FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vargatef sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vargatef може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vargatef să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vargatef се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Vargatef este disponibil sub formă de capsule (100 și 150 mg) care se iau pe cale orală, de preferință împreună cu alimente.
Bulgarian: Vargatef се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg), които да се приемат през устата, за предпочитане с храна.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vargatef.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vargatef.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Vargatef sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vargatef са по-големи от рисковете, и препоръча Vargatef да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: În plus, compania care comercializează Vargatef va realiza studii pentru a găsi modalități de identificare a pacienților la care există cea mai mare probabilitate de a obține beneficii în urma tratamentului cu acest medicament.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Vargatef на пазара ще проведе проучвания за намиране на начини за идентифициране на онези пациенти, за които съществува най-голяма вероятност да получат полза от лечението с лекарството.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vargatef?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vargatef?
Romanian: Alte informații despre Vargatef
Bulgarian: Допълнителна информация за Vargatef:
Romanian: Vargatef se utilizează pentru tratarea unui tip de cancer pulmonar non-microcelular numit „adenocarcinom", atunci când cancerul este avansat local, metastatic (când celulele canceroase s-au răspândit de la locul inițial către alte părți ale organismului) sau recurent local (când cancerul a recidivat în aceeași zonă).
Bulgarian: Vargatef се прилага за лечение на вид недребноклетъчен рак на белия дроб, наречен "аденокарцином", когато ракът е локално авансирал, метастатичен (раковите клетки са се разпространили от първоначалното си местоположение в други части на тялото) или локално рецидивирал (когато ракът се появява отново в същата област).
Romanian: Dacă apar efecte secundare severe, medicul poate hotărî întreruperea tratamentului cu Vargatef și reluarea acestuia în doză mai mică.
Bulgarian: Ако се развият тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да прекъсне лечението с Vargatef и да го възобнови при по-ниска доза.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vargatef, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vargatef прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, nintedanibul ajută la reducerea creșterii și răspândirii cancerului și la întreruperea alimentării cu sânge care susține creșterea celulelor canceroase.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, нинтеданиб помага да се забави растежът и разпространението на рака и да се намали кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Romanian: Vargatef poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Bulgarian: Vargatef се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се контролира от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Romanian: Vargatef conține substanța activă nintedanib.
Bulgarian: Vargatef съдържа активното вещество нинтеданиб (nintedanib).
Romanian: Aceste enzime se află în anumiți receptori (cum ar fi receptorii VEGF, FGF și PDGF) de pe suprafața celulelor canceroase și în celulele țesuturilor înconjurătoare (de exemplu, vase sangvine), unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și dezvoltarea unor noi vase sangvine.
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори (като VEGF, FGF и PDGF рецептори) по повърхността на раковите клетки и върху клетките на околните тъкани (напр кръвоносен съд), където активират няколко процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vargatef?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vargatef?
Romanian: Tratamentul cu Vargatef poate continua după întreruperea administrării docetaxelului, cât timp boala se ameliorează sau rămâne stabilă și efectele secundare sunt tolerabile.
Bulgarian: Лечението с Vargatef може да продължи след спиране на приема на доцетаксел, докато заболяването се подобрява или остава стабилно и нежеланите реакции са поносими.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vargatef, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vargatef пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва?
Romanian: Vargatef este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la nintedanib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Bulgarian: Vargatef не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към нинтеданиб, фъстъци или соя или към някоя от другите съставки.
Romanian: Întrucât Vargatef nu trebuie administrat în aceeași zi cu docetaxelul și deoarece docetaxelul se administrează în ziua 1 a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, Vargatef se administrează din ziua a doua până în ziua a 21-a, docetaxelul fiind administrat în ziua 1.
Bulgarian: Тъй като Vargatef не трябва да се прилага в един и същи ден с доцетаксел и доцетаксел се прилага в ден 1 на 21-дневния цикъл на лечение, Vargatef се приема в дните 2 до 21.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vargatef, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vargatef, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Substanța activă din Vargatef, nintedanibul, blochează activitatea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozin kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Vargatef, нинтеданиб, блокира действието на някои ензими, известни като тирозинкинази.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Vargatef, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Vargatef, вижте листовката.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vargatef (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ diaree, vărsături și creșterea concentrațiilor sangvine ale anumitor enzime hepatice (un semn de posibile probleme hepatice).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vargatef (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват диария, повръщане и повишени нива на някои чернодробни ензими (признак за възможни проблеми с черния дроб).
Romanian: În cazul în care efectele secundare persistă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Bulgarian: Ако тежките нежелани лекарствени реакции персистират, лечението трябва да бъде преустановено.
Romanian: CHMP a remarcat că Vargatef a fost eficace în încetinirea progresiei bolii și în prelungirea vieții la subgrupul de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular de tip adenocarcinom.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Vargatef е ефективен при забавяне прогресията на заболяването и удължаване живота в подгрупата на пациентите с недребноклетъчен рак на белия дроб от вида аденокарцином.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vargatef pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Vargatef са установени в проучванията?
Romanian: Vargatef este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu o formă de cancer pulmonar cunoscută sub numele de cancer pulmonar non-microcelular.
Bulgarian: Vargatef е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze) a fost de 3,5 luni la pacienții care au primit Vargatef și docetaxel, în comparație cu 2,7 luni la pacienții care au primit docetaxel în monoterapie.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването) е 3,5 месеца при пациенти, приемащи комбинацията от Vargatef плюс доцетаксел, в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, получаващи доцетаксел самостоятелно.
Romanian: Într-un studiu principal care a implicat 1 314 de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular, avansat sau recurent, care nu au răspuns la un tratament anterior, Vargatef administrat în asociere cu docetaxel s-a dovedit a fi mai eficace în întârzierea progresiei cancerului decât docetaxelul administrat în monoterapie.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 1314 пациенти с напреднал или рецидивирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които не са се повлияли от предходно лечение, е доказано, че когато се приема в комбинация с доцетаксел, Vargatef е по-ефективен от доцетаксел, прилаган самостоятелно, за забавяне прогресията на рака.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu un medicament chimioterapic numit docetaxel la pacienții cărora li s-a administrat deja tratament chimoterapic.
Bulgarian: Vargatef се използва в комбинация с химиотерапевтично лекарство, наречено доцетаксел, при пациенти, които вече са получили предшестващо лечение с химиотерапия.
Romanian: În plus, Vargatef a dus la o ameliorare a supraviețuirii globale (durata de supraviețuire a pacienților) la subgrupul de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular de tip adenocarcinom: supraviețuirea globală a fost de 12,6 luni la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel, în comparație cu 10,3 luni la pacienții tratați cu docetaxel în monoterapie.
Bulgarian: В допълнение Vargatef води до подобряване на общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите) в подгрупата на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб от вида аденокарцином: общата преживяемост е 12,6 месеца при пациенти, лекувани с комбинацията Vargatef плюс доцетаксел, в сравнение с 10,3 месеца при пациенти, лекувани с доцетаксел самостоятелно.
Romanian: Cum acționează Vargatef?
Bulgarian: Как действа Vargatef?
Romanian: Cum se utilizează Vargatef?
Bulgarian: Как се използва Vargatef?
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, deși au fost raportate mai multe efecte secundare la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel decât la cei tratați cu docetaxel în monoterapie, s-a considerat că efectele secundare pot fi gestionate terapeutic prin reduceri ale dozei, tratamente adjuvante și întreruperi ale tratamentului.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, въпреки че повече нежелани лекарствени реакции се съобщават при пациенти, лекувани с комбинацията Vargatef плюс доцетаксел, отколкото при тези, лекувани с доцетаксел самостоятелно, с намаляване на дозата, поддържащи процедури и прекъсване на лечението нежеланите реакции се считат за управляеми.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vargatef, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vargatef, валидно в Европейския съюз.
Romanian: De ce a fost aprobat Vargatef?
Bulgarian: Защо Vargatef е разрешен за употреба?
Romanian: Trebuie să fie introdus textul de mai jos:
Bulgarian: Трябва да се включи текстът по-долу:
Romanian: În acest timp ar trebui să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina.
Bulgarian: По време на този период трябва да използвате ефективен метод за контрацепция с цел предпазване от забременяване.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de administrarea vaccinului.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на тази ваксина.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi observaţi cu atenţie pentru că răspunsul la vaccin poate fi insuficient pentru a asigura o protecţie împotriva bolii (vezi punctul 2 "utilizarea [NUMELE MEDICAMENTULUI]")
Bulgarian: Вие или детето Ви трябва да бъдете внимателно проследявани, тъй като отговорите към ваксините може да не са достатъчни, за да се осигури защита срещу заболяването (вж. точка 2 "[ИМЕ НА ПРОДУКТА]"не трябва да се прилага)
Romanian: Femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie sfătuite să amâne.
Bulgarian: Жените, които възнамерявят да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
Romanian: "[NUMELE MEDICAMENTULUI] nu trebuie administrat femeilor gravide.
Bulgarian: "[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се прилага на бременни жени.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie vaccinate cu [NUMELE MEDICAMENTULUI].
Bulgarian: Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Textul privind sarcina și alăptarea trebuie șters.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба Текстът, свързан с бременност и кърмене, трябва да се премахне.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze [NUMELE MEDICAMENTULUI]:
Bulgarian: Говорете с вашия лекар или фармацевт преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена [ИМЕ НА ПРОДУКТА]:
Romanian: Textul privind sarcina și pacienții imunocompromiși se va completa după cum urmează:
Bulgarian: Формулировката на текста относно бременност и имунокомпрометирани пациенти трябва да се чете, както следва:
Romanian: De asemenea, este important să nu rămâneţi gravidă în termen de o lună după vaccinare.
Bulgarian: Важно е, също така, да не забременявате в рамките на един месец след като Ви е приложена ваксината.
Romanian: Sarcina.
Bulgarian: Бременност.
Romanian: De asemenea, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Освен това 1 месец след ваксинирането трябва да се избягва забременяване (вж. точка 4.6).
Romanian: Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienții cu imunodeficienţe selectate atunci când beneficiile depăşesc riscurile (de exemplu pacienţi seropozitivi asimptomatici, deficienţe ale subclaselor de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli cu deficit al complementului).
Bulgarian: Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (напр. лица с асимтоматична HIV инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитни заболявания).
Romanian: Chiar dacă riscul teoretic nu poate fi exclus, nu s-a raportat niciun caz de sindrom congenital rubeolic la mai mult de 3500 femei susceptibile care se aflau fără să ştie în stadii incipiente ale sarcinii în momentul vaccinării cu un vaccin care conţinea virusul rubeolic.
Bulgarian: Въпреки че теоритичен риск все още не може да бъде изключен, няма докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3 500 жени, които не са знаели че са бременни и за които е допуснато неволно ваксиниране в ранните стадии на бременността с ваксини, съдържащи рубеолна съставка.
Romanian: Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (primară sau dobândită), de exemplu imunodeficienţă combinată severă, hipogamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie HIV simptomatică sau un procent de limfocite T CD4+ specific vârstei la copii sub 12 luni: CD4+<25%; copii între 12 și 35 luni: CD4+<20%; copii între 36 și 59 luni: CD4+ <15% (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, например тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или възрастово-специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12 месечна възраст: CD4+ <25%; деца между 12-35 месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36-59 месечна възраст: CD4+ <15% (вж. точка 4.4).
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice boală (cum sunt virusul imunodeficientei umane (HIV) sau sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)) sau luați orice medicament care slăbește sistemul imunitar.
Bulgarian: Синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)) или приемате някакво лекарство, което отслабва имунната система.
Romanian: Modificări la secțiunile relevante ale Rezumatelor Caracteristicilor Produsului și Prospectelor
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките за пациента
Romanian: Administrarea vaccinului depinde de nivelul de apărare al sistemului dumneavoastră imunitar sau al copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Дали на Вас или на Вашето дете може да бъде приложена ваксината ще зависи от степента на имунните Ви защити.
Romanian: În cazul vaccinării accidentale a femeilor care nu știu ca sunt gravide cu [NUMELE MEDICAMENTULUI], acesta nu ar trebui să fie un motiv pentru întreruperea sarcinii.
Bulgarian: В случай на неволно ваксиниране на бременни жени с [ИМЕ НА ПРОДУКТА], това не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sistemul imunitar slabit (de exemplu datorită infecției cu HIV).
Bulgarian: Вашето дете имате някакво заболяване (като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV) или
Romanian: Textul privind această secțiune se va completa după cum urmează:
Bulgarian: Формулировката на текста в тази точка трябва да се чете, както следва:
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de rujeolă, parotidită, rubeolă sau varicelă.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Romanian: În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
Bulgarian: Освен това, трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost a fost documentată afectarea fetală la administrarea vaccinurilor împotriva rujeolei, parotiditei, rubeolei sau varicelei la femeile gravide.
Bulgarian: Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили, паротит, рубеола или варицела е била приложена на бременни жени.
Romanian: Textul privind sarcina se va completa după cum urmează:
Bulgarian: Формулировката на текста относно бременност трябва да се чете, както следва:
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de varicelă.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на варицела.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de rujeolă, parotidită sau rubeolă.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
Romanian: Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Bulgarian: 1Световна здравна организация.
Romanian: Disponibil pe site-ul http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tip de referinţă: comunicare pe Internet
Bulgarian: На разположение на http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Реф. тип: интернет комуникация.
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Romanian: CHMP a concluzionat
Bulgarian: СНМР заключава,
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Romanian: Există un risc teoretic estimat de malformaţii severe atribuite vaccinului care conţine virusul rubeolei, care variază între 0,5% şi 1,3%.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от тежки малформации, приписвани на съдържаща вируса на рубеола ваксина, който варира между 0,5 % и 1,3 %.
Romanian: WHO position paper) 301-316.15-7-2011.
Bulgarian: Документ 301-316.15-7-2011, изразяващ позицията на СЗО.
Romanian: Subiecţi imunocompromişi
Bulgarian: Имунокомпрометирани лица
Romanian: Pe baza celor de mai sus, la 9 martie 2012, autorităţile competente naţionale din Belgia au înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să revizuiască raportul beneficiu-risc al acestor vaccinuri la populaţiile sus-menţionate, adică la femeile gravide şi la subiecţii cu imunodeficienţă.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, на 9 март 2012 г. националните компетентни органи на Белгия започват процедура по сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО с искане CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на тези ваксини в посочените по-горе популации, т.е. бременни жени и лица с имунни дефицити.
Romanian: De asemenea, contraindicaţia la această populaţie de pacienţi a fost definită ulterior prin includerea unui procentaj de limfocite CD4+ specific vârstei la pacienţii infectaţi cu HIV.
Bulgarian: Противопоказанието при тази популация пациенти също е допълнително определено чрез включване на възрастовоспецифичен процент на CD4+ за ХИВ-инфектирани пациенти.
Romanian: Din cauza acestui risc teratogen teoretic, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a recomandat, în 2011, ca vaccinarea împotriva rubeolei la femeile gravide să fie în principiu evitată şi ca femeilor care intenţionează să rămână gravide să li se recomande să aştepte 1 lună după vaccinarea împotriva rubeolei1.
Bulgarian: Поради този теоретичен тератогенен риск СЗО препоръчва през 2011 г. имунизирането на бременни жени с ваксина срещу рубеола принципно да се избягва, а жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след поставяне на ваксината1.
Romanian: • că vaccinarea cu vaccinurile MMRV poate fi avută în vedere la pacienţii cu imunodeficienţe selective când beneficiul vaccinării este mai mare decât riscul asociat.
Bulgarian: • че ваксинацията с MMRV ваксини може да се обмисли при пациенти с определени имунни дефицити, когато ползата превишава риска от ваксинация.
Romanian: Vaccinarea cu aceste vaccinuri MMRV este contraindicată la femeile gravide şi la subiecţii imunocompromişi.
Bulgarian: Ваксинирането с тези MMRV ваксини е противопоказано при бременни жени и при имунокомпрометирани лица.
Romanian: • că datele au fost suficiente pentru a modifica informaţiile referitoare la produs, prin introducerea menţiunii că sarcina trebuie evitată timp de 1 lună (în loc de 3 luni) după vaccinare.
Bulgarian: • че данните са достатъчни, за да се измени информацията за продукта, като се посочи, че трябва да се избягва бременност в рамките на 1 месец (вместо на 3 месеца) след ваксинация.