FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: o il tempo massimo cumulativo di conservazione (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) non può superare le durate riportate in tabella 2.
Swedish: o den längsta sammanlagda förvaringstiden (förvaringstiden i injektionsflaskan plus förvaringstiden i sprutan) får inte överskrida de tider som anges i tabell 2.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 4 mL a una concentrazione di 108 PFU/mL ogni 2 settimane senza evidenza di tossicità dose-limitante.
Swedish: Doser på upp till 4 ml vid en koncentration på 108 PFU/ml varannan vecka har administrerats i kliniska prövningar utan att ge några belägg för dosbegränsande toxicitet.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Un messaggio di avvertenza, che il paziente sta usando IMLYGIC, per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, incluse le condizioni di emergenza o I contatti del prescrittore di IMLYGIC o I dettagli sulla data di inizio del trattamento con IMLYGIC, numero di lotto, data di somministrazione, produttore del prodotto e titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o Informazioni sulle lesioni da herpes
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande huvuduppgifter: o Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, inklusive i akuta situationer, att patienten behandlas med IMLYGIC o Kontaktuppgifter till läkaren som har förskrivit IMLYGIC o Uppgifter om startdatum för behandlingen med IMLYGIC, satsnummer, administreringsdatum, produkttillverkare och licensinnehavare o Information om herpeslesioner
Italian: Imlygic è fornito come un mL di soluzione priva di conservanti in flaconcino monouso (in resina plastica di polimero cicloolefinico) con tappo (elastomero clorobutilico) e sigillo (alluminio) con cappuccio a strappo (polipropilene) in due differenti presentazioni:
Swedish: Imlygic tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen) i två olika utföranden:
Italian: 8,2 mesi (IC 95%: 6,5 - 9,9)
Swedish: 8,2 månader (95 % CI: 6,5; 9,9)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con Imlygic Imlygic non le sarà somministrato: - se è allergico a talimogene laherparepvec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Du kommer inte att få Imlygic: - om du är allergisk mot talimogen laherparepvek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Nei pazienti con livelli rilevabili di DNA nelle lesioni sottoposte a iniezione, nessun campione ha presentato livelli rilevabili di DNA di talimogene laherparepvec 60 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Swedish: För patienter med detekterbart DNA vid injicerade lesioner detekterades inte talimogen laherparepvek-DNA i något prov 60 dagar efter avslutad behandling.
Italian: Tenere le ferite pulite e protette dai bendaggi aiuterà ad evitare questi tipi di infezione.
Swedish: Håll såren rena och täckta med förband för att minimera risken för dessa typer av infektioner.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con Imlygic Come viene somministrato Imlygic
Swedish: Vad Imlygic är och vad det används för Vad du behöver veta innan och under behandling med Imlygic Hur Imlygic ges
Italian: • Smaltire tutti i materiali entrati in contatto con Imlygic (ad es. flaconcini, siringhe, aghi, cotone o garze) in base alle procedure istituzionali locali.
Swedish: • Kassera allt material som har kommit i kontakt med Imlygic (t.ex. injektionsflaska, spruta, nål, bomull eller gasväv) i enlighet med lokala rutiner.
Italian: Per quanto concerne la manipolazione e la somministrazione, i dispositivi di protezione personale, le contaminazioni accidentali e lo smaltimento dei rifiuti, attenersi alle linee guida istituzionali locali.
Swedish: Följ de lokala rutinerna för hantering och administrering, personlig skyddsutrustning, oavsiktliga spill och avfallshantering.
Italian: I soggetti che vivono a stretto contatto con il paziente, se in stato di gravidanza o immunocompromessi, non devono sostituire il bendaggio del paziente e la medicazione del sito di iniezione.
Swedish: Närstående som är gravida eller som har nedsatt immunförsvar ska inte byta patientens förband eller rengöra injektionsstället.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici è stata documentata guarigione incompleta del sito di iniezione.
Swedish: I kliniska studier har nedsatt läkningsförmåga vid injektionsstället rapporterats.
Italian: 5,7% (n = 8) (IC 95%: 1,9% - 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Swedish: 5,7 % (n = 8) (95 % CI: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Italian: Eliminare Imlygic scongelato nel flaconcino o nella siringa conservato per un tempo superiore a quelli specificati sotto.
Swedish: Kassera eventuellt tinat Imlygic i injektionsflaskan eller sprutan om det har förvarats längre än den specificerade tiden nedan.
Italian: • Pazienti con una storia di ipersensibilità a talimogene laherparepvec o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Swedish: • Patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot talimogen laherparepvek eller mot något hjälpämne.
Italian: 16,3% (n = 48) (IC 95%: 12,1 - 20,5)
Swedish: 16,3 % (n = 48) (95 % CI: 12,1; 20,5)
Italian: Imlygic può causare lo sviluppo di infezione in corrispondenza del sito di iniezione.
Swedish: Imlygic kan orsaka infektion vid injektionsstället.
Italian: o il tempo massimo cumulativo di conservazione (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) non può superare le durate riportate in tabella 8.
Swedish: o den längsta sammanlagda förvaringstiden (förvaringstiden i injektionsflaskan plus förvaringstiden i sprutan) får inte överskrida de tider som anges i tabell 8.
Italian: (glomerulonefrite)
Swedish: och njurinflammation (glomerulonefrit).
Italian: In caso di un'esposizione accidentale a Imlygic, i soggetti esposti devono essere informati di pulire accuratamente l'area interessata con acqua e sapone e/o un disinfettante.
Swedish: I händelse av oavsiktlig överföring av Imlygic ska exponerade individer uppmanas att tvätta det aktuella området noga med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate di utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic (se avsnitt 4.6).
Italian: Stadio§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131;
Swedish: Stadium§ IVM1B/ IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Italian: GRH0268ITv1
Swedish: GRH0238SVv1
Italian: Imlygic viene fornito in flaconcini monouso di 1 mL ciascuno in due diverse concentrazioni:
Swedish: Imlygic tillhandahålls i två olika koncentrationer i injektionsflaskor för engångsbruk om 1 ml:
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune
Swedish: Mindre vanliga Infektioner vid insticksstället Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Italian: Mal di schiena, dolore inguinale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Malattia simil-influenzale*, piressia, brividi, affaticamento, dolore, reazioni nel sito di iniezione§
Swedish: Ryggsmärta, Ljumsksmärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Influensaliknande symtom*, Feber, Frossbrytningar, Trötthet, Smärta, Reaktioner vid injektionsstället§
Italian: o il tempo di conservazione nella siringa a temperatura ambiente fino a 25°C non può superare 2 ore per 106 (1 milione) PFU/mL e 4 ore per 108 (100 milioni) PFU/mL (vedere tabella 7).
Swedish: o förvaringstiden i sprutan vid omgivningstemperatur upp till 25 °C får inte överskrida 2 timmar för 106 (1 miljon) PFU/ml eller 4 timmar för 108 (100 miljoner) PFU/ml (se tabell 7).
Italian: Tra gli operatori sanitari sono stati riportati casi di puntura accidentale da ago e di schizzi durante la preparazione e la somministrazione di Imlygic.
Swedish: Oavsiktliga nålstick och skvätt har rapporterats hos hälso och sjukvårdspersonal under beredning och administrering av Imlygic.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici sono stati riportati eventi immuno-mediati tra cui glomerulonefrite, vasculite, polmonite, aggravamento della psoriasi e vitiligine in pazienti trattati con Imlygic.
Swedish: I kliniska studier har immunmedierade händelser, såsom glomerulonefrit, vaskulit, pneumonit, förvärrad psoriasis och vitiligo, rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Italian: Plasmocitoma nel sito di iniezione
Swedish: Plasmocytom vid injektionsstället
Italian: Non è stata rilevata alcuna attività virale nei campioni di bendaggi occlusivi, mucosa orale, area anogenitale e sospette lesioni erpetiche.
Swedish: Ingen viral aktivitet detekterades i prover från täckförband, munslemhinna, anogenitalt område eller misstänkta herpeslesioner.
Italian: Talimogene laherparepvec induce la morte delle cellule tumorali e il rilascio di antigeni di derivazione tumorale.
Swedish: Talimogen laherparepvek dödar tumörceller och leder till frisättning av tumörantigener.
Italian: > 5 cm fino a 4 mL
Swedish: > 5 cm upp till 4 ml
Italian: • Eviti che le persone con cui vive a stretto contatto entrino direttamente in contatto con i siti di iniezione o con i suoi fluidi corporei (ad es. sangue e urine) durante il trattamento con Imlygic e per altri 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (ad es. utilizzando preservativi in lattice durante i rapporti sessuali o evitando di baciarvi se uno dei due presenta delle ulcere in bocca).
Swedish: • Se till att injektionsställena och kroppsvätskor (t.ex. blod och urin) inte kommer i direktkontakt med dina närstående (använd t.ex. kondom vid sexuellt umgänge, undvik kyssar med närstående om någon av er har ett öppet munsår) under tiden som du behandlas med Imlygic och i upp till 30 dagar efter din sista dos.
Italian: • Effetti indesiderati correlati al sistema immunitario come il restringimento o occlusione dei vasi sanguigni (vasculite), infiammazione dei polmoni (polmonite), peggioramento della desquamazione della pelle (peggioramento della psoriasi) e infiammazione dei reni
Swedish: • Biverkningar förknippade med immunförsvaret såsom förträngningar eller blockeringar av blodkärl (vaskulit), lunginflammation (pneumonit), förvärrad hudfjällning (förvärrad psoriasis)
Italian: Imlygic è ottenuto introducendo nel virus HSV-1 alcune modifiche che lo rendono capace di moltiplicarsi in maniera più efficace all'interno dei tumori anziché nelle cellule sane, portando alla conseguente distruzione delle cellule tumorali infette.
Swedish: För att skapa Imlygic från HSV-1 har viruset förändrats så att det förökar sig effektivare i tumörceller än i normala celler.
Italian: • Respiro corto (dispnea), infezione delle vie respiratorie superiori
Swedish: • Andnöd (dyspné), övre luftvägsinfektion
Italian: (1 milione) PFU/mL
Swedish: (1 miljon) PFU/ml
Italian: o il tempo di conservazione nella siringa a temperatura ambiente fino a 25°C non può superare 2 ore per 106 (1 milione) PFU/mL e 4 ore per 108 (100 milioni) PFU/mL (vedere tabella 1).
Swedish: o förvaringstiden i sprutan vid omgivningstemperatur upp till 25 °C får inte överskrida 2 timmar för 106 (1 miljon) PFU/ml eller 4 timmar för 108 (100 miljoner) PFU/ml (se tabell 1).
Italian: • Infezioni da herpes che si verifichino attraverso tutto l'organismo (infezioni da herpes diffuse) in individui immunocompromessi (con qualsiasi immunodeficienza congenita o cellulare acquisita, o umorale come HIV/AIDS, leucemia, linfoma, immunodeficienza comune variabile, o che richiedano alte dosi di steroidi o altri agenti immunosoppressori)
Swedish: • Herpesinfektion i hela kroppen (disseminerad herpesinfektion) hos personer med immunbrist (t.ex. de med medfödd eller förvärvad cellulär och/eller humoral immunbrist, t.ex. HIV/AIDS, leukemi, lymfom, vanlig variabel immunbrist, eller de som behöver kroniskt höga doser av steroider eller andra immunhämmande medel)
Italian: • Durante la preparazione e la somministrazione di Imlygic indossare camice protettivo o da laboratorio, occhiali di sicurezza o maschera e guanti.
Swedish: • Använd skyddsrock/labbrock, skyddsglasögon eller ansiktsskärm och handskar då Imlygic bereds och administreras.
Italian: Talimogene laherparepvec è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando cellule Vero.
Swedish: Talimogen laherparepvek produceras i Vero-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Italian: I segni e i sintomi di infezione includono dolore, arrossamento, calore, gonfiore, la comparsa di secrezioni o la formazione di un'ulcera, febbre e brividi.
Swedish: Tecken och symtom på infektion är smärta, rodnad, värmekänsla, svullnad, utsöndringar eller sår, feber och frossa.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario prima di sottoporsi alla somministrazione di Imlygic.
Swedish: Tala med läkare innan du får Imlygic.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all'operatore sanitario (medico o infermiere).
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Italian: Conservare e trasportare in congelatore (ad una temperatura compresa tra -90°C e -70°C).
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici atti a valutare l'effetto di una compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di talimogene laherparepvec.
Swedish: Det har inte utförts några kliniska studier för att utvärdera effekten på farmakokinetiken för talimogen laherparepvek av nedsatt lever- eller njurfunktion.
Italian: GRH0202ITv1
Swedish: GRH0276SVv1
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di soluzione estraibile ad una concentrazione nominale di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL o 1 x 108 (100 milioni) PFU/mL.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml lösning vid en nominell koncentration på 1 x 106 (1 miljon) plackbildande enheter (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 miljoner) PFU/ml.
Italian: • La guida per il paziente/assistente domiciliare e le persone che vivono a stretto contatto deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Una descrizione dei rischi importanti associati all'uso di IMLYGIC; o Istruzioni su come comportarsi dopo la somministrazione e come e quanto spesso i vestiti devono essere cambiati e chi non deve cambiarli; o Informazioni sui segni e sintomi del rischio di infezioni da herpes; o Informazioni sull'uso di IMLYGIC in gravidanza; o Raccomandazioni riguardo la trasmissione accidentale di IMLYGIC dal paziente alle persone che vivono a stretto contatto o agli operatori sanitari; o Istruzioni per minimizzare il rischio di esposizione del sangue e dei fluidi corporei alle persone che vivono a stretto contatto per la durata del trattamento con IMLYGIC fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMLYGIC.
Swedish: • Guide för patienter/vårdgivare och närstående ska innehålla följande huvuduppgifter: o Beskrivning av viktiga risker förknippade med användning av IMLYGIC o Anvisningar om vad som ska göras efter administrering och om hur och hur ofta täckförbandet ska bytas och om vem som inte får byta det o Information om tecken och symtom på risken för herpesinfektion o Information om användning av IMLYGIC vid graviditet o Rekommendationer i samband med oavsiktlig överföring av IMLYGIC från patienter till närstående eller hälso- och sjukvårdspersonal o Anvisningar för att minimera risken för att närstående exponeras för blod och kroppsvätskor under hela behandlingen med IMLYGIC samt till och med 30 dagar efter den sista administreringen av IMLYGIC.
Italian: Alla conservazione di Imlygic provvederanno i professionisti sanitari della struttura in cui verrà trattato.
Swedish: Imlygic kommer att förvaras av hälso- och sjukvårdspersonalen på din mottagning.
Italian: A dosi fino a 4 x 108 PFU/kg o 107 PFU/dose (60 volte superiori alla dose clinica più elevata proposta), dosi singole o ripetute di talimogene laherparepvec somministrate mediante iniezione s.c., e.v.
Swedish: Vid doser på upp till 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dos (60 gånger mer än den högsta föreslagna kliniska dosen), tolererades enskilda eller upprepade doser av talimogen laherparepvek som administrerades som en subkutan, intravenös eller intratumör injektion väl hos immunkompetenta möss, råttor och hundar.
Italian: Pazienti con un sistema immunitario indebolito
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar
Italian: Imlygic è un liquido di aspetto da limpido a semi-traslucido (106 PFU/mL) o da semi-traslucido ad opaco (108 PFU/mL).
Swedish: Imlygic är en klar till halvtransparent (106 PFU/ml) eller halvtransparent till ogenomskinlig (108 PFU/ml) vätska.
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti con metastasi cerebrali attive, metastasi ossee, malattia viscerale estesa, melanoma delle mucose o oculare primario, evidenza di immunosoppressione e i pazienti sottoposti a trattamento con un antierpetico sistemico.
Swedish: Patienter med aktiva metastaser i hjärnan, skelettmetastaser, omfattande visceral sjukdom, primärt ögon- eller slemhinnemelanom, belägg för immunbrist eller som behandlades med ett systemiskt herpesmedel fick ej delta i studien.
Italian: Conservare e trasportare in congelatore ad una temperatura compresa tra -90°C e -70°C.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -70 °C.
Italian: (100 milioni) PFU/mL
Swedish: (100 miljoner) PFU/ml
Italian: Patologia ostruttiva delle vie aeree
Swedish: Luftvägsobstruktioner
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in congelatore a una temperatura compresa tra -90°C e -70°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd -90 °C till -70 °C.
Italian: • Malattia simil-influenzale, febbre (piressia), brividi, affaticamento, dolore
Swedish: • Influensaliknande symtom, feber, frossa, trötthet, smärta
Italian: 2,9 mesi (IC 95%: 2,8 - 4,0) HR: 0,42; (IC 95%: 0,32 - 0,54)
Swedish: 2,9 månader (95 % CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % CI: 0,32; 0,54)
Italian: Molto comune Vomito, diarrea, costipazione, nausea Comune
Swedish: Mycket vanliga Kräkningar, Diarré, Förstoppning, Illamående Vanliga
Italian: ≤ 0,5 cm fino a 0,1 mL
Swedish: ≤ 0,5 cm upp till 0,1 ml
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic.
Italian: Come viene somministrato Imlygic
Swedish: Hur Imlygic ges
Italian: • Aspirare dal flaconcino la quantità di Imlygic desiderata utilizzando una siringa, attraverso una tecnica asettica.
Swedish: • Dra upp den önskade mängden Imlygic från injektionsflaskan till sprutan.
Italian: Il virus talimogene laherparepvec infettivo è stato rilevato nel sito di iniezione in 7 (11%) pazienti in più momenti durante lo studio; nessun campione è risultato positivo per infettività virale dopo il secondo ciclo o dopo la conclusione del trattamento.
Swedish: Infektiöst talimogen laherparepvek-virus detekterades på injektionsstället hos 7 (11 %) patienter vid ett flertal tidpunkter under studien.
Italian: Complicazione della ferita, secrezione della ferita, contusione, dolore durante la procedura § Le reazioni nel sito di iniezione includono: il termine molto comune di dolore nel sito di iniezione, i termini comuni di eritema nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, perdite di secrezione, perdite nel sito di iniezione, e il termine non comune di calore nel sito di iniezione.
Swedish: Sårkomplikationer, Sårutsöndringar, Blåmärken, Smärta vid förfarandet § Reaktioner vid injektionsstället inbegriper: mycket vanliga fall av smärta vid injektionsstället, vanliga fall av rodnad, blödning, svullnad, inflammation och utsöndringar vid injektionsstället samt mindre vanliga fall av värmekänsla vid injektionsstället.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in popolazioni speciali utilizzando talimogene laherparepvec.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med talimogen laherparepvek har utförts i särskilda patientgrupper.
Italian: Pulire la parte esterna del bendaggio occlusivo utilizzando una salvietta imbevuta di alcool.
Swedish: Torka av utsidan av täckförbandet med alkohol.
Italian: Trombosi venosa profonda, ipertensione, arrossamento Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Tosse
Swedish: Djup ventrombos, Hypertoni, Rodnad Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Hosta Vanliga
Italian: Tenere i neonati lontani dai bendaggi usati e dai materiali impiegati per la pulizia.
Swedish: Låt inte nyfödda barn komma i kontakt med använda täckförband och tvättmaterial.
Italian: Se si sospettano lesioni erpetiche (vescicole o ulcere), i pazienti o le persone a stretto contatto con essi possono far effettuare esami di approfondimento da parte del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ai fini di un'ulteriore caratterizzazione dell'infezione.
Swedish: Vid misstänkta herpeslesioner (blåsor eller sår) har patienter eller närstående möjlighet att få uppföljande tester utförda av innehavaren av godkännandet för försäljning för närmare bestämning av infektionen.
Italian: Nei pazienti può verificarsi un aumento delle dimensioni della/e lesione/i esistente/i o la comparsa di una nuova lesione prima del conseguimento di una risposta.
Swedish: Patienternas befintliga lesioner kan öka i storlek och det kan uppstå nya lesioner innan ett behandlingssvar uppträder.
Italian: Urine
Swedish: Urin
Italian: • Vomito, diarrea, costipazione, nausea
Swedish: • Kräkningar, diarré, förstoppning, illamående
Italian: • Infezione del sito di incisione
Swedish: • Infektioner vid insticksstället
Italian: Figura 4: Grafico di Kaplan-Meier - sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Swedish: Kaplan-Meier-plot av total överlevnad (ITT-population)
Italian: Intervallo di trattamento
Swedish: Behandlingsintervall
Italian: Tabella 4: Riepilogo dei risultati per la popolazione ITT nello studio 005/05 su Imlygic
Swedish: Sammanfattning av resultaten för ITT-populationen från Imlygic-studie 005/05 Studiens effektmått
Italian: Imlygic deve essere somministrato mediante iniezione intralesionale nelle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali visibili, palpabili o localizzabili sotto guida ecografica.
Swedish: Imlygic ska administreras via intralesionella injektioner i kutana, subkutana och/eller nodala lesioner som är synliga, palpabla eller detekterbara via ultraljud.
Italian: Malessere, dolore ascellare
Swedish: Sjukdomskänsla, Smärta i armhålan
Italian: • Pazienti severamente immunocompromessi (ad es. pazienti con severi deficit congeniti o acquisiti dell'immunità cellulare e/o umorale).
Swedish: • Patienter med svåra immunbristtillstånd (t.ex. patienter med svår medfödd eller förvärvad cellulär och/eller humoral immundefekt) (se avsnitt 4.4).
Italian: • Aree di pelle senza colorazione (vitiligine), eruzione cutanea, cute infiammata (dermatite)
Swedish: • Färglösa hudområden (vitiligo), utslag, hudinflammation (dermatit)
Italian: Nei pazienti con un sistema immunitario indebolito possono verificarsi infezioni da herpes pericolose per la vita.
Swedish: Livshotande herpesinfektion kan inträffa hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Italian: • Complicazioni relative alla ferita, secrezione, formazione di livido (contusione), dolore dopo la procedura
Swedish: • Sårkomplikationer, utsöndringar, blåmärken (svullnad), smärta efter behandlingen
Italian: In caso di contatto con lesioni cutanee o punture accidentali, pulire l'area interessata con abbondante acqua e sapone e/o un disinfettante.
Swedish: I händelse av exponering genom hudskador eller nålstick ska det aktuella området tvättas noga med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.