FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõenäosuse Kaplan-Meieri järgi tehtud analüüsi kohaselt (surm, kopsu siirdamine või haiglaravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõttu) oli nähtudeta püsimise tõenäosus 24 nädala möödumisel vastavalt kaks korda ööpäevas annusega rühmas 96,9% ja kolm korda ööpäevas annusega rühmas 96,7%.
Lithuanian: Kaplan-Meier PAH pablogėjimo įvykių nebuvimo vertinimo kriterijus (mirtis, plaučių transplantacija ar hospitalizacija dėl PAH pablogėjimo) 24 savaitę buvo 96,9 % ir 96,7% atitinkamai dviejų kartų per parą ir trijų kartų per parą grupėse.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 32 mg dispergeeruvad tabletid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės
Estonian: Tõmba-suru blisterid sisaldavad 14 polümeerkattega tabletti: pappkarp sisaldab 56 dispergeeruvat tabletti.
Lithuanian: Nuplėšiamose ir išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse yra 14 disperguojamųjų tablečių: vienoje kartoninėje dėžutėje yra 56 disperguojamosios tabletės.
Estonian: Patsientidel vanuses 3 kuust kuni 1 aastani (n = 2) oli AUCτ 5914 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 85%) ja patsientidel vanuses 1 kuni 2 aastani (n = 7) oli AUCτ 3507 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 70%).
Lithuanian: Pacientams nuo 3 mėnesių iki 1 metų (n = 2) AUCτ buvo 5914 ng h/ml (CV: 85 %), o pacientams nuo 1 iki 2 metų (n = 7) AUCτ buvo
Estonian: Uuringus ilmnes bosentaanravi grupis esimese 4...8 nädala jooksul kõrgenenud hospitaliseerimisvajadus kroonilise südamepuudulikkuse tõttu, mis võis olla tingitud vedelikupeetusest.
Lithuanian: Šio tyrimo metu per pirmąsias 4-8 gydymo bozentanu savaites padidėjo hospitalizacijų dėl LŠN dažnis, ir tai galėjo sąlygoti skysčių susilaikymas.
Estonian: Karbis sisaldub 14, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 14, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Seepärast ei tohi raseduse ajal Tracleer'i kasutada ega rasestuda Tracleer'i kasutamise ajal.
Lithuanian: Nėštumas Vaistas Tracleer gali pakenkti vaisiaus vystymuisi, todėl vartoti Tracleer nėštumo metu draudžiama, be to, vartojant Tracleer draudžiama pastoti.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (nt Child-Pugh A klass) ei ole annuste kohandamine vajalik (vt lõiku
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nežymus kepenų pažeidimas, dozės adaptuoti nereikia (t. y. Child-Pugh, A klasė) (žr.
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (Tracleer 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 14, 56 JA 112 TABLETTI SISALDAV KARP
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 14, 56 IR 112 TABLEČIŲ
Estonian: Teil soovitatakse Tracleer-ravi ajal rinnaga toitmine katkestada, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Lithuanian: patartina nemaitinti krūtimi, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (monohüdraadina).
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Estonian: Nende laste keskmine ekspositsioon bosentaanile oli umbkaudu pool täiskasvanud patsientide ekspositsioonist kaks korda ööpäevas manustatud 125 mg jooksva annuse juures, kuid näitas ulatuslikku kattumist täiskasvanute ekspositsioonidega.
Lithuanian: Vartojant 125 mg dukart per parą palaikomąją dozę, vidutinė bozentano ekspozicija šiems vaikams buvo maždaug dvigubai mažesnė negu suaugusiesiems, tačiau daugeliu atvejų sutapo su ekspozicija suaugusiesiems.
Estonian: Tracleer on mõõduka kuni raske, s.t Child-Pugh B või C klassi maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Preparatą Tracleer pacientams, kuriems nustatytas vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pvz., Child-Pugh B ar C klasė, vartoti draudžiama (žr.
Estonian: Tracleer'i manustamine koos flukonasooliga, mis pärsib peamiselt isoensüümi CYP2C9, aga mingil määral ka isoensüümi CYP3A4, võib põhjustada bosentaani plasmakontsentratsiooni suurt tõusu.
Lithuanian: Flukonazolas ir kiti CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriai: vartojant kartu su flukonazoliu, kuris labiausiai slopina CYP2C9, tačiau iš dalies ir CYP3A4, gali žymiai padidėti bozentano koncentracija plazmoje.
Estonian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Lithuanian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Estonian: Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (monohüdraadina).
Lithuanian: Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Estonian: keele või kõri ümbruses)
Lithuanian: Veido ir kaklo paraudimas
Estonian: Kõigi testide leidmiseks vaadake patsiendi hoiatuskaarti (teie Tracleer'i tablettide pakendis).
Lithuanian: paciento įspėjamojoje kortelėje (ji yra Tracleer pakuotės viduje).
Estonian: Efektiivsus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanutel WHO klassifikatsiooni alusel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (primaarse pulmonaalse hüpertensiooni või peamiselt skelodermiaga kaasuva sekundaarse pulmonaalse hüpertensiooni) III…IV funktsionaalsesse klassi kuuluvate täiskasvanud patsientidega on läbi viidud kaks randomiseeritud topeltpimedat multitsentrilist platseebokontrolliga uuringut, millest ühes osales 32 (uuring AC-052-351) ja teises 213 (uuring AC-052-352, BREATHE-1) isikut.
Lithuanian: Veiksmingumas suaugusiems pacientams, kurie serga plautine arterine hipertenzija Du randomizuoti, dvigubai akli, daugiacentriniai, placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai buvo atlikti su 32 (tyrimas AC-052-351) ir 213 (tyrimas AC-052-352 [BREATHE-1]) suaugusių pacientų,
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: FUTURE 4 (AC-052-391)
Lithuanian: (PPHN) FUTURE 4 (AC-052-391)
Estonian: 4 aastat
Lithuanian: Per 6 min.
Estonian: AC-052-355 oli multitsentriline randomiseeritud topeltpime paralleelsete gruppidega uuring, kus hinnati bosentaani või platseebo mõju 33-le raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendile, kes said samal ajal ka epoprostenoolravi.
Lithuanian: AC-052-355 buvo daugiacentris, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklas lygiagrečių grupių preparato bozentano tyrimas, palyginti su placebu 33 pacientams su stipria PAH,
Estonian: Dispergeeruv tablett tuleks panna lusikale, sinna pisut vett lisada, mille järgselt tuleks vedelikku enne alla neelamist lahustumise kiirendamiseks segada.
Lithuanian: Prieš vartojimą disperguojamąją tabletę reikia ištirpinti šaukšte su nedideliu kiekiu vandens, kad visiškai ištirptų, skystį reikia pamaišyti.
Estonian: Neerukahjustuse korral ei ole annuste kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams su inkstų nepakankamumu dozės adaptuoti nereikia.
Estonian: Tracleer võib siiski põhjustada hüpotensiooni pearingluse, häguse nägemise või minestuse sümptomitega ning see võib kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Vis dėlto Tracleer gali sukelti hipotenziją, dėl to gali pasireikšti svaigulys, neryškus regėjimas ar apalpimas, kurie gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Piiratud andmed uuringust (AC-052-356, BREATHE-3), kus 10 lapsele manustati koos bosentaani ja epoprostenooli, näitavad, et nii ühe- kui ka mitmekordse annustamise puhul olid bosentaani Cmax- ja AUC-väärtused samad nii pideva epoprostenooli-infusiooniga patsientidel kui ka kontrollgrupil (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Epoprostenolis: riboti tyrimų, kurių metu 10 pediatrinių pacientų buvo gydyti bozentano ir epoprostenolio deriniu (AC-052-356 [BREATHE-3]), duomenys rodo, kad ir vartojant vieną, ir kelias dozes, bozentano Cmax ir AUC reikšmės buvo tokios pat pacientams, kurie buvo gydomi ilgalaikėmis epoprostenolio infuzijomis ar nebuvo gydomi šiuo metodu (žr.
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Tracleer-ravi elulemust parandavaid toimeid tõestavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Nėra studijų, įrodančių gydymo Tracleer teigiamą poveikį gyvenimo trukmei.
Estonian: Tükkideks jagatud dispergeeruva tableti allesjäänud osi võib säilitada toatemperatuuril.
Lithuanian: Likusias padalytos disperguojamosios tabletės dalis galima laikyti kambario temperatūroje ir reikia suvartoti per 7 dienas.
Estonian: Prospektiivses mitme-keskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus (AC-052-405 [BREATHE-5]) manustati kaasasündinud südamerikkega seotud WHO III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga ja Eisenmengeri sündroomiga patsientidele bosentaani 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, seejärel 125 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul (n = 37, kellest 31-l oli valdavalt paremalt vasakule kulgev kahesuunaline šunt).
Lithuanian: Atliekant prospektyvinį, daugiacentrį, randomizuotą, dvigubai aklą placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (AC-052-405 [BREATHE-5]), III PSO funkcinės klasės ir Eisenmengerio fiziologijos pacientai, sergantys PAH, susijusia su įgimta širdies liga, 4 savaites vartojo bozentaną 62,5 mg du kartus per parą, po to kitas 12 savaičių 125 mg du kartus per parą (n = 37; 31 iš jų turėjo dvikryptį šuntą, dažniausiai iš dešinės į kairę).
Estonian: Kui te lõpetate Tracleer'i kasutamise
Lithuanian: Nustojus vartoti Tracleer
Estonian: Bosentaani tasakaalukontsentratsioonid koosmanustamisel olid 3 kuni 4
Lithuanian: Nusistovėjus koncentracijos pusiausvyrai, bozentano koncentracija plazmoje buvo 3-4 kartus didesnė, nei vartojant vien bozentano.
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (Tracleer 125 mg plėvele dengtų tablečių).
Estonian: Tuleb arvestada võimalusega, et nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite efektiivsus võib Tracleer'i manustamisel muutuda.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad šių izofermentų metabolizuojamų preparatų veiksmingumas gali sumažėti.
Estonian: Kuni 500 mg annuse suukaudsel manustamisel on süsteemne ekspositsioon annusega proportsionaalses seoses.
Lithuanian: Išgėrus, sisteminis poveikis proporcingai padidėja iki 500 mg dozės.
Estonian: põhjustades ebatavalist vere voolu läbi südame ja kopsude.
Lithuanian: • sukelta įgimtų širdies ydų su šuntais (patologiniais kanalais), sukeliančių nenormalų kraujo srautą per širdį ir plaučius.
Estonian: ng·h/ml; Ro 48-5033: keskmine [95% usaldusvahemik] AUC 8,57 [1,28...57,2] ng·h/ml).
Lithuanian: vidurkis [95 % CI]: 76,1 [9,07-638] ng h/ml; Ro 48-5033 AUC vidurkis (95 % CI): [95 % CI] 8,57
Estonian: Eemaldage pindmine kiht.
Lithuanian: Nulupkite viršutinius sluoksnius.
Estonian: Seega väheneb Tracleer'i manustamisel nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete plasmakontsentratsioon.
Lithuanian: Dėl tos priežasties medžiagų, kurias metabolizuoja minėti fermentai, koncentracija plazmoje sumažės, kartu vartojant preparatą Tracleer.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Estonian: Kuidas Tracleer'i võtta
Lithuanian: Kaip laikyti Tracleer
Estonian: Vererõhku toetava ravi abil paranes ta 24 tunni jooksul täielikult.
Lithuanian: Jis visiškai pagijo per 24 valandas po to, kai pradėjo vartoti vaistus, palaikančius kraujospūdį.
Estonian: Juhul, kui Tracleer'i ravi on kestnud vähemalt 8 nädalat (sihtannusega vähemalt 4 nädala jooksul), kuid kliiniline seisund on sellegipoolest halvenenud (nt 6-minutilise kõndimistesti jooksul läbitud vahemaa on ravieelsete mõõtmistega võrreldes vähenenud vähemalt 10%), tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Lithuanian: 8 savaites (palaikomąją dozę vartojant bent 4 savaites), reikia pasirinkti alternatyvų gydymą.
Estonian: 6.75 mg/0.9 ml Süstelahus
Lithuanian: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injekcinis tirpalas
Estonian: 37.5 mg/ 5 ml
Lithuanian: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Estonian: Pakendi sisu
Lithuanian: A PRIEDAS
Estonian: 2300 København S Taani
Lithuanian: 2300 København S Danija
Estonian: Need leiud põhinevad väga väikesel patsientide arvul (n = 129 patsienti).
Lithuanian: Tačiau šie duomenys gauti tyriant labai nedidelį (n=129 pacientės) ligonių skaičių.
Estonian: Enamik ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast talutavusest.
Lithuanian: Pagrindinė šio (CAP-001) tyrimo nesėkmingo gydymo priežastis buvo blogas vaistų toleravimas.
Estonian: 8]-oksütotsiin) mis on inimese osaline oksütotsiin-retseptori antagonist.
Lithuanian: 8]-oksitocinas), kuris receptorių lygiu yra konkurencinis žmogaus oksitocino antagonistas.
Estonian: Muud ravimid ja Tractocile
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tractocile
Estonian: kuni 270 mg
Lithuanian: Iki 270 mg
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti ginekologiniai vaistai, ATC kodas: G02C X01.
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks ( steriilne kontsentraat ).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit manustada koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud punktis 6.6.
Lithuanian: Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, vaisto negalima maišyti kartu su kitais vaistais, išskyrus tuos, kurie paminėti 6.6 skyriuje.
Estonian: Atosibaani suurim nahaalune annus, mis ei tekitanud mingeid kõrvaltoimeid, oli peaaegu kaks korda suurem inimesele manustatavast terapeutilisest annusest.
Lithuanian: Didžiausia atozibano dozė, nesukelianti jokių nepageidaujamų poveikių švirkščiant po oda, buvo maždaug 2 kartus didesnė negu žmogaus terapinė dozė.
Estonian: Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st) - pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega.
Lithuanian: Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
Estonian: Kliirensi keskmine väärtus oli 41,8 ±8,2 liitrit tunnis.
Lithuanian: Vidutinė klirenso reikšmė - 41,88,2 litro/val.
Estonian: Lahus intravenoosseks manustamiseks tuleb kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Lithuanian: Intraveniniam vartojimui atskiestas tirpalas turi būti suvartojamas per 24 valandas po paruošimo.
Estonian: Ravi Tractocile'iga tohib korrata kuni kolm korda.
Lithuanian: Gydymą Tractocile galima kartoti iki 3 kartų.
Estonian: Hoida külmkapis (2 ...8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Estonian: Korduvravi Tractocile'iga on võimalik, kuid sellise ravimikasutuse kohta, kuni 3 ravikuuri, on vaid piiratud arv kliinilisi kogemusi (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Tractocile galima gydyti kartotinai, tačiau tokio gydymo (iki 3 kartų) patirtis yra nedidelė (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Peamise metaboliidi, M1 (des-(Orn
Lithuanian: Pagrindinio metabolito M1 (des(Orn
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan inhibeeriks inimesel hepaatilist tsütokroom P450 isovorme (vt lõik
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad atozibanas slopintų žmogaus kepenų citochromo P450 izoformas (žr.
Estonian: Loomkatsed on näidanud laktatsiooni inhibeerumist, nagu seda ongi oodata oksütotsiini toime pärssimisel.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė laktacijos slopinimą, kokio galima tikėtis slopinant oksitocino veikimą.
Estonian: Eemaldage 100 ml infusioonikotist 10 ml lahust ja visake ära.
Lithuanian: Iš 100 ml talpos infuzinio tirpalo maišelio ištraukite 10 ml tirpalo ir išpilkite.
Estonian: Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10st)
Lithuanian: Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių.
Estonian: Ärge kasutage Tractocile'i, kui midagi siinloetletutest kehtib teie kohta.
Lithuanian: Nevartokite Tractocile, jei bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų taikytina Jums.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime emal oli iiveldus (14 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija motinoms buvo pykinimas (14 %).
Estonian: See võib suurendada kopsuturse (vee kogunemine kopsudesse) riski.
Lithuanian: Gali padidėti plaučių edemos (skysčio kaupimosi plaučiuose) rizika.
Estonian: - madal vererõhk.
Lithuanian: - Mažas kraujospūdis.
Estonian: See võimaldab pidada infusooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
Lithuanian: Tai leistų nepriklausomai stebėti infuzijos greitį.
Estonian: Olles oksütotsiini antagonist, võib atosibaan teoreetiliselt kutsuda esile emaka lõõgastumise ja sünnitusjärgse verejooksu, mistõttu tuleb jälgida sünnitusjärgset verekaotust.
Lithuanian: Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą; dėl to būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
Estonian: Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas
Estonian: Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt mõõduka raskusega.
Lithuanian: Motinai pasitaikantys šalutiniai poveikiai paprastai būna nesunkūs.
Estonian: Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge vererõhk, vedelike peetus ja/või valk uriinis; - kui teil on seisund, mida nimetatakse eklampsiaks, see on sarnane raske preeklampsiaga, kuid teil võivad olla ka veel tõmblused (krambid).
Lithuanian: Sunki būklė prieš eklampsiją atsiranda esant labai aukštam kraujospūdžiui, skysčių susilaikymui ir (arba) esant baltymų šlapime; - jei Jums yra taip vadinamoji „eklampsija", kuri panaši į sunkią būklę prieš eklampsiją, bet jos metu atsiranda ir traukulių.
Estonian: Ei ole teada kas M1 kumuleerub kudedesse.
Lithuanian: Ar metabolitas M1 kumuliuojasi audiniuose, nežinoma.
Estonian: Ravi ebaõnnestumine ebapiisavast toimest oli märkimisväärselt (p = 0,0003) sagedasem atosibaani (n = 48, 14,2%) kui -agonistiga ravitud naiste grupis (n = 20, 5,8%).
Lithuanian: Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0,0004) nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (arba 14,2%), gydant betaadrenomimetiku - 20 moterų (arba 5,8%).
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Lapsed ja noorukid Tractocile'i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tractocile poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.
Estonian: Järgnev intravenoosne infusioon kuni 45 tunni jooksul
Lithuanian: Iki 45 valandų trukmės tolesnė intraveninė infuzija
Estonian: Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile'i manustatakse Kuidas Tractocile'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tractocile Kaip vartoti Tractocile Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tractocile Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Ravi ajal Tractocile'iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.
Lithuanian: Gydymo Tractocile metu gali būti tikrinami Jūsų gimdos susitraukimai ir Jūsų negimusio kūdikio širdies plakimo dažniai.
Estonian: Ravi Tractocile'iga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on kogemusi enneaegsete sünnituste ravis.
Lithuanian: Gydymą Tractocile turėtų pradėti ir jį tęsti gydytojas, turintis priešlaikinio gimdymo gydymo patirties.
Estonian: Andmed näitasid, et 59,6% (n = 201) ja 47,7% (n = 163) vastavalt atosibaani ja -agonistiga ravitud naistest (p = 0,0004) ei sünnitanud ega vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Lithuanian: Gauti duomenys parodė, kad 59,6% (n=201) atozibanu ir 47,7% (n=163) betaadrenomimetiku gydytų moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdė ir joms nereikėjo taikyti alternatyvaus gydymo (p=0,0004).
Estonian: Keskmine (SD) raseduse kestus sünnituse ajaks oli mõlemas grupis sama: 35,6 (3,9) ja 35,3 (4,2) nädalat vastavalt atosibaani ja -agonisti grupis (p = 0,37).
Lithuanian: Vidutinė (aritmetinis vidurkis) nėštumo trukmė buvo vienoda abiejų grupių: 35,63,9 savaičiųgydytų atozibanu ir 35,34,2 savaičių - gydytų betaadrenomimetiku (p=0,37).
Estonian: Tractocile'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel rasedatel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tractocile saugumas ir veiksmingumas nėščioms moterims iki 18 metų neištirti.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja: teiseste efektiivsusnäitajate hulka kuulub proportsionaalne naiste arv, kes ei sünnitanud 48 tunni jooksul alates ravi algusest.
Lithuanian: Antriniai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: antriniais veiksmingumo kriterijais buvo laikyta nepagimdžiusių per 48 valandas nuo gydymo pradžios moterų dalis, išreikšta procentais.
Estonian: Kuna atosibaani ohutust ja efektiivsust naistel alla 24 täiskantud rasedusnädala ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaani kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Kadangi gydant nėščias moteris, kurių nėštumas buvo mažesnis kaip 24 savaitės, atozibano saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamais randomizuotais tyrimais nenustatytas, šias pacientes gydyti preparatu nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Enne Tractocile'i kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida, veendumaks, et see on selge ja osakeste vaba.
Lithuanian: Prieš Tractocile vartojimą reikia patikrinti ir įsitikinti, kad tirpalas yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st) - kõrge kehatemperatuur (palavik) - raskused uinumisel (unetus).
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių) - Aukšta temperatūra (karščiavimas).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖSTURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Estonian: Manustamisvalmis lahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be kokių nors dalelių.
Estonian: Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ±6,8 liitrit.
Lithuanian: Menamas vaisto pasiskirstymo tūris - 18,36,8 litro.
Estonian: 4]-oksütotsiini) suhe atosibaani kontsentratsiooni plasmas oli teisel tunnil 1,4 ja infusiooni lõppedes 2,8.
Lithuanian: 4]-oksitocino) ir atozibano koncentracijų plazmoje santykis antrąją infuzijos valandą buvo 1,4, o baigus infuziją - 2,8.
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: Vartoti tik į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Estonian: Ühes pakendis on üks viaal 0,9 ml lahusega.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 0,9 ml tirpalo.
Estonian: Tractocile'i kasutatakse täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24… 33 rasedusnädalani.
Lithuanian: Tractocile yra skirtas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks (7,5 mg/ml)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (7,5 mg/ml)
Estonian: Kokku tekkis kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid 48% atosibaaniga ravitud patsientidest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 48 % atozibanu gydytų pacienčių.