FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie mit der festen Dosis Kineret besserten sich unter zusätzlicher Anwendung von Kineret nach sechs Monaten die Symptome bei 38 % der Patienten um mindestens 20 %; unter zusätzlicher Anwendung des Placebos war dies bei 22 % der Patienten der Fall.
Danish: I den undersøgelse, hvor der blev anvendt en fast dosis af Kineret, oplevede 38 % af de patienter, der fik Kineret som tillægsbehandling, en reduktion af symptomerne på mindst 20 % efter seks måneder sammenlignet med 22 % af dem, der fik placebo som tillægsbehandling.
German: Kineret darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, die Neutropenie haben (verminderte Anzahl von Neutrophilen, einer Art von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen).
Danish: Der må ikke påbegyndes behandling med Kineret hos patienter med lavt antal blodceller af typen neutrofile, som bekæmper infektioner (neutropeni).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kineret, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kineret.
German: In der ersten Studie zeigte sich nach dreimonatiger Behandlung mit Kineret bei 11 von 15 Kindern mit Morbus Still (73 %) eine Verringerung der Symptome um mindestens 30 %.
Danish: I den første undersøgelse havde 11 ud af 15 børn med Stills sygdom (73 %) fået reduceret symptomerne med mindst 30 % efter tre måneders behandling med Kineret.
German: Bei CAPS und Morbus Still hängt die Dosis vom Körpergewicht und bei CAPS von der Schwere der Erkrankung ab. Zur Vermeidung von Beschwerden sollte die Injektion bei jeder Dosisgabe an einer anderen Stelle erfolgen.
Danish: Til CAPS og Stills sygdom afhænger dosis af legemsvægten, og til CAPS af sygdommens sværhedsgrad.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist Kineret mit Vorsicht anzuwenden.
Danish: Kineret bør anvendes med forsigtighed ved svært nedsat leverfunktion eller moderat nedsat nyrefunktion.
German: Dieser Botenstoff wird bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in großen Mengen produziert, was zur Entzündung der Gelenke und zu Gelenkschäden führt.
Danish: Dette signalstof dannes i store mængder hos patienter med leddegigt og forårsager ledbetændelse og ledskader foruden at medvirke til den betændelse, der er knyttet til CAPS og Stills sygdom.
German: Kineret ist als Lösung erhältlich, die unter die Haut gespritzt wird.
Danish: Kineret fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
German: RA: Erwachsene
Danish: RA: Voksne
German: Zudem sind die verfügbaren medizinischen Leitlinien zu berücksichtigen.
Danish: Der skal også tages højde for de gældende medicinske retningslinjer.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. März 2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. marts 2007
German: Kineret kann diese Zustände verschlimmern; - wenn Sie Krebs haben.
Danish: Kineret kan forværre disse tilstande; hvis De har kræft.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Danish: Ældre population (≥65 år)
German: Siehe Abschnitt 4.8. für weitere Informationen zur Neutropenie.
Danish: 4.8 for yderligere oplysninger om neutropeni.
German: - Kopfschmerzen.
Danish: - Hovedpine.
German: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Schweden
Danish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sverige
German: Für Kinder im Alter von unter 8 Monaten liegen keine Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen data hos børn under 8 måneder.
German: Kineret enthält Natrium
Danish: Kineret indeholder natrium
German: Dies kann das Risiko erhöhen, dass Sie an einer Infektion erkranken.
Danish: Det kan øge risikoen for, at De får en infektion.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Danish: De skal kontakte Deres læge med det samme
German: Cytochrom-P450-Substrate
Danish: Cytochrom P450-substrater
German: Patienten mit Trisomie 21 scheinen überrepräsentiert zu sein.
Danish: Det ser ud som om, at patienter med trisomi 21 er overrepræsenteret.
German: Rheumatoide Arthritis (RA)
Danish: Reumatoid artrit (RA)
German: Die Dosis sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit gegeben werden.
Danish: Dosis bør indgives på cirka samme tidspunkt hver dag.
German: Erhaltungsdosis bei schwerem CAPS (MWS und NOMID/CINCA)
Danish: Vedligeholdelsesdosis ved alvorlig CAPS (MWS og NOMID/CINCA)
German: Zusätzliche Informationen zum MAS finden sich weiter unten.
Danish: Der gives yderligere oplysninger om MAS nedenfor.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Kineret.
Danish: Kontroller Kinerets udseende.
German: Wärmen Sie Kineret keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise nicht im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser erwärmen).
Danish: Opvarm ikke Kineret på nogen anden måde (De må ikke opvarme i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
German: RA: Die Wirksamkeit von Kineret bei Kindern mit RA (JIA) im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: RA: Kinerets virkning hos børn med RA (JIA) i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
German: Anakinra wird durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt.
Danish: Anakinra fremstilles med DNA-teknologi ved brug af mikroorganismen E. coli.
German: Dies hatte keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
Danish: Dette var ikke associeret med nogen klinisk signifikant indvirkning på farmakokinetik, virkning eller sikkerhed.
German: Da die Häufigkeit von Infektionen in der älteren Bevölkerung allgemein höher ist, sollte die Behandlung älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Fordi der generelt er en højere hyppighed af infektioner hos den ældre population, bør der udvises særlig forsigtighed ved behandling af ældre patienter.
German: RA: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Danish: RA: Dosisjustering er ikke nødvendig.
German: Die Plasmakonzentration sank ohne erkennbare Verteilungsphase und die terminale Halbwertszeit lag zwischen 4 bis 6 Stunden.
Danish: Plasmakoncentrationen reduceredes uden nogen klar fordelingsfase, og den terminale halveringstid varierede fra 4 til 6 timer.
German: EU/1/02/203/005 - 1-er Pack EU/1/02/203/006 - 7-er Pack EU/1/02/203/007 - 28-er Pack
Danish: EU/1/02/203/005 - 1-pakning EU/1/02/203/006 - 7-pakning EU/1/02/203/007 - 28-pakning
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Danish: Samlet var der ingen forskel i sikkerhed og effektivitet observeret mellem disse patienter og de yngre patienter.
German: Die empfohlene Dosis beträgt entweder 20 bis 90 mg oder 100 mg. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie benötigen bzw. ob Sie eine höhere Dosis als 100 mg benötigen.
Danish: Den anbefalede dosis er enten 20 til 90 mg eller 100 mg. Deres læge vil fortælle Dem, hvilken dosis, De behøver, og hvorvidt De har behov for en dosis, der er større end 100 mg.
German: Die Placebo-Behandlung (n = 213) führte zu einer Senkung des Gesamtcholesterinspiegels um ca. 2,2 % in Woche 2 sowie 2,3 % in Woche 24.
Danish: Placebobehandling (n = 213) resulterede i et fald i total-kolesterol på cirka 2,2 % ved uge 2 og 2,3 % ved uge 24.
German: • RA: Die Anwendung von Kineret bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatischer Arthritis ist bisher nicht umfassend untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
Danish: - RA: Brugen af Kineret hos børn og unge med reumatoid artrit er ikke fuldt undersøgt og kan derfor ikke anbefales.
German: Mit der Ausnahme von Infektionen und damit einhergehenden Symptomen, die häufiger bei Patienten < 2 Jahren auftraten, war das Sicherheitsprofil in allen pädiatrischen Altersgruppen gleich.
Danish: Med undtagelse af infektioner og relaterede symptomer, der blev indberettet hyppigere for patienter <2 år, var sikkerhedsprofilen ens i alle pædiatriske aldersgrupper.
German: Eine Dosisanpassung nach Alter oder Geschlecht ist nicht erforderlich.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering baseret på alder eller køn.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC03
German: Keiner dieser Patienten hatte eine schwerwiegende Infektion, die mit der Neutropenie assoziiert wurde.
Danish: Ingen af disse patienter havde alvorlige infektioner associeret med neutropeni.
German: Diese Infektionen standen hauptsächlich mit den Atemwegen in Zusammenhang.
Danish: Disse infektioner relaterede sig hovedsageligt til luftvejene.
German: Das Risiko kann bei Patienten mit Down-Syndrom (Trisomie 21) erhöht sein.
Danish: Risikoen kan være forhøjet hos patienter med Downs syndrom (trisomi 21).
German: Weniger als 2,5 % der verabreichten Kineret-Dosis wurde durch Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse eliminiert.
Danish: Mindre end 2,5% af den administrerede Kineret-dosis blev fjernet med hæmodialyse eller kontinuert, ambulant peritonealdialyse.
German: Diese zeigten keine nachteilige Wirkung auf den Gelenkknorpel.
Danish: Denne viste ingen skadelig effekt på ledbrusk.
German: Die Hauptziele des Programms bestehen darin, über die Art der Anwendung aufzuklären und das Bewusstsein für das mögliche Risiko eines Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) und das mögliche Risiko schwerwiegender Infektionen zu schärfen.
Danish: De primære formål for programmet er at oplyse om anvendelsesmåden, øge opmærksomheden på den mulige risiko for makrofag aktiveringsssyndrom (MAS) og den mulige risiko for alvorlige infektioner.
German: Kineret wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Danish: Kineret er ikke blevet afprøvet hos gravide kvinder.
German: Zytokine sind Proteine, die von Ihrem Körper zur Koordination der Kommunikation zwischen den Zellen produziert werden und die bei der Kontrolle der Zellaktivitäten mitwirken.
Danish: Cytokiner er proteiner, der dannes i kroppen, og som koordinerer kommunikationen mellem cellerne og hjælper med at kontrollere celleaktiviteten.
German: 11 schwerwiegende Ereignisse bei 4 (9,3 %) Patienten wurden mit Kineret in Zusammenhang gebracht.
Danish: Elleve alvorlige hændelser hos 4 (9,3%) patienter blev betragtet som relateret til Kineret.
German: • Beschreibung der Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion
Danish: • En beskrivelse af tegnene på alvorlige infektioner
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
German: Die Behandlung mit Kineret führte bei 18 von 20 Patienten zu einer Normalisierung der Körpertemperatur.
Danish: Behandlingen med Kineret førte til en normalisering af kropstemperaturen hos 18 ud af 20 patienter.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie gegenüber Kineret allergisch sind.
Danish: Dette kan være tegn på, at De er allergisk overfor Kineret.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die mit der Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft einhergehen.
Danish: Lægen vil diskutere de mulige risici ved at tage Kineret under graviditeten med Dem.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid.
German: Sie dürfen Kineret nicht verwenden, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
Danish: Brug ikke Kineret, hvis De har mistanke om, at det har været frosset.
German: • CAPS: Kineret wird bei Kindern unter 8 Monaten nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Danish: - CAPS: Kineret frarådes til børn, der er yngre end 8 måneder, da der ikke findes nogen data for denne aldersgruppe
German: Nach dem Beginn oder Ende einer Behandlung mit Kineret bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, könnte eine therapeutische Überwachung der Wirkung bzw. Konzentration dieser Produkte in Betracht gezogen werden und die individuelle Dosis des Arzneimittels muss möglicherweise angepasst werden.
Danish: Ved påbegyndelse eller afslutning af Kineret-behandling af patienter, der er i behandling med disse typer af lægemidler, kan det være relevant at overveje terapeutisk monitorering af disse produkters virkning eller koncentration, lige som det kan være nødvendigt at justere den individuelle dosis af lægemidlet.
German: • Patientenidentifikation
Danish: • Patientidentifikation
German: Während der 5-Jahres-Studie wurden bei 14 Patienten (32,6 %) 24 schwerwiegende Ereignisse beobachtet.
Danish: I løbet af den 5-årige undersøgelse indberettede 14 patienter (32,6%) 24 alvorlige hændelser.
German: Falls ein MAS auftritt oder vermutet wird, sollte so früh wie möglich eine Beurteilung erfolgen und eine Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis der opstår MAS, eller der er mistanke om det, skal evaluering og behandling startes snarest muligt.
German: Das Therapieansprechen sollte nach 1 Monat beurteilt werden: Bei persistierenden systemischen Manifestationen kann die Dosis bei Kindern angepasst werden oder die weitere Behandlung mit Kineret sollte durch den behandelnden Arzt überdacht werden.
Danish: Responset på behandlingen skal evalueres efter 1 måned: I tilfælde af vedvarende systemiske manifestationer kan dosis justeres hos børn, eller den behandlende læge skal genoverveje en fortsat behandling med Kineret.
German: Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis von Kineret anzuwenden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Danish: Hvis De har glemt at injicere en dosis Kineret, skal De kontakte Deres læge for at diskutere, hvornår De skal injicere næste dosis.
German: • Bauch (mit Ausnahme der Nabelregion)
Danish: • på maven (bortset fra området omkring navlen)
German: Bevor Sie Kineret spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Danish: Før De injicerer Kineret, skal De gøre følgende:
German: Eine Dosissteigerung kann je nach therapeutischem Ansprechen innerhalb von 1-2 Monaten erforderlich sein.
Danish: Øgede doser kan være påkrævet inden for 1-2 måneder baseret på terapeutisk respons.
German: Sobald eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen worden ist und Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 12 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den anvendes inden for 12 timer eller bortskaffes.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kineret vergessen haben
Danish: Hvis De har glemt at bruge Kineret
German: Demnach lässt sich die Abnahme der Clearance höchstwahrscheinlich durch die Abnahme der Nierenfunktion in dieser Population erklären.
Danish: Således kan faldet i clearance sandsynligvis forklares med en nedsat nyrefunktion hos denne population.
German: Wohin sollen Sie spritzen?
Danish: Hvor skal injektionen gives?
German: Während einer offenen Verlängerungsphase war eine Therapieumstellung auf bzw. eine zusätzliche Gabe des Vergleichspräparats möglich, wenn es innerhalb von 24 Wochen nicht zu einer Besserung gekommen war.
Danish: I løbet af en open-label forlængelsesfase var det muligt at skifte eller tilføje behandling med det lægemiddel, der blev sammenlignet med, hvis der ikke opstod forbedring i løbet af 24 uger.
German: Es liegen keine Daten zu LDL- bzw. HDL-Cholesterin vor.
Danish: Der findes ingen data for LDLeller HDL-kolesterol.
German: Kinder
Danish: Barn
German: Eine Untergruppe dieser Patienten setzte die Open-Label-Behandlung mit Kineret für die Dauer von bis zu 1 Jahr im Rahmen einer begleitenden Extensionsstudie fort.
Danish: En undergruppe af disse patienter fortsatte open-labelbehandlingen med Kineret i op til 1 år i en ledsagende forlængelsesundersøgelse.
German: Anakinra neutralisiert die biologische Aktivität von Interleukin-1α (IL-1α) und Interleukin-1β (IL-1β) indem es kompetitiv deren Bindung an den Interleukin-1 Typ I Rezeptor (IL-1RI) hemmt.
Danish: Anakinra neutraliserer den biologiske aktivitet af interleukin-1α (IL-1α) og interleukin-1β (IL-1β) ved kompetitiv hæmning af bindingen til interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
German: Normalerweise produziert Ihr Körper ein Protein, das die schädigenden Wirkungen von Interleukin-1 hemmt.
Danish: Normalt producerer kroppen et protein, som blokerer for interleukin-1´s skadelige virkning.
German: Die meisten CAPS-Patienten in Studie 03-AR-0298 entwickelten Antikörper gegen Anakinra.
Danish: De fleste CAPS-patienter i undersøgelsen 03-AR-0298 udviklede anakinra anti-lægemiddel antistoffer.
German: Nichtinfektiöse Hepatitis
Danish: Ikke-infektiøs hepatitis
German: Diese wurden in der Regel durch eines oder mehrere der folgenden Symptome charakterisiert: Erythem, Ekchymose, Entzündung und Schmerzen.
Danish: De blev typisk karakteriseret ved et eller flere af følgende symptomer: erytem, ekkymose, inflammation og smerte.
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte, dass der mittlere Plasma-Clearancewert nach subkutaner Bolusgabe bei Männern ca. 14 % höher lag als bei Frauen und bei Probanden < 65 Jahren um ca. 10 % höher lag als bei Probanden ≥ 65 Jahren.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viser at gennemsnitsværdien for plasmaclearance efter subkutan bolusadministration var cirka 14% større hos mænd end hos kvinder og cirka 10% større hos forsøgspersoner <65 år end hos forsøgspersoner ≥65 år.
German: • Die Wichtigkeit, Patienten und/oder Betreuungspersonen die Verwendung der Spritze und die korrekte Injektionstechnik zu erklären
Danish: • Vigtigheden at at forklare patienter og/eller plejepersonale om brugen af injektionssprøjten og den korrekte injektionsteknik
German: Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und können häufiger zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten.
Danish: Disse symptomer er ofte lette til moderate og forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen.
German: Die Sicherheit von Kineret bei Personen mit latenter Tuberkulose ist unbekannt.
Danish: Kinerets sikkerhed hos personer med latent tuberkulose kendes ikke.
German: Eine konventionell durchgeführte toxikologische und toxikokinetische Interaktionsstudie an Ratten erbrachte keinen Hinweis darauf, dass Kineret das toxikologische oder pharmakokinetische Profil von Methotrexat verändert.
Danish: Et formelt toksikologisk og toksikokinetisk interaktionsstudie hos rotter viste ikke tegn på, at Kineret forandrer methotrexats toksikologiske eller farmakokinetiske profil.
German: Nach diesem Zeitraum darf das Produkt nicht wieder zurück in den Kühlschrank gelegt werden, sondern muss verworfen werden.
Danish: Ved overskridelse af denne 12-timers periode må produktet ikke stilles tilbage i køleskabet, og produktet skal bortskaffes.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Kindern < 4 Jahren vor; es sind jedoch klinische Erfahrungen ab einem Alter von 8 Monaten verfügbar, und bei Therapiebeginn mit der empfohlenen Tagesdosis von 1-2 mg/kg ergaben sich keine Sicherheitsbedenken.
Danish: Der mangler farmakokinetiske data for børn <4 år, men der er kliniske erfaring fra en alder af 8 måneder, og der er ikke blevet identificeret nogen sikkerhedsproblemer ved behandlingsstart med den anbefalede daglige dosis på 1-2 mg/kg.
German: Der Absorptionsprozess ist der limitierende Faktor für die Geschwindigkeit der Elimination von Anakinra aus dem Plasma nach subkutaner Injektion.
Danish: Absorptionsprocessen er den hastighedsbestemmende faktor for anakinras elimination fra plasma efter subkutan injektion.
German: Wird die Behandlung mit Kineret bei schwerwiegenden Infektionen fortgeführt, um das Risiko eines Krankheitsschubs zu senken, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich.
Danish: Hvis behandlingen med Kineret fortsættes under alvorlige infektioner for at reducere risikoen for, at sygdommen blusser op, er nøje overvågning nødvendig.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anakinra in Kombination mit Methotrexat wurden bei 1.790 RAPatienten im Alter ≥ 18 Jahren mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
Danish: Anakinras sikkerhed og virkning i kombination med methotrexat er blevet påvist hos 1.790 RApatienter ≥18 år med forskellig sværhedsgrad af sygdom.
German: Ein ähnliches Muster wurde nach 24 Wochen Behandlung mit Kineret festgestellt.
Danish: Et tilsvarende mønster sås efter 24 ugers Kineret-behandling.
German: Erhaltungsdosis bei leichtem CAPS (FCAS, leichtes MWS)
Danish: Vedligeholdelsesdosis ved mild CAPS (FCAS, mild MWS)
German: CIAS1/NLRP3 codiert für Cryopyrin, einen Bestandteil des Inflammasoms.
Danish: CIAS1/NLRP3 koder for cryopyrin, en komponent i inflammasomet.
German: - Der Wirkstoff ist: Anakinra.
Danish: - Aktivt stof: anakinra.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in allen Mitgliedstaaten, in denen Kineret vertrieben wird, sicherzustellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal und Patienten/Betreuungspersonen, die Kineret voraussichtlich verschreiben oder anwenden werden, das folgende Informationsmaterial erhalten oder Zugang zu diesem Material bekommen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert enkelt af de medlemslande, hvor Kineret markedsføres sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter/plejepersonale, som forventes at ordinere eller anvende Kineret har adgang til/får udleveret følgende uddannelsespakke:
German: Die übliche Erhaltungsdosis bei schwerem CAPS beträgt 3-4 mg/kg täglich und kann bis maximal 8 mg/kg täglich angepasst werden.
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis ved alvorlig CAPS er 3-4 mg/kg/dag, som kan justeres til et maksimum på 8 mg/kg/dag.
German: - wenn Sie allergisch gegen Anakinra oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Produkte sind, welche durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt werden; - wenn Sie laut Blutuntersuchung eine Neutropenie (geringe Anzahl der weißen Blutkörperchen) haben.
Danish: - hvis De er allergisk over for anakinra eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kineret (angivet i punkt 6); - hvis De er allergisk over for andre produkter produceret ved hjælp af DNA-teknologi, hvor mikroorganismen E. coli er anvendt; - hvis en blodprøve viser, at De har nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni).
German: Dies bedeutet möglicherweise, dass die Dosis anderer Arzneimittel, z. B. Warfarin oder Phenytoin, angepasst werden muss.
Danish: Dette kan medføre, at doseringen af visse andre lægemidler som f.eks. warfarin skal justeres.
German: In vielen Fällen kann die Glukokortikoid-Dosis nach Einleitung der Kineret-Behandlung reduziert werden.
Danish: Glukokortikoiddoser kan i mange tilfælde reduceres, efter behandlingen med Kineret påbegyndes.
German: Einer dieser 15 Patienten brach die Behandlung wegen Reaktionen an der Einstichstelle ab.
Danish: En ud af de 15 patienter seponerede behandlingen på grund af reaktioner på injektionsstedet.
German: Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, muss die Gabe von Kineret abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis en alvorlig allergisk reaktion forekommer, skal Kineret seponeres og passende behandling initieres.
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe umgehend.
Danish: Bortskaf kanylehætten med det samme.
German: Die pharmakokinetischen Parameter unterschieden sich nicht wesentlich von gesunden Probanden, mit Ausnahme einer um ca. 30 % geringeren Clearance im Vergleich zu Daten aus einer Studie an gesunden Probanden.
Danish: De farmakokinetiske parametre adskilte sig ikke væsentligt fra raske voksne, bortset fra et fald i clearance på cirka 30% sammenlignet med data fra en undersøgelse med raske frivillige.