FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi randomizzati in doppio cieco hanno mostrato anche che l'effetto antiasmatico del montelukast è osservabile contro l'asma da esercizio negli adulti.
Hungarian: Kettős vak kialakítású, véletlen besorolásos tanulmányokban kimutatták, hogy a montelukast felnőtteknél asztmaellenes hatással rendelkezik a fizikai aktivitás által kiváltott asztma ellen.
Italian: Pertanto l'indicazione definitiva riveduta per le compresse masticabili 4 mg e il granulato orale 4 mg è la seguente:
Hungarian: Ezért a 4 mg-os rágótablettára és a 4 mg-os orális granulátumra vonatkozó végleges, átdolgozott javallat a következő:
Italian: In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
Hungarian: Perzisztáló asztma vizsgálatokban felnőtteknek 22 héten át adott napi maximum 200 mg montelukaszt, valamint rövid távú vizsgálatokban kb.
Italian: Negli studi clinici, montelukast a bassi dosaggi, come 5 mg, inibisce la broncocostrizione causata dall'inalazione di LTD4.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a montelukaszt mindössze 5 mg-os adagban is már jelentős mértékű blokádot hozott létre az LTD4 által indukált bronchoconstrictióban.
Italian: PRIMA DI PRENDERE SINGULAIR
Hungarian: Tudnivalók a SINGULAIR szedése előtt
Italian: Questi importanti mediatori dell'asma si legano ai recettori dei cisteinil-leucotrieni (CysLT), rilevati nell'uomo nelle vie respiratorie, e causano diversi effetti sulle vie respiratorie che comprendono broncocostrizione, secrezione mucosa, permeabilità vascolare e reclutamento degli eosinofili.
Hungarian: Az asztma ezen fontos mediátorai a légutakban található ciszteinil-leukotrién-receptorokhoz (CysLT) kötődnek és légúti történéseket okoznak, beleértve a bronchoconstrictiot, nyákelválasztást, érpermeabilitás-növekedést és az eozinofil sejtek felszaporodását.
Italian: Il principio attivo dei prodotti Singulair è il montelukast sodico, un antagonista dei recettori leucotrienici di tipo 1.
Hungarian: A Singulair készítmények hatóanyaga a leukotrién-1 receptor antagonisták csoportjába tartozó montelukast nátrium.
Italian: • SINGULAIR granulato non deve essere sciolto nei liquidi.
Hungarian: • A SINGULAIR granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták.
Italian: SINGULAIR come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente:
Hungarian: A SINGULAIR az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyettesítő terápiájaként enyhe perzisztáló asztmában:
Italian: Montelukast paragonato con il placebo ha anche ridotto l'uso di βagonisti "al bisogno" e di corticosteroidi d'urgenza per l'asma ingravescente.
Hungarian: A montelukaszt ezen felül a placebónál szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette a β-agonisták "szükség esetén" való használatát, illetve a kortikoszteroidok az asztma romlása miatt szükséges sürgősségi használatát.
Italian: In studi effettuati con dosaggi terapeutici, le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di montelukast non erano rilevabili allo stato di equilibrio sia nell'adulto che nel bambino.
Hungarian: Terápiás adagokkal végzett vizsgálatok során felnőttekben és gyermekekben az egyensúlyi állapotban a montelukaszt plazmakoncentrációi nem voltak kimutathatóak.
Italian: Comunque, un'alta percentuale di pazienti trattati con montelukast ha ottenuto una risposta clinica simile a quella osservata con beclometasone (ad es., il 50% dei pazienti trattati con beclometasone ha ottenuto un miglioramento del FEV1 di circa l'11% o più rispetto al basale, mentre circa il 42% dei pazienti trattati con montelukast ha ottenuto la stessa risposta).
Hungarian: Mindazonáltal a montelukaszttal kezelt betegek nagy része az inhalációs beclomethasonhoz hasonló klinikai hatást tapasztalt (pl. a beclomethasonnal kezelt betegek 50%-ánál mért, a kezdeti értékekhez képest legalább 11%-os FEV1-javulást a montelukaszttal kezelt betegek kb.
Italian: Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások megfeleltek a montelukaszt biztonságossági profiljának és ide tartozott a hasi fájdalom, aluszékonyág, szomjúság, fejfájás, hányás és a pszichomotoros hiperaktivitás.
Italian: Il trattamento con SINGULAIR può essere efficace contro l'asma del suo bambino solo se lui/lei continua a prenderlo.
Hungarian: A SINGULAIR csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Cerchi di far prendere SINGULAIR al suo bambino come è stato prescritto.
Hungarian: Próbálja meg a SINGULAIR-t előírás szerint adni.
Italian: Quando il trattamento con SINGULAIR è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, SINGULAIR non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidokkal kombinációban használt SINGULAIR-terápia esetén nem szabad az inhalációs kortikoszteroidokat hirtelen felváltani a SINGULAIR-rel (lásd 4.4 pont).
Italian: Montelukast paragonato con il placebo ha migliorato i sintomi diurni (inclusi tosse, sibili respiratori, difficoltà respiratoria e limitazione dell'attività motoria) e sintomi notturni.
Hungarian: A montelukaszt szignifikánsan javította mind a nappali tüneteket (így a köhögést, a zihálást, a nehezített légzést, valamint a korlátozott aktivitást), mind az éjszakai tüneteket a placebóhoz viszonyítva.
Italian: Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a una quantità di fenilalanina pari a 0,674 mg per compressa masticabile da 4 mg).
Hungarian: Ha gyermeke fenilketonuriában szenved, vegye figyelembe, hogy minden 4 mg-os rágótabletta 0,674 mg fenilalanint tartalmaz.
Italian: Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, iperattività psicomotoria (incluse irritabilità, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo, e tremore), depressione, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in casi molto rari.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, insomnia,,pszichomotoros hiperaktivitás (beleértve az irritabilitást, nyugtalanságot, beleértve az agresszív viselkedést és remegést), depresszió, nagyon ritka esetben öngyilkos gondolatok és magatartás (öngyilkossági hajlam)
Italian: Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Hungarian: A betegnek mihamarabb orvoshoz kell fordulnia, ha a szokásosnál több rövid hatású β-agonistára van szüksége.
Italian: Sono stati presentati due studi di lungo termine a sostegno dell'indicazione in monoterapia, entrambi in doppio cieco, randomizzati e a gruppi paralleli.
Hungarian: Mindkettő kettős vak kialakítású, véletlen besorolásos, párhuzamos csoportokkal végzett vizsgálat volt.
Italian: Non vi erano tuttavia dati da studi di confronto tra montelukast e trattamenti attivi nei pazienti pediatrici.
Hungarian: Olyan vizsgálatok eredményeit viszont nem mutatták be, amelyekben a montelukastot más hatóanyagokkal végzett kezeléssel hasonlították össze gyermekkorú betegeknél.
Italian: • Gli eccipienti sono: Mannitolo, iprolosa (E 463) e magnesio stearato.
Hungarian: • A segédanyagok: Mannit, hidroxi-propil-cellulóz (E 463) és magnézium-sztearát.
Italian: In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea.
Hungarian: Az asztma-ellenes készítményekkel, köztük a montelukaszttal kezelt betegeknél ritka esetekben szisztémás eozinofília lépett fel, néhány esetben a Churg-Strauss szindrómára jellemző vasculitis klinikai tüneteivel.
Italian: Considerato che: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglietto illustrativo e del modulo 3;
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírások, a címkeszöveg, a betegtájékoztató és a 3. modul harmonizációja volt,
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino personalmente.
Hungarian: • E gyógyszert az orvos gyermekének írta fel.
Italian: Se il suo bambino prende più SINGULAIR di quanto deve
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több SINGULAIR-t vett be:
Italian: L'aumento della percentuale attesa di VEF1 dal basale è risultato dello 0,6% nel gruppo di trattamento con montelukast, e del 2,7% nel gruppo di trattamento con fluticasone.
Hungarian: Az elvárt érték százalékában kifejezett FEV1 növekedésének átlaga a kezdeti értékekhez képest 0,6% volt a montelukaszt-csoportban és 2,7% volt a flutikazon-csoportban.
Italian: Eccipiente: aspartame (E951) 1,2 mg per compressa.
Hungarian: Segédanyag: 1,2 mg aszpartám (E 951) tablettánként.
Italian: • sensazione di stanchezza, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo, irritabilità, tremore, depressione, pensieri ed azioni suicide (in casi molto rari), capogiro, sonnolenza, allucinazioni, alterazione del contenuto dei sogni, inclusi incubi e insonnia, formicolio, convulsioni;
Hungarian: • fáradtság, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést), ingerlékenység, remegés, depresszió, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben), szédülés, álmosság, hallucinációk, rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat és alvászavarokat, zsibbadás, görcsök
Italian: • aumentata tendenza al sanguinamento, lividi, tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti alla pressione localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso), palpitazioni;
Hungarian: • fokozott vérzési hajlam, véraláfutások, érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum), szívdobogás-érzés
Italian: Montelukast, rispetto al placebo, ha diminuito gli eosinofili nel circolo periferico sia nei pazienti adulti che pediatrici.
Hungarian: A montelukaszt a placebóhoz képest csökkentette a perifériás vérben keringő eozinofilek számát a felnőtt és a gyermekkorú betegeknél.
Italian: Per i bambini dai 2 ai 5 anni, è disponibile SINGULAIR 4 mg compresse masticabili e 4 mg granulato.
Hungarian: 2-5 éves gyermekek részére elérhető a SINGULAIR 4 mg-os rágótabletta és a 4 mg-os granulátum.
Italian: La differenza fra i gruppi dell'incremento della media calcolata con il metodo dei minimi quadrati (LS) riferita alla percentuale di RFD è risultata statisticamente significativa (-2,8 con un IC 95% di -4,7, -0,9) ma all'interno del limite predefinito di non-inferiorità dal punto di vista clinico.
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség az RFD-k százalékos növekedésében statisztikailag szignifikáns volt (-2,8, 95% KI: -4,7, -0,9), de az előre meghatározott noninferioritási küszöbértéken belül maradt.
Italian: Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma.
Hungarian: A montelukaszt alkalmazható az asztma megelőzésére és krónikus kezelésére rutinszerűen használt egyéb készítményekkel együtt.
Italian: L'uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente.
Hungarian: A montelukaszt nem ajánlott monoterápiaként közepes fokú perzisztáló asztmában.
Italian: In uno studio separato, il trattamento con montelukast ha significativamente ridotto gli eosinofili delle vie respiratorie (come risultato dall'esame dell'espettorato).
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban a montelukaszt-kezelés szignifikánsan csökkentette (a köpetben mért) légúti eozinofilek számát is a placebóhoz képest.
Italian: Rispetto al placebo, il montelukast ha mostrato un miglioramento delle variabili dell'asma.
Hungarian: A montelukast vegyület a placebóhoz képest az asztma-paraméterek javulását váltotta ki.
Italian: Nello studio sulla fertilità su femmine di ratto, a dosaggi di 200 mg/kg/die (>69 volte l'esposizione sistemica clinica) è stata osservata una lieve riduzione del peso ponderale dei neonati.
Hungarian: Kismértékű csökkenés volt megfigyelhető a kölykök testsúlyában a nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok során 200 mg/kg/nap dózisnál (több, mint 69-szerese a klinikai szisztémás expozíciónak).
Italian: I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Hungarian: Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Italian: Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)
Hungarian: 2-5 éves asztmás gyermekek (egy 12 hetes vizsgálat, n=461) (egy 48 hetes vizsgálat; n=278)
Italian: Per la sezione 4.2 riferita alle formulazioni 4 mg compresse masticabili e 4 mg granulato orale è stata pertanto accettata la seguente formulazione:
Hungarian: A 4 mg-os rágótabletta és a 4 mg-os orális granulátum esetében a 4.2 szakaszra ezért az alábbi megfogalmazást fogadták el:
Italian: L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital.
Hungarian: Fenobarbitállal történő együttadáskor a montelukaszt plazmakoncentráció-görbéje alatti terület (AUC) megközelítőleg 40%-kal csökkent.
Italian: Sempre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per armonizzare le sezioni riguardanti gli aspetti chimico-farmaceutici del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenkívül javaslatot tett az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató harmonizált gyógyszerészeti szakaszaira.
Italian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Regno Unito
Hungarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Italian: • Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni.
Hungarian: • 4 mg-os granulátum 175, 6 hónap és 2 év közötti asztmában szenvedő gyermeken
Italian: Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni si è mantenuto immutato.
Hungarian: A biztonságossági profil a 6 hónap és 2 év közötti gyermekkorú betegeknél sem változott a 3 hónapig meghosszabbított kezelés során.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Italian: I segni di tossicità nell'animale erano: aumento della salivazione, sintomi gastrointestinali, perdita di feci e squilibrio elettrolitico.
Hungarian: A toxicitás jelei állatokban a nyálexcretio növekedése, gasztrointesztinális tünetek, laza széklet és az ionegyensúly felborulása voltak.
Italian: Per bambini da 6 mesi a 5 anni:
Hungarian: 6 hónap és 5 év közötti gyermekek részére.
Italian: La Cmax in questi pazienti è superiore di circa due volte a quella degli adulti trattati con una compressa da 10 mg.
Hungarian: A Cmax közel kétszerese a 10 mg-os tablettát kapó felnőtteknél mért értéknek.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Italian: I dati di efficacia derivanti da studi clinici effettuati in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni con asma persistente sono limitati.
Hungarian: A perzisztáló asztmában szenvedő 6 hónap és 2 év közötti gyermekkorú betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó hatásossági adatok korlátozottak.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeken még nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: La differenza dell'aumento della media LS di VEF1 fra gruppi è risultata di -0,02 l, con un IC 95% di -0,06, 0,02.
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség a FEV1 növekedésében0,02 liter volt, 95% KI: -0,6, 0,2.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SINGULAIR e contenuto della confezione SINGULAIR 4 mg granulato, granulato bianco.
Hungarian: Milyen a SINGULAIR készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 4 mg-os SINGULAIR granulátum fehér granulátum.
Italian: Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615)
Hungarian: 6-14 éves asztmás gyermekek (egy 8 hetes vizsgálat, n=201); (két 56 hetes vizsgálat, n=615)
Italian: In uno studio di confronto di 12 mesi sull'efficacia di montelukast e di fluticasone per via inalatoria per il controllo dell'asma in pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni con asma lieve persistente, montelukast è risultato non inferiore a fluticasone nell'incrementare la percentuale di giorni senza necessità di terapia di salvataggio (RFD), l'endpoint primario.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó vizsgálatban, amely a montelukaszt és az inhalációs flutikazon asztma-kontrollra gyakorolt hatásosságát hasonlította össze enyhe perzisztáló asztmában szenvedő 6-14 éves betegeknél, a montelukaszt nem volt klinikailag kevésbé hatékony a flutikazonnál az asztma kisegítő asztmakezelés nélküli napok (rescue-free days, RFD) százalékos növelésében, amely a vizsgálat primer végpontja volt.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: arthralgia, myalgia, beleértve az izomgörcsöt
Italian: Successivamente è stata riveduta la sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Singulair 4 mg granulato inserendo quanto segue:
Hungarian: Ezt követően a Singulair 4 mg-os orális granulátum alkalmazási előírásának 4.4 szakaszát is átdolgozták, az alábbi szöveg beiktatásával:
Italian: La diagnosi di asma persistente nei bambini molto piccoli (età compresa tra 6 mesi e 2 anni) va effettuata da un pediatra o da uno pneumologo.
Hungarian: A perzisztáló asztmát nagyon fiatal betegeknél (6 hónap és 2 év között) gyermekorvosnak vagy pulmonológusnak kell diagnosztizálnia.
Italian: Blister in confezioni da: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 compresse.
Hungarian: Buborékfólia: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 és 200 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Italian: Il CHMP si è detto d'accordo con la seguente indicazione proposta per la formulazione granulato orale da 4 mg:
Hungarian: A CHMP egyetértett a 4 mg-os orális granulátumra javasolt alábbi indikációval:
Italian: In uno studio di 12 mesi controllato con placebo in pazienti pediatrici da 2 a 5 anni con asma lieve e riacutizzazioni episodiche, montelukast 4 mg in monosomministrazione giornaliera ha ridotto in misura significativa (p≤0,001) la frequenza annuale degli episodi di riacutizzazione (EE) rispetto al placebo (1,60 EE vs 2,34 EE, rispettivamente), [EE vengono definiti come ≥3 giorni consecutivi con sintomi diurni che richiedono l'uso di β-agonisti, o di corticosteroidi (per via orale o inalatoria), o di ospedalizzazioni per asma].
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, placebo-kontrollos vizsgálat során, melyet 2-5 éves, exacerbációs epizódokkal járó enyhe asztmában szenvedő gyermekek bevonásával végeztek, a napi egyszer 4 mg dózisban adott montelukaszt szignifikánsan (p≤0,001) csökkentette az asztmás exacerbatiós epizódok (EE) éves arányát a placebóhoz képest (1,60 EE a 2,34 EE-vel szemben, ahol az EE meghatározása: ≥3 egymást követő nap, amikor a nappali tünetek enyhítésére β-agonista vagy orális/inhalációs kortikoszteroid használatára vagy asztma miatti hospitalizációra volt szükség).
Italian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Italian: L'effetto broncodilatatore causato da un agonista beta-adrenergico è stato additivo a quello prodotto da montelukast.
Hungarian: A β-agonisták által kifejtett bronchodilatatios hatás és a montelukaszt által létrehozott bronchodilatatio összeadódott.
Italian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Paesi Bassi
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Italian: Pertanto il CHMP ha convenuto con la seguente indicazione proposta per le compresse masticabili da 4 mg:
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett a 4 mg-os rágótablettára javasolt alábbi indikációval:
Italian: Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően, valamint klinikai vizsgálatok során beszámoltak akut túladagolásról, beleértve olyan jelentéseket, amelyek felnőttek és gyermekek esetében 1000 mg-os (egy 42 hónapos gyermekre számított hozzávetőleg 61 mg/kg) adagról is beszámolnak.
Italian: Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a szájon át szedett montelukasztot sose használja akut asztmás rohamok oldására, és erre a célra megfelelő rohamoldó orvosság mindig legyen nála.
Italian: Le compresse masticabili di SINGULAIR da 4 mg sono di colore rosa, di forma ovale, biconvessa, con impresso SINGULAIR su un lato e MSD 711 sull'altro.
Hungarian: Milyen a SINGULAIR készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 4 mg-os rágótabletta rózsaszín, ovális alakú, bikonvex, egyik oldalán mélynyomású "MSD 711" másik oldalán "SINGULAIR" jelzéssel ellátott rágótabletta.
Italian: La differenza delle medie LS fra gruppi è stata significativa: 7,3% con un IC 95% di 2,9, 11,7.
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség szignifikáns volt: 7,3%, 95% KI: 2,9%, 11,7%.
Italian: Non dia una dose doppia al suo bambino per compensare la dimenticanza della compressa.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Pazienti adulti di età ≥15 anni (due studi di 12 settimane; n=795)
Hungarian: 15 éves vagy annál idősebb asztmás felnőttek (két 12 hetes vizsgálat, n=795)
Italian: Per bambini dai 2 ai 5 anni di età
Hungarian: 2-5 éves gyermekek részére.
Italian: • Dolore addominale
Hungarian: • hasi fájdalom