FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I inledningen till svaren har den sökande givit en motivering för att lämna in denna ansökan baserad på "väletablerad användning".
Latvian: Atbilžu ievadā pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ilgstošu lietošanu".
Swedish: Flytande sorbitol, icke-kristalliserande Flytande paraffin
Latvian: Šķidrais sorbitols, kristālus neveidojošs Šķidrais parafīns
Swedish: Gårdar valdes om minst 20 procent av grisarna visade kliniska tecken på luftvägssjukdom.
Latvian: Tika izvēlētas fermas, kurās vismaz 20 % cūku uzrādīja elpošanas slimības pazīmes.
Swedish: Det rekommenderas att en del Doxyprex först blandas i en del foder, följt av resten av fodret och sedan blandas väl.
Latvian: Tiek ieteikts vienu daļu Doxyprex sākumā iemaisīt vienā barības daļā, pēc tam pievienojot atlikušo barību un visu kopā labi sajaukt.
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Latvian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona)
Swedish: (1) Biverkningsbevakning - rapporterar noll misstänkta biverkningsreaktioner och brist på effektivitet; och
Latvian: (1) Farmakovigilanci - nav ziņojumu par aizdomām uz nevēlamām blakusparādībām un neefektivitāti; un
Swedish: Standardiblandningen på 250 ppm ska betonas mindre i förhållande till "normal" foderkonsumtion.
Latvian: Mazāks uzsvars ir jāliek uz standarta 250 ppm ievadīšanu, kas attiecināta uz „normālu" barības patēriņu.
Swedish: När läkemedlet väl har absorberats binds läkemedlet i mycket hög grad (93 %) till plasmaproteiner.
Latvian: Pēc uzsūkšanās ļoti augsts zāļu procents (93%) saistās ar zāļu olbaltumvielām.
Swedish: Får inte administreras tillsammans med antacider, kaolin- och järnberedningar.
Latvian: Nelietot kopā ar antacīdiem, kaolīnu un dzelzs preparātiem.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med ändringar, överlämnades ärendet till CVMP.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Swedish: Den sökande har lämnat en fullständig diskussion om statistiska analyser som utförts för den centrala prövningen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir pilnībā iztirzājis statistiskās analīzes, kas veiktas galvenajam pētījumam.
Swedish: dat. {månad/år}
Latvian: Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Swedish: Den viktigaste mekanismen beror på minskad ackumulering av läkemedlet i cellerna.
Latvian: Svarīgākā mehānisma princips ir tāds, ka samazinās zāļu uzkrāšanās šūnās.
Swedish: Blandningsanvisningar:
Latvian: Sajaukšanas instrukcija:
Swedish: Effektivitet mot M. hyopneumoniae har vidare inte fastställts i fältstudien, eftersom dess förekomst inte påvisats.
Latvian: Turklāt efektivitāte pret M. hyopneumoniae lauka pētījumā nav noteikta, jo netika pierādīta tās klātbūtne.
Swedish: De två positiva kontrollerna valdes faktiskt eftersom det vid den tidpunkten inte fanns några doxycyklinbaserade premixreferensprodukter tillgängliga i Spanien.
Latvian: Faktiski šīs divas pozitīvās kontroles tika izvēlētas tāpēc, ka tajā laikā Spānijā nebija pieejami atsauces gatavi maisījumi uz doksiciklīna bāzes.
Swedish: Det påtalades att även om det finns små skillnader i dosering är genomsnittlig och maximal steady-state plasmakoncentration lika.
Latvian: Tika norādīts, ka, lai gan pastāv nelielas devu atšķirības, vidējās un maksimālās līdzsvara koncentrācijas plazmā ir līdzīgas.
Swedish: Samtliga grisar i den grupp som faktiskt studerades visade kliniska tecken.
Latvian: Visas pētīto cūku grupas uzrādīja klīniskās pazīmes.
Swedish: Medicinfodret kan därefter granuleras.
Latvian: Pēc tam ārstniecisko barību var granulēt.
Swedish: Vid otillräckligt foderintag skall djuren behandlas parenteralt.
Latvian: Nepietiekamas barības uzņemšanas gadījumos, dzīvniekus vajadzētu barot parenterāli.
Swedish: Valet av positiva kontrollprodukter och tillämpad doseringsregim diskuterades:
Latvian: Tika iztirzāta pozitīvās kontroles zāļu izvēle un izmantotā devu shēma:
Swedish: Det förekommer minst två mekanismer för tetracyklinresistens.
Latvian: Rezistencei pret doksiciklīnu eksistē vismaz divi mehānismi.
Swedish: Det noteras att under de första behandlingsdagarna kom en iblandning av 300 ppm i fodret närmast den rekommenderade dosen, men efter hand som foderkonsumtionen ökade uppnåddes detta med 200 ppm.
Latvian: Ir konstatēts, ka pirmajās ārstēšanas dienās 300 ppm ievadīšana barībā bija vistuvāk ieteicamajai devai, bet, palielinoties barības patēriņam, to pašu rezultātu sasniedza, ievadot 200 ppm.
Swedish: Slutsats och rekommendation
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikums
Swedish: I svaret på frågan från CVMP har den sökande inte diskuterat eller motiverat de två doserna (200 ppm och 300 ppm) Doxyprex som tillämpades i den kliniska prövningen.
Latvian: Atbildē uz šo CVMP jautājumu pieteikuma iesniedzējs nav iztirzājis vai pamatojis tās divas Doxyprex devas (200 ppm un 300 ppm), kas tika lietotas klīniskajā pētījumā.
Swedish: Den sökande har inlämnat en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) och har även påpekat att ovannämnda riktlinje inte gällde vid tidpunkten för studien eller den första inlämningen till den spanska myndigheten.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis zinātnisku ziņojumu par cūku elpošanas slimību kompleksu (PRDC) un norādījis, ka iepriekš minētās vadlīnijas nebija spēkā pētījuma laikā un sākotnējā pieteikuma iesniegšanas brīdī Spānijas kompetentajai iestādei.
Swedish: Den sökande motiverar att förekomsten av M.hyopneumoniae inte bestämdes genom bakteriologiska metoder eftersom den var svår att isolera vid den tiden.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pamato, ka M.hyopneumoniae klātbūtne netika konstatēta ar bakterioloģiskām metodēm, jo toreiz pastāvēja izolēšanas grūtības.
Swedish: Särskilda varningar
Latvian: Īpaši brīdinājumi
Swedish: CVMP ansåg därför att ovannämnda rapporter ger gynnsamt bevis för säkerheten och effektiviteten hos doxycyklin i allmänhet men även för den speciella slutliga formulering som marknadsförs i Spanien.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ziņojumi sniedz labvēlīgus pierādījumus ne tikai par doksiciklīna nekaitīgumu un efektivitāti vispār, bet arī par specifisko zāļu formu, kas tiek tirgota Spānijā.
Swedish: I den praktiska situationen ges premixen vanligtvis till grisar som visar kliniska tecken och grisar i kontakt med dessa, varför denna aktiva substans är avsedd för kontroll av de kliniska sjukdomstecknen.
Latvian: Praksē gatavu maisījumu parasti izbaro cūkām, kam novērojamas klīniskās pazīmes, un ar tām kontaktā esošajām cūkām, tāpēc šī aktīvā viela paredzēta slimības klīnisko pazīmju kontrolēšanai.
Swedish: De positiva kontrollprodukterna valdes mot bakgrund av att de också var medicinska premixer som var indicerade för användning hos grisar och innehöll en enda aktiv substans som hade ett verkningsspektrum för de organismer som orsakar de föreslagna indikationerna.
Latvian: Pozitīvās kontroles zāles tika izvēlētas tāpēc, ka tās arī bija ārstnieciski gatavi maisījumi, indicēti lietošanai cūkām, kas satur vienu aktīvo vielu ar aktivitātes spektru, kurā iekļaujas organismi, kas izraisa piedāvātās indikācijas.
Swedish: Absorption efter oral och intramuskulär administrering visar på en hög biotillgänglighet.
Latvian: Absorbcija pēc perorālas un intramuskulāras lietošanas uzrāda augstu bioloģisko pieejamību.
Swedish: Alla resultat visar en tydlig förbättring av grisar som behandlats med Doxyprex, utan återfall och inga dödsfall, jämfört med en negativ kontroll.
Latvian: Visi rezultāti parāda skaidru uzlabojumu cūkām, kas ārstētas ar Doxyprex, bez recidīviem un letalitātes, salīdzinot ar negatīvo kontroli.
Swedish: Den sökande förklarade att deras val av positiva kontroller i den centrala fältprövningen inte gjordes i avsikt att jämföra deras produkt med en produkt som hade använts för samma föreslagna dosering inom gemenskapen i minst tio år.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka pozitīvo kontroļu izvēle galvenajā lauka pētījumā nebija paredzēta viņa zāļu salīdzināšanai ar zālēm, kas Kopienā ir lietotas tādās pašās devās kā pieteiktās zāles vismaz 10 gadus.
Swedish: För tid till klinisk läkning botades grupperna med Doxyprex på 200 ppm och på 300 ppm vid 3,2 respektive 3,33 dagar jämfört med TM550-gruppen vid 8,2 dagar, Stabox-gruppen vid 11,75 dagar och kontrollgruppen vid 13,67 dagar.
Latvian: Vērtējot „Laiku līdz klīniskai izārstēšanai", Doxyprex 200 ppm un 300 ppm grupas tika izārstētas, attiecīgi, pēc 3,2 un 3,33 dienām, salīdzinot ar TM550 grupu pēc 8,2 dienām, Stabox grupu pēc 11,75 dienām un kontroles grupu pēc 13,67 dienām.
Swedish: Samtliga dessa är referenser som tillhandahölls med den ursprungliga inlämningen.
Latvian: Tās ir visas sākotnējā pieteikumā iekļautās norādes.
Swedish: Användning i foder.
Latvian: Lietošana kopā ar barību.
Swedish: CVMP-rekommendationen är att bevilja godkännande för försäljning för Doxyprex 100 mg/g Premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till grisar för följande föreslagna indikation eftersom en positiv risk-/nyttaanalys har påvisats och ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
Latvian: CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību Doxyprex 100 mg/g gatava maisījuma cūku ārstniecības barībai ar zemāk norādīto ieteicamo indikāciju, tāpēc, ka ir parādīta pozitīva riska-ieguvuma analīze un nav identificēts potenciāli nopietns risks.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 kg
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 kg
Swedish: Förutsatt att den statistiska analysen är korrekt kan studieutformningen leda fram till slutsatsen att den faktiska slutliga formuleringen har visat effektivitet på fältet vid jämförelse med en negativ kontrollgrupp och har givit minst lika bra resultat som ett jämförelseläkemedel TM550 (oxytetracyklin).
Latvian: Pieņemot, ka statistiskā analīze ir noderīga, ar šo pētījuma plānojumu var izdarīt slēdzienu, ka lietotā zāļu forma lauka pētījumā ir uzrādījusi efektivitāti salīdzinājumā ar negatīvās kontroles grupu, un devusi vismaz tik pat labus rezultātus kā salīdzinājumam izmantotās zāles TM550 (oksitetraciklīns).
Swedish: Det finns dock skillnader både i dosrekommendation (12,5 mg/kg/dag kontra 10 mg/kg/dag) och behandlingstid (8 kontra 7 dagar).
Latvian: Tomēr ir atšķirības ieteicamās devās (12,5 mg/kg/dienā pret 10 mg/kg/dienā) un ārstēšanas ilgumā (8 dienas pret 7 dienām).
Swedish: Huvudmålet var att försöka säkerställa intag av den föreslagna dosen på 10 m/kg kroppsvikt.
Latvian: Galvenais mērķis bija mēģināt nodrošināt piedāvāto devu 10 mg uz kg ķermeņa svara.
Swedish: Efter engångsadministrering uppgick Cmax till 1,70 µg/ml med ett Tmax på 6 timmar.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ieņemšanas, Cmax bija 1,70 µg/ml pie Tmax 6 stundas.
Swedish: Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Latvian: Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Swedish: I två-och-två-analyser var båda Doxyprex-grupperna signifikant snabbare till läkning än den negativa kontrollgruppen och den positiva kontrollgruppen.
Latvian: Analizējot pa pāriem, abās Doxyprex grupās izārstēšana bija ievērojami ātrāka nekā negatīvās un pozitīvās kontroles grupās.
Swedish: Fax: +34 933 727 556
Latvian: Spānija Tālr.: +34 934 706 270
Swedish: Den sökande har förklarat dosvalet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja devas izvēli.
Swedish: Semolina (deklarerad på etiketten som bärare)
Latvian: Mannas putraimi (uz marķējuma pieteikti kā papildviela)
Swedish: CVMP anser att det faktum att inga bakteriologiska prover togs efter behandling, innebär att bakteriologisk läkning inte kan förmodas eller påstås.
Latvian: CVMP uzskata, ka tad, ja pēc ārstēšanas nav ņemti bakterioloģiskie paraugi, nevar uzskatīt vai apgalvot, ka izārstēšana ir pierādīta bakterioloģiski.
Swedish: Även om valet av positiva kontroller inte skulle vara acceptabla vid bedömning enligt aktuella standarder, ansåg CVMP att den sökande motiverat att det vid denna tidpunkt inte fanns någon doxycyklinbaserad godkänd premix för de föreslagna indikationerna.
Latvian: Lai gan, vērtējot pēc pašreizējiem standartiem, pozitīvo kontroļu izvēle nebūtu pieņemama, CVMP secināja, ka pieteikuma iesniedzējs ir to pamatojis, jo tajā laikā piedāvātajām indikācijām nebija pieejams atļauts gatavs maisījums uz doksiciklīna bāzes.
Swedish: Baserat på denna information enades CVMP om att de tillhandahållna referenserna inte är lämpliga som centralt bevis på klinisk effektivitet för produkten Doxyprex för den föreslagna indikationen och dosregimen för M.Hyopneumoniae.
Latvian: Pamatojoties uz šo informāciju, CVMP vienojās, ka iesniegtās atsauces nav piemērotas kā galvenais pierādījums zāļu Doxyprex klīniskajai efektivitātei piedāvātajā indikācijā un devu shēmai pret M.Hyopneumoniae.
Swedish: Den sökande har en riktig förklaring bakom valet av de produkter som använts för positiva kontroller.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam bija racionāls pamatojums, izvēloties zāles, kuras izmanto kā pozitīvās kontroles.
Swedish: Förändringar i transportsystemet uppstår på grund av inducerbara proteiner som kodas i plasmider och transposoner.
Latvian: Transporta sistēmas alterāciju izraisa inducējamās olbaltumvielas, kas ir kodētas plazmīdās un transpozonos.
Swedish: CVMP inledde under sitt möte den 21-22 juni 2006 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33(4) direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse för Doxyprex 100 mg premix.
Latvian: CVMP tās sanāksmē 2006. gada 21.-22. jūnijā nolēma sākt Doxyprex 100 mg gatava maisījuma pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Swedish: Enligt anvisningar från CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute) anses organismer, förutom streptokocker, med MIC-värden ≤ 4 µg/ml vara känsliga, 8 µg/ml vara intermediära och ≥ 16 µg/ml vara resistenta mot doxycyklin.
Latvian: Saskaņā ar Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI)) noteikumiem, organismi, kas nav streptokoki, ar MIK vērtībām ≤ 4 µg/ml tiek uzskatīti par jutīgiem, ar 8 µg/ml par vidēji jutīgiem un ar MIK vērtībām ≥ 16 µg/ml tiek uzskatīti par rezistentiem pret doksiciklīnu.
Swedish: Det är aktivt mot Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica
Latvian: Tas ir aktīvs attiecībā pret: Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica
Swedish: Förekomsten förmodades.
Latvian: Pastāvēja pieņēmums par to klātbūtni.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 7 dagar.
Latvian: Gaļai un subproduktiem: 7 dienas.
Swedish: För att kunna fastställa att Doxyprex är lika biotillgänglig som produkten Pulmodox 5 procent Premix hänvisade den sökande till information från produktresumén och webbplatsen hevra.org.
Latvian: Lai noskaidrotu, vai Doxyprex ir bioloģiski pieejams līdzīgi zālēm Pulmodox 5 % gatava maisījuma, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz informāciju zāļu aprakstā un hevra.org vietnē.
Swedish: Denna beror i sin tur på att en elimineringsväg uppstår genom pumpning av det antibakteriella medlet eller på en förändring i transportsystemet, som leder till en begränsad energiberoende infångning av tetracyklinet på cellens utsida.
Latvian: Tas notiek tāpēc, ka antibakteriālajam līdzeklim pārsūknējoties, izveidojas izvadīšanas maršruts vai notiek transporta sistēmas alterācija, kā rezultātā tiek ierobežota no enerģijas atkarīgā tetraciklīna piesaistīšanās šūnas ārējai sieniņai.
Swedish: Om symtom uppstår efter exponering, såsom hudutslag, sök läkare och visa dessa varningar.
Latvian: Ja pēc produkta iedarbības parādās tādi simptomi, kā izsitumi uz ādas, jākonsultējas ar ārstu, parādot viņam šos brīdinošos simptomus.
Swedish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Latvian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barselona, Spānija)
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Swedish: För att få korrekt dos skall koncentrationen av det antimikrobiella medlet justeras med hänsyn till det dagliga foderintaget då behandlingen påbörjas.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, pretmikrobu līdzekļa koncentrācija ir jākoriģē, ņemot vērā dienā patērētās barības daudzumu ārstēšanas sākuma brīdī.
Swedish: Inflammation i ansikte, läppar och ögon eller andningssvårigheter är allvarliga symtom och kräver snabb medicinsk vård.
Latvian: Sejas, lūpu un acu iekaisums vai elpošanas grūtības ir daudz nopietnākas pazīmes, pēc kuru parādīšanās ir nepieciešama tūlītējas medicīniskās palīdzības nodrošināšana.
Swedish: Kliniska effektmått var "tid till klinisk läkning" och "total klinisk läkning".
Latvian: Klīniskie gala stāvokļi bija „laiks līdz klīniskai izārstēšanai" un „vispārēja klīniska izārstēšana".
Swedish: Premixen är endast avsedd för inblandning i granulerat medicinfoder.
Latvian: Premikss ir paredzēts vienīgi granulētas medicīniskās barības pagatavošanai.
Swedish: Får inte administreras tillsammans med baktericida antibiotika, t.ex. beta-laktamer.
Latvian: Nelietot kopā ar baktericīdām antibiotikām, piemēram, beta laktāma grupas antibiotikām.
Swedish: Förpackningar med 1 kg, 5 kg, 20 kg och 25 kg.
Latvian: Iepakojums pa 1 kg, 5 kg, 20 kg un 25 kg.
Swedish: Utsöndringen sker via tarmslemhinnan och i mindre utsträckning via gallutsöndring, vilket ger plasmaclearancevärden på 1,7 ml/min/kg.
Latvian: Tā izdalīšanās notiek caur zarnu gļotādu un mazākā apjomā notiek ekskrēcija ar žulti, kā rezultātā tā klīrensa vērtība plazmā ir 1,7 ml/min/kg.
Swedish: Undvik kontakt med hud och ögon.
Latvian: Izvairīties no nokļūšanas uz ādas un acīs.
Swedish: "Bestämning i Spanien under 2001 av in vitro-känsligheten för doxycyklin mot porcina stammar av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica resulterade i MIC90-värden på 0,795 µg/ml respektive 0,053 µg/ml."
Latvian: "Spānijā, 2001. gadā, cūku sugām in vitro tika noteikts Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica jutīgums pret doksiciklīnu, un iegūtās MIK90 vērtības bija attiecīgi 0,795 µg/ml un 0,053 µg/ml."
Swedish: Terapeutiska koncentrationer har detekterats i kammarvatten, myokardium, reproduktiva vävnader, hjärna och bröstkörtlar.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas ir noteiktas acs šķidrumā, sirds muskulī, reproduktīvajos audos, smadzenēs un piena dziedzerī.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande förklarade emellertid den sökande att den iblandningsgrad av doxycyklin i fodret som användes i den kliniska prövningen beslutades med avsikt att ta hänsyn till de variationer som skulle påträffas inom området med avseende på grisarnas kroppsvikt och foderkonsumtion.
Latvian: Tomēr, MRP gaitā pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka lēmumā par klīniskajā pētījumā izmantotajām barībā iestrādātām doksiciklīna devām tika ņemta vērā mainība, kas būs novērojama lauka apstākļos attiecībā uz cūku ķermeņa svaru un barības patēriņu.
Swedish: Omkring 40 % av läkemedlet metaboliseras och utsöndras framförallt i faeces (via gallan och tarmen), huvudsakligen som mikrobiologiskt inaktiva konjugat.
Latvian: 40% zāļu piedalās vielmaiņas reakcijās un galvenokārt izdalās kopā ar ekskrementiem (ekskrēcija ar žulti un caur gastrointestinālo traktu), lielākoties kā mikrobioloģiski neaktīvi konjugāti).
Swedish: Nya sekundära endpoints definierades som procent kliniskt läkta dag 7 återfalls- och mortalitetsfrekvenser.
Latvian: Tika definēti jauni sekundārie gala stāvokļi kā „klīniski izārstētie 7. dienā, recidīvi un mirstības līmenis procentos".
Swedish: Hållbarhet efter det att inre förpackningen har öppnats första gången: 3 månader.
Latvian: Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
Swedish: Djurs upptag av medicinfoder kan ändras till följd av sjukdom.
Latvian: Dzīvniekiem dodamās ārstnieciskās barības patēriņš var tikt mainīts atkarībā no slimības smaguma.
Swedish: För den andra kliniska studien "Effektivitet för doxycyklin i foder för kontroll av pneumoni orsakad av P. multocida och Mycoplasma hyopneumoniae"
Latvian: Par otro klīnisko pētījumu „Doksiciklīna efektivitāte barībā, kontrolējot pneimoniju, ko izraisījušas P. multocida un Mycoplasma hyopneumoniae".
Swedish: Slutsatsen blir att den sökande har motiverat sin ansökan som väletablerad användning av den aktiva substansen, doxycyklin.
Latvian: Noslēgumā, pieteikuma iesniedzējs ir pamatojis to izmantošanu sakarā ar ilgstošu aktīvās vielas doksiciklīna lietošanu.
Swedish: Administrering av produkten enligt den rekommenderade doseringen leder till en maximal plasmakoncentration vid steady state på 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Latvian: Uzņemot produktu saskaņā ar ieteikto posoloģiju, tā maksimālā koncentrācija plazmā stacionārā stāvoklī ir 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Swedish: Doxycyklinet sprids lätt i djurvävnader tack vare sina lipofila egenskaper och uppvisar distributionsvolymer på 0,53 l/kg.
Latvian: Pateicoties tā lipofīlajām īpašībām, doksiciklīns viegli izplatās dzīvnieku audos un tā izplatīšanās tilpums ir 0,53 l/kg.
Swedish: Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum med bakteriostatisk aktivitet som verkar genom att det hämmar den bakteriella proteinsyntesen för känsliga arter.
Latvian: Doksiciklīns ir plaša spektra antibiotisks līdzeklis ar bakteriostatisku iedarbību, kas darbojas, inhibējot olbaltumvielu sintēzi pret doksiciklīnu jutīgu baktēriju šūnās.
Swedish: Brister i den centrala kliniska prövning som påvisar produktens effektivitet för behandling av P.multocida och B. bronchiseptica kompenserades genom en diskussion av fältdata i den referenslitteratur som tillhandahållits.
Latvian: Trūkumi galvenajā klīniskajā pētījumā, kurā parādīja zāļu efektivitāti pret P.multocida un B. bronchiseptica, tika kompensēti ar lauka datu iztirzājumu iesniegtajā literatūras atsaucē.
Swedish: Tack vare de fysikalisk-kemiska egenskaperna distribueras doxycyklin allmänt i hela organismen eftersom det har en hög lipidlöslighet.
Latvian: Pateicoties doksiciklīna fizikāli ķīmiskajām īpašībām, kas nodrošina tā augsto šķīdību taukos, doksiciklīns lielā mērā tiek izplatīts pa visu organismu.
Swedish: Korsresistens förekommer ofta mellan tetracykliner.
Latvian: Tetraciklīnu starpā bieža ir krustotā rezistence.
Swedish: Av all denna information kan inte någon signifikant potentiell risk för säkerhet eller effektivitet för Doxyprex för behandling eller kontroll av kliniska tecken på luftvägssjukdom hos svin orsakad av by P.multocida och B.bronchiseptica identifieras.
Latvian: No visas šis informācijas nevar konstatēt nozīmīgu potenciāli nopietnu risku Doxyprex nekaitīgumam vai efektivitātei, ārstējot vai kontrolējot P.multocida un B.bronchiseptica izraisītās cūku elpošanas slimības klīniskās pazīmes.
Swedish: Följande beräkning kan användas för att beräkna dosen:
Latvian: Lai aprēķinātu devu, var tikt lietots sekojošais aprēķina veids.
Swedish: I den centrala kliniska prövningen påvisades tydligt förekomsten av P.multocida och B.bronchiseptica hos sjuka grisar, någon sampling efter behandling gjordes dock inte för att visa bakteriologisk kurering.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā tika skaidri pierādīta P.multocida un B.bronchiseptica klātiene slimajās cūkās, taču pēc ārstēšanas netika ņemti paraugi, lai pierādītu bakterioloģiskās ārstēšanas rezultātu.
Swedish: Inom EU anges doxycyklinbaserade premixprodukter för gris vid rekommenderade dosfrekvenser på 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar ha varit godkända sedan 1985.
Latvian: Ir norādīts, ka gatavi maisījumi uz doksiciklīna bāzes cūkām ar ieteicamo devu 10 mg/kg vienreiz dienā 5 dienas ilgi ES ir atļauti no 1985. gada.
Swedish: Den sökande visade med dessa referenser att produkten uppfyller kriterierna för en väletablerad användningstillämpning.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ar šīm atsaucēm parādīja, ka šīs zāles atbilst kritērijiem, kādi ir pieteikumam uz „ilgstošas lietošanas" pamata.
Swedish: Den orala biotillgängligheten för doxycyklin uppgår till 50-60 %.
Latvian: Doksiciklīna perorālās bioloģiskās pieejamības vērtības svārstās starp 50-60%.