FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în anexa III.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Praziquantel, pyrantel og febantel
Romanian: Denumirea comună internaţională(DCI): praziquantel, pyrantel şi febantel Informaţii de bază
Danish: Praziquantel er et delvist hydrogeneret pyrazinoisoquinolin-derivat.
Romanian: Praziquantel este un derivat de pyrazinoisoquinolină parţial hidrogenat.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne med hensyn til indikationerne for og anvendelsen af disse lægemidler til hundehvalpe på under 9 uger og hunde, der vejer under 2,5 kg, i forbindelse med markedsføringstilladelserne for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og tilknyttede navne, indbragte Frankrig den 22. juli 2011 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for at få løst de ovennævnte divergenser.
Romanian: Date fiind deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre în ceea ce priveşte indicaţiile şi utilizarea produselor medicamentoase la căţei sub vârsta de 9 săptămâni şi la câini cu greutatea sub 2,5 kg referitoare la autorizaţiile pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus şi denumirile asociate, la 22 iulie 2011, Franţa a înaintat o sesizare către CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE cu scopul de a soluţiona divergenţele sus-menţionate.
Danish: Pyrantel embonat (pamoat) er et tetrahydropyrimidin-derivat.
Romanian: Pyrantel embonat (pamoat) este un derivat de tetrahidropirimidină.
Danish: CVMP vedtog derfor en positiv udtalelse den 7. marts 2012, hvori det anbefalede ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus og Voxical Plus (og tilknyttede navne) (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/0272-0275/001/MR) og opretholdelse af markedsføringstilladelserne for Prazitel Plus, Exitel Plus og Cazitel Plus (og tilknyttede navne) (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/02410243/001/MR).
Romanian: Prin urmare, CVMP a adoptat un aviz pozitiv la 7 martie 2012, recomandând modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus şi Voxical Plus (şi denumirile asociate) (autorizate prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă nr. IE/V/0272-0275/001/MR) şi menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Prazitel Plus, Exitel Plus şi Cazitel Plus (şi denumirile asociate) (autorizate prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă nr. IE/V/0241-0243/001/MR).
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og tilknyttede navne
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate
Danish: De fås som tabletter indeholdende 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (svarende til 144 mg pyrantel embonat) og 150 mg febantel.
Romanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus (şi denumirile asociate) sunt produse medicamentoase veterinare pentru câini sub formă de comprimate ce conţin 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (echivalent la 144 mg de pyrantel embonat) şi 150 mg febantel.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 34F F for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og tilknyttede navne EMA/480398/2012
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34F F pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate
Danish: London, den 15. oktober 2009 EMEA/608931/2009
Romanian: Londra, 15 octombrie 2009 EMEA/608931/2009
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15. oktober 2009.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 15 octombrie 2009.
Danish: Rubio Montejano som rapportør og dr. L. Jodkonis som medrapportør.
Romanian: Comitetul l-a numit pe dr. C. Rubio Montejano în calitate de raportor şi pe dr. L. Jodkonis în calitate de coraportor.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 16. juli 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 iulie 2008.
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser for tre forskellige styrker (40g, 100g og 200g pr. kg) i 19 af Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer).
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru trei concentraţii diferite (40g, 100g şi 200g per kg) au fost acordate în 19 state membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2009 og yderligere oplysninger den 16. marts 2009.
Romanian: La 15 ianuarie 2009, au fost furnizate explicaţii scrise de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar la 16 martie 2009 au fost furnizate informaţii suplimentare.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering findes i bilag III.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului modificat şi cu etichetarea din anexa III.
Danish: Der blev vedtaget en revideret udtalelse, som var nødvendig på grund af de rent administrative ændringer, ved skriftlig procedure i juli 2009.
Romanian: Un aviz revizuit, care a necesitat doar modificări administrative, a fost adoptat în iulie 2009.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporten fra rapportøren var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne var positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne og vedtog derfor en udtalelse i maj 2009, hvori det anbefalede, at markedsføringstilladelserne ændres.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a raportului de evaluare a raportorului, CVMP a considerat că profilul beneficii-riscuri pentru Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate este pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi prin urmare a adoptat un aviz în mai 2009 în care a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 15. april 2009.
Romanian: La 15 aprilie 2009, au fost furnizate explicaţii orale de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer (hvad angår indikationer for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, og tilbagetrækkelsesperiode) for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix og Pulmotil 200 VET Premix indbragte Belgien en sag for EMEA den 3. juli 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Datorită diferenţelor (precum indicaţiile de utilizare, cantitatea de administrat şi perioada de aşteptare) dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix şi Pulmotil 200 VET Premix aprobate la nivel naţional, la 3 iulie 2008, Belgia a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate
Danish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne er Premix til medicineret foderstof.
Romanian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate sunt premixuri pentru furaje cu conţinut medicamentos a căror substanţă activă este tilmicosin, un antibiotic macrolidic modificat chimic cu proprietăţi în general similare cu cele ale altor macrolide.
Danish: London, den 15. oktober 2009 EMEA/608943/2009
Romanian: Londra, 15 octombrie 2009 EMEA/608943/2009
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser i 18 af Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer).
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă au fost acordate în 18 state membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale).
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15.oktober 2009.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 15 octombrie 2009.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 16. september 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 septembrie 2008.
Danish: Tilmicosin er et kemisk modificeret makrolidantibiotikum med egenskaber, der stort set svarer til andre macrolider.
Romanian: Tilmicosin este un antibiotic macrolidic modificat chimic cu proprietăţi în general similare cu cele ale altor macrolide.
Danish: Der blev vedtaget en revideret udtalelse, som var nødvendig på grund af de rent administrative ændringer, ved skriftlig procedure i juli 2009.
Romanian: Un aviz revizuit, care a necesitat doar modificări administrative, a fost adoptat prin procedură scrisă în iulie 2009.
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer (hvad angår de tilsigtede arter, indikationer for anvendelse, tilbageholdelsesperioder, holdbarhedsperiode og miljømæssige egenskaber) for Pulmotil AC og tilknyttede navne indbragte Tyskland sagen for EMEA den 30. juli 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Romanian: Datorită diferenţelor (precum speciile ţintă, indicaţiile de utilizare, perioadele de aşteptare, perioada de valabilitate şi proprietăţile referitoare la mediul înconjurător) dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Pulmotil AC şi denumirile asociate aprobate la nivel naţional, la 30 iulie 2008, Germania a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporten fra rapportøren var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Pulmotil AC og tilknyttede navne var positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne og vedtog derfor en udtalelse i maj 2009, hvori det anbefalede at markedsføringstilladelserne ændres.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a raportului de evaluare a raportorului, CVMP a considerat că profilul beneficii-riscuri pentru Pulmotil AC şi denumirile asociate este pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi prin urmare a adoptat un aviz în mai 2009 în care a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Danish: Det aktive stof er tilmicosin med en styrke på 250 mg/ml.
Romanian: Pulmotil AC şi denumirile asociate este un concentrat pentru soluţie orală a cărui substanţă activă este tilmicosin în concentraţie de 250 mg/ml.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 15. april 2009.
Romanian: La 15 aprilie 2009, au fost furnizate explicaţii orale de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Danish: Pulmotil AC og tilknyttede navne
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 341 Pulmotil AC şi denumirile asociate
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. januar 2009.
Romanian: La 12 ianuarie 2009, au fost furnizate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar la 16 martie 2009 au fost furnizate informaţii suplimentare.
Danish: 20. oktober 2011
Romanian: 20 octombrie 2011
Danish: Baggrundsinformation
Romanian: Informaţii despre context
Danish: Den endelige udtalelse blev den 20. oktober 2011 omdannet til en afgørelse truffet af EuropaKommissionen.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 20 octombrie 2011.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2010 og den 8. februar 2011.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 18 august 2010 şi 8 februarie 2011.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. april 2010.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 aprilie 2010.
Danish: Udvalget udpegede Dr Bruno Urbain som rapportør og Ruth Kearsley som medrapportør.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe dr. Bruno Urbain şi drept coraportor pe dna Ruth Kearsley.
Danish: Der blev fremsat mundtlige redegørelser den 4. maj 2011.
Romanian: Explicaţii verbale au fost oferite la 4 mai 2011.
Danish: Lægemidlet er beregnet til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer.
Romanian: Produsul este destinat tratamentului mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie.
Danish: Da Ruth Kearsley trådte tilbage som CVMP-medlem, blev Helen Jukes udpeget til at erstatte hende og overtog hvervet som medrapportør.
Romanian: În urma demisiei dnei Ruth Kearsley din calitatea de membru al CVMP, a fost numită dna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de coraportor.
Danish: Årsagen til de divergerende nationale beslutninger vedrørende lægemidlets godkendelse var primært begrundelsen for kombinationen af amoxicillin/clavulansyre/prednisolon til behandling af bovin mastitis.
Romanian: Motivul deciziilor naţionale divergente cu privire la autorizarea produselor a fost, în principal, justificarea combinaţiei de amoxicilină/acid clavulanic/prednisolon pentru tratamentul mastitei bovine.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Synulox Lactating Cow og relaterede navne og divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i medlemsstaterne blev sagen den 26. marts 2010 indbragt for CVMP af Belgien og Denmark i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Synulox Lactating Cows şi denumirile asociate şi diferenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) autorizate în statele membre pentru acest produs, a fost sesizat în acest sens CVMP, la 26 martie 2010, de către Belgia şi Danemarca în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Danish: Synulox Lactating Cow og relaterede navne er en bleg cremefarvet/brungul 3 g suspension i intramammære engangssprøjter med 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat og 10 mg prednisolon.
Romanian: Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate se prezintă sub forma unei suspensii uleioase de 3 g de culoare crem/galben deschis, disponibile în seringi intramamare de unică folosinţă care conţin 200 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat, 50 mg acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu şi 10 mg prednisolon.
Danish: Denne kombination er effektiv over for betalaktamaseproducerende organismer.
Romanian: Această combinaţie este eficace împotriva organismelor care produc β-lactamază.
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, vedrører indikationer, dosering og tilbageholdelsesperioder.
Romanian: Principalele secţiuni de dezacord din RCP-urile existente s-au referit la indicaţii, doze şi timpii de aşteptare.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillintrihydrat, kaliumclavulanat, prednisolon
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): amoxicilină trihidrat, clavulanat de potasiu, prednisolon
Danish: Clavulansyre inaktiverer betalactamaser.
Romanian: Acidul clavulanic inactivează β-lactamazele.
Danish: Amoxicillin er et bredspektret betalactam antibiotikum med batericid virkning.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic β-lactamic bactericid cu spectru larg.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Synulox Lactating Cow og relaterede navne fortsat er positiv som følge af
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul risc/beneficiu pentru Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, şi, prin urmare, a adoptat un aviz pozitiv la 7 iunie 2011.
Danish: 27. juli 2010
Romanian: 27 Iulie 2010
Danish: 1 Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF
Romanian: 1 Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 27. juli
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 27 Iulie 2010.
Danish: De tilsigtede arter er: Grise, kyllinger, kalkuner og kaniner.
Romanian: Speciile-ţintă sunt: porci, pui de găină, curcani şi iepuri.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var prof. Stane Srčič og dr. Karolina Törneke.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: prof. Stane Srčič şi dr. Karolina Törneke.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. oktober 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 15 octombrie 2008.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 10. februar 2010.
Romanian: Explicaţii verbale au fost furnizate la 10 februarie 2010.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. april 2009 og den 16. november 2009.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 20 aprilie 2009 şi 16 noiembrie 2009.
Danish: Tiamulin anvendes til behandling og forebyggelse af gastrointestinale og respiratoriske infektioner forårsaget af forskellige bakterier i grise, fjerkræ og kaniner.
Romanian: Tiamulina este folosită pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor gastrointestinale şi respiratorii cauzate de diferiţi agenţi patogeni bacterieni la porci, păsări de curte şi iepuri.
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer for Tiamutinpremix og tilknyttede navne i Den Europæiske Union hvad angår indikationer for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, indgivelsesveje og tilbageholdelsesperioder, indbragte Irland og Belgien sagen for EMA den 18. september 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Romanian: Din cauza diferenţelor între rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Tiamutin premix şi denumirile asociate în întreaga Uniune Europeană, în special în ceea ce priveşte indicaţiile de utilizare, cantitatea care trebuie administrată şi calea de administrare, precum şi perioadele de aşteptare, Irlanda şi Belgia au sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente la 18 septembrie 2008, în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/82/CE.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de aktuelt foreliggende data vedtog CVMP den 10. marts 2010 en udtalelse, hvori det anbefalede at ændre markedsføringstilladelserne for så vidt angår produktresuméer og etikettering med henblik på at harmonisere indikationerne for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, og tilbagetrækkelsesperioderne.
Romanian: Pe baza evaluării raportorilor cu privire la datele disponibile în prezent, CVMP a adoptat la 10 martie 2010 un aviz în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în ceea ce priveşte rezumatul caracteristicilor produsului şi etichetarea pentru a armoniza indicaţiile de utilizare, cantitatea care trebuie administrată şi calea de administrare, precum şi perioadele de aşteptare.
Danish: Det tilhører antibiotika af pleuromutilin-gruppen og anvendes kun i veterinærlægemidler.
Romanian: Tiamulina este un antibiotic semisintetic din grupa de antibiotice a pleuromutilinelor şi este utilizat doar în medicina veterinară.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel om Tiamutinpremix og tilknyttede navne
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 34
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului şi cu prospectul din anexa III.
Danish: De godkendte forblandinger er baseret på tiamulinhydrogenfumarat i forskellige koncentrationer: 0,8 %, 2 %, 10 % og 80 %.
Romanian: Premixurile cu tiamulină sunt comercializate în întreaga Uniune Europeană sub o varietate de denumiri inventate, iar formulele premix autorizate sunt pe bază de hidrogen fumarat de tiamulină într-o concentraţie de: 0,8%, 2%, 10% şi 80%.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. november 2010.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 noiembrie 2010.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. august 2011 og den 14. februar 2012.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 12 august 2011 şi la 14 februarie 2012.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin
Romanian: Denumirea comună internaţională (DCI): enrofloxacină
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 8. oktober
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 8 octombrie 2012.
Danish: Udvalget udpegede Ruth Kearsley, der efterfølgende blev afløst af Helen Jukes, som rapportør, og dr. Lotte Winther, der senere blev afløst af dr. Ellen-Margrethe Vestergaard, som co-rapportør.
Romanian: Comitetul a numit-o raportor pe dna Ruth Kearsley, care a fost ulterior înlocuită de dna Helen Jukes, şi coraportor pe dr. Lotte Winther, care a fost ulterior înlocuită de dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Romanian: Condiţia pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă este prezentată în anexa IV.
Danish: Udvalget vedtog ved flertalsafgørelse en positiv udtalelse den 14. juni 2012.
Romanian: Comitetul a emis un aviz favorabil cu o majoritate de voturi la 14 iunie 2012.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 14. maj 2012.
Romanian: La 14 mai 2012, au fost furnizate explicaţii verbale.
Danish: Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne indeholder 100 mg enrofloxacin pr. ml oral opløsning til anvendelse i drikkevand.
Romanian: Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate conţin 100 mg enrofloxacină pe ml de soluţie orală pentru utilizare în apa de băut.