FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei kleineren Gefäßen führte SonoVue zu Aufnahmen mit besserer Qualität, wenn der Blutfluss in Brustund Leberläsionen untersucht wurde.
Polish: W przypadku mniejszych naczyń zastosowanie produktu SonoVue umożliwiało uzyskanie lepszej jakości wyników badań oceniających przepływ krwi w obrębie zmian w gruczołach piersiowych i w wątrobie.
German: SonoVue kann bei Erwachsenen für Doppler-Untersuchungen großer Blutgefäße wie z. B. der Blutgefäße im Kopf, der zum Kopf führenden Blutgefäße oder der Hauptvene der Leber, aber auch kleinerer Blutgefäße wie z. B. in Läsionen (erkrankten Geweben) in der Brust oder der Leber angewendet werden;
Polish: • badaniu dopplerowskim (badaniu diagnostycznym, w którym mierzy się prędkość przepływu krwi); SonoVue można stosować u osób dorosłych w badaniach dopplerowskich dużych naczyń krwionośnych, np. naczyń głowy, naczyń prowadzących do głowy lub głównej żyły doprowadzającej krew do wątroby, jak również mniejszych naczyń krwionośnych, takich jak naczynia w zmianach (obszarach objętych procesem chorobowym) w gruczołach piersiowych lub w wątrobie.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über SonoVue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku SonoVue należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: SonoVue verbesserte die Deutlichkeit der Aufnahmen der linken Herzkammer und ihrer Wandgrenzen wirksamer als das Vergleichskontrastmittel und Placebo.
Polish: SonoVue był skuteczniejszy niż produkt porównawczy i niż placebo pod względem poprawiania czytelności uzyskanego obrazu lewej komory i granic lewej komory.
German: Bei Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse, den Nieren, den Eierstöcken und der Prostata war hingegen keine bessere Qualität der Aufnahmen zu beobachten.
Polish: Nie zaobserwowano jednak poprawy jakości badań dotyczących zmian w obrębie trzustki, nerek, jajników i prostaty.
German: Wenn SonoVue mit dem Lösungsmittel zu einer Suspension vermischt wird, bilden sich winzige gasgefüllte Bläschen, so genannte Mikrobläschen.
Polish: Po przygotowaniu zawiesiny produktu SonoVue gaz jest wiązany w niewielkich pęcherzykach, określanych jako mikropęcherzyki.
German: Wie wird SonoVue angewendet?
Polish: Jak stosować produkt SonoVue?
German: Es wird angewendet, um die Herzkammern, besonders die linke, bei Erwachsenen mit vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit deutlicher abzubilden.
Polish: • echokardiografii (badaniu diagnostycznym, w którym uzyskuje się obraz serca); Stosuje się go w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu komór serca, szczególnie lewej komory, u dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej;
German: Schwefelhexafluorid
Polish: SonoVue sześciofluorek siarki
German: Nach Herstellung einer Lösung enthält SonoVue Schwefelhexafluoridgas, das in Form von „Mikrobläschen" in der Flüssigkeit suspendiert ist.
Polish: Po przygotowaniu roztworu produkt SonoVue zawiera sześciofluorek siarki w postaci mikropęcherzyków w zawiesinie płynnej.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SonoVue berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu SonoVue znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Anwendung bei Kindern
Polish: STOSOWANIE U DZIECI
German: Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
Polish: W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
German: Dies ist eine der häufigsten Ursachen für Herkrankheiten.
Polish: Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca.
German: Im endgültigen Beurteilungsbericht (1. November 2005) schlug der Referenzmitgliedstaat die folgende Indikation vor, mit der der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einverstanden war:
Polish: W końcowym sprawozdaniu oceniającym (z dnia 01 listopada 2005 r.), referencyjne państwo członkowskie zaproponowało, za zgodą MAH, przyjęcie następującego wskazania:
German: Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die schwerwiegend sein kann, falls sie auftritt.
Polish: Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być niebezpieczna.
German: Beurteilung der klinischen Wirksamkeit
Polish: Ocena skuteczności klinicznej
German: Cholesterin ist eine natürlicherweise im Körper vorhandene Substanz, die für das normale Wachstum notwendig ist.
Polish: Cholesterol jest substancją naturalnie występującą w organizmie, niezbędną do prawidłowego rozwoju.
German: Der CHMP empfahl die Erteilung der Typ-II-Änderung zur Erweiterung der Indikation.
Polish: Tym samym, CHMP zalecił przyznanie zmiany typu II w celu rozszerzenia wskazania.
German: Dieser wird dann über die weitere Vorgehensweise entscheiden.
Polish: Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.
German: Um dieselbe absolute Wirksamkeit von Atorvastatin bei beiden Geschlechtern zu erzielen, müssen deshalb Frauen behandelt werden, die dasselbe absolute Risiko wie Männer haben, d. h. Frauen mit weiteren Risikofaktoren wie etwa höheres Alter, Menopause usw.
Polish: Aby uzyskać tę samą bezwzględną skuteczność atorwastatyny u obu płci należy leczyć kobiety z takim samym bezwzględnym ryzykiem jak mężczyźni, czyli kobiety z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak starszy wiek, menopauza itd.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 21. November 1996 / 31.Oktober 2001
Polish: 21 listopad 1996/ 31 październik 2001
German: Die Hauptbedenken betreffen das "Risiko von kardiovaskulären Krankheiten".
Polish: Główny problem związany jest z "ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej".
German: Hintergrundinformationen zur Typ-II-Änderung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Polish: Podstawowe informacje dotyczące zmiany typu II w ramach procedury wzajemnego uznawania (PWU)
German: Denn sehr viele der Patienten hatten ein niedriges Risiko, vor allem die Frauen in ASCOT-LLA.
Polish: Rzeczywiście, wielu pacjentów wykazywało niskie ryzyko sercowonaczyniowe, szczególnie, jeśli chodzi o kobiety a badaniu ASCOTT-LLA.
German: Darüber hinaus brachte der Antragsteller ausreichende und objektive Gründe gegen eine Einschränkung zum Ausschluss von Frauen aus der vorgeschlagenen Indikation vor, die sich auf die aktuellen Erkenntnisse über die günstigen Wirkungen der Statinbehandlung insgesamt und auch bei Frauen, einschließlich Studienergebnisse, Leitlinien und internationale Empfehlungen, stützten.
Polish: Ponadto, zgłaszający dostarczył adekwatne i obiektywne uzasadnienie przeciwko restrykcji wyłączenia kobiet z proponowanego wskazania, opracowane na podstawie obecnej wiedzy dotyczącej korzystnych skutków leczenia statynami oraz skutków bezpośrednio w grupie kobiet, włączając w to wyniki badań naukowych, wskazówek i międzynarodowych zaleceń.
German: Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent.
German: Intensiv diskutiert wurde schließlich der Wortlaut der Indikation, der den Ergebnissen der bewerteten Studien am besten gerecht wird.
Polish: W końcu, dyskutowano o dokładnym wskazaniu, które najlepiej odzwierciedla wyniki badań naukowych.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 für Atorvastatin (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I);
Polish: • CHMP uznał skierowanie dokonane na podst. art. 6 ust.12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla atorwastatyny (Sortis i nazwy pokrewne - patrz Aneks I) ,
German: Wenn jedoch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, kann es sich an den Wänden der Blutgefäße ablagern, die dadurch möglicherweise verstopfen.
Polish: Jeżeli jednak we krwi występuje zbyt dużo cholesterolu, może on odkładać się na ścianach naczyń krwionośnych, co z czasem może doprowadzić do ich zablokowania.
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit für die empfohlenen Dosierungen sind bei Patienten über 70 Jahre vergleichbar mit der Gesamtpopulation.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70. roku życia są podobne do występujących w populacji ogólnej.
German: o Abschnitt 5.1 wurde unter Einbeziehung der Ergebnisse der ASCOT-LLA- und der CARDS-Studie wie folgt aktualisiert:
Polish: - Dział 5.1 został uaktualniony tak, aby uwzględniał wyniki badania ASCOTT-LLA i CARDS w następujący sposób:
German: Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von {HANDELSNAME} verändern können.
Polish: Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
German: Eine Dosisanpassung ist deshalb nicht erforderlich.
Polish: ZATEM NIE JEST KONIECZNA MODYFIKACJA DAWKI.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind bedeutsam und erfordern beim Auftreten eine sofortige Behandlungsmaßnahme:
Polish: Następujące działania niepożądane są ważne i w razie wystąpienia wymagają niezwłocznego działania:
German: Clarithromycin erhöhte die Cmax und die AUC von Atorvastatin um 56 % bzw. 80 %.
Polish: Klarytromycyna zwiększała Cmax i AUC atorwastatyny o odpowiednio 56% i 80%.
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass bei einigen in die Studien einbezogenen Untergruppen mit niedrigem Risiko, die große Populationen repräsentieren, eine Behandlung auf der Basis des derzeitigen Erkenntnisstands wahrscheinlich nicht gerechtfertigt ist und die Genehmigung einer solchen Indikation dazu führen würde, dass zahlreiche Patienten behandelt würden, die von einer lipidsenkenden Therapie nicht profitieren.
Polish: Wyniki badań pokazują, że dla pewnych podgrup niskiego ryzyka włączonych do badania, odpowiadających większej populacji, leczenie nie jest uzasadnione w obliczu dzisiejszej wiedzy, i zgoda na takie wskazanie doprowadziłoby do leczenia wielu pacjentów, u których korzyści z terapii obniżającej poziom lipidów.
German: Tierversuche geben Hinweise, dass HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren die Entwicklung des Embryos oder des Feten beeinflussen können.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wpływać na rozwój zarodka lub płodu.
German: Einfluss auf die Leber
Polish: WPŁYW NA WĄTROBĘ
German: Die anderen sekundären Endpunkte erreichten für sich alleine keine statistische Signifikanz (Insgesamt: Plazebo: 22,2 %; Atorvastatin: 22,4 %).
Polish: W przypadku żadnego z pozostałych drugorzędowych punktów końcowych nie osiągnięto poziomu znamienności statystycznej (łącznie - placebo: 22,2%, atorwastatyna: 22,4%).
German: Atorvastatin war bei Ratten nicht kanzerogen.
Polish: Atorwastatyna nie wykazała działania rakotwórczego u szczurów.
German: 38 vs 64
Polish: 38 kontra 64
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL DURCH DIE EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Daher bevorzugt der CHMP eine Beschränkung der Indikation auf Patienten mit hohem Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis, sodass der Verordner gezwungen ist, eine individuelle Risikoabschätzung vorzunehmen, anstatt nach einem allgemeinen Algorithmus über eine Behandlung zu entscheiden.
Polish: Dlatego też CHMP preferuje zawężenie wskazań leku do pacjentów z wysokim ryzykiem pierwszego epizodu sercowo-naczyniowego, zmuszając tym samym lekarza przepisującego do ocenienia raczej indywidualnego ryzyka u danego pacjenta, niż stosowania się do ogólnego algorytmu leczenia.
German: • Der CHMP bewertete deshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die oben genannte Erweiterung der Indikation als günstig.
Polish: • CHMP, w konsekwencji, uznał stosunek korzyści do ryzyka w w/w rozszerzeniu wskazań jako pozytywny,
German: Erythromycin, Clarithromycin
Polish: Erytromycyna, klarytromycyna
German: Dies kann möglicherweise zu erhöhten Plasmaspiegeln von Atorvastatin führen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Może to prawdopodobnie prowadzić do zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu (patrz punkt 4.4).
German: Der Arzt sollte berücksichtigen, dass die Entscheidung für die Behandlung von Frauen nicht nur auf klinischen Therapieleitlinien basieren sollte, sondern auch auf der Bestimmung des absoluten kardiovaskulären Risikos unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht, Rauchen, Blutdruck, Cholesterin usw. (z. B. unter Verwendung von Score und Framingham).
Polish: Lekarz prowadzący powinien pamiętać, że decyzja dotycząca leczenia kobiet nie powinna być powzięta tylko na podstawie klinicznych wskazówek leczenia, lecz także na ocenieniu bezwzględnego ryzyka sercowo-naczyniowego, biorąc pod uwagę takie czynniki jak płeć, wiek, palenie tytoniu, ciśnienie tętnicze, poziom cholesterolu (np. wg Score i Framingham.
German: Das Sicherheitsprofil von Atorvastatin in der MIRACL-Studie entsprach den unter Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) gemachten Angaben.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w badaniu MIRACL pokrywał się z profilem opisanym w punkcie 4.8 (Działania niepożądane).
German: • Es wurden keine ungünstigen Sicherheitsdaten bezüglich der Erweiterung des Anwendungsgebietes festgestellt.
Polish: • Nie zidentyfikowano żadnych nieprzewidzianych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po rozszerzeniu jego wskazań.
German: Dennoch sollten Patienten, die Warfarin erhalten, sorgfältig überwacht werden, wenn {HANDELSNAME} zusätzlich in deren Behandlung aufgenommen wird.
Polish: Niemniej jednak należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących warfarynę podczas włączania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} do leczenia.
German: Man weiß, dass erhöhte Cholesterinwerte das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen.
Polish: Zostało potwierdzone, że podwyższone stężenie cholesterolu zwiększa ryzyko chorób serca.
German: Häufig: (≥ 1 / 100 < 1 / 10); Gelegentlich: (≥ 1 / 1.000 < 1 / 100); Selten: (≥ 1 / 10.000 < 1 / 1.000) und Sehr selten: (≤ 1 / 10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: częste (≥1/100, <1/10); niezbyt częste (≥1/1000, <1/100); rzadkie (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadkie
German: Der angemessene Platz für Dosisempfehlungen ist der Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), nicht der Abschnitt 4.1, und es wurden entsprechende Dosierungsempfehlungen hinzugefügt.
Polish: Stosownym miejscem na zalecanie odpowiedniej dawki jest dział 4.2 ChPL a nie dział 4.1, gdzie zostały dodane zalecenia co do odpowiednich dawek.
German: In einer Studie an 64 Patienten lag für 46 Patienten ein nachgewiesener LDL-Rezeptorstatus vor.
Polish: Z 64 pacjentów, u których lek stosowano ze względu na stan zdrowia, u 46 potwierdzono diagnozę badając receptory LDL.
German: Sortis und damit verbundene Bezeichnungen enthalten Atorvastatin, einen bekannten HMG-CoAReduktase-Hemmer (Statin), der in der EU seit 1996 im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen ist.
Polish: Sortis i odpowiadające mu produkty zawierają atorwastatynę, znany inhibitor reduktazy HMG-CoA (statynę), który zarejestrowany jest w Unii Europejskiej od 1996 roku na podstawie procedury wzajemnego uznawania i odpowiednich procedur krajowych.
German: Atorvastatin gehört zur Stoffgruppe der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (ATC-Code C10AA 05).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA (kod ATC C10AA05).
German: Durch ein Glas mit 240 ml Grapefruitsaft erhöhte sich die AUC von Atorvastatin um 37 % und die AUC des aktiven Orthohydroxy-Metaboliten reduzierte sich um 20,4 %.
Polish: Wypicie 240 ml soku grejpfrutowego powodowało zwiększenie AUC atorwastatyny o 37% i zmniejszenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.
German: Die systemische Exposition war um das 6- bis 11fache höher, bezogen auf AUC(024).
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe było 6 do 11-krotnie większe w przeliczeniu na AUC (0-24) .
German: Der CHMP sieht keinen Grund für die Annahme, dass höhere Dosen eine geringere Wirkung als die 10-mg-Dosis im genehmigten Anwendungsgebiet haben könnten, ungeachtet der individuell angestrebten Cholesterinwerte und des potenziell unterschiedlichen Sicherheitsprofils höherer Dosierungen.
Polish: CHMP zgadza się co do tego, że nie ma podstaw, aby uznać, że wyższe dawki leku niż zalecana 10 mg, mogłyby mieć mniejszy skutek, niezależnie od docelowego poziomu cholesterolu u każdego z pacjentów i potencjalnie różnego profilu bezpieczeństwa przy dawkach wyższych.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele {HANDELSNAME}-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Atorvastatin beträgt ca. 381 l. Atorvastatin wird zu mindestens 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Średnia objętość dystrybucji atorwastatyny wynosi około 381 l. Atorwastatyna wiąże się z białkami osocza ≥ 98%.
German: Titandioxid (E 171) Talkum
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
German: In seiner Sitzung am 20.-23. März 2006 prüfte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass nachgewiesen worden war, dass Atorvastatin zusätzlich zur Behebung anderer Risikofaktoren in der Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit ermitteltem hohen Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis wirksam ist.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 20-23 marca 2006 r. CHMP rozważał dane dotyczące skuteczności produktu dostarczone przez podmioty odpowiedzialne i stwierdził ostatecznie, iż skuteczność Atorwastatyny stosowanej jako środek dodatkowy przy korekcji innych czynników ryzyka w zapobieganiu incydentom sercowo - naczyniowym u pacjentów z dużym ryzykiem pierwszego epizodu naczyniowosercowego została wykazana.
German: Klinikpackungen mit 200 (10 x 20) und 500 Filmtabletten.
Polish: Opakowania szpitalne zawierające 200 (10 × 20) lub 500 tabletek powlekanych.
German: Bezüglich der beobachteten Wechselwirkung zwischen Atorvastatin und Amlodipin deutet das ausgewertete Datenmaterial darauf hin, dass diese Interaktion, wenn überhaupt, von fraglicher klinischer Bedeutung ist und keine zulassungsrechtlichen Vorgaben bezüglich der Verordnung des Arzneimittels rechtfertigt.
Polish: Jeśli chodzi o zaobserwowaną interakcję pomiędzy atorwastatyną i amlodypiną, treść badanych danych wskazuje, że interakcja ta ma wątpliwe znaczenie kliniczne, jeżeli w ogóle rzeczywiście istnieje, i nie nakłada obowiązku wydawania tego leku na receptę.
German: (Adaptiert nach: „Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Atherosclerosis
Polish: Na podstawie artykułu „Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" opublikowanego w Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
German: Dieser Wortlaut basierte auf den Ergebnissen von zwei randomisierten kontrollierten Studien mit Atorvastatin 10 mg zur Primärprävention von kardiovaskulären Krankheiten (KVK).
Polish: Pojęcie to oparte zostało na wynikach 2 randomizowanych badań klinicznych z atorwastatyną w dawce 10 mg, dotyczących pierwotnej prewencji choroby sercowo-naczyniowej (CVD).
German: Annähernd 70 % der zirkulierenden Hemmaktivität für die HMG-CoA-Reduktase wird den aktiven Metaboliten zugeschrieben.
Polish: Około 70% aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA przypisuje się aktywnym metabolitom.
German: Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Polish: Ogólne wnioski dotyczące korzyści / ryzyka
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den vom CHMP vorgeschlagenen Text in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen:
Polish: • Podmioty odpowiedzialne wprowadziły zaproponowany przez CHMP tekst do ChPL:
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Endokrine Störungen
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
German: Calciumcarbonat Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Polysorbat 80
Polish: Wapnia węglan Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Sodu kroskarmeloza Polisorbat 80
German: - Die Dosierung in Abschnitt 4.2 wurde wie folgt geändert: In den Primärpräventionsstudien betrug die Dosis 10 mg/Tag.
Polish: - Dział 4.2 dotyczący dawkowania został zrewidowany w następujący sposób: W pierwszych badaniach prewencyjnych dawka ustalona była na poziomie 10 mg/ dzień.
German: Relative Risikoreduktion
Polish: Względne obniżenie ryzyka
German: Inwieweit ist die beanspruchte therapeutische Indikation auf andere Atorvastatin-Dosen als die in der CARDS- und der ASCOT-LLA-Studie geprüfte Dosis anwendbar?
Polish: Do jakiego stopnia żądane wskazanie terapeutyczne może zostać przypisane dawkom atorwastatyny, innym niż te testowane w badaniach CARDS i ASCOTT-LLA.
German: Spezielle Patientengruppen
Polish: SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW:
German: Primäre Hypercholesterinämie und Kombinierte (Gemischte) Hyperlipidämie
Polish: PIERWOTNA HIPERCHOLESTEROLEMIA I MIESZANA HIPERLIPIDEMIA
German: Um die Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie in einen größeren Zusammenhang zu stellen und die Sicherheit und den Nutzen von Atorvastatin bei der Primärprävention von kardiovaskulären Ereignissen unabhängig vom Geschlecht zu untermauern, hat der Antragsteller Folgendes vorgelegt: i) eine kurzgefasste Übersicht zu geschlechtsspezifischen Daten aus klinischen Studien mit anderen Statinen, ii) den gegenwärtigen Standpunkt wissenschaftlicher Fachgesellschaften zur empfohlenen Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten bei Frauen, iii) die wichtigsten, nach dem Geschlecht aufgeschlüsselten Ergebnisse aus ASCOT-LLA und CARDS mit besonderem Augenmerk auf Ähnlichkeiten zwischen den Studien, und iv) Verweise auf die derzeitigen Leitlinien der Zulassungsbehörden sowie wissenschaftlichen Einschränkungen bei der Interpretation der Ergebnisse aus Untergruppenanalysen.
Polish: Aby móc rozszerzyć wyniki badania ASCOTT-LLA oraz poprzeć bezpieczeństwo i korzyści z podawania atorwastatyny w pierwotnej prewencji epizodów sercowo-naczyniowych, bez względu na płeć pacjentów, Zgłaszający dostarczył i) skrócony przegląd wyników pod względem płci z innych badań klinicznych z udziałem statyn, ii) aktualne stanowisko stowarzyszeń naukowych dotyczące rekomendowanego leczenia epizodów sercowo-naczyniowych u kobiet, iii) kluczowe wyniki pod kątem płci z badania ASCOTT-LLA i CARDS i podkreślające podobieństwa badań, i iv) odniesienia do obecnych wskazań ustawowych i ograniczeń naukowych w interpretowaniu wyników analizy w podgrupach.
German: Häufig: Allergische Reaktionen.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częste: reakcje alergiczne.
German: Eine Erhöhung oder Erniedrigung des Blutzuckerspiegels wurde ebenfalls beobachtet (Wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen).
Polish: Obserwowano także zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi).