FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavijo sočasno, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Výsledky tablet přípravku Rapamune podávaných 12 pacientům starších 65 let s transplantací ledviny byly podobné výsledkům u dospělých pacientů (n = 167) ve věku od 18 do 65 let.
Slovenian: Tablete zdravila Rapamune, dane 12 bolnikom s presajeno ledvico, starejšim od 65 let, so dale podobne rezultate kot pri odraslih bolnikih (n = 167), starih 18 do 65 let.
Czech: Byl také hlášen nový nástup nefrózy (nefrotický syndrom), (viz bod 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o novo nastali nefrozi (nefrotskem sindromu) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jakmile je dávkovací injekční stříkačka naplněna přípravkem Rapamune perorální roztok, měla by být uchovávána při pokojové teplotě do 25 ºC po dobu maximálně 24 hodin.
Slovenian: Ko ste brizgo za odmerjanje napolnili s peroralno raztopino zdravila Rapamune, jo lahko pri sobni temperaturi, ki naj ne preseže 25 C, hranite do največ 24 ur.
Czech: U pacientů s S-LAM měli zařazení pacienti středně pokročilé onemocnění plic a úvodní FEV1 49,2 ± 13,6 % (průměr ± SD) předpokládané hodnoty.
Slovenian: Vključeni bolniki s S-LAM so imeli zmerno napredovalo pljučno bolezen z izhodiščnim FEV1 49,2 ± 13,6 % predvidene vrednosti (povprečje ± standardna deviacija [SD]).
Czech: Sirolimus je rozsáhle metabolizován isozymem CYP3A4 ve střevní stěně a v játrech.
Slovenian: Sirolimus se obširno presnavlja preko izoencima CYP3A4 v črevesni steni in jetrih.
Czech: Laktosa a sacharosa
Slovenian: Saharoza in laktoza
Czech: Při podávání tablet přípravku Rapamune současně s vysoce tučným jídlem 24 zdravým dobrovolníkům došlo ke zvýšení Cmax o 65 %, tmax o 32% a AUC o 23 %.
Slovenian: Pri 24 zdravih prostovoljcih, ki so zaužili zdravilo Rapamune tablete skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob, so se vrednosti Cmax, tmax in AUC povečale za 65 %, 32 % oziroma 23 %.
Czech: Minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi měřená pomocí LC/MS/MS byla v signifikantní korelaci (r
Slovenian: Korelacija med najmanjšimi koncentracijami sirolimusa v polni krvi (merjenimi z LC/MS/MS) in AUC,ss je bila statistično pomembna (r
Czech: Podávání sirolimu bylo spojeno s hypersenzitivními reakcemi včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, angioedému, exfoliativní dermatitidy a alergické vaskulitidy (viz bod 4.8).
Slovenian: Uporaba sirolimusa je bila povezana s preobčutljivostnimi reakcijami, med drugim anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, angioedemom, eksfoliativnim dermatitisom in preobčutljivostnim vaskulitisom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok je světle žlutý až žlutý roztok dodávaný v lahvičkách po 60 ml.
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Rapamune je bledo rumena do rumena raztopina, ki je na voljo v 60 ml steklenici.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Rapamune
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rapamune
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) problém s užíváním tablet.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave pri jemanju tablet.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byla pozorována snížená fertilita u potkaních samců.
Slovenian: Pri študijah škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja so opazili zmanjšano plodnost pri podganjih samcih.
Czech: Podání 10 mg perorálního roztoku přípravku Rapamune současně se 120 mg diltiazemu signifikantně ovlivnilo biologickou dostupnost sirolimu.
Slovenian: Sočasna uporaba 10 mg peroralne raztopine zdravila Rapamune in 120 mg diltiazema je bistveno spremenila biološko uporabnost sirolimusa.
Czech: Tato dávka alkoholu může být škodlivá pro nemocné, kteří trpí alkoholismem, stejně tak i pro těhotné nebo kojící ženy, děti a pro vysoce rizikové skupiny, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Slovenian: Ta odmerek alkohola bi utegnil škodovati alkoholikom, pa tudi nosečnicam ali doječim materam, otrokom in skupinam z velikim tveganjem, kot so bolniki z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Czech: Počáteční dávka 6 mg obsahuje až 150 mg alkoholu, což odpovídá 3,80 ml piva nebo 1,58 ml vína.
Slovenian: 6 mg začetni odmerek vsebuje do 150 mg alkohola, kar ustreza 3,80 ml piva ali 1,58 ml vina.
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí může být snížena clearance sirolimu (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je očistek sirolimusa lahko zmanjšan (glejte poglavje 5.2).
Czech: Přípravek Rapamune by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné.
Slovenian: Zdravila Rapamune se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Czech: Četnost úmrtí ve skupině léčené sirolimem po konverzi byla vyšší než ve skupině pokračující v léčení CNI, i když četnosti se nelišily signifikantně.
Slovenian: Stopnja smrtnosti v skupini s prehodom na sirolimus je bila večja kot v skupini, ki je nadaljevala s CNI, vendar razlika ni bila statistično pomembna.
Czech: Podíl akutních rejekcí, ztráty štěpu a úmrtnost byly podobné, avšak vylučování proteinů močí ve větvi léčené přípravkem Rapamune v této podskupině bylo vyšší.
Slovenian: Pogostnost akutne zavrnitve, izgube presadka in smrti je bila podobna, izločanje beljakovin v urin pa se je v podskupini, ki je prejemala zdravilo Rapamune, zvečalo.
Czech: Sirolimus inhibuje aktivaci T buněk, vyvolanou většinou podnětů, blokováním kalcium-dependentních a kalcium-independentních intracelulárních signálních transdukcí.
Slovenian: Sirolimus zavira aktivacijo limfocitov T na večino dražljajev, in sicer tako, da zavre od kalcija odvisni in od kalcija neodvisni intracelularni prenos signalov.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní poruchou se doporučuje snížit udržovací dávku přibližně o jednu polovinu na základě snížené clearance (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je, na podlagi zmanjšanja očistka, priporočljivo zmanjšanje vzdrževalnega odmerka za polovico (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Sirolimus podávaný současně (5 mg), 2 hodiny (5 mg) a 4 hodiny (10 mg) po CsA (300 mg) měl za následek zvýšení AUC sirolimu přibližně o 183%, 141%, resp. 80%.
Slovenian: Uporaba sirolimusa sočasno s CsA (5 mg), 2 uri (5 mg) ali 4 ure (10 mg) po dajanju CsA (300 mg), je povečala vrednost AUC sirolimusa za približno 183 %, 141 % oziroma 80 %.
Czech: Inhibitory CYP3A4 mohou snížit metabolismus sirolimu a zvýšit jeho hladinu v krvi.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 lahko zmanjšajo presnovo sirolimusa in povečajo njegove koncentracije v krvi.
Czech: Běžně se v klinické praxi měří koncentrace sirolimu v plné krvi chromatografickou metodou a imunoanalýzou.
Slovenian: Trenutno se v klinični praksi koncentracija sirolimusa v polni krvi meri tako s kromatografskimi kot tudi z imunološkimi metodami.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rapamune v rámci imunosupresivní terapie po transplantaci jater nebo plic nebyla stanovena, proto se takové podávání nedoporučuje.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rapamune za imunosupresivno zdravljenje pri bolnikih s presadki jeter ali ledvic nista bili dokazani, zato taka uporaba ni priporočljiva.
Czech: Protože výsledky jsou závislé na analytické metodě a laboratoři a mohou se v průběhu času měnit, úpravy dávek k cílovému terapeutickému rozmezí musí být provedeny s detailní znalostí použité místně specifické analytické metody.
Slovenian: Ker so rezultati odvisni od metode in laboratorija in se lahko spreminjajo s časom, je treba ciljni terapevtski razpon prilagajati ob natančnem poznavanju uporabljene metode, specifične za laboratorij, zato morajo biti zdravniki s strani odgovornih predstavnikov lokalnega laboratorija stalno obveščeni o izvajanju lokalno uporabljene metode za določanje koncentracije sirolimusa.
Czech: Minimální koncentrace sirolimu má být monitorována minimálně 3 až 4 dny po úvodní dávce (dávkách).
Slovenian: Najmanjše koncentracije sirolimusa je treba spremljati vsaj 3 do 4 dni po enem ali več polnilnih odmerkih.
Czech: LAM zahrnuje infiltraci tkáně plic buňkami podobnými buňkám hladké svaloviny, nesoucími inaktivující mutace genu TSC (komplex tuberózní sklerózy) (LAM buňky).
Slovenian: LAM vključuje infiltracijo pljučnega tkiva s celicami, podobnimi celicam gladkih mišic, v katerih so prisotne inaktivirajoče mutacije gena za kompleks tuberozne skleroze (KTS) (celice LAM).
Czech: Pacienti se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM) Bezpečnost a účinnost léčby S-LAM přípravkem Rapamune byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické kontrolované studii.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rapamune za zdravljenje S-LAM so ocenjevali v randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem, nadzorovanem preskušanju.
Czech: Po 2 letech byl podíl ne-melanomových kožních malignit signifikantně nižší ve skupině po konverzi na přípravek Rapamune (1,8%) v porovnání se skupinou pokračující v léčbě kalcineurinovými inhibitory (6,9%).
Slovenian: Po 2 letih je bila pogostnost ne-melanomskih kožnih malignih bolezni v skupini, ki je prešla na zdravilo Rapamune pomembno manjša kot v skupini, ki je zdravljenje nadaljevala z zaviralci kalcinevrina (1,8 % oziroma 6,9 %).
Czech: - Přípravek Rapamune, stejně jako jiné imunosupresivní léky, může snížit schopnost Vašeho organismu vypořádat se s infekcí a může zvýšit riziko vzniku rakoviny lymfatických (mízních) tkání a kůže.
Slovenian: zdravilo Rapamune, tako kot tudi druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, lahko zmanjša sposobnost vašega organizma za obrambo pred okužbami in lahko zveča tveganje za nastanek raka limfnega tkiva in kože.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny kůže má být jako obvykle omezena expozice slunečnímu světlu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním krémů s vysokým ochranným faktorem.
Slovenian: Kot je običajno pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka, je treba omejiti izpostavljanje sončni svetlobi in ultravijolični (UV) svetlobi z zaščitnimi oblačili in kremo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Czech: Současné užívání přípravku Rapamune s inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), (druh léku užívaného ke snižování krevního tlaku) může vést k alergickým reakcím.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) (vrsta zdravil, ki se uporablja za zniževanje krvnega tlaka) lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rapamune
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rapamune
Czech: 6 mg nárazové dávky obsahuje až 150 mg alkoholu, což odpovídá 3,80 ml piva nebo 1,58 ml vína.
Slovenian: 6 mg polnilni odmerek vsebuje do 150 mg alkohola, kar ustreza 3,80 ml piva ali 1,58 ml vina.
Czech: Lahvička má zůstat při natahování roztoku ve svislé poloze.
Slovenian: Steklenica naj bo med odvzemom postavljena pokonci.
Czech: Obsah dávkovací stříkačky vyprázdněte pouze do skleněné nebo plastové nádoby obsahující minimálně 60 ml vody nebo pomerančového džusu.
Slovenian: Vsebino odmerne brizge iztisnite v steklen ali plastičen kozarec, v katerem je najmanj 60 ml vode ali pomarančnega soka.
Czech: K ředění nesmí být použita žádná jiná tekutina včetně grapefruitového džusu.
Slovenian: Za redčenje ne smemo uporabljati drugih tekočin, še posebej soka grenivke.
Czech: Vícedávkové podávání verapamilu a sirolimu perorálního roztoku signifikantně ovlivnilo podíl a rozsah absorpce obou léků.
Slovenian: Uporaba večkratnih odmerkov verapamila in peroralne raztopine sirolimusa je pomembno vplivala na razmerje in obseg absorpcije obeh zdravil.
Czech: Cmax a AUC S-(-) verapamilu v plasmě se zvýšily 1,5-krát a tmax se snížila o 24%.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC S-(-)verapamila v plazmi sta se povečali za 1,5-krat, vrednost tmax pa se je zmanjšala za 24 %.
Czech: Imunosuprese může vést ke zvýšené vnímavosti k infekci a k možnému rozvoji lymfomu a dalších malignit, zejména kožních (viz bod 4.8).
Slovenian: Imunosupresija lahko povzroči zvečano dovzetnost za okužbo in možen razvoj limfoma in drugih malignih bolezni, še zlasti kožnih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Avšak dávka sirolimu byla přibližně 4 vyšší v důsledku absence farmakokinetické interakce s cyklosporinem (dvojnásobné zvýšení) a zvýšených požadavků na imunosupresi v důsledku absence cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení).
Slovenian: Odmerki sirolimusa so bili torej približno štirikrat večji, da so nadomestili tako odsotnost farmakokinetične interakcije s ciklosporinom (dvakratno zvečanje) kot tudi zvečano potrebo po imunosupresiji v odsotnosti ciklosporina (dvakratno zvečanje).
Czech: Přípravek Rapamune má být podáván s kortikosteroidy.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je treba uporabljati skupaj s kortikosteroidi.
Czech: V ustáleném stavu dostávalo 8 dětí ve věku 6-11 let střední dávky 1,75 ± 0,71 mg/den (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), zatímco 14 dospívajících ve věku 1218 let dostávalo střední dávky 2,79 ± 1,25 mg/den (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je 8 otrok, starih 6-11 let, prejelo povprečne odmerke ± SD 1,75 ± 0,71 mg/dan (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2), medtem ko je 14 mladostnikov, starih 12-18 let, prejelo povprečne odmerke ± SD 2,79 ± 1,25 mg/dan (0,053 ± 0,015 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Czech: Sirolimus se po podání přípravku Rapamune perorálního roztoku rychle absorbuje a dosahuje u zdravých subjektů maximální koncentrace po 1 hodině po jednorázové dávce a u pacientů se stabilizovanou funkcí ledvinného štěpu po 2 hodinách po opakovaných dávkách.
Slovenian: Po uporabi peroralne raztopine zdravila Rapamune se sirolimus hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v krvi pri zdravih prostovoljcih po enkratnem odmerku v 1 uri, pri bolnikih s stabilnim alogenim presadkom ledvice po večkratnih odmerkih pa v 2 urah.
Czech: Násobky 0,5mg tablet nemají být používány jako náhrada za 1mg a 2mg tablety, protože různé síly nejsou přímo zaměnitelné.
Slovenian: Več 0,5 mg tablet ne smete uporabljati kot nadomestilo za 1 mg ali 2 mg tablete, ker različne jakosti med seboj niso neposredno zamenljive.
Czech: V jednom retrospektivním hodnocení jaterního venookluzivního onemocnění (VOD) u pacientů, kteří se podrobili myeloablativní transplantaci kmenových buněk za použití cyklofosfamidu a celotělového ozáření, byl u pacientů léčených přípravkem Rapamune pozorován zvýšený výskyt jaterního venookluzivního onemocnění (VOD), zejména při současném užívání methotrexátu.
Slovenian: V retrospektivnem pregledu venookluzivne bolezni (VOD Veno-Occlusive Disease) jeter pri bolnikih, pri katerih so opravili mieloablativno presaditev matičnih celic s ciklofosfamidom in obsevanjem celega telesa, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rapamune, posebno pri sočasni uporabi metotreksata, opazili zvečano pojavnost VOD jeter.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy typu intolerance fruktosy, malabsorpce glukosy, galaktosy nebo insuficience sacharázy-isomaltázy by neměli tento lék užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorbcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: U většiny pacientů může být úprava dávky založena na jednoduchém výpočtu: nová dávka přípravku Rapamune = stávající dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace).
Slovenian: Pri večini bolnikov lahko prilagoditve odmerka temeljijo na preprostem razmerju: novi odmerek zdravila Rapamune = dosedanji odmerek x (ciljna koncentracija/sedanja koncentracija).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované studii zahrnující 89 pacientů s LAM, z nichž 81 pacientů mělo S-LAM a 42 z nich bylo léčeno přípravkem Rapamune (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnost so ocenjevali v nadzorovani študiji, v kateri je sodelovalo 89 bolnikov z LAM, od katerih je S-LAM imelo 81 bolnikov in od katerih so jih z zdravilom Rapamune zdravili 42 (glejte poglavje 5.1).
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí se doporučuje pozorně monitorovat minimální hladinu sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi (viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je priporočljivo skrbno spremljanje najmanjše koncentracije sirolimusa v polni krvi (glejte Terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila in prilagajanje odmerka).
Czech: Je známé, že se po chronickém podávání imunosupresivních látek mohou vyskytnout malignity (lymfomy) a byly ve vzácných případech u pacientů hlášeny.
Slovenian: Znano je, da lahko kronična uporaba zaviralcev imunske odzivnosti povzroči nastanek sekundarnih malignomov (limfoma) in redki primeri le-teh so bili opisani tudi pri zdravljenih bolnikih.
Czech: U pacientů se stanovenou hyperlipidemií má být před zahájením imunosupresivního režimu s přípravkem Rapamune vyhodnocen poměr rizika a přínosu.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno hiperlipidemijo je treba pred začetkom zdravljenja z zaviralci imunske odzivnosti, vključno z zdravilom Rapamune, pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Czech: U zvířat má sirolimus přímý účinek na aktivaci T a B buněk, potlačující tak reakce zprostředkované imunitním systémem, jako je rejekce aloštěpu.
Slovenian: Pri živalih sirolimus deluje neposredno na aktivacijo limfocitov T in B in tako zavira imunsko posredovane reakcije, kot je zavrnitev alogenega presadka.
Czech: Střední doba prvního výskytu rakoviny kůže byla signifikantně prodloužena.
Slovenian: Pri karcinomu kože je bil mediani čas do prvega pojava pomembno odložen.
Czech: Odpovídající výsledky ze stejné klinické studie s perorálním roztokem byly následující: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4 ± 5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 ± 0,84 hod, AUC,ss 194 ± 78 nghod/ml, CL/F/W 173 ± 50 ml/hod/kg.
Slovenian: Ustrezne vrednosti za peroralno raztopino v isti klinični študiji so bile naslednje: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4± 5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12 ± 0,84 ur; AUC,ss 194 ± 78 ng.h/ml; CL/F/W 173 ± 50 ml/h/kg.
Czech: 30 dávkovacích injekčních stříkaček 1 adaptér na stříkačky 1 ochranné pouzdro
Slovenian: 30 odmernih brizg 1 nastavek za brizgo 1 škatla za hranjenje brizge
Czech: Žádná jiná tekutina, včetně grapefruitového džusu, nesmí být k ředění použita.
Slovenian: Drugih tekočin, še posebno soka grenivke, ne uporabljajte za razredčenje.
Czech: Studovaný léčebný režim (nepřetržité podávání přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu) není indikován pro dospělé ani dětské pacienty (viz bod 4.1).
Slovenian: Preučevana shema zdravljenja (kontinuirana uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralcem kalcinevrina) za odrasle ali pediatrične bolnike ni indicirana (glejte poglavje 4.1).
Czech: Následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly pozorovány u zvířat při dosažených hladinách podobných klinicky dosaženým hladinám a s možným významem pro klinické použití: vakuolizace buněk pankreatických Langerhansových ostrůvků, degenerace testikulárních tubulů, gastrointestinální ulcerace, fraktury a svalky na kostech, jaterní hematopoéza a plicní fosfolipidóza.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih pri živalih pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti in z možnim pomenom za klinično uporabo so bili naslednji: vakuolizacija celic pankreasnih otočkov, degeneracija tubulov v testisih, ulceracije v prebavilih, zlomi kosti in kalusi, jetrna hematopoeza in pljučna fosfolipidoza.
Czech: Během léčebného období u pacientů s S-LAM byla průměrná změna FEV1 ± SE -12 ± 2 ml za měsíc ve skupině s placebem a 0,3 ± 2 ml za měsíc ve skupině s přípravkem Rapamune (p < 0,001).
Slovenian: V obdobju zdravljenja pri bolnikih s S-LAM je povprečni naklon FEV1 ± standardna napaka [SE - Standard Error] znašal -12 ± 2 ml na mesec v skupini s placebom in 0,3 ± 2 ml na mesec v skupini z zdravilom Rapamune (p < 0,001).
Czech: Zvýšené hladiny sirolimu způsobené například interakcí se silnými inhibitory CYP3A4 (při současném podávání ACE inhibitorů či bez něj) mohou potencovat rozvoj angioedému (viz bod 4.5).
Slovenian: Zvečane vrednosti sirolimusa, na primer zaradi medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci CYP3A4 (ob sočasni uporabi zaviralcev ACE ali brez njih), lahko prav tako poslabšajo angioedem (glejte poglavje 4.5).
Czech: V otevřené randomizované studii byla konverze z inhibitoru kalcineurinu takrolimu na přípravek Rapamune u pacientů po transplantaci ledviny spojována s nepříznivým bezpečnostním profilem bez přínosu účinnosti, a proto ji nelze doporučit (viz bod 5.1).
Slovenian: Na podlagi podatkov iz odprte randomizirane študije je bil pri bolnikih na vzdrževalnem zdravljenju po presaditvi ledvice prehod z zaviralca kalcinevrina takrolimusa na zdravilo Rapamune povezan z neugodnim varnostnim profilom brez izboljšanja učinkovitosti in zato ni priporočljiv (glejte poglavje 5.1).
Czech: 60 ml perorálního roztoku
Slovenian: 60 ml peroralne raztopine
Czech: Při řízených koncentracích (cílová koncentrace 5 až 15 ng/ml) byl medián koncentrace sirolimu na konci 12měsíční léčby 6,8 ng/ml (mezikvartilové rozpětí 5,9 až 8,9 ng/ml; n = 37).
Slovenian: Ob nadzorovanju koncentracij (ciljne koncentracije od 5 do 15 ng/ml) je bila mediana koncentracija sirolimusa ob koncu 12-mesečnega zdravljenja 6,8 ng/ml (interkvartilni razmik od 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Czech: Pro možné nežádoucí účinky sirolimu na kojené děti má být kojení během léčby přípravkem Rapamune přerušeno.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava neželenih učinkov sirolimusa pri dojenih otrocih, je med zdravljenjem z zdravilom Rapamune priporočljivo prenehati z dojenjem.
Czech: Instrukce k ředění přípravku Rapamune
Slovenian: Navodila za redčenje zdravila Rapamune
Czech: Po 3 měsících může Váš lékař vysadit přípravek Rapamune nebo cyklosporin, protože po uplynutí této doby se současné užívání těchto léků nedoporučuje.
Slovenian: Po 3 mesecih vam zdravnik lahko ukine bodisi zdravilo Rapamune bodisi ciklosporin, ker ni priporočljivo, da bi ti dve zdravili skupaj jemali več kot 3 mesece.
Czech: Pacienti s úspěšně vysazeným cyklosporinem měli nižší sérové hladiny kreatininu a vyšší hodnoty vypočítané glomerulární filtrace, jakož i nižší výskyt malignit ve srovnání s pacienty, u nichž se pokračovalo v podávání cyklosporinu.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila ukinitev ciklosporina uspešna, so imeli manjše koncentracije serumskega kreatinina in večjo izračunano hitrost glomerulne filtracije, pa tudi manjšo incidenco malignih bolezni kot bolniki, ki so še naprej prejemali ciklosporin.
Czech: Sirolimus neovlivnil farmakokinetiku diltiazemu a metabolitů desacetyldiltiazemu a desmetyldiltiazemu.
Slovenian: Sirolimus ni vplival na farmakokinetiko diltiazema niti njegovih presnovkov, deacetildiltiazema in demetildiltiazema.
Czech: Násobky 0,5 mg tablet by neměly být používány jako náhrada za 1 mg tabletu nebo pro jiné síly (viz bod 5.2).
Slovenian: Več 0,5 mg tablet se ne sme uporabljati kot nadomestilo za 1 mg tablete ali tablete drugih jakosti (glejte poglavje 5.2).
Czech: V této populaci se užívaní přípravku Rapamune nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune pri tej skupini ni priporočljiva.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Při současném podání sirolimu a diltiazemu má být sledována hladina sirolimu v krvi a může být nezbytné upravit dávkování.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sirolimusa in diltiazema je treba spremljati koncentracije sirolimusa v krvi in po potrebi prilagoditi odmerek.
Czech: Induktory CYP3A4 (jako rifampicin nebo rifabutin) zvyšují metabolismus sirolimu a snižují hladiny sirolimu.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 (kot sta rifampicin in rifabutin) zvečajo presnovo sirolimusa in tako zmanjšajo njegovo koncentracijo.
Czech: K měření koncentrací přípravku Rapamune bude lékař provádět krevní testy.
Slovenian: Za določitev koncentracije zdravila Rapamune vas bo zdravnik napotil na krvne preiskave.