FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat het vaccin de aanmaak van toereikende concentraties antilichamen tegen HPV van alle negen typen stimuleert bij meisjes en jongens tussen 9 en 15 jaar in vergelijking met vrouwen van 16-26 jaar, voor wie bescherming tegen ziekte in het eerste onderzoek was aangetoond.
Danish: Undersøgelsen viste, at vaccinen bevirkede dannelse af tilstrækkelige mængder antistoffer mod alle ni typer HPV hos piger og drenge i alderen 9-15 år ligesom hos de kvinder i alderen 16-26 år, der blev beskyttet mod sygdom i den første undersøgelse.
Dutch: In het eerste onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid van Gardasil 9 bij meer dan 14 000 vrouwen tussen 16 en 26 jaar.
Danish: Den første undersøgelse omhandlede effektiviteten af Gardasil 9 hos over 14 000 kvinder i alderen 1626 år.
Dutch: Gardasil 9 beschermt dus naar verwachting tegen de meeste vormen van kanker en premaligne afwijkingen van de baarmoederhals, de vagina en de vulva en tegen genitale wratten die samenhangen met HPV.
Danish: Gardasil 9 forventes derfor at forebygge størstedelen af kræfttilfælde i livmoderhalsen, skeden og kvindens ydre kønsdele samt forstadier til kræft og kønsvorter knyttet til HPV.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat 1 van de 6 016 vrouwen die met drie doses Gardasil 9 waren gevaccineerd, een ziekte kreeg die met de HPVtypen 31, 33, 45, 52 en 58 samenhing, tegenover 30 van de 6 017 vrouwen die met drie doses Gardasil waren gevaccineerd.
Danish: I undersøgelsen fik en ud af de 6 016 kvinder, der var vaccineret med tre doser Gardasil 9, sygdom knyttet til HPV type 31, 33, 45, 52 og 58, sammenholdt med 30 ud af of 6 017 kvinder, der var vaccineret med tre doser Gardasil.
Dutch: In het tweede onderzoek onder 3 066 proefpersonen werd het effect van Gardasil 9 bij meisjes en jongens van 9 tot 15 jaar vergeleken met het effect van Gardasil 9 bij jonge vrouwen van 16 tot 26 jaar.
Danish: I den anden undersøgelse hos 3 066 personer sammenlignedes virkningen af Gardasil 9 hos piger og drenge i alderen 9-15 år med virkningen af Gardasil 9 hos unge kvinder i alderen 16-26 år.
Dutch: In het derde onderzoek werd het effect van Gardasil 9 vergeleken met het effect van Gardasil bij 600 meisjes van 9 tot 15 jaar.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes virkningen af Gardasil 9 med Gardasil hos 600 piger i alderen 9-15 år.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Gardasil 9 een bredere bescherming tegen kanker biedt dan de voorloper Gardasil omdat het beschermt tegen nog vijf nieuwe typen HPV (31, 33, 45, 52 en 58), die, hoewel ze minder vaak voorkomen dan de typen 16 en 18, ook worden beschouwd als HPV-typen met een hoog risico.
Danish: CHMP fandt, at Gardasil 9 giver bredere beskyttelse mod kræft end sin forløber Gardasil, da det beskytter mod yderligere fem typer HPV (31, 33, 45, 52 og 58), som også anses for at medføre høj risiko for HPV, selv om de er mindre udbredt end type 16 og 18.
Dutch: Gardasil 9 is een vaccin dat bij jongens en meisjes van negen jaar en ouder wordt gebruikt ter bescherming tegen de volgende, door negen typen van het humaan papillomavirus (HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58) veroorzaakte aandoeningen:
Danish: Gardasil 9 er en vaccine, der anvendes hos begge køn fra niårsalderen til beskyttelse mod følgende sygdomme forårsaget af ni typer human papillomavirus (HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og
Dutch: Gardasil 9 wordt normaal gesproken toegediend volgens een schema van twee doses of een schema van drie doses voor jongens en meisjes van 9 tot 14 jaar oud, en een schema van drie doses voor jonge mannen en vrouwen van 15 jaar en ouder.
Danish: Gardasil 9 gives normalt enten som to eller tre doser til begge køn fra 9-14 år, og som tre doser til begge køn fra 15 år og derover.
Dutch: Gardasil 9 kan bescherming bieden tegen alle negen typen HPV-infectie, bleek uit vijf hoofdonderzoeken.
Danish: Gardasil 9 kan beskytte mod alle ni typer HPV-infektion.
Dutch: Hoe werkt Gardasil 9?
Danish: Hvordan virker Gardasil 9?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gardasil 9 in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gardasil 9?
Dutch: Er werd gekeken hoeveel vrouwen die met Gardasil 9 waren gevaccineerd, ziekten (gezwellen of kanker) kregen als gevolg van HPV-infectie veroorzaakt door de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58, in vergelijking met het vaccin Gardasil (een eerder goedgekeurd vaccin dat beschermt tegen de typen 6, 11, 16 en 18).
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor mange kvinder vaccineret med Gardasil 9, der fik sygdom (udvækster eller kræft) forårsaget af HPV type 31, 33, 45, 52 og 58, sammenlignet med dem, der var vaccineret med Gardasil (en allerede godkendt vaccine, der beskytter mod type 6, 11, 16 og 18).
Dutch: Gardasil 9 is een suspensie voor injectie en is verkrijgbaar in flacons of voorgevulde spuiten.
Danish: Gardasil 9 fås som injektionsvæske, suspension, i hætteglas og fyldte sprøjter.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Gardasil 9 te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Gardasil 9 anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Hoe wordt Gardasil 9 gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Gardasil 9?
Dutch: Wat is Gardasil 9 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Gardasil 9, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die de eerste dosis Gardasil 9 ontvangen, de vaccinatiekuur met dit middel afmaken.
Danish: Efter den første dosis Gardasil 9 anbefales det at fuldføre behandlingen med samme lægemiddel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gardasil 9.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gardasil 9, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Gardasil 9 tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Gardasil 9?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Gardasil 9.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Gardasil 9, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Gardasil 9.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Gardasil 9 fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Gardasil 9 bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor de negen voornoemde HPV-typen, die worden vervaardigd met een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek'.
Danish: Gardasil 9 indeholder rensede L1-proteiner fra de ni ovennævnte HPV-typer.
Dutch: Er werd gekeken naar de ontwikkeling van antilichamen één maand na de derde dosis en daaruit bleek dat meisjes die waren gevaccineerd met Gardasil 9 in vergelijkbare mate tegen de typen 6, 11, 16 en 18 waren beschermd als meisjes die waren gevaccineerd met Gardasil.
Danish: Det blev påvist, at piger vaccineret med Gardasil 9 havde samme niveau af beskyttelse mod type 6, 11, 16 og 18 som piger, der var vaccineret med Gardasil.
Dutch: Daaruit bleek dat jongens en meisjes die twee doses Gardasil 9 toegediend hadden gekregen, in vergelijkbare mate tegen alle negen typen van het virus waren beschermd als meisjes en vrouwen die drie doses Gardasil 9 toegediend hadden gekregen.
Danish: Undersøgelsen så på udviklingen af antistoffer en måned efter den sidste dosis og viste, at piger og drenge, der fik 2 doser af Gardasil 9, havde samme niveau af beskyttelse mod alle 9 virustyper som piger og kvinder, der fik tre doser Gardasil 9.
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 18 L1-proteïneb, c 20 microgram a Humaan Papillomavirus = HPV b L1-proteïne in de vorm van virusachtige partikels die in gistcellen worden geproduceerd (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stam 1895)) door recombinant DNA-technologie c geabsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (225 microgram Al)
Danish: 2 L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Dutch: 1 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
Danish: 1 1 dosis (0,5 ml) indeholder cirka: Human papillomavirus1 type 6 L1 protein2,3 20 mikrogram
Dutch: Verpakkingsgro otte
Danish: Pakningsstørrelse kanyle
Dutch: Soms waren deze reacties ernstig.
Danish: Visse af disse reaktioner har været alvorlige.
Dutch: De resultaten worden samengevat in Tabel 3.
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabel 3.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen.
Danish: Se afsnit 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter denne indikation.
Dutch: Wanneer u 14 jaar of ouder bent
Danish: Hvis du er 14 år eller ældre
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006 Datum van laatste verlenging: 27 juli 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2011
Dutch: Ook hoofdpijn is waargenomen.
Danish: Hovedpine er også set.
Dutch: Daarna daalden de GMT's van maand 24 tot en met 48 en vervolgens stabiliseerden ze in het algemeen.
Danish: Efterfølgende faldt GMT'erne i måned 24-48 og stabiliseredes herefter generelt.
Dutch: De primaire analyse na 3 jaar was niet statistisch significant voor alle vooraf gespecificeerde eindpunten.
Danish: Den primære analyse efter 3 år nåede ikke statistisk signifikans for alle præspecificerede endepunkter.
Dutch: Daarom wordt de frequentie van deze bijwerkingen aangeduid als ‘niet bekend'.
Danish: Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger betegnet som "ikke kendt".
Dutch: In dit onderzoek werd een duurzame bescherming statistisch aangetoond van ongeveer 12 jaar.
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse i op til cirka 12 år påvist statistisk.
Dutch: *Aantal personen met minstens één follow-up bezoek na maand 7.
Danish: *Antal personer med mindst et opfølgningsbesøg efter måned 7.
Dutch: Aantal gevallen Aantal personen*
Danish: Antal tilfælde Antal personer*
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met het vaccin bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af vaccinen hos gravide kvinder.
Dutch: De resultaten van individuele onderzoeken ondersteunen de resultaten van de gecombineerde analyse.
Danish: Resultater fra de individuelle studier understøtter resultaterne fra den kombinerede analyse.
Dutch: Eerste injectie: op de gekozen datum
Danish: Første injektion: på den valgte dato
Dutch: Het vaccin moet worden gebruikt zoals het wordt geleverd; een verdunning of reconstitutie is niet vereist.
Danish: Vaccinen skal anvendes, som den leveres; der er hverken behov for fortynding eller rekonstitution.
Dutch: * Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Dien de volledige dosis toe volgens het standaardprotocol.
Danish: Indgiv den fulde dosis i henhold til standardprotokollen.
Dutch: Deze gegevens zijn echter onvoldoende om het gebruik van Gardasil tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Gardasil under graviditet.
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft (een ziekte waardoor u meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
Danish: • har en forstyrrelse i blodets størkning (en sygdom, der gør, at du bløder mere end normalt), for eksempel hæmofili
Dutch: Ook koorts en misselijkheid zijn gerapporteerd.
Danish: Der er også indberettet feber og kvalme.
Dutch: *Aantal personen met minstens één follow-up bezoek 30 dagen na Dag 1 **Percentage werkzaamheid is berekend uit de gecombineerde protocollen.
Danish: *Antal personer med mindst et opfølgningsbesøg efter 30 dage efter dag 1 **Procentuel effekt beregnes ud fra de kombinerede protokoller.
Dutch: De werkzaamheid tegen PIN graad 1/2/3 werd niet aangetoond.
Danish: Der blev ikke påvist effekt imod PIN grad 1/2/3.
Dutch: N Aantal gevallen
Danish: N Antal tilfælde
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.
Danish: Behovet for en boosterdosis er ikke fastlagt.
Dutch: • U of uw kind lijdt aan een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
Danish: • Hvis du eller dit barn har en sygdom med høj feber.
Dutch: Gardasil is een vaccin.
Danish: Gardasil er en vaccine.
Dutch: • De verpakking bevat twee naalden van verschillende lengte.
Danish: • Der er to nåle med forskellig længde i pakken.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden gepresenteerd voor de gecombineerde analyse van onderzoeksprotocollen.
Danish: Effektresultaterne præsenteres for den kombinerede analyse af studieprotokollerne.
Dutch: Gegevens uit stabiliteitsonderzoek tonen aan dat de componenten van het vaccin bij een bewaartemperatuur van 8 °C tot 42 °C gedurende 72 uur stabiel blijven.
Danish: Data fra stabilitetsstudier påviser, at vaccinens komponenter er stabile i 72 timer, når de opbevares ved temperaturer på mellem 8 °C og 42 °C.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, før du eller dit barn vaccineres.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
Danish: Vaccination bør udsættes til graviditeten er afsluttet.
Dutch: Seroconversie voor alle vier antigenen trad op bij meer dan 96 % van de patiënten.
Danish: Serokonversion over for alle fire antigener forekom hos flere end 96 % af forsøgspersonerne.
Dutch: Zelden: urticaria
Danish: Sjælden: Urticaria
Dutch: Hiv-infectie was een exclusiecriterium (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Hiv-infektion var eksklusionskriterium (se også pkt.
Dutch: Voor de 10 individuele HPVtypes werd alleen statistische significantie voor HPV 31 bereikt.
Danish: For de 10 individuelle HPV-typer var der alene statistisk signifikans for HPV 31.
Dutch: Ze worden gerangschikt volgens frequentie aan de hand van de volgende conventie:
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til konventionen:
Dutch: Over welke andere belangrijke informatie betreffende Gardasil moet u of uw kind beschikken
Danish: Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Gardasil
Dutch: • U of uw kind heeft een allergische reactie ontwikkeld na een dosis Gardasil te hebben gekregen.
Danish: • Hvis du eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Gardasil
Dutch: CIN 3 en AIS zijn aanvaard als onmiddellijke voorstadia van invasieve cervicale kanker.
Danish: CIN 3 og AIS er blevet accepteret som umiddelbare forstadier til invasiv cervixcancer.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling direct beschikbaar te zijn voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår sjældne anafylaktiske reaktioner efter indgivelse af vaccinen.
Dutch: Gebruik in combinatie met hormonale anticonceptiva
Danish: Anvendelse med hormonale kontraceptionsmidler
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 2,9 jaar.
Danish: Median opfølgningstid var 2,9 år.
Dutch: De duur van immuniteit na een reeks van 3 doses werd waargenomen tot 14 jaar na vaccinatie.
Danish: Der blev set på immunitetsvarigheden efter en serie på 3 doser i op til 14 år efter vaccination.
Dutch: Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Gardasil:
Danish: Følgende bivirkninger kan ses efter brug af Gardasil:
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd zijn door een populatie van onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een causaal verband vast te stellen met blootstelling aan het vaccin.
Danish: Eftersom disse bivirkninger er indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at bestemme hyppigheden pålideligt eller at fastlægge en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Dutch: U moet het advies van uw arts blijven volgen in verband met het uitstrijkje van de baarmoederhals/Pap-testen evenals in verband met de preventieve en beschermende maatregelen.
Danish: Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsundersøgelser/Pap-tests og forebyggende og beskyttende forholdsregler.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd in type-specifieke populaties waarin vrouwen negatief moesten zijn voor het geanalyseerde type, maar wel positief konden zijn voor andere HPV-types (96 % van de totale populatie).
Danish: Den primære analyse blev udført på type-specifikke populationer, hvor det var et krav, at kvinder var negative for den type, der blev analyseret for, men kunne være positive for andre HPV-typer (96 % af den samlede population).
Dutch: Dit vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.
Danish: Denne vaccine bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter en intramuskulær indgivelse i disse personer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: viraal vaccin, ATC-code: J07BM01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Viral vaccine, ATC-kode: J07BM01
Dutch: Bij een subgroep van personen die deelnamen aan de fase III-onderzoeken werd gedurende een lange periode de veiligheid, immunogeniciteit en effectiviteit bestudeerd.
Danish: En undergruppe af personer rekrutteret i fase III-studier blev fulgt i en længere periode med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet.
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico op eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
Danish: Beslutningen om at vaccinere den enkelte bør ske under hensyntagen til risiko for tidligere eksponering for HPV og potentielle fordele ved vaccination.
Dutch: Vertel het daarom aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Danish: Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans mild tot matig in intensiteit.
Danish: Disse bivirkninger var oftest lette eller moderate i intensitet.
Dutch: Deze gegevens over zwangere vrouwen (op basis van de uitkomsten van meer dan 1000 zwangerschappen waarbij blootstelling heeft plaatsgevonden) duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit.
Danish: Disse data for gravide kvinder (flere end 1.000 kvinder eksponeret) indikerer hverken misdannelser eller føto/neonatal toksicitet.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Gardasil geen bescherming biedt tegen alle HPV-types of tegen bestaande HPVinfecties, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en moeten de lokale aanbevelingen opgevolgd worden.
Danish: Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Gardasil ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Dutch: % seropositieve personen
Danish: % af seropositive forsøgspersoner
Dutch: De patiënten werden tot 4 jaar (mediaan 3,6 jaar) gevolgd.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 4 år (median 3,6 år).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gardasil bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Gardasils sikkerhed og virkning hos børn under 9 år er ikke klarlagt.
Dutch: Gardasil dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat het vaccin uit de koelkast is gehaald.
Danish: Gardasil skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Dutch: De gegevens over toediening van Gardasil tijdens de zwangerschap gaven geen veiligheidssignaal aan.
Danish: Data på Gardasil indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Gardasil te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Danish: Derefter skal Gardasil bruges eller bortskaffes.
Dutch: Impact op definitieve cervicale therapieprocedures
Danish: Virkning på definitive cervikale behandlingsprocedurer
Dutch: **Op basis van virologisch bewijs is het eerste geval van CIN 3, bij een patiënt met chronische HPV 52-infectie waarschijnlijk oorzakelijk verbonden met HPV 52.
Danish: ** Baseret på virologiske evidens er det ene tilfælde af CIN 3 hos en patient, der var kronisk inficeret med HPV 52, sandsynligvis kausalt relateret til HPV 52.
Dutch: Een subgroep van de onderzoeksdeelnemers van de 2-doses-groep (n = 50) werd 5 jaar na vaccinatie gevolgd (maand 60 na dosis 1).
Danish: En undergruppe af studiedeltagerne fra gruppen med 2 doser (n=50) blev fulgt i 5 år efter vaccination (måned 60 efter 1. dosis).
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges eller sygeplejerskes instrukser vedrørende ekstra besøg med henblik på supplerende doser.
Dutch: Gardasil is bedoeld voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
Danish: Gardasil er beregnet til unge og voksne fra 9-års alderen og ældre.
Dutch: Effect op biopsie- en definitieve therapieprocedures
Danish: Virkningen på biopsi- og definitive behandlingsprocedurer
Dutch: De geobserveerde verschillen waren < 10 % en bij de meeste patiënten waren de bijwerkingen mild tot matig in intensiteit.
Danish: De observerede forskelle var < 10 %, og for flertallet af forsøgspersonerne var intensiteten af bivirkningerne rapporteret som mild til moderat.
Dutch: 1*, syndroom van Guillain-Barré*, syncope soms gepaard gaand met tonischklonische bewegingen*
Danish: *, Guillain-Barré-syndrom*, synkope undertiden efterfulgt af toniske/kloniske kramper*
Dutch: Bij het gebruik van Gardasil bij volwassen vrouwen dient rekening te worden gehouden met de geografische variabiliteit in prevalentie van HPV-types.
Danish: Brugen af Gardasil hos voksne kvinder bør ske under hensyntagen til geografiske variationer i forekomsten af forskellige HPV-typer.
Dutch: Tabel 1 bevat ook aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gerapporteerd tijdens het postmarketinggebruik van Gardasil wereldwijd.
Danish: Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Gardasil efter markedsføring over hele verden.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Gardasil met andere vaccins dan de bovenstaande is niet bestudeerd.
Danish: Samtidig indgivelse af Gardasil med andre vacciner end de herover anførte, er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Tabel 4: Resultaten voor CIN 2/3 of AIS bij typespecifieke HPV-naïeve personen
Danish: Tabel 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS hos type-specifikke HPV-naive personer
Dutch: Van Gardasil werd niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at Gardasil har en terapeutisk effekt.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de ontwikkeling, het gedrag, het reproductievermogen of de vruchtbaarheid bij de nakomelingen.
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede effekt på afkommets udvikling, opførsel, reproduktion eller fertilitet.