FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet) if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Spanish: No tome Daklinza si es alérgico a daclatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto) si está tomando (por la boca u otras formas que afecten a todo el organismo) cualquiera de los siguientes medicamentos - fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia - rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis - dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias
English: Expected due to CYP3A4 induction by dexamethasone:
Spanish: Debido a la inducción del CYP3A4 por dexametasona se espera:
English: Ribavirin Dosing Guideline
Spanish: Directriz sobre la dosificación de ribavirina
English: CYP3A4 inhibition by ketoconazole
Spanish: Inhibición del CYP3A4 por ketoconazol
English: Compensated cirrhosis Concomitant HIV therapy: PI-based
Spanish: Terapia concomitante contra el VIH: Basada en IP
English: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Spanish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
English: On-treatment virologic failure
Spanish: Fracaso virológico durante el tratamiento
English: If you are pregnant you must not take Daklinza.
Spanish: No debe tomar Daklinza si está embarazada.
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas
English: Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2
Spanish: Tabla 11: Resultados del tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir en pacientes con coinfección por VHC/VIH en el Estudio ALLY-2
English: Pack size of 28 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Spanish: Tamaño de envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
English: In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
Spanish: En el estudio ALLY-2, se evaluó la combinación de daclatasvir y sofosbuvir administrados durante 12 semanas en 153 adultos con hepatitis C crónica y coinfección por VIH; 101 pacientes eran no tratados previamente (naïve) para el VHC y 52 pacientes habían fracasado a un tratamiento previo contra el VHC.
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1)
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas (ver sección 5.1)
English: Table 14: Summary of noted newly emergent HCV NS5A substitutions on treatment or during follow-up in treated non-SVR12 subjects infected with HCV genotypes 1 through 3
Spanish: Resumen de las sustituciones destacadas de la NS5A del VHC que emergieron por primera vez durante el tratamiento o el seguimiento en sujetos tratados y sin RVS12, infectados por VHC genotipos 1 a 3
English: Administration of Daklinza with erythromycin may result in increased concentrations of daclatasvir.
Spanish: La administración de Daklinza con eritromicina puede resultar en un aumento de las concentraciones de daclatasvir.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite difficulty sleeping, irritability dizziness migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito dificultad para dormir, irritabilidad mareos migraña falta de aliento, tos, congestión nasal (nariz taponada) sofocos sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea, picor diarrea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, exceso de gas en el estómago o intestino sequedad de boca dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio
English: Post-LiverTransplant N=53
Spanish: Postrasplante hepático N = 53
English: Ten percent of patients had compensated cirrhosis, and 75% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Spanish: El 10% de los pacientes tenían cirrosis compensada, y el 75% de los pacientes tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
English: White
Spanish: Blanca
English: No dose adjustment of Daklinza or sofosbuvir is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o sofosbuvir.
English: Patients with CP C cirrhosis
Spanish: Pacientes con cirrosis CP C
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de ribavirina.
English: The 211 patients had a median age of 54 years (range: 20 to 70); 83% were white; 12% were black/African-American; 2% were Asian; 20% were Hispanic or Latino.
Spanish: Los 211 pacientes tenían una mediana de edad de 54 años (rango: 20 a 70); 83% eran de raza blanca; 12% de raza negra/afroamericanos; 2% asiáticos; 20% hispanos o latinos.
English: Treated patients had a median age of 49 years (range: 20 to 71); 77% of patients were white; 19% were black/African-American; 4% were Hispanic or Latino.
Spanish: Los pacientes tratados tenían una mediana de edad de 49 años (rango: 20 a 71); 77% de los pacientes eran de raza blanca; 19% de raza negra/afroamericanos; 4% hispanos o latinos.
English: What Daklinza contains The active substance is daclatasvir.
Spanish: Composición de Daklinza El principio activo es daclatasvir.
English: Prior telaprevir or boceprevir failures daclatasvir + sofosbuvir N=70
Spanish: Fracasos previos a telaprevir o boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
English: 400 mg daily
Spanish: 400 mg al día
English: ANTIDEPRESSANTS Selective serotonin reuptake inhibitors Escitalopram 10 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina Escitalopram 10 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
English: Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040 Genotype 2
Spanish: Tabla 7: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir durante 24 semanas, pacientes sin tratamiento previo con VHC genotipo 2 o 3 en el Estudio AI444040
English: No dose adjustment of Daklinza or tenofovir is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o tenofovir.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINNs) Efavirenz 600 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día/120 mg una vez al día)
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 por boceprevir se espera:
English: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Spanish: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg una vez al día (daclatasvir 30 mg una vez al día)
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Spanish: Inhibición del CYP3A4 por ritonavir
English: CYP3A4 induction by rifampicin
Spanish: Inducción del CYP3A4 por rifampicina
English: Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino.
Spanish: La mediana de edad fue de 55 años (rango: 24 a 73); el 90% de los pacientes eran de raza blanca; 4% de raza negra/afroamericanos; 5% asiáticos; 16% hispanos o latinos.
English: No dose adjustment of Daklinza is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza.
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Spanish: La dosis de Daklinza se debe reducir a 30 mg una vez al día cuando se administra de forma conjunta con atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat u otros inhibidores potentes del CYP3A4.
English: Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Spanish: Benzodiazepinas Midazolam 5 mg dosis única (daclatasvir 60 mg una vez al día)
English: End of treatment HCV RNA undetectable SVR12 (overall)*
Spanish: ARN del VHC indetectable RVS12 (global)*
English: Coadministration of Daklinza with carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3
Spanish: Tabla 12: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir durante 12 semanas, pacientes con VHC genotipo 3 en el Estudio ALLY-3
English: ↔ Cyclosporine AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmax: 0.96 (0.91, 1.02)
Spanish: ↔ Ciclosporina AUC: 1,03 (0,97-1,09) Cmax: 0,96 (0,91-1,02)
English: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1) HCV GT 3
Spanish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver las secciones 4.4 y 5.1) VHC GT 3
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Arritmias cardiacas
English: If you stop taking Daklinza
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Daklinza
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 por el antifúngico se espera: ↑ Daclatasvir
English: Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Spanish: Digoxina 0,125 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
English: End of treatment HCV RNA undetectable SVR12*
Spanish: Fin del tratamiento ARN del VHC indetectable RVS12*
English: Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Spanish: Simeprevir 150 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
English: Each 90-mg film-coated tablet contains 173 mg of lactose (as anhydrous).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 90 mg contiene 173 mg de lactosa (como anhidro).
English: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Spanish: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30-2,02) Cmax: 1,65 (1,38-1,99) Cmin: 1,46 (1,12-1,89)
English: The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4.
Spanish: La dosis de Daklinza se debe aumentar a 90 mg una vez al día cuando se administre de forma conjunta con inductores moderados del CYP3A4.
English: Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Spanish: Inhibidores de la integrasa Dolutegravir 50 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
English: The most resistant variants with single amino acid substitution in genotype 2a and genotype 3a were F28S (EC50 >300 nM) and Y93H (EC50 >1,000 nM), respectively.
Spanish: Las variantes más resistentes con sustitución de un único aminoácido en el genotipo 2a y el genotipo 3a fueron F28S
English: End of treatment HCV RNA undetectable
Spanish: Fin del tratamiento ARN del VHC indetectable
English: Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1
Spanish: Tabla 9: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas, pacientes con cirrosis o recurrencia del VHC postrasplante hepático, Estudio ALLY-1
English: Nervous system disorders very common headache headache common dizziness, migraine dizziness, migraine
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes cefalea cefalea frecuentes mareos, migraña mareos, migraña
English: Each 60-mg film-coated tablet contains 116 mg of lactose (as anhydrous).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 60 mg contiene 116 mg de lactosa (como anhidro).
English: ↑ Dolutegravir AUC: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Spanish: AUC: 1,33 (1,11-1,59) Cmax: 1,29 (1,07-1,57) Cmin: 1,45 (1,25-1,68)
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas o
English: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
Spanish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver las secciones 4.4 y 5.1)
English: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg twice daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Spanish: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dos veces al día (daclatasvir 30 mg una vez al día)
English: Sirolimus Mycophenolate mofetil
Spanish: Sirolimus Micofenolato de mofetilo
English: Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con rifampicina, rifabutina, rifapentina u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
English: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Spanish: ↔ R-metadona AUC: 1,08 (0,94-1,24) Cmax: 1,07 (0,97-1,18) Cmin: 1,08 (0,93-1,26)
English: Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets
Spanish: Daklinza 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película 30 meses
English: No dose adjustment of Daklinza or rilpivirine is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o rilpivirina.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina 600 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg dosis única)
English: Each 30-mg film-coated tablet contains 58 mg of lactose (as anhydrous).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 58 mg de lactosa (como anhidro).
English: Treatment-naïve
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve)
English: oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Estos principios activos son, entre otros, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistémica y la planta medicinal hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Spanish: Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Daklinza 90 mg comprimidos recubiertos con película daclatasvir
English: Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
English: Relapse**
Spanish: Recaída**
English: Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Spanish: La dosis de ribavirina, cuando se utiliza en combinación con Daklinza, se basa en el peso corporal (1.000 o 1.200 mg en pacientes <75 kg o ≥75 kg, respectivamente).
English: Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side.
Spanish: Daklinza 60 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde claro, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
English: If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Daklinza 90 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, round shape with "BMS" embossed on one side and "011" on the other side
Spanish: Daklinza 90 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde claro, biconvexo, con forma redonda, marcado con "BMS" por un lado y "011" por el otro.
English: Expected due to inhibition of OATP 1B1 and/or BCRP by daclatasvir:
Spanish: Debido a la inhibición de OATP 1B1 y/o BCRP por daclatasvir: ↑ Concentración de la estatina
English: No dose adjustment of Daklinza or warfarin is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o warfarina.
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the calcium channel blocker:
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 por el bloqueante de los canales de calcio se espera:
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by cobicistat:
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 por cobicistat se espera:
English: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg once daily)
Spanish: Telaprevir 750 mg cada 8h (daclatasvir 20 mg una vez al día)
English: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily)
Spanish: Telaprevir 500 mg cada 12h (daclatasvir 20 mg una vez al día)
English: Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Spanish: Tacrolimus 5 mg dosis única (daclatasvir 60 mg una vez al día)
English: 600 mg daily
Spanish: 600 mg al día
English: ↑ Rosuvastatin AUC: 1.58 (1.44, 1.74) Cmax: 2.04 (1.83, 2.26)
Spanish: AUC: 1,58 (1,44-1,74) Cmax: 2,04 (1,83-2,26)
English: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina N=203
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/005 28 comprimidos (envase calendario) EU/1/14/939/006 28 x 1 comprimido
English: Vascular disorders common hot flush
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes sofocos
English: P-gp inhibition by daclatasvir
Spanish: Inhibición de la gp-P por daclatasvir
English: No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o escitalopram.
English: Patients without cirrhosis
Spanish: Pacientes sin cirrosis
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/001 28 comprimidos (envase calendario) EU/1/14/939/002 28 x 1 comprimido
English: Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con dexametasona sistémica u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
English: HCV RNA undetectable SVR12*
Spanish: ARN del VHC indetectable RVS12*
English: No dose adjustment of Daklinza or methadone is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o metadona.
English: No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o raltegravir.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/003 28 comprimidos (envase calendario) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimido
English: Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Spanish: Debido a la inducción del CYP3A4 por el anticonvulsivante se espera:
English: SEDATIVES
Spanish: Lactancia
English: Expected due to CYP3A4 induction by St. John's wort:
Spanish: Debido a la inducción del CYP3A4 por la hierba de San Juan se espera:
English: ↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07)
Spanish: AUC: 1,15 (0,77-1,72) Cmax: 1,22 (1,06-1,41) Cmin: 1,54 (0,46-5,07)
English: ≥ F3 liver fibrosis
Spanish: fibrosis hepática ≥F3
English: ↔ Ribavirin AUC: 0.94 (0.80, 1.11) Cmax: 0.94 (0.79, 1.11) Cmin: 0.98 (0.82, 1.17)
Spanish: ↔ Ribavirina AUC: 0,94 (0,80-1,11) Cmax: 0,94 (0,79-1,11) Cmin: 0,98 (0,82-1,17)
English: AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmax*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
Spanish: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60-0,78) Cmax*: 0,83 (0,76-0,92) Cmin*: 0,41 (0,34-0,50)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de daclatasvir (como dihidrocloruro).
English: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
English: Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "215" on the other side.
Spanish: Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde claro, con unas dimensiones de 9,1 mm x 8,9 mm, grabado con “BMS” por un lado y “215” por el otro.
English: Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con la hierba de San Juan u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de daclatasvir (como dihidrocloruro).
English: AUC: 1.37 (1.24, 1.52) Cmax: 1.30 (1.03, 1.64) Cmin: 1.17 (1.03, 1.32)
Spanish: ↑ Buprenorfina AUC: 1,37 (1,24-1,52) Cmax: 1,30 (1,03-1,64) Cmin: 1,17 (1,03-1,32)
English: Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
Spanish: Por el contrario puede que el medicamento no actúe frente al virus de la hepatitis C. No interrumpa el tratamiento con Daklinza a menos que se lo indique su médico.
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the antibacterial:
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 por el antibacteriano se espera:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de daclatasvir (como dihidrocloruro).
English: 200 mg every other day
Spanish: 200 mg en días alternos
English: How to store Daklinza
Spanish: Conservación de Daklinza
English: An oral contraceptive containing ethinylestradiol 35 μg and norgestimate
Spanish: Se recomienda un anticonceptivo oral que contenga 35 µg de etinilestradiol y 0,180/0,215/0,250 mg de norgestimato.
English: Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "213" on the other side.
Spanish: Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde, con unas dimensiones de 7,2 mm x 7,0 mm, grabado con “BMS” por un lado y “213” por el otro.
English: Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for
Spanish: La cirrosis se determinó mediante biopsia hepática (METAVIR F4) para 14 pacientes, FibroScan> 14,6 kPa para 11 pacientes o FibroTest puntuación ≥0,75 más índice de relación aspartato aminotransferasa (AST): plaquetas (APRI)> 2 para 7 pacientes.
English: Expected due to CYP3A4 induction by the antimycobacterial:
Spanish: Debido a la inducción del CYP3A4 por el antimicobacteriano se espera: