FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistuvien injektioiden jälkeen follitropiinialfa kumuloituu kolminkertaisesti saavuttaen steady state -tason 3-4 päivän kuluessa.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
Finnish: Aikuiset miehet
Maltese: F'irġiel adulti
Finnish: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat
Maltese: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Finnish: Annosvalitsin 5.
Maltese: Ara sezzjoni 5
Finnish: GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa.
Maltese: GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa'.
Finnish: Taulukko: Tulokset tutkimuksesta GF 8407 (satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin GONAL-f-valmisteen ja virtsapohjaisen FSH:n tehoa ja turvallisuutta avusteisissa lisääntymismenetelmissä)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' GONAL-f ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Finnish: Hoito naisilla Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Finnish: • GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.
Maltese: • Normalment GONAL-f jingħata kuljum.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Maltese: 25°C jew inqas).
Finnish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italia
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari)
Finnish: Erot näiden kahden ryhmän välillä olivat tilastollisesti merkitseviä (p<0,05) kaikkien mainittujen kriteerien osalta.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f
Maltese: Mediċini oħra u GONAL-f
Finnish: Mitä GONAL-f on
Maltese: Tużax GONAL-f
Finnish: Suurin päiväannos ei yleensä ylitä 225 IU:ta FSH:ta.
Maltese: Ġeneralment, id-doża massima ta' kuljum ma taqbiżx il-225 IU FSH.
Finnish: • Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys
Maltese: • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gonal-f 75 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 75 iu
Finnish: GONAL-f on tarkoitettu käytettäväksi hedelmättömillä (ks. kohta 4.1).
Maltese: GONAL-f hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Finnish: • Tarkista, että annosnäytössä näkyy "0".
Maltese: • Iċċekkja li t-Tieqa ta' Rispons għad-Doża turi "0".
Finnish: Itsenäisiä OHSS:n kehittymisen riskitekijöitä ovat munasarjojen monirakkulatauti, korkea absoluuttinen tai nopeasti nouseva seerumin estradiolitaso (esim. >900 pg/ml tai >3 300 pmol/l anovulaatiossa; >3 000 pg/ml tai >11 000 pmol/l avusteisissa lisääntymismenetelmissä) ja suuri määrä kehittyviä follikkeleita (esim. >3 follikkelia, joiden halkaisija on ≥14 mm anovulaatiossa; ≥20 follikkelia, joiden halkaisija on ≥12 mm avusteisissa lisääntymismenetelmissä).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 lokakuuta 1995
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ottubru 1995
Finnish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gonal-f 300 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu
Finnish: Kohonneet endogeeniset FSH-tasot voivat viitata primaariseen kivesten vajaatoimintaan.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Finnish: Huomaa: 300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU; 450 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU; 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU.
Maltese: Nota: Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 900 IU huwa 450 IU.
Finnish: Annosnäyttö 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Mhux ipprovduti fil-pakkett:
Finnish: Valmistaja Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Finnish: Fosforihappo, väkevä Natriumhydroksidi
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat Sodium hydroxide
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti m-kresoli
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa voi paljastua hypovolemia, veren väkevöityminen, elektrolyyttien epätasapaino, vesivatsa, verivatsa, keuhkopussin nestepurkaumia, vesirinta tai akuutti keuhkoahdistus.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Finnish: Aikuiset naiset
Maltese: F'nisa adulti
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gonal-f 1050 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 1050 iu
Finnish: Annoksen pistäminen
Maltese: Volum talPinna
Finnish: Suositellun GONAL-f-annoksen ja hoito-ohjelman noudattaminen voi minimoida munasarjojen hyperstimulaation riskin (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' GONAL-f, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmäään vaikuttavat aineet, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA05
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Finnish: • primaarinen kivesten vajaatoiminta
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
Finnish: Gynekomastia, varikoseele Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Maltese: Ġinekomastija, Varikoċele Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Finnish: • Kirjaa jokaisen pistospäivän järjestysnumero (1), päiväys (2) ja antoaika (3).
Maltese: • Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.
Finnish: Mäntä
Maltese: UŻU
Finnish: Suoraa vertailua GONAL-f/LH:n ja ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hMG) välillä ei ole tehty.
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn GONAL-f/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Finnish: • Jokainen injektiopullo sisältää 1 200 IU follitropiinialfaa.
Maltese: • Kull kunjett fih 1,200 IU ta' follitropin alfa.
Finnish: Hyvin harvoin vaikeita OHSS-tapauksia voi vaikeuttaa munasarjojen kiertyminen tai tromboemboliset tapahtumat, kuten keuhkoembolia, iskeeminen aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim talovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Finnish: Varmista, että annosnäytössä on lukema "0".
Maltese: Iċċekkja li t-Tieqa ta' Rispons għad-Doża tkun turi "0".
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gonal-f 900 iu/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
Finnish: Vaikean OHSS:n komplikaatiot Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS severa Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gonal-f 450 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 450 iu
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 5,5 mikrogrammaa follitropiinialfaa*, joka vastaa 75 IU:ta.
Maltese: Kull kunjett fih 5.5 mikrogramma ta' follitropin alfa*, ekwivalenti għal 75 IU.
Finnish: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat Valmistaja
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden määritelmänä käytettiin endogeenista seerumin LH-tasoa <1,2 IU/l.
Maltese: Fi studji kliniċi dawn ilpazjenti kienu definiti minn livell ta' LH fis-serum endoġenu ta' < 1.2 IU/L.
Finnish: Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
Maltese: Línea de Información: 900 102 964
Finnish: Follitropiinialfa, 600 IU/ml (joka vastaa 44 mikrogrammaa/ml).
Maltese: IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL).
Finnish: Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:
Maltese: F'irġiel adulti, GONAL-f jintuża:
Finnish: Injektoitava tilavuus (ml)
Maltese: Volum li jrid jiġi injettat (mL)
Finnish: Veritulppia voi esiintyä hyvin harvoin (ks. kohta 4.4).
Maltese: It-tromboemboliżmu jista' jseħħ rarament ħafna (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: • Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.
Maltese: • Id-doża normali ta' GONAL-f hi ta' 150 IU (0.24 mL) flimkien ma' hCG.
Finnish: dinatriumfosfaattidihydraatti, metioniini, polysorbaatti 20, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.
Maltese: disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, phosphoric acid konċentrat u sodium hydroxide.
Finnish: GONAL-f follitropiini alfa
Maltese: GONAL-f follitropin alfa
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2010.
Finnish: • aikuiset miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus).
Maltese: • irġiel adulti li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Finnish: Miehistä tehdyssä tutkimuksessa GONAL-f yhdessä hCG:n kanssa käytettynä stimuloi tehokkaasti siemennesteen tuotantoa, ja miehistä 63 prosenttia alkoi tuottaa siittiöitä.
Maltese: Fl-istudju flirġiel, GONAL-f, użat f'kombinazzjoni ma' hCG, kien effikaċi fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni tal-isperma, bi 63% tal-irġiel jibdew jipproduċu sperma.
Finnish: Yleisimmät GONAL-f:n käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'GONAL-f (li deheru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Serono Europe Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan GONAL-f-valmistetta varten 20. lokakuuta 1995.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal GONAL-f lil Merck Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Ottubru 1995.
Finnish: GONAL-f on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiini alfa.
Maltese: GONAL-f huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva follitropin alfa.
Finnish: • aikuiset naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) eli follitropiinin puutos.
Maltese: • nisa adulti b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula l-follikoli (FSH).
Finnish: Miksi GONAL-f on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat GONAL-f?
Finnish: GONAL-f-valmistetta käytetään yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa stimuloimaan sperman tuotantoa.
Maltese: GONAL-f jintuża flimkien ma gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni talisperma.
Finnish: • aikuiset naiset (vähintään 18-vuotiaat), joiden elimistö ei tuota munasoluja ja joihin klomifeenisitraatti (toinen ovulaatiota stimuloiva lääkevalmiste) ei tehoa.
Maltese: • nisa adulti (ta' 18-il sena jew aktar) li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (prodott mediċinali ieħor li jistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);«
Finnish: Mitä riskejä GONAL-f-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' GONAL-f?
Finnish: EU-numerot
Maltese: EU Number Invented name
Finnish: EU/2/03/040/002 Gonazon 18.5 mg Implantaatti
Maltese: EU/2/03/040/002 Gonazon 18.5 mg
Finnish: EU/2/03/040/001 Gonazon 1 600
Maltese: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
Finnish: Liuotin: 100 ml
Maltese: 2 ml Solvent: 100 ml
Finnish: Nolla päivää
Maltese: Zero days
Finnish: Ei oleellinen
Maltese: Not applicable
Finnish: Esitäytetty injektiolaite, (hypoderminen neula ja suojus)
Maltese: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Finnish: Pakkaus
Maltese: Packaging
Finnish: 1 esitäytetty injektiolaite
Maltese: 1 pre-loaded injection device
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Maltese: Package size Withdrawal period
Finnish: Konsentraatti: injektiopullo (lasi)
Maltese: Concentrate: vial (glass)
Finnish: Antoreitti
Maltese: Content
Finnish: Liuotin: injektiopullo (lasi)
Maltese: Solvent: vial (glass)
Finnish: Kauppanimi
Maltese: Strength
Finnish: 1 injektiopullo konsentraattia
Maltese: 1 vial concentrate
Finnish: Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International BV
Finnish: Apuaine(et) Bentsyylialkoholi (1 %)
Maltese: Benzyl alcohol (1%)
Finnish: Lot {numero}
Maltese: <Lot> {numru}
Finnish: 3 - 6 vuotta
Maltese: 3 - 6 snin
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Finnish: Gonazon implantaatti on kiinteä, valkoinen 14x3x1 mm implantaatti.
Maltese: Gonazon huwa impjant solidu, off white, 14 x 3 x 1 mm impjant.
Finnish: Intraperitoneaalinen injektio (i.p.
Maltese: Intraperitonjali (IP)
Finnish: Gonazon koirille: Intervet GesmbH Siemensstraβe 107 A-1210 Wien Itävalta
Maltese: Intervet GesmbH Siemenssreabe 107 A-1210 Wien Awstrija
Finnish: Atsaglynafareliini (18.5 mg)
Maltese: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Finnish: Suositeltu annos on 32 mikrog/painokg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 32 mikrogrammi /kg ta' piż ħaj.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
Finnish: Indusoitua kiimaa esiintyy harvemmin, kun ensimmäinen hoitokerta tehdään metestruksen (32 %) kuin anestruksen (84 %) aikana.
Maltese: Il-frekwenza ta'namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).
Finnish: Atsaglynafareliini
Maltese: Azagly-nafarelin
Finnish: Siemensstraβe 107
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
Finnish: Emolohikalat kuten lohi (Salmo salar), kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), taimen (Salmo trutta) ja nieriä (Salvelinus alpinus).
Maltese: Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( Salmo solar), Troti tal-Qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u t-trota l-ħamra (Salvelinus alpinus).
Finnish: Riski fertiilin kiiman indusointiin on metestruksen aikana matala (5 %).
Maltese: Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f'metoestrus(5%).
Finnish: Pahvikotelo
Maltese: U UŻU
Finnish: Kovetettu elastomeeri, joka on muodostunut polydimetyylisiloksaanin ja tetrapropyyliortosilikaatin polymerisaatiosta tinaoktoaatin mukanaollessa.
Maltese: Cured elastomer, li huwa riżultat minn polimerizzazzjoni ta' polydimethylsiloxane u tetrapropylorhosilicate fil-preżenza ta' stannous octoate.
Finnish: GnRH-analogit ovat peptidejä.
Maltese: Kopji tal-GnRH huma peptidi.
Finnish: Atsaglynafareliini 18.5 mg
Maltese: Azagly - nafarelin 18.5 mg
Finnish: Atsaglynafareliinin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) oli 4,9 h ja keskimääräinen viipymisaika (MRT) elimistössä oli 6,8 h lohelle annetun 32 µg/elopainokg i.p.-annoksen jälkeen.
Maltese: Il-ħin taleliminazzjoni (T1/2) u Mean Residenċe Time tal-prodott wara trattament intraperitonjali fis-salamun ta' 32 mikrogramma /kilogramma piż ħaj huma 4.9 siegħat u 6.8 siegħat rispettivament.
Finnish: Kuva 4
Maltese: Fig.4
Finnish: ANNOSTUS:
Maltese: Assorbiment:
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju tinsab fuq il-website tal- Agenzija Ewropeja talMediċina (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Kenttätutkimustietoon pohjautuen kiiman ilmeneminen estyi yhdellä hoidolla 12 kuukauden ajaksi yli 75 % hoidetuista täysikasvuista nartuista ja ≥ 90 % ennen sukukypsyyttä hoidetuista nartuista.
Maltese: Evidenza ibbażata fuq informazzjoni miġbura bil-prattika, wara trattament wieħed, l-estru ġie prevenut għal 12-il xahar jew aktar f'75% tal-kelbat adulti and  90% fil-klieb qabel il-puberta`.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Gonadotropiinia vapauttavat hormonit (GnRH) ATCvet-koodi: QH01CA
Maltese: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Kodici ATĊ veterinarja:
Finnish: Natriumkloridi / Suolahappo 4N (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Sodium hydoxide / Aċidu idrokloridu 4N (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: Ihon alle.
Maltese: Mhux magħrufa.
Finnish: Atsaglynafareliini on peptidi, joka ensisijaisesti pilkkoutuu peptidaasien eikä sytokromi P-450 entsyymien avulla.
Maltese: Azagly-nafarelin huwa peptide li jiġi prinċipalment degradat minn petidases u mhux mill-enzimi tascytochrome P-450.
Finnish: Implantaatti
Maltese: Impjant
Finnish: {KK/VVVV}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Maltese: Aċidu aċetiku (glaċjali)
Finnish: Atsaglynafareliini on gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) synteettinen analogi.
Maltese: Azagly - nafarelin huwa prodott sintetiku li huwa simili għall- Gonadotrophin - releasing hormone (GnRH).
Finnish: GnRH ohjaa kalojen lisääntymistä säätelemällä aivolisäkkeen gonadotropiinien, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkeleita stimuloivan hormonin (FSH), eritystä.
Maltese: GnRH tikontrolla iċ-ċiklu riproduttiv tal-ħut billi taffetwa l-produzzjoni ta' l-ormoni bhal Pituitary ganadotrophins, luteinizing hormone (LH) u l- follicle stimulating hormone (FSH).
Finnish: Koska kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, valmistetta ei saa käyttää alle 3 kg painoisille nartuille eikä yli 45 kg painoisille jättirotujen nartuille.
Maltese: Fin-nuqqas ta'informazzjobi klinika, titrattax kelbat ta'anqas mit-3 kg piż ħaj u kelbat ta' razzez kbar li jaqbżu l-45 kg piż ħaj.
Finnish: Jos kiima ilmenee, tulee kontakti uroskoirien kanssa estää kunnes kaikki kiiman merkit (emättimen turpoaminen, verenvuoto ja puoleensavetävyys uroskoiria kohtaan) loppuvat.
Maltese: Għalhekk kull kuntat ma klieb tas-sess maskili għandu jiġi evitat sakemm kull sinjal ta' namra (nefħa tal vulva, tnixxija ta'demm u attrazzjoni lejn klieb maskili) jieqfu.
Finnish: Implantaatti ei pysy paikoillaan osalla (1.2 %) hoidetuista nartuista.
Maltese: L-impjant jista' ma jinżammx f'numru ta'kelbiet (1.2%) trattati.
Finnish: POISTO:
Maltese: Eċċipjent:
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)
Finnish: Gonazon sisältää atsaglynafareliinia, joka on luonnollisen hormonin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogi.
Maltese: Gonazon fih azagly-nafarelin, li hu analogu ta' ormon naturali magħruf bħala gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Finnish: Suositeltu annos on 32 μg/painokilo.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi 32 μg għal kull kilo toqol.
Finnish: Gonazon tulee injisoida ihon alle navan seudulle.
Maltese: Gonazon jiġi injettat taħt il-ġilda, fir-reġjun taż-żokra.
Finnish: Hyöty-/riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Finnish: Gonazon-implantaatti on muodoltaan suorakulmainen, luonnonvalkoinen, kooltaan 14 x 3 x 1 mm.
Maltese: L-impjant ta' Gonazon għandu għamla rettangolari, offwajt, b'dawn il-qisien: 14x3x1 mm.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gonazonia varten 22. heinäkuuta 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gonazon valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International BV fit-22 ta' Lulju 2003.
Finnish: Gonazon sisältää vaikuttavana aineena atsaglynafareliinia.
Maltese: Gonazon fih is-sustanza attiva azagly-nafarelin.
Finnish: Liite III Peruutuksen kumoamisen ehdot
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus, joka perustuu hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettuun kliiniseen ja bioanalyyttiseen tutkimukseen.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu juri ekwivalenza terapewtika bbażata fuq studju kliniku u bijoanalitiku li jsir f'konformità mar-rekwiżiti tal-GCP.
Finnish: Uusia kliinisiä ja bioanalyyttisia tutkimuksia on tehty ja ne on toimitettu asiaan osallisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Maltese: Isiru studji kliniċi u bijoanalitiċi ġodda u dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Finnish: Ennen kuin myyntiluvan peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Finnish: Kaksi tärkeää perustetta ovat seuraavat:
Maltese: Iż-żewġ kriterji importanti kienu:
Finnish: • kastraatiotasoa pienemmät testosteronipitoisuudet molempien valmisteiden osalta.
Maltese: • livelli ta' testosteron taħt dak ta' kastrazzjoni għaż-żewġ prodotti.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän vakavaksi ja kolme vähäiseksi.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
Finnish: Sopimuslaboratorio analysoi kliinisten tutkimusten GOS/001/C ja GOS/002/C plasmanäytteet.
Maltese: Il-laboratorju taħt kuntratt wettaq lanaliżi tal-kampjuni tal-plasma għall-istudju kliniċi GOS/001/C u GOS/002/C.
Finnish: Tiivistelmä Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Finnish: • testosteronin vertailukelpoinen AUC-arvo riittävän monta päivää kestäneen, myyntiluvan haltijan valmisteella ja vertailuvalmisteella annetun hoidon jälkeen
Maltese: • AUC komparabbli ta' testosteron wara ġranet suffiċjenti ta' kura bil-prodott tal-MAH u lkomparatur