FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De sökta indikationerna för Loratadine Sandoz 10 var lindring av besvär vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit och behandling av symtom på kronisk nässelfeber.
Latvian: Plānotā Loratadine Sandoz 10 indikācija bija ar sezonālo un HRONISKO alerģisko rinītu saistīto simptomu mazināšana un hroniskas nātrenes simptomu ārstēšana.
Swedish: Behandlingsfaserna följdes av en läkemedelsfri period på 21 dagar och försökspersonerna behandlades med en enda oral dos om 1 x 10 mg tablett.
Latvian: Ārstēšanas fāzes tika atdalītas ar 21 dienu ilgu zāļu izdalīšanās periodu no organisma un cilvēki saņēma vienreizēju iekšķīgu devu pa 1x10 mg tabletei, asins paraugus ņēma pirms zāļu lietošanas (0) un ar regulāriem starplaikiem pēc zāļu lietošanas.
Swedish: CHMP bekräftade att en retrospektiv utvidgning av acceptanskriterierna för Cmax-resultaten inte är tillåten enligt riktlinjerna och dokumentet med frågor och svar (som var giltiga och tillgängliga på EMEA:s webbsida när protokollet för bioekvivalensstudien sammanställdes).
Latvian: CHMP apstiprināja, ka vadlīnijas un jautājumu un atbilžu dokuments (kas bija spēkā un pieejami EMEA tīmekļa vietnē bioekvivalences pētījuma protokola izveides laikā) norāda, ka retrospektīva pieņemamības diapazona paplašināšana Cmax rezultātiem nav pieļaujama.
Swedish: Behandling med H1-antagonister för den sökta indikationen kräver tillräckligt höga terapeutiska läkemedelsnivåer under en längre period än 24 timmar för symtomlindring.
Latvian: Lai iecerētās indikācijas gadījumā veiktu ārstēšanu ar H1-antagonistiem un atvieglotu simptomus, ilgāk nekā 24 stundas jānodrošina pietiekams terapeitisks zāļu līmenis, tādēļ pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka terapeitisko iedarbību vislabāk atspoguļo nemainīts loratadīna un metabolīta AUC rādītājs nevis tikai pamatsavienojuma maksimālā koncentrācija.
Swedish: Bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet påvisades för den aktiva metaboliten, men inte för modersubstansen.
Latvian: Lai gan bioekvivalence starp Loratadine Sandoz 10 un atsauces zālēm aktīvajam metabolītam ir pierādīta, pamatsavienojuma bioekvivalence nav pierādīta.
Swedish: Eftersom det 90-procentiga konfidensintervallet för Cmax och AUC för modersubstansen låg utanför acceptanskriteriet 0,80-1,25 ansåg de berörda medlemsstater som hade invändningar att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte kunde fastställas.
Latvian: Aprēķinātais deSkarboetoksiloratadīna metabolīta 90 % ticamības intervāls AUC0-t, AUCinf un Cmax bija 0,80 - 1,25 pieņemamības diapazonā, bet loratadīna tablešu bioekvivalence jābalsta arī uz pamatsavienojuma datiem, un tā kā 90% ticamības intervāls pamatsavienojuma Cmax (maksimālā koncentrācija) un AUC (zemlīknes laukums) bija ārpus standarta 0,80-1,25 pieņemamības diapazona, iebilstošās iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Loratadine Sandoz 10 un atsauces zāļu bioekvivalenci nav iespējams apstiprināt.
Swedish: Loratadina SANDOZ 10 mg comprimate
Latvian: LORATADIN SANDOZ 10 mg comprimate
Swedish: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tablett
Latvian: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tabletes
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Woolmer way
Latvian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Apvienotā Karaliste
Swedish: Sökande
Latvian: Lietošanas veids
Swedish: De studerade populationerna var friska vuxna frivilliga samt barn och patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pētītās populācijas ietvēra veselus pieaugušus brīvprātīgos, kā arī bērnus un pacientus ar nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Avsaknaden av signifikanta skillnader i farhågor över effekt till följd av en lägre exponering tas dock inte upp på ett korrekt sätt i någon av expertrapporterna.
Latvian: Taču jautājums par nozīmīgu iedarbīguma atšķirību neesamību mazākas iedarbības dēļ nav atbilstoši iztirzāts nevienā no ekspertu ziņojumiem.
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, ansökande, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukums, farmaceitiskā forma, stiprums, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade också fram sina skäl vid en muntlig förklaring den 16 oktober 2012.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izklāstīja savu pamatojumu arī mutvārdu skaidrojumu sniegšanas laikā 2012. gada 16. oktobrī.
Swedish: Medlems-stat EU/EES
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Swedish: Sverige och Polen fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Latvian: Zviedrija un Polija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršana var radīt risku sabiedrības veselībai;
Swedish: Viktigare var att analysens känslighet ansågs otillräcklig för att spåra låga koncentrationer av modersubstansen (och den främsta metaboliten desloratadin).
Latvian: Vēl svarīgāk, uzskatīja, ka pārbaudes jutīgums ir nepietiekams, lai atklātu zemu pamatsavienojuma (un galvenā metabolīta desloratadīna) koncentrāciju.
Swedish: Denna studie var en cross-over bioekvivalensstudie på två perioder med endast 40 patienter (sammanlagt 80 separata händelser relaterade till läkemedelsintag).
Latvian: Šis pētījums bija divu periodu krustenisks bioekvivalences pētījums, kurā piedalījās tikai 40 pētāmās personas (kopumā 80 atsevišķi zāļu lietošanas gadījumi).
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juni 2012 mottogs en begäran om efterföljande omprövning från innehavaren av godkännande för försäljning, Vitabalans Oy, den 6 juli 2012 och de utförliga skälen lämnades in den 31 augusti 2012.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma un ieteikumu pieņemšanas CHMP 2012. gada jūnija sēdē 2012. gada 6. jūlijā no reģistrācijas apliecības īpašnieka Vitabalans Oy tika saņemts atkārtotas izvērtēšanas lūgums un 2012. gada 31. augustā tika iesniegts detalizēts šā lūguma pamatojums.
Swedish: Emellertid saknar den ena av rapporterna uppgifter för farmakokinetiska/farmakodynamiska (eller dos-respons-) förhållanden.
Latvian: Taču vienā no ziņojumiem nebija iekļauti nekādi dati par farmakokinētikas/farmakodinamikas (vai devas un atbildes reakcijas) sakarību.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Finland enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Somijas saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK
Swedish: Loraxin 10 mg är en konventionell sammanpressad tablett med omedelbar frisättning, med loratadin som aktiv substans.
Latvian: Loraxin 10 mg ir tradicionāla saspiesta tūlītējas darbības tablete, kas kā aktīvo vielu satur loratadīnu.
Swedish: Loratadin har först varit godkänd som Claritine 10 mg tablett i Belgien, sedan 1987.
Latvian: Loratadīnu kā Claritine 10 mg tabletes pirmo reizi reģistrēja Beļģijā 1987. gadā.
Swedish: Den lägre detektionsgränsen i den tillämpade analytiska metoden var 0,2 ng/ml, varför över 50 procent av plasmaproven av loratadin/desloratadin-koncentrationerna underskred den lägre kvantifieringsgränsen och inte kunde bestämmas.
Latvian: Zemākā noteikšanas robeža izmantotajai analītiskajai metodei bija 0,2 ng/ml, un tādēļ vairāk nekā 50 % plazmas paraugu loratadīna/desloratadīna koncentrācija bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas un nebija nosakāma.
Swedish: Loratadin är ett andra generationens långtidsverkande, icke-sederande antihistamin utan signifikant antimuskarin aktivitet.
Latvian: Loratadīns ir otrās paaudzes ilgstošas darbības prethistamīna līdzeklis bez sedatīvas un nozīmīgas pretmuskarīniskas iedarbības.
Swedish: Loratadin är inte ett ämne av BCS-klass I (hög löslighet-hög permeabilitet) eller III (hög löslighet-låg permeabilitet), som annars kunde ha utgjort stöd för en extrapolering på grundval av de farmaceutiska uppgifterna.
Latvian: Loratadīns nav BCS I grupas (laba šķīdība-laba caurlaidība) vai III grupas (laba škīdība-slikta caurlaidība) viela, kas citādi varētu atbalstīt ekstrapolāciju, pamatojoties uz farmaceitiskajiem datiem.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning för läkemedlet Loraxin 10 mg tabletter är en ansökan om väletablerad användning enligt artikel 10a i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums savstarpējās atzīšanas procedūras veidā zālēm Loraxin 10 mg tabletes ir pieteikums, pamatojoties uz labi zināmu lietošanu (WEU) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.a pantu.
Swedish: Ansökan för Loraxin baseras därför på offentligt tillgängliga bibliografiska data, då det är möjligt att ersätta resultat av de prekliniska och kliniska prövningarna med detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur (offentligt tillgänglig information) om det kan styrkas att användningen av de aktiva substanserna i ett läkemedel har varit väletablerad inom EU under minst tio år, med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå.
Latvian: Tādēļ Loraxin pieteikums ir pamatots ar publiski pieejamiem bibliogrāfiskiem datiem, jo preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus var aizstāt ar detalizētām atsaucēm uz publicēto zinātnisko literatūru (publiskajā telpā pieejamu informāciju), ja iespējams pierādīt, ka aktīvās vielas Kopienā ir plaši lietotas vismaz desmit gadus, tām ir atzīts iedarbīgums un pieņemams drošuma līmenis.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade sig inte samtycka till vissa förfarandemässiga aspekter av förfarandet för ömsesidigt erkännande, CMDh-förfarandet och hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita dažiem savstarpējās atzīšanas procedūras, CMD(h) procedūras un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras aspektiem.
Swedish: • Farmakokinetiska uppgifter
Latvian: • Farmakokinētiskie dati
Swedish: Resultaten visar att det 90-procentiga konfidensintervallet för AUCt (0,727-0,967) och Cmax (0,7270,945) av testprodukten (Loraxin) till produkten Clarityn inte överensstämde med acceptansintervallet på 0,8-1,25.
Latvian: Rezultāti liecina, ka 90 % ticamības intervāls AUCt (0,727−0,967) un Cmax (0,727−0,945) pētāmām zālēm (Loraxin) attiecībā pret Clarityn neatbilda pieņemamam intervālam 0,8-1,25.
Swedish: Trots att det 90-procentiga konfidensintervallet för AUCt (0,884-1,035) och Cmax (0,8220,989) för metaboliten desloratadin låg inom acceptansintervallet fann CHMP att de farmakokinetiska uppgifterna inte gav stöd för de inlämnade bibliografiska uppgifterna eftersom utvärderingen av bioekvivalens i princip bör baseras på uppmätta koncentrationer av modersubstansen (i detta fall loratadin och inte desloratadin).
Latvian: Lai gan metabolīta desloratadīna 90 % ticamības intervāls AUCt (0,884−1,035) un Cmax (0,822−0,989) atbilda pieņemamajam intervālam, CHMP uzskatīja, ka farmakokinētiskie dati neatbalsta iesniegtos bibliogrāfiskos datus, jo bioekvivalences novērtējums principā jābalsta uz izmērītām pamatsavienojuma koncentrācijām (šajā gadījumā uz loratadīna, nevis desloratadīna koncentrācijām).
Swedish: Det konstateras dessutom att innehavaren av godkännande för försäljning inte tagit upp farhågorna över säkerheten till följd av potentiellt högre exponeringar på ett korrekt sätt.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nav atbilstošā veidā novērsis bažas par drošumu saistībā ar iespējami lielāku iedarbību.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade sig inte samtycka till CHMP:s yttrande och inriktade sina vetenskapliga skäl på följande punkter, för vilka innehavaren av godkännande för försäljning menar att det inte har lagts fram tydliga motiveringar eller uppgifter för att förklara:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, savu zinātnisko pamatojumu balstot uz tālāk minētiem punktiem; reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka nav sniegts viennozīmīgs pamatojums vai pierādījumi, lai izskaidrotu:
Swedish: Vad gäller kompletterande kliniska uppgifter till stöd för Loraxins effekt och säkerhet har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in två expertrapporter.
Latvian: Attiecībā uz papildu klīniskiem datiem Loraxin iedarbīguma un drošuma atbalstam reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus ekspertu ziņojumus.
Swedish: Efterföljande omprövning av dessa data liksom beaktande av två expertrapporter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att resultaten av den farmakokinetiska studien inte är tillförlitliga för loratadin.
Latvian: Šo datu atkārtota izvērtēšana, kā arī divi reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie ekspertu ziņojumi apstiprināja, ka farmakokinētikas pētījuma rezultāti par loratadīnu nav uzticami.
Swedish: Även om den andra rapporten innehöll vissa dos-responsuppgifter så gällde dessa bara urtikaria.
Latvian: Lai gan otrā ziņojumā bija nedaudz informācijas par devas un atbildes reakcijas attiecību, tā attiecās tikai uz nātreni.
Swedish: • De tillhandahållna uppgifterna visar inte att Loraxin är jämförbart med den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade bibliografin.
Latvian: • iesniegtie dati nepierāda, ka Loraxin ir līdzīgs iesniegtajā bibliogrāfijā aprakstītajos pivotālajos klīniskajos pētījumos lietotajām zālēm.
Swedish: Skäl för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Latvian: Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Swedish: Innehavare av försäljningstillstånd
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Swedish: I flera plasmaprov underskred koncentrationen av loratadin den lägsta kvantifieringsnivån (LLOQ).
Latvian: Vairākos plazmas paraugos loratadīna koncentrācija bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas (LLOQ).
Swedish: Den kliniska användningen av loratadin har varit omfattande och flera publicerade dokument har lämnats in till stöd för dess effekt och säkerhet.
Latvian: Loratadīns klīniskajā praksē ir plaši izmantots, un tā iedarbīguma un drošuma apliecināšanai ir iesniegti vairāku publicēti raksti.
Swedish: Argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning att litteraturen om originalläkemedlet är relevant för den egna produkten på grundval av de inlämnade farmaceutiska uppgifterna anser CHMP saknar vetenskaplig halt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentu, ka par oriģinālpreparātu pieejamā literatūra ir attiecināma arī uz tā zālēm, pamatojoties uz iesniegtajiem farmaceitiskajiem datiem, CHMP neuzskata par zinātniski pamatotu.
Swedish: Som tidigare nämnts anger bilaga I till direktiv 2001/83/EG att det i den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste finnas en förklaring om att inlämnade uppgifter i samband med den sökta produkten är relevanta.
Latvian: Kā minēts iepriekš, Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā norādīts, ka neklīniskajiem un/vai klīniskajiem pārskatiem jāizskaidro iesniegto datu nozīmība attiecībā uz pieteikumā minētajām zālēm.
Swedish: CHMP har beaktat rapporten om en farmakokinetisk studie (rapport V-808) som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in till stöd för ansökan om godkännande för försäljning, eftersom farmakokinetiska uppgifter som tas med till stöd för en väletablerad användning kan beaktas om dessa avser att visa relevansen av den litteratur som används för att påvisa den aktuella produktens säkerhet och effekt.
Latvian: CHMP ņēma vērā ziņojumu par farmakokinētikas pētījumu (ziņojumu V-808), ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis reģistrācijas pieteikuma atbalstam, jo farmakokinētisko datu iekļaušana labi zināmas vielas pieteikuma atbalstam ir izskatāma, ja ar to paredzēts parādīt literatūras, kas izmantota drošuma un iedarbīguma pierādīšanai, nozīmību attiecībā uz konkrētām zālēm.
Swedish: Det måste göras en bedömning av huruvida den undersökta produkten trots förekommande skillnader kan anses likna den produkt som ansökan om försäljningstillstånd gäller".
Latvian: Jānovērtē, vai pētāmās zāles var uzskatīt par līdzīgām tām zālēm, par kurām iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums, kaut arī starp tām ir atšķirības".
Swedish: Under den efterföljande omprövningen kunde inte innehavaren av godkännande för försäljning tillräckligt påvisa att den publicerade litteraturen om loratadin är direkt tillämplig på Loraxin.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši nepierādīja, ka par loratadīnu publicētā literatūra ir tieši attiecināma uz Loraxin.
Swedish: Ansökande
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs
Swedish: Då det istället är ett ämne av BCS-klass II (låg löslighethög permeabilitet) eller IV (låg löslighet-låg permeabilitet) behövs kompletterande uppgifter för att stödja relevansen av de bibliografiska uppgifterna för påvisandet av Loraxins effekt och säkerhet.
Latvian: Tā ir BCS II grupas (slikta šķīdība-laba caurlaidība) vai IV grupas (slikta šķīdība-slikta caurlaidība) viela, tādēļ būtu nepieciešami papildu dati, lai apliecinātu bibliogrāfisko datu nozīmību Loraxin iedarbīguma un drošuma pierādīšanai.
Swedish: Del II.1.d) i bilaga I till direktiv 2001/83/EG anger att "[i] den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste det finnas en förklaring om att inlämnade uppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden är relevanta.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma II daļas 1.d) apakšpunktā noradīts, ka „neklīniskiem un/vai klīniskiem pārskatiem jāizskaidro iesniegto, uz citām, nevis tirdzniecībai paredzētām zālēm attiecināmo datu nozīmība.
Swedish: I de flesta av de kliniska studier som den inlämnade litteraturen hänvisar till var inte produkten tydligt angiven.
Latvian: Lielākajā daļā iesniegtajā literatūrā minēto pētījumu zāles nebija skaidri definētas.
Swedish: Den avsedda dagliga doseringen av Loraxin är 10 mg. Farmakokinetiska parametrar har studerats i dessa studier, både efter enkeldos och efter 10 dagars (40 mg/dag) administrering av loratadin.
Latvian: Šajos pētījumos izmantoti dažāda stipruma loratadīna preparāti - no 5 līdz 40 mg. Paredzētā Loraxin ikdienas deva ir 10 mg. Šajos pētījumos farmakokinētiskie parametri pētīti pēc vienreizējas, kā arī pēc 10 dienu ilgas loratadīna lietošanas (pa 40 mg dienā).
Swedish: Enligt de farmakokinetiska studieresultat som användes för att överbrygga Loraxin till den publicerade litteraturen finns det en potentiell exponeringsskillnad efter administreringen av Loraxin i jämförelse med produkten Clarityn, och innehavaren av godkännande för försäljning har inte tillräckligt motiverat varför det inte är troligt att denna potentiella exponeringsskillnad ger upphov till en kliniskt signifikant skillnad i effekt eller säkerhet.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas pētījuma rezultātiem, kas izmantoti, lai pārnestu literatūrā publicētos datus uz Loraxin, iespējama iedarbības atšķirība pēc Loraxin lietošanas salīdzinājumā ar Clarityn, un reģistrācijas apliecības īpašnieks nav atbilstošā veidā pamatojis, kādēļ šī iespējamā iedarbības atšķirība neradīs klīniski nozīmīgas iedarbīguma vai drošuma atšķirības.
Swedish: Det noteras även att det i riktlinjerna för definitionen av en potentiell allvarlig folkhälsorisk anges att en potentiell allvarlig folkhälsorisk för ett visst läkemedel kan anses föreligga om de uppgifter som lämnats in till stöd för den terapeutiska effekten inte utgör en hållbar grund för påståendena om effekt och/eller uppgifterna om klinisk säkerhet inte ger tillräckligt stöd för slutsatsen att alla eventuella säkerhetsaspekter har beaktats på ett korrekt sätt.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka saskaņā ar vadlīniju par iesējamā nopietnā riska sabiedrības veselībai definīciju var uzskatīt, ka konkrētās zāles var izraisīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu, ja dati, kas iesniegti terapeitiskā iedarbīguma apliecināšanai, skaidri nepamato iedarbīguma un/vai klīniskā drošuma datus, kā arī nesniedz attiecīgu atbalstu secinājumam, ka visas iespējamās ar drošumu saistītās problēmas ir atbilstošā veidā un adekvāti novērstas.
Swedish: • Kliniska uppgifter
Latvian: • Klīniskie dati
Swedish: Totalt sett ansåg CHMP fortfarande att studien till följd av sina begränsningar inte kunde bekräfta relevansen av de bibliografiska uppgifter som lämnats in för att påvisa Loraxins säkerhet och effekt.
Latvian: Kopumā CHMP aizvien uzskatīja, ka ierobežojumu dēļ pētījums nevarēja apstiprināt Loraxin drošuma un iedarbīguma pierādīšanai iesniegto bibliogrāfisko datu nozīmību.
Swedish: Därför fann CHMP att de tillhandahållna kliniska uppgifterna var mycket begränsade och inte tillräckligt starka för att klargöra vad en potentiell skillnad i exponering, jämfört med den exponering som erhölls efter administreringen av den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade bibliografin, kan betyda för effekten och säkerheten för varje indikation.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka iesniegtie klīniskie dati ir ļoti ierobežoti un nepietiekami, lai raksturotu, ko iespējamā iedarbības atšķirība, salīdzinot ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc iesniegtajā bibliogrāfijā aprakstītajos pivotālajos klīniskajos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas, varētu nozīmēt attiecībā uz iedarbīgumu un drošumu katras indikācijas gadījumā.
Swedish: • Farmaceutiska uppgifter
Latvian: • Farmaceitiskie dati
Swedish: Därför ansåg CHMP att den inlämnade farmakokinetiska studierapporten V808 inte bekräftade relevansen av de bibliografiska uppgifter som lämnats in för att påvisa Loraxins säkerhet och effekt.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka iesniegtais farmakokinētiskā pētījuma ziņojums V-808 neapstiprina bibliogrāfisko datu, kas iesniegti Loraxin drošuma un iedarbīguma pierādīšanai, nozīmību.
Swedish: Då det inte kunde fastställas huruvida en potentiellt lägre eller högre exponering mot loratadin, jämfört med den exponering som erhölls efter administreringen av den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade litteraturen, skulle innebära några farhågor över effekt eller säkerhet, bibehöll CHMP därför sina farhågor att detta innebär en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Latvian: Tā kā nav iespējams noteikt, vai iespējami mazākā vai lielākā loratadīna iedarbība salīdzinājumā ar iedarbību pēc iesniegtajā literatūrā aprakstītajos pivotālajos klīniskajos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas ietekmētu iedarbīgumu vai drošumu, CHMP aizvien izteica bažas, ka šis aspekts rada iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Swedish: Med tanke på detta fann CHMP att de farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska uppgifter/dokument som innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade till inte räckte för att fastställa relevansen av de bibliografiska uppgifterna för Loraxin.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka farmaceitiskie, farmakokinētiskie un klīniskie dati/dokumentācija, uz ko atsaucas reģistrācijas apliecības īpašnieks, nav pietiekami, lai pierādītu bibliogrāfisko datu nozīmību attiecībā uz Loraxin.
Swedish: Godkännandet för försäljning av Loraxin och associerade namn måste tillfälligt upphävas i den referensmedlemsstat där produkten för närvarande är godkänd tills tillräckliga uppgifter har lagts fram som gör det möjligt att bedöma att Loraxin och produkterna i litteraturhänvisningarna är jämförbara, trots de befintliga formuleringsskillnaderna, och så att de data som skapas med dessa produkter kan anses vara relevanta för Loraxin, och därigenom ta itu med den potentiella allvarliga risken för folkhälsan som identifierats av Sverige och Polen.
Latvian: Loraxin un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības darbība būs jāaptur arī atsauces dalībvalstī, kurā zāles šobrīd ir reģistrētas, līdz laikam, kamēr tiks iesniegti atbilstoši dati, kas ļautu secināt, ka, neraugoties uz esošām atšķirībām starp zāļu formām, Loraxin un literatūras atsaucēs minētās zāles ir uzskatāmas par līdzīgām un ar šīm zālēm iegūtos datus var uzskatīt par attiecināmiem uz Loraxin, un tādējādi novērst Zviedrijas un Polijas konstatēto iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai.