FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La jeringa dentro de la pluma es una jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Croatian: Štrcaljka unutar brizgalice jest napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
Spanish: Se observaron recuentos totales de linfocitos <0,8 x 109 células/l (grado 2 del CTCAE [Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos]; en al menos una determinación) en el 4 % de los pacientes tratados con placebo y en el 5 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio SELECT, y en el 9 % de los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular) y en el 8 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio DECIDE.
Croatian: CTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.
Spanish: Paso 1: Saque la pluma de la nevera a. Saque la pluma de la caja que está en la nevera, 30 minutos antes de administrar la inyección para permitir que alcance la temperatura ambiente.
Croatian: Izvadite brizgalicu iz kutije u hladnjaku 30 minuta prije injiciranja kako bi se ugrijala na sobnu temperaturu.
Spanish: Instrucciones en la siguiente página 
Croatian: Upute na poleđini 
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas, algunas graves (p. ej., erupción o dermatitis exfoliativas, erupción cutánea tóxica), con Zinbryta.
Croatian: Pri liječenju Zinbrytom zabilježene su kožne reakcije, od kojih i neke ozbiljne (npr. eksfolijativni osip ili dermatitis, toksična kožna erupcija).
Spanish: No reutilice Zinbryta jeringa precargada.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Spanish: • La jeringa precargada de Zinbryta sirve para inyectar el medicamento por debajo de la piel únicamente (vía subcutánea).
Croatian: • Zinbryta napunjena štrcaljka je namijenjena samo za ubrizgavanje lijeka potkožno (supkutano).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Zinbryta
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Zinbryta
Spanish: • estar diseñada de modo que los médicos puedan dar la información adaptada al paciente;
Croatian: Kartica za bolesnika treba: • biti osmišljena tako da omogući liječnicima pružanje informacija bolesnicima na njima blizak način
Spanish: Preparación para la inyección
Croatian: Otopina za injekciju.
Spanish: Si su EM no responde a Zinbryta, su médico puede decidir suspenderle el tratamiento con Zinbryta.
Croatian: Ako u Vas multipla skleroza ne odgovara na lijek Zinbryta, liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje Zinbrytom.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab en 1 ml Cada pluma precargada contiene 150 mg de daclizumab en 1 ml
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg daklizumaba u 1 ml Jedna napunjena brizgalica sadrži 150 mg daklizumaba u 1 ml
Spanish: • la solución está turbia o si observa partículas flotando en la misma.
Croatian: • otopina zamućena ili možete vidjeti da čestice plutaju u njoj.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica y los suplementos a base de plantas, simultáneamente con Zinbryta (ver sección 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se istodobno uz lijek Zinbryta primjenjuju lijekovi poznatog hepatotoksičnog potencijala, uključujući bezreceptne lijekove i biljne pripravke (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes (ver sección 4.4).
Croatian: Postojeća bolest jetre ili oštećenje jetre (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No se espera que daclizumab se someta a metabolismo por las enzimas hepáticas como las isoenzimas CYP (ver sección 4.5).
Croatian: Ne očekuje se da se daklizumab metabolizira jetrenim enzimima kao što su CYP izoenzimi (vidjeti dio
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar Zinbryta
Croatian: Kako dugo primjenjivati Zinbrytu
Spanish: Si un paciente desarrolla un exantema difuso o altamente inflamatorio, puede ser necesario derivarle a un dermatólogo y suspender el tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Croatian: Ako bolesnik razvije difuzni ili visoko upalni osip, može biti potrebno upućivanje dermatologu i trajni prekid liječenja Zinbrytom (vidjeti dio
Spanish: Con una mano, sujete la jeringa por el cilindro de cristal.
Croatian: 4. korak: Snažnim pokretom uklonite pokrov igle Jednom rukom držite štrcaljku za stakleni cilindar.
Spanish: Diseño del estudio Tratamiento
Croatian: Dizajn ispitivanja
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1107/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1107/001
Spanish: • el Formulario de Confirmación.
Croatian: • Obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom.
Spanish: En pacientes con una infección activa grave, se debe considerar retrasar el inicio del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika s teškom aktivnom infekcijom, treba uzeti u obzir odgodu početka liječenja Zinbrytom
Spanish: Amigdalitis†
Croatian: Tonzilitis†
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, no es de esperar que daclizumab se someta a eliminación renal.
Croatian: Eliminacija Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se ne očekuje eliminacija putem bubrega.
Spanish: • Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Croatian: • često (≥1/100 i <1/10)
Spanish: La influencia de Zinbryta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Zinbryta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Foliculitis
Croatian: Folikulitis
Spanish: Número medio de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2
Croatian: Srednji broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci
Spanish: Zinbryta contiene una pequeña cantidad de sodio Cada dosis de Zinbryta contiene 0,14 mmol de sodio, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio" y pueden usarlo las personas con una dieta bajo en sodio.
Croatian: Jedna doza Zinbryte sadrži 0,14 mmola natrija, tj. zanemarive količine natrija te lijek mogu koristiti osobe na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Spanish: Paso 1: Reúna los materiales y lávese las manos Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
Croatian: Koristite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu za rad, poput stola.
Spanish: Consultar la siguiente sección, "Guía informativa", para obtener información relativa a la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos y la Tarjeta de infomación del Paciente que se recomiendan utilizar con este medicamento.
Croatian: Detalji koji se odnose na Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru i Karticu za bolesnika, koje se preporučuje poznavati uz uporabu ovog lijeka, nalaze se u nastavku u dijelu „Smjernice za edukaciju".
Spanish: Nota: No apoye la pluma en el lugar de inyección hasta que esté preparado para inyectar.
Croatian: Ne naslanjajte brizgalicu na mjesto injiciranja sve dok niste spremni na injiciranje.
Spanish: Toallita humedecida en alcohol
Croatian: Vata natopljena alkoholom
Spanish: La Tarjeta de información del Paciente contiene más información sobre estos efectos adversos.
Croatian: Više informacija o ovim nuspojavama se nalazi u Kartici za bolesnika.
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos neurológicos deletéreos atribuidos a este cambio microscópico en los monos.
Croatian: Klinički značaj agregata mikroglije je nepoznat, međutim, u majmuna nije bilo zapaženih štetnih neuroloških učinka koji se mogu pripisati mikroskopskoj promjeni.
Spanish: Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras usa Zinbryta; - si tiene depresión o la ha tenido en el pasado; - si tiene una infección grave, como neumonía; - si ha tenido alguna vez tuberculosis (también llamada TB) o vive en una región donde las infecciones por TB son frecuentes, usted puede tener mayor riesgo de contraer TB.
Croatian: - ako ste ikada imali tuberkulozu (koja se naziva i TB) ili živite na području na kojem su tuberkulozne infekcije uobičajene, možda ste izloženi većem riziku od tuberkuloze.
Spanish: Solo se debe administrar una dosis cada vez para compensar una dosis olvidada.
Croatian: Kako bi se nadoknadila propuštena doza, odjednom se smije primijeniti samo jedna doza.
Spanish: Se notificó anemia hemolítica autoinmune en <1 % de los pacientes tratados con Zinbryta en los estudios clínicos.
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija zabilježena je u kliničkim ispitivanjima u < 1% bolesnika liječenih
Spanish: • náuseas (ganas de vomitar) inexplicables
Croatian: • neobjašnjiva mučnina • povraćanje
Spanish: • la solución tiene un color que no es incoloro a ligeramente amarillo.
Croatian: • otopina bilo koje druge boje osim bezbojne do blago žute.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1107/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1107/002
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la jeringa utilizada.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za ispravan način bacanja iskorištenih brizgalica.
Spanish: Se han producido casos de daño hepático grave que incluye aumentos de las aminotransferasas séricas y casos mortales de hepatitis autoinmune y fallo hepático fulminante en pacientes tratados con Zinbryta (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih Zinbrytom zabilježeno je ozbiljno oštećenje jetre, uključujući povišenja serumskih transaminaza te slučajeve autoimunog hepatitisa i fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: ≥7,5 puntos desde el valor basal hasta la semana 96 en la puntuación física en la escala del impacto de la esclerosis múltiple [MSIS-29]) en comparación con interferón beta-1a (intramuscular).
Croatian: Osim toga, Zinbryta je smanjila klinički značajno pogoršanje fizičkog učinka MS-a kojeg su izvijestili bolesnici (pogoršanje od ≥7,5 bodova od početne vrijednosti do 96. tjedna prema fizičkoj ocjeni ljestvice MSIS-29) u usporedbi s interferonom beta-1a (intramuskularno).
Spanish: En los pacientes evaluables, la mayoría de las respuestas de anticuerpos neutralizantes surgidos del tratamiento fueron transitorias (6 % [56 de 913]) y el 2 % de los pacientes (15 de 913) presentaron respuestas persistentes.
Croatian: [56 od 913]) a 2% bolesnika (15 od 913) imalo je trajni odgovor.
Spanish: Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel.
Croatian: Brzo ubodite iglu ravno u nabor kože tako da je igla potpuno pod kožom (vidjeti sliku I).
Spanish: Administración de la inyección Paso 5: Retire el tapón de la pluma de Zinbryta a.
Croatian: 5. korak: Odstranite zatvarač sa Zinbryta brizgalice a.
Spanish: • erupción grave y extendida.
Croatian: • teški rasprostranjeni osip
Spanish: Los datos existentes relativos al uso concomitante de Zinbryta con tratamientos sintomáticos para la EM son limitados.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni Zinbryte istodobno sa simptomatskim terapijama multiple skleroze.
Spanish: No se deben utilizar fuentes de calor externas como agua caliente para calentar Zinbryta.
Croatian: Za zagrijavanje Zinbryte ne smiju se koristiti vanjski izvori topline, kao što je vruća voda.
Spanish: • Sujete la pluma en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
Croatian: • Brizgalicu treba držati iznad mjesta injiciranja pod kutom od 90o.
Spanish: Cociente medio de lesiones [IC del 95 %]
Croatian: Srednji omjer lezija [95% CI]
Spanish: Los problemas hepáticos graves pueden ocurrir al poco tiempo de iniciar el tratamiento con Zinbryta, en cualquier momento durante el tratamiento y varios meses después de suspender el tratamiento.
Croatian: Zinbrytom, u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, a također i nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Spanish: Se deben vigilar los niveles de las aminotransferasas séricas y de la bilirrubina total de los pacientes al menos cada mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y con más frecuencia según esté clínicamente indicado durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
Croatian: Tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte, u bolesnika treba pratiti razine serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina najmanje jednom mjesečno, i to što bliže prije svake primjene lijeka, a češće ako je klinički indicirano.
Spanish: Inflamación intestinal (colitis): (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Croatian: Upala crijeva (kolitis): (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Spanish: • Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
Spanish: • orina de color oscuro (marrón)
Croatian: • koža ili bjeloočnice požute • tamna (boje čaja) mokraća
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de reacciones cutáneas con Zinbryta [18 % frente a 13 % (placebo); 37 % frente a 19 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de las reacciones cutáneas graves [<1 % frente a 0 % (placebo); 2 % frente a <1 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con el placebo y el interferón beta-1a (intramuscular).
Croatian: (placebo); 37% naspram 19% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih kožnih reakcija [<1% naspram 0% (placebo); 2% naspram <1% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
Spanish: • informar a los pacientes del riesgo impredecible de daño hepático grave y potencialmente mortal en cualquier momento durante el tratamiento y hasta varios meses después del tratamiento;
Croatian: Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru treba liječnike upozoriti na: • nepredvidljivi rizik od ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre u bilo kojem trenutku liječenja i do nekoliko mjeseci nakon zadnje doze
Spanish: Se observaron reacciones graves, incluidos casos de hepatitis autoinmune, hepatitis e ictericia, en el 1,7 % de los pacientes en los ensayos clínicos.
Croatian: uključujući autoimuni hepatitis, hepatitis i žuticu, opažene su u kliničkim ispitivanjima u
Spanish: Porcentaje con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Croatian: Progresijomonesposobljenosti tijekom 24 tjedna
Spanish: Tamaños de envases: - Envase que contiene una pluma precargada de 150 mg.
Croatian: - Pakiranje sadrži jednu napunjenu brizgalicu od 150 mg.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Spanish: Advertencia - no retire el tapón hasta que esté preparado para inyectar.
Croatian: Nemojte skidati zatvarač sve dok niste spremni injicirati.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab en 1 ml de solución inyectable.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg daklizumaba u 1 ml otopine za injekciju.
Spanish: Además, hubo un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con Zinbryta con un hazard ratio (cociente de riesgos) de 0,73 [IC del 95 %: 0,55; 0,98].
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,73 [95% CI:
Spanish: Le realizarán un análisis de sangre para comprobar el hígado cada mes, lo más cerca posible antes de cada dosis de Zinbryta, y con más frecuencia si su médico decide que es necesario.
Croatian: Također ćete svaki mjesec provoditi krvni test za provjeru jetre, što bliže prije primjene svake doze
Spanish: Se han notificado infecciones por tuberculosis en pacientes tratados con Zinbryta.
Croatian: U bolesnika liječenih Zinbrytom zabilježene su tuberkulozne infekcije.
Spanish: La exposición de pacientes mayores de 55 años en los estudios clínicos con daclizumab fue limitada.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s daklizumabom bila je ograničena izloženost u bolesnika starijih od
Spanish: Reacciones cutáneas: (Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Croatian: Kožne reakcije: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Spanish: Eczema numular
Croatian: Numularni ekcem
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zinbryta 150 mg inyectable daclizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab s.c.
Spanish: • gasa
Croatian: • jastučić gaze
Spanish: Exantema exfoliativo
Croatian: Eksfolijativni osip
Spanish: Hepatitis autoinmune
Croatian: Autoimuni hepatitis
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta el fondo hasta vaciar la jeringa.
Croatian: Polako pritiskajte klip do kraja prema dolje sve dok štrcaljka ne bude prazna (vidjeti sliku J).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Spanish: Aumento de las aminotransferasas
Croatian: Povišene transaminaze
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Zinbryta: - si tiene algún otro trastorno autoinmune además de la EM; - si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o suplemento a base de plantas.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zinbrytu: - ako imate neke druge autoimune poremećaje osim multiple skleroze
Spanish: Porcentaje de pacientes sin brotes Hazard ratio (Cociente de riesgos)* [IC del 95 %]
Croatian: Postotak bolesnika bez relapsa Omjer hazarda* [95% CI]
Spanish: Tamaños de envases: - Envase que contiene una jeringa precargada de 150 mg. - Envase multidosis para 3 meses que contiene tres jeringas precargadas de 150 mg (3 cajas que contienen 1 jeringa cada una).
Croatian: - Višestruko pakiranje za 3 mjeseca sadrži tri napunjene štrcaljke od 150 mg (3 kutije od kojih svaka sadrži 1 štrcaljku).
Spanish: • No vuelva a meter Zinbryta en la nevera después de que haya alcanzado la temperatura ambiente.
Croatian: • Ne vraćajte Zinbrytu u hladnjak nakon što se zagrijala na sobnu temperaturu.
Spanish: No use la jeringa precargada de Zinbryta una vez superada la fecha de caducidad.
Croatian: Nemojte koristiti Zinbryta napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti.
Spanish: Acné†
Croatian: Ekcem†
Spanish: Guía informativa
Croatian: Smjernice za edukaciju
Spanish: Porcentaje de pacientes sin brotes Hazard ratio (Cociente de riesgos)# * [IC del 95 %]
Croatian: Postotak bolesnika bez relapsa Omjer hazarda # * [95% CI]
Spanish: No se conocen la seguridad y la eficacia de Zinbryta en este grupo de edad.
Croatian: Zinbryte u toj dobnoj skupini nije poznata.
Spanish: Se inyecta bajo la piel una vez al mes.
Croatian: Ubrizgava se pod kožu jedanput mjesečno.
Spanish: • Además, se informa a los profesionales sanitarios de las siguientes medidas para minimizar el riesgo:
Croatian: • Osim toga, zdravstvenim radnicima savjetuju se sljedeće mjere za smanjenje rizika:
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició el 9 de junio de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 9. lipnja 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Spanish: • Estas recomendaciones actualizan las medidas provisionales presentadas en julio de 2017, que se comunicaron directamente a los profesionales sanitarios de la UE.
Croatian: • Tim se preporukama nadopunjuju privremene mjere uvedene u srpnju 2017. o kojima su zdravstveni radnici u EU-u izravno obaviješteni.
Spanish: Se enviará una nueva comunicación por escrito a los profesionales sanitarios con las recomendaciones actualizadas.
Croatian: Zdravstvenim radnicima bit će poslana nova pismena obavijest s ažuriranim preporukama.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa el tratamiento y le derive a un especialista del hígado.
Croatian: Liječnik može prekinuti liječenje i uputiti vas specijalistu za jetru.
Spanish: El 9 de noviembre de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó la evaluación del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) y confirmó la adopción de más restricciones para reducir el riesgo de lesión hepática grave.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) je 9. studenoga 2017. zaključila svoje ocjenjivanje lijeka Zinbryta (daklizumab) za liječenje multiple skleroze i potvrdila daljnja ograničenja za smanjenje rizika od teškog oštećenja jetre.
Spanish: Se puede consultar más información en la página dedicada al medicamento en el sitio web de la EMA.
Croatian: Više informacija dostupno je na namjenskoj stranici za lijek na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Spanish: • Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los productos de venta sin receta y los suplementos de herbolario, ya que podrían afectar al hígado.
Croatian: • Obavijestite svojeg liječnika o svim lijekovima koje uzimate, uključujući lijekove bez liječničkog recepta i biljne dodatke, s obzirom na to da oni mogu utjecati na jetru.
Spanish: Se facilitará un formulario de aceptación para los pacientes mediante el cual confirmarán que entienden los riesgos.
Croatian: Bolesnicima je dostupan obrazac potvrde kako bi se zajamčilo da razumiju rizik.
Spanish: • Deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta signos y síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (ganas de vomitar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
Croatian: • Odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove i simptome problema s jetrom, kao što su neobjašnjiva mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, bol u trbuhu, umor, gubitak apetita, žutilo kože i bjeloočnica i tamna mokraća.
Spanish: Zinbryta contiene el principio activo daclizumab y fue autorizado en la UE en julio de 2016.
Croatian: Lijek Zinbryta sadržava djelatnu tvar daklizumab i odobren je u EU-u u srpnju 2016.
Spanish: − Informe a los pacientes acerca del riesgo de lesión hepática, del modo de reconocerla y de la necesidad de establecer una vigilancia periódica.
Croatian: Obavijestite bolesnike o riziku od oštećenja jetre, o tome kako da ga prepoznaju i o potrebi za redovitim kontrolama.
Spanish: Posteriormente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió el dictamen definitivo de la EMA, que fue remitido a la Comisión Europea para la adopción de una decisión legalmente vinculante.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je konačno EMA-ino mišljenje koje je poslano Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Spanish: A continuación se detallan las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios.
Croatian: Pojedinosti o preporukama za bolesnike i zdravstvene djelatnike navedene su u nastavku.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 1,7 % de los pacientes que recibieron Zinbryta experimentaron una reacción hepática grave.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 1,7 % bolesnika koji su primali lijek Zinbryta imalo je tešku reakciju jetre.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a determinados pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple.
Croatian: Zinbryta je lijek koji se primjenjuje za liječenje određenih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze.
Spanish: • Su médico comprobará con regularidad el estado de su hígado (mediante un análisis de sangre) durante el tratamiento con Zinbryta y durante 6 meses después de su finalización.
Croatian: • Vaš liječnik će redovito provjeravati vašu jetru (krvnim pretragama) tijekom liječenja lijekom Zinbryta i do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.