FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkostrzykawkę, to znaczy lek uznaje się za
Latvian: Viena šo zāļu pilnšļirce satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Polish: Wstrzyknąć płyn do tkanek powolnym jednostajnym ruchem, cały czas trzymając fałd skórny między palcami (patrz rysunek 11).
Latvian: Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu audos, vienlaikus turot ādu satvertu (skatīt 11. attēlu).
Polish: Nie używać żadnych pozostałości leku Eporatio znajdujących się w ampułkostrzykawce.
Latvian: Nelietojiet šļircē palikušo Eporatio.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Eporatio we wstrzyknięciach podskórnych lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się samodzielnie wstrzykiwać lek.
Latvian: Ja Jūs saņemat Eporatio kā injekciju zem ādas, ārsts var ierosināt Jums apgūt šo zāļu patstāvīgu injicēšanu.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Eporatio i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Eporatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Polish: Jak stosować lek Eporatio
Latvian: Kā lietot Eporatio
Polish: Częstość nieznana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināmas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Ziņots par izolētas eritrocītu aplāzijas (PRCA) gadījumiem.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem naczyń krwionośnych w nerkach, nie wymagających dializoterapii decyzję o tym, czy leczenie lekiem Eporatio jest odpowiednie, podejmie lekarz prowadzący.
Latvian: Ja Jums ir sacietējuši nieru asinsvadi (nefroskleroze), bet Jums nav jāveic dialīze, ārsts noteiks, kāda veida ārstēšana Jums ir piemērota.
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) - ból głowy;
Latvian: Jums var būt arī šādas papildu blakusparādības: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Galvassāpes
Polish: Lek Eporatio a inne leki
Latvian: Citas zāles un Eporatio
Polish: Eporatio 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 30 miesięcy
Latvian: Eporatio 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 30 mēneši
Polish: Co zawiera lek Eporatio
Latvian: Ko Eporatio satur
Polish: Eporatio 20 000 IU/1 ml
Latvian: Eporatio 20 000 SV/1 ml
Polish: Jak przechowywać lek Eporatio
Latvian: Kā uzglabāt Eporatio
Polish: Aby wykonać wstrzyknięcie do tkanek znajdujących się pod skórą potrzebne będą: - ampułkostrzykawka z lekiem Eporatio, - gazik nasączony alkoholem,
Latvian: Lai injicētu zāles sev zemādas audos, Jums vajadzēs: - Eporatio pilnšļirci;
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Latvian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Latvian: IEROBEŽOJUMI
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Eporatio, dawkowanie leków przeciwzakrzepowych może wymagać zwiększenia.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar Eporatio, var būt jāpalielina antikoagulanta deva.
Polish: Eporatio 30 000 IU/1 ml
Latvian: Eporatio 30 000 SV/1 ml
Polish: Eporatio 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Jedna ampułkostrzykawka zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) (250 µg) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 30 000 IU (250 µg) epoetyny teta na ml.
Latvian: Eporatio 30 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļirce satur 30 000 starptautiskās vienības (SV) (250 µg) teta epoetīna (epoetin theta) 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 30 000 SV (250 µg) teta epoetīna vienā ml.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Polish: Eporatio epoetyna teta
Latvian: Eporatio teta epoetīns
Polish: W dniu 29 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ratiopharm GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Eporatio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 29. oktobrī izsniedza Eporatio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam ratiopharm GmbH.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują preparat Eporatio w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Eporatio zemādas injekcijas veidā, pēc atbilstošas apmācības var paši sev veikt injekcijas.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Eporatio do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Eporatio reģistrācijas apliecību.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Eporatio zbadanow modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Eporatio iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Eporatio znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Eporatio EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Preparat Eporatio to roztwór do wstrzykiwań.
Latvian: Eporatio ir injekciju šķīdums.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Eporatio (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
Latvian: Visbiežāk novērotās Eporatio blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir šunta tromboze (asins recekļi, kas var veidoties asinsvados pacientiem, kam tiek veikta dialīze, asins attīrīšanas paņēmiens), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipertensīvā krīze (pēkšņa, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās), ādas reakcijas, artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīga slimība.
Polish: W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Eporatio (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości).
Latvian: Četros nieru mazspējas pētījumos pacienti saņēma Eporatio (zem ādas vai vēnā) vai beta epoetīnu (citas eritropoetīnam līdzīgas zāles, ko izmanto anēmijas ārstēšanai).
Polish: Preparatu Eporatio nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Eporatio.
Latvian: Eporatio nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret teta epoetīnu, kādu citu epoetīnu vai no tiem iegūtām vielām vai pret kādu citu Eporatio sastāvdaļu.
Polish: Epoetyna teta zawarta w preparacie Eporatio w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.
Latvian: Eporatio sastāvā esošais teta epoetīns organismā darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot eritrocītu veidošanos.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Eporatio lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.
Latvian: Vēža pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuri saņēma Eporatio vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) un kam novēroja hemoglobīna līmeņa palielināšanos par 2 g/dl 12 vai 16 nedēļu laikā.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Eporatio z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Eporatio un beta epoetīna iedarbību balstterapijas fāzes laikā.
Polish: Co to jest Eporatio?
Latvian: Kas ir Eporatio?
Polish: Substancja czynna preparatu Eporatio, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Latvian: Eporatio aktīvā viela teta epoetīns ir cilvēka hormona, ko dēvē par eritropoetīnu, kas stimulē eritrocītu veidošanos kaulu smadzenēs, kopija.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Eporatio i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
Latvian: Vēža pētījumos 64-73 % pacientu, kuri saņēma Eporatio, hemoglobīna līmenis palielinājās par 2 g/dl, salīdzinot ar 20-26 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Eporatio i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
Latvian: Divos citos nieru mazspējas pētījumos konstatēja, ka balstterapijas laikā hemoglobīna līmeņa pārmaiņas pacientiem, kuri saņem Eporatio, un pacientiem, kuri saņem beta epoetīnu, ir līdzīgas.
Polish: Nie należy przekraczać dawki preparatu Eporatio 60 000 j.m.
Latvian: Eporatio nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV.
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Eporatio nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
Latvian: Eporatio nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 700 SV uz kg ķermeņa masas.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Eporatio?
Latvian: Kāpēc Eporatio tika apstiprinātas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Eporatio?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Eporatio?
Polish: Preparat Eporatio stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (obniżenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny).
Latvian: Eporatio lieto simptomus izraisošas anēmijas (zema eritrocītu skaita vai zema hemoglobīna līmeņa) ārstēšanai.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Eporatio:
Latvian: Cita informācija par Eporatio.
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Eporatio stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Eporatio stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
Latvian: Vidējā hemoglobīna līmeņa palielināšanās nedēļas laikā bija 0,73 un 0,58 g/dl pacientiem, kuri saņēma lielāku Eporatio devu, salīdzinājumā ar 0,20 un 0,26 g/dl pacientiem, kuri saņēma mazāku Eporatio devu.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Eporatio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Eporatio izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eporatio zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Eporatio iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Leczenie preparatem Eporatio powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
Latvian: Ārstēšana ar Eporatio jāsāk ārstam, kam ir pieredze simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un nemieloīdu vēzi.
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Eporatio w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas slimniekiem korekcijas fāzē konstatēja, ka Eporatio sākumdevas palielināšana uzlabo hemoglobīna līmeni plazmā.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Eporatio przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Eporatio simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku.
Polish: Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Eporatio z 20 lub 40 j.m.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs divos no šiem pētījumiem bija atkarīgs no tā, vai Eporatio devas palielināšana no 20 vai 40 SV uz kg ķermeņa masas līdz 120 SV uz kg ķermeņa masas uzlaboja hemoglobīna līmeni korekcijas fāzes laikā.
Polish: Jak stosować preparat Eporatio?
Latvian: Kā lieto Eporatio?
Polish: W „fazie korekty" u pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa stosowana trzy razy w tygodniu to 20 j.m.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju "korekcijas fāzē" sākotnējā ieteicamā deva, lietojot trīs reizes nedēļā, ir 20 SV uz kilogramu ķermeņa masas zemādas injekciju veidā vai 40 SV uz kg ķermeņa masas, zāles injicējot vēnā.
Polish: Preparat Eporatio okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Latvian: Eporatio bija iedarbīgas anēmijas ārstēšanas zāles pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un tiem pacientiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Polish: Jak badano preparat Eporatio?
Latvian: Kā noritēja Eporatio izpēte?
Polish: Odpowiedzi dostarczono dnia 25 listopada 2003 roku.
Latvian: Atbildes tika iesniegtas 2003. g. 25. novembrī.
Polish: B-1070 Bruxelles Belgia
Latvian: B-1070 Bruxelles
Polish: Produkt ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (wszystkie Państwa Członkowskie z wyjątkiem Grecji) i Norwegii w postaci roztworu pour-on do użytku miejscowego.
Latvian: Produkts ir atļauts lietošanai Eiropas Savienībā (visās dalībvalstīs, izņemot Grieķiju) un Norvēģijā kā uzlejams šķīdums vietējai lietošanai.
Polish: E-08014 Barcelona Hiszpania
Latvian: E-08014 Barcelona
Polish: Nazwa handlowa produktu
Latvian: Produkta nosaukums
Polish: P.O. Box 327
Latvian: Box 327
Polish: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Latvian: Merial SAS Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Polish: Pytania dotyczące okresów wycofania zostały przedstawione autoryzowanym przedstawicielom dnia 28 lipca 2003 roku.
Latvian: Uzstādītie jautājumi attiecās uz ierobežojumu periodiem un tika iesniegti reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2003. g. 28. jūlijā.
Polish: W przypadku trzech badań, dane pozwoliły na zastosowanie metody statystycznej.
Latvian: 3 pētījumu dati deva iespēju izmantot statistisko pieeju.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, okres wycofania wynoszący 15 dni można uznać za właściwy, aby zapewnić obniżenie pozostałości leku poniżej MRL.
Latvian: Kopumā 15 dienu ierobežojumu termiņš ir uzskatāms par piemērotu, lai nodrošinātu atlieku izvadīšanu līdz līmenim, kas ir zemāks par maksimālo pieļaujamo.
Polish: UK-Essex CM19 5TG Wielka Brytania
Latvian: UK-Essex CM19 5TG Anglija
Polish: W przypadku czwartego badania nie można było zastosować metody statystycznej ze względu na dużą rozbieżność zbiorów danych.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, sakarā ar lielajām datu svārstībām, statistisko metodi nevarēja pielietot.
Polish: CVMP poddawał już ocenie eprinomektynę w celu ustalenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) zgodnych z rozporządzeniem Rady 2377/90.
Latvian: Veterinārās medicīnas produktu komiteja jau agrāk bija novērtējusi eprinomektīnu attiecībā uz maksimālo atlieku robežlielumiem saskaņā ar Padomes regulu 2377/90.
Polish: Wszystkie badania zostały przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GLP i przy zastosowaniu formulacji produktu będącego w obrocie w danych Państwach Członkowskich i w Norwegii w prawidłowej dawce.
Latvian: Visi pētījumi tika veikti atbilstoši labas laboratorijas prakses (GLP) vadlīnijām, izmantojot attiecīgajās dalībvalstīs un Norvēģijā tirdzniecībai paredzēto zāļu formu pareizās devās.
Polish: Eprinomektyna została włączona do Aneksu I rozporządzenia Rady 2377/90, a dla gatunków bydła ustalone zostały następujące MRL:
Latvian: Eprinomektīns tika iekļauts Padomes Regulas 2377/90 I pielikumā, un govīm tika noteiktas šādas maksimālās atliekvielu robežas:
Polish: CVMP, podczas posiedzenia w dniu 23 lipca 2003 r., zadecydowało zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE o rozpoczęciu procedury w stosunku do produktów Eprinex pour-on zawierających eprinomektynę.
Latvian: Veterinārās medicīnas produktu komiteja tās sanāksmē 2003. g. 23. jūlijā nolēma sākt izskatīšanas procedūru pēc Padomes Direktīvas 2001/82/EC 34. panta par Eprinex uzlejamajiem produktiem, kas satur eprinomektīnu.
Polish: Okres wycofania dla mleka został konsekwentnie ustalony na poziomie 0 dni.
Latvian: Ierobežojumu periods pienam viscaur ir noteikts 0 dienas.
Polish: Tkanka mięśniowa: 50 µg/kg
Latvian: Muskuļi: 50 µg/kg
Polish: Ustalone okresy wycofania dla jadalnych tkanek różnią się istotnie w poszczególnych Państwach Członkowskich i wynoszą od 0 do 21 dni.
Latvian: Ierobežojumu periodi no produkta lietošanas līdz ēdamu audu izmantošanai pārtikā dalībvalstīs ir ievērojami atšķirīgi - no 0 līdz 21 dienai.
Polish: 2.1 Badania nad zmniejszaniem się dawki pozostałości leku
Latvian: 2.1 Atliekvielu izvadīšanas pētījumi
Polish: Do odnośnej procedury załączono jedno badanie pozostałości z użyciem radioizotopu i trzy bez jego zastosowania.
Latvian: Izskatīšanas procedūrai tika iesniegts viens atliekvielu izvadīšanas pētījums, kas bija veikts ar radioaktīvo iezīmi, un trīs pētījumi ar neiezīmētām atliekvielām.
Polish: Okres wycofania dla mleka wynoszący 0 dni obowiązujący w odpowiednich Państwach Członkowskich i Norwegii pozostaje bez zmian.
Latvian: Bez izmaiņām ir palicis ierobežojums piena izmantošanai (0 dienas), kas ir noteikts visās attiecīgajās dalībvalstīs un Norvēģijā.
Polish: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Latvian: Tarragona 161
Polish: Nie mniej jednak, nie uważa się tego za przeszkodę podczas ustalania odpowiedniego okresu wycofania.
Latvian: Šis apstāklis nav uzskatāms par traucēkli, lai noskaidrotu piemērotu ierobežojuma termiņu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Polish: W tym badaniu stężenia pozostałości wykazały większe zróżnicowanie.
Latvian: Šajā pētījumā tika novērota lielas atlieku koncentrāciju svārstības.
Polish: Bydło oraz krowy mleczne
Latvian: Liellopi un piena govis
Polish: Okres wycofania obliczony na podstawie dwóch badań wynosił 15 dni oraz 3 dni na podstawie trzeciego badania, biorąc pod uwagę próbki tkanek wątroby.
Latvian: Ierobežojumu termiņi divos pētījumos tika aprēķināti 15 dienas, trešajā - 3 dienas, pamatojoties uz izvadīšanu no aknām.
Polish: W oparciu o wyniki czterech rożnych badań nad ubytkami w stężeniach pozostałości leku przeprowadzonych na dorosłym bydle i osobnikach młodych, obliczono, że najdłuższy okres wycofania w mięsie i odpadach wynosi 15 dni (przy zastosowaniu metody statystycznej) lub 14 dni plus margines bezpieczeństwa (przy zastosowaniu metody alternatywnej).W związku z tym, CVMP
Latvian: Pamatojoties uz četru dažādu atlieku izvadīšanas pētījumu rezultātiem, kas tika veikti ar pieaugušiem liellopiem, kā arī ar teļiem, ilgākais aprēķinātais ierobežojumu periods gaļas un subproduktu izmantošanai ir 15 dienas (ar statistisko pieeju) vai 14 dienas ar drošības rezervi (ar alternatīvo pieeju).
Polish: Podczas czwartego badania określono metodą alternatywną okres wycofania na 14 dni plus margines bezpieczeństwa, opierając się na próbkach pobranych z wątroby oraz na próbkach tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
Latvian: Alternatīvā pieeja 4. pētījumā dod 14 dienu ilgu ierobežojumu periodu ar drošības rezervi, kas balstīts uz izvadīšanu no aknām, taukiem un muskuļa.
Polish: Jedno nie leczone zwierzę kontrolne zabito tuż przed podaniem leku a jedno po 14 dniach.
Latvian: Viens neapstrādāts kontroles dzīvnieks tika nokauts īsi pirms aplikācijas un vēl viens pēc 14 dienām.
Polish: Dnia 18 czerwca 2003 r., Niemcy, podczas przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów Eprinex pour-on, zwróciły się do CVMP o wydanie opinii na podstawie art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE dotyczącej rozbieżnych decyzji podjętych przez właściwe organy krajowe dotyczących okresów wycofania dla mięsa i odpadów.
Latvian: 2003. g. 18. jūnijā Vācija, saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EC 34. pantu, pieprasīja Veterinārās medicīnas produktu komitejas viedokli par atšķirīgajiem lēmumiem, ko pieņēmušas kompetentās nacionālās institūcijas attiecībā par ierobežojumiem gaļas un subproduktu izmantošanā, izsniedzot reģistrācijas atļaujas Eprinex uzlejamajiem produktiem.
Polish: Przy użyciu tej metody ustalono okres wycofania na 7 dni plus margines bezpieczeństwa dla pierwszego badania, 10 dni plus margines bezpieczeństwa dla drugiego badania i ½ dnia plus margines bezpieczeństwa dla trzeciego badania.
Latvian: Šī pieeja 1. pētījumam dod 7 dienu periodu ar drošības rezervi, 2. pētījumam - 10 dienas ar drošības rezervi, un 0,5 dienas ar drošības rezervi 3. pētījumam.
Polish: Stężenie w osoczu i stężenie pozostałości było wyższe u zwierząt nieprzeżuwających niż u dorosłego bydła; osiągnięcie maksymalnego poziomu trwało dłużej; maksymalne stężenie resztkowe w tkankach było najwyższe po siedmiu dniach.
Latvian: Atlieku līmenis un koncentrācija plazmā neatgremojošiem teļiem bija augstāki nekā pieaugušiem govīm un maksimālais līmenis tika sasniegts lēnāk; visaugstākā atlieku koncentrācija audos bija 7. dienā.
Polish: We wszystkich badaniach pobierano tylko tkankę tłuszczową okołonerkową, nie biorąc pod uwagę ilości tłuszczu zawartego w próbce.
Latvian: Visos pētījumos tika ņemti tikai nieru tauku paraugi, saglabājusies koncentrācija devas aplikācijas vietas taukos netika pētīta.
Polish: Roztwór do użytku zewnętrznego
Latvian: Šķīdums ārīgai lietošanai Ārīgi
Polish: Pobrano próbki tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej okołonerkowej, wątroby, nerki oraz tkanki mięśniowej z miejsca aplikacji leku.
Latvian: Audu paraugi tika ņemti no muskuļiem, nieru taukiem, aknām, nierēm un devas aplikācijas vietas muskuļa.
Polish: Roztwór do użytku na skórę
Latvian: Šķīdums lietošanai uz ādas
Polish: GATUNKÓW ZWIERZĄT I WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH I NORWEGII
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU, DZĪVNIEKU SUGU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS UN NORVĒĢIJĀ
Polish: Eprinex - Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
Latvian: Eprinex - šķīdums lietošanai uz ādas liellopiem
Polish: Stężenia pozostałości tkanki przekroczyły poziom MRL po pierwszym dniu (w tkance tłuszczowej i mięśniowej) i po siedmiu dniach (w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniowej), ale spadły poniżej limitu MRL po 14 dniach od zakończenia leczenia.
Latvian: Atlieku koncentrācija audos pārsniedza maksimālo pieļaujamo daudzumu pēc 1 dienas (taukos un muskulī) un 7 dienām (aknās, taukos un muskulī), bet bija zem maksimālā pieļaujamā daudzuma 14. dienā pēc aplikācijas.
Polish: (300 µg/osobę), w oparciu o NOEL wynoszący 1,0 mg/kg m.c./dzień dla rozszerzenia źrenicy i ogniskowej degeneracji neuronów układu nerwowego zaobserwowanej w trwających 53 tygodnie badaniach nad toksycznością u psów rasy beagle przy zastosowaniu współczynnika bezpieczeństwa 200.
Latvian: Veterinārās medicīnas produktu komiteja noteica eprinomektīnam toksikoloģisko pieļaujamo dienas devu 5 µg/kg ķermeņa svara (300 µg/indivīdam), kas pamatojās uz līmeni, kurā nenovēro nekādus efektus, proti, 1,0 mg/kg ķermeņa svara/dienā, vērtējot pēc midriāzes un fokālās neironu deģenerācijas nervu sistēmā, kas tika novērota 53 nedēļu toksicitātes pētījumā ar dzinējsuņiem, pielietojot drošības koeficientu 200.
Polish: Ubito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne na dwa dni przed podaniem leku.
Latvian: Divi neapstrādāti kontroldzīvnieki tika nokauti divas dienas pirms aplikācijas dienas.
Polish: Nerka: 300 µg/kg Mleko: 20 µg/kg
Latvian: Tauki: 250 µg/kg Aknas: 1500 µg/kg Nieres: 300 µg/kg Piens: 20 µg/kg
Polish: Zabito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne w dniu poprzedzającym podanie leku i dwa pozostałe 23 dni po leczeniu.
Latvian: Divus neapstrādātus kontroles dzīvniekus nokāva vienu dienu pirms aplikācijas un 2 citus 23. dienā pēc aplikācijas dienas.
Polish: Bydło (łącznie z krowami mlecznymi w okresie laktacji)
Latvian: Liellopi (ieskaitot slaucamas piena govis)