FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e a segurança de Cimzia foram avaliadas em dois estudos, controlados por placebo (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) e num estudo controlado por placebo e medicamento ativo (CIMPACT), em doentes com idade ≥ 18 anos com psoríase em placas crónica moderada a grave durante pelo menos 6 meses.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet i to placebokontrollerede studier (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) og et placebokontrolleret og aktivt-kontrolleret studie (CIMPACT) hos patienter, der var ≥18 år gamle, med moderat til svær kronisk plaque psoriasis i mindst 6 måneder.
Portuguese: Nos doentes com existência prévia ou início recente de doenças desmielinizantes, os benefícios e riscos do tratamento com antagonistas do TNF devem ser cuidadosamente ponderados antes de se iniciar a terapêutica com Cimzia.
Danish: En omhyggelig vurdering af fordele/ulemper ved behandling med TNF-antagonister bør overvejes nøje, før behandling med Cimzia initieres hos patienter med forudeksisterende eller nyligt indtrufne demyelinisationssygdomme.
Portuguese: • duas seringas pré-cheias de solução com proteção da agulha e
Danish: • To fyldte sprøjter med kanylebeskyttelse med opløsning og
Portuguese: No ensaio clínico AS001, na semana 12 a resposta ASAS20 foi alcançada em 58 % dos doentes que receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e 64 % dos doentes que receberam Cimzia 400 mg a cada 4 semanas em comparação com os 38% dos doentes que receberam o placebo (p < 0,01).
Danish: I det kliniske studie AS001 opnåede 58% af patienterne, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge, og 64% af patienterne, som fik 400 mg Cimzia hver 4. uge, ASAS20-respons sammenlignet med 38% af patienterne, som fik placebo (p< 0,01).
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram anticorpos positivos com uma redução persistente da concentração plasmática do fármaco foi estimada em 11,5%.
Danish: Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive med en vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 11,5%.
Portuguese: Se tiver dúvidas, por favor consulte o seu médico.
Danish: Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen.
Portuguese: É desconhecido o impacto do tratamento a longo prazo com Cimzia no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Danish: Indvirkningen på udviklingen af autoimmune sygdomme ved langtidsbehandling med Cimzia er ikke kendt.
Portuguese: Doenças malignas pediátricas
Danish: Pædiatrisk malignitet
Portuguese: • doenças da tiroide (bócio, cansaço, perda de peso)
Danish: • sygdomme i skjoldbruskkirtlen (struma, træthed, vægttab)
Portuguese: Cimzia administrado a cada 2 semanas, precedido de uma dose inicial de 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4 * p<0,001
Danish: Cimzia administreret hver 2. uge efter en forudgående støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 * p<0,001
Portuguese: • doenças da pele tais como aparecimento ou agravamento de psoríase, inflamação da pele (tal como eczema), doenças das glândulas sudoríparas, úlceras, fotossensibilidade, acne, perda de cabelo, descoloração, separação das unhas, pele seca e lesões
Danish: • hudsygdomme såsom nyopstået eller forværring af psoriasis, betændelse i huden (såsom eksem), sygdomme i svedkirtlerne, sår, lysfølsomhed, acne, hårtab, misfarvning, negleløsning,
Portuguese: • Pressiona com firmeza a caneta pré-cheia contra a pele.
Danish: • Hold den fyldte pen mod huden.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Portuguese: Cimzia solução injetável num cartucho distribuidor de dose destina-se a utilização única em conjunto com o dispositivo de injeção electromecânica denominado ava.
Danish: Cimzia injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser er til engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava.
Portuguese: • artrite psoriática
Danish: • psoriasisartritis
Portuguese: • sintomas de lúpus (doença autoimune do tecido conjuntivo), nomeadamente, dor nas articulações, erupções na pele, fotossensibilidade e febre
Danish: • lupus (immun-/bindevævssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududslæt, lysfølsomhed og feber)
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no estudo, a melhoria dos valores lineares de BASMI alcançados na Semana 24 foi mantida durante a Semana 204.
Danish: Forbedringen i BASMI liniær score nået i uge 24, blev opretholdt til og med uge 204 hos patienter, som forblev i studiet.
Portuguese: Após o treino apropriado na técnica de injeção, os doentes podem auto-injetar usando o dispositivo de injeção eletromecânica ava com o cartucho dispensador de dose única se o seu médico determinar que é apropriado e com acompanhamento médico conforme necessário.
Danish: Hvis lægen vurderer, det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Cimzia ved brug af den elektromekaniske injektionsanordning, ava, sammen med kassetten til dosisdispenser til engangsanvendelse efter passende oplæring i injektionsteknik og med lægelig opfølgning efter behov.
Portuguese: ACR70 Semana 12 Semana 24
Danish: ACR70 Uge 12 Uge 24
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Média (DP)
Danish: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Gennemsnitlig (SD)
Portuguese: Entre os respondedores PASI75 na Semana 16 que receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e foram realeatorizados para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas ou placebo, houve também uma percentagem maior de respondedores PASI 75 na Semana 48 nos grupos Cimzia em comparação ao placebo (88,6%, 79,5% e 45,5%, respetivamente).
Danish: Blandt PASI 75 respondenterne i uge 16, som fik Cimzia 200 mg hver 2. uge og blev gen-randomiseret til enten Cimzia 400 mg hver 4. uge, Cimzia 200 mg hver 2. uge eller placebo, var der også en højere procentdel af PASI 75 respondenter i uge 48 i Cimzia-grupperne, sammenlignet med placebo (henholdsvis 88,6 %, 79,5 % og 45,5 %).
Portuguese: • No ecrã é mostrado "Remover e guardar a tampa da agulha".
Danish: • "Tag nålehætten af og gem den" vises.
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) do cartucho dispensador de dose deve ser administrado utilizando o dispositivo de injeção eletromecânico ava apenas para uma injeção subcutânea.
Danish: Hele indholdet (1 ml) i kassetten til dosisdispenser bør udelukkende administreres som subkutan injektion ved brug af den elektromekaniske anordning ava.
Portuguese: • doenças respiratórias e inflamatórias (incluindo asma, falta de ar, tosse, sinusite, pleurisia ou dificuldade em respirar)
Danish: • sygdomme og betændelse i luftvejene (herunder astma, åndenød, hoste, stoppede bihuler,
Portuguese: Estudos em animais utilizando anticorpos de roedor anti-TNFα de rato não revelaram evidência de redução da fertilidade ou de danos para o feto.
Danish: Dyrestudier viste ikke evidens for nedsat fertilitet eller fosterskade ved brug af anti-rotte-TNF-α fra gnavere.
Portuguese: Se o seu médico determinar que o metotrexato é inapropriado, Cimzia pode ser administrado sozinho.
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methotrexat, kan Cimzia gives alene.
Portuguese: Cimzia tem uma elevada afinidade para o TNFα humano e liga-se com uma constante de dissociação (KD) de 90 pM.
Danish: Cimzia har høj affinitet til human TNF-α og binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNF-α er et vigtigt pro-inflammatorisk cytokin med en central rolle i inflammatoriske processer.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar com Cimzia se algum dos casos se aplica a si: Reações alérgicas
Danish: Fortæl det til lægen før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig: Allergiske reaktioner - Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret,
Portuguese: - Não tente aquecer a medicação - deixe aquecer por si
Danish: - Opvarm ikke medicinen - lad den selv opnå stuetemperatur.
Portuguese: • arritmia cardíaca
Danish: • forstyrrelser i hjerterytmen
Portuguese: Cimzia vs. placebo: *p ≤ 0,01, **p < 0,001
Danish: Overordnet klinisk respons a. Cimzia vs. placebo: *p≤ 0,01, ** p< 0,0012
Portuguese: Conjunto de Análise Completo NA = não disponível *p ≤ 0,05, Cimzia vs placebo **p < 0,001, Cimzia vs placebo
Danish: Komplet analysesæt NA = Ikke tilgængelig *p≤ 0,05, Cimzia vs. placebo **p< 0,001, Cimzia vs. placebo
Portuguese: Em 2 ensaios abertos de longo termo (até 5 anos de exposição), a percentagem total de doentes com anticorpos detetáveis para o Cimzia em pelo menos uma ocasião foi de 13% (8,4% do total dos doentes tiveram formação transitória de anticorpos e um adicional de 4,7% tiveram formação persistente de anticorpos para o Cimzia).
Danish: I 2 åbne langtidsstudier (op til 5 års eksponering) var den samlede procentdel af patienter, som havde detekterbare antistoffer mod Cimzia ved mindst en lejlighed, 13 % (8,4 % af det samlede antal patienter havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 4,7 % havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Portuguese: Os doentes foram tratados com placebo ou com uma dose inicial de 400 mg de Cimzia nas Semanas 0, 2 e 4, seguida de 200 mg de Cimzia a cada 2 semanas.
Danish: Patienterne blev behandlet med placebo eller en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg Cimzia hver 2. uge.
Portuguese: • aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico
Danish: • forhøjet indhold af urinsyre i blodet
Portuguese: Semana 40 e na Semana 52) *Variável primária do ensaio C-EARLY (na Semana 52) Para uma análise completa, a ausência de valores foi imputada aos doentes sem resposta.
Danish: Vedvarende lav sygdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤3,2 både ved uge 40 og uge 52) *Primært endepunkt i C-EARLY-studiet (til uge 52) Komplet analysesæt, manglende værdier tillægges status som ikke-respondent.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (PsA001), em 409 doentes ≥ 18 anos com artrite psoriática desencadeada em adultos há pelo menos 6 meses, tal como é definido pelos Critérios de CASPAR para classificação da artrite psoriática.
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (PsA001) hos 409 patienter ≥ 18 år med aktiv psoriasisartritis med debut i voksenalderen og af mindst 6 måneders varighed, som defineret i Klassifikationskriterierne for Psoriasisartritis (CASPAR).
Portuguese: Cartucho dispensador de dose de 1 ml contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutil).
Danish: Én ml kasette til dosisdispenser indeholdende en fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi).
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA USO DE CIMZIA POR INJEÇÃO EM CARTUCHO DISPENSADOR DE DOSE
Danish: BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED KASSETTE TIL DOSISDISPENSER
Portuguese: Numa análise integrada do CIMPASI-1 e CIMPASI-2, entre os doentes que foram respondedores PASI 75 na Semana 16 e que receberam Cimzia 400 mg a cada 2 semanas ou Cimzia 200 mg a cada duas semanas, a taxa de manutenção da resposta na Semana 48 foi de 98,0% e 87,5%, respetivamente.
Danish: I den integrerede analyse af CIMPASI-1 og CIMPASI-2 blandt patienter, som var PASI 75 respondenter i uge 16 og som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge eller Cimzia 200 mg hver anden uge, var opretholdelses-responsraterne i uge 48 henholdsvis 98,0 % og 87,5 %.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos durante os ensaios controlados foi de 4,4% para os doentes tratados com Cimzia e 2,7 % para os doentes tratados com placebo.
Danish: Andelen af patienter, som stoppede behandlingen under de kontrollerede studier på grund af bivirkninger, var 4,4% for patienter som fik Cimzia, og 2,7% for patienter som fik placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receberem placebo ou Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (após uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4) ou Cimzia 400 mg a cada 2 semanas.
Danish: I begge studier blev patienterne randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge.
Portuguese: 400 mg (0, 2, 4 semanas) com MTX 200 mg ou 400 mg a cada 2 semanas com MTX
Danish: 619 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
Portuguese: Pouco frequentes cardiomiopatias, (incluindo insuficiência cardíaca), perturbações isquémicas da artéria coronária, arritmias (incluindo fibrilhação auricular), palpitações
Danish: Ikke almindelig kardiomyopatier (inklusive hjertesvigt), iskæmisk koronararteriesygdom, arytmier (inklusive atrieflimmer), palpitationer Sjælden pericarditis, atrioventrikulært blok
Portuguese: Casos de síndrome do tipo Lupus foram descritos com pouca frequência tanto em ensaios clínicos controlados com placebo como em ensaios abertos de acompanhamento para a artrite reumatoide.
Danish: I både placebokontrollerede og åbne kliniske opfølgningsstudier af reumatoid artritis blev lupuslignende syndrom kun sjældent observeret.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutil) contendo 200 mg de certolizumab pegol.
Danish: Én ml fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi) indeholdende 200 mg certolizumab pegol.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes cefaleias (incluindo enxaqueca), alterações sensoriais
Danish: Almindelig hovedpine (inklusive migræne), sensoriske abnormaliteter
Portuguese: • Injete durante 5 minutos após a remoção da tampa.
Danish: • Injicér senest 5 minutter efter, kanylehætten er taget af.
Portuguese: A incubação de monócitos com Cimzia resultou numa inibição -dependente da dose de TNFα induzido por lipopolissacáridos (LPS) e na produção de IL1β em monócitos humanos.
Danish: Det er vist, at Cimzia neutraliserer membranrelateret og opløselig human TNF-α på dosisafhængig vis. Inkubation af monocyter med Cimzia resulterede i en dosisafhængig hæmning af lipopolysakkarid (LPS)-induceret TNF-α og IL-1β produktion i humane monocytter.
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram positivos para anticorpos com uma redução persistente da concentração plasmática do medicamento foi estimada em 9,1%.
Danish: Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive, og som havde vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 9,1 %.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar o medicamento utilizando a caneta pré-cheia caso o médico determine que tal é apropriado, após treino adequado da técnica de injeção e com seguimento médico, se necessário.
Danish: Hvis lægen vurderer, det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere den fyldte pen efter passende oplæring i injektionsteknik og med lægelig opfølgning efter behov.
Portuguese: Em doentes tratados com Cimzia já foram descritos casos de infeções graves, tais como sepsia e tuberculose (incluindo doença miliar, disseminada e extrapulmonar), e infeções oportunistas (por exemplo, histoplasmose, nocardiose e candidíases).
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis og tuberkulose (inklusive miliær, dissemineret og ekstrapulmonal sygdom) og andre opputunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, nocardia,
Portuguese: Injeção • Não agite a seringa.
Danish: • Ryst ikke sprøjten.
Portuguese: • A dose inicial para adultos com artrite reumatoide é 400 mg administrados nas semanas 0, 2 e 4.
Danish: • Startdosis til voksne med reumatoid artritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4.
Portuguese: e "Por favor, substitua a tampa da agulha" são mostradas até que a tampa da agulha seja colocada novamente.
Danish: vises, indtil hætten sættes på igen.
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX cada 2 semanas N=70
Danish: Cimzia 200 mg + MTX hver 2. uge N=70
Portuguese: Até à data, não foi detetada nenhuma proteína de látex antigénica na tampa removível do cartucho dispensador de dose de Cimzia.
Danish: Der er til dato ikke blevet fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til kasetten til dosisdispenser med Cimzia.
Portuguese: TEXTO DE APOIO DA BANDEJA
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Portuguese: 15 mg/semana, máx.
Danish: 400 mg hver 4. uge.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na caneta e na embalagem.
Danish: • Se på udløbsdatoen på den fyldte pen og pakningen.
Portuguese: Apenas as titulações mais elevadas foram associadas a níveis plasmáticos reduzidos de certolizumab pegol; no entanto, não foi observado qualquer impacto na eficácia.
Danish: Kun de højeste titre var forbundet med reduceret plasmaniveau af certolizumab pegol.
Portuguese: No entanto, não injete numa área onde a pele esteja vermelha, com hematoma, ou endurecida.
Danish: Du må imidlertid ikke injicere på steder, hvor huden er rød, øm, har blå mærkereller er hård.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na embalagem e na bandeja.
Danish: • Se på udløbsdatoen på pakningen og dosispakningen.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas em doentes adultos com AR ativa sem exposição prévia a tratamentos com DMARD num ensaio clínico aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação (C-EARLY).
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie (C-EARLY) hos voksne patienter med aktiv RA, der ikke havde fået DMARD tidligere.
Portuguese: No estudo CIMPACT, entre os respondedores PASI 75 na Semana 16 que receberam 400 mg de Cimzia a cada 2 semanas e foram realeatorizados para Cimzia 400 mg a cada 2 semanas, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas ou placebo, houve uma maior percentagem de respondedores PASI 75 na semana 48 nos grupos Cimzia em comparação ao placebo (98,0%, 80,0% e 36,0%, respetivamente).
Danish: I CIMPACT-studiet var der, blandt PASI 75 respondenterne i uge 16, som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge og blev gen-randomiseret til enten Cimzia 400 mg hver 2. uge, Cimzia 200 mg hver 2. uge eller placebo, en højere procentdel af PASI 75 respondenter i uge 48 i Cimzia-grupperne, sammenlignet med placebo (henholdsvis 98,0 %, 80,0 % og 36,0 %).
Portuguese: A formação de anticorpos foi associada a uma baixa concentração plasmática do fármaco e, em alguns doentes, à redução da eficácia.
Danish: Antistofdannelsen var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma og nedsat effekt hos nogle patienter.
Portuguese: • hemorragias ou nódoas negras
Danish: • blødning eller blå mærker
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Portuguese: Frasco (HDPE)
Danish: EU/1/15/1054/002 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmovertrukket tablet Til oral anvendelse flaske (HDPE)
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Danish: Ekki má gefa það öðrum.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Danish: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Portuguese: 2 anos
Danish: 2 ár
Portuguese: Adultos e idosos (> 65 anos)
Danish: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 Novembro 2015
Danish: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015
Portuguese: O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
Danish: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente:
Danish: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Portuguese: PC: SN:
Danish: PC: SN: NN:
Portuguese: Ver secção 4.
Danish: Sjá kafla 4.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Danish: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Portuguese: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Países Baixos
Danish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Danish: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Danish: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest França
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Portuguese: Não são necessárias alterações na dose inicial.
Danish: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Danish: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Portuguese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Danish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Portuguese: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungria
Danish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Danish: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Danish: Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Danish: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
Danish: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
Portuguese: Hipocalcemia (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Danish: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Danish: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Portuguese: Fabricantes
Danish: Framleiðendur
Portuguese: Crianças e adolescentes Crianças com menos de 18 anos não devem tomar Cinacalcet Mylan.
Danish: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina e 15% nas fezes.
Danish: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Portuguese: • se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afetar o modo como Cinacalcet
Danish: • ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Se sofrer algum destes efeitos secundários não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: 66% dos doentes estavam a receber esteróis de vitamina D ao início do estudo, e > 90% estavam a receber captadores de fósforo.
Danish: 66% sjúklinganna notuðu D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og > 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
Portuguese: Fumar induz a CYP1A2; a depuração de cinacalcet observada foi 36-38 % superior em fumadores quando comparada com não fumadores.
Danish: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Fumadores
Danish: Reykingar
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Danish: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Portuguese: Não tome Cinacalcet Mylan se tem os valores baixos de cálcio no sangue.
Danish: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Portuguese: A farmacocinética de cinacalcet não se altera ao longo do tempo.
Danish: Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.