FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øjensygdomme forårsaget af ændringer i nethindens centrum (maculopati) har været set hos personer, der tager Trobalt (se punkt 4).
Slovenian: Poročali so o težavah z očmi, ki so jih povzročile spremembe v centru mrežnice (makulopatija) pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Trobalt (glejte poglavje 4).
Danish: I dyrestudier sås ingen behandlingsrelaterede virkninger af retigabin på fertiliteten.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili z retigabinom povezanih učinkov na plodnost.
Danish: Studie 302 (n=538; n=471) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Slovenian: Študija 302 (n = 538, n = 471) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Danish: Retigabin kan øge varigheden af anæstesi induceret af visse anæstetika (f.eks. thiopentalnatrium).
Slovenian: Retigabin lahko podaljša trajanje anestezije z nekaterimi anestetiki (npr. z natrijevim tiopentalom).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velika Britanija.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstod i de første 8 uger af behandlingen, og der var kun en klar sammenhæng med dosis i forbindelse med konfusion.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvih 8 mesecih zdravljenja, očitna povezanost z odmerkom pa je bila le pri stanju zmedenosti.
Danish: Almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
Danish: Den totale daglige startdosis er 150 mg/dag, og den totale daglige dosis bør i titreringsperioden øges med maksimalt 150 mg hver uge alt efter den enkelte patients respons og tolerance.
Slovenian: Celotni začetni dnevni odmerek je 150 mg/dan in med obdobjem titriranja, je treba celotni dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje bolnikov odziv in prenašanje.
Danish: Studie 205 (n=396, n=303) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Slovenian: Študija 205 (n = 396, n = 303) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Danish: Når Trobalt seponeres, skal doseringen gradvist reduceres over en periode på mindst 3 uger (se pkt.
Slovenian: V primeru prenehanja zdravljenja z zdravilom Trobalt je treba odmerek zmanjševati postopoma v obdobju vsaj 3 tednov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Data fra ældre patienter indikerer, at de har højere risiko for at opleve bivirkninger i centralnervesystemet, herunder somnolens, amnesi, abnormal koordination, vertigo, tremor, balanceforstyrrelser, påvirket hukommelse og gangforstyrrelse.
Slovenian: Podatki pri starejših bolnikih kažejo, da je verjetneje, da bodo starejši imeli določene neželene učinke centralnega živčnega sistema, vključno s somnolenco, amnezijo, nenormalno koordinacijo, vrtoglavico, tremorjem, motnjami ravnotežja, okvaro spomina in motnjami hoje.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller brækkes over.
Slovenian: Tablete je treba vzeti v treh deljenih odmerkih vsak dan. Bolnik mora tablete zaužiti cele in jih ne sme grizti, drobiti ali lomiti.
Danish: Din læge vil afveje dine fordele ved behandling med Trobalt under graviditet op imod risici for barnet.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih jemanje zdravila Trobalt med obdobjem nosečnosti pomeni za vas v primerjavi s kakršnimkoli tveganjem za vašega otroka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen i forbindelse med markedsføring samt efter markedsføring sikre at der udleveres en informationspakke til alle neurologer, øjenlæger og andre sundhedsfaglige personer (efter nationale krav).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da ob prihodu zdravila na trg in po prihodu zdravila na trg, nevrologi, oftalmologi in drugi zdravstveni delavci (skladno z nacionalnimi zahtevami), prejmejo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki vključuje naslednje elemente: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Danish: Der er ingen tegn på en hepatisk oxidativ metabolisering af retigabin eller NAMR forårsaget af cytochrom P450-enzymer.
Slovenian: Dokazov o jetrni oksidativni presnovi retigabina ali NAMR z encimi citokroma P450 ni.
Danish: • langsomme muskelbevægelser eller nedsat muskelbevægelighed
Slovenian: • počasno ali zmanjšano gibanje mišic, • težave s požiranjem,
Danish: De primære effekt endepunkter var: - den procentvise ændring i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage fra baseline til den dobbeltblindede fase (titrerings- og vedligeholdelsesfasen kombineret) i alle tre studier - respondentraten (defineret som procentdel af patienter med en reduktion på ≥ 50 % i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage) fra baseline til vedligeholdelsesfasen
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila: - odstotna sprememba 28-dnevne celotne pogostnosti parcialnih napadov od izhodišča do dvojno slepe faze (kombinirani fazi titriranja in vzdrževanja) v vseh treh študijah, - delež odzivnih bolnikov (opredeljen kot odstotek bolnikov s ≥ 50 % zmanjšanjem 28-dnevne celotne pogostnosti parcialnih napadov) od izhodišča do vzdrževalne faze (samo študiji 301 in
Danish: Studie 301 (n=305, n=256) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Slovenian: Študija 301 (n = 305, n = 256) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talcum (E553b), lecithin (soja) og xanthangummi.
Slovenian: Pomožne snovi so: premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin in ksantanski
Danish: De hyppigst indberettede misdannelser er læbespalte, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter.
Slovenian: Najpogosteje opisane hibe so heiloshiza, malformacije srca in ožilja in defekti nevralne cevi.
Danish: Den maternale toksicitet interfererede med højere dosering hos moderdyrene og doseringerne kan derfor ikke bruges som sikkerhedsmarginer i forbindelse med evalueringen af reproduktionstoksicitet.
Slovenian: Maternalni toksični učinki so ovirali večje odmerjanje pri samicah in s tem sklepanje o varnostnih mejah, kar zadeva zdravljenje pri človeku.
Danish: Et lille antal personer, der er blevet behandlet med antiepileptika, som f.eks. Trobalt, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Slovenian: Razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru Pri majhnem številu oseb, ki so dobivale zdravila proti epilepsiji, kakršno je zdravilo Trobalt, se je pojavilo razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives anbefaling om dosering.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
Danish: Klinisk virkning af tillægsbehandling med retigabin ved partielle anfald Der er udført tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenter-studier, som omfattede 1.239 voksne patienter, med henblik på at vurdere virkningen af retigabin som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Slovenian: Klinična učinkovitost dodatnega zdravljenja z retigabinom pri napadih s parcialnim začetkom Za oceno učinkovitosti retigabina kot dodatnega zdravljenja napadov s parcialnim začetkom (s sekundarno generalizacijo ali brez nje) so bile opravljene tri multicentrične, randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije, ki so skupaj zajele 1239 odraslih bolnikov.
Danish: 200 mg tabletter indeholder også gult jernoxid (E172).
Slovenian: 200-mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Danish: Trobalt skal titreres i henhold til den enkelte patients respons, med henblik på at opnå en optimal effekt med færrest mulige bivirkninger.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo Trobalt je treba titrirati glede na odziv posameznega bolnika, da bi optimizirali ravnovesje med učinkovitostjo in prenašanjem.
Danish: Trobalt kan påvirke virkningen af visse bedøvelsesmidler (f.eks. thiopentalnatrium).
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko vpliva na nekatere anestetike (npr. natrijev tiopental).
Danish: Misfarvning af dele af øjet, herunder nethinden (i den bageste del af øjet): dette kan være meget almindeligt hos personer, der har taget Trobalt i flere år.
Slovenian: Spremenjena barva delov očesa, vključno z mrežnico (na zadnji notranji strani očesa): To je pogosto pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let.
Danish: Trobalt kan give alvorlige bivirkninger, herunder manglende evne til at lade vandet (urinretention) og psykiske problemer.
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko povzroča resne neželene učinke, med drugim nezmožnost odvajanja urina
Danish: Vejledningen skal indeholde følgende centrale punkter: o Nødvendigheden af at informere patienterne om, at Trobalt kan forårsage eller forværre symptomer på urinretention eller manglende evne til at påbegynde vandladning.
Slovenian: − Bolnike je treba obvestiti, da zdravilo TROBALT lahko povzroči ali potencira simptome retence urina/zastajanja curka urina.
Danish: Det blev i en post hoc-analyse på tværs af flere studier hos raske frivillige forsøgspersoner påvist, at der var en reduktion på 20 % i clearance for retigabin hos raske sorte frivillige forsøgspersoner i forhold til hos raske kaukasiske frivillige forsøgspersoner.
Slovenian: Post hoc analiza več študij zdravih prostovoljcev je pokazala pri zdravih prostovoljcih črnske rase 20 % manjši očistek retigabina kot pri zdravih prostovoljcih bele rase.
Danish: Nedsat nyrefunktion Retigabin og dets metabolitter elimineres primært via renal udskillelse.
Slovenian: Retigabin in njegovi presnovki se v glavnem izločijo skozi ledvice.
Danish: Retigabin er ca. 80 % bundet til plasmaprotein over koncentrationsintervallet fra 0,1 til 2 µg/ml.
Slovenian: Porazdelitev V razponu koncentracij od 0,1 do 2 µg/ml je retigabin približno 80 % vezan na beljakovine v plazmi.
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring det endelige undervisningsmateriale inden markedsføring af produktet samt efter ændringer i de væsentlige elementer af undervisningsmaterialet.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila na trg in po spremembah ključnih elementov v izobraževalnem gradivu se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici dogovoriti o končnem izobraževalnem gradivu z nacionalnim prisojnim organom.
Danish: Den maksimale startdosis af Trobalt er 100 mg 3 gange daglig (dosis på i alt 300 mg om dagen).
Slovenian: Največji začetni odmerek zdravila Trobalt je 100 mg trikrat na dan (skupaj 300 mg na dan).
Danish: I et kardielt overledningsstudie hos raske forsøgspersoner blev det påvist, at retigabin titreret til 1.200 mg/dag medførte en forlængelse af QT-intervallet.
Slovenian: V študiji srčnega prevajanja je retigabin pri zdravih prostovoljcih ob titriranju do 1.200 mg/dan povzročil podaljšanje intervala QT.
Danish: Disse fund blev åbenlyse ved lavere eksponeringsniveau end dem, der blev opnået ved de anbefalede kliniske doser og var forbundet med maternal toksicitet (herunder ataksi, hypokinesi, tremor og reduceret øgning af kropsvægten).
Slovenian: Ti izsledki so bili opazni pri izpostavljenosti, ki je manjša, kot je dosežena s klinično priporočenimi odmerki; spremljali so jih toksični učinki pri materi (vključno z ataksijo, hipokinezijo,
Danish: AUC for retigabin blev øget med ca. 50 % hos frivillige forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 7 til 9) og med ca. 100 % hos frivillige forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 9) i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci je bila AUC retigabina pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter (7 do 9 po Child-Pughu) približno 50 % večja in pri prostovoljcih s hudo okvaro jeter (> 9 po Child-Pughu) približno 100 % večja.
Danish: Der var en tilsyneladende sammenhæng mellem dosis og graden af svimmelhed, døsighed, konfusion, afasi, koordinationsbesvær, tremor, balanceforstyrrelser, hukommelsesbesvær, gangforstyrrelser, tågesyn og obstipation.
Slovenian: somnolentnost, stanje zmedenosti, afazijo, nenormalno koordinacijo, tremor, motnje ravnotežja, okvaro spomina, motnje hoje, zamegljen vid in zaprtost.
Danish: Aktivt stof: retigabin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je retigabin.
Danish: Lægen vil sammen med dig beslutte, om behandlingen med Trobalt skal stoppes.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom Trobalt nadaljujete.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO SKUPNO PAKIRANJE)
Danish: Pakning indeholder 84 filmovertrukne tabletter; multipakning indeholder 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Pakiranje s 84 filmsko obloženimi tabletami; skupno pakiranje, ki vsebuje 168 (2 x 84) filmsko obloženih tablet.
Danish: I et studie med enkeltdoser blev AUC for retigabin øget med ca. 30 % hos frivillige forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 50-80 ml/min), og med ca. 100 % hos frivillige forsøgspersoner med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min), i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Slovenian: V študiji enega odmerka se je AUC retigabina v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri prostovoljcih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min) povečala za približno 30 % in pri prostovoljcih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min) za približno 100 %.
Danish: Retigabin havde på grundlag af disse samlede data ikke klinisk signifikant påvirkning af dalværdien af plasmakoncentrationerne af følgende antiepileptika: - carbamazepin, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxcarbazepin,
Slovenian: Na podlagi teh kumulativnih podatkov retigabin ni klinično pomembno vplival na najmanjšo plazemsko koncentracijo naslednjih antiepileptikov: - karbamazepina, klobazama, klonazepama, gabapentina, lamotrigina, levetiracetama,
Danish: Hvis du bemærker sådanne forandringer, mens du tager medicinen, skal du tale med lægen.
Slovenian: Če opazite takšne spremembe med zdravljenjem z zdravilom
Danish: Retigabin metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Slovenian: Presnova retigabina je pri človeku izdatna.
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængeligt efter godkendelse af den intiale markedsføringstilladelse, vurderer CHMP at benefit-risk balancen for Trobalt fortsat er positiv, men at sikkerhedsprofilen skal monitoreres nøje af følgende årsager:
Slovenian: OSNOVE ZA ŠE ENO DODATNO PODALJŠANJE Na osnovi podatkov, ki so na voljo od prve odobritve dovoljenja za promet, CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Troblat, še vedno pozitivno, vendar je potrebno skrbno spremljati njegov varnostni profil zaradi sledečih razlogov: Pri uporabi zdravila Troblat so opazili težave z očmi, vključno s pigmentnimi spremembami mrežnice.
Danish: Der blev ikke observeret teratogenicitet efter administration af retigabin til drægtige dyr i perioden med organogenese.
Slovenian: Po uporabi retigabina pri brejih živalih med obdobjem organogeneze niso ugotovili znakov teratogenosti.
Danish: Hvis patienten, der udvikler disse forandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim razvijejo takšne spremembe se sme zdravljenje z zdravilom Trobalt nadaljevati le po skrbni ponovni oceni možnega tveganja v primerjavi s koristmi zdravljenja.
Danish: 50 mg og 400 mg tabletter indeholder også indigocarmin aluminiumpigment (E132) og carmin (E120).
Slovenian: 50-mg in 400-mg tablete vsebujejo tudi indigotin (E132) in karmin (E120).
Danish: Du skal anvende sikker prævention, for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Trobalt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Trobalt morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito, da ne boste zanosili.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Slovenian: Občasni neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb:
Danish: Derudover er der identificeret tilfælde af erhvervet maculopati af vitelliformtypen, både i kliniske studier og som spontane indberetninger.
Slovenian: Dodatno so bili v kliničnih študijah in spontano poročani primeri pridobljene viteliformne makulopatije.
Danish: Trobalt kan tages med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Trobalt se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Danish: Din læge vil afveje dine fordele ved behandling med Trobalt under amning op imod risici for barnet.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih jemanje zdravila Trobalt med obdobjem dojenja pomeni za vas, v primerjavi z morebitnim tveganjem za otroka.
Danish: Der blev rapporteret bivirkninger relateret til vandladningsproblemer, herunder urinretention, hos 5 % af de patienter, som blev behandlet med retigabin, i det samlede sikkerhedsdatasæt (se pkt.
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o varnosti so neželene učinke, povezane z mikcijo (vključno z retenco urina) zabeležili pri 5 % bolnikov, zdravljenih z retigabinom (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ved dosisniveauer, hvor ingen effekt har kunnet observeres, var eksponeringen hos dyr i disse studier generelt lavere end den eksponering, der ses hos mennesker ved de anbefalede kliniske doser.
Slovenian: (NOEL) je bila izpostavljenost živali v teh študijah na splošno manjša, kot je dosežena z uporabo priporočenih kliničnih odmerkov pri človeku.
Danish: I et studie med enkeltdoser hos frivillige raske forsøgspersoner og personer med nyresygdom i slutstadiet blev AUC for retigabin øget med ca. 100 % hos personerne med nyresygdom i slutstadiet i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka pri zdravih prostovoljcih in preiskovancih s končno odpovedjo ledvic je bila AUC retigabina približno 100 % večja pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic kot pri zdravih prostovoljcih.
Danish: Brug af Trobalt sammen med alkohol
Slovenian: Zdravilo Trobalt z alkoholom
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, skal patienten
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje, je potrebno bolnika skrbno spremljati.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA NALEPKA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO SKUPNO PAKIRANJE)
Danish: I et studie vedrørende udviklingen hos rotter, hvis mødre blev behandlet med retigabin i drægtighedsperioden, var der en forsinket udvikling af afkommets startle response (se pkt.
Slovenian: V razvojni študiji podgan so pri mladičih samic, ki so med nosečnostjo prejemale retigabin, ugotovili zapoznel razvoj zdrznitve na slušni dražljaj (glejte poglavje 5.3).
Danish: En enkelt, supplerende dosis anbefales desuden umiddelbart efter hæmodialyse.
Slovenian: Priporoča se, da bolnik takoj po hemodializi vzame še en odmerek.
Danish: Plasmaniveauerne, der blev opnået i disse studier, var imidlertid lavere end de niveauer, der blev set hos mennesker ved de anbefalede doser (se pkt.
Slovenian: Toda koncentracija v plazmi, dosežena v teh študijah, je bila manjša, kot je dosežena pri človeku v priporočenih odmerkih
Danish: Derfor er Trobalt ikke anbefalet under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila Trobalt med nosečnostjo se ne priporoča.
Danish: Selvom denne type analyse ikke kan anses som værende ligeså robust som egentlige kliniske interaktionsstudier, støttede analysens resultater de fundne in vitro data.
Slovenian: Možnost medsebojnega delovanja je bila zato ocenjena na podlagi kumulativne analize kliničnih študij; ti rezultati sicer ne veljajo za tako trdne kot rezultati samostojne klinične študije medsebojnega delovanja, vendar podpirajo podatke, dobljene in vitro.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller brækkes over.
Slovenian: Ne grizite je, ne drobite in ne lomite.
Danish: Urinretention Nyresten
Slovenian: Zastoj urina
Danish: Der må højst tages en dosis på 400 mg 3 gange daglig (en dosis på i alt 1.200 mg om dagen).
Slovenian: Največji odmerek je 400 mg trikrat na dan (skupaj 1.200 mg na dan).
Danish: Reversibilitet af pigmentforandringer i øjenvæv efter seponering af retigabin har været rapporteret hos nogle personer.
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so poročali o reverzibilnosti pigmentacije mrežnice po prenehanju uporabe retigabina.
Danish: Hvis der opdages pigmentforandringer i nethinden, vitelliform maculopati eller synsforandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
Slovenian: V primeru ugotovljene pigmentacije mrežnice, viteliformne makulopatije ali sprememb vida se lahko zdravljenje z zdravilom Troblat nadaljuje le po skrbno izvedeni ponovni oceni razmerja med koristjo in tveganjem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX21.
Slovenian: Oznaka ATC: N03AX21.
Danish: Baseret på et studie med raske frivillige resulterede terapeutiske doser af retigabin (600-1.200 mg/dag) i en mindre (8-18%) stigning i digoxin-AUC efter en enkelt oral digoxindosis.
Slovenian: povzročili majhno (8-18%) povečanje AUC digoksina po enem samem peroralnem odmerku digoksina.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering, var svimmelhed, døsighed, træthed og konfusion.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili prenehanje zdravljenja, so bili omotica, somnolentnost,
Danish: Trobalt er til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je za peroralno uporabo.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 5 til 6, se pkt.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (5 do 6 po Child-Pughu; glejte poglavje 5.2) odmerka ni treba zmanjšati.
Danish: • balanceforstyrrelser, manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo),
Slovenian: • težave z ravnotežjem, zmanjšana koordinacija, občutek vrtenja (vrtoglavica), težave s hojo,
Danish: In vitro-studier, hvor der blev anvendt humane levermikrosomer, viste, at retigabin havde et lille eller intet potentiale til at hæmme de primære cytochrom P450-isoenzymer (herunder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 og CYP 3A4/5).
Slovenian: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5).
Danish: Anfald i forbindelse med seponering
Slovenian: Odtegnitveni napadi
Danish: Hver pakning indeholder 84 eller 2 x 84 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pretisne omote s 84 ali 2 x 84 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trobalt hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 til under 2 år med Lennox-Gastaut-syndrom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trobalt pri pediatričnih bolnikih v starosti od 0 do manj kot 2 leti z Lennox-Gastautovim sindromom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Ved retigabindoser på op til 750 mg/dag havde retigabin ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af østrogenkomponenten (ethinylestradiol) eller gestagenkomponenten (norethisteron) i p-piller, og lavdosis-kombinations-p-pillen havde ingen klinisk signifikant virkning på retigabins farmakokinetik.
Slovenian: Retigabin v odmerkih do 750 mg/dan ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko estrogenske
Danish: • følelse af svaghed eller generel utilpashed • ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses ved blodprøver.
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter; to se pokaže pri preiskavah krvi.
Danish: Fødepåvirkning af Cmax under sædvanlige kliniske forhold anses ikke for at være klinisk relevant.
Slovenian: Cmax pod normalnimi kliničnimi pogoji klinično pomemben.