FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Posologie chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
Czech: Dávka u pacientů s revmatoidní artritidou
French: Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l'administration concomitante d'AINS est déconseillée.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se nedoporučuje souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léčiv.
French: Rare : Infection (y compris réactivation d'une infection chronique inactive), septicémie, conjonctivite.
Czech: reaktivace neaktivní chronické infekce), sepse, konjunktivitida.
French: Lorsque les premiers effets positifs de Nordimet apparaissent, le médecin peut diminuer progressivement la dose jusqu'à la plus faible dose d'entretien efficace.
Czech: Obecně by neměla být překročena týdenní dávka 25 mg. Až začne Nordimet působit, může lékař dávku postupně snižovat na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
French: Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 ou 4 stylos préremplis de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution pour injection avec une aiguille préfixée et 1 ou 4 tampons alcoolisés, et en coffrets de 4 et 6 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli avec une aiguille préfixée et un tampon alcoolisé.
Czech: Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 4 předplněná pera s 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku s nasazenou jehlou a 1 nebo 4 tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních se 4 a 6 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero s injekčním roztokem s nasazenou jehlou a jeden tampon napuštěný alkoholem.
French: Une administration incorrecte du méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves, y compris des réactions indésirables potentiellement fatales.
Czech: Nesprávné podávání methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně potenciálně smrtelných.
French: Des symptômes nerveux centraux tels que fatigue et confusion peuvent survenir pendant le traitement.
Czech: Během léčby se mohou vyskytnout příznaky postižení centrálního nervového systému (CNS), jako jsou únava a zmatenost.
French: Un mauvais dosage de Nordimet peut entraîner de graves effets indésirables, incluant le décès.
Czech: Chyby v dávkování při podávání přípravku Nordimet mohou vést k závážným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí.
French: Un ralentissement de la clairance du méthotrexate doit être envisagé en cas d'association avec d'autres médicaments cytostatiques.
Czech: V kombinaci s ostatními cytostatiky je třeba vzít do úvahy opožděnou clearance methotrexátu.
French: Il n'est pas attendu de toxicité accrue du méthotrexate lors de son utilisation en association avec d'autres médicaments antirhumatismaux (par exemple sels d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine).
Czech: Při použití methotrexátu souběžně s dalšími antirevmatiky (např. sloučeniny zlata, penicilamin, hydroxychlorochin, sulfasalazin, azathioprin, cyklosporin) se obecně neočekává zvýšení toxicity methotrexátu.
French: Des doses supérieures à 20 mg par semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, tout particulièrement de dépression médullaire.
Czech: Dávky překračující 20 mg týdně mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
French: Les diagnostics enzymatiques ne permettent pas une prédiction fiable du développement d'une hépatotoxicité morphologiquement détectable, c'est-à-dire que même en présence d'un taux de transaminases normal, une fibrose hépatique uniquement identifiable par histologie ou, plus rarement, une cirrhose hépatique peuvent être présentes.
Czech: i v případě normálních transamináz může být přítomna hepatická fibróza zjistitelná pouze histologicky nebo vzácněji rovněž cirhóza jater.
French: Le médecin peut augmenter cette dose si la dose utilisée s'avère inefficace mais est bien tolérée.
Czech: Pokud není použitá dávka účinná, ale je dobře snášena, může lékař dávku zvýšit.
French: Affections cardiaques Rare : Péricardite, épanchement péricardique, tamponnade péricardique.
Czech: Srdeční poruchy Vzácné: Perikarditida, perikardiální efuze, perikardiální tamponáda.
French: Après avoir retiré le capuchon, garder la seringue en main.
Czech: Až stáhnete víčko, držte injekční stříkačku stále v ruce.
French: La dose chez les patients âgés doit être relativement faible en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale liée au vieillissement.
Czech: Z důvodu snížené funkce jater a ledvin související s věkem má být dávka pro starší pacienty snížena.
French: Les seringues disponibles sont les suivantes :
Czech: Jsou dostupné následující injekční stříkačky:
French: Vous bénéficierez alors d'une formation appropriée en ce sens. Ne tentez en aucun cas de vous administrer vous-même une injection si vous n'avez pas été formé à le faire.
Czech: Za žádných okolností byste se neměl(a) pokoušet aplikovat si injekci sám (sama), dokud k tomu nebudete zaškolen(a).
French: Dès lors, vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant que vous utilisez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Proto byste během užívání methotrexátu a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby neměl počít dítě ani darovat sperma.
French: Il provoque une diminution de la fertilité en affectant la spermatogenèse et l'ovogenèse pendant sa période d'administration ; ces effets semblent être réversibles après l'arrêt du traitement.
Czech: Bylo nahlášeno, že methotrexát způsobuje u člověka během léčby a krátce po jejím ukončení oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu a že způsobuje poruchy plodnosti, neboť během doby podávání ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi - tyto účinky se zdají být po přerušení léčby reverzibilní.
French: EU/1/16/1124/052 - coffret de 12 seringues préremplies
Czech: EU/1/16/1124/052 - balení 12 ks
French: SC 25 mg / 1,0 ml
Czech: s.c. 25 mg / 1,0 ml
French: 6) Pincer délicatement entre le pouce et l'index la peau au site d'injection afin de former un pli.
Czech: 6) Vytvořte na kůži záhyb jemným stisknutím místa vpichu mezi ukazováčkem a palcem.
French: Des effets indésirables affectant le système nerveux central, tels que fatigue et étourdissements, peuvent se produire pendant le traitement par Nordimet.
Czech: Během léčby Nordimetem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky ovlivňující centrální nervový systém, jako je únava a závrať.
French: Conserver le stylo prérempli et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur en carton afin de le protéger de la lumière.
Czech: Uchovávejte předplněné pero a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: On ignore si la présence d'une insuffisance hépatique modifie l'élimination.
Czech: Zhoršená eliminace v přítomnosti hepatické insuficience není známa.
French: Il faut éviter tout contact entre méthotrexate et la peau ou les muqueuses.
Czech: Je třeba vyhýbat se kontaktu kůže a sliznic s methotrexátem.
French: Par conséquent, les concentrations sanguines de théophylline doivent être surveillées en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Czech: Při souběžném podávání methotrexátu je proto třeba monitorovat hladiny theofylinu v krvi.
French: On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de visualisation.
Czech: Průhledem byste měl(a) vidět žlutou tekutinu.
French: Très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 10 000):
French: Fréquence indéterminée : Protéinurie.
Czech: Není známo: Proteinurie.
French: La demi-vie peut se trouver prolongée jusqu'à 4 fois sa durée normale chez les patients qui présentent un espace supplémentaire (épanchement pleural, ascite).
Czech: U pacientů se třetím prostorem (pleurální výpotek, ascites) se může poločas prodloužit až na čtyřnásobek normální délky.
French: Enfants, adolescents et personnes âgées Les recommandations posologiques dépendent du poids corporel du patient.
Czech: Dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
French: Une administration incorrecte du méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves susceptibles d'avoir une issue fatale.
Czech: Nesprávné dávkování methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.
French: Diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes, étourdissements, confusion, dépression, crises épileptiques, inflammation des vaisseaux sanguins, lésions pulmonaires, ulcères et hémorragie du tractus digestif, problèmes hépatiques, diabète, diminution des protéines sanguines, éruption cutanée urticarienne, sensibilité à la lumière, peau brune, chute des cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, zona, psoriasis douloureux, douleurs articulaires ou musculaires, ostéoporose (réduction de la masse osseuse), inflammation et ulcères de la vessie (éventuellement avec présence de sang dans les urines), mictions douloureuses, réactions allergiques sévères, inflammation et ulcères du vagin, ralentissement de la cicatrisation des plaies.
Czech: Snížení počtu krvinek a krevních destiček, závrať, zmatenost, deprese, křeče, zánět cév, poškození plic, vředy a krvácení v zažívacím traktu, jaterní poruchy, cukrovka, snížení krevní bílkoviny, kopřivka, citlivost na světlo, hnědá kůže, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, pásový opar, bolestivá lupénka, bolest kloubů nebo svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty), zánět a vředy močového měchýře (potenciálně s krví v moči), bolestivé močení, závažné alergické reakce, zánět a vředy vaginy, pomalé hojení ran.
French: Aucun décès n'a été rapporté.
Czech: Nebylo hlášeno žádné úmrtí.
French: Motifs du refus Considérant que
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že
French: La procédure de saisine a débuté le 19 mai 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. května 2011.
French: Le développement de la puberté est également retardé et souvent incomplet.
Czech: Nástup puberty je rovněž opožděn a často neúplný.
French: Le profil de sécurité des produits contenant de la somatropine est bien connu.
Czech: Bezpečnostní profil přípravků obsahujících somatropin je dobře znám.
French: Les deux derniers symptômes peuvent conduire à une obésité de l'enfant.
Czech: Poslední dvě mohou vést k rozvoji dětské obezity.
French: Les données rétrospectives présentées n'ont suscité aucune nouvelle inquiétude concernant la sécurité.
Czech: Předložené retrospektivní údaje nepřinesly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
French: Des données concernant 11 enfants sur 41 étaient insuffisantes pour pouvoir tirer une quelconque conclusion concernant ce critère d'évaluation.
Czech: Údaje od 11 ze 41 dětí byly nedostatečné k vyvození jakéhokoliv závěru ohledně tohoto cílového ukazatele.
French: Le diagnostic repose sur un test génétique et sur des observations cliniques.
Czech: Diagnóza se opírá o genetické vyšetření a klinické nálezy.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
French: Le SPW est une maladie génétique.
Czech: PWS je genetická porucha.
French: L'incidence du SPW est d'un cas sur environ 10 000 à 29 000 naissances vivantes.
Czech: PWS se vyskytuje u 1 z přibližně 10 000 až 29 000 živě narozených dětí.
French: La majorité des événements étaient de gravité légère ou modérée.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné/střední závažnosti.
French: L'efficacité de Norditropin en ce qui concerne les principaux critères secondaires, tels que la composition corporelle et la vitesse de croissance, est inconnue.
Czech: Účinnost přípravku Norditropin na hlavní sekundární cílové ukazatele, jakými jsou tělesná stavba a rychlost růstu, není známa.
French: Des données sur les tailles adultes finales ne sont pas disponibles.
Czech: Údaje o konečné výšce v dospělosti nejsou k dispozici.
French: La pratique de la collecte de données relatives à la composition corporelle a cependant été différente pour les trois centres.
Czech: Způsob sběru údajů ohledně tělesné stavby se ve třech centrech odlišoval.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées pour y inclure l'indication suivante:
Czech: Výbor CHMP byl vyzván, aby předložil své stanovisko, zda rozhodnutí o registraci má být změněno tak, aby zahrnovalo indikaci:
French: L'État membre de référence et les États membres concernés n'ayant pu parvenir à un accord sur la modification, le Danemark a formé, le 20 avril 2011, une saisine sur le fondement de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny, zahájilo Dánsko dne 20. dubna 2011 postup předložení záležitosti k posouzení podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008.
French: La sécurité a été évaluée à l'aide d'événements indésirables, l'HbA1c, l'IGF-I, l'hématologie, les hormones TSH, T3 et T4 totales, ainsi que T3 et T4 libres.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena z hlediska nežádoucích účinků, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, celkového T3 a T4 a volného T3 a T4.
French: L'étude GHLiquid-1961 incluait quarante et un (41) enfants d'Europe présentant un SPW génétiquement documenté (19 filles et 22 garçons).
Czech: Do studie GHLiquid-1961 bylo zahrnuto čtyřicet jedna (41) dětí z Evropy s geneticky potvrzeným PWS (19 dívek a 22 chlapců).
French: Globalement, les données rétrospectives collectées étaient insuffisantes et de qualité médiocre.
Czech: Shromážděné retrospektivní údaje nebyly celkově dostatečné a měly nízkou kvalitu.
French: De plus, l'indication de la Norditropin dans le SPW comprend non seulement l'amélioration de la croissance, mais également l'amélioration de la composition corporelle.
Czech: Součástí indikace přípravku Norditropin u PWS není pouze zlepšení růstu, ale rovněž zlepšení tělesné stavby.
French: Un autre sujet d'inquiétude était le fait que la formulation des critères d'inclusion suscite un doute quant à l'inclusion dans l'étude de tous les patients par les centres respectifs.
Czech: Další obavu vyvolala skutečnost, že na základě znění kritérií pro zařazení do studie nebylo jisté, zda byli všichni pacienti v příslušných centrech do studie zařazeni.
French: Afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'emploi dans l'indication revendiquée, le dossier de demande était fondé sur l'étude GHLiquid-1961.
Czech: S cílem prokázat účinnost a bezpečnost přípravku v požadované indikaci byla dokumentace k žádosti vypracována na základě studie GHLiquid-1961.
French: Tous les enfants étaient de type caucasien.
Czech: Všechny děti byly bílé rasy.
French: L'un d'entre eux n'a pas du tout collecté de données relatives à la composition corporelle et pour les deux autres centres, seules des données pour 11 enfants étaient disponibles.
Czech: V jednom centru nebyly údaje o tělesné stavbě shromažďovány vůbec a z dalších dvou center byly k dispozici pouze u 11 dětí.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par le Danemark sur le fondement de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission;
Czech: • výbor vzal v potaz oznámení o postupu předložení záležitosti k posouzení, který zahájilo Dánsko podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008,
French: Les enfants atteints du SPW présentent souvent une déficience concomitante en hormone de croissance (DHC) (40 à 100 %, en fonction du test de stimulation utilisé).
Czech: Děti s PWS často trpí rovněž nedostatkem růstového hormonu (GHD) (40 % až 100 % v závislosti na použitém provokačním testu).
French: L'âge moyen au moment de l'inclusion était de 3,8 ans (minimum 0,4 an; maximum 12,2 ans).
Czech: Průměrný věk v době zařazení do studie byl 3,8 roku (nejméně 0,4 roku; nejvíce 12,2 let).
French: L'apnée du sommeil et la mort subite ont été signalés en pratique clinique après l'instauration du traitement chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi, qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou apnée du sommeil, ou une infection respiratoire non identifiée.
Czech: Spánková apnoe a náhlé úmrtí byly hlášeny v klinické praxi po zahájení léčby u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli navíc jeden nebo více následujících rizikových faktorů: závažná obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe nebo neidentifikovaná respirační infekce v anamnéze.
French: • le comité est d'avis que les données présentées par le titulaire de l'AMM, en particulier pour étayer l'efficacité, sont considérées comme étant limitées, car elles sont issues d'une étude rétrospective, observationnelle, non comparative.
Czech: • výbor je toho názoru, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci především na podporu účinnosti jsou omezené vzhledem k tomu, že jsou odvozeny z retrospektivní, observační, nekomparativní studie.
French: Norditropin contient de la somatropine, une hormone de croissance humaine produite par la technique de l'ADN recombinant, qui a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Czech: Přípravek Norditropin obsahuje somatropin, což je lidský růstový hormon vyráběný technologií rekombinantní DNA, jemuž bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Evropské unii na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
French: Le SDS de l'IGF-1 en ligne de base n'était disponible que pour 28 patients.
Czech: Údaje o IGF-1 SDS na počátku studie byly k dispozici pouze u 28 pacientů.
French: «Amélioration de la croissance et de la composition corporelle chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW) confirmé par le test génétique approprié».
Czech: „Zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s Prader-Williho syndromem (PWS), který byl potvrzen náležitým genetickým vyšetřením."
French: Outre l'insuffisance générale susmentionnée, plusieurs autres aspects de l'étude GHLiquid-1961 suscitaient des inquiétudes pour le CHMP, notamment la validité et la qualité des résultats de l'étude, et sont résumés ci-dessous.
Czech: Kromě výše uvedených celkových nedostatků vyvolaly u výboru CHMP obavy rovněž některé další aspekty studie GHLiquid-1961, jmenovitě platnost a kvalita výsledků studie, které jsou shrnuty níže.
French: La plupart des filles atteintes du SPW souffrent d'aménorrhée.
Czech: Většina žen s PWS trpí amenoreou.
French: Le syndrome se caractérise, entre autres, par une petite taille, un retard mental, des problèmes de comportement, des dysfonctionnements hormonaux, une faible tonicité musculaire et de l'hyperphagie, ainsi qu'une hypoactivité.
Czech: Mezi jeho známky patří nízký vzrůst, mentální retardace, poruchy chování, hormonální dysfunkce, nízký svalový tonus, hyperfagie a hypoaktivita.
French: Cette dernière aurait dû être un critère principal d'évaluation.
Czech: Tělesná stavba by tudíž byla hlavním cílovým ukazatelem.
French: Trente-trois événements indésirables (33,26 %) chez 17 enfants (41,5 %) ont été évalués comme ayant un lien probable/possible avec le traitement par Norditropin.
Czech: Třicet tři (33,26 %) nežádoucí účinky, které se vyskytly u 17 (41,5 %) dětí, byly hodnoceny jako pravděpodobně/možná spojené s léčbou přípravkem Norditropin.
French: Les données de l'étude, qui ont été présentées avec la demande soumise par Novo Nordisk à l'appui de l'indication proposée, ont été considérées comme étant insuffisantes (étude ouverte, non contrôlée et rétrospective) et de qualité médiocre (utilisation d'une large gamme de doses, mesures de la taille incomplètes) par les États membres ayant soulevé des objections.
Czech: Údaje ze studie, které předložila spolu se žádostí společnost Novo Nordisk na podporu navržené indikace, nepovažovaly oponující členské státy za dostatečné (otevřená, nekontrolovaná a retrospektivní studie) a kvalitní (široká rozmezí použitých dávek, neúplná měření výšky).
French: Même des enfants n'ayant reçu qu'une seule dose de Norditropin ont pu être inclus.
Czech: Do studie mohly být zařazeny i děti, které užily pouze jednu dávku přípravku Norditropin.
French: En Europe, deux produits à base d'hormone de croissance recombinante sont autorisés pour le traitement des enfants atteints du SPW.
Czech: V Evropě jsou pro léčbu dětí s PWS schváleny dva přípravky s rekombinantním růstovým hormonem (GH).
French: Seulement 33 enfants ont été inclus dans l'analyse principale de l'efficacité et il ne peut être exclu que les résultats soient biaisés par la sélection, en raison de la conception de l'étude.
Czech: Do analýzy primární účinnosti bylo zařazeno pouze 33 dětí a vzhledem k návrhu studie nelze vyloučit zkreslení výběru.
French: Le CHMP a conclu qu'au vu de la conception rétrospective de l'étude, il ne peut être exclu que les résultats soient biaisés par la sélection.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že s ohledem na retrospektivní návrh studie nelze vyloučit zkreslení výběru.
French: Il s'agissait d'une étude rétrospective, observationnelle, ouverte, multicentrique, multinationale, menée chez des enfants atteints du SPW traités par Norditropin hors indication pour une petite taille.
Czech: Jednalo se o retrospektivní, observační, otevřenou, multicentrickou, mezinárodní studii u dětí s PWS, které byly pro nízký vzrůst léčeny přípravkem Norditropin mimo schválenou indikaci.
French: Les données relatives à la vitesse de croissance n'ont pas été considérées comme valides, les données des mesures de la taille effectuées avant l'essai étant incomplètes.
Czech: Údaje o změně rychlosti růstu nebyly považovány za platné vzhledem k tomu, že údaje o měření výšky před zahájením studie nebyly úplné.
French: Aucune information complémentaire n'a été donnée par le titulaire de l'AMM concernant les autres enfants atteints du SPW, pour lesquels un consentement éclairé n'a pas été obtenu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné další informace o ostatních dětech s PWS, od kterých se nepodařilo získat informovaný souhlas.
French: La composition corporelle s'était améliorée, avec une augmentation moyenne de la masse corporelle estimée à 9,9 % et une diminution correspondante de la masse grasse de 9,9 % après 1 an de traitement par Norditropin.
Czech: Došlo ke zlepšení tělesné stavby s odhadovaným průměrným nárůstem tělesné hmoty o 9,9 % a odpovídajícím snížení tukové tkáně o 9,9 % po jednom roce léčby přípravkem Norditropin.
French: Norditropin a été approuvé conformément à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
French: Le nombre d'enfants avec un SDST supérieur à -2 était de 19 enfants (46 %) en ligne de base, 27 enfants (66 %) après 1 an de traitement et 35 enfants (85 %) lors de la dernière observation.
Czech: Počet dětí s hodnotou HSDS nad -2 byl 19 (46 %) na počátku studie, 27 (66 %) po jednom roce léčby a 35 (85 %) při posledním sledování.
French: Par ailleurs, il a été utilisé un large intervalle de doses dans l'étude rétrospective (dose moyenne de 0,03 mg/kg/jour - jusqu'à 0,06 mg/kg/jour).
Czech: V retrospektivní studii bylo navíc použito široké rozmezí dávek (průměrná dávka 0,03 mg/kg/den - až 0,06 mg/kg/den).
French: La qualité des données a également été considérée comme étant discutable, étant donné que des informations fondamentales, comme la taille en ligne de base, étaient manquantes pour 10 % des patients.
Czech: Kvalita údajů byla rovněž požadována za diskutabilní, jelikož základní informace jako měření výšky na počátku studie chybělo u 10 % pacientů.
French: La dose recommandée n'est pas la même que celle examinée dans l'étude GHLiquid1961, qui a été choisie à discrétion par le médecin et était en moyenne de 0,03 mg/kg/jour.
Czech: Doporučené dávkování neodpovídá zkoumanému dávkování ve studii GHLiquid-1961, které bylo zvoleno dle uvážení lékaře a v průměru dosahovalo 0,03 mg/kg/den.
French: La taille en ligne de base n'était disponible que pour 37 patients.
Czech: Údaje o výšce na počátku studie byly k dispozici pouze u 37 pacientů.