FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tegen week 16, d.w.z. voorafgaand aan de mogelijke overstap van patiënten in de placebo-arm op de 15 mg/kg-dosis ibalizumab om de 2 weken en/of naar verandering in OBR voor alle patiënten, was de gemiddelde afname in virale last 1,07 log10 kopieën/ml in arm A, 1,33 log10 kopieën/ml in arm B en 0,26 log10 kopieën/ml in de placebo-arm (p=0,002 vs. arm A, p<0,001 vs. arm B).
Slovenian: Do 16. tedna, tj. pred možnim prehodom bolnikov iz skupine s placebom na odmerek 15 mg/kg ibalizumaba na vsaka 2 tedna in/ali spremembo OBR pri vseh bolnikih, je bilo povprečno zmanjšanje virusne obremenitve 1,07 log10 kopij/ml v skupini A, 1,33 log10 kopij/ml v skupini B in 0,26 log10 kopij/ml v skupini s placebom (p = 0,002 v primerjavi s skupino A, p < 0,001 v primerjavi s skupino B).
Dutch: Ibalizumab concentraat voor oplossing voor infusie dient als volgt met behulp van aseptische techniek door een professionele zorgverlener te worden bereid:
Slovenian: Koncentrat ibalizumaba za raztopino za infundiranje mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, kot sledi:
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, imenovanimi „protiretrovirusna zdravila".
Dutch: De aanbevolen dosis ibalizumab is een enkelvoudige oplaaddosis van 2.000 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba je enkratni polnilni odmerek 2.000 mg, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 800 mg vsaka 2 tedna.
Dutch: * Frequentie werd berekend op basis van 24 weken aan veiligheidsgegevens van 153 proefpersonen die waren ingeschreven voor fase 2b-studie TMB-202 (n = 113) en fase 3-studie TMB-301 (n=40), evenals op basis van ten minste 48 weken aan veiligheidsgegevens van 27 proefpersonen uit TMB-301 die doorgingen naar 'expanded access'-studie TMB-311.
Slovenian: TMB-202 (n = 113) in 3. fazo študije TMB-301 (n = 40), ter vsaj 48 tednov varnostnih podatkov 27 preiskovancev iz študije TMB-301, ki so bili preusmerjeni v razširjeno študijo dostopa TMB-311.
Dutch: Bij baseline waren mediane [MinMax] virale last en CD4+ T-celtellingen respectievelijk 35.350 [304 - 743.000] kopieën/ml en 73 [0 - 676] cellen/mm3.
Slovenian: virusna obremenitev 35.350 [304-743.000] kopij/ml in število T-celic CD4+ 73 [0-676] celic/mm3.
Dutch: Het is niet bekend of ibalizumab/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se ibalizumab/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Alle patiënten moeten ten minste bij de eerste infusie tijdens en gedurende 1 uur na afloop van de ibalizumab-toediening worden geobserveerd.
Slovenian: Vse bolnike je treba vsaj ob prvi infuziji ibalizumaba opazovati med in infundiranjem in še eno uro po zaključku indundiranja.
Dutch: Na het aanbevolen dosisregime (een enkelvoudige oplaaddosis van 2.000 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken) bereikten ibalizumab-concentraties steady-state-niveaus na de eerste onderhoudsdosis van 800 mg, met gemiddelde dalconcentraties van meer dan 30 µg/ml gedurende het gehele doseringsinterval.
Slovenian: Po priporočeni shemi odmerjanja (enkratni polnilni odmerek 2.000 mg, ki mu je sledil vzdrževalni odmerek 800 mg vsaka 2 tedna) so koncentracije ibalizumaba dosegle stanje dinamičnega ravnovesja po prvem vzdrževalnem odmerku 800 mg s srednjo najnižjo koncentracijo nad 30 µg/ml med celotnim intervalom odmerjanja.
Dutch: Het middel zal samen worden gebruikt met andere HIV-geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Slovenian: Uporabljalo se bo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovanimi „protiretrovirusna zdravila".
Dutch: • Na verdunning dient de ibalizumab-oplossing onmiddellijk te worden toegediend.
Slovenian: • Ko je raztopina ibalizumaba razredčena, jo je treba takoj uporabiti.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Genotoksičnost, rakotvorni potencial Študij genotoksičnosti in rakotvornosti niso izvedli.
Dutch: Virologische respons in week 25 op basis van CD4-celtelling bij baseline, resistentie tegen integraseremmers en algehele gevoeligheidsscore (Overall Susceptibility Score, OSS)* voor onderzoek TMB-301 Aantal proefpersonen dat <50 HIV-1 RNA-kopieën/ml bereikte (n/N)
Slovenian: Virološki odziv v 25. tednu glede na izhodiščno število celic CD4, odpornost proti zaviralcem integraze in skupno oceno občutljivosti (OSS)* za študijo TMB-301
Dutch: Trogarzo zal vóór gebruik worden toegevoegd aan een infuuszak die een natriumchloride-oplossing (zoutoplossing) bevat.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se pred uporabo doda kapalni infuziji (infuzijski vrečki), ki vsebuje raztopino natrijevega klorida (fiziološka raztopina).
Dutch: Proefpersonen moesten een virale last van meer dan 1.000 kopieën/ml hebben en gedocumenteerde resistentie tegen ten minste één antiretrovirale medicatie uit drie klassen van antiretrovirale medicatie (zoals gemeten via resistentietests).
Slovenian: 1.000 kopij/ml in dokumentirano odpornost proti vsaj enemu protiretrovirusnemu zdravilu iz treh skupin protiretrovirusnih zdravil, izmerjeno s testiranjem odpornosti.
Dutch: Fase 3-onderzoek TMB-301 was een eenarmig, multicenter klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd bij 40 HIV-geïnfecteerde proefpersonen met tegen meerdere geneesmiddelen resistent HIV-1 die zeer veel behandelingservaring hadden.
Slovenian: Tretja faza preskušanja TMB-301 je bilo multicentrično klinično preskušanje z enim krakom, v katero je bilo vključenih 40 preiskovancev, okuženih s HIV-1, odpornim proti več zdravilom, ki so prejemali obsežno protiretrovirusno zdravljenje.
Dutch: Slechts één proefpersoon bleek antilichamen tegen ibalizumab te hebben.
Slovenian: Samo za enega preiskovanca je bilo ugotovljeno, da ima protitelesa proti ibalizumabu.
Dutch: Deze epitoop is gepositioneerd op het oppervlak van CD4, tegenover de locatie in domein 1 die nodig is voor CD4-binding van de MHC klasse II-moleculen, en verstoort daarom geen CD4-gemedieerde immuunfuncties.
Slovenian: nasproti mestu v domeni 1, ki je potrebno za vezavo molekul MHC razreda II na CD4, in zato ne moti imunskih funkcij, ki jih posreduje CD4.
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk wordt toegediend, moet de verdunde ibalizumab-oplossing gedurende maximaal 4 uur onder 25°C of gedurende maximaal 24 uur in een koelkast (2°C tot 8°C) worden bewaard.
Slovenian: Če razredčene raztopine ibalizumaba ne daste takoj, jo hranite pri temperaturi do 25 °C do 4 ure ali v hladilniku (2-8 °C) do 24 ur.
Dutch: Om overdracht van HIV naar de baby te voorkomen wordt aanbevolen dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Slovenian: Da bi se izognili prenosu virusa HIV na dojenčka, je priporočljivo, da ženske, okužene z virusom HIV,
Dutch: Immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom (IRIS)
Slovenian: Vnetni sindrom imunske obnove (VSIO)
Dutch: Alle patiënten moeten worden geobserveerd tijdens de toediening van ibalizumab en gedurende één uur daarna, op zijn minst bij de eerste infusie.
Slovenian: Vse bolnike je treba vsaj ob prvi infuziji ibalizumaba opazovati med infundiranjem in še eno uro po zaključku infundiranja.
Dutch: Gekoeld (2°C - 8°C) bewaren en transporteren.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2-8 °C).
Dutch: Hoe werkt Trogarzo?
Slovenian: Kako zdravilo Trogarzo deluje
Dutch: Vijfenvijftig procent van de proefpersonen had een afname in virale last van ≥ 1 log10 en 48% van de proefpersonen had een afname in virale last van ≥ 2 log10 in week 25.
Slovenian: Pri 55 % preiskovancev se je v 25. tednu virusna obremenitev zmanjšala za ≥ 1 log10, pri 48 %
Dutch: • tekenen van een nieuwe infectie (zogeheten ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom') Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u iets van het bovenstaande krijgt (voor meer informatie, zie ´Ernstige bijwerkingen´ in rubriek 4).
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če dobite kaj od zgoraj navedenega (za več informacij glejte „Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Dutch: Trogarzo heeft een laag natriumgehalte Trogarzo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natrium-vrij.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v enem odmerku, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Dutch: Proefpersonen met een falend ART-regime bleven naast de oplaaddosis ibalizumab hun falende regime krijgen.
Slovenian: Preiskovanci z neuspešnim zdravljenjem z ART so poleg polnilnega odmerka ibalizumaba nadaljevali tudi neuspešno zdravljenje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibalizumab bij geriatrische patiënten (≥ 65 jaar oud) zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibalizumaba pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) še nista bili dokazani.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trogarzo 200 mg steriel concentraat ibalizumab i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trogarzo 200 mg sterilen koncentrat ibalizumab i.v.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 2 viali
Dutch: Alle 153 proefpersonen die voor klinische fase 2b- en 3-studies waren ingeschreven werden gedurende hun gehele deelname getest op de aanwezigheid van IgG-antilichamen tegen ibalizumab.
Slovenian: Vseh 153 preiskovancev, vključenih v 2.b in 3. fazo kliničnih preskušanj, je bilo v času njihovega sodelovanja v študiji testiranih na prisotnost protiteles proti IgG.
Dutch: Als de patiënt geen infusiegerelateerde ongewenste reactie ondervindt, kan de observatietijd na infusie daarna worden verkort tot 15 minuten.
Slovenian: Če se pri bolniku ne pojavijo neželeni učinki, povezani z infuzijo, se lahko čas opazovanja po infuziji skrajša na 15 minut.
Dutch: Vanaf dag 21 werd tot en met week 25 om de twee weken een onderhoudsdosis van 800 mg ibalizumab toegediend.
Slovenian: Od 21. dne dalje se je vzdrževalni odmerek 800 mg ibalizumaba dajal vsaka dva tedna do 25. tedna.
Dutch: - Eén flacon bevat 200 mg ibalizumab in 1,33 ml oplossing.
Slovenian: - Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba v 1,33 ml raztopine.
Dutch: toegediend, na het passende aantal flacons in 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te hebben verdund.
Slovenian: ), potem ko razredčimo ustrezno število vial v 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Dutch: Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab (in 1,33 ml oplossing).
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba (v 1,33 ml raztopine).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trogarzo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Trogarzo za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Ibalizumab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Ibalizumab v nosečnosti ni priporočljiv.
Dutch: infusies van 15 mg/kg ibalizumab en placebo, wekelijks voor de eerste 9 doses (tot en met het bezoek in week 8), daarna i.v.
Slovenian: infuzije 15 mg/kg ibalizumaba in placeba enkrat tedensko prvih 9 odmerkov (do obiska v 8. tednu), nato i.v.
Dutch: Als u detecteerbare HIV-niveaus in uw lichaam hebt, kunt u nog steeds HIV doorgeven wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, lahko virus HIV še vedno prenesete, če imate v telesu zaznavne ravni virusa HIV.
Dutch: Proefpersonen met CD4-tellingen bij baseline van <50 cellen/mm3 hadden minder kans op het bereiken van een HIV1 RNA van <200 kopieën/ml (of <50 kopieën/ml) dan proefpersonen met >50 cellen/mm3.
Slovenian: je bilo manj verjetno, da bi dosegle HIV-1 RNK < 200 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml), kot pri preiskovancih z > 50 celic/mm3.
Dutch: Zie de tabel hieronder voor het passende aantal flacons dat nodig is om zowel de oplaaddosis van 2.000 mg en de onderhoudsdoses van 800 mg te bereiden.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico za ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Dutch: infusies van 10 mg/kg ibalizumab om de 2 weken (arm B); of wekelijks i.v.
Slovenian: infuzije po 10 mg/kg ibalizumaba vsaka 2 tedna (skupina B); ali tedenske i.v.
Dutch: Wat is Trogarzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj ga uporabljamo 2.
Dutch: Daarna dient de onderhoudsdosering (800 mg) om de 2 weken te worden hervat.
Slovenian: Po 2 tednih je treba nadaljevati zdravljenje z vzdrževalnim odmerkom (800 mg).
Dutch: Trogarzo is, in combinatie met (een) ander(e) antiretrovira(a)l(e) middelen, geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met tegen meerdere geneesmiddelen resistente HIV-1-infectie voor wie het anders niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime te construeren (zie rubriek 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trogarzo je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1, odpornim proti več zdravilom, za katere sicer ni mogoče izdelati supresivnega protivirusnega režima (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Er waren geen ibalizumab-gerelateerde ongewenste effecten (maternaal, foetaal of bij de baby) bij 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Slovenian: Pri 110 mg/kg (raven brez opaženih negativnih učinkov (NOAEL - No-Observed-Adverse-Effect Level) ni bilo neželenih učinkov, povezanih z ibalizumabom (pri materii, plodu ali mladičih).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso zadostne (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: Ibalizumab mag niet als intraveneuze 'push' of bolus worden toegediend.
Slovenian: Ibalizumab se ne sme dajati v obliki intravenskega potiska ali bolusa.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van in vitro en in vivo veiligheidsbeoordelingen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij o varnosti in vitro in in vivo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Dit doet ibalizumab door zich te binden aan domein 2 van CD4 en door de stappen na hechting te verstoren die nodig zijn om HIV-1-virusdeeltjes in gastheercellen te laten komen en door de virusoverdracht te voorkomen die via celfusie plaatsvindt.
Slovenian: Ibalizumab preprečuje, da bi virus HIV-1 okužil celice CD4+ T, tako da se veže na domeno 2 CD4 in ovira korake po pritrditvi, ki so potrebni za vstop delcev virusa HIV-1 v gostiteljske celice, in preprečuje prenos virusa prek fuzije celic.
Dutch: Flacon van 2 ml (type I borosilicaatglas) afgedicht met een stop (van butylrubber) en een aluminium krimpdop.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 2-ml viala (borosilikatno steklo tipa 1), ki je zatesnjena z zamaškom (butilna guma) in aluminijastim pokrovčkom.
Dutch: Er wordt geen relevant resteffect van ibalizumab verwacht in geval van resistentie-ontwikkeling.
Slovenian: V primerih razvoja odpornosti ni pričakovati nobenega ustreznega preostalega učinka ibalizumaba.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: PROIZVAJALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Ibalizumab-dosis
Slovenian: Odmerek ibalizumaba
Dutch: Natriumchloride Polysorbaat 80 Histidine
Slovenian: saharoza natrijev klorid polisorbat 80 histidin klorovodikova kislina voda za injekcije
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde ibalizumab-oplossing voorafgaand aan toediening gedurende ten minste 30 minuten (maar niet meer dan 4 uur) bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) laten staan.
Slovenian: Če ste zdravilo hranili v hladilniku, pustite razredčeno raztopino ibalizumaba na sobni temperaturi (20-25 °C) vsaj 30 minut, vendar ne več kot 4 ure, preden daste zdravilo.
Dutch: Aanbevolen ibalizumab-dosis en aantal flacons per toediening Ibalizumab-dosis
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje Odmerek ibalizumaba
Dutch: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen in verband met ibalizumab Systeemorgaanklasse
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z ibalizumabom, v obliki preglednice
Dutch: Het infuus wordt gedurende 15 tot 30 minuten via indruppeling in een ader toegediend.
Slovenian: Kako vam bodo dajali zdravilo Trogarzo Kapalno infuzijo (infuzijo) boste prejemali v veno 15-30 minut.
Dutch: Ibalizumab bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per oplaaddosis van 2.000 mg of onderhoudsdosis van 800 mg en is daarom in wezen natriumvrij.
Slovenian: Ibalizumab vsebuje v enem polnilnem odmerku 2.000 mg ali v vzdrževalnem odmerku 800 mg manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar bistvu pomeni „brez natrija".
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen worden gebruikt om de ibalizumab-oplossing voor infusie te bereiden.
Slovenian: Za pripravo raztopine ibalizumaba za infundiranje se ne smejo uporabljati druga intravenska razredčila.
Dutch: Aanbevolen ibalizumab-dosis en aantal flacons per toediening
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje
Dutch: Zie Tabel 4 hieronder voor het passende aantal flacons dat nodig is om zowel de oplaaddosis van 2.000 mg en de onderhoudsdoses van 800 mg te bereiden.
Slovenian: V preglednici 4 je navedeno ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Dutch: Ibalizumab heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ibalizumab ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Als geen ongewenste infusiegerelateerde reacties zijn opgetreden, kan de duur van daaropvolgende infusies (onderhoudsdoses) worden verkort tot niet minder dan 15 minuten.
Slovenian: Če se neželeni učinki, povezani z infuzijo, niso pojavili, se lahko trajanje nadaljnjih infuzij (vzdrževalnih odmerkov) skrajša na ne manj kot 15 minut.
Dutch: Ibalizumab dient als een intraveneus infuus te worden toegediend.
Slovenian: Ibalizumab je treba dajati kot intravensko infuzijo.
Dutch: Zoutzuur (voor pH
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Voda za injekcije
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Een tabel met de lijst van bijwerkingen is weergegeven in Tabel 1.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov je prikazan v preglednici 1.
Dutch: Bespreek met uw arts of verpleegkundige hoe u kunt vermijden dat u andere mensen infecteert.
Slovenian: O tem, kako preprečiti okužbo drugih ljudi, se posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Ibalizumab-flacons (totaal op te zuigen volume)
Slovenian: Viale ibalizumaba (skupna prostornina, ki se odvzame)
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
Slovenian: Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibalizumab
Dutch: Zoutzuur
Slovenian: Natrijev klorid
Dutch: Er wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van ibalizumab zal beïnvloeden.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko ibalizumaba.
Dutch: infusies van placebo voor de eerste 9 doses (tot en met het bezoek in week 8), daarna i.v.
Slovenian: infuzije enkrat tedensko prvih 9 odmerkov (do obiska v 8. tednu), nato i.v.
Dutch: Verdunde ibalizumab-oplossing dient door een professionele zorgverlener te worden toegediend.
Slovenian: Razredčeno raztopino ibalizumaba mora dati zdravstveni delavec.
Dutch: In week 2 was de gemiddelde afname in virale last 0,87 log10 kopieën/ml in arm A, 1,15 log10 kopieën/ml in arm B en 0,38 log10 kopieën/ml in de placebo-arm (p=0,003 vs. arm A, p<0,001 vs. arm B).
Slovenian: 1,15 log10 kopij/ml v skupini B in 0,38 log10 kopij/ml v skupini s placebom (p = 0,003 proti skupini A, p < 0,001 proti skupini B).
Dutch: • De steriele spuitnaald door het midden van de stop in de flacon steken en uit elke flacon 1,33 ml opzuigen (OPMERKING: er kan een kleine resthoeveelheid in de flacon achterblijven, het ongebruikte gedeelte weggooien) en overbrengen naar een infuuszak van 250 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovenian: (OPOMBA: v viali lahko ostane majhna količina preostanka, zavrzite neporabljeni del) ter to prenesite v 250-ml vrečko z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Dutch: Heeft u een dosis Trogarzo overgeslagen?
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Trogarzo
Dutch: Hoofdpijn, een duizelig gevoel, misselijkheid of een vermoeid gevoel zijn vaak voorkomende bijwerkingen van Trogarzo en kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, siljenje na bruhanje (navzea) ali utrujenost so pogosti neželeni učinki zdravila
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van ibalizumab.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje ibalizumaba.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Slovenian: Formalnih študij za preučitev učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko ibalizumaba niso izvedli.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano mesec LLLL.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Trogarzo
Dutch: infusies van 15 mg/kg ibalizumab om de 2 weken (arm A); i.v.
Slovenian: infuzije po 15 mg/kg ibalizumaba vsaka 2 tedna (skupina A); 10 mg/kg ibalizumaba v obliki i.v.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: IME ZDRAVILA Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: preden prejmete to zdravilo.
Dutch: Hoe ziet Trogarzo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Trogarzo in vsebina pakiranja
Dutch: Sucrose
Slovenian: Saharoza
Dutch: Toedieningsvorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgroot te
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Dutch: Kracht
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2016
Dutch: Respons voor BSS < 5
Slovenian: Odziv BSS < 5
Dutch: Er waren geen verschillen in werkzaamheid wat betreft geslacht.
Slovenian: Razlik v učinkovitosti glede na spol ni bilo.
Dutch: De onderzoeken waren identiek in opzet in de eerste 26 weken.
Slovenian: Prvih 26 tednov sta bili študiji enako zasnovani.
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, vooral in hoge doseringen.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, zlasti v velikih odmerkih.
Dutch: Neem de volgende dosis op het volgende geplande tijdstip en zet de behandeling voort zoals normaal.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob naslednjem načrtovanem času in nadaljujte kot ponavadi.
Dutch: U kunt het gevoel hebben dat de pijn zich naar uw rug of schouder uitbreidt;
Slovenian: Čutite lahko, da se bolečina premika v hrbet in rame;
Dutch: Overgevoeligheid6
Slovenian: Preobčutljivost6
Dutch: U kunt pijn voelen aan de rechterkant van uw buik of het bovenste deel van uw buik, net onder uw ribben.
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na desni strani trebuha ali v zgornjem delu trebuha, tik pod rebri.