FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joillakin potilailla, esiintyi lisäksi vastatehtyyn ortopediseen leikkaukseen liittyviä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, gydytiems šiuo preparatu, buvo nustatytos įvairios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su neseniai atlikta ortopedine operacija.
Finnish: Implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
Lithuanian: Milteliai implantuojamajai suspensijai.
Finnish: Luutumattomasta murtumakohdasta mahdollisesti irtaantunut istutettu valmiste saattaa aiheuttaa ektooppista luutumista ympäröivissä kudoksissa ja niin ollen myös mahdollisia komplikaatioita.
Lithuanian: Implantuota medžiaga, išjudinta iš nesuaugimo vietos, gali sukelti ektopinę osifikaciją aplinkiniuose audiniuose ir galimas komplikacijas.
Finnish: Poista tarvittaessa ylimääräinen neste kohdistamalla imu istutuskohdan viereen tai imeyttämällä neste varovasti steriiliin sieneen.
Lithuanian: Prireikus skysčio perteklių pašalinkite siurbimu greta implantavimo vietos arba atsargiai nusausindami plotą sterilia kempine.
Finnish: Vaikuttava aine on eptotermin alfa, kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa tuotettu rekombinantti humaani osteogeeninen proteiini 1.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra eptotermin alfa (rekombinantinis žmogaus osteogeninis baltymas 1, pagamintas naudojant rekombinantinių kiniško žiurkėno patelės kiaušidžių (CHO) ląstelių liniją.
Finnish: Näin menetellen suojellaan
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen kosketusarkuus (kosketusarkuus)
Lithuanian: Sutinimas po procedūros (Sutinimas)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Prieš gydymą preparatu vaisingo amžiaus moterys apie galimą nėštumą turėtų pranešti chirurgui.
Finnish: Poista pullo pakkauksestaan steriiliä tekniikkaa noudattaen.
Lithuanian: Steriliu būdu išimkite buteliuką iš pakuotės.
Finnish: Siksi eptotermin alfan uudelleen annostelussa on olemassa autoimmuniteetin kehittymisen vaara endogeenistä BMP
Lithuanian: Vis dėlto pakartotinai paskyrus eptoterminą alfa galimas autoimuninės reakcijos, sukeliamos endogeninių BMP baltymų, pavojus.
Finnish: Eptotermin alfa Freundin adjuvantissa annettiin ensin subkutaanisesti ja tehosteannokset annettiin 14 ja 28 päivän jälkeen.
Lithuanian: Eptoterminas alfa su Freundo pagalbine medžiaga pirmą kartą buvo skiriama po oda, o po 14 ir 28 parų buvo skiriamos kartotinės dozės.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: 4.2 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Lithuanian: • gavus duomenų, kurie gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai;
Finnish: Yhteyttä kliiniseen tulokseen tai haittavaikutuksiin ei voitu havaita kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nepastebėta jokių sąsajų su klinikiniu rezultatu ar nepageidaujamais reiškiniais.
Finnish: Matriksi on myös osteokonduktiivinen, ja se mahdollistaa luun kasvun defektialueelle ympäröivästä terveestä luukudoksesta käsin.
Lithuanian: Matrica pasižymi osteokonduktyvumu ir sudaro sąlygas kaulinei medžiagai iš aplinkinio sveiko kaulo įaugti į pažeistąją vietą.
Finnish: Tibian luutumattomia murtumia koskevassa avaintutkimuksessa (Tibial Nonunion pivotal trial) verrattiin Osigraftia autograftiin, ja siinä tehon ensisijainen päätepiste oli 9 kuukautta hoidon jälkeen.
Lithuanian: Blauzdikaulio nesuaugimo pagrindinio tyrimo metu Osigraft buvo palygintas su autotransplantacija, pirmą kartą vertinant efektyvumą praėjus 9 mėnesiams po operacijos.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten perusteella saatu kuva haittavaikutuksista on samanlainen, mutta esiintymistiheys oli merkittävästi pienempi.
Lithuanian: Panašios nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos atliekant spontaninius stebėjimus, tačiau jų dažnis buvo mažesnis negu klinikinių tyrimų metu.
Finnish: Havaittavia tasoja IgG- ja IgM-vasta-aineita kehittyi eptotermin alfaa vastaan ja niitä löytyi kaikkien altistuneiden eläinten seerumista.
Lithuanian: Susidarė susekami eptotermino alfa antikūnų IgG ir IgM lygiai, ir šių antikūnų buvo rasta visų tiriamų gyvūnų serume.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee ohjata käyttämään tehokasta ehkäisyä ainakin 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims patariama bent 12 mėnesių nuo gydymo pabaigos vartoti efektyvius kontraceptikus.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Osigraftkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Osigraft, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Finnish: Osigraft on vasta-aiheinen lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla) sekä henkilöillä, joilla on kypsymätön
Lithuanian: Osigraft kontraindikuotinas vaikams ir paaugliams (jaunesniems negu 18 metų amžiaus) bei asmenims, kurių skeletas yra nesubrendęs (žr.
Finnish: Leikkauksen aikana Osigraft asetetaan suoraan vauriokohtaan kosketukseen vahingoittuneiden luupintojen kanssa.
Lithuanian: Operacijos metu Osigraft yra dedamas tiesiai ant pažeistos vietos, kad liestųsi su pažeisto kaulo paviršiumi.
Finnish: Lapsensaantikykyisiä naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä ainakin 12 kuukautta hoidon
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims patartina bent 12 mėnesių nuo gydymo pabaigos vartoti efektyvius kontraceptikus.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (Rick Management Plan, RMP), versio 1.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomos farmakologinio budrumo veiklos, nurodytos farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 1.
Finnish: Käytettävän Osigraftin tulee määrältään vastata suunnilleen luudefektin
Lithuanian: Naudojamas Osigraft kiekis turi atitikti kaulo defekto dydį.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS
Finnish: Kudosten sulku on ensiarvoisen tärkeää, jotta implantaatti pysyisi luudefektin
Lithuanian: Užsiuvimas yra labai svarbus implanto laikymuisi pažeistoje kaulo vietoje.
Finnish: Osigraft istutetaan aikuispotilaille, joilla on sääriluun murtumia, jotka eivät ole parantuneet vähintään 9 kuukauden kuluessa, tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (lonkasta siirretty luu) on epäonnistunut
Lithuanian: Osigraft yra implantuojamas suaugusiems pacientams, kuriems blauzdikaulio kaulų lūžiai nesugijo mažiausiai 9 mėnesius, kai gydymas autotransplantacija (iš paciento klubo paimtu kaulu) nepavyko arba jei autotransplantacija neturėtų būti naudojama.
Finnish: Osigraft kuuluu lääkeryhmään nimeltä luun morfogeneettiset proteiinit (BMP).
Lithuanian: Osigraft yra vaistinis preparatas, žinomas kaip kaulų morfogenezės baltymas (KMB).
Finnish: Myyntiluvan haltija Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Osigraft toimitetaan valkoisena tai puhtaan valkoisena kuiva-aineena kullanruskeassa lasipullossa (pakkauskoko 1) pahviseen ulkopakkaukseen pakatussa läpipainopakkauksessa, jonka muodostaa
Lithuanian: Osigraft tiekiamas baltų arba beveik baltų miltelių pavidalu gintarinės spalvos stikliniame buteliuke (pakuotėje yra 1 buteliukas), kuris įpakuotas lizdiniame lakšte, kurį sudaro plastikinis padėkliukas ir dangtelis, įdėti į kartono dėžutę.
Finnish: Levitä käyttövalmiiksi saatettu tuote valmisteltuun luukohtaan steriilillä instrumentilla, esim. lastaimella tai kyretillä.
Lithuanian: Uždėkite paruoštą vartojimui preparatą ant paruošto kaulo steriliu instrumentu - mentele ar grandikliu.
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu vamman seurauksena syntyneiden, vähintään 9 kuukauden ajan luutumattomina olleiden sääriluun murtumien hoitoon potilaille, joiden luusto on täysin kehittynyt, tapauksissa joissa aikaisempi omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen
Lithuanian: Blauzdikaulio nesuaugimų, trunkančių mažiausiai 9 mėnesius po traumos, gydymas, kai ligonis skeletiniu požiūriu subrendęs ir ankstesnis gydymas autotransplantacija buvo nesėkmingas arba jei autotransplantacijos naudoti neįmanoma.
Finnish: Kipua ja varaamista koskevat kliiniset tulokset olivat verrattavissa omasiirrettä koskeviin (81% onnistuminen Osigraft-ryhmässä, 77% onnistuminen omasiirreryhmässä).
Lithuanian: Skausmo ir svorio išlaikymo klinikiniai rodikliai buvo panašūs į autotransplantacijos rodiklius (81 proc.
Finnish: Heterotooppisen luun pitkäaikaiseen läsnäoloon liittyi sarkoomaa.
Lithuanian: Sarkoma siejama su ilgalaikiu heterotopinio kaulo buvimu.
Finnish: • erittäin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Lithuanian: • labai reti (būna mažiau negu 1 pacientui iš 10 000);
Finnish: Myyntiluvan jälkeisissä seurantatiedoissa on ilmennyt, että valmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä, minkä vuoksi sitä ei suositella.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti pradėjus juo prekiauti, patvirtino, kad preparato naudojimas su sintetiniu kaulų ertmės užpildu gali sukelti lokalaus uždegimo sustiprėjimą, infekciją ir atsitiktinį implantuotos medžiagos pasislinkimą, todėl nerekomenduojamas.
Finnish: Ole erityisen varovainen Osigraftin suhteen Seuraavassa on Osigraftin käyttöä koskevat varotoimet, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.
Lithuanian: Toliau pateiktas Osigraft naudojimo atsargumo priemones aptarkite su gydytoju.
Finnish: Annossuositus aikuisille on yksi kerta-annos.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienkartinis preparato skyrimas suaugusiems asmenims.
Finnish: Kliininen pivotaalitutkimus Osigraftin myyntilupahakemusta varten ei sisältänyt synteettisten luuontelon täyttöaineiden käyttöä.
Lithuanian: Atliekant pagrindžiamąjį klinikinį tyrimą Osigraft patvirtinimui, nebuvo naudotas sintetinis kaulo ertmės užpildas.
Finnish: *Valmistettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla.
Lithuanian: * Gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kiniškojo žiurkėno patelės kiaušidžių (CHO) ląsteles.
Finnish: • erittäin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Lithuanian: • labai dažni (būna daugiau negu 1 pacientui iš 10);
Finnish: Napsauta muovikorkki auki ja poista alumiinireunus pullon suusta.
Lithuanian: Pakelkite plastikinę viršutinę dalį ir nuimkite nuo buteliuko apsauginį dangtelį.
Finnish: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Lithuanian: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Osigraft 3,3 mg, implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten eptotermin alfa
Lithuanian: Osigraft 3,3 mg, milteliai implantuojamajai suspensijai eptotermin alfa
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Osigraft muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa, mikä helpottaa sen istutusta ja sijoittamista luun vaurioituneisiin kohtiin.
Lithuanian: Sumaišytas su tirpalu Osigraft įgyja drėgno smėlio konsistenciją, palengvinančią implantavimą ir uždėjimą ant pažeistos kaulo vietos.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Finnish: Vasta-aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö- ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
Lithuanian: Eptotermino alfa antikūnų buvo rasta vaisiaus ir bambagyslės kraujo serume, ir jų lygiai koreliavo su atitinkamais antikūnų kiekiais motinos kraujyje.
Finnish: Osigraftin käyttö ei kuitenkaan takaa parantumista; kirurginen lisätoimenpide saattaa olla tarpeen.
Lithuanian: Tačiau Osigraft naudojimas negarantuoja sugijimo; gali prireikti dar vienos operacijos.
Finnish: Lisääntynyt luunmuodostus (heterotooppinen luutuminen / lihaksen luutumismuutos)
Lithuanian: Kaulų / skeleto ir jungiamojo audinio sutrikimai Kaulo formavimosi padidėjimas (Heterotopinė osifikacija / osifikuojantis miozitas)
Finnish: Lääkärisi tarkkailee sinua, jos herää lääketieteellinen epäily uusien vasta-aineiden muodostumisesta.
Lithuanian: Nenustatyta, kad naujai susiformavę antikūnai padarė kokios nors žalos pacientui. Jus stebės gydytojas, jei kils įtarimas, kad susidarė naujų antikūnų.
Finnish: Älä naputa pullon pohjaa sisältöä siirtäessäsi, jotta pullo ei rikkoudu.
Lithuanian: Kad išvengtumėte sudužimo perkeldami turinį, saugokite, kad buteliuko dugnas neatsitrenktų į kietus daiktus.
Finnish: Nosta tulpan reunaa peukalolla.
Lithuanian: Nykščiu spauskite kamščio kraštą.
Finnish: Osigraft-hoitoa saaneessa ryhmässä radiologinen parantumistulos oli jonkin verran huonompi kuin omasiirrekontrolliryhmässä
Lithuanian: Osigraft gydymo grupės gijimo rentgenologinio tyrimo rezultatai buvo šiek tiek blogesni, lyginant su kontroline autotransplantacijos grupe (atitinkamai 68 proc.
Finnish: Koe-eläimillä (rotilla, koirilla ja kädellisillä) on suoritettu kokeita yhdellä annoksella sekä toistetuilla annoksilla.
Lithuanian: Atlikti vienos dozės ir kartotinių dozių tyrimai, naudojant įvairius gyvūnų modelius (žiurkes, šunis ir primatus).
Finnish: • joilla on patologinen murtuma, metabolisen luusairauden tai tuumorien aiheuttama luutumaton murtuma
Lithuanian: - Nesuaugimui dėl patologinių (su liga susijusių) lūžių, metabolinės kaulų ligos ar auglių gydyti.
Finnish: Osigraftin käyttö ei takaa parantumista; kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Lithuanian: Osigraft naudojimas negarantuoja sugijimo; gali tekti atlikti papildomą operaciją.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen
Lithuanian: Pakartotinis naudojimas
Finnish: Siksi on syytä käyttää sisäistä tai ulkoista kiinnitystä, kun primaarinen mekaaninen stabilisaatio on tarpeen.
Lithuanian: Osigraft neužtikrina biomechaninio stiprumo ir, jei reikalingas pradinis mechaninis stabilizavimas, turi būti naudojamas kartu su išorine ar vidine fiksacija.
Finnish: Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei odotettu hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski syntymättömälle lapselle.
Lithuanian: Jei tikėtina nauda motinai nenusveria galimos rizikos negimusiam vaikui, nėštumo metu Osigraft negalima vartoti.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä kokeista saadut kokemukset rajoittuvat säärimurtuman stabiloimiseen samanaikaisella ydinnaulauksella.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų patirtis susijusi tik su blauzdikaulio nesuaugimo vietos stabilizavimu kartu naudojant intramedulines sujungimo priemones.
Finnish: Ympäröivät lihaskudokset suljetaan istutetun lääkkeen päälle kuten myös lihaksen päällä oleva iho.
Lithuanian: Tada implantuoto vaistinio preparato vieta uždengiama aplinkinių raumenų audiniais, taip pat ir virš raumenų esančia oda.
Finnish: Suoritetut eläintutkimukset eivät voi sulkea pois anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta sikiönkehitykseen (katso kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad negalima atmesti galimybės, kad anti-OP antikūnai paveiks gemalo ir vaisiaus vystymąsi (žr.
Finnish: Haittavaikutukset
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää laatikkoon ja kuplapakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuun viimeiseen päivään.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Finnish: Osigraftia ei saa käyttää lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla) eikä henkilöillä, joilla on kypsymätön luusto (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Osigraft kontraindikuotinas vaikams ir paaugliams (jaunesniems negu 18 metų amžiaus) ir asmenims, kurių skeletas yra nesubrendęs (žr.
Finnish: Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella.
Lithuanian: Osigraft vartojimas kartu su sintetiniu kaulų ertmių užpildu gali sukelti lokalaus uždegimo sustiprėjimo, infekcijos ir atsitiktinio implantuotos medžiagos pasislinkimo riziką, todėl minėtų medžiagų vartoti kartu nerekomenduojama.
Finnish: Eptotermin alfan annon jälkeen havaittiin 66 %:lla potilaista vasta-aineita OP-1-proteiinia vastaan sääriluun yhteenliittymättömyystutkimuksessa.
Lithuanian: Atliekant tyrimus po eptotermino alfa naudojimo, nesuaugusio blauzdikaulio atvejais 66 proc.
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle, vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Lithuanian: Vos tik prisirišusi prie ląstelės paviršiaus, veiklioji medžiaga sukelia ląstelinių įvykių kaskadą, sąlygojančią chondroblastų ir osteoblastų, turinčių esminę reikšmę kaulo formavimosi procesui, susidarymą.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užregistruoti šie nepageidaujamo poveikio atvejai.
Finnish: Immuunivaste Osigraftille on otettava huomioon ja sopivia testejä seerumin vasta-aineille tulee suorittaa tapauksissa, joissa epäillään immuunivälitteistä ei-toivottua vaikutusta, sekä
Lithuanian: Įtariant nepageidaujamą imunologinį poveikį, tarp jų ir tais atvejais, kai preparatas yra neveiksmingas, reikėtų įvertinti imuninę reakciją į Osigraft ir atlikti reikiamus tyrimus antikūnų buvimui serume nustatyti.
Finnish: • yleinen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta)
Lithuanian: • dažni (būna nuo 1 iki 10 pacientų iš 100);
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Finnish: Käsittele alumiinireunusta varoen, sillä sen reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
Lithuanian: Jo briaunos aštrios ir gali supjaustyti ar apgadinti pirštines.
Finnish: Suljettuasi luudefektiä ympäröivät pehmytkudokset huuhtele leikkausalue tarpeen mukaan pehmytkudosta suljettaessa mahdollisesti irtaantuneen valmisteen poistamiseksi.
Lithuanian: 10. Užsiuvę minkštuosius audinius aplink pažeistą kaulo vietą, praplaukite plotą, jei reikia pašalinti preparato daleles, kurios gali būti išjudintos užsiuvant minkštuosius audinius.
Finnish: Jälkeläisten painon huomattiin olevan hoitoryhmässä pienempi kuin verrokkiryhmässä havaintoaikana.
Lithuanian: Nustatyta tiriamos grupės jauniklių masė tiriamuoju laikotarpiu buvo mažesnė negu kontrolinės grupės gyvūnų.
Finnish: • harvinainen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta)
Lithuanian: • reti (būna nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000);
Finnish: Yleiset
Lithuanian: Dažnos
Finnish: Pidä pulloa pystyasennossa estääksesi jauhetta joutumasta hukkaan.
Lithuanian: Suardę vakuumą, nuimkite buteliuko kamštį, laikydami buteliuką vertikaliai, kad neprarastumėte miltelių.
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on koottu kliinisten lääketutkimusten aikana havaitut ja kirjatut haittavaikutukset.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėti ir pranešti nepageidaujamos reakcijos išvardytos lentelėje.
Finnish: • joilla on tunnettu autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti
Lithuanian: - Jeigu yra autoimuninė liga (liga, atsiradusi Jūsų audiniuose arba nukreipta prieš juos), įskaitant reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sisteminę sklerozę, Sjögreno sindromą ir
Finnish: Naisten ei pidä imettää välittömästi Osigraft-hoidon jälkeisenä aikana.
Lithuanian: Tam tikrą laikotarpį po gydymo Osigraft moterys neturėtų maitinti kūdikio krūtimi.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste asetetaan kirurgisesti suoraan luutumattomaan kohtaan valmisteltujen luupintojen päälle.
Lithuanian: Paruoštas vartojimui preparatas operacijos metu dedamas tiesiai ant nesuaugimo vietos taip, kad liestųsi su paruoštu kaulo paviršiumi.
Finnish: Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella (ks.
Lithuanian: Osigraft vartojimas kartu su sintetiniu kaulų ertmių užpildu gali sukelti lokalaus uždegimo sustiprėjimo, infekcijos ir atsitiktinio implantuotos medžiagos pasislinkimo riziką, todėl minėtų medžiagų vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Jauhe on lasipullossa (1-tyyppi, borosilikaatti), joka on suljettu tulpalla (butyylikumi) ja Pakkaus säilyy steriilinä läpipainopakkauksessa, joka muodostuu kahdesta (sisemmästä ja ulommasta) muovialustasta ja kannesta.
Lithuanian: Vidinė pakuotė steriliai laikoma lizdiniame lakšte, kurį sudaro du (vidinis ir išorinis) plastikiniai padėkliukai ir dangteliai.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAKKAUSKÄÄRÖ (ULOMPI) INJEKTIOPULLOA VARTEN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FOLIJA BUTELIUKO LIZDINIAM LAKŠTUI (IŠORINIAM)
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas turi būti vartojamas tuoj pat..
Finnish: Jos tulppa lävistetään neulalla, saattaa seurauksena olla, että tulpasta irronneet hiukkaset kontaminoivat jauheen.
Lithuanian: Pradūrus kamštį adata, jo medžiagos dalelės gali suteršti miltelius.
Finnish: • Alle 18-vuotiaat.
Lithuanian: • kurie yra jaunesni nei 18 metų;
Finnish: Yleensä yksi pullo riittää, mutta tarpeen vaatiessa voidaan käyttää toinenkin pullo.
Lithuanian: Paprastai pakanka vieno buteliuko, tačiau esant reikalui galima panaudoti dar vieną buteliuką.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2011-03.
Finnish: Osigraftia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Osigraft EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Osigraftia eivät myöskään saa käyttää seuraavat potilasryhmät:
Lithuanian: Osigraft taip pat negalima skirti pacientams:
Finnish: Muita tietoja Osigraftista
Lithuanian: Kita informacija apie Osigraft
Finnish: • Kun potilas saa kemoterapiaa, radiologista hoitoa tai immuunisupressiolääkitystä.
Lithuanian: • kurie gydomi chemoterapija, radiacine terapija arba imunosupresija.
Finnish: Osigraft eptotermiini alfa
Lithuanian: Osigraft eptoterminas alfa
Finnish: Korvaava eptotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu BMP-7.
Lithuanian: Pakaitinis eptoterminas alfa veikia taip pat kaip ir natūraliai gaminamas BMP-7.
Finnish: • Kun murtuma liittyy sairauteen (esim. metabolinen luusairaus tai syöpä).
Lithuanian: • kurie patyrė lūžį, kurio priežastis yra liga (pavyzdžiui, metabolinė kaulų liga ar vėžys);
Finnish: Se on kopio osteogeenisena proteiini 1:nä tunnetusta proteiinista, joka tunnetaan myös morfogeneettisenä luuproteiini 7:nä (BMP7), ja jota keho tuottaa luonnostaan ja joka auttaa uuden luukudoksen muodostumisessa.
Lithuanian: Tai yra proteino, vadinamojo osteogeninio proteino 1, taip pat žinomo kaip kaulų morfogenetinis proteinas 7 (BMP-7), kuris organizme gaminamas natūraliu būdu ir padeda susidaryti naujam kauliniam audiniui, kopija.
Finnish: Yhdeksän kuukauden jälkeen arvioidun tehokkuuden pääasiallinen mitta oli se, oliko murtunut luu parantunut.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis, kuris buvo nustatomas po devynių mėnesių, buvo lūžusio kaulo sugijimas.