FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedlet Tilocen inte är gynnsamt för får och rekommenderade en ändring av godkännandet för försäljning som innebär att alla hänvisningar till användning hos får tas bort.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Tilocen nevű állatgyógyászati készítmény előny-kockázat profilja nem kedvező a juhok esetében, és a forgalombahozatali engedély módosítását javasolja a juhoknál való alkalmazásra való hivatkozások törlése céljából.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att för 49 av 50 produkter, nämligen dem som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som icke aktiva substanser, bör karenstiden för kött och slaktbiprodukter vara 42 dagar för kött från behandlade får, medan karenstiden för mjölk från behandlade får bör vara 108 timmar.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az 50 készítmény közül 49 esetében - ezek azok, amelyek segédanyagként benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaznak - a kezelt juhokból származó hús és belsőség vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 42 napra, a kezelt juhokból származó tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt pedig 108 órára kell módosítani a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin ges till vuxna nötkreatur, kalvar, svin, får och getter som en injektion i en muskel.
Hungarian: A tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítményeket felnőtt szarvasmarha, borjú, sertés, juh és kecske esetében, izomba adott injekció formájában alkalmazzák.
Swedish: Tylosin är ett makrolid-antibiotikum som främst används för att behandla en typ av infektioner som orsakas av så kallade grampositiva bakterier.
Hungarian: A tilozin egy makrolid antibiotikum, amelyet az ún.
Swedish: CVMP granskade tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser, vilket ger information om hur lång tid det tar för läkemedlet att hamna inom gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) i djurets kropp.
Hungarian: A CVMP áttekintette az összes rendelkezésre álló maradékanyagok kiürülésével (az az időtartam, míg a készítmény a maradékanyag-határérték (MRL) alá csökken az állat szervezetében) kapcsolatos adatot.
Swedish: Den 28 september 2018 begärde den nederländska läkemedelsmyndigheten att CVMP skulle granska alla tillgängliga uppgifter och rekommendera karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från får som behandlats med injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin.
Hungarian: 2018. szeptember 28-án a holland gyógyszerészeti hatóság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló adatot, és tegyen javaslatot a tilozinnal kezelt juhokból származó tejre és belsőségekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők kapcsán.
Swedish: När det gäller ett av läkemedlen drog dock kommittén slutsatsen att det inte fanns tillräckliga data för att kunna fastställa karenstiden och att det läkemedlet därför inte längre bör användas på får.
Hungarian: Az egyik ilyen gyógyszer, a Tilocen esetében a bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat az élelmezésegészségügyi várakozási idő meghatározásához, ezért az juhoknál a továbbiakban nem alkalmazható.
Swedish: För läkemedlet Tilocen, som innehåller den icke aktiva substansen polyetylenglykol 400, fanns det inga tillgängliga uppgifter som kunde användas för att fastställa lämpliga karenstider för får.
Hungarian: Egy készítmény, a segédanyagként polietilén-glikol 400-at tartalmazó Tilocen esetében nem álltak rendelkezésre olyan adatok, amelyekből meg lehetett volna állapítani a juhokra vonatkozó megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Swedish: Den 20 juni 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en översyn av karenstiderna i samband med administrering av injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin till får.
Hungarian: 2019. június 20-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a tilozint tartalmazó, injekció formájában alkalmazandó állatgyógyászati készítmények esetében juhoknál alkalmazandó élelmezésegészségügyi várakozási időre vonatkozó vizsgálatát.
Swedish: Den nederländska myndigheten ansåg att karenstiderna för får i EU eventuellt inte var tillräckliga för att garantera konsumentsäkerheten, och konstaterade att karenstiderna skilde sig åt mellan olika EUländer: från 8 till 42 dagar för fårkött och slaktbiprodukter och från 4 till 7 dagar för fårmjölk.
Hungarian: A hatóság megjegyezte, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő EU-szerte eltér: a juhokból származó hús és belsőségek esetén 8-42 nap, juhokból származó tej esetén pedig 4-7 nap között változik.
Swedish: Nötkreatur kan även behandlas genom injektion som administreras långsamt i en ven.
Hungarian: Ezen kívül borjaknál lassú intravénás injekció formájában is alkalmazzák.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att den maximala injektionsvolymen per injektionsställe och karenstiderna för kött, slaktbiprodukter och mjölk från får bör ändras för vissa av dessa läkemedel.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy egyes készítmények esetében módosítani kell az egy helyre beadható maximális befecskendezési térfogatot, illetve módosítani kell a juhokból származó húsra, belsőségeire és tejre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időtartamot.
Swedish: Det tar ungefär 1 timme.
Hungarian: Ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
Swedish: (bekräftad efter 24 veckor)
Hungarian: (24 hetes megerősítés)
Swedish: • Om du är under 18 år.
Hungarian: • ha 18 évesnél fiatalabb.
Swedish: Dessa förändringar var reversibla och föreföll ej ha några negativa toxikologiska effekter.
Hungarian: Ezek a változások reverzibilisek voltak, és úgy tűnt, hogy nem jártak semmilyen negatív toxikológiai következménnyel.
Swedish: RRMS (McDonalds kriterier)
Hungarian: RRMS (McDonald kritérium)
Swedish: Förändringen av clearance var ej kliniskt signifikant.
Hungarian: A clearance változása nem volt klinikailag jelentős.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter med medicinen så länge som du och din läkare tycker att den hjälper dig.
Hungarian: • Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát.
Swedish: AFFIRM-studien: Huvuddelar och resultat
Hungarian: AFFIRM-vizsgálat: Fő jellemzők és eredmények
Swedish: • Tala med dina anhöriga eller vårdgivare och informera dem om din behandling.
Hungarian: • Beszéljen partnerével vagy ápolóival, és tájékoztassa őket a kezeléséről.
Swedish: − Oförklarlig feber
Hungarian: − nem megmagyarázható láz
Swedish: • Behandlingens varaktighet, speciellt efter 2 år.
Hungarian: • A kezelés időtartama, különösen 2 éven túl.
Swedish: • Information om följande biverkningar:
Hungarian: • Tájékoztatás a következő mellékhatásokról:
Swedish: • Ovanliga infektioner (så kallade "opportunistiska infektioner")
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések")
Swedish: Under normala betingelser uttrycks inte VCAM-1 i hjärnparenkymet.
Hungarian: Rendes körülmények között a VCAM-1 az agy parenchymában nem expresszálódik.
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar eller tunga
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása
Swedish: Därefter brukar symtomen successivt bli bättre (det kallas remission).
Hungarian: Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).
Swedish: JC-virus är ett vanligt virus som infekterar många människor, men leder normalt inte till någon märkbar sjukdom.
Hungarian: A JC-vírus gyakori vírus, sok embert megfertőz, de általában nem okoz észlelhető betegséget.
Swedish: Fortsatt behandling efter 2 år får endast övervägas efter förnyad nytto- och riskbedömning.
Hungarian: Két év után a kezelést csak a potenciális haszon és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
Swedish: Hepatiska händelser
Hungarian: Hepatikus események
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
Swedish: Detta kan jämföras med ca 40 %, som observerades i tidigare studier, i vilka mätningar skedde efter utsättande av natalizumab, under en likartad observationsperiod.
Hungarian: Ez összehasonlítható a korábbi vizsgálatokban tapasztalt mintegy 40%-kal, amelyekben a mérésekre a natalizumab-kezelés leállítását követően került sor, hasonló megfigyelési időszak alatt.
Swedish: Effekten av natalizumab på nyfödda/spädbarn är ej känd.
Hungarian: A natalizumab hatása az újszülött gyermekre/ csecsemőre nem ismert.
Swedish: • TYSABRI måste spädas innan det ges till dig.
Hungarian: • A TYSABRI-t fel kell hígítani, mielőtt beadják Önnek.
Swedish: Av dessa 29 klassades 16 som allvarliga missbildningar.
Hungarian: A 29 esetből 16-ot súlyos rendellenességként osztályoztak.
Swedish: Effekter på laboratorietester
Hungarian: A laboratóriumi eredményekre gyakorolt hatás
Swedish: Detta aktiva innehållsämne är en så kallad monoklonal antikropp.
Hungarian: Ezt a hatóanyagot monoklonális antitestnek nevezik.
Swedish: Studiens upplägg och resultat återges i tabellen nedan.
Hungarian: A vizsgálat jellemzői és az eredmények a lenti táblázatban kerülnek bemutatásra.
Swedish: Detta innefattar:
Hungarian: Ide tartoznak:
Swedish: TYSABRI kan även ge andra biverkningar.
Hungarian: A TYSABRI egyéb mellékhatásokat is okozhat.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/346/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/346/001
Swedish: Av 316 levande födda barn rapporterades fosterskador hos 29 barn.
Hungarian: 316 élveszületést regisztráltak, melyből 29 esetnél jelentettek születési rendellenességet.
Swedish: • Andningssvårigheter
Hungarian: • légzési nehézség
Swedish: Avbrytande av TYSABRI-behandling
Hungarian: A TYSABRI-kezelés leállítása
Swedish: Placebo / natalizumab 300 mg iv var fjärde vecka
Hungarian: Placebo / Natalizumab 300 mg iv. minden 4. héten
Swedish: Vissa andra infektioner, utöver PML, kan också vara allvarliga och kan bero på virus, bakterier eller andra orsaker.
Hungarian: A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek, amelyeket vírusok, baktériumok vagy egyéb tényezők okozhatnak.
Swedish: • Datum då behandlingen påbörjades
Hungarian: • A kezelés megkezdésének dátumát
Swedish: Dessa leverskador kan inträffa när som helst under behandling, till och med efter den första dosen.
Hungarian: Ilyen májkárosodás a kezelés során bármikor előfordulhat, akár az első dózis beadását követően is.
Swedish: TYSABRI rekommenderas ej till patienter över 65 år, eftersom det saknas data för denna patientgrupp.
Hungarian: A TYSABRI nem javallott 65 évesnél idősebb betegek számára az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Swedish: • Ju längre behandlingen pågår, speciellt om du har behandlats längre än två år.
Hungarian: • Minél hosszabb ideig tart a kezelés, különösen, ha meghaladja a két évet.
Swedish: Det nu avslutade prospektiva graviditetsregistret för TYSABRI omfattade 355 graviditeter med information om utfall.
Hungarian: Az elkészült prospektív TYSABRI terhességi nyilvántartás 355 ismert kimenetelű terhességet tartalmazott.
Swedish: Fungerar TYSABRI alltid?
Hungarian: A TYSABRI mindig hatásos?
Swedish: När du får ett skov kan det hända att symtomen kommer plötsligt, inom några timmar, eller att de utvecklas långsamt under flera dagar.
Hungarian: Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak.
Swedish: Vänd försiktigt på TYSABRI-lösningen för att blanda den fullständigt.
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg az TYSABRI oldatot, hogy teljesen összekeveredjen.
Swedish: Hos ytterligare 4 % av patienterna kunde antikroppar påvisas vid endast ett tillfälle.
Hungarian: Az antitestek a betegek további 4%-ánál csak egy alkalommal voltak kimutathatók.
Swedish: Tala med din läkare så fort som möjligt om du tror att du fått en infektion.
Hungarian: A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, valamilyen fertőzése van.
Swedish: Får ej omskakas efter spädning.
Hungarian: Hígítás után nem szabad rázni.
Swedish: Risken för PML med TYSABRI är högre:
Hungarian: A PML kockázata a TYSABRI mellett nagyobb:
Swedish: • Ökat eller minskat blodtryck (din läkare eller sköterska märker detta om de kontrollerar ditt blodtryck).
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy -csökkenés (a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor).
Swedish: Användaren ansvarar för förvaringstiden och betingelserna före användning.
Hungarian: A felbontás utáni tárolási idő betartása és a felhasználás előtti tárolási körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Swedish: Effekt vid återinsättning har inte fastställts, avseende säkerhet se avsnitt 4.4.
Hungarian: A kezelés újraindításának hatásosságát nem bizonyították, a biztonságosságot lásd a 4.4 pontban.
Swedish: Infektioner, inklusive PML och opportunistiska infektioner
Hungarian: Fertőzések, beleértve a PML-t és az opportunista fertőzéseket
Swedish: Det är viktigt att du sparar detta informationskort och visar det för nära anhöriga eller vårdgivare.
Hungarian: Fontos, hogy megtartsa ezt a figyelmeztető kártyát, és megmutassa partnerének vagy ápolójának is.
Swedish: Levande vacciner har inte studerats.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat nem vizsgáltak.
Swedish: Andra läkemedel och TYSABRI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI
Swedish: Därigenom minskas de nervskador som MS orsakar.
Hungarian: Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.
Swedish: Monoterapi: randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad prövning med parallella grupper under 120 veckor
Hungarian: Monoterápia; randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
Swedish: Visa informationskortet och denna bipacksedel för alla behandlande läkare, inte endast för neurologen.
Hungarian: Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
Swedish: I andra kliniska prövningar har fall av ytterligare opportunistiska infektioner rapporterats, varav en del var fatala.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban további opportunista fertőzések eseteit jelentették, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv uppmärksammar, såsom humör- eller beteendeförändringar, minnesproblem, tal- och kommunikationssvårigheter, vilka din läkare kan behöva undersöka ytterligare för att utesluta PML.
Hungarian: Olyan tünetek is megjelenhetnek, amelyeket önmagán nem venne észre, így például hangulat- vagy magatartásváltozás, emlékezetkiesés, beszéd- és kommunikációs nehézségek, amelyeket a kezelőorvosnak a PML kizárása céljából tovább kell vizsgálnia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall implementera överenskomna åtgärder för uppföljning inom en tidsram överenskommen med nationella behöriga myndigheter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes országos hatóságokkal megállapodott határidőn belül gondoskodnia kell a monitorozást célzó egyeztetett intézkedések meghozataláról.
Swedish: Om beslut fattats att avbryta behandlingen med natalizumab måste läkaren vara medveten om att natalizumab finns kvar i blodet och har farmakodynamiska effekter (t.ex. förhöjda lymfocyttal) under cirka 12 veckor efter den sista dosen.
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Swedish: Det är viktigt att TYSABRI-behandlingen ges kontinuerligt, särskilt under de första månadernas behandling.
Hungarian: A TYSABRI folyamatos adagolása fontos, különösen a kezelés első hónapjaiban.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt inte behandlingen med natalizumab under infektioner, och de återhämtade sig med lämplig behandling.
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt, és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
Swedish: PML leder vanligtvis till svår funktionsnedsättning eller döden (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A PML általában súlyos rokkantságot vagy halált okoz (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Rekommenderad dos för vuxna är 300 mg en gång var fjärde vecka.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 300 mg 4 hetente egyszer.
Swedish: Kroppsvikten påverkade clearance mindre än proportionellt, så att en 43-procentig förändring av kroppsvikten gav en 31- till 34-procentig förändring av clearance.
Hungarian: Megállapították, hogy a testsúly a clearance-re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43%-os változása a clearance 31-34%-os változását eredményezte.
Swedish: PML är en sällsynt infektion i hjärnan.
Hungarian: A PML egy ritka agyi fertőzés.
Swedish: PML kan leda till allvarlig funktionsnedsättning eller till döden.
Hungarian: A PML súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
Swedish: Säkerhet och effekt hos TYSABRI i kombination med andra immunsuppressiva och antineoplastiska läkemedel har ej fastställts fullständigt.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát más immunszuppresszív és antineoplasztikus terápiával kombinálva nem mutatták ki teljes mértékig.
Swedish: Symtom på allvarliga infektioner, inklusive:
Hungarian: Súlyos fertőzések tünetei, beleértve a következőket is:
Swedish: Läkare skall informera patienter om vikten av dosering utan avbrott, i synnerhet under de första månadernas behandling (se överkänslighet).
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a folyamatos adagolás fontosságáról, különösen a kezelés korai hónapjaiban (lásd túlérzékenység).
Swedish: Alla förändringar av hematologiska värden återgick till samma nivåer som före behandling, oftast inom 16 veckor från den sista läkemedelsdosen, och förändringarna var inte förenade med kliniska symtom.
Hungarian: Minden hematológiai paraméter általában a gyógyszer utolsó dózisát követő 16 héten belül visszaállt a kezelés előtti értékre, és ezen változások nem jártak klinikai tünetekkel.
Swedish: Kvarstående anti-natalizumab-antikroppar (ett positivt prov som kunde verifieras vid provtagning minst 6 veckor senare) utvecklades hos ca 6 % av patienterna.
Hungarian: Perzisztáló natalizumab-ellenes antitestek (egy pozitív teszt, amely reprodukálható a legalább 6 hét múlva végzett ismételt vizsgálatnál) a betegek körülbelül 6%-ánál alakultak ki.
Swedish: Dessa antikroppar är ett tecken på att du har infekterats av JC-viruset.
Hungarian: Ezek az antitestek azt jelzik, hogy a szervezete JC-vírussal fertőzött.
Swedish: Kända aktiva maligniteter, med undantag för patienter med basalcellscancer i huden.
Hungarian: Ismert aktív daganatok, kivéve a bazálsejtes bőrrákban szenvedő betegek.
Swedish: Data för säkerhet och effekt av natalizumab vid 2 år härrör från kontrollerade dubbelblinda studier.
Hungarian: A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős-vak vizsgálatokból származnak.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har förekommit i samband med TYSABRI, inklusive allvarliga systemiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A TYSABRI-val kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, beleértve a súlyos szisztémás reakciókat (lásd 4.8 pont).
Swedish: Infektioner inklusive andra opportunistiska infektioner
Hungarian: Fertőzések, beleértve az egyéb opportunista fertőzéseket is
Swedish: Om PML eller JCV GCN misstänks, måste behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
Hungarian: Amennyiben PML-re vagy JCV GCN-re van gyanú, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg ki nem zárják a PML-t.
Swedish: Det finns inga data för MS-patienter vad gäller samtidig exponering för immunsuppressiva läkemedel.
Hungarian: SM-es betegeknél nem áll rendelkezésre egyidejű immunszuppresszáns szerekkel történő expozícióra vonatkozó adat.
Swedish: PML och IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome; immunrekonstitutionssyndrom)
Hungarian: PML és IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma)
Swedish: Dessa läkemedel minskar aktiviteten av ditt immunförsvar.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkentik a szervezet immunrendszerének működését.
Swedish: I kliniska prövningar har TYSABRI ungefär halverat utvecklingstakten för de funktionsnedsättande effekterna av MS och även minskat antalet MS-skov med ungefär två tredjedelar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a TYSABRI körülbelül felére csökkentette az SM rokkantságot okozó hatásainak előrehaladását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM rohamok számát is.
Swedish: Av dessa erhöll 581 patienter en fast dos på 300 mg som monoterapi.
Hungarian: Ezek közül 581 beteg 300 mg fix dózist kapott monoterápiaként.
Swedish: Vad gäller läkemedelsprodukter som interferon och glatirameracetat var en samtidig exponering med denna duration ej förenad med några säkerhetsrisker i de kliniska prövningarna.
Hungarian: Az olyan gyógyszerekkel kapcsolatban, mint amilyen az interferon és a glatiramer-acetát, az ez idő alatti egyidejű expozíció a klinikai vizsgálatok alatt nem járt biztonságossági kockázattal.
Swedish: Överkänslighet mot natalizumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A natalizumabbal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: MS orsakar inflammation i hjärnan som skadar nervcellerna.
Hungarian: Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket.
Swedish: Läkarinformationen om TYSABRI måste innehålla följande huvuddelar:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról a következő kulcsfontosságú pontokra tér ki:
Swedish: • Om du har aktiv cancer (såvida det inte är en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer).
Hungarian: • ha aktív daganata van (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrrák-típust).
Swedish: Sedan kan du fortsätta att få TYSABRI var fjärde vecka.
Hungarian: Ezután továbbra is 4 hetente megkaphatja a TYSABRI adagját.
Swedish: I en studie på apor var antalet missfall dubblerat i behandlingsgruppen på 30 mg natalizumab/kg jämfört med kontrollgrupperna.
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Swedish: - Förändringar av personlighet och beteende, till exempel förvirring, delirium eller förlust av medvetandet, kramper (anfall), huvudvärk, illamående/kräkning, nackstelhet, extrem känslighet för starkt ljus, feber, utslag (var som helst på kroppen).
Hungarian: - a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, gondolkodási zavar (delírium) vagy eszméletvesztés, görcsrohamok, fejfájás, hányinger/hányás, nyakmerevség, az erős fényre való fokozott érzékenység, láz, kiütések (bárhol a testen).
Swedish: Inverkan av plasmabyte på restitution av lymfocytmigration och den resulterande kliniska nyttan är inte känd.
Hungarian: A plazmacsere hatása a limfocita-migráció helyreállítására, és főként ennek klinikai haszna ismeretlen.
Swedish: Detta var resultatet av en hög incidens av missfall i den första kohorten av de behandlade grupperna, som ej sågs i den andra kohorten.
Hungarian: Ez annak az eredménye volt, hogy az első kohorsz kezelt csoportjaiban magas volt az abortuszok incidenciája, azonban a második kohorsznál ezt nem figyelték meg.
Swedish: En grupp av symtom som orsakas av en allvarlig infektion i hjärnan, inklusive:
Hungarian: Egy súlyos agyi fertőzés által kiváltott tünetcsoport, beleértve a következőket:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA23.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
Swedish: Om du har alla tre riskerna som beskrivs ovan är chansen att du får PML större.
Hungarian: Ha Önnél mind a három fenti kockázat fennáll, nagyobb a PML kialakulásának esélye.