FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est recommandée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Oprez se preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: La DSENO pour la viabilité et la croissance des petits entraîne un niveau d'exposition correspondant à environ 4 fois l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsqu'il est administré sous forme de l'association tezacaftor/ivacaftor chez l'humain adulte à la DMRH.
Croatian: NOAEL za preživljenje i rast potomstva odgovara razini izloženosti približno 4 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se primjenjuje kao tezakaftor/ivakaftor u odraslih osoba pri MRHD-u.
French: VEMS : volume expiratoire maximum par seconde exprimé en pourcentage de la valeur théorique ; ET : écart-type ; moyenne des MC : moyenne des moindres carrés ; IC : intervalle de confiance ; S/O : sans objet ; IVA : ivacaftor ; CFQ-R : Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Croatian: ppFEV1: postotak predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u 1 sekundi; SD: standardna devijacija; CI: interval pouzdanosti; NP: nije primjenjivo; IVA: ivakaftor; CFQ-R: upitnik o cističnoj fibrozi - revidirana verzija.
French: Le taux d'exacerbations pulmonaires nécessitant une antibiothérapie par voie IV était plus faible dans le groupe recevant le traitement actif que dans le groupe recevant le placebo (rapport des taux [RR] : 0,53 [IC à 95 % : 0,34 ; 0,82] ; valeur P nominale = 0,0042).
Croatian: Plućne egzacerbacije koje su zahtijevale i.v. primjenu antibiotika bile su niže u terapijskoj skupini nego u skupini koja je primala placebo (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nominalni P=0,0042).
French: VEMS : volume expiratoire maximum par seconde exprimé en pourcentage de la valeur théorique ; ET : écart-type ; moyenne des MC : moyenne des moindres carrés ; IC : intervalle de confiance ; IMC : indice de masse corporelle ; CFQ-R : Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Croatian: ppFEV1: postotak predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u 1 sekundi; SD: standardna devijacija; CI: interval pouzdanosti; ITM: indeks tjelesne mase; CFQ-R: upitnik o cističnoj fibrozi - revidirana verzija (engl.
French: Le tableau 4 présente les effets indésirables observés dans les études cliniques chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie.
Croatian: Tablica 4 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih samo ivakaftorom.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor n'a pas été étudié chez les patients atteints de mucoviscidose ayant reçu une greffe d'organe.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nije ispitan u bolesnika s cističnom fibrozom kojima je presađen organ.
French: Le tezacaftor est un correcteur sélectif de la protéine CFTR qui se lie au premier domaine transmembranaire MSD-1 (Membrane Spanning Domain) de la protéine CFTR.
Croatian: Tezakaftor je selektivni korektor CFTR-a koji se veže za prvu transmembransku domenu (engl.
French: Nombre de patients ayant présenté des événements (n)/N Nombre d'événements (taux d'événements annuel estimé†) Rapport des taux (RR) (IC à
Croatian: Broj ispitanika s događajem (n)/N Broj događaja (procijenjena stopa događaja godišnje†) Omjer stope (95% CI) P vrijednost
French: L'utilisation de Symkevi chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques (voir le tableau 2 à la rubrique 4.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre osim ako su koristi veće od rizika (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
French: Voir le tableau 5 pour une synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires.
Croatian: Vidjeti tablicu 5 za sažetak primarnog i ključnih sekundarnih ishoda.
French: • hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de certaines affections cardiaques), par exemple digoxine ;
Croatian: • Srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje nekih bolesti srca).
French: Des augmentations des transaminases sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose et ont été observées chez certains patients traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor, ainsi que par l'ivacaftor en monothérapie.
Croatian: Povišene transaminaze česte su u bolesnika s cističnom fibrozom i opažene su u nekih bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i samim ivakaftorom.
French: Pour les adaptations de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique, voir le tableau 2.
Croatian: Za prilagodbu doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, vidjeti tablicu
French: L'utilisation de Symkevi n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques (voir rubriques 4.2 et
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, osim ako se očekuje da će koristi biti veće od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Effets sur la fonction hépatique
Croatian: Učinak na pretrage funkcije jetre
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez des patients recevant Symkevi en association avec l'ivacaftor, ainsi que l'ivacaftor en monothérapie (voir rubrique 4.8).
Croatian: Omaglica je prijavljena u bolesnika koji su primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i sam ivakaftor (vidjeti dio 4.8).
French: Les mécanismes exacts par lesquels le tezacaftor améliore la maturation et le trafic intracellulaire de la protéine F508del-CFTR et l'ivacaftor potentialise son activité ne sont pas connus.
Croatian: Nije poznat točan mehanizam kojim tezakaftor poboljšava staničnu obradu i transport F508del-CFTR-a i kojim ivakaftor pojačava aktivnost F508del-CFTR-a.
French: Au total, 504 patients âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 26,3 ans) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ont été randomisés (randomisation 1:1 : 248 patients dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor, 256 patients dans le groupe recevant le placebo).
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 504 bolesnika u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi: 26,3 godine) koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (randomizacija u omjeru 1:1 - 248 Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, 256 placebo).
French: Dose recommandée :
Croatian: Preporučena doza
French: Après administration répétée de tezacaftor et d'ivacaftor pendant 10 jours, l'ASC du tezacaftor était augmentée d'environ 36 % et la Cmax de 10 % et l'ASC de l'ivacaftor était augmentée de 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B, score de 7 à 9) par rapport aux volontaires sains appariés pour les données démographiques.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza tezakaftora i ivakaftora tijekom 10 dana u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat 7 do 9), AUC tezakaftora bio je povećan za približno 36%, a Cmax za 10%, dok je AUC ivakaftora bio povećan za 50% u usporedbi s onima u zdravih ispitanika s podudarnim demografskim karakteristikama.
French: La variation absolue moyenne (ET) du Z-score d'IMC par rapport à la valeur initiale était de 0,24 (0,07) kg/m2 dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 dans le groupe traité par l'ivacaftor et de 0,04 (0,07) kg/m2 dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 2.
Croatian: U ispitivanju 2, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne z-vrijednosti ITM-a iznosila je 0,24 (0,07) kg/m2 u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, 0,20 (0,07) kg/m2 u skupini liječenoj ivakaftorom i 0,04 (0,07) kg/m2 u skupini koja je primala placebo.
French: La décision d'une éventuelle reprise du traitement après normalisation du bilan hépatique doit tenir compte des risques encourus par rapport au bénéfice attendu (voir rubrique 4.8).
Croatian: Nakon normalizacije povišenih transaminaza, potrebno je razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja (vidjeti dio 4.8).
French: Infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite très fréquent
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih puteva, nazofaringitis vrlo često rinitis često
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A peut diminuer les expositions systémiques et donc entraîner une diminution de l'efficacité de Symkevi et de l'ivacaftor.
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A može dovesti do smanjene izloženosti i time smanjene djelotvornosti lijeka Symkevi i ivakaftora.
French: L'activité de M1-IVA correspond à un sixième environ de celle de l'ivacaftor et ce métabolite est considéré comme pharmacologiquement actif.
Croatian: M1-IVA ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
French: Après administration orale avec un repas de tezacaftor 100 mg une fois par jour en association avec l'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose, la clairance apparente moyenne (± ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor était de respectivement 1,31 (0,41) l/h et 15,7 (6,38) l/h.
Croatian: Nakon peroralne primjene tezakaftora u dozi od 100 mg jedanput dnevno u kombinaciji s ivakaftorom u dozi od 150 mg svakih 12 sati u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog klirensa tezakaftora iznosila je 1,31 (0,41) l/h, a ivakaftora 15,7 (6,38) l/h.
French: Des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées chez des patients traités par Symkevi.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi u krvi opaženi su u bolesnika s cističnom fibrozom koji primaju Symkevi.
French: L'ivacaftor est un activateur de la protéine CFTR qui potentialise la probabilité d'ouverture (ou de régulation) du canal CFTR sur la surface cellulaire pour augmenter le transport des ions chlorures.
Croatian: Ivakaftor pojačava aktivnost proteina CFTR što povećava vjerojatnost otvaranja kanala (engl. gating) CFTR-a na površini stanice, čime se povećava transport klorida.
French: Après administration orale avec un repas de tezacaftor 100 mg une fois par jour en association avec l'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose, le volume apparent de distribution moyen (± ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor était de respectivement 271 (157) litres et 206 (82,9) litres.
Croatian: Nakon peroralne primjene tezakaftora u dozi od 100 mg jedanput dnevno u kombinaciji s ivakaftorom u dozi od 150 mg svakih 12 sati u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog volumena distribucije tezakaftora iznosila je 271 (157) l, a ivakaftora 206 (82,9) l.
French: Score du domaine respiratoire CFQ-R Valeur initiale n/N Moyenne (ET)
Croatian: Rezultat u respiratornoj domeni upitnika CFQ-R Početna vrijednost
French: • douleur dans l'oreille, sensation anormale au niveau de l'oreille ;
Croatian: • bol u uhu, nelagoda u uhu
French: Adolescents atteints de mucoviscidose hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de la protéine CFTR La variation absolue moyenne (ET) du VEMS par rapport à la valeur initiale était de 11,7 (1,2) % dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor, de 7,6 (1,2) % dans le groupe dans le groupe traité par l'ivacaftor et de -0,4 (1,2) % dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 2.
Croatian: Adolescenti s cističnom fibrozom koji su bili heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR U ispitivanju 2, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne vrijednosti ppFEV1 iznosila je 11,7 (1,2) postotnih bodova u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, 7,6 (1,2) postotnih bodova u skupini liječenoj ivakaftorom i -0,4 (1,2) postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation de Symkevi en association avec l'ivacaftor chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez za vrijeme primjene lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Interactions potentielles de l'association tezacaftor/ivacaftor avec les transporteurs Les études in vitro ont montré que le tezacaftor est un substrat du transporteur d'influx OATP1B1 et des transporteurs d'efflux P-gp (glycoprotéine P) et BCRP (protéine de résistance du cancer du sein).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je tezakaftor supstrat polipeptidnog prijenosnika organskih aniona (OATP) 1B1 i efluksnih prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke na lijekove (engl.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symkevi 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Symkevi
French: Exposition moyenne (ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor, par tranche d'âge Tranche d'âge
Croatian: Srednja vrijednost (SD) izloženosti tezakaftoru i ivakaftoru po dobnim skupinama Dobna skupina
French: Tableau 4 : Effets indésirables chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie Classe de systèmes d'organes MedDRA
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika liječenih samo ivakaftorom MedDRA-ina klasifikacija organskih sustava
French: A. FABRICANT RESPONSIBLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Des améliorations du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique ont été observées quels que soit l'âge, le sexe, le VEMS à l'inclusion, le statut de colonisation par Pseudomonas, l'utilisation concomitante des traitements conventionnels de la mucoviscidose et la région géographique.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena su bez obzira na dob, spol, početnu vrijednost ppFEV1, kolonizaciju bakterijom Pseudomonas, istodobnu primjenu standardnih lijekova za cističnu fibrozu i zemljopisnu regiju.
French: Valeur de P nominale < 0,0001±
Croatian: nominalni P<0,0001*).
French: Dans l'étude 2 (patients hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de CFTR), la différence de la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale était de -9,5 mmol/l (IC à 95 % : -11,7 ; -7,3 ; valeur P nominale < 0,0001*) entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et le placebo et de -4,5 mmol/l (IC à 95 % : -6,7 ; -2,3 ; valeur P nominale < 0,0001*) entre l'ivacaftor et le placebo.
Croatian: U ispitivanju 2 (bolesnici heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR), terapijska razlika u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka ispitivanja do kraja 8. tjedna iznosila je -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominalni P<0,0001*) između lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i placeba, te -4,5 mmol/l
French: • tintements d'oreilles ;
Croatian: • zvonjenje u ušima
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A.
Croatian: Dozu lijeka Symkevi i ivakaftora potrebno je prilagoditi kad se primjenjuju istodobno s umjerenim i jakim inhibitorima CYP3A.
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 1 ou dans l'étude 2 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 48 (semaine 24 de l'étude 3) et jusqu'à la semaine 24 (semaine 16 de l'étude 3) respectivement.
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 i ispitivanju 2 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 48. tjedna (24. tjedan ispitivanja 3) odnosno do kraja 24. tjedna (16. tjedan ispitivanja 3).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est jugée nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
French: La variation absolue moyenne (ET) du Z-score d'IMC par rapport à la valeur initiale était de -0,01 (0,05) kg/m2 dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor et de 0,00 (0,05) kg/m2 dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 1.
Croatian: U ispitivanju 1, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne z-vrijednosti ITM-a iznosila je -0,01 (0,05) kg/m2 u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i 0,00 (0,05) kg/m2 u skupini koja je primala placebo.
French: Des cas d'opacités du cristallin non congénitales sans répercussion sur la vision ont été rapportés chez des enfants et adolescents traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor, ainsi que par l'ivacaftor en monothérapie.
Croatian: Slučajevi zamućenja leće koje nije urođeno, bez utjecaja na vid, prijavljeni su u pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i samim ivakaftorom.
French: Vingt-trois patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique à l'inclusion ont reçu Symkevi et 24 patients ont reçu le placebo dans l'étude 1.
Croatian: U ispitivanju 1, na početku su 23 bolesnika s ppFEV1 <40 primala Symkevi, a 24 bolesnika primala su placebo.
French: Adolescents atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR La variation absolue moyenne (ET) du VEMS par rapport à la valeur initiale était de 3,5 (0,6) % dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor et de -0,4 (0,6) % dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 1.
Croatian: Adolescenti s cističnom fibrozom koji su bili homozigoti za mutaciju F508del u genu CFTR U ispitivanju 1, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne vrijednosti ppFEV1 iznosila je 3,5 (0,6) postotnih bodova u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i -0,4 (0,6) postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
French: Inflammation du sein, gynécomastie, affection du mamelon, douleur au niveau du mamelon peu fréquent
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki kvržica u dojci često upala dojki, ginekomastija, poremećaj bradavica, bol u bradavicama manje često
French: Une surveillance plus fréquente doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des transaminases.
Croatian: U bolesnika s povišenjem transaminaza u povijesti bolesti potrebno je razmotriti češće praćenje.
French: La dose de Symkevi doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir le tableau 1 à la rubrique 4.2).
Croatian: Dozu lijeka Symkevi treba prilagoditi kad se istodobno primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.2).
French: Les patients qui avaient reçu le placebo dans l'étude 1 ou dans l'étude 2 et qui étaient traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 3 ont présenté des améliorations du VEMS [patients de l'étude 1 : variation intragroupe = 4,2 (0,5) % ; patients de l'étude 2 : variation intragroupe = 4,9 (0,6) %].
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 i ispitivanju 2 primali placebo pokazalo se poboljšanje ppFEV1 kad su bili liječeni lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u ispitivanju 3 [ispitivanje 1: promjena unutar skupine = 4,2 (0,5) postotnih bodova, ispitivanje 2: promjena unutar skupine = 4,9 (0,6) postotnih bodova].
French: • Les substances actives sont le tezacaftor et l'ivacaftor.
Croatian: • Djelatne tvari su tezakaftor i ivakaftor.
French: Notice : Information du patient Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés tezacaftor/ivacaftor
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Symkevi 100 mg/150 mg filmom obložene tablete tezakaftor (tezacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
French: Un passage transplacentaire du tezacaftor a été observé chez des rates gestantes.
Croatian: U skotnih ženki štakora opažen je placentalni prijenos tezakaftora.
French: Des cas d'opacité du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents recevant ce traitement.
Croatian: U neke djece i adolescenata koji primaju ove lijekove nastalo je zamućenje očne leće (katarakta) bez ikakvog utjecaja na vid.
French: • obstruction nasale (congestion au niveau des sinus) ;
Croatian: • začepljen nos (začepljenost sinusa)
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 2 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 24 [variation intragroupe = 0,7 (1,5) % par rapport à la valeur à l'inclusion dans l'étude 3].
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 2 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 24. tjedna [promjena unutar skupine = 0,7 (1,5) postotnih bodova od početne vrijednosti u ispitivanju 3].
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A sont par exemple :
Croatian: Primjeri jakih inhibitora CYP3A uključuju:
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tezacaftor et 150 mg d'ivacaftor.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg tezakaftora (tezacaftorum) i 150 mg ivakaftora (ivacaftorum).
French: • nez qui coule ;
Croatian: • curenje nosa
French: La différence entre Symkevi (en association avec l'ivacaftor) et le placebo pour le critère d'évaluation principal, la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique de l'inclusion jusqu'à la semaine 24, était de 4,0 % (IC à 95 % : 3,1 ; 4,8 ; P < 0,0001).
Croatian: Terapijska razlika između lijeka Symkevi (u kombinaciji s ivakaftorom) i placeba u primarnoj mjeri ishoda, a to je bila srednja vrijednost apsolutne promjene (95% CI) ppFEV1 od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna, iznosila je 4,0 postotna boda (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
French: • modifications de la flore bactérienne présente dans les expectorations.
Croatian: • promjena vrste bakterija u sluzi
French: La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A (voir la rubrique 4.5 et le tableau 1 à la rubrique 4.2).
Croatian: Dozu lijeka Symkevi i ivakaftora potrebno je prilagoditi kad se primjenjuje istodobno s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5 i tablicu 1 u dijelu 4.2).
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A peut diminuer l'exposition systémique du tezacaftor et de l'ivacaftor, ce qui peut entraîner la diminution de l'efficacité de Symkevi et de l'ivacaftor.
Croatian: Izloženost tezakaftoru i ivakaftoru može biti smanjena kod istodobne primjene induktora CYP3A, što bi moglo rezultirati smanjenom djelotvornošću lijeka Symkevi i ivakaftora.
French: Aucune adaptation de la posologie des substrats du CYP3A n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec Symkevi en association avec l'ivacaftor.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata CYP3A kad se primjenjuju istodobno s lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom.
French: Avertissements et précautions • Adressez-vous à votre médecin si vous avez une maladie du foie ou si vous en avez eu une dans le passé.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako imate probleme s jetrom ili ste ih prije imali.