FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce type d'erreur pourrait amener le patient à recevoir trop ou trop peu de principe actif.
Romanian: Aceasta poate duce la administrarea unei cantități prea mari sau prea mici din substanța activă.
French: Il est important de suivre les instructions qui vous sont données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Romanian: Este important să urmați instrucțiunile oferite de medic, de farmacist sau de asistentul medical.
French: Ils comprendront notamment des supports de formation écrits ainsi qu'une vidéo contenant les instructions relatives à la préparation de la solution injectable et à la façon de l'injecter.
Romanian: Acestea constau în materiale de instruire scrise, precum și într-un clip video cu instrucțiuni privind modul de preparare a soluției injectabile și modul de injectare a acesteia.
French: Volume unitaire à injecter avec la seringue de 0,3 mL
Romanian: Volumul injectabil măsurat în „unitățile" seringii de 0,3 ml
French: Myalepta est administré sous la forme d'une injection quotidienne sous la peau au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Romanian: Myalepta se administrează zilnic sub formă de injecție subcutanată în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului.
French: Les patients, leurs parents ou leurs soignants peuvent injecter le médicament après avoir été formés par leur médecin ou leur infirmier/ère.
Romanian: Pacienții, părinții acestora sau persoanele care îi îngrijesc pot să administreze singuri injecția cu medicament după ce au fost instruiți de medic sau de asistentul medical.
French: • Myalepta (métréleptine), utilisé pour le traitement de la lipodystrophie, est administré sous la forme d'injection sous-cutanée quotidienne au niveau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Romanian: • Myalepta (metreleptină), utilizat pentru tratarea lipodistrofiei, se administrează zilnic sub forma unei injecții subcutanate în abdomen, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
French: Hommes et femmes de ≤ 40 kg
Romanian: de sex masculin și feminin ≤ 40 kg de sex masculin > 40 kg
French: • Myalepta est disponible sous la forme d'un flacon de poudre auquel de l'eau pour préparations injectables est ajoutée afin de préparer une solution injectable.
Romanian: • Myalepta este disponibil sub forma unui flacon cu pulbere, la care se adaugă apă pentru preparate injectabile în vederea obținerii unei soluții.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'un flacon de poudre auquel de l'eau est ajoutée pour préparer une solution injectable.
Romanian: Medicamentul se prezintă sub forma unui flacon cu pulbere la care se adaugă apă pentru a se obține o soluție injectabilă.
French: • Si vous avez des questions relatives au traitement, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Romanian: • Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistentul medical dacă aveți întrebări legate de tratament.
French: Il est disponible sous la forme d'un flacon qui contient de la poudre à reconstituer en solution injectable.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub forma unui flacon care conține o pulbere din care se prepară o soluție injectabilă.
French: Dose journalière maximale
Romanian: Doza zilnică maximă (volumul injecției)
French: Ce médicament est utilisé chez:
Romanian: Medicamentul se utilizează:
French: Des informations sur Myalepta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Myalepta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Néanmoins, le médicament ne permet pas de rétablir le tissu adipeux sous la peau.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul nu reface țesutul gras de sub piele.
French: La dose quotidienne recommandée dépend du poids corporel du patient et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Romanian: Doza zilnică recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului și se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
French: Dans ces études, Myalepta n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Romanian: În aceste studii, Myalepta nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
French: Cela se traduit également par une insulinorésistance (lorsque le corps est incapable de reconnaître l'insuline, une hormone qui aide à réguler les taux de sucre dans le sang).
Romanian: De asemenea, acest lucru determină rezistența la insulină (atunci când organismul nu poate recunoaște insulina, un hormon care ajută la reglarea concentrației de zahăr din sânge).
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Romanian: În fiecare an, Agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Myalepta sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Myalepta sunt monitorizate continuu.
French: Myalepta est administré sous la forme d'une injection quotidienne sous la peau au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse ou de la partie supérieure du bras, à la même heure tous les jours.
Romanian: Myalepta se administrează sub formă de injecție zilnică sub piele în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului, la aceeași oră în fiecare zi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Myalepta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Myalepta?
French: Pourquoi Myalepta est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Myalepta în UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Myalepta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Myalepta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Myalepta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Myalepta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Après 12 mois de traitement, les taux de graisses dans le sang (triglycérides) ont diminué d'environ 15 mmol/l à approximativement 5 mmol/l chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée, et d'environ 16 mmol/l à approximativement 6 mmol/l chez les patients atteints de lipodystrophie partielle.
Romanian: După 12 luni de tratament, concentrația de grăsimi în sânge (trigliceride) a scăzut de la aproximativ 15 mmol/l la aproximativ 5 mmol/l la pacienții cu boală generalizată și de la aproximativ 16 mmol/l la aproximativ 6 mmol/l la pacienții cu boală parțială.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Myalpeta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'hypoglycémie (faible glycémie) et la perte de poids.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Myalepta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemie (glicemie scăzută) și pierdere în greutate.
French: L'insulinorésistance a également connu une amélioration: les taux dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur l'efficacité du contrôle de la glycémie, sont passés de 8,6 % à 6,4 % chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée, et de 8,8 % à 8,0 % chez les patients atteints de lipodystrophie partielle.
Romanian: De asemenea, s-a ameliorat rezistența la insulină: concentrațiile sangvine ale unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicații despre cât de bine este controlată glicemia, au scăzut de la 8,6 % la 6,4 % la pacienții cu lipodistrofie generalizată și de la 8,8 % la 8,0 % la pacienții cu lipodistrofie parțială.
French: • les adultes et les enfants de plus de 12 ans souffrant d'une lipodystrophie partielle (localisée) (notamment le syndrome de Barraquer-Simons), lorsque les traitements standards ont échoué.
Romanian: • la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu lipodistrofie parțială (localizată) (inclusiv cu sindrom Barraquer-Simons), atunci când tratamentele standard au eșuat.
French: Myalepta s'est avéré efficace pour diminuer les taux de graisse dans le sang dans le cadre de deux études principales menées sur un total de 107 adultes et enfants atteints de lipodystrophie généralisée ou partielle.
Romanian: Myalepta s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de grăsime din sânge în 2 studii principale la care au participat în total 107 adulți, copii și adolescenți cu lipodistrofie generalizată sau parțială.
French: • les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant d'une lipodystrophie généralisée (dans l'ensemble de l'organisme) (syndrome de Berardinelli Seip et syndrome de Lawrence);
Romanian: • la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 2 ani cu lipodistrofie generalizată (la nivelul întregului organism) (sindrom Berardinelli-Seip și sindrom Lawrence);
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament ou leurs aidants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation.
Romanian: Pacienții sau persoanele care au grijă de aceștia pot administra ei înșiși injecția, după ce au fost instruiți corespunzător.
French: Myalepta contient le principe actif métréleptine.
Romanian: Myalepta conține substanța activă metreleptină.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Myalepta, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Myalepta, citiți prospectul.
French: Le principe actif de Myalepta, la métréleptine, est similaire à la leptine.
Romanian: Substanța activă din Myalepta, metreleptina, este asemănătoare leptinei.
French: Myalpeta s'est avéré efficace pour corriger certaines anomalies dues à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie, une maladie rare pour laquelle les traitements disponibles sont limités.
Romanian: S-a demonstrat că Myalepta corectează anumite anomalii cauzate de deficitul de leptină la pacienții cu lipodistrofie, o boală rară pentru care sunt disponibile puține tratamente.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Myalepta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Myalepta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Les patients atteints de lipodystrophie présentent de faibles taux d'une hormone humaine appelée leptine, qui joue un rôle essentiel dans la régulation de la dégradation des graisses et des sucres dans l'organisme.
Romanian: Pacienții cu lipodistrofie prezintă niveluri scăzute ale unui hormon uman numit leptină, care joacă un rol esențial în reglarea descompunerii grăsimilor și a zahărului din organism.
French: La société qui commercialise Myalepta fournira aux patients et aux médecins des supports pédagogiques contenant des informations détaillées sur la façon d'utiliser le médicament et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables, notamment des réactions allergiques, une hypoglycémie et des infections graves.
Romanian: Compania care comercializează Myalepta va furniza pacienților și medicilor materiale educaționale care vor cuprinde informații detaliate despre modul de utilizare a medicamentului și cu privire la ceea ce trebuie făcut în caz de reacții adverse, inclusiv în caz de reacții alergice, hipoglicemie și infecții grave.
French: Il remplace la leptine et accélère la dégradation des graisses dans le sang, les muscles et le foie, permettant ainsi de corriger certaines anomalies chez les patients atteints de lipodystrophie, notamment l'insulinorésistance.
Romanian: Aceasta înlocuiește leptina și intensifică descompunerea grăsimii din sânge, mușchi și ficat, corectând astfel o serie de anomalii la pacienții cu lipodistrofie, inclusiv rezistența la insulină.
French: Cela provoque une perte de graisse sous la peau et son accumulation dans des organes tels que le foie et les muscles, ainsi que des taux élevés de graisse dans le sang.
Romanian: Acest lucru duce la pierderea grăsimii de sub piele și la acumularea acesteia în alte locuri, cum ar fi în ficat sau în mușchi, precum și la niveluri ridicate ale grăsimilor în sânge.
French: Quels sont les bénéfices de Myalepta démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Myalepta pe parcursul studiilor?
French: Les effets indésirables observés sous Myalepta sont ceux que l'on attend de ce type de traitement.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Myalepta sunt de natura celor așteptate de la acest tip de tratament.
French: Myalepta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de patients présentant des troubles métaboliques.
Romanian: Myalepta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în diagnosticarea și gestionarea pacienților cu tulburări metabolice.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Myalepta, la société qui commercialise Myalepta mettra en place un registre des patients traités par ce médicament, et réalisera de nouvelles études afin d'examiner de manière plus approfondie les bénéfices et les risques du traitement, notamment la possibilité que Myalepta déclenche la production d'anticorps.
Romanian: Având în vedere că Myalepta a fost autorizat în „circumstanțe excepționale", compania care comercializează Myalepta va întocmi un registru cu pacienții tratați cu medicamentul și va realiza studii pentru a investiga suplimentar beneficiile și riscurile tratamentului, inclusiv posibilitatea ca Myalepta să declanșeze producerea de anticorpi.
French: Autres informations relatives à Myalepta:
Romanian: Alte informații despre Myalepta
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Myalepta?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Myalepta?
French: Qu'est-ce que Myalepta et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Myalepta și pentru ce se utilizează?
French: Myalepta est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire afin de traiter la lipodystrophie, une maladie dans laquelle les patients voient leur tissu adipeux sous la peau s'amincir et leur taux de graisse augmenter ailleurs dans l'organisme, notamment dans le foie et les muscles.
Romanian: Myalepta este un medicament care se utilizează în completarea regimului alimentar pentru tratarea lipodistrofiei, afecțiune în care pacienții prezintă pierderi ale țesutului gras de sub piele și acumulează grăsimea în alte părți ale organismului, cum ar fi în ficat sau în mușchi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Myalepta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Myalepta?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Myalepta.
Romanian: Myalepta a fost autorizat în „condiții excepționale".
French: Comment Myalepta agit-il?
Romanian: Cum acționează Myalepta?
French: C'est pourquoi Myalepta a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 juillet 2012.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu diferite forme de lipodistrofie, bolile sunt considerate „rare", iar Myalepta a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 iulie 2012.
French: Aperçu de Myalepta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Myalepta și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Comment Myalepta est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Myalepta?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Myalpeta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Myalepta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Myalepta en raison de la rareté de la maladie.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Myalepta.
French: Vous aurez besoin de 2 seringues :
Romanian: De asemenea, veți avea nevoie de 2 seringi:
French: Des réglementations locales peuvent exister.
Romanian: Pot exista reglementări locale pentru aceasta.
French: • vous êtes enceinte
Romanian: • sunteți gravidă
French: • « U » signifie « Unités ».
Romanian: • „U" înseamnă „Unități".
French: Elle peut être effectuée à tout moment de la journée, indépendamment de l'heure des repas.
Romanian: Poate fi administrată în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă.
French: Dans ce cas, jetez-la et recommencez à partir de l'étape 1.
Romanian: Aruncați-o și începeți din nou de la pasul 1.
French: 3) Lavez-vous les mains avant de préparer le médicament.
Romanian: 3) Spălați-vă mâinile înainte de a pregăti medicamentul.
French: La réponse clinique minimale est définie comme au moins :
Romanian: Un răspuns clinic minim se definește ca cel puțin:
French: Les rapports annuels doivent être soumis dans le cadre de la réévaluation annuelle.
Romanian: Trebuie depuse rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale.
French: Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
French: Étape A : Préparatifs
Romanian: Pasul A: Pregătire
French: Vous pouvez injecter ce médicament dans les zones suivantes :
Romanian: Puteți injecta acest medicament în următoarele zone:
French: La plupart des événements sont survenus dans les 1 à 2 mois suivant l'instauration du traitement.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au survenit în primele 1-2 luni de la inițierea tratamentului.
French: Cela permet d'améliorer la capacité de l'organisme à contrôler les niveaux d'énergie.
Romanian: Acest lucru îmbunătățește capacitatea organismului de a vă controla nivelurile de energie.
French: Votre médecin vous demandera également de suivre un régime alimentaire pauvre en matières grasses.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va cere să urmați un regim alimentar sărac în grăsimi.
French: Vous n'avez pas besoin de convertir la quantité de mL en Unités.
Romanian: Nu este necesar să convertiți cantitatea din ml în Unități.
French: Aucun effet sur la distribution des graisses sous-cutanées n'est attendu.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra distribuției grăsimilor subcutanate.
French: L'injection doit être pratiquée tous les jours à la même heure.
Romanian: Injecția trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi.
French: Posez les éléments suivants sur une surface propre et bien éclairée :
Romanian: Așezați următoarele articole pe o suprafață de lucru curată, bine luminată:
French: Il vise également à guider les prescripteurs dans la gestion appropriée de ces risques.
Romanian: De asemenea, scopul acestuia este de a îndruma medicii prescriptori cu privire la managementul adecvat al acestor riscuri.
French: • le ventre (abdomen), sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Romanian: • zona stomacului (abdomen), cu excepția unei zone de 5 cm în jurul buricului
French: Inspecter visuellement le flacon contenant le médicament.
Romanian: Se inspectează vizual flaconul care conține medicamentul.
French: Contenu de l'emballage et autres informations 7.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații 7.
French: Âge, sexe, race, indice de masse corporelle
Romanian: Vârstă, sex, rasă, indice de masă corporală
French: Date de première autorisation : 30 Juillet 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 iulie 2018
French: 1) Réunissez le matériel dont vous avez besoin pour votre injection.
Romanian: 1) Adunați toate materialele de care aveți nevoie pentru injecție.
French: LD généralisée
Romanian: LD generalizată
French: • elle contrôle votre sensation de faim et vos niveaux d'énergie
Romanian: • controlează cât de foame vă este și nivelurile dumneavoastră de energie
French: • Ne touchez pas l'aiguille exposée de votre seringue car elle est stérile et vous pourriez l'endommager ou vous blesser.
Romanian: • Nu atingeți acul expus aflat pe seringă deoarece este steril și îl puteți deteriora sau vă puteți răni.
French: Contactez-les si vous avez un doute ou besoin de plus d'informations ou d'aide.
Romanian: Contactați-i dacă ceva nu vă este clar sau dacă doriți mai multe informații sau ajutor.
French: Globalement, la sécurité et la tolérance de la métréleptine sont similaires chez les enfants et les adultes.
Romanian: În mod global, siguranța și tolerabilitatea metreleptinei sunt similare la copii și adolescenți și la adulți.
French: Votre médecin modifiera votre dose d'insuline ou d'autres médicaments si nécessaire.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va modifica doza de insulină sau de alte medicamente, dacă este necesar.
French: • 0,5 % de réduction de l'HbA1c et/ou 25 % de réduction des besoins en insuline et/ou
Romanian: • O reducere cu 0,5% a valorii HbA1c și/sau o reducere cu 25% a necesarului de insulină și/sau
French: Étape G : Élimination du matériel usagé
Romanian: Pasul G: Aruncarea materialelor utilizate
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje.
French: Si vous souhaitez utiliser la même zone du corps pour chaque injection, n'utilisez pas le même endroit que lors de votre dernière injection.
Romanian: Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de pe corp pentru fiecare injecție, nu utilizați același punct pe care l-ați utilizat la ultima injecție.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: 25) Avec l'autre main, tenez la seringue comme un crayon.
Romanian: 25) Cu cealaltă mână, țineți seringa cum ați ține un creion.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie.
French: Un exemple est fourni ci-dessous pour les différentes tailles de seringue.
Romanian: Mai jos este prezentat un exemplu pentru seringi de dimensiuni diferite.
French: La leptine naturelle est produite par le tissu adipeux et a plusieurs fonctions dans l'organisme, notamment :
Romanian: Leptina naturală este produsă de țesutul gras și are multe funcții în organism inclusiv:
French: • Votre médecin déterminera si vous devez utiliser Myalepta et vous surveillera pendant votre traitement.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Myalepta și vă va monitoriza în timpul tratamentului.
French: Vous ne devez pas utiliser Myalepta si vous êtes enceinte ou susceptible de devenir enceinte.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Myalepta dacă sunteți gravidă sau ați putea să rămâneți gravidă.