FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Alunbrig voor het beheersen van bijwerkingen, staan vermeld in tabel 2.
Bulgarian: Препоръчителните изменения на дозата Alunbrig за овладяване на нежеланите реакции са обобщени в Таблица 2.
Dutch: Alunbrig is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Alunbrig не е проучен при деца или юноши.
Dutch: Brigatinib is een substraat van de transporteiwitten P-gp en BCRP.
Bulgarian: Бригатиниб е субстрат на транспортните протеини P-gp и BCRP.
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in plastic flacons met kindveilige sluiting.
Bulgarian: Alunbrig се предлага в пластмасови бутилки със защитена от деца капачка на винт.
Dutch: • rifabutine, rifampicine: geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose of bepaalde andere infecties
Bulgarian: рифабутин, рифампицин: лекарства за лечение на туберкулоза и някои други инфекции
Dutch: Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib, een type geneesmiddel tegen kanker dat een kinaseremmer genoemd wordt.
Bulgarian: Alunbrig съдържа активното вещество бригатиниб, противораково лекарство, наречено киназен инхибитор.
Dutch: • pravastatine, rosuvastatine: geneesmiddelen voor het verlagen van verhoogde cholesterolgehalten
Bulgarian: правастатин, розувастатин: лекарства за понижаване на повишени нива на холестерол
Dutch: Het wordt gegeven aan patiënten wiens longkanker gerelateerd is aan een abnormale vorm van een gen genaamd anaplastisch lymfoom kinase (ALK).
Bulgarian: Прилага се на пациенти, чиито рак на белите дробове е свързан с дефектен ген, наречен анапластична лимфом киназа (ALK).
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Bulgarian: белодробно възпаление (пневмония)
Dutch: Graad 3 of 4
Bulgarian: Степен 3 или 4
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel Vertel het uw arts als u veel dorst heeft, vaker moet plassen dan normaal, honger heeft of zich misselijk, zwak, vermoeid of verward voelt.
Bulgarian: • увеличена кръвна захар Уведомете Вашия лекар, ако изпитвате силна жажда, потребност да уринирате повече от обикновено, ако усещате силен глад, болка в стомаха, ако сте отпаднали, уморени или объркани.
Dutch: In een aparte dosisescalatiestudie kregen 25 patiënten met ALK-positief NSCLC die progressie vertoonden op crizotinib, Alunbrig 180 mg eenmaal daags toegediend met een 7-daagse inleiding van 90 mg eenmaal daags.
Bulgarian: В отделно проучване за установяване на дозата, 25 пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които са имали прогресия при терапия с кризотиниб, са приемали Alunbrig 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно.
Dutch: Voor verhogingen tot graad 3 en 4 bedroeg de incidentie voor ALAT en ASAT respectievelijk 5,5% en 3,6%.
Bulgarian: Честотата на повишаване на амилазата и липазата от степен 3 и 4 е съответно 5,5% и 3,6%.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is brigatinib.
Bulgarian: Активното вещество е бригатиниб.
Dutch: Droge huid Fotosensibiliteitsreactie
Bulgarian: Суха кожа Реакция на фоточувствителност
Dutch: Macrogol Polyvinylalcohol Titaandioxide
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид
Dutch: • snelle hartslag (tachycardie)
Bulgarian: • учестен сърдечен ритъм (тахикардия)
Dutch: Zeer vaak Pneumoniea Infecties van de bovenste luchtwegen
Bulgarian: Пневмонияa Инфекция на горните дихателни пътища
Dutch: Na pulmonale bijwerkingen van graad 1-2 werd de behandeling met Alunbrig onderbroken en vervolgens opnieuw gestart of werd de dosis verlaagd.
Bulgarian: След настъпване на белодробни нежелани реакции степен 1-2 лечението с Alunbrig е прекъснато и след това подновено, или дозата е намалена.
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Pyrexie
Bulgarian: Некардиална болка в гърдите Пирексия
Dutch: Matige CYP3A-remmers (bijv. diltiazem en verapamil) kunnen de AUC van brigatinib met circa 40% doen stijgen op basis van simulaties van een fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model.
Bulgarian: Умерените инхибитори на CYP3A (напр. дилтиазем и верапамил) могат да увеличат AUC на бригатиниб с приблизително 40% въз основа на симулации от физиологично базиран фармакокинетичен модел.
Dutch: In ALTA ervoer 6,4% van de patiënten vroeg in de behandeling (binnen 9 dagen, mediane onset: 2 dagen) pulmonale bijwerkingen van willekeurige graad, waaronder ILD/pneumonitis, pneumonie en dyspneu; 2,7% van de patiënten had pulmonale bijwerkingen van graad 3-4 en 1 patiënt (0,5%) had fatale pneumonie.
Bulgarian: В ALTA 6,4% от пациентите получават белодробни нежелани реакции от всяка степен, включително ИББ/пневмонит, пневмония и диспнея, в началото на лечението (в рамките на 9 дни, медиана на появата: 2 дни); 2,7% от пациентите имат белодробни нежелани реакции степен 3-4 и 1 пациент (0,5%) е имал пневмония с летален изход.
Dutch: Vertel het uw arts als u last heeft van pijn aan de rechterkant van uw maagstreek, geler kleuren van de huid of van het oogwit, of donkere urine.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате болка в областта на стомаха в дясно, пожълтяване на кожата или бялото на очите или тъмна урина.
Dutch: Het is niet bekend of Alunbrig in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали Alunbrig се екскретира в кърмата.
Dutch: Informeer uw arts over nieuwe symptomen of symptomen die erger worden, waaronder ademhalingsproblemen, kortademigheid, pijn op de borst, hoesten en koorts.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за нови или влошаващи се симптоми, включително дихателен дискомфорт, задух, болка в гърдите, кашлица и висока температура.
Dutch: Figuur 1: Door de onderzoeker beoordeelde systemische progressievrije overleving: ITT-populatie per behandelarm (ALTA)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според оценката на изследователя: ITT популация с според терапевтично рамо (ALTA)
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, хидрофобен колоиден Магнезиев стеарат
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening van Alunbrig met CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. alfentanil, fentanyl, kinidine, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus) worden vermeden, omdat de effectiviteit ervan kan worden verminderd.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на Alunbrig със субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (напр. алфентанил, фентанил, хинидин, циклоспорин, сиролимус, такролимус), тъй като тяхната ефективност може да бъде намалена.
Dutch: Verhoging tot graad ≥ 2 (> 3 × ULN) van ALAT of ASAT met gelijktijdige verhoging van totaalbilirubine > 2 × ULN in afwezigheid van cholestase of hemolyse
Bulgarian: Повишаване степен ≥ 2 (>3 пъти над ГГН) на ALT или AST с повишаване на общия билирубин >2 пъти над ГГН при липса на холестаза или хемолиза
Dutch: • verhoogd gehalte van het enzym alkalische fosfatase in het bloed - dit kan duiden op een verstoorde werking of letsel van organen
Bulgarian: повишеното ниво на ензима алкална фосфатаза в кръвта - може да означава неправилно функциониране на орган или травма
Dutch: Filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib werd gekenmerkt bij gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie (N=9) en bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, N=6), matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, N=6) of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, N=6).
Bulgarian: Фармакокинетиката на бригатиниб е охарактеризирана при здрави участници с нормална чернодробна функция (N = 9) и при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh, N = 6), умерена степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh, N = 6 ) и тежка степен на чернодробно увреждане (клас
Dutch: Er moet onmiddellijk onderzocht worden of er bewijs is van pneumonitis bij een patiënt met verergerende ademhalingssymptomen.
Bulgarian: Данните за пневмонит при всеки пациент с влошаващи се респираторни симптоми трябва незабавно да се проучат.
Dutch: Laat het kokertje met droogmiddel in de flacon zitten.
Bulgarian: Дръжте контейнера със сушителя в бутилката.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags brigatinib 180 mg kregen toegediend, was het geometrisch gemiddelde schijnbare distributievolume (Vz/F) van brigatinib in steady state 153 l, wat aangeeft dat er een matige distributie naar de weefsels plaatsvindt.
Bulgarian: При пациенти, приемали бригатиниб 180 mg веднъж дневно, средният геометричен привиден обем на разпределение (Vz/F) на бригатиниб в стационарно състояние е 153 l, което показва умерено разпределение в тъканите.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers niet kan worden vermeden, moet de dosis Alunbrig worden verlaagd van 180 mg naar 90 mg of van 90 mg naar 60 mg.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A не може да се избегне, дозата на Alunbrig трябва да се намали от 180 mg на 90 mg или от 90 mg на 60 mg.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht en albumineconcentraties Uit de farmacokinetische populatieanalyses bleek dat lichaamsgewicht, leeftijd en albumineconcentraties geen klinisch relevante impact hebben op de farmacokinetiek van brigatinib.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че телесното тегло, възрастта и концентрацията на албумин нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на бригатиниб.
Dutch: Alunbrig bevat lactosemonohydraat.
Bulgarian: Alunbrig съдържа лактоза монохидрат.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers niet kan worden vermeden, moet de dosis Alunbrig met circa 50% worden verlaagd (d.w.z. van 180 mg naar 90 mg of van 90 mg naar 60 mg).
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A не може да се избегне, дозата на Alunbrig трябва да се намали с приблизително 50% (т.е. от 180 mg до 90 mg или от 90 mg до 60 mg).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Dutch: Sommige patiënten kregen later in de behandeling met Alunbrig te maken met pneumonitis.
Bulgarian: Някои пациенти развиват пневмонит по-късно в хода на лечението с Alunbrig.
Dutch: 94% hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFS < 30 ml/min, N=6) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (eGFS ≥ 90 ml/min, N=8) (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При фармакокинетично проучване, AUC0-INF на несвързаното вещество е с 94% по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min, N = 6) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (вж. точка 4.2).
Dutch: Tijd tot respons Mediaan (maanden) Duur van respons Mediaan (maanden) 95%-BI
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана (месеци) 95%
Dutch: Ernstige, levensbedreigende en fatale pulmonale bijwerkingen, waaronder die met kenmerken die overeenkomen met ILD/pneumonitis, kunnen optreden bij patiënten die met Alunbrig behandeld zijn (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тежки, животозастрашаващи и летални белодробни нежелани реакции, включително такива с признаци, съответстващи на ИББ/пневмонит, могат да възникнат при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
Dutch: Bij dieronderzoek met herhaalde doses werd testiculaire toxiciteit waargenomen.
Bulgarian: Токсичност на тестисите се наблюдава при проучвания при животни при многократно приложение.
Dutch: De dosis moet naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Дозата трябва съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig werd beoordeeld in een gerandomiseerd (1:1), open-label, multicentrisch onderzoek (ALTA) met 222 volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd ALK-positief NSCLC die progressie vertoonden op crizotinib.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alunbrig са оценени в рандомизирано (1:1), отворено, многоцентрово изпитване (ALTA) при 222 пациенти с локално авансирал или метастатичен ALK-положителен НДКРБД, които са имали прогресия след терапия с кризотиниб.
Dutch: Verhoging tot graad ≥ 3 (> 5,0 × ULN) van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) met bilirubine  2 × ULN
Bulgarian: Повишаване степен ≥ 3 (>5,0 пъти над ГГН) на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) с билирубин  2 пъти над ГГН
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en de veiligheid van brigatinib verder te karakteriseren bij de behandeling van patiënten met ALKpositief NSCLC, moet de vergunninghouder het klinische onderzoeksrapport van het fase 3-onderzoek AP26113-13-301 brigatinib vergeleken met crizotinib bij patiënten met gevorderd ALK+ NSCLC, die nog niet eerder een ALK-gerichte therapie hebben gekregen, indienen.
Bulgarian: С цел понататъшно характеризиране на ефикасността и безопасността на бригатиниб при лечението на пациенти с ALK позитивен NSCLC, ПРУ трябва да подаде доклада от клинично изпитване фаза III AP26113-13-301, сравняващо бригатиниб с кризотиниб, при пациенти с напреднал ALK+ NSCLC, които не са получавали предшестващо лечение, насочено към ALK.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, talk, macrogol, polyvinylalcohol en titaandioxide.
Bulgarian: Другите помощни вещества са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), хидрофобен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, талк, макрогол, поливинилов алкохол и титанов диоксид.
Dutch: Vermoeidheido
Bulgarian: Уморао
Dutch: • digoxine: een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen
Bulgarian: • дигоксин: лекарство за лечение на сърдечни проблеми
Dutch: Brigatinib remde de in-vitro-proliferatie van cellijnen die EML4-ALK- en NPM-ALK-fusie-eiwitten tot expressie brachten en toonde een dosisonafhankelijke remming van groei van xenografts bij EML4-ALK-positief NSCLC bij muizen.
Bulgarian: Бригатиниб инхибира пролиферацията in vitro на клетъчни линии, експресиращи фузионни протеини EML4-ALK и NPM-ALK, и показва дозозависимо инхибиране на растежа на ксенографта с EML4-ALK-положителен НДКРБД при мишки.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer Alunbrig wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bradycardie veroorzaken.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на Alunbrig в комбинация с други средства, за които е известно, че причиняват брадикардия.
Dutch: Indien symptomatische bradycardie optreedt, moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bradycardie veroorzaken, worden beoordeeld.
Bulgarian: Ако възникне симптоматична брадикардия, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и съпътстващите лекарства, за които е известно, че причиняват брадикардия,
Dutch: Elke verpakking bestaat uit een buitenverpakking die twee doosjes bevat met:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа вторична картонена опаковка с две вътрешни картонени опаковки, съдържащи:
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentraties door brigatinib kunnen veranderen
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да променят от бригатиниб
Dutch: Voor verhogingen tot graad 3 en 4 bedroeg de incidentie voor amylase en lipase respectievelijk 8,2% en 10%.
Bulgarian: Честотата на повишаване на амилазата и липазата от степен 3 и 4 е съответно 8,2% и 10%.
Dutch: Alunbrig wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met longkanker in gevorderde stadia, ook wel niet-kleincellig longcarcinoom genoemd.
Bulgarian: Alunbrig се използва за лечение на възрастни с рак на белите дробове в напреднал стадий, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове.
Dutch: • symptomen als gevoelloosheid, tintelingen, prikkelend gevoel, zwakte of pijn in de handen of voeten (perifere neuropathie)
Bulgarian: симптоми като изтръпване, мравучкане, боцкане, слабост или болка в ръцете или краката
Dutch: Alunbrig is geïndiceerd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK-positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Bulgarian: Alunbrig е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK), авансирал недребноклетъчен карцином на белите дробове (НДКРБД), лекувани преди това с кризотиниб.
Dutch: 180 mg regime †
Bulgarian: 180 mg схема на прилагане†
Dutch: De hartslag moet vaker worden gemonitord als patiënten gelijktijdig een geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, en gebruik van het middel niet kan worden vermeden.
Bulgarian: Сърдечната честота трябва да се проследява по-често при пациентите, ако не може да се избегне съпътстващата употреба на лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия.
Dutch: • De patiëntwaarschuwingskaart zal volgende kernboodschappen bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig ogenblik behandelen, in noodsituaties inbegrepen, dat de patiënt Alunbrig gebruikt o Dat behandeling met Alunbrig het risico op vroegtijdge aanvang van pulmonale bijwerkingen kan verhogen (interstitiële longaandoening en pneumonitis inbegrepen) o Klachten en verschijnselen van het veiligheidsrisico en wanneer contact te zoeken met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg o Contactgegevens van de voorschrijver van Alunbrig
Bulgarian: o Предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при условия на спешност, че пациентът приема Alunbrig o Лечението с Alunbrig може да повиши риска от бързо настъпващи белодробни събития (включително интерстициални белодробни заболявания и пневмонити) o Сигнали или симптоми, свързани с безопасността, и кога да се обърнат към медицински специалист o Координати за връзка с лекаря, предписал Alunbrig
Dutch: In ALTA werd hypertensie gemeld bij 28% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime, waarvan 10% last had van hypertensie van graad 3.
Bulgarian: В ALTA хипертония се съобщава при 28% от пациентите, лекувани с Alunbrig и схема на прилагане от 180 mg, като 10% са имали хипертония степен 3.
Dutch: Huiduitslagm Fotosensibiliteitsreactie
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord wanneer Alunbrig gelijktijdig wordt toegediend met matige CYP3A-remmers.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, когато приемат Alunbrig едновременно с умерени инхибитори на CYP3A.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij een gelijktijdige toediening van matige CYP2C8-remmers.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при едновременно приложение със силни инхибитори на CYP2C8.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 25%) die werden gemeld door patiënten die met Alunbrig op het aanbevolen dosisregime werden behandeld, waren verhoogde ASAT, hyperglykemie, hyperinsulinemie, anemie, verhoogde CK, misselijkheid, verhoogde lipase, verlaagd aantal lymfocyten, verhoogde ALAT, diarree, verhoogde amylase, vermoeidheid, hoesten, hoofdpijn, verhoogde alkalinefosfatase, hypofosfatemie, verhoogde APTT, huiduitslag, braken, dyspneu, hypertensie, verlaagd aantal witte bloedcellen, myalgie en perifere neuropathie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 25%), съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig и препоръчителната схема на прилагане, са повишена AST, хипергликемия, хиперинсулинемия, анемия, повишена CPK, гадене, повишена липаза, намален брой лимфоцити, повишена ALT, диария, повишена амилаза, умора, кашлица, главоболие, повишена алкална фосфатаза, хипофосфатемия, повишено АРТТ, обрив, повръщане, диспнея, хипертония, намален брой бели кръвни клетки, миалгия и периферна невропатия.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van hoofdpijn, duizeligheid, wazig zicht, pijn op de borst of kortademigheid.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите главоболие, замайване, замъглено зрение, болка в гърдите или задух.
Dutch: Voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (eGFS < 30 ml/min) wordt aanbevolen de startdosis te verlagen tot 60 mg eenmaal daags in de eerste 7 dagen en vervolgens te verhogen tot 90 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min) се препоръчва намалена начална доза от 60 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което 90 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Dutch: De maximale gemiddelde QTcF-verandering (QT gecorrigeerd aan de hand van de Fridericia-methode) ten opzichte van de baseline bedroeg minder dan 10 msec. Een analyse van de blootstelling-QT suggereerde geen concentratie-afhankelijke verlenging van het QTc-interval.
Bulgarian: Средната максимална промяна на QTcF (коригиран QT интервал по метода Fridericia) от изходно ниво е по-малка от 10 msec.
Dutch: 3 plastic foliestrips (blisterverpakkingen) met 21 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 3 пластмасови фолийни ленти (блистер), съдържащи 21 филмирани таблетки
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijnc Perifere neuropathied Duizeligheid
Bulgarian: Много чести Главоболиев Периферна невропатияг
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) en bilirubine zijn opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза) и билирубин възникват при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
Dutch: Symptomatische bradycardie
Bulgarian: Симптоматична брадикардия
Dutch: • verhoogd leverenzymgehalte in het bloed (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) bij onderzoeken - kan wijzen op beschadiging van levercellen.
Bulgarian: повишени нива на чернодробни ензими при изследване на кръвта (аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза) - може да означават увреждане на чернодробните клетки.
Dutch: CYP3A-substraten
Bulgarian: Субстрати на CYP3A
Dutch: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletten in doos
Bulgarian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg таблетки в картонена опаковка
Dutch: Indien hyperglykemie niet met een optimaal medicatieregime onder controle kan worden gehouden, moet Alunbrig worden onderbroken tot de hyperglykemie op adequate wijze onder controle is.
Bulgarian: Ако не може да се постигне адекватен гликемичен контрол с оптимално медикаментозно лечение, Alunbrig трябва временно да се преустанови до постигане на адекватен гликемичен контрол.
Dutch: Vruchtbare vrouwen die met Alunbrig worden behandeld, moeten voorkomen dat ze zwanger raken.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, които се лекуват с Alunbrig, трябва да избягват забременяване.
Dutch: Verhoging van creatinekinase (CK)
Bulgarian: Повишаване на креатин фосфокиназа (CPK)
Dutch: Na herstel moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: След възстановяване дозата трябва съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Dutch: Zie ook rubriek 2, "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Dutch: Eén tablet van 90 mg eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling, vervolgens één tablet van 180 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Една таблетка от 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни на лечението, след което една таблетка от 180 mg веднъж дневно.
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва редовно да се проследява по време на лечение с Alunbrig.
Dutch: In onderzoek 101 was de mediane tijd tot de piekconcentratie (Tmax), na toediening van een enkele orale dosis brigatinib (30-240 mg) bij patiënten, 1-4 uur na de dosis.
Bulgarian: В проучване 101, след приложение на единична перорална доза бригатиниб (30-240 mg) при пациенти, медианата на времето до достигане на пикова концентрация (Tmax) е 1-4 часа след приложение на дозата.