FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist LENVIMA?
Croatian: Što je LENVIMA
German: Als Hauptstoffwechselwege beim Menschen wurden die Oxidation durch die Aldehydoxidase, die Demethylierung über CYP3A4, die Glutathion-Konjugation mit Elimination der O-Arylgruppe (funktionelle Chlorphenylgruppe) und Kombinationen dieser Wege mit anschließender weiterer Biotransformation identifiziert (z. B. Glukuronidierung, Hydrolyse der funktionellen Glutathiongruppe, Abbau der funktionellen Cysteingruppe und intramolekulare Umstellung der Cysteinylglycin- und Cystein-Konjugate mit anschließender Dimerisierung).
Croatian: Kao glavni metabolički putevi u ljudi, utvrđene su oksidacija aldehid oksidazom, demetilacija putem CYP3A4, konjugacija s glutationom uz eliminaciju O-arilne skupine (klorfenilni dio) i kombinacija ovih puteva nakon čega slijedi daljnja biotransformacija (npr. glukuronidacija, hidroliza glutationskog dijela, razgradnja cisteinskog dijela i intramolekularno premještanje cisteinilglicina i konjugata cisteina daljnjom dimerizacijom).
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Einnahme von Lenvatinib sowie einen Monat lang nach Therapieende eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju dok uzimaju lenvatinib i tijekom 1 mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
German: Keine Wiederaufnahme der Behandlung *Laborwertabweichungen von Grad 4, die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden, können wie schwere Reaktionen (z. B. Grad 3) behandelt werden.
Croatian: *Odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova 4. stupnja za koje se procijeni da nisu životno ugrožavajuća, mogu se zbrinjavati kao teške reakcije (npr. 3. stupnja)
German: Vorübergehendes Absetzen von Lenvatinib Wenn der systolische BD ≤ 150 mmHg, der diastolische BD ≤ 95 mmHg ist und der Patient mindestens 48 Stunden lang eine konstante Dosis einer antihypertensiven Therapie erhalten hat, kann die Behandlung mit Lenvatinib mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Kada je sistolički krvni tlak ≤150 mmHg, dijastolički krvni tlak ≤95 mmHg, a bolesnik je na stabilnoj dozi antihipertenzivne terapije najmanje 48 sati, nastavite s primjenom lenvatiniba u sniženoj dozi (vidjeti dio 4.2)
German: Prozentwerte (95%-KI)
Croatian: Postoci (95% CI)
German: Die auf AUC0-inf, Daten beruhende Lenvatinib-Exposition betrug für Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz 101 %, 90 % bzw. 122 % des Normalwerts.
Croatian: Izloženost lenvatinibu, temeljena na podacima o AUC0-inf, u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega iznosila je 101%, 90% odnosno 122% normalne izloženosti.
German: Es scheint, dass Patienten ≥ 75 Jahre sowie Patienten asiatischer Abstammung, mit Begleiterkrankungen (wie z. B. Hypertonie und Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen) oder einem Körpergewicht unter 60 kg Lenvatinib schlechter vertragen (siehe Abschnitt 4.8 „Andere spezielle Patientengruppen").
Croatian: Čini se da bolesnici u dobi od ≥75 godina, azijatske rase, s komorbiditetima (kao što su hipertenzija i oštećenje funkcije jetre ili bubrega) ili tjelesne težine manje od 60 kg slabije podnose lenvatinib (vidjeti dio 4.8, Druge posebne populacije).
German: Hepatotoxische Reaktionen ≥ Grad 3 traten bei 26,1 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten auf.
Croatian: Nuspojave hepatotoksičnosti ≥3.stupnja javile su se u 26,1% bolesnika liječenih lenvatinibom.
German: • Gelbe Haut oder Gelbfärbung des weißen Anteils der Augen (Gelbsucht) oder Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche - dabei könnte es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln.
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica) ili omamljenost, smetenost, slaba koncentracija - to mogu biti znakovi problema s jetrom.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib beträgt 24 mg (zwei 10-mg-Kapseln und eine 4-mgKapsel) einmal täglich.
Croatian: Preporučena dnevna doza lenvatiniba je 24 mg (dvije kapsule od 10 mg i jedna kapsula od 4 mg) jedanput dnevno.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf jeder Blisterpackung nach „Verw.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza ‘EXP'.
German: Metastasen lagen bei 99 % der Patienten vor: bei 89,3 % in der Lunge, bei 51,5 % in den Lymphknoten, bei 38,8 % in den Knochen, bei 18,1 % in der Leber, bei 16,3 % im Zwerchfell und bei 4,1 % im Gehirn.
Croatian: Metastaze su bile prisutne u 99% bolesnika: na plućima u 89,3%, limfnim čvorovima u 51,5%, kostima u 38,8%, jetri u 18,1%, pleuri u 16,3% i mozgu u 4,1%.
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Lenvatinib die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen kann, und deshalb sollen Frauen, die orale hormonale Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode verwenden.
Croatian: Trenutno nije poznato može li lenvatinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa stoga žene koje koriste oralnu hormonsku kontracepciju trebaju dodatno koristiti i mehaničku metodu.
German: Eine engmaschige Überwachung der allgemeinen Verträglichkeit wird für diese Patienten empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Za te se bolesnike preporučuje pomno praćenje ukupnog sigurnosnog profila (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Bei Auftreten von Toxizitäten, die mit Lenvatinib in Zusammenhang stehen (siehe Tabelle 3), soll die Behandlung nach Rückbildung/Besserung der unerwünschten Wirkung auf Grad 0-1 oder den Ausgangswert mit einer reduzierten Dosis von Lenvatinib gemäß den Empfehlungen in Tabelle 1 fortgesetzt werden.
Croatian: U slučaju toksičnosti povezanih s lenvatinibom (vidjeti tablicu 3), kad se postigne povlačenje/poboljšanje nuspojave na 0.-1. stupanj ili povratak na početno stanje, liječenje treba nastaviti sniženom dozom lenvatiniba kako je predloženo u tablici 1.
German: LENVIMA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat.
Croatian: LENVIMA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthleovih stanica) karcinomom štitnjače, refraktornim na radioaktivni jod (RAI).
German: • eine Vorgeschichte mit abnormalen Verbindungen (so genannten Fisteln) zwischen verschiedenen Körperorganen oder von einem Organ zur Haut haben,
Croatian: • ste imali stvaranje neprirodnih spojeva (poznatih pod nazivom fistula) između različitih organa u tijelu ili između nekog organa i kože
German: Bei Frauen war die Inzidenz der Hypertonie (einschließlich Hypertonie Grad 3 und 4), Proteinurie und PPE höher, während bei Männern die Inzidenz einer erniedrigten Ejektionsfraktion sowie von gastrointestinalen Perforationen und Fisteln höher war.
Croatian: Žene su imale višu incidenciju hipertenzije (uključujući hipertenziju 3. ili 4. stupnja), proteinurije i PPE-a, dok su muškarci imali višu incidenciju smanjene ejekcijske frakcije i gastrointestinalne perforacije te stvaranja fistule.
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
German: Anzahl der kompletten Remissionen Anzahl der partiellen Remissionen Mediane Dauer bis zum objektiven Ansprechend, Monate (95%-KI)
Croatian: Broj djelomičnih odgovora Medijan vremena do objektivnog odgovorad, mjeseci (95% CI)
German: Histologisch lag bei 66,1 % eine bestätigte Diagnose eines papillären Schilddrüsenkarzinoms vor und 33,9 % hatten ein follikuläres Schilddrüsenkarzinom, das HürthleZellen (14,8 %) und klare Zellen (3,8 %) einschloss.
Croatian: Histološki, 66,1% bolesnika imalo je potvrđenu dijagnozu papilarnog raka štitnjače, a 33,9% imalo je folikularni rak štitnjače koji je uključivao Hürthleove stanice u 14,8% i svijetle stanice u 3,8% bolesnika.
German: Bei Frauen war die Inzidenz von Hypertonie, Ermüdung, QT-Zeit-Verlängerung im EKG und Alopezie höher.
Croatian: U žena je bila veća incidencija hipertenzije, umora, produljenja QT intervala na EKG-u i alopecije.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Proteinurie betrug 6,7 Wochen.
Croatian: Medijan vremena do nastupa proteinurije iznosio je 6,7 tjedana.
German: Geben Sie nach dem Trinken noch einmal die gleiche Menge Wasser oder Apfelsaft in das Glas und schwenken Sie das Glas und trinken Sie den Inhalt.
Croatian: Nakon što ste ju popili, dodajte ponovno u čašu istu količinu vode ili soka od jabuke, zavrtite kružnim pokretom i popijte.
German: Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht (< 60 kg) hatten eine höhere Inzidenz von PPE und Proteinurie sowie von Hypokalziämie und Hyponatriämie Grad 3 oder 4 und zeigten tendenziell auch eine höhere Inzidenz von Appetitlosigkeit Grad 3 oder 4.
Croatian: Bolesnici s niskom tjelesnom težinom (<60 kg) imali su višu incidenciju PPE-a, proteinurije, 3. ili 4. stupnja hipokalcemije i hiponatremije te sklonost prema višoj incidenciji smanjenog apetita 3. ili 4. stupnja.
German: Da Lenvatinib hauptsächlich über den Weg der hepatischen Metabolisierung eliminiert wird, ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz ein Anstieg der Exposition zu erwarten.
Croatian: Budući da se lenvatinib uglavnom eliminira putem jetrenog metabolizma, očekuje se povećano izlaganje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.
German: • Wenden Sie hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, und setzen Sie diese nach dem Ende der Behandlung noch für mindestens einen Monat fort.
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, koristite visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja ovog lijeka i još najmanje mjesec dana nakon što završite liječenje.
German: • eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten),
Croatian: • ste žena koja može zatrudnjeti (pogledajte niže dio o kontracepciji, trudnoći i dojenju)
German: Siehe auch Abschnitt 4.8, „Andere spezielle Patientengruppen".
Croatian: Vidjeti također dio 4.8 Druge posebne populacije.
German: Die Behandlung einiger Nebenwirkungen kann eine Therapieunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Lenvatinib-Therapie erforderlich machen.
Croatian: Zbrinjavanje određenih nuspojava može zahtijevati privremeni prekid doziranja, prilagodbu doze ili trajni prekid liječenja lenvatinibom.
German: Es scheint, dass Patienten ≥ 75 Jahre sowie Patienten weißer Abstammung oder weiblichen Geschlechts oder Patienten mit Leberinsuffizienz mit schlechteren Ausgangswerten (Child-Pugh A mit einem Score von 6 im Vergleich zu einem Score von 5) Lenvatinib schlechter vertragen.
Croatian: Čini se da bolesnici ≥75 godina, bijele rase ili ženskog spola, ili oni s težim oštećenjem funkcije jetre na početku liječenja (Child-Pugh stadij A - 6 bodova u usporedbi sa 5 bodova) slabije podnose lenvatinib.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte einen ECOG-Leistungsstatus von 0; 42,1 % hatten Status 1; 3,9 % hatten einen Status über 1.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) bilo je ocijenjeno s 0; 42,1% imalo je ocjenu 1; 3,9% imalo je ocjenu iznad 1.
German: Über alle klinischen Studien hinweg, in denen 1327 Patienten eine Lenvatinib-Monotherapie in Indikationen außer HCC erhielten, wurde Leberversagen (einschließlich tödliche Verläufe) bei 4 Patienten (0,3 %) beobachtet, Leberverletzung bei 2 Patienten (0,2 %), akute Hepatitis bei 2 Patienten (0,2 %) und hepatozelluläre Schädigung bei 1 Patient (0,1 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je 1327 bolesnika primilo monoterapiju lenvatiniba u indikacijama osim HCC-a, zatajenje jetre (uključujući fatalne slučajeve) prijavljeno je u 4 bolesnika (0,3%), oštećenje jetre u 2 bolesnika (0,2%), akutni hepatitis u 2 bolesnika (0,2%), a hepatocelularno oštećenje u 1 bolesnika (0,1%).
German: • Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig) und Kalzium (niedrig)
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga u razini kalija (snižena) i kalcija (snižena)
German: Tabelle 2 Dosisanpassungen der empfohlenen Tagesdosis von Lenvatinib bei HCC-Patienten
Croatian: Tablica 2 Prilagodbe doze u odnosu na preporučenu dnevnu dozu lenvatiniba u bolesnika s HCC-om
German: Da LENVIMA ihre Wirkung blockiert, kann es die Geschwindigkeit, mit der die Krebszellen sich vermehren und der Tumor wächst, verlangsamen und dazu beitragen, dass die für diese Krebszellen notwendige Blutversorgung unterbunden wird.
Croatian: Ti proteini mogu biti prisutni u velikim količinama u stanicama raka, pa blokiranjem njihovog rada LENVIMA može usporiti brzinu kojom se stanice raka umnažaju i tumor raste te pomoći da se prekine opskrba krvlju koja je raku potrebna.
German: EU/1/15/1002/002 (Packungsgröße mit 30 Hartkapseln) EU/1/15/1002/005 (Packungsgröße mit 60 Hartkapseln) EU/1/15/1002/006 (Packungsgröße mit 90 Hartkapseln)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1002/002 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/15/1002/005 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/15/1002/006 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula) 13. BROJ SERIJE
German: Für die Studie geeignete Patienten mit einer messbaren Erkrankung entsprechend den RECIST 1.1Kriterien wurden im Verhältnis 2:1 auf eine Behandlung mit Lenvatinib 24 mg einmal täglich (n=261) oder Placebo (n=131) randomisiert.
Croatian: Pogodni bolesnici s mjerljivom bolešću prema RECIST 1.1 bili su randomizirani u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala lenvatinib 24 mg jedanput na dan (n=261) odnosno skupinu koja je primala placebo (n=131).
German: • Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
Croatian: • crvenilo, bolno na dodir i oticanje kože na šakama i stopalima (sindrom šaka-stopalo)
German: Einleitung einer medizinischen Behandlung gegen Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall vor Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion.
Croatian: Započnite liječenje mučnine, povraćanja ili proljeva prije privremenog prekida doziranja ili smanjenja doze.
German: Die objektive Ansprechrate (komplette Remission [CR] plus partielle Remission [PR]) bei jeder unabhängigen radiologischen Kontrolle war in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe signifikant (p<0,0001) höher (64,8 %) als in der Placebo-Gruppe (1,5 %).
Croatian: Prema neovisnom radiološkom pregledu, stopa objektivnog odgovora (potpuni odgovor plus djelomični odgovor) bila je značajno (p<0,0001) viša u skupini liječenoj lenvatinibom (64,8%) nego u skupini koja je primala placebo (1,5%).
German: • Veränderungen bei den Blutwerten für die Nierenfunktion und Nierenversagen
Croatian: • promjene u rezultatima krvnih pretraga za funkciju bubrega i zatajenje bubrega
German: Absetzen der Behandlung
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
German: • Pflegepersonen sollten die Kapseln nicht öffnen, um nicht mit dem Inhalt der Kapsel in Berührung zu kommen.
Croatian: • Osobe koje skrbe o Vama ne smiju otvarati kapsule kako bi izbjegle izlaganje sadržaju kapsule.
German: Rückbildung auf Grad 0, 1 oder 2.
Croatian: Povlači se na 0., 1. ili 2. stupanj.
German: • Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Blutungen, wie z. B. Blut im Urin,
Croatian: • krvarenja (najčešće iz nosa, ali može uključivati i druge vrste krvarenja, kao što je krv u mokraći, modrice, krvarenje desni ili iz stijenke crijeva)
German: Nach einer unabhängigen Kontrolle mit Bestätigung der Krankheitsprogression hatten 109 auf Placebo randomisierte Patienten (83,2 %) zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeitsanalyse zu der offenen Behandlung mit Lenvatinib gewechselt.
Croatian: Nakon što je neovisnim pregledom potvrđena progresija bolesti, 109 (83,2%) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo prešlo je na otvoreno liječenje lenvatinibom u vrijeme primarne analize djelotvornosti.
German: Fisteln, die nicht den Gastrointestinaltrakt betreffen (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Fistule koje nisu gastrointestinalne (vidjeti dio 4.4)
German: • Veränderte Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
Croatian: • promjene u nalazu krvnih pretraga za funkciju jetre
German: LENVIMA kann einzeln (als Monotherapie) auch zur Behandlung von Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) bei Erwachsenen angewendet werden, die zuvor noch kein systemisches (im Blutkreislauf zirkulierendes) Medikament gegen ihre Krebserkrankung erhalten haben.
Croatian: LENVIMA se može također primjenjivati sama za liječenje raka jetre (hepatocelularni karcinom) u odraslih koji nisu prethodno liječeni drugim lijekom protiv raka, koji se krvotokom raspodjeljuje po čitavom tijelu.
German: 18,7 (16,4; NE)
Croatian: 18,7 (16,4, NP)
German: Insgesamt 954 Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Lenvatinib (12 mg [Körpergewicht zu Studienbeginn ≥ 60 kg] oder 8 mg [Körpergewicht zu Studienbeginn < 60 kg]) oral einmal täglich oder Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich zugeteilt.
Croatian: Ukupno je 954 bolesnika randomizirano 1:1 za primanje lenvatiniba (12 mg [početna tjelesna težina ≥60 kg] ili 8 mg [početna tjelesna težina <60 kg]) primijenjenog peroralno jedanput dnevno ili sorafeniba 400 mg primijenjenog peroralno dvaput dnevno.
German: EU/1/15/1002/001 (Packungsgröße mit 30 Hartkapseln) EU/1/15/1002/003 (Packungsgröße mit 60 Hartkapseln) EU/1/15/1002/004 (Packungsgröße mit 90 Hartkapseln)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1002/001 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/15/1002/003 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/15/1002/004 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula) 13. BROJ SERIJE
German: Schwere (z. B. Grad 3) oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen erfordern eine Unterbrechung der Behandlung mit Lenvatinib bis zur Besserung der Nebenwirkung auf Grad 0-1 oder den Ausgangswert.
Croatian: Teške (npr. 3. stupnja) ili nepodnošljive nuspojave zahtijevaju privremeni prekid primjene lenvatiniba sve do njihovog poboljšanja na 0.-1. stupanj ili povratka na početno stanje.
German: Die im Zusammenhang mit der Leber stehenden Nebenwirkungen führten zu Behandlungsunterbrechungen und Dosissenkungen bei 4,6 % bzw. 2,7 % der Patienten und zum dauerhaften Absetzen der Behandlung bei 0,4 %.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom dovele su do privremenog prekida primjene ili sniženja doze u 4,6% odnosno 2,7% bolesnika, a do trajnog prestanka liječenja u 0,4% bolesnika.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)a Anzahl der Progressionen oder Todesfälle (%) Medianes PFS in Monaten (95%-KI)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a Broj progresija ili smrti (%) Medijan PFS u mjesecima (95% CI)
German: In der Placebo-Gruppe entwickelten 0,8 % der Patienten eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (0,8 % waren Grad ≥ 3).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, zatajenje ili oštećenje funkcije bubrega razvilo je 0,8% bolesnika (0,8% bilo je ≥3. stupnja).
German: Lenvatinib zeigte eine nur minimale oder überhaupt keine inhibitorische Wirkung auf OATP1B3 und MATE2-K. Lenvatinib bewirkt eine schwache Hemmung von MATE1.
Croatian: Pokazalo se da lenvatinib ima minimalan ili uopće nema inhibicijski učinak na OATP1B3 i MATE2-K ili ga uopće nema.
German: Der Medianwert der Behandlungsdauer lag bei 5,7 Monaten (Q1: 2,9; Q3: 11,1) im Lenvatinib-Arm und bei 3,7 Monaten (Q1: 1,8; Q3: 7,4) im Sorafenib-Arm.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 5,7 mjeseci (Q1: 2,9; Q3: 11,1) u skupini na lenvatinibu i 3,7 mjeseci (Q1: 1,8; Q3: 7,4) u skupini na sorafenibu.
German: Bei Rückbildung auf Grad 0-1 Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis erwägen.
Croatian: Ako se povuče na 0.-1. stupanj, razmisliti o nastavku primjene u sniženoj dozi.
German: Nov. 2016. a Hazard Ratio für Lenvatinib vs. Sorafenib, basierend auf einem Cox-Modell unter
Croatian: Zaključni datum prikupljanja podataka: 13.11.2016. a Omjer hazarda za lenvatinib naspram sorafeniba, na temelju Coxovog modela koji uključuje terapijsku skupinu kao čimbenik.
German: Tabelle 4 Empfohlene Hypertonie-Behandlung
Croatian: Tablica 4 Preporučeno liječenje hipertenzije Razina krvnog tlaka
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei ≥ 30 % der Patienten) sind Hypertonie (44,0 %) Diarrhoe (38,1 %), verminderter Appetit (34,9 %), Müdigkeit (30,6 %) und Gewichtsverlust (30,4 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (pojavile su se u ≥30% bolesnika) su hipertenzija (44,0%), proljev (38,1%), smanjen apetit (34,9%), umor (30,6%) i smanjena tjelesna težina (30,4%).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 14 mg einmal täglich.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, preporučena početna doza je 14 mg koja se uzima jedanput na dan.
German: Reaktionen von Grad 3 bzw. Grad 4 traten bei 3,4 % bzw. 0,2 % auf, und 7 Patienten (1,5 %) hatten eine Reaktion von Grad 5, einschließlich Gehirnblutung, Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich, intestinale Blutung und Tumorblutung.
Croatian: Nuspojave 3.stupnja javile su se u 3,4%, nuspojave 4.stupnja u 0,2%, a 7 bolesnika (1,5%) imalo je nuspojave 5.stupnja, uključujući cerebralno krvarenje, krvarenje u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava, intestinalno krvarenje i krvarenje tumora.
German: Die Behandlung mit LENVIMA sollte von einem qualifizierten Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Tumorbehandlung besitzt.
Croatian: Liječenje lijekom LENVIMA treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
German: Die Behandlungsentscheidung sollte auf Basis des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses des jeweiligen Patienten getroffen werden.
Croatian: Odluku o liječenju treba temeljiti na procjeni omjera koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen LENVIMA kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Croatian: LENVIMA može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
German: Tabelle 1 Dosisanpassungen der empfohlenen Tagesdosis von Lenvatinib bei DTC-Patientena
Croatian: Tablica 1 Prilagodbe doze u odnosu na preporučenu dnevnu dozu lenvatiniba u bolesnika s DTC-oma
German: Fisteln, die nicht den Gastrointestinal-trakt betreffeno
Croatian: Fistula koja nije gastrointestinalna
German: In klinischen Studien sind schwerwiegende tumorbedingte Blutungen, einschließlich tödlich verlaufene Blutungen, aufgetreten und es liegen auch entsprechende Berichte in Zusammenhang mit Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen vor (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Croatian: Ozbiljna krvarenja povezana s tumorom, uključujući hemoragijske događaje sa smrtnim ishodom, dogodila su se u kliničkim ispitivanjima, a zabilježena su i poslije stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
German: Das mediane OS wurde weder für die Lenvatinib-Gruppe noch für die Placebo-Gruppe mit Crossover erreicht.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije postignut niti u skupini liječenoj lenvatinibom niti u skupini koja je prešla s placeba na lenvatinib.
German: Bei Patienten mit zu Studienbeginn normalen TSH-Spiegeln wurde nach Studienbeginn bei 57 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten ein Anstieg des TSH-Spiegels auf über 0,5 mE/l beobachtet, im Vergleich zu 14 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Croatian: U tih bolesnika s normalnim TSH-om na početku, povišenje razine TSH iznad 0,5 mU/l bilo je opaženo nakon početka ispitivanja u 57% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 14% bolesnika koji su primali placebo.