FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i, przed wydaniem opinii w 180. dniu, może zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Polish: Preparat Factive miał być stosowany w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych:
Latvian: Factive bija paredzēts lietot šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem:
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie w Europie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Factive.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā pašlaik nenotiek Factive klīniskie pētījumi vai eksperimentālās lietošanas programmas.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Factive?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Factive?
Polish: Leczenie siedmiodniowe nie zostało wzięte pod uwagę ze względu na zbyt duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Septiņu dienu terapiju neuzskatīja par pieņemamu blakusparādību riska dēļ.
Polish: Komitet również zauważył, że przedstawione informacje nie potwierdzają stosowania preparatu Factive w leczeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli, gdyż nie przeprowadzono badań dokumentujących przewagę preparatu Factive nad innymi leczeniami w tym rodzaju leczenia, a w trakcie badań wystąpiły problemy.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī to, ka sniegtā informācija nepamatoja Factive lietošanu hroniska bronhīta gadījumā, jo netika veikti pētījumi, kas izmeklētu Factive lietošanas priekšrocības salīdzinājumā ar citām šāda veida infekcijas terapijām, un tāpēc, ka veiktajos pētījumos bija sarežģījumi.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia w stosunku podwyższonej genotoksyczności preparatu Factive (szkodliwy dla DNA, genetycznego materiału w komórkach), mogącej spowodować większą szkodę dla DNA niż inne fluorochinolony.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Factive var izrādīties genotoksiskākas (kaitīgas DNS - šūnu ģenētiskajam materiālam) par citām „fluorohinolonu" klases antibiotikām, un tāpēc var nodarīt lielāku kaitējumu DNS.
Polish: • pozaszpitalnego zapalenia płuc o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu (zakażenie płuc mające miejsce poza terenem szpitala);
Latvian: • vāji vai vidēji izteikta ārpus stacionāra iegūta pneimonija (ārpus stacionāra iegūta plaušu infekcija);
Polish: Substancja czynna preparatu Factive, gemifloksacyna, jest antybiotykiem należącym do klasy fluorochinolonów.
Latvian: Factive aktīvā viela gemifloksacīns ir antibiotika, kas pieder „fluorohinolonu" klasei.
Polish: Komitet wyraził również zastrzeżenia co do niewystarczającej liczby dowodów na skuteczność preparatu Factive u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc w pięciodniowym leczeniu.
Latvian: Komiteja pauda bažas arī par Factive efektivitātes apliecinājuma trūkumu pacientiem ar mērenu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju piecu dienu terapijas veidā.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Factive?
Latvian: Kāda ir paredzamā Factive iedarbība?
Polish: • zaostrzenia przewlekłego (reaktywacja) zapalenia oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych w płucach).
Latvian: • hroniska bronhīta akūts saasinājums (plaušu elpceļu iekaisums).
Polish: W trzech innych badaniach głównych 1 652 pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli poddano pięciodniowemu leczeniu preparatem Factive lub innymi antybiotykami.
Latvian: Trijos citos pamatpētījumos bija iesaistīti 1652 pieauguši pacienti ar hroniska bronhīta akūtu saasinājumu, un tos ārstēja ar Factive vai citām antibiotikām piecas dienas.
Polish: W dniu 17 czerwca 2009 r. firma Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Factive do obrotu, stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych, pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Latvian: 2009. gada 17. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Factive reģistrācijas apliecības pieteikumu bakteriālu infekciju - ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma - indikācijai.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP , który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Factive nie zostanie dopuszczony do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli wywołanego zakażeniem bakteryjnym.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Factive nevarēja apstiprināt bakteriālas infekcijas izraisītas ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma indikācijai.
Polish: W innym badaniu z udziałem pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc 510 pacjentów poddano pięcio- lub siedmiodniowemu leczeniu preparatem Factive.
Latvian: Citā pētījumā iesaistot 510 pieaugušus pacientus ar ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju, terapija ar Factive ilga piecas vai septiņas dienas.
Polish: W chwili wycofania wniosku CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Factive w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowanego przez zakażenie bakteryjne nie przewyższają związanego z tym ryzyko.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP atzina, ka pacienta ieguvums, lietojot Factive bakteriālas infekcijas izraisītas ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma indikācijai, neatsver identificēto risku.
Polish: W czterech badaniach głównych 1 874 dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu poddano siedmiodniowemu leczeniu preparatem Factive lub innymi antybiotykami.
Latvian: Četros pamatpētījumos vismaz septiņas dienas ar Factive vai citām antibiotikām ārstēja 1874 pieaugušus pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju.
Polish: Pozostałe badania kliniczne miały zakończyć się zgodnie z harmonogramem do lipca 2014 r.
Latvian: Atlikušos klīniskos pētījumus bija paredzēts pabeigt kā plānots, līdz 2014. gada jūlijam.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek (120 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas (120 mg) kapsulu veidā.
Polish: Był przeznaczony do użytku w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 czerwca 2014 r. EMA/445623/2014 EMEA/H/C/003720
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 27. jūnijs EMA/445620/2014 EMEA/H/C/003720
Polish: Ponadto wyniki badań dotyczących kapsułek przechowywanych w warunkach niechłodniczych wykazały, że nie rozpuszczają się one w oczekiwany sposób, co mogło mieć wpływ na uwalnianie substancji czynnej z kapsułki.
Latvian: Turklāt pārbaužu rezultāti kapsulām, kas glabātas ārpus ledusskapja, liecināja, ka tās nešķīst, kā paredzēts, kas varētu ietekmēt aktīvās vielas izdalīšanos no kapsulas.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Faldaprevir
Latvian: reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tādu pacientu skaits, kuriem asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja nekādas C hepatīta vīrusa pazīmes.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że z uwagi na fakt, iż od momentu pierwszego złożenia wniosku pojawiło się klika nowych opcji leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, nie ma już zapotrzebowania na leczenie z użyciem tego produktu.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka tā kā pēc pieteikuma pirmās iesniegšanas ir kļuvuši pieejami vairāki jauni C hepatīta ārstēšanas līdzekļi, šīs zāles vairs nebija nepieciešamas neapmierinātai medicīniskai vajadzībai.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 308 pacjentów zbadano skuteczność leczenia produktem Faldeprevir Boehringer Ingelheim pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
Latvian: 308 pacienti, pētīja ārstēšanas ar Faldaprevir Boehringer Ingelheim ietekmi uz pacientiem, kuriem bija arī HIV infekcija.
Polish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną faldaprewir.
Latvian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu faldaprevīru.
Polish: W dniu 10 czerwca 2014 r. firma Boehringer Ingelheim International GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Faldaprevir Boehringer Ingelheim, który miał być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Latvian: Uzņēmums Boehringer Ingelheim International GmbH 2014. gada 10. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Faldaprevir Boehringer Ingelheim reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C; lek Faldaprevir Boehringer Ingelheim miał być stosowany przeciwko genotypowi 1.
Latvian: Ir vairāki C hepatīta vīrusa varianti (genotipi): Faldaprevir Boehringer Ingelheim bija paredzēts lietot pret 1. genotipa vīrusu.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Faldaprevir Boehringer Ingelheim klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Polish: Substancja czynna leku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprewir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „proteazą serynową NS3/4A", który jest niezbędny do namnażania się wirusa.
Latvian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim aktīvā viela faldaprevīrs bloķē C hepatīta vīrusa enzīma, ko dēvē par NS3/4A serīna proteāzi, darbību.
Polish: Boehringer Ingelheim (faldaprewir) EMA/445623/2014
Latvian: Zāļu Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevīra) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/445620/2014
Polish: W związku z tym do momentu wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania produktu Faldaprevir Boehringer Ingelheim nie przewyższały ryzyka z uwagi na obawy dotyczące jakości.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka tā kā ir bažas par kvalitāti, Faldaprevir Boehringer Ingelheim sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku.
Polish: Firma przedstawiła dane obejmujące wyniki z trzech badań głównych z udziałem 1705 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w których porównano faldaprewir z placebo (leczenie pozorowane) przy podawaniu w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C - peginterferonem i rybawiryną.
Latvian: Šajos pētījumos faldaprevīru salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot diviem citiem C hepatīta ārstēšanas līdzekļiem - peginterferonam un ribavirīnam.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt Faldaprevir Boehringer Ingelheim nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Komitet miał wątpliwości dotyczące materiałów wyjściowych wykorzystanych do produkcji substancji czynnej.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Faldaprevir Boehringer Ingelheim nevarēja apstiprināt C hepatīta ārstēšanai.
Polish: Co to jest lek Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Latvian: Kas ir Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Latvian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir hronisks (ilgstošs) C hepatīts (infekcijas slimība, kas skar aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Latvian: Kāda ir paredzamā Faldaprevir Boehringer Ingelheim iedarbība?
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprewir)
Latvian: Zāļu Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevīra)
Polish: List dotyczący wycofania jest dostępny tutaj.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Polish: EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Latvian: 2012. gada 16. februāris EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 180. dniu procedury.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 180. dienas.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań z udziałem ludzi, w tym jednego głównego badania z udziałem 4902 dzieci.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veikti ar cilvēkiem, tostarp no viena pamatpētījuma, kas veikts, iekļaujot 4902 bērnus.
Polish: Wirusy zostały najpierw inaktywowane, więc nie wywołają żadnej choroby.
Latvian: Vīrusi pirms tam ir inaktivēti, lai tie neizraisītu slimību.
Polish: Obejmowało to nieprawidłowe dane przedstawione Agencji, co w znacznym stopniu wpłynęło na wiarygodność wyników badania.
Latvian: Trūkumi ir nepareizu datu iekļaušana aģentūrai iesniegtajā dokumentācijā, kas būtiski ietekmēja pētījuma rezultātu ticamību.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące danych w modelach zwierzęcych z zastosowaniem podobnych szczepionek.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par eksperimentālajiem modeļiem, kas iegūti ar līdzīgām vakcīnām.
Polish: Inne zastrzeżenia dotyczyły nieadekwatnych danych z firmy, w tym danych na temat dzieci w wieku od sześciu do dziewięciu lat, dzieci z problemami zdrowotnymi oraz ponownego szczepienia.
Latvian: Citas būtiskas bažas bija saistītas ar neatbilstošiem uzņēmuma sniegtiem datiem, arī par datiem, kas sniegti par 6-9 gadus veciem bērniem ar veselības traucējumiem un pēc revakcinācijas veikšanas.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma konsekwencji dla osób aktualnie włączonych do badań klinicznych z zastosowaniem Fluad Paediatric.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās klīniskos pētījumos ar Fluad Paediatric.
Polish: Dzieciom podano Fluad Paediatric, inną szczepionkę przeciwko grypie (Agrippal lub Influsplit) bądź szczepionkę przeciwko chorobie innej niż grypa (Menjugate lub Encepur).
Latvian: Bērniem ievadīja Fluad Paediatric, citu gripas vakcīnu (Agrippal vai Influsplit) vai ne-gripas vakcīnu (Menjugate vai Encepur).
Polish: Fluad Paediatric miał być stosowany do zapobiegania grypie u niemowląt i dzieci w wieku od sześciu miesięcy do poniżej dziewięciu lat.
Latvian: Fluad Paediatric bija paredzēts lietot gripas profilaksei zīdaiņiem un bērniem no sešu mēnešu vecuma līdz deviņu gadu vecumam.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajā izpētē vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Polish: Szczepionki działają „ucząc" układ odpornościowy (naturalną obronę organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā pasargāt to no slimības.
Polish: Badanie opracowano w ten sposób, aby trwało przez trzy sezony grypy i oceniało liczbę przypadków grypy, która wstąpiła w sezonie po szczepieniu.
Latvian: Pētījums bija plānots tā, lai ietvertu trīs gripas sezonas, un tajā vērtēja gripas gadījumu skaitu, kas radās nākamā sezonā pēc vakcinācijas.
Polish: Co to jest Fluad Paediatric?
Latvian: Kas ir Fluad Paediatric?
Polish: Szczepionka zawiera „adjuwant" w celu wzmocnienia odpowiedzi odpornościowej.
Latvian: Vakcīna satur "adjuvantu" imūnās atbildes reakcijas uzlabošanai.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że szczepionka nie może być zatwierdzona, ponieważ firma nie rozwiązała głównych zastrzeżeń Komitetu.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP secināja, ka vakcīnu nevar reģistrēt, jo uzņēmums nav novērsis Komitejas galvenās bažas.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Fluad Paediatric (szczepionka przeciwko grypie, antygen powierzchniowy, z adjuwantem) EMA/CHMP/114709/2012
Latvian: Fluad Paediatric (gripas vakcīna, virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/CHMP/114709/2012
Polish: Szczególne zastrzeżenia CHMP dotyczyły nieprzestrzegania dobrej praktyki klinicznej (GCP), co zostało ujawnione po inspekcji ośrodków prowadzących główne badanie.
Latvian: Īpašas bažas CHMP radīja labas klīniskās prakses noteikumu neievērošana, kas atklājās pēc pamatpētījuma centru pārbaudes.
Polish: W dniu 10 lutego 2012 r. firma Novartis Vaccines and Diagnostics oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fluad Paediatric, który miał być stosowany w zapobieganiu zachorowaniom na grypę sezonową u niemowląt i dzieci.
Latvian: Uzņēmums Novartis Vaccines and Diagnostics 2012. gada 10. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Fluad Paediatric reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusa daļas kā "svešas" un veido pret tām antivielas.
Polish: Występowały także zastrzeżenia dotyczące badań laboratoryjnych użytych do potwierdzenia, czy pacjenci chorowali na grypę.
Latvian: Bija bažas arī par trūkumiem laboratorijas testos, kas izmantoti gripas apstiprināšanai pacientiem.
Polish: W liście powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej wycofanie opiera się na fakcie, że nie jest w stanie w wymaganych terminach rozwiązać zastrzeżeń CHMP.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas ir norādījis, ka atsaukuma iemesls ir tas, ka uzņēmums nespēj novērst CHMP bažas norādītajā termiņā.
Polish: Szczepionka jest taka sama jak szczepionka zatwierdzona w kilku krajach UE do zwalczania grypy sezonowej u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Šī vakcīna ir tāda pati kā vakcīna, kas ir reģistrēta vairākās Eiropas Savienības valstīs sezonālās gripas profilaksei gados vecākiem cilvēkiem.
Polish: Fluad Paediatric to szczepionka chroniąca przed grypą sezonową.
Latvian: Fluad Paediatric ir vakcīna aizsardzības nodrošināšanai pret sezonālo gripu.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez wirusy grypy.
Latvian: Tas var palīdzēt nodrošināt aizsardzību pret gripas vīrusu izraisītu slimību.
Polish: W jakim celu miała być stosowana szczepionka Fluad Paediatric?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fluad Paediatric?
Polish: Następnie układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała po ponownym narażeniu na wirusy.
Latvian: Vēlāk, saskaroties ar vīrusiem vēlreiz, imūnsistēma būs spējīga veidot antivielas daudz ātrāk.
Polish: Zawiera ona białka pochodzące z trzech inaktywowanych szczepów wirusa grypy.
Latvian: Tā satur trīs inaktivētu gripas vīrusu celmu olbaltumvielas.
Polish: Szczepy grypy użyte do produkcji szczepionki zależą od oficjalnych zaleceń dotyczących corocznego sezonu grypy.
Latvian: Gripas celmi, kas izmantoti vakcīnas izstrādei, izvēlēti atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem ikgadējai gripas sezonai.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Fluad Paediatric (szczepionka przeciwko grypie, antygen powierzchniowy, z adjuwantem)
Latvian: Fluad Paediatric (gripas vakcīna, virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pierwszą listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Latvian: Pēc uzņēmuma sniegto atbilžu novērtēšanas uz pirmā posma jautājumiem CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Polish: Fluad Paediatric zawiera białka pochodzące z trzech szczepów wirusa grypy.
Latvian: Fluad Paediatric satur trīs gripas vīrusu celmu olbaltumvielas.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie szczepionki Fluad Paediatric?
Latvian: Kāda ir paredzamā Fluad Paediatric iedarbība?
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił kilka poważnych zastrzeżeń na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija vairāki būtiski iebildumi.
Polish: Inne zastrzeżenia dotyczyły opisu procesu wytwarzania, kontroli zanieczyszczeń w substancji czynnej i sterylizacji produktu końcowego.
Latvian: Citi iebildumi attiecās uz aprakstu par ražošanas procesu, aktīvās vielas piemaisījumu kontrolēšanu un galaprodukta sterilizēšanu.
Polish: (pegfilgrastym) EMA/577551/2017
Latvian: EMA/577551/2017
Polish: Co to jest Fulphila?
Latvian: Kas ir Fulphila?
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Fulphila (pegfilgrastym)
Latvian: Fulphila (pegfilgrastims) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Latvian: EMEA/H/C/004262
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, które miały wykazać, że lek Fulphila jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas bija paredzēti, lai pierādītu, ka Fulphila ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc to ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Polish: Fulphila to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Latvian: Fulphila ir zāles, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Polish: Pobudza on szpik kostny do wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties pret infekcijām.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/577551/2017
Polish: Jednym z głównych zastrzeżeń CHMP był brak certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania (GMP) dla miejsca wytwarzania produktu.
Latvian: Viens no CHMP galvenajiem iebildumiem bija par to, ka zāļu ražotnei nebija labas ražošanas prakses (GMP) sertifikāta.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 194 pacjentów otrzymujących leki przeciwnowotworowe porównywano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i immunogenność, czyli zdolność leku do wyzwalania produkcji przeciwciał, dla leków Fulphila i Neulasta.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā, piedaloties 194 pacientiem, kuri lietoja pretvēža zāles, tika salīdzināts Fulphila un Neulasta drošums, efektivitāte un imūngenitāte jeb zāļu spēja ierosināt antivielu veidošanos.