FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon antamisen jälkeen lähtötilanteessa ehdottomasti täysin ehjäksi todettu IS/OS-kerros puuttui todennäköisesti tai varmasti keskeiseltä näköalueelta myöhemmässä tutkimuksen vaiheessa suuremmalta osalta potilaista JETREA-ryhmässä kuin lumehoitoa saaneiden ryhmässä (7,7 % verrattuna 2,8 %:iin 28 päivän jälkeen).
Czech: JETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí ke změně z intaktní vrstvy IS/OS ve výchozím stavu na nekompletní IS/OS vrstvu v centrální oblasti (7,7 %, resp. 2,8 % v den 28).
Finnish: 3) mukaan lukien kystinen makulaturvotus 4) mukaan lukien nesteen kertyminen verkkokalvon alle 5) ennen vitrektomiaa ilmenneitä tapahtumia † Käytettäessä Roth 28-hue -värinäkötestiä.
Czech: 5) příhody, ke kterým došlo před vitrektomií † s použitím testu barevného vidění Roth 28-hue.
Finnish: JETREA-yliannostuksen vaikutuksista on vain vähän kliinisiä tietoja.
Czech: Klinické údaje o účincích přípravku JETREA při předávkování jsou omezené.
Finnish: Lumeryhmässä tapahtumia ei esiintynyt ennen vitrektomiaa.
Czech: Ve skupině s simulovanou injekcí, nedošlo před vitrektomií k žádným příhodám.
Finnish: Mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný, voda na injekci.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2016.
Finnish: Jetrea okriplasmiini
Czech: Jetrea ocriplasminum
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jetreaa varten 13. maaliskuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jetrea platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
Finnish: Jetrea-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jetrea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Jetreasta
Czech: Další informace o přípravku Jetrea
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Jetrea a k čemu se používá?
Finnish: Toisen silmän saa hoitaa Jetrealla aikaisintaan seitsemän päivän kuluttua.
Czech: Druhé oko by se přípravkem Jetrea nemělo ošetřovat po dobu minimálně 7 dní.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Jetrean käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jetrea používat.
Finnish: Vaikka havaitut vaikutukset olivat melko vähäisiä (vitreomakulaariset kiinnikkeet paranivat neljännekseltä potilaista), niitä pidettiin kuitenkin merkitsevinä, koska hoito voi parantaa näkökykyä ja ehkäistä leikkauksen tarvetta.
Czech: Ačkoli pozorované účinky byly mírné (snižování vitreomakulárních adhezí u čtvrtiny pacientů), jsou považovány za významné, protože léčba může zlepšit vidění a může zabránit nutnosti chirurgického zákroku.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jetrea-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jetrea.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Jetrean hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Jetrea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Vakavampien sivuvaikutusten, kuten peruuttamattomasti huonontuneen näkökyvyn, muiden verkkokalvon toimintaan tai mykiön tukirakenteisiin liittyvien muutosten riski vaikuttaa vähäiseltä.
Czech: Zdá se, že riziko závažnějších nežádoucích účinků, jako jsou nevratné zhoršení zraku, další změny funkce sítnice nebo opěrných struktur čočky, je malé.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja sen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jetrean turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jetrea?
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 652 vitreomakulaarisista kiinnikkeistä ja näön heikentymisestä kärsivää potilasta, potilaille annettiin lasiaiseen 0,125 mg:n kertainjektio Jetreaa tai lumelääkettä sisältävä injektio.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 652 dospělých s vitreomakulární adhezí a zhoršeným viděním byla pacientům podána jednorázová intravitreální injekce 0,125 mg přípravku Jetrea nebo injekce placeba (neúčinného přípravku).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset ovat lasiaiskellujat (pienet, usein epäsäännöllisen muotoiset tummat pisteet näkökentässä), silmäkipu, fotopsia (valonvälähdysten näkyminen näkökentässä), epänormaali värien havaitseminen sekä sidekalvon verenvuoto (silmän valkoista osaa peittävän kalvon verenvuoto).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou sklivcové zákalky (malé, často nepravidelné tmavé tvary v zorném poli), bolest oka, fotopsie (záblesky světla v zorném poli), chromatopsie (změny ve vnímání barev) a také krvácení do spojivky (krvácení membrány překrývající bělmo).
Finnish: Mitä hyötyä Jetreasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jetrea byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: 28 päivän jälkeen tulokset osoittivat, että kiinnikkeet olivat hävinneet 25 prosentilla ja 28 prosentilla potilaista, jotka saivat Jetrea-injektion (61 potilasta 219:stä ja 62 potilasta 245:stä).
Czech: Po 28 dnech adheze ustoupily u 28 % a 25 % (61 z 219 a 62 z 245) pacientů, kterým byla podávána injekce přípravku Jetrea, ve srovnání s 13 % a 6 % (14 ze 107 a 5 z 81) pacientů, kteří dostávali placebo.
Finnish: Mitä riskejä Jetreaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jetrea?
Finnish: Jetreaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden oletetaan käyttävän Jetreaa, saavat lääkkeen valmisteyhteenvedon ja potilaille annettavan tietopaketin.
Czech: Výrobce přípravku Jetrea musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že přípravek Jetrea budou používat, k němu obdrželi souhrn údajů o přípravku, jakož i informační balíček pro pacienty.
Finnish: Jetreaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla uskotaan olevan silmän tai sen ympäristön infektioita.
Czech: Přípravek Jetrea se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci v oku či v jeho okolí nebo u nichž existuje podezření na takovou infekci.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Jetrea on tehokas vitreomakulaaristen kiinnikkeiden hoitamisessa ja että sen oletetaan myös ehkäisevän tehokkaasti näkökyvyn huononemista, joka voi aiheutua hoitamattomasta ja etenevästä lasiaisvedosta.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je při léčbě vitreomakulární adheze účinný, a dá se tudíž očekávat, že bude účinný při prevenci zhoršování zraku, které může nastat u neléčené nebo progresivní vitreomakulární trakce.
Finnish: Jetrea on silmään injektoitava injektioneste, liuos.
Czech: Jetrea je injekční roztok k aplikaci do oka.
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg, joka annetaan hoidettavaan silmään kertainjektiona.
Czech: Doporučená dávka činí 0,125 mg a podává se ve formě jednorázové injekce do postiženého oka, přičemž injekce by se neměla opakovat.
Finnish: Sen vaikuttava aine on okriplasmiini.
Czech: Obsahuje léčivou látku okriplasmin.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että Jetrea poistaa lasiaisnesteen ja verkkokalvon välistä kiinnittymistä tehokkaasti, mikä vähentää leikkauksen tarvetta.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je účinný při snižování adheze mezi sklivcem a sítnicí, čímž snižuje nutnost chirurgického zákroku.
Finnish: Lisätietoja Jetrea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jetrea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lasiaisveto aiheutuu vitreomakulaarisesta kiinnikkeestä, missä lasiaisneste kiinnittyy epätavallisen voimakkaasti verkkokalvon keskiosaan (verkkokalvo on valoa aistiva kalvo silmän takaosassa).
Czech: Vitreomakulární trakce je způsobena vitreomakulární adhezí, při níž dochází k abnormálně silnému přilnutí sklivce ke střední části sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Finnish: Miten Jetreaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Jetrea používá?
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sen saa antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden antamisesta (injektio annetaan lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä ainetta silmän takaosassa).
Czech: Přípravek musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční lékař) se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi (injekcemi do sklivce, gelovité hmoty v zadní části oka).
Finnish: Miksi Jetrea on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jetrea schválen?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jetrean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jetrea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Jetrea on lääke, jolla hoidetaan aikuisten vitreomakulaarista traktiota (VMT) eli lasiaisvetoa.
Czech: Jetrea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vitreomakulární trakcí, což je onemocnění oka, které může způsobit vážnou poruchu zraku.
Finnish: Silmälääkäri voi määrätä antibioottitippoja, joita käytetään ennen Jetrea-hoitoa ja sen jälkeen silmäinfektioiden ehkäisemiseksi.
Czech: V rámci prevence oční infekce může oftalmolog před léčbou přípravkem Jetrea i po ní předepsat antibiotické oční kapky.
Finnish: Jetrean sivuvaikutukset kohdistuvat silmään.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Jetrea postihují oko.
Finnish: Miten Jetrea vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Jetrea působí?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jetrean ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jetrea je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Kun lasiainen kutistuu ja lasiaisneste vähenee iän myötä, voimakas kiinnittyminen aiheuttaa verkkokalvoon kohdistuvaa vetoa, jolloin verkkokalvo turpoaa.
Czech: Jak při stárnutí dochází ke svrašťování sklivce, toto silné přilnutí působí tah na sítnici, který je příčinou otoku sítnice a vede k rozmazanému nebo zkreslenému vidění.
Finnish: Niitä ilmeni usein injektiotoimenpiteen seurauksena, tai ne liittyivät sairauden paranemiseen.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nejčastější nežádoucí účinky byly krátkodobé a byly považovány za zvladatelné, přičemž se často objevily jako reakce na injekci nebo byly spojeny s ústupem samotného onemocnění.
Finnish: Vitreomakulaaristen kiinnikkeiden onnistunut hoito voi auttaa poistamaan lasiaisvedon aiheuttamat näköhäiriöt.
Czech: Úspěšná léčba vitreomakulární adheze může pomoci zvrátit poruchy zraku způsobené vitreomakulární trakcí a může zabránit další ztrátě zraku v důsledku neléčené a progresivní trakce (tahu) na sítnici.
Finnish: Se on silmässä oleva luonnollinen entsyymi, joka pystyy hajottamaan lasiaisnesteen ja verkkokalvon välissä olevia proteiineja, jotka vaikuttavat lasiaisen kiinnittymiseen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jetrea, okriplasmin, je podobná lidskému plazminu, enzymu přirozeně se vyskytujícímu v oku, který je schopen odbourávat bílkoviny mezi sklivcem a sítnicí, jež jsou zodpovědné za adhezi, čímž se snižuje otok sítnice a zlepšuje vidění.
Finnish: Potilas saa Jetrean käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jetrea, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: 60 mg
Czech: Jevtana 60 mg
Finnish: Konsentraatti: 1,5 ml
Czech: Koncentrát: 1,5 ml Rozpouštědlo: 4,5 ml
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Finnish: Konsentraatti: injektiopullo (lasi) Liuotin: injektiopullo (lasi)
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (sklo)
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten laskimoon
Czech: Koncentrát pro přípravku infuzního roztoku s rozpouštědlem
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Finnish: Tämä kestää noin 45 sekuntia.
Czech: To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Finnish: Tämä voi johtaa kuolemaan.
Czech: Může vést k úmrtí.
Finnish: • Saat normaalisti yhden infuusion joka kolmas viikko.
Czech: • Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Finnish: Tämä tieto täydentää käyttäjille tarkoitettuja kohtia 3 ja 5.
Czech: Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.
Finnish: c Perustuu laboratorioarvoihin
Czech: c Založeno na laboratorních hodnotách
Finnish: Nämä haitat korjaantuivat osittain 8 viikon kuluessa.
Czech: Tyto účinky byly po 8 týdnech částečně reverzibilní.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Finnish: 7/21 viikkoa
Czech: 7/ 21 týdnů
Finnish: 6/18 viikkoa
Czech: 6/ 18 týdnů
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud:
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí
Finnish: • sinulla on joskus ollut allergioita.
Czech: jste někdy měl(a) jakoukoli alergii.
Finnish: Anemia a
Czech: Anemie a
Finnish: • väliaikainen hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiustenkasvu korjaantuu normaaliksi)
Czech: • krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
Finnish: Riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Finnish: Tämän annoksen tehokkuudesta on kuitenkin vain vähän tietoa.
Czech: Nicméně jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.
Finnish: Tässä tapauksessa älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein lääkettä annetaan
Czech: Kolik přípravku a jak často se používá
Finnish: • Normaaliannos riippuu kehosi pinta-alasta.
Czech: • Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla.
Finnish: Kabatsitakselihoidon uudelleen aloittamisen hyödyt on arvioitava huolellisesti.
Czech: Přínosy obnovení léčby kabazitaxelem musí být pečlivě zhodnoceny.
Finnish: AUC:n keskiarvo oli 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Czech: Průměrná hodnota AUC byla 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Finnish: • kuume (lämpöä).
Czech: • horečka (vysoká teplota).
Finnish: Lääkärin on arvioitava ilmennyt neuropatia tai sen paheneminen ennen jokaista hoitokertaa.
Czech: Lékaři by měli posoudit přítomnost neuropatie či její zhoršení před každou léčbou.
Finnish: • sinulla on kuumetta.
Czech: máte horečku.
Finnish: Lääkkeesi nimi on JEVTANA.
Czech: Váš léčivý přípravek se jmenuje JEVTANA.
Finnish: Vaahdon esiintyminen tässä vaiheessa on normaalia.
Czech: Přítomnost pěny je i po této době normální.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti yliherkkyysreaktioiden varalta varsinkin ensimmäisen ja toisen infuusion aikana.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze.
Finnish: Lääkärisi tulee keskustelemaan kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittämään hoitosi mahdolliset riskit ja hyödyt.
Czech: Lékař o tom s Vámi bude diskutovat a objasní Vám potenciální rizika i přínosy plynoucí z léčby.
Finnish: Potilaille pitäisi antaa terapeuttista G-CSF:ää mahdollisimman pian yliannostuksen huomaamisen jälkeen.
Czech: Pacienti by měli co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF.
Finnish: Yksi pakkaus JEVTANA-valmistetta sisältää:
Czech: Jedno balení přípravku JEVTANA obsahuje:
Finnish: Sisältää ylitäytön.
Czech: Obsahuje nadbytečný objem.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. maaliskuuta 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011
Finnish: • ruokahalun väheneminen (anoreksia)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Finnish: Potilaita pitäisi kehottaa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy näitä haittavaikutuksia hoidon aikana.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon taksaanien farmakologinen aktiivisuus, niiden genotoksinen vaikutus ja useiden tämän luokan yhdisteiden vaikutus hedelmällisyyteen eläinkokeissa, vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois.
Czech: Nicméně, vzhledem k farmakologickým účinkům taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu ve studiích u zvířat, nelze vyloučit ovlivnění plodnosti u mužů.
Finnish: Potilasta on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos päivittäinen virtsamäärä muuttuu merkittävästi.
Czech: Pacient má být upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/676/001
Czech: EU/1/11/676/001
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: Lisäksi potilaiden pitäisi välttää mäkikuisman käyttöä.
Czech: Kromě toho by se pacienti měli vyhýbat užívání třezalky tečkované.
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuraaminen on tärkeää viikoittain 1. syklin ajan ja sen jälkeen ennen jokaista hoitosykliä, jotta annosta voidaan muuttaa tarvittaessa.
Czech: Každotýdenní monitorování kompletního krevního obrazu je nezbytně nutné v cyklu 1 a nadále před každým cyklem léčby, aby bylo možno případně upravit dávku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD04
Finnish: Painonlasku Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi Kohonneet transaminaasit a perustuen laboratorioarvoihin
Czech: Snížená hmotnost Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšené transaminázy a na základě laboratorních hodnot
Finnish: Syklien lukumäärän mediaani/ hoidon keston mediaani
Czech: Medián počtu cyklů/ medián trvání léčby
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Finnish: Jos kehittyy uusia keuhko-oireita tai olemassa olevat pahenevat, potilaita on seurattava tarkkaan, tutkittava nopeasti ja hoidettava asianmukaisesti.
Czech: Pokud se rozvinou nové nebo se zhorší stávající plicní příznaky, pacienti musí být ihned vyšetřeni, pečlivě sledováni a vhodným způsobem léčeni.
Finnish: Neutropenia oli yleisin haittavaikutus, joka johti lääkehoidon keskeyttämiseen (2,4 %).
Czech: Neutropenie byla nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby (2,4 %).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kabatsitakselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám.
Finnish: Infektioiden varhaisimpiin oireisiin kuuluu kuume, joten jos sinulla on kuumetta, kerro lääkärillesi siitä välittömästi.
Czech: Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukaan JEVTANA-valmisteen käyttö ei aiheuta merkittävää riskiä vesistöille (ks. kohta 6.6 käyttämättömän valmisteen hävittäminen).
Czech: Dle výsledků studií hodnotících riziko pro životní prostředí nevzniká při používání přípravku JEVTANA žádné signifikantní riziko pro vodní prostředí (viz bod 6.6, likvidace nepoužitého přípravku).
Finnish: Kuolleita tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voidaan käyttää, mutta vaste näihin rokotteisiin voi olla pienentynyt.
Czech: Neživé nebo inaktivované vakcíny lze podávat, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být menší.
Finnish: Sekoittavia syitä, kuten taudin etenemistä, mittausteknisiä syitä, infektiota tai antikoagulantti-/tulehduskipu-/aspiriini-lääkitystä todettiin melkein kahdessa kolmasosassa näistä tapauksista.
Czech: Zavádějící příčiny, jako je progrese onemocnění, instrumentární vyšetření, infekce nebo léčba antikoagulancií/NSAID/kyselinou acetylsalicylovou, byly identifikovány téměř ve dvou třetinách případů.
Finnish: Kuten kaikki parenteraaliset liuokset, käyttövalmis infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Czech: Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Finnish: Pitkittynyt gradus ≥ 3 neutropenia (yli 1 viikon) asianmukaisesta hoidosta huolimatta mukaan lukien G-CSF
Czech: Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje G-CSF
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen liuos.
Czech: Koncentrát je čirý, žlutý až nahnědlý olejovitý roztok.
Finnish: Kabatsitakseli sitoutuu tubuliiniin ja edistää tubuliinin kerääntymistä mikrotubuluksiksi samalla, kun se estää niiden hajoamisen.
Czech: Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad.
Finnish: • sinulla on verta virtsassa.
Czech: máte krev v moči.
Finnish: Anna liuoksen seistä noin 5 minuuttia ja tarkista sen jälkeen, että liuos on kirkas ja homogeeninen.
Czech: Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Pokud nejsou použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Tietoa laimennetun ja käyttövalmiin JEVTANA-valmisteen säilytyksestä ja kestoajasta löytyy kohdasta "KÄYTÄNNÖN TIETOA LÄÄKÄREILLE JA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE JEVTANA-valmisteen VALMISTAMISESTA, ANTAMISESTA JA KÄSITTELYSTÄ".
Czech: Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku JEVTANA, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM JEVTANA".
Finnish: Seuraava kaksivaiheinen laimennus infuusioliuoksen valmistamista varten on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Následující dvoukrokové ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách.
Finnish: Kabatsitakselihoidon viivästyttäminen tai lopettaminen voi olla tarpeen.
Czech: Může být nutné léčbu kabazitaxelem odložit nebo ukončit.
Finnish: Jokaisen yleisyysryhmän sisällä haittavaikutukset on listattu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
Finnish: • korkea verensokeri
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
Finnish: Gradus >3 n (%)
Czech: Stupeň > 3 n (%)
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas pitäisi pitää erikoistuneessa yksikössä ja tarkan valvonnan alaisena.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient umístěn na specializované jednotce a pečlivě monitorován.
Finnish: Trombosytopeniaa 176 (47,4)
Czech: Trombocytopeniea 176 (47,4) Febrilní neutropenie
Finnish: 1HR (Hazard Ratio) arvioitu Coxin mallin mukaan; riskisuhde alle 1 suosii JEVTANA-valmistetta
Czech: 1 odhad HR na základě Coxova modelu; poměr rizika menší než jedna svědčí ve prospěch přípravku