FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden tulosten ja yhteisvaikutuksia arvioineiden in vivotutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että linagliptiini aiheuttaa yhteisvaikutuksia muiden P-glykoproteiinin substraattien kanssa.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum og milliverkanarannsóknum in vivo er talið ólíklegt að linagliptin valdi milliverkunum við önnur P-gp hvarfefni.
Finnish: Kun linagliptiinia annettiin terveille vapaaehtoisille henkilöille tai potilaille 5 mg:n annoksena suun kautta, linagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax-arvojen mediaani) saavutettiin 1,5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Icelandic: Eftir inntöku á 5 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum frásogaðist linagliptin hratt og kom hámarksplasmaþéttni (miðgildi Tmax) fram 1,5 klst.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä: - virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet - kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi) - tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) - lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa metformiinin pitoisuuteen veressä, etenkin, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (kuten verapamiili, rifampisiini, simetidiini, dolutegraviiri,
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi: - lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf) - lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb) - ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II
Finnish: Toistuvat päivittäiset linagliptiiniannokset vaikuttivat vain hyvin vähän simvastatiinin, herkän CYP3A4-substraatin, vakaan tilan farmakokinetiikkaan terveissä tutkimushenkilöissä.
Icelandic: Margir daglegir skammtar linagliptins höfðu lágmarks áhrif á lyfjahvörf simvastatíns, sem er næmt hvarfefni CYP3A4, við jafnvægi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Icelandic: Hins vegar skaltu sleppa gleymda skammtinum ef komið er nálægt tímanum þegar þú átt að taka næsta skammt.
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi myös HbA1c-tavoitearvon < 7,0 % saavuttamista (linagliptiiniryhmässä 31,2 % kun taas lumeryhmässä 9,2 %), ja myös plasman paastoglukoosi pieneni -0,7 mmol/l lumehoitoon verrattuna.
Icelandic: Linagliptin leiddi einnig til marktækrar breytingar til batnaðar hjá sjúklingum sem náðu HbA1c < 7,0% (31,2% sem voru á linagliptini miðað við 9,2% á lyfleysu) og einnig á fastandi plasmaglúkósa með -12,7 mg/dl lækkun samanborið við lyfleysu.
Finnish: Potilaiden paino ei muuttunut merkittävästi lähtötasosta kummassakaan ryhmässä.
Icelandic: Hjá hvorugum hópnum var mikilvæg breyting á líkamsþyngd frá grunnlínu.
Finnish: Painon lasku oli linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidolla samaa luokkaa kuin pelkällä metformiinihoidolla tai lumelääkkeellä, kun taas pelkkää linagliptiinihoitoa käyttäneiden potilaiden paino ei muuttunut lähtötilanteesta.
Icelandic: Þyngdartap við samsetta meðferð með linagliptini og metformini var svipað og sást við notkun metformins eingöngu eða lyfleysu; engin þyngdarbreyting varð frá grunnlínu hjá sjúklingum sem voru eingöngu á linagliptini.
Finnish: Insuliinia lähtötilanteessa käyttäneiden potilaiden ryhmässä vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus oli 4,4 % linagliptiinia saaneilla potilailla ja 4,9 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu insúlín við upphaf rannsóknar var tíðni verulegs blóðsykursfalls 4,4% hjá sjúklingum sem fengu linagliptin og 4,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Soikea, kaksoiskupera, hennon vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 21,1 mm x 9,7 mm, jossa toisella puolella kohomerkintä "D2/1000" ja toisella puolella yhtiön logo.
Icelandic: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, tvíkúpt, ljósbleik, filmuhúðuð tafla 21,1 mm x 9,7 mm með „D2/1000" ígreyptu á annarri hliðinni og vörumerki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Finnish: Yksinään käytettynä tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa).
Icelandic: Það er talið ólíklegt að lyfið eitt og sér geti valdið óeðlilega lágum blóðsykri (blóðsykursfall).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 5 mg:n linagliptiiniannoksen jälkeen vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan kolmannella annoksella.
Icelandic: Við skömmtun með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni í plasma á þriðja skammti.
Finnish: Käytettäessä linagliptiinia/metformiinihydrokloridia yhdessä sulfonyyliurean kanssa, pienempien sulfonyyliurea-annosten käyttö saattaa olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þegar linagliptin ásamt metforminhýdróklóríði er notað samhliða súlfónýlúrealyfi, getur þurft minni skammt af súlfónýlúrealyfi til að draga úr hættunni á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tutkimuksen koko havainnointijaksolla raportoitiin todennettu akuutti haimatulehdus 0,3 %:lla linagliptiinia saaneista potilaista ja 0,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Á öllu rannsóknartímabilinu var tilkynnt um staðfesta bráða brisbólgu hjá 0,3% sjúklinga sem fengu linagliptin og 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava hypoglykemian riskistä, jos Jentadueto-valmistetta käytetään samanaikaisesti sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (esim. sulfonyyliureat).
Icelandic: Samt sem áður ætti að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Jentadueto er notað ásamt öðrum sykursýkislyfjum sem vitað er að geta valdið blóðsykursfalli (t.d. súlfónýlúrealyf).
Finnish: Hoidettujen potilaiden ryhmässä raportoitiin vaikeita hypoglykemiatapauksia (jotka vaativat hoitoa) 3,0 %:lla linagliptiinia saaneista potilaista ja 3,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Í meðferðarhópnum var tilkynnt um verulegt blóðsykursfall (sem krafðist meðferðar) hjá 3,0% sjúklinga á linagliptini og 3,1% sjúklinga á lyfleysu.
Finnish: - Linagliptiini kuuluu DPP-4:n estäjien (dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjien) lääkeryhmään.
Icelandic: - Linagliptin tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptíl peptiðasa-4 hemlar).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos haluat imettää käyttäessäsi tätä lääkettä.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú vilt hafa barn á brjósti meðan lyfið er tekið.
Finnish: 2,5 mg x 2 linagliptiiniannoksen (tai bioekvivalentin 5 mg x 1 annoksen) turvallisuutta samanaikaisen metformiinihoidon yhteydessä on arvioitu yli 6 800 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Icelandic: Öryggi linagliptins 2,5 mg tvisvar á sólarhring (eða sem jafngildir skammtinum 5 mg einu sinni á sólarhring) ásamt metformini hefur verið metið hjá meira en 6.800 sjúklingum með sykursýki af tegund
Finnish: • OCT1-estäjät (kuten verapamiili) saattavat vähentää metformiinin vaikutusta
Icelandic: OCT1 hemlum (svo sem verapamíli) getur dregið úr verkun metformíns.
Finnish: • sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa (erityisesti akuutti sairaus tai paheneva krooninen sairaus), esim. dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, äskettäin sairastettu sydäninfarkti, sokki
Icelandic: Sjúkdómar sem geta valdið súrefnisskorti í vefjum (sérstaklega bráðir sjúkdómar eða versnun langvinns sjúkdóms), svo sem: ómeðhöndluð hjartabilun, öndunarfærabilun, nýlegt hjartadrep,
Finnish: • vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR< 30 ml/min)
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.).
Finnish: 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: • diabetekseen liittyvien kuolemantapausten absoluuttinen riski pieneni merkittävästi: metformiini 7,5 tapausta / 1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio 12,7 tapausta / 1000 potilasvuotta, p = 0,017
Icelandic: marktæka minnkun raunáhættu á dauðsfalli af hvaða orsök sem er sem tengdist sykursýki: metformin 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár, sérstakt mataræði eingöngu 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p=0,017,
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jentadueto
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jentadueto
Finnish: Taulukko 4 Sydämeen ja verisuonistoon sekä munuaisiin liittyvät tulokset hoitoryhmittäin CARMELINA-tutkimuksessa Linagliptiini 5 mg
Icelandic: Niðurstöður fyrir hjarta- og æðakerfi og nýru hjá meðferðarhópi í CARMELINA rannsókninni
Finnish: Taulukko 5 Suuret sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE) ja kuolleisuus hoitoryhmittäin CAROLINA-tutkimuksessa Linagliptiini 5 mg
Icelandic: Meiriháttar aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi (MACE) og dauðsföll eftir meðferðarhópi í CAROLINA rannsókninni
Finnish: Sulfonyyliureaa lähtötilanteessa käyttäneiden potilaiden ryhmässä vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus oli 2,0 % linagliptiinia saaneilla potilailla ja 1,7 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu súlfonýlúrealyf við upphaf rannsóknar var tíðni verulegs blóðsykursfalls 2,0% hjá sjúklingum sem fengu linagliptin og 1,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Potilaiden on jatkettava ruokavalionsa noudattamista siten, että hiilihydraattien saanti jakautuu tasaisesti päivän mittaan.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að halda áfram á viðeigandi mataræði með nægilegri dreifingu kolvetnaneyslu yfir daginn.
Finnish: Kun toistuvia 500 mg x 2 annoksia annettiin lapsipotilaille 7 vrk ajan, huippupitoisuus plasmassa (Cmax) pieneni noin 33 % ja systeeminen altistus (AUC0-t) noin 40 % verrattuna aikuisiin diabeetikkoihin, jotka saivat toistuvia 500 mg x 2 annoksia 14 vrk ajan.
Icelandic: Eftir endurtekna 500 mg skammta tvisvar á sólarhring í 7 daga hjá sjúklingum sem eru börn minnkaði hámarksplasmaþéttni (Cmax) og altæk útsetning (AUC0-t) um u.þ.b. 33% og 40%, talið í sömu röð, samanborið við fullorðna sykursýkissjúklinga sem fengu endurtekna 500 mg skammta tvisvar á sólarhring í 14 daga.
Finnish: • sydäninfarktin absoluuttinen riski pieneni merkittävästi: metformiini 11 tapausta / 1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio 18 tapausta / 1000 potilasvuotta, (p = 0,01).
Icelandic: marktæk minnkun raunáhættu á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við sérstakt mataræði eingöngu 18 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,01).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 800 potilasta käytti hoitoannosta (joko 2,5 mg x 2 linagliptiiniannos tai bioekvivalentti 5 mg x 1 annos) yhdessä metformiinin kanssa ≥ 12/24 viikon ajan.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru meira en 1.800 sjúklingar meðhöndlaðir með meðferðarskammti af annaðhvort 2,5 mg af linagliptini tvisvar á sólarhring (eða sem jafngildir skammtinum 5 mg af linagliptini einu sinni á sólarhring) ásamt metformini í ≥ 12/24 vikur.
Finnish: Lievää, kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) sairastavien potilaiden plasman linagliptiinin keskimääräiset AUC- ja Cmax-arvot olivat samanlaiset kuin terveillä verrokeilla toistuvien 5 mg:n linagliptiiniannosten jälkeen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, meðallagi mikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh mælikvarða) var meðal AUC og Cmax fyrir linagliptin svipað hjá heilbrigðum pöruðum samanburðareinstaklingum eftir gjöf fjölda 5 mg skammta af linagliptini.
Finnish: Linagliptiini yhdessä metformiinin ja insuliinin kanssa paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja tässä alaryhmässä -0,68 % (lv: -0,78; -0,57) korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (keskimääräinen HbA1c-arvon lähtötaso 8,28 %) verrattaessa lumelääkkeeseen yhdessä metformiinin ja insuliinin kanssa.
Icelandic: Linagliptin í samsettri meðferð með metformini ásamt insúlíni leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c hjá þessum undirhópi með -0,68% (CI: -0,78; -0,57) aðlagaða meðalbreytingu frá grunnlínu (meðal grunnlínugildi HbA1c 8,28%) samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með metformini ásamt insúlíni.
Finnish: Seitsemän lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli samaa luokkaa lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmällä (54,3 %) ja 2,5 mg linagliptiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmällä (49,0 %).
Icelandic: Í safngreiningu þeirra sjö samanburðarrannsókna með lyfleysu var heildartíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og metformin svipuð og fyrir linagliptin 2,5 mg og metformin (54,3 og 49,0%).
Finnish: Metformiinihydrokloridi erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Icelandic: Umbrot Metforminhýdróklóríð útskilst óbreytt með þvagi.
Finnish: Simvastatiini:
Icelandic: Simvastatín:
Finnish: Jos otat enemmän Jentadueto-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Jentadueto-tabletteja kuin sinun olisi pitänyt, sinulle saattaa kehittyä maitohappoasidoosi.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Jentadueto töflum en mælt er fyrir um gæti mjólkursýrublóðsýring komið fram.
Finnish: - Metformiini puolestaan kuuluu biguanidien lääkeryhmään.
Icelandic: - Metformin tilheyrir flokki lyfja sem kallast bígvaníð.
Finnish: Hermosto Makuaistin häiriöt yleinen
Icelandic: Taugakerfi Truflun á bragðskyni algengar
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Finnish: Tästä on kerrottava potilaille, ja glukoosiarvoja on seurattava tavanomaista tiheämmin, erityisesti kun hoito näillä lääkkeillä aloitetaan.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og framkvæma tíðar mælingar á blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Finnish: Urtikaria harvinainen
Icelandic: Útbrot sjaldgæfar
Finnish: Linagliptiinin 5 mg annos yhdessä rifampisiinin (voimakas P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n indusoija) kanssa toistuvaisannoksina pienensi linagliptiinin vakaan tilan AUC-arvoa 39,6 % ja Cmax-arvoa 43,8 %, ja pienensi noin 30 % DPP-4:n estoa linagliptiinin pitoisuuden ollessa alimmillaan.
Icelandic: P-glýkópróteins og CYP3A4, olli minnkun á AUC um 39,6% og á Cmax um 43,8% fyrir linagliptin við jafnvægi og minnkaði DPP-4 hömlun við lágstyrk um 30%.
Finnish: 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Monipakkaus koostuu 2 pakkauksesta, kumpikin sisältää 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Fjölpakkning samanstendur af 2 pakkningum sem hver um sig inniheldur 90 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Maitohappoasidoosin oireet ovat epäspesifisiä, kuten pahoinvoinnin tunnetta tai pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, johon liittyy lihaskramppeja, yleistä huonovointisuutta, johon liittyy voimakasta väsymystä ja hengitysvaikeuksia.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru ósértæk, svo sem ógleði eða uppköst, kviðverkur með magakrömpum, almennur lasleiki ásamt mikilli þreytu og öndunarerfiðleikar.
Finnish: Jentadueto-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Icelandic: Ekki má nota Jentadueto á meðgöngu.
Finnish: Se ei kiihdytä insuliinin eritystä eikä siten aiheuta hypoglykemiaa.
Icelandic: Það örvar ekki seyti insúlíns og veldur því ekki blóðsykursfalli.
Finnish: Katso lisätietoja metformiinin valmisteyhteenvedosta.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir metformín fyrir frekari upplýsingar
Finnish: Tämä on osoitettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä tai pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa: metformiini alentaa kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja triglyseridiarvoja.
Icelandic: Þetta hefur komið fram við meðferðarskammta í meðallöngum til langtíma klínískum samanburðarrannsóknum: metforminhýdróklóríð lækkar gildi heildarkólesteróls, LDL-kólesteróls og þríglýseríða.
Finnish: Kun linagliptiini lisättiin sulfonyyliureaan (metformiinin kanssa), hypoglykemiatapauksia ilmeni enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Icelandic: Þegar linagliptin var bætt við súfónýlúrealyf með metformin sem grunnmeðferð var tíðni blóðsykursfalls hærri en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Monipakkaus koostuu 2 pakkauksesta, kumpikin sisältää 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Fjölpakkning samanstendur af 2 pakkningum sem hver um sig inniheldur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: - Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: arginiini, kopovidoni, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Icelandic: Arginín, copovidone, magnesíum sterat, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða.
Finnish: Metformiini erittyy munuaisten kautta, joten iäkkäiden potilaiden Jentadueto-hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Icelandic: Þar sem metformin er skilið út um nýru skal gæta varúðar við notkun Jentadueto með hækkandi aldri.
Finnish: Potilaiden lkm Ensisijainen sydäntai verisuonitapahtuma (sydän- tai verisuonikuolema tai ei-fataali sydäninfarkti tai eifataali aivohalvaus) Toissijainen munuaistapahtuma (munuaiskuolema, ESRD ja/tai eGRFarvon pysyvä 40 %:n lasku) Kokonaiskuolleisuus
Icelandic: Fyrsti samsetti endapunkturinn fyrir hjarta- og æðakerfi (dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadreps sem ekki var banvænt, heilaslags sem ekki var banvænt) Annar samsetti endapunkturinn fyrir nýru (dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms, nýrnasjúkdómur á lokastigi, 40% viðvarandi lækkun á eGFR)
Finnish: Linagliptiinia saaneiden potilaiden paino laski merkitsevästi (keskimäärin -1,39 kg), kun taas glimepiridiä saaneiden potilaiden paino nousi merkitsevästi (keskimäärin +1,29 kg) lähtötasosta.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með linagliptini kom fram marktæk meðallækkun frá grunnlínu á líkamsþyngd samanborið við marktæka þyngdaraukningu hjá sjúklingum sem fengu glímepíríð (-1,39 miðað við +1,29 kg).
Finnish: • yhdistettynä muihin diabeteksen hoitoon tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin, insuliini mukaan lukien, kun veren glukoositasapaino ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinilla ja näillä muilla lääkevalmisteilla
Icelandic: ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, þ.m.t. insúlín, hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með metformini og þessum lyfjum
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
Finnish: Standardihoidon lisänä käytetty linagliptiini ei 6,25 vuotta kestäneen mediaaniseurannan jälkeen suurentanut suurten sydän- tai verisuonitapahtumien (taulukko 5) riskiä glimepiridiin verrattuna.
Icelandic: Eftir eftirfylgni sem nam að miðgildi 6,25 árum hafði linagliptin sem bætt var við hefðbundna meðferð ekki í för með sér aukna hættu á meiriháttar aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi (tafla 5) samanborið við glímepíríð.
Finnish: • kaikkien kuolemantapausten absoluuttinen riski pieneni merkittävästi: metformiini 13,5 tapausta / 1000 potilasvuotta, pelkällä ruokavaliolla hoidettu ryhmä 20,6 tapausta / 1000 potilasvuotta (p = 0,011) ja ainoana lääkkeenä sulfonyyliureaa tai insuliinia saaneet ryhmät 18,9 tapausta / 1000 potilasvuotta (p = 0,021)
Icelandic: marktæk minnkun raunáhættu á heildardánartíðni: metformin 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við sérstakt mataræði eingöngu 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við hópana á súlfónýlúrealyfi og einlyfjameðferð með insúlíni 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,021),
Finnish: Ruoka vähentää ja hidastaa jonkin verran metformiinin imeytymistä.
Icelandic: Fæða dregur úr frásogi og seinkar lítillega frásogi metforminhýdróklóríðs.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Finnish: Monipakkaus koostuu 2 pakkauksesta, kumpikin sisältää 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Fjölpakkning samanstendur af 2 pakkningum sem hver um sig inniheldur 60 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Jentadueto-annoksesta pitäisi saada 2,5 mg linagliptiinia kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 5 mg) ja sama metformiiniannos, jota potilas on aikaisemmin käyttänyt.
Icelandic: Skammturinn af Jentadueto á að vera 2,5 mg af linagliptini tvisvar á sólarhring (samtals 5 mg á sólarhring) og skammtur metformins sambærilegur þeim skammti sem hefur verið tekinn áður.
Finnish: Hedelmällisyyden, alkion varhaiskehityksen ja teratogeenisuuden kannalta haittavaikutukseton taso (NOAEL) rotilla oli >900-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir koma fram (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) varðandi frjósemi, þroska snemma á fóstursvísisskeiði og vansköpunaráhrif hjá rottum voru ákvörðuð sem > 900 föld útsetning hjá mönnum.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (n, %)
Icelandic: HbA1c <7%
Finnish: Nämä muutokset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä.
Icelandic: Ekki er talið að þessar niðurstöður hafi klíníska þýðingu.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä melko harvinainen
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Hósti sjaldgæfar
Finnish: Seuraavassa esitetään kaikissa kliinisissä linagliptiinin + metformiinin yhdistelmää tai jompaakumpaa lääkeainetta (linagliptiiniä tai metformiinia) koskeneissa tutkimuksissa tai markkinoilletulon jälkeisessä kliinisessä käytössä ilmoitetut haittavaikutukset elinjärjestelmäluokittain.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum fyrir linagliptin+metformin samsetninguna eða við notkun lyfja með öðru virka efninu (linagliptin eða metformin) í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins eru sýndar hér fyrir neðan eftir líffæraflokkum.
Finnish: Ylipainoisten potilaiden on jatkettava vähäkalorisen ruokavalion noudattamista.
Icelandic: Of þungir sjúklingar eiga að halda áfram á orkuskertu mataræði.
Finnish: Hypoglykemiaa ilmeni linagliptiiniryhmässä (7,5 %) merkitsevästi vähemmän kuin glimepiridiryhmässä (36,1 %).
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls hjá hópnum sem fékk linagliptin (7,5%) var marktækt lægri en hjá hópnum sem fékk glímepíríð (36,1%).
Finnish: 24 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, faktorikokeena toteutetussa tutkimuksessa, jossa valmistetta arvioitiin ensimmäisenä hoitona, 2,5 mg x 2 linagliptiinihoito yhdessä metformiinin (500 tai 1 000 mg x 2) kanssa paransi glykemiaparametreja merkitsevästi enemmän kuin kumpikaan hoito yksinään (lähtötilanteen HbA1c-keskiarvo 8,65 %) (yhteenveto taulukossa 3).
Icelandic: Í 24-vikna þáttarannsókn (factorial study) með samanburði við lyfleysu á upphafsmeðferð, gáfu linagliptin 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt metformini (500 mg eða 1.000 mg tvisvar sinnum á sólarhring) marktækt betri niðurstöður varðandi viðmiðunarþætti blóðsykurs samanborið við hvora einlyfjameðferðina eins og samantektin í töflu 3 (meðalgildi HbA1c 8,65%) sýnir.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät entuudestaan sekä linagliptiinia että metformiinia Kun potilas siirtyy samanaikaisesta linagliptiini- ja metformiinihoidosta Jentadueto-hoitoon, Jentadueto-hoito aloitetaan samoilla linagliptiini- ja metformiiniannoksilla, joita potilas on käyttänyt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf linagliptins og metformins skal hefja gjöf Jentadueto í skammti sem jafngildir þeim skammti linagliptins og metformins sem þegar er verið að taka.
Finnish: Jentadueto-valmisteen sisältämän vaikuttavan aineen metformiinin takia valmistetta ei suositella maksan vajaatoiminnassa (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Icelandic: Notkun Jentadueto er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna virka efnisins metformin (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Finnish: Lisähoitoa saaneet potilaat (%) Plasman paastoglukoosi (mmol/l)
Icelandic: Fastandi plasmaglúkósi (mg/dl)
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja (-0,64 %:n muutos verrattuna lumelääkkeseen 24 viikon jälkeen) 7,8 %:n lähtötason HbA1c-keskiarvosta.
Icelandic: Linagliptin leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c (-0,64% breyting, samanborið við lyfleysu eftir 24 vikur), frá meðalgrunnlínugildi HbA1c sem var 7,8%.
Finnish: Emon, alkion/sikiön ja jälkeläisten toksisuuden NOAEL-taso rotissa oli 49-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Icelandic: NOAEL varðandi eituráhrif á móður, fósturvísi, fóstur og afkvæmi hjá rottum var 49 föld útsetning hjá mönnum.