FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTER
German: Tablettenüberzug
Danish: Tabletovertræk:
German: Die Plasmaexposition bei leichter und mäßiger Niereninsuffizienz scheint höher zu sein als bei normaler Nierenfunktion.
Danish: Patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion ser ud til at have større plasmaeksponering end patienter med normal nyrefunktion.
German: Bei Patienten, die nach Thyreoidektomie Levothyroxin erhalten, kann die Plasmakonzentration von Levothyroxin bei gleichzeitiger Gabe von Imatinib herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når Imatinib gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
German: Nehmen Sie Imatinib Accord mit einer Mahlzeit ein.
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Accord - Tag Imatinib Accord sammen med et måltid.
German: Wie ist Imatinib Accord einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Imatinib Accord
German: Sieben Jahre nach Einschluss des letzten Patienten betrug die mediane Dauer bei der First-Line-Therapie 82 Monate im Imatinib-Arm bzw. 8 Monate im IFN-Arm.
Danish: Medianvarigheden af førstevalgsbehandling var henholdsvis 82 og 8 måneder i Imatinibog INF-armene syv år efter, at den sidste patient var rekrutteret.
German: MESNA (360 mg/m2/Dosis q3h, x 8 Dosen/Tag, i.v.
Danish: MESNA (360 mg/m2/dosis hver 3 time, x 8 doser/dag, i.v.
German: Imatinib wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Danish: Leverinsufficiens: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
German: Darüber hinaus wurden Kinder und Jugendliche in zwei Phase-I-Studien (bei Patienten mit CML oder PH+ akuter Leukämie) und in einer Phase II-Studie behandelt.
Danish: Derudover er der behandlet børn og unge i to fase I-undersøgelser og et fase II-studie.
German: ): Tage 1-5 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 6-15 oder bis ANC > 1500 post nadir i.th.
Danish: ): dag 1-5 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 6-15, eller indtil ANC > 1500 post nadir I.t.
German: Während der Behandlung mit Imatinib Accord dürfen Sie nicht stillen.
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Accord.
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib vermindern können: Substanzen, welche die Cytochrom-CYP3A4-Aktivität induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Fosphenytoin, Primidon oder Johanniskraut), können die Imatinib-Konzentration signifikant vermindern.
Danish: Aktive stoffer der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for Imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib beträgt bei erwachsenen Patienten in der Blastenkrise 600 mg/Tag.
Danish: Den anbefalede dosis af Imatinib er 600 mg/dag til voksne patienter i blastkrise.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib Accord so lange unterbrechen, bis ANC  1 x 109/l und Thrombozyten  20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 200 mg/m2 wieder aufnehmen.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér Imatinib Accord-behandlingen indtil ANC 1,0 x 109l og trombocytter 20 x 109l og genoptag behandling med 200 mg/m2.
German: Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten sind bräunlich-orange, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „IM" und „T2" jeweils neben der Bruchrille und glatt auf der Tablettenrückseite.
Danish: Imatinib Accord 400 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM' og ‘T2' på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den anden.
German: Die Anwendung von Imatinib mit CYP3A4Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel und Chinidin) muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når Imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
German: Neutrozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie
Danish: Meget almindelig Neutropeni, trombocytopeni, anæmi Almindelig
German: Ara-C 60 mg/m2 i.v., Tage 22-25, 29-32
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor, VP-16 = Etoposid, MTX = Methotrexat, i.v.
Danish: : dag 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-56 Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyt-koloni-stimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = methotrexat, i.v.
German: (3 h, q 12 h), Tage 1-3; Vincristin 2 mg i.v., Tage 4, 11;
Danish: (3 timer, q 12 timer), dag 1-3; vinkristin 2 mg i.v., dag 4, 11; doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
German: Bei Patienten unter First-line-Therapie mit Imatinib lag die durchschnittlich verabreichte Tagesdosis insgesamt bei 406 ± 76 mg.
Danish: Overordnet var den gennemsnitlige daglige dosis 406 ± 76 mg hos patienter, der fik Imatinib som førstevalg.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Imatinib Accord 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib Accord 100 mg
German: (24 h), Tag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Danish: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, kann die Behandlung mit Imatinib unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Danish: Behandling med imatinib kan seponeres eller dosis kan reduceres, som anbefalet i pkt.
German: Die mittlere Dauer der Neutrozytopenie und Thrombozytopenie betrug 2-3 bzw. 3-4 Wochen und konnte im Allgemeinen durch eine Dosisreduktion oder mit einer Behandlungspause von Imatinib beherrscht werden.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af neutropeni- og trombocytopeniepisoderne varierede sædvanligvis fra henholdsvis 2-3 uger og 3-4 uger.
German: Akute respiratorische Insuffizienz11*, interstitielle Lungenerkrankung* Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Danish: Akut respirationssvigt11*, interstitiel lungesygdom*
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
German: Vincristin 1,3 mg/m2 i.v., Tage 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60 mg/m2/Tag oral
Danish: (1 time), dag 1-3; vinkistin 1,3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m2/dag oral
German: Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir; Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; bestimmte Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), können den Metabolismus von Imatinib vermindern und die Konzentrationen von Imatinib erhöhen.
Danish: Aktive stoffer der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge koncentrationen af imatinib.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Imatinib und Arzneimitteln, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut), kann die Imatinib-Konzentration signifikant verringert werden.
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for imatinib, og dermed potientielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
German: (24 h), Tag 1, und Ara-C 2 g/m2 i.v.
Danish: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m2 i.v.
German: 800 mg/Tag und (auf der Grundlage der AUC) dem 1,2fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: 1,7 eller 1 gang den humane daglige eksponering (baseret på AUC) på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 gange den daglige eksponering hos børn og unge (baseret på AUC) på 340 mg/m2/dag.
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 2 bis 16 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 300 mg/m² täglich oder in Dosen von 200 bis 400 mg täglich gegeben.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m2 dagligt eller doser,
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib Accord bei erwachsenen Patienten mit MDS/MPD beträgt 400 mg/Tag.
Danish: Dosering ved MDS/MPD Den anbefalede dosis af Imatinib Accord er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag, die in Form von 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Morgen und 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Abend eingenommen wird.
Danish: Dosis er 800 mg pr. dag, som skal tages som 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om aftenen.
German: aANC < 0,5 x 109/l und / oder
Danish: aANC<0,5 x 109/l og/eller trombocytter <10 x 109/l
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Danish: Dosering ved DFSP Den anbefalede dosis af Imatinib er 800 mg/dag til voksne patienter med DFSP.
German: CHR Studie 0110: Leukozyten < 10 x 109/l, Thrombozyten < 450 x 109/l, Myelozyten + Metamyelozyten < 5% im Blut, keine Blasten und Promyelozyten im Blut, Basophile < 20%, keine extramedulläre Beteiligung.
Danish: Fuldstændigt (Bekræftet3) [95% CI] Delvist 1Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥ 4 uger): CHR: Undersøgelse 0110 [leukocytter <10 x 109/l, trombocytter < 450 x 109/l, myelocyt + metamyelocyt < 5% i blodet, ingen blaster eller promyelocytter i blodet, basophiler < 20%, ingen ekstramedullær involvering] og i undersøgelse 0102 and 0109 [ANC 1,5 x 109/l, trombocytter 100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM-blaster < 5 % og ingen ekstramedullær sygdom].
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib Accord bei erwachsenen Patienten mit HES/CEL beträgt 100 mg/Tag.
Danish: Dosering ved HES/CEL Den anbefalede dosis af Imatinib Accord er 100 mg/dag til voksne patienter med HES/CEL.
German: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos børn og unge
German: Dagegen waren nur 81% der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten eine MCyR zeigten, nach 84 Monaten ohne Progression in die fortgeschrittene CML (p < 0,001 insgesamt, p=0,25 zwischen CCyR und PCyR).
Danish: Hvor estimeret 96 % (93 %) af patienterne med CCyR (PCyR) ved 12 måneder var fri for progression til accelereret fase/blastkrise ved 84 måneder, var kun 81 % af patienterne uden CCyR ved 12 måneder fri for progression til fremskreden CML ved 84 måneder (p<0,001 samlet, p=0,25 mellem CCyR og PCyR).
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., Tage 3, 4, 5;
Danish: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3, 4, 5; MTX
German: Induktionstherapie CP 1,2 g/m2 i.v.
Danish: Studie AJP01 Induktionsbehandling CP 1,2 g/m2 i.v.
German: Bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase der CML wurden eine Grad 4-Neutrozytopenie (ANC < 0,5 x 109/l) und Thrombozytopenie (Thrombozyten < 10 x 109/l) bei 3,6% bzw. < 1% der Patienten beobachtet.
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombopeni (trombocyttal <10 x 109/l) hos henholdsvis 3,6% og 1% af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Imatinib Accord 400 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib Accord 400 mg
German: Braun-orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „IM" und „T2" jeweils neben der Bruchrille und glatt auf der Tablettenrückseite.
Danish: Brun-orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM' og ‘T2' på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den anden.
German: Braun-orange, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „IM" und „T1" jeweils neben der Bruchrille und glatt auf der Tablettenrückseite.
Danish: Brun-orange, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM' og ‘T1' på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den anden side.
German: CPM (300 mg/m2/Tag, i.v.
Danish: CPM (300 mg/m2/dag, i.v.
German: Imatinib Accord 100 mg Filmtabletten Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten
Danish: Imatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter Imatinib Accord 400 mg filmovertrukne tabletter
German: Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette mit 100 mg einmal täglich eingenommen.
Danish: Startdosis er 100 mg, som skal tages som én tablet à 100 mg én gang daglig.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose 6 cps (E 464), Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose 6 cps (E464), magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.Tabletovertrækket består af hypromellose 6 cps (E464), talkum (E553b), polyethylenglycol, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib Accord beträgt bei erwachsenen Patienten in der akzelerierten Phase 600 mg/Tag.
Danish: Den anbefalede dosis af Imatinib er 600 mg/dag til voksne patienter i accelereret fase.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit Ph+ ALL beträgt 600 mg/Tag.
Danish: Den anbefalede dosis af Imatinib er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL.
German: ): Tage 2 und 3 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 4-13 oder bis ANC > 1500 post nadir
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 4-13, eller indtil ANC >1500 post nadir
German: ): Tage 3 und 4 PEG-ASP (2500 IE/m2, i.m.
Danish: PEG-ASP (2.500 IE/m2, i.m.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Accord beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Accord
German: Menstruation, Störungen der Sexualfunktion, Schmerzen der Brustwarzen, Brustvergrößerung, Scrotumödem
Danish: Gynækomasti, erektil dysfunktion, menoragi, uregelmæssig menstruation, seksuel dysfunktion, smerter i brystvorterne, brystforstørrelse, skrotalt ødem
German: Wie Imatinib Accord aussieht und Inhalt der Packung Imatinib Accord 100 mg Filmtabletten sind bräunlich-orange, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „IM" und „T1" jeweils neben der Bruchrille und glatt auf der Tablettenrückseite.
Danish: Imatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM' og ‘T1' på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den anden side.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imatinib Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosierung richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung, dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Danish: Dosis afhænger af den behandlede sygdom, patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg dagligt.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Imatinib Accord vor.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Imatinib Accord.
German: Imatinib Accord ist als Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
Danish: Imatinib Accord leveres som tabletter (100 og 400 mg).
German: Imatinib Accord ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Danish: Imatinib Accord er et lægemiddel mod kræft, som anvendes til at behandle følgende sygdomme:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib Accord.
German: Diese Enzyme sind in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen zu finden, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
German: Außerdem wird es bei Erwachsenen und Kindern in der „chronischen Phase" der Krankheit, wenn diese nicht auf Interferon alpha (ein anderes Krebsarzneimittel) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise") angewendet;
Danish: Det anvendes også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise")
German: Am 1. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Accord in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Imatinib Accord den 1. juli 2013.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren besitzt.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres og iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller faste svulster.
German: Imatinib Accord wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Danish: Imatinib Accord anvendes, når patienten er "Philadelphiakromosompositiv" (Ph+).
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Accord dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Danish: Ved at blokere disse receptorer er Imatinib Accord med til at begrænse celledelingen.
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig-omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imatinib Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som er uegnede til operation, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivac vergleichbare Qualität aufweist und bioäquivalent mit Glivac ist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Imatinib Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Glivec.
German: Der Wirkstoff in Imatinib Accord, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Danish: Det aktive indholdsstof i Imatinib Accord, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
German: Imatinib Accord wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Danish: Imatinib Accord gives gennem munden sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Accord ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imatinib Accord?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Glivec, durchgeführt und müssen daher für Imatinib Accord nicht wiederholt werden.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Glivec, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Imatinib Accord.
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Glivec.
Danish: Det betyder, at Imatinib Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Glivec.
German: Weitere Informationen über Imatinib Accord
Danish: Andre oplysninger om Imatinib Accord
German: Da Imatinib Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Imatinib Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Imatinib Accord enthält den Wirkstoff Imatinib.
Danish: Imatinib Accord indeholder det aktive stof imatinib.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Accord verbunden?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Imatinib Accord?
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Erkrankungen (MD/MPD), eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
Danish: • myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme, hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer.
German: Imatinib Accord wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Danish: Imatinib Accord anvendes i kombination med andre kræftlægemidler til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
German: Was ist Imatinib Accord und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Imatinib Accord, og hvad anvendes det til?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imatinib Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imatinib Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig