FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kisqali blev givet oralt ved en dosis på 600 mg daglig i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med 2,5 mg letrozol én gang daglig i 28 dage.
Slovenian: Bolnice so zdravilo Kisqali prejemale peroralno v odmerku 600 mg na dan 21 zaporednih dni, čemur je sledilo 7 dni brez zdravljenja in sicer v kombinaciji z letrozolom 2,5 mg enkrat na dan 28 dni.
Danish: Afbrydelser/dosisjusteringer blev rapporteret hos 2,3 % af patienter, der blev behandlet med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant, på grund af forlænget QT-interval på elektrokardiogram og synkope.
Slovenian: O prekinitvi jemanja oziroma prilagajanju odmerka zaradi podaljšanja intervala QT v elektrokardiogramu ali sinkope so poročali pri 2,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali in zaviralec aromataze ali fulvestrant.
Danish: Dette var tydeligt for patienter med lever- og/eller lungemetastaser (HR på 0,561 [95 % CI: 0,424, 0,743], median-progressionsfri overlevelse [mPFS] på henholdsvis 24,8 måneder for Kisqali plus letrozol versus 13,4 måneder for letrozol alene) eller uden lever- og/eller lungemetastaser (HR på 0,597 [95 % CI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 måneder versus 18,2 måneder).
Slovenian: To je bilo očitno pri bolnicah z metastazami v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,561 [95-odstotni IZ: 0,424; 0,743] z mediano preživetja brez napredovanja bolezni [mPFS] 24,8 meseca v skupini z zdravilom Kisqali in letrozolom v primerjavi s 13,4 meseca v skupini s samo letrozolom) ter pri bolnicah brez metastaz v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,597 [95-odstotni IZ: 0,426; 0,837], z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 27,6 meseca v skupini z ribociklibom v primerjavi z 18,2 meseca v skupini s placebom).
Danish: Det gøres for at undersøge din leverfunktion og mængden af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) og elektrolytter (salte i blodet, herunder kalium, calcium, magnesium og fosfat) i kroppen.
Slovenian: Spremljanje v času zdravljenja z zdravilom Kisqali Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Kisqali boste morali opravljati redne krvne preiskave zaradi preverjanja delovanja jeter, števila krvnih celic (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice) in vrednosti elektrolitov (mineralnih soli v krvi, med drugim vrednosti kalija, kalcija, magnezija in fosfatov) v telesu.
Danish: Fæces var den primære udskillelsesvej (69,1 %) med 22,6 % af dosis genfundet i urin.
Slovenian: C] označenega ribocikliba, se je 91,7 % celotnega danega radioaktivnega odmerka izločilo v 22 dneh, pri čemer je bila glavna pot izločanja z blatom (69,1 % odmerka ), z urinom pa se je izločilo 22,6 % danega odmerka.
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme, diarré, opkastning, obstipation, stomatitis, mavesmerter
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, diareja, bruhanje, obstipacija, stomatitis, bolečine v trebuhu zelo pogosti motnje okušanja, dispepsija pogosti
Danish: Lignende resultater blev observeret for NSAI sub-gruppen med en HR på 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) og en median PFS2 på 32,3 måneder (95% CI: 26,9; 38,3) i placebo-armen og blev ikke opnået (95% CI: 39,4; NE) i ribociclib-armen.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali v podskupini z nesteroidnim zaviralcem aromataze, z razmerjem ogroženosti 0,660 (95-odstotni IZ: 0,503; 0,868) in z mediano vrednostjo PFS2 32,3 meseca (95-odstotni IZ: 26,9; 38,3) v skupini s placebom, v primerjavi s skupino z ribociklibom, v kateri mediana vrednost ni bila dosežena (95-odstotni IZ: 39,4; zgornje meje ni mogoče oceniti).
Danish: En startdosis på 400 mg anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je priporočen začetni odmerek 400 mg (glejte poglavje 5.2).
Danish: Fertile kvinder skal informeres om at anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis (se pkt.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja z zdravilom Kisqali in še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka uporabljajo učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Danish: • Nogle lægemidler, der anvendes til at berolige eller bedøve med, fx midazolam.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo za pomiritev ali anestezijo, kot je midazolam,
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt ved den primære analyse, der blev foretaget efter 361 hændelser for progressionsfri overlevelse (PFS) i det fulde analysesæt (alle randomiserede patienter) baseret på investigators vurdering og ved brug af RECIST v1.1-kriterierne.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dosežen ob primarni analizi, ki so jo izvedli po tem, ko so zabeležili 361 dogodkov za določanje preživetja brez napredovanja bolezni po kriterijih RECIST v1.1 na osnovi ocene raziskovalcev v celotni populaciji bolnikov (pri vseh randomiziranih bolnikih).
Danish: Median-PFS var 20,5 måneder (95 % CI: 18,5; 23,5) for patienter, der fik behandling med Kisqali plus fulvestrant, og 12,8 måneder (95 % CI: 10,9; 16,3) for patienter, der fik placebo plus fulvestrant.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 20,5 meseca (95-odstotni IZ: 18,5; 23,5) pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in fulvestrant, in 12,8 meseca (95-odstotni IZ: 10,9; 16,3) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in fulvestrant.
Danish: Hvis den potente CYP3A4-hæmmer seponeres og efter mindst 5 halveringstider af CYP3A4-hæmmeren (se SmPC'et for den pågældende CYP3A4-hæmmer), skal Kisqali-dosis genoptages ved den dosis, der blev anvendt før initiering af den potente CYP3A4-hæmmer.
Slovenian: Če bolnik preneha jemati zdravilo, ki je močan zaviralec CYP3A4, je treba po najmanj 5 razpolovnih dobah močnega zaviralca CYP3A4 (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila zadevnega zaviralca) zdravljenje z zdravilom Kisqali spet uvesti v odmerku, ki ga je bolnik prejemal pred začetkom uporabe močnega zaviralca CYP3A4.
Danish: Figur 4 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af endelig OS analyse (30-Nov-2018 som skæringsdato)
Slovenian: Slika 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meierjeva krivulja zaključne analize celokupnega preživetja (do presečnega datuma 30. novembra 2018)
Danish: Der blev rapporteret grad 3 eller 4-stigninger i ALAT-niveauet (9,7 % versus 1,5 %) og ASAT-niveauet (6,7 % versus 2,1 %) i henholdsvis Kisqaliog placebo-armene.
Slovenian: V skupini z zdravilom Kisqali oziroma s placebom so poročali o zvišanju vrednosti ALT stopnje 3 ali 4 (9,7 % v primerjavi z 1,5 %) in o zvišanju vrednosti AST stopnje 3 ali 4 (6,7 % v primerjavi z 2,1 %).
Danish: OS-data er stadig umodne.
Slovenian: Podatki za oceno celokupnega preživetja ostajajo nezreli.
Danish: Kisqali-pakninger, der indeholder 63 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den fulde daglige dosis af ribociclib på 600 mg (3 tabletter én gang daglig).
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 63 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v celotnem dnevnem odmerku 600 mg (3 tablete enkrat na dan).
Danish: Kisqali-pakninger, der indeholder 42 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den lavere daglige dosis af ribociclib på 400 mg (2 tabletter én gang daglig).
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 42 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v zmanjšanem dnevnem odmerku 400 mg (2 tableti enkrat na dan).
Danish: Der var ingen tegn på embryoføtal dødelighed.
Slovenian: Pri tem ni bilo znakov, da bi ribociklib lahko povzročil smrt zarodka ali ploda.
Danish: • Lægemidler til behandling af symptomer på godartet vækst af prostatavæv (benign prostatahyperplasi), fx alfuzosin.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju benigne hiperplazije prostate, kot je alfuzosin,
Danish: Den geometriske middelværdi af den tilsyneladende terminale plasmahalveringstid (T1/2) af ribociclib var i intervallet fra 29,7 til 54,7 timer, og den geometriske middelværdi CL/F af ribociclib var i intervallet fra 39,9 til 77,5 l/t ved 600 mg på tværs af studier hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: V študijah z zdravimi preiskovanci je bilo pri dajanju odmerkov 600 mg geometrično povprečje navideznega končnega razpolovnega časa ribocikliba v plazmi (T1/2) od 29,7 do 54,7 ure, geometrično povprečje očistka ribocikliba (CL/F) pa od 39,9 do 77,5 l/uro.
Danish: Efter opstart af behandling skal leverfunktionen monitoreres (se pkt.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Danish: Det var ikke muligt for patienterne at krydse over fra placebo til Kisqali under studiet eller efter sygdomsprogression.
Slovenian: V času študije ali po napredovanju bolezni bolnikom ni bilo dovoljeno preiti iz skupine s placebom v skupino z zdravilom Kisqali.
Danish: Der blev observeret en stigning af QTcF-intervallet på >60 ms i forhold til baseline hos 14/87 (16,1 %) patienter, der fik Kisqali plus tamoxifen, og hos 18/245 (7,3 %) patienter, der fik Kisqali plus en NSAI.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti so izmerili pri 14/87 (16,1 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj s tamoksifenom, in pri 18/245 (7,3 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze.
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Slovenian: časi cenzuriranja ribociklib (N=335) placebo (N=337)
Danish: Analysen af EKG-data viste 52 patienter (4,9 %) og 11 patienter (1,4 %) med mindst et tilfælde af post-baseline-QTcF >480 ms for henholdsvis armene med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant og armene med placebo plus aromatasehæmmer eller fulvestrant.
Slovenian: Pri analizi EKG podatkov so v skupinah bolnikov z zdravilom Kisqali in zaviralcem aromataze ali fulvestrantom pri 52 bolnikih (4,9 %) ugotovili najmanj en pojav intervala QTcF > 480 ms pri meritvi po izhodišču, v skupini s placebom in zaviralcem aromataze ali fulvestrantom pa so to ugotovili pri 11 bolnikih (1,4 %).
Danish: I alt blev 672 patienter randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 600 mg Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) eller placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratificeret efter tilstedeværelsen af lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=344 (51,2 %)] versus Nej [n=328 (48,8 %)]), tidligere kemoterapi mod fremskreden sygdom (Ja [n=120 (17,9 %)] versus Nej [n=552 (82,1 %)]) og endokrin kombinationspartner (NSAI og goserelin [n=493 (73,4 %)] versus tamoxifen og goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Slovenian: Skupno so randomizirali 672 bolnic v razmerju 1:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze ali tamoksifenom in goserelinom (n=335) ali placebo skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze ali tamoksifenom in goserelinom (n=337), pri čemer so jih stratificirali: glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=344 (51,2 %)] oziroma brez metastaz [n=328 (48,8 %)]), glede na predhodno prejemanje kemoterapije zaradi napredovale bolezni (predhodna kemoterapija [n=120 (17,9 %)] oziroma brez predhodne kemoterapije [n=552 (82,1 %)]) ter glede na zdravila v kombinaciji hormonskega zdravljenja (nesteroidni zaviralec aromataze in goserelin [n=493 (73,4 %)] oziroma tamoksifen in goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib har et potentiale for at hæmme aktiviteterne af lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede ikke på nogen klinisk relevant virkning af fulvestrant på ribociclib-eksponering efter samtidig administration af disse lægemidler.
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke fulvestrant nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ribociklibu pri sočasnem odmerjanju obeh zdravil.
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib har et potentiale for at hæmme aktiviteterne af lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
Danish: Enhedspakninger med 21, 42 eller 63 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 63 (3 pakninger med 21), 126 (3 pakninger med 42) eller 189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Posamično pakiranje vsebuje 21, 42 ali 63 filmsko obloženih tablet, skupno pakiranje pa vsebuje 63 (3 pakiranja po 21), 126 (3 pakiranja po 42) ali 189 (3 pakiranja po 63) filmsko obloženih tablet.
Danish: Lever og galdeveje Hepatotoksicitet
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatotoksičnost pogosti
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald til fordel for Kisqali plus letrozol-armen i alle individuelle patientsubgrupper opdelt efter alder, race, tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandlinger, lever- og/eller lungeinvolvering og knoglemetastaser alene.
Slovenian: Večje zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini z zdravilom Kisqali in letrozolom so opažali v vseh posameznih podskupinah bolnic, ki so bile oblikovane glede na starost, raso, predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo ali hormonsko zdravljenje ter glede na razširjenost bolezni v jetrih in/ali pljučih oziroma metastatsko bolezen, ki je omejena samo na kosti.
Danish: Andelen af seponeringer af behandlingen som følge af neutropeni var lav (0,8 %) (se pkt.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi nevtropenije je prišlo redko (pri 0,8 %) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem ribociclib og orale kontraceptiva
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in peroralnimi kontraceptivi
Danish: Afbryd doseringen indtil bedring til grad ≤2.
Slovenian: Odmerjanje zdravila je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje ≤ 2.
Danish: Der kan endvidere forekomme hæmatologisk (fx neutropeni, trombocytopeni) toksicitet og eventuelt QTc-forlængelse.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja lahko pride do simptomov, kot sta navzea in bruhanje, lahko pa pride tudi do hematološkega toksičnega delovanja (npr. do nevtropenije ali trombocitopenije) in podaljšanja intervala QTc.
Danish: Effekt af ribociclib på CYP-enzymer
Slovenian: Vpliv ribocikliba na encime citokroma P450
Danish: I placebo-armen forekom der en stigning af QTcF-intervallet på >60 ms i forhold til baseline hos 6/90 (6,7 %) patienter, der fik tamoxifen, og ikke hos nogen patienter, der fik en NSAI (se pkt.
Slovenian: V skupini s placebom je do podaljšanja intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti prišlo pri 6/90 (6,7 %) bolnic, ki so prejemale tamoksifen, in pri nobeni od bolnic, ki so prejemale nesteroidni zaviralec aromataze (glejte poglavje 5.2).
Danish: MedianPFS var 23,8 måneder (95 % CI: 19,2; NE) for patienter, der fik behandling med Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin, og 13,0 måneder (95 % CI: 11,0; 16,4) for patienter, der fik placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 23,8 meseca (95-odstotni IZ: 19,2; zgornje meje ni mogoče oceniti) pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom, in 13,0 meseca (95-odstotni IZ: 11,0; 16,4) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom.
Danish: • Nogle lægemidler, der anvendes til behandling af epileptiske anfald eller til bedøvelse, fx midazolam.
Slovenian: • nekatera zdravila za obvladovanje epileptičnih napadov oziroma za pomiritev ali anestezijo, kot je midazolam,
Danish: Hvis grad 2 vender tilbage, genoptages behandlingen med Kisqali ved det næste lavere dosisniveau.
Slovenian: Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 2, je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Danish: Median PFS2 var 32,2 måneder (95% CI: 27,6; 38,3) i placebo-armen og blev ikke opnået (95% CI: 39,4; NE) for ribociclib-armen.
Slovenian: V skupini s placebom je bila mediana vrednost PFS2 32,3 meseca (95-odstotni IZ: 27,6; 38,3), v skupini z ribociklibom pa mediana vrednost ni bila dosežena (95-odstotni IZ: 39,4; zgornje meje ni mogoče oceniti).
Danish: ** Sværhedsgrad i henhold til CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovenian: * razen nevtropenije, hepatotoksičnosti in podaljšanja intervala QT ** opredelitev stopenj neželenih dogodkov po verziji 4.03 CTCAE (Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Danish: ORR: Samlet responsrate = andel af patienter med komplet respons + partielt respons.
Slovenian: ORR: delež celokupnega odziva (overall response rate) = delež bolnic s popolnim + delnim odzivom b
Danish: I den samlede studiepopulation viste effektresultaterne en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio på 0,553, 95 % CI: 0,441; 0,694, p-værdi ved ensidet stratificeret log rank-test på 9,83 x 10
Slovenian: V celotni študijski populaciji so rezultati za oceno učinkovitosti pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom (razmerje ogroženosti 0,553, 95-odstotni IZ: 0,441; 0,694, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 9,83x10
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vss/F) var 1.090 l baseret på populationsfarmakokinetisk analyse.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize je navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) 1090 L.
Danish: Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če navedeni neželeni učinki postanejo bolj izraženi, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Danish: Hvis grad 3 vender tilbage, genoptages behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
Slovenian: Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 3, je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Danish: Tabel 7 MONALEESA-2 - Effektresultater (PFS) baseret på investigators radiologiske vurdering (skæringsdato 2. januar 2017)
Slovenian: Preglednica 7 Študija MONALEESA-2 - Rezultati za oceno učinkovitosti (preživetje brez napredovanja bolezni, PFS) na osnovi radiološke ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januarja 2017)
Danish: Ribociclib er en potent CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 600 mg og en moderat CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 400 mg. Ribociclib kan derfor interagere med lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Slovenian: Ribociklib je v odmerku 600 mg močan zaviralec CYP3A4, v odmerku 400 mg pa zmeren zaviralec CYP3A4.
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft og populationsfarmakokinetisk analyse tydede ikke på nogen lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og letrozol efter samtidig administration af disse lægemidler.
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in na osnovi populacijske farmakokinetične analize med ribociklibom in letrozolom ne prihaja do medsebojnega delovanja pri sočasnem odmerjanju obeh zdravil.
Danish: Anvendelse af ribociclib er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom dojke in zmerno ali hudo okvaro jeter uporabe ribocikliba niso proučevali.
Danish: Effektresultaterne viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus letrozol, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus letrozol, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,556, 95 % CI: 0,429; 0,720, p-værdi ved ensidet stratificeret log rank-test på 0,00000329) med klinisk relevant behandlingseffekt.
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti so pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in letrozol, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in letrozol v okviru celotne populacije za analizo (razmerje ogroženosti (hazard ratio) 0,556, 95-odstotni IZ: 0,429; 0,720, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 0,00000329) s klinično pomembnim učinkom zdravljenja.
Danish: 600 mg/dag
Slovenian: 600 mg/dan prvo zmanjšanje odmerka
Danish: Rate for klinisk fordel b a
Slovenian: delež celokupnega odziva a delež klinične koristi b a
Danish: Hvad Kisqali er
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali
Danish: In vivo-studier af hjertesikkerhed hos hunde viste dosis- og koncentrationsrelateret forlængelse af QTc-intervallet ved en eksponering, der ville forventes at være opnået hos patienter efter den anbefalede dosis på 600 mg. Der er også potentiale for at inducere tilfælde af præmature ventrikulære sammentrækninger (PVCs) ved forhøjede eksponeringer (ca. 5 gange den forudsete kliniske Cmax).
Slovenian: V in vivo študiji varnosti za srce so pri psih dokazali, da pri izpostavljenosti, ki bi jo pričakovali pri bolnikih po jemanju priporočenega odmerka 600 mg, prihaja do podaljšanja intervala QTc, ki je odvisno od odmerka in koncentracije.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for peanuts, soja eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Når ribociclib administreres samtidigt med andre lægemidler, skal SmPC'et for det andet lægemiddel derfor altid tages i betragtning for anbefalinger vedrørende samtidig administration med CYP3A4-hæmmere.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju ribocikliba z drugimi zdravili je torej praviloma treba pregledati povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila in poiskati priporočila za sočasno odmerjanje z zaviralci CYP3A4.
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib ikke har potentiale for at hæmme aktiviteterne af CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah ne kaže potenciala za zaviranje aktivnosti encimov CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Danish: Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering
Slovenian: Slika 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi ocene raziskovalcev
Danish: Hjerte Synkope
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Dette kan medføre forhøjede serumkoncentrationer af CYP3A4-substrater (se pkt.
Slovenian: Iz tega razloga lahko pride do interakcij med ribociklibom in zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4, kar lahko zvišuje koncentracije substratov CYP3A4 v serumu (glejte poglavje 4.5).
Danish: Lægen vil fortælle dig, nøjagtig hvor mange Kisqali-tabletter du skal tage.
Slovenian: Točno koliko tablet zdravila Kisqali morate jemati, vam bo povedal vaš zdravnik.
Danish: Hvis toksiciteten vender tilbage og er af grad 3, skal doseringen afbrydes indtil bedring til grad ≤2.
Slovenian: Če se toksično delovanje ponovi s stopnjo 3: odmerjanje zdravila je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje ≤ 2, nato pa ponovno začeti z odmerkom, ki je za eno odmerno raven nižji.
Danish: Placebo plus fulvestrant (%, 95 % CI)
Slovenian: placebo + fulvestrant (%, 95-odstotni IZ)
Danish: Effekt af transportører på ribociclib
Slovenian: Vpliv prenašalcev na ribociklib