FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le misure adottate per la produzione di HyQvia sono considerate efficaci per virus capsulati, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, nonché per i virus non capsulati dell'epatite A e il parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται για την παραγωγή του HyQvia θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως είναι ο ιός της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της Ηπατίτιδας Β και ο ιός της Ηπατίτιδας C, καθώς και για τον μη-ελυτροφόρο ιό της Ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό B19.
Italian: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Greek: Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6%
Italian: I pazienti devono essere informati sui primi sintomi che comprendono cefalea severa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν έντονη κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ζάλη, πυρετό, φωτοφοβία, ναυτία και έμετο.
Italian: La distribuzione delle sottoclassi di IgG è strettamente proporzionale a quella nel plasma umano nativo.
Greek: Εμφανίζει κατανομή υποτάξεων IgG σε αναλογία παραπλήσια με εκείνη που παρατηρείται στο εγγενές ανθρώπινο πλάσμα.
Italian: 45,3 (da 41,0 a 60,2)
Greek: 45,3 (41,0 έως 60,2)
Italian: Questo flaconcino contiene ialuronidasi umana ricombinante.
Greek: Αυτό το φιαλίδιο περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Italian: 10,4 (da 9,4 a 11,2)
Greek: 10,4 (9,4 έως 11,2)
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM).
Greek: • Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (ΠΜ).
Italian: L'evidenza clinica rassicura in merito all'assenza di trasmissione del virus dell'epatite A o del parvovirus B19 con le immunoglobuline; si presume inoltre che il contenuto anticorpale costituisca un contributo importante alla sicurezza virale.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης Ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού Β19 με τις ανοσοσφαιρίνες και εικάζεται επίσης ότι η περιεκτικότητα σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην προστασία από τους ιούς.
Italian: 0,1 (da 0,1 a 0,1)
Greek: 0,1 (0,1 έως 0,1)
Italian: Un ml di soluzione di questo flaconcino contiene 100 mg di immunoglobulina umana normale, di cui almeno il 98% è immunoglobulina G (IgG).
Greek: Ένα ml του διαλύματος αυτού του φιαλιδίου περιέχει 100 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG).
Italian: 1 flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante 1,25 ml
Greek: 1 φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης 1,25 ml
Italian: Artralgia, dolore dorsale, dolore agli arti
Greek: Αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Italian: Quando i medicinali sono prodotti con sangue o plasma umano, vengono adottate determinate misure per impedire la trasmissione di infezioni ai pazienti, tra cui:
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Italian: • pazienti con un certo tipo di tumore del sangue (leucemia linfocitica cronica) che induce una carente produzione di anticorpi e infezioni ricorrenti, quando gli antibiotici preventivi abbiano fallito
Greek: • ασθενείς με ένα ορισμένο είδος αιματολογικής κακοήθειας (χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία), που οδηγεί σε απουσία παραγωγής αντισωμάτων και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις όταν αποτυγχάνει η προφυλακτική αντιβιοτική αγωγή.
Italian: • pazienti che presentano un'incapacità o una capacità ridotta congenita di produrre anticorpi (immunodeficienze primarie)
Greek: • ασθενείς με εκ γενετής αδυναμία ή μειωμένη ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων (πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες).
Italian: ► Se si manifestano effetti indesiderati, il paziente o la persona che si prende cura di lui deve interrompere immediatamente l'infusione e contattare il medico.
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, τότε εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διακόψετε αμέσως την έγχυση και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό.
Italian: - se ha anticorpi anti-immunoglobulina A (IgA) nel sangue, ad esempio, se soffre di carenza di IgA.
Greek: - εάν έχετε αντισώματα κατά της ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) στο αίμα σας.
Italian: • Estrarre la siringa sterile più piccola dalla confezione e collegarla a una punta o a un ago senza sfiato (dispositivo).
Greek: • Αφαιρέστε τη μικρότερη μεγέθους αποστειρωμένη σύριγγα από τη συσκευασία και προσαρτήστέ τη σε μη αεριζόμενη ακίδα διάτρησης ή βελόνα (συσκευή).
Italian: È stato osservato edema gravitazionale/gonfiore genitale successivamente alla somministrazione nei quadranti addominali inferiori.
Greek: β Οίδημα λόγω βαρύτητας/διόγκωση γεννητικών οργάνων παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση στα κάτω τεταρτημόρια της κοιλιακής χώρας.
Italian: Pazienti trattati in precedenza con immunoglobuline somministrate per via endovenosa Per i pazienti che passano direttamente da una somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa o a cui è stata somministrata in precedenza una dose endovenosa di immunoglobuline documentata, il medicinale deve essere somministrato alla stessa dose e alla stessa frequenza del trattamento endovenoso precedente a base di immunoglobuline.
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία ανοσοσφαιρίνης χορηγούμενης ενδοφλεβίως Για ασθενείς που μεταφέρονται απευθείας από ενδοφλέβια χορήγηση ανοσοσφαιρίνης ή που έχουν λάβει παλαιότερα μία ενδοφλέβια δόση ανοσοσφαιρίνης για την οποία υπάρχουν στοιχεία αναφοράς, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται στην ίδια δόση και στην ίδια συχνότητα με την προηγούμενη ενδοφλέβια θεραπεία ανοσοσφαιρίνης.
Italian: Ipersensibilità sistemica nota alla ialuronidasi o alla ialuronidasi umana ricombinante.
Greek: Γνωστή συστημική υπερευαισθησία στην υαλουρονιδάση ή στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Italian: • L'immunoglobulina umana normale 10% di HyQvia può essere infusa  trasferendo il contenuto dei flaconcini nella siringa più grande (a) o in una sacca per infusione (b), in base alle istruzioni dell'operatore sanitario, a seconda della pompa in uso; o  direttamente dal flaconcino IG (c).
Greek: • Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% του HyQvia μπορεί να εγχυθεί είτε ο με άντληση από τα φιαλίδια σε (α) μεγαλύτερου μεγέθους σύριγγα ή (β) ασκό έγχυσης σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας και ανάλογα με την αντλία που θα χρησιμοποιηθεί, είτε ο (γ) απευθείας από το φιαλίδιο IG. Εισαγάγετε την ακίδα της αεριζόμενης σωλήνωσης της αντλίας ή ένα ρύγχος και μια αεριζόμενη βελόνα στο φιαλίδιο ή τα φιαλίδια ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10%.
Italian: • Se istruiti in tal senso dall'operatore sanitario, collegare una sacca di soluzione fisiologica al tubo della pompa/ago per spingere l'immunoglobulina umana normale 10% fino alle alette dell'ago sottocutaneo.
Greek: • Εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας, προσαρτήστε έναν ασκό με φυσιολογικό ορό στη σωλήνωση της αντλίας/στο σετ βελόνας για να ωθήσετε την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% έως τα πτερύγια της βελόνας.
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati prima con l'immunoglobulina umana normale, i pazienti che sono passati ad HyQvia da un prodotto alternativo a base di immunoglobulina o per i quali vi sia stato un lungo intervallo di tempo dalla infusione precedente devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter rilevare potenziali segni avversi.
Greek: Συγκεκριμένα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη όπως και ασθενείς που μεταφέρονται από ένα εναλλακτικό προϊόν ανοσοσφαιρίνης ή στους οποίους έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά αυτής, προκειμένου να διαπιστωθούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Un flaconcino di IG 10% e un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante in un'unità a doppio flaconcino.
Greek: Ένα φιαλίδιο IG 10% και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης σε συσκευασία δύο φιαλιδίων.
Italian: Flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) 1,25; 2,5; 5; 10 o 15 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma clorobutilica).
Greek: Φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 ή 15 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου).
Italian: Collegare i tubi della pompa o la siringa più grande contenente l'immunoglobulina umana normale 10% all'ago sottocutaneo.
Greek: Προσαρτήστε τη σωλήνωση της αντλίας ή τη μεγαλύτερη σε μέγεθος σύριγγα που περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% στο σετ βελόνας.
Italian: Riempire i tubi della pompa di somministrazione e metterli da parte fino a quando sarà terminata la somministrazione della ialuronidasi umana ricombinante.
Greek: Γεμίστε τη σωλήνωση της αντλίας χορήγησης και βάλτε την αντλία στην άκρη μέχρι να χορηγηθεί η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Italian: dall'ultima somministrazione di HyQvia.
Greek: από την τελευταία φορά που πήρατε το HyQvia.
Italian: In tutti gli altri casi, nelle prime infusioni, dovrà essere tenuto in osservazione durante l'infusione e per almeno 20 minuti dopo la somministrazione di HyQvia.
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, θα πρέπει να παρακολουθείστε στη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη λήψη του HyQvia για τις πρώτες εγχύσεις.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Greek: Εάν έχετε απορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 infusione su 10): Dolore in sede di infusione, compresi fastidio e dolorabilità da lievi a moderati, Queste reazioni in genere scompaiono dopo qualche giorno.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 10 εγχύσεις): Πόνος στη θέση έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων ήπιας έως μέτριας δυσφορίας και ευαισθησίας.
Italian: Le soluzioni torbide o con depositi non devono essere utilizzate.
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ίζημα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Italian: • Rimuovere l'ago sottocutaneo allentando la medicazione su tutti i bordi.
Greek: • Αφαιρέστε το σετ βελόνας χαλαρώνοντας τον επίδεσμο από κάθε πλευρά.
Italian: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Italian: • Rivolgere la punta della siringa verso l'alto ed eliminare eventuali bolle d'aria picchiettando delicatamente la siringa con un dito.
Greek: • Στρέψτε το άκρο της σύριγγας προς τα πάνω και αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα στρέφοντας το άκρο της σύριγγας προς τα πάνω και χτυπώντας τη σύριγγα ελαφρά με το δάχτυλό σας.
Italian: 2,5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Greek: 5 ml 10 ml 15 ml
Italian: • Preparare il trasferimento del componente ialuronidasi umana ricombinante di HyQvia sfregando il tappo di ogni flaconcino con un tampone inumidito con alcool, se istruiti in tal senso, e lasciare asciugare all'aria (almeno 30 secondi).
Greek: • Προετοιμαστείτε για τη μεταφορά του συστατικού ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης του HyQvia, σκουπίζοντας κάθε πώμα εισχώρησης φιαλιδίου με ένα κομμάτι βαμβακιού εμποτισμένο με οινόπνευμα, αν υπάρχει σχετική οδηγία, και αφήστε τα να στεγνώσουν με τον αέρα (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).
Italian: Il principio attivo di HyQvia è l'immunoglobulina umana normale.
Greek: Η δραστική ουσία του HyQvia είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Italian: Prime due infusioni (ml/ora/sede di infusione)
Greek: Πρώτες Δύο Εγχύσεις (ml/ώρα/θέση έγχυσης)
Italian: Per i bambini e gli adolescenti (0-18 anni) si applicano le stesse indicazioni, dose e frequenza di infusione impiegate negli adulti.
Greek: Οι ίδιες ενδείξεις, δόσεις και συχνότητες εγχύσεων που ισχύουν για τους ενήλικες ισχύουν για τα παιδιά και τους εφήβους (0-18 ετών).
Italian: Mialgia, dolore toracico muscolo-scheletrico
Greek: Μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα
Italian: Il componente IG 10% deve essere infuso utilizzando una pompa.
Greek: Το συστατικό IG 10% πρέπει να εγχέεται με τη χρήση αντλίας.
Italian:  L'immunoglobulina umana normale 10% deve essere limpida e incolore o giallo chiaro.
Greek: ο Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμη ή να έχει υποκίτρινο χρώμα.
Italian: • Inserire l'ago nella pelle completamente fino alle alette con un movimento rapido a un'angolazione di 90 gradi.
Greek: • Με μια γρήγορη κίνηση, εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα μέσα στο δέρμα μέχρι τα πτερύγια, σε γωνία 90 μοιρών.
Italian: • Se occorre più di un flaconcino per una dose intera, utilizzare i flaconcini successivi dopo la somministrazione del primo.
Greek: • Εάν για μια πλήρη δόση απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, τρυπήστε με την ακίδα διάτρησης τα πρόσθετα φιαλίδια αφού όμως πρώτα έχετε χορηγήσει όλο το περιεχόμενο του πρώτου φιαλιδίου.
Italian: - in un vaso sanguigno (via endovenosa).
Greek: - σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοφλεβίως).
Italian: Cos'è HyQvia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare HyQvia Come usare HyQvia
Greek: Τι είναι το HyQvia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HyQvia Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το HyQvia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: • Alternare le sedi di infusione scegliendo lati opposti del corpo tra un'infusione e l'altra.
Greek: • Εναλλάξτε τις θέσεις έγχυσης, επιλέγοντας αντίθετες πλευρές στο σώμα για κάθε επόμενη έγχυση.
Italian: • I pazienti devono essere informati dei segni precoci di anafilassi/ipersensibilità (orticaria, prurito, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo e ipotensione).
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία της αναφυλαξίας/ υπερευαισθησίας (όπως είναι η τοπική κνίδωση, ο κνησμός, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός και η υπόταση).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Baxalta Innovations GmbH
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Baxalta Innovations GmbH
Italian: Nel corso degli studi clinici non si sono osservate alterazioni a lungo termine (croniche) della pelle.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μακροχρόνιες (χρόνιες) μεταβολές στο δέρμα στις κλινικές μελέτες.
Italian: • Premere lentamente lo stantuffo della siringa più piccola contenente la ialuronidasi umana ricombinante a una velocità iniziale per sede di infusione di circa 1-2 ml al minuto e aumentare, se tollerata.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο της μικρότερης σε μέγεθος σύριγγας που περιέχει την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση σε αρχικό ρυθμό ανά θέση έγχυσης περίπου 1 έως 2 ml ανά λεπτό, και αυξήστε ανάλογα με το πόσο καλά ανεκτός είναι ο ρυθμός.
Italian: Pertanto, dopo la somministrazione di HyQvia, è necessario far passare un intervallo di 3 mesi prima di procedere alla vaccinazione con certi vaccini.
Greek: Για τον λόγο αυτό,μετά τη λήψη του HyQvia, ίσως να χρειαστεί να περιμένετε έως και 3 μήνες πριν υποβληθείτε σε ορισμένους εμβολιασμούς.
Italian: Pazienti mai trattati in precedenza con terapia a base di immunoglobuline La dose necessaria per conseguire un livello minimo di 6 g/l è dell'ordine di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo al mese.
Greek: Η δόση που απαιτείται για την επίτευξη ενός ελάχιστου επιπέδου των 6 g/l είναι της τάξεως των 0,4-0,8 g/kg σωματικού βάρους ανά μήνα.
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), ove gli antibiotici per uso profilattico abbiano fallito o siano controindicati.
Greek: • Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους η προφυλακτική αντιβιοτική αγωγή έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται.
Italian: (c)
Greek: (γ)
Italian: • Spingere lo stantuffo della siringa più piccola per eliminare l'aria e riempire l'ago sottocutaneo fino alle alette con la ialuronidasi umana ricombinante.
Greek: • Σπρώξτε το έμβολο της μικρότερης σε μέγεθος σύριγγας για να αφαιρέσετε τον αέρα και γεμίστε το σετ βελόνας με την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση μέχρι τα πτερύγια της βελόνας.
Italian: Preparare la sede di infusione:
Greek: 10. Προετοιμάστε τη θέση έγχυσης:
Italian: Nel paragrafo successivo sono fornite istruzioni dettagliate per l'uso.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες χρήσης παρέχονται στην παρακάτω ενότητα.
Italian: • Non agitare.
Greek: • Μην ανακινείτε.
Italian: HyQvia può ridurre l'effetto di alcuni vaccini antivirali quali quelli anti-morbillo, anti-rosolia, anti-parotite e anti-varicella (vaccini contenenti virus vivi).
Greek: Το HyQvia ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα κάποιων εμβολίων, όπως είναι τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς (εμβόλια ζώντων ιών).
Italian: 10,1 (da 9,5 a 10,9)
Greek: 10,1 (9,5 έως 10,9)
Italian: Brividi, emicrania, aumento della pressione sanguigna, capogiro, gonfiore addominale, eruzione cutanea/eruzione allergica/arrossamento, prurito, dolore al torace, alle braccia e/o alle gambe, gonfiore genitale (derivante dalla diffusione del gonfiore dalla sede di infusione), gonfiore delle gambe, dei piedi e delle caviglie, esame del sangue positivo per gli anticorpi.
Greek: Ρίγη, ημικρανία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ζάλη, φούσκωμα κοιλίας, εξάνθημα δέρματος /αλλεργικό εξάνθημα/ερυθρότητα, κνησμός,άλγος στο θώρακα, τα χέρια ή/και τα πόδια, οίδημα των γεννητικών οργάνων (οφειλόμενο σε εξάπλωση του οιδήματος από τη θέση έγχυσης), πρήξιμο των ποδιών, των πελμάτων και των αστραγάλων, θετικές εξετάσεις αίματος για αντισώματα.
Italian: L'immunoglobulina umana normale e l'albumina sierica umana (stabilizzante della ialuronidasi umana ricombinante) sono prodotte dal plasma umano.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη και η ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού (παράγοντας σταθεροποίησης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης) παρασκευάζονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Italian: È stata osservata infertilità reversibile di cavie maschi e femmine immunizzati per produrre anticorpi anti-ialuronidasi.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναστρέψιμη υπογονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ινδικά χοιρίδια ανοσοποιημένα ώστε να παράγουν αντισώματα κατά της υαλουρονιδάσης.
Italian: • Se si utilizza una pompa, prepararla per un'infusione di ialuronidasi umana ricombinante a una velocità iniziale per sede di infusione di 60-120 ml/ora e aumentare, se tollerata.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε αντλία, προετοιμάστε την αντλία ώστε να εγχύσει την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση σε αρχικό ρυθμό 60 έως 120 ml/ώρα ανά θέση έγχυσης, και αυξήστε ανάλογα με το πόσο καλά ανεκτός είναι ο ρυθμός.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE (5 G, 10 G, 20 G E 30 G)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ (5 G, 10 G, 20 G ΚΑΙ 30 G)
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante è una proteina che facilita l'infusione sottocutanea delle immunoglobuline e il raggiungimento della circolazione sanguigna.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι μια πρωτεΐνη που διευκολύνει την έγχυση (ενστάλαξη) των ανοσοσφαιρινών κάτω από το δέρμα και την είσοδό τους στο κυκλοφορικό σας σύστημα.
Italian: I pazienti trattati con immunoglobuline devono essere monitorati per individuare la comparsa di segni e sintomi di emolisi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα ανοσοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA IALURONIDASI UMANA RICOMBINANTE (1,25 ML)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΥΑΛΟΥΡΟΝΙΔΑΣΗ (1,25 ML)
Italian: Flaconcino di immunoglobulina umana normale (IG 10%) Glicina
Greek: Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IG 10%) Γλυκίνη
Italian: Pazienti trattati in precedenza con immunoglobuline somministrate per via sottocutanea Per i pazienti trattati attualmente con immunoglobuline per via sottocutanea, la dose iniziale di HyQvia deve essere la stessa del trattamento sottocutaneo, ma può essere corretta per un intervallo di somministrazione di 3 o 4 settimane.
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία ανοσοσφαιρίνης χορηγούμενης υποδορίως Για ασθενείς στους οποίους χορηγείται ανοσοσφαιρίνη υποδορίως, η αρχική δόση του HyQvia είναι ίδια με αυτή που χρησιμοποιήθηκε στην υποδόρια θεραπεία, αλλά μπορεί να προσαρμοστεί σε μεσοδιάστημα 3 ή 4 εβδομάδων.
Italian: Nel corso degli studi clinici non si sono osservate alterazioni croniche della cute.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν χρόνιες μεταβολές στο δέρμα.
Italian: • Inserire la punta dell'ago/dispositivo di trasferimento senza sfiato nel centro del tappo del flaconcino e spingere verso il basso per far entrare l'aria nel flaconcino.
Greek: • Εισαγάγετε το άκρο της βελόνας/μη αεριζόμενης συσκευής μεταφοράς στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου και σπρώξτε ευθεία προς τα κάτω.
Italian: L'acido ialuronico è un polisaccaride presente nella matrice intercellulare del tessuto connettivo.
Greek: Η υαλουρονάνη είναι ένας πολυσακχαρίτης που υπάρχει στη μεσοκυττάρια θεμέλια ουσία του συνδετικού ιστού.
Italian: Immunoglobulina umana normale 10%
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10%
Italian: Estrarre HyQvia dalla confezione:
Greek: Αφαιρέστε το HyQvia από το κουτί:
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato, albumina umana, acido etilenediaminetetracetico disodico, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη, δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ, χλωριούχο ασβέστιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: HyQvia è un'unità a doppio flaconcino costituita da un flaconcino di immunoglobulina umana normale (immunoglobulina 10% o IG 10%) e un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20).
Greek: Το HyQvia είναι μία συσκευασία δύο φιαλιδίων που περιλαμβάνει ένα φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (ανοσοσφαιρίνη 10% ή IG 10%) και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20).
Italian: È fornito in una confezione contenente un flaconcino di immunoglobulina umana normale 10% (il principio attivo) e un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (una sostanza che aiuta a far arrivare l'immunoglobulina umana normale 10% nel sangue).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10% (η δραστική ουσία) και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (μια ουσία που βοηθά την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% να φτάσει στο αίμα σας).
Italian: • Scegliere una o più sedi di infusione nella parte centrale o superiore dell'addome o nelle cosce.
Greek: • Επιλέξτε θέση ή θέσεις έγχυσης είτε στο μέσο έως άνω τμήμα της κοιλιακής χώρας ή στους μηρούς.
Italian: Preparare l'ago con la ialuronidasi umana ricombinante (HY):
Greek: Προετοιμάστε το σετ βελόνας με την ανασυνδυασμένη Ανθρώπινη Υαλουρονιδάση (ΑΥ):
Italian: Come usare HyQvia
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia
Italian: 2-3 infusioni successive (ml/ora/sede di infusione)
Greek: Επακόλουθες 2-3 εγχύσεις (ml/ώρα/θέση έγχυσης)
Italian: • Preparare il trasferimento del componente immunoglobulina 10% di HyQvia sfregando il tappo di ogni flaconcino con un tampone inumidito con alcool, se istruiti in tal senso, e lasciare asciugare all'aria (almeno 30 secondi).
Greek: • Προετοιμαστείτε για τη μεταφορά του συστατικού ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10% του HyQvia, σκουπίζοντας κάθε πώμα εισχώρησης φιαλιδίου με ένα κομμάτι βαμβακιού εμποτισμένο με οινόπνευμα, αν υπάρχει σχετική οδηγία, και αφήστε τα να στεγνώσουν με τον αέρα (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).
Italian: SCATOLA DI CARTONE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G E 30 G)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ΚΑΙ 30 G)
Italian: IG 10% è una soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
Greek: Η IG 10% είναι ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζων και άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.