FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zmerno do hudo srčno popuščanje (razred III/IV po NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III/IV) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Izvedbo teh preiskav je priporočljivo vpisati v bolnikovo opozorilno izkaznico.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези тестове да бъде описано в сигналната карта на пациента.
Slovenian: Dokazano je, da Trudexa upočasni napredovanje rentgenografsko merjene prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Bulgarian: Trudexa показва намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, което е измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Slovenian: V študijah III in V je bila dodatna primarna končna točka po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Bulgarian: Проучвания III и V имаха и допълнителни първични цели на 52 седмица - да установят забавянето на прогресията на болестта (според рентгенологичните резултати).
Slovenian: Študij, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali v katerih bi nadaljevali zdravljenje pri bolnikih, ki so razvili malignom med prejemanjem Trudexe, ni bilo.
Bulgarian: Няма провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания, или с продължаване на лечението при пациенти, които са развили злокачествено заболяване, докато са получавали Trudexa.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem s Trudexo potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Trudexa, трябва да се проследява отблизо за инфекции и да се вземат съответни мерки.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Trudexe za zdravljenje revmatoidnega artritisa so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на приложение на Trudexa са оценени в пет рандомизирани, двойно-слепи и добре контролирани клинични проучвания.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih raziskavah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v raziskavi III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот и физически функции са оценени посредством индекс за инвалидизация на "Въпросник за оценка на здравето" (ВОЗ) във всичките четири добре контролирани проучвания, а в проучване III тази оценка е и предварително зададена първична цел за оценка на 52 седмица.
Slovenian: Če igla ni naravnana pravilno v sredino zamaška, boste med prodiranjem skozi zamašek čutili stalen upor in nobenega "poka".
Bulgarian: Ако не сте вкарали иглата правилно през центъра на запушалката, ще усетите постоянно съпротивление при преминаването й през запушалката без звук от "изпукване".
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si Trudexo lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Trudexa, ако лекарят сметне това за уместно, и под съответния медицински контрол, когато е необходимо.
Slovenian: Po subkutani uporabi enega samega 40 mg odmerka sta bili absorpcija in distribucija adalimumaba počasni in največja koncentracija v serumu je bila dosežena približno 5 dni po uporabi.
Bulgarian: След подкожно приложение на еднократна доза от 40 mg, резорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
Slovenian: Vialo postavite pokonci na ravno površino, npr. na mizo, in zabodite iglo naravnost skozi osrednji obroč sivega zamaška.
Bulgarian: Поставете флакона върху хоризонтална повърхност, например табла и вкарайте иглата право през центъра на гумената запушалка.
Slovenian: Beli tulec je nameščen zato, da prepreči dotikanje igle.
Bulgarian: Белият ръкав на иглата е за да Ви предпази да не докосвате иглата.
Slovenian: • Potisnite bat, da boste injicirali raztopino - za izpraznitev brizge utegne biti potrebnih od 2 do 5
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора- може да изминат от 2 до 5
Slovenian: Devetinsedemdeset (20,1%) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4%) bolnikov pa glukokortikoide.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са лекувани едновременно с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4%)- с глюкокортикоиди.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43% tistih, ki so vzdrževalno dobivali Trudexo, in 30% tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Bulgarian: Сред пациентите, които не дадоха отговор през седмица 4, 43% от болните на поддържащо лечение с Trudexa отговориха до седмица 12 в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) .
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
Slovenian: • motnje na sečilih (npr. kri v urinu, pogostejše uriniranje);
Bulgarian: • уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom raziskav I-IX, CLASSIC I, GAIN in CHARM, je bil 5,7% v skupini, ki je prejemala Trudexo, in 5,3% v kontrolni skupini.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са прекратили лечението си поради нежелани събития по време на двойно-слепия, контролиран период на проучвания I -IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM е 5,7% в групата приемащи Trudexa и 5,3% в групата на лечение с контрола.
Slovenian: Če imate zmeren do hud aktiven revmatoidni artritis, boste morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Bulgarian: Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит по всяка вероятност първоначално са Ви предписани други, модифициращи заболяването лекарствени продукти, като например метотрексат.
Slovenian: Predkliničnih podatkov o poporodni toksičnosti adalimumaba in njegovih učinkih na plodnost ni (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Липсват предклинични данни за постнаталната токсичност и ефектите върху фертилитета при приложение на адалимумаб (вж. точка 5.3).
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku.
Bulgarian: Някои реакции могат да се проявят до 5 месеца след последното приложение.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi nova resna okužba, je treba uporabo Trudexe prekiniti, dokler okužba ni obvladana.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция приложението на Trudexa трябва да бъде прекратено, докато тя не бъде овладяна.
Slovenian: • Prepričajte se, da je bat do konca potisnjen v brizgo.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е вкарано до край в спринцовката.
Slovenian: Za indukcijsko zdravljenje morate Trudexo uporabiti v kombinaciji s kortikosteroidi.
Bulgarian: Индукционната терапия с Trudexa трябва да се провежда в комбинация с кортикостероиди.
Slovenian: Trudexo so raziskali pri 5293 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki so trajala do 60 mesecev.
Bulgarian: Trudexa е изследван в контролирани и отворени проучвания при 5293 болни за период до 60 месеца.
Slovenian: Klinična preskušanja pri psoriatičnem artritisu: Zvišanja ALT so bila pri bolnikih s psoriatičnim artritisom (študiji VI-VII) pogostejša kot pri bolnikih v kliničnih študijah pri revmatoidnem artritisu.
Bulgarian: Клинични проучвания при псориатичен артрит: повишаването на ALT при пациентите с псориатичен артрит (проучвания VI-VII) е по-често в сравнение с това при пациентите от клинични проучвания с ревматоиден артрит.
Slovenian: Raziskava II je ocenila 544 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno.
Bulgarian: Проучване II обхваща 544 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, при които е проведено неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването анти-ревматичен продукт.
Slovenian: Glede na naravo neželenih dogodkov, opaženih pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in anakinro, lahko podobne toksičnosti nastanejo tudi pri uporabi anakinre in drugih antagonistov TNF.
Bulgarian: Поради естеството на нежеланите реакции наблюдавани при комбинираната терапия на етанерсепт и анакинра, сходна токсичност би могла да произтeче от комбинацията на анакинра и други TNF-антагонисти.
Slovenian: Zdravljenje s Trudexo lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Bulgarian: Лечението с Trudexa може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Slovenian: Obzirno potrkajte po brizgi, da se bodo mehurčki dvignili na vrh brizge, blizu igle.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, за да изкарате евентуални мехурчета в горната част на спринцовката, в близост до иглата.
Slovenian: Neželena reakcija
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene pakiranju)
Bulgarian: НА НАПОМНЯЩИЯ ЕТИКЕТ (включен в опаковката)
Slovenian: Tabela 5: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih raziskave III
Bulgarian: Средна рентгенологична промяна след 12 месеца в проучване III
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko Trudexo dobivate samo.
Bulgarian: Ако Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава самостоятелно.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti Trudexe pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu (glejte tabelo 7).
Bulgarian: Има недостатъчни доказателства за ефикасността на Trudexa при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкият брой изследвани пациенти (виж таблица 7).
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za lažno negativne izvide tuberkulinskega kožnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Bulgarian: Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко-болни пациенти или имунокомпрометирани пациенти.
Slovenian: Ne poskušajte si zdravila injicirati, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
Slovenian: Izgled zdravila Trudexa in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда флаконът Trudexa и съдържанието на опаковката
Slovenian: • Ta vsebnik shranjujte nedosegljivo otrokom.
Bulgarian: Съхранявайте този контейнер на място недостъпно за деца.
Slovenian: Trudexo je treba injicirati toliko časa, kolikor vam je naročil zdravnik.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да си инжектирате Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati Trudexo, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče Trudexo znova uvesti.
Bulgarian: Ако пациентът е прекратил терапията с Trudexa, но се появят признаци и симптоми на активност на заболяването, лечението с Trudexa може да бъде подновено.
Slovenian: placebo/ MTXa
Bulgarian: Плацебо/ MTXa
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Bulgarian: Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция
Slovenian: Če se odkrije latentna tuberkuloza, je treba pred začetkom zdravljenja s Trudexo uvesti ustrezno protituberkulozno profilakso v skladu z lokalnimi priporočili.
Bulgarian: При диагностицирана латентна туберкулоза трябва да се започне профилактично противотуберкулозно лечение в съответствие с регионалните предписания преди започване на лечението с Trudexa.
Slovenian: Študija V je ocenila 799 odraslih bolnikov, ki še niso dobivali metotreksata in so imeli zmerno do zelo aktiven zgoden revmatoidni artritis (povprečno trajanje bolezni manj kot 9 mesecev).
Bulgarian: Проучване V обхваща 799 нелекувани с метотрексат възрастни пациенти, с умерено изразенa до тежкa формa на ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v odmerku, kar pomeni, da je količina zanemarljiva.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.нар. есенциален "свободен натрий".
Slovenian: Trudexo je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljne zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Bulgarian: Trudexa може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат не е подходящо.
Slovenian: Rezultati obsežnejše študije (VIII) pri 315 bolnikih so pri bolnikih, ki so dobivali Trudexo, pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov ankilozirajočega spondilitisa v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Резултатите от по-голямото проучване (VIII) с 315 пациенти показаха статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращ спондилит при пациентите, третирани с Trudexa, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Slovenian: V ključnih preskušanjih so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 58/1053 (5,5%) bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 2/370 (0,5%), ki so dobivali placebo.
Bulgarian: В пилотните проучвания, антитела срещу адалимумаб са открити при 58/1053 (5,5%) пациенти лекувани с адалимумаб, в сравнение с 2/370 (0,5%) на плацебо.
Slovenian: Večina bolnikov je po ozdravitvi okužbe nadaljevala zdravljenje s Trudexo.
Bulgarian: Повечето от пациентите са продължили лечението с Trudexa след отшумяване на инфекцията.
Slovenian: Podatki iz odprte podaljšane faze kažejo, da se upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov ohrani vseh 60 mesecev v tej podskupini bolnikov.
Bulgarian: Данните от откритата продължаваща фаза показват, че намаляването на степента на прогресиране на структурните увреди се поддържа 60 месеца при някои от пациентите.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s Trudexo, morajo dobiti posebno opozorilno izkaznico.
Bulgarian: На пациентите на лечение с Trudexa трябва да се дава специална сигнална карта.
Slovenian: Na čisto površino pripravite naslednje:
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста повърхност.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete Trudexo.
Bulgarian: Ако Ви предстоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Trudexa.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva lahko zdravnik poveča odmerek na 40 mg vsak drugi teden.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на тежка активна форма на болестта на Crohn при пациенти, при които липсва терапевтичен отговор на цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Slovenian: Če je bila Trudexa uporabljena skupaj z metotreksatom, je bilo nastajanje protiteles v primerjavi z monoterapijo manjše.
Bulgarian: Когато Trudexa се дава едновременно с метотрексат, образуването на антитела е по-ниско в сравнение със самостоятелното й приложение.
Slovenian: Bolečina v prsih, edemi, gripi podobna bolezen
Bulgarian: болки в гърдите, едем, състояние подобно на грип
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите следното:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Slovenian: Vse vrednosti p so za parne primerjave deležev med Trudexo in placebom.
Bulgarian: Всички стойности на p се отнасят за сравняване на съотношенията Trudexa срещу плацебо по двойки
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju s Trudexo pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja s Trudexo ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Ако даден пациент развие лупус-подобни симптоми след терапия с Trudexa и покаже положителен резултат за анти-нуклеарни антитела (ANAs), терапията с Trudexa следва да бъде преустановена (вж. точка 4.8).
Slovenian: • astma, hitra zadihanost;
Bulgarian: астма, задух;
Slovenian: S Trudexo zdravljenim bolnikom so se ponavadi izboljšali hematološki znaki kroničnega vnetja.
Bulgarian: При болните на лечение с Trudexa се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Slovenian: • Po injiciranju Trudexe porabljeno brizgo takoj zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Bulgarian: След инжектирането на Trudexa, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или аптекар.
Slovenian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Bulgarian: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Slovenian: Raziskava IV je v prvi vrsti ocenila varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Bulgarian: Проучване IV включва 636 болни с умерено изразенa до тежкa формa на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или аптекар.
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja s Trudexo ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Ако е установена активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Trudexa (вж. точка
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic in/ali jeter
Bulgarian: Увредена бъбречна и/или чернодробна функция
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem s Trudexo pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Trudexa, трябва да се проследяват отблизо.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7%), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faza pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Bulgarian: Пациентите (n=215; 54,7%), които не бяха постигнали ОАС (оценка при анкилозиращ спондилит [ASAS]) 20 на 12-та или 16-та, или 20-та седмица, получаваха открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, поради ранно проявена липса на отговор, и впоследствие при статистическия анализ на двойно-слепия период бяха считани за не отговорили на лечението.
Slovenian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek Trudexe, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече Trudexa от необходимо:
Slovenian: BESEDILO BOLNIKOVE OPOZORILNE IZKAZNICE (ni priložena pakiranju ali navodiliu za uporabo)
Bulgarian: КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА (НЕ Е ВКЛЮЧЕНА
Slovenian: • Odrabljeni napolnjeni injekcijski peresnik takoj zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Bulgarian: Поставете незабавно използваната предварително напълнена писалка в специален контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или аптекар.
Slovenian: Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Bulgarian: Österreich Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Slovenian: Ta bo presodil, ali lahko dobivate Trudexo.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да Ви назначи Trudexa.
Slovenian: Najnižje koncentracije adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja so naraščale približno sorazmerno odmerku po 20, 40 in 80 mg vsak drugi teden in vsak teden subkutano.
Bulgarian: Реалните серумни нива на адалимумаб в равновесно състояние се покачват относително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
Slovenian: • okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica);
Bulgarian: инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония),
Slovenian: Trudexo se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Bulgarian: Trudexa може да се приема заедно с метотрексат или други антиревматични средства, повлияващи хода на заболяването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства.
Slovenian: Počasi potisnite bat, da boste mehurčke iztisnili iz brizge v vialo.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изкарате мехурчетата от спринцовката във флакона.
Slovenian: • Med zdravljenjem s Trudexo se lahko poveča dovzetnost za okužbe, vključno z resnimi okužbami, tuberkulozo, oportunističnimi okužbami in sepso, ki so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Bulgarian: По време на лечението с Trudexa можете да се разболеете по-лесно от инфекции, включително сериозни инфекции, туберкулоза, опортюнистични инфекции и сепсис, които може в редки случаи да бъдат животозастрашаващи.
Slovenian: Pri okužbah je šlo predvsem za okužbe zgornjih dihal, bronhitis in okužbe sečil.
Bulgarian: Инфекциите са били предимно на горните дихателни пътища, бронхитe и на пикочните пътища.
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite s Trudexo, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Trudexa, статусът на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Bulgarian: По време на лечението с Trudexa е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi Trudexe
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa:
Slovenian: • dvojni vid;
Bulgarian: Двойно виждане
Slovenian: CLASSIC I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Bulgarian: GAIN: пациенти, приемали и преди инфликсимаб
Slovenian: Uporabo Trudexe 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študiji VI in študiji VII.
Bulgarian: Trudexa 40 mg, прилагана през седмица, е изследвана на пациенти с умерено изразена до тежка форма на активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания VI и VII.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja s Trudexo preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Trudexa, Вашият лекар ще Ви изследва първо за симптоми на туберкулоза преди употребата на Trudexa.
Slovenian: Psoriatični arthritis in ankilozirajoči spondilitis
Bulgarian: Псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит
Slovenian: • Vsak napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена писалка за едно инжектиране.
Slovenian: • Odrabljenih napolnjenih injekcijskih peresnikov nikdar ne zavrzite med običajne gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Никога не поставяйте използваните предварително напълнени писалки в кофата за домакински отпадъци.