FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion, based on the clinical data the lower age limit of the indication is endorsed, however since the immune response following a single dose of Priorix is lower in children under 12 months of age a reference to sections 4.2, 4.4 and 5.1 has been included.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais duomenimis, patvirtinta minimali amžiaus riba, nuo kada galima skirti šią vakciną, tačiau, kadangi suleidus vieną Priorix dozę imuninis atsakas yra silpnesnis vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių, įtraukta nuoroda į 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
English: The WHO classification of HIV-related disease in adults and children published in 2006 states the following: “Immunological criteria for diagnosing advanced HIV in a child younger than five years of age with severe HIV infection: %CD4+ <25 among those younger than 12 months %CD4+ <20 among those aged 12-35 months %CD4+ <15 among those aged 36-59 months”
Lithuanian: PSO paskelbtoje suaugusiųjų ir vaikų su ŽIV susijusių ligų klasifikacijoje pateikiama ši informacija: „Progresavusio ŽIV diagnozavimo jaunesniems kaip penkerių metų vaikams, sergantiems sunkia ŽIV infekcija, imunologiniai kriterijai: %CD4+ <25 jaunesniems kaip 12 mėnesių %CD4+ <20 jaunesniems kaip 12-35 mėnesiai %CD4+ <15 jaunesniems kaip 36-59 mėnesiai“
English: The available data do not suggest that co-administration of these vaccines has an impact on the immunogenicity and safety of the antigens tested.
Lithuanian: Turimi duomenys nepatvirtina, kad kartu vartojamos šios vakcinos gali daryti poveikį tiriamų antigenų imunogeniškumui ir saugumui.
English: There is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines however the theoretical concern remains.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokios informacijos, kuri patvirtintų, kad teratogeninio poveikio rizika atsiranda po skiepijimo MMR vakcinomis, tačiau išlieka teorinė šios rizikos tikimybė.
English: As Priorix is contraindicated in pregnant women neither interventional nor active surveillance activities have been set up.
Lithuanian: Kadangi Priorix draudžiama skiepyti nėščias moteris, joms nebuvo atliekama intervencija ir nevykdyta aktyvi priežiūra.
English: The vaccine is a lyophilised vaccine preparation, which is reconstituted with separately supplied sterile diluent (water for injection) prior to use.
Lithuanian: Tai yra liofilizuotas vakcinos preparatas, kuris prieš naudojimą atskiedžiamas atskirai tiekiamu steriliu skiedikliu (injekciniu vandeniu).
English: Compared with 2009, the number of cases in 2010 more than tripled in infants below one year of age, and increased fivefold in adults 20-29 years old.
Lithuanian: išaugo daugiau nei trigubai tarp jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių ir penkis kartus tarp 20-29 metų suaugusiųjų.
English: The main divergences between the proposed harmonized SmPC and national product information relates to the description of post marketing reports.
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai tarp siūlomos suderintos PCS ir nacionaliniu lygiu patvirtintos preparato informacijos yra susiję su po pateikimo į rinką parengtų ataskaitų aprašymu.
English: The CHMP recommended reordering of some of the statements and adding subtitles to clearly distinguish each precaution (i.e. thrombocytopenia, immunocompromised patients, and transmission).
Lithuanian: CHMP rekomendavo pertvarkyti kai kuriuos teiginius ir pridėti antraštę prie kiekvienos atsargumo priemonės jas aiškiai atskiriant (t. y. trombocitopenija, pacientai, kuriems nustatyta imunosupresija, ir perdavimas).
English: adapt the wording about HIV+ subjects and hypersensitivity to vaccine components to align with section 4.3.
Lithuanian: formuluotę apie ŽIV infekuotus asmenis ir padidėjusį jautrumą vakcinos sudedamosioms dalims suderinti su 4.3 skyriuje pateiktomis formuluotėmis.
English: More recently Priorix has been coadministered with Haemophilus influenzae type b (Hib) and meningococcal C conjugate vaccines as well as with concomitant co-administration with hepatitis A inactivated vaccine and pneumoccocal 7-valent conjugate vaccine.
Lithuanian: Pastaruoju metu Priorix buvo vartojamas kartu su konjuguotomis Haemophilus influenzae b tipo (Hib) ir C tipo meningokokine vakcinomis bei kartu su hepatito A inaktyvuota vakcina ir pneumokokine 7-valente konjuguota vakcina.
English: The CHMP therefore suggested adding the information from a recent systematic review that “MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited”.
Lithuanian: Todėl CHMP pasiūlė įtraukti informaciją, paimtą iš naujausios sisteminės apžvalgos, kad „Trombocitopenija dėl MMR išsivysto retai ir dažniausiai yra savaime praeinanti”.
English: The geometric mean titers (GMTs) for seroconverters were 2431.9 mIU/ml, 1010.0 U/ml and 67.1 IU/ml for the anti-measles, anti-mumps and anti-rubella antibodies, respectively which were slightly lower than the values reported following subcutaneous administration (2958 mIU/ml, 1400 U/ml and 73 IU/ml, respectively).
Lithuanian: Geometriniai titro vidurkiai (GMT) po tymų, epideminio parotito ir raudonukės antikūnų serokonversijos buvo atitinkamai 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml ir 67,1 IU/ml, kurie buvo šiek tiek mažesni nei vertės, gautos švirkščiant vakciną į poodį (atitinkamai 2958 mIU/ml, 1400 U/ml ir 73 IU/ml).
English: The MAH replaced the seroconversion rates and stated data from children below 12 months of age are yet to come as a study is currently being conducted.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pakeitė serkonversijos laipsnius ir pareiškė, kad duomenys apie jaunesnius kaip 12 mėnesių amžiaus vaikus dar tik yra renkami, kadangi šiuo metu atliekamas tyrimas dar nėra baigtas.
English: As regards the intramuscular route of administration no information was provided in the updated clinical dossier, but was provided in the initial application for marketing authorisation.
Lithuanian: Atnaujintuose klinikiniuose dokumentuose nepateikta jokia informacija apie švirkštimą į raumenis, tačiau ji pateikta pirmojoje paraiškoje suteikti rinkodaros teisę.
English: In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011.
Lithuanian: Be to, preparato informacija (PI) buvo pateikta pagal naujausią kokybės dokumentų peržiūros šablono versiją (2 versiją, išleistą 2011 m.
English: These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route”.
Lithuanian: Tokie pacientai turėtų būti skiepijami atsargiai pirmenybę teikiant vakcinos švirkštimui į poodį“.
English: The CHMP also noted that there are some published data at present that could justify the lifting of the absolute contraindication for pregnant women from MMR vaccines as it is believed that although the vaccination of pregnant women is not recommended, in some individual cases the benefit of vaccination of a pregnant woman might outweigh the risk.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad šiuo metu turima tam tikrų paskelbtų duomenų, kurie galėtų pagrįsti nėštumo kaip absoliučios kontraindikacijos MMR vakcinoms atsisakymą, kadangi manoma, kad, nors ir nerekomenduojama skiepyti nėščių moterų, kai kuriais pavieniais atvejais nėščios moters skiepijimo nauda gali būti didesnė už vakcinos keliamą riziką.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
English: In general, the MAH proposed a harmonised text drafted mainly using as basis the one approved in the MRP procedure with some amendments.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintą tekstą, parengtą daugiausia remiantis tekstu, kuris buvo patvirtintas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, su tam tikrais pakeitimais.
English: The CHMP agreed that the dosing recommendations are acceptable, however in order to provide clear instructions to health care professionals a more structured wording was proposed (i.e. to split the recommendations per age group).
Lithuanian: CHMP sutiko dėl dozės skyrimo rekomendacijų, tačiau siekiant pateikti aiškią informaciją sveikatos priežiūros specialistams, pasiūlyta labiau struktūriškai apibrėžta formuluotė (t.
English: This justification was accepted by the CHMP.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
English: The data available do not suggest any clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nepastebėtas joks kliniškai reikšmingas antikūnų atsako į kiekvieną atskirą antigeną trukdymas (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
English: The MAH amended this paragraph as per the CHMP's recommendation and also added in the list one more vaccine (10-valent pneumococcal conjugate vaccine).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pakeitė šį skirsnį pagal CHMP rekomendacijas ir pridėjo dar vieną vakciną (pneumokokinė 10-valentė konjuguota vakcina).
English: Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Lithuanian: Nors prieš skiepijant reikia moterų paklausti apie ankstyvo nėštumo tikimybę, nebūtina atlikti patikros tyrimų, siekiant išsklaidyti abejones dėl galimo nėštumo.
English: The major divergence in the approved SmPCs relates to the administration of Priorix in HIVinfected subjects.
Lithuanian: Didžiausi patvirtintų PCS skirtumai yra susiję su Priorix skyrimu ŽIV infekuotiems pacientams.
English: The CHMP was of the opinion that the statement on subjects with humoral and cellular deficiency was appropriate and in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
Lithuanian: CHMP požiūriu, teiginys apie asmenis, kuriems nustatytas humoralinis ir ląstelių deficitas, buvo tinkamas ir atitiko patvirtintas kitų MMR vakcinų kontraindikacijas.
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SmPC across EU member states for Priorix and associated names.
Lithuanian: Šio kreipimosi pagal 30 straipsnį tikslas yra suderinti Priorix ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukas ES valstybėse narėse.
English: The data set provided by the MAH was generated by post-marketing data from the MAH's safety database and data from recent published literature about MMR vaccination in pregnant women.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų rinkinys sudarytas remiantis rinkodaros teisės turėtojo saugumo duomenų bazėje turimais po pateikimo į rinką surinktais duomenimis ir naujausios paskelbtos literatūros šaltiniais apie nėščių moterų skiepijimą nuo MMR.
English: The wording of this paragraph was amended as follows: “In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies”.
Lithuanian: Šio skirsnio formuluotė pakeista taip: „Asmenims, kuriems buvo skirtas žmogaus gamaglobulinas arba atliktas kraujo perpylimas, skiepijimą reikia atidėti trims mėnesiams ar ilgiau (iki 11 mėnesių) priklausomai nuo suleistos žmogaus globulino dozės, kadangi vakcina gali būti neveiksminga dėl pasyviai įgytų tymų, epideminio parotito ir raudonukės antikūnų“.
English: Based on the assessment of all data, the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposed to align the indication of Priorix to children aged from 9 months old using the following wording: “PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.”
Lithuanian: Remiantis visų duomenų vertinimu, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė vieną Priorix indikaciją, pagal kurią vakcina skiriama vaikams nuo 9 mėnesių amžiaus, ir pateikė šią formuluotę: „PRIORIX skiriama aktyviai vyresnių kaip 9 mėnesių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų imunizacijai nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės.
English: The CHMP agreed that the list of adverse reactions reported from clinical trials and post marketing experience was appropriately reflected in the proposed harmonized SmPC.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad nepageidaujamų reakcijų, nustatytų remiantis klinikiniais tyrimais ir po pateikimo į rinką gautais duomenimis, sąrašas yra tinkamai pateiktas siūlomoje suderintoje PCS.
English: The summary of product characteristics (SmPC) adopted in the member states in the MRP and the member states in the national procedures are slightly different.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka (PCS), priimta valstybėse narėse taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, šiek tiek skiriasi nuo tos, kuri patvirtinta valstybėse narėse nacionaliniu lygmeniu.
English: The final agreed wording is: “PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „PRIORIX gali būti švirkščiama laikantis vietinių rekomendacijų kartu (bet į skirtingas vietas) su šiomis vienvalentėmis ar sudėtinėmis vakcinomis [įskaitant šešiavalentes vakcinas (DTPa-HBVIPV/Hib)]: difterijos, stabligės, kokliušo neląstelinė vakcina (DTPa), Haemophilus influenzae b tipo vakcina (Hib), inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV), hepatito B vakcina (HBV), hepatito A vakcina (HAV), C serotipo meningokokinė konjuguota vakcina (MenC), vėjaraupių vakcina (VZV), lašeliniu būdu per orą plintančio poliomielito vakcina (OPV) ir 10-valentė pneumokokinė konjuguota vakcina.
English: The MAH was however asked to consider restructuring section 4.8 in accordance with the SmPC guideline to provide clear and readily accessible information (summary of the safety profile, tabulated list of adverse reactions, description of selected adverse reactions).
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas paprašė apsvarstyti 4.8 skyriaus pertvarkymą pagal PCS gaires, kad informacija (saugumo profilio santrauka, lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas, pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas) būtų aiškesnė ir lengvai randama.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the statement of “pregnancy” as a contraindication was in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
Lithuanian: Taigi, CHMP pateikė nuomonę, kad nėštumas kaip kontraindikacija atitinka patvirtintas kitų MMR vakcinų kontraindikacijas.
English: Priorix is indicated for the active immunisation against measles, mumps and rubella.
Lithuanian: Priorix skiriamas aktyviai imunizacijai nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.
English: The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) shortened its recommended period in 2001 to avoid pregnancy after receipt of rubella-containing vaccine from 3 months to 28 days because no case of CRS had been identified among infants born to women who were vaccinated inadvertently against rubella within 3 months or early in pregnancy (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Lithuanian: sutrumpino jo rekomenduotą saugojimosi nuo nėštumo po raudonukės vakcinos sušvirkštimo laikotarpį nuo 3 mėnesių iki 28 dienų, kadangi nebuvo nustatytas nei vienas CRS atvejis tarp kūdikių, kuriuos pagimdė moterys, paskiepytos nuo raudonukės, kai laukėsi 3 mėnesius arba trumpiau ir apie tai nebuvo žinoma (Ligų kontrolės ir prevencijos centras, 2001).
English: In addition experiences with other MMR or MMRV (measles, mumps, rubella, varicella) vaccines do not indicate any negative impact on the immune response or safety profile following intramuscular injection.
Lithuanian: Be to, remiantis turimais kitų vakcinų nuo MMR arba MMR (tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių) švirkštimo į raumenį duomenimis, šis vartojimo metodas nedaro neigiamo poveikio imuniniam atsakui arba saugumo profiliui.
English: According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs.
Lithuanian: Pagal PCSmPC gaires tekste neturėtų būti nuorodų į kitus vaistinius preparatus, todėl rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė ištrinti lyginamojo tyrimo rezultatus, kurie buvo paminėti kai kurių valstybių narių PCS.
English: The MAH proposed to use a general sentence and not to list the different vaccines.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė vartoti vieną bendrą sakinį ir nevardinti atskirų vakcinų.
English: Moreover, in the reference note for encephalitis the MAH was asked to add the risk of encephalitis after mumps infection, “mumps: 2-4 in 1000 cases”.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta prie informacijos apie encefalitą pridėti teiginį apie encefalito riziką po epideminio parotito vakcinos injekcijos: „epideminis parotitas: 2-4 iš 1000 atvejų”.
English: In HIV infected children with no evidence of immunosuppression measles vaccine has been safe and the risk of vaccine induced virus disease is very low.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems vaikams, kuriems imunosupresija nebuvo nustatyta, vakcina nuo tymų yra saugi, o susirgimo vakcinos sukelta virusine liga rizika yra labai maža.
English: In addition the MAH proposed to delete the wording about comparative studies that demonstrated a statistically significant lower incidence of pain, redness and swelling at the injection site with Priorix compared to the reference product (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė ištrinti formuluotę apie lyginamuosius tyrimus, kurių metu nustatyta, kad sušvirkštus Priorix skausmo, paraudimo ir patinimo injekcijos vietoje atvejų skaičius buvo statistiškai mažesnis lyginant su referenciniu preparatu (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
English: The immunogenicity data however clearly demonstrate that lower antibody responses against measles and mumps are observed in children aged 9 to 11 months at the time of primary immunization than in older children which is most likely due to circulating maternal antibodies or the immaturity of the immune system.
Lithuanian: Tačiau imunogeniškumo duomenys aiškiai patvirtino, kad pirmą kartą skiepijant vaikus nuo 9 iki 11 mėnesių amžiaus antikūnų atsakas į vakcinos tymų ir epideminio parotito komponentą yra mažesnis negu paskiepijus vyresnio amžiaus vaikus daugiausia dėl išlikusių motinos antikūnų arba dėl ne visai susiformavusios imuninės sistemos.
English: However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Lithuanian: Tačiau neįrodyta, kad šie išsiskyrę vakcinos virusai būtų perduoti imliems asmenims.
English: Systematic reviews on the safety, immunogenicity and efficacy of measles vaccination in children infected with HIV revealed that attenuated measles vaccine virus can caused severe complications or fatal disease in severely immunosuppressed HIV-infected patients.
Lithuanian: Sisteminės vakcinos nuo tymų, kai ji skiriama ŽIV infekuotiems vaikams, saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo apžvalgos atskleidė, kad susilpninta tymų viruso vakcina gali sukelti sunkias komplikacijas arba mirtiną ligą ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems nustatyta sunki imunosupresija.
English: Priorix is contraindicated in pregnancy but since there is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines the following wording was agreed: “PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Lithuanian: Priorix draudžiama skiepyti nėščiąsias, tačiau, kadangi šiuo metu nėra jokios informacijos, patvirtinančios teratogeninio poveikio riziką, kylančią pasiskiepijus MMR vakcina, buvo pateikta tokia formuluotė: „PRIORIX draudžiama skiepyti nėščiąsias (žr.
English: In summary, the CHMP supported the proposal of the MAH which was “Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage <25%”.
Lithuanian: Taigi, CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo siūlomai formuluotei: „Humoralinis arba ląstelių imunodeficitas (pirminis arba įgytas), įskaitant hipogamaglobulinemiją, disgamaglobulinemiją ir AIDS, simptominę ŽIV infekciją arba CD4+ T-limfocitų procentinį dydį <25 % pagal amžiaus grupes“.
English: The final agreed wording is: “Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „Pacientų, kurių imuninės sistemos funkcija yra sutrikusi ir kuriems nėra jokių kontraindikacijų šiai vakcinai (žr. 4.3 skyrių), atsakas į vakciną gali būti ne toks geras, kaip pacientų, kurių imunitetas normalus, todėl kai kurie iš šių pacientų kontaktuodami gali užsikrėsti tymais, epideminiu parotitu ar raudonuke nepaisant to, kad buvo tinkamai paskiepyti.
English: In addition it was stated that the advice on breastfeeding should be clearer with respect to the different recommendations for vaccinating mothers with children with or without immunodeficiency.
Lithuanian: Be to, patarimas dėl žindymo turėtų būti aiškesnis pateikiant skirtingas skiepijimo rekomendacijas moterims, kurių vaikams nustatytas imuniteto deficitas ir kuriems jis nenustatytas.
English: A number of studies documented increased risk of developing mumps with increasing time after vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), and data from the United Kingdom indicate vaccine effectiveness may decrease with age, which probably also reflects increasing time from vaccination (Cohen et al., 2007).
Lithuanian: Praeitame dešimtmetyje užregistruota keletas didelių epideminio parotito protrūkių populiacijoje, kurios didelė dalis buvo paskiepyta (dvi dozės). Įvairūs tyrimai patvirtino padidėjusią užsikrėtimo epideminiu parotitu riziką nuo vakcinacijos praėjus ilgesniam laikui (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), o Didžiojoje Britanijoje surinkti duomenys parodė, kad vakcinos veiksmingumas didėjant amžiui gali sumažėti, kas tikriausia taip pat atspindi vakcinos poveikio priklausomybę nuo laiko (Cohen et al., 2007).
English: The MAH was asked to consider adding a specific overview of immunogenicity assessment in infants vaccinated at an age below 12 months, with month-specific figures if available, for a first dose, as well as an overview of the assessment of an early second dose.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti galimybę įtraukti specialią imunogeniškumo vertinimo paskiepytiems jaunesnio kaip 12 mėnesių amžiaus kūdikiams apžvalgą, duomenis pateikiant po pirmos dozės sušvirkštimo, jei įmanoma, pagal amžių mėnesiais, ir ankstyvos antrosios dozės vertinimo apžvalgą.
English: Only if the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating its lactating mother should be outweighed.
Lithuanian: Tik, jeigu vaikui patvirtinamas arba įtariamas imuniteto deficitas, būtina apsvarstyti žindančios motinos skiepijimo riziką ir naudą.
English: However, since studies have not been conducted with Priorix in pregnant women the MAH proposed that pregnancy should be avoided 3 months after vaccination.
Lithuanian: Tačiau, kadangi Priorix tyrimai nebuvo atlikti su nėščiomis moterimis, rinkodaros teisės turėtojas siūlė nustatyti 3 mėnesių laikotarpį po vakcinacijos, per kurį nerekomenduojama pastoti.