FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af Xofigo og sådan udføres proceduren Xofigo bliver indsprøjtet langsomt via en kanyle i én af dine vener (intravenøst).
Finnish: Xofigo-valmisteen antaminen ja toimenpiteen suorittaminen Xofigo injisoidaan hitaasti neulalla laskimoon (laskimonsisäisesti).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik Xofigo, er - nedsat antal blodplader (trombocytopeni) - nedsat antal af en speciel type hvide blodlegemer kaldet neutrofilocytter (neutropeni, der kan føre til en øget infektionsrisiko).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset Xofigo-valmistetta saaneilla potilailla olivat - verihiutaleiden lukumäärän väheneminen veressä (trombosytopenia) - neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lukumäärän väheneminen veressä (neutropenia, mikä voi suurentaa infektioriskiä).
Danish: Generel indledning
Finnish: Yleinen johdanto
Danish: Mængden af radioaktivitet i det udmålte volumen skal bekræftes ved måling i en korrekt kalibreret dosiskalibrator.
Finnish: Ruiskuun vedetyn potilasannoksen radioaktiivisuus varmistetaan mittaamalla se oikein kalibroidulla aktiivisuusmittarilla.
Danish: De begrænsede data, der er tilgængelige, tyder på, at patienter, der får kemoterapi efter Xofigo, har en hæmatologisk profil, der er sammenlignelig med profilen hos de patienter, der får kemoterapi efter placebo (se også pkt.
Finnish: Rajoitetusti saatavilla olevan tiedon mukaan potilailla, jotka saivat kemoterapiaa Xofigo-valmisteen jälkeen, oli samanlainen hematologinen profiili verrattuna potilaisiin, jotka saivat kemoterapiaa plasebon jälkeen (ks. myös kohta 5.1).
Danish: Efter gentagen indgift af den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis på 55 kBq pr. kg kropsvægt hver 4. uge i 6 måneder udviklede to hunde udislocerede bækkenfrakturer.
Finnish: Toistuvan kliinisesti suositellun annosaktiivisuuden 55 kBq/painokilo (joka neljäs viikko kuuden kuukauden ajan) jälkeen kahdelle koiralle kehittyi dislokoitumattomia lantion murtumia.
Danish: Da radium-223 hverken metaboliseres af leveren eller udskilles via galden, forventes en nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for radium-223 dichlorid.
Finnish: Koska radium-223 ei metaboloidu maksassa eikä poistu sapen kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan radium-223-dikloridin farmakokinetiikkaan.
Danish: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Finnish: N = 541 Lumelääk e N = 268
Danish: Farmakokinetiske data blev indsamlet for 25 patienter ved radioaktivetetsdoser i intervallet fra 51 til 276 kBq/kg.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin 25 potilaalta, joiden annosten aktiivisuudet vaihtelivat välillä 51-276 kBq/kg.
Danish: Det skal du vide, før Xofigo anvendes 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xofigo-valmistetta 3.
Danish: - Xofigo kan føre til en reduktion i antallet af dine blodlegemer og blodplader.
Finnish: - Xofigo-hoito voi johtaa verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
Danish: Derfor kan virkningen være nedsat hos patienter med et lavt niveau af osteoblastisk aktivitet fra deres knoglemetastaser.
Finnish: Siksi teho saattaa olla heikentynyt potilailla, joilla osteoblastien toiminta luustometastaaseissa on vähäistä.
Danish: Før den første administration skal det absolutte neutrofiltal (ANC) være ≥ 1,5 x 109/l, trombocyttallet ≥ 100 x 109/l og hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl.
Finnish: Ennen kuin valmistetta annetaan ensimmäisen kerran, neutrofiilien kokonaismäärän (ANC) pitää olla ≥ 1,5 x 109/l, verihiutalemäärän ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinin ≥ 10,0 g/dl.
Danish: Patienter med viscerale metastaser og malign lymfadenopati over 3 cm var ekskluderet.
Finnish: Potilaat, joilla oli viskeraalisia metastaaseja tai yli 3 cm suuri pahanlaatuinen lymfadenopatia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Danish: Behandling af patienter med asymptomatiske eller let symptomatiske knoglemetastaser
Finnish: Sellaisten potilaiden hoito, joilla on oireettomia tai vähäoireisia luustometastaaseja
Danish: Langvarig, kumulativ eksponering over for stråling kan være forbundet med en øget risiko for cancer og arvelige skader.
Finnish: Pitkäaikaiset kumulatiiviset säteilyaltistukset saattavat liittyä syövän sekä perinnöllisten poikkeavuuksien lisääntyneeseen riskiin.
Danish: 6 ml 6,6 MBq/hætteglas kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Finnish: 6 ml 6,6 MBq/inj.pullo klo 12 (CET) ref. pvm.: [PP/KK/VVVV]
Danish: Da Xofigo udskilles via fæces, kan stråling medføre en forværring af akut inflammatorisk tarmsygdom.
Finnish: Johtuen Xofigon erittymisestä ulosteeseen, säteily voi johtaa akuutin tulehduksellisen suolistosairauden pahenemiseen.
Danish: - Hvis du lider af ubehandlet rygmarvskompression eller hvis det anses for sandsynligt, at du vil udvikle rygmarvskompression (tryk på nerverne i rygmarven, som kan forårsages af en tumor eller en anden læsion), vil lægen først behandle denne sygdom med standardbehandling, før behandlingen med Xofigo påbegyndes eller fortsættes.
Finnish: - Jos sinulla on hoitamaton selkäytimen kompressio (selkäytimen hermojen puristustila, jonka aiheuttaja voi olla kasvain tai muu vaurio) tai jos pidetään todennäköisenä, että sinulle on kehittymässä sellainen), lääkäri hoitaa ensin tämän sairauden tavanomaiseen tapaan ennen Xofigohoidon aloittamista tai jatkamista.
Danish: Fordeling og organoptagelse
Finnish: Jakautuminen ja kertyminen elimiin
Danish: Risiko for dehydrering: Du skal fortælle din læge, hvis du har nogen af følgende symptomer: Svimmelhed, øget tørst, nedsat urinproduktion eller tør hud, da alle disse kan være symptomer på dehydrering.
Finnish: Kuivumisriski: kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista kuivumisen oireista: huimaus, lisääntynyt jano, vähentynyt virtsaaminen tai kuiva iho.
Danish: Alle disse tilfælde sås kun hos patienter, der blev behandlet med bisfosfonater inden eller samtidig med behandlingen med Xofigo, og som fik kemoterapi før behandlingen med Xofigo.
Finnish: Kaikki nämä tapaukset on havaittu potilailla, jos ovat saaneet bisfosfonaattia ennen Xofigo-hoitoa tai samanaikaisesti Xofigo-hoidon kanssa, tai kemoterapiaa ennen Xofigo-hoitoa.
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning
Finnish: Xofigo 1100 kBq/ml injektioneste, liuos
Danish: Administrationen af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontaminering fra spildt urin, fæces, opkast etc.
Finnish: Radioaktiivisten aineiden antamisesta aiheutuu mahdollisesti muihin ihmisiin kohdistuvia ulkoisia säteilyriskejä tai elimistön nesteiden (virtsa, ulosteet, oksennus) roiskumisen aiheuttaman kontaminaation riskejä.
Danish: Ved den planlagte skæringsdato for interimanalysen (bekræftende analyse) var i alt 809 patienter blevet randomiseret i forholdet 2:1 til at få Xofigo 55 kBq/kg intravenøst hver 4. uge i 6 cyklusser (N=541), plus bedste standardbehandling eller matchende placebo plus bedste standardbehandling (N=268).
Finnish: Etukäteen suunnitellussa välianalyysissä (varmistusanalyysi) tietojenkeräyspäivänä 809 potilasta oli satunnaistettu suhteessa 2:1 saamaan parasta standardihoitoa ja Xofigo-valmistetta 55 kBq/kg laskimoon 4 viikon välein 6 hoitosyklin ajan (N=541) tai vastaavaa lumelääkettä ja parasta standardihoitoa (N=268).
Danish: 4Data for den absorberet dosis til lungerne er baseret på en modelafledt beregning ved brug af de samlede tidaktivitetsdata fra alle deltagere.
Finnish: 4Keuhkoihin absorboituneen annoksen arvio perustuu malliin, johon on yhdistetty kaikkien tutkittavien verestä saadut aikaaktiivisuustulokset
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG
Finnish: Myyntiluvan haltija: Bayer AG
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med Xofigo.
Finnish: Xofigo-valmisteella ei ole suoritettu eläinten lisääntymistutkimuksia.
Danish: Den anbefalede Xofigo-dosis er 55 kBq (Becquerel er den enhed, der anvendes til at beskrive radioaktivitet) pr. kg kropsvægt.
Finnish: Suositeltava annettava määrä on 55 kBq (Bq = becquerel, radioaktiivisuuden yksikkö) Xofigo-valmistetta painokiloa kohti.
Danish: Hvis du lider af nedsat dannelse af blodlegemer i knoglemarven, f.eks. hvis du har fået kemoterapi (anden medicin, der anvendes til at dræbe kræftceller) og/eller strålebehandling, kan du have en større risiko, og lægen vil give dig Xofigo med forsigtighed.
Finnish: - Jos luuytimesi tuottaa liian vähän punasoluja, esimerkiksi koska olet saanut aiemmin kemoterapiaa (muita lääkkeitä, joita käytetään tuhoamaan syöpäsoluja) ja/tai sädehoitoa, lääkäri hoitaa sinua erityistä varovaisuutta noudattaen suuremman riskin vuoksi.
Danish: Kastrationsresistent prostatakræft er kræft i prostata (en kirtel i mandens forplantningssystem), der ikke reagerer på behandling, der nedsætter produktionen af de mandlige hormoner.
Finnish: Kastraatioresistentti eturauhassyöpä on eturauhasen (rauhanen miehen sukupuolielimissä) kasvain, joka ei vastaa miessukuhormoneja vähentävään hoitoon.
Danish: Retinaløsning blev set hos hunde efter en enkelt injektion af radioaktivitetsdoser på 166 og 497 kBq pr. kg kropsvægt (3 og 9 gange den klinisk anbefalede dosis), men ikke efter gentagen administration af den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis på 55 kBq pr. kg kropsvægt én gang hver 4. uge i 6 måneder.
Finnish: Verkkokalvon irtoamisia havaittiin koirilla sen jälkeen, kun niille oli annettu kerralla injektiona 166 ja 497 kBq:n annosaktiivisuudet painokiloa kohti (3 ja 9 kertaa suositeltu annos), mutta ei sen jälkeen, kun niille annettiin toistuva 55 kBq:n aktiivisuus /painokilo yhden kerran 4 viikossa 6 kuukauden ajan.
Danish: Hos patienter med en høj risiko for fraktur ved baseline, skal det nøje vurderes om fordelen opvejer risikoen ved behandlingen.
Finnish: Jos potilaan lähtötilanteen murtumariski on suuri, hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin riskejä suuremmaksi.
Danish: Tabel 3: Sekundære endepunkter for virkning fra fase III ALSYMPCA-studiet (interimanalyse)
Finnish: Taulukko 3: Tehon toissijaiset päätetapahtumat faasin III ALSYMPCA-tutkimuksesta (välianalyysi) Ilmaantuvuus
Danish: I forhold til placebo var faldet i livskvaliteten langsommere for Xofigo i behandlingsperioden målt ved hjælp af EQ-5D-nytteindexscore (0,040 versus - 0,109; p=0,001), EQ-5D selvrapporteret Visual Analogue-score (VAS) (-2,661 versus -5,860; p=0,018) og FACT P samlet score (-3,880 versus -7,651, p=0,006), men nåede ikke op på de publicerede minimalt vigtige forskelle.
Finnish: Elämänlaadun heikkeneminen oli hitaampaa Xofigo-hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna EQ-5D utiliteettiindeksipistemäärällä (-0,040 vs. -0,109; p = 0,001), EQ-5D VAS-pistemäärällä (-2,661 vs. -5,860; p = 0,018) ja FACT-P kokonaispistemäärällä (-3,880 vs. -7,651 p = 0,006), mutta julkaistuja pienimpiä merkittäviä eroja (minimally important differences) ei saavutettu.
Danish: Det skal du vide, før Xofigo anvendes
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xofigo-valmistetta
Danish: Hos EOD4 ("superscan") patienter sås trombocytopeni (alle grader) hos 19,6% af de patienter, der blev behandlet med Xofigo og hos 6,7% af de patienter, der fik placebo.
Finnish: EOD4 ("superscan") potilailla, trombosytopeniaa (kaikki asteet) raportoitiin 19,6 % potilaista, joita hoidettiin Xofigo-valmisteella ja 6,7 % potilaista , joita saivat lumelääkettä.
Danish: Ingen dosisjustering anses for at være nødvendig for ældre patienter.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Danish: Enkelt dosering af Xofigo med en radioaktivitet på op til 276 kBq pr. kg kropsvægt blev evalueret i et klinisk fase I-studie, og der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet.
Finnish: Faasin I kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin yksittäisiä aktiivisuudeltaan enintään 276 kBq:n Xofigo-annoksia painokiloa kohti, annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xofigo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af alle tilstande inkluderet i kategorien af maligne neoplasmer (undtagen tumorer i det centrale nervesystem, neoplasmer i hæmatopoietisk og lymfoidt væv) og ved behandlingen af myelomatose (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xofigo-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kaikkien sairauksien tai tilojen hoidossa, jotka liittyvät kategoriaan pahanlaatuiset neoplasmat (lukuun ottamatta keskushermoston kasvaimia, hematopoieettisia ja imukudoksen neoplasmoja) sekä multippelin myelooman hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Xofigo indeholder det radioaktive stof radium-223, som ligner den kalk, der findes i knoglerne.
Finnish: Xofigo sisältää radioaktiivista radium-223-ainetta, joka jäljittelee luussa esiintyvän kalsiumin toimintaa.
Danish: Det leveres i et farveløst hætteglas, der er lukket med en grå gummiprop og en aluminiumsforsegling.
Finnish: Se toimitetaan harmaalla kumitulpalla ja alumiinitiivisteellä suljetussa lasisessa injektiopullossa.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får Xofigo - Xofigo må ikke gives i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon på grund af en muligt øget risiko for knoglebrud eller dødsfald.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Xofigo-valmistetta - Xofigo-valmistetta ei saa antaa yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa, koska niiden samanaikainen käyttö voi mahdollisesti lisätä luunmurtumien tai kuoleman riskiä.
Danish: Doseringen for Xofigo er en radioaktivitetsdosis på 55 kBq per kg legemsvægt, hver 4 uge i 24 uger dvs. i alt 6 injektioner.
Finnish: Xofigo-valmisteen annostelu: kerta-annos 55 kBq:n aktiivisuus painokiloa kohti annetaan 4 viikon välein, yhteensä 6 injektiota.
Danish: Efterfølgende behandling med cytotoksiske stoffer
Finnish: Sytotoksisten valmisteiden käyttö hoidon jälkeen
Danish: I fase III-studiet blev der set tilfælde med ONJ hos 0,67% af patienterne (4/600) i Xofigo-armen sammenlignet med 0,33% af patienterne (1/301) i placebo-armen.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa Xofigo-haarassa on potilailla raportoitu leuan osteonekroositapauksia 0,67 prosentilla (4/600) verrattuna lumelääkehaaran 0,33 prosenttiin (1/301) potilaista.
Danish: Sådan anvendes Xofigo
Finnish: Miten Xofigo-valmistetta käytetään
Danish: Xofigo bør kun gives til patienter med akut inflammatorisk tarmsygdom efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.
Finnish: Xofigo-valmistetta saa antaa vain huolellisen hyöty-riskiarvion jälkeen potilaille, joilla on akuutti tulehduksellinen suolistosairaus.
Danish: Da udskillelsen via urinen imidlertid er minimal, og den primære udskillelsesvej er via fæces, forventes en nedsat nyrefunktion ikke at påvirke farmakokinetikken af radium-223 dichlorid.
Finnish: Koska erittyminen virtsaan on erittäin vähäistä ja poistuminen tapahtuu pääasiassa ulosteisiin, munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan radium-223-dikloridin farmakokinetiikkaan.
Danish: Hos patienter med ubehandlet truende eller manifest rygmarvskompression bør klinisk indiceret standardbehandling gennemføres, før behandlingen med Xofigo startes eller genoptages.
Finnish: Potilaat, joilla on hoitamaton uhkaava tai jo olemassa oleva selkäytimen kompressio, hoidetaan standardihoidon mukaisesti, jos se on kliinisesti aiheellista, ennen Xofigo-hoidon jatkamista tai aloittamista.
Danish: Fordelen ved behandling med Xofigo hos voksne med kastrationsresistent prostatacancer og kun asymptomatiske knoglemetastaser er ikke klarlagt.
Finnish: Xofigo-hoidon hyötyä aikuisille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja vain oireettomia luustometastaaseja, ei ole vahvistettu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne af et fase IV randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie i henhold til den godkendte protokol for yderligere at karakterisere virkning og sikkerhed, særligt risikoen for frakturer, risikoen for dannelsen af viscerale og nodale metastaser fra radium-223 for den godkendte indikation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti faasin IV satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus tehon ja turvallisuuden tarkempaa selvitystä varten, etenkin murtumien riskin ja radium-223:n viskeraalisten ja nodaalisten metastaasien riskin osalta hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja lähetettävä sen tulokset.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante virkninger på vitale organsystemer, dvs. kardiovaskulære (hunde), åndedræts- eller centralnervesystemet (rotter) efter administration af enkelte radioaktivitetsdoser fra 497 til 1100 kBq pr. kg kropsvægt (9 [hund] til 20 [rotte] gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Finnish: Elintärkeissä elinjärjestelmissä, ts. sydän ja verisuonet (koira), hengityselimet tai keskushermosto (rotta), ei havaittu merkittäviä vaikutuksia sen jälkeen, kun oli annettu kerta-annos aktiivisuuksia 497-1100 kBq painokiloa kohti (9 [koira] - 20 [rotta] kertaa kliinisesti suositeltu aktiivisuus).
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning ved over 6 injektioner er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Xofigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6 injektiota ylittävän hoidon osalta ei ole tutkittu.
Danish: Opbevaring af Xofigo bør finde sted i henhold til nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Finnish: Xofigo-valmisteen säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia aineita koskevia kansallisia määräyksiä.
Danish: Xofigo bidrager til en patients samlede langvarige, kumulative eksponering over for stråling.
Finnish: Xofigo lisää potilaan pitkäaikaista kumulatiivista kokonaisaltistusta säteilylle.
Danish: Beregningerne af absorberet dosis blev udført ved hjælp af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), software baseret på Medical Internal Radiation Dose (MIRD)algoritmen, som har udbredt anvendelse for etablerede radionuklider, som udsender beta- og gammastråling.
Finnish: Tämä ohjelmisto perustuu Medical Internal Radiation Dose (MIRD)algoritmiin, jota käytetään laajalti beeta- ja gammasäteilyä lähettäviin radionuklidien laskentaan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xofigo Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xofigo Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty.
Danish: Din læge kan ordinere et lægemiddel til at forhindre knoglebrud, før du starter eller fortsætter behandlingen med Xofigo.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle luiden murtumista estävää lääkettä, ennen kuin aloitat Xofigo-hoidon tai jatkat sitä.
Danish: En statistisk signifikant samlet overlevelsesfordel ved behandlingen kunne ikke vises i undergrupperne af patienter med færre end 6 metastaser (HR for radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p=0,674) eller totalt basisk fosfatase ved baseline < 220 E/l (HR 0,823; 95 % CI [0,633-1,068], p=0,142) i fase III ALSYMPCA-studiet.
Finnish: Hoidolla ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää kokonaiselossaoloajan hyötyä niiden potilaiden alaryhmissä, joilla oli alle kuusi metastaasia (hoidon riskisuhde (HR) radium-223:lle lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,901; 95 %:n luottamusväli (CI) [0,553 - 1,466], p=0,674) tai lähtötilanteen kokonais-AFOS < 220 U/l (HR 0,823; 95 %:n CI [0,633 - 1,068], p=0,142) faasin III ALSYMPCA-tutkimuksessa.
Danish: Overlevelsesanalyser i patientundergrupper viste konsistent overlevelsesfordele ved behandling med Xofigo, uafhængigt af brug af bisfosfonater ved baseline og tidligere anvendelse af docetaxel.
Finnish: Elossaoloajan alaryhmäanalyysissä osoitettiin Xofigo-hoidolla johdonmukainen hyöty, joka ei riippunut bisfosfonaattien käytöstä lähtötilanteessa eikä dosetakselin aikaisemmasta käytöstä.
Danish: Resultaterne fra fase III ALSYPMCA-studier vedrørende tid til ekstern strålebehandling (external beam radiation therapy, EBRT) for smertelindring, og at færre patienter rapporterede knoglesmerter som en uønsket hændelse i Xofigo-gruppen, indikerer en positiv virkning på knoglesmerterne.
Finnish: Faasin III ALSYPMCA-tutkimuksen tulokset osoittivat positiivisen vaikutuksen luukipuun, mitattuna ajassa, joka kului ennen kivunlievityksenä annettua ulkoista sädehoitoa (EBRT) ja koska harvemmat potilaat ilmoittivat luukivun haittatapahtumana Xofigo-ryhmässä.
Danish: Fremstiller Bayer AS
Finnish: Valmistaja Bayer AS
Danish: Der blev ikke observeret nogen histologiske ændringer i organer, der er involveret i udskillelsen af radium-223 dichlorid.
Finnish: Elimissä, jotka osallistuvat radium-223-dikloridin erittämiseen, ei havaittu histologisia muutoksia.
Danish: Din læge vil tage blodprøver før behandlingen påbegyndes, og før hver indsprøjtning for at kontrollere dit antal blodlegemer og blodplader (se også punkt 2).
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinut verikokeisiin ennen hoitoa ja jokaisen injektion jälkeen, sillä hänen on tarkastettava veressäsi olevien verisolujen ja verihiutaleiden määrä (ks. myös kohta "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xofigo-valmistetta").
Danish: Den kliniske effekt og sikkerhed af samtidig initiering af behandling med Xofigo, abirateronacetat og prednison/prednisolon blev vurderet i et randomiseret, placebo-kontrolleret fase III-studie med flere centre (ERA-223 studiet) hos 806 kemoterapinaive patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatacancer med knoglemetastaser.
Finnish: Xofigo-valmisteen, abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin samanaikaisen käytön kliinistä tehoa ja turvallisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa faasin III monikeskustutkimuksessa (ERA-223-tutkimus), johon osallistui 806 oireetonta tai vähäoireista, luustoon levinnyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa.
Danish: Der er desuden usikkerhed om virkningen af Xofigo i kombination med andre systemiske lægemidler, der anvendes til at behandle metastatisk prostatakræft.
Finnish: Lisäksi Xofigo-valmisteen vaikutukseen liittyy epävarmuustekijöitä, kun se yhdistetään muihin systeemisiin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa käytettäviin lääkkeisiin.
Danish: Studier af Xofigos mutagenicitet og karcinogenicitet er ikke blevet udført.
Finnish: Xofigo-valmisteen genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Danish: Den samlede udsættelse for stråling over tid kan øge din risiko for at udvikle kræft (især knoglekræft og leukæmi) og for arvelige forandringer.
Finnish: Pitkäaikaiset kumulatiiviset säteilyaltistukset voivat vaikuttaa syövän (erityisesti luusyöpä ja leukemia) sekä perinnöllisten poikkeavuuksien kehittymisen riskiin.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat (CLCR: 30 til 50 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Finnish: Tietoja potilaista, joilla on kohtalainen (Krea-Cl: 30-50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, on niukasti.
Danish: Da Xofigo udskilles i afføringen, kan der ske en forværring af akut betændelse i tarmene.
Finnish: Koska Xofigo erittyy ulosteeseen, se voi aiheuttaa akuutin suolistotulehduksen pahenemisen.
Danish: Neutropeni (alle grader) blev rapporteret hos 5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 1 % af patienterne, der fik placebo.
Finnish: Neutropeniaa (kaikki asteet) ilmoitettiin 5 %:lla Xofigo-valmisteella hoidetuista potilaista ja 1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne af et fase IV biodistributionsstudie i henhold til den godkendte protokol, for yderligere at karakterisere korrelationen mellem sygdommens omfang, dosis og fordeling af radium-223 i knoglemetastaser versus steder med forringet knoglesundhed (f.eks. osteoporose) versus normal knoglestruktur.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti faasin IV biodistribuutiotutkimus, jotta voidaan luonnehtia tarkemmin korrelaatiota taudin laajuuden sekä radium-223-annoksen ja sen luustometastaaseihin jakautumisen vs. heikon luustoterveyden (esim. osteoporoosi) vs. normaalin luustorakenteen välillä, ja lähetettävä sen tulokset.