FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 alcohol swabs for single use
Lithuanian: 2 vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti alkoholiu 2 sausi tamponai
English: FVIII Inhibition (PTPs)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas (AGP)*
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with KOGENATE Bayer.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant KOGENATE Bayer, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
English: In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Lithuanian: Pacientams, kurių VIII faktoriaus inhibitorių titras yra didesnis kaip 10 BV arba kurių anamnezėje yra aukšto lygio reakcija į gydymą, gali prireikti skirti aktyvintą protrombino komplekso koncentrato (angl.
English: INSTRUCTIONS ON USE Read package leaflet before use.
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA Prieš vartodami perskaitykite pakuotės lapelį.
English: However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below:
Lithuanian: išvados, kad inhibitorių susidarymo rizika anksčiau negydytiems pacientams, gydomiems rFVIII preparatais, yra didesnė negu pdFVIII preparatų, tirtų per šį klinikinį tyrimą, kaip išdėstyta toliau:
English: For calculation of mL/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/mL).
Lithuanian: , infuzijos koeficientą TV/h/kg padauginkite iš kg kūno masės/tirpalo koncentracijos (TV/ml).
English: KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Lithuanian: KOGENATE Bayer miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml (250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (2000 TV ir 3000 TV) injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir flakono adapterį.
English: The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose (see end of section 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, histidinas, polisorbatas 80 ir sacharozė (žr.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU
Lithuanian: Numatomas VIII faktoriaus padidėjimas (%, lyginant su norma) = 2 × skiriamo preparato TV kūno svoris (kg)
English: This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Lithuanian: Šiame preparate nėra Willebrando faktoriaus, todėl sergant Willebrando liga šis vaistas nevartotinas.
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Tačiau jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Minor including tooth extraction
Lithuanian: Chirurginės procedūros Smulki chirurginė procedūra, įskaitant danties ekstrakciją
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Lithuanian: Vaisto kiekis ir vartojimo dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with KOGENATE Bayer.
Lithuanian: Vartojant KOGENATE Bayer, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
English: Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktus komponentus (miltelių flakoną, tirpikliu užpildytą švirkštą, flakono adapterį ir venepunkcijos rinkinį), nes vartojant kitas infuzijų sistemas žmogaus VIII krešėjimo faktorių gali adsorbuoti vidinis sistemos paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
English: After reconstitution the solution is clear.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus.
English: Only the provided components (powder vial with Bio-Set system, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktus komponentus (miltelių flakoną su Bio-Set sistema, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį), nes vartojant kitas infuzijų sistemas žmogaus VIII krešėjimo faktorių gali adsorbuoti vidinis sistemos paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - FOR VIAL ADAPTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (FLAKONO ADAPTERIUI)
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
English: The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs.
Lithuanian: Ši analizė parodė, kad inhibitoriai susidaro kur kas rečiau, kai pacientai yra anksčiau gydyti, palyginti su anksčiau negydytais pacientais.
English: How to use KOGENATE Bayer
Lithuanian: Kaip vartoti KOGENATE Bayer
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Lithuanian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf kartos rFVIII), palyginti su Advate (3-ios kartos rFVIII), nors tai tapo nereikšminga, kai neatsižvelgta į Jungtinės Karalystės pacientų (taip pat dalyvavusių RODIN / Pednet tyrime) duomenis.
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Lithuanian: Įdurkite adatą į veną ir saugiai pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru.
English: After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
Lithuanian: Vaistą reikia suvartoti per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
English: Experience regarding fertility or the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Lithuanian: KOGENATE Bayer poveikio vaisingumui bei vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
English: The most serious side effects are hypersensitivity reactions or anaphylactic shock (rare side effect).
Lithuanian: Sunkiausiais šalutinis poveikis yra padidėjusio jautrumo reakcijos arba anafilaksinis šokas (retas šalutinis poveikis). Jeigu pasireiškia alerginės arba anafilaksinės reakcijos, reikia nedelsiant nutraukti injekciją (ar) infuziją.
English: In view of the above, the PRAC recommended the following updates of sections 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC as well as sections 2 and 4 of the Package Leaflet for the FVIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) as follows:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, PRAC rekomendavo taip atnaujinti FVIII preparatų, skirtų hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus nepakankamumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, preparato charakteristikų santraukos 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius, taip pat pakuotės lapelio 2 ir 4 skyrius, kaip išdėstyta toliau:
English: The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Lithuanian: SIPPET tyrimas nebuvo skirtas pavienių preparatų inhibitorių susidarymo rizikai vertinti ir į jį įtrauktų FVIII preparatų skaičius buvo ribotas.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Lithuanian: Pritvirtinkite užpildytą švirkštą prie sriegiuoto flakono adapterio sukdami pagal laikrodžio rodyklę (F).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (vial adapter).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (flakono adapteris).
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Lithuanian: KOGENATE Bayer vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje); - jeigu yra alergija pelių ar žiurkėnų baltymui.
English: It is important to use the venipuncture set provided with the product for administration as it incorporates an in-line filter.
Lithuanian: Preparatui suleisti svarbu naudoti su preparatu pateiktą venepunkcijos rinkinį, nes jame yra įtaisytas filtras.
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Lithuanian: Be to, kadangi, sprendžiant iš turimų įrodymų, visiems žmonėms skirtiems FVIII preparatams yra būdinga inhibitorių susidarymo rizika (jų susidarymo dažnis anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems pacientams atitinkamai vertinamas „labai dažnai“ ir „nedažnai“), PRAC rekomendavo suderinti šių preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktą informaciją su tais duomenimis apie dažnį, nebent būtų galima pagrįstai to nedaryti remiantis konkretaus preparato duomenimis.
English: Information submitted by the lead authors of the SIPPET study during the course of the referral was also taken into consideration by PRAC in reaching its conclusion.
Lithuanian: Darydamas savo išvadą PRAC taip pat atsižvelgė į informaciją, kurią pagrindiniai SIPPET tyrimo autoriai pateikė per šią kreipimosi procedūrą.
English: Many of these studies were small and not specifically designed to evaluate the inhibitor risk in PUPs with severe haemophilia A. The studies were mostly single arm and do not provide data to perform comparative analysis (either between pdFVIII and rFVIII as a class comparison, or within the rFVIII class).
Lithuanian: Tyrimai daugiausia buvo nerandomizuoti ir iš jų negauta duomenų, kad būtų galima atlikti lyginamąją analizę (pdFVIII ir rFVIII klasių palyginimą arba preparatų palyginimą rFVIII klasėje).
English: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
English: The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Lithuanian: Turimi duomenys patvirtina, kad FVIII inhibitorių susidarymo anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems pacientams dažnis atitinkamai priskiriamas intervalams „labai dažnai“ ir „nedažnai“, todėl PRAC rekomenduoja suderinti preparatų charakteristikų santraukas su tais duomenimis apie dažnį, nebent būtų galima pagrįstai to nedaryti remiantis konkretaus preparato duomenimis.
English: • The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Lithuanian: • SIPPET tyrimas nebuvo skirtas pavienių preparatų inhibitorių susidarymo rizikai vertinti ir į jį įtrauktų FVIII preparatų skaičius buvo ribotas.
English: Do not shake vial.
Lithuanian: Nekratykite flakono.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 12-24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
English: • one venipuncture set
Lithuanian: • vienas venepunkcijos rinkinys
English: These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Lithuanian: Šį gydymą turi skirti gydytojai, turintys hemofilija A sergančių ligonių gydymo patirties.
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Lithuanian: Nenuimkite adapterio laikiklio šiuo momentu.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
Lithuanian: Tinka iki (laikant kambario temperatūroje - kol pasibaigs 12 mėnesių tinkamumo laikas): ............
English: • dizziness
Lithuanian: • du pleistrai
English: • the severity of your haemophilia
Lithuanian: • hemofilijos sunkumo,
English: 1 venipuncture set
Lithuanian: 1 venepunkcijos rinkinys
English: The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Lithuanian: SIPPET tyrimo nustatytų faktų, taip pat pavienių preparatų klinikinių tyrimų ir stebėjimu pagrįstų tyrimų nustatytų faktų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti kokius nors nuoseklius statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingus inhibitorių rizikos skirtumus tarp rFVIII ir pdFVIII preparatų klasių.
English: The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in International Units (IU).
Lithuanian: one-stage clotting assay) su JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) Mega standartu, suderintu su Pasaulinės sveikatos apsaugos organizacijos (PSO) tarptautiniu standartu.
English: b) By continuous infusion Raise factor VIII activity presurgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/kg/h) adjusting according to patient's daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada tęskite gydymą ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą b) Naudojant nepertraukiamą infuziją Padidinkite VIII faktoriaus efektyvumą prieš chirurginę procedūrą naudodami pradinę infuziją boliusu (suleidžiant iš karto) ir nedelsiant naudokite nepertraukiamą infuziją (TV/kg/h), ją reguliuodami pagal paciento paros klirensą ir pageidaujamus VIII faktoriaus lygius bent 7 dienas.
English: The referral focuses on the risk of inhibitor development in PUPs.
Lithuanian: Per šią kreipimosi procedūrą daugiausia dėmesio skiriama inhibitorių susidarymo anksčiau negydytų pacientų organizme rizikai.
English: Table 3: Frequency of adverse drug reactions MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamų vaisto reakcijų dažnis MedDRA standartinės organų sistemų klasės
English: Place product vial on a firm, non-skid surface.
Lithuanian: Padėkite preparato flakoną ant kieto, neslidaus paviršiaus.
English: General Disorders and Administratio n Site
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
English: Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
Lithuanian: Su oda susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė ir bėrimas)
English: In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period:
Lithuanian: Pasireiškus lentelėje nurodyto tipo kraujavimui, šiuo laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jei jame yra matomų dalelių arba tirpalas yra drumstas.
English: Due to the heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies evaluating only class effects to individual products; and particularly to the products that are not included in such studies.
Lithuanian: Dėl preparatų įvairiarūšiškumo yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant tyrimų, kuriuos atliekant vertintas tik visos klasės lygmeniu daromas poveikis, nustatytus faktus pavieniams preparatams, ypač tiems preparatams (įskaitant neseniai registruotus preparatus), kurie neįtraukti į tokius tyrimus.
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Lithuanian: Kadangi, sprendžiant iš turimų įrodymų, visiems žmonėms skirtiems FVIII preparatams yra būdinga inhibitorių susidarymo rizika (jų susidarymo dažnis anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems pacientams atitinkamai vertinamas „labai dažnai“ ir „nedažnai“), PRAC rekomenduoja suderinti preparatų charakteristikų santraukas su tais duomenimis apie dažnį, nebent būtų galima pagrįstai to nedaryti remiantis konkretaus preparato duomenimis.
English: If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Lithuanian: Jei reikiamas VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje nepasiekiamas arba vartojant tinkamą dozę kraujavimas nesustoja, reikia ištirti, ar neatsirado VIII faktoriaus inhibitorių.
English: • two plasters
Lithuanian: • švirkšto stūmoklis
English: KOGENATE Bayer 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto KOGENATE Bayer 3000 TV = 600 TV (3000 TV / 5 ml) oktokogo alfa.
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: 3000 TV oktokogo alfa (paruošus - 600 TV/ml).
English: • The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis PRAC nutarė, kad reikia atnaujinti FVIII preparatų charakteristikų santraukas: 4.4 skyrių reikėtų iš dalies pakeisti įtraukiant įspėjimą dėl pacientų stebėsenos svarbos klinikinės reikšmės dėl galimo FVIII inhibitorių susidarymo.
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: 500 TV oktokogo alfa (paruošus - 200 TV/ml).
English: No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products have been reported.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika KOGENATE Bayer preparato sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
English: You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Lithuanian: • KOGENATE Bayer vartojimui Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK). Jums gali pasireikšti su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, rizika.
English: Whether there are significant differences in the risk of inhibitor development between different types of FVIII replacement product remains an area of uncertainty.
Lithuanian: Tebėra neaiškumų dėl to, ar inhibitorių susidarymo rizika reikšmingai skiriasi naudojant įvairių rūšių FVIII pakaitinius preparatus. Skirtumai tarp kiekvienos FVIII klasės preparatų yra biologiškai tikėtini, todėl tikėtina ir skirtinga pavienių preparatų rizika.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with reconstitution cap (Bio-Set System): Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Lithuanian: Išsami KOGENATE Bayer tirpinimo ir vartojimo instrukcija, naudojant flakoną su tirpinimo dangteliu (Bio-Set sistemą).
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: 250 TV oktokogo alfa (paruošus - 100 TV/ml).
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą KOGENATE Bayer saugu vartoti nėštumo ir žindymo metu, netirta.
English: KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Lithuanian: KOGENATE Bayer 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
English: Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Lithuanian: Konkrečiai SIPPET tyrimo nustatytų faktų, taip pat pavienių preparatų klinikinių tyrimų ir stebėjimu pagrįstų tyrimų, nurodytų registruotojų atsakymuose, nustatytų faktų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti kokius nors nuoseklius statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingus inhibitorių rizikos skirtumus tarp rFVIII ir pdFVIII preparatų klasių.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
English: Whereas,
Lithuanian: Kadangi:
English: Do not refrigerate after reconstitution.
Lithuanian: Paruošto preparato negalima šaldyti.
English: KOGENATE Bayer 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto KOGENATE Bayer 500 TV = 200 TV (500 TV / 2,5 ml) oktokogo alfa.