FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a betegség progressziója nem következett be, a vizsgálati protokollnak megfelelően az erlotinib + bevacizumab karon a kezelés egyik komponensének abbahagyása nem vezetett a kezelés másik komponensének abbahagyásához.
Bulgarian: При липса на ПЗ, преустановяването на един от компонентите на изпитваното лечение в групата на ерлотиниб + бевацизумаб не е доведо до преустановяване на другия компонент от изпитваното лечение, както е определено в протокола на изпитването.
Hungarian: Két vagy háromhetente egyszer fog MVASI-kezelést kapni.
Bulgarian: Вие ще получавате MVASI веднъж на 2 или 3 седмици.
Hungarian: A szükséges mennyiségű bevacizumabot fel kell szívni és hígítani a szükséges beadási térfogat eléréséig injekcióhoz való 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
Bulgarian: Необходимото количество бевацизумаб трябва да се изтегли и разреди до нужния обем за приложение с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a bevacizumab és intravénás biszfoszfonátok egyidejű vagy egymást követő alkalmazásánál.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато бевацизумаб и бифосфонати интравенозно се прилагат едновременно или последователно.
Hungarian: A GOG-0218 vizsgálat hatásossági eredményei
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване GOG-0218
Hungarian: Emellett az AVF3694gvizsgálatban a bármilyen súlyossági fokozatú pangásos szívelégtelenség incidenciája hasonló volt az antraciklin + bevacizumab-karon (6,2%) és az antraciklin + placebo-karon (6,0%).
Bulgarian: Освен това в проучване AVF3694g честотата на ЗСН от всички степени е подобна в рамената с антрациклин + бевацизумаб (6,2%) и антрациклин + плацебо (6,0%).
Hungarian: Ebben a fázis III klinikai vizsgálatban a rituximab/ciklofoszfamid/doxorubicin/vinkrisztin/prednizon (R-CHOP) plusz bevacizumab-kezelést hasonlították össze a bevacizumab nélküli R-CHOP-kezeléssel.
Bulgarian: Това клинично изпитване фаза ІІІ сравнява ритуксимаб/циклофосфамид/доксорубицин/винкристин/преднизон (R-CHOP) плюс бевацизумаб с R-CHOP без бевацизумаб.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Hungarian: A BO17707 (ICON7) vizsgálat hatásossági eredményei
Bulgarian: Резултати за ефикасност при проучване BO17707 (ICON7)
Hungarian: Az AVF0780g- és AVF2192g-vizsgálat hatásossági eredményei
Bulgarian: Резултати за ефикасност в клинични изпитвания AVF0780g и AVF2192g
Hungarian: Az MVASI szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ.
Bulgarian: Необходимата доза MVASI зависи от телесното
Hungarian: Az MVASI károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabb vérerek kialakulását.
Bulgarian: MVASI може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Hungarian: A bevacizumabot két különböző kemoterápiás kezeléssel kombinálták:
Bulgarian: Бевацизумаб е комбиниран с две схеми на химиотерапия:
Hungarian: Az orvosi kifejezések ezen csoportjába tartozhatnak az azonos patofiziológiával rendelkező események (pl. artériás thromboemboliás reakciók, beleértve a cerebrovascularis történéseket, a myocardialis infarctust, a tranziens ischaemiás attackot és más artériás thromboemboliás reakciókat).
Bulgarian: Тази група медицински термини може да има една и съща подлежаща патофизиология (напр. артериални тромбоемболични реакции включват мозъчно-съдов инцидент, инфаркт на миокарда, преходен исхемичен пристъп и други артериални тромбоемболични реакции).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/infúziós reakciók (lásd 4.8 pont)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции към инфузията (вж. точка 4.8)
Hungarian: A bevacizumab hatása más daganatellenes szerek farmakokinetikájára
Bulgarian: Ефект на бевацизумаб върху фармакокинетиката на други антинеопластични продукти
Hungarian: • Az MVASI fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, különösen ha már magas vérnyomása is van.
Bulgarian: • MVASI повишава риска от поява на белтък в урината, особено ако вече имате повишено кръвно налягане.
Hungarian: Nem gyakran (≥ 0,1% - < 1%) a gastrointestinalis tractuson kívül kialakuló (pl. bronchopleuralis és biliaris) fistulákat ugyancsak megfigyeltek a különböző indikációkban.
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1% до < 1%) се съобщава за фистули, които засягат области в организма извън стомашно-чревния тракт (напр. бронхоплеврални и билиарни фистули), наблюдавани при различни показания.
Hungarian: Az elsődleges végpontban, a teljes túlélésben a 2 hónapos növekedés azonban nem volt szignifikáns (relatív hazárd = 0,91).
Bulgarian: Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR = 0,91).
Hungarian: Fatális kimenetelű volt a súlyos gastrointestinalis perforatiok közel egyharmada, ami az összes bevacizumabbal kezelt beteg 0,2% - 1%-át jelenti.
Bulgarian: Летален изход е бил съобщен при приблизително една трета от сериозните случаи на стомашно-чревни перфорации, което представлява между 0,2%-1% от всички пациенти, лекувани с бевацизумаб.
Hungarian: A végleges elsődleges analízisnél az elsődleges végpontban, az eseménymentes túlélésben (EFS) a független központi értékelés alapján nem mutatkozott szignifikáns eltérés a két kezelési csoport között, 0,93 relatív hazárd értékkel (95% CI: 0,61, 1,41; p-érték = 0,72).
Bulgarian: Към момента на окончателния първичен анализ, първичната крайна точка преживяемост без събитие (ПБС), оценена при независим централен преглед, не показва статистически значима разлика между двете рамена на лечение, HR 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; p-стойност = 0,72).
Hungarian: • Az MVASI növelheti a magasvérnyomás előfordulását.
Bulgarian: • MVASI може да повиши честотата на високо кръвно налягане.
Hungarian: • allergiás reakciók (a tünetek a következők lehetnek: légzési nehézség, arc vörösség, kiütés, alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomás, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom, vagy hányinger/hányás),
Bulgarian: алергични реакции (признаците може да включват затруднено дишане, зачервяване на лицето, обрив, ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, малко количество кислород в кръвта, болка в гърдите, или гадене/повръщане),
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amely a radiológiai vizsgálatok vagy a CA-125-szint által meghatározott betegség progresszió alapján vagy a protokoll által meghatározott tüneti romlás alapján a vizsgáló értékelésén alapult.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, въз основа на оценката на изследователя за прогресия основаваща се на резултатите от скенера или нивата на CA-125, или на симптоматично влошаване по протокола.
Hungarian: A két arány közti különbségre Hauck-Anderson módszerrel meghatározott közelítő 95% CI. Lograng teszt (stratifikált).
Bulgarian: Приблизителен 95% CI за разликата от две стойности с използване на метода на Hauck-Anderson.
Hungarian: Az IgG-nek az FcRn-receptorhoz való kötődése eredményezi egyrészt a molekula védelmét a sejtszintű metabolizmussal szemben, másrészt az IgG hosszú terminális felezési idejét.
Bulgarian: Свързването на IgG с FcRn рецептор води до предотвратяване на клетъчния метаболизъм и до по-дълъг терминален полуживот.
Hungarian: A bevacizumab biztonságosságát és hatásosságát platina-alapú kemoterápiával kombinálva a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésében az E4599és BO17704-vizsgálatokban tanulmányozták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб, добавен към химиотерапия на базата на платина, при лечение от първа линия при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изследвани в изпитвания E4599 и BO17704.
Hungarian: • Az MVASI megnövelheti a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben kialakuló súlyos fertőzések kockázatát, különösen akkor, ha Önnél kilyukadt a bélfal, vagy sebgyógyulási zavara volt.
Bulgarian: • MVASI може да увеличи риска от развитие на сериозни инфекции на кожата и подълбоките подкожни слоеве, особено ако сте имали перфорация на чревната стена или проблеми със зарастване на раните.
Hungarian: 3. súlyossági fokozatú proteinuriát a kezelt betegek legfeljebb 10,9%-ánál jelentettek.
Bulgarian: Протеинурия степен 3 се съобщава при 10,9% от лекуваните пациенти.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, a JO25567 vizsgálat kivételével, a bevacizumabot tartalmazó karokon a hypertonia (mindegyik súlyossági fokozat) teljes incidenciája legfeljebb 42,1%, míg a kontroll csoportban legfeljebb 14% volt.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на проучване JO25567, общата честота на хипертония (всички степени) достига до 42,1% в групите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с до 14% при контролните групи.
Hungarian: Erlotinib N = 77#
Bulgarian: N = 77#
Hungarian: Összesen 1528 beteget randomizáltak egyenlő arányban az alábbi két karra:
Bulgarian: Общо 1 528 пациентки са рандомизирани на равни части към следните две групи:
Hungarian: A bevacizumab alkalmazása súlyos fistulákkal, ezen belül halálos kimenetelű reakciókkal járt.
Bulgarian: Употребата на бевацизумаб е свързана със сериозни случаи на фистули, включително реакции, завършили със смърт.
Hungarian: A bevacizumab-kezelés ismételt elkezdésének biztonságossága nem ismert olyan betegek esetében, akiknél korábban PRES jelentkezett.
Bulgarian: Безопасността при подновяване на терапията с бевацизумаб при пациенти, които преди това са имали PRES, не е известна.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozott óvatossággal kell eljárni az MVASI-terápia során.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на тези пациенти с MVASI.
Hungarian: A nemkívánatos események miatt történt kezelésfelfüggesztések aránya a > 65 éves betegek alcsoportjában 8,8% volt a KT-karon és 50,0% a KT + BV-karon.
Bulgarian: Честотата на преустановяване поради нежелани събития в подгрупата пациентки на възраст > 65 години е 8,8% в групата с CT и
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000
Hungarian: A koncentrátum tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy kissé sárga folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Bulgarian: Концентратът е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност в стъклен флакон с гумена запушалка.
Hungarian: • szívelégtelenség,
Bulgarian: сърдечна недостатъчност,
Hungarian: A bevacizumab + kemoterápiával kezelt csoportban a GI-vaginalis fistulák előfordulása gyakoribb volt azoknál a betegeknél, akiknél a korábban besugárzott területen belül újult ki a betegsége (16,7%), szemben azokkal a betegekkel, akik nem részesültek korábban sugárterápiában és/vagy a korábban besugárzott területen belül nem újult ki a betegségük (3,6%).
Bulgarian: Честотата на СЧ-вагинални фистули в групата, лекувана с бевацизумаб + химиотерапия е по-висока при пациенти с рецидив в областта на предшестваща лъчетерапия (16,7%), в сравнение с пациенти без предшестваща лъчетерапия и/или без рецидив в областта на предшестваща лъчетерапия (3,6%).
Hungarian: Az AVF3694g-vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik antraciklin-kezelést kaptak, de korábban nem részesültek antraciklin-kezelésben, a bármilyen súlyossági fokozatú pangásos szívelégtelenség előfordulása nem volt gyakoribb az antraciklin + bevacizumab-csoportban, mint a csak antraciklinnel kezelt csoportban.
Bulgarian: При пациентите в AVF3694g, които са получавали или не са получавали антрациклини преди това, не е наблюдавана увеличена честота на всички степени ЗСН в групата с антрациклин + бевацизумаб, в сравнение с лечението само с антрациклини.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a szérum kreatininszint proteinuriával együttjáró, vagy anélkül tapasztalható átmeneti emelkedése (a kiindulási érték 1,5-1,9-szeres tartományában) a bevacizumab alkalmazásához köthető.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че преходните повишения на серумния креатинин (вариращи между 1,5-1,9 пъти над изходното ниво), със или без протеинурия, са свързани с употребата на бевацизумаб.
Hungarian: • a sejtek számának csökkenése a vérben, beleértve a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejteket (ez lázzal járhat), és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,
Bulgarian: намален брой кръвни клетки, включително бели кръвни клетки, които помагат в борбата против инфекциите (това може да бъде придружено от повишена температура), както и клетките, които подпомагат съсирването на кръвта,
Hungarian: A kontroll csoporthoz viszonyítva.
Bulgarian: Отнасящ се за контролната група.
Hungarian: A toxicitás és mellékhatások között artériás hypertonia és fáradtság, valamint központi idegrendszeri ischaemia akut neurológiai deficittel fordult elő.
Bulgarian: Токсичността и нежеланите реакции включват артериална хипертония и умора, както и исхемия на ЦНС с остър неврологичен дефицит.
Hungarian: • a vérrögök kialakulása az artériákban, amely agyvérzéshez vagy szívrohamhoz vezethet,
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци в артериите, което може да доведе до инсулт или инфаркт на миокарда,
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban proteinuriát a bevacizumabbal kezelt betegek 0,7% - 54,7%-ánál jelentettek.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания се съобщава за протеинурия в границите на 0,7% до 54,7% от пациентите, получаващи бевацизумаб.
Hungarian: Általában nem lehet 24 óránál hosszabb ideig 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolni, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°С до 8°С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegek esetében ritkán olyan jelek és tünetek kialakulását jelentették, amelyek megegyeznek egy ritka neurológiai betegség, a PRES tüneteivel.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бевацизумаб, има редки съобщения за развитие на признаци и симптоми, съответстващи на PRES, рядко неврологично нарушение.
Hungarian: Azoknál a bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében artériás thromboembolia, diabetes szerepel vagy 65 évnél idősebbek, nagyobb a kockázata annak, hogy a terápia során artériás thromboemboliás reakciók alakuljanak ki.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бевацизумаб плюс химиотерапия, с анамнеза за артериален тромбоемболизъм, диабет или на възраст над 65 години има повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични реакции по време на лечението.
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikáját jól jellemezte az alkalmazott gyermekgyógyászati farmakokinetikai modell 70 betegnél (1,4-17,6 év közötti, 11,6-77,5 ttkg közötti) a BO20924 vizsgálatban és 59 betegnél (1-17 év közötti; 11,2-82,3 ttkg közötti) a BO25041 vizsgálatban.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е добре охарактеризирана чрез ФК модел на педиатрична популация при 70 педиатрични пациенти в проучване BO20924 (1,4 до 17,6 години; 11,6 до 77,5 kg) и 59 пациенти в проучване BO25041 (1 до 17 години; 11,2 до 82,3 kg).
Hungarian: A betegek 19%-a kapott előzetesen kemoterápiát és 14% radioterápiát.
Bulgarian: 19% от пациентите са получили преди това химиотерапия, а 14% са били с предшестваща лъчетерапия.
Hungarian: Az IFL kiegészítése bevacizumabbal statisztikailag szignifikánsan növelte a teljes túlélést a progressziómentes túlélést és a teljes válaszarányt (lásd 4. táblázat).
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към IFL е довело до статистически значимо повишение на общата преживяемост, преживяемост без прогресия и обща степен на повлияване (вж. таблица 4).
Hungarian: A kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisos betegeket rutinszerűen kizárták a bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatokból képalkotó eljárások vagy a panaszok és tünetek alapján.
Bulgarian: Пациенти с нелекувани метастази в ЦНС рутинно са изключвани от клиничните изпитвания с бевацизумаб, въз основа на образна диагностика или признаци и симптоми.
Hungarian: Kockázati tényezők lehetnek a laphámsejtes hisztológia, a reumaellenes/gyulladáscsökkentő szerekkel történő kezelés, az antikoaguláns kezelés, a korábbi sugárkezelés, a bevacizumab-terápia, atherosclerosis az anamnézisben, a tumor centrális lokalizációja és a tumorok kavitációja a terápia előtt vagy alatt.
Bulgarian: Възможните рискови фактори включват сквамозноклетъчна хистология, лечение с антиревматични/противовъзпалителни вещества, лечение с антикоагуланти, предшестваща лъчетерапия, терапия с бевацизумаб, анамнеза за атеросклероза, централна локализация на тумора и кавитация на туморите преди или по време на лечението.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenséga,b, Supraventricularis tachycardia
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчностa,б, Надкамерна тахикардия
Hungarian: Az MVASI-kezelés csökkent neutrophilszámot, csökkent fehérvérsejtszámot és a vizeletben fehérje ürítést okozhat.
Bulgarian: Терапията с MVASI може да се свърже с намаление на броя на неутрофилите, намален брой на белите кръвни клетки и наличие на протеин в урината.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES fejlődött ki, a tünetek korai felismerése és megfelelő specifikus kezelése pl. a hypertonia kontrollja (amennyiben súlyos nem kontrollált hypertoniával társul), valamint egyidejű bevacizumab-terápia megszakítása javasolt.
Bulgarian: При пациенти, развиващи PRES се препоръчва ранно разпознаване на симптомите с незабавно лечение на специфичните симптоми, включително контрол на хипертонията (ако заболяването е свързано с тежка неконтролирана хипертония), както и преустановяване на терапията с бевацизумаб.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai analízis eredményei alapján kemoterápiával történő együttes alkalmazás során a bevacizumab farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős interakciót nem figyeltek meg.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи, не е наблюдавано клинично значимо взаимодействие на едновременно приложена химиотерапия върху фармакокинетиката на бевацизумаб.
Hungarian: Vizsgáló értékelése alapján
Bulgarian: Оценка на изследователя
Hungarian: Ezekhez a kiindulási faktorokhoz való igazodás 0,78 (95% CI [0,63; 0,96], p = 0,0219) kezelési relatív hazárdot eredményezett, a halálozási kockázat 22%-os csökkenését mutatva a bevacizumab és IFN alfa-2a-karon, az IFN alfa-2a-karhoz hasonlítva.
Bulgarian: Коригирането според тези изходни фактори води до коефициент на риск от лечението от 0,78 (95 % CI [0,63; 0,96], p = 0,0219), показващ намаление с 22% на риска от смърт при пациентите в групата с бевацизумаб + IFN алфа-2a в сравнение с групата с IFN алфа-2a.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a bevacizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőkarcinómában, a vastagbél és végbél adenokarcinómájában, tüdőkarcinómában (kissejtes és nem kissejtes karcinóma), vese és vesemedence karcinómában (kivéve nephroblastoma, nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma, mesoblasticus nephroma, renalis medullaris carcinoma és a vese rhabdoid tumora), petefészek karcinómában (kivéve rhabdomyosarcoma és csírasejt tumorok), petevezeték karcinómában (kivéve rhabdomyosarcoma és csírasejt tumorok), peritonealis karcinómában (kivéve blastomák és sarcomák), cervix karcinómában és méhtest karcinómában.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бевацизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за одобрените показания при рак на гърдата, аденокарцином на дебелото черво и ректума, карцином на белите дробове (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином), карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на невробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека), карцином на яйчниците (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), карцином на фалопиевите тръби (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), перитонеален карцином (с изключение на бластом и сарком) и карцином на шийката на матката и маточното тяло.
Hungarian: • Lehetséges, hogy az MVASI megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, amely a köhögést vagy a véres köpetet is magába foglalja.
Bulgarian: Възможно е MVASI да увеличи риска от кървене в белите дробове, проявяващо се с кашлица или плюене на кръв.
Hungarian: A bevacizumab clearance-e körülbelül 30%-kal nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknek alacsony volt a szérum albumin-szintjük és 7%-kal magasabb azoknál, akiknek nagyobb volt a tumortömegük, összehasonlítva egy jellemző beteggel, aki medián albuminszinttel és tumortömeggel rendelkezik.
Bulgarian: Клирънсът на бевацизумаб е приблизително с 30% по-бърз при пациентите с ниски нива на серумния албумин и със 7% по-бърз при пациенти с по-високо туморно натоварване в сравнение с типичния пациент с медианни стойности на албумин и туморно натоварване.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegek kapcsán ritkán beszámoltak olyan jelek és tünetek kialakulásáról, amelyek a PRES-re, egy ritka neurológiai megbetegedésre utalnak, ami többek között a következő tünetekkel jelentkezhet: görcsök, fejfájás, megváltozott mentális státus, látászavar vagy corticalis vakság hypertoniával kísérve, vagy anélkül.
Bulgarian: Има редки съобщения за пациенти, лекувани с бевацизумаб, развиващи признаци и симптоми, които съответстват на PRES - рядко неврологично нарушение, което, освен с друго, може да се манифестира със следните признаци и симптоми: гърчове, главоболие, променено психическо състояние, зрителни нарушения или корова слепота, със или без свързана хипертония.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis (Osteonecrosis of the Jaw - ONJ) eseteket jelentettek bevacizumabbal kezelt betegeknél, melyek többsége olyan betegeknél jelentkezett, akiknél az állkapocs osteonecrosis kockázati tényezői fennálltak, különös tekintettel az intravénás. biszfoszfonát-kezelésre és/vagy a kórtörténetben invazív fogászati beavatkozásokat igénylő fogászati betegségekre (lásd még 4.4 pont)
Bulgarian: Съобщават се случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) при пациенти, лекувани с бевацизумаб, повечето от които са възникнали при пациенти с идентифицирани рискови фактори за ОНЧ, по-специално експозиция на интравенозни бифосфонати и/или анамнеза за заболяване на зъбите, налагащо инвазивни стоматологични процедури (вж. също точка 4.4)
Hungarian: 5,0 mg/ttkg 2 hetente vagy7,5 mg/ttkg 3 hetente.
Bulgarian: 5,0 mg/kg на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg на всеки 3 седмици.
Hungarian: Az MVASI-t a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Bulgarian: MVASI трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в лечението с антинеопластични лекарствени продукти.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatok analízise szerint a hypertonia és a proteinuria előfordulása a bevacizumab terápia során valószínűleg dózisfüggő.
Bulgarian: Анализите на клиничните данни за безопасност показват, че има вероятност появата на хипертония и протеинурия при лечение с бевацизумаб да е доза-зависима.
Hungarian: A GOG-0240 vizsgálat teljes túlélési eredményei a vizsgálati kezelések szerint
Bulgarian: Резултати за обща преживяемост от проучване GOG-0240 според лечението в изпитването
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a beadott gyógyszer márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да се запише (или посочи) в досието на пациента.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az MVASI-t?
Bulgarian: Как да използвате MVASI