FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2007, η Γαλλία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το TRIBRISSEN ΣΤΟΜΑΤΙΚΗ ΠΑΣΤΑ ΓΙΑ ΙΠΠΟΥΣ (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες) καθώς και για τα εγκεκριµένα προϊόντα για τα οποία το Tribrissen χρησιµοποιείται ως προϊόν αναφοράς.
Hungarian: 2007. július 11-én Franciaország egy, a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti előterjesztést nyújtott be a LOVAKNAK SZÁNT TRIBRISSEN ORÁLIS PASZTÁRA (beleértve a társult neveket), valamint azokra az engedélyezett készítményekre vonatkozóan, amelyek számára ez a készítmény szolgált referencia készítményként.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για το Tribrissen (Δανία), Tribrissen vet oraalipasta (Φινλανδία), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Νορβηγία) αποσύρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής κατόπιν αιτήµατος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A Tribrissen (Dánia), Tribrissen vet oraalipasta (Finnország), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvégia) forgalomba hozatali engedélyét a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére a döntéshozatali eljárás idejére visszavonták.
Greek: Στις 12 Ιουλίου 2007, η CVMP απέστειλε κατάλογο ερωτήσεων σε όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και στις 16 Οκτωβρίου 2007 έλαβε τις απαντήσεις τους.
Hungarian: 2007. július 12-én a CVMP egy kérdéslistát juttatott el a forgalomba hozatali engedély összes jogosultjáthoz.
Greek: Ωστόσο, οι ίπποι υποβάλλονται σε µεµονωµένη θεραπεία και θεωρούνται σχετικά ήσσονος σηµασίας είδος παραγωγής τροφίµων.
Hungarian: A lovakat azonban egyedileg kezelik, és élelmiszertermelő állatfajként viszonylag nem jelentősek.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος µετάδοσης ζωονοτικών παθογόνων σε ανθρώπους θεωρείται µάλλον µικρός.
Hungarian: Így az állati kórokozók emberre történő átvitelének kockázata meglehetősen alacsonynak tekinthető.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSA
Greek: Κάτω Χώρες NL 5055
Hungarian: Hollandia NL 5055
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE
Greek: Η Γαλλία ζήτησε επίσης από την CVMP να λάβει υπόψη τις επιπτώσεις στο χρόνο αναµονής και στον υπολογισµό της οικοτοξικότητας σε περίπτωση τροποποίησης του θεραπευτικού σχήµατος και αύξησης της δοσολογίας ή της συχνότητας χορήγησης του φαρµάκου.
Hungarian: Franciaország azt is kérte a CVMPtől, hogy fontolja meg a következményeket az élelmezés-egészségügyi várakozási idő és az ökotoxitási értékelés vonatkozásában arra az esetre, ha módosítani kellene a terápiás rendet és az adagolást, vagy növelni kellene az alkalmazás gyakoriságát.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα δεν επαρκούν για τη σαφή διαφοροποίηση της ευαισθησίας των παθογόνων καθώς δεν έχουν καθιερωθεί όρια ευαισθησίας για τις ενισχυµένες σουλφοναµίδες στις λοιµώξεις ιπποειδών.
Hungarian: Az adatok azonban nem elégségesek a kórokozók érzékenysége közötti különbségek egyértelmű kifejezésére, mivel a lovak fertőző betegségeiben a potencirozott szulfonamidokra vonatkozóan nem állapítottak meg küszöbértékeket.
Greek: Κάτω Χώρες NL 10437
Hungarian: Hollandia NL 10437
Greek: Συνιστώµενη δόση πρέπει να διαιρείται σε δύο ίσες δόσεις και να χορηγείται σε δύο φορές.
Hungarian: A napi adagot két egyenlő részre osztva kell beadni.
Greek: Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Hungarian: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Greek: Σύµφωνα µε τις PSUR δεν υπάρχουν αναφορές ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες θα καθιστούσαν απαραίτητη την αλλαγή των ΠΧΠ σε ό,τι αφορά τις οδηγίες ασφάλειας ή τη δόση των 30 mg/kg σωµατικού βάρους (ΣΒ) κάθε ηµέρα.
Hungarian: A PSUR-ok szerint nem számoltak be egyetlen olyan hatáscsökkenésről vagy más nemkívánatos reakcióról, amelyek az alkalmazási előírások módosítását tenné szükségessé a biztonságossági utasítások vagy a testsúly kilogrammonkénti napi 30 mg adag vonatkozásában.
Greek: Η συγκεκριµένη ανάλυση καταδεικνύει κυρίως ότι η ηµερήσια δόση 2 X 30 mg/kg είναι ενδεχοµένως απαραίτητη σε περιπτώσεις που οι παθογόνοι οργανισµοί οι οποίοι προκαλούν τη νόσο είναι λιγότερο ευαίσθητοι στην τριµεθοπρίµη/σουλφαδιαζίνη.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok legfeljebb azt jelzik, hogy 2x30 mg/kg/nap adagolási rend lehet szükséges olyan esetekben, amikor a betegség kórokozója kevésbé érzékeny a TMP/SDZ-re.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συνιστώµενη δόση, η φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική ανάλυση έχει περιορισµένη αξία, λαµβανοµένου υπόψη ότι:
Hungarian: Ami az ajánlott adagot illeti, a farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatok korlátozott értékűek, mert
Greek: Σε ορισµένα προϊόντα υπάρχει η σύσταση η θεραπεία να βασίζεται σε δοκιµή ευαισθησίας.
Hungarian: Néhány készítménynél a kezelésre vonatkozó ajánlás baktériumérzékenységi vizsgálaton alapul.
Greek: 2.4 Ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά και τεκµηρίωση της συνιστώµενης δόσης
Hungarian: 2.4 A mikrobiológiai rezisztencia kialakulása és az ajánlott adag indoklása
Greek: Στοµατική πάστα Ανά 30 mg πάστας:
Hungarian: 30 mg paszta tartalma:
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης ήταν να καταδειχθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που αφορά η διαδικασία παραποµπής πρέπει να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν σύµφωνα µε τους λόγους της παραποµπής.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy - tekintettel a beterjesztés indoklására - az eljárás alá vont állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn lehet-e tartani, fel kell-e függeszteni, módosítani kell-e vagy vissza kell-e vonni.
Greek: Η Γαλλία ζήτησε από την CVMP να εξετάσει το θεραπευτικό σχήµα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων και να καταδείξει εάν η χορήγηση του προϊόντος µία φορά την ηµέρα θεωρείται κατάλληλη σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την πιθανή επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Hungarian: Franciaország azt kérte az állatgyógyászati készítmények bizottságától (CVMP), hogy tekintse át ezeknek az állatgyógyászati készítményeknek a terápiás rendjét, és adjon választ arra, hogy a készítmény naponta egyszer történő alkalmazása megfelelő-e a hatásosság és a mikrobiológiailag rezisztens baktériumok lehetséges kiválasztódása szempontjából.
Greek: Κάτω Χώρες NL 10351
Hungarian: Hollandia NL 10351
Greek: Το Oriprim vet oral powder (Φινλανδία) αποκλείστηκε από το αντικείµενο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής λόγω του γεγονότος ότι η φαρµακοτεχνική του µορφή διαφέρει από το Tribrissen Στοµατική Πάστα για Ίππους.
Hungarian: Az Oriprim vet orális port (Finnország) kivonták a döntéshozatali eljárás hatálya alól, mivel annak gyógyszerformája eltér a lovaknak szánt Tribrissen orális paszta gyógyszerformájától.
Greek: Κατά προτίµηση, πρέπει να χορηγείται στους ίππους αρχικά ένεση µε Tribrissen 48% ή ένεση Trivetrin και, στη συνέχεια, ηµερήσια χορήγηση Tribrissen στοµατικής πάστας.
Hungarian: A lovak kezelését lehetőség szerint Tribrissen 48% injekcióval vagy Tribrissen injekcióval kell megkezdeni, és Tribrissen orális pasztával folytatni.
Greek: 5. Να αιτιολογήσουν το χρόνο αναµονής, σε περίπτωση αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
Hungarian: 5. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklását arra az esetre, ha az ajánlott adag növelése válna szükségessé.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 10 ηµέρες.
Hungarian: A kezelést legalább 10 napig kell folytatni.
Greek: - Τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν επιτρέπουν τη διεξαγωγή κατάλληλης σύγκρισης των προφίλ συγκέντρωσης στο πλάσµα ίππων κατά τα διαστήµατα που µεσολαβούν µεταξύ των δόσεων και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα µε το δοσολογικό σχήµα χορήγησης µίας ή δύο δόσεων κάθε ηµέρα.
Hungarian: - a farmakokinetikai adatok nem teszik lehetővé a lovak adagolási időszak alatti plazmakoncentráció profiljának és a teljes kezelési időszak naponta egyszeri vagy kétszeri adagolási rendjétől függő plazmakoncentráció profiljának megfelelő összehasonlítását.
Greek: Animal Health AS
Hungarian: ScanVet Animal Health AS
Greek: Η CVMP έλαβε τις ΠΧΠ, τον φάκελο αναφοράς για τα κατάλοιπα και το χρόνο αναµονής, µελέτες καταλοίπων, δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια, µια δήλωση εµπειρογνωµοσύνης σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα η οποία περιείχε έγγραφα αναφοράς, φαρµακοκινητικά δεδοµένα, πληροφορίες ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά και δεδοµένα περί της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC)/ανθεκτικότητας.
Hungarian: A CVMP alkalmazási előírásokat, egy a maradék anyagokra és az élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó törzs referencia dossziét, reziduális anyagvizsgálati, hatásosság vizsgálati adatokat, időszakos biztonságossági jelentéseket, egy referencia dokumentumokat is tartalmazó, hatásossággal kapcsolatos szakértői nyilatkozatot, farmakokinetikai adatokat, a mikrobiológiai rezisztenciára és a minimális gátló koncentrációra/rezisztenciára vonatkozó adatokat kapott.
Greek: Σύµφωνα µε τις PSUR, οι οποίες καλύπτουν περισσότερα από 3 χρόνια χρήσης, η ασφάλεια συνάδει µε τις λεπτοµέρειες των ΠΧΠ.
Hungarian: A több mint három éves használati időszakra kiterjedő időszakos biztonságossági jelentések (PSURok) szerint a biztonságosság összhangban van az alkalmazási előírásokban említettekkel.
Greek: Η CVMP, έχοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν υπάρχουν τεκµηριωµένες αποδείξεις για ζητήµατα ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή οποιασδήποτε αλλαγής στην ανθεκτικότητα των σχετικών υπό εξέταση παθογόνων οργανισµών οι οποίες θα µπορούσαν να αποτελέσουν λόγο ανησυχίας για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων.
Hungarian: A beterjesztés indoklásának és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által adott válaszoknak a megfontolását követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a hatásvesztéssel vagy az érintett célkórokozók rezisztenciájában bekövetkező változással kapcsolatban nem áll rendelkezésre olyan dokumentált bizonyíték, amely állategészségügyi vagy közegészségügyi problémát vetne fel.
Greek: Τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία πρέπει να έχουν ελεύθερη πρόσβαση σε πόσιµο νερό.
Hungarian: A kezelés alatt álló állatok számára bőséges mennyiségű vizet kell biztosítani.
Greek: Oralpasta
Hungarian: Orális paszta
Greek: ScheringPlough A/S (Denmark)
Hungarian: ScheringPlough A/S (Dánia)
Greek: Η χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα δόση των 15 mg/kg σωµατικού βάρους δεν συνιστάται και πρέπει να διαγραφεί.
Hungarian: A naponta 2x15 mg/tskg adag alkalmazása nem ajánlott és törlendő.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των αποτελεσµάτων των κλινικών µελετών, των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης και των πρακτικών ζητηµάτων εφαρµογής της δόσης που χορηγείται δύο φορές την ηµέρα, συνιστάται η δόση 30mg/kg ΣΒ που χορηγείται µία φορά την ηµέρα.
Hungarian: Figyelembe véve a klinikai vizsgálatok eredményeit, a TMP/SDZ kombináció farmakokinetikai sajátságait és a naponta kétszer történő alkalmazás gyakorlati vonatkozásait, inkább a napi egyszeri 30 mg/tskg alkalmazása ajánlott.
Greek: Οι κλινικές µελέτες που παρουσιάστηκαν για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης, µε τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 2 X 30 mg/kg ΣΒ για χρονικό διάστηµα πάνω από 10 ηµέρες είναι υπερβολικά κακής ποιότητας (λίγα ζώα, ανεπαρκή αποτελέσµατα).
Hungarian: A salmonellosis naponta 2x30 mg/tskg adaggal 10 napig történő kezelésre irányuló klinikai vizsgálatokból származó benyújtott adatok rendkívül rossz minőségűek (kisszámú vizsgálati állat, gyenge eredmények).
Greek: 4. Να αιτιολογήσουν τη συνιστώµενη δόση για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την πιθανή επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Hungarian: 4. Az egyes indikációk ajánlott adagjának indoklását a hatásosság és a mikrobiológiailag rezisztens baktériumok lehetséges kiválasztódása vonatkozásában.
Greek: Καθώς δεν συνιστάται αύξηση της δόσης, δεν υπάρχει καµία αλλαγή στο χρόνο αναµονής.
Hungarian: Mivel nincs az adag emelésére vonatkozó ajánlás, nem kell megváltoztatni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sem.
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε σύριγγα 45 g περιέχει:
Hungarian: Egy 45 grammos fecskendő tartalma:
Greek: Καθώς δεν συνιστάται αύξηση της δόσης, δεν απαιτείται καµία αλλαγή στο χρόνο αναµονής.
Hungarian: Mivel nincs az adag emelésére vonatkozó ajánlás, nincs szükség az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megváltoztatására sem.
Greek: Σχετικά µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα τα οποία να στηρίζουν την πιθανή επιβίωση ανθεκτικών βακτηρίων λόγω της χρήσης τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
Hungarian: A mikrobiológiai rezisztencia kialakulásával kapcsolatban nincsenek olyan adatok, amelyek a rezisztens baktériumok TMP/SDZ alkalmazásának tulajdonítható lehetséges kiválasztódását támasztanák alá lovakban.
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε δόση των 4,31g περιέχει:
Hungarian: Egy 4,31 grammos adag tartalma:
Greek: Στοµατική πάστα Δραστικά συστατικά %κατά βάρος:
Hungarian: Orális paszta hatóanyagtartalom súlyszázalékban:
Greek: Να παράσχουν, για κάθε χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) στην οποία έχει εγκριθεί το προϊόν, από τον φάκελο που υποβλήθηκε: α. το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος, β. το Μέρος IV Πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, εφόσον υπάρχουν, περιλαµβανοµένων των πληροφοριών φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και των δεδοµένων σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Hungarian: Bocsássák rendelkezésre a következő részeket azokból a dossziékból, amelyeket az Európai Gazdasági Térség (European Economic Area, EEA) azon országaiból nyújtottak be, ahol a készítményt engedélyezték: a. az I. részt, azaz a dosszié rövid kivonatát, beleértve az alkalmazási előírást (Summary of Product Characteristics, SPC), a szakértői jelentéseket, valamint a készítmény mennyiségi és minőségi összetételét; b. adott esetben a IV.
Greek: - Αντιβακτηριακή αγωγή σε χειρουργικές επεµβάσεις όπου δεν µπορεί να διασφαλισθεί η ασηψία.
Hungarian: - salmonellosis, - baktériumellenes, gyógyszerelés olyan operációk esetén, amikor nem garantálható a fertőzésmentesség.
Greek: Στοµατική πάστα 1 g περιέχει:
Hungarian: 1 gramm tartalma:
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της διαδικασίας παραποµπής, η αξιολόγηση του χρόνου αναµονής είναι παρεπόµενο µόνο της αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indoklását az élelmezés-egészségügyi várakozási idő értékelésére csak az ajánlott adag emelése esetén van szükség.
Greek: Σηµειώνεται ότι σε αρκετές ΠΧΠ συνιστάται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/kg ΣΒ.
Hungarian: Megemlítendő, hogy több alkalmazási előírás a 2x15 mg/tskg napi adag alkalmazását ajánlja.
Greek: Η δόση µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, ή να διαιρείται και να χορηγείται ανά 12 ώρες, για πέντε ηµέρες ή έως και δύο ηµέρες µετά από την υποχώρηση των συµπτωµάτων, µε µέγιστη διάρκεια θεραπείας τις πέντε ηµέρες.
Hungarian: A napi adag beadható egyszerre vagy két részre osztva 12 órás időközönként, 5 napig, vagy két nap tünetmentességig, maximum öt napig alkalmazva.
Greek: - Τα πρόσφατα δεδοµένα για την ευαισθησία και την ανθεκτικότητα των υπό εξέταση παθογόνων των ιπποειδών είναι ελλιπή·
Hungarian: - nem állnak rendelkezése a ló célállatfaj kórokozóinak érzékenységére és rezisztenciájára vonatkozó újabb adatok;
Greek: Οι τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ είναι οι ακόλουθες: 4.2.
Hungarian: Az alkalmazási előírás vonatkozó fejezeteinek módosításai a következők: 4.2. Terápiás javallatok célfajonként A salmonellosis értelemszerűen törlendő a javallatok közül.
Greek: Παράλληλα µε την από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία διάρκειας 5 ηµερών ή έως και 2 ηµερών µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων, χορηγείται τοπική θεραπεία µε Tribrissen κόνις για διασπορά.
Hungarian: − Sebfertőzések: szájon át 5 napig vagy két nap tünetmentességig történő kezelés mellett helyileg alkalmazott Tribrissen Dispersible Powder kezelés.
Greek: Το προϊόν ενδέχεται να είναι αποτελεσµατικό σε λοιµώξεις της πεπτικής οδού, όπως η διάρροια, σε λοιµώξεις του αναπνευστικού συστήµατος, όπου περιλαµβάνεται πνευµονία, πλευρίτις, λοίµωξη από Streptococcus equi, σε τραύµατα, σηψαιµία και γενικές λοιµώξεις.
Hungarian: A készítmény hatásos lehet emésztőrendszeri fertőzésekben, így például hasmenésben, légúti fertőzésekben, beleértve a tüdőgyulladást, mellhártyagyulladást, takonykort; sebek, szepszis, generalizálódott fertőzések.
Greek: Η ένδειξη σαλµονέλλωση δεν έχει τεκµηριωθεί και, ως εκ τούτου, συνιστάται η διαγραφή της.
Hungarian: Következésképpen ajánlott ennek az indikációnak a törlése.
Greek: 45g/500 kg ίππου ή εναλλακτικά 52g/600kg (δόση που ισοδυναµεί µε δόση συνδυασµού των δραστικών ουσιών 30 mg/kg) 1-2 φορές κάθε ηµέρα.
Hungarian: 45 gramm egy 500 kg-os, vagy 52 gramm egy 600 kgos ló részére (ami testsúly kilogrammonként 30 mg hatóanyag keveréknek felel meg) naponta egy vagy két részben beadva.
Greek: 2.5 Τεκµηρίωση του χρόνου αναµονής
Hungarian: 2.5 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklása
Greek: Κάθε σύριγγα επαρκεί για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 600 kg και υποδιαιρείται σε 12 δοσοµετρικές διαβαθµίσεις.
Hungarian: Egy fecskendő tartalma 600 testsúly kilogrammra elegendő és minden fecskendőn 12 beosztás van.
Greek: Τριµεθοπρίµη 6,7
Hungarian: szulfadiazin 33,3 trimetoprim 6,7
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να προταθεί µε σαφήνεια η καταλληλότητα της µεγαλύτερης (2 X 30 mg/kg ΣΒ) ή της µικρότερης δόσης (1 X 30 mg/kg ΣΒ) για κάθε νόσο ή είδος βακτηρίου.
Hungarian: Ezért külön-külön nem adhatók meg olyan betegségek vagy baktériumok, amelyek kezelésére kifejezetten a magasabb (2x30 mg/tskg) vagy az alacsonyabb (1x30 mg/tskg) dózis a megfelelő.
Greek: Σηµειώνεται ότι δεν υπάρχουν εκθέσεις (PSUR) ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή ανάπτυξης ανθεκτικότητας µετά από τη χρήση τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
Hungarian: Megemlítendő, hogy hatáscsökkenésről vagy a TMP/SDZ lovakban történő alkalmazását követőn kialakuló rezisztenciáról nem számoltak be.
Greek: Συµπερασµατικά, λαµβανοµένων υπόψη των προαναφερθέντων λόγων και συστάσεων, τεκµηριώνεται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/kg ΣΒ, για µέγιστο χρονικό διάστηµα 5 ηµερών.
Hungarian: Végezetül, figyelembe véve a fent említett okokat és ajánlásokat a napi 1x30 mg/tskg adag legfeljebb 5 napig történő alkalmazása igazoltnak tekinthető.
Greek: − Γαστρεντερικές λοιµώξεις: 30 mg/kg/ηµέρα µε χορήγηση 15 mg/kg σωµατικού βάρους 2 φορές την ηµέρα ή µε εφαρµογή 30 mg/kg/1 φορά την ηµέρα, για 5 ηµέρες τουλάχιστον ή έως και 2 ηµέρες µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων.
Hungarian: − Emésztőrendszeri fertőzések: 30 mg/kg/nap, naponta kétszer 15 mg/tskg vagy naponta egyszer 30 mg/tskg adagban, minimum 5 napig vagy két nap tünetmentességig alkalmazva.
Greek: Παράλληλα µε την από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία διάρκειας 5 ηµερών ή έως και 2 ηµερών µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων, χορηγείται ενδοµήτρια θεραπεία µε 10 ml Tribrissen 48%,
Hungarian: − Nemi szervek fertőzése: szájon át 5 napig vagy két nap tünetmentességig történő kezelés mellett 100 ml izotóniás sóoldatban hígított 10 ml Tribrissen 48% 3 napig méhen belül alkalmazva.
Greek: Συζήτηση
Hungarian: Tudományos vita
Greek: Ως εκ τούτου, η ένδειξη σαλµονέλλωση δεν έχει τεκµηριωθεί.
Hungarian: A salmonellosis indikációban történő alkalmazás nem igazolt.
Greek: Τριµεθοπρίµη 58,00 mg Σουλφαδιαζίνη 288,30 mg προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφοναµίδη υποδιαίρεσης της σύριγγας αντιστοιχεί σε ποσότητα επαρκή για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 50 kg.
Hungarian: trimetoprim 58,00 mg, szulfadiazin 288,30 mg lovak Lovak trimetoprim+szulfonamid kombinációra érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzései.
Greek: Συνιστάται να περιληφθεί στην ενότητα 4.5 της ΠΧΠ όλων των προϊόντων η τυποποιηµένη πρόταση «Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές κάθε περιοχής για τα αντιµικροβιακά».
Hungarian: Valamennyi készítmény alkalmazási előírása 4.5 pontjának szövegezésébe ajánlott az alábbi szabvány mondatot felvenni: „A készítmény alkalmazásának baktériumérzékenységi vizsgálatokon és a helyi hivatalos mikrobaellenes kezelési irányelveken kell alapulnia."
Greek: Συνιστώµενη δόση προκαλούνται από E. coli, - Ουρογεννητικές λοιµώξεις που προκαλούνται από βαιµολυτικό στρεπτόκοκκο, - τραύµατα και αποστήµατα από Streptococcus spp., Staphylococcus aureus,
Hungarian: E. coli által okozott emésztőrendszeri fertőzések; Béta-hemolitikus streptococcusok által okozott húgy-ivar szervi fertőzések; Streptococcus spp. és Staphylococcus aureus által okozott sebfertőzések és tályogok.
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης είναι απαραίτητο να χορηγείται η διπλάσια δοσολογία, ήτοι 60 mg του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε ηµέρα.
Hungarian: Salmonellosis kezelésekor dupla adagot, azaz 60 mg hatóanyag keverék/tskg/nap mennyiséget kell alkalmazni.
Greek: Η πάστα Norodine για ιπποειδή ενδείκνυται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων σε ίππους οι οποίες προκαλούνται από ευαίσθητους µικροοργανισµούς, όπως οι: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Hungarian: trimetoprim 5,8 súlyszázalék szulfadiazin súlyszázalék lovak A Norodine Equine Paste a lovak alábbi érzékeny mikroorganizmusok által okozott bakteriális fertőzéseinek kezelésére javallt: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης είναι απαραίτητο να χορηγηθεί διπλή δόση, ήτοι 60 mg/kg/ηµέρα, η οποία χορηγείται µε δύο εφαρµογές.
Hungarian: Salmonellosis kezelésére dupla adag, 60 mg/kg/nap alkalmazása szükséges.
Greek: Η ηµερήσια δόση στοµατικής πάστας (5 mg τριµεθοπρίµης + 25 mg σουλφαδιαζίνης) ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 0,09 g.
Hungarian: Napi adagja testsúly kilogrammonként 0,09 gramm orális paszta (5 mg
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες για άλλους παθογόνους οργανισµούς, πέραν της Σαλµονέλας, για τους οποίους χρησιµοποιείται ηµερήσια δόση 2 X 30 mg/kg σωµατικού βάρους.
Hungarian: Sőt, a Salmonellán kívül más kórokozóra vonatkozóan nem is végeztek klinikai vizsgálatokat napi 2x30 mg/tskg adaggal.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/kg σωµατικού βάρους µε διάρκεια θεραπείας 5 ηµέρες το µέγιστο.
Hungarian: Ezért a CVMP fenntartja a naponta 1x30 mg/tskg adag maximum 5 napig történő alkalmazására vonatkozó ajánlását.
Greek: Δοσολογία και οδός χορήγησης Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/kg σωµατικού βάρους.
Hungarian: 4.9. Adagolás és alkalmazási mód A napi 2x15 mg/tskg adag értelemszerűen törlendő.
Greek: Η ηµερήσια δόση του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 30 mg, ήτοι το ισοδύναµο του περιεχοµένου µιας σύριγγας για ίππο σωµατικού βάρους 500 kg.
Hungarian: Napi adagja testsúly kilogrammonként 30 mg hatóanyag keverék, Egy fecskendő egy 500 kg testsúlyú ló egy napi adagját tartalmazza.
Greek: Προσθήκη της ακόλουθης τυποποιηµένης πρότασης: «Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές κάθε περιοχής για τα αντιµικροβιακά».
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szövegezésbe a következő szabványmondatot kell illeszteni: „A készítmény alkalmazásának baktériumérzékenységi vizsgálatokon és a helyi hivatalos mikrobaellenes kezelési irányelveken kell alapulnia."