FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Щом фронтът на разтворителя се намира в рамките на 1 cm от върха на лентата, я отстранете и я разрежете на половина.
Latvian: Kad šķīdinātāja priekšējā mala ir 1 cm attālumā no teststrēmeles gala, noslaukiet to.
Bulgarian: Ако Вашият лекар предвижда повторно приложение след няколко седмици или месеци, трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да
Latvian: Ja ārsts nolemj, ka Jums ir nepieciešama atkārtota ievadīšana pēc dažām nedēļām vai mēnešiem, vispirms Jūsu asinis ir jāizmeklē, vai tajās nav izveidojusies alerģija pret LeukoScan.
Bulgarian: LeukoScan (сулезомаб) е специален вид антитяло, което се свързва към повърхността на някои кръвни клетки, наречени левкоцити.
Latvian: LeukoScan (sulesomabs) ir speciāls antivielas veids, kurš saistās ar asins šūnu, tā saucamo leikocītu, virsmu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа станохлорид, натриев хлорид, натриево-калиев тартарат, натриев ацетат,
Latvian: Katrs flakons satur alvas hlorīdu, nātrija hlorīdu, kālija-nātrija tartrātu, nātrija acetātu, saharozi,
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
Bulgarian: Не е наблюдавано образуване на човешко антимише антитяло (HAMA), реагиращо с фрагмента, при пациентите, на които е приложен LeukoScan.
Latvian: Netika novērota aktivācija cilvēka pret-peļu antivielas (HAMA) reakcijai ar fragmentu nevienam pacietam pēc LeukoScan ievadīšanas.
Bulgarian: Като имате предвид измерената активност в калибратора, изтеглете такова количество от продукта, което да осигури желаната активност (750- 1100 MВq 99mTc, вж.
Latvian: Balstoties uz aktivitātes mērījumiem aktivitātes kalibratorā, ievelciet pietiekamu produkta daudzumu, lai nodrošinātu vēlamo aktivitāti (750-1100 MBq 99mTc, skatīt Devas un lietošanas veids).
Bulgarian: Стойностите са изчислени според Medical Internal Radiation Dosimetry.
Latvian: Devu kalkulācijā tika izmantota Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) standarta metode.
Bulgarian: Един до осем часа след инжектирането трябва да се направи планарна сцинтиграфия от всички посоки, необходима за адекватното визуализиране на засегнатата област, с най- малко 500 000 импулса на изглед, или по 10 минути на изглед.
Latvian: Plaknes attēlveidošana visos griezumos nepieciešama, lai adekvāti vizualizētu bojāto apvidu 1-8 stundas pēc injekcijas ar veiktiem ne mazāk kā 500 k impulsiem vai 10 minūtes uz griezumu.
Bulgarian: Поради краткия 6-часов полуживот на 99мТс, доза, по-малка от 1 mSv, може да се очаква в майчината кърма 24 часа след прилагане на LeukoScan [99mTc].
Latvian: Sakarā ar īso, sešu stundu 99mTc pusperiodu, deva, mazāka par 1 mSv, ir sagaidāma 24 stundu laikā pēc LeukoScan [99mTc] ievadīšanas.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, отговарящи на изискванията на добрата производствена практика за фармацевтични продукти.
Latvian: Jāveic pasākumi, kas nodrošina aseptiskus apstākļus atbilstoši zāļu Labas Ražošanas Prakses (Good Manufacturing Practice) prasībām.
Bulgarian: При отрицателно костно сканиране, изображението с LeukoScan рядко може да покаже положителен отговор и това може да означава ранен остеомиелит.
Latvian: Kad kaulu skenēšana ir negatīva, attēlveidošana ar LeukoScan retos gadījumos var uzrādīt pozitīvu atbildi, kas var norādīt uz agrīnu osteomielītu.
Bulgarian: Не е установено дали промяната в броя на белите кръвни клетки или на еозинофилите, дори без клинично значение, се дължи на преходно влияние върху функцията на левкоцитите.
Latvian: Nav zināms vai novērotās klīniski nenozīmīgās BAŠ un eozinofīlo skaita izmaiņas ir saistītas ar pārejošu ietekmi uz BAŠ funkcijām.
Bulgarian: Прилагането на LeukoScan при млади индивиди трябва да се извършва само след преценка на
Latvian: LeukoScan lietošana jaunākām personām var tikt izdarīta tikai pēc iespējamā riska un ieguvuma izvērtēšanas
Bulgarian: D-64293 Darmstadt Германия тел.: +49 6151 6671566 факс: +49 6151 6671577 e-mail: europe@immunomedics.com
Latvian: Tālr.: +49-6151- 66 715 66
Bulgarian: В кита не е включен радиоизотопът.
Latvian: Komplektā neietilpst radioizotops.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че левкоскен не повлиява регулацията на гранулоцитите, но се свързва с по-голям авидитет с активирани отколкото с неактивирани гранулоцити.
Latvian: In vitro pētījumos novēroja, ka LeukoScan nav ietekmes uz garnulocītu regulācijas aktivāciju vai nomākšanu, bet LeukoScan, šķiet, ar tiem labāk saistās aktivizētā nekā miera stāvoklī.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, при които има съмнение за инфекция на костите, наречена остеомиелит.
Latvian: LeukoScan lieto pacientiem ar aizdomām par kaulu infekciju, ko sauc par osteomielītu.
Bulgarian: Ако приемате или до скоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var
Bulgarian: Антитялото (IMMU-MN3) разпознава антигенната структура, обща за повърхностен гликопротеин ( NCA- 90) при гранулоцити и туморния маркер карциноембрионален антиген
Latvian: Antiviela (IMMU-MN3) atpazīst antigēna struktūru, kuras daļa ir granulocītu virsmas glikoproteīns (NCA-90) un audzēja marķieris, karcinoembriotiskais antigēns [carcinoembryonic antigen (CEA)].
Bulgarian: Оценката на потенциалното клинично значение на левкоскен показва, че LeukoScan може да подобри клиничното поведение при 50.2 % или клиничния резултат при 43.4 % от 175 подлежащи на оценяване пациента със съмнение за остеомиелит.
Latvian: Nosakot potenciālo LeukoScan klīnisko nozīmīgumu, pierādījās, ka no 175 pētītajiem pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, LeukoScan 50,2% gadījumu var izmainīt klīnisko terapiju vai 43,4% gadījumu uzlabot klīniskos rezultātus.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че в тези проучвания не се оценяват генотоксичност, карциногенен потенциал или репродуктивна
Latvian: Jāievēro, ka šajos pētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Преди да бъде приложен радиоактивен лекарствен продукт на кърмачка, трябва да се прецени дали изследването може разумно да се отложи до спиране на кърменето и дали е направен найподходящият избор на радиофармацевтик като се има предвид секретирането на активност в млякото.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka radioaktivitāte nokļūst mātes pienā, radioaktīvu medicīnisku preparātu ievadīšana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir īpaši izvērtējama, apsverot iespēju gan atlikt izmeklēšanu līdz zīdīšanas pilnīgai pārtraukšanai, gan pareizi izvēloties vispiemērotāko radioaktīvo medikamentu, paturot prātā aktivitātes izdalīšanos krūts pienā.
Bulgarian: Вашият лекар използва за тази цел специална камера за изобразяване, която показва зони с радиоактивност.
Latvian: Ārsts to izdara ar speciālas attēlveidošanas kameras palīdzību, kas atklāj radioaktivitātes vietas, kurās ir infekcija.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от потребителя по начин, който да отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Latvian: Radioaktīvie preparāti jāsagatavo radiācijas drošībai un farmaceitiskās kvalitātes prasībām atbilstošos apstākļos.
Bulgarian: Технеций [99mTc]) се разпада с емисия на гама-лъчи с енергия 140 keV и полуживот от 6 часа до технеций [99Tc], който може да се счита за почти стабилен.
Latvian: Tehnēcijs[99mTc] sadalās emitējot gamma starojumu ar enerģiju 14keV un 6 stundu pussabrukšanas periodu līdz tehnēcija [99Tc] formai,
Bulgarian: Не са проведени проучвания относно лекарствените взаимодействия.
Latvian: Līdz šim nav novērota nekāda mijiedarbība ar citām zālēm.
Bulgarian: Разклатете добре съдържанието на флакона за 30 секунди, за да се разтвори.
Latvian: Lai nodrošinātu izšķīšanu, groziet un kratiet flakona saturu 30 sekundes.
Bulgarian: 0,31 mg лиофилизиран сулезомаб, станохлорид и стабилизатори.
Latvian: 0.31 mg liofilizēta sulesomaba, alvas hlorīds un stabilizatori.
Bulgarian: - Да се съхранява при 2°C - 8°C( в хладилник ) .
Latvian: Komplekts - Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: , левкоскен показа при 175 подлежащи на оценяване пациента 88.2 % чувствителност, 65.6 % специфичност, 76.6 % точност, 70.8 % положителна прогностична
Latvian: Lai demonstrētu LeukoScan drošību un efektivitāti nosakot osteomielīta esamību un lokalizāciju, balstījās uz diviem kontrolētiem pētījumiem, kuros izvērtēja 175 pacientus un konstatēja, ka LeukoScan jutība ir 88,2 % , specifiskums 65,6% un precizitāte 76,6%, paredzamais pozitīvais vērtējums 70,8% un paredzamais negatīvais vērtējums 85,5%.
Bulgarian: Резултатите не показаха особености.
Latvian: Tajos neatklāja nekādus būtiskus datus.
Bulgarian: LeukoScan се използва за установяване на инфекции на дългите кости.
Latvian: LeukoScan tiek lietots lai noteiktu infekciju garajos kaulos.
Bulgarian: За указания за приготвяне вж. 6.6.
Latvian: Sagatavošanas pamācības ir dotas apakšpunktā 6.6.
Bulgarian: Изчислете процента на свободния технеций както следва:
Latvian: Aprēķiniet brīvā tehnēcija
Bulgarian: Дозата радиоактивност не е опасна и ще се отдели за около 24 часа след инжектирането.
Latvian: Šī radiācijas deva ir droša un tiks izvadīta no organisma 24 stundu laikā.
Bulgarian: Повторна употреба трябва да се обсъжда само при пациенти, чиито серуми са отрицателни в изследването за повишаване на съдържанието на човешки антимиши антитела (НАМА) срещу фрагмента.
Latvian: Par atkārtotu lietošanu var izlemt tikai tiem pacientiem, kuriem cilvēka pret- peļu antivielu(HAMA) palielināšanās asins seruma fragmenta raudzē ir negatīva.
Bulgarian: Не е установено каква максимална доза левкоскен може да бъде приложена безопасно.
Latvian: Maksimālais LeukoScan daudzums, ko var ievadīt droši, nav noteikts.
Bulgarian: След интравенозното приложение на препарата са проведени фармакокинетични проучвания.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi tika veikti pēc intravenozas produkta ievadīšanas.
Bulgarian: , при която ЛевкоСкен се сравнява пряко с наличния автоложен левкоцитен сканиращ тест, маркиран с 111 IN (понякога с 99mTc), левкоскeн показва статистически значимо покачване на чувствителността в сравнение с резултата от левкоцитния сканиращ тест ( 87.7 % спрямо 72.6 %, р= 0,003 при теста на McNemar), без забележимо намаление в чувствителността в сравнение с левкоцитната сцинтиграфия (67.1
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuriem LeukoScan tika tieši salīdzināts ar tobrīd pieejamo 111In- iezīmēto (paretam 99mTc-iezīmēto) autologo BAŠ skenēšanas testu, LeukoScan uzrādīja statistiski ticamu jutības palielināšanos salīdzinājumā ar BAŠ skenēšanas rezultātā iegūto(87,7% vs. 72,6%, p = 0.003 pēc McNemar testa).
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C -8°C (в хладилник).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Пациенти, които са получавали преди миши антитела, са по-склонни да образуват НАМА.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši murīna monoklonālās antivielas saturošus produktus, HAMA veidošanās ir vairāk raksturīga.
Bulgarian: Процедури с радионуклиди, извършвани при бременни, водят до радиоактивно облъчване и на плода.
Latvian: Veicot grūtniecēm procedūras ar radionuklīdiem, starojuma devu saņem arī auglis.
Bulgarian: LeukoScan се разтваря с 0.5 мл изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Latvian: LeukoScan šķīdina ar 0,5 ml izotoniska nātrija hlorīda injekciju.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
Bulgarian: Средството за получаване на изображение, технеций-99m LeukoScan [технеций-99m сулезомаб], се получава чрез разтваряне на съдържанието на флакона с 0.5 ml физиологичен разтвор, последвано от добавяне на 1.100 MBq [99mTс] натриев пертехнетат в 1 ml физиологичен разтвор.
Latvian: Attēlveidojošais reaģents, tehnēcijs-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] tiek veidots sajaucot LeukoScan flakona saturu ar 0,5 mL nātrija hlorīda injekciju šķīdumu un pēc tam pievienojot 1100 MBq nātrija pertehnātu [99mTc] uz 1 mL nātrija hlorīda injekciju šķīduma.
Bulgarian: При 49.7 % от пациентите се предполага, че левкоскен е от такава клинична полза, която не би била постигната с други налични образни методи на диагностика.
Latvian: Domājams, ka 49,7% pacientu LeukoScan nodrošināja tādas klīniskas priekšrocības, kas nav sasniedzamas ar citām pieejamām diagnostiskām metodēm, iespējams, ka 70,3% pacientu,diagnoze varētu būt noteikta tikai ar LeukoScan.
Bulgarian: Обаче, поради малкото съдържание на протен и краткия полуживот на 99mТс, корекция на дозата не е
Latvian: Tomēr, sakarā ar mazu ievadīto proteīnu devu un īso 99mTc pusperiodu, devas piemērošana šādiem pacientiem,
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с алкохолен тампон.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāzni ar dezinficējošu alkohola šķīdumu.
Bulgarian: Това лекарство е само за
Latvian: Šīs zāles lieto tikai diagnostikas
Bulgarian: Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Latvian: Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai.
Bulgarian: Неизползваните радиофармацевтик и флакон да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Преди повторната употреба трябва да се определи НАМА титърът.
Latvian: Pirms atkārtotas LeukoScan lietošanas jānosaka HAMA titri.
Bulgarian: В случай на предозиране на облъчването с LeukoScan, абсорбираната от пациента доза може да бъде намалена чрез увеличаване на пероралния или интравенозния прием на течности с цел
Latvian: Maz ticamos radiācijas pārdozēšanas gadījumos pēc LeukoScan ievadīšanas, pacienta absorbēto devu var samazināt ar palielinātu šķidruma dzeršanu vai intravenozu tā ievadīšanu, kas veicina radioiezīmētās vielas izdalīšanos.
Bulgarian: При диагностични нуклеарно-медицински изследвания наличните данни показват, че рядко настъпват нежелани реакции, което се дължи на излагането на ниска радиационна доза.
Latvian: Diagnostisko nukleārmedicīnisko izmeklējumu līdzšinējā pieredze liecina, ka šādas blaknes rodas ļoti reti, jo starojuma deva ir ļoti maza.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се прилагат само от квалифициран персонал със съответното разрешително от властите за работа с радионуклиди.
Latvian: Ar radioaktīviem preparātiem drīkst strādāt tikai kvalificēts personāls, kam ir atbilstoša licence strādāt un veikt manipulācijas ar radionuklīdiem.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на LeukoScan не трябва да се използва ако е оцветен или съдържа
Latvian: • Ja sagatavots LeukoScan šķīdums ir mainījis krāsu vai satur nogulsnes, to nedrīkst lietot.
Bulgarian: Левкоскен може да предизвика тежки алергични реакции.
Latvian: • Ir iespējams, ka pēc LeukoScan lietošanas rodas nopietnas alerģiska blakusparādības.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза LeukoScan
Latvian: Ja esat lietojis LeukoScan vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Резюме на нормална органна дозиметрия при възрастни (70 kg) при интравенозна доза LeukoScan, маркиран с 750 MBq технеций-99m ( Изчислена доза от 26 апликации на 13 пациента)
Latvian: Normālu orgānu dozimetrijas apkopojums pieaugušam, vidējas komplekcijas (70 kg) cilvēkam pēc intravenozas LeukoScan ievadīšanas, kurš iezīmēts ar 750 MBq tehnēciju-99m [Devas aprēķinātas pēc 26 ievadīšanām 13 cilvēkiem] 99mTc]
Bulgarian: Приложената активност трябва да бъде такава, че получената радиационна доза да бъде в разумно постижими ниски граници с оглед на получаване на планирания диагностичен резултат.
Latvian: Ievadītajam radioaktīvā preparāta daudzumam jābūt tādam, lai starojuma deva būtu pēc iespējas maza, taču tajā pašā laikā arī pietiekama nepieciešamā diagnostiskā rezultāta iegūšanai.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LEUKOSCAN
Latvian: PIRMS LEUKOSCAN LIETOŠANAS
Bulgarian: След разтваряне се
Latvian: Nesasaldēt pēc pagatavošanas.
Bulgarian: След употреба опаковката трябва да бъде изхвърлена като радиоактивен отпадък.
Latvian: • Pēc lietošanas iepakojumu likvidēt kā radioaktīvus atkritumus.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация се свързва с развитие на рак и с възможност за развитие на наследствени аномалии.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju šūnu un iedzimtu defektu iespējamo attīstību.
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LEUKOSCAN
Latvian: KĀ LIETOT LEUKOSCAN
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (IMMU-MN3 Fab'-SH фрагменти).
Latvian: Katrs 3 ml flakons satur 0,31 mg sulesomaba (IMMU-MN3 murīna Fab′-SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti)
Bulgarian: Когато антитялото се свърже с радиоактивния изотоп технеций и се инжектира, то разпознава необичайно натрупване на бели кръвни клетки и се прикрепя към тях.
Latvian: Kad šī antiviela savienojas ar radioaktīvo tehnēcija izotopu un tiek ievadīta Jūsu vēnā, tā atrod patoloģisku leikocītu pulcēšanās vietu un piesaistās tiem.
Bulgarian: Получена е информация за два случая на краткотрайни алергични реакции.
Latvian: Pieredze pēc vairāk nekā 70 000 flakonu pārdošanas ietver divus ziņojumus par pašierobežojošām alerģiskām reakcijām.
Bulgarian: След употреба флаконът да се изхвърли като радиоактивен отпадък.
Latvian: Pēc lietošanas iesaiņojumu likvidēt kā radioaktīvus atkritumus.
Bulgarian: В едногрупово, открито, неконтролирано проучване с 53 пациента с остри или хронични инфекции с неизвестен произход и степен, левкоскен е прилаган в дози от 0.1 mg до 1.0 мг.
Latvian: LeukoScan devas no 0,1 mg līdz 1,0 mg tika pētītas vienas grupas, atklātā, nekontrolētā pētījumā 53 pacientiem ar nezināmas izcelsmes vai izplatītām hroniskām un akūtām infekcijām.
Bulgarian: Натриево-калиев тартарат, тетрахидрат Натриев ацетат, трихидрат
Latvian: Kālija-nātrija tartrāts, tetrahidrāts
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Latvian: (KONTEINERA IEPAKOJUMA ETIĶETE)
Bulgarian: Сърце
Latvian: Smadzenes
Bulgarian: Този радиофармацевтик може да бъде получен, употребяван и прилаган само от оторизирани лица в специални здравни заведения.
Latvian: • Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (sulesomab) (IMMU- MN3 Fab´-SH фрагменти) от антигранулоцитно моноклонално антитяло за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai Katrs 3 ml flakons satur 0,31 mg sulesomaba (IMMU-MN3 murīna Fab′-SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti) , kas paredzēts 99mTc iezīmēta LeukoScan pagatavošanai.
Bulgarian: Досега не са описани лекарствени взаимодействия, включително при пациенти, които са приемали антибиотици по
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi, bet līdz šim pacientiem nav novērota nekāda mijiedarbība, tostarp arī tiem, kas lieto antibiotikas.
Bulgarian: Преди прилагане проверете визуално дали разтворът е оцветен или съдържа твърди частици.
Latvian: Neizmantojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs vai tajā ir skaidri redzamas nogulsnes.
Bulgarian: При пациенти със сърповидно-клетъчна анемия не е прилаган левкоскен за диагностициране на
Latvian: LeukoScan nav ticis pielietots, lai diagnosticētu osteomielītu pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Bulgarian: В определени клинични случаи са допустими и по-високи дози.
Latvian: Lielākas devas izmantošana ir attaisnojama dažos klīniskos
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Latvian: Jebkuru neizlietoto produktu un izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Latvian: Atkārtota ievadīšana
Bulgarian: След радиомаркиране на антитялото и разреждане на 10 микролитрова проба с 1.5 ml натриев хлорид, незабавно определете радиохимичната чистота чрез тънкослойна хроматография върху стъклени ленти с размери 1 x 9, импрегнирани със силициев гел.
Latvian: Radioķīmisko tīrību pārbauda uzreiz pēc radioiezīmēšanas ar Instant Thin Layer Chromatography metodi uz impregnētām ar silīcija gēlu stikla šķiedras teststrēmelēm 1x9 cm, lietojot acetonu kā šķīdinātāju.
Bulgarian: Трябва също така да се вземе под внимание цялата радиационна
Latvian: Jāņem arī vērā vispārējā radiācijas deva, ko pacients saņem noteiktā laikā.
Bulgarian: LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор
Latvian: LeukoScan 0,31 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai sulesomaba
Bulgarian: До 24 часа след инжектиране се наблюдава статистически значимо намаление на броя на белите кръвни клетки от средна стойност 8.9 на средна стойност 8.0 (х 103/ mm3).
Latvian: Kontrolētos pētījumos tika novērota statistiski ticama balto asins šūnu (BAŠ) skaita samazināšanās no vidējās vērtības 8,9 uz 8,0 (× 103/mm3) 24 stundu laikā pēc injekcijas, bet tā bija normas robežās un nākamajā mērījumā ,10. dienā atgriezās pirms-injekcijas līmenī .
Bulgarian: С маркирания, както и с немаркирания препарат са проведени ограничени преклинични проучвания.
Latvian: Ir veikts ierobežots ne-klīnisko standartpētījumu skaits ar iezīmētu un neiezīmētu preparātu.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на LeukoScan
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot LeukoScan, nepieciešama šādos gadījumos
Bulgarian: Може да се проведе и сканиране чрез еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) с цел да диференциране на остеомиелит от инфекции на меката тъкан.
Latvian: Lai diferencētu dažādas osteomielīta formas no mīksto audu infekcijām, ir noderīga un var tikt veikta arī SPECT (single photone emission computer tomography) attēlveidošana.
Bulgarian: Степента на тези увеличения се оценява от изследователите като
Latvian: Šī pieauguma lielumu pētnieki novērtēja kā klīniski nenozīmīgu rezultātu katram pacientam atsevišķi.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Latvian: PIELIKUMS II A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O)
Bulgarian: Снабдете се с най-малко 900 ± 200 МВq прясно елуиран 99мТс натриев пертехнетат от обичайните търговски производители.
Latvian: Iegūstiet 900 ± 200 MBq tikko izskalota 99mTc nātrija pertehnāta šķīduma, kurš ir izskalots pēdējo 24 stundu laikā no jebkura komerciāli pieejama avota.
Bulgarian: І със сива бутилова гумена запушалка и зелена капачка.
Latvian: Pirmā tipa stikla flakoni ir aizvākoti ar pelēku butila gumijas aizbāzni, kas ir hermetizēts ar zaļu,
Bulgarian: УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Bulgarian: Прилагане на 750 MВq Левкоскен излага зародиша или плода на 4.1 mGy абсорбирана радиационна доза.
Latvian: Ievadot LeukoScan 750 MBq lielā devā, paredzamā absorbētā deva embrijam vai auglim agrīnā stadijā ir 4,1 mGy.
Bulgarian: Спед разтваряне с неизползвания радиофармацевтик и флакон да се борави като с радиоактивен отпадък и да се
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar neizlietoto radioaktīvā preparāta atlikumu un flakonu jārīkojas kā ar radioaktīvajiem atkritumiem un likvidācija jāveic saskaņā ar vietējām prasībām.
Bulgarian: При работа с разтворени радиофармацевтици трябва да се носят непромокаеми ръкавици, да се вземат радиационни защитни мерки и да се използва асептична техника.
Latvian: Personai, kas strādā ar šīm vielām, ik reizi, kad tā saskaras ar lietošanai sagatavotu flakonu vai radioaktīvu reaģentu saturošu šļirci, jānēsā ūdensnecaurlaidīgi cimdi un starojumu neitralizējošs ķermeņa aizklājs, jānodrošina aseptiska tehnika.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици АТС- Код: V04D
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diagnostisks radiofarmaceitisks preparāts .
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ LeukoScan (0,31 mg прах за инжекционен разтвор) (сулезомаб)
Latvian: LeukoScan (0,31 pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai) (sulesomaba)