FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les reins, les concentrations d'amoxicilline étaient comprises entre 5 446 et 9 896 µg/kg au jour 1, entre 45 et 811 µg/kg au jour 7, inférieures à la limite de quantification au jour 14, inférieures à la limite de quantification de 180 µg/kg au jour 21 et inférieures à la limite de quantification de 62 µg/kg au jour 27.
Bulgarian: В бъбреците концентрациите на амоксицилин са били 5446 до 9896 µg/kg на ден 1, 45 до 811 µg/kg на ден 7, под границите за измерваните количества на ден 14, под границите за измерваните количества до 180 µg/kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 62 µg/kg на ден 27.
French: Dans les sites d'injection, les concentrations d'amoxicilline étaient comprises entre 5 822 et 149 831 µg/kg au jour 1, inférieures à la limite de quantification de 21 724 µg/kg au jour 7, inférieures à la limite de quantification de 1 651 µg/kg au jour 14, inférieures à la limite de quantification de 472 µg/kg au jour 21 et inférieures à la limite de quantification de 162 µg/kg au jour 36.
Bulgarian: Концентрациите на амоксицилин в местата на инжектиране са били 5822 до 149831 µg/kg на ден 1, под границите за измерваните количества до 21724 µg/kg на ден 7, под границите за измерваните количества до 1651 µg/kg на ден 14, под границите за измерваните количества до 472 µg/kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 162 µg/kg на ден 36.
French: 2.1 Calcul des temps d'attente pour Suramox 15 % LA
Bulgarian: Изчисляване на карентните срокове за Suramox
French: Amoxicilline
Bulgarian: Stabox
French: Une autre méthode n'a pas pu être utilisée car, au dernier point d'abattage, les concentrations atteignaient jusqu'à 5 fois les LMR musculaires au niveau des sites d'injection.
Bulgarian: Не може да бъде използван и алтернативен метод, тъй като към момента на последното клане концентрациите на остатъчни количества в мястото на инжектиране са били до 5 пъти по-високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура.
French: Chez les porcs, dix mâles et dix femelles (poids corporel 42 ± 7 kg) ont reçu deux injections intramusculaires de Suramox 15 % LA à une dose de 15 mg/kg de poids corporel (1 ml pour 10 kg).
Bulgarian: При прасета на десет мъжки и десет женски животни (телесна маса 42 ± 7 kg) са прилагани две интрамускулни инжекции Suramox
French: Les résidus au niveau des sites d'injection étaient élevés et encore jusqu'à 5 fois supérieurs aux LMR musculaires au dernier point d'abattage.
Bulgarian: Остатъчните количества в местата на инжектиране са били високи и все още 5 пъти над максимално допустимите граници на остатъчни количества (MRL) за мускулатура в момента на последното клане.
French: Les résidus dans les muscles, la graisse, le foie et les reins étaient inférieurs aux limites maximales de résidus (LMR) pour chaque point d'abattage.
Bulgarian: Във всеки момент от времето, остатъчните количества в мускулатурата, мазнината, черния дроб и бъбреците са били под максимално допустимите граници на остатъчни количества.
French: Dosage Espèce animale Fréquence et voie d'administration
Bulgarian: Честота на приложение и път на въвеждане
French: LMR Tissu cible
Bulgarian: MRL Прицелна тъкан
French: Pour les bovins, le site d'injection était le tissu déterminant le temps d'attente et les concentrations de résidus d'amoxicilline dans les sites d'injection étaient toujours supérieures à la LMR au dernier point d'abattage.
Bulgarian: При едри преживни животни мястото на инжектиране е било тъканта, определяща карентния срок, като към момента на последното клане концентрациите на остатъчни количества амоксицилин в местата на инжектиране все още са били над максимално допустимите граници на остатъчни количества.
French: Une nouvelle étude respectant les BPL et deux études complémentaires sur les résidus respectant les BPL chez le porc ont été soumises au cours de la procédure pour le réexamen de l'avis.
Bulgarian: По време на процедурата по преразглеждане на становището са представени едно ново, съобразено с добрата лабораторна практика (ДЛП), проучване при едри преживни животни и две допълнителни, съобразени с ДЛП, проучвания на остатъчните количества при прасета.
French: ANNEXE I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
French: Les résidus dans les muscles, la graisse et le foie étaient inférieurs aux LMR pour chaque point d'abattage.
Bulgarian: Във всеки момент от времето остатъчните количества в мускулатурата, мазнината и черния дроб са били под максимално допустимите граници на остатъчни количества.
French: Aucune information n'est disponible.
Bulgarian: Няма налична информация.
French: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Bulgarian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
French: La posologie a été répétée 48 heures plus tard.
Bulgarian: Дозата е повторена 48 часа по-късно.
French: En cas de réaction allergique, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Bulgarian: В случай на проява на алергична реакция, лечението трябва незабавно да се преустанови.
French: L'injection accidentelle est dangereuse - consultez la notice avant utilisation.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно - преди употреба виж листовката.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Bulgarian: Ако забележите други сериозни странични ефекти или такива, неспоменати в листовката, моля информирайте Вашия ветеринарен лекар.
French: La benzylpénicilline a été examinée par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA), lors de sa 36e réunion en 1990.
Bulgarian: Бензилпеницилинът е разглеждан от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA) на 36-тото му заседание през 1990 г.
French: Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринаромедицински продукти и други форми на взаимодействие
French: Toutefois, aucune dose journalière admissible (DJA) n'a été établie pour les pénicillines.
Bulgarian: Въпреки това допустимият дневен прием (ADI) на пеницилините не е установен.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est de 7 heures.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминация е 7 часа.
French: Il était évident que des résidus de pénicillines avaient provoqué des réactions allergiques chez les consommateurs et que certaines de ces réactions avaient été graves.
Bulgarian: Доказано е, че остатъчните количества пеницилин са причинили алергични реакции при потребителите, като някои от тези реакции са били сериозни.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune.
Bulgarian: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен Няма.
French: Stéarate d'aluminium Propylène glycol dicaprylate/dicaprate
Bulgarian: Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
French: Ce type de mutation chromosomique, de par sa nature, tend à se développer assez lentement et se produit essentiellement par transmission verticale.
Bulgarian: По своята природа тези хромозомни мутации са относително бавни в проявяването си и настъпват основно по вертикална трансмисия.
French: Dans certains cas, les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.
Bulgarian: Алергичните реакции към тези субстанции понякога могат да бъдат много сериозни.
French: La demivie d'élimination moyenne est de 12 heures.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминация е 12 часа.
French: Toutefois, le délai d'attente réel pour le produit doit être établi sur la base des résidus présents au site d'injection.
Bulgarian: Въпреки това действителният карентен срок за продукта трябва да се основава на остатъчните количества в мястото на инжектиране.
French: - Porcs :
Bulgarian: Свине:
French: Ayant eu connaissance de cas de réactions allergiques survenues à des doses très faibles, le CMEAA a recommandé que la consommation quotidienne de benzylpénicilline d'origine alimentaire soit maintenue aussi faible que possible et en tout cas inférieure à 30 µg de médicament parent par personne.
Bulgarian: Тъй Като е уведомен за случаите на алергични реакции при много ниски дози, JECFA препоръчва ежедневният прием на бензилпеницилин с храна на човек да бъде възможно най-нисък и във всеки случай под 30 µg от основната субстанция.
French: Excipient : Alcool benzylique 35,0 mg/ml
Bulgarian: Ексципиент: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
French: L'utilisation du produit doit s'appuyer sur des essais de sensibilité et respecter les politiques sanitaires officielles locales.
Bulgarian: Използването на продукта трябва да е съобразено с теста за чувствителност, а също така и с официалното и местно законодателство.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Pénicillines à large spectre Code ATCvet : QJ01CA04
Bulgarian: Пеницилини с разширен спектър ATCVet Код: QJ01CA04
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme après ingestion d'aliments contenant des résidus de pénicillines ont été étudiés.
Bulgarian: Разгледани са няколко случая на алергични реакции при хора след приемане на храни, съдържащи остатъчни количества пеницилин.
French: La voie d'élimination principale de l'amoxicilline est urinaire.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на амоксицилин е чрез урината.
French: Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Bulgarian: Употреба по време на бременност или лактация
French: Les pénicillines et les céphalosporines peuvent causer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau.
Bulgarian: Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат хиперсенсибилизация ( алергия ) след инжектирането, инхалирането, поглъщането им или при контакт с кожата.
French: Une résistance d'Escherichia coli a été rapportée.
Bulgarian: Доказана е резистентността на Escherichia coli.
French: Les animaux (2 mâles et 2 femelles) ont été abattus à 7, 14, 21 et 27 jours après la dernière injection.
Bulgarian: Животните (2 мъжки и 2 женски) са заклани на 7, 14, 21 и 27 ден след последната инжекция.
French: Ne pas manipuler ce produit si vous avez une sensibilité connue ou si l'on vous a recommandé de ne pas travailler avec ce type de préparation.
Bulgarian: Не докосвайте този продукт, ако знаете, че сте алергичен, или сте били посъветвани да не работите с този вид продукти.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION <Lot> {numéro}
Bulgarian: НОМЕР <Партида> <Lot> <П№> {номер}
French: 1 Autorisation de mise sur le marché non accordée État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle
Bulgarian: Държава-членка, препоръчана за процедура по взаимно признаване.
French: L'utilisation d'animaux plus lourds aurait apporté une assurance supplémentaire quant aux taux de résidus au site d'injection et aurait conféré une homogénéité à l'ensemble des études.
Bulgarian: Използването на по-тежки животни би дало допълнително потвърждение за нивата на остатъчните количества в мястото на инжектиране и би направило всичките проучвания хомогенни.
French: Des rapports relatifs à d'autres cas, auxquels le CMEAA n'avait pas eu accès, avaient également été mentionnés dans la littérature publiée.
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени и други случаи, с които JECFA не е разполагал.
French: Les animaux ont été abattus à 7, 14, 46 et 57 jours après la dernière injection.
Bulgarian: Животните са заклани на 7, 14, 46 и 57 ден след последната инжекция.
French: Après administration intramusculaire, l'amoxicilline est bien absorbée et distribuée dans les tissus.
Bulgarian: След интрамускулно приложение, амоксицилин добре се абсорбира и разпределя в тъканите.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат продавани.
French: Les concentrations en amoxicilline ont été déterminées sur tous les échantillons en utilisant une méthode CLHP-SM/SM validée, avec une limite de quantification de 25 µg/kg pour tous les tissus.
Bulgarian: Концентрациите на амоксицилин са анализирани при всички проби, като е използван валидизиран HPLC-MS/MS метод, с посочени граници на измерваните количества 25 µg/kg за всички тъкани.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
French: L'amoxicilline agit contre les bactéries gram-positives et gram-négatives sensibles.
Bulgarian: Амоксицилин е активен срещу чувствителни Gram-положителни и Gram-отрицателни микроорганизми.
French: Une hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et vice versa.
Bulgarian: Повишената чувствителност към пеницилини може да доведе до кръстосана реакция към цефалоспорините и обратно.
French: Cela conduit à un délai d'attente de 50 jours.
Bulgarian: Това води до определянето на 50-дневен карентен срок.
French: Dans les études complémentaires, les animaux utilisés étaient plus jeunes et pesaient beaucoup moins (211 à 249; 206 à 228 kg); pour le reste, les études ont été menées dans des conditions similaires à celles de l'étude pivot.
Bulgarian: В допълнителните проучвания са използвани животни, които са били по-млади и са тежали много по-малко (211 до 249; 206 до 228 kg); иначе проучванията са провеждани подобно на основното проучване.
French: Les trois études complémentaires ont été menées dans des conditions similaires à celles de l'étude pivot, mais dans l'une d'entre elles les animaux étaient plus jeunes et pesaient beaucoup moins (53 à 59 kg) que ceux utilisés dans les autres études; ils ont cependant tous reçu au moins le volume maximal d'injection (5 ml).
Bulgarian: Трите допълнителни проучвания са провеждани подобно на основното проучване, но при едно от допълнителните проучвания животните са били по-млади и са тежали много по-малко (53 до 59 kg), отколкото тези, използвани в другите проучвания, като всичките са получили поне максималния инжекционен обем (5 ml).
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la pénicilline ou à d'autres substances du groupe des β-lactamines.
Bulgarian: Да не се използва при животни с доказана свръхчувствителност към пеницилин или други субстанции от β-лактамната група.
French: Cependant, des données sont disponibles montrant la déplétion des résidus au niveau d'au moins un site d'injection ayant reçu le volume maximal et de ce fait les études ont pu être acceptées aux fins de la détermination du délai d'attente pour la viande chez les bovins.
Bulgarian: Въпреки това има данни, които доказват намаляване на остатъчните количества от поне едно място на инжектиране, където е приложен максимален обем и поради това проучванията могат да бъдат използвани за целите на установяване на карентен срок за месото при едри преживни животни.
French: Les cas de gonflements du visage, des lèvres ou des yeux ou difficulté à respirer sont des symptômes plus sérieux et nécessitent de consulter un médecin de toute urgence.
Bulgarian: Симптомите като оток на лицето, устните или очите или затруднения с дишането са много сериозни и изискват спешна медицинска помощ.
French: Présentations du produit :
Bulgarian: Вид на продукта:
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринаромедицински продукт или остатъци от него трябва да се унищожат в съответствие с изискванията на местното законодателство.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de polyéthylène téréphtalate (PET) avec bouchons en caoutchouc et capsules en aluminium.
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Бутилки от polyethylene terephtalate (PET) с гумени запушалки и алуминиеви капсули
French: Muscle Graisse Foie Reins Lait
Bulgarian: Мускулатура Мазнина Черен дроб Бъбрек Мляко
French: Une autre forme possible de résistance au antibiotiques β-lactamines peut s'associer à des mutations chromosomiques dans les bactéries entraînant une modification des Protéines de Liaison à la Pénicilline (PLP) ou une modification de la perméabilité cellulaire aux β-lactamines.
Bulgarian: Друга възможна причина за резистентността към β-лактамните антибиотици могат да бъдат хромозомни бактериални мутации, водещи до промени в пеницилин-свързаните протеини (penicillin binding proteins - PBPs) или до промяна на клетъчния пермеабилитет за β-лактами.
French: Ne pas utiliser en cas de résistance connue à l'amoxicilline.
Bulgarian: Да не се използва в случай на доказана резистентност към амоксицилин.
French: Sa structure comprend un cycle β-lactame et un cycle thiazolidine, communs à l'ensemble des pénicillines.
Bulgarian: Неговата структура съдържа β-лактамен и тиазолидинов пръстен, характерен за всички пеницилини.
French: Étant donné le poids des animaux, un seul prélèvement au site d'injection (partie profonde plus zone environnante) était disponible pour l'analyse, contrairement à l'étude pivot, dans laquelle il y avait trois échantillons par animal.
Bulgarian: От гледна точка на теглото на животните, само една проба от мястото на инжектиране (същинска проба плюс околните тъкани) е налична за анализ, за разлика от основното проучване, където има по три проби на животно.
French: • les nouvelles études de déplétion des résidus, tant chez les bovins que chez les porcs, sont d'un niveau acceptable et en grande partie conformes à la ligne directrice du CVMP concernant les résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03);
Bulgarian: новите проучвания върху намаляването на остатъчните количества както при едри преживни животни, така и при прасета, са с приемлив стандарт и до голяма степен в съответствие с насоките на CVMP за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03);
French: Elles inhibent l'activité des enzymes transpeptidases qui catalysent les liaisons croisées entre les unités polymère glycopeptide formant la paroi cellulaire.
Bulgarian: Те потискат активността на транспептидазните ензими, които кръстосано катализират гликопептидни полимерни единици, формиращи клетъчната стена.
French: Une marge de sécurité de 30% a été jugée nécessaire dans ce cas, parce qu'au point de mesure précédent, seulement 2 jours auparavant, un échantillon contenait des résidus à un taux près de 7 fois plus élevé que la LMR.
Bulgarian: В този случай се смята за необходимо 30% проследяване на безопасността, тъй като при предишния времеви интервал, който е само 2 дни по-рано, едната проба е съдържа остатъчни количества близо 7 пъти над максимално допустимите граници за остатъчните количества.
French: La sécurité du produit n'a pas été évaluée sur les espèces cibles gestantes ou allaitantes.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е изследвана върху бременни или лактиращи животни.
French: Évaluation des études de déplétion des résidus
Bulgarian: Оценка на проучванията за намаляване на остатъчните количества
French: Les antibiotiques β-lactamines empêchent la synthèse de la paroi des cellules bactériennes en inhibant la dernière étape de la synthèse du peptidoglycane.
Bulgarian: β-лактамните антибиотици предотвратяват образуването на бактериална стена чрез намеса във финалния етап на синтеза на пептидогликан.
French: Ne pas utiliser chez le lapin, le cochon d'inde, le hamster ou la gerbille.
Bulgarian: Да не се използва при питомни зайци, морски свинчета, хамстери или пясъчни мишки.
French: L'amoxicilline appartient à la famille des antibiotiques β-lactamines.
Bulgarian: Amoxicillin принадлежи към групата на β-лактамните антибиотици.
French: Acide stéarique
Bulgarian: Stearic acid
French: Une thérapie antibactérienne à spectre étroit devra être utilisée en traitement de première intention là où les essais de sensibilité auront suggéré l'efficacité probable de cette approche.
Bulgarian: Антибактериалните средства с тесен спектър на действие трябва да бъдат медикаменти от първа линия в лечението, в случаите когато тестът за чувствителност предлага медикаменти с подобна ефикасност.
French: Par conséquent, un délai d'attente de 88 jours est établi pour les bovins.
Bulgarian: Поради това при едри преживни животни е установен карентен срок от 88 дни.
French: Une assurance supplémentaire quant à la durée suffisante de ce délai d'attente est donnée par le fait qu'au jour 46, les taux de résidus étaient inférieurs à la limite de quantification dans tous les prélèvements de site d'injection.
Bulgarian: Допълнително потвърждение за адекватността на този карентен срок дава фактът, че на ден 46 остатъчните количества са под LOQ при пробите от всички места на инжектиране.
French: En cas de gravidité ou de lactation, l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Bulgarian: Използва се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
French: Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA se présentent sous forme de suspension injectable contenant de l'amoxicilline, qui est un antibiotique de type β-lactamine, appartenant au groupe des pénicillines destinées au traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et à Mannheimia haemolytica chez les bovins, ainsi qu'au traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida chez les porcs.
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA е представен като инжекционна суспензия, съдържаща амоксицилин, който е β-лактамен антибиотик, принадлежащ към групата на пеницилините, предназначен за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica при едри преживни животни и за лечение на респираторни инфекции, дължащи се на Pasteurella multocid при прасета.
French: Un usage inadéquat du produit peut entraîner une augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à l'amoxicilline.
Bulgarian: Неуместната употреба на продукта може да увеличи бактериалната резистентност към амоксицилин.
French: Compte tenu du fait que des données sont disponibles pour un point de mesure supplémentaire (90 jours), auquel les taux de résidus étaient inférieurs à la limite de quantification, l'ajout d'un «facteur d'incertitude» de 10 % a été accepté.
Bulgarian: Като се имат предвид данните за остатъчни количества под границите за количествено определяне при допълнителния времеви интервал (90 дни), е прието добавяне на 10% „фактор на несигурност".
French: Elles n'exercent une action bactéricide que sur les cellules en croissance.
Bulgarian: Упражняват бактерицидното си действие само върху размножаващи се микроорганизми.
French: L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'usage simultané de médicaments à action bactériostatique (macrolides, sulfamides et tétracyclines).
Bulgarian: Бактерицидният ефект на амоксицилина се неутрализира от едновременната употреба на бактериостатични медикаменти (макролиди, сулфонамиди и тетрациклини).
French: Bien agiter avant usage.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
French: • un délai d'attente pour la viande de 88 jours pour les bovins et de 50 jours pour les porcs peut maintenant être établi.
Bulgarian: Сега може да се установи карентен срок за месото 88 дни за едри преживни животни и 50 дни за прасета;
French: L'amoxicilline a été évaluée précédemment par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) en même temps que d'autres pénicillines, afin d'établir les limites maximales de résidus (LMR).
Bulgarian: За амоксицилин съществува предходна оценка от CVMP заедно с други пеницилини, за да се установят максимално допустимите граници на остатъчни количества.
French: Dans l'étude pivot des résidus, des animaux de poids corporel élevé (66 à 84,5 kg) ont été utilisés (huit mâles et huit femelles).
Bulgarian: В основното проучване върху остатъчните количества са използвани тежки животни (телесно тегло: 66 - 84,5 kg) (осем мъжки и осем женски).
French: S'entourer de précautions d'asepsie rigoureuses.
Bulgarian: Стриктно да се спазват асептичните предпазни мерки.
French: Les deux autres échantillons de rein contenaient des résidus à une concentration inférieure à la limite de quantification (25 µg/kg).
Bulgarian: Другите две бъбречни проби са под границите за количествено определяне (25 µg/kg).