FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkgroep Vaccins (voorheen Deskundigengroep Vaccins) Voorzitter: Roland DOBBELAER Contact EMEA: John PURVES
Finnish: Rokotetyöryhmä (entinen rokotteiden asiantuntijaryhmä) Puheenjohtaja: Roland Dobbelaer EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Dutch: De specifieke diensten die worden geleverd aan EMEA-personeel, afgevaardigden en gebruikers van EU-telematicasystemen, van de toepassingen zelf tot de drie niveaus van helpdesk-ondersteuning, zijn gegarandeerd in overeenstemming met de bedrijfsvereisten van het Bureau.
Finnish: EMEAn henkilöstön, valtuuskuntien jäsenten ja EU:n tietoteknisten järjestelmien käyttäjien itse sovelluksista sekä helpdesktukipalvelujen kolmelta eri tasolta saamat erikoistuneet monitahoiset palvelut takaavat sen, että nämä järjestelmät vastaavat viraston toimintavaatimuksia.
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van oude stoffen
Finnish: Vanhojen aineiden jäämien enimmäismäärien määritteleminen
Dutch: Met het oog hierop heeft het EMEA een nieuwe voorziening gecreëerd: een dienst voor informatie over geneesmiddelen.
Finnish: EMEA perusti tätä varten uuden lääketiedotusjaoston.
Dutch: In 2004 werden voor het eerst jaarverslagen van de steekproef- en testresultaten opgesteld.
Finnish: Näytteenotto- ja testaustuloksista tuotettiin ensimmäisen kerran vuonna 2004 vuosikertomukset alkaen vuoden 2003 ohjelmasta.
Dutch: De handleiding bevat ook adviezen over hoe bijwerkingen dienen te worden vermeld.
Finnish: Oppaassa neuvotaan myös, miten lääkkeiden haittavaikutuksista raportoidaan.
Dutch: Europese Gemeenschap - Verenigde Staten
Finnish: Euroopan yhteisöYhdysvallat
Dutch: Om een handelsvergunning te verkrijgen voor een diergeneesmiddel dat bestemd is voor een voedselproducerende soort, moeten van tevoren voor alle farmacologisch werkzame stoffen zogenaamde maximumwaarden voor residuen (MRL's) worden vastgesteld voor de betreffende diersoort en voor de relevante weefsels of producten ervan, zoals vlees, melk, honing, enz. Een MRL is het residugehalte in voedsel dat een persoon gedurende zijn hele leven veilig en zonder gevaar voor de gezondheid kan consumeren.
Finnish: Jotta ravintoa tuottavilla lajeilla käytettäväksi aiottu eläinlääkevalmiste voi saada myyntiluvan, sille on etukäteen vahvistettava kyseistä eläinlajia koskevat jäämien enimmäismäärät (MRL) kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille asiaankuuluvien kudosten tai tuotteiden kuten lihan, maidon, hunajan jne. osalta.
Dutch: Activiteiten met betrekking tot nieuwe en opkomende therapieën
Finnish: Uusiin hoitomuotoihin liittyvät toimet
Dutch: Medische informatie
Finnish: Lääketiedotus
Dutch: • Bevoegdheid voor het CHMP om wetenschappelijke adviezen te verstrekken (in samenwerking met de WHO) voor het gebruik van geneesmiddelen di buiten de EU
Finnish: • CHMP:lle tehtäväksi antaminen antaa tieteellisiä lausuntoja EU:n ulkopuolella käytettävien lääkkeiden osalta yhteistyössä WHO:n kanssa.
Dutch: 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen
Finnish: 2.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Dutch: Er is vooruitgang geboekt bij de uitbreiding van MRL's voor grotere diersoorten naar kleinere indicaties.
Finnish: Ensisijaisia lajeja koskevien MRL:ien ekstrapoloinnissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin edistyttiin edelleen.
Dutch: Van de verzoeken om wetenschappelijk advies die in 2004 zijn ontvangen, hadden er 23 betrekking op kanker, zeven op diabetes, vier op neurodegeneratieve aandoeningen en één op HIV/aids.
Finnish: Kaikista vuonna 2004 saaduista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä 23 liittyi syöpään, 7 diabetekseen, 4 hermoston rappeutumissairauksiin ja 1 HI-virukseen/AIDS:iin.Vuonna 2004 tehtiin viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä tuotteista, jotka liittyivät uusiin hoitomuotoihin ja tekniikoihin.
Dutch: Begroting 2004: eindresultaat.
Finnish: Vuoden 2004 lopulliset määrärahat.
Dutch: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Finnish: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Dutch: Voorwoord van de voorzitter van de raad van bestuur
Finnish: Hallintoneuvoston puheenjohtajan esipuhe
Dutch: Beoordeling binnen 30 dagen Beoordeling binnen 30-60 dagen Beoordeling meer dan 60 dagen
Finnish: Arviointiaika alle 30 päivää Arviointiaika 30 - 60 päivää Arviointiaika yli 60 päivää
Dutch: Plasma-masterfiles, vaccinantigeen-masterfiles en medische hulpmiddelen deels ontwikkeld met behulp van biotechnologie en van bloed afgeleide geneesmiddelen
Finnish: Plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio, rokoteantigeenien perusdokumentaatio ja bioteknologisia ja veriperäisiä lääkevalmisteita sisältävät lääketieteelliset laitteet
Dutch: Implementeren van een nieuw datacentrum bij het EMEA, met volledig geswitchte backup-capaciteit voor de bestaande computerruimte.
Finnish: Toteuttaa EMEAn nykyiseen tietokonehuoneeseen uusi tietokeskus täysin vaihdantaisine varmuuskopiovalmiuksineen
Dutch: Aleš MLINARIC (Slovenië) Plaatsvervanger: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Finnish: Aleš Mlinaric (Slovenia) varajäsen: Barbara Razinger-Mihovec
Dutch: Evaluaties
Finnish: Arvioinnit
Dutch: GeneesmiddelenbewakingVoorzitter: Anne CASTOT (waarnemend) Contact EMEA: Panos TSINTIS
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Anne Castot (virkaatekevä) EMEAn yhteyshenkilö: Panos Tsintis
Dutch: Werkgroepen
Finnish: Työryhmät
Dutch: De standaardprocedure (standard operating procedures - SOPs) en de richtslijnen voor websites zijn ingrijpend herzien, waarbij rekening werd gehouden met opmerkingen van belanghebbenden.
Finnish: Vakiotoimintatapaa ja verkkosivustolla olevaa opasta tarkistettiin merkittävästi eri eturyhmiltä saatujen kommenttien huomioon ottamiseksi.
Dutch: Bloed
Finnish: Veri
Dutch: Door verstrekking van wetenschappelijk advies helpt het Bureau ondernemingen bij het onderzoek en de ontwikkeling op het gebied van geneesmiddelen en nieuwe therapieën.
Finnish: Tarjoamalla tieteellistä neuvontaa virasto auttaa yrityksiä tutkimaan ja kehittämään uusia lääkkeitä ja laajentamaan tieteellistä tutkimustyötään uusille aloille, kuten uusien hoitomuotojen kehittämiseen.
Dutch: Eerdere jaarverslagen en andere referentiedocumenten zijn verkrijgbaar via de website van het EMEA op:
Finnish: Edellisiä vuosikertomuksia ja muita asiakirjoja on saatavilla EMEA:n verkkosivustolla osoitteessa www.EMEA.eu.int
Dutch: 2.7 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving
Finnish: 2.7 Sääntelyyn liittyvät ohjeet
Dutch: IJSLAND
Finnish: ISLANTI
Dutch: Voor alle aanvragen werden op het moment dat het advies werd uitgebracht samenvattingen gepubliceerd en binnen vier weken na de beschikking van de Europese Commissie werden Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) in alle officiële talen gepubliceerd.
Finnish: Eurooppalaiset julkiset arviointikertomukset julkistettiin kaikilla virallisilla kielillä neljän viikon kuluessa siitä, kun komissio oli tehnyt päätöksensä.
Dutch: Bijlage 1 Samenstelling van de raad van bestuur
Finnish: Liite 1 Hallintoneuvoston jäsenet
Dutch: Ingetrokken vóór advies
Finnish: Peruutettu ennen lausuntoa Kielteiset
Dutch: Het Comité heeft de leden van de tien nieuwe EU-lidstaten verwelkomd als gevolg waarvan in mei 2004 de samenstelling van het COMP is uitgebreid naar 31 leden.
Finnish: Harvinaislääkekomitean jäsenmäärä kasvoi toukokuussa 2004 31 jäseneen, kun komitea toivotti tervetulleiksi kymmenen uuden EU:n jäsenvaltion jäsenet.
Dutch: Binnen de gestelde termijn en begroting is een alomvattende verbetering van het MMS gerealiseerd.
Finnish: MMS päivitettiin perusteellisesti oikeaan aikaan ja talousarviomäärärahojen puitteissa.
Dutch: Deskundigen op elk van de betrokken terreinen hebben deze onderwerpen in het oog gehouden en op gezette tijden
Finnish: Kunkin käsitellyn alan asiantuntijat pitävät näitä aiheita silmällä ja tuottavat säännöllisesti ajantasaisia näkemyksiä nykyistä tiedon tasoa vastaavasti.
Dutch: Aanvragen eerste beoordeling 2002-2004
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset 2002-2004
Dutch: • Laimi JODKONIS (Litouwen) Plaatsvervanger: Juozas JOKIMAS
Finnish: • Laimi Jodkonis (Liettua) varajäsen: Juozas Jokimas
Dutch: Het Bureau ontving van nationale bevoegde EU-instanties en vergunninghouders in 2004 in totaal 64 1861 meldingen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions - ADR's) van centraal toegelaten geneesmiddelen.
Finnish: Virasto sai vuonna 2004 kaikkiaan 64 186 raporttia1 keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden haittavaikutuksista EU:n kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta ja myyntiluvan haltijoilta.
Dutch: Het EMEA verstrekt wetenschappelijk advies aan bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen, en helpt op die manier de kans te vergroten dat voor deze middelen een handelsvergunning wordt verleend en dat ze sneller op de markt worden gebracht.
Finnish: Antamalla yrityksille tieteellistä neuvontaa uusien lääkevalmisteiden kehittämiseen EMEA lisää todennäköisyyttä, että valmisteille annetaan myyntilupa, ja edesauttaa siten valmisteiden saamista markkinoille entistä nopeammin.
Dutch: Het EMEA heeft in 2004 voor in totaal 34 aanvragen voor een handelsvergunning een positief advies uitgebracht.
Finnish: Vuonna 2004 kaikkiaan 34 myyntilupahakemusta sai EMEAlta myönteisen lausunnon.
Dutch: Met de overeenkomst tussen de hoofden van regelgevende instanties voor de invoering van een benchmarkingsysteem voor de EU is een grote stap gedaan naar een kwaliteitsverbetering van het communautaire regelgevingsnetwerk in zijn totaliteit.
Finnish: Erittäin tärkeä askel EU:n sääntelyverkon laadun parantamiseksi kokonaisuutena oli sääntelyvirastojen päälliköiden sopimus EU:n vertailuanalyysijärjestelmästä.
Dutch: Via dit systeem, dat in contact staat met de interne auditdienst van de Europese Commissie, wordt het risicobeheer van het Bureau gewaarborgd.
Finnish: Sillä varmistetaan myös viraston riskinhallinta, ja se on yhteydessä Euroopan komission sisäiseen tarkastusyksikköön.
Dutch: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Finnish: Sähköposti: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Dutch: De IT-dienst verleent betrouwbare IT-service aan het EMEA-personeel, afgevaardigden en alle gebruikers van pan-Europese systemen, biedt ondersteuning aan de gebruikers binnen het Bureau en verleent helpdeskdiensten.
Finnish: Tietotekniikkajaosto tarjoaa luotettavia ja selkeitä tietoteknisiä palveluja EMEAn henkilöstölle, valtuuskuntien jäsenille ja kaikille paneurooppalaisten järjestelmien käyttäjille.
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen is verantwoordelijk voor de beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als ‘weesgeneesmiddel'.
Finnish: Harvinaislääkekomitea vastaa harvinaislääkenimitystä koskevien hakemusten tarkastelusta.
Dutch: Artikel 29
Finnish: 29 artikla
Dutch: 6.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA
Finnish: 6.3 Kokousten ja konferenssien hallinto
Dutch: Deze ontwikkeling, die het hoogste aantal werkzame bestanddelen te zien gaf in de afgelopen vijf jaar, weerspiegelt de stijgende tendens in het aantal aanvragen na de terugval in 2002.
Finnish: Tämä kuvastaa hakemusten määrässä vuoden 2002 notkahduksen jälkeen koettua noususuuntausta, siten että vaikuttavien aineiden määrä oli viimeisten viiden vuoden suurin.
Dutch: 6.1 Administratie
Finnish: 6.1 Hallinto
Dutch: Het formulier voor partijcertificaten is aangepast zodat daarop nu ook onderzoeksproducten en werkzame stoffen staan vermeld.
Finnish: Erätodistuslomaketta on mukautettu lisäämällä siihen tutkittavat lääkevalmisteet ja vaikuttavat aineet.
Dutch: Hoofd van de dienst Kwaliteit van geneesmiddelen
Finnish: Lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (ontvangen)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (saadut)
Dutch: Hoofd van de dienst
Finnish: Yksikön päällikkö
Dutch: 11 maart 2004
Finnish: 11. maaliskuuta 2004
Dutch: Het programma van interne audits is in 2004 voortgezet.
Finnish: Viraston sisäinen tarkastustoimi virallistettiin vuonna 2004.
Dutch: Het Comité heeft in 2004 elf plenaire vergaderingen gehouden.
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 täysistuntoon 11 kertaa.
Dutch: Nieuwe aanvragen (geneesmiddel) Nieuwe aanvragen (werkzame stof) Weesgeneesmiddelen (van totaal aanvragen)
Finnish: Uudet hakemukset valmisteen mukaan Uudet hakemukset vaikuttavan aineen mukaan Harvinaislääkkeet (sisältyvät kokonaismäärään)
Dutch: Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja harvinaislääkkeet
Dutch: • Rory BREATHNACH (Ierland) (gecoöpteerd)
Finnish: • Rory Breathnach (Irlanti) (lisäjäsen)
Dutch: Werkgroep Biosimilaire geneesmiddelen (voorheen Ad-hocwerkgroep Preklinische en klinische vergelijkbaarheid van biotechnologische geneesmiddelen)
Finnish: Biologisesti vastaavien lääkevalmisteiden työryhmä (entinen bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen erityistyöryhmä
Dutch: De samenvattingen van de adviezen over de eerste gecentraliseerde aanvragen worden gepubliceerd op het moment dat deze door het CVMP zijn vastgesteld.
Finnish: CVMP julkaisee yhteenvedot uusista keskitetysti tehdyistä hakemuksista annetuista lausunnoista niiden hyväksymisajankohtana.
Dutch: Vanwege bezorgdheid over de cardiovasculaire veiligheid is er in oktober 2004 een nieuwe verwijzing ingevolge artikel 31 (artikel 18 voor centraal toegelaten producten) in gang gezet voor alle geneesmiddelen met COX-2-remmers die binnen de EU verkrijgbaar zijn.
Finnish: Kaikkia EU:ssa saatavilla olevia COX-2-estäjälääkkeitä koskeva 31 artiklan (keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta 18 artiklan) mukainen uusi lausuntopyyntömenettely aloitettiin lokakuussa 2004 sydämen ja verisuonten uhkatekijöiden vuoksi.
Dutch: In verband met de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 726/20041 is in mei 2004 de samenstelling van de raad van bestuur gewijzigd.
Finnish: Hallintoneuvoston kokoonpano muuttui toukokuussa 2004, kun asetus (EY) N:o 726/20041 tuli voimaan.
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA ter bevordering van de transparantie advies verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in de vorm van vraag- en antwoorddocumenten die samen met de openbare verklaringen van het EMEA voor het publiek beschikbaar zijn gesteld.
Finnish: Lisäksi EMEA antoi neuvoja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille julkaisemalla "Kysymyksiä ja vastauksia" yhdessä EMEAn julkilausumien kanssa, kuten viraston toimintalinjat avoimuuden lisäämisestä yleisön suuntaan edellyttävät.
Dutch: Op basis van die bijlagen kunnen de EU-lidstaten en de MRA-partner zonder hercontrole bij de invoer wederzijds de conclusies van inspecties van fabrikanten erkennen die de respectieve inspectiediensten van de andere partij hebben uitgevoerd.
Finnish: Ne antavat EU:n jäsenvaltioille ja vastavuoroisen tunnustamisen yhteistyökumppaneille mahdollisuuden tunnustaa vastavuoroisesti toisen sopimuspuolen asianomaisten tarkastuspalvelujen valmistajille tekemien tarkastusten päätelmät ja valmistajan vakuutuksen siitä, että kukin erä vastaa sen eritelmiä, tarvitsematta suorittaa valvontaa uudelleen maahantuonnin yhteydessä.
Dutch: ADMINISTRATIE
Finnish: HALLINTO
Dutch: • Discussie over een groot aantal bijdragen van groepen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, de farmaceutische industrie, nationale bevoegde instanties, nationale ministeries van Gezondheidszorg, Europese instellingen en andere organisaties in het kader van het raadplegingsproces waarin de ‘routekaart naar 2010' voorziet
Finnish: • Keskusteltiin lukuisasta määrästä lausuntoja, joita oli saatu "etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010" koskevan kuulemisprosessin osana potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ryhmiltä, lääketeollisuudelta, kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta, kansallisilta terveysministeriöiltä, EU:n toimielimiltä ja muilta.
Dutch: Zijn activiteiten op dit vlak bestaan onder meer uit de verzameling en beoordeling van meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten, het beheren van elektronische systemen voor verzameling en rapportage, en het uitbrengen van veiligheidsadviezen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Finnish: Lääkevalvonta on EMEAlle ensiarvoisen tärkeää, ja sen toimintaan tällä alalla kuuluu lääkkeiden haittavaikutuksista kertovien raporttien ja säännöllisten turvallisuuskatsausten keruu ja tarkistaminen, sähköisten keruu- ja raportointijärjestelmien hallinta ja turvallisuussuositusten antaminen terveydenhuollon ammattilaisille.
Dutch: Eerste aanvragen voor handelsvergunning naar therapeutisch gebied in 2004
Finnish: Uusia myyntilupia koskevat hakemukset hoitoaloittain 2004
Dutch: EMEA-werkgroep Kruidengeneesmiddelen1
Finnish: EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmä1
Dutch: • Werkgroep Vaccins
Finnish: • rokotetyöryhmä
Dutch: 3.4 Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten
Finnish: 3.4 Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuus
Dutch: De verwijzing was in gang gezet vanwege bezorgdheid over het potentiële risico van emotionele labiliteit en ontwenningsreacties gerelateerd aan het gebruik van paroxetine.
Finnish: Lausuntopyyntö tehtiin paroksetiinin käyttöön mahdollisesti liittyvien tunne-elämän muutosten ja vetäytymisreaktioiden uhasta johtuvien turvallisuusepäilysten takia.
Dutch: Impact van wetenschappelijk advies
Finnish: Tieteellisen neuvonnan vaikutus
Dutch: Op het niveau van de nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven liep de implementatie van het systeem voor elektronische verzending van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (ICSR's) vertraging op.
Finnish: Yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien (ICSR) sähköisen siirtämisen toteutus viivästyi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeyritysten tasolla.
Dutch: Type II-wijzigingen *Aantal aanvragen op 31 december 2004, inclusief meervoudige procedures.
Finnish: * Lukumääriin sisältyy päällekkäisiä menettelyjä, tilanne 31. joulukuuta 2004.
Dutch: Belangrijke in 2004 goedgekeurde vervolgaanvragen waarbij de behandeling is uitgebreid naar kinderen
Finnish: Vuonna 2004 hyväksyttyjä merkittäviä tuoteryhmälaajennuksia lasten sisällyttämiseksi kohderyhmiin
Dutch: De in dit document vermelde standpunten zijn afkomstig van de HMPWP, die in het leven is geroepen als forum voor de uitwisseling van ervaringen op het vlak van kruidengeneesmiddelen.
Finnish: Asiakirjassa esitetyt näkemykset ovat luonnonlääkevalmisteiden työryhmän, joka perustettiin mielipiteiden vaihtoa varten luonnonlääkkeiden alalla.
Dutch: Het herziene EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen kwam vanaf begin september 2004 beschikbaar en het productiesysteem op 18 oktober 2004.
Finnish: EudraVigilancen tarkistettu eläinlääkinnän testijärjestelmä oli käytettävissä syyskuun 2004 alusta, ja tuotantojärjestelmä tuli käyttöön 18. lokakuuta 2004 - hyvissä ajoin ennen 1. päivää tammikuuta 2005, joka oli jäsenvaltioiden eläinlääkinnän sääntelyviranomaisten päälliköiden kanssa sovittu sähköisen raportoinnin täytäntöönpanopäivä.
Dutch: Productgebreken en onregelmatigheden
Finnish: Valmisteiden viat ja poikkeamat
Dutch: CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004
Finnish: CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Dutch: Verbeterde transparantie bij weesgeneesmiddelen
Finnish: Lisääntynyt avoimuus harvinaislääkemenettelyissä
Dutch: Samenstelling van de raad van bestuur
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet
Dutch: • Werkgroep Veiligheid
Finnish: • turvallisuustyöryhmä
Dutch: • Werkgroep Biotechnologie
Finnish: • bioteknologian työryhmä
Dutch: • De processen van het Bureau inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn verder geoptimaliseerd dankzij de succesvolle uitvoering van verschillende kortetermijnverbeteringen, die hoofdzakelijk voortvloeien uit de audit van het vroegere CPMP die in 2003 is uitgevoerd.
Finnish: • Viraston menettelyjä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käsittelyssä parannettiin edelleen useiden lyhyen aikavälin parannusten onnistuneen täytäntöönpanon seurauksena.
Dutch: 5 Ter vervanging van Pieter NEELS met ingang van de vergadering van juni 2004.
Finnish: 5 Peter Neelsin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
Finnish: Lääkevalvonta ja valmistevioista ilmoittaminen
Dutch: Het Bureau streeft voortdurend naar meer transparantie in zijn procedures en werkzaamheden en een betere toegang tot informatie.
Finnish: Virasto tarkistaa jatkuvasti avoimuuspolitiikkaansa helpottaakseen tiedonsaantia ja lisätäkseen ymmärtämystä sen toimintatavoista.
Dutch: Daarin wordt aangegeven hoe GLP-inspecties van niet-klinische veiligheidsonderzoeken en toxicologische en farmacologische studies worden gecoördineerd.
Finnish: Menettelyssä kuvataan GLP-tarkastusten koordinointia ihmis- ja eläinlääkintäalalla keskitetyssä järjestelmässä tehdyissä myyntilupahakemuksissa ehdotettujen ei-kliinisten turvallisuutta koskevien, toksikologisten ja farmakologisten tutkimusten osalta.
Dutch: • In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK).
Finnish: • CHMP/EMEA alkoi 2004 tarkistaa Euroopan komission valmisteyhteenvetoja koskevaa toimintaohjetta, ja sen jaksoista 4.1 ja 5.1 päästiin yhteisymmärrykseen.
Dutch: Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
Finnish: EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Dutch: Het Comité heeft in 2004 elf vergaderingen gehouden.
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 11 kertaa.
Dutch: Tweede herziene versie voltooid in juli 2004
Finnish: Tarkistus 2 viimeisteltiin heinäkuussa 2004
Dutch: De in een lidstaat op de markt gebrachte producten kunnen, los van de vergunninghouder, door een ‘parallelle distributeur' in elk ander deel van de Gemeenschap in de handel worden gebracht.
Finnish: Rinnakkaisjakelija voi markkinoida millä tahansa yhteisön alueella jossakin jäsenvaltiossa markkinoitavia lääkevalmisteita niiden myyntiluvan haltijasta riippumatta.
Dutch: Archivering en backup van data
Finnish: Tiedon arkistointi ja varmuuskopiointi
Dutch: wereldformaatvoor geneesmiddelen dat berust op een netwerk van instanties die volgens de beste praktijken te werk gaan.
Finnish: Vertailuanalyysijärjestelmän tavoite on myötävaikuttaa parhaita toimintatapoja noudattavien virastojen verkostoon perustuvan maailmanluokan sääntelyjärjestelmän luomiseen lääkevalmisteita varten.
Dutch: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Finnish: Sähköposti: qualitydefects@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 90
Dutch: Inspecties
Finnish: Tarkastukset
Dutch: Jytte LYNGVIG Direktør
Finnish: Jytte Lyngvig
Dutch: Type IBwijzigingen
Finnish: Tyypin IB muutokset
Dutch: Opzetten van database voor wetenschappelijke adviezen
Finnish: Tieteellinen neuvonta Ottaa käyttöön tieteellisen neuvonnan tietokanta
Dutch: Bijlage 12 Richtslijnen, 2004
Finnish: Liite 12 Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2004
Dutch: Bij het CHMP ingediende verwijzingsverzoeken
Finnish: CHMP:lle tehdyt lausuntopyynnöt
Dutch: Europese productindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Finnish: Euroopan tuotehakemisto http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Dutch: 3.9 Management en organisatie van het CVMP
Finnish: 3.9 Eläinlääkekomitean hallinto ja organisaatio
Dutch: Samenwerking met de EFSA
Finnish: Yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa
Dutch: CVMP-werkgroep Immunologische preparaten
Finnish: CVMP:n immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Diagnostiek (voorheen Therapeutische Adviesgroep Diagnostiek)
Finnish: Diagnostiikkaa käsittelevä tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen diagnostiikkaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä
Dutch: Verzoek om wetenschappelijk advies naar onderwerp, 2004
Finnish: Tieteelliset neuvontapyynnöt aihealoittain 2004
Dutch: Vier tijdelijke werkgroepen hebben de werkzaamheden van het CHMP eveneens ondersteund:
Finnish: Näiden lisäksi CHMP:n työtä tukee neljä tilapäistä työryhmää:
Dutch: Overleg wordt voltooid in februari
Finnish: Kuuleminen päättyy helmikuussa
Dutch: Hoofd dienst Inspecties
Finnish: Tarkastusjaoston päällikkö
Dutch: • COMP-werkgroep met belangengroepen
Finnish: • COMP:n eturyhmien työryhmä