FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le parasite est transmis d'un chien infecté à un chien non infecté par les morsures de phlébotome.
Portuguese: O parasita transmite-se de um cão infectado para um cão saudável através das picadas de flebótomos.
French: Les études ont démontré que le vaccin est sans risque tant pour les chiens Leishmania négatifs que pour les chiens infectés par la maladie.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura tanto nos cães negativos à leishmania como nos cães infectados.
French: Après l'injection, des réactions locales modérées et transitoires telles que oedème, nodule (durcissement), douleur à la palpation ou érythème (rougissement) peuvent survenir chez certains chiens.
Portuguese: Após a injecção, alguns cães podem apresentar reacções locais moderadas e passageiras como tumefacção (inchaço), nódulo (endurecimento), dor à palpação ou eritema (vermelhidão).
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre de cet EPAR consacré à la discussion scientifique.
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
French: Vaccin canin contre Leishmania infantum adjuvé
Portuguese: Vacina canina adjuvada contra Leishmania infantum
French: Pourquoi CaniLeish a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o CaniLeish?
French: Qu'est-ce que CaniLeish?
Portuguese: O que é o CaniLeish?
French: CaniLeish est utilisé pour vacciner les chiens à partir de l'âge de six mois afin de réduire le risque de développer une infection active et une maladie clinique après être entré en contact avec Leishmania infantum.
Portuguese: O CaniLeish é utilizado para vacinar cães a partir dos seis meses de idade, de forma a reduzir o risco de uma infecção activa e de doença clínica, após contacto com Leishmania infantum.
French: La détection de l'infection par la leishmaniose au moyen d'un test diagnostique rapide est recommandée avant la vaccination.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um teste de diagnóstico rápido da Leishmaniose canina antes da vacinação.
French: Le bénéfice de la vaccination a été évalué dans des zones à risque élevé où il a été démontré que, chez des chiens non infectés, elle réduisait le risque de développer une infection active et une maladie symptomatique après un contact avec le parasite.
Portuguese: O benefício da vacinação foi avaliado em zonas de risco de infecção bastante elevado onde foi demonstrado que, nos cães negativos à leishmania, a vacinação diminuía o risco de desenvolverem uma infecção activa e uma doença sintomática após o contacto com o parasita.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de CaniLeish?
Portuguese: Qual é o risco associado ao CaniLeish?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de CaniLeish sont supérieurs à ses risques dans le cadre de l'immunisation active de chiens Leishmania négatifs à partir de l'âge de six ans en vue de réduire le risque de développer une infection active et la maladie clinique après contact avec Leishmania infantum et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do CaniLeish são superiores aos seus riscos para a imunização activa de cães negativos à leishmania a partir dos seis meses de idade para reduzir o risco de desenvolverem uma infecção activa e a doença clínica após o contacto com Leishmania infantum.
French: Il contient des protéines excrétées sécrétées par Leishmania infantum.
Portuguese: Contém proteínas secretadas-excretadas (ESP) de Leishmania infantum (ESP).
French: Comment CaniLeish agit-il?
Portuguese: Como funciona o CaniLeish?
French: Des anticorps contre le parasite Leishmania, détectés par un test IFAT (ImmunoFluorescence Antibody Test) peuvent apparaître de façon transitoire après la vaccination.
Portuguese: Após a vacinação poderão surgir anticorpos transitórios anti-Leishmania detectáveis pelo teste de imunofluorescência (IFAT) embora os mesmos não reflictam a existência de uma infecção activa.
French: Dans quel cas CaniLeish est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o CaniLeish?
French: Il appartient aux vétérinaires de procéder à une évaluation risque/bénéfice avant de vacciner des chiens dans des régions où Leishmania infantum est absent ou peu répandu.
Portuguese: Os veterinários deverão avaliar a relação benefício-risco antes da administração da vacina aos cães em zonas de baixa ou nula prevalência da infecção.
French: Quelles études ont été menées sur CaniLeish?
Portuguese: Como foi estudado o CaniLeish?
French: Taille de l'emballage
Portuguese: Dimensгo da embalagem
French: Numйro AMM UE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacкutica Via de administraзг o
French: Conditionnement primaire
Portuguese: Acondicionament o Primбrio
French: (2 fois par jour)
Portuguese: (duas vezes por dia)
French: Cette recommandation s'applique à toutes les indications et à toutes les populations particulières.
Portuguese: Esta recomendação é aplicável a todas as indicações e a todas as populações especiais.
French: INDICATIONS D'UTILISATION 16.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16.
French: Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Portuguese: Esta é calculada a partir da sua altura e peso.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 09 janvier 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2017
French: La pertinence clinique de ces différences est inconnue.
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças é desconhecida.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
French: Cette augmentation est probablement due à une modification de la fonction rénale.
Portuguese: Este aumento deve-se provavelmente a uma alteração na função renal.
French: Urticaire,
Portuguese: Dispneia,
French: L'excrétion fécale est minimale (2,6 %).
Portuguese: A excreção fecal é mínima (2,6%).
French: Il ne peut pas être exclu que d'autres variants rares puissent également être associés à un risque augmenté de toxicité grave.
Portuguese: Não se pode excluir que outras variantes raras possam também ser associadas a um risco aumentado de toxicidade grave.
French: Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.
Portuguese: Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.
French: Toxicité Grades*
Portuguese: Graus de toxicidade*
French: Interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Portuguese: Interromper até se alcançar o grau 0-1
French: Une hospitalisation immédiate est recommandée.
Portuguese: É recomendada a admissão imediada num hospital.
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés à la suite de cette interaction médicamenteuse.
Portuguese: Foram notificados casos fatais na sequência desta interação medicamentosa.
French: Rare / Très rare (Expérience postcommercialisation)
Portuguese: Raro/Muito raro (Experiência após a comercialização)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Ces effets toxiques étaient réversibles.
Portuguese: Estes efeitos tóxicos foram reversíveis.
French: Tous les cycles de traitement étaient administrés à intervalles de trois semaines.
Portuguese: Todos os ciclos de tratamento foram administrados com intervalos de 3 semanas.
French: - La substance active est la capécitabine.
Portuguese: - A substância ativa é a capecitabina
French: Une fois la dose réduite, celle-ci ne devra pas être augmentée ultérieurement.
Portuguese: Se a dose for reduzida, não deverá ser posteriormente aumentada.
French: FBAL est un métabolite sans activité antiproliférative.
Portuguese: O FBAL é um metabolito sem atividade antiproliferativa.
French: Environ 3 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Cerca de 3% da dose administrada é excretada inalterada na urina.
French: • Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.
Portuguese: - Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
French: • Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
Portuguese: - Tome os comprimidos de manhã e à noite como prescrito pelo seu médico.
French: Ne donnez pas Capecitabine Accord à des enfants ou des adolescents.
Portuguese: Não dê Capecitabina Accord a crianças ou adolescentes.
French: La capécitabine est contre-indiquée au cours de la grossesse.
Portuguese: A capecitabina está contraindicada durante a gravidez.
French: Délai médian jusqu'à événement (jours)
Portuguese: Tempo Mediano para o Evento (Dias)
French: • Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.
Portuguese: - Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
French: Capecitabine Accord peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Portuguese: Capecitabina Accord pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
French: Toutes indications
Portuguese: Todas as indicações
French: Capecitabine Accord avec des aliments et des boissons
Portuguese: Capecitabina Accord com alimentos e bebidas
French: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne
Portuguese: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia
French: La survie médiane était de 384 et 373 jours.
Portuguese: O tempo mediano de sobrevivência foi de 384 e 373 dias.
French: Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Portuguese: Não tome a dose esquecida.
French: SUIVI ADDITIONNEL D'UN AN
Portuguese: 1 ANO ADICIONAL DE SEGUIMENTO
French: Toutes les mesures doivent être prises pour prévenir les infections systémiques et la déshydratation.
Portuguese: Devem ser iniciadas todas as medidas para prevenir infeções sistémicas e desidratação.
French: Interaction avec l'alimentation
Portuguese: Interação com os alimentos
French: Ceci est extrêmement important car l'utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l'effet de ces médicaments.
Portuguese: Este facto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos.
French: Une surveillance attentive est recommandée pour tous les patients pendant le premier cycle de traitement.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes.
French: Le temps médian jusqu'à progression était respectivement de 93 et 98 jours.
Portuguese: O tempo mediano decorrido até à progressão foi de 93 e 98 dias.
French: Le métabolite principal éliminé dans les urines est le FBAL qui représente 57 % de la dose administrée.
Portuguese: O principal metabolito excretado na urina é o FBAL, que representa 57% da dose administrada.
French: Par conséquent, en l'absence de toxicité grave la dose peut être augmentée en surveillant attentivement le patient.
Portuguese: Deste modo, na ausência de toxicidade grave, a dose pode ser aumentada enquanto se monitoriza cuidadosamente o doente.
French: • Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.
Portuguese: - Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
French: Ajustements de posologie pour des populations particulières
Portuguese: Ajuste posológico para populações especiais
French: Hazard ratio IC 95% Valeur de P
Portuguese: Hazard ratio IC 95% Valor de p
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)
French: • Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38 °C.
Portuguese: - Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC.
French: Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, quand la prendre et pendant combien de temps.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa de a tomar.
French: Surface corporelle (m2)
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation
Portuguese: Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: Les données d'efficacité sont basées sur une durée d'observation médiane de 59 mois pour la survie globale et de 57 mois pour la survie sans maladie.
Portuguese: Os dados de eficácia baseiam-se num tempo de observação mediano de 59 meses para a sobrevivência global e de 57 meses para a sobrevivência livre de doença.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver tido qualquer um destes sintomas.
French: North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume Uni
Portuguese: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
French: Capecitabine Accord n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Capecitabina Accord não é indicado em crianças e adolescentes.
French: La brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec la capécitabine.
Portuguese: A brivudina não pode ser administrada concomitantemente com a capecitabina.
French: Interféron alpha
Portuguese: Interferão alfa
French: Notice : information de l'utilisateur
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador
French: Il est recommandé d'effectuer le génotypage de ces allèles pour identifier les patients avec un risque augmenté de toxicité grave.
Portuguese: Recomenda-se a genotipagem destes alelos para identificar os doentes com risco aumentado de toxicidade grave.
French: Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa.
French: Les données sont limitées sur la fréquence de ces variants DPYD dans les autres populations que la population caucasienne.
Portuguese: Os dados da frequência destas variantes DPYD em outras populações que não a caucasiana são limitados.
French: Il est par conséquent possible que Capecitabine Accord affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina Accord possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
French: Œdème des membres inférieurs,
Portuguese: Edema dos membros inferiores,
French: • Si une contre-indication existe pour l'un des médicaments associés, quel qu'il soit, alors ce médicament ne doit pas être utilisé.
Portuguese: • Se existirem contraindicações para qualquer medicamento no regime em associação, esse medicamento não deve ser utilizado.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable du lot concerné.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
French: Modification de la dose au cours d'un cycle de traitement
Portuguese: Alterações de dose durante um ciclo de tratamento
French: Ajustement posologique pour le cycle suivant /dose (% de la posologie initiale)
Portuguese: Ajuste da dose para o ciclo/dose seguinte (% da dose inicial)
French: Les autres effets indésirables observés dans le cadre de ces associations sont les suivants :
Portuguese: Outros efeitos secundários observados neste enquadramento são os seguintes:
French: Si vous avez pris plus de Capecitabine Accord que vous n'auriez dû :
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina Accord do que deveria
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
French: Trouble du sommeil, Anxiété
Portuguese: Perturbação do sono, Ansiedade
French: Un arrêt définitif doit être envisagé en fonction de l'évaluation clinique de la survenue, de la durée et de la gravité des toxicités observées.
Portuguese: A descontinuação definitiva deve ser considerada com base na avaliação clínica do início, duração e gravidade das toxicidades observadas.
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n=410), soit une association de traitement (n=410).
Portuguese: 820 doentes foram aleatorizados para receber tratamento sequencial (n=410) ou tratamento em associação (n=410).
French: Dose par administration (mg)
Portuguese: Dose, por administração (mg)
French: Dans l'étude publiée par Skof et al, les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI soit XELIRI.
Portuguese: No estudo publicado por Skof et al, os doentes foram aleatorizados para receber FOLFIRI ou XELIRI.
French: Si vous avez pris plus de Capecitabine Accord que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina Accord do que deveria, contacte o seu médico, assim que possível, antes de tomar a dose seguinte.
French: Oxaliplatine
Portuguese: Oxaliplatina
French: Cet effet était toutefois réversible après une période sans traitement.
Portuguese: No entanto, este efeito foi reversível após um período sem administração de fármaco.
French: PPE ITT *PPE : population des patients éligibles ; **ITT : population en intention de traiter
Portuguese: EPP ITT *EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
French: Cette interaction, qui peut entraîner l'augmentation de la toxicité fluoropyrimidinique est potentiellement fatale.
Portuguese: Esta interação, que conduz ao aumento da toxicidade da fluoropirimidina, é potencialmente fatal.
French: La posologie de Capecitabine Accord dépend de votre surface corporelle.
Portuguese: A dose de Capecitabina Accord é baseada na sua área da superfície corporal.
French: Les conséquences d'une dose réduite sur l'efficacité sont actuellement incertaines.
Portuguese: Atualmente desconhecem-se as consequências da redução da dose na eficácia.
French: Excepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
Portuguese: Para além da varfarina, não foram realizados estudos formais de interação entre a capecitabina e outros substratos CYP2C9.
French: L'ASC du FBAL a augmenté avec l'âge (une augmentation de 20 % de l'âge entraîne une augmentation de 15 % de l'ASC du FBAL).
Portuguese: A AUC do FBAL aumentou com a idade (aumento de 20% na idade origina um aumento de 15% na AUC do FBAL).
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
French: Diarrhées (voir rubrique 4.4) La capécitabine peut induire la survenue de diarrhées, observées chez plus de 50 % des patients traités.
Portuguese: Diarreia (ver secção 4.4) A capecitabina pode induzir a ocorrência de diarreia, que foi observada em até 50% dos doentes.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DOS LOTES
French: Ces effets étaient toutefois réversibles après une période sans traitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: No entanto, estes efeitos foram reversíveis após um período sem administração de fármaco (ver secção 4.6).
French: Le suivi médian à la date de l'analyse était de 6,9 ans.
Portuguese: No momento da análise, o tempo de seguimento mediano foi de 6,9 anos.
French: Autres médicaments et Capecitabine Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Capecitabina Accord
French: Survie sans progression après 6 mois ITT
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão após 6 meses
French: Arrêter le traitement définitivement
Portuguese: Descontinuar definitivamente o tratamento
French: L'activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) constitue l'étape limitante.
Portuguese: A atividade da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) é a etapa limitante da velocidade.
French: • si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: 24,4 mois
Portuguese: 24,4 meses
French: Qu'est-ce que Capecitabine Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Capecitabina Accord e para que é utilizado
French: • Pendant la grossesse et l'allaitement,
Portuguese: • Durante a gravidez e a lactação,
French: Les taux de réponse objective globale (évaluation par l'investigateur) étaient de 20 % (premier essai) et 25 % (second essai).
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais (avaliação do investigador) foram de 20% (primeiro ensaio) e 25% (segundo ensaio).
French: La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline.
Portuguese: A quimioterapia anterior deverá ter incluído uma antraciclina.
French: La dernière date à laquelle cette notice a révisée est
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
French: Ces effets observés sont attendus pour les dérivés de la fluoropyrimidine.
Portuguese: Estes resultados constituem efeitos esperados dos derivados da fluoropirimidina.
French: Les patients sous traitement par la capécitabine devront être informés de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement en cas de survenue d'une toxicité modérée ou sévère.
Portuguese: Os doentes a receber capecitabina devem ser informados da necessidade de interromper imediatamente o tratamento se ocorrer toxicidade moderada ou grave.
French: L'incorporation du 5-FU entraîne également une inhibition de la synthèse de l'ARN et des protéines.
Portuguese: A incorporação do 5-FU conduz também à inibição do ARN e da síntese proteica.
French: Une insuffisance rénale aiguë secondaire à une déshydratation peut être potentiellement fatale.
Portuguese: A insuficiência renal aguda secundária a desidratação pode ser potencialmente fatal.
French: Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3-4) ou consideradas medicamente relevantes
French: Voir également l'interaction avec les anticoagulants coumariniques ci-dessous, et la rubrique 4.4.
Portuguese: Ver também interação com os anticoagulantes derivados da cumarina abaixo e a secção 4.4.
French: Aucune étude pour évaluer l'impact de la capécitabine sur la production de lait ou sur sa présence dans le lait maternel humain n'a été conduite.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliação do impacto da capecitabina na produção ou a sua presença no leite materno humano.
French: Tableau 7 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
Portuguese: Tabela 7 Regimes de Tratamento no Estudo NO16966 (CRCm)
French: Des effets sur la fertilité ont été observés dans les études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em estudos em animais (ver secção 5.3).
French: 5-Fluorouracile: injection intraveineuse en bolus immédiatement après la leucovorine
Portuguese: 5-Fluorouracilo: Injeção em bólus intravenoso imediatamente após leucovorina