FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φύλο και Σωματικό Βάρος: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης είναι 20% χαμηλότερη στις γυναίκες απ' ότι στους άνδρες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, και αυξάνεται αυξανομένου του σωματικού βάρους, ανεξαρτήτως φύλου (20% υψηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 100 kg και 20% χαμηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 40 kg, συγκριτικά με ασθενή αναφοράς, σωματικού βάρους 70 kg).
Norwegian Bokmål: Kjønn og vekt: Analyser av plasmakonsentrasjonsdata fra pasienter i kliniske studier indikerer at enfuvirtidets utskillelse er 20% lavere hos kvinner enn hos menn, uavhengig av vekt, og at den øker med økende kroppsvekt uavhengig av kjønn (20% høyere hos en pasient på 100 kg og 20% lavere hos en pasient på 40 kg i forhold til en referansepasient på 70 kg).
Greek: Στατιστικώς σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε για την πνευμονία και τη λεμφαδενοπάθεια.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning ble sett for pneumoni og lymfadenopati.
Greek: 3. Εάν υπάρχει αίμα στο σημείο, στο οποίο πραγματοποιήσατε την ένεση, καλύψτε το δέρμα με αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Norwegian Bokmål: Hvis det er blod på injeksjonsstedet, dekk huden med et plaster.
Greek: Το προστατευτικό είναι προσαρτημένο στη βελόνα και την καλύπτει μετά από τη χρήση προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τρυπήματος άλλου ατόμου από τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Denne er festet til nålen og dekker den til etter bruk for å redusere risikoen for at en annen person stikker seg ved et uhell.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å hindre overføring skal være i samsvar med nasjonale retningslinjer.
Greek: Το Fuzeon μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση ενός τύπου πρωτεΐνης, που ονομάζεται αμυλοειδές, κάτω από το δέρμα στη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: Fuzeon kan føre til en opphoping av en type protein som kalles amyloid under huden på injeksjonsstedet.
Greek: • Χορηγείται ως ένεση του 1 ml ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: • Dette gis som 1 ml injeksjon rett under huden.
Greek: Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί μόλυνση στο σημείο, στο οποίο χορηγήθηκε μεμονωμένα η ένεση.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller, kan du få en infeksjon på et sted en injeksjon ble gitt.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Υπαισθησία, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati Hypoestesi, oppmerksomhetsforstyrrelser, tremor
Greek: Μετά από χορήγηση ενφουβιρτίδης, ο μεταβολίτης αυτός ανιχνεύεται στο ανθρώπινο πλάσμα, με AUC που κυμαίνεται από 2,4 έως 15% της AUC της ενφουβιρτίδης.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er påvist i plasma hos mennesker etter inntak av enfuvirtide, med AUC fra 2,4 til 15% av enfuvirtidets AUC.
Greek: Η μέση (± SD) Cmax ήταν 4,59 ± 1,5 µg/ml, η AUC ήταν 55,8 ± 12,1µg*hr/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) Cmax var 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC var 55,8 ± 12,1 µg*t/ml.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, μην σταματήσετε τη χρήση του Fuzeon, αλλά μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τυχόν ανησυχίες που μπορεί να έχετε.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse reaksjonene på injeksjonsstedet, er det viktig at du ikke stopper å ta Fuzeon, men at du snakker med legen din om de bekymringer du har.
Greek: ● Μην χρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγα με βελόνα λυγισμένη ή που έχει υποστεί βλάβη.
Norwegian Bokmål: ● Bruk aldri sprøyter med bøyde eller skadede nåler.
Greek: Οι μελέτες συνδυασμού της ενφουβιρτίδης με αντιπροσωπευτικά μέλη των ποικίλων αντιρετροϊκών κατηγοριών έδειξαν πρόσθετες δράσεις στις συνεργιστικές αντιικές και απουσία ανταγωνισμού.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsstudier med enfuvirtide og representative legemidler fra de ulike antiretrovirale gruppene viste additiv til synergistisk antiviral aktivitet, og det var ingen antagonisme.
Greek: 3. Όταν η βελόνα βρίσκεται μέσα στο δέρμα:
Norwegian Bokmål: Når nålen er inne:
Greek: 11,0 έως 15,5
Norwegian Bokmål: 11,0 til 15,5
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο
Norwegian Bokmål: Pasienter med leversykdom
Greek: Μπορεί να θέλετε να ζητήσετε από κάποιον να σας συνοδεύσει στη εκπαιδευτική συνεδρία σχετικά με τις ενέσεις που πραγματοποιείται από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Du kan gjerne spørre noen til å bli med deg på en injeksjonsopplæring med din lege eller sykepleier.
Greek: Σε μία μελέτη Προγράμματος Πρώιμης Πρόσβασης, σε έναν ασθενή χορηγήθηκαν μία φορά 180 mg Fuzeon ως εφάπαξ ένεση.
Norwegian Bokmål: I en "Early Access Programme" studie fikk en pasient ved et uhell administrert 180 mg Fuzeon som en enkeltdose.
Greek: • να κρατάτε το φιαλίδιο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη του δεξιού σας χεριού.
Norwegian Bokmål: ● holde hetteglasset mellom tommelen og pekefinger på høyre hånd.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η ενφουβιρτίδη δεν αποτελεί αναστολέα των ενζύμων του CYP450.
Norwegian Bokmål: Mikrosomstudier in vitro samt in vivo studier indikerer at enfuvirtide ikke hemmer CYP450-enzymer.
Greek: ● Τοποθετήστε τις σύριγγες και τα φιαλίδια σε μία καθαρή επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: ● Plasser sprøytene og hetteglassene på en ren flate.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner for rekonstitusjon før administrering, se pkt 6.6.
Greek: Τα παραδείγματα πολλαπλών υποκαταστάσεων ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό κάποιου σταθερού προτύπου υποκαταστάσεων ή της επίδρασής τους στην ευαισθησία του ιού στην ενφουβιρτίδη.
Norwegian Bokmål: Det var for få eksempler på multiple substitusjoner til å kunne avgjøre et konsistent mønster av substitusjoner eller deres effekt på viral følsomhet overfor enfuvirtide.
Greek: Κόνις 4 χρόνια
Norwegian Bokmål: Pulver 4 år
Greek: Ηλικιωμένοι: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης δεν έχουν επισήμως μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Eldre: Farmakokinetikken av enfuvirtide har ikke vært formelt studert hos pasienter over 65 år.
Greek: ● Αφήστε το ύδωρ να τρέξει αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: • La vannet strømme langsomt ned langs innsiden av hetteglasset.
Greek: Περιεχόμενα κουτιού:
Norwegian Bokmål: Innhold i pakningen:
Greek: στ3ος Βαθμός = ανθεκτικός στην τοπική αγωγή ή που απαιτεί από στόματος ή παρεντερική αγωγή.
Norwegian Bokmål: f 3. grad = Motstandsdyktig mot lokalbehandling eller krever oral eller parenteral behandling.
Greek: Το Fuzeon δεν έχει ελεγχθεί για την επιδράσή του στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: Fuzeon har ikke blitt testet for mulig påvirkning på evnen til å kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Όπως και άλλα αντιρετροϊκά, η ενφουβιρτίδη θα πρέπει ιδεωδώς να συνδυάζεται με άλλα αντιρετροϊκά στα οποία είναι ευαίσθητος ο ιός του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: I likhet med andre antiretrovirale legemidler, bør enfuvirtide mest optimalt kombineres med andre antiretrovirale midler som pasientens virus er følsomme mot (se pkt.
Greek: 15,6 έως 20,0
Norwegian Bokmål: 15,6 til 20,0
Greek: Βήμα 3: Προετοιμασία για την ένεση
Norwegian Bokmål: Trinn C: Forberedelse for injeksjon
Greek: 2. Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 μοιρών.
Norwegian Bokmål: Trykk nålen gjennom huden med 45-graders vinkel.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχει παρατηρηθεί αυξημένο ποσοστό μερικών βακτηριδιακών λοιμώξεων με πιο αξιοσημείωτο ένα υψηλότερο ποσοστό πνευμονίας, σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Fuzeon.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det observert en økt forekomst av enkelte bakterielle infeksjoner, især ble en høyere forekomst av pneumoni observert hos pasienter behandlet med Fuzeon.
Greek: Πριν την αναρρόφηση του διαλύματος με σκοπό τη χορήγησή του, ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζει οπτικώς το φιαλίδιο, ώστε να διασφαλίζει ότι τα περιεχόμενα είναι πλήρως διαλυμένα και ότι το διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς φυσαλίδες ή σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Før oppløsningen trekkes opp for injisering, bør pasienten nøye kontrollere hetteglasset visuelt og påse at hele innholdet er løst opp og at oppløsningen er klar og uten luftbobler eller synlige partikler.
Greek: Τα συχνότερα αναφερθέντα συμβάντα ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, η διάρροια και η ναυτία.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, diaré og kvalme.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν ενίοτε συσχετισθεί με την αγωγή με ενφουβιρτίδη και σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν επανεμφανισθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά την επαναπρόκληση.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har av og til vært assosiert med behandling med enfuvirtide, og i sjeldne tilfeller har overfølsomhetsreaksjoner gjenoppstått ved ny introduksjon.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε το δοσολογικό σχήμα στον ακόλουθο Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble doseringsregimet som angitt i Tabell 1 nedenfor benyttet:
Greek: Τα συμβάματα περιλάμβαναν εξάνθημα, πυρετό, ναυτία και έμετο, κρυάδες, ρίγη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες ορού σε διάφορους συνδυασμούς και πιθανώς πρωτογενή σύνθετη ανοσολογική αντίδραση, αναπνευστική δυσχέρεια και σπειραματονεφρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Man har registrert reaksjoner som hudutslett, feber, kvalme og oppkast, skjelvinger, stivhet, lavt blodtrykk og forhøyede lever-transaminaser i forskjellige kombinasjoner, og muligens primære immunkompleks-reaksjoner, respiratoriske besvær og glomerulonefritt.
Greek: Το Fuzeon δεν είναι θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV.
Norwegian Bokmål: Fuzeon er ikke en kur mot HIV infeksjon.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes med en gang må den oppbevares i kjøleskap (2 0C -8 0C) og brukes innen 24 timer.
Greek: Τα φιαλίδια με το διαλύτη περιέχουν 2 ml Ύδατος για Ενέσιμα, εκ των οποίων το 1,1 ml πρέπει να αναρροφηθεί για την ανασύσταση της κόνεως.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker, hvorav 1,1 ml skal trekkes opp for rekonstituering av pulveret.
Greek: Το Fuzeon έχει καταδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με τα άλλα αντι - HIV φάρμακά σας ή με τη ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Fuzeon ikke innvirker på andre HIV-medisiner eller rifampicin (et antibiotikum).
Greek: ● Ενίετε το Fuzeon μόνο κάτω από το δέρμα («υποδόρια»).
Norwegian Bokmål: ● Fuzeon skal kun injiseres under huden ("subkutant").
Greek: Σε in vitro μελέτες, η ενφουβιρτίδη δεν εκτοπίστηκε από τα σημεία σύνδεσής της από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ούτε η ενφουβιρτίδη εκτόπισε από τις θέσεις σύνδεσής τους άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: I studier utført in vitro ble enfuvirtide ikke fordrevet fra bindingsstedet av andre legemidler, enfuvirtide fordrev heller ikke andre legemidler fra deres bindingssteder.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen overdose-tilfeller.
Greek: ** M-H δοκιμασία: Διακοπές ή ιολογική αποτυχία που θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
Norwegian Bokmål: M-H test: Seponeringer eller virologisk svikt betraktet som "failure".
Greek: ● Αφού έχει χορηγηθεί το σύνολο της δόσης, βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: ● Når dosen er fullstendig sprøytet inn, trekk nålen ut igjen fra huden.
Greek: Το Fuzeon περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Fuzeon inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som "natriumfritt".
Greek: Μόλις συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μην συνεχίσει να σας χορηγεί θεραπεία με Fuzeon.
Norwegian Bokmål: Dette kan være grunn til at legen din kan bestemme at du ikke lenger skal behandles med Fuzeon.
Greek: Η αναλογία ασθενών που πέτυχαν ιικό φορτίο < 400 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 ήταν 30,4% μεταξύ των ασθενών υπό θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB, συγκρινόμενο με 12% μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν OB μόνο.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med målt virustall < 400 kopier/ml ved uke 48 var 30,4% hos pasienter behandlet med Fuzeon + OB-regime sammenlignet med 12% av pasientene behandlet med OB alene.
Greek: Μελέτες σε ινδικά χοιρίδια υπέδειξαν για την ενφουβιρτίδη δυνατότητα πρόκλησης καθυστερημένης υπερευαισθησίας από επαφή.
Norwegian Bokmål: Studier hos marsvin indikerte et potensial for at enfuvirtide kan gi forsinket kontakthypersensitivitet.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fuzeon.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fuzeon.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å kontakte lege hvis de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Norwegian Bokmål: Effektiv viral undertrykkelse med antiretroviral terapi har vist seg å redusere risikoen for seksuell overføring, men en restrisiko kan ikke utelukkes.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Fuzeon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fuzeon Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Fuzeon er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fuzeon Hvordan du bruker Fuzeon
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fuzeon dersom
Greek: Μην βάλετε υπερβολική δύναμη γιατί μπορεί να χαλαρώσει η βελόνα.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk for mye kraft slik at nålen løsner.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης έχουν μελετηθεί σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Barn: Farmakokinetikken av enfuvirtide er studert hos 37 barn.
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγούμενη έκθεση σε διάμεση τιμή 12 αντιρετροϊκών για διάμεση τιμή 7 ετών.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde tidligere vært eksponert for median 12 antiretrovirale legemidler i median 7 år.
Greek: 4. Αναρροφήστε 1,1 ml αέρα.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 1,1 ml luft.
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIVinfeksjon.
Greek: ●Αφήστε τις τυχόν φυσαλίδες που μπορεί να έχουν σχηματισθεί να εξαφανιστούν.
Norwegian Bokmål: ●La alle bobler som kan være dannet "sette" seg.
Greek: Fuzeon + Σχήμα βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής α
Norwegian Bokmål: Fuzeon + optimalisert bakgrunnsterapi a
Greek: Στη μεγάλη τους πλειοψηφία οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης παρατηρήθηκαν εντός της πρώτης εβδομάδας χορήγησης Fuzeon και σχετίζονταν με ήπιο έως μέτριο πόνο ή δυσφορία στη θέση της ένεσης, χωρίς περιορισμό στις συνήθεις δραστηριότητες.
Norwegian Bokmål: Det store flertall av ISRs oppsto i løpet av første uke etter administrering av Fuzeon og ble assosiert med mild til moderat smerte eller ubehag på injeksjonsstedet uten at dette hemmet normal aktivitet.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης για ένα νέο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε ένα αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα, θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή το θεραπευτικό ιστορικό του συγκεκριμένου ασθενούς και τα είδη των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Når man fastsetter et nytt terapi-regime for pasienter som tidligere ikke har lyktes med et antiretroviralt regime, bør man nøye vurdere den enkelte pasients anamnese og mutasjonsmønstre som er sett med de ulike legemidlene.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde eller moderate i intensitet.
Greek: Χρόνος ζωής μετά την ανασύσταση
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering
Greek: Ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν είναι κλινικώς σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ikke disse funnene klinisk signifikante, og det anbefales ingen dosejustering.
Greek: • γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης
Norwegian Bokmål: • influensa eller "influensaliknende" symptomer
Greek: Παρακαλούμε λάβετε υπόψη σας ότι το φιαλίδιο περιέχει μεγαλύτερη ποσότητα υγρού από αυτή που χρειάζεστε (2 ml): για τη σωστή προετοιμασία της ένεσής σας, θα πρέπει να αναρροφήσετε μόνο 1,1 ml.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at hetteglasset inneholder mer væske enn du trenger (2 ml); du skal trekke opp kun 1,1 ml for å tilberede injeksjonen.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικώς σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ενφουβιρτίδης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του CYP450.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom enfuvirtide og samtidig inntak av legemidler som metaboliseres av CYP450-enzymer.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό φαρμάκων κατά του HIV μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar anti-HIVkombinasjonslegemidler kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose.
Greek: • Μην θηλάζετε εάν έχετε HIV γιατί ο HIV μπορεί να μεταδοθεί στο μωρό.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har HIV skal du ikke amme barnet ditt da det er risiko for at barnet kan bli smittet med HIV gjennom morsmelk.
Greek: 60 φιαλίδια Fuzeon
Norwegian Bokmål: 60 hetteglass med Fuzeon
Greek: 3. Για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι σταθερά τοποθετημένη πάνω στη σύριγγα:
Norwegian Bokmål: For å sikre at nålen er forsvarlig festet til sprøyten:
Greek: Τα αποτελέσματα ασφάλειας εκφράζονται ως ο αριθμός των ασθενών με ανεπιθύμητη αντίδραση ανά 100 ασθενείς-έτη έκθεσης (εξαιρουμένων των αντιδράσεων της θέσης ένεσης).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen er angitt som antall pasienter med en bivirkning per 100 pasientår eksponering (med unntak av reaksjoner på injeksjonsstedet).
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Μετά την ανασύσταση φυλάσσεται σε ψυγείο
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys Oppbevares i kjøleskap etter tilberedning
Greek: Χρησιμοποιώντας υψηλότερο ουδό για την ηωσινοφιλία (> 1,4 x 109/l), η προσαρμοσμένη στην έκθεση ασθενών αναλογία της ηωσινοφιλίας είναι ίση σε αμφότερες τις ομάδες (1,8 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en høyere grenseverdi for eosinofili (> 1,4 x 109/l), vil justert pasienteksponeringsfrekvens for eosinofili være lik i begge gruppene (1,8 pasienter med bivirkning per 100 pasientår).
Greek: ● Μία σύριγγα του 1 ml (μικρότερη σύριγγα) με βελόνα 13 mm
Norwegian Bokmål: ● En 1 ml sprøyte (liten sprøyte) med nålstørrelse 13 mm
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα διήρκεσαν γενικά έως ή λιγότερο από 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lokale reaksjoner på injeksjonsstedet vedvarte oftest i 7 dager eller mindre.
Greek: Επίσης, μη χρησιμοποιείτε το Ύδωρ για Ενέσιμα εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο φιαλίδιο ή εάν το ύδωρ είναι θολό.
Norwegian Bokmål: Bruk heller ikke vannet hvis du ser partikler i hetteglasset, eller hvis vannet er grumsete.
Greek: Μειωμένη όρεξη, ανορεξία, υπερτριγλυκεριδαιμία, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, σακχαρώδης διαβήτης
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, anoreksi, hypertriglyseridemi, økte triglyseridverdier, diabetes mellitus
Greek: Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og regnes derfor som "natriumfritt".
Greek: Το Fuzeon θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Fuzeon skal foreskrives av lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon.
Greek: Η χορήγηση Fuzeon σε άτομα που δεν έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη αντισωμάτων κατά της ενφουβιρτίδης, τα οποία αντιδρούν με τρόπο διασταυρούμενο με την gp-41 του HIV.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Fuzeon til pasienter som ikke er HIV-1-infiserte kan forårsake antistoffer mot enfuvirtide som gir kryssreaksjoner med HIV gp41.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει ότι η ενφουβιρτίδη μπορεί να επιδεινώσει κάποιες λειτουργίες του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at enfuvirtide kan svekke noen immunfunksjoner (se pkt.
Greek: Η βαρύτητα του πόνου και της δυσφορίας δεν αυξήθηκε αυξανομένης της διάρκειας της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av smerten og ubehaget som ble forbundet med slike lokale reaksjoner, økte ikke under behandlingsforløpet.
Greek: ● Προσέξτε ώστε να μην τραβήξετε το έμβολο πολύ γρήγορα - μπορεί να υπερβεί το σημείο του 1 ml ή έξω από τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: ● Vær forsiktig så du ikke trekker stemplet for raskt - det kan gå forbi 1 ml's merket eller ut av sprøyten.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με περιορισμένη ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med redusert leverfunksjon.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν θεραπευτικό σχήμα βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής (OB), αποτελούμενο από 3 έως 5 αντιρετροϊκούς παράγοντες, επιλεγμένους βάσει του προηγούμενου θεραπευτικού ιστορικού του ασθενούς, καθώς και μετρήσεων γονοτυπικής και φαινοτυπικής ιικής αντοχής κατά την έναρξη της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk et optimalt behandlingsregime (OB) bestående av 3 til 5 antiretrovirale legemidler som ble valgt ut på grunnlag av pasientens anamnese, såvel som målinger for baseline-genotypisk og fenotypisk virusresistens.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης αξιολογήθηκαν σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av enfuvirtide er evaluert hos HIV-1-infiserte voksne og barn.
Greek: 24,6 έως 29,0
Norwegian Bokmål: 24,6 til 29,0
Greek: Μελέτες σε Ασθενείς που έχουν λάβει Αντιρετροϊκή Αγωγή: Η κλινική δραστικότητα του Fuzeon (σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) στα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα και στις τιμές των CD4 ερευνήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες μελέτες (TORO 1 και TORO 2) του Fuzeon, διάρκειας 48 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Studier med tidligere behandlede pasienter: Klinisk effekt av Fuzeon (i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler) på plasma-HIV-RNA-nivåer og CD4-tall har vært undersøkt i to randomniserte, multisenter, kontrollerte studier (TORO-1 og TORO-2) med Fuzeon i 48 uker.
Greek: Απορρόφηση: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από υποδόρια χορήγηση ενφουβιρτίδης 90 mg στην κοιλιακή χώρα ήταν 84,3 ± 15,5%.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Absolutt biotilgjengelighet etter subkutan administrering av 90 mg enfuvirtide i abdomen var 84,3 ± 15,5%.
Greek: ● Μία σύριγγα των 3 ml (μεγαλύτερη σύριγγα) με βελόνα 25 mm
Norwegian Bokmål: ● En 3 ml sprøyte (stor sprøyte) med nålstørrelse 25 mm