FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verteilung von Etravirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. zerebrospinale Flüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Greek: Η κατανομή της ετραβιρίνης στα διαμερίσματα εκτός του πλάσματος (π.χ. εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εκκρίσεις των γεννητικών οργάνων) δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
German: Rifampicin ist kontraindiziert in Kombination mit geboosterten PIs.
Greek: Η ριφαμπικίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με ενισχυμένους PΙs.
German: In der Originalflasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
German: - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεων.
German: PFLANZLICHE PRODUKTE Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Υπερικό/ βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik von Etravirin bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede zwischen kaukasischen, hispanischen und schwarzen Patienten.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ετραβιρίνης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV δεν έδειξε εμφανή διαφορά στην έκθεση στην ετραβιρίνη μεταξύ Καυκάσιων, Λατίνων και Μαύρων ασθενών.
German: Daten aus den DUET-Studien lassen vermuten, dass der Baseline-EC50-Fold-Change (FC) von Etravirin ein prädiktiver Faktor für das virologische Ergebnis war, mit allmählich abnehmenden Ansprechraten, die über FC 3 und FC 13 beobachtet wurden.
Greek: Τα δεδομένα από τις δοκιμές DUET υποδεικνύουν ότι η αρχική πολλαπλάσια μεταβολή (fold changeFC) στο EC50 στην ετραβιρίνη ήταν προγνωστικός παράγοντας για την ιολογική ανταπόκριση, με σταδιακά μειούμενες ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν πάνω από FC 3 και FC 13.
German: Das alleinige Auftreten von K103N, der gängigsten NNRTI-Mutation bei DUET-1 und DUET-2 bei Studienbeginn, wurde nicht als Resistenz-assoziierte Mutation gegen Etravirinidentifiziert.
Greek: Η παρουσία της K103N μόνο, που ήταν η NNRTI μετάλλαξη με τον υψηλότερο επιπολασμό στις δοκιμές DUET-1 και DUET-2 κατά την έναρξη, δεν προσδιορίσθηκε ως μετάλλαξη που συσχετίζεται με αντοχή στην ετραβιρίνη.
German: Die hepatozellulären Befunde bei weiblichen Mäusen werden allgemein als nagerspezifisch erachtet, diese sind assoziiert mit einer Induktion von Leberenzymen und für den Menschen bedingt relevant.
Greek: Τα ηπατοκυτταρικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν στα θηλυκά ποντίκια γενικά θεωρούνται ότι αφορούν ειδικά τα τρωκτικά, συνδέονται με την επαγωγή των ηπατικών ενζύμων και είναι περιορισμένης σχετικότητας με τους ανθρώπους.
German: Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei gegen den Uhrzeigersinn.
Greek: Πιέστε το πλαστικό βιδωτό πώμα προς τα κάτω περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με elbasvir/grazoprevir (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: In-vitro- und In-vivo-Studien mit Etravirin ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες με την ετραβιρίνη δεν αποκάλυψαν δεδομένα πιθανότητας μεταλλαξιογένεσης.
German: Was INTELENCE enthält - Der Wirkstoff ist Etravirin.
Greek: Τι περιέχει το INTELENCE - Η δραστική ουσία είναι η ετραβιρίνη.
German: Diese Nebenwirkungen wurden in anderen klinischen Studien als DUET-1 und DUET-2 beobachtet.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες από τις DUET-1 και DUET-2.
German: In den Phase-III-Studien betrug die Abbruchrate aufgrund jeglicher Nebenwirkung 7,2 % bei Patienten, die Etravirin erhielten.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τα ποσοστά διακοπής εξαιτίας οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 7,2% στους ασθενείς που ελάμβαναν ετραβιρίνη.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INTELENCE beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INTELENCE
German: INTELENCE sollte am besten mit anderen antiretroviralen Mitteln, die eine Wirksamkeit gegen das Virus des Patienten aufweisen, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Το INTELENCE ιδανικά πρέπει να συνδυάζεται με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες που διαθέτουν δράση έναντι του ιού του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Greek: Έκδοχo με γνωστή δράση
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss; - Kopfschmerzen; - Durchfall, Übelkeit.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας και εάν το INTELENCE πρέπει να διακοπεί, - πονοκέφαλος, - διάρροια, ναυτία.
German: In Woche 48 hatten 53,5% aller pädiatrischen Patienten eine bestätigte, nicht nachweisbare Viruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml nach dem TLOVR-Algorithmus.
Greek: Την εβδομάδα 48, το 53,5% όλων των παιδιατρικών ασθενών είχε επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
German: Alle in den klinischen Phase-III-Studien eingeschlossenen HIV-1-infizierten Patienten erhielten Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich als Teil ihrer Basistherapie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα ως μέρος της θεραπείας υποβάθρου.
German: Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.
Greek: Αφαιρέστε το ξεβιδωμένο πώμα.
German: Anteil der Patienten mit einer HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 Etravirin + BR N=599
Greek: Ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 Ετραβιρίνη + BR N=599
German: Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, αν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Tablette(n) im Ganzen mit einer Flüssigkeit wie z. B. Wasser zu schlucken.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να καταπίνουν το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α) μαζί με ένα υγρό όπως νερό.
German: Signifikant weniger Patienten im Etravirin-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm haben den klinischen Endpunkt (AIDS-definierende Erkrankung und/oder Tod) erreicht (p = 0,0408).
Greek: Σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στο σκέλος της ετραβιρίνης έφτασαν σε ένα κλινικό τελικό σημείο (AIDS-καθοριζόμενη νόσος και/ή θάνατο) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0408).
German: Reduzierte Etravirin-Wirksamkeits-Grenzwerte (> 2 Etravirin-assoziierte Mutationen zu Studienbeginn, siehe Abschnitt zu klinischen Ergebnissen) treten auf, wenn Etravirin in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor gegeben wird.
Greek: Τα σημεία για μειωμένη αποτελεσματικότητα με ετραβιρίνη (> 2 μεταλλάξεις που συνδέονται με ετραβιρίνη στην αρχική χορήγηση, βλέπε παράγραφο κλινικών αποτελεσμάτων) ισχύουν όταν η ετραβιρίνη χορηγείται σε συνδυασμό με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
German: Obwohl Etravirin in vitro eine Wirkung gegen den HIV-2-Wildtyp mit medianen EC50-Werten von 5,7 bis 7,2 µM zeigt, wird die Behandlung einer HIV-2-Infektion mit Etravirin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Greek: Αν και η ετραβιρίνη επιδεικνύει in vitro δράση έναντι του μη μεταλλαγμένου HIV-2 με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από το 5,7 έως το 7,2 µM, δεν συνιστάται θεραπεία της λοίμωξης HIV-2 με την ετραβιρίνη, απουσία κλινικών δεδομένων.
German: Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt 200 mg zweimal am Tag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του INTELENCE είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INTELENCE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus entsprechend dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το INTELENCE σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), στην εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: INTELENCE ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV).
Greek: Το INTELENCE είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
German: Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen.
Greek: Αν το κάνετε αυτό, θα αυξήσετε τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής στον ιό.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.
German: Eine intravenöse Formulierung von Etravirin steht nicht zur Verfügung, weshalb die absolute Bioverfügbarkeit von Etravirin nicht bekannt ist.
Greek: Σήμερα δεν υπάρχει ενδοφλέβιο σκεύασμα ετραβιρίνης, επομένως η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ετραβιρίνης δεν είναι γνωστή.
German: Es wird nicht empfohlen, Tipranavir/Ritonavir gleichzeitig mit INTELENCE anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τιπραναβίρης/ριτοναβίρης με INTELENCE (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Basierend auf dem biliären Eliminierungsweg von Azithromycin sind keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und INTELENCE zu erwarten.
Greek: Βάσει της χολικής οδού απέκκρισης της αζιθρομυκίνης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ αζιθρομυκίνης και INTELENCE.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
German: Es wurde kein unveränderter Wirkstoff im Urin nachgewiesen, so dass zu erwarten ist, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Elimination von Etravirin minimal ist.
Greek: Δεν εντοπίσθηκε αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα, επομένως η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην απομάκρυνση της ετραβιρίνης αναμένεται να είναι ελάχιστη.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von INTELENCE sind Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του INTELENCE είναι το εξάνθημα, η διάρροια, η ναυτία και ο πονοκέφαλος (βλέπε παράγραφο ‘4.
German: Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten > 55 Jahre waren mit denen bei jüngeren Patienten vergleichbar (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2)
Greek: Ο τύπος και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών ήταν παρόμοια με εκείνους σε νεότερους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Hinweis: Die mediane Proteinbindung der EC50 adjustiert für MT4-Zellen, die mit HIV-1/IIIB infiziert waren, betrug in vitro = 4 ng/ml.
Greek: Σημείωση: Προσαρμοσμένη διάμεση πρωτεϊνική σύνδεση EC50 για τα κύτταρα MT4 που έχουν προσβληθεί από HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
German: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Greek: Φλουβαστατίνη Λοβαστατίνη Πραβαστατίνη Ροσουβαστατίνη Σιμβαστατίνη
German: Dies hängt zum Teil mit dem verbesserten Gesundheitszustand und Lebensstil sowie bei den Blutfettwerten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst zusammen.
Greek: Αυτή εν μέρει συνδέεται με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων αίματος ορισμένες φορές συνδέεται με αυτά καθαυτά τα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV.
German: Basierend auf den klinischen Befunden waren keine Veränderungen der Methadondosis während oder nach der Phase der gleichzeitigen Anwendung von INTELENCE erforderlich.
Greek: Δεν απαιτήθηκαν μεταβολές στη δοσολογία της μεθαδόνης με βάση την κλινική κατάσταση κατά τη διάρκεια της περιόδου συγχορήγησης με INTELENCE ή μετά από αυτήν.
German: Im Etravirin-Arm der DUET-Studien war die Inzidenz von Hautausschlag bei Frauen höher als bei Männern (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 9/60 [15,0 %] Frauen und bei 51/539 [9,5 %] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 3/60 [5,0 %] Frauen und bei 10/539 [1,9 %] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του εξανθήματος ήταν υψηλότερη στις γυναίκες συγκριτικά με τους άντρες στο σκέλος της ετραβιρίνης στις μελέτες DUET (εξάνθημα ≥ βαθμού 2 αναφέρθηκε σε 9/60 [15,0%] γυναίκες έναντι 51/539 [9,5%] ανδρών, διακοπή της θεραπείας λόγω εξανθήματος αναφέρθηκε σε 3/60 [5,0%] γυναίκες έναντι 10/539 [1,9%] ανδρών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Wie ist INTELENCE einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το ΙΝTELENCE
German: Kinder und Jugendliche (6 Jahre bis unter 18 Jahre)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών)
German: Patienten, bei denen während der Therapie eine Überempfindlichkeitsreaktion diagnostiziert wird, müssen INTELENCE umgehend absetzen.
Greek: Οι ασθενείς που θα διαγνωστούν με αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διακόπτουν αμέσως το INTELENCE.
German: Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την κατάστασή σας Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα παρακάτω σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας.
German: Um auf den Einfluss von K103N, wenn es mit anderen NNRTI-Mutationen assoziiert ist, schließen zu können, sind zusätzliche Daten erforderlich.
Greek: Απαιτούνται επιπρόσθετα στοιχεία για να βγουν συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της Κ103Ν όταν συνδέεται με άλλες NNRTI μεταλλάξεις.
German: Die empfohlene Dosis von Etravirin für Erwachsene ist 200 mg (eine 200-mg-Tablette oder zwei 100mg-Tabletten) zweimal täglich nach einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ετραβιρίνης για ενήλικες είναι 200 mg (ένα δισκίο των 200 mg ή δύο δισκία των 100 mg) τα οποία λαμβάνονται από το στόμα δύο φορές την ημέρα μετά από το γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: In Studie TMC114HIV3015 wurde Etravirin 200 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 15 Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft sowie in der postpartalen Phase untersucht.
Greek: Η μελέτη TMC114HIV3015 αξιολόγησε την ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε 15 έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό.
German: Etravirin ist ebenfalls ein schwacher Inhibitor des P-Glycoproteins.
Greek: Η ετραβιρίνη είναι επίσης ασθενής αναστολέας της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
German: Bei Frauen, die Etravirin 200 mg zweimal täglich erhielten, wurden während der Schwangerschaft höhere Mittelwerte für Cmax, AUC12h bzw. Cmin im Vergleich zur postpartalen Phase beobachtet.
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα, παρατηρήθηκαν υψηλότερες μέσες τιμές για Cmax, AUC12h και Cmin κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
German: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n = 9 für AUC12h
Greek: Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng/mL
German: Ausgangs-HIV-1-RNA < 30.000 Kopien/ml ≥ 30.000 und < 100.000 Kopien/ml ≥ 100.000 Kopien/ml Ausgangs-CD4-Zellzahl (x 10
Greek: HIV-1 RNA έναρξης < 30.000 αντίγραφα/ml ≥ 30.000 και < 100.000 αντίγραφα/ml ≥ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 έναρξης (x 10
German: - spülen Sie das Glas einige Male mit Wasser, Orangensaft oder Milch und trinken Sie jedes Mal die Flüssigkeit ganz aus, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis eingenommen haben.
Greek: - ξεπλύνετε το ποτήρι αρκετές φορές με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή γάλα και καταπιείτε πλήρως το νερό που ξεπλένετε κάθε φορά, ώστε να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε ολόκληρη τη δόση.
German: Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Greek: Αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
German: Die Evidenz für die Wirksamkeit von Etravirin basiert auf den 48-Wochen-Daten aus den beiden Phase-III-Studien DUET-1 und DUET-2.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας της ετραβιρίνης στηρίζονται σε δεδομένα 48 εβδομάδων από 2 δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, της DUET-1 και DUET-2.
German: Mittelwert ± SD (Median)
Greek: Μέση τιμή ± SD (διάμεση τιμή)
German: Die Tabelle erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Greek: Ο πίνακας δεν είναι εξαντλητικός.
German: Tabelle 3: Gepoolte 48-Wochen-Daten aus DUET-1 und DUET-2 Etravirin + BR N=599
Greek: Πίνακας 3: Συγκεντρωτικά Δεδομένα 48 εβδομάδων από τις DUET-1 και DUET-2 Ετραβινίρη + BR N=599
German: < 400 HIV-1-RNAKopien/ml n (%)
Greek: < 400 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml n (%)
German: Da 14-Hydroxy-Clarithromycin eine verminderte Aktivität gegen den Mycobacteriumavium-Komplex (MAC) aufweist, kann die Gesamtaktivität gegen dieses Pathogen verändert sein; deshalb sollten für die Behandlung des MAC Alternativen zu Clarithromycin in Betracht gezogen werden.
Greek: Επειδή η 14-OH-κλαριθρομυκίνη έχει μειωμένη δραστικότητα ενάντια στο Mycobacterium avium complex (MAC), η συνολική δραστικότητα ενάντια σε αυτό το παθογόνο μπορεί να μεταβληθεί.
German: Andere NRTIs
Greek: Άλλοι NRTI
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert vom CMH-Test, der auf Stratifizierungsfaktoren überprüft = 0,0199 für de novo und < 0,0001 für nicht de novo.
Greek: Τιμή P από τη δοκιμασία CMH που ελέγχει τους παράγοντες στρωματοποίησης = 0,0199 για τους de novo, και < 0,0001 για τους μη de novo.
German: Ein Anstieg der Inzidenzen von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen wurde bei weiblichen Mäusen beobachtet.
Greek: Μια αύξηση των συχνοτήτων εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων παρατηρήθηκε στα θηλυκά ποντίκια.
German: HäufigkeitsKategorie
Greek: Κατηγορία Συχνότητας
German: Mediane CD4-Zellzahl
Greek: Διάμεσος αριθμός CD4 κυττάρων
German: ≥ 1 log10 Abfall gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, n (%)
Greek: ≥ 1 log10 μείωση από την αρχική τιμή την εβδομάδα 24, n (%)
German: HIV-Protease-Inhibitoren (PIs) - Ungeboostert (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung mit niedrig-dosiertem Ritonavir)
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) του HIV - Χωρίς ενίσχυση (δηλ. χωρίς συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης) Ινδιναβίρη
German: Mit der Anwendung von Etravirin wurden Fälle von schweren Überempfindlichkeitssyndromen, einschließlich DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und TEN (toxische epidermale Nekrolyse), manchmal tödlich, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Περιστατικά συνδρόμου σοβαρής υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (toxic epidermal necrolysis, TEN), μερικές φορές θανατηφόρων, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της ετραβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Es wird nicht empfohlen, INTELENCE mit einem der folgenden Arzneimittel zu kombinieren: - Tipranavir/Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Rilpivirin, Indinavir, Nelfinavir,
Greek: Δεν συνιστάται να συνδυάζετε το INTELENCE με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα: - τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ριλπιβιρίνη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη,
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat zu suchen, wenn sie Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen verspüren.
Greek: Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αισθανθούν πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία των αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
German: Es gibt zurzeit keine ausreichenden Daten für eine Dosisempfehlung bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahre oder weniger als 16 kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα επί του παρόντος για να συσταθεί μία δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 16 κιλών (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: 0,035 mg einmal täglich
Greek: 0,035 mg μία φορά την ημέρα
German: Itraconazol und Ketoconazol sind sowohl potente Inhibitoren als auch Substrate von CYP3A4.
Greek: Η ιτρακοναζόλη και η κετοκοναζόλη είναι ισχυροί αναστολείς αλλά και υποστρώματα του CYP3A4.
German: Das Studiendesign dieser Studien war identisch, und in beiden Studien wurde eine ähnliche Wirksamkeit von Etravirin gesehen.
Greek: Αυτές οι δοκιμές ήταν πανομοιότυπου σχεδιασμού και σε κάθε μία από τις δοκιμές η αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης που παρατηρήθηκε ήταν παρόμοια.
German: Weder für INTELENCE noch für Enfuvirtid werden Wechselwirkungen erwartet, wenn sie gleichzeitig angewendet werden.
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση για το INTELENCE ή για την ενφουβιρτίδη όταν συγχορηγούνται.
German: Obwohl die Ätiologie als multifaktoriell (einschließlich Kortikosteroidtherapie, Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherem Body-Mass-Index) angesehen wird, wurde besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitexposition gegenüber einer CART über Fälle von Osteonekrose berichtet.
Greek: Παρόλο που η αιτιολογία θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης οινοπνεύματος, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα αν αισθανθείτε υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε τα φάρμακά σας.
German: Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt.
Greek: Επομένως είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως, αν αναπτύξετε εξάνθημα.
German: Der Hautausschlag hatte meistens einen selbstlimitierenden Verlauf und klang im Allgemeinen innerhalb 1-2 Wochen bei fortgeführter Therapie ab (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το εξάνθημα ήταν κυρίως αυτοπεριοριζόμενο και γενικά υποχώρησε μέσα σε 1-2 εβδομάδες με τη συνέχιση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen wurde, dürfen Sie die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.
Greek: Εάν έχετε διακόψει τη θεραπεία λόγω αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει να ξαναξεκινήσετε τη θεραπεία με INTELENCE.
German: Etravirin bindet direkt an die reverse Transkriptase (RT) und blockiert die RNA-abhängigen und DNA-abhängigen DNAPolymerase-Aktivitäten durch Störung der katalytischen Bindungsstelle des Enzyms.
Greek: Η ετραβιρίνη συνδέεται απευθείας με την ανάστροφη μεταγραφάση (reverse transcriptase, RT) και αποκλείει τις δράσεις της εξαρτώμενης από το RNA και εξαρτώμενης από το DNA, DNA πολυμεράσης προκαλώντας διαταραχή της θέσης κατάλυσης του ενζύμου.
German: C-Etravirin-Dosis konnten 93,7% der verabreichten
Greek: C-ετραβιρίνης, 93,7% και 1,2% της χορηγούμενης δόσης της
German: • HIV-1-Plasma-Viruslast > 5.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml beim Screening
Greek: • Ιικό φορτίο HIV-1 στο πλάσμα > 5.000 HIV-1 RNA αντίγραφα /ml κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση
German: Gewicht und erhöhte Blutfett- und Blutzuckerwerte Während der HIV-Behandlung kann es zu einer Gewichtszunahme und einer Erhöhung der Blutfettwerte und des Blutzuckers kommen.
Greek: Σωματικό βάρος και αυξημένα λιπίδια και γλυκόζη αίματος Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.