FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
French: Compte tenu de tous ces facteurs et afin de recommander les mesures qui seraient les plus proportionnées, le PRAC a conclu qu'il était préférable de limiter provisoirement l'utilisation du médicament aux patientes qui sont actuellement sous traitement thérapeutique.
English: No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.
French: Aucune information sur les effets hépatiques n'est actuellement indiquée dans les informations sur le produit d'Esmya.
English: Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
French: Le PRAC a également examiné les données de suivi relatives à ce cas, de même que les données supplémentaires fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché alors que l'examen était en cours.
English: The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
French: Le seuil d'élévation des taux de transaminases appliqué aux patientes non incluses dans des essais cliniques, autrement dit une valeur deux fois plus élevée que la limite supérieure de la normale, doit être considéré comme le seuil indiquant qu'il est recommandé d'arrêter le traitement.
English: Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
French: Compte tenu de ce nouveau cas et de la totalité des cas signalés, le PRAC a réalisé une évaluation préliminaire et un examen de toutes les données disponibles afin de déterminer s'il était nécessaire de prendre des mesures provisoires tant que la question faisait l'objet d'un autre examen.
English: Liver monitoring should also be performed up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit également avoir lieu au maximum quatre semaines après l'arrêt du traitement.
English: The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention.
French: Le PRAC a pris en considération le risque potentiel d'hépatotoxicité lié au médicament et le fait qu'Esmya est un traitement symptomatique et non curatif qui permet de réduire la nécessité d'une intervention chirurgicale.
English: In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed.
French: Compte tenu de la gravité des cas signalés, le PRAC a estimé qu'il est maintenant nécessaire d'adopter des mesures provisoires afin de minimiser ce risque et de protéger les patientes, pendant que l'examen est en cours et que toutes les données disponibles relatives au rapport bénéfice/risque d'Esmya font l'objet d'une évaluation approfondie.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
French: Esmya (ulipristal acétate, 5 mg) est un médicament autorisé au niveau central indiqué pour le traitement préopératoire et le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
English: In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
French: Plusieurs cas d'atteinte hépatique ont également été signalés chez des patientes utilisant Esmya.
English: No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity.
French: Aucun signe de toxicité hépatique n'a été identifié pendant l'examen des données issues d'essais cliniques ou non cliniques relatifs à la toxicité hépatique potentiellement induite par Esmya.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
French: L'exposition estimée à Esmya étant d'environ 175 000 patients-années, le nombre de cas d'insuffisance hépatique subaiguë sévère donnant lieu à une transplantation hépatique est plus élevé que prévu (quatre cas de transplantation pour 175 000 patients-années - un total de sept cas d'insuffisance hépatique sévère pour 175 000 patients-années, même si le lien de cause à effet n'est pas établi avec certitude dans certains de ces cas).
English: Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
French: Les patientes présentant des taux de transaminases qui dépassent deux fois la limite supérieure de la normale pendant le traitement par Esmya doivent arrêter le traitement et faire l'objet d'une surveillance étroite.
English: In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
French: Chez les patientes souffrant de saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins, des cycles de traitement répétés d'une durée de trois mois par ulipristal acétate constituent une alternative médicale à la chirurgie et permettent de réduire la nécessité d'une intervention chirurgicale.
English: • During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
French: • Dans le cadre de l'examen en cours des données de sécurité et d'efficacité relatives au risque global d'atteinte hépatique lié à Esmya, le PRAC a examiné toutes les données actuellement disponibles issues de l'expérience acquise après la mise sur le marché du médicament et d'essais cliniques, ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur les cas d'atteinte hépatique grave signalés avec Esmya.
English: The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
French: Les mesures provisoires mentionnées ci-dessus doivent être indiquées dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché, y compris dans les informations sur le produit relatives à Esmya, et communiquées aux professionnels de la santé au moyen d'une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC).
English: The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
French: L'efficacité clinique de l'ulipristal acétate dans le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer a été établie dans le cadre d'études à court terme démontrant la capacité de la substance active à réduire les saignements liés aux fibromes, l'anémie et la taille des fibromes en cas d'administration d'une dose quotidienne de 5 mg pendant une durée maximale de trois mois.
English: The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted.
French: L'éventualité d'un lien de cause à effet entre le traitement par Esmya et ces trois cas d'insuffisance hépatique aiguë a incité à la réalisation d'un examen approfondi de ce risque et justifie également une évaluation de son impact sur le rapport bénéfice/risque d'Esmya.
English: Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
French: Quatre cas d'atteinte hépatique grave donnant lieu à une transplantation hépatique ont été signalés depuis qu'une autorisation de mise sur le marché a été octroyée pour Esmya.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course.
French: Pour les patientes sous traitement séquentiel, l'utilisation du médicament ne doit pas être répétée chez celles qui ont terminé un cycle de traitement précédent.
English: Among those, there are positive de-challenge cases.
French: Parmi ceux-ci, des cas d'effet positif du retrait du médicament ont été observés.
English: The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
French: L'indication thérapeutique relative au traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer reposait sur les résultats d'une autre étude ayant fourni des données pour un maximum de quatre cycles de traitement séquentiels consécutifs par ulipristal acétate d'une durée de trois mois chacun ainsi que sur des données issues des études antérieures dans le cadre desquelles des cycles de traitement répétés avaient été évalués.
English: • The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
French: • Le PRAC a noté que quatre cas d'insuffisance hépatique aiguë donnant lieu à une transplantation hépatique, y compris un cas dont l'issue a été fatale, avaient été signalés avec Esmya.
English: PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
French: Le PRAC a examiné toutes les données actuellement disponibles issues de l'expérience acquise après la mise sur le marché du médicament et d'essais cliniques, ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant les cas d'atteinte hépatique grave signalés avec Esmya.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
French: L'exposition estimée à Esmya étant d'environ 175 000 patients-années, le nombre de cas d'insuffisance hépatique subaiguë sévère donnant lieu à une transplantation hépatique semble plus élevé que prévu, même si l'incidence de base de l'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse n'est pas clairement connue.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
French: Pour les patientes sous traitement séquentiel, l'utilisation du médicament doit être interrompue chez celles qui ont terminé un cycle de traitement précédent.
English: In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed.
French: En complément de cet examen, un cas récemment signalé de transplantation hépatique dont l'issue a été fatale a fait l'objet d'une évaluation préliminaire.
English: Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
French: Les professionnels de la santé doivent être informés des cas d'atteinte hépatique et d'insuffisance hépatique signalés suite à l'utilisation d'Esmya dans le cadre de l'expérience acquise après la mise sur le marché du médicament.
English: In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
French: Dans le cadre de l'expérience acquise après la mise sur le marché du médicament, au total, quatre cas d'insuffisance hépatique aiguë donnant lieu à une transplantation hépatique, y compris un cas dont l'issue a été fatale, ont été signalés chez des patientes exposées à Esmya.
English: • A heart attack within the last four weeks.
French: • Une crise cardiaque au cours des quatre dernières semaines.
English: See section 3.
French: Voir rubrique 3.
English: Supportive treatment should be instituted.
French: Un traitement de soutien doit être instauré.
English: Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
French: L'absorption du telmisartan est rapide même si la quantité absorbée varie.
English: Little information is available in the very elderly patients.
French: Il y a peu d'information disponible chez les patients très âgés.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
French: C'est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu'elle se situe dans les limites de la normale.
English: No new or more severe adverse reactions were observed.
French: Aucun effet indésirable nouveau ou plus sévère n'a été observé.
English: However, there may be a risk of prolonged delivery.
French: Cependant, il peut y avoir un risque d'accouchement prolongé.
English: • Erythromycin (antibiotic).
French: • Erythromycine (antibiotique).
English: Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de telmisartan.
English: You can take Onduarp with or without food.
French: Vous pouvez prendre Onduarp avec ou sans aliments.
English: However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
French: Aucun événement indésirable imputable à une telle interaction n'a cependant été rapporté.
English: If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
French: Si les patients présentent ces effets indésirables, ils doivent éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: If you experience these side effects, do not drive or use machines.
French: Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
French: Population pédiatrique (moins de 18 ans) Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible dans la population pédiatrique.
English: The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
French: Le volume de distribution de l'amlodipine est d'environ 21 l/kg.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Onduarp.
English: • Elevated potassium levels in your blood.
French: • Taux élevés de potassium dans le sang.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
French: La prudence est donc recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
English: The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Onduarp chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: It is recommended to take Onduarp with some liquid.
French: Il est recommandé de prendre Onduarp avec un peu de liquide.
English: There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Onduarp chez la femme enceinte.
English: • Shock (including cardiogenic shock)
French: • Choc (incluant les chocs cardiogéniques)
English: • if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
French: • si vous avez un faible débit cardiaque en raison d'un problème cardiaque grave.
English: Treatment of essential hypertension in adults:
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte :
English: It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
French: Il est important que vous preniez Onduarp tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après « EXP ».
English: If you take more Onduarp than you should
French: Si vous avez pris plus de Onduarp que vous n'auriez dû
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
French: Dans deux études correspondantes de suivi au long cours en ouvert, réalisées sur une période supplémentaire de 6 mois, l'effet de Onduarp a été maintenu sur toute la période d'étude.
English: Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale est recommandée si une administration concomitante est considérée comme nécessaire.
English: There is no linear relationship between doses and plasma levels.
French: Il n'y a pas de relation linéaire entre les doses et les taux plasmatiques.
English: Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
French: Le traitement peut être poursuivi après stabilisation de la pression artérielle.
English: Furthermore low blood pressure may be aggravated by alcohol.
French: Par ailleurs, une pression artérielle basse peut être aggravée par l'alcool.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
French: • 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • Hypersensibilité à l'une ou l'autre des substances actives, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: Weight increased, weight decreased
French: Prise de poids, perte de poids
English: • Diltiazem (cardiac medicine).
French: • Diltiazem (médicament pour le cœur).
English: This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
French: Cela signifie que ces deux substances actives, en travaillant ensemble, contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
English: Other medicines and Onduarp
French: Autres médicaments et Onduarp
English: Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
French: Le telmisartan a été étudié dans une vaste étude chez 25 620 patients à haut risque cardiovasculaire (ONTARGET).
English: • if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
French: • si vous avez une très faible pression artérielle (incluant un choc).
English: • Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
French: • Taux d'aldostérone élevé (ce qui conduit à une rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au telmisartan, à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Interactions linked to telmisartan
French: Interactions liées au telmisartan
English: System Organ Class
French: Système classe organe Fréquent
English: Onduarp contains sorbitol.
French: Onduarp contient du sorbitol.
English: Onduarp with food and drink
French: Onduarp avec les aliments et boissons
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
French: De ce fait, les vaisseaux sanguins se relâchent et la pression artérielle diminue.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
French: De même, aucun effet sur la fécondité des mâles et des femelles n'a été rapporté avec l'amlodipine (voir rubrique 5.3).
English: Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Onduarp est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
English: • Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
French: • Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
English: Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études du telmisartan chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: You may notice this as dizziness when standing up.
French: Vous pourriez le remarquer par des sensations vertigineuses au passage à la position debout.
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
French: La biodisponibilité moyenne absolue du telmisartan est d'environ 50 %.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Other antihypertensive medicinal products
French: Autres médicaments antihypertenseurs
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80%.
French: La biodisponibilité absolue varie de 64 à 80 %.
English: Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
French: Corticostéroïdes (voie systémique) Réduction de l'effet antihypertenseur.