FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Eklira Genuair е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптоми при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Eklira Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų plečiamuoju vaistu (žr.
Bulgarian: Освен това, при употребата на Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 35% на честотата на хоспитализации поради обостряния на ХОББ по време на лечението през първата година в сравнение с плацебо (RR 0,65; 95% CI 0,48 до 0,89; p=0,006).
Lithuanian: Be to, Eklira Genuair vartoję pacientai pirmaisiais gydymo metais hospitalizuoti dėl LOPL paūmėjimų statistiškai reikšmingai (35 %) rečiau už vartojusius placebą (RR = 0,65, 95 % PI - nuo 0,48 iki 0,89, p = 0,006).
Bulgarian: Eklira Genuair Плацебо
Lithuanian: Eklira Genuair Placebas
Bulgarian: Няма съответно приложение на Eklira Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Lithuanian: Eklira Genuair nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams LOPL indikacijai.
Bulgarian: За какво се използва Eklira Genuair
Lithuanian: Kam vartojamas Eklira Genuair
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Eklira Genuair
Lithuanian: Nustojus vartoti Eklira Genuair
Bulgarian: Eklira Genuair 322 микрограма прах за инхалация
Lithuanian: Eklira Genuair 322 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Bulgarian: EU/1/12/778/002 60 дози
Lithuanian: EU/1/12/778/002 60 dozių
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Eklira Genuair, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Kaip naudoti Genuair inhaliatorių skaitykite Naudojimo instrukcijoje. Jei nesate tikri, kaip vartoti Eklira Genuair, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване фаза III на Eklira Genuair включва 269 пациенти, лекувани с Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно в едно
Lithuanian: Eklira Genuair III fazės klinikinių tyrimų programoje dalyvavo 269 pacientai, kurie buvo gydyti Eklira Genuair 322 µg du kartus per parą, vykdant vieną 6 mėnesių randomizuotą, placebu kontroliuojamą tyrimą, ir 190 pacientų, kurie buvo gydyti Eklira Genuair 322 µg du kartus per parą, vykdant vieną 3 mėnesių randomizuotą, placebu kontroliuojamą tyrimą.
Bulgarian: Какво да направите, ако контролният прозорец все още е червен, след като сте натиснали бутона (Фигура З).
Lithuanian: Ką daryti, jeigu paspaudus mygtuką kontrolinis langelis lieka raudonas (H pav.).
Bulgarian: EU/1/12/778/001 30 дози
Lithuanian: EU/1/12/778/001 30 dozių
Bulgarian: Ефектите на Eklira Genuair продължават 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате
Lithuanian: Eklira Genuair poveikis trunka 12 valandų, taigi, turėtumėte stengtis naudoti Eklira Genuair inhaliatorių tuo pačiu metu ryte ir vakare.
Bulgarian: - Активното вещество е аклидиниев бромид.
Lithuanian: Eklira Genuair sudėtis - Veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas.
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани клинично значими ефекти на Eklira Genuair върху сърдечния ритъм при 24-часово холтер-мониториране след 3 месеца лечение на 336 пациенти (от които 164 получават Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно).
Lithuanian: Be to, po 3 mėnesius 336 pacientams taikyto gydymo (iš kurių 164 vartojo Eklira Genuair 322 µg du kartus per parą), naudojant 24 valandų Holter stebėseną, jokio kliniškai reikšmingo Eklira Genuair poveikio širdies ritmui nepastebėta.
Bulgarian: Сухотата в устата, която се наблюдава при лекарства като Eklira Genuair, може, след като използвате
Lithuanian: Burnos sausmė, kuri buvo stebėta taikant tokius vaistus kaip Eklira Genuair, vaistą vartojant ilgą laiką gali būti siejama su dantų ėduonimi.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 души - Главоболие
Lithuanian: Vartojant Eklira Genuair galimas šis šalutinis poveikis: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių - Galvos skausmas - Sinusų uždegimas (sinusitas) - Peršalimas (nazofaringitas) - Kosulys - Viduriavimas - Pykinimas
Bulgarian: Ефектът на аклидиниев бромид върху възникването на големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE) е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово проучване при 3 630 възрастни пациенти на възраст между 40 и 91 години с умерена до много тежка ХОББ, лекувани до 36 месеца.
Lithuanian: major adverse cardiovascular events, MACE) įvertintas randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto lygiagrečių grupių tyrimo metu: 3630 suaugusių pacientų nuo 40 iki 91 metų amžiaus, sirgusių LOPL (nuo vidutinio sunkumo iki labai sunkios), buvo gydomi iki 36 mėn. 58,7 % tirtų pacientų buvo vyrai, 90,7 % - baltaodžiai.
Bulgarian: Как да използвате Eklira Genuair
Lithuanian: Kaip vartoti Eklira Genuair
Bulgarian: Не трябва да използвате Eklira Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, Eklira Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eklira Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Eklira Genuair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Тъй като антимускариновите бронходилататорни лекарства могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата ще следи отблизо сърдечносъдовите ефекти на лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти с цел определяне на потенциални рискове.
Lithuanian: Kadangi antimuskariniai bronchus plečiantys vaistai gali pakenkti širdžiai ir kraujagyslėms, Eklira Genuair prekiaujanti bendrovė ir toliau atidžiai stebės šio vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks tolesnį tyrimą su pacientais potencialiai rizikai įvertinti.
Bulgarian: Това спомага тези пътища да останат отворени и така пациентите да дишат по-леко.
Lithuanian: Tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus ir pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis išplečia oro takus slopindamas muskarininius receptorius.
Bulgarian: Затова CHMP реши, че ползите от Eklira Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча на Eklira Genuair да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Eklira Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Какви ползи от Eklira Genuair са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Eklira Genuair nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eklira Genuair.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eklira Genuair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eklira Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eklira Genuair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Eklira Genuair подобрява форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo tai, kaip Eklira Genuair pagerino pacientų forsuoto iškvėpimo tūrį (FEV1didžiausią oro tūrį, kurį galima iškvėpti per vieną sekundę).
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eklira Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Eklira Genuair vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 пациенти на 100) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Lithuanian: Dažniausi Eklira Genuair šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 5 pacientams iš 100) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
Bulgarian: Eklira Genuair aclidinium bromide
Lithuanian: Eklira Genuair aklidinio bromidas
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Eklira Genuair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Eklira Genuair vartojimą?
Bulgarian: Препоръчителната доза Eklira Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Eklira Genuair dozė yra viena inhaliacija du kartus per parą.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 пациент на 100) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 100) yra sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, pykinimas ir viduriavimas.
Bulgarian: Eklira Genuair се използва като поддържащо (редовно) лечение.
Lithuanian: Eklira Genuair skiriamas palaikomajam (nuolatiniam) gydymui.
Bulgarian: Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Eklira Genuair ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Lithuanian: Kiekvienoje inhaliacijoje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, o tai atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eklira Genuair.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Eklira Genuair.
Bulgarian: Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и когато се инхалира аклидиниум бромид, той причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Lithuanian: Muskarininiai receptoriai kontroliuoja raumenų susitraukimą, o įkvėpus aklidinio bromido, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Bulgarian: Как действа Eklira Genuair?
Lithuanian: Kaip veikia Eklira Genuair?
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Eklira Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на белодробната функция.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 828 LOPL sergantys pacientai, Eklira Genuair veiksmingiau nei placebas pagerino plaučių funkciją.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eklira Genuair, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Eklira Genuair registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Проучването сравнява две дози от Eklira Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
Lithuanian: Tyrimuose lygintos dviejų Eklira Genuair dozių (200 ir 400 mikrogramų), inhaliuojamų du kartus per parą, ir placebo poveikis.
Bulgarian: Средно след шест месеца лечение увеличението на ФЕО1 при пациенти, получили 200 и 400 микрограма от Eklira Genuair, е съответно 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Po šešių mėnesių gydymo pacientų, vartojusių Eklira Genuair 200 ir 400 mikrogramų dozes, forsuotas iškvėpimo tūris, palyginti su placebu, padidėjo atitinkamai 99 ml ir 128 ml.
Bulgarian: Допълнителна информация за Eklira Genuair:
Lithuanian: Kita informacija apie Eklira Genuair
Bulgarian: ХОББ е хронично белодробно заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
Lithuanian: LOPL - tai ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užkemšami plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir oro maišeliai, todėl pacientui pasidaro sunku kvėpuoti.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Eklira Genuair, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Eklira Genuair sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Активното вещество в Eklira Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Lithuanian: Veiklioji Eklira Genuair medžiaga aklidinio bromidas yra antimuskarininis bronchodilatorius.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eklira Genuair?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eklira Genuair vartojimu?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eklira Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Eklira Genuair vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Защо Eklira Genuair е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Eklira Genuair buvo patvirtintas?
Bulgarian: Дозата от 400 микрограма Eklira Genuair отговаря на една инхалация, осигуряваща 322 микрограма аклидиниум.
Lithuanian: 400 mikrogramų Eklira Genuair dozė atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
Bulgarian: Как се използва Eklira Genuair?
Lithuanian: Kaip vartoti Eklira Genuair?
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Eklira Genuair, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите антимускаринови бронходилататорни лекарства.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Eklira Genuair veiksmingumas siekiant palengvinti LOPL sukeliamus simptomus patvirtintas ir naudingas jo poveikis išlieka iki vienerių metų. CHMP taip pat pastebėjo, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Eklira Genuair saugumo, šio vaisto šalutiniai reiškiniai laikomi kontroliuojamais ir panašiais į kitų antimuskarinių bronchus plečiančių vaistų šalutinius reiškinius.
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Lithuanian: Eklira Genuair sudėtyje yra veikliosios medžiagos aklidinio bromido.
Bulgarian: Eklira Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Lithuanian: Eklira Genuair skirtas suaugusiems pacientams lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams malšinti.
Bulgarian: Eklira Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Lithuanian: Gaminami Eklira Genuair inhaliaciniai milteliai nešiojamame inhaliatoriuje.
Bulgarian: За повече информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie teisingą inhaliatoriaus naudojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Bulgarian: Търговско име КоличествоЛекарствена форма
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Bulgarian: Може да се наложи да останете в болница.
Lithuanian: Jums gali prireikti pasilikti ligoninėje.
Bulgarian: 111 20 Stockholm Швеция
Lithuanian: 111 20 Stockholm Švedija
Bulgarian: Препоръчва се инфузията да започне възможно най-скоро.
Lithuanian: Rekomenduojama vartojimą pradėti kaip įmanoma greičiau.
Bulgarian: 31 март всяка година
Lithuanian: Kasmet kovo 31 d.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи прилагане на положително налягане в дихателните пътища.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti reikalingas teigiamo kvėpavimo takų slėgio palaikymas.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C)
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти, по-възрастни от 65 години.
Lithuanian: Klinikinės patirties vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams nėra.
Bulgarian: По-голям обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) е наблюдаван в групите с найниско тегло.
Lithuanian: Didesnis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai (Vss) buvo stebimas mažesnio svorio grupėse.
Bulgarian: Какво представлява Elaprase и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Elaprase ir kam jis vartojamas
Bulgarian: С времето броят на тези свързани с инфузията реакции намалява.
Lithuanian: Su laiku šių su infuzija susijusių reakcijų skaičius mažėja.
Bulgarian: Намаленията са видими от седмица 18 и се поддържат до седмица 53.
Lithuanian: Sumažėjimas buvo stebimas iki 18 savaitės ir išliko iki 53 savaitės.
Bulgarian: Въз основа на антитяло-отговора или на генотипа обаче не е възможно да се предвиди точно индивидуалният клиничен резултат.
Lithuanian: Tačiau, remiantis antikūnų atsaku ar genotipu, nebuvo galima tiksliai numatyti individualios klinikinės baigties.
Bulgarian: Обикновено инфузията е с продължителност от 1 до 3 часа и се извършва всяка седмица.
Lithuanian: Infuzija įprastai trunka 1-3 valandas ir bus skiriama vieną kartą į savaitę.
Bulgarian: Опаковки по 1, 4 и 10 флакона.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 4 ir 10 flakonų.
Bulgarian: Честотата е представена като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Lithuanian: Dažnis pateikiamas kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) arba nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Bulgarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 САЩ
Lithuanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 JAV
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани внимателно и инфузията трябва да се прави в подходяща клинична обстановка.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi ir infuzija turi būti atliekama tinkamoje klinikinėje aplinkoje.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Тези данни ще бъдат преоценявани ежегодно, а резултатите съобщавани и обсъждани в рамките на годишните преоценки.
Lithuanian: Šie duomenys bus pakartotinai įvertinti ir išvados bus pateikiamos ir aptariamos kasmetinio vertinimo metu.
Bulgarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 САЩ
Lithuanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 JAV
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е същата както при възрастни.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pati, kaip ir suaugusiems.
Bulgarian: Идурсулфазa има молекулно тегло от приблизително 76 kD.
Lithuanian: Idursulfazės molekulinis svoris yra maždaug 76 kD.
Bulgarian: Решението за лечение на пациентите трябва да се взема на индивидуална основа (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pacientų gydymą reikia svarstyti individualiai (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Тъй като по време на която и да е отделна инфузия може да се е появила повече от една реакция, свързана с инфузията, е вероятно горните данни да водят до завишена оценка на реалната честота на реакциите към инфузията.
Lithuanian: Kadangi po vienos infuzijos galėjo atsirasti daugiau nei viena su infuzija susijusi reakcija, aukščiau nurodyti skaičiai gali viršyti tikrąjį su infuzija susijusių reakcijų dažnį.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия обикновено се прилага като продължително лечение.
Lithuanian: Pakaitinė fermentų terapija paprastai skiriama kaip ilgalaikis gydymas.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Lithuanian: Turi būti laikomasi ūmių būklių gydymo naujausių medicininių standartų.
Bulgarian: Ако се появят тежки алергични реакции, Вашият лекар незабавно ще спре инфузията и ще започне да Ви прилага подходящо лечение.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, jūsų gydytojas nedelsiant sustabdys infuziją ir pradės tinkamo gydymo skyrimą.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се извършват под наблюдението на лекар или друг медицински специалист.
Lithuanian: Infuzijos namuose turi būti atliekamos prižiūrint gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия на това лекарство с други лекарства.
Lithuanian: Nėra jokios žinomos sąveikos tarp šio ir kitų vaistų.
Bulgarian: Elaprase се предлага в опаковки по 1, 4 и 10 флакона в опаковка.
Lithuanian: Elaprase yra tiekiama pakuotėse po 1, 4 ir 10 flakonų dėžutėje.
Bulgarian: P-стойност (В сравнение с плацебо)
Lithuanian: p-vertė (lyginant su placebo)
Bulgarian: Един пациент не е класифициран/не може да бъде класифициран.
Lithuanian: Vienas pacientas buvo nepriskirtas (arba) nepriskiriamas jokiai grupei.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени само през постмаркетинговия период, също са включени в таблицата с категория на честота „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tik po to, kai jis buvo pateiktas rinkai, taip pat įtrauktos į lentelę su dažnio kategorija „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: - Броят на флаконите, подлежащи на разреждане, трябва да се определи на базата на индивидуалното тегло на пациента и препоръчваната доза от 0,5 mg/kg.
Lithuanian: - Nustatomas flakonų, reikalingų praskiedimui, skaičius, remiantis individualiu paciento svoriu ir rekomenduojama 0,5 mg/kg doze.
Bulgarian: Липсват клинични данни, показващи полза за неврологичните прояви на това разстройство.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, rodančių naudą neurologiniams šios ligos simptomams.
Bulgarian: При някои пациенти гликозаминогликан се натрупва и в мозъка.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams glikozaminoglikanai taip pat kaupiasi smegenyse.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в таблица 1, като информацията е представена по системоорганни класове и честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra pateikiamos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: Elaprase съдържа натрий
Lithuanian: Elaprase sudėtyje yra natrio
Bulgarian: Общото съотношение на неутрализиращите антитела е 26/107 пациенти (24%).
Lithuanian: Bendras neutralizuojančių antikūnų dažnis buvo 26 iš 107 pacientų (24 %).
Bulgarian: Идурсулфаза се произвежда чрез технология на генното инженерство в човешка клетъчна линия (тя включва въвеждането на генетична информация в човешките клетки в лабораторни условия, които след това ще произвеждат желания продукт).
Lithuanian: Idursulfazė yra gaminama žmogaus ląstelių kultūrose genetinės inžinerijos būdu (tai apima genetinės informacijos patalpinimą į žmogaus ląsteles laboratorijoje, kuri po to pagamins pageidaujamą preparatą).
Bulgarian: Тегло (kg)
Lithuanian: Svoris (kg)
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се разклаща.
Lithuanian: Tirpalo negalima kratyti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е инфузия на 0,5 mg (половин милиграм) на килограм от телесното Ви тегло.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzijos dozė yra 0,5 mg (pusė miligramo) kilogramui Jūsų svorio.
Bulgarian: Появяването на дадена нежелана реакция при отделен пациент се дефинира като честа с оглед на броя лекувани пациенти.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškimas kaip dažnas vienam pacientui yra apibrėžiamas pagal gydytų pacientų skaičių.
Bulgarian: След разреждане разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Lithuanian: Praskiedus tirpalas turėtų būti švelniai sumaišomas, bet ne kratomas.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.