FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: počet leukocytů ≥ 3,0 x 109/l a ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 75,0 x 109/l) před první léčbou
Norwegian Bokmål: Pasienter uten reduksjon i blodverdier ved utgangspunktet (dvs. hvite blodceller (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l og ANC ≥ 1,5 x 109/l, og blodplater ≥ 75,0 x 109/l) før første behandling
Czech: • myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
Norwegian Bokmål: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International
Czech: K čemu se přípravek Vidaza používá
Norwegian Bokmål: Hva Vidaza brukes mot
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vidaza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vidaza
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vidaza byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené, randomizované, komparativní studii fáze 3 s paralelními skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) u dospělých pacientů s: myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Vidaza ble studert i en internasjonal, multisenter, kontrollert, åpen, randomisert, parallellgruppe, fase-3 komparativ studie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne pasienter med: mellomstadium-2 og høyrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anemi med overskudd av blaster (RAEB), refraktær anemi med overskudd av blaster i transformasjon (RAEB-T) og modifisert kronisk myelomonocytisk leukemi (mCMML) i henhold til FAB-klassifikasjonssystemet.
Czech: Pokud nebyli pacienti randomizováni do skupiny s přípravkem Vidaza, obdrželi tuto předem zvolenou léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok dette forhåndsvalgte regimet hvis de ikke var randomisert til Vidaza.
Czech: Pokud nebyli pacienti randomizováni do skupiny s přípravkem Vidaza, dostávali předem zvolenou léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok det forhåndsvalgte regimet hvis de ikke var randomisert til Vidaza.
Czech: Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, téměř 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nevolnost a zvracení.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde diaré, kvalme og oppkast etter å ha mottatt en enkel intravenøs dose på omtrent 290 mg/m2, nesten 4 ganger den anbefalte startdosen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Celgene Europe B.V.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza vedla ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Norwegian Bokmål: Vidaza-behandling førte til et redusert behov for transfusjon av røde blodceller (RBC) og blodplater.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder100 mg azacitidin.
Czech: Během léčby přípravkem Vidaza a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandling.
Czech: Jak se přípravek Vidaza používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vidaza
Czech: 56 (4x14) tablet (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 56 (4x14) tabletter (multipakning)
Czech: EU/1/14/982/001 Viekirax
Norwegian Bokmål: EU/1/14/982/001 Viekirax mg / 75 mg / 50 mg
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Oral bruk
Czech: Mechanismus: neznámý
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Ukjent
Czech: Viekirax proto nemá být použit pro léčbu pacientů infikovaných těmito genotypy.
Norwegian Bokmål: Viekirax skal derfor ikke brukes til behandling av pasienter infisert med disse genotypene.
Czech: Viekirax budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Viekirax i 8, 12 eller 24 uker.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabell 4.
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: 95% CIa F0-F1
Norwegian Bokmål: 95 % KIa F0-F1
Czech: • jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor.
Czech: Většina těchto zvýšení hladiny ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse økningene i ALAT var forbigående og ble vurdert som legemiddelrelatert.
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12
Norwegian Bokmål: PEARL I ble gjennomført i USA og Europa, M12-536 i Japan.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP53
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP53
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užité najednou ráno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to tabletter som tas samtidig om morgenen.
Czech: − máte cukrovku.
Norwegian Bokmål: − har diabetes.
Czech: Dávku digoxinu snížit o 30-50 %.
Norwegian Bokmål: Reduser digoksindosen med 30-50 %.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Czech: > 3-10 × ULN (stupeň 3) > 10 × ULN (stupeň 4) * ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Norwegian Bokmål: Total bilirubin > 3-10 × ULN (grad 3) > 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrense i henhold til testlaboratorium.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Nerelevantní Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Norwegian Bokmål: NA Klinisk overvåking av pasientene er anbefalt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ombitasviru a paritapreviru byla přibližně 50 % při podání s jídlem jako Viekirax.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for ombitasvir og paritaprevir var på ca. 50 % når administrert med mat som Viekirax.
Czech: Nestudováno:
Norwegian Bokmål: Ikke studert:
Czech: studie GARNET)
Norwegian Bokmål: GARNET (åpen studie)
Czech: ↓ omeprazol, lansoprazol
Norwegian Bokmål: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Czech: C12:= koncentrace 12 hodin po podání jedné dávky everolimu.
Norwegian Bokmål: C12:= konsentrasjon ved 12 timer etter enkeltdose av everolimus
Czech: V55Ic Y56Hc
Norwegian Bokmål: NS3 V55Ic Y56Hc
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopram
Norwegian Bokmål: ANTIDEPRESSIVA escitalopram
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Jak Viekirax vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Viekirax ser ut og innholdet i pakningen
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří některé statiny (viz tabulka 2), fexofenadin, repaglinid a antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer enkelte statiner (se tabell 2), feksofenadin, repaglinid og angiotensin II reseptorantagonister (f.eks. valsartan).
Czech: Je to antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Norwegian Bokmål: Det er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne med kronisk (langvarig) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus).
Czech: Ombitasvir Ombitasvir je inhibitorem HCV NS5A, který je zásadní pro replikaci viru.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir Ombitasvir er en hemmer av HCV NS5A som er viktig for viral replikasjon.
Czech: Nežádoucí účinky ve formě anémie nebyly pozorovány u 18 subjektů s infekcí GT1b, které nedostávaly ribavirin.
Norwegian Bokmål: Anemi-bivirkninger ble ikke observert hos de 18 GT1b-infiserte pasientene som ikke fikk ribavirin.
Czech: GLUKOKORTIKOIDY (INHALAČNÍ) Flutikason
Norwegian Bokmål: GLUKOKORTIKOIDER (INHALASJON) flutikason
Czech: kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích ombitasviru, a žádnou změnu v expozicích paritapreviru.
Norwegian Bokmål: En endring i kroppsvekt på 10 kg fra 76 kg (median vekt i fase 3 studier) vil resultere i < 10 % endring i eksponeringen for ombitasvir og ingen endring i eksponeringen av paritaprevir.
Czech: Y93H, Y93N nebo M28V v kombinaci s Q30R snížily aktivitu ombitasviru více než 42 802násobně.
Norwegian Bokmål: Y93H, Y93N eller M28V i kombinasjon med Q30R reduserte aktiviteten til ombitasvir med mer enn 42 802 ganger.
Czech: Viekirax se nemá používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku nepoužívajících účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Viekirax bør ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon.
Czech: Celkově dosáhlo 72 ze 79 subjektů bez předchozí léčby (45 z 52 GT1a a 27 z 27 GT1B) a 40 ze 45 již léčených subjektů (21z 26 GT1A a 19 z 19 GT1B) SVR12 po 12 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 72 av 79 behandlingsnaive pasienter (45 av 52 genotyte 1a og 27 av 27 genotype 1b) og 40 av 45 behandlingserfarne pasienter (21 av 26 GT1a og 19 av 19 GT1b) SVR12 etter 12 ukers behandling.
Czech: INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastatin
Norwegian Bokmål: HMG CoA REDUKTASEHEMMER rosuvastatin
Czech: K těmto léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer sulfasalazin, imatinib og enkelte statiner (se tabell 2).
Czech: COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure (vyjma studie GARNET, kde byl použit test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, v. 2.0).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2,0), for bruk med High Pure System (med unntak av GARNET som brukte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Czech: Přestaňte užívat přípravek Viekirax a ihned se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyskytne některý z následujících účinků.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Viekirax og snakk med legen din eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom noen av følgende skulle skje:
Czech: HIV proteázy (atazanavir, darunavir), expozice rilpivirinu se může ještě zvýšit, a proto se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Hvis en hiv-proteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
Czech: Současné podávání může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan føre til økt risiko for bivirkninger.
Czech: Perorální podání Užívejte dvě tablety ráno.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter om morgenen.
Czech: c. Substituce byly pozorovány v kombinaci s jinými substitucemi, které se objevily u aminokyselin u NS3 na pozici R155 nebo D168.
Norwegian Bokmål: c. Substitusjoner ble observert i kombinasjon med andre behandlingskrevende substitusjoner på NS3 i posisjon R155 eller D168.
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a mikronukleární test u potkanů in vivo.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir og dens inaktive humane hovedmetabolitter (M29, M36) var ikke gentoksisk i en rekke in vitro og in vivo assays, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleus assays i mus.
Czech: Substituce L28V u HCV NS5A snížily citlivost na ombitasvir 21násobně.
Norwegian Bokmål: Substitusjonene L28V i HCV NS5A reduserte følsomheten for ombitasvir med 21 ganger.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viekirax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Viekirax
Czech: * Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3 včetně subjektů s cirhózou.
Norwegian Bokmål: Fatigue *Datasettet inkluderer alle genotype 1-infiserte pasienter i fase 2 og 3 studier, inkludert pasienter med cirrhose.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení QT.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med rilpivirin én gang daglig bør vurderes hos pasienter uten kjent QTforlengelse, og som ikke bruker andre legemidler som kan forlenge QT.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV/HCV
Norwegian Bokmål: Hiv/HCV koinfiserte pasienter
Czech: Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikronukleární test v kostní dřeni potkanů a Comet testy u jater potkanů).
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var negativ i en bakteriell mutasjonsassay, og i to in vivo genetiske toksikologiske assays (mikronukleus fra benmarg hos rotter og rottelever Comet tester).
Czech: Nerelevantní Dávku pravastatinu snižte o 50 %.
Norwegian Bokmål: NA Reduser pravastatin dosen med 50 %.
Czech: SVR12 % (n/N) Výsledek u subjektů bez SVR12
Norwegian Bokmål: SVR12 % (n/N) Utfall for pasienter uten SVR12
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem nebo everolimem
Norwegian Bokmål: Bruk med takrolimus, sirolimus og everolimus
Czech: Trvání léčby bylo v každé studii pevně dané a neřídilo se hladinami HCV RNA subjektu (nebyl použit algoritmus léčby řízený terapeutickou odpovědí).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen respons guidet algoritme).
Czech: Děti a dospívající Viekirax nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Viekirax til barn og ungdom under 18 år.
Czech: možný mechanismus interakce
Norwegian Bokmål: Legemiddel/ Mulig interaksjons mekanisme
Czech: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, chinidin, ranolazin
Norwegian Bokmål: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Czech: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir mají vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Viekirax, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Czech: − jádro tablety: kopovidon, tokofersolan, propylenglykol-monolaurát, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát.
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vannfri silika (E551), natriumstearylfumarat.
Czech: Případy deprese a vzácněji sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů byly hlášeny u léčby přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru, ve většině případů v kombinaci s ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av depresjon, og enda sjeldnere selvmordstanker og selvmordsforsøk, har blitt rapportert med Viekirax med eller uten dasabuvir-behandling, som oftest i kombinasjon med ribavirin.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li ribavirin součástí režimu léčby hepatitidy
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen medfører en økt risiko for hyperbilirubinemi (inkludert okular gulsott), spesielt når ribavirin er en del av behandlingsregimet mot hepatitt C.
Czech: Klinické studie u subjektů s chronickou hepatitidou C genotypu 4
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med pasienter med kronisk hepatitt C genotype 4
Czech: Viekirax může zvýšit plasmatickou expozici léčivým přípravkům, které jsou citlivé na změnu aktivity P-gp ve střevě (jako např. dabigatran-etexilát).
Norwegian Bokmål: Viekirax kan øke plasmaeksponeringen til legemidler som er sensitive for endringer i intestinal P-gp aktivitet (f.eks. dabigatraneteksilat).
Czech: − jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude
Norwegian Bokmål: − har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
Czech: Dávka sirolimu a/nebo frekvence dávkování mají být podle potřeby upraveny.
Norwegian Bokmål: Sirolimusdose og/eller doseringsfrekvens bør justeres om nødvendig.
Czech: Viekirax bez ribavirinu a bez dasabuviru byl rovněž hodnocen u subjektů infikovaných genotypem 1b se studiích fáze 2 M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
Norwegian Bokmål: Viekirax uten ribavirin og uten dasabuvir var også vurdert hos genotype 1b-infiserte pasienter i fase 2studiene M13-393 (PEARL-I) og M12-536.
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: − Tablet filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (3350), talkum (E553b), titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
Czech: Nízké dávky ritonaviru, který je součástí fixní dávky kombinace v přípravku Viekirax, může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP).
Norwegian Bokmål: En lav dose ritonavir, som er en del av den faste dosekombinasjon i Viekirax, kan selektere for proteasehemmer-resistens hos pasienter med hiv-koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling.
Czech: 12 týdnů 8 týdnů může být zváženo u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 1b s mírnou až středně těžkou fibrózou** (viz bod 5.1,
Norwegian Bokmål: 8 uker kan vurderes for tidligere ubehandlede genotype 1b-infiserte pasienter med minimal til moderat fibrose** (Se pkt.
Czech: U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97 % SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2 % k poléčebnému relapsu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk anbefalt behandlingsregime, oppnådde 97 % total SVR (hvorav 181 pasienter med kompensert cirrhose oppnådde 97 % SVR), mens 0,5 % opplevde virologisk gjennombrudd og 1,2 % opplevde tilbakefall etter behandling.
Czech: Následující odstavce popisují specifické transportéry a metabolizující enzymy, které ovlivňuje Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Norwegian Bokmål: Følgende avsnitt beskriver de spesifike transportørene og metaboliserende enzymene som er påvirket av Viekirax med eller uten dasabuvir.
Czech: paritaprevir ANTIBIOTIKA (SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ) Klarithromycin
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) klaritromycin telitromycin
Czech: Mezi substráty CYP3A, které byly hodnoceny ve studiích lékových interakcí a které mohou vyžadovat úpravu dávky a/nebo klinické monitorování, patří (viz tabulka 2) cyklosporin, takrolimus, sirolimus, amlodipin, rilpivirin a alprazolam.
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrat undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier som kan kreve dosejusteringer og/eller klinisk overvåking inkluderer (se tabell 2) ciklosporin, sirolimus, takrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Czech: 13/15 (86,7)c a. Vypočteno s použitím normální aproximace k binomiální distribuci b. 1 pacient přerušil léčbu z důvodu non-compliance c. Relaps u 2 z 15 pacientů (potvrzena hladina HCV RNA ≥ 15 IU/ml v době před nebo během uplynutí časového úseku 12 týdnů nutného k hodnocení SVR12 mezi subjekty s HCV RNA < 15IU/ml při posledním sledování s nejméně 51 dny léčby).
Norwegian Bokmål: 13/15 (86,7)c a. Beregnes ved hjelp av normaltilnærming til den binomiske fordelingen b. 1 pasient avbrøt på grunn av manglende compliance c. Tilbakefall hos 2/15 pasienter (bekreftet HCV RNA ≥ 15 IE/ml etter behandling før eller under SVR12-vindu blant pasienter med HCV RNA < 15 IE/ml ved siste observasjon med minst 51 dagers behandling).
Czech: Současné inhalační použití glukokortikoidů metabolizovaných CYP3A může zvýšit systémovou expozici glukokortikoidů, a u režimů obsahujících ritonavir byly hlášeny případy Cushingova syndromu a následné adrenální suprese.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av inhalerte glukokortikoider som metaboliseres av CYP3A kan øke systemisk eksponering av glukokortikoider, og tilfeller av Cushings syndrom og påfølgende binyresuppresjon er rapportert ved ritonavir-regimer.
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení (o více než 20 %), ↓ = snížení (o více než
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmaks og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidig administrerte legemidlet (↑ = økning (mer enn 20 %), ↓ = reduksjon (mer enn 20 %), ↔ = ingen forandring eller mindre enn 20 % endring).
Czech: Obsah balení a další informace Co Viekirax obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Viekirax
Czech: • ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin
Norwegian Bokmål: • ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergometrin
Czech: Norethsteron (pilulka obsahující jen progestin)
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer noretindron (tablett med kun progesteron)
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter: Kvinner i fertil alder bør ikke få ribavirin med mindre de bruker en sikker form for prevensjon under behandling med ribavirin og i 4 måneder etter behandling.
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu,
Norwegian Bokmål: Selv om ingen endring i farmakokinetikken til warfarin er forventet, er det anbefalt med nøye overvåking av
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Viekirax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Viekirax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Není známo, zda léčivé látky v přípravku Viekirax (ombitasvir, paritaprevir a ritonavir) přecházejí do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffene i Viekirax (ombitasvir, paritaprevir og ritonavir) går over i morsmelk.
Czech: Doporučená dávka darunaviru je 800 mg jednou denně, bez ritonaviru, při podání ve stejnou dobu jako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru v přípravku Viekirax optimalizuje farmakokinetiku darunaviru).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med darunavir er 800 mg én gang daglig, uten ritonavir, når det gis på samme tidspunkt som Viekirax + dasabuvir (ritonavirdosen i Viekirax vil gi darunavir økt farmakokinetikk).
Czech: Viekirax bez dasabuviru může zvýšit plasmatickou koncentraci dabigatranetexilátu.
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir kan øke plasmakonsentrasjonen av dabigatraneteksilat.