FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odstránením plastového vyklápacieho viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti gumenej zátky.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка.
Slovak: Rekonštituovaný roztok skladujte pri izbovej teplote.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na krabičke dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
Bulgarian: Моля, запишете датата, от която започвате да съхранявате Vihuma на стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
Slovak: U mladších detí boli vo všeobecnosti potrebné vyššie priemerné dávky (6 - 12 rokov: 43,9 IU/kg; 25 rokov: 52,6 IU/kg).
Bulgarian: 43,9 IU/kg; 2-5 години: 52,6 IU/kg).
Slovak: - Liečivo je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (simoctocog alfa).
Bulgarian: - Активното вещество е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Slovak: Pri každom podaní Vihumau sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku na archiváciu vzájomného vzťahu medzi vami a šaržou lieku.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на Vihuma да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Slovak: Ak si všimnete niektorý z nasledovných symptómov, musíte sa ihneď obrátiť na svojho lekára:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
Slovak: A je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi z dôvodu zníženej úrovne faktora VIII:C a spôsobuje profúzne krvácanie do kĺbov,
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижени нива на фактор VIII:C и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov)
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение) рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku však môžete dostávať viac než jednu liekovku.
Bulgarian: Въпреки това при пациента може да е използван повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозировката.
Slovak: Podskupiny s upravenou hmotnosťou
Bulgarian: Коригирани спрямо теглото параметри по подгрупи
Slovak: Vihuma zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s prípravkom Vihuma si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.
Bulgarian: Vihuma обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Slovak: Vihumau a jeho obnova in vivo nebola u tohto pacienta ovplyvnená.
Bulgarian: При същия пациент не е засегната клиничната ефикасност и in vivo възстановяването на Vihuma.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka, 1 adaptér na injekčnú striekačku, 1
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай", 2 тампона със спирт
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 4000
Bulgarian: Vihuma 4 000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2500
Bulgarian: Vihuma 2 500
Slovak: Vihuma je vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Bulgarian: Как изглежда Vihuma и какво съдържа опаковката Vihuma се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovak: 1. Čo je Vihuma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma 3. Ako používať Vihuma
Bulgarian: Какво представлява Vihuma и за какво се използва 2.
Slovak: V klinickej štúdii u 32 dospelých pacientov so závažnou hemofíliou typu A bola priemerná spotreba Vihumau na prevenciu 468,7 IU/kg/mesiac.
Bulgarian: А, медианата на използваното количество Vihuma за профилактика е 468,7 IU/kg/месец.
Slovak: Dávka Vihuma sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.
Bulgarian: Необходимата доза Vihuma се изчислява в зависимост от телесното
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 250
Bulgarian: Vihuma 250
Slovak: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa v sklenenej injekčnej liekovke typu 1, uzatvorenej obalenou brómbutylovou zátkou a utesnenej hliníkovým vyklápacím viečkom - Rozpúšťadlo: 2,5 ml vody na injekciu v naplnenej injekčnej striekačke z borokremičitého skla - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu s 1 motýlikovou ihlou a 2 alkoholovými tampónmi 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Bulgarian: Всяка опаковка Vihuma съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа - 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции - 1 адаптор за флакон - 1 игла тип „бътерфлай" - 2 тампона със спирт
Slovak: EMEA/H/C/002779/001
Bulgarian: EMEA/H/C/002779/001 Вимизим
Slovak: Vimizim 1 mg/ml
Bulgarian: 1 mg/ml
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: marec 2025
Bulgarian: Март 2025 г.
Slovak: ATC kód: A16AB12.
Bulgarian: ATC код: А16АВ12.
Slovak: Je dôležité začať liečbu čo najskôr.
Bulgarian: Важно е да се започне лечение възможно най-рано.
Slovak: Neboli pozorované rozdiely v profile bezpečnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасността.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C - 8°C).
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácii je rovnaké ako u dospelých.
Bulgarian: Дозировката при педиатричната популация е същата като при възрастните.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a v časti 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Slovak: Rozdiely v zmenách
Bulgarian: Разлика в промените
Slovak: Musia sa dodržiavať súčasné normy núdzovej liečby.
Bulgarian: Трябва да се следват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Slovak: Tento liek môže zlepšiť príznaky MPS IVA.
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на MPS IVA.
Slovak: Nie je známe, či starší pacienti reagujú inak ako mladší pacienti.
Bulgarian: Не е известно дали пациентите в старческа възраст отговарят на лечението различно от по-младите пациенти.
Slovak: Tmax, minúta¶
Bulgarian: Tmax, минута¶
Slovak: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamiky u týchto pacientov sú v súlade s výsledkami pozorovanými v prvých 52 týždňoch (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Резултатите за безопасност и фармакодинамика при тези пациенти съответстват на резултатите, наблюдавани през първите 52 седмици (вж. точка 4.8).
Slovak: Tieto štúdie však majú obmedzený význam.
Bulgarian: Все пак, тези проучвания са с ограничено практическо приложение.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená, a nemôže sa u týchto pacientov odporúčať žiadny alternatívny režim liečby.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vimizim при пациенти на възраст над 65 години не са установени и препоръки за алтернативна схема на лечение при тях не могат да бъдат дадени.
Slovak: Podanie záverečnej správy zo štúdie:
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад за проучването:
Slovak: Dôsledkom toho sa tieto látky v tele nerozkladajú a nespracovávajú tak, ako by sa mali.
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват в организма както трябва.
Slovak: Iné lieky a Vimizim
Bulgarian: Други лекарства и Vimizim
Slovak: 3-minútový test stúpania po schodoch (schody/minúta)
Bulgarian: 3-минутен тест с изкачване на стълби (стъпала/минута)
Slovak: týždni.
Bulgarian: Седмица
Slovak: Tento vzdelávací balík bude obsahovať nasledovné:
Bulgarian: Пакетът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
Slovak: Celý objem infúzie sa má podať v priebehu približne 4 hodín (pozri tabuľku č. 1).
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се влее за около 4 часа (вж. Таблица 1).
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) sa zvýšil z 7,52 minút v 0. týždni na 35,9 minút v 22.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) се е увеличил от 7,52 минути през седмица 0 до 35,9 минути през седмица 22.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Pacienti pokračovali v dlhodobej následnej pozorovacej štúdii najmenej ďalších 52 týždňov, a to celkovo 104 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са продължили в обсервационно проучване за дългосрочно проследяване от поне още 52 седмици за общо 104 седмици.
Slovak: Krok č. 1
Bulgarian: Стъпка 1
Slovak: Primárne a sekundárne cieľové parametre sa vyhodnotili v 24. týždni (pozri tabuľku č. 3).
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки са оценени в седмица 24 (вж. Таблица 3).
Slovak: Hodnotenie štúdie perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov je obmedzené vzhľadom na následné podanie DPH, a preto má obmedzený význam.
Bulgarian: Оценката на пери- и постнаталното развитие при плъхове е затруднена поради последващо приложение на DPH и следователно е с ограничено практическо приложение.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vimizimom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s MPS IVA.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vimizim във една или повече подгрупи на педиатричната популация с MPS IVA.
Slovak: Stredná hodnota podľa modelu‡
Bulgarian: Средно, базирано на модела‡
Slovak: Čo je Vimizim a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва
Slovak: U zvierat nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
Bulgarian: При животни не е наблюдаван ефект върху фертилитета.
Slovak: Pred začiatkom liečby je nutné uskutočniť kompletné posúdenie prospechu z liečby v porovnaní s rizikami súvisiacimi s liečbou.
Bulgarian: Преди лечението трябва цялостно да се оцени ползата от лечението за детето в сравнение със свързаните рискове.
Slovak: K IR môžu patriť alergické reakcie.
Bulgarian: ИР може да включват алергични реакции.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu ani na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Pred začatím v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží kompetentnému národnému orgánu obsah a formu vzdelávacieho programu na schválenie.
Bulgarian: Преди да пускане на пазара във всяка държава -членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националните компетентни органи.
Slovak: Keďže ide o proteínový roztok, môže sa v ňom vyskytovať mierna flokulácia (tenké priesvitné vlákna).
Bulgarian: Тъй като това е протеинов разтвор, може да се появи лека флокулация (тънки прозрачни фибри).
Slovak: To sa rovná 0,4 % odporúčanej dennej dávky sodíka pre dospelú osobu.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,4% от препоръчителния дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia počas podávania infúzie, lekár vám môže spomaliť alebo zastaviť infúziu.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция по време на инфузията, Вашият лекар може да забави или спре инфузията Ви.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba zlepšuje chôdzu a znižuje hladiny keratán sulfátu v tele.
Bulgarian: Лечението е показало, че подобрява ходенето и намалява нивата на кератан сулфат в организма.
Slovak: Zodpovedajúci počet injekčných liekoviek sa vyberie z chladničky.
Bulgarian: Съответният брой флакони се изважда от хладилника.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2014
Bulgarian: 28 април 2014 г Дата на последно подновяване:
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg na kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на kg.
Slovak: Spolu bolo zaradených 235 pacientov s MPS IVA, ktorí boli vystavení pôsobeniu Vimizimu v šiestich klinických štúdiách.
Bulgarian: Общо 235 пациенти с MPS IVA са били включени с експозиция на Vimizim в шест клинични проучвания.
Slovak: U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, je možné zvážiť aj podávanie doma pod dohľadom primerane vyškoleného odborného zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре инфузиите, може да се обмисли приложение в домашни условия под наблюдението на подходящо обучен медицински специалист.
Slovak: Zriedený roztok sa musí použiť okamžite.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Slovak: Vimizim oproti placebu
Bulgarian: Vimizim спрямо плацебо
Slovak: Pri elosulfáze alfa neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách na zhodnotenie karcinogénneho potenciálu alebo štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания с елосулфаза алфа при животни за оценка на канцерогенния потенциал или проучвания за оценка на мутагенния потенциал.
Slovak: Avšak u pacientov s pozitívnymi reakciami na neutralizačné protilátky sa znížili hodnoty celkového klírensu (CL) a predĺžil sa t1/2.
Bulgarian: И все пак, пациентите с положителен отговор на неутрализиращите антитела са имали намалени стойности на общия клирънс (CL) и удължено t1/2.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Slovak: Nie je známe, či Vimizim ovplyvňuje plodnosť u ľudí.
Bulgarian: Не е известно дали Vimizim повлиява фертилитета при хора.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii v 3. fáze u 176 pacientov s MPS IVA vo veku 5 - 57 rokov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vimizim са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано клинично проучване фаза 3 със 176 пациенти с MPS IVA на възраст от 5 до 57 години.
Slovak: Napriek zmene farmakokinetického profilu prítomnosť neutralizačných protilátok neovplyvnila farmakodynamiku, účinnosť ani bezpečnosť pacientov, ktorí boli liečení elosulfázou alfa.
Bulgarian: Въпреки промяната на фармакокинетичния профил, присъствието на неутрализиращи антитела не е повлияло фармакодинамиката, ефикасността или безопасността при пациентите, лекувани с елосулфаза алфа.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Vimizimu počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Vimizim по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Vimizim infúziou do žily.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Vimizim чрез инфузия във вена.
Slovak: IR boli celkovo mierne alebo stredne závažné, a ich frekvencia bola vyššia počas prvých 12 týždňov liečby a mala tendenciu časom klesať.
Bulgarian: Обикновено, ИР са били леки до умерени и честотата е била по-голяма през първите 12 седмици от лечението с тенденция да се появяват по-рядко с времето.
Slovak: V 22. týždni sa stredná hodnota AUC 0-t a Cmax zvýšila v uvedenom poradí o 181 % a 192 % v porovnaní s 0. týždňom.
Bulgarian: В седмица 22 средната AUC0-t и Cmax са се увеличили съответно със 181% и 192% в сравнение със седмица 0.
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Slovak: Elosulfáza alfa je proteín a očakáva sa, že sa metabolicky rozloží peptidovou hydrolýzou.
Bulgarian: Елосулфаза алфа е протеин и се очаква да се разгражда метаболитно чрез пептидна хидролиза.
Slovak: Liečbu možno podávať iba pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS IVA alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Bulgarian: Лечението трябва да се контролира от лекар с опит в овладяването на състояния при пациенти с MPS IVA или други наследствени метаболитни заболявания.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, že každý poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti, ktorý má používať a/alebo predpisovať Vimizim, má tento vzdelávací balík.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури при пускане на пазара на всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват Vimizim, да са снабдени с пакета за обучение.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimizim 3.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení antihistaminikami pred každou infúziou.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с антихистамини преди всяка инфузия.
Slovak: Výsledky pri režime užívania liečby každý druhý týždeň vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút alebo v počte vystúpaných schodov za minútu boli porovnateľné s placebom.
Bulgarian: Резултатите от схемата на лечение през седмица за извървяна дистанция за 6 минути или изкачени стъпала за една минута са сравними с плацебо резултатите.
Slovak: Vypočítaný objem
Bulgarian: Изчисленият обем
Slovak: Údaje v tabuľke č. 2 popisujú nežiaduce reakcie z klinických štúdií u pacientov liečených Vimizimom.
Bulgarian: Данните в Таблица 2 по-долу описват нежеланите реакции от клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Vimizim.
Slovak: Podávanie každej infúzie potrvá približne 4 hodiny.
Bulgarian: Всяка инфузия ще трае около 4 часа.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí, Vimizim sa má podávať dojčiacim ženám, iba ak potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre dojčatá.
Bulgarian: Поради липса на данни при хората, Vimizim трябва да се прилага на кърмачки, само ако потенциалната полза се приеме за по-голяма от потенциалния риск за детето.
Slovak: Po zriedení:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Tento liek nahrádza prirodzený enzým N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázu, ktorý pacientom s MPS IVA chýba.
Bulgarian: Това лекарство замества естествения ензим N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза, който липсва при пациентите с MPS IVA.
Slovak: U väčšiny pacientov sa prejavoval malý vzrast, zhoršená vytrvalosť a muskuloskeletálne symptómy.
Bulgarian: Повечето пациенти са били с нисък ръст, нарушена издръжливост и мускулноскелетни симптоми.
Slovak: Ako účinkuje
Bulgarian: Как действа
Slovak: Vimizim má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Vimizim повлиява в малка степен способността за шофиране и работата с машини.
Slovak: Vimizim sa nesmie miešať v rovnakej infúzii s inými liekmi okrem tých, ktoré sú nižšie uvedené.
Bulgarian: Vimizim не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузия, освен с описаните по-долу.
Slovak: N 6-minútový test chôdze (metre)
Bulgarian: N 6-минутен тест с ходене (метри)
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktorý je potrebné nariediť podľa hmotnosti jednotlivého pacienta, sa musí určiť a vopred vybrať z chladničky, aby injekčné liekovky dosiahli teplotu 23°C - 27°C.
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да се разредят въз основа на теглото на пациента, трябва да се определи и те да се извадят от хладилника предварително, за да се оставят да достигнат 23°C - 27°C.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré je potrebné nariediť podľa hmotnosti jednotlivého pacienta a odporúčaná dávka je 2 mg/kg sa vypočíta podľa nasledujúceho vzorca:
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да се разредят, въз основа на индивидуалното тегло на пациента и препоръчителната доза от 2 mg/kg се определя, като се използва следното изчисление:
Slovak: Vzdelávací materiál pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti
Bulgarian: Обучителни материали за медицинските специалисти
Slovak: K príznakom alergickej reakcie patrí vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži (pozorované často - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb).
Bulgarian: Симптомите на алергични реакции включват обрив, сърбеж или уртикария по кожата (наблюдавани често - може да засегнат 1 на 10 души).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytli alergické reakcie, je potrebná opatrnosť pri opakovanom podávaní.
Bulgarian: За пациентите, които са имали алергични реакции по време на инфузията, трябва да се отдели специално внимание при повторното приложение.
Slovak: Najväčší rozdiel vo všetkých cieľových parametroch bol medzi skupinou užívajúcou placebo a skupinou s týždennou liečbou.
Bulgarian: За всички крайни точки разликата е била най-голяма между групата на плацебо и тази със седмична схема на лечение.
Slovak: MPS IVA je charakterizovaný absenciou alebo výrazne zníženou aktivitou N-acetylgalaktozamín-6sulfatázy.
Bulgarian: MPS IVA се характеризира с отсъствието или подчертано намаляване на активността на N-ацетилгалактозамин-6-сулфатазата.
Slovak: Hnačka, vracanie, orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, nevoľnosť
Bulgarian: Диария, повръщане, орофарингеална болка, болка в горната част на корема, коремна болка, гадене
Slovak: Reakcie na infúziu (infusion reactions, IR) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията(ИР) са най-често наблюдаваните нежелани реакции в клиничните проучвания.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí pri hodnotení centrálneho nervového systému, respiračného a kardiovaskulárneho systému, toxicity po jednej dávke a po opakovanom podaní u potkanov a opíc, alebo fertility a vývoja embrya a plodu u potkanov a králikov.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, оценяващи централната нервна, респираторната и сърдечносъдовата системи, токсичността при еднократно и многократно прилагане при плъхове и маймуни или фертилитета и ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци.
Slovak: V štúdiách boli pozorované postupné trvalé zlepšenia v účinnosti a zníženia hladiny keratán sulfátu (KS) v moči napriek prítomnosti protilátok proti elosulfáze alfa.
Bulgarian: По време на проучванията е наблюдавано продължително подобрение в измерителите за ефикасност и намаление на кератан сулфата (КС), въпреки присъствието на анти елосулфаза алфа антитела.
Slovak: Pri opakovanom podávaní po závažnej reakcii je potrebná opatrnosť a dôkladne sledovanie ošetrujúcim lekárom.
Bulgarian: Повторното приложение след тежка реакция трябва да се направи внимателно и под непосредственото наблюдение на лекуващия лекар.
Slovak: Celkový objem infúzie (ml)
Bulgarian: Общ обем на инфузията (ml)
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred liečbou podá určité lieky na zmiernenie alergických reakcií a možno vám podajú lieky na zmiernenie prípadnej horúčky.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде някои лекарства преди лечението, за да намали алергичните реакции и освен това може да Ви дадат лекарства за контрол на високата темпрература.