FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kiterjesztéses vizsgálatban a napi per os kortikoszteroid dózis csökkenésének fennmaradását szintén megfigyelték a 3. vizsgálatból bevont betegeknél (1. ábra).
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av reduksjon i daglig OCS-dose ble også observert i løpet av forlengelsesstudien hos pasienter som ble inkludert fra studie 3 (figur 1).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban placebóval kezelt betegek legfeljebb az előző vizsgálat végéig maradtak bent (48 hétig az 1. vizsgálatban és 56 hétig a 2. vizsgálatban).
Norwegian Bokmål: Placebopasienter i studie 1 og 2 er inkludert inntil avslutning av de foregående studiene (uke 48 i studie 1, uke 56 i studie 2).
Hungarian: A definíció szerint a klinikailag jelentős asthma exacerbatio a per os/szisztémás kortikoszteroidok legalább 3 napos alkalmazását igénylő, és/vagy per os/szisztémás kortikoszteroidok sürgősségi osztályon történő alkalmazását igénylő, és/vagy hospitalizációt igénylő, súlyosbodó asthma.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner var definert som forverring av astma med behov for orale/systemiske kortikosteroider i minst 3 dager, og/eller besøk på akuttmottaket med behov for orale/systemiske kortikosteroider og/eller innleggelse på sykehus.
Hungarian: • Minden Fasenra Pen egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Norwegian Bokmål: • Hver Fasenra Pen inneholder én enkeltdose med Fasenra og kan ikke brukes på nytt.
Hungarian: A 4. vizsgálat a Fasenra hosszú távú hatását értékelte az éves exacerbatiós arányra, a légzésfunkcióra, az ACQ-6-ra, AQLQ(S)+12-re és a per os kortikoszteroid-csökkenés fenntartására az előzetes vizsgálatokban vizsgált két adagolási séma mellett.
Norwegian Bokmål: Studie 4 undersøkte langtidseffekten av Fasenra på årlig antall eksaserbasjoner, lungefunksjon, ACQ-6, AQLQ(S)+12 og opprettholdelse av OCS-reduksjon ved et doseringsregime på 2 doser som undersøkt i de foregående studiene.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek vagy sárgának kell lennie.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar og fargeløs til gul.
Hungarian: A teli tartályt az Önt kezelő egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Norwegian Bokmål: Kast den fulle beholderen i henhold til instruksjoner fra helsepersonell eller apoteket.
Hungarian: Egy 103, 12 és 21 év közötti súlyos asztmában szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú vizsgálatban a szezonális influenza vakcina által kiváltott humorális immunválaszt a benralizumab-kezelés láthatólag nem befolyásolta.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe studie på 103 pasienter i alderen 12-21 år med alvorlig astma viste at benralizumab-behandling ikke påvirket den humorale antistoffresponsen som induseres av sesonginfluensavaksinasjon.
Hungarian: A jelenlegi betegkövetési tapasztalatok alapján a gyógyszerellenes antitestek és a hatásosság vagy a biztonságosság közötti összefüggésre utaló bizonyíték nem volt észlelhető.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende pasientoppfølging ble det ikke observert tegn på en assosiasjon mellom antistoff mot legemidlet og effekt eller sikkerhet.
Hungarian: Injekció előtt
Norwegian Bokmål: Før injeksjon
Hungarian: Ne vegye le addig a kupakot, amíg az utasítások 6. lépéséhez nem ér, és készen nem áll a Fasenra befecskendezésére.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern kanylehetten før du har kommet til steg 6 i denne bruksanvisningen og er klar til å injisere Fasenra.
Hungarian: A Fasenra injekció beadásához kövesse az a, b, c és d ábrákon lévő lépéseket.
Norwegian Bokmål: Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b c og d.
Hungarian: Parazita- (féreg-) fertőzések
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner (helmint)
Hungarian: Állatkísérletekben nem észlelték a benralizumabkezelés fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist bivirkninger på fertilitet ved benralizumab-behandling (se pkt.
Hungarian: Hetek
Norwegian Bokmål: minutte
Hungarian: • 1 db nem átszúrható falú, éles eszközök tárolására szolgáló tartály (Lásd 10. lépés - A használt Fasenra Pen eldobása)
Norwegian Bokmål: • 1 punkteringssikker kanylebeholder (Se steg 10 - Kast brukt Fasenra Pen på sikker måte)
Hungarian: A vemhes cynomolgus majmokkal végzett prenatális és posztnatális fejlődési vizsgálatokban nem észleltek a benralizumabbal összefüggő anyai, embrio-foetalis vagy posztnatális hatásokat.
Norwegian Bokmål: I en studie på prenatal og postnatal utvikling hos drektige cynomolgusaper ble det ikke observert benralizumabrelaterte maternale, embryoføtale eller postnatale effekter.
Hungarian: A Fasenra és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: Oppbevar Fasenra og andre legemidler utilgjengelig for barn.
Hungarian: A Fasenra előretöltött fecskendő alkalmazása előtt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy az Ön gondozójának, hogy hogyan alkalmazza azt helyesen.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Fasenra ferdigfylt sprøyte skal helsepersonell vise deg hvordan du eller din omsorgsperson bruker den riktig.
Hungarian: A hatás hasonló fennmaradását figyelték meg a 4. vizsgálatban a légzésfunkció, az ACQ-6 és az AQLQ(S)+12 esetén (7. táblázat).
Norwegian Bokmål: Liknende opprettholdelse av effekt ble observert gjennom hele studie 4 for lungefunksjon, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tabell 7).
Hungarian: • ha allergiás a benralizumabra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor benralizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Pharyngitis*
Norwegian Bokmål: Faryngitt*
Hungarian: A másik kezével óvatosan, egyenesen húzza le a kupakot.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig hetten av med den andre hånden.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik Fasenra-t kaptak a megelőző 1. és 2. vizsgálatban, 73% volt exacerbatio-mentes a kiterjesztéses 4. vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Fasenra i de foregående studiene 1 og 2, ble det ikke observert eksaserbasjoner hos 73 % i den forlengede studie 4.
Hungarian: Más, asztma elleni gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot astma
Hungarian: Önnek a Fasenra alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleit (ilyen például a csalánkiütés, a bőrkiütés, a légzési problémák, az ájulás, a szédülés, a szédülésérzés és/vagy az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata).
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på disse reaksjonene (slik som elveblest, utslett, pustevansker, besvimelse, svimmelhet, ørhet og/eller hevelser i ansikt, tunge eller munn) når du tar Fasenra.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció) (Fasenra Pen)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjon) (Fasenra Pen)
Hungarian: A benralizumabbal kezelt állatoknál a fizikai termékenységi paraméterek (beleértve a reproduktív szervek súlya és a reproduktív szövetek hisztopathologiája) vizsgálata nem utalt a termékenység károsodására.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av surrogatparametere for fertilitet (inkludert organvekt og histopatologi i reproduktivt vev) hos dyr behandlet med benralizumab tydet ikke på nedsatt fertilitet.
Hungarian: hétig ≥ 90%-os csökkenés ≥ 75%-os csökkenés ≥ 50%-os csökkenés > 0%-os csökkenés
Norwegian Bokmål: Proporsjonal oddsmodell (sensitivitetsanalyse) Prosentvis reduksjon i OCS fra baseline ved uke 28 ≥ 90 % reduksjon ≥ 75 % reduksjon ≥ 50 % reduksjon > 0 % reduksjon
Hungarian: • ruhán keresztül.
Norwegian Bokmål: • gjennom klær.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI) AQLQ(S)+12
Norwegian Bokmål: Forbedring fra baseline Forskjell (95 % KI) AQLQ(S)+12
Hungarian: • torokfájás (faringitisz)
Norwegian Bokmål: • sår hals (faryngitt)
Hungarian: A klinikai gyakorlattal összhangban a betegeket a Fasenra beadása után megfelelő ideig monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes over en hensiktsmessig tidsperiode etter administrering av Fasenra, i henhold til klinisk praksis.
Hungarian: Az asthmás betegeknél a benralizumab farmakokinetikája dózisfüggő volt a subcutan alkalmazás melletti 2 -200 mg közötti dózistartományban.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med astma utviste benralizumab en doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 2 til 200 mg.
Hungarian: Lassan engedje fel a dugattyút, eközben a tűvédő befedi a tűt.
Norwegian Bokmål: Slipp sakte opp stemplet til kanylebeskyttelsen dekker kanylen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy az összes gyógyszert befecskendezze.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sikre at du får injisert hele dosen.
Hungarian: • ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt asztmája nem javul vagy súlyosbodik.
Norwegian Bokmål: • dersom astmaen din fortsetter å være ukontrollert eller blir verre under behandling med dette legemidlet.
Hungarian: 2. táblázat Az éves exacerbatio arány és a légzésfunkciós eredmények a kezelés végén, az 1. és a 2. vizsgálatban, eosinophil-szám szerint.
Norwegian Bokmål: Resultater på årlig antall eksaserbasjoner og lungefunksjon ved behandlingsslutt i studie 1 og 2 etter eosinofiltall i blod.
Hungarian: Használat előtt olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat és a betegtájékoztatót!
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før bruk.
Hungarian: Megsemmisítési útmutatások
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for kassering
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött fecskendőre!
Norwegian Bokmål: Ikke putt kanylehetten tilbake på den ferdigfylte sprøyten.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab clearance-e a 30-80 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél és az egészséges veseműködésű betegeknél hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var clearance av benralizumab sammenlignbar hos pasienter med kreatininclearanceverdier mellom 30 og 80 ml/min og pasienter med normal nyrefunksjon.
Hungarian: A benralizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdosering med benralizumab.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat 12-17 éves serdülőkorú betegei (n = 86) a 4. vizsgálatban legfeljebb 108 hétig folytatták a Fasenra-kezelést.
Norwegian Bokmål: Unge pasienter i alderen 12 til 17 år (n = 86) fra studie 1 og 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i opptil 108 uker.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller la den være nær noen overflater.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfall.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az úgy esett le, hogy a tűvédő kupak már nem volt a helyén, vagy ha a tű megsérült vagy beszennyeződött!
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis den har blitt mistet uten kanylehetten på eller hvis kanylen er skadet eller skitten.
Hungarian: A hüvelykujjával nyomja be a dugattyú fejet.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen til å trykke ned på stempelhodet.
Hungarian: Ha az injekció beadása elmaradt a tervezett napon, azt a lehető legrövidebb időn belül - az előírt mennyiségben és ütemezésben - be kell adni.
Norwegian Bokmål: Dersom en injeksjon blir glemt på en planlagt dato, skal doseringen gjenopptas så snart som mulig etter angitt behandlingsregime.
Hungarian: A Fasenra átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárga, és áttetsző vagy fehér - törtfehér részecskéket tartalmazhat.
Norwegian Bokmål: Fasenra er klar til opaliserende, fargeløs til gul, og kan inneholde gjennomsiktige eller hvite til off-white partikler.
Hungarian: Összesen 2514 olyan beteg kapott benralizumabot a 48 -56 hetes klinikai vizsgálatokban, akik közül 1663 betegnek volt súlyos, nem kontrollált eosinophíliás asthmája.
Norwegian Bokmål: Totalt 2514 pasienter, hvorav 1663 pasienter hadde alvorlig ukontrollert eosinofil astma, fikk benralizumab i kliniske studier av 48 til 56 ukers varighet.
Hungarian: 2018. január 08.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Hungarian: 4. lépés - Válassza ki az injekció beadási helyét
Norwegian Bokmål: Steg 4 - Velg injeksjonssted
Hungarian: Ha Önnek vagy az Ön gondozójának bármilyen kérdése van, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du eller din omsorgsperson har noen spørsmål.
Hungarian: AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Sverige AstraZeneca AB
Hungarian: Ha Ön „szájon át szedett kortikoszteroidokat" szed, a Fasenra alkalmazásával ezen, az asztma kezelésére szedett gyógyszereknek a napi adagja is csökkenthető, vagy szedésük abba is hagyható.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar legemidler som kalles orale kortikosteroider, kan bruk av Fasenra gjøre at du kan redusere den daglige dosen av, eller slutte med, de orale kortikosteroidene som du trenger for å holde astmaen din under kontroll.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja el a Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, és használjon egy új Fasenra Pen-t.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast Fasenra Pen i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny Fasenra Pen.
Hungarian: Ne hagyja hirtelen abba az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszereinek alkalmazását, amikor elkezdik alkalmazni a Fasenra-t.
Norwegian Bokmål: Du må ikke plutselig avbryte behandlingen med de forebyggende astmalegemidlene dine når du har begynt å bruke Fasenra.
Hungarian: Cynomolgus majmoknak történő intravénás és subcutan adása a perifériás vérbeli és a csontvelőbeli eosinophil-sejtek számának csökkenésével társult, toxikológiai eltérések nélkül.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos cynomolgusaper er assosiert med reduksjon av antall eosinofiler i perifert blod og benmarg, uten toksiske funn.
Hungarian: Egyes féregfertőzésekre adott immunológiai válaszban részt vehetnek az eosinophilsejtek.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler kan være involvert i den immunologiske responsen ved visse helmintinfeksjoner.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkor nem befolyásolta a benralizumab clearance-ét.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse påvirket ikke alder clearance av benralizumab.
Hungarian: A Fasenra injekció beadásához kövesse az a, b és c ábrákon lévő lépéseket.
Norwegian Bokmål: Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b og c.
Hungarian: A Fasenra esetleg súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn på alvorlige allergiske reaksjoner Fasenra kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Hungarian: Egyéb összetevők a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat
Norwegian Bokmål: Langtids forlengelsesstudie
Hungarian: Ne érintse meg a biztonsági tűvédő aktiváló kapcsot, hogy elkerülje a biztonsági eszköz (tűvédő) túl korai aktiválódását.
Norwegian Bokmål: For å unngå at kanylebeskyttelsen aktiveres for tidlig må aktiveringsklemmene ikke røres.
Hungarian: • 1 db alkoholos törlő
Norwegian Bokmål: • 1 alkoholserviett
Hungarian: A javasolt adagolási rend mellett az exacerbatio éves arányában megfigyelt csökkenés a megelőző placebo-kontrollos 1. és 2. vizsgálatban (az olyan betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak) a kezelés második éve alatt is fennmaradt (6. táblázat).
Norwegian Bokmål: Ved det anbefalte doseringsregimet ble reduksjonen i årlig antall eksaserbasjoner, som ble observert i de foregående placebokontrollerte studiene 1 og 2 (hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS), opprettholdt i løpet av det andre behandlingsåret (tabell 6).
Hungarian: Nem vonható le következtetés az asztmában mutatott hatásosságra vonatkozóan a gyermekeknél és serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan trekkes for effekt på astma hos den pediatriske populasjonen.
Hungarian: Láthat egy csepp folyadékot a tű végén.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen.
Hungarian: A 4. vizsgálatban értékelték a hatásosságot azoknál a betegeknél is, akiknél a vérben a kezdeti eosinophilszám érték < 300 sejt/μl volt, és a hatásosság az 1. és 2. vizsgálatban tapasztalttal megegyező volt.
Norwegian Bokmål: I studie 4 ble også effekt evaluert hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod < 300 celler/mikrol, noe som samsvarte med studie 1 og 2.
Hungarian: 4. táblázat Exacerbatio arány és légzésfunkció (FEV1) a kezelés végén, az előző évben észlelt exacerbatiók száma alapján - Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥ 300 sejt/μl eosinophilszámú betegek
Norwegian Bokmål: Antall eksaserbasjoner og lungefunksjon (FEV1) ved behandlingsslutt etter antall eksaserbasjoner det seneste året - Pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol
Hungarian: • használja mással közösen, vagy ne használja újra a Fasenra Pen-t.
Norwegian Bokmål: • dele den med andre eller bruke Fasenra
Hungarian: A korábbi exacerbatiós anamnézis szerinti alcsoport-analízisek
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser etter tidligere anamnese med eksaserbasjoner
Hungarian: A Fasenra Pen csak egyszeri alkalommal használható fel!
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen er kun for engangsbruk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Fasenra går over i morsmelk.
Hungarian: 8. lépés - Nézze meg az ellenőrzőablakot
Norwegian Bokmål: Steg 8 - Kontroller visningsvinduet
Hungarian: * Csak a legkedvezőbb, 12,5 mg vagy kisebb kiindulási per os kortikoszteroid dózissal kezelt betegek voltak alkalmasak a vizsgálat alatt a per os kortikoszteroid dózis 100%-os csökkenésének elérésére.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med en optimalisert OCS-dose ved baseline på 12,5 mg eller mindre var kvalifisert til å oppnå 100 % reduksjon i OCS-dose under studien.
Hungarian: Nem várható, hogy a benralizumab hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at benralizumab påvirker farmakokinetikken til legemidler som blir administrert samtidig (se pkt.
Hungarian: c. Az 1. vizsgálat (48 hét) és a 2. vizsgálat (56 hét) integrált analízise a kezelés végén (End of Treatment - EOT). d.
Norwegian Bokmål: c. Integrert analyse ved behandlingsavslutning (End Of Treatment/EOT) av studie 1 (uke 48) og studie 2 (uke 56).
Hungarian: A szűréskor 1,5-es vagy magasabb ACQ-6-pontszámuk, valamint a vizsgálat megkezdésekor csökkent légzésfunkciójuk volt (az átlagos prognosztizált, bronchodilatátor előtti, 1 másodperc alatti, forszírozott exspirációs volumen - FEV1 - alacsonyabb volt 57,5%-nál ), a rendszeres, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICSinhaled corticosteroid) végzett kezelés (1. vizsgálat), illetve a rendszeres, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (2. vizsgálat) és hosszú hatású β-agonistával (LABA - long-acting βagonist) végzett kezelés ellenére.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en anamnese med 2 eller flere (i gjennomsnitt 3) astmaeksaserbasjoner som krevde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 12 månedene, ACQ-6-score på 1,5 eller mer ved screening, og redusert lungefunksjon ved baseline (gjennomsnittlig forventet prebronkodilatator forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) til tross for regelmessig behandling med høydose inhalasjonskortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medium eller høydose ICS (studie 2) og en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja el a fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, és használjon egy új előretöltött fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast sprøyten i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: A Fasenra Pen elhelyezése az injekció beadási helyén.
Norwegian Bokmål: Plasser Fasenra Pen på injeksjonsstedet.
Hungarian: A Fasenra oldatos injekció az individuális alkalmazáshoz steril, egyszer használatos előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Fasenra injeksjonsvæske, oppløsning er fylt i en steril ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn for engangsbruk til individuell bruk.
Hungarian: A gyermekkorú betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for pediatriske pasienter (se pkt.
Hungarian: A Fasenra subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Norwegian Bokmål: Fasenra administreres som en subkutan injeksjon.
Hungarian: Egy kézzel fogja meg a Fasenra Pen-t.
Norwegian Bokmål: Hold i Fasenra Pen med én hånd.
Hungarian: Az önadagolás lehetőségét csak a Fasenrakezelésben már tapasztalt betegek esetében kell mérlegelni.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering skal bare vurderes hos pasienter som allerede er kjent med behandling med Fasenra.
Hungarian: • 1 db vattacsomó vagy géz
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller gasbind
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat integrált analízisében a vizsgálat megkezdésekor a felnőttek és serdülők vettek részt.
Norwegian Bokmål: b. Integrert analyse av studie 1 og 2 ved baseline inkluderer voksne og ungdom.
Hungarian: 8. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Norwegian Bokmål: Steg 8 - Kontroller injeksjonsstedet
Hungarian: Az elsődleges végpont a klinikailag jelentős asthma exacerbatiók évenkénti aránya volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám a vérben ≥ 300 sejt/μl volt, és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású β-agonista kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var det årlige antall klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod på ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS og LABA.
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése után nem javasolt a kortikoszteroidok hirtelen elhagyása.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av kortikosteroider etter oppstart av behandling med Fasenra anbefales ikke.
Hungarian: 7. lépés - Adja be a Fasenra injekciót
Norwegian Bokmål: Steg 7 - Injiser Fasenra
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, egyszer használatos, előretöltött fecskendőben, amely egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyú-dugóval ellátva, egy passzív biztonsági eszközben.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte for engangsbruk, laget av type I-glass med en fast 29-gauge ½-tommer (12,7 mm) kanyle i rustfritt stål, fast kanylebeskytter og en sikkerhetsanordning i form av en Fluorotec stempelpropp.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a dobozt szobahőmérsékleten hagyva, melegítse fel a Fasenra-t.
Norwegian Bokmål: Temperer Fasenra før administrering ved å sette esken i romtemperatur.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű betegekkel kapcsolatban; mindamellett a benralizumab nem a veséken keresztül ürül.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede tilgjengelige data hos pasienter med kreatininclearanceverdier under 30 ml/min.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatás leírása
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger