FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Efalizumab, der Wirkstoff in Raptiva, ist ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raptiva, efalizumab, hija antikorp monoklonali.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RAPTIVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) RAPTIVA
German: Wie wurde Raptiva untersucht?
Maltese: Kif ġiet studjata Raptiva?
German: Bei der fünften Studie sprachen insgesamt 166 (31 %) der 529 Patienten unter Raptiva auf die Behandlung an, bei den Patienten unter Placebo waren es 11 (4 %) von 264 Personen.
Maltese: Bħala total, fil-ħames studju, 166 (31%) mill-529-il pazjent li kienu qed jirċievu Raptiva irrispondew għal kura, meta mqabbla ma' 11 (4%) tal-264 li kienu qed jirċievu plaċebo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Raptiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind leichte bis mäßige grippeähnliche Symptome einschließlich Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Leukozytose und Lymphozytose (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Raptiva (dehru f'aktar minn pazjent 1 f'kull 10) huma sintomi ta' influwenza ħfief għal moderati inklużi uġigħ ta' ras, deni, tertir, nawżja (dardir), majalġja (uġigħ filmuskoli), u lewkoċitożi u limfoċitożi (żieda fl-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm).
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Raptiva bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die andere systemische Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA, nicht vertragen, nicht erhalten dürfen oder nicht darauf angesprochen haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva zu erteilen.
Maltese: Għaldaqstant, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Raptiva huma akbar mir-riskji tagħha għal kura ta' pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakek kronika, severa jew moderata li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontra-indikazzjoni għal, jew li mhumiex tolleranti għal terapiji sistemiċi oħra inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA.
German: Das Arzneimittel wird Patienten verabreicht, die andere systemische (den ganzen Körper betreffende) Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA (eine Photochemotherapie mit einem Psoralen und UVA-Licht) nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen haben.
Maltese: Hija tintuża f'pazjenti li naqsu milli jirrispondu jew li ma jistgħux jieħdu trattamenti sistemiċi (għall-ġisem kollu) oħra għall-psorjasi, inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA (psoralen ultraviolet-A).
German: Betrachtet man die Ergebnisse der ersten vier Studien zusammen, sprachen 320 (26 %) der 1 213 Patienten, die 1,0 mg/kg Raptiva pro Woche bekamen, auf die Behandlung an, verglichen mit 25 (4 %) der 715 Patienten, die das Placebo erhielten.
Maltese: F'ħarsa lejn ir-riżultati ta' l-ewwel erba' studji meħudin flimkien, 320 (26%) mill-1,213-il pazjent li kienu qed jirċievu 1.0 mg/kg Raptiva kull ġimgħa irrispondew għal kura, meta mqabbla ma' 25 (4%) tas-715 li kienu qed jirċievu plaċebo.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Maltese: Linearita`/ non-linearita`
German: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
German: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanien
Maltese: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanja
German: Seine terminale Halbwertszeit beträgt 0,6-2 Stunden.
Maltese: Il-halflife terminali hija ta' 0.6-2 sigħat.
German: EU/1/16/1090/001 (7 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al)
Maltese: EU/1/16/1090/001 (7 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 pillol - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112-il pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112-il pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1-il pillola - PVC/PVDC/alu)
German: 7 Tabletten 10 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten 112 Tabletten 7 x 1 Tablette 10 x 1 Tablette 28 x 1 Tablette 30 x 1 Tablette 100 x 1 Tablette 112 x 1 Tablette
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola 7 x 1 pilloli 10 x 1 pilloli 28 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola 112 x 1 pillola
German: Hersteller Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Maltese: Manifattur Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
German: Zusammenfassung des Sicherheitssprofils
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
German: Der Stoffwechsel von Rasagilin verläuft über zwei Hauptwege: N-Dealkylierung und/oder Hydroxylierung, wobei 1-Aminoindan, 3-Hydroxy-N-propargyl-1-aminoindan und 3-Hydroxy-1-aminoindan entstehen.
Maltese: N-dialkajlazzjoni u/jew idroxilazzjoni biex jipproduċi: 1Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
German: Magyarország Mylan EPD Tel: +36 1 465 2100
Maltese: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: +36 1 465 2100
German: • Schwindel (Vertigo)
Maltese: • sturdament (vertigo)
German: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien
Maltese: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanja
German: Der Wirkstoff ist Rasagilin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasagiline.
German: Häufig: Dermatitis (2 % vs. 0 %)
Maltese: Komuni: dermatite (2.0% vs. 0%)
German: • anormale Bewegungen (Dyskinesie)
Maltese: • movimenti abnormali (diskajneżja)
German: Sehr häufig: Dyskinesie (10,5 % vs. 6,2 %)
Maltese: Komuni ħafna: diskajneżja (10.5% vs. 6.2%)
German: Studien in-vitro zeigten, dass Rasagilin in einer Konzentration von 1 µg/ml (entspricht einem Spiegel, der 160-mal höher ist als die durchschnittliche Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml bei Parkinson-Patienten nach mehrfacher Gabe von 1 mg Rasagilin) die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP4A nicht hemmte.
Maltese: Studji in vitro wrew li rasagiline f'konċentrazzjoni ta' 1 µg/ml (ekwivalenti għal livell li hu 160 darba iżjed mill-medja ta' Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml f' pazjenti bil-marda ta' Parkinson wara dożi multipli ta' rasagiline 1 mg), ma jinibixxix iżoenzimi cytochrome P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 u CYP4A.
German: Gelegentlich: Angina pectoris (0,5 % vs. 0 %)
Maltese: Mhux komuni: anġina pektoris (0.5% vs. 0%)
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
German: Häufig: Dystonie (2,4 % vs. 0,8 %), Karpaltunnelsyndrom (1,3 % vs. 0 %), Gleichgewichtsstörung (1,6 % vs. 0,3 %)
Maltese: Komuni: distonja (2.4% vs. 0.8%), sindromu ta' carpal tunnel (1.3% vs. 0%), disturb fil-bilanċ (1.6%vs. 0.3%)
German: • Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin
Maltese: - Ċerti mediċini kontra d-depressjoni ( impedituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Monoaminoxidase-B-Hemmer, ATC-Code: N04BD02
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
German: Rasagilin Mylan 1 mg Tabletten Rasagilin
Maltese: Rasagiline Mylan 1 mg pilloli rasagiline
German: Häufig: Depression (5,4 % vs. 2 %, Halluzinationen (1,3 % vs. 0,7 %) Erkrankungen des Nervensystems
Maltese: Komuni: dipressjoni (5.4% vs. 2%), alluċinazzjonijiet (1.3% vs. 0.7%) Disturbi fis-sistema nervuża
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Maltese: • Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
German: • Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Maltese: • attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
German: • Gelenkentzündung (Arthritis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-ġogi (arttrite)
German: • Brustenge (Angina pectoris)
Maltese: • uġigħ fis-sider (anġina pektoris)
German: • allergische Reaktion
Maltese: • allerġija
German: Symptome, die nach einer Überdosis Rasagilin in Dosisbereichen zwischen 3 mg und 100 mg berichtet wurden, beinhalteten Dysphorie, Hypomanie, hypertensive Krise und Serotonin-Syndrom.
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu disforja, ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindromu ta' serotonin.
German: Häufig: Rhinitis (3,4 % vs. 0,7 %)
Maltese: Komuni: rinite (3.4% vs. 0.7%)
German: • zwanghafte Gedanken und impulsives Verhalten.
Maltese: - Ħsibijiet ossessivi jew imġieba impulsiva.
German: Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma maqsuma skond il-frekwenza permezz ta' dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
German: Der Unterschied zwischen der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 26/Studienende (LOCF = Last Observation Carried Forward) war statistisch signifikant (UPDRS, Teile I-III: für Rasagilin 1 mg im Vergleich zu Placebo -4,2, 95 % CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; für Rasagilin 2 mg im Vergleich zu Placebo -3,6, 95 % CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, Teil II: für Rasagilin 1 mg im Vergleich zu Placebo -2,7, 95 % CI [-3,87, -1,55], p<0,0001; für Rasagilin 2 mg im Vergleich zu Placebo -1,68, 95 % CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Maltese: II: għal-rasagiline 1 mg mqabbel ma' plaċebo -2.7, 95% CI [-3.87,-1.55], p<0.0001; għal rasagiline 2 mg meta mqabbel ma' plaċebo -1.68, 95% CI [-2.85,0.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Rasagilin und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)/selektiven Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) in klinischen Studien siehe Abschnitt 4.8.
Maltese: Għall-użu flimkien, fi studji kliniċi, ta' rasagiline ma' inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs)/ inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine (SNRIs) ara sezzjoni 4.8.
German: 597 678 01 Blansko Tschechische Republik
Maltese: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Ir-Repubblika Ċeka
German: Die nachfolgende Liste umfasst Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit einer höheren Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg Rasagilin pro Tag erhielten (RasagilinGruppe n=380, Placebogruppe n=388).
Maltese: Il-lista ta' hawn taħt tinkludi reazzjonijiet avversi li kienu rrapportati b'inċidenza ogħla f'istudji kkontrollati bil-plaċebo, f'pazjenti li kienu jirċievu 1 mg/ġurnata ta' rasagiline (grupp ta' rasagiline n=380, grupp ta' plaċebo n=388).
German: Häufig: Konjunktivitis (2,7 % vs. 0,7 %)
Maltese: Komuni: konġuntivite (2.7% vs. 0.7%)
German: Tyramin/Rasagilin-Wechselwirkung: Die Ergebnisse von fünf Tyramin-Expositionsstudien (an freiwilligen Probanden und Parkinson-Patienten) und die Messergebnisse einer nach den Mahlzeiten zuhause durchgeführten Blutdruckkontrolle (von 464 Patienten, die über sechs Monate ohne TyraminEinschränkungen mit 0,5 oder 1 mg Rasagilin pro Tag oder Placebo als Zusatztherapie zu Levodopa behandelt wurden) sowie die Tatsache, dass in klinischen Studien, die ohne eingeschränkte Aufnahme von Tyramin durchgeführt wurden, keine Tyramin/Rasagilin-Wechselwirkung mitgeteilt wurde, zeigen, dass Rasagilin risikolos ohne Einschränkung der Aufnahme von Tyramin mit der Nahrung angewendet werden kann.
Maltese: Risultati ta' ħames studji ta' ċalinġ fuq tyramine (f'voluntiera u pazjenti b' PD), flimkien ma' risultati ta' monitoraġġ id-dar ta' l-pressjoni ta'd-demm wara l-ikel (ta' 464 pazjent li rċievew 0.5 jew 1 mg/ġurnata ta' rasagiline jew plaċebo bħala terapija miżjuda ma' levodopa għal sitt xhur mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine), flimkien ma' l-fatt li ma kienx hemm rapporti ta' interazzjoni bejn tyramine/rasagiline fl-istudji kliniċi mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine, wrew li rasagiline jista' jintuża mingħajr periklu bla restizzjonijiet ta' tyramine fid-dieta.
German: Tel: + 39 02 612 46921
Maltese: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 30, 100 und 112 Tabletten und in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 und 112 x 1 Tablette erhältlich.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 il-pillola jew perforati tal-unità li jkun ta 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 jew 112 x 1 pillola.
German: Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel z. B. Johanniskraut).
Maltese: Parkinson jew għall-użu ta' xi indikazzjoni oħra), inklużi prodotti mediċinali u naturali mingħajr riċetta eż.
German: Die nachfolgende Liste umfasst unerwünschte Wirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit höherer Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg Rasagilin pro Tag erhielten (RasagilinGruppe n=149, Placebogruppe n=151).
Maltese: Il-lista hawn taħt tinkludi reazzjonijiet avversi li kienu rrapportati b'inċidenza ogħla f'studji kkontrollati bil-plaċebo, f'pazjenti li kienu jirċievu 1 mg/ġurnata ta' rasagiline (grupp ta' rasagiline n=149, grupp ta' plaċebo n=151).
German: Im Rahmen des klinischen Rasagilin-Programms wurden insgesamt 1361 Patienten 3076,4 Patientenjahre lang mit Rasagilin behandelt.
Maltese: Fil-programm kliniku ta' rasagiline, b'kollox 1,361 pazjent irċievew trattament b'rasagiline għal total ta' 3,076.4 l-sena bejn il-pazjenti kollha.
German: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Maltese: Τηλ: +357 99403969
German: Häufig: Gewichtsverlust (4,5 % vs. 1,5 %)
Maltese: Komuni: tnaqqis fil-piż (4.5% vs. 1.5%)
German: Es gibt eine Reihe bekannter Wechselwirkungen zwischen nicht-selektiven MAO-Hemmern und anderen Arzneimitteln.
Maltese: Hemm numru ta' interazzjonijiet bejn impedituri mhux selettivi ta' MAO u prodotti mediċinali oħrajn.
German: Rasagilin zeigt im Bereich von 0,5-2 mg ein Dosis-lineares pharmakokinetisches Verhalten.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rasagiline huma lineari mad-doża fuq medda ta' 0.5-2 mg.
German: • Hautreizung (Dermatitis)
Maltese: • irritazzjoni tal-ġilda (dermatite)
German: Ein ähnliches Muster von Impulskontrollstörungen, einschließlich zwanghaftem Verhalten, Zwangsgedanken und impulsivem Verhalten, wurde seit der Markteinführung mit Rasagilin berichtet, (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Mudell simili ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls ġie rrappurtat wara t-tqegħid fis-suq b'rasagiline, li kien jinkludi wkoll kompulsjonijiet, ħsibijiet ossessivi u imġieba impulsiva (ara sezzjoni 4.4).
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass beide Stoffwechselwege von Rasagilin vom Cytochrom-P450System abhängig sind und CYP1A2 das hauptsächlich am Rasagilin-Metabolismus beteiligte Isoenzym ist.
Maltese: Esperimenti in vitro juru li ż-żewġ rotot ta' metaboliżmu ta' rasagiline jiddependu fuq is-sistema ta' cytochrome P450, u li CYP1A2 huwa l-iżoenzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' rasagiline.
German: PVC/PVDC/Al perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 oder 112 x 1 Tablette.
Maltese: Pakketti bil-folji perforati tal-unità li jkun fih 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 jew 112 x 1 pillola.
German: Folgende Antidepressiva und Dosierungen waren jedoch in den Rasagilin Studien erlaubt: Amitriptylin ≤ 50 mg/Tag, Trazodon ≤ 100 mg/Tag, Citalopram ≤ 20 mg/Tag, Sertralin ≤ 100 mg/Tag und Paroxetin ≤ 30 mg/Tag.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' rasagiline ma kienx permess l-użu fl-istess ħin ta' fluoxetine jew fluvoxamine ma' rasagiline iżda d-dożi u l-antidipressivi li ġejjin kienu tħallew fl-istudji kliniċi ta' rasagiline: amitriptyline ≤ 50 mg/kuljum, trazodone ≤ 100 mg/kuljum, citalopram ≤ 20 mg/kuljum, sertraline ≤ 100 mg/kuljum, u paroxetine ≤ 30 mg/kuljum.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Pethidin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: L-użu ta' rasagiline flimkien ma' pethidine huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Maltese: Karatteristiċi fil-pazjenti
German: Häufig: Muskelschmerzen (6,7 % vs. 2,6 %), Nackenschmerzen (2,7 % vs. 0 %), Arthritis (1,3 % vs.
Maltese: 2.6%), uġigħ fl-għonq (2.7% vs. 0%), artrite (1.3%
German: Studien in-vitro haben gezeigt, dass Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) das hauptsächlich für die Verstoffwechselung von Rasagilin verantwortliche Enzym ist.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro indikaw li cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enzim prinċipali risponsabli għall-metaboliżmu ta' rasagiline.
German: FORMAT
Maltese: Komuni
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasagilin Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Rasagilin Mylan, Rasagilin, ist ein „Monoaminoxidase-B-Hemmer".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasagiline Mylan, ir-rasagilina, hija ‘inibitur tal-monoamina ossidazi B'.
German: Rasagilin Mylan ist als Tabletten (1 mg) erhältlich.
Maltese: Rasagiline Mylan jiġi bħala pilloli (1 mg)
German: Dopamin ist wichtig für die Kontrolle von Bewegungen und die Koordination.
Maltese: Iddopamina hija importanti għall-kontroll tal-moviment u l-koordinazzjoni.
German: Rasagilin Mylan enthält den Wirkstoff Rasagilin.
Maltese: Rasagiline Mylan fih is-sustanza attiva rasagilina.
German: Rasagilin Mylan ist ein „Generikum".
Maltese: Rasagiline Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasagilin Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasagiline Mylan.
German: Rasagilin Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit Parkinson-Krankheit (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegung und Muskelsteife äußert).
Maltese: Rasagiline Mylan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti bil-marda ta' Parkinson (disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija tal-muskoli).
German: Weitere Informationen über Rasagilin Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasagiline Mylan
German: Dies bedeutet, dass Rasagilin Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Azilect, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Rasagiline Mylan huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Azilect.
German: 30 Tabletten 10 x 1 Tablette (Einzeldosis) 30 x 1 Tablette (Einzeldosis) 100 x 1 Tablette (Einzeldosis)
Maltese: 100 x 1 pillola
German: Flasche (HDPE) Blisterpackung (Alu/Alu)
Maltese: Flixkun (HDPE)
German: Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
German: Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul.
German: 7 Tabletten 10 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten 112 Tabletten 10 x 1 Tablette 30 x 1 Tablette 100 x 1 Tablette
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola 10 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
German: Depression, Halluzinationen
Maltese: Depressjoni, Alluċinazzjonijiet
German: Der Stoffwechsel von Rasagilin verläuft über zwei Hauptwege: N-Dealkylierung und/oder Hydroxylierung, wobei 1-Aminoindan, 3-Hydroxy-N-propargyl-1-aminoindan und 3-Hydroxy-1-aminoindan entstehen.
Maltese: N-dialkajlazzjoni u/jew idroxilazzjoni biex jipproduċi: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
German: Rasagilin ratiopharm
Maltese: Rasagiline ratiopharm
German: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Maltese: EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
German: Experimente ex vivo und in vitro zeigten, dass Rasagilin wichtige CYP450-Enzyme weder hemmt noch induziert (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Esperimenti ex vivo u in vitro juru li rasagiline la huwa impeditur u lanqas induttur ta' enzimi CYP450 maġġuri (ara sezzjoni 4.5).
German: Studien in vitro zeigten, dass Rasagilin in einer Konzentration von 1 µg/ml (entspricht einem Spiegel, der 160-mal höher ist als die durchschnittliche Cmax  5,9-8,5 ng/ml bei Parkinson-Patienten nach mehrfacher Gabe von 1 mg Rasagilin) die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP4A nicht hemmte.
Maltese: Studji in vitro wrew li rasagiline f'konċentrazzjoni ta' 1 µg/ml (ekwivalenti għal livell li hu 160 darba iżjed mill-medja ta' Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml f' pazjenti bil-marda ta' Parkinson wara dożi multipli ta' rasagiline 1 mg), ma jinibixxix isoenzimi taċ-ċitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 u CYP4A.
German: Dopaminerge Wirkungen
Maltese: Effetti dopaminerġiċi
German: Rasagilin ratiopharm 1 mg Tabletten Rasagilin
Maltese: Rasagiline ratiopharm 1 mg pilloli rasagiline
German: Impulskontrollstörung en*
Maltese: Disturbi filkontroll talimpulsi*
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen*
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi*
German: Perforierte Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 x 1, 30 x 1 und 100 x 1 Tablette zur Abgabe von Einzeldosen.
Maltese: Aluminju / aluminju folji ta 'doża waħda perforati tal-10 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 pillola.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 28, 30, 100 und 112 Tabletten, in perforierten Blisterpackungen mit 10 x 1, 30 x 1 und 100 x 1 Tablette zur Abgabe von Einzeldosen oder in einer Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli, F'pakketti b'folji doża waħda perforati ta' 10 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 pillola jew ġo flixkun ta' 30 pillola.
German: Blisterpackungen: 3 Jahre
Maltese: Folji: 3 snin Flixken: 3 snin
German: Folgende Antidepressiva und Dosierungen waren jedoch in den Rasagilin-Studien erlaubt: Amitriptylin ≤ 50 mg/Tag, Trazodon ≤ 100 mg/Tag, Citalopram ≤ 20 mg/Tag, Sertralin ≤ 100 mg/Tag und Paroxetin ≤ 30 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Provi kliniċi ta' rasagiline ma ppermettewx l-użu fl-istess waqt ta' fluoxetine jew fluvoxamine ma' rasagiline iżda kienu permessi l-antidepressanti u d-dożi li ġejjin fil-provi ta' rasagiline: amitriptyline ≤ 50 mg/jum, trazodone ≤ 100 mg/jum, citalopram ≤ 20 mg/jum, sertraline ≤ 100 mg/jum, u paroxetine ≤ 30 mg/jum (ara sezzjoni 4.5).