FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Votubia
Hungarian: Tudnivalók a Votubia szedése előtt
Danish: For patienter med renal angiomyolipim forbundet med TSC: Hvis patienten har brug for samtidig administration med en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer, kan dosisreduktion til 5 mg eller 2,5 mg daglig overvejes.
Hungarian: Ha a betegnek közepesen erős CYP3A4- vagy PgP-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni lehet a napi adag 5 mg-ra vagy naponta adott 2,5 mg-ra történő csökkentését.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 1,96 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 1,96 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Votubia i alle undergrupper af den pædiatriske population ved angiomyolipom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Votubia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angiomyolipomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Følgende lægemiddelstoffer kan nedsætte virkningen af Votubia: rifampicin, som bruges til behandling af tuberkulose (TB).
Hungarian: Az alábbiak csökkenthetik a Votubia hatékonyságát: rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák. efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 74 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Udslæt med små væskefyldte blærer, der fremkommer på rød hud (tegn på en virusinfektion, som muligvis kan være alvorlig, også kendt som herpes zoster) Feber, kuldegysninger, hurtig vejrtrækning og hjertebanken, udslæt og muligvis føle sig konfus og desorienteret (tegn på alvorlig infektion, også kendt som blodforgiftning)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Apró, folyadékkal telített hólyagocskák a kivörösödött bőrön (vírusfertőzés jelei, melyek esetleg súlyosak lehetnek, ami herpesz zoszterként is ismert) Láz, hidegrázás, szapora légzés, gyors szívverés, bőrkiütés és esetleg zavartság, zavarodottság (súlyos fertőzés jelei, ami szepszisként is ismert)
Danish: 75 % resp. 75 til <100
Hungarian: 75% reszp.
Danish: Konsistente resultater blev fundet i den understøttende analyse af den mediane procentvise reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline (andet primært endepunkt): 29,3 % (95 % CI: 18,8; 41,9) i Votubia LTarmen, 39,6 % (95 % CI: 35,0; 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % CI: 0,1; 21,7) i placeboarmen.
Hungarian: A görcsroham-gyakoriságnak a vizsgálat megkezdésétől számított, medián százalékos csökkenésének (másik elsődleges végpont) szupportív analízise esetén konzisztens eredményeket kaptak: 29,3% volt (95%-os CI: 18,8, 41,9) a Votubia LT-karon, 39,6% volt (95%-os CI: 35,0, 48,7) a Votubia HT-karon, és 14,9% volt (95%-os CI: 0,1, 21,7) a placebo-karon.
Danish: Det er yderst vigtigt at vurdere blodkoncentrationer af everolimus ved mistanke om overdosering.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén elengedhetetlenül szükséges az everolimusz vérszint mérése.
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta everolimusz
Danish: Startdosis ved samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Hungarian: CYP3A4/PgP-induktor egyidejű alkalmazása mellett
Danish: Inklusive (meget almindelig) udslæt, (almindeligt) erytematøst udslæt, erytem og (ikke almindelig) generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, makuløst udslæt d
Hungarian: Beleértve (nagyon gyakori) a kiütést, (gyakori) az erythematosus kiütést, az erythemát és (nem gyakori) a generalizált kiütést, a maculo-papularis kiütést, a macularis kiütést is.
Danish: Votubia fås som både tabletter og dispergible tabletter.
Hungarian: A Votubia létezik tabletta és diszpergálódó tabletta formájában is.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af infektion, også kendt som lungebetændelse)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (fertőzésnek tulajdonítható tüdőgyulladás jelei, ami pneumóniaként is ismert)
Danish: Renal angiomyolipom i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Hungarian: Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipoma
Danish: Forskellige styrker af Votubia tabletter kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Hungarian: A kívánt dózis eléréséhez a különböző hatáserősségű Votubia tabletták kombinálhatók.
Danish: Votubia 10 mg tabletter
Hungarian: Votubia 10 mg tabletta
Danish: Omsorgspersoner bør undgå hudkontakt med den orale suspension.
Hungarian: A gondozóknak kerülniük kell a bőr belsőleges szuszpenzióval való érintkezését.
Danish: Hævet, blødende tandkød (tegn på tandkødsbetændelse, også kendt som gingivitis) Hudbetændelse (cellulitis)
Hungarian: Duzzadt, vérző fogíny (fogínygyulladás tünetei, ami gingivitiszként is ismert) Bőrgyulladás (cellulitisz)
Danish: Dosismonitorering
Hungarian: A dózis monitorozása
Danish: Formuleringer indeholdende perikon, må ikke anvendes under behandling med everolimus
Hungarian: Everolimusz-kezelés ideje alatt nem szabad orbáncfű tartalmú készítményeket alkalmazni.
Danish: Hos patienter med SEGA, var everolimus Cmin tilnærmelsesvis dosisproportional inden for dosisintervallet 1,35 mg/m to 14,4 mg/m
Hungarian: Gyermekek A SEGA-ban szenvedő betegeknél az everolimusz Cmin az 1,35 mg/m
Danish: Put den orale sprøjte ind i patientens mund.
Hungarian: Tegye a szájfecskendőt a beteg szájába.
Danish: 25 % resp. 25 til <50
Hungarian: 25% reszp.
Danish: Forskellige styrker af Votubia dispergible tabletter kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Hungarian: A kívánt dózis elérésére különböző hatáserősségű Votubia diszpergálódó tabletták kombinálhatók.
Danish: Inklusive (meget almindelig) stomatitis, mundulceration, aftøs ulcus; (almindelig) tungeulceration, læbeulceration og (ikke almindelig) gingivalsmerter, glossitis c
Hungarian: Beleértve (nagyon gyakori) a stomatitist, a szájüreg kifekélyesedését, az aphtosus fekélyt (gyakori) a nyelv kifekélyesedését, az ajak kifekélyesedését (nem gyakori), az ínyfájdalmat, a glossitist is.
Danish: Refraktære anfald i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Hungarian: Refrakter görcsrohamokkal járó sclerosis tuberosa komplex (TSC)
Danish: Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 dispergible tabletter.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmaz.
Danish: Hvis koncentrationerne er under 5 nanogram/ml, kan den daglige dosis øges til 2,5 mg hver 2. uge, idet trough-værdierne kontrolleres, og tolerabiliteten vurderes, inden dosis øges.
Hungarian: Ha a koncentráció 5 ng/ml alatt van, akkor a mélyszintnek a dózis emelése előtti ellenőrzése és a tolerabilitás értékelése mellett a napi dózist minden 2. héten 2,5 mg-mal lehet emelni.
Danish: Der var ingen tegn på nyretoksicitet hos aber og minigrise.
Hungarian: Majmoknál és törpemalacoknál nem észleltek vesetoxicitásra utaló jeleket.
Danish: LT-målniveau 3-7 nanogram/ml
Hungarian: LT, 3-7 ng/ml-es célérték
Danish: Tag kun Votubia dispergible tabletter som en oral suspension Du må ikke tygge eller knuse de dispergible tabletter.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag belsőleges szuszpenzióban vegye be A diszpergálódó tablettát ne rágja össze, és ne törje össze.
Danish: Afbryd behandlingen, indtil symptomerne forbedres til Grad 1.
Hungarian: A kezelés megszakítása mérlegelendő a tünetek ≤1.
Danish: • Blisteren med Votubia dispergible tabletter
Hungarian: • A Votubia diszpergálódó tablettákat tartalmazó buborékcsomagolás.
Danish: Måned 6 n=27
Hungarian: hónap n = 27
Danish: Everolimus-dal-koncentrationer i fuldblod skal vurderes mindst 1 uge efter behandlinsstart.
Hungarian: Az everolimusz teljesvér mélyszintjét a kezelés elkezdése után legalább 1 héttel meg kell mérni.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 297 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Danish: Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider) Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
Hungarian: A zsírok egy fajtájának, a lipideknek a magas vérszintje (hiperlipidémia, megemelkedett trigliceridszint)
Danish: Ryst ikke sprøjten.
Hungarian: Ne rázza össze!
Danish: Fase III-studie med patienter med TSC og refraktære anfald EXIST-3 (studie CRAD001M2304), et randomiseret, dobbeltblindt fase III-multicenterstudie med 3 arme og parallelle grupper undersøgte Votubia versus placebo som supplerende behandling hos TSCpatienter med refraktære partielle anfald.
Hungarian: A TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél végzett fázis III vizsgálat Az EXIST-3 (CRAD001M2304-vizsgálat) vizsgálatot, a kiegészítő kezelésként adott Votubia és placebo egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus, háromkaros, párhuzamos csoportú, fázis III vizsgálatát TSC-ben és refrakter parciális görcsrohamokban szenvedő betegekkel végezték.
Danish: Yderligere dosisreduktion kan være nødvendig for at håndtere bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A mellékhatások enyhítése érdekében további dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Protein i urinen
Hungarian: Fehérje a vizeletben
Danish: Brug kun vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus) til at klargøre den orale suspension.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez csak vizet használjon (iható csapvizet vagy nem szénsavas palackozott vizet).
Danish: Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (fx hævelse af luftvejene eller tungen med eller uden respiratorisk svækkelse) (se pkt.
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma (pl. a nyelv vagy a légutak duzzanata légzési nehézséggel vagy anélkül) veszélye nőhet (lásd 4.5 pont).
Danish: Responsrater var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) for placebo-armen (Tabel 6).
Hungarian: A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (6. táblázat).
Danish: Den mediane kummulative eksponeringsvarighed for Votubia (111 patienter, der tog mindst en dosis everolimus) var 47,1 måneder (interval 1,9 til 58,3).
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (111 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt kapott) 47,1 hónap volt (szélső értékek 1,9 - 58,3).
Danish: Den mediane eksponeringsvarighed for denne gruppe patienter var 204,9 uger (interval 8,1 til 253,7) ved tidspunktet for den endelige analyse.
Hungarian: A végső analízis időpontjában az összes ilyen betegnél az expozíció medián időtartama 204,9 hét volt (szélső értékek: 8,1 - 253,7).
Danish: Hvis du ikke bruger den indenfor 60 minutter, så smid den ud og gør en ny suspension klar til brug.
Hungarian: Ha nem használja fel 60 percen belül, öntse ki, és készítsen egy új szuszpenziót.
Danish: Almindelig Obstipation, kvalme, abdominalsmerter, flatulens, oral smerte, gastritis Hud og subkutane væv
Hungarian: Székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, flatulencia, szájüregi fájdalom, gastritis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Danish: Der er observeret tilfælde af nyresvigt (inklusive akut nyresvigt), nogle med letalt udfald, hos patienter behandlet med Votubia (se pkt.
Hungarian: Veseelégtelenség eseteit (beleeértve az akut veseelégtelenséget) észlelték Votubia-val kezelt betegeknél, néha halálos kimenettel (lásd 4.8 pont).
Danish: Tag kun Votubia dispergible tabletter som en suspension.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag szuszpenzióban vegye be.
Danish: Renal angiomyolipom forbundet med TSC
Hungarian: TSC-vel járó renalis angiomyolipoma
Danish: Det færdige lægemiddel vil være en uklar væske (kaldet oral suspension).
Hungarian: Zavaros folyadéknak fog kinézni (belsőleges szuszpenziónak hívják).
Danish: Responsrater var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) for placebo-armen (Tabel 7).
Hungarian: A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (7. táblázat).
Danish: Højt niveau af det hormon, der sætter ægløsning i gang (forhøjet luteiniserende hormon) Vægttab
Hungarian: A sárgatest serkentő hormon (luteinizáló hormon) magas szintje a vérben Fogyás
Danish: Læg de dispergible tabletter i sprøjten
Hungarian: Tegye be a diszpergálódó tablettákat
Danish: Omsorgspersoner bør undgå kontakt med Votubia-suspensionen.
Hungarian: Javasolt, hogy a gondozók kerüljék a Votubia tablettákból készült szuszpenzióval való érintkezést.
Danish: 6 til <12 år n=37
Hungarian: 6 - <12 év n=37
Danish: Du skal drikke suspensionen med det samme efter den er gjort klar.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítés után azonnal meg kell inni.
Danish: Almindelig Overfølsomhed
Hungarian: Túlérzékenység
Danish: HT-målniveau 9-15 nanogram/ml
Hungarian: HT, 9-15 ng/ml-es célérték
Danish: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Hungarian: 10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Danish: Det primære endepunkt var ændring i SEGA-volumen i løbet af den centrale 6 måneder lange behandlingsfase, vurderet ved uafhængig central radiologisk gennemgang.
Hungarian: A SEGA térfogatának az alapvető fontosságú, 6 hónapos kezelési fázis alatt bekövetkező, egy független központi radiológiai vizsgálóbizottság által értékelt változása volt az elsődleges hatásossági végpont.
Danish: Dosisanbefalinger for pædiatriske patienter med SEGA stemmer overens med anbefalingerne for voksne med SEGA, bortset fra for patienter mellem 1 år til under 3 år og patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnitted om "Nedsat nyrefunktion" nedenfor og pkt.
Hungarian: A SEGA-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknek szóló adagolási javaslatok azonosak a SEGA-ban szenvedő felnőtt populációéval, kivéve az 1 - <3 éves, valamint a beszűkült májműködésű betegeket (lásd alább a „Májkárosodás" pontot és az 5.2 pontot).
Danish: Subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA) i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Hungarian: Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó subependymális óriássejtes astrocytoma (SEGA)
Danish: Det anbefales at foretage en komplet blodtælling før opstart af behandling med Votubia og med jævne mellemrum herefter.
Hungarian: A Votubia-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a teljes vérkép ellenőrzése javasolt.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 0,98 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 0,98 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Danish: Votubia 1 mg dispergible tabletter Votubia 2 mg dispergible tabletter Votubia 3 mg dispergible tabletter Votubia 5 mg dispergible tabletter everolimus
Hungarian: Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
Danish: Dyslipidæmi (inklusive hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi) er rapporteret hos patienter, der tager Votubia.
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél dyslipidaemiáról számoltak be (beleértve a hypercholesterinaemiát és hypertriglyceridaemiát is).
Danish: Måned 36 n=23
Hungarian: hónap n = 23
Danish: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Hungarian: 30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
Danish: Votubia tabletter 2,5 mg everolimus
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta everolimusz
Danish: Indtagelse af medicinen
Hungarian: A gyógyszere bevétele
Danish: Aggressiv adfærd
Hungarian: Agresszió
Danish: Votubia 5 mg tabletter
Hungarian: Votubia 5 mg tabletta
Danish: Konsistent behandlingseffekt sås på tværs af alle evaluerede undergrupper (dvs. brug af enzyminducerende antiepileptika i forhold til ingen brug af enzyminducerende antiepileptika, køn og alder) ved den primære analyse.
Hungarian: Minden vizsgált alcsoportban (azaz az enzimindukáló antiepileptikumok alkalmazása mellett, vs. az enzimindukáló antiepileptikumok alkalmazása nélkül, nem és életkor) konzisztens terápiás hatást figyeltek meg az elsődleges analízis időpontjában.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Votubia Votubia kan påvirke virkningen af anden medicin.
Hungarian: A Votubia befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését.
Danish: Sæt stemplet i sprøjtens cylinder.
Hungarian: Tegye vissza a szájfecskendő hengerébe a dugattyút.
Danish: Forhøjet serumkreatinin, som regel let, og proteinuri er rapporteret hos patienter i behandling med Votubia (se pkt.
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél a szérum kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteinuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: Problemer med sårheling
Hungarian: Sebgyógyulási zavarok.
Danish: Hoste med slim, smerter i brystet, feber (tegn på betændelse i luftvejene, også kendt som viral bronkitis)
Hungarian: Köpetürítéssel járó köhögés, mellkasi fájdalom, láz (légúti fertőzés jelei, ami vírusos bronhitiszként is ismert)
Danish: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase III-studie med Votubia versus placebo blev udført med patienter med SEGA, uanset alder.
Hungarian: Fázis III vizsgálatok SEGA-ban szenvedő betegeknél Az EXIST-1-et (CRAD001M2301-vizsgálat), a Votubia-t és a placebót összehasonlító randomizált, kettős-vak, multicentrikus, fázis III vizsgálatot SEGA-ban szenvedő betegekkel végezték, tekintet nélkül az életkorukra.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering af blod-everolimus ved brug af en valideret analyse er nødvendig hos patienter, der behandles for SEGA.
Hungarian: A SEGA miatt kezelt betegeknél a vér everolimusz-koncentrációjának egy validált mérési módszerrel végzett terápiás gyógyszermonitorozása szükséges.
Danish: Højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi)
Hungarian: Magas vércukorszint (hiperglikémia).
Danish: Andel af patienter
Hungarian: A betegek aránya (%)
Danish: Forværring
Hungarian: Exacerbatio
Danish: Hyperglykæmi er rapporteret hos patienter, der tager Votubia (se pkt.
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél hyperglykaemiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: N = henholdsvis 30, 6 og 34 for de 3 ovenstående grupper.
Hungarian: N=30, 6 és 34 a fenti 3 csoportra nézve.
Danish: 400 enheder
Hungarian: 400 egység
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Danish: Resultaterne er anført i tabel 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat ismerteti.
Danish: Ældre population (≥ 65 år)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Danish: - Du kan eventuelt få yderligere medicin til behandling eller forebyggelse af fremtidige reaktioner.
Hungarian: - További készítményeket kaphat a jövőbeli reakciók kezelésére vagy megelőzésére.
Danish: En IRR optræder ofte som en overfølsomhedsreaktion.
Hungarian: Az IRR gyakran túlérzékenységi reakció formájában jelentkezik.
Danish: VPRIV bør ikke anvendes hos børn under 2 år.
Hungarian: A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.
Danish: Der er dog ingen tilgængelige data for børn under 4 år.
Hungarian: Ennek ellenére négy évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: • Sikkerhedsoplysninger,
Hungarian: • A biztonságosságra vonatkozó információk;
Danish: I nogle tilfælde kan opkastning være alvorlig (indberettet efter markedsføring).
Hungarian: Néhány esetben a hányás súlyos lehet (a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján).
Danish: Din læge vil overvåge dit behandlingsrespons og kan ændre din dosis (øge eller reducere) over tid.
Hungarian: Orvosa ellenőrzi a kezelésre adott reakcióját, és idővel módosíthatja a dózist (növelheti vagy csökkentheti).
Danish: Der er også links til websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Hungarian: Ez az oldal ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címeit is tartalmazza.
Danish: Der er 5 potentielle N-bundne glykosyleringssteder, hvoraf fire er optagede.
Hungarian: Öt lehetséges N-kötődésű glikozilációs hely létezik, amelyből négy már foglalt.
Danish: Samlet velaglucerase alfa-gruppe (n = 39)
Hungarian: Teljes velagluceráz-alfa csoport (N=39)
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Hungarian: Klinikai hatásosság, biztonságosság
Danish: ** Produceres i en human HT-1080-fibroblast-cellelinje ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Hungarian: **HT-1080 humán fibroblaszt sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Danish: Forlængelsesstudie 044
Hungarian: A 044-es vizsgálat kiterjesztése
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 19. juni 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Danish: I studie med VPRIV blev en række andre bivirkninger også indberettet:
Hungarian: A VPRIV-vel végzett vizsgálatokban az alábbi további mellékhatásokról is beszámoltak:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, alt sundhedspersonale og alle patienter/plejere, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende VPRIV, i alle medlemslande, hvor VPRIV markedsføres, har adgang til/fået udleveret følgende uddannelsespakke:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a VPRIV-et forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni, kiadni vagy alkalmazni fogja a VPRIV-et, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot:
Danish: • Patientevaluering og -udvælgelse,
Hungarian: • A betegvizsgálat és a betegek kiválasztása;
Danish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Hungarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikai Egyesült Államok
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Danish: * Lever- og miltvolumen er normaliseret som en procentdel af kropsvægten.
Hungarian: *A máj- és a léptérfogat a testtömeg százalékaként normalizált.
Danish: - Du kan som oftest stadig få VPRIV, også selv om du oplever en af disse reaktioner.
Hungarian: - A legtöbb esetben akkor is beadhatják Önnek az VPRIV-et, ha a reakciók egyike jelentkezik Önnél.
Danish: Monomeren er ca. 63 kDa, har 497 aminosyrer og den samme aminosyresekvens som det naturligt forekommende humane enzym, glucocerebrosidase.
Hungarian: A monomer körülbelül 63 kDa, 497 aminosavból áll, és aminosav szekvenciája ugyanaz, mint a természetes humán enzimé, a glükocerebrozidázé.
Danish: De fleste bivirkninger optrådte under infusionen eller kort tid derefter.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió beadása közben vagy röviddel azután jelentkezett.