FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuutta tutkittiin jaavanmakakeilla (cynomolgus-apinoilla), denosumabiannokset, jotka saivat aikaan 100-150 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin ihmisille suositeltu annos, eivät vaikuttaneet sydän- ja verisuonijärjestelmän fysiologiaan, urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eivätkä aiheuttaneet spesifistä kohde-elintoksisuutta.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá öpum (cynomolgus monkeys) höfðu skammtar af denosumabi sem gáfu 100 til 150-falt meiri útsetningu fyrir lyfinu en ráðlagðir skammtar fyrir menn hvorki áhrif á lífeðlisfræði hjarta- og æðakerfis né frjósemi kvendýra eða karldýra og höfðu ekki eiturverkanir á einstök líffæri.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa jaavanmakakeille annettiin denosumabia koko tiineysajan annoksina, jotka saivat aikaan 119 kertaa suuremman altistuksen AUC-arvojen perusteella kuin ihmisille suositeltu annos (60 mg kuuden kuukauden välein), havaittiin kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja poikaskuolleisuuden lisääntymistä, luun poikkeavaa kasvua, joka heikensi luiden lujuutta, hematopoieesin vähenemistä sekä hampaiden asentovirheitä, perifeeristen imusolmukkeiden puuttumista ja neonataalisen kasvun hidastumista.
Icelandic: Í annarri rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab alla meðgönguna og voru útsettir fyrir 119-földum skammti (AUC-gildi) fyrir menn (60 mg á 6 mánaða fresti), var aukin tíðni andvana gotinna unga og aukin dánartíðni eftir got, beinvöxtur var óeðlilegur og það dró úr styrk beina, blóðfrumnamyndun minnkaði, aukning varð á tíðni bitskekkju; vöntun á útlægum eitlum; og það dró úr vexti nýbura.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Proliaa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Prolia er notað.
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Icelandic: A Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum í pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Finnish: Suositeltu Prolia-annos on 60 mg, joka annetaan 6 kuukauden välein kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Prolia er 60 mg sem gefin eru með einni inndælingu á 6 mánaða fresti undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
Finnish: A Pese kädet huolellisesti.
Icelandic: A Þvoðu hendurnar vandlega.
Finnish: Leuan luukuoliota on raportoitu harvoin, 16 potilaalla, osteoporoosipotilaiden ja rinta- tai eturauhassyövän hormonihoitoa saavien potilaiden kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana yhteensä 23 148 potilasta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka í mjög sjaldgæfum tilvikum, hjá 16 sjúklingum, í klínískum rannsóknum á beinþynningu og hjá sjúklingum með brjósta- eða blöðruhálskirtilskrabbamein sem fengu hormónabælandi meðferð, samtals 23.148 sjúklingar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Prolia-hoitoa saavilla potilailla voi olla harvoin liian pieni veren kalsiumpitoisuus (hypokalsemia).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta sjúklingar sem nota Prolia haft lítið magn kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Icelandic: Finndu þér þægilegt, vel upplýst, hreint vinnuborð og hafðu öll áhöldin innan seilingar.
Finnish: Kunkin annosvälin lopussa CTX:n pitoisuus palautui osittain suurimmasta ≥ 87 prosentin vähenemästä noin ≥ 45 prosentin vähenemään (vaihteluväli 45-80 %).
Icelandic: Í lok hvers skammtatímabils, hélst CTX minnkunin að hluta til, frá ≥ 87% til um það bil ≥ 45% (á bilinu 45-80%), sem endurspeglar að verkun Prolia á endurmyndun beins gengur til baka þegar þéttni þess í sermi lækkar.
Finnish: Käytä kutakin esitäytettyä ruiskua vain yhteen pistokseen.
Icelandic: Notaðu hverja áfyllta sprautu aðeins til einnar inndælingar.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta.
Finnish: Suurin osa murtumista oli glukokortikoidihoitoa jatkavien ryhmässä.
Icelandic: Flest brotin komu fram hjá undirhópnum sem var að halda áfram fyrri sykursterameðferð.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa poistogeenisillä hiirillä, joilta puuttui RANK tai RANKL, havaittiin häiriöitä sikiöiden imusolmukkeiden muodostumisessa.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá „knockout" músum sem ekki höfðu RANK eða RANKL kom fram truflun á myndun eitla hjá fóstri.
Finnish: • muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajat, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito.
Icelandic: • samhliða meðferðir: barksterar, krabbameinslyfjameðferð, hemlar á æðamyndun, geislameðferð á höfði og hálsi.
Finnish: Imusolmukemuutokset ja hampaiden asentovirheet olivat kuitenkin pysyneet ennallaan, ja yhdellä eläimellä havaittiin useiden kudosten vähäistä tai kohtalaista mineralisoitumista (yhteys hoitoon epävarma).
Icelandic: En áhrifin á eitla og bitskekkja voru ennþá til staðar og lítil til miðlungsmikil steinefnaútfelling í fjölda vefja sást hjá einu dýri (tengsl við meðferðina óljós).
Finnish: Eläinkokeissa RANK:n tai RANK-ligandin (RANKL) estoon on liitetty luuston kasvun vähenemistä ja hampaiden puhkeamattomuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Hömlun á RANK/RANK bindli (RANKL) í dýrarannsóknum hefur verið sett í samband við hömlun á beinvexti og truflun á tanntöku (sjá kafla 5.3).
Finnish: Liuosta ei saa pistää, jos siinä on hiukkasia tai jos se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
Icelandic: Ekki á að gefa inndælinguna ef lausnin inniheldur agnir, hefur breytt um lit eða er skýjuð.
Finnish: Herkässä immunomäärityksessä alle prosentilla potilaista, jotka saivat denosumabia enintään viiden vuoden ajan, todettiin ei-neutraloivia sitoutuvia vasta-aineita, eikä heillä havaittu farmakokinetiikan, toksisuuden eikä kliinisen vasteen muuttumista.
Icelandic: Næm ónæmispróf sýndu að < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með denosumabi í allt að 5 ár reyndust jákvæðir fyrir bindandi mótefnum sem ekki eru hlutleysandi og ekkert benti til breyttra lyfjahvarfa, eituráhrifa eða klínískrar svörunar.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa denosumabia annettiin jaavanmakakeille tiineyden ensimmäistä kolmannesta vastaavan jakson ajan annoksina, jotka saivat aikaan enintään 99 kertaa suuremman altistuksen AUC-arvojen perusteella kuin ihmisille suositeltu annos (60 mg kuuden kuukauden välein), ei havaittu viitteitä emoon eikä sikiöön kohdistuvista haitoista.
Icelandic: Í rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab á tímabili sem svarar til fyrsta þriðjungs meðgöngu, kom í ljós að allt að 99-föld sú útsetning (AUC-gildi) sem á sér stað hjá mönnum (60 mg á 6 mánaða fresti) hafði ekki skaðvænleg áhrif á móðurdýrið eða fóstrið.
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin 242 miehellä (ikäjakauma 31-84 vuotta) vuoden ajan.
Icelandic: Prolia einu sinni á 6 mánaða fresti í 1 ár var rannsakað hjá 242 karlmönnum á aldrinum 31-84 ára.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 60 mg eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 60 mg, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja solunsalpaajahoito ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai vamma.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir fyrir beindrepi í hlust eru meðal annars notkun stera og krabbameinslyfjameðferð og/eða staðbundnir áhættuþættir svo sem sýking eða áverki.
Finnish: Poikimisen aikana emoon kohdistuneita haittavaikutuksia esiintyi harvoin.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, aukaverkanir á móðurdýr komu sjaldan fram meðan á goti stóð.
Finnish: • sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia, kuten huonokuntoiset hampaat tai iensairaus tai sinulta aiotaan poistaa hammas.
Icelandic: • ert með einhver vandamál tengd munni eða tönnum eins og lélega tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða fyrirhugaðan tanndrátt.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan denosumabin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Ekki er búist við að skerðing á lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen
Icelandic: Efnaskipti og næring
Finnish: Geenimuunnelluilla uroshiirillä, jotka ilmensivät ihmisen RANK-ligandia (huRANKL) (siirtogeeninen knock-in -hiirimalli) ja joille aiheutettiin transkortikaalinen murtuma, denosumabi hidasti murtumakalluksen ruston hajoamista ja korvautumista uudisluulla verrokkiryhmään verrattuna, mutta luun biomekaaniseen lujuuteen sillä ei ollut haitallista vaikutusta.
Icelandic: Hjá karlkyns músum sem voru erfðabreyttar til þess að tjá huRANKL („knock-in"mýs), sem voru útsettar fyrir „transcortical" beinbrotum, hægði denosumab á fjarlægingu brjósks og nýmyndun beinvefjar við brotið miðað við samanburðarhóp, en engin skaðleg áhrif voru á lífaflfræðilegan (biomechanical) styrk beinsins.
Finnish: Prolialla saatiin aikaan lonkkamurtumien riskin 40 %:n suhteellinen väheneminen (0,5 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen) (p < 0,05) kolmen vuoden aikana.
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu á mjaðmarbroti á þriggja ára tímabili var 40% fyrir Prolia (0,5% minnkun raunáhættu) (p < 0,05).
Finnish: Prolian mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti suurempia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä istukan läpi kulkeutuvien monoklonaalisten vasta-aineiden määrä suurenee lineaarisesti raskauden edetessä, ja istukan läpäisevä määrä on suurin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Icelandic: Prolia séu meiri á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu því flutningur einstofna mótefna yfir fylgju eykst með línulegum hætti eftir því sem meðgöngu vindur fram og mesta magnið berst yfir á síðasta þriðjungi.
Finnish: • luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, joka on toisinaan voimakasta • käsivarsien tai jalkojen kipu (raajakipu).
Icelandic: • verkur í beinum, liðum og/eða vöðvum sem getur verið verulegur, • verkur í handlegg eða fótlegg (verkur í útlim).
Finnish: Denosumabia (joka on tarkoitettu osteoporoosin ja eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoitoon) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että denosumabia (joka on tarkoitettu osteoporoosin ja eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoitoon) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir denosumab (ætlað til meðferðar við beinþynningu og beintapi sem tengist hormónabælingu við krabbameini í blöðruhálskirtli) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur denosumab (ætlað til meðferðar við beinþynningu og beintapi í tengslum við hormónasneyðingu við krabbamein í blöðruhálskirtli), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Finnish: Prolian vaikutus uusien nikamamurtumien riskiin
Icelandic: Áhrif Prolia á hættuna á nýju samfallsbroti í hryggjarlið
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahden vuoden ajan etäpesäkkeetöntä rintasyöpää sairastavilla naisilla (252 naista, ikä 35-84 vuotta), joiden luun mineraalitiheyden T-luku oli lähtötilanteessa −1,0:n ja −2,5:n välillä lannerangassa, lonkassa tai reisiluun kaulassa.
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia á 6 mánaða fresti í 2 ár voru rannsökuð hjá konum með brjóstakrabbamein án meinvarpa (252 konur á aldrinum 35-84 ára) og með T-gildi fyrir steinefnaþéttni í upphafi á bilinu1,0 til -2,5 í lendarhrygg, mjöðm í heild eða lærleggshálsi.
Finnish: Vastaavasti kahden vuoden kuluttua röntgentutkimuksissa todettujen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus oli 4,1 % ja 5,8 % ja muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus 5,3 % ja 3,8 %.
Icelandic: Eftir 2 ár voru samsvarandi tölur 4,1% á móti 5,8% fyrir ný brot í hryggjarliðum skv. myndgreiningu og 5,3% á móti 3,8% fyrir brot sem voru ekki í hryggjarliðum.
Finnish: Prolia suurensi merkitsevästi luun mineraalitiheyttä lumevalmisteeseen verrattuna kaikissa mitatuissa kohdissa yhden, kahden ja kolmen vuoden jälkeen.
Icelandic: Prolia jók steinefnaþéttni beina marktækt á öllum klínískum stöðum þar sem mælt var, samanborið við lyfleysu, eftir 1, 2 og 3 ár.
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Finnish: Vaikean oireisen hypokalsemian kliinisiä ilmenemismuotoja ovat olleet esimerkiksi pidentynyt QT-aika, tetania, kouristuskohtaukset ja psyykkisen tilan muutos (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Dæmi um klínísk einkenni verulegrar blóðkalsíumlækkunar með einkennum eru lenging á QT bili, kalkkrampi (tetany), flog og breytt andlegt ástand (sjá kafla 4.4).
Finnish: Pistosta varten tarvitset:
Icelandic: Til þess að gefa inndælingu þarf:
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus androgeenideprivaatioon liittyvän luun haurastumisen hoidossa
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með beintap í tengslum við andrógenbælandi meðferð
Finnish: Uusien nikamamurtumien, lonkkamurtumien ja muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus väheni Prolia-hoidolla kolmen vuoden aikana samassa määrin riippumatta tutkittavien lähtötilanteen 10 vuoden murtumariskistä.
Icelandic: Lækkun á tíðni nýrra samfallsbrota á hryggjarliðum, mjaðmarbrotum og brotum öðrum en í hryggjarliðum vegna áhrifa Prolia á 3 ára tímabili var viðvarandi án tillits til 10-ára hættu á brotum við upphaf rannsóknarinnar.
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava huolehtimaan hyvin suuhygieniasta, käymään säännöllisesti hammastarkastuksessa ja ilmoittamaan heti, jos denosumabihoidon aikana esiintyy suuoireita, kuten hampaiden heilumista, kipua tai turvotusta tai huonosti paranevia haavoja tai eritevuotoa.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhafa góða munnhirðu, fara reglulega í skoðun til tannlæknis og láta vita þegar í stað um öll einkenni frá munni eins og lausar tennur, verki eða bólgur eða sár sem gróa ekki eða útferð úr sárum meðan á meðferð með denosumabi stendur.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on syytä perehtyä ennen Prolia-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af fyrir og á meðan meðferð með Prolia stendur.
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana esiintyi 13 vahvistettua leuan luukuoliotapausta ja kaksi vahvistettua epätyypillistä reisiluun murtumaa.
Icelandic: Þrettán staðfest tilvik um beindrep í kjálka og tvö staðfest tilvik um afbrigðileg brot á lærlegg áttu sér stað á meðan á framhaldsrannsókninni stóð.
Finnish: Prolia on kirkas, väritön tai kellertävä liuos (injektioliuos) käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa.
Icelandic: Prolia er tært, litlaust eða lítillega gulleitt stungulyf, lausn sem afgreitt er í áfylltum sprautum tilbúnum til notkunar.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, potilas on tutkittava mahdollisen epätäydellisen reisiluun murtuman havaitsemiseksi.
Icelandic: Sjúklinga með slík einkenni þarf að meta með tilliti til hugsanlegra lærleggsbrota.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä, ja sen kehittymiseen voivat vaikuttaa useat eri syyt, kuten vanheneminen ja/tai mieshormoni testosteronin vähäinen määrä.
Icelandic: Karlmenn geta einnig fengið beinþynningu af ýmsum orsökum, m.a. vegna öldrunar og/eða lágrar þéttni karlhormónsins testósteróns.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Prolia-ruiskun, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað áfylltri sprautu af Prolia til inndælingar í vefinn rétt undir húðinni.
Finnish: Leuan luukuolio1
Icelandic: Beindrep í kjálka1
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Finnish: • huono suuhygienia, hampaan kiinnityskudoksen sairaus, huonosti istuvat hammasproteesit, aikaisempi hammassairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim. hampaanpoistot.
Icelandic: • léleg tannhirða, tannvegssjúkdómar, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóma,
Finnish: Prolia-hoitoa saaville potilaille saattaa kehittyä harvoin suu- ja/tai leukakipua, turvotusta tai huonosti paranevia haavoja suussa tai leuassa, eritevuotoa, tunnottomuutta tai paineen tunnetta leuassa tai hampaan heilumista.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta sjúklingar sem nota Prolia fundið fyrir verkjum í munni og/eða kjálka, þrota eða sárum sem ekki gróa í munni eða kjálka, útferð úr sári, doða eða tilfinningu um aukna þyngd í kjálka, eða lausri tönn.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prolia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prolia
Finnish: Jatkotutkimukseen osallistuneiden osteoporoosia sairastaneiden postmenopausaalisten naisten histomorfometriset löydökset osoittivat, että Prolian luun hajoamista vähentävät vaikutukset säilyivät ajan kuluessa, aktivaatiotaajuuden ja luun muodostumisnopeuden perusteella mitattuina.
Icelandic: Vefjafræðilegar niðurstöður framhaldsrannsóknarinnar hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf sýndu að áhrif Prolia gegn beineyðingu, mæld sem virkjunartíðni (activation frequency) og hraði beinmyndunar, héldust með tímanum.
Finnish: Jos lopetat Prolian käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Prolia
Finnish: Kaikkien potilaiden riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti on tärkeää.
Icelandic: Mikilvægt er að allir sjúklingar taki inn nægilegt magn af kalsíum og D-vítamíni.
Finnish: Pitkään jatkuva luun hajoamista vähentävä hoito (sekä denosumabi että bisfosfonaatit mukaan luettuina) hidastaa huomattavasti luun uusiutumista, mikä voi lisätä haittavaikutusten, kuten leuan luukuolion ja epätyypillisten reisiluun murtumien riskiä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Langtímameðferð með lyfjum sem vinna gegn beineyðingu (þ.m.t. bæði denosumab og bisfosfónöt) getur stuðlað að aukinni hættu á aukaverkunum eins og beindrepi í kjálka og afbrigðilegum brotum á lærlegg vegna marktækrar bælingar á endurmyndun beina (sjá kafla 4.2).
Finnish: Hoidon aikaisten murtumien esiintymistiheys oli suurempi potilailla, jotka eivät jatkaneet tutkimuksessa sen loppuun asti mistä tahansa syystä.
Icelandic: Sjúklingar sem kláruðu ekki rannsóknina af einhverjum ástæðum voru með hærri tíðni beinbrota meðan á meðferð stóð.
Finnish: Ennalta suunnitellussa eksploratiivisessa analyysissä todettiin luun mineraalitiheyden merkitsevä suureneminen lannerangassa, lonkassa, reisiluun kaulassa ja reisiluun trokantterissa kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Icelandic: Í framsýnni leitandi greiningu kom fram marktæk aukning á steinefnaþéttni beins í lendhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi og lærhnútu, 1 mánuði eftir fyrsta skammt.
Finnish: Sairaalahoitoa vaativia ihoinfektioita raportoitiin lumeryhmässä 0,1 prosentilla (3/4 041) ja Prolia-ryhmässä 0,4 prosentilla (16/4 050) postmenopausaalista osteoporoosia sairastavista naisista.
Icelandic: Sýkingar í húð sem leiddu til sjúkrahúsinnlagnar voru skráðar hjá 0,1% (3 af 4.041) kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf sem fengu lyfleysu samanborið við 0,4% (16 af 4.050) kvenna sem fengu Prolia.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, miten esitäytettyä Prolia-ruiskua käytetään.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig nota skal áfyllta sprautu af Prolia.
Finnish: Kalsiumpitoisuudet pienenivät ja lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet suurenivat tilapäisesti denosumabia saaneilla apinoilla, joiden munasarjat oli poistettu.
Icelandic: Kalsíumþéttni lækkaði tímabundið og kalkkirtlahormónaþéttni jókst tímabundið hjá öpum sem eggjastokkarnir höfðu verið fjarlægðir úr og voru á meðferð með denosumabi.
Finnish: Pitkäkestoiseen systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoito aikuispotilailla, kun murtumariski on suurentunut (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Meðferð við beintapi sem tengist langtíma altækri meðferð með sykursterum hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umbrot þess og brotthvarf fylgi úthreinsunarferlum immúnóglóbúlína, sem leiða til niðurbrots í stuttar peptíðkeðjur og stakar amínósýrur.
Finnish: Kahdessa kolmannen vaiheen kliinisessä lumevertailututkimuksessa, joihin osallistui postmenopausaalista osteoporoosia sairastavia naisia, noin 0,05 prosentilla potilaista (2/4 050) seerumin kalsiumpitoisuus laski (arvon 1,88 mmol/l alapuolelle) Prolia-annoksen jälkeen.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf, varð lækkun á kalsíumþéttni í sermi hjá um það bil 0,05% (2 af 4.050) sjúklinga (minna en 1,88 mmól/l) eftir gjöf Prolia.
Finnish: Proliaa käyttävillä potilailla on havaittu melko harvoin selluliittia, harvoin hypokalsemiaa, yliherkkyyttä, leuan luukuoliota ja epätyypillisiä reisiluun murtumia (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.8 - Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus).
Icelandic: Sjaldgæf tilfelli af húðbeðsbólgu, mjög sjaldgæf tilfelli af blóðkalsíumlækkun, ofnæmi, beindrepi í kjálka og afbrigðilegum lærleggsbrotum (sjá kafla 4.4 og kafla 4.8 - Lýsing á völdum aukaverkunum) hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota Prolia.
Finnish: Parhaita pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa.
Icelandic: Bestu staðirnir til að gefa inndælinguna eru efst á lærum og á kvið.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu denosumabia neutraloivia vasta-aineita.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki komið fram hlutleysandi mótefni gegn denosumabi.
Finnish: Prolia vähensi merkitsevästi uusien nikamamurtumien riskiä: 85 % (1,6 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen) vuoden kuluttua, 69 % (2,2 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen) kahden vuoden kuluttua ja 62 % (2,4 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen) kolmen vuoden kuluttua (kaikkien p < 0,01).
Icelandic: 85% (1,6% minnkun raunáhættu) eftir 1 ár, 69% (2,2% minnkun raunáhættu) eftir 2 ár og 62% (2,4% minnkun raunáhættu) eftir 3 ár (p < 0,01 í öllum tilvikum).
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen Prolia-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu harvoin lääkkeestä johtuvia yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, kasvojen turvotusta, punoitusta ja anafylaktisia reaktioita.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum lyfjatengdum ofnæmisviðbrögðum, m.a. útbrotum, ofsakláða, þrota í andliti, hörundsroða og bráðaofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem fá Prolia.
Finnish: Prolia-hoitoa saaville potilaille voi kehittyä sairaalahoitoa vaativia ihoinfektioita (pääasiassa ihonalaisen sidekudoksen tulehdusta eli selluliittia) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Prolia geta fengið sýkingar í húð (fyrst og fremst húðbeðsbólga) sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tämän perusteella Prolian ei siis pitäisi muuttaa CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaa.
Icelandic: Þetta bendir til þess að Prolia hafi ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Finnish: 1 Sisältää kliiniset nikamamurtumat ja muut kuin nikamamurtumat.
Icelandic: 1 Felur í sér klínísk samfallsbrot á hryggjarliðum og önnur brot en á hryggjarliðum.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä 10 vuotta hoitoa saaneiden potilaiden luun mineraalitiheyden T-luku lannerangassa oli −1,3 (keskiarvo).
Icelandic: Meðal T-gildi fyrir steinefnaþéttni í lendhrygg við lok rannsóknarinnar var -1,3 hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 10 ár.
Finnish: • Harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Icelandic: gráu nálarhettuna vantar eða ef hún er ekki nógu föst á sprautunni.
Finnish: Pidä ruisku ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Icelandic: Geymið sprautuna og nálabox þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lihas- ja luustokipua esiintyi hyvin yleisesti sekä denosumabiryhmässä että lumeryhmässä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru verkir í stoðkerfi mjög algengir bæði hjá þeim sem fengu denosumab og lyfleysu.