FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de Samsca et d'autres traitements de l'hyponatrémie et de médicaments qui augmentent la natrémie n'est donc pas recommandée pendant le traitement initial ou chez les autres patients présentant des natrémies initiales très basses (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi, och läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium, rekommenderas inte under inledande behandling eller för andra patienter med mycket låga koncentrationer av serumnatrium vid baslinje (se avsnitt 4.5).
French: Une tératogénicité a été remarquée chez les lapins qui ont reçu 1 000 mg/kg/jour (jusqu'à 15 fois l'exposition chez l'homme à la dose de 60 mg recommandée, sur la base de l'ASC).
Swedish: Teratogenicitet observerades hos kaniner som fick 1 000 mg/kg/dag (upp till 15 gånger exponeringen från 60 mg-dosen till människa på en AUC-basis).
French: La diurèse doit être assurée.
Swedish: Urinproduktionen måste säkras.
French: Le traitement par tolvaptan n'a pas eu d'effet favorable ou défavorable statistiquement significatif sur le critère survie globale ou sur le critère combiné de mortalité CV / hospitalisation pour IC.
Swedish: Tolvaptanbehandling hade ingen statistiskt signifikant effekt, vare sig gynnsam eller ogynnsam, på totalöverlevnaden eller det kombinerade resultatmåttet för kardiovaskulär mortalitet eller slutenvård för hjärtsvikt och gav ingen övertygande evidens för kliniskt relevant nytta.
French: • sensation généralisée de mal-être
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
French: En raison d'effets additifs potentiels, ces patients peuvent être exposés à un risque plus important de correction rapide de la natrémie pendant les deux premiers jours du traitement.
Swedish: Dessa patienter kan löpa en högre risk för att utveckla en snabb korrigering av serumnatrium under de första 1-2 dagarnas behandling på grund av möjliga additiva effekter.
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre les mesures requises qui peuvent nécessiter l'interruption du traitement par tolvaptan ou une réduction de la posologie ainsi qu'une augmentation de l'apport hydrique.
Swedish: Om dehydrering blir uppenbar ska lämpliga åtgärder vidtas vilka kan innefatta behovet av att avbryta eller minska dosen av tolvaptan och att öka vätskeintaget.
French: Il est peu probable que Samsca affecte votre capacité à conduire ou à utiliser une machine.
Swedish: Samsca har troligen ingen negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Ainsi, en cas d'administration concomitante avec le tolvaptan, l'effet des analogues de la vasopressine comme la desmopressine peut être diminué chez les patients traités par ces analogues pour empêcher ou contrôler des hémorragies.
Swedish: Därför kan effekten av vasopressinanaloga läkemedel, t.ex. desmopressin, försvagas hos patienter som använder sådana läkemedel för att förhindra eller kontrollera blödning vid samtidig administrering med tolvaptan.
French: Hypotension orthostatique
Swedish: Blodkärl ortostatisk hypotoni
French: Administration concomitante avec des analogues de la vasopressine
Swedish: Samtidig administrering med vasopressinanaloga läkemedel
French: Les médicaments ayant une teneur élevée en sodium, tels que les préparations analgésiques effervescentes et certains traitements de la dyspepsie contenant du sodium, peuvent également augmenter la natrémie.L'utilisation concomitante de Samsca et d'autres traitements de l'hyponatrémie ou d'autres médicaments qui augmentent la natrémie peut entraîner un risque plus important de correction rapide de la natrémie (voir rubrique 4.4) et n'est donc pas recommandée pendant le traitement initial ou chez les autres patients présentant des natrémies initiales très basses où la correction rapide peut représenter un risque de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig användning av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi eller andra läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium kan leda till en högre risk för att utveckla en snabb korrigering av serumnatrium (se avsnitt 4.4) och rekommenderas därför inte under inledande behandling eller för andra patienter med mycket låga koncentrationer av serumnatrium vid baslinje där snabb korrigering kan innebära en risk för osmotisk demyelinisering (se avsnitt 4.4).
French: Après administration de doses orales uniques de 7,5 à 60 mg, le volume d'urine sur 24 heures a augmenté proportionnellement à la dose avec un volume quotidien variant de 3 à 9 litres.
Swedish: Efter orala engångsdoser på 7,5 till 60 mg visade dygnsurinens volym en dosberoende ökning med dygnsvolymer på mellan 3 och 9 liter.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Swedish: Dessa patienter bör behandlas med stor försiktighet.
French: Une potentialisation de l'effet de la digoxine doit donc être recherchée chez les patients sous digoxine et tolvaptan.
Swedish: Patienter som får digoxin bör därför bedömas avseende alltför kraftiga digoxineffekter när de behandlas med tolvaptan.
French: Par ailleurs le tolvaptan a augmenté la concentration plasmatique de la lovastatine de 1,3 à 1,5 fois.
Swedish: Tolvaptan orsakade en 1,3- till 1,5-faldig höjning av plasmanivåerna för lovastatin.
French: • les macrolides (antibiotiques)
Swedish: • makrolidantibiotika,
French: Comment prendre Samsca ?
Swedish: Hur du tar Samsca
French: Pour atteindre le taux souhaité de sodium dans le sang, votre médecin peut prescrire dans certains cas une dose plus faible de 7,5 mg Pour surveiller les effets de Samsca, votre médecin fera des examens sanguins réguliers.
Swedish: För att uppnå önskad natriumnivå i blodet kan läkaren i vissa fall ge en lägre dos på 7,5 mg.
French: Qu'est-ce que Samsca et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Samsca ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Otsuka Pharma GmbH Tél: +49691 700 860
Swedish: Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
French: Samsca, 7,5 mg comprimés sont disponibles sous forme de 10 comprimés en plaquettes PP/alu 30 comprimés en plaquettes PP/alu 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter tillhandahålls som 10 tabletter i blister av PP/Al 30 tabletter i blister av PP/Al 10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al 30 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
French: • Hyponatrémie avec hypovolémie
Swedish: • Hypovolemisk hyponatremi
French: En fonction de la tolérance du patient, cette dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg par jour en une seule prise pour atteindre la concentration sérique en sodium recherchée.
Swedish: Dosen kan ökas till högst 60 mg en gång dagligen om patienten tolererar det för att uppnå önskad nivå av serumnatrium.
French: Samsca, 15 mg comprimés et Samsca, 30 mg comprimés sous forme de 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Swedish: Samsca 15 mg tabletter och Samsca 30 mg tabletter tillhandahålls som 10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
French: Samsca est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Swedish: Samsca är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
French: Pour les patients présentant un risque de correction trop rapide de la natrémie, par exemple les patients atteints de maladies oncologiques, les patients dont la concentration plasmatique de sodium à l'origine est très faible, les patients prenant des diurétiques ou une supplémentation en sodium, la dose de 7,5 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Dosen 7,5 mg ska övervägas till patienter med risk för en alltför snabb korrigering av natriumnivån, t.ex. vid tumörsjukdom, mycket låga utgångskoncentrationer av serumnatrium, behandling med diuretika eller tillskott av natrium (se avsnitt 4.4).
French: 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Swedish: 30 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
French: Les résultats étaient extrêmement variables avec un fort chevauchement entre les groupes de dose ; les variations n'étaient pas significativement corrélées à l'exposition au tolvaptan.
Swedish: Förändringarna hade ingen signifikant korrelation med exponeringen för tolvaptan.
French: d'étiologie diverse (insuffisance cardiaque [IC], cirrhose, SIADH et autres) ont été traités pendant 30 jours par tolvaptan (n = 216) ou par placebo (n = 208) à une dose initiale de 15 mg/jour.
Swedish: I 2 pivotala, dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövningar behandlades totalt 424 patienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi (serumnatrium < 135 mEq/l) på grund av olika underliggande orsaker (hjärtsvikt, levercirros, SIADH och andra) under 30 dagar med tolvaptan (n = 216) eller placebo (n = 208) med en inledande dos på 15 mg/dag.
French: Chaque comprimé contient 7,5 mg de tolvaptan.
Swedish: En tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
French: Chaque comprimé de Samsca 7,5 mg contient 7,5 mg de tolvaptan.
Swedish: En Samsca 7,5 mg tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (voir rubrique 4.4)
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
French: Samsca 7,5 mg comprimés EU/1/09/539/005 (10 comprimés) EU/1/09/539/006 (30 comprimés) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimé) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimé)
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
French: Notice : Information de l'utilisateur Samsca 7,5 mg comprimés Samsca 15 mg comprimés Samsca 30 mg comprimés
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter tolvaptan
French: L'administration d'inducteurs du CYP3A4 a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques en tolvaptan jusqu'à 87 % (ASC).
Swedish: Plasmakoncentrationer av tolvaptan har sjunkit med upp till 87 % (AUC) efter administrering av CYP3A4-inducerare.
French: Depuis sa commercialisation chez des patients atteints de PKRAD, une insuffisance hépatique aiguë ayant requis une transplantation hépatique a été rapportée (voir rubrique 4.8).
Swedish: Erfarenheterna av tolvaptan vid ADPKD efter marknadsgodkännandet inkluderar rapporter om akut leversvikt som krävt levertransplantation (se avsnitt 4.8).
French: Samsca, 7,5 mg comprimés 5 ans
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
French: Une surveillance étroite de la natrémie et du bilan volémique des patients sera donc effectuée après l'instauration du traitement (voir ci-dessus).
Swedish: Efter behandlingens inledning ska därför patienter övervakas noga avseende serumnatrium- och volymstatus (se ovan).
French: Samsca, 15 mg comprimés et Samsca, 30 mg comprimés 4 ans
Swedish: Samsca 15 mg tabletter och Samsca 30 mg tabletter 4 år
French: Cet effet s'est prolongé jusqu'au 30ème jour chez 60 % des patients traités par tolvaptan contre 27 % des patients traités par placebo.
Swedish: Denna effekt fortsatte och dag 30 hade fler tolvaptanpatienter än placebopatienter fortfarande normala koncentrationer (60 % mot 27 %).
French: • augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
French: Syncope1, Céphalée1, Sensation vertigineuse1
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet synkope1, huvudvärk1, yrsel1
French: Age L'âge n'a pas d'influence significative sur la clairance du tolvaptan.
Swedish: Clearance av tolvaptan påverkas inte signifikant av ålder.
French: Samsca 30 mg : Comprimés bleu, rond, mince et convexe, de dimensions Ø8 × 3.0 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 30 » en creux sur une face.
Swedish: Samsca 30 mg: Blå, runda, något konvexa tabletter med måtten Ø8 × 3,0 mm, präglade med "OTSUKA" och "30" på ena sidan.
French: Quelles sont les informations a connaître avant de prendre Samsca ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Samsca Använd inte Samsca
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de tolvaptan se traduisant par une augmentation jusqu'à 5,4 fois de l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av tolvaptan har ökats med upp till 5,4-faldig AUC (area under timeconcentration curve) efter administreringen av starka CYP3A4-hämmare.
French: Si vous avez pris plus de Samsca que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Samsca
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre les mesures requises qui peuvent nécessiter l'interruption du traitement par tolvaptan et/ou par les diurétiques ou une réduction de la posologie ainsi qu'une augmentation de l'apport hydrique.
Swedish: Om dehydrering eller njurdysfunktion blir uppenbar ska lämpliga åtgärder vidtas vilka kan innefatta behovet av att avbryta eller minska doserna av tolvaptan och/eller diuretika, öka vätskeintaget samt utvärdera och åtgärda andra potentiella orsaker till njurdysfunktion eller dehydrering.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, antibiotiques macrolides, diltiazem) ne seront administrés en association avec le tolvaptan qu'avec prudence (voir rubrique 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) och tolvaptan (se avsnitt 4.4).
French: Pendant la période d'augmentation des doses, la natrémie et le bilan volémique des patients doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).
Swedish: Under titrering ska patienterna monitoreras avseende serumnatrium- och volymstatus (se avsnitt 4.4).
French: Chaque comprimé contient 15 mg de tolvaptan.
Swedish: En tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
French: Comprimés bleu, rond, mince et convexe, de dimensions Ø8 × 3.0 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 30 » en creux sur une face.
Swedish: Blå, runda, något konvexa tabletter med måtten Ø8 × 3,0 mm, präglade med "OTSUKA" och "30" på ena sidan.
French: Chaque comprimé de Samsca 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.
Swedish: En Samsca 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
French: Chaque comprimé de Samsca 30 mg contient 30 mg de tolvaptan.
Swedish: En Samsca 30 mg tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
French: 70 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 70 mg laktos (som monohydrat) per tablett
French: Chaque comprimé contient 30 mg de tolvaptan.
Swedish: En tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
French: (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine), ou au tolvaptan ou à l'un des autres composants de ce médicament par le passé (énoncés en rubrique 6),
Swedish: • om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot benzazepin, tolvaptan eller andra benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin), eller mot några andra innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
French: Troubles hépathiques2, Insuffisance hépatique aiguë3
Swedish: Lever och gallvägar leversjukdomar2, akut leversvikt3
French: Allaitement
Swedish: Anafylaxi
French: Samsca 7,5 mg comprimés Tolvaptan
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
French: Constipation, Diarrhée1, Bouche sèche
Swedish: Magtarmkanalen illamående förstoppning, diarré1, muntorrhet
French: Samsca 7,5 mg : Comprimés bleu, de forme rectangulaire, mince et convexe, de dimensions 7,7 × 4,35 × 2,5 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 7.5 » en creux sur une face.
Swedish: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulära, något konvexa tabletter med måtten 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, präglade med "OTSUKA" och "7.5" på ena sidan.
French: 35 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 35 mg laktos (som monohydrat) per tablett
French: 51 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 51 mg laktos (som monohydrat) per tablett
French: Samsca 15 mg : Comprimés bleu, de forme triangulaire, mince et convexe, de dimensions 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, avec les mentions « OTSUKA » et « 15 » en creux sur une face.
Swedish: Samsca 15 mg: Blå, trekantiga, något konvexa tabletter med måtten 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, präglade med "OTSUKA" och "15" på ena sidan.
French: 10 comprimés en plaquettes PVC/alu 30 comprimés en plaquettes PVC/alu 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Swedish: 10 tabletter i blister av PP/Al 30 tabletter i blister av PP/Al 10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
French: Samsca, 7,5 mg comprimés Samsca, 15 mg comprimés Samsca, 30 mg comprimés
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
French: Comprimés bleu, de forme rectangulaire, mince et convexe, de dimensions 7,7 × 4,35 × 2,5 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 7.5 » en creux sur une face.
Swedish: Blå, rektangulära, något konvexa tabletter med måtten 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, präglade med "OTSUKA" och "7.5" på ena sidan.
French: Transaminases élevées2
Swedish: förhöjda aminotransferaser2
French: Samsca, 15 mg comprimés et Samsca, 30 mg comprimés
Swedish: Samsca 15 mg tabletter och Samsca 30 mg tabletter
French: Voie transdermique sachet (papier enduit/alu/LLDPE)
Swedish: Transdermal användning dospåse (belagt papper/alu/LLDPE)
French: 3,1 mg/24 h Dispositif transdermique
Swedish: 3,1 mg/24 timmar Depotplåster
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Förpackning
French: 1 dispositif transdermique
Swedish: 1 plåster
French: Cette rougeur doit disparaître avec le temps.
Swedish: Denna rodnad bör försvinna med tiden.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 9 janivier 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 9 januari 2017
French: 2 ans
Swedish: 3 år
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
French: Douches ou bains
Swedish: Dusch eller tvätt
French: 78 % des patients étaient blancs, 12 % étaient asiatiques et 10 % hispaniques/latino-américains.
Swedish: 78 % av patienterna var vita, 12 % var asiater och 10 % latinamerikaner.
French: Sources de chaleur externe
Swedish: Extern värme
French: La sécurité et l'efficacité de SANCUSO chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för SANCUSO för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
French: Réactions au site d'application
Swedish: Reaktioner på appliceringsstället
French: Ces données aident à clarifier les mécanismes par lesquels certaines modifications de l'ECG (en particulier l'allongement des intervalles QT et QRS) associées à cette classe pharmacologique peuvent survenir.
Swedish: Dessa data hjälper till att förtydliga de mekanismer genom vilka vissa av EKG-förändringarna (särskilt QT- och QRS-förlängning) som associeras med denna läkemedelsklass kan uppkomma.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: Autres médicaments et SANCUSO
Swedish: Andra läkemedel och SANCUSO
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 65 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 65 %.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SANCUSO pendant la grossesse.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av SANCUSO under graviditet.
French: - Le contact avec l'eau pendant le bain ou la douche ne modifiera pas la façon dont SANCUSO agit.
Swedish: - Kontakt med vatten under bad eller dusch förändrar inte verkan av SANCUSO.
French: Exposition au soleil
Swedish: Exponering för solljus
French: Même posologie que chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Dosering som för vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Inom varje organklass anges biverkningarna efter frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Lavez délicatement la peau au savon et à l'eau pour la retirer.
Swedish: Tvätta området försiktigt med tvål och vatten för att få bort det.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du granisétron chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användningen av granisetron i gravida kvinnor.
French: - La substance active est le granisétron.
Swedish: - Den aktiva substansen är granisetron.
French: Le reste de la dose est excrété sous forme de métabolites à raison de 49 % dans les urines et 34 % dans les fèces.
Swedish: Resten av dosen utsöndras som metaboliter, varav 49 % i urinen och 34 % i feces.
French: Continuez à couvrir le site d'application pendant encore 10 jours après avoir retiré le dispositif transdermique.
Swedish: Fortsätt att hålla appliceringsstället övertäckt under ytterligare tio dagar efter det att depotplåstret har tagits bort.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta är okänd.
French: Toute augmentation de l'utilisation d'un corticoïde pendant l'étude était rapportée comme traitement de secours.
Swedish: All ökad användning av kortikosteroider under studien rapporterades som sviktbehandling.
French: * Notifications spontanées
Swedish: *Spontana rapporter
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Swedish: Ingen dosanpassning behövs.
French: Si vous avez oublié d'appliquer votre dispositif transdermique au bon moment, appliquez-le dès que vous vous en rendez compte et informez votre médecin le plus rapidement possible avant votre chimiothérapie.
Swedish: Om du har glömt att sätta på depotplåstret i rätt tid, ska du sätta på det så snart du kommer ihåg det, och tala om det för läkaren snarast möjligt innan cancerbehandlingen.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le premier jour de la chimiothérapie.
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter den första dagen med kemoterapi.
French: 2132NP Hoofddorp Pays-Bas
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna Tfn.
French: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Pays-Bas
Swedish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederländerna
French: Cette variabilité est similaire à la variabilité élevée connue de la pharmacocinétique du granisétron après une administration orale ou intraveineuse.
Swedish: Denna variabilitet är likartad med den kända höga variabiliteten i farmakokinetiken för granisetron efter oral eller intravenös administrering.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les études cliniques a été la constipation, survenant chez environ 8,7 % des patients.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen i kliniska studier var förstoppning, vilket förekom hos cirka 8,7 % av patienterna.