FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La disminución de la sensibilidad al ibalizumab no altera la sensibilidad a otros fármacos aprobados y no da lugar a la selección de cepas víricas independientes de CD4.
Estonian: Vähenenud tundlikkus ibalizumabi suhtes ei muuda tundlikkust teiste heakskiidetud toimeainete suhtes ega põhjusta CD4-sõltumatute viirusisolaatide selektsiooni.
Spanish: Instrucciones sobre la dilución del ibalizumab antes de su uso
Estonian: Juhised ibalizumabi lahjendamiseks enne kasutamist
Spanish: El paciente recibió tratamiento con ibalizumab durante un año y medio más antes de retirarse voluntariamente con una carga vírica indetectable (< 50 copias/ml).
Estonian: Teda raviti ibalizumabiga veel 1,5 aastat, kuni ta vabatahtlikult lõpetas ravi, kui viiruskoormus ei olnud tuvastatav (< 50 koopia/ml).
Spanish: Esto es menos probable si recibe Trogarzo con regularidad y sin interrupciones del tratamiento.
Estonian: See on vähem tõenäoline, kui tarvitate Trogarzot regulaarselt ravilünkadeta.
Spanish: Qué es Trogarzo y para qué se utiliza
Estonian: Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Si existe la posibilidad de que se quede embarazada mientras recibe Trogarzo, deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes o inyecciones) para evitar el embarazo.
Estonian: Kui võite Trogarzo võtmise ajal rasestuda, peate selle vältimiseks kasutama usaldusväärset barjäärmeetodit (näiteks kondoomi) koos muude rasestumisvastaste vahenditega, sealhulgas suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (tabletid) või muude hormoonpõhiste rasestumisvastaste vahenditega (näiteks implantaadid või süstid).
Spanish: El intervalo de peso corporal en el modelo de FC poblacional era muy estrecho y es posible que no se haya calculado con precisión la influencia del peso corporal.
Estonian: Farmakokineetika mudelis oli kehakaaluvahemik väga väike ja kehakaalu mõju ei pruugi olla täpselt hinnatud.
Spanish: El ensayo de fase 3 TMB-301 fue un ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo realizado en 40 pacientes infectados por el VIH y multitratados con VIH-1 multirresistente.
Estonian: 3. faasi uuring TMB-301 oli üheharuline mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis tehti 40 intensiivset ravi saanud HIV-patsiendiga, kellel esines multiresistentne HIV-1-.
Spanish: Los pacientes de los tres grupos también recibieron un TBO.
Estonian: Kõigi kolme haru patsiendid said ka optimeeritud taustravi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivíricos para uso sistémico, otros antivíricos.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised viirusvastased ained.
Spanish: Los pacientes de los grupos A y B que presentaron fracaso virológico tuvieron la opción de cambiar a un nuevo TBO.
Estonian: Harude A ja B viroloogilise ravi ebaõnnestumisega patsientidel oli võimalus üle minna uuele optimeeritud taustravile.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trogarzo en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trogarzoga läbi viidud uuringute tulemused lastel ühes või mitmes alarühmas läbi viidud HIV-1 infektsiooni ravi kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 y 8 ºC).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Spanish: ARN del VIH (copias/ml)
Estonian: HIV-RNA (koopiat/ml)
Spanish: El ibalizumab se produce en células de mieloma murino no secretoras (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Estonian: Ibalizumabi toodetakse hiire müeloomi mittesekreteerivates (NS0) rakkudes rekombinantse DNAtehnoloogia abil.
Spanish: En el momento inicial, la mediana [mínmáx] de la carga vírica y de los recuentos de linfocitos T CD4+ era de 35.350 [304-743 000] copias/ml y 73 [0-676] células/mm3, respectivamente.
Estonian: Algtasemel olid viiruskoormuse mediaanväärtus [minmax] ja CD4+ T-rakkude arv vastavalt 35 350 [304…743 000] koopiat/ml ja 73 [0…676] rakku/mm3.
Spanish: Trogarzo se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia.
Estonian: Teile manustatakse Trogarzot kogenud arsti või õe järelevalve all.
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos previos: El 53 % de los participantes había sido tratado con 10 o más antirretrovíricos antes de su inclusión en el ensayo; el 98 % había sido tratado con NRTI, el 98 % con IP, el 80 % con NNRTI, el 78 % con INSTI, el 30 % con inhibidores de la fusión de gp41 y el 20 % con antagonistas de los correceptores CCR5.
Estonian: Osalejad olid saanud intensiivset ravi: 53% osalenuist oli enne uuringut kasutanud vähemalt 10 retroviirusvastast ravimit, 98% oli saanud NRTI, 98% PI, 80% NNRTI ja 78% INSTI ravimeid ning 30% gp41 fusiooni inhibiitoreid ja 20% CCR5-koretseptorite antagoniste.
Spanish: La finalidad de este periodo era determinar la seguridad y la durabilidad de la supresión virológica del ibalizumab cuando se utiliza en combinación con un tratamiento de base optimizado.
Estonian: See periood oli ibalizumabi viroloogilise supressiooni ohutuse ja kestvuse määramiseks, kui ravimit kasutati kombinatsioonis optimeeritud taustraviga.
Spanish: No se recomienda utilizar ibalizumab durante el embarazo.
Estonian: Ibalizumabi ei soovitata tarvitada raseduse ajal.
Spanish: Esto ayuda al organismo a aumentar el recuento de linfocitos CD4 en la sangre.
Estonian: See aitab teie organismil suurendada CD4-rakkude arvu veres.
Spanish: - Los demás excipientes son sacarosa, cloruro de sodio (ver sección 2 «Trogarzo tiene un contenido bajo de sodio»), polisorbato 80, histidina, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: - Teised abiained on sahharoos, naatriumkloriid (vt lõik 2: „Trogarzo naatriumisisaldus on väike"), polüsorbaat 80, histidiin, soolhape, süstevesi.
Spanish: No está justificado el uso de medicación profiláctica antes de cada perfusión.
Estonian: Enne iga infusiooni ei ole vaja teha profülaktilist ravi.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos contusión
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused kontusioon
Spanish: Respuesta virológica Recuentos de linfocitos CD4 (células/mm3)
Estonian: Viroloogiline vastus CD4-rakkude arv (rakku/mm
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo exantema**, dermatitis, sequedad de piel
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve**, dermatiit, nahakuivus
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto y que disminuye a concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no puede descartarse un riesgo para los lactantes alimentados al pecho durante este breve periodo y no debe utilizarse ibalizumab durante la lactancia.
Estonian: Eritumine väheneb varsti pärast seda väikeste kontsentratsioonideni, mistõttu ei saa sellel lühikesel ajal välistada riski rinnapiima saavatele imikutele ja ibalizumabi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Spanish: • latido cardíaco anormal
Estonian: • ebanormaalne südamerütm
Spanish: Esté atento a los efectos adversos
Estonian: Pange tähele kõrvaltoimeid
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
Estonian: Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel.
Spanish: Se trata de un tipo de proteína denominada «anticuerpo monoclonal» que puede unirse a un receptor específico en el organismo.
Estonian: See on teatud valk (monoklonaalne antikeha), mis saab seonduda kehas konkreetse sihtmärgiga.
Spanish: • No cambie la pauta de las perfusiones de Trogarzo ni de ninguno de sus otros antirretrovíricos sin hablar antes con su médico.
Estonian: • Ärge muutke Trogarzo infusioonide ega muude retroviirusvastaste ravimite võtmise kava arstiga nõu pidamata.
Spanish: El VIH infecta unas células de la sangre llamadas «CD4» o «linfocitos T».
Estonian: HIV-viirus nakatab teie veres rakke, mida nimetatakse CD4- ehk T-rakkudeks.
Spanish: Resistencia Con resistencia a INSTI Sin resistencia a INSTI PSG
Estonian: Resistentsus INSTI-resistentsusega INSTI-resistentsuseta OSS
Spanish: Con el fin de caracterizar mejor la eficacia del ibalizumab en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos, para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que, en otras circunstancias, no es posible elaborar un régimen antivírico supresor, el TAC debe realizar un estudio basado en los datos de un registro de los productos y presentar sus resultados.
Estonian: Et täiendavalt iseloomustada ibalizumabi tõhusust kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega nende multiresistentse HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute ravis, kellele ei ole teisiti võimalik koostada supressiivse viirusvastase ravi skeemi, peab müügiloa hoidja tegema ravimiregistri andmetel põhineva uuringu ja esitama selle tulemused.
Spanish: Cuando el virus se mantiene estable en niveles indetectables, las probabilidades de que pueda contagiar el VIH a sus parejas sexuales son insignificantes.
Estonian: Kui seda hoitakse stabiilselt mittetuvastataval tasemel, muutuvad võimalused HIV ülekandumiseks seksuaalpartnerile tühiseks.
Spanish: Este epítopo se sitúa en la superficie de los CD4 frente al lugar del dominio 1 que es necesario para la unión de los CD4 a las moléculas del CMH de clase II y, por tanto, no interfiere en las funciones inmunitarias mediadas por los CD4.
Estonian: See epitoop paikneb CD4 pinnal vastamisi 1. domeeni alaga, mis on vajalik CD4 seondumiseks MHC klass II molekulidega, ja ei häiri seetõttu CD4-vahendatud immuunfunktsioone.
Spanish: Trogarzo se une al receptor de los CD4 e impide que el VIH entre en las células sanguíneas y las infecte.
Estonian: Trogarzo seondub CD4-retseptoriga ja takistab HIV-l teie vererakkudesse sisenemast ja neid nakatamast.
Spanish: El paciente no presentó reacciones adversas asociadas al resultado de inmunogenicidad positivo.
Estonian: Sellel osalejal ei esinenud immunogeensuse positiivse tulemusega seotud kõrvaltoimeid.
Spanish: El ibalizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G de tipo 4 (IgG4), es un inhibidor del VIH-1 dirigido al dominio 2 de los CD4.
Estonian: Ibalizumab, mis on immunoglobuliin G alaklassi 4 (IgG4) kuuluv humaniseeritud monoklonaalne antikeha, on CD4 domeen 2 vastane HIV-1 inhibiitor.
Spanish: Los linfocitos CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar al organismo a combatir las infecciones.
Estonian: CD4-rakud on liik vere valgeliblesid, mis aitavad teie organismil võidelda nakkuste vastu.
Spanish: No se han realizado estudios específicos del metabolismo porque el ibalizumab es una proteína.
Estonian: Metabolismi eriuuringuid ei ole tehtud, sest ibalizumab on valk.
Spanish: Se espera que el ibalizumab se degrade en péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Estonian: Ibalizumab laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Spanish: Respuesta virológica en la semana 25 según el recuento inicial de linfocitos CD4, la resistencia a inhibidores de la integrasa y la puntuación de sensibilidad global (PSG)*
Estonian: Tabel 3.Viroloogiline vastus 25. nädalal CD4-rakkude lähtearvu, integraasi inhibiitoriresistentsuse ja tundlikkuse üldskoori (Overall Susceptibility Score, OSS)*
Spanish: Los pacientes debían tener una carga vírica superior a 1.000 copias/ml y resistencia documentada al menos a un antirretrovírico de tres grupos, determinada mediante análisis de resistencia.
Estonian: Osalejatel pidi olema viiruskoormus üle 1000 koopia/ml ning resistentsuse testimisel määratud ja dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe retroviirusvastase ravimi suhtes kolmest retroviirusvastaste ravimite klassist.
Spanish: Conservación de Trogarzo 6.
Estonian: Kuidas Trogarzot säilitada 6.
Spanish: El goteo (perfusión) se administrará en una vena durante 15 a 30 minutos.
Estonian: Seda manustatakse tilguti abil (infusioonina) veeni 15…30 minuti jooksul.
Spanish: Si se produce una reacción, se deberá interrumpir la perfusión y administrar los tratamientos médicos apropiados.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon lõpetada ning alustada asjakohast ravi.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 200 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 200 mg
Spanish: En los pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretrovírico combinado (TARc), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales y provocar trastornos clínicos graves o un empeoramiento de los síntomas.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi (combination antiretroviral therapy, cART) alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele patogeenidele või oportunistlikele jääkpatogeenidele, mis võib põhjustada raskeid kliinilisi seisundeid või sümptomite süvenemist.
Spanish: Vial de 2 ml (vidrio de borosilicato de tipo I) cerrado con un tapón (goma de butilo) y una cápsula de aluminio.
Estonian: Punnkorgi (butüülkummi) ja alumiiniumümbrisega suletud 2 ml viaal (I tüüpi boorsilikaatklaas).
Spanish: No debe recibir Trogarzo: - si es alérgico al ibalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Estonian: Teile ei tohi manustada Trogarzot, - kui olete ibalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Dosis de carga de 2.000 mg
Estonian: 2000 mg küllastusannus
Spanish: • Introduzca la aguja de la jeringa estéril en el vial a través del centro del tapón y extraiga 1,33 ml de cada vial (NOTA: puede quedar una pequeña cantidad residual en el vial; deseche la parte no utilizada) y transfiérala a una bolsa para perfusión intravenosa de 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: • Torgake steriilne süstlanõel läbi punnkorgi keskkoha, tõmmake igast viaalist süstlasse 1,33 ml (MÄRKUS: väike kogus võib jääda viaali, hävitage kasutamata kogus) ja viige see 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse süstelahuse kotti.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas de 10 y 25 mg/kg de ibalizumab, el aclaramiento es de 0,5 a 0,36 ml/h/kg y la semivida de eliminación es de 37,8 y 64,1 horas, respectivamente.
Estonian: Pärast ibalizumabi ühekordse 10 ja 25 mg/kg annuse manustamist on kliirens 0,5…0,36 ml/h/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg vastavalt 37,8 ja 64,1 tundi.
Spanish: La farmacocinética del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es limitada (n = 5).
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) on ibalizumabi farmakokineetika piiratud (n = 5).
Spanish: El 55 % de los pacientes mostraron una disminución de la carga vírica ≥ 1 log10 y el 48 % presentaron una disminución de la carga vírica ≥ 2 log10 en la semana 25.
Estonian: 55%-l osalejatest vähenes viiruskoormus 25. nädalaks ≥ 1 log10 võrra ja 48%-l ≥ 2 log10 võrra.
Spanish: Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda ravimipreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvusemuutuse suhtes.
Spanish: Se sabe que la inmunoglobulina (IgG) humana atraviesa la barrera placentaria.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese immunoglobuliin (IgG) platsentaarbarjääri.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad, síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (ver más adelante y la sección 4.4)
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (vt allpool ja lõik 4.4)
Spanish: Si las detiene y está un tiempo sin recibir su tratamiento, es posible que el nivel del VIH en su sangre comience a aumentar.
Estonian: Kui katkestate ravi ja selles esineb lünki, võib HIV-viiruse sisaldus teie veres hakata suurenema.
Spanish: Después deberá reanudarse el tratamiento de mantenimiento (800 mg) cada 2 semanas.
Estonian: Seejärel jätkatakse säilitusannuse (800 mg) manustamist iga 2 nädala järel.
Spanish: Se produjeron elevaciones de la creatinina de grado 3 con frecuencia en pacientes con nefropatía subyacente o con factores de riesgo de nefropatía o en pacientes que tomaban de forma concomitante medicamentos de nefrotoxicidad conocida.
Estonian: Kreatiniinisisalduse 3. astme suurenemine esines sageli osalejatel, kellel oli kaasuv neeruhaigus, esinesid neeruhaiguse riskitegurid ja/või kes samaaegselt kasutasid teadaolevalt nefrotoksilisi ravimeid.
Spanish: Los pacientes con recuentos iniciales de CD4 < 50 células/mm3 tuvieron menos probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (o < 50 copias/ml) que los pacientes con > 50 células/mm3.
Estonian: Osalejatel, kelle CD4-rakkude arv algtasemel oli < 50 rakku/mm3 oli HIV-1 RNA sisalduse < 200 koopia/ml (või < 50 koopia/ml) saavutamine vähem tõenäoline kui osalejatel CD4-rakkude arvuga > 50 rakku/mm3.
Spanish: Sin embargo, se observó una supresión temporal de los linfocitos CD4+ en los lactantes de las hembras tratadas a partir de los días 14-91 después del parto en comparación con los controles, pero no se observó ningún otro efecto sobre la inmunocompetencia de los lactantes.
Estonian: Ravitud emasloomade vastsündinute CD4+ rakud olid kontrollrühmaga võrreldes ajutiselt BD14-91 poolt supresseeritud, kuid edasist mõju vastsündinute immunokompetentsusele ei täheldatud.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que presenten estos síntomas que tengan precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad need sümptomid, tuleb soovitada olla autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlik sümptomite kadumiseni.
Spanish: Si se omite una dosis de mantenimiento (800 mg) de ibalizumab durante tres días o más después del día de administración programado, debe administrarse una dosis de carga (2.000 mg) lo antes posible.
Estonian: Kui ibalizumabi säilitusannus (800 mg) jääb manustamata 3 või enam päeva pärast ette nähtud manustamispäeva, tuleb võimalikult kiiresti manustada küllastusannus (2000 mg).
Spanish: Se ha observado una disminución de la sensibilidad al ibalizumab, definida por una disminución de la inhibición porcentual máxima (IPM), en la mayoría de los pacientes que experimentan fracaso virológico y puede asociarse a cambios genotípicos en la secuencia de codificación de la envoltura del VIH-1 que provocan la pérdida de posibles sitios de glucosilación ligada a N (PSGN) en el bucle V5 de gp120.
Estonian: Ibalizumabi suhtes vähenenud tundlikkust, mida määratletakse maksimaalse inhibeerimise protsendi (Maximum Percent Inhibition, MPI) vähenemise kaudu, on täheldatud enamikul patsientidest, kellel viroloogiline ravi on ebaõnnestunud, mis võib olla seotud HIV-1 ümbrist kodeeriva järjestuse genotüübi muutustega, mis põhjustavad potentsiaalsete N-seoseliste glükosüleerimissaitide (potential N-linked glycosylation sites, PNGS) kao gp120 V5-lingus.
Spanish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Estonian: 10 Earlsfort Terrass Dublin 2, D02 T380, Iirimaa Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Spanish: Qué es Trogarzo
Estonian: Mis on Trogarzo
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10 000 ja <1/1000), väga harv
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrarle el tratamiento sintomático adecuado.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse jälgida patsienti kõigi kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: Se notificó hipersensibilidad (reacción alérgica) en uno de los 153 pacientes el día 21 (es decir, 7 días después de la segunda perfusión de ibalizumab).
Estonian: Ühe osaleja puhul 153-st teatati ülitundlikkuse (allergilise reaktsiooni) tekkest 21. päeval (st 7 päeva pärast 2. ibalizumabi infusiooni).
Spanish: En general, los exantemas aparecieron pronto (es decir, entre 1 y 3 semanas después de la primera dosis de ibalizumab), fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron en 1-3 semanas mientras se siguió administrando ibalizumab.
Estonian: Üldiselt tekkisid lööbed varakult (st 1…3 nädalat pärast esimest ibalizumabi annust), olid kerged kuni mõõdukad ja kadusid 1…3 nädalat jooksul ibalizumabi manustamise jätkumisel.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP kuu AAAA} Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se administró ibalizumab a hembras gestantes en una dosis semanal de 110 mg/kg desde el día 20-22 de gestación hasta el parto (aproximadamente 22 dosis/animal).
Estonian: Ibalizumabi manustati tiinetele emasloomadele annuses 110 mg/kg nädalas 20. kuni 22. tiinuspäevast kuni poegimiseni (ligikaudu 22 annust looma kohta).
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipertensión lábil, hipotensión ortostática
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, labiilne hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon
Spanish: Algunos ejemplos de interés son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por pneumocystis jiroveci.
Estonian: Asjakohased näited on tsütomegaloviiruse põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jiroveci põhjustatud pneumoonia.
Spanish: En la semana 16, los pacientes del grupo de placebo que experimentaron fracaso virológico tuvieron la opción de recibir 15 mg/kg de ibalizumab en régimen abierto cada 2 semanas y/o cambiar a un TBO nuevo.
Estonian: Alates 16. nädalast oli platseebo haru viroloogilise ravi ebaõnnestumisega patsientidel võimalus saada avatult 15 mg/kg ibalizumabi iga 2 nädala järel ja/või üle minna uuele optimeeritud taustravile.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estonian: Muud ravimid ja Trogarzo Teatage oma arstile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Los estudios de cartografía de epítopos indican que el ibalizumab se une a un epítopo conformacional localizado principalmente en el dominio 2 de la porción extracelular del receptor de CD4.
Estonian: Epitoopide kaardistamise uuringud näitavad, et ibalizumab seondub konformatsioonilise epitoobiga, mis asub peamiselt CD4 retseptori ekstratsellulaarse osa 2. domeenis.
Spanish: Genotoxicidad, potencial carcinogénico
Estonian: Genotoksilisus, kantserogeensus
Spanish: Se detectó una disminución de la sensibilidad al ibalizumab en la mayoría de los pacientes que presentaron fracaso virológico hasta la semana 24 en el estudio fundamental.
Estonian: Vähenenud tundlikkust ibalizumabi suhtes leiti põhiuuringu 24. nädalani enamikul patsientidel, kellel viroloogiline ravi ebaõnnestus.
Spanish: Envase de 2 viales.
Estonian: Pakendis on 2 viaali.
Spanish: • Retire la cápsula del vial y límpielo con una toallita con alcohol.
Estonian: • Eemaldage viaalilt kate ja pühkige korgi pealispinda alkoholitampooniga.