FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók
Danish: Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren), indeholder 55 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 44 mikrogram glycopyrronium.
Hungarian: Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 55 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz, ami 44 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg.
Danish: - Tryk ikke kapslen gennem folien.
Hungarian: - Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Enurev Breezhaler.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
Danish: Ikke relevant.
Hungarian: Nem ártalmas.
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Enurev Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban az Enurev Breezhaler a placebóhoz viszonyítva az első dózis után 5 percen belül 93 ml-rel, és az adagolás után 15 percen belül 144 ml-rel növelte a FEV1-et (mindkét esetben p <0,001).
Danish: Enurev Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Hungarian: Az Enurev Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott.
Danish: Perforer kapslen ved samtidigt at trykke begge sideknapper helt ind.
Hungarian: Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő, határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát.
Danish: Enurev Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af Enurev Breezhaler-kapsler er ikke sandsynlig pga. den lave orale biotilgængelighed (omkring 5 %).
Hungarian: Az Enurev Breezhaler kapszulák véletlen per os lenyelése miatti akut intoxicatio az alacsony oralis biohasznosulás (kb.
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) az Enurev Breezhaler a mélyponti FEV1-et a 6 hónapos vizsgálatban 108 ml-rel és a 12 hónapos vizsgálatban 97 ml-rel növelte a placebóhoz képest (mindkét esetben p <0,001).
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulák átlátszóak, narancsszínűek, és fehér port tartalmaznak.
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Enurev Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Hungarian: Nem jelentettek specifikus mellékhatásokat, amikor az Enurev Breezhaler-t más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak, mint például a rohamoldóként használt inhalátorok (pl. szalbutamol), metilxantinok (pl. teofillin) és/vagy szájon át szedett és inhalált szteroidok (pl. prednizolon).
Danish: Glycopyrronium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner efter inhalationsadministration.
Hungarian: Inhalációs alkalmazás után a glikopirrónium sem patkányoknál, sem nyulaknál nem volt teratogén.
Danish: Glycopyrronium cleares hovedsageligt fra systemisk cirkulation ved renal udskillelse.
Hungarian: A glikopirrónium a szisztémás keringésből főként renalis excretióval ürül.
Danish: Hos KOL-patienter øges både systemisk eksponering for og samlet urinudskillelse af glycopyrronium omtrentligt dosisproportionalt i dosisområdet 44 til 176 mikrogram ved farmakokinetisk steady state.
Hungarian: COPD-s betegeknél, farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot mellett, a glikopirróniumnak mind a szisztémás expozíciója, mind a vizelettel történő összes excretiója a 44-176 mikrogrammos dózistartományban megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett.
Danish: Hold vejret Hold vejret i op til 5 sekunder.
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét legfeljebb
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: Uregelmæssig hjerterytme
Hungarian: • szabálytalan szívverés,
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, melyek súlyosak is lehetnek (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Hungarian: - Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát.
Danish: Læg kapslen i kapselkammeret Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.
Hungarian: Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
Danish: Tryk ikke kapslen gennem folien.
Hungarian: Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Danish: Tjek at kapslen er tom Åben inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
Hungarian: Nyissa ki az inhalátort, hogy lássa, maradt-e por a kapszulában.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Enurev Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-nek gyermekek és serdülők esetén (18 év alatt) COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: Sådan skal du inhalere Enurev Breezhaler - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Hungarian: - Ebben a csomagban talál egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Danish: • Løbende eller tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen
Hungarian: • orrfolyás vagy eldugult orr, tüsszögés, torokfájás,
Danish: Kapslerne skal altid opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni.
Danish: En moderat gennemsnitlig forøgelse af total systemisk eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange blev set hos forsøgspersoner med mildt og moderat nedsat nyrefunktion og op til 2,2 gange hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og slutstadiet af nyresygdom.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásban, valamint a 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodásban szenvedő és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: Pakninger, som indeholder 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 kapsler og én inhalator.
Hungarian: A csomagolás 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vagy 30 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, egy inhalátorral együtt.
Danish: • Smerter i muskler, knogler eller led i brystet
Hungarian: • a mellkas izmaiban, csontjaiban és ízületeiben jelentkező fájdalom,
Danish: Tjek Tjek at kapslen er tom
Hungarian: Ellenőrzés Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population (se pkt.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az Enurev Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot, mivel a glikopirrónium szisztémás expozíciója ebben a populációban megnövekedhet (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: • Irritation i halsen
Hungarian: • garat irritáció,
Danish: • Brug ikke Enurev Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Hungarian: • Ne használja az Enurev Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
Danish: Enurev Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Hungarian: Az átmeneti dyspnoe indexszel (Transitional Dyspnoea Index - TDI) történt felmérés szerint a naponta egyszer alkalmazott Enurev Breezhaler 44 mikrogramm statisztikailag szignifikánsan csökkentette a légszomjat.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Enurev Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Hungarian: A kapszulákat kizárólag az Enurev Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Danish: Reduktion i KOL-eksacerbationer
Hungarian: A COPD exacerbatiók csökkenése
Danish: Glycopyrroniumbromid og dets metabolitter krydsede ikke i signifikant grad placentabarrieren hos drægtige mus, kaniner og hunde.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid és annak metabolitjai vemhes egereknél, nyulaknál és kutyáknál nem jutnak át jelentős mennyiségben a placentáris barrieren.
Danish: Du vil høre et klik, når kapslen perforeres.
Hungarian: A kapszula átszúrásakor egy hangot kell hallania.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Luk inhalatoren.
Hungarian: Zárja be az inhalátort.
Danish: Tabuleret resumé af bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: INDERSIDE AF LÅGET PÅ YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING OG PÅ DELPAKNING AF MULTIPAKNING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS ÉS A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA KÜLSŐ DOBOZÁNAK BELSŐ FEDELE
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Enurev Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ahol a számított glomerulus filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), köztük a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél is, az Enurev Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Enurev Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Enurev Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás esetén (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2), a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is beleértve, az Enurev Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 pont).
Danish: Hold inhalatoren tør.
Hungarian: Tartsa az inhalátort szárazon!
Danish: 4.4 og 5.2).
Hungarian: A 12. héten és az 52.
Danish: 2 år
Hungarian: 5 másodpercig.
Danish: Enurev Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatokban a napi egyszeri Enurev Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan, sorrendben napi 0,46 puffal (p = 0,005) csökkentette a sürgősségi kezelés (szalbutamol) alkalmazását a 26 hét alatt, és napi 0,37 puffal (p = 0,039) az 52 hét alatt.
Danish: Inhalatoren, der medfølger ved hver ny ordination, skal anvendes.
Hungarian: Minden új gyógyszerfelírásnál az akkor kapott inhalátort kell használni.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában)
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Danish: Læg en kapsel i
Hungarian: Helyezze be a kapszulát
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Enurev Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a tiotropiumhoz képest az Enurev Breezhaler a FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását idézte elő az adagolást követő első 4 órában az 1. napon és a 26.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Enurev Breezhaler.
Hungarian: Az Enurev Breezehaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Danish: Enurev Breezhaler viste sig at kunne reducere dyspnø og ubehag i benene under motion målt ved Borg-skalaer.
Hungarian: A Borg-skálákkal mérve azt tapasztalták, hogy az Enurev Breezhaler csökkentette a terhelés alatti dyspnoét és az alsó végtagi diszkomfortot.
Danish: Enurev Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler egy egyadagos inhalátor.
Danish: Brugsanvisning til Enurev Breezhaler-inhalator
Hungarian: Az Enurev Breezhaler inhalátor használati utasítása
Danish: • En Enurev Breezhaler inhalator
Hungarian: • Egy Enurev Breezhaler inhalátor.
Danish: Inhaler medicinen dybt Hold inhalatoren som vist på billedet.
Hungarian: Tartsa az inhalátort a képen látható módon.
Danish: I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Enurev Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
Hungarian: Enurev Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan megnyújtotta a COPD első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiójáig eltelt időt (0,53 exacerbatio/év verzus 0,77 exacerbatio/év, p <0,001).
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz kapszulánként, ami 50 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű.
Danish: Trin 2a:
Hungarian: 2a. lépés:
Danish: For instruktioner om brug af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger af 30 x 1) + 3 inhalatorer.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag, 30 x 1) kapszula + 3 inhalátor.
Danish: Kapslerne må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni a buborékcsomagolásból.
Danish: Tjek at kapslen er tom
Hungarian: Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula.
Danish: • Hjertebanken
Hungarian: • szívdobogásérzés,
Danish: Multipakning: 96 kapsler (4 pakninger af 24 x 1) + 4 inhalatorer.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 96 (4 csomag, 24 x 1) kapszula + 4 inhalátor.
Danish: Trin 1d:
Hungarian: 1d. lépés:
Danish: Trin 3b:
Hungarian: 3b. lépés:
Danish: Hver kapsel indeholder 50 mikrogram glycopyrronium.
Hungarian: 50 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kapszulánként.
Danish: Multipakning bestående af 3 pakninger (30 kapsler + 1 inhalator)
Hungarian: 3 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (30 kapszula és 1 inhalátor)
Danish: Multipakning bestående af 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator)
Hungarian: 4 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (24 kapszula és 1 inhalátor)
Danish: Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 3a til 3c.
Hungarian: 3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Danish: Trin 1c:
Hungarian: 1c. lépés:
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Enurev
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Enurev Breezhaler inhalátor)!
Danish: • Diare eller mavesmerter
Hungarian: • hasmenés vagy hasi fájdalom,
Danish: Multipakning bestående af 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)
Hungarian: 25 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (6 kapszula és 1 inhalátor)
Danish: 2) Rapporteret efter markedsføring i forbindelse med brug af Enurev Breezhaler og indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse.
Hungarian: 2) Az Enurev Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos jelentések a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak.
Danish: Multipakning bestående af 15 pakninger (10 kapsler + 1 inhalator)
Hungarian: 15 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (10 kapszula és 1 inhalátor)
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
Hungarian: A kapszulákat tilos lenyelni.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium
Danish: Dette lægemiddel indeholder et aktivt stof, der kaldes glycopyrroniumbromid.
Hungarian: Ez a gyógyszer a glikopirrónium-bromid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Enurev Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: I studiet på 12 måneder var forbedringerne på 87 ml ved 5 minutter og 143 ml ved 15 minutter (begge med p<0,001).
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a javulás az 5. percben 87 ml, a 15.
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Enurev Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Hungarian: A 6 és 12 hónapos pivotális vizsgálatok összesített analízise azt mutatta, hogy az Enurev Breezhaler-t kapó betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb százalékaránya reagált az SGRQ-ban bekövetkező, 4 pontos vagy nagyobb javulással a 26.
Danish: Må kun bruges sammen med den vedlagte inhalator.
Hungarian: Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra.
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Enurev Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.
Hungarian: A COPD-s betegeknél legfeljebb 176 mikrogrammos Enurev Breezhaler dózisok mellett nem észlelték az átlagos pulzusszám vagy a QTc-távolság változását.
Danish: Multipakning bestående af 90 kapsler (3 pakninger af 30 x 1) og 3 inhalatorer.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 90 (3 csomag, 30 x 1) kemény kapszulát és 3 inhalátort tartalmaz.
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelser
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Én gang dagligt.
Hungarian: Naponta egyszer.
Danish: Overfølsomhed over for andre makrolider.
Hungarian: Egyéb makrolidekkel szembeni túlérzékenység.
Danish: Disse virkninger ses oftere, hvis du også drikker alkohol.
Hungarian: Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.
Danish: Til dato foreligger der ikke andre relevante epidemiologiske data.
Hungarian: Ezidáig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Danish: - hvis du har diarré i mere end én dag.
Hungarian: - ha több mint egy napja hasmenése van.
Danish: Tag tabletten så hurtigt som muligt samme dag.
Hungarian: Vegye be a tablettát a lehető leghamarabb, még aznap.
Danish: Der er dog rapporteret tilfælde af spontan abort.
Hungarian: Ugyanakkor spontán abortusz eseteit jelentették.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.
Hungarian: A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.
Danish: Vigtig information
Hungarian: Fontos információ
Danish: Sygdomsforløbet af eksisterende infektioner kan forværres.
Hungarian: A már meglévő fertőzések lefolyása súlyosbodhat.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed ikke kendt):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem ismert):
Danish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Østrig
Hungarian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Ausztria
Danish: Denne medicin skal tages én gang om dagen.
Hungarian: Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni.
Danish: Der må ikke tages dobbelt dosis den næste dag.
Hungarian: A következő napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) På nuværende tidspunkt er der intet, der tyder på, at doseringen justeres hos ældre patienter.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett) Jelenleg nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy időskorúaknál az adagolást módosítani kellene.
Danish: Patienter bør informeres om ikke at indtage tørremidlet.
Hungarian: A betegeket tájékozatni kell arról, hogy ne vegyék be a nedvességmegkötőt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 18.
Danish: (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Envarsus anvendes til voksne.
Hungarian: Az Envarsus-t felnőtteknél alkalmazzák.
Danish: Infektioner, herunder opportuniske infektioner
Hungarian: Fertőző betegségek, az opportunista fertőzéseket is beleértve
Danish: Anvendelse af levende, afsvækkede vacciner bør undgås.
Hungarian: Kerülni kell az élő, gyengített vakcinák alkalmazását.
Danish: Din dosis afhænger af din almene tilstand og hvilke andre immunhæmmende lægemidler du tager.
Hungarian: Az Ön adagja függ az általános egészségi állapotától és attól, hogy milyen más immunszuppresszív gyógyszereket szed.
Danish: Din læge vil som regel reducere din Envarsus-dosis, når din tilstand har stabiliseret sig.
Hungarian: Orvosa általában csökkenti az Ön Envarsus adagját, ha állapota stabilizálódik.
Danish: Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge siger, at du skal.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa erre nem utasítja.
Danish: Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES)
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)
Danish: Denne virkning kan forstærkes, hvis Envarsus administreres sammen med alkohol.
Hungarian: Ez a hatás fokozódhat, ha az Envarsus-t alkohollal együtt alkalmazzák.
Danish: Hvor meget Envarsus skal jeg tage?
Hungarian: Mennyi Envarsus-t kell bevennem?
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Hungarian: Előfordulhatnak súlyos mellékhatások, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók.