FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Maltese: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Czech: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Řecko
Maltese: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greċja
Czech: Je indikován pro léčbu respiračních infekcí způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horečkou.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni assoċjati mad-deni.
Czech: Rakousko Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Czech: Rozdíly v denních mírách selhání léčby od 5. do 18. dne mezi oběma léčenými skupinami nebyly v žádném z těchto dnů statisticky významné, stejně tak jako celkový rozdíl v kumulativních mírách selhání od 5. dne do 18. dne (29,9 % oproti 23,6 %; p = 0,3682).
Maltese: Id-differenzi fir-rati ta' falliment ta' kuljum minn Jum 5 sa Jum 18 bejn iż-żewġ gruppi ta' kura ma kinux statistikament sinifikanti f'ebda waħda minn dawn il-ġranet u lanqas ma kienet statistikament sinifikanti d-differenza globali fir-rati kumulattivi ta' falliment mill-Jum 5 sa Jum 18 (29.9% kontra 23.6%; p = 0.3682).
Czech: Rakousko
Maltese: Austrija
Czech: Dalším nejčastějším původcem byla bakterie Mycoplasma bovis se 63 izoláty následována bakterií Pasteurella multocida (50 izolátů).
Maltese: Dan kien segwit minn Mycoplasma bovis b'63 iżolat segwit minn Pasteurella multocida (50 iżolat).
Czech: Nizozemsko Intervet Nederland B.V.
Maltese: Intervet Nederland B.V.
Czech: Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38
Maltese: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanja
Czech: Míra klinického vyléčení u skupiny léčené florfenikolem (88,5 %) byla porovnána se skupinou léčenou tulathromycinem (82 %) a 7. den bylo potvrzeno, že florfenikol není horší.
Maltese: Ir-rata ta' kura klinika fil-grupp ta' florfenicol (88.5%) tqabblet malgrupp ta' tulathromycin (82%) u kien ikkonfermat nuqqas ta' inferjorità sinifikanti fil-Jum 7.
Czech: Intervet UK Ltd.
Maltese: Intervet Ireland Ltd.
Czech: Úspěšnost byla 4. a 7. den (primární cílové parametry) ve skupině léčené přípravkem Resflor významně vyšší než ve skupině léčené fyziologickým roztokem (4. den: 96,9 % u přípravku Resflor oproti 61,9 % u fyziologického roztoku; 7. den: 92,2 % u přípravku Resflor oproti 47,6 % u fyziologického roztoku; p<0,0001 - Fischerův exaktní test).
Maltese: Ir-rata ta' suċċess fil-Jum 4 u l-Jum 7 (punti ta' tmiem primarji) kienet ferm ogħla fil-grupp ta' Resflor milli fil-grupp tas-salina (Jum 4: Resflor 96.9% kontra salina 61.9%; Jum 7: Resflor 92.2% kontra salina 47.
Czech: Je doporučována jediná podkožní injekce 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg živé hmotnosti (2 ml/15 kg ž.
Maltese: Hija rrakkomandata injezzjoni unika taħt il-ġilda ta' 40 mg ta' florfenicol u 2.2 mg ta' flunixin għal kull kg tal-piż tal-ġisem (2 ml/15 kg tal-piż tal-ġisem).
Czech: V současné době neexistuje standardizovaná metoda pro stanovení minimální inhibiční koncentrace (MIC) florfenikolu vůči M. bovis.
Maltese: Attwalment ma hemm l-ebda metodu standardizzat biex tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' florfenicol kontra M. bovis.
Czech: Během postupu pro změnu veterinární koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMDv) bylo Dánskem a Německem identifikováno potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat týkající se prokázané účinnosti v klinických studiích a oprávněnosti doporučené léčebné dávky přípravku Resflor při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Mycoplasma bovis, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje antimikrobiální rezistence.
Maltese: Matul il-proċedura ta' varjazzjoni fil-grupp veterinarju ta' koordinazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku u l-proċeduri deċentralizzati (CMDv) id-Danimarka u l-Ġermanja identifikaw riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-annimali fir-rigward tat-turija tal-effikaċja fil-provi kliniċi u l-ġustifikazzjoni għad-doża ta' kura ta' Resflor irrakkomandata fil-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mycoplasma bovis, li jista' jkun marbut ma' riskju akbar għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika.
Czech: Účinnost přípravku Resflor proti respiračním infekcím způsobeným bakterií M. bovis byla prokázána ve dvou experimentálních modelech (provedených v letech 2008 a 2012) a dvou klinických terénních studiích (provedených v letech 2004 a 2005).
Maltese: L-effikaċja ta' Resflor kontra infezzjoni respiratorja kkawżata minn M. bovis intweriet f'żewġ mudelli sperimentali (li saru fl-2008 u l-2012) u f'żewġ provi kliniċi fuq il-post (li saru fl-2004 u l-2005).
Czech: Na základě preklinických údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci se nicméně hodnoty MIC florfenikolu vůči kmenům M. bovis izolovaným v několika členských státech EU v letech 2007 až 2013 pohybovaly v rozmezí 0,5 až > 64 µg/ml.
Maltese: Madankollu, abbażi tad-dejta pre-klinika pprovduta middetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-MICs ta' florfenicol kontra razez ta' M. bovis iżolati f'diversi Stati Membri tal-UE bejn l-2007 u l-2013 kienu jvarjaw bejn 0.5 u >64 µg/ml.
Czech: Údaje o MIC a vývoj rezistence M. bovis vůči florfenikol
Maltese: Dejta dwar il-MIC u l-evoluzzjoni ta' reżistenza ta' M. bovis għal florfenicol
Czech: Převládajícím patogenem před zahájením léčby byla bakterie Mannheimia haemolytica (142 izolátů).
Maltese: Mannheimia haemolytica kien il-patoġenu l-aktar prevalenti qabel il-kura (142 iżolat).
Czech: Konečný výsledek a riziko relapsu bylo hodnoceno po vymizení antimikrobiálního účinku přípravku Resflor.
Maltese: Ir-riżultat finali u r-riskju ta' rikaduta ġew ivvalutati meta l-effett antimikrobiku ta' Resflor kien intemm.
Czech: Z důvodu absence standardizované metody pro určení hodnoty MIC je obtížné sledovat vývoj rezistence v různých publikacích.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' metodu standardizzat biex tiġi determinata l-MIC, huwa diffiċli li tiġi segwita levoluzzjoni tar-reżistenza fil-pubblikazzjonijiet differenti.
Czech: Z důvodu absence standardizované metody určení hodnot MIC je obtížné sledovat vývoj rezistence bakterie M. bovis vůči florfenikolu.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' metodu standardizzat biex tiġi ddeterminata l-MIC, huwa diffiċli li tiġi segwita levoluzzjoni tar-reżistenza ta' M. bovis għal florfenicol.
Czech: O způsobu, jakým by měly být aplikovány farmakokinetické a farmakodynamické údaje v léčbě infekcí bakterií M. bovis, existuje málo informací.
Maltese: Ftit hemm informazzjoni dwar kif id-dejta farmakokinetika u farmakodinamika għandha tiġi applikata filkura ta' infezzjonijiet b'M. bovis.
Czech: V kumulativní míře úspěšnosti 4-10 dní po léčbě nemohl být prokázán žádný významný rozdíl (79,4 % v případě florfenikolu samotného oproti 83,5 % u přípravku Resflor).
Maltese: L-ebda differenza sinifikanti ma setgħet tintwera firrata kumulattiva ta' suċċess 4 sa 10 ijiem wara l-kura (79.4% bi florfenicol waħdu kontra 83.5% b'Resflor).
Czech: Schválení použití florfenikolu k léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakterií M. bovis by umožnilo vyhnout se použití mimořádně důležitých antimikrobiálních látek a tudíž by mohlo snížit selekční tlak na vznik rezistentních kmenů v důsledku používání jiných tříd antibiotik, jako například makrolidů a fluorochinolonů.
Maltese: L-awtorizzazzjoni ta' florfenicol għall-kura ta' mard respiratorju kkawżat minn M. bovis għandha tevita l-użu ta' Antimikrobiċi Kritikament Importanti u konsegwentement tista' tnaqqas il-pressjoni tal-għażla għall-feġġ ta' razez reżistenti mill-użu ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi bħal makrolidi u fluworokwinoloni.
Czech: Ve 4. a 7. dnu bylo prokázáno, že přípravek Resflor není méně úspěšný než tulathromycin, protože dolní mez 97,5% intervalu spolehlivosti byla nižší než 15 %.
Maltese: In-nuqqas ta' inferjorità fir-rata ta' suċċess ta' Resflor fuq tulathromycin intwera fil-Jum 4 u l-Jum 7 peress li l-konfini t'isfel tal-intervall ta' fiduċja ta' 97.5% kien inqas minn 15%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil žádost o změnu typu IIo přidání bakterie Mycoplasma bovis jakožto cílového patogenu.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International BV, ippreżenta applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip II biex iżid Mycoplasma bovis bħala patoġenu fil-mira.
Czech: Výsledky ukazují, že míra úspěšnosti u obou léčených skupin této podskupiny (84 %) byla blízká míře úspěšnosti celkové populace (83,5 % u skupiny léčené přípravkem Resflor a 79,4 % u skupiny léčené jednosložkovým přípravkem obsahujícím florfenikol).
Maltese: Irriżultati juru li r-rata ta' suċċess fiż-żewġ gruppi ta' dan is-sottogrupp li rċieva kura (84%) kienet qrib ir-rata ta' suċċess tal-popolazzjoni globali (83.5% fil-grupp ta' Resflor u 79.4% fil-grupp talmonoprodott ta' florfenicol).
Czech: Flunixin je jednou z nejsilnějších protizánětlivých látek na trhu a má významný vliv na patofyziologii pneumonie způsobené bakterií M. bovis stejně jako na klinické parametry (rychlejší snížení rektální teploty a zlepšení skóre chování v průběhu prvních 9 hodin oproti samotnému florfenikolu).
Maltese: Flunixin huwa wieħed mis-sustanzi anti-infjammatorji l-aktar qawwijin fuq is-suq u jeżerċita effetti importanti fuq il-patofiżjoloġija ta' pnewmonja b'M. bovis, kif ukoll il-parametri kliniċi (tnaqqis aktar mgħaġġel fit-temperatura tar-rektum u fil-punteġġ tal-imġiba matul l-ewwel 9 sigħat meta mqabbel ma' florfenicol waħdu).
Czech: Síla
Maltese: Pakkett
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost je > 90 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta hi >90%.
Czech: Systém/Orgánová třída
Maltese: Sistema/Klassifikazzjoni talOrgani
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Czech: B-2300 Turnhout Belgie
Maltese: B-2300 Turnhout Il-Belġju
Czech: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itálie
Maltese: Borgo San Michele (Latina) L-Italja
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná laxativa, ATC kód: A06AX05.
Maltese: Mediċini oħrajn kontra l-istitikezza, Kodiċi ATC: A06AX05.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. června 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Ġunju 6, 2014
Czech: R107504, R084536 a R104065 (tvořený O-demetylací) byly identifikovány jako minoritní plazmatické metabolity.
Maltese: R107504, R084536 u R104065 (iffurmati b'O-demetilizzjoni) kienu identifikati bħala metaboliti minuri fil-plażma.
Czech: Výrobce Sanico NV Veedijk 59
Maltese: Il-Manifattur Sanico NV Veedijk 59
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. října 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ottubru, 2009
Czech: Monohydrát laktosy Triacetin
Maltese: Lactose monohydrate Triacetin
Czech: Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), makrogol.
Maltese: Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), macrogol.
Czech: Prukaloprid je rozsáhle distribuován a má rovnovážný distribuční objem (Vdss) 567 litrů.
Maltese: Prucalopride jiġi ddistribwit b'mod estensiv, u għandu volum ta' distribuzzjoni fiss (Vdss) ta' 567 litru.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Czech: Prukaloprid je dihydrobenzofurankarboxamid s gastrointestinálními prokinetickými účinky.
Maltese: Prucalopride hu dihydrobenzofurancarboxamide b'attivitajiet gastrointestinali prokinetiċi.
Czech: Jedno balení obsahuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 potahovanou tabletu.
Maltese: Kull pakkett fih 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 jew 84 x 1 pillola miksija b'rita.
Czech: Potah tablety Hypromelosa Monohydrát laktosy Triacetin
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Lactose monohydrate Triacetin
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156,75 mg laktosy (jako monohydrát).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.75 mg lactose (bħala monohydrate).
Czech: Prukaloprid neměl klinicky relevantní účinky na farmakokinetiku warfarinu, digoxinu, alkoholu, paroxetinu nebo perorální antikoncepce.
Maltese: Prucalopride ma kellu l-ebda effetti rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' warfarin, digoxin, alkoħol, paroxetine jew kontraċettivi orali.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích při doporučené dávce 2 mg byly hlášeny následující nežádoucí účinky s frekvencemi popsanými jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati fid-doża rakkomandata ta' 2 mg bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Prukaloprid má nízký potenciál farmakokinetické interakce.
Maltese: Prucalopride għandu potenzjal farmakokinetiku baxx ta' interazzjoni.
Czech: 7 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta
Maltese: 7 x 1 pilloli miksija b'rita 14 x 1 pilloli miksija b'rita 28 x 1 pilloli miksija b'rita 84 x 1 pilloli miksija b'rita
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Resolor nezpůsobuje rebound fenomén ani nevyvolává závislost.
Maltese: Intwera li Resolor ma jikkawżax fenomeni rebound, u lanqas ma jwassal għad-dipendenza.
Czech: Palpitace byly hlášeny u 0,7 % pacientů s placebem, 0,9 % pacientů s 1 mg prukalopridu, 0,9 % pacientů s 2 mg prukalopridu a 1,9 % pacientů se 4 mg prukalopridu.
Maltese: Ġew irrappurtati palpitazzjonijiet f'0.7% tal-pazjenti fuq plaċebo, f'0.9% tal-pazjenti fuq 1 mg ta' prucalopride, f'0.9% tal-pazjenti fuq 2 mg ta' prucalopride u f'1.9% tal-pazjenti fuq 4 mg ta' prucalopride.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s terapií přípravkem Resolor 2 mg byly bolesti hlavy (17,8 %) a gastrointestinální příznaky (bolesti břicha (13,7 %), nevolnost (13,7 %) a průjem (12,0 %)).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti assoċjati mat-terapija b'Resolor 2 mg huma wġigħ ta' ras (17.8%) u sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali (13.7%), nawsja (13.7%) u dijarea (12.0%)).
Czech: Tableta 2 mg obsahuje také červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarminu (E132).
Maltese: Il-pillola ta' 2 mg fiha wkoll iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: Kategorie incidence
Maltese: Kategorija ta' Inċidenza
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byly plazmatické koncentrace prukalopridu po jedné 2mg dávce v průměru o 25 %, resp. o 51 % vyšší u pacientů s mírnou (ClCR 50-79 ml/min), resp. střední (ClCR 25-49 ml/min) poruchou ledvin.
Maltese: Meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' prucalopride filplażma wara doża waħda ta' 2 mg kienu bħala medja 25% u 51% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (ClCR 50-79 ml/min) u indeboliment moderat (ClCR 25-49 ml/min), rispettivament.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin: Dávka pro pacienty s těžkou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je 1 mg jednou denně (viz body 4.3 a 5.2).
Maltese: Id-doża għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30 ml/min/1.73 m2) hi 1 mg darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Czech: Plazmatická clearance prukalopridu je v průměru 317 ml/min.
Maltese: Prucalopride jitneħħa mill-plażma b'medja ta' 317 ml/min.
Czech: Zvracení, dyspepsie, flatulence, abnormální gastrointestinální zvuky
Maltese: Rimettar, dispepsija, gass, ħsejjes mhux normali millimsaren
Czech: Další metabolity identifikované a kvantifikované v moči a stolici byly R084536 (tvořený N-dealkylací) představují 3 % dávky a produkty hydroxylace (3 % dávky) a N-oxidace (2 % dávky).
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati u kkwantifikati flawrina u l-ippurgar kienu R084536 (iffurmati minn N-dealkilazzjoni) li ammontaw għal 3% tad-doża u l-prodotti tal-idrossilazzjoni (3% tad-doża) u N-ossidazzjoni (2% tad-doża).
Czech: Účinnost přípravku Resolor byla stanovena ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, 12týdenních, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s chronickou zácpou (n = 1 279 u přípravku Resolor, 1 124 žen, 155 mužů).
Maltese: L-effikaċja ta' Resolor ġiet stabbilita fi tliet studji double-blind, multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo fuq individwi bi stitikezza kronika (n=1,279 fuq Resolor, 1,124 mara, 155 raġel).
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denně), potentní inhibitor CYP3A4 a P-gp, zvýšil systémovou expozici prukalopridu asi o 40 %.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq il-farmakokinetika ta' prucalopride Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum), inibitur b'saħħtu ta' CYP3AR u tal-P-gp, żied l-espożizzjoni sistemika għal prucalopride b'madwar 40%.
Czech: Resolor patří do skupiny léků zvyšujících motilitu střev (gastrointestinální prokinetika).
Maltese: Resolor jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jżidu l-movimenti tal-imsaren (prokinetiċi gastrointestinali).
Czech: V integrované analýze 17 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií byl přípravek Resolor podáván perorálně asi 3 300 pacientům s chronickou zácpou.
Maltese: F'analiżi integrata ta' 17-il studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, Resolor ingħata oralment lil madwar 3,300 pazjent bi stitikezza kronika.
Czech: Výsledky studie neprokázaly žádné rozdíly v účinnosti mezi přípravkem Resolor a placebem, s četností odpovědi 17 % a 17,8 %, v tomto pořadí (P = 0,9002).
Maltese: Ir-riżultati talistudju ma urew ebda differenza fl-effikaċja bejn Resolor u plaċebo b'rati ta' rispons ta' 17% u 17.8% rispettivament (P=0.9002).
Czech: - Perforace nebo obstrukce střeva v důsledku strukturální nebo funkční poruchy stěny trávicího traktu, obstrukční ileus, těžké zánětlivé onemocnění intestinálního traktu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a toxické megakolon/megarektum.
Maltese: - Perforazzjoni jew ostruzzjoni intestinali minħabba disturb strutturali jew funzjonali filmembrana tal-imsaren, ileus ostruttiv, kundizzjonijiet infjammatorji severi tal-apparat intestinali, bħall-marda ta' Crohn, u kolite ulċerattiva u megakolon/megarektum tossiku.
Czech: Podávaná počáteční dávka byla 0,04 mg/kg/den titrovaná od 0,02 do 0,06 mg/kg/den (na maximálně 2 mg denně) pro děti s hmotností ≤ 50 kg podávaná jako perorální roztok přípravku Resolor nebo odpovídající placebo.
Maltese: Id-doża tal-bidu mogħtija kienet ta' 0.04 mg/kg/jum titrata bejn 0.02 u 0.06 mg/kg/jum (sa massimu ta' 2 mg kuljum) għal tfal li jiżnu ≤50 kg mogħtija bħala soluzzjoni orali ta' Resolor jew plaċebo li jaqbel.
Czech: Studie subkutánní neonatální/juvenilní toxicity provedené u potkanů starých 7 - 55 dnů ukázala hladinu NOAEL 10 mg/kg/den.
Maltese: Studju tat-tossiċità neonatali/żgħar taħt il-ġilda imwettaq f'firien ta' 7-55 jum ta' età rriżulta f'NOAEL ta' 10 mg/kg/jum.
Czech: Přípravek Resolor je indikován k symptomatické léčbě chronické zácpy u dospělých, u nichž neposkytují laxativa adekvátní úlevu.
Maltese: Resolor huwa indikat għat-trattament sintomatika ta' stitikezza kronika f'adulti li fuqhom, il-lassattivi ma jipprovdux solliev adegwat.
Czech: Resolor 2 mg potahované tablety jsou růžové kulaté tablety na jedné straně označené „PRU 2".
Maltese: Resolor 2 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli roża, tondi u mmarkati bi "PRU 2" fuq naħa waħda.
Czech: Z těchto pacientů obdrželo více než 1 500 pacientů přípravek Resolor v doporučené dávce 2 mg denně, zatímco asi 1 360 pacientů bylo léčeno 4 mg prukalopridu denně.
Maltese: Minn dawn, aktar minn 1,500 pazjent irċivew Resolor fiddoża rakkomandata ta' 2 mg kuljum, filwaqt li madwar 1,360 ġew ikkurati b'4 mg ta' prucalopride kuljum.
Czech: U potkanů indukoval prukaloprid in vivo při dávkách vyšších než 5 mg/kg (při hodnotách 30-70násobku klinické expozice nebo vyšších) hyperprolaktinémii antagonistickým účinkem na D2 receptor.
Maltese: Fil-firien, prucalopride in vivo, b'dożi ogħla minn 5 mg/kg (30-70 darba u aktar tal-espożizzjoni klinika), induċa iperprolattinemija kkawżata minn azzjoni antagonistika fir-riċettur D2.
Czech: Nezměněná léčivá látka tvořila asi 92 - 94 % celkové radioaktivity v plazmě.
Maltese: Is-sustanza attiva mhux mibdula kienet tammonta għal madwar 92-94% tar-radjuattività totali fil-plażma.
Czech: U psů jsou pozorované účinky na gastrointestinální trakt citlivé k blokádě selektivními antagonisty receptoru 5-HT4, což dokládá, že pozorované účinky jsou vyvolávány cestou selektivního ovlivnění receptorů 5-HT4.
Maltese: Fil-klieb, l-effetti osservati fl-apparat gastrointestinali huma sensittivi għal imblokk b'agonisti selettivi tar-riċetturi 5-HT4 li juri li l-effetti osservati jiġu kkawżati permezz ta' azzjoni selettiva fuq ir-riċetturi 5-HT4.
Czech: Incidence subjektů s nejméně 1 nežádoucí příhodou vzniklou při léčbě (Treatment-Emergent Adverse Event, TEAE) u skupiny léčené přípravkem Resolor (69,8 %) byla podobná incidenci u skupiny dostávající placebo (60,7 %).
Maltese: L-inċidenza tal-pazjenti b'għallinqas episodju wieħed avvers li rriżulta mill-kura (TEAE - treatment-emergent adverse event) kienet simili bejn il-grupp tal-kura bi Resolor (69.8%) u l-grupp tal-kura bi plaċebo (60.7%).
Czech: Interakce podobného rozsahu lze očekávat u dalších potentních inhibitorů P-gp, jako je verapamil, cyklosporin A a chinidin.
Maltese: Interazzjonijiet ta' daqs simili jistgħu jkunu mistennija b'inibituri qawwija oħrajn tal-P-gp bħal verapamil, cyclosporine A u quinidine.
Czech: Důkladná studie QT
Maltese: Studju TQT
Czech: Kvantitativně nejdůležitější vylučovaný metabolit, R107504, představoval 3,2 % a 3,1 % dávky v moči resp. stolici.
Maltese: Il-metabolit li kien l-aktar preżenti fl-ekskreta, R107504, ammonta għal 3.2% u 3.1% tad-doża fl-awrina u l-ippurgar, rispettivament.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin (ClCR ≤ 24 ml/min) byly plazmatické koncentrace 2,3násobkem hladiny u zdravých pacientů (viz bod 4.2 a 4.4).
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (ClCR ≤24 ml/min), il-konċentrazzjonijiet fil-plażma kienu 2.3 darbiet tal-livelli f'individwi b'saħħithom (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Resolor u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 18 let) s funkční zácpou byla hodnocena v 8týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (N = 213), po níž následovala 16týdenní otevřená, komparátorem kontrolovaná (polyethylenglykol 4000) studie trvající až 24 týdny (N = 197).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Resolor f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom 6 xhur sa 18-il sena) bi stitikezza funzjonali, ġew evalwati fi prova kkontrollata bi plaċebo, double-blind ta' 8 ġimgħat (N=213), segwita minn studju (Polyethylene glycol 4000) ikkontrollat b'komparatur b'tikketta mikxufa ta' 16-il ġimgħa sa massimu ta' 24 ġimgħa (N=197).