FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V datovém souboru nivolumabu v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC (n = 547) s minimální dobou následného sledování 17,5 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) únava (48 %), vyrážka (34 %), pruritus (28 %), průjem (27 %), nauzea (20 %), hypotyreóza (16 %), muskuloskeletální bolest (15 %), artralgie (14 %), snížená chuť k jídlu (14 %), pyrexie (14 %), zvracení (11 %) a hypertyróza (11 %).
Maltese: Fis-sett ta' data ta' nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg f'RCC (n = 547), b'segwitu minimu ta' 17.5 xhur, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 10%) kienu għeja (48%), raxx (34%), prurite (28%), dijarea (27%), dardir (20%), ipotirojdiżmu (16%), uġigħ muskoluskeletriku (15%), artralġija (14%), tnaqqis fl-aptit (14%), piressija (14%), rimettar (11%), ipertirojdiżmu (11%).
Czech: HR u OS byl pro nivolumab vs. chemoterapie 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) u pacientů pozitivních na BRAF mutaci a 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) u BRAF wild-type pacientů.
Maltese: L-OS HRs għal nivolumab vs. kimoterapija kienu ta' 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) għall-pazjenti mutanti pożittivi tal-BRAF u 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) għall-pazjenti tat-tip salvaġġ tal-BRAF.
Czech: Celkem Okulární /uveální melanom
Maltese: Melanoma okulari/ Uveali
Czech: OS u pacientů s příznivou mírou rizika dostávajících nivolumab s ipilimumabem dosáhlo proti skupině sunitinibu poměru rizik 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Maltese: L-OS f'pazjenti b'riskju favorevoli li rċivew nivolumab u ipilimumab meta mqabbel ma' sunitinib kellhom proporzjon ta' riskju ta' 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
Czech: stupně byly hlášeny u 13,7 % (75/547) resp. 3,7 % (20/547) pacientů.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 fi 13.7% (75/547) u 3.7% (20/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Czech: Rozdíly mezi oběma skupinami obsahujícími nivolumab byly hodnoceny deskriptivně.
Maltese: Id-differenzi bejn iż-żewġ gruppi li fihom nivolumab ġew evalwati b'mod deskrittiv.
Czech: Komplikace alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk (HSCT) u klasického Hodgkinova lymfomu
Maltese: Kumplikazzjonijiet ta' Trapjant alloġeniku b'Ċelluli Staminali Ematopojetiċi (Haematopoietic Stem Cell Transplant, HSCT) fil-Limfoma ta' Hodgkin klassika
Czech: (95% CI) Výskyt (95% CI) ve 24 měsících
Maltese: (95% CI) Rata (95% CI) wara 24 xahar
Czech: Časté vitiligo, suchá kůže, erytém, alopecie, kopřivka suchá kůže, erytém, kopřivka
Maltese: Komuni vitiligo, ġilda niexfa, eritema, alopeċja, urtikarja ġilda niexfa, eritema, urtikarja
Czech: Pokročilý melanom
Maltese: Melanoma avvanzata
Czech: Tabulka 15: ORR založený na odpovědi hodnotitelných pacientů - celkem a podle podskupin (CA209171)
Maltese: ORR abbażi tal-pazjenti evalwabbli fuq ir-rispons - total u skont is-subgroup (CA209171)
Czech: stupně byly hlášeny u 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) resp. 0,5 % (3/547) pacientů.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 u Grad 4 f'4.4% (24/547), 0.7% (4/547), u 0.5% (3/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Czech: U nádorové exprese PD-L1 expression < 5 % nebyl medián trvání odpovědi dosažen v rameni s kombinací (rozmezí: 0+-33,3+) a v rameni s monoterapií nivolumabem (rozmezí: 0+-32,3+) a činil 18,2 měsíců (rozmezí: 0,0+-31,5+) v rameni s monoterapií ipilimumabem.
Maltese: Fl-espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 < 5%, it-tul ta' żmien medjan ma ntleħaqx (firxa: 0+33.3+) fil-fergħa ta' kombinazzjoni, ma ntleħaqx (firxa: 0+-32.3+) fil-fergħa ta' monoterapija ta' nivolumab u 18.2 xhur (firxa: 0.0+-31.5+) fil-fergħa tal-monoterapija ta' ipilimumab.
Czech: Kyselina pentetová
Maltese: Sodium chloride
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem Nivolumab 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 3 mg/kg*
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi b'nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg*
Czech: Randomizace byla stratifikována podle nádorové exprese PD-L1 (≥ 5 % vs. < 5 %/neurčeno) a stadia onemocnění podle AJCC systému.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur (≥ 5% vs. < 5%/indeterminat), u fażi tal-marda skont is-sistema ta' fażi ta' AJCC.
Czech: Rychlý nástup GVHD byl hlášen v souvislosti s použitím nivolumabu před i po alogenní HSCT (viz bod 4.4).
Maltese: Feġġa rapida ta' GVHD ġiet irrapportata bl-użu ta' nivolumab qabel u wara HSCT alloġeneika (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni )
Czech: Dále by měli chirurgové, již hodlají použít přípravek Opgenra, před použitím přípravku obdržet školicí DVD, které obsahuje animovaný filmový záznam operace pacienta a následující informace: - popis přípravku, - umístění ve sterilním poli, - otevření rány (měkké a tvrdé tkáně), - naředění přípravku, - příprava implantačního pole (hemostáza), - podání (implantace), - omezení úniku implantovaných materiálů (měkké tkáně), - nástroje, - uzavření rány (drenáž), - následná opatření.
Maltese: - Deskrizzjoni tal-prodott - Ippostjar fiż-żona sterili - Ftuħ tal-ferita (tessuti rotob u ibsin) - Rikostituzzjoni tal-prodott - Preparazzjoni taż-żona impjantata (emostażi) - Għoti (impjantazzjoni) - Trażżin tal-materjal impjantat (tessuti rotob) - Instrumentazzjoni - Għeluq tal-ferita (dranaġġ) - Miżuri ta' wara.
Czech: • doporučených metod naředění přípravku před implantací,
Maltese: • Sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
Czech: • metod uzavření měkkých tkání okolo implantátu; tyto popisné texty jsou součástí informací o přípravku, - informace o: hypersensitivitě a tvorbě protilátek, embryo-fetotoxicitě a nutnosti, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci 2 roky po implantaci,
Maltese: • Tossiċità tal-fetu u l-embriju u l-bżonn għal nisa li jista' jkollhom it-tfal biex jużaw kontraċettiv effettiv għal sentejn wara l-impjant
Czech: Muskuloskeletální poruchy a poruchy pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskuloskeletali u tattessuti konnettivi
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Czech: • s autoimunitním onemocněním, včetně Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupusu erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/polymyozitidy;
Maltese: • għandhom xi marda awtoimmuni, inkluż il-marda Crohn, artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, sklerodermija, sindrome ta' Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi;
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa< 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Czech: - Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100):
Maltese: - Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 100 persuna):
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8˚C).
Czech: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com l-Manifattur
Czech: • hypersensitivitě a tvorbě protilátek,
Maltese: • sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. února 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2009
Czech: Opgenra obsahuje aktivní látku eptotermin alfa.
Maltese: Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.
Czech: V klinické studii léčivého přípravku byly zjištěny protilátky k proteinu eptotermin alfa u 194 z 207 (94 %) pacientů léčených tímto přípravkem a u 18 z 86 (21 %) pacientů léčených autogenním kostním štěpem (kontrolní skupina,).
Maltese: Fi studju kliniku tal-prodott mediċinali, l-antikorpi għall-alfa eptotermina tal-proteina instabu fil-każ ta' 194 minn 207 (94%) tal-pazjenti li kienu kkurati bih u f'18 minn 86 (21%) ikkurati b'awtograft blgħadam (grupp ta' kontroll).
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky přidejte pomalu a opatrně do sterilní misky 2,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Maltese: Permezz ta' labra sterili, żied soluzzjoni sterili ta' 2.5 ml ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml għallinjezzjoni (0.9% w/v) fl-iskutella sterili bil-mod u bir-reqqa.
Czech: *Eptotermin alfa je rekombinantní humánní osteogenní protein 1 (OP-1) produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO).
Maltese: *Eptotermin alfa hu proteina 1 (OP-1) osteoġenika rikombinanta umana li hi pproduċuta mill-linja ċellulari ta' l-ovarja tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Czech: 4 injekční lahvičky:
Maltese: 4 kunjetti:
Czech: Není známo: hypersenzitivita, kopřivka
Maltese: Ipersensittività, urtikarja
Czech: Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí ve věku 0 až 12 let, dospívajících ve věku 12 až 18 let a osob s neukončeným vývojem kostry.
Maltese: Opgenra hu kontraindikat fi tfal minn 0 sa 12-il sena, adolexxenti minn 12 sa 18-il sena u dawk skeltralment immaturi.
Czech: Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425 µm.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Czech: Frekvence a závažnost pooperačních nežádoucích příhod byla podobná u testované i kontrolní skupiny.
Maltese: Il-frekwenza u s-severità ta' episodji avversi ta' wara l-operazzjoni kienu listess fil-gruppi tat-test u tal-kontroll.
Czech: Vytvořily se pozorovatelné hladiny protilátek IgG a IgM proti eptoterminu alfa a byly zjištěny v séru všech exponovaných dospělých zvířat.
Maltese: Livelli osservati ta' antikorpi IgG u IgM għal eptotermin alfa kienu żviluppaw u nstabu fis-serum tal-bhejjem kollha adulti esposti.
Czech: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen
Maltese: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Czech: Byla pozorována po použití (viz bod 4.8).
Maltese: Kien osservat wara l-użu (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Bovinní kolagen Karmelóza
Maltese: KUNJETT TA' CARMELLOSE
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen, karmelóza.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Bovine collagen, carmellose
Czech: Obsah injekční lahvičky s eptoterminem alfa a injekční lahvičky s karmelózou umístěte do sterilní misky.
Maltese: Poġġi l-kontenuti tal-kunjett eptotermin alfa u kunjett ta' carmellose fi skutella sterili.
Czech: Léčivou látkou je eptoterminum alfa (rekombinantní humánní osteogenní protein 1 produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO)).
Maltese: Is-sustanza attiva hi eptotermin alfa (proteina 1 rikombinata umana ostejoġenika magħmula f'linja ta' ċelluli ta' ovarju ta' ħamster Ċiniż (CHO).
Czech: • s anamnézou expozice přípravku, který obsahoval kostní morfogenetický protein (BMP);
Maltese: • diġà għandhom passat ta' esponiment għal kwalunkwe prodott ta' proteina morfoġenetika tal għadam (BMP);
Czech: Přípravek Opgenra nepoužívejte: - jestliže jste alergický(á) na eptotermin alfa nebo na jakoukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte autoimunitním onemocněním (onemocnění, které se vyvine vlivem Vašich vlastních tkání nebo které je proti nim zaměřeno), včetně Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupusu erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/polymyozitidy, - jestliže u Vás probíhá infekce v páteři nebo pokud jste se dozvěděl/a, že u Vás probíhá vnitřní (systémová) infekce, - jestliže máte nedostatečné kožní pokrytí a neodpovídající prokrvení místa chirurgického zákroku (pokud tomu tak je, informoval Vás o tom Váš lékař), - jestliže jste již dříve dostal/a tento léčivý přípravek, eptotermin alfa nebo jiný podobný léčivý přípravek, - jestliže se v blízkosti místa zamýšleného chirurgického zákroku vyskytují nádory, - jestliže potřebujete spinální fúzi z důvodů metabolické poruchy kostí nebo nádorů, - jestliže se léčíte chemoterapií, ozařováním nebo imunosupresivy, - jestliže jste dítě (mladší 12 let),
Maltese: sindrome ta' Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi. - jekk għandek infezzjoni attiva fix-xewka tad-dahar tiegħek jew ġejt mgħarraf li għandek infezzjoni attiva interna (sistemika). - jekk għandek kopertura inadekwata tal-ġilda u provvista inadekwata tad-demm fis-sit ta' l operazzjoni (it-tabib tiegħek messu qallek jekk dan hu l-każ). - diġà ħadt qabel din il-mediċina, eptotermin alfa jew xi mediċina simili qabel.
Czech: Prášek pro přípravu implantační suspenze.
Maltese: Trab għal suspensjoni tall-impjantazzjoni.
Czech: V testovací skupině se tvořily protilátky s neutralizující schopností u 26 % pacientů oproti 1 % ve skupině kontrolní.
Maltese: Fi ħdan il-grupp tat-test, 26% tal-pazjenti ipproduċew antikorpi b'ħila newtralizzanti a paragun ta' 1% fil-grupp ta' kontroll.
Czech: Po naředění přípravek Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptoterminu alfa.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni Opgenra fih 1 mg/ml eptotermin alfa.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy.
Maltese: Kunjett wieħed fih 230 mg carmellose.
Czech: Nicméně míra malformací byla podobná jako u historických kontrol.
Maltese: Imma r-rata tal-malformazzjonijiet kienet simili għal dawk mill-kontrolli storiċi.
Czech: 2 x 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy
Maltese: 2 x 1 kunjett li fih230 mg carmellose
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Bovine collagen.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené segmenty hrudní kosti) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací proti OP-1.
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fil-malformazzjonijiet fetali (sternabrae miżalinejata) kienet osservata fil-boton ta' grupp immunizzat ta' OP-1.
Czech: Nežádoucí příhody zaznamenané během klinických studií po takovémto chirurgickém zákroku, které ovšem nemusejí nezbytně mít příčinnou souvislost s implantovaným materiálem, zahrnovaly povrchovou infekci v ráně, rozestoupení rány, osteomyelitidu, komplikace mechanické opory, vznik hematomu, nauseu, zvracení, horečku a bolesti.
Maltese: Episodji avversi li kienu rrekordjati matul l-istudji kliniċi wara tali operazzjoni u li mhumiex relatati speċifikament b'mod kawżali mal-materjali impjantati jinkludi infezzjoni tal-gerħa superfiċjali, qsim tal-ġerħa, osteomajelite, komplikazzjonijet tas-support mekkaniku, formazzjoni ematomika, tqalligħ, rimettar, deni u wġigħ.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/489/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/489/001
Czech: prosinec 2013
Maltese: Diċembru 2018
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Významně vyšší titry protilátek proti OP-1 třídy IgG byly pozorovány v mléku po celé období postnatální fáze studie až do 28. dne laktace (viz bod 4.6).
Maltese: Titri li huma sinifikament għoljin ta' antikorpi ta' klassi IgG u anti-OP-1 kienu osservati fil-ħalib matul listudju kollu tal-fażi ta' wara t-twelid sat-28 ġurnata tat-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, kostní morfogenní proteiny, ATC kód M05BC02
Maltese: Mediċina għall-kura tal-mard tal-għadam , proteini morfoġenetiċi ta' l-għadam, kodiċi ATC:
Czech: 2 x 1 injekční lahvička obsahuje 1 g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa).
Maltese: 2 x 1 kunjett li fih 1 g ta' trab (3.3 mg eptotermin alfa).
Czech: Časté: erytém
Maltese: Komuni: Eritema
Czech: V rámci pivotní studie se 295 pacienty byla provedena posterolaterální fúze bederní páteře bez použití nástrojů u 208 pacientů léčených přípravkem Opgenra.
Maltese: L-istudju pivotali ta' 295 pazjent involva fużjoni tax-xewka lombari postero -laterali mhux instrumentali f'208 pazjent ikkurati b'Opgenra.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že při opakované expozici tomuto léku teoreticky existuje riziko vzniku autoimunity vůči přirozeným (endogenním) proteinům rodiny BMP ve Vašem těle.
Maltese: Studji fil-laboratorji urew li hemm riskju tejoretiku ta' l-iżvilupp ta' awtoimmunità lejn il-proteini naturali (endoġenużi) BMP f'ġismek wara esponiment ripetut għal din il-mediċina.
Czech: Opgenra je osteoinduktivní a osteokonduktivní léčivý přípravek.
Maltese: Opgenra hu prodott mediċinali ostejoinduttiv u ostejokonduttiv.
Czech: Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí (mladších 12 let), dospívajících (ve věku 1218 let) a osob s neukončeným vývojem kostry (viz bod 4.3).
Maltese: Opgenra hu kontra-indikat fit-tfal (<12-il sena), fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u f'dawk li huma skelettrikament immaturi (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Pro nitrokostní podání.
Maltese: Użu intraossejojuż.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a bovinní kolagen jako pomocnou látku.
Maltese: Kunjett ta' din il-mediċina fih 1 g ta' trab inkluż 3.3 mg ta' eptotermin alfa u s-sustanza mhux attiva bovine collagen.
Czech: JINÉ
Maltese: Tqala
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Opgenra
Maltese: Mediċini oħra u Opgenra
Czech: Postižení ledvin/jater
Maltese: Impediment renali/epatiku
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Opgenra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost eptoterminum alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku eptotermina alfa
Czech: Eptotermin alfa je registrován v Evropské unii (EU) v přípravku Osigraft od května 2001.
Maltese: Eptotermina alfa ġiet awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Mejju 2001 f'Osigraft.
Czech: • pacientům, kterým byl dříve podáván léčivý přípravek obsahující BMP,
Maltese: • pazjenti li fil-passat kienu rċievew mediċina li fiha BMP;
Czech: Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat eptotermin alfa.
Maltese: Eptotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċievew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu eptotermina alfa.
Czech: • pacientům s aktivní infekcí v místě operace či pacientům, kteří trpí opakovanými infekcemi,
Maltese: • pazjenti li għandhom infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew li kellhom infezzjonijiet ripetuti;
Czech: Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP-7.
Maltese: L-eptotermina alfa sostituta taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 magħmul b'mod naturali.
Czech: Je kopií bílkoviny s názvem osteogenní protein 1, rovněž známé jako morfogenetický protein 7 (BMP-7), která se v těle přirozeně tvoří a pomáhá v tvorbě nové kostní tkáně.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa proteina osteoġenika 1, magħrufa wkoll bħala proteina morfoġenika tal-għadam 7 (BMP-7), li hija magħmula b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Czech: Přípravek Opgenra byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 336 pacientů, u kterých bylo z důvodu výskytu spondylolistézy nutné provést chirurgické spojení páteře.
Maltese: Opgenra ġiet studjata fi studju ewlieni li involva 336 pazjent li kellhom bżonn kirurġija ta' fużjoni tassinsla għall-ispondilolisteżi.
Czech: To může způsobit bolest, nestabilitu a potíže v důsledku tlaku na nervy, včetně brnění, necitlivosti, ochablosti a obtížného ovládání určitých svalů.
Maltese: Dan jista' jikkaġuna wġigħ, instabilità, u problemi minħabba tagħfis fuq in-nervituri, inkluż tnemnim, tirżiħ, djugħfija u diffikultà fil-kontroll ta' ċerti muskoli.
Czech: • pacientům, kteří trpí autoimunitním onemocněním (onemocněním způsobeným vlastním obranným systémem těla, který napadá normální tkáň),
Maltese: • pazjenti b'mard awtoimmuni (mard ikkaġunat mis-sistema difensiva tal-ġisem innifsu li tattakka t tessut normali);
Czech: Po dvou letech byla léčba přípravkem Opgenra úspěšná u 39 % pacientů ve srovnání se 49 % pacientů, kteří byli léčeni autogenním štěpem.
Maltese: Wara sentejn, il-kura b'Opgenra kienet ta' suċċess f'39% tal-pazjenti, meta mqabbla ma' 49% b'awtograft.
Czech: Výrobce přípravku Opgenra poskytne chirurgům ve všech členských státech vzdělávací balíčky a instruktážní DVD.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Opgenra se jipprovdi pakketti edukattivi u DVDs ta' taħriġ għall-kirurgi f'kull Stat Membru.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opgenra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Opgenra.
Czech: Společnost také předložila důkazy z publikované vědecké literatury týkající se pacientů léčených ve Spojených státech amerických (USA), kde je přípravek od roku 2004 schválen jako lékařská pomůcka pro spojení páteře.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll evidenza mil-letteratura xjentifika ppubblikata fuq pazjenti kkurati flIstati Uniti tal-Amerika (USA), fejn il-mediċina ġiet approvata bħala apparat mediku għall-fużjoni tassinsla mill-2004.
Czech: Mezi některé další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u 1 až 10 pacientů ze 100 po samotné operaci páteře, patří infekce po operaci, dehiscence rány (otevření rány), sekrece a erytém (zarudnutí kůže).
Maltese: Barra minn hekk, xi effetti sekondarji jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100 wara kirurġija fuq l-ispina nfisha, inklużi infezzjoni wara l-operazzjoni, deixxenza (ftuħ) talferita, tnixxija u eritema (ħmura tal-ġilda).
Czech: hm.
Maltese: Jum
Czech: 5. prosince 2014
Maltese: 5 ta' Diċembru 2014
Czech: Referenčním členským státem je Francie a záležitost se týká 25 členských států: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Irska, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království a Španělska.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS - Reference Member State) huwa Franza u hemm involuti 25 Stat Membru kkonċernati (CMS - Concerned Member States): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, it-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Czech: Postup pro změnu (FR/V/0167/01/II/017) byl zahájen dne 28. ledna 2013.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni (FR/V/0167/01/II/017) inbdiet fit-28 ta' Jannar 2013.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenikol, flunixin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): florfenicol, flunixin
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Czech: Je doporučována jednorázová podkožní injekce v dávce 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg živé hmotnosti (2 ml/15 kg ž.
Maltese: Hija rrakkomandata injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 40 mg ta' florfenicol u 2.2 mg ta' flunixin għal kull kg tal-piż tal-ġisem (2 mL/15 kg bw).
Czech: Článek 13 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Maltese: Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
Czech: Je indikován k léčbě respiračních infekcí způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horečkou.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni assoċjati ma' deni.