FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Caprelsa jest wskazany w leczeniu agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy (ang. Medullary Thyroid CancerMTC).
Norwegian Bokmål: Caprelsa er indisert for behandling av aggressiv og symptomatisk medullær tyroideakreft (MTC) hos pasienter med inoperabel, lokalavansert eller metastatisk sykdom.
Polish: Zaćma, zaburzenia akomodacji oka
Norwegian Bokmål: Katarakt, akkomodasjonsforstyrrelser
Polish: Niewydolność serca, ostra niewydolność serca, zaburzenia częstości i rytmu serca, zaburzenia przewodzenia, arytmia komorowa, zatrzymanie akcji serca
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, akutt hjertesvikt, frekvensog rytmeforstyrrelser, hjerteledningsforstyrr elser, ventrikkelarytmi og hjertestans
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy przekraczające 1,5-krotnie górną granicę normy), ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke til bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin 1,5 ganger høyere enn øvre grense for normalt nivå) ettersom kliniske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Polish: • leki z grupy antagonistów witaminy K, często określane jako leki przeciwzakrzepowe
Norwegian Bokmål: • vitamin K-antagonister og dabigatran, ofte kalt "blodfortynnere"
Polish: Dozwolone jest wyłącznie przepisanie ilości leku wystarczającej na jeden cykl leczenia.
Norwegian Bokmål: Kun én utlevering per resept er tillatt.
Polish: • Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: należy opuścić pominiętą dawkę.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over tabletten du glemte.
Polish: Wandetanib 300 mg 73/231
Norwegian Bokmål: N Median PFS HR 95 % KI p-verdi Vandetanib 300 mg 73/231
Polish: • Instrukcję dawkowania i monitorowania leczenia dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów;
Norwegian Bokmål: • Doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter og pasientens omsorgspersoner
Polish: Stosowanie wandetanibu jednocześnie z substancjami znanymi z ich wpływu na wydłużanie odstępu QTc w EKG, jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av vandetanib med legemidler som er kjent for å forlenge EKG QTc-intervallet er kontraindisert eller ikke anbefalt (se pkt.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu wandetanibu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier som fastslår hvorvidt vandetanib påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 brukere)
Polish: Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 brukere)
Polish: W badaniu dotyczącym toksyczności dawek powtarzanych w jajnikach samic szczurów otrzymujących wandetanib przez 1 miesiąc obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos rotter var det en nedgang i antall corpora lutea i eggstokkene hos rotter som hadde fått vandetanib i 1 måned.
Polish: Zastosowanie dawki 100 mg/m pc./dobę we wskazanym dawkowaniu (w funkcji wskaźnika pc.) u dzieci i młodzieży zapewnia osiągnięcie podobnej ekspozycji jak u dorosłych pacjentów przyjmujących dawkę dobową wynoszącą 300 mg. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Norwegian Bokmål: Dosering med 100 mg/m2/dag som indisert dosering (funksjon av BSA) hos pediatriske pasienter gir sammenlignbar eksponering som den som oppnås hos voksne med 300 mg daglig.
Polish: • Jak stosować/podawać produkt CAPRELSA;
Norwegian Bokmål: • Hvordan CAPRELSA brukes/administreres.
Polish: Aby mieć pewność, że lek nie pozostał w szklance, należy ponownie napełnić ją do połowy wodą i wypić.
Norwegian Bokmål: Fyll glasset halvfullt med vann en gang til og drikk dette for å være sikker på at det ikke er medisin igjen i glasset.
Polish: Jak przechowywać lek Caprelsa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Caprelsa
Polish: Instrukcja dawkowania i monitorowania leczenia u dzieci i młodzieży dla lekarza powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Norwegian Bokmål: Legens doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter bør inkludere følgende hovedelementer:
Polish: Wskaźnik ryzyka (HR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/749/002
Polish: Niepokój
Norwegian Bokmål: Angst
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące istotne elementy:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for HCP bør inkludere følgende hovedelementer:
Polish: Można wznowić dawkowanie w zmniejszonej dawce od momentu całkowitego ustąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas med redusert dose etter at bivirkningen har gått helt over.
Polish: W modelu zwierzęcym gojenia się ran, u myszy przyjmujących wandetanib zaobserwowano pękanie skóry pod wpływem mniejszej siły nacisku w porównaniu z osobnikami z grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: En dyremodell av tilheling av sår viste svekket hudstyrke hos mus dosert med vandetanib sammenlignet med kontroller.
Polish: • Wysypka skórna lub trądzik.
Norwegian Bokmål: • Utslett eller akne.
Polish: • Mimowolne skurcze mięśni (konwulsje).
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige muskelsammentrekninger (kramper).
Polish: Nie stosowano dawek wandetanibu większych niż 150 mg/m pc. w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Vandetanibdoser høyere enn 150 mg/m2 er ikke brukt i kliniske studier hos pediatriske pasienter.
Polish: W przypadku reakcji skórnych łagodnych do umiarkowanych wystarczające może być leczenie objawowe, zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hudreaksjoner kan håndteres ved symptomatisk behandling eller ved dosereduksjon eller behandlingsopphold.
Polish: Oczekuje się, iż będą to działania niepożądane występujące niezbyt często u pacjentów przyjmujących wandetanib w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy.
Norwegian Bokmål: Det forventes at disse vil være mindre vanlige bivirkninger hos pasienter som får vandetanib for MTC.
Polish: • Grypa.
Norwegian Bokmål: • Influensa.
Polish: • Zmiana początkowej dawki leku nie jest zalecana u dzieci i młodzieży z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: • er ingen endring av startdosen anbefalt hos pediatriske pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Polish: • Wandetanib nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: • er vandetanib ikke anbefalt hos pediatriske pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: U pacjentów przyjmujących wandetanib obserwowano występowanie śródmiąższowej choroby płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) har vært observert hos pasienter som får vandetanib og har i noen tilfeller har vært fatalt.
Polish: Wandetanib stosowany in vivo powodował ograniczenie angiogenezy wywoływanej przez komórki guza, zmniejszał przepuszczalność naczyń guza oraz gęstość mikronaczyń guza oraz hamował wzrost guza w różnych modelach guza ludzkiego ksenoprzeszczepu u myszy pozbawionych grasicy.
Norwegian Bokmål: In vivo-administrasjon av vandetanib reduserte kreftcelleindusert angiogenese, karpermeabilitet i tumor og mikrovaskulær tetthet i tumor, og hemmet tumorvekst i en rekke humane xenografttumormodeller hos atymiske mus.
Polish: Po ustąpieniu lub zmniejszeniu nasilenia biegunki leczenie należy wznowić stosując zmniejszoną dawkę leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forbedring skal behandlingen fortsette med redusert dose (se pkt.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka i inne reakcje skórne (w tym trądzik, sucha skóra, zapalenie skóry, świąd), zmiany w obrębie paznokci
Norwegian Bokmål: Lysømfintlighetsreaksjon, utslett og andre hudreaksjoner (inkludert akne, tørr hud, dermatitt, pruritus), neglesykdommer
Polish: Wystąpienie tego zespołu powinno być brane pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniami stanu psychicznego.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet bør vurderes hos enhver pasient som har anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller forandret mental funksjon.
Polish: Wymagana jest indywidualna kontrola lekarza, szczególnie u dzieci i młodzieży z niskim wskaźnikiem powierzchni ciała (pc.).
Norwegian Bokmål: Individuell pasientoppfølging er påkrevd av legen, særlig hos pediatriske pasienter med lav BSA.
Polish: • Odksztuszanie z krwią (krwioplucie).
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod.
Polish: 200 na dobę
Norwegian Bokmål: 200 daglig
Polish: • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QTc.
Norwegian Bokmål: • Medfødt lang QTc-syndrom.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały stwierdzone podczas badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów stosujących wandetanib w celu leczenia raka rdzeniastego tarczycy.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert i kliniske studer med pasienter som fikk vandetanib som behandling mot MTC.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku to: biegunka, wysypka, nudności, nadciśnienie tętnicze oraz ból głowy.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen De hyppigst rapporterte bivirkningene har vært diaré, utslett, kvalme, høyt blodtrykk og hodepine.
Polish: Lekarz może również przepisać pacjentowi inne leki w celu ułatwienia opanowania zaistniałych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Legen kan også foreskrive andre legemidler som kan kontrollere bivirkningene.
Polish: Wandetanib przenikał do mleka samic szczurów, a jego obecność stwierdzono w osoczu noworodków szczurów po podaniu leku karmiącym samicom.
Norwegian Bokmål: Vandetanib ble skilt ut i melken hos rottene og funnet i plasma hos ungene etter dosering til diegivende rotter.
Polish: C wandetanibu, lek ten w postaci niezmienionej oraz jego metabolity, N-tlenek wandetanibu i N-demetylowandetanib, wykrywano w osoczu, moczu i kale.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 14C-vandetanib ble uforandret vandetanib og metabolittene vandetanib-N-oksid og N-desmetyl-vandetanib funnet i plasma, urin og avføring.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Langtids sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er ikke tilgjengelig.
Polish: Wandetanib hamował także wzrost guzów ksenoprzeszczepów RRT in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer vandetanib vekst av MTC-xenografttumorer in vivo.
Polish: haloperydol, amisulpiryd, chlorpromazyna, sulpiryd, zuklopentyksol, halofantryna, pentamidyna oraz lumefantryna.
Norwegian Bokmål: • Kombinasjoner som ikke er anbefalt: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentiksol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Polish: • Jednoczesne stosowanie wandetanibu z następującymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że również wydłużają odstęp QTc i (lub) indukują występowanie zespołu Torsades de pointes: arszenik, cyzapryd, dożylnie podawana erytromycyna, toremifen, mizolastyna, moksyfloksacyna, leki przeciwarytmiczne klas IA oraz III) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av vandetanib og de følgende legemidlene som man vet også forlenger QTc intervallet og/eller induserer Torsades de pointes: arsen, cisaprid, intravenøs (i.v.)
Polish: • Szczegóły dotyczące jednoczesnego stosowania produktu CAPRELSA i innych produktów leczniczych oraz informacje, czy jest przeciwwskazane czy niezalecane
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om legemidler der samtidig administrasjon med CAPRELSA er enten kontraindisert eller ikke anbefalt.
Polish: • Omdlenia.
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu kartonowym po: Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: U szczurów, wandetanib nie wpływał na płodność osobników męskich, ale powodował zaburzenia płodności osobników żeńskich (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde vandetanib ingen effekt på fertilitet hos hannrotter, mens fertilitet hos hunnrotter ble nedsatt (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem bez mutacji RET skuteczność leczenia wandetanibem może być zmniejszona, a stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów może być inny niż w grupie z guzem z mutacją RET. U pacjentów, u których status mutacji może być negatywny, decyzję o leczeniu wandetanibem danego pacjenta należy starannie rozważyć z powodu ryzyka związanego z mniej skutecznym leczeniem.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten RET-mutasjon kan ha redusert nytte av vandetanib-behandling og nytte/risiko forholdet for denne gruppen av pasienter kan derfor være annerledes enn for gruppen med RET-mutasjoner.
Polish: Caprelsa 300 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Caprelsa 300 mg tabletter
Polish: 116/231 81,6 miesięcy 0,99 0,72, 1,38 0,9750
Norwegian Bokmål: 116/231 81,6 måneder
Polish: • Substancją czynną leku jest wandetanib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vandetanib.
Polish: Z tego względu u pacjentów przyjmujących jednocześnie digoksynę i wandetanib zalecane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego (np. poprzez ocenę EKG) i (lub) parametrów laboratoryjnych, a także może być u nich konieczne stosowanie mniejszej dawki digoksyny.
Norwegian Bokmål: Egnet klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemonitorering er derfor anbefalt for pasienter som får samtidig behandling med digoksin og vandetanib, og lavere dose av digoksin kan være nødvendig hos disse pasientene.
Polish: Caprelsa 100 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Caprelsa 100 mg tabletter
Polish: Rozwój nieprawidłowości dotyczących zębów i kości u dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Unormal utvikling av tenner og bein hos pediatriske pasienter
Polish: Numer serii (Lot)
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Polish: Czas między odstawieniem wandetanibu a planowym zabiegiem operacyjnym, jaki jest konieczny dla uniknięcia ryzyka zaburzeń gojenia się ran nie został określony.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått hva som er tilstrekkelig intervall mellom seponering av vandetanib og påfølgende elektiv kirurgi for å unngå risiko for forsinket tilheling av sår.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG wydaje się zależne od dawki.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse ser ut til å være doseavhengig.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caprelsa Kiedy nie należy stosować leku Caprelsa: jeżeli u pacjenta stwierdzono alergię na wandetanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor vandetanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: • Jakie działania niepożądane są związane z lekiem CAPRELSA i co należy monitorować w czasie leczenia;
Norwegian Bokmål: • Bivirkningene til CAPRELSA og hvilken oppfølging som er nødvendig.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u ochotników wykazało, że ekspozycja na wandetanib jest zwiększona u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (odpowiednio: 1,5-krotnie, 1,6-krotnie i 2-krotnie większa) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2, 4.4 oraz 4.5).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av en enkeltdose hos frivillige indikerte at eksponering for vandetanib er økt (opptil 1,5, 1,6 og 2-ganger) hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE CAPRELSA 300 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED CAPRELSA 300 mg
Polish: 300 na dobę
Norwegian Bokmål: 300 daglig
Polish: Astenia, zmęczenie, ból, obrzęk
Norwegian Bokmål: Asteni, fatigue (tretthet), smerter, ødem
Polish: U pacjentów stosujących wandetanib w monoterapii obserwowano przypadki takie jak Torsades de pointes, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, choroba śródmiąższowa płuc (czasami śmiertelna) i zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Norwegian Bokmål: Hendelser som Torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiell lungesykdom og PRES (RPLS) har forekommet hos pasienter som har fått vandetanib som monoterapi.
Polish: Nie osiągnięta (przewidywana 30,5 miesiąca)
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (predikert
Polish: • PRES powinien być brany pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniem stanu psychicznego.
Norwegian Bokmål: • PRES bør vurderes hos enhver pasient som har epileptiske anfall, hodepine, synsforstyrrelser,
Polish: W klinicznym badaniu pediatrycznym przeprowadzonym podczas stosowania wandetanibu we wszystkich kontrolnych pomiarach wzrostu dzieci i młodzieży wykazano liniowy przyrost wzrostu w badanej populacji.
Norwegian Bokmål: Alle barn og ungdommer i en pediatrisk studie viste lineær vekst mens de fikk vandetanib, ut ifra høydemålinger ved hver visitt.
Polish: • Zwiększenie liczby krwinek czerwonych.
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av røde blodceller i blodet.
Polish: Jak wygląda lek Caprelsa i co zawiera opakowanie Lek Caprelsa 100 mg to biała, okrągła tabletka powlekana z nadrukiem "Z100" na jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Caprelsa ser ut og innholdet i pakningen Caprelsa 100 mg er en hvit, rund, filmdrasjert tablett med "Z100" trykket på én side.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO CAPRELSA 100 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED CAPRELSA 100 mg
Polish: Zaburzenia widzenia, widzenie z efektem "halo", błyski, jaskra, zapalenie spojówek, suchość oka, ubytki rogówki
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn, ser fargeringer rundt lyspunkter (halo), fotopsi, glaukom, konjunktivitt, tørre øyne, keratopati
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner Pediatrisk populasjon
Polish: W przypadku zdarzenia 3. stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE) lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy przynajmniej tymczasowo przerwać stosowanie wandetanibu, a kiedy objawy toksyczności ustąpią lub ulegną poprawie do stopnia 1. w skali CTCAE (patrz punkt 4.4), wznowić jego stosowanie w zmniejszonej dawce.
Norwegian Bokmål: Ved CTCAE ("common terminology criteria for adverse events") grad 3 eller høyere toksisitet eller forlengelse av EKG QTc-intervallet skal dosering med vandetanib i det minste stanses midlertidig, og fortsettes med redusert dose når toksisiteten er gått tilbake eller er redusert til CTCAE grad 1 (se pkt.
Polish: • Należy ściśle monitorować nieprawidłowości dotyczące zębów i kości u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: • Unormal utvikling av tenner og bein hos pediatriske pasienter må følges nøye opp.
Polish: W przypadku potwierdzenia śródmiąższowej choroby płuc należy całkowicie przerwać stosowanie wandetanibu i podjąć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis ILS bekreftes, skal vandetanib avbrytes permanent, og pasienten må gis egnet behandling.
Polish: • Zatrzymanie akcji serca.
Norwegian Bokmål: • Tap av hjertefunksjon.
Polish: Blister Caprelsa 300 mg
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED CAPRELSA 300 mg
Polish: Spożywanie pokarmów Pożywienie nie wpływa na ekspozycję na wandetanib.
Norwegian Bokmål: Eksponering for vandetanib blir ikke påvirket av matinntak.
Polish: U pacjentów otrzymujących wandetanib w dawce dobowej 300 mg niezbyt często obserwowano występowanie Torsades de pointes i tachykardii komorowej.
Norwegian Bokmål: Torsades de pointes og ventrikkeltakykardi har sjelden blitt rapportert hos pasienter som har fått 300 mg vandetanib daglig.
Polish: Skuteczność kliniczna u dzieci i młodzieży:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pediatriske pasienter:
Polish: Niewydolność oddechowa, zachłystowe zapalenie płuc
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt, pneumoniaspirasjon
Polish: Blister Caprelsa 100 mg
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED CAPRELSA 100 mg
Polish: digoksyna (lek stosowany w leczeniu niemiarowości rytmu serca) oraz metformina (lek stosowany do utrzymywania właściwej zawartości cukru we krwi)
Norwegian Bokmål: • ciklosporin og takrolimus (brukes til å behandle transplantatavvisning), digoksin (brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme) og metformin (brukes til å kontrollere blodsukkeret)
Polish: Jedną z dróg eliminacji wandetanibu jest wydalanie z żółcią w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Galleekskresjon av uforandret vandetanib er en av utskillelsesveiene for vandetanib.
Polish: • Zapalenie mieszków, szczególnie mieszków włosowych.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i en follikkel, spesielt en hårfollikkel.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: QTc-intervallet bør vurderes nøye før start av behandlingen.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju pre- i postnatalnego, podczas stosowania dawek mających toksyczny wpływ na matkę podczas ciąży i (lub) karmienia piersią, wandetanib powodował zwiększenie liczby poronień i zmniejszenie wzrostu noworodków szczurów.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter ga vandetanib en økning i fostertap og redusert postnatal vekst hos unger ved doser som frembrakte maternal toksisitet under gestasjon og/eller diegivning.
Polish: • Co to jest lek CAPRELSA, w jakim celu się go stosuje i jak należy go przyjmować;
Norwegian Bokmål: • Hva CAPRELSA er, hva det brukes mot, hvordan behandlingen gis.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, łysienie
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom), alopesi
Polish: Caprelsa 100 mg tabletki powlekane Caprelsa 300 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Caprelsa 100 mg filmdrasjerte tabletter Caprelsa 300 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QTc
Norwegian Bokmål: Legemidler kjent for å forlenge QTc-intervallet
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dostępne są tylko ograniczone dane na ten temat, a bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie zostały określone (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke hos voksne og pediatriske pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon ettersom data er begrenset og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
Polish: Drżenie, letarg, utrata świadomości, zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku
Norwegian Bokmål: Skjelving, letargi, bevissthetstap, balanseforstyrrelser, dysgeusi
Polish: • Niewydolność serca.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt.
Polish: Lek Caprelsa 300 mg to biała, owalna tabletka powlekana z nadrukiem "Z300" na jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Caprelsa 300 mg er en hvit, oval, filmdrasjert tablett med "Z300" trykket på én side.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o stosowanych lekach ziołowych.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.