FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nota: Questi RCP, etichiette e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beschikking van de Commissie.
Italian: E' stato dimostrato che la riduzione dei livelli plasmatici di estradiolo determina un effetto benefico nelle donne affette da carcinoma della mammella.
Dutch: Het is aangetoond dat het verlagen van de circulerende oestradiolspiegel een gunstig effect heeft bij vrouwen met borstkanker.
Italian: Nei ragazzi con ginecomastia puberale (10-17 anni), anastrozolo è stato rapidamente assorbito, ampiamente distribuito ed eliminato lentamente con un'emivita di circa 2 giorni.
Dutch: Bij jongens met puberale gynaecomastie (10-17 jaar), werd anastrozol snel geabsorbeerd, ruim verdeeld over het lichaam en langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 2 dagen.
Italian: Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con Arimidex, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di Arimidex oppure entrambi.
Dutch: Het is niet vastgesteld of de incidentie van fracturen en de incidentie van osteoporose bij de patiënten die met Arimidex werden behandeld in de ATAC-studie, een beschermend effect van tamoxifen, een specifiek effect van Arimidex of beide weerspiegelt.
Italian: Reazioni anafilattoidi Vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein)**
Dutch: Erythema multiforme Anafylactoïde reactie Cutane vasculitis (inclusief meldingen van purpura van Schönlein-Henoch)**
Italian: Tabella 3 Sintesi degli obiettivi dello studio ATAC: analisi al completamento di 5 anni di terapia Numero di eventi (frequenza)
Dutch: Tabel 3 ATAC eindpuntsamenvatting: analyse van behandeling met een duur van 5 jaar Werkzaamheidseindpunten
Italian: Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met bisfosfonaten gevonden (zie rubriek 5.1).
Italian: Arimidex deve essere assunto per via orale.
Dutch: Arimidex moet oraal worden ingenomen.
Italian: • Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo in alcune parti della mano).
Dutch: • Carpaletunnelsyndroom (tintelingen, pijn, koudegevoel, zwaktegevoel in delen van de hand).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Studies bij dieren hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Italian: Non si sono avute modificazioni clinicamente significative nella stadiazione di Tanner, nel volume medio ovarico o nel volume medio uterino.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in Tanner stadia, gemiddeld ovariumvolume of gemiddeld baarmoedervolume.
Italian: Non prenda Arimidex se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno.
Dutch: Gebruik Arimidex niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha accordato l'esonero all'obbligo del deposito dei risultati degli studi con Arimidex in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche con bassa statura a causa di una deficienza dell'ormone della crescita (GHD), testotossicosi, ginecomastia e sindrome di McCuneAlbright (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De European Medicines Agency heeft ontheffing verleend van de verplichting om de resultaten te overleggen van onderzoeken met Arimidex bij één of meerdere subgroepen van de pediatrische populatie die klein van gestalte is vanwege groeihormoondeficiëntie (GHD), testotoxicose, gynaecomastie en het McCune-Albright syndroom (zie rubriek 4.2).
Italian: Uso nei bambini Arimidex non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti.
Dutch: Gebruik bij kinderen Arimidex mag niet aan kinderen en adolescenten gegeven worden.
Italian: valore di p Tempo alla recidiva c
Dutch: p-waarde Tijd tot recidief c
Italian: Questi effetti sono stati correlati agli effetti farmacologici del prodotto sul parto.
Dutch: Deze effecten waren gerelateerd aan de farmacologische effecten van het werkzame bestanddeel op baring.
Italian: La farmacocinetica di anastrozolo è indipendente dall'età nelle donne in post-menopausa.
Dutch: De farmacokinetische parameters van anastrozol zijn onafhankelijk van leeftijd bij postmenopauzale vrouwen.
Italian: Ciò avviene bloccando una sostanza naturale (enzima) del suo organismo, denominata "aromatasi".
Dutch: Het doet dat door het blokkeren van een enzym met de naam ‘aromatase' (een natuurlijke stof in uw lichaam).
Italian: Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Dutch: Vrouwen met osteoporose of een verhoogd risico op osteoporose, dienen hun botmineraaldichtheid te laten onderzoeken aan het begin van de behandeling en daarna met regelmatige intervallen.
Italian: L'estrone viene poi successivamente convertito in estradiolo.
Dutch: Oestron wordt vervolgens omgezet naar oestradiol.
Italian: Arimidex è un potente ed altamente selettivo inibitore non steroideo dell'aromatasi.
Dutch: Arimidex is een krachtige en zeer selectieve, niet-steroïdale aromataseremmer.
Italian: Sodio amido glicolato Magnesio stearato Ipromellosa Macrogol 300
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Hypromellose Macrogol 300
Italian: • Pazienti con ipersensibilità nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
Dutch: • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Italian: La dialisi può essere d'aiuto, in quanto Arimidex non si lega altamente alle proteine plasmatiche.
Dutch: Dialyse kan nuttig zijn, omdat Arimidex niet sterk eiwitgebonden is.
Italian: Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles
Dutch: Fracturen van de wervelkolom, de heup of de pols/Colles Pols/Collesfracturen
Italian: "sindrome di Stevens-Johnson".
Dutch: Dit staat bekend als ‘syndroom van Stevens-Johnson'.
Italian: Tempo alla recidiva a distanza Hazard ratio
Dutch: Tijd tot recidief op afstand Hazard ratio
Italian: La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.
Dutch: De tabel hieronder toont de frequentie van de vooraf gespecificeerde bijwerkingen in de ATAC studie na een mediane follow-up van 68 maanden, ongeacht causaliteit, welke is gerapporteerd voor patiënten die studiemedicatie ontvingen tot 14 dagen na de stopzetting van de studiebehandeling.
Italian: Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Italian: Non prenda Arimidex se rientra in uno dei casi sopra riportati.
Dutch: Neem Arimidex niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Italian: Sanguinamento vaginale
Dutch: Vaginale bloeding
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) con gonfiore della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids) reacties met zwelling van de keel die moeilijkheden bij het slikken of ademen kunnen veroorzaken.
Italian: Il metabolismo di anastrozolo si verifica mediante N-dealchilazione, idrossilazione e glucuronidazione.
Dutch: Metabolisme van anastrozol vindt plaats via N-dealkylering, hydroxylering en glucuronidering.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, a seguito di somministrazione orale, è stata approssimativamente del 30% più bassa nei volontari affetti da cirrosi epatica stabile rispetto al gruppo di controllo (Studio 1033IL/0014).
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol ongeveer 30% lager bij vrijwilligers met stabiele levercirrose dan in een vergeleken controlegroep (Studie 1033 IL/0014).
Italian: Nelle donne in postmenopausa, l'estradiolo viene prodotto principalmente nei tessuti periferici a seguito della conversione dell'androstenedione in estrone, mediante l'enzima aromatasi.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen wordt oestradiol voornamelijk geproduceerd via de omzetting van androsteendion naar oestron door het aromatase-enzymcomplex in perifere weefsels.
Italian: valore di p Tempo alla recidiva a distanza d
Dutch: p-waarde Tijd tot recidief op afstand d
Italian: • Modificazioni negli esami del sangue relativamente alla funzionalità del suo fegato.
Dutch: • Veranderingen in de uitslagen van bloedtesten met betrekking tot de leverfunctie.
Italian: Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo.
Dutch: Cimetidine, een zwakke en niet-specifieke remmer van CYP-enzymen, beïnvloedde de plasmaconcentraties van anastrozol niet.
Italian: Nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata rispetto al placebo per i parametri correlati alla crescita quali l'altezza stimata nell'adulto, l'altezza, l'altezza SDS (punteggio di deviazione standard) e della velocità della crescita.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil vastgesteld ten opzichte van placebo voor de groeigerelateerde parameters van de verwachte volwassen lengte, groei, lengte SDS (standaard deviatie score) en groeisnelheid.
Italian: Gli obiettivi primari per entrambi gli studi sono stati il tempo di progressione della malattia, il tasso di risposta obiettiva della malattia e la sicurezza del trattamento.
Dutch: De primaire eindpunten voor beide studies waren tijd tot tumorprogressie, objectieve tumor-respons-percentage en veiligheid.
Italian: Il triazolo, il principale metabolita presente nel plasma, non inibisce l'enzima aromatasi.
Dutch: Triazol, de belangrijkste metaboliet in plasma, remt aromatase niet.
Italian: Per gli obiettivi primari, lo Studio 1033IL/0030 ha mostrato un vantaggio statisticamente significativo per Arimidex rispetto a tamoxifene riguardo al tempo di progressione della malattia (Hazard ratio (HR) 1,42, 95% Intervallo di Confidenza (IC) [1,11, 1,82], tempo mediano alla progressione 11,1 e 5,6 mesi per Arimidex e tamoxifene rispettivamente, p=0,006); il tasso di risposta obiettiva della malattia era similare sia per Arimidex che tamoxifene.
Dutch: Met betrekking tot de primaire eindpunten laat studie 1033IL/0030 zien, dat Arimidex een statistisch significant voordeel vertoont ten opzichte van tamoxifen betreffende tijd tot tumorprogressie (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) [1.11, 1.82], mediane tijd tot progressie 11,1 en 5,6 maanden voor respectievelijk Arimidex en tamoxifen, p=0,006); het objectieve tumor-responspercentage was vergelijkbaar voor Arimidex en tamoxifen.
Italian: Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire debolezza o sonnolenza durante l'assunzione di Arimidex.
Dutch: Sommige patiënten hebben echter af en toe last van krachteloosheid of slaperigheid tijdens het gebruik van Arimidex.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, a seguito di somministrazione orale, non è risultata alterata nei volontari con grave insufficienza renale (GFR <30ml/min) nello Studio 1033IL/0018, in accordo con il fatto che anastrozolo viene eliminato principalmente tramite metabolismo.
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol niet veranderd bij vrijwilligers met een ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) in studie 1033 IL/0018, overeenkomend met het feit dat anastrozol voornamelijk wordt geëlimineerd door metabolisme.
Italian: • Dita a scatto (condizione nella quale un suo dito o il pollice assumono una posizione curva).
Dutch: • Trigger-finger (een toestand waarbij één van de vingers of de duim blokkeert in een gebogen positie).
Italian: Le pazienti nel gruppo a basso rischio ricevevano solo Arimidex (N=42), quelle nel gruppo moderato sono state randomizzate ad Arimidex più risedronato 35 mg una volta alla settimana (N=77) o Arimidex più placebo (N=77), e quelle ad alto rischio ricevevano Arimidex più risedronato 35 mg una volta alla settimana (N=38).
Dutch: Patiënten in de laag-risicogroep kregen alleen Arimidex (N=42), patiënten in de matig-risicogroep werden gerandomiseerd naar Arimidex met eenmaal per week 35 mg risedronaat (N=77) of Arimidex met placebo (N=77) en patiënten in de hoogrisicogroep kregen Arimidex met eenmaal 35 mg risedronaat per week (N=38).
Italian: Arimidex non possiede attività progestinica, androgenica o estrogenica.
Dutch: Arimidex heeft geen enkele progestagene, androgene of oestrogene werking.
Italian: Arimidex è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Italian: L'obiettivo primario consisteva nel valutare la tollerabilità e l'efficacia di 1 mg/die di Arimidex in pazienti con MAS.
Dutch: Het primaire doel was de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 1 mg Arimidex per dag bij MAS patiënten.
Italian: Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati.
Dutch: De enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van anastrozol zijn niet bekend.
Italian: In tali studi non sono state stabilite le dosi prive di effetto; tuttavia, gli effetti riscontrati a basse dosi (1 mg/kg/die) e a dosi medie (cane 3 mg/kg/die; ratto 5 mg/kg/die) sono stati correlati sia alle proprietà farmacologiche che di induzione enzimatica di anastrozolo e non sono stati associati a significative modifiche tossicologiche o degenerative.
Dutch: Met de toxiciteitstudies werden geen spiegels vastgesteld waarbij geen effect zichtbaar was, maar die effecten die werden waargenomen bij lage dosissen (1 mg/kg/dag) en gemiddelde dosissen (hond 3 mg/kg/dag, rat 5 mg/kg/dag) waren gerelateerd aan of de farmacologische of enzym inducerende eigenschappen van anastrozol en werden niet vergezeld door significante toxische of degeneratieve veranderingen.
Italian: Un totale di 1.021 pazienti sono state randomizzate a ricevere 1 mg di Arimidex una volta al giorno o 20 mg di tamoxifene una volta la giorno.
Dutch: Een totaal van 1.021 patiënten werden gerandomiseerd en ontvingen eenmaal daags 1 mg Arimidex of eenmaal daags 20 mg tamoxifen.
Italian: Dosi giornaliere di Arimidex fino a 10 mg non hanno dimostrato alcun effetto sulla secrezione di cortisolo o di aldosterone, misurati prima o dopo test standard di stimolazione con l'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Dutch: Dagelijkse dosissen van Arimidex oplopend tot 10 mg hebben geen enkel effect op cortisol- of aldosteron-uitscheiding, gemeten voor of na standaard ACTH (Adrenocorticotrophic hormone) provocatietesten.
Italian: In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che sta assumendo Arimidex.
Dutch: Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen, vertel dan aan het medisch personeel dat u Arimidex gebruikt.
Italian: Eventi ischemici cerebrovascolari Carcinoma dell'endometrio
Dutch: Ischemische cerebrovasculaire incidenten Endometriumkanker
Italian: Ipersensibilità al lattosio
Dutch: Overgevoeligheid voor lactose
Italian: Non sono stati studiati gli effetti di Arimidex sulla fertilità nell'uomo.
Dutch: De effecten van Arimidex op humane vruchtbaarheid zijn niet onderzocht.
Italian: Arimidex è controindicato in:
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd bij:
Italian: Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Arimidex e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti.
Dutch: Bij bestudering van de veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor klinisch significante interacties bij patiënten die naast Arimidex, tevens andere, gebruikelijk voorgeschreven medicatie kregen.
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
Dutch: Aangezien anastrozol de oestradiolspiegels verlaagt, dient Arimidex niet te worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Italian: Arimidex non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Italian: Gli studi di tossicità genetica con anastrozolo hanno mostrato che il prodotto non è né mutageno né clastogeno.
Dutch: Genetische toxiciteitstudies met anastrozol lieten zien dat er geen mutagene of clastogene eigenschappen zijn.
Italian: La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa.
Dutch: Door middel van biochemisch onderzoek (luteïniserend hormoon [LH], follikel stimulerend hormoon [FSH], en/of oestradiolspiegels) moet de menopauze worden vastgesteld bij elke patiënt bij wie twijfel bestaat over de menopauzale status.
Italian: Queste alterazioni sono insorte ad una dose che corrisponde ad un'esposizione 100 volte superiore a quella che si verifica con le dosi terapeutiche nell'uomo e non sono considerate clinicamente rilevanti per il trattamento delle pazienti con anastrozolo.
Dutch: Deze veranderingen traden op bij een dosis die gelijk staat aan een 100-voud hogere blootstelling dan optreedt bij humane therapeutische dosissen, deze veranderingen worden als klinisch niet relevant beschouwd met betrekking tot de behandeling van patiënten met anastrozol.
Italian: Tossicità cronica
Dutch: Chronische toxiciteit
Italian: Studi di tossicità a dosi multiple sono stati effettuati sia nel ratto che nel cane.
Dutch: Voor studies naar toxiciteit bij meerdere dosissen werden ratten en honden gebruikt.
Italian: Questi cambiamenti sono considerati essere specie-specifici dell'inibizione aromatasica nel topo e non sono considerati clinicamente rilevanti per il trattamento delle pazienti con anastrozolo.
Dutch: Deze veranderingen worden beschouwd als muisspecifieke effecten van aromatase remming en zijn niet klinisch relevant voor de behandeling van patiënten met anastrozol.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, Arimidex alla dose giornaliera di 1 mg ha determinato una soppressione dei livelli di estradiolo superiore all'80%, misurati con un test altamente sensibile.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen leidde Arimidex in een dosis van 1 mg/dag tot een onderdrukking van oestradiol met meer dan 80% bij gebruik van een zeer gevoelige test.
Italian: Cataratta
Dutch: Cataract
Italian: Il profilo di sicurezza di Arimidex in questi 3 studi è risultato in linea con il profilo di sicurezza precedentemente riscontrato nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase precoce con i recettori ormonali positivi.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Arimidex in deze 3 studies was consistent met het bekende veiligheidsprofiel zoals vastgesteld bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium.
Italian: • Dolore o rigidità alle articolazioni.
Dutch: • Pijnlijke of stijve gewrichten.
Italian: Diradamento dei capelli (alopecia) Reazioni allergiche Non comune Orticaria Raro
Dutch: Diffuse haaruitval (alopecia) Allergische reacties
Italian: • Diarrea.
Dutch: • Diarree.
Italian: Arimidex è indicato nel:
Dutch: Arimidex is geïndiceerd voor de:
Italian: La combinazione di Arimidex e tamoxifene non ha mostrato alcun beneficio in termini di efficacia rispetto a tamoxifene da solo in tutte le pazienti, comprese quelle con recettore ormonale positivo.
Dutch: De combinatie van Arimidex en tamoxifen liet geen voordeel zien in de werkzaamheid in vergelijking met tamoxifen alleen, zowel bij de totale populatie als bij de hormoonreceptorpositieve populatie.
Italian: Arimidex non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten, omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.1).
Italian: Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo nei volontari affetti da cirrosi epatica si sono mantenute all'interno dell'intervallo di concentrazioni osservate nei soggetti normali in altri studi.
Dutch: De anastrozol plasmaconcentraties bij de vrijwilligers met levercirrose waren echter binnen het bereik van de concentraties waargenomen bij normale proefpersonen in andere studies.
Italian: La somministrazione orale di anastrozolo in femmine di ratto e di coniglio gravide non ha causato effetti teratogeni, alle dosi fino a 1 e 0,2 mg/kg/die, rispettivamente.
Dutch: Orale toediening van anastrozol aan zwangere ratten en konijnen had geen teratogeen effect bij doses oplopend tot respectievelijk 1,0 en 0,2 mg/kg/dag.
Italian: Studi nella ginecomastia
Dutch: Gynaecomastie studies
Italian: La sopravvivenza dei nati da femmine di ratto trattate con anastrozolo a dosi uguali o superiori a 0,02 mg/kg/die (dal 17° giorno di gravidanza al 22° giorno dopo il parto) è risultata compromessa.
Dutch: De overleving binnen nesten van ratten die 0,02 mg/kg/dag en meer anastrozol toegediend kregen (van dag 17 van de zwangerschap tot dag 22 na de zwangerschap) werd in gevaar gebracht.
Italian: Tabella 2 Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC Eventi avversi
Dutch: Tabel 2 ATAC studie vooraf gespecificeerde bijwerkingen Bijwerkingen
Italian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Regno Unito.
Dutch: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
Italian: Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).
Dutch: Tenzij anders aangegeven, zijn de volgende frequentiegroepen berekend uit het aantal gerapporteerde bijwerkingen tijdens een grote fase-III-studie die werd uitgevoerd bij 9.366 postmenopauzale vrouwen met operabele borstkanker die gedurende 5 jaar een adjuvante behandeling ontvingen (de Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] studie).
Italian: Arimidex non deve essere usato nelle donne in premenopausa.
Dutch: Arimidex mag niet door premenopauzale vrouwen worden gebruikt.
Italian: È improbabile che Arimidex influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Dutch: Arimidex heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Italian: • Infiammazione alle articolazioni (artrite).
Dutch: • Gewrichtsontsteking (artritis).
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di Arimidex, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati.
Dutch: Arimidex, oplopend tot 60 mg als eenmalige dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers en oplopend tot 10 mg/dag bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker; deze doseringen werden goed verdragen.
Italian: • Reazione cutanea estremamente grave, con comparsa di ulcere o vesciche sulla pelle.
Dutch: • Een zeer ernstige huidreactie met zweren en blaren op de huid.
Italian: • Sensazione di malessere (nausea).
Dutch: • Zich ziek voelen (misselijkheid).