FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z důvodu možného rizika nádoru jater by přípravek Mycamine měl být použit pouze tehdy, není-li vhodné použít jiná antimykotika.
Lithuanian: Dėl galimos kepenų naviko rizikos, gydytojas Mycamine gali skirti tik tuomet, kai paciento negalima gydyti kitais priešgrybeliniais vaistais.
Czech: Mycamine je prášek určený k rozpuštění a přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Mycamine yra milteliai infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mycamine.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mycamine Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mycamine rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Jak byl přípravek Mycamine zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Mycamine?
Czech: 425) dostávajících přípravek Mycamine, zatímco ve skupině pacientů dostávajících flukonazol zůstalo bez infekce 74 % pacientů (336 ze 457).
Lithuanian: (336 iš 457) pacientų, vartojusių flukonazolį.
Czech: Léčbu přípravkem Mycamine by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz, a to po zvážení oficiálních a národních pokynů týkajících se použití antimykotik.
Lithuanian: Gydymą Mycamine pagal oficialias ar nacionalines priešgrybelinių vaistų vartojimo rekomendacijas skiria grybelinių infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: V případě použití přípravku Mycamine k prevenci infekce kvasinkou Candida by se v léčbě mělo pokračovat ještě jeden týden po dosažení normálních hodnot počtu bílých krvinek.
Lithuanian: Po to, kai atstatomas normalus baltųjų kraujo kūnelių kiekis, Candida infekcijos profilaktikai Mycamine skiriamas dar vieną savaitę.
Czech: Jak přípravek Mycamine působí?
Lithuanian: Kaip veikia Mycamine?
Czech: Jak se přípravek Mycamine používá?
Lithuanian: Kaip vartojamas Mycamine?
Czech: Ve studii invazivní kandidózy byla léčba úspěšná u 90 % dospělých ve skupině léčené přípravkem Mycamine i ve skupině léčené amfotericinem.
Lithuanian: Invazinės kandidozės tyrime maždaug 90 proc. suaugusiųjų, vartojusių arba Mycamine, arba amfotericiną B, buvo sėkmingai išgydyti.
Czech: K čemu se přípravek Mycamine používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Mycamine?
Czech: Pacienti léčení pro kandidózu jícnu by měli dostávat přípravek Mycamine ještě nejméně jeden týden po odeznění symptomů.
Lithuanian: Išnykus simptomams nuo stemplės kandidozės gydomi pacientai Mycamine vartoja dar bent vieną savaitę.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mycamine schválen?
Lithuanian: Kodėl Mycamine buvo patvirtintas?
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Lithuanian: Šiuos pacientus taip pat būtina atidžiai stebėti.
Czech: • Mikroftalmie;
Lithuanian: • mikroftalmija;
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8-10 dní po prvním testování.
Lithuanian: Rekomenduojama antąjį testą atlikti praėjus 8-10 dienų po pirmojo.
Czech: • jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Lithuanian: • Jūs esate vaikas ar paauglė, kuriai dar neatsirado mėnesinės.
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10
Lithuanian: Jei atsiranda neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1,3 x 10
Czech: Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže.
Lithuanian: Dėl to padidėja odos vėžio atsiradimo pavojus.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, norėdamas nuolat stebėti bet kokius pokyčius:
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.
Lithuanian: Jeigu Jūs planuojate susilaukti vaiko, pasitarkite su savo gydytoju, kuris pasakys apie galimas rizikas.
Czech: Co je Myclausen a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Myclausen ir kam jis vartojamas
Czech: CMV viremie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Lithuanian: CMV viremija/sindromas buvo 13,5 % pacientų.
Czech: • Pokud k tomu přesto dojde, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody.
Lithuanian: • Jeigu taip nutiktų, gausiai praplaukite jas švariu vandeniu.
Czech: Děti od 2 do 18 let
Lithuanian: Vaikams (nuo 2 iki 18 metų amžiaus)
Czech: • používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Lithuanian: • vartodami nuo saulės apsaugančias priemones su labai apsaugos faktoriumi.
Czech: • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
Lithuanian: • Jūsų kiaušidės nebefunkcionuoja (išsivystė priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas, kurį patvirtino gydytojas ginekologas);
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Lithuanian: • Jūs esate po menopauzės, t. y., Jums yra bent 50 metų ir paskutinės mėnesinės Jums buvo daugiau nei prieš metus (jeigu Jūsų mėnesinės liovėsi dėl gydymo nuo vėžio, tai Jūs dar turite šansų pastoti);
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolát mofetilu na nenarozené děti.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums papasakos ir suteiks rašytinės informacijos, ypač apie mikofenolato poveikį negimusiems kūdikiams.
Czech: • byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
Lithuanian: • Jūsų gimda pašalinta chirurginiu būdu (atlikta histerektomija);
Czech: • nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
Lithuanian: • dėvėdami apsauginius drabužius, dengiančius galvą, sprandą, rankas ir kojas;
Czech: U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu některých nežádoucích účinků.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai vaikams gali pasireikšti dažniau nei suaugusiesiems.
Czech: Je doporučeno, aby Myclausen nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
Lithuanian: Rekomenduojama Myclausen nevartoti kartu su azatioprinu, nes šio derinio vartojimas netirtas.
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát mofetilu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
Lithuanian: Norėdamas padėti pacientėms išvengti mikofenolato poveikio vaisiui ir pateikti papildomą svarbią saugumo informaciją, registruotojas teiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mykofenolát mofetilu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Lithuanian: Pacientai bus informuoti, kad jie nenustotų vartoję mikofenolato mofetilio, bet nedelsdami susisiektų su savo gydytoju.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) bendrai gali būti padidėjęs imunosupresantų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Czech: • počtu krevních buněk
Lithuanian: • kraujo kūnelių skaičiaus;
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého přípravku.
Lithuanian: Atrodo, kad šis pavojus labiau priklauso nuo imunosupresinio poveikio intensyvumo ir trukmės negu nuo kurio nors konkretaus vaisto vartojimo.
Czech: Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí obsahovat následující klíčové součásti:
Lithuanian: Pasibaigus šiai procedūrai, mokomoji medžiaga turi būti parengta per keturis mėnesius ir joje turi būti toliau išvardinti pagrindiniai elementai.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8-10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Lithuanian: Mirusio donoro persodintą organą turiančiai pacientei, jeigu prieš pradedant gydymą du tyrimai negali būti atliekami tarp jų padarant 8-10 dienų pertrauką (atsižvelgiant į transplantuojamo organo prieinamumą), nėštumo testas privalo būti atliktas prieš pat gydymo pradžią, o kitas atliktas po 8 -10 dienų.
Czech: Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti bendrieji šalutiniai poveikiai visam organizmui.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil upravit informace o přípravku prostřednictvím aktualizace informací o teratogenních účincích a těhotenství a doporučení antikoncepce u mužů.
Lithuanian: Dėl to PRAC rekomendavo iš dalies pakeisti informaciją apie vaistinį preparatą atnaujinant informaciją apie teratogeninį poveikį ir nėštumą bei rekomendacijas dėl kontracepcijos vyrams.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresiniai vaistai, ATC kodas - L04AA06
Czech: Velmi časté Leukopenie, trombocytopenie, anémie Časté
Lithuanian: Labai dažnas Leukopenija, trombocitopenija, anemija Dažnas
Czech: • Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
Lithuanian: • Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo;
Czech: • V této příbalové informaci se používá zkrácený název Myclausen.
Lithuanian: Šiame lapelyje vartojamas sutrumpintas pavadinimas - Myclausen.
Czech: • Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mykofenolát mofetilem.
Lithuanian: • Kiekvienos iš gairių įžanga skaitytoją informuoja, kad gairių tikslas yra papasakoti apie būtinybę vengti ekspozicijos vaisiui bei kaip sumažinti apsigimimų ir persileidimo, susijusių su mikofenolato mofetilio vartojimu, riziką.
Czech: 6042, Λάρνακα, Κύπρος Τηλ.
Lithuanian: 6042, Λάρνακα, Κύπρος
Czech: U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností).
Lithuanian: Taip pat yra gauta pranešimų apie bronchektazių atvejus vaikams ir suaugusiesiems (dažnis nežinomas).
Czech: Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a).
Lithuanian: Ribokite saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių kiekį:
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat Vašeho lékaře.
Lithuanian: Jeigu gydymo mikofenolatu metu pastojate, privalote nedelsdama pasakyti savo gydytojui.
Czech: Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů.
Lithuanian: Nemelanominių odos karcinomų atsirado 3,6 % pacientų; kitų tipų piktybinių navikų atsirado 1,1 % pacientų.
Czech: • byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)
Lithuanian: • Jums operacijos metu buvo pašalinti kiaušintakiai ir abi kiaušidės (buvo atlikta abipusė salpingo-ovarektomija);
Czech: • rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza)
Lithuanian: • rifampicino (antibiotikas, skiriamas infekcijų, tokių kaip tuberkuliozė (TBC), profilaktikai ir gydymui),
Czech: k inhibici syntézy nukleotidů v citlivých buňkách.
Lithuanian: nukleotidų sintezės jautriose ląstelėse slopinimu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM/mm) Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1,000); velmi vzácné(< 1/10000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).
Lithuanian: Organų sistemų klasėse nepageidaujamas poveikis išvardytas atsižvelgiant į jo dažnį, taikant tokią klasifikaciją: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 < 1/10); nedažnas (≥ 1/1 000 < 1/100); retas (≥ 1/10 000 < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (iš turimų duomenų apskaičiuoti negalima). Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥ 1/1000 až < 1/100) a neutropenie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myclausen (viz bod 4.4).
Lithuanian: Aprašyta agranulocitozė (1 000 iki < 1/100) ir neutropenija, todėl vartojančius Myclausen pacientus patartina reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mykofenolát mofetilu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
Lithuanian: Ji paaiškins, kad nors šios gairės yra labai svarbios, tačiau jos nepateikia visos informacijos apie mikofenolato mofetilį ir kad papildomai reikia atidžiai perskaityti PCS (skirtą sveikatos priežiūros specialistams) ir kartu su vaistu pateikiamą pakuotės lapelį (skirtą pacientams).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myclausen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Myclausen
Czech: Obsah kapsle:
Lithuanian: Kapsulės turinys:
Czech: AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolátmofetilu (průjem, leukopenie).
Lithuanian: AcMFRG yra farmakologiškai veiklus ir manoma, kad jis yra atsakingas už kai kurį mikofenolato mofetilo šalutinį poveikį (viduriavimą, leukopeniją).
Czech: Další změny byly provedeny z důvodu potřeby upřesnění požadavků týkajících se používání antikoncepce u žen a těhotenských testů .
Lithuanian: Norint patikslinti reikalavimus yra padaryti papildomi pakeitimai dėl kontracepcijos naudojimo moterims ir nėštumo testų atlikimo.
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA.
Lithuanian: Trimetoprimas/sulfametoksazolas Jokio poveikio MFR biologiniam prieinamumui nepastebėta.
Czech: Pancytopenie, leukocytóza
Lithuanian: Pancitopenija, leukocitozė
Czech: Velmi časté Časté
Lithuanian: Labai dažnasDažnas
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saveika tirta tik suaugusiesiems.
Czech: • množství určitých látek v krvi, jako jsou cukry, tuky nebo cholesterol.
Lithuanian: • kai kurių kraujyje esančių medžiagų, pvz., cukraus, riebalų ar cholesterolio, koncentracijų kraujyje.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myclausen mohou být vakcinace méně účinné a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad gydymo Myclausen metu skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas, be to, reikėtų vengti skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (žr.
Czech: • pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.
Lithuanian: • nerimo ar depresijos jausmas, mąstymo arba nuotaikos pokyčiai.
Czech: Tyto účinky mohou být ve vztahu k farmakodynamickému mechanizmu účinku látky, tj.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti susijęs su vaisto farmakodinaminėmis savybėmis, t. y.
Czech: Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací:
Lithuanian: Be to, yra gauta pavienių pranešimų apie šiuos apsigimimus:
Czech: Naopak je-li souběžně podávaná léčba cyklosporinem ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
Lithuanian: Priešingai, jeigu kartu vartoto ciklosporino nebeskiriama, galima laukti, kad MFR AUC padidės apie 30 %.
Czech: Pacientům užívajícím Myclausen je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Lithuanian: Per pirmąjį Myclausen vartojimo mėnesį visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kiekvieną savaitę, antrąjį ir trečiąjį gydymo mėnesį - du kartus per mėnesį, paskui visus pirmuosius gydymo metus - kartą per mėnesį.
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázán z 97 % na plazmatický albumin.
Lithuanian: Kai MFR koncentracijos yra kliniškai tinkamos, 97 % MFR yra susijungusios su plazmos albuminu.
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Myclausen Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myclausen používat účinnou metodu antikoncepce.
Lithuanian: Kontracepcija moterims, vartojančioms Myclausen Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, Jūs privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą:
Czech: MPA je silný, selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
Lithuanian: MFR yra stiprus, selektyvus, nekonkurencinis ir grįžtamas inozino monofosfatdehidrogenazės inhibitorius, todėl slopina de novo guanozino nukleotido sintezę, neįsijungdamas į DNR.
Czech: Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
Lithuanian: Tačiau, kai MFRG koncentracija plazmoje yra didelė (> 100 mkg/ml), maži MFRG kiekiai pašalinami.
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek Myclausen až do doby návštěvy lékaře.
Lithuanian: Vis dėlto Myclausen vartokite iki apsilankymo pas gydytoją.
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení dávek přípravku, a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno.
Lithuanian: Jais remiantis paruošti dozavimo rekomendacijų negalima, todėl šiai amžiaus grupei vaisto skirti nerekomenduojama.
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myclausen, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myclausen.
Lithuanian: Ši mokomoji programa yra skirta užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai žinotų apie teratogeninį ir mutageninį poveikį, poreikį atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą Myclausen, reikalavimus tiek vyrų, tiek moterų kontracepcijai bei ką daryti pastojus gydymo Myclausen metu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27 květen2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Czech: • Nezbytnost zabránit expozici plodu: Požadavky na antikoncepci u pacientů v reprodukčním věku před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolát mofetilem.
Lithuanian: • Poreikis vengti ekspozicijos vaisiui: vaisingo paciento kontracepcijos reikalavimai prieš, per ir baigus gydymą mikofenolato mofetiliu.
Czech: Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolát mofetilem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení léčby.
Lithuanian: Bus aiškiai nurodytas kontracepcijos poreikis prieš, per ir baigus gydymą mikofenolato mofetiliu, įskaitant informaciją apie laikotarpį, kurį kontracepcija turi būti tęsiama baigus vartoti vaistą.
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a potrat.
Lithuanian: • jeigu esate pastoti galinti moteris, tačiau prieš pirmąjį vaisto išrašymą nepateikėte neigiamo nėštumo testo, nes mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2010 m.
Czech: 300 tvrdých tobolek
Lithuanian: 300 kietųjų kapsulių
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Myclausen dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku Myclausen, obdrží následující balíček edukačních materiálů: · Edukační materiál pro lékaře · Informační balíček pro pacienta
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje (VN), kurioje prekiaujama Myclausen, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurie, tikėtina, išrašys, išduos (parduos) arba vartos Myclausen, bus pateikti tokie mokomosios medžiagos rinkiniai: mokomoji medžiaga gydytojui; ·paciento informacijos rinkinys.
Czech: • cholestyramin (užívá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
Lithuanian: • kolestiramino (vartojamas mažinti per didelį cholesterolio kiekį),
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Myclausen ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Myclausen paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Czech: • výpotek na plicích nebo v hrudníku
Lithuanian: • skystis plaučiuose arba krūtinės ląstoje;
Czech: Po přezkoumání všech dostupných informací o těhotenství po expozici otce mofetil-mykofenolátem nebo kyselinou mykofenolovou, včetně přezkoumání všech neklinických údajů a informací o přenosu kyseliny mykofenolové prostřednictvím spermatu, dospěl výbor PRAC k závěru, že údaje nevykazují žádný obraz nebo nárůst výskytu vrozených malformací nebo spontánních potratů.
Lithuanian: Išnagrinėjęs visą turimą informaciją apie nėštumus, užsimezgusius tėvui vartojant mikofenolato mofetilo arba mikofenolio rūgšties, įskaitant visų ikiklinikinių duomenų ir informacijos apie mikofenolio rūgšties perdavimą per spermą peržiūrą, PRAC padarė išvadą, kad jokių tendencijų arba apsigimimų ar savaiminių abortų padažnėjimo šie duomenys neparodo.
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myclausen.
Lithuanian: Atsargumo dėlei, Jums ar Jūsų partnerei moteriai rekomenduojama naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 dienų baigus gydymą Myclausen.
Czech: Závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce.
Lithuanian: Sunkios, gyvybei grėsmingos infekcinės ligos, tarp jų meningitas, endokarditas, tuberkuliozė ir atipinė mikobakterinė infekcija.
Czech: Byly také hlášeny izolované případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící úmrtím (viz bod 4.8).
Lithuanian: Be to, yra gauta pavienių pranešimų apie intersticinės plaučių ligos ir plaučių fibrozės atvejus, dėl ko kai kurie pacientai mirė (žr. 4.8 skyrių).
Czech: • Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mykofenolát mofetilu u lidí.
Lithuanian: • Pagrindinė informacija apie mikofenolato mofetilio teratogeninį ir mutageninį poveikį žmonėms.
Czech: Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Laikykite šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Myclausen Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát.
Lithuanian: Kontracepcija vyrams, vartojantiems Myclausen Turimi įrodymai nerodo didesnės apsigimimų ar persileidimo rizikos, jeigu tėvas vartoja mikofenolato.
Czech: Mykofenolát-mofetil je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Lithuanian: Mikofenolato mofetilas yra IMFDH (inozino monofosfatdehidrogenazės) inhibitorius.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S tobolkami Myclausen zacházejte opatrně.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Su Myclausen kapsulėmis reikia elgtis atsargiai.