FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Oncept IL-2 56%-kal csökkentette a visszaesés kockázatát a kezelés megkezdésétől számított hat hónapban, illetve 65%-kal a következő két évben.
Bulgarian: Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото на лечението с около 56% след една година и 65% след две години.
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezelést a sugárkezelés előtti napon kell kezdeni, lehetőleg a tumor sebészi kimetszését követő egy hónapon belül.
Bulgarian: Лечението с Oncept IL-2 трябва да започне в деня преди лъчетерапията и за предпочитане в рамките на един месец от хирургичното отстраняване на тумора.
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezeléssel együtt járó mellékhatások közé tartoznak az átmeneti apátia (reakció hiánya) és testhőmérséklet emelkedés (a 38-38,5 °C-os normálértéket meghaladó, 39,5 °C feletti testhőmérséklet).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които могат да се наблюдават при лечението с Oncept IL-2, са краткотрайна апатия (липса на реакции) и хипертермия (повишена телесна температура над 39,5°C спрямо нормалната стойност от 38,0 - 38,5°C).
Hungarian: A vírus lehetővé teszi az IL-2 kis mennyiségekben, hosszabb ideig való termelését az injekció helyén.
Bulgarian: Вирусът позволява производството на IL-2 в малки количества и за продължителен период от време в мястото на инжектиране.
Hungarian: Az Oncept-IL2 immunmoduláló szer, ami azt jelenti, hogy az immunrendszer működését befolyásolja (a szervezet természetes védekező mechanizmusai).
Bulgarian: Oncept-IL2 е имуномодулиращо средство, което означава, че то влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Hungarian: Az IL-2 serkenti az immunrendszer néhány specializált sejtjét, hogy megtámadják a rákos sejteket.
Bulgarian: IL-2 действа, като стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват раковите клетки.
Hungarian: A kúra hat 1 ml-es dózis, amelyből négyet egyhetes időközökkel, az utolsó kettőt pedig kéthetes időközökkel kell beadni.
Bulgarian: Курсът на лечение се състои от шест дози от 1 ml, първите четири са в интервали от една седмица, а последните две дози - през двуседмични интервали.
Hungarian: Liofizilátum (fagyasztott, szárított pellet) és oldószer (víz injekcióhoz) formájában kapható, amelyekből szuszpenziós injekció készíthető.
Bulgarian: Предлага се под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) и разтворител (вода за инжекции) за приготвяне на инжекционна суспензия.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a jóváhagyott javallat esetében az Oncept IL-2 előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Oncept IL-2 forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Oncept IL-2 превишават рисковете за одобреното показание, и препоръча на Oncept IL-2 да бъде издаден лиценз за употреба.
Hungarian: A két vizsgálatban összesen 48 Oncept IL-2-vel kezelt és 23 kontroll macskát hasonlítottak össze, amelyek éppen sebészi beavatkozáson és sugárkezelésen estek át.
Bulgarian: Двете проучвания сравняват общо 48 котки, лекувани с Oncept IL-2, с 23 котки от контролната група, на които току-що е проведена хирургична интервенция и лъчетерапия.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható a daganat újbóli kialakulása kockázatának csökkentése érdekében.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с хирургична интервенция и лъчетерапия за намаляване на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив.
Hungarian: Az Oncept IL-2 abban az esetben alkalmazható, ha a daganat 2-5 cm átmérőjű, és a rák még nem terjedt át más testrészekre.
Bulgarian: Oncept IL-2 се използва, когато размерът на тумора е между 2 и 5 cm в диаметър и няма разпространение на рака в други части на тялото.
Hungarian: Az Oncept-IL2-t a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan génnel (DNS) ellátott vírusokat tartalmaz, amely képessé teszi őket az IL-2 előállítására.
Bulgarian: Oncept-IL2 се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": съдържа вируси, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат IL-2.
Hungarian: 2013. május 3-án az Európai Bizottság az Oncept IL-2-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Onept IL-2 на 3 май 2013 г.
Hungarian: Az Oncept IL-2 értékelése két gyakorlati vizsgálatban történt, amelyben 71 macska vett részt; ezeknél spontán módon fibroszarkóma alakult ki, amely nem terjedt át a többi testrészre.
Bulgarian: Oncept IL-2 е проучен в две полеви проучвания, включващи 71 котки, спонтанно развили фибросарком, който не се е разпространил в други части на тялото.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки относно това как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
Hungarian: Macska interleukin-2 rekombináns kanárihimlő vírus
Bulgarian: Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус
Hungarian: Az Oncept IL-2-vel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncept IL-2:
Hungarian: 0,2 ml) van osztva, amelyeket a bőr alá kell beadni a sebészileg eltávolított tumor helyének közelében.
Bulgarian: Всяка доза е разделена на пет инжекции (всяка приблизително по 0,2 ml) под кожата около мястото на оперативно отстраняване на тумора.
Hungarian: Az Oncept IL-2 hatóanyaga egy „hordozó" kanárihimlő vírus, amely a macska fehérje interleukin-2 (IL-2) termelését szabályozó gént tartalmazza.
Bulgarian: Активната субстанция в Oncept IL-2 е „носител" на canarypox вируса, който съдържа гена за производство на протеина котешки интерлевкин-2 (IL-2).
Hungarian: Az Oncept IL-2 állatgyógyászati készítmény, amely macska interleukin-2 rekombináns kanárihimlő vírust (vCP1338) tartalmaz hatóanyagként.
Bulgarian: Oncept IL-2 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус (vCP1338).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oncept IL-2 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Oncept IL-2 са установени в проучванията?
Hungarian: Mérsékelt helyi reakció előfordulhat (tapintásra fájdalom, duzzanat, vakarózás), amely rendszerint spontán elmúlik 1 héten belül.
Bulgarian: Тя обикновено отшумява спонтанно в рамките на една седмица.
Hungarian: Az Oncept IL-2 fibroszarkómában (a lágyszöveteket támadó agresszív daganat típus) szenvedő macskák kezelésére alkalmazható.
Bulgarian: Oncept IL-2 се използва за лечение на котки с фибросарком, вид агресивен рак, който засяга меките тъкани.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oncept IL-2 alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oncept IL-2?
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Hungarian: További információ az Ondexxya gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ondexxya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Hungarian: Az adag attól függ, hogy mekkora volt az antikoaguláns utolsó adagja, és mikor vette be a beteg.
Bulgarian: Дозата зависи от това каква е била последната доза антикоагулант и кога е била приета от пациента.
Hungarian: Emellett a benyújtott, a vérzéscsökkenésre is vonatkozó adatok ígéretesnek tekinthetők.
Bulgarian: Освен това предоставените данни, включително определени данни за намалено кървене, са приети като обещаващи.
Hungarian: Ennek köszönhetően az antikoagulánsok által előidézett fokozott vérzés csökkenthető.
Bulgarian: В резултат прекомерното кървене, причинено от антикоагулантите, намалява.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ondexxya?
Hungarian: A Ondexxya-t vénába adják be körülbelül 2,5 órán át tartó (csepp) infúzió formájában.
Bulgarian: Ondexxya се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 2,5 часа.
Hungarian: A vérzést tapasztaló betegek körében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg körül körülbelül 1-nél jelentkezhet) a thromboembolia (az erekben lévő véralvadék okozta problémák: vénaelzáródás, szívroham és stroke), illetve a láz volt.
Bulgarian: При пациенти с кървене най-честите нежелани реакции (засягащи приблизително 1 на 10 души) са тромбоемболизъм (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове, като запушени вени, инфаркт и инсулт) и повишена температура.
Hungarian: Az Ondexxya-val kezelt beteg körében - különösen 75 év felettiek esetén - fokozott lehet a thromboembolia kockázata.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Ondexxya, и по специално такива на възраст над 75 години, рискът от тромбоемболизъм може да е по-голям.
Hungarian: Az Ondexxya nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik allergiásak a hörcsög eredetű fehérjékre.
Bulgarian: Ondexxya не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Hungarian: Az Ondexxya-t „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
Bulgarian: Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ondexxya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Ondexxya са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ondexxya forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Ondexxya е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett vizsgálatok eredményei alapján az Ondexxya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az infúzió beadásával kapcsolatosan jelentkező kivörösödés és a hőhullám, valamint a véralvadás fennállását jelző bizonyos fehérjék szintjének rövid ideig tartó megemelkedése.
Bulgarian: Въз основа на проучванията при здрави доброволци, е установено, че най-честите нежелани реакции при Ondexxya (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са зачервяване или усещане за горещина, като и двете са свързани с инфузията, както и краткотрайно повишаване на нивата на някои протеини, което е показателно за кръвосъсирване.
Hungarian: További információért az Ondexxya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ondexxya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség felhívja a figyelmet arra, hogy nem állapították meg, hogy az antifaktor Xa aktivitás megbízható mérőeszköze-e a vérzés csökkenésének, illetve nem volt elegendő bizonyíték arra, hogy az Ondexxya az edoxaban, egy másik Xa faktor gátló hatásait is visszafordítja-e.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че не е установено, че анти-FXa активността може да се използва като надеждна мярка за намаляване на кървенето и че няма достатъчно доказателства за използването на Ondexxya за противодействие на едоксабан, друг инхибитор на фактор Xa.
Hungarian: Mivel az Ondexxya forgalomba hozatalát feltételes forgalomba hozatali engedéllyel engedélyezték, az Ondexxya-t forgalmazó vállalat masszív vérzést tapasztaló betegek körében végzett, az antifaktor X aktivitást a vérzést elállító hatással megbízhatóan összekapcsoló vizsgálatokból származó bizonyítékokat, valamint a thromboembolia kockázatának meghatározását fogja benyújtani.
Bulgarian: Тъй като Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие, фирмата, която предлага този лекарствен продукт, ще представи доказателства от проучвания при пациенти със сериозно кървене, които да установят надеждна връзка между анти-FXa активността и способността за спиране на кървене, и да изяснят риска от тромбоемболизъм.
Hungarian: Egy további, folyamatban lévő vizsgálatba olyan Xa faktor gátló antikoagulánsokat szedő betegeket vontak be, akiknél súlyos vérzés fordult elő.
Bulgarian: В допълнително текущо проучване са включени пациенти, приемащи антикоагулант, инхибитор на фактор Xa, които имат сериозно кървене.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok adatai és betegekkel végzett vizsgálatok előzetes adatai alapján az Ondexxya hatásosnak bizonyult az antifaktor Xa aktivitás csökkentésében az Xa faktort gátló antikoagulánsokat (Xa faktor inhibitorokat) szedő betegeknél.
Bulgarian: Въз основа на проучвания при здрави доброволци и предварителни данни от проучвания при пациенти е установено, че Ondexxya е ефективен за намаляване на анти-FXa активността при участниците, приемащи антикоагуланти, които блокират фактор Xa (инхибитори на фактор Xa).
Hungarian: Az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ondexxya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az „antifaktor Xa aktivitás" (a természetes Xa faktor antikoagulánssal történő gátlásának mérésére használt mutató) csökkenése volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на „анти-FXa активността" (мярка за това колко добре антикоагулантът блокира естествения фактор Xa).
Hungarian: Az Ondexxya-kezelés után az antifaktor Xa aktivitás átlagosan 90%-kal csökkent a 83 apixabant kapó betegben és 78%-kal a rivaroxabant kapó 70 betegben.
Bulgarian: След лечение с Ondexxya анти-FXa активността намалява средно с 90 % при 83 пациенти, приемащи апиксабан, а при пациенти, приемащи ривароксабан - със 78 %.
Hungarian: Ezek az antikoagulánsok a véralvadásban szerepet játszó természetes fehérje, a Xa faktor gátlásán keresztül hatnak.
Bulgarian: Тези антикоагуланти действат като блокират фактор Xa - естествен протеин, който помага за съсирване на кръвта.
Hungarian: Az EMA azonban azt is figyelembe vette, hogy igény van a Xa faktor gátlók használata következtében fellépő életveszélyes vagy uralhatatlan vérzést elállító készítményre.
Bulgarian: Агенцията отбелязва също неудовлетворената медицинска нужда от спиране на животозастрашаващо или неконтролирано кървене, причинени от инхибитори на фактор Xa.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kizárólag kórházi körülmények között adható be.
Bulgarian: Ondexxya се отпуска по лекарско предписание и е предназначен за приложение само в болнични условия.
Hungarian: A vállalat az Ondexxya hatásait és vérszintjeit részletesebben értékelő, illetve az adagolási javaslatokat alátámasztó vizsgálatokat fog még végezni.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за получаване на повече информация за ефектите и нивата в кръвта на Ondexxya и за потвърждаване на препоръчаната доза.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ondexxya-val kapcsolatban?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ondexxya?
Hungarian: Az második vizsgálatban, a rivaroxabant kapott betegeknél az Ondexxya teljes dózisa átlagosan 97%-kal csökkentette az antifaktor Xa aktivitást 26 betegben, míg a 13 placebót (álkezelést) kapott betegnél ez az arány 45% volt.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо участници, които са приемали ривароксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 97 % при 26 души в сравнение с 45 % при 13 участници на плацебо.
Hungarian: Az első vizsgálatban, az apixabant bevett betegeknél az Ondexxya teljes dózisa átlagosan 92%-kal csökkentette az antifaktor Xa aktivitást 23 betegben, míg a 8 placebót (álkezelést) kapott betegnél ez az arány 33% volt.
Bulgarian: В първото проучване, включващо участници, които са приемали апиксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 92 % при 23 души в сравнение с 33 % при 8 души, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: Az Ondexxya-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Ondexxya:
Hungarian: Az Ondexxya beadásakor az antikoagulánsok inkább az andexanet alfához kötődnek és nem marad belőlük a Xa faktor gátlását előidéző szabad molekula.
Bulgarian: Вместо това, при прилагането на Ondexxya антикоагулантите се прикрепят към андексанет алфа и вече не могат да блокират фактор Xa.
Hungarian: Az Ondexxya nevű gyógyszer áttekintéseés az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Ondexxya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az Ondexxya hatóanyaga az andexanet alfa.
Bulgarian: Ondexxya съдържа активното вещество андексанет алфа (andexanet alfa).
Hungarian: Az Ondexxya hatóanyaga az andexanet alfa az apixaban és a rivaroxaban nevű faktor Xa (FXa) gátló antikoagulánsok kompetitív gátlószere.
Bulgarian: Активното вещество в Ondexxya андексанет алфа действа като лъжлива цел за антикоагуланти, наречени инхибитори на фактор Xa, като апиксабан и ривароксабан.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ondexxya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Ondexxya са установени в проучванията?
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ondexxya непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ondexxya-t?
Bulgarian: Как се използва Ondexxya?
Hungarian: Az Ondexxya az apixaban és a rivaroxaban antikoagulációs hatásának gátlására szolgál felnőtt betegekben kialakuló életveszélyes vagy uralhatatlan vérzéses epizódok esetén.
Bulgarian: Ondexxya е лекарство, което се използва за спиране на животозастрашаващо или неконтролирано кървене при възрастни, приемащи антикоагулантите лекарства апиксабан или ривароксабан.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ondexxya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ondexxya alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ondexxya?
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett fő vizsgálatban találták hatásosnak az Ondexxya-t a Xa faktor hatását blokkoló apixaban vagy rivaroxaban bevételét követően.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Ondexxya е ефективен при здрави доброволци, които приемат апиксабан или ривароксабан - два антикоагуланта, които блокират ефекта на фактор Xa.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ondexxya?
Bulgarian: Как действа Ondexxya?
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ondexxya вижте листовката.
Hungarian: A vizsgálatnak az elfogadott protokollon kell alapulnia.
Bulgarian: Проучването трябва да се основава на одобрен протокол.
Hungarian: ≥ 8 óra
Bulgarian: ≥ 8 часа
Hungarian: A bolus után eltelt idő (óra)
Bulgarian: Време след болуса (часа)
Hungarian: ATC kód: V03AB38
Bulgarian: ATC код: V03AB38
Hungarian: Az eseményig eltelt idő átlagosan 9 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до събитие е девет дни.
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Bulgarian: Системо-органен клас/ предпочитан термин
Hungarian: < 8 óra vagy nem ismert
Bulgarian: < 8 часа или неизвестно
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a gyógyszer főleg vészhelyzet esetén alkalmazandó, és az orvos döntött úgy, hogy Önnek szüksége van erre a gyógyszerre.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че това лекарство се използва главно при спешни случаи и лекарят е преценил, че се нуждаете от него.
Hungarian: Anti-fXa (ng/ml)
Bulgarian: Анти-fXa (ng/ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1345/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1345/001
Hungarian: Gyakoriság egészséges önkénteseknél
Bulgarian: Честота при здрави доброволци
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás csökkentése
Bulgarian: Намаляване на анти-FXa активността
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Hollandia
Bulgarian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Нидерландия
Hungarian: Valamennyi farmakokinetikai vizsgálatot egy korábbi generációs hatóanyag használatával végezték.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания са проведени с използването на лекарственото вещество от предишното поколение.
Hungarian: Ez a gyógyszer kórházban tárolandó, ezért ezek az utasítások kizárólag a kórházi személyzet számára szólnak.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болницата и тези указания са предназначени само за болничен персонал.
Hungarian: Az adagolási ajánlás egészséges önkéntesektől származó adatmodellezésen alapul.
Bulgarian: Препоръките за дозата се базират на моделиране на данни от здрави доброволци.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти.
Hungarian: Az egyik frissített időközi analízisben a 352 beteg adatait értékelték ki.
Bulgarian: В актуализирания междинен анализ са оценени данните от 352 пациенти.
Hungarian: Ezek az emelkedések néhány óráig vagy pár napig maradtak fent az alkalmazást követően, de thromboticus eseményt nem jelentettek.
Bulgarian: Тези повишения са се запазили в рамките на няколко часа до няколко дни след приложението, но не са съобщени тромботични събития.
Hungarian: Ezeknél az egészséges embereknél nem volt vérrögképződés.
Bulgarian: При тези здрави хора няма образуване на кръвни съсиреци.
Hungarian: • a véralvadási markerekre kifejtett hatások: néhány marker, amelyek a véralvadást befolyásolják, egy kis ideig megemelkedtek, majd visszatértek a normális szintre.
Bulgarian: реакции, свързани с маркерите за съсирване на кръвта: някои маркери, които оказват влияние върху съсирването на кръвта се повишават за кратко време, а след това са се връщат до нормалните стойности.
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása:
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад от клиничното проучване до
Hungarian: A bolus vége
Bulgarian: Край на болуса
Hungarian: A hatásmechanizmusa és a fehérjék tulajdonságai alapján nem várható karcinogén vagy genotoxikus hatás.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действието и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти.
Hungarian: fele férfi volt, és az átlagéletkor 77,4 év volt.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са мъже и средната възраст е 77,4 години.
Hungarian: • Nagy (60 ml-es vagy annál nagyobb) steril fecskendő.
Bulgarian: Голяма (60 ml или по-голяма) стерилна спринцовка.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Ondexxya befolyásolni fogja más gyógyszer hatásait vagy, hogy más gyógyszerek hatással lennének az Ondexxya-ra.
Bulgarian: Малко вероятно е Ondexxya да повлияе на ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят на Ondexxya.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ondexxya
Bulgarian: Други лекарства и Ondexxya
Hungarian: Az andexanet-alfa Vd-je, 5,3 ± 2,6 l, amely megközelítőleg azonos a vértérfogattal.
Bulgarian: Разпределение Vd на андексанет алфа е 5,3 ± 2,6 l, приблизително еквивалентен на обема на кръвта.
Hungarian: A validálás ez idáig sikertelen volt.
Bulgarian: Все още няма успешно валидиране.