FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La SLP evaluada por los investigadores fue un análisis auxiliar.
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi (investigator assessment) predstavovala podpornú analýzu.
Spanish: Los efectos adversos más comunes registrados con mayor incidencia en pacientes ≥ 65 años en comparación con los pacientes menores de 65 años, incluyeron diarrea, prurito, elevación de la GGT y elevación de la fosfatasa alcalina en sangre.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
Spanish: Cada comprimido, recubierto con película, contiene 133,5 mg de lactosa monohidrato.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: El tratamiento continuará hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa neobjavia neprijateľné toxické účinky.
Spanish: Cómo tomar Mektovi
Slovak: Ako užívať Mektovi
Spanish: No se recomienda utilizar binimetinib durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Binimetinib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Spanish: Esto es por precaución, en caso de que se desarrolle un carcinoma de células escamosas en su cuerpo.
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
Spanish: Se deben controlar mensualmente los niveles de CK y creatinina durante los primeros 6 meses de tratamiento y como esté clínicamente indicado.
Slovak: Hladiny CK a kreatinínu sa majú sledovať každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a podľa klinickej indikácie.
Spanish: En el subanálisis del estudio clínico, sin embargo, no se observó una aparente relación entre la exposición a binimetinib y el estado de mutación de la UGT1A1.
Slovak: V subanalýze klinického skúšania sa však nepozoroval žiadny zjavný vzťah medzi expozíciou binimetinibu a stavom mutácie UGT1A1.
Spanish: El tratamiento con binimetinib y encorafenib debe continuar sin ninguna modificación de la dosis.
Slovak: Liečba enkorafenibom a binimetinibom má pokračovať bez akejkoľvek úpravy dávky.
Spanish: En la tabla 4 y la figura 1 se resumen la SLP y otros resultados de eficacia según el análisis central de los datos realizado por un comité de radiología independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
Slovak: V tabuľke č. 4 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Spanish: La mediana (intervalo) de la semivida de eliminación (T1/2) de binimetinib fue de 8,66 h (8,10 a 13,6 h).
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) binimetinibu bol 8,66 h (8,10 až 13,6 h).
Spanish: Las reacciones adversas de hipertensión necesitaron tratamiento adicional en el 8,0 % (22/274) de los pacientes.
Slovak: Hypertenzívne nežiaduce účinky si vyžadovali dodatočnú liečbu u 8,0 % (22/274) pacientov.
Spanish: No se recomienda subir de nuevo la dosis a 45 mg dos veces al día cuando lo que obligó a reducirla fue una disfunción del ventrículo izquierdo (DVI) o cualquier toxicidad de Grado 4.
Slovak: Opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne sa neodporúča v prípade, ak je dôvodom na zníženie dávky dysfunkcia ľavej komory (left ventricular dysfunction, LVD) alebo akékoľvek toxické účinky 4. stupňa.
Spanish: Se deben extremar las precauciones en pacientes con trastornos neuromusculares asociados a una elevación de la CK y rabdomiolisis.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom s neuromuskulárnymi ochoreniami spojenými so zvýšením hladín CK a rabdomyolýzou.
Spanish: La hipertensión obligó a interrumpir la administración o al ajuste de dosis en el 2,9 % de los pacientes.
Slovak: Hypertenzia viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u 2,9 % pacientov.
Spanish: Una evaluación del cambio de puntuación a lo largo del tiempo indicó la misma tendencia para EORTC QLQ-C30 y en todas las visitas para FACTM.
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M
Spanish: Tras la administración repetida dos veces al día de forma concomitante con encorafenib, se alcanzó la situación de equilibrio de binimetinib a los 15 días sin mayor acumulación.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok dvakrát denne súbežne s enkorafenibom sa podmienky rovnovážneho stavu pre binimetinib dosiahli do 15 dní bez významnej kumulácie.
Spanish: Se debe mantener la dosis de binimetinib y procurar una hidratación adecuada del paciente.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní dávky binimetinibu a zabezpečiť dostatočná hydratácia pacienta.
Spanish: Muy frecuente γ-glutamil transferasa elevadas*
Slovak: veľmi časté zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy*
Spanish: * términos compuestos que incluyen más de un término preferente a incluye queratoacantoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma labial de células escamosas y carcinoma de células escamosas de la piel b incluye angioedema, hipersensibilidad a fármacos, hipersensibilidad, vasculitis por hipersensibilidad y urticaria c incluye trastorno del nervio facial, parálisis facial y paresis facial d incluye disfunción del ventrículo izquierdo, disminución de la fracción de eyección, insuficiencia cardíaca y fracción de eyección anómala e incluye hemorragia en distintos órganos, como hemorragia cerebral f incluye embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, embolia, tromboflebitis, tromboflebitis superficial y trombosis g incluye colitis, colitis ulcerosa, enterocolitis y proctitis h incluye mialgia, debilidad muscular, espasmo muscular, lesión traumática muscular, miopatía y miositis i incluye retención de líquidos, edema periférico y edema localizado
Slovak: *zložené výrazy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden preferovaný termín a zahŕňa keratoakantóm, skvamózny bunkový karcinóm, skvamózny bunkový karcinóm pier and skvamózny bunkový karcinóm kože b zahŕňa angioedém, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť, hypersenzitívnu vaskulitídu a urtikáriu c zahŕňa ochorenie faciálneho nervu, faciálnu paralýzu, faciálnu parézu d zahŕňa dysfunkciu ľavej komory, zníženie ejekčnej frakcie, zlyhanie srdca a abnormálne hodnoty ejekčnej frakcie e zahŕňa krvácanie na rôznych miestach vrátane krvácania do mozgu f zahŕňa pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, embóliu, tromboflebitídu, povrchovú tromboflebitídu a trombózu g zahŕňa kolitídu, ulceróznu kolitídu, enterokolitídu a proktitídu h zahŕňa myalgiu, svalovú slabosť, kŕč svalstva, svalové zranenie, myopatiu a myozitídu i zahŕňa zadržiavanie tekutín, periférny edém, lokalizovaný edém
Spanish: Es improbable que la inhibición de la gp-P o la BCRP provoque un aumento clínicamente importante de las concentraciones de binimetinib, ya que binimetinib tiene una permeabilidad pasiva de moderada a alta.
Slovak: Je nepravdepodobné, že inhibícia P-gp alebo BRPC spôsobí klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií binimetinibu, nakoľko binimetinib prejavuje stredne vysokú až vysokú pasívnu permeabilitu.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en la forma que actúa Mektovi o aumentar el riesgo de efectos adversos.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Mektovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Spanish: En conejos, se observó mortalidad, signos físicos maternos de toxicidad, menor peso corporal durante la gestación y abortos.
Slovak: U králikov sa zaznamenala mortalita, fyzické prejavy toxicity u matky, nižšia gestačná hmotnosť a potrat.
Spanish: Si se produce toxicidad relacionada con el tratamiento cuando se utiliza binimetinib en combinación con encorafenib, ambos tratamientos deben reducirse, interrumpirse o suspenderse de manera simultánea.
Slovak: Ak sa pri liečbe binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom objavia toxické účinky súvisiace s liečbou, je potrebné súbežne znížiť dávku oboch liekov, prerušiť alebo ukončiť ich podávanie.
Spanish: • un brazo o una pierna frío y pálido
Slovak: • studené, bledé ruky alebo nohy
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou.
Spanish: a Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI- CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 4.03
Slovak: verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Spanish: Se calculó que la máxima contribución de la glucuronidación directa al aclaramiento de binimetinib es del 61,2 %.
Slovak: Odhaduje sa, že maximálny podiel glukuronidácie na klírense binimetinibu je 61,2
Spanish: • un medicamento usado para tratar problemas respiratorios, la teofilina.
Slovak: - liek, ktorý sa užíva na liečbu problémov s dýchaním, ako je teofylín.
Spanish: • medicamentos usados para tratar la depresión como la duloxetina.
Slovak: - liek, ktorý sa užíva na liečbu depresie, ako je duloxetín
Spanish: Si la paciente utiliza binimetinib durante el embarazo o se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los daños potenciales para el feto.
Slovak: alebo ak pacientka otehotnie počas užívania binimetinibu, pacientku je potrebné informovať o potenciálnom riziku pre plod.
Spanish: Se utiliza en adultos, combinado con otro medicamento que contiene encorafenib, para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando:
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim enkorafenib na liečbu typu rakoviny kože, ktorý sa nazýva melanóm, ak má
Spanish: • falta de aliento repentina o dificultad para respirar
Slovak: • náhla dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním
Spanish: Además, las simulaciones para investigar el efecto de 400 mg de atazanavir (inhibidor de la UGT1A1) sobre la exposición de 45 mg de binimetinib puso de manifiesto una Cmáx de binimetinib similar en presencia o ausencia de atazanavir.
Slovak: Navyše simulácie na skúmanie účinku atazanaviru v dávke 400 mg (inhibítor UGT1A1) na expozíciu 45 mg binimetinibu predpovedajú podobnú hodnotu Cmax binimetinibu bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť atazanaviru.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Spanish: Las proteínas MEK son reguladores retrógrados de la vía de la quinasa regulada por señales extracelulares (ERK), que promueve la proliferación celular.
Slovak: Bielkoviny MEK sú tzv. upstreamové regulátory v dráhe kinázy spojenej s extracelulárnym signálom (extracellular signal-related kinase, ERK), ktorá podporuje proliferáciu buniek.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Efecto de binimetinib sobre los sustratos del CYP Binimetinib es un inhibidor débil reversible de la CYP1A2 y la CYP2C9.
Slovak: Účinok binimetinibu na substráty CYP Binimetinib je slabý reverzibilný inhibítor enzýmov CYP1A2 a CYP2C9.
Spanish: Se recomiendan también exploraciones genitales (en las mujeres) y anales antes del inicio del tratamiento y al finalizar el mismo.
Slovak: Pred začatím a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a konečníka.
Spanish: Se indicará al paciente que debe mantener una ingesta de líquidos adecuada durante el tratamiento.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby počas liečby dbali na dostatočný príjem tekutín.
Spanish: No se recomienda utilizar Mektovi durante el embarazo.
Slovak: Užívanie Mektovi sa počas tehotenstva neodporúča.
Spanish: En un estudio sobre irritación gástrica en ratas, se observó un aumento de la incidencia de lesiones mucosas superficiales y de úlceras hemorrágicas.
Slovak: V štúdii podráždenia žalúdka u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt povrchových lézií mukózy a krvácavé vredy.
Spanish: Elevación de la CK/rabdomiolisis
Slovak: Zvýšenie hladiny CK/rabdomyolýza
Spanish: Los inductores de las enzimas CYP1A2 (como la carbamazepina y la rifampicina) y los inductores del transporte de gpP (como la hierba de San Juan o la fenitoína) pueden disminuir la exposición a binimetinib, lo que podría provocar una disminución de la eficacia.
Slovak: Induktory enzýmov CYP1A2 (ako je karbamazepín a rifampicín) a induktory transportného P-glykoproteínu (ako je Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) alebo fenytoín) môžu znížiť expozíciu binimetinibu, ktorá môže viesť k zníženiu účinnosti.
Spanish: • problemas pulmonares o respiratorios
Slovak: • problémy s pľúcami alebo dýchaním
Spanish: Binimetinib se une en un 97,2 % a proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Slovak: Väzba binimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny bola 97,2 % in vitro.
Spanish: • dolor de estómago (abdominal)
Slovak: • bolesti žalúdka (brucha)
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de binimetinib en pacientes con factores predisponentes para OVR, como: glaucoma no controlado, hipertensión ocular, diabetes mellitus no controlada o antecedentes de síndromes de hiperviscosidad o hipercoagulabilidad.
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu nebola stanovená u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik RVO vrátane nekontrolovaného glaukómu, očnej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo hyperkoagulability v anamnéze.
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 84 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Spanish: • dolor en las piernas, con o sin hinchazón
Slovak: • bolesť nôh s opuchom alebo bez neho
Spanish: Después, siga tomando los comprimidos de forma habitual.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Spanish: También recibirá tratamiento con otro medicamento, encorafenib.
Slovak: Taktiež budete užívať iný liek s obsahom enkorafenibu.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sufren alteraciones visuales o cualquier otra reacción adversa que pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: El tratamiento con binimetinib puede producir hipertensión o empeorar la ya existente.
Slovak: V súvislosti s užívaním binimetinibu sa môže objaviť hypertenzia alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Spanish: Cómo tomar Mektovi Cuánto debe tomar
Slovak: Ako užívať Mektovi Akú dávku užívať
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con binimetinib en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: La máxima dosis de binimetinib en monoterapia evaluada en los estudios clínicos fue de 80 mg administrados dos veces al día por vía oral, y se asoció a toxicidad ocular (coriorretinopatía) y cutánea (dermatitis acneiforme).
Slovak: Najvyššia perorálna dávka binimetinibu, ktorá sa v klinických štúdiách hodnotila ako monoterapia, bola 80 mg podaných dvakrát denne a súvisela s výskytom očných (chorioretinopatia) a kožných toxických účinkov (akneformná dermatitída).
Spanish: Su médico o enfermero le controlará la presión arterial antes y durante el tratamiento con Mektovi.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred a počas liečby Mektovi skontrolujú váš krvný tlak.
Spanish: • Grado 3 o Grado 4
Slovak: 3. stupeň alebo 4. stupeň
Spanish: Se debe evaluar la FEVI cada 2 semanas hasta la recuperación.
Slovak: LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne až do zlepšenia.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si observa sangrado o algún signo inusual de sangrado, como:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania vrátane:
Spanish: El tratamiento con binimetinib en combinación con encorafenib se debe iniciar y supervisar bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Liečbu binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Spanish: Binimetinib no se ha evaluado en pacientes con enfermedad de Gilbert.
Slovak: Binimetinib sa nehodnotil u pacientov s Gilbertovým syndrómom.
Spanish: Puesto que Mektovi se utiliza en combinación con encorafenib, lea detenidamente el prospecto de encorafenib, además de este prospecto.
Slovak: Keďže sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, prečítajte si písomnú informáciu enkorafenibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
Spanish: In vitro, la CYP1A2 y la CYP2C19 catalizan la formación del metabolito activo, que representa menos del 20 % de la exposición a binimetinib clínicamente.
Slovak: Enzýmy CYP1A2 a CYP2C19 katalyzujú in vitro tvorbu aktívneho metabolitu, ktorý predstavuje menej ako 20 % klinickej expozície binimetinibu.
Spanish: Se debe medir la presión arterial en la situación basal y a lo largo del tratamiento, y controlar la hipertensión con los tratamientos habituales si es necesario.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať na začiatku liečby a kontrolovať počas liečby, pričom hypertenzia sa má náležitou štandardnou liečbou udržiavať pod kontrolou.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición fue de 11,7 meses en los pacientes tratados con Combo 450, 7,1 meses en los pacientes tratados con Enco 300 y 6,2 meses en los pacientes tratados con vemurafenib.
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených enkorafenibom v dávke 300 mg a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, ni la edad ni el peso corporal tienen un efecto clínicamente importante sobre la exposición sistémica a binimetinib.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že účinok veku a telesnej hmotnosti na systémovú expozíciu binimetinibu nie je klinicky významný.
Spanish: Cuando Mektovi se utiliza en combinación con encorafenib (que actúa sobre la proteína "BRAF" alterada), la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.
Slovak: Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom (ktorý sa zameriava na zmenenú bielkovinu „BRAF"), spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
Spanish: • Presión arterial alta: Mektovi puede aumentar la presión arterial.
Slovak: Vysoký krvný tlak: Mektovi môže zvýšiť krvný tlak.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperkeratóza*
Spanish: In vitro, los experimentos indican que binimetinib es un sustrato de la glucoproteína P (gp-P) y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Slovak: Pokusy in vitro preukázali, že binimetinib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistentného na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Spanish: En sistemas extracelulares, binimetinib inhibe la MEK1 y la MEK2, con una concentración inhibidora máxima media (IC50) de 12 a 46 nM.
Slovak: V bezbunkovom systéme binimetinib inhibuje MEK1 a MEK2 s hodnotou polovičnej maximálnej inhibičnej koncentrácie (inhibitory concentration, IC50) v rozmedzí 12-46 nM.
Spanish: El médico le examinará la piel antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de que haya dejado de tomar estos medicamentos, para comprobar si se desarrolla algún nuevo cáncer de piel.
Slovak: Váš lekár vám pred začatím liečby, následne každé 2 mesiace počas liečby a počas 6 mesiacov po ukončení liečby týmito liekmi skontroluje kožu, aby zistil prítomnosť akýchkoľvek nových nádorov na koži.
Spanish: La farmacocinética de binimetinib se estudió en voluntarios sanos y en pacientes con tumores sólidos y melanoma cutáneo avanzado e no resecable o metastásico.
Slovak: Farmakokinetika binimetinibu sa skúmala u zdravých jedincov a pacientov so solídnymi nádormi a pokročilými a neresekovateľnými alebo metastazujúcimi kožnými melanómami.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para evaluar las posibles diferencias en la exposición a binimetinib debidas a la etnia.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii binimetinibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
Spanish: Binimetinib es un potencial inductor de CYP1A2, y se debe tener precaución cuando se usa con sustratos sensibles (como la duloxetina o la teofilina).
Slovak: Binimetinib je potenciálny induktor CYP1A2 a pri užívaní s citlivými substrátmi (ako je duloxetín alebo teofylín) sa má postupovať s opatrnosťou.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) medio (% de CV) de binimetinib fue de 28,2 l/h (17,5 %).
Slovak: %) zdanlivý klírens (CL/F) binimetinibu bol 28,2 l/h (17,5
Spanish: Si se olvida una dosis de binimetinib, no debe tomarla si faltan menos de 6 horas hasta la toma programada de la dosis siguiente.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky binimetinibu, pacient nemá užiť vynechanú dávku, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, la farmacocinética de binimetinib es similar en hombres y en mujeres.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (FK) analýz sa zistilo, že FK binimetinibu bolo podobné u mužov a žien.
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,7 % (2/274) de los pacientes.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna, 3. alebo 4. stupeň sa hlásil u 0,7 % (2/274) pacientov.
Spanish: Aunque encorafenib es un inhibidor reversible relativamente potente de la UGT1A1, no se han observado diferencias clínicas en la exposición a binimetinib cuando este se administra de forma concomitante con encorafenib (ver sección 5.2).
Slovak: Hoci je enkorafenib relatívne silný reverzibilný inhibítor UGT1A1, klinicky sa nepozorovali žiadne rozdiely v expozícii pri súbežnom užívaní binimetinibu s enkorafenibom (pozri časť 5.2).
Spanish: Otra variable secundaria fue la SLP para Combo 450 comparada con Enco 300.
Slovak: Doplnkový sekundárny koncový ukazovateľ zahŕňal PFS v skupine Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
Spanish: Se produjo hemorragia cerebral en el 1,5 % (4/274) de los pacientes, con resultado de muerte en 3 pacientes.
Slovak: Krvácanie do mozgu sa objavilo u 1,5 % (4/274) pacientov s fatálnymi následkami u 3 pacientov.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o cualquier otro efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4), mientras esté tomando Mektovi.
Slovak: Mektovi neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak máte akékoľvek problémy s videním alebo máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Spanish: Los estudios estándar de genotoxicidad con binimetinib dieron resultados negativos.
Slovak: Obvyklé štúdie genotoxicity s binimetinibom boli negatívne.
Spanish: Los pacientes se deben someter a controles en cada consulta para detectar posibles trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes.
Slovak: Pri každej kontrole je potrebné u pacientov zhodnotiť výskyt symptómov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.