FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors due to inadvertent daily dosing instead of weekly dosing, the PRAC considered the analyses of cases report of inadvertent daily instead of weekly usage of methotrexate-containing products, including reports without adverse events, for the period 1 January 2013 until 31 March 2018 from the EudraVigilance database as well as from the data provided by the MAHs of methotrexate-containing products which included analyses of the medication error case reports from the companies' pharmacovigilance databases and in the literature.
Portuguese: A fim de avaliar as causas principais e o impacto do risco de erros de medicação resultantes da administração diária involuntária em vez da administração semanal, o PRAC tomou em conta as análises de casos notificados de administração diária involuntária, em vez de administração semanal, de medicamentos contendo metotrexato, incluindo as notificações sem eventos adversos, no período entre 1 de janeiro de 2013 e 31 de março de 2018, a partir da base de dados EudraVigilance, bem como a partir dos dados fornecidos pelos titulares da AIM dos medicamentos contendo metotrexato, que incluíram análises dos casos de erros de medicação extraídos das bases de dados de farmacovigilância das empresas e da literatura.
English: • The PRAC concluded that there is a need to further strengthen the current risk minimisation measures by adding warnings in the product information and visual reminders on the outer, intermediate and immediate packaging of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring a once weekly dosing, for both oral and parenteral use;
Portuguese: • O PRAC concluiu ser necessário reforçar ainda mais as atuais medidas de minimização do risco, através da inclusão de advertências na informação do medicamento e de avisos visuais nas embalagens exteriores e intermédias e no acondicionamento primário dos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo uma dose semanal, tanto para uso oral como parentérico;
English: To increase awareness and remind healthcare professionals and patients of the weekly dosing schedule required for the treatment of some conditions, the MAHs for oral methotrexate-containing products with at least an indication requiring dosing once a week had been requested, as outcome of the PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), to implement a visual reminder on the outer and immediate packaging to warn patients to take the product once a week for those indications requiring dosing once a week.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização e lembrar os profissionais de saúde e os doentes sobre o esquema posológico semanal necessário para o tratamento de algumas doenças, foi solicitado aos titulares da AIM de medicamentos contendo metotrexato oral com, pelo menos, uma indicação exigindo a toma de uma dose uma vez por semana, como resultado da avaliação única de RPS (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), que apliquem um aviso visual na embalagem exterior e no acondicionamento primário no sentido de informar os doentes para a toma do medicamento uma vez por semana nas indicações que requerem uma dose uma vez por semana.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of methotrexate-containing medicinal products remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metotrexato permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e das condições anteriormente descritas.
English: • The PRAC noted that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported and that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent medication errors, in particular with the oral formulations of methotrexate;
Portuguese: • O PRAC observou que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato resultantes de erros de medicação e que as medidas de minimização do risco em vigor não foram suficientemente eficazes para prevenir erros de medicação, em particular com as formulações orais de metotrexato;
English: The data showed that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported despite the risk minimisation measures in place.
Portuguese: Os dados demonstraram que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato, resultantes de erros de medicação com medicamentos contendo metotrexato, apesar das medidas de minimização do risco em vigor.
English: This card was considered a necessary tool to remind patients to take the product only once weekly, inform on serious adverse effects that may be fatal, on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise, and recommend patients to show the card and alert any healthcare professionals not familiar with their methotrexate treatment about their once weekly dosing schedule (e.g. on hospital admission, change of care).
Portuguese: Este cartão será um instrumento útil para lembrar aos doentes de que o medicamento deve ser tomado apenas uma vez por semana, informar sobre os efeitos secundários graves eventualmente fatais, sobre os sintomas de sobredosagem e sobre as medidas a tomar em caso de ocorrência de sintomas, recomendando ainda aos doentes que apresentem o cartão e alertem os profissionais de saúde que não estejam familiarizados com o tratamento com metotrexato sobre o seu esquema posológico de uma vez por semana (por exemplo, na admissão em hospital, em caso de mudança de cuidador).
English: To address this issue, the PRAC recommended that for all tablet formulations of methotrexate, bulk packaging such as bottles or tubes should be replaced by blisters.
Portuguese: Para resolver este problema, o PRAC recomendou a substituição das embalagens a granel, tais como frascos ou tubos, por blisters, para todas as formulações de comprimidos de metotrexato.
English: To increase awareness of HCPs on the risk of medication errors and their possible consequences, it was considered that for methotrexate oral formulations, educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, to inform them on the potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use, highlight the need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing, and provide information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização dos profissionais de saúde relativamente ao risco de erros de medicação e às suas eventuais consequências, considerou-se que, no caso das formulações orais de metotrexato, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em vigor, para os informar sobre o potencial risco de sobredosagem fatal resultante de erros de medicação, incluindo a administração diária em vez de uma administração semanal, realçar a necessidade de informar os doentes e os familiares/cuidadores sobre a dose semanal, sobre a importância de incluir nas prescrições instruções claras sobre a dose semanal e o dia da toma definido e sem utilizar abreviaturas.
English: An update of the product information of all methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was recommended accordingly.
Portuguese: Consequentemente, foi recomendada uma atualização da informação do medicamento para todos os medicamentos contendo metotrexato no sentido de incluir, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana.
English: In addition, as understanding of the once weekly dosing schedule of methotrexate is essential to avoid dosing errors by the patients or their carer and for the adherence to this special treatment schedule, an update of the product information of methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was considered necessary to alert healthcare professionals to restrict the use of oral methotrexate to patients/carers who are able to comply with the once weekly dosing schedule.
Portuguese: Além disso, uma vez que a compreensão do esquema posológico semanal de metotrexato é essencial para evitar erros posológicos pelos doentes ou seus cuidadores e garantir a adesão a este esquema especial de tratamento, considerou-se necessário atualizar a informação do medicamento relativa aos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana, a fim de alertar os profissionais de saúde para limitar a utilização de metotrexato oral a doentes/cuidadores que possam cumprir esse esquema posológico.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
English: Since early 1996, harmful or fatal errors with low dose oral methotrexate have been reported to the Institute for Safe Medication Practices (ISMP) and published in more than 50 of its newsletters, but in spite of this and numerous risk minimization measures, methotrexate continues to be subject in documented serious medication errors (Grissinger, 20182).
Portuguese: Desde o início de 1996, foram notificados ao Institute for Safe Medication Practices (ISMP), e publicados em mais de 50 newsletters deste organismo, erros prejudiciais ou fatais com doses baixas de metotrexato oral.
English: P
Portuguese: Considerando que
English: 1Mean antibody (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose
Portuguese: 1Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação com 1/20 da dose para porcas
English: Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de agosto de 2004 Data da última renovação: 24 de junho de 2009
English: The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Portuguese: O benefício do tratamento deve ser reavaliado a intervalos regulares.
English: YENTREVE may be taken with or without food.
Portuguese: YENTREVE pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: A free airway should be established.
Portuguese: Deve ser estabelecida uma via respiratória liberta.
English: What YENTREVE is and what it is used for
Portuguese: O que é YENTREVE e para que é utilizado
English: YENTREVE is indicated in adults.
Portuguese: YENTREVE é indicado em adultos.
English: After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Portuguese: Após 2 a 4 semanas de tratamento, as doentes devem ser reavaliadas de forma a avaliar o benefício e tolerância à terapêutica.
English: The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Portuguese: A utilização de mais do que um destes medicamentos ao mesmo tempo deve ser evitada.
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente
English: 3 See section 4.4.
Portuguese: 3 Ver a secção 4.4.
English: In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Portuguese: Nestas mulheres, YENTREVE pode não trazer benefícios para além dos oferecidos por intervenções de comportamento mais conservadoras.
English: YENTREVE with food, drink and alcohol
Portuguese: Tomar YENTREVE com alimentos, bebidas e álcool:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver tensão arterial alta ou doença cardíaca.
English: YENTREVE is for oral use.
Portuguese: YENTREVE é para uso oral.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antidepressivos.
English: For further information see section 5.1.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1
English: If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he or she will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de YENTREVE, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante 2 semanas.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, antes de saber o efeito que YENTREVE tem em si.
English: Suicidal behaviour5,6
Portuguese: Comportamento suicida 5,6
English: • weight loss, weight gain
Portuguese: • perda de peso, aumento de peso
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de YENTREVE indicada pelo seu médico.
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Portuguese: • Se tomar YENTREVE próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer.
English: It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Portuguese: Recomenda-se que seja tomado em consideração a realização concomitante de PFMT.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Portuguese: Ainda assim, se, com base numa necessidade clínica, for tomada a decisão de efetuar o tratamento, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado no que diz respeito ao aparecimento de sintomas de suicídio.
English: Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Portuguese: Confirme com o seu médico se já está a tomar outros medicamentos contendo duloxetina.
English: You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Portuguese: Deve ter cuidados adicionais se beber álcool quando estiver a tomar YENTREVE.
English: No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Portuguese: Não se observaram deformações num outro ensaio que testava uma dose mais elevada de um diferente sal de duloxetina.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Do not stop taking YENTREVE, or change your dose, without talking to your doctor.
Portuguese: Não deixe de tomar YENTREVE nem altere a dose sem falar com o seu médico.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
Portuguese: Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental do YENTREVE neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.
English: Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Portuguese: O seu médico deve decidir se pode tomar YENTREVE com outros medicamentos.
English: YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: YENTREVE só deve ser usado na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Portuguese: Estes ocorrem habitualmente nos primeiros dias da interrupção do tratamento, mas ocorreram comunicações muito raras destes sintomas em doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma dose.
English: Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Portuguese: O aumento da dose poderá diminuir, embora não elimine completamente, o risco de náuseas e tonturas.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE.
Portuguese: • Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar YENTREVE.
English: YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Portuguese: YENTREVE aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
English: To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Portuguese: Para não se esquecer de tomar YENTREVE, tome-o sempre todos os dias á mesma hora.
English: However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
Portuguese: No entanto, a maioria destes acontecimentos adversos mais frequentes foram ligeiros a moderados e resolveram-se nos 30 dias após a ocorrência (ex. náuseas).
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com YENTREVE, deve consultar o seu médico.
English: The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Portuguese: O componente principal do YENTREVE, a duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças:
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Portuguese: Os alimentos podem aumentar de 6 para 10 horas o tempo médio necessário para atingir a concentração máxima o que faz diminuir marginalmente, a extensão da absorção (em aproximadamente 11%).
English: Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as:
Portuguese: Algumas doentes que pararam subitamente de tomar YENTREVE após uma semana ou mais de tratamento tiveram sintomas tais como
English: Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade YENTREVE não deve ser utilizado no tratamento de crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Portuguese: A depressão está associada a um risco acrescido de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Portuguese: Frequências calculada: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10) pouco frequente (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000) a <1/1.000), muito raro (<1/10.000 Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
English: If you take more YENTREVE than you should
Portuguese: Se tomar mais YENTREVE do que deveria:
English: In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Portuguese: Num estudo adicional limitado a doentes com IUE grave, todas as respostas com duloxetina foram conseguidas em 2 semanas.
English: Photo-sensitivity reactions
Portuguese: Reações de fotosensibilidade
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Portuguese: Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em pouco tempo.
English: • falls (mostly in elderly people), abnormal gait
Portuguese: • quedas (principalmente nos idosos), marcha anormal
English: Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Portuguese: Observaram-se diferenças em cada visita após 4 semanas (duloxetina 54% e placebo 22%), 8 semanas (52% e 29%) e 12 semanas (52% e 33%) de medicação.
English: Edible ink:
Portuguese: Tinta comestível:
English: Elderly Caution should be exercised when treating the elderly.
Portuguese: Idosos Recomenda-se precaução no tratamento de doentes idosas.
English: The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Portuguese: A eficácia de YENTREVE não foi avaliada durante mais do que 3 meses em estudos controlados com placebo.
English: Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Portuguese: A interrupção da duloxetina (particularmente quando de uma forma abrupta) leva habitualmente a sintomas de privação.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacaroseisomaltase, não devem tomar este medicamento.