FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie zakażenia układu moczowego miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, z wyjątkiem jednego przypadku ciężkiego (mężczyzna w grupie otrzymującej sotagliflozynę w dawce 400 mg).
Hungarian: Az összes húgyúti fertőzéssel kapcsolatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, egy súlyos eset kivételével (férfi alany a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban).
Polish: Ten nietypowy obraz kliniczny DKA (tj. prawidłowe lub tylko nieznacznie zwiększone wartości glikemii) może opóźnić postawienie rozpoznania i podjęcie leczenia.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése (azaz a normális vagy kissé emelkedett vércukorszint értékek) késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Polish: Należy ją okazywać lekarzom, pielęgniarkom lub farmaceutom, gdy pacjent wymaga jakiegokolwiek leczenia.
Hungarian: Mutassa meg azt minden kezelőorvosának, gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnek bármilyen kezelésre van szüksége.
Polish: *Skurczowe ciśnienie tętnicze oceniano w 16 tygodniu
Hungarian: *A szisztolés vérnyomást a 16.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie sotagliflozyny, jeśli stężenia utrzymują się i występują objawy.
Hungarian: A beteg azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba a szotagliflozin alkalmazását, ha a ketontestszint emelkedés fennáll és tünetekkel is jár.
Polish: • U pacjentów stosujących produkt leczniczy Zynquista glukoza nie jest wiarygodnym wskaźnikiem dla DKA, dlatego też pacjent powinien dodatkowo prowadzić monitoring stężenia ciał ketonowych.
Hungarian: • ZYNQUISTA-val kezelt betegeknél a glükóz a DKA nem megbízható indikátora, ezért a ketontestek szintjét is ellenőrizni kell.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju DKA.
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2)-gátlók körültekintéssel alkalmazhatók fokozott DKA kockázatú betegeknél.
Polish: U wszystkich pacjentów zaleca się wykonywanie oznaczeń ciał ketonowych po zmianach codziennych zwyczajów, w tym po zmniejszeniu spożycia węglowodanów, w trakcie współistniejącej choroby, redukcji całkowitych dawek dobowych insuliny, po wysiłku fizycznym i przeżyciu stresu.
Hungarian: Minden betegnél ajánlott a ketonok szintjének mérése, a szokásos napirend változásainak, köztük a csökkent szénhidrátbevitel, interkurrens betegség, a csökkent napi össz inzulin adag, fizikai aktivitás és stressz esetén.
Polish: • jeśli pacjent stosuje małe dawki insuliny
Hungarian: • ha alacsony inzulin adagot alkalmaz
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Polish: Ważne dla wszystkich chorych na cukrzycę jest regularne kontrolowanie stanu stóp i przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp, jakich może im udzielić lekarz lub pielęgniarka.
Hungarian: Minden diabéteszben szenvedő betegnél fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó további tanácsait.
Polish: W ramach badań 1 i 2, 278 pacjentów uczestniczyło w zaślepionym badaniu dodatkowym polegającym na ciągłym monitorowaniu glikemii (patrz Tabela 5).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatból 2278 alany vett részt a vak, folyamatos vércukorszint-monitorozás (continuous glucose monitoring, CGM) alvizsgálatban (lásd 5. táblázat).
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg sotagliflozyny raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egyszer 200 mg szotagliflozin a nap első étkezése előtt.
Polish: W analizie farmakokinetycznej w populacji wykazano, że ekspozycja na sotagliflozynę zmniejsza się wraz ze zwiększaniem się masy ciała.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a szotagliflozin expozíció a testtömeg emelkedésével csökken.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania sotagliflozyny u kobiet ciężarnych.
Hungarian: A szotagliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: o 30%.
Hungarian: 40-szerese volt.
Polish: Może być konieczne oznaczenie stężenia digoksyny lub digitoksyny we krwi, jeśli będą przyjmowane równocześnie z lekiem Zynquista
Hungarian: Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha a Zynquista mellett ezeket a gyógyszereket szedi.
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może się zwiększać w wyniku długotrwałego głodzenia się, nadużywania alkoholu, zażywania narkotyków, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnej operacji chirurgicznej, ciężkiej choroby lub infekcji.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata nagyobb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kábítószerfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése vagy egy nagyobb műtét, súlyos betegség vagy fertőzés miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.
Polish: Nie zaleca się wznawiania stosowania sotagliflozyny, chyba że zostanie zidentyfikowana i zlikwidowana przyczyna cukrzycowej kwasicy ketonowej (np. awaria pompy, współistniejąca ostra choroba, nadmierne zmniejszenie dawki insuliny).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés újraindítása nem ajánlott, csak akkor, ha a ketózis okát azonosították és kezelték (pl. pumpa meghibásodás, akutan fellépő társbetegség, inzulin nagymértékű csökkenése).
Polish: Jako działanie zapobiegawcze, w razie wykrycia ciąży należy przerwać leczenie sotagliflozyną.
Hungarian: Elővigyázatosságból, a terhesség megállapításakor a szotagliflozin-kezelést meg kell szakítani.
Polish: - u pacjentów, którzy nalegają na utrzymywanie ograniczenia wartości energetycznej diety, spożywania węglowodanów lub diety ketogenicznej, lub którzy przewlekle stosują zbyt małe dawki insuliny (np. w celu utrzymania stanu lipolizy),
Hungarian: - A betegek, akik ragaszkodnak a kalória- és szénhidrátbevitel korlátozásához vagy a ketogén diétához, vagy az inzulint tartósan alacsonyabb adagban alkalmazzák (pl. a lipolízis fenntartása miatt).
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój po stosowaniu dawek do 200 mg/kg mc./dobę u królika, co odpowiadało maksymalnie 9-krotności ekspozycji u ludzi podczas stosowania
Hungarian: Nem figyeltek meg fejlődésre gyakorolt toxicitást a nyulaknál alkalmazott, legfeljebb 200 mg/kg/nap adagoknál, ami az MRHD humán expozíció legfeljebb 9-szerese.
Polish: Insulina bazalna
Hungarian: Bazális inzulin
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ leku na płodność i ciążę (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység és a terhesség tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Śladowe lub małe ilości
Hungarian: Ketontestek nyomai, vagy enyhén emelkedett szint
Polish: W razie potrzeby dawkę insuliny należy korygować ostrożnie, aby uniknąć ketozy i DKA.
Hungarian: Szükség esetén az inzulin adagját óvatosan kell csökkenteni a ketózis és a DKA elkerülése érdekében.
Polish: † p <0,001 ‡ p=0,002
Hungarian: ‡ p = 0,002
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Túladagolás esetén, a beteg klinikai státusza alapján,megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: • Dane kontaktowe osoby przepisującej sotagliflozynę oraz imię i nazwisko pacjenta.
Hungarian: • A szotagliflozint 'felíró' elérhetőségei és a 'beteg neve'.
Polish: • jeśli pacjent stosuje ograniczenia wartości energetycznej diety, spożywania węglowodanów lub dietę ketogeniczną
Hungarian: • ha alacsony kalóriatartalmú, alacsony szénhidráttartalmú vagy ketogén diétát folytat
Polish: Farmakokinetykę (ang. PK, pharmacokinetics) sotagliflozyny scharakteryzowano u zdrowych osób i u chorych na cukrzycę.
Hungarian: A szotagliflozin farmakokinetikáját (FK) egészséges önkénteseknél és diabetesben szenvedő betegeknél is vizsgálták.
Polish: Wstrzyknięcia insuliny należy przeprowadzać w ciągu 2 godzin od wystąpienia niewyjaśnionego, wysokiego stężenia glukozy we krwi, a leczenie sotagliflozyną należy przerwać.
Hungarian: Tisztázatlan, magas vércukorérték esetén 2 órán belül inzulin injekciót kell alkalmazni, és a szotagliflozin-kezelést fel kell függeszteni.
Polish: Obniżenie glikemii poposiłkowej
Hungarian: A postprandialis glükóz-szint csökkentése
Polish: Leczenie produktem Zynquista powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1.
Hungarian: A Zynquista-kezelést az 1-es típusú diabetes mellitus kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell elkezdeni és folytatni.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały przenikanie sotagliflozyny do mleka.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes, toxikológiai adatok a szotagliflozin anyatejbe történő kiválasztódását mutatták.
Polish: W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów (np. choroba przewodu pokarmowego), zaleca się dokładne monitorowanie wolemii (np. badania przedmiotowe, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym oznaczanie hematokrytu) i elektrolitów u pacjentów otrzymujących sotagliflozynę.
Hungarian: A potenciálisan folyadékvesztéshez vezető állapotok (pl. gastrointestinalis betegség) esetén, a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérés, laborvizsgálatok, köztük haematocrit) és az elektrolitok szoros monitorozása javasolt a szotagliflozint kapó betegeknél.
Polish: badanie 2)
Hungarian: 2. vizsgálat).
Polish: • jeśli pacjent ma chorą wątrobę
Hungarian: • ha Önnek vesebetegsége van
Polish: Ten pacjent stosuje produkt leczniczy Zynquista w leczeniu cukrzycy typu 1 (T1DM).
Hungarian: Ez a beteg ZYNQUISTA®-kezelést kap az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) kezelésére.
Polish: W przypadku pominięcia dawki lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie przypomni o pominiętej dawce.
Hungarian: Ha egy adagot kihagytak, azt azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut, hogy az adagot kihagyta.
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodkowo-płodowym na szczurach i królikach podawano sotagliflozynę doustnie w dawkach odpowiednio do 350 mg/kg mc. i 200 mg/kg mc.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett embryofoetalis fejlődésvizsgálatokban a szotagliflozint szájon át alkalmazták patkányoknál legfeljebb 350 mg/kg, nyulaknál legfeljebb 200 mg/kg adagban.
Polish: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sotagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A szotagliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyították.
Polish: Objawy niedociśnienia mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia sotagliflozyną, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, osób w podeszłym wieku, pacjentów z niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym i stosujących leki moczopędne.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdését követően tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet, különösen vesekárosodásban szenvedő, idős, alacsony szisztolés vérnyomásértékű és diuretikum kezelést kapó betegeknél.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Polish: Wszystkie te działania pomagają w obniżeniu zwiększonej ilości glukozy we krwi, którą stwierdza się u pacjentów z cukrzycą.
Hungarian: Ezek a hatások együtt segítik csökkenteni a cukorbetegek megemelkedett vércukorszintjét.
Polish: Wielkości opakowań po 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 tabletek powlekanych i opakowanie zbiorcze zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100 tabletek powlekanych).
Hungarian: 10, 20, 30, 60, 90, 100, és 180 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység, és 200 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység).
Polish: Zaburzenia naczyń hipowolemia*, c, †
Hungarian: Volumen depléció*, c, †
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia sotagliflozyną nie zaleca się zmniejszania dawki insuliny bazalnej.
Hungarian: A szotagliflozin elkezdésekor a bazális inzulinadag csökkentése nem ajánlott.
Polish: Nie wykryto różnicy w stopniu zmniejszenia stężenia HbA1c pomiędzy podgrupami wyodrębnionymi m.in. ze względu na wiek, płeć, rasę, region geograficzny, BMI w stanie wyjściowym, wiek w chwili rozpoznania cukrzycy, początkowe stężenie HbA1c, eGFR, czas trwania choroby i metodę podawania insuliny.
Hungarian: A HbA1c csökkenésre vonatkozóan az alcsoportokban, köztük a kor, a nem, a rassz, a földrajzi régió, a kiindulási BMI, a diagnóziskori életkor, a kiindulási HbA1c érték, az eGFR, a betegség időtartama és az inzulinbeadás módja, nem volt kimutatható különbség.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az inzulin adagját.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia z badań klinicznych dotyczące pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati tapasztalat áll rendelkezésre közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszer
Polish: Wartość wyjściowa (po 6-tygodniowej optymalizacji dawek insuliny), średnia
Hungarian: Kiindulás (6 hetes inzulin optimalizáció után), LS átlag
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy ocenić utratę płynów z organizmu i w razie potrzeby należy skorygować wolemię.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt fel kell mérni a volumencsökkenés mértékét és a volumen státuszt szükség esetén korrigálni kell.
Polish: Zawsze należy nosić tę kartę ze sobą i pokazać ją wszystkim pracownikom służby zdrowia w celu poinformowania o aktualnym leczeniu produktem ZYNQUISTA.
Hungarian: Mindig tartsa magánál ezt a kártyát, és mutassa meg az Önt kezelő bármely orvosnak, hogy ő is tudja, hogy Ön ZYNQUISTA-kezelést kap.
Polish: Jeśli pacjent używa pompy insulinowej, należy kontrolować stężenie ciał ketonowych trzy do czterech godzin po zmianie osprzętu pompy.
Hungarian: Ha Ön inzulin pumpát használ, ellenőrizze a ketonok szintjét a pumpa alkatrészeinek cseréje után három-négy órával.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE (bez Blue Box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ FALTKARTON Blue Box nélkül
Polish: Zynquista zawiera substancję czynną sotagliflozynę, lek obniżający stężenie glukozy (cukru) we krwi.
Hungarian: A Zynquista szotagliflozin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami egy, a vér glükóz (vércukor) szintjét csökkentő gyógyszer.
Polish: • badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu złego cholesterolu (zwanego LDL - rodzaj tłuszczu we krwi)
Hungarian: • a vérvizsgálat a rossz koleszterin (LDL nevű koleszterin - a zsír egy típusa a szervezetben)
Polish: zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych*,b, †
Hungarian: Gombás genitális fertőzések férfiaknál*,b, † húgyúti fertőzések*' †
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej w populacji stwierdzono, że wiek nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sotagliflozyny.
Hungarian: Idősek Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkornak nincs klinikailag jelentős hatása a szotagliflozin farmakokinetikájára.
Polish: M19 wykazywał działanie hamujące wobec OATP1B1/B3 i MRP2
Hungarian: Az M19 in vitro gátló hatást mutatott az OATP1B1/B3mal és az MRP2-vel szemben.
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych trzy do czterech godzin po zmianie osprzętu pompy.
Hungarian: A betegeknek ellenőrizniük kell a ketontestszintjüket 3-4 órával a pumpa alkatrészeinek cseréje után.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że sotagliflozyna wywiera działanie hamujące na P-gp i białko oporności raka piersi (BCRP).
Hungarian: A szotagliflozin in vitro gátló hatást mutatott a P-gp-vel és az emlőrák rezisztencia fehérjével (Breast Cancer Resistance Protein; BCRP) szemben.
Polish: W trakcie leczenia sotagliflozyną - pacjent powinien kontynuować stosowanie optymalnych dawek insuliny,
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés alatt - A betegnek továbbra is az optimális inzulinadagolásnál kell maradnia.
Polish: W badaniach klinicznych (połączone dane z dwóch badań trwających 52 tygodnie, kontrolowanych placebo) nad sotagliflozyną częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) była większa w grupie leczonej sotagliflozyną niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A szotagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban (két 52 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat összesítése alapján), a diabeteses ketoacidosis (DKA) incidenciája a szotagliflozin-kezelési csoportban magasabb volt a placebo csoporttal összehasonlítva (lásd 4.8 pont).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie można wykluczyć ograniczonej indukcji izoenzymów CYP2C9, CYP2B6 i CYP1A2.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján CYP2C9-, CYP2B6- és CYP1A2 indukció nem zárható ki.
Polish: Aby nie dopuścić do hipoglikemii po podaniu pierwszej dawki sotagliflozyny, można rozważyć zmniejszenie o 20%
Hungarian: A hypoglycaemia elkerülése érdekében, a szotagliflozin első adagjának alkalmazásakor az első, étkezési, bólus inzulin adag 20%-os csökkentése megfontolandó.
Polish: Pacjent może wymagać przyjmowania szybko działającej insuliny i picia wody.
Hungarian: A betegnek vízre és extra gyors hatású inzulinra lehet szüksége.
Polish: • Podsumowanie zaleceń dla pacjentów, zwłaszcza dotyczących pomiaru stężenia ciał ketonowych we krwi oraz postępowania w przypadku zachorowania (np. przeziębienia).
Hungarian: • Az ajánlások összefoglalóját a betegek számára, különösen a ketontestek vérszintjének mérésével kapcsolatban és a tennivalókra vonatkozóan azokon a napokon, amikor rosszul érzi magát.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej w przypadku wystąpienia takich nieswoistych objawów, jak nudności, wymioty, jadłowstręt, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, trudności z oddychaniem, splątanie, nietypowe zmęczenie lub senność.
Hungarian: Gondolni kell a diabeteses ketoacidosis kockázatára olyan nem-specifikus tünetek esetén, mint a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, nagyfokú szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fájdalom vagy álmosság.
Polish: • Wskazówki dla lekarza dotyczące oceny tego, czy pacjent kwalifikuje się do przepisania sotagliflozyny, np. kryteria doboru pacjentów, w tym stopień przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia insuliną i stężenia insuliny, stężenie beta-hydroksymaślanu (BHB) <0,6 mmol/l lub ciała ketonowe w moczu <1+, BMI ≥27 kg/m2, brak czynników ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Hungarian: • Útmutató a kezelőorvos számára annak értékelésére, hogy a betegnek felírható-e a szotagliflozin, pl. a betegkiválasztás szempontjait, beleértve az inzulin- kezelés és az inzulin-kezelési küszöbértékek betartását, a betegnél fennálló < 0,6 mm/l-es béta-hidroxi-butirát (BHB) szintet, vagy < 1 „kereszt"-es vizelet ketontestszintet, BMI ≥ 27 kg/m2-et, a DKA rizikófaktorai nélkül.
Polish: Badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że sotagliflozyna nie wykazywała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę metforminy, metoprololu, midazolamu, rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a szotagliflozinnak nincs klinikailag releváns hatása a metformin, metoprolol, midazolám, rozuvasztatin és az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
Polish: • W trakcie leczenia zmniejszenie dawki insuliny powinno się przeprowadzać tylko wtedy, gdy zachodzi taka konieczność, w celu zapobiegania hipoglikemii i należy to robić ostrożnie, aby uniknąć ketozy i cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Hungarian: • A kezelés alatt az inzulin adagját csak a hypoglycaemia elkerülése érdekében szabad csökkenteni, és óvatosan kell csökkenteni a ketózis és a DKA elkerülése érdekében.
Polish: Wytwórca :
Hungarian: Gyártó
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie sotagliflozyny.
Hungarian: A beteg azonnal forduljon orvoshoz és hagyja abba a szotagliflozin alkalmazását.
Polish: Działania niepożądane występujące w trakcie stosowania sotagliflozyny mogą być podobne do objawów DKA.
Hungarian: Lehetséges, hogy a szotagliflozin okozta mellékhatások a DKA tüneteihez hasonlóak.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili się do lekarza w przypadku wystąpienia kombinacji objawów takich jak ból, tkliwość, rumień lub obrzęk w okolicy narządów płciowych lub krocza, z gorączką lub złym samopoczuciem.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha az alábbi tünetegyüttest észlelik: fájdalom, érzékenység, erythema vagy duzzanat a genitális vagy perineális területen, lázzal vagy rossz közérzettel.
Polish: W badaniu nad rakotwórczością na szczurach zaobserwowano statystycznie istotne zwiększenie zachorowalności na raka pęcherzykowego tarczycy u samców po stosowaniu najwyższej ocenianej dawki 75 mg/kg mc./dobę, ok. 14 razy większej od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (MRHD).
Hungarian: Egy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban a follicularis pajzsmirigy carcinoma statisztikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg hím patkányoknál 75 mg/kg/nap-os legmagasabb adag, az ajánlott maximális humán dózis (MRHD) kb.
Polish: DKA należy leczyć zgodnie z zaleceniami.
Hungarian: A DKA-t a szokásos módon kell kezelni.
Polish: Badanie 1 i badanie 2
Hungarian: Az 1. és a 2. vizsgálat
Polish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 tabletek powlekanych)
Hungarian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmtabletta) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmtabletta) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmtabletta) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmtabletta) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmtabletta) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmtabletta) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmtabletta)
Polish: • Jeśli zastosowanie sotagliflozyny prowadzi do znacznego zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę, należy rozważyć odstawienie sotagliflozyny w celu uniknięcia wysokiego ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Hungarian: • Ha a kiegészítő szotagliflozin-kezelés az inzulinigény jelentős csökkenését eredményezi, meg kell fontolni a szotagliflozin felfüggesztését a magas DKA kockázat elkerülése érdekében.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku: [do dostosowania w poszczególnym kraju].
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével: [Az érintett országtól függően módosítani szükséges (telefonszám megadandó…)]
Polish: LS
Hungarian: Az
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszego sposobu wyrównania stężenia cukru we krwi w trakcie ciąży.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy terhessége alatt hogyan ügyeljen vércukorszintjére.