FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using a combined hormonal contraceptive such as EVRA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Slovak: Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad EVRA, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním.
English: Effects of other medicinal products on EVRA
Slovak: Účinky iných liekov na EVRU
English: What EVRA is and what it is used for What you need to know before you use EVRA How to use EVRA
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je EVRA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVRU
English: Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Slovak: Ženy, ktoré sa rozhodnú, že nebudú dojčiť, musia začať s používaním EVRY najskôr 4 týždne po pôrode.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting EVRA (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Po opätovnom začatí používania EVRY treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Slovak: Jedna transdermálna náplasť uvoľňuje priemerne 203 mikrogramov NGMN a 33,9 mikrogramov EE za 24 hodín.
English: - The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: Jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallbladder disease including cholecystitis and cholelithiasis; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Slovak: - Výskyt alebo zhoršenie niektorých stavov sa zaznamenalo počas tehotenstva a pri užívaní CHC, ale súvislosť s užívaním CHC sa nedokázala: žltačka a/alebo pruritus v súvislosti s cholestázou; ochorenie žlčníka vrátane cholecystitídy a cholelitiázy, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolytickouremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spojená s otosklerózou.
English: If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to this medicine:
Slovak: Ak prechádzate z perorálnych antikoncepčných tabliet na tento liek:
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Slovak: • pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
English: Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with or without ribavirin may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Súbežné použitie s liekmi, ktoré obsahujú ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirínom alebo bez ribavirínu môžu zvýšiť riziko elevácií ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: If you do not get your period within 5 days of taking the last contraceptive pill, check with your doctor before starting this medicine.
Slovak: Ak sa menštruačné krvácanie nedostaví počas 5 dní po užití poslednej antikoncepčnej tablety, poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete používať tento liek.
English: 3 transdermal patches 9 transdermal patches 18 transdermal patches
Slovak: 3 transdermálne náplasti 9 transdermálnych náplastí 18 transdermálnych náplastí
English: Infections and infestations common
Slovak: Infekcie a nákazy Caste
English: Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
Slovak: U niektorých používateliek sa po ukončení užívania hormonálnej antikoncepcie môže objaviť amenorea alebo oligomenorea, a to najmä ak sa tieto príznaky vyskytli už aj v minulosti.
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Slovak: Karcinóm prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý a zvýšenie výskytu diagnostikovaného karcinómu prsníka u žien, ktoré užívali a užívajú CHC, je v porovnaní s celkovým výskytom karcinómu prsníka veľmi nízke.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively early age e.g. below 50)
Slovak: Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov).
English: • Known or suspected carcinoma of the breast
Slovak: Diagnostikovaný alebo suspektný karcinóm prsníka
English: The next EVRA transdermal patch should be applied on the usual “Change Day”.
Slovak: Nová transdermálna náplasť EVRA sa musí aplikovať vo zvyčajný „Deň výmeny“.
English: In some women withdrawal bleeding may not occur during this transdermal patch free period.
Slovak: U niektorých žien sa počas obdobia bez transdermálnej náplasti nemusí dostaviť krvácanie z vynechania.
English: • Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant);
Slovak: Známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium).
English: Inhibition of ethinyl estradiol metabolism
Slovak: Inhibícia metabolizmu etinylestradiolu
English: You may start this medicine on Day 21 following the abortion or miscarriage, or on the first day of your next period, whichever comes first.
Slovak: Tento liek môžete začať používať v Deň 21 po umelom ukončení tehotenstva alebo spontánnom potrate, alebo v prvý deň nasledujúcej menštruácie, podľa toho, čo nastane skôr.
English: Clinical efficacy and safety Pearl Indices (see table):
Slovak: Pearlov Index (pozri tabuľku):
English: Face oedema*
Slovak: Edém tváre*
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nežiaduce reakcie v klinických štúdiách boli bolesti hlavy, nauzea a citlivosť prsníkov objavujúce sa približne u 21,0
English: • Abnormal breast milk production
Slovak: Neobvyklá tvorba mlieka
English: If pregnancy occurs during use of EVRA, EVRA should be stopped immediately.
Slovak: Ak počas používania EVRY žena otehotnie, musí používanie EVRY okamžite ukončiť.
English: During the transdermal patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA transdermal patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
Slovak: Počas týždňa bez transdermálnej náplasti si žena môže vybrať nový Deň výmeny tak, že prvú transdermálnu náplasť EVRA ďalšieho cyklu si nalepí vo vybraný deň ďalšieho cyklu.
English: Substances with variable effects on the clearance of CHCs When co-administered with CHCs, many combinations of HIV protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, including combinations with HCV inhibitors can increase or decrease plasma concentrations of estrogen or progestins.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s CHC, veľa kombinácií inhibítorov HIV proteázy a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy, vrátane kombinácií s inhibítormi HCV môže zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie estrogénu alebo progesterónu.
English: For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Slovak: Zvýšenie veku, telesnej hmotnosti alebo povrchu tela súviselo pri norelgestromíne aj EE s miernym znížením hodnôt Css a AUC.
English: • Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency;
Slovak: Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S.
English: - Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Slovak: Z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú gravidné, vznikne krvná zrazenina v priebehu jedného roka u približne 2 žien.
English: Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Slovak: CV) vo FK parametroch po uvoľnení z EVRY bola vyššia v porovnaní s variabilitou zistenou u perorálnej antikoncepcie.
English: Table 1: Frequency of adverse reactions System Organ Class
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich reakcií
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Slovak: Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať: - náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; - náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie; - náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; - náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí; - náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny; - strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.
English: Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú kombinovanú antikoncepciu, musia byť dôrazne upozornené na to, že v prípade výskytu príznakov trombózy je treba vyhľadať lekára.
English: • Acne, skin rash, skin itching or skin irritation
Slovak: Akné, vyrážka na koži, svrbenie kože alebo podráždenie kože
English: If concomitant medicinal product administration extends beyond the end of the three-week patch period, the next transdermal patch should be applied without the usual transdermal patch-free interval.
Slovak: Ak súbežné podávanie lieku presahuje koniec 3-týždňovej aplikácie transdermálnej náplasti, treba aplikovať nasledujúcu transdermálnu náplasť a vynechať zvyčajný týždeň bez transdermálnej náplasti.
English: Table: Risk factors for VTE Risk factor
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory vzniku VTE Rizikový faktor
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by: - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; - change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue.
Slovak: • opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: - bolesť alebo bolestivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi; - pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe; - zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.
English: Rash pustular* Application site pustules Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) rare
Slovak: Pustulárna vyrážka* Pľuzgiere v mieste aplikácie Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) zriedkavé
English: If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Slovak: Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania EVRY, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: • Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: Súbežné použitie s liekmi, ktoré obsahujú ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (pozri časti 4.4 a 4.5).
English: Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Slovak: Údaje o reprodukčnej toxicite kombinácie NGMN s EE nie sú dostupné.
English: • You may start this medicine any day after stopping the progestogen-only pill or on the day of removal of an implant or when the next injection would be due.
Slovak: Môžete začať s týmto liekom v ktorýkoľvek deň po skončení užívania tabliet obsahujúcich len progesterón, alebo v deň odstránenia implantátu alebo v čase nasledujúcej injekcie.
English: EVRA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Slovak: EVRA je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3).
English: After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Slovak: Po potrate alebo po umelom prerušení tehotenstva po 20. gestačnom týždni sa môže podávanie EVRY, podľa časovej priority, začať buď 21. deň po potrate alebo v prvý deň spontánnej menštruácie.
English: • You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more;
Slovak: Vážite 90 kg alebo viac;
English: • Undiagnosed abnormal genital bleeding
Slovak: Nediagnostikované abnormálne krvácanie z pohlavných orgánov
English: • If you cannot get a patch back on, put on a new patch immediately.
Slovak: Ak sa vám nepodarí náplasť znovu prilepiť, použite okamžite novú náplasť.
English: • Firmly grasp a corner of the patch and gently take it from the foil sachet
Slovak: Pevne uchopte okraj náplasti a opatrne ju vyberte z vrecka
English: He/she may be able to make patch changing easier for you.
Slovak: Môže vám uľahčiť výmenu náplasti.
English: When to take special care with EVRA When should you contact your doctor?
Slovak: Kedy máte kontaktovať vášho lekára?
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Slovak: V ojedinelých prípadoch nádory zapríčinili život ohrozujúce vnútrobrušné krvácanie.
English: Vaginal bleeding may occur in some females.
Slovak: U niektorých žien sa môže objaviť vaginálne krvácanie.
English: Arterial thromboembolism (Acute) myocardial infarction*†
Slovak: Arteriálna tromboembólia (Akútny) infarkt myokardu*†
English: This makes a total of three weeks with the patches.
Slovak: Celkovo budete mať náplasti nalepené tri týždne.
English: The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “EVRA”.
Slovak: Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžovej farby s vytlačeným názvom „EVRA“.
English: The patch should be applied immediately upon removal from the protective sachet.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať ihneď po vybratí z ochranného vrecka.
English: • The first day after stopping the progestogen-only pill, removing the implant or when your next injection would be due, put on a patch.
Slovak: Prvý deň, kedy ste prestali užívať tablety obsahujúce len progesterón, keď vám bol odstránený implantát, alebo v deň, kedy vám mala byť podaná injekcia, si nalepte náplasť.
English: For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Slovak: Vyšetrenie lekárom a posúdenie situácie má preto v prípade nepravidelného krvácania význam až po približne 3 cykloch.
English: The other ingredients are: backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer; middle layer: polyisobutylene/polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate; third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Slovak: Ďalšie zložky sú: krycia vrstva: farebná polyetylénová vonkajšia vrstva s nízkou hustotou, polyesterová vnútorná vrstva; stredná vrstva: adhezívny polyizobutylén/polybutén, krospovidón, netkaná polyesterová látka, lauryl laktát; tretia vrstva: polyetyléntereftalátový (PET) film, polydimetylsiloxánová krycia vrstva.
English: • Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]);
Slovak: Venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).
English: How to use EVRA
Slovak: Ako používať EVRU
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
Slovak: • ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.
English: To dispose of used patch: place used patch so that the sticky side covers the shaded area remove backing paper close adhesive label and seal discard with solid waste
Slovak: Použitú náplasť zlikvidujte: prilepte použitú náplasť lepivou vrstvou k vyznačenej ploche odstráňte ochrannú vrstvu nálepku zatvorte a zalepte odhoďte do tuhého odpadu
English: especially on your face (called ‘chloasma').
Slovak: (nazývané „chloazma“).
English: • Try to put it on again or put on a new patch immediately.
Slovak: Pokúste sa okamžite znovu náplasť nalepiť, alebo si nalepte novú náplasť.
English: • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Slovak: Aj napriek tomu sa po ukončení týchto činností uistite, že sa náplasť neodlepila.
English: Angioedema*
Slovak: Angioedém*
English: Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Slovak: Jedno balenie lieku EVRA obsahuje 3, 9 alebo 18 transdermálnych náplastí balených jednotlivo vo fóliových vreckách.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Slovak: Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy
English: Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Slovak: Príznaky infarkt myokardu (IM) môžu zahŕňať: - bolesť, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou; - nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka; - pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa; - potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat; - extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť; - rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.
English: Following removal of a transdermal patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
Slovak: Po odstránení transdermálnej náplasti sú priemerné eliminačné polčasy norelgestromínu približne 28 hodín a etinylestradiolu 17 hodín.
English: • Problems where the patch has been on the skin such as skin rash with blisters or ulcers
Slovak: Problémy v mieste, kde bola náplasť na koži, ako napríklad kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo vredmi
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Slovak: Ak si nie ste istá, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete EVRU používať.
English: • if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots');
Slovak: • ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak dlhodobo nemôžete chodiť (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Slovak: Ak žena začne neskôr, musí počas prvých 7 dní používať ešte dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.
English: • Start a new four week cycle immediately by putting on a new patch.
Slovak: Ihneď začnite nový 4-týždňový cyklus nalepením novej náplasti.
English: • if you have hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see also in section “Other medicines and EVRA”).
Slovak: C a užívate lieky obsahujúce ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (pozri tiež v časti „Iné lieky a EVRA“).
English: • Vaginal yeast infection, sometimes called thrush
Slovak: Vaginálne kvasinkové infekcie, niekedy nazývané kandidóza
English: • Do this no matter when your period begins or ends.
Slovak: Urobte tak bez ohľadu na to, kedy začalo alebo skončilo menštruačné krvácanie.
English: CONT-003 COC*
Slovak: CONT-003 CHC*
English: For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Slovak: Pri cvičení na bežeckom páse a cvičení aerobiku sa zaznamenal mierny nárast hodnôt Css pre EE, avšak hodnoty Css boli v rozmedzí referenčných hodnôt.
English: • Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember.
Slovak: Prvú náplasť nového cyklu nalepte hneď, ako si spomeniete.
English: Warnings and precautions Before using this medicine, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, musíte navštíviť svojho lekára a podrobiť sa lekárskemu vyšetreniu.
English: • You have gallbladder disease including gallstones or inflammation of the gallbladder;
Slovak: Máte ochorenie žlčníka, vrátane žlčových kameňov alebo zápalu žlčníka;
English: Pulmonary embolism
Slovak: pľúcna embólia
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE)
Slovak: Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)
English: • Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed (see also section 2
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť (pozri tiež časť 2, Tehotenstvo a dojčenie).
English: If one or more days have elapsed since your miscarriage or abortion when you start this medicine, talk to your doctor about temporarily using a non-hormonal contraceptive.
Slovak: Ak ubehne jeden alebo viac dní od spontánneho potratu alebo umelého ukončenia tehotenstva, kým začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom o dočasnom používaní nehormonálnej antikoncepcie.
English: • Fibroids in the womb (uterus)
Slovak: Fibrómy v lone (maternici)
English: Non-CHC user (2 events) Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Slovak: CHC obsahujúce levonorgestrel (5-7 prípadov)
English: EVRA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Slovak: EVRA je kontraindikovaná, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3).
English: • Allergic reaction, hives
Slovak: Alergická reakcia, žihľavka
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.