FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Temodal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Slovak: Temodal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Danish: Temodal er et lægemiddel mod kræft.
Slovak: Temodal je protirakovinový liek.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temodal den 26. januar 2009.
Slovak: Temodal na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: I undersøgelsen med patienter med anaplastisk astrocytom tog det gennemsnitligt 5,4 måneder, inden kræften blev værre hos de patienter, der fik Temodal.
Slovak: V prípade anaplastického astrocytómu trvalo v priemere 5,4 mesiacov, kým sa u pacientov užívajúcich liek
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Temodal fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku
Danish: Andre oplysninger om Temodal
Slovak: Temodal
Danish: Hvordan anvendes Temodal?
Slovak: Temodal používa?
Danish: Hvad er Temodal?
Slovak: Temodal?
Danish: Du bør sikre dig, at du præcis forstår og kan huske følgende:
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
Slovak: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Danish: • ukontrolleret blødning,
Slovak: • nekontrolované krvácanie,
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. januar 2010.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. január 2010.
Danish: Bed din læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
Slovak: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Danish: • hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion.
Slovak: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Danish: • kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Slovak: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Danish: Farve/mærkning
Slovak: Farba/označenie
Danish: Overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC).
Slovak: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Danish: • hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Slovak: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Danish: Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Danish: Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Slovak: Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
Slovak: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang * Hyppigheden er estimeret på basis af relevante kliniske undersøgelser
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Det skyldes, at De ikke må tage Temomedac under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temomedac pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Danish: • hvor mange kapsler, du skal tage hver doseringsdag.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Danish: CTC Grad 4b a:
Slovak: CTC 4b. stupňa a:
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier:
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Danish: Din læge vil fastsætte din eksakte dosis.
Slovak: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
Danish: • hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Slovak: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Danish: TMZ-dosis (mg/m²/dag)
Slovak: Dávka TMZ (mg/m²/deň)
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme effekten af TMZ på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Slovak: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temomedac på være anderledes.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Danish: Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi.
Slovak: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temomedac indgives uden føde.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
Danish: I dette tilfælde vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Danish: Dette skyldes, at Temomedac kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Slovak: Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Danish: Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Danish: Du vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive PCP
Slovak: oportúnne infekcie vrátane PCP
Danish: • du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Slovak: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI-scanninger var 8 %.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Danish: Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Danish: Børn havde en højere AUC end voksne patienter, men den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Danish: • efterfulgt af behandling kun med Temomedac (monoterapi-fasen).
Slovak: • nasledovaná liečbou len s Temomedac (fáza monoterapie).
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temomedac
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temomedac.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre din læge beder dig gøre dette.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for 14C er renal udskillelse.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, skal din Temomedac-dosis muligvis justeres.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temomedac upraviť.
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Danish: Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.
Slovak: Potom začnete s fázou monoterapie.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Slovak: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Danish: • hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temomedac (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Danish: Temomedac bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.
Slovak: Temomedac sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Danish: Temomedac giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Slovak: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Danish: Hvis Temomedac kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Slovak: Ak sa Temomedac dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Danish: • hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
Slovak: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3 - 4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Danish: Din læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Danish: Behandling med Temomedac kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Slovak: Liečba Temomedac môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac
Danish: • anfald (kramper),
Slovak: • záchvaty (kŕče),
Danish: Ældre patienter synes at have større risiko for at udvikle neutropeni og trombocytopeni sammenlignet med yngre patienter.
Slovak: U starších pacientov sa objavuje zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientami.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL)-kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsresultat.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Slovak: • ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Danish: Tag ikke Temomedac
Slovak: Neužívajte Temomedac
Danish: TMZ-dosistrin er anført i tabel 2.
Slovak: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Danish: • hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling.
Slovak: • ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba.
Danish: Temomedac indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Slovak: Temomedac obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Danish: Temomedac bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Slovak: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressionsfri overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Hvis du er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser:
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
Danish: Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis af den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapifasen.
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Da de pågældende doser for retina-degenerationen imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen lignende effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Danish: I visse tilfælde vil din Temomedac-dosis nedsættes, eller din behandling vil blive stoppet.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temomedac zníži alebo liečbu ukončí.
Danish: Den ene var en ikke-sammenlignende undersøgelse hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var en randomiseret aktiv-kontrolleret undersøgelse med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea-baseret kemoterapi).
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis Temomedac for dig.
Slovak: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temomedac.
Danish: Temomedac anvendes til behandling af patienter med specifikke former for hjernesvulster:
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Danish: Den lavest anbefalede dosis er 100 mg/m2.
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m².
Danish: Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af dit blod vil din læge justere dosen til næste cyklus.
Slovak: Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Danish: De hårde kapsler til peroral brug udleveres i ravfarvede glasflasker indeholdende 5 eller 20 kapsler.
Slovak: Tvrdé kapsuly na perorálne použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Danish: Er du nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme) får du muligvis Temomedac i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temomedac počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Danish: Temomedac er indiceret til behandling af:
Slovak: Temomedac je indikovaný na liečbu:
Danish: Tag Deres ordinerede dosis af Temomedac hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Predpísanú dávku Temomedac užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Danish: Enkelt-serie (5 dages dosering, 23 dages behandlingspause) og 3- og 6-cycli toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter og hunde.
Slovak: Vykonali sa jednocyklové (5- dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retina-degenerationen.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce udalosti na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Danish: Temomedac bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Slovak: Temomedac sa nemá podávať gravidným ženám.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel).
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Danish: Gennemgå doseringen med din læge hver gang du starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.
Slovak: S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
Danish: I prækliniske undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m2 TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Danish: Dette medførte hospitalsindlæggelse og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 %.
Slovak: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Danish: Hvis du har glemt at tage Temomedac
Slovak: Ak zabudnete užiť Temomedac
Danish: Herpes simplex, herpes zoster,influenzalignende symptomer
Slovak: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Danish: Tag altid Temomedac nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temomedac, indtil opkastningerne er under kontrol.
Slovak: Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temomedac, keď je už vracanie pod kontrolou.
Danish: Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temomedac på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis).
Slovak: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temomedac v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
Danish: Meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som inkluderer håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden er set.
Slovak: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Danish: Myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligne lidelser, inklusive myeloid leukæmi
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, du har taget Temomedac, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Slovak: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temomedac na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, at du får anæmi (blodmangel), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
Slovak: Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Danish: Allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, angioødem
Slovak: alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Danish: • da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Slovak: • keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3 - 4), trombocytopeni (grad 3 - 4)
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára.
Danish: • behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først
Slovak: • najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza),
Danish: Meget sjældent kan patienter, som tager Temomedac eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, inklusive leukæmi.
Slovak: Pacienti užívajúci Temomedac a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Danish: Temomedac-dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.
Slovak: Dávku Temomedac možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho, ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.
Danish: Temomedac indeholder lactose (en form for sukker).
Slovak: Temomedac obsahujú laktózu(typ cukru).
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om Temomedac-dosen skal justeres.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temomedac.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temomedac (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Slovak: Počas užívania Temomedac musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FLASKE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥