FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prirastno tveganje za kardiopulmonarni zastoj ali nenadno smrt pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij, kongestivnim srčnim popuščanjem ali aritmijami v anamnezi v primerjavi z bolniki, ki teh sočasnih stanj nimajo, ni znano.
Bulgarian: Не е известено с колко нараства риска за кардиопулмонален арест или внезапна смърт при пациенти с анамнеза за исхемична болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност или аритмии в сравнение с пациентите без тези коморбидни състояния.
Slovenian: Študij uporabe zdravila z drugimi potmi uporabe niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с друг път на въвеждане.
Slovenian: Po natančni oceni bolnikovih dejavnikov tveganja (vključno s povečanim tveganjem za resno krvavitev pri bolnikih s kavitacijo tumorja ali prepletenostjo tumorja z velikimi osrednjimi krvnimi žilami) je treba razmisliti o tromboprofilaksi.
Bulgarian: Антитромботична профилактика трябва да се обсъди след внимателна оценка на рисковите фактори на пациента (включително повишеният риск от сериозно кървене при пациенти с кавитация на тумора или със засягане на големите магистрални кръвонасни съдове от тумора).
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Portrazza prekiniti dojenje in ne smejo dojiti še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде спряно по време на лечението с Portrazza и най-малко за 4 месеца след последната доза.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje v obliki intravenske infuzije.
Bulgarian: Portrazza се прилага като интравенозна инфузия.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Portrazza nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Portrazza няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Infuzij zdravila Portrazza ne smete dajati z raztopinami glukoze ali jih mešati z njimi.
Bulgarian: Инфузиите Portrazza не трябва да се прилагат или смесват с разтвори на глюкоза.
Slovenian: Pogosti arterijski trombembolični dogodki
Bulgarian: Събития на артериален тромбоемболизъм
Slovenian: V kliničnem preskušanju z napredovalim neskvamoznim NSCLC so pri bolnikih zabeležili povečano stopnjo resnih trombemboličnih dogodkov (vključno s smrtnimi primeri) v skupini zdravljenja z necitumumabom in pemetreksedom ter cisplatinom v primerjavi s skupino s pemetreksedom in cisplatinom (glejte tudi poglavje 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване при авансирал несквамозен НДКРБД, пациентите имат повишена честота на сериозни тромбоемболични събития (включително фатални събития) в рамото, получаващо нецитумумаб плюс пеметрекед и цисплатин, в сравнение с рамото, получаващо пеметрекед и цисплатин (вж. също точка 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro levic prilagajanja odmerkov niso potrebna (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Bulgarian: Лекар, квалифициран в употребата на противотуморни лекарства, ще контролира
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z dihanjem, bolečine v prsih ali nenormalen srčni utrip in občutek nelagodja.
Bulgarian: Признаците може да са затруднено дишане, болка в гърдите или променена сърдечна дейност и дискомфорт.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino zdravljenja prve izbire z zdravilom Portrazza v odmerku 800 mg in kemoterapijo, sestavljeno iz gemcitabina v odmerku 1250 mg/m2 in cisplatina v odmerku 75 mg/m2 (skupina Portrazza+GC), ali kemoterapijo s gemcitabinom in cisplatinom (skupina GC).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават лечение от първа линия с Portrazza с доза 800 mg плюс химиотерапия, съдържаща гемцитабин с доза 1 250 mg/m и цисплатин с доза 75 mg/m
Slovenian: [0,72; 0,97]; p = 0,018), z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 5,7 mesecev v skupini Portrazza+GC in 5,5 mesecev v skupini GC.
Bulgarian: Наблюдавано е също и статистически значимо подобрение в преживяемостта без прогресия (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018) със средна PFS 5,7 месеца в рамото, получаващо Portrazza+GC, и 5,5 месеца в рамото, получаващо GC.
Slovenian: Do podobnih ugotovitev so prišli v kliničnem preskušanju, v katerem so preučevali necitumumab v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom v primerjavi s pemetreksedom in cisplatinom samima kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z napredovalim neskvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Bulgarian: Подобно наблюдение е направено в клинично проучване, изследващо нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин спрямо пеметрексед и цисплатин самостоятелно като лечение от първа линия при пациенти с авансирал несквамозен НДКРБД.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z necitumumabom, so poročali o osamljenih primerih trihomegalije stopnje 1.
Bulgarian: Съобщени са изолирани случаи на трихомегалия степен 1 при пациент, лекуван с нецитумумаб.
Slovenian: IZ)b, c
Bulgarian: б, в
Slovenian: Med prejemanjem tega zdravila in še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila Portrazza se morate izogibati zanositvi, saj bi to zdravilo lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате това лекарство и най-малко 3 месеца след последната доза Portrazza, тъй като това лекарство може да предизвика потенциално увреждане на плода.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения
Slovenian: Dvostranska p vrednost testa log-rankc a Okrajšave: IZ = interval zaupanja b Razmerje tveganja je izraženo kot zdravljenje/kontrola in ocenjeno s pomočjo Coxovega modela.
Bulgarian: Двустранна log-rank p-стойност в а Съкращения: CI = доверителен интервал б Коефициентът на риск е изразен като лечение/контрола и е изчислен по модела на Cox в Стратифицирано по рандомизация (ECOG PS [0-1 спрямо 2], и географски регион
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje necitumumaba ni znan.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на нецитумумаб.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{месец ГГГГ}>.
Slovenian: Pogosti flebitis
Bulgarian: Чести Флебит
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z napredovalim neskvamoznim NSCLC so o venskih trombemboličnih dogodkih poročali pri približno 11 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom (v primerjavi z 8 % v skupini s pemetreksedom in cisplatinom) in so večinoma predstavljali pljučno embolijo in globoko vensko trombozo.
Bulgarian: В клинично проучване при авансирал несквамозен НДКРБД, събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) са съобщени при приблизително 11 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 8 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин), и главно се проявяват като белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза.
Slovenian: Preglejte vsebino vial in bodite pozorni na trdne delce in obarvanost.
Bulgarian: Огледайте съдържанието на флаконите за видими частици и промяна в цвета.
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate takoj poiskati zdravniško pomoč:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните реакции:
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike (PopPK) je povprečni porazdelitveni volumen za necitumumab v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) znašal
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен подход (PopPK), средният обем на разпределение в стационирано състояние (Vss) за нецитумумаб е 6,97 l (CV 31 %).
Slovenian: Necitumumab prepozna beljakovino, ki jo najdemo na površini nekaterih rakastih celic, in se veže specifično nanjo.
Bulgarian: Нецитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък върху повърхността на някои ракови клетки.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Чести Конюнктивит
Slovenian: V kolikor opazite trdne delce in obarvanost, zavrzite vialo.
Bulgarian: Ако се установят видими частици или промяна в цвета, изхвърлете флакона.
Slovenian: Zdravilo Portrazza je namenjeno le za intravensko uporabo.
Bulgarian: Portrazza е само за интравенозно приложение.
Slovenian: • Zmanjšajte hitrost infuzije za 50 % v celotnem času infundiranja.b
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията с 50 %, докато трае инфузията.
Slovenian: vključno s smrtjo zaradi okužb v skupini z necitumumabom v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom v prvih štirih mesecih (glejte tudi poglavje 4.4), s kasnejšim trendom v smeri izboljšanja preživetja po štirih mesecih.
Bulgarian: 2:1 рандомизация) като лечение от първа линия при пациенти с метастатичен сквамозен НДКРБД стадий ІV, е наблюдавана повишена честота на смърт, включително смърт поради инфекция, за рамото на нецитумумаб плюс паклитаксел/карбоплатин по време на първите 4 месеца (вж. също точка 4.4), с по-късна тенденция за подобрена преживяемост след 4 месеца.
Slovenian: - glavobol - izkašljevanje krvi (hemoptiza) - krvavitev iz nosu (epistaksa) - nenavadni okusi v ustih; kovinski okus (disgevzija)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - главоболие - кръвохрак (хемоптое) - кървене от носа (епистаксис) - странен вкус; метален вкус (дисгеузия) - възпаление на очите (конюнктивит) - кръвни съсиреци в артериите - инфекция на пикочните пътища (пикочния мехур и/или бъбреците) - болка при уриниране (дизурия) - затруднено преглъщане (дисфагия) - мускулни спазми - възпаление на вените на краката (флебит) - алергични реакции - болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo Pri uporabi necitumumaba so poročali o preobčutljivostnih reakcijah/reakcijah, povezanih z infuzijo.
Bulgarian: Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (РСИ), са съобщени с нецитумумаб.
Slovenian: Trihomegalija trepalnic
Bulgarian: Трихомегалия на миглите
Slovenian: Ne zamrzujte.
Bulgarian: НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek ledvične okvare na farmakokinetiko necitumumaba, niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kože, vključno s sredstvom za vlaženje kože, sredstvom za zaščito kože pred soncem, topikalno steroidno kremo (1 % hidrokortizon) in peroralnim antibiotikom (npr.
Bulgarian: Подготвително лечение на кожата, включващо продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение (1 % хидрокортизон), и антибиотик за перорално приложение (напр., доксициклин), може да е полезно при лечението на дерматологичните реакции, според клиничната преценка.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja pri bolnikih, starejših od 70 let, natančno oceniti sočasna srčno-žilna obolenja, stanja zmogljivosti in verjetnost prenašanja kemoterapije z dodatkom necitumumaba.
Bulgarian: Следователно, съпътстващите заболявания на сърдечносъдовата система, функционалният статус и вероятната поносимост към химиотерапията с добавяне на нецитумумаб, трябва задълбочено да се оценят преди започването на лечението при пациенти на възраст над 70 години.
Slovenian: Za infuzijo morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo, ki jo morate ob koncu infundiranja sprati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията инфузионната система трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0. b Če hitrost infundiranja zmanjšate zaradi preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo stopnje 1 ali 2, je priporočljivo, da zmanjšano hitrost infundiranja uporabljate pri vseh nadaljnjih infuzijah.
Bulgarian: След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради свръхчувствителност/реакция свързана с инфузията степен 1 или 2, се препоръчва побавната скорост на инфузия да се използва за всички последващи инфузии.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 76 mg natrija na odmerek.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 76 mg натрий на доза.
Slovenian: (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG PS2) so bile podobne kot v celokupni populaciji bolnikov, ki so prejemali necitumumab in kemoterapijo, sestavljeno iz gemcitabina in cisplatina.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност по отношение на пациентите в старческа възраст и пациентите с функционален статус 2 по ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG PS2) е подобна на токсичността в общата популация при пациенти, получаващи нецитумумаб плюс химиотерапия, съдържаща гемцитабин и цисплатин.
Slovenian: Pogosti preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo
Bulgarian: Свръхчувствителност/Реакции, свързани с инфузията
Slovenian: Krvni strdki v arterijah ali venah
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek okvare jeter na farmakokinetiko necitumumaba, niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Slovenian: Če uporabljate napolnjene vsebnike za intravensko infuzijo
Bulgarian: В случай на използване на празен инфузионен сак
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat dihidrat (E331) brezvodna citronska kislina (E330) natrijev klorid glicin (E640) manitol (E421) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат (E331) Лимонена киселина, безводна (E330) Натриев хлорид
Slovenian: Med infundiranjem in po njem morate bolnike spremljati in biti pozorni na znake preobčutljivostnih reakcij in reakcij,
Bulgarian: Пациентите да се наблюдават по време на инфузията и след нея за признаци на свръхчувствителност и реакции, свързани с инфузията, с осигурено оборудване за реанимация и подходящи медицински ресурси.
Slovenian: zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom v primerjavi z 0,6 % (3/541) bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Bulgarian: Кардиореспираторен арест или внезапна смърт са съобщени при 2,8% (15/538) от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин, в сравнение с 0,6% (3/541) от пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje 800 mg necitumumaba.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб.
Slovenian: Portrazza + GCb (N = 538)
Bulgarian: Рамо на Portrazza+GC N=545
Slovenian: NE ZAMRZUJTE IN NE PRETRESAJTE raztopine za infundiranje.
Bulgarian: И НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ инфузионния разтвор.
Slovenian: Zelo pogosti za albumin korigirana hiperkalciemijac
Bulgarian: Албуминкоригирана хипокалциемия в
Slovenian: o Potreba po natančnem razmisleku o uporabi necitumumaba pri bolnikih s trombemboličnimi dogodki v anamnezi ali obstoječimi faktorji tveganja za trombembolične dogodke o Informacije o relativnem tveganju venskih trombemboličnih dogodkov ali arterijskih trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z venskimi trombemboličnimi dogodki ali arterijskimi trombemboličnimi dogodki v anamnezi o Priporočilo, da se necitumumaba ne sme dati bolnikom z več dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, razen če koristi odtehtajo tveganja za bolnika o Potreba po razmisleku o tromboprofilaksi po natančni oceni bolnikovih dejavnikov tveganja o Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo venski trombembolični dogodki in arterijski trombembolični dogodki, je treba po natančni oceni koristi in tveganj za posameznega bolnika razmisliti o prekinitvi zdravljenja z necitumumabom.
Bulgarian: Съвет, че нецитумумаб не трябва да се прилага на пациенти с множествени рискови фактори за тромбоемболични събития, освен ако ползите за пациентите превишават рисковете o Необходимост да се обсъди тромбопрофилактика след внимателната оценка на рисковите фактори при пациента o Спиране на лечението с нецитумумаб при пациенти с ВТЕ или АТЕ трябва да се обсъди, след цялостна оценка на съотношението полза/риск при конкретния пациент o Описание на кардиореспираторните нарушения, включително честотата им от клинични изпитвания o Информация за увеличения риск от кардиопулмонарен арест или внезапна смърт при пациенти с анамнеза за исхемична болест на сърцето, конгестивна сърдечна недостатъчност или аритмия в сравнение с пациенти без тези коморбидни състояния o Инструкция към медицинските специалисти да прочетат материалите във връзка с КХП
Slovenian: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Lilly Hungária Kft.
Slovenian: 400 mg.
Bulgarian: 800 mg/ 50 ml
Slovenian: Priporočila za obravnavanje
Bulgarian: Препоръки за лечение (всяко събитие)
Slovenian: Dieta z omejenim vnosom natrija To zdravilo vsebuje 76 mg natrija na odmerek.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 76 mg натрий на доза.
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom (v primerjavi s 6 % v skupini s pemetreksedom in cisplatinom) in so večinoma predstavljali kap in miokardni infarkt.
Bulgarian: Събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ) са съобщени при приблизително 4 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 6 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин), и главно се проявяват като инсулт и инфаркт на миокарда.
Slovenian: V distribuciji demografskih podatkov, lastnosti bolezni in uporabe sistemskega zdravljenja po zaključku študije ni bilo pomembnih razlik med podskupino bolnikov z vzorci, ki so izražali beljakovino EGFR in ITT populacijo.
Bulgarian: Между подгрупите пациенти, при които е установена експресия на EGFR протеин, и ITT-популацията няма разлики от практическо значение в разпределението на демографските характеристики, характеристиките на заболяването или в употребата на системна терапия след проучването.
Slovenian: Pogosti disgevzija
Bulgarian: Чести Дизурия
Slovenian: Na farmakokinetiko gemcitabina/cisplatina sočasno dajanje necitumumaba ni vplivalo.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин/цисплатин не се повлиява от едновременното приложение с нецитумумаб, а фармакокинетиката на нецитумумаб не се повлиява от едновременното приложение с гемцитабин/цисплатин.
Slovenian: Pogosti venski trombembolični dogodki
Bulgarian: Събития на нарушения венозен тромбоемболизъм
Slovenian: Preglednica 4.
Bulgarian: точка 4.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov z izjemo zmanjšanj, priporočenih za vse bolnike, niso potrebna (glejte poglavji
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, различно от препоръчителното за всички пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.1).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Med zdravilom Portrazza in gemcitabinom/cisplatinom niso opazili medsebojnega delovanja.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия между Portrazza и гемцитабин/цисплатин.
Slovenian: O hudih venskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov.
Bulgarian: Тежки събития на ВТЕ са съобщени при приблизително 4 % от пациентите.
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg prvi in osmi dan vsakega 3-tedenskega cikla.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Portrazza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Portrazza?
Slovenian: Večina bolnikov (95 %) je imela rakave celice z EGFR.
Bulgarian: Повечето от пациентите (95%) са имали ракови клетки с EGFR.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Portrazza sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Portrazza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so hude kožne reakcije (6 % bolnikov) in krvni strdki (4 % bolnikov).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки кожни реакции (6 % от пациентите) и кръвни съсиреци (4 % от пациентите).
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo, zdravnikom priskrbelo izobraževalno gradivo z informacijami o tveganju za krvne strdke in o maloštevilnih primerih srčnega zastoja iz študij.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага лекарството, ще осигури на лекарите обучителни материали с информация относно риска от кръвни съсиреци и относно малкия брой случаи на сърдечен арест, наблюдавани в проучванията.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Portrazza.
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so ob kemoterapiji dodatno prejemali zdravilo Portrazza, živeli v povprečju 1,6 meseca dlje od bolnikov, zdravljenih samo s kemoterapijo (11,5 meseca v primerjavi z 9,9 meseca).
Bulgarian: В проучването пациентите, лекувани с Portrazza като допълнение към химиотерапията, са преживели средно 1,6 месеца по-дълго, отколкото пациентите, лекувани само с химиотерапия (11,5 месеца спрямо 9,9 месеца).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Portrazza (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so kožne reakcije, bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), vročina, izguba telesne mase in nizke vrednosti različnih mineralov v krvi (magnezija, kalcija, fosfata in kalija).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Portrazza (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции, повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), треска, загуба на тегло и ниски кръвни нива на различни минерали (магнезий, калций, фосфат и калий).
Slovenian: Zdravila Portrazza ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli hudo ali smrtno nevarno reakcijo na katero koli sestavino zdravila.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция към някоя от съставките на лекарството.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom или скоростта на инфузия, или чрез прилагането на превантивни лекарства.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Portrazza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Portrazza са по-големи от рисковете, и препоръча Portrazza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Portrazza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Portrazza се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Portrazza, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Portrazza, вижте листовката.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Portrazza izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Portrazza са установени в проучванията?
Slovenian: Med infuzijami mora biti na voljo oprema za obvladovanje morebitnih reakcij.
Bulgarian: По време на инфузията трябва да има на разположение ресурси за лечение на реакциите, които могат да се получат.