FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pharmaswiss d.o.o.
Latvian: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Estonian: Protopy 0,1% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Latvian: Protopy 0,1% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, vai to nepanes.
Estonian: Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician's Global Evaluation) § madalamad väärtused = suurem paranemine
Latvian: Vidējais mEASI, izteikts procentos attiecībā pret bāzes līnijas AUC (pirmais novērtēšanas punkts)§ Uzlabošanās ≥ 90% pēc ārstu vispārējā novērtējuma § mazākas vērtības = lielāka uzlabošanās
Estonian: Protopy salvi ohutus generaliseerunud erütrodermiaga patsientidel ei ole teada.
Latvian: Pacientiem ar ģeneralizētu eritrodermu Protopy ziedes drošība nav noteikta.
Estonian: Nii täiskasvanutel kui lastel on umbes 50% nahapinna ravi puhul Protopy salvist saadava takroliimuse süsteemne imendumine (s.o. AUC) umbes 30 korda väiksem kui suukaudse immunosupressiivse ravi korral neeru- ja maksatransplantaadiga patsientidel.
Latvian: AUC) no Protopy ir apmēram 30 reizes mazāka, salīdzinot ar to, kāda novērota pēc perorālām imūnsupresīvām devām pacientiem ar nieru un aknu transplantātiem.
Estonian: Samas uuringus ilmnes lümfoomi esinemissageduse suurenemine, mis oli seotud suure süsteemse imendumisega.
Latvian: Šajos pašos pētījumos saistībā ar izteiktu sistēmisku iedarbību tika atklāta biežāka limfomas sastopamība.
Estonian: Kui te neelate salvi kogemata alla, pöörduge nii ruttu kui võimalik oma arsti poole.
Latvian: Ja esat nejauši norijis ziedi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri iespējams.
Estonian: Ärge kasutage Protopy'ut
Latvian: Nelietojiet Protopy šādos gadījumos
Estonian: Kõva parafiin
Latvian: Cietais parafīns
Estonian: Täiskasvanud patsientidele (16 aastased ja vanemad) on saadaval kaks erineva tugevusega Protopy preparaati (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% salv).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem (no 16 gadu vecuma) pieejami divi Protopy stiprumi (Protopy 0,03% un Protopy 0,1% ziede).
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PROTOPY 0,03% SALV (10 g TUUB)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PROTOPY 0,03% ZIEDE (10 g TŪBA)
Estonian: Protopy 0,03% salv Takroliimusmonohüdraat
Latvian: Protopy 0,03% ziede Tacrolimus monohydrate
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PROTOPY 0,1% SALV (10 g TUUB)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PROTOPY 0,1% ZIEDE (10 g TŪBA)
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Protopy 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (0,03%).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g Protopy 0,03% ziede satur 0,3 mg tacrolimus kā takrolima monohidrātu (0,03%).
Estonian: Ärge kasutage Protopy salvi raseduse või imetamise ajal.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Protopy, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Protopy 0,1% salvi sisaldab 1,0 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (0,1%).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g Protopy 0,1% ziede satur 1,0 mg tacrolimus kā takrolima monohidrātu (0,1%).
Estonian: Protopy salvi kasutamist samaaegselt teiste nahal kasutatavate ravimitega või suukaudsete kortikosteroididega (näit.
Latvian: Protopy lietošana vienlaicīgi ar citiem preparātiem, kas jāuzziež uz ādas, vai ar perorāliem kortikosteroīdiem (piemēram, kortizonu), vai zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu, nav pētīta.
Estonian: Üks gramm Protopy 0,1% salvi sisaldab 1,0 mg takroliimust (takroliimusmonohüdraadina).
Latvian: Viens grams Protopy 0,1% ziedes satur 1,0 mg takrolima (takrolima monohidrāta veidā).
Estonian: Üks gramm Protopy 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust (takroliimusmonohüdraadina).
Latvian: Viens grams Protopy 0,03% ziedes satur 0,3 mg takrolima (takrolima monohidrāta veidā).
Estonian: Protopy 0,1% salv Takroliimusmonohüdraat
Latvian: Protopy 0,1% ziede Tacrolimus monohydrate
Estonian: ul.
Latvian: Co.
Estonian: Takroliimusmonohüdraat
Latvian: Tacrolimus monohydrate
Estonian: Määrige Protopy salvi õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Latvian: Uzziediet Protopy plānā slānī uz ādas skartajiem rajoniem.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada haiguse ägenemise esimeste nähtude ilmnemisel.
Latvian: Rodoties pirmiem slimības recidīva (uzliesmojuma) simptomiem, ārstēšana jāatsāk.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Välispidine
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Lietošanai uz ādas
Estonian: Põletustunne ja sügelus manustamiskohal Sage: Soojustunne, erüteem, valu, ärritus, paresteesia ja lööve manustamiskohal
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: Dedzināšanas sajūta uzziešanas vietā, nieze uzziešanas vietā Bieži: Siltuma sajūta uzziešanas vietā, eritēma uzziešanas vietā, sāpes uzziešanas vietā, kairinājums uzziešanas vietā, parestēzija uzziešanas vietā, izsitumi uzziešanas vietā
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi lastel (2 aastased ja vanemad), kes ei reageerinud piisavalt konventsionaalsetele ravimitele, näiteks lokaalsetele kortikosteroididele.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga atopiska dermatīta ārstēšanā bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
Estonian: Protopy on dermatoloogiline ravim, mis sisaldab kaltsineuriini inhibiitorit takroliimust kontsentratsioonis 0,1% ja 0,03%.
Latvian: Protopy ir dermatoloģiskas zāles, kas satur kalcineirīna inhibitoru takrolimu 0,1 % vai 0,03 % koncentrācijā.
Estonian: • märge selle kohta, et Protopy'it ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.
Latvian: • paziņojums, ka Protopy nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem;
Estonian: • ravi Protopy'iga tohib alustada vaid arst, kellel on kogemus atoopilise dermatiidi
Latvian: • ārstēšanu ar Protopy drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta
Estonian: Seetõttu nõudis komitee, et müügiloa hoidja võtaks vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et Protopy'it nimetatud vanuserühmas ei kasutataks.
Latvian: Tāpēc CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veic atbilstošus pasākumus, kas nodrošinātu Protopy nelietošanu šajā vecuma grupā.
Estonian: • Protopy'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel;
Latvian: • Protopy nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem;
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopy'i riski ja kasu suhe on soodus.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP secināja, ka Protopy risku un ieguvumu attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Estonian: Samas väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee muret seoses Protopy'i kasutamise määraga kuni 2-aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kelle immuunsüsteem alles areneb.
Latvian: CHMP izteica arī bažas par Protopy lietošanu bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem (nav atļauta), kad imūnsistēma joprojām attīstās.
Estonian: Lisaks järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopy'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel, samuti ei tohi Protopy'it kanda kahjustustele, mis võivad olla pahaloomulised või premaliigsed ning ravi alustamisel olemasolevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
Latvian: Papildus tam, CHMP secināja, ka Protopy nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem, un ka Protopy nedrīkst lietot uz bojājumiem, kas uzskatāmi par potenciāli ļaundabīgiem vai ir pirmsmalignantā fāzē, un kā limfadenopātija, ja tāda ir, terapiju uzsākot, ir jāizpēta un jauzrauga.
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teha Protopy'i müügiloa tingimustesse muudatus, mille kohta läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on sätestatud vastavalt lisades I ja IIIB.
Latvian: CHMP ieteica izmaiņas Protopy reģistrācijas apliecības noteikumos, kas atspoguļotas pārskatītajā zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, kuras izklāstītas, attiecīgi, I un IIIB pielikumā.
Estonian: Ohutusnõuete käsitlemiseks seoses pahaloomuliste haiguste tekkejuhtudega leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ravimi infolehte tuleb lisada hoiatused pahaloomuliste haiguste tekke kohta ning rõhutada vajadust jälgida patsiente, kes saavad Protopy'i ravi.
Latvian: Lai risinātu nekaitīguma jautājumu attiecībā uz ļaundabīgo audzēju gadījumiem, CHMP secināja, ka informācijā par zālēm ir jāiekļauj brīdinājumi, kas atspoguļo ļaundabīgo audzēju gadījumus un nepieciešamību monitorēt pacientus, kas ārstēti ar Protopy.
Estonian: - kokkuvõtteks leidis komitee, et Protopy'i ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele tuleb lisada järgmine teave:
Latvian: - Tā rezultātā Komiteja secināja, ka Protopy zāļu aprakstā un saistītajās lietošanas instrukcijas nodaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
Estonian: Protopy'i kliinilise väljatöötamise ajal ja müügiloa väljastamise järel on esinenud teateid halvaloomulistest protsessidest seoses ravimi kasutamisega (sh nahavähk, naha T-rakuline lümfoom (CTCL), mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) ja süsteemsed pahaloomulised protsessid).
Latvian: Klīnisko pētījumu periodā un pēcreģistrācijas novērojumos ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi, ādas T šūnu limfomu (CTCL), ne-Hodžkina limfomu (NHL) un sistēmiskiem ļaundabīgiem audzējiem) saistībā ar Protopy lietošanu.
Estonian: kliinilisi ja epdemioloogilisi), leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nende juhtude võimalikku seost Protopy'iga ei saa välistada ning vastuvõetava pikaajalise ohutusprofiili tagamiseks on seetõttu vaja täiendavaid andmeid;
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus (tostarp preklīniskos, klīniskos un epidemioloģiskos), CHMP secināja, ka nav izslēdzama potenciāla saistība ar Protopy lietošanu, un tāpēc ir vajadzīgi papildu dati, lai nodrošinātu pieņemamu ilglaicīga nekaitīguma profilu.
Estonian: Seetõttu vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee üle olemasolevad ohutusandmed, sh müügiloa väljastamise järgsed aruanded, mittekliiniliste uuringute, kliiniliste katsete ning epidemioloogiliste uuringute andmed.
Latvian: Pēc šī pieprasījuma CHMP pārskatīja pieejamos datus par šo nekaitīguma jautājumu, ietverot pēcreģistrācijas ziņojumus, datus, kas iegūti preklīniskajos pētījumos, klīniskajos pētījumos un epidemioloģiskajos pētījumos.
Estonian: 21. aprillil 2005. aastal palus Euroopa Komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt arvamust Protopy'i kasu-/riskiprofiili kohta seoses võimalike pahaloomuliste protsessidega.
Latvian: Sakarā ar potenciālo ļaundabīgo audzēju risku, 2005. g. 21. aprīlī Eiropas Komisija pieprasīja CHMP slēdzienu par Protopy ieguvuma/riska attiecību.
Estonian: Protopy 0,03% on näidustatud mõõduka kuni raske AD raviks täiskasvanutel või lastel (alates teisest eluaastast), kes piisavalt ei allu ravile tavapäraste ravimitega.
Latvian: Protopy 0,1 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai pieaugušajiem, kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju vai tās nepanesamība, bet Protopy 0,03 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta AD ārstēšanai bērniem (no 2 gadu vecuma), kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju.
Estonian: KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU VĒRTĒŠANAS AĢENTŪRA
Estonian: Lisaks sellele leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et järelduste tegemiseks Protopy'i pikaajalise kasutamise ohutuse kohta eelkõige seoses pahaloomuliste protsessidega on vaja täiendavaid uuringuid.
Latvian: Papildus tam CHMP secināja, ka ir vajadzīgi papildu dati, lai labāk noskaidrotu Protopy ilglaicīgo nekaitīgumu attiecībā uz tā saistību ar ļaundabīgiem audzējiem.
Estonian: • ravi peab toimuma tsüklitena ning ei tohi olla pidev; • tuleb rõhutada seda, et takroliimust ei tohi kanda kahjustustele, mis võivad olla
Latvian: • ārstēšanu ir jāveic ar pārtraukumiem un tā nedrīkst būt nepārtraukta;
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 20 menetlust Protopy'i kohta;
Latvian: PAMATS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM Ņemot vērā, ka - Komiteja izskatīja procedūru par Protopy saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu - Komiteja apstiprināja, ka ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi un limfomu) pacientiem, kas ārstēti ar Protopy.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Protopyu müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Astellas Pharma GmbH 28. veebruaril 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 28. februārī piešķīra Protopy reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Astellas Pharma GmbH.
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenu©EMEA 2007
Latvian: Zāles vairs nav reğistrēta©EMEA 2007
Estonian: Arstid peavad siiski olema sellest teadlikud ja tagama ravimi õige kasutamise ja patsiendi jälgimise ravi ajal.
Latvian: Tomēr ārstiem tas ir jāņem vērā un jānodrošina atbilstoša zāļu lietošana, kā arī pacienta novērošana ārstēšanas laikā.
Estonian: Komitee soovitas anda Protopyule müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Protopy reģistrācijas apliecību.
Estonian: Pikemas uuringus võis Protopyut kasutada korduvalt, ilma et selle efektiivsus oleks vähenenud.
Latvian: Ilgākajā pētījumā Protopy varēja lietot atkārtoti bez efektivitātes zuduma.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi Protopyu salvi kasutamist kuni 4 aasta jooksul ligikaudu 800 patsiendil.
Latvian: Citā pētījumā apmēram 800 slimnieku lietoja Protopy līdz 4 gadu ilgā laikaposmā.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mida esines rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on põletustunne ja kihelus manustamiskohal.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir dedzināšana un niezēšana aplikācijas vietā.
Estonian: Protopy on valge kuni kergelt kollakas salv, mis sisaldab 0,1% või 0,03% toimeainet takroliimust.
Latvian: Protopy ir balta līdz viegli iedzeltena ziede, kas satur 0,1 vai 0,03% aktīvās sastāvdaļas takrolimusa.
Estonian: Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta mais.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09-2007
Estonian: Alla 2-aastastel lastel ei tohi Protopyut kasutada.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 2 gadiem.
Estonian: Väga vähestel patsientidel on tekkinud ravimi kasutamise ajal vähk (nahavähk, lümfoom).
Latvian: Ļoti mazam pacientu skaitam zāļu lietošanas laikā novēroja vēzi (ādas vēzi, limfomu).
Estonian: Ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret ārsta recepti.
Estonian: Seost Protopyuga ei ole tõendatud.
Latvian: Tā saistība ar Protopy netika pierādīta.
Estonian: Lastel tuleb kasutada ainult nõrgema kontsentratsiooniga Protopyut (0,03%).
Latvian: Bērni drīkst lietot tikai zemākā stipruma Protopy (0,03%).
Estonian: Protopyu toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole veel täielikult teada.
Latvian: Protopy darbības mehānisms, ar to ārstējot atopisko dermatītu, vēl nav pilnībā izprasts.
Estonian: Muu teave Protopyu kohta:
Latvian: Cita informācija par Protopy
Estonian: Protopyu ohutust ja efektiivsust on uuritud rohkem 13 500 patsiendil, keda kliinilistes uuringutes raviti takroliimuse salviga.
Latvian: Protopy nekaitīguma un efektivitātes klīniskie pētījumi aptvēra vairāk nekā 13500 slimnieku, kas tika ārstēti ar takrolimusa ziedi.
Estonian: Takroliimust on kasutatud alates 1990-ndate aastate keskpaigast siirdatud elunditega patsientidel siiriku hülgamise ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).
Latvian: Takrolimuss lieto kopš 1990. gadu vidus, lai novērstu transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Estonian: Ravi tuleb alustada kahe korraga päevas kuni kolme nädala jooksul.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ar uzklāšanu divreiz dienā un jāturpina līdz 3 nedēļām.
Estonian: Protopyu salvi võib välja kirjutada üksnes arst, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Latvian: Protopy drīkst ordinēt ārsti, kam ir pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb ravi alustada 0,1% Protopyu salviga kaks korda päevas ja jätkata, kuni nahk on puhas.
Latvian: Pieaugušo ārstēšana ir jāsāk ar Protopy 0,1% divreiz dienā, un ārstēšana jāturpina, kamēr āda kļūst tīra.
Estonian: Protopy ei ole ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot nepārtraukti.
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Iga haigestunud piirkonda tuleb ravida salviga, kuni nahk on puhas, ning seejärel ravi lõpetada.
Latvian: Katru cietušo virsmu ārstē ar Protopy, līdz āda ir tīra, un tad ārstēšanu pārtrauc.
Estonian: Takroliimus rahustab immuunsüsteemi, mis aitab nahapõletikku ja kihelust leevendada.
Latvian: Takrolimuss nomierina imūnsistēmu un palīdz novērst ādas iekaisumu un niezi.
Estonian: Mis on Protopy?
Latvian: Kas ir Protopy?
Estonian: Nõrgema kontsentratsiooniga Protopyut (0,03%) võib kasutada selle haiguse ravimiseks ka lastel (alates 2. eluaastast), kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
Latvian: Mazākā stipruma Protopy (0,03%) drīkst lietot arī bērni (no 2 gadu vecuma), kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē.
Estonian: Protopyu toimeaine takroliimus on immunomodulaator, mis tähendab, et see mõjutab immuunsüsteemi (keha looduslikku kaitsemehhanismi).
Latvian: Protopy aktīvā viela takrolimuss ir imūnmodulators, tātad tas iedarbojas uz imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu).
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ekseemi paranemisega uuringu lõpuks (3-12 nädala pärast), kasutades punktisüsteemi (ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeks), mis hõlmab kõiki atoopilise dermatiidi sümptomeid.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija ārstēšanas beigās (pēc 3 vai 12 nedēļām) novērotais ekzēmas uzlabojums, ko vērtēja ar punktu sistēmu (modificētu ekzēmas laukuma un smaguma indeksu), ņemot vērā visus atopiskā dermatīta simptomus.
Estonian: Võimaluse korral tuleks patsientidel püüda manustamissagedust vähendada või kasutada seisundi paranedes nõrgema kontsentratsiooniga salvi.
Latvian: Ja iespējams, slimnieku stāvoklim uzlabojoties, ir jāsamazina aplikāciju skaits vai ziedes stiprums.
Estonian: Edasi tuleks määrimise sagedust vähendada ühe korrani päevas, kuni nahk on puhas.
Latvian: Pēc tam ziedes aplikācija ir jāsamazina līdz vienai reizei dienā, kamēr āda kļūst tīra.
Estonian: Miks Protopy heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Protopy tika apstiprināts?
Estonian: Paranemine ilmneb üldiselt ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist ning kui kahenädalase ravi järel ei ole paranemist ilmnenud, peab arst kaaluma muid ravivõimalusi.
Latvian: Ja pēc 2 nedēļām uzlabošanās nav, ārstam ir jāmeklē citas ārstēšanas iespējas.
Estonian: Protopyut ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) takroliimuse või ravimi mõne teise koostisaine suhtes.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret takrolimusu vai kādu citu ziedes sastāvdaļu.
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab nahapõletikku (kihelust, punetust, kuivust) naha immuunsüsteemi ülemäärane reageerimine.
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā ādas imūnsistēma ir pārāk aktīva un izraisa ādas iekaisumu (niezi, piesārtumu, sausumu).
Estonian: Protopyu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Latvian: Pilns Protopy izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Estonian: Müügiluba uuendati 11-2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 11
Estonian: Protopyut kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve - atoopiline tähendab, et see on seotud allergiaga) raviks täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
Latvian: Ar Protopy ārstē vidēji smagu un smagu atopisko dermatītu (neirodermītu, ekzēmu, niezošus sarkanus ādas izsitumus, kas, kā norāda vārds „atopisks", ir saistīti ar alerģiju) pieaugušiem slimniekiem, kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē.
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teaduslikku arutelu (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Estonian: Kuidas Protopy toimib?
Latvian: Kā Protopy darbojas?
Estonian: Protopy oli ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeksi parandamisel oluliselt efektiivsem kui kumbki kahest hüdrokortisoonipreparaadist, kuigi põhjustas ka hüdrokortisoonist rohkem põletustunnet.
Latvian: Protopy daudz efektīvāk uzlaboja slimnieku stāvokli, vērtējot pēc modificētā ekzēmas laukuma un smaguma indeksa, lai gan tas izsauca stiprāku dedzināšanu nekā hidrokortizons.
Estonian: Kuues kliinilises põhiuuringus osales 1202 täiskasvanut (üle 16-aastased) ja 1535 last (2-16-aastased) ning Protopyut võrreldi kas platseeboga (näiv ravim, salvipõhi) või toopilise kortikosteroidiga, mida kasutatakse sageli ekseemi ravimiseks (täiskasvanutel hüdrokortisoonbutüraat, lastel hüdrokortisoonatsetaat).
Latvian: Sešos klīniskajos pamatpētījumos bija iesaistīti 1202 pieaugušie (vecāki par 16 gadiem) un 1535 bērni (vecumā no 2 līdz 16 gadiem).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Protopyu kohta leiate siit.
Latvian: Pilns Protopy EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: Salvi tuleb määrida õhukese kihina haigestunud nahapiirkondadele.
Latvian: Ziedi ir jāuzklāj cietušai ādas virsmai plānā kārtā.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Protopyu kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Protopy iedarbīgus šajos pētījumos?
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PROTOPY Kokkuvõte üldsusele
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Protopyu kasulikkus ületab sellega seotud riske mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravimisel täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast, kes ei reageeri piisavalt konventsionaalsetele ravimitele või ei talu neid.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka vidēji smaga un smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai pieaugušiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē, Protopy ieguvumi pārsniedz tā radīto risku.
Estonian: Milleks Protopyut kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Protopy?
Estonian: Kuidas Protopyut uuriti?
Latvian: Kā noritēja Protopy izpēte?
Estonian: Kuidas Protopyut kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Protopy?
Estonian: Millised on Protopyuga seostatavad riskid?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Protopy?
Estonian: --1 ≥ 50x106 CD54+ rakku/250 ml
Latvian: --1 ≥ 50x106 CD54+ šūnu/250 ml
Estonian: EU/1/13/867/001
Latvian: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Estonian: Infusioonidispersioon Intravenoosne kott
Latvian: Intravenozai lietošanai Maiss
Estonian: Selleks võib olla mitmeid põhjuseid, nt
Latvian: Tam var būt vairāki cēloņi, piemēram, ja:
Estonian: Vähesed nimetatud patsientidest katkestasid seetõttu ravi.
Latvian: Neliels skaits šo pacientu tāpēc pārtrauca ārstēšanu.
Estonian: Seda ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Latvian: To nedrīkst dot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Estonian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Latvian: Fakss: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Estonian: Teile võidakse vajadusel ka teisi ravimeid anda.
Latvian: Jums var pēc vajadzības dot arī citas zāles.