FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, pólýsorbat 20 (E 432), natríumklóríð og vatn til inndælingar.
English: The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision.
Icelandic: Rannsóknaráætlun skal senda innan 3ja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
English: Your doctor will work out your dose based on your body surface area.
Icelandic: Læknirinn finnur út skammtinn þinn á grundvelli líkamsyfirborðs.
English: These medicines will be given to you over six courses.
Icelandic: Þér verða gefin þessi lyf í sex meðferðarlotum.
English: Plasma concentrations of dinutuximab, especially trough levels, tended to be lower in patients with HACA.
Icelandic: Plasmaþéttni dínútúxímabs, einkum lággildi, hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum með HACA.
English: These changes were noted to be very slight to slight in severity and recovered or tended to recover following the cessation of dosing.
Icelandic: Þessar breytingar töldust mjög litlar til litlar að alvarleika og löguðust eða höfðu tilhneigingu til að lagast eftir að lyfjagjöf var hætt.
English: • Administer supportive measures.
Icelandic: • Grípið til stuðningsaðgerða.
English: Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management
Icelandic: Stig 4 (lífshættulegt) - <120 mmól/l þrátt fyrir viðeigandi vökvagjöf
English: It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „einstofna mótefni“.
English: Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 um ráð til að draga smám saman úr eða hætta notkun lyfsins.
English: The effects of dinutuximab on fertility in humans are unknown.
Icelandic: Áhrif dínútúxímabs á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
English: The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fargar lyfjum sem hætt er að nota.
English: Therefore caution should be taken when both medicinal products are combined (see section 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar bæði lyfin eru gefin samhliða (sjá kafla 4.4).
English: They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them.
Icelandic: Þau hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast á vissar frumur, svo sem krabbameinsfrumur, með því að „loða við“ þær.
English: The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli eftir 20 klst. jafnvel þótt ekki sé hægt að gefa fullan skammt innan þess tímaramma.
English: Adverse reactions reported in four clinical studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, and DIV-NB201) of dinutuximab in patients (N=984) with high-risk neuroblastoma are summarized in Table 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í fjórum klínískum rannsóknum á dínútúxímabi (rannsóknum ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) hjá sjúklingum (N=984) með hættuleg (high-risk) taugakímsæxli eru teknar saman í töflu
English: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Icelandic: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Bretland
English: These work like the antibodies produced naturally by the body.
Icelandic: Þau virka líkt og mótefni sem líkaminn framleiðir á náttúrulegan hátt.
English: Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe (> Grade 3) in 14% of patients.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni var mjög algeng aukaverkun (45% sjúklinga) og kom oftar fram þegar Unituxin var gefið samhliða IL-2; það var alvarlegt (> stig 3) hjá 14% sjúklinga.
English: The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL.
Icelandic: Meðalgildi (± staðalfrávik) hámarksþéttni dínútúxímabs í plasma var við skoðun eftir fjórða innrennsli 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
English: During courses (months) 2 and 4
Icelandic: Í meðferðarlotum (mánuðum) 2 og 4
English: Isotretinoin3
Icelandic: Ísótretínóín3
English: The geometric mean clearance was estimated at 0.025 L/hr and increased with body size.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar var metið sem 0,025 l/klst. og jókst með líkamsstærð.
English: Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body.
Icelandic: Taugakímsæxli er tegund krabbameins sem myndast út frá afbrigðilegum taugafrumum í líkamanum.
English: Data from 409 subjects participating in several neuroblastoma studies and having samples available for the determination of human anti-chimeric antibodies (HACA) demonstrated that 71 (17%) developed binding antibodies and 15 (4%) developed a neutralising antibody response.
Icelandic: Upplýsingar um 409 sjúklinga sem tóku þátt í nokkrum rannsóknum á taugakímsæxli og voru með sýni til ákvörðunar á andblendingsmótefnum manna (human anti-chimeric antibodies, HACA) sýndu að 71 (17%) þróaði með sér bindandi mótefni en 15 (4%) þróuðu með sér hlutleysandi mótefnasvörun.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf áður en hver innrennslisgjöf er hafin (sjá kafla 4.4).
English: Some neuroblastomas are classed as ‘high risk' if the cancer has spread to various parts of the body and contains certain types of cells.
Icelandic: Sum taugakímsæxli eru flokkuð sem „hættuleg“ ef krabbameinið hefur dreift sér um ýmsa hluta líkamans og felur í sér ákveðnar tegundir frumna.
English: Anaphylaxis Grade 3 or 4
Icelandic: Bráðaofnæmi Stig 3 eða 4
English: Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér Unituxin á meðan þú ert á sjúkrahúsi.
English: Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer.
Icelandic: Stöku sinnum les ungur einstaklingur, sem notar þetta lyf, fylgiseðilinn, en venjulega er það foreldri eða umönnunaraðili sem les hann.
English: Patients should have an ophthalmic examination before initiating therapy and be monitored for visual changes.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með breytingum á sjón.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Icelandic: Eins og á við um öll meðferðarprótín er möguleiki á ónæmissvörun.
English: During course (month) 6
Icelandic: Í meðferðarlotu (mánuði) 6
English: In addition, it has been shown to induce both antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) and complement-dependent cytotoxicity in vitro.
Icelandic: Auk þess hefur komið fram að það innleiðir bæði mótefnaháð frumueiturhrif (ADCC) og komplement-háð eiturhrif in vitro.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
Icelandic: Einkum skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur nýlega notað: - lyf sem nefnast „barksterar“ - en þau geta haft áhrif á starfsemi ónæmiskerfisins, sem er mikilvægt svo
English: When Unituxin attaches to the GD2 on the cancer cells, the patient's immune system starts to attack these cells and kill them.
Icelandic: GD2 á krabbameinsfrumum byrjar ónæmiskerfi sjúklingsins að ráðast á þessar frumur og deyða þær.
English: The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Unituxin hjá börnum yngri en 12 mánaða.
English: Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses.
Icelandic: Alvarlegur verkur (stig 3 eða 4) kemur oftast fram í fyrstu 4 sólarhringa meðferðarlotunni með dínútúxímabi en dvínar oft með tímanum í síðari meðferðarlotum.
English: Do not take Unituxin if - you are allergic to dinutuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Unituxin - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dínútúxímabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: What Unituxin is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað 2.
English: Your doctor or nurse will check you during and after the infusion.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu fylgjast með þér meðan á innrennslisgjöf stendur og eftir hana.
English: The most frequently occurring (more than 30% of patients) adverse reactions reported during the neuroblastoma studies were hypotension (67 %), pain (66 %), hypersensitivity (56 %), pyrexia (53 %), urticaria (49 %), capillary leak syndrome (45 %), anaemia (45 %), hypokalaemia (41 %), platelet count decreased (40 %), hyponatraemia (37 %), alanine aminotransferase increased (35 %), decreased lymphocyte count (34%) and decreased neutrophil count (31%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (yfir 30% sjúklinga) sem tilkynnt var um meðan rannsóknir á taugakímsæxlum stóðu yfir voru lágþrýstingur (67%), verkir (66%), ofnæmi (56%), sótthiti (53%), ofsakláði (49%), háræðalekaheilkenni (45%), blóðleysi (45%), blóðkalíumlækkun (41%), fækkun blóðflagna (40%), blóðnatríumlækkun (37%), aukning alanínamínótransferasa (35%), fækkun eitilfrumna (34%) og fækkun daufkyrninga (31%).
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld og jurtalyf.
English: Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegum blóðsaltagildum hjá sjúklingum sem fengu Unituxin (sjá kafla 4.8).
English: Unituxin will be given to you in five of the six courses.
Icelandic: Unituxin er gefið í fimm af alls sex meðferðarlotum.
English: • Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, sem geta verið alvarleg (bráðaofnæmisviðbrögð), eða önnur viðbrögð við innrennslisgjöfinni - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef einhvers konar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslisgjöfinni stendur eða eftir hana.
English: The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion (see sections 4.4 and 4.8) that do not respond adequately to other supportive measures.
Icelandic: Lengja má innrennslistímann í 20 klst. til að lágmarka viðbrögð meðan á innrennsli stendur (sjá kafla 4.4 og 4.8) hjá þeim sem ekki svara nægilega vel öðrum stuðningsaðgerðum.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion.
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf áður en hver innrennslisgjöf er hafin.
English: Dinutuximab2
Icelandic: Dínútúxímab2
English: High-risk neuroblastoma was based on the patient age (greater than 12 months) and tumour stage at diagnosis and / or the presence of biological risk factors, such as MYCN amplification.
Icelandic: Það hvort taugakímsæxli var metið „hættulegt“ (high-risk) byggðist á aldri sjúklings (yfir 12 mánuðum) og stigi æxlis við greiningu og/eða því hvort líffræðilegir áhættuþættir voru til staðar, svo sem MYCN-mögnun.
English: • If patient tolerated 50 % dose of GM-CSF or IL-2, start at this dose and dinutuximab rate of 0.875 mg/m2/h.
Icelandic: Ef sjúklingur þoldi 50% skammt af GM-CSF eða IL-2 skal byrja á þeim skammti og gefa dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst.
English: Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated.
Icelandic: Áður en hver meðferðarlota er hafin skal skoða töflu 3, sem hefur að geyma viðmið yfir skilyrði sem þarf að meta.
English: GM-CSF was administered at a dose of 250 μg/m2/day during Courses 1, 3, and 5 and dosed daily for 14 days.
Icelandic: GM-CSF var gefið í skammtinum 250 μg/ m2/sólarhring í meðferðarlotum 1, 3 og 5 og gefið daglega í 14 daga.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) á skammt.
English: Refer to section 4.4 for actions to be taken for specific adverse reactions.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um aðgerðir sem grípa þarf til við sérstökum aukaverkunum.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Unituxin in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Unituxin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við taugakímsæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: To reduce the risk of the cancer coming back, Unituxin is given at the last stage of the treatment to eliminate small amounts of disease which may still be present after the cancer has responded to chemotherapy, surgery, and an autologous (self-donating) blood cell transplant.
Icelandic: Til að draga úr hættu á að krabbameinið taki sig upp á ný er Unituxin gefið á síðasta stigi meðferðar til að fjarlægja leifar af sjúkdómnum sem enn kynnu að vera til staðar eftir að krabbameinið hefur svarað lyfjameðferð, skurðaðgerð og samgena ígræðslu blóðfrumna (eigin blóðgjöf).
English: Dinutuximab (or the murine monoclonal antibody 14.18) has been administered to mice, rabbits, rats, and dogs in single- or repeat-dose regimens that exceed the dose that is used clinically.
Icelandic: Dínútúxímab (eða einstofna mótefnið 14.18 úr músum) hefur verið gefið músum, kanínum, rottum og hundum í stökum eða endurteknum skömmtum, sem eru hærri en klínískir skammtar.
English: Then increase to full dose if tolerated for the remainder of the course.
Icelandic: Aukið síðan í fullan skammt, ef það þolist, það sem eftir er af meðferðarlotunni.
English: It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Unituxin.
Icelandic: Mælt er með því að konur á barneignaraldri noti getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með Unituxin er hætt.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymsluþol og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
English: Additionally, in vivo studies demonstrate that dinutuximab either alone or in combination with IL-2 can partially inhibit tumour growth in mice.
Icelandic: Auk þess sýna in vivo rannsóknir að dínútúxímab, hvort sem er eitt sér eða í samsetningu með IL-2, getur að hluta hindrað æxlisvöxt í músum.
English: Delay initiation of courses 2-6 until ALT is less than 10 times ULN.
Icelandic: Frestið því að byrja á meðferðarlotum 2-6 þar til ALT-gildi er minna en 10-föld eðlileg efri mörk (ULN).
English: Unituxin has been shown to delay the progression or relapse of the disease and to increase survival.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Unituxin hefur seinkað versnun eða bakslagi sjúkdómsins og aukið lífslíkur.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef vart verður við eftirfarandi:
English: Like all medicines, this medicine, which is given with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf, sem er gefið ásamt GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni, valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um aukaverkanir sem einkenna ofnæmisviðbrögð - þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð (18%) og berkjukrampa (4%).
English: The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Icelandic: Þynnta innrennslislausn skal nota innan 24 klst.
English: Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Þar af leiðandi er hvorki mælt með notkun lyfsins á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion that do not respond adequately to other supportive measures.
Icelandic: Lengja má innrennslistímann í 20 klst. til að lágmarka viðbrögð meðan á innrennsli stendur hjá þeim sem ekki svara nægilega vel öðrum stuðningsaðgerðum.
English: Eye disorders may occur, especially with repeated courses (see section 4.8).
Icelandic: Augntruflanir geta komið fram, einkum við endurteknar meðferðarlotur (sjá kafla 4.8).
English: United Kingdom Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Icelandic: Sími: +44 (0)1932 664884 Fax:
English: During the last two weeks in each of the six courses, subjects in both the control and the dinutuximab immunotherapy arms were also given oral isotretinoin at a dose of 160 mg/m2/day (given as 80 mg/m2 twice daily).
Icelandic: Á síðustu tveimur vikum í hverri af meðferðarlotunum sex var sjúklingum í bæði samanburðarhópnum og hópnum sem fékk ónæmismeðferð með dínútúxímabi einnig gefið ísótretínóín til inntöku á skammtinum 160 mg/m2/sólarhring (gefið sem 80 mg/m2 tvisvar á sólarhring).
English: However, the presence of HACA appears to increase the clearance of dinutuximab by approximately 60%.
Icelandic: Hins vegar virðast andblendingsmótefni manna (HACA) auka úthreinsun dínútúxímabs um u.þ.b. 60%.
English: • Delay initiation of first course until alanine aminotransferase (ALT) is less than 5 times upper limit of normal (ULN).
Icelandic: Frestið því að hefja fyrstu meðferðarlotu þar til alanínamínótransferasinn (ALT) er kominn undir 5föld eðlileg efri mörk (ULN).
English: Unituxin has major influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Unituxin hefur veruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota þynntu lausnina þegar í stað.
English: You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
Icelandic: Þú færð verkjastillandi lyf (svo sem parasetamól, íbúprófen og morfín) til að hjálpa til við að koma í veg fyrir og draga úr verkjum.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Unituxin if: - you have ever had fits (convulsions) - you have liver problems - you have a low number of white blood cells or platelets in your blood - shown in tests - you have breathing problems such as shortness of breath when resting - you have kidney problems - you have any infections.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Unituxin er gefið ef: - þú hefur einhvern tíma fengið flog (krampa) - þú ert með lifrarvandamál - fjöldi hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði þínu er lágur - sem kemur fram í prófum - þú ert með öndunarvandamál svo sem mæði án áreynslu („hvíldarmæði“) - þú ert með nýrnavandamál - þú ert með sýkingar.
English: The infusion is started at a dose rate of 0.875 mg/m2/h and continued at this rate for 30 minutes; the rate is then increased to 1.75 mg/m2/h and continued at this rate for the remainder of the infusion, if tolerated.
Icelandic: Byrjað er á skömmtunarhraðanum 0,875 mg/m2/klst. og er þeim hraða haldið í 30 mínútur; svo er hraðinn aukinn í 1,75 mg/m2/klst. og haldið áfram á þeim hraða það sem eftir er af innrennslisgjöfinni ef það þolist.
English: The recommended dose is 17.5 mg/m2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 17,5 mg/m2.
English: As this medicinal product is used in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, it is difficult to ascertain the causal relationship of each adverse reaction to a particular medicinal product.
Icelandic: Vegna þess að lyfið er notað í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni er erfitt að fá fullvissu um orsakasamhengi milli hverrar aukaverkunar og einstakra lyfja.
English: Symptomatic and/or systolic BP less than 70 mmHg or a decrease that is more than 15% below baseline Onset of symptoms
Icelandic: Lágþrýstingur og/eða slagbilsþrýstingur undir 70 mmHg eða lækkun niður í meira en 15% undir upphafsgildi
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before being given Unituxin.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Unituxin er gefið.
English: Blood culture positive
Icelandic: Jákvæð blóðræktun
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at ambient conditions (less than 25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við umhverfisaðstæður (undir 25°C).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við umhverfisaðstæður (minna en 25°C).
English: How Unituxin will be given
Icelandic: Hvernig Unituxin er gefið
English: This means it is essentially ‘sodium free'.
Icelandic: Það þýðir að lyfið er nær „natríumfrítt“.
English: This is very common during treatment (affecting more than 1 in 10 people).
Icelandic: Þetta er mjög algengt meðan á meðferð stendur (hefur áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
English: It is administered in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), and isotretinoin.
Icelandic: Lyfið er gefið ásamt hvítkornavaxtarþætti (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF), interleukíni-2 (IL-2) og ísótretínóíni.
English: It is administered on Days 4-7 during Courses 1, 3, and 5 (each course lasting approximately 24 days) and on Days 8-11 during Courses 2 and 4 (each course lasting approximately 28 days).
Icelandic: Lyfið er gefið á degi 4-7 í meðferðarlotum 1, 3 og 5 (hver meðferðarlota varir í um 24 sólarhringa) og á degi 8-11 í meðferðarlotum 2 og 4 (hvor af þessum meðferðarlotum varir í um 28 sólarhringa).
English: Following ASCT, 226 subjects were randomly assigned 1:1 to either a standard therapy arm (six courses of isotretinoin) or a dinutuximab immunotherapy arm (five courses of dinutuximab in combination with alternating GM-CSF and IL-2; combined with isotretinoin concurrently for six courses).
Icelandic: Eftir ASCT var 226 sjúklingum slembiraðað 1:1 í ýmist hóp sem fékk hefðbundna meðferð (sex meðferðarlotur með ísótretínóíni) eða hóp sem fékk ónæmismeðferð með dínútúxímabi (fimm meðferðarlotur með dínútúxímabi í samsetningu með ýmist GM-CSF og IL-2; ásamt ísótretínóíni samtímis í sex meðferðarlotur).
English: Unituxin is indicated for the treatment of high-risk neuroblastoma in patients aged 12 months to 17 years, who have previously received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, followed by myeloablative therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT).
Icelandic: Unituxin er ætlað til meðferðar við hættulegu taugakímsæxli (neuroblastoma) hjá sjúklingum á aldrinum frá 12 mánaða til 17 ára sem hafa áður fengið undirbúningslyfjameðferð og náð a.m.k. hlutasvörun, og í framhaldi af því fengið beinmergseyðandi meðferð og samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT).
English: • If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting (see section 4.4).
Icelandic: Ef einkenni hverfa þann dag skal halda áfram næsta dag með lyfjaforgjöf við gjörgæsluaðstæður (sjá kafla 4.4).