FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la fase de tratamiento de este estudio, las reacciones adversas con mayor prevalencia en todos los pacientes fueron pirexia (80 %), dolor de cabeza, (62 %), neutropenia (33 %), fatiga (30 %), anorexia (29 %) y erupción en el punto de inyección (29 %).
Dutch: De bijwerkingen in de behandelingsfase van dit onderzoek het meest voorkwamen bij alle patiënten waren pyrexie (80%), hoofdpijn (62%), neutropenie (33%), vermoeidheid (30%), anorexie (29%) en erytheem op de injectieplaats (29%).
Spanish: Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en pacientes coinfectados con recuento de células CD4+ < 200/µl (ver sección 4.4).
Dutch: Beperkte veiligheidsgegevens (N = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantallen CD4+-cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
Spanish: Importantes reacciones adversas emergentes al tratamiento que ocurrieron en esta población de pacientes fue nerviosismo (8 %), agresión (3 %), irritabilidad (2 %), depresión/estado de ánimo deprimido (4 %) e hipotiroidismo (3 %) y 5 pacientes recibieron tratamiento con levotiroxina para el hipotiroidismo/TSH elevada.
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie waren nervositeit (8%), agressie (3%), boosheid (2%), depressie/depressieve stemming (4%) en hypothyreoïdie (3%), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSH-waarde behandeld met levothyroxine.
Spanish: El tratamiento de combinación con ribavirina e interferón alfa-2b resultó en una respuesta virológica sostenida diez veces superior a la obtenida con el interferón alfa-2b solo (49 % frente a 5 %, p < 0,0001).
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine + interferon-alfa-2b resulteerde in een aanhoudende virologische respons die tien keer hoger was dan met interferon-alfa-2b alleen (49% versus 5%, p < 0,0001).
Spanish: Por tanto, se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes antes de comenzar con la ribavirina.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men behandeling met ribavirine start.
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b, otras reacciones adversas (que no se notificaron en pacientes monoinfectados) que se han notificado en los ensayos con una frecuencia > 5 % fueron: candidiasis oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), disminución de linfocitos CD4 (8 %), disminución del apetito (8 %), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9 %), dolor de espalda (5 %), aumento de amilasa sanguínea (6 %), aumento del ácido láctico sanguíneo (5 %), hepatitis citolítica (6 %), aumento de lipasa (6 %) y dolor en las extremidades (6 %).
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en ribavirine in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gammaglutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%), cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
Spanish: La biodisponibilidad de una dosis oral única de ribavirina aumentó con la administración conjunta de una comida rica en grasas (el AUCtf y la Cmáx aumentaron en un 70 %).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige orale dosis ribavirine werd verhoogd door gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd (AUCtf en Cmax waren beide met 70% verhoogd).
Spanish: En el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el AUCtf fue dos veces mayor en comparación con los sujetos de control.
Dutch: Bij proefpersonen met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min was de AUCtf verdubbeld ten opzichte van de controlegroep.
Spanish: La dosis para niños a partir de 3 años de edad y adolescentes depende del peso de la persona y de los medicamentos que se tomen en combinación.
Dutch: De dosering voor kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar hangt af van het lichaamsgewicht van de persoon en de geneesmiddelen die in combinatie worden gebruikt.
Spanish: En el caso de pacientes pediátricos (niños y adolescentes) con un peso inferior a 47 kg, hay disponible una formulación de solución.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen, is een drankformulering beschikbaar.
Spanish: - Es alérgico a la ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: En la Tabla 2 se muestran pautas para la modificación de la dosis y su interrupción en función de la concentración de hemoglobina del paciente, su estado cardiaco y la concentración de bilirrubina indirecta.
Dutch: Tabel 2 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen en stopzetting op basis van de hemoglobineconcentratie, hartfunctie en indirecte bilirubineconcentratie van de patiënt.
Spanish: En aquellos pacientes que recibieron > 10,6 mg/kg de ribavirina (dosis de 800 mg en el paciente tipo de 75 kg), independientemente del genotipo o la carga viral, las tasas de respuesta fueron significativamente más altas que en aquellos pacientes que recibieron  10,6 mg/kg de ribavirina (Tabla 7), mientras que las tasas de respuesta en pacientes que recibieron > 13,2 mg/kg de ribavirina fueron aún más altas.
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg ribavirine (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die  10,6 mg/kg ribavirine kregen (Tabel 7), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg Ribavirine kregen zelfs nog hoger waren.
Spanish: Dado el riesgo de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding stopgezet worden voordat de behandeling gestart wordt.
Spanish: Los pacientes adultos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/minuto) deben recibir dosis diarias alternas de 200 mg y 400 mg.
Dutch: Volwassen patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 30-50 ml/minuut) moeten afwisselende dagelijkse doseringen worden toegediend van 200 mg en 400 mg.
Spanish: Evaluación del beneficio/riesgo caso a caso en niños: Se debe valorar cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a los resultados de seguridad observados en niños y adolescentes en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Esto se observó para todos los genotipos del VHC, en particular para el Genotipo 1, para el que se redujo la tasa de recidiva en un 30 % en comparación con la monoterapia con el interferón alfa-2b.
Dutch: Dit gold voor alle HCV-genotypen, met name genotype 1; de recidiefratio verminderd werd met 30% in vergelijking met interferon-alfa-2b als monotherapie.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: La estimación del método de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida persistente durante 5 años es del 97 % (95 % IC: 95-99 %) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina), y del 99 % (95 % IC: 98-100 %) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina).
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97% (95% CI: 95-99%) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen, en 99% (95% CI: 98-100%) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen.
Spanish: Puede que necesite pedir ayuda a un miembro de su familia o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.
Dutch: U kunt overwegen om een familielid of een goede vriend te vragen om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Spanish: La cápsula dura Ribavirin Mylan está disponible en envases de distinto tamaño:
Dutch: De Ribavirine Mylan harde capsule is beschikbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
Spanish: En ensayos clínicos de 118 niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad tratados con la terapia de combinación de inferferón alfa-2b y ribavirina, el 6 % interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas.
Dutch: In klinische onderzoeken met 118 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot 16 jaar, behandeld met de combinatietherapie met interferon-alfa-2b en ribavirine, heeft 6% de behandeling beëindigd wegens bijwerkingen.
Spanish: Los niños y adolescentes no deben tomar la administración conjunta de Ribavirin Mylan e interferón alfa cuando hay o tienen antecedentes de problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave, pensamientos o intenciones suicidas.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar oud mogen niet behandeld worden met combinatietherapie met Ribavirine Mylan en alfa-interferon indien er sprake is of is geweest van een ernstige zenuwziekte of psychische aandoening, zoals ernstige depressie, zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging.
Spanish: *AUC12 (ng.hr/ml) para ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para interferón alfa-2b
Dutch: *AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor ribavirine; AUC0-24 (IE.uur/ml) voor interferon-alfa-2b
Spanish: Con la dosis de 1,5 µg/kg de peginterferón alfa-2b mas ribavirina, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron menores en pacientes con cirrosis, en pacientes con niveles normales de ALT, en pacientes con carga viral basal > 600.000 UI/ml y en pacientes > 40 años de edad.
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg peginterferon-alfa-2b plus ribavirine was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
Spanish: NR: Sujeto que no responde definido como niveles positivos de ARN-VHC séricos/plasmáticos al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento.
Dutch: NR: Non-responder is gedefinieerd als serum/plasma HCV-RNA-positief aan het einde van minimaal 12 weken behandeling.
Spanish: Se suspenderá el tratamiento en pacientes que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación que pueda indicar descompensación hepática.
Dutch: Stop de behandeling bij patiënten die een verlenging van de stollingsparameters ontwikkelen, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
Spanish: Sin embargo, como ocurre con pacientes más jóvenes, se debe determinar la función renal antes de administrar Ribavirin Mylan (ver sección 5.2).
Dutch: Toch moet, net als bij jongere patiënten, de nierfunctie bepaald worden vóór de toediening van ribavirine (zie rubriek
Spanish: No hay datos disponibles sobre la modificación de la dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot dosisaanpassing bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Spanish: Debido a los aumentos sustanciales de las concentraciones de ribavirina en plasma en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, se recomienda realizar ajustes en la dosis de Ribavirin Mylan en el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml/min.
Dutch: Als gevolg van substantiële verhogingen in plasmaconcentraties van ribavirine bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis zijn dosisaanpassingen van ribavirine aanbevolen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de una intensidad media o moderada.
Dutch: Het merendeel van de bij dit onderzoek gemelde bijwerkingen was mild tot matig.
Spanish: En este ensayo, la asociación de ribavirina y peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana) fue significativamente más eficaz que la asociación de ribavirina e interferón alfa-2b, particularmente en pacientes infectados con Genotipo 1.
Dutch: In dit onderzoek was de combinatie van ribavirine en peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) significant effectiever dan de combinatie van ribavirine en interferon-alfa-2b, met name bij patiënten met een infectie van genotype 1.
Spanish: En los ensayos clínicos C95-132 e I95-143, la terapia combinada ribavirina + interferón alfa-2b demostró ser significativamente más eficaz que la monoterapia con interferón alfa-2b (duplicación de la respuesta sostenida).
Dutch: In klinisch onderzoek C95-132 en I95-143 bleek de combinatietherapie van ribavirine + interferonalfa-2b significant effectiever te zijn dan interferon-alfa-2b als monotherapie (een verdubbeling van de aanhoudende respons).
Spanish: Blísters: No existen condiciones especiales de conservación.
Dutch: Blisterverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spanish: • Genotipos distinto de 1: La decisión de ampliar la terapia a un año en pacientes con ARN-VHC negativo después de seis meses de tratamiento se debe basar en otros factores pronósticos (p. ej. edad > 40 años, género masculino, fibrosis en puente).
Dutch: Andere dan genotype 1: De beslissing om de behandeling tot één jaar voort te zetten bij patiënten met negatief HCV-RNA na zes maanden behandeling moet gebaseerd zijn op andere prognostische factoren (bijv. leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose).
Spanish: El tratamiento con Ribavirin Mylan no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de un test de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
Dutch: Therapie met Ribavirine Mylan mag niet gestart worden totdat een rapport van een negatieve zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk vóór het opstarten van de therapie.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con interferón alfa-2b, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier alteración tiroidea detectada debe resolverse con tratamiento convencional.
Dutch: Voordat met een behandeling met interferon-alfa-2b kan worden gestart, moeten de TSHwaarden geëvalueerd worden, en indien een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Spanish: Pacientes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves: Si se considera necesario el tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, éste solo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
Dutch: Patiënten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen: Indien een behandeling met Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met bestaandeof een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, mag deze pas worden ingesteld nadat een passende individuele diagnose en behandeling van de psychiatrische aandoening zijn gegarandeerd.
Spanish: La anemia hemolítica asociada a la terapia con ribavirina puede provocar un deterioro de la función cardiaca o un agravamiento de la cardiopatía ya existente.
Dutch: De hemolytische anemie met ribavirine therapie kan leiden tot verslechtering van de hartfunctie en/of verergering van reeds bestaande hartziekte.
Spanish: En la Tabla 4 se muestran las pautas de modificación de la dosis en pacientes con disfunción renal.
Dutch: Tabel 4 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron notificadas en el 7 % (8/107) de los pacientes e incluyeron dolor en el punto de inyección (1 %), dolor en las extremidades (1 %), dolor de cabeza (1 %), neutropenia (1 %), y pirexia (4 %).
Dutch: Bij 7% (8/107) van de patiënten werd melding gemaakt van een ernstige bijwerking; de gemelde bijwerkingen waren o.a. pijn op de injectieplaats (1%), pijn in een extremiteit (1%), hoofdpijn (1%), neutropenie (1%) en pyrexie (4%).
Spanish: Predictibilidad de respuesta virológica sostenida en pacientes no tratados previamente La respuesta virológica a la semana 12, se define como la disminución de la carga viral en al menos 2 log o niveles indetectables de ARN-VHC.
Dutch: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Niet eerder behandelde patiënten Virologische respons in week 12 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met ten minste 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA.
Spanish: Excipiente con efecto conodido: cada cápsula dura contiene 15 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke harde capsule bevat 15 mg lactosemonohydraat.
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12% (23/194) van de patiënten die behandeld werden met Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Spanish: Comportamiento anormal, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, miedo, pesadillas
Dutch: Abnormaal gedrag, depressieve stemming, emotionele stoornis, angst, nachtmerrie
Spanish: Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con Ribavirin Mylan e interferón alfa.
Dutch: Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met Ribavirine in combinatie met interferon-alfa krijgen.
Spanish: Existen varias reacciones adversas graves asociadas a la terapia combinada de ribavirina con (peg)interferón alfa.
Dutch: Er zijn verschillende ernstige bijwerkingen met betrekking tot de combinatiebehandeling van ribavirine met (peg)interferon-alfa.
Spanish: c: Pacientes de genotipo 3 con baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron el tratamiento 24 semanas mientras aquellos de genotipo 3 y alta carga viral (≥ 600.000 UI/ml) recibieron el tratamiento 48 semanas.
Dutch: c: Patiënten met genotype 3 en een lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) werden gedurende 24 weken behandeld, terwijl patiënten met genotype 3 en een hoge virale belasting (≥ 600.000 IE/ml) gedurende 48
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten gelijk aan het bijwerkingenprofiel bij volwassenen, hoewel er bij kinderen een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering.
Spanish: La farmacocinética de la ribavirina se ve modificada en pacientes con disfunción renal, debido a la reducción del aclaramiento aparente en estos pacientes.
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine is gewijzigd bij patiënten met een nierfunctiestoornis als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten.
Spanish: Este beneficio se mantuvo independientemente de los factores predictivos de respuesta al tratamiento con interferón alfa-2b, como son nivel vírico, genotipo del VHC y estado histológico.
Dutch: Dit voordeel werd behouden, ongeacht standaard voorspellende testen voor de respons op interferon-alfa-2b zoals virusconcentratie, HCV-genotype en het histologische stadium.
Spanish: Cada cápsula de Ribavirin Mylan contiene una pequeña cantidad de lactosa.
Dutch: Iedere capsule Ribavirine Mylan bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Spanish: En esos pacientes, la respuesta virológica sostenida fue del 12 %.
Dutch: Bij deze patiënten was de SVR 12%.
Spanish: Ribavirin Mylan está indicado para el tratamiento de la infección de la hepatitis C crónica (HCC) y sólo se debe utilizar como parte de un tratamiento de combinación con interferón alfa-2b (adultos, niños (3 años de edad y mayores) y adolescentes).
Dutch: Ribavirine Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) en mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een combinatiebehandeling met interferon alfa-2b (volwassenen, kinderen (van 3 jaar en ouder) en adolescenten).
Spanish: Modificación de la dosis en pacientes pediátricos
Dutch: Dosisaanpassing voor pediatrische patiënten
Spanish: Este medicamento, en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, también puede producir: - orina oscura, turbia o de un color extraño, - dificultad en la respiración, cambios en sus latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula, - pérdida de conocimiento, - parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de sensibilidad, - pérdida de visión.
Dutch: Dit geneesmiddel in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan ook leiden tot: - donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine, - moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn op de borst, pijn in de linker arm, kaakpijn, - bewustzijnsverlies, - verlamming, afhangen of verslappen van de gezichtsspieren, verminderde gevoeligheid voor aanraking, - verminderd gezichtsvermogen.
Spanish: Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideación suicida e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento de combinación de ribavirina con peginterferón alfa2b o interferón alfa-2b e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
Dutch: Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de combinatietherapie met Ribavirine en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Spanish: El uso de ribavirina e interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves está contraindicado (ver sección 4.3).
Dutch: Het gebruik van Ribavirine en interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: En pacientes de origen afroamericano (en los que se conoce un factor pronóstico negativo para la erradicación del VHC), el tratamiento con la terapia de combinación peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg)/ ribavirina dio como resultado una mayor tasa de respuesta virológica sostenida comparada con la dosis de 1 µg/kg de peginterferón alfa-2b.
Dutch: Bij patiënten met een Afro-Amerikaanse achtergrond (een factor die een slechte prognose met zich meebrengt wat betreft eradicatie van HCV) leidde behandeling met peginterferon-alfa-2b (1,5 µg/kg) plus ribavirine tot een betere aanhoudende virologische respons dan de combinatiebehandeling met 1 µg/kg peginterferon-alfa-2b.
Spanish: Todos los sujetos
Dutch: Alle patiënten
Spanish: Efectos adversos documentados con extremadamente poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - suicidio, - derrame cerebral (accidente cerebrovascular).
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - zelfmoord - beroete (cerebrovasculaire aanvallen).