FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por otra parte, varios estudios preclínicos indican que existe un mecanismo negativo de respuesta a nivel molecular que limita la inducción ósea por BMP.
Lithuanian: Be to, kelių ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad egzistuoja tam tikras molekulinis neigiamo atgalinio ryšio mechanizmas, stabdantis KMB sukeltą kaulo formavimąsi.
Spanish: Implante
Lithuanian: Implantacija
Spanish: Estos resultados fueron corroborados de forma independiente por un panel radiológico ciego para el tratamiento.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo patvirtinti nepriklausomų radiologų, nežinojusių gydymo būdo.
Spanish: La eficacia y seguridad de InductOs se demostró en un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, de "no inferioridad" con 279 pacientes de entre 19 y 78 años de edad sometidos a un procedimiento quirúrgico abierto de fusión lumbar anterior.
Lithuanian: InductOs veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas daugiacentriniu atsitiktinių imčių kontroliuojamuoju tyrimu, skirtu nustatyti, kad preparato bendrasis poveikis nėra prastesnis. Jame dalyvavo 279 pacientai, kurių amžius 19-78 metai ir kuriems buvo atlikta atvira juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos iš priekio operacija.
Spanish: No se conocen los efectos de InductOs durante el embarazo.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis InductOs poveikis nėštumo laikotarpiu nežinomas.
Spanish: Si está recibiendo InductOs para el tratamiento de una fractura de espinilla, su médico le colocará InductOs alrededor del hueso fracturado cuando le trate la fractura.
Lithuanian: Jeigu InductOs naudojamas lūžus blauzdikauliui, gydytojas, uždės InductOs aplink lūžusį kaulą lūžio gydymo metu.
Spanish: Gravedad de las fracturas: El tratamiento con 1,5 mg/ml de InductOs fue significativamente efectivo en todos los tipos de fracturas, incluyendo fracturas graves de Gustilo IIIB (un 52 % menos de riesgo de sufrir intervenciones secundarias, en comparación con los pacientes bajo tratamiento estándar).
Lithuanian: Lūžių sudėtingumas: gydymas InductOs 1,5 mg/ml buvo reikšmingai veiksmingesnis gydant visų rūšių lūžius, įskaitant sunkius Gustilo IIIB tipo lūžius (52 % sumažėjo kartotinių operacijų rizika, palyginti su standartiniu būdu gydytais pacientais).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš naudojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva en ratas, a las que se administró dibotermina alfa por via intravenosa para maximizar la exposición sistémica, se observó un incremento del peso y de la osificación fetal, no pudiendo descartarse que este efecto esté relacionado con el tratamiento.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių reprodukcijai tyrimų metu, kai alfa diboterminas buvo švirkščiamas į veną, taip padidinant sisteminę ekspoziciją, padidėjo vaisių svoris bei pastebėta vaisiaus osifikacija, todėl negalima atmesti su gydymu susijusio poveikio.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de dibotermina alfa/metabolitos en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar alfa diboterminas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas InductOs tiene una influencia nula o insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus InductOs gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: InductOs se le proporciona a su médico como un kit para su implantación mediante cirugía.
Lithuanian: InductOs Jūsų gydytojui pateikiamas kaip rinkinys implantui.
Spanish: El remodelado del hueso circundante se produce de forma consistente con las fuerzas biomecánicas que actúan sobre él.
Lithuanian: Aplinkinio kaulo remodeliavimas priklauso nuo tą vietą veikiančių biomechaninių jėgų.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de seguridad de 8 ensayos clínicos a los 24 meses después de la cirugía, la frecuencia de pacientes con pseudoartrosis fue aproximadamente 2 veces menor tras el tratamiento con InductOs (4,8 %, 22 de 456 pacientes) frente al injerto óseo autógeno (12,7 %, 31 de 244 pacientes).
Lithuanian: 8 klinikinių tyrimų jungtinių saugumo duomenų analizė, atlikta po operacijos praėjus 24 mėnesiams, parodė, kad pacientų, kuriems išsivystė pseudoartrozė, dažnis buvo apytiksliai 2 kartus mažesnis po gydymo InductOs (4,8 %, 22 pacientai iš 456), palyginti su autogeninio kaulo transplantatu (12,7 %, 31 pacientas iš 244).
Spanish: • Para el tratamiento de una fractura relacionada con alguna enfermedad (por ej. fracturas debidas a la enfermedad de Paget o cáncer).
Lithuanian: • jeigu tai yra su liga susijęs lūžis (pavyzdžiui, sergant Pedžeto liga arba vėžiu);
Spanish: Si se ha roto el hueso de la espinilla, InductOs se utiliza para ayudar a la curación de la fractura y para reducir la necesidad de operaciones quirúrgicas posteriores.
Lithuanian: Jeigu lūžo blauzdikaulis, InductOs naudojamas norint pagerinti lūžio gijimą ir sumažinti kartotinių operacijų tikimybę.
Spanish: Los datos in vivo disponibles sobre las líneas de células tumorales humanas no sugieren un potencial para favorecer el crecimiento de tumores o la metástasis.
Lithuanian: Žmogaus navikinių ląstelių linijų tyrimų in vivo duomenys nerodo skatinamojo poveikio naviko augimui ar metastazei.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių inkstų, kepenų ar širdies funkcija sutrikusi, neatlikta.
Spanish: Aunque se observó un estrechamiento del neuroforamen y estenosis, no se observó mineralización de la duramadre, ni estenosis espinal, ni deficiencias neurológicas posteriores a la aplicación de InductOs.
Lithuanian: Nors pastebėtas tarpslankstelinės angos susiaurėjimas ir stenozė, kietojo smegenų dangalo mineralizacijos, stuburo smegenų stenozės ir neurologinių trūkumų po InductOs naudojimo nepastebėta.
Spanish: Esta autolimitación se debe probablemente a la pérdida de dibotermina alfa desde el lugar de implante, así como a la presencia de inhibidores BMP en los tejidos circundantes.
Lithuanian: Tokia savaiminė baigtis gali priklausyti nuo mažėjančio alfa dibotermino kiekio implanto vietoje bei nuo aplinkiniuose audiniuose esančių KMB inhibitorių.
Spanish: Envase de 12 mg:
Lithuanian: 12 mg pakuotė:
Spanish: Qué es InductOs y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar InductOs Como usar InductOs
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra InductOs ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant InductOs Kaip vartoti InductOs Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti InductOs Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Se ha descubierto que tanto dibotermina alfa como el colágeno bovino tipo I producen respuestas inmunes en algunos pacientes.
Lithuanian: Imuninės reakcijos Nustatyta, kad alfa diboterminas ir I tipo galvijų kolagenas pacientams sukelia imuninę reakciją.
Spanish: Generalmente, se usa un solo envase de 12 mg; no obstante, pueden utilizarse hasta un máximo de dos envases de 12 mg.
Lithuanian: Dažniausiai reikia vienos 12 mg pakuotės, daugiausiai galima panaudoti dvi 12 mg pakuotes.
Spanish: Como dibotermina alfa es una proteína y no se ha detectado en la circulación general, es un candidato poco probable para desarrollar interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
Lithuanian: Kadangi alfa diboterminas yra baltymas ir jo nėra pastebėta bendroje apytakoje, farmakokinetinės jo ir kitų vaistų sąveikos neturėtų būti.
Spanish: InductOs está indicado en la fusión intersomática lumbar de un único nivel como sustituto del injerto de hueso autógeno en adultos con discopatía degenerativa que han sido sometidos a tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses.
Lithuanian: InductOs skirtas naudoti stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijai viename lygmenyje kaip autogeninio kaulo transplantato pakaitalas suaugusiems pacientams, sergantiems degeneracine tarpslankstelinių diskų liga, jei ligonis dėl šio sutrikimo ne mažiau kaip 6 mėnesius buvo gydytas neoperaciniu būdu.
Spanish: 2 jeringuillas (5 ml)
Lithuanian: 2 švirkštai (5 ml)
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Spanish: La diferencia absoluta estimada en la tasa de éxito de la fusión entre InductOs y el injerto óseo autógeno fue del 11,7 % (IC del 95 %: 0,8 %; 22,5 %; p=0,035).
Lithuanian: InductOs ir autogeninio kaulo transplantato įvertintas absoliutusis sėkmingos fuzijos rodiklių skirtumas buvo 11,7 % (95 % PI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Spanish: Para prevenir una sobrecarga de la matriz, es importante reconstituir la dibotermina alfa y humedecer toda la matriz tal como se describe a continuación.
Lithuanian: Preparato paruošimas Siekiant išvengti matricos persotinimo, būtina paruošti alfa diboterminą ir sudrėkinti visą matricą, kaip toliau nurodyta.
Spanish: El edema localizado fue frecuente cuando se utilizó InductOs para la fusión de la columna cervical.
Lithuanian: Lokali edema pasireiškė labai dažnai, kai InductOs buvo naudojamas kaklinės stuburo dalies slanksteliams sujungti.
Spanish: Si la administración de InductOs no se realiza siguiendo las instrucciones, la seguridad y la eficacia del producto pueden verse comprometidas.
Lithuanian: Nesilaikant InductOs naudojimo būdo gali sumažėti preparato saugumas ir veiksmingumas.
Spanish: En algunos fetos con peso corporal reducido se observaron reducciones en la osificación de los huesos frontales y parietales (en 4 de 151 fetos), efecto que generalmente se considera reversible, no pudiendo descartarse la relación de dichos efectos con los anticuerpos.
Lithuanian: Kai kuriems vaisiams, kurių svoris buvo sumažėjęs (4 iš 151 vaisių), pastebėtas kaktikaulio ir pakauškaulio osifikacijos sumažėjimas, kuris bendrai laikomas grįžtamu, tačiau negalima atmesti su antikūnais susijusio poveikio.
Spanish: No se recomienda el uso de estos productos cerca de InductOs, puesto que podría provocar una formación ósea en el lugar del implante del hemostático o sellante a base de fibrina (ver sección 4.2).
Lithuanian: Šių preparatų arti InductOs nerekomenduojama naudoti, nes fibrino hemostatiko ar hermetiko implanto vietoje gali susiformuoti kaulas (žr.
Spanish: 2 jeringuillas (10 ml)
Lithuanian: 2 švirkštai (10 ml)
Spanish: Durante la manipulación e implantación, reduzca al mínimo la pérdida de líquido de la matriz.
Lithuanian: Naudodami ir implantuodami preparatą stebėkite, kad iš matricos ištekėtų kuo mažiau skysčio.
Spanish: InductOs no proporciona estabilidad mecánica y no debe utilizarse para rellenar un huecos en presencia de fuerzas compresivas.
Lithuanian: InductOs nesuteikia mechaninio stabilumo ir jo negalima naudoti užpildyti ertmę vietose, kurias veikia kompresinės jėgos.
Spanish: InductOs puede producir una resorción inicial del hueso trabecular circundante que queda evidenciada por la aparición de radiotransparencia.
Lithuanian: InductOs gali būti pradinės aplinkinio trabekulinio kaulo rezorbcijos priežastis, kaip parodė peršviečiamos rentgenogramų sritys.
Spanish: La dosis máxima en el espacio intervertebral está establecida en 8 mg (5,3 cm3 de matriz humedecida).
Lithuanian: Didžiausia tarpslankstelinio disko tarpe leidžiama dozė - 8 mg (5,3 cm3 sudrėkintos matricos) InductOs.
Spanish: No se han detectado efectos sobre la fertilidad en los estudios preclínicos.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai neparodė poveikio vaisingumui.
Spanish: Un metanálisis post-hoc de 6 ensayos clínicos controlados con datos procedentes de pacientes tratados con InductOs o injerto óseo autógeno mediante dispositivos de fusión intersomática con marcado "CE" o espaciadores óseos de aloinjertos y varios abordajes quirúrgicos demostró que, 24 meses después de la cirugía, InductOs se asociaba a una tasa de éxito superior en términos de fusión (95 %, 241 de 255 pacientes) frente al injerto óseo autógeno (85 %, 177 de 209 pacientes), con un odds ratio de 3,26 (IC del 95 %: 1,172; 9,075; p=0,024).
Lithuanian: 6 kontroliuojamų klinikinių tyrimų, per kuriuos buvo gauti InductOs arba autogeninio kaulo transplantatu gydytų pacientų duomenys (implantuota naudojant CE ženklu pažymėtus slankstelių kūnų fuzijos įtaisus arba alotransplantato kaulo tarpiklius bei taikant įvairius chirurginius metodus), post-hoc metaanalizė parodė, kad praėjus 24 mėnesiams po operacijos InductOs sėkmingų fuzijų rodiklis buvo didesnis (95 %, 241 pacientas iš 255), palyginti su autogeninio kaulo transplantatu (85 %, 177 pacientai iš 209), šansų santykis 3,26 (95 % PI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Spanish: No se recomienda el uso repetido de InductOs si no se tiene experiencia previa.
Lithuanian: Kadangi nėra patirties, InductOs pakartotinai naudoti nerekomenduojama.
Spanish: Conducción y uso de máquinas InductOs no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas InductOs gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Spanish: Dibotermina alfa solo debe utilizarse tras la reconstitución con el disolvente y la matriz proporcionados en el envase de InductOs.
Lithuanian: Alfa diboterminą galima naudoti tik paruošus tirpalą su InductOs pakuotėje esančiu tirpikliu ir matrica.
Spanish: En los estudios de fusión intersomática lumbar, más de 600 pacientes recibieron InductOs.
Lithuanian: Stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos tyrimų metu InductOs buvo implantuota daugiau kaip 600 pacientų.
Spanish: Las partes seleccionadas se pueden recortar aún más, si fuera necesario.
Lithuanian: Vėliau pasirinktas juosteles galima apkirpti taip, kaip reikia.
Spanish: Por tanto, en ausencia de datos clínicos, el producto no debe utilizarse en aplicaciones directas sobre el hueso trabecular donde una resorción ósea transitoria puede crear un riesgo de fragilidad ósea (ver sección 4.8).
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai klinikinių duomenų, preparato negalima tiesiogiai dėti ant trabekulinio kaulo, kur laikina kaulinio audinio rezorbcija gali padidinti kaulo trapumą (žr.
Spanish: El implante puede colocarse en el sitio de la fractura únicamente en condiciones de visión adecuada y con un gran cuidado (ver sección 4.2).
Lithuanian: Implantas turi būti naudojamas kiek įmanoma atidžiau ir tik gerai matomoje lūžio vietoje (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Medtronic BioPharma B.V.
Lithuanian: Medtronic BioPharma B.
Spanish: La utilización de InductOs puede producir osificación heterotópica en el lugar de la implantación y/o en los tejidos circundantes, que puede dar lugar a complicaciones.
Lithuanian: Naudojant InductOs, implantavimo vietoje ir (arba) aplinkiniuose audiniuose gali atsirasti heterotopinių osifikatų, kurie gali tapti komplikacijų priežastimi.
Spanish: • Si es alérgico a dibotermina alfa, o al colágeno bovino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija alfa diboterminui, I tipo galvijų kolagenui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
Spanish: Aunque el desenlace clínico en los pacientes no se vio afectado, no puede descartarse una interacción entre los AINE e InductOs.
Lithuanian: Nors ligos baigties pokyčių nepastebėta, NVNU ir InductOs sąveikos atmesti negalima.
Spanish: • usado con otros dispositivos de fusión intersomática fabricados con material distinto al titanio,
Lithuanian: • naudojant su slankstelių kūnų fuzijos įtaisais, pagamintais ne iš titano, PEEK ar kaulo,
Spanish: Cirugía de fusión de la columna lumbar Consulte con su médico si presenta alguno de los efectos siguientes:
Lithuanian: Apatinių juosmeninės srities stuburo slankstelių sujungimo operacija Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių reiškinių:
Spanish: Únicamente hay disponible información de eficacia en fractura de tibia derivada de ensayos clínicos controlados en los que se trataron fracturas de tibia abiertas utilizando fijación de clavos intramedulares (ver sección 5.1).
Lithuanian: Veiksmingumo informacija gydant blauzdikaulių lūžius gauta tik iš kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu atvirieji blauzdikaulio lūžiai buvo fiksuojami intramedulinėmis vinimis(žr.
Spanish: Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene la dibotermina alfa liofilizado.
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite tirpiklį į flakoną, kuriame yra liofilizuoto alfa dibotermino.
Spanish: Ningún paciente con una concentración de anticuerpos positivos contra el colágeno bovino tipo I desarrolló anticuerpos de reacción cruzada contra el colágeno humano tipo I.
Lithuanian: Nė vienam iš pacientų, kuriems buvo nustatyta antikūnų prieš I tipo galvijų kolageną, nebuvo nustatyta kryžmiškai į žmogaus I tipo kolageną reaguojančių antikūnų.
Spanish: Osificación heterotópica1,3* Osteólisis* Aumento de la resorción ósea*
Lithuanian: Heterotopinė osifikacija1, 3*
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para InductOs
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS InductOs tirpiklis
Spanish: Los anticuerpos anti-dibotermina han sido estudiados en conejos gestantes tras la hiperinmunización con dibotermina alfa, con el fin de inducir experimentalmente anticuerpos anti-dibotermina alfa.
Lithuanian: Antikūnai prieš diboterminą buvo tiriami po vaikingų triušių hiperimunizacijos alfa diboterminu, bandant suaktyvinti antikūnų prieš alfa diboterminą išsiskyrimą.
Spanish: Para evitar efectos farmacológicos aumentados de InductOs, deben tomarse las precauciones necesarias para evitar el sobrellenado del dispositivo de fusión intersomática lumbar y/o la parte anterior del espacio intervertebral.
Lithuanian: Siekiant išvengti pernelyg intensyvaus InductOs farmakologinio poveikio, būtinas kruopštumas ir apdairumas, kad juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaisas ir (arba) tarpslankstelinio disko tarpo priekinė dalis nebūtų perpildyta (-as).
Spanish: Estas enfermedades autoinmunes incluyen artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
Lithuanian: Autoimuninėms ligoms priskiriamas reumatoidinis artritas, sisteminė raudonoji vilkligė, sklerodermija, Sjögren sindromas, dermatomiozitas ir (arba) polimiozitas.
Spanish: Si está recibiendo InductOs para la fusión vertebral de la parte inferior de la espalda, su cirujano le retirará el disco dañado que le esté causando el dolor, y lo reemplazará con un dispositivo médico relleno de InductOs.
Lithuanian: Jeigu InductOs naudojamas apatinės stuburo dalies slankstelių suauginimui, chirurgas pašalins pažeistą ir skausmą sukeliantį diską bei įdės medicinos prietaisą, pripildytą InductOs.
Spanish: Se deben utilizar unas pinzas para manipular InductOs.
Lithuanian: Dirbant su InductOs reikia naudoti žnyples.
Spanish: Los ensayos clínicos de fracturas agudas de tibia indicaron que el empleo de InductOs en pacientes tratados con glucocorticoides no se asoció con ninguna reacción adversa aparente.
Lithuanian: Ūminių blauzdikaulio lūžių klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad pacientams, kartu su InductOs vartojusiems gliukokortikoidų, su šiuo vartojimu susijusių šalutinių reakcijų nebuvo.
Spanish: • Síndrome compartimental persistente o secuelas neurovasculares del síndrome compartimental.
Lithuanian: compartment syndrome) ar liekamųjų nervų bei raumenų guolio ankštumo sindromo reiškinių;
Spanish: OTROS Medtronic BioPharma B.V.
Lithuanian: KITA Medtronic BioPharma B.
Spanish: • Dos matrices (2,5 cm x 5 cm) en un envase tipo blíster (cloruro de polivinilo [PVC])
Lithuanian: • dvi matricos (2,5 cm x 5 cm) lizdinės plokštelės pakuotėje (pagamintoje iš polivinilchlorido,
Spanish: InductOs no proporciona estabilidad mecánica y no debe utilizarse para rellenar un hueco en presencia de fuerzas compresivas.
Lithuanian: InductOs nesuteikia mechaninio stabilumo ir jo negalima naudoti ertmei užpildyti vietose, kurias veikia kompresinės jėgos.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después del cierre del tejido blando.
Lithuanian: Užvėrus minkštuosius audinius pacientai buvo stebimi 12 mėnesių.
Spanish: Utilizando la jeringa y aguja restantes del envase, reconstituya el vial de dibotermina alfa con 8,4 ml de disolvente.
Lithuanian: Naudodami pakuotėje likusį švirkštą ir adatą, flakone esantį alfa diboterminą paruoškite su 8.4 ml tirpiklio.
Spanish: Dejando la matriz en su bandeja, distribuya UNIFORMEMENTE 1,4 ml de la solución de dibotermina alfa sobre cada una de las dos matrices de 2,5 x 5 cm, siguiendo el modelo de la figura que aparece a continuación.
Lithuanian: TOLYGIAI paskirstykite 1,4 ml alfa dibotermino tirpalo ant kiekvienos iš dviejų 2,5 x 5 cm matricų, neišimdami jų iš dėklo, kaip pavaizduota toliau esančiame paveiksle.
Spanish: Se ha estudiado InductOs en un modelo canino de implantación de columna vertebral.
Lithuanian: InductOs buvo tiriamas naudojant šunų stuburo implantacijos modelį.
Spanish: En el estudio pivotal de fractura de tibia, InductOs aumentó la probabilidad de cicatrización de fracturas; en los pacientes tratados con 1,5 mg/ml de InductOs se comprobó una reducción del riesgo de fracaso del tratamiento del 44 % (intervención secundaria para estimular la cicatrización de fracturas) en comparación con pacientes en el grupo de cuidado estándar (RR = 0,56; IC del 95 % = 0,40 a 0,78).
Lithuanian: Ūminių blauzdikaulio lūžių pagrindinio tyrimo metu nustatyta, kad InductOs didina lūžių sugijimo tikimybę: pacientams, gydytiems 1,5 mg/ml InductOs, nesėkmingo gydymo (kartotinės intervencijos, skirtos paskatinti lūžio gijimą) rizika buvo 44 % mažesnė nei standartinio gydymo pacientų grupėje (RD = 0,56; 95 % PI 0,40 - 0,78).
Spanish: Su médico determinará la cantidad de InductOs que recibirá, dependiendo del tamaño y el número de fracturas.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgęs į lūžio dydį bei lūžių skaičių, nuspręs, kiek InductOs reikia.
Spanish: Se debe evitar comprimir el producto o sobrellenar el volumen previsto para la formación de nuevo tejido óseo (ver sección 4.4).
Lithuanian: Būtinas atsargumas, kad preparatas nebūtų suspaustas arba nebūtų viršytas numatomas naujai susidarysiančio kaulo tūris (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: • Debe informar a su médico si tiene antecedes de cáncer.
Lithuanian: • Jeigu anksčiau sirgote vėžiu, turite informuoti gydytoją.
Spanish: En dos estudios exploratorios, se tomaron muestras de suero antes y después de la intervención, de unos pocos pacientes con fracturas de huesos largos.
Lithuanian: Dviejų bandomųjų tyrimų metu prieš chirurginę operaciją ir po jos buvo paimti kelių pacientų, kuriems buvo lūžę ilgieji kaulai, serumo bandiniai.
Spanish: No se conoce la frecuencia de las reacciones adversas identificadas durante el uso de InductOs después de la comercialización, ya que dichas reacciones se notificaron en una población de tamaño indeterminado.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų InductOs pateikus į rinką, dažnis yra nežinomas, nes nežinoma, kokio dydžio populiacijai buvo taikytas gydymas.
Spanish: InductOs 1,5 mg/ml fue significativamente eficaz (comparado con el cuidado estándar) en todos los pacientes, independientemente de su historial de tabaquismo.
Lithuanian: 1,5 mg/ml InductOs buvo žymiai veiksmingesnis (palyginti su įprastu gydymu) ir rūkantiems, ir nerūkantiems pacientams.
Spanish: InductOs está contraindicado en pacientes con:
Lithuanian: InductOs negalima naudoti pacientams, jeigu:
Spanish: La esponja empapada se implanta entonces donde se necesita que crezca el hueso.
Lithuanian: Pagamintu tirpalu įmirkoma kempinė, kuri vėliau implantuojama toje vietoje, kur reikia, kad kaulas augtų.
Spanish: Las células diferenciadas forman hueso trabecular cuando la matriz se degrada, con una invasión vascular evidente al mismo tiempo.
Lithuanian: Suirus matricai, diferencijuotos ląstelės formuoja trabekulinį kaulą, tuo pačiu metu vykstant vaskuliarizacijai.