FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό κατά των ενήλικων D. immitis.
Slovak: Tento veterinárny liek nie je účinný proti dospelej D. immitis: jeho podávanie psom infikovaným dospelými dirofiláriami by však nemalo predstavovať bezpečnostné riziko.
Greek: Προκειμένου να αποτραπεί η πρόσβαση των παιδιών στο προϊόν, μόνο ένα μασώμενο δισκίο θα πρέπει να αφαιρείται κάθε φορά από τη συσκευασία κυψέλης (blister) και μόνο όταν απαιτείται.
Slovak: Z blistra by mala byť vyňatá len jedna žuvacia tableta a to len v prípade potreby, aby sa zabránilo prístupu detí k lieku.
Greek: για σκύλους 1.25-2.5 kg για σκύλους >2.5-5 kg για σκύλους >5-10 kg για σκύλους >10-20 kg για σκύλους >20-40 kg για σκύλους >40-60 kg
Slovak: pre psy 1,25-2,5 kg pre psy >2,5-5 kg pre psy >5-10 kg pre psy >10-20 kg pre psy >20-40 kg pre psy >40-60 kg
Greek: 45 mg/0,45 ml
Slovak: 45 mg/0,45 ml Injekčný roztok
Greek: Οι πληροφορίες για το γιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Slovak: Informácie pre lekára by mali obsahovať nasledujúce kľúčové správy:
Greek: • Πληροφορίες για το γιατρό
Slovak: Informácie pre lekára
Greek: • Τον ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς.
Slovak: Úlohu a použitie karty s upozornením pre pacienta.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Simponi έχουν προμηθευτεί ένα πακέτο πληροφόρησης για το γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Simponi, dostali informačný balíček pre lekára, ktorý obsahuje nasledujúce:
Greek: • Την αντένδειξη του Simponi σε ασθενείς με ιστορικό μέτριας προς σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA III/IV) και τον ενδεχόμενο κίνδυνο επιδείνωσης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας με το Simponi,
Slovak: Kontraindikáciu Simponi u pacientov s anamnézou mierneho až závažného zlyhania srdca (NYHA III/IV) a potenciálne riziko kongestívneho zlyhania srdca, zhoršujúce sa so Simponi.
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων σχετιζόμενων με την ένεση και όψιμων σοβαρών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, την ανάγκη για εκπαίδευση των ασθενών στις τεχνικές για τη χορήγηση και την καθοδήγηση των Επαγγελματιών του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης στον τρόπο που θα αναφέρουν τα σφάλματα κατά τη χορήγηση,
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou a oneskorené závažné systémové reakcie precitlivenosti, potrebu poučiť pacientov o spôsoboch aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní.
Greek: • Την ανάγκη αξιολόγησης ασθενών για ενεργή και για μη ενεργή φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατάλληλων προληπτικών εξετάσεων,
Slovak: Potrebu zhodnotiť pacientov kvôli obidvom rizikám, aktívnej a neaktívnej tuberkulózy, pred začatím liečby, vrátane príslušných skríningových testov.
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Simponi,
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií u pacientov liečených Simponi.
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Slovak: Kartu s upozornením pre pacienta
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť všetky podmienky alebo obmedzenia s ohĺadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú nižšie popísané a implementované:
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Greek: Κρατήστε σταθερά.
Slovak: Pevne držte.
Greek: • Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργία.
Slovak: • zlepšenie vašich telesných funkcií.
Greek: * ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΠΝΙΓΜΟΥ!
Slovak: * NEBEZPEČENSTVO UDUSENIA!
Greek: Μπορεί επίσης να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
Slovak: Môžete tiež vidieť jednu alebo viac vzduchových bubliniek.
Greek: Αυτά είναι και τα δύο φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να απομακρυνθούν.
Slovak: Oba sú bežné javy a nemusia byť odstránené.
Greek: Ετοιμάστε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας
Slovak: Pripravte si zvyšné pomôcky
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν περίπου δύο έτη.
Slovak: Priemerná doba sledovania bola približne 2 roky.
Greek: • Θα ακούσετε ένα δυνατό «κλικ» - μην ανησυχήσετε.
Slovak: Budete počuť hlasný „klik"- neľakajte sa.
Greek: Μην τη θερμαίνετε με κανέναν άλλο τρόπο.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Greek: Αυτός ο τύπος καρκίνου συνήθως έχει οδηγήσει σε θάνατο.
Slovak: Tento typ rakoviny sa zvyčajne končil smrťou.
Greek: Αυτό συνήθως παίρνει περίπου 3-6 δευτερόλεπτα, αλλά μπορεί να πάρει μέχρι 15 δευτερόλεπτα μέχρι να ακούσετε το δεύτερο «κλικ».
Slovak: Toto zvyčajne trvá 3-6 sekúnd, no môže to trvať aj 15 sekúnd, kým budete počuť druhý „klik".
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς ήταν έφηβοι ή νεαροί ενήλικες άνδρες.
Slovak: Väčšina týchto pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Slovak: Môže obsahovať nové informácie.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
Slovak: Ťažkosti so spaním
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς απεβίωσαν.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov zomreli.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Slovak: Význam tohto nálezu nie je známy.
Greek: Ευαισθησία στο λάτεξ
Slovak: Precitlivenosť na latex
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Slovak: Infekcie sa môžu vyvíjať rýchlejšie a môžu byť závažnejšie.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού.
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť.
Greek: • Θα επιλέξετε ανάμεσα σε 2 μεθόδους ένεσης.
Slovak: Vyberiete si z dvoch metód vpichu.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
Greek: Αυτή η τάση δεν παρατηρήθηκε στον πληθυσμό με ΨΑ.
Slovak: Táto tendencia sa nepozorovala v skupine s PsA.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých častosť nie je známa:
Greek: Αυτή η εμφάνιση δεν είναι ασυνήθης για διαλύματα που περιέχουν πρωτεΐνη.
Slovak: Tento vzhľad nie je ničím nezvyčajným pre roztoky s obsahom proteínov.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε καποια ποσότητα φαρμάκου στο παράθυρο παρακολούθησης.
Slovak: Je to normálne, ak budete vidieť nejaké množstvo lieku v kontrolnom okienku.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať kolonoskopiu a biopsie podľa miestnych odporúčaní.
Greek: ΜΕΣΑ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ
Slovak: VO VNÚTRI ŠKATULE
Greek: Όνομα Ασθενούς: _____________________ Όνομα Γιατρού: _____________________ Τηλέφωνο Γιατρού: _____________________
Slovak: Meno pacienta:__________________________________ Meno lekára:___________________________________ Telefónne číslo lekára:____________________________
Greek: Ο ρόλος του golimumab ως παράγοντας ενίσχυσης ή επιδείνωσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Slovak: Úloha golimumabu ako prispievajúceho alebo zhoršujúceho činiteľa nemôže byť vylúčená.
Greek: Αυτός ο οδηγός χρήσης δεν αντικαθιστά τη συζητηση με το γιατρό σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Slovak: Tento návod na použitie nenahrádza rozhovor s lekárom týkajúci sa vášho zdravotného stavu alebo vašej liečby.
Greek: διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Slovak: týždni boli udržané až do 104.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ρευματοειδών νόσων.
Slovak: Tieto lieky sa používajú pri liečbe reumatických chorôb.
Greek: Μέρος του περιεχομένου πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί ξεχωριστά
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Greek: Η ένεσή σας εχει τώρα ολοκληρωθεί!
Slovak: Podanie vašej injekcie je dokončené!
Greek: Καθώς η αποβολή του golimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι 5 μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη την διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovak: Pretože eliminácia golimumabu môže trvať až 5 mesiacov, sledovanie má pokračovať počas celého obdobia.
Greek: • Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή, σπάνια, απειλητικές για τη ζωή.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo, zriedkavo, život ohrozujúce.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την περιοχή που βρίσκεται 5 cm γύρω από τον αφαλό σας
Slovak: Nepoužívajte v oblasti 5 centimetrov okolo vášho pupku.
Greek: Γνωρίστε τη δόση σας
Slovak: Poznajte svoju dávku
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
Slovak: Niektoré prípady mali fatálne následky.
Greek: Πριν αρχίσετε τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας θα πρέπει να γνωρίζετε πώς να:
Slovak: Predtým, ako začnete používať toto naplnené pero, musíte vedieť ako:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Slovak: U starších osôb sa úprava dávky nevyžaduje.
Greek: γ 0-10 cm)
Slovak: c 0-10 cm)
Greek: • Θα παρατηρήσετε επίσης και μία φυσαλίδα αέρα, κάτι το οποίο είναι φυσιολογικό.
Slovak: Môžete tiež pozorovať vzduchovú bublinu, čo je normálne.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy a váš lekár zaznamenali obchodný názov a číslo šarže vášho lieku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να ελαττωθούν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa dávka kortikosteroidov môže znižovať v súlade s usmerneniami pre klinickú prax.
Greek: Πότε να ενέσετε την επόμενη δόση σας:
Slovak: Kedy si podať ďalšiu dávku:
Greek: • Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το στομάχι (κοιλιά) κάτω από τον αφαλό, εκτός από την περιοχή που βρίσκεται περίπου 5 cm ακριβώς κάτω από τον αφαλό.
Slovak: Môžete tiež použiť brušnú oblasť (abdómen) pod pupkom, s výnimkou plochy približne 5 cm priamo pod pupkom.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Simponi:
Slovak: Nepoužívajte Simponi:
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο τύπος και η συχνότητα των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες για ΡΑ ενηλίκων.
Slovak: V tejto štúdii boli typ a frekvencia hlásených nežiaducich udalostí vo všeobecnosti podobné tým pozorovaným v štúdiách u dospelých s RA.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα κύτταρα του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή σας βοηθούν να σταματά η αιμορραγία.
Slovak: U niektorých pacientov môže telo prestať vytvárať dostatok krviniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Greek: Μην επιστρέφετε αυτό το φάρμακο στο ψυγείο εάν έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Nevracajte tento liek späť do chladničky, ak dosiahol izbovú teplotu.
Greek: Ακτινολογική ανταπόκριση:
Slovak: Rádiografická odpoveď:
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli fatálne.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με άλλες υποκατηγορίες ΨΑ ήταν πολύ μικρός για να επιτρέψει σημαντική αξιολόγηση.
Slovak: Počet pacientov s inými podtypmi PsA bol príliš malý na zmysluplné vyhodnotenie.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επιπρόσθετες αναλύσεις σε υποομάδες αντιπροσωπευτικές του ενδεικνυόμενου πληθυσμού ασθενών με σοβαρή, ενεργή και προοδευτική ΡΑ.
Slovak: Ďalšie analýzy sa vykonali v podskupinách reprezentujúcich indikovanú populáciu pacientov so závažnou aktívnou a progresívnou RA.
Greek: Θα χρειαστεί να προμηθευτείτε:
Slovak: Budete potrebovať tieto pomôcky:
Greek: Δόση (mL)
Slovak: Dávka (ml)
Greek: Πληθυσμός Αντικειμενικά σημεία φλεγμονής (OSI)
Slovak: Populácia s objektívnymi prejavmi zápalu (OSI)
Greek: • Είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Slovak: Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas používania Simponi.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C εως 8°C.
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό του παιδιού σας σχετικά με τους εμβολιασμούς για το παιδί σας.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa o jeho očkovaniach.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Slovak: Účinky tohto lieku nie sú u tehotných žien známe.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα
Slovak: Odstráňte kryt
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα και κρατήστε τη στη θέση της
Slovak: Vpichnite ihlu a pridržte na mieste
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi
Greek: • Αίσθηση αδυναμίας
Slovak: Pocit slabosti
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο - η κίτρινη ένδειξη επιβεβαιώνει τη σωστή χορήγηση (βλ. εικόνα 9)
Slovak: Skontrolujte okienko - žltý indikátor potvrdzuje správne podanie (pozri obrázok 9)
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca.
Greek: Παρόμοιες τιμές εμφανίσθηκαν στις ρευματολογικές ενδείξεις.
Slovak: Podobný pomer sa pozoroval vo všetkých reumatologických indikáciách.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Slovak: V dôsledku toho môžu mať tieto dojčatá zvýšené riziko infekcie.
Greek: Άλλα φάρμακα και Simponi
Slovak: Iné lieky a Simponi
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με Simponi εάν έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη.
Slovak: Nesmiete byť liečený Simponi, ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu.
Greek: Στη GO-BEFORE, μετρήθηκε μείζων κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως διατήρηση ανταπόκρισης ACR 70 επί μία συνεχόμενη περίοδο 6 μηνών.
Slovak: V GO-BEFORE bola meraná výrazná klinická odpoveď, definovaná ako udržanie odpovede ACR 70 nepretržite počas 6-mesačného obdobia.
Greek: Η χρήση του Simponi σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
Slovak: Používanie Simponi u tehotných žien sa neodporúča.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό μαζί με προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης και/ή τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Greek: • Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης.
Slovak: • zabezpečenie toho, aby sa zaznamenal typ, dátum a výsledok vyšetrení na TBC,
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συντήρησης (PURSUIT-Maintenance) βασίστηκαν στην αξιολόγηση 456 ασθενών που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση από προηγούμενη έφοδο με το Simponi.
Slovak: Výsledky štúdie zameranej na udržiavaciu liečbu (PURSUIT-udržiavanie) boli založené na hodnotení 456 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď z predchádzajúceho nasadenia liečby Simponi.
Greek: Για όλα τα καταληκτικά σημεία που περιγράφονται παραπάνω, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα τεκμηριώθηκαν επίσης στον πληθυσμό OSI την εβδομάδα 16.
Slovak: Pri všetkých koncových ukazovateľoch uvedených vyššie sa štatisticky významné výsledky preukázali aj v populácii OSI v 16. týždni.
Greek: • Και πάλι, όλες οι θέσεις που αναφέρθηκαν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από τον τύπο ή το μέγεθος του σώματός σας.
Slovak: Opäť sa môžu použiť všetky spomenuté miesta nezávisle od typu alebo veľkosti vášho tela.
Greek: Εάν η κίτρινη ένδειξη δεν εμφανίζεται στο παράθυρο, το έμβολο δεν έχει μετακινηθεί επαρκώς και η ένεση δεν έχει πραγματοποιηθεί.
Slovak: Ak sa žltý indikátor v okienku nezobrazuje, piest sa dostatočne neposunul a injekcia sa nepodala.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ακόμα και εάν είναι άδειο.
Slovak: Majte vždy pri sebe túto písomnú informáciu a vonkajšiu škatuľu, aj keď je prázdna.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Greek: Τα άλλα περιστατικά αντιπροσώπευαν μία ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως σχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
Slovak: Ďalšie prípady predstavovali rôzne druhy iných malignít a zahŕňali zriedkavé malignity zvyčajne súvisiace s imunosupresiou.
Greek: Η Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy:
Greek: • Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Slovak: Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για να δει εάν έχετε TB.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC.
Greek: Τα παιδιά σε αυτήν τη μελέτη επέδειξαν ανταποκρίσεις ACR Ped 30, 50, 70 και 90 από την εβδομάδα 4.
Slovak: U detí v tejto štúdii sa preukázali odpovede Ped ACR 30, 50, 70, a 90 od 4. týždňa.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές, ή σπάνια, απειλητικές για τη ζωή (σπάνια).
Slovak: • alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo zriedkavo život ohrozujúce (zriedkavé).
Greek: Επειδή το λάτεξ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi εάν εσείς ή αυτός που σας φροντίζει είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.
Slovak: Pretože latex môže vyvolať závažné alergické reakcie, pred použitím Simponi povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo váš ošetrovateľ alergický na latex.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες το Simponi έχει ένδειξη.
Slovak: Liečbu majú začať a dohliadať na ňu kvalifikovaní lekári skúsení v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek Simponi indikovaný.
Greek: Ο συνταγογραφούμενος όγκος του ένεσιμου διαλύματος θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Slovak: Predpísaný objem injekcie je potrebné zvoliť na základe telesnej výšky a hmotnosti pacienta ako je uvedené v tabuľke 1.
Greek: Ανταποκριθέντες, % των ασθενών ACR 20
Slovak: Respondenti, % pacientov ACR 20
Greek: Η συστηματική κάθαρση του golimumab εκτιμήθηκε να είναι 6,9 ± 2,0 ml/ημέρα/kg.
Slovak: Systémový klírens golimumabu bol odhadnutý na 6,9 ± 2,0 ml/deň/kg.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό AZA ή 6-MP και golimumab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Slovak: Možné riziko pri kombinácii AZA alebo 6-MP a golimumabu sa má starostlivo zvážiť.
Greek: • Η κίτρινη ένδειξη θα καλύψει περίπου το μισό παράθυρο παρακολούθησης.
Slovak: Žltý indikátor vyplní približne polovicu kontrolného okienka.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ή να μην αισθανθείτε τσίμπημα από βελόνη αυτή τη χρονική στιγμή.
Slovak: V tomto momente môžete aj nemusíte pocítiť pichnutie ihly.
Greek: Καλέστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για να συζητήσετε για οποιεσδήποτε απορίες μπορεί να έχετε.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, aby ste sa s nimi porozprávali o akýchkoľvek otázkach, ktoré môžete mať.
Greek: Την εβδομάδα 48, τα παιδιά εισήλθαν σε μια μακροχρόνια επέκταση.
Slovak: V 48. týždni deti vstúpili do dlhodobého predĺženia štúdie.
Greek: Επιλέξτε δύο διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις (π.χ. τη μία ένεση στον δεξιό μηρό και την άλλη ένεση στον αριστερό μηρό) και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.
Slovak: Na tieto injekcie si vyberte dve odlišné miesta (napr. jedna injekcia do pravého stehna a druhá injekcia do ľavého stehna) a injekcie si podajte hneď po sebe.
Greek: Παράθυρο Παρακολούθησης
Slovak: Kontrolné okienko
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος από T-κύτταρα έχει πολύ επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Slovak: Tento zriedkavý typ lymfómu T-buniek má veľmi agresívny priebeh ochorenia a je zvyčajne smrteľný.
Greek: Το Simponi δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Slovak: Simponi sa neskúmal v týchto skupinách pacientov.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: Το πρώτο «κλικ» σημαίνει ότι η βελόνη έχει εισαχθεί και η ένεση έχει ξεκινήσει.
Slovak: Prvý „klik" znamená, že ihla je vpichnutá a začalo sa podávanie.
Greek: Το Simponi θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με MTX.
Slovak: Simponi sa má podávať súbežne s MTX.
Greek: Το Simponi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Slovak: Simponi patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory".
Greek: Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Simponi a na čo sa používa
Greek: Επιλογές δόσης: 0,1 ml
Slovak: Zvoliteľné dávky: 0,1 ml
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με golimumab επηρεάζει τον κίνδυνο ανάπτυξης δυσπλασίας ή καρκίνου παχέος εντέρου.
Slovak: Nie je známe, či má liečba golimumabom vplyv na riziko vzniku dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται βάσει της παρακάτω οδηγίας:
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa nasledujúcich pokynov:
Greek: Μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/IV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
Greek: Το μωρό σας δεν θα πρέπει να λάβει κάποιο «ζωντανό εμβόλιο», όπως BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) εντός 6 μηνών μετά την τελευταία ένεση σας με Simponi κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Vaše dieťa nesmie dostať „živú vakcínu" ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy) až do 6 mesiacov po vašej poslednej injekcii Simponi počas tehotenstva.
Greek: Εάν είναι εφικτό, θα πρέπει να έχουν πραγματοποιηθεί στο παιδί σας όλοι οι απαραίτητοι εμβολιασμοί πριν χρησιμοποιήσει το Simponi.
Slovak: Ak je to možné, vaše dieťa má mať pred použitím Simponi absolvované všetky očkovania.
Greek: Πίνακας 1: Δόση Simponi σε χιλιοστόλιτρα (mL) ανά ύψος και βάρος ασθενών με pJIA Συνολικό Σωματικό Βάρος (kg)
Slovak: Tabuľka 1: Dávka Simponi v mililitroch (ml) na základe telesnej výšky a hmotnosti pacientov s pJIA Celková telesná hmotnosť (kg)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το golimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση.
Slovak: Nie je známe, či sa golimumab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po užití systémovo absorbuje.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να υπάρχει εγρήγορση κατά τη θεραπεία των ηλικιωμένων και να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με την εμφάνιση λοιμώξεων.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť v liečbe starších osôb a zvláštna pozornosť sa musí venovať vzhľadom k výskytu infekcií.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους της μελέτης nr-Αξονικής ΣΠΑ (έως 1 έτος).
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach štúdie nr-axiálnej SpA (až do 1 roka) sa nehlásili žiadne prípady.