FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med MRD-positiv pre-B ALL liknade den hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL.
Slovak: Farmakokinetika blinatumomabu u pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD bola podobná ako u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL.
Swedish: BLINCYTO administrerades som en kontinuerlig intravenös infusion.
Slovak: Liek BLINCYTO sa podával vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Swedish: Vid återinsättning ska patienten premedicineras med 24 mg dexametason.
Slovak: Pri obnovení liečby premedikujte 24 mg dávkou dexametazónu.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
Swedish: Ett fall av dödlig encefalopati har rapporterats i en tidigare klinisk, enarmad fas II-studie.
Slovak: Jeden prípad fatálnej encefalopatie bol hlásený v skoršej klinickej štúdii fázy II s jednou skupinou.
Swedish: 3 patienter < 1 år som var refraktära mot tidigare behandling och aldrig hade genomgått allogen HSCT fick en Blincyto-cykel vid en dos på 5-15 µg/m2/dygn.
Slovak: 3 pacienti mladší ako 1 rok boli refraktérni na predchádzajúcu liečbu a bez predchádzajúcej alloHSCT absolvovali jeden cyklus liečby Blincytom v dávke 5 - 15 µg/m2/deň.
Swedish: c. Fullständigt MRD-svar, ingen detekterbar signal på leukemiska celler - vare sig med PCR eller flödescytometri.
Slovak: Úplná odpoveď MRD bez detegovateľného signálu leukemickým bunkám na základe PCR alebo prietokovej cytometrie.
Swedish: BLINCYTO har utvärderats hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL i en doshöjnings-/utvärderingsstudie i fas I/II där 70 pediatriska patienter mellan 7 månader och 17 år behandlades med den rekommenderade doseringsregimen.
Slovak: Liek BLINCYTO bol hodnotený u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL v štúdii fázy I/II zameranej na zvyšovanie/hodnotenie dávky, v ktorej 70 pediatrických pacientov vo veku 7 mesiacov až 17 rokov bolo liečených odporúčanou dávkovacou schémou.
Swedish: Infusera BLINCYTO-lösningen enligt anvisningarna på apoteksetiketten på den beredda påsen vid en av följande infusionshastigheter:
Slovak: Roztok BLINCYTA podajte infúziou podľa pokynov na lekárenskom štítku na pripravenom vaku jednou z nasledovných konštantných rýchlostí infúzie:
Swedish: Infusionspump och intravenösa slangar
Slovak: Infúzna pumpa a intravenózna hadička
Swedish: Totalt
Slovak: Celkovo
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 38,5 mikrogram blinatumomab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Swedish: RFS vid 18 månader utan censurering vid HSCT eller kemoterapi efter BLINCYTO var 53 % (44 %, 62 %).
Slovak: RFS po 18 mesiacoch necenzurované v čase HSCT alebo chemoterapie po liečbe BLINCYTOM bolo 53 % (44
Swedish: Om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi och din kroppsvikt är större än eller lika med 45 kg är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 9 mikrogram per dag i 1 vecka.
Slovak: Ak máte relapsujúcu/refraktérnu akútnu lymfoblastovú leukémiu a vaša telesná hmotnosť je väčšia ako alebo rovnajúca sa 45 kg, odporúčaná začiatočná dávka vo vašom prvom cykle je 9 mikrogramov na deň 1 týždeň.
Swedish: Censurerade individer anges med en vertikal stapel l.
Slovak: Cenzurovaný pacient je označený zvislou čiarou I.
Swedish: Förhöjda levervärden innefattar förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjda leverenzymer och förhöjda transaminaser.
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov zahŕňa zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy, zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy, zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov a zvýšenú hladinu transamináz.
Swedish: Konsolideringscykel 2-4 Dag 1-28
Slovak: 2 - 4 konsolidačné cykly
Swedish: 4,5 månader (3,6; 9,0)
Slovak: 4,5 mesiaca (3,6; 9,0)
Swedish: 24 timmar
Slovak: 24 hodín
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: I kliniska studier uppvisade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion oftare TLS jämfört med patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion eller normal njurfunktion.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek vykazovali zvýšený výskyt TLS v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením funkcie obličiek alebo normálnou funkciou obličiek.
Swedish: Patienterna premedicinerades med en obligatorisk intratekal cerebrospinalvätskeprofylax i enlighet med lokala eller nationella riktlinjer inom 1 vecka innan behandlingen med BLINCYTO påbörjades.
Slovak: Pacienti boli premedikovaní povinnou profylaktickou liečbou cerebrospinálnej tekutiny skladajúcou sa z intratekálneho režimu počas 1 týždňa pred začiatkom liečby BLINCYTOM podľa ústavných alebo národných smerníc.
Swedish: Specifika rekonstituerings- och spädningsanvisningar tillhandahålls för varje dos och infusionstid.
Slovak: Pre každú dávku a čas podávania infúzie sú uvedené osobitné pokyny na rekonštitúciu a riedenie.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover under behandlingen med BLINCYTO.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby BLINCYTOM pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
Swedish: 9 µg/dygn som kontinuerlig infusion
Slovak: 9 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: 1 injektionsflaska med lösning (stabiliseringsmedel).
Slovak: 1 injekčná liekovka s roztokom (stabilizátorom).
Swedish: Kapillärläckagesyndrom observerades hos 1 patient i den kliniska fas II-studien av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL, och hos 1 patient i den kliniska fas II-studien av vuxna patienter med MRD-positiv pre-B ALL.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania bol spozorovaný u 1 pacienta v rámci klinickéj štúdie fázy II s dospelými pacientmi s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL a u 1 pacienta v rámci klinickej štúdie fázy 2 s dospelými pacientmi s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD.
Swedish: • Använd de specifika volymer som beskrivs i rekonstituerings- och spädningsanvisningarna nedan för att minimera beräkningsfel.
Slovak: Na minimalizovanie chýb vo výpočte použite špecifické objemy uvedené ďalej v pokynoch na rekonštitúciu a riedenie.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga för tecken och symtom på pankreatit.
Slovak: Pacientov treba dôkladne sledovať na prejavy a príznaky pankreatitídy.
Swedish: Normalt ges 2 behandlingscykler med BLINCYTO om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi, och 1 behandlingscykel om du har akut lymfatisk leukemi av typen MRD (minimal residual disease, minimal kvarvarande sjukdom).
Slovak: BLINCYTO sa zvyčajne podáva 2 liečebné cykly, ak máte relapsujúcu/refraktérnu akútnu lymfoblastovú leukémiu, alebo 1 liečebný cyklus, ak máte akútnu lymfoblastovú leukémiu s minimálnym reziduálnym ochorením.
Swedish: I en toxicitetsstudie över utvecklingen hos foster och embryon hos möss, passerade den murina surrogatmolekylen placenta men inducerade inte embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: V embryonálno-fetálnej vývojovej štúdii toxicity vykonanej na myšiach náhradná myšia molekula prenikla cez placentu a nevyvolala embryotoxicitu ani teratogenitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning (med bl.a. rekonstituering och spädning) och administrering noga följs för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering eller överdosering) (se avsnitt 4.2).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu (vrátane rekonštitúcie a riedenia) a podávanie (pozri časť 4.2).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerad under och i minst 48 timmar efter behandling med blinatumomab.
Slovak: V dôsledku toho je v rámci bezpečnostného opatrenia dojčenie počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej kontraindikované.
Swedish: Median-OS var 4,0 månader (95 % CI: 2,9; 5,3) i standardkemoterapi-armen jämfört med 7,7 månader (95 % CI: 5,6; 9,6) i BLINCYTO-armen.
Slovak: Medián OS bol 4,0 mesiaca (95 % CI: 2,9; 5,3) v skupine so štandardnou chemoterapeutickou liečbou v porovnaní so 7,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 9,6) v skupine s BLINCYTOM.
Swedish: • Detaljerad beskrivning av hur BLINCYTO infusionsvätska för intravenös administrering ska rekonstitueras och beredas under aseptiska förhållanden och med aseptisk teknik.
Slovak: Podrobný opis postupov na rekonštitúciu a prípravu infúzneho roztoku BLINCYTO na intravenózne podanie v aseptických podmienkach a s použitím aseptických techník.
Swedish: Överensstämmande resultat observerades även efter censurering vid tidpunkten för HSCT; median-OS, med censurering vid tidpunkten för HSCT, var 6,9 månader (95 % CI, 5,3, 8,8) i BLINCYTO-gruppen och 3,9 månader (95 % CI, 2,8, 4,9) i standardgruppen (HR, 0,66; 95 % CI, 0,50, 0,88; p-värde = 0,004).
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali po cenzurovaní v čase HSCT; medián OS, cenzurovaný v čase HSCT, bol 6,9 mesiaca (95 % CI: 5,3; 8,8) v skupine s BLINCYTOM a 3,9 mesiaca (95 % CI: 2,8; 4,9) v skupine so SOC (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-hodnota =
Swedish: Om behandlingsavbrottet efter en biverkning inte är längre än 7 dagar ska samma cykel fortsättas till totalt 28 dagars infusion, där infusionsdagarna både före och efter avbrottet i den cykeln räknas med. Om avbrottet är längre än 7 dagar ska en ny cykel startas.
Slovak: Ak prerušenie liečby po nežiaducej udalosti netrvá dlhšie ako 7 dní, pokračujte v rovnakom cykle podávania infúzií spolu 28 dní vrátane dní pred prerušením a po prerušení v danom cykle.
Swedish: • väsljud vid andning eller andningssvårigheter (dyspné), andnöd (andningssvikt)
Slovak: • sipot alebo ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe), dýchavičnosť (zlyhanie dýchania)
Swedish: Snurra innehållet varsamt för att undvika skumbildning.
Slovak: Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu.
Swedish: • frossbrytningar, frossa, feber, snabba hjärtslag, blodtrycksfall, värkande muskler, trötthetskänsla, hosta, andningssvårigheter, förvirring, rodnad, svullnad eller utsöndringar i det drabbade området eller vid infusionsstället - dessa kan vara tecken på en infektion.
Slovak: • triaška, chvenie, horúčka, zrýchlený tep, znížený krvný tlak, bolesť svalov, pocit únavy, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, sčervenanie, opuch alebo výtok v postihnutej oblasti alebo v mieste zavedenia infúznej súpravy - môžu to byť prejavy infekcie.
Swedish: • Infusionshastighet på 2,5 ml/tim under 96 timmar
Slovak: Rýchlosť infúzie 2,5 ml/h v trvaní 96 hodín
Swedish: Riskkvoten (HR 95 % CI) var 0,71 (0,55; 0,93) mellan behandlingsarmarna till fördel för BLINCYTO, vilket gav en 29 % sänkning av riskkvoten i BLINCYTO-armen (p-värde = 0,012 (stratifierat log-rank-test)), se figur 1.
Slovak: % CI) bol 0,71 (0,55; 0,93) medzi liečebnými skupinami v prospech BLINCYTA, čo svedčilo o 29 % znížení pomeru rizík v skupine s BLINCYTOM (p-hodnota =
Swedish: Erfarenheten av behandling med blinatumomab till patienter med dokumenterad, aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvätskan (CSF) är begränsad.
Slovak: S použitím blinatumomabu u pacientov s doloženou aktívnou ALL v CNS alebo cerebrospinálnej tekutine (cerebrospinal fluid, CSF) sú obmedzené skúsenosti.
Swedish: CR/CRh*, 1 patient hade progressiv sjukdom (OS 2,3 månader) och 2 var non-responders (OS 1,1 månader respektive 8,7 månader).
Slovak: Žiaden z 3 pacientov mladších ako 1 rok nedosiahol CR/CRh*, 1 pacient mal progresívne ochorenie (OS 2,3 mesiaca) a 2 na liečbu neodpovedali (OS 1,1 mesiaca a 8,7 mesiaca, v danom poradí).
Swedish: • om du drabbas av frossbrytningar eller frossa, eller känner dig varm, ska du ta tempen och kontrollera om du har feber, eftersom dessa symtom kan innebära att du har en infektion.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie triaška, chvenie alebo pocit tepla; mali by ste si zmerať teplotu, pretože môžete mať horúčku - môže ísť o príznaky infekcie.
Swedish: Median-OS, månader
Slovak: Medián, roky (min., max.)
Swedish: Ofullständig uttömning av B-celler förekom vid doser på 0,5 mikrogram/m2/dag och 1,5 mikrogram/m2/dag samt hos ett fåtal non-responders vid högre doser.
Slovak: B-lymfocytov nastala v dávkach 0,5 µg/m2/deň a 1,5 µg/m2/deň a u niekoľkých pacientov neodpovedajúcich na liečbu pri vyšších dávkach.
Swedish: Patienter med låg tumörbörda (< 50 %) svarade bäst på BLINCYTO-behandling, med en CR/CRh*-frekvens på 72,9 % (CI 59,7 - 83,6).
Slovak: 50 %) odpovedali na liečbu BLINCYTOM najlepšie s mierou CR/CRh* 72,9 % (CI 59,7 - 83,6).
Swedish: 1/Fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh*)
Slovak: Úplná remisia (CR)1/Úplná remisia s čiastočnou obnovou krvotvorby (CRh*)2
Swedish: Den används också för patienter med akut lymfatisk leukemi som fortfarande har kvar ett litet antal cancerceller efter tidigare behandling (kallas MRD (minimal residual disease), minimal kvarvarande sjukdom).
Slovak: Používa sa aj u pacientov s akútnou lymfoblastovou leukémiou, ktorí majú aj napriek predchádzajúcej liečbe stále malý počet nádorových buniek (označované ako minimálne reziduálne ochorenie).
Swedish: BLINCYTO används för att behandla barn (≥ 1 år), tonåringar och unga vuxna med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har fungerat eller har slutat att fungera.
Slovak: 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), keď predchádzajúce liečby neboli účinné alebo prestali účinkovať.
Swedish: o För att minimera antalet aseptiska överföringar ska en 250 ml förfylld infusionspåse användas.
Slovak: %); o Na minimalizovanie počtu aseptických transferov použite 250 ml naplnený infúzny vak.
Swedish: Rekommenderad dygnsdos efter patientvikt.
Slovak: Odporúčaná denná dávka podľa hmotnosti pacienta.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím
Swedish: • ett tillstånd som gör att vätska från små blodkärl läcker ut i kroppen (kapillärläckagesyndrom)
Slovak: • stav, pri ktorom dochádza k presakovaniu tekutiny z malých krvných ciev do vášho organizmu (syndróm kapilárneho presakovania)
Swedish: Tillsätt enbart till påsen med natriumklorid.
Slovak: Pridajte iba do vaku s chloridom sodným.
Swedish: 5-fri överlevnad (RFS) för CR/CRh*
Slovak: Prežívanie bez relapsu5 (RFS) pri CR/CRh*
Swedish: Anvisningar om hantering och beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom a na jeho prípravu pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Toxicitet
Slovak: Toxicita
Swedish: Mediantiden till uppkomst av det första symtomet låg inom de två första behandlingsveckorna.
Slovak: Medián času do prvej udalosti bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby.
Swedish: • 10 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (elastomergummi), försegling
Slovak: 10 ml roztoku v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou (z elastomérovej gumy),
Swedish: Den beräknade genomsnittliga (SD) terminala distributionsvolymen (Vz) var 4,52 (2,89) l med en kontinuerlig intravenös infusion av blinatumomab.
Slovak: Odhadovaný priemerný (SD) distribučný objem na základe terminálnej fázy (Vz) pri kontinuálnej intravenóznej infúzii blinatumomabu bol 4,52 (2,89) l.
Swedish: GRH0504SV v1
Slovak: GRH0600SK v1
Swedish: Det rekommenderas att immunglobulinnivåerna övervakas hos äldre patienter under behandling med BLINCYTO.
Slovak: Počas liečby s BLINCYTOM sa u starších pacientov odporúča monitorovať hladiny imunoglobulínov.
Swedish: Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion.
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du ska sköta katetern.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa starať o miesto, kde máte zavedený katéter.
Swedish: • feber (pyrexi), svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller svalget, vilket kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter (ödem), frossbrytningar
Slovak: • horúčka (pyrexia), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (edém), triaška
Swedish: • Beskrivning av hur patienterna ska övervakas samt hantering av tidiga tecken och symtom på neurologiska biverkningar.
Slovak: Opis postupov na sledovanie pacienta a manažment včasných prejavov a príznakov neurologických udalostí.
Swedish: Recidiv definierades som hematologiskt recidiv (mer än 5 % blaster i benmärgen efter CR) eller extramedullärt recidiv.
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 5 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
Swedish: • om du någon gång har haft neurologiska problem, till exempel skakningar (tremor), känselrubbningar, krampanfall, minnesförlust, förvirring, desorientering, balanssvårigheter eller talsvårigheter.
Slovak: • ak ste niekedy mali neurologické problémy, napríklad trasenie (alebo tremor), nezvyčajné pocity, záchvaty, výpadok pamäti, zmätenosť, dezorientáciu, stratu rovnováhy alebo ťažkosti s hovorením.
Swedish: Sjuksköterskornas guide, med följande huvudkomponenter:
Slovak: Príručku pre zdravotné sestry vrátane týchto kľúčových prvkov:
Swedish: Använd en spruta och rekonstituera varje injektionsflaska BLINCYTO pulver till koncentrat med 3 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu.
Swedish: Utbildningsmaterialet för apotekspersonal ska innehålla:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má obsahovať:
Swedish: Om läkaren beslutar att du ska få ytterligare BLINCYTO-cykler och din kroppsvikt är mindre än 45 kg, kommer din pump att ställas in för att infundera en dos som baseras på din vikt och längd.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť menšia ako 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku v závislosti od vašej váhy a výšky.
Swedish: Överlevnadssannolikhet
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia
Swedish: • neurologiska symtom: skakningar (tremor), förvirring, störningar i hjärnans funktion (encefalopati), kommunikationssvårigheter (afasi), krampanfall (konvulsioner).
Slovak: • neurologické príhody: tras (alebo tremor), zmätenosť, poruchy mozgových funkcií (encefalopatia), ťažkosti pri komunikovaní (afázia), záchvat (kŕče).
Swedish: • Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO.
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo.
Swedish: Infusionstid Infusionshastighet BSA (m
Slovak: Trvanie infúzie Rýchlosť infúzie BSA (m2)
Swedish: Blinatumomab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Slovak: Blinatumomab sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Swedish: Immuniseringar
Slovak: Imunizácie
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera antalet blodkroppar under behandlingen med BLINCYTO.
Slovak: Váš lekár pravidelne uskutoční krvné vyšetrenia, aby sledoval váš krvný obraz počas liečby BLINCYTOM.
Swedish: Biverkningarna för BLINCYTO-behandlade pediatriska patienter var av liknande typ som de som ses för vuxna patienter.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pediatrických pacientov liečených BLINCYTOM boli typovo podobné nežiaducim reakciám dospelých pacientov.
Swedish: Lämpliga profylaktiska åtgärder, som aggressiv hydrering och läkemedel mot hyperurikemi (t.ex. allopurinol eller rasburikas), ska användas för att förebygga och behandla TLS under BLINCYTO-behandlingen, i synnerhet hos patienter med högre grad av leukocytos eller hög tumörbörda.
Slovak: Na prevenciu a liečbu TLS počas terapie BLINCYTOM sa majú použiť vhodné profylaktické opatrenia vrátane agresívnej hydratácie a antihyperurikemickej terapie (ako je alopurinol alebo rasburikáza), predovšetkým u pacientov s vyššou leukocytózou alebo vysokým nádorovým zaťažením.
Swedish: Patienter med anamnes på förekomst av neurologiska besvär (t.ex. förvirring, hypestesi, långsamma reflexer, tremor, dysestesi, parestesi, minnesnedsättning) redan innan behandling drabbades oftare av neurologiska biverkningar (såsom tremor, yrsel, förvirringstillstånd, encefalopati och ataxi).
Slovak: Pacienti s neurologickými prejavmi a príznakmi v anamnéze (ako sú závrat, hypoestézia, hyporeflexia, tremor, dysestézia, parestézia, poruchy pamäti) vykazovali vyšší výskyt neurologických udalostí (ako sú tremor, závraty, stavy zmätenosti, encefalopatia a ataxia).
Swedish: Aseptisk teknik måste säkerställas under beredning av infusionen.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí zabezpečiť aseptické zaobchádzanie.
Swedish: En enskild behandlingscykel utgörs av en 28 dagar (4 veckor) lång kontinuerlig intravenös infusion.
Slovak: Jeden liečebný cyklus predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej infúzie.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO utvärderades i en öppen, multicenter, enarmad studie av 93 pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL (i andra eller senare benmärgsrecidiv, i benmärgsrecidiv efter allogen HSCT eller refraktär mot andra behandlingar och med > 25 % blaster i benmärg).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa hodnotili v otvorenej multicentrickej štúdii s jednou skupinou u 93 pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL (druhý alebo neskorší relaps kostnej drene, v akomkoľvek dreňovom relapse po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) alebo refraktérnej na iné liečby a tiež s >
Swedish: En CR/CRh*-responder saknade MRD-data och ansågs vara en MRD-nonresponder.
Slovak: Jeden CR/CRh*respondér s chýbajúcimi údajmi o MRD sa považoval za pacienta, ktorý neodpovedal na
Swedish: Rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ger en slutlig koncentration av blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
Slovak: Rekonštitúciou s vodou na injekciu sa získa konečná koncentrácia blinatumomabu 12,5 mikrogramov/ml.
Swedish: Symtomen kan inbegripa väsljud vid andning, blodvallningar, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, lågt eller högt blodtryck.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky alebo vysoký krvný tlak.
Swedish: • om du drabbas av någon typ av reaktion under infusionen, vilken kan inbegripa yrsel, svimningskänsla, illamående, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, väsljud vid andning eller utslag.
Slovak: • ak sa u vás kedykoľvek počas infúzie vyvinie reakcia, ktorá môže zahŕňať závrat, pocit na omdletie, nevoľnosť, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, sipot alebo vyrážku.
Swedish: • Påminnelser om att ge patienterna råd om hur de minimerar risken för medicineringsfel då de använder infusionspumpen.
Slovak: Pripomienka, aby pacientom poradili, ako znížiť riziko ME pri používaní infúznej pumpy.
Swedish: Hur du använder BLINCYTO
Slovak: Ako používať BLINCYTO
Swedish: Baserat på farmakokinetiska analyser krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Na základe farmakokinetických analýz úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou dysfunkciou (pozri časť 5.2).
Swedish: Äldre patienter med MRD-positiv ALL som behandlas med BLINCYTO kan ha en ökad risk för hypogammaglobulinemi jämfört med yngre patienter.
Slovak: V porovnaní s mladšími pacientmi môže u starších pacientov s ALL s pozitívnym MRD liečených liekom BLINCYTO hroziť zvýšené riziko vzniku hypogamaglobulinémie.
Swedish: Rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans innervägg under rekonstitueringen.
Slovak: Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky.