FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe; - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby; - jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe; - jeśli pacjent ma małą masę ciała; - jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Lithuanian: - jeigu Jums yra ar kada nors buvo nereguliarus ar lėtas širdies ritmas; - jeigu Jums yra ar kada nors buvo aktyvi skrandžio opa; - jeigu Jums yra ar kada nors buvo apsunkintas šlapinimasis; - jeigu Jums yra ar kada nors buvo traukulių; - jeigu Jums yra ar kada nors buvo astma ar sunki kvėpavimo sistemos liga; - jeigu Jums yra ar kada nors buvo sutrikusi inkstų veikla; - jeigu Jums yra ar kada nors buvo sutrikusi kepenų veikla; - jeigu Jums pasireiškia drebėjimas; - jeigu Jūsų kūno svoris per mažas; - jeigu Jums yra virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip šleikštulio jausmas (pykinimas), noras vemti (vėmimas) ir viduriavimas. Jeigu vėmimas ar viduriavimas tęsiasi ilgai, Jums gali pasireikšti dehidracija (didelio kiekio skysčių netekimas). Jei bent vienas iš šių punktų Jums tinka, gydytojas turės atidžiau tikrinti Jūsų būklę kol Jūs vartosite šį vaistą.
Polish: • Lek Nimvastid należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Lithuanian: - Nimvastid vartokite du kartus per parą, ryte ir vakare, valgio metu.
Polish: • Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.
Lithuanian: - Kad vaisto poveikis būtų palankus, jo vartokite kiekvieną dieną.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Nimvastid
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nimvastid
Polish: Nimvastid 6 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Lithuanian: Nimvastid 6 mg (tik ant dėžutės)
Polish: Nadmierne pocenie Alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
Lithuanian: Padidėjęs prakaitavimas Alerginis dermatitas (išplitęs)
Polish: Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby
Lithuanian: Padidėję kepenų funkcijos rodikliai Hepatitas
Polish: badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży.
Lithuanian: Perinatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis metu stebėtas pailgėjęs gestacinis laikotarpis.
Polish: U zwierząt, rywastygmina przenika przez łożysko i do mleka.
Lithuanian: Rivastigmino praeina pro gyvūnų placentą ir patenka į motinos pieną.
Polish: Tabletki są białe i okrągłe.
Lithuanian: Balta apvali tabletė.
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelatyna
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Želatina
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Želatina
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych
Lithuanian: dažnai su pykinimu ir vėmimu) - Pasunkėję Parkinsono ligos simptomai ar atsiradę į Parkinsono ligos panašūs požymiai, kaip raumenų sąstingis, pasunkėjęs judėjimas
Polish: Nimvastid 6 mg kapsułki twarde
Lithuanian: Nimvastid 6 mg kietosios kapsulės
Polish: Nimvastid 3 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Lithuanian: Nimvastid 3 mg (tik ant dėžutės)
Polish: W przypadku wtórnej definicji reakcji na leczenie wymagana była poprawa stanu klinicznego o 4 punkty lub większa w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia stanu klinicznego w skali CIBIC-Plus i brak pogorszenia stanu klinicznego w skali PDS.
Lithuanian: Antrinio kliniškai reikšmingo pagerėjimo vertinimo kriterijai: ADAS-Cog pagerėjo 4 punktais, CIBIC-Plus ir PDS nepablogėjo.
Polish: Hypromeloza
Lithuanian: Hipertenzija
Polish: Nimvastid 3 mg kapsułki twarde
Lithuanian: Nimvastid 3 mg kietosios kapsulės
Polish: Zmęczenie i astenia Zaburzenia chodu Chód parkinsonowski
Lithuanian: Nuovargis ir astenija Sutrikusi eisena Parkinsonizmui būdinga eisena
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Nimvastid.
Lithuanian: Kaip vartoti šio vaisto - Pasakykite Jus prižiūrinčiam asmeniui, kad vartojate Nimvastid.
Polish: Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.
Lithuanian: Iš pakuotės išimtą tabletę padėti ant liežuvio kiek įmanoma greičiau.
Polish: Zakażenia dróg moczowych
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija
Polish: 14 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 28 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 56 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 60 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 112 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Lithuanian: 14 x 1 burnoje disperguojamoji tabletė 28 x 1 burnoje disperguojamoji tabletė 30 x 1 burnoje disperguojamoji tabletė 56 x 1 burnoje disperguojamoji tabletė 60 x 1 burnoje disperguojamoji tabletė 112 x 1 burnoje disperguojamoji tabletė
Polish: Agresja, niepokój ruchowy
Lithuanian: Haliucinacijos Agresija, neramumas
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę.
Lithuanian: Rivastigmino ar jo metabolitų ekspozicija, normalizuota pagal kūno paviršiaus plotą, buvo beveik ekvivalentiška didžiausiai rekomenduojamai 12 mg per parą vaisto dozei žmogui, tačiau, lyginant su didžiausia vaisto doze žmonėms, gyvūnams skiriama dozė buvo 6 kartus didesnė.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego Skuteczność działania rywastygminy wykazano stosując trzy niezależne, specyficzne kryteria, za pomocą których oceniano wyniki, w regularnych odstępach czasu, w trakcie 6-miesięcznego leczenia.
Lithuanian: Rivastigmino veiksmingumas buvo nustatytas atliekant tris nepriklausomus, sričiai specifiškus tyrimus.
Polish: 14 x 1 (tylko dla 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (folia OPA/Aluminium/PVC i folia zdzieralna PET/Aluminium) w pudełku.
Lithuanian: Dėžutėje yra 14 x 1 (tik Nimvastid 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 arba 112 x 1 tabletė OPA/Al/PVC folijos plėvelės ir PET/Al nuplėšiamos folijos perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis.
Polish: 28 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 56 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 60 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 112 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Lithuanian: 28 x 1 burnoje disperguojamoji tabletė 30 x 1 burnoje disperguojamoji tabletė 56 x 1 burnoje disperguojamoji tabletė 60 x 1 burnoje disperguojamoji tabletė 112 x 1 burnoje disperguojamoji tabletė
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Lithuanian: Pilvo skausmas ir dispepsija
Polish: Rywastygmina wywiera działanie hamujące w stosunku do cholinoesteraz, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.
Lithuanian: Rivastigminas, susijungdamas kovalentine jungtimi, sąveikauja su fermentais taikiniais, o tai laikinai inaktyvina fermentus.
Polish: - Pozostałe składniki leku Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg kapsułki to celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian we wnętrzu kapsułki i tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelatyna w otoczce kapsułki.
Lithuanian: - Pagalbinės Nimvastid 3 mg, 4,5 mg ir 6 mg kapsulės turinio medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Polish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (folia OPA/Aluminium/PVC i folia zdzieralna PET/Aluminium) w pudełku.
Lithuanian: Dėžutėje yra 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 arba 112 x 1 tabletė OPA/Al/PVC folijos plėvelės ir PET/Al nuplėšiamos folijos perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2009 r.
Lithuanian: Santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-05.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NIMVASTID Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) NIMVASTID EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółte: 1,5 mg; pomarańczowe: 3 mg; brązowawo-czerwone: 4,5 mg oraz brązowawo-czerwone i pomarańczowe: 6 mg) i białych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio preparato kapsulės (geltonos spalvos: 1,5 mg; oranžinės spalvos: 3 mg, rusvai raudonos spalvos: 4,5 mg ir rusvai raudonos bei oranžinės spalvos: 6 mg) ir baltos burnoje disperguojamos tabletės (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ir 6 mg).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Nimvastid rinkodaros teisę.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Nimvastid:
Lithuanian: Kita informacija apie Nimvastid:
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Exelon.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą pavadinimu Exelon, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Lithuanian: Kapsulės nuryjamos nekramčius.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Exelon, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Exelon, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: Co to jest Nimvastid?
Lithuanian: Kas yra Nimvastid?
Polish: Dawka początkowa preparatu Nimvastid wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Pradinė preparato dozė - 1,5 mg du kartus per parą.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu Nimvastid przez pacjenta.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, kai esama slaugytojo, reguliariai stebėsiančio, kaip pacientas vartoja Nimvastid.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Nimvastid?
Lithuanian: Kokia yra Nimvastid nauda ir rizika?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Nimvastid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Exelon.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Nimvastid yra panašios kokybės kaip Exelon ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Preparat Nimvastid należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Lithuanian: Nimvastid geriamas du kartus per parą - iš ryto ir vakare su maistu.
Polish: Leczenie preparatem Nimvastid powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lithuanian: Kaip vartoti Nimvastid? Gydymą preparatu Nimvastid turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos ar Parkinsono liga sergančių pacientų demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki nerwowe w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować się).
Lithuanian: Sergant Alzheimerio demencija arba su Parkinsono liga susijusia demencija žūsta tam tikros smegenų nervų ląstelės ir dėl to mažėja neurotransmiterio acetilcholino (nervų ląstelių siunčiamus signalus pernešančios cheminės medžiagos) kiekis.
Polish: Preparat Nimvastid stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Lithuanian: Nimvastid skirtas pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencijasmegenų veiklos sutrikimu, palaipsniui veikiančiu atmintį, protinius gebėjimus ir elgseną.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Jei paciento organizmas toleruoja šią pradinę dozę, dozę galima didinti po 1,5 mg ne dažniau nei kas dvi savaites, kol pasiekiama standartinė 3-6 mg dozė du kartus per parą.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Nimvastid znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Nimvastid EPAR galima rasti čia.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Nimvastid wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus Nimvastid didina acetilcholino kiekį smegenyse ir padeda lengvinti Alzheimerio demencijos arba su Parkinsono liga susijusios demencijos simptomus.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Nimvastid yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Polish: W dniu 11 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA,d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: bendrovei „KRKA,d.d" suteikė visoje ES galiojančią Nimvastid rinkodaros teisę.
Polish: Preparat Nimvastid jest „lekiem generycznym".
Lithuanian: Nimvastid yra generinis vaistas.
Polish: Jak działa preparat Nimvastid?
Lithuanian: Kaip veikia Nimvastid?
Polish: Preparat Nimvastid w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie tabletka ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, zanim zostanie połknięta.
Lithuanian: Nimvastid burnoje disperguojamos tabletės padedamos ant liežuvio, kur jos greitai ištirpsta seilėse, o po to nuryjamos.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Lithuanian: Rivastigminas slopina acetilcholiną skaidančių fermentų - acetilcholinesterazės ir butirilcholinesterazės - veiklą.
Polish: Najwyższą tolerowana dawkę należy stosować w celu osiągnięcia jak największych korzyści, lecz nie może ona przekraczać 6 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, pacientui skiriama didžiausia jo organizmo toleruojama dozė, neviršijant 6 mg du kartus per parą.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol jis veiksmingas, tačiau pasireiškus šalutiniam poveikiui dozę galima sumažinti arba gydymą nutraukti.
Polish: Preparat Nimvastid można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lithuanian: Nimvastid taip pat galima skirti lengvai ir vidutinio sunkumo demencijai gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams.
Polish: Nimvastid jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Lithuanian: Nimvastid - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino.
Polish: Ze względu na to, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Lithuanian: Kadangi Nimvastid yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio preparato biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (t.
Polish: Substancja czynna preparatu Nimvastid, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Lithuanian: Veiklioji preparato Nimvastid medžiaga rivastigminas yra vaistas nuo demencijos.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Nimvastid?
Lithuanian: Kam vartojamas Nimvastid?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nimvastid?
Lithuanian: Kodėl Nimvastid buvo patvirtintas?
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti sąlyginę registraciją.
Polish: • pozwolenie w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Lithuanian: • Sąlyginės registracijos
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Lithuanian: IV PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia:
Lithuanian: Prieš pradedant naują gydymo ciklą:
Polish: Wiek, płeć, rasa
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė
Polish: Odpowiedź oceniano co 4 tygodnie do stwierdzenia progresji choroby.
Lithuanian: Atsakas vertintas kas 4 savaites iki ligos progresavimo.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų nėra.
Polish: Mediana (miesiące) Wartość p*
Lithuanian: Mediana (mėnesiai) p vertė*
Polish: W żadnym ze schematów leczenia nie osiągnięto mediany ogólnego czasu przeżycia.
Lithuanian: Nė vienoje tiriamojoje grupėje nepasiekta bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana.
Polish: Współczynnik ryzyka†
Lithuanian: Rizikos santykis†
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Polish: * Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili)
Lithuanian: * Neutropenija (absoliutusis neutrofilų skaičius)
Polish: Lekarz może również dostosować dawki pozostałych leków.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakeisti kitų vartojamų vaistų dozes.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NINLARO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams NINLARO nerekomenduojama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Polish: Wyniki dotyczące PFS podsumowano w Tabeli 4 i na Rycinie 1.
Lithuanian: PFS rezultatų suvestinė pateikiama 4 lentelėje ir 1 pav.
Polish: Należy unikać stosowania tych leków, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność leku NINLARO.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti šiuos vaistus kartu, nes jie gali sumažinti NINLARO veiksmingumą.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) iksazomibu wyniósł 9,5 dnia.
Lithuanian: Galutinė iksazomibo pusėjimo trukmė (t1/2) siekė 9,5 dienos.
Polish: Działania niepożądane (wszystkie stopnie nasilenia)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (visų laipsnių)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS) Zdarzenia, n (%)
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo Atvejai, n (%)
Polish: Czas trwania leczenia lekiem NINLARO Należy kontynuować leczenie dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Lithuanian: Gydymo NINLARO trukmė Turite tęsti gydymą, kol gydytojas pasakys jį nutraukti.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Neuropatie obwodowe* Bardzo często
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Periferinės neuropatijos* Labai dažni
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 543 L.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai pasiskirstymo tūris siekia 543 l.
Polish: Neutropenia*
Lithuanian: Neutropenija*
Polish: Wartość AUC iksazomibu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po przekroczeniu wielkości dawki 0,2-10,6 mg.
Lithuanian: Iksazomibo AUC didėja tiesiogiai proporcingai dozei, kai dozių diapazonas 0,2-10,6 mg.
Polish: Osiemdziesiąt pięć % populacji stanowili pacjenci rasy białej, 9% azjatyckiej i 2% czarnej.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt penki procentai populiacijos buvo baltieji, 9 % - azijiečiai, o 2 % - juodaodžiai.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia iksazomibem i w okresie 90 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą iksazomibas vartojimo metu ir dar 90 dienų po gydymo pabaigos (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Lithuanian: Kartu pasiimkite vaistų pakuotę.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następującej klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis apibūdintas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowywanie dawki iksazomibu.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams iksazomibas dozės koreguoti nereikia.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Lithuanian: Specialiosios pacientų populiacijos
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy obserwować pacjenta w zakresie wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) i zapewnić mu odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia stebėti pacientą, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų (4.8 skyrius), ir paskirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Polish: Opóźnione podanie lub pominięcie dawki
Lithuanian: Pavėluotos vartoti arba praleistos dozės
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX50
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - L01XX50
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda Pharma A/S
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Takeda Pharma A/S
Polish: Wpływ iksazomibu na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Iksazomibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Polish: U 77% procent pacjentów doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, zaś 11% pacjentów było opornych na wcześniejsze leczenie.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyniems procentams pacientų po ankstesnių gydymo kursų liga atsinaujino, o 11 % liga buvo atspari anksčiau skirtam gydymui.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone, ale w badaniu kontrolowanym z randomizacją zgłoszono stosowanie dawek do 12 mg.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys riboti, tačiau gauta pranešimų apie atsitiktinių imčių, kontroliuojamame tyrime skirtas iki 12 mg dozes.
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat, zaś przedział wiekowy pacjentów wynosił 38-91 lat; 58% pacjentów przekroczyło wiek 65 lat. Mężczyźni stanowili 57% pacjentów.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (diapazonas nuo 38 iki 91 metų); 58 % pacientų buvo vyresni nei 65 metų.
Polish: Induktory CYP
Lithuanian: CYP induktoriai