FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Konačno, uočeno je da je lizdeksamfetamin inaktivni prolijek koji se apsorbira u krvotok gdje se postupno pretvara u deksamfetamin.
Bulgarian: В заключение следва да се отбележи, че лисдексамфетамин е неактивно пролекарство, което се абсорбира в кръвообращението, където постепенно се превръща в дексамфетамин.
Croatian: Njegova uporaba samo u drugoj liniji liječenja, unatoč svojoj dokazanoj djelotvornosti je mjera uvedena kako bi se smanjila ova bojazan.
Bulgarian: Неговата употреба само като лечение от втора линия, въпреки доказаната му ефикасност е мярка, въведена за намаляване на тези безпокойства.
Croatian: Povjerenstvo je također uočilo da su lijekovi koji sadrže deksamfetamin dostupni u EU-u tijekom nekoliko godina bez plana upravljanja rizicima i stoga se očekuje da će uvođenje deksamfetamina uz plan upravljanja rizicima biti znatno poboljšanje za bolesnike.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че продуктите, които съдържат дексамфетамин, се предлагат в ЕС от няколко години без план за управление на риска и затова въвеждането на продукта дексамфетамин с план за управление на риска се очаква да предостави значително подобрение за пациентите.
Croatian: Autor zaključuje da profili odgovora pojedinih bolesnika nisu sukladni te da izostanak reakcije ili nepodnošljive nuspojave jednog stimulansa ne isključuju dobru reakciju na drugi stimulans.
Bulgarian: Авторът прави заключението, че профилите на индивидуално повлияване на пациентите не са сходни и че неповлияването или неприемливите странични ефекти към единия стимулант не изключват възможността за добро повлияване от другия.
Croatian: Aktualna aplikacija za Dexamed kao druge linije liječenja ADHD je bibliografska (dobro utvrđena primjena) aplikacija.
Bulgarian: Настоящото заявление за Dexamed като лечение на ХАДВ от втора линия е библиографско (добре установена употреба) заявление.
Croatian: Lizdeksamfetamin nedavno je odobren u nekim državama članicama kao dio iscrpnog programa liječenja za ADHD u djece u dobi od 6 godina i starijih kada se odgovor na prethodno liječenje metilfenidatom nije smatrao odgovarajućim.
Bulgarian: Лисдексамфетамин наскоро беше одобрен в някои държави членки като част от обширна програма за лечение на ХАДВ при деца на възраст от 6 и повече години, при които повлияването от предходно лечение с метилфенидат е счетено за клинично неадекватно.
Croatian: S obzirom na druge potencijalne rizike povezane s dugoročnom uporabom deksamfetamina poput mogućeg oštećenja neurokognitivnog razvoja i rizika od kardiomiopatije, nema kliničkog dokaza koji bi podržao tezu da dugoročno liječenja ima negativan utjecaj na neurokognitivni razvoj.
Bulgarian: По отношение на другите потенциални рискове, свързани с дълготрайната употреба на дексамфетамин, например възможно увреждане на невро-когнитивното развитие и риск от кардиомиопатия, не съществуват клинични доказателства в подкрепа на твърдението, че дълготрайното лечение оказва отрицателно влияние върху невро-когнитивното развитие.
Croatian: Ovo petogodišnje retrospektivno ispitivanje (za nove korisnike) također će usporediti deksamfetamin i druge stimulanse u populaciji bolesnika.
Bulgarian: Това ретроспективно (нови потребители) проучване ще сравни също относителния риск между дексамфетамин и други стимуланти в популацията от пациенти.
Croatian: Nakon završne rasprave s CMDh-om, ostala su dva glavna pitanja oko kojih države članice nisu mogle postići dogovor.
Bulgarian: При последното обсъждане в CMDh не беше постигнато съгласие между държавите членки по два основни въпроса.
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva na razini države članice, zatražen je savjet PRAC-a o planu upravljanja rizicima i podnositelj zahtjeva složio se s preporukama za:
Bulgarian: По време на оценката на заявлението на ниво държава членка беше потърсен съвет от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно плана за управление на риска и заявителят се съгласи с препоръките да:
Croatian: Pored toga, ispitivanje iskorištenja lijeka treba proširiti kako bi se aktivno dobila izvješća o zloporabi, pogrešnoj uporabi, diverziji i ovisnosti u djece s ADHD-om iz centara za kontrolu otrova, centara za praćenje lijekova, drugih baza podataka, javno dostupnih informacije u literaturi i na mreži,
Bulgarian: Освен това проучването на използването на лекарството следва да се разшири, за да може активно да бъдат получени съобщения за злоупотреба, неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост при деца с ХАДВ от токсикологични центрове, центрове за контрол на наркотиците, други бази данни, публично известна информация в литературата и в интернет.
Croatian: Eskperimentiranja s rekreacijskim drogama općenito počinju tijekom adolescencije dok liječenje ADHDa može započeti u ranijoj dobi.
Bulgarian: Експериментите със слаби наркотици обикновено започват в юношеска възраст, докато лечението на ХАДВ може да започне в ранна възраст.
Croatian: Iako je potvrđeno da su pogrešna uporaba, zloporaba, ovisnost i diverzija događaji koji se neće uvijek prijavljivati propisivačima, pretraživanje je pronašlo vrlo nisku stopu u državama u kojima je deksamfetamin dostupan na tržištu za liječenje ADHD-a.
Bulgarian: Въпреки че беше потвърдено, че неправилната употреба, злоупотребата, развитието на зависимост и отклоняването са събития, които невинаги ще бъдат докладвани на издаващите рецепта, търсенето открои доста нисък процент на събития в държавите, в които дексамфетамин се предлага на пазара за лечение на ХАДВ.
Croatian: • Uvođenje izjave u dio 4.8 o prijavljivanju sumnji na nuspojave.
Bulgarian: добавяне на становище в точка 4.8 относно съобщаването на предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Deksamfetamin, (2S)-1-fenilpropan-2-amin je desnozakrećući steroizomer amfetamina.
Bulgarian: Дексамфетамин, (2S)-1-фенилпропан-2-амин (dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-amine) е дясновъртящ стереоизомер на амфетамин.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje koje je prikazala
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище, представени от Европейската агенция по лекарствата
Croatian: Međutim, djelotvornost deksamfetamina u liječenju ADHD-a nije upitna.
Bulgarian: Независимо от това ефикасността на дексамфетамин при лечението на ХАДВ не се оспорва.
Croatian: Stoga, kao mjera smanjenja ovog rizika podnositelj zahtjeva predložio je da smanji uporabu deksamfetamina na drugu liniju uporabe u ADHD-u i za djecu i adolescente u dobi od 6 do 17 godina ako drugi lijekovi i nemedicinske terapije nisu postigli odgovarajuće rezultate.
Bulgarian: Следователно, за да се намали този риск, заявителят предложи да се понижи дексамфетамин до употреба от втора линия при ХАДВ и за деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, когато с други лекарствени или нелекарствени варианти за лечение не са постигнати адекватни резултати.
Croatian: U ispitivanju Elia i suradnika, približno 30 % sudionika nije reagiralo na liječenje ali samo 4 % bolesnika nije reagiralo niti na jednu terapiju.
Bulgarian: приблизително 30% от участниците не реагират на лечението с един от продуктите, но само 4% не реагират на лечението и с двата продукта.
Croatian: Ramtvedt et al. (2013.) prijavili su u unakrsnom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo 36 djece s dijagnozom ADHD-a (prema norveškim dijagnostičkim smjernicama), koja su primala slijedom tijekom svaka od 2 tjedna metilfenidat, deksamfetamin i placebo, deksamfetamin i metilfenidat, a od kojih je svaki izazvao odgovarajući zadovoljavajući odgovor u 26 djece (72 %), ali ne uvijek kod istog djeteta.
Bulgarian: Ramtvedt et al. (2013 г.) съобщават, че при кръстосано клинично проучване, включващо 36 деца с диагностицирана ХАДВ (съгласно норвежките указания за диагностициране), които са приемали последователно за по 2 седмици метилфенидат, дексамфетамин и плацебо, както дексамфетамин, така и метилфенидат са повлияли благоприятно при 26 деца (76%), но невинаги при едно и също дете.
Croatian: Uistinu, nije vjerojatno da će kratkoročna liječenja utjecati na uzorke spavanja i apetit u usporedbi s lijekovima dugog djelovanja.
Bulgarian: Действително за краткодействащите лечения е по-малко вероятно да повлияят на навиците за сън и апетит в сравнение с дългодействащите лечения.
Croatian: • Uvođenje izjave u dio 4.4. o „zloporabi, pogrešnoj uporabi i diverziji" koji prijavljuje da je rizik općenito veći za stimulanse kratkoročnog djelovanja nego za odgovarajuće lijekove dugoročnog djelovanja.
Bulgarian: добавяне на становище в точка 4.4 относно „Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване", с което се съобщава, че обикновено рискът е по-висок при краткодействащите стимуланти, отколкото при съответните дългодействащи продукти.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir da je predloženi RMP u skladu s postojećim planovima upravljanja rizika za druge stimulanse (metilfenidat i lizdeksamfetamin) kao i činjenicu da su lijekovi koji sadrže deksamfetamin dostupni u EU-u tijekom nekoliko desetljeća bez plana upravljanja rizicima.
Bulgarian: CHMP взе под внимание факта, че предложеният план за управление на риска е в съответствие със съществуващите планове за управление на риска при другите стимуланти (метилфенидат и лисдексамфетамин), както и че продуктите, съдържащи дексамфетамин, се предлагат в ЕС от няколко десетилетия насам без план за управление на риска.
Croatian: Iako se nijedno pojedinačno ispitivanje ne može uzeti kao glavni dokaz, publikacija predana uz zahtjev koji uključuje ne samo objavljena ispitivanja nego i terapijske smjernice i udžbenike podržavaju djelotvornost druge linije liječenja ADHD-a.
Bulgarian: Независимо от това, че едно проучване не може да се приеме за основно доказателство, приложените в заявлението публикации, които включват не само публикувани проучвания, а също насоки и ръководства за лечение, се явяват в подкрепа на ефикасността като лечение на ХАДВ от втора линия.
Croatian: Još važnije, usporedna procjena Arnold LE (2000.) analizirala je 6 neduplikativnih ispitivanja iz kojih je izračunata stopa odgovora od 66 % za deksamfetamin sulfat, 56 % za metilfenidat i 85 % odgovora na stimulans ako su ispitana oba lijeka.
Bulgarian: По-специално сравнителният преглед на Arnold LE (2000 г.) анализира 6 недублиращи се проучвания, от които е изчислена степен на повлияване от 66% за дексамфетамин сулфат, 56% за метилфенидат и 85% повлияване от стимулантите при приложение и на двата продукта.
Croatian: • Promjena dijela 4.1. koja savjetuje da „Liječenje mora biti pod nadzorom specijaliste za poremećaje ponašanja u djece i/ili adolescenata." i da „Deksamfetamin nije indiciran u sve djece s ADHD-om te se odluka o uporabi deksamfetamina mora temeljiti na vrlo temeljitoj procijeni težine i kroničnosti simptoma u djece koji su povezani s dječjom dobi i potencijalom za zloporabu, pogrešnu uporabu i diverziju."
Bulgarian: изменение в точка 4.1, за да се даде съвет, че „Лечението следва да се провежда под наблюдение от специалист по поведенчески разстройства в детска/юношеска възраст", и че дексамфетамин не е показан при всички деца с ХАДВ и решението да се използва дексамфетамин трябва да основава на изключително щателна оценка на тежестта и хроничния характер на симптомите при децата, като се отчита възрастта на детето и предпоставките за злоупотреба, неправилна употреба или отклоняване."
Croatian: Međutim, novije meta analize od strane Humphreys i sur. (2013.) ispitivale su i objavljena i neobjavljena izvješća o ukupno 15 različitih ispitivanja i zaključili su da se čini da djelotvorno liječenje ADHD-a tipičnom uporabom metilfenidata nema utjecaja na kasniju zloporabu tvari.
Bulgarian: Независимо от това, по-скорошен мета-анализ, осъществен от Humphreys et al. (2003 г.), изследва публикувани и непубликувани доклади от общо 15 различни проучвания и достига до заключението, че ефективното лечение на ХАДВ, при което обикновено се използва метилфенидат, не изглежда да влияе на злоупотребата с вещества на по-късен етап от живота.
Croatian: Dok s jedne strane nema informacija o slijedu terapija, rezultati su uvjerljivi uglavnom zbog njegovog unakrsnog dizajna.
Bulgarian: Като се има предвид, че не съществува информация относно последователността на леченията основно поради нейния кръстосан дизайн, резултатите са убедителни.
Croatian: Ova publikacija također je uključivalo iscrpan pregled nekliničke farmakodinamike dvije komponente što može pomoći u objašnjenju uočene varijabilnosti u odgovoru.
Bulgarian: Настоящата публикация включва също изчерпателен преглед на предклиничната фармакодинамика на двете съединения, което може да спомогне за изясняването на наблюдаваната променливост в повлияването.
Croatian: • popisi provjere za predprobir i tekući nadzor bolesnikova tlaka krvi, srčane frekvencije, rasta (težina, visina, apetit) i hitnosti psihoze.
Bulgarian: Пълен списък за предварителен скрининг и текущо наблюдение на кръвното налягане, пулса, растежа (тегло, ръст, апетит) на пациентите и появата на психози.
Croatian: Zabilježeno je da dob može biti dominantan čimbenik u poremećajima uporabe tvari.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че възрастта може да бъде основен фактор за разстройство вследствие на употреба на вещества.
Croatian: Te i druge mjere u planu upravljanja rizicima predložene su kako bi se osiguralo da će deksamfetamin biti dostupan samo bolesnicima koji uistinu trebaju lijek te će imati koristi od njega pa će se tako smanjiti i rizik od zloporabe i diverzije.
Bulgarian: Тези и други мерки от плана за оценка на риска се предлагат, за да се гарантира, че дексамфетамин ще бъде предписван само на пациенти, които действително се нуждаят и могат да имат полза от него, като следователно се намали рискът от неправилна употреба и отклоняване.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Dexamed (vidjeti Dodatak I.)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Dexamed (вж. приложение
Croatian: Tijekom postupka arbitraže CHMP je preporučio sigurnosne promjene u informacijama o lijeku:
Bulgarian: В процедура по сезиране CHMP препоръча промени в информацията за продукта, свързани със:
Croatian: Također postoji dokaz da amfetamini povećavaju otpuštanje i povrat serotonina u stanice.
Bulgarian: Освен това има доказателства, че амфетамините увеличават отделянето и обмяната на серотонин.
Croatian: Stoga je trenutno nejasno da li liječenje bolesnika s ADHD-om stimulansima mijenja njihov rizik od kasnijih poremećaja zloporabe tvari, ali čini se da dokazi ukazuju da rizik u populaciji bolesnika s ADHD-om liječenim stimulansima nije viši od rizika u populaciji bolesnika s ADHD-om koja nije liječena stimulansima.
Bulgarian: Следователно, понастоящем не е ясно дали лечението със стимуланти на пациенти с ХАДВ променя риска от разстройство вследствие на злоупотреба с вещества на по-късен етап от живота, но изглежда, съществуват доказателства, че рискът при популацията с ХАДВ, лекувана със стимуланти, не е по-висок от този при нелекуваната популация.
Croatian: Nadalje, edukacijski materijali također će biti dostupni i za liječnike i za bolesnike uključujući i popise provjere te su u skladu s onima za druge lijekove za liječenje ADHD-a.
Bulgarian: Освен това ще бъдат предоставени материали за обучение както за лекари, така и за пациенти, включително контролни списъци, и те ще бъдат съгласувани с материалите за други лекарства за лечение на ХАДВ.
Croatian: Stoga se očekuje da će uvođenje lijeka deksamfetamina uz plan upravljanja rizicima pružiti značajno poboljšanje prikupljanjem informacija o uporabi lijeka u stvarnom okruženju kao i uvođenje mjera minimizacije rizika koje nisu trenutno aktualne.
Bulgarian: В тази връзка въвеждането на продукта дексамфетамин с план за управление на риска се очаква да предостави значително подобрение, посредством събиране на информация относно употребата на продукта в реалния живот, както и да добави мерки за намаляването на риска, които понастоящем не се прилагат.
Croatian: Osim toga, podnositelj zahtjeva je predložio provedbu studije iskorištenja lijeka (DUS) kako bi se nadzirala izvješća o zloporabi i/ili predoziranju te neintervencijskog sigurnosnog ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet (PASS) kako bi se nadzirale glavne nuspojave.
Bulgarian: Освен това заявителят предложи да извърши проучване на използването на лекарството (DUS), за да проследи съобщенията за злоупотреба и/или предозиране, и неинтервенционно проучване за безопасност след разрешаване (PASS), за да проследи основните нежелани събития.
Croatian: Njegov mehanizam djelovanja u ADHD-u nije razjašnjen ali njegova djelotvornost u liječenju ADHD-a nije predmet ovog postupka.
Bulgarian: Неговият механизъм на действие при ХАДВ не е напълно известен, но ефективността му при лечението на ХАДВ не е оспорена по време на настоящата процедура.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazuju da postoje ADHD bolesnici koji reagiraju na liječenje metilfenidatom, a ne na liječenje deksamfetaminom i obrnuto.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че са налице пациенти с ХАДВ, които се повлияват от лечение с метилфенидат, но не и от лечение с дексамфетамин и обратното.
Croatian: Potvrđeno je da se mogu javiti zloporaba i ovisnost, međutim čini se da postoji razlika između populacija koje zloupotrebljavaju stimulanse i opće populacije s ADHD-om.
Bulgarian: Приема се, че злоупотребата и развитието на зависимост могат да възникнат, но независимо от това, изглежда съществува разлика между хората, които злоупотребяват със стимуланти, и общата група пациенти с ХАДВ.
Croatian: Uočeno je da su sve smjernice spomenute u ovom članku iz država u kojima je deksamfetamin već stavljen na tržište zbog ADHD-a.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че всички посочени в настоящия документ насоки, са от държави, в които дексамфетамнин вече се предлага на пазара за лечение на ХАДВ.
Croatian: Lizdeksamfetamin i deksamfetamin mogu se smatrati farmakodinamički identičnim molekulama pa bi stoga za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet deksamfetamina kao druge linije liječenja ADHD-a bilo dosljedno s nedavnim odobravanjem lizdeksamfetamina za uporabu u istoj populaciji.
Bulgarian: Лисдексамфетамин и дексамфетамин могат да се разглеждат като продукти с идентична фармакодинамика и в тази връзка издаването на разрешение за употреба на дексамфетамин като лечение на ХАДВ от втора линия може да съответства на скорошното одобрение на лисдексамфетамин за употреба при същата популация.
Croatian: Indikacija također uključuje izjavu da lijek treba propisivati samo specijalist kad je bolesnik dijagnosticiran s ADHD-om nakon iscrpne procjene kroničnosti i težine u skladu s DSM ili ICD smjernicama i to samo kad se liječenje metilfenidatom pokaže neučinkovitim.
Bulgarian: Това показание включва също и твърдението, че продуктът следва да се предписва само от специалист, когато пациентът е диагностициран с ХАДВ след широкообхватна оценка на хроничния характер и тежестта съгласно указанията на DSM или ICD и само в случаите, когато лечението с метилфенидат е доказано неефикасно.
Croatian: • postoji li dostatni znanstveni i klinički dokazi koji bi poduprli uporabu lijeka kao druge linije liječenja ADHD-a.
Bulgarian: дали съществуват достатъчни научни и клинични доказателства в подкрепа на употребата на продукта за лечение на ХАДВ от втора линия.
Croatian: U drugim publikacijama čini se da su autori nadalje zaključili da je liječenje stimulansima ADHD-a tijekom djetinjstva povezano sa smanjenjem rizika od poremećaja uporabe tvari kasnije u životu (Biederman i sur. 1999.; Wilens i sur. 2003.).
Bulgarian: В други публикации авторите изглежда достигат и до заключението, че лечението на ХАДВ със стимуланти в детска възраст се свързва с намаляване на риска от разстройство вследствие на употреба на вещества на по-късен етап от живота (Biederman et al.
Croatian: U trenutnoj aplikaciju uporaba deksamfetamina kao druge linije liječenja ADHD-a je mjera koja je uvedena kako bi se smanjio ovaj rizik.
Bulgarian: В настоящото заявление употребата на Dexamed като лечение на ХАДВ от втора линия е мярка, въведена за намаляване на това безпокойство.
Croatian: Dostupni klinički podaci kad se uzmu skupa s kliničkim smjernicama i činjenicom da je mehanizam djelovanja različit od drugih terapijskih opcija, podržavaju djelotvornost deksamfetamina u drugoj liniji liječenja ADHD-a.
Bulgarian: Наличните клинични данни, когато се разгледат заедно с клиничните насоки и фактът, че механизмът на действие е различен от този при други варианти за лечение, свидетелстват в подкрепа на ефикасността на дексамфетамин като лечение на ХАДВ от втора линия.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva kao potporu djelotvornosti deksamfetamina u drugoj liniji liječenja ADHD-a i prijedloge za smanjivanje rizika od pogrešne uporabe i diverzije.
Bulgarian: Комитетът прегледа всички представени от заявителя данни в подкрепа на ефикасността на дексамфетамин за лечение на ХАДВ от втора линия, както и предложенията за намаляване на риска от неправилна употреба и отклоняване.
Croatian: Postignut je dogovor tijekom postupka CMDh da djelotvornost deksamfetamina u ADHD-u nije ni na koji način inferiorna onoj od drugih stimulansa.
Bulgarian: По време на процедурата на CMDh беше постигнато съгласие, че дексамфетамин е не по-малко ефикасен при ХАДВ от другите стимуланти.
Croatian: Odgovarajući dijelovi informacija o lijeku također su ažurirani sukladno tome.
Bulgarian: Съответните точки в информацията за продукта бяха актуализирани по подходящ начин.
Croatian: Pored toga, bolesnicima s ADHD-om propisuju se stimulansi nakon diferencijalne dijagnoze ADHD-a i namjernog traženja stimulansa.
Bulgarian: Освен това на пациентите с ХАДВ се предписват стимуланти, след като диагнозата за ХАДВ е била поставена, за разлика от умишленото търсене на стимуланти.
Croatian: Međutim, postoji prepoznati rizik od diverzije i zloporabe povezanih s ovim lijekom.
Bulgarian: Независимо от това са налице предполагаеми рискове от отклоняване и злоупотреба с това лекарство.
Croatian: Država članica koja je podnijela prigovor smatrala je da je na temelju farmakodinamike i farmakokinetike deksamfetamina potencijalni rizik za ovisnost i zloporabu povezan s ovim lijekom viši nego za druge opcije liječenja ADHD-a.
Bulgarian: Възразяващата държава членка беше на мнение, че предвид фармакодинамиката и фармакокинетиката на дексамфетамин, потенциалният риск от развитие на зависимост и злоупотреба, свързвани с този продукт, е по-висок от този при другите възможности за лечение на ХАДВ.
Croatian: Konzultirani stručnjaci izrazili su činjenicu da je manje vjerojatno da će ADHD izazvati euforiju u djece kad se lijek koristi u skladu s indikacijama.
Bulgarian: Експертите, чието мнение беше потърсено, наблегнаха на факта, че ХАДВ е малко вероятно да предизвика еуфория при деца, ако лекарствата се използват по предназначение.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da deksamfetamin ima mehanizam djelovanja različit od metilfenidata i da dostupni podaci podržavaju djelotvornost deksamfetamina u liječenju ADHD-a.
Bulgarian: Комитетът изрази становището, че дексамфетамин има механизъм на действие, който се различава от този на метилфенидат, и че наличните данни са в подкрепа на ефикасността на дексамфетамин при лечение на ХАДВ.
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva za izdavanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Dexamed pojavile su se bojazni u vezi potencijala zloporabe i ovisnosti deksamfetamina.
Bulgarian: При разглеждането на заявлението за издаване на разрешение за употреба на Dexamed, възникнаха опасения по отношение на възможността за злоупотреба и развитие на зависимост от дексамфетамин.
Croatian: Također se traži ispitivanje iskorištavanja lijeka za praćenje uporabe propisanog deksamfetamina u Europskoj uniji uporabom višestrukih izvora podataka.
Bulgarian: Също така беше поискано провеждането на проучване на използването на лекарството за проследяване на употребата на предписания в Европейския съюз дексамфетамин с помощта на множество източници на данни.