FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À cause de ces dommages, les poumons ne fonctionnent pas correctement.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne skaden kan ikke lungene fungere skikkelig.
French: Dépôt du rapport d'étude clinique final au plus tard le 31 mars 2025
Norwegian Bokmål: Innlevering av endelig klinisk studierapport innen 31 mars 2025
French: *Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Norwegian Bokmål: *Produsert av plasma fra humane donorer.
French: Concentration maximale (Cmax)
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjon (Cmax)
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18år.
French: • La reconstitution doit être effectuée conformément aux instructions fournies ci-dessous.
Norwegian Bokmål: • Rekonstitueringen skal utføres i henhold til instruksjonene som er gitt nedenfor.
French: Aucun schéma posologique alternatif ne peut être recommandé chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Ingen alternativ dosering kan anbefales for disse pasientene.
French: En cas de choc, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør det administreres akutt medisinsk behandling.
French: Date de première autorisation : 20 août 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. august 2015
French: Études RAPID
Norwegian Bokmål: RAPID-studier
French: Respreeza doit toutefois être donné aux femmes enceintes avec prudence.
Norwegian Bokmål: Respreeza bør imidlertid gis med forsiktighet til gravide kvinner.
French: 603 (± 129) ml/jour
Norwegian Bokmål: 603 (±129) ml/dag
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbeltdose som erstatning for en glemt dose.
French: Il prendra les mesures appropriées.
Norwegian Bokmål: Vedkommende vil sette i verk passende tiltak.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
French: Respreeza peut contenir des traces d'IgA.
Norwegian Bokmål: Respreeeza kan inneholde spor av IgA.
French: • Le produit doit être reconstitué, administré et manipulé avec prudence en utilisant une technique aseptique pour préserver la stérilité du produit.
Norwegian Bokmål: • Produktet må rekonstitueres, administreres og håndteres med forsiktighet med aseptisk teknikk for å opprettholde produktets sterilitet.
French: Suivez les étapes ci-dessous pour la préparation et la reconstitution de Respreeza :
Norwegian Bokmål: Følg trinnene gitt nedenfor for forberedelse og rekonstituering av Respreeza:
French: L'âge des sujets allait de 29 à 68 ans (âge médian : 49 ans).
Norwegian Bokmål: Deltakerne varierte i alder fra 29 til 68 år (medianalderen var 49 år).
French: Demi-vie terminale (t1/2ß)
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2ß)
French: Les patients doivent être informés des signes des réactions d'hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
French: Chaque boîte contient :
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder:
French: Celles-ci comprennent :
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
French: Par conséquent, Respreeza peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Respreeza kan derfor ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: La sécurité de Respreeza a été évaluée dans plusieurs études précliniques.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved Respreeza har blitt vurdert i flere prekliniske studier.
French: Il est donc fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter la fumée de tabac environnementale.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor sterkt å slutte å røyke og unngå tobakksrøyk i omgivelsene.
French: Fermez le clamp.
Norwegian Bokmål: Lukk rulleklemmen.
French: Si vous éprouvez des vertiges, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines jusqu'à ce que les vertiges aient disparu (voir rubrique 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før svimmelheten har gitt seg (se avsnitt 4).
French: Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité ont été observées pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner har vært observert under behandlingen.
French: Inspecter visuellement la solution reconstituée.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen.
French: Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av overdosering er ukjent.
French: Le Tableau 1 expose les résultats moyens des paramètres pharmacocinétiques de Respreeza.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittsresultatene for farmakokinetiske parametere for Respreeza.
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan omfatte:
French: Aucune recherche particulière n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle undersøkelser har blitt utført.
French: De telles études ne sont pas jugées pertinentes en raison de la production d'anticorps contre la protéine humaine hétérologue chez les animaux.
Norwegian Bokmål: Slike studier anses ikke å være meningsfylte på grunn av produksjonen av antistoffer mot det heterologe humane proteinet hos dyr.
French: Instructions générales
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner
French: La fréquence des EI depuis la mise sur le marché uniquement est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert kun etter markedsføring vurderes som "ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)".
French: Après les premières perfusions, la personne chargée de vos soins ou vous-même pourriez également administrer Respreeza, mais uniquement après avoir reçu une formation appropriée.
Norwegian Bokmål: Etter de første infusjonene kan du eller din omsorgsperson også administrere Respreeza, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
French: 5,1 (± 2,4) jours
Norwegian Bokmål: 5,1 (±2,4) dager
French: Cette vitesse de perfusion pourra être adaptée, en se basant sur la tolérance du patient.
Norwegian Bokmål: Denne infusjonshastigheten kan justeres, basert på pasientens toleranse.
French: Si votre médecin décide que vous convenez au traitement à domicile/à l'auto-administration, il vous fournira des informations sur :
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at du er egnet for slik hjemmebehandling/egenadministrasjon, vil vedkommende gi deg instruksjoner om:
French: Informations sur la sécurité concernant les infections RESPREEZA est fabriqué à partir de plasma humain (c'est la partie liquide du sang).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet i forbindelse med infeksjoner Respreeza er fremstilt av humant blodplasma (dette er den flytende delen av blodet med blodcellene fjernet).
French: Si plus d'un flacon de Respreeza est nécessaire pour obtenir la dose requise, répéter les instructions 1 à 11 ci-dessus en utilisant une autre boîte contenant un dispositif Mix2Vial inutilisé.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn 1 hetteglass med Respreeza trengs for å oppnå nødvendig dose, gjenta instruksjonstrinnene 1 til 11 ovenfor ved å bruke en ekstra pakke som inneholder et ubrukt Mix2Vialsett.
French: • la façon de garder le produit stérile (techniques aseptiques de perfusion) ;
Norwegian Bokmål: • hvordan holde produktet sterilt (aseptiske infusjonsteknikker)
French: Moyenne (écart type)*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik)*
French: Urticaire, éruption cutanée (y compris exfoliante et généralisée)
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett (inkludert eksfoliativ og generalisert)
French: • Ne pas utiliser les accessoires stériles fournis pour la reconstitution si leur emballage est ouvert ou s'ils sont endommagés.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vedlagt sterilt hjelpeutstyr for rekonstituering hvis pakningene er åpnet eller om de er skadet.
French: 144 (± 27) µM x jour
Norwegian Bokmål: 144 (±27) µM x dag
French: Si vous allaitez, votre médecin parlera avec vous des risques et des bénéfices associés à la prise de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil legen diskutere risiko og fordeler ved å ta dette legemidlet med deg.
French: Cependant, dans la mesure où il n'existe pas d'informations concernant la sécurité de l'utilisation de Respreeza pendant la grossesse, si vous êtes enceinte, ce médicament ne doit vous être donné qu'avec précaution.
Norwegian Bokmål: Men da det ikke foreligger opplysninger vedrørende sikkerhet ved bruk av Respreeza under graviditet, bør dette legemidlet gis til deg med varsomhet dersom du er gravid.
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé et aux patients convenant au traitement à domicile/à l'auto-administration
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er beregnet på helsepersonell og for pasienter som er egnet for hjemmebehandling / egenadministrasjon
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, alpha-1 antitrypsine, Code ATC : B02AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, proteinasehemmere, ATC-kode: B02AB02
French: Ne pas congeler la solution reconstituée.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke fryses.
French: Informations sur les réactions allergiques : quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion ?
Norwegian Bokmål: Informasjon om allergiske reaksjoner: når kan det bli påkrevd å redusere eller stoppe infusjonen?
French: • la façon de tenir un livret de traitement ;
Norwegian Bokmål: • hvordan fylle ut en behandlingsdagbok
French: Étant donné que la fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème, il est fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter le tabagisme passif.
Norwegian Bokmål: Siden tobakksrøyk er en viktig risikofaktor for utvikling og progresjon av emfysem, er det sterkt anbefaltat du slutterå røyke og unngår passiv røyking.
French: La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt i den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
French: • la façon de préparer et d'administrer ce médicament (consultez les instructions illustrées à la fin de cette notice dans la rubrique « Informations pour les professionnels de santé et les patients convenant au traitement à domicile/à l'auto-administration ») ;
Norwegian Bokmål: • hvordan tilberede og gi dette legemidlet (se de illustrerte instruksjonene på slutten av dette pakningsvedlegget i "Informasjon til helsepersonell og for pasienter som er egnet for hjemmebehandling /egenadministrasjon")
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée à partir des données issues de 90 sujets traités par Respreeza dans l'essai RAPID.
Norwegian Bokmål: En populasjons-farmakokinetisk analyse ble utført med data fra 90 Respreeza-behandlede personer fra RAPID-studien.
French: La solution reconstituée présente une osmolalité voisine de 279 mOsmol/kg et un pH de 7,0.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har en omtrentlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuezàfournirdavantaged'informationssurlasécuritédu médicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
French: L'état clinique du patient (y compris les signes vitaux) doit être étroitement surveillé tout au long des premières perfusions.
Norwegian Bokmål: Under de første infusjonene skal pasientens kliniske tilstand, inkludert vitale tegn, overvåkes nøye i hele infusjonsperioden.
French: Les facteurs qui augmentent l'accumulation et l'activation des neutrophiles dans les poumons, comme les infections respiratoires et le tabagisme, accroissent également les taux de NE.
Norwegian Bokmål: Tilstander som øker nøytrofil akkumulering og aktivering i lungen, som respiratorisk infeksjon og røyking, vil i sin tur øke nivået av NE.
French: REMARQUE: S'assurer que toute l'eau a été transférée dans le flacon de Respreeza.
Norwegian Bokmål: MERK: Sørg for at alt vann har blitt overført til hetteglasset med Respreeza.
French: Hyperhydrose, prurit
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose, pruritt
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner kan administreres av en omsorgsperson eller av pasienten (se pkt.
French: Fixez l'ensemble d'administration au récipient d'administration.
Norwegian Bokmål: Fest administrasjonssettet til administrasjonsbeholderen.
French: La fréquence par patient (fondée sur une exposition de six mois pendant les essais cliniques) a été évaluée en appliquant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient (basert på seks måneders eksponering under kliniske studier) har vært vurdert i henhold til følgende konvensjon: vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
French: Si ce n'est pas possible, les solutions peuvent être conservées pendant un maximum de trois heures à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, kan oppløsningene oppbevares i inntil 3 timer ved romtemperatur (opp til 25 °C).
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo (RAPID) suivie d'une étude d'extension de 2 ans en ouvert (étude d'extension RAPID).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza er evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (RAPID) etterfulgt av en toårig åpen forlengelsesstudie (RAPID forlengelsesstudie).
French: Des doses uniques de 120 mg/kg de p.c. ont été administrées à 137 sujets traités par Respreeza.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 120 mg/kg kroppsvekt har blitt administrert til 137 personer som ble behandlet med Respreeza.
French: Assurez-vous que le clamp de l'ensemble d'administration est fermé.
Norwegian Bokmål: Påse at rulleklemmen på administrasjonssettet er lukket.
French: Dans quelques très rares cas (jusqu'à une personne sur 10 000), elles peuvent parfois évoluer vers des réactions allergiques sévères même si vous n'avez pas montré de signes d'allergie lors des perfusions précédentes.
Norwegian Bokmål: De kan i svært sjeldne tilfeller (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) utvikle seg til alvorlige allergiske reaksjoner, selv når du ikke har vist tegn på allergi ved tidligere infusjoner.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pour une période de 3 h à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 3 timer ved romtemperatur (opp til 25 °C).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'administration
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for administrering
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av dette legemidlet.
French: La fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème.
Norwegian Bokmål: Tobakksrøyk er en viktig risikofaktor for utvikling og progresjon av emfysem.
French: Si vous oubliez d'utiliser Respreeza
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Respreeza
French: Un total de 13 échantillons de sérum a été prélevé à divers temps de mesure postérieurs à la perfusion jusqu'au jour 21.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 serumprøver etter infusjon ble tatt på ulike tidspunkter inntil dag 21.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin ou professionnel de santé.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke dette legemidlet uten å rådføre deg med legen eller annet helsepersonell.
French: Dans les cas les plus graves, les réactions allergiques peuvent évoluer vers des réactions anaphylactiques sévères, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité à des administrations antérieures (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene kan allergiske reaksjoner utvikle seg til alvorlige anafylaktiske reaksjoner, selv når pasienten ikke har vist overfølsomhet overfor tidligere administrasjoner (se pkt.
French: Quatre études cliniques comprenant 89 sujets (59 hommes et 30 femmes) ont été menées sur Respreeza pour évaluer son effet sur les taux sériques d'alpha-1 antitrypsine.
Norwegian Bokmål: Fire kliniske studier ble utført med Respreeza hos 89 personer (59 menn og 30 kvinner) for å evaluere effekten av Respreeza på serumnivået av alfa-1-proteinasehemmer.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre professionnel de santé.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller helsepersonell.
French: • si vous êtes allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor human alfa-1-proteinasehemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Figure 1 : Variations de la densité pulmonaire (CPT) par rapport au début dans les études RAPID et d'extension RAPID
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endringer i lungetetthet (TLC) fra baseline i RAPID-studien og RAPID forlengelsesstudie
French: Aire sous la courbe (ASC0-∞)
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC0-∞)
French: • si l'on vous a diagnostiqué une carence en certaines protéines sanguines appelées immunoglobulines du type A (IgA) et que vous produisez des anticorps contre ces immunoglobulines.
Norwegian Bokmål: • dersom det er påvist at du har en mangel på visse blodproteiner som kalles immunglobulin av typen A (IgA) og har utviklet antistoffer mot dem.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté et le mannitol (voir dernier paragraphe de la rubrique 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og mannitol (se siste del i avsnitt 2).
French: Ne pas utiliser de solutions décolorées, troubles ou contenant des particules.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er misfarget, blakket eller som har partikler.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que Respreeza est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang Respreeza administreres, skal produktnavnet og produksjonsnummeret registreres for å kunne opprettholde en kobling mellom pasienten og produktpartiet.
French: Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d'utiliser Respreeza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell før du bruker Respreeza.
French: Sa principale fonction est de protéger le tissu pulmonaire en limitant l'action d'une certaine enzyme, appelée élastase neutrophile.
Norwegian Bokmål: Der er hovedfunksjonen til legemidlet å beskytte lungevevet ved å begrense virkningen av et visst enzym, kalt nøytrofil elastase.
French: On ne sait pas si Respreeza passe dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Respreeza går over i morsmelk.
French: La quantité de Respreeza qui vous sera administrée dépendra de votre poids corporel.
Norwegian Bokmål: Mengden av Respreeza du får er basert på kroppsvekten din.
French: Respreeza contient du sodium
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder natrium
French: L'excrétion de l'alpha-1 antitrypsine dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av human alfa-1-proteinasehemmer i melk er ikke studert hos dyr.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'infections par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å hindre infeksjoner overført fra legemidler fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter valg av donorer, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører og inkluderer effektive metoder for inaktivering/fjerning av virus i produksjonsprosessen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
French: • La reconstitution totale de la poudre doit être obtenue dans les 5 minutes (présentation en 1g) ou 10 minutes (présentations en 4g et 5g).
Norwegian Bokmål: • Total rekonstituering av pulveret skal oppnås innen 5 minutter (for pakninger på 1 g) eller 10 minutter (for pakninger på 4 g og 5 g).
French: Traitement à domicile/auto-administration
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling / egenadministrasjon
French: Ouvrez lentement le clamp de l'ensemble d'administration et laissez Respreeza s'écouler de façon à ce qu'il atteigne l'extrémité de la tubulure sans former de bulles d'air.
Norwegian Bokmål: Åpne rulleklemmen langsomt på administrasjonssettet, og la Respreeza strømme til det når enden på slangen uten luftbobler.
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile/à l'auto-administration sont liés à la manipulation et à l'administration du médicament ainsi qu'à la prise en charge des réactions indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med hjemmebehandling/egenadministrering er relatert til håndtering og administrering av legemidlet, i tillegg til håndtering av bivirkninger, spesielt overfølsomhet.
French: Si des réactions potentiellement liées à l'administration de Respreeza apparaissent, la perfusion doit être ralentie ou arrêtée, en fonction de l'état clinique du patient.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår reaksjoner som kan være relatert til administrasjonen av Respreeza, skal infusjonshastigheten reduseres eller administrasjonen skal stoppes, alt etter den kliniske tilstanden til pasienten.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez de telles réactions pendant la perfusion de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller helsepersonellet umiddelbart hvis du merker slike reaksjoner under infusjon av dette legemidlet.
French: Veiller à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc du flacon.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å ikke røre gummiproppen til hetteglasset.
French: Respreeza doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Respreeza bør bare administreres intravenøst ved infusjon etter rekonstituering.
French: Le solvant est une solution transparente et incolore.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza dans la population pédiatrique (moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza i den pediatriske populasjonen (under 18 år) har ikke blitt fastslått.