FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suurenenud luustumine (heterotoopne ossifikatsioon / ossifitseeruv müosiit)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Palielināta kaulu veidošanās (Heterotopiskā pārkaulošanās / Myositis ossificans)
Estonian: - patoloogilistest (haiguslikest) murdudest, metaboolsetest luuhaigustest ja tuumoritest põhjustatud konsolidatsioonihäire raviks.
Latvian: - nesaaugušu patoloģisku lūzumu (slimības izraisītu) ārstēšanai metabolisku kaulu slimību vai audzēju rezultātā.
Estonian: Käsitsege katet ettevaatlikult.
Latvian: Ar gredzenu rīkojieties uzmanīgi.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõik 6.6.
Latvian: Instrukcijas zāļu izšķīdināšanai pirms ievadīšanas skatiet apakšpunktā 6.6.
Estonian: • väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)
Latvian: • ļoti bieži (izpaužas vairāk nekā 1 lietotājam no 10)
Estonian: Enne Osigraft'i siirdamist loputage vastavalt vajadusele.
Latvian: Pirms Osigraft implantēšanas veiciet irigāciju, cik tas ir nepieciešams.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete tabel koostati kliiniliste uuringute käigus täheldatud ja registreeritud kõrvaltoimete põhjal.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novērotās un reģistrētās nelabvēlīgās reakcijas ir apkopotas turpmākajā tabulā.
Estonian: Seejärel suletakse ümbritsevad pehmed koed ümber implantaadi.
Latvian: Pēc tam implantāts tiek visapkārt noslēgts ar apkārtējiem mīkstajiem audiem.
Estonian: - 21. imetamispäeval võrrelduna kontrollgrupi loomadega.
Latvian: Citā pētījumā tika konstatētas atšķirības imunizētu mātīšu ķermeņu masas pieaugumā laikā no 14.-21. laktācijas dienai, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Estonian: • teadaolev autoimmuunne haigus, sealhulgas reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom ja dermato-/polümüosiit;
Latvian: - ja Jūs esat bērns (vecumā līdz 18 gadiem) - ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai ir vērsta pret tiem), iekļaujot reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute kogemus piirdub luumurru kaasuva stabiliseerimise kohta intramedullaarse naelastamisega.
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu pieredze aprobežojas ar lielā lielakaula nesaaugšanas vietas stabilizāciju, izmantojot vienlaikus intramedulāru nostiprināšanu ar naglām.
Estonian: Naised ei tohi imetada vahetult Osigraft-ravile järgneval perioodil.
Latvian: Laikā tūlīt pēc ārstēšanas ar Osigraft sievietes nedrīkst ar krūti barot bērnu.
Estonian: Protseduurijärgne turse (turse)
Latvian: Pēcoperācijas rētas vietas apsārtums (Eritēma)
Estonian: NÕUETELE Kasutamata materjal tuleb hävitada koos kirurgiliste jäätmetega vastavalt kohalikele seadustele.
Latvian: Likvidēšana Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Imetamine
Latvian: Atšķaidīšana
Estonian: Juhtudel, kui kahtlustatakse ebasoovitavaid toimeid immuunsüsteemile, samuti juhul kui Osigraft on ebaefektiivne, tuleb kaaluda immuunreaktsiooni võimalust ravimpreparaadile ning teostada asjakohased analüüsid antikehade määramiseks seerumis.
Latvian: Būtu jāapsver imūnreakcija uz Osigraft un jāveic attiecīgi testi antivielu klātbūtnes serumā konstatēšanai gadījumos, kad pastāv aizdomas par imunoloģiskas izcelsmes nevēlamu efektu, ieskaitot gadījumus, kad produkts ir neefektīvs.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Osigraft 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Osigraft 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Estonian: Mida Osigraft sisaldab
Latvian: Ko Osigraft satur
Estonian: Toimeaine on alfaeptotermiin, rekombinantne inimese osteogeenne valk, mida valmistatakse hiina hamstri munasarja rakuliinist.
Latvian: Aktīvā viela ir eptotermīns alfa (rekombinētās cilvēka osteogēnās olbaltumvielas 1, ko iegūst no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām ar rekombinētās tehnoloģijas palīdzību).
Estonian: Protseduurijärgne valulikkus (valulikku)
Latvian: Pēcmanipulāciju sāpīgums (Tenderness)
Estonian: Osigraft'i kasutamine ei garanteeri paranemist; võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
Latvian: Tomēr Osigraft lietošana negarantē izārstēšanu; var būt nepieciešama papildu ķirurģiska iejaukšanās.
Estonian: Osigraft'i kasutamine ei garanteeri paranemist, võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
Latvian: Osigraft lietošana negarantē izārstēšanu, var būt nepieciešama papildu ķirurģiska iejaukšanās.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Osigraft 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Osigraft 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Osigraft lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības: Biežas blakusparādības bija šādas:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSIGRAFT'I KASUTAMIST
Latvian: PIRMS OSIGRAFT LIETOŠANAS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Latvian: UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Alfaeptotermiini antikehi leiti analüüsitud loodete ja nabanööri verest kontsentratsioonis, mis korreleerusid kontsentratsiooniga ema veres.
Latvian: Antivielas pret eptotermin alfa tika konstatētas arī apkopotajos augļa un nabas saites asins paraugos, un šo antivielu līmenis atbilda mātēm konstatētajam līmenim.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks 1 viaal
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Estonian: Rasestuda võivad naised
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
Estonian: Valmissegatud ravimpreparaat manustatakse vahetu kirurgilise paigaldamise teel konsolideerumishäire kohale kontakti ettevalmistatud luupinnaga.
Latvian: Atšķaidītais produkts tiek ievadīts ar tiešu ķirurģisku ievietošanu nesaaugšanas vietā, nodrošinot saskarsmi ar sagatavoto kaula virsmu.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Luusiseseks kasutamiseks.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intraosālai lietošanai.
Estonian: Kuidas Osigraft välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Osigraft ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Osigraft'i kasutamine sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib kasvatada ohtu, et suureneb kohalik põletik, infektsioon ja implanteeritud materjalide juhuslik ränne ning on seetõttu ebasoovitav (vt lõik
Latvian: Osigraft lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu nav ieteicama, jo tas var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekcijas attīstību, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju (skatīt apakšpunktu 4.5).
Estonian: • alla 18-aastased patsiendid,
Latvian: • cilvēkus, kas jaunāki par 18 gadiem,
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Howmedica International S. de R. L. 17. mail 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 17. maijā izsniedza Osigraft reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Howmedica International S. de R.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Osigrafti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Osigraft teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Enamasti piisab ühest ravimiviaalist, kuid vajadusel võib kasutada ka kahte.
Latvian: Parasti pietiek ar vienu flakonu, taču, ja nepieciešams, var izmantot vēl vienu flakonu.
Estonian: Osigrafti võib kasutada üksnes kvalifitseeritud kirurg.
Latvian: Osigraft ir jālieto kvalificētam ķirurgam.
Estonian: • autoimmuunhaigusega patsiendid (kui immuunsüsteem ründab organismi osi),
Latvian: • cilvēkus, kas slimo ar kādu autoimūnu slimību (kad imūnsistēma uzbrūk ķermeņa daļām),
Estonian: • haigusest tingitud murruga patsiendid (murru põhjuseks on näiteks luu ainevahetuse haigus või vähk),
Latvian: • kuru lūzumu ir radījusi slimība (piemēram, kaulu vielmaiņas slimība vai vēzis),
Estonian: Üheksa kuu pärast oli ravile reageerinud (väiksem valu ja parem jalale toetumise võime) 81% Osigrafti saanud patsientidest ning 77% luusiirikuga ravitud patsientidest.
Latvian: Pēc deviņiem mēnešiem uz ārstēšanu bija reaģējuši (par ko liecināja sāpju mazināšanās un lielāka slodzes izturība) 81% pacientu, kas bija saņēmuši Osigraft, salīdzinot ar 77% pacientu, kas tika ārstēti, izmantojot autotransplantātu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli murdunud luu paranemine üheksa kuu pärast.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs, kuru vērtēja pēc deviņiem mēnešiem, bija salauztā kaula sadzīšana.
Estonian: Osigrafti kasutatakse selliste sääreluumurdude raviks, mis ei ole paranenud vähemalt üheksa kuu jooksul.
Latvian: Osigraft lieto, ārstējot lielā lielakaula lūzumus, kas nav sadzijuši pēc vismaz deviņiem mēnešiem.
Estonian: Osigrafti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on erüteem (punetus), hellus, paigalduskoha paistetus ja heterotoopne luustumine (luukoe teke muudes kohtades kui luukoes) või myositis ossificans (luukoe ebanormaalne kasv lihasesse) ja alfaeptotermiini vastaste antikehade teke.
Latvian: Visbiežāk novērotās Osigraft blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) bija eritēma (apsārtums), jutīgums, uztūkumus implanta vietā un heterotopiska pārkaulošanās (kaulaudu veidošanās nepareizās vietās) vai arī myositis ossificans (patoloģiska kaulaudu veidošanās muskuļos) un antivielu veidošanās pret alfa eptotermīnu.
Estonian: Osigrafti ei tohi kasutada ka järgmistes patsiendirühmades:
Latvian: Osigraft nedrīkst lietot, arī ārstējot šādus pacientus:
Estonian: Vahetult enne kasutamist segatakse Osigraft 23 ml naatriumkloriidi lahusega, et valmistada märja liiva taolise konsistentsiga suspensioon.
Latvian: Tieši pirms lietošanas Osigraft ir jāsajauc (jāsamaisa) ar 2-3 ml nātrija hlorīda šķīduma, lai iegūtu suspensiju ar mitru smilšu konsistenci.
Estonian: Miks Osigraft heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Osigraft tika apstiprinātas?
Estonian: Mis on Osigraft?
Latvian: Kas ir Osigraft?
Estonian: Tehislik alfaeptotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-7.
Latvian: Aizstāšanai izmantotais alfa eptotermīns darbojas tāpat kā dabiski sintezētais BMP-7.
Estonian: Muu teave Osigrafti kohta
Latvian: Cita informācija par Osigraft.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Osigraft Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Osigraft.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Osigrafti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Osigraft, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Osigraft alfaeptotermiin
Latvian: Osigraft alfa eptotermīns
Estonian: Osigraft on pulber, millest valmistatakse siirdamisel kasutatav suspensioon.
Latvian: Osigraft ir pulveris, no kura pagatavo implantējamo suspensiju.
Estonian: Alfaeptotermiini valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA).
Latvian: Alfa eptotermīnu ražo, izmantojot tā saucamo „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to veido šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju veidot alfa eptotermīnu.
Estonian: Müügiluba on tähtajatu.
Latvian: L. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.
Estonian: Osigrafti ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla alfaeptotermiini või kollageeni suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Osigraft nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eptotermīnu alfa vai kolagēnu.
Estonian: Kirurg asetab segu vahetult luumurru kohale, ettevalmistatud luuotstele.
Latvian: Tad ķirurgs maisījumu ievieto tieši lūzuma vietā, tā, lai tas saskartos ar sagatavotajiem lauztā kaula galiem.
Estonian: Kuidas Osigraft toimib?
Latvian: Kā Osigraft darbojas?
Estonian: • operatsioonikoha aktiivse nakkusega või teiste raskete nakkustega patsiendid,
Latvian: • cilvēkus, kuriem operācijas vietā ir aktīva infekcija vai arī viņi slimo ar kādu citu smagu infekcijas slimību,
Estonian: Seejärel kaetakse siirik ümbritsevate pehmete kudedega, lihaste ja nahaga.
Latvian: Pēc tam implants tiek nosegts ar apkārt esošajiem mīkstajiem audiem, tas ir, muskuļiem un ādu.
Estonian: See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse osteogeenne proteiin 1 või luu morfogeneetiline proteiin 7 (BMP-7), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude.
Latvian: Tā ir proteīna, tā saucamā kaulu osteogēnā proteīna 1, pazīstams arī kā kaulu morfoģenētiskais proteīns 7 (BMP-7), kopija.
Estonian: Osigraft oli vähemalt sama tõhus nagu luusiirik, mille kasutamine on sellisel puhul standardne ravimeetod.
Latvian: Osigraft standarta terapijā bija vismaz tikpat efektīvas kā kaula autotransplantāts.
Estonian: Kui vajate Osigraftiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Osigraft pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellele varem oli siirdatud omasiirik (luusiirik, mis on valmistatud patsiendi enda luukoest, mis enamasti on võetud puusapiirkonnast) ja see ebaõnnestus või kellel omasiirikut ei ole võimalik kasutada.
Latvian: Zāles lieto pacientiem, kas iepriekš tika ārstēti, izmantojot autotransplantātu (no pacienta paša kauliem, parasti gūžas, iegūtus audus), un ārstēšana bija nesekmīga, kā arī pacientiem, kuru ārstēšanā šādus transplantātus izmantot nav iespējams.
Estonian: Ravimit kasutatakse väljaarenenud luustikuga patsientidel (kelle kasvamine on lõppenud).
Latvian: To izmanto, ārstējot pacientus ar nobriedušu skeletu (kas vairs neaug).
Estonian: Paranemise tuvastamiseks uuriti röntgenipildi abil murru paranemise tunnuseid, märgiti, kas patsiendil esineb valu, kas ta saab jalale toetuda ning kas on luumurdu vaja täiendavalt ravida.
Latvian: To noteica, izmeklējot kaulu rentgenoloģiski, kā arī iztaujājot pacientus, lai uzzinātu, vai viņiem sāp un vai lielais lielakauls spēj izturēt slodzi, turklāt vērtējot rezultātus ņēma vērā, vai lauztajam lielajam lielakaulam bija nepieciešama papildu ārstēšana.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Osigraft lietošanu.
Estonian: Mis riskid Osigraftiga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Osigraft?
Estonian: • kemoteraapiat, kiiritusravi või immunosupressiivset (immuunsüsteemi pärssivat) ravi saavad patsiendid.
Latvian: • kas saņem ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīvu terapiju.
Estonian: Osigrafti põhiuuring viidi läbi 122-l paranemata sääreluumurruga patsiendil, keda raviti kas Osigrafti või luusiirikuga.
Latvian: Osigraft pamatpētījumā tika apsekoti 122 pacienti ar nesadzijušiem lielā lielakaula lūzumiem, kas iepriekš bija ārstēti vai nu ar zālēm, vai izmantojot autotransplantātu.
Estonian: Osigrafti toimeaine alfaeptotermiin mõjutab luustruktuuri.
Latvian: Osigraft aktīvā viela alfa eptotermīns iedarbojas uz kaulu struktūru.
Estonian: Murrukohas kasutamisel kiirendab alfaeptotermiin uue luukoe moodustamist, soodustades luumurru paranemist.
Latvian: Implantētais alfa eptotermīns stimulē jaunu kaulaudu veidošanos, palīdzot sadziedēt lauzto kaulu.
Estonian: • ebaküpse luustikuga patsiendid (kasv jätkub),
Latvian: • cilvēkus, kuru skelets nav nobriedis (kas vēl aizvien aug),
Estonian: • patsiendid, kellel on murru koha lähedal kasvaja,
Latvian: • ar audzēju blakus lūzuma vietai,
Estonian: Osigraft sisaldab toimeainena alfaeptotermiini.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa eptotermīnu.
Estonian: • patsiendid, kellel murrukohas ei ole piisavalt nahka või kellel on murrukohas puudulik verevarustus,
Latvian: • cilvēkus ar nepietiekamu ādas daudzumu vai asinsapgādi lūzuma vietā;
Estonian: Osigraft on retseptiravim.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Osigrafti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Osigraft izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 30. novembris.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kas sasniedza MCID TDI
Estonian: Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed;
Latvian: Jums varētu būt lielāka blakusparādību rašanās iespējamība;
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID SGRQ†
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kas sasniedza MCID SGRQ†
Estonian: Oslif Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Latvian: Oslif Breezhaler atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Estonian: − Kasutage inhalaatorit iga päev samal ajal, ravimi toime kestab 24 tundi.
Latvian: Lietojiet inhalatoru vienā un tajā pašā laikā katru dienu; darbības ilgus ir 24 stundas.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Latvian: Oslif Breezhaler katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: − Tavaline annus on iga päev sisse hingata ühe kapsli sisu.
Latvian: Parastā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija katru dienu.
Estonian: Kui te unustate annuse sisse hingamata, hingake järgmisel päeval tavalisel ajal sisse vaid üks annus.
Latvian: Ja esat aizmirsis inhalēt devu, inhalējiet tikai vienu devu ierastajā laikā nākamajā dienā.
Estonian: Lapsed ja noorukid Oslif Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Latvian: Bērni un pusaudži Oslif Breezhaler nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Astma
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Astma
Estonian: Oslif Breezhaler ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Oslif Breezhaler neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: − Vabastage alati nupud enne ravimi sissehingamist.
Latvian: Pirms inhalācijas vienmēr atlaidiet pogas.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Oslif Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Latvian: Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām (it īpaši apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums, nātrene, izsitumi uz ādas), Oslif Breezhaler lietošana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Estonian: Salmeterool 2x päevas
Latvian: Salmeterols divas reizes dienā
Estonian: 55 a n/e
Latvian: 55 a n/n
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmiselt: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Katrā sistēmas orgānu klasē nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to biežuma samazinājuma secībā saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Kui te kasutate Oslif Breezhaler'it rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju Oslif Breezhaler'it või kui keegi teine kasutab teie kapsleid, teavitage sellest otsekohe oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Latvian: Ja esat lietojis Oslif Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja inhalēts pārāk liels daudzums Oslif Breezhaler vai ja Jūsu kapsulas lietojis kāds cits, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi (lisainformatsioon vt pakendi infoleht) ja želatiini.
Latvian: Satur laktozi (vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā) un želatīnu.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Oslif Breezhaler'iga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi turpināt ārstēšanos ar Oslif Breezhaler, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et pikatoimelisel beeta-2-adrenomimeetikumil indakateroolil on enam kui 24 korda suurem agonistlik toime beeta2-retseptorite kui beeta1-retseptorite suhtes ning 20 korda suurem agonistlik toime kui beeta3retseptorite suhtes.
Latvian: Pētījumos in vitro ir pierādīts, ka indakaterolam, ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonistam, piemīt vairāk nekā 24 reizes izteiktāka agonista aktivitāte pret bēta2 receptoriem nekā pret bēta1 receptoriem un 20 reizes lielāka agonista aktivitāte nekā pret bēta3 receptoriem.
Estonian: Ilma hooravimi kasutamiseta päevade protsent
Latvian: Dienu, kad netika lietots "glābšanas" medikaments, procentuālais daudzums
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb Oslif Breezhaler'i kasutamine otsekohe lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Latvian: Rodoties paradoksālām bronhu spazmām, Oslif Breezhaler lietošana nekavējoties jāpārtrauc un tā vietā jāizvēlas alternatīva terapija.
Estonian: Nagu igasuguse inhaleeritava ravi puhul, võib Oslif Breezhaler'i manustamisel tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis võib olla eluohtlik.
Latvian: Tāpat kā citu inhalatoru gadījumā, Oslif Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas, kas var būt bīstamas dzīvībai.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Oslif Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība (AUC) žurkām un pelēm, pie kuras nenovēroja nevēlamu iedarbību, šajos pētījumos bija attiecīgi vismaz 7 un 49 reizes augstāka nekā cilvēkiem, kas tiek ārstēti ar Oslif Breezhaler vienu reizi dienā, lietojot 300 mikrogramu devu.
Estonian: Ärge kasutage Oslif Breezhaler'it kui olete indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Oslif Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret indakaterolu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Hoidke hinge kinni: Kui olete ravimi sisse hinganud:
Latvian: Aizturiet elpu: pēc zāļu inhalācijas:
Estonian: Nagu demonstreeriti 605 KOKihaige osalusega 26-nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, puudus kliiniliselt oluline erinevus arütmiate tekke osas 24 tunni jooksul, uuringu alguses ja kuni kolmel korral 26-nädalase raviperioodi jooksul Oslif Breezhaler'i soovitatud annustega ravi saanud ja platseebot või tiotroopiumravi saanud patsientide vahel.
Latvian: Kā dubultmaskētā, placebo kontrolētā 26 nedēļu III fāzes pētījumā pierādīts ar 605 HOPS pacientiem, netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības attiecībā uz aritmijas gadījumu rašanos, ko monitorēja 24 stundas pētījuma sākumā un līdz 3 reizes 26 nedēļu ārstēšanas periodā, starp pacientiem, kuri saņēma ieteiktās Oslif Breezhaler devas, un pacientiem, kuri saņēma placebo vai ārstēšanu ar tiotropiju.