FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De forelagte undersøgelser findes ikke at støtte indikationen forebyggelse af sæsonbetinget allergisk rhinitis, da dataene for denne indikation ikke er konklusive med hensyn til det mest hensigtsmæssige tidspunkt for påbegyndelse af behandlingen, idet der ikke blev sammenlignet mellem påbegyndelse af behandlingen tidligt og ved indtræden af symptomer.
Polish: Uznano, że przedłożone badania nie wykazały zasadności stosowania tego leku w profilaktyce sezonowego alergicznego nieżytu nosa, ponieważ dane przedstawione na poparcie tego wskazania są niejednoznaczne w odniesieniu do odpowiedniego punktu czasowego rozpoczęcia leczenia z uwagi na fakt, że nie porównano wczesnego rozpoczęcia leczenia z rozpoczęciem leczenia w momencie wystąpienia objawów.
Danish: Dette punkt i forslaget til produktresumé indeholder oplysninger om mometasonfuroats virkningsmekanisme og dets farmakodynamiske virkninger hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Polish: Ten punkt proponowanej CHPL zawiera informacje dotyczące mechanizmu działania furoinianu mometazonu oraz jego działania farmakodynamicznego u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray er ikke fastlagt hos:
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Nasonex w postaci aerozolu donosowego w przypadku:
Danish: Virkningen af mometasonfuroat hos patienter med allergiske symptomer er hurtigt indsættende, hvorfor den iagttagne virkning efter forebyggende behandling (som defineret i undersøgelserne) kunne tilskrives en behandlingseffekt, der dækkes af den generelle rhinitisindikation.
Polish: U pacjentów z objawami alergicznymi początek działania furoinianu mometazonu następuje szybko, w związku z czym obserwowane działanie po leczeniu profilaktycznym (jak określono w badaniach) może nie być związane ze skutecznością tego leczenia, co zostało uwzględnione w ogólnym wskazaniu leczenia nieżytu nosa.
Danish: Disse undersøgelser underbygger den foreslåede indikation symptomatisk behandling af rhinitis (sæsonbetinget allergisk og tilbagevendende) hos voksne.
Polish: Wyniki tych badań uzasadniają proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu objawowym nieżytu nosa (sezonowego alergicznego i całorocznego) u osób dorosłych.
Danish: Der er desuden et afsnit om kortikosteroiders systemiske virkninger og om indberetninger om øget intraokulært tryk efter brug af intranasale kortikosteroider.
Polish: Wymieniono również punkt dotyczący działania układowego kortykosteroidów oraz zgłoszenia dotyczące zwiększenia ciśnienia śródgałkowego w wyniku stosowania kortykosteroidów podawanych donosowo.
Danish: På grundlag af 19 fase II- og III-undersøgelser med anvendelse af mometasonfuroat hos unge og voksne valgtes som klinisk standarddosis til denne patientgruppe en totaldosis på 200 µg én gang dagligt med mulighed for optitrering til en total dagsdosis på 400 µg.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Na podstawie 19 badań fazy II i III przeprowadzonych z podawaniem furoinianu mometazonu osobom dorosłym i młodzieży wybrano całkowitą dawkę wynoszącą 200 µg raz na dobę jako standardowy schemat dawkowania klinicznego u młodzieży/osób dorosłych, z możliwością dostosowania dawki do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 400 µg.
Danish: Indholdet i dette punkt er ikke ændret i forhold til det, der er godkendt i de fleste lande; ordlyden er i visse tilfælde dog harmoniseret.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zawartość tego punktu nie uległa zmianie w porównaniu do treści zatwierdzonej w większości krajów, z wyjątkiem drobnych zmian w niektórych przypadkach mających na celu ujednolicenie treści.
Danish: - børn under tre år ved sæsonbetinget allergisk rhinitis og tilbagevendende allergisk rhinitis
Polish: - dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa i całorocznego alergicznego nieżytu nosa;
Danish: Ændringerne i produktresuméet blev afspejlet i indlægssedlen i det omfang, de er relevante for brugeren, hvilket blev godtaget af CHMP.
Polish: Zmiany w ChPL, które uznano za istotne dla użytkownika, zostały również uwzględnione w ulotce dla pacjenta i zaakceptowane przez CHMP.
Danish: Der er udført seks undersøgelser til påvisning af virkningen af mometasonfuroat hos 2 544 patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, der blev randomiseret til behandling med mometasonfuroat, placebo eller aktivt kontrolpræparat.
Polish: W celu wykazania skuteczności furoinianu mometazonu przeprowadzono sześć badań z udziałem 2544 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa, których przydzielono losowo do grup otrzymujących furoinian mometazonu, placebo lub czynny lek kontrolny.
Danish: Da mængden af benzalkoniumchlorid - 0,02 mg per aktivering - er over tærsklen 10 µg/afgiven dosis, er der i indlægssedlen indsat en erklæring om, at Nasonex indeholder benzalkoniumchlorid, som kan medføre irritation af næsen.
Polish: Ponieważ dawka chlorku benzalkoniowego - 0,02 mg na każde naciśnięcie pompki - przekracza wartość progową wynoszącą 10 mikrogramów/dostarczoną dawkę, w ulotce dla pacjenta zawarto informację dotyczącą zawartości tego związku (mogącego powodować podrażnienie nosa) w produkcie Nasonex, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi umieszczania wykazu substancji pomocniczych na etykiecie i w ulotce dla pacjenta (2003 r.).
Danish: CHMP kunne godkende markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyd under overskrifterne »graviditet« og »amning«.
Polish: CHMP uznał treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny w podpunktach „Ciąża" i „Laktacja" za dopuszczalną.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Nasonex og relaterede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nasonex i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
Danish: CHMP godkendte derfor ikke indikationen forebyggelse af sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Polish: Z tego względu CHMP nie zaakceptował wskazania do stosowania w profilaktyce sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelserne har foreslået, at den gældende produktinformation fra den gensidige anerkendelsesprocedure anvendes som grundlag for den harmoniserede produktinformation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował obecną informację o produkcie zatwierdzoną w drodze procedury wzajemnego uznania, popartą dostępnymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, jako podstawę do ujednoliconej informacji o produkcie.
Danish: Ved anamnese med moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis anbefales det om nødvendigt at påbegynde behandlingen med mometasonfuroat nogle dage før den forventede start på pollensæsonen.
Polish: W przypadku pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa o nasileniu objawów od umiarkowanego do ciężkiego w wywiadzie zaleca się rozpoczęcie przyjmowania furoinianu mometazonu kilka dni przed oczekiwanym rozpoczęciem okresu pylenia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med Nasonex næsespray og relaterede navne hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinitis (se punkt 4.2 vedrørende pædiatrisk anvendelse).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Nasonex w postaci aerozolu donosowego i nazw produktów związanych we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z sezonowym i całorocznym alergicznym nieżytem nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i det foreslåede harmoniserede produktresumé valgt at udelade indikationen forebyggelse af tilbagefald af nasal polypose efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi, som kun er godkendt i Sverige.
Polish: Podmiot odpowiedzialny postanowił nie wprowadzać wskazania do stosowania w profilaktyce nawrotów polipowatości nosowej po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (ang. functional endoscopic sinus surgery, FESS) w proponowanej ujednoliconej CHPL, które zostało zatwierdzone wyłącznie w Szwecji.
Danish: Anvendelsen af mometasonfuroat ved tilbagevendende rhinitis hos børn over tre år kunne derfor godkendes af CHMP som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał stosowanie furoinianu mometazonu w leczeniu całorocznego nieżytu nosa u dzieci w wieku ponad 3 lat za dopuszczalne, zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: Sæsonbetinget allergisk rhinitis
Polish: Sezonowy alergiczny nieżyt nosa
Danish: Inhalation eller oral administration af en overdosis af kortikosteroider kan imidlertid medføre suppression af den hypothalamiskhypofysære-adrenale akse.
Polish: Niemniej jednak podawanie nadmiernych dawek kortykosteroidów w postaci inhalacji lub doustnie może prowadzić do hamowania osi PPN.
Danish: Af de 6 undersøgelser blev de 4 poolet, og efter de første to ugers behandling med mometasonfuroat viste patientdagbøgerne en reduktion fra baseline på 33 %, sammenholdt med 15 % hos placebobehandlede patienter.
Polish: Dane z dzienników pacjentów wykazały zmniejszenie nasilenia objawów w stosunku do stanu wyjściowego wynoszące 33% w porównaniu z 15% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo w pierwszych 2 tygodniach leczenia furoinianem mometazonu.
Danish: Efterfølgende fuldførtes undersøgelse Q97921, der specifikt vedrørte personer med tilbagevendende ikke-allergisk rhinitis (PNAR) og fik positivt udfald, resulterende i godkendelse af indikationen PNAR i Sverige i maj 2000.
Polish: Następnie przeprowadzono badanie Q97-921 dotyczące w szczególności uczestników z całorocznym niealergicznym nieżytem nosa (PNAR).
Danish: Initialdosis ved rhinitis og nasale polypper er 100 µg én gang dagligt i hvert næsebor (total dagsdosis 200 µg).
Polish: Początkowa dawka w leczeniu nieżytu nosa i polipów nosowych wynosi 100 µg raz na dobę do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa wynosi 200 µg).
Danish: Forebyggelse af sæsonbetinget allergisk rhinitis
Polish: Profilaktyka sezonowego alergicznego nieżytu nosa
Danish: Tilbagevendende rhinitis
Polish: Aneks II
Danish: Indikationen behandling af nasal polypose blev godkendt af CHMP.
Polish: CHMP zaakceptował wskazanie do stosowania w leczeniu polipowatości nosowej.
Danish: I undersøgelserne blev to doser af mometasonfuroat (200 µg én gang dagligt og to gange dagligt) sammenlignet med placebo hos i alt 664 personer, hvoraf 441 blev behandlet med mometasonfuroat.
Polish: Omówiono dwa 4-miesięczne badania wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące grupy równoległe, z grupą kontrolną przyjmującą placebo, dotyczące skuteczności leczenia i bezpieczeństwa stosowania, oraz obserwacyjne badanie kontrolne nieobejmujące leczenia, przeprowadzone w celu uzasadnienia wskazania do stosowania w leczeniu polipowatości nosowej, w których porównano dwie dawki furoinianu mometazonu z placebo (200 µg raz na dobę i dwa razy na dobę) zastosowane w grupie 664 uczestników, z których 441 leczono furoinianem mometazonu.
Danish: Kendt overfølsomhed for det aktive stof, mometasonfuroat, eller for et eller flere af hjælpestofferne, er foreslået i henhold til den gældende vejledning for produktresuméer.
Polish: Zgodnie z wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego jako przeciwwskazanie zaproponowano znaną nadwrażliwość na substancję czynną, furoinian mometazonu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Danish: Behandling af akut sinuitis
Polish: Leczenie objawów nieżytu nosa
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelse(r)n(e) Ud fra følgende betragtninger:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: • Udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som markedsføringstilladelsesindehaveren har foreslået og redegjort for.
Polish: • Komitet wyraził zgodę na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotki dla pacjenta,
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: 85540 Haar Germany
Polish: 85540 Haar Niemcy
Danish: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Polish: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Danish: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia
Polish: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorwacja
Danish: 00-867 Warszawa Poland
Polish: 00-867 Warszawa Polska
Danish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Polish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Włochy
Danish: 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Polish: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunia
Danish: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francja
Danish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Polish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Hiszpania
Danish: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Słowenia
Danish: 174 56 Alimos
Polish: 174 56 Alimos Grecja
Danish: B-1200 Bruxelles Belgium
Polish: B-1200 Bruxelles Belgia
Danish: 0,05% w/w mometason-furoat (monohydrat) beregnet som vandfrit stof
Polish: 0,05% w/w mometazonu furoinianu (jednowodny) wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Danish: Nasonex aquosumNasenspray
Polish: Nasonex aquosum - Nasenspray
Danish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Polish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7
Danish: Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Polish: Luksemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Danish: Grækenland Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63
Polish: Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63
Danish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Danish: Rumænien MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Polish: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Danish: UK
Polish: Wielka Brytania
Danish: --1 Levende svækket bovint, respiratorisk syncytialvirus (BRSV), stamme Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50* *Infektionsdosis i cellekultur 50 %
Polish: --1 Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), szczep Lym-56 104,7-6,5 CCID50* *Dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50%
Danish: Yderligere oplysninger om Nasym findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki Nasym znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Danish: Nasym er en vaccine.
Polish: Nasym jest szczepionką.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg, der behandles med Nasym, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od bydła leczonego szczepionką Nasym wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Danish: Andre oplysninger om Nasym
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Nasym
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Nasym opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Nasym przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do obrotu w UE.
Danish: Når dyret igen kommer i kontakt med denne eller en lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z tym lub podobnym wirusem, przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać wirusy i pomagać chronić organizm przed chorobą.
Danish: Hvad er Nasym, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest szczepionka Nasym i w jakim celu się ją stosuje?
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed chorobą.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Nasym (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 dyr) er en let forandring i konsistensen af fæces.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Nasym (mogące wystąpić u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) to nieznaczna zmiana konsystencji kału.
Danish: I disse studier indgik ikke-vaccinerede dyr, der fik en virkningsløs vaccination, og alle dyrene blev kunstigt eksponeret for bovin respiratorisk syncytialvirus.
Polish: Do tych badań włączono nieszczepione zwierzęta, u których wykonano szczepienie pozorowane, a wszystkie zwierzęta sztucznie narażono na kontakt z syncytialnym wirusem oddechowym bydła.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: Når et dyr får vaccinen, opfatter dyrets immunsystem virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Danish: Nasym indeholder en stamme af bovin respiratorisk syncytialvirus, der er svækket og ikke forårsager sygdom.
Polish: Nasym zawiera szczep syncytialnego wirusa oddechowego bydła, który został osłabiony i nie wywołuje choroby.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nasym fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Nasym znajduje się w ulotce informacyjnej.
Danish: Nasym reducerer udskillelse af virus og respiratoriske tegn såsom forhøjet vejrtrækningshastighed, vejrtrækningsbesvær, rindende øjne og løbende næse.
Polish: Nasym zmniejsza wydalanie wirusa i objawy ze strony układu oddechowego, takie jak przyspieszenie oddechu, trudności z oddychaniem, łzawienie oczu i nieżyt nosa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nasym?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nasym?
Danish: Nasyms virkning er blevet påvist i syv laboratorieforsøg, hvor vaccination af kvæg med Nasym indgivet enten som næsespray eller injektion i musklen reducerede udskillelse af virus og tegn på respiratorisk sygdom såsom forhøjet vejrtrækningshastighed, vejrtrækningsbesvær og rindende eller pusfyldte øjne.
Polish: Skuteczność szczepionki Nasym wykazano w 7 badaniach laboratoryjnych, w których zaszczepienie bydła lekiem Nasym przez podanie aerozolu donosowego lub wstrzyknięcia domięśniowego spowodowało zarówno zmniejszenie wydalania wirusa, jak i złagodzenie objawów choroby dróg oddechowych, takich jak przyspieszenie oddechu, trudności z oddychaniem i łzawienie lub ropienie oczu.
Danish: Nasym indeholder bovin respiratorisk syncytialvirus-stammen Lym-56.
Polish: Nasym zawiera szczep Lym-56 syncytialnego wirusa oddechowego bydła.
Danish: Nasym er en vaccine, der anvendes til at beskytte kvæg mod bovin respiratorisk syncytialvirus, en sygdom, der påvirker deres luftveje.
Polish: Nasym to szczepionka stosowana w celu ochrony bydła przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym bydła, czyli chorobą dróg oddechowych u bydła.
Danish: For kvæg i alderen ni dage og derover sprayes vaccinen ind i begge dyrets næsebor ved anvendelse af en intranasal applikator.
Polish: U bydła od 9. dnia życia szczepionkę rozpyla się do każdego otworu nosowego za pomocą aplikatora donosowego.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nasym?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nasym zaobserwowano w badaniach?
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og findes som et lyofilisat (et frysetørret pulver) og opløsningsmiddel til fremstilling af enten en næsespray eller en injektionsvæske.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępna w postaci liofilizatu (proszek poddany suszeniu sublimacyjnemu) oraz rozpuszczalnika do sporządzania aerozolu donosowego lub zawiesiny do wstrzykiwania.
Danish: Hvordan anvendes Nasym?
Polish: Jak stosować szczepionkę Nasym?
Danish: Hvordan virker Nasym?
Polish: Jak działa szczepionka Nasym?
Danish: Revaccination gives som en enkelt injektion i musklen seks måneder efter det første vaccinationsforløb og derefter hver sjette måned.
Polish: Ponowne szczepienie podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym 6 miesięcy po pierwszym cyklu szczepień, a następnie co 6 miesięcy.
Danish: Revaccination gives ved injektion i musklen to måneder efter den første vaccination og derefter hver sjette måned.
Polish: Ponowne szczepienie podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym 2 miesiące po pierwszym szczepieniu, a następnie co 6 miesięcy.
Danish: Hvorfor er Nasym godkendt i EU?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Nasym jest dopuszczona do obrotu w UE?
Danish: Studierne bekræftede, at vaccinen begynder at virke tre uger efter både nasal vaccination og injektion i musklen, og at virkningen varer to måneder efter nasal vaccination og seks måneder efter injektion i musklen.
Polish: W tych badaniach potwierdzono, że początek odporności następuje 3 tygodnie po podaniu szczepionki, zarówno donosowo, jak i we wstrzyknięciu domięśniowym, a odporność utrzymuje się przez 2 miesiące po szczepieniu drogą donosową i przez 6 miesięcy po szczepieniu drogą domięśniową.
Danish: For kvæg i alderen 10 uger og derover gives vaccinen som en enkelt injektion i musklen efterfulgt af en anden injektion i musklen fire uger senere.
Polish: U bydła od 10. tygodnia życia szczepionkę podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym, a drugie wstrzyknięcie domięśniowe wykonuje się 4 tygodnie później.
Danish: Oversigt over Nasym, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Nasym i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Vaccinens beskyttende virkning indtræder tre uger efter vaccination i musklen og varer i seks måneder.
Polish: Początek odporności następuje 3 tygodnie po podaniu szczepionki domięśniowo, a ochrona trzymuje się przez 6 miesięcy.
Danish: Det anbefales at bruge en ny applikator til hvert dyr.
Polish: Zaleca się użycie nowego aplikatora dla każdego zwierzęcia.
Danish: ATCvet-kode: lQI02AD04.
Polish: Kod ATC vet: QI02AD04.
Danish: {DD / MM / ÅÅÅÅ}
Polish: {DD/MM/RRRR}
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/07/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 29/07/2019
Danish: Følgende doser og administrationsmetoder bør anvendes:
Polish: Należy stosować następujące dawki i metody podawania:
Danish: Undgå kontaminering under rekonstitution og brug.
Polish: Należy unikać zanieczyszczenia podczas rekonstytucji i stosowania.
Danish: Reduktion af respiratoriske kliniske symptomer (men ikke reduktion af virusspredning) er set 5 dage efter nasal vaccination.
Polish: Zmniejszenie objawów klinicznych układu oddechowego (ale nie zmniejszenie wydalania wirusa) obserwuje się 5 dni po szczepieniu donosowym.
Danish: Kvæg, fra de er 10 uger gamle:
Polish: Bydło od 10. tygodnia życia:
Danish: Hætteglasset med de 5 doser er nu klar til brug.
Polish: Fiolka z 5 dawkami jest teraz gotowa do użycia.
Danish: Kvæg, fra de er 9 dage gamle:
Polish: Bydło od 9. dnia życia:
Danish: En dosis er 2 ml.
Polish: Jedna dawka wynosi 2 ml.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Kun raske dyr må vaccineres.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.