FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gemeinsame Anwendung von TIENAM und Probenecid führte zu einem leichten Anstieg der Plasmaspiegel und der Plasmahalbwertszeit von Imipenem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TIENAM in probenecida sta se koncentracija in razpolovni čas imipenema v plazmi minimalno povečala.
German: Die Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht < 70 kg wird mit folgender Formel errechnet: Tatsächliches Körpergewicht (kg) x Standarddosis 70 (kg)
Slovenian: dejanska telesna masa (kg) X standardni odmerek 70 (kg)
German: INFORMATIONEN IN BLINDENSCHRIFT
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
German: Eine Dosisreduktion ist in folgenden Fällen erforderlich: - Kreatinin-Clearance von  70 ml/min/1,73 m2 (siehe Tabelle 1) oder
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je potrebno pri: očistku kreatinina  70 ml/min/1,73 m2 (glejte preglednico 1) ali telesni masi < 70 kg.
German: TIENAM sollte bei Hämodialyse-Patienten nur eingesetzt werden, wenn der Nutzen größer ist als das potenzielle Risiko von Krampfanfällen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Za bolnike na hemodializi je zdravilo TIENAM priporočljivo le, če korist odtehta možno tveganje za napade krčev (glejte poglavje 4.4).
German: Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosis für pädiatrische Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 2 mg/dl) empfehlen zu können (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Kliničnih podatkov ni dovolj, da bi bilo mogoče priporočiti odmerjanje za otroke z okvaro ledvic (kreatinin v serumu > 2 mg/dl).
German: Hyperhidrose, Veränderungen der Hautstruktur
Slovenian: Zelo redki hiperhidroza, spremembe teksture kože
German: Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 250 mg/250 mg TIENAM 24 Stunden nach der Hämodialyse stiegen die AUC-Werte von Imipenem und Cilastatin im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um das 3,7-Fache bzw. 16,4-Fache an.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 250 mg/250 mg zdravila TIENAM, uporabljenem 24 ur po hemodializi, je bila AUC imipenema 3,7-krat večja in AUC cilastatina 16,4-krat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
German: Rumänien: TIENAM IV
Slovenian: Romunija: TIENAM IV
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe Inkompatibilitäten und Nach Auflösung):
Slovenian: Vsebino ene viale je treba prenesti v 100 ml ustrezne raztopine za infundiranje (glejte: Inkompatibilnost in Po pripravi): 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
German: Es ist wichtig, eine pseudomembranöse Colitis in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten Durchfälle während oder nach der Imipenem/Cilastatin-Therapie auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Na to diagnozo je treba pomisliti pri vseh bolnikih, ki med uporabo imipenema/cilastatina ali po njej dobijo drisko (glejte poglavje 4.8).
German: Enzephalopathie, Parästhesie, fokaler Tremor, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung
Slovenian: Redki encefalopatija, parestezije, fokalni tremor, motnje okušanja
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND APPLIKATIONSFORM
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
German: Während der Schwangerschaft sollte TIENAM nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Slovenian: Zdravila TIENAM se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če zdravnik presodi, da možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
German: 3 Die Empfindlichkeit von Staphylokokken gegenüber Carbapenemen wird von derjenigen gegenüber
Slovenian: 3 Sklepanje o občutljivosti stafilokokov za karbapeneme temelji na občutljivosti za cefoksitin.
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Starejša populacija Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
German: Die übliche Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
Slovenian: Običajen odmerek za otroke, stare eno leto ali več, je 15/15 ali 25/25 mg/kg/odmerek na vsakih 6 ur.
German: Polyarthralgie, Schmerzen in der Brustwirbelsäule
Slovenian: Zelo redki poliartralgija, bolečine v torakalni hrbtenici
German: Nach Rekonstitution:
Slovenian: Po pripravi:
German: Generalisierte Krampfanfälle wurden bei Patienten beobachtet, die Ganciclovir und TIENAM erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ganciklovir in zdravilo TIENAM, so poročali o generaliziranih napadih krčev.
German: TIENAM und verbundene Namen (siehe Anhang I) 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I - im jeweiligen Land auszufüllen] Imipenem/Cilastatin
Slovenian: TIENAM in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje [Glejte Dodatek I - izpolni država članica] imipenem/cilastatin
German: Island: Tienam
Slovenian: Islandija: Tienam
German: • Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe
Slovenian: • zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv
German: TIENAM sollte bei HämodialysePatienten nur eingesetzt werden, wenn der Nutzen größer ist als das potenzielle Risiko von Krampfanfällen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Za bolnike na hemodializi je zdravilo TIENAM priporočljivo le, če korist odtehta možno tveganje za napade krčev (glejte poglavje 4.2).
German: Wurde Imipenem/Cilastatin (ca. 100/100 mg/kg/Tag oder entsprechend etwa dem 3-fachen der normalerweise beim Menschen empfohlenen i.v.-Tagesdosis) trächtigen Meerkatzen (Cynomolgus) in einer beim Menschen vergleichbaren i.v.-Infusionsrate gegeben, gab es geringe Unverträglichkeiten bei den Muttertieren (gelegentliches Erbrechen).
Slovenian: Če so odmerke imipenema//-natrijeve soli cilastatina (približno 100/100 mg/kg/dan ali približno 3-kratni običajni priporočeni dnevni intravenski odmerek za človeka) uporabili pri nosečih opicah cynomolgus v intravenski infuziji s hitrostjo, ki posnema klinično uporabo pri človeku, je bila intoleranca mater minimalna (občasno bruhanje), ni bilo maternalnih smrti in nobenih znakov teratogenosti, ugotovili pa so večjo izgubo zarodkov v primerjavi s kontrolno skupino (glejte poglavje 4.4).
German: Falls erforderlich, sollten Spezialisten konsultiert werden, wenn die lokale Prävalenz der Resistenz die Anwendung des Wirkstoffs bei einigen Infektionen in Frage stellt.
Slovenian: Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise zuviel TIENAM erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.
Slovenian: Če vas skrbi, da ste dobili preveč zdravila TIENAM, to nemudoma povejte zdravniku ali drugemu zdravstvenemu delavcu.
German: Die gemeinsame Gabe von TIENAM und Probenecid führte zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel und der Plasmahalbwertszeit von Cilastatin, hatte aber keine Wirkung auf die Wiederfindungsrate im Urin.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TIENAM in probenecida sta se koncentracija in razpolovni čas cilastatina v plazmi podvojila, izločanje cilastatina v urin pa se ni spremenilo.
German: TIENAM sollte im Anschluß an die Hämodialysesitzung verabreicht werden und danach in 12-stündigen Intervallen weiter gegeben werden.
Slovenian: Bolniki morajo dobiti zdravilo TIENAM po hemodializi in v 12-urnih presledkih od zaključka hemodialize.
German: Leberversagen, Hepatitis
Slovenian: Redki odpoved jeter, hepatitis
German: Es wurde über Verminderungen der Valproinsäure-Konzentration im Serum berichtet, die unter den therapeutischen Bereich sinken kann, wenn Valproinsäure gleichzeitig mit Carbapenem-Antibiotika angewendet wurde.
Slovenian: Med sočasno uporabo valprojske kisline in karbapenemskih zdravil so poročali o zmanjšanju koncentracije valprojske kisline, ki lahko pade pod terapevtsko območje.
German: Hautausschlag (z. B. exanthematös)
Slovenian: Pogosti izpuščaj (npr. eksantematozen)
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt auf jeden Fall vor der Anwendung von TIENAM darüber in Kenntnis setzen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči ali nameravate zanositi, preden prejmete zdravilo TIENAM.
German: Frankreich: TIENAM
Slovenian: Francija: TIENAM
German: Sehr selten
Slovenian: Zelo redki zardevanje
German: Nach Anwendung einer Imipenem/Cilastatin-Dosis von 15/15 mg/kg Körpergewicht war die AUC von Imipenem bei pädiatrischen Patienten ca. 30 % größer als die Exposition bei Erwachsenen nach einer Imipenem/Cilastatin-Dosis von 500 mg/500 mg.
Slovenian: AUC za imipenem po uporabi imipenema/cilastatina v odmerku 15/15 mg/kg telesne mase je bila pri pediatričnih bolnikih približno za 30 % večja kot izpostavljenost pri odraslih, ki so dobili odmerek 500 mg/500 mg. Z večjim odmerkom je bila izpostavljenost po uporabi imipenema/cilastatina v odmerku 25/25 mg/kg pri otrocih za 9 % večja kot izpostavljenost odraslih, ki so dobili odmerek 1.000 mg/1.000 mg.
German: Kinder und Jugendliche (ab 3 Monaten):
Slovenian: Pediatrični bolniki ( ≥ 3 mesece starosti)
German: Zentral-Nervensystem (ZNS)
Slovenian: Osrednje živčevje
German: Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von TIENAM eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.
Slovenian: Če vas skrbi, da niste dobili odmerka zdravila, to nemudoma povejte zdravniku ali drugemu zdravstvenemu delavcu.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
German: TIENAM und verbundene Namen (siehe Anhang I) 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I - Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Slovenian: TIENAM in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
German: Die Konzentration von Imipenem im Urin überstieg 10 g/ml bis zu 8 Stunden nach einer 500 mg/500-mg-Dosis TIENAM.
Slovenian: Koncentracija imipenema v urinu je po odmerku 500 mg/500 mg zdravila TIENAM presegala 10 g/ml do osem ur.
German: Ungarn: Tienam
Slovenian: Madžarska: Tienam
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von TIENAM informieren, ob Sie stillen oder stillen möchten.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali če nameravate dojiti, preden dobite zdravilo TIENAM.
German: Hämodialyse-Patienten
Slovenian: Bolniki na hemodializi
German: Es besteht keine zielstruktur-assoziierte Kreuzresistenz zwischen Imipenem und Substanzen aus den Antibiotikaklassen der Chinolone, Aminoglykoside, Makrolidantibiotika und Tetracycline.
Slovenian: Med imipenemom in učinkovinami iz kinolonske, aminoglikozidne, makrolidne in tetraciklinske skupine ni navzkrižne odpornosti na podlagi cilja.
German: • Komplizierte Infektionen im Bauchraum
Slovenian: • zapleteno okužbo v trebuhu
German: Belgien: Tienam
Slovenian: Belgija: Tienam
German: Norwegen: Tienam
Slovenian: Norveška: Tienam
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
German: TIENAM wird in einer Dosis von ≤ 500 mg/500 mg über 20-30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40-60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Slovenian: Zdravilo TIENAM se daje intravensko (v veno), in sicer v 20 do 30 minutah pri odmerkih ≤ 500 mg/500 mg in v 40-60 minutah pri odmerkih > 500 mg/500 mg.
German: Wenn Sie die Behandlung mit TIENAM abbrechen Unterbrechen Sie die Behandlung mit TIENAM nur auf Anweisung Ihres Arztes.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila TIENAM, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
German: Imipenem-Cilastatin-Natrium ist hämodialysierbar.
Slovenian: Imipenem in natrijeva sol cilastatina se hemodializirata.
German: Imipenem wird nach Gabe als Monosubstanz in der Niere durch Dehydropeptidase-I metabolisiert.
Slovenian: Če je imipenem uporabljen sam, se v ledvicah presnovi z dihidropeptidazo-I.
German: Finnland: TIENAM
Slovenian: Finska: TIENAM
German: Luxemburg: Tienam
Slovenian: Luksemburg: Tienam
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditve odmerka ne priporočamo (glejte poglavje 5.2).
German: • Allergische Reaktionen, u. a. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedriger Blutdruck.
Slovenian: Redki alergijske reakcije, vključno z izpuščajem, oteklostjo obraza, ustnic, jezika in/ali žrela (s težavami pri dihanju ali požiranju) in/ali nizek krvni tlak; če se ti neželeni učinki pojavijo med prejemanjem zdravila TIENAM ali potem, je treba dajanje zdravila prekiniti in nemudoma obvestiti zdravnika.
German: ALLGEMEINE KLASSIFIZIERUNG FÜR LIEFERUNG [Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
German: Bei gesunden Probanden wurden nach 20-minütiger intravenöser Infusion von TIENAM Plasmaspitzenspiegel von Imipenem zwischen 12 und 20 μg/ml nach der 250 mg/250-mg-Dosis, zwischen 21 und 58 μg/ml nach der 500 mg/500-mg-Dosis und zwischen 41 und 83 μg/ml nach der 1.000 mg/1.000mg-Dosis erreicht.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile po 20-minutnem intravenskem infundiranju zdravila TIENAM največje koncentracijo imipenema v plazmi: od 12 do 20 µg/ml pri odmerku 250 mg/250 mg, od 21 do 58 µg/ml pri odmerku 500 mg/500 mg in od 41 do 83 µg/ml pri odmerku 1000 mg/1000 mg.
German: Was TIENAM enthält:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TIENAM
German: Urtikaria, Juckreiz
Slovenian: Občasni urtikarija, srbenje
German: Slowakei : TIENAM i.v.
Slovenian: Slovaška: TIENAM i.v.
German: Dieses Arzneimittel enthält ca. 37,6 mg Natrium (ca. 1,6 mEq [mmol]) pro 500-mg-Dosis.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila TIENAM Zdravilo vsebuje približno 1,6 mEq natrija (približno 37,6 mg) na 500-mg odmerek.
German: Die mittleren Plasmaspitzenspiegel von Imipenem nach Dosierungen von 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg und 1.000 mg/1.000 mg lagen bei 17, 39 und 66 μg/ml.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija imipenema v plazmi je bila po odmerku 250 mg/250 mg 17 µg/ml, po odmerku 500 mg/500 mg 39 µg/ml in po odmerku 1000 mg/1000 mg 66 µg/ml.
German: Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila TIENAM, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo napade krčev, zmedenost, tresenje, siljenje na bruhanje, bruhanje, nizek krvni tlak in počasen srčni utrip.
German: Über antibiotikaassoziierte und pseudomembranöse Colitis wurde unter Imipenem/Cilastatin und praktisch fast allen anderen Antibiotika berichtet.
Slovenian: Pri zdravljenu z imipenemom/cilastatinom in z skoraj vsemi drugimi protibakterijskimi zdravili so poročali o z antibiotikom povezanem kolitisu in psevdomembranoznem kolitisu, ki sta lahko blaga do smrtno nevarna.
German: Lassen Sie sich vor der Anwendung/Einnahme von Arzneimitteln von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
German: Die Plasmaspitzenspiegel von Cilastatin nach einer 20-minütigen intravenösen Infusion von TIENAM lagen zwischen 21 und 26 μg/ml nach der 250 mg/250-mg-Dosis, zwischen 21 und 55 μg/ml nach der 500 mg/500-mg-Dosis und zwischen 56 und 88 μg/ml nach der 1.000mg/1.000-mg-Dosis.
Slovenian: Največje koncentracije cilastatina v plazmi so bile po 20-minutnem intravenskem infundiranju zdravila TIENAM od 21 do 26 µg/ml pri odmerku 250 mg/250 mg, od 21 do 55 µg/ml pri odmerku 500 mg/500 mg in od 56 do 88 µg/ml pri odmerku 1000 mg/1000 mg.
German: Polen: TIENAM
Slovenian: Poljska: TIENAM
German: Schweden: Tienam
Slovenian: Švedska: Tienam
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter Auflösung des Pulvers aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena pod Priprava.
German: • Haemophilus influenza4: S ≤ 2 mg/l, R > 2 mg/l
Slovenian: Haemophilus influenzae 4: O ≤2 mg/l, R >2 mg/l
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Imipenem und Valproinsäure/Valproat-Seminatrium nicht empfohlen, und eine alternative antibiotische oder eine alternative antikonvulsive Therapie sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije valprojske kisline lahko povzroči neustrezno obvladanje napadov krčev, zato sočasna uporaba imipenema in valprojske kisline oz. natrijevega valproata ni priporočljiva in je treba razmisliti, če ne bi uporabili drugih protibakterijskih ali antiepileptičnih zdravil (glejte poglavje 4.4).
German: Estland: TIENAM I.V.
Slovenian: Estonija: TIENAM I.V.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten anaphylaktische Reaktionen
Slovenian: Redki anafilaktične reakcije
German: • Moraxalla catarrhalis4: S ≤ 2 mg/l, R > 2 mg/l
Slovenian: Moraxalla catarrhalis 4: O ≤2 mg/l, R >2 mg/l
German: Es wird empfohlen, die INR während und im Anschluss an eine gemeinsame Anwendung eines Antibiotikums mit einem oralen Antikoagulans engmaschig zu überwachen.
Slovenian: Med sočasno uporabo antibiotikov in katerega od peroralnih antikoagulantov ter krajši čas po takšni uporabi je priporočljivo pogosto kontrolirati INR.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: očistek kreatinina (ml/min/1,73 m2) odmerek v mg (interval v urah)
German: : S ≤ 4 mg/l, R > 8 mg/l
Slovenian: : O ≤4 mg/l, R >8 mg/l
German: Litauen: TIENAM I.V.
Slovenian: Litva: TIENAM I.V.
German: Die ungerechtfertigte und nicht belegte prophylaktische Anwendung ist nicht annehmbar.
Slovenian: Neupravičena in neutemeljena profilaktična uporaba ni sprejemljiva.
German: Tienam wurde 1985 in der EU zugelassen und ist zurzeit in 28 europäischen Ländern (Norwegen, Island und alle EU-Länder mit Ausnahme Dänemarks) zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Tienam je bilo v EU odobreno leta 1985 in je trenutno odobreno v 28 evropskih državah (Norveška, Islandija in vse države EU razen Danske).
German: Im Laufe des Verfahrens wurde vom CHMP eine Sitzung der Redaktionsgruppe einberufen.
Slovenian: Med postopkom je CHMP sklical sestanek redakcijske skupine.
German: 500 mg alle 6 Stunden ODER 1 000 mg alle 8 Stunden ODER alle 6 Stunden
Slovenian: 500 mg vsakih 6 ur ALI 1 000 mg vsakih 8 ur ALI vsakih 6 ur
German: ABSCHNITT 6 - PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Slovenian: POGLAVJE 6 - FARMACEVTSKI PODATKI
German: Die Tageshöchstdosis sollte 4 000 mg/Tag nicht überschreiten.
Slovenian: Največji skupni dnevni odmerek ne sme presegati 4 000 mg/dan.
German: Im Mai 2009 wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83 in der geänderten Fassung für Tienam und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet.
Slovenian: Maja 2009 se je za zdravilo Tienam in povezana imena začel napotitveni postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena.
German: In die Abschnitte 6.3 und 6.6 wurde ein Warnhinweis aufgenommen, dass zubereitete Lösungen sofort verwendet werden sollten und der Zeitraum zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion nicht länger als zwei Stunden sein sollte.
Slovenian: V poglavji 6.3 in 6.6 je bilo dodano opozorilo, da je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj ter da časovni interval med začetkom rekonstitucije in koncem intravenske infuzije ne sme biti daljši od dveh ur.
German: Dosen ≥ 4 g/Tag
Slovenian: Odmerki ≥ 4 g/dan
German: „Erwachsene und Jugendliche
Slovenian: „Odrasli in mladostniki
German: Zudem wird die Anwendung von Imipenem zur Behandlung irgendeiner Art von Endokarditis nicht in der Endokarditis-Leitlinie der EU (2004) erwähnt.
Slovenian: Poleg tega uporaba imipenema pri zdravljenju katere koli vrste endokarditisa ni bila omenjena v smernici EU za endokarditis iz leta 2004.
German: Der CHMP übernahm einen harmonisierten Wortlaut für diese Abschnitte.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo za ta poglavja.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance > 70 ml/min/1,73 m2) werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Slovenian: Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 70 ml/min/1,73 m2) je priporočeno odmerjanje:
German: Abschnitte 4.3 - Gegenanzeigen, 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, 4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, 4.8 - Nebenwirkungen, 4.9 - Überdosierung, 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften, 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften und 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovenian: Poglavja 4.3 - Kontraindikacije, 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje, 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, 4.8 - Neželeni učinki, 4.9 - Prekomerno odmerjanje, 5.1Farmakodinamične lastnosti, 5.2 - Farmakokinetične lastnosti in 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
German: Zudem könnte ein potenzielles Versagen der Therapie mit Tienam zu chirurgischen Eingriffen oder Amputationen führen, die als schwerwiegende unerwünschte Folgen der Erkrankungen betrachtet werden sollten.
Slovenian: Poleg tega bi lahko neuspešno zdravljenje z zdravilom Tienam pripeljalo do kirurških posegov ali amputacij, ki jih je treba upoštevati kot hude neželene izide.
German: Tienam ist als intravenöse Darreichungsform zugelassen: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 250 mg/250 mg und 500 mg/500 mg.
Slovenian: Zdravilo Tienam je odobreno kot intravenozna formulacija: prašek za raztopino za infundiranje 250 mg/250 mg in 500 mg/500 mg.
German: 4.1.12 Nicht-Indikation zur Behandlung von Meningitis
Slovenian: 4.1.12 Neindikacija za zdravljenje meningitisa
German: Diese Infektionen werden meistens durch grampositive Bakterien, insbesondere S. aureus, verursacht.
Slovenian: Te okužbe večinoma povzročajo grampozitivne bakterije, najpomembnejša pa je bakterija S. aureus.
German: Der CHMP überprüfte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt und nahm einige Änderungen vor.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in pripravil nekaj popravkov.
German: Im Einzelnen wurden vier abweichende Indikationen (gynäkologische Infektionen, Septikämie, Knochen- und Gelenkinfektionen und Endokarditis) und die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren erörtert.
Slovenian: Razpravljali so predvsem o štirih različnih indikacijah (tj. o ginekoloških okužbah, septikemiji, okužbah kosti in sklepov ter endokarditisu) in uporabi pri pediatričnih bolnikih, mlajših od treh let.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine kumulative Übersicht der unerwünschten Ereignisse vor, die für Imipenem/Cilastatin bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren gemeldet wurden; sie umfasste insgesamt 163 Ereignisse in 82 Meldungen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil kumulativni pregled poročil o neželenih učinkih imipenema/cilastatina pri pediatričnih bolnikih, starih od treh mesecev do treh let, v katerem je bilo opredeljenih 163 dogodkov v 82 poročilih.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tienam und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tienam in povezanih imen (glejte Dodatek I)