FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Toviaz non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o insufficienza renale da moderata a grave che assumono in concomitanza dei medicinali che sono inibitori potenti del CYP3A4.
Slovak: Toviaz sa nesmie podávať pacientom so stredne závažným ochorením pečene alebo so stredne závažným až závažným ochorením obličiek súčasne so silnými liekmi pôsobiacimi ako inhibítory CYP3A4.
Italian: Ciò consente a Toviaz di prevenire la minzione involontaria.
Slovak: Liek Toviaz tak predchádza neželanému močeniu.
Italian: La dose di Toviaz deve essere regolata, se non sospesa del tutto, in pazienti con insufficienza renale o epatica, a seconda dell'eventuale assunzione concomitante di "inibitori del CYP3A4", un gruppo di medicinali che possono interferire con la maniera in cui Toviaz è metabolizzato nell'organismo.
Slovak: Toviaz sa musí upraviť u pacientov s obličkovými alebo pečeňovými problémami, resp. sa tento liek nesmie používať vôbec, a to v závislosti od toho, či sa týmto pacientom súčasne podávajú tzv. inhibítory CYP3A4, čo je skupina liekov, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Toviaz v tele rozkladá.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato da 4 mg e 8 mg.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 4 mg a 8 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Italian: Qual è il rischio associato a Toviaz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Toviaz?
Italian: Toviaz è un farmaco contente il principio attivo fesoterodina.
Slovak: Toviaz je liek obsahujúci účinnú látku fesoterodín.
Italian: Toviaz si è rivelato più efficace rispetto al placebo e altrettanto efficace della tolterodina nella riduzione del numero di volte in cui i pazienti urinavano nell'arco di 24 ore. Prima del trattamento, i pazienti erano soliti urinare 12 volte in 24 ore.
Slovak: Toviaz bol účinnejší než placebo a mal podobný účinok ako tolterodín pri znižovaní počtu močení za 24 hodín.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Toviaz, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Toviaz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: • miastenia grave (malattia che colpisce i nervi provocando debolezza muscolare);
Slovak: • myasthenia gravis (nervová choroba spôsobujúca nadmernú slabosť svalov),
Italian: • ritenzione urinaria (difficoltà nell'espellere l'urina);
Slovak: • retenciu moču (ťažkosti s vyprázdňovaním močového mechúra),
Italian: Come si usa Toviaz?
Slovak: Toviaz používa?
Italian: Come agisce Toviaz?
Slovak: Toviaz účinkuje?
Italian: Che cos'è Toviaz?
Slovak: Toviaz?
Italian: Altre informazioni su Toviaz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: 32 mg Compressa dispersibile Uso orale
Slovak: 32 mg Rozpustná tableta
Italian: I dati da raccogliere saranno concordati con il CHMP.
Slovak: Tieto údaje, ktoré majú byť zhromažďované, musia byť odsúhlasené CHMP.
Italian: • Che è necessario effettuare regolarmente test di gravidanza
Slovak: • že sú potrebné pravidelné testy na tehotenstvo
Italian: • Libretto di informazioni per il paziente/ Scheda promemoria per il paziente
Slovak: Informačnú príručku pacienta/Pripomienkovú kartu
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'UTILIZZO SICURO ED EFFICACE DEL FARMACO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Italian: • Che i contraccettivi ormonali, da soli, non sono efficaci
Slovak: • že samotná hormonálna antikoncepcia nie je účinná
Italian: I dettagli dell'effettuazione del programma/registro di sorveglianza saranno concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ognuno degli Stati Membri.
Slovak: Detaily chodu programu sledovania/zoznamu musia byť odsúhlasené kompetentnými národnými autoritami každej členskej krajiny.
Italian: • Che Tracleer è teratogeno negli animali
Slovak: • že Tracleer je teratogénny pre zvieratá
Italian: Il libretto di informazioni per il paziente a cui è stato prescritto Tracleer dovrà contenere le seguenti informazioni:
Slovak: Informačná príručka pacienta, ktorému je predpísaný Tracleer, by mala zahŕňať nasledujúce hlavné prvky:
Italian: • Che le donne in gravidanza non devono assumere Tracleer
Slovak: • že tehotné ženy nesmú užívať prípravok Tracleer
Italian: • Informazioni su Tracleer
Slovak: Informácie o prípravku Tracleer
Italian: • Che le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace
Slovak: • že ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu
Italian: Gli Stati Membri assicureranno che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio appronti un programma/registro di sorveglianza per raccogliere informazioni su: dati demografici, dati di sicurezza e dati emergenti dai pazienti ai quali è stato prescritto Tracleer per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive.
Slovak: Členské krajiny zaistia, aby Držiteľ rozhodnutia o registrácii nastavil zhromažďovanie informácií o demografických podmienkach, bezpečnosti a výsledných údajov od pacientov, ktorým sa predpisuje Tracleer na zníženie výskytu nových vredov na prstoch u osôb so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov.
Italian: Il Titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con ciascuna Autorità Nazionale Competente il contenuto di una "Lettera promemoria" per tutti i prescrittori noti di Tracleer, ricordando loro gli aspetti di sicurezza circa Tracleer in relazione alla gravidanza.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s každou Národnou kompetentnou autoritou obsah „Pripomienkového dopisu" všetkým lekárom, ktorí predpisujú Tracleer a upozorní ich na bezpečnostné problémy Tracleeru v súvislosti s graviditou.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli del sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che prima di prescrivere tutti i professionisti sanitari autorizzati che intendono prescrivere e/o dispensare Tracleer siano provvisti di un Prescriber Kit contenente quanto segue:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pristúpiť na podrobnosti regulovaného systému distribúcie s kompetentnými národnými autoritami a musí takýto národný program vyplniť pre zabezpečenie, že skôr ako zdravotnícki pracovníci budú môcť predpisovať alebo vydávať Tracleer, budú vybavení Súpravou pre predpisovanie, ktorá obsahuje nasledujúce:
Italian: • Che Tracleer causa una diminuzione di emoglobina ed è necessario effettuare regolarmente test ematici
Slovak: • že Tracleer spôsobuje znižovanie hemoglobínu a že sú potrebné pravidelné kontroly krvi
Italian: • Che Tracleer è epatotossico ed è necessario monitorare regolarmente la funzionalità epatica
Slovak: • že je Tracleer hepatotoxický a sú potrebné pravidelné kontroly pečeňových funkcií
Italian: La PAH sembrava essere rimasta stabile in quasi tutti i bambini durante le 12 o 24 settimane di trattamento.
Slovak: Zdá sa, že PAH ostala stabilná takmer u všetkých detí počas 12 alebo 24 týždňov liečby.
Italian: Tracleer viene assunto al mattino e alla sera.
Slovak: Tracleer sa užíva ráno a večer.
Italian: EMA/551408/2018 EMEA/H/C/000401
Slovak: EMA/551408/2018
Italian: Ulteriori informazioni su Tracleer sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tracleer sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La "classe II" comporta una leggera limitazione nell'attività fisica.
Slovak: Trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (62,5 mg e 125 mg) e di compresse dispersibili (32 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg) a dispergovateľných tabliet (32 mg).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tracleer sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tracleer sa neustále kontrolujú.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tracleer sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tracleer sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Tracleer ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 maggio
Slovak: Lieku Tracleer bolo dňa 15. mája 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Nei bambini affetti da PAH di età pari o superiore a 1 anno, la dose raccomandata, iniziale e di mantenimento, è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
Slovak: U detí s PAH vo veku jedného roka a starších je odporúčaná začiatočná a udržiavacia dávka 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tracleer?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tracleer?
Italian: Negli adulti, la dose iniziale è di 62,5 mg due volte al giorno per quattro settimane, che viene aumentata alla dose abituale di 125 mg due volte al giorno.
Slovak: U dospelých sa má začať dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa následne zvýši na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne.
Italian: Altre informazioni su Tracleer
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tracleer
Italian: Alcuni miglioramenti con Tracleer si sono verificati anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
Slovak: Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Tracleer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
Italian: Due studi supplementari hanno esaminato gli effetti di Tracleer in compresse dispersibili sui bambini: il primo studio ha preso in esame 36 bambini affetti da PAH di età compresa tra 2 e 11 anni, mentre il secondo studio è stato effettuato su 64 bambini affetti da PAH di età compresa tra 3 mesi e 11 anni.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa skúmali účinky dispergovateľných tabliet lieku Tracleer u detí: prvá štúdia zahŕňala 36 detí s PAH vo veku od dvoch do jedenásť rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala 64 detí s PAH vo veku od troch mesiacov do jedenásť rokov.
Italian: Il secondo studio, che ha esaminato anche l'effetto di Tracleer sulla guarigione delle ulcere digitali in 190 pazienti, non ha riscontrato alcun effetto.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa skúmal aj účinok lieku Tracleer na hojenie vredov na prstoch u 190 pacientov, sa nezistil žiadny účinok.
Italian: Sono stati riscontrati dei miglioramenti anche in uno studio condotto su 19 bambini e adolescenti di età compresa tra i 3 e i 15 anni che hanno assunto le compresse rivestite con film.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali aj v štúdii zahŕňajúcej 19 detí vo veku od 3 do 15 rokov užívajúcich filmom obalené tablety.
Italian: Le compresse dispersibili sono destinate esclusivamente all'uso in pazienti che non riescono a deglutire le compresse rivestite con film.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa používajú len v prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať filmom obalené tablety.
Italian: • causata da sclerodermia (chiamata anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la pelle ed altri organi);
Slovak: • spôsobená sklerodermiou (nazýva sa tiež systémová skleróza, čo je ochorenie, pri ktorom dochádza k abnormálnemu rastu spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány);
Italian: Tracleer è usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe III per migliorare la capacità di esercizio (capacità di svolgere attività fisica) e ridurre i sintomi.
Slovak: Tracleer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) triedy III na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a na zmiernenie príznakov.
Italian: Cos'è Tracleer e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Tracleer a na čo sa používa?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tracleer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, ritenzione di liquidi, anemia (bassi livelli di emoglobina, la proteina presente nei globuli rossi che trasporta ossigeno in tutto l'organismo) e risultati anormali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tracleer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zadržiavanie tekutín, anémia (nízka hladina hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu pečene.
Italian: Tracleer non deve essere usato in pazienti con determinati problemi epatici, in donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili o in soggetti che stanno assumendo ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Slovak: Tracleer sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú určité problémy s pečeňou, v prípade pacientok, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, alebo v prípade pacientov, ktorí užívajú cyklosporín (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Italian: I pazienti devono assumere le compresse rivestite con film con acqua.
Slovak: Pacienti majú filmom obalené tablety zapiť vodou.
Italian: La ditta che commercializza Tracleer fornirà una scheda di allerta per il paziente a promemoria della necessità di effettuare regolarmente esami del sangue per la funzione epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare la gravidanza.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tracleer sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Tracleer sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Sintesi di Tracleer e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Tracleer a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Tracleer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Slovak: Výdaj lieku Tracleer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Italian: Nella PAH, Tracleer in compresse rivestite con film aggiunto alla terapia alla quale era già sottoposto il paziente è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo per misurare la capacità di esercizio fisico) dopo 16 settimane di trattamento.
Slovak: Pokiaľ ide o PAH, preukázalo sa, že filmom obalené tablety lieku Tracleer pridané k aktuálnej liečbe pacienta sú účinnejšie než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Italian: In uno studio condotto su 185 pazienti con malattia di classe II, la distanza percorsa a piedi dai pazienti in 6 minuti è risultata simile nei gruppi trattati con Tracleer e con placebo.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Tracleer ako v skupine užívajúcej placebo.
Italian: Tracleer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (piaghe sulle dita di mani e piedi).
Slovak: Tracleer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tracleer, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tracleer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere mescolate con poca acqua su un cucchiaio prima di essere assunte.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa majú pred užitím zmiešať s malým množstvom vody na lyžičke.
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore e i polmoni.
Slovak: • spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) srdcovými chybami so šantmi (abnormálnymi priechodmi), čo spôsobuje abnormálny prietok krvi cez srdce a pľúca.
Italian: Quali benefici di Tracleer sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Tracleer boli preukázané v štúdiách?
Italian: In presenza di PAH, un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni aumenta la pressione arteriosa e riduce la quantità di sangue che entra nei polmoni.
Slovak: Pri PAH dochádza v dôsledku závažného zúženia krvných ciev v pľúcach k zvýšeniu krvného tlaku a zníženiu množstva krvi prichádzajúceho do pľúc.
Italian: In base a due studi condotti su un totale di 312 adulti, Tracleer è risultato più efficace del placebo nel ridurre lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Slovak: Liek Tracleer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tracleer?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tracleer?
Italian: Tracleer, pertanto, impedisce ai vasi sanguigni di restringersi.
Slovak: Liek Tracleer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Italian: Il principio attivo di Tracleer, bosentan, blocca un ormone naturale denominato endotelina-1 (ET-1), che provoca il restringimento dei vasi sanguigni.
Slovak: Liečivo lieku Tracleer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Italian: Tracleer è somministrato al fine di ridurre il numero di nuove ulcere digitali.
Slovak: Liek Tracleer je určený na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
Italian: Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie dei polmoni.
Slovak: PAH je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tracleer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tracleer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Tracleer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
Slovak: Tracleer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Tracleer contiene il principio attivo bosentan.
Slovak: Liek Tracleer obsahuje liečivo bosentan.
Italian: Perché Tracleer è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Tracleer povolený?
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Tracleer ha diminuito la resistenza al flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione degli stessi vasi sanguigni.
Slovak: Liek Tracleer však znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Italian: Come agisce Tracleer?
Slovak: Akým spôsobom liek Tracleer účinkuje?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tracleer, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tracleer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la PAH di "classe III" comporta una notevole limitazione nell'attività fisica.
Slovak: PAH triedy III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Italian: Poiché non si conosce ancora il rischio potenziale per l'uomo.
Slovak: Stále nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si prosím pozorne túto stranu
Italian: {MM/AAAA} Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura
Slovak: Použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Italian: Rimuovere gli strati superiori.
Slovak: Odstráňte vrchné vrstvy obalu.
Italian: Tracleer con cibo e bevande
Slovak: Tracleer a jedlo a nápoje
Italian: Non sono disponibili dati preclinici e clinici per valutare l'uso dell'aspartame nei bambini di età inferiore alle 12 settimane.
Slovak: Nie sú dostupné predklinické ani klinické údaje na zhodnotenie použitia aspartámu u detí mladších ako 12 týždňov.
Italian: E' importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.
Slovak: Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Maggio 2002 Data del rinnovo più recente: 20 aprile 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2012
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con Tracleer, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby Tracleerom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Italian: Per favore legga le informazioni riportate in "Contraccettivi" e in "Altri farmaci e Tracleer"
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia" a „Iné lieky a Tracleer"
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: ________________________________
Italian: La terapia con Tracleer va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
Slovak: Liečba Tracleerom sa má začať iba vtedy, ak je systémový systolický krvný tlak vyšší než 85 mmHg.
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio addizionale del bosentan in questa popolazione:
Slovak: Výsledky u tejto populácie nenaznačili dodatočný prínos bosentanu:
Italian: La "classe" riflette la gravità della malattia: "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Slovak: „Trieda" odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III" zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Italian: Altri farmaci e Tracleer
Slovak: Iné lieky a Tracleer
Italian: Le pazienti ed i prescrittori devono essere consapevoli che, a causa di potenziali interazioni farmacocinetiche, Tracleer può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií Tracleer môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Italian: Tracleer riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.
Slovak: Tracleer znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Italian: Legga questa scheda attentamente prima di iniziare il trattamento con Tracleer.
Slovak: Prosím, prečítajte si túto kartičku pozorne, skôr ako začnete liečbu Tracleerom.