FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vosevi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vosevi?
Czech: Léčivé látky v přípravku Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir) blokují tři bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje účinek enzymu (typu bílkoviny) zvaného „NS5B RNAdependentní RNA polymeráza", velpatasvir je zaměřen na bílkovinu zvanou „NS5A" a voxilaprevir blokuje enzym zvaný NS3/4A proteáza.
Maltese: Sofosbuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima (tip ta' proteina) li tissejjaħ "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", velpatasvir jimmira proteina li tissejjaħ "NS5A", waqt li voxilaprevir jimblokka enzima li tissejjaħ protease NS3/4A.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vosevi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vosevi.
Czech: Ve dvou dalších studiích mělo negativní výsledek testu na virus mezi 95 a 96 % pacientů léčených přípravkem Vosevi ve srovnání s 96 až 98 % pacientů, kteří užívali sofosbuvir/velpatasvir.
Maltese: F'żewġ studji oħra bejn 95 u 96 % tal-pazjenti ta' Vosevi ttestjaw negattivi għall-virus, meta mqabbel ma' 96 sa 98 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivo na prevenci vzniku krevních sraženin),
Maltese: • dabigatran etexilate (mediċina biex tipprevjeni l-koagulazzjoni);
Czech: Vosevi je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění postihující játra způsobené virem hepatitidy C (HCV).
Maltese: Vosevi huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje léčivé látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Maltese: Vosevi fih is-sustanzi attivi sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir.
Czech: Před užitím přípravku Votrient se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte onemocnění srdce; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže u Vás někdy došlo k srdečnímu selhání nebo srdečnímu infarktu; - jestliže u Vás někdy došlo ke kolapsu plic; - jestliže jste někdy měl(a) problémy s krvácením, krevními sraženinami nebo zúžením tepen;
Maltese: Is-sinjali u ssintomi jistgħu jinkludu: - uġigħ qawwi fis-sider - qtugħ ta' nifs - teħid tan-nifs mgħaġġel - uġigħ f'riġlejk - nefħa f'dirgħajk u f'idejk jew f'riġlejk u f'saqajk
Czech: Medián PFS byl 11,9 měsíců.
Maltese: PFS medjan kien 11.9 xhur.
Czech: AUC (0-24) (µg x hod/ml)
Maltese: AUC (0-24) (µgx hr/ml)
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (obchodní název Glaxo Wellcome Operations) Priority Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Účinky na reprodukci, fertilitu a teratogenní účinky
Maltese: Effetti riproduttivi, ta' fertilità u teratoġeniċi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2018
Czech: 09400 Aranda De Duero, Burgos Španělsko
Maltese: Aranda De Duero, Burgos Spanja
Czech: Pneumotorax
Maltese: Pnewmotorax
Czech: Vyšetření h
Maltese: Investigazzjonijiet h
Czech: Prodloužení QT intervalu a torsade de pointes
Maltese: Titwil tal-intervall QT u torsade de pointes
Czech: Byly pozorovány fatální případy.
Maltese: Kienu osservati avvenimenti fatali.
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA)
Maltese: Mikroangjopatija trombotika (TMA)
Czech: OS Celková ITT
Maltese: OS ITT globali
Czech: Induktory CYP3A4, P-gp, BCRP
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4, P-gp, u BCRP
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit.
Czech: Pazopanib Placebo HR (95 % IS)
Maltese: Pazopanib Plaċebo HR (95% CI)
Czech: HR (95% IS)
Maltese: HR (95% CI)
Czech: In vitro pazopanib inhibuje lidské organické aniontové transportní polypeptidy (OATP1B1).
Maltese: In vitro, pazopanib inibita l-organic anion transporting polypeptide (OATP1B1) uman.
Czech: Analýza podskupin u PFS byla provedena pro 20 demografických a prognostických faktorů.
Maltese: Twettqet analiżi tas-sottogrupp ta' PFS għal 20 fattur demografiku u ta' pronjożi.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Makrogol 400
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE11
Maltese: Sustanzi anti-neoplastiċi, sustanzi anti-neoplastiċi oħra, inpedituri ta' protein- kinase, Kodiċi ATC: L01XE11
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. června 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ġunju 2010
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa Makrogol 400
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Macrogol 400
Czech: PFS Celková* ITT
Maltese: PFS ITT Generali*
Czech: PFS Celková ITT
Maltese: PFS ITT globali
Czech: Zvýšení aminotransferáz > 8 x ULN
Maltese: Żieda fit-transaminases ta' >8 x ULN
Czech: Zvláštní populace
Maltese: Eritema plantari
Czech: Výkonnostní stav (performance status dle ECOG) byl mezi skupinou s pazopanibem a placebem podobný (ECOG 0: 42 % vs. 41 %, ECOG 1: 58 % vs. 59 %).
Maltese: effiċċjenza (ECOG) bejn il-pazopanib u l-gruppi plaċebo kien jixxiebah (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Czech: Míra odpovědi (RR = CR+PR) % (95% IS) Trvání odpovědi Medián (týdny) (95% IS)
Maltese: Rata ta' rispons (CR+PR) % (95% CI)
Czech: Pazopanib je in vitro inhibitorem enzymu uridin difosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1).
Maltese: Pazopanib huwa inibitur tal-enzima uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) in vitro.
Czech: Podskupiny synoviálního sarkomu
Maltese: Sottogruppi ta' sarkoma sinovjali
Czech: Pacienti, kteří jsou nositelé alely HLA-B*57:01, mají větší riziko zvýšení ALT asociované s léčbou pazopanibem.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-allele HLA-B*57:01 għandhom ukoll riskju akbar ta' elevazzjonijiet tal-ALT assoċjati ma' pazopanib.
Czech: Karcinom ledviny (RCC)
Maltese: Karċinoma taċ-Ċelluli Renali (RCC)
Czech: Tabulka 5 Celkové výsledky účinnosti (VEG108844)
Maltese: Riżultati globali tal-effikaċja (VEG108844)
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)/syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Czech: Alopecie Poruchy kůže c
Maltese: Alopeċja Disturb fil-ġilda c
Czech: Normální funkce jater
Maltese: Funzjoni epatika normali
Czech: Méně časté Trombotická mikroangiopatie (včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolytického uremického syndromu)†
Maltese: Mhux komuni Mikroanġjopatija trombotika (inkluż purpura tromboċitopenika trombotika u sindrome uremiku emolitiku) †
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Klassi tas-sistemi u talOrgani
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že pazopanib inhibuje enzymy CYP1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied tal-bniedem urew li pazopanib inibita enżimi CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2E1.
Czech: Podskupiny „jiných STS"
Maltese: Sottogruppi oħra ta' ‘STS'
Czech: Účinný metabolit irinotekanu, SN-38, je substrátem enzymů OATP1B1 a UGT1A1.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' irinotecan, SN-38, huwa sustrat għal OATP1B1 u UGT1A1.
Czech: Inhibitory CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrátem CYP3A4, P-gp a BCRP.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib hija sustanza li fuqha jaġixxu l-CYP3A4, P-gp u l-BCRP.
Czech: V tomto souboru bylo 133 z 2235 (6 %) pacientů nositelem alely HLA-B*57:01(viz bod 4.4).
Maltese: F'dan is-sett ta' dejta, 133/2235 (6%) tal-pazjenti ġarrew l-allel HLA-B* 7:01 (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Žilní tromboembolické příhody d
Maltese: Avveniment tromboemboliku venuż d
Czech: Medián (měsíce) Podskupiny synoviálního sarkomu*
Maltese: Sottogruppi ta' sarkoma sinovjali*
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz
Maltese: Aspartate aminotransferase
Czech: Kategorie byly určeny podle absolutní frekvence z údajů v klinických studiích.
Maltese: Kull kategorija ġiet mwaqqfa fuq bażi ta' frekwenzi assoluti mill-informazzjoni tal-provi kliniċi.
Czech: Kardiální dysfunkce g
Maltese: Disfunzjoni talqalb g
Czech: Otok b
Maltese: Edima b
Czech: Papulární vyrážka Fotosenzitivní reakce Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Czech: Venózní tromboembolické příhody
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Czech: V klinických studiích s pazopanibem bylo pozorováno zvýšení sérových aminotransferáz (ALT, aspartátaminotransferázy [AST]) a bilirubinu (viz bod 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, ġew osservati żidiet fis-serum transaminases (ALT, aspartate aminotransferase [AST]) u bilirubin (ara sezzjoni 4.8).
Czech: 200mg tablety také obsahují červený oxid železitý (E172).
Maltese: Il-pilloli tal-200 mg għandhom ukoll iron oxide red (E172)
Czech: Pazopanib je perorálně podávaný, silný inhibitor tyrosinkinázy, působící na více cílových místech (tyrosine kinase inhibitor, TKI), na receptorech pro vaskulární endotelový růstový faktor (vascular endothelial growth factor receptors) VEGFR-1, -2 a -3, jako inhibitor destičkového růstového faktoru (platelet-derived growth factor) PDGFR- a - a receptoru pro SCF (stem cell factor) (c-KIT) s hodnotami IC50 10, 30, 47, 71, 84, respektive 74 nmol.
Maltese: Pazopanib huwa impeditur potenti ta' riċċetturi multipli ta' tyrosine kinase (TKI) tal-fattur tal-iżvilupp tal-endotilju vaskulari (VEGFR)-1,-2, u -3, fattur ta żvilupp li ġej mill-plejtlits (PDGFR) -α u -β, u riċċettur tal-fattur taċ-ċelloli tal-għerq (c-KIT), meħud b'mod orali, b'valuri ta' IC50 ta' 10, 30, 47, 71, 84 u 74 nM, rispettivament.
Czech: Čtyři hlavní metabolity pazopanibu zodpovídají pouze za 6 % expozice v plazmě.
Maltese: L-erba' metaboliti prinċipali ta' pazopanib huma responsabbli għal biss 6% tal-esponiment fil-plażma.
Czech: Na základě hodnot IC50 in vitro a plazmatické Cmax in vivo lze usoudit, že metabolity pazopanibu GSK1268992 a GSK1268997 se mohou podílet na čistém inhibičním účinku pazopanibu vůči BCRP.
Maltese: Fuq il-bażi ta' valuri in vitro tal-IC50 u dawk in vivo tal-Cmax fil-plażma, il-metaboliti ta' pazopanib GSK1268992 u GSK1268997 jistgħu jikkontribwixxu għall-effett nett inibitorju ta' pazopanib fuq lBCRP.
Czech: Obrázek 4 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace (VEG108844)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni minn valutazzjoni indipendenti tal-popolazzjoni globali (VEG108844)
Czech: Únava stupně 3 (toxicita limitující dávku) a hypertenze stupně 3 byly pozorovány každá u 1 ze 3 pacientů, kterým byly podávány denní dávky 2000 mg, respektive 1000 mg.
Maltese: Għeja ta' Grad 3 (effett tossiku li jillimita d-doża) u pressjoni għolja ta' Grad 3 kienu t-tnejn osservati f'1 minn 3 pazjenti li ngħataw doża ta' 2000 mg u 1000 mg kuljum, rispettivament.
Czech: Ve třech nejmenších z těchto 20 podskupin byl odhad relativního rizika vyšší než 1,25, a to u pacientů bez předchozí nefrektomie [n = 186, HR = 1,403, 95% IS (0,955; 2,061)], s výchozí hodnotou LDH > 1,5 x ULN [n = 68, HR = 1,72, 95% IS (0,943; 3,139)] a se špatnou prognózou podle MSKCC [n = 119, HR = 1,472, 95% IS (0,937; 2,313)].
Maltese: Fl-iżgħar tlieta ta' dawn l-20 sottogrupp, l-istima tal-punt tal- proporzjon ta' periklu qabżet 1.25; jiġifieri, f'individwi li ma kellhomx nefrektomija minn qabel ( n = 186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), LDH fillinja bażi >1.5 x ULN (n = 68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), u MSKCC: riskju fqir (n = 119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Czech: Méně časté Polycytemie Vzácné
Maltese: Mhux komuni Poliċitemija Rari
Czech: Při společném podání pazopanibu s dalšími silnými inhibitory ze skupiny CYP3A4 (např. itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, vorikonazol) může dojít ke zvýšení koncentrace pazopanibu.
Maltese: L-għoti ta' pazopanib flimkien ma' inibituri potenti oħra tal-familja tal-CYP3A4 (eż. itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet tal-pazopanib.
Czech: Porovnání farmakokinetických parametrů pazopanibu Cmax (rozsah 27,5 až 58,1 µg/ml) a AUC(0-24) (rozsah 48,7 až 1040 µg*h/ml) po podání 800 mg samotného pazopanibu a po podání 400 mg pazopanibu plus 400 mg ketokonazolu (průměrná Cmax 59,2 µg/ml, průměrná AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) ukázalo, že v přítomnosti silného inhibitoru CYP3A4 a P-gp vede snížení dávky pazopanibu na 400 mg jednou denně u většiny pacientů k systémové expozici srovnatelné s expozicí pozorovanou po podání 800 mg samotného pazopanibu jednou denně.
Maltese: Paragun tal-parametri farmakokinetiċi ta' Cmax (firxa ta' medji minn 27.5 sa 58.1 µg/ml) u AUC(0-24) (firxa ta' medji minn 48.7 sa 1040 µg*h/ml) ta' pazopanib wara għoti ta' pazopanib 800 mg waħdu u wara għoti ta' pazopanib 400 mg flimkien ma' ketoconazole 400 mg (Cmax medja 59.2 µg/ml, AUC(0-24) medja 1300 µg*h/ml) indikaw li, fil-preżenza ta' inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp tnaqqis fid-doża ta' pazopanib 400 mg darba kuljum, fil-maġġoranza talpazjenti, twassal għal esponiment sistemiku simili għal dak osservat wara għoti ta' 800 mg pazopanib darba kuljum waħdu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace a píštěl
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali (GI) u fistula
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích STS (n = 382)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi relatati mal-kura rrappurtati fi studji dwar STS (n = 382)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 1000): - zánět plic (pneumonitida).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna): - infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Czech: Dysfunkce myokardu se vyskytla u 13 % (47/362) pacientů v rameni s pazopanibem oproti 11 % (42/369) pacientů v rameni se sunitinibem.
Maltese: Disfunzjoni mijokardijaka seħħet fi 13% (47/362) tal-individwi fil-fergħa ta' pazopanib meta mqabbel ma' 11% (42/369) tal-individwi fil-fergħa ta' sunitinib.
Czech: Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon (K30)
Maltese: Il-qalba tal-pillola Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate
Czech: Tyto zahrnují: - klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telithromycin, vorikonazol (užívané k léčbě infekcí); - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (užívané k léčbě HIV); - nefazodon (užívaný k léčbě deprese); - simvastatin a možná i jiné statiny (užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu); - léky snižující žaludeční kyselost.
Maltese: Dawn jinkludu: - clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, rifampicin, telithromycin, voriconazole (użati għal kura tal-infezzjonijiet). - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (użati għall-kura tal-HIV). - nefazodone (użati għall-kura tad-depressjoni). - simvastatin u possibilment statins oħra (użati biex jikkuraw livelli għolja ta' kolesterol). - mediċini li jnaqqsu l-aċidu fl-istonku.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí a které pravděpodobně souvisely s léčbou pazopanibem zahrnovaly gastrointestinální krvácení, plicní krvácení/hemoptýzu, abnormální jaterní funkce, střevní perforaci nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Maltese: Avvenimenti fatali li possibilment setgħu jkunu relatati ma'pazopanib inkludew emorraġija gastrointestinali, emorraġija respiratorji/emopteżi, funzjoni epatika abnormali, perforazzjoni intestinali u puplesija iskemika.
Czech: Vazba pazopanibu na proteiny lidské plazmy in vivo byla vyšší než 99 % bez ohledu na koncentraci v rozmezí 10 - 100 g/ml.
Maltese: L-irbit ta' pazopanib ma' proteina fil-plażma umana in vivo kien aktar minn 99% mingħajr l-ebda dipendenza tal-konċentrazzjoni ‘il barra mill-firxa ta' bejn l-10-100 g/ml.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pnewmonite
Czech: V randomizované studii srovnávající pazopanib a sunitinib u pacientů s RCC (VEG108844) bylo u pacientů prováděno měření LVEF ve výchozím stavu a následné měření LVEF.
Maltese: Fi studju randomizzat li jqabbel pazopanib u sunitinib f'RCC (VEG108844), l-individwi kellhom kejl fil-linja bażi u LVEF ta' segwitu.
Czech: Enterokutánní píštěl
Maltese: Fistula enterokutanja
Czech: Přípravek Votrient je typ léku nazývaný inhibitor proteinkinázy.
Maltese: Votrient huwa tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' protein kinase.
Czech: Tabulka 6 Celkové výsledky účinnosti při STS na základě nezávislého hodnocení (VEG110727)
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja globali f'STS permess ta' valutazzjoni indipendenti (VEG110727)
Czech: Periferní senzorická neuropatie
Maltese: Newropatija periferali sensorjali Sturdament
Czech: Pazopanib měl za následek přibližně 30% zvýšení střední AUC a Cmax midazolamu (zkušební substrát CYP3A4) a 33% až 64% zvýšení poměru koncentrací dextromethorfanu k dextrorfanu v moči po perorálním podání dextromethorfanu (zkušební substrát CYP2D6).
Maltese: Il-pazopanib rriżulta f'żieda ta' madwar 30% fil-medja tal-AUC u l-Cmax ta' midazolam (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP3A4) u żidiet ta' 33% sa 64% fil-proporzjon tal-konċentrazzjoni bejn dextrometrophan u dextrophan fl-awrina wara l-użu orali ta' dextromethorphan (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP2D6).
Czech: Další léčivé přípravky a Votrient
Maltese: Mediċini oħra u Votrient
Czech: U pacientů ve věku nad 60 let může být větší riziko mírného (> 3násobek ULN) až závažného (> 8násobek ULN) zvýšení ALT.
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 60 sena jistgħu jkunu f'riskju akbar għal riskju ħafif (>3 x ULN) sa riskju sever (>8 x ULN) elevazzjoni ta' ALT.
Czech: Výsledky z farmakokinetického modelování populací (údaje od subjektů s výchozími hodnotami CLCR v rozmezí od 30,8 ml/min do 150 ml/min) naznačují, že je nepravděpodobné, aby porucha funkce ledvin měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku pazopanibu.
Maltese: Riżultati minn mudellar farmakokinetiku ta' populazzjoni, data minn suġġetti b'valuri CLCR linja bażi li jvarjaw min 30.8 ml/min sa 150 ml/min) tindika illi l-indeboliment renali mhux mistenni li jħalli effett kliniku relevanti fuq il-farmakokinetika ta' pazopanib.
Czech: Demografické charakteristiky byly v obou ramenech obdobné.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi kienu simili bejn il-gruppi ta' kura.
Czech: Fibroblastické (fibrosarkom u dospělých, myxofibrosarkom, sklerotizující epiteloidní fibrosarkom, maligní solitární fibrózní tumory), tzv. fibrohistiocytární (pleomorfní maligní fibrózní histiocytom [MFH], MFH s obřími buňkami, zánětlivý MFH), leiomyosarkom, maligní glomus tumory, sarkomy kosterního svalstva (pleomorfní a alveolární rhabdomyosarkom), vaskulární (epiteloidní hemangioendoteliom, angiosarkom), neurčité diferenciace (synoviální, epiteloidní, alveolární sarkom měkkých tkání, světlobuněčný, desmoplastický tumor z malých kulatých buněk, extrarenální rhabdoidní tumor, maligní mesenchymom, PECom, intimální sarkom), maligní nádor z pochvy periferního nervu, nediferencované sarkomy měkkých tkání dále nespecifikované (not otherwise specified, NOS) a jiné typy sarkomů (neuvedené mezi typy nesplňujícími kritéria pro zařazení do studie).
Maltese: [MFH], MFH taċ-ċellula ġiganta, MFH infjammatorja), lejomijosarkoma, tumuri glomus malinni, muskolu skeletriċi (rabdomijosarkoma pleomorfika u alveolari), vaskulari (emanġjoendoteljoma tal-epitilju, anġjosarkoma), divrenzjar mhux ċert (sinovjali, tal-epitilju, alveolari tal-parti r-ratba, ċelluli ċari, taċ-ċelluli desmoplastiċi żgħar tondi, rabdojd ekstra renali, mesenkinoma malinna, PEComa, sarkoma intima), tumuri malinni tal-kisja tan-nervituri periferali, sarkomi tat-tessut l-artab mhux diffrenzjati u mhux speċifikati mod ieħor (NOS) u tipi oħra ta' sarkoma (mhux elenkat bħala mhux eliġibbli).
Czech: HR = relativní riziko (Hazard ratio); ITT = Intent to treat; PFS = přežití bez progrese (Progression-free survival); CR = plná odpověď (Complete Response); PR = parciální odpověď (Partial Response).
Maltese: PFS = sopravivenza mingħajr progressjoni; CR = rispons komplut; PR = rispons parzjali.
Czech: Nelze vyloučit, že pazopanib ovlivňuje farmakokinetiku jiných statinů (např. atorvastatinu, fluvastatinu, pravastatinu, rosuvastatinu).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li pazopanib jaffettwa l-farmakokinetika ta' statins oħra (eż. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Czech: Vzhledem k nízké renální exkreci pazopanibu a metabolitů není pravděpodobné, že by porucha funkce ledvin měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku pazopanibu (viz bod 5.2).
Maltese: Indeboliment renali mhux probabbli li jkollu effett kliniku relevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' pazopanib minħabba l-eliminazzjoni renali baxxa ta' pazopanib u metaboliti (ara sezzjoni 5.2).
Czech: V obou ramenech byl podobný poměr pacientů s předchozí nefrektomií (89 % ve skupině s pazopanibem a 88 % ve skupině s placebem) a/nebo s předchozí radioterapií (22 % ve skupině s pazopanibem a 15 % ve skupině s placebem).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti f'kull driegħ kellhom nefrektomija minn qabel (89% u 88% fiddirgħajn tal-pazopanib u placebo, rispettivament) u/jew radjuterapija (22% u 15% fid-dirgħajn talpazopanib u l-placebo, rispettivament).
Czech: Možné nežádoucí účinky (včetně možných závažných nežádoucích účinků uvedených v příslušné kategorii frekvence).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli (inklużi effetti sekondarji serji possibbli taħt il-kategorija ta' frekwenza rilevanti).
Czech: Tabulka 4 Celkové výsledky účinnosti při RCC na základě nezávislého hodnocení (VEG105192)
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta'effikaċja ġenerali f'RCC minn evalwazjoni independenti (VEG105192)
Czech: Bezpečnost a účinnost pazopanibu u RCC byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' pazopanib f'RCC ġew evalwati fi studju randomiżżat, double-blind, f'ċentri multipli u b'kontrolli bi plaċebo.
Czech: Trombotická mikroangiopatie (včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolytickouremického syndromu)†
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (fosthom purpura tromboċitopenika trombotika u ssindrome uremiku emolitiku) †
Czech: Pro stanovení frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Přípravek Votrient není určen pro osoby mladší 18 let.
Maltese: Votrient mhux irrakkomandat għal persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Czech: Výsledky metaanalýz souhrnných údajů z klinických studií s pazopanibem ukazují, že zvýšení ALT > 3 x ULN bylo hlášeno u 126/895 (14 %) pacientů, kteří neužívali statiny, v porovnání s 11/41 (27 %) pacientů, kteří užívali zároveň simvastatin (p = 0,038).
Maltese: Riżultati minn meta-analiżi bl-użu ta' dejta miġbura minn studji kliniċi b'pazopanib juru li ALT >3x ULN kien irrappurtat f'126/895 (14%) tal-pazjenti li ma użawx statins, meta mqabbel ma' 11/41 (27%) talpazjenti li użaw simvastatin fl-istess waqt (p = 0.038).