FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SCENESSE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s erytropoetickou protoporfyrií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á SCENESSE hjá einum eða fleiri undirhópum barna við prótóporfýrínvillu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Registr onemocnění Před uvedením přípravku na trh v členských státech zřídí držitel rozhodnutí o registraci registr onemocnění, který bude sloužit k shromažďování údajů o dlouhodobé bezpečnosti a cílových ukazatelů výsledků u pacientů s EPP.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í aðildarríkjunum skal markaðsleyfishafi koma á fót sjúkdómaskráningu til safna langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum með EPP.
Czech: Existuje riziko pocitu ospalosti a únavy při používání tohoto léčivého přípravku, zejména během 72 hodin po aplikaci.
Icelandic: Hætta er á svefnhöfga og þreytu við notkun lyfsins, einkum 72 klst. eftir lyfjaísetningu.
Czech: Po zavedení implantátu ho budete moci nahmatat pod kůží.
Icelandic: Þegar ísetningarferlinu er lokið er hugsanlegt að þú finnir fyrir vefjalyfinu undir húðinni.
Czech: Tělo implantát vstřebá během 50 až 60 dnů po aplikaci.
Icelandic: Vefjalyfið frásogast í líkamanum á innan við 50 til 60 dögum eftir gjöf.
Czech: - komplikace rány, otevřená rána.
Icelandic: - Fylgikvillar sára, opið sár
Czech: Afamelanotid je agonista receptoru pro melanokortin a váže se převážně na receptor melanokortinu 1 (MC1R).
Icelandic: Afamelanótíð er örvi melanókortín viðtaka og binst fyrst og fremst melanókortín-1 viðtakanum (MC1R).
Czech: Retrospektivní studie zkoumající dokumentaci pacienta Držitel rozhodnutí o registraci provede retrospektivní studii porovnávající údaje o dlouhodobé bezpečnosti a cílové ukazatele výsledků u pacientů, kterým byl aplikován a nebyl aplikován přípravek SCENESSE, nebo kteří přípravek SCENESSE přestali používat.
Icelandic: Afturvirk endurskoðunarrannsókn á skrám Markaðsleyfishafi skal framkvæma afturvirka samanburðarrannsókn á langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum sem fá og fá ekki SCENESSE eða hafa hætt notkun SCENESSE.
Czech: Druhým primárním cílem studie má být zhodnocení dodržování léčby pacientem a doporučení ohledně minimalizace rizik a kontrolovaného programu přístupu pro pacienty, kterým je aplikován přípravek SCENESSE.
Icelandic: Annað aðalmarkmið rannsóknarinnar skal vera mat á fylgni við tillögur um lágmörkun áhættu og áætlun um stýrðan aðgang hjá sjúklingum sem fá SCENESSE.
Czech: Není známo, zda se afamelanotid nebo kterýkoli z jeho metabolitů vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort afamelanótíð eða einhver umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý účinek na fertilitu a reprodukci.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein skaðleg áhrif á frjósemi og æxlun.
Czech: - Léčivou látkou je afamelanotidum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er afamelanótíð.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2019
Icelandic: 19 nóv 2019.
Czech: • důležitost náboru a zanesení pacientů do registru EU,
Icelandic: Mikilvægi þess að skrá og færa upplýsingar um sjúklinga í skrá ESB,
Czech: Implantát Vám zavede lékař, který byl vyškolen v postupu jeho aplikace.
Icelandic: Vefjalyfinu verður komið fyrir af lækni sem hefur hlotið þjálfun í þessu lyfjagjafarferli.
Czech: Jedná se o očekávanou reakci na tento lék a ztmavnutí pomalu vybledne, pokud se nepoužije další implantát.
Icelandic: Þetta er svörun sem búast má við með lyfinu og dökknun hverfur smátt og smátt nema annað vefjalyf sé notað.
Czech: Sledování stavu kůže
Icelandic: Eftirlit með húð
Czech: Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Czech: - Zvolte katétr s jehlou o rozměru 14 G (vnitřní průměr 1,6 mm).
Icelandic: - Veljið hollegg með sporvíddina 14 (1,6 mm innra þvermál) ásamt nál.
Czech: Pokud jsou jím takoví pacienti léčeni, musí se po aplikaci každého implantátu sledovat jejich stav, včetně vitálních funkcí a rutinních hematologických a biochemických vyšetření.
Icelandic: Ef slíkum sjúklingum er veitt meðferð skal fylgjast með þeim eftir hverja ísetningu vefjalyfs, m.a. hvað varðar lífsmörk, reglulegt eftirlit með blóðhag og lífefnafræði.
Czech: - Vydezinfikujte kůži nad hřebenem kosti kyčelní.
Icelandic: - Sótthreinsið húðina ofan við mjaðmakamb.
Czech: Návrh protokolu je nutné předložit 2 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Icelandic: Skila skal drögum að rannsóknaráætlun 2 mánuðum eftir að tilkynnt er um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins Milliskýrslur: árleg skil.
Czech: Následující nežádoucí účinky se považují za:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru taldar:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o příznacích či léčbě předávkování afamelanotidem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einkenni eða meðferð varðandi ofskömmtun með afamelanótíði.
Czech: Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a strukturní analog hormonu stimulujícího α-melanocyty (α-MSH).
Icelandic: Afamelanótíð er samtengt trídekapeptíð og byggingarleg hliðstæða α-sortufrumnahvata (α-MSH, α-melanocyte stimulating hormone).
Czech: • metody prevence či minimalizace chyb při aplikaci a reakcí v místě aplikace.
Icelandic: Aðferðir til að koma í veg fyrir eða lágmarka mistök við ísetningu og viðbrögð á ísetningarstað.
Czech: - Přemístěte implantát k výstupnímu otvoru katétru.
Icelandic: - Flytjið vefjalyfið í úttak holleggsins.
Czech: Ve většině klinických studií se hladina afamelanotidu nacházela pod mezí kvantifikace do 10. dne.
Icelandic: Í flestum klínískum rannsóknum voru blóðvökvagildi afamelanótíðs neðan magngreiningarmarka á degi 10.
Czech: Je tomu tak částečně díky odolnosti afamelanotidu vůči okamžitému rozkladu sérovými nebo proteolytickými enzymy (viz bod 5.2).
Icelandic: Þetta stafar að hluta til af ónæmi afamelanótíðs gagnvart niðurbroti af völdum sermis eða prótínkljúfa (sjá kafla 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích afamelanotidu na fertilitu.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif afamelanótíðs á frjósemi.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií provedených s afamelanotidem jsou uvedeny v tabulce níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu dle MedDRA.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru með afamelanótíði eru skráðar á töfluna hér á eftir samkvæmt MedDRA tíðniflokkun eftir líffærum.
Czech: Farmakokinetické údaje o afamelanotidu a jeho metabolitech jsou velmi omezené.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar varðandi afamelanótíð eða umbrotsefni þess eru mjög takmarkaðar.
Czech: Přípravek SCENESSE smí předepisovat pouze specializovaní lékaři ve specializovaných centrech pro léčbu porfyrie a jeho aplikaci musí provádět lékař vyškolený a akreditovaný držitelem rozhodnutí o registraci k aplikaci tohoto implantátu.
Icelandic: SCENESSE skal aðeins ávísað af sérfræðilæknum á viðurkenndum meðferðarstöðum hvað varðar porfýríu og lyfjagjöf skal fara fram í höndum læknis sem hefur fengið þjálfun og viðurkenningu hjá markaðsleyfishafa til þess að gefa vefjalyfið.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají používat vhodnou antikoncepci, jako například perorální antikoncepci, pesar se spermicidní látkou a nitroděložní tělísko, během léčby a po dobu tří měsíců po poslední implantaci přípravku SCENESSE.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn, svo sem getnaðarvarnarlyf til inntöku, hettu ásamt sæðisdrepandi efni eða lykkju meðan á meðferð stendur og í þrjá mánuði eftir að síðasta SCENESSE vefjalyfi er komið fyrir.
Czech: Pokud zjištěné kožní změny odpovídají karcinomu kůže nebo jeho prekancerózám, nebo si ohledně jejich interpretace není specialista na porfyrii jistý, je třeba konzultovat specialistu dermatologa.
Icelandic: Ef þær húðbreytingar sem fram koma samræmast húðkrabbameini eða forstigum þess eða ef porfýrínsérfræðingur er ekki viss skal leita ráða hjá húðsjúkdómalækni.
Czech: Celková délka trvání léčby záleží na uvážení specializovaného lékaře (viz bod 4.4).
Icelandic: Sérfræðilæknirinn ákveður heildarlengd meðferðar (sjá kafla 4.4).
Czech: - S šikmým ostřím jehly směřujícím vzhůru zaveďte katétr jedním nepřetržitým plynulým pohybem laterálně 1,5 až 2 cm do podkoží pod úhlem 30 až 45 stupňů k povrchu kůže.
Icelandic: - Látið sniðbrún nálarinnar visa upp og setjið hollegginn hliðlægt 1,5 til 2 cm inn í lagið undir húðinni við 30 til 45 gráðu horn gagnvart yfirborði húðarinnar í einni samfelldri hreyfingu.
Czech: EPP je onemocnění, při němž mají pacienti zvýšenou citlivost na sluneční světlo, což může vést k toxickým účinkům, jako je bolest nebo spálení.
Icelandic: Prótóporfýrínvilla er sjúkdómur þar sem sjúklingar verða fyrir auknu næmi gagnvart sólarljósi, sem getur valdið eiturverkunum, svo sem verkjum og sviða.
Czech: Pokud u Vás přetrvává ospalost, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú þjáist af áframhaldandi svefnhöfga skaltu ræða við lækninn.
Czech: Implantát se podává formou injekce pod kůži pomocí katétru a jehly (podkožní podání).
Icelandic: Vefjalyfið er gefið sem inndæling undir húð með hollegg og nál (notkun undir húð).
Czech: Jak se přípravek SCENESSE podává
Icelandic: Hvernig gefa á SCENESSE
Czech: Je to nutné proto, že u pacientů užívajících takové léky se může vyskytnout zvýšená tvorba modřin nebo krvácení v místě implantátu.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sjúklingar sem taka þessi lyf kunna að fá marbletti eða blæðingu á íkomustað vefjalyfsins.
Czech: - Vyndejte zabalený implantát z chladničky a nechte léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu.
Icelandic: - Takið innpakkað vefjalyfið úr kæli og látið lyfið volgna að stofuhita.
Czech: Změna zbarvení rtu Změna zbarvení jazyka
Icelandic: Minnkað snertiskyn í munni Litarbreytingar á vörum Litarbreytingar á tungu
Czech: SCENESSE je indikován k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP).
Icelandic: SCENESSE er ætlað til að fyrirbyggja eiturverkanir vegna útsetningar fyrir ljósi hjá fullorðnum sjúklingum með prótóporfýrínvillu (EPP, Erythropoietic Protoporphyria).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: Osobní školicí materiál, včetně edukačního videa, bude obsahovat tato klíčová sdělení:
Icelandic: fræðslumyndbandið, skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Mezi tyto léky může patřit warfarin, kyselina acetylsalicylová (látka přítomná v mnoha lécích používaných ke zmírnění bolesti a snížení horečky nebo k prevenci srážení krve) a skupina léků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používaných k léčbě běžných zdravotních potíží, jako je artritida (zánětlivé onemocnění kloubů), bolest hlavy, mírná horečka, revmatismus a bolest v krku.
Icelandic: Það kunna að vera warfarín, asetýlsalisýlsýra (efni sem er að finna í ýmsum lyfjum sem notuð eru til að stilla verki og lækka hita eða hindra blóðstorknun) eða hópur lyfja sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og eru notuð til þess að meðhöndla algenga kvilla svo sem liðagigt, höfuðverki, vægan hita, gigt og hálsbólgu.
Czech: Afamelanotid se používá ke zvýšení snášenlivosti slunečního světla u dospělých s potvrzenou diagnózou erytropoetické protoporfyrie (EPP).
Icelandic: Afamelanótíð er notað til þess að auka þol gagnvart sólarljósi hjá fullorðnum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á prótóporfýrínvillu (EPP, Erythropoietic Protoporphyria).
Czech: Jeden implantát se aplikuje každé 2 měsíce před očekávanou zvýšenou expozicí slunečnímu záření a během ní, např. od jara do časného podzimu.
Icelandic: Gefa skal vefjalyfið einu sinni á 2 mánaða fresti fyrir fyrirhugaða aukna útsetningu fyrir sól og meðan á henni stendur, t.d. frá vori og fram á byrjun hausts.
Czech: Afamelanotid je syntetická forma tělu vlastního hormonu nazývaného hormon stimulující alfa-melanocyty (α-MSH).
Icelandic: Afamelanótíð er samtengt hormón í líkamanum sem nefnist alfa sortufrumnahvati (α-MSH).
Czech: Studie vývojové toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á þroska (sjá kafla 5.3).
Czech: Po subkutánní aplikaci implantátu se většina léčivé látky uvolňuje během prvních 48 hodin, přičemž do 5. dne se uvolní více než 90 %.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar vefjalyfsins undir húð losnar meirihluti virka efnisins á fyrstu 48 klukkustundunum og losunin hefur náð meira en sem nemur 90% á degi 5. Blóðvökvagildum afamelanótíðs er viðhaldið í marga daga.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nemá Vám být přípravek SCENESSE aplikován, protože není známo, jak bude působit na nenarozené dítě nebo kojence.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð áttu ekki að fá SCENESSE þar sem ekki er vitað hvaða áhrif það getur haft á fóstrið eða ungbarnið sem er á brjósti.
Czech: Implantát je možné v případě potřeby jednoduchým chirurgickým zákrokem vyjmout,
Icelandic: Hægt er að fjarlægja vefjalyfið með einfaldri skurðaðgerð ef á þarf að halda.
Czech: To může doprovázet ztmavnutí pigmentace kůže v oblastech s melanocyty, které postupně vybledne, pokud se neaplikuje další implantát.
Icelandic: Þessu getur fylgt dökknun húðlitar á svæðum þar sem sortufrumur eru til staðar, sem dofnar svo nema annað vefjalyf sé gefið.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater,
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarlegan sjúkdóm í lifur eða nýrum.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I jantarové barvy s pryžovou zátkou potaženou PTFE.
Icelandic: Rafgult hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með PTFE húðuðum gúmmítappa.
Czech: Přípravek SCENESSE se podává subkutánně za aseptických podmínek způsobem popsaným níže.
Icelandic: SCENESSE er gefið undir húð að viðhafðri smitgát eins og lýst er hér að neðan.
Czech: Jak se přípravek SCENESSE uchovává
Icelandic: Hvernig geyma á SCENESSE
Czech: Ve studii fertility nebyly po subkutánním podání afamelanotidu pozorovány žádné účinky na reprodukční funkci u samců či samic potkanů kmene Sprague-Dawley.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn varð ekki vart við nein áhrif á æxlunarvirkni hjá karlkyns eða kvenkyns SpragueDawley rottum eftir að afamelanótíð var gefið undir húð.
Czech: Dojde k tomu během 50 až 60 dnů po implantaci.
Icelandic: Með tímanum frásogast vefjalyfið í líkamanum, en það gerist innan 50 til 60 daga eftir ígræðslu.
Czech: U potkanů byl pozorován zánět Harderovy žlázy.
Icelandic: Bólga kom fram í Harder kirtli (Harderian gland) hjá rottum.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání afamelanotidu kojícím ženám.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun afamelanótíðs hjá konum með börn á brjósti.
Czech: Má se za to, že afamelanotid napodobuje farmakologickou aktivitu endogenní sloučeniny aktivací syntézy eumelaninu zprostředkované receptorem MC1R.
Icelandic: Talið er að afamelanótíð hermi eftir lyfjafræðilegri virkni efnasambands sem líkaminn framleiðir sjálfur með því að virkja nýmyndun eumelaníns fyrir tilstilli MC1R viðtaka.
Czech: • předvedení správné techniky aplikace se zdůrazněním opatření nutných k zajištění, aby nedošlo k poškození implantátu během použití,
Icelandic: Sýnikennslu á réttri ísetningartækni, þar sem lögð er áhersla á ráðstafanir sem gera þarf til að tryggja að vefjalyfið skemmist ekki við notkun.
Czech: Jeden implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg.
Icelandic: Einn skammtur af vefjalyfinu inniheldur 16 mg af afamelanótíði.
Czech: - snížení počtu bílých krvinek, abnormální výsledky testů jaterních funkcí, snížená schopnost vázat železo, zvýšený cholesterol, zvýšená hladina cukru, snížená hladina železa v krvi, zvýšený krevní tlak, krev v moči,
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna, óeðlileg lifrarpróf, minnkuð járnbinding í blóði, hækkað kólesteról, hækkuð sykurgildi, lækkuð járngildi í blóði, hækkaður blóðþrýstingur, blóð í þvagi
Czech: - Držte katétr sterilním způsobem ve spodní části, uchopte a držte dvěma prsty kožní řasu kraniálně nad hřebenem kosti kyčelní nebo kožní řasu ležící přes hřeben kosti kyčelní.
Icelandic: - Haldið neðst í hollegginn að viðhafðri smitgát, og klípið um leið og haldið í húðina sem liggur að eða yfir mjaðmakamb sjúklings með tveimur fingrum.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 vefjalyf
Czech: SCENESSE 16 mg implantát afamelanotidum Subkutánní podání
Icelandic: SCENESSE 16 mg vefjalyf afamelanótíð
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Czech: U pacientů užívajících látky, které snižují krevní srážlivost, jako jsou antagonisté vitaminu K (např. warfarin), kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), může dojít ke zvýšené tvorbě modřin nebo ke krvácení v místě implantace.
Icelandic: Sjúklingar sem taka efni sem draga úr blóðstorknun, svo sem K vítamín blokka (t.d. warfarín), asetýlsalisýlsýru og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) kunna að verða fyrir marblettum og blæðingu í auknum mæli á íkomustað vefjalyfsins.
Czech: Než Vám bude přípravek SCENESSE podán, poraďte se se svým lékařem, pokud Vám je více než
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert eldri en 70 ára.
Czech: Podání afamelanotidu tedy může u pacienta s EPP vést ke zvýšené tvorbě eumelaninu v kůži nezávisle na expozici slunečnímu záření či umělému UV záření.
Icelandic: Lyfjagjöf afamelanótíðs kann því að valda aukinni framleiðslu eumelaníns í húð sjúklings með EPP burtséð frá útsetningu fyrir sól eða tilbúnu útfjólubláu ljósi.
Czech: Pacienti s EPP se světlou pokožkou mohou s větší pravděpodobností vyžadovat léčbu a jsou náchylnější k rozvoji kožních změn souvisejících s UV zářením, včetně karcinomu; - detekci a sledování změn pigmentových lézí, což umožňuje časnou detekci melanomu.
Icelandic: Sjúklingar með prótóporfýrínvillu sem eru með ljósa húð eiga hugsanlega frekar til að óska eftir meðferð og eiga frekar á hættu að fá húbreytingar í tengslum við útfjólublátt ljós, svo sem krabbamein; - greina og fylgjast með breytingum á meinsemdum með litun, sem gerir það kleift að greina sortuæxli.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SCENESSE Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Implantát se zavádí přímo pod kožní řasu v oblasti pasu nebo břicha v místě hřebenu kosti kyčelní.
Icelandic: Vefjalyfinu er komið fyrir beint undir húðfellingu í mittinu eða á kvið, á svæði sem kallast mjaðmakambur.
Czech: - Porucha funkce jater (viz bod 5.2) - Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2)
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Polyglaktin (3:1) 6.2 Inkompatibility
Icelandic: Pólý(DL-laktíð-kó-glýkólíð) 6.2 Ósamrýmanleiki
Czech: Před uvedením přípravku SCENESSE na trh v každém členském státě, se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) domluvit s příslušným národním orgánem na obsahu a formě edukačního balíčku, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Icelandic: SCENESSE í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi leita samþykkis á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, þ.á.m. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulagi og öðrum þáttum, hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Czech: Balení s jednou injekční lahvičkou obsahuje jeden implantát.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi sem inniheldur einn vefjalyfjaskammt.
Czech: Změna zbarvení kůže Hyperpigmentace kůže
Icelandic: Litarbreytingar á húð Oflitun á húð Freknur
Czech: - nepravidelnosti pokožky, vyrážka s malými puchýřky, svědění, vyrážka, červená vyrážka, červený otok kůže, vyrážka s malými pupínky, svědivá vyrážka, podráždění kůže, světlejší skvrny na kůži, akné, ekzém, kožní výpotek, olupování kůže, ztráta barvy kůže, změna zbarvení vlasů (ochlupení), nadměrné pocení,
Icelandic: - Ójafnt útlit á húð, útbrot með litlum blöðrum, kláði, útbrot, roðaútbrot, roði og þroti á húð, útbrot með litlum upphleyptum svæðum, útbrot ásamt kláða, húðerting, ljós húðsvæði, þrymlabólur, exem, seyting frá húð, húðflögnun, upplitun á húð, breytingar á háralit, mikil svitamyndun
Czech: - deprese, nespavost, nekvalitní spánek, mdloby, pocity mdlob, pád, kocovina, slabost, neschopnost nalézt pohodlnou pozici nohou, zvýšená citlivost na dotyk, bolest hlavy po úraze,
Icelandic: - Þunglyndi, svefnleysi, lélegur svefn, yfirlið, yfirliðstilfinning, byltur, timburmenn, slappleiki, óþægindi í fótleggjum, aukið snertinæmi, höfuðverkur eftir áverka, sviði, óeðlilegt bragðskyn
Czech: - Peutz-Jeghersovým syndromem (porucha, která způsobuje ucpání střeva a při níž se mohou vyskytovat hnědé pihy na rukou, chodidlech a rtech), - epilepsií (případně Vám bylo řečeno, že u Vás existuje riziko záchvatů), - anemií (nízký počet červených krvinek v krvi), - melanomem (agresivní typ rakoviny kůže), včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna, nebo pokud máte určité dědičné dispozice, které zvyšují riziko vzniku melanomu, - rakovinou kůže typu bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomu z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními problémy.
Icelandic: - Cushings sjúkdóm (hormónaröskun þar sem líkaminn framleiðir of mikið af hormóninu kortisóli), - Addisons sjúkdóm (röskun í nýrnahettum sem veldur skorti tiltekinna hormóna), - Peutz-Jeghers heilkenni (röskun sem veldur stíflu í þörmum og dökknun á höndum, iljum og brúnar freknur kunna að koma fram á yfirborð vara), - flogaveiki (eða þér hefur verið sagt að þú eigir á hættu að fá flog), - blóðleysi (lágur rauðkornafjöldi í blóðinu), - sortuæxli (ágeng tegund húðkrabbameins), þ.m.t. staðbundið sortuæxli, t.d. freknumein eða ef þú hefur tiltekna erfðasjúkdóma sem auka hættuna á því að fá sortuæxli, - húðkrabbamein af tegundunum grunnfrumukrabbamein eða flöguþekjukrabbamein (þ.m.t. staðbundið krabbamein, t.d. Bowens sjúkdómur), Merkel-frumu krabbamein eða aðrir húðkvillar sem eru illkynja eða á forstigi.
Czech: Studie na potkanech kmene Sprague-Dawley neukázala žádné nežádoucí účinky na embryonální a fetální vývoj při expozicích dosahujících přibližně 135násobku expozice člověka (založeno na Cmax).
Icelandic: Rannsókn á Sprague-Dawley rottum sýndi engar aukaverkanir á þroska fósturvísa/fóstra við útsetningu sem nam u.þ.b.
Czech: - silná a prodloužená menstruace, abnormální menstruace, citlivost prsou, nepravidelná menstruace, výtok z pochvy, snížená sexuální touha,
Icelandic: - Miklar og langar tíðablæðingar, óeðlilegar tíðablæðingar, eymsli í brjóstum, óreglulegar tíðablæðingar, útferð frá leggöngum, minnkuð kynhvöt
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og ytri öskjunni.