FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eliminatiesnelheid is duidelijk lager dan bij oudere kinderen en volwassenen, met een eliminatiehalfwaardetijd die wordt geschat op ongeveer 30 uur (16-43).
Finnish: Eliminaationopeus on huomattavasti hitaampi verrattuna vanhempiin lapsiin ja aikuisiin ja eliminaation puoliintumisajan arvioidaan olevan noin 30 tuntia (16-43).
Dutch: De toe te dienen dosis wordt berekend aan de hand van het gewicht van uw baby.
Finnish: Annettava annos lasketaan vauvasi painon mukaan.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel aan uw baby wordt toegediend.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin vauvallesi annetaan tätä lääkettä.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: Het schijnbare distributievolume is gemiddeld 200 ml/kg (62 tot 350 volgens diverse onderzoeken).
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on keskimäärin 200 ml/kg (62-350 ml/kg useiden tutkimusten mukaan).
Dutch: De eerste injectie dient na de eerste 6 levensuren te worden gegeven.
Finnish: Ensimmäinen injektio tulee antaa elämän ensimmäisten 6 tunnin jälkeen.
Dutch: In vivo en in vitro onderzoeken geven aan dat de S(+)-isomeer verantwoordelijk is voor de klinische activiteit.
Finnish: In vivo ja in vitro tutkimukset osoittavat, että S(+)-isomeeri vastaa kliinisestä aktiivisuudesta.
Dutch: Om asepsis van de ampul te bekomen, alvorens gebruik, is daarom ethanol 60 % of isopropyl alcohol 70 % aanbevolen.
Finnish: Ampullin aseptisen tilan varmistamiseksi ennen käyttöä suositellaan sen takia käytettäväksi 60-prosenttista etanolia tai 70-prosenttista isopropyylialkoholia.
Dutch: De klaring van beide enantiomeren stijgt met de gestationele leeftijd, ten minste binnen het bereik van 24 tot 28 weken.
Finnish: Molempien enantiomeerien puhdistumat kasvavat raskauden keston myötä, ainakin 24.- 28. viikon aikana.
Dutch: Wanneer dit significant is, kan de behandeling van uw baby worden gestopt tot de hoeveelheid urine weer normaal is.
Finnish: Jos tämä on merkittävää, vauvasi hoito saatetaan keskeyttää kunnes virtsan määrä palautuu normaaliksi.
Dutch: Transparante, kleurloze tot iets gele oplossing.
Finnish: Kirkas, väri värittömästä hieman kellertävään.
Dutch: Ibuprofen is een racemisch mengsel van S(+)- en R(-)- enantiomeren.
Finnish: Ibuprofeeni on raseeminen seos S(+)- ja R(-)- enantiomeereja.
Dutch: Deze worden hieronder beschreven.
Finnish: Nämä on esitetty yksityiskohtaisesti alla:
Dutch: - stikstofoxide: daar beide geneesmiddelen de bloedplaatjesfunctie remmen, kan hun combinatie in theorie het risico van bloeding verhogen.
Finnish: - typpioksidi: koska molemmat lääkeaineet estävät verihiutaleiden toimintaa, saattaa niiden yhdistäminen teoriassa kasvattaa verenvuotovaaraa.
Dutch: Ter voorkoming van mogelijke microbiologische verontreiniging dient het product onmiddellijk nadat het voor het eerst is geopend te worden gebruikt.
Finnish: Mahdollisen mikrobiologisen kontaminaation vuoksi tuote on käytettävä välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Dutch: Het is echter moeilijk ze te onderscheiden van regelmatig voorkomende complicaties die zich voordoen bij premature baby's en complicaties als gevolg van de ziekte.
Finnish: Niitä on kuitenkin vaikea erottaa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla usein esiintyvistä komplikaatioista ja sairauden aiheuttamista komplikaatioista.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat ibuprofen evenals andere NSAID's sterk gebonden is aan plasmaalbumine, hoewel dit aanzienlijk lager lijkt (95 %) in vergelijking tot plasma bij volwassenen (99 %).
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen että, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet (NSAID), ibuprofeeni sitoutuu hyvin plasman albumiiniin, vaikka tämä näyttääkin olevan huomattavasti alhaisempaa (95%) verrattuna aikuisten plasmaan (99%).
Dutch: Dit geneesmiddel is voor uw baby voorgeschreven.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vauvallesi henkilökohtaisesti.
Dutch: Een maximaal volume van 80 ml/kg/dag op de eerste levensdag dient gewoonlijk gerespecteerd te worden; dit dient gedurende 12 weken geleidelijk verhoogd te worden (ongeveer 20 ml/kg geboortegewicht/dag) tot een maximaal volume van 180 ml/kg geboortegewicht/dag.
Finnish: Ensimmäisen elinpäivän maksimimäärä (80 ml/kg/päivä) tulee tavallisesti ottaa huomioon; tätä pitäisi asteittain lisätä seuraavan 1-2 viikon aikana (noin 20ml/kg syntymäpaino/päivä) aina maksimimäärään (180 ml/kg syntymäpaino/päivä) asti.
Dutch: Het centrale distributievolume kan afhankelijk zijn van de status van de ductus en afnemen naarmate de ductus sluit.
Finnish: Keskeinen jakaantumistilavuus saattaa riippua tiehyeen tilasta ja laskea kun tiehyt sulkeutuu.
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik van Pedea in aanwezigheid van een infectie (zie ook rubriek 4.3).
Finnish: Pedeaa tulee täten käyttää harkiten infektion aikana (ks. myös kohta 4.3).
Dutch: Na opening dient Pedea onmiddellijk te worden toegediend.
Finnish: Pedea tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Dutch: Ampullen zijn alleen bedoeld voor eenmalig gebruik, alle ongebruikte porties moeten weggegooid worden.
Finnish: Ampullit on tarkoitettu vain yksittäiseen käyttöön ja kaikki käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Dutch: Buiten gegevens die in andere rubrieken van deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn opgenomen zijn er geen preklinische gegevens die worden gezien als relevant voor klinische veiligheid.
Finnish: Tämän valmisteyhteenvedon sisältämän tiedon lisäksi muun prekliinisen tiedon ei ole katsottu olevan oleellista kliinisen käytön turvallisuuden kannalta.
Dutch: Wanneer men vermoedt dat uw baby een leverziekte heeft, waarvan tekenen en symptomen een gele verkleuring van de huid en ogen inhouden.
Finnish: - jos vauvallasi epäillään maksasairautta, sisältäen merkkejä ja oireita ihon ja silmien keltaisuudesta.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Pedea met de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen: - diuretica: ibuprofen kan het effect van diuretica verminderen; diuretica kunnen het risico van nefrotoxiciteit van NSAID's verhogen bij gedehydreerde patiënten.
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Pedean kanssa ei ole suositeltavaa: - diureetit: ibuprofeeni saattaa vähentää diureettien vaikutusta; diureetit saattavat lisätä tulehduskipulääkkeiden nefrotoksisuutta nestehukasta kärsivillä potilailla.
Dutch: ETIKET OP GLAZEN AMPUL
Finnish: LASIAMPULLIN ETIKETTI
Dutch: Indien tijdens of na de infusie met Pedea hypoxemie optreedt, dient nauwlettende aandacht te worden gegeven aan de longdruk.
Finnish: Jos hypoksemiaa ilmenee Pedea-infuusion aikana tai sen jälkeen, keuhkovaltimopainetta on seurattava huolellisesti.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: Daarom dient ibuprofen niet gebruikt te worden bij baby's met duidelijk verhoogde bilirubineconcentratie.
Finnish: Täten ibuprofeenia ei pidä käyttää vauvoilla, joilla on merkittävästi suurentunut bilirubiinipitoisuus.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Tämän valmisteen yksityiskohtainen tieto on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu"
Dutch: Plasmaconcentraties van de S-enantiomeer zijn veel hoger dan die van de R-enantiomeer, hetgeen een snelle chirale inversie van de R- in de S-vorm weergeeft in een proportie die overeenkomt met volwassenen (ongeveer 60%).
Finnish: S-enantiomeerin plasmapitoisuudet ovat paljon korkeammat kuin R-enantiomeerin, mikä viittaa Renantiomeerin nopeaan, samassa suhteessa aikuisillakin esiintyvään (noin 60%), kiraaliin inversioon R-muodosta S-muotoon.
Dutch: Bij preterme pasgeborenen verlaagde ibuprofen plasmaconcentraties van prostaglandinen en hun metabolieten aanzienlijk, met name PGE2 en 6-keto-PGF-1-alfa.
Finnish: Ibuprofeeni laski merkittävästi plasman prostaglandiinien ja niiden metaboliittien, erityisesti PGE2:n ja 6-keto-PGF-1-alfan pitoisuuksia ennenaikaisilla vastasyntyneillä.
Dutch: EXP Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt
Finnish: {kk/vvvv} Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Dutch: Deze conditie doet zich veel vaker voor bij te vroeg geboren pasgeboren baby's dan bij voldragen pasgeboren baby's.
Finnish: Tällainen tila on paljon yleisempi ennenaikaisilla vastasyntyneillä kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als uw baby andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos vauvasi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Zeer vaak: trombocytopenie, neutropenie
Finnish: Erittäin yleinen: Trombosytopenia, Neutropenia
Dutch: - Pedea mag niet in de eerste 6 levensuren worden gegeven.
Finnish: - Pedeaa ei tule antaa elämän ensimmäisinä kuutena tuntina.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Finnish: Esiintymistiheys määräytyy seuraavasti: erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1,000, <1/100).
Dutch: Gebruik Pedea niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
Finnish: Älä käytä Pedeaa pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen Käyt.viim.
Dutch: Wat bevat Pedea
Finnish: Mitä Pedea sisältää
Dutch: Het behandelen van een ibuprofenoverdosis is voornamelijk ondersteunend.
Finnish: Ibuprofeenin yliannostuksen hoito on ensisijaisesti oireenmukaista.
Dutch: Een ongeboren baby heeft een bloedvat bij het hart die de ductus arteriosus wordt genoemd waardoor het bloed van de baby om de longen heen gaat en naar de rest van het lichaam circuleert.
Finnish: Syntymättömällä vauvalla on sydämen lähellä verisuoni, jonka avulla vauvan veri ohittaa keuhkot ja kiertää muualle elimistöön.
Dutch: Lage spiegels werden tot maximaal 72 uur in stand gehouden bij neonaten die 3 doses ibuprofen ontvingen, terwijl daaropvolgende verdere verhogingen na 72 uur na slechts 1 dosis ibuprofen werden opgemerkt.
Finnish: Alhaiset tasot pysyivät yllä 72 tuntia keskosilla, jotka saivat kolme ibuprofeeniannosta, kun taas myöhempää tasojen nousua havaittiin 72 tunnin kuluttua yhden ibuprofeeniannoksen jälkeen.
Dutch: 2 ml oplossing in een kleurloze type 1 glasampul.
Finnish: 2 ml liuosta värittömässä 1- tyypin lasiampullissa.
Dutch: Chloorhexidine mag niet gebruikt worden om the hals van de ampul te desinfecteren, daar het niet compatibel is met de Pedea oplossing.
Finnish: Klooriheksidiinia ei saa käyttää ampullin kaulan desinfioimiseen, sillä se ei ole yhteensopiva Pedealiuoksen kanssa.
Dutch: Oplossing voor injectie 4 x 2 ml ampullen
Finnish: Injektioneste, liuos 4 x 2 ml ampulli
Dutch: Na het openen van een ampul moet elke ongebruikte portie worden weggegooid.
Finnish: Ampullin avaamisen jälkeen kaikki käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (15 mg) 2 millilitrassa eli se on pohjimmiltaan "natriumvapaa".
Dutch: Pedea-oplossing mag niet in contact komen met een zure oplossing zoals bepaalde antibiotica of diuretica.
Finnish: Pedea-liuos ei saa olla kosketuksissa minkään happaman liuoksen kanssa, kuten tiettyjen antibioottien ja diureettien kanssa.
Dutch: Dosering en wijze van toediening (zie ook rubriek 3)
Finnish: Annostus ja antotapa (ks. myös kohta 3)
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw baby het geneesmiddel heeft gekregen.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin vauvasi.
Dutch: Ibuprofen is een NSAID die anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische activiteit bezit.
Finnish: Ibuprofeeni on tulehduskipulääke (NSAID), jolla on anti-inflammatorista, analgeettista ja antipyreettistä vaikutusta.
Dutch: Restconcentraties zijn ca. 10-15 mg/l 24 uur na de laatste dosis van 5 mg/kg.
Finnish: Jäännöspitoisuudet ovat keskimäärin 10-15 mg/l 24 tuntia viimeisen 5 mg/ml:n annoksen jälkeen.
Dutch: Ibuprofen kan het effect van deze geneesmiddelen verminderen.
Finnish: Ibuprofeeni saattaa heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
Dutch: HOE WORDT PEDEA GEBRUIKT
Finnish: MITEN PEDEAA KÄYTETÄÄN
Dutch: - andere NSAID's: het gelijktijdige gebruik van meer dan één NSAID dient vermeden te worden in verband met het verhoogde risico van nadelige reacties.
Finnish: - muut tulehduskipulääkkeet: useamman kuin yhden tulehduskipulääkkeen samanaikaista käyttöä pitäisi välttää kasvavan haittavaikutusvaaran vuoksi.
Dutch: Er is geen enkel geval van overdosis gemeld bij intraveneuze ibuprofen bij preterme pasgeboren baby's.
Finnish: Laskimonsisäiseen ibuprofeeniin liittyviä yliannostustapauksia ei ole raportoitu ennenaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla.
Dutch: Pedea dient zorgvuldig toegediend te worden ter voorkoming van extravasatie en mogelijk resulterende irritatie van weefsels.
Finnish: Pedea tulee annostella varovasti, jotta vältetään ekstravasaatio ja mahdollinen kudosärsytys sen seurauksena.
Dutch: Hulpstoffen: elke ml bevat 7,5 mg natrium per ml.
Finnish: Apuaineet: Yksi ml sisältää 7,5 mg natriumia.
Dutch: De aan de baby te geven gewenste hoeveelheid dient bepaald te worden aan de hand van lichaamsgewicht en dient als een korte infusie gedurende 15 minuten intraveneus geïnjecteerd te worden, bij voorkeur onverdund.
Finnish: Vauvalle annettava vaadittava määrä pitäisi määrittää kehon painon mukaan ja se tulee injisoida laskimoon lyhyenä infuusiona 15 minuutin aikana, mieluiten laimentamattomana.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten, dienen Pedea-ampullen voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd te worden op deeltjesmateriaal en de integriteit van de verpakking.
Finnish: Kuten kaikki parenteraaliset tuotteet, Pedea-ampullit on tarkistettava visuaalisesti kiinteiden ainesosien ja pakkauksen eheyden vuoksi ennen käyttöä.
Dutch: Ibuprofen is een nietselectieve remmer van cyclo-oxygenase, die leidt tot verminderde synthese van prostaglandinen.
Finnish: Ibuprofeeni on eiselektiivinen syklo-oksigenaasin estäjä, joka vähentää prostaglandiinien synteesiä.
Dutch: Nadat de baby is geboren en zijn longen begint te gebruiken sluit de ductus arteriosus normaal.
Finnish: Kun vauva syntyy ja alkaa käyttää omia keuhkojaan, tämä valtimotiehyt normaalisti sulkeutuu.
Dutch: Wanneer de hals van een ampul met een antisepticum wordt gedesinfecteerd, moet de ampul volledig droog zijn alvorens deze te openen, dit om enige interactie met de Pedea oplossing te vermijden.
Finnish: Kun ampullin kaula desinfioidaan antiseptisella aineella, tulee ampullin ennen avaamista olla täysin kuiva antiseptisen aineen ja Pedea-liuoksen välisen interaktion välttämiseksi.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Pedea - Voorafgaand aan behandeling met Pedea, zal het hart van uw baby worden onderzocht om te bevestigen dat de ductus arteriosus open is.
Finnish: Ole erityisen varovainen Pedean suhteen - Ennen Pedea-hoitoa vauvasi sydän tutkitaan, jotta varmistetaan että valtimotiehyt on avoin.
Dutch: Hoewel een grote variabiliteit werd opgemerkt bij de premature populatie, worden piekplasmaconcentraties rond 35-40 mg/l gemeten na de eerste belastingsdosis van 10 mg/kg evenals na de laatste onderhoudsdosis, ongeacht de leeftijd voor en na de geboorte.
Finnish: Vaikka ennenaikaisesti syntyneiden populaatiossa esiintyy suuria eroavaisuuksia, huippupitoisuudet plasmassa ovat keskimäärin 35-40 mg/l niin 10 mg/kg:n aloitusannoksen kuin viimeisen ylläpitoannoksenkin jälkeen, riippumatta raskauden kestosta tai vastasyntyneen iästa.
Dutch: Ibuprofen concurreert met bilirubine voor albuminebinding in serum van pasgeboren baby's en daardoor kan de vrije fractie van bilirubine worden verhoogd bij hoge ibuprofenconcentraties.
Finnish: Ibuprofeeni kilpailee bilirubiinin kanssa albumiiniin sitoutumisesta vastasyntyneiden vauvojen seerumissa, ja tämän seurauksena vapaan bilirubiinin osuus saattaa kasvaa suurilla ibuprofeiinipitoisuuksilla.
Dutch: - Wanneer uw baby al aan een infectie lijdt die wordt behandeld, zal de arts uw baby alleen na zorgvuldige overweging van de conditie van uw baby behandelen met Pedea.
Finnish: - jos vauvasi kärsii jo infektiosta, jota parhaillaan hoidetaan, Pedea-hoito aloitetaan vasta kun lääkäri on ottanut tarkkaan huomioon vauvasi tilan.
Dutch: Wanneer de ductus arteriosus na de eerste behandelingskuur niet is gesloten of opnieuw open gaat, kan de arts van uw baby beslissen een tweede behandelingskuur te geven.
Finnish: Jos valtimotiehyt ei ole sulkeutunut tai avautuu uudelleen ensimmäisen hoitokuurin jälkeen, vauvasi lääkäri saattaa määrätä toisen hoitokuurin.
Dutch: Uw baby dient daarom bewaakt te worden op tekenen van langdurig bloeden.
Finnish: Vauvaasi tulee tarkkailla pitkittyneen verenvuodon varalta.
Dutch: Om dit te zien kan de ontlasting en urine worden getest om te bepalen of er bloed in zit.
Finnish: Jotta tämä huomattaisiin, vauvasi ulosteet ja virtsa saatetaan tutkia, jotta nähdään onko niissä verta.
Dutch: Deze berekende hoeveelheid wordt gedurende een periode van 15 minuten gegeven door middel van infusie in een ader.
Finnish: Näin laskettu määrä annetaan infuusiona laskimoon 15 minuutin aikana.
Dutch: Wat is Pedea en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat Pedea aan uw baby wordt toegediend Hoe wordt Pedea gebruikt
Finnish: Mitä Pedea on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin vauvallesi annetaan Pedeaa Miten Pedeaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Pedean säilyttäminen Muuta tietoa
Dutch: Dit vond plaats binnen één uur na de eerste infusie en werd binnen 30 minuten na de inhalatie van stikstofoxide verholpen.
Finnish: Vaikea hypoksemia ilmaantui tunnin sisällä ensimmäisen infuusion jälkeen ja korjautui 30 minuutissa typpioksidi-inhalaation jälkeen.
Dutch: Terwijl een baby zich in de baarmoeder van zijn moeder bevindt hoeft hij zijn longen niet te gebruiken.
Finnish: Vauvan ei tarvitse käyttää keuhkojaan ollessaan äitinsä kohdussa.
Dutch: Er is slechts één gerapporteerd overlijden gepubliceerd: na een overdosis van 469 mg/kg, ontwikkelde een 16 maanden oud kind een apnoïsche episode met attaques en een fatale aspiratie-pneumonie.
Finnish: Vain yksi rekisteröity kuolemantapaus on julkaistu: 16 kuukauden ikäiselle lapselle kehittyi apnea ja kouristuskohtaus ja kohtalokas aspiraatiopneumonia 469 mg/kg yliannostuksen jälkeen.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen, bij gelijktijdige toediening met Pedea, bijwerkingen veroorzaken.
Finnish: Tietyt lääkkeet yhdessä Pedean kanssa annettuina saattavat aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Dutch: - uw baby kan behandeld worden met aminosiden (een familie van antibiotica) om infectie te behandelen.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa aminosideja (antibioottien yksi laji) infektion hoitoon.
Dutch: Behandeling van een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus in preterme pasgeboren baby's van minder dan 34 weken gestatieleeftijd.
Finnish: Hemodynaamisesti merkittävän avoimen valtimotiehyen (patent ductus arteriosus) hoitoon ennenaikaisesti vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet ennen 34. raskausviikkoa.
Dutch: Pedea wordt geleverd in verpakkingen van 4 x 2 ml ampullen.
Finnish: Pedea toimitetaan neljän 2 ml ampullin pakkauksessa.
Dutch: Causaliteit van bijwerkingen gemeld bij de preterme pasgeborene is moeilijk te beoordelen daar zij verband kunnen houden met de hemodynamische consequenties van zowel de patente ductus arteriosus als met de directe effecten van ibuprofen.
Finnish: On vaikea arvioida raportoitujen haittatapahtumien syy-yhteyksiä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, koska nämä saattavat liittyä yhtä hyvin avoimen valtimotiehyeen hemodynaamisiin vaikutuksiin kuin ibuprofeenin välittömiin vaikutuksiin
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Pedea is ibuprofen.
Finnish: Pedean vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Dutch: Pedea dient toegediend te worden als een korte 15 minuten durende infusie, bij voorkeur onverdund.
Finnish: Pedea tulee antaa lyhytkestoisena infuusiona 15 minuutin aikana, mieluummin laimentamattomana.
Dutch: In een klinische geneesmiddeltrial waarbij 175 preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 35 weken waren betrokken, was de incidentie van bronchopulmonaire dysplasie op een post-conceptionele leeftijd van 36 weken 13/81 (16%) voor indometacine versus 23/94 (24%) voor ibuprofen.
Finnish: Eräässä kliinisessä hoito-tutkimuksessa, johon kuului 175 ennenaikaista ennen 35. raskausviikkoa syntynyttä vauvaa, 36. viikon ikäisen vastasyntyneen bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuus oli indometasiinilla 13/81 (16%) ja ibuprofeenilla 23/94 (24%).
Dutch: - anticoagulantia: ibuprofen kan het effect van anticoagulantia verhogen en het risico van bloeding versterken.
Finnish: - antikoagulantit: ibuprofeeni saattaa lisätä antigoakulanttien vaikutusta ja lisätä verenvuodon vaaraa.
Dutch: - Pedea kan minder effectief zijn bij zeer veel te vroeg geboren baby's met een gestationele leeftijd van minder dan 27 weken.
Finnish: - Pedean teho saattaa olla tavallista heikompi hyvin ennenaikaisesti, alle 27. raskausviikolla syntyneillä vauvoilla.
Dutch: - aminoglycosiden: gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, kan het toedienen ervan het risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit verhogen ( zie rubriek 4.4 ).
Finnish: - aminoglykosidit: koska ibuprofeeni saattaa vähentää aminoglykosidien puhdistumaa, saattaa niiden samanaikainen annostelu lisätä munuais- ja ototoksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Vaak: intraventriculaire hemorragie, periventriculaire leukomalacie
Finnish: Yleinen: Intraventrikulaarinen verenvuoto, Periventrikulaarinen leukomalasia
Dutch: Daar ibuprofen de aggregatie van bloedplaatjes kan remmen, dienen premature neonaten te worden geobserveerd op tekenen van bloeding.
Finnish: Koska ibuprofeeni saattaa estää verihiutaleiden aggregaatiota, ennenaikaisia vastasyntyneitä tulee tarkkailla verenvuodon varalta.
Dutch: - uw baby krijgt mogelijk stikstofoxide voorgeschreven ter verbetering van bloedoxygenatie.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa typpioksidia parantamaan veren hapettumista.
Dutch: Gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, is een strikte opvolging van de serumspiegels ervan aanbevolen tijdens het toedienen van ibuprofen.
Finnish: Koska ibuprofeeni saattaa vähentää aminoglykosidien puhdistumaa, suositellaan niiden seerumipitoisuuksien tiheää tarkkailua ibuprofeenin samanaikaisen annostelun aikana.
Dutch: In een dosis-responsonderzoek van Pedea bij 40 preterme pasgeboren baby's was de sluitingssnelheid van de ductus arteriosus in verband met het 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) bij neonaten na een zwangerschap van 27-29 weken en 33% (2/6) bij neonaten na een zwangerschap van 24-26 weken.
Finnish: Pedean annos-vastetutkimuksessa, johon kuului 40 ennenaikaista vastasyntynyttä vauvaa, valtimotiehyt sulkeutui 10-5-5 mg/kg annoskuurilla 75% (6/8) 27.-29. raskausviikolla syntyneillä ja 33% (2/6) 24.-26. raskausviikolla syntyneillä.
Dutch: Bij de totale hoeveelheid geïnjecteerde oplossing dient rekening gehouden te worden met de totale dagelijkse hoeveelheid toegediende vloeistof.
Finnish: Lopullisessa injektoitavassa liuosmäärässä tulee ottaa huomioon päivittäin annettava kokonaisnestemäärä.
Dutch: Vaak: necrotiserende enterocolitis, intestinale perforatie
Finnish: Yleinen: Nekrotisoiva enterokoliitti, Intestinaalinen perforaatio
Dutch: Zeer vaak: bloedcreatinine verhoogd, bloednatrium verlaagd
Finnish: Erittäin yleinen: Veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen, Veren natriumtason lasku
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Finnish: Vain laskimonsisäiseen käyttöön.
Dutch: - uw baby kan anticoagulantia voorgeschreven krijgen (geneesmiddelen die bloedstolling belemmeren).
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa antikoagulantteja (veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä).