FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer geringen Anzahl Patienten (n = 23) mit Laborwerten, die eine leichte bis moderate Leberfunktionsstörung vermuten lassen (ALT, AST ≥ 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27% erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT, AST ≥ 1,5x és az alkalikus foszfatáz ≥ 2,5x nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
German: Zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosis für die DocetaxelMonotherapie 100 mg/m².
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m².
German: Neutropenie (G4: 54,2%);
Hungarian: Neutropenia (G4: 51,5%);
German: Anämie (G3/4: 8,9%); Febrile Neutropenie
Hungarian: Anaemia (G3/4: 8.9%); Lázas neutropenia
German: Docetaxel plus Trastuzumab n = 92
Hungarian: Docetaxel és trasztuzumab n = 92
German: • Herzversagen
Hungarian: • Szívelégtelenség
German: Allgemeines
Hungarian: Általánosságban
German: Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum PVC-freien Infusionsbeutel.
Hungarian: PVC-mentes infúziós zsák tartalmához történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
German: Thrombozytopenie (G3/4: 3%)
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
German: Medianes progressionsfreies Überleben (Monate) (95% CI)
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (hónap) (95% CI)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom, und Fälle mit interstitielle Pneumonie/Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose und respiratorischer Insuffizienz bis hin zum Lungenversagen, manchmal tödlich verlaufend, wurden selten beobachtet.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, intersticialis pneumoniát/pneumonitist, intersticiális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
German: Das Konzentrat wird in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit Gummistopfen und einem Flip-off-Verschluss aus Plastik vertrieben.
Hungarian: A koncentrátum gumidugóval és műanyag lepantintható kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m² Cisplatin (P), gefolgt von 1000 mg/m² 5¬Fluorouracil (F) pro Tag über 5 Tage.
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m² ciszplatint (P) és 1000 mg/m² 5¬fluorouracilt (F) kaptak naponta (PF) 5 napon keresztül.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war bei mit TAC behandelten Patientinnen das Todesfallsrisiko um 9% im Vergleich zu den mit FAC behandelten Patientinnen reduziert (Hazard Ratio = 0,91; 95% CI [0,63-1,32]).
Hungarian: A 10 év és 5 hónapos medián követési periódus idején a TAC-kezelésben részesülő betegeknél a halálozás kockázatának csökkenése 9%-os volt a FAC-kezelésben részesülő betegekéhez képest (relativ hazard = 0,91, 95%-os CI (0,63-1,32)).
German: Eine offene multizentrische Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um Docetaxel als Monotherapie mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen, die in einer vorherigen Therapie ein Anthracyclin erhalten hatten.
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálatban a docetaxel monoterápiát és a paklitaxel terápiát hasonlították össze előrehaladott emlőcarcinómás betegeknél, akiknek korábban antraciklin kezelésben kellett volna részesülniük.
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Toxizitäten bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil (5¬FU) behandelt werden:
Hungarian: A javasolt adag módosítása toxicitás esetén, ciszplatinnal és 5¬fluorouracillal (5¬FU) kombinációban történő docetaxellel kezelt betegeknél:
German: • Gewichtszunahme oder -verlust
Hungarian: • Súlygyarapodás illetve -csökkenés.
German: Anorexie (G3/4: 11,7%)
Hungarian: Anorexia (G3/4: 11,7%)
German: Bauchschmerzen (schwer: 1%);
Hungarian: Hasi fájdalom (súlyos 1%);
German: Der Tod trat bei 1 Patientin im AT-Arm (dekompensierte Herzinsuffizienz) und bei 4 Patientinnen im AC-Arm ein (einmal aufgrund eines septischen Schocks und dreimal wegen dekompensierter Herzinsuffizienz).
Hungarian: Toxikus haláleset az ATkaron egy betegnél (pangásos szívelégtelenség), az AC-karon 4 betegnél történt (1 betegnél szeptikus sokk miatt, 3 betegnél pangásos szívelégtelenség miatt).
German: - Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Mylan in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
Hungarian: - Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a docetaxel doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
German: 95% CI p = Hazard Ratio*
Hungarian: 95% CI p = Kockázati hányados*
German: G3/4 ALT-Anstieg (< 2%)
Hungarian: G3/4 emelkedett ALTszint (<1%)
German: Nach dem Hinzufügen in den PVC-freien Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die DocetaxelInfusionslösung bei Lagerung unter 25°C 6 Stunden lang stabil.
Hungarian: A koncentrátumot ajánlás szerint hozzáadva a PVC-mentes infúziós zsák tartalmához, a docetaxel infúziós oldat 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Erkrankungen des Nervensystems
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m² und das Verteilungsvolumen im Steady State 113 l. Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50%.
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m², a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
German: Ungeachtet der Gabe von G¬CSF traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektion bei 17,2% bzw. 13,5% der Patienten auf.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 17,2%-ánál illetve 13,5%-ánál fordultak elő, függetlenül az alkalmazott G-CSF-től.
German: Docetaxel Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
Hungarian: A Docetaxel Mylan koncentrátum oldatos infúzióhoz egy halványsárga vagy barnás-sárga színû oldat.
German: Daher wird für Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten eine Dosis von 75 mg/m² Docetaxel empfohlen; zudem sollten vor jedem Behandlungszyklus Leberfunktionstests durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós próbákemelkedett értékeket mutattak, a javasolt docetaxel adag 75 mg/m² és meg kell határozni a májfunkciós próbák értékeit az induláskor és minden egyes kezelési ciklus előtt (lásd 4.2 pont.)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Hungarian: MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 20 mg (vízmentes) docetaxelt tartalmaz.
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3: 4,1%);
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (G3: 4,1%);
German: Schwindel (G3/4: 2,3%); Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 1,3%)
Hungarian: Szédülés (G3/4: 2,3%); perifériás motoros neuropathia (G3/4: 1,3%)
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknek a szérum bilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT- és AST-szint 3,5-szer, az alkalikus foszfatáz szint 6-szor nagyobb a normálérték felső határánál, nem javasolt az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
German: Müdigkeit (G3/4: 3,9%); lüssigkeitsretention (schwer:
Hungarian: Kimerültség (G3/4: 3,9%); Folyadékretenció (súlyos:
German: Docetaxel besitzt eine hohe Plasmaeiweißbindungsrate (> 95%).
Hungarian: A docetaxel nagymértékben (95% felett) kötődik a fehérjékhez.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Pyrexie (G3/4: 1%);
Hungarian: Pyrexia (G3/4: 1%);
German: Unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m² besteht bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache des oberen Normalwertes erhöht sind, ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen wie Tod durch Toxizität einschließlich Sepsis und gastrointestinaler Blutungen mit möglichem letalen Ausgang, Neutropenie mit Fieber, Infektionen, Thrombozytopenie, Stomatitis und Asthenie zu entwickeln.
Hungarian: Azokban a 100 mg/m² docetaxel monoterápiában részesülő betegekben, akiknél a szérum transzamináz (ALT és/vagy AST) szintek magasabbak, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, az alkalikus foszfatázszint pedig meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét, fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
German: Für die Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m² als Monotherapie empfohlen.
Hungarian: Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja 75 mg/m².
German: Entsorgung:
Hungarian: Megsemmisítés:
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m² Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m² Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m² 5¬Fluorouracil (F) pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Hungarian: A docetaxel karon szereplő betegek, 75 mg/m² docetaxel (T), majd 75 mg/m² ciszplatin (P), végül 750 mg/m² 5¬fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak naponta, 5 napon keresztül.
German: Der primäre Endpunkt für die klinische Wirksamkeit in dieser Studie, das Gesamtüberleben (OS), war für das Docetaxel-haltige Regime signifikant länger (log rank test, p = 0,0058) als für PF (medianes OS: 70,6 gegenüber 30,1 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 30% verglichen zu PF (Hazard Ratio [HR] = 0,70, 95% Konfidenzintervall [CI] = 0,54-0,90) mit einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 41,9 Monaten.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR) = 0,70, 95% konfidencia intervallum (CI) = 0,54 - 0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log rangpróba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF karral összehasonlítva (túlélés középideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Alkylanzien versagte, wurde Docetaxel mit Doxorubicin (75 mg/m² alle 3 Wochen) verglichen.
Hungarian: Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m² háromhetenként).
German: Zahl der Patienten Mediane Überlebensdauer (Monate) 95% CI
Hungarian: Betegek száma A túlélés középideje (hónap) 95% CI
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie (TAX 324) ermittelt.
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) A docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus, nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (TAX324) értékelték lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
German: 6 mg/ml·min) über 30-60 Minuten oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m² Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m² Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Hungarian: 6 mg/mlxmin) 30-60 perces infúzióban három hetente (TCis) illetve vinorelbin (V) 25 mg/m² 610 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/m² ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként (VCis).
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (52% gegenüber 37%, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Hungarian: Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap, doxorubicin 14 hónap, p = 0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p = 0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0,007).
German: Bei einer Gabe von 100 mg/m² als einstündige i. v. Infusion beträgt der Cmax-Wert 3,7 μg/ml und die AUC 4,6 μg/ml/h.
Hungarian: A 100 mg/m² -es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 µg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintetkaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra·µg/ml volt.
German: Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Hungarian: Terhesség és szoptatás és termékenység
German: Mundcandidiasis (G3/4: < 1%)
Hungarian: Oralis candidiasis (G3/4: <1%)
German: Ernährungsstörungen
Hungarian: • Emésztési zavar
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 2,5%)
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2,5%)
German: *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Hungarian: [95% CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
German: Bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten mit nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom beträgt die empfohlene Dosierung 75 mg/m² Docetaxel, gefolgt von 75 mg/m² Cisplatin über 30-60 Minuten.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m² docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m² ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil (TCF) behandelt wurden, traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektionen mit geringerer Häufigkeit auf, wenn diese Patienten eine prophylaktische Gabe von G¬CSF erhielten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket ciszplatinnal és 5¬fluorouracillal kombinált docetaxellel kezeltek (TCF) a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés kisebb arányban fordult elő, ha profilaktikus G-CSF-kezelésben részesültek.
German: Myalgie (G3/4: 2%); Arthralgie (G3/4: 1%)
Hungarian: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit zu der Studie TAX 316 wurde über 4 Fälle von akuter Leukämie von den 744 Patientinnen der TAC-Gruppe und über 1 Fall von den 736 Patientinnen der FAC-Gruppe berichtet.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a 10 éves követési periódust követően 744 TAC betegből 4-nél, míg 736 FAC betegből 1-nél jelentettek akut leukaemiát.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (die reversibel und nicht kumulativ war, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie [< 500 Zellen/mm³] 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö und Asthenie.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort In der Studie TAX 316 wurde über fortbestehende periphere Ödeme bei 19 von 119 Patientinnen mit peripheren Ödemen in der TAC-Gruppe und bei 4 von 23 Patientinnen in der FAC-Gruppe berichtet.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 119 perifériás oedemás esetből 19-nél, míg a FACkaron 23 perifériás oedemás esetből 4-nél jelentettek perifériás oedemát.
German: Wie ist Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml-t tárolni?
German: Thrombozytopenie (G3/4: 0,6%); Febrile Neutropenie
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4: 0,6%); Lázas neutropenia
German: Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Hungarian: A Docetaxel Mylan ciszplatinnal és 5¬fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
German: Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C gezeigt werden.
Hungarian: Ezen túlmenően a az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2°C -8°C között, 48 óráig tárolva igazolták.
German: Ergänzend wurde in den teilnehmenden Einrichtungen eine Bestrahlungstherapie gemäß aktuell gültigen Richtlinien verabreicht und bei 57,3% der Patientinnen angewendet, die TAC erhielten, und bei 51,2% der Patientinnen, die FAC erhielten.
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek 57,3%-ánál, ill. a FAC-kezelésben részesülők 51,2%-ánál a részvevő intézmények helyi irányelveinek megfelelően adjuváns sugárkezelést alkalmaztak.
German: 1060 Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² Docetaxel 75 mg/m² (539 Patienten im TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m², gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² (521 Patienten im FAC-Arm), als adjuvante Therapie für Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko gemäß den St.-Gallen-Kriterien von 1998 (Tumorgröße >2 cm und/oder negativer Estrogen- und Progesteron-Rezeptor-Status und/oder hohe histologische Differenzierung/hoher Kerngrad [Grad 2 bis 3] und/oder Alter <35 Jahre).
Hungarian: Ezerhatvan, olyan beteget randomizáltak 50 mg/m² doxorubicin és 500 mg/m² ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m² docetaxel (539 beteg a TAC-karon) vagy 50 mg/m² doxorubicin adását követően 500 mg/m² fluorouracil és 500 mg/m² ciklofoszfamid (521 beteg a FAC karon) adjuváns terápiájaként történő adására, akik operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvednek, és akiknél az 1998-as St. Gallen kritériumok szerint (tumor méret > 2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
German: Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel 7 ml Docetaxel-Konzentrat für die Lösung.
Hungarian: Például 140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumra lenen szükség.
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m² an Tag 1) in Kombination mit Cisplatin (C) (75 mg/m² an Tag 1) und 5¬Fluorouracil (F) (750 mg/m² pro Tag über 5 Tage) oder mit Cisplatin (100 mg/m² an Tag 1) und 5¬Fluorouracil (1000 mg/m² pro Tag über 5 Tage) behandelt.
Hungarian: A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m² az első napon) és 5¬fluorouracillal (F) (750 mg/m² naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m² az első napon) történt, vagy ciszplatinnal 100 mg/m² az első napon) és 5¬fluorouracillal (1000 mg/m² naponta 5 napig).
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
German: Mylan bvba/sprl
Hungarian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, traten febrile Neutropenien und/oder neutropenische Infektionen in geringerem Ausmaß auf, wenn die Patienten eine primäre G¬CSF-Prophylaxe erhalten hatten.
Hungarian: Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott docetaxellel (TAC) kezelt betegeknél ritkábban következett be lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés, ha primer G-CSF profilaxisban részesültek.
German: Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C gezeigt.
Hungarian: Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2 °C - 8°C között, 48 óráig tárolva igazolták.
German: Anämie (G3/4: 12,4%); Thrombozytopenie (G3/4: 4,0%);
Hungarian: Anaemia (G3/4: 12,4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4,0%);
German: Arthralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Hungarian: Arthralgia (G3/4: 0,3%); Myalgia (G3/4: 0,3%)
German: Wie Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Myokardischämie (G3/4: 1,7%)
Hungarian: Myocardialis ischaemia (G3/4: 1,7%)
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei mit TAC behandelten Patientinnen um 16,5% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,84; 95% CI [0,65-1,08]; p = 0,1646).
Hungarian: A 10 év és 5 hónapos medián követési periódus idején a TAC-kezelésben részesülő betegeknél 16,5%-kal csökkent a relapszus kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relativ hazard = 0,84, 95%-os CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
German: Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt.
Hungarian: A Docetaxel Mylan prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
German: • Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides
Hungarian: • homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz
German: Stomatitis (G3/4: 23,7%); Erbrechen (G3/4: 14,3%)
Hungarian: Stomatitis (G3/4: 23,7%); Hányás (G3/4: 14,3%)
German: TAC
Hungarian: TAC FAC