FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Amoxicilín je časovo dependentné antibiotikum, ktoré pôsobí tým, že inhibuje syntézu bunkových stien baktérií v priebehu bakteriálnej replikácie.
Bulgarian: Amoxicillin е зависим от времето бактерициден антибиотик, който действа чрез инхибиране на синтеза на бактериалната клетъчна стена по време на бактериална репликация.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба при животни
Slovak: Tieto upozornenia sú v súlade sa usmernením výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Bulgarian: Предупрежденията са в съответствие с насоките на CVMP за КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa obozretného používania
Bulgarian: Съвети за разумна употреба
Slovak: 2) a udelení výnimky z povinnosti uskutočniť štúdie biologickej dostupnosti.
Bulgarian: Преработено издание 2) и освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност.
Slovak: Citrát sodný viaže ióny vápnika a horčíka (prítomné v tvrdej vode) a bráni vytváraniu nerozpustných uhličitanových solí.
Bulgarian: Натриевият цитрат свързва калциевите и магнезиеви йони (присъстващи в твърдите води) и предпазва от образуване на неразтворими карбонатни соли.
Slovak: Tento veterinárny liek by sa mal aplikovať až po testovaní citlivosti baktérií izolovaných od zvieraťa.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Slovak: Solamocta obsahuje uhličitan sodný monohydrát na zlepšenie rozpustnosti, citrát sodný ako komplexotvorné činidlo a koloidný bezvodý oxid kremičitý ako činidlo podporujúce tok.
Bulgarian: Solamocta съдържа натриев карбонат монохидрат като агент, подобряващ разтворимостта, натриев цитрат като комплексообразуващ агент и колоиден безводен силициев диоксид като агент, подобряващ течливостта.
Slovak: Inhibuje tvorbu môstikov medzi reťazcami lineárnych polymérov, ktoré tvoria grampozitívnu baktériu vytváranú peptidoglykánmi.
Bulgarian: Той инхибира образуването на мостове между веригите на линейни полимери, съставящи клетъчната стена от пептидогликан на Грам положителни бактерии.
Slovak: Dodatky v príslušných častiach súhrnu charakteristických údajov o lieku a príbalovej informácie
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
Slovak: % w/w prášok na perorálny roztok) v tom, že obsahuje len 80 % w/w amoxicilín trihydrátu a okrem toho tri pomocné látky (uhličitan sodný monohydrát, citrát sodný a koloidný bezvodý oxid kremičitý), ktoré nie sú prítomné v referenčnom lieku.
Bulgarian: Съставът на Solamocta се различава от този на референтния продукт (Amoxinsol 100% т/т прах за перорален разтвор) по това, че съдържа само 80 тегловни % (w/w) амоксицилин трихидрат и три помощни вещества в допълнение (натриев карбонат монохидрат, натриев цитрат и колоиден безводен силициев диоксид), които не присъстват в референтния продукт.
Slovak: Na vyriešenie zodpovedného používania v súvislosti s rozvojom antimikrobiálnej rezistencie bolo navrhnuté odporúčanie týkajúce sa obozretného používania.
Bulgarian: Предложени са съвети за разумна употреба, които отразяват отговорната употреба във връзка с развитието на антимикробна резистентност.
Slovak: Pre výpočet požadovanej koncentrácie produktu (v miligramoch produktu na liter pitnej vody) sa môže použiť nasledujúci vzorec: ___ mg produktu na kg telesnej hmotnosti denne
Bulgarian: Следната формула може да се използва за изчисляване на необходимата концентрация на продукта (в милиграми от продукта на литър питейна вода):
Slovak: Žiadateľ predložil všetky údaje o rozpustnosti, ktoré sa vyžadujú v usmernení výboru CVMP k aspektom kvality farmaceutických veterinárnych liekov na podanie v pitnej vode (EMEA/CVMP/540/03-Rev.
Bulgarian: Заявителят е предоставил всички данни за разтворимостта според изискванията на насоките на CVMP за качествените аспекти на фармацевтичните ветеринарномедицински продукти за приложение с питейната вода (EMEA/CVMP/540/03 - Преработено издание 1)2.
Slovak: Luxemburg Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE Bladel
Bulgarian: NL-5531 AE Bladel
Slovak: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Bulgarian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Slovak: Bezvodý koloidný oxid kremičitý uľahčuje tok.
Bulgarian: Колоидният безводен силициев диоксид подпомага течливостта.
Slovak: Preto sa usudzuje, že žiadateľ preukázal súlad s požiadavkami časti 7.1. bodu c) uvedeného usmernenia výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Bulgarian: По тази причина се смята, че заявителят е показал съвместимост с изискванията на раздел 7.1.с) от гореспоменатите насоки на CVMP (EMA/CVMP/016/00 -
Slovak: Kačky
Bulgarian: Патици
Slovak: Výbor CVMP bol v rámci tohto konania požiadaný, aby posúdil, či sú dostupné údaje súvisiace s liekom Solamocta dostatočné na podporu udelenia výnimky z povinnosti vykonať štúdie biologickej dostupnosti v súlade s časťou 7.1. bodom c) usmernenia výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej dostupnosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Bulgarian: В тази процедура CVMP е помолен да разгледа дали наличните данни за Solamocta са достатъчни, за да бъде освободен от изискването за проучвания за биоеквивалентност в съответствие с раздел 7.1.с) на насоките на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност за ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00 -
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES s odkazom na referenčný liek Amoxinsol 100 % w/w prášok na perorálny roztok povolený v Spojenom kráľovstve.
Bulgarian: Health B.V. подава заявление за лиценз за употреба на Solamocta по децентрализираната процедура съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/EО, като се позовава на референтния продукт Amoxinsol 100 % т/т прах за перорален разтвор, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES - hybridná alebo zmiešaná žiadosť) a uspokojivé odôvodnenie upustenia od povinnosti preukázať biologickú rovnocennosť in vivo s referenčným liekom v súlade s časťou 7.1. bodom c) uvedeného usmernenia výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Bulgarian: Като се има предвид правното основание на това заявление (според член 13, параграф 3) от Директива 2001/82/ЕО - хибридно или смесено заявление) и задоволителната обосновка за освобождаване от необходимостта да се докаже биоеквивалентност in vivo с референтния продукт в съответствие с раздел 7.1.с) на гореспоменатите насоки на CVMP (EMA/CVMP/016/00Преработено издание 2) се приема, че безопасността и ефикасността на амоксицилин може да бъде екстраполирана от тази на референтния продукт.
Slovak: Žiadateľ preukázal súlad s požiadavkami časti 7.1. bodu c) usmernenia výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej dostupnosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Bulgarian: Заявителят е доказал съответствие с изискванията на раздел 7.1.с) на насоките на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност за ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00 -
Slovak: Bolo predložené uspokojivé odôvodnenie, že v prípade lieku Solamocta sa môže upustiť od požiadavky preukázať biologickú rovnocennosť in vivo s referenčným liekom v súlade s časťou 7.1. bodom c) usmernenia výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej dostupnosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Bulgarian: Представена е задоволителна обосновка за това, че продуктът Solamocta отговаря на критериите за освобождаване от изискването за доказване на биоеквивалентност in vivo спрямо референтния продукт в съответствие с раздел 7.1.с) на насоките на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност за ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00 -
Slovak: Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE
Bulgarian: Health BV Handelsweg 25
Slovak: Žiadateľ požiadal o výnimku z povinnosti vykonať štúdiu biologickej dostupnosti v súlade s časťou 7.1. bodom c) uvedeného usmernenia výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Bulgarian: Заявителят претендира за освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност съгласно раздел 7.1.с) от гореспоменатите насоки на CVMP (EMA/CVMP/016/00 - Преработено издание 2).
Slovak: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Bulgarian: 30 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (fľaška)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Slovak: Ekulizumab sa má podávať tehotnej žene iba ak je to nevyhnutné.
Bulgarian: Екулизумаб трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост.
Slovak: Kontaktné informácie, kde môže zdravotnícky pracovník dostať ďalšie informácie
Bulgarian: Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve na tehotenstvo.
Bulgarian: Липсват клинични данни от експозиция по време на бременност.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať:
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента трябва да съдържа:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku popísaných nižšie.
Bulgarian: Необходимо е държавите членки да осигурят въвеждането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от държавите членки
Slovak: Informačné brožúry pre pacienta/opatrovateľa
Bulgarian: Информационни брошури за пациента/полагащия грижи
Slovak: Príznaky a symptómy závažnej infekcie a nutnosť okamžitej lekárskej starostlivosti
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ
Slovak: U všetkých pacientov sa musia sledovať príznaky meningitídy
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на meningitidis
Slovak: Bezpečnostnú kartu pacienta
Bulgarian: Карта за безопасност на пациента
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu predpisovať ekulizumab dostanú primeraný vzdelávací materiál.
Bulgarian: Всички здравни специалисти, които може да предписват екулизумаб, получават съответните обучителни материали.
Slovak: Všetci pacienti liečení ekulizumabom dostanú bezpečnostnú kartu pacienta.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с екулизумаб, получават карта за безопасност на пациента.
Slovak: Varovanie, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sú prítomné vyššie uvedené skutočnosti
Bulgarian: Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
Slovak: Príznaky a symptómy infekcie a sepsy
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция и сепсис
Slovak: Vzdelávací materiál má byť odsúhlasený národným kompetentným úradom a má obsahovať nasledujúce:
Bulgarian: Обучителните материали трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган и трябва да съдържат следното:
Slovak: Podrobnosti o PNH a aHUS registroch a ako zapísať pacientov
Bulgarian: Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta a potreba nosiť ju stále so sebou a povedať každému ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi o liečbe ekulizumabom
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да съобщават на всеки лекуващ медицински специалист, че се провежда лечение с екулизумаб
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) schváli podrobnosti kontrolovaného distribučného systému liekov a vzdelávací materiál vrátane bezpečnostnej karty pacienta spolu s každým národným kompetentným úradom a musí implementovať takýto program národne, aby sa zabezpečilo, že:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с всеки национален компетентен орган подробностите по система за дистрибуция на контролирано лекарство и обучителните материали, включително карта за безопасност на пациента, и трябва да внедри такива програми на национално ниво, за да гарантира, че:
Slovak: Príručky pre lekára k predpisovaniu
Bulgarian: Насоки за предписване за лекуващия лекар
Slovak: Upomienky k vakcinácii sú posielané predpisujúcej osobe.
Bulgarian: На предписващите се изпращат напомняния за ваксинацията.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a následne ďalších 5 mesiacov po liečbe.
Bulgarian: Кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него.
Slovak: Predpísanie lieku bude možné len po písomnom potvrdení, že bol pacient účinne zaočkovaný proti meningokokom a/alebo dostal antibiotickú profylaxiu.
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил ефективно менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
Slovak: Pokyny pre pacienta/opatrovateľa sa majú vzťahovať ku konkrétnej indikácii a majú obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Bulgarian: Насоките за пациентите/полагащите грижи лица трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
Slovak: Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie, vyvolanej najmä Neisseria meningitidis
Bulgarian: Лечението с екулизумаб увеличава риска от тежка инфекция, особено Neisseria meningitidis
Slovak: Vyhlásenie, že pacient dostáva ekulizumab
Bulgarian: Потвърждение, че пациентът получава екулизумаб
Slovak: Príručky pre lekára k predpisovaniu sa majú vzťahovať ku konkrétnej indikácii a majú obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Bulgarian: Насоките за предписване за лекуващия лекар трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
Slovak: Nutnosť pacienta byť zaočkovaný proti Neisseria meningitidis 2 týždne pred podaním ekulizumabu a/alebo podať antibiotickú profylaxiu
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат ваксинирани срещу Neisseria meningitidis две седмици преди получаване на екулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици
Slovak: Záznam v PNH a aHUS registroch
Bulgarian: Вписване в регистрите на ПНХ и аХУС
Slovak: Riziko tvorby protilátok proti ekulizumabu
Bulgarian: Рискът от развитие на антитела към екулизумаб
Slovak: Že ekulizumab môže byť teratogénny a potreba účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku v priebehu liečby a následne ďalších 5 mesiacov po liečbe a že dojčenie sa má prerušiť počas liečby a následne ďalších 5 mesiacov po liečbe.
Bulgarian: Че екулизумаб може да бъде тератогенен и нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него и че кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него.
Slovak: Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie a sepsy, vyvolanej najmä Neisseria meningitidis
Bulgarian: Лечението с екулизумаб повишава риска от тежка инфекция и сепсис, особено Neisseria meningitidis
Slovak: Nutnosť vysvetliť a uistiť sa, že pacient/opatrovateľ porozumel: o rizikám liečby ekulizumabom o príznakom a symptómom sepsy/závažnej infekcie a ako postupovať o príručke pre pacienta/opatrovateľa a jej obsahu o potrebe mať pri sebe bezpečnostnú kartu pacienta a informovať každého zdravotníckeho pracovníka o liečbe ekulizumabom o požiadavke vakcinácie/antibiotickej profylaxie pred liečbou o záznamu v registroch
Bulgarian: o рисковете от лечението с екулизумаб o признаците и симптомите на сепсис/тежка инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите/полагащите грижи лица и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с екулизумаб o изискването за предшестващи лечението ваксинации/антибиотична профилактика o вписването в регистрите
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) pošle predpisujúcemu lekárovi a lekárnikovi, ktorý predpísal/vydal ekulizumab raz ročne pripomienku na re-(vakcináciu) pacientov liečených ekulizumabom proti Neisseria meningitidis.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите и на фармацевтите, които предписват/изпълняват рецепти за ескулизимаб, напомняне за неободимостта от (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за пациентите на екулизумаб.
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku v priebehu liečby a následne ďalších 5 mesiacov po liečbe.
Bulgarian: Нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него.
Slovak: Dôležitosť meningokokovej vakcinácie pred liečbou a/alebo antibiotickej profylaxie
Bulgarian: Значението на менингококова ваксинация преди лечението и/или получаването на антибиотична профилактика
Slovak: Riziko reakcie po podaní infúzie vrátane anafylaktickej reakcie a rada na sledovanie po podaní infúzie
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията, включително анафилаксия, и съвети за наблюдение след инфузията
Slovak: Riziko reakcie po podaní infúzie s ekulizumabom, vrátane anafylaktickej reakcie a potreba sledovania po podaní infúzie
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията с екулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично наблюдение след инфузията
Slovak: Požiadavka na zaočkovanie detí proti pneumokokom a hemofilom pred liečbou ekulizumabom
Bulgarian: Изискването децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб
Slovak: Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (TMA) po vysadení ekulizumabu a po odklade jeho podania, ich príznaky, symptómy, monitorovanie a manažment (len u pacientov s aHUS)
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения след спиране на екулизумаб и отлагане на приложението, неговите признаци, симптоми, наблюдение и контрол (само за аХУС)
Slovak: U detí potreba zaočkovania proti pneumokokom a hemofilom pred liečbou ekulizumabom
Bulgarian: Необходимостта децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб
Slovak: Riziko závažnej hemolýzy po ukončení liečby ekulizumabom a po odklade jeho podania, jeho kritériá, vyžadované sledovanie po liečbe a navrhnutý manažment (len u pacientov s PNH)
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на екулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното наблюдение след лечението и предлагания контрол (само за ПНХ)
Slovak: Riziko závažnej hemolýzy (u pacientov s PNH) po vysadení /odložení podania ekulizumabu, ich príznaky a symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
Bulgarian: Риск от тежка хемолиза (при ПНХ) след спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб
Slovak: Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (u aHUS) po vysadení/odložení podania ekulizumabu, ich príznaky, symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения (при аХУС) след спиране/ отлагане на приложението на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб
Slovak: Bezpečnostný profil liek bol podobný pri všetkých chorobách a považuje sa za prijateľný.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен за всичките заболявания и се счита за приемлив.
Slovak: Soliris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Soliris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Slovak: Soliris (ekulizumab)
Bulgarian: Soliris (eculizumab)
Slovak: Zníženie o 2 body odzrkadľuje klinicky významné zlepšenie stavu pacienta.
Bulgarian: Намаляване с 2 точки в оценката се счита за клинично значимо подобрение в състоянието на пациента.
Slovak: Na začiatku liečby sa liek Soliris podáva každý týždeň a potom každé dva alebo tri týždne.
Bulgarian: Първоначално Soliris се прилага всяка седмица, а след това - на всеки две или три седмици.
Slovak: Soliris zlepšila symptómy pacientov a ich schopnosť vykonávať každodenné činnosti podľa štandardného systému hodnotenia.
Bulgarian: Лечението със Soliris подобрява симптомите на пациентите и способността им да извършват ежедневни дейности въз основа на стандартна система за оценка.
Slovak: Pacienti tiež dostanú osobitnú kartu, na ktorej sú vysvetlené príznaky určitých druhov infekcie, spolu s pokynmi, aby pacienti v prípade výskytu týchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена също специална карта с обяснения за симптомите на определени видове инфекции и указания да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат такива симптоми.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Soliris sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Soliris непрекъснато се проследяват.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Soliris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Soliris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do nasledujúceho relapsu u určitého počtu pacientov.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до момента, в който определен брой пациенти получават рецидив.
Slovak: V prípade akýchkoľvek reakcií súvisiacich s infúziou môže lekár infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Bulgarian: В случай на свързани с инфузията реакции лекарят може да забави скоростта или да спре инфузията.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Soliris (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Soliris (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Soliris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Soliris?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Soliris je prínosom pre pacientov s týmito zriedkavými chorobami.
Bulgarian: Показано е, че Soliris има полза за пациенти с тези редки заболявания.
Slovak: Liek
Bulgarian: ЗСОНМ
Slovak: Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s renálnymi poruchami a poruchami ovplyvňujúcimi nervový systém alebo krvnými poruchami.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лекуването на пациенти с бъбречни увреждания и нарушения, засягащи нервната система или кръвта.
Slovak: Lieku Soliris bolo dňa 20. júna 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Soliris получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 юни 2007 г.
Slovak: Prečo bol liek Soliris povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Soliris е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol účinok lieku Soliris na hladinu hemoglobínu v krvi a potreba transfúzie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е ефектът на Soliris върху кръвните нива на хемоглобина и необходимостта от кръвопреливания.
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 osobu zo 100, je meningokoková sepsa (ak baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a poškodzujú orgány).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да засегне не повече от 1 на 100 души, е менингококов сепсис (когато бактериите и техните токсини циркулират в кръвта и увреждат органите).