FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 2 Tabella delle reazioni avverse
Dutch: Tabel 2 Tabellarische lijst van bijwerkingen
Italian: • se ha alterazioni della vista, per esempio se la zona di visione centrale diventa sfuocata o presenta ombre, si sviluppa un punto cieco nella zona di visione centrale o ha problemi nel distinguere colori o dettagli fini.
Dutch: • als er bij u sprake is van veranderingen in uw gezichtsvermogen, als bijvoorbeeld het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwen heeft, als er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat of als u moeite heeft kleur of scherpe details te zien.
Italian: Ulteriori endpoint secondari comprendevano il tempo alla CDP confermata a 6 mesi, modifica percentuale del volume cerebrale e misure sull'attività infiammatoria della malattia (tasso di recidive annualizzato, lesioni rilevate con RM).
Dutch: Aanvullende secundaire eindpunten waren onder meer de tijd tot 6-maanden CDP, procentuele verandering in hersenvolume en metingen van ontstekingsactiviteit (annualised relapse rate, MRI-laesies).
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, deve essere disponibile un emocromo completo recente (CBC) (effettuato nei 6 mesi precedenti o dopo l'interruzione della terapia precedente).
Dutch: • Vóór de start van de behandeling moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) (d.w.z. van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling) beschikbaar zijn.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento devono essere effettuati esami di funzionalità epatica, che devono essere ripetuti se si manifestano sintomi indicativi di disfunzione epatica.
Dutch: • Een leverfunctietest dient uitgevoerd te worden voorafgaand aan de start van de behandeling en te worden herhaald indien er symptomen optreden die kunnen wijzen op een verstoorde leverfunctie.
Italian: L'uso concomitante di questi medicinali all'inizio del trattamento può essere associato a bradicardia severa e a blocco cardiaco.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze stoffen bij de start van de behandeling kan gepaard gaan met ernstige bradycardie en hartblok.
Italian: Rispetto ai soggetti CYP2C9*1*1, gli individui con genotipi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3 hanno valori della CL/F minori del 20%, 35-38%, 45-48% e 74% rispettivamente.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met CYP2C9*1*1 hebben mensen met de genotypen CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 en *3*3 respectievelijk 20%, 35-38%, 45-48%
Italian: Generalmente il trattamento con siponimod può essere iniziato immediatamente dopo l'interruzione della terapia con interferone beta o glatiramer acetato.
Dutch: Over het algemeen kan men direct na het stopzetten van bèta-interferon of glatirameeracetaat starten met siponimod.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, viene prelevato un campione di DNA dal sangue o dalla saliva (tampone buccale) per determinare il genotipo del CYP2C9 necessario per stabilire il dosaggio appropriato di siponimod.
Dutch: • Vóór de start van de behandeling wordt er een DNA-monster verkregen via bloed of speeksel (wangslijmvlies) om het CYP2C9-genotype te bepalen om zo de juiste dosering van siponimod te bepalen.
Italian: Siponimod è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Italian: La maggior parte degli aumenti dei valori si è verificata nei primi 6 mesi di trattamento.
Dutch: Het merendeel van de verhogingen trad op binnen 6 maanden na de start van de behandeling.
Italian: I principali endpoint secondari erano il tempo al peggioramento di almeno il 20% rispetto al basale nel test T25W (timed 25-foot walk), confermato a 3 mesi e la modifica del volume delle lesioni in T2 rispetto al basale.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten waren de tijd tot een 3-maanden-bevestigde verergering van ten minste 20% ten opzichte van baseline in de wandelsnelheidstest (T25W; ‘timed 25-foot-walking test' ) en verandering in T2-laesievolume ten opzichte van baseline.
Italian: I pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia non devono assumere siponimod (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda of soja mogen siponimod niet gebruiken (zie rubriek 4.3).
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento con siponimod se un paziente sviluppa un edema maculare.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met siponimod te staken als een patiënt macula-oedeem ontwikkelt.
Italian: • Aggiustare la dose di mantenimento a 1 mg in pazienti con genotipi CYP2C9*2*3 o *1*3.
Dutch: • Stel de onderhoudsdosis van 1 mg in bij patiënten met genotypen CYP2C9*2*3 of *1*3.
Italian: Quando i pazienti passano da un'altra terapia disease modifying a siponimod, si devono tenere in considerazione l'emivita e il meccanismo d'azione dell'altra terapia per evitare un effetto additivo sul sistema immunitario e, nello stesso tempo, ridurre al minimo il rischio di riattivazione della malattia.
Dutch: Bij het overschakelen van een andere ziektemodificerende behandeling moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie om een additief immuuneffect te voorkomen, terwijl tegelijkertijd het risico van ziektereactivering geminimaliseerd dient te worden.
Italian: La prosecuzione del trattamento con siponimod in pazienti con edema maculare non è stata valutata.
Dutch: Voortzetting van de behandeling met siponimod bij patiënten met macula-oedeem is niet onderzocht.
Italian: Il tasso relativo di riduzione del numero cumulativo di lesioni pesate in T1 captanti gadolinio nei 24 mesi è stato dell'85% (rapporto percentuale 0,155; IC 95%: 0,104, 0,231) rispetto al placebo.
Dutch: De relatieve ratioreductie van het cumulatief aantal Gd-aankleurende T1-gewogen laesies over 24 maanden was 85% (risicoratio 0,155; 95%-BI: 0,104 , 0,231) in vergelijking met placebo.
Italian: L'inizio del trattamento con siponimod è stato associato a ritardi transitori nella conduzione atrioventricolare che seguono un andamento temporale simile alla riduzione di frequenza cardiaca osservata durante la titolazione della dose.
Dutch: De start van de behandeling met siponimod is in verband gebracht met tijdelijke vertragingen van de atrioventriculaire geleiding volgens een vergelijkbaar tijdspatroon als de waargenomen hartslagdaling tijdens de dosistitratie.
Italian: Quando si interrompe la terapia con siponimod per la vaccinazione, si deve prendere in considerazione il possibile ritorno dell'attività di malattia (vedere di seguito il paragrafo "Interruzione della terapia con siponimod").
Dutch: Wanneer de behandeling met siponimod wordt stopgezet voor vaccinatie, dient de mogelijkheid van opnieuw optreden van ziekteactiviteit overwogen te worden (zie hieronder rubriek "Staken van de behandeling met siponimod").
Italian: Dopo la prima dose di titolazione, la riduzione della frequenza cardiaca inizia entro un'ora e la riduzione al giorno 1 è massima a circa 3-4 ore.
Dutch: De daling van de hartslag start binnen het uur na de eerste titratiedosis en deze daling is op dag 1 maximaal na ongeveer 3 tot 4 uur.
Italian: • I pazienti devono essere informati sul rischio di tumori cutanei maligni durante il trattamento con siponimod e devono essere messi in guardia dall'esposizione alla luce solare senza protezione.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnformeerd over de risico's op huidkanker tijdens de behandeling met siponimod en moeten het dringend advies krijgen zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con siponimod, gli effetti residui di riduzione della conta dei linfociti periferici possono persistere fino a 3-4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met siponimod kunnen residuele verlagende effecten op het perifere lymfocytenaantal aanhouden tot 3-4 weken na de laatste dosis.
Italian: Le compresse da 2 mg rivestite con film di Mayzent sono disponibili in confezioni contenenti 28 compresse.
Dutch: Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met 28 tabletten.
Italian: • I medici forniranno consulenza prima dell'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare sui potenziali rischi teratogeni di siponimod e sulle azioni richieste per minimizzare questi rischi.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart en regelmatig daarna zullen artsen informatie geven over het mogelijke teratogene risico van siponimod en de vereiste maatregelen om dit risico te beperken.
Italian: Figura 1 Pazienti con CDP confermata a 3 e a 6 mesi sulla base delle curve di Kaplan-Meier per EDSS (full analysis set, studio A2304)
Dutch: Figuur 1 Patiënten met 3- en 6-maanden CDP op basis van EDSS-Kaplan-Meiercurves (full analysis set, studie A2304)
Italian: Nonostante un ritardo di 8 ore nella Tmax dopo una singola dose, l'assunzione di cibo non ha avuto effetto sull'esposizione sistemica di siponimod (Cmax e AUC), pertanto siponimod può essere assunto indifferentemente a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Ondanks een vertraging in Tmax tot 8 uur na een eenmalige dosis, had voedselinname geen effect op de systemische blootstelling aan siponimod (Cmax en AUC).
Italian: Tuttavia, effetti farmacodinamici residui, come l'effetto di riduzione sulla conta dei linfociti periferici, possono persistere fino a 3-4 settimane dopo l'ultima dose.
Dutch: Residuele farmacodynamische effecten, zoals verlagende effecten op het perifere lymfocytenaantal, kunnen echter aanhouden tot maximaal 3-4 weken na de laatste dosis.
Italian: Se si prende in considerazione il trattamento con siponimod in pazienti con pregresso significativo prolungamento dell'intervallo QT o che sono già in trattamento con medicinali che prolungano l'intervallo QT con note proprietà aritmogene, si deve consultare un cardiologo prima dell'inizio del trattamento per definire la strategia di monitoraggio più adeguata durante l'inizio del trattamento.
Dutch: Als behandeling met siponimod wordt overwogen bij patiënten met een al bestaande significante QT-verlenging of die al behandeld worden met QT-verlengende geneesmiddelen met bekende aritmogene eigenschappen, dient advies van een cardioloog te worden ingewonnen voor de start van de behandeling om de meest geschikte monitoringstrategie tijdens de start van de behandeling te bepalen.
Italian: Tuttavia, se un paziente in trattamento con siponimod dovesse sviluppare un qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso (es. deficit cognitivi, cambiamenti comportamentali, disturbi visivi corticali o qualsiasi altro sintomo/segno neurologico corticale o indicativo di un aumento della pressione intracranica) o un deterioramento neurologico accelerato, si deve programmare tempestivamente un esame fisico e neurologico completo e deve essere presa in considerazione la possibilità di eseguire una RM.
Dutch: Als een patiënt die behandeld wordt met siponimod echter onverwachte neurologische of psychische klachten/verschijnselen (bijv. cognitieve stoornissen, gedragsveranderingen, corticale visuele stoornissen of andere neurologische corticale klachten/verschijnselen of klachten/verschijnselen die wijzen op een verhoging van de intracraniale druk) of versnelde neurologische achteruitgang ontwikkelt, dient direct een volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek gepland te worden en een MRI overwogen te worden.
Italian: • Fare attenzione ai tumori maligni della pelle durante il trattamento con siponimod.
Dutch: • Wees alert op vormen van huidkanker tijdens de behandeling met siponimod.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può determinare il rischio di infezione e pertanto deve essere evitato durante il trattamento con siponimod e fino a 4 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het gebruik van levend verzwakte vaccins kan een risico op infectie opleveren en dient daarom vermeden te worden tijdens de behandeling met siponimod en tot 4 weken na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Italian: Mayzent contiene lattosio e lecitina di soia
Dutch: Mayzent bevat lactose en sojalecithine
Italian: Nello studio A2304, il carcinoma basocellulare è risultato essere la neoplasia più comune ed è stato riportato con un'incidenza simile nei gruppi siponimod 2 mg (1,01%, 12 pazienti) e placebo (1,23%, 7 pazienti).
Dutch: In de klinische fase III-studie (A2304) was basaalcelcarcinoom de meest voorkomende vorm van huidkanker en werd het gemeld met een vergelijkbare incidentie bij de patiëntengroepen die behandeld werden met siponimod 2 mg (1,01%, 12 patiënten) en met placebo (1,23%, 7 patiënten).
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, ai mesi 3 e 6 di trattamento, le variazioni medie rispetto al basale di FEV1 nel gruppo di trattamento con siponimod sono state -0,1 L ad ogni intervallo di tempo, senza alcuna variazione nel gruppo placebo.
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten waren op maand 3 en 6 van de behandeling de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in FEV1 in de siponimod-groep -0,1 l op elk tijdstip, ten opzichte van geen verandering in de placebogroep.
Italian: • Se un paziente sviluppa un qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso o un deterioramento neurologico accelerato, si deve programmare tempestivamente un esame fisico e neurologico completo e si deve prendere in considerazione l'esecuzione di una RM.
Dutch: • Als een patiënt onverwachte neurologische of psychische klachten en verschijnselen of versnelde neurologische achteruitgang ontwikkelt, moet onmiddellijk een volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek worden gepland en moet een MRI-scan worden overwogen.
Italian: L'inizio del trattamento con siponimod comporta una diminuzione transitoria della frequenza cardiaca e può essere anche associato a ritardi nella conduzione atrioventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het initiëren van een behandeling met siponimod resulteert in een tijdelijke afname van de hartslag en kan tevens in verband worden gebracht met vertragingen van de atrioventriculaire geleiding (zie rubriek 4.4).
Italian: • Non iniziare il trattamento con siponimod in pazienti con infezione attiva severa fino a quando l'infezione non sarà risolta.
Dutch: • Start geen behandeling met siponimod bij patiënten met ernstige actieve infectie tot de infectie is verdwenen.
Italian: Se una donna inizia o intende iniziare una gravidanza, siponimod deve essere interrotto.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt of zwanger wil worden, moet siponimod worden gestaakt.
Italian: • In caso di gravidanza durante il trattamento o nei 10 giorni successivi all'interruzione del trattamento con siponimod, si prega di segnalare l'evento a Novartis chiamando [inserire il numero locale] o visitando [inserire l'URL], indipendentemente dall'osservazione di esiti avversi.
Dutch: • Mocht een zwangerschap optreden tijdens de behandeling of binnen 10 dagen na beëindiging van de behandeling met siponimod, dan dient u dit te melden bij Novartis door [lokaal nummer invoegen] te bellen of [invoegen URL] te bezoeken, ongeacht de waargenomen negatieve uitkomsten.
Italian: • fototerapia con raggi UV o fotochemioterapia con PUVA.
Dutch: • lichttherapie met UV-straling of PUVA-fotochemotherapie.
Italian: Si deve prendere in considerazione il trattamento con siponimod in questi pazienti solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per definire il monitoraggio adeguato.
Dutch: Behandeling met siponimod dient voor deze patiënten alleen te worden overwogen, indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's en moet een cardioloog worden geraadpleegd voor het bepalen van geschikte monitoring.
Italian: • se vi è la possibilità che inizi una gravidanza, perché siponimod può causare danni al feto se è usato durante la gravidanza.
Dutch: • als u zwanger zou kunnen worden, aangezien siponimod schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Italian: Quando si interrompe siponimod per pianificare una gravidanza, si deve prendere in considerazione il possibile ritorno dell'attività della malattia.
Dutch: Wanneer siponimod wordt gestaakt voor het plannen van een zwangerschap, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid op terugkeer van de ziekteactiviteit.
Italian: Siponimod può essere associato alla maggior parte dei tipi di induttori del CYP2C9 e del CYP3A4.
Dutch: Siponimod kan gecombineerd worden met de meeste typen CYP2C9- en CYP3A4-inductoren.
Italian: • analisi del sangue che evidenziano un aumento dei livelli degli enzimi del fegato
Dutch: • uitslagen van bloedtesten die wijzen op verhoogde waarden van leverenzymen
Italian: Il trattamento con siponimod può quindi essere iniziato e la terapia con beta-bloccante può essere ripresa dopo che siponimod è stato titolato fino alla dose di mantenimento (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: De behandeling met siponimod kan dan worden gestart en de behandeling met de bètablokker kan opnieuw worden gestart nadat siponimod getitreerd is tot de beoogde onderhoudsdosis (zie rubriek 4.5).
Italian: La co-somministrazione con siponimod non ha rivelato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica e farmacodinamica del contraccettivo orale di tipo combinato contenente etinilestradiolo e levonorgestrel.
Dutch: De gelijktijdige toediening van siponimod toonde geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van het gecombineerde orale anticonceptivum (ethinylestradiol en levonorgestrel).
Italian: • effettuare esami di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con siponimod.
Dutch: • Voer leverfunctietests uit voordat u de behandeling met siponimod start.
Italian: Con il trattamento con siponimod sono state osservate lievi riduzioni dei valori del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e della capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO).
Dutch: Kleine verlagingen in de waarden van het geforceerd expiratoir volume binnen 1 seconde (FEV1) en in de diffusiecapaciteit van de longen voor koolstofmonoxide (DLCO) werden waargenomen bij de behandeling met siponimod.
Italian: Se è una donna in età fertile, il medico la informerà su questi rischi prima di iniziare il trattamento con Mayzent e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u vertellen wat het risico is voordat u start met de behandeling met Mayzent en u vragen of u een zwangerschapstest wilt doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
Italian: • è stato riportato un caso di meningite criptococcica (CM) con siponimod.
Dutch: • Er is een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) gemeld voor siponimod.
Italian: I globuli bianchi combattono le infezioni, quindi durante l'assunzione di Mayzent (e fino a 3-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento) possono verificarsi più facilmente delle infezioni.
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties, dus u kunt sneller infecties krijgen wanneer u Mayzent gebruikt (en tot 3 tot 4 weken nadat u ermee gestopt bent).
Italian: Numero di pazienti a rischio Siponimod
Dutch: Aantal patiënten "at risk" Siponimod
Italian: Proporzionedi pazienti con peggioramento del 20% confermato a 3 mesi nel test di deambulazione timed 25-foot walk Riduzione del rischio
Dutch: Proportie patiënten met 3-maanden bevestigde verergering van 20% in de T25W Risicoreductie
Italian: • carbamazepina e altri medicinali possono abbassare i livelli di Mayzent nel sangue e pertanto ne possono impedire il corretto funzionamento.
Dutch: • carbamazepine en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de concentraties Mayzent in uw bloed verlagen en daardoor ervoor zorgen dat het middel niet goed werkt.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di siponimod in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van siponimod nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/foglio del blister dopo "EXP".
Dutch: Die vindt u op de doos/blisterfolie na ‘EXP'.
Italian: Il medico può chiederle di effettuare esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di prescriverle Mayzent
Dutch: Indien nodig zal uw arts bloedtesten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren voordat hij/zij Mayzent voorschrijft.
Italian: Lo steady state è stato raggiunto dopo circa 6 giorni di somministrazioni multiple di siponimod una volta al giorno.
Dutch: Steady-stade werd bereikt na ongeveer 6 dagen na een meervoudige eenmaaldaagse toediening van siponimod.
Italian: Queste evidenze di tumori sono state considerate specifiche per il topo o attribuibili ad adattamenti metabolici del fegato nelle specie di ratto particolarmente sensibili e sono di dubbia rilevanza per l'uomo.
Dutch: Deze tumoren werden ofwel gezien als muis-specifiek ofwel als toe te schrijven aan metabole aanpassingen in de lever van de bijzonder gevoelige rattensoort.
Italian: Contiene lattosio e lecitina di soia.
Dutch: Bevat lactose en sojalecithine.
Italian: Tuttavia sono stati riportati anche altri tumori maligni della pelle, compreso il melanoma, in pazienti trattati con siponimod e in pazienti in terapia a lungo termine con un altro modulatore del recettore per la sfingosina 1-fosfato.
Dutch: Andere vormen van huidkanker, waaronder melanoom, zijn ook gemeld bij patiënten die behandeld werden met siponimod en bij patiënten die langdurig behandeld werden met een andere S1P-modulator.
Italian: Il medico potrà chiederle di sottoporsi a visite oculistiche prima di iniziare il trattamento e anche a intervalli regolari durante il trattamento.
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw ogen laten onderzoeken voordat u start met de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 1 mg al giorno nei pazienti con un genotipo CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% della popolazione) e nei pazienti con un genotipo *1*3 (9-12% della popolazione) per evitare un'aumentata esposizione a siponimod (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 1 mg per dag bij patiënten met een CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7% van de populatie) en bij patiënten met een *1*3-genotype (9-12% van de populatie), om een verhoogde blootstelling aan siponimod te vermijden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Italian: Le tossicità dose-limitanti nelle specie animali sono state la nefrotossicità nei topi, l'aumento del peso corporeo nei ratti e gli effetti avversi sul SNC e sull'apparato gastrointestinale nelle scimmie.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten waren nefrotoxiciteit bij muizen, ontwikkeling van het lichaamsgewicht bij ratten en bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel en gastro-intestinale bijwerkingen bij apen.
Italian: Figura 2 Pazienti con CDP confermata a 3 e a 6 mesi sulla base delle curve di Kaplan-Meier per l'EDSS - Sottogruppo con SMSP attiva (full analysis set, studio A2304)
Dutch: Figuur 2 Patiënten met 3- en 6-maanden CDP op basis van EDSS-Kaplan-MeiercurvesSubgroep met actieve SPMS (full analysis set, studie A2304)
Italian: Siponimod deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di diabete mellito, uveite o malattia retinica sottostante/concomitante, a causa di un potenziale incremento del rischio di edema maculare (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, uveïtis of een onderliggende/gelijktijdige retina-aandoening vanwege een mogelijk verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.8).
Italian: Se la frequenza cardiaca a riposo è >50 bpm sotto trattamento cronico con beta-bloccante, la terapia con siponimod può essere introdotta.
Dutch: Als de hartslag in rust >50 bpm is bij een chronische behandeling met bètablokkers kan siponimod gestart worden.
Italian: La scheda promemoria per la paziente specifica per la gravidanza deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: De zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten bevat de volgende belangrijke punten: