FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Висцералната мастна тъкан е значително намалена, като е наблюдавано едно повишаване на екстра-абдоминалната мастна тъкан.
Latvian: Nozīmīgi samazinājās viscerālo tauku daudzums, bet palielinājās ekstraabdominālo tauku masa.
Bulgarian: По време на 20-седмично проучване, наред с понижение на триглицеридите на гладно, пиоглитазон понижава постпрандиалната хипертриглицеридемия чрез ефект както върху абсорбцията, така и върху синтеза на триглицеридите в черния дроб.
Latvian: 20 nedēļu ilgā pētījumā pioglitazons ne tikai pazemināja triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, bet arī samazināja postprandiālo hipertrigliceridēmiju, ietekmējot gan absorbētos, gan aknās sintezētos triglicerīdus.
Bulgarian: ОТ 14, 28, 56, 84 И 98 ТАБЛЕТКИ)
Latvian: CITA (TIKAI KALENDĀRAJIEM IEPAKOJUMIEM PA 14, 28, 56, 84 UN 98 TABLETĒM)
Bulgarian: Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вж. точка 4.5).
Latvian: Lietojot pioglitazonu vienlaicīgi ar gemfibrozilu (citohroma P540 2C8 inhibitors) vai rifampicīnu (citohroma P450 2C8 induktors), ziņots par attiecīgi palielinātu vai pazeminātu pioglitazona koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5.
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) е довело до намаляване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон с 54 %.
Latvian: Lietojot pioglitazonu vienlaicīgi ar rifampicīnu (citohroma P540 2C8 induktors), ziņots par pioglitazona AUC samazināšanos par 54%.
Bulgarian: Извършен е сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
Latvian: 4 Tika veikta apvienota analīze par kaulu lūzumu blakusparādību ziņojumiem, kas novēroti randomizētos, ar salīdzināmu terapiju kontrolētos, dubultmaskētos klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 8100 pacientiem, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu, un 7400 pacientiem, kuri tika ārstēti ar salīdzināmu terapiju, 3,5 gadus ilgi.
Bulgarian: При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитазон.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar insulīnu, uzsākot terapiju ar pioglitazonu, insulīna devu var saglabāt.
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirds mazspēja3
Bulgarian: В клинични проучвания с продължителност до две години, пиоглитазон намалява общите плазмени триглицериди и свободни мастни киселини и повишава нивата на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, метформин или гликлазид.
Latvian: Līdz divus gadus ilgos klīniskajos pētījumos pioglitazons, salīdzinājumā ar placebo, metformīnu un gliklazīdu, pazemināja kopējo plazmas triglicerīdu un brīvo taukskābju līmeni un palielināja ABL holesterīna līmeni.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 дна10 пациенти) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение - повишаване на теглото - изтръпване
Latvian: Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10) - elpceļu infekcija - redzes traucējumi - ķermeņa masas palielināšanās - nejutīgums
Bulgarian: Пропорционално повишение на плазмената концентрация се наблюдава при дози от 2-60 mg.
Latvian: Lietojot 2-60 mg lielas devas, koncentrācija plazmā palielinājās proporcionāli.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери, опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблетки.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs Alumīnija/alumīnija blisteri iepakojumos pa 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletēm.
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение напациенти, лекувани с пиоглитазон (вж. точка 4.8).
Latvian: Veicot ilgstošu ar pioglitazonu ārstētu pacientu aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks (skatīt 4.8.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Glidipion.
Latvian: Pacientiem, kur lieto Glidipion, ziņots par alerģiskām reakcijām (sastopamības biežums nav zināms).
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Latvian: Tel: +4021 230 65 24
Bulgarian: По време на контролирани клинични проучвания, честотата на случаите със сърдечна недостатъчност при лечението с пиоглитазон е била същата както тази при плацебо, метформин и сулфанилурейната групи на лечение, но се увеличава, когато се прилага комбинирано лечение с инсулин.
Latvian: 3 Kontrolētos klīniskajos pētījumos ziņojumi par sirds mazspēju pioglitazona terapijas gadījumā saņemti tikpat bieži cik placebo, metformīna un sulfonilurīnvielas grupas līdzekļu lietotāju grupās, taču ziņojumu skaits bija lielāks, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu.
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Latvian: Tel.: +36 1 288 6400
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ на контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15 %) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Latvian: 10212 pacientiem, 0,07%), RA=2,64 (95% TI 1,11-6,31, P=0,029).
Bulgarian: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Latvian: EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Bulgarian: Може да е необходимо да се повиши дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с рифампицин.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar rifampicīnu, var būt nepieciešams palielināt pioglitazona devu.
Bulgarian: Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Glidipion.
Latvian: Glidipion lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta diēta.
Bulgarian: Комбинирана терапия с метформин със сулфанилурейно производно с метформин и сулфанилурейно производно с инсулин
Latvian: Kombinācijā ar metfor mīnu ar sulfonil urīnvielas grupas līdzekļiem ar metformīnu un sulfonil urīnvielas grupas līdzekļiem
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Glidipion
Latvian: Ja esat lietojis Glidipion vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Как да приемате Glidipion
Latvian: Kā lietot Glidipion
Bulgarian: много чести умора нечести
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или оток; особено тези с намалени сърдечни резерви.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, it īpaši pacientiem ar samazinātu sirds rezervi, nerodas sirds mazspējas, ķermeņa masas palielināšanās vai tūskas pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Glidipion.
Latvian: Parasti, ārstējoties ar Glidipion, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3 %) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,5 %).
Latvian: Lūzumu biežuma palielināšanās vīriešiem, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu (1,3%), salīdzinājumā ar salīdzināmo terapiju (1,5%), netika novērota.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) - захар в урината, протеини в урината - повишени ензими - световъртеж (вертиго) - изпотяване - умора - повишен апетит
Latvian: Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100) - cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā - palielināts enzīmu līmenis
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на сърдечна недостатъчност при комбинираното приложение на пиоглитазон и инсулин при пациенти с предшестваща сърдечна недостатъчност.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, kā arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē.
Bulgarian: При сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 лекувани с пиоглитазон и 7 400 лекувани пациенти със сравнителен продукт в продължение на до 3,5 години, се наблюдава увеличена честота на фрактури на костите при жени.
Latvian: Palielināts kaulu lūzumu biežums sievietēm novērots, veicot randomizētu, kontrolētu, dubultmaskētu klīnisko pētījumu apvienotu analīzi par kaulu lūzumu blakusparādībām vairāk nekā 8100 pacientiem, kuri lietoja pioglitazonu, un 7400 pacientiem, kuri ārstēti ar salīdzināmu terapiju līdz 3,5 gadus ilgi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това лечение.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, pirms pārtraukt Glidipion lietošanu.
Bulgarian: Glidipion 30 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 7 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ30' от едната страна.
Latvian: Glidipion 30 mg tabletes baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 7 mm, un vienā pusē iespiests ‘TZ30'.
Bulgarian: Glidipion 45 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 8 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ45' от едната страна.
Latvian: Glidipion 45 mg tabletes baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 8 mm, un vienā pusē iespiests ‘TZ45'.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали пиоглитазон:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, ir:
Bulgarian: Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон.
Latvian: Lietojot pioglitazonu vienlaicīgi ar gemfibrozilu (citohroma P540 2C8 inhibitors), ziņots par trīskārtīgu pioglitazona AUC palielināšanos.
Bulgarian: При пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин, често се наблюдава сърдечна недостатъчност (до 1 на 10 пациенти).
Latvian: Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, novērots retākos gadījumos (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Bulgarian: 1,0 фрактура на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5 %; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Latvian: 3,5 gadu ilgā kardiovaskulārā riska PROactive pētījumā ar pioglitazonu ārstētām sievietēm lūzumus novēroja 44 sievietēm no 870 (5,1%; 1,0 lūzums uz 100 pacientgadiem), salīdzinot ar 23 sievietēm no 905 (2,5%; 0,5 lūzumi uz 100 pacientgadiem), kuras ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Bulgarian: Пиоглитазон преминава в кърмата при кърмещи плъхове.
Latvian: Pierādīts, ka pioglitazons izdalās žurku mātīšu pienā.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Actos gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Glidipion е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā Glidipion sākumdeva ir 15 vai 30 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glidipion.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glidipion.
Bulgarian: Това означава, че Glidipion е подобнo на „референтнотo лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Glidipion ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
Latvian: Turpmākas novērtēšanas gaitā zāļu parakstītājiem jāapstiprina, ka pacientiem joprojām ir ieguvums.
Bulgarian: Прилага се в допълнение към хранителен режим и упражнения.
Latvian: Tās lieto papildus diētai un fiziskiem vingrojumiem.
Bulgarian: Лечението с Glidipion трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекрати при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Latvian: Ārstēšana ar Glidipion jānovērtē pēc trim līdz sešiem mēnešiem un jāpārtrauc pacientiem, kuriem tā nenodrošina pietiekamu ieguvumu.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Glidipion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glidipion - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glidipion pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Glidipion се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), при възрастни с наднормено тегло.
Latvian: Glidipion lieto, lai ārstētu 2. tipa diabētu pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), it īpaši pacientiem ar lieko svaru.
Bulgarian: Glidipion е „генерично лекарство".
Latvian: Glidipion ir ģenēriskas zāles.
Bulgarian: Glidipion е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Latvian: Glidipion ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Glidipion:
Latvian: Cita informācija par Glidipion
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Glidipion.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glidipion lietošanu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Glidipion да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Glidipion reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Glidipion е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Latvian: CHMP nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Glidipion kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
Bulgarian: Тъй като Glidipion е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Glidipion ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Glidipion не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при хора с бъбречни заболявания).
Latvian: Glidipion nedrīkst lietot pacienti, kam nepieciešama dialīze (asins attīrīšanas metode cilvēkiem ar nieru slimībām).
Bulgarian: Активното вещество в Glidipion, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Latvian: Glidipion aktīvā viela pioglitazons padara taukaudu, muskuļaudu un aknu šūnas jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša sintezēto insulīnu.
Bulgarian: Ако е необходим подобър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
Latvian: Šo devu var palielināt pēc vienas vai divām nedēļām līdz 45 mg vienreiz dienā, ja nepieciešams labāk kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Bulgarian: Тъй като Glidipion е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Latvian: Tā kā Glidipion ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Actos.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glidipion, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 15. martā izsniedza Glidipion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai pioglitazons
Bulgarian: Glidipion може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Latvian: Glidipion var arī lietot kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar insulīnu vien un kuri nevar lietot metformīnu.
Bulgarian: Glidipion се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Latvian: Glidipion lieto vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glidipion?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glidipion?
Bulgarian: Glidipion може да се използван в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Latvian: Glidipion var lietot arī kopā ar metformīnu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu vien, vai arī kopā ar sulfonilurīnvielu (citām zālēm pret diabētu), ja metformīns nav piemērots („duālā terapija").
Bulgarian: Защо Glidipion е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Glidipion tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какво представлява Glidipion?
Latvian: Kas ir Glidipion?
Bulgarian: Glidipion може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурея при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
Latvian: Glidipion var arī lietot kopā ar abiem - metformīnu un sulfonilurīnvielu - pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt pat ar perorālu duālo terapiju („trīskāršā terapija").
Bulgarian: За какво се използва Glidipion?
Latvian: Kāpēc lieto Glidipion?
Bulgarian: Как действа Glidipion?
Latvian: Kā Glidipion darbojas ?
Bulgarian: Как се използва Glidipion?
Latvian: Kā lieto Glidipion?
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam viedoklim
Bulgarian: Глимепирид е разрешен за употреба в ЕС от 1996 г.
Latvian: Eiropas Savienībā glimepirīds ir reģistrēts kopš 1996. gada.
Bulgarian: CHMP обръща внимание също така на факта, че големината на частиците на активното вещество се контролира, за да бъде гарантирана.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī faktu, ka aktīvās vielas daļiņu lielums tiek kontrolēts, lai to nodrošinātu.
Bulgarian: Поради това заявителят е провел само изискваните проучвания за биоеквивалентност.
Latvian: Tādējādi pieteikuma iesniedzējs ir veicis tikai nepieciešamos bioekvivalences pētījumus.
Bulgarian: • CHMP е направил преглед на наличните данни и обосновки, предоставени от заявителя,
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pamatojumus;
Bulgarian: Това предполага, че съставът на различните концентрации ще има сходно въздействие върху in vivo абсорбцията.
Latvian: Tas nozīmē to, ka dažādu stiprumu sastāvam būs tāda pati ietekme uz in vivo absorbciju.
Bulgarian: Заявителят също така посочва, че предложените таблетки се разработват като сходни лекарствени форми.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka ierosinātās tabletes ir izstrādātas kā līdzīgas sastāva ziņā.
Bulgarian: Накрая заявителят посочва, че глимепирид проявява линейни фармакокинетични свойства.
Latvian: Visbeidzot pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka glimepirīdam piemīt lineāras farmakokinētiskās īpašības.
Bulgarian: Освен това фракцията на абсорбирания глимепирид постоянно се описва като независима от дозата и близка до 100 %, което се потвърждава от бързата и пълна резорбция от стомашно-чревния тракт с линейно повишаване на Cmax и AUC.
Latvian: Turklāt absorbētā glimepirīda daļa tiek konsekventi raksturota kā neatkarīga no devas un tuva 100%, ko apliecina ātrā un pilnīgā absorbcija kuņģa un zarnu traktā ar lineāru Cmax un AUC pieaugumu.
Bulgarian: Заявителят е внесъл заявление за разрешаване за употреба за Glimepirida Parke-Davis на базата на твърдения за съществена подобност към намиращ се на пазара референтен продукт.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu par Glimepirida Parke-Davis, pamatojoties uz prasībām par būtisku līdzību tirgū laistām atsauces zālēm.
Bulgarian: Заявителят заявява, че при изготвянето на дизайна на проучването за биоеквивалентност са взети под внимание етичните съображения, свързани с риск от хипогликемия при здрави възрастни.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka, veicot bioekvivalences pētījumu, ir ņemti vērā ētiskie jautājumi saistībā ar hipoglikēmijas risku veseliem pieaugušajiem.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че разлики между различните концентрации по отношение на степента на отделяне на лекарството in vivo са много малко вероятни.
Latvian: Līdz ar to CHMP konstatēja, ka atšķirības starp dažādiem stiprumiem attiecībā uz zāļu izplatīšanos in vivo ātrumu ir ļoti mazticamas.
Bulgarian: В резултат на това всички концентрации на таблетките имат еднакво средно тегло (170 mg) и еднакъв количествен и качествен състав по отношение на функционалните помощни вещества с изключение на малки разлики в количеството на пълнителя лактозен монохидрат, използван пропорционално за компенсиране на разликите в съдържанието на активното вещество (по-малко от 5 % от общото тегло на таблетката), дължащи се на видовете концентрации на таблетките.
Latvian: Tā rezultātā dažāda stipruma tabletēm ir vienāds vidējais svars (170 mg) ar identisku kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu attiecībā uz funkcionālajām palīgvielām , izņemot nelielas atšķirības pildvielas laktozes monohidrāta daudzumā, ko lieto aktīvā satura atšķirību proporcionālai kompensēšanai (mazāk nekā 5 % no tabletes kopējā svara) dažādā tablešu stipruma gadījumā.
Bulgarian: По отношение на големината на частиците на веществото в лекарството, заявителят посочва, че е използвана степен на микронизация на глимепирид, гарантирайки по този начин, че 95 % от частиците са под 10μm и 50 % от частиците са под 4μm.
Latvian: Attiecībā uz aktīvās vielas daļiņu lielumu pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka tiek izmantota glimepirīda mikronizētā kategorija, lai nodrošinātu, ka 95% daļiņu ir zem 10 μm, bet 50% - zem 4 μm.
Bulgarian: Заявителят също така счита, че наблюдаваният спад в разтворимостта на лекарството би могъл да се отдаде на единствено на присъщите свойства на глимепирид, а не на разликите в лекарствените форми.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka novēroto zāļu šķīdības samazinājumu var attiecināt tikai uz glimepirīda organiskajām īpašībām, nevis uz sastāva atšķirībām.
Bulgarian: Заявителят изследва разтворимостта на лекарственото вещество в границите на физиологичното pH и потвърждава много ниската разтворимост на глимепирид.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izpētīja aktīvās vielas šķīdību fizioloģiskajā pH diapazonā un apstiprināja glimepirīda ļoti zemo šķīdību.
Bulgarian: Впоследствие заявителят проучва допустимостта за провеждане на проучване, използвайки таблетка от 1 mg, за да избегне проучвания с използване на по-високи концентрации.
Latvian: Pēc tam pieteikuma iesniedzējs izpētīja pētījuma veikšanas pieņemamību, izmantojot 1 mg tableti, lai atteiktos no pētījumiem, izmantojot stiprākas devas.