FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikantverantwoordelijk voor vrijgifte
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Dutch: Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels.
Hungarian: szövetekben a legjelentősebb formája a változatlan halofuginon.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen moeten dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken.
Hungarian: A hatóanyagra vagy bármely segédanyagra ismerten túlérzékeny személyek fokozott óvatossággal adják be az állatgyógyászati készítményt.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Dutch: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Hungarian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Dutch: Na openen tot uiterlijk… gebruiken.
Hungarian: Felbontás után …-ig használható fel.
Dutch: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Hungarian: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Dutch: Partij {number}
Hungarian: Lot {szám}
Dutch: Niet gebruiken op een lege maag.
Hungarian: Nem alkalmazható éhgyomorra.
Dutch: Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
Hungarian: Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi azt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a
Dutch: • Preventie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Hungarian: • A Cryptosporidium parvum-fertőzés okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a kriptosporidiózis jelen van.
Dutch: Voor orale toediening aan kalveren na de voeding.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra borjaknak az itatást követően.
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Hungarian: Benzoesav (E210)
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing halofuginone
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat halofuginon
Dutch: Voor orale toediening Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Hungarian: Belsőleges alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Dutch: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Hungarian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone (als lactaatzout)
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak részére halofuginon (laktátsó formájában)
Dutch: Benzoëzuur (E210) Melkzuur (E270) Tartrazine (E102) Water, gezuiverd
Hungarian: Tartrazin (E102) Víz, tisztított
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Dutch: WACHTTIJD
Hungarian: ELLENJAVALLATOK
Dutch: Kartonnen doos met één fles (van hoge dichtheid polyethyleen) van 290 ml, 490 ml of 980 ml van de orale oplossing.
Hungarian: A kartondoboz tartalma egy darab 290 ml, 490 ml vagy 980 ml belsőleges oldatot tartalmazó (nagy sűrűségű polietilén) flakon.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Dutch: Een geschikt apparaat voor orale toediening wordt meegeleverd.
Hungarian: A HALAGON megfelelő beadásához a pontos adagolást lehetővé tevő adagoló pumpát a csomagolás tartalmazza.
Dutch: Voor preventie van diarree dient de behandeling binnen 24 tot 48 uur na de geboorte te beginnen; voor vermindering van diarree dient de behandeling binnen 24 uur na aanvang van de diarree te beginnen.
Hungarian: A hasmenés megelőzésére a kezelést a születést követő 24-48 órán belül kell megkezdeni, a hasmenés enyhítésére pedig a kezelést a hasmenés jelentkezését követő 24 órán belül kell megkezdeni.
Dutch: Halagon halofuginone
Hungarian: Halagon halofuginon
Dutch: Het volledige EPAR voor Halagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Halagon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halagon.
Hungarian: Ez a dokumentum a Halagon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het middel wordt gedurende één week eenmaal per dag aan pasgeboren kalveren toegediend.
Hungarian: Újszülött borjaknak adják naponta egyszer egy héten keresztül.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halagon verleend.
Hungarian: 2016-12-13-án/-én az Európai Bizottság a Halagon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit betekent dat Halagon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Halagon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Halocur nevű „referencia-készítményhez".
Dutch: De infectie staat bekend als cryptosporidiose.
Hungarian: A fertőzés kriptosporidiózis néven ismert.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Halocur, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Hungarian: Ezért a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Halocur-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Dutch: Overige informatie over Halagon
Hungarian: A Halagon-nal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over de kwaliteit en de productie van Halagon ingediend.
Hungarian: A vállalat a Halagon minőségére és gyártására vonatkozó adatokat nyújtott be.
Dutch: Halagon dient na het voederen te worden toegediend.
Hungarian: A Halagon-t az etetés után kell beadni.
Dutch: Hoe halofuginone precies werkt is onbekend.
Hungarian: A halofuginon pontos hatásmódja ismeretlen.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Halagon behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Halagon-nal kezelt újszülött borjak által termelt hús esetén 13 nap.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Halagon van vergelijkbare kwaliteit is als Halocur.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Halagon minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Halocur-ral.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Halagon voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta a Halagon EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Halagon een orale oplossing op waterbasis is die dezelfde werkzame stof en dezelfde andere bestanddelen bevat als het referentiemiddel, in dezelfde concentraties.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Halagon vízalapú belsőleges oldat, amely ugyanazt a hatóanyagot és egyéb összetevőket tartalmazza, mint a referencia-készítmény, és ugyanabban a koncentrációkban.
Dutch: Dit is een tot de familie van de ‘protozoa' behorende parasiet die het spijsverteringsstelsel binnendringt, wat diarree veroorzaakt.
Hungarian: Ez a „protozoonok" családjába tartozó parazita, amely az emésztőrendszert támadja meg és hasmenést okoz.
Dutch: De werkzame stof in Halagon, halofuginone, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Halagon hatóanyaga, a halofuginon megakadályozza a Cryptosporidium parvum növekedését.
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Halagon generikus készítmény és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-készítményre vonatkozó óvintézkedésekkel.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Halagon?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Halagon alkalmazása?
Dutch: Halagon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door een organisme dat Cryptosporidium parvum wordt genoemd.
Hungarian: A Halagon egy olyan készítmény, amelyet az újszülött borjak kezelésére alkalmaznak a Cryptosporidium parvum nevű kórokozó által okozott hasmenés megelőzése vagy enyhítése céljából.
Dutch: Halagon is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Halagon „generikus készítmény".
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halagon is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen wanneer zij Halagon gebruiken.
Hungarian: A Halagon-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által a Halagon alkalmazása közben követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof halofuginone.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a halofuginon.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Halagon.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Halagon alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Hoe wordt Halagon gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Halagon-t?
Dutch: Halagon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
Hungarian: A Halagon csak receptre kapható és belsőleges oldat (szájon át adandó folyadék) formájában van forgalomban.
Dutch: Hoe is Halagon onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Halagon-t?
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Halagon generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-készítmény előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Waarom is Halagon goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Halagon forgalomba hozatalát?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Halagon dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Halagon alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Oöcysten zijn een stadium in de levenscyclus van de parasiet en worden uitgescheiden via de faeces.
Hungarian: Korlátozza a betegség terjedését is az oociszták kialakulásának megakadályozása révén, amelyek a parazita életciklusának egyik stádiumát alkotják, és a széklettel ürülnek ki.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Halagon.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Halagon-nal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Dutch: Zelden of niet bekend
Hungarian: Ritka vagy nem ismert
Dutch: De frequentie van deze aandoening is niet bekend maar ze kan levensbedreigend zijn.
Hungarian: Ennek a betegségnek a gyakorisága nem ismert, de életveszélyes lehet.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Hungarian: Kesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése javasolt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingscycli u moet krijgen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek hány kezelési ciklust kell kapnia.
Dutch: Afkomstig van spontane meldingen c
Hungarian: Spontán jelentésekből származó adatok c
Dutch: KANS OP OVERLEVING
Hungarian: A TÚLÉLÉS VALÓSZÍNŰSÉGE
Dutch: Deze patiëntengroep is niet bestudeerd.
Hungarian: Ezt a betegcsoportot nem vizsgálták.
Dutch: Elke graad 3 of 4 in de voorgaande cyclus
Hungarian: Bármilyen 3-as vagy 4-es fokú mellékhatás az előző ciklus során
Dutch: Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Hungarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd met een bijgewerkte totale overlevingsanalyse uitgevoerd bij 77% van de voorvallen.
Hungarian: Ezt az eredményt megerősítette az események 77%-ánál elvégzett aktualizált összesített túlélési elemzés.
Dutch: HALAVEN 71 Dacarbazine
Hungarian: HALAVEN 71 Dakarbazin
Dutch: TIJD (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Hungarian: IDŐ (hónapok) KOCKÁZATNAK KITETT BETEGEK SZÁMA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Dutch: Geen Graad-4 voorvallen.
Hungarian: 4-es fokú esemény nem volt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX41
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX41
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS LEJÁRATI IDŐ
Dutch: HER2-Negatief
Hungarian: HER2-negatív
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen bewaartijden en condities in gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Dutch: Er zijn geen in vivo gegevens beschikbaar.
Hungarian: In vivo adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Bij ratten en honden is testiculaire toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál testicularis toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Dutch: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Hungarian: Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Dutch: HER2-Positief
Hungarian: HER2-pozitív
Dutch: Dehydratie (2,8%)
Hungarian: Dehydratio (2,8 %)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eribuline bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az eribulin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Hoe ziet HALAVEN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a HALAVEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Dutch: In de centrale trials, de bijbehorende publicaties en in sommige andere regio's zoals bijv. de Verenigde Staten en Zwitserland, is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (eribuline-mesilaat).
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban, a vonatkozó publikációkban, valamint bizonyos egyéb régiókban - például az Egyesült Államokban és Svájcban - a vegyület só formáján (eribulin-mezilát) alapul az ajánlott adag.
Dutch: Overweeg te stoppen De dosis van eribuline mag niet opnieuw worden verhoogd nadat hij is verlaagd.
Hungarian: Az eribulin dózisát annak lecsökkentése után nem szabad visszaemelni.
Dutch: Afhankelijk van de uitslagen van uw bloedonderzoeken zal de arts de toediening van het geneesmiddel mogelijk moeten uitstellen tot de uitslagen van het bloedonderzoek weer normaal zijn.
Hungarian: Vérvizsgálati eredményeitől függően előfordulhat, hogy a vérvizsgálati eredmények normalizálódásáig kezelőorvosának el kell halasztania a gyógyszer beadását.
Dutch: Als u een van de volgende ernstige symptomen krijgt, stop dan met de inname van HALAVEN en zoek onmiddellijk medische hulp:
Hungarian: Amennyiben a következő súlyos tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a HALAVEN alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
Dutch: In het geval van een overdosering dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Dutch: Er worden geen geneesmiddelinteracties verwacht met CYP3A4-remmers en -inductoren.
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer interakció nem várható a CYP3A4-gátlókkal és -induktorokkal.
Dutch: Eribuline wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten.
Hungarian: Az eribulin gyengén kötődik plazmafehérjékhez.
Dutch: Men dient anti-emetische profylaxe inclusief corticosteroïden te overwegen.
Hungarian: Meg kell fontolni antiemetikumok, köztük kortikoszteroidok profilaktikus adását.
Dutch: De farmacokinetiek van eribuline wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiefase gevolgd door een langdurige eliminatiefase, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Hungarian: Az eribulin farmakokinetikáját gyors eloszlási fázis jellemzi, amelyet körülbelül 40 órás átlagos terminális felezési idővel egy elnyújtott eliminációs fázis követ.
Dutch: Bijwerkingen - alle graden Zeer vaak (frequentie %)
Hungarian: Mellékhatások - minden súlyossági fok Nagyon gyakori (%-os gyakoriság)
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op tekenen van perifere motorische en sensorische neuropathie.
Hungarian: Gyakran ellenőrizni kell a betegeknél, hogy fennállnak-e perifériás motoros és szenzoros neuropathia jelei.
Dutch: Het bij dit proces betrokken transporteiwit is niet bekend.
Hungarian: A folyamatban részt vevő transzportfehérje nem ismert.
Dutch: Effecten van eribuline op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Hungarian: Az eribulin hatásai más gyógyszerek farmakokinetikájára
Dutch: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van de werkzame stof (eribuline).
Hungarian: Az EU-ban az ajánlott adag a hatóanyag (eribulin) bázis formájára vonatkozik.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse wordt genoemd.
Hungarian: Ezek a Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség tünetei lehetnek.
Dutch: Waar graad 3of 4-reacties optraden, worden de werkelijke frequentie en de frequentie van graad 3- of 4-reacties gegeven.
Hungarian: Ahol 3-as vagy 4-es súlyossági fokú reakciók fordultak elő, ott fel vannak tüntetve a tényleges teljes gyakoriságok, valamint a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú reakciók gyakorisága is megadásra került.
Dutch: HALAVEN wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen aangezien nog niet bekend is hoe goed dit werkt bij deze leeftijdsgroep.
Hungarian: A Halaven nem javasolt gyermekkori szarkómában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel még nem ismert, hogy ebben a korcsoportban mennyire hatásos a készítmény.
Dutch: Slapeloosheid Depressie
Hungarian: Insomnia Depresszió
Dutch: Het veiligheidsprofiel van eribuline bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) kwam overeen met dat van patiënten < 65 jaar oud, behalve voor asthenie/vermoeidheid waarbij een stijgende tendens met de leeftijd werd vastgesteld.
Hungarian: Az eribulin biztonságossági profilja idős betegeknél (65 évesek és idősebbek) hasonló volt a 65. évesnél fiatalabb betegekéhez, kivéve a gyengeséget/fáradékonyságot, amelyek az életkorral emelkedő tendenciát mutattak.
Dutch: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Dutch: Hematologisch:
Hungarian: Hematológiai:
Dutch: Behandeling van overdosering dient ondersteunende medische interventies te omvatten voor het behandelen van de optredende klinische manifestaties.
Hungarian: A túladagolás kezelésének részét kell képezzék a jelentkező klinikai manifesztációk kezelésére szolgáló, szupportív orvosi beavatkozások.
Dutch: - een ernstige bloedstollingsstoornis die resulteert in de uitgebreide ontwikkeling van bloedstolsels en inwendige bloedingen.
Hungarian: - A véralvadás súlyos zavara, amely kiterjedt vérrögképződéshez és belső vérzésekhez vezet.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u moe of duizelig bent.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Dutch: Abdominale pijn Stomatitis (11,1%)
Hungarian: Hasi fájdalom Stomatitis (11,1%)
Dutch: Zwanger personeel mag niet met HALAVEN werken.
Hungarian: Terhes személyzet HALAVEN-nel nem dolgozhat.
Dutch: Het onderzoek bereikte zijn primaire eindpunt met een totaal overlevingsresultaat (OS) dat statistisch significant beter was in de eribulinegroep dan in de TPC-groep bij 55% van de voorvallen.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja olyan összesített túlélési (overall survival, OS) eredménnyel teljesült, amely az események 55%-ának bekövetkezésekor értékelve statisztikailag szignifikáns mértékben jobb volt az eribulin-csoportban, mint a TPC-csoportban.
Dutch: 11,5 maanden voor patiënten die met dacarbazine werden behandeld).
Hungarian: 11,5 hónap a dakarbazinnal kezelt betegeknél) bekövetkezett 2 hónapos javulásában nyilvánult meg.
Dutch: Er worden geen specifieke dosisaanpassingen aanbevolen op basis van de leeftijd van de patiënt (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A beteg életkora alapján nincs specifikus adagmódosítási javaslat (lásd 4.8 pont).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisuitstel of dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag elhalasztását vagy csökkentését teszi szükségessé (lásd 4.2 pont).
Dutch: De creatinineklaring werd berekend op basis van de Cockcroft-Gault formule.
Hungarian: A kreatinin-clearance-et a Cockcroft-Gault-képlettel határozták meg.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die sepsis wordt genoemd - een zware en ernstige reactie op een infectie.
Hungarian: Ezek az úgynevezett vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek, amely a szervezet fertőzésre adott intenzív és súlyos válaszreakciója.
Dutch: Omvat perifere neuropathie, perifere motorische neuropathie, polyneuropathie, paresthesie, perifere sensorische neuropathie, perifere sensorimotorische neuropathie en demyelinerende polyneuropathie d
Hungarian: A következő preferált kifejezések tartoznak bele: perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia, polyneuropathia, paraesthesia, perifériás szenzoros neuropathia, perifériás szenzomotoros neuropathia és demyelinizációs polyneuropathia.
Dutch: Bovendien heeft gelijktijdige toediening van ketoconazol, een Pgp-remmer, in vivo geen invloed op de blootstelling aan eribuline (AUC en Cmax).
Hungarian: Továbbá a Pgp-gátló ketokonazol egyidejű alkalmazása in vivo nem befolyásolja az eribulin expozíciót (AUC és Cmax).