FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke påvist nogen tendens til forsinkelse før bivirkningens indtræden for så vidt angår lægemiddeludslæt og udslæt; bivirkninger med både tidlig og senere indtræden forekom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tendens til latent symptomstart for legemiddelerupsjon og -utslett, reaksjonene forekom med både tidlig og sen debut.
Danish: Responsrate (n, %) 95% CIa
Norwegian Bokmål: Responsrate, (n, %) 95 % KIa
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse anbefales der ikke justering af dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i en farmakokinetisk populasjonsanalyse anbefales ingen dosejustering til pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, glysin, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Virkningen af leversvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let leversvækkelse (total bilirubin [TB] mindre end eller lig med den øvre normalgrænse [ULN] og ASAT højere end ULN eller TB mindre end 1-1,5 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n= 80) eller moderat leversvækkelse (TB højere end 1,5- 3 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n=3).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av mogamulizumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] under eller lik øvre grense for normalområdet [ULN] og ASAT over ULN eller TB mindre enn 1 til 1,5 ganger ULN og enhver ASAT; n= 80) eller moderat (TB over 1,5 til 3 ganger ULN og enhver ASAT; n=3) nedsatt leverfunksjon.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning mogamulizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (bekreftet KR + DR, %)
Danish: Der var ingen tegn på afvigelse fra dosisproportionaliteten på en styrkemodelanalyse.
Norwegian Bokmål: Ved en styrkemodellanalyse var det ingen tydelige avvik fra doseproporsjonalitet.
Danish: Der er observeret et tilfælde af akut myokardieinfarkt i et klinisk studie hos en patient med MF/SS, der fik mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Det er sett ett tilfelle av akutt hjerteinfarkt hos en pasient med MF/SS som fikk mogamulizumab i en klinisk studie.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse anbefales der ikke justering af dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i en farmakokinetisk populasjonsanalyse anbefales ingen dosejustering til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Symptomerne kan omfatte hududslæt eller blæredannelse i huden, kvalme eller diarré, der ikke forsvinder, mavesmerter eller opkastning, ledsmerter eller stive led, tørre eller irriterede øjne eller sløret syn, sår, irritation eller smerter i munden, hoste, der ikke forsvinder, eller vejtrækningsbesvær, følsomme kønsorganer, gulsot (gulfarvning af huden), mørkfarvet urin og eventuelt hævelse.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hudutslett eller blemmedannelse, kvalme eller diaré som ikke forsvinner, magesmerter eller oppkast, leddsmerter eller -stivhet, tørre eller irriterte øyne eller tåkesyn, munnsår, irritasjon eller smerter, hoste som ikke forsvinner eller pustebesvær, følsomme kjønnsorganer, gulsott (gulfarget hud og/eller øyne), mørk urin og hevelser.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) svarede generelt til sikkerhedsprofilen hos voksne patienter, bortset fra dermatologiske reaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der blev observeret oftere hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter (≥ 65 år) var generelt i samsvar med den hos voksne pasienter,
Danish: Patienter med MF eller SS har forhøjet risiko for alvorlige infektioner på grund af hudsygdommens forstyrrelse af den dermale integritet samt de immunsupprimerende virkninger af ekstrakutan sygdom, og behandling med mogamulizumab kan forhøje denne risiko.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MF eller SS har økt risiko for alvorlige infeksjoner på grunn av redusert hudbarriere forårsaket av kutan sykdom og de immunsuppressive effektene av ekstrakutan sykdom.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger POTELIGEO indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av POTELIGEO
Danish: • I tilfælde af lette til alvorlige (grad 1-3) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen af POTELIGEO afbrydes midlertidigt og symptomerne behandles.
Norwegian Bokmål: • Infusjon av POTELIGEO bør midlertidig avbrytes ved infusjonsrelaterte reaksjoner som er milde til alvorlige (grad 1-3), og symptomene skal behandles.
Danish: Tabel 3: Responsrate samlet og på områdeniveau i tidlige sygdomsstadier Mogamulizumab Vorinostat
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total og kompartmental responsrate i tidlige sykdomsstadier
Danish: • POTELIGEO må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som en infusion med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Ikke bland POTELIGEO med, eller administrer som infusjon sammen med, andre legemidler.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Danish: Komplikationer af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efter mogamulizumab Hos patienter med andre T-cellelymfomer end MF eller SS, som fik allogen HSCT efter mogamulizumab, er der indberettet komplikationer, herunder svær graft versus host-sygdom (GVDH).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) etter mogamulizumab Det er rapportert om komplikasjoner, inkludert alvorlig transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), hos pasienter med andre T-cellelymfomer enn MF eller SS, som har mottatt allogen HSCT etter mogamulizumab.
Danish: Der er ikke udført studier af mogamulizumabs karcinogenicitet eller genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitets- eller gentoksisitetsstudier er ikke utført for mogamulizumab.
Danish: eller 2, mens hududslæt grad ≥3 opstod hos 4,3% af patienterne.
Norwegian Bokmål: De fleste behandlingsrelaterte dermatologiske reaksjonene var av grad 1 eller 2, og legemiddelutslett av grad ≥ 3 oppsto hos 4,3 % av pasientene.
Danish: Klargøring
Norwegian Bokmål: Oppkast
Danish: Det bør overvejes at seponere infusionen, hvis der igen opstår en reaktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert reaksjon vender tilbake, bør seponering av infusjonen vurderes (se pkt.
Danish: - feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, stakåndethed, krampeanfald, uregelmæssig hjerterytme, mørkfarvet eller grumset urin, usædvanlig træthed og/eller muskelsmerter eller ledsmerter.
Norwegian Bokmål: - feber, frysninger, kvalme, oppkast, forvirring, kortpustethet, kramper, uregelmessige hjerteslag, mørk eller blakket urin, uvanlig tretthet og/eller muskel- eller leddsmerter.
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Almindelig Hypothyreoidisme
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme
Danish: 4.2 med information om præmedicinering og dosisændringer.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om premedisinering og dosejustering.
Danish: Hvis de opstår, skal POTELIGEO seponeres, og behandlingen bør ikke genoptages, medmindre SJS eller TEN kan udelukkes som årsag, og hudreaktionen er svundet til grad 1 eller derunder.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke gjenopptas med mindre SJS eller TEN utelukkes og kutane reaksjoner har gått tilbake til grad 1 eller mindre.
Danish: - tegn på infektion, som kan være feber, svedtendens eller kulderystelser, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller synkebesvær, hoste, stakåndethed, mavesmerter, kvalme eller opkastning, diarré og svær utilpashed.
Norwegian Bokmål: - tegn på infeksjon, som kan omfatte feber, svetting eller frysninger, influensalignende symptomer, sår hals eller problemer med å svelge, hoste, kortpustethet, magesmerter, kvalme eller oppkast, diaré og sterk uvelhet.
Danish: Responsrate (bekræftet CR + PR, %) 95% CI P-værdia Hud n=186
Norwegian Bokmål: Responsrate (bekreftet KR + DR, %) 95 % KI p-verdia Hud n=186
Danish: - kulderystelser, kvalme eller opkastning, hovedpine, hvæsende vejrtrækning, kløe, rødme, udslæt, svimmelhed eller mathed, vejrtrækningsbesvær og feber, som kan være tegn på en infusionsreaktion.
Norwegian Bokmål: - frysninger, kvalme eller oppkast, hodepine, hvesing, kløe, rødme, utslett, svimmelhet eller ørhet, pustebesvær og feber, dette kan være tegn på en infusjonsreaksjon.
Danish: Transformation til storcellet lymfom (LCT) Der er begrænsede data vedrørende patienter med LCT.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med LCT.
Danish: Alvorlige infektioner, herunder sepsis, pneumoni og hudinfektioner, opstod hos 14,3% af de patienter, der har fået mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Av forsøkspersonene som fikk mogamulizumab, fikk 14,3 % alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, pneumoni og hudinfeksjoner.
Danish: - brystsmerter, stakåndethed, hurtig eller langsom hjerterytme, svedtendens, svimmelhed, kvalme eller opkastning, svækkelse, mathed og utilpashed.
Norwegian Bokmål: - brystsmerter, kortpustethet, raske eller sakte hjerteslag, svetting, svimmelhet, kvalme eller oppkast, svekkelse, ørhet og uvelhet.
Danish: Patienter, der fik POTELIGEO, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får POTELIGEO har opplevd legemiddelutslett (legemiddelerupsjon), noen av tilfellene var kraftige og/eller alvorlige.
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %) 95% CI
Norwegian Bokmål: Total responsrate (bekreftet KR + DR, %) 95 % KI
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %) 95% CI P-værdia Lymfeknuder n=136
Norwegian Bokmål: Total responsrate (bekreftet KR + DR, %) 95 % KI p-verdia Lymfeknuter n=136
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hos mindre end 1% af patienter med andre T-cellelymfomer end MF eller SS behandlet med mogamulizumab i kliniske studier og desuden i perioden efter markedsføringen af produktet.
Norwegian Bokmål: Når mogamulizumab er administrert til pasienter med T-cellelymfom, bortsett fra MF eller SS, er det rapportert om alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS), og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hos under 1 % av pasientene som deltok i kliniske studier samt etter markedsføring.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Patienter, der fik mogamulizumab, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått mogamulizumab, har opplevd legemiddelutslett (legemiddelerupsjon), noen av disse tilfellene var kraftige og/eller alvorlige.
Danish: POTELIGEO er beregnet til intravenøs anvendelse og må kun administreres som en intravenøs infusion over et tidsrum på mindst 60 minutter.
Norwegian Bokmål: Det bør kun administreres ved intravenøs infusjon over minst 60 minutter.
Danish: 4.2 for information om dosisændring.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om dosejustering.
Danish: • POTELIGEO er kun beregnet til intravenøs anvendelse og må ikke administreres subkutant, intramuskulært, som en bolusdosis eller ved hurtig intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: • POTELIGEO er kun beregnet til intravenøs bruk og bør ikke administreres subkutant,
Danish: P-værdia
Norwegian Bokmål: p-verdia
Danish: POTELIGEO kan normalt gives igen, når symptomerne forsvinder, men blot i et langsommere tempo.
Norwegian Bokmål: Når symptomene forsvinner, kan du vanligvis fortsette å få POTELIGEO, men da gis infusjonen saktere.
Danish: Responsvarighed (måneder) Median (95% CI) Respons efter område Blod n=124
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (måneder) Median (95 % KI)
Danish: Der har været rapporter om stress-kardiomyopati (et tilfælde) og akut myokardieinfarkt (et tilfælde) i kliniske studier hos patienter med andre T-cellelymfomer.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier hos pasienter med andre T-cellelymfomer er det rapportert om stresskardiomyopati (ett tilfelle) og akutt hjerteinfarkt (ett tilfelle).
Danish: --1 Levende Escherichia coli der aroA-genet er fjernet, type O78, stamme EC34195 - 5,2 x 106 til 9,1 x 108 Kolonidannende enheder
Norwegian Bokmål: --1 Levende aroA gen-deletert Escherichia coli, type O78, stamme EC34195 - 5,2 x 106 til 9,1 x 108 Koloni-dannende enheter
Danish: Markedsføringstill adelsens nummer (numre)
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer(n umre)
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Paknings størrelse
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Danish: Desinficer hænder og udstyr efter brug.
Norwegian Bokmål: Desinfiser hender og utstyr etter bruk.
Danish: ATCvet-kode: QI01AE04.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI01A E04.
Danish: Cremefarvet lyofilisat.
Norwegian Bokmål: Kremfarget lyofilisat.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER GLASSFLASKE
Danish: Fjern forsegling og prop.
Norwegian Bokmål: Fjern forsegling og proppen.
Danish: Kontakt med desinfektionsmidler gør vaccinen ineffektiv.
Norwegian Bokmål: Kontakt med desinfeksjonsmidler gjør vaksinen ineffektiv.
Danish: Det anbefalede volumen for 1 dosis er mellem 0,1 og 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte volum til 1 dose er mellom 0,1 og 0,5 ml.
Danish: Målet er at give hver fugl én dosis af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Målet er å gi hver fugl én vaksinedose.
Danish: Transparent til hvidgul og uigennemsigtig suspension efter rekonstitution (afhængig af volumen af anvendt fortyndingsvæske).
Norwegian Bokmål: Transparent til hvit-gulaktig og opak suspensjon etter rekonstituering (avhengig av volumet av fortynningsmiddel som benyttes).
Danish: Kalkuner: Varighed af immunitet er ikke påvist.
Norwegian Bokmål: Kalkuner: immunitetens varighet er ikke klarlagt.
Danish: Brug koldt og frisk vand uden chlor og metalioner.
Norwegian Bokmål: Bruk kaldt og friskt klorfritt vann uten metallioner.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod Escherichia coli serotype O78.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunisering mot Escherichia coli serotype O78.
Danish: Kontrollér, at alle vandledninger, slanger, trug, vandautomater osv. rengøres grundigt og ikke indeholder spor af desinfektionsmidler, sæbe o.lign. og antibiotika.
Norwegian Bokmål: Sørg for at alle tilførselsrør, slanger, trau, drikkekar etc. er grundig rengjort og uten spor av desinfeksjonsmidler, vaskemidler, såpe, etc. og antibiotika.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år}
Danish: Der er ingen information tilgængelig om indflydelsen af høje koncentrationer af maternelt afledte antistoffer på virkningen.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende påvirkningen av høye nivåer av maternelle antistoffer på effekten.
Danish: Ammoniumsulfat Magnesiumsulfatheptahydrat Kaliumphosphat (monobasisk) Dinatriumphosphat heptahydrat
Norwegian Bokmål: Ammoniumsulfat Magnesiumsulfatheptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatheptahydrat
Danish: Sæt proppen på og ryst grundigt til det er opløst.
Norwegian Bokmål: Sett proppen på igjen og rist godt inntil alt er oppløst.
Danish: 12 uger til reduktion af læsioner og mortalitet (drikkevand).
Norwegian Bokmål: 12 uker for reduksjon av lesjoner og mortalitet (drikkevann).
Danish: Opdel ikke store hætteglas for at vaccinere mere end ét hus eller drikkesystem, da det kan medføre fejl i blandingsforholdet.
Norwegian Bokmål: Del ikke opp store flasker for å vaksinere mer enn 1 hus eller drikkesystem, da dette kan medføre blandingsfeil.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 15/05/2017.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15/05/2017.
Danish: Alle slanger skal tømmes for rent vand, så vandautomaterne udelukkende indeholder vand med vaccine.
Norwegian Bokmål: Alle slanger skal tømmes for rent vann, slik at drikkekarene kun inneholder vann med vaksine.
Danish: Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglas efter EXP. Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 2 timer.
Danish: Et studie af tværgående beskyttelse viste reduktion i forekomst og sværhedsgrad af airsacculitis (luftsæksbetændelse) forårsaget af E. coli serotyper O1, O2 og O18 ved administration via spray til kyllinger.
Norwegian Bokmål: En kryssbeskyttelsesstudie viste reduksjon i forekomsten og alvorligheten av luftsekkbetennelse forårsaket av E. coli serotype O1, O2 og O18 ved bruk av spray til kyllinger.
Danish: Til aktiv immunisering af slagtekyllinger og kommende æglæggere/avlsfugle, samt kalkuner til reduktion af mortalitet og læsioner (perikarditis, perihepatitis, airsacculitis) forbundet med Escherichia coli serotype O78.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av broilerkyllinger og fremtidige eggleggere/avlsdyr, samt kalkuner for å redusere mortalitet og lesjoner (perikarditt, perihepatitt, luftsekkbetennelse) assosiert med Escherichia coli serotype O78.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15/06/2012.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/06/2012.
Danish: For at få en jævn fordeling bør sprayafstanden være mellem 30 og 80 cm over dyrene og den anbefalede dråbestørrelse er større end 100 µm.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en jevn fordeling bør sprayavstanden være mellom 30 og 80 cm over dyrene og den anbefalte dråpestørrelsen er større enn 100 µm.
Danish: Sørg for at tømme hætteglasset og hætten helt ved at skylle dem med vand.
Norwegian Bokmål: Sørg for at flasken og dens topp tømmes helt ved å skylle dem i vann.
Danish: Administrer den opløste vaccine til kyllingerne umiddelbart efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Administrer den oppløste vaksinen til fuglene umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilbageholde vand inden vaccination for at sikre, at alle fugle drikker i vaccinationsperioden.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å holde tilbake drikkevann før vaksinering for å sikre at alle fuglene drikker i vaksineringsperioden.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fugle, levende bakterielle vacciner - til hønsefugle.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fjærfe, levende bakterievaksine for produksjonsfugl.
Danish: Efter rekonstitueret anvendes inden 2 timer.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering brukes innen 2 timer.
Danish: Vaccinen bør ideelt set administreres i den mængde vand, som fuglene indtager på op til 3 timer.
Norwegian Bokmål: Ideélt sett skal vaksinen administreres i et vannvolum som konsumeres av fuglene i løpet av inntil 3 timer.
Danish: I tilfælde af tvivl måles vandforbruget, dagen før vaccinen administreres.
Norwegian Bokmål: Ved tvil måles vanninntaket dagen før administrering av vaksine.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Zoetis Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Zoetis Inc.
Danish: Kyllinger: 8 uger til reduktion af læsioner og 12 uger til reduktion af mortalitet (spray).
Norwegian Bokmål: Kyllinger: 8 uker for reduksjon av lesjoner og 12 uker for reduksjon av mortalitet (spray).
Danish: Anvend ikke antibiotisk behandling indenfor 1 uge før og efter vaccination fordi antibiotika behandling kunne nedsætte vaccinens virkning.
Norwegian Bokmål: Gi ingen antibiotikabehandling i tidsrommet 1 uke før til en uke etter vaksinering fordi antibiotikabehandling kan svekke effekten av vaksinen.
Danish: Vaccinen leveres i en type I borosilicat hætteglas med 10 ml eller 50 ml med en brombutylgummiprop, forseglet med en krympehætte af aluminium.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er levert i en Type 1 borsilikat glassflaske på 10 ml eller 50 ml med brombutylgummipropp forseglet med aluminium krympelokk.
Danish: Vaccinen kan spredes til fugle i kontakt med hinanden.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen kan spres til andre fugler ved kontakt.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
Danish: Åbn hætteglasset med vaccinen under vand, og opløs indholdet grundigt i en beholder.
Norwegian Bokmål: Åpne vaksineflasken under vann og løs godt opp i en beholder.
Danish: Personale, der er involveret i pasningen af vaccinerede dyr, bør følge generelle hygiejneprincipper og udvise særlig forsigtighed ved håndtering af strøelse fra nylig vaccinerede dyr.
Norwegian Bokmål: Personell som steller vaksinerte dyr bør følge generelle hygieneprinsipper og ta særlig hensyn ved håndtering av avfall fra nylig vaksinerte dyr.
Danish: Administration via spray: Anvend rent udstyr til vaccination og sluk for ventilation indtil 15 minutter efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Påføring av spray: Bruk rent vaksinasjonsmateriell og slå av ventilasjon inntil 15 minutter etter vaksinering.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: DYREARTER Kyllinger og kalkuner
Norwegian Bokmål: Kylling og kalkun
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Danish: Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller inden for 6 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden, eller inntil 6 uker før start på eggleggingsperioden.
Danish: Immunisering skal betragtes som et led i et komplekst kontrol-program, der retter sig mod alle vigtige hygiejniske og sundhedsfaktorer for fjerkræ.
Norwegian Bokmål: Immunisering må ses på som en enkeltkomponent i et komplekst kontrollprogram som tar hensyn til alle viktige hygieniske- og helsefaktorer for fjærkre.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.