FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor if you have received a previous injection with Menveo or another meningococcal vaccine.
Italian: Informi il medico se ha ricevuto in precedenza un'iniezione di Menveo o di un altro vaccino meningococcico.
English: Using a syringe and suitable needle (21G, 40 mm length or 21G, 1 ½ inch length), withdraw the entire contents of the vial of solution and inject into the vial of powder to reconstitute the MenA conjugate component.
Italian: Con una siringa e un ago adatto (21G, lunghezza 40 mm o 21G, lunghezza 1 ½ pollici) prelevare tutto il contenuto del flaconcino della soluzione e iniettarlo nel flaconcino della polvere per ricostituire il componente coniugato MenA.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: In the pivotal study V59P20 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-D; 1170 children were vaccinated with Menveo and 1161 received the comparator vaccine in the per protocol populations.
Italian: Nello studio pivotal V59P20 l'immunogenicità di Menveo è stata confrontata con quella di ACWY-D; 1170 bambini sono stati vaccinati con Menveo e 1161 hanno ricevuto il vaccino di confronto nelle popolazioni per protocol.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/10/614/002
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/614/002
English: Among Menveo recipients, 58.9%, 16.4%, 21.3% and 3.4% were in the 11-18 year, 19-34 year, 35-55 year and 56-65 year age groups, respectively.
Italian: I soggetti che hanno ricevuto Menveo appartenevano rispettivamente, nelle percentuali del 58,9%, del 16,4%, del 21,3% e del 3,4%, alle seguenti fasce di età 11-18 anni, 19-34 anni, 35-55 anni e 56-65 anni.
English: Pre-boo ster 7 days 28 days 100% 2 years
Italian: Pre dose di richiam o 7 giorni 28 giorn i 2 anni
English: Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
Italian: Le risposte anticorpali a Menveo e ai componenti del vaccino contro difterite e tetano o del vaccino HPV non sono state compromesse dalla cosomministrazione.
English: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Italian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
English: Powder in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber with fluoropolymer coated surface) and solution in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Italian: Polvere in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica con superficie rivestita di fluoropolimero) e soluzione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butile).
English: Powder and solution for solution for injection (powder and solution for injection).
Italian: Polvere e soluzione per soluzione iniettabile (polvere e soluzione iniettabile).
English: The reactogenicity profile and rates of adverse events among subjects aged 56-65 years who received Menveo (N=216), were similar to that observed in Menveo recipient subjects aged 11-55.
Italian: Il profilo di reattogenicità e le percentuali di eventi avversi nei soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni che hanno ricevuto Menveo (N=216) erano simili a quelli osservati nei soggetti riceventi Menveo di età compresa tra 11 e 55 anni.
English: - have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as persons receiving blood thinners (anticoagulants).
Italian: - presenta emofilia o qualsiasi altro problema tale da poter interrompere la corretta coagulazione del sangue, come nel caso di pazienti che ricevono anticoagulanti.
English: 2-5 years
Italian: 2-5 anni
English: Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash and swelling of the hands, feet and ankles, loss of consciousness, very low blood pressure; fits (convulsions) including fits associated with fever; balance disorder; faint; infection of the skin at the injection site; injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di Menveo includono: Reazioni allergiche che possono includere grave gonfiore delle labbra, della bocca, della gola (che può causare difficoltà di deglutizione), respirazione difficoltosa con sibilo o tosse, eruzione cutanea e rigonfiamento delle mani, dei piedi e delle caviglie, perdita di coscienza, pressione arteriosa molto bassa; crisi convulsive (convulsioni), comprese crisi convulsive associate a febbre; disturbi dell'equilibrio; svenimento; infezione della cute in sede di iniezione; gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione.
English: The comparative immunogenicity of Menveo vs. ACWY-PS was evaluated in subjects aged 56-65 years, in study V59P17.
Italian: L'immunogenicità comparativa di Menveo vs. ACWY-PS è stata valutata in soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni nello studio V59P17.
English: Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
Italian: Immunogenicità nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
English: One dose (2 vials) per package.
Italian: Una dose (2 flaconcini) per confezione.
English: Menveo has not been evaluated in persons with thrombocytopenia, bleeding disorders or that are receiving anticoagulant therapy, because of the risk of haematoma.
Italian: Menveo non è stato valutato in persone affette da trombocitopenia, disturbi dell'emostasi o in corso di trattamento con terapia anticoagulante a causa del rischio di ematoma.
English: The two primary safety studies were randomised, active-controlled trials that enrolled participants aged 11 to 55 years (N=2663) and 19 to 55 years (N=1606), respectively.
Italian: I due studi di sicurezza principali erano sperimentazioni randomizzate e controllate attivamente, che hanno arruolato partecipanti di età rispettivamente compresa tra 11 e 55 anni (N=2663) e 19 e 55 anni (N=1606).
English: Menveo may be given as a booster dose in subjects who have previously received primary vaccination with Menveo, other conjugated meningococcal vaccine or meningococcal unconjugated polysaccharide vaccine.
Italian: Menveo può essere somministrato come dose di richiamo in soggetti che hanno ricevuto in precedenza la vaccinazione primaria con Menveo, un altro vaccino meningococcico coniugato o un vaccino meningococcico polisaccaridico non coniugato.
English: There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in subjects aged older than 65 years.
Italian: I dati relativi a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e non vi sono dati per soggetti di età superiore ai 65 anni.
English: Common: eating disorder
Italian: Comune: disordini alimentari
English: One dose consists of 1 vial of MenA Lyophilised Conjugate Component to be reconstituted with 1 vial of MenCWY Liquid Conjugate Component.
Italian: Una dose è composta da 1 flaconcino di componente coniugato liofilizzato MenA da ricostituire con un flaconcino di componente coniugato liquido MenCWY.
English: Menveo's effect could be diminished when administered to individuals who are taking medicines that suppress the immune system.
Italian: L'azione di Menveo può essere ridotta se somministrato a soggetti che assumono medicinali per inibire il sistema immunitario.
English: In children (from 2 to 10 years of age), the side effects that were reported during clinical trials are listed below.
Italian: Nei bambini (di età compresa tra 2 e 10 anni di età), gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici sono elencati sotto.
English: Booster vaccination
Italian: Vaccinazione di richiamo (booster)
English: The contents in the two different vials (MenA powder and MenCWY solution) are to be mixed prior to vaccination providing 1 dose of 0.5 ml.
Italian: I contenuti dei due diversi flaconcini (polvere di MenA e soluzione di MenCWY) devono essere miscelati prima della vaccinazione per ottenere 1 dose da 0,5 ml.
English: Not known: hypersensitivity including anaphylaxis
Italian: Non nota: ipersensibilità, inclusa anafilassi
English: Anxiety‐related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress‐related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8 Undesirable effects).
Italian: In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
English: Common: arthralgia
Italian: Comune: artralgia
English: In adolescents (11 to 18 years of age), Menveo has been evaluated in two co-administration studies with either Tetanus, Reduced Diphtheria and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed (Tdap) alone or Tdap and Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16 and 18) Vaccine, Recombinant (HPV), both of which support the co-administration of the vaccines.
Italian: Negli adolescenti (di età compresa tra 11 e 18 anni), Menveo è stato valutato in due studi di cosomministrazione con vaccino adsorbito antitetanico ed antidifterico, antipertossico acellulare a contenuto ridotto (Tdap) da solo oppure Tdap e vaccino quadrivalente ricombinante contro il papilloma virus (tipi 6, 11, 16 e 18) (HPV); entrambi gli studi supportano la co-somministrazione dei vaccini.
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Ricostituzione del vaccino
English: Studies with Menveo have shown a waning of serum bactericidal antibody titers against serogroup A when using human complement in the assay (hSBA) (see section 5.1).
Italian: Gli studi con Menveo hanno evidenziato una diminuzione dei titoli di anticorpi battericidi nel siero rispetto al sierogruppo A quando si usa complemento umano nel test (hSBA) (vedere paragrafo 5.1).
English: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italy
Italian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
English: Not for intravascular, subcutaneous or intradermal injection.
Italian: Non adatto per iniezione intravascolare, sottocutanea o intradermica.
English: Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably contralateral.
Italian: I vaccini concomitanti devono sempre essere somministrati in sedi d'iniezione distinte, preferibilmente negli arti controlaterali.
English: P Value Menveo vs ACWYPS
Italian: Valore P Menveo vs ACWYPS
English: Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
Italian: Considerata la gravità della malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis, la gravidanza non è un fattore di impedimento alla vaccinazione quando il rischio di esposizione è chiaramente definito.
English: (Originally contained in the solution) • Meningococcal group C oligosaccharide
Italian: (originariamente contenuti nella soluzione) • oligosaccaride del gruppo C meningococcico
English: V59P13E1 (3 years post vaccination)
Italian: V59P13E1 (3 anni dopo la vaccinaz ione)
English: The risk-benefit ratio for persons at risk of haematoma following intramuscular injection must be evaluated by health care professionals.
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare il rapporto rischio-beneficio per le persone che rischiano la formazione di ematomi in seguito all'iniezione intramuscolare.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Vaccines S.r.l.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GSK Vaccines S.r.l.
English: General disorders and administration site conditions Not known: injection site cellulitis, injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: cellulite in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione
English: Neisseria meningitidis serogroup A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious and sometimes life-threatening infections such as meningitis and sepsis (blood poisoning).
Italian: I batteri di Neisseria meningitidis dei gruppi A, C, W-135 e Y possono provocare infezioni gravi e talvolta pericolose per la vita quali meningite e sepsi (avvelenamento del sangue).
English: To ensure optimal antibody levels against all vaccine serogroups, the primary vaccination schedule with Menveo should be completed one month prior to risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y. Bactericidal antibodies (hSBA≥1:8) were observed in at least 64% of subjects at 1 week post vaccination (see section 5.1 for immunogenicity data per individual serogroups).
Italian: Per garantire livelli anticorpali ottimali contro tutti i sierogruppi del vaccino, il calendario della vaccinazione primaria con Menveo deve essere completato un mese prima del rischio di esposizione a Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y; si sono osservati anticorpi battericidi (hSBA≥1:8) almeno nel 64% dei soggetti 1 settimana dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 5.1 per i dati relativi all'immunogenicità per i singoli sierogruppi).
English: How to store Menveo
Italian: Come conservare Menveo
English: The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.
Italian: Non è noto il beneficio clinico di uno schema posologico a 2 dosi nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni.
English: The powder is a white to off- white cake.
Italian: La polvere è un agglomerato di colore da bianco a bianco sporco.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - POWDER IN VIAL AND SOLUTION IN VIAL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE - POLVERE IN FLACONCINO E SOLUZIONE IN FLACONCINO
English: Excipients: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Italian: Eccipienti: potassio fosfato monobasico, saccarosio, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Although a high percentage of subjects achieved hSBA titres above 1:8 following 4-dose series of Menveo, with lower percentages in studies of 2-dose series and of a single dose, Menveo was compared to another meningococcal vaccine in only one pivotal study, where it failed to show a response at least equivalent to a monovalent conjugated serotype C vaccine (after a single dose at the age of 12 months).
Italian: Sebbene sia stato raggiunto un titolo hSBA superiore a 1:8 in un'alta percentuale di soggetti immunizzati con Menveo con uno schema posologico a 4 dosi, con percentuali inferiori raggiunte negli studi con schemi posologici a 2 dosi e dose singola, Menveo è stato comparato con un altro vaccino meningococcico solo in uno studio pivotal in cui non ha dimostrato una risposta almeno equivalente a quella di un vaccino coniugato monovalente di sierogruppo C (dopo dose singola a 12 mesi di età).
English: The clinical relevance of the waning of hSBA serogroup A antibody titers is unknown.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica della diminuzione dei titoli di anticorpi del sierogruppo A hSBA.
English: Keep the vials in the outer carton to protect from light.
Italian: Conservare i flaconcini nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Dizziness has been very rarely reported following vaccination.
Italian: In seguito alla vaccinazione sono stati segnalati rarissimi casi di capogiro.
English: Serogroup
Italian: Sierogruppo
English: At 5 years after primary vaccination, there were significantly higher percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 in the Menveo group than in the vaccine-naive control subjects against all the four serogroups.
Italian: 5 anni dopo la vaccinazione primaria si osservavano percentuali significativamente più alte di soggetti con hSBA ≥1:8 nel gruppo Menveo rispetto ai soggetti di controllo vaccino-naive per tutti i quattro sierogruppi.
English: In the pivotal immunogenicity trial, V59P13, immune responses to Menveo were assessed among adults aged 19 to 55 years.
Italian: Nello studio pivotal V59P13 sull'immunogenicità le risposte immunitarie a Menveo sono state valutate in adulti di età compresa tra 19 e 55 anni.
English: The most common adverse reactions during the clinical trials generally persisted for one to two days and were not severe.
Italian: Le reazioni avverse più comuni durante gli studi clinici sono generalmente durate uno o due giorni e non erano gravi.
English: Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Menveo.
Italian: I soggetti con deficit familiari del complemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione terminale del complemento (ad es. eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con Menveo.
English: Children 2 to 10 years of age
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
English: In the powder: potassium dihydrogen phosphate and sucrose.
Italian: Nella polvere: potassio fosfato monobasico e saccarosio.
English: The differences between hSBA GMTs in the 2-dose and the single dose groups at 1 year after vaccination were lower than those seen at 1 month post-vaccination.
Italian: Un anno dopo la vaccinazione, le differenze tra le hSBA GMT nel gruppo trattato con 2 dosi e in quello trattato con dose singola erano inferiori a quelle riscontrate 1 mese dopo la vaccinazione.
English: Even if you have been vaccinated with Menveo you remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y bacteria.
Italian: Anche se è stato vaccinato con Menveo resta a maggior rischio di malattia causata dai batteri di Neisseria meningitidis dei gruppi A, C, W-135 e Y.
English: It must not be administered intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Italian: Non deve essere somministrato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
English: In the pivotal study (V59P13), adolescents or adults received either a dose of Menveo (N = 2649) comparator vaccine ACWY-D (N = 875).
Italian: Nello studio pivotal (V59P13) gli adolescenti o gli adulti hanno ricevuto una dose di Menveo (N = 2649) o di vaccino comparatore ACWY-D (N = 875).
English: In two supportive studies V59P8 and V59P10 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-PS.
Italian: In due studi di supporto V59P8 e V59P10 l'immunogenicità di Menveo è stata confrontata con quella di ACWY-PS.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare i flaconcini nell'astuccio di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
English: In the children 2-10 years of age, as well as in each age strata (2-5 and 6-10 years), immune response as measured by percentage of subjects with seroresponse, hSBA≥1:8 and GMTs were not only non-inferior to comparator vaccine ACWY-PS, but all were statistically higher than the comparator for all serogroups and all immune measurements at 1 month post vaccination.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, così come in ciascuna stratificazione per età (2-5 e 6-10 anni), le risposte immunitarie misurate come percentuale di soggetti con sierorisposta, hSBA≥1:8 e GMT non solo erano non inferiori al vaccino di confronto ACWY-PS, ma erano anche tutte statisticamente maggiori del comparatore per tutti i sierogruppi e di tutte le misurazioni immunitarie un mese dopo la vaccinazione.
English: In another study (V59P6) conducted in 524 adolescents, the immunogenicity of Menveo was compared to that of ACWY-PS.
Italian: In un altro studio (V59P6) condotto su 524 adolescenti, l'immunogenicità di Menveo è stata confrontata con quella di ACWY-PS.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Menveo soluzione iniettabile
English: The most common side effects reported during clinical trials usually lasted only one to two days and were not usually severe.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere solamente da un giorno a due giorni e in genere non erano gravi.
English: The immune response observed in the children 2-10 years of age was very similar to those observed in the V59P8 study shown above: immune response to Menveo at 1 month post vaccination, as measured by percentage of subjects with seroresponse, hSBA≥1:8 and GMTs, was non-inferior to ACWY-PS.
Italian: La risposta immunitaria osservata nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni era molto simile a quella osservata nello studio V59P8 mostrato sopra: la risposta immunitaria a Menveo un mese dopo la vaccinazione, misurata come percentuale di soggetti con sierorisposta, hSBA≥1:8 e GMT, era non inferiore a ACWY-PS.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo powder for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Menveo polvere iniettabile
English: Marketing Authorisation Holder: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Italian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
English: Menveo can be given concomitantly with any of the following vaccines: monovalent and combined hepatitis A and B, yellow fever, typhoid fever (Vi polysaccharide), Japanese encephalitis, rabies and meningococcal group B (Bexsero).
Italian: Menveo può essere co-somministrato con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino antiepatite A e B monovalente e combinato, vaccino contro la febbre gialla, vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi), vaccino contro l'encefalite giapponese, vaccino antirabbico e vaccino contro il meningococco di gruppo B (Bexsero).
English: In a randomized, observer-blind study (V59_57) conducted in US, immunogenicity of a 2-dose series and a single dose of Menveo was compared in children 2 through 5 and 6 through 10 years of age (N=715).
Italian: In uno studio randomizzato in cieco per l'osservatore (V59_57) condotto negli Stati Uniti, è stata confrontata l'immunogenicità di uno schema posologico a 2 dosi e a dose singola di Menveo in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e 6 e 10 anni (N=715).
English: Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may not mount an immune response to meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccines.
Italian: I soggetti con deficit del complemento e i soggetti con asplenia anatomica o funzionale possono non sviluppare una risposta immunitaria ai vaccini meningococcici coniugati del gruppo A, C, W-135 e Y.
English: Immunogenicity in adults
Italian: Immunogenicità negli adulti
English: The contents of the two components (vial and vial) are to be mixed prior to vaccination providing 1 dose of 0.5 ml.
Italian: I contenuti dei due componenti (flaconcino e flaconcino) devono essere miscelati prima della vaccinazione per ottenere 1 dose da 0,5 ml.