FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 Chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a avec cirrhose, la recherche du polymorphisme Q80K peut être envisagée avant l'initiation du traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir (voir rubrique 4.4).
Polish: 1 U pacjentów z genotypem 1a HCV z marskością, badanie na obecność polimorfizmu Q80K można wykonać przed rozpoczęciem leczenia produktem OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 4.4).
French: OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine L'efficacité du siméprévir en association au peg-interféron et à la ribavirine est réduite de façon importante chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a présentant un polymorphisme NS3 Q80K avant traitement comparée à l'efficacité chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a sans polymorphisme Q80K (voir rubrique 5.1).
Polish: Skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną była znacząco mniejsza u pacjentów z genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K w porównaniu z pacjentami bez polimorfizmu Q80K (patrz punkt 5.1).
French: L'inhibition légère du CYP3A4 par l'amlodipine et l'inhibition modérée du CYP3A4 par le diltiazem et le vérapamil peuvent entraîner une augmentation des concentrations du siméprévir
Polish: Stężenie symeprewiru może się zwiększyć z powodu słabego hamowania CYP3A4 przez amlodypinę i umiarkowanego hamowania CYP3A4 przez diltiazem i werapamil.
French: Médicaments contenant du cobicistat
Polish: Produkty lecznicze zawierające kobicystat
French: Les réplicons chimériques portant des séquences NS3 issues de patients naïfs de traitement par IP du VHC de génotype 1a et 1b, conduisaient à des modifications médianes des valeurs de CE50 du siméprévir d'un facteur (FC) respectivement de 1,4 (N = 78) et 0,4 (N = 59), en comparaison au réplicon de génotype 1b de référence.
Polish: NS3 pochodzące od nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy HCV pacjentów z genotypami 1a i 1b wykazywały średnie zmiany (FC) wartości EC50 symeprewiru wynoszące odpowiednio 1,4 (N = 78) i 0,4 (N = 59) w porównaniu do wzorcowych replikonów genotypu 1b. Izolaty genotypów 1a i 1b z początkowym polimorfizmem Q80K skutkowały średnimi FC EC50 symeprewiru wynoszącymi odpowiednio 11 (N = 33) i 8,4 (N = 2).
French: 3 Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (ou non confirmé détectable) à la fin du traitement.
Polish: 3 Odsetek nawrotów wirusologicznych liczono u pacjentów, u których wspólną cechą było niewykrywalne (lub niepotwierdzone wykrywalne) RNA HCV podczas EOT.
French: Soixante-cinq pour cent (53/81) des patients infectés par un VHC de génotype 1a, avec un polymorphisme Q80K à l'inclusion, traités par siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 79%.
Polish: 65% (53/81) leczonych symeprewirem pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 79%.
French: Taux médian d'ARN du VHC à l'inclusion (log10 UI/ml) Présence de cirrhose sans cirrhose avec cirrhose Antécédents des traitements naïfs de traitement pré-traités1 Génotype IL28B CC non CC Génotype/sous-type du VHC et présence du polymorphisme Q80K dans le VHC de génotype 1a à l'inclusion VHC de génotype 1a avec polymorphisme Q80K VHC de génotype 1b
Polish: Obecność marskości watroby bez marskości wątroby z marskością wątroby Wcześniejsze leczenie wcześniej nieleczeni wcześniej leczeni genotyp IL28B CC nie-CC Genotyp/podtyp HCV i początkowa obecność polimorfizmu Q80K w genotypie 1a HCV genotyp 1a HCV z Q80K genotyp 1b HCV
French: placebo + peginterféron alfa + ribavirine N = 397 n (%)
Polish: placebo + peginterferon alfa + rybawiryna N = 397 n (%)
French: Origine ethnique
Polish: Pochodzenie latynoskie
French: Le taux de RVS12 global chez les patients sans cirrhose ayant reçu 8 semaines de siméprévir + sofosbuvir était de 83% (128/155) ; tous les patientsqui n'ont pas atteint une RVS12 ont présenté une rechute virologique (17% ; 27/155).
Polish: Całkowity odsetek SVR12 u pacjentów bez marskości wątroby, którzy otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 8 tygodni wyniósł 83% (128/155); wszyscy pacjenci, którzy nie osiągnęli SVR12
French: Le polymorphisme Q80K n'a pas été observé chez les patients infectés par un VHC de génotype 4.
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 4 nie stwierdzono polimorfizmu Q80K.
French: > 1,5 à ≤ 2,5 x LSN
Polish: > 1,5 do ≤ 2,5 x GGN
French: L'efficacité d'OLYSIO n'a pas été étudiée chez les patients avec un VHC de génotype 2, 3, 5 ou 6 ; par conséquent, OLYSIO ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Polish: Nie badano skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów z genotypami 2, 3, 5 lub 6 HCV.
French: - Gardez cette notice.
Polish: Należy zachować ostrożność,
French: Le(s) médicament(s) co-administré(s) et la durée du traitement recommandés pour les associations thérapeutiques avec OLYSIO sont indiqués dans les tableaux 1 et 2.
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono zalecane produkty lecznicze do skojarzonej terapii oraz czas trwania skojarzonej terapii OLYSIO.
French: OLYSIO en association au sofosbuvir : les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 doivent être traités pendant la même durée que les patients infectés par le VHC seul.
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć przez taki sam okres jak pacjentów jedynie z zakażeniem
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO ?
Polish: Co to jest lek OLYSIO
French: Chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a avec cirrhose, la recherche de la présence d'un polymorphisme NS3 Q80K peut être envisagée avant l'initiation du traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir (voir rubrique 5.1).
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV i z marskością wątroby, można rozważyć badanie obecności polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem stosowania produktu OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 5.1).
French: > 2,50 à ≤ 5,00 x LSN
Polish: > 2,50 do ≤ 5,00 x GGN
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des agents antiviraux à action directe.
Polish: Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
French: placebo+ peg-interféron + ribavirine N = 264 % (n/N)
Polish: Placebo + peginterferon + rybawiryna N = 264 % (n/N)
French: 0,035 mg une fois par jour /1 mg une fois par jour éthinylestradiol ASC 1,12 (1,05-1,20) ↔ éthinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ éthinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noréthindrone ASC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noréthindrone Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noréthindrone Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Polish: 0,035 mg raz na dobę i 1 mg raz na dobę etynyloestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etynyloestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etynyloestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretyndron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretyndron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretyndron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : - augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie)* - sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) - constipation.
Polish: - zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (barwnik wytwarzany przez wątrobę)* - nadwrażliwość na światło słoneczne
French: tacrolimus ASC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolimus Cmin non étudiée siméprévir ASC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 siméprévir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 siméprévir Cmin non étudié6
Polish: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin nie badano symeprewir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑ symeprewir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 symeprewir Cmin nie badano (hamowanie OATP1B1 przez takrolimus)
French: Buprénorphine Naloxone
Polish: Buprenorfina Nalokson
French: Dans l'étude C206 (ASPIRE), des patients en échec d'un précédent traitement par peg-IFN/RBV ont reçu pendant 12, 24 ou 48 semaines une dose quotidienne de 100 mg ou 150 mg de siméprévir en association à 48 semaines de peg-interféron alfa-2a + ribavirine (voir tableaux 17 et 18)
Polish: W badaniu C206 (ASPIRE) pacjenci, którzy mieli niepowodzenie wcześniejszej terapii peg-IFN/RBV, otrzymywali symeprewir (100 mg lub 150 mg raz na dobę) przez 12, 24 lub 48 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a + rybawiryną przez 48 tygodni (patrz tabele 17 i 18).
French: placebo + peg-interféron + ribavirine % (n/N)
Polish: placebo + peginterferon + rybawiryna % (n/N)
French: Atorvastatine 40 mg atorvastatine ASC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatine Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatine Cmin non étudiée 2-OH-atorvastatine ASC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmin non étudié
Polish: Atorwastatyna 40 mg atorwastatyna AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorwastatyna Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorwastatyna Cmin nie badano 2-OH-atorwastatyna AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorwastatyna Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorwastatyna Cmin nie badano
French: La co-administration d'OLYSIO et du fluconazole ou du voriconazole par voie systémique n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z flukonazolem lub worykonazolem podawanym ogólnoustrojowo.
French: > 2,5 à ≤ 5,0 x LSN
Polish: > 2,5 do ≤ 5,0 x GGN
French: 60 mg une fois par jour daclatasvir ASC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ siméprévir ASC 1,44 (1,32-1,56) ↑ siméprévir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ siméprévir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Polish: 60 mg raz na dobę daklataswir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklataswir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklataswir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ symeprewir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ symeprewir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ symeprewir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
French: Chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a sans cirrhose, l'efficacité du siméprévir en association au sofosbuvir, à la durée de traitement recommandée de 12 semaines, n'a pas été impactée par la présence du polymorphisme NS3 Q80K (voir rubrique 5.1).
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV bez marskości wątroby, obecność polimorfizmu NS3 Q80K nie wpływała na skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem w zalecanej terapii trwającej 12-tygodni (patrz punkt 5.1).
French: rechuteurs répondeurs partiels répondeurs nuls
Polish: z nawrotem z częściową odpowiedzią z całkowitym brakiem odpowiedzi
French: 400 mg une fois par jour sofosbuvir ASC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin non étudiée GS-331007 ASC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin non étudiée siméprévir ASC 0,94 (0,67-1,33) ↔ siméprévir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ siméprévir Cmin non étudiée
Polish: 400 mg raz na dobę sofosbuwir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuwir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuwir Cmin nie badano GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin nie badano symeprewir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ symeprewir C max 0,96 (0,71-1,30) ↔ symeprewir Cmin nie badano
French: Tacrolimus 2 mg
Polish: Takrolimus 2 mg zindywidualizowana dawka 4
French: siméprévir + sofosbuvir
Polish: symeprewir + sofosbuwir
French: Le profil de sécurité global du siméprévir est basé sur les données des 580 patients infectés par un VHC de génotype 1 ayant reçu du siméprévir en association au sofosbuvir avec ou sans ribavirine (données compilées de l'étude clinique de phase 2 HPC2002 et des études cliniques de phase 3 HPC3017 et HPC3018) et des 1 486 patients infectés par un VHC de génotype 1 qui ont reçu du siméprévir (ou placebo) en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (données compilées des études cliniques de phase 2 C205 et C206 et des études cliniques de phase 3 C208, C216 et HPC3007).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru opiera się na danych od 580 pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy otrzymywali symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny (zbiorcze dane z badania klinicznego 2 fazy HPC2002 i badań klinicznych fazy 3 HPC3017 i HPC3018) oraz od 1486 pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV,
French: Sur la base des données intermédiaires d'une étude de phase 2 en cours chez des patients après transplantation hépatique infectés par le VHC, la co-administration d'OLYSIO avec la ciclosporine n'est pas recommandée car elle conduit à une augmentation significative de l'exposition au siméprévir (voir rubrique 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu OLYSIO z cyklosporyną, gdyż prowadzi to do znaczącego zwiększenia ekspozycji na symeprewir, na podstawie wstępnych danych z trwającego badania fazy 2 u pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby (patrz punkt 4.5).
French: prurit*, réaction de photosensibilité*
Polish: świąd*, nadwrażliwość na światło*
French: Efficacité chez les patients infectés par un VHC de génotype 4
Polish: Skuteczność u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV
French: Lédipasvir 30 mg une fois par jour lédipasvir ASC 1,92 (1,77-2,07) ↑ lédipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ lédipasvir Cmin non étudié siméprévir ASC 2,69 (2,44-2,96) ↑ siméprévir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ siméprévir Cmin non étudié
Polish: 30 mg raz na dobę ledypaswir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledypaswir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledypaswir Cmin nie badano symeprewir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ symeprewir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ symeprewir Cmin nie badano
French: OLYSIO n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh de classe B ou C) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu OLYSIO u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Des modifications des concentrations plasmatiques du siméprévir sont attendues.
Polish: Oczekuje się zmiany stężenia symeprewiru w osoczu.
French: Érythromycine 500 mg trois fois par jour érythromycine ASC 1,90 (1,53-2,36) ↑ érythromycine Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ érythromycine Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ siméprévir ASC 7,47 (6,41-8,70) ↑ siméprévir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ siméprévir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Polish: Erytromycyna 500 mg trzy razy na dobę erytromycyna AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycyna Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromycyna Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ symeprewir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ symeprewir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ symeprewir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
French: Inhibiteurs de la pompe à protons Oméprazole
Polish: Inhibitory pompy protonowej Omeprazol
French: placebo + peginterféron alfa + ribavirine N = 152 n (%)
Polish: placebo + peginterferon alfa + rybawiryna N = 152 n (%)
French: 1 Lorsqu'un traitement par OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine est envisagé chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a, la recherche du polymorphisme NS3 Q80K doit être réalisée avant l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Polish: 1 Rozważając zastosowanie terapii skojarzonej produktem OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1a HCV należy wykonać badanie polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4).
French: a. Ces données sont préliminaires.
Polish: a. Dane te są wstępne.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014
French: b. Il s'agit d'études exploratoires ou de phase 2.
Polish: b. Są to badania rozpoznawcze lub II fazy.
French: Les taux de réponse observés chez les sujets de plus de 65 ans étaient similaires à ceux des sujets plus jeunes dans tous les groupes de traitement.
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane u osób w wieku powyżej 65 lat były podobne do tych u osób młodszych we wszystkich grupach terapeutycznych.
French: De plus, la dose appropriée n'a pas été établie.
Polish: Ponadto, odpowiednia dawka nie została ustalona.
French: Huit sujets (20 %) ont reçu de l'époétine et/ou un produit sanguin.
Polish: Osiem osób (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
French: Population de patients (numéro/nom de l'étude)
Polish: Populacja pacjentów (Numer badania/nazwa)
French: Chez les patients qui ont arrêté le traitement à 24 semaines, conformément au protocole, le taux de rechute était de 11/15.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie po 24 tygodniach, zgodnie z protokołem, częstość nawrotów wynosiła 11/15.
French: Les taux de réponse pour une sélection de sous-groupes sont présentés dans le tableau 6.
Polish: Odsetki odpowiedzi dla wybranych podgrup są przedstawione w tabeli 6.
French: Conservez le flacon de comprimés avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
French: Les résultats doivent être interprétés avec précaution car le nombre de sujets est limité et les caractéristiques des patients peuvent avoir une incidence sur les taux de RVS.
Polish: Wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności, ponieważ liczby osób są małe, a na odsetki SVR może mieć wpływ dobór pacjentów.
French: Préalablement traités (LONESTAR-2b)
Polish: Uprzednio leczeni (LONESTAR-2b)
French: Des données de RVS12 préliminaires sont disponibles pour 210 sujets.
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 osób.
French: Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia.
French: Quatre-vingt-quinze pour cent des patients recevaient un traitement antirétroviral au moment de leur recrutement.
Polish: 95% pacjentów otrzymywało leczenie przeciwretrowirusowe w momencie włączenia do badania.
French: Cela permet à votre médecin de :
Polish: Jest to robione, aby lekarz mógł:
French: Global a
Polish: Łącznie a
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de sofosbuvir chez la femme enceinte.
Polish: Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru u kobiet w okresie ciąży.
French: < 12 g/dL malgré la prise d'une dose réduite pendant 4 semaines
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
French: Patients en attente de transplantation hépatique - Étude 2025
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
French: La plupart des sujets n'avaient jamais reçu de traitement anti-VHC (81,3 %).
Polish: Większość osób nie była uprzednio leczona z powodu HCV (81,3%).
French: Chez 5 sujets (12,5 %), les médicaments de l'étude ont été arrêtés, modifiés ou suspendus en raison d'événements indésirables.
Polish: U 5 osób (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
French: Les analyses de sang peuvent également révéler les anomalies suivantes :
Polish: Badania krwi mogą również wykazać:
French: Effets sur la concentration des médicaments.
Polish: Wpływ na stężenie leku.
French: • chute de cheveux et amincissement des cheveux
Polish: • wypadanie włosów i przerzedzenie włosów,
French: Les études cliniques du sofosbuvir ont inclus 65 sujets âgés de 65 ans et plus.
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 osób w wieku 65 lat i starszych.
French: • prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) ;
Polish: • aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia)
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Polish: • trudności ze snem (bezsenność)
French: Effets de la prise de nourriture
Polish: Wpływ pożywienia
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières Sexe et race
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w specjalnych grupach pacjentów Płeć i rasa
French: Le traitement et la durée de traitement optimaux n'ont pas été établis.
Polish: Nie ustalono optymalnego schematu i czasu trwania leczenia.
French: EU/1/13/894/002
Polish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
French: Si vous oubliez de prendre une dose :
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę:
French: Sovaldi a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt Sovaldi wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: • souffrez de problèmes rénaux.
Polish: • ma problemy z nerkami.
French: Dans ce contexte, aucun effet indésirable spécifique au sofosbuvir n'a été détecté.
Polish: W tym kontekście nie zidentyfikowano działań niepożądanych swoistych dla sofosbuwiru.
French: Les proportions de sujets qui étaient intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron étaient respectivement de 9 %, 44 % et 47 %.
Polish: Odsetek osób, które nie tolerowały leczenia interferonem, nie kwalifikowały się do leczenia interferonem lub były niechętne leczeniu interferonem, wynosił odpowiednio 9%, 44% i 47%.
French: Le métabolite principal (> 90 %), le GS-331007, est inactif.
Polish: Główny (> 90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
French: c. Voir le paragraphe « Populations particulières de patients - Patients en attente d'une transplantation hépatique » ci-dessous.
Polish: c. Patrz Specjalne grupy pacjentów - Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby poniżej.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent diminution de l'appétit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często zmniejszenie apetytu
French: • battements cardiaques lents ou irréguliers ou problèmes de rythme cardiaque
Polish: • wolne lub nieregularne bicie serca albo zaburzenia rytmu serca
French: • essoufflement ou aggravation d'un essoufflement déjà présent
Polish: • duszności albo zaostrzenie istniejących już duszności
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sovaldi [Emballage extérieur uniquement]
Polish: Sovaldi [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
French: ANALEPTIQUES Modafinil
Polish: ANALEPTYKI Modafinil
French: Ce médicament agit en réduisant la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
Polish: Lek ten działa zmniejszając ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i usuwając wirusa z krwi przez pewien okres czasu.
French: • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après le traitement.
Polish: • Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i po jego zakończeniu.
French: Sous-groupe
Polish: Podgrupa
French: Le niveau d'absorption du sofosbuvir a été augmenté approximativement d'un facteur 1,8, avec peu d'effets sur la concentration maximale.
Polish: Stopień wchłaniania sofosbuwiru zwiększył się około 1,8-krotnie, z małym wpływem na stężenie maksymalne.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût amer du principe actif.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć ani kruszyć z powodu gorzkiego smaku substancji czynnej.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe ; Code ATC : J05AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX15 Mechanizm działania
French: Réponse virologique chez les sujets évaluablesa a. Les sujets évaluables étaient les sujets ayant atteint le point d'évaluation spécifié au moment de l'analyse intermédiaire.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u osób podlegających oceniea a. Osoby podlegające ocenie są zdefiniowane jako te, które osiągnęły określony punkt czasowy w momencie przeprowadzania analizy przejściowej.