FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinali contenenti aprotinina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea.
Portuguese: Medicamentos que contêm aprotinina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia.
Italian: 13353 Berlin postal address:
Portuguese: 13353 Berlin endereço postal:
Italian: Elenco dei nomi di fantasia dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Italian: UE/SEE
Portuguese: UE/EEE
Italian: Stato membro
Portuguese: Estado Membro
Italian: 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Italian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgio
Portuguese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Italian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Portuguese: UK - Reino Unido Nordic Pharma Limited Abbey House
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Áustria
Italian: PL-Polonia
Portuguese: PL-Polónia
Italian: FI-Finlandia
Portuguese: FI-Finlândia
Italian: CZ - Repubblica Ceca Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Portuguese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: PT-Portogallo
Portuguese: PT-Portugal
Italian: FR-Francia
Portuguese: FR-França
Italian: BE-Belgio
Portuguese: BE-Bélgica
Italian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Portuguese: Strawberry Hill Newbury,
Italian: 51368 Leverkusen Germania
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
Italian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Italian: 1103 Budapest Ungheria
Portuguese: 1103 Budapest
Italian: EL-Grecia
Portuguese: EL-Grécia
Italian: AT-Austria
Portuguese: AT-Áustria
Italian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Portuguese: SK - Eslováquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Italian: Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: HU - Hungria Richter Gedeon Nyrt.
Italian: ES-Spagna
Portuguese: ES-Espanha
Italian: NL-Paesi Bassi
Portuguese: NL-Holanda
Italian: Bayer d.o.o.
Portuguese: SI-Eslovénia Bayer d.o.o.
Italian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Regno Unito
Portuguese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Italian: HU-1103 Budapest
Portuguese: HU-1103 Budapest Hungria
Italian: HU-Ungheria
Portuguese: HU-Hungria
Italian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Portuguese: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Italian: 500 000 UIK / 50 mL Soluzione per iniezione
Portuguese: 500 000 UIK / 50 mL Solução para injeção Via intravenosa
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Italian: SE-Svezia
Portuguese: SE-Suécia
Italian: Uso endovenoso (iniezione ed infusione)
Portuguese: Solução para injeção Intravenosa (injeção e perfusão)
Italian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Soluzione per infusione
Portuguese: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Italian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungheria
Portuguese: LV - Letónia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Italian: SI-Slovenia
Portuguese: Eslovénia
Italian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Soluzione per infusione
Portuguese: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Italian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Bravničarjeva 13
Italian: UK - Regno Unito
Portuguese: Reino Unido
Italian: Soluzione per iniezione / infusione
Portuguese: Solução para injeção / perfusão
Italian: Soluzione per iniezione ed infusione
Portuguese: Solução para injeção e perfusão
Italian: SK - Slovacchia
Portuguese: CZ - República Checa
Italian: Medicinali contenenti acido tranexamico con Autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea Stato
Portuguese: Medicamentos contendo ácido tranexâmico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Italian: 1324 Lysaker Norway
Portuguese: 1324 Lysaker Noruega
Italian: Injection
Portuguese: INJECÇÃO
Italian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Portuguese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itália
Italian: 01-207 Warsaw, Poland
Portuguese: 01-207 Warsaw, Polónia
Italian: 1045 Budapest, Hungary
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
Italian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxemburgo
Italian: HU - Ungheria Sanofi-aventis Zrt.
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis Zrt.
Italian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Portuguese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE
Italian: IE - Irlanda Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Portuguese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Italian: CY - Cipro
Portuguese: CY - Chipre
Italian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República Checa
Italian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Portuguese: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Italian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Portuguese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Italian: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Portuguese: Surrey KT20 7NS
Italian: EL - Grecia A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Portuguese: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Italian: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Portuguese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Italian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Portuguese: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Bélgica
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi del medicinale, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: 00101 Helsinki
Portuguese: 00101 Helsinki Finlândia
Italian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Portuguese: UK - Reino Unido Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Italian: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Portuguese: Pfizer Corporation Austria GmbH
Italian: NL - Paesi Bassi
Portuguese: NL - Holanda
Italian: FR - Francia Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Portuguese: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Italian: Ireland
Portuguese: Irlanda
Italian: Italy
Portuguese: Itália
Italian: SE - Svezia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Portuguese: 191 90 Sollentuna Suécia
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Italian: Soluzione per iniezione o infusione
Portuguese: Solução para injecção ou perfusão
Italian: Cyklokapron - Ampullen
Portuguese: CyklokapronAmpullen
Italian: BE - Belgio Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Portuguese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Bélgica
Italian: FI - Finlandia Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Portuguese: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Italian: 22/24 karolkowa st.
Portuguese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Italian: Repubblica Ceca
Portuguese: CZ - República Checa
Italian: Soluzione per infusione
Portuguese: Solução para Injecção
Italian: BE - Belgio PFIZER S.A.N.V.
Portuguese: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
Italian: Belgium
Portuguese: Béligica
Italian: PL - Polonia Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Portuguese: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, França solução para perfusão uso intravenoso
Italian: 08019 Barcelona España
Portuguese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanha
Italian: Azeptil Injection 250MG/5ML 250 mg/5 ml
Portuguese: AZEPTIL INJECTION 250MG/5ML
Italian: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Portuguese: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito a EACA.
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao AEAC.
Italian: Acido aminocaproico
Portuguese: Ácido aminocaproico
Italian: Questi timori facevano eco a quelli di alcuni studi osservazionali pubblicati.
Portuguese: Estas preocupações refletiam as que estavam patentes nalguns estudos observacionais publicados.
Italian: Quest'ultimo non era stato precedentemente associato a un aumento del rischio di mortalità, che pertanto era rimasto invariato dopo la pubblicazione dello studio BART.
Portuguese: O AEAC não tinha sido anteriormente associado a um aumento do risco de mortalidade, o que se manteve inalterado após a publicação do estudo BART.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada.
Italian: I risultati della sperimentazione BART non hanno mostrato un impatto negativo sul profilo rischio/beneficio di EACA.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não resultaram num impacto negativo no perfil risco-benefício do AEAC.
Italian: L'acido aminocaproico è un analogo della lisina, autorizzato dal 1963 per varie indicazioni.
Portuguese: O ácido aminocaproico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1963.
Italian: Esercita un'ampia azione su enzimi proteolitici come plasmina, tripsina e callicreina.
Portuguese: Tem uma ampla ação sobre enzimas proteolíticas como a plasmina, a tripsina e a calicreína.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina erano state sospese in seguito ai timori sollevati sulla sua sicurezza in un precedente esame nel 2007.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas quando se levantaram preocupações relativas à sua segurança numa revisão anterior realizada em 2007.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate per assicurare che le informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti siano aggiornate.
Portuguese: A informação do medicamento foi modificada para garantir a atualização das informações fornecidas aos profissionais de saúde e aos doentes.
Italian: Il profilo di sicurezza di EACA si è evoluto dalla sua autorizzazione, con un accumulo di dati sulla sicurezza nel corso degli anni.
Portuguese: O perfil de segurança do AEAC evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
Italian: Il CHMP ha emesso pareri e conclusioni separati per i tre medicinali antifibrinolitici (aprotinina, EACA e TXA).
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC e TXA).
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio di EACA e TXA non erano contemplate nell'esame iniziale del 2007.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado do AEAC e do TXA não foram afetadas pela revisão inicial de 2007.
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. Allegato I).
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per acido aminocaproico sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido aminocaproico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
Portuguese: Em março de 2010, a Alemanha desencadeou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC e TXA em todas as respetivas indicações aprovadas.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
Italian: • Il comitato ha considerato i dati scientifici disponibili, incluse le prove derivanti da nuovi studi, sull'efficacia di EACA.
Portuguese: • O Comité considerou os dados científicos disponíveis, incluindo as evidências de novos estudos, relativos à eficácia do AEAC.
Italian: Di seguito è riportato un elenco delle indicazioni per le quali il CHMP ha ritenuto confermato il rapporto rischio/beneficio positivo.
Portuguese: apresentada de seguida uma lista das indicações relativamente às quais o CHMP considerou que a relação risco-benefício se mantém positiva.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali, incluse meta-analisi.
Portuguese: Foram tidos em conta dados disponibilizados por ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais, incluindo meta-análises.
Italian: Per alcune indicazioni sono state proposte modifiche del testo, allo scopo di allinearle alle conoscenze scientifiche attuali sull'uso di EACA.
Portuguese: No caso de algumas indicações, foram propostas modificações na redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do AEAC.
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre il profilo delle reazioni avverse, inclusi i nuovi eventi avversi (alcuni dei quali seri) associati all'uso di EACA.
Portuguese: O CHMP considerou também o perfil de reações adversas, incluindo novos acontecimentos adversos (alguns dos quais graves) associados à utilização do AEAC.
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli più recenti di revisione della qualità dei documenti.
Portuguese: Os mais recentes modelos de revisão da qualidade linguística dos documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Italian: Aprotinina, un polipeptide presente in natura, è un inibitore degli enzimi proteolitici.
Portuguese: A aprotinina - um polipéptido natural - é um inibidor de enzimas proteolíticas.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'AIC, compresi i dati presenti nella letteratura.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura.
Italian: Leucopenia, trombocitopenia, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN) e insufficienza renale sono eventi avversi, potenzialmente seri, che sono stati segnalati; tuttavia, questi rischi non erano stati considerati nelle attuali informazioni sul prodotto autorizzato.
Portuguese: Leucopenia, trombocitopenia, aumento da BUN (ureia azotada no sangue) e insuficiência renal são acontecimentos adversos que podem ser graves e têm sido notificados, embora estes riscos não tenham sido tidos em conta na atual informação do medicamento autorizada.
Italian: Gli antifibrinolitici (ad es. aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico) sono una classe di agenti emostatici utilizzati per prevenire i sanguinamenti eccessivi.
Portuguese: Os antifibrinolíticos (por exemplo, a aprotinina, o ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico) são uma classe de agentes hemostáticos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, il comitato si è detto d'accordo sulla modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio per EACA considerando positivo il rapporto rischi/benefici con riferimento alle seguenti indicazioni riviste:
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações disponíveis sobre segurança e eficácia, o Comité aprovou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado, com a relação riscobenefício considerada positiva nas seguintes indicações revistas para o AEAC:
Italian: Secondo quanto suddetto, il comitato ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido aminocaproico referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le prove derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali siano favorevoli all'uso di acido aminocaproico nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da sanguinamento.
Portuguese: • O Comité considerou que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização de ácido aminocaproico em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
Italian: Dai risultati preliminari di una sperimentazione clinica controllata randomizzata, lo studio Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART, conservazione del sangue mediante antifibrinolitici: una sperimentazione randomizzata in una popolazione sottoposta a cardiochirurgia), era emerso che, sebbene l'impiego di aprotinina fosse associato a un sanguinamento meno grave rispetto ai medicinali di confronto, era stato osservato un aumento della mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni tra pazienti trattati con aprotinina rispetto a quelli trattati con altri medicinali.
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico controlado aleatorizado, o estudo "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Conservação do sangue com antifibrinolíticos: um ensaio aleatorizado numa população submetida a cirurgia cardíaca - BART), tinham mostrado que, apesar de o uso de aprotinina estar associado a hemorragia menos grave do que com qualquer outro medicamento de comparação, tinha-se observado um aumento da mortalidade total a 30 dias entre os doentes que recebiam aprotinina, em comparação com os doentes que tomavam outros medicamentos.
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
Portuguese: Várias fontes de dados contribuíram para o parecer do Comité, incluindo dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, notificações espontâneas e outros dados apresentados por titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina, AEAC ou TXA.
Italian: Gli analoghi della lisina acido epsilon aminocaproico (epsilon aminocaproic acid, EACA, altresì noto come acido aminocaproico) e acido tranexamico (tranexamic acid, TXA), inibiscono più specificamente la conversione di plasminogeno in plasmina.
Portuguese: Os análogos da lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, também denominado ácido aminocaproico) e ácido tranexâmico (TXA) inibem mais especificamente a conversão de plasminogénio em plasmina.
Italian: Oltre alla chirurgia cardiaca, il CHMP ha ritenuto sufficienti le prove disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di EACA in altre indicazioni, comprese quelle nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da emorragie.
Portuguese: Além da cirurgia cardíaca, o CHMP considerou que existem evidências suficientes sobre a segurança e eficácia do AEAC noutras indicações, incluindo em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che le informazioni relative a leucopenia, trombocitopenia, aumento di azoto ureico ematico e insufficienza renale trovino adeguato riscontro nelle avvertenze e raccomandazioni delle informazioni sul prodotto.
Portuguese: O CHMP recomendou que as informações sobre leucopenia, trombocitopenia, aumento da BUN e insuficiência renal devem estar devidamente refletidas em advertências e recomendações na informação do medicamento.
Italian: Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di EACA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di EACA, il CHMP ha ritenuto che alcune di queste indicazioni debbano essere cancellate.
Portuguese: Tendo em conta as graves limitações identificadas dos dados da eficácia e as novas evidências disponíveis e/ou conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do AEAC e considerando o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do AEAC, o CHMP considerou a necessidade de eliminação de algumas dessas indicações.
Italian: • Alla luce delle gravi limitazioni dei dati d'efficacia identificati, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di EACA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di EACA, il CHMP ha ritenuto che, per alcune delle indicazioni terapeutiche, i benefici non superino più i rischi e pertanto che esse debbano essere cancellate.
Portuguese: • Tendo em conta as graves limitações identificadas dos dados da eficácia e as novas evidências disponíveis e/ou conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do AEAC, e considerando o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do AEAC, o CHMP considerou a necessidade de eliminação de algumas dessas indicações, o CHMP considerou que, no caso de algumas das indicações terapêuticas, os benefícios deixaram de ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, devem ser eliminadas.
Italian: Motivi per le modifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico elencati nell'allegato I
Portuguese: Fundamentos para a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido aminocaproico listados no Anexo I
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido aminocaproico apresentados pela EMA