FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pregabalin ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
Polish: Pregabalin Zentiva i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Italian: Pregabalin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
Polish: Pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicida e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione.
Polish: Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
Italian: Il tasso di assorbimento di pregabalin diminuisce quando viene somministrato insieme al cibo, con una riduzione della Cmax di circa il 25-30 % ed un ritardo nel tmax di circa 2,5 ore.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawano wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25- 30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose di pregabalin radiomarcato, circa il 98% della radioattività riscontrata nelle urine era presente sotto forma di farmaco immodificato.
Polish: Po podaniu dawki pregabaliny znaczonej radioaktywnie około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Italian: Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10 • Capogiri, sonnolenza, mal di testa.
Polish: Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób): • Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni Per L'utilizzatore
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30°C
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio o sul flacone dopo "Scad".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP".
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicida.
Polish: Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Italian: In accordo alla pratica clinica corrente, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: • Comportamento non appropriato.
Polish: • Nieadekwatne zachowanie
Italian: Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, według klasy i częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Come conservare Pregabalin Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: • Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalin per un periodo di tempo più lungo.
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Zentiva przez dłuższy czas.
Italian: Reazioni avverse da pregabalin Classificazione per sistemi e organi
Polish: Działania niepożądane pregabaliny Klasyfikacja układów i narządów
Italian: L'intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se pregabalin viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z lekami zawierającymi:
Italian: Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Italian: desquamazione della cute e dolore.
Polish: złuszczaniem się skóry i bólem)
Italian: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: 6.3 Periodo di validità 2 anni.
Polish: 6.3 Okres ważności
Italian: Deve sapere che dopo l'interruzione del trattamento con pregabalin a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati.
Polish: Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Zentiva mogą wystąpić działania niepożądane.
Italian: Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una eruzione cutanea diffusa .
Polish: Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak brakiem laktazy lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Italian: Pregabalin può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Polish: Pregabalina może wywoływać zawroty głowy i senność i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Italian: (vedere paragrafo 5.3)
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo.
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Stosownie do powyższego, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem.
Italian: Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:
Polish: Ze względu na to, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:
Italian: Le capsule da 50 mg contengono anche glicole propilenico, soluzione di ammonio forte, potassio idrossido.
Polish: Kapsułki 50 mg zawierają również glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pregabalin Zentiva è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Zentiva działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin allo steady-state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con medicinali antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.
Polish: Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.
Italian: Quando pregabalin viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma.
Polish: Pregabalina przyjmowana jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pregabalin nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (w wieku 12-17 lat).
Italian: Casi di ideazione e comportamento suicida sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
Polish: Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań.
Italian: Il medico le dirà di prendere Pregabalin Zentiva due o tre volte al giorno.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Zentiva przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
Italian: In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3 do 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.
Italian: Che cos'è Pregabalin Zentiva e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Italian: Pregabalin Zentiva non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Italian: • Quando pregabalin viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
Polish: • Jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit).
Italian: Pregabalin Zentiva con cibi e bevande Le capsule rigide di Pregabalin Zentiva possono essere assunte con o senza cibo.
Polish: Stosowanie leku Pregabalin Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Zentiva mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Pregabalin Zentiva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Zentiva Come prendere Pregabalin Zentiva Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest lek Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Zentiva Jak stosować lek Pregabalin Zentiva Możliwe działania niepożądane
Italian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic o
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska lub
Italian: Pregabalin non ha mostrato non-inferiorità alla lamotrigina considerato come endpoint un periodo di 6 mesi senza crisi epilettiche.
Polish: Nie wykazano równoważności pregabaliny względem lamotryginy w odniesieniu do punktu końcowego zdefiniowanego jako 6-miesięczny okres wolny od napadów drgawek.
Italian: Se prende più Pregabalin Zentiva di quanto deve Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Zentiva Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Italian: Negli studi clinici fino a 12 settimane su entrambi, dolore neuropatico periferico e centrale, è stata osservata una riduzione del dolore dopo una settimana di trattamento e tale riduzione si zione si ralper tutta la durata del trattamento.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano w ciągu pierwszego tygodnia i utrzymywało się przez cały okres badania.
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, talco, titanio diossido (E171), gelatina, gomma lacca, ferro ossido nero (E172).
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana preżelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, szelak, żelaza tlenek czarny (E172).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Italian: Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male.
Polish: Podczas leczenia pregabaliną lub krótko po zaprzestaniu jej stosowania mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.
Italian: Irequisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Pregabalin Zentiva contiene lattosio monoidrato Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva zawiera laktozę jednowodną Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Italian: CL cr (ml/min)
Polish: CLcr (ml/min) =
Italian: Durante la fase successiva alla commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin.
Polish: Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę.
Italian: Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalin Zentiva viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso.
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Zentiva jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Italian: • Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come pregabalin ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male).
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Italian: Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in quattro studi pediatrici in pazienti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria (studio di sicurezza ed efficacia di 12 settimane in pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni, n=295; studio di sicurezza ed efficacia di 14 giorni in pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, n=175; studio di farmacococinetica e tollerabilità, n=65 e studio di estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti di pazienti con epilessia.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwająca 1 rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Italian: In accordo con la pratica clinica corrente, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
Polish: Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari.
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
Italian: Porti con sé la confezione delle capsule di Pregabalin Zentiva.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregabalin Zentiva.
Italian: Se durante il trattamento con pregabalin dovesse notare una riduzione nell'urinare, deve informare il medico perché sospendendo l'utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Zentiva pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Italian: Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nella scimmia, sono stati osservati effetti sul Sistema Nervoso Centrale inclusi ipoattività, iperattività e atassia.
Polish: W badaniach toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych przeprowadzonych u szczurów i małp obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej aktywności i ataksji.
Italian: Cosa contiene Pregabalin Zentiva
Polish: Co zawiera lek Pregabalin Zentiva
Italian: • Pregabalin può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere.
Polish: • Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Italian: Riduzione del numero dei globuli bianchi * Aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Polish: * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Italian: Pregabalin può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Polish: Pregabalina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Pregabalin Zentiva può essere assunto con o senza cibo.
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Italian: I risultati di uno studio studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni e di uno studio controllato con placebo di 14 giorni di 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni eseguiti per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti in pazienti con epilessia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat oraz 14-dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat prowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Italian: In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji leczenia, dawkę tę po 1 tygodniu leczenia można zwiększyć do 300 mg na dobę.
Italian: Durante la fase successiva alla commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).