FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh Poruchy jater a žlučových cest: Během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla pozorována jaterní dekompenzace a selhání jater (viz bod 4.4).
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения: чернодробна декомпенсация, чернодробна недостатъчност са наблюдавани по време на лечението с Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без рибавирин (вж. точка 4.4).
Czech: SAPPHIRE-I byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u 631 dosud neléčených dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1 bez cirhózy.
Bulgarian: SAPPHIRE-I е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, проведено при 631 нелекувани досега възрастни, без цироза, с хронична инфекция с вируса на хепатит с генотип 1.
Czech: Z 2510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze IIb a III režimy obsahujícími dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Bulgarian: От 2 510 инфектирани с HCV генотип 1 участници, лекувани в клинични изпитвания фази 2b и 3, със схеми, съдържащи дазабувир, омбитасвир и паритапревир, с или без рибавирин (в продължение на 8, 12 или 24 седмици)общо 74 участници (3%) са имали вирусологичен неуспех (предимно рецидив след лечението).
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku /antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Czech: ÚČINEK Cmax
Bulgarian: Cmax
Czech: paritaprevirem/ritonavirem.
Bulgarian: ир паритапревир /ритонавир.
Czech: >5-20 × ULN* (stupeň >20 × ULN (stupeň 4)
Bulgarian: ALT >5-20 × ULN*
Czech: Exviera se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Exviera не се препоръчва при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (ChildPugh B). Exviera не трябва да се използва от пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
Czech: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse,
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА
Czech: Genotyp HCV 1b
Bulgarian: HCV Генотип 1b
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetické vlastnosti kombinace přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u subjektů s chronickou hepatitidou C. Tabulka 17 ukazuje průměrnou Cmax a AUC přípravku Exviera 250 mg dvakrát denně s ombitasvirem/
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на комбинацията на Exviera с омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир са установени при здрави възрастни участници и при участници с хроничен хепатит C. Таблица 17 показва средните Cmax и AUC на Exviera 250 mg два пъти дневно с омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно след многократни дози с храна при здрави доброволци.
Czech: Cyklobenza prin 5 mg jedna dávka
Bulgarian: Циклобенза прин 5 mg единична доза
Czech: Suomi/Finland AbbVie Oy
Bulgarian: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Czech: Tabulka 14.
Bulgarian: Таблица 14.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460(i))
Czech: c, F43L c, D168H, E357K
Bulgarian: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Czech: I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Bulgarian: паритапрев ир/ритонави р дазабувир на дозата за дигоксин, се препоръчва подходящо мониториране на серумните нива на дигоксин.
Czech: Polyvinylalkohol (E1203)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол 3350
Czech: Genotyp HCV 1a
Bulgarian: HCV Генотип 1a
Czech: Někteří pacienti při užívání přípravku Exviera s jinými léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pocit velké únavy.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават, че се чувстват много уморени, когато приемат Exviera с други лекарства за инфекция с хепатит C. Ако се почувствате изморени, не шофирайте и не работете с машини.
Czech: U žádných subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo během léčby k virologickému selhání a u 2
Bulgarian: При нито един от участниците с HCV инфекция генотип 1b, лекувани преди, не се е наблюдавал вирусологичен неуспех, като само при двама участници се появава рецидив.
Czech: Nepřestávejte přípravek Exviera užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Bulgarian: Не спирайте приема на Exviera, освен ако
Czech: Nerelevantní Současné podání je kontraindikováno (viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir).
Bulgarian: Едновременната употреба е противопоказана (вж. кратката характеристика на продукта омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир).
Czech: SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 a s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
Bulgarian: SVR12 за генотип 1-инфектирани участници с компенсирана цироза, нелекувани или лекувани преди с pegIFN/RBV
Czech: SAPPHIRE-I - genotyp 1, bez předchozí léčby
Bulgarian: SAPPHIRE-I - нелекувани досега участници с генотип 1
Czech: Peg-IFN + RBV, n (%) Výchozí albumin, střední hodnota (g/l) < 35, n (%)
Bulgarian: Peg-IFN + RBV, n (%)
Czech: Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV
Bulgarian: С предходен нулев отговор към pegIFN/RBV
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí fixní kombinace ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че дарунавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като дозата от ритонавир 100 mg веднъж дневно е осигурена като част от комбинацията омбитасвир/паритапревир/ритонавир с фиксирана доза.
Czech: paritaprevir/ritonavir působí, a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mohou ovlivnit způsob,
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят начина, по който Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир действат, както и Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир могат да повлияят начина на действие на други лекарства.
Czech: Jiné a. Na základě analýz počátečních vzorků a vzorků po virologickém selhání se zdá, že tato virologická selhání byla důsledkem reinfekce.
Bulgarian: Тези случаи на вирусологичен неуспех изглежда са в резултат на повторна инфекция въз основа на изходните анализи и пробите за вирусологичен неуспех
Czech: NA Dávka karisoprodolu se nemusí upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на каризопродол; увеличете дозата при клинични показания.
Czech: U pacientek dostávajících ribavirin je třeba prostudovat také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Bulgarian: Пациентите, приемащи рибавирин, трябва да направят справка и с кратката характеристика на продукта рибавирин.
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí Laboratorní abnormality
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitamínu K
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Czech: Normalizované poměry dávek cyklosporinu jsou uvedeny pro interakci s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Bulgarian: Коригираните съотношения на дозата на циклоспорин са показани за взаимодействие с Exviera + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир.
Czech: INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastati n
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CoA РЕДУКТАЗА
Czech: • U pacientů s projevy jaterní dekompenzace léčbu přerušte.
Bulgarian: Преустановяване на лечението на пациенти, при които се развиват признаци за чернодробна декомпенсация.
Czech: HCV genotypu 1a došlo po léčbě k relapsu.
Bulgarian: Един участникс инфекция с HCV генотип 1a е получил рецидив след лечението.
Czech: Darunavir
Bulgarian: Дарунавир
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz PŘÍLOHA I: Souhrn údajů o přípravku,
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание (вж.
Czech: CYP3A4 ritonavirem.
Bulgarian: Механизъм инхибиране на CYP3A4 от ритонавир.
Czech: S předchozí léčbou, bez cirhózy
Bulgarian: Обобщен дизайн на проучването Нелекувани досега, без цироза
Czech: TURQUOISE-II: Četnosti relapsů podle výchozích laboratorních hodnot po 12 a 24 týdnech terapie u subjektů s infekcí genotypu 1a a kompenzovanou cirhózou
Bulgarian: Честота на рецидив при пациенти с инфекция с генотип 1а и компенсирана цироза след 12 или 24 седмици лечение спрямо изходните нива на лабораторните показатели
Czech: dasabuvir
Bulgarian: Дазабувир
Czech: Dasabuvir
Bulgarian: дазабувир
Czech: Rifampicin
Bulgarian: рифампицин
Czech: Dabigatranetexilát
Bulgarian: Дабигатран етаксилат
Czech: PEARL-IV byla randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie prováděná u 305 dosud neléčených dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1a bez cirhózy.
Bulgarian: PEARL-IV е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, контролирано изпитване, проведено при 305 нелекувани възрастни с генотип 1а хронична хепатит C вирусна инфекция, без цироза.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIDIABETIKA, BIGUANIDY Metformin
Bulgarian: БИГВАНИДНИ ПЕРОРАЛНИ АНТИХИПЕРГЛИКЕМИЧНИ СРЕДСТВА
Czech: Mechanismus : zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí CYP3A/eflux ních transportérů lopinavirem a vyšší dávkou ritonaviru.
Bulgarian: CYP3A/ефл уксните транспорте ри от лопинавир и повисоката доза ритонавир.
Czech: Exviera se podává s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Bulgarian: Exviera се прилага с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Czech: Rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin Na snížení hladiny cholesterolu v krvi S-mefenytoin
Bulgarian: Омепразол, ланзопразол, езомепразол за стомашна язва или други стомашни проблеми розувастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин за понижаване на холестерола в кръвта s-мефенитоин за епилепсия терифлуномид за множествена склероза сулфасалазин за лечение и контрол на възпалително чревно заболяване или за лечение на ревматоидни артрити
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet
Bulgarian: Групова опаковка: 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки.
Czech: 5 mg jedna dávka
Bulgarian: 5 mg единична доза
Czech: může zvýšit plasmatické koncentrace těchto substrátů transportérů a vyžadovat případnou úpravu dávky/klinické monitorování.
Bulgarian: Това може да наложи коригиране на дозата/клинично проследяване.
Czech: Riziko dekompenzace a selhání jater u pacientů s cirhózou Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Exviera s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително чернодробна трансплантация или фатален изход, са докладвани в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с и без рибавирин.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Exviera upravovat (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Exviera при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност на диализа (вж. точка 5.2).
Czech: Darunavir/ ritonavir
Bulgarian: Дарунавир/ ритонавир
Czech: Tabulka 15.
Bulgarian: Таблица 15.
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po léčbě peginterferonem a ribavirinem
Bulgarian: PEARL-II - участници с генотип 1b, вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
Czech: Dasabuvir je in vitro inhibitorem P-gp; při podání s přípravkem Exviera a ombitasvirem/
Bulgarian: Въпреки че дазабувир е инхибитор на P-gp in vitro, не е наблюдавана значима промяна в експозицията на субстрата на P-gp, дигоксин, когато е приложен с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně a 2 mg s přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Bulgarian: 4. Такролимус 2 mg е прилаган самостоятелно или в комбинация сExviera + омбитасвир/ паритапревир/ритонавир.
Czech: Atazanavir/ ritonavir
Bulgarian: Атазанавир /ритонавир
Czech: Pokud byly kvůli terapii přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem upraveny dávky současně podávaného léčivého přípravku, je třeba tyto dávky po dokončení terapie přípravkem
Bulgarian: Ако дозите на едновременно приеманите лекарствени продукти са определени спрямо лечението с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, те трябва да бъдат обратно коригирани, след като приключи приемът на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Czech: • Tabletu spolkněte celou.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели.
Czech: M414T, S556G nebo Y561H 21násobně až 32násobně; u substitucí A553T, G554S nebo S556R 152násobně až 261násobně; a u substitucí C316Y a Y448H 1472násobně resp. 975násobně.
Bulgarian: В репликона на генотип 1a, активността на дазабувир намалява съответно 21 дo 32 пъти от M414T, S556G или Y561H субституциите; 152 дo 261 пъти от A553T, G554S или S556R субституциите и 1472 и 975 пъти от C316Y и Y448H субституциите.
Czech: Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem má být použita jedna pětina celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Bulgarian: При започване на едновременното прилагане с Exviera и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир дайте една пета от общата дневна доза циклоспорин веднъж дневно, с омбитасвир/
Czech: Pro další informace o substrátech OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани от семейството на OATP Направете справка с КХП на омбитасвир/паритапревир/ритонавир за подробности относно субстратите на OATP1B1, OATP1B3 и OATP2B1(вж.
Czech: Esomeprazo l
Bulgarian: Езомепразо л
Czech: ↑ Sulfamethoxazol,
Bulgarian: Сулфаметок сазол,
Czech: Gemfibrozil
Bulgarian: гемфиброзил
Czech: Tabulka 12.
Bulgarian: Таблица 12.
Czech: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir atazanavir tonavir zvýší farmakokinetiku atazanaviru.
Bulgarian: Дозата ритонавир в омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир ще осигури усилване на фармакокинетиката на атазанавир.
Czech: Harvoni [Pouze na vnějším obalu]
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Padesát pět procent (55 %) pacientů bylo dříve léčeno.
Bulgarian: Петдесет и пет процента (55%) от пациентите са били лекувани преди това.
Czech: Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00. б. Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč oběma léčebnými skupinami.
Bulgarian: Демографските и изходни характеристики са били балансирани в двете групи на лечение.
Czech: Počet pacientů s odpovědí na konci léčby
Bulgarian: Брой на пациенти с отговор в края на лечението
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás vhodná.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод на контрацепция, който да е подходящ за Вас.
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно.
Czech: Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали някое от следните състояния се отнася за Вас.
Czech: Tableta je 19 mm dlouhá a 10 mm široká.
Bulgarian: Таблетката е дълга 19 mm и широка 10 mm.
Czech: Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena.
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана при всяко проучване.
Czech: Nejčastější variantou byla Y93H.
Bulgarian: Най-често срещаният вариант е Y93H.
Czech: Vliv jídla
Bulgarian: Влияние на храната
Czech: Léčba a trvání
Bulgarian: Лечение и продължителност
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 19 % pacientů.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 19% от пациентите.
Czech: e. Léky, které patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Bulgarian: Това са лекарства от един клас, в който могат да се предвидят сходни взаимодействия. е.
Czech: h. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%.
Czech: Byly pozorovány známky pomalého oxidačního metabolismu s neznámým mechanismem.
Bulgarian: Наблюдавани са данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Czech: Pacienti se skóre CPT > 12 byli vyřazeni.
Bulgarian: Пациенти с резултат за CPT > 12 са били изключвани.
Czech: Proto je třeba zvažovat delší léčbu u pacientů s nejistou možností pozdějšího opakování léčby.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли по-продължително лечение при пациентите, които нямат сигурни опции за последващо повторно лечение.
Czech: g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem.
Bulgarian: Това проучване е проведено в присъствието на две други антивирусни средства с директно действие.
Czech: Studie karcinogenity u potkanů dosud probíhá.
Bulgarian: Едно проучване за карциногенност при плъхове продължава.
Czech: Ze 155 zařazených pacientů 1 pacient ukončil léčbu ve fázi podávání placeba.
Bulgarian: От 155-те включени пациенти, 1 пациент е прекратил лечение, докато е бил на плацебо.
Czech: Dříve léčení
Bulgarian: Лекувани преди това
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Bulgarian: Ефектите при по-високи дози не са известни.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното за Вас време.
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby HCV.
Bulgarian: Този риск е дори по-висок, ако рибавирин се използва като част от HCV лечението.
Czech: U infekce genotypem 4, 5 a 6 byl hodnocen pouze malý počet pacientů (celkem 5 pacientů se selháním).
Bulgarian: При инфекция с генотип 4, 5 и 6 само малък брой пациенти са били оценени (общо 5 пациенти с неуспех).
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, със или без храна.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде трайно елиминирана.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Czech: d. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70-143%. д.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Bulgarian: Също така съдържа и лактоза.
Czech: 8 týdnů
Bulgarian: 8 седмици
Czech: Dolní limit kvantifikace testu (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Czech: < 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмично лечение с намалена доза
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Czech: Před transplantací
Bulgarian: Преди трансплантация
Czech: Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, понеже е много горчива.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Czech: Léčba přípravkem Harvoni by měla probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се води от оценка на възможните ползи и рискове за отделния пациент.
Czech: Distribuce Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Bulgarian: Ледипасвир се свързва > 99,8% с човешките плазмени протеини.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství ledipasviru ve Vaší krvi.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на ледипасвир в кръвта Ви.
Czech: Přípravek Harvoni lze podávat bez ohledu na jídlo.
Bulgarian: Harvoni може да се прилага независимо от приема на храна.
Czech: Účinky na koncentrace léčivých přípravků.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствените продукти.
Czech: V klinických studiích - genotyp 1
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 1
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Rozložení pacientů
Bulgarian: Разпределение на пациентите
Czech: Doporučená dávka přípravku Harvoni je jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoniе е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: • jiné problémy s játry než je hepatitida C, například
Bulgarian: други проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:
Czech: Genotyp 2b 16-530b
Bulgarian: Генотип 2b 16-530
Czech: Navíc u replikonů genotypu 1a vznikla substituce Q30E.
Bulgarian: В допълнение, при репликоните с генотип 1a се е развила субституция Q30E.
Czech: • jestliže čekáte na transplantaci jater,
Bulgarian: ако чакате за чернодробна трансплантация;
Czech: Léčivé přípravky, které mají úzké terapeutické rozmezí a jsou metabolizovány těmito izoenzymy, mají být užívány opatrně a za pečlivého sledování.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които имат тесен терапевтичен спектър и които се метаболизират от тези изоензими трябва да се използват с повишено внимание и да се проследяват внимателно.
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Czech: Nejčastějšími variantami byly Q30R, Y93H a L31M.
Bulgarian: Най-честите варианти са били Q30R, Y93H и L31M.
Czech: Bude to zváženo před zahájením léčby přípravkem Harvoni.
Bulgarian: Те ще се вземат предвид преди започване на лечение с Harvoni.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж).
Czech: (Zvýšení pH v žaludku)
Bulgarian: (Повишение на стомашното pH)
Czech: Harvoni po dobu 12 týdnů.
Bulgarian: Harvoni за 12 седмици.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар.
Czech: Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Bulgarian: Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са били с компенсирано чернодробно заболяване.