FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten mit reduziertem oder unverändertem Hypophysentumor-Volumen in Woche 24 betrug in der Gruppe mit 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 81,0% bzw. 70,3%, in der aktiven Kontrollgruppe waren es 50,0%.
Spanish: El porcentaje de pacientes con una reducción del volumen del tumor de la glándula pituitaria o sin cambio en el volumen a la semana 24 fue de 81,0% y 70,3% con el uso intramuscular de pasireotida 40 mg y 60 mg, y de 50% con el control activo.
German: Schrauben Sie die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze.
Spanish: Enroscar la aguja de inyección de seguridad en la jeringa.
German: Cholelithiasis ist eine bekannte, mit der langfristigen Anwendung von Somatostatin-Analoga verbundene Nebenwirkung und wurde häufig in klinischen Studien mit Pasireotid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La colelitiasis es una conocida reacción adversa asociada con el uso a largo plazo de los análogos de la somatostatina y se han notificado de forma frecuente en ensayos clínicos con pasireotida (ver sección 4.8).
German: Die Gesamtreduktionen bei diesen Parametern waren bei den Patienten, deren mUFC-Werte ein Ansprechen zeigten, tendenziell größer.
Spanish: Las reducciones globales en estos parámetros tendieron a ser superiores en pacientes que fueron respondedores en CLUm.
German: Somatostatin blockiert die Produktion bestimmter Hormone, darunter auch die von ACTH.
Spanish: El cuerpo humano produce de forma natural una sustancia denominada somatostatina, que bloquea la producción de ciertas hormonas, incluyendo la ACTH.
German: Cholezystitis beinhaltet akute Cholezystitis und chronische Cholezystitis.
Spanish: Colecistitis incluye colecistitis aguda y colecistitis crónica.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Übelkeit - Bauchschmerzen - Erschöpfung
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - Diarrea - Náuseas - Dolor abdominal - Fatiga
German: Die Kappe von der mit dem Lösungsmittel gefüllten Fertigspritze abziehen und die Spritze auf den Durchstechflaschen-Adapter schrauben.
Spanish: Sacar el tapón de la jeringa precargada con disolvente y enroscar la jeringa en el adaptador al vial.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben.
Spanish: Este medicamento sólo se lo administrará un profesional sanitario entrenado para hacerlo.
German: Die Entwicklung einer Hyperglykämie scheint mit der abnehmenden Sekretion von Insulin (besonders unmittelbar nach Dosis) und von Inkretinhormonen (d. h. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] und glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]) zusammenzuhängen.
Spanish: La aparición de hiperglucemia parece estar relacionada con una disminución de la secreción de insulina (principalmente en el periodo posterior a la administración) y de hormonas incretinas (es decir péptido-1 similar al glucagón [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP]).
German: In diese Studie wurden Patienten mit einem mittleren Wert an freien Kortisol im Urin, der zum Zeitpunkt des Screenings zwischen dem 1,5- und 5-fachen der Obergrenze des Normalbereiches lag, eingeschlossen.
Spanish: El criterio de eligibilidad incluyó un valor medio de cortisol libre urinario (CLUm) entre 1,5 y 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en la aleatorización.
German: Bündelpackung: 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.
Spanish: Envase múltiple: 60 ampollas (10 envases de 6).
German: Eine Abnahme zeigte sich auch in der Gesamtveränderung der mittleren und medianen mUFC-Spiegel in den Monaten 7 und 12 gegenüber dem Behandlungsbeginn.
Spanish: Las disminuciones también se demostraron por el porcentaje global de cambio en la media y la mediana de los niveles de CLUm en el mes 7 y 12 respecto al valor inicial.
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
German: In der Studie mit Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung wurde eine geringe Korrelation zwischen PK-Exposition und Körpergewicht festgestellt, in der Studie mit unzureichend kontrollierten Patienten war dies nicht der Fall.
Spanish: Las exposiciones PK tenían una ligera correlación con el peso corporal en el estudio con pacientes sin tratamiento médico previo, pero no en el estudio con pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo.
German: Die Signifor-Injektionslösung ist in eine Brechampulle abgefüllt.
Spanish: Signifor solución inyectable está contenido en una ampolla rompible.
German: Eine stufenweise Dosisreduktion von Signifor um 0,3 mg zweimal täglich wird empfohlen.
Spanish: Se sugiere una reducción de la dosis en decrementos de 0,3 mg dos veces al día.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.
Spanish: Puede que, en su país, solamente estén comercializados algunas dosis y algunos tamaños de envases.
German: Die Injektionsstelle
Spanish: Lugar de inyección
German: Das Körpergewicht erwies sich in der populationspharmakokinetischen Analyse von Morbus-Cushing-Patienten als Kovariate.
Spanish: Se ha observado que el peso corporal es una covariable en el análisis farmacocinético de la población en los pacientes con enfermedad de Cushing.
German: Leichte, vorübergehende Erhöhungen der Aminotransferasen werden häufig bei Patienten unter Pasireotid beobachtet.
Spanish: En pacientes tratados con pasireotida se han observado con frecuencia elevaciones leves y transitorias de las aminotransferasas.
German: Die Behandlung mit Signifor führt zu einer raschen Unterdrückung der ACTH(adrenokortikotropes
Spanish: El tratamiento con Signifor da lugar a una rápida supresión de la secreción de ACTH (hormona adrenocorticotropa) en los pacientes con enfermedad de Cushing.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung des Morbus Cushing beträgt 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Cushing es 10 mg de pasireotida cada 4 semanas mediante inyección intramuscular profunda.
German: - Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, neue Einwegnadeln und spritzen.
Spanish: - Utilice jeringas y agujas desechables cada vez que se administre una inyección.
German: Die nachfolgenden Daten beschreiben das Ergebnis der Behandlung von 162 Morbus-Cushing
Spanish: Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Signifor de 162 pacientes con enfermedad de Cushing en el estudio de fase III.
German: Der Anstieg der unter Pasireotid zur intramuskulären Anwendung beobachteten FPG- und HbA1c-Werte war nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
Spanish: Las elevaciones de glucosa plasmática en ayunas y de HbA1c observadas con el tratamiento con pasireotida por vía intramuscular son reversibles después de la interrupción del tratamiento.
German: Signifor ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Spanish: Signifor se debe administrar por vía subcutánea.
German: Bündelpackung: 30 (5 Packungen mit je 6) Ampullen.
Spanish: Envase múltiple: 30 ampollas (5 envases de 6).
German: Der Anteil der Patienten, bei denen nach 24 Wochen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, betrug für 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 15,4% (p-Wert = 0,0006) bzw. 20,0% (p-Wert <0,0001) gegenüber 0% in der aktiven Kontrollgruppe (Tabelle 3).
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico fue de 15,4% (valor p = 0,0006) y 20,0% (valor p <0,0001) para pasireotida 40 mg y 60 mg por vía intramuscular, respectivamente, a las 24 semanas comparado con cero en el brazo de control activo (Tabla 3).
German: Oberfläche drücken (Abbildung A), - oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben (Abbildung B).
Spanish: Activar el mecanismo de seguridad de la aguja, de uno de los siguientes métodos: - presionando la sección articulada del dispositivo de seguridad hacia abajo sobre una superficie dura (figura A), - o bien presionando la parte articulada con el dedo (figura B).
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
Spanish: Sacar la cubierta de protección de la aguja.
German: Reaktion an der Injektionsstelle, Erschöpfung
Spanish: Reacción en el lugar de inyección, fatiga
German: Es wird auch angewendet, um die Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Spanish: También se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía.
German: In
Spanish: IM
German: Selten wurden gleichzeitige Erhöhungen der ALAT auf größer 3 x ULN und von Bilirubin auf größer 2 x ULN beobachtet.
Spanish: Se han observado casos raros de elevaciones conjuntas de ALT superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG VON SIGNIFOR PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
German: Lassen Sie das Injektionsset vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
Spanish: Deje el kit a temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero sin superar las 24 horas.
German: Eine Elektrokardiographie ist vor Beginn der Behandlung mit Signifor, eine Woche nach Behandlungsbeginn und danach, wenn klinisch indiziert, durchzuführen.
Spanish: Se aconseja controlar el efecto sobre el intervalo QTc y se debe realizar un ECG antes del inicio del tratamiento con Signifor, una semana después del inicio del tratamiento y posteriormente según esté clínicamente indicado.
German: Substanz hsst1
Spanish: Compuesto hsst1
German: Lösungsmittel für Signifor
Spanish: Conservación de Signifor
German: Tippen Sie die Spritze leicht an, um etwaige sichtbare Luftblasen zu entfernen und aus der Spritze zu drücken.
Spanish: Golpear suavemente la jeringa para eliminar cualquier burbuja visible y eliminarla de la jeringa.
German: Bündelpackung: 18 (3 Packungen mit je 6) Ampullen.
Spanish: Envase múltiple: 18 ampollas (3 envases de 6).
German: Tierexperimentelle Studien, in denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales en los que pasireotida se administró por vía subcutánea han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Bei 3 bzw. 2 Patienten in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bzw. Octreotid zur intramuskulären Anwendung trat ein QTcF-Wert >480 ms auf und bei 2 bzw. einem Patienten in diesen Gruppen betrug die QTcF-Verlängerung gegenüber Baseline >60 ms.
Spanish: Se notificaron valores de QTcF >480 ms para 3 pacientes frente a 2 pacientes en los grupos de pasireotida por vía intramuscular y octreotida por vía intramuscular, respectivamente, y se notificaron valores de QTcF >60 ms prolongados respecto al valor basal en 2 pacientes frente a 1 paciente en los grupos respectivos.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Etikett der Ampulle (nach „EXP") steht.
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla (después de «EXP») y comprobar que la ampolla contiene la dosis que su médico le ha prescrito.
German: Die Erhöhungen waren meist geringgradig und bildeten sich bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Spanish: Las elevaciones fueron mayoritariamente de grado bajo y reversibles mientras continúa el tratamiento.
German: Spritze und Durchstechflasche umdrehen, langsam den Kolben herausziehen und den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze aufziehen.
Spanish: Invertir la jeringa y el vial boca abajo, lentamente estirar el émbolo hacia atrás y verter el contenido completo del vial en la jeringa.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampullen nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja después de «EXP»/«CAD».
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel 1 Sicherheitsinjektionsnadel 1 Durchstechflaschen-Adapter
Spanish: 1 jeringa precargada con 2 ml de disolvente 1 aguja de seguridad
German: Studien mit Ratten, denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Estudios en ratas en los que pasireotida se administró por vía subcutánea han mostrado efectos sobre los parámetros de reproducción femeninos (ver sección 5.3).
German: Bei Unverträglichkeit konnte die Dosierung während der Studie jederzeit stufenweise um jeweils 0,3 mg zweimal täglich gesenkt werden.
Spanish: La dosis podía reducirse en decrementos de 0,3 mg dos veces al día en cualquier momento durante el estudio por razones de intolerancia.
German: Signifor wird subkutan angewendet.
Spanish: Signifor se administra por vía subcutánea.
German: Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen oder einer Überreaktion auf die Behandlung (Kortisolspiegel < untere Grenze des Normbereichs) kann eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung bzw. eine Beendigung der Behandlung mit Signifor erforderlich sein.
Spanish: Se puede necesitar reducir la dosis, interrumpir o suspender el tratamiento con Signifor para manejar las reacciones adversas sospechosas o bien una sobre respuesta al tratamiento (niveles de cortisol < límite inferior de la normalidad).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
German: Cholelithiasis ist eine bekannte, mit der Anwendung von Somatostatin-Analoga verbundene Nebenwirkung und wurde häufig in klinischen Studien mit Pasireotid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La colelitiasis es una conocida reacción adversa asociada con los análogos de la somatostatina y se han notificado de forma frecuente en ensayos clínicos con pasireotida (ver sección 4.8).
German: Bei Patienten mit einem mUFC > 1,5 x ULN wurde die Dosis verblindet von 10 mg auf 30 mg oder von 30 mg auf 40 mg erhöht, sofern keine Bedenken bezüglich der Verträglichkeit bestanden.
Spanish: Después de cuatro meses de tratamiento, los pacientes con CLUm ≤1,5xLSN continuaron con la dosis ciega a la que fueron aleatorizados, y a los pacientes con CLUm >1,5xLSN se les aumentó la dosis de forma ciega de 10 mg a 30 mg, o de 30 mg a 40 mg, siempre que no hubiera problemas de tolerabilidad.
German: Es wird angewendet, um die Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía.
German: Signifor 0,6 mg Injektionslösung EU/1/12/753/005-008
Spanish: Signifor 0,6 mg solución inyectable EU/1/12/753/005-008
German: Stecken Sie die Nadel in die Ampulle und ziehen Sie die Kolbenstange nach oben, um den gesamten Inhalt der Ampulle in die Spritze zu überführen.
Spanish: Introduzca la aguja en la ampolla y tire del émbolo para retirar el contenido completo de la ampolla a la jeringa.
German: Signifor 0,9 mg Injektionslösung EU/1/12/753/009-012
Spanish: Signifor 0,9 mg solución inyectable EU/1/12/753/009-012
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein Cyclohexapeptid.
Spanish: Pasireotida es un ciclohexapéptido, análogo de somatostatina inyectable.
German: Pasireotid ist bei Patienten, bei denen ein signifikantes Risiko für eine QT-Verlängerung besteht, mit Vorsicht und bei sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, z. B. bei Patienten: - mit kongenitalem QT-Verlängerungssyndrom; - mit unkontrollierter oder signifikanter Herzkrankheit, einschließlich frischem Myokardinfarkt,
Spanish: Pasireotida se debe utilizar con precaución y se debe evaluar cuidadosamente el beneficio-riesgo en pacientes que tienen un riesgo significativo de desarrollar una prolongación del intervalo QT, tales como: - con síndrome de prolongación de QT congénita.
German: Es wurden keine Bioverfügbarkeitsstudien mit Pasireotid beim Menschen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la biodisponibilidad de pasireotida en humanos.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zur Sicherheit keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de seguridad de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
German: In beiden Dosisgruppen wurden in Monat 7 klinisch bedeutsame Abnahmen des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie des Körpergewichts beobachtet.
Spanish: Se observaron disminuciones en la presión arterial sistólica y diastólica y en el peso corporal en ambos grupos de dosis en el mes 7.
German: Glucosetoleranz, verminderter Appetit
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2, tolerancia alterada a la glucosa, disminución del apetito
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable
German: Innerhalb einer jeden Organklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet.
Spanish: Las reacciones adversas se listan según la clasificación por órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase y sistema las reacciones adversas se agrupan por frecuencia.
German: - Nehmen Sie die Ampulle aus dem Umkarton.
Spanish: - Saque la ampolla fuera de la caja.
German: Pasireotid zur intramuskulären Anwendung weist im Vergleich zu Pasireotid zur subkutanen Anwendung eine vollständige relative Bioverfügbarkeit auf.
Spanish: La biodisponibilidad relativa de pasireotida por vía intramuscular respecto a pasireotida por vía subcutánea es completa.
German: Akromegalie: Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Akromegalie und mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 20 mg alle 4 Wochen.
Spanish: Acromegalia: la dosis inicial recomendada para pacientes con acromegalia con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) es de 20 mg cada 4 semanas, y la dosis máxima recomendada para estos pacientes es 40 mg cada 4 semanas (ver sección 5.2).
German: Signifor 0,3 mg Injektionslösung EU/1/12/753/001-004
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable EU/1/12/753/001-004
German: In jeder Dosisgruppe wurde in den Monaten 7 und 12 auch eine Abnahme des Serum-Kortisolspiegels und des Plasma-ACTH-Spiegels beobachtet.
Spanish: Las reducciones en los niveles de cortisol y ACTH plasmáticos también se observaron en el mes 7 y 12 para cada grupo de dosis.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten bei Ratten, denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, dass Pasireotid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos disponibles en los que pasireotida se administró por vía subcutánea en ratas han mostrado excreción de pasireotida en la leche (ver sección 5.3).
German: Vergewissern Sie sich, dass die Ampulle die Dosis enthält, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
German: - Während der Behandlung mit Signifor sollten Sie nicht stillen.
Spanish: - No deberá dar el pecho mientras esté tomando Signifor.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zur Sicherheit aus Studien mit subkutan gegebenem Pasireotid keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de seguridad de los estudios no clínicos de estudios realizados con pasireotida administrada por vía subcutánea no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos con insuficiencia hepática con pasireotida por vía intramuscular.
German: In der prä- und postnatalen Studie bei Ratten hatte Pasireotid keinen Einfluss auf den Geburtsvorgang.
Spanish: En el estudio pre y post natal en ratas, pasireotida no tuvo efectos sobre el parto y la expulsión pero causó un ligero retraso en el desarrollo de pabellón auricular y reducción del peso corporal de la cría.
German: Ein Patient hatte eine unbehandelte Hyperglykämie und HbA1c >8% vor der Behandlung mit Pasireotid und der andere Patient eine unbehandelte Hyperglykämie mit einem Nüchternblutzuckerwert von 359 mg/dl, In beiden Studien wurden die maximalen mittleren FPG- und HbA1c-Spiegel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung erreicht.
Spanish: Se notificaron dos casos de emergencias relacionadas con hiperglucemia (cetoacidosis diabética y coma hiperglucémico diabético) después de un aumento de dosis de pasireotida a 60 mg en pacientes sin tratamiento previo; un caso en un paciente con hiperglucemia no tratada y HbA1c>8% antes del inicio de pasireotida y el otro en un paciente con hiperglucemia no tratada y con una glucosa plasmática en ayunas de 359 mg/dl, respectivamente.
German: Es ist wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
Spanish: Si está embarazada o piensa que puede estarlo, es importante informar a su médico, que decidirá con usted si puede utilizar Signifor durante su embarazo.
German: Das Lebensalter erwies sich in der populationspharmakokinetischen Analyse von Morbus-CushingPatienten als Kovarianz.
Spanish: Se ha observado que la edad es una covariable en el análisis farmacocinético de la población de los pacientes con enfermedad de Cushing.
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden und Patienten, die mit Pasireotid behandelt wurden, wurden sehr oft Veränderungen des Blutzuckerspiegels berichtet.
Spanish: Se han notificado de forma frecuente alteraciones de los niveles de glucosa en sangre en voluntarios sanos y en pacientes tratados con pasireotida.
German: Symptomatische Steine sind entsprechend der üblichen klinischen Praxis zu behandeln.
Spanish: La presencia de cálculos biliares en pacientes tratados con Signifor es mayoritariamente asintomático; los cálculos sintomáticos deben manejarse según la práctica clínica.
German: Weitere Informationen über Signifor
Spanish: Otras informaciones sobre Signifor
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Signifor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Signifor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Signifor ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Signifor?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Signifor.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Signifor.
German: Pasireotid
Spanish: Signifor pasireotida