FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihnen Kalydeco in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor verordnet wurde, lesen Sie die Packungsbeilage von Tezacaftor/Ivacaftor.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað Kalydeco til þess að taka ásamt tezacaftori/ivacaftori, áttu að lesa fylgiseðilinn fyrir tezacaftor/ivacaftor.
German: Daher kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Ivacaftor kein Substrat für P-gp ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni P-gp.
German: • Kalydeco wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Icelandic: Kalydeco er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem hafa gengist undir líffæraígræðslu.
German: M1 besitzt ungefähr ein Sechstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird als pharmakologisch aktiv angesehen.
Icelandic: M1 hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
German: Ihr Kind muss weiterhin alle seine Arzneimittel anwenden, es sei denn, der Arzt Ihres Kindes weist es an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
Icelandic: Barnið verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem það notar, nema læknir barnsins segi því að hætta notkun einhverra lyfja.
German: Bis Woche 24
Icelandic: Í 24. viku
German: Die Tabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder auflösen.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða leysa upp töflurnar.
German: M6 besitzt weniger als ein Fünfzigstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird nicht als pharmakologisch aktiv angesehen.
Icelandic: M6 hefur innan við einn fimmtugasta af virkni ivacaftors og er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
German: Auswirkungen auf Leberfunktionstests
Icelandic: Áhrif á lifrarpróf
German: Eine geeignete Dosis für Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg kann mit Kalydeco-Tabletten nicht erreicht werden.
Icelandic: Börnum sem eru yngri en 6 ára og léttari en 25 kg er ekki hægt að gefa viðeigandi skammt með Kalydeco töflum.
German: Bakterien im Sputum
Icelandic: Bakteríur í hráka
German: In solchen Fällen ist als Anfangsdosis die oben empfohlene Dosis zu verabreichen, jedoch nur jeden zweiten Tag.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal upphafsskammtur vera samkvæmt ráðleggingum hér að framan, en gefinn annan hvern dag.
German: BMI (kg/m2)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (kg/m2)
German: Hinweise zu Wechselwirkungen mit Ciclosporin oder Tacrolimus siehe Abschnitt 4.5.
Icelandic: Sjá milliverkanir við cíklósporín eða takrólímus í kafla 4.5.
German: Der genaue Mechanismus, der dazu führt, dass Ivacaftor die Gating-Aktivität von normalen und einigen mutierten CFTR-Formen in diesem System verstärkt, wurde jedoch noch nicht vollständig aufgeklärt.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur þess að ivacaftor lengir gangavirkni eðlilegra og sumra stökkbreyttra CFTR próteina í þessu ferli hefur ekki verið að fullu skýrður.
German: 150 mg alle 12 Std. 958 (546)
Icelandic: 150 mg á 12 klst. fresti 958 (546)
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kalydeco während der Schwangerschaft vermieden werden.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu.
German: Ivacaftor kann CYP2C9 hemmen.
Icelandic: Ivacaftor getur verið hemill á CYP2C9.
German: Es kann bei Ihrem Kind zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.
Icelandic: Barnið gæti fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér að neðan.
German: Wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Kalydeco Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Kalydeco er notað.
German: Eine noch nicht abgeschlossene 96-wöchige unverblindete RolloverStudie untersucht die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Kombinationsbehandlung bei beiden Patientenpopulationen.
Icelandic: Opin, 96 vikna framlengingarrannsókn (rollover study) er yfirstandandi þar sem lagt er mat á langtíma öryggi og verkun samsettu meðferðarinnar hjá báðum sjúklingahópunum.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Monaten mit Gating-Mutationen an, da nicht bekannt ist, ob Ivacaftor bei diesen Kindern sicher und wirksam ist, oder bei Patienten unter 18 Jahren mit einer R117H-Mutation, da Ivacaftor bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam ist.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 6 mánaða með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivacaftors hjá þessum börnum, né sjúklingum yngri en 18 ára með R117H stökkbreytingu þar sem ivacaftor verkar ef til vill ekki hjá þeim.
German: Kalydeco sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden.
Icelandic: Kalydeco skal eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms.
German: Die Anwendung von inhalativer hypertoner Natriumchlorid-Lösung war nicht gestattet.
Icelandic: Notkun yfirþrýstinnar natríumklóríðlausnar til innöndunar var ekki leyfð.
German: Transaminasenanstiege traten bei 12,8 % der mit Ivacaftor behandelten Patienten versus 11,5 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Icelandic: Transamínasahækkanir komu fyrir hjá 12,8% sjúklinga sem fengu meðferð með ivacaftori samanborið við 11,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert der früheren Studie nach 48 Wochen Placebo-Behandlung.
Icelandic: † Breyting frá grunngildi í fyrri rannsókn eftir 48 vikna meðferð með lyfleysu.
German: Weiße bis fast weiße Granula mit einem Durchmesser von etwa 2 mm.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni, um það bil 2 mm í þvermál.
German: Nach der Übernahme in Studie 4 betrug die auf das Jahr umgerechnete Rate an Lungenexazerbationen 0,91 Ereignisse/Jahr von Tag 1 bis Woche 48 und 0,77 Ereignisse/Jahr von Woche 48 bis 96.
Icelandic: Þegar þeir héldu áfram yfir í rannsókn 4 var tíðni versnunar lungnasjúkdóms á ársgrundvelli 0,91 tilvik/ár frá 1. degi til 48. viku og 0,77 tilvik/ár frá 48. viku til 96. viku.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten gehörten Bauchschmerzen und Transaminasenanstiege (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor voru m.a. kviðverkir og transamínasahækkanir (sjá kafla 4.4).
German: Kalydeco 150 mg Filmtabletten sind hellblau, kapselförmig, 16,5 mm x 8,4 mm groß, auf der einen Seite mit dem Aufdruck „V 150" in schwarzer Tinte versehen und auf der anderen Seite unbedruckt.
Icelandic: Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, hylkislaga, 16,5 mm x 8,4 mm, með áletruninni „V 150" með svörtu bleki á annarri hliðinni en ómerktar á hinni.
German: Aufgrund seiner hohen intrinsischen Permeabilität und der geringen Wahrscheinlichkeit für eine intakte Ausscheidung ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von BCRP-Inhibitoren zu einer Veränderung der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor und M1-IVA führt, während mögliche Veränderungen der Bioverfügbarkeit von M6-IVA wahrscheinlich nicht klinisch relevant sind.
Icelandic: Vegna mikils eðlislægs gegndræpis og vegna þess hve litlar líkur eru á að BCRP hemlar útskiljist óbreyttir er ekki búist við að samhliða gjöf þeirra breyti útsetningu fyrir ivacaftori og M1-IVA auk þess sem ekki er búist við að hugsanlegar breytingar á útsetningu fyrir M6-IVA skipti máli klínískt.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Icelandic: Taktu töflurnar með um það bil 12 klst. millibili.
German: Ivacaftor und seine Metaboliten sind in vitro Substrate von BCRP.
Icelandic: Ivacaftor og umbrotsefni þess eru hvarfefni BCRP in vitro.
German: d Hazard Ratio für die Zeit bis zum Auftreten der ersten pulmonalen Exazerbation e Bei Patienten unter 20 Jahren (CDC Growth Charts (Wachstumskurven))
Icelandic: d Áhættuhlutfall tíma fram að fyrstu versnun sjúkdóms í lungum e Hjá sjúklingum yngri en 20 ára (CDC-vaxtarlínurit)
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef einhverjar af þessum aukaverkunum koma fyrir.
German: Siehe Gebrauchsinformation zu Kalydeco Tabletten
Icelandic: Leitið upplýsinga í fylgiseðli fyrir Kalydeco töflur
German: • Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
Icelandic: Hnetur, orkustangir eða drykkir sem innihalda fitu.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie empfehlenswert ist, entweder das Stillen zu beenden oder die IvacaftorTherapie abzubrechen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða á grundvelli matsins hvort hann ráðleggi þér að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með ivacaftori.
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
Icelandic: Gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar
German: Alle 5 Patienten hatten ALT- oder AST-Höchstspiegel von >8 x ULN, die nach Unterbrechung der Behandlung mit Ivacaftor-Granulat wieder zum Ausgangsniveau zurückkehrten.
Icelandic: Hjá öllum 5 sjúklingunum voru hámarksgildi ALAT eða ASAT >8-föld eðlileg efri mörk, sem náðu aftur upphafsgildum eftir að hlé var gert á meðferð með ivacaftor kyrni.
German: Kalydeco enthält Lactose.
Icelandic: Kalydeco inniheldur laktósa.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die Leber Ihres Kindes vor und während der Behandlung anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren, insbesondere im ersten Jahr und speziell dann, wenn die Blutuntersuchungen Ihres Kindes in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte aufgezeigt haben.
Icelandic: Læknir barnsins mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfsemi barnsins áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar og einkum ef blóðrannsóknir hafa einhvern tíma sýnt hækkuð gildi lifrarensíma.
German: 5 kg bis weniger als 7 kg
Icelandic: 5 kg til allt að 7 kg
German: Die Gabe von Ivacaftor kann die systemische Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die sensitive Substrate von CYP2C9 und/oder P-gp und/oder CYP3A sind, erhöhen, wodurch deren therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen sich verstärken oder länger andauern können.
Icelandic: Gjöf ivacaftors getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni CYP2C9 og/eða P-gp og/eða CYP3A, en það getur aukið eða lengt meðferðarverkun þeirra og aukaverkanir.
German: Geben Sie Ihrem Kind Kalydeco so lange, wie der Arzt Ihres Kindes es empfiehlt.
Icelandic: Kalydeco svo lengi sem læknir barnsins mælir með því.
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Icelandic: Indigótín (E132) Karnaubavax
German: Daher wird die Anwendung einer Kalydeco-Monotherapie bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kalydeco einlyfjameðferðar hjá þeim sjúklingum.
German: Daher wird eine Überwachung des International Normalised Ratio (INR) während der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin mit Kalydeco empfohlen.
Icelandic: Því er mælt með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) meðan á samhliða meðferð warfaríns og Kalydeco stendur.
German: In vitro und in vivo erhobenen Daten zufolge wird Ivacaftor primär durch CYP3A metabolisiert.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að ivacaftor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
German: Arzneimittel, die von Ivacaftor beeinflusst werden
Icelandic: Lyf sem ivacaftor hefur áhrif á
German: Der Einfluss einer Mahlzeit auf die Resorption von Ivacaftor ist bei beiden Formulierungen, d. h. Tabletten und Granulat, ähnlich.
Icelandic: Áhrif matar á frásog ivacaftors eru svipuð fyrir bæði lyfjaformin, þ.e. töflur og kyrni.
German: Der Quotient der geometrischen Least-Square-Mittelwerte (90 % KI) für das Granulat im Verhältnis zu den Tabletten betrug 0,951 (0,839; 1,08) für die AUC0-∞ und 0,918 (0,750; 1,12) für Cmax.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (90% CI) fyrir kyrni miðað við töflur var 0,951 (0,839; 1,08) fyrir AUC0-∞ og 0,918 (0,750;
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Kalydeco eingenommen hat, als es sollte
Icelandic: Ef barnið tekur stærri skammt af Kalydeco en mælt er fyrir um
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde und weniger als 6 Stunden seit dem Zeitpunkt, an dem sie üblicherweise eingenommen wird, vergangen sind, ist der Patient aufzufordern, diese Dosis so bald wie möglich nachzuholen und die nächste Dosis dann wieder zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem hann er venjulega tekinn, skal segja sjúklingnum að taka hann eins fljótt og mögulegt er og taka síðan næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
German: Zu den Auswirkungen einer stark eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor wurden keine Studien durchgeführt.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15) á lyfjahvörf ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
German: • Übelkeit oder Erbrechen
Icelandic: Ógleði eða uppköst
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Icelandic: Hver skammtapoki er einnota.
German: • Der Wirkstoff ist Ivacaftor.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ivacaftor.
German: Nehmen Sie Kalydeco-Tabletten zusammen mit fetthaltigen Nahrungsmitteln ein.
Icelandic: Takið Kalydeco töflur með fituríkum mat.
German: Bei drei von vier Patienten wurde eine Änderung im Schweißchloridtest von <5 mmol/l festgestellt, wobei diese Gruppe nach 8 Wochen Behandlung keine klinisch relevante Besserung des FEV1 zeigte.
Icelandic: Hjá þremur af fjórum sjúklingum var breyting á klóríðjónaþéttni í svita <5 mmól/l en þessi hópur sýndi ekki klínískt mikilvæga breytingu til batnaðar á FEV1 eftir 8 vikna meðferð.
German: Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér að neðan.
German: Kalydeco kann bei Ihrem Kind Schwindel hervorrufen.
Icelandic: Kalydeco getur valdið sundli hjá barninu.
German: 4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln
Icelandic: 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri
German: Einschränkung (Child-PughKlasse A)
Icelandic: Væg (Child-Pugh flokkur A)
German: Bei CF-Patienten zwischen 6 und 11 Jahren, die eine R117H-Mutation aufweisen, wurde eine Wirksamkeit nicht nachgewiesen, wobei in Studie 6 nur zwei jugendliche Patienten eingeschlossen waren (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki var sýnt fram á verkun hjá sjúklingum 6 til 11 ára með slímseigjusjúkdóm sem hafa R117H stökkbreytingu en einungis tveir sjúklingar á unglingsaldri voru teknir inn í rannsókn 6 (sjá kafla 5.1).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor bei Kindern und Jugendlichen (12- bis 17-Jährige) sind mit denen von Erwachsenen vergleichbar (siehe Tabelle 8).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori hjá unglingum (12 til 17 ára) eru sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá fullorðnum (sjá töflu 8).
German: Zur Baseline betrug das mittlere FEV1 73 % des Sollwerts (Bereich: 32,5 % bis 105,5 %) und das mittlere Alter betrug 31 Jahre (Bereich: 6 bis 68 Jahre).
Icelandic: Upphafsgildi áætlaðs FEV1 var að meðaltali 73% (á bilinu 32,5% til 105,5%) og meðalaldur var 31 ár (á bilinu 6 til 68 ár).
German: CYP2C9-Substrate
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni
German: Die klinischen Studien mit der Ivacaftor-Monotherapie schlossen keine ausreichende Zahl von Patienten ab 65 Jahren ein, um feststellen zu können, ob die pharmakokinetischen Parameter denen von jüngeren Erwachsenen ähnlich sind oder nicht.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð með ivacaftori var ekki nægilegur fjöldi sjúklinga 65 ára og eldri til þess að ákvarða hvort lyfjahvarfabreytur eru svipaðar og hjá yngri fullorðnum einstaklingum eða ekki.
German: † Die Expositionsdaten von 6- bis 11-Jährigen sind Schätzwerte auf der Grundlage von Simulationen des populationspharmakokinetischen Modells unter Verwendung von Daten, die für diese Altersgruppe gewonnen wurden.
Icelandic: Útsetning hjá 6 til 11 ára börnum eru forspárgildi byggð á eftirlíkingum úr lyfjahvarfalíkani þar sem notuð voru gögn fengin frá þessum aldurshópi.
German: Gewicht nach Alter, ZScore in Woche 48e BMI für das Alter, ZScore in Woche 48e
Icelandic: Þyngd miðað við aldur í z-gildi í 48. vikue
German: Der beobachtete Behandlungsunterschied (95 % KI) zwischen Ivacaftor und Placebo betrug 10,7 % (7,3; 14,1) (p < 0,0001).
Icelandic: Merkjanlegur munur (95% CI) á milli meðferðar með ivacaftori og lyfleysu var 10,7% (7,3; 14,1) (P<0,0001).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ivacaftor mit Grapefruitsaft, der einen oder mehrere Bestandteile mit mäßiger Hemmwirkung auf CYP3A enthält, kann es zu einem Anstieg der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor kommen.
Icelandic: Sé ivacaftor tekið inn með greipaldinsafa, sem inniheldur eitt eða fleiri efni sem eru meðalöflugir hemlar á CYP3A, getur það aukið útsetningu fyrir ivacaftori.
German: Die Höhe des Expositionsanstiegs bei diesen Patienten ist unbekannt, aber es ist davon auszugehen, dass die Exposition höher sein dürfte als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning fyrir lyfinu er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
German: Die AUC von Ivacaftor stieg bei kombinierter Anwendung mit Tezacaftor um etwa das 3-Fache an, wenn das Arzneimittel mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wurde.
Icelandic: AUC ivacaftors, þegar það var gefið í samsettri meðferð með tezacaftori, jókst um það bil 3-falt þegar það var gefið með fituríkum mat.
German: AUCτ,ss (ng∙h/ml)
Icelandic: AUCτ,ss (ng*klst./ml)
German: Kalydeco enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Kalydeco inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Die klinische Wirksamkeit bei Patienten mit der G970R-Mutation des CFTR-Gens konnte nicht nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á klíníska verkun hjá sjúklingum með G970R stökkbreytinguna á CFTR geninu (sjá kafla 5.1).
German: 2- bis 5-Jährige (< 14 kg)
Icelandic: 2 til 5 ára (<14 kg)
German: • Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der gesamte Inhalt im unteren Teil des Beutels befindet.
Icelandic: Hristu skammtapokann varlega til að innihaldið færist neðst.
German: Moderate Transaminasenanstiege (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) sind bei CF-Patienten häufig.
Icelandic: Miðlungsmikil aukning transamínasa (alanín transamínasa [ALAT] eða aspartat transamínasa [ASAT]) er algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
German: Die Packung enthält 56 Beutel (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln)
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 56 skammtapoka (inniheldur 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri).
German: Kalydeco-Tabletten sind zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
Icelandic: Kalydeco töflur á að taka með fituríkum mat.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter, Leberfunktionstests und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felst í almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. eftirliti með lífsmörkum, lifrarprófum og klínísku ástandi sjúklingsins.
German: 56 Beutel
Icelandic: 56 skammtapokar
German: Hellblaue ovale Filmtabletten, auf der einen Seite mit dem Aufdruck „V 150" in schwarzer Tinte und auf der anderen Seite unbedruckt (16,5 mm x 8,4 mm in abgewandelter Tablettenform).
Icelandic: Ljósbláar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur með áletruninni „V 150" með svörtu bleki á annarri hliðinni en ómerktar á hinni (16,5 mm x 8,4 mm í umbreyttu töflulaga formi).
German: Die mittlere (±SD) Gesamtveränderung des Z-Scores für die Körpergröße nach Lebensalter betrug -0,01 (0,33).
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting á z-gildi hæðar-fyrir-aldur -0,01 (0,33).
German: Daher wird eine Überwachung des International Normalised Ratio (INR) während der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin mit Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) empfohlen.
Icelandic: Því er mælt með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) meðan á samhliða meðferð warfaríns og Kalydeco (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) stendur.
German: Wenn mehr als 6 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt der Dosis vergangen sind, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
Icelandic: hafa liðið frá því að skammturinn er venjulega tekinn, skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E171); Macrogol 3350; Talkum; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carnaubawachs.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (PEG 3350), talkúm, indigótín (E132) og karnaubavax.
German: Sehr häufig
Icelandic: Í nánast
German: Wenn Ihr Kind mittelschwere oder schwere Leberprobleme hat, muss der Arzt Ihres Kindes die Dosis Kalydeco eventuell reduzieren, da die Leber Ihres Kindes das Arzneimittel nicht so schnell abbaut, wie dies bei Kindern mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
Icelandic: Ef barnið er með lifrarvandamál, annaðhvort miðlungsmikil eða veruleg, gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af Kalydeco vegna þess að lifur barnsins hreinsar lyfið ekki eins hratt úr blóðinu og hjá börnum sem eru með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Nehmen Sie Kalydeco so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Icelandic: Takið Kalydeco svo lengi sem læknirinn mælir með því.
German: Einnahme von Kalydeco zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Kalydeco með mat eða drykk
German: Die Pharmakokinetik von Ivacaftor ist in Bezug auf die Zeit bzw. den Dosisbereich von 25 mg bis 250 mg im Allgemeinen linear.
Icelandic: Lyfjahvörf ivacaftors eru almennt línuleg með tilliti til tíma eða skammta á bilinu 25 mg til 250 mg.
German: • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
Icelandic: Avókadó, kjúklingabaunamauk (e. hummus), vörur úr soja (tófú)
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss die Gabe spätestens innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen erfolgt sein.
Icelandic: Ef það er ekki hægt, gefðu barninu þá lyfið innan einnar klukkustundar frá blöndun.
German: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G und 3849+10kbC→T.
Icelandic: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
German: Absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration (mmol/l)
Icelandic: Heildarbreyting á klóríðjónaþéttni í svita (mmól/l)
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
German: Der Zeitraum für die Bewertung des primären Sicherheitsendpunkts reichte bis Woche 24 (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Aðalendapunkturinn varðaði öryggi og var metinn til loka 24. viku (sjá kafla 4.8).
German: Bei einem einzigen mit Ivacaftor behandelten Patienten (2,5 %) dieser Altersgruppe kam es zu einem ALT- und AST-Anstieg auf > 8 x ULN.
Icelandic: Einn sjúklingur á þessu aldursbili sem fékk ivacaftor (2,5%) var með hækkun á ALAT og ASAT sem var >8-föld eðlileg efri mörk.