FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come conservare FIRMAGON
Hungarian: Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale grave sono scarsi e perciò in questi pazienti si raccomanda cautela.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, ezért ebben a betegcsoportban fokozott óvatosság szükséges.
Italian: Reazioni avverse al sito di iniezione
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások
Italian: E' stata riportata la comparsa transitoria di brividi, febbre o sintomi simil-influenzali (rispettivamente nel 3%, 2% e 1% dei pazienti) qualche ora dopo la somministrazione.
Hungarian: A beadás után néhány órával jelentkező átmeneti hidegrázásról (a betegek 3%-ánál), lázról (a betegek 2%-ánál) és influenzaszerű tünetekről (a betegek 1%-ánál) számoltak be.
Italian: Degarelix è efficace nel raggiungere e mantenere la soppressione di testosterone ben al di sotto dei livelli di castrazione medica di 0,5 ng/ml.
Hungarian: A degarelix hatékonyan csökkenti, és jóval a gyógyszeres kasztrációs szintnek megfelelő, 0,5 ng/ml-es koncentráció alatt tartja a tesztoszteronszintet.
Italian: Effetti collaterali al sito di iniezione sono più comuni con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con disfunzioni renali.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
Hungarian: A FIRMAGON alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Italian: Ripetere la procedura di ricostituzione per la seconda dose.
Hungarian: 9. Végezze el a feloldási műveletsort a második adaggal.
Italian: - La sostanza attiva è degarelix.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a degarelix.
Italian: Non sono stati osservati segni di sovraesposizione in pazienti con disfunzione epatica rispetto ai soggetti sani.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak az egészséges alanyokhoz képest fokozott expozícióra utaló jeleket.
Italian: Staccare la siringa dall'adattatore e inserire l'ago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa.
Hungarian: Válassza le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a fecskendőre a mély subcutan injekció beadására szolgáló tűt.
Italian: Iniettare lentamente 3 ml di FIRMAGON 120 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Hungarian: A 3 ml FIRMAGON 120 mg-ot a feloldás után azonnal adja be 8.
Italian: Valori marcatamente anormali (>3*LSN) delle transaminasi epatiche (ALT, AST e GGT) sono stati osservati nel 2-6% dei pazienti con valori normali all'inizio del trattamento dopo terapia con entrambi i farmaci.
Hungarian: Kifejezetten kóros (a normál érték felső határának háromszorosát meghaladó) máj transzamináz (ALT, AST és GGT) értékeket a kezelést megelőzően normál transzamináz-aktivitással rendelkező betegek 2-6%-ánál figyeltek meg, mindkét gyógyszer esetében.
Italian: Per fare ciò: afferrare la cute dell'addome, sollevare il tessuto sottocutaneo e inserire l'ago in profondità con una angolazione non inferiore a 45 gradi.
Hungarian: Ehhez fogja meg a hasfal bőrét, emelje el a subcutan szövetet, és a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben szúrja be.
Italian: Le variazioni dei parametri di laboratorio osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterekben a megerősítő, III. fázisú vizsgálat (N=409) keretében végzett egy éves kezelés során megfigyelt eltérések tartománya megegyezett a degarelix és a komparátor készítményként alkalmazott GnRH-agonista (leuprorelin) esetében.
Italian: Non sono stati osservati micropicchi di testosterone dopo iniezioni successive alla prima durante trattamento con degarelix.
Hungarian: A degarelix-kezelés során ismételt injekciót követően nem figyeltek meg tesztoszteron-mikrosurge-t.
Italian: Dopo la Cmax , la concentrazione plasmatica di degarelix diminuisce in modo bifasico con emivita finale media (t½) di 29 giorni con la dose di mantenimento.
Hungarian: A Cmax után a degarelix plazmakoncentrációja modell alapján egy 29 napos terminális felezési idő (t½) középértékkel csökken a fenntartó adag esetében.
Italian: Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni: - Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tale problema.
Hungarian: Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja: - Ha bármilyen szív- és érrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia)
Italian: L'effetto di degarelix sui livelli di insulina e glucosio non è stato studiato.
Hungarian: A degarelix inzulinra és vércukorszintre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Italian: FIRMAGON deve essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea).
Hungarian: A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható.
Italian: Polvere Mannitolo (E421)
Hungarian: Por: Mannitol (E421)
Italian: Solvente per FIRMAGON Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Oldószer a FIRMAGON készítményhez Injekcióhoz való víz
Italian: Come usare FIRMAGON
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?
Italian: Orticaria, noduli cutanei, alopecia, prurito, eritema
Hungarian: Urticaria, csomók a bőrben, alopecia, pruritus,
Italian: In uno studio che coinvolgeva pazienti con innalzamento del PSA dopo terapia localizzata (principalmente prostatectomia radicale e radioterapia), FIRMAGON è stato somministrato per un periodo di sette mesi seguito da un periodo di monitoraggio di sette mesi.
Hungarian: PSA-szintekkel rendelkező betegeknek FIRMAGON-t adtak hét hónapon át, majd hét hónapos monitorozási időszak következett.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-degarelix è stato osservato nel 10% dei pazienti dopo un anno di trattamento con FIRMAGON e nel 29% dei pazienti dopo trattamento con FIRMAGON fino a 5,5 anni.
Hungarian: 5,5 éves FIRMAGON-kezelés után a betegek 29%-ánál figyelték meg degarelix elleni antitestek kialakulását.
Italian: Degarelix è stato valutato in uno studio di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Hungarian: A degarelixet egy farmakokinetikai vizsgálat keretében értékelték enyhe-középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Italian: Valori marcatamente anormali di potassio (>5,8 mmol/l), creatinina (>177 µmol/l) e BUN (>10,7 mmol/l) in pazienti con valori normali prima del trattamento, sono stati osservati rispettivamente nel 6%, 2% e 15% dei pazienti trattati con degarelix e nel 3%, 2% e 14% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Hungarian: A kálium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 μmol/l) és karbamid (≥10,7 mmol/l) kórosan magas értékeit a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 6%-ánál (kálium), 2%-ánál
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e la somministrazione.
Hungarian: A feloldásra és a beadásra vonatkozó útmutatásokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Nella letteratura medica sono stati riportati casi di diminuzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.
Hungarian: A csontdenzitás változása: Az orvosi szakirodalomban beszámoltak arról, hogy orchiectomián átesett vagy GnRH agonistával kezelt férfiaknál előfordult a csontdenzitás csökkenése.
Italian: FIRMAGON è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.
Hungarian: A FIRMAGON felnőtt férfiak előrehaladott, hormondependens prosztatarákjának kezelésére szolgáló gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere un liquido trasparente, privo di particelle non disciolte.
Hungarian: A feloldott oldatnak átlátszó folyadéknak kell lennie, amely feloldatlan anyagtól mentes.
Italian: Nei pazienti con valori normali prima del trattamento, sono state osservate diminuzioni marcate dei valori ematologici, ematocrito (<0,37) ed emoglobina (<115 g/l), rispettivamente nel 40% e 13-15% dopo trattamento con entrambi i farmaci.
Hungarian: hematológiai értékek - a hematokrit (≤0,37) és a hemoglobin (≤115 g/l) - jelentős csökkenését a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 40%-ánál, illetve 13-15%-ánál figyelték meg a kezelést követően, mindkét gyógyszer esetében.
Italian: E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C.
Hungarian: Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Italian: • Informazioni sulla formazione del gel depot e possibili reazioni al sito di iniezione
Hungarian: • A zselés depó képződésére és a beadás helyén esetlegesen fellépő mellékhatásokra vonatkozó információk • A várható és a lehetséges kockázatokra vonatkozó információ
Italian: Pollachiuria, urgenza minzionale, disuria, nicturia, compromissione renale, incontinenza
Hungarian: Pollakisuria, sürgető vizelési inger, dysuria, nocturia, vesekárosodás, inkontinencia
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati elettrocardiogrammi (ECG) periodici (mensili) di controllo; con entrambe le terapie è stato osservato un intervallo QT/QTc superiore a 450 msec in circa il 20% dei pazienti e superiori a 500 msec nell'1% e 2% rispettivamente dei pazienti del gruppo degarelix e leuprorelina (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Mindkét kezelés mellett a QT/QTc intervallumok megnyúlását tapasztalták, melynek mértéke meghaladta a 450 ms-ot a betegek körülbelül 20%-ánál, és az 500 ms-ot a degarelixszel kezeltek 1%-ánál, illetve a leuprorelinnel kezeltek 2%-ánál (lásd 5.1 pont).
Italian: In particolare, sia gli studi in vitro che in vivo non hanno mostrato prolungamento del QT.
Hungarian: Nem tapasztalták a QT szakasz meghosszabbodásának jeleit sem in vitro, sem in vivo vizsgálatok során.
Italian: Brividi, febbre, fatica*, sindrome simil-influenzale
Hungarian: Hidegrázás, pyrexia, fáradékonyság*, influenza-szerű betegség
Italian: - L'altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
Hungarian: - A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
Italian: 240 mg somministrati in due iniezioni sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna
Hungarian: 240 mg, két, egymást követő subcutan injekció formájában beadva (120120 mg)
Italian: Variazioni nei valori ECG
Hungarian: Eltérések az EKG-görbén
Italian: Attaccare l'adattatore al flaconcino della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l'adattatore scatta in posizione.
Hungarian: Csatlakoztassa az adaptert a port tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy addig nyomja lefelé, amíg a tüske át nem szúrja a gumidugót, és az adapter a helyére nem pattan.
Italian: • 7% aveva uno stato delle metastasi non noto
Hungarian: • 20% szenvedett áttétes prosztatarákban • 7% esetében nem volt ismert, hogy vannak-e áttétei
Italian: .Effettuare una iniezione sottocutanea profonda.
Hungarian: 7. Adja be mélyre a subcutan injekciót.
Italian: Effetti sul volume prostatico
Hungarian: A prosztatatérfogatra gyakorolt hatás
Italian: Osteoporosi/osteopenia, artralgia, debolezza muscolare, spasmi muscolari, edema/rigidità articolare
Hungarian: Osteoporosis/osteopenia, arthralgia, izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség
Italian: Aritmia cardiaca (compresa fibrillazione atriale), palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Hungarian: QT-intervallum megnyúlása*(lásd 4.4 és 4.5 pont)
Italian: In 4 degli 8 casi, non è stato possibile escludere la relazione causale tra degarelix e l'evento; i casi sono stati ben documentati, senza eziologia alternativa evidente o fattori confondenti, con tempo di insorgenza compatibile e dechallenge positivo e aumento del CPK nel sangue.
Hungarian: nyilvánvaló alternatív etiológia vagy zavaró tényezők nélkül, a megjelenésig eltelt időponttal és pozitív kimenetelekkel, valamint megnövekedett vér CPK-val összeegyeztethetőek.
Italian: Non c'è un uso specifico di FIRMAGON nei bambini e negli adolescenti nel trattamento di adulti maschi con cancro prostatico ormono-dipendente.
Hungarian: A FIRMAGON-nak gyermekek és serdülők esetén a felnőtt férfi betegek előrehaladott hormondependens prosztatarákjának kezelése esetén nincs releváns alkalmazása.
Italian: Diarrea, nausea
Hungarian: Hasmenés, hányinger
Italian: In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).
Hungarian: Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).
Italian: La densità ossea non è stata misurata in corso di trattamento con degarelix.
Hungarian: A degarelix kezelés során nem mérték a csontdenzitást.
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: La sostanza attiva è degarelix.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a degarelix.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Vampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione.
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 tapasztalja) − duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,
Italian: Mantenendo la siringa inserita nell'adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta.
Hungarian: Az adapterre csatlakoztatott fecskendővel együtt nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a folyadék átlátszóvá válik, és már nem tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000) - Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
Hungarian: − lázas neutropénia (lázzal járó nagyon alacsony fehérvérsejtszám), szívroham, szívelégtelenség.
Italian: Per innalzamento improvviso si intende un superamento ≥15% del livello basale di testosterone nelle prime due settimane.
Hungarian: A tesztoszteronszintben bekövetkező kiugrás (surge) elkerülése: Surge-ről akkor beszélünk, ha a tesztoszteronszint az első két héten belül legalább 15%-kal meghaladja a kiindulási értéket.
Italian: Nello studio è stato definito come successo terapeutico l'ottenimento di livelli di castrazione medica al giorno 28 e il mantenimento di concentrazioni di testosterone non superiori a 0,5 ng/ml in nessuno dei 364 giorni di trattamento.
Hungarian: Hosszú távú hatás A vizsgálat során azt értékelték sikeres válasznak, ha a tesztoszteronszint a 28. napra elérte a gyógyszeres kasztrációnak megfelelő szintet, és 364 napon át egyszer sem emelkedett 0,5 ng/ml fölé.
Italian: Confezione da 1 vassoio contenente:
Hungarian: Az 1 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Italian: FIRMAGON 120 mg polvere per iniezione degarelix
Hungarian: FIRMAGON 120 mg por injekcióhoz degarelix
Italian: Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata in pazienti maschi adulti.
Hungarian: A degarelix felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított hormongátló készítmény.
Italian: Adattatore per flaconcino
Hungarian: Injeckciós üveg adapter
Italian: • 17,4 ng/ml (range interquartile: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml) nel gruppo trattato con leuprorelina 7,5 mg.
Hungarian: • a 7,5 mg leuprorelinnel kezelt csoportban 17,4 ng/ml volt (interkvartilis tartomány: P25 8,4 ng/ml, P75
Italian: Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON Non usi FIRMAGON
Hungarian: Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
Italian: La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito vi sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese.
Hungarian: A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció.
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente:
Hungarian: A 3 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
Italian: Una riduzione della tolleranza al glucosio è stata osservata in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.
Hungarian: Orchiectomián átesett vagy GnRH agonistával kezelt férfiak esetében a glükóztolerancia csökkenéséről számoltak be.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: • Istruzioni per la somministrazione
Hungarian: • Adagolás • A beadásra vonatkozó útmutatások
Italian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Hungarian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Italian: Aumento di peso* Iperglicemia/Diabete mellito, aumento del colesterolo, diminuzione di peso, diminuzione dell'appetito, variazioni del calcio ematico
Hungarian: Súlygyarapodás* Hyperglykaemia/Diabetes mellitus, emelkedett koleszterinszint, súlycsökkenés, étvágycsökkenés, a vér kalciumszintjének megváltozása
Italian: N. di pazienti responsivi
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Italian: La confezione da 2 vassoi contiene:
Hungarian: A 2 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
Italian: Fatica e senso di barcollamento sono effetti indesiderati comuni che possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Pazienti con problemi epatici noti o sospetti non sono stati inclusi negli studi clinici a lungo termine con degarelix.
Hungarian: A degarelixszel nem végeztek hosszú távú klinikai vizsgálatokat ismerten, vagy gyaníthatóan májbetegségben szenvedő betegek körében.
Italian: Giustificazione per il non inserimento del braille accettata.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Italian: La confezione contiene due flaconcini di polvere e due siringhe pre-riempite di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Hungarian: A csomagolás 2 db port tartalmazó injekciós üveget és két oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz, amelyből a subcutan injekciót el kell készíteni.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FIRMAGON 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FIRMAGON 120 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: FIRMAGON si somministra per iniezione sottocutanea nella zona addominale.
Hungarian: A FIRMAGON-t subcutan injekció formájában kell beadni a hasi területre.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE 4.2 ml acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: 4,2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Italian: Flaconcino in vetro (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e sigillo flip-off in alluminio contenente 80 mg di polvere per soluzione iniettabile
Hungarian: I. típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott injekciós üveg, amely 80 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmaz.
Italian: Rare
Hungarian: Gyakori
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLAPORTATA DEI BAMBINI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Italian: Dolore testicolare, dolore al seno, dolore pelvico, irritazione genitale, insufficienza eiaculatoria
Hungarian: kismedencei fájdalom, a nemi szervek irritációja, ejakulációs képtelenség
Italian: Siringa pre-riempita in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 4 ml contenente 4,2 ml di solvente
Hungarian: I. típusú üvegből készült, 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő rugalmas dugattyúzáróval, zárósapkával és 4 ml-nél vonaljelzéssel.
Italian: Disordini del sistema immunitario
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Italian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Hungarian: Tel: +39 02 640 00 11
Italian: Flaconcini in vetro (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e sigillo flip-off in alluminio contenenti 120 mg di polvere per soluzione iniettabile
Hungarian: I. típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott injekciós üveg, amely 120 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmaz.
Italian: La mediana dei valori di PSA nello studio al basale era: • 19,8 ng/ml (range interquartile: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml) nel gruppo degarelix 240/80 mg
Hungarian: • a 240/80 mg degarelixszel kezelt csoportban 19,8 ng/ml volt (interkvartilis tartomány: P25 9,4 ng/ml,
Italian: gradi.
Hungarian: pontban.
Italian: Il 17 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Ferring Pharmaceuticals A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Firmagon, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2009. február 17-én az Európai Bizottság a Ferring Pharmaceuticals A/S részére a Firmagon-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FIRMAGON Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FIRMAGON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Firmagon?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Firmagon biztonságos használatának biztosítása céljából?
Italian: Il trattamento inizia con due iniezioni da 120 mg seguite da un'iniezione singola da 80 mg una volta al mese.
Hungarian: A kezelés két 120 mg-os injekcióval kezdődik, amelyet havonta egyszeri 80 mg-os injekció követ.
Italian: Altre informazioni su Firmagon:
Hungarian: A Firmagon-nal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Tuttavia, siccome lo studio principale ha esaminato gli effetti del farmaco sui livelli di testosterone più che esaminare direttamente il cancro o gli esiti per i pazienti e siccome la leuprorelina viene usata solo per il cancro della prostata in stadio avanzato, il comitato ha deciso di limitare l'uso di Firmagon al solo cancro alla prostata in stadio avanzato.
Hungarian: Mivel azonban a fő vizsgálat a szer tesztoszteronszintre, nem pedig közvetlenül a daganatos elváltozásra vagy a beteg állapotának kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálta, és mivel a leuprorelint kizárólag az előrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmazzák, a bizottság úgy határozott, hogy a Firmagon alkalmazását az előrehaladott prosztatarákra korlátozza.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Firmagon.
Hungarian: A bizottság javasolta a Firmagonra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Firmagon non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Hungarian: A Firmagon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a degarelixszel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Ciò significa che, all'inizio del trattamento, non è necessario che i pazienti assumano altri farmaci per bloccare il testosterone.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegeknek a kezelés elején nem kell más gyógyszereket szedniük a tesztoszteron gátlására.