FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xofigo får inte användas om det är missfärgat, innehåller partiklar eller om behållaren är skadad.
Finnish: Xofigo-valmistetta ei saa käyttää, jos siinä havaitaan värimuutoksia, hiukkasia tai jos pakkaus on vioittunut.
Swedish: Xofigo får inte användas efter det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och blybehållaren.
Finnish: Älä käytä Xofigo-valmistetta injektiopullossa ja lyijyastiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Före efterföljande administreringar ska ANC vara ≥ 1,0 x 109/l och trombocytantalet ≥ 50 x 109/l.
Finnish: Ennen seuraavan annoksen antamista ANCarvon pitää olla ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutalemäärän ≥ 50 x 109/l.
Swedish: En risk för osteonekros i käken (död vävnad i käkbenet som främst ses hos patienter som har behandlats med bisfosfonater) kan inte uteslutas (se avsnitt 4).
Finnish: Leuan osteonekroosin (leuan luussa esiintyvä kuollut kudos, jota esiintyy lähinnä bisfosfonaateilla hoidetuilla potilailla) riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 4).
Swedish: (12,9 - NE)
Finnish: (12,9 - EA) 10,8 (7,9 - EA)
Swedish: Vid en interimanalys observerades en ökad incidens av frakturer (28,6 % jämfört med 11,4 %) och minskat medianvärde för total överlevnad (30,7 månader jämfört med 33,3 månader, riskkvot 1,195, 95 % KI [0,950-1,505], p=0,13) hos patienter som behandlades med Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon, jämfört med patienter som behandlades med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Finnish: Välianalyysin tiedot osoittivat luunmurtumien ilmaantuvuuden lisääntyneen (28,6 % vs. 11,4 %) ja kokonaiselossaoloajan mediaanin laskeneen (30,7 kuukautta vs. 33,3 kuukautta, HR 1,195, 95 %:n CI [0,950 - 1,505], p=0.13) potilailla, jotka saivat Xofigo-hoitoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/ prednisolonin kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa.
Swedish: Andra läkemedel och Xofigo Inga interaktionsstudier med andra läkemedel har gjorts.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xofigo Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty.
Swedish: I en fas I-studie inträffade nadir för antalet neutrofiler och trombocyter 2 till 3 veckor efter intravenös administrering av en engångsdos Xofigo.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa neutrofiilien ja verihiutaleiden alimmat arvot esiintyivät 2-3 viikkoa Xofigo-kertaannoksen laskimoon antamisen jälkeen.
Swedish: Alfastrålning står för 95,3 % av den energi som avges från radium-223 och dess dotterisotoper (energiintervall 5,0-7,5 MeV).
Finnish: Radium-223:sta ja sen tytärnuklideista alfahiukkasina säteilevän energian osuus on 95,3 % (energia-alue 5,0-7,5 MeV).
Swedish: Samtliga fall har endast påträffats hos patienter som fått bisfosfonater innan eller samtidigt med Xofigo-behandling och kemoterapi innan behandling med Xofigo.
Finnish: Kaikki nämä tapaukset on havaittu potilailla, jos ovat saaneet bisfosfonaattia ennen Xofigo-hoitoa tai samanaikaisesti Xofigo-hoidon kanssa, tai kemoterapiaa ennen Xofigo-hoitoa.
Swedish: Manliga patienter bör söka råd om bevarande av sperma före behandling.
Finnish: Miespotilaiden on syytä kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.
Swedish: Xofigo innehåller den radioaktiva substansen radium-223 som liknar kalcium som finns i skelettet.
Finnish: Xofigo sisältää radioaktiivista radium-223-ainetta, joka jäljittelee luussa esiintyvän kalsiumin toimintaa.
Swedish: Tid-till-händelse-data om ALP-progression stöds av en statistiskt signifikant fördel även vad avser ALP-normalisering och ALP-svar vecka 12.
Finnish: Tapahtumaan kuluneen ajan (time to event) -tietoja AFOS:in progressiosta tuki tilastollisesti merkitsevä etu AFOS:in normalisoitumisesta ja AFOS-vasteista viikolla 12.
Swedish: Interimsanalys
Finnish: Välianalyysi
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter som får Xofigo är: - minskat antal blodplättar (trombocytopeni), - minskat antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar (neutropeni, som kan medföra en ökad infektionsrisk).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset Xofigo-valmistetta saaneilla potilailla olivat - verihiutaleiden lukumäärän väheneminen veressä (trombosytopenia) - neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lukumäärän väheneminen veressä (neutropenia, mikä voi suurentaa infektioriskiä).
Swedish: Före den första administreringen ska antalet neutrofiler (ANC, absolute neutrophil count) vara ≥ 1,5 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinhalten ≥ 10,0 g/dl.
Finnish: Ennen kuin valmistetta annetaan ensimmäisen kerran, neutrofiilien kokonaismäärän (ANC) pitää olla ≥ 1,5 x 109/l, verihiutalemäärän ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinin ≥ 10,0 g/dl.
Swedish: Tyskland [Bayers logotyp]
Finnish: Saksa [Bayerin logo]
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället av grad 1 och 2, som erytem, smärta och svullnad, rapporterades hos 1,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 0 % av patienterna som fick placebo.
Finnish: 1. ja 2. asteen pistospaikan reaktioita, kuten ihottumaa, kipua ja turvotusta, raportoitiin 1,2 %:lla Xofigovalmisteella hoidetuista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: Inga signifikanta effekter sågs på vitala organsystem, dvs. hjärta och kärl (hund), andningsorgan eller centrala nervsystemet (råtta) efter administrering av en engångsdos av aktiviteter på 497 till 1100 kBq per kg kroppsvikt (9 [hund] till 20 [råtta] gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Finnish: Elintärkeissä elinjärjestelmissä, ts. sydän ja verisuonet (koira), hengityselimet tai keskushermosto (rotta), ei havaittu merkittäviä vaikutuksia sen jälkeen, kun oli annettu kerta-annos aktiivisuuksia 497-1100 kBq painokiloa kohti (9 [koira] - 20 [rotta] kertaa kliinisesti suositeltu aktiivisuus).
Swedish: Totalt ALP-progression c
Finnish: Kokonais-AFOS:in progressio c
Swedish: Det finns inga data om effekten av Xofigo på fertiliteten hos människa.
Finnish: Xofigo-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Swedish: - Xofigo kan minska antalet blodkroppar och blodplättar.
Finnish: - Xofigo-hoito voi johtaa verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
Swedish: En tabell över DK-faktorer medföljer varje injektionsflaska som del i häftet (före bipacksedeln).
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on mukana (pakkausselosteen edellä) DK- kerrointaulukko.
Swedish: Eftersom utsöndringen via urinen är minimal och elimineringen huvudsakligen sker via feces förväntas inte nedsatt njurfunktion påverka farmakokinetiken för radium-223-diklorid.
Finnish: Koska erittyminen virtsaan on erittäin vähäistä ja poistuminen tapahtuu pääasiassa ulosteisiin, munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan radium-223-dikloridin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Om oavsiktlig överdosering sker kommer läkaren att sätta in lämplig understödjande behandling och kontrollera dig med avseende på förändringar i antalet blodkroppar och symtom från magtarmkanalen (t.ex. diarré, illamående, kräkning).
Finnish: Vahingossa sattuneen yliannostuksen tapauksessa lääkäri aloittaa asianmukaisen tukihoidon ja tarkistaa, onko verisolujesi määrässä tapahtunut muutoksia tai onko sinulla ruoansulatuselimistön oireita (esim. ripuli, pahoinvointi [kuvotus], oksentelu).
Swedish: Eftersom radium-223 varken metaboliseras av levern eller elimineras via gallan förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken för radium-223-diklorid.
Finnish: Koska radium-223 ei metaboloidu maksassa eikä poistu sapen kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan radium-223-dikloridin farmakokinetiikkaan.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades (≥ 10 %) hos patienter som fick Xofigo var diarré, illamående, kräkning, trombocytopeni och skelettfraktur.
Finnish: Useimmin havaittuja haittavaikutuksia (≥ 10 %) Xofigo-valmistetta saaneilla potilailla olivat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, trombosytopenia ja luunmurtuma.
Swedish: I en klinisk studie gav tillägget av Xofigo till abirateronacetat och prednison/prednisolon en cirka tre gånger högre incidens av frakturer hos patienter som behandlats med Xofigo (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Xofigo-valmisteen lisääminen abirateroniasetaattiin ja prednisoniin/prednisoloniin lisäsi murtumien ilmaantuvuutta Xofigotutkimushaarassa noin kolminkertaiseksi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Swedish: Användning av Xofigo rekommenderas därför inte för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser.
Finnish: Siksi Xofigo-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja vain oireettomia luustometastaaseja.
Swedish: Näthinneavlossning sågs hos hund efter en engångsinjektion med aktiviteter på 166 och 497 kBq per kg kroppsvikt (3 och 9 gånger den kliniskt rekommenderade dosen) men inte efter upprepad administrering av den kliniskt rekommenderade aktiviteten 55 kBq per kg kroppsvikt var 4:e vecka i 6 månader.
Finnish: Verkkokalvon irtoamisia havaittiin koirilla sen jälkeen, kun niille oli annettu kerralla injektiona 166 ja 497 kBq:n annosaktiivisuudet painokiloa kohti (3 ja 9 kertaa suositeltu annos), mutta ei sen jälkeen, kun niille annettiin toistuva 55 kBq:n aktiivisuus /painokilo yhden kerran 4 viikossa 6 kuukauden ajan.
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska av ofärgat glas försluten med en grå gummipropp och aluminiumförsegling.
Finnish: Se toimitetaan harmaalla kumitulpalla ja alumiinitiivisteellä suljetussa lasisessa injektiopullossa.
Swedish: ALP = alkaliskt fosfatas; KI = konfidensintervall; NE (not estimable) = kan inte beräknas; PSA = prostataspecifikt antigen; SSE = symtomatisk skeletthändelse a Definierat som förekomst av något av följande: extern strålbehandling för smärtlindring, patologisk fraktur,
Finnish: AFOS = alkalinen fosfataasi; CI = luottamusväli; EA = ei arvioitavissa; PSA = prostataspesifinen antigeeni; SSE = oireileva luustotapahtuma (symptomatic skeletal event)
Swedish: Effekt kan därmed minska hos patienter med en låg nivå av osteoblastisk aktivitet från skelettmetastaserna.
Finnish: Siksi teho saattaa olla heikentynyt potilailla, joilla osteoblastien toiminta luustometastaaseissa on vähäistä.
Swedish: Engångsdoser av Xofigo med en aktivitet på upp till 276 kBq per kg kroppsvikt utvärderades i en klinisk fas I-studie och ingen dosbegränsande toxicitet observerades.
Finnish: Faasin I kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin yksittäisiä aktiivisuudeltaan enintään 276 kBq:n Xofigo-annoksia painokiloa kohti, annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu.
Swedish: Xofigo används endast när sjukdomen har spridit sig till skelettet och orsakar symtom (t.ex. smärta), men utan känd spridning till andra inre organ.
Finnish: Xofigo-valmistetta käytetään vain sellaisen taudin hoitoon, joka on levinnyt luustoon, mutta ei tiettävästi muihin sisäelimiin ja aiheuttaa oireita (esim. kipua).
Swedish: - Om du har obehandlad ryggmärgskompression eller om det är troligt att du håller på att utveckla ryggmärgskompression (tryck på ryggmärgen som kan bero på en tumör eller annan skada), kommer läkaren först att behandla denna sjukdom med sedvanlig behandling innan behandlingen med Xofigo påbörjas eller fortsätts.
Finnish: - Jos sinulla on hoitamaton selkäytimen kompressio (selkäytimen hermojen puristustila, jonka aiheuttaja voi olla kasvain tai muu vaurio) tai jos pidetään todennäköisenä, että sinulle on kehittymässä sellainen), lääkäri hoitaa ensin tämän sairauden tavanomaiseen tapaan ennen Xofigohoidon aloittamista tai jatkamista.
Swedish: Hos EOD4 ("superscan")-patienter rapporterades trombocytopeni (alla grader) hos 19,6 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo.
Finnish: EOD4 ("superscan") potilailla, trombosytopeniaa (kaikki asteet) raportoitiin 19,6 % potilaista, joita hoidettiin Xofigo-valmisteella ja 6,7 % potilaista , joita saivat lumelääkettä.
Swedish: Hur Xofigo används
Finnish: Miten Xofigo-valmistetta käytetään
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid hantering av material, som t.ex. sängkläder, som kommer i kontakt med sådana kroppsvätskor.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava käsiteltäessä materiaaleja, jotka ovat kosketuksissa elimistön nesteiden kanssa (esim. vuodevaatteet).
Swedish: 1100 kBq/ml vid 12 tim (CET) ref. datum: [DD/MM/ÅÅÅÅ] 6,6 MBq/injektionsflaska vid 12 tim (CET) ref. datum: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Finnish: 1100 kBq/ml klo 12 (CET) ref. pvm.: [PP/KK/VVVV] 6,6 MBq/inj.pullo klo 12 (CET) ref. pvm.: [PP/KK/VVVV]
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Finnish: Elossaolon todennäköisyys
Swedish: Förebyggande åtgärder såsom användning av bisfosfonater eller denosumab ska övervägas innan behandling med Xofigo inleds eller återupptas (se avsnitt 4.8).
Finnish: käyttöä pitää harkita ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai jatkamista (ks. kohta 4.8).
Swedish: Administrering av radiofarmaka orsakar risker för andra personer på grund av extern strålning eller kontamination från spill av urin, feces, uppkastningar etc.
Finnish: Radioaktiivisten aineiden antamisesta aiheutuu mahdollisesti muihin ihmisiin kohdistuvia ulkoisia säteilyriskejä tai elimistön nesteiden (virtsa, ulosteet, oksennus) roiskumisen aiheuttaman kontaminaation riskejä.
Swedish: Jämfört med placebo var försämringen i livskvalitet långsammare för Xofigo-gruppen under behandlingsperioden vilket mättes med EQ-5D utility index score (0,040 kontra -0,109; p=0,001), EQ-5D självrapporterad Visuell Analog Skala (VAS) (-2,661 kontra -5,860; p=0,018) och FACT-P total score (-3,880 kontra -7,651; p=0,006), men dessa värden nådde inte den publicerade lägsta nivån för viktiga skillnader.
Finnish: Elämänlaadun heikkeneminen oli hitaampaa Xofigo-hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna EQ-5D utiliteettiindeksipistemäärällä (-0,040 vs. -0,109; p = 0,001), EQ-5D VAS-pistemäärällä (-2,661 vs. -5,860; p = 0,018) ja FACT-P kokonaispistemäärällä (-3,880 vs. -7,651 p = 0,006), mutta julkaistuja pienimpiä merkittäviä eroja (minimally important differences) ei saavutettu.
Swedish: KI = konfidensintervall a Fas III-studien ALSYMPCA stoppades efter interimsanalysen för att förväntad effekt var uppnådd.
Finnish: CI = luottamusväli a Faasin 3 ALSYMPCA-tutkimus lopetettiin tehon vuoksi välianalyysin jälkeen.
Swedish: Xofigo ska inte användas till kvinnor som är, eller kan vara, gravida eller som ammar.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät.
Swedish: Behandlingsnyttan med Xofigo hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser har inte fastställts.
Finnish: Xofigo-hoidon hyötyä aikuisille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja vain oireettomia luustometastaaseja, ei ole vahvistettu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra och lämna in resultaten från en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) baserat på data från Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) och andra relevanta skandinaviska cancerregister eller lämpliga datakällor för att ytterligare kunna beskriva säkerheten för radium-223 för den godkända indikationen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava myyntiluvan myöntämisen jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS) Ruotsin eturauhassyöpärekisterin (PCBaSe) ja muiden asianmukaisten pohjoismaisten syöpärekisterien tai muiden sopivien tietolähteiden tietojen perusteella radium-223:n turvallisuuden tarkempaa selvitystä varten hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja lähetettävä sen tulokset.
Swedish: • 16 % av patienterna hade < 6 skelettmetastaser, 44 % av patienterna hade mellan 6 och 20
Finnish: • 16 %:lla potilaista oli <6 luustometastaasia, 44 %:lla potilaista oli 6-20 luustometastaasia, 40 %:lla potilaista oli yli 20 luustometastaasia tai koko luuston voimakas merkkiainekertymä.
Swedish: Allmän introduktion
Finnish: Yleinen johdanto
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för äldre patienter.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Swedish: I fas III-studien har fall av ONJ rapporterats hos 0,67 % (4/600) av patienterna som behandlats med Xofigo jämfört med 0,33 % (1/301) av patienterna som fått placebo.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa Xofigo-haarassa on potilailla raportoitu leuan osteonekroositapauksia 0,67 prosentilla (4/600) verrattuna lumelääkehaaran 0,33 prosenttiin (1/301) potilaista.
Swedish: Baserat på halveringstiden för Xofigo och abirateron rekommenderas att efterföljande behandling med Xofigo inte sätts in inom 5 dagar efter den senaste administreringen av abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon.
Finnish: Xofigo-valmisteen ja abirateronin eliminaation puoliintumisajan perusteella on suositeltavaa, ettei Xofigo-hoitoa aloiteta vähintään viiteen päivään abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmähoidon viimeisen annon jälkeen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra och lämna in resultaten från en fas IV randomiserad dubbelblind multicenterstudie i enlighet med ett överenskommet protokoll för att ytterligare beskriva effekt och säkerhet, särskilt risken för frakturer samt risken för bildning av viscerala och nodala metastaser med radium-223 för den godkända indikationen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti faasin IV satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus tehon ja turvallisuuden tarkempaa selvitystä varten, etenkin murtumien riskin ja radium-223:n viskeraalisten ja nodaalisten metastaasien riskin osalta hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja lähetettävä sen tulokset.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xofigo hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit har inte studerats.
Finnish: Xofigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Swedish: Xofigo ska endast administreras av personer som har behörighet att hantera radiofarmaka, i ändamålsenliga lokaler (se avsnitt 6.6).
Finnish: Xofigo-valmistetta saavat antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa (ks. kohta 6.6) sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
Swedish: Resultaten av interimanalysen och av den uppdaterade analysen visade också en signifikant förbättring av alla sekundära effektmått i Xofigo-armen jämfört med placebo-armen (se tabell 3).
Finnish: Välianalyysin ja päivitetyn analyysin tuloksista ilmeni merkitsevä paraneminen kaikkien pääasiallisten toissijaisten päätetapahtumien osalta Xofigo-haarassa verrattuna lumelääkehaaraan (ks. taulukko 3).
Swedish: Patienter med viscerala metastaser eller malign lymfadenopati över 3 cm exkluderades.
Finnish: Potilaat, joilla oli viskeraalisia metastaaseja tai yli 3 cm suuri pahanlaatuinen lymfadenopatia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Swedish: - Om din tumör har spridit sig till en stor del av skelettet kan du också löpa högre risk för att få en minskning i antalet blodkroppar och blodplättar, så din läkare kommer att ge dig Xofigo med försiktighet.
Finnish: - Jos kasvain on levinnyt luustoon laajasti, sinulla voi olla alentunut punasolujen tai verihiutaleiden määrä ja siksi lääkäri hoitaa sinua Xofigo-valmisteella tarkkaan seuraten.
Swedish: En statistiskt signifikant total överlevnadsfördel med behandling kunde inte påvisas i subgruppen med patienter med färre än 6 metastaser (riskkvot för radium-223 över placebo 0,901; 95 % KI [0,553-1,466], p=0,674) eller totalt alkaliskt fosfatas (ALP) < 220 E/l (riskkvot 0,823; 95 % KI [0,633-˗1,068], p=0,142) i fas III-studien ALSYMPCA.
Finnish: Hoidolla ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää kokonaiselossaoloajan hyötyä niiden potilaiden alaryhmissä, joilla oli alle kuusi metastaasia (hoidon riskisuhde (HR) radium-223:lle lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,901; 95 %:n luottamusväli (CI) [0,553 - 1,466], p=0,674) tai lähtötilanteen kokonais-AFOS < 220 U/l (HR 0,823; 95 %:n CI [0,633 - 1,068], p=0,142) faasin III ALSYMPCA-tutkimuksessa.
Swedish: Ofärgad, injektionsflaska av typ I-glas försluten med en grå gummipropp av bromobutyl klädd, antingen med eller utan folie av etylentetrafluoroetylen (ETFE), båda med aluminiumförsegling innehållande 6 ml injektionsvätska, lösning.
Finnish: Väritön, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, joka on suljettu harmaalla bromobutyyli-kumitulpalla, jossa joko on tai ei ole etyleeni-tetrafluoroetyleeni (EFTE) kelmupäällysteettä.
Swedish: Hos patienter som behandlats med bisfosfonater och Xofigo kan en ökad risk för att utveckla osteonekros i käken (ONJ, osteonecrosis of the jaw) inte uteslutas.
Finnish: Bisfosfonaateilla ja Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla leuan osteonekroosin kehittymisen kasvanutta riskiä ei voida poissulkea.
Swedish: Djurreproduktionsstudier har inte utförts med Xofigo.
Finnish: Xofigo-valmisteella ei ole suoritettu eläinten lisääntymistutkimuksia.
Swedish: Xofigo i monoterapi eller i kombination med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog, är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, (mCRPC), med symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, med progress efter minst två tidigare behandlingar med systemisk terapi mot mCRPC (andra än GnRH-analoger), eller då behandling med tillgänglig systemisk mCRPC-behandling är olämplig (se avsnitt 4.4).
Finnish: Xofigo on tarkoitettu metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuispotilaille, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, joko monoterapiana tai yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogin kanssa taudin progressiossa vähintään kahden aiemman metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemisen hoitolinjan (muiden kuin LHRH-analogien) jälkeen, tai joita ei voida hoitaa muilla systeemisillä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidoilla (ks. kohta 4.4).
Swedish: - Tala med läkare om du får ny eller ovanlig smärta eller svullnad i skelettområde före, under eller efter behandling med Xofigo.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee uutta tai epätavallista kipua tai turvotusta luuston alueella ennen Xofigohoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges Xofigo - Xofigo ska inte ges i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon på grund av en möjlig ökad risk för skelettfrakturer och dödsfall.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Xofigo-valmistetta - Xofigo-valmistetta ei saa antaa yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa, koska niiden samanaikainen käyttö voi mahdollisesti lisätä luunmurtumien tai kuoleman riskiä.
Swedish: Subgruppsanalys av överlevnad
Finnish: Elossaoloajan alaryhmäanalyysi
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan behandlingen påbörjas och före varje injektion för att kontrollera antalet blodkroppar och blodplättar (se även avsnitt 2).
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinut verikokeisiin ennen hoitoa ja jokaisen injektion jälkeen, sillä hänen on tarkastettava veressäsi olevien verisolujen ja verihiutaleiden määrä (ks. myös kohta "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xofigo-valmistetta").
Swedish: Vid datumet för den planerade interimsanalysen (bekräftande analys) var totalt 809 patienter randomiserade 2:1 till att få Xofigo 55 kBq/kg intravenöst var 4:e vecka i 6 cykler (N=541) och bästa understödjande behandling (best standard of care) eller matchande placebo och bästa understödjande behandling (N=268).
Finnish: Etukäteen suunnitellussa välianalyysissä (varmistusanalyysi) tietojenkeräyspäivänä 809 potilasta oli satunnaistettu suhteessa 2:1 saamaan parasta standardihoitoa ja Xofigo-valmistetta 55 kBq/kg laskimoon 4 viikon välein 6 hoitosyklin ajan (N=541) tai vastaavaa lumelääkettä ja parasta standardihoitoa (N=268).
Swedish: Behandling av patienter med asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska skelettmetastaser
Finnish: Sellaisten potilaiden hoito, joilla on oireettomia tai vähäoireisia luustometastaaseja