FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Lipidsenkern bzw. die Anpassung deren Dosis kann erforderlich werden.
Czech: Může být zapotřebí začít podávat medikaci snižující lipidy nebo ji upravit.
German: Die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis (d. h. die durchschnittliche Dosis unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer bei unterschiedlichen Dosen) betrug für die 48 Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg 2,6 mg bei Männern und 5,2 mg bei Frauen im ersten Behandlungsjahr und 3,7 mg bei Männern und 6,5 mg bei Frauen über den gesamten Studienzeitraum.
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u 48 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 2,6 mg u mužů a 5,2 mg u žen během prvního roku léčby a 3,7 mg u mužů a 6,5 mg u žen po celou dobu provádění studie.
German: Unter den 18 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die einen HbA1c-Ausgangswert von 8 % oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) HbA1c-Ausgangswert 9,9 % (1,59) und der mittlere Rückgang des HbA1c-Werts nach 12 Monaten
Czech: U 18 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 8 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,9 % (1,59) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 1,3 %.
German: • Sie erhalten die 1 ml-Spritze und die Nadel separat.
Czech: • Injekční stříkačku 1 ml a jehlu dostanete samostatně.
German: • Halten Sie die Ampulle so, dass die Spitze nach oben zeigt.
Czech: • Podržte ampuli tak, aby hrot směřoval vzhůru.
German: In den ersten beiden Behandlungswochen können bei Insulin große Dosisreduktionen von 50 % und mehr gegenüber dem Insulinbedarf vor Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Czech: průběhu prvních dvou týdnů léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávky o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD unter Myalepta im Rahmen von klinischen Studien und nach der Markteinführung gemeldet wurden
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta u > 1 pacienta během klinických studií u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD a ze zkušeností po registraci
German: Zu den Symptomen eines hohen Blutzuckerspiegels gehören:
Czech: K příznakům vysoké hladiny cukru patří:
German: Es wurden keine formalen Stoffwechseluntersuchungen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální metabolické studie.
German: Kunststoffampulle mit Wasser für Injektionszwecke
Czech: Plastová ampule s vodou pro injekci
German: • Jede Durchstechflasche enthält 3 Milligramm Metreleptin.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 3 miligramy metreleptinu.
German: Myalepta ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 30 Durchstechflaschen.
Czech: Přípravek Myalepta se dodává ve dvou baleních obsahujících 1 nebo 30 injekčních lahviček.
German: Jeweilige Patientendosis in mg = 2,5 mg Einmal täglich zu injizierende Dosis = 0,5 ml
Czech: Individuální dávka pacienta podávaná jednou denně v mg = 2,5 mg Dávka určená k injekčnímu podání jednou denně = 0,5 ml
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Myalepta beginnen, besteht das Risiko einer Hypoglykämie, wenn sie mit Antidiabetika, insbesondere Insulin oder Insulinsekretagoga, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Když se začíná s léčbou přípravkem Myalepta, existuje u pacientů, kteří dostávají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin a přípravky vyvolávající sekreci inzulinu, riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
German: Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Czech: Jehlu neutahujte přespříliš.
German: Der Leitfaden/das Trainingsmaterial für Patienten/Pflegepersonen muss die folgenden
Czech: Průvodce/školicí materiál pro pacienty/pečovatele bude obsahovat následující klíčové prvky:
German: • Das gesamte Wasser für Injektionszwecke sollte in die Durchstechflasche gespritzt werden.
Czech: • Do injekční lahvičky se musí vstříknout všechna voda pro injekci.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Myalepta zu unterbrechen ist / auf die Behandlung mit Myalepta verzichtet werden soll.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Myalepta.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten jeden Tag eine andere Injektionsstelle verwenden, wenn sie im gleichen Bereich injizieren.
Czech: Pokud pacienti podávají injekci do stejné oblasti, doporučuje se provést vpich vždy do jiného místa.
German: 0,3 ml U100 Insulin-Spritze
Czech: Inzulinová injekční stříkačka 0,3 ml U100
German: − beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg (0,5 ml Lösung).
Czech: − počáteční dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung).
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
German: • Halten Sie die Ampulle so, dass die Oberseite nach oben zeigt.
Czech: • Podržte ampuli horní stranou směrem vzhůru.
German: Für Dosen von: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml Volumen täglich
Czech: Pro dávky: denní objem > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml
German: Falls eine Anwendung versäumt wurde, muss diese sobald wie möglich nachgeholt werden und der normale Dosierungsplan sollte am folgenden Tag wiederaufgenommen werden.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku, musí ji podat ihned poté, co její vynechání zjistí, a následující den pokračovat běžně plánovanou dávkou.
German: Myalepta hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Müdigkeit und Schwindel auftreten können.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli únavě a nevolnosti.
German: • Kopfschmerz
Czech: • bolesti hlavy
German: • Sie erhalten die 2,5 ml-Spritze, wenn Ihre tägliche Dosis oberhalb von 5 mg liegt und bis zu 10 mg beträgt, was dann als Volumen mehr als 1,0 ml Myalepta-Lösung ergibt.
Czech: • Obdržíte injekční stříkačku 1 ml, kterou použijete, jestliže používáte denní dávku od 1,5 mg do 5 mg, to znamená objem větší než 0,3 ml a maximálně 1,0 ml roztoku přípravku Myalepta.
German: Sie stellen möglicherweise fest, dass Sie Fieber bekommen,
Czech: Může se u Vás objevit vysoká horečka doprovázená zvýšenou únavou.
German: o Um zu wissen, wie viel Lösung injiziert werden soll (in Einheiten), teilen Sie Ihre Dosis (in mg) durch 5 und nehmen sie dann mit 100 mal.
Czech: o Abyste věděl(a), kolik roztoku máte pro injekci použít (v jednotkách), podělte dávku (v mg)
German: • Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit dem Alkoholtupfer ab.
Czech: • Horní stranu injekční lahvičky otřete tamponem napuštěným alkoholem.
German: • Sie erhalten die 3 ml-Spritze und die Nadel separat.
Czech: • Injekční stříkačku 3 ml a jehlu dostanete samostatně.
German: 7 (22 %) der 32 Patienten mit generalisierter LD, die zu Beginn der Studie orale Antidiabetika erhalten hatten, konnten deren Einnahme beenden.
Czech: Z 32 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali perorálně podávané antidiabetické léčivé přípravky, mohlo 7 (22 %) ukončit jejich užívání.
German: Sobald sich der Insulinbedarf stabilisiert hat, können bei einigen Patienten zur Minimierung des Hypoglykämierisikos auch Dosisanpassungen bei anderen Antidiabetika erforderlich werden.
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravu dávky dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
German: • Zittern.
Czech: • průjmu.
German: Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels weiter stillen oder nicht.
Czech: Společně s lékařem se rozhodnete, zda budete pokračovat v kojení, když tento lék užíváte.
German: 16 (41 %) der 39 Patienten mit generalisierter LD, die zu Beginn der Studie Insulin erhielten, konnten die Insulinbehandlung nach Beginn der Behandlung mit Metreleptin vollständig beenden.
Czech: Z 39 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali inzulin, mohlo 16 (41 %) úplně ukončit používání inzulinu po započetí podávání metreleptinu.
German: • Wenn sich weniger als 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 1,1 ml in der Spritze haben.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 1,1 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 1,1 ml.
German: Sie könnten sich schwindlig oder müde fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Czech: Při používání tohoto léku můžete pociťovat nevolnost nebo únavu.
German: Das Myalepta-Pulver wird aufgelöst, indem es zur Herstellung der Injektionslösung mit Wasser für Injektionszwecke gemischt wird.
Czech: Přípravek Myalepta v prášku se rozpustí smícháním s vodou pro injekce, čímž se vytvoří roztok pro injekční podání.
German: • Flüssigkeit in den Lungen − Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten
Czech: • tekutina v plicích - obtížné dýchání nebo kašel, • ospalost nebo zmatenost.
German: • blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin oder Phenprocoumon)
Czech: • theofylin užívaný při plicních problémech, jako je astma, • léky na ředění krve (jako warfarin nebo fenprokoumon),
German: Wie wirkt Myalepta
Czech: Jak přípravek Myalepta účinkuje
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, ebene Oberfläche.
Czech: • Injekční lahvičku položte na rovný, tvrdý povrch.
German: • Befestigen Sie die Nadel nicht auf der Spritze.
Czech: • Nepřipojujte jehlu k injekční stříkačce.
German: Männer und Frauen ≤ 40 kg
Czech: Muži a ženy ≤ 40 kg
German: Wofür wird Myalepta angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Myalepta používá
German: • Die Nadel sollte vollständig in der Durchstechflasche stecken.
Czech: • Jehla se musí celá dostat do injekční lahvičky.
German: • Wenn sich weniger als 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 2,2 ml in der Spritze haben.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 2,2 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 2,2 ml.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten in der Untergruppe mit partieller LD gemeldet.
Czech: U pediatrických pacientů z podskupiny pacientů s částečnou LD nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
German: • 0,5 U wird jeweils als kleiner Teilstrich zwischen den beiden 1-U-Teilstrichen angezeigt.
Czech: • Každých 0,5 U je označeno malou čarou mezi dvěma čarami pro 1 U. Je to totéž jako
German: 16) Zur Injektion der Myalepta-Lösung verwenden Sie eine neue Injektionsspritze, die entweder die 0,3 ml-, die 1,0 ml- oder die 2,5 ml-Spritze ist, die Ihnen von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gegeben wurde.
Czech: Krok D: Plnění injekční stříkačky přípravkem Myalepta k injekci 16) K injekčnímu podání roztoku přípravku Myalepta použijete novou injekční stříkačku, buď 0,3 ml, 1,0 ml, nebo 2,5 ml, kterou Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
German: Setzen Sie Myalepta nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Czech: Nesmíte přestat užívat přípravek Myalepta, dokud Vám to neřekne lékař.
German: o Wenn Ihre Dosis 1,5 mg oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
Czech: o Pokud je Vaše dávka 1,5 ml nebo méně, použijete injekční stříkačku 0,3 ml.
German: In den ersten Behandlungsphasen kann es erforderlich sein, dass die Insulindosis um 50 % oder mehr des Bedarfs bei Behandlungsbeginn verringert wird.
Czech: V počáteční fázi léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávek o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
German: o Bei der Behandlung mit Myalepta können neutralisierende Antikörper entstehen.
Czech: o Při léčbě přípravkem Myalepta mohou vznikat neutralizační protilátky.
German: Es wird, wenn sich andere Behandlungen als unwirksam erwiesen haben, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet:
Czech: • kteří mají generalizovanou lipodystrofii (celé tělo má nedostatek tukové tkáně) Používá se, pokud je neúčinná jiná léčba, u dospělých a dospívajících od 12 let a starších:
German: Die jeweilige Patientendosis beträgt 1,5 mg Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-Injektionslösung/kg eingeleitet
Czech: Pacient o hmotnosti 25 kg dostane počáteční dávku přípravku Myalepta 0,012 ml/kg = 0,3 ml roztoku přípravku Myalepta k injekčnímu podání
German: Hinweise zur Anwendung
Czech: Návod k použití
German: Der Antragsteller soll diese integrierte Analyse gemäß eines vereinbarten Prüfplans durchführen, einschließlich Proben aus allen verfügbaren vorhandenen Proben aus früheren Studien (NIH991265 / 20010769, FHA 101, NASH4 und Adipositas-Studien) mit Patienten mit GL/PL und Proben von Patienten, die in die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit PL, in die Studie zum pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) und in das Patientenregister aufgenommen werden.
Czech: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a studií týkajících se obezity) u pacientů s glykemickou zátěží/PL, a vzorků získaných od pacientů, kteří budou zařazeni do studie zaměřené na účinnost a bezpečnost pacientů s PL plánu pediatrického výzkumu (PIP) a registru pacientů.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 5 mg metreleptinu.
German: Mittelwert (SA)
Czech: Průměr (SD)
German: Bevor Sie die Ampulle mit dem Wasser für Injektionszwecke öffnen, bereiten Sie die 3 ml-Spritze durch Befestigen der Nadel vor.
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 3 ml jehlu.
German: • Welche Spritze Sie zum Spritzen dieses Arzneimittels benötigen, hängt von der für Sie vorgeschriebenen Dosis ab. o Ihr Apotheker gibt Ihnen die richtige Injektionsspritze.
Czech: • Injekční stříkačka, kterou musíte pro injekci léku použít, závisí na dávce, která Vám byla předepsána.
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 5,8 mg Metreleptin*.
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 5,8 mg*.
German: Schritt F: Myalepta spritzen
Czech: Krok F: Injekční podání přípravku Myalepta
German: In den Schritten 6 - 8 unten wird erklärt, wie Luftblasen oder Lufteinschlüsse aus der Spritze entfernt werden.
Czech: Způsob odstranění vzduchových kapes a vzduchových bublin ze stříkačky naleznete v krocích 6-8 níže.
German: Anaphylaktische Reaktionen können unmittelbar nach der Anwendung von Myalepta auftreten.
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit bezprostředně po podání léku.
German: o Wenn Ihre Dosis mehr als 1,5 mg und bis zu 5 mg beträgt, müssen Sie eine 1 ml-Spritze verwenden.
Czech: o Pokud je Vaše dávka od 1,5 mg až do 5 mg, použijete injekční stříkačku 1 ml.
German: Die systemische Exposition (AUC; area under the concentration time curve) gegenüber Metreleptin lag bei trächtigen Mäusen nach der subkutanen Injektion von 10 mg Metreleptin/kg ungefähr 2-bis 3-mal über der nicht-trächtiger Mäuse.
Czech: AUC u expozice gravidních myší byla přibližně 2 až 3krát vyšší, než bylo pozorováno u negravidních myší po subkutánním podání 10 mg/kg metreleptinu.
German: 5 mg beträgt, was dann als Volumen mehr als 0,3 ml bis zu 1,0 ml Myalepta-Lösung ergibt.
Czech: 10 mg, to znamená větší objem než 1,0 ml roztoku přípravku Myalepta.
German: • Wenn sich weniger als 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 0,6 ml in der Spritze haben.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 0,6 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 0,6 ml.
German: o Die Gefahr von Medikationsfehlern: - Verantwortung des behandelnden Arztes, dem Patienten/der Pflegeperson, der/die das Arzneimittel anwendet, eine angemessene Schulung zuteilwerden zu lassen und dass die erste Dosis in Anwesenheit eines Arztes oder speziell geschulten Personals gegeben werden sollte - Das Erfordernis, regelmäßig Nachkontrollen mit dem Patienten/der Pflegeperson anzusetzen, damit die fortgesetzte richtige und konforme Rekonstitution von und Behandlung mit Myalepta sichergestellt sind.
Czech: - odpovědnost předepisujícího lékaře poskytnout příslušné školení pacientovi/pečovateli, který bude léčbu podávat a podat první dávku v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry, - požadavek provádět pravidelné kontroly za přítomnosti pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé, správné a vyhovují provádění rekonstituce a léčby, - odborné vedení týkající se příslušné velikosti injekčních stříkaček v sadě pro aplikaci, která se předepíše podle dávkování přípravku Myalepta a o tom, jak číst objemy injekční stříkačky, - přístup k online videu, které ukazuje krok za krokem, jak rekonstituovat, měřit správnou dávku a subkutánně ji podávat.
German: 19) Halten Sie die Nadel in der Durchstechflasche und ziehen Sie den Kolben nach unten.
Czech: 19) Jehlu ponechte uvnitř injekční lahvičky a zatáhněte za píst směrem dolů.
German: Bei Patienten, die mit Myalepta behandelt werden, besteht das Risiko einer Hypoglykämie, wenn sie mit Antidiabetika, insbesondere Insulin oder Insulinsekretagoga (z. B. Sulfonylharnstoffe) behandelt werden.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří používají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin nebo inzulinová sekretagoga (např. deriváty sulfonylurey), existuje riziko hypoglykemie.
German: Bevor Sie die Ampulle mit dem Wasser für Injektionszwecke öffnen, bereiten Sie die 1 ml-Spritze durch Befestigen der Nadel vor.
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 1 ml jehlu.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Metreleptin*.
Czech: Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 3 mg*.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze, die noch in der Ampulle steckt, vorsichtig nach unten.
Czech: Ponechejte injekční stříkačku v ampuli a opatrně zatáhněte za píst směrem dolů.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
German: Unter den 45 Patienten mit generalisierter LD, die einen HbA1c-Ausgangswert von 7 % oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) HbA1c-Ausgangswert 9,6 % (1,63) und die mittlere HbA1c-Senkung lag nach 12 Monaten bei 2,8 %.
Czech: U 45 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 7 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,6 % (1,63) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 2,8 %.
German: Fälle von T-Zell-Lymphomen (siehe Abschnitt 4.8) wurden in klinischen Studien unter der Anwendung von Myalepta berichtet.
Czech: Při používání přípravku Myalepta v klinických studiích byly hlášeny případy T buněčného lymfomu (viz bod 4.8).
German: • Körpertemperatur hoch
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
German: Die Nadel in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver durch die Mitte des Stopfens einführen und den Lösungsmittelstrom zur Vermeidung übermäßigen Schäumens gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Czech: Středem uzávěru zaveďte jehlu do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek a nasměrujte proud rozpouštědla na stěnu injekční lahvičky, aby nedošlo k nadměrnému pěnění.
German: • Halten Sie das Unterteil der Ampulle fest und brechen Sie das Oberteil ab.
Czech: • Držte spodní stranu ampule a hrot odlomte.
German: Zu den Symptomen von hohen Blutfettwerten gehören:
Czech: Známky vysoké hladiny tuku K příznakům vysoké hladiny tuku patří:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es nicht klar ist, verfärbt ist oder Stückchen oder Klumpen enthält.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, je zbarvený, nebo v něm jsou kousky nebo hrudky.
German: - Patienten, die Insulin (oder andere subkutane Arzneimittel) und Myalepta injizieren, wird empfohlen, die Injektionsstellen täglich zu wechseln.
Czech: - U pacientů, kterým se současně s přípravkem Myalepta podává inzulin (nebo jiné subkutánně podávané léčivé přípravky), se doporučuje měnit místa vpichu.
German: 11) Nehmen Sie den Kunststoffschnappdeckel von der Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver ab.
Czech: 11) Z injekční lahvičky s přípravkem Myalepta v prášku sejměte plastový kryt.
German: Ermüdung, blauer Fleck an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Czech: Únava, podlitina v místě vpichu, erytém v místě injekce,
German: • Schulungsmaterial für die Patienten/Pflegepersonen
Czech: • vzdělávací materiál pro pacienty/pečovatele.
German: • Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
Czech: • průvodce pro zdravotnické pracovníky,
German: 22) Wählen Sie sorgfältig aus, wo Sie sich Myalepta spritzen wollen.
Czech: Krok E: Výběr a příprava místa vpichu 22) Pečlivě vyberte místo, kam chcete provést vpich přípravku Myalepta.
German: Für Dosen von: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml Volumen täglich
Czech: Pro dávky: denní objem > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml
German: Für Dosen von: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml Volumen täglich
Czech: denní objem ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml
German: Abdominalschmerz, Übelkeit
Czech: Bolesti v nadbřišku,
German: Durchstechflasche aus Glas mit Wasser für Injektionszwecke
Czech: Skleněná injekční lahvička s vodou pro injekci
German: 0,30 ml *Hinweis: Die Anfangsdosis und Dosisschritte sollten auf die nächsten 0,01 ml abgerundet werden
Czech: *Poznámka: Počáteční dávka a zvýšení dávky se musí zaokrouhlit dolů na nejbližší 0,01 ml.
German: • Schwellung und Rötung der Haut, Quaddeln
Czech: • otoku a zarudnutí kůže, kopřivky,
German: Befestigen Sie die Nadel auf der Spritze.
Czech: K injekční stříkačce připojte jehlu.
German: Insgesamt erhielten 148 Patienten mit generalisierter und partieller LD im Rahmen klinischer Studien Metreleptin.
Czech: Během klinických studií byl metreleptin podán 148 pacientům s generalizovanou a částečnou LD.
German: Verwenden Sie diese Lösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Stückchen bzw. Klumpen enthält.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud není čirý nebo obsahuje kousky nebo hrudky.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok
German: Unter den 15 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die einen Triglyceridausgangswert von 5,65 mmol/l oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) Triglyceridwert bei Studienbeginn 27,6 mmol/l (32,88) und der mittlere prozentuale Rückgang des Triglycerid-Werts lag nach 12 Monaten bei 53,7 %.
Czech: U 15 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina triglyceridů 27,6 mmol/l (32,88) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 53,7 %.
German: • 1 U wird jeweils als kleinerer Teilstrich zwischen den großen Teilstrichen angezeigt.
Czech: • Každá 1 U je označena menší čarou mezi velkými čarami.