FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Reyataz der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Atazanavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Reyataz, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Ärzte sollten Atazanavir Mylan erst verschreiben, nachdem sie sich über die zuvor vom Patienten eingenommenen Arzneimittel informiert und Tests durchgeführt haben, die ergeben, dass das Virus wahrscheinlich auf Atazanavir Mylan anspricht.
Spanish: El médico deberá recetar Atazanavir Mylan únicamente después de revisar qué medicamentos ha tomado el paciente y realizar pruebas para establecer si hay probabilidades de que el virus responda a Atazanavir Mylan.
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Atazanavir und erhöht so den Atazanavir-Spiegel im Blut.
Spanish: El ritonavir reduce la velocidad a la que se metaboliza el atazanavir, aumentando así su concentración sanguínea.
German: Atazanavir Mylan enthält den Wirkstoff Atazanavir.
Spanish: Atazanavir Mylan contiene el principio activo atazanavir.
German: Was ist Atazanavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Atazanavir Mylan y para qué se utiliza?
German: Da es sich bei Atazanavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Reyataz, bioäquivalent ist.
Spanish: Dado que Atazanavir Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Reyataz.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Atazanavir Mylan verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Atazanavir Mylan?
German: Weitere Informationen über Atazanavir Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Atazanavir Mylan
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Atazanavir Mylan zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Atazanavir Mylan.
German: Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis Atazanavir Mylan vom Körpergewicht ab. Jede Dosis muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: En pacientes más jóvenes, la dosis de Atazanavir Mylan dependerá del peso corporal.
German: Atazanavir Mylan
Spanish: Atazanavir Mylan atazanavir
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Atazanavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Atazanavir Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Warum wurde Atazanavir Mylan zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Atazanavir Mylan?
German: Wie wird Atazanavir Mylan angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Atazanavir Mylan?
German: Wie wirkt Atazanavir Mylan?
Spanish: ¿Cómo actúa Atazanavir Mylan?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Spanish: Denominación (de fantasia)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
German: Injektionslösung (Injektionszubereitu ng)
Spanish: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Solución inyectable
German: Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf.
Spanish: También hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia.
German: Dies kann zu Blutungen führen.
Spanish: Esto puede causar hemorragia.
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Spanish: Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
German: Es ist nicht bekannt, ob M1 im Gewebe akkumuliert.
Spanish: No se conoce si el M1 se acumula en los tejidos.
German: Dennoch basieren diese Ergebnisse auf einer sehr geringen Patientenzahl (n=129 Patientinnen).
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se basa en una muestra muy pequeña (n=129 pacientes).
German: Wiederholung der Behandlung
Spanish: Repetición del tratamiento
German: - Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.
Spanish: - Si su bebé ha muerto.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31 Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28 Mai 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/07/2013 Fecha de la última renovación: 28/05/2018
German: Der Metabolit M1 wird mit der Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: El metabolito M1 se excreta en la leche materna (ver sección 4.6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos, código ATC: G02CX01
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Spanish: La solución diluida se debe utilizar en 24 horas.
German: Atosiban SUN enthält Atosiban.
Spanish: Atosiban SUN contiene atosiban.
German: Die meisten Behandlungsversager in den CAP-001 Studien wurden durch eine geringe Verträglichkeit verursacht.
Spanish: La mayoría de los tratamientos fallidos en CAP-001 se produjeron por una mala tolerabilidad.
German: Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%.
Spanish: La unión de atosiban a las proteínas plasmáticas fue del 46 al 48% en mujeres embarazadas.
German: - Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.
Spanish: - Si su placenta tapona el canal del parto.
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
German: Eine spezifische Behandlung bei Überdosierung ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce ningún tratamiento específico en caso de sobredosis.
German: Vor der Anwendung von Atosiban SUN muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Spanish: Antes de usar Atosiban SUN, se debe examinar la solución para asegurarse que está clara y libre de partículas.
German: Was ist Atosiban SUN und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Atosiban SUN y para qué se utiliza
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios que abarquen la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz (ver sección 5.3).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases que ya no necesita.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten.
Spanish: No se han realizado estudios que cubran la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fetus substantiell unterscheidet.
Spanish: Se desconoce si la fracción libre difiere sustancialmente en el compartimento fetal o maternal.
German: Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.
Spanish: Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).
German: Lesen Sie sich diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Frauen vor der 24. vollendeten Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte, randomisierte Studien gesichert sind, wird die Anwendung von Atosiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Puesto que la seguridad y la eficacia de atosiban en mujeres con una edad gestacional menor de 24 semanas completas, no ha sido evaluada en estudios controlados y aleatorios, no se recomienda el tratamiento de atosiban en este grupo de pacientes (ver sección 4.3)
German: Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
Spanish: La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de atosiban en mujeres embarazadas con una edad inferior a 18 años.
German: Kinder und Jugendliche Atosiban SUN wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.
Spanish: Niños y adolescentes Atosiban SUN no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: En ausencia estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
German: - Hitzewallungen.
Spanish: - Acaloramiento.
German: - Allergische Reaktionen.
Spanish: - Reacciones alérgicas.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Atosiban und Betametason oder Labetalol festgestellt.
Spanish: No se ha encontrado ninguna interacción clínicamente relevante entre atosiban y betametasona o labetalol.
German: Ranbaxy Pharmacie Genreiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
German: Allergische Reaktion
Spanish: Reacción alérgica
German: Atosiban SUN wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder einer Hebamme verabreicht.
Spanish: Atosiban SUN se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: (Ver también sección 3).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V..
German: Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Spanish: Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación.
German: 8 ml/Stunde (100 µg/min)
Spanish: 8 ml/hora (100 µg/min)
German: - Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
Spanish: - Si tiene problemas de riñón o de hígado.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V..
German: Deshalb sollte Atosiban im Fall von Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Por lo tanto, atosiban debe usarse con precaución en casos de embarazos múltiples y/o administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica (ver sección 4.8).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
German: bis zu 270 mg
Spanish: Hasta 270 mg hasta 45 horas
German: Clearance, Verteilungsvolumen und Halbwertzeit waren nicht dosisabhängig.
Spanish: Se observó que el aclaramiento, el volumen de distribución y la semivida eran independientes de la dosis.
German: Die höchste subkutane Atosiban-Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der therapeutischen Humandosis.
Spanish: La dosis subcutánea más elevada de atosiban que no produjo efectos adversos fue de aproximadamente el doble de la dosis terapéutica humana.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).Die verdünnte Lösungen zur intravenösen Verabreichung muss innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Zubereitung verbraucht werden.
Spanish: Conservar en nevera (2° C - 8°C).Las diluciones para la administración intravenosa se deben utilizar dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h.
Spanish: El valor medio del aclaramiento fue de 41,8 ± 8,2 litros/h.
German: Geringe Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter.
Spanish: Se ha observado que pequeñas cantidades de atosiban pasan del plasma a la leche materna de las mujeres en período de la lactancia.
German: Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (tα) und einer terminalen Halbwertzeit (tβ) von 0,21 ± 0,01 bzw. 1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, la concentración plasmática disminuyó rápidamente con una semivida inicial (Tα) y terminal (Tβ) de 0,21 ± 0,01 y 1,7 ± 0,3 horas, respectivamente.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución clara, incolora sin partículas.
German: Die Häufigkeit der Einweisung in eine Neugeborenen-Intensivstation war bei beiden Gruppen gleich (ca. 30%), ebenso die Dauer des Aufenthalts und der Ventilationstherapie.
Spanish: La admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) fue similar en ambos grupos de tratamiento (aproximadamente un 30%), al igual que la duración de la estancia y el tratamiento de respiración asistida.
German: Wird Atosiban Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden.
Spanish: Cuando se emplea atosiban en pacientes en las cuales no se puede excluir la rotura prematura de las membranas, se deben valorar los beneficios del retraso del parto frente al riesgo potencial de corioamnionitis.
German: - Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.
Spanish: - Si su bebé es pequeño para la duración del embarazo.
German: Sekundäre Endpunkte: Die Nebenzielkriterien beinhalteten den Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte.
Spanish: Criterios secundarios: Los parámetros secundarios de valoración de la eficacia incluyen la proporción de mujeres en que se logró impedir el parto durante las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento.
German: Insgesamt traten im Verlauf der klinischen Studien bei 48% der mit Atosiban behandelten Patientinnen Nebenwirkungen auf.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, en total, el 48% de las pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones adversas.
German: Zweiwöchige intravenöse Toxizitätsstudien (in Ratten und Hunden) mit Dosen, die etwa 10-mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen.
Spanish: No se observaron efectos sistémicos tóxicos durante los estudios de toxicidad intravenosa de dos semanas de duración (en ratas y perros), con dosis aproximadamente 10 veces más elevadas que la dosis terapéutica humana, ni durante los estudios de toxicidad de tres meses de duración en ratas y perros (hasta 20 mg/kg/día s.c.).
German: Die verdünnte Lösung zur intravenösen Verabreichung muss innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Zubereitung verbraucht werden.
Spanish: La solución diluida para administración intravenosa debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
German: Das mittlere Distributionsvolumen betrug 18,3 ± 6,8 l.
Spanish: El valor medio del volumen de distribución fue de 18,3 ± 6,8 litros.
German: Atosiban SUN kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern.
Spanish: Atosiban SUN se usa para retrasar el parto prematuro de su bebé.
German: Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Atosiban SUN.
Spanish: Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban SUN.
German: Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine gesteuerte Infusionsvorrichtung empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann.
Spanish: Para lograr una dosis exacta, se recomienda utilizar un dispositivo de perfusión controlada para ajustar la velocidad de flujo en gotas/min.
German: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
German: - Hohe Blutzuckerwerte.
Spanish: - Aumento del azúcar en sangre.
German: Sollten andere Medikamente gleichzeitig intravenös verabreicht werden, kann die intravenöse Kanüle gemeinsam verwendet werden oder es wird eine andere Stelle für die intravenöse Gabe gewählt.
Spanish: Si es necesaria la administración simultánea de otros fármacos por vía intravenosa, es posible compartir la cánula intravenosa o bien, se puede utilizar otro sitio de administración intravenosa.
German: Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der β-Agonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
Spanish: Parece ser que no existen diferencias aparentes respecto al efecto en la madre y en el feto entre los grupos tratados con atosiban o el agonista β, aunque los estudios clínicos no son lo suficientemente significativos para demostrar una posible diferencia.
German: Die Daten zeigen, dass bei 59,6% (n=201) bzw. 47,7% (n=163) der mit Atosiban bzw. β-Agonist behandelten Frauen (p=0,0004) keine Geburt erfolgte und keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Spanish: Los datos demuestran que en el 59,6% (n=201) y en el 47,7% (n=163) de las mujeres tratadas con atosiban y el agonista β (p=0,0004) respectivamente, se impidió el parto y no necesitaron de una tocolisis alternativa en los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
German: Schwangerschaftswoche gab es keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der PlaceboGruppe und 1,5% in der Atosiban-Gruppe).
Spanish: Para las mujeres en edades gestacionales superiores a 24 semanas no se encontraron diferencias en la tasa de mortalidad (1,7% en el grupo de placebo y 1,5% en el grupo de atosiban).
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Spanish: Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
German: Der Nutzen von Atosiban bei diesen Patienten ist daher nicht gesichert.
Spanish: Por tanto, el beneficio de atosiban en estos subgrupos es incierto.
German: In humanen Urin- und Plasmaproben wurden zwei Metaboliten identifiziert.
Spanish: Se identificaron dos metabolitos en el plasma y la orina humanos.
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
Spanish: En caso de retraso del crecimiento intrauterino, la decisión de continuar o reiniciar la administración de atosiban dependerá de la evaluación de la madurez fetal.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Eine Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusionsraten innerhalb der für Atosiban empfohlenen Dosierungen bieten.
Spanish: Una cámara de microgoteo intravenosa puede proporcionar un intervalo de velocidades de perfusión adecuado para los niveles de dosis de atosiban recomendados.
German: Atosiban darf nicht angewendet werden bei:
Spanish: No se debe emplear atosiban en las siguientes situaciones:
German: Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4-mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter.
Spanish: La exposición fetal en la rata fue de aproximadamente 4 veces la del feto humano durante las infusiones intravenosas en mujeres.
German: Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen Bluthochdruck.
Spanish: Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), en particular si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
German: Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit β-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
Spanish: Los tratamientos fallidos como consecuencia de la insuficiente eficacia fueron significativamente más frecuentes (p=0,0003) en las mujeres tratadas con atosiban (n=48, 14,2%) que con agonistas β (n=20,
German: Atosiban ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: - Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer
Spanish: Atosiban está indicado para retrasar el parto prematuro inminente, en mujeres adultas embarazadas que presenten: - contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia ≥ 4
German: Klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Spanish: Solución transparente, incolora sin partículas.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban hepatische Cytochrom P 450 Isoformen beim Menschen hemmt (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Es improbable que atosiban inhiba las isoformas hepáticas del citocromo P450 en el hombre (ver sección 4.5).
German: Das mittlere (SD) Geburtsgewicht betrug 2.491 (813) g in der Atosiban-Gruppe und 2.461 (831) g in der β-Agonist-Gruppe (p=0,58).
Spanish: El peso medio al nacer (DE) fue de 2.491 (813) gramos en el grupo de atosiban y de 2.461 (831) gramos en el del agonista β (p=0,58).
German: Die Behandlung mit Atosiban sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Spanish: El tratamiento con atosiban debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros.
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Spanish: Solo vía intravenosa.
German: Es liegen jedoch nur eingeschränkte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d. h. bis zu 3 Wiederholungen, vor (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El tratamiento con atosiban se puede volver a repetir, pero la experiencia clínica disponible con múltiples repeticiones del tratamiento es limitada, hasta un máximo de 3 (ver sección 4.2).
German: - Schneller Herzschlag.
Spanish: - Latido rápido del corazón.
German: Bereiten Sie wie beschrieben neue 100 ml-Behältnisse zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann.
Spanish: Preparar nuevas bolsas de 100 ml de la misma forma para continuar la perfusión.
German: Entnehmen Sie 10 ml Lösung aus einem 100 ml Infusionsbehältnis und verwerfen Sie diese.
Spanish: Extraer 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y desechar.