FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung findet alle 3 Wochen statt.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á 3 vikna fresti.
German: Grade 3-4
Icelandic: Gráða 3-4
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sofort gründlich mit Wasser und Seife spülen.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo hana samstundis vel með sápu og vatni.
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 75 ára)
German: Sie sollten zusätzlich Wasser trinken und ballaststoffreiche Nahrung zu sich nehmen.
Icelandic: Þú ættir einnig að drekka vatn og borða trefjaríka fæðu.
German: Jede Packung enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 eða 10 hettuglös.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyfvaldið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: EU/1/09/550/001 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/002 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/003 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/004 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/005 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/006 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/007 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/008 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/009 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/010 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/011 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/012 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und schwarzem Stopfen)
Icelandic: EU/1/09/550/001 (askja með 1 hettuglasi með 2 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/002 (askja með 10 hettuglösum með 2 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/003 (askja með 1 hettuglasi með 4 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/004 (askja með 10 hettuglösum með 4 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/005 (askja með 1 hettuglasi með 10 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/006 (askja með 10 hettuglösum með 10 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/007 (askja með 1 hettuglasi með 2 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/008 (askja með 10 hettuglösum með 2 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/009 (askja með 1 hettuglasi með 4 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/010 (askja með 10 hettuglösum með 4 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/011 (askja með 1 hettuglasi með 10 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/012 (askja með 10 hettuglösum með 10 ml með svörtum tappa)
German: Kürzlich aufgetretene (in den letzten 2 Wochen) oder akute schwere Infektionen.
Icelandic: Nýleg (innan 2 vikna) eða viðvarandi alvarleg sýking.
German: Javlor kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen.
Icelandic: Javlor getur valdið aukaverkunum eins og þreytu og sundli.
German: Tödlich bei Gabe über andere Zugänge.
Icelandic: Banvænt ef gefið með öðrum leiðum.
German: Der Blutdruck sollte bei Patienten, die ein PRES entwickeln, kontrolliert werden.
Icelandic: Blóðþrýstingur ætti að vera undir stjórn hjá sjúklingum sem fá einkenni PRES.
German: Anwendung von Javlor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Notkun Javlor með mat eða drykk
German: Jedoch war diese Kombination mit einem besonders hohen Risiko für hämatologische Toxizität verbunden.
Icelandic: Hins vegar var þessi samsetning tengd sérstaklega mikilli hættu á eiturverkun á blóð.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin weder eine stimulierende Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 noch eine hemmende Wirkung auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Icelandic: Invitro rannsóknir sýndu að vínflúnín hafði hvorki örvandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 né hamlandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
German: Packungsgrößen mit 1 und 10 Durchstechflaschen.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 og 10 hettuglösum
German: Javlor ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss.
Icelandic: Javlor er þykkni sem þarf að þynna áður en það er gefið.
German: Wenn Sie ein Kind zeugen möchten, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Ef þú vilt geta barn skaltu leita ráða hjá lækninum.
German: Das kanzerogene Potenzial von Vinflunin wurde nicht untersucht.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif vínflúníns hafa ekki verið rannsökuð.
German: Diese Population wird in der Wirksamkeitsanalyse als die Population mit der höchsten Relevanz angesehen, da diese die für die Behandlung vorgesehene Population am besten repräsentiert.
Icelandic: Þetta er talinn sá hópur sem skiptir mestu máli fyrir greiningu á virkni þar sem hann endurspeglar best hópinn sem ætlunin er að fái meðferð.
German: Um Verstopfung zu verhindern, erhalten Sie möglicherweise Abführmittel.
Icelandic: Til að hindra hægðatregðu kann þér að vera gefið hægðalyf.
German: Patienten sollten angewiesen werden nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten diese Aktivitäten auszuführen beeinflussen könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að hvorki aka né nota vélar ef þeir finna fyrir einhverjum aukaverkunum sem mögulega hafa áhrif á getu til slíkra starfa (sjá kafla 4.8).
German: Daher wird eine regelmäßige Überwachung des Natriumgehaltes im Serum während der Behandlung mit Vinflunin empfohlen.
Icelandic: Því er mælt með reglulegu eftirliti á natríumgildum í sermi meðan á meðferð með vínflúníni stendur.
German: Diese toxischen Effekte waren dosisabhängig und nach einer 1-monatigen Erholungsphase vollständig oder teilweise reversibel.
Icelandic: Þessar eiturverkanir voru skammtaháðar og gengu til baka að fullu eða að hluta til eftir 1 mánaðar lyfjahvíld.
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, dieses Arzneimittel selbst zu lagern.
Icelandic: Mjög ólíklegt er að þú þurfir að geyma lyfið sjálf/-ur.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vinflunin in Patienten mit einem Performance Status ≥ 2 wurden nicht untersucht.
Icelandic: Verkun og öryggi vínflúníns hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með færnismat (performance status) ≥ 2.
German: Klinische und radiologische Anzeichen bildeten sich üblicherweise schnell und ohne Folgeschäden nach Abbruch der Behandlung zurück.
Icelandic: Klínísk einkenni og merki í röntgenrannsóknum ganga venjulega fljótt til baka án eftirstöðva, eftir að meðferð er hætt.
German: Radiologische Anzeichen sind abnorme Veränderungen der weißen Substanz in der posterioren Hirnregion.
Icelandic: Vísbendingar í röntgenmyndgreinigu eru frábrigði í hvíta efninu á aftari svæðum heilans.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími ásamt geymsluskilyrðum fram að notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema að blöndun hafi átt sér stað við stýrðar og gildar smitsæfðar aðstæður.
German: Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Blóðflögur < 100.000/mm3 (sjá kafla 4.4).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung: 16. Mai 2014
Icelandic: 21. september 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: 1 Durchstechflasche zu 2 ml 10 Durchstechflaschen zu 2 ml 1 Durchstechflasche zu 4 ml 10 Durchstechflaschen zu 4 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml 10 Durchstechflaschen zu 10 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 2 ml 10 hettuglös með 2 ml 1 hettuglas með 4 ml 10 hettuglös með 4 ml 1 hettuglas með 10 ml 10 hettuglös með 10 ml
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor.
Icelandic: Hægðatregða er mjög algeng aukaverkun Javlor.
German: In allen Fällen verschwanden die Symptome rasch und ohne Abbruch der Behandlung.
Icelandic: Í öllum tilfellum gekk ertingin hratt til baka án þess að meðferð væri hætt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer müssen während der Therapie und bis 3 Monate nach der letzten Anwendung von Vinflunin eine sichere Kontrazeption durchführen (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Menn og konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðustu vínflúníngjöf (sjá kafla 4.6).
German: Gelegentlich Syndrom der inadäquaten ADHSekretion (SIADH)a
Icelandic: Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (SIADH) a
German: Eine Neutropenie Grad 3/4 trat bei 43,8% der Patienten auf.
Icelandic: Daufkyrningafæð af gráðu 3/4 sást hjá 43,8% sjúklinga.
German: Ein Patient starb nach einem Myokardinfarkt, ein Patient an Herzstillstand.
Icelandic: Einn sjúklingur lést eftir hjartadrep og annar af völdum hjarta- og öndunarstopps.
German: Sehr häufig Asthenie/Müdigkeit Reaktionen am
Icelandic: Mjög algengar Þróttleysi/þreyta Viðbrögð á stungustað Hiti
German: Nebenwirkungen bei allen Indikationen
Icelandic: Aukaverkanir fyrir allar ábendingar
German: Das mediane PFS betrug 3,0 Monate (Vinflunin + BSC) gegenüber 1,5 Monaten (BSC) (p=0,0012).
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs var 3,0 mánuðir (vínflúnín + BSC) samanborið við 1,5 mánuði (BSC) (P=0,0012).
German: In der multizentrischen, offenen, kontrollierten, randomisierten Phase-III-Studie wurden 253 Patienten mit Vinflunin + BSC (beste unterstützende Therapie) und 117 Patienten mit BSC behandelt.
Icelandic: Í fjölsetra, opnu klínísku 3. stigs rannsókninni var 253 sjúklingum slembiraðað á meðferð með vínflúníni ásamt bestu stuðningsmeðferð (best supportive care (BSC)) og 117 sjúklingum á bestu stuðningsmeðferð.
German: Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 320 mg/m² Körperoberfläche (wird durch den Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe errechnet).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fullorðinna er 320 mg/m2 líkamsyfirborðs (læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig út frá þyngd þinni og hæð).
German: Sie dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen.
Icelandic: Ekki skal aka eða nota vélar ef aukaverkanir sem skerða einbeitingu og viðbrögð gera vart við sig.
German: Seltener waren schwere Anämien und Thrombozytopenien (8,8% bzw. 3,1%).
Icelandic: Alvarlegt blóðleysi og blóðflagnafæð voru sjaldgæfari (8,8% og 3,1%).
German: Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, sollte die Patientin über das mit der Behandlung verbundene Risiko einer schädigenden Wirkung für das Kind informiert und sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð stendur skal upplýsa sjúkling um áhættu fyrir ófætt barn og fylgjast vel með honum.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin wie die anderen Vinca-Alkaloide ein Pgp-Substrat ist, jedoch mit geringerer Affinität.
Icelandic: Invitro rannsóknir sýndu að vínflúnín, eins og aðrir vinca-alkólíðar, er hvarfefni Pgp, en með minni sækni.
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Vinflunin bei Schwangeren vor.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi gögn um notkun vínflúníns hjá barnshafandi konum.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken, da es die Wirkung von Javlor verstärken kann.
Icelandic: Þú átt að segja lækninum frá því ef þú drekkur greipaldinsafa þar sem það getur dregið úr eða aukið áhrif Javlor.
German: Das terminale Verteilungsvolumen ist mit 2.422 ± 676 Litern (ungefähr 35 l/kg) groß, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Icelandic: Endanlegt dreifingarrúmmál er stórt, 2.422±676 lítrar (um 35 l/kg) sem bendir til víðtækrar dreifingar til vefja.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen, geordnet nach Klassen, Häufigkeit und Schweregrad (NCI CTC Version 2.0) aufgelistet.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum, tíðni og alvarleika (NCI CTC útgáfa 2.0).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Eine Dyspnoe trat bei 3,2% der Patienten auf, war aber nur selten schwer ausgeprägt (Grad 3/4:
Icelandic: Sjúkdómar í öndunarfærum, brjóstholi og miðmæti Mæði kom fyrir hjá 3,2% sjúklinga en var örsjaldan veruleg (gráða 3/4: 1,2%).
German: Die intrathekale Gabe von Javlor kann tödlich sein.
Icelandic: Gjöf Javlor í mænuvökva getur verið banvæn.
German: Insgesamt 8 Patienten (0,6% der behandelten Population) starben an Infektionen, die als Komplikationen im Rahmen einer Neutropenie auftraten.
Icelandic: Samtals létust 8 sjúklingar (0,6%þeirra sem fengu meðferð) af völdum sýkingar sem var fylgikvilli daufkyrningafæðar.
German: In den beiden multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studien wurden insgesamt 202 Patienten mit Vinflunin behandelt.
Icelandic: Í fjölsetra, opnu, einarma 2. stigs klínísku rannsóknunum tveimur var samtals 202 sjúklingum gefið vínflúnín.
German: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Icelandic: Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
German: Javlor ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Icelandic: Javlor er einungis einnota.
German: Sie sollten nicht mit Javlor behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá Javlor ef þú ert barnshafandi, nema brýna nauðsyn beri til.
German: Bei einem Performance Status (PS) nach WHO/ECOG von 1 oder einem PS von 0 und vorangegangener Strahlentherapie des Beckenbereichs sollte die Behandlung mit einer Dosis von 280 mg/m² begonnen werden.
Icelandic: Ef WHO/ECOG færnismat (performance status (PS)) er 1eða ef PS er 0 og eftir að geislameðferð á mjaðmasvæði hefur verið beitt, á að byrja meðferð með 280 mg/m2.
German: DVFL wird langsam gebildet und wird langsamer eliminiert als Vinflunin (t1/2 von ungefähr 120 Stunden).
Icelandic: DVFL myndast hægt og skilst hægar út úr líkamanum en vínflúnín (t1/2 um það bil 120 klst.).
German: Vincristin, Vindesin, Vinorelbin) sind, - wenn Sie eine schwere Infektion hatten (in den letzten 2 Wochen) oder derzeit haben, - wenn Sie stillen, - wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder Blutplättchen zu niedrig ist.
Icelandic: (vínblastíni, víncristíni, víndesíni eða vínorelbíni), - ef þú ert með eða hefur verið með (síðustu 2 vikur) alvarlega sýkingu, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef gildi hvítra blóðkorna og/eða blóðflagna í blóði eru of lág
German: Grad 2 ist definiert als „mittelgradig", Grad 3 als „schwer" und Grad 4 als „lebensbedrohlich" (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Icelandic: Gráða 2 er skilgreind sem „miðlungs mikil", gráða 3 sem „veruleg" og gráða 4 sem „lífshættuleg" (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
German: Bildgebende Verteilungsstudien mit radioaktivem Vinflunin in der Ratte zeigten, dass die Gewebespiegel in Lunge, Nieren, Leber, Speicheldrüsen und endokrinen Drüsen sowie im Gastrointestinaltrakt schnell auf höhere Werte als im Blut ansteigen.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu geislavirks vínflúníns með myndgreiningu hjá rottum sýndi fram á að þéttni efnasambandsins í lungum, nýrum, lifur, munnvatnskirtlum, innkirtlum og meltingarvegi varð fljótt hærri en þéttni í blóði.
German: Die Exkretion von Vinflunin und dessen Metaboliten erfolgt über die Fäzes (2/3) und den Urin (1/3).
Icelandic: Útskilnaður vínflúníns og umbrotsefna þess á sér stað með hægðum (2/3) og þvagi (1/3).
German: Organtoxizität: mittelgradig, schwer oder lebensbedrohlich
Icelandic: Eitrun í líffæri: miðlungsmikil, veruleg eða lífshættuleg
German: Wie Javlor aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Javlor og pakkningastærðir
German: Was ist Javlor und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Javlor og við hverju það er notað
German: Auch Patienten mit Kinderwunsch nach der Therapie sollte eine genetische Beratung empfohlen werden.
Icelandic: Einnig er mælt með erfðaráðgjöf fyrir sjúklinga sem vilja eignast barn eftir að meðferð lýkur.
German: Neutropenie Grad 4 (ANC < 500/mm3) > 7 Tage
Icelandic: 4 (ANC < 500/mm3) í > 7 daga
German: Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihr Arzt die Javlor-Dosis herabsetzt, aufschiebt oder die Behandlung unterbricht, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur kann læknirinn að minnka skammtinn af Javlor, seinka meðferð eða gera hlé á henni ef þú finnur fyrir tilteknum aukaverkunum.
German: Der Wirkstoff ist Vinflunin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vínflúnín.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Wird über eine periphere Vene infundiert, kann Vinflunin Venenreizung folgender Schweregrade hervorrufen: Grad 1 (22% der Patienten, 14,1% der Anwendungen), Grad 2 (11% der Patienten, 6,8% der Anwendungen) oder Grad 3 (0,8% der Patienten, 0,2% der Anwendungen).
Icelandic: Vínflúnín getur valdið bláæðaertingu af gráðu 1 (22% sjúklinga, 14,1% meðferðarlota), gráðu 2 (11,0% sjúklinga, 6,8% meðferðarlota) eða gráðu 3 (0,8% sjúklinga, 0,2% meðferðarlota) þegar það er gefið í bláæð í útlimum.
German: Javlor kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können.
Icelandic: Javlor getur valdið aukaverkunum, svo sem þreytu (mjög algengar) og sundli (algengar), sem geta haft minniháttar eða miðlungsmikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Hitt innihaldsefnið er vatn fyrir stungulyf.
German: Neutropenie (ANC < 1.000/mm3) oder
Icelandic: Daufkyrningafæð (ANC < 1000/mm3) eða
German: Wegen der möglichen stark schädigenden Wirkung von Vinflunin auf Säuglinge ist das Stillen während der Vinflunin-Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra mjög skaðlegra áhrifa á ungbörn er brjóstagjöf frábending meðan á meðferð með vínflúníni stendur (sjá kafla 4.3).
German: Siehe Packungsbeilage.
Icelandic: Sjá fylgiseðil.
German: - Verschiebung der Behandlung bis die Werte wieder angestiegen sind (ANC ≥ 1.000/mm3 und Thrombozyten ≥ 100.000/mm3) und Anpassung der Dosis falls erforderlich (siehe Tabelle 2) - Abbruch der Behandlung falls innerhalb von 2 Wochen keine Erholung eingetreten ist
Icelandic: - Frestun skammts þar til bata er náð(ANC≥ 1.000/mm3 og blóðflögur ≥ 100.000/mm3) og aðlagið skammt ef nauðsyn krefur (sjá töflu 2) - Lyfjagjöf skal hætt ef bata er ekki náð innan tveggja vikna
German: Die Häufigkeiten der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til<1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Treten im ersten Behandlungszyklus keine Anzeichen einer hämatologischen Toxizität auf, die eine Behandlungsverzögerung oder eine Dosisreduktion erfordern, wird die Dosis für die folgenden Anwendungen auf 320 mg/m² alle 3 Wochen erhöht.
Icelandic: Ef fyrsta meðferðarlota veldur ekki eitrunaráhrifum á blóð, sem valda því að seinka þurfi meðferð eða minnka þurfi skammta, skal auka skammtinn í 320 mg/m2 á þriggja vikna fresti fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru.
German: Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik von Vinflunin wurde bei älteren Patienten (n=46) durchgeführt.
Icelandic: I.stigs rannsókn á lyfjahvörfum vínflúníns var gerð hjá öldruðum sjúklingum(n=46).
German: ANC-Ausgangswert < 1.500/mm3 bei der ersten Anwendung, ANC-Ausgangswert < 1.000/mm3 bei nachfolgenden Anwendungen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: 1.500/mm3 fyrir fyrstu lyfjagjöf, grunngildi ANC < 1.000/mm3 fyrir síðari lyfjagjafir (sjá kafla 4.4).
German: Es sollten geeignete Handschuhe, Augenschutz und Schutzkleidung getragen werden.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfata.
German: Durchsichtige Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit grauem Butyl- oder schwarzem Chlorobutylgummistopfen mit einer Aluminiumbördelung und einem Schnappdeckel.
Icelandic: Glær hettuglös úr gleri af gerð I, lokuð með gráum bútýl- eða svörtum klóróbútýlgúmmítappa með álkraga og hettu.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Javlor bei Kindern und Jugendlichen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Javlor hjá börnum og unglingum.
German: Grad 2 ≥ 5 Tage oder ≥ Grad 3 jeglicher Dauer1
Icelandic: Slímhúðarbólga eða hægðatregða af gráðu2 í ≥ 5 daga eða gráðu≥ 3 óháð tímalengd1
German: Eine Ausprägung vom Grad 3 zeigten 0,6% der Patienten.
Icelandic: 3 komu fram hjá 0,6% sjúklinga.
German: Die Bindung an Alpha-1saures Glykoprotein und Thrombozyten ist vernachlässigbar gering (< 5%).
Icelandic: Binding við alfa-1 sýru glýkóprótein og við blóðflögur er hverfandi (< 5%).
German: Es sollte eine genetische Beratung erwogen werden.
Icelandic: Íhuga skal möguleikann á erfðaráðgjöf.
German: Die Elimination von Vinflunin folgt einem exponentiell abfallenden Konzentrationsverlauf höherer Ordnung mit einer terminalen Halbwertszeit (t1/2) von ungefähr 40 Stunden.
Icelandic: Brotthvarf vínflúníns úr líkamanum á sér stað með þéttniminnkun samkvæmt veldisfalli (multiexponential concentration decay) með endanlegum helmingunartíma (t1/2) nálægt 40 klukkustundum.
German: Schwangeres Personal sollte nicht mit Javlor arbeiten.
Icelandic: Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla Javlor.
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 2 ml (50 mg Vinflunin), 4 ml (100 mg Vinflunin) oder 10 ml (250 mg Vinflunin) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2 ml (50 mg af vínflúníni), 4 ml (100 mg af vínflúníni) eða 10 ml (250 mg af vínflúníni) af innrennslisþykkni, lausn.
German: Erstes Ereignis
Icelandic: Fyrsta skipti
German: Für Patienten ≥ 75 Jahre werden folgende Dosisanpassungen empfohlen: - Patienten ≥ 75 aber < 80 Jahre sollten Vinflunin in der Dosis 280 mg/m² alle 3 Wochen erhalten.
Icelandic: Eftirfarandi skammtar eru ráðlagðir hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri: - gefa á sjúklingum sem eru orðnir 75 ára en yngri en 80 ára, 280 mg/m2 skammt af vínflúníni á þriggja vikna fresti.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 372 Patienten (656 pharmakokinetische Profile) betrug die Gesamtblut-Clearance 40 l/h; sie wies eine geringe Inter- und Intravariabilität auf (Varianzkoeffizienten: 25% bzw. 8%).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum vínflúníns hjá 372 sjúklingum (656 lyfjahvarfagreiningar) var heildarúthreinsun úr blóði 40 l/klst., en breytileiki hjá einstaklingum og milli einstaklinga var lítill (25% og 8% í hvoru tilviki fyrir sig, sýnt sem breytistuðull).
German: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) In einigen Fällen wurde nach der Anwendung von Vinflunin ein PRES beobachtet.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (Posterior reversible encephalopathy syndrome [PRES]) Tilfelli PRES hafa komið fram eftir gjöf vínflúníns.