FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rilutek, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rilutek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l'utilisation de Riluzole Zentiva n'est pas recommandée car il n'existe aucune information chez cette population.
Slovak: Ak ste mladší ako 18 rokov, použitie Riluzolu Zentiva sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
French: Son volume de distribution est d'environ 245 ± 69 L (3,4 L/kg).
Slovak: Distribučný objem riluzolu je približne 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
French: Date de première autorisation : 07 Mai 2012 Date de dernier renouvellement : 09 janvier 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. január 2017
French: Pas d'exigences particulières.
Slovak: Žiadne zvláštne podmienky.
French: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Slovak: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
French: Autres médicaments et Riluzole Zentiva
Slovak: Iné lieky a Riluzole Zentiva
French: EU/1/12/768/001 - 56 comprimés pelliculés EU/1/12/768/002 - 28 comprimés pelliculés EU/1/12/768/003 - 98 comprimés pelliculés EU/1/12/768/004 - 112 comprimés pelliculés EU/1/12/768/005 - 168 comprimés pelliculés
Slovak: EU/1/12/768/001 - 56 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/002 - 28 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/003 - 98 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/004 - 112 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/005 - 168 filmom obalených tabliet
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
French: Aucune malformation n'a été observée au cours des études de reproduction chez l'animal.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
French: Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu'il faut faire.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, alebo ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, čo treba urobiť.
French: Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez Riluzole Zentiva pour s'assurer que cela ne se produise pas.
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania Riluzole Zentiva pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.
French: Si vous avez pris plus de Riluzole Zentiva que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Riluzole Zentiva ako máte
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
French: La posologie quotidienne recommandée chez les adultes ou les personnes âgées est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures).
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne pas tenir compte de cet oubli et prenez le comprimé suivant au moment habituel.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
French: Les essais cliniques ont montré que Riluzole Zentiva augmente la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1).
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že Riluzole Zentiva predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riluzole Zentiva Comment prendre Riluzole Zentiva
Slovak: Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzole Zentiva
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Tableau sommaire des effets indésirables Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu byť posúdené z dostupných údajov).
French: Riluzole Zentiva est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Slovak: Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
French: Chaque étui contient 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimés.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28, 56, 98, 112 alebo 168 tabliet.
French: - maux de tête
Slovak: Bolesť hlavy,
French: Chez les patients des études cliniques (n=20) présentant une élévation des ALAT supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement a été interrompu et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la LSN dans les 2 à 4 mois dans la plupart des cas (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov (n=20) z klinických štúdií so zvýšenou hladinou ALT na viac ako 5-násobok ULN sa liečba prerušila a v priebehu 2 až 4 mesiacov sa hladiny vrátili na menej ako dvojnásobok ULN (pozri časť 4.4).
French: Riluzole Zentiva arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.
Slovak: Riluzole Zentiva zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
French: Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Riluzole Zentiva.
Slovak: Keď si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď plánujete dojčiť, konzultujte užívanie Riluzole
French: Les études sur la fertilité des rats ont révélé une légère insuffisance de la capacité de reproduction et de la fertilité à des doses de 15 mg/kg/jour (supérieures à la dose thérapeutique), probablement imputable à une certaine léthargie et sédation.
Slovak: Fertilita Sledovanie fertility potkanov ukázalo pri podávaní dávky 15 mg/kg/deň (dávka vyššia než terapeutická) mierne narušenie reprodukčného chovania a fertility, pravdepodobne v dôsledku sedácie a letargie.
French: L'effet du riluzole à la dose de 50 mg/jour n'a pas été statistiquement différent du placebo, l'effet du riluzole à la dose de 200 mg/jour a été comparable à l'effet observé avec 100 mg/jour.
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou
French: La substance active contenue dans Riluzole Zentiva est le riluzole qui agit sur le système nerveux.
Slovak: Liečivom v Riluzole Zentiva je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
French: Céphalées, étourdissements, paresthésie buccale, somnolence
Slovak: závrat, orálna parestézia, somnolencia
French: Le traitement par Riluzole Zentiva ne doit être initié que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Slovak: Zentiva môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
French: Femme enceinte ou allaitante.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
French: Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence.
Slovak: Riluzole Zentiva nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy.
French: Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées opaques PVC/aluminium.
Slovak: Tablety sú balené v nepriehľadných PVC/AL pretlačovacích baleniach.
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa
French: Insuffisants hépatiques Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2
French: Les patients doivent être informés du risque d'étourdissements ou de vertiges ; la conduite de véhicule et l'utilisation de machines leur seront déconseillées en cas de survenue de ces effets.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba upozorniť na možnosť závratov alebo vertiga a odporučiť im, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, v prípade, že sa tieto príznaky vyskytnú.
French: fatigue mal au cœur augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases)
Slovak: - zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi.
French: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Slovak: Winthrop Arzneimittel GmbH
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
French: Noyau : Hydrogénophosphate de calcium anhydre ; cellulose microcristalline ; silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium ; croscarmellose sodique ;
Slovak: Jadro: dibázický fosforečnan vápenatý bezvodý; mikrokryštalická celulóza; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; sodná soľ kroskarmelózy.
French: Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car Riluzole Zentiva peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože Riluzole Zentiva môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
French: Ne prenez jamais Riluzole Zentiva si vous êtes allergique au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases), si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Slovak: - ak ste alergický na riluzol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (transaminázy),
French: Si vous oubliez de prendre Riluzole Zentiva :
Slovak: Ak zabudnete užiť Riluzole Zentiva
French: Riluzole Zentiva se présente en boite de 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimés à prendre par voie orale.
Slovak: Riluzole Zentiva je dostupný v baleniach obsahujúcich 28, 56, 98, 112 alebo 168 tabliet na vnútorné použitie.
French: Riluzole Zentiva est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Slovak: Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
French: Si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements parce qu'ils peuvent être les signes d'une maladie du foie (hépatite).
Slovak: - ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene
French: 56 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riluzole Zentiva ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzole Zentiva
French: Dans un essai randomisé en double-aveugle contre placebo, réalisé en vue d'évaluer l'efficacité et la tolérance du riluzole chez des patients japonais, 204 malades ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/ jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant 18 mois.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii navrhnutej pre hodnotenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientov bolo 204 pacientov randomizovaných do skupiny s riluzolom 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom a boli sledovaní po dobu 18
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Riluzole Zentiva a obsah balenia
French: L'usage de Riluzole Zentiva n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).
Slovak: Neodporúča sa užívať Riluzole Zentiva u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.4).
French: Le riluzole est rapidement absorbé après administration orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 60 à 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (DS) ng/ml).
Slovak: Riluzol sa po perorálnom podaní rýchle absorbuje, s dosiahnutím maximálnych plazmatických hladín v priebehu 60 až 90 minút (Cmax =
French: Comment conserver Riluzole Zentiva
Slovak: Ako uchovávať Riluzole Zentiva
French: Les paramètres pharmacocinétiques de riluzole ne sont pas modifiés après administration répétée (50 mg de riluzole deux fois par jour pendant 4 jours et demi) chez les personnes âgées (> 70 ans).
Slovak: Farmakokinetické parametre riluzolu po niekoľkonásobnom podaní dávky (4,5 dní liečby pri 50 mg riluzolu 2x denne) nie sú u starších pacientov (>70 rokov) ovplyvnené.
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du Riluzole Zentiva dans cette population.
Slovak: Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie Riluzolu Zentiva u starších pacientov.
French: Notice : Information de l'utilisateur Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety riluzol
French: L'usage de Riluzole Zentiva n'est pas recommandé chez la population pédiatrique, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole dans les maladies neurodégénératives de l'enfant ou de l'adolescent.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti riluzolu u detí alebo dospievajúcich s neurodegeneratívnymi ochoreniami sa užívanie Riluzolu Zentiva u pediatrickej populácie neodporúča.
French: Vous ne DEVEZ PAS prendre Riluzole Zentiva si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať
French: Riluzole Zentiva est contre-indiquée chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Slovak: U gravidných žien je Riluzole Zentiva kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
French: Elle a été habituellement transitoire et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale après 2 à 6 mois malgré la poursuite du traitement.
Slovak: Takéto zvýšenie bolo obvykle dočasné, a ak liečba pokračovala, hladiny po 2 až 6
French: Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s'élève sous traitement.
Slovak: Častejšie kontroly hladín ALT sú potrebné u pacientov, u ktorých došlo k zvýšeniu hladín
French: Ces données ont toutes été observées pour des doses 2 à 10 fois supérieures à la dose thérapeutique de 100 mg/jour.
Slovak: Všetky uvedené nálezy sa zistili pri dávkach, ktoré boli 2-10-krát vyššie než dávky používané u ľudí
French: Riluzole Zentiva est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Slovak: U dojčiacich žien je Riluzole Zentiva kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
French: BLISTER PVC/ALUMINIUM
Slovak: PVC/AL PRETLAČOVACIE BALENIE
French: CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
French: Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés
Slovak: Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
French: La médiane de survie a été d'environ 16,5 mois pour les patients recevant le riluzole 100 mg/jour contre 13,5 mois pour le groupe placebo.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 16,5 mesiaca pri riluzole v dávke 100 mg/deň a 13,5
French: La prise de nourriture riche en graisses réduit la vitesse et le niveau d'absorption du riluzole (diminution de la Cmax de 44 % et de l'aire sous la courbe de 17 %).
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie sa znižuje pri súčasnom podaní jedál s vysokým obsahom tuku (pokles
French: Les comprimés sont pelliculés, oblongs et blancs, contenant chacun 50 mg de riluzole et portant la mention "RPR 202" gravée sur une de leurs faces.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg riluzolu a na jednej strane tablety je vyrazené „RPR 202".
French: Tel.: +36 165 55 722 PV-Hungary@zentiva.com
Slovak: +36 165 55 722 PV-Hungary@zentiva.com
French: La voie métabolique principale du riluzole est une oxydation initiale par le cytochrome P 450 1A2, donnant le N-hydroxy-riluzole (RPR112512), principal métabolite actif du riluzole.
Slovak: N-hydroxy-riluzol (RPR112512), hlavný aktívny metabolit riluzolu.
French: Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés riluzole
Slovak: Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety riluzol
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovak: Názov a adresa výrobcu výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva
Slovak: Čo je Riluzole Zentiva
French: Après administration orale d'une dose unique de 50 mg de riluzole, il n'y a pas de différence significative entre les paramètres cinétiques obtenus chez des patients insuffisants rénaux modérés ou sévères (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 50 ml.min-1) et des volontaires sains.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 50 mg riluzolu nie je vo farmakokinetických parametroch významný rozdiel medzi pacientmi so strednou alebo ťažkou chronickou renálnou insuficienciou
French: Riluzole Zentiva n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
Slovak: Nepreukázala sa účinnosť Riluzolu Zentiva v neskorých štádiách ALS.
French: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004 EU/1/12/768/005
Slovak: EU/1/12/768/004
French: Dans quel cas Riluzole Zentiva est-il utilisé
Slovak: Na čo sa Riluzole Zentiva používa
French: Selon les données de l'étude, il s'avère que les patients asiatiques peuvent être plus sensibles aux anomalies des paramètres biologiques hépatiques : 3,2 % (194/5995) des patients asiatiques et 1,8 % (100/5641) des patients blancs.
Slovak: (194/5995) ázijských pacientov a 1,8%
French: Le riluzole est éliminé principalement dans les urines.
Slovak: Riluzol sa vylučuje hlavne močom.
French: Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT ; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT).
Slovak: U pacientov s anamnézou abnormálnej pečeňovej funkcie, alebo pri miernom zvýšení sérových transamináz (ALT/SGPT;
French: Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) de Riluzole Zentiva sont :
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako u 1 z 10 ľudí)
French: Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Slovak: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Riluzole Zentiva : Si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements Si vos reins ne fonctionnent pas très bien Si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à un faible nombre des globules blancs qui peut être la cause d'un risque augmenté d'infection
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Riluzole Zentiva, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý
French: Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.
Slovak: Ak po užití tohto lieku nepociťujete závrat alebo nemáte závrat, môžete viesť vozidlá, obsluhovať nástroje alebo stroje.
French: Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Slovak: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
French: Les effets d'une réduction posologique ou d'une réadministration ultérieure chez les patients dont le taux de ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale, ne sont pas connus.
Slovak: Neexistujú skúsenosti so znížením dávky a novým podaním u pacientov so vzostupom ALT na 5
French: La mesure principale de l'efficacité a été la durée moyenne de survie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná dĺžka prežitia.
French: Ce médicament est le même que Rilutek, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Rilutek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
French: La manière exacte dont il agit dans la SLA n'est pas connue.
Slovak: Presný spôsob, akým účinkuje pri ALS, nie je známy.
French: L'une de ces études a été menée chez des patients âgés (de plus de 75 ans) et chez des patients à un stade avancé de la maladie.
Slovak: Jedna z týchto štúdií bola u starších pacientov (nad 75 rokov) a u pacientov s pokročilým ochorením.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg).
Slovak: Je dostupný ako tablety (50 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Riluzole Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riluzole Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Riluzole Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riluzole Zentiva.
French: L'efficacité de Riluzole Zentiva a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif) dans trois études incluant 1 282 patients au total.
Slovak: Účinnosť lieku Riluzole Zentiva sa porovnávala s placebom (zdanlivý liek) v troch štúdiách zahŕňajúcich 1 282 pacientov.
French: La posologie de Riluzole Zentiva de 50 mg/jour n'était pas plus efficace que le placebo et celle de 200 mg/jour n'était pas plus efficace que celle de 100 mg/jour.
Slovak: Riluzole Zentiva v dávke 50 mg/deň nebol účinnejší ako placebo a dávka 200 mg/deň nebola účinnejšia ako dávka 100 mg/deň.
French: Le riluzole inhibe la libération de glutamate, ce qui peut contribuer à éviter que des cellules nerveuses soient endommagées.
Slovak: Riluzole zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
French: Chez l'adulte et la personne âgée, il est administré à raison de 100 mg par jour (50 mg toutes les 12 heures).
Slovak: U dospelých a starších pacientov sa podáva 100 mg denne (50 mg každých 12 hodín).
French: La société qui fabrique Rilutek a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Riluzole Zentiva («consentement éclairé»).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Rilutek, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Riluzole Zentiva (tzv. informovaný súhlas).