FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af de Maviret-behandlede forsøgspersoner, der fik seponeret behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 0,1 %.
Croatian: Udio ispitanika liječenih lijekom Maviret koji su trajno prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,1%.
Danish: a. Rifampicins indvirkning på glecaprevir og pibrentasvir 24 timer efter den seneste rifampicin-dosis.
Croatian: Učinak rifampicina na glekaprevir i pibrentasvir 24 sata nakon posljednje doze rifampicina.
Danish: Mavirets sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Maviret u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Danish: • dabigatranetexilat (til fortynding af blodet)
Croatian: • dabigatraneteksilat (za sprječavanje krvnih ugrušaka)
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Croatian: • ako imate i neke druge teške jetrene tegobe osim hepatitisa C
Danish: 35 µg/250 µg én gang dagligt
Croatian: 35 µg/250 µg jedanput na dan
Danish: ENDURANCE-3 er et åbent, delvist randomiseret, aktivkontrolleret studie med behandlingsnaive forsøgspersoner.
Croatian: Ispitivanje ENDURANCE-3 bilo je djelomično randomizirano, otvoreno, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih ispitanika.
Danish: Pibrentasvirs virkningsmekanisme er beskrevet ud fra antiviral aktivitet i cellekulturer og undersøgelser af lægemiddelresistens.
Croatian: Mehanizam djelovanja pibrentasvira opisan je na temelju antivirusne aktivnosti u staničnoj kulturi i ispitivanja provedenih radi mapiranja rezistencije na lijek.
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE Atorvastatin
Danish: eller NS5A fra kliniske isolater af HCV genotype 1-6
Croatian: NS5A iz kliničkih izolata HCV-a genotipa 1-6
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Danish: Den daglige dosis er tre tabletter fra én blisterpakning.
Croatian: Dnevna doza su tri tablete sadržane u jednom blisteru.
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glecaprevir, pibrentasvir og det samtidigt administrerede lægemiddel ↑ = (stigning (på over 25 %)), ↓ = fald (på over 20 %), ↔ = ingen ændring (svarende til et fald på højst 20 % eller en stigning på højst 25 %).
Croatian: Smjer strelice označava smjer promjene izloženosti (Cmax, AUC i Cmin) glekapreviru, pibrentasviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑ = povećanje (više od 25%), ↓ = smanjenje (više od 20%), ↔ = nema promjene (smanjenje za najviše 20% ili povećanje za najviše 25%)).
Danish: Ethinyløstradiol-holdige præventionsmidler må ikke anvendes i kombination med Maviret.
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se koristiti u kombinaciji s lijekom Maviret.
Danish: Forhøjet bilirubin var asymptomatisk, forbigående og sås typisk tidligt i behandlingen.
Croatian: Povišenja vrijednosti bilirubina bila su asimptomatska i prolazna te su se obično javljala u ranoj fazi liječenja.
Danish: Estimering af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af farmakokinetiske populationsmodeller rummer en indbygget usikkerhed på grund af dosisafhængig ikke-linearitet og krydsinteraktion mellem glecaprevir og pibrentasvir.
Croatian: Procjena farmakokinetičkih parametara uz pomoć populacijskih farmakokinetičkih modela nosi inherentnu nesigurnost zbog nelinearnosti doze i križne interakcije između glekaprevira i pibrentasvira.
Danish: Pravastatin-dosen bør ikke overstige 20 mg pr. dag, og rosuvastatin-dosen bør ikke overskride 5 mg dagligt.
Croatian: 20 mg na dan, dok doza rosuvastatina ne smije biti veća od 5 mg na dan.
Danish: ANGIOTENSIN II-RECEPTOR-BLOKKERE Losartan
Croatian: BLOKATORI RECEPTORA ANGIOTENZINA II Losartan jednokratna doza od
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Maviret.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Maviret kako bi:
Danish: • du har andre leverproblemer end hepatitis C
Croatian: • imate druge jetrene tegobe osim hepatitisa C
Danish: Samtidig brug anbefales ikke.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje.
Danish: Maviret påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Maviret ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA
Danish: • ethinyløstradiol-holdige lægemidler (som f.eks. præventionsmidler, herunder p-ringe (vaginalringe og p-piller)
Croatian: • lijekove koji sadrže etinilestradiol (kao što su kontracepcijski lijekovi, uključujući vaginalne prstene i tablete)
Danish: Interaktion med fluvastatin og pitavastatin er sandsynligt, og det anbefales at udvise forsigtighed ved kombination.
Croatian: Vjerojatno će doći do interakcija s fluvastatinom i pitavastatinom te se tijekom istodobne primjene preporučuje oprez.
Danish: • atorvastatin eller simvastatin (mod forhøjet kolesterol)
Croatian: • atorvastatin ili simvastatin (za snižavanje razine kolesterola u krvi)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Maviret indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Maviret sadrži
Danish: Glecaprevirs in vitro-aktivitet blev også undersøgt i en biokemisk analyse og udviste samme lave IC50værdier hos alle genotyper.
Croatian: Aktivnost glekaprevira in vitro ispitivala se i u biokemijskom testu, u kojem su vrijednosti IC50 bile podjednako niske u svim genotipovima.
Danish: Maviret virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Croatian: Maviret djeluje tako da sprječava umnožavanje virusa hepatitisa C te širenje zaraze na druge stanice.
Danish: Maviret-tabletter er pakket i folieblistre, der hver indeholder 3 tabletter.
Croatian: Maviret tablete zapakirane su u blistere od folije od kojih svaki sadrži 3 tablete.
Danish: Der er ikke fastlagt en resistensalgoritme, der kan forudsige risikoen for behandlingssvigt på grundlag af baseline-resistens.
Croatian: Nije utvrđen algoritam rezistencije na temelju kojega bi se mogao predvidjeti rizik od neuspjeha liječenja prema početnoj rezistenciji.
Danish: IT = ikke tilgængelig
Croatian: ND = nije dostupno Rezistencija
Danish: Ældre De kliniske studier med Maviret omfattede 328 patienter i alderen 65 år og derover (13,8 % af det samlede antal forsøgspersoner).
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Maviret bilo je uključeno 328 ispitanika u dobi od 65 i više godina (13,8% od ukupnog broja ispitanika).
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for glecaprevir og pibrentasvir var hhv. ca. 63 og 102 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Croatian: Sistemske izloženosti (AUC) glekapreviru i pibrentasviru bile su približno 63 odnosno 102 puta veće od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Danish: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Croatian: P-gp, BCRP i OATP1B1/3
Danish: filmovertrukne tabletter 21 filmovertrukne tabletter
Croatian: filmom obložene tablete 21 filmom obložena tableta
Danish: Nogle kombinationer af substitutioner hos genotype 1a og 3a (herunder A30K+Y93H hos genotype 3a) udviste nedsat følsomhed over for pibrentasvir.
Croatian: Neke kombinacije supstitucija kod genotipova 1a i 3a (uključujući A30K+Y93H kod genotipa 3a) pokazale su smanjenje osjetljivosti na pibrentasvir.
Danish: Klinisk signifikante stigninger i eksponering blev ikke observeret for følsomme substrater af CYP3A (midazolam, felodipin) eller UGT1A1 (raltegravir), når disse blev givet sammen med Maviret.
Croatian: Nisu primijećena klinički značajna povećanja izloženosti osjetljivim supstratima CYP3A (midazolam, felodipin) ili UGT1A1 (raltegravir) kada su se primjenjivali istodobno s lijekom Maviret.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP57 glecaprevir og pibrentasvir
Croatian: Farmakoterapijska skupina: direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP57 glekaprevir i pibrentasvir
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 80 reducerede ikke glecaprevir-følsomheden, bortset fra Q80R hos genotype 3a, der reducerede glecaprevir-følsomheden med 21 gange.
Croatian: Supstitucije na aminokiselinskom položaju 80 nisu smanjile osjetljivost na glekaprevir, osim supstitucije Q80R kod genotipa 3a, koja je smanjila osjetljivost na glekaprevir 21 put.
Danish: 47 forsøgspersoner deltog i DORA (del 1).
Croatian: U ispitivanje DORA (1. dio) bilo je uključeno 47 ispitanika.
Danish: Eksponering for glecaprevir og pibrentasvir hos unge i alderen fra 12 til <18 år var sammenlignelige med voksne i fase 2/3 studier.
Croatian: Izloženost glekapreviru i pibrentasviru u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina bila je usporediva onoj u odraslih iz ispitivanja faze 2/3.
Danish: 10 af de 113 forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret i MAGELLAN- 1-studiet i 12 eller 16 uger, oplevede virologisk svigt.
Croatian: Od 113 ispitanika koji su u ispitivanju MAGELLAN-1 liječeni lijekom Maviret tijekom 12 ili 16 tjedana, njih 10 je doživjelo virološki neuspjeh.
Danish: Maternel toksicitet (anoreksi, lavere kropsvægt og lavere vægtforøgelse) med en vis embryo-føtal toksicitet (øget antal postimplantationstab og resorptioner samt lavere gennemsnitlig fostervægt) gjorde det ikke muligt at evaluere glecaprevir hos kaniner ved den kliniske eksponering.
Croatian: Zbog toksičnosti za majku (anoreksija, manja tjelesna težina i manji porast tjelesne težine) i određene embriofetalne toksičnosti (povećanje broja postimplantacijskih gubitaka i broja resorpcija te smanjenje srednje vrijednosti tjelesne težine fetusa) nije bilo moguće ocijeniti glekaprevir u kunića pri kliničkim razinama izloženosti.
Danish: Blandt de behandlingserfarne forsøgspersoner havde 46 % (42/91) oplevet behandlingssvigt ved et tidligere regime med sofosbuvir.
Croatian: Od svih prethodno liječenih bolesnika, njih 46% (42/91) nije uspješno odgovorilo na prethodni režim liječenja koji je sadržavao sofosbuvir.
Danish: Tal med lægen, hvis følgende gælder for dig, da han/hun i givet fald vil overvåge dig tættere:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate nešto od navedenoga u nastavku, jer će Vas možda htjeti pomnije pratiti:
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Maviret skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Maviret, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Croatian: EC50 glekaprevira, nM EC50 pibrentasvira, nM
Danish: Forsøgspersoner med genotype 3b infektion
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 3b
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs farmakokinetik er ikke fastslået hos pædiatriske patienter <12 år.
Croatian: Farmakokinetika glekaprevira i pibrentasvira u pedijatrijskih bolesnika u dobi od <12 godina nije ustanovljena.
Danish: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6: Polymorfismer ved baseline hos genotype 1, 2, 4, 5 og 6 havde ingen indvirkning på behandlingsresultatet.
Croatian: Genotip 1, 2, 4, 5 i 6: Polimorfizmi prisutni na početku ispitivanja kod genotipova 1, 2, 4, 5 i 6 nisu utjecali na ishod liječenja.
Danish: Forsøgspersoner uden cirrose fik Maviret i 8 uger, og forsøgspersoner med kompenseret cirrose fik Maviret i 12 uger.
Croatian: Ispitanici bez ciroze primali su lijek Maviret tijekom 8 tjedana, a ispitanici s kompenziranom cirozom primali su lijek Maviret tijekom 12 tjedana.
Danish: Nogle kombinationer af NS5A-substitutioner ved disse positioner viste reduktion i følsomheden over for pibrentasvir.
Croatian: Određene kombinacije supstitucija u proteinu NS5A na navedenim položajima pokazale su smanjenu osjetljivost na pibrentasvir.
Danish: DORA (del 1) var et åbent studie til vurdering af sikkerhed og effekt hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, der fik Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg /40 mg filmovertrukne tabletter) i 8 eller 16 uger.
Croatian: DORA (1. dio) bilo je otvoreno ispitivanje koje je ocjenjivalo sigurnost i djelotvornost u adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina koji su primali lijek Maviret u dozi od 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg filmom obložene tablete) tijekom 8 ili 16 tjedana.
Danish: Indvirkningen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glecaprevir og pibrentasvir blev ikke direkte kvantificeret i studiet, men glecaprevirog pibrentasvir-eksponeringen var signifikant lavere sammenlignet med historiske kontroller.
Croatian: Učinak kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat na glekaprevir i pibrentasvir nije izravno kvantitativno mjeren u ovom ispitivanju, no izloženosti glekapreviru i pibrentasviru bile su značajno niže nego u povijesnim kontrolama.
Danish: Forsøgspersoner med genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infektion med cirrose, der blev behandlet med Maviret i 8 uger
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 1, 2, 4, 5 ili 6 s cirozom koji su primali lijek Maviret tijekom 8 tjedana
Danish: Forsøg med glecaprevir og pibrentasvir hos rotter/mus indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Croatian: Ispitivanja primjene glekaprevira ili pibrentasvira u štakora/miševa ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransporterne P-gp og/eller BCRP.
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir supstrati su efluksnih prijenosnika P-gp-a i/ili BCRP-a.
Danish: Maviret indeholder lactose
Croatian: Maviret sadrži laktozu
Danish: Forhøjet bilirubin i serum
Croatian: Povišenja serumskih vrijednosti bilirubina
Danish: Den overordnede forekomst af A30K og Y93H ved baseline var hhv. 6,5 % og 4,9 %.
Croatian: Ukupna prevalencija A30K i Y93H na početku ispitivanja iznosila je 6,5% odnosno 4,9%.
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 168 i NS3 havde ingen indvirkning på genotype 2, mens visse substitutioner ved position 168 reducerede glecaprevir-følsomheden med op til 55 gange (genotype 1, 3 og 4) eller med > 100 gange (genotype 6).
Croatian: Supstitucije na aminokiselinskom položaju 168 u proteinu NS3 nisu imale učinka kod genotipa 2, dok su neke supstitucije na položaju 168 smanjile osjetljivost na glekaprevir do 55 puta (genotipovi 1, 3, 4) ili smanjile osjetljivost > 100 puta (genotip 6).
Danish: Maviret burde ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Croatian: Maviret ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima te rada s alatima ili strojevima.
Danish: Maviret fås i en pakning med 84 tabletter pakket i 4 æsker, der hver indeholder 21 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Maviret je dostupan u pakiranju od 84 tablete, koje se sastoji od 4 kutije, od kojih svaka sadrži 21 filmom obloženu tabletu.
Danish: Maviret indeholder lactose.
Croatian: Maviret sadrži laktozu.
Danish: Lægemidler, som lægen skal vide, at du tager, før du tager Maviret Lægemiddel
Croatian: Lijekovi o kojima morate obavijestiti liječnika prije nego uzmete Maviret
Danish: Lægemidler, der hæmmer OATP1B1/3 (f.eks. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir), øger den systemiske koncentration af glecaprevir.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju OATP1B1/3 (npr. elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) povisuju sistemske koncentracije glekaprevira.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute na <Brailleovu pismu>, u <velikom fontu> ili u obliku <audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: GT 1, 2, 4-6 8 uger
Croatian: GT 1, 2, 4-6 8 tjedana 12 tjedana GT 3
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Maviret ako uzimate neki od lijekova navedenih u sljedećoj tablici.
Danish: b. Der er rapporteret om indvirkning af atazanavir og ritonavir på den første dosis glecaprevir og pibrentasvir.
Croatian: Naveden je učinak atazanavira i ritonavira na prvu dozu glekaprevira i pibrentasvira.
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede virologisk svigt.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije doživio virološki neuspjeh.
Danish: Sådan skal du tage Maviret
Croatian: Kako uzimati Maviret
Danish: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Croatian: Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er svage hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir slabi su inhibitori enzima citokroma P450 (CYP) 3A i uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vivo.
Danish: I genotype 3b replikon reducerede tilstedeværelsen af naturligt forekommende polymorfier K30 og M31 hos NS5A følsomheden for pibrentasvir med 24 gange i forhold til aktiviteten af pibrentasvir i genotype 3a replikon.
Croatian: Kod replikona genotipa 3b, prisutnost polimorfizama K30 i M31 koji se prirodno pojavljuju u proteinu NS5A smanjila je osjetljivost na pibrentasvir 24 puta u odnosu na aktivnost pibrentasvira u replikonu genotipa 3a.
Danish: Maviret 8 uger N = 157
Croatian: Maviret, 8 tjedana N=157
Danish: c. Enkeltdosisadministration af [14C]-glecaprevir eller [14C]-pibrentasvir i massebalancestudier.
Croatian: Primjena jednokratne doze [14C]-glekaprevira ili [14C]-pibrentasvira u ispitivanjima masene bilance.
Danish: Den samlede SVR12-rate var 100% (47/47).
Croatian: Ukupna stopa SVR12 iznosila je 100% (47/47).
Danish: Der foreligger ingen humane data om glecaprevirs og/eller pibrentasvirs indvirkning på fertiliteten.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku glekaprevira i/ili pibrentasvira na plodnost u ljudi.
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u starijih bolesnika.
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr sås ingen uønsket indvirkning på fosterudviklingen ved separat administration af bestanddelene i Maviret under organogenesen ved eksponeringer, der var op til 53 gange (rotter; glecaprevir) eller op til 51 og 1,5 gange (hhv. mus og kaniner; pibrentasvir) eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis Maviret.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije na životinjama nisu primijećeni štetni učinci na razvoj kada su se sastavnice lijeka Maviret primjenjivale zasebno tijekom organogeneze pri izloženosti do 53 puta (štakori; glekaprevir), 51 put (miševi, pibrentasvir) ili 1,5 puta (kunići; pibrentasvir) većoj od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze lijeka Maviret.
Danish: Race/etnisk oprindelse Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig ud fra race og etnisk oprindelse.
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret s obzirom na rasu ili etničko podrijetlo.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at glecaprevir og pibrentasvir udskilles i mælk (se nærmere i pkt.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se glekaprevir i pibrentasvir izlučuju u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).
Danish: En forsøgsperson oplevede virologisk svigt (0,6%, 1/168) under behandling, og ingen forsøgspersoner oplevede tilbagefald (0%, 0/166).
Croatian: Jedan je ispitanik (0,6%, 1/168) doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a ni u jednoga (0%, 0/166) nije zabilježen relaps.
Danish: Lyserøde, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm, præget på den ene side med "NXT".
Croatian: Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s utisnutom oznakom „NXT" na jednoj strani.
Danish: Der sås ingen udviklingsmæssig indvirkning ved nogen af bestanddelene hos gnavere i perinatale/postnatale udviklingsstudier, hvor den maternelle systemiske eksponering (AUC) for glecaprevir og pibrentasvir var hhv. ca. 47 og 74 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Croatian: Ni jedna od sastavnica nije pokazala učinak na razvoj u ispitivanjima perinatalnog i postnatalnog razvoja u glodavaca, u kojima je sistemska izloženost (AUC) majke glekapreviru i pibrentasviru bila približno 47 odnosno 74 puta veća od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Maviret, kan den ordinerede dosis tages op til 18 timer efter det planlagte tidspunkt.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Maviret, propisanu dozu može uzeti unutar 18 sati nakon trenutka kada ju je trebao uzeti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med glecaprevir/pibrentasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (børn og unge i alderen fra 3 til < 12 år) ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka glekaprevir/pibrentasvir u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dobi od 3 do manje od 12 godina za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Glecaprevir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCV-kodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
Croatian: Glekaprevir je pangenotipski inhibitor proteaze NS3/4A HCV-a, koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.
Danish: Pibrentasvir, der var den eneste komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Croatian: Pibrentasvir je bio jedina sastavnica primijećena u mlijeku ženki štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt ved brug af levonorgestrel, norethidron eller norgestimat som progestagenprævention.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod istodobne primjene s levonorgestrelom, noretindronom ili norgestimatom kao kontraceptivnim progestagenom.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Maviret.
Danish: Glecaprevir udviste fuld aktivitet mod resistensrelaterede substitutioner i NS5A, mens pibrentasvir bibeholdt fuld aktivitet mod resistensrelaterede substitutioner i NS3.
Croatian: Glekaprevir je iskazao potpunu djelatnost protiv supstitucija povezanih s rezistencijom u proteinu NS5A, dok je pibrentasvir bio potpuno djelatan protiv supstitucija povezanih s rezistencijom u proteinu NS3.
Danish: Specifikt hos genotype 3a havde A30K og Y93H ingen indvirkning på aktiviteten af pibrentasvir.
Croatian: Konkretno, kod genotipa 3a supstitucija A30K ili Y93H nije utjecala na aktivnost pibrentasvira.
Danish: 22 af de ca. 2.300 forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uger i kliniske fase 2 og fase 3-registreringsstudier, oplevede virologisk svigt (2 med genotype 1-, 2 med genotype 2og 18 med genotype 3-infektion).
Croatian: Od približno 2300 ispitanika liječenih lijekom Maviret tijekom 8, 12 ili 16 tjedana u kliničkim registracijskim ispitivanjima lijeka faze 2 i 3, njih 22 je doživjelo virološki neuspjeh (2 s infekcijom genotipom 1, 2 s infekcijom genotipom 2, 18 s infekcijom genotipom 3).