FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere seri: - Sindrome da differenziazione.
Swedish: Vissa eventuella biverkningar kan vara allvarliga: - Differentieringssyndrom.
Italian: Le compresse vengono fornite in blister e sono disponibili in confezioni contenenti 84 compresse rivestite con film (4 blister da 21 compresse rivestite con film ciascuno).
Swedish: Tabletterna ligger i blisterförpackningar och är tillgängliga i förpackningar som innehåller 84 filmdragerade tabletter (4 blisterförpackningar med 21 filmdragerade tabletter).
Italian: - Problemi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT).
Swedish: - Hjärtrytmproblem (QT-förlängning).
Italian: Il tratto gastrointestinale è stato identificato come uno degli organi bersaglio come nei ratti adulti.
Swedish: Magtarmkanalen identifierades som ett av målorganen liksom hos vuxna råttor.
Italian: Il valore mediano di OS era pari a 9,3 mesi per i pazienti trattati con gilteritinib e 5,6 mesi per coloro che avevano ricevuto chemioterapia.
Swedish: Median-OS var 9,3 månader för patienter som fick gilteritinib och 5,6 månader för de som fick kemoterapi.
Italian: (IC 95%
Swedish: (95 % KI b)
Italian: Era permesso ridurre la dose per gestire le reazioni avverse, ed era permesso aumentare la dose per i pazienti che non rispondevano alla dose iniziale di 120 mg.
Swedish: Dossänkningar var tillåtna för att hantera biverkningar och dosökningar var tillåtna för de patienter som inte svarade på startdosen 120 mg.
Italian: La sicurezza di Xospata è stata valutata in 319 pazienti con LMA recidivante o refrattaria che avevano ricevuto almeno una dose da 120 mg di gilteritinib.
Swedish: Säkerheten för Xospata utvärderades för 319 patienter med recidiverande eller refraktär AML som fått minst en dos på 120 mg gilteritinib.
Italian: Degli 11 pazienti che hanno manifestato la sindrome da differenziazione, 9 (82%) si sono ripresi dopo il trattamento oppure dopo aver sospeso la somministrazione di Xospata.
Swedish: Av de 11 patienterna som upplevde differentieringssyndrom tillfrisknade 9 (82 %) efter behandling eller efter uppehåll av Xospata.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con una anamnesi cardiaca rilevante.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med relevant hjärtanamnes.
Italian: Nel caso in cui non esistano alternative terapeutiche soddisfacenti, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza di tossicità durante la somministrazione di gilteritinib (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: I situationer där tillfredsställande behandlingsalternativ inte finns ska patienten övervakas noga beträffande toxicitet under administrering av gilteritinib (se avsnitt 4.5).
Italian: Non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100): - infiammazione del cuore (pericardite) - insufficienza cardiaca
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - inflammation i hjärtat (perikardit) - hjärtsvikt
Italian: Il tmax mediano è stato ritardato di 2 ore quando gilteritinib è stato somministrato insieme a un pasto ad elevato contenuto di grassi.
Swedish: Medianvärdet för tmax fördröjdes 2 timmar när gilteritinib gavs med en måltid med hög fetthalt.
Italian: Sintomi di pancreatite
Swedish: Symtom på pankreatit
Italian: Xospata può causare effetti indesiderati gravi, inclusa la sindrome da differenziazione.
Swedish: Xospata kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive differentieringssyndrom.
Italian: Xospata può provocare un problema cardiaco chiamato prolungamento dell'intervallo QT (può interessare fino a 1 persona su 10).
Swedish: Xospata kan orsaka ett hjärtproblem som kallas QT-förlängning (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di gilteritinib sulla fertilità umana.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om effekten av gilteritinib på fertilitet hos människa.
Italian: Sono stati segnalati capogiri in pazienti trattati con Xospata, e questo deve essere preso in considerazione al momento di valutare la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som tar Xospata och bör beaktas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Italian: INFORMAZIONI DI SICUREZZA IMPORTANTI PER IL PAZIENTE
Swedish: VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION TILL PATIENTER
Italian: LoDAC e azacitidina venivano somministrati a cicli continuativi della durata di quattro settimane fino al manifestarsi di tossicità inaccettabile o mancanza di beneficio clinico.
Swedish: LoDAC och azacitidin gavs i kontinuerliga 4-veckorscykler fram till oacceptabel toxicitet eller brist på kliniska fördelar.
Italian: Altre reazioni avverse serie clinicamente significative hanno incluso la sindrome da differenziazione (2,2%), prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (0,9%) e sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (0,6%).
Swedish: Andra kliniskt signifikanta allvarliga biverkningar innefattade differentieringssyndrom (2,2 %), QT-förlängning på EKG (0,9 %) och posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (0,6 %).
Italian: Gilteritinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Gilteritinib har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: / L)] e CRi (raggiunti tutti i criteri per CR ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua <1 x 10
Swedish: 9/l)] och CRi (uppnått all kriterier för CR förutom ofullständig hematologisk återhämtning med kvarvarande neutropeni <1 x 10
Italian: La maggior parte delle alterazioni è stata reversibile entro la fine del periodo di recupero della durata di 4 settimane.
Swedish: I slutet av den 4 veckor långa återhämtningsperioden fanns indikationer på att de flesta förändringarna var reversibla.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato, ipromellosa, talco, macrogol, titanio diossido, ossido di ferro giallo (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, talk, makrogol, titandioxid, gul järnoxid (E172).
Italian: Le stime di popolazione del volume di distribuzione centrale e periferico sono risultate essere rispettivamente 1092 L e 1100 L. Tali dati sono indicativi di una ampia distribuzione di gilteritinib extraplasmatica che potrebbe indicare una distribuzione ampia nei tessuti.
Swedish: Beräknad central och perifer distributionsvolym för populationen var 1 092 l respektive 1 100 l. Dessa data tyder på att gilteritinib distribueras i stor omfattning utanför plasma, vilket kan tyda på omfattande distribution i vävnad.
Italian: I corticosteroidi possono essere ridotti gradualmente a seguito della risoluzione dei sintomi, e devono essere somministrati per un minimo di 3 giorni.
Swedish: Kortikosteroider kan trappas ned efter att symtomen gått över och ska administreras i minst 3 dagar.
Italian: È possibile che i sintomi della sindrome da differenziazione si ripresentino nel caso in cui il trattamento con corticosteroidi venga interrotto prematuramente.
Swedish: Symtom på differentieringssyndrom kan komma tillbaka om kortikosteroidbehandlingen avbryts för tidigt.
Italian: Va evitato l'uso concomitante di questi prodotti medicinali con Xospata a meno che l'uso sia considerato essenziale per la cura del paziente.
Swedish: Undvik samtidig användning av dessa läkemedel och Xospata såvida det inte anses nödvändigt för patientens vård.
Italian: Non è noto se gilteritinib o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Swedish: Det är okänt om gilteritinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: • Riprendere gilteritinib alla stessa dose quando segni e sintomi migliorano fino a un grado pari o inferiore al Grado 2
Swedish: • Återuppta gilteritinib med samma dos när tecken eller symtom förbättras till grad 2
Italian: Il medico può sottoporla a un test per verificare se lei ha sviluppato la PRES e, qualora venisse confermata, il medico interromperà il trattamento con Xospata.
Swedish: Det kan hända att läkaren gör ett test för att se om du har utvecklat PRES. Om det visar att du har PRES kommer läkaren att stoppa Xospata-behandlingen.
Italian: L'OS mediana era rispettivamente di 7,2 mesi e 7,1 mesi per la dose di 120 mg e per i livelli di dose combinata.
Swedish: Median-OS var 7,2 månader för 120 mg och 7,1 månader för den kombinerade dosen.
Italian: - se ha dolore intenso nella parte superiore dell'addome e della schiena, nausea e vomito.
Swedish: - om du har svår smärta i övre buken och ryggen, är illamående och kräks.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di gilteritinib hanno esibito una riduzione biesponenziale con emivita media di popolazione stimata pari a 113 ore.
Swedish: Plasmakoncentrationen av gilteritinib sjönk biexponentiellt med en beräknad genomsnittlig halveringstid för populationen på 113 timmar.
Italian: Non sono disponibili, oppure sono disponibili solo in quantità limitata, dati relativi all'uso di gilteritinib nelle donne in stato di gravidanza.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gilteritinib i gravida kvinnor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato Xospata, agli ematologi che potrebbero prescrivere Xospata e ai pazienti che dovrebbero utilizzare Xospata siano forniti i seguenti materiali educazionali:
Swedish: I varje medlemsstat där Xospata marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att hematologer som förväntas förskriva Xospata och patienter som förväntas använda Xospata förses med följande utbildningsmaterial:
Italian: Cos'è Xospata e a cosa serve
Swedish: Vad Xospata är och vad det används för
Italian: Gilteritinib è stato somministrato per via orale alla dose iniziale di 120 mg al giorno fino al manifestarsi di tossicità inaccettabile oppure di mancanza di beneficio clinico.
Swedish: Gilteritinib gavs oralt med en startdos på 120 mg dagligen fram till oacceptabel toxicitet eller brist på kliniska fördelar.
Italian: Xospata deve essere interrotto in pazienti che presentano un valore QTcF >500 msec (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Xospata ska avbrytas för patienter med QTcF > 500 ms (se avsnitt 4.2).
Italian: E' importante che lei porti questa Scheda di Allerta con sé e che la mostri a ogni operatore sanitario che vedrà.
Swedish: Det är viktigt att du har patientkortet med dig och visar det för hälso- och sjukvårdspersonal som du träffar.
Italian: Il trattamento con Xospata deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nell'uso di terapie antineoplastiche.
Swedish: Behandling med Xospata ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Italian: Continui il trattamento alla dose che le è stata prescritta dal medico.
Swedish: Fortsätt behandlingen med den dos som läkaren ordinerar.
Italian: L'analisi delle covariate indicava che l'età (da 20 anni a 90 anni), e il peso corporeo (da 36 kg a 157 kg) erano statisticamente significativi; tuttavia, la variazione prevista sull'esposizione a gilteritinib era meno del doppio.
Swedish: Kovariatanalysen indikerade att ålder (20-90 år) och kroppsvikt (36-157 kg) var statistiskt signifikanta, men förutsedd förändring i exponering av gilteritinib var mindre än 2-faldig.
Italian: Gilteritinib inibisce il segnale del recettore FLT3 e la proliferazione nelle cellule con espressione esogena di FLT3, fra cui FLT3-ITD, FLT3-D835Y e FLT3-ITD-D835Y, e induce l'apoptosi delle cellule leucemiche che esprimono FLT3-ITD.
Swedish: Gilteritinib hämmar FLT3-receptorsignalering och proliferation i celler som exogent uttrycker FLT3mutationer inklusive FLT3-ITD, FLT3-D835Y och FLT3-ITD-D835Y, samt inducerar apoptos i leukemiceller som uttrycker FLT3-ITD.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med mild eller måttlig nedsatt njurfunktion.
Italian: Compressa rotonda, rivestita con film, di colore giallo chiaro, con inciso il logo dell'azienda e ‘235' sullo stesso lato.
Swedish: Rund, ljusgul filmdragerad tablett, med företagslogotyp och "235" präglat på samma sida.
Italian: L'effetto di una compromissione renale grave sull'esposizione a gilteritinib non è stato studiato (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Effekten av svår nedsatt njurfunktion på exponering av gilteritinib har inte undersökts (se avsnitt 4.2).
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di contraccezione a barriera.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska också använda en preventiv barriärmetod.
Italian: Effetti su Xospata di altri prodotti medicinali
Swedish: Effekter av Xospata på andra läkemedel
Italian: • mitoxantrone 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m e citarabina 1000 mg/m una volta al giorno EV
Swedish: • mitoxantron 8 mg/m 2, etoposid 100 mg/m och cytarabin 1 000 mg/m en gång dagligen i.v.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente:
Swedish: Patientinformationspaket:
Italian: Sono stati segnalati casi di pancreatite.
Swedish: Pankreatit har rapporterats.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di gilteritinib insieme a questi prodotti deve essere evitato, eccetto nel caso in cui l'uso sia considerato essenziale per la cura del paziente (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Därför ska samtidig användning av gilteritinib och dessa produkter undvikas såvida det inte anses nödvändigt för patientens vård (se avsnitt 4.5).
Italian: L'effetto di una compromissione renale lieve o moderata è stato valutato utilizzando un modello di farmacocinetica di popolazione.
Swedish: Effekten av mild till måttlig nedsatt njurfunktion utvärderades med användning av en populationsfarmakokinetisk modell.
Italian: La sindrome da differenziazione si è manifestata da due giorni e fino a 75 giorni dopo l'inizio del trattamento con Xospata, ed è stata osservata sia con che senza leucocitosi concomitante.
Swedish: Differentieringssyndrom uppträdde så tidigt som två dagar och upp till 75 dagar efter insättning av Xospata och har observerats med eller utan samtidig leukocytos.
Italian: Il medico potrà anche sospendere il trattamento con Xospata fino a quando i sintomi si saranno attenuati.
Swedish: Läkaren kanske också gör uppehåll i Xospata-behandlingen tills symtomen har förbättrats.
Italian: La dose raccomandata è 120 mg (tre compresse) una volta al giorno.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 mg (tre tabletter) en gång dagligen.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Italian: Induttori di CYP3A/P-gp
Swedish: CYP3A/P-gp-inducerare
Italian: Gilteritinib è stato associato alla sindrome da differenziazione (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Gilteritinib har förknippats med differentieringssyndrom (se avsnitt 4.8).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1399/001
Swedish: EU/1/19/1399/001
Italian: - Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Swedish: - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xospata: - se ha un disturbo del ritmo cardiaco, ad esempio battito cardiaco irregolare oppure una condizione chiamata prolungamento dell'intervallo QT (vedere il paragrafo 4.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xospata: - om du har en hjärtrytmrubbning, till exempel oregelbundna hjärtslag eller ett tillstånd som kallas QT-förlängning (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
Italian: Non è nota l'attività farmacologica dei metaboliti verso i recettori FLT3 e AXL.
Swedish: Metaboliternas farmakologiska aktivitet gentemot FLT3- och AXLreceptorer är okänd.
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI
Swedish: VIKTIG INFORMATION TILL VÅRDGIVARE
Italian: Xospata può essere ripreso in pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (vedere Tabella 1).
Swedish: Xospata kan återinsättas hos patienter efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) (se tabell 1).
Italian: Le reazioni avverse serie più frequenti sono state diarrea (4,7%), innalzamento dei livelli di ALT (4,1%), dispnea (3,4%), innalzamento dei livelli di AST (3,1%) e ipotensione (2,8%).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var diarré (4,7 %), förhöjt ALAT (4,1 %), dyspné (3,4 %), förhöjt ASAT (3,1 %) och hypotoni (2,8 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio era di razza caucasica (59,3%); il 27,5% di razza asiatica, il 5,7% di razza nera, il 4% altre razze e il 3,5% razza non conosciuta.
Swedish: De flesta patienterna i studien var vita (59,3 %), 27,5 % var asiater, 5,7 % svarta, 4 % av annat etniskt ursprung och 3,5 % av okänt ursprung.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica
Swedish: Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Italian: Le reazioni avverse più frequenti associate a gilteritinib sono state innalzamenti dei valori ematici di creatinfosfochinasi (93,4%), innalzamento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) (82,1%), innalzamento dei valori di aspartato aminotransferasi (AST) (80,6%), innalzamento dei valori ematici di fosfatasi alcalina (68,7%), diarrea (35,1%), affaticamento (30,4%), nausea (29,8%), stitichezza (28,2%), tosse (28,2%), edema periferico (24,1%), dispnea (24,1%), capogiri (20,4%), ipotensione (17,2%), dolore alle estremità (14,7%), astenia (13,8%), artralgia (12,5%) e mialgia (12,5%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna för gilteritinib var förhöjt kreatinfosfokinas i blodet (93,4 %), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (82,1 %), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) (80,6 %), förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (68,7 %), diarré (35,1 %), trötthet (30,4 %), illamående (29,8 %), förstoppning (28,2 %), hosta (28,2 %), perifert ödem (24,1 %), dyspné (24,1 %), yrsel (20,4 %), hypotoni (17,2 %), smärta i extremiteter (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) och myalgi
Italian: Pertanto, deve essere evitato l'uso di gilteritinib in concomitanza con potenti induttori del CYP3A4/P-gp (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Därför ska samtidig användning av gilteritinib och starka CYP3A4/P-gp-inducerare undvikas (se avsnitt 4.5).
Italian: Altra tossicità di grado pari o superiore a Grado 3
Swedish: Annan toxicitet av grad 3
Italian: La presenza di ipopotassiemia e di ipomagnesiemia può aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi kan öka risken för QTförlängning.
Italian: La co-somministrazione di induttori del CYP3A/P-gp può ridurre l'esposizione a gilteritinib, e di conseguenza associarsi a un rischio di mancanza di efficacia.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A/P-gp-inducerare kan leda till minskad exponering av gilteritinib och följaktligen en risk för utebliven effekt.
Italian: Gilteritinib è stato associato a un prolungamento della ripolarizzazione ventricolare cardiaca (intervallo QT) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Swedish: Gilteritinib har förknippats med förlängd ventrikulär repolarisation (QT-intervall) (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Italian: Per ulteriori informazioni, contattare l'Ematologo / Oncologo del paziente e consultare le Informazioni di Prodotto per gilteritinib disponibili all'indirizzo https://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Kontakta patientens hematolog/onkolog för mer information och läs produktinformationen för gilteritinib som finns på https://www.ema.europa.eu/.
Italian: Gilteritinib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C).
Swedish: Gilteritinib har inte studerats hos patienter med svår nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Italian: (gilteritinib)
Swedish: XOSPATA (gilteritinib)
Italian: Gilteritinib viene principalmente metabolizzato da enzimi CYP3A, che possono essere indotti o inibiti da vari prodotti medicinali concomitanti.
Swedish: Gilteritinib metaboliseras primärt av CYP3A-enzymer som kan induceras eller inhiberas av ett antal läkemedel när dessa används samtidigt.
Italian: Se i segni e/o i sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dopo l'inizio del trattamento con corticosteroidi, Xospata deve essere sospeso fino al momento in cui i segni e i sintomi non siano più gravi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Swedish: Om allvarliga tecken och/eller symtom kvarstår i mer än 48 timmar efter insättning av kortikosteroider ska Xospata avbrytas tills tecknen och symtomen inte längre är allvarliga (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Italian: C]-gilteritinib, l'escrezione di gilteritinib avviene principalmente attraverso le feci con il 64,5% della dose totale somministrata recuperato nelle feci.
Swedish: C]-gilteritinib utsöndras gilteritinib primärt i feces, med 64,5 % av den totala administrerade dosen återfunnen i feces.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata sindrome da differenziazione (può interessare fino a 1 persona su 10).
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas differentieringssyndrom (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Italian: Dolore muscolo-scheletrico
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Italian: Studi riproduttivi nei ratti hanno dimostrato che gilteritinib provoca soppressione della crescita fetale, decesso embrio-fetale e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Reproduktionsstudier med råttor har visat att gilteritinib orsakade hämmad fostertillväxt, embryo- och fosterdöd och teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Italian: • Sospendere gilteritinib se i segni e/o sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dall'inizio del trattamento con corticosteroidi.
Swedish: • Avbryt gilteritinib om allvarliga tecken och/eller symtom kvarstår i mer än 48 timmar efter insättning av kortikosteroider.
Italian: Se Xospata viene reintrodotto a dose ridotta, l'ECG deve essere eseguito dopo 15 giorni di dosaggio, e prima dell'inizio dei successivi tre mesi di trattamento.
Swedish: Om Xospata återinsätts med en lägre dos ska EKG tas efter 15 dagars behandling och innan de tre nästföljande behandlingsmånaderna inleds.
Italian: Farmacologia di sicurezza
Swedish: Säkerhetsfarmakologi
Italian: Il test del micronucleo in vivo ha dimostrato la potenziale capacità di gilteritinib di indurre la formazione di micronuclei nei topi.
Swedish: Mikrokärntestet in vivo visade att gilteritinib har potential att inducera mikrokärnor hos möss.
Italian: Il trasferimento placentare di gilteritinib è stato mostrato nel ratto con conseguente trasferimento della radioattività al feto simile a quella osservata nel plasma materno.
Swedish: Överföring av gilteritinib via placenta påvisades hos råtta och resulterade i överföring av radioaktivitet till fostret som liknade den som observerades i maternell plasma.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Italian: Nei pazienti trattati con Xospata sono stati segnalati, anche se non sono comuni, casi di una condizione chiamata PRES che interessa il cervello (può interessare fino a 1 persona su 100).
Swedish: I mindre vanliga fall har rapporter förekommit hos patienter som behandlas med Xospata om ett tillstånd som kallas PRES och som involverar hjärnan (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Italian: Gilteritinib subisce assorbimento di primo ordine con un tasso stimato di assorbimento (ka) di 0,43 h con un tempo di latenza pari a 0,34 ore in base a un modello PK di popolazione.
Swedish: Gilteritinib genomgår första ordningens absorption med en beräknad absorptionshastighet (ka) på 0,43 tim med en fördröjning på 0,34 timmar baserat på populationsfarmakokinetisk modellering.