FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i sub-grupper af patienter med eller uden visceral sygdom er vist i skema 9.
Slovenian: Dodatna merila učinkovitosti (OR in TTR) so ocenili pri podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, rezultati pa so prikazani v preglednici 9.
Danish: Patienterne skal monitoreres for symptomer på infektion og behandles på en hensigtsmæssig måde (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih ustrezno zdraviti (glejte poglavje 4.2).
Danish: Den anbefalede dosis af IBRANCE er 125 mg, en gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge, hvor du ikke tager IBRANCE.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg zdravila IBRANCE enkrat na dan 3 tedne, čemur sledi 1 teden brez jemanja tega zdravila.
Danish: Primær analyse (26. februar 2016 som skæringsdato)
Slovenian: Primarna analiza (datum zaključka 26. februar 2016)
Danish: IBRANCE bruges til at behandle patienter med visse former for brystkræft (hormon receptor-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor og/eller til andre organer.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE se uporablja za zdravljenje bolnikov z določenimi vrstami raka dojk (pozitivnega na hormonske receptorje in negativnega na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2), ki so se razširili izven prvotnega tumorja in/ali na druge organe.
Danish: IBRANCEs samlede sikkerhedsprofil er baseret på puljede data fra 872 patienter, som fik palbociclib i kombination med endokrinterapi (N = 527 i kombination med letrozol og N = 345 i kombination med fulvestrant) i randomiserede kliniske studier hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Slovenian: Celoten varnostni profil zdravila IBRANCE temelji na združenih podatkih 872 bolnikov, ki so prejemali palbociklib v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem (n = 527 v kombinaciji z letrozolom in n = 345 v kombinaciji s fulvestrantom) v randomiziranih kliničnih preskušanjih HR-pozitivnega, HER2-negativnega napredovalega ali metastatskega raka dojk.
Danish: Håndtering af visse bivirkninger kan kræve midlertidig seponering/udsættelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse eller permanent seponering i henhold til de anbefalinger for dosisnedsættelse, som er angivet i skema 1, 2 og 3 (se pkt.
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov lahko zahteva začasno prekinitev/odložitev odmerkov in/ali zmanjšanje odmerkov ali trajno prekinitev zdravljenja skladno s shemami zmanjševanja odmerkov, navedenimi v preglednicah 1, 2 in 3 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af IBRANCE:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila IBRANCE:
Danish: • Grad ≤ 2 (hvis det ikke er betragtet som en sikkerhedsrisiko for patienten) Genoptag behandlingen med næste lavere dosis.
Slovenian: • stopnje ≤ 2 (če ne predstavlja varnostnega tveganja za bolnika).
Danish: Yderligere effektmål (objektiv respons (OR) og tid til første respons (TTR)) vurderet i sub-grupper af patienter med eller uden visceral sygdom, baseret på den opdaterede skæringsdato for data 31. maj 2017, er vist i skema 7.
Slovenian: Dodatna merila učinkovitosti (OR in čas do odziva [TTR - Time To Response]) so ocenili pri podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, rezultati, ki temeljijo na posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov, 31. maju 2017, pa so prikazani v preglednici 7.
Danish: Hos patienter, som får neutropeni af højst grad 1 eller 2 i de første 6 forløb, kan monitoreringen af komplet blodtælling nedsættes til hver 3. måned og foretages inden start af et forløb samt ved klinisk indikation.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se v prvih 6 ciklih razvije nevtropenija stopnje največ 1 ali 2, je treba celotno krvno sliko v naslednjih ciklih spremljati vsake 3 mesece, pred začetkom cikla ter kot je klinično indicirano.
Danish: Eksponeringen for palbociclib steg ved fødeindtagelse i en lille undergruppe af populationen, men ændrede ikke eksponeringen for palbociclib i resten af populationen i et klinisk relevant omfang.
Slovenian: Vnos hrane je pri tem majhnem delu populacije povečal izpostavljenost palbociklibu, vendar pa izpostavljenosti palbociklibu ni klinično pomembno spremenil pri preostali populaciji.
Danish: 75 mg/dag* *Hvis yderligere dosisnedsættelse til under 75 mg/dag er nødvendig, skal behandlingen seponeres.
Slovenian: *Če je potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka pod 75 mg/dan, zdravljenje prekinite.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. Stem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Palbociclib var føtotoksisk hos drægtige dyr.
Slovenian: Palbociklib je bil fetotoksičen pri brejih živalih.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg palbociclib en gang dagligt i 21 konsekutive dage efterfulgt af 7 dage uden behandling (doseringsplan 3/1), så et komplet cyklusforløb består af 28 dage.
Slovenian: Priporočeni odmerek palbocikliba je 125 mg enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja (shema 3/1) tako, da celotni cikel traja 28 dni.
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek ali bruhate, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: IBRANCE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Slovenian: CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Danish: Monitorer patienter for lungesymptomer, der tyder på ILS/pneumonitis (f.eks. hypoxi, hoste, dyspnø).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na ILD/pnevmonitis (npr. hipoksija, kašelj, dispneja).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C), er den anbefalede dosis af IBRANCE 75 mg en gang dagligt i henhold til doseringsplan 3/1 (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) je priporočeni odmerek zdravila IBRANCE 75 mg enkrat na dan po shemi 3/1 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Bivirkning identificeret efter markedsføring.
Slovenian: Neželeni učinek, ugotovljen v obdobju trženja zdravila.
Danish: Palbociclib er en yderst selektiv, reversibel hæmmer af cyclinafhængig kinase (CDK) 4 og 6.
Slovenian: Palbociklib je visoko selektiven, reverzibilen zaviralec od ciklina odvisnih kinaz (CDK - CyclinDependent Kinase) 4 in 6.
Danish: ALAT = alanine aminotransferase; ASAT = aspartate aminotransferase; ILS = interstitiel lungesygdom; N/n = antal patienter.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ILD = intersticijska bolezen pljuč; n = število bolnikov; N/V = ni na voljo
Danish: Palbociclib metaboliseres primært af CYP3A og sulfotransferase (SULT) enzymet SULT2A1.
Slovenian: Palbociklib se v glavnem presnavlja preko CYP3A in encima iz skupine sulfotransferaz (SULTSulfotransferase) SULT2A1.
Danish: Dette fund blev dog ikke konsistent reproduceret i efterfølgende studier med japanske eller asiatiske brystkræftpatienter efter multipel dosering.
Slovenian: Vendar pa v kasnejših študijah pri japonskih ali azijskih bolnikih z rakom dojk te ugotovitve po večkratnem odmerjanju niso dosledno ponovili.
Danish: Laboratorieafvigelser, der blev observet i puljede datasæt fra 3 randomiserede studier (N=872)
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti, opažene v združeni zbirki podatkov 3 randomiziranih preskušanj (n = 872)
Danish: Palbociclibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter som har behov for hæmodialyse.
Slovenian: Farmakokinetike palbocikliba niso preučevali pri bolnikih, ki so potrebovali hemodializo.
Danish: IBRANCE er til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE je za peroralno uporabo.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af palbociclib til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi palbocikliba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: Kvinder i den fertile alder og deres mandlige partnere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under behandling med IBRANCE (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi moški partnerji morajo med jemanjem zdravila IBRANCE uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Danish: På tværs af de kliniske studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) havde 1,4 % af patienter behandlet med IBRANCE ILS/pneumonitis af enhver grad, 0,1 % havde grad 3.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) je imelo ILD/pnevmonitis katerekoli stopnje 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom IBRANCE, ILD/pnevmonitis stopnje 3 je imelo 0,1 % bolnikov, o stopnji 4 ali smrtnih primerih pa niso poročali.
Danish: Undgå at tygge eller knuse kapslerne.
Slovenian: Kapsul ne žvečite ali drobite.
Danish: • Åndenød eller stakåndethed
Slovenian: • oteženo dihanje ali kratka sapa,
Danish: N/A
Slovenian: N/V
Danish: In vitro-studier med humane hepatocytter, lever-cytosol og S9-fraktioner og rekombinant sulfotransferase-(SULT) enzymer viste, at palbociclib hovedsageligt metaboliseres af CYP3A og SULT2A1.
Slovenian: Študije in vitro na humanih hepatocitih, jetrnih citosolskih in S9 frakcijah in rekombinantnih encimih iz skupine sulfotransferaz (SULT) so pokazale, da sta v presnovo palbocikliba vključena predvsem encima CYP3A in SULT2A1.
Danish: • Alfentanil, som anvendes til bedøvelse ved operation, og fentanyl, som anvendes inden indgreb som et smertestillende middel samt til bedøvelse.
Slovenian: • alfentanil, ki se uporablja za anestezijo in kirurške posege; fentanil, ki se uporablja v postopkih pred posegi kot zdravilo za blaženje bolečin in anestetik,
Danish: Grad 3 og grad 4 infektioner forekom hos henholdsvis 4,5 % og 0,7 % af patienterne behandlet med IBRANCE i alle kombinationer (se pkt.
Slovenian: Okužbe stopnje 3 oz. 4 so se pojavile pri 4,5 % oziroma 0,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IBRANCE v katerikoli kombinaciji (glejte poglavje 4.8).
Danish: Samtidig brug af palbociclib og potente CYP3A4-induktorer skal derfor undgås.
Slovenian: Sočasni uporabi palbocikliba z močnimi induktorji CYP3A4 se je zato treba izogibati.
Danish: • Clarithromycin og telithromycin, der er antibiotika, som anvendes til behandling af bakterielle infektioner.
Slovenian: • klaritromicin in telitromicin, antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb,
Danish: OR (målbar sygdom) % (95 % CI) CBR % (95 % CI)
Slovenian: OR (merljiva bolezen) [% (95 % IZ)] CBR [% (95 % IZ)]
Danish: IBRANCE er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof palbociclib.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE je zdravilo za zdravljenje rakavih bolezni, ki vsebuje učinkovino palbociklib.
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere eller -induktorer
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci ali induktorji CYP3A4
Danish: 21 hårde kapsler
Slovenian: 21 trdih kapsul
Danish: • Feber, kulderystelser, svækkelse, kortåndethed, blødning eller øget tendens til at få blå mærker, da det kan være et tegn på en alvorlig blodsygdom.
Slovenian: • vročina, mrzlica, oslabelost, kratka sapa, krvavitev ali modrice, ki so lahko znaki resne bolezni krvi,
Danish: Virkninger af palbociclib på andre lægemidlers farmakokinetik
Slovenian: Učinki palbocikliba na farmakokinetiko drugih zdravil
Danish: CBR = positiv klinisk respons (clinical benefit response), CI = konfidensinterval, N = antal patienter, OR = objektiv respons.
Slovenian: CBR = odziv klinične koristi; IZ = interval zaupanja; n = število bolnic; OR = objektivni odziv.
Danish: Brug ikke IBRANCE efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterkortet og æsken efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Danish: Tid til forværring var specificeret som tiden mellem baseline og første forekomst af en ≥ 10 point stigning fra baseline i score for smertesymptomer.
Slovenian: Čas do poslabšanja so vnaprej opredelili kot čas od izhodišča do prvega pojava povečanja rezultata simptomov bolečine za ≥ 10 točk od izhodiščne vrednosti.
Danish: Den geometrisk gennemsnitlige tilsyneladende orale clearance (CL/F) af palbociclib var 63 l/time, og den gennemsnitlige plasma eliminationshalveringstid var 28,8 timer hos patienter med fremskreden brystkræft.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim rakom dojk je bil geometrični srednji navidezni peroralni očistek (CL/F) palbocikliba 63 l/h, srednji razpolovni čas izločanja iz plazme pa je bil 28,8 ur.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Kapslens længde er 21,7 ± 0,3 mm.
Slovenian: Kapsula je dolga 21,7 ± 0,3 mm.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IBRANCE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IBRANCE
Danish: Skema 5 viser de laboratorieafvigelser, der blev observeret i puljede datasæt fra 3 randomiserede studier.
Slovenian: Preglednica 5 navaja laboratorijske nenormalnosti, opažene v združeni zbirki podatkov 3 randomiziranih preskušanj.
Danish: • Rifampin, som anvendes til behandling af tuberkulose (TB).
Slovenian: • rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze,
Danish: In vitro-evalueringer tyder på, at palbociclib har lille potentiale for at hæmne organisk aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisk kationtransporter (OCT)2, organisk anion-transportpolypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og galdesalteksportpumpe (BSEP) ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovenian: In vitro vrednotenja kažejo, da ima palbociklib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje aktivnosti prenašalca organskih anionov (OAT)1, OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT)2, polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP)1B1, OATP1B3 in črpalke žolčnih soli (BSEP - Bile Salt Export Pump).
Danish: Palbociclib kan dog forårsage træthed, og patienter bør udvise forsigtighed ved kørsel af motorkøretøj eller betjening af maskiner.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko povzroči utrujenost, zato morajo biti bolniki pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Danish: Det skal tages med mad og helst i forbindelse med et måltid for at sikre ensartet eksponering for palbociclib (se pkt.
Slovenian: Jemati ga je treba s hrano, priporočljivo z obrokom, da zagotovimo konsistentno izpostavljenost palbociklibu (glejte poglavje 5.2).
Danish: Udsæt IBRANCE, indtil bedring til grad ≤ 2, og gentag komplet blodtælling inden for 1 uge.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom IBRANCE do izboljšanja na stopnjo ≤ 2 in v 1 tednu ponovite spremljanje celotne krvne slike.
Danish: Kapslens længde er 18,0 ± 0,3 mm.
Slovenian: Kapsula je dolga 18,0 ± 0,3 mm.
Danish: IBRANCE indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo IBRANCE vsebuje laktozo
Danish: Tamoxifens indvirkning på eksponeringen for palbociclib
Slovenian: Učinek tamoksifena na izpostavljenost palbociklibu
Danish: Bindingen af palbociclib til humane plasmaproteiner in vitro var ~85 % uafhængigt af koncentrationen.
Slovenian: In vitro vezava palbocikliba na humane plazemske beljakovine je bila približno 85 %, neodvisno od koncentracije zdravila.
Danish: Sekundære endepunkter*
Slovenian: Primerjalne skupine*
Danish: Alvorlig, livstruende eller letal ILS og/eller pneumonitis kan forekomme hos patienter behandlet med IBRANCE, når det tages i kombination med endokrin behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom IBRANCE, se lahko pojavita huda, življenjsko ogrožajoča ali smrtna ILD in/ali pnevmonitis, kadar zdravilo jemljejo v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Danish: Palbociclib AUCinf og Cmax steg med 21 % og 38 %, når det blev givet med fedtholdig mad sammenlignet med, når palbociclib blev givet i fastende tilstand (over natten), med 12 % og 27 %, når det blev givet med fedtfattig mad, og med 13 % og 24 %, når mad med moderat fedtindhold blev givet 1 time før og 2 timer efter dosering af palbociclib.
Slovenian: V primerjavi s palbociklibom, danim na tešče preko noči, sta se AUCinf in cmax palbocikliba povečali za 21 % in 38 %, ko so ga dali s hrano z veliko vsebnostjo maščob, za 12 % in 27 %, ko so ga dali s hrano z majhno vsebnostjo maščob, ter za 13 % in 24 %, ko so 1 uro pred in 2 uri po odmerjanju palbocikliba dali hrano z zmerno vsebnostjo maščob.
Danish: ANC = absolute neutrofiltal, CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, LLN = nedre normalgrænse a. Skemaet gælder for alle hæmatologiske bivirkninger undtagen lymfopeni (medmindre de er forbundet med kliniske hændelser, som for eksempel opportunistiske infektioner) b. ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1.500/mm
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev; CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); SMN = spodnja meja normalne vrednosti a. Preglednica velja za vse hematološke neželene učinke, z izjemo limfopenije (razen če je povezana s kliničnimi dogodki, npr. oportunističnimi okužbami).
Danish: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol og posaconazol, som anvendes til behandling af svampeinfektioner.
Slovenian: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol in posakonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb,
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Feber med nedsat antal hvide blodlegemer Sløret syn, øget tåreflåd, tørre øjne
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): vročina s spremljajočim zmanjšanjem števila belih krvnih celic (febrilna nevtropenija) zamegljen vid, močnejše solzenje, suhe oči spremembaokušanja (disgevzija) krvavitev iz nosu
Danish: Virkning af CYP3A-hæmmere
Slovenian: Učinek zaviralcev CYP3A
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med kræft (50 mandlige og 133 kvindelige patienter i en alder fra 22 til 89 år, og en kropsvægt fra 38 til 123 kg) har køn ingen indvirkning på eksponeringen for palbociclib, og alder og kropsvægt har ingen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen for palbociclib.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov 183 bolnikov z rakom (50 moških in 133 ženskih bolnic, starih od 22 do 89 let in s telesno maso od 38 do 123 kg) spol ni imel nobenega učinka na izpostavljenost palbociklibu, starost in telesna masa pa nista imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost palbociklibu.
Danish: Palbociclib må ikke tages med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Slovenian: Palbocikliba ne smemo jemati z grenivko ali grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Danish: f. Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: Trombocytopeni, nedsat trombocyttal.
Slovenian: f. Trombocitopenija vključuje naslednje PT: trombocitopenija, zmanjšanje števila trombocitov.
Danish: Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat type A, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Slovenian: Vsebinakapsule: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob tip A, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Danish: Kapslerne må ikke indtages, hvis de er knuste, revnede eller defekte på anden måde.
Slovenian: Če je kapsula zlomljena, zdrobljena ali kakorkoli drugače poškodovana, se je ne sme zaužiti.
Danish: Overvej dosisnedsættelse i tilfælde af længerevarende (> 1 uge) restitution fra neutropeni grad 3 eller tilbagevendende neutropeni grad 3 på dag 1 i efterfølgende behandlingsforløb.
Slovenian: V primerih dolgotrajnega (> 1 teden) okrevanja od nevtropenije stopnje 3 ali ponovljene nevtropenije stopnje 3, v naslednjih ciklih razmislite o zmanjšanju odmerka na 1. dan cikla.
Danish: De hyppigste (≥ 20 %) bivirkninger af enhver grad, der er rapporteret hos patienter, som fik palbociclib i randomiserede kliniske studier, var neutropeni, infektioner, leukopeni, træthed, kvalme, stomatitis, anæmi, diarré, alopeci og trombocytopeni.
Slovenian: Najpogostejši (> 20 %) neželeni učinki katerekoli stopnje, o katerih so poročali v randomiziranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so prejemali palbociklib, so bili nevtropenija, okužbe, levkopenija, utrujenost, navzea, stomatitis, anemija, diareja, alopecija in trombocitopenija.
Danish: Yderligere tilfælde af ILS/pneumonitis er observeret efter markedsføring, hvor dødsfald blev rapporteret (se pkt.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so opazili dodatne primere ILD/pnevmonitisa, pri čemer so poročali tudi o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Danish: Palbociclibs virkning på QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) blev evalueret hos 77 patienter med fremskreden brystkræft ved hjælp af tidsparrede ændringer i elektrokardiogrammet (EKG), der evaluerede ændringer i forhold til baseline og tilsvarende farmakokinetiske data.
Slovenian: Učinek palbocikliba na za srčni utrip korigiran interval QT (QTc) so ovrednotili s pomočjo ocene sprememb od izhodišča v časovno usklajenih elektrokardiogramih (EKG) in ustreznih farmakokinetičnih podatkov pri 77 bolnikih z napredovalim rakom dojk.
Danish: In vitro optages palbociclib primært i humane hepatocytter via passiv diffusion.
Slovenian: Privzem palbocikliba v humane hepatocite se je in vitro zgodil predvsem preko pasivne difuzije.
Danish: Studiets primære endepunkt var investigatorvurderet progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki ga je raziskovalec ocenjeval v skladu z merili RECIST 1.1.
Danish: In vivo er palbociclib en svag tidsafhængig CYP3A-hæmmer.
Slovenian: In vivo je palbociklib šibek, časovno odvisen zaviralec CYP3A.
Danish: Kapslens længde er 19,4 ± 0,3 mm.
Slovenian: Kapsula je dolga 19,4 ± 0,3 mm.
Danish: Randomiseret fase 3-studie PALOMA-3: IBRANCE i kombination med fulvestrant
Slovenian: Randomizirano preskušanje 3. faze PALOMA-3: zdravilo IBRANCE v kombinaciji s fulvestrantom
Danish: • Ciclosporin, everolimus, tacrolimus og sirolimus, som anvendes ved organtransplantation for at forhindre afstødning.
Slovenian: • ciklosporin, everolimus, takrolimus in sirolimus, ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve organov po presaditvi,
Danish: Randomiseret fase 3-studie PALOMA-2: IBRANCE i kombination med letrozol
Slovenian: Randomizirano preskušanje 3. faze PALOMA-2: zdravilo IBRANCE v kombinaciji z letrozolom
Danish: De hyppigste (≥ 2 %) bivirkninger grad ≥ 3 var neutropeni, leukopeni, infektioner, anæmi, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), træthed og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 2 %) neželeni učinki palbocikliba stopnje ≥ 3 so bili nevtropenija, levkopenija, okužbe, anemija, zvečane vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), utrujenost in zvečane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT).
Danish: Trods disse fund på forplantningsorganer hos hanrotter var der ingen påvirkning af parring eller fertilitet hos hanrotter ved forventede eksponeringsniveauer på 13 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC.
Slovenian: Kljub tem ugotovitvam glede reprodukcijskih organov samcev, ni bilo nobenih učinkov na parjenje ali plodnost pri samcih podgan pri načrtovanih ravneh izpostavljenosti, ki so ustrezale 13-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.