FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni avverse identificate per empagliflozin in monoterapia 3 Reazioni avverse identificate per metformina in monoterapia 4 Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12, che può causare in casi molto rari una carenza di vitamina B12 clinicamente significativa (ad esempio anemia megaloblastica) 5 Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito si verificano frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Latvian: 1 Papildu informāciju skatīt tālāk esošajos apakšpunktos 2 Nevēlamās blakusparādības, kuras ir konstatētas, lietojot empagliflozīnu monoterapijā 3 Nevēlamās blakusparādības, kuras ir konstatētas, lietojot metformīnu monoterapijā 4 Ir konstatēts, ka ilgstošas ārstēšanas ar metformīnu rezultātā pasliktinās B12 vitamīna uzsūkšanās, kas ļoti reti var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piem., megaloblastisku anēmiju)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1.000 mg
Latvian: Synjardy 5 mg/1000 mg
Italian: EU/1/15/1003/012 EU/1/15/1003/013 EU/1/15/1003/014 EU/1/15/1003/038 EU/1/15/1003/015 EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Latvian: EU/1/15/1003/014 EU/1/15/1003/038 EU/1/15/1003/015 EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Italian: ** valore di p <0,005
Latvian: ** p-vērtība < 0,005
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Latvian: Synjardy 12,5 mg/850 mg
Italian: HbA1c (%) alla settimana 121
Latvian: N Hba1c (%) 12. nedēļā1
Italian: Il trattamento con un mezzo di contrasto iodato può ridurre la funzionalità dei suoi reni e aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti al principio attivo metformina.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu lietošana var pasliktināt nieru darbību un palielināt zāļu sastāvā esošā metformīna izraisītu blakusparādību iespējamību.
Italian: Il trattamento con empagliflozin in aggiunta a metformina o a metformina e sulfanilurea ha determinato un miglioramento clinicamente significativo della glicemia postprandiale a 2 ore (test di tolleranza al pasto) a 24 settimane (in aggiunta a metformina: placebo +5,9 mg/dL, empagliflozin 10 mg −46,0 mg/dL, empagliflozin 25 mg −44,6 mg/dL; in aggiunta a metformina e sulfanilurea: placebo −2,3 mg/dL, empagliflozin 10 mg −35,7 mg/dL, empagliflozin 25 mg −36,6 mg/dL).
Latvian: (uztura tolerances tests) (papildus metformīnam: placebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozīna: -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozīna: -44,6 mg/dl; papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam: placebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozīna: - 35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozīna : -36,6 mg/dl).
Italian: Le compresse sono disponibili in blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio, in confezioni da 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2 confezioni da 60 x 1), 180 (2 confezioni da 90 x 1) e 200 (2 confezioni da 100 x 1) compresse rivestite con film.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumi, kuros ir 120 (2 iepakojumi pa 60 x 1), 180 (2 iepakojumi pa 90 x 1) un 200 (2 iepakojumi pa 100 x 1) apvalkotās tabletes.
Italian: (p=0,011) e rispetto ai gruppi trattati con terapia combinata con sulfanilurea e monoterapia insulinica 18,9 eventi/anni-paziente (p=0,021),
Latvian: (20,6 notikumi/1000 pacientgadiem), p= 0,011, un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas atvasinājuma un insulīna monoterapijas grupām
Italian: Sintomi gastrointestinali3, 5
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi3,
Italian: Deplezione volemica1, 2
Latvian: Dehidratācija1,
Italian: Empagliflozin due volte al giorno più terapia di base con metformina ha determinato riduzioni paragonabili di HbA1c, rispetto ai regimi di dosaggio una volta al giorno, con una differenza fra i trattamenti nelle riduzioni di HbA1c dal valore basale a 16 settimane di −0,02% (IC 95% −0,16, 0,13) per empagliflozin 5 mg due volte al giorno rispetto a 10 mg una volta al giorno,
Latvian: Lietojot empagliflozīnu divas reizes dienā ar metformīnu fonā, tika panākts nozīmīgs HbA1c samazinājums salīdzinājumā ar lietošanu vienu reizi dienā, kur terapijas nodrošinātās HbA1c izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai bija -0,02 % (95 % TI -0,16, 0,13) pacientiem, kuri lietoja 5 mg empagliflozīna divas reizes dienā (salīdzinājumā ar 10 mg vienu reizi dienā), un -0,11 % (95 % TI -0,26, 0,03) pacientiem, kuri lietoja 12,5 mg empagliflozīna divas reizes dienā (salīdzinājumā ar 25 mg vienu reizi dienā).
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di empagliflozin e metformina non altera in modo significativo la farmacocinetica di empagliflozin o di metformina in soggetti sani.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vairāku empagliflozīna un metformīna devu vienlaicīga lietošana veseliem cilvēkiem neizraisa nozīmīgas empagliflozīna vai metformīna farmakokinētikas izmaiņas.
Italian: Metformina Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
Latvian: Prospektīvā, randomizētā (UKPDS) pētījumā ir pierādīta ilgstoša, intensīva glikozes līmeņa asinīs kontrole 2. tipa cukura diabēta pacientiem.
Italian: • se ha problemi ai reni.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Italian: La frequenza dei pazienti che hanno riportato episodi ipoglicemici è risultata simile per empagliflozin e placebo in aggiunta a metformina.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja empagliflozīnu un placebo papildus metformīnam, hipoglikēmijas sastopamība bija līdzīga.
Italian: La disidratazione può causare problemi ai reni, che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Latvian: Organisma atūdeņošanās (dehidratācija) var izraisīt nieru darbības traucējumus, kuri var radīt laktacidozes risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Latvian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Italian: Ipoglicemia grave (ipoglicemia che necessita di assistenza) La frequenza dei pazienti che hanno riportato episodi ipoglicemici gravi è risultata bassa (<1%) e simile per empagliflozin e placebo in aggiunta a metformina.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība pacientiem bija zema (< 1 %) un līdzīga kā gadījumos, kad empagliflozīns un placebo tika lietots papildus metformīnam.
Italian: Acidosi lattica3 Carenza di vitamina B123, 4
Latvian: vitamīna deficīts3, 4
Italian: Synjardy 5 mg/850 mg e Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse contiene anche ossido di ferro giallo (E172).
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg un Synjardy 5 mg/1000 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu
Italian: Questo può portare a una carenza nell'apporto di ossigeno ai tessuti, che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Latvian: Tas var izraisīt situāciju, ka nenotiek audu apgāde ar skābekli, kā rezultātā ir iespējama laktacidoze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
Italian: 3 LOCF, valori successivi alla terapia antipertensiva di emergenza censored
Latvian: 2 Nav novērtēta statistiskā ticamība secīgu apstiprinošu pārbaudes procedūru ietvaros 3 LOCF, vērtības pēc akūtas antihipertensīvās terapijas (cenzētas)
Italian: (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia anti-iperglicemizzante di emergenza b Analisi per sottogruppi di pazienti con terapia di base aggiuntiva con metformina (FAS, LOCF) 1 Media aggiustata per il valore basale
Latvian: a Datu kopums pilnai analīzei (full analysis set, FAS), izmantojot pēdējā novērojuma datu pārnesi (last observation carried forward, LOCF) pirms akūtas glikēmijas kontroles terapijas b Pacientu, kuri papildus fonā lieto metformīnu (FAS, LOCF), apakšgrupu analīze 1 Vidēji, ņemot vērā sākotnējo rādītāju
Italian: HbA1c <7% alla settimana 52b, 2
Latvian: HbA1c < 7 %, kuriem sākotnējais HbA1c rādītājs 52. nedēļā bija ≥ 7 %b, 2
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONI MULTIPLE - ASTUCCIO INTERMEDIO SENZA BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMI - STARPIEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Italian: ≥7% che hanno raggiunto HbA1c <7% 2
Latvian: HbA1c < 7 %, kuriem sākotnējais HbA1c rādītājs bija ≥ 7 %2 N
Italian: Differenza rispetto al placebo1 (IC 97,5%) a Analisi per sottogruppi della popolazione FAS (Full Analysis Set) di pazienti che ricevono terapia di base aggiuntiva con metformina e che hanno completato lo studio, determinata utilizzando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia antiiperglicemizzante di emergenza
Latvian: Atšķirība no glimepirīda1 (97,5 % TI) a Datu kopums pilnai analīzei (full analysis set, FAS), izmantojot pēdējā novērojuma datu pārnesi (last observation carried forward, LOCF) pirms akūtas glikēmijas kontroles terapijas b Līdz 4 mg glimepirīda
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina 11 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 18 eventi/1.000 anni-paziente, (p=0,01).
Latvian: (11 notikumi/1000 pacientgadiem), diēta viena pati (18 notikumi/1000 pacientgadiem), p= 0,01.
Italian: L'esordio dell'acidosi lattica può essere impercettibile e i sintomi possono non essere specifici, come vomito, dolore al ventre (dolore addominale) associato a crampi muscolari, una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza e difficoltà di respiro.
Latvian: Laktacidoze var parādīties gandrīz nepamanāmi un ar nespecifiskiem simptomiem (piemēram, vemšanu, sāpēm vēderā (ar muskuļu krampjiem), sliktu vispārējo pašsajūtu (izteiktu nogurumu) un apgrūtinātu elpošanu).
Italian: * valore di p <0,0001
Latvian: ** p-vērtība < 0,0001
Italian: La compressa è lunga 19,2 mm e larga 9,4 mm.
Latvian: Tablete ir 19,2 mm gara un
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di ogni tipo di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/1.000 anni-paziente, (p=0,017).
Latvian: (7,5 notikumi/1 000 pacientgadiem), diēta viena pati (12,7 notikumi/1 000 pacientgadiem), p= 0,017,
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz18gadu vecumam, jo lietošana šiem pacientiem nav pētīta.
Italian: Se necessario, può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina in quanto gli inibitori/induttori di OCT possono alterare l'efficacia di metformina.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt metformīna devas pielāgošanu, jo OKT inhibitori/induktori var mainīt metformīna efektivitāti.
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite , balanite e altre infezioni genitali Infezioni delle vie urinarie (comprese pielonefrite e urosepsi)
Latvian: Vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas Urīnceļu infekcija (tostarp pielonefrīts un urosepse)
Italian: Carenza di vitamina B12
Latvian: Laktacidoze B12 vitamīna deficīts
Italian: • grave reazione allergica (può includere gonfiore del volto, labbra, bocca, lingua o gola che può rendere difficile respirare o deglutire)
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (var iekļaut sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu);
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Synjardy e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Synjardy lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Synjardy.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Synjardy devu.
Italian: Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.
Latvian: Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.
Italian: • medicinali che potrebbero modificare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha una funzione renale ridotta (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
Latvian: • zālēm, kuras var mainīt metformīna daudzumu asinīs, it īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru funkcija (piemēram, verapamilu, rifampicīnu, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu, vandetanibu, izavukonazolu, krizotinibu, olaparibu);
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segnale di un'infezione rara ma grave e potenzialmente pericolosa per la vita, denominata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā tiek bojāti zemādasaudi.
Italian: Uno studio pediatrico di fase 1 ha esaminato la farmacocinetica e la farmacodinamica di empagliflozin (5 mg, 10 mg e 25 mg) in bambini e adolescenti da ≥10 a <18 anni di età con diabete mellito di tipo 2.
Latvian: Pediatrisko pacientu 1. fāzes pētījumā tika vērtēta empagliflozīna (5 mg, 10 mg un 25 mg) farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥ 10 līdz < 18 gadu vecumā.
Italian: ** valore di p <0,005
Latvian: * p-vērtība < 0,0001. **
Italian: Prima di iniziare il trattamento con empagliflozin, si devono prendere in considerazione i fattori della storia clinica del paziente che possono predisporlo alla DKA.
Latvian: Pirms empagliflozīna lietošanas uzsākšanas ir jāapsver faktori pacienta anamnēzē, kuru dēļ pacientam varētu būt predispozīcija uz ketoacidozi.
Italian: Metformina è un substrato dei trasportatori OCT1 e OCT2.
Latvian: Metformīns ir abu transportvielu - gan OKT1, gan OKT2, substrāts.
Italian: Risultati di efficacia a 24 settimane che confrontano empagliflozin in associazione con metformina rispetto ai singoli componenti
Latvian: Efektivitātes rezultāti 24. nedēļā, salīdzinot empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu un atsevišķos komponentus
Italian: • arrossamento della pelle (eritema)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma).
Italian: Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito si verificano frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi Vedere paragrafo 4.4
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums) visbiežāk rodas terapijas sākumā un lielākajā daļā gadījumu pāriet paši no sevis.
Italian: Uno studio di interazione con gemfibrozil, un inibitore in vitro dei trasportatori OAT3 e OATP1B1/1B3, ha mostrato che la Cmax di empagliflozin aumentava del 15% e l'AUC aumentava del
Latvian: Pētījumā par mijiedarbību ar gemfibrozilu (OAT3 un OATP1B1/1B3 transportvielu inhibitors in vitro) tika konstatēts, ka pēc vienlaicīgas lietošanas empagliflozīna Cmax palielinājās par 15 %, bet AUC palielinājās par 59 %.
Italian: Nei pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie è necessario prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento.
Latvian: Ir jāapsver terapijas pārtraukšana uz laiku pacientiem ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
Italian: Risultati di efficacia di studi di 24 settimane con empagliflozin controllati con placebo In aggiunta alla terapia con metformina Placebo
Latvian: 3. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos Papildus metformīna terapijai Placebo
Italian: • medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), perché Synjardy può aumentare il rischio di perdere troppi liquidi.
Latvian: It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm: zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem), jo Synjardy var palielināt pārliekas šķidruma zaudēšanas risku.
Italian: Risultati di efficacia a 12 settimane in uno studio controllato verso placebo con empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e pressione arteriosa non controllata
Latvian: 10. tabula: efektivitātes rezultāti 12. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nekontrolējamu asinsspiedienu
Italian: Sono stati segnalati casi rari di chetoacidosi diabetica (DKA, diabetic ketoacidosis), inclusi casi potenzialmente letali e casi fatali, in pazienti trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio (sodium-glucose linked transporter-2, SGLT2), compreso empagliflozin.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par retiem diabētiskās ketoacidozes (DKA) gadījumiem, tai skaitā dzīvību apdraudošiem un letāliem gadījumiem ar SGLT2 inhibitoriem, tostarp empagliflozīnu, ārstētiem pacientiem.
Italian: −4,3 mmHg) rispetto al placebo (−0,5 mmHg) e della pressione arteriosa diastolica (empagliflozin 10 mg: −1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: −2,0 mmHg) rispetto al placebo (−0,5 mmHg) alla settimana 24; tali riduzioni sono perdurate fino alla settimana 52.
Latvian: (-0,5 mmHg) samazināja sistolisko asinsspiedienu (10 mg empagliflozīna: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozīna: -4,3 mmHg) un salīdzinājumā ar placebo (-0,5 mmHg) samazināja diastolisko asinsspiedienu (10 mg empagliflozīna: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozīna: -2,0 mmHg), un samazinājums saglabājās līdz 52. nedēļai.
Italian: L'AUC plasmatica media allo stato stazionario e la Cmax erano di 1.870 nmol.h/L e 259 nmol/L con empagliflozin 10 mg e di 4.740 nmol.h/L e 687 nmol/L con empagliflozin 25 mg una volta al giorno.
Latvian: bija 4740 nmol.h/l, bet Cmax bija 687 nmol/l.
Italian: Prurito (generalizzato Eruzione cutanea
Latvian: Nieze (ģeneralizēta)
Italian: Tabella 1:
Latvian: 1. attēls.
Italian: In un'analisi pre-specificata di dati aggregati di 4 studi controllati verso placebo, il trattamento con empagliflozin (il 68% di tutti i pazienti assumeva terapia di base con metformina) ha determinato una riduzione del peso corporeo rispetto al placebo alla settimana 24 (−2,04 kg per empagliflozin 10 mg,
Latvian: Iepriekš noteiktā, apkopotā 4 ar placebo kontrolētu pētījumu datu analīzē ārstēšana ar empagliflozīnu (68 % no visiem pacientiem fonā lietoja metformīnu) 24 nedēļu laikā salīdzinājumā ar placebo
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Synjardy e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Latvian: Pārtrauciet Synjardy lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
Italian: Metformina è disponibile nell'UE dagli anni '50.
Latvian: Metformīns ir pieejams ES kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Italian: Le dosi vanno adeguate al bisogno.
Latvian: Devas tiek pielāgotas pēc vajadzības.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio sono stati seguiti in media per 3,1 anni.
Latvian: Pētījumā iesaistītos pacientus apsekoja vidēji 3,1 gadu.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2017.
Italian: Altre informazioni su Synjardy
Latvian: Cita informācija par Synjardy
Italian: Synjardy non deve essere utilizzato in pazienti con:
Latvian: Synjardy nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synjardy.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synjardy.
Italian: Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Synjardy, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Synjardy reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Synjardy consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Synjardy EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Empagliflozin è autorizzato nell'UE con la denominazione commerciale Jardiance dal 2014.
Latvian: Empagliflozīns ir reģistrēts ES kopš 2014. gada ar tirdzniecības nosaukumu Jardiance.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Synjardy?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Synjardy lietošanu?
Italian: Diversi altri studi hanno fornito ulteriori conferme.
Latvian: No vairākiem papildpētījumiem tika gūti atbalstoši pierādījumi.
Italian: Synjardy empagliflozin / metformina
Latvian: Synjardy empagliflozīns/metformīns
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Synjardy.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Synjardy lietošanu.
Italian: Perché Synjardy è approvato?
Latvian: Kāpēc Synjardy tika apstiprinātas?
Italian: Quali benefici di Synjardy sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Synjardy priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: • in pazienti che assumono già metformina ed empagliflozin in compresse distinte.
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto metformīnu un empagliflozīnu atsevišķu tablešu veidā.
Italian: Alcuni di questi, condotti a continuazione degli studi principali, suggerivano che i benefici della combinazione permanevano con il protrarsi della terapia.
Latvian: Daži no šiem pētījumiem bija pamatpētījumu turpinājumi, kas liecināja par ieguvumiem no kombinācijas turpināšanas ilgākā terapijā.
Italian: • acidosi metabolica (condizione in cui l'organismo produce un quantitativo di acido superiore a quello che riesce a eliminare) o precoma diabetico (complicazioni pericolose del diabete);
Latvian: • metaboliska acidoze (kad organisms producē vairāk skābes nekā tas spēj izlietot) vai diabētiska prekoma (bīstama diabēta komplikācija);
Italian: La HbA1c è un indice del grado di controllo del glucosio nel sangue.
Latvian: HbA1c raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Italian: In considerazione dei timori riguardanti il rapporto rischi/benefici nei soggetti con ridotta funzionalità renale che assumono la combinazione a dose fissa, il CHMP ha raccomandato di limitare l'uso del medicinale in questi pazienti.
Latvian: Tā kā bija bažas par ieguvumu un riska līdzsvaru pacientiem ar samazinātu nieru funkciju, lietojot fiksētas devas kombināciju, CHMP ieteica ierobežot zāļu lietošanu šiem pacientiem.
Italian: I benefici di empagliflozin in combinazione con metformina sono stati mostrati nell'ambito di tre studi principali su 1 679 pazienti con diabete di tipo 2, i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati da metformina, da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici (tra cui pioglitazone o un tipo di medicinale antidiabetico denominato sulfanilurea).
Latvian: Empagliflozīna priekšrocības, lietojot kombinācijā ar metformīnu, tika pierādītas trīs pamatpētījumos, iesaistot 1679 pacientus ar 2. tipa diabētu, kuriem cukura līmeni asinīs nevarēja pietiekami kontrolēt ar metformīnu vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (piemēram, pioglitazonu vai pretdiabēta zāļu veidu, ko dēvē par sulfonilurīnvielu).
Italian: Tra questi, nei pazienti che assumevano anche metformina (l'altro principio attivo di Synjardy), i tre eventi cardiovascolari maggiori si sono verificati nel 9,9 % dei pazienti trattati con empagliflozin (344 su 3 459) e nel 10,9 % dei pazienti trattati con placebo (189 su 1 734).
Latvian: Cita starpā pacientiem, kuri lietoja arī metformīnu (otru Synjardy aktīvo vielu), trīs svarīgākās kardiovaskulārās slimības tika konstatētas 9,9 % (344 no 3459) pacientu, kuri saņēma empagliflozīnu, un 10,9 % (189 no 1734) pacientu, kuri saņēma placebo.