FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude APPROACH et son extension en ouvert (CS7), les patients ayant arrêté le traitement en raison de la numération plaquettaire incluaient 3 patients dont la numération plaquettaire était < 25 x 109/l, 2 patients dont la numération plaquettaire était située entre 25 x 109/l et 50 x 109/l, et 5 patients dont la numération plaquettaire était située entre 50 x 109/l et 75 x 109/l.
Icelandic: Í APPROACH og í opna framlengda hlutanum (CS7) hættu sjúklingar í meðferðinni vegna gilda blóðflagna þ. á m. voru 3 sjúklingar með fjölda blóðflagna <25 x 109/l, 2 með blóðflögur á bilinu 25 x 109/l og 50 x 109/l, og 5 með blóðflögur á bilinu 50 x 109/l og 75 x 109/l.
French: Avant l'instauration du traitement par Waylivra, les causes secondaires d'hypertriglycéridémie (par exemple, diabète non contrôlé, hypothyroïdie) doivent être exclues ou traitées de façon appropriée.
Icelandic: Áður en meðferð með Waylivra hefst á að útiloka aðrar orsakir þríglýseríðahækkunar (t.d. sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á, vanstarfsemi skjaldkirtils) eða finna viðeigandi lausn á þeim.
French: Ce médicament n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: Votre médecin pourra demander une analyse d'urine et/ou de sang tous les 3 mois pour vérifier d'éventuels signes de lésions des reins.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að taka þvagpróf og/eða blóðrannsókn á þriggja mánaða fresti til þess að athuga hvort vísbendingar séu um nýrnaskemmdir.
French: En raison de la faible biodisponibilité orale du volanesorsen, il est considéré comme peu probable que ces faibles concentrations dans le lait entraînent une exposition systémique par l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Vegna lélegs aðgengis volanesorsens eftir inntöku er talið ólíklegt að þessi lága þéttni í mjólk leiði til altækrar útsetningar við brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
French: Pendant cette période de 6 semaines, ce médicament peut être conservé à température ambiante ou replacé au réfrigérateur.
Icelandic: Á þessu 6 vikna tímabili má geyma lyfið við stofuhita eða setja það aftur í kæli.
French: Seringue préremplie unidose en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et une aiguille pré-fixée munie d'un capuchon, remplie pour fournir 1,5 ml de solution.
Icelandic: I með silikonhúðuðum klóróbútýl gúmmítappa og áfastri nál með hettu, sem gefur 1,5 ml af lausn.
French: Pour les patients ayant arrêté le traitement, un hématologue doit être consulté avant de reprendre le traitement.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa hætt meðferð á að hafa samráð við sérfræðing í blóðsjúkdómum áður en meðferð er hafin á ný.
French: Ce médicament peut être sorti du réfrigérateur et conservé dans son emballage d'origine à température ambiante (en dessous de 30 °C) pendant une durée maximale de 6 semaines.
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma í upprunalegri öskju við stofuhita (undir 30 °C) í allt að 6 vikur.
French: Différence relative de la variation par rapport au placebo
Icelandic: Hlutfallslegur mismunur á breytingu miðað við lyfleysu
French: On ne sait pas si le volanesorsen ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort volanesorsen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
French: Ceci peut entraîner une inflammation de votre pancréas, provoquant une douleur intense.
Icelandic: Þetta getur valdið bólgu í brisi með verulegum verkjum.
French: Ce médicament ne doit pas être injecté dans des tatouages, des grains de beauté, des marques de naissance, des ecchymoses, des éruptions cutanées ou des zones où la peau est sensible, rouge, dure, contusionnée, endommagée, brûlée ou enflammée.
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa í húðflúr, fæðingarbletti, mar, útbrot eða svæði þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð, marin, sködduð, brennd eða bólgin.
French: Dans les études cliniques de phase 3 (CS16 et APPROACH), les analyses des anticorps antimédicament étaient positives pour 16 % et 30 % des patients traités par volanesorsen pendant 6 mois et 12 mois, respectivement.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsóknunum (CS16 og APPROACH) voru 16% og 30% sjúklingar sem fengu 6 og 12 mánaða meðferð með volanesorseni jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu.
French: Le volanesorsen n'est pas un substrat du métabolisme du CYP et est métabolisé dans les tissus par des endonucléases pour former des oligonucléotides plus courts qui sont ensuite des substrats pour le métabolisme supplémentaire par des exonucléases.
Icelandic: Volanesorsen er ekki hvarfefni CYP umbrota og umbrotnar í vefjum fyrir tilstilli innrænna kjarnsýrukljúfa (endonuclease) og myndar styttri fákirni (oligonucleotid) sem síðan eru hvarfefni fyrir viðbótarumbrot fyrir tilstilli útrænna kjarnsýrukljúfa.
French: Waylivra n'est pas susceptible d'influer sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Icelandic: Ólíklegt er að Waylivra hafi áhrif á akstur og notkun véla.
French: La variation en pourcentage du taux de TG à jeun entre les valeurs initiales de l'étude index et le Mois 6 et le Mois 12 en ouvert pour les patients des groupes volanesorsen de l'étude APPROACH était de -54,8 % et -35,1 %, respectivement.
Icelandic: Hlutfallsbreyting á upphafsgildi fastandi þríglýseríða í Index rannsókninni fram að opna hlutanum hjá APPROACH-volanesorsen sjúklingum í mánuði 6 var -54,8% og -35,1% í mánuði 12.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, ou si vous avez des doutes, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d'utiliser Waylivra.
Icelandic: á við eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing áður en meðferð með Waylivra hefst.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles ont montré l'excrétion de quantités très faibles de volanesorsen dans le lait (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að volanesorsen skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
French: Aucune preuve de modification du profil de sécurité ou de la réponse clinique n'a été associée à la présence d'anticorps anti-médicament ; il s'agit toutefois de données à long terme limitées (voir rubrique 4.4).
Icelandic: öryggis eða klínískrar svörunar ef til staðar eru mótefni gegn lyfinu, en reyndar byggist þetta á takmörkuðum langtímaupplýsingum (sjá kafla 4.4).
French: On ne sait pas si la diminution des triglycérides par le volanesorsen et la diminution potentielle de l'inflammation qui en découle conduit à une normalisation de l'expression des enzymes du CYP.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lækkun þríglýseríða af völdum volanesorsens og hugsanleg minnkun bólgu sem fylgir leiði til þess að ensímtjáning CYP ensíms færist í eðlilegt horf.
French: Comment conserver Waylivra
Icelandic: Hvernig geyma á Waylivra
French: La formation d'anticorps liés au volanesorsen a semblé augmenter la Cmin totale d'un facteur de 2 à 19.
Icelandic: Myndun mótefnis gegn volanesorseni sem hefur áhrif á lyfjahvörf Myndun bindandi mótefna við volanesorsen virðist auka heildar Ctrough 2 til 19-falt.
French: L'injection de la solution avec la bulle d'air est sans danger.
Icelandic: Það er skaðlaust að gefa lyfið með inndælingu með loftbólum í.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
French: La variation en pourcentage du taux de TG à jeun entre les valeurs initiales de l'étude index et le Mois 3 en ouvert pour les patients des groupes volanesorsen de l'étude APPROACH et de CS16 était de -49,2 % et64,9 %, respectivement.
Icelandic: Hlutfallsbreyting á upphafsgildi fastandi þríglýseríða í Index rannsókninni fram að opna hlutanum í mánuði 3 hjá APPROACH- volanesorsen sjúklingum var -49,2% og -64,9% hjá CS16-volanesorsen sjúklingum.
French: Il est possible d'observer une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Icelandic: Dropi af vökva getur sést á nálaroddinum.
French: Comment utiliser Waylivra
Icelandic: Hvernig nota á Waylivra
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Fréquence de la surveillance
Icelandic: Tíðni eftirlits
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - MULTIPACK AVEC ENCADRÉ BLEU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - FJÖLPAKKNING MEÐ BLUE BOX
French: Elle est remplie de manière à délivrer 1,5 ml de solution lors de l'enfoncement complet du piston de la seringue.
Icelandic: Úr sprautunni fæst 1,5 ml af lausn þegar stimpli sprautunnar er þrýst alveg niður.
French: Arrêter le traitement ; un traitement par corticoïdes est recommandé
Icelandic: Meðferð hætt Meðferð með sykursterum ráðlögð
French: Eau pour préparation injectable, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð.
French: N'injectez pas la solution dans des tatouages, des grains de beauté, des cicatrices, des marques de naissance, des ecchymoses, des éruptions cutanées ou des zones où la peau est sensible, rouge, dure, abîmée, brûlée ou enflammée.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í húðflúr, fæðingarbletti, ör, mar, útbrot eða svæði þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð, marin, sködduð, brennd eða bólgin.
French: - Un taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), un type de cellule du sang dont l'agglutination aide à la coagulation de celui-ci ; votre médecin demandera une analyse de sang permettant de vérifier le nombre de plaquettes dans votre sang avant que vous ne commenciez à utiliser ce médicament.
Icelandic: - Lítill fjöldi blóðflagna sem er tegund frumna í blóði sem loða saman og stuðla að blóðstorknun (blóðflagnafæð); læknirinn tekur blóðpróf áður en meðferð með lyfinu er hafin til þess að athuga fjölda blóðflagna í blóði.
French: Après 6 mois de traitement par volanesorsen, une augmentation de la fréquence de la dose à 285 mg par semaine doit être envisagée si la réponse a été jugée insuffisante en terme de réduction des triglycérides sériques, d'après l'évaluation du spécialiste expérimenté chargé de la supervision et à condition que le taux de plaquettes se situe dans les valeurs normales.
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð með volanesorseni á að íhuga að auka skammtatíðni í 285 mg vikulega ef svörun er ófullnægjandi með tilliti lækkunar þríglýseríða í sermi eftir mat reynds sérfræðings sem hefur umsjón með meðferðinni og að því tilskyldu að gildi blóðflagna sé innan eðlilegra marka.
French: Aucun de ces patients ne présentait d'événement hémorragique majeur et la numération plaquettaire était revenue à une valeur normale après l'arrêt du médicament et après l'administration de glucocorticoïdes en cas d'indication médicale.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga fékk alvarlegar blæðingar og gildi blóðflagna urðu aftur eðlileg þegar meðferð með lyfinu var hætt og eftir gjöf barkstera þegar það átti við.
French: Ce médicament est destiné à un usage sous-cutané uniquement.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar undir húð.
French: Thrombocytopénie (10, 12 %)
Icelandic: Blóðflagnafæð (10, 12%)
French: Chaque seringue préremplie unidose contient 285 mg de volanesorsen dans 1,5 ml de solution.
Icelandic: Hver stakskammta áfyllt sprauta inniheldur 285 mg volanesorsen í 1,5 ml lausn.
French: Il ne faut pas essayer d'éliminer la bulle d'air.
Icelandic: Ekki á að reyna að fjarlægja þær.
French: En cas d'auto-injection :
Icelandic: Ef sjúklingurinn sér sjálfur um inndælinguna:
French: Retirez l'aiguille
Icelandic: Fjarlægið nálina
French: Dans l'étude pivot de phase 3 menée chez des patients atteints du SHCF (étude APPROACH), des réductions confirmées de la numération plaquettaire à des valeurs inférieures à la normale (140 x 109/l) ont été observées chez 75 % des patients atteints du SHCF traités par volanesorsen et chez 24 % des patients ayant reçu le placebo ; des réductions confirmées à des valeurs inférieures à 100 x 109/l ont été observées chez 47 % des patients traités par volanesorsen contre aucun des patients ayant reçu le placebo.
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsóknum hjá sjúklingum með FCS (APPROACH rannsóknin) kom staðfest lækkun á blóðflagnafjölda fram sem var undir eðlilegu gildi (140 x 109/l) hjá 75% FCS sjúklinga sem fengu meðferð með volanesorseni og 24% sjúklinga sem fengu lyfleysu; staðfest lækkun sem var undir 100 x 109/l kom fram hjá 47% sjúklinga sem fengu meðferð með volanesorseni en hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
French: Autres médicaments et Waylivra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Waylivra
French: - si vous êtes allergique au volanesorsen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Diminution de la numération plaquettaire (34, 40 %)
Icelandic: Fækkun blóðflagna (34, 40%)
French: Figure 1 : Variation en pourcentage de la moyenne des MC du taux de triglycérides à jeun dans l'étude de phase 3 chez des patients atteints du SHCF (APPROACH)
Icelandic: Meðalprósentubreyting minnstu kvaðrata á fastandi þríglýseríðum í 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum með FCS (APPROACH)
French: Tableau 2 : Résumé des effets indésirables observés dans des études cliniques menées chez des patients atteints du SHCF (N = 86)
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með FCS (N=86)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 285 mg, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 285 mg skammti, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
French: Fréquent (N, %)
Icelandic: Algengar (N, %)
French: Étude d'extension en ouvert chez les patients atteints du SHCF
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn hjá sjúklingum með FCS
French: Pour toute interruption ou tout arrêt du traitement d'un patient en raison d'une thrombocytopénie sévère, les bénéfices et les risques liés à la reprise du traitement lorsque la numération plaquettaire est ≥ 100 x 109/l doivent être étudiés avec soin.
Icelandic: Þegar hlé er gert á meðferð eða henni hætt vegna alvarlegrar blóðflagnafæðar á að íhuga vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð um leið og fjöldi blóðflagna er ≥100 x 109/l.
French: L'étude APPROACH est une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines, menée chez 66 patients atteints de SHCF, évaluant le volanesorsen 285 mg administré sous forme d'injection sous-cutanée (33 patients traités par volanesorsen, 33 patients recevant le placebo).
Icelandic: Í APPROACH rannsókninni sem er slembuð tvíblind fjölsetra, klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur með 66 sjúklingum með FCS, var lagt mat á gjöf 285 mg af volanesorseni með inndælingu undir húð (33 fengu meðferð með volanesorseni, 33 með lyfleysu).
French: Waylivra est fourni dans un emballage contenant une seringue unidose avec une aiguille et un capuchon d'aiguille, préremplie d'une solution transparente, incolore à jaune pâle.
Icelandic: Waylivra er í öskju sem stakskammta áfyllt sprauta með nál og nálarhettu og inniheldur tæra, litlausa eða aðeins gulleita lausn.
French: o La notice o Le guide destiné aux patients et/ou soignants
Icelandic: o Fylgiseðill o Leiðarvísir fyrir sjúkling/umönnunaraðila
French: Aucune différence significative n'a été observée en ce qui concerne l'effet du traitement pour les facteurs de stratification relatifs à la présence ou l'absence d'acides gras oméga 3 ou de fibrates pris en concomitance.
Icelandic: Enginn verulegur munur var á meðferðaráhrifum m.t.t. lagsskiptu þáttanna, hvort sem omega-3 fitusýrur eða fíbröt væri hvort tveggja til staðar eða ekki.
French: Des antécédents de pancréatite aiguë documentée ont été rapportés pour 76 % des patients et des antécédents de diabète pour 15 % des patients ; 21 % des patients avaient des antécédents enregistrés de lipémie rétinienne et 23 % des patients avaient des antécédents enregistrés de xanthomes éruptifs.
Icelandic: Greint var frá sögu um staðfesta bráða brisbólgu hjá 76% sjúklinga og sögu um sykursýki hjá 15% sjúklinga; 21% sjúklinga voru með staðfesta sögu um mjólkurkennt útlit í blá- og slagæðum sjónhimnu (lipaemia retinalis) og 23% sjúklinga með staðfesta sögu um upphleypta fituútfellingu á augnlokum (eruptive xanthomas).
French: Solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta.
French: Associé à un régime contrôlé à faible teneur en matière grasse, Waylivra aide à réduire les taux de triglycérides dans votre sang.
Icelandic: Ásamt fitusnauðu mataræði undir eftirliti stuðlar Waylivra að því að draga úr magni þríglýseríða í blóði.
French: Présentations : une seringue préremplie ou multipack contenant 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 áfyllt sprauta eða fjölpakkning með 4 (4 pakkningum með 1) áfylltum sprautum.
French: Après une dose de 285 mg une fois par semaine chez des patients atteints du SHCF, la moyenne géométrique estimée (coefficient de variation en pourcentage de la moyenne géométrique) de la Cmax à l'état d'équilibre (eq) est de 8,92 µg/ml (35 %), l'ASC0-168h est de 136 µg*h/ml (38 %) et la Cmin est de 127 ng/ml (58 %) chez les patients qui restent négatifs pour les anticorps anti-médicament.
Icelandic: Eftir 285 mg einu sinni í viku hjá sjúklingum með FCS er áætlað faldmeðaltal (fráviksstuðull % af faldmeðaltali) við jafnvægi er Cmax 8,92 míkróg/ml (35%), AUC0-168klst. er 136 míkróg*klst./ml (38%),
French: Pendant cette période, ce médicament peut être conservé à température ambiante ou replacé au réfrigérateur, selon les besoins.
Icelandic: Á þessu tímabili má geyma lyfið við stofuhita eða setja það aftur í kæli eftir þörfum.
French: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Icelandic: +486) mg/dl +1 (-3; +5) mmól/l
French: Ce taux de plaquettes sera contrôlé par votre médecin avant de commencer le traitement par ce médicament.
Icelandic: Læknirinn tekur próf og athugar þetta áður en meðferð með lyfinu er hafin.
French: Grossesse et allaitement
Icelandic: Mótefnamyndun og bólga
French: Immédiatement après l'injection, jetez la seringue usagée conformément aux instructions de votre professionnel de santé, généralement dans un récipient pour objets pointus et tranchants (Figure N) en procédant selon l'ordre indiqué.
Icelandic: Strax að lokinni inndælingu á að fleygja notuðu sprautunni eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið fyrirmæli um í ílát fyrir oddhvassa hluti (mynd N) með því að fylgja eftirfarandi skrefum.
French: • Le guide destiné aux patients et/ou soignants doit contenir les éléments clés suivants :
Icelandic: Leiðarvísir fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal innihalda eftirfarandi megin atriði:
French: La solution doit être transparente et incolore à légèrement jaune.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus eða aðeins gulleit.
French: À une concentration du médicament égale à 4,1 fois les concentrations plasmatiques maximales du médicament (Cmax) de la dose recommandée maximale (injection de 285 mg par voie sous-cutanée), le volanesorsen n'a pas prolongé l'intervalle QT corrigé (QTc) en fonction de la fréquence cardiaque.
Icelandic: Við þéttni lyfsins sem var 4,1-föld hámarksplasmaþéttni (Cmax) við ráðlagðan hámarksskammt (285 mg með inndælingu undir húð), olli volanesorsen ekki lengingu
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en tenant le cylindre de la seringue avec l'aiguille pointée dans la direction opposée à vous et en retirant le capuchon de l'aiguille tout droit (Figure H).
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna með því að halda um bol sprautunnar með nálina í átt frá andlitinu og togið hettuna beint af (mynd H).
French: L'arrêt des médicaments antiplaquettaires/AINS/anticoagulants doit être envisagé lorsque les taux de plaquettes sont < 75 x 109/l et le traitement par ces médicaments doit être arrêté lorsque les taux de plaquettes sont < 50 x 109/l (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum/NSAID/segavarnarlyfjum þegar gildi blóðflagna er <75 x 109/l og hætta verður meðferð með þessum lyfjum þegar gildi blóðflagna er <50 x 109/l (sjá kafla 4.4).
French: Après une injection sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales du volanesorsen sont généralement atteintes en 2 à 4 heures.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð næst hámarksplasmaþéttni volanesorsens yfirleitt á 2 til 4 klst.
French: Ne sortez pas le capuchon de l'aiguille de l'emballage et ne le retirez pas avant d'être prêt(e) à réaliser l'injection.
Icelandic: Ekki taka sprautuna úr pakkningunni eða taka nálarhettuna af fyrr en rétt fyrir inndælingu.
French: Si vous voyez du sang à l'endroit où vous avez réalisé l'injection, exercez une légère pression sur le site avec un morceau de coton ou de la gaze stérile et un pansement si nécessaire (Figure O).
Icelandic: Ef blóð sést á stungustað er hægt að þrýsta létt á með sæfðum bómullarhnoðra eða grisju og setja plástur ef þarf (mynd O).
French: En raison de la faible biodisponibilité orale de ce médicament, il est peu probable que ces faibles concentrations dans le lait aboutissent à une exposition systémique due à l'allaitement.
Icelandic: Vegna lélegs aðgengis lyfsins eftir inntöku er talið ólíklegt að þetta litla magn í mjólk hafi áhrif á útsetningu við brjóstagjöf.
French: o Déclaration de tout effet indésirable du médicament à un professionnel de santé
Icelandic: Að tilkynna þurfi aukaverkun til heilbrigðisstarfsmanns
French: a Les valeurs initiales pour le groupe de patients naïfs de traitement étaient issues de l'étude en ouvert CS7 et les valeurs initiales pour les groupes volanesorsen de l'étude APPROACH et de CS16 étaient issues de l'étude index respective.
Icelandic: Upphafsgildi hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru fengin úr opnu CS7 rannsókninni og upphafsgildi fyrir APPROACH-volanesorsen og CS16-volanesorsen hópana voru fengin úr viðkomandi Index rannsókn.
French: Le volanesorsen est un oligonucléotide antisens conçu pour inhiber la formation de l'apoC-III, une protéine connue pour réguler le métabolisme des triglycérides et la clairance hépatique des chylomicrons et d'autres lipoprotéines riches en triglycérides.
Icelandic: Volanesorsen er tjáningarhindri (antisense oligonucleotide) ætlaður til að hindra myndun apoC-III sem er prótein sem þekkt er að stjórni bæði umbrotum þríglýseríða og úthreinsun fitukirna í lifur og annarra lípópróteina sem auðug eru af þríglýseríðum.
French: Pourcentage de patientsb avec un taux de triglycérides plasmatiques à jeun < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)* Pourcentage de patientsc avec une réduction du taux de triglycérides à jeun ≥ 40 %**
Icelandic: Hlutfall sjúklingab með fastandi þríglýseríða í plasma <750 mg/dl (8,5 mmól/l)*
French: Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni.
French: Treize de ces patients ont fait l'objet d'un ajustement posologique ou d'un arrêt momentané de l'administration pendant l'étude.
Icelandic: Hjá 13 þessara sjúklinga þurfti að aðlaga skammta/gera hlé á rannsókninni.
French: Ce médicament doit être éliminé immédiatement s'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines suivant sa première sortie du réfrigérateur.
Icelandic: Lyfinu verður að farga tafarlaust ef það er ekki notað innan 6 vikna frá því að það var fyrst tekið úr kæli.
French: Waylivra peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une durée maximale de 6 semaines après son retrait du réfrigérateur.
Icelandic: Waylivra má geyma við stofuhita (allt að 30 °C) í upprunalegri öskju í allt að 6 vikur eftir að það hefur verið tekið úr kæli.
French: o Le résumé des caractéristiques du produit o Le guide pour les professionnels de santé
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfs o Leiðarvísir fyrir heilbrigðisstarfsmenn
French: Waylivra 285 mg injection volanesorsen
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf volanesorsen s.c.