FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Helixate NexGen 500 IU, než jste měl(a) Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Slovak: Ak použijete viac Helixate NexGen 500 IU, ako máte Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Czech: používat Nepoužívejte přípravek Helixate NexGen 2000 IU
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 2000 IU
Czech: Opatrně vyjměte blistrové balení ze sady Mix2Vial tak, že ho držíte za hranu a zatáhnete svisle nahoru.
Slovak: Zo súpravy Mix2Vial opatrne odstráňte pretlačovacie balenie podržaním za okraj a potiahnutím zvislo nahor.
Czech: Jak přípravek Helixate NexGen 2000 IU uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Helixate NexGen 2000 IU
Czech: Injekční stříkačku napojte na koncovku luer lock sady Mix2Vial, přičemž lahvička s přípravkem musí být stále ve svislé poloze.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom podržte zvislo a k prípojke Luer Lock súpravy Mix2Vial pripojte injekčnú striekačku.
Czech: 1 injekční lahvička s 5,0 ml vody na injekci.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 5,0 ml vody na injekciu.
Czech: Tvorba neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známá komplikace v léčbě jednotlivců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG namířené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, jejichž množství je vyjádřeno v jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy pomocí modifikovaného testu.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG namierené proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, a ich množstvo je vyjadrené v jednotkách
Czech: používat Nepoužívejte přípravek Helixate NexGen 1000 IU
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 1000 IU
Czech: U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem Helixate
Slovak: %) a štyroch z 23 MLP pacientov (17
Czech: Co je přípravek Helixate NexGen 250 IU a k čemu se používá Helixate NexGen 250 IU obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII
Slovak: Čo je Helixate NexGen 250 IU a na čo sa používa Helixate NexGen 250 IU obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog).
Czech: Kožní reakce způsobené hypersenzitivit ou (svědění, kopřivka a vyrážka)
Slovak: Reakcie precitlivenosti súvisiace s kožou (pruritus,
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 250 IU (mezinárodních jednotek) oktokogu alfa.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 250 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Helixate NexGen 250 IU je zapotřebí
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen 250 IU
Czech: Přípravek Helixate NexGen 2000 IU obsahuje sodík
Slovak: Helixate NexGen 2000 IU obsahuje sodík
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania
Czech: Velmi vzácné/není známo
Slovak: Veľmi zriedkavé/ neznáme
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Slovak: Ak sa takého inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Czech: (před- a pooperační)
Slovak: (pred a po operácii)
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace
Slovak: Dodržujte presne pokyny svojho lekára a podrobné pokyny na rozpustenie a podávanie uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Czech: Lékař má vždy upravit dávku a frekvenci podávání podle Vašich individuálních potřeb.
Slovak: Lekár má vždy upraviť dávku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby.
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, až kým sa nedosiahne zahojenie.
Czech: • Vaše hmotnost,
Slovak: • vaša telesná hmotnosť,
Czech: • závažnost hemofilie,
Slovak: • závažnosť hemofílie,
Czech: Doba trvání léčby Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Slovak: Dĺžka liečby Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Czech: Zdravotnické prostředky pro rozpuštění a podání se dodávají s každým balením tohoto přípravku.
Slovak: Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením tohto lieku.
Czech: • zda máte inhibitory a jak je vysoký jejich titr,
Slovak: • či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte,
Czech: • Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Slovak: • ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na vhodnú teplotu (nesmie prekročiť 37 °C).
Czech: Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca: I.
Czech: Pokud tato dávka nezastaví krvácení, může váš lékař zvážit podání dalšího přípravku, koncentrátu faktoru VIIa nebo koncentrátu (aktivovaného) protrombinového komplexu.
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu (aktivovaného) protrombínového komplexu.
Czech: • krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku.
Slovak: • ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
Czech: Váš lékař může nechat provést testy, aby se ujistil, že Vaše současná dávka tohoto přípravku zajišťuje dostatečnou hladinu faktoru VIII.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.
Czech: Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
Slovak: Roztok aplikujte vnútrožilovo počas 2 až 5 minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Czech: • místo a závažnost krvácení,
Slovak: • miesto krvácania a jeho závažnosť,
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Czech: Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
Slovak: Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutom ramene počas asi 2 minút.
Czech: Po podání přípravku Helixate NexGen klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin.
Slovak: Po podaní Helixate NexGen klesala najvyššia aktivita faktora VIII s dvojfázovým exponenciálnym poklesom s priemerným terminálnym polčasom približne 15 hodín.
Czech: Ujistěte se, že vytlačujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba pretlačovacie balenie, a nie súpravu Mix2Vial.
Czech: Nakonec přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.
Slovak: Nakoniec priložte na miesto vpichu malý tlakový obväz obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Czech: Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Helixate NexGen a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen a poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak:
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů a lidské proteiny jiné než faktor VIII (viz bod 5.1).
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov z myší, škrečkov a humánnych proteínov iných ako je faktor VIII (pozri časť 5.1).
Czech: Otevřete balení Mix2Vial odtržením víčka.
Slovak: Otvorte balenie Mix2Vial odlepením viečka.
Czech: Helixate NexGen by měl být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut.
Slovak: Helixate NexGen sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút.
Czech: • požadovaná hladina faktoru VIII.
Slovak: • požadovaná hladina faktora VIII.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými infuzními roztoky.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.
Slovak: Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po rozpustení.
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace Stupeň krvácení / Typ chirurgického zákroku
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/Typ chirurgického výkonu
Czech: Množství a četnost používání přípravku Helixate NexGen závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
Slovak: Dávka a frekvencia používania Helixate NexGen závisia od mnohých faktorov, ako napríklad:
Czech: Síla (IU) je určena jednostupňovou srážecí zkouškou proti standardnímu roztoku FDA Mega, který byl kalibrován proti standardu WHO v mezinárodních jednotkách (IU).
Slovak: Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa štandardu FDA Mega, ktorý bol kalibrovaný ku štandardu WHO v medzinárodných jednotkách (IU).
Czech: Inhibice faktoru VIII (PUP)*
Slovak: Inhibícia faktora VIII (PUP)*
Czech: Ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev.
Slovak: Dbajte na to, aby do striekačky nevnikla žiadna krv.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly podávání léku nebo vyšší dávky.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkové intervaly alebo vyššie dávky.
Czech: Přiložte turniket na paži.
Slovak: Priložte škrtidlo na rameno.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (vzácný nežádoucí účinek).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok (zriedkavý vedľajší účinok).
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o 2 % na IU/kg tělesné váhy pro Helixate NexGen.
Slovak: Analýza in vivo všetkých zaznamenaných uzdravených predtým liečených pacientov ukázala priemerné zvýšenie Helixate NexGen o 2 % na IU/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Inhibice faktoru VIII (PTP)*
Slovak: Inhibícia faktora VIII (PTP)*
Czech: Děti a dospívající Uvedená upozornění a opatření se týkají pacientů všech věkových skupin, dospělých a dětí.
Slovak: Deti a dospievajúci Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých aj deti.
Czech: Helixate NexGen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Helixate NexGen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému v jednom ml normální lidské plazmy.
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Czech: Pro výpočet ml/h vynásobte rychlost infúze v IU/h/kg tělesnou hmotností v kg/koncentrace roztoku (IU/ml).
Slovak: Na výpočet ml/h, vynásobte rýchlosť infúzie v IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
Czech: Tabulka 2: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci Požadovaná hladina plazmatického FVIII
Slovak: Tabuľka 2: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii
Czech: Četnost podání dávky (hodiny)/ Délka terapie (dny)
Slovak: Dĺžka liečby (dni)
Czech: Život ohrožující hemoragie (např. nitrolebeční krvácení, krvácení hrdla, těžké krvácení do břišní dutiny)
Slovak: Život ohrozujúce hemorágie (ako je intrakraniálne krvácanie, krvácanie do hrdla, závažné krvácanie do brušnej dutiny)
Czech: Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a z tohoto důvodu nemá být používán u von Willebrandovy choroby.
Slovak: Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.
Czech: Vhodní zařazení pacienti (< 6 let, mužské pohlaví, závažná hemofilie A, bez předchozí léčby jakýmkoli koncentrátem FVIII nebo pouze s minimální léčbou krevními komponentami) pocházeli ze 42 pracovišť.
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti, ktorí spĺňali kritériá (<6 rokov, muž, ťažká hemofília A, žiadna predchádzajúca liečba akýmkoľvek koncentrátom FVIII alebo len minimálna liečba krvnými zložkami), zo 42
Czech: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Slovak: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia
Czech: Proto by měl být Helixate NexGen během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Slovak: Helixate NexGen sa má preto používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to jasne určené.
Czech: Pokud užíváte Helixate NexGen za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Slovak: Ak používate Helixate NexGen na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
Czech: Infúzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3 až 4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a porucha funkce.
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Czech: Systémové hypersenzitivn í reakce (včetně anafylaktické reakce, nauzey, abnormálního krevního tlaku a závratě)
Slovak: Systémové reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie, nevoľnosti, abnormálneho krvného tlaku a závratu)
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dávky 20 až 40 IU Helixate NexGen na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dnů.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dávky 20 až 40 IU Helixate NexGen na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
Czech: Léčba krvácení Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
Slovak: 19. Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú striekačku s liekom nariedeným podľa vyššie popísaného postupu.
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků Standardní třída orgánových systémů dle
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií MedDRA štandard
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za minutu.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je Helixate NexGen podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní lieku Helixate NexGen pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Czech: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Slovak: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby v injekční stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Slovak: Striekačku podržte kolmo a stlačte piest, aby v striekačke nezostal žiadny vzduch.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) • dysgeusie (zvláštní chuť)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov):
Czech: Pomocnými látkami jsou glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80 a sacharóza (viz poslední část bodu 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).
Czech: Nechte krev vtéci do zpět do otevřeného konce venepunkční sady a pak připojte injekční stříkačku s roztokem.
Slovak: Krv nechajte tiecť do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte striekačku s roztokom.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a stabilní povrch.
Slovak: Položte injekčnú liekovku s liekom na rovný a pevný povrch.
Czech: Přípravek Helixate NexGen pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
Slovak: Helixate NexGen by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Helixate NexGen.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s Helixate NexGen.
Czech: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
Slovak: Thromb Haemost. 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa), který je vyroben rekombinantní DNA technologií.
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA technológiou.
Czech: Helixate NexGen se dodává jako prášek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to suchý bílý až nažloutlý prášek nebo tableta.
Slovak: Helixate NexGen sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Helixate NexGen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen používat Jak se přípravek Helixate NexGen používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen Ako používať Helixate NexGen Možné vedľajšie účinky
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1 000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2 000/3 000 IU]
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
Czech: Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného vyjádření frekvence výskytu (MedDRA).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku Helixate NexGen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie Helixate NexGen s inými liekmi.
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Czech: Objevily se také důkazy o zvýšeném riziku u přípravku Refacto AF (dalšího přípravku 3. generace rFVIII) oproti přípravku Advate, ale pouze na úrovni rozvoje všech inhibitorů.
Slovak: Objavili sa tiež dôkazy zvýšeného rizika pri lieku Refacto AF (ďalší rFVIII 3. generácie) v porovnaní s liekom Advate, ale iba pre vznik všetkých inhibítorov.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek Helixate NexGen může být používán u dětí všech věkových skupin.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Helixate NexGen sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Czech: Jestliže chcete přestat používat přípravek Helixate NexGen Nepřestávejte užívat Helixate NexGen 250 IU bez porady se svým lékařem.
Slovak: Ak chcete prestať používať Helixate NexGen Neprestaňte používať Helixate NexGen bez konzultácie so svojím lekárom.
Czech: Helixate NexGen obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
Slovak: Helixate NexGen obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog).
Czech: Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný, čistý povrch a držte ji pevně.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovnú, čistú plochu a pevne držte.
Czech: Natáhněte vzduch do prázdné, sterilní injekční stříkačky.
Slovak: Do prázdnej, sterilnej injekčnej striekačky natiahnite vzduch.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Helixate NexGen pomocí adaptéru Mix2Vial:
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie Helixate NexGen pomocou adaptéra Mix2Vial:
Czech: Filtrování provádějte pomocí adaptéru Mix2Vial.
Slovak: Filtráciu vykonávajte pomocou použitia adaptéra Mix2Vial.
Czech: Dne 6. července 2016 zahájil Institut Paula Ehrlicha (Paul-Ehrlich-Institut) v Německu na základě údajů z farmakovigilance postup přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby zhodnotil možný vliv výsledků studie SIPPET na rozhodnutí o registraci odpovídajících přípravků s FVIII a aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda mají být implementována opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Dňa 6. júla 2016 podal Paul-Ehrlich-Institut v Nemecku žiadosť podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe údajov z farmakovigilancie a požiadal výbor PRAC o posúdenie možného vplyvu výsledkov štúdie SIPPET na registráciu príslušných výrobkov FVIII a o vydanie odporúčania
Czech: Pokud jste použil(a) větší množství Helixate NexGen, než jste měl(a), informujte, prosím, svého lékaře.
Slovak: Ak ste použili viac Helixate NexGen ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.
Czech: 1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu.
Czech: Natáhněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Slovak: Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky s liekom.