FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U szczurów toksyczny wpływ na zarodek i płód przejawiał się poronieniem, opóźnieniem rozwoju płodu, zaburzeniami naczyń sercowych i przedwczesnym kostnieniem niektórych kości czaszki.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi komu í ljós í rottum sem fósturlát, hægari þroski fósturs, vanþroski í hjartaæðum og bráðger beinmyndun í sumum höfuðkúpubeinum.
Polish: Zespół PRES był również obserwowany u pacjentów otrzymujących wandetanib w monoterapii.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá PRES hjá sjúklingum sem fá vandetanib eingöngu.
Polish: • Osłabienie (astenia).
Icelandic: Vökvatap (ofþornun).
Polish: Parametry farmakokinetyczne wandetanibu u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy były zbliżone do wyników dorosłych pacjentów.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur vandetanibs hjá börnum með MTC á aldrinum 9-17 ára voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Polish: digoksyna (lek stosowany w leczeniu niemiarowości rytmu serca) oraz metformina (lek stosowany do utrzymywania właściwej zawartości cukru we krwi)
Icelandic: • cyclosporin og tacrolimus (notuð við líffærahöfnun), digoxin (notað við óreglulegum hjartslætti) og metformín (notað til að hafa stjórn á blóðsykri)
Polish: Jak wygląda lek Caprelsa i co zawiera opakowanie Lek Caprelsa 100 mg to biała, okrągła tabletka powlekana z nadrukiem "Z100" na jednej stronie.
Icelandic: Lýsing á útliti Caprelsa og pakkningastærðir Caprelsa 100 mg er hvít, kringlótt filmuhúðuð tafla með „Z100" áletrað á aðra hliðina.
Polish: Zaburzenia widzenia, widzenie z efektem "halo", błyski, jaskra, zapalenie spojówek, suchość oka, ubytki rogówki
Icelandic: Sjónskerðing, baugasýn (halo vision), blossasýn, gláka, tárubólga, augnþurrkur, glærukvilli
Polish: Caprelsa 100 mg tabletki powlekane Caprelsa 300 mg tabletki powlekane
Icelandic: Caprelsa 100 mg filmuhúðaðar töflur Caprelsa 300 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Dwuletnie badanie rakotwórczości u szczurów było zaburzone przez małe przeżycie w grupie samic, u których zastosowano duże dawki i ograniczoną ekspozycję zwierząt na wandetanib; jednakże u pozostałych zwierząt nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Icelandic: Tveggja ára krabbameinsrannsókn hjá rottum var skert vegna lélegrar afkomu hjá kvendýrunum í hópnum sem fékk stóran skammt og takmarkaðrar útsetningar fyrir vandetanibi hjá dýrunum.
Polish: Ani Cmax, ani AUC(0-t) wandetanibu nie ulegały zmianie podczas podawania z ranitydyną.
Icelandic: Samhliða gjöf með ranitidini hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC(0-t) fyrir vandetanib.
Polish: • Konieczność wykonania badania EKG, określenia stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu oraz poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) oraz określenia czasu i sytuacji, w której należy je przeprowdzić;
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
Polish: Zwiększenie dawki (mg)b gdy dawka początkowa dobrze tolerowana po 8 tygodniach leczenia
Icelandic: Þegar skammtur þolist vel eftir upphafsskammt í 8 vikur
Polish: Jeśli chodzi o inne substraty dla P-gp, takie jak dabigatran, w przypadku ich podawania jednocześnie z wandetanibem zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.
Icelandic: P-gp hvarfefni, t.d. dabigatran, er mælt með klínísku eftirliti þegar þau eru gefin samhliða vandetanibi.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie metforminę i wandetanib zalecane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego i (lub) parametrów laboratoryjnych, a także może być u nich konieczne stosowanie mniejszej dawki metforminy.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi klínísku eftirliti og/eða eftirliti með rannsóknastofuprófunum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með metformini og vandetanibi, og slíkir sjúklingar gætu þurft minni skammta af metformini.
Polish: Wandetanib wykazuje również wpływ fototoksyczny w badaniach cytotoksyczności in vitro.
Icelandic: Vandetanib sýndi einnig merki um tilhneigingu til ljóseitrunaráhrifa í in vitro mælingu á frumueitrun.
Polish: Płyn może być również podawany poprzez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub gastrostomijny.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa vökvann gegnum slöngur um nef eða vélinda.
Polish: • Instrukcję dawkowania i monitorowania leczenia dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów;
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir börn og umönnunaraðila sjúklings
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (wandetanib)
Icelandic: Hlutlægt heildarsvörunarhlutfall (vandetanib hópur)
Polish: Oczekuje się, iż będą to działania niepożądane występujące niezbyt często u pacjentów przyjmujących wandetanib w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy.
Icelandic: Búist er við að þetta teljist sjaldgæfar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá vandetanib við kjarnakrabbameini í skjaldkirtli.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem bez mutacji RET skuteczność leczenia wandetanibem może być zmniejszona, a stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów może być inny niż w grupie z guzem z mutacją RET. U pacjentów, u których status mutacji może być negatywny, decyzję o leczeniu wandetanibem danego pacjenta należy starannie rozważyć z powodu ryzyka związanego z mniej skutecznym leczeniem.
Icelandic: Ávinningur vandetanib meðferðar er hugsanlega minni hjá sjúklingum sem eru ekki með RET stökkbreytingu og því gæti hlutfall milli ávinnings og áhættu fyrir þennan sjúklingahóp verið annað en hjá hópnum með RET stökkbreytingar.
Polish: Biegunka
Icelandic: Töflukjarni
Polish: Tabela 1: Nomogram dawkowania u dzieci i młodzieży w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy pc. (m
Icelandic: Skammtatafla fyrir börn með MTC Líkamsyfirborð (m2) Upphafsskammtur (mg)
Polish: CTCAE), należy przerwać stosowanie wandetanibu dopóki biegunka nie ustąpi.
Icelandic: Ef alvarlegur niðurgangur (CTCAE 3.-4. stigs) á sér stað á að hætta notkun vandetanibs þar til niðurgangurinn batnar.
Polish: Dodatkowo wandetanib hamuje stymulowane przez czynnik wzrostu naskórka (EGF) kinazy tyrozynowe receptora EGF w komórkach guza i komórkach śródbłonka.
Icelandic: Auk þess hamlar vandetanib vaxtarþáttarviðtaka húðþekju (EGF)-örvaðan EGF viðtaka týrósínkínasa í æxlisfrumum og æðaþelsfrumum.
Polish: Wartość < 1 przemawia na korzyść wandetanibu.
Icelandic: Gildi < 1 er vandetanibi í hag.
Polish: • Krwawienie z przewodu pokarmowego.
Icelandic: Blæðingar í meltingarfærum.
Polish: jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: arszenik, cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), dożylną erytromycynę i moksyfloksacynę (stosowane w leczeniu zakażeń), toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi), mizolastynę (stosowany w leczeniu alergii), leki przeciwarytmiczne klas IA i III (stosowane w kontroli rytmu serca).
Icelandic: Arsenik, cisaprid (notað við brjóstsviða), erythromycin gefið í bláæð og moxifloxacin (notuð við sýkingum), toremifen (notað við brjóstakrabbameini), mizolastin (notað við ofnæmi), lyf við hjartsláttartruflunum af flokkum IA og III.
Polish: Jeżeli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się, lub pojawią się inne działania niepożądane, które nie zostały wyszczególnione w tej ulotce, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita strax ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Polish: Lekarz powinien przedyskutować z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem produktem Caprelsa i przekazać pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sá sem ávísar lyfinu ræði við sjúklinginn um áhættu af meðferð með Caprelsa.
Polish: Wystąpienie tego zespołu powinno być brane pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniami stanu psychicznego.
Icelandic: Þetta heilkenni skal haft í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand.
Polish: Rekomendowany schemat dawkowania i modyfikacje dawki zaprezentowano w Tabeli 1.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar og breytingar á skömmtum koma fram í töflu
Polish: 116/231 81,6 miesięcy 0,99 0,72, 1,38 0,9750
Icelandic: 116/231 81,6 mánuðir
Polish: • Widzenie błysków światła (fotopsja).
Icelandic: Sjá ljósblossa (blossasýn).
Polish: Wandetanib nie wykazuje właściwości mutagennych ani klastogennych.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt stökkbreytandi eða litningasundrandi verkun.
Polish: Co to jest lek Caprelsa i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað
Polish: • Schemat dawkowania w odniesieniu do powierzchni ciała pacjenta (pc.), zawierający wizualizację dwutygodniowego schematu dawkowania w przeliczeniu na powierzchnię ciała (pc.);
Icelandic: Skammtaáætlun í samræmi við líkamsyfirborð sjúklings, meðal annars tafla sem sýnir tveggja vikna skammtaáætlun sem byggist á líkamsyfirborði
Polish: Instrukcja dawkowania i monitorowania leczenia dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir sjúklinga og umönnunaraðila sjúklings eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Caprelsa
Icelandic: Ef gleymist að taka Caprelsa
Polish: Ilość tabletek, którą zaleci lekarz będzie zależała od masy ciała i wzrostu dziecka.
Icelandic: Magn Caprelsa sem verður gefið fer eftir hæð og þyngd barnsins.
Polish: Fachowy personel medyczny
Icelandic: Fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Polish: • Jak obliczana jest dawka produktu CAPRELSA dla dzieci i młodzieży;
Icelandic: CAPRELSA fyrir börn og unglinga eru reiknaðir út
Polish: • Ból.
Icelandic: Verkur.
Polish: Działania niepożądane związane z przedawkowaniem wandetanibu należy leczyć objawowo; szczególnie ostra biegunka musi być odpowiednio leczona.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast ofskömmtun á að meðhöndla með tilliti til einkenna, einkum þarf að meðhöndla slæman niðurgang á viðeigandi hátt.
Polish: Koniugat glukuronidu stanowił jedynie poboczny metabolit znajdowany w wydalinach.
Icelandic: Glúkóróníð-umbrotsefni fannst sem minniháttar umbrotsefni eingöngu í saur.
Polish: Caprelsa 300 mg tabletki
Icelandic: Caprelsa 300 mg töflur
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE12
Icelandic: Flokkun eftir verkun: próteinkínasa hemill, æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Polish: • Zapalenie płuc spowodowane dostaniem się ciała obcego do płuc.
Icelandic: Lungnabólga vegna aðskotahlutar í lungum.
Polish: W przypadku reakcji skórnych łagodnych do umiarkowanych wystarczające może być leczenie objawowe, zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku.
Icelandic: Hafa má stjórn á mildum til í meðallagi miklum húðviðbrögðum með einkennabundinni meðferð eða með því að minnka lyfjaskammt eða hætta lyfjagjöf um stundarsakir.
Polish: • PRES powinien być brany pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniem stanu psychicznego.
Icelandic: Hafa skal PRES í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand.
Polish: • Tabletkę wrzucić do szklanki z wodą.
Icelandic: Settu töfluna í vatnið.
Polish: Caprelsa 100 mg tabletki
Icelandic: Caprelsa 100 mg töflur
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania EU/1/02/246/001 Carbaglu 200 mg Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Do stosowania doustnego
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Polish: < Nazwa (własna)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: Numer Pozwolenia EU
Icelandic: Styrkleiki
Polish: DALSZE INFORMACJE
Icelandic: AÐRAR UPPLÝSINGAR
Polish: Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie;
Icelandic: Þessi sjúkdómur varir alla ævi viðkomandi sjúklings og því þarf lyfjameðferðin að gera það líka.
Polish: EU/1/02/246/001 (15 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) EU/1/02/246/002 (60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) EU/1/02/246/003 (5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej)
Icelandic: EU/1/02/246/001 (15 dreifitöflur) EU/1/02/246/002 (60 dreifitöflur) EU/1/02/246/003 (5 dreifitöflur)
Polish: Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i w ciężkich przypadkach wywołuje zaburzenia świadomości oraz śpiączkę.
Icelandic: Ammóníak er sérstaklega eitrað fyrir heilann og getur í verstu tilfellum leitt til meðvitundarskerðingar og dásvefns.
Polish: Zakres stężeń był zgodny z mierzonymi u zdrowych osób dorosłych, nawet w przypadku noworodków.
Icelandic: Mælingarnar voru á bili sem var samsvarandi því sem mældist í heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, jafnvel hjá nýburum.
Polish: Jak każdy lek, także Carbaglu może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Carbaglu valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Zawiesina ma lekko kwaśny smak.
Icelandic: Dreifan hefur léttsúrt bragð.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją przeczytać ponownie.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio , również tych, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Carbaglu Nie zażywać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki nie zażytej przez zapomnienie.
Icelandic: Ef gleymist að taka Carbaglu Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Objawy te ustąpiły z chwilą obniżenia dawki.
Icelandic: Einkennin hurfu þegar skammturinn var minnkaður.
Polish: Lek Carbaglu może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie amoniaku we krwi).
Icelandic: Carbaglu getur hjálpað til við að minnka umfram magn ammóníaks í blóðvökva (hækkað ammóníakmagn í blóði).
Polish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francja
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakkland
Polish: Po pierwszym otwarciu pojemnika: nie zamrażać, nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun, geymið ekki í kæli og ekki við meiri hita en 30C.
Polish: Jeśli leczenie podjęto przed wystąpieniem nieodwracalnego uszkodzenia mózgu, obserwowano normalny wzrost i rozwój psychoruchowy pacjentów.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin áður en varanlegar heilaskemmdir urðu, sýndu sjúklingar eðlilegan vöxt og skynhreyfiþroska (psychomotor development).
Polish: Niezależnie od dawki dobowej, stężenia zmniejszały się powoli w ciągu 15 godzin do poziomu ok. 100 ng/ml.
Icelandic: Hversu hár sem dagsskammturinn var, lækkaði magnið smám saman á 15 klukkustundum í um það bil 100 ng/ml.
Polish: Niemniej, ponieważ stwierdzono obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji z potencjalnymi oddziaływaniami toksycznymi na potomstwo karmione mlekiem matki, nie należy karmić dziecka piersią w przypadku zażywania leku Carbaglu.
Icelandic: En þar sem sýnt hefur verið fram á carglumsýru í mjólk hjá rottum með hugsanleg eituráhrif á afkvæmi á ekki að hafa barn á brjósti meðan á töku Carbaglu stendur.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane moniotorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Polish: W oparciu o doświadczenia kliniczne leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia.
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu, má hefja meðferð rétt við fæðingu.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af carglumsýru.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczeń klinicznych zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech dawek, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.
Icelandic: Samkvæmt reynslu við lyfjameðferð og tölfræðilegum upplýsingum um lyfjahvörf, er mælt með því að dagskammti sé deilt niður í tvo eða fjóra skammta sem gefnir skulu á undan máltíðum eða næringu.
Polish: Inne badania przeprowadzono na szczurach w różnych warunkach doświadczalnych prowadzących do zwiększenia podaży amoniaku (głodzenie, dieta bezbiałkowa lub wysokobiałkowa).
Icelandic: Aðrar rannsóknir hafa farið fram á rottum undir ýmsum skilyrðum sem leiddu til aukningar ammóníaks (svelti, próteinlaust eða próteinríkt fæði).
Polish: U nowonarodzonych szczurów otrzymujących dobowe dawki kwasu kargluminowego dożołądkowo przez okres 18 dni, a także u młodych szczurów otrzymujących dobowe dawki kwasu kargluminowego przez okres 26 tygodni, jako poziom bez obserwowanego działania (NOEL = No Observed Effect Level) wyznaczono dawkę 500 mg/kg/dobę, a jako poziom bez obserwowanego działania szkodliwego (NOAEL = No Observed Adverse Effect Level) wyznaczono dawkę 1000 mg/kg/dobę.
Icelandic: Í nýfæddum rottum sem fengu carglumsýru með magaslöngu í 18 daga eins og í ungum rottum sem fengu carglumsýru í 26 vikur, var stig engra sjáanlegra áhrifa (No Observed Effect Level) ákvarðað 500 mg/kg/dag og mörk þess sem engar aukaverkanir fundust (No Observed Adverse Effect Level) ákvarðað 1000 mg/kg/dag.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Carbaglu:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Carbaglu:
Polish: Preparat Carbaglu nie wykazywał istotnej aktywności mutagennej w szeregu prób genotoksyczności wykonanych in vitro (test Amesa, analiza metafaz limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy u szczura).
Icelandic: Carbaglu reyndist ekki valda í neinum mæli eiturverkunum á erfðaefni, samkvæmt röð in vitro rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni (Ames próf, greining á metafasa mennskra eitilfrumna) og in vivo rannsókna (smákjarnapróf á rottum).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Carbaglu nie informując o tym lekarza.
Icelandic: Ef hætt er að taka Carbaglu Ekki skal hætta að taka Carbaglu án þess að gera lækninum viðvart.
Polish: Przy tym poziomie dawki u 12 ochotników, którzy otrzymywali tabletki leku Carbaglu, stężenie leku w osoczu osiągnęło wartość szczytową 2,6 µg/ml (wartość średnia; zakres wartości 1,8-4,8) po 3 godzinach (wartość średnia; zakres wartości 2-4).
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni eftir þennan skammt hjá 12 sjálfboðaliðum sem fengu Carbaglu í töfluformi var 2,6 µg /ml (miðgildi; gildin voru á bilinu 1,8-4,8) eftir 3 klst.
Polish: CO TO JEST LEK CARBAGLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Icelandic: HVAÐ ER CARBAGLU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Polish: Lek Carbaglu należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Icelandic: Carbaglu skal EINGÖNGU gefa með inntöku eða með slöngu í maga (með því að nota sprautu ef þörf krefur).
Polish: Ten lek jest przeznaczony WYŁĄCZNIE do stosowania doustnego (połknięcie lub podanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Icelandic: Lyfið er EINGÖNGU til inntöku (inntaka eða gegnum nefsondu með því að nota sprautu ef þörf krefur).
Polish: JAK ZAŻYWAĆ CARBAGLU
Icelandic: HVERNIG Á AÐ TAKA CARBAGLU
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Carbaglu Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Carbaglu Spyrjið lækni eða lyfjafræðing um ráð.
Polish: Stężenia kwasu kargluminowego w osoczu oznaczano u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, od noworodków po osoby w wieku dojrzewania, leczonych różnymi dawkami dobowymi (7 - 122 mg/kg mc./dobę).
Icelandic: Magn carglumsýru í plasma var mælt í sjúklingum í öllum aldursflokkum, frá nýfæddum börnum til unglinga, sem meðhöndlaðir voru með misháum dagsskömmtum (7 - 122 mg/kg/dag).
Polish: Co zawiera lek Carbaglu - Substancją czynną leku jest kwas kargluminowy.
Icelandic: Hvað inniheldur Carbaglu - Virka efnið er carglumsýra.
Polish: Kwas kargluminowy jest wydzielany do mleka matki u szczurów w okresie laktacji, a chociaż nie stwierdzono wpływu na rozwój potomstwa, zaobserwowano pewien wpływ na masę ciała / przyrost masy ciała u potomstwa karmionego mlekiem przez samice otrzymujące dawkę leku 500 mg/kg/dzień oraz wyższą śmiertelność potomstwa karmionego przez samice otrzymujące dawkę 2000 mg/kg/dzień, która stanowiła dawkę toksyczną dla samic.
Icelandic: Carglumsýra skilst út í mjólk hjá rottum og þótt það hafi engin áhrif á þroska hafði það áhrif á líkamsþunga/þyngdaraukningu afkvæma mæðra sem höfðu fengið 500 mg/kg/sólarhring og dánartíðni var hærri hjá afkvæmum mæðra sem höfðu fengið 2.000 mg/kg/sólarhring, en það er skammtur sem hefur eituráhrif á móður.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, 9% dawki zostało wydalonych w postaci niezmienionej z moczem, a do 60% dawki z kałem.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts sem var 100 mg/kg líkamsþunga, skilst 9% óbreytt út með þvagi og allt að 60% með saur.
Polish: Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5-10 ml wody.
Icelandic: Töflurnar þarf að leysa upp í að minnsta kosti 5 til 10 ml af vatni og taka inn samstundis.
Polish: Do tabletek należy dodać co najmniej 5-10 ml wody, do powstania zawiesiny i połknąć natychmiast lub podać szybko strzykawką przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Icelandic: Töflurnar á að hræra út í að minnsta kosti 5-10 ml af vatni og taka inn samstundis, eða sprauta hratt inn um nefslöngu.
Polish: Skład jakościowy i ilościowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum), algengar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 sjúklingum), sjaldgæfar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 sjúklingum), mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10.000 sjúklingum), aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100.000 sjúklingum) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nie należy stosować leku Carbaglu w przypadku nadwrażliwości (alergii) na kwas kargluminowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Carbaglu.
Icelandic: Ekki taka Carbaglu ef þú ert með ofnæmi fyrir carglumsýru eða einhverjum öðrum efnum í Carbaglu.
Polish: Co to jest lek Carbaglu i w jakim celu się go stosuje Zanim zażyje się lek Carbaglu Jak zażywać lek Carbaglu
Icelandic: Hvað Carbaglu er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Carbaglu Hvernig á að taka Carbaglu Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig á að geyma Carbaglu Aðrar upplýsingar
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wykazały, że preparat Carbaglu podawany doustnie w dawkach 250, 500, 1000 mg/kg mc. nie wpływa w sposób statystycznie znamienny na oddychanie, ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowego.
Icelandic: öryggi sýndu að Carbaglu sem tekið er inn í 250, 500 og 1000 mg/kg skömmtum hafði ekki tölfræðilega marktæk áhrif á öndun, miðtaugakerfi eða blóðrásarkerfi.
Polish: Recordati Rare Diseases Teл.
Icelandic: Recordati Rare Diseases Τηλ :