FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om behandlingen med Replagal medför att din kropp bildar antikroppar, kommer detta inte att hindra Replagals verkan och antikropparna kan försvinna med tiden.
Romanian: Dacă tratamentul cu Replagal determină producerea de anticorpi de către organism, Replagal continuă să îşi facă efectul, iar anticorpii pot să dispară cu timpul.
Swedish: Eftersom α-galaktosidas A i sig är ett enzym, är det inte troligt att det är involverat i cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner.
Romanian: Deoarece α-galactozidaza A este ea însăşi o enzimă, sunt puţin probabile interacţiunile medicament medicament mediate de citocromul P450.
Swedish: • Då infusionsvätskan inte innehåller några konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt efter utspädning.
Romanian: • Deoarece medicamentul nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea să înceapă cât de curând posibil după diluare.
Swedish: Efter 12 till 18 månaders behandling observerades en minskning med 50-80 % i plasma- och urinsediment.
Romanian: După 12-18 luni de tratament s-a constatat o reducere cu 50-80% în plasmă şi în sedimentul urinar.
Swedish: Lindriga och övergående reaktioner kräver inte nödvändigtvis medicinsk behandling eller avbrytande av infusionen.
Romanian: Este posibil ca reacţiile uşoare şi tranzitorii să nu necesite tratament medical sau întreruperea administrării perfuziei.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Replagal.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Replagal.
Swedish: Tolv till 18 månaders behandling med Replagal gav förbättrad livskvalitet (QoL), enligt mätningar med validerade instrument.
Romanian: După 12 până la 18 luni de tratament cu Replagal s-a observat îmbunătăţirea calităţii vieţii (QoL), conform măsurătorilor folosind instrumente validate.
Swedish: Replagal används för att behandla såväl vuxna patienter som ungdomar och barn från 7 års ålder med en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom.
Romanian: Replagal se foloseşte pentru tratamentul pacienţilor adulţi, dar şi al adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 7 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry.
Swedish: Studie med varierande doseringsregim
Romanian: Studiu cu doze diferite
Swedish: Efter sex månaders behandling med Replagal visade 12 av 28 manliga patienter förändringar i farmakokinetiken med tydligt ökat clearance.
Romanian: După şase luni de tratament cu Replagal, 12 din 28 pacienţi de sex masculin au prezentat parametri farmacocinetici modificaţi, inclusiv o creştere aparentă a clearance-ului.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate.
Swedish: Infusionerna ges varannan vecka.
Romanian: Perfuzia se administrează o dată la două săptămâni.
Swedish: *agalsidas alfa är det mänskliga proteinet α-galaktosidas A som produceras i en human cellinje genom genteknik.
Romanian: *agalsidaza alfa este proteina umană α-galactosidază A, produsă prin inginerie genetică într-o linie celulară umană.
Swedish: Om du märker några av dessa effekter under eller efter en infusion ska du omedelbart tala om det för din läkare: - hög feber, frossbrytningar, svettning, snabb hjärtfrekvens
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste efecte pe durata administrării perfuziei sau ulterior, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră: - febră mare, frisoane, transpiraţie, creşterea frecvenţei bătăilor inimii;
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling vid exponering under organogenesen (se 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale când animalele au fost expuse pe durata organogenezei.
Swedish: I kliniska studier användes doser upp till 0,4 mg/kg en gång i veckan, och deras säkerhetsprofil skilde sig ej från den rekommenderade dosen på 0,2 mg/kg varannan vecka.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-au folosit doze de până la 0,4 mg/kg, iar profilul de siguranţă al acestora nu a fost diferit de cel al dozei recomandate de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni.
Swedish: En patient kan drabbas av flera biverkningar.
Romanian: La un singur pacient pot apărea mai multe reacţii adverse.
Swedish: En analys visade att allvarliga biverkningar rapporterades hos 39,4 % av de patienter som bytte från agalsidas beta jämfört med 31,0 % av dem som var naiva för behandling före studiestart.
Romanian: O analiză a indicat faptul că s-au raportat evenimente adverse grave la 39,4% dintre pacienţii care au trecut de la agalsidase beta, în comparaţie cu 31,0% dintre cei care erau naivi la tratament la începutul studiului.
Swedish: Din läkare kan också behandla symtomen med andra läkemedel (antihistaminer eller kortikosteroider).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate trata simptomele cu alte medicamente (antihistaminice sau corticosteroizi).
Swedish: Infusion av Replagal i hemmet kan övervägas för patienter som tolererar sina infusioner väl.
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea perfuziei cu Replagal acasă pentru pacienţii care tolerează bine perfuzia.
Swedish: Förekomsten av omfattande njurskador kan komma att begränsa njurarnas reaktion på enzymersättningsbehandling eventuellt p.g.a. underliggande irreversibla patologiska förändringar.
Romanian: Prezenţa unei disfuncţii renale grave poate limita răspunsul renal la terapia de substituţie enzimatică, posibil din cauza modificărilor patologice ireversibile subiacente.
Swedish: Administrera inte Replagal tillsammans med andra läkemedel i samma infusionsaggregat.
Romanian: Replagal nu se administrează concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 x 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 4 x 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 x 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterades för de 177 patienter som behandlades med Replagal i kliniska studier, inklusive 21 patienter med anamnes på terminal njursjukdom, 24 pediatriska patienter (7-17 års ålder) och 17 kvinnliga patienter, och från spontana rapporter efter godkännande för försäljning.
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate reacţiile adverse raportate în studii clinice la cei 177 pacienţi trataţi cu Replagal, incluzând 21 pacienţi cu antecedente de boală renală în stadiu terminal, 24 de copii şi adolescenţi (7 - 17 ani) şi 17 pacienţi de sex feminin, precum şi cele din raportările spontane după punerea pe piaţă.
Swedish: Agalsidas alfa katalyserar hydrolysen av Gb3, och avskiljer en terminal galaktosrest från molekylen.
Romanian: Agalsidaza alfa catalizează hidroliza Gb3, detaşând restul terminal de galactoză din moleculă.
Swedish: Antikroppar mot agalsidas alfa har inte visat sig ha något samband med några kliniskt signifikanta effekter på säkerhet (t.ex. infusionsreaktioner) eller effektivitet.
Romanian: Nu s-a demonstrat că anticorpii la agalsidaza alfa ar fi asociaţi cu efecte clinice semnificative asupra siguranţei (de exemplu reacţii la perfuzie) sau a eficacităţii.
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959
Romanian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 .
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Romanian: Atunci când medicamentul este prescris femeilor gravide este necesară prudenţă.
Swedish: Den aktiva substansen i Replagal är agalsidas alfa (1 mg/ml).
Romanian: Substanţa activă din Replagal este agalsidaza alfa (1 mg/ml).
Swedish: Efter de första sex månadernas behandling observerades genomsnittliga minskningar om ca 20-50 % i plasma, urinsediment, prover från lever-, njur- och hjärtbiopsier.
Romanian: După primele 6 luni de tratament, s-au constatat scăderi medii de aproximativ 20-50% în plasmă, în sedimentul urinar, în biopsiile hepatice, renale şi cardiace.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har visat sig vid användning under 24 timmar i 25 °C.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate pe o perioadă de 24 ore, la 25°C.
Swedish: Resultat av njurbiopsier visade en signifikant ökning av andelen normala glomeruli och en signifikant minskning av andelen glomeruli med mesangial utvidgning hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med de patienter som behandlades med placebo.
Romanian: Probele de biopsie renală au evidenţiat o creştere semnificativă a procentului de glomeruli normali şi o scădere importantă a procentului de glomeruli cu extindere mezangială la pacienţii trataţi cu Replagal, comparativ cu cei din grupul placebo.
Swedish: Administrera infusionsvätskan under 40 minuter med hjälp av ett infusionsaggregat med integrerat filter.
Romanian: Soluţia perfuzabilă se administrează pe o durată de 40 minute, folosind o linie intravenoasă cu filtru integral.
Swedish: Det förväntas att dess metaboliska nedbrytning sker på samma sätt som för andra proteiner, dvs. Peptidhydrolys.
Romanian: Se anticipează ca metabolizarea sa să urmeze calea altor proteine, adică aceea a hidrolizei peptidelor.
Swedish: Övriga infusionsrelaterade symtom kan omfatta yrsel och hyperhidros.
Romanian: Alte reacţii legate de perfuzie pot include ameţeală şi hiperhidroză.
Swedish: I denna studie hade endast en patient LVH före behandling och förblev stabil över tiden.
Romanian: În acest studiu, un sigur pacient a avut HVS la începutul terapiei şi aceasta a rămas constantă în timp.
Swedish: Mycket begränsade kliniska data på graviditeter där exponering för Replagal skett, har inte visat några biverkningar på modern eller det nyfödda barnet.
Romanian: Datele clinice foarte limitate la femeile gravide tratate cu Replagal nu au evidenţiat reacţii adverse la mamă şi la nou-născut.
Swedish: Behandling med enzymet har visat sig minska ackumulationen av Gb3 i många celltyper inklusive endotel- och parenkymceller.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu enzimă reduce acumularea de Gb3 în numeroase tipuri de celule, inclusiv în celulele endoteliale şi parenchimatoase.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna påverkades föga av enzymdosen.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au rămas practic neafectate de doza de enzimă.
Swedish: Då infusionsvätskan inte innehåller något konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt.
Romanian: Deoarece medicamentul nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
Swedish: Genomsnittlig eliminering för Replagal hos barn i åldern 7-11 år, hos tonåringar 12-18 år och hos vuxna var 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg respektive 2,3 ml/min/kg.
Romanian: Clearance-ul mediu al Replagal la copii (7-11 ani), adolescenţi (12-18 ani) şi adulţi a fost de 4,2 ml/min şi kg, 3,1 ml/min şi kg şi, respectiv 2,3 ml/min şi kg.
Swedish: Administreringssätt Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6
Swedish: Förekomsten av omfattande njurskada (GFR <60 ml/min) kan begränsa renal effekt av enzymersättningsbehandling.
Romanian: Prezenţa unei disfuncţii renale grave (eRFG <60ml/min) poate limita răspunsul renal la terapia de substituţie enzimatică.
Swedish: Clearance efter normalisering för kroppsvikt var 2,66 och 2,10 ml/min/kg för män respektive kvinnor.
Romanian: Valoarea clearance-ului normalizat în funcţie de greutate a fost de 2,66 la bărbaţi şi, respectiv de 2,10 ml/min şi kg la femei.
Swedish: Valet av dosen på 0,2 mg/kg (infusion under 40 minuter) till de kliniska studierna för registrering var avsett att tillfälligt mätta förmågan hos mannos-6-fosfatreceptorerna att internalisera agalsidas alfa i levern och möjliggöra distribution av enzym till andra relevanta organvävnader.
Romanian: Alegerea dozei de 0,2 mg/kg (administrată prin perfuzie timp de 40 de minute) în studiile clinice în vederea înregistrării a avut drept scop saturaţia temporară a capacității receptorilor de manoză-6-fosfat de a internaliza agalsidaza alpha în ficat și de a permite distribuția enzimei către ţesuturile altor organe relevante.
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 7-18 år kan en dos på 0,2 mg/kg varannan vecka användas.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani se poate folosi o doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni.
Swedish: 3,5 ml koncentrat för infusionsvätska i en 5 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluorhartsbelagd butylgummi), förslutningshätta (aluminium) och snäpplock i ett stycke.
Romanian: 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon de 5 ml (sticlă de tip I) cu un dop (din butil cauciuc acoperit cu fluoro-răşină), un sigiliu (aluminiu) şi capac flip-off.
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga incidenter (SAE) i varje behandlingsgrupp visade inte någon uppenbar effekt av behandlingsregimen på SAE-profilen i de olika behandlingsgrupperna.
Romanian: Incidenţa totală a reacţiilor adverse grave pe grup de tratament nu a indicat niciun efect evident al dozei asupra profilului reacţiilor adverse grave al diferitelor grupuri de tratament.
Swedish: Tre av 8 (37,5 %) pediatriska patienter <7 års ålder drabbades av minst en infusionsrelaterad reaktion under en genomsnittlig observationstid på 4,2 år.
Romanian: Trei din 8 (37,5%) copii cu vârsta sub 7 ani au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie pe o perioadă medie de observaţie de 4,2 ani.
Swedish: Patienterna fick den rekommenderade dosen av Replagal, 0,2 mg/kg.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Replagal în doza recomandată de 0,2 mg/kg.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som berör hjärtat, exempelvis problem med hjärtrytmen, hjärtmuskelischemi (bristande blodtillförsel till hjärtmuskeln) och hjärtsvikt, kan förekomma hos patienter där Fabrys sjukdom påverkar strukturerna i hjärtat (frekvensen "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Romanian: Reacţiile la perfuzie legate de inimă care includ probleme cu ritmul inimii, ischemie miocardică şi insuficienţă cardiacă pot apărea la pacienţii cu boală Fabry cu afectarea structurilor inimii (frecvenţă „necunoscută" (care nu poate fi estimată din datele disponibile)).
Swedish: Din behandling övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av Fabrys sjukdom.
Romanian: Tratamentul vi se face sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul bolii Fabry.
Swedish: Njurarnas eliminering av agalsidas alfa anses vara en elimineringsväg av mindre betydelse eftersom de farmakokinetiska egenskaperna inte ändras vid nedsatt njurfunktion.
Romanian: Eliminarea renală a agalsidazei alfa este considerată o cale minoră de epurare, deoarece parametrii farmacocinetici nu sunt modificaţi de insuficienţa renală.
Swedish: Längre tids behandling (48-54 månader) gav en stabilisering av GFR hos manliga patienter med normalt utgångsvärde för GFR (≥90 ml/min/1,73 m2) och med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 60 till <90 ml/min/1,73 m2), samt sänkte hastigheten för njurfunktionsförsämringen och för utvecklingen till terminal njursjukdom hos manliga Fabrypatienter med mer allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <60 ml/min/1,73 m
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung (48-54 luni) a avut drept rezultat stabilizarea RFG la pacienţii de sex masculin cu o valoare normală a RFG la începutul tratamentului (≥ 90 ml/min şi 1,73 m2) şi cu disfuncţie renală uşoară până la moderată (RFG 60 până la < 90 ml/min şi 1,73 m2), precum şi încetinirea ritmului de deteriorare a funcţiei renale şi a evoluţiei către stadiul terminal al bolii renale la pacienţii de sex masculin cu boală Fabry şi prezentând disfuncţie renală mai severă (RFG 30 până la < 60 ml/min şi 1,73 m2).
Swedish: Fabrys sjukdom är en rubbning av glykosfingolipidlagringen som orsakas av bristande aktivitet hos lysosomenzymet α-galaktosidas A, vilket leder till ackumulation av globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3, även kallad ceramidtrihexosid (CTH)), glykosfingolipidsubstratet för detta enzym.
Romanian: Boala Fabry este o tulburare a depozitării glicosfingolipidelor, care este provocată de activitatea deficitară a enzimei lizozomale α-galactozidaza A, ceea ce determină acumularea globotriaozilceramidei (Gb3 sau GL3 cunoscută şi sub denumirea de ceramide-trihexozidaza (CTH)),
Swedish: En granskning av hjärthändelser visade att infusionsreaktioner kan vara associerade med hemodynamisk stress som utlöser hjärthändelser hos patienter med befintliga hjärtmanifestationer av Fabrys sjukdom.
Romanian: Evaluarea evenimentelor cardiace a relevat faptul că reacţiile legate de perfuzie pot fi asociate cu stresul hemodinamic, care atrage după sine evenimente cardiace la pacienţii cu manifestări cardiace pre-existente ale bolii Fabry.
Swedish: Gränsfall av IgE-antikroppspositivitet som inte varit förknippad med anafylaxi har rapporterats i kliniska prövningar hos ett mycket begränsat antal patienter.
Romanian: Reacţii pozitive, la limita normalului, la anticorpii IgE, fără legătură cu anafilaxia, au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu un număr foarte limitat de pacienţi.
Swedish: Dessa förändringar var kopplade till utvecklingen av låga koncentrationer av antikroppar mot agalsidas alfa, men inga kliniskt signifikanta effekter på säkerhet eller effektivitet observerades på de patienter som ingick i studierna.
Romanian: Aceste modificări au fost asociate cu apariţia de anticorpi la agalsidază alfa cu titru mic, însă la pacienţii incluşi în studiu nu sau constatat efecte semnificative clinic, în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.
Swedish: Agalsidas alfa är en form av det enzymet α-galaktosidas som finns hos människa.
Romanian: Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α-galactosidază.
Swedish: Med utgångspunkt från analysen av leverbiopsier som gjorts före och efter dosering på män med Fabrys sjukdom, uppskattades halveringstiden i vävnader till mer än 24 timmar varvid leverns upptagning av enzymet uppskattas vara ca 10 % av den administrerade dosen.
Romanian: Pe baza analizei biopsiilor hepatice înainte şi după administrarea dozei la bărbaţi cu boală Fabry, timpul de înjumătăţire tisular a fost estimat ca depăşind 24 ore, iar asimilarea hepatică a enzimei a fost apreciată la 10% din doza administrată.
Swedish: Den utspädda lösningen har dock visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar i 25 °C.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate pe o durată de 24 ore la 25°C.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats för agalsidas alfa:
Romanian: Pentru agalsidaza alfa au fost identificate următoarele reacţii adverse:
Swedish: Säkerheten och effekten av Replagal bedömdes i två randomiserade, placebokontrollerade dubbla blindtest och utökade open label test på totalt fyrtio patienter med diagnosen Fabrys sjukdom grundad på kliniska och biokemiska rön.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Replagal au fost evaluate în două studii randomizate, de tip dublu orb, controlate cu placebo şi în studii extinse deschise, la un total de 40 pacienţi diagnosticaţi cu boală Fabry pe baza datelor clinice şi biochimice.
Swedish: I varje behandlingsgrupp förblev LVMI stabilt under behandlingsperioden i studien.
Romanian: La fiecare grup de tratament, valoarea IMVS rămas stabilă pe întreaga durată a studiului.
Swedish: De metaboliska effekterna associerades även till en kliniskt signifikant viktökning, ökad svettning och ökad energi.
Romanian: Efectele metabolice s-au asociat şi cu o creştere semnificativă a greutăţii corporale, a sudoraţiei şi a nivelului de energie.
Swedish: Det har tillverkats genom att genen för α-galaktosidas A aktiveras i celler.
Romanian: Aceasta este produsă prin activarea genei răspunzătoare de formarea de αgalactosidază A în celule.
Swedish: Om du har avancerad njursjukdom märker du eventuellt att Replagal-behandlingen kan påverka dina njurar i en begränsad omfattning.
Romanian: Dacă aveţi afecţiune renală în stadiu avansat, este posibil să observaţi că tratamentul cu Replagal are un efect limitat asupra rinichilor dumneavoastră.
Swedish: • Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru a evidenţia eventualele particule şi modificări de culoare.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för sänkt agalsidas alfa-aktivitet.
Romanian: Există un risc teoretic ca activitatea agalsidazei alfa să fie încetinită.
Swedish: Replagal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Replagal nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Hos manliga pediatriska Fabrypatienter minskade Gb3 i plasma med 40-50 % efter 6 månaders Replagalbehandling 0,2 mg/kg och denna minskning kvarstod hos 11 patienter efter totalt 4 års behandling.
Romanian: La copiii de sex masculin cu boală Fabry, concentraţia plasmatică a Gb3 a scăzut cu 40-50% după 6 luni de tratament cu Replagal 0,2 mg/kg, această reducere persistând după o perioadă totală de 4 ani de tratament la 11 pacienţi.
Swedish: Fyra av de 17 (23,5 %) pediatriska patienter ≥7 år, vilka rekryterades i kliniska prövningar, drabbades av minst en infusionsreaktion under en behandlingsperiod på 4,5 år (genomsnittlig duration ungefär 4 år).
Romanian: Patru din 17 (23,5%) copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 7 ani care au participat la studiile clinice au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie pe o perioadă de tratament de 4,5 ani (o durată medie de aproximativ 4 ani).
Swedish: Efter ett års behandling med agalsidas alfa 0,2 mg/kg varannan vecka, sjönk den onormalt höga eGFR-nivån från 143,4 ± 6,8 till 121,3 ± 5,6 ml/minut/1,73 m2 i denna subgrupp och dessa eGFR-nivåer stabiliserades inom normalområdet under 4 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg, vilket även eGFR-nivåerna hos patienter utan hyperfiltrering gjorde.
Romanian: După un an de tratament cu o doză de 0,2 mg/kg de agalsidază alfa din două în două săptămâni, nivelul hipernormal de eRFG a scăzut de la 143,4 ± 6,8 la 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 în acest subgrup, iar aceste valori ale eRFG s-au stabilizat în limite normale pe durata celor 4 ani de tratament la o doză de Replagal de 0,2 mg/kg, la fel ca şi valorile eRFG ale pacienţilor care nu au prezentat hiperfiltrare.
Swedish: Agalsidas alfa har producerats i en human cellinje för att möjliggöra en human glykosyleringsprofil för att främja upptaget via mannos-6-fosfatreceptorer på målcellernas yta.
Romanian: Agalsidaza alfa a fost produsă într-o linie celulară umană pentru a asigura profilul glicozilării care poate influenţa captarea de către receptorii pentru manoză-6-fosfat de pe suprafaţa celulelor-ţintă.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Romanian: Ambalaje cu 1, 4 sau 10 flacoane.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter som får dialys eller efter njurtransplantation och ingen dosjustering rekommenderas.
Romanian: Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienţii dializaţi sau la cei care au fost supuşi unui transplant renal, nu se recomandă modificarea dozei.
Swedish: Replagal administreras med en dos om 0,2 mg/kg kroppsvikt varannan vecka som intravenös infusion under 40 minuter.
Romanian: Replagal se administrează în doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 40 minute.
Swedish: Hos manliga pediatriska Fabrypatienter ≥7 års ålder, kan hyperfiltrering vara den tidigaste manifestationen av njurengagemang i sjukdomen.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta ≥ 7 ani cu boală Fabry, hiperfiltrarea poate reprezenta manifestarea precoce a implicării funcţiei renale în evoluţia bolii.