FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines, ni travailler en hauteur pendant leur traitement s'ils ont déjà eu des épisodes de somnolence et/ou d'endormissement soudain avant l'utilisation de la rasagiline.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby viesť vozidlá, obsluhovať stroje ani pracovať vo výškach, ak sa už u nich pred použitím rasagilínu vyskytla somnolencia a/alebo bez varovania zaspali.
French: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Slovak: Tlf: +47 66775590
French: La dose recommandée d'AZILECT est 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka AZILECTU je jedna 1 mg tableta užitá ústami raz denne.
French: La dose recommandée de rasagiline est de 1 mg (un comprimé d'AZILECT) par jour en une prise, avec ou sans lévodopa.
Slovak: Odporúčaná dávka rasagilínu je 1 mg (jedna tableta AZILECTU) jeden raz denne užívaná s levodopou alebo bez nej.
French: - Les autres composants sont mannitol, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, talc.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, kyselina stearová, mastenec.
French: La rasagiline ne s'est pas montrée carcinogène chez le rat à des expositions systémiques 84 à 339 fois supérieures aux concentrations plasmatiques attendues chez l'homme à la posologie de 1 mg/jour.
Slovak: Pri systémovej expozícii u potkanov rasagilín nebol karcinogénny pri 84 - 339-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
French: Les données non cliniques indiquent que la rasagiline n'a aucun effet sur la fertilité.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že rasagilín nemá na fertilitu žiaden účinok.
French: AZILECT peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Slovak: AZILECT sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité a été le changement pendant la période de traitement (par rapport aux valeurs initiales) du nombre moyen d'heures passées en période « OFF » au cours de la journée (déterminé par des agendas sur « 24 heures » complétés à domicile pendant les trois jours précédant chaque visite d'évaluation).
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným kritériom účinnosti zmena priemerného počtu hodín strávených v „OFF" stave v priebehu dňa medzi začiatkom a ukončením terapie (stanovená z domácich
French: Le métabolisme de la rasagiline est effectué par deux voies principales : une N-désalkylation et/ou une hydroxylation conduisant à la formation des dérivés : 1-amino-indane, 3-hydroxy-N-propargyl-1-amino-indane et 3hydroxy-1-amino-indane.
Slovak: N-dealkyláciou a/alebo hydroxyláciou so vznikom: 1-aminoindanu, 3-hydroxy-Npropargyl-1 aminoindanu a 3-hydroxy-1-aminoindanu.
French: Cela a été montré par les résultats de cinq études portant sur l'administration d'épreuve de tyramine (chez des volontaires et des patients souffrant de la maladie de Parkinson), ainsi que les résultats d'une surveillance à domicile de la pression artérielle après les repas (chez 464 patients traités par 0,5 ou 1 mg/jour de rasagiline ou par un placebo en association à la lévodopa pendant 6 mois sans restriction de tyramine), et le fait qu'aucun cas d'interaction médicamenteuse entre la tyramine et la rasagiline n'ait été rapporté au cours des études cliniques effectuées sans restriction de tyramine.
Slovak: Výsledky piatich záťažových štúdií (u dobrovoľníkov a pacientov s Parkinsonovou chorobou) spolu s výsledkami domáceho monitorovania krvného tlaku po jedle (u 464 pacientov, ktorým bolo podávané 0,5 alebo 1 mg rasagilínu denne alebo placebo ako adjuvantná terapia k levodope počas 6 mesiacov bez obmedzenia tyramínu) a fakt, že neboli zaznamenané žiadne interakcie medzi tyramínom a rasagilínom dokazujú, že rasagilín sa môže bezpečne používať bez dietetického obmedzenia tyramínu.
French: AZILECT contient de la rasagiline en tant que substance active et est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes.
Slovak: AZILECT obsahuje liečivo rasagilín a používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých.
French: Lors du développement clinique, la survenue de cas de mélanome a conduit à la recherche d'une éventuelle relation avec la rasagiline.
Slovak: Výskyt prípadov melanómu počas programu klinického vývoja upriamil pozornosť na možné spojenie s rasagilínom.
French: Dans l'étude II, les patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (229 patients), soit de la rasagiline à la dose de 1 mg/jour (231 patients), soit un inhibiteur de la catéchol-O-métyl transférase (COMT), l'entacapone, à la dose de 200 mg, administrés en association à des posologies programmées de lévodopa / inhibiteur de la décarboxylase (227 patients), et ont été traités pendant 18 semaines.
Slovak: V randomizovanej štúdii II, bolo pacientom podané placebo (229 pacientov), alebo 1 mg rasagilínu denne (231 pacientov) alebo inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT), entakapón 200 mg spolu so stanovenými dávkami levodopy (LD)/ inhibítora dekarboxylázy (227 pacientov) a boli liečení počas 18 týždňov.
French: Les patients doivent être informés de ces effets et doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines au cours de leur traitement par la rasagiline.
Slovak: Pacientov je potrebné o tom informovať a odporučiť im, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov počas liečby rasagilínom opatrní.
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: L'alimentation n'affecte pas le Tmax de la rasagiline, bien que la Cmax et l'exposition (ASC) soient diminuées respectivement d'environ 60 % et 20 % lorsque le médicament est administré avec un repas riche en graisses.
Slovak: Absolútna biodostupnosť jednorazovej dávky rasagilínu je okolo 36 %. Jedlo nemá vplyv na tmax rasagilínu, aj keď Cmax a expozícia (AUC) boli znížené o približne 60 % a 20 % v tomto poradí, keď bol liek podaný s jedlom s vysokým obsahom tuku.
French: Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de mésilate).
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg rasagilínu (ako mesilát).
French: Comment prendre AZILECT
Slovak: Ako užívať AZILECT
French: Date de première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2009
Slovak: 21. február 2005
French: Interaction entre la tyramine et la rasagiline
Slovak: Interakcie tyramín/rasagilín
French: Troubles du contrôle des pulsions*
Slovak: poruchy kontroly impulzov*
French: L'association de rasagiline et d'autres inhibiteurs de la MAO (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) est contre-indiquée dans la mesure où il existe un risque d'inhibition non sélective de la MAO susceptible de provoquer des crises hypertensives (voir rubrique 4.3).
Slovak: Inhibítory MAO Rasagilín je kontraindikovaný spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane liekov a prírodných prípravkov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ako napríklad ľubovník bodkovaný), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktorá môže spôsobiť hypertenznú krízu (pozri časť 4.3).
French: Les expérimentations in vitro ont indiqué que les deux voies du métabolisme de la rasagiline sont dépendantes du système du cytochrome P450, la principale isoenzyme participant au métabolisme de la rasagiline étant CYP1A2.
Slovak: In vitro experimenty dokazujú, že obe metabolické cesty rasagilínu závisia od systému cytochrómu P 450, pričom najdôležitejšiu úlohu v metabolizme rasagilínu zohráva izoenzým CYP1A2.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka
French: Plaquettes Plaquettes aluminium / aluminium de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés.
Slovak: Blistre Al/Al blistre po 7, 10, 28, 30, 100 alebo 112 tabliet.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la rasagiline chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití rasagilínu u gravidných žien.
French: Pour l'utilisation concomitante de rasagiline avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNA) dans les essais cliniques, voir rubrique 4.8.
Slovak: Súčasné použitie rasagilínu so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI)/ selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) v klinickom skúšaní pozri v časti 4.8.
French: Lors de l'administration de rasagiline chez des patients atteints de la maladie de Parkinson en association avec un traitement au long cours par la lévodopa, aucun effet cliniquement significatif de la lévodopa sur la clairance de la rasagiline n'a été observé.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených rasagilínom ako adjuvantnou terapiou k chronickej liečbe levodopou nebol žiaden klinicky významný účinok liečby levodopou na klírens rasagilínu.
French: AZILECT 1 mg, comprimés
Slovak: AZILECT 1 mg tablety
French: Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Slovak: Poland Sp.z o.o.
French: Lors des essais cliniques de la rasagiline, l'utilisation concomitante de fluoxétine ou de fluvoxamine et de rasagiline n'était pas autorisée, mais les antidépresseurs suivants étaient autorisés aux posologies recommandées : amitriptyline ≤ 50 mg/jour, trazodone ≤ 100 mg/jour, citalopram ≤ 20 mg/jour,
Slovak: V klinických skúšaniach rasagilínu nebolo povolené súčasné používanie fluoxetínu alebo fluvoxamínu s rasagilínom, avšak bolo povolené súčasné použitie rasagilínu s nasledujúcimi antidepresívami v uvedených dávkach: amitriptylín ≤ 50 mg/denne, trazodón ≤ 100 mg/denne, citalopram ≤ 20 mg/denne, sertralin ≤ 100 mg/denne a paroxetin ≤ 30 mg/denne (pozri časť 4.5).
French: Les patients atteints de la maladie de Parkinson sont particulièrement sujets à l'hypotension à cause des troubles de la marche existants.
Slovak: Pacienti s Parkinsonovou chorobou sú vzhľadom na problémy s chôdzou obzvlášť citliví na výskyt nežiaducich reakcií hypotenzie.
French: Dextrométhorphane
Slovak: Dextrometorfán
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZILECT Ne prenez jamais AZILECT
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AZILECT
French: Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions observés chez les patients traités par rasagiline, incluant la compulsion, les pensées obsessionnelles, le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les comportements impulsifs et les dépenses ou les achats compulsifs.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť na prejavy v správaní pri poruchách kontroly impulzov, ktoré boli pozorované u pacientov liečených rasagilínom vrátane prípadov nutkania, obsesívnych myšlienok, patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzívneho spravania sa, chorobného utrácania alebo nakupovania.
French: Des cas d'interactions médicamenteuses ont été rapportés lors de l'administration simultanée de dextrométhorphane et d'inhibiteurs non sélectifs de la MAO.
Slovak: Boli zaznamenané liekové interakcie pri súčasnom podaní dextrometorfánu a neselektívnych inhibítorov MAO.
French: Si vous pensez avoir pris trop de comprimés d'AZILECT, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet AZILECTU ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Notice : Information de l'utilisateur AZILECT 1 mg, comprimés rasagiline
Slovak: Písomná informácia pre používateľa AZILECT 1 mg tablety rasagilín
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module
French: Association de rasagiline et de lévodopa
Slovak: Súčasné podávanie rasagilínu a levodopy
French: Somnolence diurne excessive et épisodes d'endormissement soudain La rasagiline peut engendrer une somnolence diurne et parfois, en particulier lorsqu'elle est utilisée avec d'autres médicaments dopaminergiques, un endormissement pendant les activités de la vie quotidienne.
Slovak: Rasagilín môže spôsobiť ospanlivosť počas dňa, somnolenciu a niekedy, najmä ak sa užíva s inými dopaminergnými liekmi, zaspávanie počas každodenných činností.
French: Mélanome malin
Slovak: Malígny melanóm
French: Troubles du contrôle des pulsions
Slovak: Poruchy kontroly impulzov
French: UPDRS Moteur, partie II : pour la rasagiline 1 mg par rapport au placebo - 2,7 ; IC à 95 % [- 3,87 ; - 1,55] ; p < 0,0001 ; pour la rasagiline 2 mg par rapport au placebo - 1,68 ; IC à 95 % [- 2,85 ; - 0,51] ; p = 0,0050).
Slovak: časti I-III: pre rasagilín 1 mg v porovnaní s placebom -4,2; 95 % CI [-5,7; -2,7], p<0,0001; pre rasagilín 2 mg v porovnaní s placebom -3,6; 95 % CI [-5,0; -2,1], p<0,0001; UDPRS Motor, časť II: pre rasagilín 1 mg v porovnaní s placebom -2,7; 95 % CI [-3,87; -1,55], p<0,0001; pre rasagilín 2 mg v porovnaní s placebom -1,68; 95 % CI [-2,85; -0,51], p=0,0050).
French: Par conséquent, compte tenu de l'activité inhibitrice de la MAO de la rasagiline, l'administration concomitante de rasagiline et de dextrométhorphane n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu rasagilínu voči MAO sa súčasné podávanie rasagilínu a dextrometorfánu neodporúča (pozri časť 4.4).
French: Les symptômes suivants ont été signalés depuis la commercialisation de la rasagiline, avec une fréquence indéterminée : compulsions, achats compulsifs, dermatillomanie, syndrome de dysrégulation de la dopamine, troubles du contrôle des pulsions, comportement impulsif, kleptomanie, vol, pensées obsessionnelles, trouble obsessionnel compulsif, stéréotypie, addiction au jeu, augmentation de la libido, hypersexualité, trouble psychosexuel, comportement sexuellement inapproprié.
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli s neznámou frekvenciou výskytu hlásené nasledujúce prípady: nutkanie, kompulzívne nakupovanie, dermatilománia, syndróm dopamínovej dysregulácie, porucha kontroly impulzov, impulzívne správanie, kleptománia, krádež, obsesívne myšlienky, obsesívno kompulzívna porucha, stereotypnosť, hráčstvo, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita,
French: Inhibiteurs de l'isoenzyme CYP1A2
Slovak: Inhibítory CYP1A2
French: Dans les études en aveugle contrôlées versus placebo (en monothérapie et en association), aucun cas d'hypertension sévère n'a été signalé dans le groupe rasagiline.
Slovak: V zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (monoterapia a adjuvantná liečba) nebola hlásená ťažká hypertenzia u žiadneho pacienta v skupine s rasagilínom.
French: Comprimés blanc à blanc cassé, ronds, plats, biseautés, avec « GIL » et au-dessous « 1 » gravés en creux sur une face, l'autre face étant lisse.
Slovak: Biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s vtlačeným „GIL" a „1" na jednej strane a hladké na druhej strane.
French: Le tableau ci-dessous comprend les effets indésirables qui ont été notifiés avec une incidence plus élevée chez les patients recevant 1 mg/jour de rasagiline au cours des études contrôlées versus placebo.
Slovak: Nižšie uvedený tabuľkový zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, u ktorých bol v placebom kontrolovaných štúdiách zaznamenaný vyšší výskyt u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg rasagilínu denne.
French: Les études in vitro ont montré que la rasagiline à une concentration de 1 µg/ml (équivalente à un taux 160 fois supérieur à la Cmax moyenne ~ 5,9 - 8,5 ng/ml obtenu chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson après l'administration répétée de 1 mg de rasagiline) n'entraînait pas d'inhibition des isoenzymes suivantes du cytochrome P450 : CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP4A.
Slovak: 5,9-8,5 ng/ml u pacientov s Parkinsonovou chorobou po viacnásobnom podaní 1 mg rasagilínu) neinhiboval izoenzýmy cytochrómu P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
French: Dans l'étude I, 404 patients ont été randomisés afin de recevoir soit un placebo (138 patients), soit la rasagiline à la dose de 1 mg/jour (134 patients), ou à la dose de 2 mg/jour (132 patients) ; ils ont été traités pendant 26 semaines, il n'y avait pas de comparateur actif.
Slovak: I bolo 404 pacientom podané placebo (138 pacientov), 1 mg rasagilínu denne (134 pacientov) alebo 2 mg rasagilínu denne (132 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov, bez aktívneho komparátora.
French: L'efficacité de la rasagiline a été établie dans trois études : en monothérapie dans l'étude I, et en association à la lévodopa dans les études II et III.
Slovak: Účinnosť rasagilínu bola stanovená v troch štúdiách: ako monoterapeutická liečba v štúdii
French: Sympathomimétiques
Slovak: Sympatomimetiká
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'AZILECT chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Použitie AZILECTU sa netýka detí a dospievajúcich.
French: La pharmacocinétique de la rasagiline est linéaire dans un intervalle de dose compris entre 0,5 et 2 mg chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Slovak: Farmakokinetika rasagilínu je u pacientov s Parkinsonovou chorobou lineárna v rozmedzí dávky 0,5 - 2 mg. Polčas rozpadu je 0,6 - 2 hodiny.
French: Depuis sa commercialisation, des cas de syndrome sérotoninergique pouvant menacer le pronostic vital associés à de l'agitation, des confusions, de la rigidité, de la fièvre et des myoclonies ont été notifiés chez des patients traités par antidépresseurs, mépéridine, tramadol, méthadone ou propoxyphène en association avec la rasagiline.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli zaznamenané prípady potenciálne život ohrozujúceho serotonínového syndrómu s pridruženou agitáciou, zmätenosťou, rigiditou, horúčkou a kŕčovými zášklbmi svalov (myoklonom) u pacientov liečených antidepresívami, meperidínom, tramadolom, metadónom alebo propoxyfénom súčasne s rasagilínom.
French: Dans l'étude III, les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo (159 patients), de la rasagiline à la dose de 0,5 mg/jour (164 patients), ou à la dose de 1 mg/jour (149 patients), et ont été traités pendant 26 semaines.
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg rasagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg rasagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas
French: Qu'est-ce qu'AZILECT et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá AZILECT a obsah balenia
French: Des cas similaires de troubles du contrôle des pulsions ont également été rapportés après la commercialisation de la rasagiline.
Slovak: Podobné hlásenia týkajúce sa poruchy kontroly impulzov boli zaznamenané postmarketingovo u rasagilínu.
French: Depuis sa commercialisation, un cas d'élévation de la pression artérielle a été rapporté chez un patient traité par le vasoconstricteur ophtalmique hydrochlorhydrate de tétryzoline avec de la rasagiline.
Slovak: V postregistračnom období bol hlásený jeden prípad zvýšeného krvného tlaku u pacienta užívajúceho tetrahydrozolín hydrochlorid na vazokonstrikciu očných ciev popri užívaní rasagilínu.
French: AZILECT 1 mg comprimés rasagiline
Slovak: AZILECT 1 mg tablety rasagilín
French: L'administration concomitante de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému podávaniu rasagilínu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.4).
French: Hypotension orthostatique*
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia*
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
French: Hallucinations*, rêves anormaux
Slovak: - zníženie telesnej hmotnosti, - abnormálne sny,
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'ISRS, d'IRSNA, d'antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques et d'inhibiteurs de la MAO.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené pri súčasnom užívaní SSRI, SNRI, tricyklických a tetracyklických antidepresív spolu s inhibítormi MAO.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETAGE DU FLACON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
French: La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: Porucha funkcie pečene Rasagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovanýc h novotvarov (cysty a polypy)
French: Des troubles similaires incluant une somnolence diurne excessive ont été rapportés après la commercialisation de la rasagiline.
Slovak: Nadmerná ospanlivosť počas dňa podobného charakteru bola hlásená po uvedení rasagilínu na trh.
French: Un cas d'hypersexualité a été signalé dans une étude en monothérapie contrôlée versus placebo.
Slovak: V monoterapeutickej placebom kontrolovanej štúdii bol hlásený jeden prípad hypersexuality.
French: Des troubles du contrôle des pulsions peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques.
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe môže vzniknúť ICD.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
French: Insuffisance rénale Aucune précaution particulière n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la rasagiline chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 - 80 ml/mn) et modérée (clairance de la créatinine 3049 ml/mn) ont été similaires à celles des sujets sains.
Slovak: (CLcr 50 - 80 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr 30 - 49 ml/min) poruchou funkcie obličiek boli podobné ako u zdravých osôb.
French: Inducteurs du cytochrome CYP1A2
Slovak: Induktory CYP1A2
French: PC : SN : NN :
Slovak: SN: NN
French: L'association de rasagiline et de péthidine est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Súčasné podávanie rasagilínu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Slovak: Pri začatí liečby rasagilínom je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
French: La diminution moyenne quotidienne totale du temps OFF a été similaire dans le groupe entacapone (- 0,80 h, IC à 95 % [- 1,20 ; - 0,41], p < 0,0001) à celle observée dans le groupe rasagiline à 1 mg.
Slovak: Celkový priemerný denný pokles času „OFF" bol podobný v skupine, ktorej bol podávaný entakapón (-0,80 h, 95 % CI [-1,20; -0,41], p<0,0001) a v skupine, ktorej bol podávaný rasagilín v dávke 1 mg. V štúdii III, priemerný rozdiel v porovnaní s placebom bol -0,94 h, 95 % CI [-1,36; -0,51], p<0,0001.
French: Bien qu'un grand nombre de ces patients aient signalé une somnolence pendant le traitement par la rasagiline en association avec d'autres médicaments dopaminergiques, certains patients ne percevaient aucun signe d'alerte, tel qu'une somnolence excessive, et s'estimaient totalement en éveil juste avant l'endormissement.
Slovak: Akj keď mnohí z týchto pacientov hlásili somnolenciu počas liečby rasagilínom spolu s inými dopaminergnými liekmi, niektorí nezaznamenali žiadne varovné signály,
French: Douleur abdominale, constipation, nausées et vomissements, sécheresse de la bouche
Slovak: zápcha, nauzea a vracanie, sucho v ústach
French: Affections gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu flatulencia