FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i vissa delar av hjärnan.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w pewnych obszarach mózgu.
Swedish: Vad är Briviact och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Detta kan jämföras med 20 procent av dem som fick tillägg av placebo.
Polish: Dla porównania w przypadku dodania placebo było to 20%.
Swedish: Den 14 januari 2016 beviljades Briviact ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Briviact otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2016 r.
Swedish: Briviact är effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att minska anfallen.
Polish: Lek Briviact jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem ograniczania napadów.
Swedish: Om studierna sammanförs minskade anfallsfrekvensen med minst hälften hos 34-38 procent av dem som fick tillägg av Briviact vid doser från 25 till 100 mg två gånger dagligen.
Polish: Uwzględniając łączne wyniki badań, częstość napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę u 34 do 38% pacjentów otrzymujących dodatkowo lek Briviact w dawkach od 25 do 100 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Briviact är större än riskerna och att Briviact kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Briviact przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Briviact innehåller den aktiva substansen brivaracetam.
Polish: Lek zawiera substancję czynną brywaracetam.
Swedish: Antingen Briviact eller placebo lades till i patienternas vanliga epilepsibehandling.
Polish: Lek Briviact lub placebo dodawano do zwykłego leczenia przeciwpadaczkowego pacjenta.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Briviact utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Briviact są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Briviact är ett epilepsiläkemedel som används som tillägg till andra epilepsiläkemedel för att behandla partiella (fokala) anfall (epileptiska anfall som startar i en viss del av hjärnan).
Polish: Briviact jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym jako uzupełnienie innych leków przeciwpadaczkowych w celu leczenia napadów częściowych (napadów padaczkowych rozpoczynających się w jednej określonej części mózgu).
Swedish: Det kan användas av patienter från 4 års ålder med partiella (fokala) anfall med eller utan sekundär generalisering (där den onormala elektriska aktiviteten sprider sig i hjärnan).
Polish: Lek można stosować u pacjentów w wieku od 4 lat z napadami częściowymi z uogólnieniem wtórnym i bez uogólnienia wtórnego (gdzie nieprawidłowa aktywność mózgu rozprzestrzeniania się w mózgu).
Swedish: Understödjande studier visade att de doser som rekommenderas för barn gav liknande mängder av läkemedlet i kroppen som de mängder som ses vid de rekommenderade doserna till vuxna.
Polish: W badaniach dodatkowych wykazano, że podawanie zalecanych dawek dzieciom powoduje uzyskanie podobnego stężenia leku w organizmie pacjenta jak w przypadku zalecanych dawek dla dorosłych.
Swedish: Briviact finns som tabletter (10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg och 100 mg), en oral lösning (10 mg/ml) och en injektions-/infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven (10 mg/ml), som används när läkemedlet inte kan ges genom munnen.
Polish: Lek Briviact jest dostępny w postaci tabletek (10, 25, 50, 75 oraz 100 mg), roztworu doustnego (10 mg/ml) oraz roztworu do wstrzykiwania lub wlewu dożylnego (kroplówki) (10 mg/ml), jeżeli leku nie można podawać doustnie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Briviact (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är somnolens (sömnighet) och yrsel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Briviact (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność i zawroty głowy.
Swedish: Briviact får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot brivaracetam, mot andra pyrrolidonderivat (substanser som kemiskt liknar brivaracetam) eller något annat innehållsämne.
Polish: Leku Briviact nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu (substancje o strukturze podobnej do brywaracetamu) lub którykolwiek z pozostałych składników.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Briviact?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Briviact
Swedish: Mer information om Briviact
Polish: Inne informacje dotyczące leku Briviact
Swedish: Dosen kan sedan ställas in enligt patientens behov upp till högst 100 mg respektive 2 mg per kg, två gånger dagligen.
Polish: Dawkę można następnie dostosować zgodnie z potrzebami pacjenta do odpowiednio maksymalnie 100 mg lub 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Swedish: Rekommenderad startdos till vuxna och yngre patienter som väger över 50 kg är antingen 25 mg två gånger dagligen eller 50 mg två gånger dagligen, beroende på patientens tillstånd.
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg to 25 mg dwa razy na dobę lub 50 mg dwa razy na dobę, zależnie od stanu pacjenta.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Briviact, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Briviact znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Briviact har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Briviact w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur används Briviact?
Polish: Jak stosować lek Briviact
Swedish: Hos dem som väger under 50 kg baseras dosen på kroppsvikten, och den vanliga startdosen är 0,5 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg dawka ustalana jest na podstawie masy ciała i zwykle dawka początkowa to 0,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Swedish: Sammanfattning av Briviact och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Briviact i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Briviact finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilken nytta med Briviact har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Briviact wykazane w badaniach
Swedish: Det är inte känt exakt hur brivaracetam, den aktiva substansen i Briviact, verkar, men det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A som medverkar vid frisättningen av kemiska signalsubstanser från
Polish: We Włoszech: Nubriveo zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Swedish: Kliniska studier har visat att tilläggsbehandling med Briviact är effektivare än placebo när det gäller att kontrollera partiella (fokala) anfall hos vuxna och barn från 4 års ålder.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że terapia uzupełniająca lekiem Briviact jest skuteczniejsza niż placebo w kontrolowaniu napadów częściowych u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 lat. Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i były one uważane za możliwe do kontrolowania.
Swedish: Hur verkar Briviact?
Polish: Jak działa lek Briviact
Swedish: Vilka är riskerna med Briviact?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Briviact
Swedish: Efter öppnandet: 5 månader
Polish: Po pierwszym otwarciu: 5 miesięcy
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Swedish: Se till att den sitter ordentligt på plats.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Swedish: Formella interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Swedish: Barn under 4 års ålder
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Swedish: Behandling av en överdos bör omfatta allmänna understödjande åtgärder.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno uwzględniać ogólne środki wspomagające.
Swedish: * Statistiskt signifikant (p-värde)
Polish: * istotność statystyczna (wartość p)
Swedish: Tillgänglig information beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednakże nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: - sorbitol (en typ av socker).
Polish: - sorbitol (rodzaj cukru).
Swedish: Hjälpämnen som kan orsaka intolerans
Polish: Składniki, które mogą powodować nietolerancję
Swedish: Effektmåtten sammanfattas i tabell 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 2.
Swedish: Studier av juvenila djur
Polish: Badania dotyczące młodych zwierząt
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Swedish: Del av multipelförpackning, säljs inte separat.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać osobno.
Swedish: Det observerades inga negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu w przypadku żadnego ze standardowych punktów końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania.
Swedish: Belgien (namn och adress endast för den yttre kartongen, logotyp på kartongen och etiketten)
Polish: Belgia (nazwa i adres do zamieszczenia wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym, logo na pudelku tekturowym i etykiecie)
Swedish: Tabell 2: Viktiga effektmått för frekvens av partiella anfall per 28 dagar
Polish: Tabela 2: Główne wyniki dotyczące skuteczności dla częstości występowania napadów drgawkowych częściowych w ciągu 28 dni
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är tid från utspädning samt förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku.
Swedish: - Dessa effekter är mer troliga i början av behandlingen eller efter en dosökning.
Polish: - Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Swedish: Partiella anfall är anfall som till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan.
Polish: - Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Swedish: Om en kvinna bestämmer sig för att bli gravid ska användningen av brivaracetam noggrant omprövas.
Polish: Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie brywaracetamu.
Swedish: * Grundat på läkarens bedömning av behovet av anfallskontroll.
Polish: *W zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli napadów drgawkowych
Swedish: De tre metaboliterna är inte farmakologiskt aktiva.
Polish: Te trzy metabolity nie są aktywne farmakologicznie.
Swedish: Även om den exakta rollen för detta protein inte är klarlagt har det visats modulera exocytos av neurotransmittorer.
Polish: Chociaż dokładna rola tego białka pozostaje niewyjaśniona, wykazano, że moduluje ono egzocytozę neuroprzekaźników.
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Swedish: - Om du dricker alkohol när du tar Briviact kan de negativa effekterna av alkohol öka.
Polish: - Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania alkoholu mogą się nasilić.
Swedish: Mer än 95 % av dosen, inklusive metaboliter, utsöndras i urinen inom 72 timmar efter intag.
Polish: Ponad 95% dawki, w tym metabolity, wydalane jest z moczem w ciągu 72 godzin po przyjęciu.
Swedish: - Du ska inte köra, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Polish: - Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter utspädning.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Swedish: Inlärning och minnesfunktion påverkades inte.
Polish: Procesy uczenia się i pamięć nie były zaburzone.
Swedish: Den terminala halveringstiden i plasma (t1/2) är ca 9 timmar.
Polish: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 9 godzin.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiepileptika".
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Swedish: Antalet patienter med annan etnisk bakgrund var begränsad.
Polish: Liczba pacjentów o innym pochodzeniu etnicznym była w badaniu ograniczona.
Swedish: Glycerol (E422)
Polish: Glicerol (E422)
Swedish: Studie N01358
Polish: Badanie N01358
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX23
Swedish: Patienter bör övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Swedish: Detta bidrar till att förhindra att dina anfall kommer tillbaka eller blir värre.
Polish: Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.
Swedish: (Endast för yttre kartong)
Polish: (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Swedish: Medianen av anfallsfrekvens vid baseline för de 3 studierna var 9 anfall per 28 dagar.
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w tych 3 badaniach wynosiła 9 napadów w ciągu 28 dni.
Swedish: Inga ytterligare säkerhets- eller tolerabilitetsproblem observerades.
Polish: Nie odnotowano innych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji.
Swedish: Ingen a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Polish: Brak a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Swedish: Baserat på alla studier har 81,7 % av de patienter som fullföljde de randomiserade studierna inkluderats i de långsiktiga icke-blindade uppföljningsstudierna.
Polish: We wszystkich badaniach 81,7% pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniach z randomizacją, zostało włączonych do długoterminowych, otwartych badań rozszerzonych.
Swedish: Dessa partiella anfall kan sprida sig och omfatta större områden på båda sidor av hjärnan - detta kallas en "sekundär generalisering".
Polish: Napady częściowe mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest "wtórnym uogólnieniem".
Swedish: Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen för barn från 4 års ålder och ungdomar.
Polish: W tabeli poniżej podsumowano zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Swedish: Även om data är begränsade, var effekten jämförbar med den hos yngre personer.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, skuteczność była porównywalna do obserwowanej u młodszych uczestników badań.
Swedish: Du behöver inte ta bort adaptern efter användning.
Polish: Nie ma konieczności usunięcia łącznika po zastosowaniu.
Swedish: Farmakokinetik hos speciella patientgrupper
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Swedish: Bruksanvisning för patienter eller vårdare:
Polish: Instrukcja przygotowania leku do użycia dla pacjenta lub opiekuna:
Swedish: Interaktion med alkohol
Polish: Interakcje z alkoholem
Swedish: Risken för kliniskt relevanta CYP3A4-interaktioner anses vara låg.
Polish: Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest niskie.
Swedish: - Läkemedlet kan tas med eller utan mat.
Polish: - Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Swedish: Total plasmaclearance hos patienter uppskattades till 3,6 l/timme.
Polish: Całkowity klirens osoczowy u pacjentów oszacowano na 3,6 l/h.
Swedish: Patienter bör avrådas från att köra bil eller använda andra potentiellt farliga maskiner tills de känner till hur brivaracetam påverkar deras förmåga att utföra sådana aktiviteter.
Polish: Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych, potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na zdolność do wykonywania takich czynności.
Swedish: Klinisk erfarenhet av patienter ≥65 år är begränsad.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥ 65 lat jest ograniczone.
Swedish: Brivaracetam har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Risker relaterade till brivaracetam
Polish: Ryzyko związane z brywaracetamem
Swedish: - Om din läkare ber dig att sluta ta detta läkemedel kommer dosen att sänkas gradvis.
Polish: Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana stopniowo.
Swedish: Dock fördubblade brivaracetam effekten av alkohol beträffande psykomotorisk funktion, uppmärksamhet och minne.
Polish: Brywaracetam zwiększył jednak około dwukrotnie wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć.
Swedish: Intravenös administrering var förenad med smärta i infusionsstället hos 2,8 % av patienterna.
Polish: Podanie dożylne wiązało się z występowaniem bólu w miejscu podania u 2,8% pacjentów.
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości napadów w porównaniu do grupy placebo (%)
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Swedish: - Stäng flaskan med skruvlocket i plast (du behöver inte ta bort adaptern).
Polish: - Zamknąć butelkę plastikową zakrętką (nie ma potrzeby wyjmowania łącznika).
Swedish: Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
Polish: Brak (pochodna monohydroksylowa, MHD)
Swedish: Dosen för varje intag ska beräknas med hjälp av följande formel:
Polish: Dawkę do jednorazowego przyjęcia dla każdego pacjenta należy obliczyć przy użyciu następującego wzoru:
Swedish: Sluta inte behandlingen utan att tala med din läkare först.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Produktu nie można mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Briviact med alkohol - Det rekommenderas inte att kombinera detta läkemedel med alkohol.
Polish: Lek Briviact z alkoholem - Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
Swedish: För att få delta i studierna krävdes att patienterna hade okontrollerade partiella anfall trots behandling med antingen en eller två samtidiga antiepileptika.
Polish: Kryteria włączenia do badania wymagały wystąpienia u pacjentów niekontrolowanych napadów drgawkowych częściowych, pomimo leczenia za pomocą 1 lub 2 jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych.
Swedish: Sorbitol, flytande
Polish: Sorbitol płynny
Swedish: Då en hög andel av patienterna (26 %) inte fullföljde de icke-blindade studierna på grund av bristande effekt kan dock ett urvalsfel ha inträffat, eftersom patienterna som fullföljde studien svarade bättre än de som avbröt sitt deltagande i förtid.
Polish: Ponieważ duży odsetek pacjentów (26%) przerwał badanie otwarte w zwiazku z brakiem skuteczności, mógł nastąpić błąd w trakcie doboru próby badanej, gdyż pacjenci, którzy kontynuowali badanie odpowiedzieli lepiej na leczenie niż ci, którzy ukończyli badanie przedwcześnie.
Swedish: 1 558 patienter fick studieläkemedel varav 1 099 erhöll brivaracetam.
Polish: Z 1558 pacjentów otrzymujących badany lek, 1099 podawano brywaracetam.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra den kliniska betydelsen av denna effekt under graviditet.
Polish: Brak wystarczających danych pozwalających ustalić kliniczne znaczenie tego efektu w okresie ciąży.
Swedish: Dessa effekter var mindre uppenbara över tid.
Polish: Z upływem czasu działania stawały się mniej widoczne
Swedish: Sömnighet och trötthet (8,2 %) rapporterades med en högre incidens vid ökande dos.
Polish: Senność i zmęczenie (8,2%) zgłaszano częściej podczas zwiększania dawki.
Swedish: Median tmax för tabletter som tagits utan mat är 1 timme (tmax intervallet är 0,25 till 3 timmar).
Polish: Mediana wartości tmax w przypadku tabletek przyjmowanych bez pokarmu wynosi 1 godzinę (zakres tmax od 0,25 do 3 h).
Swedish: Detta anses dock inte vara en kliniskt relevant skillnad.
Polish: Jednakże różnica ta nie jest uznawana za istotną statystycznie.
Swedish: Den orala lösningen innehåller sorbitol (E420).
Polish: Roztwór doustny zawiera sorbitol (E420).
Swedish: Den exakta volymen av oral lösning ska beräknas utifrån barnets exakta kroppsvikt.
Polish: Dokładną objętość roztworu doustnego należy obliczyć na podstawie dokładnej masy ciała dziecka.
Swedish: Plasmakoncentrationerna visade sig vara dosproportionella i alla åldersgrupper.
Polish: Stężenia w osoczu były proporcjonalne do dawki we wszystkich grupach wiekowych.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Swedish: Inget barn fick en dos som var större än 200 mg/dag.
Polish: Żadne dziecko nie otrzymało dawki przekraczającej 200 mg/dobę.
Swedish: Patienterna hade en medelduration av epilepsi på cirka 23 år.
Polish: Średni czas trwania padaczki u pacjentów wynosił 23 lata.
Swedish: Hallonsmak (propylenglykol 90 % - 98 %) Renat vatten
Polish: Smak malinowy (glikol propylenowy 90 - 98%) Woda oczyszczona
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet typ I Vanliga
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość typu I Często
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Depression, ångest, insomni, irritabilitet
Polish: Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
Swedish: Farmakokinetiken är dosproportionell från 10 till åtminstone 600 mg.
Polish: Farmakokinetyka jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 10 do co najmniej 600 mg.
Swedish: De var vanligtvis milda till måttliga i intensitet.
Polish: Ich nasilenie było zwykle łagodne lub umiarkowane.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha haft minst 8 partiella anfall under referensperioden.
Polish: U pacjentów musiało wystąpić w okresie początkowym najmniej 8 napadów drgawkowych częściowych.
Swedish: Det var i allmänhet ingen förändring i koncentrationstidsprofilerna av de endogena markörerna estradiol, progesteron, luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och sexualhormonbindande globulin (SHBG).
Polish: Zasadniczo nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie w przypadku markerów endogennych - estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).