FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Praluent wurde in 10 Hauptstudien bei über 5 000 Patienten mit Hypercholesterinämie (einschließlich Patienten mit heterozygoter familiärer Erkrankung) und gemischter Dyslipidämie untersucht.
Croatian: Praluent je ispitivan u deset glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 5 000 odraslih bolesnika s hiperkolesterolemijom (uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom bolesti) i miješanom dislipidemijom.
German: Wie wirkt Praluent?
Croatian: Kako djeluje Praluent?
German: Alirocumab trägt auch zur Reduzierung anderer fetthaltiger Substanzen aus dem Blut bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie bei.
Croatian: Alirokumab pomaže i u snižavanju razine drugih masnoća u krvi bolesnika oboljelih od miješane dislipidemije.
German: Warum wurde Praluent in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Praluent odobren u EU-u?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Praluent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Praluent nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Die Injektion wird unter die Haut des Bauchs, Oberschenkels oder Oberarms verabreicht.
Croatian: Injekcija se daje pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Praluent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Praluent pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Praluent wurde daher zur Anwendung bei Patienten zugelassen, die auf die höchste verträgliche Dosis von Statinen nicht ansprechen oder denen kein Statine gegeben werden dürfen.
Croatian: Stoga je Praluent odobren za primjenu u bolesnika kod kojih nije postignut primjeren odgovor na najveću podnošljivu dozu statina ili kod onih koji ne mogu primati statine.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Praluent müssen andere Ursachen für überschüssiges Cholesterin und anormale Blutfettwerte ausgeschlossen werden.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Praluent treba isključiti druge uzroke prekomjernog kolesterola i abnormalnih koncentracija masnoće u krvi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Praluent (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Schmerzen und Rötungen), den Nasen- und Rachenbereich betreffende Probleme (wie z. B. Erkältungen) und Juckreiz.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Praluent (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu primjene injekcije poput boli i crvenila, problemi koji zahvaćaju nos i grlo (poput prehlada) te svrbež.
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Praluent in Kombination mit einem Statin nach 6-monatiger Behandlung zu einer erheblichen Reduzierung der Spiegel des LDL-Cholesterins im Blut führte (zwischen 39 % und 62 % mehr als bei Placebo).
Croatian: U tim je ispitivanjima dokazano da Praluent, kada se primjenjuje zajedno sa statinom, dovodi do značajnog smanjenja razine LDL kolesterola u krvi (od 39 % do 62 % više nego placebo) nakon šest mjeseci terapije.
German: Diese Rezeptoren steuern die Cholesterinspiegel im Blut, insbesondere das LDL-Cholesterin, indem sie es aus dem Blutkreislauf entfernen.
Croatian: Ti receptori kontroliraju razinu kolesterola u krvi, posebice LDL kolesterola, tako što ga uklanjanju iz krvotoka.
German: In einigen Studien wurde Praluent mit Placebo (einer Scheinbehandlung), in anderen wiederum mit einem anderen Arzneimittel gegen Hypercholesterinämie (Ezetimib) verglichen.
Croatian: U nekim je ispitivanjima lijek Praluent uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), dok je u drugima uspoređen s drugim lijekom za hiperkolesterolemiju (ezetimibom).
German: Die Agentur stellte fest, dass in sämtlichen Studien an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie, einschließlich Patienten, die die empfohlene Höchstdosis von Statinen erhielten oder Statine nicht vertrugen, die Behandlung mit Praluent die Konzentrationen des LDL-Cholesterins erheblich senkte; hohe Konzentrationen des LDL-Cholesterins sind ein bekannter Risikofaktor für kardiovaskuläre (das Herz und die Blutgefäße betreffende) Erkrankungen.
Croatian: Agencija je napomenula da je u svim ispitivanjima provedenima među bolesnicima s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, uključujući bolesnike koji primaju najveće preporučene doze statina ili one koji ih ne podnose, terapijom lijeka Praluent postignuto značajno smanjenje koncentracije LDL kolesterola, poznatog čimbenika rizika za kardiovaskularne bolesti (koje zahvaćaju srce i krvne žile).
German: Es wird auch zur Verringerung des Risikos von Herzproblemen und Schlaganfällen bei Patienten mit arteriosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Herzprobleme wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Probleme mit dem Kreislaufsystem, die durch Fettablagerungen an den Gefäßwänden verursacht werden) angewendet.
Croatian: Lijek se primjenjuje i za smanjivanje rizika od srčanih problema i moždanog udara u bolesnika koji boluju od ateroskleroznih kardiovaskularnih bolesti (srčanih problema kao što su srčani udar, moždani udar ili drugi problemi cirkulacijskog sustava uzrokovani nakupljanjem masnoća u stijenkama arterija).
German: Der Wirkstoff in Praluent, Alirocumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein spezielles Enzym mit der Bezeichnung „PCSK9" erkennt und daran bindet.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Praluent, alirokumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na poseban enzim „PCSK9".
German: Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Croatian: Hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija
German: Es wird zur Senkung der Bluttfettwerte bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinwerte im Blut ohne erkennbare Ursache, häufig erblich bedingt) und gemischter Dyslipidämie (anormale Werte verschiedener Fette im Blut, einschließlich Cholesterin) angewendet.
Croatian: Primjenjuje se za snižavanje razine masnoća u krvi u odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (visokim razinama kolesterola u krvi bez utvrđenog uzroka, koje su često posljedica genetskih značajki osobe) i miješanom dislipidemijom (abnormalnim razinama raznih masnoća u krvi, uključujući kolesterol).
German: Indem Praluent an PCSK9 bindet und es blockiert, verhindert es, dass die Rezeptoren in den Zellen abgebaut werden, und erhöht somit die Anzahl dieser Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wo sie an LDL-Cholesterin binden und es aus dem Blutkreislauf entfernen können.
Croatian: Vezivanjem na enzim PCSK9 i njegovim inhibiranjem Praluent sprječava razgradnju receptora unutar stanica i time povećava broj tih receptora na površini stanica, gdje se mogu vezivati na LDL kolesterol i uklanjati ga iz krvotoka.
German: Praluent ist ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte.
Croatian: Praluent je lijek za snižavanje razine masnoća u krvi.
German: Wie wird Praluent angewendet?
Croatian: Kako se Praluent primjenjuje?
German: Praluent wird in Kombination mit einem Statin oder einem Statin und anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln angewendet.
Croatian: Lijek Praluent primjenjuje se u kombinaciji sa statinom ili statinom i drugim lijekovima za snižavanje masnoća u krvi.
German: Praluent kann bei Patienten, die keine Statine einnehmen können, auch ohne ein Statin angewendet werden.
Croatian: U bolesnika koji ne podnose statine Praluent se može primjenjivati i bez statina.
German: Bei Patienten mit arteriosklerotischer Herzerkrankung führte die Behandlung mit Praluent zu einer Senkung der Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkte und Schlaganfälle.
Croatian: Liječenjem lijekom Praluent postignuto je smanjenje broja kardiovaskularnih događaja u bolesnika s aterosklerotskom bolešću srca, posebice srčanih i moždanih udara.
German: Bei einer Gabe zusätzlich zu einer Standardbehandlung oder allein führte Praluent zu einer um 24 % bis 36 % höheren Reduzierung der Spiegel des LDL-Cholesterins im Blut als Ezetimib.
Croatian: Kada se lijek Praluent primjenjivao uz standardnu terapiju ili kao monoterapija, zabilježeno je od 24 % do 36 % veće smanjenje razine LDL kolesterola u krvi nego uz primjenu ezetimiba.
German: Die Praluent-Dosis wird basierend auf den Blutfettwerten und dem Ansprechen auf das Arzneimittel angepasst.
Croatian: Doza lijeka Praluent prilagođava se ovisno o razinama masnoća u krvi i odgovoru na lijek.
German: Dieses Enzym bindet an Cholesterinrezeptoren an der Oberfläche von Leberzellen und führt dazu, dass diese Rezeptoren in die Zellen aufgenommen und dort abgebaut werden.
Croatian: Taj se enzim veže na receptore kolesterola na površini jetrenih stanica i uzrokuje apsorpciju tih receptora te njihovu razgradnju unutar stanica.
German: Bestimmte Patienten müssen eine fettarme Ernährung einhalten.
Croatian: U pojedinih je bolesnika nužna prehrana s niskim udjelom masnoća.
German: In einigen der Studien wurde Praluent als Monotherapie untersucht, während in anderen Studien Praluent in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln, einschließlich bei Patienten mit der empfohlenen Höchstdosis an Statinen, untersucht wurde.
Croatian: U nekim je ispitivanjima promatrano djelovanje lijeka Praluent kao monoterapije, dok je u drugima promatrano djelovanje lijeka Praluent u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoće u krvi, uključujući u bolesnika koji su primali najveće preporučene doze statina.
German: Dies trägt dazu bei, den LDL-Cholesterinspiegel im Blut zu senken.
Croatian: To pomaže pri snižavanju koncentracije kolesterola u krvi.
German: Welchen Nutzen hat Praluent in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Praluent utvrđene u ispitivanjima?
German: In einer Studie, an der über 18 000 Patienten mit Herzerkrankung teilnahmen, erlitten weniger als 10 % der Patienten, die Praluent erhielten, während der Studie ein kardiovaskuläres Ereignis (d. h.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 18 000 bolesnika oboljelih od dijagnosticiranih srčanih bolesti, manje od 10 % bolesnika koji su primali Praluent tijekom ispitivanja doživjelo je određeni kardiovaskularni događaj (odnosno smrtni ishod, srčani udar, moždani udar, bol u prsima zbog problema s protokom krvi prema srcu, što je za posljedicu imalo hospitalizaciju) u usporedbi s više od 11 % bolesnika koji su primali placebo.
German: Vor Beginn benötigen Sie:
Croatian: Prije nego što počnete, trebat će Vam:
German: • Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden dauern.
Croatian: • Injekcija može trajati do 20 sekundi.
German: • Sie hören einen „Klick".
Croatian: • Čut ćete 'klik'.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 33 Monate.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 33 mjeseca.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem Handtuch ab.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih ručnikom.
German: Insgesamt 99,5 % der Patienten wurden bis zum Abschluss der Studie auf Überleben nachbeobachtet.
Croatian: Kod ukupno 99,5% bolesnika praćeno je preživljavanje do kraja ispitivanja.
German: • Sie sehen möglicherweise eine Luftblase.
Croatian: • Možda ćete vidjeti mjehurić zraka.
German: Ihre Injektion hat nun begonnen.
Croatian: Injekcija je sada započela.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.
Croatian: • Pobrinite se da vidite prozorčić.
German: Allgemeine allergische Reaktionen
Croatian: Opće alergijske reakcije
German: Bei Langzeitbehandlung wurde die Wirksamkeit über die Dauer der Studien (bis zu 2 Jahre) aufrechterhalten.
Croatian: Kod dugoročnog se liječenja djelotvornost održala tijekom čitavog trajanja ispitivanja (do 2 godine).
German: Studie LONG TERM
Croatian: Ispitivanje LONG TERM
German: Die primäre Todesursache bei den meisten dieser Patienten waren kardiovaskuläre Ereignisse.
Croatian: Primarni uzrok smrti u većine tih bolesnika bili su KV događaji.
German: SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion
Croatian: KORAK A: Priprema za injekciju
German: Studie HIGH FH
Croatian: Ispitivanje HIGH FH
German: Kumulative Inzidenz der Ereignisse
Croatian: Kumulativna incidencija događaja
German: Es wird empfohlen, die Einstichstelle bei jeder Injektion zu wechseln.
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesto injiciranja kod svake injekcije.
German: • Drücken Sie den Pen gegen Ihren Körper und halten Sie ihn dort fest gedrückt, bis die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht mehr sichtbar ist.
Croatian: • Pritisnite brizgalicu uz tijelo i držite je čvrsto pritisnutom dok žuti sigurnosni pokrov više ne bude vidljiv.
German: • Wenn das Fenster nicht vollständig gelb wird, wenden Sie sich an Sanofi-Aventis.
Croatian: • Ako prozorčić ne postane posve žut, nazovite sanofi-aventis za pomoć.
German: Alle Studien erreichten ihren primären Endpunkt.
Croatian: Sva su ispitivanja postigla primarnu mjeru ishoda.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird folglich mit „nicht bekannt" angegeben.
Croatian: Posljedično, učestalost tih nuspojava određena je kao ''nepoznato''.
German: Diese Studie untersuchte Patienten, die mindestens zwei Statine (mindestens eines davon in der niedrigsten zugelassenen Dosis) nicht vertrugen.
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali bolesnici koji nisu podnosili najmanje dva statina (barem jedan od njih u najmanjoj odobrenoj dozi).
German: Es wurden zwei Eliminationsphasen für Alirocumab beobachtet.
Croatian: Primijećene su dvije faze eliminacije alirokumaba.
German: Studie MONO
Croatian: Ispitivanje MONO
German: Studie CHOICE I
Croatian: Ispitivanje CHOICE I
German: Die beobachteten Fälle von Pruritus waren in der Regel leicht und vorübergehend.
Croatian: Primijećeni slučajevi pruritusa obično su bili blagi i prolazni.
German:  Schauen Sie sich das Fenster an.
Croatian: Pogledajte prozorčić
German: • Überprüfen Sie, dass die Spritze nicht offen oder beschädigt ist.
Croatian: • Provjerite da štrcaljka nije otvorena ili oštećena.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u prevenciji kardiovaskularnih događaja
German: • Injizieren Sie nicht in der Nähe einer sichtbaren Vene.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek blizu vidljive vene.
German: • Juckreiz (Pruritus).
Croatian: • svrbež (pruritus)
German: Lassen Sie den Knopf sofort wieder los.
Croatian: Odmah otpustite dugme
German: • Sie können in folgende Bereiche injizieren:
Croatian: • Lijek možete injicirati u:
German: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankreich
Croatian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francuska
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praluent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Praluent u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Dadurch behalten Sie Ihr ursprüngliches Behandlungsschema bei.
Croatian: Na taj ćete se način nastaviti pridržavati prvotnog rasporeda.
German: • Praluent ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von spezialisiertem Protein, das entwickelt wurde, um im Körper an eine Zielsubstanz zu binden).
Croatian: • Praluent je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog proteina oblikovanog tako da se pričvrsti za ciljnu tvar u tijelu).
German: Erwartungsgemäß wird Alirocumab in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren abgebaut.
Croatian: Očekuje se da će se alirokumab razgraditi u malene peptide i pojedinačne aminokiseline.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alirocumab in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se alirokumab u majčino mlijeko.
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen siehe Abschnitt 5.1.
Croatian: Za rezultate ispitivanja vezano uz učinke na LDL-C, kardiovaskularne događaje i ispitivane populacije vidjeti dio 5.1.
German:  Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Croatian: Provjerite je li štrcaljka prazna prije nego što uklonite iglu.
German:  Heben Sie den Pen von der Haut ab.
Croatian: Podignite brizgalicu s kože.
German: Studie ALTERNATIVE
Croatian: Ispitivanje ALTERNATIVE
German:  Kneifen Sie bei Bedarf die Haut zusammen.
Croatian: Ako je potrebno, uhvatite nabor kože.
German: Alirocumab bindet an PCSK9.
Croatian: Alirokumab se vezuje za PCSK9.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 3 dargestellt.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 3.
German: Dosierungsschema alle vier Wochen
Croatian: Režim doziranja svaka 4 tjedna
German:  Drücken Sie den Kolben herunter.
Croatian: Pritisnite klip prema dolje.
German: Die lipidsenkende Wirkung von Alirocumab wurde innerhalb von 15 Tagen nach der ersten Dosis beobachtet und erreichte die maximale Wirkung nach etwa 4 Wochen.
Croatian: Hipolipemijski učinak alirokumaba primijećen je unutar 15 dana nakon primjene prve doze, a maksimalni je učinak postignut nakon približno 4 tjedna.
German: SCHRITT B: Wie wird injiziert?
Croatian: KORAK B: Kako injicirati
German: Studien FH I und FH II
Croatian: Ispitivanja FH I i FH II
German: Insgesamt wurden 730 (7,7 %) von 9.451 Patienten auf Placebo umgestellt.
Croatian: Ukupno, 730 (7,7%) od 9451 bolesnika je prešlo na placebo.
German: Zwei Studien wurden bei Patienten durchgeführt, die nicht gleichzeitig mit einem Statin behandelt wurden, darunter eine Studie bei Patienten mit dokumentierter Statin-Unverträglichkeit.
Croatian: Dva su ispitivanja provedena u bolesnika koji nisu istodobno bili liječeni statinima, uključujući jedno ispitivanje u bolesnika s dokumentiranim nepodnošenjem statina.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Präsentationen und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti svi farmaceutski oblici i veličine pakiranja.
German: Alirocumab N = 9.462 n (%)
Croatian: Alirokumab N=9462 n (%)
German: • Den Pen nicht entfernen, bis das ganze Fenster gelb ist.
Croatian: • Nemojte ukloniti brizgalicu dok cijeli prozorčić ne bude žut.
German: Studie COMBO II
Croatian: Ispitivanje COMBO II
German: Daten zur Immunogenität sind weitgehend abhängig von der Sensitivität und Spezifität des Tests zum Nachweis der ADA.
Croatian: Podaci o imunogenosti uvelike ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa na protutijela na lijek.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sich der Patient die Injektion so bald wie möglich verabreichen und danach die Behandlung nach dem ursprünglichen Schema fortsetzen.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, treba primijeniti injekciju što je prije moguće i zatim nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
German: Beim Auftreten von Pruritus wurde kein Unterschied beobachtet.
Croatian: Nije zapažena razlika u incidenciji pruritusa.
German: On-Treatment-Analyse - Analyse beschränkt auf den Zeitraum, in dem die Patienten tatsächlich behandelt wurden.
Croatian: b Analiza liječene populacije - analiza ograničena na vremensko razdoblje u kojem su bolesnici uistinu primali liječenje.
German: • Injizieren Sie nicht in Hautbereiche, die empfindlich, hart, gerötet oder heiß sind.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva, tvrda, crvena ili vruća.
German:  Drücken Sie die gelbe Schutzabdeckung in einem Winkel von ungefähr 90° (senkrecht) auf die Haut.
Croatian: Pritisnite žuti sigurnosni pokrov u kožu pod kutom od približno 90°.
German: Es liegen keine Daten zu einer schädlichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Nema podataka o štetnim učincima na plodnost u ljudi.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze auf die Stelle, bis es nicht mehr blutet.
Croatian: • Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja dok krvarenje ne prestane.
German: Vor Licht geschützt aufbewahren.
Croatian: Zaštititi od svjetlosti.
German: Die Anwendung von Praluent während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Mutter erfordert eine Behandlung mit Alirocumab.
Croatian: Primjena lijeka Praluent ne preporučuje se tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje alirokumabom.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) • Rote und juckende Quaddeln oder Nesselausschlag (Urtikaria).
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • crvene izdignute kvržice praćene svrbežom ili koprivnjača (urtikarija).
German: Humanes Immunglobulin G (IgG) geht in die Muttermilch über, insbesondere in das Colostrum; während dieser Phase wird die Anwendung von Praluent bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Croatian: Humani imunoglobulin G (IgG) izlučuje se u majčino mlijeko, osobito u kolostrum; stoga se primjena lijeka Praluent u dojilja ne preporučuje tijekom tog razdoblja.
German: Wenn klinische Zeichen oder Symptome schwerwiegender allergischer Reaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Praluent abgesetzt und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija, mora se prekinuti liječenje lijekom Praluent i uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje (vidjeti dio 4.3).
German:  Nachdem Sie alle Schritte von „SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion" abgeschlossen haben, ziehen Sie die Nadelkappe ab.
Croatian: Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite zatvarač igle.
German: Praluent blockiert ein Protein, das als PCSK9 bezeichnet wird.
Croatian: Praluent blokira protein koji se zove PCSK9.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
German: Die LDL-C-Senkung war konsistent, unabhängig von gleichzeitig angewendeten Statinen und Dosierungen.
Croatian: Sniženje vrijednosti LDL-C bilo je dosljedno, neovisno o istodobno primjenjivanim statinima i dozama.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, lijek se mora upotrijebiti unutar 30 dana ili baciti.
German: Hazard Ratio: 0,85 95 % KI (0,78, 0,93)
Croatian: Omjer hazarda: 0,85 95% CI (0,78; 0,93)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATC-Code: C10AX14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX14.
German: • Injizieren Sie die gesamte Flüssigkeit, indem Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herunterdrücken.
Croatian: • Injicirajte svu otopinu polako i ravnomjerno pritišćući klip prema dolje.
German: Es gibt keine spezielle Behandlung bei einer Überdosierung von Praluent.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje lijekom Praluent.
German: Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi-Aventis.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden u uputi o lijeku.
German: • Ziehen Sie die Nadel im selben Winkel aus der Haut, mit dem Sie sie hineingestochen haben.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
German: Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt.
Croatian: Zatim primijenite sljedeću dozu prema svom uobičajenom rasporedu.
German: Wie Praluent wirkt
Croatian: Kako Praluent djeluje
German: Woche 24 LDL-C (ITT)a
Croatian: 24. tjedan LDL-C (ITT)a
German: Studie mit Dosierung alle vier Wochen
Croatian: Ispitivanje doziranja svaka 4 tjedna
German: Was Praluent ist
Croatian: Što je Praluent
German:  Vorbereiten der Injektionsstelle.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja.
German: Hazard Ratio (95 % KI) P-Wert
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost