FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet tas som tabletter, medan 5-FU vanligtvis måste injiceras.
Maltese: Tittieħed f'pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Swedish: 10 % Oralt pulver
Maltese: 10% Trab orali
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Ippakkjar Daqs talpakkett
Swedish: Svin Oral användning
Maltese: Użu orali
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Swedish: Mer information om Econor finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Swedish: Econor är ett antibiotikum.
Maltese: Econor huwa antibijotiku.
Swedish: Den aktiva substansen i Econor är valnemulin, ett antibiotikum som hör till pleuromutilingruppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor hija l-valnemulin, antibijotiku tal-grupp tal-plewromutilini.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2018.
Swedish: Infektion av Mycoplasma hyopneumoniae eliminerades emellertid inte.
Maltese: Madankollu, infezzjoni b'Mycoplasma hyopneumoniae ma ġietx eliminata.
Swedish: I en studie som omfattade 1 152 avvanda kaniner under ett utbrott av epizootisk enteropati visade det sig att behandling med Econor i 21 dagar minskade mortaliteten under en fyraveckorsperiod från 23 procent hos obehandlade kaniner till 11 procent hos kaniner som fick 20 mg valnemulin per kg foder, och till omkring 8 procent hos kaniner som fick 35 mg valnemulin per kg foder.
Maltese: Fi studju li involva 1,152 fenek miftum, wara tifqigħa ta' ERE, il-kura b'Econor għal 21 jum naqqset ilmortalità matul perjodu ta' erba' ġimgħat minn 23 % fi fniek mhux ikkurati għal 11 % f'dawk li ngħataw 20 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf, u għal madwar 8 % f'dawk li ngħataw 35 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf.
Swedish: Econor innehåller den aktiva substansen valnemulin.
Maltese: Econor fih is-sustanza attiva valnemulin.
Swedish: Mer information om Econor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Econor
Swedish: Den 12 mars 1999 beviljades Econor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Econor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit12 ta' Marzu 1999.
Swedish: Yttersta försiktighet bör därför iakttas vid när Econor ges till svin av skandinaviskt ursprung.
Maltese: Għaldaqstant, jenħtieġ li tingħata attenzjoni estrema meta Econor jintuża fi ħnieżer ta' oriġini Skandinava.
Swedish: Vilka är riskerna med Econor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Econor?
Swedish: Econor finns som en s.k. premix till medicinfoder för svin (10 % och 50 %) och för kanin (10 %), samt som ett oralt pulver för svin (10 %).
Maltese: Econor jiġi bħala taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat għall-ħnieżer (10 % u 50 %) u l-fniek (10 %), u bħala trab orali għal ħnieżer (10 %).
Swedish: Vid förebyggande av porcin kolonspiroketos (kolit) visade det sig att Econor i fodret vid en daglig dosering på 1-1,5 mg valnemulin per kg kroppsvikt (dvs. 25 mg/kg foder) var effektivt för att kontrollera de kliniska tecknen och för att förebygga den viktförlust som sjukdomen orsakar hos obehandlade svin.
Maltese: Fil-prevenzjoni tal-ispiroketożi konolika tal-ħnieżer (kolite), Econor fl-għalf b'doza ta' 1 sa 1.5 mg valnemulin għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum (jiġifieri 25 mg għal kull kg ta' għalf) kien effettiv filkontroll tas-sinjali kliniċi u pprevjena telf fil-piż ikkawżat mill-marda fi ħnieżer mhux ikkurati.
Swedish: och Escherichia coli.
Maltese: u Escherichia coli.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01XQ02.
Maltese: QJ01XQ02.
Swedish: Indikation Dosering (aktiv substans)
Maltese: Indikazzjoni Dożaġġ (sustanza attiva)
Swedish: {månad/år}
Maltese: F'tifqigħa ta'
Swedish: Econor 10% oralt pulver (g)
Maltese: Econor 10% trab orali (g)
Swedish: Aktiv substans Valnemulinhydroklorid
Maltese: Sustanza attiva Valnemulin hydrochloride
Swedish: En fältstudie visade minskad frekvens av impaktion och diarré hos kaniner behandlade med preparatet jämfört med obehandlade kaniner (4% och 12% vs 9% och 13%).
Maltese: Fi prova prattika, il-fniek ikkurati wrew frekwenza iktar baxxa ta' impazzjoni u dijarrea minn fniek mhux ikkurati (4% u 12% vs 9% u 13% rispettivament).
Swedish: Econor 50% Hypromellos Talk
Maltese: Econor 50% Hypromellose Talc
Swedish: Ansvarsfull användning av mikrobläkemedel:
Maltese: Użu responsabbli ta' antimikrobijali:
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Svin:
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmin Majjali:
Swedish: Valnemulin har låg aktivitet mot Enterobacteriaceae, såsom Salmonella spp.
Maltese: Valnemulin ftit li xejn huwa attiv kontra Enterobacteriaceae, bħal Salmonella spp.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen, valnemulin, i Econor är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor, valnemulin, hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Swedish: 500 mg/g (motsvarar 532,5 mg/g valnemulinhydroklorid)
Maltese: Valnemulin 500 mg/g (ekwivalenti għal 532.5 mg/g valnemulin hydrochloride)
Swedish: Econor 50% premix Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österrike
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
Swedish: Valnemulin har hög aktivitet mot Mycoplasma spp., mot spiroketer såsom Brachyspira hyodysenteriae och Brachyspira pilosicoli samt mot Lawsonia intracellularis.
Maltese: Valnemulin juri attività għolja kontra Mycoplasma spp. u spirochaetes bħal Brachyspira hyodysenteriae u Brachyspira pilosicoli u Lawsonia intracellularis.
Swedish: Clostridium perfringens, ett bakterium som kan vara inblandat med utveckling av ERE, isolerat från kaniner med ERE, visade MIC90-värden på 0,125 µg/ml (isolater från Ungern, Italien, Spanien 2013
Maltese: Clostridium perfringens, batterju li jista' jkun involut fl-iżvilupp ta' ERE, iżolat mill-fniek b'ERE wera valuri ta' MIC90 ta' 0.125 µg/ml (iżolati mill-Ungerija, l-Italja, Spanja 2013-2017).
Swedish: Behandling av svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae.
Maltese: Kura ta' disenterija tal-majjali kkawżata minn Brachyspira hyodysenteriae.
Swedish: Blandningsanvisningar:
Maltese: Majjali:
Swedish: Aluminiumklädda plastpåsar med 1 kg. Plastskopor: 50 % HIPS (stötmodifierad polystyren) och 50 % GPPS (polystyren för allmänt bruk)
Maltese: Imgħaref tal-plastik: 50% HIPS (High Impact Polystyrene - Polystyrene ta' Impatt Qawwi) u 50% GPPS (General Purpose Polystyrene - Polystyrene ta' Għan Ġenerali).
Swedish: Behandling av kliniska tecken på porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis.
Maltese: Kura ta' sinjali kliniċi ta' enteropatija proliferattiva tal-majjali (ileitis) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Swedish: Farmakologiskt aktiv substans
Maltese: Sustanza farmakoloġi kament attiva
Swedish: Dosering (aktiv substans)
Maltese: (sustanza attiva)
Swedish: Valnemulin Porcin, kanin µg/kg µg/kg µg/kg
Maltese: Valnemulin1 Valnemulin Majjali, fniek 100 µg/kg 500 µg/kg
Swedish: Vid administrering av dosen 3,8 mg/kg var koncentrationen i koloninnehållet 1,6 µg/g.
Maltese: F'doża ta' 3.8 mg/kg ta' għoti, il-konċentrazzjoni totali tal-kontenut fil-kolon kienet 1.6 µg/g.
Swedish: 106,50 mg/g motsvarande valnemulin
Maltese: 106.5 mg/g equivalent to valnemulin base
Swedish: 73-95 % av den dagliga dosen av total radioaktivitet återfanns i feces.
Maltese: 73% - 95% tad-doża ta' kuljum tarradjuattività totali ġew irkuprati mill-ippurgar.
Swedish: Ökade doser kan störa magtarmkanalens mikrobflora och orsaka enterotoxemi (se avsnitt 4.3).
Maltese: jwassal għall-iżvilupp ta' enterotossemija (see section 4.3).
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: Econor 50%: 5 år, Econor 10%: 2 år
Maltese: Econor 50%: 5 snin, Econor 10%:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 12/03/1999.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/1999
Swedish: Kanin:
Maltese: Fniek:
Swedish: Valnemulinhydroklorid
Maltese: Valnemulin hydrochloride
Swedish: Behandling av kliniska tecken på porcin proliferativ enteropati (ileit)
Maltese: Sinjali kliniċi ta' enterpatija proliferattiva talmajjali (ileitis)
Swedish: Econor 10% oralt pulver för svin finns i påsar med 1 kg.
Maltese: Econor 10% trab orali għal majjali huwa disponibbli f'boroż ta' 1 kg.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Deklaration av aktiv(a) substans(er) och övriga substanser Econor 10% premix innehåller valnemulin i form av valnemulinhydroklorid.
Maltese: Dikjarazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) u ingredjent(i) oħra Econor 10% taħlita lesta fih valnemulin f'għamla ta' valnemulin hydrochloride.
Swedish: 26, Rue de la Chapelle
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Swedish: Terapeutisk klassificering
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Swedish: Kanin: Se avsnitt 4.4.
Maltese: bejn 1 u 4.5 sigħat.
Swedish: Hittills har ingen resistensutveckling mot valnemulin noterats hos M. hyopneumoniae och L. intracellularis.
Maltese: Jidher li ma hemm ebda żvilupp ta' reżistenza għal valnemulin sal-lum minn M. hyopneumoniae u L. intracellularis.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Toxiska symtom har inte observerats hos svin som givits 5 gånger den rekommenderade dosen.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) Ma dehrux sinjali tossiċi f'majjali mogħtija 5 darbiet id-doża rakkomandata.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av radioaktivt eller "kallt" material uppnåddes 1-4 timmar efter dosering (Tmax) med en plasmahalveringstid (t½), uppskattad utifrån icke-radioaktiva data, mellan 1 och 4,5 timmar.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' plasma (Cmax) ta' materjal radjo-tikkettjat jew ‘kiesaħ' inkisbu 1-4 sigħat wara d-dożaġġ (Tmax) b'half-life tal-plasma (t½), stmat minn dejta mhux radjuattiva, ta'
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiku
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%)
Maltese: EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%)
Swedish: Econor 50% - 150 mg/kg foder Econor 10% - 750 mg/kg foder
Maltese: Econor 50% 150 mg/kg ta' għalf Econor 10% 750 mg/kg ta' għalf
Swedish: Karenstid(er)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Swedish: Produkten har visat sig vara stabil gentemot pelleteringsprocess vid 75°C.
Maltese: Il-prodott ġie muri li huwa stabbli għall-proċess ta' pritkunazzjoni f'temperaturi ta' 75 °C.
Swedish: Ska inte användas profylaktiskt.
Maltese: Tużax b'mod profilattiku.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Swedish: Plasmahalveringstiden var 1,3-2,7 timmar, och den största delen av den totalt administrerade radioaktiviteten utsöndrades inom 3 dagar efter den sista administreringen.
Maltese: Il-half-life tal-plasma kien 1.3 - 2.7 sigħat, u lmaġġoranza tar-radju-attività totali mogħtija ġiet ippurgata fi żmien 3 ijiem mill-aħħar amministrazzjoni.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Swedish: Minskning av dödlighet vid utbrott av epizootisk enterokolit hos kanin (ERE).
Maltese: Tnaqqis fil-mortalità matul tifqigħa ta' Enteropatija Epiżootika tal-Fniek (ERE - Epizootic Rabbit Enteropathy).
Swedish: Aggressiva pelleteringsförhållanden som temperaturer överstigande 80°C och användning av nötande ämnen till förblandning bör undvikas.
Maltese: Kundizzjonijiet aggressivi ta' pritkunazzjoni bħal temperaturi li jaqbżu t-80 °C, u l-użu ta' sustanzi barraxa għat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu evitati.
Swedish: 10-12 mg/kg kroppsvikt/dag
Maltese: 10 - 12 mg/kg piż korporali/kuljum
Swedish: Behandling av enzootisk pneumoni orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Kura ta' pnewmonja enżootika tal-majjali kkawżata minn Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Toxiska symtom har inte observerats hos svin som givits 5 gånger den rekommenderade dosen.
Maltese: Ma ġewx innotati sinjali tossiċi fuq il-majjali, li ngħataw 5 darbiet id-doża rakkomandata.
Swedish: Kliniska tecken på porcin kolonspiroketos (kolit)
Maltese: Sinjali kliniċi ta' spirochaetosis kolonika (kolite) tal-majjali
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 06/03/2009.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/1999 Data tal-aħħar tiġdid: 06/03/2009.
Swedish: Kroppsvikt (kg) Dosering (mg/kg kroppsvikt)
Maltese: Rata tad-doża (mg/kg piż talġisem)
Swedish: --1 ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter
Maltese: --1 ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings ¬storlek
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings ¬sätt
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Swedish: ATCvet-kod: QI09AB02.
Maltese: QI09AB02.
Swedish: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter
Maltese: ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Swedish: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Maltese: EU/2/13/149/002
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Tiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Swedish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Swedish: INDIKATION
Maltese: INDIKAZZJONI
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Maltese: 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Glutaraldehyd
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Glutaraldehyde
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/001 PET-flaska med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaska med 100 ml
Maltese: EU/2/13/149/001 flixkun PET li jkun fih 50 ml EU/2/13/149/002 flixkun PET li jkun fih 100 ml
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC - 8 oC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn):
Swedish: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
Maltese: Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:
Swedish: Adjuvans: Aluminium (som hydroxid) högst 3,5 mg
Maltese: Aluminju (bħala idrossidu) massimu 3.5 mg
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}.
Maltese: {XX/SSSS}
Swedish: Noll dagar.
Maltese: 100 doża
Swedish: Hjälpämne (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 visar att inga gränsvärden behövs.
Maltese: Sustanzi mhux attivi (inklużi awżiljari) elenkati fit-taqsima 6.1 tal-SPC huma permessi sustanzi li għalihom tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 tindika li għalihom mhumiex meħtieġa MRLs.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen är ett av biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva tkun prinċipju ta' oriġini bijoloġika intiża li tipproduċi immunità attiva ma jkunx fl ambitu tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal högst 0,115 mg Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension
Maltese: Thiomersal massimu 0.115 mg Dehra wara li tħawdu: suspensjoni omoġena minn safranija sa kannella
Swedish: Vaccinet, bestående av genetiskt modifierat rekombinant Stx2e, stimulerar aktiv immunitet mot shigatoxin 2e bildat av det agens som orsakar ödemsjuka hos svin.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament tistimula immunità attiva kontra tossina 2e Shiga prodotta mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-qżieqeż.
Swedish: Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka orsakad av Stx2e-toxin bildat av E. coli (STEC).
Maltese: Tilqima attiva ta' qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem, biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta' mard taledema kkawżat minn tossina Stx2e prodotta minn E. coli (STEC).
Swedish: En intramuskulär engångsinjektion (1 ml) till svin från 4 dagars ålder.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-muskoli (1 ml) lil qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem.
Swedish: Tiomersal högst 0,115 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Thiomersal massimu 0.115 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för suidae, inaktiverade bakteriella vacciner.
Maltese: Mediċini immunoloġiċi għal suidae, il-vaċċin batterjali inattivat.
Swedish: Aluminium (som hydroxid) högst 3,5 mg Hjälpämne:
Maltese: Aluminju (bħala idrossidu) massimu 3.5 mg Ingredjent ieħor:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Swedish: För intramuskulär användning.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: Svin.
Maltese: Qżieqeż.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni
Swedish: Skyddet börjar 21 dagar efter vaccination och varar i 105 dagar.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 21 jum wara t-tilqima u ddum 105 ijiem.
Swedish: Det modifierade toxinet i vaccinet framställs med en metod som heter "rekombinant DNA-teknik": det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som får den att producera det modifierade toxinet.
Maltese: It-tossin modifikat fil-vaċċin ġie prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA) li jġiegħlhom jipproduċu t-tossin modifikat.
Swedish: Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller det modifierade toxinet Stx2e.
Maltese: Ecoporc Shiga huwa vaċċin li fih it-tossin modifikat Stx2e.
Swedish: Ecoporc Shiga innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att förstärka immunsvaret.
Maltese: Ecoporc Shiga fih aġġuvant (aluminium hydroxide) biex itejjeb ir-rispons immuni.
Swedish: Ecoporc Shiga ges till svin från fyra dagars ålder för aktiv immunisering mot ödemsjuka, som leder till att vätska ansamlas i vävnaderna i magsäck och tarm.
Maltese: Ecoporc Shiga jintuża fil-ħnieżer minn età ta' 4 ijiem għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-marda taledema, li twassal biex jakkumulaw fluwidi fit-tessuti tal-istonku u tal-imsaren.
Swedish: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen
Maltese: Antiġen ġenetikament immodifikat rikombinanti ta' Stx2e
Swedish: Vaccinet ges som en engångsinjektion i en muskel, helst i en nackmuskel bakom örat.
Maltese: Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni unika fil-muskolu, preferibbilment fil-muskolu tal-għonq wara lwidna.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Swedish: Vilka är riskerna med Ecoporc Shiga?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Ecoporc Shiga?
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter injektion av Ecoporc Shiga (vilka kan förekomma hos upp till 1 av 10 djur) är en lindrig svullnad, som varar upp till sju dagar, vid injektionsstället och en något förhöjd kroppstemperatur i upp till två dagar efter injektionen.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni wara l-injezzjoni ta' Ecoporc Shiga (li jistgħu jaffettwaw sa annimal 1 minn kull 10) huma nefħa ħafifa, li ddum mhux aktar minn 7 ijiem, fis-sit tal-injezzjoni u żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' mhux aktar minn jumejn wara l-injezzjoni; it-tnejn li huma jgħibu mingħajr kura.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Swedish: 13 februari 2011
Maltese: 13 ta' Frar 2013
Swedish: Vad är kalcitonin?
Maltese: X'inhu calcitonin?
Swedish: Dessa fynd gjordes tillgängliga för EU:s nationella myndigheter i november 2010.
Maltese: Dawn is-sejbiet saru disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali tal-UE f'Novembru 2010.
Swedish: − hyperkalcemi orsakad av cancer.
Maltese: − iperkalċemija ikkawżata mill-kanċer.
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén sin rekommendation den 15 november 2012.
Maltese: Wara eżaminazzjoni mill-ġdid, il-Kumitat ikkonferma r-rakkomandazzjoni tiegħu fil15 ta' Novembru 2012.
Swedish: Läkemedel innehållande kalcitonin har funnits inom EU som lösningar för injektion eller infusion (dropp i en ven) sedan 1973 och som nässprej sedan 1987.
Maltese: Mediċini li fihom calcitonin ilhom disponibbli fl-UE bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni (dripp ġo vina) sa mill-1973, u bħala sprej għall-imnieħer mill-1987.
Swedish: • Kalcitonin kommer inte längre att användas för behandling av osteoporos.
Maltese: • Calcitonin mhux se jibqa' jintuża għall-kura tal-osteoporożi.
Swedish: Förutom de två studierna av det ej licensierade orala kalcitoninläkemedlet granskade CHMP de uppgifter om nyttan och riskerna med läkemedel innehållande kalcitonin som lämnades in av de företag som marknadsför dessa läkemedel samt data från den vetenskapliga litteraturen och från tredje part. CHMP granskade dessutom säkerhetsdata som samlats in efter godkännande för försäljning, randomiserade kontrollerade studier samt experimentella cancerstudier.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll dejta ta' sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq, studji każwali kkontrollati u studji sperimentali tal-kanċer.
Swedish: Nytta-riskförhållandet förblir positivt bara för följande användningar: behandling av Pagets sjukdom för patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller där sådana inte är lämpliga, förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering hos exempelvis patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer, samt behandling av hyperkalcemi orsakad av cancer.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jibqa' pożittiv biss għall-użi li ġejjin: il-kura tal-marda ta' Paget għal pazjenti li ma jistgħux jirċievu kura bi trattamenti alternattivi, il-prevenzjoni ta' telf akut tal-għadam minħabba immobilizzazzjoni f'daqqa bħal pazjenti bi ksur osteoporotiku reċenti, u l-kura ta' iperkalċemija ikkawżata mill-kanċer.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Swedish: Harald Enzmann (Tyskland)
Maltese: Harald Enzmann (Il-Ġermanja)
Swedish: Andrea Laslop (Österrike)
Maltese: Andrea Laslop (L-Awstrija)
Swedish: 22 april 2010
Maltese: 22 ta' April 2010
Swedish: Bufexamak är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID).
Maltese: Bufexamac huwa mediċina mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAID).
Swedish: 20 januari 2010
Maltese: 20 ta' Jannar 2010