FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Czech: Španělsko JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid
Swedish: Atrioventrikulärt block, takykardi
Czech: Atrioventrikulární blokáda, tachykardie
Swedish: Hudutslag, eksem
Czech: Vyrážka, ekzém
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin.
Czech: - Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu
Swedish: Liksom alla läkemedel kan RISPERDAL CONSTA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i RISPERDAL CONSTA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Den ökade mortaliteten hos patienter som behandlats med furosemid plus risperidon observerades i två av de fyra kliniska prövningarna.
Czech: Zvýšení mortality u pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem bylo pozorováno ve dvou ze čtyř klinických studií.
Swedish: RISPERDAL CONSTA har inte studerats på äldre patienter med demens, och är därför inte indicerat för användning i denna patientgrupp.
Czech: RISPERDAL CONSTA nebyl studován u starších pacientů s demencí, proto není indikován k použití v této skupině pacientů.
Swedish: CHMP ansåg också att den föreslagna ordalydelsen för produktresumén ger den behandlande läkaren tillräcklig flexibilitet för att starta med dosen 25 mg eller högre.
Czech: Výbor CHMP byl také názoru, že navrhované znění souhrnu údajů o přípravku poskytuje ošetřujícímu lékaři dostatečný prostor, aby mohl zahájit terapii dávkou 25 mg nebo vyšší.
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Czech: Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Swedish: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Czech: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Swedish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Czech: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Swedish: Formuleringen för långverkande intramuskulär injektion ger en långsam och jämn frisättning av risperidon under flera veckors tid.
Czech: Léková forma intramuskulární injekce s dlouhodobým účinkem (LAI z angl. long-acting injection) umožňuje pomalé a rovnoměrné uvolňování risperidonu po dobu několika týdnů.
Swedish: Detta avspeglas i den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén, tillsammans med angivelsen "Effekten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar".
Czech: Tento postoj se projevil ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku prohlášením, že „účinnost dávky 12,5 mg nebyla v klinických studiích hodnocena".
Swedish: CHMP bedömde vidare behovet av ett särskilt omnämnande av hyperprolaktinemi och stimulering av prolaktinassocierad celltillväxt i brösttumörer.
Czech: Výbor CHMP dále projednal nutnost zvláštní zmínky o hyperprolaktinémii a stimulaci buněčného růstu u nádorů prsu spojených s prolaktinem.
Swedish: Grekland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grekland
Czech: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
Swedish: Eftersom risperidons effekt- och säkerhetsprofil är känd kan denna ytterligare dosering godkännas utan egna effektdata och kan grundas uteslutande på farmakokinetiska data.
Czech: Vzhledem ke známému profilu účinnosti a bezpečnosti risperidonu je možné tuto další dávku schválit pouze na základě farmakokinetických údajů bez nutnosti stanovovat její vlastní účinnost.
Swedish: Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck.
Czech: Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku.
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att risperidon i kliniskt relevanta koncentrationer inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetněCYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Swedish: Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel ska patienterna informeras om risken för viktuppgång.
Czech: Jako u jiných antipsychotik je zapotřebí pacienty informovat o možnosti přírůstku na tělesné hmotnosti.
Swedish: Anorexi, polydipsi
Czech: Anorexie, polydipsie
Swedish: På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet i behandlingens inledningsskede.
Czech: Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště na počátku léčby.
Swedish: I en 12 veckor lång, jämförande studie på stabila patienter med schizofreni, visades att RISPERDAL CONSTA var lika effektivt som den perorala beredningsformen.
Czech: Ve 12týdenní srovnávací studii stabilizovaných pacientů se schizofrenií byl shledán RISPERDAL CONSTA stejně účinný jako perorální tabletové lékové formy.
Swedish: CHMP utvärderade också den föreslagna dosen 12,5 mg, särskilt med tanke på den äldre populationen, och ansåg att dosen 12,5 mg av Risperdal Consta skulle ge ytterligare doseringsflexibilitet men betonade att denna dos är avsedd endast som en lägre initial dos för att fastställa tolerabilitet och främst ska användas för patienter med högre känslighet för läkemedlets effekt, antingen på grund av reducerad metabolism/utsöndring eller på grund av en inneboende lägre tolerabilitet för psykotropa läkemedel.
Czech: Výbor CHMP také posoudil navrhované 12,5mg dávkování, obzvláště s ohledem na starší populaci, a dospěl k názoru, že 12,5mg dávka přípravku Risperdal Consta by poskytla další možnost přizpůsobit dávkování, ale zdůraznil, že tato dávka je určena pouze jako nižší počáteční dávka k navození tolerance k použití zejména u pacientů s vyšší citlivostí k účinkům tohoto léku, ať už z důvodu omezeného metabolismu/exkrece, nebo kvůli nižší toleranci psychotropních léčivých přípravků.
Swedish: I plasma är risperidon bundet till albumin och surt alfa1-glykoprotein.
Czech: V plazmě se risperidon váže na albumin a kyselý alfa1- glykoprotein.
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 2,96 (1,34; 7,50).
Czech: Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 2,96 (1,34, 7,50).
Swedish: Du kan få den lägre dosen 12,5 mg. Din läkare kommer att bestämma vilken dos av RISPERDAL CONSTA som passar dig bäst.
Czech: Může být podána i nižší dávka, a to 12,5 mg. Váš lékař rozhodne, která dávka přípravku RISPERDAL CONSTA je pro Vás vhodná.
Swedish: Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
Czech: Neměl(a) byste ukončit používání tohoto přípravku bez porady s lékařem, protože příznaky Vašeho onemocnění by se mohly vrátit.
Swedish: CHMP antog följande text för avsnitt 4.2:
Czech: Výbor CHMP přijal následující text v oddílu
Swedish: VARNING: För att undvika stickskador med en kontaminerad nål var noga med:
Czech: UPOZORNĚNÍ: K zamezení poranění kontaminovanou jehlou:
Swedish: Fall med avvikande elektrisk överledning i hjärtat och kramper har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny také případy abnormální elektrické vodivosti v srdci a křeče.
Swedish: Samtidig användning av furosemid
Czech: Současné užívání s furosemidem
Swedish: Då det är mindre sannolikt att överdosering inträffar vid parenteral än vid peroral läkemedelstillförsel presenteras här information som gäller den perorala beredningsformen.
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování při parenterálním podání je oproti perorálnímu méně pravděpodobné, je prezentována informace pro perorální podání.
Swedish: Dessa tumörer observerades vid peroral och intramuskulär dosering och kan relateras till ihållande dopamin-D2-antagonism och hyperprolaktemi.
Czech: Tyto tumory pozorované po perorálním a intramuskulárním podání lze spojit s prodlouženým dopamin D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
Swedish: Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva symtomen på schizofreni.
Czech: Vyvážený centrální serotoninový a dopaminový antagonismus může snižovat pohotovost k nežádoucím extrapyramidovým účinkům a současně rozšiřovat terapeutickou účinnost na negativní a afektivní symptomy schizofrenie.
Swedish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Czech: Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgie
Swedish: Äldre personer med demens RISPERDAL CONSTA är inte avsett att användas av äldre personer med demens.
Czech: Starší lidé s demencí RISPERDAL CONSTA není určen pro použití u starších lidí s demencí.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska utsättning av alla antipsykotiska läkemedel övervägas.
Czech: Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik.
Swedish: Andra veckan kan 1 mg 2 gånger dagligen eller 2 mg 1 gång dagligen ges.
Czech: Druhý týden je možno užívat 1 mg risperidonu 2x denně nebo 2 mg 1x denně.
Swedish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Czech: Německo Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Swedish: För anvisningar om hur RISPERDAL CONSTA ska beredas och hanteras, se avsnitt 6.6.
Czech: Návod k přípravě a použití přípravku RISPERDAL CONSTA viz bod 6.6.
Swedish: Skaka injektionsflaskan kraftigt under minst 10 sekunder tills det blir en homogen suspension.
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte nejméně 10 sekund, až je suspenze homogenní.
Swedish: Terapeutiska plasmakoncentrationer kvarstår i upp till 4 till 6 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
Czech: Terapeutické plazmatické koncentrace přetrvávají do 4. až 6. týdne po poslední aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för den aktiva metaboliten 9-hydroxirisperidon 77 %.
Czech: Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje 90 %, u účinného metabolitu 9-hydroxy-risperidonu 77 %.
Swedish: Om du råkar ut för detta medan du använder RISPERDAL CONSTA ska du genast kontakta läkare
Czech: Dojde-li k tomu při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Risperidon ska användas med försiktighet till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, överledningsrubbningar, dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulär sjukdom).
Czech: Risperidon by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo při cerebrovaskulárním onemocnění).
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av de högre doserna 37,5 mg eller 50 mg. Dosjustering uppåt ska inte göras oftare än var fjärde vecka.
Czech: Pro některé pacienty může být vhodnější vyšší dávka 37,5 mg nebo 50 mg. Nedoporučuje se zvyšovat dávku častěji než jednou za 4 týdny.
Swedish: RISPERDAL CONSTA kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister.
Czech: RISPERDAL CONSTA může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu.
Swedish: Den huvudsakliga frisättningen av risperidon startar efter 3 veckor, upprätthålls från vecka 4 till vecka 6 och klingar av efter vecka 7.
Czech: Hlavní uvolňování léčiva nastupuje od třetího týdne dále, udržuje se od 4. do 6. týdne a klesá v sedmém týdnu.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Swedish: RISPERDAL CONSTA kan sänka blodtrycket
Czech: RISPERDAL CONSTA může způsobit snížení tlaku krve.
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har associerats med framkallande av tardiv dyskinesi, ett tillstånd som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser, främst i tungan och/eller ansiktet.
Czech: Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvoje tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka a/nebo obličeje.
Swedish: Injektionsstället ska varieras mellan skinkorna.
Czech: Injekce je nutno střídat mezi oběma hýžděmi.
Swedish: Poolade data från sex placebokontrollerade studier avseende i huvudsak äldre patienter (>65 år) med demens visade att cerebrovaskulära händelser (allvarliga och ickeallvarliga sammantagna) inträffade hos 3,3 % (33/1 009) av de patienter som behandlats med risperidon och 1,2 % (8/712) av de patienter som behandlats med placebo.
Czech: Sdružená data ze šesti placebem kontrolovaných klinických studií u převážně starších pacientů (> 65 let věku) s demencí ukázala, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kterým bylo podáno placebo.
Swedish: RISPERDAL CONSTA ska användas med försiktighet inom denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Czech: U této skupiny pacientů musí být RISPERDAL CONSTA podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).
Swedish: Dessutom erbjuder långverkande risperidon en fördel i form av förbättrad behandlingsföljsamhet, vilket skulle kunna ge stabilare plasmahalter av risperidon.
Czech: Risperidon s dlouhodobým účinkem navíc nabízí výhodu většího dodržování léčby, což by mohlo mít za následek stabilnější plazmatické hladiny risperidonu.
Swedish: När samtidig behandling med fluoxetin eller paroxetin sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL CONSTA.
Czech: Při zahájení nebo vysazení léčby fluoxetinem nebo paroxetinem musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Eftersom Risperdal Consta inte har studerats på äldre patienter med demens är läkemedlet inte indicerat för användning på denna patientgrupp, så som anges i avsitt 4.4 i förslaget till produktresumé och enligt CHMP:s gällande riktlinje för produktresuméer.
Czech: Jelikož přípravek Risperdal Consta nebyl studován u starších pacientů s demencí, není pro použití u této skupiny pacientů určen, jak je uvedeno v oddílu 4.4 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku, což je také v souladu se současnými pokyny v souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.
Swedish: Tardiv dyskinesi/extrapyramidala symtom
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy (TD/EPS)
Swedish: Använd RISPERDAL CONSTA före utgångsdatum som anges på kartongen.
Czech: RISPERDAL CONSTA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Swedish: Denna dos gav plasmaexponeringar på upp till 14 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa.
Czech: Tato dávka představuje 14násobek plazmatických koncentrací po aplikaci nejvyšší doporučené dávky u člověka.
Swedish: Knacka lätt på sprutan för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt.
Czech: Poklepejte jemně na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om biverkningar på diande spädbarn.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o nežádoucích účincích u kojených dětí.
Swedish: I placebokontrollerade studier med peroralt RISPERDAL i denna population var incidensen av mortalitet 4,0 % bland RISPERDAL-behandlade patienter jämfört med 3,1 % för placebobehandlade.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem s perorálním přípravkem RISPERDAL byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených přípravkem RISPERDAL ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem.
Swedish: I reproduktionsstudier med risperidon på råtta, noterades ogynnsamma effekter avseende parningsbeteende hos föräldrarna samt födelsevikt och överlevnad hos avkomman.
Czech: V reprodukčních studiích s risperidonem u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na páření a na porodní hmotnost a přežití mláďat.
Swedish: Om Risperdal Consta används enligt doseringsanvisningarna i produktresumén går det inte att förutse några särskilda säkerhets- eller effektrisker för patienterna, även om de är akut sjuka.
Czech: Pokud je přípravek Risperdal Consta užíván v souladu s doporučeným dávkováním uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, neměla by se předpokládat žádná zvláštní rizika týkající se účinnosti či bezpečnosti pro pacienta, ani pokud je akutně nemocen.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 1/10) är: sömnlöshet, ångest, huvudvärk, övre luftvägsinfektion, parkinsonism, depression och akatisi.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 1/10) jsou: Nespavost, úzkost, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, parkinsonismus, deprese a akatisie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll ytterligare motiveringar och intog ståndpunkten att en begränsning av användningen av Risperdal Consta till patienter med ett initialt behandlingssvar på oral risperidon skulle vara omotiverad och skulle innebära ett onödigt och potentiellt långdraget ytterligare steg för förskrivande läkare, vilket skulle fördröja åtkomsten till Risperdal Consta för patienter som kanske inte kan följa sin orala läkemedelsbehandling och som kan vara bland de lämpligaste kandidaterna för ett långverkande injicerbart läkemedel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl další důkazy oprávněnosti svého názoru, že omezit použití přípravku Risperdal Consta jen na použití u pacientů s iniciální léčebnou reakcí na perorální risperidon by bylo neodůvodněné a znamenalo by pro lékaře předepisující tuto léčbu další zbytečný a možná i zdlouhavý krok navíc, který by oddálil přístup k přípravku Risperdal Consta těm pacientům, kteří by nedodržovali užívání perorálních léčiv a kteří mohou patřit mezi nejvhodnější kandidáty dlouhodobě účinkující injekční léčby.
Swedish: För avsnitt 4.2 diskuterade CHMP startdosen av Risperdal Consta (25 mg intramuskulärt varannan vecka) utifrån data som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning och ansåg att rekommendationen i produktresumén att behandling bör inledas med dosen 25 mg varannan vecka bör behållas.
Czech: V oddílu 4.2 výbor CHMP projednal počáteční dávku přípravku Risperdal Consta (25 mg intramuskulárně každé 2 týdny), zvážil údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a byl toho názoru, že doporučení zahájit léčbu počáteční dávkou 25 mg každé dva týdny by mělo být v souhrnu údajů o přípravku zachováno.
Swedish: Torsade de pointes har rapporterats i samband med kombinerad överdosering av oralt RISPERDAL och paroxetin.
Czech: Torsade de pointes byly hlášeny v souvislosti s kombinovaným předávkováním perorálním přípravkem RISPERDAL a paroxetinem.
Swedish: CHMP begärde dock att innehavaren av godkännande för försäljning skulle fortsätta diskutera den föreslagna ordalydelsen för indikationen och behovet av att fastställa tolerabilitet med oral risperidon innan behandling med Risperdal Consta sätts in.
Czech: Výbor CHMP nicméně požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby dále projednal navrhované znění této indikace a potřebu navození tolerance užíváním perorálního risperidonu před započetím léčby přípravkem Risperdal Consta.
Swedish: För att säkerställa att patienten får avsedd dos risperidon måste hela innehållet i injektionsflaskan tillföras.
Czech: Aby se zajistilo podání zamýšlené dávky risperidonu, musí být podán celý obsah lahvičky.
Swedish: Som förväntat för en potent dopamin-D2-antagonist, observerades i orala karcinogenicitetsstudier av risperidon på råtta och mus ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda arterna).
Czech: Jak lze očekávat u silného dopaminového D2-antagonisty, ve studiích perorální kancerogenity risperidonu u potkanů a myší bylo pozorováno zvýšení výskytu adenomů hypofýzy (myši), endokrinních adenomů slinivky (potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba druhy).
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Swedish: RISPERDAL CONSTA som tas separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för stroke eller dödsfall hos äldre personer med demens.
Czech: RISPERDAL CONSTA užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.
Swedish: Hos patienter med kliniska faktorer såsom nedsatt lever- eller njurfunktion, eller där vissa läkemedelsinteraktioner föreligger som ökar plasmakoncentrationen av risperidon (se avsnitt 4.5), kan dosreducering till så låg dos som 12,5 mg vara lämpligt.
Czech: U pacientů s klinickými faktory jako je poškození jater nebo ledvin nebo u některých lékových interakcí, které zvyšují hladinu risperidonu v plazmě (viz bod 4.5), může být vhodná nižší počáteční dávka 12,5 mg.
Swedish: För avsnitt 4.8 bedömde och harmoniserade CHMP ordalydelsen.
Czech: Výbor CHMP projednal a sjednotil znění oddílu 4.8.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 användare av 10 000) kan vara: • Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): - Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
Swedish: I en intramuskulär karcinogenicitetsstudie med RISPERDAL CONSTA på Wistarråttor (Hannover) (med doser på 5 och 40 mg/kg/2 veckor) observerades ökad incidens av tumörer i endokrina pankreas, hypofysen och binjuremärgen vid 40 mg/kg, medan bröstkörteltumörer förekom vid 5 och 40 mg/kg.
Czech: Ve studii intramuskulární kancerogenity s přípravkem RISPERDAL CONSTA u laboratorních potkanů Wistar (Hannover) (v dávkách 5 a 40 mg/kg/2 týdny intramuskulárně) byla pozorována zvýšená incidence tumorů endokrinního pankreatu, hypofýzy a adrenálních medulárních tumorů u dávky 40 mg/kg, zatímco tumory prsní žlázy byly pozorovány u dávek 5 a 40 mg/kg.
Swedish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjeckien
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5
Swedish: En lägre initial dos på 12,5 mg kan vara lämpligt när kliniska faktorer motiverar dosjustering, så som hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, när vissa läkemedelsinteraktioner föreligger som ökar plasmakoncentrationen av risperidon (se avsnitt 4.5) eller hos patienter med tidigare känd låg tolerabilitet för psykofarmaka.
Czech: Nižší počáteční dávka 12,5 mg může být vhodná, pokud klinické faktory opravňují úpravu dávky, např. u pacientů s poškozením jater nebo ledvin, u některých lékových interakcí, které zvyšují hladinu risperidonu v plazmě (viz bod 4.5) nebo u pacientů, u kterých byla v minulosti pozorována špatná snášenlivost psychotropní léčby.
Swedish: • En Needle-Pro injektionsnål för intramuskulär injektion (säkerhetskanyl 20G 2" TW med nålskydd).
Czech: • Jedna injekční jehla k intramuskulární injekci Needle-Pro (bezpečnostní jehla 20G TW 2palcová s ochranným krytem).
Swedish: När det gäller den exakta överensstämmelsen mellan en oral risperidondos och en specifik dos av Risperdal Consta antogs en ordalydelse för produktresumén som återspeglar tillgängliga effekt- och säkerhetsdata samt resultaten från kliniska studier som vägledning vid valet av startdos av Risperdal Consta:
Czech: S ohledem na přesný soulad mezi dávkou perorálního risperidonu a určitou dávkou přípravku Risperdal Consta bylo v souhrnu údajů o přípravku přijato znění, které odráží dostupné údaje z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti a bude vodítkem pro výběr počáteční dávky přípravku Risperdal Consta.