FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az anyatejben lévő szertralin-szintre vonatkozóan publikált adatok azt mutatják, hogy a szertralinnak és metabolitjának, az N-dezmetil-szertralinnak kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe.
Estonian: Avaldatud andmed sertraliinisisalduse kohta rinnapiimas näitavad, et rinnapiima eritub väheses koguses sertraliini ja selle metaboliiti N-desmetüülsertraliini.
Hungarian: Gyakorisága nem ismert hyperhidrosis oedema*, purpura*, alopecia*, hideg verejték, száraz bőr, urticaria*
Estonian: Periorbitaalne turse*, purpur*, alopeetsia*, külm higi, kuiv nahk, urtikaaria*
Hungarian: Mivel a szertralin kapszula biohasznosulása fokozódik táplálék jelenlétében, a szertralin kapszulát javasolt étkezés közben bevenni.
Estonian: Kuna toit suurendab sertraliinikapslite biosaadavust, siis on soovitatav võtta neid koos toiduga.
Hungarian: A hyponatraemia jelei és tünetei közé tartoznak: fejfájás, koncentrálási nehézség, memóriakárosodás, zavartság, gyengeség és bizonytalanság, ami esésekhez vezethet.
Estonian: Hüponatreemia nähud ja sümptomid hõlmavad peavalu, kontsentreerumisraskusi, mäluhäireid, segasust, nõrkust ja tasakaaluhäireid, mis võivad põhjustada kukkumisi.
Hungarian: A thrombocyta-funkcióra ható gyógyszerek
Estonian: Trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid
Hungarian: Butil-hidroxitoluol: a szem, a bőr és a nyálkahártyák irritációját okozhatja.
Estonian: Butüülhüdroksütolueen: võib põhjustada silmade, naha ja limaskestade ärritust.
Hungarian: • Súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).
Estonian: • Tugeva valu raviks kasutatavad ravimid (nt tramadool).
Hungarian: Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt.
Estonian: Kui lõpetate ravi sertraliiniga, peate ootama vähemalt ühe nädala, enne kui alustate ravi MAOI-ga.
Hungarian: A mellékhatás-profil több mint 600 szertralinnal kezelt gyermekgyógyászati beteg esetében összességében hasonló volt a felnőtt vizsgálatokban észleltekhez.
Estonian: Sertraliiniga ravitud enam kui 600 pediaatrilisel patsiendil oli kõrvaltoimete profiil üldiselt samasugune kui täiskasvanutega läbi viidud uuringutes.
Hungarian: Óvatosság javasolt SSRI-t szedő betegeknél, különösen a thrombocyta-funkciót befolyásoló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásuk esetén (pl. antikoagulánsok, atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklikus antidepresszáns, acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok]) valamint olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vérzéses betegség szerepel (lásd 4.5 pont).
Estonian: SSRI-de kasutamisel peavad olema ettevaatlikud eriti need patsiendid, kes tarvitavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (nt antikoagulandid, atüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamus tritsüklilistest antidepressantidest, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d)), ning patsiendid, kellel on varem esinenud ebanormaalseid veritsusi (vt lõik 4.5).
Hungarian: Egy ismételt adagokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatban enyhe fokú, stabil cirrhosisos betegeknél meghosszabbodott eliminációs felezési időt és körülbelül háromszorosára nőtt AUC- és Cmax-értéket mutattak ki az egészségesekhez képest.
Estonian: Kergekujulise stabiilse maksatsirroosiga patsientidel läbi viidud korduva manustamise farmakokineetiline uuring näitas eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist ning ligikaudu kolm korda suuremat AUC-d ja Cmax-i võrreldes terve maksafunktsiooniga patsientidega.
Hungarian: a CHMP javasolja a Zoloft és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató tekintetében.
Estonian: on inimravimite komitee soovitanud muuta müügilube, millega seoses on III lisas esitatud Zolofti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben nagyobb, mint a placebót szedőkben.
Estonian: Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Rasedus ja imetamine: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Általában ezek a tünetek enyhék illetve közepesen súlyosak, és önmaguktól megszűnnek, azonban néhány beteg esetében súlyosak és/vagy elhúzódóak lehetnek.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad ja isemööduvad, siiski võivad need mõnedel patsientidel olla tõsised ja/või pikaajalised.
Hungarian: Ne keverje a koncentrátumot a felsoroltakon kívül más folyadékkal.
Estonian: Ärge segage kontsentraati mingi muu vedelikuga peale ülalnimetatute.
Hungarian: Mozgászavarok (köztük extrapyramidalis tünetek, mint például hyperkinesia, izomtónus fokozódás [hypertonia], fogcsikorgatás vagy járászavar), ájulás.
Estonian: Liikumishäired (sealhulgas ekstrapüramidaalsed sümptomid, nagu hüperkineesia, hüpertoonia, hammaste krigistamine või kõndimishäired), minestus.
Hungarian: A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).
Estonian: OKH ja paanikahäire on ärevusega seotud haigused, mille sümptomiteks on pidev häiritus sundmõtete (obsessioonide) tõttu, mis sunnivad teid sooritama korduvaid rituaale (kompulsioone).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Erinõuded puuduvad.
Hungarian: Depresszió és kényszerbetegség:
Estonian: Depressioon ja obsessiiv-kompulsiivne häire:
Hungarian: • Vízhajtók.
Estonian: • Diureetikumid.
Hungarian: Az újszülötteket obszerválni kell, ha az anya a szertralint a terhesség későbbi stádiumaiban, főként a harmadik trimeszterben is alkalmazza.
Estonian: Kui ema on sertraliini kasutanud raseduse hilistes staadiumites, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida.
Hungarian: Ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak.
Estonian: Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zoloft-ot vett be
Estonian: Kui te võtate Zoloft'i rohkem kui ette nähtud:
Hungarian: A dózist 50 mg-onként lehet növelni legalább 1 hetes intervallumonként, maximum 200 mg/nap adagig.
Estonian: Annust võib suurendada 50 mg kaupa vähemalt ühenädalase intervalliga kuni maksimaalse annuseni 200 mg ööpäevas.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények sérülés
Estonian: Vigastus ja mürgistus
Hungarian: „A szertralin javasolt a poszt-traumás stressz zavar (PTSD) kezelésére."
Estonian: „Sertraliin on näidustatud posttraumaatilise stressihäire (PTSH) raviks"
Hungarian: Akathisia/Pszichomotoros nyugtalanság
Estonian: Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegeket a CHMP általában elfogadta, egyes helyeken kisebb módosításokkal.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis müügiloa hoidja välja pakutud tekstid üldiselt heaks, tehes üksikuid pisiparandusi.
Hungarian: Nem tapasztaltak kölcsönhatást napi 200 mg szertralin és a digoxin között sem.
Estonian: Samuti ei täheldatud sertraliini 200 mg ööpäevase annuse korral koostoimet digoksiiniga.
Hungarian: A fiúk és a lányok között nem volt jelentős különbség a clearance-ben.
Estonian: Olulisi erinevusi kliirensis poiste ja tüdrukute vahel ei esinenud.
Hungarian: Klinikai adagokban a szertralin gátolja a thrombocyták szerotonin felvételét.
Estonian: Kliinilistes annustes blokeerib sertraliin inimesel serotoniini seondumist trombotsüütidega.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLOFT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Estonian: MIS RAVIM ON ZOLOFT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum együttes alkalmazása diszulfirámmal ellenjavallt a koncentrátum alkoholtartalma miatt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraat on vastunäidustatud kasutamiseks koos disulfiraamiga kontsentraadi alkoholisisalduse tõttu (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st): Unetus, peapööritus, unisus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, suukuivus, ejakulatsioonihäire, väsimus.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]>
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: A szertralinnak nincs affinitása a muszkarin (kolinerg), szerotonerg, dopaminerg, adrenerg, hisztaminerg, GABA vagy benzodiazepin receptorokhoz.
Estonian: Sertraliinil puudub afiinsus muskariini- (kolinergiliste), serotoninergiliste, dopaminergiliste, adrenergiliste, histaminergiliste, GABA- või bensodiasepiiniretseptorite suhtes.
Hungarian: „A szertralin javasolt a major depressziós epizódok kezelésére.
Estonian: „Sertraliin on näidustatud raskete depressiivsete episoodide raviks.
Hungarian: Kényszerbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek A szertralin farmakokinetikáját 29, 6-12 éves gyermekgyógyászati és 32, 13-17 éves serdülő betegnél vizsgálták.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivse häirega pediaatrilised patsiendid Sertraliini farmakokineetikat uuriti 29 pediaatrilisel patsiendil vanuses 6…12 aastat ja 32 noorukist patsiendil vanuses 13…17 aastat.
Hungarian: • Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid (varfariin).
Hungarian: Serdülők és idősek
Estonian: Noorukid ja eakad patsiendid
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia, megnövekedett étvágy*
Estonian: Anoreksia, söögiisu suurenemine*
Hungarian: - a beszámoló célja az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató harmonizációja volt.
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a szertralinnal kezelt betegeknél jelentett megvonási reakciók előfordulási gyakorisága a szertralin szedését abbahagyóknál 23% volt, összehasonlítva a szertralinkezelésben továbbra is részesülő betegek 12%-ával.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines sertraliiniga ravitud patsientidel võõrutusnähte 23% nendest, kes lõpetasid sertraliini kasutamise, võrreldes 12% nendest, kes jätkasid sertraliinravi.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Hungarian: Ezért alacsony kezdőadag és 25 mg-os dózisemelés javallt gyermekeknél, különösen az alacsony testtömegű gyermekek esetén.
Estonian: Seetõttu soovitatakse lastele, eriti väikese kehakaaluga lastele algannust 25 mg ja annuse suurendamist samuti 25 mg kaupa.
Hungarian: Biztosítani és fenntartani kell a légutak átjárhatóságát, valamint a megfelelő oxigenizációt és ventillációt, ha szükséges.
Estonian: Vajadusel vabastada hingamisteed ning tagada piisav hapniku juurdepääs ja kopsude ventilatsioon.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság mellkasi fájdalom*
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Estonian: Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted.
Hungarian: Az igen súlyos és/vagy akut esetek jelei és tünetei közé tartoznak: hallucináció, syncope, görcsroham, kóma, légzésleállás és halál.
Estonian: Tõsisemate ja/või ägedamate juhtudega kaasnevad nähud ja sümptomid hõlmavad hallutsinatsioone, minestust, krampe, koomat, hingamisseiskust ja surma.
Hungarian: • Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin).
Estonian: • Epilepsiavastased ravimid (fenütoiin).
Hungarian: Egy, a szertralin, az alprazolam és a d-amfetamin abúzus hajlamát összehasonlító, placebo- kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálatban a szertralin nem okozott olyan pozitív szubjektív hatásokat, amelyek a szertralin abúzus potenciáljára utalnának.
Estonian: Platseeboga kontrollitud topeltpimedas randomiseeritud uuringus, milles võrreldi sertraliini, alprasolaami ja d-amfetamiini kalduvust inimestel sõltuvust tekitada, ei avaldanud sertraliin positiivseid subjektiivseid toimeid, mis viitaksid sõltuvust tekitavale potentsiaalile.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossággal kapcsolatos eseményeket (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartást (túlnyomórészt agressziót, ellenkező magatartást és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseeborühmaga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist (suitsiidikatseid ja suitsiidimõtteid) ning vaenulikkust (peamiselt agressiivsust, vastanduvat käitumist ja viha).
Hungarian: szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.
Estonian: Seda iseloomustavad tugev ärevus või stress sotsiaalsetes olukordades (näiteks võõrastega rääkimisel, avalikul esinemisel, söömisel või joomisel teiste juuresolekul või muretsemine, et võite end ülal pidada valesti).
Hungarian: A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ.
Estonian: Võõrutusnähtude risk sõltub ravi kestusest, annusest ja kiirusest, millega annust vähendatakse.
Hungarian: Ezzel szemben a vizsgálati alanyok mind az alprazolamot, mind pedig a d-amfetamint szignifikánsan magasabbra értékelték a placebóhoz képest a szerek kedveltségét, eufórizáló hatását és az abúzus potenciált mérő skálákon.
Estonian: Vastupidi, uuritavad isikud hindasid nii alprasolaami kui ka d-amfetamiini meeldivust, eufooriat ja sõltuvust tekitavat potentsiaali platseebost tunduvalt suuremaks.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zoloft-ot
Estonian: Kui te unustate Zoloft'i võtta:
Hungarian: A szertralin nagymértékben a májban metabolizálódik.
Estonian: Sertraliin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Kényszerbetegség (OCD) (Felnőtteknél)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused: obsessiiv-kompulsiivne häire (OKH) (täiskasvanutel)
Hungarian: 3. Amikor legközelebb kinyitja az üveget, erősen lenyomva, bal felé (az óramutató járásával ellentétes irányba) csavarja le a cseppentőt.
Estonian: Kui avate hiljem pudeli, vajutage tugevasti pipetile ja keerake seda vasakule (vastupäeva).
Hungarian: • pánikbetegség (felnőtteknél)
Estonian: • paanikahäiret (täiskasvanutel).
Hungarian: „Pánikbetegségben és kényszerbetegségben a kezelés folytatásának szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni, mert ezen zavarok esetén a relapszus prevenció tekintetében nincs elegendő adat."
Estonian: „Jätkuvat ravi paanikahäire ja obsessiiv-kompulsiivse häire korral tuleb regulaarselt hinnata, sest nende häirete korral ei ole relapside ennetamine tõestatud."
Hungarian: • Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
Estonian: • Migreeni raviks kasutatavad ravimid (nt sumatriptaan).
Hungarian: Idős betegcsoport
Estonian: Eakad patsiendid
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért kötelezi magát, hogy hosszú távú biztonságossági vizsgálatot végez, amelyben értékeli a növekedés, szexuális érés, kognitív és emocionális fejlődés vonatkozásait, és értékelésre benyújtott egy vizsgálati összefoglalót a CHMP-hez.
Estonian: Sel põhjusel kohustus müügiloa hoidja korraldama pikaajalise ohutusuuringu, mille käigus vaadeldakse kasvu, seksuaalse küpsemise ning kognitiivse ja emotsionaalse arengu aspekte, ning esitas inimravimite komiteele hindamiseks uuringu kokkuvõtte.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátumot nem szabad diszulfirámmal együtt vagy a diszulfirám-kezelés befejezését követő 2 héten belül alkalmazni.
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati ei tohi võtta koos disulfiraamiga või enne kahe nädala möödumist peale disulfiraami ravi lõpetamist.
Hungarian: Ezért javasolt, ha a szertralinkezelés már nem szükséges, azt a dózis fokozatos csökkentésével abbahagyni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Seetõttu soovitatakse sertraliinravi lõpetada annuse järk-järgulise vähendamisega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Ezért a szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátumot nem szabad diszulfirammal egyidejűleg, vagy a diszulfiram-kezelés abbahagyását követő 14 napon belül alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Seetõttu ei tohi sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati kasutada kombinatsioonis disulfiraamiga või 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist disulfiraamiga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel esineb antud ravimirühma kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha).
Hungarian: Egy egyszeres vizsgálatot nyújtottak be a gyermekkori indikáció alátámasztására, amely egy 12 hetes kettős vak vizsgálat, egy szertralin és egy placebo karral.
Estonian: Pediaatrilise näidustuse toetamiseks esitati üks uuring - 12-nädalane randomiseeritud topeltpime uuring sertraliini ja platseeboga.
Hungarian: Major depressziós betegség
Estonian: Raske depressiivne häire
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátumot ne keverje a felsoroltakon kívül más folyadékkal.
Estonian: Ärge segage sertraliini suukaudset kontsentraati mingi muu vedelikuga peale ülalnimetatute.
Hungarian: Gyakori (100 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 100-st):
Hungarian: Kényszerbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők 13-17 év között: A kezdő dózis napi egyszer 50 mg.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivse häirega lapsed ja noorukid 13…17-aastased: algannus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény különleges veszélyt jelentene az emberre.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A megvonási tünetek kockázata több tényezőtől függhet, köztük a kezelés időtartamától és dózisától, valamint a dóziscsökkentés mértékétől.
Estonian: Võõrutusnähtude tekkerisk sõltub mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest, kasutatavast annusest ja annuse vähendamise kiirusest.
Hungarian: Általában ezek a tünetek enyhék illetve közepesen súlyosak, azonban néhány beteg esetében az intenzitást tekintve súlyosak is lehetnek.
Estonian: Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla küllaltki tugevad.
Hungarian: Ha görcsroham alakul ki, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Estonian: Kui teil tekivad krambid, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a mellékhatások incidenciája a PTSD akta szerint az egyéb indikációkban elvégzett vizsgálatoknál jelzett tartományon belül van, a súlyos mellékhatások pedig nem tekinthetőek összefüggőnek a vizsgálati készítménnyel.
Estonian: Ohutusega seoses jääb kõrvalnähtude esinemissagedus posttraumaatilise stressihäire toimikus samasse vahemikku kui teiste näidustuste korral tehtud uuringutes ja raskeid kõrvalnähte ei seostatud uuringuravimiga.
Hungarian: A négy rövid távú placebo kontrollos klinikai vizsgálatból PTSD-s betegekkel végezték el, és ezek ½ hetes egyszeres vak placebo bevezetési fázisból, majd ezt követően 12 hetes kettős vak kezelésből álltak.
Estonian: Neli lühiajalist platseebokontrollitud uuringut tehti posttraumaatilise stressihäirega patsientidel ja need koosnesid poolenädalasest pimedast sissejuhatavast perioodist platseeboga, millele järgnes 12-nädalane topeltpime raviperiood.
Hungarian: A szertralin-kezelés abbahagyásakor észlelt megvonási tünetek A kezelés abbahagyásakor a megvonási tünetek gyakoriak, különösen ha az hirtelen történt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Võõrutusnähud seoses ravi lõpetamisega on sagedased, eriti kui ravi lõpetamine toimub järsku (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on probleeme maksa või neerudega ja järgige arsti poolt antud juhiseid.
Hungarian: Poszt-traumás stressz zavar (PTSD)
Estonian: Posttraumaatiline stressihäire (PTSH)
Hungarian: A vizsgálatba 6-17 éves gyermekeket és serdülőket választottak be.
Estonian: Uuring hõlmas lapsi ja noorukeid vanuses 6-17 aastat.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegezést általában elfogadhatónak ítélte.
Estonian: Üldiselt pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja väljapakutud sõnastusi vastuvõetavaks.
Hungarian: Továbbra is kérdések merülnek fel azonban a relapszus prevencióval kapcsolatis bizonyítékok hiánya miatt.
Estonian: Komitee on siiski üha ettevaatlik, sest puuduvad tõendid relapside ennetamise kohta.
Hungarian: Kettős-vak, placebo-kontrollos, kényszerbetegség, pánikbetegség, PTSD és szociális szorongás zavar indikációban végzett vizsgálatokban gyakran megfigyelt mellékhatás-profilok hasonlóak voltak a depressziós betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásokhoz.
Estonian: Topeltpimedates platseeboga kontrollitud uuringutes OKH, paanikahäire, PTSH ja sotsiaalse ärevushäirega patsientidel oli sageli täheldatud kõrvaltoimete profiil sarnane sellega, mida täheldati kliinilistes uuringutes depressiooniga patsientidel.
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Poszt-traumás stressz zavar (PTSD)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused: posttraumaatiline stressihäire (PTSH)
Hungarian: A Zoloft és a kapcsolódó nevek hatóanyaga a szertralin, egy szelektív szerotonin visszavétel gátló.
Estonian: Zolofti ja sarnaste nimetuste toimeaine on sertraliin, mis on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSTI).