FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k nutnosti současného podávání přípravku Vitekta s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem si mají předepisující lékaři přečíst souhrn údajů o přípravku současně podávaného inhibitoru proteázy a ritonaviru ohledně kontraindikovaných léčivých přípravků a jiných významných lékových interakcí, které mohou způsobit potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky nebo ztrátu terapeutického účinku a případně rozvoj rezistence.
Croatian: Zbog potrebe za istovremenomprimjenom lijeka Vitekta i ritonavirom pojačanog inhibitora proteaze, liječnici trebaju pročitati Sažetak opisa svojstava istovremeno primijenjenog inhibitora proteaze i ritonavira radi opisa kontraindiciranih lijekova i drugih značajnih interakcija lijekova koji mogu uzrokovati moguće smrtonosne nuspojave ili gubitak terapijskog učinka i mogućeg razvoja
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVI A KRABIČCE
Croatian: OZNAČAVANJE NA BOCI I KUTIJI
Czech: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % až 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % až 15,3 %)
Croatian: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% do 7,5%) -1,5% (-18,2% do 15,3%)
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta se silnými induktory enzymu CYP3A (včetně třezalky tečkované [Hypericum perforatum], rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu) je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena lijeka Vitekta i jakih induktora CYP3A (uključujući gospinu travu [Hypericum perforatum], rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Czech: Přípravek Vitekta obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Croatian: Vitekta sadrži djelatnu tvar elvitegravir.
Czech: 85 mg jednou denně atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg jednou denně lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně
Croatian: 85 mg jedanput na dan atazanavir 300 mg i ritonavir 100 mg jedanput na dan lopinavir 400 mg i ritonavir 100 mg dvaput na dan
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Vitekta, užijte s jídlem další tabletu.
Croatian: Ako povraćate kad je prošlo manje od 1 sata od uzimanja lijeka Vitekta, uzmite drugu tabletu s hranom.
Czech: 150 mg jednou denně darunavir 600 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně fosamprenavir 700 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně
Croatian: 150 mg jedanput na dan darunavir 600 mg i ritonavir 100 mg dvaput na dan fosamprenavir 700 mg i ritonavir 100 mg dvaput na dan
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na údajích z kontrolované klinické studie (GS-US-183-0145), ve které dostávalo 712 dospělých infikovaných HIV-1, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, elvitegravir (n = 354) nebo raltegravir (n = 358), oba podávané spolu se základním režimem skládajícím se z plně aktivního inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem a z dalších antiretrovirotik.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na podacima iz kontroliranog kliničkog ispitivanja (GS-US-183-0145) u kojem su 712 odraslih zaraženih virusom HIV-1 koji su već liječeni antiretrovirusnom terapijom, primali elvitegravir (n = 354) ili raltegravir (n = 358), čije su primjene bile uz pozadinski režim koji se sastojao od potpuno aktivnog, ritonavirom pojačanog inhibitora proteaze i drugih antiretrovirusnih lijekova.
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 na podávání elvitegraviru (elvitegravir 150 mg nebo 85 mg) jednou denně nebo raltegraviru 400 mg dvakrát denně, oba podáváné se základním režimem obsahujícím plně aktivní inhibitor proteázy posílený ritonavirem (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir nebo tipranavir) a ještě druhou látku.
Croatian: U ispitivanju GS-US-183-0145 pacijenti su randomizirani u omjeru 1:1 na primanje elvitegravira (150 mg ili 85 mg) jedanput na dan ili raltegravira 400 mg dvaput na dan, svaka je primjena bila uz pozadinski režim (BR) koji se sastojao od potpuno aktivnog, ritonavirom pojačanog inhibitora proteaze (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir ili tipranavir) i drugi lijek.
Czech: Vyhodnocení účinnosti elvitegraviru je založeno hlavně na analýzách jedné randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie GS-US-183-0145 trvající 96 týdnů u pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli léčeni (n=702).
Croatian: Djelotvornost elvitegravira primarno se temelji na analizama kroz 96 tjedana jednog randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja, GS-US-183-0145, u već liječenih pacijenata zaraženih virusom HIV-1 (n = 702).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, plánujete užívat nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků a rostlinných přípravků, které jsou k dispozici bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, planirate uzimati ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Czech: 2,2 % (95 % CI = -5,0 %, 9,3 %) -0,5 % (95 % CI = -7,9 %, 6,8 %)
Croatian: -0,5% (95% CI = -7,9%, 6,8%)
Czech: Při současném podávání elvitegraviru s rilpivirinem se neočekávají změny plazmatických koncentrací elvitegraviru, proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Vitekta.
Croatian: Istovremena primjena elvitegravira i rilpivirina očekivano ne mijenja koncentracije elvitegravira u plazmi, stoga nije potrebna prilagodba doze lijeka Vitekta.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Vitekta nesmíte otěhotnět.
Croatian: • Žene ne smiju zatrudnjeti dok uzimaju lijek Vitekta.
Czech: Vitekta užívat, pokud Vy a Váš lékař nerozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Vitekta osim ako sa svojim liječnikom ne odlučite da je to izrazito potrebno.
Czech: Použití přípravku Vitekta s jinými inhibitory proteázy HIV-1 nebo ve frekvenci dávkování jiné, než je uvedeno v tabulce 1, může vést k nedostatečným nebo zvýšeným plazmatickým hladinám elvitegraviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Croatian: Primjena lijeka Vitekta s inhibitorima proteaze HIV-1 ili učestalošću doziranja koji nisu navedeni u tablici 1 može rezultirati neodgovarajućim ili povišenim razinama elvitegravira i/ili istovremeno primijenjenih lijekova u plazmi.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky elvitegraviru.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak elvitegravira na reprodukciju.
Czech: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Croatian: boja indigo carmine aluminium lake (E132) poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Czech: Pro atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir (silné inhibitory enzymů UGT1A1/3) bylo například prokázáno, že výrazně zvyšují plazmatické koncentrace elvitegraviru (viz tabulka 2).
Croatian: Primjerice, pokazalo se da atazanavir/ritonavir i lopinavir/ritonavir (potentni inhibitori UGT1A1/3) značajno povećavaju koncentracije elvitegravira u plazmi (vidjeti tablicu 2).
Czech: I při užívání přípravku Vitekta se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Croatian: Dok uzimate lijek Vitekta i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Vitekta a uplynulo více než 18 hodin, a je téměř čas pro užití jeho další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit
Croatian: Ako pacijent propusti uzeti dozu lijeka Vitekta u roku duljem od 18 sati, i uskoro je vrijeme za sljedeću dozu, pacijent ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Vitekta a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Vitekta s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Croatian: Ako pacijent propusti uzeti dozu lijeka Vitekta, a prošlo je manje 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, pacijent mora što prije uzeti lijek Vitekta s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Přípravek Vitekta se nemá používat v kombinaci s přípravky obsahujícími elvitegravir ani s látkami posilujícími farmakokinetické vlastnosti jinými než je ritonavir.
Croatian: Vitekta se ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže elvitegravir ili pojačavaju farmakokinetiku, osim ritonavira.
Czech: a Období 48. týdne je doba od 309. do 364. dne (včetně), období 96. týdne je doba od 645. do 700. dne (včetně) b Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. týdne nebo v období 96. týdne ≥ 50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří měli virovou nálož ≥ 50 kopií/ml v době změny základního léčebného režimu, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Croatian: b Obuhvaća ispitanike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. tjedna ili 96. tjedna, ispitanike s ranim prekidom zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti, ispitanike koji su imali virusno opterećenje ≥ 50 kopija/ml u vrijeme promjene pozadinskog režima, ispitanike koji su prekinuli iz razloga koji nisu posljedica nuspojave, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida imali virusno opterećenje ≥ 50 kopija/ml.
Czech: Farmakokinetika elvitegraviru nebyla u pediatrických pacientů dosud vyhodnocena.
Croatian: Farmakokinetika elvitegravira u pedijatrijskih ispitanika nije utvrđena.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A.
Croatian: Elvitegravir se prvenstveno metabolizira putem CYP3A.
Czech: Elvitegravir nebyl u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Elvitegravir nije ispitan u pacijenata s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta a hormonálního antikoncepčního přípravku je nutná zvýšená opatrnost.
Croatian: Nužan je oprez pri istovremenoj primjeni lijeka Vitekta i hormonskog kontraceptiva.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie posíleného elvitegraviru u jedinců neinfikovaných HIV-1 se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi s HIV-1, a koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ispod 30 ml/min).
Czech: • antacida, používaná k léčbě pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu, jako je například hydroxid hlinitý nebo hořečnatý nebo uhličitan vápenatý (viz také bod 3 této příbalové
Croatian: • antacidi, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice ili povrata kiseline, kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat (pogledajte također dio 3 ove Upute)
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků elvitegraviru na základě zkušeností po dobu 96 týdnů z klinické studie GS-US-183-0145
Croatian: Tablica 3: Tablični sažetak nuspojava na elvitegravir na temelju iskustava u trajanju od 96 tjedana iz kliničkog ispitivanja GS-US-183-0145
Czech: Kobicistat (150 mg jednou denně)
Croatian: Kobicistat (150 mg jedanput na dan)
Czech: Poruchy funkce jater
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Czech: Současné podání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory enzymů UGT1A1/3, může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací elvitegraviru a může být nutná úprava dávkování.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta s lijekovima koji su potentni inhibitori UGT1A1/3 može rezultirati povećanim koncentracijama elvitegravira u plazmi te mogu biti potrebne prilagodbe doza.
Czech: Posílení účinku elvitegraviru použitím jiné látky než je ritonavir může vést k suboptimálním plazmatickým koncentracím elvitegraviru a/nebo inhibitoru proteázy způsobujícím ztrátu terapeutického účinku a případně rozvoj rezistence.
Croatian: Pojačavajući elvitegravir lijekom koji nije ritonavir može rezultirati suboptimalnim koncentracijama elvitegravira i/ili inhibitora proteaze u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije.
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg etinylestradiolu a norgestimát jako progestagen, nebo alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Croatian: Pacijentice reproduktivne dobi moraju primjenjivati hormonsku kontracepciju koja sadrži najmanje 30 µg etinilestradiola i norgestimat kao progestagen ili moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A (viz bod 5.2).
Croatian: Elvitegravir se prvenstveno metabolizira putem CYP3A (vidjeti dio 5.2).
Czech: Elvitegravir byl v dosažení koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml srovnatelný s raltegravirem.
Croatian: Elvitegravir je bio neinferioran u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s raltegravirom.
Czech: Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Croatian: Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Czech: Jejich frekvence není známa
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti
Czech: Při současném podávání s přípravkem Vitekta se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru
Croatian: U slučaju istovremene primjene lijeka Vitekta preporučuje se praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Czech: Proto se přípravek Vitekta během kojení nemá podávat.
Croatian: Stoga se Vitekta ne bi trebala primjenjivati tijekom
Czech: V analýze HIV-1 izolátů od pacientů, u kterých selhala léčba ve studii GS-US-183-0145 do 96. týdne, byl pozorován rozvoj jedné nebo více primárních substitucí souvisejících s rezistencí na elvitegravir u 23 z 86 pacientů s hodnotitelnými údaji o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby elvitegravirem (23/351 pacientů léčených elvitegravirem, 6,6 %).
Croatian: U analizi izolata HIV-1 u ispitanika s neuspješnim liječenjem u ispitivanju GS-US-183-0145 u trajanju od 96 tjedana, razvoj jednog ili više primarnih supstitucija povezanih s rezistencijom na elvitegravir zapažen je u 23 od 86 ispitanika s procjenjivim genotipskim podacima iz uparenih početnih izolata i izolata iz neuspješnog liječenja elvitegravirom (23/351 ispitanika liječenih elvitegravirom, 6,6%).
Czech: Při použití v kombinaci s přípravkem Vitekta je doporučená dávka atazanaviru 300 mg s ritonavirem 100 mg jednou denně.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s lijekom Vitekta, preporučena doza atazanavira je 300 mg s ritonavirom 100 mg jedanput na dan.
Czech: Elvitegravir prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací zprostředkovanou enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
Croatian: Elvitegravir prolazi kroz oksidativni metabolizam putem CYP3A (glavni put) i kroz glukuronidaciju putem UGT1A1/3 enzima (sporedni put).
Czech: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Croatian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 prokázala analýza podskupin podle současně podávaného inhibitoru proteázy podobnou míru virologické úspěšnosti léčby pro elvitegravir a raltegravir v rámci každé podskupiny inhibitoru proteázy ve 48. a 96. týdnu (HIV-1 RNA< 50 kopií/ml) (tabulka 6).
Croatian: U ispitivanju GS-US-183-0145 analize podskupina putem istovremeno primijenjenog inhibitora proteaze pokazale su slične stope virološkog uspjeha za elvitegravir i raltegravir unutar svake podskupine inhibitora proteaze u 48. i 96. tjednu (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) (tablica 6).
Czech: Potahované tablety se
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta).
Czech: Hodnoty 50 % účinné koncentrace (EC50) byly v rozmezí 0,02 až 1,7 nM. Elvitegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,1 až 1,3 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 byla 0,53 nM).
Croatian: Elvitegravir je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na HIV-1 podtipove A, B, C, D, E, F, G i O (vrijednosti EC50 u rasponu od 0,1 do 1,3 nM) i aktivnost na HIV-2 (EC50 od 0,53 nM).
Czech: Hormonální antikoncepční přípravek má obsahovat nejméně 30 µg etinylestradiolu a norgestimát jako progestagen nebo pacientky musí používat alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
Croatian: Hormonski kontraceptiv mora sadržavati najmanje 30 µg etinilestradiola i sadržavati norgestimat kao progestagen ili pacijentice moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i
Czech: • a vzpomenete si až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vitekta obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Croatian: • Ako to primijetite a prošlo je 18 sati ili više od vremena kada obično uzimate lijek Vitekta, tada propuštenu dozu nemojte uzeti.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit používání přípravku Vitekta v jiných dávkovacích frekvencích nebo s jinými inhibitory HIV-1 proteázy, než jak je uvedeno
Croatian: Ne postoje nikakvi drugi podaci o preporuci primjene lijeka Vitekta s učestalošću doziranja ili inhibitorima proteaze HIV-1 osim onih navedenih u tablici 1.
Czech: Těhotenství Klinické údaje o podávání elvitegraviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su klinički podaci o elvitegraviru u trudnica ograničeni.
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Croatian: To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno učinkovit te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.
Czech: Míra virologické úspěšnosti léčby v 96. týdnu byla 39,0 % (23/59) pro elvitegravir a 52,2 % (35/67) pro raltegravir (rozdíl: -8,4 % [95% CI: -26,1 % až 9,2 %]) u žen a 55,1 % (161/292) pro elvitegravir a 53,2 % (151/284) pro raltegravir (rozdíl: 1,5 % [95% CI: -6,5 % až 9,6 %]) u mužů.
Croatian: Stope virološkog uspjeha u 96. tjednu za elvitegravir i raltegravir bile su 39,0% (23/59), odnosno 52,2% (35/67) (razlika: -8,4% [95% CI: -26,1% do 9,2%]) za ispitanice, a za ispitanike 55,1% (161/292), odnosno 53,2% (151/284) (razlika: 1,5% [95% CI: -6,5% do 9,6%]).
Czech: Plazmatické expozice elvitegraviru nejsou lineární a jsou nižší než úměrné dávce, pravděpodobně
Croatian: Izloženosti elvitegraviru u plazmi su nelinearne i manje od onih proporcionalnih dozi, vjerojatno zbog apsorpcije ograničene topljivošću.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru mezi jedinci se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Lietuva
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Czech: U těchto kombinací je dávka jedna 85 mg tableta každý den, s jídlem.
Croatian: U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 85 mg uzeta s hranom svaki dan.
Czech: Pacienti souběžně infikováni HIV a virem hepatitidy B nebo C U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Croatian: Pacijenti s istovremenom infekcijom HIV-om i infekcijom virusom hepatitisa B ili C Pacijenti s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom, izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění
Croatian: Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitekta užívat Neužívejte přípravek Vitekta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vitekta Nemojte uzimati lijek Vitekta
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky léčby za 96 týdnů ve studii GS-US-183-0145 jsou uvedeny v tabulkách 4 a 5.
Croatian: Početne značajke i ishodi liječenja kroz 96 tjedana ispitivanja GS-US-183-0145 prikazani su u tablici 4, odnosno tablici 5.
Czech: Podávání přípravku Vitekta této populaci
Croatian: Vitekta se ne preporučuje u ovoj populaciji
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A je kontraindikováno, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.3).
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta s lijekovima koji su jaki induktori CYP3A je kontraindicirana jer očekivano smanjenje koncentracija elvitegravira u plazmi može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije na elvitegravir (vidjeti dio 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta a příbuzných léčivých látek: Přípravek Vitekta musí být používán v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta i srodnih djelatnih tvari: Vitekta se mora primjenjivati u kombinaciji s ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze.
Czech: U těchto kombinací je dávka jedna 150 mg tableta každý den, s jídlem.
Croatian: U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 150 mg uzeta s hranom svaki dan.
Czech: Pro atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir bylo prokázáno, že výrazně zvyšují plazmatické koncentrace elvitegraviru (viz bod 4.5).
Croatian: Pokazalo se da atazanavir/ritonavir i lopinavir/ritonavir značajno povećavaju koncentracije elvitegravira u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Czech: Míra úspěšnosti léčby ve 48. týdnu byla 47,5 % (28/59) pro elvitegravir a 62,7 % (42/67) pro raltegravir (rozdíl: -12,3 % [95% CI: -30,1 % až 5,5 %]) u žen a 62,3 % (182/292) pro elvitegravir a 56,3 % (160/284) pro raltegravir (rozdíl: 5,3 % [95% CI: -2,5 % až 13,2 %]) u mužů.
Croatian: Stope virološkog uspjeha u 48. tjednu za elvitegravir i raltegravir bile su 47,5% (28/59), odnosno 62,7% (42/67) (razlika: -12,3% [95% CI: -30,1% do 5,5%]) za ispitanice, a za ispitanike 62,3% (182/292), odnosno 56,3% (160/284) (razlika: 5,3% [95% CI: -2,5% do 13,2%]).
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova
Czech: Přípravek Vitekta se musí podávat v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem.
Croatian: Vitekta se mora primjenjivati u kombinaciji s ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze.
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory enzymu CYP3A (zahrnující, kromě jiného, efavirenz a bosentan) se nedoporučuje, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.4).
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta s lijekovima koji su umjereni induktori CYP3A (uključujući, bez ograničenja, efavirenz i bosentan) ne preporučuje se jer očekivano smanjenje koncentracija elvitegravira u plazmi može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije na elvitegravir (vidjeti dio 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu, pokud je to možné, se má přípravek Vitekta podávat s plně účinným inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem a druhým plně účinným antiretrovirotikem, aby se minimalizovala možnost selhání virologické léčby
Croatian: Stoga je, kad god je moguće, lijek Vitekta potrebno primijeniti s potpuno aktivnim, ritonavirom pojačanim, inhibitorom proteaze i drugim potpuno aktivnim antiretrovirusnim lijekom kako bi se umanjila mogućnost virološkog neuspjeha i razvoja rezistencije (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok valjanosti".