FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca czas do utrzymującego się 10% pogorszenia wyniku 6MWD (badanie1.)
Maltese: Kaplan-Meier taż-Żmien għal Aggravar ta' 10% 6MWD Persistenti (Studju 1)
Polish: Mutacja nonsensowna DNA polega na zbyt wczesnym występowaniu kodonu stop w mRNA.
Maltese: Mutazzjoni nonsense fir-riżultati tad-DNA fi stop codon prematur f'mRNA.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Translarna 125 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Translarna 125 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Translarna 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Translarna 250 mg
Polish: Hydroksyetyloceluloza
Maltese: Hydroxyethyl cellulose
Polish: Większość pacjentów we wszystkich leczonych grupach była rasy białej (90%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha kienu Kawkasi (90%).
Polish: Profil bezpieczeństwa atalurenu ustalono na podstawie zbiorczych danych z dwóch randomizowanych, 48-tygodniowych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem łącznie 232 pacjentów płci męskiej z dystrofią mięśniową Duchenne'a warunkowaną przez mutację nonsensowną (nmDMD) leczonych z zastosowaniem zalecanej dawki 40 mg/kg/dobę (10, 10, 20 mg/kg; n=172) lub dawki 80 mg/kg/dobę (20, 20, 40 mg/kg; n=60) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (n=172).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ataluren hu bbażat fuq dejta miġbura minn żewġ studji double-blind li damu 48 ġimgħa, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bil-plaċebo, li twettqu f'total ta' 232 pazjenti rġiel b'distrofija muskolari ta' Duchenne (nmDMD) ikkawżata minn mutazzjoni nonsense, ikkurati bid-doża rakkomandata ta' 40 mg/kg/jum (10, 10, 20 mg/kg; n=172), jew f'doża ta' 80 mg/kg/jum (20, 20, 40 mg/kg; n=60), meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (n=172).
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Stearynian magnezu
Maltese: Silica, colloidal anhydrous (E551)
Polish: Zaobserwowano zwiększenie stężenia lipidów - cholesterolu i triglicerydów - w surowicy.
Maltese: Ġiet osservata żieda fil-lipidi tas-serum, jiġifieri kolesterol u trigliċeridi.
Polish: 125 mg
Maltese: INDIVIDWALI 125 mg
Polish: Wpływ atalurenu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych W badaniach in vitro stwierdzono, że ataluren może wykazywać działanie hamujące wobec UGT1A9, nośnika anionów organicznych 1 (OAT1), nośnika anionów organicznych 3 (OAT3) oraz polipeptydowego nośnika anionów organicznych 1B3 (OATP1B3).
Maltese: L-effett ta' ataluren fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Abbażi ta' studji in vitro, ataluren għandu l-potenzjal li jinibixxi UGT1A9, trasportatur tal-anjonu organiku 1 (OAT1), trasportatur tal-anjonu organiku 3 (OAT3) u anjonu organiku li jittrasporta polypeptide 1B3 (OATP1B3).
Polish: W populacji ITT współczynnik ryzyka dla atalurenu w porównaniu z placebo wynosił 0,75 (p=0,160) co odpowiada zmniejszeniu o 25% ryzyka pogorszenia wyniku testu 6MWD o 10%.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, il-proporzjon ta' periklu għal ataluren kontra plaċebo kien ta' 0.75 (p=0.160), li jirrappreżenta tnaqqis ta' 25% fir-riskju ta' aggravament ta' 10% fis-6MWD.
Polish: atorwastatyna obniżanie stężenia lipidów benzylopenicylina poważne zakażenia bumetanid leczenie zastoinowej niewydolności serca lub zapobieganie jej kaptopryl leczenie zastoinowej niewydolności serca lub zapobieganie jej cyprofloksacyna leczenie zakażeń famotydyna leczenie czynnej choroby wrzodowej dwunastnicy, refluksu żołądkowoprzełykowego furosemid leczenie zastoinowej niewydolności serca lub zapobieganie jej metotreksat reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca olmesartan idiopatyczne nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych oseltamiwir zapobieganie grypie fenobarbital środek nasenny, zapobieganie napadom padaczkowym pitawastatyna obniżanie stężenia lipidów prawastatyna obniżanie stężenia lipidów ryfampicyna leczenie gruźlicy rozuwastatyna obniżanie stężenia lipidów sitagliptyna cukrzyca typu 2
Maltese: atorvastatin tnaqqis tal-lipidi benzylpenicillin infezzjonijiet severi bumetanide kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb captopril kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ciprofloxacin kura ta' infezzjonijiet famotidine kura ta' ulċeri duwodenali attivi, marda ta' rifluss gastroesofagali furosemide kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb methotrexate artrite rewmatika, psorjasi olmesartan pressjoni għolja essenzjali fl-adulti oseltamivir prevenzjoni ta' influwenza phenobarbital li jinduċu l-irqad, jipprevjenu l-aċċessjonijiet pitavastatin tnaqqis tal-lipidi pravastatin tnaqqis tal-lipidi rifampicin kura għat-tuberkolożi rosuvastatin tnaqqis tal-lipidi sitagliptin dijabete tat-tip 2
Polish: Wyniki 6MWD u pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów
Maltese: 6MWD Riżultati f'Pazjenti b'Linja Bażi 6MWD < 350 metri.
Polish: Lek Translarna a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Translarna
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym możliwość wykazywania przez ataluren działania hamującego transport za pośrednictwem nośnika OATP1B3 przy zastosowaniu pojedynczej dawki 80 mg telmisartanu, selektywnego substratu in-vitro OATP1B3, ataluren prowadził do zwiększenia ekspozycji na telmisartan o 28%.
Maltese: Fi studju kliniku biex jevalwa l-potenzjal ta' ataluren biex jinibixxi s-sistema ta' trasport ta' OATP1B3 permezz ta' doża waħda ta' 80 mg telmisartan, substrat ta' OATP1B3 selettiv in-vitro, ataluren żied l-esponiment għal telmisartan bi 28 %.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grup przyjmujących ataluren lub placebo 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przy czym 57 pacjentów otrzymywało ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę (10-10-20 mg/kg), 60 - ataluren w dawce 80 mg/kg/dobę (20-20-40 mg/kg) i 57 - placebo.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 u rċevew ataluren jew plaċebo 3 darbiet kuljum (filgħodu, nofsinhar, u filgħaxija), b'57 li rċevew ataluren 40 mg/kg/jum (10-, 10-, 20-mg/kg), 60 li rċevew ataluren 80 mg/kg/jum (20-, 20-, 40 mg/kg), u 57 li rċivew placebo.
Polish: Podczas odrębnego badania klinicznego zakres ekspozycji na adefowir był o 60% większy w obecności atalurenu.
Maltese: Fi studju kliniku separat, il-grad ta' esponiment għal adefovir kien 60% ogħla fil-preżenza ta' ataluren.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipiec 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipiec 2018 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju, 2018
Polish: Odsetek wolny od 10% pogorszenia wyniku
Maltese: Aggravar ta' 26%
Polish: 17 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: Ataluren jest metabolizowany w drodze sprzęgania z udziałem enzymów z grupy glukuronozylotransferaz urydynodifosforanów (UGT), głównie UGT1A9, w wątrobie, jelicie i nerkach.
Maltese: Ataluren huwa metabolizzat bil-konjugazzjoni permezz tal-enzimi uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT), prinċipalment UGT1A9 fil-fwied, intestini u kliewi.
Polish: Produkt Translarna jest dostępny w saszetkach 125 mg, 250 mg i 1000 mg.
Maltese: Translarna huwa disponibbli fi qratas ta' 125 mg, 250 mg jew 1000 mg.
Polish: Średnia różnica uzyskana w statystycznym modelu szacunkowym wynosiła 13,0 metrów (p=0,213), rysunek 4.
Maltese: F'mudell ibbażat fuq l-istatistika, iddifferenza medja stmata kienet ta' 13-il metru (p=0.213), Figura 4.
Polish: Wyróżnia się następujące grupy częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do < 1/10).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti fil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Polish: To działanie nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Maltese: Dan l-effett jitqies bħala klinikament mhux rilevanti.
Polish: Podczas badania klinicznego zakres ekspozycji na cyprofloksacynę był o 32% większy w obecności atalurenu.
Maltese: Fi studju kliniku, il-grad tal-esponiment għal ciprofloxacin kien 32% ogħla fil-preżenza ta' ataluren.
Polish: Pacjenci zostali w sposób losowy, w stosunku 1:1 przydzieleni do grup leczenia z zastosowaniem atalurenu w dawce 40 mg/kg/dobę (n=115) lub placebo (n=115) 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u rċivew ataluren 40 mg/kg/jum (n=115) jew plaċebo (n=115) 3 darbiet kuljum (filgħodu, f'nofsinhar, u filgħaxija).
Polish: Nie było różnicy w wynikach między grupą przyjmującą ataluren w dawce 80 mg/kg/dobę a grupą przyjmującą placebo.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza bejn ataluren 80 mg/kg/jum u plaċebo.
Polish: Jak przechowywać lek Translarna 6.
Maltese: Kif taħżen Translarna 6.
Polish: Zgrzewana, laminowana saszetka z folii aluminiowej: politereftalan etylenu (zabezpieczenie przed dziećmi), polietylen (zabarwienie i łączenie poliestrowo-foliowe), folia aluminiowa (ochrona przed wilgocią), klej (z grupy poliuretanów), kopolimer etylenu i kwasu metakrylowego (żywica uszczelniająca opakowanie).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta'dak li hemm ġo fih Qartas tal-fojl tal-aluminju laminat issiġillat bis-sħana: polyethylene terephthalate (reżistenza għattfal), polyethylene (kulur u rabta bejn il-polyester u l-fojl), fojl tal-aluminju (ostaklu tal-umdità), kolla (klassi tal-polyurethane), kopolimeru ta' ethylene u l-aċidu metakriliku (reżina siġillanti għall-integrità tal-imballaġġ).
Polish: Dane zgromadzone do oceny bezpieczeństwa w ciągu 28 tygodni leczenia wskazywały na podobny profil bezpieczeństwa atalurenu u pacjentów w wieku 2 do 5 lat w porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà minn 28 ġimgħa ta' terapija wriet profil ta' sigurtà simili ta' ataluren f'pazjenti minn 2 sa 5 snin meta mqabbla ma' pazjenti ta' 5 snin u aktar.
Polish: W pierwszym badaniu oceniono 174 pacjentów płci męskiej w wieku od 5 do 20 lat. Wszyscy uczestnicy musieli być zdolni do przejścia co najmniej 75 metrów bez potrzeby korzystania z przyrządów wspomagających w badaniu przesiewowym obejmującym sześciominutowy test chodzenia (ang. 6-minute Walk Test, 6MWT).
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu meħtieġa li kienu kapaċi jimxu ≥75 metru mingħajr il-ħtieġa ta' apparat ta' għajnuna matul skrinjar ta' Test tal-Mixi ta' 6 Minuti (6MWT).
Polish: Większa ekspozycja na ataluren wiązała się z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności.
Maltese: Esponiment ogħla għal ataluren kienet assoċjata ma' tnaqqis potenzjali fl-effikaċja.
Polish: Badania kliniczne nmDMD nie obejmowały kobiet.
Maltese: In-nisa ma ġewx studjati fi provi kliniċi nmDMD.
Polish: Sztuczny aromat wanilii: maltodekstryna, sztuczne aromaty i glikol propylenowy.
Maltese: Togħma artifiċjali ta' vanilla: maltodextrin, togħmiet artifiċjali u propylene glycol.
Polish: Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/003
Maltese: Translarna 1000 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma' likwidu biex jittieħed mill-ħalq EU/1/13/902/003
Polish: Atalurenu nie należy podawać jednocześnie z dożylnymi aminoglikozydami, ponieważ w badaniach klinicznych wystąpiły przypadki pogorszenia czynności nerek u pacjentów z mukowiscydozą warunkowaną przez mutację nonsensowną (nmCF) (patrz punkt 4.3).
Maltese: Ataluren ma għandux jingħata flimkien ma' aminoglikosidi ġol-vina, abbażi ta' każijiet ta' tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi osservati fi prova klinika f'pazjenti b'nmCF (ara sezzjoni 4.3 ).
Polish: Analiza post hoc czasu do utrzymującego się 10% pogorszenia wyniku 6MWD wykazała, że postęp choroby w 48. tygodniu wystąpił u 26% pacjentów otrzymujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę i u 44% pacjentów otrzymujących placebo (p=0,0652) (rysunek 2).
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien għal 10 % aggravar persistenti f'6MWD uriet li 26 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' ataluren 40 mg/kg/jum għamlu progress fit-48 Ġimgħa meta mqabbla ma' 44 % fil-grupp ta' plaċebo (p=0.0652) (Figura 2).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę atalurenu W badaniach in vitro stwierdzono, że ataluren jest substratem UGT1A9.
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq il-farmakokinetika ta' ataluren Abbażi ta' studji in vitro, ataluren huwa sottostrat ta' UGT1A9.
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów lub uczestników badań
Maltese: Karatteristiċi fil-gruppi speċifiċi ta' suġġetti jew pazjenti
Polish: W warunkach in vitro ataluren wiąże się z białkami osocza w 99,6%, a poziom wiązania jest niezależny od stężenia w osoczu.
Maltese: In vitro, ataluren jeħel 99.6% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil huwa indipendenti millkonċentrazzjoni fil-plażma.
Polish: Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/002
Maltese: Translarna 250 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma' likwidu biex jittieħed mill-ħalq EU/1/13/902/002
Polish: Produkt Translarna jest wskazany do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a warunkowanej przez mutację nonsensowną w genie dystrofiny u pacjentów chodzących w wieku od 2 lat (patrz punkt 5.1).
Maltese: Translarna huwa indikat għall-kura ta' distrofija muskolari ta' Duchenne li tirriżulta minn mutazzjoni nonsense fil-ġene ta' dystrophin, f'pazjenti ambulatorji li għandhom sentejn u aktar (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Translarna oceniano w 2 randomizowanych badaniach dotyczących nmDMD prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Translarna kienu evalwati f'2 provi randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, dwar nmDMD.
Polish: Lek Translarna jest dostępny w saszetkach o następującej mocy dawki: 125 mg, 250 mg i 1000 mg atalurenu na saszetkę.
Maltese: Translarna huwa disponibbli fil-qawwiet ta' qratas li ġejjin: 125 mg, 250 mg u 1000 mg ta' ataluren f'kull qartas.
Polish: Pacjenci bez mutacji nonsensownej
Maltese: Pazjenti li ma għandhomx mutazzjoni nonsense
Polish: Tabela dawkowania
Maltese: Tabella tal-pożoloġija
Polish: Zmiany profilu lipidowego
Maltese: Bidliet fil-profil tal-lipidi
Polish: Typowe zastosowanie acyklowir leczenie ospy wietrznej adefowir leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub zakażenia wirusem HIV
Maltese: adefovir kura ta' epatite B kronika u/jew HIV
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u pacjentów z różnym nasileniu zaburzeń czynności nerek, po podaniu pojedynczej dawki, ekspozycja na ataluren w osoczu zmieniła się o -13%, 27% i 61% odpowiednio u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu oraz o 46% u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek w porównaniu z grupą z prawidłową czynnością nerek.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi bi gradi varji ta' indeboliment tal-kliewi, wara amministrazzjoni ta' doża waħda, l-esponiment għal ataluren fil-plażma nbidel b'-13%, 27%, u 61% għall-gruppi b'indeboliment ħafif, moderat u sever, rispettivament, u 46% għall-grupp b'mard renali fl-aħħar stadju meta mqabbel mal-grupp b'funzjoni renali normali.
Polish: W porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi w kategorii wiekowej 2-5 lat zgłaszano z większą częstością występowanie złego samopoczucia (7,1%), gorączki (42,9%), zakażenia ucha (28,6%) oraz wysypki (21,4%).
Maltese: Frekwenza ogħla ta' telqa (7.1%), deni (42.9%), infezzjoni fil-widnejn (28.6%), u raxx (21.4%) kienu rrappurtati f'pazjenti minn 2 sa 5 snin meta mqabbla ma' pazjenti ta' 5 snin u aktar.
Polish: Z racji udziału niewielkiej liczby osób innych ras w badaniach klinicznych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu enzymu UGT1A9 na leczenie w innych grupach etnicznych.
Maltese: Minħabba n-numru baxx ta' razez oħra inklużi flistudji kliniċi, ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet dwar l-effett ta' UGT1A9 fi gruppi etniċi oħra.
Polish: Na przykład można przyjąć lek Translarna o godzinie 7:00 rano ze śniadaniem, następnie o 13:00 z obiadem i około 19:00 z kolacją.
Maltese: Pereżempju, trid tieħu Translarna fis-7:00 AM filgħodu mal-kolazzjon, fis-1:00 PM wara nofsinhar mal-ikla, u għal darb'oħra fis7:00 PM filgħaxija mal-pranzu.
Polish: Trwające 1 rok badanie na psach w wieku 10-12 tygodni wykazało zmiany w nadnerczach (ogniska zapalne i zmiany zwyrodnieniowe w obszarach kory wytwarzających glikokortykoidy) oraz łagodne zaburzenia wytwarzania kortyzolu po stymulacji egzogennym hormonem adrenokortykotropowym.
Maltese: Studju ta' sena fuq klieb f'eta ta' 10-12-il ġimgħa wera sejbiet fil-glandola adrenali (infjammazzjoni fokali u deġenerazzjoni fir-reġjuni li jipproduċu l-glukokortikojdi tal-kortiċi) u kompromess ħafif talproduzzjoni ta' kortisol wara stimulazzjoni eżoġena b'ormon adrenokortikotropiku.
Polish: 2,5 ml (40 μg /ml) 3 butelki
Maltese: 2.5 ml (40 μg /ml) 3 flixken
Polish: Podanie do oka Butelka (LDPE) 2,5 ml (40 μg /ml) 3 butelki
Maltese: Użu għall-għajnejn Flixkun (LDPE) 2.5 ml (40 μg /ml) 3 flixken
Polish: Podanie do oka Butelka (LDPE) 2,5 ml (40 μg /ml) 1 butelka
Maltese: Użu għall-għajnejn Flixkun (LDPE) 2.5 ml (40 μg /ml) Flixkun wieħed
Polish: Średnia Różnica a
Maltese: Differenza Medja a
Polish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Hiszpania
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja
Polish: Rzadko astenia
Maltese: Rari astenja
Polish: Substancją czynną leku jest trawoprost 40 mikrogramów/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva hi travoprost 40 mikrogramma/ml.
Polish: B-2870 Puurs
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju jew
Polish: Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Polish: W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn l-avvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0.0%, rispettivament.
Polish: Nieznana depresja, lęk, bezsenność
Maltese: Mhux magħrufa depressjoni, ansjetà, insomnja
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimija fl-għajnejn (16.9%) u tkabbir taxxagħar ta' xfar l-għajnejn (6.5%).
Polish: W grupach wiekowych od 3 do poniżej 12 lat (n=36) oraz od 12 do poniżej 18 lat (n=26), średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu było podobne w grupie trawoprostu oraz w grupie tymololu.
Maltese: Fil-gruppi ta' età minn 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12 sa <18-il sena (n=26), tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dak fil-grupp ta' timolol.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna <1/10,000), jew mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę, lub tymolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę.
Maltese: Il-pazjenti rċevew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għal individwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera polikwaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogramów, glikol propylenowy 7,5 mg, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) 2 mg (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Polish: Otwarto (2):
Maltese: Infetaħ (2):
Polish: Otwarto (3):
Maltese: Infetaħ (3):
Polish: Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Polish: Specjalne badania interakcji in vitro prowadzono z produktem TRAVATAN i produktami leczniczymi zawierającymi tiomersal.
Maltese: Saru studji speċifici in vitro dwar l-interazzjonijiet bi TRAVATAN u prodotti mediċinali li fihom thiomersal.
Polish: Zgromadzone w badaniach klinicznych dane na temat stosowania produktu TRAVATAN jako leku dodanego do terapii 0,5% roztworem tymololu oraz ograniczone dane na temat jego stosowania z 0,2% roztworem brimonidyny, wykazały działanie addycyjne produktu TRAVATAN z tymi lekami przeciwjaskrowymi.
Maltese: Dejta dwar l-għoti ta' TRAVATAN flimkien ma' 0.5% timolol u dejta limitata dwar l-użu ta' TRAVATAN ma' 0.2% brimonidine kienet miġbura waqt provi kliniċi li wriet effett addittiv ta' TRAVATAN ma' dawn il-mediċini għall-kura tal-glawkoma.
Polish: Standard Error), CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval); Średnia różnica pomiędzy trawoprostem a tymololem.
Maltese: SE = Errur Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Polish: Średnie zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie trawoprostu oraz tymololu były podobne (patrz Tabela 1).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kien simili (ara Tabella 1).
Polish: Kontakt ze skórą
Maltese: U LUŻU
Polish: Pominięcie zastosowania leku TRAVATAN
Maltese: Mediċini oħra u TRAVATAN
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Polish: Pozostałe składniki to: Polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, glikol propylenowy, sodu chlorek, kwas borowy, mannitol, woda oczyszczona.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol, sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Polish: Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Maltese: Konċentrazzjonijiet flaqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 jew 3 fliexken.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 2,5 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3x2,5 ml
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED ta' 2.5 ml + KARTUNA TA' 3 FLIEXKEN ta' 2.5 ml
Polish: trawoprost
Maltese: Travoprost
Polish: Średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w grupie wiekowej od 2 miesięcy do poniżej 3 lat wynosiło 1,8 mm Hg w grupie trawoprostu oraz 7,3 mmHg w grupie tymololu.
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xaharejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono produktem TRAVATAN (konserwowanym polikwaternium) podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 8 do 9 mmHg (o około 33%) w stosunku do wartości wyjściowych wynoszących od 24 do 26 mmHg.
Maltese: Fi prova klinika, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja fl-għajn li kienu kkurati bi TRAVATAN (ippreservat b'polyquaternium) iddożat darba kuljum filgħaxija wrew tnaqqis ta' 8 sa 9 mmHg (madwar 33%) fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn minn linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg.
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość, alergia sezonowa
Maltese: Mhux komuni sensittività eċċessiva, allerġija tal-istaġun