FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil tage stilling til om behandling med Topotecan Hospira er bedre end fortsat behandling med kemoterapi.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, či je liečba Topotecanom Hospira lepšia ako ďalšia liečba úvodnou chemoterapiou.
Danish: • ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi
Slovak: • nádorov vaječníka alebo malobunkových nádorov pľúc, ktorý sa znovu objavil po chemoterapii
Danish: Efter åbning skal produktet anvendes straks.
Slovak: Po otvorení sa má liek okamžite použiť.
Danish: • Lette smerter og betændelse på injektionsstedet
Slovak: Mierna bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie
Danish: I disse studier var der ingen synlige forskelle i topotecans farmakokinetik hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men der er for få data til en definitiv konklusion.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na stanovenie jednoznačných záverov.
Danish: Hvistopotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Slovak: Ak sa topotekán používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, pacientka musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Danish: Den mediane tid til progression var ens i de to grupper (hhv.13,3 uger og 12,3 uger).
Slovak: Priemerný čas do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňa).
Danish: Alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Slovak: Neznáme závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Danish: I sjældnere tilfælde kan det medføre en mere alvorlig blødning (hæmorrhagi).
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnému krvácaniu (hemorágia).
Danish: Den mediane tid til indtræden af svær neutropeni var ni dage, og den mediane varighed syv dage.
Slovak: Priemerný čas nástupu závažnej neutropénie bol deväť dní a priemerná dĺžka trvania bol sedem dní.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi, skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, sa pacientom liečeným topotekánom a ich partnerom musí odporučiť, aby používali účinné metódy antikoncepcie.
Danish: Topotecan er også undersøgt hos børn, men der foreligger kun begrænsede data om effekt og sikkerhed.
Slovak: Topotekán sa hodnotil aj v pediatrickej populácii; dostupné sú však len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Den mediane tid til indtræden af svær trombocytopeni var 15 dage, og den mediane varighed fem dage.
Slovak: Priemerný čas nástupu závažnej trombocytopénie bol 15. deň a priemerná dĺžka trvania bola päť dní.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Danish: Den mediane overlevelse var 30,3 uger (95 % CI: 27,6 og 33,4).
Slovak: Priemerný čas prežívania bol 30,3 týždňa (95 % IS: 27,6; 33,4).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA(Y)
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerabiliteten.
Slovak: Ak sa topotekán kombinuje s inými chemoterapeutikami, môže byť potrebné znížiť dávkovanie každého z liekov, aby bola zabezpečená ich vzájomná znášanlivosť.
Danish: Kombinationsbehandling (cervixcancer)
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Danish: • din legemsstørrelse (overfladeareal, målt i kvadratmeter ).
Slovak: • veľkosti povrchu vášho tela (telesný povrch vypočítaný v metroch štvorcových (m
Danish: Bivirkningerne, som er nævnt nedenfor, er opdelt efter systemorganklasse og absolutte hyppigheder (alle indberettede hændelser).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené nežiaduce udalosti).
Danish: De inkluderede tumortyper var: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastom, osteoblastom og rhabdomyosarcom.
Slovak: Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
Danish: • Personalet skal oplæres tilstrækkeligt i tilberedning, administration og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Slovak: Personál musí byť primerane školený na prípravu, podanie a likvidáciu cytostatík.
Danish: Sammen med alvorlig neutropeni forekom der feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Slovak: V súvislosti so závažnou neutropéniou sa horúčka alebo infekcia vyskytla u 16 % pacientov počas 1. cyklu a celkovo u 23 % pacientov (v 6 % cyklov).
Danish: • Tegn på infektion.
Slovak: Prejavy infekcie.
Danish: • Unormale blå pletter eller blødning, som skyldes et fald i antallet af de blodlegemer, der får blodet til at størkne.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných doštičiek v krvi.
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performance status (se pkt.
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce udalosti sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri 4.4).
Danish: − Alle genstande, som er brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Slovak: - Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení vrátane rukavíc sa musia uložiť do vysokorizikových odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Danish: • Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt)
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky)
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25°C under normale lysforhold og ved 2 °C - 8 °C ved beskyttelse mod lys.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 25 °C, za normálnych svetelných podmienok a pri teplote 2 °C - 8 °C, keď bol liek chránený pred svetlom.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Slovak: Z pacientok, ktoré boli liečené viac než 6 cyklami terapie, 91 % buď dokončilo liečbu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená z dôvodu nežiaducich účinkov.
Danish: Topotecan bør ikke gives til gravide kvinder.
Slovak: Topotekán sa neodporúča používať u tehotných žien.
Danish: Du vil få behandling en gang daglig i 5 dage.
Slovak: Liečba má byť raz denne počas 5 dní.
Danish: − Personale, som håndterer dette lægemiddel skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Slovak: - Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí používať ochranný odev vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Danish: Topotecan Hospira er en gul/gulgrøn opløsning.
Slovak: Topotecan Hospira je žltý/žltozelený roztok.
Danish: Topotecan/cisplatin
Slovak: Topotekán/Cisplatina
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data om fortsat behandling med topotecanmonoterapi til patienter med cervixcancer.
Slovak: Ak sa podávanie cisplatiny preruší, nie sú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu.
Danish: Der blev set total eller udtalt alopeci hos 30 % af patienterne, og partiel alopeci hos 15 %.
Slovak: Kompletná alebo výrazná alopécia sa pozorovala u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Danish: • resultaterne af blodprøverne,der er taget førbehandlingens start.
Slovak: • výsledkov vašich krvných testov (toto sa vykoná pred začiatkom vašej liečby)
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber)
Slovak: Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka)
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
Danish: Topotecans farmakokinetik efter intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage blev undersøgt i to studier.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného vo forme 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Danish: Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger, som er specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Danish: Kør ikke bil eller betjen ikke maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Danish: Hos patienter, som var refraktære, eller fik tilbagefald indenfor 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Slovak: U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n = 186), bol stupeň terapeutických odpovedí 10 %.
Danish: Topotecan Hospira bruges til at behandle:
Slovak: Topotecan Hospira sa používa na liečbu:
Danish: I de kliniske studier med topotecan har man set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku neutropenickej kolitídy.
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingsserierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 10
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 25 % pacientov (v 8 % cyklov, stredne závažná (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 10
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer, da indlæggelse på hospital kan være nødvendig.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť nutná hospitalizácia (pobyt v nemocnici).
Danish: Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Danish: Du må ikke begynde at amme igen før, din læge har fortalt dig, at det er sikkert gøre det.
Slovak: Nezačínajte znova dojčiť, pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Hospira.
Slovak: Vašu dávku Topotecanu Hospira môže byť potrebné upraviť.
Danish: Anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria
Slovak: Zriedkavé anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté infekcia
Danish: Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
Slovak: Týmto vedľajším účinkom ste najviac ohrozený, ak máte existujúce ochorenie pľúc, ak ste sa podrobili radiačnej liečbe zameranej na pľúca alebo ste užívali lieky, ktoré spôsobili poškodenie pľúc.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer.
Slovak: Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických látok a/alebo rastových faktorov.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocyttallet, bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa má vykonávať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Danish: Svær neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Slovak: Závažná (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Danish: Der blev ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Slovak: Nezistili sa žiadne prejavy kumulatívnej hematologickej alebo nehematologickej toxicity.
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarer til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solídnymi nádormi boli podobné ako účinky v minulosti pozorované u dospelých pacientov.
Danish: I de kliniske studier af kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret hos patienter med serumcreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom podávaným v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok s hodnotou sérového kreatinínu nižšou alebo rovnajúcou sa 1,5 mg/dl.
Danish: Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling og til patienter i sygdomsstadie IVB.
Slovak: Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením IVB. stupňa.
Danish: I et populationsstudie havde flere faktorer, herunder alder, vægt og ascites, ingen signifikant virkning på topotecans totale clearance (aktiv og inaktiv form).
Slovak: Niekoľko faktorov vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny významný vplyv na klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Slovak: V populačnej štúdii s intravenóznym podaním topotekánu sa preukázalo, že súbežné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov nemá významný vplyv na farmakokinetiku celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Danish: I kombination med et platinstof er der dog en særlig sekvensafhængig interaktion, som afhænger af om platinstoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til behandlingen med topotecan.
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi však existuje interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
Danish: Efter fem daglige topotecandoser blev der i alt genfundet 71 til 76 % af den indgivne intravenøse dosis.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látok súvisiacich s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % podanej intravenóznej dávky.
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Slovak: Topotekán sa musí pred použitím rekonštituovať a ďalej nariediť (pozri časť 6.6).
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan i forhold til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78 og 1,40).
Slovak: Hazard ratio pre prežívanie pri intravenózne podávanom topotekáne oproti CAV bol 1,04 (95 % IS: 0,78
Danish: Dette behandlingsskema gentages hver 21. dag i 6 serier, eller indtil sygdommen progredierer.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Danish: Topotecan Hospira leveres som et sterilt koncentrat, som indeholder 4 mg topotecan i 4 ml opløsning (1 mg/ml).
Slovak: Topotecan Hospira sa dodáva ako sterilný koncentrát obsahujúci 4 mg topotekánu v 4 ml roztoku (1 mg/ml).
Danish: Du vil få behandlingen en gang daglig i 3 dage.
Slovak: Liečba má byť raz denne počas 3 dní.
Danish: • Alle genstande, som er brugt under forberedelse, håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri príprave, podaní a čistení lieku vrátane rukavíc sa musia uložiť do vysokorizikových odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Danish: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Slovak: EU/1/10/633/001 - (x1)
Danish: Hvis serumcreatinin under kombinationsbehandlingen med topotecan og cisplatin overstiger 1,5 mg/dl, anbefales det at konsultere den eksisterende information om cisplatin vedrørende dosisreduktion og fortsat behandling.
Slovak: Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou hodnota sérového kreatinínu prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa zníženia dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Danish: Indeholder også: vinsyre (E334), vand til injektion og saltsyre (E507) eller natriumhydroxid (til justering af pH).
Slovak: Taktiež obsahuje: kyselinu vínnu (E334), vodu na injekciu a kyselinu chlorovodíkovú (E507) alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Danish: Topotecan-O-glucuronid og Ndesmethyltopotecan-O-glucuronid i urinen udgjorde mindre end 2,0 %.
Slovak: Množstvo topotekán-O-glukuronidu a N-desmetylovaného topotekán-O-glukuronidu v moči bolo menej ako 2,0
Danish: Der forekom træthed hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
Slovak: Únava bola pozorovaná približne u 25 % pacientov a slabosť u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Danish: Der blev rapporteret om lette mavesmerter hos 4 % af patienterne.
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená aj mierna bolesť brucha.
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af behandlingsserierne.
Slovak: Transfúzia trombocytov sa podala v 4 % cyklov.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig topotecan i din arm som en infusion, der varer omkring 30 minutter.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú topotekán vo forme infúzie (do žily) na ruke v trvaní 30 minút.
Danish: Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit med mindre end 7 % (spændvidde 4 - 9 %) af det samlede topotecanrelaterede materiale, som blev fundet i urin og fæces.
Slovak: %. Celkovo sa N-desmetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 49 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
Danish: Der er ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændringer i farmakokinetikken efter multiple doser.
Slovak: Po opakovanom každodennom podávaní sa topotekán kumuluje v malej miere alebo sa nekumuluje vôbec a po opakovaných dávkach sa nepreukázala zmena jeho farmakokinetiky.
Danish: I patientpopulationen med refraktær SCLC (patienter, som ikke responderer på første linie behandling) var responsraten efter behandling med topotecan 4,0 %.
Slovak: V skupine pacientov s SCLC nereagujúcim na terapiu (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú terapiu) bola miera odpovede na liečbu topotekánom 4,0 %.
Danish: − Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecanmonoterapi, men højere end med cisplatin alene.
Slovak: Celková hematologická toxicita je u pacientok liečených topotekánom v kombinácii s cisplatinou nižšia ako pri podávaní topotekánu v monoterapii, ale vyššia ako pri podávaní samotnej cisplatiny.
Danish: Hvis der kommer blivende irritation, skal man kontakte en læge.
Slovak: Ak dochádza k pretrvávajúcemu podráždeniu je potrebné konzultovať lekára.
Danish: • Lejlighedsvis kan stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) være tegn på tyktarmsbetændelse (colitis).
Slovak: Príležitostne silná bolesť žalúdka, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou), môžu byť prejavmi zápalu čriev (kolitída).
Danish: I de kliniske studier blev behandlingen med topotecan stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m 2, og det blev nødvendigt med yderligere reduktion af dosis for at håndtere bivirkninger.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak sa dávka znížila na 1,0 mg/m 2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Danish: • behandling er slået fejl.patienter med recidiverende, småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af behandling med første linie behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Slovak: • pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Danish: Brug aseptisk teknik ved yderligere fortynding af infusionsopløsningen.
Slovak: Používajte aseptické techniky počas akéhokoľvek následného riedenia infúzneho roztoku.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange, eller indtil sygdommen er progredieret.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Danish: • Betændelse og sår i mund, tunge og gummer.
Slovak: Zápal a vredy v ústach, na jazyku alebo na ďasnách
Danish: Symptomerne omfatter: feber alvorlig forværring afdingenerelletilstand lokale symptomer, f.eks. ondt i halsen eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).
Slovak: - horúčku - závažné zhoršenie vášho celkového stavu - lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močovými cestami (napríklad pocit pálenia pri močení, ktorý môže byť prejavom infekcie močových ciest)
Danish: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 hver 21. dag
Slovak: ITT populácia Cisplatina 50 mg/m v 1. deň každých 21 dní
Danish: Den ikkejusterede hazard ratio for gruppen, der fik oral topotecan plus BSC i forhold til gruppen, der kun fik BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45 og 0,90).
Slovak: Neupravený hazard ratio pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bolo 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
Danish: Gastrointestinal perforation
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Danish: Median tid for samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (risiko ratio 0,9 [0,6,
Slovak: Stredná doba prežívania bola u topotekánu 62 týždňov, u paklitaxelu 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6,
Danish: Følg de normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af lægemidler mod cancer:
Slovak: Zaobchádzanie a likvidácia Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie a likvidáciu s protinádorovými liekmi:
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Slovak: Hazard ratio (95 % IS)
Danish: Inden for hver hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (log-rank, p =
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s cisplatinou v monoterapii po úprave na priebežné analýzy (log-rank p =
Danish: Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332
Slovak: Τel: + 30 210 6136332
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml koncentrátu.
Danish: Bør ikke bruges.
Slovak: Použitie sa neodporúča.
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tiden indtil progression hos patienter med SCLC, der blev behandlet med oral topotecan eller intravenøs topotecan
Slovak: Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede na liečbu a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym topotekánom alebo intravenóznym topotekánom
Danish: Hvis der er synlige partikler, må produktet ikke bruges.
Slovak: Ak sú prítomné viditeľné častice, liek sa nemá podávať.
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Slovak: Podmienky uchovávania zriedeného lieku, pozri časť 6.3.