FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons (ophør af udslæt og andre generaliserede inflammatoriske symptomer) ikke er opnået 7 dage efter en initialdosis på 150 mg eller 2 mg/kg, kan endnu en dosis af canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg overvejes.
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 150 mg ή 2 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση (υποχώρηση του εξανθήματος και άλλων γενικευμένων συμπτωμάτων φλεγμονής) 7 ημέρες μετά από την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας δεύτερης δόσης canakinumab 150 mg ή 2 mg/kg.
Danish: Effekten og sikkerheden af canakinumab hos unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år var i overensstemmelse med effekten og sikkerheden observeret hos patienter under 16 år.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του canakinumab σε νέους ενήλικες ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών ήταν συνεπείς με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Danish: Et hætteglas indeholder 150 mg canakinumab i 1 ml opløsning.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab σε 1 ml διαλύματος.
Danish: Vedligeholdelsesdosis 2 mg/kg hver 4. uge
Greek: Δόση συντήρησης 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες
Danish: Den er farveløs til svagt brunlig-gul.
Greek: Είναι άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο.
Danish: 1Ved SJIA.
Greek: 1 φιαλίδιο.
Danish: - Del II: Ved indtræden af opblussen blev patienterne randomiseret til en dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsperiode på 16 uger, hvor de enten fik 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patienter med en legemsvægt ≤40 kg) s.c. eller placebo hver 4. uge.
Greek: - Μέρος II: Οι ασθενείς κατά την έναρξη της έξαρσης τυχαιοποιούνταν σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο θεραπείας 16 εβδομάδων κατά την οποία ελάμβαναν είτε 150 mg canakinumab (2 mg/kg για ασθενείς σωματικού βάρους ≤ 40 kg) υποδορίως (s.c.)
Danish: Yderligere dosis på 300 mg eller 4 mg/kg kan overvejes
Greek: Πρόσθετη δόση 300 mg ή 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Danish: Hvis du reagerer godt på den tredje dosis, vil du fortsætte med at få 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge.
Greek: Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στην τρίτη δόση, η θεραπεία σας θα συνεχισθεί με 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
Danish: Den anbefalede canakinumabdosis til voksne patienter med urinsyregigt er 150 mg subkutant som en enkeltdosis under anfald.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του canakinumab για ενήλικες ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι 150 mg χορηγούμενη υποδορίως ως εφάπαξ δόση κατά τη διάρκεια της κρίσης.
Danish: Baseret på den populations-farmakokinetiske modelleringsanalyse svarer farmakokinetikken af canakinumab hos unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år til farmakokinetikken hos patienter under 16 år.
Greek: Με βάση την ανάλυση των πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων, η φαρμακοκινητική του canakinumab σε νέους ενήλικες ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uge
Greek: Δόση συντήρησης: 150 mg ή 2 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt selvstændigt hos urinsyregigtpatienter.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα σε ασθενείς με ΣΝΙΑ δεν έχει υπολογισθεί ανεξάρτητα.
Danish: Rens gummiproppen fra hætteglasset, der indeholder Ilaris-opløsningen, med en ny spritserviet.
Greek: 14. Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου που περιέχει το διάλυμα Ilaris, χρησιμοποιώντας ένα καινούριο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Danish: Klem forsigtigt huden sammen omkring indsprøjtningsstedet.
Greek: Τσιμπήστε και ανασηκώστε ελαφρά το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Danish: 4De fleste repræsenterede forbigående antydning til 1+ positiv urinprotein ved urinsticks.
Greek: 3 Με βάση την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης, οι περισσότερες ήταν παροδικές 4 Οι περισσότερες εμφανίστηκαν με παροδικό ίχνος έως 1+ θετική πρωτεΐνη ούρων με ταινία εμβάπτισης 5 Βλέπε περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω
Danish: Injektionsvæske i et hætteglas (type I-glas) med prop (lamineret chlorbutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (λαμιναρισμένο ελαστικό χλωροβουτυλίου) και αφαιρούμενο πώμα (αλουμίνιο).
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset og sprøjterne.
Greek: Ελέγξτε τις ημερομηνίες λήξης στο φιαλίδιο και στις σύριγγες.
Danish: Opløsningen er klar til opaliserende og farveløs til svagt brunlig-gul.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως οπαλίζον και άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο.
Danish: Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem canakinumab's profil med hensyn til effekt, sikkerhed og tolerabilitet hos pædiatriske patienter sammenlignet med den overordnede CAPS-population.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοχής του canakinumab στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με το σύνολο των ασθενών με CAPS.
Danish: Opportunistiske infektioner er blevet rapporteret hos patienter, der blev behandlet med canakinumab (se pkt.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Der er rapporteret forbigående og asymptomatiske forhøjelser af transaminaser i serum eller bilirubin i kliniske forsøg (se pkt.
Greek: Παροδικές και ασυμπτωματικές περιπτώσεις αύξησης των τρανσαμινασών ορού ή της χολερυθρίνης έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge
Greek: Δόση συντήρησης: 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Danish: Anvend en 18 G eller 21 G x 2 tomme kanyle (eller lignende tilgængelig) og en 1 ml sprøjte.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια βελόνα 18 G ή 21 G x 2 ιντσών (ή παρόμοια ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) και μια σύριγγα 1 ml αφαιρέστε προσεκτικά τον απαιτούμενο όγκο ανάλογα με τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Danish: Tal med din læge, hvis det er nødvendigt, at du bliver vaccineret med en levende vaccine, efter du er startet på behandling med Ilaris.
Greek: Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλιο ζώντων ιών μετά την έναρξη της θεραπείας με Ilaris, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Danish: Rør ikke ved hætteglassets gummiprop.
Greek: Μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων.
Danish: Opløsningen skal være farveløs eller kan have et svagt brungult skær.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή μπορεί να έχει ελαφριά καστανοκίτρινη απόχρωση.
Danish: Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Danish: Hvis du kan se bobler i sprøjten, skal du fjerne boblerne som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας.
Danish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske canakinumab s.c.
Greek: Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο canakinumab SC
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af overfølsomhedsreaktioner ved canakinumab-behandling.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το canakinumab.
Danish: Det blokerer aktiviteten af et stof i kroppen, der kaldes interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Greek: Αναστέλλει την δράση μιας ουσίας του οργανισμού, της ιντερλευκίνης-1 βήτα (IL-1 β), η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα στα φλεγμονώδη νοσήματα.
Danish: Svimmelhed, fornemmelse af at snurre rundt.
Greek: Αίσθημα ζάλης, αίσθηση περιστροφής (ζαλάδα ή ίλιγγος).
Danish: Nedsat renal kreatininclearance1,3
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο
Danish: Ilaris indeholder Aktivt stof: canakinumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το canakinumab.
Danish: Behandling med Ilaris kan give svimmelhed/vertigo eller asteni (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με Ilaris μπορεί να προκαλέσει ζάλη/ίλιγγο ή εξασθένιση (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: I det samlede SJIA-program, blev forbigående fald i blodpladetal (< LLN) indberettet hos 19 patienter
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, παρατηρήθηκε παροδική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (< LLN) σε 19 ασθενείς (9,5%).
Danish: Yderligere dosis på 4 mg/kg kan overvejes
Greek: Πρόσθετη δόση 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Danish: Opløsningen skal være klar til opaliserende og fri for synlige partikler.
Greek: Η όψη του διαλύματος θα πρέπει να είναι διαυγής έως γαλακτώδης και δεν θα πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια.
Danish: Sprøjt langsomt vandet ind i hætteglasset med Ilaris-pulver.
Greek: Εγχύστε αργά το ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως Ilaris.
Danish: Rens indsprøjtningsstedet med en ny spritserviet.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα καινούριο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Danish: Efter opløsning indeholder hver ml opløsning 150 mg canakinumab.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg canakinumab.
Danish: Eventuelle medicinrester skal kasseres efter, at lægemidlet er blevet indsprøjtet.
Greek: - Το φάρμακο που τυχόν περίσσεψε πρέπει να απορρίπτεται μετά την αναρρόφηση της δόσης.
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt specifikt hos patienter med TRAPS, HIDS/MKD eller FMF.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα στους ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF δεν έχει καθοριστεί ανεξάρτητα.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas (type I-glas) med prop (overtrukket chlorobutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό επικαλυμμένο με χλωροβουτύλιο) και αφαιρούμενο πώμα (αλουμίνιο).
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg hver 4. uge
Greek: Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες
Danish: Tabel 2 Opsummering af effekt i fase III-studiets pivotale placebo-kontrollerede seponerings-periode (del II)
Greek: Πίνακας 2 Πίνακας σύνοψης της αποτελεσματικότητας στη Φάσης III δοκιμή, κατά τη βασική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II)
Danish: Læs hele denne vejledning igennem, inden du begynder indsprøjtningen.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες στο σύνολό τους πριν ξεκινήσετε.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 150 mg canakinumab.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg canakinumab.
Danish: 4.3 og 4.4).
Greek: 9/l (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Smerter i den øvre del af abdomen
Greek: Πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα.
Danish: Luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis, influenza, virusinfektion, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, infektion i øvre luftveje) Øreinfektion Cellulitis Gastroenteritis Urinvejsinfektion Almindelig Vulvovaginal candidiasis Nervesystemet Almindelig Svimmelhed/vertigo Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Greek: Λοίμωξη της αναπνευστικής οδού (μεταξύ των οποίων πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίππη, ιογενής λοίμωξη, παραρρινοκολπίτιδα, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού) Λοίμωξη του ωτός
Danish: I punktet "Brugsvejledning" til sidst i denne indlægsseddel er der en vejledning i, hvordan indsprøjtninger med Ilaris skal gives.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε τις ενέσεις του Ilaris, παρακαλείσθε να διαβάσετε την ενότητα «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Danish: Tuberkulosescreening
Greek: Έλεγχος για φυματίωση
Danish: Leukopeni
Greek: Λευκοπενία
Danish: Reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx rødme, hævelse, varme og kløe).
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (όπως ερύθημα, οίδημα, αίσθημα καύσου και κνησμός).
Danish: - Ilaris fås i pakninger med ét hætteglas.
Greek: Το Ilaris διατίθεται σε συσκευασίες του ενός φιαλιδίου.
Danish: Den anbefalede dosis af Ilaris til voksne gigtpatienter er 150 mg givet som en enkelt dosis på det tidspunkt, hvor du har et anfald af urinsyregigt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ενηλίκους ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι 150 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση στη διάρκεια μιας κρίσης ουρικής αρθρίτιδας.
Danish: En yderligere dosis på 2 mg/kg kan overvejes
Greek: Πρόσθετη δόση 2 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 300 mg hver 4. uge
Greek: Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 300 mg ανά 4 εβδομάδες
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået 7 dage efter en initialdosis på 4 mg/kg, kan endnu en dosis af canakinumab på 4 mg/kg overvejes.
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 4 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας δεύτερης δόσης canakinumab 4 mg/kg.
Danish: Indeholder også: mannitol, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Greek: Περιέχει ακόμα: μαννιτόλη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80
Danish: Triglycerider
Greek: Τριγλυκερίδια
Danish: • 4 mg/kg til patienter, som vejer mellem 7,5 kg og mindre end 15 kg Børn på 2 eller 3 år
Greek: • 4 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 7,5 kg και 15 kg Παιδιά ηλικίας 2 ή 3 ετών
Danish: Stills sygdom
Greek: Νόσος του Still
Danish: Hvad anvendes Ilaris til
Greek: Τι περιέχει το Ilaris
Danish: Hazard ratio for triamcinolonacetonid CI p-værdi, 1-sidet p < 0,0001*
Greek: Τιμή p, μονής κατεύθυνσης p < 0,0001*
Danish: SJIA
Greek: Ιστιδίνη
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de ønskede yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet 22. marts 2017.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 22 Μαρτίου 2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ilaris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η EPAR του Ilaris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: − familiær middelhavsfeber (FMF)
Greek: − οικογενής μεσογειακός πυρετός (FMF),
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ilaris.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ilaris.
Danish: Ilaris blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder", da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Greek: Το Ilaris εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Danish: Andre oplysninger om Ilaris
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ilaris
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ilaris den 23. oktober 2009.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2009,η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ilaris.
Danish: Ilaris må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv eller svær infektion.
Greek: Το Ilaris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή ή σοβαρή λοίμωξη.
Danish: Andelen af patienter uden tilbagefald var lavere (ca. 57 %) hos børn i alderen 2-4 år.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μηδενική υποτροπή ήταν χαμηλότερη (57% περίπου) για τα παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ilaris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Ilaris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του στην ΕΕ.
Danish: Periodiske febersyndromer
Greek: Περιοδικά πυρετικά σύνδρομα
Danish: Responsraten med Ilaris og placebo var henholdsvis 46 % og 8 % hos patienter med TRAPS, henholdsvis 35 % og 6 % hos patienter med HIDS/MKD og henholdsvis 61 % og 6 % hos patienter med FMF.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης με το Ilaris και το εικονικό φάρμακο ανήλθαν σε 46% και 8% αντίστοιχα σε ασθενείς με TRAPS, 35% και 6% σε ασθενείς με HIDS/MKD, και 61% και 6% σε ασθενείς με FMF.
Danish: Der blev også konstateret visse usædvanlige eller opportunistiske infektioner som følge af et reduceret antal hvide blodlegemer.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις ήταν ασυνήθιστες ή ευκαιριακές λόγω των μειωμένων επιπέδων λευκών αιμοσφαιρίων.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ilaris?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ilaris;
Danish: Ilaris udleveres kun efter recept.
Greek: Το Ilaris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Ilaris er et lægemiddel til behandling for de følgende betændelsestilstande:
Greek: Το Ilaris είναι φάρμακο για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Danish: Ilaris indeholder det aktive stof canakinumab.
Greek: Το Ilaris περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη.
Danish: Ved at binde sig til interleukin-1 beta blokerer canakinumab dets aktivitet og bidrager derved til at lindre sygdommenes symptomer.
Greek: Με την προσκόλλησή της στην ιντερλευκίνη-1 βήτα, η κανακινουμάμπη αναστέλλει τη δραστηριότητά της, συμβάλλοντας στη μείωση της φλεγμονής και ως εκ τούτου στην υποχώρηση των συμπτωμάτων των νόσων.
Danish: Ilaris gives som én injektion under huden hver ottende uge mod CAPS og hver fjerde uge mod andre periodiske febersyndromer (TRAPS, HIDS/MKD og FMF) og Stills sygdom.
Greek: Το Ilaris χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση κάθε 8 εβδομάδες για τα CAPS και κάθε 4 εβδομάδες για τα υπόλοιπα περιοδικά πυρετικά σύνδρομα (TRAPS, HIDS/MKD και FMF) καθώς και για τη νόσο του Still.
Danish: Det aktive stof i Ilaris, canakinumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til et signalmolekyle, eller "cytokin", i kroppen kaldet interleukin-1 beta.
Greek: Η δραστική ουσία του Ilaris, η κανακινουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην ιντερλευκίνη-1 βήτα, έναν υποδοχέα μορίου νευροδιαβιβαστή (ή κυτοκίνη) στον οργανισμό.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ilaris?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hos patienter, som tog Ilaris, blev smerteniveauet mindsket fra 74 til 25 (på en standardskala fra 0 til 100) efter tre dage, mens det hos patienter, som tog sammenligningslægemidlet, blev mindsket fra 74 til 35.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Ilaris, ύστερα από 3 ημέρες, το επίπεδο του πόνου μειώθηκε από 74 σε 25 (βάσει καθιερωμένης κλίμακας αξιολόγησης από 0 έως 100), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης τα επίπεδα πόνου μειώθηκαν από 74 σε 35.
Danish: På grund af lighederne mellem Stills sygdom hos børn og Stills sygdom hos voksne (AOSD), forventes fordelene ved Ilaris at være de samme for voksne som for børn.
Greek: Δεδομένων των ομοιοτήτων μεταξύ της νόσου του Still σε παιδιά και σε ενήλικες (νόσος Still των ενηλίκων, AOSD), το Ilaris αναμένεται να έχει παρόμοια οφέλη και στους ενήλικες.
Danish: Hvordan virker Ilaris?
Greek: Πώς δρα το Ilaris;
Danish: Risikoen for at udvikle et nyt anfald af urinsur gigt blev også reduceret med Ilaris (17 % med Ilaris mod 37 % med triamcinolonacetonid).
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης νέου επεισοδίου ουρικής αρθρίτιδας μειώθηκε επίσης με το Ilaris (17% με το Ilaris έναντι 37% με την ακετονική τριαμσινολόνη).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ilaris bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ilaris.
Danish: Efter grundig instruktion kan patienterne selv eller deres omsorgspersoner injicere Ilaris, hvis lægen skønner, at dette er hensigtsmæssigt (mod urinsur gigt skal lægemidlet dog altid administreres af en sundhedsperson).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι τις ενέσεις εφόσον το εγκρίνει ο γιατρός τους (στην περίπτωση της ουρικής αρθρίτιδας το φάρμακο πρέπει να χορηγείται πάντοτε από επαγγελματία της υγείας).
Danish: Hvad er Ilaris, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Ilaris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: • fire typer af periodisk febersyndrom (sygdomme, som er kendetegnet ved gentagne inflammationer og feber) hos voksne og hos børn i toårsalderen og derover:
Greek: • 4 τύποι περιοδικών πυρετικών συνδρόμων (νόσοι οι οποίες χαρακτηρίζονται από υποτροπιάζουσα φλεγμονή και πυρετό) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
Danish: Nærmere oplysninger om dosis og dosisjustering fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις και την προσαρμογή των δόσεων, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ilaris, vil sørge for, at læger, som forventes at bruge Ilaris, får en pakke med ordineringsoplysninger, patientinformationskortet og vigtige sikkerhedsoplysninger til læger om Ilaris, herunder forholdsregler, der skal overholdes ved anvendelsen af lægemidlet.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ilaris θα παράσχει στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το Ilaris εκπαιδευτικό υλικό που περιέχει πληροφορίες συνταγογράφησης, την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς και πληροφορίες προς τους γιατρούς, με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για το Ilaris, στις οποίες περιλαμβάνονται οι προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Danish: − hyperimmunoglobulin-D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasemangel (MKD)
Greek: − σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD),
Danish: Af tre undersøgelser hos 220 voksne og børn i alderen 2 år og derover fremgik det, at Ilaris var effektivt til at nedbringe de tilbagevendende symptomer på CAPS efter en behandlingsperiode på 24 uger.
Greek: Από τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 220 ενήλικες και παιδιά 2 ετών και άνω προέκυψε ότι το Illaris είναι αποτελεσματικό στη μείωση των υποτροπών των συμπτωμάτων των CAPS ύστερα από θεραπεία 24 εβδομάδων.
Danish: Af en undersøgelse hos 84 patienter med Stills sygdom hos børn (også kaldet systemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)) fremgik det, at Ilaris var mere effektivt end placebo til at mindske symptomerne på arthritis: Ca. 84 % af de patienter, der fik Ilaris, opnåede den krævede reduktion i symptomer sammenlignet med ca. 10 % af de patienter, som fik placebo.
Greek: Σε μια μελέτη, στην οποία μετείχαν 84 ασθενείς με παιδική νόσο του Still (γνωστή επίσης ως συστημική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ΣΝΙΑ) διαπιστώθηκε ότι το Ilaris ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας: το 84% περίπου των ασθενών που έλαβαν Ilaris πέτυχαν την απαιτούμενη μείωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το 10 % περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Behandling med Ilaris gjorde det også muligt for patienterne at mindske indtaget af steroider for at begrænse inflammationen.
Greek: Η θεραπεία με Ilaris επέτρεψε επίσης στους ασθενείς να μειώσουν την ποσότητα στεροειδών που λάμβαναν για τον έλεγχο της φλεγμονής.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ilaris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ilaris, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: • Stills sygdom, en sjælden sygdom, der forårsager inflammation i leddene og udslæt og feber (hos voksne og hos børn i toårsalderen og derover)
Greek: • νόσος του Still, μια σπάνια νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων καθώς επίσης εξάνθημα και πυρετό (σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω),