FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Signs and symptoms of meningococcal infection o Warning to seek immediate medical care if above are present o Statement that the patient is receiving ravulizumab o Contact details where a healthcare professional can receive further information
Lithuanian: • Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti ši pagrindinė informacija: o Meningokokinės infekcijos požymiai bei simptomai o Įspėjimas kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei yra pirmiau nurodytos būklės o Nurodymas, kad pacientas vartoja ravulizumabą o Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the final concentration of the solution is 5 mg/mL.
Lithuanian: Praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, galutinė tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
English: Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Lithuanian: Skiepijimas sumažina meningokokinių infekcijų pasireiškimo riziką, tačiau šios rizikos nepašalina.
English: Ultomiris must be diluted to a final concentration of 5 mg/mL.
Lithuanian: Ultomiris reikia praskiesti iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos.
English: Ultomiris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Ultomiris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija, mialgija, raumenų spazmas
English: Gently agitate the infusion bag containing the diluted Ultomiris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent.
Lithuanian: • Švelniai judinkite infuzinį maišelį, kuriame yra praskiestas Ultomiris tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu.
English: No specific test-article related reproductive toxicities were identified in these studies.
Lithuanian: Šių tyrimų metu specifinio su tiriamu vaistiniu preparatu susijusio toksinio poveikio reprodukcijai nenustatyta.
English: The most serious adverse reactions in patients in clinical trials are meningococcal infection and meningococcal sepsis (see section 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pacientams pasireiškusios klinikinių tyrimų metu, yra meningokokinė infekcija ir meningokokinis sepsis (žr.
English: o The risk of immunogenicity and advice on post-infusion monitoring.
Lithuanian: o Imunogeniškumo rizika ir stebėjimo po infuzijos būtinybė.
English: • Patient information pack
Lithuanian: • Pacientui skirtos informacijos rinkinys
English: Maintenance dose (mg)
Lithuanian: Palaikomoji dozė (mg)
English: The primary endpoint was haemolysis as measured by LDH percent change from baseline.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo hemolizė, nustatyta pagal LDH aktyvumo procentinį pokytį nuo pradinio įvertinimo.
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jūsų esami skiepai nuo meningokokinės infekcijos dar veikia.
English: Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
Lithuanian: Yra duomenų apie sunkių meningokokinių infekcijų / sepsio atvejus pacientams, kurie buvo gydomi ravulizumabu.
English: In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur.
Lithuanian: Reakcijos į infuziją atveju, jeigu pasireiškė širdies ir kraujotakos nestabilumas arba kvėpavimo nepakankamumas, reikia pertraukti ravulizumabo infuziją ir pradėti taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones.
English: Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for both coprimary endpoints, avoidance of pRBC transfusion per protocol-specified guidelines and LDH normalisation from day 29 to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 1).
Lithuanian: Ravulizumabas buvo ne mažesnio veiksmingumo nei ekulizumabas pagal abi gretutines pagrindines vertinamąsias baigtis - pRBC perpylimo išvengimas pagal protokole nurodytas gaires ir LDH aktyvumo normalizavimasis nuo 29 paros iki 183 paros, - ir pagal visas 4 pagrindines antrines vertinamąsias baigtis (1 pav.).
English: For intravenous infusion only.
Lithuanian: Skirta tik infuzijai į veną.
English: Immunization
Lithuanian: Imunogeniškumas
English: *Meningococcal infection includes preferred terms of meningococcal infection and meningococcal sepsis
Lithuanian: * Meningokokinė infekcija apima meningokokinės infekcijos ir meningokokinio sepsio tinkamiausius terminus.
English: If you cannot be vaccinated 2 weeks beforehand, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Lithuanian: Jeigu prieš 2 savaites Jūsų paskiepyti negalima, gydytojas 2 savaites po skiepijimo paskirs gydymą antibiotikais, siekiant sumažinti infekcijos riziką.
English: Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Lithuanian: Todėl po rekomenduojamos vakcinacijos reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia ligos simptomų.
English: Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin < 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
Lithuanian: Pacientams, tinkamiems dalyvauti šiame tyrime, turėjo būti didelis ligos aktyvumas, apibrėžiamas kaip LDH aktyvumas ≥ 1,5 × viršutinė normos riba (VNR) atrankos metu, taip pat kai per pirmuosius 3 atrankos mėnesius buvo 1 arba daugiau toliau pateikiamų su PNH susijusių požymių arba simptomų: nuovargis, hemoglobinurija, pilvo skausmas, dusulys (dispnėja), anemija (hemoglobino koncentracija < 10 g/dl), patirtas sunkus nepageidaujamas kraujagyslių reiškinys (įskaitant trombozę), disfagija ar erekcijos disfunkcija arba anksčiau atliktas eritrocitų masės (pRBC) perpylimas dėl PNH.
English: Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Natris (5 mmol viename flakone)
English: If the medicinal product is not used immediately after dilution, storage times must not exceed 24 hours at 2°C-8°C or 6 hours at room temperature taking into account the expected infusion time.
Lithuanian: 6. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant po praskiedimo, laikymo trukmė negali viršyti 24 valandų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje arba 6 valandų laikant kambario temperatūroje, atsižvelgiant į numatomą infuzijos suleidimo laiką.
English: Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1).
Lithuanian: Ultomiris skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems paroksizmine naktinė hemoglobinurija (PNH), gydyti: pacientams, kuriems buvo hemolizė su didelį ligos aktyvumą rodančiu (-iais) klinikiniu (-iais) simptomu (-ais); pacientams, kurie išliko stabilios klinikinės būklės, prieš tai juos gydžius ekulizumabu mažiausiai 6 paskutinius mėnesius (žr.
English: Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
Lithuanian: pRBC vienetų, perpiltų per 12 mėnesių iki pirmosios dozės, skaičius
English: This medicinal product when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection contains 2.65 g sodium per 720 mL at the maximal dose, equivalent to 133 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Lithuanian: Praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, šio vaistinio preparato 720 ml didžiausioje dozėje yra 2,65 g natrio, tai atitinka 133 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
English: Ultomiris should only be administered via intravenous infusion.
Lithuanian: • Ultomiris turi būti tik lašinamas infuzija į veną.
English: o The risk of immunogenicity with ravulizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion.
Lithuanian: o Imunogeniškumo, įskaitant anafilaksiją, rizika vartojant ravulizumabą ir stebėjimo po infuzijos būtinybė.
English: Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of < 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų metu PNH sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, ir pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti ekulizumabu, iki pirmosios infuzijos pabaigos nustatytas tiesioginis ir visiškas laisvojo C5 serume (< 0,5 µg/ml koncentracijos) slopinimas, kuris išliko visą 26 savaičių gydymo laikotarpį visiems pacientams.
English: Meningococcal infection symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating meningococcal infection in patients who receive Ultomiris, you will be provided a ‘patient safety card' to carry with you at all times, listing relevant signs and symptoms of meningococcal infection/sepsis.
Lithuanian: Kadangi svarbu greitai nustatyti ir gydyti meningokokinę infekciją pacientams, gydomiems Ultomiris, Jums bus pateikta paciento saugumo kortelė, kurioje bus surašyti visi meningokokinės infekcijos ir (arba) sepsio požymiai ir simptomai ir kurią reikės visada su savimi nešiotis.
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Lithuanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
English: The eculizumab-experienced study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled Phase 3 study conducted in 195 patients with PNH who were clinically stable (LDH ≤ 1.5 x ULN) after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
Lithuanian: Anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimas buvo 26 savaičių, daugiacentris, atvirasis, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 195 PNH sergantys pacientai, kurie išliko stabilios klinikinės būklės (LDH ≤ 1,5 x VNR) po mažiausiai 6 paskutinius mėnesius trukusio gydymo ekulizumabu.
English: Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Lithuanian: Pacientai, kurie nėra šiuo metu paskiepyti nuo Neisseria meningitidis, nebent jiems taikomas profilaktinis gydymas atitinkamais antibiotikais 2 savaites po skiepijimo (žr.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutės etiketė
English: Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
Lithuanian: Kiekviename Ultomiris flakone yra 300 mg veikliosios medžiagos 30 ml preparato tirpale.
English: If you stop using Ultomiris
Lithuanian: Nustojus vartoti Ultomiris
English: Key secondary endpoints included the percent change from baseline in LDH levels, change in quality of life (FACITFatigue), the proportion of patients with breakthrough haemolysis and proportion of patients with stabilized haemoglobin.
Lithuanian: Į pagrindines antrines vertinamąsias baigtis buvo įtrauktas procentinis LDH aktyvumo pokytis nuo pradinio vertinimo, gyvenimo kokybės pokytis (pagal FACIT-Fatigue skalę), pacientų, kuriems buvo hemolizės proveržis, dalis ir pacientų, kurių hemoglobinas stabilizavosi, dalis.
English: Meningococcal infection/sepsis
Lithuanian: Meningokokinė infekcija ir (arba) sepsis
English: • Submission of written confirmation of the patient`s vaccination against all available meningococcal infection serotypes N. meningitidis and/or prophylactic antibiotic treatment according to national vaccination guideline.
Lithuanian: • Raštiško patvirtinimo, kad pacientas vakcinuotas nuo visų esamų meningokokinės infekcijos serotipų N.
English: Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as ravulizumab and thereby decrease serum ravulizumab concentrations.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas intraveniniu žmogaus imunoglobulinu (IVIg) gali trikdyti endosominio naujagimių Fc receptoriaus (FcRn) vykdomo monokloninių antikūnų, pvz.
English: Eculizumab (N = 121)
Lithuanian: Ekulizumabas (N = 121)
English: Ultomiris contains sodium
Lithuanian: Ultomiris sudėtyje yra natrio
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Lithuanian: „Meningokokinės infekcijos simptomai“ 2 skyriuje), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, tyrimas buvo 26 savaičių, daugiacentris, atvirasis, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 246 pacientai, kurie iki įtraukimo į tyrimą nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi.
English: Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Lithuanian: Vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija
English: Serious meningococcal infection
Lithuanian: Sunki meningokokinė infekcija
English: Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus ravulizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia per žmogaus placentos barjerą, todėl ravulizumabas gali slopinti galutinio komplemento aktyvumą vaisiaus kraujotakoje.
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Lithuanian: Apskaičiuotą vaistinio preparato kiekį reikia įtraukti iš atitinkamo flakonų kiekio ir praskiesti infuziniame maišelyje, naudojant natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą kaip skiediklį.
English: o The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Lithuanian: o Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą svarba.
English: If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Lithuanian: Jeigu PNH sergančių pacientų gydymas ravulizumabu nutraukiamas, reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškė sunkios intravaskulinės hemolizės požymių ir simptomų, kuriuos galima nustatyti pagal LDH (laktatdehidrogenazės) aktyvumo padidėjimą, taip pat pagal staigų PNH klonų dydžio arba hemoglobino sumažėjimą, arba pagal pakartotinį nuovargio, hemoglobinurijos, pilvo skausmo, dusulio (dispnėjos), sunkaus nepageidaujamo kraujagyslių reiškinio (įskaitant trombozę), disfagijos arba erekcijos disfunkcijos simptomų pasireiškimą.
English: PNH medical history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups.
Lithuanian: Ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse PNH ligos istorija buvo panaši.
English: 5 mg/mL after dilution
Lithuanian: 30 ml 5 mg/ml praskiedus
English: Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Lithuanian: pRBC / viso kraujo vienetų, perpiltų per 12 mėnesių iki pirmosios dozės, skaičius
English: Patients were vaccinated against meningococcal infection prior to or at the time of initiating treatment with ravulizumab or eculizumab, or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Lithuanian: Prieš pradedant arba pradedant gydymą ravulizumabu arba ekulizumabu pacientai buvo paskiepijami nuo meningokokinės infekcijos arba 2 savaites po skiepijimo jiems profilaktiškai buvo skiriami atitinkami antibiotikai.
English: Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Lithuanian: Ravulizumabo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta, tačiau atlikta tyrimų su pelėmis, naudojant pelių surogatinį komplementą slopinantį antikūną BB5.1.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients with breakthrough haemolysis, quality-of-life (FACITFatigue), transfusion avoidance (TA), and proportion of patients with stabilised haemoglobin.
Lithuanian: Į antrines vertinamąsias baigtis įėjo pacientų dalis, kuriai pasireiškė hemolizės proveržis, gyvenimo kokybė (pagal FACIT-Fatigue skalę), perpylimo išvengimas (TA) ir pacientų, kurių hemoglobinas stabilizavosi, dalis.
English: Mean (SD) Median
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana
English: Aseptic technique must be used.
Lithuanian: Procedūra turi būti atliekama aseptiškai.
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Lithuanian: Pacientui lašinant praskiestą Ultomiris, tirpalo apsaugoti nuo šviesos nebūtina.
English: Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems ravulizumabu, meningokokinės infekcijos pasireiškė kaip meningokokinis sepsis.
English: How to use Ultomiris
Lithuanian: Kaip vartoti Ultomiris
English: The diluted solution should be allowed to warm to room temperature (18°C-25°C) prior to administration by exposure to ambient air during approximately 30 min.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia palaikyti aplinkos ore maždaug 30 min., kad prieš vartojimą spėtų sušilti iki kambario temperatūros (18 °C - 25 °C).
English: Marketing Authorisation Holder Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Lithuanian: Registruotojas Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
English: Loading dose (mg)
Lithuanian: Įsotinamoji dozė (mg)
English: What Ultomiris looks like and contents of the pack Ultomiris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 mL in a vial - pack size of 1).
Lithuanian: Ultomiris tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (30 ml flakone, 1 flakono pakuotė).
English: Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiamos PNH pacientų, įtrauktų į anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimą, charakteristikos pradinio įvertinimo metu, ryškių kliniškai reikšmingų skirtumų gydymo grupėse nenustatyta.
English: Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Lithuanian: Informacija apie mažiausią infuzijos trukmę pateikiama toliau pateiktose referencinėse vartojimo lentelėse.
English: Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for the primary endpoint, percent change in LDH from baseline to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 2).
Lithuanian: Ravulizumabas buvo ne mažesnio veiksmingumo nei ekulizumabas pagal LDH aktyvumo procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki 183 paros pagrindinę vertinamąją baigtį ir pagal visas 4 pagrindines antrines vertinamąsias baigtis (2 pav.).
English: Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Lithuanian: • Nesuvartotą flakone likusį tirpalą išmeskite, nes vaistinio preparato sudėtyje nėra konservantų.
English: Table 2: Maintenance dose administration reference table
Lithuanian: Referencinė palaikomosios dozės vartojimo lentelė
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosiaryklės uždegimas
English: Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems eritrocitų masės (pRBC) perpylimas buvo atliktas per 12 mėnesių iki pirmosios dozės, skaičius n (%)
English: Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen
Lithuanian: Pagal svorį nustatytas Ultomiris dozavimo režimas
English: Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 12 mėnesių iki pirmosios dozės buvo atlikti pRBC / viso kraujo perpylimai, skaičius n (%)
English: Figure 2: Analysis of primary and secondary endpoints - full analysis set (eculizumabexperienced study)
Lithuanian: Pagrindinės ir antrinių vertinamųjų baigčių analizė - visa analizės populiacija (anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimas)
English: If you are allergic to ravulizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Ultomiris vartoti negalima: jeigu yra alergija ravulizumabui, iš pelių produktų gautiems baltymams, kitiems monokloniniams antikūnams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu nesate skiepyti nuo meningokokinės infekcijos; jeigu sergate meningokokine infekcija.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 8 mėnesius.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Lithuanian: • Rekomendacijose sveikatos priežiūros specialistams turi būti ši pagrindinė informacija: o Nurodoma meningokokinės infekcijos, sunkios hemolizės nutraukus vaisto vartojimą rizika PNH sergantiems pacientams, imunogeniškumo, sunkių infekcijų, piktybinių darinių ir hematologinių sutrikimų, vartojimo nėštumo ir žindymo metu rizika.
English: Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Lithuanian: Ultomiris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ravulizumabas
English: Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection.
Lithuanian: • Ultomiris negalima leisti į veną greita srove arba boliusine injekcija.
English: 3- Administration
Lithuanian: 3- Vartojimas
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Lithuanian: Praskiedus, galutinė infuzinio tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.