FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Spanish: - Aparición de fiebre o empeoramiento de la misma, tos o dificultad para respirar.
Danish: - Feber eller højere feber, hoste eller vanskeligheder med at trække vejret.
Spanish: Se demostró una exposición comparable (AUC y Cmax) en sujetos adultos sanos tras la administración de daptomicina como una perfusión intravenosa durante 30 minutos o como una inyección intravenosa durante 2 minutos.
Danish: Sammenlignelig eksponering (AUC og Cmax) blev vist i raske voksne frivillige efter administration af daptomycin som 30 minutters infusion eller som 2 minutters intravenøs injektion.
Spanish: Neumonía eosinofílica
Danish: Eosinofil pneumoni
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administre daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig, når daptomycin administreres til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: En relación con sujetos no obesos, la exposición sistémica a daptomicina medida por el AUC fue aproximadamente del 28% más elevada en sujetos moderadamente obesos (Índice de Masa Corporal de 25-40 kg/m2) y del 42% más elevada en sujetos con obesidad extrema (Índice de Masa Corporal
Danish: I forhold til ikke-adipøse patienter var daptomycins systemiske eksponering målt ved AUC ca. 28% højere hos moderat adipøse patienter (Body Mass Index på 25-40 kg/m2) og 42% højere hos ekstremt adipøse patienter (Body Mass Index på > 40 kg/m 2).
Spanish: • La CPK en el plasma se debe medir al inicio del tratamiento y a intervalos regulares (al menos una vez por semana) en todos los pacientes durante la terapia.
Danish: • Plasma-CK bør måles ved baseline og i regelmæssige intervaller (mindst en gang om ugen) under hele behandlingen hos alle patienter.
Spanish: Si es necesario, debe buscarse el consejo de un experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, sea dudosa.
Danish: Ekspertvejledning bør indhentes, hvis den lokale resistensprævalens er af en sådan beskaffenhed, at der må stilles spørgsmål ved virkestoffets nytte i det mindste i nogle af infektionstyperne.
Spanish: Para dilución:
Danish: Til fortynding:
Spanish: Además, no se han identificado las pautas posológicas de daptomicina apropiadas para el tratamiento de infecciones enterocócicas, con o sin bacteriemia.
Danish: Desuden er der ikke blevet fastlagt nogen dosisregimer for daptomycin, som vil være passende til behandlingen af enterokok-infektioner med eller uden bakteriæmi.
Spanish: Dependiendo de la duración del estudio, todos los efectos musculares, incluidos los cambios microscópicos, fueron completamente reversibles entre 1-3 meses tras la interrupción de la administración.
Danish: Alle muskelforandringer, inklusive mikroskopiske forandringer, var fuldt reversible inden for 1 til 3 måneder efter seponering af dosis afhængig af studiets varighed.
Spanish: Daptomicina n/N (%)
Danish: Daptomycin n/N (%)
Spanish: Parestesia, trastornos del gusto, temblor, irritación ocular
Danish: Paræstesier, smagsforstyrrelser, tremor, øjenirritation
Spanish: Los datos farmacocinéticos de daptomicina en pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C Child-Pugh) no se han evaluado.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) er ikke evalueret.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Cubicin no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cubicin har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de daptomicina en la leche de los animales en período de lactancia.
Danish: Udskillelse af daptomycin i modermælk hos diegivende dyr er ikke undersøgt.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos
Danish: Klinisk virkning hos pædiatriske patienter
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis cuando se administra Cubicin a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (grado B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når Cubicin administreres til patienter, der har let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Spanish: La administración conjunta de probenecid y daptomicina no tiene efecto sobre los datos farmacocinéticos de daptomicina en los seres humanos, lo que sugiere que la secreción tubular activa de daptomicina es mínima o inexistente.
Danish: Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen tubulær sekretion af daptomycin.
Spanish: CAD Leer el prospecto para consultar el período de validez del medicamento reconstituido.
Danish: EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede produkt.
Spanish: 1 a 6 años (N=19)*
Danish: 1 til 6 år (N=19)*
Spanish: IPPBc = infecciones complicadas de piel y partes blandas; BSA = bacteriemia por S. aureus (1) La seguridad y eficacia del ajuste del intervalo de dosis no se han evaluado en los ensayos clínicos controlados y la recomendación está basada en estudios farmacocinéticos y resultados de modelos farmacocinéticos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Danish: 6 mg/kg hver 48. time cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi (1) Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er baseret på farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Spanish: La posibilidad de resultados erróneos puede minimizarse tomando muestras para los ensayos del TP o del INR en un momento en el cual las concentraciones plasmáticas de daptomicina sean mínimas (ver sección 4.4).
Danish: Muligheden for fejlagtige resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste daptomycin-plasmakoncentration (se pkt.
Spanish: Cubicin se presenta en envases conteniendo 1 vial o 5 viales.
Danish: Cubicin fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Spanish: La simulación utilizando un modelo farmacocinético poblacional demostró que el AUCss (área bajo la curva en estado estacionario) de daptomicina en pacientes pediátricos de 1 a < 2 años que recibieron 12 mg/kg una vez al día, sería comparable a la de pacientes adultos que recibieron 6 mg/kg una vez al día.
Danish: Simulering ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodel viste, at AUCss (areal under kurven for koncentration over tid ved steady state) for daptomycin hos pædiatriske patienter i alderen 1 til <2 år, der fik 12 mg/kg en gang dagligt, kunne sammenlignes med AUCss hos voksne patienter, der fik 6 mg/kg en gang dagligt.
Spanish: Se ha notificado recurrencia de la neumonía eosinofílica en relación a la reexposición.
Danish: Der er blevet rappoteret om tilbagefald af eosinofil pneumoni ved reeksponering.
Spanish: Composición de Cubicin - El principio activo es daptomicina.
Danish: Cubicin indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Spanish: 1 a < 2 años
Danish: 1 til < 2 år
Spanish: Daptomicina administrada como una inyección intravenosa durante 2 minutos también muestra una farmacocinética proporcional a la dosis en el intervalo de dosis terapéutico aprobado de 4 a 6 mg/kg.
Danish: Administration af daptomycin som en 2 minutters intravenøs injektion viste også dosis-proportionel farmakokinetik i det godkendte doseringsinterval på 4 til 6 mg/kg.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada en relación con la administración concomitante de daptomicina con otros medicamentos que puedan causar una miopatía (p.ej. inhibidores de la HMG-CoA reductasa).
Danish: Der er kun begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre lægemidler, som kan udløse myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehæmmere).
Spanish: La guía posológica debe contener los siguientes mensajes clave: - Que existe un riesgo de toxicidad musculoesquelética grave por lo que es importante la determinación de las CPK al inicio del tratamiento y a intervalos regulares.
Danish: Doseringskortet skal indeholde følgende vigtige informationer: - At der er risiko for alvorlig skeletmuskeltoksicitet, og at det derfor er vigtigt at måle kreatinkinase (CK), før behandlingen startes og regelmæssigt derefter.
Spanish: Para minimizar este riesgo se debe advertir a los médicos que para las pruebas de niveles de coagulación, se recomienda extraer las muestras de sangre lo más cerca posible de la concentración plasmática valle de Cubicin.
Danish: For at minimire risikoen skal lægerne anbefales at tage blodprøven, som skal bruges til koagulationstest, når cubicin-plasmakoncentrationen er på sit laveste niveau.
Spanish: Daptomicina se une de forma reversible a las proteínas del plasma humano de manera independiente de la concentración.
Danish: Daptomycin bindes på en koncentrationsuafhængig måde, reversibelt til humane plasmaproteiner.
Spanish: Se ha observado falsa prolongación del tiempo de protrombina (TP) y elevación del cociente o ratio internacional normalizado (INR) cuando se utilizan para la valoración ciertos reactivos de la tromboplastina recombinante (ver también sección 4.5).
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorietest Falsk forlængelse af protrombintid (PT) og forøgelse af international normalised ratio (INR) er blevet observeret, når visse rekombinante tromboplastinreagenser er anvendt til analysen (se også pkt.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1.
Danish: 4.4 og 5.1.
Spanish: Los márgenes de seguridad para los efectos sobre los nervios periféricos fueron en ratas y perros de 8 y 6 veces, respectivamente, en base a la comparación de los valores de Cmax al Nivel de Efecto No Observable (NOEL) con los valores de Cmax alcanzados con dosis de 6 mg/kg administradas mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos una vez al día en pacientes con función renal normal.
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 til 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: Los perros más jóvenes desarrollaron lesiones de los nervios espinal y periféricos a dosis inferiores a las asociadas con toxicidad para la musculatura esquelética.
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré
Spanish: Tras la administración de una dosis única intravenosa de 4 mg/kg de Cubicin durante un periodo de 30 minutos, el aclaramiento total medio de daptomicina fue aproximadamente el 35% más bajo y el AUC0-∞ medio fue aproximadamente el 58% más elevado en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años de edad) en comparación con los valores obtenidos en sujetos jóvenes sanos (18 a 30 años de edad).
Danish: Efter administration af en enkelt Cubicindosis på 4 mg/kg intravenøst over 30 minutter var middeltotal-clearance af daptomycin omkring 35% lavere, og middel-AUC0-∞ var omkring 58% højere hos ældre personer (≥ 75 år) sammenlignet med raske unge personer (18 til 30 år).
Spanish: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, candidiasis
Danish: Almindelig: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candidainfektion
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta síntomas típicos de reacciones alérgicas, tales como respiración jadeante, dificultad para respirar, inflamación de la cara, cuello y garganta, erupción cutánea y urticaria, fiebre (para más información ver sección 4 de este prospecto).
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever symptomer, der tyder på en allergisk reaktion, såsom hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals eller svælg, udslæt og nældefeber eller feber (se punkt 4 i denne indlægsseddel for mere information).
Spanish: Cubicin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Cubicin er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Spanish: Intención de tratar modificada (ITM)
Danish: Modificeret intent-to-treat (MITT)
Spanish: En todas las poblaciones los índices de éxito clínico fueron comparables en daptomicina frente al brazo de tratamiento de TDR.
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige i daptomycin-armen versus SOC-armen.
Spanish: Deterioro de la función renal, incluyendo fallo renal e insuficiencia renal, creatinina aumentada en suero
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt og nyreinsufficiens, øget serum-kreatinin
Spanish: En el segundo día después de la administración de una dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos con HD y CAPD, el AUC de daptomicina fue aproximadamente 1,3 veces más elevado que el observado después de una segunda dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos con función renal normal.
Danish: På den anden dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD og CAPD, var daptomycins AUC omkring 1,3 gange højere end observeret efter den anden dosis på 6 mg/kg hos voksne patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos comunicados más frecuentemente:
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Spanish: Dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión
Danish: Almindelig: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og udspiling
Spanish: Si se confirma o sospecha la DACD, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Cubicin e instaurar una terapia adecuada según esté indicado clínicamente.
Danish: Hvis CDAD er under mistanke eller allerede er bekræftet, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med Cubicin og iværksætte passende kliniske tiltag.
Spanish: En estos ensayos, 1.221 sujetos recibieron una dosis diaria de 4 mg/kg, de los cuales 1.108 eran pacientes y 113 eran voluntarios sanos; 460 sujetos recibieron una dosis diaria de 6 mg/kg, de los cuales 304 eran pacientes y 156 eran voluntarios sanos.
Danish: I disse studier fik 1.221 forsøgspersoner en daglig dosis på 4 mg/kg, heraf var 1.108 patienter og 113 var raske frivillige.
Spanish: Se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con Cubicin (ver sección 4.8).
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af Cubicin (se pkt.
Spanish: Estreptococos del grupo G
Danish: Gruppe G streptokokker
Spanish: Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
Danish: Vigtigt: læs produktresuméet før ordinering.
Spanish: Infecciones profundas establecidas
Danish: Dybt-siddende infektioner
Spanish: AUC0-24 h (g×h/ml) Cmax (g/ml) t1/2 aparente (h) CL/peso (ml/h/kg)
Danish: (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsyneladende t1/2 (timer) CL/vægt (ml/timer/kg)
Spanish: 1 vial 5 viales
Danish: 1 hætteglas 5 hætteglas
Spanish: No se han realizado estudios de Cubicin con anticoagulantes distintos de warfarina.
Danish: Studier med Cubicin og antikoagulatia udover warfarin er ikke udført.
Spanish: Todo resto del vial que no haya sido utilizado se debe eliminar.
Danish: Enhver ubrugt rest i hætteglasset skal kasseres.
Spanish: Hidróxido de sodio
Danish: Natriumhydroxid
Spanish: El Nivel Mínimo de Efecto Observable (LOEL) para la miopatía en ratas y perros se produjo a un nivel de exposición correspondiente a un valor de 0,8 a 2,3 veces los niveles de exposición terapéuticos en humanos esperados con dosis de 6 mg/kg (mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos) en pacientes con función renal normal.
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8 til 2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: Los hallazgos de los estudios in vitro y algunos in vivo diseñados para investigar el mecanismo de miotoxicidad de daptomicina indican que en la membrana plasmática de las células musculares de contracción espontánea diferenciada se encuentra un componente específico de la superficie celular, todavía no identificado, que podría ser el desencadenante de dicha miotoxicidad.
Danish: Resultater fra in vitro- og nogle in vivo-studier designet til at undersøge mekanismen for daptomycins myotoksicitet indikerer, at plasmamembranen af differentierede spontant sammentrækkende skeletmuskelceller er målet for toksicitet.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes utilizaron la perfusión de daptomicina al menos durante 30 minutos.
Danish: Kliniske studier anvendte infusion af daptomycin til patienter over mindst 30 minutter.
Spanish: - Que las pruebas de sensibilidad a daptomicina necesitan Ca en el medio de cultivo y se recomiendan métodos de ensayo con medios que proporcionan concentraciones de Ca reproducibles.
Danish: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse for daptomycin kræver calcium i testmediet, og testmetoder med passende Ca-koncentration i mediet anbefales.
Spanish: Daptomicina no resultó mutagénica o clastogénica en una batería de pruebas de la genotoxicidad in vivo e in vitro.
Danish: Daptomycin viste ingen mutagen eller clastogen effekt i en række in vivo og in vitro genotoksicitetstest.
Spanish: Las variables secundarias incluían una evaluación de la eficacia de las dosis utilizadas en función de la edad de daptomicina intravenosa en comparación con la terapia de referencia.
Danish: Det sekundære mål inkluderede en vurdering af virkningen af aldersrelaterede intravenøse doser af daptomycin sammenlignet med standardbehandling.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad para daptomicina.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: En base a los datos y modelos farmacocinéticos, el AUC de daptomicina durante el primer día después de la administración de una dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos con HD o CAPD fue 2 veces más elevado que el observado en pacientes adultos con función renal normal que recibieron la misma dosis.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og modellering var AUC for daptomycin i løbet af den første dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD eller CAPD, 2 gange højere end observeret hos voksne patienter med normal nyrefunktion, der fik den samme dosis.
Spanish: En todas las poblaciones el índice de éxito clínico fue comparable entre ambos brazos de tratamiento, daptomicina y TDR, confirmando así los análisis primarios de eficacia en la población ITT.
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige mellem daptomycin-armen og SOC-armen, hvilket understøtter den primære virkningsanalyse i ITTpopulationen.
Spanish: Cubicin administrado como perfusión intravenosa durante 30 ó 60 minutos
Danish: Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion
Spanish: Al final del prospecto se proporcionan instrucciones detalladas de uso y manipulación.
Danish: Detaljeret instruktion i brug og håndtering findes i slutningen af denne indlægsseddel.
Spanish: Estos incrementos se encuentran posiblemente relacionados con los efectos sobre la musculatura esquelética.
Danish: Disse forhøjede aminotransferaser blev formodet at være relateret til effekten på skeletmuskulaturen.
Spanish: Insuficiencia renal Daptomicina se elimina principalmente a través del riñón.
Danish: Nedsat nyrefunktion Daptomycin elimineres primært via nyrerne.
Spanish: El tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión) a 25°C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).
Danish: Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionsbeholder) ved 25 °C må ikke overstige 12 timer (eller 24 timer ved opbevaring i køleskab).
Spanish: Obesidad En individuos obesos con un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 pero con un aclaramiento de la creatinina > 70 ml/min, el AUC0-∞ (área bajo la curva) de daptomicina aumentó significativamente (un 42% de media) en comparación con los controles no obesos.
Danish: Adipositas Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min, var daptomycins AUC0-∞ signifikant forøget (middelværdi 42% højere) sammenlignet med ikke-adipøse matchede kontroller.
Spanish: Los niños menores de un año no deben recibir Cubicin debido al riesgo de efectos potenciales sobre el sistema muscular, neuromuscular, y/o nervioso (ya sea periférico y/o central) que se observaron en perros neonatos (ver sección 5.3).
Danish: Cubicin bør ikke gives til børn under et år på grund af risiko for potentielle virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (det perifere og/eller centrale), som blev observeret hos neonatale hunde (se pkt.
Spanish: Los viales de Cubicin son exclusivamente para uso único.
Danish: Cubicin hætteglas er kun til engangsbrug.
Spanish: Su médico comprobará el estado de sus pulmones y decidirá si debe o no continuar el tratamiento con Cubicin.
Danish: Din læge vil kontrollere dine lunger og vurdere, om du skal forsætte behandlingen med Cubicin.
Spanish: En adultos, daptomicina se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante 30 minutos o como una inyección durante 2 minutos.
Danish: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con la administración de daptomicina como una inyección durante 2 minutos.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med administration af daptomycin som injektion over 2 minutter.
Spanish: Estafilococos coagulasa-negativos
Danish: Coagulase negative stafylokokker
Spanish: Comparador n/N (%)
Danish: Komparator n/N (%)
Spanish: Comparador
Danish: Komparator
Spanish: Considerando las reacciones adversas observadas, se considera poco probable que Cubicin produzca efecto alguno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: På basis af rapporterede bivirkninger, kan det antages at Cubicin ikke har indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Spanish: Neuropatía periférica**
Danish: Ikke kendt*: Perifer neuropati**
Spanish: El color de la solución reconstituida de Cubicin puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Cubicin har en lysegul til let brun farve.
Spanish: Creatinfosfoquinasa y miopatía Durante la terapia con Cubicin se han observado incrementos de los niveles de la creatinfosfoquinasa en el plasma (CPK; isoenzima MM) asociados con dolores musculares y/o debilidad y casos de miositis, mioglobinemia y rabdomiolisis (ver también las secciones 4.5, 4.8 y 5.3).
Danish: Kreatinkinase og myopati Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK; MM-isoenzymer) associeret med muskelsmerter og/eller -svaghed og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under behandlingen med Cubicin (se også pkt.
Spanish: En pacientes de edad avanzada se administrará la dosis recomendada, excepto en aquellos con insuficiencia renal grave (ver arriba y la sección 4.4).
Danish: De anbefalede doseringer bør anvendes hos ældre patienter, medmindre der foreligger svært nedsat nyrefunktion (se ovenfor og pkt.
Spanish: Daptomicina Comparador Diferencias de Éxito n/N (%)
Danish: Daptomycin Komparator Forskel i succesrate n/N (%)