FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé de Cozaar 50 mg contient 25,5 mg de lactose monohydraté.
English: Vascular disorders: common: hypotension
French: Fréquent : hypotension
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etiquette flacon pour Cozaar 100 mg en flacon HDPE
English: Hepatobiliary disorders: rare: hepatitis not known: liver function abnormalities
French: Fréquence inconnue : anomalies de la fonction hépatique
English: Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
French: Cozaar 50 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculés sécables contenant 50 mg de losartan potassique
English: happening in less than 1 in 10,000 patients not known
French: survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 100 mg de losartan potassique.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 100 mg film-coated tablets Losartan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Cozaar 100 mg, comprimé pelliculé Losartan
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg losartan potassium.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 25 mg de losartan potassique.
English: Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé de Cozaar 25 mg contient 12,75 mg de lactose monohydraté.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 25 mg film-coated tablets Losartan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Cozaar 25 mg, comprimé pelliculé Losartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Cozaar 12,5 mg, comprimé pelliculé Cozaar 50 mg, comprimé pelliculé
English: Cosaar 100 mg - Filmtabletten 100 mg
French: Cosaar 100 mg - Filmtabletten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etiquette flacon pour Cozaar 50 mg en flacon HDPE
English: Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
French: Cozaar 12,5 mg Comprimé pelliculé ovale, de couleur bleue portant, sur une seule face, l'inscription "11".
English: It is important that you continue to take Cozaar until your doctor tells you otherwise.
French: Il est important de ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui pour Cozaar 12,5 mg en flacon HDPE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 50 mg de losartan potassique.
English: • shortness of breath (dyspnoea),
French: • essoufflement (dyspnée)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 50 mg film-coated tablets Losartan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Cozaar 50 mg, comprimé pelliculé Losartan
English: Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
French: Autres substances entraînant une hypotension comme les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, le baclofène, l'amifostine :
English: What Cozaar looks like and contents of the pack Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
French: Cozaar 12,5 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculés non sécables contenant 12,5 mg de losartan potassique
English: White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
French: Cozaar 100 mg Comprimé pelliculé en forme de larme, de couleur blanche portant, sur une seule face, l'inscription
English: Belgium Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
French: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruxelles, Belgique
English: Finland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
French: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
French: Plaquette thermoformée pour Cozaar 12,5 mg, comprimé pelliculé Plaquette thermoformée pour Cozaar 50 mg, comprimé pelliculé
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui pour Cozaar 100 mg en flacon HDPE
English: The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
French: Les comprimés de Cozaar 100 mg peuvent également contenir de la cire de carnauba (E903), du dioxyde de titane (E171).
English: LORTAAN IC- Titulação 12.5 mg + 50 mg
French: Cozaar Startpakke 12,5 mg + 50 mg
English: Strength
French: Allaitement
English: Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe :
English: White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other.. Cozaar 50 mg tablet
French: Cozaar 25 mg Comprimé pelliculé ovale, non sécable, de couleur blanche portant, sur une seule face, l'inscription
English: Muscoskeletal and connective tissue disorders: not known: back pain
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : Fréquence inconnue : myalgies, arthralgies
English: Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
French: • Syndrome pseudo-grippal
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: not known: myalgia, arthralgia
French: Fréquence inconnue : anémie, thrombopénie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg HDPE bottle
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui pour Cozaar 50 mg en flacon HDPE
English: The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
French: Les comprimés de Cozaar 25 mg peuvent également contenir de la cire de carnauba (E903), du dioxyde de titane (E171).
English: The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
French: Les comprimés de Cozaar 50 mg peuvent également contenir de la cire de carnauba (E903), du dioxyde de titane (E171).
English: • hives (urticaria),
French: • éruption (urticaire)
English: <The tablet can be divided into equal halves.> Cozaar 100 mg tablet
French: <Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.>
English: LOORTAN CARDIO START 21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg Film-coated tablet Oral use
French: LOORTAN 12,50 mg 12,5mg Comprimé pelliculé Voie Orale
English: Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
French: Cozaar 100mg contient également : cire de carnauba (E903), dioxyde de titane (E171),
English: Skin and subcutanous tissue disorders: uncommon: urticaria, pruritus, rash
French: Peu fréquent : urticaire, prurit, rash
English: Paediatric Hypertension
French: Patients hypertendus
English: Use in patients with intravascular volume depletion:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
English: COZAAR CARDIO START 21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg Film-coated tablet Oral use
French: Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg Comprimé pelliculé Voie Orale
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister for Cozaar 25 mg film-coated tablets
French: Plaquette thermoformée pour Cozaar 25 mg,comprimé pelliculé
English: Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
French: Cozaar 25mg contient également : cire de carnauba (E903), dioxyde de titane (E171)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg blister
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui pour Cozaar 100 mg sous plaquette thermoformée
English: in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
French: Cozaar réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (indication LIFE).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg blister
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui pour Cozaar 50 mg sous plaquette thermoformée
English: 2 April 2019
French: 2 avril 2019
English: Not all presentations may be marketed.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: 1.2 You will also need (Figure A):
French: 1.2 Il vous faudra également (Figure A) :
English: How much and how often to take?
French: Quelle dose prendre, et à quelle fréquence ?
English: Open here
French: Ouvrir ici
English: Note: With experience, you will find the angle (between 45° an 90°) that is most comfortable for you and the child.
French: Remarque : Avec l'habitude, vous trouverez l'angle (entre 45° et 90°) qui est le plus confortable pour vous et pour l'enfant.
English: You will hear a loud click, which means the injection has started.
French: Vous entendrez un fort déclic, signifiant que l'injection a commencé.
English: Do not try to reinsert it and use a new kit.
French: Ne pas tenter de la réintroduire ; utiliser un nouveau kit.
English: Age over 65 years
French: Patient de plus de 65 ans
English: Slowly release your thumb up.
French: Laissez remonter lentement votre pouce.
English: Minimum, median and maximum dose
French: Dose minimale, médiane et maximale
English: Note : images for illustration purposes only
French: Remarque : images à des fins d'illustration uniquement
English: Clinical studies in patients suffering hidradenitis suppurativa in this section are merely included for public health reasons.
French: Les études cliniques menées chez des patients souffrant d'hidradénite suppurée dans cette section sont uniquement incluses pour des raisons de santé publique.
English: Injecting cold medicine may be painful.
French: L'injection du médicament froid peut être douloureuse.
English: However, please note that Kromeya is neither intended nor authorized for treatment of hidradenitis suppurativa.
French: Toutefois, veuillez noter que Kromeya n'est ni destiné ni autorisé pour le traitement de l'hidradénite suppurée.
English: It can now be thrown away in the sharps container.
French: Elle peut maintenant être jetée dans le contenant pour objets tranchants.
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
French: Consulter un médecin en urgence si vous constatez l'un des signes suivants de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque :
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and nonrandomized design.
French: L'interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille d'échantillon et le plan d'étude non randomisé.
English: Check components to make sure that the packaging and the content are not damaged.
French: Vérifier les composants pour s'assurer que l'emballage et le contenu sont intacts.
English: Label area (Kromeya, dose, expiration date)
French: Zone d'étiquetage (Kromeya, dosage, date d'expiration)
English: Other medicines and Kromeya
French: Autres médicaments et Kromeya
English: Injecting cold medicine can be painful (Figure E).
French: L'injection du médicament froid peut être douloureuse (Figure E).
English: Warning: Gloves do not replace the need for washing hands.
French: Avertissement : Les gants ne remplacent pas la nécessité de se laver les mains.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
English: No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
French: Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
English: Clear, colourless solution.
French: Solution limpide, incolore.
English: Week 8 and 52
French: Semaines 8 et 52
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
French: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suisse
English: Infections and infestations* Very common
French: Infections et infestations* Très fréquent
English: 6.6 The needle is now covered and is safe.
French: 6.6 L'aiguille est à présent couverte et ne présente plus de danger.
English: 1.1 Prepare a clean flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
French: 1.1 Préparez une surface plane propre, par exemple une table ou un plan de travail, dans un endroit bien éclairé.
English: The liquid should be clear and colorless.
French: Le liquide doit être transparent et incolore.
English: Step 2 Wash your hands
French: Etape 2 Lavez-vous les mains
English: Without MTX
French: Sans MTX
English: This is to remove any air gaps or bubbles.
French: Ceci permet d'éliminer tous les espaces d'air ou les bulles d'air.
English: Warning: Do not use if expiration date has passed.
French: Avertissement : Ne pas utiliser si la date d'expiration est passée.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
French: Les effets secondaires suivants ont été observés avec l'adalimumab :
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
French: - Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
English: Clinical response (CR- 100)
French: Réponse clinique (CR-100)
English: • an alcohol pad (included in the box)
French: • un tampon d'alcool (inclus dans la boîte)
English: Then release the pinched skin.
French: Puis relâchez le pli de peau.
English: Take a syringe out of the original box:
French: Retirez une seringue de sa boîte d'origine :
English: • When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds.
French: Lorsque le piston de la seringue est descendu jusqu'au fond et s'est arrêté, maintenez-le encore pendant 5 secondes.
English: Clinical remission 12% 24% 36%*
French: Semaine 4 Rémission clinique 12 % 24 % 36 %*
English: The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table.
French: Les doses d'Kromeya recommandées dans chacune des indications approuvées sont présentées dans le tableau suivant.
English: 1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface.
French: 1.3 Ouvrez le kit et retirez tous les composants, puis posez-les sur une surface propre, sèche et plane.
English: • unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
French: • infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: After Use
French: Après utilisation
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination du médicament (voir rubrique 1) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: Kromeya can also be given alone.
French: Kromeya peut également être administré seul.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Kromeya injection.
French: Les effets secondaires peuvent survenir 4 mois ou plus après la dernière injection d'Kromeya.
English: An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
French: La présence d'un astérisque (*) dans la colonne « Classe de systèmes d'organes » indique que de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
English: Analysis treatment
French: Analyse Traitement
English: TIME (MONTHS)
French: TEMPS (MOIS)
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans le corps.
English: Warning: Do not keep any unused medicine.
French: Avertissement : Ne pas conserver un médicament inutilisé.
English: Your doctor may prescribe another strength of Kromeya if your child needs a different dose.
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Kromeya si votre enfant a besoin d'une dose différente.
English: Rash (including exfoliative rash)
French: Rash (y compris éruption exfoliative)
English: c,d,e
French: ASDASc,d,e
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
English: Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
French: Kromeya est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
English: If you still see air gaps or bubbles at the tip of the syringe, repeat this step until air gaps or bubbles are gone.
French: Si vous voyez encore des espaces ou des bulles d'air à l'extrémité de la seringue, répétez cette étape jusqu'à ce qu'ils aient disparu.
English: Kromeya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
French: Kromeya doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
French: Hypersensibilité, allergies (y compris allergie saisonnière)
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNF a été observée.
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNF, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed.
French: Avertissement : Ne pas utiliser le stylo prérempli si le nom mentionné sur l'étiquette n'est pas Kromeya et/ou si la date de péremption figurant sur l'étiquette est dépassée.
English: Use a new pre-filled syringe instead.
French: Utilisez plutôt une nouvelle seringue préremplie.
English: > 32 weeks
French: > 32 semaines
English: Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection.
French: Avertissement : Ne pas réutiliser une seringue en cas d'injection partielle.
English: Standard dose
French: Dose standard
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
French: A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
English: Double-blind response at week 12
French: Double aveugle Réponse à la semaine 12
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
English: In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
French: Dans l'étude I, les améliorations des scores résumés des composantes physiques et psychologiques du SF-36 étaient également significatives par rapport au placebo.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
English: Kromeya is a biosimilar medicinal product.
French: Kromeya est un médicament biosimilaire.
English: Double-blind response at week 68
French: Double aveugle Réponse à la semaine 68
English: • Always inject using the technique your healthcare professional taught you.
French: Injectez toujours selon la technique que votre professionnel de la santé vous a enseignée.
English: - The active substance is adalimumab.
French: La substance active est l'adalimumab.
English: In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
French: Dans l'extension en ouvert de l'étude III dans la PR, le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu à 8 et 10 ans pour une partie des patients.
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).