FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na klirens produktu Empliciti oceniano w analizach farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej [TB] ≤ granicy normy [GGN] i aktywność AspAT > GGN, bądź stężenie TB < 1 do 1,5 x GGN i dowolna aktywność AspAT; N = 33).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz Empliciti klīrensu vērtēja, veicot populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna [KB] līmenis atbilst normas augšējai robežai [NAR] vai ir zemāks par to un ASAT līmenis pārsniedz NAR vai KB līmenis < 1 līdz 1,5 reizes pārsniedz NAR un ASAT līmenis ir jebkāds; n = 33).
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Latvian: Trauma, saindēšanās un ar procedūru saistītas komplikācijas
Polish: Obliczyć objętość (ml) rozcieńczalnika (roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań) potrzebną do przygotowania roztworu do wlewu dla pacjenta.
Latvian: Aprēķiniet atšķaidīšanas līdzekļa (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām) tilpumu, kāds nepieciešams infūziju šķīduma pagatavošanai konkrētam pacientam.
Polish: Współczynnik ryzyka [95,4% CI] wartość p w oparciu o stratyfikowany test log-rank
Latvian: Kombinētas atbildes reakcijas (CR+sCR+VGPR) n (%) Kopējā dzīvildzeg Riska attiecība [95,4% TI] Stratificētā log-rank testa p vērtība
Polish: Deksametazon 8 mg dożylnie
Latvian: 8 mg deksametazona intravenozi;
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 36 do 81); 62% pacjentów było w wieku powyżej 65. roku życia, 57% pacjentów stanowili mężczyźni, 77% badanej populacji było rasy białej, 21% azjatyckiej, a 1% czarnej.
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (diapazons no 36 līdz 81 gadam); 62% pacientu bija vecāki par 65 gadiem; 57% pacientu
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u 19 na 299 pacjentów uczestniczących w badaniu CA204004.
Latvian: CA204004 pētījumā neitralizējošas antivielas konstatēja 19 no 299 pacientiem.
Polish: Jak stosować lek Empliciti
Latvian: Kā Empliciti lieto
Polish: Półpasiecd 5
Latvian: 5. tabula.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem elotuzumabu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Latvian: Elotuzumaba klīniskos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām.
Polish: Wtórne złośliwe nowotwory pierwotne (ang. second primary malignancies, SPM) W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w którym porównywano leczenie produktem Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem z terapią lenalidomidem i deksametazonem (badanie CA204004), częstość występowania SPM, a w szczególności guzów litych i nieczerniakowego raka skóry, była większa w przypadku pacjentów leczonych produktem Empliciti (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar multiplo mielomu, kurā Empliciti kombinācijā ar lenalidomīda un deksametazona terapiju salīdzināja ar lenalidomīda un deksametazona terapiju (CA204004), otra primāra ļaundabīga audzēja (second primary malignancy - SPM), īpaši norobežotu audzēju un ne-melanomas veida ādas vēža sastopamība ar Empliciti ārstētiem pacientiem bija lielāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim reakcje na wlew zgłaszano u około 10% pacjentów poddanych premedykacji, leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (N = 318) oraz u 3% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu pomalidomidem i deksametazonem (N = 60) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos multiplās mielomas pacientiem par infūzijas izraisītām reakcijām ziņots aptuveni 10% pacientu, kuriem veikta premedikācija un kas ārstēti ar Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 318), un 3% pacientu, kuriem veikta premedikācija un kas ārstēti ar Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (N = 60) (skatīt 4.4.
Polish: Elotuzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dożylnie co tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie w dawce 20 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Latvian: Elotuzumabu 10 mg/kg devā ievadīja intravenozi katru nedēļu pirmos 2 ciklus un turpmāk 20 mg/kg devā ik pēc 4 nedēļām.
Polish: Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 400 mg elotuzumabu.
Latvian: Empliciti 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 400 mg elotuzumaba.
Polish: Do infuzji produktu Empliciti można stosować: pojemniki z PCV i poliolefiny zestawy infuzyjne z PVC wbudowane filtry polieterosulfonowe i nylonowe o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Latvian: PVH infūziju sistēmām; poliētersulfona un neilona sistēmas filtriem ar poru izmēru no 0,2 μm līdz 1,2 μm.
Polish: Rycina 1.: Czas przeżycia bez progresji w badaniu CA204004
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas CA204004 pētījumā
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie prędkości podawania wlewu leku Empliciti lub przerwanie wlewu w celu leczenia tych objawów.
Latvian: Lai novērstu šos simptomus, ārsts var apsvērt Empliciti infūzijas ātruma samazināšanu vai tās pārtraukšanu.
Polish: Tabela 7.: Zależne od ekspozycji częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Empliciti w porównaniu z pacjentami leczonymi pomalidomidem i deksametazonem [obejmuje wielokrotne wystąpienia powikłań u wszystkich leczonych pacjentów] w badaniu CA204125
Latvian: Iedarbībai pielāgotie nevēlamo blakusparādību rādītāji ar Empliciti ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar pomalidomīdu un deksametazonu ārstētiem pacientiem [ietver vairākus gadījumus visiem ārstētiem pacientiem] CA204125 pētījumā
Polish: Elotuzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dożylnie co tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie co 2 tygodnie.
Latvian: Elotuzumabu 10 mg/kg ievadīja intravenozi katru nedēļu pirmos divus ciklus un turpmāk ik pēc divām nedēļām.
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań należy dostosować tak, aby nie przekraczała 5 ml/kg masy ciała pacjenta na każdą dawkę leku Empliciti.
Latvian: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām tilpums jāpielāgo tā, lai nepārsniegtu 5 ml/kg pacienta ķermeņa masas, ievadot jebkuru norādīto Empliciti devu.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii należy zapoznać się z treścią Charakterystyk Produktów Leczniczych wszystkich produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Empliciti.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jāizlasa visu kombinācijā ar Empliciti lietoto zāļu apraksti.
Polish: Empliciti jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u dorosłych.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Zakażenia zakończone zgonem występowały rzadko i zgłaszano je u 2,5% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem oraz u 2,2% pacjentów leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
Latvian: Letālas infekcijas bija sastopamas reti un par tām ziņots 2,5% ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu un 2,2% ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Polish: Pobrać wymaganą objętość stosownie do obliczonej dawki z każdej fiolki, do maksymalnej objętości 16 ml z fiolki 400 mg i 12 ml z fiolki 300 mg. Każda fiolka zawiera niewielki nadmiar aby było możliwe pobranie odpowiedniej objętości.
Latvian: No katra flakona atvelciet aprēķinātajai devai nepieciešamo tilpumu, kas ir maksimāli 16 ml no 400 mg flakona un 12 ml no 300 mg flakona.
Polish: Empliciti jest stosowany u pacjentów, których rak nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie lub nawrócił po wcześniejszym leczeniu.
Latvian: Empliciti lieto tad, ja Jūsu ļaundabīgais audzējs nav reaģējis uz noteiktām zālēm vai ir atjaunojies pēc to lietošanas.
Polish: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Latvian: Ld 325. 287. 255. 228. 208. 184. 159. 142.
Polish: Podawanie wlewu leku Empliciti w dawce 20 mg/kg mc. należy rozpocząć z prędkością 3 ml/min.
Latvian: Empliciti 20 mg/kg devas infūzija jāsāk ar ātrumu 3 ml/min.
Polish: 1-roczny współczynnik PFS (%) [95% CI] 2-letni współczynnik PFS (%)
Latvian: Stratificētā -log-rank testa p vērtībaa Viena gada PFS rādītājs (%) [95% TI] Divu gadu PFS rādītājs (%) [95% TI] Trīs gadu PFS rādītājsb
Polish: Podawanie wlewu leku Empliciti w dawce 10 mg/kg mc. należy rozpocząć z prędkością 0,5 ml/min.
Latvian: Empliciti 10 mg/kg devas infūzija jāsāk ar ātrumu 0,5 ml/min.
Polish: Elotuzumab wykazuje nieliniową PK ze zmniejszeniem klirensu wraz ze zwiększeniem dawki od 0,5-20 mg/kg mc.
Latvian: Elotuzumaba FK ir nelineāra, devu palielinot no 0,5-20 mg/kg, klīrenss samazinās.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Empliciti u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej [TB] ≤ od górnej granicy normy [GGN] i aktywność AspAT > GGN, bądź stężenie TB < 1 do 1,5 x GGN i dowolna aktywność AspAT).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna [KB] līmenis ≤ normas augšējo robežu [NAR] un ASAT > NAR vai KB no < 1 līdz 1,5 reizes NAR un jebkāds ASAT līmenis) Empliciti deva nav jāpielāgo.
Polish: a wartość p na podstawie testu log-rank ze stratyfikacją względem stopnia zaawansowania choroby nowotworowej w momencie włączenia do badania (ISS I-II wobec III) oraz liczby przebytych linii terapii (2-3 wobec ≥ 4) w momencie randomizacji.
Latvian: a p-vērtība, pamatojoties uz log-rank testu, stratificēta atbilstoši slimības stadijai iekļaušanas brīdī pētījumā (I-II vai III stadija pēc starptautiskās stadijas noteikšanas sistēmas) un iepriekš lietoto terapiju skaitam (2-3 vai ≥ 4) randomizācijas brīdī.
Polish: Rycina 2.: Całkowite przeżycie w badaniu CA204004
Latvian: Kopējā dzīvildze CA204004 pētījumā
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek stałych lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.
Latvian: Ja novērojat sīkas daļiņas vai krāsas izmaiņas, iznīciniet šķīdumu.
Polish: Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji elotuzumab
Latvian: Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Empliciti 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai elotuzumabum
Polish: W dniach, w których podawany jest produkt Empliciti, pacjentom w wieku ≤ 75 lat należy podać deksametazon w dawce 28 mg doustnie od 3 do 24 godzin przed podaniem wlewu produktu Empliciti oraz w dawce 8 mg dożylnie, od 45 do 90 minut przed podaniem wlewu produktu Empliciti, a w przypadku pacjentów w wieku > 75 lat należy podać deksametazon w dawce 8 mg doustnie od 3 do 24 godzin przed podaniem wlewu produktu Empliciti oraz w dawce 8 mg dożylnie, od 45 do 90 minut przed podaniem wlewu produktu Empliciti.
Latvian: Deksametazonu lieto šādi: Empliciti ievadīšanas dienās≤ 75 gadus veciem pacientiem deksametazonu lieto pa 28 mg iekšķīgi 3-24 stundas pirms Empliciti ievadīšanas un pa 8 mg intravenozi 45-90 minūtes pirms Empliciti ievadīšanas, > 75 gadus veciem pacientiem deksametazonu lieto pa 28 mg iekšķīgi 324 stundas pirms Empliciti ievadīšanas un pa 8 mg intravenozi 45-90 minūtes pirms Empliciti ievadīšanas; dienās, kad Empliciti neievada, bet deksametazona deva ir ieplānota (3. un visu turpmāko ciklu 8., 15. un 22. dienā), deksametazonu lieto iekšķīgi pa 40 mg ≤ 75 gadus veciem un iekšķīgi pa 20 mg > 75 gadus veciem pacientiem.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia którejkolwiek z reakcji na wlew wymienionych na początku punktu 4.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no 4. punkta sākumā uzskaitītajām infūzijas izraisītajām reakcijām, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Polish: Wyliczenie dawki
Latvian: Devas aprēķināšana
Polish: Zmiany nastroju
Latvian: Garastāvokļa izmaiņas
Polish: Dreszcze
Latvian: Klepusd
Polish: Stężenie po rekonstytucji
Latvian: Koncentrācija pēc izšķīdināšanas
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent poczuje się źle podczas wlewu.
Latvian: Ja infūzijas laikā nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Polish: 28-dniowe cykle 1. i 2.
Latvian: Cikls Pirmais un otrais 28 dienu cikls
Polish: Częstość występowania SPM była większa w przypadku leczenia produktem Empliciti w porównaniu z grupą kontrolną (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar Empliciti gadījumā otra primāra ļaundabīga audzēja sastopamība bija lielāka nekā ārstēšanas ar kontroles līdzekli gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Podawanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy rozpocząć z prędkością wlewu 0,5 ml/min.
Latvian: Izšķīdinātā un atšķaidītā šķīduma ievadīšana jāsāk ar infūzijas ātrumu 0,5 ml/min.
Polish: Zakażenia stopnia 3.- do 4. obserwowano odpowiednio u 28% i 24,3% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, oraz leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes infekcijām ziņots 28% un 24,3% attiecīgi ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju un ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Polish: Co zawiera lek Empliciti
Latvian: Ko Empliciti satur
Polish: Ból głowy
Latvian: Orofaringeālas sāpes
Polish: Podawanie
Latvian: Premedikācija
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim (badanie CA204004) zakażenia zgłaszano odpowiednio u 81,4% pacjentów w grupie leczonej produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (N = 318) i u 74,4% pacjentów w grupie leczonej lenalidomidem i deksametazonem (N = 317).
Latvian: Klīniskajā pētījumā multiplās mielomas pacientiem (CA204004) par infekcijām ziņots 81,4% pacientu Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinācijas grupā (N=318) un 74,4% pacientu lenalidomīda un deksametazona grupā (N = 317).
Polish: Tabela 2.: Zalecany schemat dawkowania produktu Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem
Latvian: Empliciti ieteicamā dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu
Polish: Wiadomo, że przypadki wtórnych złośliwych nowotworów pierwotnych są związane z ekspozycją na lenalidomid, która była przedłużona w przypadku pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z pacjentami leczonymi lenalidomidem i deksametazonem.
Latvian: Zināms, ka otra primāra ļaundabīga audzēja rašanās ir saistīta ar lenalidomīda iedarbību, kas ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinētu terapiju ārstētiem pacientiem bija lielāka nekā ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstētiem pacientiem.
Polish: Prędkość wlewu leku Empliciti 20 mg/kg m.c.
Latvian: Empliciti 20 mg/kg infūzijas ātrums
Polish: Tabela 8.: Wyniki skuteczności w badaniu CA204004
Latvian: CA204004 pētījuma efektivitātes rezultāti
Polish: Antagonista receptora H2: ranitydyna (50 mg dożylnie lub 150 mg doustnie) bądź równoważną ilość innego antagonisty receptora H2.
Latvian: H2 blokators: ranitidīns (50 mg intravenozi vai 150 mg iekšķīgi) vai līdzvērtīgs H2 blokators; paracetamols (650-1000 mg iekšķīgi).
Polish: W przypadku stosowania produktu Empliciti w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, w tym ciężkich, zagrażających życiu wad wrodzonych związanych ze stosowaniem tych leków.
Latvian: Lietojot Empliciti kopā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, iespējama nelabvēlīga ietekme uz augli, kas ietver smagus dzīvībai bīstamus ar šiem līdzekļiem saistītus iedzimtus defektus, un ir jāievēro prasības par izvairīšanos no grūtniecības, tai skaitā par pārbaudēm un kontracepciju.
Polish: Jeśli wlew jest dobrze tolerowany, można zwiększać stopniowo prędkość podawania, jak opisano w Tabelach 3 i 4.
Latvian: Ja panesamība ir laba, infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt, kā aprakstīts 3. un 4..
Polish: Guzy lite zgłaszano odpowiednio u 2,5% i 1,9% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, oraz leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
Latvian: Par norobežotiem audzējiem ziņots 2,5% un 1,9% attiecīgi ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju un ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 400 mg proszek do sporządzania koncentratu
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 400 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai
Polish: Prędkość wlewu leku Empliciti 10 mg/kg m.c.
Latvian: Empliciti 10 mg/kg infūzijas ātrums
Polish: Podawanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy rozpocząć z prędkością wlewu 3 ml/min.
Latvian: Izšķīdinātā un atšķaidītā šķīduma ievadīšana jāsāk ar infūzijas ātrumu 3 ml/min.
Polish: Tabela 1.: Zalecany schemat dawkowania produktu Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem
Latvian: Empliciti ieteicamā dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir Empliciti un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Empliciti lietošanas 3. Kā lietot Empliciti 4.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Latvian: EU Numurs
Polish: 7,5 mg Tabletka o przedłużonym Podanie doustne Blistry uwalnianiu
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Polish: Należy jednak zachować ostrożność.
Latvian: Tomēr lietošanā jāievēro piesardzība.
Polish: 95% CI wartość
Latvian: 95% TI P vērtība2
Polish: L-2540 Luksemburg
Latvian: L-2540 Luksemburga
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes
Polish: Różnice w porównaniu do placebo1
Latvian: Atšķirības no placebo1
Polish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holandia
Latvian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nīderlande
Polish: Podobną tendencję obserwuje się także w odniesieniu do częstości przerwania leczenia.
Latvian: Līdzīga tendence ir vērojama arī attiecībā uz terapiju pārtraukušo pacientu skaitu.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Polish: Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku w odpowiednim czasie może znacznie zwiększyć skuteczność leku.
Latvian: Ir pierādīts, ka, saņemot visas zāļu devas atbilstošu laiku, ievērojami pieaug Jūsu zāļu efektivitāte.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 październik 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 wrzesień 2009
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 22. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. septembris
Polish: Emselex nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Latvian: Emselex nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) szacuje się na 163 litry.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos izkliedes tilpuma (Vss) novērtējums ir 163 litri.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Emselex u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Latvian: Bērni un pusaudži Emselex nav ieteicams bērniem un pusaudžiem (<18 gadu).
Polish: • Nie stosować, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
Latvian: • Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai ja ir redzamas atvēršanas pazīmes.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē.
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Polish: Suchość nosa
Latvian: Sausums degunā
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, produkty lecznicze stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu, kod ATC: G04BD10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, zāles biežai urinēšanai un urīna nesaturēšanai, ATĶ kods: G04BD10
Polish: Należy kontynuować monitorowanie czasu protrombinowego stosując warfarynę.
Latvian: Jāturpina standarta protrombīna laika kontrole lietojot varfarīnu.
Polish: Nie wiadomo, czy daryfenacyna przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai darifenacīns izdalās cilvēka pienā.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Polish: 2 Warstwowany test Stratifieda Wilcoxona dla różnic w porównaniu do placebo.
Latvian: 2 Stratificētā Wilcoxon pārbaude uz atšķirību no placebo.
Polish: (mediana)
Latvian: (vidēji)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus pa 14 tabletēm.
Polish: Ilość epizodów nietrzymania moczu na tydzień
Latvian: Nesaturēšanas epizodes nedēļas laikā
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Emselex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Emselex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Daryfenacyna jest selektywnym antagonistą receptorów muskarynowych typu 3 (M3SRA) in vitro.
Latvian: Darifenacīns ir selektīvs muskarīna M3 receptoru antagonists (M3 SRA) in vitro.
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē un jānosaka terapijas efektivitāte un drošība.
Polish: Po przewlekłym dawkowaniu, okres półtrwania daryfenacyny w fazie eliminacji wynosi około 13-19 godzin.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas darifenacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13-19 stundas.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tomēr, ārstējot šo pacientu grupu, nepieciešama piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowych (mediana)
Latvian: Izmaiņas no sākotnējā stāvokļa (vidēji)
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić dawkę leku Emselex i (lub) innych leków:
Latvian: Tas ir svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu Emselex un/vai citu zāļu devu:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o braku danych dotyczących płodności, a Emselex powinien być zalecany wyłącznie po rozważeniu indywidualnego ryzyka i korzyści.
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā jāinformē par auglības pētījumu datu trūkumu, un Emselex atļauts ordinēt vienīgi pēc individuāla riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Polish: W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Latvian: Ja tiek atklāta urīnceļu infekcija, jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija.