FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le pazienti in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci, inclusi metodi di barriera come forma contraccettiva secondaria durante il trattamento con Vargatef, e devono continuare ad usarli per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Kvinder som kan blive gravide skal bruge en sikker kombination af præventionsmetoder, herunder barrieremetoden som ekstra sikkerhed, så længe de får Vargatef og i mindst 3 måneder efter endt behandling.
Italian: Gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)
Danish: Shellak, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Italian: Nei pazienti trattati con Vargatef in associazione con docetaxel è stata osservata una maggiore frequenza di neutropenia di grado CTCAE ≥ 3 rispetto ai pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.
Danish: Neutropeni af CTCAE grad ≥ 3 blev observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med Vargatef i kombination med docetaxel, sammenlignet med behandling med docetaxel alene.
Italian: Ogni capsula contiene 1,2 mg di lecitina di soia.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin.
Italian: Una confezione contiene 60 capsule (6 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).
Danish: En æske indeholder 60 kapsler (6 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Italian: Una confezione contenente 120 capsule (12 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).
Danish: En æske, der indeholder 120 kapsler (12 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Italian: Solo una minima parte della biotrasformazione di nintedanib era a carico del CYP.
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfatter kun i mindre grad CYP-reaktionsveje.
Italian: Aggiustamenti della dose raccomandati per Vargatef (nintedanib) in caso di diarrea, vomito e altre reazioni avverse non ematologiche o ematologiche.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af diarré, opkastning og andre ikke-hæmatologiske eller hæmatologiske bivirkninger CTCAE* Bivirkning
Italian: In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Vargatef 100 mg capsule molli.
Danish: I så fald vil din læge ordinere Vargatef 100 mg bløde kapsler til din behandling.
Italian: Neutropenia e sepsi
Danish: Neutropeni og sepsis
Italian: Cos'è Vargatef e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef Come prendere Vargatef Possibili effetti indesiderati Come conservare Vargatef Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef Sådan skal du tage Vargatef Bivirkninger
Italian: Inchiostro:
Danish: Trykfarve:
Italian: Glicerolo (85%) Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Danish: Glycerol (85 %) Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172)
Italian: La sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef possono essere necessarie (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef kan være nødvendig (se pkt.
Italian: In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Vargatef 150 mg capsule molli.
Danish: I så fald vil din læge ordinere Vargatef 150 mg bløde kapsler til din behandling.
Italian: Vargatef 100 mg capsule molli
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler
Italian: Pertanto si raccomanda di non allattare con latte materno durante il trattamento con Vargatef.
Danish: Derfor må kvinder ikke amme, mens de er i behandling med Vargatef.
Italian: Una confezione multipla da 120 capsule (2 scatole da 60 capsule ciascuna, tenute insieme da una pellicola).
Danish: En multipakning, der indeholder 120 kapsler (2 æsker med 60 kapsler i hver, sampakket i plastfolie).
Italian: Vargatef capsule deve essere preso per via orale, preferibilmente con il cibo; la capsula deve essere deglutita intera con acqua e non deve essere masticata o frantumata.
Danish: Vargatef kapsler skal tages oralt, helst sammen med mad.
Italian: La frequenza degli eventi tromboembolici arteriosi è risultata paragonabile tra i due bracci di trattamento nello studio di fase III 1199.13 (LUME-Lung 1).
Danish: I fase 3-forsøget 1199.13 (LUME-Lung 1) var hyppigheden af arterielle tromboemboliske hændelser sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Håndtering af bivirkninger kan kræve afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef (se pkt.
Italian: Bloccando l'attività di queste proteine, nintedanib può contribuire a fermare la crescita e la diffusione del cancro.
Danish: Nintedanib kan være med til at standse kræftens vækst og spredning ved at blokere aktiviteten af disse proteiner.
Italian: Disidratazione, Perdita di peso
Danish: Dehydrering, vægtreduktion
Italian: Può verificarsi perforazione nei pazienti trattati con nintedanib, così come atteso a causa del suo meccanismo d'azione.
Danish: Som forventet ud fra nintedanibs virkningsmekanisme kan perforation forekomme hos patienter i behandling med nintedanib.
Italian: Gelatina
Danish: Kapselskal Gelatine
Italian: *** Analisi della OS e analisi di follow-up della PFS eseguite dopo l'osservazione di 1.121 decessi nella popolazione complessiva ITT (535 eventi nei pazienti con adenocarcinoma).
Danish: OS-analyse og opfølgende PFS-analyse udført, da der var observeret 1.121 dødsfald i den samlede ITTpopulation (535 hændelser hos adenokarcinom-patienter) Odds ratio og p-værdi stammer fra en logistisk regressionsmodel korrigeret for ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1).
Italian: Prenda una capsula di questa concentrazione due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili, insieme al cibo (ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera).
Danish: Du skal tage én kapsel af denne styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Italian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
Italian: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANIA
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg da assumere due volte al giorno (a distanza di circa
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg to gange dagligt (tages med cirka 12 timers mellemrum).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vargatef.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vargatef.
Italian: Altre informazioni su Vargatef
Danish: Andre oplysninger om Vargatef
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vargatef consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vargatef findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 21 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vargatef, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vargatef den 21. november 2014.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vargatef sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vargatef anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Vargatef è disponibile sotto forma di capsule (100 e 150 mg) da assumersi per bocca, preferibilmente con del cibo.
Danish: Vargatef leveres som kapsler (100 og 150 mg), der tages gennem munden, helst sammen med et måltid.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vargatef sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vargatef opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: In caso di persistenza di effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto in modo permanente.
Danish: I tilfælde af vedvarende svære bivirkninger skal behandlingen helt standses.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Vargatef condurrà studi per mettere a punto modalità di individuazione di pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con il medicinale.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Vargatef, udføre undersøgelser for at finde metoder til at udpege de patienter, der har størst chance for at få fordel af behandlingen med lægemidlet.
Italian: Perché Vargatef è approvato?
Danish: Hvorfor er Vargatef blevet godkendt?
Italian: Poiché Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno di docetaxel e poiché docetaxel è somministrato il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 21 giorni, Vargatef va assunto dal giorno 2 al giorno 21, mentre docetaxel va somministrato il giorno 1.
Danish: Eftersom Vargatef ikke må gives samme dag som docetaxel, og docetaxel gives på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus, gives Vargatef på dag 2-21, efter at der er givet docetaxel på dag 1.
Italian: Il medicinale è usato in combinazione con un medicinale chemioterapico denominato docetaxel in pazienti che sono già stati sottoposti a una precedente terapia chemioterapica.
Danish: Lægemidlet anvendes i kombination med kemoterapilægemidlet docetaxel hos patienter, der i forvejen har fået kemoterapi.
Italian: Questi enzimi possono essere presenti all'interno di alcuni ricettori (come i ricettori VEGF, FGF e PDGF) sulla superficie delle cellule tumorali e sulle cellule del tessuto circostante (per esempio, vasi sanguigni), dove attivano diversi processi tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorerne) på overfladen af kræftcellerne og på cellerne i det omgivende væv (f.eks. blodkar), hvor de aktiverer forskellige processer, bl.a. celledeling og vækst af nye blodkar.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vargatef?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vargatef?
Italian: Vargatef non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a nintedanib, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Vargatef må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Vargatef contiene il principio attivo nintedanib.
Danish: Vargatef indeholder det aktive stof nintedanib.
Italian: In caso di comparsa di gravi effetti indesiderati, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Vargatef e riprenderlo a una dose ridotta.
Danish: Ved svære bivirkninger kan lægen beslutte at stoppe behandlingen med Vargatef og senere genoptage den med en lavere dosis.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vargatef?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vargatef?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vargatef sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vargatef, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: Il trattamento con Vargatef può continuare dopo l'interruzione di docetaxel finché la condizione del paziente migliora o si stabilizza e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Danish: Behandlingen med Vargatef skal fortsætte efter ophør med docetaxel, så længe sygdommen er i bedring eller stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Italian: Vargatef è usato nel trattamento di un tipo di tumore polmonare non a piccole cellule denominato "adenocarcinoma", quando il tumore è localmente avanzato, metastatico (ossia quando le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originario ad altre parti dell'organismo) o localmente ricorrente (ossia quando il tumore è ricomparso nella stessa area).
Danish: Vargatef anvendes til behandling af en form for ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom), hvor kræften er lokalt fremskreden, har bredt sig fra udgangsstedet til andre dele af kroppen (er metastatisk) eller er vendt tilbage på det sted, hvor den oprindeligt er opstået (lokalt recidiv).
Italian: Bloccando questi enzimi, nintedanib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del tumore e a interrompere l'afflusso di sangue che permette alle cellule di crescere.
Danish: Ved at blokere disse enzymer bremser Vargatef kræftens vækst og spredning og afskærer blodforsyningen, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vargatef (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, vomito e aumento dei livelli ematici di alcuni enzimi del fegato (segno di possibili problemi epatici).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vargatef (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, opkastning og øget indhold i blodet af bestemte leverenzymer (som kan være et tegn på leverproblemer).
Italian: Vargatef può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Danish: Vargatef udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør indledes og tilses af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Italian: Il principio attivo in Vargatef, nintedanib, blocca l'attività di alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Danish: Det aktive stof i Vargatef, nintedanib, blokerer visse enzymer af typen tyrosinkinase.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vargatef.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vargatef bør anvendes.
Italian: Il CHMP ha osservato che Vargatef è efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la vita nel sottogruppo di pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule del tipo "adenocarcinoma".
Danish: CHMP bemærkede, at Vargatef var effektivt til at bremse udviklingen i sygdommen og forlænge livet hos den undergruppe af patienter, der havde ikke-småcellet lungekræft af typen adenokarcinom.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vargatef, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vargatef, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vargatef e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vargatef fremgår af indlægssedlen.
Italian: Come agisce Vargatef?
Danish: Hvordan virker Vargatef?
Italian: Come si usa Vargatef?
Danish: Hvordan anvendes Vargatef?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vargatef?
Danish: Hvad er Vargatef, og hvad anvendes det til?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vargatef i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vargatef, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali benefici di Vargatef sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vargatef?
Italian: Vargatef è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore polmonare noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Danish: Vargatef er et lægemiddel mod kræft og anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 1 314 pazienti con tumore polmonare a piccole cellule, di stadio avanzato o ricorrente, che non ha risposto a un precedente trattamento, Vargatef assunto in combinazione con docetaxel ha dimostrato di essere più efficace di docetaxel preso in monoterapia nel ritardare la progressione del tumore.
Danish: En hovedundersøgelse omfattede 1 314 patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikkesmåcellet lungekræft, som ikke havde reageret på forudgående behandling.
Italian: La sopravvivenza senza progressione (il periodo di tempo intercorso senza peggioramento della malattia) è stata di 3,5 mesi nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto a 2,7 mesi nei pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.
Danish: Den totale overlevelse var 12,6 måneder hos patienter, der blev behandlet med Vargatef plus docetaxel, sammenlignet med 10,3 måneder hos dem, der blev behandlet med docetaxel alene.
Italian: Quanto alla sicurezza, benché sia stato riferito un maggior numero di effetti indesiderati nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto ai soggetti trattati con docetaxel in monoterapia, gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili mediante riduzioni della dose, trattamenti di supporto e interruzioni della terapia.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var der flere bivirkninger hos patienter behandlet med Vargatef plus docetaxel end hos dem, der fik docetaxel alene.
Italian: - Se è in stato di gravidanza.
Danish: - hvis du er gravid.
Italian: Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, aids, symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ < 25 %; hos børn i alderen 12-35 måneder: CD4+ < 20 %; hos børn i alderen 36-59 måneder: CD4+ < 15 % (se pkt.
Italian: Deve essere inserito il seguente testo:
Danish: Nedennævnte tekst skal indsættes:
Italian: Durante questo periodo di tempo Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
Danish: Du skal i denne periode bruge en sikker præventionsmetode, så du undgår graviditet.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il testo relativo alla gravidanza e all'allattamento al seno deve essere eliminato.
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Informationen om graviditet og amning skal slettes.
Italian: E' necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal rådes til at udsætte dette.
Italian: - Se Lei o il Suo bambino avete una qualunque malattia (come Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o state assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.
Danish: - hvis du eller dit barn har en sygdom (f.eks. humant immundefekt-virus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids)) eller tager medicin, der svækker immunsystemet.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bliver vaccineret.
Italian: Sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non sono stati riportati casi di sindrome da rosolia congenita in più di 3.500 donne suscettibili che, al momento della somministrazione di un vaccino contenente la rosolia, erano inconsapevolmente nelle prime fasi della gravidanza.
Danish: Selv om en teoretisk risiko endnu ikke kan udelukkes, er der ikke set medfødt rubellasyndrom hos børn af flere end 3.500 disponerede kvinder, som uden kendskab til deres tidlige stadie af graviditeten blev vaccineret med en røde hunde-vaccine.
Italian: La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento).
Danish: Vaccination kan overvejes hos personer med udvalgte immundefekter, hvor fordelene vægtes højere end risiciene (f.eks. symptomfrie hiv-patienter og personer med IgG-subklassedefekt, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme).
Italian: Avvertenze e precauzioni Il testo di questo paragrafo deve essere letto come indicato di seguito:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Informationen i dette afsnit skal skrives på følgende måde:
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Informationen om graviditet skal skrives på følgende måde:
Italian: Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con [NOME PRODOTTO].
Danish: Gravide kvinder bør ikke vaccineres med [PRODUKT NAVN].
Italian: Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima che Lei o il Suo bambino riceviate [NOME PRODOTTO]: - se Lei o il Suo bambino avete il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un'infezione da HIV).
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med [PRODUKT NAVN]: - hvis du eller dit barn har svækket immunsystem (f.eks. hiv-infektion).
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione
Danish: Immunkompromitterede personer, som ikke har kontraindikationer mod denne vaccine (se pkt.
Italian: Lei o il Suo bambino dovete essere strettamente monitorati poichè la risposta al vaccino potrebbe non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere Paragrafo 2 "Non usi [NOME PRODOTTO]")
Danish: Du eller dit barn skal overvåges nøje, da virkningen af vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at beskytte mod sygdommen (se punkt 2 " Du eller dit barn må ikke få [PRODUKT NAVN")
Italian: La vaccinazione accidentale di donne in gravidanza con [NOME PRODOTTO] non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
Danish: Utilsigtet vaccination af gravide kvinder med [PRODUKT NAVN] bør ikke være grund til svangerskabsafbrydelse.
Italian: Allegato III Modifiche alle apposite sezioni dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto e dei Fogli Illustrativi
Danish: Bilag III Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Italian: La scelta di somministrare o meno il vaccino a lei o al suo bambino dipenderà dal livello delle vostre difese immunitarie.
Danish: Hvorvidt du eller dit barn vaccineres afhænger af, hvor meget du/dit barns immunforsvar er svækket.
Italian: Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Italian: Deve essere inserito il testo sotto riportato:
Danish: Informationen i dette afsnit skal skrives på følgende måde:
Italian: La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Danish: Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite e rosolia.
Danish: Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på mæslinger, parotitis og røde hunde.
Italian: Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Danish: Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination.