FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation.
Dutch: InductOs moet voorafgaand aan de implantatie op maat worden gevouwen of geknipt.
English: New bone formation and bone remodelling
Dutch: Vorming van nieuw bot en botremodellering
English: InductOs is indicated for single-level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Dutch: InductOs is geïndiceerd voor single-level intercorporele fusie van de lumbale wervelkolom als vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een degeneratieve discusaandoening die gedurende minimaal 6 maanden niet operatief voor deze aandoening zijn behandeld.
English: InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone as evidenced by radiolucency.
Dutch: InductOs kan in eerste instantie resorptie van omliggend trabeculair bot veroorzaken, zoals is aangetoond met radiolucentie.
English: • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
Dutch: • U heeft gehoord dat u kanker heeft of u wordt hiervoor behandeld.
English: Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
Dutch: Gewoonlijk wordt er één verpakking van 12 mg gebruikt, en maximaal kunnen er twee verpakkingen van 12 mg worden gebruikt.
English: The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection.
Dutch: De bevochtigde matrix moet in 6 gelijke delen worden geknipt (ongeveer 2,5 x 5 cm) om het selecteren van de dosis te faciliteren.
English: Information from clinical studies in acute tibia fractures indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse reactions.
Dutch: Informatie uit klinisch onderzoek met acute tibiafracturen wees erop dat het gebruik van InductOs bij patiënten die glucocorticoïden ontvingen niet met aanwijsbare ongewenste neveneffecten gepaard ging.
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Dutch: Dit is een kopie van een eiwit met de naam botmorfogenetisch proteïne 2 (BMP-2), dat door het lichaam zelf wordt aangemaakt en dat helpt bij het aanmaken van nieuw botweefsel.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Medtronic BioPharma B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Medtronic BioPharma B.V.
English: It is concluded, therefore, that at the site of implantation, dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Dutch: De conclusie luidt derhalve dat dibotermine alfa op de plaats van de implantatie langzaam uit de matrix vrijkomt en snel wordt geklaard wanneer het in de bloedsomloop wordt opgenomen.
English: InductOs must not be used alone for this indication, but should be used with an approved (CE-marked) lumbar interbody fusion device(s).
Dutch: Bij deze indicatie mag InductOs niet zelfstandig worden gebruikt, maar moet het worden gebruikt met een of meerdere goedgekeurde (CE-markering) lumbale intercorporele fusiehulpmiddelen.
English: • Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
Dutch: • Sommige patiënten kunnen antilichamen tegen InductOs ontwikkelen (dit zijn stoffen die uw lichaam aanmaakt om vreemde eiwitten te bestrijden).
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Dutch: Deze zelfbeperking is vermoedelijk een gevolg van de vermindering van dibotermine alfa op de plaats van het implantaat, evenals de aanwezigheid van BMP-remmers in het omliggende weefsel.
English: OTHER Medtronic BioPharma B.V.
Dutch: OVERIGE Medtronic BioPharma B.V.
English: • adequate neurovascular status (e.g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation)
Dutch: • bij wie de neurovasculaire situatie voldoende is (dat wil zeggen: afwezigheid van compartimentsyndroom, laag amputatierisico)
English: If leakage into the spinal canal and the nerve root is possible, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created by using, for example, local bone or allograft (see section 4.5).
Dutch: Indien lekken naar het ruggenmergkanaal en de zenuwwortel mogelijk is, moet opnieuw een fysieke barrière tussen de matrix en neurologisch weefsel worden gecreëerd door bijvoorbeeld gebruik te maken van lokaal bot of allogeen transplantaat (zie rubriek 4.5).
English: Typically, 4 mg (2.7 cm3 of wetted matrix) of InductOs is used in the intervertebral disc space.
Dutch: Doorgaans wordt 4 mg (2,7 cm3 bevochtigde matrix) van InductOs gebruikt in de tussenwervelschijfruimte.
English: If you have any question about the medical device, please ask your doctor.
Dutch: Als u een vraag heeft over het medische hulpmiddel, raadpleeg dan uw arts.
English: In lumbar interbody fusion studies, over 600 patients received InductOs.
Dutch: In onderzoek naar lumbale intercorporele fusie hebben meer dan 600 patiënten InductOs ontvangen.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale dosis (twee verpakkingen van 12 mg), wat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
English: In non-clinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a % change from control), but the effects of InductOs were not altered.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek onderdrukte gelijktijdige toediening van glucocorticoïden het botherstel (gemeten als een % verandering ten opzichte van de controlegroep), maar de effecten van InductOs werden hierdoor niet gewijzigd.
English: For these special populations, the physician is advised to give a careful consideration to the benefits and risks for the specific patient before using InductOs.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat de arts bij deze speciale patiëntengroepen voorafgaand aan het gebruik van InductOs voor elke specifieke patiënt een zorgvuldige afweging maakt van de voordelen en de risico's.
English: The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Dutch: Het oedeem komt vertraagd op en is in enkele gevallen ernstig genoeg om de luchtwegen in gevaar te brengen (zie rubriek 4.4).
English: Localised infection
Dutch: Lokale infectie
English: • absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
Dutch: • zonder herstel van een groot segmentaal defect van het pijpbeen, waarbij significante compressie van weke delen kan voorkomen.
English: Although no association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Dutch: Hoewel in klinisch onderzoek geen verband met klinische resultaten of bijwerkingen kon worden waargenomen, kan de kans op het ontwikkelen van neutraliserende antilichamen of overgevoeligheidsreacties niet worden uitgesloten.
English: Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines InductOs heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
English: The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Dutch: Het gebruik van InductOs met geboorde pennen bij het zetten van open tibiafracturen wordt niet aanbevolen.
English: Acute tibia fracture surgery
Dutch: Chirurgie van acute tibia fractuur
English: Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed.
Dutch: Hoewel na applicatie van InductOs vernauwing van de neuroforamen en stenose werden waargenomen, werden geen mineralisatie van de dura, geen wervelkolomstenose en geen neurologische gebreken waargenomen.
English: An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4).
Dutch: Een hoger percentage infecties werd waargenomen in de groep die met InductOs werd behandeld in vergelijking met de controlegroep die een standaardbehandeling kreeg (respectievelijk 19% en 9%; zie rubriek 4.4).
English: The soaked sponge is then implanted where bone growth is needed.
Dutch: De vochtige spons wordt dan geïmplanteerd op een plek waar botgroei nodig is.
English: As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Dutch: Aangezien dibotermine alfa een eiwit is en niet in de bloedsomloop is waargenomen, zijn farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
English: • used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
Dutch: • gebruik met intercorporele fusiehulpmiddelen die vervaardigd zijn van ander materiaal dan titaan,
English: In some cases it may lead to nerve compression potentially requiring surgical intervention (see section 4.8).
Dutch: In sommige gevallen kan het leiden tot zenuwcompressie die mogelijk een chirurgische interventie vereist (zie rubriek 4.8).
English: A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended.
Dutch: Het verdient aanbeveling om de patiënt zorgvuldig te bewaken op bijwerkingen en op het slagen van de behandeling.
English: The estimated absolute difference in fusion success rate between InductOs and autogenous bone graft was 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Dutch: Het geschatte absolute verschil in slagingspercentage van fusie tussen InductOs en autogeen bottransplantaat bedroeg 11,7% (95% BI: 0,8%; 22,5%; P = 0,035).
English: Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone where transient bone resorption may create a risk of bone fragility (see section 4.8).
Dutch: Gezien het ontbreken van klinische gegevens mag het product dan ook niet worden gebruikt voor directe toepassing op trabeculair bot, waarbij tijdelijke botresorptie een risico kan vormen op broosheid van het bot (zie rubriek 4.8).
English: The most common adverse reactions for InductOs in lumbar interbody fusion surgery were radiculopathic events, and in acute tibia fracture surgery it was localised infection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen voor InductOs bij chirurgie van lumbale intercorporele fusie waren radiculopathische voorvallen en bij chirurgie van acute tibiafractuur was dat lokale infectie.
English: Dibotermin alfa must only be used following reconstitution with the solvent and matrix provided in the InductOs pack.
Dutch: Dibotermine alfa mag uitsluitend worden gebruikt na reconstitutie met het in de InductOs-verpakking meegeleverde oplosmiddel en de matrix.
English: As part of the pharmacological mechanism of action of dibotermin alfa, bone remodelling occurs (see section 5.1).
Dutch: Als onderdeel van het farmacologisch werkingsmechanisme van dibotermine alfa treedt botremodellering op (zie rubriek 5.1).
English: Use of InductOs may cause heterotopic ossification at the site of implantation and/or the surrounding tissues, which may result in complications.
Dutch: Het gebruik van InductOs kan heterotope ossificatie op de plaats van implantatie en/of in het omliggende weefsel veroorzaken, wat tot complicaties kan leiden.
English: The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Dutch: De werkzaamheid van InductOs is aangetoond in een multinationaal, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind onderzoek met 450 patiënten (in leeftijd variërend van 18 tot 87 jaar; 81% mannen) met open tibiafracturen waarvoor chirurgisch ingrijpen noodzakelijk was.
English: The use of these products in close proximity to InductOs is not recommended as this may lead to bone formation at the site of implant of the fibrin-based haemostatic agent or sealant (see section 4.2).
Dutch: Het gebruik van deze producten in de dichte nabijheid van InductOs wordt niet aanbevolen, omdat dit kan leiden tot botvorming op de locatie van implantatie van het hemostaticum of de weefsellijm op basis van fibrine (zie rubriek 4.2).
English: • One matrix (7.5 cm x 10 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
Dutch: • Eén matrix (7,5 cm x 10 cm) in een blisterverpakking (polyvinylchloride - PVC).
English: The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
Dutch: Het implantaat mag uitsluitend bij goed zicht en met uiterste zorg op de fractuur worden aangebracht (zie rubriek 4.2).
English: InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Dutch: InductOs is geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling met open reductie van de fractuurdelen en mergpenfixatie zonder uitboring.
English: InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Dutch: InductOs kan (losjes samengepakt) in een holte worden geplaatst, worden opgevouwen, worden opgerold of worden gewikkeld, passend bij het type fractuur.
English: InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces.
Dutch: InductOs geeft geen mechanische stabiliteit en mag niet worden gebruikt voor het opvullen van een holte waarop drukkrachten worden uitgeoefend.
English: Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Dutch: In vitro vertoonde dibotermine alfa variabele effecten op humane tumorcellijnen.
English: For instructions to implant the lumbar interbody fusion device, please refer to the manufacturer's instructions for use.
Dutch: Raadpleeg voor instructies voor implantatie van het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
English: • Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
Dutch: • Het gebruik van InductOs kan botvorming (heterotope ossificatie) in het omliggend weefsel veroorzaken, wat tot complicaties kan leiden.
English: Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft.
Dutch: Histologisch bewijs uit dieronderzoek naar lumbale intercorporele fusie met anterieure of posterieure chirurgische benaderingen toonde aan dat dibotermine alfa, toegediend met titaan, PEEK of intercorporele hulpmiddelen met allogeen transplantaat, biocompatibel was en consequent hoge fusiepercentages opleverde, ongeacht de chirurgische benadering of het hulpmiddelmateriaal, met minder aanwezigheid van vezelig weefsel dan bij autogeen transplantaat.
English: 1 Observed during use in lumbar interbody fusion 2 Fluid collection includes localised oedema, pseudocyst and implant site effusion.
Dutch: 1 Waargenomen tijdens gebruik bij lumbale intercorporele fusie 2 Vochtophoping omvat gelokaliseerd oedeem, pseudocyste en vochtophoping op implantatieplaats.
English: • You should inform your doctor if you have an autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/polymyositis.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u een auto-immuunziekte heeft, zoals reumatoïde artritis, lupus erythematodes disseminatus, scleroderma, Sjögren-syndroom of dermatomyositis/polymyositis.
English: For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment and control groups in a study (21% versus 23%, respectively).
Dutch: Bij gebruik van mergpennen zonder uitboring was het geschatte percentage infecties in de behandelingsgroep en de controlegroep van het onderzoek vergelijkbaar (respectievelijk 21% en 23%).
English: As per standard practice, disc material and the cartilaginous portions of the vertebral endplates should be removed, preserving the cortical portions of the endplates, and haemostasis should be achieved (see section 4.5).
Dutch: In overeenstemming met de standaardpraktijkvoering moeten zowel het weefsel van de tussenwervelschijven als de kraakbeendelen van de vertebrale eindplaten worden verwijderd, waarbij de corticale delen van de eindplaten worden behouden, en hemostase moet worden bereikt (zie rubriek 4.5).
English: In some cases, the oedema was severe enough to result in airway compromise.
Dutch: In sommige gevallen was het oedeem dermate ernstig dat de luchtwegen in gevaar kwamen.
English: The matrix is in 1 piece of 7.5 cm x 10 cm.
Dutch: De matrix bestaat uit 1 deel van 7,5 cm x 10 cm.
English: The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
Dutch: De proportie patiënten die na behandeling met InductOs 1,5 mg/ml genas, was bij alle polikliniekbezoeken vanaf 10 weken tot 12 maanden na de operatie significant hoger, hetgeen duidt op een snellere fractuurgenezing.
English: The maximum dosage is limited to 8 mg (5.3 cm3 of wetted matrix) of InductOs in the intervertebral disc space.
Dutch: De maximumdosering wordt beperkt tot 8 mg (5,3 cm3 bevochtigde matrix) InductOs in de tussenwervelschijfruimte.
English: Implantation
Dutch: Implantatie
English: These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis.
Dutch: Deze auto-immuunziekten omvatten reumatoïde arthritis, systemische lupus erythematosus, scleroderma, het syndroom van Sjögren en dermatomyositis/polymyositis.
English: InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
Dutch: InductOs bevat de werkzame stof dibotermine alfa.
English: Severity of fractures: Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Dutch: Ernst van de fracturen: de behandeling met InductOs 1,5 mg/ml was significant effectief bij alle typen fracturen, met inbegrip van ernstige Gustilo IIIB-fracturen (52% verlaagd risico op secundaire ingrepen in vergelijking met patiënten die de standaardbehandeling kregen).
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute 1.4 ml of dibotermin alfa solution on each of the two 2.5 x 5 cm matrices, following the pattern in the figure below.
Dutch: Laat de matrices in het omhulsel liggen en verdeel 1,4 ml van de dibotermine alfa-oplossing GELIJKMATIG over elk van de twee matrices van 2,5 cm x 5 cm, volgens het patroon in de afbeelding hieronder.
English: In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
Dutch: In twee verkennende onderzoeken werden voor en na de ingreep serummonsters afgenomen bij enkele patiënten met pijpbeenfracturen.
English: InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
Dutch: InductOs bevat rundercollageen, een eiwit dat van rundvee afkomstig is Sommige patiënten kunnen antistoffen (stoffen die uw lichaam maakt om een vreemd eiwit te bestrijden) tegen dibotermine alfa of tegen het collageen in het geneesmiddel ontwikkelen.
English: • You should inform your doctor if you have kidney or liver disease.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u een nier- of leverziekte heeft.
English: • Two matrices (2.5 cm x 5 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
Dutch: • Twee matrices (2,5 cm x 5 cm) in een blisterverpakking (polyvinylchloride - PVC).
English: In clinical trials when degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in CT scans.
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij een degenererende discusaandoening werd behandeld met een procedure van posterieure lumbale intercorporele fusie met dibotermine alfa, werd op CT-scans posterieure botvorming waargenomen.
English: Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in amounts lower than or similar to those for lumbar interbody fusion has been associated with reports of localised oedema severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten die cervicale chirurgie van de wervelkolom ondergingen is het gebruik van InductOs in hoeveelheden kleiner dan of gelijk aan die voor lumbale intercorporele fusie in verband gebracht met meldingen van gelokaliseerd oedeem dat ernstig genoeg was om te leiden tot belemmering van de luchtwegen (zie rubriek 4.4).
English: Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek blijkt dat de botvorming die door InductOs is geïnitieerd een zelfbeperkend proces is, waarbij een afgebakende hoeveelheid bot wordt gemaakt.
English: Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
Dutch: Plaatsing van InductOs in trabeculair bot resulteerde in voorbijgaande resorptie van het bot rondom het implantaat, gevolgd door vervanging door nieuw, compacter bot.
English: Solvent: Water for injections
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for InductOs
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor InductOs
English: Talk to your doctor if you have any of the following:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich bij u een van de volgende verschijnselen voordoet:
English: For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% in the group using InductOs versus 72.5% in the group using autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Dutch: Voor pijn en invaliditeit (Oswestry-score) was het slagingspercentage 72,9% in de groep waarvoor InductOs werd gebruikt versus 72,5% in de groep waarvoor autogeen bottransplantaat werd gebruikt (95% tweezijdig BI van het verschil: -11,2, 12,0).
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 September 2002
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: During two years follow-up in clinical trials for lumbar interbody fusion using a posterior approach, heterotopic ossification seen on radiographs occurred more often in patients treated with InductOs compared with autograft (see section 4.4).
Dutch: Tijdens een twee jaar durende opvolging in klinische onderzoeken voor lumbale intercorporele fusie met een posterieure benadering kwam heterotope ossificatie, waargenomen op radiografische beelden, vaker voor bij patiënten die werden behandeld met InductOs dan bij autogeen transplantaat (zie rubriek 4.4).