FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
Slovenian: Vključevali so podatke o uporabi zdravil iz 11 držav članic EU.
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Slovenian: Učinkovitost tega ukrepa je treba obravnavati skupaj z drugimi ukrepi;
Swedish: De ovanstående utbildningsmaterialen ska bygga på följande centrala delar:
Slovenian: Zgornja gradiva za usposabljanje morajo temeljiti na naslednjih ključnih elementih:
Swedish: Den kommer att komplettera andra åtgärder såsom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: Dopolnjeval bo druge ukrepe, kot je usposabljanje zdravstvenih delavcev;
Swedish: Därför:
Slovenian: Torej:
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
Slovenian: Ta stališča so pogosto odražala trenutne nacionalne medicinske prakse in razpravo v medicinski skupnosti.
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
Slovenian: To vključuje tudi evidence usposabljanj in akreditacije.
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
Slovenian: Vendar je treba ta ukrep obravnavati kot del celovitega programa ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Swedish: utbildningsmaterial.
Slovenian: gradivo za usposabljanje.
Swedish: • Förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering och farmakovigilansaktiviteter
Slovenian: • Predlogi za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in farmakovigilančne aktivnosti
Swedish: Protokollet ska även innefatta ett visst mått av de primära resultaten vid utgångsvärdet.
Slovenian: Protokol mora vključevati tudi merilo primarnih izidov ob izhodišču.
Swedish: • Denna åtgärd kommer att tjäna som en påminnelse vid administreringen, vilket är viktigt i en akutsituation.
Slovenian: • ta ukrep bo deloval kot opomnik ob času dajanja, kar je pomembno pri nujnih primerih.
Swedish: Protokollen ska innefatta ett representativt urval av EU:s medlemsstater.
Slovenian: Protokoli morajo vključevati reprezentativen vzorec držav članic EU.
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
Slovenian: O pogostnosti usposabljanja/opomnikov se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, in sicer z upoštevanjem posebnosti zdravstvenega sistema posamezne države;
Swedish: Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje mora temeljiti na interaktivnih učnih orodjih, ki zagotavljajo aktivno vključenost zdravstvenih delavcev.
Swedish: Framsteg i pågående DUS ska rapporteras i nästa PSUR.
Slovenian: O napredku trenutne študije o uporabi zdravil je treba poročati v naslednjem poročilu PSUR.
Swedish: PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o zgornjih dveh točkah na svojem majskem sestanku in upošteval informacije, ki so jih predložile države članice.
Swedish: - de nya kompletterande åtgärderna för riskminimering,
Slovenian: - novih dodatnih ukrepih za zmanjševanje tveganj,
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också se till att denna hälso- och sjukvårdspersonal förses med följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora tem zdravstvenim delavcem priskrbeti tudi naslednje:
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
Slovenian: Skupina CMDh je poudarila, da je zelo pomembno čim prej pridobiti tehtne rezultate teh študij.
Swedish: • En hänvisning till avsnitt 4.3 i produktresumén kommer att säkerställa att betydelsen av andra kontraindikationer inte undergrävs och säkerställa att dessa fortsätter att följas.
Slovenian: • sklic na poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila bo preprečil slabitev pomena drugih kontraindikacij in zagotovil njihovo nadaljnje upoštevanje.
Swedish: PRAC rådgjorde även med en ad hoc-expertgrupp och beaktade noga de synpunkter som uttrycktes under mötet den 18 december 2017.
Slovenian: Odbor PRAC se je posvetoval tudi z ad-hoc skupino strokovnjakov in skrbno upošteval stališča, izražena med sestankom, ki je potekal 18. decembra 2017.
Swedish: CMD(h) uppmuntrade slutligen integrering av de ovannämnda utbildningsaktiviteterna i fortlöpande medicinsk utbildning på nationell nivå.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi spodbudila vključevanje zgoraj navedenih aktivnosti usposabljanja v stalno medicinsko izobraževanje na nacionalni ravni.
Swedish: Vad gäller läsbarheten bör varningen vara starkt betonad (t.ex. i stor stil, fetstil eller genom färger).
Slovenian: V smislu berljivosti mora biti opozorilo močno poudarjeno (npr. s krepkimi, velikimi tiskanimi črkami ali z uporabo barv).
Swedish: Detta tyder på att de tidigare kommunikationsåtgärderna haft en viss effekt men inte tillräcklig för att tillse full överensstämmelse.
Slovenian: To kaže, da so predhodni ukrepi za obveščanje dosegli določeno učinkovitost, čeprav niso zadoščali za zagotavljanje popolnega upoštevanja.
Swedish: Yttrandet överlämnades därefter till Europeiska kommissionen, medlemsstaterna, Island och Norge och till innehavarna av godkännande för försäljning av de ovanstående läkemedlen, tillsammans med dess bilagor och tillägg.
Slovenian: Svoje stališče je nato posredovala Evropski komisiji, državam članicam, Islandiji in Norveški ter imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom za zgoraj navedena zdravila, skupaj s prilogami in dodatki.
Swedish: CMD(h) beaktade även skillnaderna i ståndpunkt mellan de vetenskapliga sammanslutningarna i EU.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila tudi razhajanja v stališčih strokovnih združenj v EU.
Swedish: Detta program för kontrollerad tillgång ska beskrivas i en riskhanteringsplan som ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
Slovenian: Ta program nadzorovanega dostopa je treba opisati v načrtu za obvladovanje tveganja, ki ga je treba predložiti nacionalnim pristojnim organom v oceno v treh mesecih od sklepa Komisije.
Swedish: Detta speglar en långvarig oenighet mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de olika svar som mottagits från berörda parter i den aktuella granskningen.
Slovenian: To odraža dolgoletno polemiko med zdravstvenimi delavci in razpon odzivov deležnikov, prejetih med trenutnim pregledom.
Swedish: Tillsammans med alla avgörande uppgifter och information av avgörande betydelse för att fullt förstå dessa synpunkter, har dessa synpunkter antingen delats med alla berörda parter eller på annat sätt gjorts tillgängliga under förfarandets gång.
Slovenian: Ta stališča so bila skupaj z vsemi bistvenimi podatki in informacijami, ki so ključnega pomena za celovito razumevanje teh stališč, posredovana vsem vključenim osebam ali so bila kako drugače na voljo v teku postopka.
Swedish: Resultaten från två studier av läkemedelsanvändning, som inlämnades 2017 av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, visade att de rekommenderade restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
Slovenian: Rezultati dveh študij o uporabi zdravil, ki so ju predložili zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom leta 2017, kažejo, da se priporočene omejitve uporabe ne upoštevajo v zadostni meri.
Swedish: Se alla kontraindikationer i produktresumén."
Slovenian: Za vse kontraindikacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila."
Swedish: Detta komplicerar en effektiv riskminimering för dessa patienter.
Slovenian: Tako se učinkovito zmanjšanje tveganja pri teh bolnikih zaplete.
Swedish: De ska även medge en tillräcklig beskrivning av nationella sammanhang för att garantera en adekvat analys och extrapolering av resultatet och motivera potentiella justeringar (dvs. framgångsrik/misslyckad distribution av säkerhetsmeddelanden, överensstämmelse med programmet för kontrollerad tillgång, kvalitativ återkoppling från förskrivare, osv.).
Slovenian: Omogočati morajo tudi ustrezen opis nacionalnih okvirov, kar zagotavlja ustrezno analizo in ekstrapolacijo izida ter utemeljitev morebitnih prilagoditev (tj. uspešno/neuspešno razdeljevanje obvestil o varnosti, upoštevanje programa nadzorovanega dostopa, kvalitativne povratne informacije od predpisovalcev itd.).
Swedish: I de flesta medlemsstater i EU noterades dessutom en signifikant minskad användning av HES infusionsvätskor, lösning.
Slovenian: Poleg tega so v večini držav članic opazili pomembno zmanjšanje uporabe raztopin HES za infundiranje.
Swedish: Dessa synpunkter bygger på PRAC-deltagarnas rutinmässiga granskningsförfaranden och förberedelser.
Slovenian: Ta stališča temeljijo na rutinskih pregledih in pripravi članov odbora PRAC.
Swedish: • Samtidigt som svårigheterna med fortbildning beaktas ska utmaningarna hanteras genom centralisering av denna organisation och övervakning av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovenian: • Ob upoštevanju težav s stalnim usposabljanjem pa bi te izzive lahko obravnavali s centralizacijo njihove organizacije in spremljanjem s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Swedish: - en påminnelse om indikationen, dosen, behandlingslängden och kontraindikationerna och att produktinformationen måste följas,
Slovenian: - opomniku o indikaciji, odmerku, trajanju zdravljenja in kontraindikacijah ter nujnosti upoštevanja informacij o zdravilu,
Swedish: Mot bakgrund av den väl fastställda risken för allvarlig skada när HES infusionsvätska, lösning ges till patienter med svår sjukdom, inräknat sepsis, tillsammans med dessa nya tillgängliga uppgifter, inledde Sverige den 17 oktober 2017 ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: V luči dobro znanega tveganja za resne škodljive posledice uporabe raztopin HES za infundiranje pri bolnikih s kritično boleznijo, vključno s sepso, skupaj z zgoraj omenjenimi novimi podatki, je Švedska 17. oktobra 2017 sprožila nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Vid ett möte med ständiga kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa av EU:s medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade behandlats tillräckligt i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
Slovenian: Med odločanjem na sestanku Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so nekatere države članice EU sprožile nova vprašanja tehnične narave, za katera so menile, da v priporočilu odbora PRAC in stališču skupine CMDh niso bila obravnavana v zadostni meri.
Swedish: Det förväntas att de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av utbildningens budskap.
Slovenian: Pričakuje se, da bo vključitev strokovnih združenj pomembno vplivala na posredovanje sporočil usposabljanja.
Swedish: Hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning innehåller stärkelse med olika molekylvikter (främst 130kD; 200kD) och substitutionskvot (antalet hydroxietylgrupper per glukosmolekyl).
Slovenian: Raztopine hidroksietil škroba (HES) za infundiranje vsebujejo škrob različnih molekulskih mas (večinoma 130 kD; 200 kD) in substitucijskih vzorcev (število hidroksietilnih skupin na molekulo glukoze).
Swedish: Studie av läkemedelsanvändning (DUS-studie)
Slovenian: Študija o uporabi zdravil
Swedish: Totalt sett baseras beläggen för denna indikation på studier med begränsad urvalsstorlek och uppföljningstid.
Slovenian: Dokazi pri tej indikaciji na splošno temeljijo na študijah, v katerih sta bila velikost vzorca in trajanje spremljanja omejena.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 januari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Odbor PRAC je 11. januarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Swedish: Därför anser CMD(h) att varje innehavare av godkännande för försäljning ska ansvara för att genomföra och övervaka programmet för kontrollerad tillgång såsom följer:
Slovenian: Zato skupina CMDh meni, da bo vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoren za izvajanje in nadzor programa nadzorovanega dostopa, kot sledi:
Swedish: Genom sina representanter för nationella behöriga myndigheter har CMD(h) närmare diskuterat hälsovårdssystemens nationella särdrag och ansåg att det föreslagna programmet för kontrollerad tillgång kan vara genomförbart av följande skäl:
Slovenian: Skupina CMDh je prek svojih predstavnikov iz nacionalnih pristojnih organov nadalje razpravljala o nacionalnih posebnostih zdravstvenih sistemov in menila, da bi bil predlagani program nadzorovanega dostopa izvedljiv, in sicer zaradi naslednjih razlogov:
Swedish: HES infusionsvätskor, lösning är godkända över hela världen för behandling av hypovolemi i förbindelse med olika tillstånd.
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje so odobrene po vsem svetu za zdravljenje hipovolemije, povezane z različnimi stanji.
Swedish: Förslagen att ändra indikationerna och kontraindikationerna ansågs inte tillräckliga för att ha en betydande effekt på förskrivarnas beteende.
Slovenian: Predlogi za spreminjanje indikacij in kontraindikacij niso bili ocenjeni kot zadostni, da bi imeli pomemben vpliv na obnašanje predpisovalcev.
Swedish: Med tanke på detta och efter att ha noterat PRAC:s invändningar mot den förväntade effektiviteten av denna åtgärd, särskilt att förskrivarnas bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom, fann CMD(h) följande:
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in z upoštevanjem zadržkov odbora PRAC glede pričakovane učinkovitosti tega ukrepa, predvsem v smislu neupoštevanja s strani predpisovalcev, ki ni le posledica nepoznavanja, je skupina CMDh menila naslednje:
Swedish: Kommunikationsåtgärder
Slovenian: Ukrepi za obveščanje
Swedish: PRAC rekommenderar därför tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för alla läkemedel som avses i bilaga I.
Slovenian: Zato priporoča začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Swedish: • PRAC noterade även den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas ligga på omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014.
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril tudi, da je skupna izpostavljenost raztopinam HES za infundiranje v EU od leta 2014 ocenjena na približno 1,5 do 2 milijona bolnikov na leto.
Swedish: Varningen och dess visuella detaljer bör underkastas ett användartest i linje med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", för inlämning inom 1 månad efter kommissionens beslut.
Slovenian: Opozorilo in njegove vizualne značilnosti morajo prestati uporabniški test v skladu s „Smernicami o berljivosti označevanja zdravil za uporabo v humani medicini in navodila za njihovo uporabo", ki ga je treba predložiti v enem mesecu po sklepu Komisije.
Swedish: De främsta farhågorna för säkerheten i detta hänskjutningsförfarande gäller en ökad mortalitet och högre incidens av njursvikt, vilket är motsatsen till den förväntade nyttan.
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki v tej napotitvi so povečana umrljivost in večja pojavnost ledvične odpovedi, kar je ravno nasprotno od pričakovane koristi.
Swedish: Ett uppföljande frågeformulär som skulle fyllas i efter administreringen skulle inte effektivt minimera risken.
Slovenian: Kontrolni vprašalnik, ki bi ga bilo treba izpolniti po dajanju, pri zmanjševanju tveganja ne bi bil učinkovit.
Swedish: Dessa studier samt pågående frivilliga kliniska studier (t.ex. FLASH-studien) skulle närmare karakterisera effekt- och säkerhetsprofilen vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Slovenian: S temi študijami in potekajočimi prostovoljnimi kliničnimi študijami (npr. študijo FLASH) bi nadalje opredelili profil učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z elektivnim kirurškim posegom in poškodovancih.
Swedish: • Tack vare denna åtgärd kommer långvarig effektivitet att säkerställas genom påminnelser som skickas till utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och genom utbildning av ny personal.
Slovenian: • ta ukrep bo z opomniki, poslanimi usposobljenim zdravstvenim delavcem, in usposabljanji za nove zdravstvene delavce zagotovil dolgoročno učinkovitost.
Swedish: PRAC granskade även svaren från medlemsstaterna vad gäller det potentiella ouppfyllda vårdbehovet och förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal tudi odgovore držav članic v zvezi z morebitnimi neizpolnjenimi medicinskimi potrebami in predloge za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja;
Swedish: Resultaten visar att de införda restriktionerna av användningen inte har följts.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se uvedene omejitve uporabe ne upoštevajo.
Swedish: Efter att ha granskat de nationella systemens särdrag och behovet av ett avtal med de nationella behöriga myndigheterna om detaljerna i implementeringen av en kontrollerad tillgång och den tid som krävs för att slutföra den lämpliga utbildningen av all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda HES-produkter samt ackrediteringen av sjukhus/inrättningar, begärde CMD(h) att programmet för kontrollerad tillgång ska vara effektivt implementerat senast 9 månader efter kommissionens beslut.
Slovenian: Z upoštevanjem posebnosti nacionalnih sistemov in potrebe po dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi glede podrobnosti izvajanja programa nadzorovanega dostopa in potrebnega časa za izvedbo ustreznega usposabljanja za vse zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravila s HES, ter glede akreditacije bolnišnic/centrov, je skupina CMDh zahtevala, da mora biti program nadzorovanega dostopa učinkovito uveden najpozneje v devetih mesecih po sklepu Komisije.
Swedish: Det finns ett direkt samband mellan graden av hypovolemi och risken för njurskada och dödsfall.
Slovenian: Obstaja neposredna povezava med stopnjo hipovolemije in tveganjem za ledvično poškodbo in smrt.
Swedish: Ett positivt nytta-riskförhållande har fastställts vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Slovenian: Pozitivno razmerje med tveganji in koristmi so ugotovili pri bolnikih z elektivnim kirurškim posegom in poškodovancih.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna tillförlitliga och övertygande belägg för ett gynnsamt nytta-riskförhållande i en väldefinierad population, med genomförbara och effektiva åtgärder för att tillräckligt minimera exponeringen av patienter som löper ökad risk för allvarlig skada.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložiti zanesljive in prepričljive dokaze o ugodnem razmerju med tveganji in koristmi v dobro opredeljeni populaciji, z izvedljivimi in učinkovitimi ukrepi za ustrezno zmanjšanje izpostavljenosti bolnikov, ki imajo povečano tveganje za resne škodljive posledice.
Swedish: Reviderad CMD(h)-ståndpunkt
Slovenian: Revidirano stališče skupine CMDh
Swedish: Behandling av hypovolemi ska ersätta förlorad blodvolym för att återställa perfusion och syresättning av vävnader, vilket slutligen ska förhindra njurskada och dödsfall.
Slovenian: Pri zdravljenju hipovolemije je treba nadomestiti izgubljeni volumen krvi, da se obnovita perfuzija in oksigenacija tkiva in se tako v končni fazi preprečita ledvična poškodba in smrt.
Swedish: • Antagandet att bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom stöds inte av tillräckliga belägg och är kanske inte representativt för en betydande andel av förskrivarna.
Slovenian: • domneva, da neupoštevanje ni le posledica nepoznavanja, ni podprta z zadostnimi dokazi in morda ni reprezentativna za velik delež populacije predpisovalcev;
Swedish: I det DUS-protokoll som ska lämnas in av innehavarna av godkännande för försäljning ska det finnas tydliga målsättningar, med fokus på förskrivningsbeslut, i synnerhet överensstämmelse med indikationer och kontraindikationer.
Slovenian: Protokol študije o uporabi zdravil, ki ga morajo predložiti imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, mora vključevati jasne cilje, usmerjene na odločitve o predpisovanju, zlasti upoštevanje indikacij in kontraindikacij.
Swedish: Ett begränsat distributionssystem till ackrediterade sjukhus eller läkare skulle leda till allvarliga farhågor om dess genomförbarhet och troligen inte vara effektivt med tanke på den särskilda typen av distribution och användning vad gäller HES infusionsvätskor, lösning.
Slovenian: Sistem omejene distribucije akreditiranim bolnišnicam ali zdravnikom bi vzbudil resne pomisleke o izvedljivosti in verjetno ne bi bil učinkovit, glede na poseben način distribucije in uporabe raztopin HES za infundiranje.
Swedish: (1) Tillägg av följande varning på ytterförpackningen och innerförpackningen: "Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller svårt sjuka patienter.
Slovenian: (1) Dodatek naslednjega opozorila na zunanjo ovojnino in stično ovojnino: „Ne uporabljajte pri bolnikih s sepso, ledvično okvaro ali kritično bolnih bolnikih.
Swedish: CMD(h) noterade också resultaten från DUS-studierna, som uppvisade överensstämmelse med vissa av de centrala restriktioner av användningen som hade rekommenderats efter 2013 års hänskjutningsförfaranden (dvs. maximal daglig dos och behandlingslängd).
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala rezultate študij o uporabi zdravil, ki so pokazali upoštevanje nekaterih ključnih omejitev uporabe, priporočenih po napotitvah iz leta 2013 (tj. največji dnevni odmerek in trajanje zdravljenja).
Swedish: CMD(h) noterade PRAC:s farhågor om vissa modeller av program för kontrollerad tillgång av HES infusionsvätskor, lösning, särskilt vad gäller genomförbarheten till följd av svårigheten att definiera relevanta förskrivare/avdelningar/sjukhus och deras effektivitet.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala pomisleke odbora PRAC o določenih modelih programa nadzorovanega dostopa za raztopine HES za infundiranje, zlasti glede izvedljivosti zaradi težavne opredelitve zadevnih predpisovalcev/oddelkov/bolnišnic in njihove učinkovitosti.
Swedish: Resultaten visar att de införda restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se uvedene omejitve uporabe ne upoštevajo v zadostni meri.
Swedish: CMD(h) noterade även att behandlingskarakteristika i vissa av de tidigare bedömda kliniska studierna, såsom styrka, dos eller behandlingslängd, kan skilja sig åt från nuvarande praxis.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala tudi, da se značilnosti zdravljenja v nekaterih predhodno ocenjenih kliničnih študijah, kot so jakost, odmerek ali dolžina zdravljenja, razlikujejo od trenutne prakse.
Swedish: • Med tanke på svårighetsgraden av riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning utanför villkoren för godkännandet för försäljning, fann CMD(h) att denna åtgärd var proportionerlig.
Slovenian: • glede na resnost tveganj, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh ta ukrep ocenila za sorazmernega.
Swedish: Man fann även att HES infusionsvätskor, lösning används för att behandla livshotande medicinska tillstånd.
Slovenian: Upoštevala je tudi, da se raztopine HES za infundiranje uporabljajo za zdravljenje smrtno nevarnih zdravstvenih stanj.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation6 instämde CMD(h) med majoritet den 24 januari 2018 i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Slovenian: Po pregledu priporočila6 odbora PRAC se je skupina CMDh 24. januarja 2018 večinsko strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Swedish: CMD(h) bekräftade det komplexa i att behandla patienter som lider av hypovolemi på grund av akut blodförlust och det faktum att dessa patienter kräver enskild utvärdering.
Slovenian: Skupina CMDh je priznala, da je obravnava bolnikov s hipovolemijo kompleksna, in sicer zaradi akutne izgube krvi in dejstva, da ti bolniki potrebujejo posamično ovrednotenje.