FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone zasady zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów.
Hungarian: Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, bizonyos intézkedéseket tesznek a fertőzések betegekre történő átvitelének elkerülése érdekében.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti hatóság részére is bejelentheti.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów podawanych parenteralnie, przed podaniem produktu OPTISON należy ocenić wzrokowo, czy opakowanie nie jest uszkodzone.
Hungarian: Mint más parenteralisan adott anyagokat, az OPTISON injekciós üveget is meg kell nézni felhasználás előtt, hogy nem sérült-e a csomagolása.
Polish: Pomimo, iż brak jest doniesień o takim wpływie na tkanki u ludzi, zaleca się stosowanie podczas badania ultradźwięków o niskim współczynniku mechanicznym i wyzwalaniu końcoworozkurczowym.
Hungarian: Ilyen mellékhatásokról ugyan nem számoltak be emberek kapcsán, de mégis ajánlott az alacsony mechanikai index és a végdiasztolés trigger használata.
Polish: GE International Inc. Meza 4
Hungarian: GE International Inc.
Polish: W jednym z badań podawane dawki wynosiły 0,2 ml na masę ciała powyżej 25 kg i 0,1 ml poniżej 25 kg, a w drugim 0,5 ml na masę ciała powyżej 20 kg i 0,3 ml poniżej 20 kg. Preparat podawano dożylnie w bolusie z następowym wstrzyknięciem roztworu fizjologicznego NaCl.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban adott dózis 25 kg testsúly felett 0,2 ml, 20 kg alatt 0,1 ml, a másik vizsgálatban 20 kg testsúly felett 0,5 ml, 20 kg alatt 0,3 ml volt, perifériás intravénás bolus injekció formájában adva, melyet sós infúziós átöblítés követett.
Polish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Hungarian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Polish: Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę.
Hungarian: Általánosságban a humán albumin adása a következőket okozhatja: átmenetileg megváltozott ízérzés, hányinger, kipirulás, bőrkiütés, fejfájás, hányás, hidegrázás és láz.
Polish: • Tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca)
Hungarian: • kamrai tahikardia (gyors szívverések sorozata)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Polish: W badaniu tym nie oceniano wpływu produktu OPTISON na wizualizację struktur serca lub płuc.
Hungarian: OPTISON szív- vagy tüdőstruktúrák megjelenítésére gyakorolt hatását nem értékelte.
Polish: Producenci takich produktów podejmują również kroki w celu dezaktywacji lub eliminacji wirusów na etapie przetwarzania krwi i osocza.
Hungarian: Az ilyen készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozása során a jelenlévő vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására szolgáló megfelelő lépéseket is beiktatnak.
Polish: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Hungarian: Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Slokanova 12
Polish: Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.
Hungarian: Az OPTISON csak azokban a betegekben alkalmazható, akikben a vizsgálat a kontraszt fokozása nélkül nem meggyőző.
Polish: Echa ultrasonograficzne z krwi oraz tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa oraz mięśnie są obrazowane w interfejsie ze względu na małe różnice w ultrasonicznych właściwościach tkanek.
Hungarian: A vér és a biológiailag puha szövetek, mint például a zsírszövet és izomszövet ultrahangos visszaverődése interferálhat egymással a szövetek ultrahangos tulajdonságainak csekély különbségei miatt.
Polish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St. 9
Hungarian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Polish: Klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
Hungarian: Átlátszó oldat fehér mikrokapszula réteggel a tetején.
Polish: Zalecana dawka jest wystarczająca do przeprowadzenia pełnego badania echokardiograficznego z zastosowaniem metody
Hungarian: Az ajánlott dózis hasznos kontraszthatásának időtartama elegendő egy teljes echokardiográfiás vizsgálat elvégzésére, beleértve a Doppler vizsgálatot is.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu OPTISON u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zastosowania produktu.
Hungarian: Ezért az OPTISON terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az orvos mérlegelése szerint az előny lényegesen nagyobb, mint a kockázat.
Polish: Fiolka 3 ml ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z barwnym zrywalnym kapturkiem.
Hungarian: A termék 3 ml-es I. típusú injekciós üvegekben található,amelyek színes, műanyag lepattintható koronggal ellátott, alumínium kupakkal borított brómbutil gumidugóval vannak lezárva.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce w pozycji pionowej.
Hungarian: Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó.
Polish: Sodu wodorotlenek (wyrównanie pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH érték beállításához) Injekcióhoz való víz
Polish: Nie potwierdzono tej obserwacji w badaniach embriotoksyczności prowadzonych na szczurach.
Hungarian: A patkány embryotoxicitást vizsgáló tanulmányban nem tapasztaltak hasonló eltérést.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji.
Hungarian: OPTISON ezekben a betegekben csak figyelmes megfontolás után alkalmazható, adása alatt és után a beteget szorosan kell monitorozni.
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano reakcje anafilaktyczne.
Hungarian: A humán albuminból készült termékek adását összefüggésbe hozták anafilaxiás reakció kialakulásával.
Polish: Badanie ultrasonograficzne należy wykonać podczas podawania produktu OPTISON - optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu produktu.
Hungarian: Az ultrahangos vizsgálatot az OPTISON injekció adásával egyidőben kell végezni, mivel az optimális kontraszthatás közvetlenül a beadás után érhető el.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) w pozycji pionowej.
Hungarian: Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Hungarian: Felhasználható KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano rzadko reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
Hungarian: Ritkán a humán albuminból készült termékek adását összefüggésbe hozták súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) kialakulásával.
Polish: Obejmują one staranną selekcję dawców krwi i plazmy, mającą na celu wykluczenie potencjalnych nosicieli infekcji, a także badanie pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/infekcji.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválogatása, biztosítva azok kizárását, akiknél fennáll a fertőzés hordozásának kockázata, és minden egyes levett vérben, illetve a plazmakészletben a vírus/fertőzés jelenlétének a vizsgálata.
Polish: Nadciśnienie płucne i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej powyżej 90 mm Hg.
Hungarian: Pulmonális hipertónia a pulmonális artériában > 90 Hgmm szisztolés nyomással.
Polish: Nie wiadomo, czy OPTISON jest wydzielany do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az OPTISON kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: perflutren był szybko i niemal całkowicie eliminowany w czasie poniżej 10 minut.
Hungarian: OPTISON perflutren komponense gyorsan, és majdnem teljesen kiválasztásra került, kevesebb, mint
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian hemodynamicznych płucnych,
Hungarian: Klinikailag jelentős pulmonalis és szisztémás hemodinamikai változást, illetve EKG változást nem figyeltek meg.
Polish: Po nakłuciu gumowego korka zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 30 minut, a pozostały produkt zniszczyć.
Hungarian: Ha a gumidugót átszúrták, a tartalmát 30 percen belül fel kell használni, a fel nem használt terméket meg kell semmisíteni.
Polish: Niekliniczne, standardowe badania toksykologiczne dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej oraz genotoksyczność nie wskazują na możliwość ryzyka dla ludzi.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai adatok, a hagyományos biztonságossági farmakológiai vizsgálatok, az egyszeri és ismételt adagok toxikussága és genotoxicitása nem bizonyítottak különös veszélyt emberben történő alkalmazását illetően.
Polish: Lek OPTISON zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt może być uznany jako, bez zawartości sodu".
Hungarian: Az OPTISON kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Mikrosfery o tych wymiarach powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu w wyniku generowania silnego echa.
Hungarian: Ezen méretű mikrokapszulák az erős visszaverődések keltésével hozzájárulnak a kontraszthatáshoz.
Polish: Przygotowując produkt do podania należy zastosować się do zaleceń podanych poniżej: • Nie należy podawać produktu bezpośrednio po wyjęciu fiolki z lodówki.
Hungarian: A következő utasításokat kell betartani: - A hűtőszekrényből kivett hideg oldatokat nem szabad azonnal injektálni.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku OPTISON
Hungarian: Tudnivalók az OPTISON alkalmazása előtt
Polish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Hungarian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Polish: OPTISON jest podawany w trakcie badania ultrasonograficznego - pozwala to lekarzowi ocenić funkcję serca pacjenta.
Hungarian: Az OPTISON-t az ultrahangos vizsgálat alatt adják be, lehetővé téve az orvos számára a szívműködés vizsgálatát.
Polish: Zatem nie należy stosować go u ciężarnych, chyba że lekarz uzna to za konieczne, a korzyści terapii przewyższają jej zagrożenia.
Hungarian: Ezért a termék terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot, és az orvos szükségesnek ítéli alkalmazását.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Hungarian: Hatékonyságát és biztonságosságát 18 év alatti betegekben még nem állapították meg.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Były to przypadki chorych z rozpoznanym ARDS, chorych u których stosowano wentylację respiratorem z dodatnim końcowo wydechowym ciśnieniem, z ostrą niewydolnością serca (NYHA IV), zapaleniem wsierdzia, ostrym zawałem serca i bólem wieńcowym lub niestabilną chorobą wieńcową, chorych z wszczepionymi sztucznymi zastawkami serca, ogólnoustrojowym zakażeniem lub sepsą, zaburzeniami krzepnięcia i (lub) chorobą zatorowozakrzepową oraz chorzy w zaawansowanym stadium niewydolności nerek lub wątroby.
Hungarian: Ezek a klinikai állapotok a következők: felnőttkori respirációs distressz szindróma, gépi lélegeztetés pozitív vég-kilégzési nyomással, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. stádium), endocarditis, acut myocardialis infarctus folyamatos vagy instabil anginával, beültetett műbillentyűk, szisztémás fertőzés vagy szepszis akut stádiuma, a véralvadási rendszer ismert hiperaktivitása és/vagy visszatérő thromboembolia, végállapotú vese- vagy májbetegség.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs ismert hatása.
Polish: Standardowe metody zapobiegania infekcjom możliwym w przypadku stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, każdorazową kontrolę pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia obecności określonych markerów infekcji oraz skuteczną dezaktywację/eliminację wirusów na etapie produkcji.
Hungarian: Az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazása által okozott fertőzések megelőzése érdekében végzett standard eljárások közé tartozik a vér- és plazma donorok kiválogatása, illetve az egyes levett vérmintákban és plazmakészletekben a fertőzés specifikus markereinek a szűrése, valamint hatékony gyártási eljárások alkalmazása a vírusok inaktiválása/eltávolítása érdekében.
Polish: OPTISON jest środkiem kontrastującym do badań USG (ultrasonograficznych) zwiększającym czytelność obrazów (skanów) serca podczas echokardiografii (obrazowania serca przy użyciu fal ultradźwiękowych).
Hungarian: Az OPTISON egy ultrahangos kontrasztanyag, amely az echokardiográfia (a szív ultrahangos képét vizsgáló eljárás) során tisztább képet tesz lehetővé.
Polish: Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.
Hungarian: Az OPTISON beadása ismételhető, azonban a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Polish: Po ponownym zawieszeniu zawiesina jest biała homogenna.
Hungarian: A reszuszpendálás után homogén fehér szuszpenzió.
Polish: W celu uzyskania właściwego kontrastowania jam ciała należy zastosować najniższą możliwą dawkę, ponieważ podanie dużej dawki produktu wywołuje efekt zablokowania uzyskiwanego obrazu i może powodować, że jest on niewyraźny.
Hungarian: Kérjük, alkalmazza a legkisebb dózist a szívüregek megfelelő elhomályosítására, mert magasabb dózisok a képi megjelenítést zavarhatják, ami fontos információk elvesztéséhez vezethet.
Polish: Jak przechowywać lek OPTISON
Hungarian: Hogyan kell az OPTISON-t tárolni?
Polish: Właściwości ultrasoniczne albumin zawierających perflutren bardzo różnią się od właściwości tkanek miękkich, co pozwala na uzyskiwanie silnego kontrastu między nimi.
Hungarian: A perflutrent tartalmazó mikrokapszulák ultrahangos tulajdonságai a puha szövetekétől nagyon különböznek, és erős visszaverődéseket keltenek.
Polish: Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych).
Hungarian: Állatkísérletekben beszámoltak biológiai mellékhatásokról a kontrasztanyag és az ultrahang nyaláb között kialakuló interakció eredményeként (pl. endothelialis sejtkárosodás, capillaris ruptura).
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu OPTISON u chorych w ciężkim stanie jest ograniczone.
Hungarian: Az OPTISON-nal kapcsolatos tapasztalatok súlyos betegekben korlátozottak,
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
Polish: Rozmiar mikrosfer wynosi od 2,5 do 4,5 mikronów, a stężenie mikrosfer wynosi 5-8 x 108 mikrosfer/ml.
Hungarian: A mikrokapszulák átlagos átmérője 2,54,5 μm, koncentrációjuk: 5-8 x 108 mikrokapszula/ml.
Polish: Wpływ produktu OPTISON na hemodynamikę płucną oceniano w prospektywnym, badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z udziałem 30 pacjentów zakwalifikowanych do cewnikowania tętnicy płucnej, w tym 19 pacjentów z podwyższonym wyjściowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (PASP) (> 35 mmHg; średnia 70,1±33,0 mmHg; zakres 36,0-176,0 mmHg) oraz 11 pacjentów z prawidłową wartością PASP (≤35 mmHg; średnia 29,3±4,6 mmHg; zakres 22,0-35,0 mmHg).
Hungarian: 70,1±33,0 Hgmm; tartomány: 36,0-176,0 Hgmm), 11 beteg PASP értéke pedig normális volt (≤35 Hgmm; átlag 29,3±4,6 Hgmm; tartomány: 22,0-35,0 Hgmm).
Polish: 1 ml zawiera: kompleks perflutren - mikrosfery 5 - 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm, równoważne 0,19 mg perflutrenu w postaci gazu w 1 ml.
Hungarian: A termék 1 ml-e a következőket tartalmazza: 5-8 x 108 perflutrent tartalmazó mikrokapszulák, melyek átlagos átmérője 2,5-4,5 μm, amely 0,19 mg/ ml perflutren gázzal egyenértékű.
Polish: Jeśli doszło do rozdziału składników zawiesiny, ponad płynną fazą, w górnej części zawiesiny widoczna jest biała warstwa mikrosfer, które wymagają ponownego zawieszenia.
Hungarian: Az OPTISON-ban újraszuszpendálás előtt a folyadék fázis tetején úszó fehér mikrokapszula réteg látható, melyet az alkalmazás előtt reszuszpendálni kell.
Polish: Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna przekraczać 8,7 ml.
Hungarian: A maximális dózis nem érheti el a 8,7 ml értéket betegenként.
Polish: OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Hungarian: OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach infekcji wirusowych przeniesionych z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelően, megbízható eljárásokkal előállított albumin esetében vírusfertőzésekről nem érkeztek bejelentések.
Polish: Dane uzyskane z badań przedklinicznych prowadzonych u szczurów, którym podawano mikrosfery znakowane jodem radioaktywnym (I125), wskazują, że mikrosfery są szybko usuwane z krążenia.
Hungarian: Preklinikai tanulmányokból származó információk szerint patkányokban 125I izotóppal jelzett albumin mikrokapszulák azt mutatták, hogy a mikrokapszulák gyorsan eltűnnek a keringésből, és a radioizotóppal jelzett mikrokapszulákat, az albumin-burkokat, és a 125I izotópot elsődlegesen a máj veszi fel.
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 érintett):
Polish: Substancje pomocnicze: albumina ludzka, sodu chlorek, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: humán albumin, nátrium-klorid, N-acetil-triptofán, kaprilsav, nátrium-hidroxid és
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) z szybkością 1
Hungarian: Az OPTISON beadását követően azonnal 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót kell adni, 1 ml/s sebességgel.
Polish: • Wprowadzić plastikową kaniulę o średnicy 20 G do dużej żyły przedramienia; zaleca się, aby kaniula została wprowadzona do żyły lewej ręki.
Hungarian: - Helyezzünk egy 20 G-s műanyag kanült egy nagy könyökvénába, lehetőleg a jobb karba.
Polish: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Hungarian: 5-8 x 108/ml.
Polish: Jak wygląda lek OPTISON i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az OPTISON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az OPTISON diszperziós injekció.
Polish: • Prawidłowo wyglądająca zawiesina jest biała, jednolicie opalizująca; zawartość nie powinna się gromadzić na ściankach fiolki oraz korku.
Hungarian: - Megfelelő a reszuszpendálás, ha a fehér szuszpenzió egynemű és átlátszatlan, valamint nem marad semmi anyag a dugón és az injekciós üveg falán.
Polish: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7 RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527
Hungarian: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7
Polish: Po wstrzyknięciu mikrosfery są przenoszone z prądem krwi do serca, gdzie wypełniają lewą komorę, ułatwiając lekarzowi obrazowanie i ocenę funkcji serca.
Hungarian: Az OPTISON mikrokapszulákat (apró gázbuborékokat) tartalmaz, amelyek befecskendezés után a vénákon keresztül a szívbe jutnak és megtöltik a bal szívfelet, lehetővé téve az orvos számára, hogy lássa és megvizsgálja a szív működését.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 érintett):
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az OPTISON-t.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym przyjęciu dawki OPTISON pacjent zapisywał nazwę i numer serii tego produktu w celu zachowania dokumentacji wszystkich przyjętych dawek.
Hungarian: Az OPTISON alkalmazásakor minden esetben kifejezetten ajánlott feljegyezni a betegnek beadott készítmény nevét és gyártási számát, hogy visszakereshető legyen a beteg és a gyártási tétel közötti kapcsolat.
Polish: Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 0,15 mmol (3,45 mg) nátrium milliliterenként.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: Szumy uszne, zawroty głowy, parestezje,
Hungarian: Dysgeusia (ízérzés megváltozása), fejfájás Tinnitus, szédülés, paraesthesia
Polish: W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na królikach obserwowano u znacznej liczby płodów poszerzenie komór mózgu (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Nyulakban az embryotoxicitást vizsgáló tanulmányban tágult agykamrákkal rendelkező foetusok számának szignifikáns növekedését tapasztalták (ld.
Polish: • Bezpośrednio przed podaniem produktu należy ocenić wzrokowo zawartość i upewnić się, że zawiesina jest prawidłowo przygotowana (rozkład mikrosfer w płynie).
Hungarian: - Közvetlenül a beadás előtt gondosan győződjünk meg róla vizuálisan, hogy a mikrokapszulák szuszpenziója teljes.
Polish: W trakcie wykonywania echokardiografii z podaniem produktu OPTISON należy monitorować zapis EKG.
Hungarian: Az OPTISON kontrasztanyagos echokardiográfia csak EKG-monitorozással együtt alkalmazható.
Polish: W każdym 1 ml produktu OPTISON znajduje się 0,19 mg perflutrenu.
Hungarian: Az OPTISON ml-ként átlagosan 0,19 mg perflutren gázt tartalmaz.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 érintett):
Polish: OSTRZEŻENIE: do podawania produktu należy stosować wyłącznie kaniule umożliwiające otwarty przepływ zastosowanie kaniuli innego typu spowoduje zniszczenie produktu.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne válasszuk más módját a beadásnak, csak úgy hogy a csapok nyitottak és szabadon engedik az áramlást.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu OPTISON w dawce od 0,2 do 0,33 ml/kg zdrowym ochotnikom,
Hungarian: Egészséges önkéntesekben OPTISON 0,21-0,33 ml/ttkg intravénás injekció adását követően az
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Polish: Tachykardia komorowa
Hungarian: Ventricularis tachycardia
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rpz - Lek wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu OPTISON u kobiet ciężarnych.
Hungarian: Az OPTISON biztonságos alkalmazhatósága humán terhességben még nem bizonyított.
Polish: Co to jest lek OPTISON i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OPTISON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Produktu OPTISON nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Hungarian: Az OPTISON nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: INNE GE Healthcare
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK GE Healthcare
Polish: • Po pobraniu produktu do strzykawki, bezpośrednio przed podaniem, należy przez około 10 sekund szybko obracać strzykawkę, utrzymując ją dłońmi w pozycji horyzontalnej.
Hungarian: - Közvetlenül az injektálás előtt a mikrokapszulákat a fecskendőben reszuszpendálni kell, úgy, hogy a fecskendőt vízszintesen a tenyerünkben tartva gyorsan előre-hátra forgatjuk legalább 10