FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultat från en jämförelse mellan studier visade att irinotekan-innehållande regimer (IFL eller FOLFIRI) inte påverkar farmakokinetiken för panitumumab.
Greek: Τα αποτελέσματα της σύγκρισης μεταξύ των μελετών έδειξαν ότι τα σχήματα που περιέχουν ιρινοτεκάνη (IFL ή FOLFIRI) δεν έχουν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Swedish: Det är okänt om panitumumab utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το panitumumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: In vitro-analyser och djurstudier in vivo har visat att panitumumab hämmar tillväxten och överlevnaden hos tumörceller som uttrycker EGFR.
Greek: In vitro μετρήσεις και in vivo μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το panitumumab αναστέλλει την ανάπτυξη και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν τον EGFR.
Swedish: Resultaten tyder på att ålder (21-88), kön, etniskt ursprung, leverfunktion, njurfunktion, kemoterapeutiska preparat och EGFR-positiv färgningsintensitet (1+, 2+, 3+) i tumörceller inte har någon synlig påverkan på farmakokinetiken för panitumumab.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η ηλικία (21-88), το φύλο, η φυλή, η ηπατική λειτουργία, η νεφρική λειτουργία, οι χημειοθεραπευτικοί παράγοντες και η ένταση της μεμβρανικής χρώσης για τον EGFR (1+, 2+, 3+) στα καρκινικά κύτταρα δεν είχαν εμφανή αντίκτυπο στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Swedish: Behandlingen med panitumumab avbröts då man i en interimanalys observerat en statistiskt signifikant reduktion av PFS hos patienter som fick panitumumab.
Greek: Η θεραπεία με panitumumab διακόπηκε λόγω στατιστικά σημαντικής μείωσης της PFS σε ασθενείς που λάμβαναν panitumumab σε μία ενδιάμεση ανάλυση.
Swedish: Positiv nytta-risk-balans har inte dokumenterats för patienter med ECOG funktionsstatus 2.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου σε ασθενείς με κατάσταση απόδοσης 2 κατά ECOG.
Swedish: 400 mg/20 ml
Greek: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solen när du behandlas med Vectibix och om du får hudreaktioner, eftersom solljus kan förvärra dessa.
Greek: Συνιστάται να περιορίζετε την έκθεση στον ήλιο ενόσω λαμβάνετε το Vectibix και στην περίπτωση που παρουσιάζετε δερματικές αντιδράσεις επειδή το ηλιακό φως μπορεί να τις επιδεινώσει.
Swedish: • hosta, dyspné (andningssvårigheter).
Greek: • βήχας, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
Swedish: I vissa fall kan de orsaka infekterade sår som kräver läkemedelsbehandling och/eller en operation, och de kan också orsaka allvarliga hudreaktioner som i sällsynta fall är dödliga.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει επιμολυνθέντα έλκη τα οποία χρειάζονται ιατρική και/ή χειρουργική θεραπεία, ή μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές δερματικές μολύνσεις οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
Swedish: • i första linjens behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Greek: • στην πρώτη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFOX ή FOLFIRI.
Swedish: Effektresultat från en analys som justerade för eventuell bias från oplanerade bedömningar visas i tabellen nedan.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από μία ανάλυση προσαρμοσμένη ως προς τον πιθανό επηρεασμό από μη προγραμματισμένες αξιολογήσεις φαίνονται στον κάτωθι πίνακα.
Swedish: Tillägg av panitumumab till strålning, kemoterapi eller andra målinriktade läkemedel i djurstudier ledde till en ökning av antitumöreffekterna jämfört med strålning, kemoterapi eller målinriktade läkemedel använda var för sig.
Greek: H προσθήκη του panitumumab σε ακτινοβολία, χημειοθεραπεία ή άλλους στοχευμένους θεραπευτικούς παράγοντες, σε μελέτες σε ζώα, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της αντικαρκινικής δράσης σε σύγκριση με την ακτινοβολία, τη χημειοθεραπεία ή τους στοχευμένους θεραπευτικούς παράγοντες μόνο.
Swedish: Tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar kan påverka din förmåga att göra det på ett säkert sätt.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε,μηχανήματα, επειδή κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητά σας να κάνετε αυτές τις δραστηριότητες με ασφάλεια.
Swedish: Andra toxiciteter som observerades med högre frekvens än vid monoterapi omfattade hypomagnesemi, diarré och stomatit.
Greek: Άλλες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση με τη μονοθεραπεία περιελάμβαναν την υπομαγνησιαιμία, τη διάρροια, και τη στοματίτιδα.
Swedish: Om du får en allvarlig hudreaktion, kan din läkare rekommendera att dosen av Vectibix ändras.
Greek: Αν παρουσιάσετε σοβαρή δερματική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει την τροποποίηση της δόσης του Vectibix.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Vectibix för alla grupper av den pediatriska populationen för kolorektalcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vectibix σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον ορθοκολικό καρκίνο (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera halten av magnesium och kalcium i blodet regelbundet under behandlingen och i upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα μαγνήσιου και ασβεστίου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, και για διάστημα έως 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Swedish: CI = konfidensintervall a Hos patienter som gick över till panitumumab efter progression på enbart BSC (95 % CI)
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης α Σε ασθενείς που πέρασαν σε panitumumab μετά από την εξέλιξη με BSC μόνο (95% CI)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som uppträdde hos ≥ 20 % av patienterna var magtarmbesvär [diarré (46 %), illamående (39 %), kräkning (26 %), förstoppning (23 %) och buksmärta (23 %)], allmänna symtom [trötthet (35 %), feber (21 %)], metabolism- och nutritionsrubbningar [minskad aptit (30 %)], infektioner och infestationer [paronyki (20 %)], och hudsymtom och subkutana symtom [hudutslag (47 %), acneiform dermatit (39 %), klåda (36 %), erytem (33 %) och torr hud (21 %)].
Greek: Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 20% των ασθενών ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος [διάρροια (46%), ναυτία (39%), έμετος (26%), δυσκοιλιότητα (23%) και κοιλιακό άλγος (23%)], γενικές διαταραχές [κόπωση (35%), πυρεξία (21%)], διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης [μειωμένη όρεξη (30%)], λοιμώξεις και παρασιτώσεις [παρωνυχία (20%)] και διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού [εξάνθημα (47%), δερματίτιδα που μοιάζει με ακμή (39%), κνησμός (36%), ερύθημα (33%) και ξηροδερμία
Swedish: Sådana reaktioner kan vara milda eller måttliga (drabbar sannolikt cirka 5 av 100 personer som använder Vectibix), eller allvarliga (drabbar sannolikt 1 av 100 personer som använder Vectibix).
Greek: Μπορεί να είναι ήπια ή μέτρια (πιθανόν να συμβεί σε 5 από τους 100 ασθενείς που παίρνουν Vectibix), ή σοβαρή (πιθανόν να συμβεί σε 1 από τους 100 ασθενείς που παίρνουν Vectibix).
Swedish: Därför bör administrering av Vectibix i kombination med IFL undvikas (se avsnitt 4.5).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση του Vectibix σε συνδυασμό με ΙFL (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: 1 Svårare än eller motsvarande grad 3 definieras som allvarliga eller livshotande Särskilda patientgrupper
Greek: 1 Τα συμπτώματα 3ου ή μεγαλύτερου βαθμού ορίζονται ως σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή
Swedish: Ytterligare mutationer i KRAS och NRAS exon 3 (kodon 59) identifierades i ett senare skede (n = 7).
Greek: Ταυτοποιήθηκαν επιπρόσθετες μεταλλάξεις στα KRAS και NRAS στο εξώνιο 3 (κωδικόνιο 59) (n = 7).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom4
Greek: Stevens-Johnson4
Swedish: Om en patient utvecklar hudreaktioner som är av grad 3 (CTCAE v 4.0) eller högre, eller som bedöms som intolerabla, se rekommendationer för dosändringar i avsnitt 4.2.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει δερματολογικές αντιδράσεις που είναι βαθμού 3 (CTCAE v 4.0) ή μεγαλύτερου, ή τέτοιες που να θεωρούνται μη ανεκτές, βλ. τη σύσταση για τροποποιήσεις της δόσης στην παράγραφο 4.2.
Swedish: Panitumumab binder till EGFR och hindrar på så sätt cancercellen från att få den information den behöver för att växa och dela sig.
Greek: Το panitumumab συνδέεται πάνω στον EGFR και εμποδίζει το καρκινικό κύτταρο να λαμβάνει τα μηνύματα που απαιτούνται για την αύξηση και τη διαίρεση.
Swedish: Den observerade incidensen av antikroppspositivitet i en analys kan påverkas av flera faktorer, t.ex. analysmetod, provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidiga läkemedel och underliggande sjukdomar, och jämförelse av incidensen av antikroppar mot andra läkemedel kan därför vara missvisande.
Greek: Η παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης θετικών αντισωμάτων σε μία μέθοδο προσδιορισμού μπορεί να επηρεαστεί από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της μεθοδολογίας του προσδιορισμού, του χειρισμού του δείγματος, του χρόνου συλλογής των δειγμάτων, των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων και της υποκείμενης νόσου και για το λόγο αυτό η σύγκριση της εμφάνισης αντισωμάτων με άλλα προϊόντα μπορεί να είναι παραπλανητική.
Swedish: Patienterna kan rekommenderas att applicera fuktgivande kräm och solskyddskräm på ansiktet, händerna, fötterna, halsen, ryggen och bröstet varje morgon och att applicera steroidkrämen på samma lokaler varje kväll under behandlingen.
Greek: Μπορεί να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να εφαρμόζουν την ενυδατική κρέμα και το αντιηλιακό στο πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια, το λαιμό, την πλάτη και το θώρακα κάθε πρωί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και το τοπικό στεροειδές στο πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια, το λαιμό, την πλάτη και το θώρακα κάθε βράδυ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Första linjens kombination med FOLFOX
Greek: Πρώτη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFOX
Swedish: Använd inte nålfri utrustning (t.ex. adaptrar till injektionsflaskor) för att dra upp innehållet.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε συσκευές χωρίς βελόνα (π.χ. προσαρμογείς φιαλιδίου) για να αναρροφήσετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Swedish: Hudutslag och diarré observerad hos apor anses ha samband med den farmakologiska effekten av panitumumab och överensstämmer med de toxiciteter som observerats med andra anti-EGFR-hämmare.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα και η διάρροια που παρατηρήθηκαν στους πιθήκους θεωρείται ότι συνδέονται με τη φαρμακολογική δράση του panitumumab και βρίσκονται σε συμφωνία με τις τοξικότητες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους αντί- EGFR αναστολείς.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα -οικιακά απορρίματα.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), med symtom som liknar dem vid en infusionsreaktion (se "Infusionsreaktioner"), inträffat mer än 24 timmar efter behandlingen och lett till döden.
Greek: Πολύ σπάνια, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) που περιλαμβάνουν συμπτώματα παρόμοια με εκείνα τις σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (βλ. ‘‘Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση'') έχουν συμβεί έπειτα από περισσότερες από 24 ώρες μετά την θεραπεία και κατέληξαν σε θανατηφόρα έκβαση.
Swedish: Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Greek: Το Vectibix περιέχει τη δραστική ουσία panitumumab, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Swedish: Dessa toxiciteter ledde i sällsynta fall till att Vectibix eller kemoterapin sattes ut.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι τοξικότητες οδήγησαν σε διακοπή του Vectibix ή της χημειοθεραπείας.
Swedish: Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart tala med läkare.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Swedish: Hudutslagen påminner i allmänhet om akne och drabbar ofta ansiktet, övre delen av bröstet och ryggen, men kan uppträda var som helst på kroppen.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα συχνά μοιάζει με ακμή και συχνά περιλαμβάνει το πρόσωπο, άνω θώρακα και πλάτη, αλλά μπορεί να επηρεάσει οποιαδήποτε περιοχή του σώματος.
Swedish: BRAF-mutationer var inte prediktiva för utgången vid behandling med panitumumab i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Greek: Μεταλλάξεις του BRAF δεν ήταν προγνωστικές αποτελέσματος για θεραπεία panitumumab σε συνδυασμό με FOLFOX ή FOLFIRI.
Swedish: Vectibix är endast avsett för engångsbruk.
Greek: To Vectibix προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Swedish: Under eller efter behandlingen kan du drabbas av en infusionsreaktion.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία μπορεί να έχετε την εμπειρία μιας αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση.
Swedish: Tillskott av magnesium rekommenderas vid behov.
Greek: Συνιστάται η διόρθωση των ελλειμμάτων μαγνησίου, όπως είναι κατάλληλο σε κάθε περίπτωση.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos panitumumab som 1-timmes infusion, ökade AUC (area under the concentration-time curve) mer än dosproportionellt och clearance (CL) för panitumumab minskade från 30,6 till 4,6 ml/dag/kg när dosen ökade från 0,75 till 9 mg/kg.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ χορήγηση panitumumab με έγχυση μίας ώρας, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) αυξήθηκε με σχέση μεγαλύτερη της εξάρτησης από τη δόση και η κάθαρση (CL) του panitumumab μειώθηκε από 30,6 σε 4,6 ml/ημέρα/kg καθώς η δόση αυξήθηκε από 0,75 σε 9 mg/kg.
Swedish: Totalt 1 010 patienter refraktära mot kemoterapi randomiserades 1:1 till Vectibix eller cetuximab för att undersöka non-inferioritet hos Vectibix jämfört med cetuximab.
Greek: Συνολικά 1.010 ασθενείς ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία τυχαιοποιήθηκαν 1:1 ώστε να λάβουν Vectibix ή cetuximab για να ελεγχθεί εάν το Vectibix είναι μη κατώτερο από το cetuximab.
Swedish: Vad Vectibix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Vectibix Hur du använder Vectibix Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Vectibix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vectibix Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vectibix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vectibix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Hudrelaterade reaktioner, en farmakologisk effekt som observerats med EGFR-hämmare (epidermal growth factor receptor), drabbar nästan alla patienter (cirka 94 %) som behandlas med Vectibix.
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις, μια φαρμακολογική επίδραση που παρατηρείται με τους αναστολείς του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), παρουσιάζονται σε όλους σχεδόν τους ασθενείς (περίπου 94%) που λαμβάνουν θεραπεία με Vectibix.
Swedish: Vectibix innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel.
Greek: Το Vectibix δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Vectibix för en pediatrisk population för indikationen behandling av kolorektalcancer.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Vectibix στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπευτική ένδειξη του ορθοκολικού καρκίνου.
Swedish: Mediantiden till det första symtomet på hudreaktion var 10 dagar, och mediantiden tills de försvann efter den sista dosen Vectibix var 31 dagar.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ως την εμφάνιση του πρώτου συμπτώματος δερματολογικής αντίδρασης ήταν 10 ημέρες, και ο διάμεσος χρόνος ως την αποκατάσταση μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του Vectibix ήταν 31 ημέρες.
Swedish: Median (veckor)
Greek: Διάμεση τιμή (εβδομάδες)
Swedish: Vid sjukdomsprogression var patienter som endast fick BSC kvalificerade att gå över till en åtföljande studie och få Vectibix i dosen 6 mg/kg en gång varannan vecka.
Greek: Στην περίπτωση εξέλιξης της ασθένειας οι ασθενείς που έλαβαν μόνο BSC είχαν την επιλογή να ακολουθήσουν άλλη παράλληλη μελέτη και να τους χορηγηθεί Vectibix σε δόση των 6 mg/kg χορηγούμενη άπαξ κάθε δύο εβδομάδες.
Swedish: KRAS- och NRAS-generna kodar för små, GTP-bindande proteiner som är inblandade i signaltransduktion.
Greek: Τα γονίδια KRAS και NRAS κωδικοποιούν μικρές πρωτεΐνες που συνδέονται με το GTP, οι οποίες εμπλέκονται στη μετάδοση του σήματος.
Swedish: Data om utvecklingen av antikroppar mot panitumumab har utvärderats med två olika screenande immunanalyser för detektion av bindande antikroppar mot panitumumab (en ELISA som detekterar antikroppar med hög affinitet och en Biosensor immunanalys som detekterar antikroppar med både hög och med låg affinitet).
Greek: Στοιχεία για την ανάπτυξη αντισωμάτων αντι-panitumumab έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας 2 διαφορετικές ανοσολογικές δοκιμασίες διαλογής για την ανίχνευση δεσμευτικών αντισωμάτων αντι-panitumumab (μία μέθοδο ELISA που ανιχνεύει αντισώματα υψηλής σύνδεσης και μία μέθοδο Ανοσοπροσδιορισμού με χρήση Βιοαισθητήρα που ανιχνεύει τόσο υψηλής όσο και χαμηλής σύνδεσης αντισώματα).
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 att få Vectibix i dosen 6 mg/kg en gång varannan vecka plus bästa understödjande behandling (BSC) (ej inkluderande kemoterapi) eller endast BSC.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε για να λάβουν Vectibix σε δόση των 6 mg/kg χορηγούμενη άπαξ κάθε δύο εβδομάδες, παράλληλα με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (μη συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας) (BSC: Best Supportive Care) ή για να λάβουν μόνο BSC.
Swedish: Formella studier på fertilitet hos handjur har inte utförts men mikroskopisk utvärdering av reproduktionsorgan i toxicitetsstudier med upprepad dosering hos cynomolgusapor av hankön i doser upp till cirka 5 gånger human dos baserat på mg/kg, visade inga skillnader jämfört med en kontrollgrupp apor av hankön.
Greek: Επίσημες μελέτες για την ανδρική γονιμότητα δεν έχουν πραγματοποιηθεί, ωστόσο η μικροσκοπική αξιολόγηση των αναπαραγωγικών οργάνων αρσενικών πιθήκων cynomolgus από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στους οποίους χορηγήθηκε panitumumab σε δόσεις πενταπλάσιες της ανθρώπινης δόσης σε mg/kg, δεν έδειξαν διαφορές σε σύγκριση με αρσενικούς πιθήκους του πληθυσμού ελέγχου.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inträffat mer än 24 timmar efter en infusion har också rapporterats efter att läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν περισσότερες από 24 ώρες μετά την έγχυση έχουν επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Swedish: Klinisk effekt i kombination med kemoterapi
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
Swedish: Data från en interaktionsstudie med Vectibix och irinotekan på patienter med mCRC visade att farmakokinetiken för irinotekan och dess aktiva metabolit, SN-38, inte förändras när läkemedlen ges samtidigt.
Greek: Δεδομένα από μία μελέτη αλληλεπίδρασης που περιελάμβανε τη χορήγηση Vectibix και ιρινοτεκάνης σε ασθενείς με mCRC έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ιρινοτεκάνης και του δραστικού μεταβολίτη της, του SN-38, δεν μεταβάλλεται κατά τη συγχορήγηση των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: De biverkningar som observerades var t.ex. hudtoxicitet, diarré, dehydrering och trötthet och överensstämde med säkerhetsprofilen vid den rekommenderade dosen.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συμπεριλαμβάνονται δερματική τοξικότητα, διάρροια, αφυδάτωση και κόπωση και ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας στη συνιστώμενη δόση.
Swedish: EGFR främjar celltillväxt i normala epitelvävnader, t.ex. huden och hårsäckar, och uttrycks på olika tumörceller.
Greek: O EGFR προάγει τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό σε φυσιολογικό επιθηλιακό ιστό, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος και του θυλακίου της τρίχας, και εκφράζεται σε μία ποικιλία καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Doser upp till 9 mg/kg har testats i kliniska prövningar.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές έχουν δοκιμαστεί δόσεις έως 9 mg/kg.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys4
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση4
Swedish: I en explorativ analys av sparade tumörprover från denna studie uppvisade 11 av 72 patienter (15 %) med tumörer med vildtyp-RAS som fick panitumumab objektivt svar jämfört med endast 1 av 95 patienter (1 %) med muterad RAS.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση δειγμάτων όγκων από τράπεζες προερχόμενα από αυτή τη μελέτη, οι 11 από τους 72 ασθενείς (15%) με όγκο με φυσιολογικό RAS στους οποίους χορηγήθηκε panitumumab έδειξαν αντικειμενική ανταπόκριση σε σύγκριση με μόνο 1 στους 95 ασθενείς (1%) με όγκο με μεταλλαγμένο RAS.
Swedish: När panitumumab binder till EGFR leder det till internalisering av receptorn, hämning av celltillväxt, induktion av apoptos och minskad produktion av interleukin 8 och VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
Greek: Η σύνδεση του panitumumab στον EGFR έχει σαν αποτέλεσμα την εσωτερίκευση του υποδοχέα, την αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης, την επαγωγή της απόπτωσης, και τη μείωση της παραγωγής της ιντερλευκίνης 8 και του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα.
Swedish: Panitumumab känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR, epidermal growth factor receptor), som finns på ytan av vissa cancerceller.
Greek: Το panitumumab αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά με μια πρωτεΐνη που είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Swedish: • lokala eller utbredda utslag som kan vara knottriga (med eller utan fläckar), kliande, röda eller fjällande
Greek: • τοπικό ή γενικευμένο εξάνθημα το οποίο μπορεί να είναι ανώμαλο (με ή χωρίς κηλίδες),
Swedish: Om en allvarlig eller livshotande reaktion inträffar under en infusion eller vid någon tidpunkt efter en infusion (t.ex. bronkospasm, angioödem, hypotoni, behov av parenteral behandling eller anafylaxi) ska Vectibix sättas ut permanent (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση κατά την έγχυση ή σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά την έγχυση [π.χ. παρουσία βρογχόσπασμου, αγγειοοιδήματος, υπότασης, ανάγκης για παρεντερική αγωγή ή αναφυλαξία], το Vectibix θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Swedish: Vectibix administreras intravenöst (i en ven) med en infusionspump (ett instrument som ger en långsam injektion).
Greek: Το Vectibix χορηγείται ενδοφλεβίως (σε μία φλέβα) με μια αντλία έγχυσης (μια συσκευή που κάνει μια βραδεία ένεση).
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6).
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 1.000 mg θα πρέπει να εγχύονται σε χρόνο περίπου 90 λεπτών (για τις οδηγίες χειρισμού βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Patienter med anamnes eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros exkluderades från kliniska studier.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενδείξεις διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Swedish: Kombination med FOLFIRI
Greek: Σε συνδυασμό με FOLFIRI
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 0,150 mmol natrium vilket motsvarar 3,45 mg natrium.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,150 mmol νατρίου, που είναι 3,45 mg νατρίου.
Swedish: Mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med validerade testmetoder för detektion av KRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) och NRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4).
Greek: Η κατάσταση μεταλλάξεων θα πρέπει να προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο χρησιμοποιώντας μία επικυρωμένη μέθοδο δοκιμής για την ανίχνευση των μεταλλάξεων του KRAS (εξώνια 2,3 και 4) και του NRAS (εξώνια 2,3 και 4).
Swedish: Vectibix-lösningen ska kontrolleras visuellt innan den administreras.
Greek: Το Vectibix θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Primärt effektmått var PFS.
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σημείο μελέτης ήταν η PFS.
Swedish: Patienter som får Vectibix i kombination med IFL-regimen [bolusdos av 5-fluorouracil (500 mg/m2), leukovorin (20 mg/m2) och irinotekan (125 mg/m2)] upplevde en hög incidens av allvarlig diarré (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Vectibix σε συνδυασμό με σχήμα IFL [ταχεία εφάπαξ ένεση 5-φθοριοουρακίλης (500 mg/m2), λευκοβορίνη (20 mg/m2) και ιρινοτεκάνη (125 mg/m2)] παρουσίασαν υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.8).