FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ρινικό εκνέφωµα Opatanol επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων αλλεργικών παθήσεων της ρινός, τη ρινίτιδα (πταρµοί, ρινικός κνησµός, ρινική καταρροή και ρινική συµφόρηση), εξαιτίας κάποιων ουσιών (αλλεργιογόνων) από γύρεις, οικιακή σκόνη ή ζώα.
Lithuanian: Opatanol nosies purškalas buvo naudojamas alerginio nosies gleivinės uždegimo, rinito (pasireiškiančio čiauduliu, nosies niežuliu, „tekančia" nosimi ir pasunkėjusiu kvėpavimu), sukelto kai kurių medžiagų (alergenų) iš žiedadulkių, namų dulkių ar gyvūnų, požymiams ir simptomams gydyti.
Greek: Τι είναι το ρινικό εκνέφωµα Opatanol;
Lithuanian: Kas yra Opatanol nosies purškalas?
Greek: Η επιστολή της εταιρείας για την απόσυρση της αίτησης δηµοσιεύθηκε στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) και διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Bendrovės laiškas dėl paraiškos atsiėmimo yra paskelbtas EMEA tinklalapyje.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2006, η Alcon Laboratories (U.K.) Limited γνωστοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυµία της να αποσύρει την αίτησή της για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του Opatanol, την οποία είχε καταθέσει για την προσθήκη µιας νέας φαρµακοτεχνικής µορφής: ένα ρινικό εκνέφωµα προοριζόµενο για νέα χρήση στη θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων της εποχιακής και της χρόνιας ρινίτιδας.
Lithuanian: bendrovė „Alcon Laboratories (U.K.) Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką dėl Opatanol registravimo liudijimo papildymo nauja farmacine vaisto forma - nosies purškalu, skirtu gydyti sezoninio ir nuolatinio rinito (nosies gleivinės uždegimo) požymius ir simptomus.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσµατα των κλινικών µελετών στις οποίες το ρινικό εκνέφωµα Opatanol, χρησιµοποιούµενο δύο φορές ηµερησίως συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) για τη θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας (πυρετός από χόρτο) και της χρόνιας ρινίτιδας.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus. Juose Opatanol nosies purškalo, vartojamo du kartus per dieną, veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (netikro gydymo) veiksmingumu gydant alerginį sezoninį rinitą (šienligę) ir nuolatinį rinitą.
Greek: Ποια είναι η κατάσταση σχετικά µε τις οφθαλµικές σταγόνες Opatanol που χορηγούνται για τη θεραπεία των οφθαλµικών σηµείων και συµπτωµάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας;
Lithuanian: Kokia nuomonė dėl Opatanol akių lašų, vartojamų sezoninio alerginio konjunktyvito požymiams ir simptomams gydyti?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ισταµίνης, το ρινικό εκνέφωµα Opatanol αναµενόταν να συµβάλει στον έλεγχο των σηµείων και συµπτωµάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Opatanol nosies purškalas, blokuodamas histamino veikimą, padės valdyti alerginio rinito požymius ir simptomus.
Greek: Η δράση του φαρµάκου δοκιµάστηκε αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθεί σε ανθρώπους.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Vaisto poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Οι µελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα διήρκεσαν δύο εβδοµάδες και εξέτασαν τον τρόπο βελτίωσης των συµπτωµάτων.
Lithuanian: Šienligės tyrimai truko dvi savaites, kurių metu buvo stebima, ar sumažėjo šios ligos simptomų.
Greek: 23 Μαΐου 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Lithuanian: EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης για τα Protelos και Osseor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamius Protelos ir Osseor Europos viešus vertinimo protokolus rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškų atsiėmimo galima rasti čia.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.683 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα γόνατος.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 683 kelio sąnario osteoartritu sergantys pacientai, duomenis.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση των αιτήσεων στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškų atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Greek: Τα Protelos και Osseor έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Σεπτέμβριο του 2004.
Lithuanian: Protelos ir Osseor rinkodaros leidimai suteikti 2004 m.
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή διατύπωσε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο κατά τον οποίο αξιολογήθηκε η φθορά του χόνδρου.
Lithuanian: Be to, komitetui kilo abejonių dėl to, kaip buvo vertinamas kremzlinio audinio irimas.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβράδυνση της φθοράς του χόνδρου στις αρθρώσεις σύμφωνα με τις ακτινογραφίες που ελήφθησαν μετά από 3 έτη θεραπείας.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vaisto poveikis siekiant sulėtinti sąnario kremzlės irimą, kuris buvo vertinamas pagal po 3 gydymo metų atliktos rentgenogramos rezultatus.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση των Protelos και Osseor όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Lithuanian: Protelos ir Osseor vartojimas esant patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το ρανελικό στρόντιο 1 ή 2 g συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, stroncio ranelato 1 arba 2 g dozė buvo lyginama su placebu (netikru vaistu).
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης των αιτήσεων που παρέθεσε η εταιρεία;
Lithuanian: Kokias paraiškų atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
Greek: Τα Protelos και Osseor είναι όμοια φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανελικό στρόντιο.
Lithuanian: Protelos ir Osseor - tai identiški vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos stroncio ranelato.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση των αιτήσεων, η εταιρία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίστηκε στην ανεπάρκεια των έως τότε διαθέσιμων δεδομένων για τη διευθέτηση των ανησυχιών της CHMP.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškų atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog paraiškas atsiėmė dėl to, kad ligi šiol surinktų duomenų nepakanka CHMP iškilusioms abejonėms išsklaidyti.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη των Protelos και Osseor στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Protelos ir Osseor teikiama nauda gydant osteoartritą nėra didesnė už jų keliamą riziką.
Greek: Τι ισχύει για τα Protelos και Osseor για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης;
Lithuanian: Kaip pasikeis Protelos ir Osseor vartojimas osteoporozės gydymui?
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με τα Protelos και Osseor.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškų atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu vykdomiems klinikiniams Protelos ir Osseor tyrimams.
Greek: Διατίθενται σε φακελίσκους που περιέχουν ρανελικό στρόντιο (2 g) σε μορφή κόκκων για την παρασκευή εναιωρήματος για χορήγηση από το στόμα.
Lithuanian: Jie tiekiami paketėliais, kuriuose yra stroncio ranelato (2 g) granulių, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija.
Greek: Οι αιτήσεις αποσύρθηκαν μετά την αξιολόγηση της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία και την κατάρτιση καταλόγων ερωτήσεων από την CHMP.
Lithuanian: Šios paraiškos atsiimtos, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι τα Protelos και Osseor δεν θα μπορούσαν να έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškų atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Protelos ir Osseor negali būti registruoti osteoartrito gydymui.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2014, η Les Laboratoires Servier κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει τις αιτήσεις της για επέκταση της ένδειξης των Protelos και Osseor ώστε να συμπεριληφθεί η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
Lithuanian: bendrovė „Les Laboratoires Servier" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraiškas išplėsti preparatų Protelos ir Osseor indikaciją, siekiant į ją įtraukti kelio ir klubo sąnario osteoartrito gydymą.
Greek: Η CHMP επεσήμανε αφενός ότι το όφελος που παρατηρήθηκε στη μελέτη ήταν μικρό, το δε μακροχρόνιο όφελος ασαφές και, αφετέρου, ότι το φάρμακο ενείχε τεκμηριωμένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šiame tyrime nustatyta vaisto nauda yra nedidelė, o kokia jo ilgalaikė nauda, neaišku, tačiau vaisto keliama sunakus šalutinio poveikio rizika buvo patvirtinta.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
Lithuanian: Kuriuo paraiškų nagrinėjimo etapu paraiškos atsiimtos?
Greek: Τα Protelos και Osseor επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας (μιας μακροχρόνιας ασθένειας που καταστρέφει τις αρθρώσεις προκαλώντας δυσκαμψία και πόνο) γόνατος και ισχίου.
Lithuanian: Protelos ir Osseor taip pat buvo numatyta gydyti kelio ir klubo sąnario osteoartritą (ilgalaikę ligą, kuri pažeidžia sąnarius ir padaro juos nelanksčius ir skausmingus).
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Greek: Χρησιμοποιούνται επί του παρόντος για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
Lithuanian: rugsėjo mėn. Šiuo metu šiais vaistais gydomi sunkia osteoporoze (liga, dėl kurios kaulai pasidaro trapūs) sergantys pomenopauzinio amžiaus moterys ir vyrai, kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika.
Greek: Τι είναι τα Protelos και Osseor;
Lithuanian: Kas yra Protelos ir Osseor?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν τα Protelos και Osseor;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Protelos ir Osseor?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση των Protelos και Osseor ;
Lithuanian: Kokio tikimasi Protelos ir Osseor veikimo?
Greek: Στην οστεοαρθρίτιδα, ο χόνδρος, δηλαδή το λείο στρώμα που περιβάλλει τις αρθρώσεις και διευκολύνει την κίνησή τους, φθείρεται σταδιακά προκαλώντας βλάβη στο υποκείμενο οστό και αφήνοντάς το εκτεθειμένο.
Lithuanian: Sergant osteoartritu, kremzlė - lygaus audinio sluoksnis, kuriuo padengti sąnariai ir kuris padeda sąnariams lengvai judėti, - laipsniška sunyksta, todėl nebeapsaugo po ja esančio kaulo, ir kaulinis audinys pažeidžiamas.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη των αιτήσεών της;
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiškomis?
Greek: Το ρανελικό στρόντιο, η δραστική ουσία των Protelos και Osseor, αναμένεται να διεγείρει την ανάπτυξη νέου χόνδρου και να ελαττώσει την αποδόμηση των οστών.
Lithuanian: Tikimasi, kad veiklioji Protelos ir Osseor medžiaga stroncio ranelatas skatins naujo kremzlinio audinio formavimąsi ir slopins kaulinio audinio irimą.
Greek: EMA/212297/2012 EMEA/H/C/000909/II/20
Lithuanian: EMEA/H/C/000909/II/20
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά «την ημέρα 90».
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os jos nagrinėjimo dienos.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Qutenza viešo vertinimo protokolą rasite Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η ανάλυση αφορούσε δεδομένα για 2 073 διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε έξι μελέτες.
Lithuanian: Išanalizuoti duomenys apie šešiuose tyrimuose dalyvavusius 2 073 diabetu sergančius ir nesergančius pacientus.
Greek: Τι είναι το Qutenza;
Lithuanian: Kas yra Qutenza?
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε εκτενέστερη ανάλυση των αποτελεσμάτων ορισμένων από τις μελέτες που υποβλήθηκαν κατά την αρχική έγκριση του φαρμάκου.
Lithuanian: Bendrovė pateikė papildomus išsamiai išanalizuotus kai kurių ankstesnių tyrimų rezultatus, pateiktus pirmą kartą registruojant šį vaistą.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio vaisto klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Laišką, kuriuo informuojama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia .
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qutenza;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Qutenza?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία καψαϊκίνη (8%).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapsaicino (8 %).
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα παυσίπονα.
Lithuanian: Jį galima vartoti vieną arba su kitais vaistais nuo skausmo.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Qutenza για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Lithuanian: Qutenza vartojimas pagal patvirtintą indikaciją nesikeičia.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία υποστηρίζει ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίζεται στη γνώμη της CHMP σύμφωνα με την οποία βάσει των υποβληθέντων στοιχείων δεν μπορούσε να κριθεί θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου.
Lithuanian: Oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad savo paraišką ji nusprendė atsiimti dėl to, kad CHMP laikėsi nuomonės, jog pateiktų duomenų pagrindu jis negalės priimti sprendimo, kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis teigiamas.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Qutenza;
Lithuanian: Kokio tikimasi Qutenza veikimo?
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε καμία νέα μελέτη για τη στήριξη της αίτησης.
Lithuanian: Paraiškoje nurodytiems duomenims pagrįsti nepateikta jokių naujų tyrimų rezultatų.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Qutenza για τους διαβητικούς ασθενείς δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Qutenza nauda neviršija keliamos rizikos.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη και ιδίως οι ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη που λαμβάνουν Qutenza διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν έλκος στο πόδι, το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές.
Lithuanian: Diabetu sergantiems pacientams, ypač patiriantiems diabeto sukeltą neuropatinį skausmą, gali būti pavojinga vartoti šį vaistą, nes Qutenza gali padidinti pėdų opų riziką ir sukelti sunkių komplikacijų.
Greek: Το Qutenza είναι δερματικό έμπλαστρο (έμπλαστρο που απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα).
Lithuanian: Qutenza - tai transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas patenka per odą).
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Qutenza δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία διαβητικών και μη διαβητικών ασθενών με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Qutenza negali būti skiriamas diabetu sergantiems pacientams, kuriems periferinį neuropatinį skausmą sukelia ne diabetas.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι δεν θα ήταν δυνατό στην κλινική πρακτική να γίνει διάκριση μεταξύ των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο μη οφειλόμενο σε διαβήτη και των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη.
Lithuanian: Komitetui susirūpinimą kėlė tai, kad klinikinėje praktikoje nebus įmanoma atskirti diabeto ir ne diabeto sukeltą neuropatinį skausmą patiriančius pacientus.
Greek: Τη στιγμή της αρχικής έγκρισης, η τεκμηρίωση για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο κρίθηκε ανεπαρκής και ως εκ τούτου η CHMP απέκλεισε τη χορήγηση του φαρμάκου στους ασθενείς με διαβήτη.
Lithuanian: Pirmą kartą registruojant vaistą duomenys, pagrindžiantys vaisto tinkamumą diabetinį neuropatinį skausmą patiriantiems pacientams, laikyti nepakankamais, todėl CHMP nesutiko, kad vaistas būtų skiriamas visiems diabetu sergantiems pacientams.
Greek: Η υπερδιέγερση των υποδοχέων επιφέρει την «απευαισθητοποίησή» τους και κατά συνέπεια οι υποδοχείς δεν μπορούν πλέον να αποκριθούν στα ερεθίσματα που συνήθως προκαλούν πόνο στους ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο.
Lithuanian: Intensyviai stimuliuojami receptoriai tampa nejautrūs ir nebereaguoja į dirgiklius, kurie paprastai sukelia skausmą pacientams, patiriantiems periferinį neuropatinį skausmą.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Qutenza, η οποία είχε στόχο την επέκταση της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν οφείλεται στον διαβήτη.
Lithuanian: bendrovė „Astellas Pharma Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką keisti Qutenza rinkodaros teisę, kuria buvo siekiama išplėsti vaisto vartojimą įtraukiant diabetu sergančius pacientus, kurie patiria ne diabeto sukeltą periferinį neuropatinį skausmą.
Greek: Στους ασθενείς με διαβήτη, η αναμενόμενη δράση του Qutenza είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση του φαρμάκου για την υφιστάμενη ένδειξη..
Lithuanian: Tikimasi, kad Qutenza poveikis diabetu sergantiems pacientams bus toks pat kaip ir šį vaistą pagal esamas indikacijas vartojantiems pacientams.
Greek: Το Qutenza επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από τον διαβήτη.
Lithuanian: Qutenza taip pat norėta skirti diabetu sergantiems pacientams, kurių patiriamą periferinį neuropatinį skausmą sukelia ne diabetas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι διεγείρει τον υποδοχέα TRPV1 ο οποίος υπάρχει στους αλγοϋποδοχείς (υποδοχείς πόνου) στο δέρμα.
Lithuanian: medžiaga, stimuliuojanti odoje esančių nociceptorių (skausmo receptorių) TRPV1 receptorių.
Greek: Το Qutenza περιέχει υψηλές δόσεις καψαϊκίνης οι οποίες απελευθερώνονται γρήγορα και προκαλούν υπερδιέγερση των υποδοχέων TRPV1.
Lithuanian: Qutenza sudėtyje yra didelė greitai išskiriamo kapsaicino, intensyviai stimuliuojančio TRPV1 receptorius, dozė.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, CHMP manė, kad kai kurie klausimai liko neišspręsti.
Greek: Η δραστική ουσία του Qutenza, η καψαϊκίνη, είναι μια ουσία που απαντάται κατά κανόνα στις καυτερές κόκκινες πιπεριές και η οποία είναι «εκλεκτικός αγωνιστής» του «υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1»
Lithuanian: Veiklioji Qutenza medžiaga kapsaicinas (jos paprastai yra čili pipiruose) yra selektyvus tranzitorinių potencialių 1-ojo tipo vaniloidinių receptorių (TRPV1) agonistas, t. y.
Greek: Σκοπός της ανάλυσης της εταιρείας ήταν να καταδείξει ότι το Qutenza είναι εξίσου αποτελεσματικό τόσο για τους μη διαβητικούς όσο και για τους διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από διαβήτη.
Lithuanian: Bendrovės pateikti išanalizuoti duomenys turėjo įrodyti, kad diabetu sergantiems pacientams, kuriems periferinį neuropatinį skausmą sukelia ne diabetas, Qutenza yra toks pat veiksmingas kaip ir diabetu nesergantiems pacientams.
Greek: Τι ισχύει για το Qutenza για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ασθενείς που δεν πάσχουν από διαβήτη;
Lithuanian: Kaip pasikeis diabetu nesergančių pacientų patiriamo neuropatinio skausmo gydymas Qutenza?
Greek: Το Qutenza είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Μάιο του 2009 και χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων των άκρων) σε ενήλικες που δεν πάσχουν από διαβήτη.
Lithuanian: ir skiriamas periferiniam neuropatiniam skausmui (galūnių nervų pažeidimo sukeltam skausmui) malšinti diabetu nesergantiems suaugusiems pacientams.
Greek: 1 Το Revlimid κυκλοφορεί σε Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Lithuanian: 1 Revlimid prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Greek: EMA/414386/2012 EMEA/H/C/000717/X/46G
Lithuanian: EMEA/H/C/000717/X/46G
Greek: 2 Ιουλίου 2012
Lithuanian: birželio 20 d.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1073 ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su 1 073 pacientais, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma, duomenis.
Greek: Τι είναι το Revlimid;
Lithuanian: Kas yra Revlimid?
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι κλινικές δοκιμές ή τα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης δεν θα διακοπούν και ότι οι ασθενείς θα εξακολουθήσουν να υποβάλλονται σε προσεκτική παρακολούθηση όσον αφορά τη συνολική επιβίωση και την ανάπτυξη νέων καρκίνων.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos nebus nutraukiamos, o pacientai bus toliau atidžiai stebimi dėl bendros išgyvenimo trukmės ir naujų formų vėžio išsivystymo.
Greek: Το Revlimid έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις 14 Ιουνίου 2007 και κυκλοφορεί στην αγορά 21 κρατών μελών1.
Lithuanian: birželio 14 d., juo prekiaujama 21 ES valstybėje narėje1.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Revlimid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl Revlimid santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφότου η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει καταλόγους ερωτήσεων.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος των πλασματοκυττάρων του μυελού των οστών.
Lithuanian: Daugybinė mieloma yra kaulų čiulpų plazminių ląstelių vėžys.