FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro vaccino o medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb védőoltásairól vagy gyógyszereiről.
Italian: Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
Hungarian: A Dengvaxia-t tilos bármely körülmények között intravascularis injekcióban beadni!
Italian: Indurimento in sede di iniezione Calore in sede di iniezione Brividi
Hungarian: Induratio az injekció helyén Az injekció beadási helyének melegsége Hidegrázás
Italian: Tabella 6: Immunogenicità per i soggetti sieropositivi alla dengue di età compresa fra 9 e 16 anni in CYD14 e CYD15 che risiedono nelle aree endemiche
Hungarian: táblázat: A CYD14 és a CYD15 vizsgálatok 9-16 éves, dengue szeropozitív, endémiás területen élő résztvevőinek immunogenitása
Italian: - avete già avuto problemi di salute correlati alla somministrazione di un vaccino.
Hungarian: • korábban egészségügyi problémát tapasztalt védőoltás beadását követően.
Italian: Molto comune Dolore in sede di iniezione Malessere
Hungarian: Nagyon gyakori Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom
Italian: Solvente: cloruro di sodio (0,4%), acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,4%), injekcióhoz való víz.
Italian: Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000
Hungarian: Nem gyakori: ≥1/1000-<1/100
Italian: L'infezione da dengue pregressa deve essere appurata mediante anamnesi di dengue confermata da esami di laboratorio o mediante un test sierologico adeguatamente convalidato (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Vakcináció előtt a korábbi dengue-vírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy megfelelő, validált szerológiai vizsgálat alapján kell igazolni (lásd 4.4 pont).
Italian: Solvente: cloruro di sodio (0,9%), acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,9%), injekcióhoz való víz.
Italian: Si può anche avere la dengue senza manifestare alcun sintomo (in questo caso si parla di malattia "asintomatica").
Hungarian: Lehetséges az is, hogy valaki elkapja a dengue-vírust, de nem alakulnak ki tünetei (tünetmentes).
Italian: Non usi Dengvaxia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Dengvaxia-t.
Italian: Non somministrare per iniezione endovascolare.
Hungarian: Tilos az injekció intravascularis beadása!
Italian: Potrebbe manifestarsi una sincope (mancamento) dopo qualsiasi vaccinazione, o perfino prima di essa, come risposta psicogena all'iniezione con un ago.
Hungarian: Syncope (ájulás) fordulhat elő a tűvel beadott injekcióra pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár azt megelőzően is.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per la ricostituzione di Dengvaxia NaCl (0,9%)
Hungarian: Oldószer a Dengvaxia feloldásához NaCl (0,9%)
Italian: CYD23 VE % (IC al 95%) N = 1.554
Hungarian: CYD23 VE % (95%-os CI) N = 1554
Italian: Dopo la completa dissoluzione, prelevare una dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita con una siringa sterile.
Hungarian: Miután teljesen feloldódott a por, szívjon fel 0,5 ml-t a kész szuszpenzióból egy steril a fecskendőbe.
Italian: Protezione
Hungarian: Védettség
Italian: - Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
Hungarian: • A Dengvaxia semmilyen körülmények között nem adható be intravascularis injekcióban!
Italian: Dopo la ricostituzione, Dengvaxia è un liquido trasparente e incolore con la possibile presenza di particelle da bianco a traslucido (di natura endogena).
Hungarian: Feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő (ezek endogén természetűek).
Italian: Tuttavia, l'efficacia del vaccino estrapolata (Hazard Ratio -1), ottenuta da un'analisi esplorativa (aggregati CYD14 + CYD15 + CYD23) nell'arco di 25 mesi dalla prima iniezione, è stimata all'89,2% (IC 95%: 78,5; 94,6) per VCD ospedalizzato e 95,3% (IC 95%: 68,9; 99,3) per VCD grave.
Hungarian: Ugyanakkor az extrapolált vakcina hatásosságot (1 - kockázati arány), (összesített CYD14 + CYD15 + CYD23) az első injekció beadását követő 25 hónapos vizsgálati elemzés alapján 89,2%-ra (95% CI: 78,5; 94,6) becsülték a hospitalizációt igénylő VCD ellen, és 95,3%-ra (95% CI: 68,9; 99,3) a súlyos VCD ellen.
Italian: Dengvaxia -solvente in flaconcino (2,5 mL)
Hungarian: Dengvaxia - oldószer injekciós üvegben (2,5 ml)
Italian: CYD15 VE % (IC al 95%) N = 20.854
Hungarian: CYD15 VE % (95%-os CI) N = 20 854
Italian: Se lei o sua figlia: - siete in età fertile, dovete utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza per almeno un mese dopo ogni dose di Dengvaxia.
Hungarian: • fogamzóképes, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére legalább egy hónapig a Dengvaxia minden egyes dózisát követően.
Italian: Altri soggetti
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Italian: Reazioni in sede di iniezione (eritema, ematoma, tumefazione, prurito)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, haematoma, duzzanat, viszketés)
Italian: - Polvere (5 dosi) in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione (alluminio, polipropilene) + 2,5 ml di solvente in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione (alluminio, polipropilene).
Hungarian: • Por (5 adag) injekciós üvegben (I. típusú üveg) dugóval (halobutil) és lepattintható zárókupakkal (alumínium, polipropilén) + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben (I. típusú üveg) dugóval (halobutil) és lepattintható zárókupakkal (alumínium, polipropilén) 5 db-os csomagolás.
Italian: Dengvaxia - solvente in siringa pre-riempita (0.5 ml)
Hungarian: Dengvaxia - oldószer előretöltött fecskendőben (0,5 ml)
Italian: VE % (IC al 95%) N = 25.826
Hungarian: VE % (95%-os CI) N = 25 826
Italian: Dengvaxia è indicato per la prevenzione della malattia dengue provocata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue in soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni precedentemente infettati dal virus dengue e residenti in aree endemiche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Hungarian: A Dengvaxia a dengue-vírus 1., 2., 3. vagy 4. szerotípusa által okozott dengue-láz megelőzésére javallott a korábban dengue-vírusfertőzésen átesett, és endémiás területeken élő 9-45 évesek számára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pontok).
Italian: Come conservare Dengvaxia
Hungarian: Hogyan kell a Dengvaxia-t tárolni?
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Rinofaringite
Hungarian: Felső légúti fertőzés Nasopharyngitis
Italian: GMT postiniezione 3 (IC al 95%)
Hungarian: A 3. injekció utáni GMT (95%-os CI)
Italian: Conservare i flaconcini parzialmente utilizzati a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e proteggere dalla luce.
Hungarian: A részben felhasznált injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve kell tárolni.
Italian: Conservare i flaconcini multidose parzialmente utilizzati a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e proteggere dalla luce.
Hungarian: A részben felhasznált többadagos injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve kell tárolni.
Italian: Prima della ricostituzione, il vaccino è una polvere liofilizzata omogenea bianca con possibile retrazione alla base (possibile impaccamento ad anello).
Hungarian: Feloldás előtt a vakcina fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az injekciós üveg aljánál (gyűrű alakú tömörödés alakulhat ki).
Italian: I dati non clinici di sicurezza non rivelano alcun rischio particolare per l'uomo in base a uno studio di tossicità a dosi ripetute comprendente la valutazione della tolleranza locale, e a un programma di tossicologia della riproduzione e dello sviluppo.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a lokális tolerancia értékelését), valamint egy reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási programból származó nem klinikai jellegű biztonságossági adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Raro: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - naso che cola (rinorrea)
Hungarian: Ritka: (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) • orrfolyás
Italian: Dati pediatrici in soggetti di età compresa fra 9 e 17 anni Nella popolazione pediatrica è stata osservata febbre con frequenza maggiore (molto comune) che negli adulti (comune).
Hungarian: Gyermekeknél gyakrabban figyeltek meg lázat (nagyon gyakori), mint felnőtteknél (gyakori).
Italian: o i professionisti del settore sanitario devono verificare prima della vaccinazione la precedente infezione da dengue, che deve essere valutata con una anamnesi di dengue confermata in laboratorio o attraverso il test sierologico;
Hungarian: o Azt, hogy az egészségügyi szakembereknek a vakcináció előtt a korábbi denguevírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok, vagy szerológiai vizsgálat alapján dokumentálni kell;
Italian: Per uso sottocutaneo dopo ricostituzione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso e per le istruzioni di ricostituzione.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót, amelyben a feloldással kapcsolatos utasítások is megtalálhatók.
Italian: Per un periodo di 6 anni dalla prima iniezione, in soggetti di 9 nove anni di età e oltre con pregressa infezione da dengue, l'efficacia estrapolata del vaccino (Hazard Ratio -1)*100 (ottenuta da un'analisi esplorativa) è stimata al 80% (IC 95%: 69; 87) per VCD ospedalizzato e 84 (IC 95%: 61; 94) per VCD grave.
Hungarian: Az első injekció beadását követő 6 éves időszakban a 9 éves és annál idősebb korosztálynál, akik korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, az extrapolált vakcina hatásosságot (1-kockázati arány)*100 (egy feltáró elemzés alapján) 80-ra (95% CI: 69; 87) becsülték hospitalizációt igénylő , illetve 84-re (95% CI: 61; 94) súlyos VCD ellen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per la ricostituzione di Dengvaxia NaCl (0,4%)
Hungarian: Oldószer Dengvaxia feloldásához NaCl (0,4%)
Italian: GMT preiniezione 1 (IC al 95%)
Hungarian: Az 1. injekció előtti GMT (95%-os CI)
Italian: Dolore al collo Artralgia
Hungarian: Nyaki fájdalom Arthralgia
Italian: Tabella 7: Immunogenicità per i soggetti, sieropositivi alla dengue, di età compresa fra 18 e 45 anni provenienti da aree endemiche
Hungarian: 7. táblázat: 18-45 éves, dengue szeropozitív, endémiás területen élő résztvevők immunogenitása
Italian: - L'esperienza sull'escrezione del virus dengue attraverso il latte materno è molto limitata.
Hungarian: Rendkívül korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre a dengue-vírus anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan.
Italian: Nei vaccinati di età compresa fra 2 e 8 anni senza infezione da dengue pregressa, i dati di follow-up di sicurezza a lungo termine hanno evidenziato un aumento del rischio di malattia da dengue con necessità di ricovero ospedaliero, inclusa la dengue clinicamente grave.
Hungarian: Olyan 2 - 8 éves beoltott gyermekeknél, akik előzőleg nem estek át dengue-vírusfertőzésen, a hosszú távú követéses adatok azt mutatták, hogy esetükben nagyobb a hospitalizációt igénylő denguebetegség kockázata, beleértve a klinikailag súlyos állapotokat is.
Italian: Ricostituire Dengvaxia con il solvente fornito.
Hungarian: A Dengvaxia-t a mellékelt oldószerrel oldja fel.
Italian: Gravidanza e allattamento
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Italian: Nei soggetti di età compresa tra 9 e 16 anni sieropositivi alla dengue al basale (sottoinsieme di immunogenicità), un caso di VCD clinicamente grave e un caso di VCD con febbre emorragica dengue (DHF, OMS) sono stati riportati nel periodo di 25 mesi dopo la prima iniezione nel gruppo di controllo in ogni singolo studio (CYD14 e CYD15) rispetto a nessuno nel gruppo vaccino.
Hungarian: A 9-16 éves, kiinduláskor szeropozitív immunitású alcsoportban egy klinikailag súlyos VCD esetet és egy WHO DHF VCD esetet jelentettek az első injekció beadását követő 25 hónapos periódusban a kontrollcsoportban mindkét vizsgálatban (CYD14 és CYD15), míg a vakcinacsoportban egy esetet sem jelentettek.
Italian: Dengvaxia - Polvere (5 dosi) in flaconcino
Hungarian: Dengvaxia - por (5 adag) injekciós üvegben
Italian: L'infezione pregressa da dengue deve essere appurata mediante anamnesi di dengue confermata da esami di laboratorio o mediante test sierologico in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A korábbi dengue-vírus fertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy a hivatalos ajánlásoknak megfelelő szerológiai vizsgálatok alapján kell igazolni.
Italian: Tabella 1: Reazioni indesiderate riscontrate durante studi clinici e segnalate durante l'uso commerciale in ragazzi (età compresa fra 9 e 17 anni) Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követőenjelentett mellékhatások 917 éves gyermekeknél
Italian: Le stime descritte sopra per un periodo di 6 anni derivano da dati ottenuti negli studi clinici in paesi con particolare siero prevalenza e contesto epidemiologico del virus dengue.
Hungarian: A fenti, 6 éves periódusra vonatkozó becslések azokból a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokból származnak, amelyeket a dengue szeroprevaleniciája és epidemiológiája szempontjából kiemelt helyen álló országokban végeztek, ezért nem extrapolálhatók más, eltérő szeroprevalenciájú és epidemiológiájú régióra.
Italian: NC: Non calcolato (l'assenza di casi nel vaccino e nel gruppo di controllo non consente di calcolare VE o IC) *I risultati aggregati di CYD14, 15 e 23 devono essere interpretati con cautela a causa delle differenze di definizione del test di conferma della dengue e di malattia febbrile acuta fra CYD14/15 e CYD23.
Hungarian: NC: nem számolták ki (a vakcina-, ill. a kontrollcsoportban nem történt eset, ezért nem lehet meghatározni sem a VE-t, sem a CI-t) * A CYD14, 15 és 23 összevont eredményeit elővigyázatossággal kell értékelni, ugyanis a dengue megerősítésére használt teszt, valamint az akut lázas megbetegedés meghatározása eltérő a CYD14/15 és a CYD23 esetében.
Italian: Nel periodo di 25 mesi dopo la prima iniezione l'efficacia del vaccino contro i VCD sintomatici, gravi e ospedalizzati dovuti a qualsiasi sierotipo (aggregati CYD14 + CYD23) è stata rispettivamente del 42,2% (IC 95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IC 95%: 29.3, 76.7), 47.6% (IC 95%:
Hungarian: Az összesített CYD14+CYD23 vizsgálatok szerint a vakcina hatásossága az első injekció beadását követő 25 hónapos időszak alatt a bármilyen szerotípus által okozott tünetekkel járó VCD ellen 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), a súlyos, illetve hospitalizációt igénylő VCD ellen 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7), illetve 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0) volt.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione sottocutanea (SC) preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella regione del deltoide.
Hungarian: Az immunizálást lehetőleg a deltaizom környékén a karba beadott subcutan (sc.)
Italian: o gli operatori sanitari devono essere allertati che il test in uso deve avere prestazioni adeguate in termini di specificità e reattività crociata in base all'epidemiologia locale della malattia.
Hungarian: o Az egészségügyi szakemberek olyan módszereket kell alkalmazniuk, amelyeknek a teljesítőképessége megfelelő a területi epidemiológiai adatok alapján, specificitás és keresztreakció szempontjából.
Italian: Non riceverete Dengvaxia fino a quando lei o suo figlio non vi sarete ripresi.
Hungarian: Ön illetve gyermeke mindaddig nem kaphat Dengvaxia-t, amíg meg nem gyógyult.
Italian: La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,4%) fornito nella siringa pre-riempita con etichetta blu nel flaconcino di polvere liofilizzata con cappuccio giallo-verde a pressione.
Hungarian: A Dengvaxia feloldásának folyamata a következő: a kék címkével ellátott előretöltött fecskendőben található oldat (0,4%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell vinni a fagyasztva szárított port tartalmazó, zöldessárga színű lepattintható zárókupakkal ellátott injekciós üvegbe.
Italian: - L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione sottocutanea (SC) preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella regione del deltoide.
Hungarian: • Az immunizálást lehetőleg a deltaizom környékén a karba beadott subcutan (sc.)
Italian: Confezione da 5.
Hungarian: 5 db-os csomagolás
Italian: 1D
Hungarian: 1a.
Italian: Eccipienti:
Hungarian: Oldószer:
Italian: Dengvaxia è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino da 5 dosi e di solvente in un flaconcino da 5 dosi (2,5 ml).
Hungarian: A Dengvaxia egy 5 adagos injekciós üvegbe kiszerelt por, valamint egy 5 adagos injekciós üvegbe kiszerelt oldószer (2,5 ml) formájában kapható.
Italian: Tabella 2: Reazioni indesiderate riscontrate durante studi clinici e segnalate durante l'uso commerciale in adulti (età compresa fra 18 e 45 anni) Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások 1845 éves felnőtteknél
Italian: difficoltà respiratorie colorazione bluastra di lingua e labbra eruzione cutanea - gonfiore del viso o della gola - pressione arteriosa bassa che causa capogiri o svenimento - improvvisa e grave sensazione di malessere o disagio con riduzione della pressione arteriosa che causa capogiri e perdita di coscienza, battito cardiaco rapido correlato a difficoltà respiratorie.
Hungarian: • hirtelen vagy súlyos betegségérzet vagy kellemetlen érzet, amely szédülést és eszméletvesztést okozó vérnyomáscsökkenéssel, valamint a légzési nehézséggel összefüggésben szapora szívveréssel jár.
Italian: Non prenda Dengvaxia se lei o sua figlia siete in gravidanza o state allattando con latte materno.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy leánya terhes vagy szoptat.
Italian: Reazioni in sede di iniezione (eritema, tumefazione)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, duzzanat)
Italian: Nausea Bocca secca
Hungarian: Hányinger Szájszárazság
Italian: Il programma di vaccinazione consiste in 3 iniezioni di una dose ricostituita (0,5 ml) da somministrare a intervalli di 6 mesi.
Hungarian: Az oltási séma 3, 6 hónapos szünetekkel beadott, 0,5 ml-es injekció.
Italian: Dati di immunogenicità per i soggetti di età compresa fra 18 e 45 anni provenienti da aree endemiche
Hungarian: 3.2 18-45 éves, endémiás területen élő személyek immunogenitási adatai
Italian: Dengvaxia, polvere per iniezione vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato) SC
Hungarian: Dengvaxia, por injekcióhoz tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált) sc.
Italian: Indurimento in sede di iniezione
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 CCID50 di ciascun sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico (1, 2, 3 e 4)(vivo, attenuato).
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: 4,5-6,0 log10 CCID50 a sárgaláz és dengue-vírus mindegyik (1., 2., 3. és 4.) (elő, attenuált) szerotípusának kimérájából.
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni, l'efficacia di Dengvaxia contro i casi di dengue sintomatica virologicamente confermata (VCD) dovuta a uno qualsiasi dei 4 sierotipi è stata dimostrata in tutti e tre gli studi: CYD14, CYD15 e CYD23 (vedere Tabella 3).
Hungarian: 9-16 éves résztvevőknél mindhárom vizsgálatban (CYD14, CYD15 és CYD23) igazolták a Dengvaxia hatásosságát a tünetekkel járó, a 4 szerotípus bármelyike által kiváltott, virológiailag igazolt dengueláz (VCD) ellen (lásd 3. táblázat).
Italian: VE è calcolato utilizzando il tasso di incidenza (numero di casi su 100 anni-persona a rischio) *I risultati aggregati di CYD14, 15 e 23 devono essere interpretati con cautela a causa delle differenze di definizione del test di conferma della dengue e di malattia febbrile acuta fra CYD14/15 e CYD23.
Hungarian: VE kiszámítása a sűrűség előfordulási gyakoriságával történik (veszélyeztetett 100 személy-év/eset) * A CYD14, 15 és 23 összevont eredményeit elővigyázatossággal kell értékelni, ugyanis a dengue megerősítésére használt teszt, valamint az akut lázas megbetegedés meghatározása eltérő a CYD14/15 és a CYD23 esetében.
Italian: Dengvaxia, polvere (1 dose) in flaconcino
Hungarian: Dengvaxia - por (1 adag) injekciós üvegben
Italian: Non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
Hungarian: Tilos vérérbe fecskendezni a készítményt!
Italian: - Polvere (1 dose) in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione
Hungarian: • Por (1 adag) injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (halobutil) és lepattintható zárókupakkal
Italian: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Česká republika Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: Il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall'interruzione del trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa csak 4 héttel a kezelés abbahagyása után kezdi el a
Italian: Studio
Hungarian: Vizsgálat
Italian: - Ruotare delicatamente fino a quando la polvere non si sarà sciolta completamente.
Hungarian: 3. Óvatosan, körkörös mozdulatokkal mozgassa az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Italian: IC: intervallo di confidenza
Hungarian: CI: Konfidencia intervallum
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Dati di efficacia clinica per i soggetti di età compresa fra 17 e 45 anni nelle aree endemiche
Hungarian: 2.3 17-45 éves, endémiás területen élő résztvevők klinikai hatásossági adatai
Italian: La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) fornito nel flaconcino da 5 dosi con cappuccio grigio scuro a pressione nel flaconcino da 5 dosi di polvere liofilizzata con cappuccio marrone a pressione, utilizzando una siringa e un ago sterili.
Hungarian: A Dengvaxia feloldásának folyamata a következő: a sötétszürke lepattintható zárókupakkal ellátott 5 adagos injekciós üvegben található oldat (0,9%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell vinni a fagyasztva szárított port tartalmazó, középbarna színű lepattintható zárókupakkal ellátott 5 adagos injekciós üvegbe.
Italian: Comune
Hungarian: Összevont
Italian: Deve continuare a proteggersi dalle punture di zanzara anche dopo la vaccinazione.
Hungarian: A védőoltás felvétele után se hagyja abba a szúnyogcsípés elleni védekezést.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Italian: - pensate di essere in gravidanza o pianificate una gravidanza, chiedete consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Dengvaxia.
Hungarian: • terhes, illetve ha esetében fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Dengvaxia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône France
Hungarian: 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franciaország
Italian: - Attaccare un ago sterile alla siringa pre-riempita per trasferire il solvente.
Hungarian: Az oldószer átviteléhez illesszen steril tűt az előretöltött fecskendőhöz.
Italian: 5 ml e n ù
Hungarian: 50 mg
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Adagolás
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Hungarian: Csomagolás
Italian: 50 mg sospensione iniettabile uso intratecale flaconcino (vetro)
Hungarian: Intrathecalis felhasználás Ampulla (üveg) 5 ml r i e
Italian: Adulti e anziani
Hungarian: Felnőttek és idősek