FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
Italian: Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.
English: Germany: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Italian: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
English: • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection
Italian: • La dose abituale è di 25 mg ogni due settimane sotto forma di iniezione.
English: The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Italian: Non è noto il meccanismo che sta alla base dell'insorgenza di tumori renali in ratti maschi Wistar (Hannover) trattati con RISPERDAL CONSTA.
English: • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy)
Italian: • Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l'epilessia)
English: • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di RISPERDAL CONSTA (elencati nel paragrafo 6 sotto riportato).
English: • Tonsillitis, eye infection, skin infection, fungal infection of nails
Italian: • Tonsillite, infezione degli occhi, infezione della pelle, infezione fungina delle unghie
English: Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Italian: Rimuovere la pellicola del blister contenente il dispositivo Needle-Pro aprendolo a metà.
English: Discard the vial and the vial access device appropriately.
Italian: Smaltire il flaconcino e il dispositivo di accesso in maniera appropriata.
English: Intestinal obstruction, Pancreatitis Renal and urinary disorders Common
Italian: Occlusione intestinale, Pancreatite Patologie renali e urinarie Comuni
English: RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'impiego di RISPERDAL Orale.
English: Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Italian: Svitare l'ago dalla siringa e smaltirlo nel modo appropriato.
English: Sleep apnea syndrome Gastrointestinal disorders Common
Italian: Sindrome da apnea notturna Patologie gastrointestinali Comuni
English: 6.5 Nature and contents of container
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali]
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Italian: 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
English: Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you
Italian: Il medico deciderà la dose di RISPERDAL CONSTA adatta a lei.
English: Additional Adverse Drug Reactions Reported With Oral RISPERDAL but not With RISPERDAL CONSTA by System Organ Class Investigations
Italian: Reazioni avverse da farmaco aggiuntive, segnalate con RISPERDAL orale, ma non con RISPERDAL CONSTA, per Classificazione sistemica organica Esami diagnostici
English: • Unresponsive to stimuli, stroke, decreased blood supply to the brain, brain blood vessel disorder, sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, especially on one side, or instances of slurred speech that last for less than 24 hours (these are called mini-strokes or strokes)
Italian: • Mancata risposta agli stimoli, ictus, ridotto apporto di sangue al cervello, disturbi a carico dei vasi sanguigni del cervello, debolezza improvvisa o intorpidimento di viso, braccia o gambe, in particolare da un lato, o episodi di linguaggio incomprensibile che durano per meno di 24 ore
English: “Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
Italian: “Risperdal Consta è indicato nella terapia di mantenimento contro la schizofrenia nei pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali”.
English: • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart,
Italian: • Ritmo cardiaco anomalo, percezione del battito cardiaco, battito cardiaco rallentato
English: RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Italian: RISPERDAL CONSTA è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali.
English: Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Italian: Picchiettare delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
English: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Italian: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
English: The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
Italian: La farmacocinetica di risperidone è lineare anche nell'intervallo posologico compreso fra 25 e 50 mg iniettati ogni 2 settimane.
English: Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Italian: Tenendo l'asta dello stantuffo in basso con il pollice, agitare energicamente il flaconcino per almeno 10 secondi, fino ad ottenere una sospensione omogenea.
English: Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Italian: Aprire la siringa preriempita rompendo il sigillo di chiusura e rimuovere il tappo bianco insieme al tappo di gomma a punta all'interno.
English: RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
Italian: I dati clinici per RISPERDAL CONSTA nell'anziano sono limitati.
English: RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e.g. tablets, capsules) antipsychotics.
Italian: RISPERDAL CONSTA è usato per la terapia di mantenimento della schizofrenia, condizione in cui si possono vedere, sentire o provare cose che non sono presenti, credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo insolito o confusi.
English: Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Italian: Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica di risperidone, né della frazione antipsicotica attiva.
English: Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Italian: Se lei o la persona che la assiste notate un cambiamento improvviso del suo stato mentale o un'improvvisa debolezza o intorpidimento di faccia, braccia o gambe, in particolare da un solo lato, oppure un modo di parlare incomprensibile, anche se per un breve periodo di tempo, è necessario richiedere immediata assistenza medica.
English: Instructions for Needle-Free Vial Access Device
Italian: Istruzioni per il dispositivo di accesso al flaconcino senza ago
English: “Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Italian: “Gli studi di coltura tissutale suggeriscono che nell'essere umano la crescita cellulare nei tumori del seno possa essere stimolata dalla prolattina.
English: Perform a onehanded technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Italian: Con una mano sola, premere DELICATAMENTE il dispositivo di protezione dell'ago contro una superficie piana.
English: Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular accident, Depressed level of consciousness, Cerebral ischemia, Cerebrovascular disorder, Transient ischemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Balance disorder, Speech disorder, Coordination abnormal, Movement disorder Eye Disorders
Italian: Mancata risposta agli stimoli, Perdita di coscienza, Sindrome neurolettica maligna, Coma diabetico, Accidente cerebrovascolare, Livello depresso dello stato di coscienza, Ischemia cerebrale, Disturbo cerebrovascolare, Attacco ischemico transitorio, Disartria, Turbe dell'attenzione, Disturbo dell'equilibrio, Disturbo dell'eloquio, Anomalie della coordinazione, Disturbo del movimento
English: Starting dose:
Italian: Dose iniziale:
English: Powder and solvent for Intramuscular use
Italian: Polvere e solvente per Uso intramuscolare
English: In the 12-week double-blind, placebo-controlled trial, 9% of patients treated with RISPERDAL CONSTA, compared with 6% of patients treated with placebo, experienced a weight gain of ≥ 7% of body weight at endpoint.
Italian: Nello studio clinico in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 12 settimane, all'endpoint è stato osservato un aumento ponderale ≥ 7% nel 9% dei pazienti trattati con RISPERDAL CONSTA, rispetto al 6% dei pazienti trattati con placebo.
English: Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Italian: Afferrare il cappuccio utilizzando la bustina di plastica.
English: Netherlands:
Italian: Paesi Bassi:
English: Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i.m.
Italian: Nei casi in cui il paziente non sia già in trattamento con risperidone orale, nella scelta della dose iniziale per i.m.
English: Jaundice Reproductive system and breast disorders Common
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comuni
English: • You have liver problems
Italian: • Ha problemi al fegato
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Italian: Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina.
English: • Medicines to treat elevated blood pressure.
Italian: • Farmaci per trattare la pressione sanguigna elevata RISPERDAL CONSTA può provocare un abbassamento della pressione sanguigna
English: Poland:
Italian: Polonia:
English: Open the cover of one reconstitution needle.
Italian: Aprire la copertura di uno degli aghi per la ricostituzione.
English: It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Italian: È stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT da esame elettrocardiografico
English: Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased
Italian: Alterazione dell'elettrocardiogramma, Aumento della prolattina ematicaa, Aumento della glicemia, Aumento degli enzimi epatici, Aumento delle transaminasi, Aumento di gamma-glutamil transferasi, Aumento ponderale, Calo ponderale
English: Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Italian: L'integrazione con antipsicotici orali deve essere pertanto data durante le prime 3 settimane di trattamento con RISPERDAL CONSTA (vedere paragrafo 4.2).
English: Latvia:
Italian: Lettonia:
English: After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Italian: Una volta completata la procedura, spingere l'ago nel suo dispositivo di protezione.
English: Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Italian: Parkinsonismo comprende: aumento della secrezione di saliva o bocca acquosa, rigidità muscoloscheletrica, perdita di bava, scatti nel piegare gli arti, movimenti corporei lenti, ridotti o compromessi, viso privo di espressione, tensione muscolare, collo rigido, rigidità muscolare, passi piccoli, strascicati, affrettati e mancanza di movimenti normali del braccio durante il cammino, battito di palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (come riflesso anormale)
English: “Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first Risperdal Consta injection.”
Italian: “Risperdal Consta non va usato nelle esacerbazioni acute della schizofrenia senza che sia assicurata una copertura antipsicotica sufficiente con risperidone orale o l'antipsicotico precedente durante il periodo di attesa di tre settimane successivo alla prima iniezione di Risperdal Consta.”
English: • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position
Italian: • Svenimento, calo della pressione sanguigna dopo aver assunto la posizione verticale,
English: United Kingdom
Italian: Regno Unito:
English: Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours.”
Italian: Risperdal va usato con cautela nei pazienti con preesistente iperprolattinemia e nei pazienti che potrebbero avere tumori prolattinodipendenti.”
English: Similar effects may be observed with e.g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Italian: con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [Completare con i dati nazionali]
English: Open the cover of the second reconstitution needle.
Italian: Aprire la copertura del secondo ago per la ricostituzione.
English: • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site
Italian: • Dolore al collo, dolore alle natiche, dolore muscoloscheletrico al torace, dolore durante la procedura dell'iniezione, fastidio al petto, gonfiore e inspessimento della pelle nel sito dell'iniezione
English: • Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
Italian: • Decolorazione della pelle, lesioni della pelle, disturbi della pelle, inspessimento della pelle
English: Water intoxication Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection Common
Italian: Intossicazione da acqua Infezioni e infestazioni Molto comuni
English: RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere somministrato ogni due settimane per iniezione intramuscolare profonda nel gluteo, utilizzando l'ago di sicurezza presente nella confezione.
English: Belgium Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Italian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
English: • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain
Italian: • Infezione della vescica, infezione dello stomaco e dell'intestino, dolore alle orecchie
English: affects more than 1 user in 10
Italian: interessano più di 1 utilizzatore su 10
English: RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
Italian: RISPERDAL CONSTA viene somministrato da un operatore sanitario come iniezione intramuscolare nelle natiche ogni due settimane.
English: Lithuania UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Italian: UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
English: affects less than 1 user in 10,000
Italian: interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000
English: Tell your doctor immediately if you experience
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta:
English: RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
Italian: RISPERDAL CONSTA non deve essere usato nelle esacerbazioni acute della schizofrenia, senza assicurare una sufficiente copertura antipsicotica con risperidone orale o con il precedente antipsicotico durante la fase di latenza di 3 settimane che segue la prima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally] OTHER [To be completed nationally]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' [Completare con i dati nazionali]
English: Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi elevate di RISPERDAL CONSTA, nei cani e nei ratti è stata osservata un'irritazione locale nel sito dell'iniezione.
English: Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Italian: Amitriptilina non incide sulla farmacocinetica di risperidone, né sulla frazione antipsicotica attiva.
English: There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Italian: Nel corso delle visite di controllo effettuate negli studi di fase III, per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco, non c'era alcuna correlazione fra concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva e la variazione del punteggio totale PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) e di quello ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) totale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio esterno (Confezione con ALARIS)
English: RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Italian: RISPERDAL CONSTA si presenta sotto forma di polvere che deve essere miscelata esclusivamente con la soluzione contenuta nella siringa fornita nella confezione, e deve essere somministrato solamente con l'ago di sicurezza Needle-Pro presente all'interno della confezione.
English: Body temperature increased, Eosinophil count increased, White blood cell count decreased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased, Body temperature decreased
Italian: Aumento della temperatura corporea, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione della conta dei globuli bianchi, Diminuzione dell'emoglobina, Aumento della creatina fosfochinasi ematica, Diminuzione della temperatura corporea.
English: Retinal artery occlusion Ear and labyrinth disorders Common
Italian: Occlusione dell'arteria retinica Patologie dell'orecchio e del labirinto Comuni
English: Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Italian: Premere la punta della siringa nel dispositivo di accesso al flaconcino e ruotare in senso orario, per garantire che la siringa sia saldamente attaccata al tappo luer bianco del dispositivo di accesso al flaconcino.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Italian: I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna.
English: No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/kg/2 weeks.
Italian: In cani trattati per 12 mesi con RISPERDAL CONSTA fino a 20 mg/kg/2 settimane non è stata osservata osteodistrofia.
English: DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
Italian: NON CONSERVARE IL FLACONCINO DOPO LA RICOSTITUZIONE POICHÉ LA SOSPENSIONE POTREBBE SEDIMENTARE.
English: Flip off the plastic colored cap from the vial
Italian: Togliere il tappo di plastica colorato dal flaconcino
English: Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.”
Italian: Non esistendo dati sugli effetti avversi nei neonati allattati al seno, occorre valutare il vantaggio dell'allattamento al seno rispetto ai potenziali rischi per il bambino.”
English: Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Italian: Per i pazienti che non stanno assumento risperidone orale, la dose raccomandata è di 25 mg di RISPERDAL CONSTA ogni due settimane.
English: Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - do not twist.
Italian: Prendere la siringa e rimuovere la custodia dall'ago per la ricostituzione - non ruotare.
English: Cardiac disorders Common
Italian: Patologie cardiache Comuni
English: RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
Italian: PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE, SARA' NECESSARIO RISOSPENDERE RISPERDAL CONSTA, POICHÉ' IL PRODOTTO RICOSTITUITO SARÀ SEDIMENTATO.
English: Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Italian: Polmonite, Influenza, Infezione delle vie respiratorie inferiori , Bronchite, Infezione delle vie urinarie, Infezione auricolare, Sinusite, Infezione virale.
English: • Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles
Italian: • Postura anomala, rigidità articolare, dolore al collo, cedimento muscolare e dolori muscolari
English: Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
Italian: Insufficienza epatica e renale RISPERDAL CONSTA non è stato studiato in pazienti con funzionalità epatica e renale ridotte.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address}
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] ⎨Nome e Indirizzo ⎬
English: Bundle branch block, Atrial fibrillation, Bradycardia, Sinus bradycardia, Palpitations Blood and lymphatic system disorders Common
Italian: Blocco cardiaco di branca Fibrillazione atriale, Bradicardia, Bradicardia sinusale, Palpitazioni, Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni
English: • Discomfort, chills, arm or leg coldness, drug withdrawal syndrome.
Italian: • Malessere, brividi, braccia e gambe fredde, sindrome da sospensione del farmaco