FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha llegado a la conclusión de que, en la información sobre prescripción de estos medicamentos, deben introducirse una serie de advertencias para reducir al mínimo el riesgo de FSN que conlleva su uso.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che devono essere introdotti alcuni accorgimenti nelle informazioni relative alla prescrizione di questi medicinali, per ridurre al minimo il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica associato al loro impiego.
Spanish: • Los medios de contraste que contienen gadolinio siguen siendo fármacos para diagnóstico idóneos para los pacientes sometidos a una RM, pero los médicos deben ser conscientes del riesgo de FSN que conllevan, sobre todo en los pacientes con problemas renales y otros grupos de alto riesgo.
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio restano agenti diagnostici idonei per l'uso nei pazienti che si sottopongono a risonanza magnetica per immagini, ma i medici devono essere consapevoli del rischio associato di fibrosi sistemica nefrogenica, specialmente nei pazienti con problemi ai reni e altri gruppi ad alto rischio.
Spanish: • información sobre los casos de FSN notificados con cada fármaco.
Italian: • informazioni sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica segnalati per ciascun agente.
Spanish: El SAG coincidió con el PhVWP en que el riesgo de sufrir FSN depende del tipo de medio de contraste con gadolinio utilizado, y aconsejó que estos fármacos se clasificasen en tres grupos:
Italian: Il gruppo consultivo scientifico ha convenuto con il PhVWP che il rischio di sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica dipende dal tipo di mezzo di contrasto contenente gadolinio utilizzato e ha suggerito di suddividere questi agenti in tre categorie:
Spanish: Estos medicamentos son utilizados únicamente por especialistas en RM.
Italian: L'utilizzo di questi medicinali è riservato agli specialisti in risonanza magnetica.
Spanish: • no deben utilizarse en pacientes con problemas renales graves, en pacientes próximos a recibir o que se hayan sometido a un trasplante hepático ni en recién nacidos de menos de cuatro semanas de edad, que se sabe que tienen riñones inmaduros;
Italian: • non devono essere usati in pazienti con problemi renali gravi, in pazienti nel periodo precedente e successivo al trapianto di fegato e nei neonati di età inferiore alle quattro settimane che notoriamente hanno reni immaturi;
Spanish: • la dosis debe limitarse a la mínima recomendada en los pacientes con problemas renales moderados y los lactantes de hasta un año de edad, y deben transcurrir al menos siete días entre exploraciones;
Italian: • la dose deve essere limitata alla dose minima raccomandata nei pazienti con moderati problemi ai reni e nei bambini fino a un anno d'età, e devono trascorrere almeno sette giorni tra una risonanza e l'altra;
Spanish: • Riesgo bajo: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
Italian: • basso rischio: acido gadoterico (Dotarem), gadoteridolo (ProHance) e gadobutrolo (Gadovist).
Spanish: • Riesgo alto: gadoversetamida (OptiMARK), gadodiamida (Omniscan) y ácido gadopentético
Italian: • alto rischio: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) e acido gadopentetico
Spanish: • Riesgo medio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico
Italian: • medio rischio: gadofosveset (Vasovist), acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico
Spanish: • deben realizarse análisis de laboratorio a todos los pacientes para descartar problemas renales antes de la administración de estos fármacos.
Italian: • tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi di screening per problemi renali prima di ricevere questi agenti.
Spanish: • el médico y la madre deberán tomar la decisión de mantener o suspender la lactancia materna durante al menos 24 horas después de una exploración;
Italian: • la decisione di continuare o sospendere l'allattamento al seno per almeno 24 ore dopo una risonanza deve essere assunta dal medico e dalla madre;
Spanish: • la dosis debe limitarse a la mínima recomendada en los pacientes con problemas renales moderados, los pacientes próximos a recibir o sometidos a un trasplante de hígado y los lactantes de hasta un año de edad, y deben transcurrir al menos siete días entre exploraciones;
Italian: • la dose deve essere limitata alla dose minima raccomandata nei pazienti con gravi problemi ai reni, nei pazienti nel periodo precedente e successivo al trapianto di fegato e nei neonati e lattanti fino a un anno d'età, e devono trascorrere almeno sette giorni tra una risonanza e l'altra;
Spanish: • se recomienda realizar análisis de laboratorio a todos los pacientes para descartar problemas renales antes de la administración de estos fármacos.
Italian: • le analisi di screening per problemi renali mediante prove di laboratorio sono raccomandate per tutti i pazienti prima dell'assunzione di questi agenti.
Spanish: 17 de febrero de 2012
Italian: 17 febbraio 2012
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 17 de febrero de 2012.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 17 febbraio 2012.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC, modificado
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Spanish: ¿Cuáles con las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e operatori sanitari?
Spanish: ¿Qué es la folcodina?
Italian: Che cos'è la folcodina?
Spanish: La folcodina se ha utilizado como antitusivo desde la década de 1950.
Italian: La folcodina viene utilizzata come farmaco antitussivo sin dagli anni ‘50.
Spanish: En el momento de la revisión, los medicamentos que contienen folcodina se retiraron del mercado en Suecia (en la década de 1980) y en Noruego (en 2007).
Italian: Al momento della revisione, i medicinali contenenti folcodina erano stati ritirati dal mercato in Svezia (negli anni ‘80) e in Norvegia (nel 2007).
Spanish: Asimismo, se recurrió al asesoramiento de un grupo de expertos en inmunología y anestesiología.
Italian: È stato inoltre convocato un gruppo di esperti in immunologia e anestesia per fornire consulenza.
Spanish: Están disponibles en forma de jarabes, soluciones orales, supositorios, comprimidos y cápsulas, con diversos nombres comerciales y como genéricos.
Italian: Possono essere disponibili sotto forma di sciroppi, soluzioni orali, supposte, compresse e capsule con varie denominazioni commerciali e come farmaci generici.
Spanish: Los medicamentos que contienen folcodina están actualmente aprobados en la UE en Bélgica, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta, Eslovenia, España y Reino Unido.
Italian: Medicinali contenenti folcodina sono attualmente approvati nei seguenti paesi dell'UE: Belgio, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta, Slovenia, Spagna e Regno Unito; sono utilizzati sia dietro prescrizione medica sia come medicinali da banco.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la folcodina?
Italian: Perché la folcodina è stata sottoposta a revisione?
Spanish: La folcodina es un opiáceo utilizado para el tratamiento de la tos no productiva (seca) en niños y en adultos.
Italian: La focoldina è un farmaco oppiaceo utilizzato per il trattamento della tosse non produttiva (secca) in bambini e adulti.
Spanish: • Los pacientes que toman medicamentos que contienen folcodina pueden seguir tomándolos y, si tienen cualquier duda sobre el tratamiento, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: • I pazienti che assumono farmaci contenenti folcodina possono continuare a farlo e devono contattare il medico o il farmacista se hanno domande in merito al loro trattamento.
Spanish: Para evaluar su seguridad, el Comité revisó los resultados de los estudios preclínicos y clínicos, los datos posteriores a la comercialización, los estudios epidemiológicos y los datos publicados en la literatura médica.
Italian: Per valutarne la sicurezza, il comitato ha analizzato i risultati di studi preclinici e clinici, dati successivi all'immissione in commercio, studi epidemiologici e dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
Spanish: Actúa directamente en el cerebro, deprimiendo el reflejo tusígeno al reducir las señales nerviosas que se transmiten a los músculos implicados en la tos.
Italian: Agisce direttamente sul cervello, inibendo il riflesso della tosse attraverso la riduzione dei segnali nervosi inviati ai muscoli coinvolti nel meccanismo della tosse.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque esta hipótesis es biológicamente plausible, los datos disponibles son débiles y no carentes por completo de contradicciones.
Italian: Il CHMP ha considerato che, sebbene ciò sia biologicamente plausibile, i dati disponibili sono deboli e non del tutto coerenti.
Spanish: No se han identificado nuevos riesgos para la folcodina.
Italian: Nessun nuovo rischio è stato identificato in associazione con la folcodina.
Spanish: En Francia, los datos de notificaciones espontáneas indicaron asimismo un aumento del 25% de las reacciones anafilácticas a BNM coincidiendo con un aumento del 9% del uso de folcodina.
Italian: Inoltre, in Francia, dati provenienti da segnalazioni spontanee indicavano un aumento del 25% delle reazioni anafilattiche agli NMBA in coincidenza con un incremento del 9% dell'utilizzo della folcodina.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles sobre los efectos de la folcodina como antitusivo.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili sugli effetti della folcodina come antitussivo.
Spanish: Por tanto, se recomienda que se mantengan en la Unión Europea (UE) todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen folcodina.
Italian: Ha pertanto raccomandato che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti folcodina siano mantenute in tutta l'Unione europea (UE).
Spanish: La sensibilización cruzada se ha observado también en países en los que la folcodina no está comercializada, lo que indica que otras sustancias pueden asimismo desencadenarla y que los cambios observados en los índices de notificación pueden explicarse por otros factores.
Italian: Inoltre, è stata osservata sensibilizzazione incrociata anche in paesi in cui la folcodina non è presente sul mercato; questo suggerisce che anche altre sostanze possano innescare la sensibilizzazione incrociata e che le variazioni dei tassi di segnalazione potrebbero essere spiegate da altri fattori.
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y profesionales sanitarios que los beneficios de la folcodina para el tratamiento de la tos no productiva siguen superando sus riesgos.
Italian: • Viene ricordato ai pazienti e agli operatori sanitari che i benefici della folcodina continuano ad essere superiori ai suoi rischi per il trattamento della tosse non produttiva.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que las pruebas existentes sobre el riesgo son débiles y que los beneficios de la folcodina siguen superando sus riesgos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che le prove esistenti sul rischio sono deboli e che i benefici della folcodina continuano a essere superiori ai suoi rischi.
Spanish: Respecto a los beneficios de la folcodina, el CHMP indicó que existía una amplia serie de datos que demostraban la eficacia de los opiáceos en el tratamiento de la tos no productiva y que la folcodina se había utilizado durante varias décadas.
Italian: Riguardo ai benefici della folcodina, il CHMP ha notato che molti dati dimostrano l'efficacia degli oppiacei nel trattamento della tosse non produttiva e che la folcodina viene utilizzata da diversi decenni.
Spanish: El Comité ha indicado que el estudio de Suecia y de Noruega analizó los cambios de los índices de notificación de reacciones adversas a los BNM después de la retirada de dichos medicamentos, sin establecer convincentemente un vínculo causal con el uso de folcodina.
Italian: Il comitato ha notato che lo studio in Svezia e Norvegia era incentrato sulle variazioni dei tassi di segnalazione di reazioni avverse agli NMBA dopo il ritiro di questi farmaci e non stabiliva in modo convincente un collegamento causale con l'uso della folcodina.
Spanish: En 2009, se publicó un estudio que indicaba que la reducción del consumo de folcodina en dichos países se había asociado a una reducción de las notificaciones de reacciones anafilácticas a bloqueantes neuromusculares (BNM).
Italian: Nel 2009 è stato pubblicato uno studio secondo il quale la riduzione del consumo di folcodina in questi paesi era associata a una diminuzione delle reazioni anafilattiche agli agenti bloccanti neuromuscolari (neuromuscular blocking agents, NMBA) riportate.
Spanish: Sin embargo, el Comité recomienda la realización de un nuevo estudio posterior a la comercialización en el que se investigue la posibilidad de una asociación entre la folcodina y las reacciones anafilácticas a los BNM.
Italian: Il comitato, tuttavia, raccomanda l'esecuzione di un nuovo studio dopo l'immissione in commercio, che indaghi la possibilità di un'associazione tra la folcodina e le reazioni anafilattiche agli NMBA.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y de la discusión en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de los beneficios de los medicamentos que contienen folcodina siguen superando sus riesgos y, por tanto, recomendó el mantenimiento de todas las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti la folcodina continuano a essere superiori ai rischi e ha quindi raccomandato di mantenere tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali farmaci.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión sobre la seguridad y la eficacia de folcodina, impulsada por cuestiones de seguridad que indicaban que su uso podría implicar un riesgo de reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) a los bloqueantes musculares utilizados durante la cirugía.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione della sicurezza e dell'efficacia della folcodina, a seguito di timori che il suo uso possa comportare il rischio di sviluppare reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) agli agenti bloccanti neuromuscolari utilizzati durante gli interventi chirurgici.
Spanish: Los BNM se emplean para suprimir los movimientos musculares espontáneos durante la cirugía, en procedimientos hospitalarios de urgencia.
Italian: Gli NMBA sono utilizzati nelle procedure ospedaliere di emergenza per impedire movimenti muscolari spontanei durante gli interventi chirurgici.
Spanish: Respecto a su seguridad, la mayoría de los efectos adversos notificados con folcodina son los observados comúnmente con los opiáceos.
Italian: Quanto alla sicurezza della folcodina, la maggior parte degli effetti avversi segnalati in associazione al suo utilizzo è comunemente riscontrata con i farmaci oppiacei.
Spanish: La hipótesis de que el uso de folcodina podría provocar reacciones anafilácticas a los BNM se basa en la producción de anticuerpos contra la folcodina, que podrían llegar a desencadenar reacciones a los BNM ("sensibilización cruzada").
Italian: L'ipotesi che l'uso della folcodina possa innescare una reazione anafilattica agli NMBA si basa sulla produzione da parte dell'organismo di anticorpi contro la folcodina che, a loro volta, innescano reazioni agli NMBA ("sensibilizzazione incrociata").
Spanish: Por tanto, el CHMP ha llegado a la conclusión de que las pruebas actuales no son suficientes para concluir que el uso de medicamentos que contienen folcodina represente un riesgo de aparición de reacciones anafilácticas a los BNM.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che le prove esistenti non sostengono l'ipotesi secondo cui l'uso di farmaci contenenti folcodina comporta il rischio di sviluppare reazioni anafilattiche agli NMBA.
Spanish: Por consiguiente, la agencia reguladora de medicamentos de Francia cambió la categoría de prescripción para estos fármacos en Francia, que pasaron a dispensarse solo con receta médica, y solicitó al CHMP que realizara una completa evaluación de la relación beneficio-riesgo de la folcodina y que emitiera un dictamen sobre el posible mantenimiento, modificación, suspensión o retirada de la autorización de comercialización en la UE de los medicamentos que contienen folcodina.
Italian: Inoltre, ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici della folcodina e di formulare un parere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti contenenti folcodina, specificando se dovessero essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'UE.
Spanish: Otras publicaciones, en 2010 y 2011, de los mismos autores avalaban la hipótesis según la cual el uso de folcodina puede aumentar las probabilidades de aparición de una reacción anafiláctica si los pacientes están expuestos a un BNM.
Italian: sostenevano l'ipotesi che l'uso di folcodina potesse aumentare la probabilità di una reazione anafilattica nei pazienti in caso di esposizione a un NMBA.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 29 de noviembre de 2010.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 29 novembre 2010.
Spanish: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Italian: EMA/465107/2010 revisione 1 EMEA/H/A-107/001259
Spanish: Pueden adquirirse con o sin receta médica.
Italian: Possono essere acquistati con o senza prescrizione medica.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti e il personale sanitario?
Spanish: También deberán lavarse bien las manos después de cada aplicación de ketoprofeno.
Italian: Inoltre devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di ketoprofene.
Spanish: 5 de enero de 2010, 26 de febrero de 2010 y 7 de junio de 2010
Italian: 5 gennaio 2010, 26 febbraio 2010 e 7 giugno 2010
Spanish: Los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno se comercializan en todos los Estados miembros, excepto los Países Bajos, desde 1978.
Italian: I medicinali contenenti ketoprofene per uso topico sono disponibili in tutti gli Stati membri, a esclusione dei Paesi Bassi, dal 1978.
Spanish: ¿Qué es el ketoprofeno?
Italian: Che cos'è ketoprofene?
Spanish: Por último, el CHMP se mostró de acuerdo en analizar la eficacia de estas medidas de minimización de riesgos en el plazo de tres años.
Italian: Infine, il CHMP ha convenuto di riesaminare l'efficacia di queste misure di contenimento dei rischi fra tre anni.
Spanish: Además, se han notificado nuevas reacciones cutáneas como consecuencia de la utilización de productos que contienen octocrileno.
Italian: Inoltre, nuove reazioni cutanee sono state segnalate a seguito dell'uso di prodotti che contengono octocrilene.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos de seguridad disponibles, incluidos los procedentes de las bases de datos de los Estados miembros y los facilitados por las empresas que comercializan ketoprofeno tópico en la UE.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati sulla sicurezza disponibili, inclusi quelli provenienti dalle banche dati degli Stati membri e quelli forniti dalle ditte che commercializzano il ketoprofene per uso topico nell'UE.
Spanish: Están disponibles en forma de cremas, geles, soluciones, aerosoles y apósitos con diversos nombres comerciales y como genéricos.
Italian: Sono disponibili sotto forma di creme, gel, soluzioni, spray e cerotti con diverse denominazioni commerciali e come generici.
Spanish: 29 November 2010
Italian: 29 novembre 2010
Spanish: ¿Por qué se ha revisado el ketoprofeno tópico?
Italian: Perché ketoprofene per uso topico è stato sottoposto a riesame?
Spanish: El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Italian: Ketoprofene è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS).
Spanish: De conformidad con el artículo 107, la agencia francesa informó al CHMP de su decisión para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de las autorizaciones de comercialización de los productos tópicos que contienen ketoprofeno en toda la UE.
Italian: Come previsto dall'articolo 107, l'agenzia francese ha informato il CHMP in merito a tale decisione affinché il comitato potesse esprimere un parere sul mantenimento, la modifica, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti topici contenenti ketoprofene in tutta l'UE.
Spanish: A pesar de estas medidas, se han notificado nuevos casos de fotoalergia, incluso en casos de exposición a luz solar de baja intensidad.
Italian: Nonostante queste misure, sono stati riportati nuovi casi di fotoallergia, che si sono verificati anche per esposizione a luce solare debole.
Spanish: En particular, el Comité tuvo en cuenta las respuestas de las empresas a una lista de preguntas sobre las reacciones de fotosensibilidad, incluida la fotoalergia, en pacientes tratados con estos medicamentos.
Italian: In particolare, il comitato ha valutato le risposte fornite dalle ditte a un elenco di domande sulle reazioni di fotosensibilità, compresa la fotoallergia, nei pazienti che utilizzano questi medicinali.
Spanish: En diciembre de 2009, tras una nueva evaluación de estos medicamentos, la agencia francesa consideró que la relación entre beneficio y riesgo ya no era positiva y decidió suspender las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos tópicos a base de ketoprofeno en Francia.
Italian: Nel dicembre 2009, in seguito a una nuova valutazione di questi medicinali, l'agenzia francese ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici non fosse più positivo e ha deciso di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali per uso topico contenenti ketoprofene in Francia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen ketoprofeno utilizados por vía tópica (sobre la piel).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico (da applicare sulla pelle).
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoprofeno se utilizan para tratar los síntomas de dolor e inflamación en afecciones tales como traumatismos leves (esguinces, hematomas), tendinitis (inflamación de un tendón), artrosis de articulaciones pequeñas (hinchazón y dolor en articulaciones pequeñas), lumbago agudo y flebitis (inflamación de una vena).
Italian: Le formulazioni topiche di ketoprofene sono impiegate per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione in patologie quali traumi minori (distorsioni, ecchimosi), tendinite (infiammazione di un tendine), osteoartrite delle piccole articolazioni (gonfiore e dolore nelle piccole articolazioni), dolore lombare acuto e flebite (infiammazione di una vena).
Spanish: Desde que se autorizó su comercialización, la agencia reguladora de medicamentos de Francia (Afssaps) ha evaluado varias veces la seguridad de los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno tras haber recibido informes sobre fotoalergia (reacciones alérgicas a un medicamento tras la exposición a la luz solar) en pacientes tratados con estos fármacos.
Italian: Fin dalla loro autorizzazione all'immissione in commercio, l'agenzia francese competente in materia di regolamentazione dei medicinali (Afssaps) ha riesaminato diverse volte la sicurezza dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico in seguito a segnalazioni di fotoallergia (reazioni allergiche a un medicinale dopo l'esposizione alla luce solare) in pazienti che assumevano detti medicinali.