FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux recevant du mycophénolate mofétil (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques (2 ou 3 g par jour) en association avec d'autres immunosuppresseurs et suivis pendant plus d'un an, 0,6 % des patients ont développé un syndrome lymphoprolifératif ou un lymphome.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter fulgt i minst 1 år utviklet 0,6 % av pasientene som fikk mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, lymfoproliferativ sykdom eller lymfom.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de Myclausen afin d'éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les gélules de Myclausen avec la peau et les muqueuses.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotter og kanin, bør Myclausen kapslene ikke åpnes eller knuses.
French: Épanchement pleural, dyspnée, toux
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon, dyspné, hoste
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec des doses multiples de mycophénolate mofétil chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique sévère.
Norwegian Bokmål: Multiple doser av mykofenolatmofetil til pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke studert.
French: Par exemple si l'on passe de la ciclosporine à des immunosuppresseurs dépourvus de cet effet, tels que sirolimus ou belatacept, et inversement.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bytte fra kombinasjonsbehandling med regimer som inneholder immunsuppressive legemidler som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. ciklosporin, til andre som ikke påvirker, f.eks. sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan endre eksponeringen av MPA.
French: • étourdissements, somnolence ou engourdissement
Norwegian Bokmål: • følelse av svimmelhet, døsighet eller nummenhet
French: Les agents chélateurs des acides biliaires, comme la cholestyramine, peuvent éliminer le MPA en diminuant la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker utskillelsen av gallesyre, som f.eks. kolestyramin, kan fjerne MPA ved å redusere den enterohepatiske resirkulasjonen av legemidlet (se pkt.
French: Myclausen réduit les défenses de votre organisme afin d'empêcher le rejet de votre organe greffé.
Norwegian Bokmål: Myclausen brukes for å hindre avstøtning av transplantert organ.
French: Les effets indésirables observés avec le mycophénolate mofétil depuis sa commercialisation sont comparables à celles observées lors des essais contrôlés portant sur des greffes rénales, cardiaques ou hépatiques.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring av mykofenolatmofetil, er tilsvarende de som er sett i de kontrollerte nyre-, hjerte- og levertransplantasjonsstudiene.
French: Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que vous pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Passauer Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Passauer Pharma GmbH
French: Lorsque l'on compare les taux de rejet de greffe ou les taux de perte du greffon entre les patients traités par mycophénolate mofétil prenant des IPP par rapport aux patients traités par mycophénolate mofétil ne prenant pas d'IPP, aucune différence significative n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante forskjeller når man sammenligner grad av avstøtning av transplantat eller grad av transplantat-tap, mellom mykofenolatmofetil pasienter som tar PPIs vs mykofenolatmofetil pasienter som ikke tar PPIs.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des cas isolés de pathologie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire, certains ayant eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par du mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Det har blitt rapportert om isolerte tilfeller av interstitiell lungesykdom og pulmonær fibrose hos pasienter behandlet med mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressiva.
French: Que contient Myclausen
Norwegian Bokmål: Hva Myclausen inneholder
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 gélules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 harde kapsler
French: • pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke brukes under graviditet, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
French: Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que pendant six semaines après l'arrêt du traitement par Myclausen ; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
Norwegian Bokmål: 4.3) før oppstart med Myclausen-behandling, under behandling og i seks uker etter avsluttet behandling, med mindre avholdenhet er den valgte prevensjonsmetoden.
French: Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par Myclausen ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Norwegian Bokmål: Som for andre medisiner som demper immunforsvaret (immunsuppressive legemidler), kan noen svært få pasienter utvikle kreft i lymfevevet eller i huden.
French: • Avant de commencer votre traitement par Myclausen
Norwegian Bokmål: • Før du starter å ta Myclausen
French: La posologie recommandée chez les transplantés cardiaques est de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos hjertetransplantanterte pasienter er 1,5 g administrert to ganger daglig (3 g daglig dose).
French: Les patients âgés, traités par mycophénolate mofétil comme composante d'un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter un risque accru par rapport aux patients plus jeunes d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastro-intestinale ou d'œdème pulmonaire.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som får Mykofenolatmofetil som del av et kombinert immunosuppressiv regime, kan ha en høyere risiko for enkelte infeksjoner (inkludert cytomegalovirus, vevsinvasiv sykdom) og muligens blødning i mage og tarm og lungeødem, sammenlignet med yngre individer.
French: Comparée aux données à 1 an, la fréquence de tumeurs malignes n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux.
Norwegian Bokmål: Tre-årig sikkerhetsdata i nyre- og hjertetransplanterte pasienter viste ingen uventede endringer i forekomsten av kreft, sammenlignet med 1-årsdata.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 250 mg mykofenolatmofetil.
French: Hémorragie digestive, péritonite, iléus, colite, ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite, œsophagite, stomatite, constipation, dyspepsie, flatulence, éructation.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, peritonitt, ileus, kolitt, magesår, duodenalsår, gastritt, øsofagitt, stomatitt, forstoppelse, dyspepsi, flatulens, oppstøt
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients transplantés cardiaques ou hépatiques souffrant d'insuffisance rénale chronique sévère.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for hjerte- eller levertransplanterte pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamie des contraceptifs oraux n'ont pas été modifiées lors de l'administration simultanée de mycophénolate mofétil (voir également rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for orale antikonsepsjonsmidler var upåvirket av samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil (se også pkt.
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par Mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Norwegian Bokmål: Det finnes publiserte tilfeller av bronkiektasi hos voksne og barn som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
French: Pour obtenir des conseils en matière de contraception masculine, voir la rubrique 4.6.
Norwegian Bokmål: For prevensjonsråd for menn, se pkt.
French: La posologie recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos nyretransplanterte pasienter er 1 g administrert to ganger daglig (2 g daglig dose).
French: Des malformations congénitales ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au Myclausen en association avec d'autres immunosuppresseurs,voir rubrique 4.6.
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser er observert etter markedsføring hos barn til pasienter eksponert for Myclausen i kombinasjon med andre immunsupressive midler, se pkt.
French: Contraceptifs oraux La pharmacocinétique et la pharmacodynamie des contraceptifs oraux n'ont pas été modifiées lors de l'administration simultanée de mycophénolate mofétil (voir également rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til p-piller var uberørt av samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil (se også pkt.
French: Utilisation en transplantation cardiaque
Norwegian Bokmål: Hjertetransplantasjon
French: Plaquette (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 comprimés (conditionnement unitaire)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (endose)
French: Plaquette (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 gélules (conditionnement unitaire)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (endose)
French: Voie d'administration
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
French: • Avez-vous besoin d'être vacciné (vaccin vivant) ?
Norwegian Bokmål: • Trenger du vaksinering (levende vaksiner)?
French: Macrogol (PEG 400)
Norwegian Bokmål: Makrogol (PEG 400)
French: • perte d'appétit ;
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
French: Date de première autorisation : 21 février 2008 Date du premier renouvellement : 19 novembre 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2008 Dato for siste fornyelse: 19. november 2012
French: Il est recommandé de réaliser le deuxième test dans les 8 à 10 jours après le premier test.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta en andre test 8-10 dager etter den første testen.
French: Le matériel éducationnel devra être mis en place au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et contiendra les éléments clés suivants :
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal implementeres innen fire måneder etter at denne prosedyren er avsluttet, og det skal inneholde følgende hovedelementer:
French: Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (alder 2 til 18 år)
French: • grave infection susceptible d'affecter l'ensemble du corps ;
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon som kan påvirke hele kroppen
French: La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Norwegian Bokmål: Dosen vil variere avhengig av barnets størrelse.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
French: Ne pas écraser les comprimés.
Norwegian Bokmål: Ikke knus tablettene.
French: Povidone K-30
Norwegian Bokmål: Povidon K-30,
French: 50 comprimés 150 comprimés 50 x 1 comprimés
Norwegian Bokmål: 50 tabletter 150 tabletter 50x1 tabletter
French: Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids).
Norwegian Bokmål: Din lege vil bestemme passende dose basert på kroppsoverflate (lengde og vekt).
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele med et glass vann.
French: - Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.
Norwegian Bokmål: • Du er et barn eller en ungdom som ikke har fått menstruasjon ennå.
French: Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales relatives à la vaccination antigrippale.
Norwegian Bokmål: Forskrivere bør forholde seg til nasjonale retningslinjer for influensavaksinasjon.
French: Les données d'efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet ved bruk til barn yngre enn 2 år, er begrenset.
French: Pour les greffes à partir de donneurs décédés, s'il n'est pas possible de réaliser les deux tests séparés de 8 à 10 jours avant le début du traitement (du fait du délai de la disponibilité de l'organe pour la greffe), seul le premier test de grossesse devra être réalisé immédiatement avant de débuter le traitement et un deuxième test devra être réalisé 8 à 10 jours plus tard.
Norwegian Bokmål: For transplantater fra avdøde donorer, dersom det ikke er mulig å utføre to tester med 8 - 10 dagers mellomrom før oppstart av behandling (på grunn av tidspunkt for tilgjengeligheten av organ for transplantasjon), må en graviditetstest utføres umiddelbart før oppstart av behandling og ytterligere en test utføres 8 - 10 dager senere.
French: - Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie).
Norwegian Bokmål: • Din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi).
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/mL), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Norwegian Bokmål: Ved høyere plasmakonsentrasjoner av MPAG (> 100 µg/ml) vil små mengder MPAG fjernes.
French: Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år
French: • production insuffisante de globules rouges ;
Norwegian Bokmål: • utilstrekkelig produksjon av røde blodlegemer
French: Il sera expliqué que la conduite à tenir, basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque individuel, sera déterminée au cas par cas après discussion entre le médecin traitant et la patiente.
Norwegian Bokmål: Det vil bli forklart at hvilke tiltak som er riktig å gjøre vil bli basert på en individuell nytte-risiko-vurdering, og avgjort i hvert enkelt tilfelle gjennom en diskusjon mellom behandlende lege og pasienten.
French: La protéine 1 de multirésistance médicamenteuse (MDR1) est également capable de transporter le MPA, mais sa contribution semble limitée au processus d'absorption.
Norwegian Bokmål: «Multidrug resistanceassociated protein 1» (MRP1) er også i stand til å transportere MPA, men dens bidrag ser ut til å være begrenset til absorpsjonsprosessen.
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes (fréquence indéterminée).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om tilfeller av bronkiektasi hos barn og voksne (frekvens ikke kjent).
French: Le risque semble davantage lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Norwegian Bokmål: Risikoen synes å være relatert til intensiteten og varigheten av behandlingen snarere enn til bruken av noe bestemt immunsuppressivt middel.
French: • changements au niveau de différents paramètres de laboratoire ;
Norwegian Bokmål: • forandringer i diverse laboratoriepartametere
French: Dans plusieurs des cas, aucun évènement indésirable n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: I mange av disse tilfellene ble ingen bivirkninger rapportert.
French: Le pack d'information destiné aux patients devra contenir :
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
French: 300 gélules 100 x 1 gélules
Norwegian Bokmål: 100 kapsler 300 kapsler 100x1 kapsler
French: EU/1/07/439/003 (50 comprimés) EU/1/07/439/004 (150 comprimés) EU/1/07/439/005 (50 x 1 comprimés)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/439/003 (50 tabletter) EU/1/07/439/004 (150 tabletter) EU/1/07/439/005 (50x1 tabletter)
French: Contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants car vous pourriez avoir besoin de recevoir un traitement médical en urgence :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med en lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene - det kan hende du trenger øyeblikkelig legehjelp:
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Norwegian Bokmål: Kapslene svelges hele med et glass vann.
French: Votre traitement est initié et surveillé par un médecin spécialiste des greffes d'organes.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil startes og overvåkes av en lege som har spesialisert seg innen transplantasjoner.
French: EU/1/07/439/001 (100 gélules) EU/1/07/439/002 (300 gélules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 gélules)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/439/001 (100 kapsler) EU/1/07/439/002 (300 kapsler) EU/1/07/439/006 (100x1 kapsler)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
French: Les effets d'une hépatopathie sur ce processus sont probablement fonction du type de l'affection.
Norwegian Bokmål: Effekten av den hepatiske sykdommen på denne prosessen avhenger antakeligvis av den enkelte sykdom.
French: Ces effets peuvent être liés au mode d'action pharmacodynamique, c'est-à-dire l'inhibition de la synthèse des nucléotides des cellules sensibles.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være relatert til den farmakodynamiske virkningen, dvs. hemming av nukleotidsyntese i følsomme celler.
French: • diminution du nombre d'anticorps dans le sang.
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet av antistoffer i blodet
French: Il est cependant recommandé d'administrer Mycophénolate mofétil Teva au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid anbefalt å administrere Mycophenolate mofetil Teva minst en time før eller tre timer etter inntak av sevelamer for å minimalisere effekten på absorpsjonen av MPA.
French: • diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, augmentation du nombre de globules blancs ;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet av alle blodlegemer, økning i antallet av hvite blodlegemer
French: • taux de potassium élevé dans le sang, faible taux de potassium, magnésium, calcium et/ou phosphate dans le sang ;
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kalium i blodet, lavt nivå av kalium, magnesium, kalsium og/eller fosfat i blodet
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Bramton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannia
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseur sélectif, Code ATC : L04AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, ATC-kode L04A A06
French: • taux de sucre élevé dans le sang ;
Norwegian Bokmål: • høye sukkernivåer i blodet
French: Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les femelles de la première génération, ni à la génération suivante.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på fertiliteten eller reproduksjonsparametre ble observert hos hunnrotter eller i påfølgende generasjon.
French: Dans chaque système de classe d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à ≤1/100) ; rare (≥1/10 000 à ≤1/1 000) ; très rare (≤1/10 000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem, er bivirkningene angitt under frekvens, ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (≤1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelige data).
French: - Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé).
Norwegian Bokmål: • Dine eggstokker virker ikke lenger (prematur ovariesvikt), som har blitt fastslått av en spesialist i gynekologi.
French: La majorité (87% environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
Norwegian Bokmål: Mesteparten (ca. 87 %) av den administrerte dosen ble utskilt i urin som MPAG.
French: Chez les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois et une fois par mois pendant le reste de la première année.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mottar Mycophenolate mofetil Teva bør blodtelling foretas ukentlig i den første måneden, to ganger månedlig i andre og tredje måned av behandlingen, og deretter månedlig resten av det første året.
French: • inflammation du pancréas, entraînant de fortes douleurs dans l'abdomen et le dos.
Norwegian Bokmål: • bukspyttkjertelbetennelse, som forårsaker kraftige smerter i buken og ryggen
French: • diminution du nombre de globules blancs, plaquettes ou globules rouges, pouvant entraîner une augmentation du risque d'infections, de contusions, de saignements, d'essoufflement et de fatigue ;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet av hvite blodlegemer, blodplater eller røde blodlegemer, som kan gi økt risiko for infeksjoner, blåmerker, blødninger, andpustenhet og svakhet
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra contenir :
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Norwegian Bokmål: Mycophenolate mofetil Teva skal ikke brukes hos barn under 2 år.
French: • présence d'acide en trop grande quantité dans le corps ;
Norwegian Bokmål: • for mye syre i kroppen
French: Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse, contraception et allaitement ».
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet om «Advarsler og forsiktighetsregler» og «Graviditet, prevensjon og amming» for mer informasjon.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir, avec l'Autorité nationale compétente, du contenu et du format du matériel éducationnel et d'un questionnaire de suivi de grossesse, incluant les moyens de communication, les modalités de diffusion et tous autres aspects du programme.
Norwegian Bokmål: Innhaver av markedsføringstillatelsen må i samarbeid med nasjonale myndigheter bestemme seg for innhold og format på opplæringsprogrammet og et oppfølgende spørreskjema om graviditet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og andre aspekter ved programmet.
French: Le traitement ne doit pas être initié en l'absence de test de grossesse négatif afin d'éviter une utilisation involontaire pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke startes opp uten at det foreligger en negativ graviditetstest som utelukker utilsiktet bruk ved graviditet.
French: • infections bactériennes conduisant généralement à de graves troubles pulmonaires (tuberculose, infection mycobactérienne atypique) ;
Norwegian Bokmål: • bakterieinfeksjoner som vanligvis fører til en alvorlig lungesykdom (tuberkulose, atypisk mykobakteriell infeksjon)