FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U jednego pacjenta z genotypem 3 z RAV NS5A na wizycie początkowej, który nie osiągnął SVR12, występował wariant Y93H podstawienia NS5A na wizycie początkowej; dane farmakokinetyczne dotyczące tego pacjenta były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Estonian: Üks 3. genotüübiga patsient, kellel olid ravieelselt NS5A RAV-id, ei saavutanud SVR12 ning tal oli ravieelselt NS5A asendus Y93H; selle patsiendi farmakokineetilised andmed osutasid ravirežiimi rikkumisele.
Polish: c. Podano w postaci produktu Epclusa.
Estonian: c. Manustatud Epclusana.
Polish: a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku badanych produktów leczniczych w monoterapii lub w skojarzeniu.
Estonian: Norgestreel Etünüülöstradiool a. Koosmanustatavate uuringuravimite farmakokineetika keskmine määr (90% CI) manustatuna eraldiseisvalt või kombinatsioonis.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui:
Polish: Równoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania sofosbuwiru.
Estonian: Sofosbuviiri kliinilisel arendamisel oli amiodarooni samaaegne kasutamine piiratud.
Polish: 19 z 19 pacjentów z marskością wątroby osiągnęło SVR12.
Estonian: SVR12 saavutasid 19/19 maksatsirroosiga patsiendist.
Polish: Jeżeli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 1000-1200 mg (1000 mg u pacjentów o masie ciała < 75 kg oraz 1200 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg).
Estonian: Algannus on 600 mg, mida võib hea taluvuse korral tiitrida maksimaalselt kuni 1000/1200 mg (1000 mg patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kelle kehakaal on
Polish: Jak przyjmować lek Epclusa
Estonian: Kuidas Epclusa't võtta
Polish: Obie grupy terapeutyczne były porównywalne pod względem danych demograficznych i początkowej charakterystyki.
Estonian: Kahe ravirühma demograafilised näitajad ja patsientide ravieelsed näitajad tasakaalustati.
Polish: (Hamowanie P-gp)
Estonian: (P-gp inhibeerimine)
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru, welpataswiru lub produktu Epclusa u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri või Epclusa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Polish: Genotyp 1, 2, 4, 5 i 6
Estonian: Genotüübid 1, 2, 4, 5 ja 6
Polish: W celu uzyskania informacji na temat monitorowania czynności nerek, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego fumaranu dizoproksylu tenofowiru, emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: Vt soovitusi neerufunktsiooni jälgimise kohta tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze zwiększające pH w żołądku będą zmniejszać stężenie welpataswiru.
Estonian: Mao pH-d tõstvad ravimid vähendavad eeldatavalt velpatasviiri kontsentratsiooni.
Polish: (n = 35)
Estonian: GT-5 (n = 35)
Polish: Farmakokinetykę welpataswiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg welpataswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Estonian: Velpatasviiri farmakokineetikat uuriti pärast velpatasviiri ühekordse 100 mg annuse manustamist HCV-negatiivsetele mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidele.
Polish: Spośród 2 pacjentów z genotypem 1, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, u jednego pacjenta występował wariant Y93N RAV NS5A, a u drugiego występowały warianty L31I/V oraz Y93H RAV NS5A w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Estonian: Kahest viroloogilise ravivastuse puudumisega genotüübi 1 patsiendist ühel oli viroloogilise ravivastuse puudumisel areneva NS5A RAV-iga Y93N viirus ja teisel arenevate NS5A RAV-idega L31I/V ja Y93H viirus.
Polish: Badania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby W jednym badaniu III fazy u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, którzy otrzymywali produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni, 3 pacjentów (1 z genotypem 1 i 2 z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas tehtud uuringud Ühes 3. faasi uuringus osalenud ja 12 nädala vältel Epclusa + RBV ravi saanud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidest 3 patsienti (1 genotüübiga 1 ja 2 genotüübiga 3) kvalifitseerusid viroloogilise ravivastuse puudumise tõttu resistentsuse analüüsi kaasamiseks.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na tenofowir (AUC oraz Cmax) wynosiło około 40-80% podczas równoczesnego leczenia produktem Epclusa i fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną w ramach różnych schematów leczenia HIV.
Estonian: Epclusa kasutamisel koos erinevate tenofoviirdisoproksiilfumaraati/emtritsitabiini sisaldavate HIV raviskeemidega oli tenofoviiri ekspositsiooni (AUC ja Cmax) tõus ligikaudu 40-80%.
Polish: Potencjalny wpływ produktu Epclusa na inne produkty lecznicze Welpataswir jest inhibitorem transportera leków P-gp, białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic Anion-Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 oraz OATP1B3.
Estonian: Velpatasviir on ravimi transporteri P-gp, rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ja OATP1B3 inhibiitor.
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg CPT
Estonian: CPT klass C maksatsirroos
Polish: Rdzeń tabletki Kopowidon
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Polish: Ryfabutyna
Estonian: Rifabutiin
Polish: (n = 116)
Estonian: GT-4 (n = 116)
Polish: Takrolimus (5 mg dawka pojedyncza)f/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)d
Estonian: Takroliimus (5 mg ühekordne annus)f/sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)d
Polish: Ocena bezpieczeństwa produktu Epclusa została oparta na zbiorczych danych z badań klinicznych III fazy, w których udział wzięli pacjenci z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 (ze skompensowaną marskością wątroby lub bez), w tym 1035 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Epclusa przez 12 tygodni.
Estonian: Uuringutes osalesid HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsiendid (kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma selleta) ning neist 1035 patsienti said 12 nädala vältel Epclusa't.
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat/etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat/etünüülöstradiool (norgestimaat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etünüülöstradiool 0,025 mg)/sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Epclusa u pacjentów z marskością wątroby stopnia C wg CPT (patrz punkt 4.8 oraz 5.1).
Estonian: CPT klass C maksatsirroosiga patsientidel ei ole Epclusa ohutust ja efektiivsust hinnatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)f/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Estonian: Digoksiin (0,25 mg ühekordne annus)f/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp ja/või mõõdukat CYP indutseerivat toimet (nt efaviirens, modafiniil, okskarbasepiin või rifapentiin), võivad sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Epclusa ravitoime vähenemiseni.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C był większy niż 95%, z czego około 94% i 0,4% było odzyskane odpowiednio w kale i moczu.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-velpatasviiri 100 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku 95%, millest väljaheitega eritus ligikaudu 94% ja uriiniga 0,4%.
Polish: • zawroty głowy,
Estonian: • peapööritus;
Polish: Jeden pacjent z genotypem 1, u którego wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, nie miał RAV NS5A ani NS5B w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Estonian: Ühel HCV genotüübiga 1 patsiendil tekkis viroloogilise ravivastuse puudumine ja temal ei olnud sel ajal NS5A ega NS5B RAV-e.
Polish: Ketokonazol (200 mg dwa razy na dobę)/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)d
Estonian: Ketokonasool (200 mg kaks korda ööpäevas)/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)d
Polish: Pośród 267 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 59 lat (zakres: od 40 do 73); 70% pacjentów stanowili mężczyźni; 90% pacjentów było rasy białej, 6% rasy czarnej; 42% charakteryzowało się wartością BMI na wizycie początkowej wynoszącą co najmniej 30 kg/m2.
Estonian: 267 ravitud patsiendi vanuste mediaan oli 59 aastat (vahemik: 40...73); 70% patsientidest olid meessoost; 90% valgenahalised, 6% mustanahalised; 42% kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2.
Polish: Rybawiryna została odstawiona u 15% pacjentów leczonych produktem Epclusa + RBV przez 12 tygodni z powodu działań niepożądanych.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ribaviriini võtmise 15% patsientidest, kes said 12 nädalat Epclusa + RBV ravi.
Polish: W tabeli 12 przedstawiono SVR12 w badaniu ASTRAL-3.
Estonian: Tabelis 12 on esitatud uuringu ASTRAL-3 SVR12 väärtused.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny.
Estonian: Epclusa manustamine koos digoksiiniga võib tõsta digoksiini kontsentratsiooni.
Polish: ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa ani dolutegrawiru.
Estonian: Dolutegraviir ↔ ↔ ↔ Epclusa ega dolutegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Polish: objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych
Estonian: • laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võivad kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Polish: (n = 118)
Estonian: GT-1b (n = 118)
Polish: (n = 104)
Estonian: GT-2 (n = 104)
Polish: Sofosbuwir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei avaldanud sofosbuviir kahjulikku mõju järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule.
Polish: W tabeli 11 przedstawiono SVR12 w badaniu ASTRAL-2.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud uuringu ASTRAL-2 SVR12 väärtused.
Polish: Welpataswir wiąże się w > 99,5% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Estonian: 0,09 μg/ml kuni 1,8 μg/ml ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Polish: Wpływ wariantów HCV związanych z opornością na wynik leczenia na wizycie początkowej Badania u pacjentów bez marskości wątroby i pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS5A na wizycie początkowej i wynikiem leczenia u pacjentów bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby w trzech badaniach klinicznych III fazy (ASTRAL-1, ASTRAL-2 i ASTRAL-3).
Estonian: HCV resistentsusega seotud variantide ravieelsete väärtuste mõju ravitulemusele Maksatsirroosita patsientide ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas tehtud uuringud Tehti andmeanalüüsid, et hinnata seost olemasolevate ravieelsete NS5A RAV-ide ja ravitulemuste vahel 3. faasi kliinilistes uuringutes (ASTRAL-1, ASTRAL-2 ja ASTRAL-3) osalenud maksatsirroosita patsientide ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas.
Polish: Spośród 106 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 25 do 72); 86% pacjentów stanowili mężczyźni; 51% pacjentów było rasy białej, a 45% rasy czarnej, u 22% BMI na wizycie początkowej wynosił ≥ 30 kg/m2, 19 pacjentów (18%) miało skompensowaną marskość wątroby oraz 29% pacjentów było wcześniej leczonych.
Estonian: 106 ravitud patsiendi mediaanvanus oli 57 aastat (vahemik: 25 kuni 72); 86% patsientidest oli meessoost; 51% valgenahalised; 45% mustanahalised; 22%-l oli ravieelne kehamassi indeks ≥ 30 kg/m2; 19 patsiendil (18%) oli kompenseeritud maksatsirroos ja 29% oli varem ravitud.
Polish: Liniowość i (lub) nieliniowość
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Epclusa annust muuta.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Epclusa z ryfapentyną zmniejszy stężenie sofosbuwiru i welpataswiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu
Estonian: Epclusa koosmanustamine rifapentiiniga vähendab eeldatavalt sofosbuviiri ja velpatasviiri kontsentratsiooni, tingides seega Epclusa ravitoime nõrgenemist.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z równoczesnym podawaniem produktu Epclusa z tabletką złożoną o ustalonej dawce zawierającą elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub z fumaranem dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV (np. atazanawir lub darunawir), szczególnie w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Epclusa manustamisel koos fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava kombineeritud tabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV proteaasi inhibiitoriga (nt atasanaviiri või darunaviiriga), tuleb arvestada võimalikku ohu ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
Polish: W momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego u tych 10 pacjentów nie zaobserwowano RAV NI NS5B.
Estonian: Nende kümne patsiendi puhul ei tuvastatud ravivastuse puudumisel NS5B NI RAV-e.
Polish: S-metadon Sofosbuwir
Estonian: S-metadoon ↔ ↔ ↔ Sofosbuviir
Polish: (n = 41)
Estonian: GT-6 (n = 41)
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Epclusa, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: • kui te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Epclusa't võtate,
Polish: SOF + RBV
Estonian: SOF + RBV 24 nädalata
Polish: Tabela 8: SVR12 u pacjentów z lub bez RAV NS5A na wizycie początkowej według genotypu HCV (badanie ASTRAL-4)
Estonian: SVR12 patsientidel, kellel olid või ei olnud ravieelselt NS5A RAV-id, HCV genotüüpide kaupa (uuring ASTRAL-4)
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy, talk, żelaza tlenek czerwony Jak wygląda lek Epclusa i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane to różowe tabletki w kształcie rombu, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7916" na drugiej stronie.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7916".
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru, GS-331007 ani welpataswiru ze względu na rasę lub płeć.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ega velpatasviiri puhul ei täheldatud rassist ega soost sõltuvaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach Rasa i płeć
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy schematy zawierające sofosbuwir stosowane były w skojarzeniu z amiodaronem i z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
Estonian: Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooniga koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma on esinenud raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Polish: (n = 11)
Estonian: GT-2 (n = 11)
Polish: Masa ciała nie miała znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na sofosbuwir ani welpataswir w oparciu o analizę farmakokinetyki populacji.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei olnud kehakaalul kliiniliselt olulist mõju sofosbuviiri ega velpatasviiri ekspositsioonile.
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia Nawróta
Estonian: Tulemused ilma SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności izotopu 14C we krwi do osocza wynosił od 0,52 do 0,67.
Estonian: velpatasviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe vahemikus 0,52…0,67.
Polish: Replikony zawierające NS5A z izolatów klinicznych
Estonian: Kliinilistest isolaatidest pärinevad NS5A-d sisaldavad replikonid
Polish: Poniższe dawkowanie jest zalecane, jeśli dawka dobowa rybawiryny jest podzielona na dwie dawki i podawane z pożywieniem:
Estonian: Kui ribaviriini manustatakse kaheks annuseks jagatuna koos toiduga, on soovitatav alljärgnev annustamine:
Polish: Spośród 2 pacjentów z genotypem 3, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, u jednego występował wariant Y93H RAV NS5A w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Estonian: Kahel HCV genotüübiga 3 patsiendil tekkis viroloogilise ravivastuse puudumine ja ühel neist tekkis sel ajal NS5A RAV Y93H.
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na produkt Epclusa Sofosbuwir i welpataswir są substratami transportera leków P-gp i BCRP.
Estonian: Sofosbuviir ja velpatasviir on ravimi transporterite P-gp ja BCRP substraadid.
Polish: Należy przeczytać punkt „Ciąża" w ulotce dla pacjenta dołączonej do rybawiryny.
Estonian: Peate ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus" eriti hoolikalt lugema.
Polish: (n = 12)
Estonian: GT-3 (n = 12)
Polish: Cyklosporyna (600 mg dawka pojedyncza)f/ welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)d
Estonian: Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)f/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)d
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przez 12 tygodni.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epclusa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Epclusa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Sofosbuwir jest dopuszczony do obrotu jako produkt Sovaldi od stycznia 2014 r.
Estonian: Sofosbuviiril on alates 2014. aasta jaanuarist müügiluba ravimina Sovaldi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epclusa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Epclusa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Epclusa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Epclusa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Polish: Produktu Epclusa nie należy stosować łącznie z następującymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie sofosbuwiru i welpataswiru we krwi, a przez to zmniejszać skuteczność produktu Epclusa:
Estonian: Epclusat ei tohi kasutada koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada sofosbuviiri ja velpatasviiri sisaldust veres ning seega Epclusa efektiivsust:
Polish: Obserwowano usuwanie wszystkich genotypów wirusa, w tym genotypu 3.
Estonian: Viiruse eemaldamist täheldati kõikide genotüüpide, sealhulgas 3. genotüübiga patsientidel.
Polish: Produkt Epclusa był dobrze tolerowany i wykazywał korzystny profil bezpieczeństwa.
Estonian: Epclusa oli hästi talutav ja soodsa ohutusprofiiliga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epclusa.
Estonian: See on ravimi Epclusa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooni ja ärevuse ravim).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud vereanalüüsiga 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki);
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin (antibiootikumid);
Polish: Produkt Epclusa był oceniany w trzech badaniach głównych z udziałem 1 446 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (genotypy od 1 do 6), u których wątroba funkcjonowała jeszcze wystarczająco skutecznie, jednak w niektórych przypadkach występowała skompensowana marskość tego narządu.
Estonian: Epclusat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1446 C-hepatiidi nakkusega (1. kuni 6. genotüüp) patsienti, kelle maksatalitlus oli veel korras, kuid kellest mõnel oli kompenseeritud maksatsirroos.
Polish: Stwierdzono, że najlepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych produktem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, przy czym u około 94% (82 z 87) pacjentów uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Estonian: Tulemused näitasid kõige paremaid tulemusi patsientidel, keda raviti 12 nädalat Epclusa ja ribaviriiniga: umbes 94%-l patsientidest (82 patsienti 87st) ei leitud 12 nädalat peale ravi viirust.
Polish: Epclusa sofosbuwir / welpataswir
Estonian: Epclusa sofosbuviir/velpatasviir
Polish: Co to jest produkt Epclusa i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Epclusa ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Epclusa:
Estonian: Muu teave Epclusa kohta
Polish: Epclusa zawiera substancje czynne sofosbuwir and welpataswir.
Estonian: Epclusa sisaldab toimeainetena sofosbuviiri ja velpatasviiri.
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek Epclusa zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Epclusa C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Epclusa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Epclusa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Dla porównania odpowiedni odsetek w grupie pacjentów leczonych wyłącznie lekiem Epclusa wynosił 84%.
Estonian: Ainult Epclusat saanutest oli selliseid patsiente 84%.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C występuje w kilku odmianach (genotypach) i lek Epclusa może być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez wszystkie genotypy wirusa.
Estonian: Chepatiidi viirust esineb erinevate vormidena (genotüüpidena) ja Epclusat võib kasutada kõikide viiruse genotüüpide põhjustatud C-hepatiidi raviks.
Polish: Dodatkowe badanie przeprowadzono z udziałem 267 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wątroba nie funkcjonowała prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji ChildaPugha).
Estonian: Lisauuring tehti 267 C-hepatiidiga patsiendil, kelle maksatalitlus ei olnud korras (Child-Pugh' B klassi tsirroos).