FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Teriflunomid und danach so lange, wie die Plasmaspiegel von Teriflunomid über 0,02 mg/l liegen, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal teriflunomiidiga ja pärast seda, niikaua kui teriflunomiidi tase vereplasmas on üle 0,02 mg/l, kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Insgesamt 1.088 Patienten mit RMS erhielten in der Studie TEMSO über einen Zeitraum von 108 Wochen randomisiert entweder 7 mg (n = 366) oder 14 mg (n = 359) Teriflunomid oder Placebo (n=363).
Estonian: TEMSO-uuringusse randomiseeriti kokku 1088 RMS-iga patsienti, kellele manustati teriflunomiidi 7 mg (n = 366) või 14 mg (n = 359) või platseebot (n = 363) kokku 108 nädala jooksul.
German: Vor der Behandlung
Estonian: Enne ravi
German: • Tun Sie dies so lange, bis die AUBAGIO-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind.
Estonian: − Tehke seda niikaua, kuini AUBAGIO tase veres on piisavalt madal - seda kontrollib teie arst.
German: Pankreatitis, Stomatitis
Estonian: Pankreatiit Stomatiit
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - verringerte Anzahl der Blutplättchen (leichte Thrombozytopenie) - erhöhte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut; stechender oder pochender Schmerz entlang eines Nervs oder mehrerer Nerven, Störung der Nervenfunktion in Armen oder Beinen
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - trombotsüütide arvu langus (kerge trombotsütopeenia); - tundlikkuse tõus, eriti nahal; pistev või tuikav valu mööda üht või enamat närvi; probleemid käte või jalgade närvidega (perifeerne neuropaatia); - küünte kahjustused; - traumajärgne valu.
German: Teriflunomid erhielten, im Vergleich zu 2,0 % der Patienten, die Placebo erhielten; - der diastolische Blutdruck betrug > 90 mmHg bei 21,4 % der Patienten, die 14 mg/Tag
Estonian: 14 mg/ööpäevas, võrreldes 2,0% platseebot saanud patsientidest; - diastoolne vererõhk oli >90 mm Hg 21,4% patsientidest, kellele manustati teriflunomiidi
German: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Bronchitis, Sinusitis,
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon Bronhiit
German: Alopezi e
Estonian: Kalendripäevad E
German: Der primäre Biotransformationsweg für Teriflunomid ist die Hydrolyse, wobei die Oxidation ein Biotransformationsweg von untergeordneter Bedeutung ist.
Estonian: Teriflunomiidi peamine biotransformatsiooni rada on hüdrolüüs ja kõrvalrada oksüdatsioon.
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid senkten die mittlere Cmax und AUC von Koffein (CYP1A2Substrat) um 18 % bzw. 55 %, was darauf schließen lässt, dass Teriflunomid in vivo ein schwacher Induktor von CYP1A2 sein könnte.
Estonian: Teriflunomiidi toime CYP1A2 substraadile, kofeiinile Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid kofeiini (CYP1A2 substraadi) keskmine Cmax ja AUC vastavalt 18% ja 55%, mis viitab, et teriflunomiid võib olla CYP1A2 nõrk indutseerija in vivo.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.
Estonian: − Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend sobib teile kõige paremini, ja mida teha,
German: Erinnerung, dem Patienten die Patienteninformationskarte auszuhändigen, die Kontaktdaten des Arztes einzutragen sowie (falls notwendig) eine Ersatzkarte auszugeben; 3.
Estonian: Meeldetuletus anda patsientidele teabekaart koos täidetud kontaktandmetega ja asenduskaart vastavalt vajadusele.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
German: - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die die Symptome starke Schmerzen im oberen Bauchbereich, die Sie auch in Ihrem Rücken spüren können, sowie Übelkeit oder Erbrechen einschließen kann.
Estonian: − kõhunäärme põletik, mille sümptomid võivad olla tugev valu ülakõhus, mis võib kiirguda ka selga, iiveldus või oksendamine.
German: Es wurden Fälle schwerer Hautreaktionen unter Teriflunomid nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Rasked nahareaktsioonid Pärast teriflunomiidi turuletulekut on teatatud rasketest nahareaktsiooni juhtudest (vt lõik 4.4).
German: Wie AUBAGIO aussieht und Inhalt der Packung AUBAGIO 14 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hell- bis pastellblaue, fünfeckige Filmtabletten mit Aufdruck auf einer Seite („14") und Prägung des Unternehmenslogos auf der anderen Seite.
Estonian: AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on sinised kuni pastellsinised viisnurksed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud „14" ja teisele poole pressitud ettevõtte logo.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung) - schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) - Erkrankung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung, ILD) - Entzündung der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder des Mundes/der Lippen - schwere Hautreaktionen - auffällige Blutfettwerte (Lipidwerte) - Psoriasis
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): - rasked nakkused (k.a sepsis); - rasked allergilised reaktsioonid (k.a anafülaksia ehk järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon); - kopsureaktsioon (interstitsiaalne kopsuhaigus ehk kopsukoe kahjustus); - maksa, kõhunäärme või suu/huulte põletik; - rasked nahareaktsioonid; - ebanormaalne rasvade (lipiidide) sisaldus veres; - psoriaas.
German: Sicherheitsstudien, bei denen Teriflunomid bis zu einem Jahr zusammen mit Interferon beta oder Glatirameracetat angewendet wurde, gaben keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken.
Estonian: Ohutusuuringutes, kus teriflunomiidi manustati samaaegselt beetainterferooni või glatirameeratsetaadiga kuni ühe aasta vältel, ei leitud ühtki spetsiifilist ohutusprobleemi, kuid täheldati kõrvaltoimete sagenemist, võrreldes teriflunomiidi monoteraapiaga.
German: Wenn festgestellt wurde, dass eine Plasmakonzentration von unter 0,02 mg/l erreicht wurde, muss die Plasmakonzentration nach einem Zeitraum von mindestens 14 Tagen erneut gemessen werden.
Estonian: Kui teriflunomiidi mõõdetud kontsentratsioon vereplasmas on alla 0,02 mg/l, tuleb seda uuesti mõõta vähemalt 14-päevase intervalliga.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die sich keiner Dialyse unterziehen, nicht erforderlich.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel, kes ei saa dialüüsravi.
German: Infolgedessen wurde bei Tieren eine Toxizität bei Expositionen, die den therapeutischen Konzentrationen beim Menschen entsprechen oder darunter liegen, beobachtet.
Estonian: Seetõttu tekkisid loomadel toksilised toimed inimesele terapeutiliste või väiksemate tasemete juures.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 11 l nach einer einzelnen intravenösen (i. v.) Verabreichung.
Estonian: Jaotusruumala pärast ühekordset intravenoosset (i.v.)
German: Für Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Teriflunomid eine Dosisreduktion um 50 % empfohlen.
Estonian: Rosuvastatiini ja teriflunomiidi koosmanustamisel on soovitatav vähendada rosuvastatiini annust 50%.
German: Die Behandlung mit AUBAGIO wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose überwacht werden.
Estonian: Ravi AUBAGIO'ga peab toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: In den placebokontrollierten Studien wurde eine mittlere Abnahme der Harnsäure im Serum in einem Bereich von 20 bis 30 % bei mit Teriflunomid behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati teriflunomiidiga ravitud patsientidel seerumi kusihappesisalduse keskmist langust 20%...30%, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
German: - Entzündung der Lunge, die die Symptome Kurzatmigkeit oder anhaltenden Husten einschließen kann.
Estonian: − põletik kopsudes, mille sümptomid võivad olla hingeldus või püsiv köha,
German: Leichte Erhöhungen bei den Transaminasen, ALT kleiner oder gleich 3 x ULN wurden bei den mit Teriflunomid behandelten Gruppen häufiger beobachtet als unter Placebo.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse kerget tõusu (ALAT väiksem kui 3-kordne normväärtuse ülapiir (ULN) või sellega võrdne) täheldati teriflunomiidiga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes sagedamini.
German: • Gleichgewichtsstörungen
Estonian: • tasakaaluprobleemid.
German: - Schwerwiegende Lebererkrankungen, die die Symptome Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, dunklerer Urin als normal, ungeklärte Übelkeit und Erbrechen oder Bauchschmerzen einschließen können.
Estonian: − raske maksakahjustus, mille sümptomid võivad olla naha või silmavalgete muutumine kollakaks, uriini muutumine tavapärasest tumedamaks, seletamatu iiveldus ja oksendamine või kõhuvalu,
German: Eine schwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Estonian: Raske neerupuudulikkus ei mõjutanud teriflunomiidi farmakokineetikat.
German: Informieren Sie bitte insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Leflunomid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (sie werden oft als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet), - Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen), - Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie, - Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), - Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes, - Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs, - Duloxetin zur Behandlung von Depressionen, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate mistahes ravimit järgnevalt loetletutest: - leflunomiidi, metotreksaati või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (kutsutakse tihti immunosupressantideks või immunomodulaatoriteks); - rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks); - karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini epilepsia raviks; - liht-naistepuna (depressioonivastane taimne ravim); - repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni suhkurtõve vastu; - daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani kasvaja raviks; - duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või suhkurtõvega kaasneva neeruhaiguse raviks; - alosetrooni raske kõhulahtisuse raviks; - teofülliini astma raviks; - tisanidiini, mis on lihaseid lõõgastav ravim; - varfariini, mis on vere hüübimist takistav ravim (antikoagulant); - suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (etinüülöstradiool, levonorgestreel); - tsefakloori, bensüülpenitsilliini või tsiprofloksatsiini infektsiooni raviks;
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass der Wirkstoff ausreichend aus Ihrem Körper entfernt wurde.
Estonian: Kummalgi juhul tuleb vereanalüüsiga kontrollida, et toimeaine on teie kehast piisavalt väljunud, ja peate saama kinnituse oma raviarstilt, et AUBAGIO tase veres on rasestumiseks piisavalt madal.
German: Daher muss die Plausibilität eines beobachteten niedrigen ionisierten Kalziumspiegels bei Patienten unter Leflunomid oder Teriflunomid hinterfragt werden.
Estonian: Seetõttu tuleb leflunomiidi või teriflunomiidiga ravitavatel patsientidel täheldatud ioniseeritud kaltsiumi sisalduse languse usaldusväärsusesse suhtuda kahtlevalt.
German: Der mediane EDSS-Wert betrug bei Studieneintritt 2,50, 298 Patienten (25,5 %) hatten einen EDSS-Wert > 3,5 zur Baseline.
Estonian: 298 patsiendi (25,5%) EDSS skoor uuringu alguses oli >3,5.
German: AUBAGIO wird bei Erwachsenen zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet.
Estonian: AUBAGIO't kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.
German: 84 (3 Blisterkarten zu 28) Filmtabletten 98 (7 Blisterkarten zu 14) Filmtabletten 10 x 1 Filmtablette
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti (3 taskut 28 tabletiga) 98 õhukese polümeerikattega tabletti (7 taskut 14 tabletiga) 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Parästhesie, Ischialgie,
Estonian: Peavalu Paresteesia Ishias
German: Bei MS-Patienten betrug die mediane Halbwertszeit nach wiederholten Dosen von 14 mg etwa 19 Tage.
Estonian: Pärast korduvat manustamist annuses 14 mg hulgiskleroosiga patsientidele oli mediaanne t1/2z ligikaudu 19 päeva.
German: • Verabreichung von Colestyramin 8 g dreimal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen oder Colestyramin 4 g dreimal täglich, wenn Colestyramin 8 g dreimal täglich nicht gut vertragen wird.
Estonian: • manustatakse 8 g kolestüramiini 3 korda ööpäevas 11 päeva jooksul või 4 g kolestüramiini 3
German: Im Falle einer relevanten Überdosierung oder Toxizität werden Colestyramin oder Aktivkohle zur beschleunigten Elimination empfohlen.
Estonian: Üleannustamise või mürgistuse korral on soovitatav kiirendada puhastumist kolestüramiini või aktiivsöega.
German: Erneutes Auftreten von Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis) und Verschlimmerung der zuvor bestehenden Psoriasis wurden im Rahmen der Anwendung von Teriflunomid berichtet.
Estonian: Terflunomiidi manustamisel on teatatud psoriaasi (k.a pustuloosse psoriaasi) esmatekkest ja olemasoleva psoriaasi süvenemisest.
German: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR BLISTERKARTE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER TASKU JAOKS
German: Wenn ein Patient eine schwere Infektion entwickelt, sollte aufgrund der immunmodulatorischen Wirkung von Teriflunomid ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen und der Nutzen und die Risiken vor einer Wiederaufnahme der Therapie erneut beurteilt werden.
Estonian: Teriflunomiidi immunomoduleeriva toime tõttu tuleb siiski kaaluda ravi lõpetamist AUBAGIO'ga, kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, ning enne ravi taasalustamist tuleb uuesti hinnata kasu/riski suhet.
German: ALT > 3 ULN und TBILI > 2 ULN
Estonian: ALAT >3 ULN ja TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
German: • über die Notwendigkeit von Maßnahmen/Untersuchungen vor und während der TeriflunomidBehandlung
Estonian: • protseduuride ja laboratoorsete uuringute vajadus enne ravi ja ravi ajal teriflunomiidiga,
German: Insgesamt 1.169 Patienten mit RMS erhielten in der Studie TOWER über einen variablen Behandlungszeitraum, der 48 Wochen nach Randomisierung des letzten Patienten endete, randomisiert entweder 7 mg (n = 408) oder 14 mg (n = 372) Teriflunomid oder Placebo (n = 389).
Estonian: TOWER-uuringusse randomiseeriti kokku 1169 RMS-iga patsienti, kellele manustati teriflunomiidi 7 mg (n = 408) või 14 mg (n = 372) või platseebot (n = 389) varieeruva kestusega ravina, mis lõppes 48 nädalat pärast viimase patsiendi randomiseerimist.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber ist Teriflunomid kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Estonian: Teriflunomiid on siiski vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
German: • Risiko hämatologischer Wirkungen o Notwendigkeit von Kontrollen des großen Blutbildes vor und regelmäßig während der Behandlung bei entsprechenden Anzeichen und Symptomen
Estonian: − vererakkude täieliku diferentsiaalloenduse vajadus enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal vastavalt nähtudele ja sümptomitele;
German: Bei Patienten, die Teriflunomid erhielten, wurde eine Erhöhung der Leberenzyme beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Teriflunomiidiga ravitavatel patsientidel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu (vt lõik 4.8).
German: Der Beginn der Behandlung mit Teriflunomid sollte bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion verschoben werden, bis sich diese zurückgebildet hat.
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamine teriflunomiidiga edasi lükata kuni infektsiooni paranemiseni.
German: - Schwere Hautreaktionen, die die Symptome Hautausschlag, Bläschenbildung oder Geschwüre im Mund einschließen können.
Estonian: − rasked nahareaktsioonid, mille sümptomid võivad olla nahalööve, villid või haavandid suus,
German: • bei Frauen im gebärfähigen Alter die gleichzeitige Anwendung von Maßnahmen für eine zuverlässige Kontrazeption erforderlich macht
Estonian: • rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit,
German: Pollakisurie
Estonian: Pollakisuuria
German: Leichte und mittelschwere Beeinträchtigungen der Leber hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Estonian: Kerge ja mõõdukas maksakahjustus ei mõjutanud teriflunomiidi farmakokineetikat.
German: Linearität/Nichtlinearität
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
German: Tierstudien haben gezeigt, dass Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Loomkatsed on näidanud teriflunomiidi eritumist rinnapiimaga.
German: Teriflunomid kann schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib teriflunomiid põhjustada tõsiseid väärarenguid.
German: Sie müssen während und nach der Behandlung mit AUBAGIO eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: AUBAGIO'ga ravi ajal ja pärast seda peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Nicht ermittelt
Estonian: Ei mõõdetud
German: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Estonian: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
German: Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark.
Estonian: Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust.
German: Daher ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht vorgesehen.
Estonian: Seetõttu ei annuse kohandamine kerge, mõõduka ega raske neerupuudulikkusega patsientidel ootuspärane.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Multiple Sklerose keinen relevanten Nutzen von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 0 bis 10 Jahren.
Estonian: Teriflunomiidi kasutamine hulgiskleroosi raviks lastel alates sünnist kuni 10 aasta vanuseni ei ole asjakohane.
German: Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen - Durchfall, Übelkeit - Erhöhung der ALT (Anstieg der Blutspiegel bestimmter Leberenzyme) - durch Untersuchungen nachgewiesen - verminderte Haardichte
Estonian: Väga sageli (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - peavalu; - kõhulahtisus, iiveldus; - ALAT tõus (teatud maksaensüümide taseme tõus veres) vereanalüüsis; - juuste hõrenemine.
German: Wirkung von Teriflunomid auf Warfarin
Estonian: Teriflunomiidi toime varfariinile
German: • Erinnerung der Patienten und Ärzte an das beschleunigte Auswaschverfahren
Estonian: • meenutada kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri nii patsientidele kui arstidele,
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten AUBAGIO 14 mg Filmtabletten Teriflunomid
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile AUBAGIO 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
German: - wenn Sie Leflunomid zusammen mit AUBAGIO einnehmen.
Estonian: Kui te unustate AUBAGIO't võtta
German: Diese Patienten sollten während der Therapie im vergangenen Jahr mindestens 1 Schub gehabt haben und sie sollten mindestens neun T2-hyperintense Läsionen im kranialen MRT oder mindestens 1 Gadolinium aufnehmende Läsion aufweisen oder es waren Patienten mit unveränderter oder erhöhter Schubrate in dem vorausgehenden Jahr, verglichen mit den vorhergehenden 2 Jahren.
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel puudus ravivastus täiemahulisele adekvaatsele ravikuurile beetainterferooniga (tavaliselt vähemalt 1-aastane ravi) , oli vähemalt 1 ägenemine ravi foonil eelneval aastal ja vähemalt 9 T2 hüpodensset kahjustust aju MRT-uuringus või vähemalt 1 gadoliiniumiga esiletulev kahjustus ning patsientide kohta, kelle ägenemiste sagedus eelneval aastal püsis sama või suurenes, võrreldes kahe varasema aastaga.
German: • Risiko einer Blutdruckerhöhung o Abklärung eines Bluthochdrucks in der Vorgeschichte und dass der Blutdruck während der Behandlung adäquat eingestellt werden sollte o Notwendigkeit der Blutdruckkontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung,
Estonian: − kontrollida hüpertensiooni anamneesi ning et vererõhku ravitakse adekvaatselt ravi ajal,
German: Ein Absetzen der Teriflunomid-Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Erhöhungen der Leberenzyme (mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)) bestätigt werden.
Estonian: Maksakahjustuse kahtluse korral tuleb ravi teriflunomiidiga lõpetada; kaaluge ravi lõpetamist teriflunomiidiga, kui maksaensüümide tõus rohkem kui 3 korda üle normväärtuse ülapiiri on leidnud kinnitust.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Repaglinid (1,7- bzw. 2,4-fach), was darauf schließen lässt, dass Teriflunomid CYP2C8 in vivo hemmt.
Estonian: Teriflunomiidi toime CYP2C8 substraadile, repagliniidile Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid repagliniidi keskmine Cmax ja AUC (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), mis viitab, et teriflunomiid on CYP2C8 inhibiitor in vivo.
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Cefaclor (1,43- bzw. 1,54-fach), was darauf hindeutet, dass Teriflunomid OAT3 in vivo hemmt.
Estonian: Teriflunomiidi toime orgaanilise anioonide transporteri 3 (OAT3) substraatidele Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid tsefakloori keskmine Cmax ja AUC (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), mis viitab, et teriflunomiid on OAT3 inhibiitor in vivo.
German: Fingern (Karpaltunnelsyndrom) - Spüren des Herzschlags/Herzklopfen - Anstieg des Blutdrucks - Übelkeit (Erbrechen), Zahnschmerzen, Oberbauchschmerzen - Ausschlag, Akne - Schmerzen in den Sehnen, Gelenken, Knochen, Muskelschmerz (Schmerzen des Muskel- und
Estonian: (karpaalkanali sündroom); - tuntav südamekloppimine; - vererõhu tõus; - halb enesetunne (oksendamine), hambavalu; valu ülakõhus; - lööve, akne; - kõõluste, liigeste, luude või lihaste valu (lihas-skeleti valu); - tavalisest sagedasema urineerimise vajadus; - vererohked menstruatsioonid; - valu; - jõuetus või nõrkustunne (asteenia); - kehakaalu langus.
German: Wechsel zu oder von AUBAGIO
Estonian: Üleminek ravile või ravilt AUBAGIO'ga
German: Teriflunomid-Behandlung gilt als niedrig.
Estonian: Teriflunomiidiga ravi meeste vahendatud embrüofetaalse toksilisuse riski peetakse madalaks.
German: Exanthem, Akne
Estonian: Alopeetsia Lööve Akne
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg
Estonian: AUBAGIO 14 mg
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte,
German: Perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid-Aluminium) in Umkartons mit je 10 x 1 Filmtablette.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/polü(vinüülkloriid) -alumiinium perforeeritud üheannuselised blistrid pappkarpides, mis sisaldavad 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.