FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly patients (>70 years), patients using opioids or barbiturates on more than 4 days per month, and patients with pre-existing myocardial infarction, cerebrovascular accident, and thromboembolic events were excluded.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar), patiënten die op meer dan 4 dagen per maand opioïden of barbituraten gebruikten en patiënten met vooraf bestaand myocardinfarct, cerebrovasculair accident en tromboembolische voorvallen, werden uitgesloten.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van AJOVY te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any symptoms of an allergic reaction, e.g. trouble breathing, swelling of the lips and tongue, or severe rash, after injecting AJOVY.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen van een allergische reactie krijgt, bijvoorbeeld moeite met ademhalen, zwelling van de lippen en tong of ernstige huiduitslag, nadat u AJOVY heeft geïnjecteerd.
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Dutch: Binnen 3 maanden na het starten van de behandeling moet worden vastgesteld of de behandeling voordeel oplevert.
English: Solution for injection (injection)
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
English: Step 1: Getting ready for an injection a) Gather the following supplies for your injection:
Dutch: Stap 1: Klaarmaken voor een injectie a) Zoek de volgende spullen voor uw injectie bij elkaar:
English: Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]).
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen waren lokale reacties op de injectieplaats (pijn [24%], induratie [17%], erytheem [16%] en pruritus [2%]).
English: When initiating treatment with fremanezumab, concomitant migraine preventive treatment may be continued if considered necessary by the prescriber (see section 5.1).
Dutch: Wanneer de behandeling met fremanezumab wordt gestart, kan gelijktijdige preventieve behandeling tegen migraine worden voortgezet als de voorschrijver dat nodig acht (zie rubriek 5.1).
English: − Do not touch the needle.
Dutch: − Raak de naald niet aan.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Frequency categories are based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Dutch: De frequentiegroepen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar.
English: • 225 mg once monthly (monthly dosing) or
Dutch: • 225 mg eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of
English: If your dose is 675 mg, inject the three injections one after another, each in a different place.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, injecteert u de drie injecties achter elkaar, elke op een andere plaats.
English: − Wait 10 seconds to allow the skin to dry before injecting.
Dutch: − Wacht 10 seconden om de huid te laten drogen voordat u de injectie toedient.
English: Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende reacties als eerste.
English: It is unknown whether fremanezumab is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of fremanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age (2% of the patients).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar (2% van de patiënten).
English: However, body weight did not have an observed effect on the clinical efficacy based on the exposure-response analyses in episodic and chronic migraine patients.
Dutch: Lichaamsgewicht had echter geen waargenomen effect op de klinische werkzaamheid, gebaseerd op de blootstelling-responsanalyses met patiënten met episodische of chronische migraine.
English: Fremanezumab is highly specific for CGRP and does not bind to closely related family members (e.g., amylin, calcitonin, intermedin and adrenomedullin).
Dutch: Fremanezumab is zeer specifiek voor CGRP en bindt niet aan nauw verwante stoffen uit dezelfde familie (bijv. amyline, calcitonine, intermedine en adrenomedulline).
English: What are the benefits of using AJOVY
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van AJOVY?
English: − Do not use the pre-filled pen if you see any of the following: The pen looks damaged.
Dutch: − Gebruik de voorgevulde pen niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De pen ziet er beschadigd uit.
English: c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature (<30°C) to reduce discomfort during injection.
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur (< 30 °C) te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
English: − 1 alcohol swab per injection
Dutch: − 1 alcoholdoekje per injectie
English: If a hypersensitivity reaction occurs, discontinuation of fremanezumab administration should be considered and appropriate therapy should be initiated.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient te worden overwogen om te stoppen met de toediening van fremanezumab en dient een gepaste therapie te worden gestart.
English: Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab.
Dutch: Bovendien had gelijktijdig gebruik van behandelingen tegen acute migraine (met name analgetica, ergotaminen en triptanen) en preventieve geneesmiddelen tegen migraine tijdens de klinische onderzoeken geen invloed op de farmacokinetiek van fremanezumab.
English: Approximately 52% of the patients in the study had acute headache medication overuse.
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten in het onderzoek gebruikte een overmatige hoeveelheid medicijnen tegen acute hoofdpijn.
English: The patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with and without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Dutch: De patiënten die werden opgenomen in het onderzoek hadden een voorgeschiedenis van migraine (met en zonder aura) van ten minste 12 maanden, volgens de diagnostische criteria van de Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders III).
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
English: Fremanezumab attaches to CGRP and prevents it from working.
Dutch: Fremanezumab hecht zich aan CGRP en verhindert de werking ervan.
English: b) Inject by following the steps below.
Dutch: b) Injecteer door de stappen hieronder te volgen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AJOVY in one or more subsets of the paediatric population in prevention of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AJOVY in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van migrainehoofdpijn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: As fremanezumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Dutch: Aangezien fremanezumab een monoklonaal antilichaam is, is er geen onderzoek naar genotoxiciteit of carcinogeniteit uitgevoerd.
English: If a fremanezumab injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Dutch: Als een injectie met fremanezumab op de geplande dag wordt gemist, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
English: Doses up to 2,000 mg have been administered intravenously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 2.000 mg intraveneus toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
English: While the precise mechanism of action by which fremanezumab prevents migraine attacks is unknown, it is believed that prevention of migraine is obtained by its effect modulating the trigeminal system.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme waardoor fremanezumab migraineaanvallen voorkomt, is niet bekend, maar men denkt dat preventie van migraine wordt verkregen doordat fremanezumab het trigeminale systeem moduleert.
English: − You may see small air bubbles in the pre-filled pen.
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde pen zien.
English: − After you have injected all of the medicine, pull the needle straight out.
Dutch: − Nadat u al het geneesmiddel heeft geïnjecteerd, trekt u de naald recht uit uw huid.
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek behandelingen tegen acute hoofdpijn gebruiken.
English: − Check the pen label.
Dutch: − Controleer het etiket op de pen.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is er geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
English: A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
Dutch: Een subgroep patiënten (21%) mocht ook gelijktijdig één vaak gebruikt preventief geneesmiddel gebruiken (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva).
English: - The active substance is fremanezumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fremanezumab.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat Sucrose
English: Percentage [%] P-value (vs. placebo)
Dutch: Percentage [%] P-waarde (vs. placebo)
English: In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken ontwikkelde 0,4% van de patiënten (6 van de 1.701) die werden behandeld met fremanezumab antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA, anti-drug antibodies).
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde gegevens van de klinische onderzoeken met AJOVY hebben geen verschil in de farmacokinetiek van fremanezumab aan het licht gebracht tussen patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis en mensen met een normale nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.2).
English: c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature to reduce discomfort during injection.
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
English: With 12 months of treatment, ADA were detected in 2.3% of the patients (43 out of 1,888) with 0.95% of the patients developing neutralising antibodies.
Dutch: Na 12 maanden behandeling werden bij 2,3% van de patiënten (43 van de 1.888) ADA gevonden, waarbij 0,95% van de patiënten neutraliserende antistoffen ontwikkelde.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 9 migrainedagen per maand.
English: AJOVY is for subcutaneous injection only.
Dutch: AJOVY is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
English: The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
Dutch: De gemiddelde hoofdpijnfrequentie bij baseline was ongeveer 21 hoofdpijndagen per maand (waarvan 13 hoofdpijndagen ten minste van matige ernst waren).
English: AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
Dutch: AJOVY mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als hij deeltjes bevat.
English: The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month).
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit volwassenen met een voorgeschiedenis van chronische migraine (15 of meer hoofdpijndagen per maand).
English: CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Dutch: Het is aangetoond dat CGRPgehaltes tijdens een migraineaanval significant stijgen en wanneer de hoofdpijn verdwijnt, terugkeren naar normale waarden.
English: The expiration date has passed or if the pre-filled pen has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken of de voorgevulde pen is langer dan 24 uur uit de koelkast geweest.
English: The efficacy and safety of fremanezumab was demonstrated regardless of age, gender, race, use of concomitant preventive medicinal products (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants), use of topiramate or onabotulinumtoxin A for migraine in the past, and acute headache medication overuse.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fremanezumab werden aangetoond ongeacht leeftijd, geslacht, ras, gelijktijdig gebruik van preventieve geneesmiddelen (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva), gebruik van topiramaat of onabotulinetoxine A tegen migraine in het verleden, en overmatig gebruik van medicatie tegen acute hoofdpijn.
English: AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Dutch: AJOVY wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
English: − Use a clean, dry cotton ball, or gauze to gently press on the injection site for a few seconds.
Dutch: − Gebruik een schoon, droog wattenbolletje of gaasdoekje en druk daar enkele seconden voorzichtig mee op de injectieplaats.
English: − Do not touch the needle shield area.
Dutch: − Raak het gebied van de naaldbescherming niet aan.
English: d) Apply pressure at the injection site.
Dutch: d) Oefen druk uit op de plaats van de injectie.
English: Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled pen or 3 pre-filled pens.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde pen of 3 voorgevulde pennen gebruiken.
English: A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Dutch: In totaal voltooiden 791 patiënten de dubbelblinde behandelperiode van 12 weken.
English: Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 41 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 88% was vrouw, en 79% was blank.
English: The medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Dutch: Het geneesmiddel is troebel, verkleurd, of bevat deeltjes.
English: A population pharmacokinetic analysis looking at age, race, gender, and weight was conducted on data from 2,546 subjects.
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd met gegevens van 2.546 proefpersonen, waarin werd gekeken naar leeftijd, ras, geslacht en gewicht.
English: • Do not shake the pre-filled pen.
Dutch: • Schud de voorgevulde pen niet.
English: • AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection).
Dutch: • AJOVY wordt onder uw huid geïnjecteerd (subcutane injectie).
English: This medicine may be removed from the refrigerator and stored at a temperature below 25°C for a maximum period of up to 24 hours.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen en gedurende een periode van maximaal 24 uur bij een temperatuur beneden 25 °C worden bewaard.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Pijn, verharding of roodheid op de plaats van de injectie
English: The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
Dutch: De ontwikkeling van ADA had geen invloed op de veiligheid en werkzaamheid van fremanezumab.
English: Approximately twice as much exposure is expected in the lowest body weight quartile (43.5 to 60.5 kg) compared to the highest body weight quartile (84.4 to131.8 kg).
Dutch: In het laagste kwartiel voor lichaamsgewicht (43,5 tot 60,5 kg) wordt een tweemaal zo hoge blootstelling verwacht als in het hoogste kwartiel voor lichaamsgewicht (84,4 tot 131,8 kg).
English: Tell your doctor if you have or have had cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels) before using this medicine, because AJOVY has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u een hart- of vaatziekte heeft, of heeft gehad, omdat AJOVY niet is onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.
English: AJOVY contains sodium
Dutch: AJOVY bevat natrium
English: Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2Δa/kappa-antilichaam dat is afgeleid van een muriene precursor.
English: − Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
Dutch: − Controleer of het geneesmiddel in de spuit er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
English: − You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit zien.
English: The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 1).
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 1).
English: The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van fremanezumab na subcutane toediening van 225 mg en 900 mg bij gezonde proefpersonen was 55% (±SD van 23%) tot 66% (±SD van 26%).
English: Patients had a median age of 42 years (range: 18 to 70 years), 85% were female, and 80% were white.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 42 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 85% was vrouw, en 80% was blank.
English: For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
Dutch: Bij alle patiënten met episodische of chronische migraine hield de werkzaamheid nog eens maximaal 12 maanden aan in het langetermijnonderzoek (Onderzoek 3), waarin de patiënten 225 mg fremanezumab maandelijks of 675 mg driemaandelijks kregen.
English: Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
Dutch: Fremanezumab bindt selectief aan het calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-ligand en zorgt zo dat beide CGRP-isovormen (α- en β-CGRP) niet meer aan de CGRP-receptor kunnen binden.
English: All local injection site reactions were transient and predominantly mild to moderate in severity.
Dutch: Alle lokale reacties op de injectieplaats waren tijdelijk en hoofdzakelijk licht tot matig ernstig van aard.
English: There are two alternative recommended dosing options: - one injection (225 mg) once a month (monthly dosing) or - three injections (675 mg) every 3 months (quarterly dosing)
Dutch: Er worden twee verschillende mogelijkheden voor toediening aanbevolen: - één injectie (225 mg) eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of - drie injecties (675 mg) eenmaal per 3 maanden (driemaandelijkse dosering)
English: Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
Dutch: Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de vastgeklemde huid.
English: − Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged.
Dutch: − Gebruik de voorgevulde spuit niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De spuit ziet er beschadigd uit.
English: − Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
Dutch: − Doe uw gebruikte voorgevulde spuiten (met de naald er nog op) direct na gebruik in een container voor scherp afval.
English: Similar to other monoclonal antibodies, fremanezumab is expected to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Dutch: Net als bij andere monoklonale antilichamen wordt aangenomen dat fremanezumab door enzymatische proteolyse wordt afgebroken tot korte peptiden en aminozuren.
English: • 675 mg every three months (quarterly dosing)
Dutch: • 675 mg eenmaal per drie maanden (driemaandelijkse dosering)
English: The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 2).
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 2).
English: After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
Dutch: Na enkelvoudige subcutane toedieningen van 225 mg en 675 mg fremanezumab was de mediane tijd tot maximumconcentraties (tmax) bij gezonde proefpersonen 5 tot 7 dagen.
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton.
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde pennen in de doos zitten.
English: AJOVY can be injected into areas of the abdomen, thigh, or upper arm that are not tender, bruised, red, or indurated.
Dutch: AJOVY kan worden geïnjecteerd in gebieden van de buik, dij of bovenarm die niet gevoelig, rood of verhard zijn en waar geen bloeduitstortingen zijn.
English: 50% Responder Rate MMD
Dutch: responderpercentage MMD
English: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Dutch: Dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat Polysorbaat 80 (E 433)
English: AJOVY is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Dutch: AJOVY is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.