FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tegsedi nemáte používat, jste-li těhotná, pokud Vám to výslovně nedoporučil Váš lékař.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Tegsedi, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.
Czech: U myší a potkanů byla dále snížená hmotnost thymu v důsledku nedostatku lymfocytů.
Slovenian: Poleg tega so pri miših in podganah opazili zmanjšano maso timusa zaradi znižanih ravni limfocitov.
Czech: Inotersen se nemá používat u pacientů s poměrem protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) nebo s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (viz bod 4.3).
Slovenian: Inotersena se ne sme uporabljati pri bolnikih z razmerjem med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně účinku inotersenu na fertilitu u člověka.
Slovenian: Podatkov o vplivu inotersena na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádný vliv inotersenu na fertilitu u mužů a žen.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenih učinkov inotersena na plodnost samcev ali samic.
Czech: Přípravek Tegsedi je indikován k léčbě stadia 1 nebo stadia 2 polyneuropatie u dospělých pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou (hATTR).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je indicirano za zdravljenje polinevropatije 1. ali 2. stopnje pri odraslih bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo (hATTR - hereditary Trasnthyretin Amyloidosis).
Czech: P-hodnota n (Placebo, Inotersen)
Slovenian: Vrednost P n (placebo, inotersen)
Czech: Místa pro podání injekce zahrnují břicho, horní část stehna nebo zevní horní část paží.
Slovenian: Med primernimi mesti injiciranja so trebuh, zgornji del stegna ali zunanji del nadlakti.
Czech: Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Tegsedi, lékař provede vyšetření krve, jater, ledvin a hladin bílkoviny v moči.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi, bo vaš zdravnik opravil preiskave krvnih celic, delovanja jeter, delovanja ledvic in ravni beljakovin v urinu.
Czech: Rozdíl LSM ve změně od výchozího stavu do týdne 66 (Velikost účinku inotersen - placebo, 95% IS)
Slovenian: koristi inotersena koristi placeba Razlika LSM v spremembi od izhodišča v 66. tednu (velikost učinka inotersena-placeba, 95 % IZ)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘÍŘEZ S ODTRHOVACÍM VÍČKEM
Slovenian: PODATKI NA PRETISNIH OMOTIH ALI TRAKOVIH POKROV PODSTAVKA, KI SE ODTRGA
Czech: Injekce se nemá podávat do oblasti pasu a dalších míst, kde dochází k tlaku nebo tření oblečení.
Slovenian: Injiciranje okoli pasu in na drugih predelih, kjer lahko pride do pritiska ali drgnjenja oblačil, ni priporočljivo.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Tegsedi, pak je třeba zkontrolovat funkci Vašich ledvin 8 týdnů po ukončení léčby.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tegsedi, je treba delovanje ledvic preveriti 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Pokud necháte píst uvolnit příliš rychle, můžete dojít ke ztrátě určitého množství přípravku.
Slovenian: Če bat prehitro spustite, se morda ne bo injicirala celotna količina zdravila.
Czech: Přípravek Tegsedi může snižovat počet buněk v krvi, které jsou odpovědné za srážení krve (krevní destičky), což může vést ke stavu nazývanému trombocytopenie (viz bod 4).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko zmanjša število krvnih celic, odgovornih za strjevanje krvi (trombociti), kar lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4).
Czech: To neznamená, že je podání injekce dokončeno.
Slovenian: To je normalno, vendar ne pomeni, da je injiciranje končano.
Czech: Nicméně zvyšování suplementace vitaminem A nad 3000 IU denně během těhotenství pravděpodobně nezkoriguje hladiny retinolu v plazmě v důsledku mechanismu účinku inotersenu a může být škodlivé pro matku a plod.
Slovenian: Vendar pa zaradi mehanizma delovanja inotersena ni verjetno, da bi povečanje vnosa vitamina A nad 3000 i.e. dnevno med nosečnostjo popravilo koncentracijo retinola v plazmi, poleg tega je lahko škodljivo za mater in zarodek.
Czech: Proto se doporučuje, aby bylo dávkování inotersenu ukončeno u subjektů, kteří podstupují transplantaci jater.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se odmerjanje inotersena opusti pri ljudeh, ki morajo prestati presaditev jeter.
Czech: Zatažením otevřete
Slovenian: Odprite s potegom
Czech: Také je třeba se vyhýbat oblastem s tetováním a jizvami.
Slovenian: Odsvetuje se tudi injiciranje na predelih s tetovažami in brazgotinami.
Czech: Rozsáhlé a persistentní vychytávání inotersenu bylo pozorováno u různých typů buněk ve více orgánech všech testovaných zvířecích druhů včetně monocytů/makrofágů, epitelií proximálního tubulu ledvin, Kupfferových buňkách v játrech a v histiocytárních buněčných infiltrátech v lymfatických uzlinách a místech aplikace injekce.
Slovenian: Pri različnih vrstah celic v več organih vseh preskušanih živalskih vrst, vključno z monociti/makrofagi, proksimalnim epitelijem ledvičnih tubulov, Kupfferjevimi celicami v jetrih in histiocitnimi celičnimi infiltrati v bezgavkah in na mestih injiciranja, so opazili obsežen in persistenten privzem inotersena.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tegsedi 3.
Czech: Frekvence dávkování se má snížit na 284 mg jednou za 2 týdny
Slovenian: Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati na 284 mg vsaka 2 tedna.
Czech: Úprava dávky v případě poklesu počtu trombocytů Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může způsobit trombocytopenii.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri zmanjšanem številu trombocitov Inotersen je povezan z zmanjšanjem števila trombocitov, kar lahko povzroči trombocitopenijo.
Czech: Pak monitorujte dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75.
Slovenian: Nato spremljanje dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které poškozují ledviny nebo ovlivňují funkci ledvin, například sulfonamidy, antagonisty aldosteronu a některé druhy analgetik, informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: Če uporabljate katero koli zdravilo, ki poškoduje ledvice ali vpliva na delovanje ledvic, na primer sulfonamide, antagoniste aldosterona in nekatere vrste zdravil za lajšanje bolečin, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Tegsedi.
Slovenian: Morate se posvetovati z zdravnikom o tem, ali boste prenehali dojiti ali prenehali uporabljati zdravilo Tegsedi.
Czech: Jaterní enzymy je třeba měřit 4 měsíce po zahájení léčby inotersenem a každý rok poté nebo častěji dle klinické indikace, aby se odhalilo případné poškození jater (viz bod 4.8).
Slovenian: Za odkrivanje primerov okvare jeter je treba preveriti ravni jetrnih encimov 4 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom Tegsedi, pozneje pa letno ali pogosteje, če je klinično indicirano (glejte poglavje 4.8).
Czech: Stadium 2
Slovenian: 2. stadij
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že lehká a středně těžká porucha funkce ledvin nemá klinicky relevantní vliv na systémovou expozici inotersenu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blaga ali zmerna okvara ledvic nima klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost inotersenu.
Czech: Přečtěte si návod k použití před zahájením používání předplněné injekční stříkačky a pokaždé, když dostanete opakovaný předpis.
Slovenian: Preden začnete uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo in vsakič, ko prejmete ponoven recept, preberite navodilo za uporabo.
Czech: Tabulka 1 Monitorování počtu trombocytů a léčebná doporučení pro inotersen Počet trombocytů (x109/ l)
Slovenian: Priporočila za spremljanje in zdravljenje glede na število trombocitov Število trombocitov (x 109/l) Pogostost spremljanja
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném užívání nefrotoxických léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které mohou narušit funkci ledvin, jako jsou sulfonamidy, antagonisté aldosteronu, anilidy, přirozené opiové alkaloidy a jiné opioidy (viz bod 4.4).
Slovenian: Previdno je treba sočasno uporabljati tudi nefrotoksična zdravila in druga zdravila, ki lahko poslabšajo delovanje ledvic, kot so sulfonamidi, antagonisti aldosterona, anilidi, naravni alkaloidi opija in drugi opiati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok (pH 7,5 - 8,8)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina (pH 7,5-8,8)
Czech: Snížený počet trombocytů byl pozorován ve studiích chronické toxicity u myší, potkanů a opic při 1,4 až 2násobku AUC u člověka při doporučené terapeutické dávce inotersenu.
Slovenian: V študijah toksičnosti kroničnega odmerjanja pri miših, podganah in opicah so opazili zmanjšano število trombocitov pri vrednosti AUC, ki ustreza od 1,4- do 2-kratni vrednosti AUC pri ljudeh, doseženi s priporočenim terapevtskim odmerkom inotersena.
Czech: Léčivá látka přípravku Tegsedi, inotersen, je lék označovaný jako antisense oligonukleotidový inhibitor.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tegsedi, inotersen, je vrsta zdravila, ki se imenuje protismerni oligonukleotidni zaviralec.
Czech: Pacienti podstupující transplantaci jater
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri
Czech: Píst opěrka pro prst
Slovenian: Držalo za prste
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy Cévní poruchy ortostatická hypotenze hypotenze hematom
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipotenzija hematom
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má použít jednou a pak se má odložit do nádoby na ostré předměty k likvidaci.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabiti samo enkrat, nato jo je treba zavreči v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Czech: Způsob a cesta podání
Slovenian: Pot in način uporabe
Czech: Lékař vyšetří hladiny vitaminu A a pokud budou hladiny vitaminu A již nízké, je třeba je upravit a dále je třeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Tegsedi neměl(a) žádné příznaky.
Slovenian: Zdravnik bo izmeril ravni tega vitamina in če so že nizke, je to treba popraviti in odpraviti morebitne simptome, preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi.
Czech: Pokud se injekce aplikuje do horní části paže, má ji podat jiná osoba.
Slovenian: Pri injiciranju v nadlaket mora injekcijo dati druga oseba.
Czech: Možná budete muset zatlačit na píst trochu silněji, abyste se ujistil(a), že je píst zatlačený, co nejdále je to možné.
Slovenian: Takrat morate uporabiti nekoliko močnejši pritisk, da ga zagotovo pritisnete do konca.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které mohou snižovat počet krevních destiček nebo mohou bránit srážení krve, například kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban a dabigatran, musíte před použitím přípravku Tegsedi informovat svého lékaře.
Slovenian: Če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko zmanjša število trombocitov ali preprečuje strjevanje krvi, na primer acetilsalicilno kislino, klopidogrel, varfarin, heparin, rivoraksaban in dabigatran, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden uporabite zdravilo Tegsedi.
Czech: Počet trombocytů, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) a jaterní enzymy je třeba sledovat před léčbou přípravkem Tegsedi.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi je treba preveriti število trombocitov, ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (eGFR), razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ter jetrne encime.
Czech: Po vydání pacientovi je možné uchovávat přípravek 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Slovenian: Ko se zdravilo preda bolniku, se lahko shrani za 6 tednov pod 30 °C.
Czech: Přířez s odtrhovacím víčkem.
Slovenian: Podstavek s pokrovom, ki se odtrga.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Tegsedi in vsebina pakiranja
Czech: Dokončete podání injekci
Slovenian: Dokončajte injiciranje
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tegsedi Nepřestávejte používat přípravek Tegsedi, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Tegsedi Zdravila Tegsedi ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii (viz bod 4.8).
Slovenian: Inotersen je povezan z zmanjšanjem števila trombocitov, kar lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Czech: Je důležité, abyste zatlačil(a) píst úplně dolů.
Slovenian: Pomembno je, da pritisnete bat do konca navzdol.
Czech: Pokud se cokoliv z výše uvedeného stane, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Če se zgodi kaj od naštetega, zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre predmete (odporen proti vbodom), in uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Proto by se farmakokinetika neměla měnit u lehké až středně těžké poruchy funkce jater.
Slovenian: Zato se farmakokinetika pri blagi do zmerni okvari jeter ne bi smela spremeniti.
Czech: Pokud ženy plánují těhotenství, má se podávání inotersenu a vitaminu A ukončit a mají se změřit plazmatické hladiny vitaminu A, které se musí navrátit do normy předtím, než bude zopakován pokus o početí.
Slovenian: Če ženska želi zanositi, je treba zdravljenje z inotersenom in dodajanje vitamina A prekineti, ravni vitamina A v plazmi pa spremljati in počakati, da se vrnejo v normalni razpon pred poskusom zanositve.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má před podáním dosáhnout pokojovou teplotu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga se mora pred injiciranjem segreti na sobno temperaturo.
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii.
Slovenian: Inotersen je povezan z zmanjšanjem števila trombocitov, kar lahko povzroči trombocitopenijo.
Czech: Není možné poskytnout žádné doporučení z hlediska ukončení nebo pokračování v suplementaci vitaminem A během prvního trimestru neplánovaného těhotenství.
Slovenian: Ni mogoče dati priporočila, ali je treba v prvem trimesečju nenačrtovane nosečnosti dodajanje vitamina A prekiniti ali nadaljevati.
Czech: Nepodávejte injekci do míst, kde jsou modřiny, nebo do oblastí s jemnou, zarudlou nebo zatvrdlou kůží.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte na predele, kjer je koža poškodovana, občutljiva, rdeča ali otrdela.
Czech: Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Pokrovčka igle ne skušajte ponovno natakniti na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Inotersen nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstupují transplantaci jater.
Slovenian: Inotersena niso ocenili pri bolnikih, ki so prestali presaditev jeter.
Czech: Zvažte častější monitorování, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
Slovenian: Če so prisotni dodatni dejavniki tveganja za krvavitev, bo morda potrebno pogostejše spremljanje.
Czech: Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednica s povzetkom neželenih učinkov
Czech: Přechodné zvýšení CRP a počtu trombocytů se mohou objevit u některých pacientů po zahájení podávání inotersenu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko po uvedbi inotersena pojavijo prehodna zvišanja ravni CRP in trombocitov.
Czech: Případy rejekce transplantovaných jater byly hlášeny u pacientů léčených inotersenem.
Slovenian: Poročali o primerih zavrnitve presajenih jeter pri bolnikih zdravljenih z inotersenom.
Czech: Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku žádným způsobem.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na noben drug način.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tegsedi 284 mg injekce inotersenum s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tegsedi 284 mg, injekcija inotersen s.c.
Czech: Poklesy pod 100 x 10
Slovenian: 9/l); zmanjšanje na manj kot 100 x 10
Czech: 2, n (%) Trvání onemocnění hATTR-PN
Slovenian: Da Ne hATTR-CM2, n (%) Trajanje bolezni hATTR-PN3 (meseci)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1296/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Czech: Eliminace inotersenu zahrnuje jak metabolismus v tkáních, tak vylučování močí.
Slovenian: Izločanje inotersena poteka s presnovo v tkivih in izločanje z urinom.
Czech: Vyhledejte okamžitou pomoc, pokud máte ztuhlost krku nebo neobvyklé a těžké bolesti hlavy, protože tyto příznaky mohou být způsobeny krvácením do mozku.
Slovenian: Če imate tog vrat ali nenavadne in hude glavobole, potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč, ker lahko te simptome povzroči krvavitev v možganih.
Czech: Dosud nebyl u myší u analogu inotersenu specifického pro myši zaznamenán žádný účinek na embryofetální vývoj, což bylo spojeno s asi 60% inhibicí exprese mRNA TTR (individuální rozsah až do 90% poklesu).
Slovenian: Toda tudi pri uporabi analoga inotersena, specifičnega za miši, ki je bil povezan s ~60odstotnim zaviranjem (individualno tudi do 90-odstotnim zmanjšanjem) izražanja mRNK za TTR še vedno ni bilo mogoče opaziti nobenih učinkov na embrio-fetalni razvoj pri miših.
Czech: Je třeba opatrnosti při použití antitrombotických léčivých přípravků, antiagregačních přípravků a léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů, například kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu, warfarinu, heparinu, nízkomolekulárních heparinů, inhibitorů faktoru Xa, jako je rivaroxaban a apixaban a inhibitorů trombinu, jako je dabigatran (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri uporabi antitrombotičnih zdravil, antiagregacijskih zdravil in zdravil, ki lahko zmanjšajo število trombocitov, na primer acetilsalicilne kisline, klopidogrela, varfarina, heparina, heparina z nizko molekulsko maso, zaviralcev faktorja Xa, kot sta rivaroksaban in apiksaban, ter zaviralcev trombina, kot je dabigatran, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Očistěte místo podání injekce
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Czech: Proto mají ženy v plodném věku vyloučit těhotenství před zahájením léčby přípravkem Tegsedi a mají používat účinnou antikoncepci (viz bod „Těhotenství a kojení" níže).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tegsedi izključiti nosečnost in uporabljato učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje »Nosečnost in dojenje« spodaj).
Czech: Píst se začne zvedat automaticky, což znamená, že byl píst úplně zatlačený.
Slovenian: Ko se bat samodejno začne dvigati, to pomeni, da ste ga pritisnili do konca navzdol.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tegsedi.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Tegsedi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Monitorování jater
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter
Czech: Glomerulonefritida/pokles renální funkce
Slovenian: Glomerulonefritis/poslabšanje delovanja ledvic
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1296/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1296/001
Czech: Nepodávejte lék, dokud si nepřipravíte všechny pomůcky uvedené výše.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte, dokler nimate pripravljenih naštetih predmetov.
Czech: Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inotersenum
Slovenian: Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi inotersen
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, kryt jehly odstraňte až těsně před podáním injekce.
Slovenian: Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Czech: 9/l byly pozorovány u 23 % pacientů léčených inotersenem a 2 % pacientů, kteří dostávají placebo.
Slovenian: 9/l so opazili pri 23 % bolnikov, ki so se zdravili z inotersenom, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo; 10,7 % bolnikov, ki so se zdravili z inotersenom, je imelo potrjeno število trombocitov < 75 x 109/l.
Czech: Zvažte podávání kortikosteroidů, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
Slovenian: Če so prisotni dodatni dejavniki tveganja za krvavitev, razmislite o uporabi kortikosteroidov.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let nebo starších není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: Nevyhazujte předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete zavreči med navadne gospodinjske odpadke.
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Slovenian: Držite telo napolnjene injekcijske brizge, tako da je igla obrnjena proč od vas.
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska trombocytopenie (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati zaradi možnosti trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Czech: Začněte podávat injekci
Slovenian: Začnite injiciranje
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů, dokud nebude lék podán.
Slovenian: Počasi in močno potisnite bat do konca navzdol, da se injicira celotni odmerek zdravila.
Czech: Sejměte kryt jehly.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle
Czech: Nesdílejte svou injekční stříkačku s jinou osobou nebo svou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Slovenian: Brizge ne delite z nikomer drugim in ne uporabite je ponovno.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inotersenum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Akcea Therapeutics POUŽITELNOST
Slovenian: IME ZDRAVILA Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi inotersen IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Akcea Therapeutics DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Czech: Kůži v místě podání injekce jemně stiskněte nebo injekci podejte bez stisknutí kůže.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja lahko nežno uščipnete ali pa injicirate zdravilo, ne da bi opravili ta korak.
Czech: U některých pacientů léčených inotersenem, se tento stav vyvinul.
Slovenian: Ta bolezen se je razvila pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z inoteresenom.
Czech: Rejekce (odmítnutí) transplantovaných jater
Slovenian: Zavrnitev presajenih jeter
Czech: Očistěte místo podání injekce čtvercem namočeným v alkoholu krouživým pohybem.
Slovenian: S krožnimi gibi očistite mesto injiciranja z alkoholnim robčkom.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění kožní vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus izpuščaj
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombocytopenie
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Kontrolní oblast
Slovenian: Območje za preverjanje vsebine
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tegsedi
Czech: JINÉ Subkutánní podání
Slovenian: DRUGI PODATKI Subkutana uporaba
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky inotersenu, pak se má další dávka podat co nejdříve je to možné, pokud není další plánovaná dávka během dvou dnů.
Slovenian: Ob izpustitvi odmerka inotersena je treba naslednji odmerek uporabiti čim prej, razen če je naslednji odmerek načrtovan v dveh dneh - v tem primeru je treba izpuščeni odmerek preskočiti in uporabiti naslednji odmerek skladno z načrtovanim odmerjanjem.
Czech: • Pacient s sebou má vždy nosit kartu pacienta během léčby a až 8 týdnů po ukončení léčby.
Slovenian: • da morajo ves čas zdravljenja in do 8 tednov po prekinitvi zdravljenja imeti to kartico pri sebi;
Czech: V případě neplánovaného těhotenství se doporučuje ukončit podávání inotersenu.
Slovenian: Če pride do nenačrtovane nosečnosti, je treba zdravljenje z inotersenom prekiniti.
Czech: Ujistěte se, že je jehla během podání injekce zcela zavedená v místě podání injekce.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila pazite, da igla ostane popolnoma vstavljena na mesto injiciranja.
Czech: Co přípravek Tegsedi obsahuje - Léčivá látka je inotersenum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tegsedi - Učinkovina je inotersen.