FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει ζάλη, δυσκολία συγκέντρωσης και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια λήψης του Daklinza μαζί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy, trudności z koncentracją i zaburzenia widzenia podczas przyjmowania leku Daklinza z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Ν=24
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni N=24
Greek: Συνολικά, SVR12 επιτεύχθηκε από το 97% (149/153) των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε daclatasvir και sofosbuvir για 12 εβδομάδες στη μελέτη ALLY-2.
Polish: Ogółem w badaniu ALLY-2 uzyskano odpowiedź SVR12 u 97% (149/153) pacjentów otrzymujących daklataswir i sofosbuwir przez 12 tygodni.
Greek: λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, το φάρμακο αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B καθώς ο γιατρός σας το ήπαρ σας έχει υποστεί βλάβη ή δεν λειτουργεί σωστά (μη αντιρροπούμενη ηπατικής νόσος) πάσχετε από διαβήτη.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji: pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia) u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia wątroba pacjenta jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność pacjent choruje na cukrzycę.
Greek: Θεραπευτικές εκβάσεις, το daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (pegIFN/RBV), πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV Μελέτη AI444010 daclatasvir + pegIFN/RBV Ν=12
Polish: Tabela 14: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pegIFN/RBV), wcześniej nieleczeni pacjenci zakażeni HCV genotypu 4 Badanie AI444010 daklataswir + pegIFN/RBV N=12
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Daklinza είναι 60 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: Zalecana dawka leku Daklinza to 60 mg podawane raz na dobę.
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από το αντιβακτηριακό αναμένεται: ↑ Daclatasvir
Polish: względu na hamowanie CYP3A4 przez kobicystat: ↑ Daklataswir
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας θεραπείας daclatasvir που δεν είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA τόσο την Εβδομάδα 4 όσο και την Εβδομάδα 12 και όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, συνέχισαν τη λήψη pegIFN/RBV για άλλες 24 εβδομάδες.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej daklataswirem, u których nie osiągnięto niewykrywalnego miana RNA HCV ani w 4., ani w 12. tygodniu oraz wszyscy pacjenci otrzymujący placebo, kontynuowali leczenie z zastosowaniem pegIFN/RBV przez kolejne 24 tygodnie.
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν χαμηλότερα στους ασθενείς με κίρρωση (βλ.
Polish: Wskaźniki SVR12 były niższe wśród pacjentów z marskością wątroby (patrz: Tabela 12).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν κόπωση, κεφαλαλγία, κνησμός, αναιμία, γριππώδης συνδρομή, ναυτία, αϋπνία, ουδετεροπενία, εξασθένιση, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, ξηροδερμία, αλωπεκία, πυρεξία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, βήχας, διάρροια, δύσπνοια και αρθραλγία.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, świąd, niedokrwistość, objawy grypopodobne, nudności, bezsenność, neutropenię, osłabienie, wysypkę, zmniejszenie apetytu, suchość skóry, łysienie, gorączkę, bóle mięśni, drażliwość, kaszel, biegunkę, duszność i bóle stawów.
Greek: Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1)
Polish: Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Greek: Οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων επέδειξαν παρόμοια ανταπόκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες
Polish: U dotychczas nieleczonych pacjentów z HCV genotypu 1, którzy otrzymywali leczenie przez 12 tygodni stwierdzono podobną odpowiedź, jak u pacjentów leczonych przez 24 tygodnie (Tabela 6).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 60 mg περιέχει 116 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Polish: Każda 60-mg tabletka powlekana zawiera 116 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων (π.χ., λακτόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Daklinza.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Daklinza.
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου Διλτιαζέμη
Polish: Blokery kanału wapniowego Diltiazem
Greek: Η χορήγηση του Daklinza με οποιονδήποτε από αυτούς τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του daclatasvir.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza z którymkolwiek z wymienionych blokerów kanału wapniowego może powodować zwiększenie stężenia daklataswiru.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Daklinza και sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Daklinza z sofosbuwirem w skojarzeniu z amiodaronem lub innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc
Greek: Η τιμή AUC που σχετίζεται με αυτή τη δόση είναι 4 φορές
Polish: Wartość AUC związana z tą dawką wynosi 4-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση αμιοδαρόνης, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Greek: Μεταξύ των 302 ασθενών που πέτυχαν SVR12 με daclatasvir + pegIFN/RBV με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 44 μηνών μετά από SVR12, το 2% (n=6) των ασθενών παρουσίασε υποτροπή.
Polish: U 2% (n=6) z 302 pacjentów, którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru + pegIFN/RBV przy medianie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 wynoszącej 44 miesiące, wystąpiły nawroty.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν κόπωση, κεφαλαλγία και ναυτία.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy i nudności.
Greek: Στους 3 από τους 4 ασθενείς η θεραπεία παρατάθηκε για 12 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος και στον 1 ασθενή, ο οποίος έλαβε θεραπεία για 23 ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση, η θεραπεία δεν παρατάθηκε.
Polish: W kohorcie pacjentów z marskością wątroby 4 pacjentom z rakiem wątrobowokomórkowym przeszczepiono wątroby po 1-71 dniach leczenia; u 3 z nich leczenie kontynuowano przez 12 tygodni po przeszczepieniu wątroby, a u jednego pacjenta, który był leczony przez 23 dni przed przeszczepieniem, nie kontynuowano leczenia.
Greek: Το daclatasvir είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια σε εκθέσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 4 φορές (αρουραίοι) και 16 φορές (κουνέλια) την κλινική έκθεση βάσει AUC.
Polish: Daklataswir wykazuje działanie embriotoksyczne oraz teratogenne u szczurów i królików po ekspozycji równej lub większej niż 4-krotność (szczur) i 16-krotność (królik) klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Greek: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir σε ασθενείς με συλλοίμωξη HCV/HIV στη Μελέτη ALLY-2 Θεραπεία 8 εβδομάδων
Polish: Tabela 11: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem u pacjentów z współistniejącym zakażeniem HCV/HIV w badaniu ALLY-2 8-tygodniowy okres leczenia
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z zaburzeniem
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άνδρες (57 [73,1%]), η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος 33 έως 70), το 88,5% ήταν λευκοί, το 9,0% ήταν Ασιάτες και το 2,6% ήταν Αμερικανοί Ινδιάνοι ή γηγενείς της Αλάσκα, 54 (69,2%) ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι και 24 (30,8%) ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Polish: 33 do 70); 88,5% pacjentów było rasy białej, 9,0% stanowili Azjaci, a 2,6% rdzenni mieszkańcy Ameryki lub Alaski; 54 (69,2%) pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 24 (30,8%) pacjentów poddawano wcześniej leczeniu.
Greek: Τα ποσοστά της SVR ήταν συγκρίσιμα ανεξάρτητα από την ηλικία, τη φυλή, το φύλο, την κατάσταση ως προς το αλλήλιο IL28B ή το επίπεδο του HCV RNA στην έναρξη της μελέτης.
Polish: Wskaźniki SVR były porównywalne niezależnie od wieku, rasy, płci, statusu alleli IL28B oraz wyjściowego miana RNA HCV.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.
Greek: Τέλος της θεραπείας Μη ανιχνεύσιμο HCV RNA
Polish: Zakończenie leczenia RNA HCV
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη Ν=203
Polish: Działania niepożądane Daklinza +sofosbuwir + rybawiryna N=203
Greek: * Κυρίως θεραπεία που βασίζεται στην ιντερφερόνη, αλλά 7 ασθενείς έλαβαν sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος (METAVIR F4) για 14 ασθενείς, FibroScan >14,6 kPa για 11 ασθενείς ή βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2 για 7 ασθενείς.
Polish: ** Marskość wątroby stwierdzono na podstawie biopsji wątroby (METAVIR F4) u 14 pacjentów, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacjentów lub wynik FibroTest ≥0,75 oraz wspólczynika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2 u 7 pacjentów.
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία κατά του HCV Ν=101
Polish: Wcześniej nieleczone zakażenie HCV N=101
Greek: Και οι 3 ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV πέτυχαν SVR12.
Polish: U wszystkich 3 pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV osiągnięto odpowiedź
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το Daklinza χορηγείται σε συνδυασμό με sofosbuvir και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Daklinza stosowano w skojarzeniu z sofosbuwirem i jednocześnie podawano amiodaron i/lub inne leki zmniejszające
Greek: Το Daklinza αντενδείκνυται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 και της P-gp, όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum) και, ως εκ τούτου, μπορεί να οδηγήσουν σε χαμηλότερη έκθεση και απώλεια της αποτελεσματικότητας του Daklinza.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.3) Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Daklinza w połączeniu z produktami leczniczymi, które silnie indukują CYP3A4 i P-gp, np. z fenytoiną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, ryfampicyną, ryfabutyną, ryfapentyną, podawanym ogólnoustrojowo deksametazonem oraz preparatami ziołowymi dziurawca (Hypericum perforatum), przez co mogącymi doprowadzić do zmniejszonej ekspozycji na produkt leczniczy Daklinza i obniżenia jego skuteczności.
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 και της P-gp αντενδείκνυται, ενώ συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Daklinza όταν συγχορηγείται με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4 και της P-gp (βλ.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A4 i P-gp jest przeciwwskazane, a w razie jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi induktorami CYP3A4 i P-gp zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza (patrz Tabela 4).
Greek: Τα ποσοστά της SVR ήταν συγκρίσιμα ανεξάρτητα από το σχήμα κατά του HIV, την ηλικία, τη φυλή, το φύλο, την κατάσταση ως προς το αλλήλιο IL28B ή το επίπεδο του HCV RNA στην έναρξη της μελέτης.
Polish: Wskaźniki SVR były porównywalne niezależnie od schematu leczenia zakażenia HIV, wieku, rasy, płci, statusu alleli IL28B oraz wyjściowego miana RNA HCV.
Greek: Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ισχύουν οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: W wypadku stosowania produktu leczniczego Daklinza w skojarzeniu z rybawiryną należy uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia dla tego produktu leczniczego.
Greek: Σε αυτές τις δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum).
Polish: Do takich substancji czynnych należą m.in. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, podawany ogólnoustrojowo deksametazon i preparaty ziołowe dziurawca (Hypericum
Greek: Σύνοψη των νέων υποκαταστάσεων HCV NS5A που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της παρακολούθησης σε αντιμετωπισθέντες ασθενείς
Polish: Tabela 15: Podsumowanie: substytucje HCV NS5A pojawiające się podczas leczenia lub w okresie późniejszej obserwacji u leczonych pacjentów bez odpowiedzi SVR12,
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 mg περιέχει 58 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Polish: Każda 30-mg tabletka powlekana zawiera 58 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Daklinza κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza w wypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz Tabela 4).
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο βαθμολογίας Child-Pugh C Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza στη θεραπεία της λοίμωξης από HCV σε ασθενείς με ηπατική νόσο βαθμολογίας Child-Pugh C έχουν τεκμηριωθεί στην κλινική μελέτη ALLY1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες).
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Daklinza w leczeniu zakażenia HCV u pacjentów z chorobą wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha określono w badaniu klinicznym ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni); jednak wskaźniki SVR były niższe niż u pacjentów z chorobą klasy A i B wg skali Childa-Pugha.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Κατανομή ασθενών daclatasvir + sofosbuvir 12 εβδομάδες N = 153
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy daklataswir + sofosbuwir 12 tygodni N = 153
Greek: Δεν παρατηρήθηκε
Polish: Nie badano dotychczas
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το daclatasvir απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy Daklinza przenika do mleka karmiących kobiet.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία, ευερεθιστότητα αϋπνία κεφαλαλγία ζάλη, ημικρανία ζάλη, ημικρανία δύσπνοια, δύσπνοια μετά κόπωση, βήχας, ρινική διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, μετεωρισμός ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος εξάνθημα, αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία αρθραλγία, μυαλγία αρθραλγία, μυαλγία κόπωση
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy, migrena zawroty głowy, migrena uderzenia gorąca duszność, duszność wysiłkowa, kaszel, przekrwienie błony biegunka, wymioty, bóle w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcia, suchość w jamie nudności, biegunka, bóle w nadbrzuszu wysypka, łysienie, świąd,
Greek: HCV RNA <LLOQ στο τέλος της θεραπείας.
Polish: Wykrywalne RNA HCV na koniec leczenia
Greek: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg άπαξ
Polish: Telaprewir 500 mg co 12 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι τεκμηριωμένος.
Polish: Mechanizmu działania nie ustalono.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: αμιοδαρόνη ή διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ελβιτεγκραβίρης/κομπισιστάτης/εμτρισιταβίνης/δισοπροξιλικής φουμαρικής τενοφοβίρης, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη ή εφαβιρένζη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης boceprevir ή telaprevir, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ τα οποία χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Polish: amiodaron lub digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca atazanawir/rytonawir, atazanawir/kobicystat, tabletki złożone zawierające elwitegrawir/kobicystat/emtricytabinę/fumaran tenofowiru dyzoproksylu, etrawirynę, newirapinę lub efawirenz, stosowane w leczeniu zakażenia HIV boceprewir lub telaprewir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C klarytromycynę, telitromycynę lub erytromycynę, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych warfarynę i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Greek: Το 10% των ασθενών είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και το 75% είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
Polish: U dziesięciu procent pacjentów występowała wyrównana marskość wątroby, a 75% pacjentów miało genotypy IL-28B rs12979860 nie-CC.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Polish: Dane demograficzne
Greek: Σε μία ομάδα, η πλειοψηφία των ασθενών αντιμετωπίστηκαν με daclatasvir + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Polish: W jednej kohorcie większość pacjentów leczono daklatasawirem w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Greek: Μην πάρετε το Daklinza εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων και φλεγμονωδών νόσων προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John's (Hypericum perforatum, ένα φυτικό παρασκεύασμα).
Polish: Nie należy przyjmować leku Daklinza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Greek: Πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην και το διαπιστώσετε αφού έχουν περάσει 20 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Daklinza, περιμένετε και πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη
Polish: Następnie kolejną dawkę należy jeśli pacjent zorientuje się dopiero po upływie 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza lub później, wówczas należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Greek: Τα άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτούσε αιμοδιύλιση είχαν 27% αύξηση στην AUC του daclatasvir και 20% αύξηση στη μη δεσμευμένη AUC, σε σύγκριση με
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek wymagających hemodializy wystąpił wzrost wartości AUC dla daklataswiru o 27% oraz wzrost wartości AUC dla niezwiązanego leku o 20% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Greek: * 2 ασθενείς είχαν ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας.
Polish: * U 2 pacjentów miano HCV RNA było wykrywalne w chwili zakończenia leczenia; u 1 z tych pacjentów
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι
Polish: Wcześniej nieleczone
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να αυξηθεί σε 90 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με εφαβιρένζη
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zwiększyć do 90 mg raz na dobę podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem
Greek: Το Daklinza θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος, με ή χωρίς γεύματα.
Polish: Lek Daklinza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Greek: Η AI444043 ήταν μία ανοικτή, μονού σκέλους μελέτη χορήγησης του daclatasvir σε συνδυασμό με pegIFN/RBV σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και συλλοίμωξη από HIV.
Polish: Badanie AI444043 było otwartym, jednoramiennym badaniem, w którym oceniano stosowanie daklataswiru w skojarzeniu z pegIFN/RBV u wcześniej nieleczonych, dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή του sofosbuvir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani sofosbuwiru.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Daklinza.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Daklinza może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza, της πεγκιντερφερόνης άλφα ή της ριμπαβιρίνης.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza, peginterferonu alfa ani rybawiryny.
Greek: Η ενεργητική μεταφορά διαμεσολαβείται από το OCT1 και άλλους μη ταυτοποιημένους μεταφορείς πρόσληψης, αλλά όχι από τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 2,
Polish: W transporcie aktywnym biorą udział OTC1 i inny niezidentyfikowany system transportu, ale nie uczestniczy w nim transporter anionów organicznych (OAT) 2, polipetydowy kotransporter taurocholanu sodu (ang. sodium-taurocholate cotransporting polypeptide - NTCP) ani
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από
Polish: względu na hamowanie CYP3A4 przez
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη Ν=203
Polish: Daklinza +sofosbuwir + rybawiryna N=203
Greek: Η φαρμακοκινητική του daclatasvir μετά από εφάπαξ, από στόματος δόση 30 mg μελετήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη από HCV με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (ChildPugh C) ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Farmakokinetykę daklataswiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg oceniano u osób bez zakażenia HCV z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha), umiarkowanymi (klasa B wg skali
Greek: Αζιθρομυκίνη Σιπροφλοξασίνη
Polish: Itrakonazol Pozakonazol Worykonazol
Greek: ↑ Daclatasvir AUC: 2,32 (2,06, 2,62)
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Greek: Διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση υπό θεραπεία με Daklinza, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη
Polish: Tabela 3: Wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia produktem leczniczym Daklinza w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną
Greek: ** Κατάσταση κίρρωσης δεν αναφέρθηκε για τέσσερις ασθενείς στην ομάδα daclatasvir + pegIFN/RBV.
Polish: * Pacjentów, u których brakowało danych z tygodnia 12. obserwacji, uznano za osoby z odpowiedzią, jeżeli ** U czterech pacjentów w grupie przyjmującej daklataswir + pegIFN/RBV nie podano statusu marskości.
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1)
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez (patrz punkty 4.4 i 5.1)