FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro djelovati, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bolesnicima će biti propisan
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Cyltezo за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa upalne su bolesti kralježnice.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Croatian: Raspoloživi podaci o sigurnosti kirurških zahvata u bolesnika liječenih adalimumabom su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничен опит относно безопасността на хирургичните процедури при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli s artritisom povezanim s entezitisom Djeca i adolescenti u dobi od 6 i više godina, tjelesne težine od 15 kg do manje od 30 kg Cyltezo je dostupan samo u obliku napunjene štrcaljke i napunjene brizgalice od 40 mg.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Cyltezo bolesnike je potrebno testirati na HBV infekciju.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение със Cyltezo.
Croatian: Nakon slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumaba supkutano tijekom dodatnih 28 tjedana.
Bulgarian: Заслепеният период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Croatian: • Za jednu injekciju upotrijebite jednu napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само за една инжекция.
Croatian: 2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години, средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени в седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine manje od 40 kg
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло по-малко от 40 kg
Croatian: 2 jastučića natopljena alkoholom 2 jastučića natopljena alkoholom 4 jastučića natopljena alkoholom 6 jastučića natopljenih alkoholom
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена писалка 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени писалки 2 тампона, напоени със спирт 4 предварително напълнени писалки 4 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени писалки 6 тампона, напоени със спирт
Croatian: Assessments in Ankylosing Spondylitis, ASAS) Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (engl.
Bulgarian: Оценки при анкилозиращ спондилит Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath
Croatian: 2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Croatian: neuropatija multipla skleroza, demijelinizirajući poremećaji (npr. optički neuritis, Guillain-Barréov sindrom) oštećenje vida, konjunktivitis, blefaritis, oticanje očiju diplopija
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (напр. неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
Croatian: Sličan odgovor protutijela na standardno 23-valentno pneumokokno cjepivo i trovalentno cjepivo protiv gripe zamijećeno je u ispitivanju 226 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom koji su primali adalimumab ili placebo.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни участници с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло-отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg /ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в равновесното състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Croatian: Bolesnici su primili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 16 tjedana.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (започвайки една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Croatian: Nuspojava sustava, prsišta i sredoprsja*
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения*
Croatian: jastučić natopljen alkoholom
Bulgarian: Кърпичка за почистване, напоена със спирт
Croatian: *** p < 0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom
Bulgarian: *** p < 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо * p < 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо неприл.
Croatian: Liječnik će provjeriti imate li HBV.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV).
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с контрола пациенти.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumaba supkutano kroz dodatna 144 tjedna.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит период, по време на който пациентите получават подкожно адалимумаб 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.
Croatian: Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro djelovati, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Cyltezo.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Cyltezo за лечение на ревматоидния артрит.
Croatian: Odrasli s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)
Bulgarian: Възрастни с гноен хидраденит
Croatian: ***, **Statistički značajno uz p < 0,001, p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu Procjena kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Bulgarian: Статистически значимо при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p < 0,001 odnosno p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Bulgarian: ***, ** Статистически значими при p < 0,001 и < 0,01 съответно за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Croatian: Adalimuma n = 113
Bulgarian: Адалимумаб n = 113
Croatian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) Srednja promjena od početne vrijednosti n = 91 za placebo i n = 87 za adalimumab C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) n = 73 za placebo i n = 70 za adalimumab Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
Bulgarian: C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/l) n = 73 плацебо и n = 70 адалимумаб
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
Croatian: Zbog premalog broja bolesnika uključenih u ispitivanje, nema dovoljno dokaza o djelotvornosti adalimumaba u liječenju bolesnika s psorijatičnom artropatijom sličnoj ankilozantnom spondilitisu.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на адалимумаб при пациенти с псориатична артропатия, наподобяваща анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
Croatian: Tablica 11: Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Bulgarian: Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI), u usporedbi s placebom (ispitivanja I i II) i u usporedbi s MTX-om (ispitivanje II).
Bulgarian: Значителни подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от Дерматологичния индекс за качеството на живот (Dermatology Life
Croatian: A bolesnici su primali placebo ili adalimumab u početnoj dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim u dozi od 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna pa sve do 11. tjedna.
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
Croatian: Tablica 1: Doza lijeka Cyltezo za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim
Bulgarian: Доза Cyltezo за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Croatian: Tablica 10: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju
Bulgarian: Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Cyltezo Nemojte primjenjivati lijek Cyltezo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyltezo
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio bolesnika kod kojih nije došlo do egzacerbacije do
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до Седмица 68 от проучването.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite simptome kao što su dugotrajan osip nepoznatog uzroka, vrućica, bol u zglobovima ili umor.
Bulgarian: Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Croatian: Niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през
Croatian: • stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih žila,
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена,
Croatian: Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro djelovati, bit će Vam propisan lijek Cyltezo kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Cyltezo за намаляване на признаците и симптомите на болестта на Крон.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lijek Cyltezo može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Cyltezo може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze - Nije primjenjivo.
Bulgarian: Първоначална доза от 40 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyltezo za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyltezo je 80 mg u nultom tjednu, nakon koje se primjenjuje doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od prvog tjedna, putem supkutane injekcije.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka Cyltezo mogu se razviti autoimuna protutijela.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Croatian: U slučaju monoterapije, u nekih bolesnika u kojih je došlo do slabljenja odgovora na liječenje lijekom Cyltezo u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan može biti korisno povećati doziranje adalimumaba na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията със Cyltezo 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost višestrukih doza adalimumaba su ispitivane u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa srednje teškim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo rezultat od 6 do 12 uz endoskopski podrezultat od
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
Croatian: Za informacije o čuvanju, pogledajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Вижте листовката за информация за условията на съхранение.
Croatian: Tablica 4: Doza lijeka Cyltezo za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom boleš6 u
Bulgarian: Доза Cyltezo при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Croatian: Napomena: Neuspjeh liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II) smatrao se događajem.
Bulgarian: Неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или във, или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Croatian: Adalimumab je u 12. tjednu, u odnosu na početne vrijednosti, pokazao statistički značajno veće poboljšanje ukupnog rezultata HAQ-S i rezultata za fizičku komponentu (engl.
Bulgarian: От изходно ниво до седмица 12 адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният скор по HAQ-S и при SF-36 резултата за физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Croatian: Tablica 19: Ispitivanje Ps IV
Bulgarian: Таблица 17: Ps Проучване I (REVEAL)
Croatian: Bolesnici su primali 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu supkutanom injekcijom tijekom najmanje 24 tjedna.
Bulgarian: Пациентите са получавали, като единична доза чрез подкожна инжекция, 24 mg/m2 телесна повърхност (body surface area, BSA) до максимум от 20 mg адалимумаб през седмица в продължение на поне 24 седмици.
Croatian: U odraslih bolesnika sa psorijazom, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bila je 5 μg/ml tijekom primjene monoterapije dozom adalimumaba od 40 mg svaki drugi
Bulgarian: При възрастни пациенти с псориазис, средната най-ниска концентрация в стационарното състояние е била 5 µg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица, прилаган като монотерапия.
Croatian: Neke od tih infekcija imale su smrtni ishod.
Bulgarian: Някои от случаите са с летален изход.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza lijeka Cyltezo iznosi 40 mg, a daje se u obliku jednokratne doze svaka dva tjedna putem supkutane injekcije.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожна инжекция.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijatičnim artritisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 104 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN (gornja granica normalnog raspona) zabilježeno je u 3,7% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с ревматоиден артрит и пациенти с псориатичен артрит, с контролен период в рамките на 4 до 104 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 3,7% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,6% от лекуваните с контрола пациенти.
Croatian: 14 tjedana
Bulgarian: Седмица 4
Croatian: Usporedive koristi od lijeka zabilježene su i pri dugoročnijem liječenju u trajanju od 48 tjedana.
Bulgarian: Сравнима полза продължава да се наблюдава и при по-дългосрочно лечение в продължение на 48 седмици.
Croatian: Ti će paketi uključivati informacije o sigurnosti lijeka.
Bulgarian: Те ще включват информация за безопасността на лекарството.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cyltezo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cyltezo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Odgovor na liječenje mjerio se kao poboljšanje zbroja simptoma od 20 % ili više, što je primijećeno nakon 12 i 24 tjedna liječenja u 67 % odnosno 69 % bolesnika koji su dobivali lijek Cyltezo.
Bulgarian: Отговорът на лечението се измерва като подобрение с 20 % или повече на оценката на симптомите, които се наблюдават след 12 и 24 седмици на лечение при съответно 67 % и 69 % от тези, на които се прилага Cyltezo.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu izračunava se u skladu s težinom i visinom djeteta.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, а дозата за дете се изчислява спрямо теглото и височината на детето.
Croatian: Što je Cyltezo i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Cyltezo и за какво се използва?
Croatian: Drugim riječima, lijek Cyltezo vrlo je sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Bulgarian: Това означава, че Cyltezo е много подобен на биологично лекарство („референтното лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: To se uspoređivalo sa 61 % odnosno 65 % bolesnika koji su dobivali lijek Humira.
Bulgarian: Това е в сравнение с 61 % и 65 % при тези, на които се прилага Humira.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Cyltezo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Cyltezo.
Croatian: Cyltezo je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
Bulgarian: Cyltezo се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
Croatian: Referentni lijek za lijek Cyltezo je Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Cyltezo е Humira.
Croatian: Budući da je lijek Cyltezo biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Cyltezo.
Bulgarian: Тъй като Cyltezo е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Cyltezo.
Croatian: Cyltezo je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Bulgarian: Cyltezo e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните състояния:
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova);
Bulgarian: полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Cyltezo mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cyltezo, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които предписват лекарството.
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u najviše 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).
Bulgarian: Другите редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и наподобяващи лупус състояния (при които имунната система напада собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cyltezo
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyltezo
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cyltezo, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s
Bulgarian: На пациентите ще се предостави и сигнална карта.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju identificirane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Cyltezo u promet.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Humira, ползите превишават установените рискове, и препоръча Cyltezo да бъде разрешен за употреба.