FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medianværdier for steady-state Cmax og AUC(0-24) efter administration af 200 mg pazopanib én gang daglig til patienter med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis ca. 44 % og 39 % af de tilsvarende medianværdier efter administration af 800 mg én gang daglig til patienter med normal leverfunktion (se tabel 7).
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) v rovnovážnom stave dosiahnuté po podávaní 200 mg pazopanibu jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene predstavovali približne 44 % (Cmax) a 39 % (AUC(0-24)) zodpovedajúcich priemerných hodnôt dosiahnutých po podávaní 800 mg jedenkrát denne u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
Danish: Muskuloskeletale smerter
Slovak: Bolesť kostrového svalstva
Danish: Derfor skal pazopanib administreres mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid (se pkt.
Slovak: Pazopanib sa má preto podávať aspoň dve hodiny po jedle alebo aspoň jednu hodinu pred jedlom (pozri časť 4.2).
Danish: Sådan skal du tage Votrient
Slovak: Ako užívať Votrient
Danish: Det må ikke indtages med føde og skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid (se pkt.
Slovak: Užíva sa bez jedla, a to aspoň hodinu pred alebo dve hodiny po jedle (pozri časť 5.2).
Danish: TMA er rapporteret i kliniske studier med pazopanib som monoterapi, i kombination med bevacizumab og i kombination med topotecan (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach s pazopanibom podávaným v monoterapii, v kombinácii s bevacizumabom a v kombinácii s topotekánom bola hlásená TMA (pozri časť 4.8).
Danish: Perforering og fistler
Slovak: Perforácia a fistula
Danish: I hver behandlingsgruppe var der en lidt større procentdel af forsøgspersoner med 2+ linjer af tidligere systemisk behandling mod avanceret sygdom (58 % og 55 % i henholdsvis placebo- og pazopanib-armen) sammenlignet med 0 og 1 linjer af tidligere systemisk behandling (42 % og 45 % i henholdsvis placebo- og pazopanib-armen).
Slovak: % v liečebnej skupine s placebom a 55 % v liečebnej skupine s pazopanibom) v porovnaní s 0 alebo 1 líniou predchádzajúcej systémovej liečby (42
Danish: Grad 3 n (%)
Slovak: 3. stupňa závažnosti n (%)
Danish: Grad 4 n (%)
Slovak: 4. stupňa závažnosti n (%)
Danish: Forhøjet amylaseniveau i blodet
Slovak: Zvýšená hladina amylázy
Danish: Responsrate (CR+PR) % (95 % konfidensinterval) Responsvarigheden Median (uger) (95 % konfidensinterval)
Slovak: Rizikoví jedinci (Subjects At Risk), Poznámka: Pri každej liečebnej skupine je znázornené rozmedzie 95% intervalu spoľahlivosti (Note: 95% confidence interval bands are shown for each treatment)
Danish: Votrient kan forværre nogle tilstande eller give alvorlige bivirkninger.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si budete musieť dávať pozor Votrient môže zhoršiť niektoré zdravotné ťažkosti alebo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Danish: Der er indberettet tilfælde af leversvigt (herunder letale) ved brug af pazopanib.
Slovak: Pri podávaní pazopanibu boli hlásené prípady zlyhania pečene (vrátane smrteľných prípadov).
Danish: Forhøjet niveau af thyroideastimulerende hormon i blodet
Slovak: Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Danish: Renalcellekarcinom (RCC)
Slovak: Karcinóm z obličkových buniek (RCC)
Danish: Melæna
Slovak: Meléna
Danish: Votrient kan øge din sandsynlighed for at få et slagtilfælde.
Slovak: Votrient môže zvýšiť riziko mŕtvice.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde beskriver mucositis f Hyppigheden er baseret på laboratorietabel-værdier VEG110727 (n = 240).
Slovak: Frekvencia výskytu je založená na tabuľkách s laboratórnymi hodnotami zo skúšania VEG110727
Danish: Vaginal blødning 3 (<1 %) 0 Metrorragi
Slovak: %) 0 Metrorágia
Danish: OS Overordnet ITT
Slovak: OS Celková ITT populácia
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens blev rapporteret hos 3 ud af de 240 forsøgspersoner (1 %) i STS fase III-studiet VEG110727.
Slovak: V štúdii fázy III, VEG110727, zameranej na STS bolo kongestívne srdcové zlyhanie hlásené u 3 z 240 jedincov (1
Danish: Efter genstart skal pazopanib seponeres permanent, hvis aminotransferaserne øges til >3 gange den øvre normalgrænse.
Slovak: Ak po opätovnom začatí liečby pazopanibom znovu dôjde k zvýšeniu transamináz na > 3-násobok ULN, liečba pazopanibom sa má natrvalo ukončiť.
Danish: 800 mg pazopanib én gang daglig er den anbefalede dosis til patienter med let afvigende leverfunktionsprøver målt i serum (enten normalt bilirubin-niveau og alle grader af forhøjet ALAT eller forhøjet bilirubin op til 1,5 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau).
Slovak: 800 mg pazopanibu jedenkrát denne je odporúčaná dávka pre pacientov s miernymi abnormalitami sérových pečeňových testov (buď referenčné hodnoty bilirubínu a zvýšenie hodnôt ALT akéhokoľvek stupňa alebo zvýšenie hodnôt bilirubínu až na 1,5-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT).
Danish: Derfor afhænger pazopanibs aktivitet primært af pazopanib-eksponeringen og ikke af metabolitterne.
Slovak: Účinnosť pazopanibu preto závisí hlavne od expozície pôvodnej molekule pazopanibu.
Danish: Samtidig brug af pazopanib og simvastatin øger risikoen for stigning i ALAT-niveauet (se pkt.
Slovak: Súbežné použitie pazopanibu a simvastatínu zvyšuje riziko zvýšenia hodnôt ALT (pozri časť 4.5) a je pri ňom potrebná obozretnosť a dôkladné sledovanie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når pazopanib administreres sammen med UGT1A1-substrater.
Slovak: Pri súbežnom podávaní pazopanibu a substrátov UGT1A1 je potrebná obozretnosť.
Danish: Udspilet abdomen 36 (3 %) Sår i munden
Slovak: Abdominálna distenzia 36 (3
Danish: Meget almindelig Leukopeni
Slovak: Veľmi časté Leukopénia
Danish: Tabletovertræk Hypromellose Rød jernoxid (E 172) Macrogol 400
Slovak: Obal tablety hypromelóza červený oxid železitý (E172) makrogol 400 polysorbát 80 oxid titaničitý (E171)
Danish: Misfarvning af øjenvipper
Slovak: Poruchy oka
Danish: - Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Votrient og i mindst 2 uger efter behandlingen.
Slovak: - Počas užívania a najmenej 2 týždne po užívaní Votrientu používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu.
Danish: Hver Votrient 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 200 mg pazopanib.
Slovak: Votrientu 200 mg obsahuje 200 mg pazopanibu.
Danish: Ud fra pazopanibs farmakologi forudses ingen indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Na základe farmakologického účinku pazopanibu nie je možné predvídať škodlivý účinok na takéto činnosti.
Danish: AUC (0-24) (µg x time/ml)
Slovak: AUC(0-24)
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du har forhøjet blodtryk.
Slovak: - Ak máte vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Der blev dog observeret en nedsat vægt af testikler og bitestikler samt en nedsat spermproduktionsrate, spermmotilitet og spermkoncentration i testiklerne og bitestiklerne ved eksponeringer på 0,3 gange den humane eksponering (baseret på AUC).
Slovak: V štúdii fertility potkaních samcov sa nezistil žiaden účinok na párenie alebo fertilitu, ale pri expozíciách 0,3-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC sa zaznamenala znížená hmotnosť semenníkov a nadsemenníkov spolu so zníženou tvorbou spermií, zníženou motilitou spermií a zníženou koncentráciou spermií v nadsemeníkoch a v semenníkoch.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom d Venøs tromboembolisk bivirkning - inkluderer dyb venetrombose, lungeemboli og trombose-termer e
Slovak: Venózne tromboembolické príhody - zahŕňajú hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu a trombózu e Väčšina týchto prípadov popisuje mukozitídu f
Danish: Kapselformet, hvid, filmovertrukken tablet med GS UHL præget på den ene side.
Slovak: Podlhovastá biela filmom obalená tableta s označením GS UHL na jednej strane.
Danish: Undersøgte dosis
Slovak: Sledovaná dávka
Danish: Der findes ingen specifik antidot, som kan anvendes i tilfælde af overdosering med pazopanib.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní pazopanibom a liečba predávkovania má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.
Danish: Blødning i munden Flatulens
Slovak: Krvácanie v ústnej dutine
Danish: Den fuldstændige EPAR for Votrient findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Votrient sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter (200 mg, 400 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg a 400 mg).
Danish: Votrient skal tages med vand, men ikke med mad, mindst én time før eller to timer efter indtagelse af et måltid.
Slovak: Liek Votrient sa má užívať s vodou, ale bez jedla, a to najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Danish: "Fremskredent" betyder, at kræften er begyndt at sprede sig
Slovak: Pokročilý znamená, že nádor sa začal rozširovať,
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden pazopanib
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pazopanib
Danish: Den anbefalede dosis er 800 mg én gang dagligt, men denne dosis skal muligvis reduceres, hvis patienten oplever bivirkninger.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg jedenkrát denne, možno ju však bude potrebné znížiť, ak sa u pacienta objavia vedľajšie účinky.
Danish: Votrients sikkerhedsprofil vurderes acceptabel og generelt overskuelig.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Votrient sa považuje za prijateľný a všeobecne zvládnuteľný.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Votrient (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter nedsat appetit, dysgeusi (smagsforstyrrelser), hypertension (forhøjet blodtryk), diarré, kvalme, opkastning, smerter, hårfarveændringer, udmattelse (træthed), hypopigmentering af huden (affarvning af huden), skællende udslæt, hovedpine, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), vægttab samt øget indhold af visse enzymer i blodet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votrient (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chute), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť, zmena sfarbenia vlasov, únava, strata pigmentácie kože (strata sfarbenia kože), exfoliatívna vyrážka (odlupujúca sa vyrážka), bolesti hlavy, stomatitída (zápal výstelky úst), úbytok hmotnosti a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Votrient den 14. juni 2010.
Slovak: Dňa 14. júna 2010 Európska komisia vydala podmienečné povolenie na uvedenie lieku Votrient na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan Votrient mindske kræftcellernes vækst og spredning.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov môže liek Votrient obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på overfladen af celler, der er med til at danne og sprede kræftceller, såsom "VEGFR", "PDGFR" og "KIT".
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu buniek, ktoré sú zapojené do rastu a rozširovania rakovinových buniek, ako sú VEGFR, PDGFR a KIT.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra at være under særlige omstændigheder til at være en fuldgyldig godkendelse.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z podmienečného na bežné.
Danish: Votrient anvendes til behandling af voksne med følgende kræftformer:
Slovak: Votrient sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Danish: Til patienter med moderate leverproblemer bør dosis reduceres til 200 mg én gang dagligt.
Slovak: U pacientov so stredne závažnými problémami s pečeňou sa dávka má znížiť na 200 mg jedenkrát denne.
Danish: Votrient må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pazopanib eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Votrient nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pazopanib alebo na iné zložky lieku.
Danish: • visse former for blødtvævssarcom, en kræftform, der udvikles fra kroppens bløde støttevæv.
Slovak: • niektoré formy sarkómu mäkkého tkaniva, typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig målt på den progressionsfrie overlevelse (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Votrient, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votrient, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 1. juli 2013.
Slovak: Dňa 1. júla 2013 bolo toto povolenie zmenené na bežné.
Danish: Det anvendes til patienter, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), fordi deres kræft havde spredt sig, eller til patienter, hvis kræft har udviklet sig inden for 12 måneder efter at have fået adjuvant eller neoadjuvant terapi (behandling modtaget efter eller før den egentlige behandling).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny), pretože sa ich rakovina rozšírila, alebo u pacientov, u ktorých došlo k progresii rakoviny do 12 mesiacov po podstúpení adjuvantnej, resp. neoadjuvantnej terapie (liečba, ktorú podstupujú po svojej hlavnej liečbe, resp. pred ňou).
Danish: Patienterne, som fik Votrient, levede i gennemsnit 20 uger, uden at deres sygdom blev forværret, sammenlignet med syv uger for de patienter, der fik placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 20 týždňov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 týždňami v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Danish: Det anvendes til patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling, eller til patienter, der allerede er blevet behandlet for deres fremskredne sygdom med kræftmidler kaldet "cytokiner".
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili žiadnu liečbu alebo u pacientov, ktorí už boli z dôvodu ich pokročilej choroby liečení protirakovinovými liekmi nazývanými cytokíny.
Danish: Patienterne, som fik Votrient, levede i gennemsnit 9,2 måneder, inden sygdommen forværredes, sammenlignet med 4,2 måneder for de patienter, der fik placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Votrient opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Votrient sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Behandlingen med Votrient bør kun indledes af en læge med erfaring i anvendelse af lægemidler mod kræft.
Slovak: Liečbu liekom Votrient má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Danish: Votrient anbefales ikke til patienter med svære leverproblemer.
Slovak: Liek Votrient sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Votrient?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Votrient?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votrient fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votrient sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Det aktive stof i Votrient, pazopanib, er en proteinkinasehæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Votrient, pazopanib, je inhibítor proteínkinázy.
Danish: Hvorfor blev Votrient godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Votrient povolený?
Danish: • fremskredent renalcellecarcinom, en form for nyrekræft.
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, druh rakoviny obličiek.
Danish: Votrient er desuden blevet sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 369 patienter med blødtvævssarcom, hvis sygdom havde udviklet sig under eller efter tidligere kemoterapi.
Slovak: Liek Votrient sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 369 pacientov so sarkómom mäkkého tkaniva, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej chemoterapie alebo po nej.
Danish: CHMP vurderede det som påvist, at Votrient er et effektivt lægemiddel til patienter med fremskredent renalcellecarcinom og blødtvævssarcom med en klinisk relevant forbedring i progressionsfri overlevelsestid.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Votrient sa preukázal ako účinný liek pre pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek a sarkómom mäkkého tkaniva a klinicky významným zlepšením liečby v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia.
Danish: Votrient blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende behandlingen af renalcellecarcinom.
Slovak: Votrient bol pôvodne povolený podmienečne, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie o lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Votrient.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Votrient.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Votrient.
Danish: Votrient er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 435 patienter med fremskredent renalcellecarcinom, hvoraf nogle tidligere var blevet behandlet med cytokiner.
Slovak: Votrient sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 435 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, pričom niektorí z nich boli predtým liečení cytokínmi.
Danish: Votrient var mere effektivt end placebo til behandling af fremskredent renalcellecarcinom.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo pri liečbe pokročilého karcinómu renálnych buniek.
Danish: Hvordan blev Votrient undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Votrient skúmaný?
Danish: Votrient er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pazopanib.
Slovak: Votrient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pazopanib.
Danish: Votrient var også mere effektivt end placebo til behandling af blødtvævssarcom.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo aj pri liečbe sarkómu mäkkého tkaniva.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Votrient?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Votrient v týchto štúdiách?
Danish: Andre oplysninger om Votrient:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvad er Votrient?
Slovak: Votrient?
Danish: Hvordan virker Votrient?
Slovak: Votrient účinkuje?
Danish: Renal angiomyolipoma
Slovak: Renálny angiomyolipóm
Danish: Votubia fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. september 2011.
Slovak: Votubia bolo dňa 2. septembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Slovak: EMA/229443/2018
Danish: Den omfattede 366 voksne og børn på 2 år og derover.
Slovak: Boli do nej zapojení 366 dospelí a deti vo veku od 2 rokov.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 16. november 2015.
Slovak: Dňa 16. novembra 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné povolenie.
Danish: Hos patienter med renal angiomyolipoma er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
Slovak: U pacientov s renálnym angiomyolipómom je odporúčaná dávka 10 mg užívaná raz denne.
Danish: Everolimus binder sig i kroppen først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
Slovak: Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Votubia løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Votubia sa neustále kontrolujú.
Danish: En oversigt over Votubia, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Votubia a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Votubia blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets langsigtede virkninger.
Slovak: Votubia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie dôkazy o tomto lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou.
Danish: Tuberøs sklerose er sjælden, og Votubia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.
Slovak: Tuberózna skleróza je zriedkavá, a preto bol liek Votubia 4. augusta 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (orphan medicine).
Danish: Det har også vist sig effektivt til at mindske partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že je účinný pri zmierňovaní parciálnych záchvatov spojených s tuberóznou sklerózou.
Danish: Hvis patienten oplever svære bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis eller afbryder behandlingen midlertidigt.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo dočasne liečbu prerušiť.
Danish: Hvad er Votubia, og hvad anvendes det til?
Slovak: Votubia a na čo sa používa?
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være håndterbare og var generelt milde eller moderate.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za zvládnuteľné a vo všeobecnosti boli miernej alebo strednej intenzity.
Danish: Hvorfor blev Votubia godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Votubia povolený v EÚ?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Votubia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia?
Danish: Votubia indeholder det aktive stof everolimus.
Slovak: Votubia obsahuje účinnú látku everolimus.
Danish: To forskellige doseringer som led i tillægsbehandling med Votubia (tilrettelagt med henblik på højere eller lavere indhold i blodet) blev sammenlignet med placebo.
Slovak: Dva rôzne dávkovacie režimy prídavnej liečby liekom Votubia (upravené tak, aby sa dosiahli nižšie alebo vyššie hladiny v krvi) sa porovnávali s placebom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Votubia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er akne, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), bihulebetændelse (sinusitis), forkølelse, lungebetændelse (pneumoni), urinvejsinfektion, øgede mængder kolesterol i blodet, uregelmæssig menstruation, udeblivende menstruation (amenoré), hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, træthed, feber og nedsat appetit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votubia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné, stomatitída (zápal výstelky úst), infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), sínusitída (zápal dutín), kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), infekcia močových ciest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menštruácia a amenorea (prerušenie menštruačného cyklu), bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, únava, horúčka, znížená chuť do jedla.
Danish: Det andet studie omfattede 117 patienter (herunder 20 børn under 3 år).
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 117 pacientov (vrátane 20 detí vo veku do 3 rokov), pričom liek