FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A randomizáció rétegzése a platinára adott (teljes vagy részleges) legjobb válasz, az utolsó előtti platinaterápia utáni progresszióig eltelt idő (6 - ≤ 12 hónap és > 12 hónap) és a tumor biomarker státusz alapján történt (tBRCA, nem BRCA homológ rekombináció hiány [nbHRD] és biomarker-negatív).
Slovenian: mesecev in več kot 12 mesecev) ter statusa biomarkerja za tumor (tBRCA, homologno rekombinatorno pomanjkanje, ki ni povezano z BRCA [nbHRD] in negativni biomarker).
Hungarian: Az állatkísérletek alapján nem zárható ki a rukaparib alkalmazásával kapcsolatos hatás a termékenységre
Slovenian: Podatkov o učinku rukapariba na plodnost pri človeku ni. Na podlagi študij na živalih učinka na plodnost, povezanega z uporabo rukapariba, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • A fogamzóképes nők kötelesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni: a Rubraca-kezelés alatt és 6 hónapig az utolsó dózis Rubraca bevétele után.
Slovenian: Kontracepcija - Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo): med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Rubraca.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr=30-59 ml/perc) néhány mellékhatás gyakorisága megnövekedett: a 3. vagy 4. fokú anaemia (31%), a 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia (12%) és a 3. fokú fáradtság/asthenia (15%) gyakorisága magasabb volt, mint az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr > 59-80 ml/perc) vagy a normál veseműködésű betegeknél (CLcr > 80 ml/perc) (21%, 5% és 8%).
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno ledvično okvaro (vrednost CLcr 30-59 ml/min) so bile pogostnosti nekaterih neželenih učinkov večje: anemija 3. ali 4. stopnje (31 %), trombocitopenija 3. ali 4. stopnje (12 %) in utrujenost/astenija 3. stopnje (15 %) so bile pogostejše kot pri bolnicah z blago ledvično okvaro
Hungarian: • A Rubraca 250 mg-os filmtabletta fehér, gyémántalakú filmtabletta egyik oldalán „C25"
Slovenian: • Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete so bele filmsko obložene tablete v obliki romba z oznako "C25" na eni strani.
Hungarian: fenntartó kezelésre való.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Hungarian: • fáradtságérzés
Slovenian: Bolezni živčevja
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): • légszomj, fáradtság, sápadt bőr vagy gyors szívverés - ezek jelei lehetnek az alacsony vörösvértestszámnak (anaemia)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - rdečica, otekanje in bolečine v dlaneh in podplatih
Hungarian: Kihagyott dózisok
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Hungarian: A rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
Slovenian: Rukaparib je močan zaviralec MATE1 in MATE2-K, zmeren zaviralec OCT1 in šibek zaviralec OCT2.
Hungarian: Átlagos teljes túléléshónapok (95% KI)
Slovenian: Mediano celokupno preživetje meseci (95-% IZ) Cenzorirano N (%)
Hungarian: Ha az előírtnál több Rubraca-t vett be
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rubraca, kot bi smeli
Hungarian: Fehér, 11 × 15 mm-es, gyémánt alakú filmtabletta, „C25" mélynyomással Rubraca 300 mg filmtabletta
Slovenian: Bela filmsko obložena tableta v obliki romba velikosti 11 x 15 mm z oznako "C25".
Hungarian: Nincs szükség a kezdő dózis módosítására az enyhe vagy közepes vesekárosodással rendelkező betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: p-értékb nem BRCA LOH+
Slovenian: LOH+
Hungarian: 2. fokozat alá, majd a rukaparib-kezelés folytatása azonos vagy csökkentett dózissal.
Slovenian: 2 tednih ne upadejo na stopnjo ≤ 2, in nato nadaljujte z dajanjem rukapariba v istem ali zmanjšanem odmerku.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további bizonyítékokat kell benyújtani.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Hungarian: Rubraca 250 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 250 mg rukaparibnak megfelelő rukaparibkamszilátot tartalmaz.
Slovenian: Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje rukaparibijev kamsilat v količini 250 mg rukapariba.
Hungarian: • piros foltok a bőrön
Slovenian: - rdeče lise na koži Poročanje o neželenih učinkih
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A klinikai expozíciók mellett nem zárható ki az MRP4 gátlása a rukaparib által.
Slovenian: Zaviranja MRP4 s strani rukapariba pri kliničnih izpostavljenostih ni mogoče v celoti izključiti.
Hungarian: Rubraca 300 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 300 mg rukaparibnak megfelelő rukaparibkamszilátot tartalmaz.
Slovenian: Rubraca 300 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje rukaparibijev kamsilat v količini 300 mg rukapariba.
Hungarian: Óvatossággal kell eljárni, ha a rukaparib-ot egyidejűleg olyan gyógyszerkészítményekkel együtt adják be, amelyek erősen gátolják a P-gp-t.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rukapariba in zdravil, ki so močni zaviralci P-gp, je priporočljiva previdnost.
Hungarian: ITT populációa
Slovenian: Populacija ITTa
Hungarian: Az ITT (kezelési szándék szerinti) populációt tekintve a betegek 38%-a (141/375) a rukaparib-csoportban és 35%-a (66/189) a placebo-csoportban mérhető betegséggel rendelkezett a vizsgálat megkezdésekor.
Slovenian: V populaciji ITT je 38 % bolnic (141/375) v skupini, ki je prejemala rukaparib, in 35 % bolnic
Hungarian: 60 db filmtabletta.
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg + 2 injekciós üveg adapter + 1 fecskendő + 1 infúziós szerelék tűvel + 2 alkoholos törlő + 1 steril, nem szövött törlő + 1 öntapadó ragtapasz
Slovenian: 1 viala + 1 viala + 2 adapterja za viale + 1 brizga + 1 komplet za infundiranje z iglo + 2 alkoholni blazinici + 1 sterilni netkani tampon + 1 samolepilni obliž
Hungarian: Oldószer: 20 ml
Slovenian: Prašek: 2100 E Vehikel: 20 ml
Hungarian: (Kereskede lmi) név
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Hungarian: Oldatos: 2100 egység
Slovenian: 2100 E
Hungarian: Oldatos: injekciós üveg (üveg) Oldószer: injekciós üveg (üveg)
Slovenian: Prašek: viala (steklana) Vehikel: viala (steklana)
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovenian: 2100 E prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje
Hungarian: Ezt a vizsgálatot ingyenesen kell biztosítani.
Slovenian: To testiranje je treba zagotoviti brezplačno;
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az alábbiakban ismertetett valamennyi feltételt vagy korlátozást nemzeti fennhatóságuk területén végrehajtják:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila na njihovem ozemlju:
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Hungarian: A betegeknek betegkártyát kell átadni, amely bizonyítja a negatív eredményt.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti kartico bolnika, na kateri je naveden negativni rezultat;
Hungarian: • Az anti-C1INH antitestek, és ennek következtében a neutralizáló antitestek kialakulásának potenciális kockázata.
Slovenian: • tveganje tvorbe protiteles anti-C1INH in s tem morebitno tveganje za tvorjenje nevtralizirajočih protiteles.
Hungarian: A tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik minden egyes Ruconest-kezelésük időpontját és dózisát (megjelölve minden tizedik kezelést).
Slovenian: • kartica za bolnika mora vsebovati prostor, kjer lahko bolnik zabeleži datum in odmerek vsakega zdravljenja z zdravilom Ruconest (pri čemer jasno označi vsako deseto zdravljenje);
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Slovenian: • pred začetkom dajanja zdravila v promet v državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva;
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint, hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
Slovenian: • obveznost informiranja bolnika o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, splošno urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso, in da morajo na te simptome opozoriti svojega zdravnika, če se pojavijo;
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden olyan egészségügyi dolgozó, aki várhatóan felírja majd a Ruconest-et, kapjon tájékoztató anyagot.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da ob začetku dajanja zdravila v promet vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali zdravilo Ruconest, prejmejo izobraževalno gradivo.
Hungarian: o Az IgE-tesztet évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik a korábbi időpont) meg kell ismételni.
Slovenian: o se mora testiranje na protitelesa IgE ponoviti enkrat na leto ali po 10 zdravljenjih, kar je prej.
Hungarian: • A beteg IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálati eredménye az elmúlt évben negatív volt.
Slovenian: • da so bili rezultati testiranja na protitelesa IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) v zadnjem letu negativni;
Hungarian: A felíró orvosoknak szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Hungarian: • Emlékeztető, miszerint az IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálatot évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik korábbi a időpont) meg kell ismételni.
Slovenian: • opomnik, da se mora testiranje na protitelesa IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) ponoviti enkrat na leto ali po 10 zdravljenjih, kar je prej.
Hungarian: A betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Slovenian: Kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik legutolsó IgE antinyúl (szőr) vizsgálati eredményüket és a vizsgálat időpontját.
Slovenian: • kartica bolnika mora vsebovati prostor, kjer lahko bolniki zabeležijo rezultate svojega zadnjega testa protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) in datum testa;
Hungarian: • A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint, hogy a betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
Slovenian: • pomen spremljanja kliničnih znakov in simptomov preobčutljivosti in da morajo bolniki opozoriti svojega zdravnika, če razvijejo takšne simptome med prejemanjem ali po prejemu zdravila Ruconest;
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, rendelkezhetnek olyan antitestekkel, amelyek a Ruconest-ben lévő, nyúltejből származó szennyeződésekkel keresztreakcióba lépnek.
Slovenian: • da imajo lahko bolniki s klinično dokazano alergijo na kravje mleko protitelesa, ki povzročijo navzkrižno reakcijo z nečistotami kunčjega mleka v zdravilu Ruconest;
Hungarian: o A prick teszt (SPT) Ruconest-tel való elvégzésére vonatkozó jegyzőkönyv, és intravénás kísérleti adagolási rend azoknak a betegeknek az esetében, akiknél az SPT eredménye negatív, tehéntejallergia klinikai tüneteit mutató betegek esetében ideértve az eredmények értelmezésére vonatkozó kritériumokat.
Slovenian: o protokol za izvedbo kožnega vbodnega testa (SPT - Skin Prick Test) z zdravilom Ruconest in načrt intravenskega testnega odmerjanja pri bolnikih z negativnim kožnim vbodnim testom, vključno z merili za interpretacijo rezultatov, za bolnike s kliničnimi znaki alergije na kravje mleko;
Hungarian: • A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi dolgozónak, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
Slovenian: • opozorilo, naj imajo kartico pri sebi in jo vedno pokažejo vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki jih zdravi zaradi akutnih napadov dednega angioedema.
Hungarian: • A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni, és a Ruconest-et egészségügyi dolgozónak kell beadnia.
Slovenian: • da je treba zdravilo Ruconest uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem dednega angioedema, ter da mora zdravilo dati zdravstveni delavec;
Hungarian: • A beteg Ruconest-et kap akut örökletes angioödéma-rohamok kezelésére.
Slovenian: • da prejemajo zdravilo Ruconest za zdravljenje akutnih napadov dednega angioedema;
Hungarian: o Tájékoztatás a nyúl epithelium (szőr) elleni szérum IgE antitestek laboratóriumi kimutatására használandó megfelelő módszerekről
Slovenian: o informacije o ustrezni metodologiji, ki se uporablja za laboratorijsko testiranje seruma protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju);
Hungarian: • A Ruconest transzgenikus nyulak tejéből származik, és nyomokban nyúlfehérjéket tartalmaz.
Slovenian: • da je zdravilo Ruconest pridobljeno iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin;
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó betegkártya másolatai.
Slovenian: • izvode kartice za bolnika, ki jo mora bolnik prejeti pred začetkom jemanja zdravila Ruconest.
Hungarian: Ezen felül az IgE-tesztet meg kell ismételni, ha nyúlallergia tünetei jelentkeznek.
Slovenian: Poleg tega je treba ponoviti testiranje IgE, če se razvijejo simptomi alergije na kunce:
Hungarian: • A Ruconest-et transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
Slovenian: • dejstva, da se zdravilo Ruconest pridobiva iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin (nečistot, povezanih z gostiteljem, HRI - Host Related Impurities);
Hungarian: Tanácsadás a gyanított immunkomplex-mediált betegségek utánkövetésére szolgáló, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za odkrivanje teh protiteles za spremljanje morebitnih bolezni, povzročenih z imunskimi kompleksi, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati pri zbiranju in odpremi vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Hungarian: Tanácsadás a vállalat által a neutralizáló antitestek kialakulásának gyanúja esetén biztosított, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za ta protitelesa, ki ga zagotovi podjetje za spremljanje morebitnega pojava nevtralizirajočih protiteles, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati, za zbiranje in odpremo vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Hungarian: • A gyógyszer előállításához felhasznált anyagból származó szennyeződések (HRI) elleni antitestek képződése következtében jelentkező, immunkomplex-mediált III. típusú potenciális túlérzékenységi reakció kockázata.
Slovenian: • morebitno tveganje preobčutljivostne reakcije tipa III, povzročene z imunskimi kompleksi, zaradi tvorbe protiteles proti nečistotam, povezanim z gostiteljem (HRI).
Hungarian: o A Ruconest-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében nyúl epithelium (szőr) elleni IgE antitestek kimutatására irányuló tesztet kell végezni, és kizárólag a negatív teszteredménnyel rendelkező betegek kezelhetők Ruconesttel.
Slovenian: o je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ruconest vse bolnike testirati na prisotnost protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju).
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók kialakulásának kockázata miatt a Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő, vagy nyúlszőr elleni pozitív szérum IgE antitestekkel rendelkező beteg esetében.
Slovenian: • da je zdravilo Ruconest kontraindicirano pri vseh bolnikih z znano alergijo na kunce ali sumu nanjo ali s pozitivnim serumom protiteles IgE proti kunčjemu prhljaju zaradi tveganja močnih alergijskih reakcij, zaradi česar:
Hungarian: • A Ruconest-re vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ruconest,
Hungarian: Ezt a vizsgálatot ingyenesen kell biztosítani.
Slovenian: To testiranje je treba zagotoviti brezplačno.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók nem zárhatók ki.
Slovenian: Preobčutljivostnih reakcij ni mogoče izključiti.
Hungarian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Slovenian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039 France
Hungarian: A felszerelést nem szabad újra felhasználni.
Slovenian: Oprema ni namenjena ponovni uporabi.
Hungarian: Legtöbbször egyetlen adag elegendő, de előfordulhat, hogy egy második adagra is szükség van.
Slovenian: V večini primerov zadostuje enkratni odmerek, vendar bo morda potreben drugi odmerek.
Hungarian: Kis mennyiségű hab jelenléte elfogadható.
Slovenian: Majhne količine pene so sprejemljive.
Hungarian: 5711 CP Someren Hollandia
Slovenian: 5711 CP Someren Nizozemska
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj (glejte poglavje 6.3).
Hungarian: készletben biztosított valamennyi adapter egyforma.
Slovenian: Vsi adapterji, dobavljeni v kompletu, so enaki.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharming Group N.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pharming Group N.V.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Hungarian: • Ha második oldatot is készítenie kell, ismételje meg a 4. és 5. lépéseket.
Slovenian: • Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 4. in 5. korak.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén hatás nem várható.
Slovenian: Ne pričakuje se genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Hungarian: Egy készletdobozon belül a különböző alkotóelemeknek különböző lejárati idejük lehet.
Slovenian: V posameznem pakiranju imajo lahko različne komponente različne datume izteka roka uporabnosti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai anyagok, örökletes angiooedema gyógyszerei, ATC kód: B06AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga krvna zdravila, zdravila, za zdravljenje hereditarnega angioedema, oznaka ATC: B06AC04.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 18.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2015
Hungarian: Az alfa-konesztát eliminációs felezési ideje megközelítőleg 2 óra volt.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja konestata alfa je bil približno 2 uri.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000),
Slovenian: zelo redki (<1/10.000),
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az elkészített oldat közvetlenül egy vénába, és nem egy artériába vagy a környező szövetbe kerüljön befecskendezésre.
Slovenian: Pomembno je, da se pripravljena raztopina injicira neposredno v veno in ne v arterijo ali okoliško tkivo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell biztosítania, hogy a forgalomba hozatal megkezdéséig minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja majd a Ruconestet, kapjon tájékoztató anyagot.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo do začetka trženja vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Ruconest, prejeli izobraževalno gradivo.
Hungarian: Mindazonáltal a Ruconest alkalmazása után beszámoltak fejfájásról és szédülésről, amely azonban a HAE-roham következménye is lehet.
Slovenian: Vendar pa so po uporabi zdravila Ruconest poročali o glavobolu ali vrtoglavici, ki pa se lahko pojavita tudi zaradi napada HAE.
Hungarian: 9. lépés: Szükséges alkotóelemek
Slovenian: 9. korak: Zahtevane komponente
Hungarian: Az oldat elkészítése 1. lépés: Tisztítás és egyéb követelmények
Slovenian: 1. korak: Čiščenje in druge zahteve
Hungarian: Ha ez előfordul, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.
Hungarian: Az otthoni kezeléshez társuló potenciális kockázatok magával az alkalmazással, illetve a mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezelésével kapcsolatosak.
Slovenian: Možna tveganja, povezana z zdravljenjem doma, so povezana s samostojnim dajanjem in obravnavo neželenih učinkov, zlasti preobčutljivosti.
Hungarian: • Az anti-C1INH antitestek, és ennek következtében a neutralizáló antitestek kialakulásának potenciális kockázata.
Slovenian: • Tveganje tvorbe protiteles anti-C1INH in s tem morebitno tveganje za tvorjenje nevtralizirajočih protiteles.
Hungarian: Az adott beteg esetén otthoni kezelésben történő felhasználásra vonatkozó döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia, akinek biztosítania kell a megfelelő betanítást, illetve az alkalmazás időszakos ellenőrzését.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravljenja doma za posameznega bolnika mora sprejeti lečeči zdravnik, ki mora zagotoviti ustrezno usposabljanje in redno preverjanje uporabe.
Hungarian: A gyógyszer hatásossága és biztonságossága serdülőkorú betegeknél a felnőttek esetében tapasztaltakkal megegyező volt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri mladoletnih bolnikih sta bili enaki kot pri odraslih.
Hungarian: • A másik kezével tapintson ki egy megfelelő vénát.
Slovenian: • Z drugo roko zatipajte ustrezno žilo.
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
Slovenian: Starejši (≥65 let):
Hungarian: • Gondosan mosson kezet.
Slovenian: • Dobro si umijte roke.
Hungarian: Egy nyulakon végzett embryotoxicitási vizsgálatban növekedést figyeltek meg a foetalis szív-véredény defektusok incidenciájában (1,12% a kezelt csoportban, szemben 0,03% a korábbi kontrolloknál) azoknál az állatoknál, amelyek alfakonesztátot kaptak.
Slovenian: študiji toksičnosti za zarodek na kuncih so opazili večjo pojavnost okvare srčnih žil ploda (1,12 % v zdravljeni skupini glede na 0,03 % v predhodnih kontrolah) pri živalih, ki so prejemale konestat alfa.
Hungarian: • Ha nincs vér az infúziós csőben, távolítsa el a tűt, ismételjen meg valamennyi lépést a 11. lépés elejétől, és pozicionálja újra a tűt.
Slovenian: • Če v cevki ni krvi, odstranite iglo, ponovite vse korake od 11. koraka naprej in znova vstavite iglo.
Hungarian: • 2 alkoholos törlő
Slovenian: • 2 alkoholni blazinici
Hungarian: Semmi sem támasztja alá, hogy a 65 évesnél idősebb betegek másképpen reagálnának a Ruconest-re.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se bolniki, starejši od 65 let, na zdravilo Ruconest odzivali drugače.
Hungarian: 4200 egység) (lásd 5.1 pont).
Slovenian: 4200 e.) (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az adapternek a műanyag csomagolásában kell maradnia.
Slovenian: Adapter mora ostati v svoji plastični ovojnini.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a készítmény alkalmazásának előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Slovenian: Ruconest se ne priporoča za uporabo med nosečnostjo ali dojenjem, razen če lečeči zdravnik oceni, da pričakovane koristi prevladajo nad možnimi tveganji.