FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme, der fik TMZ samtidig med RT, var rapportering om udslæt meget almindelig.
Norwegian Bokmål: Utslett ble svært vanlig rapportert hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med TMZ samtidig med RT eller som monoterapi, og vanlig rapporter hos pasienter med residiverende gliomer.
Danish: Ældre patienter er mere modtagelige for infektioner og har øget tendens til blå mærker eller blødninger.
Norwegian Bokmål: - hvis du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Danish: a: Behandlingen med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109 /l , trombocyttal ≥100 x 109 /l og CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning).
Norwegian Bokmål: a:Samtidig behandling med TMZ kan fortsettes når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter ≥1,5 x 109/l; antall trombocytter ≥100 x 109/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet ≤Grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Danish: Lever og galdeveje Almindelig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier* Vanlige:
Danish: Hvis De ikke tidligere har været behandlet med kemoterapi, skal De tage den første dosis TMZ på 200 mg/m² en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er blitt behandlet med strålebehandling før, skal du ta den første dosen med temozolomid på 200 mg/m² én gang daglig i de 5 første dagene ("dose-dager") etterfulgt av 23 dager uten temozolomid.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er ≤ grad 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l, og trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Når syklus 2 starter, økes dosen til 200 mg/m2 hvis CTC ikke hematologisk toksisitet for syklus 1 er grad ≤2 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast), antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l og antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l.
Danish: Propylenglycol Jernoxid, sort (E172) Kaliumhydroxid
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Svart jernoksid (E 172) Kalsiumhydroksid
Danish: Temozolomide Accord indeholder
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Temozolomide Accord
Danish: Den lavest anbefalede dosis er 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil være på 150 mg/m2.
Danish: Du bør sikre dig, at du fuldt ud forstår og kan huske følgende:
Norwegian Bokmål: Du bør være sikker på at du fullt ut forstår og husker på følgende:
Danish: • Hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Norwegian Bokmål: • hvilke dager som er dine dose-dager.
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for annen behandling.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 19. november 2014
Danish: • Hvor mange kapsler du skal tage hver doseringsdag.
Norwegian Bokmål: • hvor mange kapsler du trenger å ta hver dose-dag.
Danish: Farven på kapslens hætte er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Norwegian Bokmål: Fargen på kapsel-toppen er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
Norwegian Bokmål: Ta kapselen på fastende mage, for eksempel minst en time før du har planlagt å spise frokost.
Danish: • kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine som ikke går over.
Danish: Opnåelse af en radiologisk objektiv respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Norwegian Bokmål: Å oppnå radiologisk objektiv respons eller å beholde progresjonsfri status var sterkt forbundet med vedvarende eller forbedret livskvalitet.
Danish: SL-1526 Ljubljana Slovenien
Norwegian Bokmål: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Danish: Pædriatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Danish: Del af en multipakning.
Norwegian Bokmål: Komponent i en flerpakning.
Danish: Multipakning (flasker)
Norwegian Bokmål: Flerpakning (flasker)
Danish: Hvis du er nydiagnosticeret patient, vil behandlingen ske i to faser:
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient, vil behandlingen foregå i to faser:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksikum.
Danish: • angst/depression
Norwegian Bokmål: • angst/depresjon
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkyleringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Denne latensperioden er svært kort, selv for en alkylerende forbindelse.
Danish: Derefter skal du påbegynde monoterapi-fasen.
Norwegian Bokmål: Deretter begynner du på monoterapifasen.
Danish: Gennemgå doseringen med din læge, hver gang du starter på en ny cyklus, da den kan være forskellig fra den sidste cyklus.
Norwegian Bokmål: Kontroller dosen sammen med legen din hver gang du starter en ny syklus, særlig fordi den kan være forskjellig fra den forrige syklusen.
Danish: • hallucinationer og forringet hukommelse
Norwegian Bokmål: • hallusinasjoner og nedsatt hukommelse
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall
Danish: Under behandling bør patienterne overvåges og administreres hensigtsmæssigt.
Norwegian Bokmål: Under behandlingsregimet skal pasientene overvåkes og behandles på riktig måte.
Danish: • da du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, herunder leukæmi.
Norwegian Bokmål: • siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om dette dersom du merker noen av disse symptomene.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsvarighet
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre din læge beder dig gøre dette.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose hvis ikke legen har bestemt det.
Danish: Kontakt apoteket, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med apotek dersom du merker at kapslene endrer utseende.
Danish: Medianen for den samlede overlevelse var 14,6 måneder.
Norwegian Bokmål: Medianen for total overlevelse var 14,6 måneder.
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Norwegian Bokmål: legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Danish: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: • dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet
Danish: CTC Grad 4b a: TMZ-dosisniveau er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
Norwegian Bokmål: CTC grad 4b a: TMZ dosenivåer er oppført i tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis:
Danish: • forkølelse eller influenza
Norwegian Bokmål: • forkjølelse eller influensa
Danish: Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd alvorlig (grad 3 eller 4) oppkast i tidligere behandlingssykluser, kan trenge antiemetisk behandling.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og frekvens.
Norwegian Bokmål: I tabellene er bivirkningene klassifisert etter organklassesystem og frekvens.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5).
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (tabell 4 og 5).
Danish: Bed din læge eller apoteket om skrive det ned (herunder farve).
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller farmasøyten på apoteket kan skrive det ned (inkludert fargen).
Danish: Du skal tage denne dosis hver dag i 42 dage (i op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
Danish: Žižkova 22B,
Norwegian Bokmål: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Danish: • hvis du nogensinde har fået konstateret eller på nuværende tidspunkt har en hepatitis B-infektion.
Norwegian Bokmål: • dersom du noensinne har hatt, eller dersom det er mulig at du nå har en hepatitt B-infeksjon.
Danish: I så fald vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive medisin som hjelper deg å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).
Danish: Infektioner og infestationer*
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og infestasjoner*
Danish: Forhøjede leverenzymer
Norwegian Bokmål: forhøyede leverenzymer
Danish: • udeblivende eller kraftige menstruationer
Norwegian Bokmål: • fraværende eller kraftige menstruasjonsperioder
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på røde blodlegemer), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
Danish: • manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Danish: • ændring i mental tilstand eller årvågenhed
Norwegian Bokmål: • forandringer i mental status eller våkenhet
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger mave-tarmlidelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).
Danish: • Hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: • hvis du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
Danish: Eksperter i leversygdomme bør konsulteres før behandling påbegyndes af patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom).
Norwegian Bokmål: Eksperter på leverlidelser skal konsulteres før behandlingen startes hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert pasienter med aktiv sykdom).
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter "Utløpsdato/EXP".
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelsen af infektioner og for korrekt størkning af blodet.
Norwegian Bokmål: Disse blodcellene er viktig for å bekjempe infeksjoner og for god blodkoagulering.
Danish: Patienter vil blive grundigt undersøgt af egen læge for tegn på denne infektionstype før behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Pasienter vil undersøkes nøye av legen for tegn på denne infeksjonen før behandlingen starter.
Danish: Temozolomide HEXAL bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal skal ikke gis til gravide kvinner.
Danish: Når du tager Temozolomide HEXAL, kan du føle dig træt eller søvnig.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal kan få deg til å føle deg trøtt eller søvnig.
Danish: I tilfælde af en overdosis er hæmatologisk vurdering nødvendig.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose, er en hematologisk undersøkelse nødvendig.
Danish: TMZ er et embryotoksisk, teratogent og genotoksisk alkyleringsmiddel.
Norwegian Bokmål: TMZ er en embryotoksisk, teratogen og gentoksisk alkylerende forbindelse.
Danish: En behandlingscyklus med Temozolomide HEXAL varer 28 dage.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temozolomide Hexal varer i 28 dager.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer info.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (Europena Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomide HEXAL indgives uden føde.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal Temozolomide Hexal gis uten mat.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC 1,8 timer ligesom for TMZ.
Norwegian Bokmål: In vivo, var t1/2 for MTIC tilsvarende som for TMZ, 1,8 timer.
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet
Danish: Temozolomide HEXAL bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Danish: • Hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
Norwegian Bokmål: • hvis du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, angioødem
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inklusive anafylaksi, angioødem
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre og kan trenge medisinsk tilsyn.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en av følgende:
Danish: • hudirritation eller rødme
Norwegian Bokmål: • hudirritasjon eller rødhet
Danish: Tolerancen over for TMZ er som hos voksne.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor TMZ er tilsvarende som hos voksne.
Danish: • vaginal irritation
Norwegian Bokmål: • vaginal irritasjon
Danish: Hvis du kaster op efter at have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter at du har tatt dagens dose skal du ikke ta en ny dose samme dag.
Danish: • hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling, eller hvis du udvikler dem under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingsstart, eller hvis du utvikler dette under behandling.
Danish: Temozolomide HEXAL anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster:
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal brukes til behandling av spesifikke former for hjernesvulst:
Danish: Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI-scanninger var 8 %.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) basert på magnettomografi var 8 %.
Danish: I forhold til AUC for TMZ er eksponeringen for MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Norwegian Bokmål: TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Danish: Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Din lege vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
Danish: Hvis Temozolomide HEXAL kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Norwegian Bokmål: Dersom Temozolomide Hexal kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
Danish: Meget sjældent kan patienter, som tager Temozolomide HEXAL eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, herunder leukæmi.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan pasienter som får Temozolomide Hexal og lignende medisiner ha en liten risiko for å utvikle sekundære kreftformer, inkludert leukemi.
Danish: Behandling med Temozolomide HEXAL kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temozolomide Hexal kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
Danish: * Frekvensestimaterne er baseret på relevante kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: * Frekvens er estimert basert på relevante kliniske studier.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette forekommer.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Danish: PET-forsøg hos mennesker samt prækliniske data tyder på, at TMZ hurtigt passerer blod-hjernebarrieren og er til stede i CSF.
Norwegian Bokmål: PET-studier hos mennesker og prekliniske data tyder på at TMZ raskt passerer blod-hjerne-barrieren og er tilstede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som omfatter håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden er set.
Norwegian Bokmål: Det er observert svært sjeldne tilfeller av alvorlig utslett med hevelse i huden, inklusive i håndflatene og på fotsålene, eller smertefull rødme i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen.
Danish: • da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Norwegian Bokmål: • siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for brystinfeksjon kalt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
Danish: Der er rapporteret om patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end de 5 behandlingsdage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter på pasienter som har tatt den anbefalte dosen i mer enn 5 dager (opptil 64 dager) hvor rapporterte bivirkninger inkluderer benmargssuppresjon med eller uten infeksjon, i noen tilfeller alvorlig og vedvarende og resulterende i død.
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 1-2 uger.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var forutsigbar (vanligvis i løpet av de første syklusene, med nadir mellom dag 21 og dag 28), og med rask bedring, vanligvis innen 1-2 uker.
Danish: Pneumocystis jirovecii-pneumonia
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii pneumoni
Danish: Dette skyldes, at temozolomid kan forårsage reaktivering af hepatitis B, hvilket i visse tilfælde kan være dødeligt.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi temozolomid kan gjøre hepatitt B aktivt igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være dødelig.
Danish: Da de pågældende doser for retinal degeneration imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen sammenlignelig effekt er set i kliniske forsøg, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Fordi dosene som medførte retinadegenerering var i det letale doseintervallet og ingen sammenlignbare effekter er sett i kliniske studier, anses dette funnet likevel ikke klinisk relevant.
Danish: • ukontrolleret blødning
Norwegian Bokmål: • ukontrollert blødning
Danish: Det skyldes, at du ikke må tage Temozolomide HEXAL under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke bør behandles med Temozolomide Hexal under graviditeten hvis ikke legen din entydig har bestemt noe annet.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomide HEXAL på, være anderledes.
Norwegian Bokmål: Under monoterapifasen, vil dosen og måten du tar Temozolomide Hexal på være annerledes.
Danish: • ændring i hudfarve
Norwegian Bokmål: • forandringer i hudfarge
Danish: Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme,) får du muligvis Temozolomide HEXAL i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temozolomide Hexal i 42 dager sammen med strålebehandling.
Danish: • efterfulgt af behandling kun med Temozolomide HEXAL (monoterapi-fasen).
Norwegian Bokmål: • deretter behandling kun med Temozolomide Hexal (monoterapifase).
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregimen.
Norwegian Bokmål: Det kan være høyere forekomst av PCP når TMZ gis over et lengre doseringsregime.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonellas test og kromosomaberrationstest i humane perifere blodlymfocytter (HPBL) viste en positiv mutagenicitetsrespons.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelse av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifer blod (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
Danish: Din læge vil fastsætte din eksakte dosis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den eksakte dosen du skal ta.
Danish: Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapifasen.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse anbefales før startdosen av samtidig fase og anbefales sterkt under monoterapifasen.
Danish: Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på kroppsstørrelsen din (høyde og vekt), og om du har tilbakefall av svulsten og tidligere har gjennomgått kjemoterapi.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr serie for både børn og voksne.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) var likevel 1000 mg/m2 per syklus både hos barn og voksne.
Danish: I det non-komparative forsøg var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressiv overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Norwegian Bokmål: I den ikke-sammenlignende studien var PFS ved 6 måneder 19 %, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var 2,1 måneder og mediantiden for total overlevelse var 5,4 måneder.
Danish: Efter 6 måneder var andelen af overlevende patienter signifikant større i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med procarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med prokarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomide HEXAL (se pkt.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvalm (uvel i magen) og/eller kaster opp som er svært vanlige bivirkninger for Temozolomide Hexal (se pkt.
Danish: Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og bivirkningene rapportert var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Danish: • svært ved at holde på vandet
Norwegian Bokmål: • vanskelig å holde på urinen