FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Urtikaria, Pruritus, Alopezie
Maltese: Urtikarja, Ħakk, Alopeċja
German: Liste 2:
Maltese: Lista 2:
German: Liste 1:
Maltese: Lista 1:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB08
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB08
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Maltese: "Effetti sekondarji possibbli").
German: Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Mejju 2013
German: Anorexie*
Maltese: Anoressija*
German: Anstieg der Gammaglutamyltransferase, Hepatitis
Maltese: Żieda tal-gammaglutamyl-transferase, Epatite
German: Palpitationen *
Maltese: Palpitazzjoni *
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Extavia kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem verursachen (siehe Abschnitt 4.
Maltese: Extavia jista' jikkawża effetti sekondarji fis-sistema ċentrali nervuża (ara sezzjoni 4.
German: 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Maltese: 1.2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
German: Kardiomyopathie*
Maltese: Kardjomijopatija*
German: IE).
Maltese: A.
German: Harnprotein positiv (>1+)
Maltese: Pożittiv għal proteina awrinarja (>1+)
German: EU/1/08/454/008 15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/010 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/011 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 14 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/013 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Maltese: EU/1/08/454/008 15-il kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/010 5 kunjetti bi trab u 5 siringi mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/011 14 il-kunjett bi trab u 14-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/013 14 il-kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent
German: Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerz, Überempfindlichkeit, Nekrose und unspezifische Reaktionen standen in einem signifikanten Zusammenhang mit der Extavia-Behandlung in der Dosis von 250 Mikrogramm (8,0 Mio.
Maltese: Ħmura, tinfiħ, skolorazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu sinifikament assoċjati ma' 250 mikrogramm (8.0 miljun IU) trattament ta' Extavia.
German: Es wurden drei Hauptklassen von Interferonen identifiziert: Alpha-, Beta- und Gamma-Interferone.
Maltese: Tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta, u gamma.
German: Studien zur akuten Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità akuta.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz 10% und den jeweiligen Prozentangaben unter Placebo; Nebenwirkungen mit signifikantem Kausalzusammenhang <10% basierend auf klinischen Studienberichten
Maltese: Tabella 1 Effetti avversi li ġraw ≥10% u l-perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti oħra assoċjati b'mod sinnifikattiv <10% skont rapporti bbażati fuq provi kliniċi
German: EU/1/08/454/008-014
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/454/008-014
German: Mikrogramm (Placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=360 (n=358)
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potentiell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Maltese: Skont data minn annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' żieda fir-riskju ta' korriment spontanju.
German: Rotationszyklus 5:
Maltese: Ċiklu tar-Rotazzjoni 5:
German: IE) Interferon beta-1b.
Maltese: 0 miljun IU) interferon beta-1b.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
German: Systemorganklasse
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani
German: Menorrhagie
Maltese: Menorraġija
German: Die folgenden Listen unerwünschter Ereignisse basieren auf Berichten aus klinischen Studien (Tabelle 1, Unerwünschte Ereignisse und Laborwertveränderungen) und aus Erfahrungen mit der Anwendung von Extavia nach Markteinführung (Tabelle 2, Häufigkeiten - sofern bekannt - basierend auf gepoolten klinischen Studien (sehr häufig 1/10, häufig 1/100, <1/10, gelegentlich 1/1.000, <1/100, selten 1/10.000, <1/1.000, sehr selten <1/10.000)).
Maltese: Il-listi ta' effetti oħra li ġejjin huma bażati fuq rapporti miġbura minn provi kliniċi (Tabella 1, effetti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju) u minn sorveljanza ta' wara it-tqegħid għall-kummerċ (Tabella 2, frekwenzi - fejn magħrufin - ibbażati fuq ġabra ta' provi kliniċi (komuni ħafna 1/10, komuni 1/100 sa <1/10, mhux komuni 1/1000 sa <1/100, rari 1/10,000 sa <1/1000, rari ħafna <1/10,000)) tal-użu ta' Extavia.
German: Extavia verlängerte die Zeit bis zu einer CDMS um 363 Tage, und zwar von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Extavia-Gruppe (basierend auf der 25.
Maltese: Extavia dewwem iż-żmien għal CDMS bi 363 jum, minn 255 jum fil-grupp ta' plaċebo għal 618-il jum filgrupp ta' Extavia (msejjes fuq il-25 perċentili).
German: Nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose (siehe
Maltese: Sindrom nefrotiku, glomerulosklerożi (ara taqsima 4.4)*
German: Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zu Grunde liegenden Nephropathien, einschließlich fokal-segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), Minimal Change Disease (MCD), membranoproliferativer Glomerulonephritis (MPGN) und membranöser Glomerulonephritis (MGN), wurden während der Behandlung mit Interferon-beta-Produkten berichtet.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'elementi nefropatiċi differenti inkluż kollass talglomerulosklerożi segmentali fokali (FSGS), tibdil minimu tal-marda (MCD), glomerulonefriti membranoproliferattiva (MGPN) u glomerulopatija membranoża (MGN) matul it-trattament bi prodotti interferon beta.
German: Rotationszyklus 6:
Maltese: Ċiklu tar-Rotazzjoni 6:
German: Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Maltese: Intweriet stabbilità fl-użu ta' tliet sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
German: 2,25 ml-skalierte (mit Dosismarkierungen: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1 ml) Fertigspritze (Typ I-Glas) mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Maltese: Siringa mimlija bil-mod il-mod (b'marki tad-doża ta': 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) minn qabel ta' 2.25ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
German: Mikrogramm (Placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=124 (n=123)
German: In den unterschiedlichen kontrollierten klinischen Prüfungen trat bei 23% bis 41% der Patienten im Serum eine Interferon-beta-1b-neutralisierende Aktivität auf, die durch mindestens zwei aufeinander folgende positive Titer bestätigt wurde.
Maltese: Fil-provi kliniċi kontrollati b'mod differenti, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li ġiet ikkonfermata b'żewġ titres konsekuttivi pożittivi.
German: Mikrogramm (Placebo) N=292 (n=176)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=292 9n=176_
German: ► Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Maltese: ► Rari (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn 1,000):
German: Tabelle A Schema für die Dosistitration*
Maltese: Tabella A Skeda għal tittrazzjoni tad-doża*
German: - Hauterkrankungen, Hautausschlag - Muskelsteifigkeit (Hypertonus), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelschwäche (Myasthenie), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, z. B. Fingern oder Zehen - Harnverhaltung (Harnretention), Eiweiß im Urin (zeigt sich in Urinuntersuchungen), häufige Blasenentleerung, Unvermögen den Urin zu halten (Harninkontinenz), Harndrang - Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe), Menstruationsstörungen, starke Gebärmutterblutungen (Metrorrhagie), insbesondere zwischen den Regelblutungen, Impotenz - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, allergische Reaktion, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), - grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Einlagerung von Flüssigkeit in den Armen, Beinen oder im Gesicht (periphere Ödeme), Kräfteverlust/-mangel (Asthenie), Schüttelfrost, Schwitzen, allgemeines Unwohlsein
Maltese: - ebusija tal-muskoli (ipertonija), uġigħ fil-muskoli (mijalġija), indeboliment fil-muskoli (mijastenija), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet bħal fis-swaba' kemm ta' l-id kif ukoll tassaqajn - żamma ta' l-awrina, proteini fl-awrina (joħorġu fit-testijiet ta' l-awrina), tgħaddi l-awrina ta' spiss, nuqqas ta' kapaċità li żżomm l-awrina (inkontinenza), tgħaddi l-awrina b'urġenza - ugigħ waqt il-menstrwazzjoni (dismenorrea), disturbi menstrwali, tnixxija qawwija ta' demm mill-utru (metrorraġija) speċjalment bejn menstrwazzjoni u oħra, impotenza - reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni (li tinkludi ħmura, nefħa, bdil fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, reazzjoni allerġika, ara sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet"), problemi fil-ġilda u therrija u ħsara tat-tessuti (nekrożi) fis-sit ta' l-injezzjoni (ara sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet") - sintomi bħal ta' l-influwenza, deni, uġigħ, uġigħ fis-sider, akkumulazzjoni ta' fluwidu fiddirgħajn, riġlejn jew il-wiċċ (edima periferali), nuqqas/telf ta' saħħa (astenija), sirdat, għaraq, ma tħossokx tajjeb b'mod ġenerali.
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Nordamerika -Studie)
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva Sekondarja (Studju fl'Amerka ta' Fuq)
German: In beiden klinischen Studien zeigten mit Extavia behandelte Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose einen Rückgang (30%) der Häufigkeit klinischer Schübe.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi kien hemm tnaqqis (30%) fil-frekwenza ta' rkaduti kliniċi f'pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja li ħadu Extavia.
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 (3×14) Durchstechflaschen mit Pulver und 42 (3×14) Fertigspritzen mit Lösungsmittel - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 45 (3×15) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3×15) Fertigspritzen mit Lösungsmittel - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 (3×14) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3×15) Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Maltese: - Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li fih 42 (3x14) kunjett bit-trab u 42 (3x14) siringa mimlija għal-lest bis-solvent - Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li fih 45 (3x15) kunjett bit-trab u 45 (3x15) siringa mimlija għal-lest bis-solvent - Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li fih 42 (3x14) kunjett bit-trab u 45 (3x15) siringa mimlija għal-lest bis-solvent
German: Das Risiko für eine Progredienz zu einer CDMS bei Patienten mit monofokalem Beginn betrug über die Dauer von 2 Jahren 47% (Plazebo) und 24% (Extavia), ohne Gadolinium-(Gd-)-Anreicherung 41% (Plazebo) und 20% (Extavia), und bei Patienten mit weniger als 9 T2-Läsionen 39% (Plazebo) und 18%(Extavia).
Maltese: Ir-riskju ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti b'bidu monofokali kien 47% għal plaċebo u 24% għal Extavia mingħajr gadolinium (Gd-) enhancement 41% u 20%, b'inqas minn 9 leżjonijiet T2 39% u 18%.
German: 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 14 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel 15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel
Maltese: 5 kunjetti ta' trab u 5 siringi mimlija lesti b'1.2 ml solvent 14 il-kunjett ta' trab u 14 il-siringa mimlija lesti b'1.2 ml solvent 15-il kunjett ta' trab u 15-il siringa mimlija lesti b'1.2 ml solvent 14-il kunjett ta' trab u 15-il siringa mimlija lesti b'1.2 ml solvent
German: Nekrose an der
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
German: Suizidversuch (siehe auch Abschnitt 4.4), Emotionale Instabilität
Maltese: Attentat ta' suwiċidju (ara wkoll sezzjoni 4.4), Instabbiltà emozzjonali
German: - Da Extavia Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen.
Maltese: - Extavia fih l-albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għat-trasmissjoni ta' mard virali.
German: Thrombopenie Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischthrombozytopenische Purpura/ hämolytischurämisches
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome emolitika uraemika#
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 40 IE/ml wurden 1-8 Stunden nach subkutaner Injektion von 500 Mikrogramm (16,0 Mio.
Maltese: L-ogħla livelli fis-serum ta' xi 40 IU/ml instabu minn 1sa 8 sigħat wara injezzjoni taħt il-ġilda ta' 500 mikrogramm (16.
German: Lösungsmittel - klare/farblose Lösung.
Maltese: Solvent - soluzzjoni ċara/bla kulur.
German: Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=317 (n=308)
German: 1 Durchstechflasche enthält 300 Mikrogramm (9,6 Millionen IE) Interferon beta-1b.
Maltese: Kull kunjett fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) interferon beta-1b.
German: Asthenie *
Maltese: Dispnea *
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon-beta exponierten Schwangeren kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend ausgewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Maltese: Ir-riskju ta' korrimenti spontanji f'nisa tqal esposti għal interferon beta ma jistax jitkejjel kif jixraq permezz tad-data disponibbli bħalissa, imma d-data ma tissuġġerix li hemm żieda fir-riskju s'issa.
German: 3 ml-Durchstechflasche (farblos, Typ I-Glas) mit Butyl-Gummistopfen (Typ I) und AluminiumVerschlusskappe enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio.
Maltese: Kunjett ta' 3 ml (ħġieġ ċar tat-tip I) b'tapp tal- butyl rubber (tip I) u b'siġill fuq kollox ta' l-aluminju li fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) ta' trab (interferon beta-1b rikombinant).
German: EU/1/08/454/009 3-Monats-Mehrfachpackung mit 45 Durchstechflaschen mit Pulver und 45 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/012 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 Durchstechflaschen mit Pulver und 42 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/014 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 Durchstechflaschen mit Pulver und 45 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Maltese: EU/1/08/454/009 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 45 kunjett bit-trab u 45 siringa mimlija għal-lest bis-solvent EU/1/08/454/012 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 42 kunjett bit-trab u 42 siringa mimlija għal-lest bis-solvent EU/1/08/454/014 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 42 kunjett bit-trab u 45 siringa mimlija għal-lest bis-solvent
German: Was Extavia enthält Der Wirkstoff ist Interferon beta-1b.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b.
German: Eine der beiden Studien zeigte nachweislich bei den mit Extavia behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten des Behinderungsgrades (Hazard-Ratio = 0,69; 95-%-Konfidenzintervall (0,55-086), P=0,0010, entsprechend einer 31-%igen Risikominderung durch Extavia) und der Zeit bis zur Rollstuhlabhängigkeit (Hazard-Ratio = 0,61; 95-%Konfidenzintervall (0,44,- 0,85), P=0,0036, entsprechend einer 39-%igen Risikominderung durch Extavia).
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera tardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien li d-diżabilità tieħu biex tinfirex (Proporzjon ta' Riskju = 0.69, 95% livell ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal-31% fit-tnaqqis tar-riskju minħabba Extavia) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Riskju = 0.61, 95% livell ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal-39% fit-tnaqqis tar-riskju minħabba Extavia) f'pazjenti li rċevew Extavia.
German: In dem placebokontrollierten Teil verzögerte Extavia das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis hin zu einer klinisch gesicherten Multiple Sklerose (CDMS) in statistisch signifikanter und klinisch relevanter Weise, entsprechend einer Risikoreduktion von 47% (Hazard Ratio = 0,52; 95-%Konfidenzintervall (0,39; 0,73); p<0,0001).
Maltese: Fil-fażi kontrollata bil-plaċebo, Extavia dewwem il-firxa mill-ewwel okkorenza klinika għal sklerożi multipla klinikament definita (CDMS) b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika, li jikkorrispondi għal tnaqqis fir-riskju ta' 47% (Proporzjon ta' Periklu = 0.53, 0.95% intervall ta' kunfidenza (0.39. 0.73), p<0.0001).
German: Erbrechen
Maltese: Axxess
German: Bei schweren Reaktionen sollen die Behandlung mit Extavia abgebrochen und geeignete ärztliche Maßnahmen ergriffen werden.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Maltese: Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8).
German: Ein In-vitro-Zelltransformationstest lieferte keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential.
Maltese: Test in vitro tat-trasformazzjoni taċ-ċelloli ma wriex potenzjal tumoriġeniku.
German: Leberschäden (einschließlich Hepatitis), Leberversagen*
Maltese: Ħsara fil-fwied (inkluż epatite), Indeboliment epatiku*
German: Tabelle 2 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus der Postmarketing-Beobachtung (Häufigkeiten - wenn bekannt - berechnet auf der Basis von gepoolten klinischen Studiendaten N=1.093)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina (ADRs) identifikati matul il-perjodu ta' sorveljanza wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (frekwenzi - meta magħrufaikkalkulati skont tagħrif miksub minn ġabra ta' provi kliniċi N = 1,093)
German: Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist: Extavia verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
Maltese: Avveniment kliniku wieħed li jindika riskju għoli li tiżviluppa sklerożi multipla: intwera li Extavia idewwem il-progressjoni għal sklerożi multipla definittiva.
German: Extavia kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Maltese: Extavia jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
German: Gesonderte Untersuchungen zum Einfluss von Extavia auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und die Funktion endokriner Organe wurden nicht durchgeführt.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Extavia fuq is-sistema kardjuvaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni tal-organi endokrinali.
German: Weitere Subgruppenanalysen zeigten bei monofokalen Patienten mit mindestens 9 T2Läsionen ein hohes Risiko für CDMS (55% Risiko in der Placebogruppe, 26% für Extavia) oder GdAnreicherung (63% gegen 33%) ein hohes Risiko für eine Progredienz hin zu einer CDMS innerhalb von 2 Jahren.
Maltese: Aktar analiżi tassottogrupp indika riskju għoli ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti monofokali b'ta' lanqas 9 leżjonijiet T2 (55% riskju għal plaċebo, 26% għal Extavia) jew Gd-enhancement (63% kontra 33%).
German: Extavia enthält Natrium
Maltese: Extavia fih sodium
German: Lösungsmittel zur Rekonstitution von Extavia 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Maltese: Solvent għar-rikostituzzjoni ta' Extavia 1.2 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anhang: Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Anness - proċedura ta' injezzjoni personali
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Europäische Studie)
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja (SP-MS)
German: Über den Studienzeitraum von zwei Jahren kam es bei 45% der Patienten der Placebogruppe gegenüber 28% der Patienten der Extavia-Gruppe zu einer CDMS (Kaplan-Meier-Analyse).
Maltese: Fi ħdan il-perijodu ta' studju ta' sentejn CDMS seħħ f'45% talgrupp ta' plaċebo, meta mqabbel mat-28% tal-grupp ta' Extavia (stimi ta' Kaplan-Meier).
German: Ch.-B.:
Maltese: Trab:
German: Bei der retrospektiven Metaanalyse, in die die Daten beider Studien einflossen, wurde ein statistisch signifikanter Gesamtbehandlungseffekt festgestellt (P=0,0076; 8,0 Mio IE Extavia versus alle Placebo-Patienten).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi informazzjoni miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli.
Maltese: * magħmul permezz ta' l-inġenjerija ġenetika minn razza ta' Escherichia coli.
German: Interferon beta-1b führt sowohl zu einer Verminderung der Bindungsaffinität als auch zu einer Verstärkung von Internalisierung und Abbau des Interferon-gamma-Rezeptors.
Maltese: Interferon beta-1b inaqqas l-affinità ta' rabta u jżid l-internament u d-degradazzjoni tar-riċevitur gamma ta' l-interferon.
German: schubweise verlaufende Multiple Sklerose
Maltese: Sklerożi Multipla li Tirkadi u Tbatti
German: Erfahrungen mit anderen Interferonen legen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fruchtbarkeit nahe.
Maltese: Esperjenza b'interferoni oħrajn tagħti x'tifhem li jista' jkun hemm il-possibiltà ta' indeboliment fil-fertilità maskili u femminili.
German: Entzündung an der Injektionsstelle, Raumforderung an der Injektionsstelle, Nekrose an der
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Infezzjoni fil-parti respiratorja ta' fuq
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
German: Starker Harndrang
Maltese: Inkontinenza awrinarja
German: 2 - Entfernen Sie die Schutzkappe der Extavia-Durchstechflasche.
Maltese: 2 - Neħħi t-tapp tal-kunjett Extavia.
German: Extavia vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad.
Maltese: Intwera li Extavia inaqqas innumru ta' attakki u jagħmilhom inqas severi.
German: - wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Maltese: - Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex.
German: BEREICH 4
Maltese: Dublin 4
German: Das Extavia-Pulver wird in einer 3-ml-Durchstechflasche geliefert.
Maltese: Toħroġx l-adattur tal-kunjett mill-kontenitur.
German: MS hinweisendem Ereignis, p<0,05 * Signifikanter Kausalzusammenhang mit der Extavia-Behandlung bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose, p<0,05 ○ Signifikanter Kausalzusammenhang mit der Extavia-Behandlung bei sekundär progredienter
Maltese: Abnormalità tal-laboratorju Assoċjat b'mod sinifikanti mat-trattament b'Extavia għal pazjenti bl-ewwel okkorenza suġġestiva ta' sklerożi multipla, p<0.05 * Assoċjati b'mod sinifikanti mal-kura b'Extavia għal RRMS, p<0.05
German: Weitere Informationen zu Extavia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
German: Weitere Informationen über Extavia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Extavia
German: Extavia enthält den Wirkstoff Interferon beta-1b.
Maltese: Extavia fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
German: Extavia erhielt am 20. Mai 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Extavia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2008.
German: Extavia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS).
Maltese: Extavia huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jkollhom sklerożi multipla (MS).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Extavia sind grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopf- und Muskelschmerzen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Extavia huma sintomi li jixbhu l-influwenza (inkluż deni, sirda, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għaraq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.