FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasmakoncentrationen falder bieksponentielt efter Cmaks.
Slovak: Koncentrácia v plazme klesá bi-exponenciálne po Cmax.
Danish: Dosisproportionalitet og akkumulering
Slovak: Proporcionalita dávky a akumulácia
Danish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blister indeholdende 10 kapsler.
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre osabujúce 10 kapsúl.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, såsom hypokaliæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesiæmi, øger risikoen for QT-forlængelse.
Slovak: Poruchy elektrolytov ako hypokalémia, hypokalcémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko predĺženia QT intervalu.
Danish: Legemsvægt under 60 kg
Slovak: Telesná hmotnosť pod 60 kg
Danish: Derfor bør elektrolytanomalier kontrolleres og korrigeres hos alle patienter, før de starter behandling.
Slovak: Abnormality elektrolytov je preto potrebné sledovať a upraviť u všetkých pacientov pred začatím liečby.
Danish: Hypertension omfatter: hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk.
Slovak: Hypertenzia zahŕňa: hypertenziu, hypertenznú krízu, zvýšenie diastolického krvného tlaku a zvýšenie krvného tlaku.
Danish: Reversibilitet af de toksikologiske ændringer blev observeret ved slutningen af en 4ugers rekonvalescensperiode hos alle de undersøgte dyrearter.
Slovak: U všetkých testovaných zvieracích druhov sa na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia pozorovala reverzibilita toxikológických zmien.
Danish: Før du tager Kisplyx, vil din læge muligvis kontrollere dit blodtryk og tage nogle blodprøver, for eksempel kontrollere din lever- eller nyrefunktion og se, om du har et lavt indhold af visse salte og et højt indhold af skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon (TSH) i dit blod.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, môže váš lekár urobiť niektoré krvné testy, napríklad skontrolovať krvný tlak a funkciu vašej pečene a obličiek, aby zistil, či nemáte v krvi nízke hladiny soli a vysoké hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu.
Danish: • forhøjet lipase og amylase (enzymer, som medvirker ved fordøjelsen)
Slovak: • zvýšené hodnoty lipáz a amyláz (enzymov zapojených do trávenia)
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter, der fik op til 24 mg lenvatinib én gang dagligt, havde alder, køn, vægt og race (japansk versus andet, kaukasisk versus andet) ingen signifikant indvirkning på clearance (se pkt.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens.
Danish: I dette interval var det mediane akkumulationsindeks (Rac) i intervallet fra 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Danish: Prævention, graviditet og amning
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie
Danish: Der blev udført et randomiseret, åbent multicenterstudie for at bestemme lenvatinibs sikkerhed og virkning, når det blev administreret alene eller i kombination med everolimus hos personer med ikkeresekterbar fremskreden eller metastatisk RCC.
Slovak: Bola uskutočnená multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia na stanovenie bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu podávaného samostatne alebo v kombinácii s everolimom u osôb s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC.
Danish: Disse resultater indikerer, at lenvatinib har et teratogent potentiale, der sandsynligvis er relateret til lenvatinibs farmakologiske aktivitet som et antiangiogent stof.
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.
Danish: I alt 62 patienter fik kombinationen af lenvatinib og everolimus ved den anbefalede dosis.
Slovak: Celkom 62 pacientov užívalo kombináciu lenvatinibu a everolimu v odporúčanej dávke.
Danish: Et klinisk studie af lægemiddelinteraktion hos cancerpatienter viste, at plasmakoncentrationerne af midazolam (et følsomt CYP3A- og Pgp-substrat) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af lenvatinib.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého nasubstrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
Danish: Lenvatinib absorberes hurtigt efter oral administration med tmaks, der typisk observeres fra 1 til 4 timer efter dosering.
Slovak: Lenvatinib sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s typicky pozorovaným tmax od 1 do 4 hodín po podaní dávky.
Danish: Tag ikke Kisplyx:
Slovak: Neužívajte Kisplyx
Danish: Perianal absces
Slovak: Perineálny absces
Danish: Opbevares i det originale blister for at beskytte mod fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Arteriel tromboemboli
Slovak: Artériové tromboembólie
Danish: Kapslerne skal være i væsken i mindst 10 minutter og omrøres i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Slovak: Kapsuly musia zostať v tekutine najmenej 10 minút a tekutina sa musí miešať najmenej 3 minúty, aby sa rozpustil obal kapsuly.
Danish: Data fra et masse-balance/udskillelsesstudie hos mennesker indikerer, at lenvatinib i omfattende grad metaboliseres hos mennesker.
Slovak: Údaje z humánnej štúdiehmotnostnej bilancie vylučovaní naznačujú, že lenvatinib sa u ľudí značne metabolizuje.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige komplikationer ved dårligt kontrolleret hypertension, herunder aortadissektion.
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie zle liečenej hypertenzie vrátane disekcie aorty.
Danish: Der foreligger ingen data med kombinationen for de fleste særlige populationer.
Slovak: Údaje s kombináciou nie sú dostupné pre väčšinu osobitných skupín pacientov.
Danish: PRES er en neurologisk sygdom, der kan vise sig med hovedpine, krampeanfald, letargi, konfusion, ændret psykisk funktion, blindhed og andre visuelle eller neurologiske forstyrrelser.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, zmenenými mentálnymi funkciami, slepotou a inými zrakovými alebo neurologickými poruchami.
Danish: Kisplyx kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Kisplyx môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen.
Slovak: Zoberte si zo sebou aj balenie lieku.
Danish: I humane levermikrosomer blev den demethylerede form af lenvatinib (M2) identificeret som den primære metabolit.
Slovak: V ľudských hepatálnych mikrozómoch sa ako hlavný metabolit identifikovala demetylovaná forma lenvatinibu (M2).
Danish: Hepatocellulær skade/hepatitisi
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie/ hepatitídai
Danish: **: Disse bivirkninger forekommer hyppigere med kombinationsbehandling sammenlignet med lenvatinib-monoterapi ***: Identificeret ved anvendelse efter markedsføring af lenvatinib.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa vyskytli častejšie pri kombinovanej liečbe v porovnaní s monoterapiou lenvatinibom ***: Zistené na základe používania lenvatinibu po uvedení na trh.
Danish: Dette omfatter også naturlægemidler og lægemidler købt uden recept.
Slovak: To sa týka aj rastlinných preparátov a voľnopredajných liekov.
Danish: Procentdelen af dosis af lenvatinib udskilt i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
Slovak: Percento dávky lenvatinibu vylúčenej do moču bolo nízke vo všetkých kohortách (<2,16
Danish: Se detaljeret vejledning i tabel 3 i pkt.
Slovak: Pozri podrobné odporúčané postupy v tabuľke 3 v časti 4.4.
Danish: • har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Danish: Fortaget sig til grad 0, 1 eller 2.
Slovak: Po odoznení na stupeň 0, 1 alebo 2.
Danish: Ingen tilfælde af hypokalcæmi nødvendiggjorde dosisreduktion eller doseringsafbrydelse, og ingen patienter seponerede behandlingen på grund af hypokalcæmi.
Slovak: Žiaden prípad hypokalcémie nevyžadoval prerušenie alebo zníženie dávky, u žiadneho pacienta nedošlo kvôli hypokalcémii k trvalému prerušeniu liečby.
Danish: • tidligere har haft unormale passager (såkaldte fistler) mellem forskellige organer i kroppen eller fra et organ til huden.
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
Danish: En 5 mg dosis blev evalueret hos 6 personer med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Slovak: Dávka 5 mg sa hodnotila u 6 jedincov so závažnou poruchu funkcie pečene (Child-Pugh C).
Danish: Lenvatinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af bivirkninger som træthed og svimmelhed.
Slovak: Lenvatinibmá malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na nežiaduce účinky ako sú únava a závrate.
Danish: Indvirkning af andre lægemidler på lenvatinib
Slovak: Účinok iných liekov na lenvatinib
Danish: MR-scanning er nødvendig for at bekræfte diagnosen PRES.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je potrebná magnetická rezonancia.
Danish: Lenvatinib hæmmede ikke aldehydoxidase-aktiviteten i human lever-cytosol.
Slovak: Lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd oxidázy v ľudských pečeňových cytosoloch.
Danish: To 4 mg kapsler a:
Slovak: Dve 4mg kapsuly a:
Danish: I plasmaprøver, der blev indsamlet op til 24 timer efter administration, udgjorde lenvatinib 97 % af radioaktiviteten i plasma-radiokromatogrammer, og M2-metabolitten udgjorde yderligere 2,5 %.
Slovak: Vo vzorkách plazmy, ktoré sa zbierali počas 24 hodín po podaní, tvoril lenvatinib 97 % rádioaktivity v plazmatických rádiochromatografoch, zatiaľ čo metabolit M2 tvoril zvyšných 2,5
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for doser under 8 mg.
Slovak: Pre nižšiu dávku ako 8 mg nie je dostatok údajov.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Kisplyx, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovak: Ak ste počas liečby Kisplyxom otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: • Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Danish: Lenvatinibbehandlingen bør afbrydes eller dosis justeres efter behov, afhængigt af sværhedsgrad og persistens af hypokalcæmi samt tilstedeværelse af ekg-ændringer.
Slovak: Dávkovanie lenvatinibu sa má prerušiť alebo podľa potreby upraviť v závislosti od závažnosti, prítomných zmien na EKG a pretrvávania hypokalcémie.
Danish: Studiet havde ikke styrke til en OS-analyse.
Slovak: Štúdia nebola zameraná na analýzu OS.
Danish: Tabel over bivirkninger fra RCC- og DTC-studier
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pre RCC a DTC štúdie
Danish: Tag dernæst den næste dosis til normal tid.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Danish: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellem forskellige organer i kroppen eller fra huden til en underliggende struktur som halsen eller luftrøret).
Slovak: • ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
Danish: Alternativt kan lenvatinib-kapslerne, uden at knække eller knuse dem, kommes i en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas, for at danne en suspension.
Slovak: Alternatívne sa môže kapsula lenvatinibu bez lámania alebo drvenia pridať do malého pohára s lyžicou vody alebo jablkového džúsu, aby vznikla suspenzia.
Danish: I de fleste tilfælde opstod gastrointestinal perforation og fisteldannelse hos patienter med risikofaktorer, såsom tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa gastrointestinálne perforácie a fistuly vyskytli u rizikových pacientov ako napríklad po chirurgických zákrokoch alebo rádioterapii.
Danish: Systemorganklasse (MedDRAterminologi*)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Terminológia MedDRA*)
Danish: • vejer under 60 kg
Slovak: • vážite menej ako 60 kg
Danish: Lenvatinib er til oral anvendelse.
Slovak: Lenvatinib je určený na perorálne použitie.
Danish: • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen (træthed, vægtstigning, forstoppelse, kuldefølelse, tør hud)
Slovak: • nedostatočná činnosť štítnej žlazy (únava, nárast telesnej hmotnosti, zápcha, pocit chladu, suchá koža)
Danish: Daglig dosis
Slovak: Denná dávka
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg trods optimal antihypertensiv behandling
Slovak: Systolický TK od ≥160 mmHg alebo diastolický TK od ≥100 mmHg napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe
Danish: M2' og M3', de primære metabolitter i human fæces, blev dannet fra hhv. M2 og lenvatinib af aldehydoxidase.
Slovak: M2' a M3', ako hlavné metabolity prítomné v stolici, boli tvorené aldehydoxidázou z M2, resp. z lenvatinibu.
Danish: Hos patienter med faste tumorer, der fik administreret enkeltdosis eller gentagne doser af lenvatinib én gang dagligt, steg eksponeringen for lenvatinib (Cmaks og AUC) direkte proportionalt med den administrerede dosis i intervallet fra 3,2 til 32 mg én gang dagligt.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi, ktorým boli podávané jednorazové alebo opakované dávky lenvatinibu raz denne, sa expozícia lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšovala priamo úmerne k podanej dávke v rozsahu 3,2 až 32 mg, podávanom jedenkrát denne.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Danish: Pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Slovak: U pediatrických pacientov sa klinické štúdie nerealizovali.
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg op til < 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg op til < 100 mmHg
Slovak: Systolický TK od ≥140 mmHg do <160 mmHg alebo diastolický TK od ≥90 mmHg do <100 mmHg
Danish: Hos patienter, der allerede får antihypertensiva, kan dosis af det aktuelle antihypertensivum eventuelt øges, eller et eller flere stoffer fra en anden klasse tilføjes.
Slovak: U pacientov s existujúcou antihypertenzívnou liečbou sa môže, ak je to vhodné, pristúpiť k zvýšeniu dávky aktuálnej medikácie alebo sa môže k liečbe pridať jedno alebo viac antihypertenzív z rozdielnej triedy.
Danish: Baseret på AUC(0-inf) redegjorde lenvatinib for 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod.
Slovak: %. Na základe AUC(0 - inf) sa lenvatinib podieľal na rádioaktivite v plazme a v krvi 60 %, resp. 64 %.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter af anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk og for patienter ≥ 75 år.
Slovak: U pacientov iného ako kaukazského a ázijského etnického pôvodu a u pacientov vo veku ≥75 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Danish: I dette studie var der 1 tilfælde af dødelig intrakranial blødning blandt 16 patienter, der fik lenvatinib og havde CNS-metastaser ved baseline.
Slovak: V tejto štúdii bol 1 prípad fatálneho intrakraniálneho krvácania zo 16 pacientov, ktorí užívali lenvatinib a mali metastázy do CNS na začiatku liečby.
Danish: Fase 1b inkluderede 11 patienter, som fik kombinationen 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus.
Slovak: Fáza 1b zahŕňala 11 pacientov, ktorí dostávali kombináciu 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu.
Danish: Grad 4*
Slovak: Stupeň 4*
Danish: Nogle rapporter om fistler og pneumothorax opstod i forbindelse med tumorregression eller -nekrose.
Slovak: Niektoré prípady fistuly a pneumotoraxu boli spojené s regresiou tumoru alebo nekrózou.
Danish: Thyreoideastimulerende hormon (TSH) bør monitoreres regelmæssigt, og behandling med thyreoideahormon bør justeres, så der opnås passende TSH-niveauer i henhold til patientens terapeutiske mål.
Slovak: Hodnoty tyreotropného hormónusa majú pravidelne sledovať a dávkovanie hormónov štítnej žlazy sa má upraviť tak, aby sa dosiahla taká hladina TSH, ktorá je v súlade s terapeutickým cieľom u jednotlivého pacienta.
Danish: In vitro-binding af lenvatinib til humane plasmaproteiner er høj og i intervallet fra 98 % til 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Slovak: Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
Danish: Det anvendes i kombination med everolimus til at behandle patienter med fremskreden nyrekræft (fremskredent nyrecellekarcinom), når andre behandlinger (såkaldt "VEGF-målrettet behandling") ikke har stoppet sygdommen.
Slovak: Používa sa v kombinácii s everolimom na liečbu pacientov s pokročilým nádorovým ochorením obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek), keď iná liečba (takzvaná „VEGF cielená terapia) nepomohla zastaviť ochorenie.
Danish: Toksiciteten af lenvatinib var mere fremtrædende hos yngre rotter (dosering påbegyndt PND7) sammenlignet med rotter, hvor dosering blev påbegyndt PND21, og mortalitet og nogle toksiciteter blev observeret tidligere hos juvenile rotter ved 10 mg/kg sammenlignet med voksne rotter, der fik samme dosisniveau.
Slovak: Toxicita lenvatinibu bola významnejšia u mladších potkanov (začiatok dávkovania na PND7), ako u potkanov, u ktorých sa dávkovanie začalo na PND21a mortalita a niektoré toxické účinky sa pozorovali skôr u juvenilných potkanov pri 10 mg/kg v porovnaní s dospelými potkanmi s tou istou dávkou.
Danish: Bivirkninger, der opstår hyppigere med kombinationsbehandling sammenlignet med lenvatinib-monoterapi, er hypotyreoidisme (herunder forhøjet thyreoideastimulerende hormon i blodet), hyperkolesterolæmi og svær diarré.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie s kombinovanou liečbou v porovnaní s monoterapiou lenvatinibom sú hypotyroidizmus (vrátane zvýšeného tyreotropného hormónu v krvi), hypercholesterolémia a závažná hnačka.
Danish: Blodtrykket (BT) skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib, og patienter, der vides at være hypertensive, skal have været i stabil antihypertensiv behandling i mindst 1 uge før behandling med lenvatinib.
Slovak: Krvný tlak (TK) by mal byť pred začatím liečby lenvatinibom dostatočne kontrolovaný a pacienti so známou hypertenziou by mali užívať stabilnú dávku antihypertenzív najmenej 1 týždeň pred začatím liečby lenvatinibom.
Danish: Data-afskæringsdato: 31. juli 2015
Slovak: c Dátum uzávierky údajov: 31. júl 2015
Danish: Ved lette til moderate bivirkninger (f.eks. grad 1 eller 2) er det normalt ikke nødvendigt at afbryde kombinationsbehandlingen, medmindre bivirkningerne ikke kan tolereres af patienten trods optimal behandling.
Slovak: Mierne až stredne závažné nežiaduce reakcie(napr. stupeň 1 alebo 2) obyčajneoprávňujú k prerušeniu kombinovanej liečby, iba pokiaľ sú pre pacienta netolerovateľné napriek optimálnemu nastaveniuliečby.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring forekom alvorlige og dødelige karotidarterieblødninger hyppigere hos patienter med anaplastisk thyreoideakarcinom (ATC) end med DTC eller andre tumortyper.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov s anaplastickým karcinómom štítnej žľazy (anaplastic thyroid cancer- ATC) pozorovali závažné a fatálne krvácania z karotídy častejšie ako u pacientov s DTC alebo s inými typmi nádorov.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib øger risikoen for tromboemboliske hændelser, når det kombineres med orale kontraceptiva.
Slovak: Zatial nie je známe, či lenvatinib zvyšuje riziko tromboembolických príhod pri kombinácii s perorálnou antikoncepciou.
Danish: Fortsæt med lenvatinib og forhøj dosis af den aktuelle antihypertensive behandling eller påbegynd yderligere antihypertensiv behandling
Slovak: Pokračovať s lenvatinibom a zvýšiť dávku súčasnej antihypertenzívnej liečby alebo pridať ďalšie antihypertenzíva
Danish: Dehydrering Hypomagnesiæmib
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémiab
Danish: Første dosisreduktion
Slovak: Prvá redukcia dávky
Danish: Behandling med lenvatinib har været forbundet med tilfælde af fistler, herunder tilfælde med dødelig udgang.
Slovak: Používanie lenvatinibu bolo asociované s prípadmi fistúl vrátane reakcií končiacich smrťou.
Danish: 4.2 for doseringsvejledning.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre odporúčané dávkovanie.
Danish: Gradinddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločnych kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Danish: Lenvatinib udviser minimal akkumulering ved steady state.
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimimálnu akumuláciu v rovnovážnom stave.
Danish: • hvis du ammer (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning).
Slovak: • ak dojčíte (pozri časť Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie).
Danish: Efter administration af radiomærket lenvatinib til 6 patienter med faste tumorer blev ca. to tredjedele og en fjerdedel af radiomærkningen elimineret i hhv. fæces og urin.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného lenvatinibu 6 pacientom so solídnymi nádormi, približne dve tretiny zo značenej látky boli eliminované v stolici a jedna štvrtina v moči.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, før du tager Kisplyx.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, porozprávajte sa s vaším lekárom skôr, než začnete Kisplyx užívať.
Danish: Seponer lenvatinib og påbegynd passende behandling.
Slovak: Vysadiť lenvatinib a začať patričnú liečbu.
Danish: Tabel 2 Dosisjustering i forhold til den anbefalede daglige dosis lenvatiniba Dosisniveau
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávky podľa odporúčanej dennej dávky lenvatinibu a
Danish: Median (måneder) (95 % CI)
Slovak: Medián (mesiace) (95% CI)
Danish: Let til svær hypertension kan være til stede.
Slovak: Môže byť prítomná aj mierna alebo závažná hypertenzia.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger ved disse doser var hypertension, kvalme, diarré, træthed, stomatitis, proteinuri, hovedpine og forværring af PPE.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce liekové reakcie pri týchto dávkach boli hypertenzia, nauzea, hnačka, únava, stomatitída, proteinúria, bolesť hlavy a zhoršenie PPE.
Danish: Farmakokinetiske parametre for lenvatinib er blevet undersøgt hos raske vokse personer, voksne personer med nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion og faste tumorer.
Slovak: Farmakokinetické parametre lenvatinibu sa skúmali u zdravých dospelých, dospelých s poruchou funkcie pečene, poruchou funckie obličiek a solidnými nádormi.
Danish: Disse tilfælde var forbundet med bivirkninger, der stemmer overens med den kendte sikkerhedsprofil for lenvatinib (dvs. nyre- og hjertesvigt), eller de var ikke forbundet med bivirkninger.
Slovak: V týchto prípadoch sa vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré sú konzistentné so známym bezpečnostným profilom lenvatinibu (napr. renálne alebo kardiálne zlyhanie) alebo neboli prítomné žiadne nežiaduce reakcie.
Danish: Calciumniveauet i blodet bør monitoreres mindst 1 gang om måneden, og calcium skal gives efter behov i løbet af behandlingen med lenvatinib.
Slovak: Hladina vápnika v krvi sa má sledovať aspoň jeden krát mesačne a v prípade potreby sa má počas liečby lenvatinibom vápnik doplniť.
Danish: Behandling med Kisplyx bør påbegyndes og superviseres af sundhedspersonale med erfaring i anticancer-behandling.
Slovak: Liečba Kisplyxom sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s protinádorovouliečbou.
Danish: Myokardieinfarktc,†
Slovak: Infarkt myokarduc,†
Danish: Hyperkeratose
Slovak: Hyperkeratóza
Danish: Hyperkolesterolæmi omfatter hyperkolesterolæmi og forhøjet niveau af kolesterol i blodet.
Slovak: Hypercholesterolémia zahŕňa hypercholesterolémiu a zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af lenvatinib til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lenvatinibu u gravidných žien.
Danish: Nedenstående oplysninger er afledt fra den kliniske erfaring med enkeltstoffet lenvatinib hos patienter med differentieret thyreoideacancer (DTC, se produktresuméet for Lenvima).
Slovak: Nasledujúce informácie sú odvodené z klinických skúseností so samotným lenvatinibom u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy (differentiated thyroid cancer - DTC; pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).