FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näkökenttätutkimusta on harvoin mahdollista suorittaa alle 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville lapsille.
Estonian: Perimeetriat saab alla 9-aastase arengulise vanusega lastel harva teostada.
Finnish: Näkökenttäpuutoksen eteneminen saattaa jatkua hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Nägemisvälja defekti süvenemine võib jätkuda pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan entsyymit eivät metaboloi vigabatriinia, joten annosta tai annostustaajuutta ei tarvitse säätää.
Estonian: Maksaensüümid ei metaboliseeri vigabatriini, seetõttu ei ole vaja annust ega manustamissagedust kohandada.
Finnish: Käytä välittömästi oraalisen liuoksen valmistamisen jälkeen.
Estonian: Kasutada kohe pärast suukaudse lahuse valmistamist.
Finnish: Vigabatriiniin liittyvää verkkokalvotoksisuutta on todettu 80-100 %:lla albiinorotista annoksella 300 mg/kg/vrk, mutta ei pigmentoiduilla rotilla, koirilla tai apinoilla.
Estonian: Vigabatriiniga seotud retinotoksilisust on täheldatud 80…100%-l albiinorottidel suukaudse annusega 300 mg/kg ööpäevas, kuid seda ei leitud pigmenteeritud rottidel, koertel ega ahvidel.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lapsellesi annettavien Kigabeq-tablettien määrä lapsesi lääkärin määräämän annoksen mukaan.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud Kigabeqi tablettide arv, mida anda lapsele arsti määratud annuse järgi.
Finnish: Ensimmäisen titrausvaiheen ehdotetut annokset (75 mg/kg/vrk) (Päivä 3)
Estonian: Väljapakutud annused esmakordseks annuse suurendamiseks (75 mg/kg ööpäevas) (3. päev)
Finnish: Jos epilepsian hoitotasapaino ei ole kliinisesti merkitsevästi parantunut riittävän pitkän kokeilun jälkeen, ei vigabatriinihoitoa pidä jatkaa.
Estonian: Kui epilepsia kontroll ei parane kliiniliselt olulisel määral pärast piisavat ravikuuri, tuleb ravi vigabatriiniga lõpetada.
Finnish: Jos hoitoa päätetään jatkaa, on harkittava tiheämmin toistettuja näkökenttätutkimuksia (perimetria) näkökentän kaventumisen etenemisen tai näkökykyä uhkaavien puutosten havaitsemiseksi.
Estonian: Kui tehakse otsus ravi jätkata, tuleb kaaluda sagedamat kontrolli (perimeetria), et avastada progresseerumist või nägemist ähvardavaid defekte.
Finnish: Vigabatriinitutkimukset eivät osoittaneet mutageenisuutta tai karsinogeenisuutta.
Estonian: Vigabatriini uuringud ei näidanud mutageenseid ega kartsinogeenseid toimeid.
Finnish: Esiintyvyys ja vakavuus tässä populaatiossa on määritetty vain epäsuorasti mahdollisista poikkeamista elektroretinogrammissa tai näkökentässä.
Estonian: Selles populatsioonis on sagedust ja raskusastet iseloomustatud ainult kaudselt elektroretinogrammi või võimalike tuvastatud visuaalsete anomaaliate olemasolul.
Finnish: Tutkimuksia tulee jatkaa 6-12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Näkökenttäpuutokset).
Estonian: Hindamisi tuleb jätkata 6 ja 12 kuud pärast ravi lõppu (vtnägemisvälja defektid).
Finnish: Tutkimuksia tulee jatkaa 6-12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Hindamisi tuleb jätkata 6…12 kuud pärast ravi lõppu.
Finnish: Riskitekijöitä näiden reaktioiden kehittymiselle ovat suositeltua suurempi aloitusannos, suositeltua suuremmat ja nopeammat annoslisäykset ja munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimise riskitegurite hulka kuuluvad soovitatavast suurem algannus, soovitatavast kiirem annuse suurendamine suuremate sammudega ja neerupuudulikkus.
Finnish: Tabletit liuotetaan noin 5-10 ml:aan vettä ja saatu liuos viedään letkuun käyttäen sopivaa ruiskua.
Estonian: Tabletid lahustatakse ligikaudu 5…10 ml vees ja saadud lahus viiakse sondi selleks kohandatud süstast.
Finnish: Nämä ilmiöt saattavat olla myös yliannostuksen seurausta, johtua samanaikaisesti käytetyn muun epilepsialääkkeen pitoisuuksien laskusta plasmassa tai paradoksaalisesta vaikutuksesta.
Estonian: Need nähtused võivad tekkida ka üleannustamise, kaasuva epilepsiaravimi plasmakontsentratsiooni vähenemise või paradoksaalse toime tõttu.
Finnish: Vigabatriinin yliannostustapauksia on raportoitu.
Estonian: Vigabatriini üleannustamisest on teatatud.
Finnish: Kigabeq-valmisteella ei ole merkitsevää käyttöä vastasyntyneille (alle 27 päivän ikäisille) indikaatiolla infantiilispasmit ja yli 7-vuotiaille nuorille indikaatiolla resistentti partiaalinen epilepsia (paikallisalkuiset kohtaukset).
Estonian: Kigabeqi asjakohane kasutus puudub vastsündinutel (alla 27-päevastel lastel) infantiilsete spasmide näidustusel ning lastel ja noorukitel vanuses üle 7 aasta resistentse partsiaalse epilepsia (fokaalse algusega episoodide) näidustusel.
Finnish: Ruoansulatu selimistö pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Finnish: Toisen titrausvaiheen ehdotetut annokset (100 mg/kg/vrk) (Päivä 6)
Estonian: Väljapakutud annused teistkordseks annuse suurendamiseks (100 mg/kg ööpäevas) (6. päev)
Finnish: Vigabatriinin oraaliliuksen kerta-annoksen, 37-50 mg/kg, antamisen jälkeen tmax oli vastasyntyneillä ja imeväisillä noin 2,5 tuntia ja lapsilla noin 1 tunti.
Estonian: Pärast suukaudse lahuse üksikannuse 37…50 mg/kg manustamist oli vigabatriini tmax ligikaudu 2,5 tundi vastsündinutel ja imikutel ning 1 tund lastel.
Finnish: Saadun kokemuksen perusteella ensimmäinen oskilloiva potentiaali ja 30 Hz vilkkuvalovaste elektroretinogrammissa korreloivat vigabatriinin aiheuttamaan näkökenttäpuutokseen.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal tunduvad elektroretinogrammi esimene ostsilleeriv potentsiaal ja reaktsioon 30 Hz vilkuvale valgusele olevat korrelatsioonis vigabatriiniga seotud nägemisvälja defektiga.
Finnish: Epilepsialääkkeillä tehtyjä satunnaistettuja, plasebokontrolloituja tutkimuksia koskeva meta-analyysi osoitti myös itsemurha-ajatusten jakäyttäytymisen vaaran lisääntyneen jonkin verran.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüsis on samuti näidatud enesetapumõtete ja -käitumise väikest suurenenud riski.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraanliitteessä V*luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Hemodialyysin tehosta vigabatriinin yliannostuksen hoidossa ei ole tietoa.
Estonian: Hemodialüüsi efektiivsus vigabatriini üleannustamise ravis ei ole teada.
Finnish: Imeväisikäisillä infantiilispasmeihin (Westin oireyhtymä) hoitoa saavilla lapsilla saattaa ilmetä liikehäiriöitä.
Estonian: Imikutel, kellel ravitakse infantiilseid spasme (Westi sündroom), võivad esineda liikumishäired.
Finnish: • Huuhtele lasi tai nokkamuki yhdellä tai kahdella teelusikallisella (noin 5-10 ml) vettä ja anna tämä lapsellesi varmistaaksesi, että lapsi saa kaiken lääkkeen.
Estonian: • Loputage klaasi või mõõtklaasi ühe või kahe teelusikatäie (umbes 5…10 ml) veega ja andke see lapsele veendumaks, et laps saab kogu ravimiannuse.
Finnish: Tarvittaessa annosta voidaan titrata 25 mg/kg/vrk lisäyksillä kolmen päivän välein suositeltuun maksimiannokseen 150 mg/kg/vrk asti.
Estonian: Järgmisi annuseid saab suurendada ööpäevas 25 mg/kg kaupa iga 3 päeva järel maksimaalse soovitatava annuseni 150 mg/kg ööpäevas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Finnish: Plasman lääkepitoisuuden ja tehon välillä ei ole suoraa korrelaatiota.
Estonian: Puudub otsene korrelatsioon plasmakontsentratsiooni ja efektiivsuse vahel.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Estonian: Ärge andke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Esiintyvyystutkimusten perusteella voidaan olettaa, että jopa 1/3:lla vigabatriinilla hoidetuista potilaista esiintyy näkökenttäpuutoksia.
Estonian: Levimuse uuringute koondandmed viitavad, et isegi kuni kolmandikul vigabatriinravi saavatest patsientidest on nägemisvälja defektid.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Finnish: Lapsille 1 kuukauden ikäisistä enintään 7-vuotiaisiin
Estonian: Lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat
Finnish: Jos vigabatriinihoidon aikana ilmenee uusia liikehäiriöitä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon asteittaista lopettamista.
Estonian: Kui ravi ajal vigabatriiniga tekivad uued liikumishäired, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi järkjärgulist lõpetamist.
Finnish: Raportoiduista oireista yleisin oli uneliaisuus tai syvä tajuttomuus.
Estonian: Teatatud juhtudel olid kõige sagedamad sümptomid unisus või kooma.
Finnish: Jos potilaan vigabatriinihoito täytyy lopettaa, se suositellaan tehtäväksi asteittain pienentämällä annosta 2-4 viikon aikana.
Estonian: Vigabatriinravi lõpetamisel soovitatakse seda teha annuse järkjärgulise vähendamisega 2- kuni 4-nädalase perioodi jooksul.
Finnish: Vigabatriinin yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, jotka voivat vaikuttaa merkitsevästi kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
Estonian: Vigabatriiniga seoses on sageli teatatud nägemisvälja defektidest, mis võivad oluliselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Kigabeqillä on merkittävä vaikutus kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
Estonian: Kigabeq mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Refraktorista partiaalista epilepsiaa vähintään yhden vuoden ajan sairastaneiden potilaiden näkökenttämuutosten epidemiologiaa tutkittiin ei-kokeellisessa, avoimessa, vertailevassa faasin IV monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 734 potilasta, jotka olivat iältään 8-vuotiaita tai vanhempia.
Estonian: Nägemisvälja defektide epidemioloogiat refraktoorse partsiaalse epilepsiaga patsientidel uuriti avatud mitmekeskuselises võrdlevas paralleelrühmadega IV faasi jälgimisuuringus, milles osales 734 patsienti, kes olid vähemalt 8-aastased ja kellel esines vähemalt ühe aasta kestnud refraktoorne partsiaalne epilepsia.
Finnish: Tutkimukset painonnousu
Estonian: Uuringud kehakaalu tõus
Finnish: Koska tämän pediatrisen populaation magnettikuvausseulontoja ei suositella, näiden poikkeamien esiintyvyyttä ei voida luotettavasti arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella.
Estonian: Et rutiinne MRT seire selles lastepopulatsioonis ei ole soovitatav, ei saa MRT kõrvalekallete sagedust olemasolevate andmete alusel usaldusväärselt prognoosida.
Finnish: Se havaitaan yleensä kuukausia tai vuosia kestäneen vigabatriinihoidon jälkeen.
Estonian: Need algavad tavaliselt pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi vigabatriiniga.
Finnish: ALAT- ja ASATarvojen on havaittu pienentyneen, minkä katsotaan johtuvan vigabatriinin näitä aminotransferaaseja estävästä vaikutuksesta.
Estonian: Täheldatud on ALAT ja ASAT sisalduse vähenemist, mille põhjuseks peetakse nende aminotransferaaside inhibeerimist vigabatriini poolt.
Finnish: Vigabatriini poistuu munuaisten kautta ja sen eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on 5-8 tuntia.
Estonian: Vigabatriin eritub renaalse ekskretsiooni teel terminaalse poolväärtusajaga 5…8 tundi.
Finnish: Siksi nämä maksakokeet saattavat antaa kvantitatiivisesti epäluotettavia tuloksia, jos potilas käyttää vigabatriinia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Seetõttu võivad need maksatestid olla vigabatriini võtvatel inimestel kvantitatiivselt ebausaldusväärsed (vt lõik 4.8).
Finnish: Vigabatriinin näennäinen jakautumistilavuus on hiukan elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
Estonian: Vigabatriin jaotub ulatuslikult, selle näiv jaotusruumala on veidi suurem kui kogu organismi vee ruumala.
Finnish: Valkoinen soikea tabletti.
Estonian: Valged ovaalsed tabletid.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma angioedee ma, urtikaria
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve angioöde em, urtikaaria
Finnish: Harhaanjohtavat serologiset tutkimustulokset
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Finnish: Keskustele lapsesi hoitavan lääkärin kanssa ennen Kigabeqin antamista, jos lapsellasi - on tai on ollut masennusta tai muita psyykkisiä sairauksia - on ollut munuaisiin liittyviä ongelmia, koska hän saattaa saada oireita kuten väsymys tai sekavuus - on ollut silmäongelmia.
Estonian: Enne Kigabeqi andmist oma lapsele pidage nõu oma lapse arstiga, kui: - lapsel on või on olnud depressioon või mõni muu psühhiaatriline haigus; - lapsel on või on olnud neeruprobleemid, sest tal võivad tekkida sümptomid, nagu sedatsioon või segasus; - lapsel on olnud ükskõik milliseid silmaprobleeme.
Finnish: Harvoin havaittuja haittavaikutuksia ovat itsemurhayritykset, enkelofalopatia ja verkkokalvon häiriöt.
Estonian: Harva esinevad enesetapukatsed, entsefalopaatia ja võrkkesta häired.
Finnish: • Lisää oikea määrä Kigabeq-tabletteja (kokonaisia tai puolikkaita) veteen.
Estonian: • Lisage vette õige annus Kigabeqi tablette (tervete või poolikute tablettidena).
Finnish: Vigabatriinia saaneilla potilailla raportoidut näkökenttäpuutokset ovat kuitenkin vaihdelleet lievästä vaikeaan.
Estonian: Vigabatriini saavatel patsientidel teatatud nägemisvälja defektid on kerged kuni rasked.
Finnish: • Jos lapsesi ei voi juoda lasista tai nokkamukista, voit käyttää ruiskua, jolla voit ruiskuttaa seoksen lapsesi suuhun varovasti, huolehtien siitä, ettei se aiheuta tukehtumista.
Estonian: • Kui teie laps ei saa juua klaasist või mõõteklaasist, võite kasutada suusüstalt, et manustada segu ettevaatlikult lapse suhu.
Finnish: Älä kuitenkaan pienennä annosta keskustelematta ensin lapsesi lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge siiski vähendage annust enne oma lapse arstiga nõu pidamata.
Finnish: Lisää juomalasiin yksi tai kaksi teelusikallista vettä (noin 5-10 ml) lapsen iästä riippuen.
Estonian: Valage jooginõusse üks või kaks teelusikatäit vett (ligikaudu 5 …10 ml) olenevalt lapse vanusest.
Finnish: Istu aivan lapsesi edessä ja alapuolella, jotta hänen päänsä on taipunut eteenpäin ja annostele seos poskea vasten
Estonian: Olge ettevaatlik, et te ei põhjustaks lämbumist: istuge lapse ette temast madalamale, et lapse pea oleks kergelt ettepoole kallutatud, ja manustage segu vastu põske.
Finnish: Kun lapsi on juonut koko lääkeliuoksen, tulisi juomalasi huuhtoa parilla teelusikallisella vettä (noin 510 ml) ja lapsen tulisi juoda myös tämä huuhteluvesi samalla tavalla.
Estonian: Pärast seda, kui laps on kogu ravimilahuse ära joonud, tuleb joogiklaasi ühe või kahe teelusikatäie veega (ligikaudu 5…10 ml) loputada ja loputis lapsele samamoodi sisse joota.
Finnish: Mahdollisia yliannostuksen merkkejä ovat uneliaisuus tai heikentynyt tajunnan taso.
Estonian: Üleannustamise võimalike nähtude hulka kuuluvad uimasus või teadvuse hägustumine.
Finnish: Ne eivät ole spesifisiä pediatrisille potilaille.
Estonian: Need ei ole spetsiifilised lastele.
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene nielemään, voidaan Kigabeqin antotapana käyttää ravitsemusletkua.
Estonian: Patsientidele, kes ei saa neelata, on Kigabeqi võimalik manustada maosondi kaudu.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Finnish: optinen atrofia
Estonian: nägemisnärvi atroofia
Finnish: - Yksi Kigabeq 100 mg liukeneva tabletti sisältää 100 mg vigabatriinia - Yksi Kigabeq 500 mg liukeneva tabletti sisältää 500 mg vigabatriinia - Muut aineet ovat krospovidoni (tyyppi B), mannitoli ja natriumstearyylifumaraatti
Estonian: - Üks Kigabeq 100 lahustuv tablett sisaldab 100 mg vigabatriini - Üks Kigabeq 500 lahustuv tablett sisaldab 500 mg vigabatriini - Teised abiained on: krospovidoon (tüüp B), mannitool, naatriumstearüülfumaraat
Finnish: • Kaada yksi tai kaksi teelusikallista (noin 5-10 ml) vettä juomalasiin tai nokkamukiin
Estonian: • Valage üks kuni kaks teelusikatäit (umbes 5…10 ml) vett joogi- või mõõteklaasi.
Finnish: Karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja natriumvalproaatin pitoisuuksia plasmassa on myös seurattu kliinisissä tutkimuksissa, mutta kliinisesti merkitseviä interaktioita ei ole todettu.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on samuti jälgitud karbamasepiini, fenobarbitaali ja naatriumvalproaadi plasmakontsentratsioone ning kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole täheldatud.
Finnish: Yksittäisissä raporteissa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista, jotka saivat hoitoannostuksen mukaisen määrän vigabatriinia, hemodialyysi laski plasman vigabatriinipitoisuutta 40-60 %.
Estonian: Vigabatriini terapeutilisi annuseid saanud neerupuudulikkusega patsientidel vähendas hemodialüüs üksikutel juhtudel vigabatriini plasmakontsentratsiooni 40…60% võrra.
Finnish: Kaneilla todettiin kuitenkin lievää nousua suulakihalkioiden esiintymistiheydessä annoksilla 150-200 mg/kg/vrk.
Estonian: Siiski tuvastati küülikutel annustega 150…200 mg/kg suulaelõhe veidi suurenenud sagedus.
Finnish: Lapsille 1 kuukauden ikäisistä enintään 7-vuotiaisiin vigabatriini
Estonian: Lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat vigabatriin
Finnish: Ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta vigabatriinin imeytymiseen.
Estonian: Toidu manustamine ei mõjuta vigabatriini imendumise määra.
Finnish: Nämä haittavaikutukset yleensä häviävät, kun annoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain.
Estonian: Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad, kui annuseid vähendatakse või ravimi kasutamine järk-järgult lõpetatakse.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteys lapsen lääkäriin.
Estonian: Kui teie lapsel on ükskõik millal sellised sümptomid, võtke kohe ühendust lapse arstiga.
Finnish: Oireettomia ja ohimeneviä aivojen magneettikuvauslöydöksiä on havaittu joillakin imeväisikäisillä, joita on hoidettu vigabatriinilla infantiilispasmin vuoksi.
Estonian: Asümptomaatilisi ja mööduvaid aju kõrvalekaldeid magnetresonantstomograafia (MRT) uuringus on täheldatud mõnel imikul, keda on infantiilsete spasmide tõttu ravitud vigabatriiniga.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten, kuten väsymyksen ja sekavuuden, varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes, nagu sedatsioon või segasus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Jos lopetat Kigabeqin antamisen lapselle
Estonian: Kui te lõpetate Kigabeqi andmise oma lapsele
Finnish: Jos unohdat antaa Kigabeqiä lapsellesi
Estonian: Kui te unustate oma lapsele Kigabeqi anda
Finnish: Jos lapsellasi on näköhäiriöitä, ota yhteys lapsen lääkäriin tai sairaalaan välittömästi.
Estonian: Kui teie lapsel on nägemishäired, võtke kohe ühendust lapse arsti või haiglaga.
Finnish: Vigabatriinia ei suositella, jos potilaalla on todettu kliinisesti merkittäviä näkökenttäpuutoksia.
Estonian: Vigabatriini ei soovitata kasutada ükskõik milliste eelnevate kliiniliselt oluliste nägemisvälja defektidega patsientidel.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) kiihtymys tai levottomuus väsymys ja voimakas uneliaisuus nivelsärky
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): erutus või rahutus; väsimus ja suur unisus; liigesevalu.
Finnish: Verkkokalvomuutoksia albiinorotilla on kuvattu paikalliseksi tai multifokaaliseksi ulomman nukleaarikerroksen uudelleenjärjestäytymiseksi sauva- ja tappisolualueille.
Estonian: Võrkkesta muutusi albiinorottidel iseloomustati kui välise tuumakihi fokaalset või multifokaalset desorganisatsiooni, samas kui võrkkesta välised kihid ei olnud mõjutatud.
Finnish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariisi
Estonian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIIS
Finnish: Kigabeqin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Kigabeqi säilitada
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien vigabatriinivalmisteiden, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Estonian: Väiksel arvul epilepsiaravimitega (nagu vigabatriin) ravitud inimestel on esinenud enesekahjustamisvõi enesetapumõtteid.
Finnish: Annos (mg/vrk)
Estonian: Annus (mg päevas)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) liikehäiriöt ja aivojen poikkeavat magnettikuvauslöydökset imeväisikäisillä infantiilispasmipotilailla
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): liikumishäired ja kõrvalekalded magnetresonantstomograafia (MRT) ajuskaneeringutes imikutel, kellel ravitakse infantiilseid spasme.
Finnish: Näitä potilaita tulisi seurata tarkasti haittavaikutusten, kuten väsymyksen tai sekavuuden, varalta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, nagu sedatsioon ja segasus (vt lõik 4.2).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi on näitä psyykkisiä oireita pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu näön hämärtyminen, kaksoiskuvat ja silmän kontrolloimaton liike, joka saattaa aiheuttaa huimausta puhehäiriö veren punasolujen määrän alentuminen (anemia)
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teie lapsel on selliseid psühholoogilisi kõrvaltoimeid; iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu; hägune nägemine, kahelinägemine ja silma kontrollimatud liigutused, mis võivad põhjustada pearinglust; kõnehäire; vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia).
Finnish: Potilaan ja/tai omaisten on saatava perusteellinen selvitys vigabatriinihoidon aikana kehittyvien näkökenttäpuutosetn yleisyydestä ja merkityksestä.
Estonian: Vanematele ja/või hooldajatele tuleb põhjalikult kirjeldada nägemisvälja defektide sagedust ja mõju ravi ajal vigabatriiniga.
Finnish: Kontrolloidut ja pitkäaikaistutkimukset ovat osoittaneet, että vigabatriini on tehokas kouristuksia estävä lääke monoterapiana infantiilispasmiin ja epilepsian hoidossa lisähoitona yhdessä tavanomaisen epilepsialääkkeen kanssa, jolla on saatu riittämätön vaikutus.
Estonian: Kontrollitud pikaajalised kliinilised uuringud on näidanud, et vigabatriin on efektiivne antikonvulsant manustatuna esimese rea ravimina infantiilsete spasmidega patsientidele ja lisaravina epilepsiaga patsientidele, kelle haigus ei ole konventsionaalse raviga rahuldavalt reguleeritud.
Finnish: Jos lapsellasi on näitä oireita, sinun tulisi kertoa hänen lääkärilleen välittömästi nokkosihottuma (nokkosrokko) huomattava väsymys (uneliaisuus), tokkuraisuus ja sekavuus (enkefalopatia).
Estonian: Kui teie lapsel on sellised sümptomid, peate sellest kohe tema arstile rääkima; nõgestõbi või nõgeslööve; väljendunud sedatsioon (unisus), stuupor ja segasus (entsefalopaatia).
Finnish: Joillakin potilailla leesio parani jatkuneesta vigabatriinihoidosta huolimatta.
Estonian: Vähestel patsientidel paranes kahjustus hoolimata ravimi kasutamise jätkamisest.
Finnish: Tuloksena oleva liuos on valkoista ja sameaa.
Estonian: Saadud lahus on valkjas ja hägune.
Finnish: Masennusta ilmeni usein kliinisissä tutkimuksissa, mutta se ei yleensä vaatinut vigabatriinihoidon lopettamista.
Estonian: Depressioon oli kliinilistes uuringutes tavaline psühhiaatriline reaktsioon, kuid vajas harva vigabatriinravi lõpetamist.
Finnish: Jälkiseuranta on järjestettävä epilepsian hoitoon erikoistuneen lääkärin, neurologin tai lastenneurologin valvonnassa.
Estonian: Järelkontroll peab toimuma epileptoloogia, neuroloogia või lasteneuroloogia spetsialisti järelevalve all.
Finnish: Sekä rotilla että koirilla ne hävisivät, kun vigabatriinihoito lopetettiin ja jopa paranivat hoidon jatkuessa.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel olid need pöörduvad vigabatriinravi peatamisel ja isegi vähenesid jätkuval ravil.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) muut silmäoireet, kuten silmäkipu (optinen neuriitti) ja näön puutteet, mukaan lukien värinäkö (optinen atrofia) hallusinaatiot (olemattomien tunteminen, näkeminen tai kuuleminen) maksaongelmat
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st): muud silmaprobleemid, nagu valu silmades (nägemisnärvi põletik) ja nägemiskaotus, sh värvinägemise kaotus (nägemisnärvi atroofia); hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade tundmine, nägemine või kuulmine); maksaprobleemid.