FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizáciách uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: 6,45 % bis 9,46 % entfielen auf QS6+QS6, wobei nur 1 % oder weniger auf QS10+QS10-C und IDE+IDE-C entfielen.
Slovak: % až 9,46 %, zatiaľ čo metabolity QS10+QS10-C a IDE+IDE-C sa blížili k 1
German: Raxone kann zu einer rötlich-braunen Verfärbung Ihres Urins führen.
Slovak: Liek Raxone môže zapríčiniť červenohnedé zafarbenie moču.
German: Nach einmaliger oder wiederholter oraler Anwendung von 750 mg Raxone waren QS4+QS4-C die im Urin in der höchsten Konzentration nachweisbaren Metaboliten von Idebenon; auf sie entfielen im Durchschnitt zwischen 49,3 % und 68,3 % der verabreichten Gesamtdosis.
Slovak: Po jednorazovej dávke alebo po opakovanej perorálnej dávke 750 mg lieku Raxone sa vylúčili v moči hlavné metabolity odvodené od idebenónu QS4+QS4-C, ktoré predstavovali priemerne 49,3
German: Wie ist Raxone aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať liek Raxone
German: In Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik wurde ein proportionaler Anstieg der Plasmakonzentrationen von Idebenon bei Dosierungen von 150 mg bis 1050 mg beobachtet.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách fázy I sa pomerné zvýšenie plazmatickej koncentrácie idebenónu pozorovalo pri dávkach od 150 mg do 1 050 mg. Idebenón ani jeho metabolity neprejavovali farmakokinetiku závislú od času.
German: Im Rahmen von klinischen Studien zur Friedreich-Ataxie erhielten 32 Patienten im Alter von 8 bis 11 Jahren und 91 Patienten zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 42 Monate lang Idebenon in einer
Slovak: Friedreichovu ataxiu až počas 42 mesiacov užívalo idebenón 32 pacientov vo veku od 8 do 11 rokov a 91 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov v dávke ≥ 900 mg/deň.
German: Häufig Nausea, Erbrechen, Anorexie, Dyspepsie Nicht bekannt
Slovak: Nauzea, vracanie, anorexia, dyspepsia
German: Die Ergebnisse einer Arzneimittelinteraktionsstudie mit 32 gesunden Probanden zeigen, dass sich der Metabolismus des CYP3A4-Substrats Midazolam am ersten Tag einer oralen Anwendung von Idebenon in einer Dosis von 3 x 300 mg/d nicht veränderte, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden.
Slovak: zdravých dobrovoľníkov vyplýva, že v prvý deň perorálneho podávania idebenónu v dávke 300 mg t.i.d. sa metabolizmus midazolamu, substrátu CYP3A4, nezmenil, keď sa obidva lieky podávali spolu.
German: Im EAP erhöhte sich die Anzahl der Responder mit der Behandlungsdauer, von 19 von 62 Patienten (30,6 %) nach 6 Monaten auf 17 von 47 Patienten (36,2 %) nach 12 Monaten.
Slovak: Počet pacientov reagujúcich na liečbu v programe EAP sa zvyšoval s dlhším trvaním liečby, a to z 19 pacientov zo 62 (30,6
German: Krampfanfälle, Delirium, Halluzinationen, Agitation, Dyskinesie, Hyperkinesie, Poriomanie, Schwindel, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Stupor
Slovak: Záchvaty, delírium, halucinácie, agitácia, dyskinéza, hyperkinéza, poriománia,
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 24 Wochen (sechs Monaten) entweder 900 mg Raxone pro Tag oder Placebo.
Slovak: Pacienti dostávali počas 24 týždňov (6 mesiacov) buď liek Raxone v dávke
German: Raxone hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raxone nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Alfentanil, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Ciclosporin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus oder Ergotalkaloide wie Ergotamin und Dihydroergotamin) sollten daher bei Patienten, die Idebenon erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus alebo ergotové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín), sa preto majú podávať obozretne u pacientov užívajúcich idebenón.
German: Enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Slovak: Obsahuje laktózu a farbivo oranžovú žlť (E110).
German: Raxone enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Slovak: Raxone obsahuje laktózu a oranžovú žlť (E110)
German: Dosierung von ≥ 900 mg/Tag.
Slovak: 900 mg/deň alebo placebo.
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt Veränderung der besten Sehschärfe (Mittelwert ± Standardfehler; 95-%-KI)
Slovak: Hlavný sekundárny koncový bod: Zmena najlepšej VA (priemer ±
German: EAP und CRS EAP-Raxone (N=62)
Slovak: EAP-Raxone (N=62)
German: Raxone 150 mg Filmtabletten
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí rozhodnúť o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT AUF DEM UMKARTON/DER HDPE-FLASCHE
Slovak: ŠKATULE/ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí.
German: Muskeln und die Sprache betreffen (Pimozid) - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin) - zur Behandlung von Migräne (Dihydroergotamin, Ergotamin) - Schlaf erzeugende Mittel im Rahmen einer Narkose (sog. Anästhetika, Alfentanil) - zur Behandlung von Entzündungen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis (Ciclosporin) - zur Vorbeugung gegen eine Abstoßung nach Organtransplantation (Sirolimus, Tacrolimus) - zur Behandlung von starken Schmerzen (sog. Opiate, Fentanyl)
Slovak: - antihistaminiká na liečbu alergií (astemizol, terfenadín), - na liečbu pálenia záhy (cisaprid), - na liečbu svalových a rečových tikov súvisiacich s Tourettovým syndrómom (pimozid), - na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín), - na liečbu migrény (dihydroergotamín, ergotamín),
German: - Raxone enthält einen Farbstoff mit der Bezeichnung „Gelborange S" (auch E110 genannt).
Slovak: - Liek Raxone obsahuje farbivo, ktoré sa nazýva oranžová žlť (E110).
German: Raxone 150 mg Filmtabletten Idebenon
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety idebenón
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP" oder „verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
German: Gelborange S FCF (E110)
Slovak: oxid titaničitý, oranžová žlť FCF (E110).
German: die die Fähigkeit der Zellen im Auge beeinträchtigt, die Energie zu produzieren, die sie für eine normale Funktion benötigen; dies führt dazu, dass diese Zellen inaktiv werden.
Slovak: - Vzniká v dôsledku poruchy génov (nazývanej tiež genetická mutácia), ktorá ovplyvňuje schopnosť očných buniek produkovať energiu potrebnú na to, aby mohli normálne fungovať,
German: Cytochrom P450-Isoformen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 bewirken.
Slovak: Z údajov z in vitro štúdií vyplynulo, že idebenón a jeho metabolit QS10 nemajú vplyv na systémovú inhibíciu izoforiem cytochrómu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 v klinicky významných koncentráciách idebenónu alebo QS10.
German: Einnahme dieses Arzneimittels
Slovak: Užívanie tohto lieku
German: Chromurie
Slovak: Chromatúria
German: Azotämie, Chromurie
Slovak: - vyrážka, svrbenie,
German: Bei wiederholter Dosierung werden maximale Plasmakonzentrationen von Idebenon im Durchschnitt innerhalb von einer Stunde erreicht
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa maximálna plazmatická koncentrácia idebenónu dosiahne priemerne do 1 hodiny (medián 0,67 hod., rozsah: 0,33 - 2,00 hod.).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Nasopharyngitis (Erkältung) - Husten
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
German: Neigung zum Umherirren, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Energiemangel - Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen
Slovak: - záchvaty, pocit zmätenosti, videnie alebo počutie nereálnych vecí (halucinácie), pocit vzrušenia, nekontrolovateľné pohyby, sklon zasnívať sa, závraty, bolesť hlavy, pocit nepokoja, nedostatok energie,
German: - Der Wirkstoff ist: Idebenon.
Slovak: - Liečivo je idebenón.
German: - Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein - dadurch gelangt ein größerer Teil des
Slovak: - Užívajte tablety s jedlom - pomôže to absorbovať viac lieku zo žalúdka do krvi.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon K25
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
German: Tablettenüberzug Macrogol 3350
Slovak: Film tablety Makrogol 3350, poly(vinylalkohol), mastenec,
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt „Veränderung der besten Sehschärfe" wurde gemessen an der Veränderung der besten Sehschärfe entweder im linken oder im rechten Auge zwischen Studienbeginn und Woche 24 (Tabelle 1).
Slovak: Hlavný sekundárny koncový bod „zmena najlepšej VA" bol meraný ako rozdiel medzi najlepšou VA
German: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Slovak: EMEA/H/C/003834
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Raxone zu erlangen.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Raxone.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raxone.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raxone.
German: Außerdem erreichten 30 % der mit Raxone behandelten Patienten (16 von 53) eine klinisch relevante Wiederherstellung der Sehkraft in mindestens einem Auge, verglichen mit 10 % der Patienten (3 von 29) in der Placebogruppe.
Slovak: Ďalej, 30 % pacientov liečených liekom Raxone (16 z 53) dosiahlo klinicky významnú nápravu zraku aspoň jedného oka v porovnaní s 10 % pacientov (3 z 29) v skupine užívacej placebo.
German: Raxone wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Liek Raxone bol povolený za mimoriadnych okolností.
German: Raxone ist als 150-mgTabletten erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich zwei Tabletten, die mit Nahrung einzunehmen sind.
Slovak: Liek Raxone je k dispozícii vo forme 150 mg tabliet a odporúčaná dávka je dve tablety trikrát denne užívané spolu s jedlom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Raxone gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Raxone sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Des Weiteren konnten einige Patienten, die zu Beginn der Studie als „off chart" (außerhalb der Tafel; nicht in der Lage, überhaupt Buchstaben auf der Tafel lesen zu können) eingestuft wurden, nach der Behandlung im Rahmen des Sehtests zumindest eine Zeile lesen, was ebenfalls als klinisch relevant erachtet wurde.
Slovak: Okrem toho, niektorí pacienti, ktorí boli na začiatku štúdie klasifikovaní ako neschopní prečítať žiadne písmeno na tabuli, boli po liečbe pri očnej skúške schopní prečítať aspoň jeden riadok, a aj toto bolo považované za klinicky dôležité.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Raxone so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Raxone bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Der Ausschuss nahm den Mangel an Behandlungsoptionen zum Vorbeugen oder Rückgängigmachen des Verlustes der Sehkraft bei Patienten mit LHON zur Kenntnis.
Slovak: Výbor uviedol nedostatok liečebných postupov na prevenciu alebo nápravu straty zraku pacientov s ochorením LHON.
German: Das Referenzarzneimittel für Raxone ist Mnesis (45-mg-Tabletten).
Slovak: Pre liek Raxone je referenčný liek Mnesis (tablety 45 mg).
German: Weitere Informationen über Raxone
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raxone
German: Dies bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel" vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Raxone enthält jedoch eine andere Konzentration des Wirkstoffs Idebenon.
Slovak: Znamená to, že sa podobá na „referenčný liek" obsahujúci tú istú účinnú látku, ale liek Raxone obsahuje idebenón v inej sile.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Raxone ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Raxone?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Raxone finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raxone a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Raxone zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Raxone povolený?
German: Raxone ist ein „Hybridarzneimittel".
Slovak: Raxone je hybridný liek.
German: Man geht davon aus, dass Idebenon hilft, die Energieproduktion durch die Wiederherstellung der Funktion der Mitochondrien zu verbessern, und somit der Schädigung der Zellen und dem Verlust der Sehkraft bei LHON vorbeugt.
Slovak: Predpokladá sa, že idebenón pomáha zlepšovať produkciou energie obnovou funkcie mitochondrií, a preto predchádza poškodeniu buniek a strate zraku, ako sa pozoruje pri ochorení LHON.
German: Das heißt, dass die Mitochondrien nicht angemessen funktionieren, um Energie zu produzieren, und toxische Formen von Sauerstoff (freie Radikale) bilden, die Nervenzellen im Auge, die für die Sehkraft notwendig sind, schädigen.
Slovak: To znamená, že mitochondrie nepracujú správne, nevytvárajú energiu a produkujú toxické formy kyslíka (voľné radikály), ktoré poškodzujú nervy potrebné pre zrak.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verbesserung der Sehkraft, die hauptsächlich anhand der Anzahl der Buchstaben festgestellt wurde, die die Patienten im Rahmen eines Sehtests auf einer Standard-Buchstabentafel lesen konnten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie zraku založené na počte písmen, ktoré boli pacienti schopní prečítať pri štandardnej očnej skúške s tabuľou s písmenami.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Raxone war der Großteil der im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen von leichter oder mittelschwerer Intensität.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosti lieku Raxone, intenzita väčšiny vedľajších účinkov pozorovaných pri tomto lieku bola mierna až stredne závažná.
German: Da es nur wenige Patienten mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Raxone wurde am 15. Februar 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže počet pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou je nízky, táto choroba sa považuje za zriedkavú, a liek Raxone bol 15. februára 2007 označený za liek na ojedinelé choroby.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Raxone finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Raxone sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Wirkstoff in Raxone, Idebenon, ist ein Antioxidans, das auf die Mitochondrien (die Strukturen innerhalb von Zellen, welche die für das Funktionieren der Zellen notwendige Energie produzieren) wirkt.
Slovak: Účinná látka lieku Raxone, idebenón, je antioxidačné činidlo, ktoré pôsobí na mitochondrie (vnútrobunkové štruktúry, ktoré produkujú energiu potrebnú na funkcie bunky).
German: Was ist Raxone und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Raxone a na čo sa používa?
German: Bis zum Ende der Studie konnten die mit Raxone behandelten Patienten, verglichen mit den Patienten, die Placebo erhielten, im Durchschnitt 3 bis 6 Buchstaben mehr lesen.
Slovak: Na konci štúdie boli pacienti liečení liekom schopní prečítať v priemere o 3 až 6 písmen viac ako pacienti užívajúci placebo.
German: Welchen Nutzen hat Raxone in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Raxone boli preukázané v štúdiách?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Raxone zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Raxone.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Raxone benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Raxone, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Da Raxone unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Raxone in Verkehr bringt, zusätzliche Studien zu den langfristigen Wirkungen und zur Langzeitsicherheit von Raxone durchführen und ein Register von mit Raxone behandelten LHONPatienten anlegen und pflegen.
Slovak: Pretože liek Raxone bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Raxone uvádza na trh, vykoná ďalšie štúdie zamerané na dlhodobé účinky a bezpečnosť lieku Raxone a založí a bude udržiavať register pacientov s ochorením LHON liečených liekom Raxone.
German: Raxone ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie (LHON), einer Erbkrankheit, die durch einen fortschreitenden Sehverlust gekennzeichnet ist.
Slovak: Raxone je liek, ktorý sa používa na liečbu poruchy zraku dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON), zdedeným ochorením charakteristickým progresívnou stratou znaku.
German: Raxone enthält den Wirkstoff Idebenon.
Slovak: Liek Raxone obsahuje účinnú látku idebenón.
German: Die Ergebnisse einer Hauptstudie zeigten eine Verbesserung der Sehkraft bei mit Raxone behandelten Patienten, und diese Tendenz hin zu einem positiven Effekt wurde durch zusätzliche Daten aus einem Programm für erweiterten Zugang und einer Fallstudienerhebung bestätigt.
Slovak: Z výsledkov hlavnej štúdie vyplýva zlepšenie zraku pacientov liečených liekom Raxone a tento trend priaznivého účinku bol potvrdený ďalšími údajmi z programu rozšíreného prístupu a prieskumu záznamu prípadov.
German: Zusätzliche stützende Daten hinsichtlich des Nutzens von Raxone wurden im Rahmen eines Programms für erweiterten Zugang (Expanded Access Program) generiert, in dem Raxone einzelnen Patienten, die an keiner klinischen Studie teilnahmen, zur Verfügung gestellt wurde, sowie im Rahmen einer Fallstudienerhebung, die Daten von Patienten mit LHON umfasste, die keine Behandlung erhielten.
Slovak: Ďalšie podporné údaje o výhodách lieku Raxone pochádzajú z programu rozšíreného prístupu, v ktorom bol liek Raxone dostupný jednotlivým pacientom, ktorí sa nezúčastnili na klinickej štúdii, a z prieskumu záznamov prípadov, ktorý zahŕňal údaje pacientov s ochorením LHON, ktorí neboli vôbec liečení.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Raxone aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Raxone vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Analysen sämtlicher vorstehend genannter Daten ließen ein gleichbleibendes Muster erkennen, nach dem im Allgemeinen ein höherer Anteil der mit Raxone behandelten Patienten eine Verbesserung der Sehkraft aufwies, als dies bei unbehandelten oder mit Placebo behandelten Patienten der Fall war.
Slovak: Analýzy všetkých týchto údajov poukázali na konzistentný obraz, podľa ktorého sa zrak veľkej časti pacientov liečených liekom Raxone zlepšil v porovnaní s pacientmi, ktorí sa neliečili alebo užívali placebo.
German: Welche Risiken sind mit Raxone verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Raxone?
German: Raxone
Slovak: Raxone idebenón
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Raxone benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Raxone, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Raxone (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis und Husten; leichter bis mäßiger Durchfall und Rückenschmerzen treten ebenfalls häufig auf (betreffen bis zu 1 von 10 Personen).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 osobu z 10) sú aj mierna až stredne závažná hnačka a bolesť chrbta.
German: Welche Informationen werden für Raxone noch erwartet?
Slovak: Aké informácie o lieku Raxone dosiaľ neboli predložené?
German: Patienten, die an LHON leiden, weisen Mutationen (Defekte) im genetischen Material der Mitochondrien auf.
Slovak: Genetický materiál mitochondrií pacientov postihnutých ochorením LHON má mutácie (defekty).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Raxone berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Raxone a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Raxone ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von LHON erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Výdaj lieku Raxone je viazaný na lekársky predpis a liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON).
German: Wie wirkt Raxone?
Slovak: Akým spôsobom liek Raxone účinkuje?
German: Raxone wurde in einer Hauptstudie, an der 85 Patienten mit LHON teilnahmen, untersucht, in der es 24 Wochen lang mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Slovak: V štúdii sa liek Raxone porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v priebehu 24 týždňov.
German: Wie wird Raxone angewendet?
Slovak: Ako sa liek Raxone užíva?
German: --1 1 Dosis zu 1 ml enthält: attenuiertes felines Calicivirus (Stamm F9) 104,6 - 106,1 ZKID50 ; attenuiertes felines Rhinotracheitisvirus (Stamm F2) 105,0 - 106,6 ZKID50 ; attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm LR 72) 103.7 - 104.5 ZKID50 ; reines p45 FeLV-Oberflächenantigen mindestens 102 μg
Slovak: --1 1 dávka (1 ml): calicivirus felis attenuatum (kmeň F9) 104.6 -106.1
German: EMA/563498/2018 EMEA/V/C/000143
Slovak: EMA/563498/2018
German: Es wurden weitere Studien unter Laborbedingungen durchgeführt, um die anderen Nutzen einer Impfung zu bestätigen.
Slovak: Ďalšie štúdie sa vykonali v laboratórnych podmienkach na potvrdenie ďalších prínosov očkovania.
German: Weitere Informationen über Leucofeligen FeLV/RCP finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Leucofeligen FeLV/RCP sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Der Impfstoff trägt dazu bei, die Anzeichen dieser Erkrankungen zu mildern.
Slovak: Očkovacia látka pomáha zmierniť prejavy týchto ochorení.