FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För alla andra ansökningar om godkännande för försäljning (bilaga IB) anser CHMP att de sökande inte lämnat in information som gör det möjligt att fastställa bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel och att ansökningarna om godkännande för försäljning därför inte uppfyller kriterierna för godkännande för närvarande.
Latvian: Attiecībā uz visu pārējo zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem (IB pielikums) CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzēji nav iesnieguši informāciju, kas pierādītu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, līdz ar to šie reģistrācijas apliecību pieteikumi pašlaik neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem.
Swedish: Fynden vid FDA:s och WHO:s inspektioner väcker allvarliga farhågor avseende lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet vid dessa platser och följaktligen även tillförlitligheten hos de data som lämnats in för ansökningar om godkännande för försäljning i EU:s medlemsländer.
Latvian: FDA un PVO pārbaužu rezultāti vieš nopietnas bažas par minētajos centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērotību, liekot apšaubīt to datu ticamību, kas ir norādīti Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs iesniegtajos reģistrācijas apliecību pieteikumos.
Swedish: Om det generiska läkemedlets biotillgänglighet var lägre än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en lägre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en minskad effekt, en fördröjning eller t.o.m. avsaknad av terapeutisk effekt.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu biopieejamība ir mazāka nekā atsauces zālēm, aktīvā viela var iedarboties uz pacientiem mazākā mērā, nekā paredzēts, un tas var potenciāli mazināt efektivitāti, kavēt terapeitisko iedarbību vai pat padarīt ārstēšanu neefektīvu.
Swedish: För läkemedel där det inte finns några alternativa data att tillgå för att fastställa bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel, är de främsta argumenten som lagts fram av innehavarna av godkännande för försäljning/de sökande dessa:
Latvian: Saistībā ar zālēm, kam nav pieejami alternatīvi dati, kuri ļautu noteikt šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalenci, galvenie argumenti, ko izvirzīja reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) / pieteikuma iesniedzēji, bija šādi:
Swedish: Eftersom bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel inte har kunnat påvisas kan kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte anses vara uppfyllda och effekten och säkerheten hos de berörda läkemedlen kan inte fastställas, och därför kan nytta-riskförhållandet inte anses vara positivt.
Latvian: Ja zāļu bioekvivalence ar ES atsauces zālēm netiek pierādīta, Direktīvas 2001/83/EK 10. pantā noteiktās prasības ir atzīstamas par neizpildītām, attiecīgo zāļu efektivitāte un drošums nav nosakāmi un tādējādi šo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.
Swedish: • För några läkemedel kan det finnas tillgängliga resultat från bioekvivalensdata för läkemedel som inte är EU-referensläkemedel.
Latvian: • dažām zālēm varētu būt pieejami bioekvivalences pētījumu dati par to bioekvivalenci ar atsauces zālēm, kas nav reģistrētas ES.
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att godkännandena för försäljning tillfälligt ska upphävas för alla återstående läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande (bilaga IB), eftersom bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel inte har påvisats.
Latvian: Līdz ar to CHMP iesaka apturēt visu pārējo šajā pārvērtēšanas procedūrā izvērtējamo zāļu (IB pielikums) reģistrācijas apliecību darbību, jo to bioekvivalence ar ES atsauces zālēm nav pierādīta.
Swedish: Med tanke på bristerna i kvalitetssäkringssystemet som användes på dessa platser, kan inte resultat och kontroller av dataintegritet för enskilda studier av innehavarna av godkännandet för försäljning göra bioekvivalensstudierna som utförts vid Semler Research Center godtagbara som basis för ett godkännande för försäljning.
Latvian: Ņemot vērā centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas trūkumus, RAĪ veiktās atsevišķu pētījumu datu integritātes pārbaudes un to rezultāti nav uzskatāmi par pietiekamu iemeslu, lai Semler Research Center centrā īstenoto bioekvivalences pētījumu rezultātus atzītu par derīgu pamatu reģistrācijas apliecības piešķiršanai;
Swedish: − godkända läkemedel och ansökningar om godkännande för försäljning för vilka det inte lämnats in några alternativa bioekvivalensdata eller någon motivering (bilaga IB).
Latvian: − tām reģistrētajām zālēm un to zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kurām alternatīvi bioekvivalences dati vai pamatojums netika iesniegti (IB pielikums);
Swedish: Om det generiska läkemedlets biotillgänglighet var större än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en högre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en ökning av biverkningarnas incidens eller svårighetsgrad.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu biopieejamība pārsniedz atsauces zāļu biopieejamību, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt lielāka, nekā paredzēts, un tas var potenciāli palielināt blakusparādību biežumu vai smagumu.
Swedish: Efter en bedömning av de alternativa uppgifterna rekommenderar CHMP att godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin (bilaga IA) upprätthålls, och drar slutsatsen när det gäller ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin, att bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har påvisats via alternativa data.
Latvian: Izvērtējot šos alternatīvos datus, CHMP iesaka saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur abakavīru/lamivudīnu (IA pielikums), un secina, ka arī attiecībā uz abakavīru/lamivudīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem alternatīvie dati pierāda šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalenci.
Swedish: Alternativa data lämnades in för att påvisa bioekvivalensen för läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin och ett EU-referensläkemedel.
Latvian: Tika iesniegti alternatīvi dati, lai pierādītu abakavīru/lamivudīnu saturošu zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalenci.
Swedish: För läkemedel som antingen godkänts eller där man ansöker om godkännande för försäljning baserat på data som framställts vid Semler, är därför bioekvivalens inte fastställd och nytta-riskförhållandet kan inte betraktas som positivt, eftersom risken för problem med säkerhet/tolerabilitet eller effekt inte kan uteslutas.
Latvian: Līdz ar to, ja zāles ir vai nu reģistrētas, vai gaida reģistrāciju, pamatojoties uz Semler centrā iegūtajiem datiem, to bioekvivalence ir uzskatāma par nenoteiktu un to ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu, jo nevar izslēgt ar drošumu/panesamību vai efektivitāti saistītas nepilnības.
Swedish: Därför drog FDA slutsatsen att kliniska och bioanalytiska studier som utförts av Semler Research Private Limited i Bangalore, Indien inte är godtagbara till följd av farhågor angående dataintegritet1.
Latvian: Pamatojoties uz bažām par datu integritāti, FDA ir nolēmusi, ka Semler Research Private Limited centrā, kas atrodas Bengalūru (Bangalore), Indijā, īstenoto klīnisko un bioanalīzes pētījumu dati nav pieņemami.1
Swedish: I sin egen undersökning och analys av studierna som berördes av FDA:s inspektion, och även i sin undersökning avseende liknande avvikelser eller mönster i andra studier, fann Semler ingen entydig evidens för olämplig manipulation, substitution eller sammanblandning av data. Ett antal korrigerande och preventiva åtgärder (CAPA) föreslås eller har redan införts för att åtgärda fynden från FDA:s och WHO:s inspektioner.
Latvian: Semler centrs veica patstāvīgu izmeklēšanu un analizēja gan FDA pārbaudē veiktos pētījumus, gan citus pētījumus nolūkā konstatēt līdzīgas problēmas vai prakses; izmeklēšanā centrs neatrada neapstrīdamus pierādījumus, kas apliecinātu nepienācīgas manipulācijas ar datiem vai datu aizvietošanu vai ietekmēšanu.
Swedish: − godkända läkemedel och ansökningar om godkännande för försäljning för vilka det lämnats in alternativa bioekvivalensdata eller en motivering, men där CHMP ansåg att dessa var otillräckliga för att fastställa bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel (bilaga IB),
Latvian: − tām reģistrētajām zālēm un to zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kurām tika iesniegti alternatīvi bioekvivalences dati vai pamatojums, ko CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums);
Swedish: c. Att upprätthålla godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har fastställts (bilaga IA), eftersom nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning är positivt.
Latvian: c. reģistrācijas apliecības zālēm, kam tika noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm (IA pielikums), ir jāsaglabā, jo šo reģistrācijas apliecību ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu;
Swedish: För godkännande(n) för försäljning för ett läkemedel som anses vara av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet uppskjutas i de(n) relevanta EU-medlemsstaten (EU-medlemsstaterna) under en period på högst tjugofyra månader från kommissionens beslut.
Latvian: Ja zāles uzskata par vitāli nepieciešamām, to reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu attiecīgajā(-ās) ES dalībvalstī(-īs) var atlikt uz periodu, kas nepārsniedz 24 mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Swedish: Farmakovigilansaktiviteter kan emellertid sakna förmågan att detektera en signal som gäller effekt eller säkerhet eller tolerabilitet, och därför anser CHMP att frånvaron av en farmakovigilanssignal inte ger tillräcklig försäkran för att man ska kunna sluta sig till ett positivt nytta-riskförhållande i frånvaro av påvisandet av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel.
Latvian: Tomēr farmakovigilances procedūras var arī neuzrādīt ar efektivitāti vai drošumu un panesamību saistītas pazīmes, tāpēc CHMP uzskata - ja šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalence nav pierādīta, farmakovigilances pazīmju neesamība nav pietiekams pamatojums, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva;
Swedish: Om EU-medlemsstaten eller EU-medlemsstaterna under denna tid anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse ska det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning gälla.
Latvian: Ja šajā periodā ES dalībvalsts(-is) nolemj, ka zāles vairs nav uzskatāmas par vitāli nepieciešamām, attiecīgās reģistrācijas apliecības darbība ir jāaptur.
Swedish: b. Ansökningar om godkännande för försäljning för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel (bilaga IB) uppfyller inte godkännandevillkoren, eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning i enlighet med artikel 26 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: b. reģistrācijas apliecību pieteikumi zālēm, par kurām bioekvivalences dati vai pamatojums netika iesniegti vai par kurām iesniegtos datus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums), neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 26. pantu šo reģistrācijas apliecību ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu;
Swedish: Där de relevanta nationella behöriga myndigheterna i EU-medlemsstaterna på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet av det eller de berörda godkännandena för försäljning senareläggas med den tid under vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse.
Latvian: Ja, pamatojoties uz šādiem kritērijiem, ES dalībvalsts attiecīgās kompetentās iestādes atzīst zāles par vitāli nepieciešamām, attiecīgās(-o) reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanu var atlikt uz periodu, kurā zāļu pieejamība ir uzskatāma vitāli nepieciešamu.
Swedish: För dessa läkemedel som EU-medlemsstater anser vara av kritisk betydelse ska innehavare av godkännande för försäljning lämna in en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel inom 12 månader efter kommissionens beslut.
Latvian: Ja kāda no ES dalībvalstīm uzskata zāles par vitāli nepieciešamām, attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz informācija par šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalences pētījumu, kas īstenots 12 mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Swedish: För ett läkemedel med ett godkännande för försäljning eller ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, är bioekvivalens avgörande för slutsatsen att effekt och säkerhet är jämförbara med dem för referensläkemedlet.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktu zālēm, kurām ir piešķirta reģistrācijas apliecība vai par kurām ir iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums, bioekvivalence ir izšķirošais rādītājs, kas ļauj secināt, vai attiecīgo zāļu un atsauces zāļu drošums un efektivitāte ir līdzvērtīgi.
Swedish: a. Godkännanden för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel (bilaga IB), bör tillfälligt upphävas eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning inte betraktas som gynnsamma i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: reģistrācijas apliecību darbība zālēm, par kurām bioekvivalences dati vai pamatojums netika iesniegti vai par kurām iesniegtos datus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums), ir jāaptur, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu šo reģistrācijas apliecību ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.
Swedish: Ett godkänt läkemedel som är listat i bilaga IB kan anses vara av kritisk betydelse av EU-medlemsstaten eller EU-medlemsstaterna baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, med beaktande av tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive EU-medlemsstat eller EU-medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Latvian: Lēmumu atzīt kādu no IB pielikumā norādītajām reģistrētajām zālēm par vitāli nepieciešamām ES dalībvalsts(-is) pieņem, izvērtējot gan medicīnas nozares vajadzības, ko citādi nevar apmierināt, gan, ja piemērojams, ārstējamo slimību, un apsverot piemērotu alternatīvo zāļu pieejamību attiecīgajā(-ās)
Swedish: Om EU-medlemsstaten eller EU-medlemsstaterna under denna tid anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse ska det tillfälliga upphävandet av det eller de berörda godkännandena för försäljning gälla.
Latvian: Ja šajā periodā ES dalībvalsts nolemj, ka zāles vairs nav uzskatāmas par vitāli nepieciešamām, attiecīgās(-o) reģistrācijas apliecības(-u) darbība ir jāaptur.
Swedish: Enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG är dessa data inte godtagbara som stöd för ett positivt nytta-riskförhållande för de berörda läkemedlen och kan inte ersätta kravet att påvisa bioekvivalens mellan testläkemedel och ett lämpligt EUreferensläkemedel.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktu šie dati nav derīgs attiecīgo zāļu pozitīvas ieguvumu un riska attiecības pamatojums, un,
Swedish: Vissa av dessa godkända läkemedel kan av enskilda EU-medlemsstater anses vara av kritisk betydelse baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive EU-medlemsstat eller EU-medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Latvian: Izvērtējot gan medicīnas nozares vajadzības, ko citādi nevar apmierināt, gan, ja piemērojams, ārstējamo slimību, un apsverot piemērotu alternatīvo zāļu pieejamību attiecīgajā ES dalībvalstī, atsevišķas ES dalībvalstis var atzīt kādu no šīm reģistrētajām zālēm par vitāli nepieciešamām.
Swedish: • CHMP kom fram till att det finns alternativa data som fastställer bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel för både de godkännanden för försäljning och de ansökningar om godkännande för försäljning som nämns i bilaga IA.
Latvian: • CHMP secināja, ka IA pielikumā norādītajām reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem bija pieejami alternatīvi dati, kas nosaka bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm;
Swedish: Mer om Semler
Latvian: Vairāk par Semler
Swedish: Mer om läkemedel som omfattas av denna granskning
Latvian: Vairāk par zālēm, uz ko attiecas šī pārskatīšanas procedūra
Swedish: Vissa av läkemedlen som har rekommenderats för upphävning kan vara av avgörande betydelse (t.ex. på grund av brist på tillgängliga alternativ) i ett visst EU-medlemsland.
Latvian: Dažu zāļu, kurām ieteikts apturēt tirdzniecību, lietošanai var būt izšķiroša nozīme (piemēram, sakarā ar to, ka nav pieejamu alternatīvu) konkrētā ES dalībvalstī.
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Swedish: Som ett resultat har flera läkemedel som är godkända i EU upphävts.
Latvian: Tā rezultātā tikusi apturēta vairāku apstiprināto zāļu tirdzniecība ES.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 22 september 2016 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2016. gada 22. septembrī izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
Swedish: Därför kan nationella http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf myndigheter tillfälligt uppskjuta upphävandet för patienters skull.
Latvian: Līdz ar to valstu iestādes pacientu http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf interesēs uz laiku var atlikt zāļu tirdzniecības apturēšanu.
Swedish: • Patienter ska fortsätta ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta läkare i fall av frågor eller farhågor.
Latvian: • Pacientiem jāturpina lietot savas zāles, kā noteikts un jautājumu vai neskaidrību gadījumā jāsazinās ar savu ārstu.
Swedish: Medlemsländer ska dessutom bestämma om det behövs återkallanden av de berörda läkemedlen i deras områden.
Latvian: Tāpat dalībvalstīm ir jāpieņem lēmums, vai attiecīgo zāļu tirdzniecība savā teritorijā būtu jāatsauc.
Swedish: Granskningen omfattade läkemedel som godkänts via nationella förfaranden i enskilda EUmedlemsländer, vilkas ansökningar om godkännande för försäljning innehöll data från Semlers bioanalytiska center (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) och från Semlers kliniska center (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien).
Latvian: Pārskatīšanas procedūra attiecas uz zālēm, kuras apstiprinātas valsts procedūru laikā atsevišķās ES dalībvalstīs, un kuru reģistrācijas apliecībās ir iekļauti dati, kas iegūti pētniecības centra Semler bioanalīžu veikšanas vietā („Semler Research Center Private Ltd",75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) un Semler klīniskās izpētes vietā (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Swedish: • De nationella myndigheterna i EU kommer att bedöma hur viktiga enskilda läkemedel är i respektive land, och slutgiltigt besluta om dessa läkemedel ska upphävas eller om de ska vara kvar på marknaden medan nya data tas fram.
Latvian: • ES valstu iestādēm būs jāapsver, cik kritiska ir atsevišķu zāļu lietošana to valstīs un jāpieņem galīgais lēmumus par to tirdzniecības apturēšanu vai saglabāšanu tirgū, kamēr netiek sagatavoti jauni dati.
Swedish: Under utvärderingen tillhandahölls alternativa studier för vissa av dessa läkemedel.
Latvian: Novērtējuma laikā dažām zālēm tika veikti alternatīvi pētījumi.
Swedish: Alltså kan inga läkemedel godkännas på grundval av dessa studier.
Latvian: Līdz ar to, pamatojoties uz šiem pētījumiem, zāles nav iespējams reģistrēt.
Swedish: • Generiska läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin (används för att behandla hiv), vilka var godkända på grundval av studier som utförts vid Semler, kan vara kvar på marknaden i EU.
Latvian: • Ģenēriskās zāles, kas satur abakavīru/lamivudīnu (ko lieto HIV ārstēšanai), un kas tika apstiprinātas, pamatojoties uz pētniecības centrā Semler veiktajiem pētījumiem, var palikt Eiropas Savienības tirgū.
Swedish: Listan med läkemedel som rekommenderas få vara kvar på marknaden finns här.
Latvian: Zāļu saraksts, ko iesaka saglabāt tirdzniecībā, ir pieejams šeit.
Swedish: Inga generiska läkemedel som godkänts centralt via EMA testades på dessa center.
Latvian: Nevienai no ģenēriskajām zālēm, kuras reģistrētas centralizētas procedūras laikā ar EMA starpniecību, šajās vietās testi nav veikti.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att studierna som utförts vid Semler inte kan godtas i ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pētījumi, kas veikti Semler, nav pieņemami reģistrācijas apliecības pieteikumu izsniegšanai Eiropas Savienībā.
Swedish: • Läkemedel som har upphävts kan få sitt upphävande borttaget om företagen tillhandahåller alternativa data som påvisar bioekvivalens.
Latvian: • Apturēto zāļu tirdzniecību var atsaukt, ja uzņēmumi var uzrādīt alternatīvus datus, kas pierāda šo zāļu bioekvivalenci.
Swedish: Semler är ett kontraktsforskningsföretag (CRO) med ett analytiskt och ett kliniskt center i Bangalore, Indien.
Latvian: Semler ir pētniecības līgumorganizācija (CRO), kuras analītiskās un klīniskās izpētes vietas atrodas Bengalūrā, Indijā.
Swedish: • Bioekvivalensstudierna som utfördes vid Semler-centret har visat sig vara bristfälliga och är därför inte tillförlitliga.
Latvian: • Bioekvivalences pētījumos, kas veikti Semler pētniecības centrā, tika konstatēti trūkumi, tāpēc uz šiem pētījumiem nevar paļauties.
Swedish: Dessa studier visar bioekvivalens, och därför rekommenderade CHMP att dessa läkemedel kan vara kvar på marknaden.
Latvian: Šie pētījumi apliecināja zāļu bioekvivalenci un tāpēc CHMP ieteica saglabāt šo zāļu tirdzniecību.
Swedish: • För närvarande saknas evidens för oväntad skada eller bristande effektivitet för läkemedel som godkänts på grundval av studier som utförts vid Semler.
Latvian: • Pašlaik nav pierādījumu, kas liecinātu par kādu neparedzētu apstiprināto zāļu radītu kaitējumu vai efektivitātes trūkumu, kurām pētniecības centrā Semler veikti pētījumi.
Swedish: Detta beror på att man under denna granskning fick tillgång till alternativa studier från olika källor som visar bioekvivalens.
Latvian: Tas ir saistīts ar to, ka šīs pārskatīšanas procedūras laikā tika veikti alternatīvi pētījumi no dažādiem avotiem, kuros šīm zālēm pierādīja bioekvivalenci.
Swedish: Den 21 juli 2016 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att ett antal nationellt godkända läkemedel skulle upphävas, för vilka bioekvivalensstudier hade utförts vid Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien.
Latvian: 2016. gada 21. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica apturēt vairāku valstī apstiprinātu zāļu tirdzniecību, kurām pētniecības centrā „Semler Research Centre Private" Bengalūrā, Indijā, veikti bioekvivalences pētījumi.
Swedish: • Läkemedel som fortfarande utvärderas kan inte beviljas godkännande i EU på grundval av studier som utförts vid Semler; ytterligare data måste tillhandahållas som stöd för godkännande.
Latvian: • Zālēm, kurām vēl notiek novērtēšanas process, nevar izsniegt reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā, pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti pētniecības centrā Semler; lai pamatotu reģistrācijas apliecību izsniegšanu, jāiesniedz papildu dati.