FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
Polish: Szczepienie podstawowe: Lochy/loszki nieszczepione wcześniej tym produktem powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki, najlepiej 6 do 8 tygodni przed przewidywanym terminem oproszenia; drugą dawkę szczepionki należy podać 4 tygodnie później.
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur.
Polish: 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 godziny
Dutch: Wim de Körverstraat 35
Polish: Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}> of < {maand JJJJ}
Polish: <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>…
Dutch: IM injectie van 2 ml.
Polish: Wstrzykiwać 2 ml i.m.
Dutch: 1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis dl-α-tocopherolacetaat
Polish: 1średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń octan dl-α-tokoferolu
Dutch: Adjuvans dl-α-tocopherol acetaat
Polish: Octan dl-α-tokoferolu
Dutch: Varkens (zeugen en gelten)
Polish: Świnie (lochy/loszki)
Dutch: Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen.
Polish: W dniu szczepienia, w przybliżeniu 10% zwierząt może wykazywać utratę apetytu i apatię, ustępujące w ciągu 1 - 3 dni.
Dutch: Overige bepalingen dl-α-tocopherol acetaata
Polish: Inne postanowienia octan dl-α-tokoferolua (witamina E)
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie
Polish: DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać i.m.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Dutch: 50 ml glas
Polish: 50 ml szkło
Dutch: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Polish: NL-5831 AN Boxmeer
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
Dutch: 1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
Polish: 1średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń Adiuwant:
Dutch: Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5 % van de dieren.
Polish: U około 5% zwierząt można zaobserwować zaczerwienienie i przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: ≥ 7,1 log2 Al titer1
Polish: ≥ 7,1 log2 miana Ab1
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO W dawce 2 ml:
Dutch: ≥ 6,8 log2 Al titer1
Polish: ≥ 6,8 log2 miana Ab1
Dutch: -Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur laten komen.
Polish: - Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek) 100 ml (50 dawek)
Dutch: Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk ≥ 9,0 log2 Al titer, ≥ 5,4 log2 Al titer, ≥ 6,8 log2 Al titer, ≥ 7,1 log2 Al titer en 6,8 log2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac), adhezyny fimbrialne F5 (K99), adhezyny fimbrialne F6 (987P) oraz toksoid LT, indukujące odpowiednio, wytwarzanie średnich mian przeciwciał ≥ 9,0 log2 miana Ab, ≥ 5,4 log2 miana Ab, ≥ 6,8 log2 miana Ab, ≥ 7,1 log2 miana Ab, ≥ 6,8 log2 miana Ab uzyskanego po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń.
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Simethicone emulsie Natriumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Dl-α-tocopherol acetaat Water voor injectie
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych polisorbat 80 potasu chlorek potasu dwuwodorofosforan simetikon w postaci emulsji sodu chlorek sodu fosforan dwuwodny octan-dl-α-tokoferolu woda do wstrzykiwań
Dutch: Alle voedselproducerende soorten
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność sodu chlorekd
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek)
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie voor injectie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Porcoli Diluvac Forte zawiesina do wstrzykiwań
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Polish: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
Dutch: F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
Polish: - adhezyny fimbrialne F6 (987P)
Dutch: Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
Polish: Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Dutch: Intramusculaire injectie bij zeugen/gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Polish: Dawkę 2 ml wstrzykiwać domięśniowo lochom/loszkom w okolicy szyi za uchem.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Dutch: EU/2/96/001/003-008
Polish: EU/2/96/001/008 100 ml PET
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur
Polish: DATA WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Po otwarciu zużyć w ciągu 3 godzin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Dutch: Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit op te wekken in zeugen/gelten tegen E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac F5 en F6 tot expressie brengen, om zo passieve immuniteit bij de nakomelingen van gevaccineerde zeugen/gelten te verkrijgen.
Polish: Szczepionka do czynnego uodporniania loch/loszek w celu przekazania ich potomstwu odporności biernej przeciwko szczepom E. coli wytwarzającym adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6.
Dutch: Intramusculaire injectie bij zeugen en gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Dawkę 2 ml wstrzykiwać domięśniowo lochom/loszkom w okolicy szyi za uchem.
Dutch: F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren ≥ 9,0 log2 Al titer1 F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren ≥ 5,4 log2 Al titer1 F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren ≥ 6,8 log2 Al titer1 F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren ≥ 7,1 log2 Al titer1 LT toxoid
Polish: Substancje czynne: - adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab) ≥ 9,0 log2 miana Ab1 - adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac) ≥ 5,4 log2 miana Ab1 - adhezyny fimbrialne F5 (K99)
Dutch: Etiket 50 ml en 100 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH etykieta flakonów 50 ml i 100 ml (wyłącznie EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007, EU/2/96/001/008)
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
Polish: Wobec braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim (Wielka Brytania) a jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Hiszpania), w 90. dniu procedury CMDv, w dniu 2 października 2009 r. sprawę przekazano do CVMP.
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
Polish: 3) minimalne skuteczne miano wynosi 4,0 TCID50
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, OKRES KARENCJI, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: 5831 AN Boxmeer Nederland
Polish: 5831 AN Boxmeer
Dutch: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Polish: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: 12 maanden, al dan niet na voorafgaande bewaring door de fabrikant gedurende maximaal 12 maanden bij ≤ -20°C
Polish: 12 miesięcy (po przechowywaniu przez wytwórcę w temperaturze ≤ - 20°C przez maksimum 12 miesięcy).
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS PRRS (ZIE BIJLAGE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PORCILIS PRRS (PATRZ ANEKS I)
Dutch: De serologische respons op PRRS-vaccinatie werd ook vastgesteld bij beide groepen varkens.
Polish: Za podobną uznano również odpowiedź serologiczną na szczepienie PRRS w obu grupach świń.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagste geadviseerde leeftijd.
Polish: Zaleca się szczepić wszystkie sztuki w stadzie od najwcześniej zalecanego wieku.
Dutch: Bij fokvarkens…"
Polish: U świń zarodowych…"
Dutch: Drachtige zeugen dienen alleen gevaccineerd te worden na eerdere blootstelling aan Europees PRRS virus.
Polish: Ciężarne lochy szczepić można wyłącznie po wcześniejszej ekspozycji na europejski wirus PRRS.
Dutch: Intervet International BV, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, diende overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Porcilis PRRS een aanvraag in voor een type II-wijziging binnen het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis PRRS na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Dutch: Het oplosmiddel bevat dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera octan dl--tokoferolu jako adiuwant.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden of schone intradermale injectieapparatuur.
Polish: Stosować sterylne strzykawki oraz igły lub czysty sprzęt do podawania śródskórnego.
Dutch: 1 CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Polish: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Wytyczne CVMP dotyczące danych wymaganych na poparcie zakładanej stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Dutch: Door het onderzoeken van één werkzaamheidsparameter, verminderde viremie (reductie met 70-75% na gelijktijdig gebruik en reductie met 72-75% na gebruik van alleen Porcilis PRRS) heeft de vergunninghouder aangetoond dat er geen sprake was van immunologische verstoring wanneer de vaccins werden gemengd zodat dezelfde mate van werkzaamheid gehandhaafd bleef.
Polish: Poprzez zbadanie jednego parametru skuteczności, zmniejszenia wiremii (zmniejszenie 7075% po podaniu równoczesnym i zmniejszenie 72-75% po podaniu samej szczepionki Porcilis PRRS) podmiot odpowiedzialny udowodnił brak oddziaływań immunologicznych po zmieszaniu szczepionek, skutkiem czego jest utrzymanie takiego samego poziomu skuteczności.
Dutch: Gevriesdroogd vaccin:
Polish: Szczepionka liofilizowana:
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de algemene claim dat viremie wordt verminderd uitsluitend in laboratoriumonderzoeken is bewezen.
Polish: Należy zauważyć, że ogólną tendencję do zmniejszenia wiremii wykazano jedynie w warunkach laboratoryjnych.
Dutch: Bij vleesvarkens is het effect van het virus op het ademhalingssysteem het meest relevant.
Polish: U świń tucznych najbardziej widoczne jest działanie wirusa na układ oddechowy.
Dutch: De vergunninghouder is van oordeel dat de vermindering van de klinische verschijnselen het directe effect is van de reductie van de viremie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uważa, że ograniczenie objawów klinicznych jest bezpośrednim skutkiem zmniejszenia wiremii.
Dutch: Het is geïndiceerd voor fok- en vleesvarkens vanaf 2 weken oud.
Polish: Preparat jest wskazany u świń zarodowych i tucznych w wieku od 2 tygodni.
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de werkzaamheid van het gemengde vaccin te aanzien van de PRRScomponent voldoende onderbouwd is.
Polish: CVMP uważa zatem, że w sposób wystarczający wykazano skuteczność zmieszanej szczepionki w odniesieniu do składowej PRRS.
Dutch: De reductie van de viremie is aangetoond in twee laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid en werd door de vergunninghouder beschouwd als voldoende om de klinische werkzaamheid te beoordelen.
Polish: Zmniejszenie wiremii wykazano w dwóch badaniach skuteczności przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych, a wyniki te podmiot odpowiedzialny uznał za wystarczające do oceny klinicznej skuteczności.
Dutch: Om een hoge en homologe immuunstatus te behouden wordt hervaccinatie met regelmatige intervallen aanbevolen, ofwel voor elke nieuwe dracht, ofwel voor de voet weg om de 4 maanden.
Polish: W celu zapewnienia wysokiego jednorodnego poziomu odporności, zalecane jest prowadzenie szczepienia przypominającego w regularnych odstępach czasu, przed każdą kolejną ciążą lub losowo z zachowaniem 4 miesięcznego odstępu czasu.
Dutch: De door de vergunninghouder tot nu toe verstrekte bewijsvoering is echter reden tot bezorgdheid dat door het mengen van de geneesmiddelen enkele van de werkzaamheidsclaims voor de monovalente geneesmiddelen niet zouden worden bereikt.
Polish: Dotychczasowa argumentacja przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny wzbudzała jednak obawy, że poprzez zmieszanie produktów niektóre założenia skuteczności dla monowalentnych produktów mogą nie zostać osiągnięte.
Dutch: Het levende vaccin bestaat uit een gevriesdroogde fractie van o.a. het antigeen en een oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Polish: Żywa szczepionka składa się z frakcji liofilizowanej zawierającej antygen i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Dutch: In beide typen onderzoek was er geen toename in het gemiddelde dagelijkse gewicht van de gevaccineerde dieren, zelfs indien er aanwijzingen waren dat PRRS-infectie had plaatsgevonden.
Polish: W żadnym z nich nie odnotowano przyrostu średniej dziennej wagi zaszczepionych zwierząt, nawet w przypadku oznak wystąpienia wcześniej zakażenia PRRS.
Dutch: Intradermale toepassing: 0,2 ml in de bovenkant of de linker- of rechterzijde van de nek of langs de spieren van de rug, met behulp van een intradermale applicator.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe: 2 ml w szyję Podanie śródskórne: 0,2 ml na górze lub z lewej lub prawej strony szyi, lub wzdłuż mięśni grzbietu z zastosowaniem urządzenia do podawania śródskórnego Niewielki przemijający śródskórny guzek obserwowany po podaniu śródskórnym wskazuje na zastosowanie prawidłowej techniki szczepienia.
Dutch: Het richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims over ‘in use'-stabiliteit voor diergeneeskundige vaccins1, vermeldt: "Als de voorgestelde ‘in use'-houdbaarheid binnen één werkdag valt (maximaal 10 uur), is het voor geïnactiveerde vaccins aanvaardbaar het testen van de sterkte uit het onderzoek naar 'in-use'-houdbaarheidsstabiliteit achterwege te laten."
Polish: Wytyczne dotyczące danych wymaganych na poparcie stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych1, stanowią: „W przypadku szczepionek inaktywowanych, jeśli proponowany okres ważności po przygotowaniu mieści się w okresie 1 dnia pracy (maksymalnie 10 godzin), akceptuje się pominięcie testów mocy w badaniu stabilności do ustalenia okresu ważności po przygotowaniu".
Dutch: De ‘in use'-stabiliteit van de gemengde vaccins is voldoende bewezen tijdens een 'in-use'-periode van een uur, die voldoende is om een realistisch aantal dieren te vaccineren.
Polish: Stabilność zmieszanych szczepionek została w odpowiedni sposób wykazana w okresie wynoszącym 1 godzinę po przygotowaniu, który jest wystarczający do zaszczepienia liczby zwierząt odpowiadającej realnym warunkom.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat, op grond van het "Richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen1, de gegevens over de werkzaamheid van de afzonderlijke geneesmiddelen, inclusief de immuniteitsduur, kunnen worden gebruikt voor de gelijktijdige toepassing van de middelen als wordt aangetoond dat er geen immunologische verstoring optreedt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że zgodnie z „Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products" (Wytyczne dotyczące wymagań w przypadku jednoczesnego podawania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych)1, dane dotyczące skuteczności poszczególnych produktów, w tym czas trwania odporności, mogą zostać zastosowane w odniesieniu do ich jednoczesnego stosowania pod warunkiem wykazania braku oddziaływań immunologicznych.
Dutch: Specifieke claims
Polish: Specjalne założenia
Dutch: Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ United Kingdom
Polish: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Dutch: Diersoort Indicaties
Polish: Gatunki zwierząt
Dutch: Porcilis PRRS is een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat het virus voor porcien reproductief en respiratoir syndroom (PRRS) bevat.
Polish: Porcilis PRRS immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
Dutch: TCID50 per dosis
Polish: TCID50 w dawce
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor intramusculaire injectie beschikbaar voor vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis M Hyo.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia domięśniowego u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis M hyo.
Dutch: TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Polish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
Polish: Właściwy organ krajowy w Hiszpanii zgłosił zastrzeżenie, że niektóre kwestie dotyczące jakości i skuteczności po zmieszaniu dwóch produktów (szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo) nie zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
Dutch: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Polish: Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Dutch: Vaccinatieschema: Een enkelvoudige dosis wordt gegeven aan varkens vanaf de leeftijd van 2 weken.
Polish: Schemat szczepienia: Pojedyncza dawka dla świń w wieku 2 tygodni lub starszych.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo bij vermeerderingsdieren of tijdens de dracht.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Porcilis PRRS wymieszanej z Porcilis M hyo u zwierząt zarodowych lub w ciąży.
Dutch: De vergunninghouder heeft met een aantal veldonderzoeken en provocatieonderzoeken in het laboratorium aangetoond dat de mate van bescherming door de afzonderlijke geneesmiddelen niet werd gewijzigd door het mengen van de geneesmiddelen.
Polish: W wielu laboratoryjnych badaniach prowokacji i w badaniach terenowych podmiot odpowiedzialny wykazał, że stopień ochrony uzyskany poprzez szczepienie oddzielnymi produktami nie zmienił się w wyniku zmieszania dwóch produktów.
Dutch: 2.2 Rechtvaardiging van de actuele claim voor Porcilis PRRS betreffende een significante verbetering van de fokresultaten (verminderde sterfte door PRRSinfectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot aan het einde van de mestperiode bij menging met Porcilis M Hyo.
Polish: 2.2 Uzasadnienie obecnych założeń dla szczepionki Porcilis PRRS dotyczących znacznej poprawy wyników hodowli (ograniczona chorobowość związana z zakażeniem PRRS oraz lepszy wskaźnik wzrostu wobec spożycia paszy) do końca okresu tuczenia w przypadku zmieszania ze szczepionką Porcilis M Hyo.
Dutch: Alle claims die in de SPC zouden moeten opgenomen, moesten evenwel worden aangetoond.
Polish: Uznano jednak, że należy wykazać skuteczność wszystkich założeń mających znajdować się w ChPL.
Dutch: Nieuw geïntroduceerde PRRS virus-naïeve dieren (bv. vervangingsgelten afkomstig van PRRS virus negatieve groepen) dienen vóór de dracht gevaccineerd te worden.
Polish: Nowo wprowadzane zwierzęta nie mające kontaktu z wirusem PRRS (np. loszki remontowe ze stad PRRS negatywnych) należy szczepić przed pokryciem.
Dutch: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat
Polish: Luksemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Dutch: Uit de onderzoeken naar de werkzaamheid waarin de juiste provocaties voor Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo werden uitgevoerd, blijkt dat gelijktijdige toediening geen effect heeft op de werkzaamheidsparameters 'verminderde viremie' en 'vermindering van de longlaesies'.
Polish: W badaniach skuteczności z zastosowaniem odpowiednich badań prowokacji dla szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo wykazano, że równoczesne podanie nie wpływa na parametry skuteczności, takie jak zmniejszenie wiremii i zmniejszenie zmian w płucach.