FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con dermatite atopica, il miglioramento delle lesioni della cute durante il trattamento con tacrolimus unguento è associato ad una ridotta espressione dei recettori Fc sulle cellule del Langerhans e ad una riduzione della loro attività iperstimolatoria verso le cellule T. Tacrolimus unguento non ha nessun effetto sulla sintesi del collagene nell'uomo.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică, în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent, ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans şi cu reducerea activităţii acestora de hiperstimulare a limfocitelor T. La om, tacrolimus unguent nu afectează sinteza colagenului.
Italian: Tacrolimus, quando disponibile per via sistemica, viene metabolizzato dal citocromo epatico P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: Bruciore della cute, herpes simplex, intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche), sensazione di formicolio, iperestesia, acne e dermatiti fungine si sono verificati più frequentemente nel gruppo trattato con tacrolimus.
Romanian: Senzaţia de arsură cutanată, herpesul simplex, intoleranţa la alcool (eritem facial sau sensibilitatea feţei după ingestia de alcool), furnicăturile pielii, hiperestezia, acneea şi dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent.
Italian: Nei pazienti trapiantati la prolungata esposizione sistemica a una intensa immunosoppressione dopo somministrazione sistemica di inibitori della calcineurina è stata associata a un aumentato rischio di sviluppo di linfomi e di neoplasie maligne della cute.
Romanian: La pacienţii transplantaţi, expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor şi malignizărilor cutanate.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era il tasso di risposta alla vaccinazione, definito quale percentuale di pazienti con un titolo anticorporale battericida sierico (SBA) ≥8 alla visita della settimana 5.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al acestui studiu a fost rata de răspuns la vaccinare, definită ca fiind procentul de pacienţi cu un nivel al valorilor serice ale anticorpilor bactericizi ≥ 8 la vizita din săptămâna 5.
Italian: Dati rilevati sull'essere umano indicano che, in seguito a somministrazione sistemica, tacrolimus viene escreto nel latte materno.
Romanian: Datele la om arată că, după administrarea sistemică, tacrolimus este excretat în laptele uman.
Italian: Entrambi gli studi hanno mostrato un significativo beneficio con il trattamento due volte alla settimana con tacrolimus unguento rispetto agli obiettivi chiave primari e secondari in un periodo di 12 mesi, in una popolazione di pazienti affetti da dermatite atopica da lieve a grave.
Romanian: Ambele studii au arătat un beneficiu semnificativ al tratamentului cu tacrolimus unguent cu aplicări de două ori pe săptămână, în ceea ce priveşte criteriile finale principale şi secundare de evaluare, pe o perioadă de 12 luni pentru pacienţii cu dermatită atopică moderată până la severă.
Italian: Tuttavia, la possibilità di interazioni non può essere esclusa e la concomitante somministrazione sistemica di noti inibitori del CYP3A4 (ad esempio eritromicina, itraconazolo, chetoconazolo e diltiazem) nei pazienti con patologia diffusa e/o malattia eritrodermica deve essere fatta con cautela.
Romanian: Cu toate acestea, posibilitatea interacţiunilor nu poate fi exclusă, iar, la pacienţii cu afectări întinse şi/sau eritrodermie, administrarea sistemică concomitentă de inhibitori cunoscuţi ai CYP3A4 (de exemplu: eritromicină, itraconazol, ketoconazol şi diltiazem) trebuie făcută cu precauţie.
Italian: Se dimentica di usare Protopic
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Protopic
Italian: La maggior parte dei pazienti (adulti e bambini) trattati per dermatite atopica con una o più applicazioni di unguento di tacrolimus (0,03 - 0,1%) e dei neonati a partire dai 5 mesi di età, trattati con tacrolimus unguento (0,03%) presentavano concentrazioni ematiche <1,0 ng/ml.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu dermatită atopică (adulţi şi copii) trataţi cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent (0,03-0,1%) şi sugarii cu vârsta peste 5 luni trataţi cu tacrolimus unguent (0,03%) au avut concentraţii plasmatice < 1,0 ng/ml.
Italian: Protopic unguento non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Romanian: Protopic unguent nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 2 ani până ce nu vor fi disponibile date suplimentare.
Italian: Non è raccomandato l'uso di bendaggi occlusivi.
Romanian: Nu se recomandă bandaje ocluzive.
Italian: Protopic contiene idrossitoluene butilato (E321)
Romanian: Protopic conține butilhidroxitoluen (E321)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di una persona su 10):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Italian: Un'altra comune reazione avversa di irritazione cutanea è l'eritema.
Romanian: O reacţie adversă iritativă cutanată frecventă a fost eritemul.
Italian: Se i sintomi ricomparissero, torni ad usare Protopic due volte al giorno come sopra descritto e prenda appuntamento con il medico per un controllo della terapia.
Romanian: Dacă simptomele reapar, trebuie reînceput tratamentul cu aplicări de 2 ori pe zi de Protopic, aşa cum este menţionat mai sus, şi programaţi-vă o vizită la medicul dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.
Italian: 36 giorni
Romanian: 36 zile
Italian: follicoli piliferi infiammati o infettati, herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex)
Romanian: foliculi piloşi inflamaţi sau infectaţi, herpes bucal, infecţii generalizate cu herpes simplex
Italian: Protopic 0,03% unguento è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni d'età.
Romanian: Protopic 0,03% unguent este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Italian: In vitro, nelle cellule del Langerhans isolate dalla cute umana sana, tacrolimus riduce l'attività stimolante verso le cellule T. Tacrolimus ha dimostrato di inibire il rilascio di mediatori infiammatori dai mastociti cutanei, basofili ed eosinofili.
Romanian: In vitro, în celulele Langerhans izolate din pielea umană indemnă, tacrolimus reduce activitatea de stimulare a limfocitelor T. De asemenea, s-a dovedit că tacrolimus inhibă eliberarea de mediatori ai inflamaţiei din celulele mastocitare, bazofilele şi eozinofilele din piele.
Italian: Nella dermatite atopica si ha un'iperreazione del sistema immunitario della pelle che provoca infiammazione cutanea (prurito, rossore, secchezza).
Romanian: În dermatitele atopice, o hiperreacţie a sistemului imunitar al pielii determină inflamaţia acesteia (mâncarime, roşeaţă, uscăciune).
Italian: Comuni (possono interessare fino a una persona su 10):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Protopic împreună cu alte medicamente sau produse cosmetice Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Italian: Il principio attivo di Protopic, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante.
Romanian: Substanţa activă a medicamentului Protopic, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.
Italian: Tacrolimus è ampiamente metabolizzato nel fegato e sebbene le concentrazioni ematiche a seguito di terapia topica siano basse, l'unguento deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Tacrolimus este intens metabolizat în ficat şi, deşi concentraţiile plasmatice sunt mici în cazul administrării topice, unguentul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Italian: Si deve applicare un sottile strato di Protopic unguento sulle zone affette o di solito affette della cute.
Romanian: Protopic unguent trebuie aplicat în strat subţire pe suprafeţele afectate sau pe suprafeţele de obicei afectate ale pielii.
Italian: Se l'unguento dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, occorrerà ripulire la zona completamente e/o sciacquarla con acqua.
Romanian: Dacă unguentul este aplicat accidental în aceste regiuni, acesta trebuie îndepărtat complet şi/sau zona clătită cu apă.
Italian: L'obiettivo primario era il grado di risposta dopo tre mesi, definito come la percentuale di pazienti che presentava un miglioramento di almeno il 60% nel mEASI (Indice modificato di severità e area dell'eczema) al terzo mese rispetto al basale.
Romanian: Obiectivul final principal a fost rata de răspuns în luna a 3-a definită ca proporţia de pacienţi cu cel puţin 60% îmbunătăţire a mAEIS (modificarea ariei eczemei şi indicelui de severitate) între starea iniţială şi luna a 3-a.
Italian: Il sovradosaggio nell'applicazione topica è improbabile.
Romanian: După administrare topică este puţin probabil să se producă supradozaj.
Italian: Non è raccomandato l'uso di tacrolimus unguento in pazienti con difetti della barriera cutanea come la sindrome di Netherton, l'ictiosi lamellare, l'eritroderma generalizzato o la malattia da Trapianto Contro l'Ospite (Graft Versus Host Disease) cutanea.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea tacrolimus unguent la pacienţii cu defecte ale barierei cutanate, cum sunt sindromul Netherton, ihtioza lamelară, eritrodermia generalizată sau boala cutanată „grefă contra gazdă".
Italian: Il medico le può prescrivere l'uso di Protopic unguento 0,1% due volte alla settimana dopo che la dermatite atopica è scomparsa o quasi scomparsa.
Romanian: Medicul vă poate recomanda utilizarea Protopic 0,1% unguent de două ori pe săptămână atunci când dermatita atopică este vindecată sau aproape vindecată.
Italian: 15 giorni
Romanian: 15 zile
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 februarie 2002
Italian: L'eliminazione epatica di tacrolimus disponibile per via sistemica può essere ridotta nei soggetti con grave insufficienza epatica, o nei soggetti che sono trattati in concomitanza con farmaci che sono potenti inibitori di CYP3A4.
Romanian: Clearance-ul hepatic al tacrolimusului care este prezent în circulaţia sistemică poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la subiecţii care sunt trataţi concomitent cu medicamente care sunt inhibitori potenţi ai CYP3A4.
Italian: 123 giorni
Romanian: 123 zile
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Protopic Non usi Protopic
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Protopic
Italian: Il prurito è diminuito nel tempo nei gruppi con tacrolimus ma non nel gruppo con idrocortisone.
Romanian: Pruritul a scăzut în timpul tratamentului în grupul tratat cu tacrolimus, dar nu şi în grupul tratat cu hidrocortizon.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo è stato osservato con tacrolimus unguento 0,03% una o due volte al giorno rispetto a idrocortisone acetato unguento due volte al giorno (p<0,001 per entrambi).
Romanian: O îmbunătăţire semnificativ statistic mai mare s-a constatat pentru tacrolimus unguent 0,03%, în cazul aplicării o dată pe zi şi de două ori pe zi, comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent aplicat de două ori pe zi (p<0,001 pentru ambele).
Italian: Nel secondo studio, bambini di età compresa tra 2 e 15 anni con dermatite atopica da moderata a grave sono stati trattati, due volte al giorno per tre settimane, con tacrolimus unguento 0,03%, tacrolimus unguento 0,1% o idrocortisone acetato unguento 1%.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost trataţi timp de trei săptămâni, în aplicaţii de două ori pe zi, cu tacrolimus unguent 0,03%, tacrolimus unguent 0,1% sau acetat de hidrocortizon unguent 1%.
Italian: Al verificarsi di una riacutizzazione della malattia, i pazienti erano trattati in aperto con tacrolimus unguento due volte al giorno fino a un massimo di 6 settimane finchè il punteggio IGA non fosse ritornato pari a ≤2.
Romanian: În cazul apariţiei episoadelor de exacerbare, pacienţii intrau într-o perioadă deschisă de tratament cu tacrolimus unguent aplicat de două ori pe zi pe o perioadă de maxim 6 săptămâni, până când scorul de EGI revenea la valori ≤2.
Italian: Protopic 0,1% unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)
Romanian: Protopic 0,1% unguent este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani).
Italian: Se le è stata prescritta l'elioterapia, informi il medico che sta usando Protopic e che non è raccomandato l'uso di Protopic e la terapia solare in contemporanea.
Romanian: Dacă vi s-a recomandat terapie cu raze luminoase, spuneţi medicului dumneavoastră că folosiţi Protopic şi că nu este recomandat să folosiţi Protopic şi terapie cu raze luminoase în acelaşi timp.
Italian: I risultati di questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato hanno dimostrato che tacrolimus unguento 0,03% e 0,1%, è significativamente più efficace (p<0,001 per entrambi) di idrocortisone acetato unguento 1% (Tabella 2).
Romanian: Rezultatele acestui studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb au arătat că tacrolimus unguent, 0,03% şi 0,1% este semnificativ mai eficace (p<0,001 pentru ambele concentraţii) decât acetat de hidrocortizon unguent
Italian: • Se è allergico a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o agli antibiotici macrolidi (ovvero azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Romanian: Nu utilizaţi Protopic - dacă sunteţi alergic la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la antibioticele macrolidice (de exemplu: azitromicină, claritromicină, eritromicină).
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, il medico deve rivalutare la condizione dei pazienti per decidere se continuare il trattamento di mantenimento, in assenza di dati sulla sicurezza del trattamento di mantenimento oltre i 12 mesi.
Romanian: Medicul trebuie să facă o evaluare a stării pacientului după 12 luni de tratament, în vederea luării deciziei de continuare a tratamentului de întreţinere, în lipsa datelor de siguranţă privind tratamentul de întreţinere pe o perioadă mai mare de 12 luni.
Italian: Uso nei bambini (di età uguale o superiore ai 2 anni)
Romanian: Copii (cu vârsta peste 2 ani)
Italian: Mediana dell'mEASI come diminuzione percentuale (obiettivo primario)§
Romanian: Valoarea mediană a scăderii procentuale a mAEIS (Obiectiv final principal)§
Italian: Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico § valori più alti = maggiore miglioramento
Romanian: Îmbunătăţire ≥ 90% în evaluarea globală a medicului § valorile mai mari= îmbunătăţiri mai mari
Italian: Generalmente si osservano miglioramenti entro una settimana.
Romanian: În mod obişnuit, îmbunătăţirile se văd după o săptămână de tratament.
Italian: L'obiettivo del terzo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato era la valutazione dell'efficacia e sicurezza di tacrolimus unguento 0,03% applicato una o due volte al giorno in confronto all'applicazione due volte al giorno di idrocortisone acetato unguento 1% in bambini con dermatite atopica da moderata a grave.
Romanian: Scopul celui de-al treilea studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb a fost evaluarea eficacitaţii şi siguranţei tacrolimus unguent 0,03% aplicat o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1% administrat de două ori pe zi, la copii cu dermatită atopică moderată până la severă.
Italian: Valore mediano del numero di DE richiedenti interventi sostanziali, corretto per il tempo di rischio (% di pazienti senza DE che necessitano di interventi sostanziali) Valore mediano del tempo alla prima DE che richiede interventi sostanziali
Romanian: necesitând intervenţie substanţială ajustat în funcţie de întârzierea recăderii (% de pacienţi fără EB necesitând intervenţie substanţială) Timpul median până la apariţia primului episod de EB care necesită intervenţie substanţială
Italian: Non si sono verificati cambiamenti clinici rilevanti nei valori di laboratorio o nei segni vitali in entrambi i gruppi di trattamento nel corso dello studio.
Romanian: Pe parcursul studiului, nu s-au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament.
Italian: Come conservare Protopic
Romanian: Cum se păstrează Protopic
Italian: Grado di risposta pari a un miglioramento ≥ 60% nel mEASI (obiettivo primario)§§
Romanian: Rata de răspuns ≥ 60% îmbunătăţirea a mAEIS (Obiectiv final principal) §§
Italian: Protopic unguento non è stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatiti atopiche infette.
Romanian: Nu a fost evaluată eficacitatea şi siguranţa utilizării Protopic unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic.
Italian: L'incidenza di bruciore cutaneo locale è stata superiore nei gruppi in trattamento con tacrolimus rispetto al gruppo trattato con idrocortisone.
Romanian: Incidenţa senzaţiei de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon.
Italian: Unguento 30 g
Romanian: Unguent 30 g 60 g
Italian: Durante l'uso di Protopic unguento deve essere ridotta l'eccessiva esposizione della cute alla luce del sole e deve essere evitato l'uso della luce ultravioletta (UV) emessa da solarium e la terapia con UVB o UVA in combinazione con psoraleni (PUVA) (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Expunerea cutanată la soare trebuie redusă la minim, iar expunerea la razele ultraviolete (UV) de la solar şi tratamentul cu UVB sau UVA în asociere cu psoraleni (PUVA terapie, PUVA) trebuie evitate pe perioada administrării Protopic unguent (vezi pct. 5.3).
Italian: Tratti le zone della pelle affette fino alla guarigione dell'eczema.
Romanian: Trataţi fiecare zonă afectată până la dispariţia eczemei.
Italian: In base alla risposta dell'eczema, il medico deciderà se la frequenza delle applicazioni potrà essere ridotta o se può essere utilizzato il dosaggio inferiore (Protopic 0,03%).
Romanian: În funcţie de evoluţia sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastră va decide dacă frecvenţa de aplicare poate fi redusă la o dată pe zi sau dacă poate fi folosită concentraţia mai mică, Protopic 0,03% unguent.
Italian: Intolleranza all'alcool (vampate al viso o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche)
Romanian: Intoleranţă la alcool (eritem facial sau iritaţie cutanată după consumul băuturilor alcoolice)
Italian: Herpes simplex, Infezione da Herpes virus, Eruzione varicelliforme di Kaposi*
Romanian: Foliculită, Herpes simplex, infecţie cu virusul herpetic, erupţie variceliformă
Italian: Non è stato rilevato metabolismo di tacrolimus da parte della cute umana.
Romanian: La om, nu s-a constatat metabolizarea tacrolimus la nivel cutanat.
Italian: 146 giorni
Romanian: 146 zile
Italian: Tossicità dopo trattamenti ripetuti e tollerabilità locale L'applicazione topica ripetuta di tacrolimus unguento, oppure del suo veicolo, nei ratti, conigli e porcellini nani è risultata essere associata a lievi variazioni della cute, quali eritema, edema e papule.
Romanian: Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la şobolani, iepuri şi porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal, cum sunt eritem, edem şi papule.
Italian: Generalmente, il trattamento inizia con Protopic 0,1% due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera, finchè l'eczema è scomparso.
Romanian: De regulă, tratamentul se începe cu Protopic 0,1% unguent aplicat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, până la dispariţia eczemei.
Italian: 17 giorni
Romanian: 17 zile
Italian: La più bassa concentrazione ematica di tacrolimus con la quale l'effetto sistemico può essere osservato è sconosciuta.
Romanian: Nu se cunoaşte concentraţia sanguină minimă de tacrolimus la care se pot observa efecte sistemice.
Italian: Non si sono verificati cambiamenti clinici rilevanti nei valori di laboratorio o nei segni vitali in ciascun gruppo di trattamento nel corso dello studio.
Romanian: Pe parcursul studiului, nu s-au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în niciunul dintre grupurile de tratament.
Italian: Dati provenienti da volontari sani, indicano che l'esposizione sistemica a tacrolimus, conseguente all'applicazione topica singola o ripetuta di tacrolimus unguento, è scarsa o nulla.
Romanian: Date obţinute la subiecţi umani sănătoşi arată că, după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent, expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă.
Italian: Bambini • Protopic 0,1% unguento non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di età.
Romanian: Copii • Nu este aprobată utilizarea Protopic 0,1% unguent la copii cu vârste mai mici de 16 ani.
Italian: Tacrolimus disponibile per via sistemica è prevalentemente metabolizzato nel fegato dal CYP3A4.
Romanian: Tacrolimus disponibil în circulaţia sistemică este metabolizat în proporţie mare în ficat prin intermediul CYP3A4.
Italian: Idrossitoluene butilato (E321) 15 microgrammi/g unguento.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Butilhidroxitoluen (E321) 15 micrograme/g unguent
Italian: Il medico le può prescrivere l'uso di Protopic unguento due volte alla settimana dopo che la dermatite atopica è scomparsa o quasi scomparsa (Protopic 0,03% per i bambini e Protopic 0,1% per gli adulti).
Romanian: Medicul vă poate recomanda utilizarea Protopic unguent de două ori pe săptămână atunci când dermatita atopică este vindecată sau aproape vindecată (Protopic 0,03% pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani şi Protopic 0,1% pentru adulţi).
Italian: Adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni)
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani)
Italian: L'unica variazione di natura sistemica osservata nei porcellini nani, per elevate concentrazioni di unguento (3%), è stata un aumento del peso corporeo leggermente inferiore nelle femmine.
Romanian: O uşoară creştere a greutăţii corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentraţii mari ale unguentului (3%).
Italian: Un numero molto limitato di persone che ha utilizzato Protopic unguento ha avuto tumori maligni (ad esempio, della pelle o linfomi).
Romanian: Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: cutanate sau limfoame).
Italian: 142 giorni
Romanian: 142 zile
Italian: Nei pazienti pediatrici, dopo 12 mesi tale rivalutazione deve includere la sospensione del trattamento con Protopic (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: După 12 luni, această evaluare trebuie să includă oprirea tratamentului cu Protopic în cazul pacienţilor copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Italian: Nei bambini, il trattamento di mantenimento deve essere sospeso dopo 12 mesi per verificare se sussiste ancora la necessità di un trattamento continuativo.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, tratamentul de întreţinere trebuie întrerupt după 12 luni pentru a se stabili dacă încă mai este necesară continuarea tratamentului.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Parafină albă moale Parafină lichidă
Italian: Il rischio di follicoliti, acne e infezioni virali da herpes potrebbe aumentare.
Romanian: Pacienţii pot avea un risc crescut de apariţie a foliculitei, acneei şi infecţiilor virale herpetice.
Italian: Sono stati riportati casi di aumentati livelli ematici di tacrolimus in presenza di suddette condizioni nel post-marketing.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri cu nivele sanguine crescute de tacrolimus în cazul acestor afecţiuni.