FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti koliko točno lijeka INTELENCE dijete mora uzeti.
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů.
Croatian: U ženki miša opaženo je povećanje incidencije hepatocelularnog adenoma i karcinoma.
Czech: Charakteristiky hodnocení - Uspořádání: randomizovaná (1:1) dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná.
Croatian: - Plan ispitivanja: randomizirano (1:1), dvostruko slijepo, placebom kontrolirano.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly pozorovány žádné signifikantní rozdíly ve farmakokinetice.
Croatian: Nisu opažene značajne farmakokinetičke razlike između muškaraca i žena.
Czech: 0,5 mg jednorázová dávka digoxin
Croatian: 0,5 mg jednokratna doza digoksin
Czech: Etravirin je také slabým inhibitorem P-glykoproteinu.
Croatian: Etravirin je također slabi inhibitor P-glikoproteina.
Czech: Doba nástupu je většinou po 3 - 6 týdnech a výsledek je většině případů příznivý, pokud dojde k vysazení přípravku a zahájení léčby kortikoidy.
Croatian: Vrijeme do pojave je obično 3-6 tjedana i ishod je u većini slučajeva povoljan nakon prestanka uzimanja lijeka i početka terapije kortikosteroidima.
Czech: Etravirin se vylučuje do lidského mléka.
Croatian: Etravirin se izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Jakékoli potvrzené projevy choroby AIDS a/nebo úmrtí n (%)
Croatian: Bilo koja bolest koja definira AIDS i/ili smrt, n (%)
Czech: Expozice etravirinu byla nižší (3550 %) u pacientů infikovaných HIV-1 než u zdravých jedinců.
Croatian: Izloženost etravirinu bila je manja (35-50%) u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 nego u zdravih ispitanika.
Czech: Vzhledem k vyšší expozice etravirinu během těhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere vyžadují souběžné podání léčivých přípravků nebo trpí komorbiditami, které mohou dále zvyšovat expozici etravirinem.
Croatian: S obzirom na povećanu izloženost etravirinu tijekom trudnoće, potreban je oprez kod trudnih bolesnica kojima je potrebna istodobna primjena lijekova ili imaju komorbiditet koji mogu dodatno povećati izloženost etravirinu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě.
Croatian: Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, budući da postoji mogućnost prijenosa HIV-a na dijete.
Czech: To částečně souvisí se zlepšením zdravotního stavu a životního stylu, a v případě krevních lipidů někdy se samotnými léky proti HIV.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a.
Czech: Neočekávají se žádné interakce mezi pravastatinem a etravirinem.
Croatian: Ne očekuje se interakcija između pravastatina i etravirina.
Czech: Navíc etravirin vykazuje násobnou změnu (FC) v EC50 ≤ 3 proti 60 % ze 6 171 klinických izolátů rezistentních k NNRTI.
Croatian: Osim toga, etravirin pokazuje stupanj promjene (eng. fold change, FC) kod EC50 ≤ 3 nasuprot 60% od 6171 kliničkih izolata otpornih na NNRTI.
Czech: Za podmínek in vitro je etravirin vázán přibližně z 99,9 % na proteiny plazmy, především na albumin (99,6 %) a α1-kyselý glykoprotein (97,66 % - 99,02 %).
Croatian: Etravirin je otprilike 99,9% vezan na proteine plazme, uglavnom na albumin (99,6%) i α1-kiseli glikoprotein (97,66%-99,02%) in vitro.
Czech: Distribuce do jiných kompartmentů než do plazmy (např. cerebrospinálního moku, sekretů genitálního traktu) nebyla u lidí hodnocena.
Croatian: Raspodjela etravirina u odjeljke osim plazme (npr. cerebrospinalna tekućina, sekrecije genitalnog trakta) nije procijenjena u ljudi.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to zejména u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u samic myší se obecně považují za specifické pro hlodavce, spojené s indukcí jaterních enzymů, a s omezeným významem pro člověka.
Croatian: Opaženi hepatocelularni nalazi u ženki miševa općenito se smatraju specifičnim za glodavce, povezani s indukcijom jetrenih enzima i od ograničenog su značaja kod ljudi.
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví).
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno prestankom opskrbe kosti krvlju).
Czech: Při předepisování přípravku INTELENCE ženám si předepisující mají mít na paměti, že incidence vyrážky byl u žen vyšší (viz bod 4.8).
Croatian: Kad propisuju INTELENCE ženama, propisivači moraju biti svjesni da je incidencija osipa veća u žena (vidjeti dio 4.8).
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje interakcije.
Czech: Ve stolici nalezený nezměněný etravirin je pravděpodobně neabsorbovaný přípravek.
Croatian: Nepromijenjeni etravirin u stolici vjerojatno je neapsorbirani lijek.
Czech: Typ a incidence nežádoucích účinků byly u pacientů ve věku > 55 roků podobné těm, které se vyskytly u mladších pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Vrsta i incidencija nuspojava u bolesnika > 55 godina starosti bili su slični onima u mlađih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Užívání u dětí a dospívajících od 6 let věku a starších s tělesnou hmotností alespoň 16 kg Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 godina ili starijih i težine najmanje 16 kg Liječnik će odrediti ispravnu dozu na osnovi težine djeteta.
Czech: Interakce mezi etravirinem a souběžně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neprovedeno „ND", interval spolehlivosti jako „CI").
Croatian: Interakcije između etravirina i istovremeno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", nema promjene kao „↔", nije bilo provedeno kao „NP", interval pouzdanosti kao „CI").
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podání dětem do 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg, protože možné přínosy nebo rizika nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi manjoj od 6 godina i težine manje od 16 kg jer nisu još ustanovljene moguće koristi i rizici primjene.
Czech: Podíl pediatrických pacientů s < 400 HIV-1RNA kopií/ml byl 63,4 %.
Croatian: Udio pedijatrijskih bolesnika s < 400 HIV-1 RNK kopija/ml bio je 63,4%.
Czech: INTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle.
Croatian: INTELENCE djeluje na način da smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Czech: 6 týdnů po otevření lahvičky.
Croatian: 6 tjedana nakon otvaranja boce.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost a bolest kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a obtížná pohyblivost.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano kretanje.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je INTELENCE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat Jak se INTELENCE užívá
Croatian: Što je INTELENCE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE Kako uzimati INTELENCE
Czech: Expozice klarithromycinu byla etravirinem snížena; nicméně koncentrace aktivního metabolitu 14-OH-klarithromycinu byla zvýšena.
Croatian: Izloženost klaritromicinu smanjeno je etravirinom; međutim, koncentracije aktivnog metabolita, 14-OHklaritromicina,povećale su se.
Czech: Účinnost etravirinu ve vztahu k rezistenci k NNRTI na počátku léčby byla analyzována hlavně u etravirinu podávaného v kombinaci s darunavirem/ritonavirem (DUET-1 a DUET-2).
Croatian: Djelotvornost etravirina u odnosu na rezistenciju prema NNRTI na početku liječenja bila je uglavnom analizirana kad se etravirin davao u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom (DUET-1 i DUET-2).
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P < 0,0001 z logistického regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktory.
Croatian: Interval pouzdanosti oko opažene razlike u stopama odgovora; P-vrijednost < 0,0001 za model logističke regresije, uključujući faktore stratifikacije.
Czech: Spolu s potencovaným PI:
Croatian: S udruženim pojačanim IP:
Czech: Po perorálním podání s jídlem je obvykle dosaženo maximální koncentrace etravirinu v plazmě v průběhu 4 hodin.
Croatian: Nakon peroralne primjene s hranom, maksimalna koncentracija etravirina u plazmi obično se postiže unutar 4 sata.
Czech: Medián počtu CD4 buněk
Croatian: Medijan broja CD4 stanica
Czech: INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Croatian: INTELENCE može međusobno djelovati s drugim lijekovima.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon individuální dávka v rozmezí od 60 mg do 130 mg jednou denně
Croatian: OPIJATNI ANALGETICI Metadon pojedinačna doza u rasponu od 60 mg do 130 mg jedanput dnevno
Czech: • 1 nebo více mutací spojených s rezistencí na NNRTI (RAM) při zařazování nebo na základě předchozí genotypické analýzy (tj.
Croatian: • 1 ili više mutacija povezanih s NNRTI rezistencijom (RAM, eng. resistance-associated mutations) na probiru ili u prethodnoj genotipizaciji (tj. (arhivirana rezistencija)
Czech: INTELENCE byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Croatian: INTELENCE je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Czech: Na základě historických údajů lze očekávat snížení expozice etravirinu a zvýšení expozice rifabutinu a zejména 25-O-desacetyl-rifabutinu.
Croatian: Na temelju podataka iz prošlosti, može se očekivati smanjenje izloženosti etravirinu, a može se očekivati i povećanje izloženosti rifabutinu a osobito 25-O-dezacetil-rifabutinu.
Czech: Souhrnná analýza ze 48. týdne hodnocení DUET-1 a DUET-2 prokázala, že výsledky ve skupině s etravirinem jsou příznivější než u skupiny s placebem bez ohledu na to, zda byl ENF použit de novo (p = 0,0199) nebo nikoli (p < 0,0001).
Croatian: Rezultati analize podataka iz 48. tjedna ispitivanja DUET-1 i DUET-2 pokazali su da je skupina koja je primala etravirin bila superiorna u odnosu na skupinu koja je primala placebo bez obzira na to je li ENF primjenjivan (p = 0,0199) ili nije primjenjivan (p < 0,0001) de novo.
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg jednou denně tenofovir
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg jedanput dnevno tenofovir
Czech: Viz také bod 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Czech: Intravenózní léková forma etravirinu není k dispozici, proto není absolutní biologická dostupnost etravirinu známa.
Croatian: Intravenska formulacija etravirina nije dostupna, pa je prema tome apsolutna bioraspoloživost etravirina nepoznata.
Czech: Ačkoli etiologie je považována za multifaktoriální (včetně užívání kortikoidů, konzumace alkoholu, těžké imunosuprese, vyššího body mass indexu), byly zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo dlouhodobou expozicí CART hlášeny případy osteonekrózy.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija višestruka (uključuje uporabu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), prijavljeni su slučajevi osteonekroze osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i/ili dugotrajnom izloženošću KART-u.
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významnou měrou odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Croatian: Budući da je etravirin u velikoj mjeri vezan na proteine plazme, nije vjerojatno da će značajno biti uklonjen hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.2.)
Czech: Ačkoli etravirin vykazuje in vitro účinnost proti divokým typům HIV-2 se středními hodnotami EC50 v rozmezí od 5,7 do 7,2 µM, léčba HIV-2 infekcí etravirinem se vzhledem k chybění klinických údajů nedoporučuje.
Croatian: Iako etravirin in vitro pokazuje djelovanje protiv divljeg tipa HIV-2 uz srednju vrijednost EC50 u rasponu od 5,7 do 7,2 µM, ne preporučuje se liječenje infekcije HIV-2 etravirinom budući da ne postoje klinički podaci.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se etravirin nedoporučuje používat v kombinaci s N(t)RTI, ale jen u pacientů s virologickým selháním při použití léčebných režimů s NNRTI a N(t)RTI.
Croatian: Na temelju rezultata tih ispitivanja, etravirin se ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s N(t)RTI samo u bolesnika koji su imali virološki neuspjeh u režimu liječenja s NNRTI i N(t)RTI.
Czech: Rozdíly v léčbě jsou vypočítány metodou nejmenších čtverců z modelu ANCOVA se zahrnutím stratifikačních faktorů.
Croatian: Razlike liječenja dobiju se na temelju prosječnih vrijednosti najmanjih kvadrata iz modela ANCOVA uključujući faktore stratifikacije.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Značajniji primjeri su citomegalovirusmi retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije i pneumonija kojoj je uzrok Pneumocystis jirovecii.
Czech: Rifabutin 300 mg jednou denně
Croatian: Rifabutin 300 mg jedanput dnevno
Czech: Podskupiny FC jsou založeny na výběru populace pacientů v DUET-1 a DUET-2 a nereprezentují definitivní klinické hranice citlivosti na etravirin.
Croatian: Podskupine FC temelje se na izabranim populacijama bolesnika u ispitivanjima DUET-1 i DUET-2 i ne smatra se da predstavljaju konačne prijelomne točke kliničke osjetljivosti za etravirin.
Czech: Vzhledem k vylučování azithromycinu žlučí se neočekávají interakce mezi azithromycinem a přípravkem INTELENCE.
Croatian: S obzirom na to da se azitromicin eliminira putem žuči, ne očekuje se interakcija azitromicina i lijeka INTELENCE.
Czech: Tím zlepšuje stav imunitního systému a snižuje riziko vývoje onemocnění doprovázejících infekci HIV.
Croatian: Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik razvijanja bolesti povezanih s HIV infekcijom.
Czech: Koncentrace nenavázané látky však nebyly stanoveny.
Croatian: Međutim, nevezane koncentracije nisu procijenjene.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P z CMH testu pro kontrolu stratifikačních faktorů = 0,0199 pro de novo, a < 0,0001 pro nikoli de novo.
Croatian: Interval pouzdanosti oko opažene razlike u stopama odgovora; P-vrijednost iz CMH testa za kontrolu stratifikacijskih faktora = 0,0199 za de novo i < 0,0001 za ne de novo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických hodnocení s přípravkem INTELENCE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u infekcí virem lidské imunodeficience v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka INTELENCE u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u infekciji virusom humane imunodeficijencije, uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: KORTIKOSTEROIDY Dexamethason (systémově podávaný)
Croatian: KORTIKOSTEROIDI Deksametazon (sistemski)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Czech: V moči nebyl nalezen žádný nezměněný léčivý přípravek, takže může být očekáván minimální dopad postižení ledvin na vylučování etravirinu.
Croatian: Nije otkriven nepromijenjeni lijek u mokraći, pa se očekuje minimalan utjecaj oštećenja funkcije bubrega na eliminaciju etravirina.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je to nutné, má být zahájena příslušná léčba.
Croatian: Svaki upalni simptom treba procijeniti i ako je potrebno uvesti liječenje.
Czech: Doporučuje se důkladné monitorování virologické odpovědi a nežádoucích účinků spojených s rifabutinem.
Croatian: Preporučuje se pažljivo motrenje virološkog odgovora i nuspojava vezanih uz rifabutin.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených etravirinem jsou shrnuty v tabulce 2.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene kod bolesnika liječenih etravirinom sažete su u tablici 2.
Czech: 8 týdnů po otevření lahvičky.
Croatian: 8 tjedana nakon otvaranja boce.
Czech: Tato klinická hodnocení měla identické uspořádání a v obou byla pozorována podobná účinnost etravirinu.
Croatian: Ta su ispitivanja identično ustrojena i u oba ispitivanja opažena je slična djelotvornost etravirina.
Czech: Ve 48. týdnu mělo 53,5 % všech pediatrických pacientů potvrzenu nedetekovatelnou virovou nálož 50 HIV-1 RNA kopií/ml podle algoritmu TLOVR.
Croatian: U 48. tjednu, 53,5% od svih pedijatrijskih bolesnika imalo je potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje < 50 HIV-1 RNK kopija/ml prema TLOVR algoritmu.
Czech: Populační farmakokinetická analýza etravirinu u HIV infikovaných pacientů neukázala patrné rozdíly v expozici etravirinu mezi bělošskou, hispánskou a černou rasou.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike etravirina u bolesnika zaraženih HIV-om nije pokazala vidljive razlike u izloženosti etravirinu između bijelaca, ispitanika latinoameričkog podrijetla i crnaca.
Czech: Tabulka 1: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Croatian: Interakcije i preporuke kod doziranja s drugim lijekovima Lijekovi po terapijskim skupinama
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P = 0,0408
Croatian: Interval pouzdanosti oko opažene razlike u stopama odgovora; P-vrijednost = 0,0408.
Czech: Vyrážka se obvykle objeví brzy po zahájení léčby infekce HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2 týdnů, přestože budete pokračovat v užívání léčivého přípravku.
Croatian: Ako se pojavi osip, obično se pojavi ubrzo nakon uvođenja anti-HIV liječenja lijekom INTELENCE, a često nestaje unutar 1 do 2 tjedna čak i uz nastavak primjene lijeka.
Czech: Při nejvyšších zkoušených dávkách byly systémové expozice (založené na AUC) etravirinu 0,6násobné (u myší) a 0,2 až 0,7násobné (u potkanů) ve srovnání s expozicemi u lidí při doporučované terapeutické dávce (200 mg dvakrát denně).
Croatian: Pri najvećim ispitanim dozama, sistemske izloženosti etravirinu (na temelju AUC) bile su 0,6 puta veće (miševi) i između 0,2 i 0,7 puta veće (štakori) u odnosu na one uočene kod ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi (200 mg dva puta dnevno).
Czech: Jak INTELENCE uchovávat
Croatian: Kako čuvati INTELENCE
Czech: Imunologické parametry
Croatian: Imunološki parametri
Czech: Dodržujte pečlivě rady lékaře o tom, které přípravky se mohou kombinovat.
Croatian: Pažljivo se pridržavajte liječničkih uputa o tome koji se lijekovi mogu uzimati zajedno.
Czech: Při souběžném podávání přípravku INTELENCE a antiarytmik je nutná opatrnost a doporučuje se, pokud je to možné, monitorování terapeutických koncentrací antiarytmik.
Croatian: Kada se antiaritmici primjenjuju istovremeno s lijekom INTELENCE opravdan je oprez i ako je moguće nadzor terapijske koncentracije antiaritmika.
Czech: V poregistrační retrospektivní kohortové studii zaměřené na doložení dlouhodobého bezpečnostního profilu etravirinu u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 léčených etravirinem spolu s dalšími antiretrovirotiky k léčbě infekce HIV-1 (N = 182) byl Stevens-Johnsonův syndrom hlášen s vyšší incidencí (1 %), než tomu bylo v klinických hodnoceních u dospělých (< 0,1 %).
Croatian: U retrospektivnom kohortnom ispitivanju provedenom nakon stavljanja lijeka u promet s ciljem potvrđivanja dugoročnog sigurnosnog profila etravirina u djece i adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji su primali etravirin zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom HIV-1 (N = 182), prijavljena incidencija Stevens-Johnsonova sindroma (1%) bila je viša od one prijavljene u kliničkim ispitivanjima u odraslih (< 0,1%).
Czech: 4,8 log10 kopií/ml
Croatian: 4,8 log10kopija/ml 4,8 log10kopija/ml
Czech: 800 mg třikrát denně + etravirin 200 mg každých 12 hodin boceprevir
Croatian: 800 mg 3 puta dnevno + etravirin 200 mg svakih 12 sati boceprevir
Czech: Hodnota P < 0,0001 pro průměrný pokles HIV-1 RNA; hodnota P = 0,0006 pro průměrnou změnu počtu CD4 buněk.
Croatian: P-vrijednost < 0,0001 za prosječno smanjenje HIV-1 RNK; P-vrijednost = 0,0006 za prosječnu promjenu broja CD4 stanica.
Czech: ANTIBIOTIKA Azithromycin
Croatian: ANTIBIOTICI Azitromicin
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE.
Croatian: Slijedite savjet liječnika o vrsti obroka koji morate uzeti uz INTELENCE.
Czech: Srdeční poruchy časté infarkt myokardu méně časté fibrilace síní, angina pectoris
Croatian: Srčani poremećaji često infarkt miokarda manje često fibrilacija atrija, angina pektoris
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - kožní vyrážka.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - kožni osip.
Czech: Následně uváděné výsledky jsou získány ze sloučených dat obou uvedených hodnocení.
Croatian: Rezultati koji slijede odnose se na udružene podatke iz dva ispitivanja.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) - závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem orgánů jako např. hepatitidou (zánět jater).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) - teške reakcije preosjetljivosti s karakterističnim osipom praćenim vrućicom i upalom organa kao što je hepatitis.
Czech: Etravirin se váže přímo na reverzní transkriptázu (RT) a blokuje RNA-dependentní a DNA-dependentní DNA polymerázovou aktivitu tím, že naruší katalytické místo enzymu.
Croatian: Etravirin se veže izravno na reverznu transkriptazu (RT) i blokira aktivnosti DNK polimeraze koje su ovisne o RNK i DNK narušavanjem katalitičkog mjesta enzima.
Czech: Pediatrická populace (od 6 let do méně než 18 let věku)
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina)
Czech: Doporučená dávka etravirinu u dospělých je 200 mg (jedna 200 mg tableta nebo dvě 100 mg tablety), které se užívají perorálně dvakrát denně po jídle (viz bod 5.2).
Croatian: Preporučena doza etravirina za odrasle je 200 mg (jedna tableta od 200 mg ili dvije tablete od 100 mg), peroralno, dva puta dnevno nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Czech: - Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Croatian: - Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo).
Czech: Etravirin je slabým inhibitorem CYP2C9 a CYP2C19.
Croatian: Etravirin je slabi inhibitor CYP2C9 i CYP2C19.
Czech: Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat přípravek INTELENCE.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati kako postupati s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE.
Czech: Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) příbalové informace, které dostáváte společně s těmito léky.
Croatian: Nadalje, važno je pažljivo pročitati Upute o lijeku priložene uz te lijekove.
Czech: Údaje z hodnocení DUET ukazují, že násobné změny (fold change = FC) v EC50 k etravirinu na začátku léčby byly prediktivním faktorem virologické odpovědi s postupně se snižujícími odpověďmi pozorovanými nad FC 3 a FC 13.
Croatian: Podaci ispitivanja DUET pokazuju da je početni stupanj promjene (engl. fold change, FC) u vrijednosti EC50 za etravirin bio prediktor virološkog ishoda, uz postupno smanjenje odgovora opaženo iznad FC 3 i FC 13.