FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información general sobre Suvaxyn PRRS MLV y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Suvaxyn PRRS MLV in zakaj je odobreno v EU
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Suvaxyn PRRS MLV?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suvaxyn PRRS MLV?
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV se presenta en forma de liofilizado (pelets liofilizados) y disolvente para suspensión inyectable, y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn PRRS MLV je na voljo v obliki liofilizata (pelet, sušenih z zamrzovanjem) in vehikla za suspenzijo za injiciranje.
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV tampoco debe utilizarse en verracos que produzcan semen, ya que el virus PRRS puede transmitirse por el semen.
Slovenian: Cepivo se ravno tako ne sme uporabljati pri plemenskih merjascih, ki so namenjeni za proizvodnjo semena, saj se virus PRRS lahko širi prek semena.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá reaccionar más deprisa frente al virus, lo que ayudará a proteger al cerdo frente a la enfermedad.
Slovenian: To pomaga zaščititi prašiča pred boleznijo.
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV se administra en una única inyección a partir del día 1 de edad a cerdos de engorde.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn PRRS MLV se daje pitancem od enega dneva starosti kot enkratna injekcija.
Spanish: ¿Cómo se usa Suvaxyn PRRS MLV?
Slovenian: Kako se zdravilo Suvaxyn PRRS MLV uporablja?
Spanish: Código ATC vet: QI09AD03.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI09AD03.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/08/2017.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24/08/2017.
Spanish: Utilizar los dispositivos de vacunación siguiendo las instrucciones del fabricante.
Slovenian: Pripomočke za cepljenje uporabljajte v skladu z navodili proizvajalca.
Spanish: La vía de propagación más común es el contacto directo, pero no puede excluirse la propagación a través de objetos contaminados o por vía aérea.
Slovenian: Najpogostejša pot širjenja je z neposrednim stikom, ni pa mogoče izključiti širjenja prek okuženih predmetov ali po zraku.
Spanish: Inyección intramuscular: 2 ml en el cuello.
Slovenian: Intramuskularna injekcija: 2 ml v vrat.
Spanish: Lactancia: No ha quedado demostrada la seguridad de la vacuna durante la lactancia.
Slovenian: Laktacija: Varnost cepiva v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución: uso inmediato.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: uporabite takoj.
Spanish: Usar jeringas y agujas estériles.
Slovenian: Uporabljajte sterilne igle in brizge.
Spanish: 2 ml en el cuello.
Slovenian: 2 ml v vrat.
Spanish: Administrar una dosis de refuerzo cada 6 meses.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev se aplicira en ponovitveni odmerek.
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICA
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene: Liofilizado:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje: Liofilizat:
Spanish: Sobre las condiciones de conservación del medicamento veterinario reconstituido, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: Los animales vacunados pueden excretar la cepa vacunal durante más de 16 semanas después de la vacunación.
Slovenian: Cepljene živali lahko vakcinalni sev izločajo še več kot 16 tednov po cepljenju.
Spanish: El disolvente puede ser conservado fuera de la nevera entre 15 ºC - 25 ºC.
Slovenian: Vehikel se lahko shrani zunaj hladilnika pri 15 °C - 25 °C.
Spanish: Transferir aproximadamente 5 ml de disolvente al vial que contiene el liofilizado y asegurar una reconstitución completa.
Slovenian: Približno 5 ml vehikla vnesite v vialo z liofilizatom in zagotovite popolno rekonstitucijo.
Spanish: Duración de la inmunidad: 26 semanas después de la vacunación.
Slovenian: Trajanje imunosti: 26 tednov po cepljenju.
Spanish: Las agujas deben ser adecuadas para el tamaño de los cerdos.
Slovenian: Za injiciranje uporabite igle, ki so primerne za velikost prašičev.
Spanish: Estimula la inmunidad activa frente al virus PRRS.
Slovenian: Stimulira aktivno imunost proti virusu PRRS.
Spanish: La reacción evolucionó hasta formar un tejido duro y una costra que muy frecuentemente duró más de 44 días.
Slovenian: Iz reakcije je nastalo trdo tkivo in kraste, kar je zelo pogosto trajalo več kot 44 dni.
Spanish: Cerdos de engorde:
Slovenian: Prašiči pitanci:
Spanish: Vacuna (liofilizado):
Slovenian: Cepivo (liofilizat):
Spanish: Se recomienda el uso de una jeringa multidosis.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba brizg za večkratno odmerjanje.
Spanish: * Virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino.
Slovenian: *Prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Spanish: La vacuna contiene un virus PRRS vivo modificado (genotipo 1, subtipo 1).
Slovenian: Cepivo vsebuje modificirani živi virus PRRS (genotip 1, subtip 1).
Spanish: Muy frecuentemente se observó una reacción local que afectó transitoriamente a toda la región del cuello (coloración rojo-púrpura oscuro, inflamación eritematosa, picor, formación de vesículas, aumento de la temperatura local y, ocasionalmente, dolor).
Slovenian: Zelo pogosto je bila opažena prehodna lokalna reakcija na celotnem področju vratu (rdeče-vijolična temna eritematozna oteklina, ki povzroča srbenje, nastanek mehurjev, lokalno povečanje temperature in občasno bolečine).
Spanish: Porcino (cerdos de engorde, cerdas nulíparas y adultas).
Slovenian: Prašiči (prašiči pitanci, mladice in plemenske svinje).
Spanish: Puede realizarse una vacunación en sábana en explotaciones donde la prevalencia de virus PRRS europeo haya sido establecida.
Slovenian: Masovno cepljenje se lahko uporabi v čredah, kjer je bila ugotovljena prevalenca evropskega virusa PRRS.
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los cerdos de una explotación a partir de la edad mínima recomendada.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti vse ciljne prašiče v čredi od najmanjše priporočene starosti dalje.
Spanish: La cepa vacunal puede propagarse a cerdos en contacto.
Slovenian: Vakcinalni sev se lahko razširi na prašiče, ki so v stiku z okuženimi prašiči.
Spanish: Viales de vidrio hidrolítico tipo 1 Ph.Eur.
Slovenian: Viale iz hidrolitičnega stekla Ph. Eur.
Spanish: La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en vacunaciones de laboratorio y estudios de desafío usando una cepa del subtipo 1 genotipo 1.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri laboratorijskem cepljenju in v študijah z okužbo z virusom z uporabo seva genotipa 1 in podtipa 1.
Spanish: En caso de que los viales de disolvente y los viales de liofilizado se conserven de forma separada, comprobar antes de la reconstitución del liofilizado que el número de lote del vial de disolvente es idéntico al número de lote del vial que contiene el liofilizado.
Slovenian: V primerih, kadar se viale, ki vsebujejo vehikel, in viale ki vsebujejo liofilizat, shranjujejo ločeno, pred rekonstitucijo liofilizata preverite, ali je številka serije, navedena na viali ki vsebuje vehikel, enaka številki serije, navedeni na viali, ki vsebuje liofilizat.
Spanish: Hidrolizado de caseína Lactosa monohidrato Sorbitol 70% (solución) Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables Medio de dilución
Slovenian: Liofilizat: dekstran 40 kazein hidrolizat laktoza monohidrat sorbitol 70 % (raztopina) natrijev hidroksid voda za injekcije medij za redčenje
Spanish: Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa vacunal en un área en la que no esté presente el virus PRRS.
Slovenian: Treba je paziti, da ne vnesete vakcinalnega seva na območje, kjer virus PRRS še ni prisoten.
Spanish: El tamaño máximo de las reacciones locales fue mayor (2 cm) y la duración máxima fue en general más larga (hasta 9 días en cerdas adultas antes de la cubrición).
Slovenian: Lokalne reakcije so bile večje (2 cm) in trajanje daljše (do 9 dni pri svinjah pred brejostjo).
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Spanish: Muy frecuentemente se observaron reacciones locales en forma de inflamación blanda/dura (inferior o igual a 0,7 cm de diámetro) sin calor o dolor en el punto de inyección que se resolvieron en 5 días.
Slovenian: Zelo pogoste so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja v obliki mehke/trde otekline (do premera 0,7 cm), brez vročine ali bolečine, ki so izginile v 5 dneh.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (25, 50 y 125 dosis)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (25, 50 in 125 odmerkov)
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el vial después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in viali, po EXP.
Spanish: Liofilizado: gránulos liofilizados blanquecinos.
Slovenian: Liofilizat: umazano bele liofilizirane pelete.
Spanish: Transferir la solución reconstituida al vial de disolvente (que contiene el disolvente restante): 25 dosis se reconstituyen en 50 ml de disolvente, 50 dosis son reconstituidas en 100 ml de disolvente y 125 dosis se reconstituyen en 250 ml de disolvente.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite nazaj v vialo z vehiklom (v kateri je preostal vehikel): 25 odmerkov se rekonstituira v 50 ml vehikla, 50 odmerkov se rekonstituira v 100 ml vehikla in 125 odmerkov se rekonstituira v 250 ml vehikla.
Spanish: ** Dosis infectiva en cultivo celular 50%.
Slovenian: **50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para cerdos, vacunas víricas vivas.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče (Suidae), živa virusna cepiva.
Spanish: La vacunación de lechones seronegativos de 2 semanas de edad demostró una reducción significativa de las lesiones pulmonares y excreción oral frente al desafío administrado a los 28 días y 16 semanas después de la vacunación.
Slovenian: Dokazali so tudi, da cepljenje seronegativnih 2 tedna starih pujskov, bistveno zmanjša pljučne lezije in širjenje virusa z ustnimi izločki v primeru okužbe z virusom, vnesenim 28 dni in 16 tednov po cepljenju.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Viales PEAD (100 ml o 250 ml)
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI HDPE viale (100 ml ali 250 ml)
Spanish: No usar en explotaciones donde el virus PRRS europeo no haya sido detectado por métodos de diagnóstico fiables.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v čredah, kjer evropski virus PRRS ni bil potrjen s preverjenimi diagnostičnimi metodami.
Spanish: Cerdos de engorde: administrar una única dosis de 2 ml a partir de 1 día de edad.
Slovenian: Prašiči pitanci: Enkraten odmerek 2 ml se aplicira prašičem od 1. dneva starosti dalje.
Spanish: Además, la vacunación de lechones seronegativos de 1 día de edad demostró una reducción significativa de las lesiones pulmonares frente al desafío administrado 26 semanas después de la vacunación.
Slovenian: Poleg tega so dokazali, da cepljenje seronegativnih, 1 dan starih pujskov bistveno zmanjša pljučne lezije v primeru okužbe z virusom, vnesenim 26 tednov po cepljenju.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis recomendada en lechones, se observaron reacciones de tipo anafiláctico (temblor, apatía y/o vómitos) muy frecuentemente poco después de la vacunación; estos signos se resolvieron sin necesidad de tratamiento en pocas horas.
Slovenian: Po aplikaciji 10-kratnega odmerka pri pujskih je zelo pogost pojav reakcij anafilaktičnega tipa (tresavica, apatija in/ali bruhanje) kmalu po cepljenju; te reakcije izginejo brez zdravljenja nekaj ur po cepljenju.
Spanish: Viales de polietileno de alta densidad (PEAD) de 50, 100 o 250 ml de disolvente, con tapón elastómero clorobutilo sellados con cápsula de aluminio.
Slovenian: Viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) s 50, 100 ali 250 ml vehikla, s klorbutilnim gumijastim zapiralom in aluminijasto zaporko.
Spanish: Reconstituir la fracción liofilizada con el disolvente suministrado.
Slovenian: Liofilizat rekonstruirajte s priloženim vehiklom.
Spanish: No usar en verracos donantes de semen, puesto que el virus PRRS puede ser excretado en el semen.
Slovenian: Ne uporabite pri plemenskih merjascih, ki so namenjeni za proizvodnjo semena, saj se virus lahko širi preko semena.
Spanish: (vómitos, temblores y/o leve depresión) infrecuentemente en lechones poco después de la vacunación que se resuelven sin tratamiento en pocas horas.
Slovenian: (tresavica, apatija in/ali bruhanje) kmalu po cepljenju; te reakcije izginejo brez zdravljenja nekaj ur po cepljenju.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos clínicamente sanos a partir de 1 día de edad en un ambiente contaminado por el virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino (PRRS), para reducir la viremia y la excreción nasal causada por la infección con cepas europeas del virus PRRS (genotipo 1).
Slovenian: Aktivna imunizacija klinično zdravih prašičev, od prvega dneva starosti, v okolju, ki je okuženo z virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS), za zmanjšanje viremije in širjenja virusa z nosnim izcedkom, ki jo povzročajo evropski sevi virusa PRRS (genotip 1).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales de vidrio (15 ml, conteniendo 25, 50 o 125 dosis)
Slovenian: Steklene viale (po 15 ml, ki vsebujejo 25, 50 ali 125 odmerkov)
Spanish: de 15 ml (25, 50 o 125 dosis), con tapón elastómero de bromobutilo sellados con cápsula de aluminio.
Slovenian: tipa 1, po 15 ml (25, 50 ali 125 odmerkov), z brombutilnim gumijastim zapiralom in aluminijasto zaporko.
Spanish: Cerdas nulíparas y adultas:
Slovenian: Mladice in plemenske svinje:
Spanish: Además, la vacunación antes de la gestación en cerdas nulíparas y adultas clínicamente sanas, tanto previamente expuestas al virus PRRS (es decir, o bien inmunizadas frente al virus PRRS mediante vacunación, o expuestas al virus PRRS por infección de campo) como no expuestas anteriormente, demostró una reducción de la infección transplacentaria causada por el virus PRRS durante el último tercio de la gestación y reducción del impacto negativo asociado al rendimiento reproductivo (reducción de la incidencia de mortinatos, de la viremia de los lechones al nacimiento y al destete, de las lesiones pulmonares y de la carga viral en los pulmones de los lechones al destete).
Slovenian: PRRS (PRRS virus imunološko ne-naivne),(npr. so bile predhodno imunizirane proti virusu PRRS s cepljenjem ali pa so bile izpostavljene naravni okužbi z virusom PRRS) ali pa še nimajo protiteles proti virusu PRRS (PRRS virus imunološko naivne), pred začetkom brejosti, zmanjša okužbo z virusom PRRS preko posteljice, v tretji fazi brejosti in hkrati zmanjša negativen vpliv na reprodukcijo
Spanish: Solución de cloruro de sodio al 0,9%.
Slovenian: natrijev klorid 0,9%, raztopina
Spanish: Las reacciones locales en forma de inflamación son muy frecuentes y se resuelven espontáneamente en 32 días.
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 32 dneh.
Spanish: No usar durante la segunda mitad de la gestación en cerdas nulíparas y adultas gestantes si no han estado expuestas previamente al virus PRRS porque la cepa vacunal puede atravesar la placenta.
Slovenian: Ne uporabite pri na PRRS virus imunološko naivnih brejih mladicah in plemenskih svinjah v drugi polovici brejosti, saj lahko vakcinalni sev prehaja preko posteljice.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 15 ml (125 dosis) y 1 vial de 250 ml de disolvente.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (125 odmerkov) in 1 vialo z 250 ml vehikla.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales PEAD (50 ml)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: Disolvente para suspensión inyectable
Slovenian: Vehikel za suspenzijo za injiciranje
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 15 ml (50 dosis) y 1 vial de 100 ml de disolvente.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (50 odmerkov) in 1 vialo s 100 ml vehikla.
Spanish: Disolvente: Solución de cloruro de sodio al 0,9%: c.s.p.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid 0,9%, raztopina: qs 1 odmerek
Spanish: Deben adoptarse precauciones especiales para evitar la propagación de la cepa vacunal a animales no vacunados (p.ej.: cerdas adultas y nulíparas gestantes no expuestas previamente al virus PRRS en la segunda mitad de la gestación) que deben permanecer libres del virus PRRS.
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na necepljene živali (npr.: na PRRS virus imunološko naivne breje mladice in plemenske svinje v drugi polovici brejosti), ki jih je treba zaščititi pred virusom PRRS.
Spanish: La administración de la vacuna a cerdas nulíparas y adultas gestantes que no han estado previamente expuestas al virus PRRS durante la segunda mitad de la gestación puede afectar a su rendimiento reproductivo.
Slovenian: Cepljenje na PRRS virus imunoško naivnih brejih svinj v drugi polovici brejosti lahko vpliva na reprodukcijske rezultate.
Spanish: Las reacciones locales en forma de inflamación son muy frecuentes y se resuelven espontáneamente en 9 días.
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 9 dneh.
Spanish: Dextrano 40
Slovenian: 4.11 Karenca
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite takoj.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 15 ml (25 dosis) y 1 vial de 50 ml de disolvente.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (25 odmerkov) in 1 vialo s 50 ml vehikla.
Spanish: Los animales que no hayan tenido contacto con el virus PRRS, introducidos en la explotación (p.ej., cerdas nulíparas de reposición de lotes negativos para el virus PRRS) deben ser vacunados antes de la gestación.
Slovenian: Na novo vključene živali, ki še niso bile izpostavljene virusu PRRS (npr. nadomestne mladice iz čred, ki niso okužene z virusom PRRS), je treba cepiti pred brejostjo.
Spanish: Podría observarse un aumento transitorio de a temperatura rectal (0,5 ºC de media y hasta 1,4 ºC individualmente) muy frecuentemente hasta 4 días después de la vacunación.
Slovenian: Zelo pogosto se pojavi prehodno zvišanje rektalne temperature (povprečno 0,5 °C, v posameznih primerih tudi do 1,4 °C) v 4 dneh po cepljenju.
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
Spanish: Virus PRRS vivo modificado, cepa 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
Slovenian: Modificiran živi virus PRRSV, sev 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50 FARMACEVTSKA OBLIKA
Spanish: Cerdas nulíparas y adultas: administrar una única dosis de 2 ml antes de introducir en la nave de madres, aproximadamente 4 semanas antes de la cubrición.
Slovenian: Mladice in plemenske svinje: Enkraten odmerek 2 ml se aplicira pred vključitvijo v čredo svinj,
Spanish: El área de las reacciones locales en general es inferior a 0,5 cm de diámetro.
Slovenian: Premer območja reakcije lokalnega tkiva je običajno manjši od 0,5 cm.
Spanish: Puede utilizarse en cerdas nulíparas y en cerdas adultas antes de la cubrición no expuestas con anterioridad al virus PRRS o en la primera mitad de la gestación.
Slovenian: Lahko se uporablja pri na PRRS virus imunološko naivnih mladicah in plemenskih svinjah pred brejostjo ali v prvi polovici brejosti.
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene: Virus PRRS vivo modificado, cepa 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) modificiran živi virus PRRSV, sev 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Spanish: *Ver a continuación la subsección "Caídas"
Slovenian: *Glejte spodaj podpoglavje "Padci"
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/septiembre/2010 Fecha de la última renovación: 05/mayo/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. september 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 05. maj 2015
Spanish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Slovenian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Spanish: Lleve el medicamento con usted.
Slovenian: Škatlo zdravila vzemite s seboj.
Spanish: Las dosis estimadas notificadas fueron entre 15 y 400 mg.
Slovenian: Prijavljeni ocenjeni odmerki so bili med 15 in 400 mg.
Spanish: Población pediátrica (niños y adolescentes)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci in mladostniki)
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles se describen en la sección 5.2.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo, so opisani v poglavju 5.2.
Spanish: Si no es capaz de tomar este medicamento como se describe a continuación, el tratamiento puede que no sea efectivo para usted.
Slovenian: Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot je opisano v nadaljevanju, zdravljenje pri vas morda ne bo učinkovito.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: El comprimido se disolverá en la saliva en unos segundos.
Slovenian: Tableta se bo v nekaj sekundah raztopila v slini.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, antipsicóticos, código ATC: N05AH05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, antipsihotiki, oznaka ATC: N05AH05
Spanish: Los pacientes de los dos ensayos principales de 3 semanas se estudiaron durante 9 semanas más, en un ensayo de ampliación.
Slovenian: Bolnike iz dveh ključnih 3-tedenskih preskušanj so dodatno preiskovali še v 9-tedenskem podaljšanem preskušanju.
Spanish: Tras una fase inicial de distribución más rápida, la vida media final de asenapina es aproximadamente 24 h.
Slovenian: Po začetni hitrejši fazi porazdelitve znaša končna razpolovna doba asenapina približno 24 ur.
Spanish: Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Slovenian: To zdravilo sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antipsihotiki.
Spanish: Los pacientes con oscilaciones rápidas fueron excluidos de estos estudios.
Slovenian: Bolniki s hitrejšimi cikli so bili iz teh študij izključeni.
Spanish: - Sacar con cuidado el comprimido (Figura 2).
Slovenian: - Tableto previdno vzemite ven (slika 2).
Spanish: Qué es Sycrest y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Países Bajos
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemska
Spanish: En este ensayo se demostró el mantenimiento del efecto durante el episodio tras 12 semanas de tratamiento aleatorizado.
Slovenian: To preskušanje je pokazalo ohranjanje učinka med posamezno epizodo po 12. tednih randomiziranega zdravljenja.
Spanish: Otras RAMs graves se explican con más detalle en la sección 4.4.
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki so podrobneje opisani v poglavju 4.4.
Spanish: Otros efectos adversos comunicados con este medicamento son:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila, so:
Spanish: En el mismo estudio, el tratamiento con paroxetina 20 mg al día disminuyó la proporción DX/DM a 0,032.
Slovenian: V isti študiji je zdravljenje s paroksetinom v odmerku 20 mg na dan zmanjšalo razmerje DX/DM na 0,032.
Spanish: La eficacia a largo plazo no se pudo establecer en un ensayo de ampliación, abierto, no controlado, de 50 semanas.
Slovenian: Dolgoročne učinkovitosti v odprtem, nenadzorovanem 50-tedenskem podaljšanem preskušanju niso mogli dokazati.