FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dnavá artritída je spôsobená tvorbou kryštálov urátu.
Slovenian: Urični artritis povzroča nastajanje uratnih kristalov.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby kanakinumabom a počas 3 mesiacov od poslednej dávky.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske morajo med zdravljenjem s kanakinumabom in do 3 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso odkrili nevtralizirajočih protiteles.
Slovak: Nie je známe, či sa kanakinumab vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se kanakinumab izloča v materino mleko.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali neživú vakcínu štandardne používanú u detí (N=7), sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki so prejeli neživa cepiva po standardnem programu cepljenja v otroški dobi (N=7), se je razvila zaščitna raven protiteles.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ilarisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre dnavú artritídu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ilaris za vse podskupine pediatrične populacije z uričnim artritisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Formálne štúdie možného účinku kanakinumabu na ľudskú plodnosť sa nevykonali.
Slovenian: Formalnih študij možnega vpliva kanakinumaba na plodnost pri ljudeh niso izvajali.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Slovak: Odporúča sa, aby dospelí a pediatrickí pacienti dostali pred začatím liečby kanakinumabom podľa potreby všetky vakcinácie, vrátane pneumokokovej vakcíny a inaktivovanej chrípkovej vakcíny (pozri časť 4.5).
Slovenian: Priporočeno je, da odrasli in pediatrični bolniki že pred začetkom zdravljenja s kanakinumabom opravijo vsa cepljenja, ki jih potrebujejo, tudi cepljenje proti pnevmokoku in cepljenje z inaktiviranim virusom gripe (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Zvýšená dávka sa častejšie podávala pacientom vo veku 2 až < 4 roky a pacientom so symptómami NOMID/CINCA v porovnaní s pacientmi s FCAS alebo MWS.
Slovenian: Odmerke so pogosteje zvišali bolnikom, ki so bili stari od 2 do < 4 leta, in bolnikom s sindromom NOMID/CINCA v primerjavi z bolniki, ki so imeli sindrom FCAS ali MWS.
Slovak: Nepodávajte do zjazvenej kože, pretože to môže znamenať, že nedostanete všetok liek.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v brazgotino, ker bi to lahko pomenilo, da ne boste prejeli celotnega odmerka.
Slovak: Pacientom vo veku > 28 dní, ale < 2 roky bolo povolené vstúpiť do štúdie priamo do skupiny otvorenej liečby v časti II ako nerandomizovaní pacienti (a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti).
Slovenian: Bolnike, ki so bili stari > 28 dni, a manj kot 2 leti, so vključili v študijo neposredno v 2. obdobje, in sicer v skupino z odprtim zdravljenjem kot nerandomizirane bolnike (njihovi podatki niso bili vključeni v primarno analizo učinkovitosti).
Slovak: Odporúča sa zvoliť pri každom podaní injekcie iné miesto vpichu, aby sa zabránilo bolesti.
Slovenian: Priporočeno je, da vsakokrat, ko injicirate zdravilo, izberete drugo mesto injiciranja, s čimer lahko preprečite bolečino.
Slovak: Počas klinického vývoja Ilarisu u viac ako 2 600 pacientov neboli hlásené žiadne anafylaktoidné alebo anafylaktické reakcie.
Slovenian: V času kliničnega razvoja zdravila Ilaris pri več kot 2.600 bolnikih o primerih anafilaktoidnih ali anafilaktičnih reakcij niso poročali.
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe aktívnej SJIA sa vyhodnotila v dvoch pivotných klinických skúšaniach (G2305 a G2301).
Slovenian: Učinkovitost kanakinumaba pri zdravljenju aktivnega SJIA so ocenjevali v dveh ključnih študijah (G2305 in G2301).
Slovak: * ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v myšacích myelómových bunkách Sp2/0 technológiou rekombinantnej DNA
Slovenian: * humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz celic mišjega mieloma Sp2/0 s tehnologijo rekombinantne DNA
Slovak: Pri dlhodobejšej liečbe sa nezaznamenal žiadny vplyv na typ ani frekvenciu nežiaducich reakcií na liek.
Slovenian: Pri dologotrajnejšem zdravljenju niso opažali bistvenih razlik glede vrste in pogostnosti neželenih učinkov zdravila.
Slovak: Nie
Slovenian: NE
Slovak: Ak máte dnavú artritídu, na vašu liečbu bude dohliadať lekár so špeciálnym zaškolením.
Slovenian: Če imate urični artritis, bo vaše zdravljenje nadzoroval zdravnik specialist, ki bo za to posebej usposobljen.
Slovak: CAPS u dospelých a detí vo veku  4 roky  15 kg
Slovenian: CAPS pri odraslih in otrocih, starih  4 leta in z  15 kg
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s CAPS bez potvrdenej mutácie génu NLRP3 sú obmedzené.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s CAPS brez potrjene mutacije gena NLRP3 je malo.
Slovak: Pacientom so zachovaným stavom neaktívnej choroby počas dalších 6 mesiacov bolo umožnené ukončiť liečbu kanakinumabom.
Slovenian: Bolnikom, ki so uspeli ohraniti status neaktivne bolezni dodatnih 6 mesecev, so dovolili, da prekinejo zdravljenje s kanakinumabom.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Odhadovaný rovnovážny stav AUCtau bol 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
Slovenian: Ocenjena vrednost AUCtau v stanju dinamičnega ravnovesja je 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov u pacientov so Stillovou chorobou
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov pri bolnikih s Stillovo boleznijo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ilaris
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilaris
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti u pacientov mladších ako 2 roky v porovnaní s pacientmi vo veku 2 roky a staršími.
Slovenian: Pri tem niso opažali nobenih razlik glede varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 2 leti; v primerjavi z bolniki, ki so bili stari 2 leti ali več.
Slovak: Syndrómy periodickej horúčky
Slovenian: Periodični vročinski sindromi
Slovak: Striekačky alebo ihly nikdy znovu nepoužite.
Slovenian: Brizg in igel nikoli ne uporabite ponovno.
Slovak: Nájdite čisté miesto, na ktorom si pripravíte a podáte injekciu.
Slovenian: Poiščite čist prostor, v katerem boste pripravljali in uporabili injekcijo.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 243 pacientov s CAPS (vrátane 85 pacientov vo veku menej ako 18 rokov).
Slovenian: Študija je zajemala 243 bolnikov s CAPS (vključno s 85 bolniki, ki so bili stari manj kot 18 let).
Slovak: Protilátky proti Ilarisu sa pozorovali u približne 1,5 % pacientov liečených Ilarisom pre CAPS, u 3% pacientov liečených pre SJIA a u 2 % pacientov liečených pre dnavú artritídu.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu Ilaris so opažali pri približno 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ilaris zaradi CAPS, pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo zaradi SJIA, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo zaradi uričnega artritisa.
Slovak: Výsledky štúdie so zdravými dospelými ukázali, že jednorazová dávka 300 mg Ilarisu neovplyvnila vyvolanie a trvanie protilátkovej odpovede po podaní vakcíny proti chrípke alebo vakcíny proti meningokokom založenej na glykozylovaných proteínoch.
Slovenian: Rezultati študije pri zdravih odraslih so pokazali, da enkratni odmerek 300 mg zdravila Ilaris ni vplival na indukcijo in trajnost protitelesnih odzivov po cepljenju s cepivom proti gripi oziroma s cepivom proti meningokoku, ki vsebuje glikozilirane proteine.
Slovak: Čo je Ilaris a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilaris in za kaj ga uporabljamo
Slovak: 9/l) a leukopénia sa pozorovali pri liekoch, ktoré inhibujú IL-1, vrátane kanakinumabu.
Slovenian: 9/l) in levkopenijo so pogosto opažali pri uporabi zdravil, ki zavirajo IL-1, med katere sodi tudi kanakinumab.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie, neobvyklej infekcie (oportúnna infekcia) alebo môžu súvisieť s nízkym počtom bielych krviniek (označuje sa ako leukopénia alebo neutropénia).
Slovenian: To so lahko simptomi resne okužbe, neobičajne (oportunistične) okužbe ali pa so povezani z znižanim številom belih krvnih celic (kar imenujemo levkopenija ali nevtropenija).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Slovenian: Če zdravila ne uporabi takoj, je uporabnik sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ki naj praviloma ne presegajo 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Slovak: Muckleov-Wellsov syndróm (MWS),
Slovenian: • Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Slovak: Po 12. týždni boli upravené odpovede podľa pediatrickej ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % a 30 %, choroba bola neaktívna u 28 % pacientov (N=178).
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja so odzivi po prirejenih pediatričnih kriterijih odziva ACR30, 50, 70, 90 in 100 znašali: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % oziroma 30 %, pri 28 % bolnikov pa je bila bolezen neaktivna (N=178).
Slovak: Pri chronickej alebo opakovanej liečbe sa odporúča stanoviť počet WBC tiež pravidelne počas liečby.
Slovenian: V primeru kroničnega ali večkratnega zdravljenja je priporočeno določati število levkocitov v rednih presledkih med zdravljenjem.
Slovak: U 63 zo 100 pacientov, ktorí vstúpili do časti II, bez ohľadu na to, či boli pridelení na placebo alebo kanakinumab, sa nevyskytlo vzplanutie počas sledovaného obdobia (najviac 80 týždňov).
Slovenian: Pri triinšestdesetih od 100 bolnikov, ki so vstopili v 2. obdobje in so prejemali placebo ali kanakinumab, ni prišlo do zagona v opazovanem obdobju (največ 80 tednov).
Slovak: Ak je roztok sfarbený výrazne dohneda, nemá sa použiť.
Slovenian: Če ima raztopina izrazito rjavo barvo, je ne smete uporabiti.
Slovak: Živé vakcíny: Odporúča sa, aby ste sa počas liečby Ilarisom vyhýbali očkovaniu typom vakcíny, označovanej ako „živá vakcína".
Slovenian: Živa cepiva: Priporočeno je, da se v času zdravljenja z zdravilom Ilaris izogibate cepljenju z vrsto cepiv, ki jih imenujemo "živa cepiva".
Slovak: Karta s pripomenutiami pre pacienta
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Zvýšenie kyseliny močovej sa nepozorovalo v klinických skúšaniach u populácií bez dnavej artritídy (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zvišanja koncentracije sečne kisline niso opažali v kliničnih preskušanjih pri populacijah brez uričnega artritisa (glejte poglavje 5.1).
Slovak: - Časť IV: Všetci pacienti z časti III liečení kanakinumabom boli vhodní na účasť v 72týždňovom období predĺženia otvorenej liečby.
Slovenian: - 4. obdobje: vsi bolniki, ki so v 3. obdobju prejemali kanakinumab, so bili primerni za vstop v 72-tedensko obdobje podaljšanja z odprtim zdravljenjem.
Slovak: Riziko vzniku malignít pri liečbe anti-interleukínom (IL)-1 nie je známe.
Slovenian: Obseg tveganja za razvoj malignih bolezni pri zdravljenju z antagonisti interlevkina 1 (IL-1) ni znan.
Slovak: Ako vyzerá Ilaris a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Ilaris in vsebina pakiranja
Slovak: Ilaris je určený na podkožné použitie.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je namenjeno podkožni uporabi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ďalší záchvat, lekár môže zvážiť, či sa vám podá ďalšia dávka Ilarisu, ale nie skôr ako 12 týždňov od predošlej dávky.
Slovenian: Če pride do novega napada, bo zdravnik razmislil o možnosti, da vam da nov odmerek zdravila Ilaris, vendar ne prej kot 12 tednov po predhodnem odmerku.
Slovak: Skríning tuberkulózy
Slovenian: Presejanje za tuberkulozo
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že kanakinumab prechádza placentou a je preukázateľný v plode.
Slovenian: Rezultati študij na živalih kažejo, da kanakinumab prehaja preko placente in pri plodu doseže merljivo koncentracijo.
Slovak: V štúdii fázy I/II mala liečba kanakinumabom rýchly nástup účinku, s vymiznutím alebo klinicky významným zlepšením symptómov do jedného dňa po podaní.
Slovenian: V študiji faze I/II je zdravljenje s kanakinumabom začelo hitro delovati, tako da so simptomi izzveneli ali se klinično pomembno izboljšali v enem dnevu po odmerjanju.
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje.
Slovenian: To lahko zmanjša sposobnost za vožnjo ali za uporabo naprav in upravljanje strojev.
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom, ak sa počas liečby kanakinumabom vyskytnú príznaky a prejavy svedčiace o tuberkulóze (napr. pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, subfebrilná teplota).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj obiščejo zdravnika, če v času zdravljenja s kanakinumabom opazijo znake ali simptome, ki bi kazali na tuberkulozo (na primer trdovraten kašelj, zmanjševanje telesne mase, subfebrilne temperature).
Slovak: Klinické skúšania trvali 12 týždňov, po ktorých nasledovala 12-týždňová dvojito zaslepená extenzia.
Slovenian: Študiji sta trajali po 12 tednov, vsaka pa se je nadaljevala z 12-tedenskim dvojno slepim podaljšanjem študije.
Slovak: Pri liečbe kanakinumabom boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: Pri zdravljenju s kanakinumabom so poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Slovak: Celkovo 324 pacientov so SJIA vo veku 2 až < 20 rokov dostávalo Ilaris v intervenčných klinických skúšaniach, vrátane 293 pacientov vo veku 2 až < 16 rokov, 21 pacientov vo veku 16 až < 18 rokov a 10 pacientov vo veku 18 až < 20 rokov.
Slovenian: Skupno je v intervencijskih kliničnih študijah prejemalo zdravilo Ilaris 324 bolnikov s SJIA, ki so bili stari od 2 do <20 let, vključno z 293 bolniki, ki so bili stari od 2 do <16 let, 21 bolniki, ki so bili stari od 16 do <18 let, in 10 bolniki, ki so bili stari od 18 do <20 let.
Slovak: Po vybratí liekovky z chladničky skontrolujte dátum exspirácie na liekovke.
Slovenian: Ko boste vzeli vialo iz hladilnika, preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na viali.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Nechajte miesto uschnúť.
Slovenian: Pustite, da se posuši.
Slovak: Táto informácia o lieku bola aktualizovaná, aby zahrnula výsledky štúdií s Ilarisom v pediatrickej populácii.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so že dopolnjene z rezultati študij zdravila Ilaris pri pediatrični populaciji.
Slovak: Vymiznutie vzplanutia ochorenia sa dosiahlo v 5. týždni a u pacienta sa nevyskytlo žiadne nové vzplanutie na konci časti II štúdie (16. týždeň).
Slovenian: Zagon bolezni je pri tem bolniku izzvenel do konca 5. tedna, nato pa pri bolniku ni prišlo do novega zagona do konca 2. obdobja v študiji (do konca 16. tedna).
Slovak: Výsledky otvorenej štúdie trvajúcej 56 týždňov u pacientov s CAPS vo veku 4 rokov a mladších ukázali, že u všetkých pacientov, ktorí dostali neživú vakcínu štandardne používanú u detí, sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok.
Slovenian: Rezultati 56-tedenske odprte študije pri bolnikih s CAPS, ki so bili stari 4 leta ali manj, so pokazali, da se je pri vseh bolnikih, ki so bili cepljeni z neživimi cepivi po standardnem programu cepljenja v otroški dobi, razvila zaščitna raven protiteles.
Slovak: Zaznamenané skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o izkušnjah s prevelikim odmerjanjem so omejeni.
Slovak: Počas liečby kanakinumabom boli hlásené ojedinelé prípady neobvyklých alebo oportúnnych infekcií (vrátane aspergilózy, atypických mykobakteriálnych infekcií, herpes zoster).
Slovenian: V času zdravljenja s kanakinumabom so poročali o posameznih primerih neobičajnih ali oportunističnih okužb (kar vključuje aspergilozo, atipične okužbe z mikobakterijami, herpes zoster).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) bol 4,96 l pri telesnej hmotnosti 55 kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F) je pri telesni masi 55 kg znašal 4,96 l.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenity s kanakinumabom sa nevykonali.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti s kanakinumabom niso opravili.
Slovak: Pri dnavej artritíde má mať lekár skúsenosti s používaním biologických liekov a Ilaris má podávať zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Pri uričnem artritisu mora imeti zdravnik izkušnje z uporabo bioloških zdravil, zdravilo Ilaris pa naj bolniku aplicira usposobljen zdravstveni delavec.
Slovak: Stillova choroba (AOSD a SJIA)
Slovenian: Stillova bolezen (AOSD in SJIA)
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični pregled neželenih učinkov
Slovak: Pri začatí liečby kanakinumabom u pacientov, ktorí dostávajú liek tohto typu, sa má sledovať účinok liečby alebo koncentrácia liečiva a individuálna dávka lieku sa má podľa potreby upraviť.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s to vrsto zdravil, je treba ob začetku zdravljenja s kanakinumabom spremljati terapevtski učinek ali koncentracijo zdravilne učinkovine in, če je treba, posameznemu bolniku ustrezno prilagoditi odmerek zdravila.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako podávať injekcie Ilarisu.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako je treba injicirati zdravilo Ilaris.
Slovak: Živá vakcína sa má podávať za normálnych okolností 3 mesiace po poslednej injekcii Ilarisu a 3 mesiace pred ďalšou injekciou.
Slovenian: Živo cepivo je običajno mogoče dati 3 mesece po zadnji injekciji zdravila Ilaris in 3 mesece pred naslednjo injekcijo zdravila.
Slovak: Na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby kanakinumabom u pediatrických a dospelých pacientov s CAPS v bežnej klinickej praxi sa vykonala observačná registrová štúdia trvajúca 6 rokov.
Slovenian: Za pridobitev podatkov o dolgoročni varnosti in učinkovitosti zdravljenja s kanakinumabom pri pediatričnih in odraslih bolnikih s CAPS v okviru rutinske klinične prakse so izvedli 6-letno opazovalno registrsko študijo.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách používania Ilarisu počas tehotenstva.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil možna tveganja pri zdravljenju z zdravilom Ilaris med nosečnostjo.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví neutropénia alebo leukopénia, počet WBC sa má dôsledne sledovať a má sa zvážiť ukončenie liečby.
Slovenian: Če pride do nevtropenije ali levkopenije, je treba pri bolniku skrbno spremljati število levkocitov in razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Znamená to, že sa vpichuje krátkou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo treba s kratko iglo injicirati v maščobno tkivo pod kožo.
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšaní sa nezdá, že by kanakinumab zvyšoval incidenciu MAS u pacientov so SJIA, ale definitívny záver nie je možné urobiť.
Slovenian: Po izkušnjah iz kliničnih študij ne kaže, da bi kanakinumab povečal pogostnost sindroma aktivacije makrofagov pri bolnikih s SJIA, vendar dokončnega zaključka ni mogoče podati.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri podávaní kanakinumabu pacientom s infekciami, opakovanými infekciami v anamnéze alebo základnými ochoreniami, ktoré ich môžu predisponovať na infekcie.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar dajejo kanakinumab bolnikom z okužbo, z anamnezo ponavljajočih se okužb ali z boleznijo, zaradi katere so bolniki nagnjeni k okužbam.
Slovak: G2301 bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie kanakinumabu na prevenciu vzplanutí pri vysadení liečby.
Slovenian: Študija G2301 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija opuščanja zdravljenja ob uporabi kanakinumaba za preprečevanje zagona bolezni.
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania boli očakávané expozície po dávke 2 mg/kg porovnateľné vo všetkých pediatrických vekových skupinách pri CAPS, ale boli približne o 40 % nižšie u pediatrických pacientov s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou (napr. 10 kg) v porovnaní s dospelými pacientmi (dávka 150 mg).
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile pričakovane izpostavljenosti po odmerjanju 2 mg/kg primerljive med vsemi starostnimi skupinami pediatričnih bolnikov s CAPS, pri tem pa so bile pri pediatričnih bolnikih z zelo majhno telesno maso (na primer 10 kg) približno za 40 % manjše kot pri odraslih bolnikih (z odmerkom 150 mg).
Slovak: Ilaris má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Ilaris ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Ak sa objaví krvácanie, priložte na postihnuté miesto čistý, suchý bavlnený tampón a zľahka ho pritláčajte 1 až 2 minúty, alebo do zastavenia krvácania.
Slovenian: Če pride do krvavitve na tem mestu, ga pokrijte s čistim suhim bombažnim zložencem in nežno pritiskajte 1 do 2 minuti oziroma dokler se krvavitev ne ustavi, nato mesto prelepite z adhezivnim obližem.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Slovenian: Z milom in vodo si umijte roke.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite po rekonštitúcii.
Slovenian: S stališča mikrobiološke varnosti je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Slovak: Skôr ako začnete používať alebo vám podajú Ilaris, informujte svojho lekára o svojom ochorení a akýchkoľvek príznakoch (pozri časť 2).
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Ilaris ali si ga injicirate sami, obvestite zdravnika o svojem zdravstvenem stanju in morebitnih simptomih (glejte poglavje 2).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite po prvom otvorení.
Slovenian: S stališča mikrobiološke varnosti je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Slovak: Ak je po začatí liečby kanakinumabom vakcinácia živými vakcínami potrebná, odporúča sa počkať aspoň 3 mesiace po poslednej injekcii kanakinumabu a pred ďalšou injekciou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če je cepljenje z živim cepivom indicirano po začetku zdravljenja s kanakinumabom, je priporočeno s cepljenjem počakati vsaj 3 mesece po zadnji injekciji kanakinumaba in zdravljenje s kanakinumabom nadaljevati šele 3 mesece po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Celkovo 33 % (25/75) pacientov randomizovaných do skupiny so zníženou dávkou alebo predĺženým intervalom dávkovania ukončilo liečbu kanakinumabom a zachovalo si stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
Slovenian: Skupno je 33 % (25/75) bolnikov, ki so jih randomizirali v skupini z znižanim odmerkom oziroma podaljšanim intervalom odmerjanja, uspelo prekiniti zdravljenje s kanakinumabom in 6 mesecev ohraniti status neaktivne bolezni.
Slovak: Časť III: Pacienti, ktorí v časti II dostávali placebo a u ktorých došlo k vzplanutiu ochorenia, po zaradení do otvorenej extenzie štúdie kanakinumabu opäť dosiahli a udržali si klinickú a sérologickú odpoveď.
Slovenian: 3. obdobje: Pri bolnikih, ki so v 2. obdobju prejemali placebo in pri katerih je prišlo do zagona bolezni, je po vključitvi v podaljšanje z odprtim zdravljenjem s kanakinumabom ponovno prišlo do kliničnega in serološkega odziva, ki se je tudi ohranil.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zaznamenali prechodné a asymptomatické prípady zvýšenia hladín aminotransferáz alebo bilirubínu v sére (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o prehodnih in asimptomatskih zvišanjih koncentracij aminotransferaz ali bilirubina v serumu (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj po odprtju.
Slovak: Klinické skúsenosti s dávkovaním v intervaloch kratších ako 4 týždne alebo s dávkami vyššími ako 600 mg alebo 8 mg/kg sú obmedzené.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z odmerjanjem v intervalih, ki so krajši od 4 tednov, in z uporabo odmerkov nad 600 mg oziroma 8 mg/kg je malo.
Slovak: Štúdia tiež vyhodnotila účinok kanakinumabu na vznik protilátok proti vakcínam štandardne podávaným deťom.
Slovenian: V študiji so ocenjevali tudi vpliv kanakinumaba na razvoj protiteles po cepljenju v okviru standardnega programa cepljenja v otroški dobi.