξικού ρυθμιστικού διαλύματος στο λουτρό αιμοδιύλισης κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga
Greek: Διαταραχές του Αιμοποιητικού και του Λεμφικού Συστήματος Συχνές
Swedish: I kontrollerade studier, när alla dialyser slagits samman för varje typ (med heparin respektive epoprostenol) var det fler av heparinpatienterna än epoprostenolpatienterna som blödde dagen före dialysen (n=13/17 mot 8/23), på dagen för dialysen (n=25/28 mot 16/35) eller dagen efter dialysen (n=16/24 mot 5/24), under motsvarande tidsperioder.
Greek: Σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες, όταν όλες οι διαδικασίες αιμοδιύλισης συνδυάστηκαν για κάθε θεραπεία (ηπαρίνη ή εποπροστενόλη), περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη αιμορράγησαν την ημέρα πριν την αιμοδιύλιση (N=13/17 έναντι 8/23), την ημέρα της αιμοδιύλισης (N=25/28 έναντι 16/35) και την επομένη της αιμοδιύλισης (N=16/24 έναντι 5/24) από ότι οι ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη κατά τις ίδιες χρονικές περιόδους.
Swedish: Sällsynta biverkningar
Greek: Πολύ σπάνια Ωχρότητα
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH)
Greek: Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Swedish: Njurdialys Du kommer att få en infusion med Flolan under tiden du får dialys.
Greek: Αιμοκάθαρση Θα σας χορηγηθεί μία έγχυση του Flolan για τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
Swedish: Det finns fyra förpackningar för användning vid behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Greek: Υπάρχουν τέσσερις διαθέσιμες συσκευασίες για χρήση στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και είναι οι εξής:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Greek: Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού Συχνές
Swedish: Klara injektionsflaskor av glas (typ 1) med propp av butylgummi och krage av aluminium med lock som snäpps av.
Greek: Διαυγή (τύπου 1) γυάλινα φιαλίδια με συνθετικά βουτυλικά ελαστικά πώματα και δακτύλιο από αλουμίνιο με κουμπωτό κάλυμμα.
Swedish: Den förpackning som lämpar sig för njurdialys innehåller 0,5 mg frystorkat Flolan samt 50 ml spädningsvätska.
Greek: Η συσκευασία που είναι κατάλληλη για χρήση στην αιμοδιύλιση περιέχει 0,5 mg λυοφιλοποιημένο Flolan συν 50 mL διαλύτη.
Swedish: Infusionshastigheten bör ökas i steg om 1-2 nanogram/kg/min med tillräckliga intervall för att kunna avläsa det kliniska svaret; intervallen bör vara minst 15 minuter.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να αυξάνεται κατά 1 έως 2 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε χρονικά διαστήματα που είναι επαρκή για να επιτρέψουν την αξιολόγηση της κλινικής ανταπόκρισης.
Swedish: 10 ml stamlösning + 40 ml natriumkloridlösning 0,9 % w/v Erhållen koncentration = 2 000 nanogram Flolan per ml
Greek: 10 mL συμπυκνωμένου διαλύματος + 40 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v.
Swedish: • läkemedel som används för att förhindra blodproppar
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα
Swedish: dosering (nanogram/kg/min) x kroppsvikt (kg)
Greek: δόση (νανογραμμάρια/kg/λεπτό) x σωματικό βάρος
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Swedish: En ml färdigberett koncentrat innehåller 30 000 ng epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Greek: Ένα ml ανασυσταμένου συμπυκνώματος για διάλυμα περιέχει 30.000 νανογραμμάρια εποπροστενόλης (ως εποπροστενόλη).
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning: mannitol, glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering)
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Μαννιτόλη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Swedish: Det kombinerade medianvärdet för 6MWT vid studiestarten var 240 meter för gruppen med konventionell behandling och 270 meter för gruppen med epoprostenol plus konventionell behandling.
Greek: Οι διάμεσες τιμές αναφοράς για την ομάδα που έλαβε συμβατική θεραπεία και για την ομάδα που έλαβε εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία ήταν 240 μέτρα και 270 μέτρα αντίστοιχα.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: • smärta i käken
Greek: • πόνος στη γνάθο
Swedish: Mängden natrium i pulvret till infusionslösning är omkring 2,7 mg per flaska.
Greek: Η ποσότητα του νατρίου στην κόνι για διάλυμα προς έγχυση ισοδυναμεί με περίπου 2,7 mg ανά φιαλίδιο.
Swedish: • ömhet
Greek: • ευαισθησία
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
Greek: Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο Ύδωρ
Swedish: Flolan kan användas i form av stamlösning eller efter spädning, för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Greek: Το Flolan μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως πυκνό διάλυμα ή σε αραιωμένη μορφή για την θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Swedish: Dosanpassning:
Greek: Αναπροσαρμογή των δόσεων:
Swedish: Spädningsvätska för parenteral användning: glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektion.
Greek: Διάλυμα για παρεντερική χρήση: γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10000 personer:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Ont i käkarna Vanliga
Greek: Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού Πολύ συχνές
Swedish: Epoprostenol är endast indicerat för kontinuerlig intravenös infusion.
Greek: Η εποπροστενόλη ενδείκνυται μόνο για συνεχή έγχυση μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Swedish: Innan den färdigberedda lösningen av Flolan används i rumstemperatur kan den förvaras i kylskåpstemperatur, 2-8 °C, under högst 40 timmar.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα του Flolan μπορούν να φυλάσσονται στο ψυγείο πριν χρησιμοποιηθούν σε θερμοκρασία δωματίου, σε εύρος θερμοκρασίας μεταξύ 2°C και 8°C χωρίς να υπερβαίνονται οι 40 ώρες αποθήκευσης.
Swedish: Formel för beräkning av infusionshastighet, exempel Vid användning i samband med njurdialys kan Flolan administreras som stamlösning (a) eller efter spädning (b).
Greek: Όταν το Flolan χρησιμοποιείται κατά την αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγείται σε μορφή πυκνού διαλύματος (α) ή σε αραιωμένη μορφή (β).
Swedish: • överaktiv sköldkörtel
Greek: • υπερδραστήριος θυρεοειδής
Swedish: När 0,5 mg Flolan-pulver för infusionsvätska löses i 50 ml spädningsvätska har den erhållna injektionsvätskan ett pH på ca 10,5 och innehåller ca 56 mg natriumjoner.
Greek: Όταν 0,5 mg κόνεως Flolan για ενδοφλέβια έγχυση ανασυσταθούν με 50 mL διαλύτη, η τελική ένεση έχει pH περίπου 10,5 και περιεκτικότητα σε ιόντα νατρίου περίπου 56 mg.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 1,5 mg epoprostenol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 1,5 mg εποπροστενόλης.
Swedish: Mycket sällsynta Blekhet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη γνωστή
Swedish: När 0,5 mg Flolan-pulver löses i 50 ml spädningsvätska har den erhållna injektionsvätskan ett pH på ca 10,5 och innehåller ca 56 mg natriumjoner.
Greek: Όταν 0,5 mg κόνεως Flolan ανασυσταθούν με 50 mL διαλύτη, η τελική ένεση έχει pH περίπου 10,5 και περιεκτικότητα σε ιόντα νατρίου περίπου 56 mg.
Swedish: Bradykardi i förening med en avsevärd minskning av systoliskt och diastoliskt blodtryck har förekommit hos friska frivilliga efter intravenös tillförsel av Flolan i en dosering på 30
Greek: Βραδυκαρδία που σχετίζεται με σημαντική μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης έχει παρατηρηθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης Flolan που αντιστοιχεί σε 30 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε υγιείς ενσυνείδητους εθελοντές.
Swedish: Takykardi2, bradykardi3
Greek: Ταχυκαρδία2, βραδυκαρδία3 Αγγειακές Διαταραχές Πολύ συχνές
Swedish: Ett uppehåll i amningen bör göras under behandling med Flolan.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flolan.
Swedish: Förvara spädningsvätskan vid högst 25 °C.
Greek: Αποθηκεύετε το διαλύτη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Swedish: Sepsis, septikemi (oftast härrörande från infusionssystemet för Flolan)1
Greek: Σήψη, σηψαιμία (αφορούν κυρίως το σύστημα παροχής του
Swedish: Dra upp ca 10 ml av spädningsvätskan i en steril spruta, injicera detta i injektionsflaskan med 0,5 mg frystorkat Flolan och skaka försiktigt tills pulvret är upplöst.
Greek: Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε στο φιαλίδιο που περιέχει 0,5 mg λυοφιλοποιημένης κόνεως Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Swedish: Exempel på dosering med koncentrationen 15 000 nanogram/ml
Greek: Παράδειγμα για Δοσολογία Χρησιμοποιώντας Συγκέντρωση των 15.000 νανογραμμαρίων/mL
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 0,5 mg epoprostenol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 0,5 mg εποπροστενόλης.
Swedish: Flolan är tillgängligt som ett pulver i en injektionsflaska av glas.
Greek: Το Flolan διατίθεται σε μορφή κόνεως σε γυάλινο φιαλίδιο.
Swedish: För intravenös användning epoprostenol
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Swedish: Dra upp denna lösning med Flolan i sprutan och spruta in lösningen i den resterande volymen av spädningsvätskan och blanda noggrant.
Greek: Αναρροφήστε στη σύριγγα το διάλυμα Flolan που προκύπτει, επανεγχύστε το στον υπόλοιπο όγκο διαλύτη και αναμείξτε καλά.
Swedish: • rodnad vid injektionsstället
Greek: • λοίμωξη στο σημείο της ένεσης
Swedish: Mängden natrium i vätskan till infusionslösning är omkring 53,2 mg per flaska.
Greek: Η ποσότητα του νατρίου στο διάλυμα για παρεντερική χρήση ισοδυναμεί με περίπου 53,2 mg ανά φιαλίδιο.
Swedish: Flolan ges som en långsam infusion (dropp) i ett blodkärl.
Greek: Το Flolan χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην).
Swedish: Vanliga koncentrationer vid behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Greek: Οι συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης είναι οι ακόλουθες:
Swedish: Blödningens intensitet minskade för fler patienter i epoprostenolgruppen dagen före dialysen och på dialysdagen (före dialys: n=4/8; på dialysdagen: n=6/16) än i heparingruppen (före dialys: n=4/13; på dialysdagen: n=4/25).
Greek: Η σοβαρότητα της αιμορραγίας σε αυτούς τους ασθενείς βελτιώθηκε συχνότερα με τη χορήγηση εποπροστενόλης την ημέρα πριν από την αιμοδιύλιση και την ημέρα της αιμοδιύλισης (προ-αιμοδιύλισης: N=4/8, αιμοδιύλιση: N=6/16) σε σχέση με τη χορήγηση ηπαρίνης (προ αιμοδιύλισης: N=4/13, αιμοδιύλιση: N=4/25).
Swedish: • långsam hjärtrytm
Greek: • αργός καρδιακός παλμός
Swedish: Flolan injiceras i ett blodkärl.
Greek: Το Flolan εγχέεται μέσα στη φλέβα.
Swedish: Använd endast den medföljande spädningsvätskan vid beredningen.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο το διαλύτη που παρέχεται για την ανασύσταση.
Swedish: Dra upp ca 10 ml av spädningsvätskan i en steril spruta, injicera detta i injektionsflaskan med Flolanpulver och skaka försiktigt tills pulvret är upplöst.
Greek: 2. Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει κόνι Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Swedish: • känsla av tryck över bröstet
Greek: • αίσθημα σύσφιξης γύρω από το θώρακα
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Flolan
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Flolan από την κανονική
Swedish: Infusionshastigheten kan beräknas med samma formel som presenterades ovan i samband med njurdialys.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να υπολογισθεί από τον τύπο που παρατίθεται παραπάνω για την αιμοδιύλιση.
Swedish: Denna information fanns redan i de flesta EU-länder, och kunde i stort sett accepteras.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές υπήρχαν ήδη στα περισσότερα κράτη μέλη και ήταν γενικά αποδεκτές.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Greek: Το Flolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
Swedish: Dessutom korrigerades mindre typografiska fel.
Greek: Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
Swedish: Användningen av Flolan hos barn och äldre har inte harmoniserats.
Greek: Η χρήση του Flolan σε παιδιά και ηλικιωμένους δεν έχει εναρμονιστεί.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EC
Swedish: I vissa fall beror dessa skillnader på skillnader i indikationerna.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι διαφορές οφείλονται σε διαφορές στις ενδείξεις.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη ενότητα 3.
Swedish: Flolan är indicerat för
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Greek: Λόγοι της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Swedish: Alla dessa ändringar accepterades av CHMP.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε όλες τις εν λόγω αλλαγές.
Swedish: Bipacksedel
Greek: Αιμοκάθαρση
Swedish: Kommittén godtog också det rekommenderade infusionsschemat för vuxna.
Greek: Συμφώνησε επίσης σχετικά με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα έγχυσης σε ενήλικες.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt hos vissa patienter vid slutet av första behandlingsveckan.
Greek: Εμφανείς ήταν οι βελτιώσεις σε ορισμένους ασθενείς στο τέλος της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνέπεια και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα οποία με τη σειρά τους οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα αναμένεται να έχουν ικανοποιητική και ομοιόμορφη επίδοση στην κλινική πράξη.
Swedish: Förslaget om ändringar i avsnitt 4.8 baserades främst på CSP (Core Safety Profile) som avtalades 2009 under förfarandet för arbetsfördelning för de periodiska säkerhetsrapporterna (IE/H/PSUR/0018/001).
Greek: Η πρόταση για αλλαγές στην παράγραφο 4.8 βασίστηκε κυρίως στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) η οποία συμφωνήθηκε το 2009 κατά τη διάρκεια της κοινής διαδικασίας της ΕΠΠΑ (IE/H/ΕΠΠΑ/0018/001).
Swedish: Kvalitet - Modul 3
Greek: Ποιότητα - Ενότητα 3
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras doseringsrekommendationer, varningarna och informationen om fertilitet, graviditet och amning.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι προειδοποιήσεις και οι πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Swedish: Flolan har tagits med i listan över produkter för harmonisering av produktresumén i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: To Flolan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Förbättringar i motionskapacitet åtföljde statistiskt signifikanta förbättringar av dyspné, uppmätt genom Borg Dyspnoea Index.
Greek: Η αύξηση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση στη δύσπνοια, όπως μετρήθηκε με τον δείκτη δύσπνοιας Borg.
Swedish: Överdosens effekt på blodtrycket lades till i detta avsnitt.
Greek: Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκε η επίδραση της υπερδοσολογίας στην πίεση του αίματος.
Swedish: Emellertid misslyckades nio av 27 epoprostenol-dialyser efter upprepade försök.
Greek: Ωστόσο, 9 εκ των 27 αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη αποδείχτηκαν ανεπιτυχείς κατόπιν πολλαπλών προσπαθειών.
Swedish: De främsta skillnaderna är följande avsnitt i produktresuméerna:
Greek: Οι κύριες διαφορές εντοπίστηκαν στις ακόλουθες παραγράφους της ΠΧΠ:
Swedish: Genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck skiljde sig inte signifikant mellan de två grupperna (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη μέση συστημική αρτηριακή πίεση μεταξύ των δύο ομάδων (-4,33 έναντι -3,05 mm Hg).
Swedish: Det fanns inga tydliga samstämmiga bevis för att patienter som genomgick någon av behandlingarna förbättrades oftare eller blev sämre mindre ofta.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφείς και συνεκτικές ενδείξεις που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η μία ή η άλλη θεραπεία παρουσίασαν συχνότερα βελτίωση ή σπανιότερα επιδείνωση.