FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Neurotransmittern handelt es sich um chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
Swedish: ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Swedish: Denna verkan stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska
German: Wofür sollte Aripiprazole Mylan angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Aripiprazole Mylan användas för?
German: Am Donnerstag, 7. Mai 2015 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde für die Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie zurücknimmt.
Swedish: Den 7 maj 2015 underrättade Generics (UK) Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Aripiprazole Mylan, som var avsett för behandling av schizofreni och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
German: Wie soll Aripiprazole Mylan wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Aripiprazole Mylan skulle verka?
German: Mai 2015
Swedish: Sida 2/2
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 januari 2016
German: Dies kann helfen, psychotische und manische Symptome zu reduzieren und ihr Wiederauftreten zu verhindern.
Swedish: Detta hjälper till att minska psykotiska och maniska symtom och hindra dem från att återkomma.
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist noch nicht bekannt, aber er bindet an mehrere Rezeptortypen von Nervenzellen im Gehirn.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera typer av receptorer på nervceller i hjärnan.
German: Es sollte als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und als 10-mg- und 15-mg-Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och som 10 och 15 mg munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Untersuchungen zur Unterstützung eines Biowaivers nicht akzeptabel waren.
Swedish: CHMP fann att testerna till stöd för en biowaiver inte var godtagbara.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att detta inte får några följder för patienter i kliniska prövningar.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Aripiprazole Mylan zu unterstützen.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Aripiprazole Mylan.
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch eine schwächere Wirkung als die natürlichen Neurotransmitter hat.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men den har en svagare effekt än de naturliga signalsubstanserna.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die für den Biowaiver erforderlichen Untersuchungen zur Auflösung nicht gemäß den bestehenden Empfehlungen durchgeführt wurden und die Bioäquivalenz für alle verschiedenen Tabletten- und Schmelztablettenstärken somit nicht nachgewiesen wurde.
Swedish: CHMP fann att de upplösningstester som krävdes för biowaivern inte hade utförts i enlighet med befintliga rekommendationer och att bioekvivalensen för alla de olika styrkorna av tabletter och munsönderfallande tabletter därför inte hade påvisats.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Feststellung von Problemen bei der Herstellung zurücknimmt.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av tillverkningsproblem.
German: Der Biowaiver befreit von der Notwendigkeit einer Wiederholung von Bioäquivalenzstudien für alle anderen Stärken der Tabletten von Aripiprazole Mylan.
Swedish: Biowaivern tar bort behovet att upprepa bioekvivalensstudierna för alla andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter.
German: Da Aripiprazole Mylan ein Generikum ist, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien bei Freiwilligen vor, um nachzuweisen, dass die 10-mg-Tablette und die 10-mg-Schmelztablette von Aripiprazole Mylan mit den entsprechenden Tabletten des Referenzarzneimittels, Abilify, bioäquivalent sind.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester på frivilliga som visade att Aripiprazole Mylan 10 mg-tabletten och den munsönderfallande 10 mg-tabletten var bioekvivalenta med de motsvarande tabletterna av referensläkemedlet, Abilify.
German: Die Wirkung von Aripiprazol verändert die Aktivität von Dopamin und 5-Hydroxytryptamin, die bei Schizophrenie und bipolarer Störung abnormal ist.
Swedish: Aripiprazols verkan ändrar dopamins och 5-hydroxytryptamins aktivitet, som är onormal vid schizofreni och bipolär sjukdom.
German: Um einen Antrag auf Biowaiver zu unterstützen, legte das Unternehmen zudem Laborergebnisse vor, um nachzuweisen, dass die Tabletten der anderen Stärken von Aripiprazole Mylan sich in identischer Weise wie das Referenzarzneimittel auflösen.
Swedish: Till stöd för ansökan om en "biowaiver" lade företaget även fram laboratorieprover för att visa att andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter löser upp sig på ett sätt som är identiskt med referensläkemedlet.
German: Man vermutet, dass Aripiprazol dadurch wirkt, dass es „partieller Agonist" für die Rezeptoren der Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Swedish: "partiell agonist" för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
German: Bei den Neurotransmittern handelt es sich um chemische Substanzen, welche Nervenzellen zur Kommunikation mit Nachbarzellen nutzen.
Swedish: Denna verkan stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med närliggande celler.
German: Außerdem hätte es bis zu 12 Wochen lang zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten ab einem Alter von 13 Jahren mit bipolarer Störung Typ I angewendet werden sollen.
Swedish: Det skulle även användas för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder och att förebygga nya maniska episoder hos vuxna med bipolär I-sjukdom som tidigare svarat på läkemedlet, och i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder hos patienter med bipolär Isjukdom som är 13 år eller äldre.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazole Mylan für die Behandlung von Schizophrenie sowie zur Behandlung und Vorbeugung manischer Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung Typ I zurücknimmt.
Swedish: Den 8 januari 2016 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Aripiprazole Mylan som var avsett för behandling av schizofreni och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
German: Diese Proteine fördern das Wachstum neuer Zellen.
Swedish: Dessa proteiner främjar tillväxten av nya celler.
German: Wofür sollte Balimek angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Balimek användas för?
German: Was ist Balimek?
Swedish: Vad är Balimek?
German: Wie wirkt Balimek?
Swedish: Hur verkar Balimek?
German: Balimek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Binimetinib enthält.
Swedish: Balimek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die zuletzt gestellten Fragen noch nicht beantwortet.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
German: Der Wirkstoff in Balimek, Binimetinib, blockiert Proteine, die als MEK1 und MEK2 bezeichnet werden.
Swedish: Den aktiva substansen i Balimek, binimetinib, blockerar proteiner som kallas MEK1 och MEK2.
German: Das Unternehmen hat Daten aus einer Hauptstudie vorgelegt, in der Balimek mit Dacarbazin (einem Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Melanom angewendet wird) verglichen wird.
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie där Balimek jämfördes med dakarbazin (ett cancerläkemedel som används vid behandling av melanom).
German: Am 4. Januar 2018 teilte Pierre Fabre Médicament dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Balimek zur Behandlung von Melanom zurücknimmt.
Swedish: Den 4 januari 2018 underrättade Pierre Fabre Médicament officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Balimek, som var avsett för behandling av melanom.
German: Es sollte als Tabletten zum Einnehmen erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter avsedda att tas genom munnen.
German: Die vorgelegten Nachweise reichten nicht aus, um zu belegen, dass Balimek eine medizinische Versorgungslücke schließt.
Swedish: De inlämnade beläggen var otillräckliga för att visa att Balimek fyller ett ouppfyllt vårdbehov.
German: In Anbetracht dieser Tatsache, zusammen mit Daten über die Zeit, die die Patienten insgesamt überlebten, sowie ihre Lebensqualität, war der CHMP der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Balimek fragwürdig sei.
Swedish: Detta tillsammans med uppgifter om den tid som patienterna levde och deras livskvalitet, medförde att CHMP fann att Balimeks effekt kunde ifrågasättas.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die Rücknahme auf der Ansicht des CHMP basiert, dass die vorgelegten Daten keine hinreichenden Nachweise geliefert haben, um zu dem Schluss zu gelangen, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna dra slutsatsen att läkemedlets nytta övervägde riskerna.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die mit Balimek behandelt wurden, geringfügig länger lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit Patienten, die Dacarbazin erhielten.
Swedish: CHMP noterade att patienter som behandlades med Balimek levde något längre utan att sjukdomen förvärrades jämfört med patienterna som fick dakarbazin.
German: Es wird angenommen, dass Balimek durch Blockieren der MEK-Proteine dazu beiträgt, das Wachstum von Melanomzellen zu verlangsamen.
Swedish: Genom sin blockering av MEK-proteinerna förväntas Balimek sakta ner tillväxten av melanomceller.
German: Balimek sollte zur Behandlung von Melanom (einer Form von Hautkrebs), das sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann, angewendet werden.
Swedish: Balimek skulle användas vid behandling av melanom (en typ av hudcancer) som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Balimek gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Balimek inte övervägde riskerna.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Balimek teilnehmen.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Balimek.
German: Es sollte bei Patienten mit einer bestimmten genetischen Mutation (Veränderung), die als NRAS Q61-Mutation bezeichnet wird, angewendet werden.
Swedish: Det skulle ges till patienter som hade en särskild mutation (förändring) som kallas NRAS Q61-mutation.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken, dass Balimek mit stärkeren Nebenwirkungen verbunden ist als Dacarbazin.
Swedish: Dessutom hyste CHMP betänkligheter över att Balimek var förknippat med värre biverkningar än dakarbazin.
German: Januar 2018
Swedish: EMA/41972/2018
German: Der Ausschuss war zudem der Ansicht, dass, auch wenn kein Arzneimittel speziell für die Behandlung von Patienten mit NRAS Q61-Mutation zugelassen ist, es im Allgemeinen wirksame Behandlungsmethoden für Melanom gibt.
Swedish: Även om inga läkemedel är specifikt godkända för behandling av patienter med NRAS Q61-mutationen var det kommitténs uppfattning att det finns effektiva behandlingar för melanom i allmänhet.
German: An der Studie nahmen 402 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit der NRAS Q61-Mutation, das sich
Swedish: I studien ingick 402 patienter med framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Balimek für die Behandlung von fortgeschrittenem Melanom bei Patienten mit der NRAS Q61-Mutation nicht hätte zugelassen werden können.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Balimek inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen.
German: Am 4. Juli 2016 teilte Adienne S.r.l.
Swedish: Den 4 juli 2016 underrättade Adienne S.r.l.
German: Was ist Begedina?
Swedish: Vad är Begedina?
German: In diesen Studien wurde Begedina mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Begedina med någon annan behandling.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
German: Begedina ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Begelomab enthält.
Swedish: Begedina är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen begelomab.
German: Außerdem wurden Mängel hinsichtlich des Herstellungsprozesses des Arzneimittels identifiziert.
Swedish: Det fanns även brister i tillverkningsprocessen för läkemedlet.
German: Darüber hinaus waren das Sicherheitsprofil und die erwartete Wirkweise des Arzneimittels im Körper nicht hinreichend beschrieben worden.
Swedish: Dessutom hade säkerhetsprofilen och sättet på vilket läkemedlet förväntades verka i kroppen inte beskrivits tillräckligt utförligt.
German: Begelomab, der Wirkstoff von Begedina, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Protein), der so entwickelt wurde, dass er an einen Rezeptor mit dem Namen CD26 bindet, der auf T-Zellen zu finden ist.
Swedish: Den aktiva substansen i Begedina, begelomab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att fästa vid en receptor som kallas CD26 och finns på T-celler.
German: Begedina sollte zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion (einer Erkrankung, bei der transplantierte Zellen den Körper des Patienten angreifen) bei Erwachsenen angewendet werden, die sich einer hämatopoetischen Progenitorzelltransplantation (Transplantation von Zellen, die sich zu verschiedenen Arten von Blutkörperchen weiterentwickeln können) von einem Spender unterzogen haben.
Swedish: Begedina var avsett att användas för behandling av akut graft-versus-host-sjukdom (ett tillstånd där transplanterade celler angriper patientens kropp) hos vuxna som har transplanterats med hematopoetiska progenitorceller (transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en donator.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es die Notwendigkeit der Gewinnung zusätzlicher Daten aus einer Bestätigungsstudie anerkennt.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de bekräftar behovet av att skaffa ytterligare data från en bekräftande studie.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse aus zwei Studien mit Begedina vorgelegt, an denen insgesamt 29 erwachsene Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Reaktion teilnahmen, die nicht auf eine Behandlung mit Steroiden angesprochen hatten.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två studier med Begedina på totalt 29 vuxna med akut graftversus-host-sjukdom som inte svarade på behandling med steroider.
German: Wie soll Begedina wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Begedina skulle verka?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um eine positive Wirkung von Begedina nachzuweisen.
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att påvisa en gynnsam effekt av Begedina.
German: Wofür sollte Begedina angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Begedina användas för?
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Arzneimittel durch das Binden an CD26 die Vermehrung der T-Zellen verlangsamt.
Swedish: Genom att fästas vid CD26, väntas detta läkemedel kunna minska hastigheten med vilken T-celler förökas.
German: Das Arzneimittel war für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, deren Erkrankung nicht auf eine Behandlung mit Steroiden angesprochen hat.
Swedish: Läkemedlet skulle användas till patienter vilkas sjukdom inte svarade på behandling med steroider.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Begedina teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Begedina.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Begedina zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion zurücknimmt.
Swedish: officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Begedina, som var avsett för behandling av graft-versus-host-sjukdom.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Begedina zu unterstützen.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Begedina.
German: Begedina wurde am 26. November 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion ausgewiesen.
Swedish: Begedina klassificerades den 26 november 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid graft-versus-host-sjukdom.
German: Dadurch soll die Anzahl und Aktivität der T-Zellen aus dem Transplantat, die die Organe des Patienten angreifen, reduziert und somit die Kontrolle der Graftversus-Host-Reaktion unterstützt werden.
Swedish: aktiviteten hos T-celler från transplantatet som angriper patientens organ, och därigenom bidra till att kontrollera graft-versus-host-sjukdom.
German: Bei letzteren handelt es sich um eine Art von weißen Blutkörperchen, die eine Rolle bei der Graft
Swedish: Dessa är en typ av vita blodceller som spelar en roll vid graft-versus-host-sjukdom.
German: EMA/579467/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab) EMA/579463/2016
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Begedina für die Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion, die nicht auf eine Behandlung mit Steroiden angesprochen hat, nicht hätte zugelassen werden können.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Begedina inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av graft-versus-hos-sjukdom som inte har svarat på behandling med steroider.
German: 19. Mai 2011
Swedish: 19 maj 2010
German: Der Antrag wurde nach „Tag 181" zurückgenommen.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 181.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie die Patienten ihre Schmerzen und ihre Krankheitsaktivität nach 13-wöchiger Behandlung bewerteten.
Swedish: Huvudeffektmåttet grundade sig på hur patienterna bedömde sin smärta och sjukdomens aktivitet efter 13 veckors behandling.
German: Zwei der Studien umfassten 1 929 Patienten mit Kniearthrose und die dritte Studie 810 Patienten mit Hüftarthrose.
Swedish: I två studier ingick 1 929 patienter med knäartros och i den tredje studien ingick 810 patienter med höftartros.
German: Die Wirkungen von Beprana wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Beprana prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Was ist Beprana?
Swedish: Vad är Beprana?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken "All documents".
German: Naproxen ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID).
Swedish: Naproxen är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID).
German: Beprana ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Naproxcinod enthält.
Swedish: Beprana är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen naproxcinod.
German: Drei Hauptstudien mit Patienten wurden durchgeführt, um Beprana mit Naproxen (einem anderen bei Arthrose angewendeten Arzneimittel) und Placebo (einer Scheinbehandlung) zu vergleichen.
Swedish: Tre huvudstudier genomfördes på patienter, där Beprana jämfördes med naproxen (ett annat läkemedel som används mot artros) och placebo (overksam behandling).
German: Wofür sollte Beprana angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Beprana användas för?
German: Sie soll die blutdrucksteigernde Wirkung von Naproxen ausgleichen.
Swedish: Det förväntas motverka naproxens blodtryckshöjande effekt.
German: Der Ausschuss war besorgt über die Wirkung auf den Blutdruck und das potenzielle Risiko toxischer Wirkungen in der Leber.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om läkemedlets effekt på blodtrycket och en potentiell risk för toxisk effekt på levern.
German: Er wirkt, indem er das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das Prostaglandine bildet, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som bildar prostaglandiner, som är substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Beprana teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
German: Der Wirkstoff in Beprana, Naproxcinod, wird im Körper in das Arzneimittel Naproxen und einen chemischen Stoff, der Stickstoffmonoxid freisetzt, umgewandelt.
Swedish: Den aktiva substansen i Beprana, naproxcinod, omvandlas i kroppen till läkemedlet naproxen och ett kemiskt ämne som frisätter kväveoxid.