FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
German: Weitere Informationen zu Prasugrel Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Prasugrel Mylan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In diesem Fall sollte der Patient nach einer 60-mg-Anfangsdosis täglich 5 mg einnehmen.
Portuguese: Nesse caso, o doente deve tomar 5 mg por dia após uma dose inicial de 60 mg.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e por isso é esperado que tenham o mesmo efeito.
German: Es umfasst instabile Angina (starke Brustschmerzen) und Herzinfarkt.
Portuguese: Incluem-se nessas doenças a angina instável (um tipo grave de dor no peito) e o ataque cardíaco.
German: Dieses Material enthält Angaben zur sicheren Verschreibung des Arzneimittels und einen Hinweis für Ärzte, dass das Arzneimittel für die Anwendung bei Patienten im Alter über 75 Jahren nicht empfohlen wird.
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre como prescrever o medicamento em segurança e irão recordar aos médicos que o medicamento não está recomendado para doentes com mais de 75 anos.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Prasugrel Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Prasugrel Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Die Anwendung von Prasugrel Mylan wird nicht bei Patienten im Alter über 75 Jahren empfohlen, sofern der Arzt den Nutzen und die Risiken nicht sorgfältig gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung mit Prasugrel Mylan als erforderlich betrachtet.
Portuguese: A utilização de Prasugrel Mylan não é recomendada em doentes com mais de 75 anos de idade, a não ser que o médico tenha ponderado cuidadosamente os seus benefícios e riscos e considere que o tratamento com Prasugrel Mylan é necessário.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Prasugrel Mylan kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Prasugrel Mylan são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prasugrel Mylan ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Prasugrel Mylan?
German: Prasugrel Mylan ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: Prasugrel Mylan está disponível na forma de comprimidos (5 mg e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Prasugrel Mylan und Aspirin bis zu einem Jahr lang durchzuführen.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Prasugrel Mylan em associação com aspirina se prolongue durante um ano.
German: Das akute Koronarsyndrom bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Blutversorgung in den Gefäßen, die das Herz versorgen, unterbrochen ist, sodass das Herzgewebe nicht richtig arbeiten kann oder abstirbt.
Portuguese: A síndrome coronária aguda é um grupo de doenças em que o fornecimento de sangue nos vasos sanguíneos que irrigam o coração é interrompido, o que faz com que o tecido cardíaco não possa funcionar corretamente ou morra.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Efient durchgeführt und müssen für Prasugrel Mylan nicht wiederholt werden.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Efient, e não necessitam ser repetidos para Prasugrel Mylan.
German: Prasugrel Mylan wird zusammen mit Aspirin angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und verhärteten Arterien) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu verhindern, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Portuguese: Prasugrel Mylan é tomado em associação com aspirina para prevenir acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Prasugrel Mylan vorgelegt.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Prasugrel Mylan.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Prasugrel Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Prasugrel Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Das Unternehmen, das Prasugrel Mylan in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzten, die Patienten mit dem Arzneimittel behandeln, Informationsmaterial zur Verfügung steht.
Portuguese: A empresa que comercializa Prasugrel Mylan irá assegurar a disponibilização de materiais informativos aos médicos que irão tratar os doentes com este medicamento.
German: Patienten, die mit Prasugrel Mylan behandelt werden, sollten darüber hinaus Aspirin so einnehmen, wie es ihnen ärztlich verordnet wurde.
Portuguese: Os doentes que tomam Prasugrel Mylan devem igualmente tomar aspirina, conforme prescrito pelos seus médicos.
German: Was ist Prasugrel Mylan und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Prasugrel Mylan e para que é utilizado?
German: Warum wurde Prasugrel Mylan in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Prasugrel Mylan autorizado na UE?
German: Da Prasugrel Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que Prasugrel Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Efient der Nutzen von Prasugrel Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Efient, o benefício de Prasugrel Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Dies bedeutet, dass Prasugrel Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Efient trägt.
Portuguese: Isto significa que Prasugrel Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Efient.
German: Weitere Informationen über Prasugrel Mylan
Portuguese: Outras informações sobre Prasugrel Mylan
German: Anschließend beträgt die Dosierung 10 mg einmal täglich, ausgenommen bei Patienten mit einem Gewicht unter 60 kg, die 5 mg einmal täglich nehmen sollten.
Portuguese: O tratamento com Prasugrel Mylan inicia-se com uma dose de 60 mg. Esta é seguida por 10 mg tomados uma vez por dia, exceto nos doentes que pesam menos de 60 kg, os quais devem tomar 5 mg uma vez por dia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Prasugrel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine dem Efient vergleichbare Qualität aufweist und mit Efient bioäquivalent ist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Prasugrel Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Efient.
German: Blutgerinnsel werden durch das Zusammenklumpen (Aggregation) bestimmter Blutzellen, den sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), hervorgerufen.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos são causados pela agregação (aglomeração) de células sanguíneas especiais, as plaquetas.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass Prasugrel Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que é bioequivalente ao medicamento de referência.
German: Prasugrel verhindert die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz mit dem Namen ADP davon abhält, an einen Rezeptor (Ziel) auf ihrer Oberfläche zu binden.
Portuguese: O prasugrel, ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um recetor (alvo) existente na superfície das plaquetas, impede que estas se agreguem.
German: Bei der perkutanen Koronarintervention handelt es sich um ein Verfahren, bei dem die Blutgefäße, die das Herz versorgen, geöffnet werden.
Portuguese: A intervenção coronária percutânea é um procedimento utilizado para desbloquear os vasos sanguíneos que irrigam o coração.
German: Hierdurch wird das Verklumpen der Blutplättchen verhindert, was das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln vermindert und dazu beiträgt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem «pegajosas» e reduz o risco de formação de coágulos, ajudando a prevenir um ataque cardíaco ou AVC.
German: Übersicht über Prasugrel Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Prasugrel Mylan e porque está autorizado na UE
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Prasugrel Mylan verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Prasugrel Mylan?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Prasugrel Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Prasugrel Mylan.
German: Der Wirkstoff in Prasugrel Mylan, Prasugrel, ist ein Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer).
Portuguese: A substância ativa de Prasugrel Mylan, o prasugrel, é um inibidor da agregação plaquetária.
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel.
Portuguese: Prasugrel Mylan contém a substância ativa prasugrel e é um medicamento genérico.
German: Wie wird Prasugrel Mylan angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Prasugrel Mylan?
German: Wie wurde Prasugrel Mylan untersucht?
Portuguese: Como foi estudado Prasugrel Mylan?
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Mai 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de Maio de 2018
German: TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
Portuguese: A PTT é uma doença grave e requer tratamento imediato.
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten).
Portuguese: • ≥ 75 anos de idade (ver abaixo).
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92% Kaukasiern, 26% Frauen und 39% ≥ 65 Jahre alt.
Portuguese: A população de doentes estudada foi, 92% de caucasianos, 26% mulheres e 39% doentes com ≥ 65 anos de idade.
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet, soweit angemessen.
Portuguese: b Foram utilizadas outras terapêuticas padrão quando apropriado.
German: Keiner der primären und sekundären Studienendpunkte wurde erreicht.
Portuguese: O estudo não cumpriu nenhum dos endpoints primários ou secundários.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge an einem Tag ein.
Portuguese: Não tome duas doses no mesmo dia.
German: In der klinischen Phase-3-Studie wurde bei 437 Patienten im Rahmen der Studie eine CABG durchgeführt.
Portuguese: No decurso do estudo clínico de fase 3, foram submetidos a CABG 437 doentes.
German: • einem "nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel" gegen Schmerzen und Fieber (wie z. B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib).
Portuguese: • fármacos "anti-inflamatórios não esteroides" para a dor e febre (como, por exemplo, o ibuprofeno, naproxeno ou etoricoxib).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimentos pós-natal (ver secção 5.3).
German: Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten").
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Mylan").
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prasugrel Mylan bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Prasugrel Mylan em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC22
Portuguese: Código ATC: B01AC22.
German: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Portuguese: Taxa de Risco (HR) (IC 95%)
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Prasugrel Mylan während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Portuguese: Dado que os estudos reprodutivos em animais nem sempre deixam prever a resposta na espécie humana, Prasugrel Mylan só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
German: • Plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer.
Portuguese: • confusão, dificuldade em falar ou em compreender os outros, com início súbito
German: • mit einem Körpergewicht < 60 kg (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: • peso corporal < 60 kg (ver secções 4.2 e 4.8).
German: • Unkontrollierbare Blutung, z. B. aus einer Schnittwunde.
Portuguese: • Hemorragia incontrolável, por exemplo, de um corte
German: Zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Portuguese: Não parta nem esmague o comprimido.
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine
Portuguese: • adormecimento súbito ou fraqueza súbita num braço, perna ou face, especialmente se se verificar apenas num dos lados do corpo
German: • Plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache.
Portuguese: • tonturas súbitas ou dor de cabeça grave súbita, sem razão aparente
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette).
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido).
German: Ja (N=518)
Portuguese: Sim (N=518)
German: • Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Portuguese: • dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou de coordenação, com início súbito
German: Prasugrel ist ein schwacher CYP2B6-Inhibitor.
Portuguese: O prasugrel é um inibidor fraco do CYP2B6.
German: BeiPatienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
Portuguese: Em doentes com síndrome coronário agudo, nos quais a morfina não pode ser suspensa e a inibição rápida de P2Y12 é considerada crucial, pode ser considerado o uso de um inibidor de P2Y12 parentérico.
German: - wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
Portuguese: - sofrer de doença grave do fígado.
German: Patienten ≥ 75 Jahre
Portuguese: Doentes com idade ≥ 75 anos
German: All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Prasugrel Mylan, sein.
Portuguese: Todos estes sintomas podem ser sinais de hemorragia, o efeito secundário mais frequente com Prasugrel Mylan.
German: Nein (N=13.090)
Portuguese: Não (N=13090)
German: Tabelle 3: Patienten mit klinischen Endpunkt-Ereignissen aus der TRITON - Primäranalyse
Portuguese: Quadro 3: Doentes com acontecimentos na análise primária do estudo TRITON
German: Über die Aufhebung des pharmakologischen Effekts von Prasugrel sind keine Daten verfügbar; dennoch können, wenn eine umgehende Korrektur der verlängerten Blutungszeit notwendig ist, eine Thrombozytentransfusion und/oder die Anwendung anderer Blutprodukte in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a reversão do efeito farmacológico do prasugrel; contudo, se for necessária a correção rápida do tempo de hemorragia, dever-se-á considerar a transfusão de plaquetas e/ou de outros produtos sanguíneos.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI-Population.
Portuguese: Não se verificou uma diferença significativa na população de doentes com EAMCEST.
German: Jede Flasche enthält ein Trockenmittel mit der Aufschrift "DO NOT EAT" und 28 oder 30 Filmtabletten.
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante com a indicação «NÃO COMER» e 28 ou 30 comprimidos revestido por película.
German: Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant und keine antithrombotische Wirkung gewünscht wird, sollte Prasugrel Mylan spätestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Portuguese: Se um doente precisar de ser submetido a uma cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, Prasugrel Mylan deve ser interrompido, pelo menos, 7 dias antes da cirurgia.
German: Die nicht-CABG-bedingten TIMI Blutungsraten der Patienten nach 7 Tagen waren wie folgt: Ereignis
Portuguese: As taxas de hemorragias TIMI não relacionadas com CABG durante 7 dias foram as seguintes:
German: Dies beinhaltet definitive oder wahrscheinliche Stentthrombosen bis zum Studienende (0,9% vs. 1,8%; HR 0,498; CI 0,364; 0,683); CV-Tod, nicht tödlicher MI oder notfallmäßige Zielgefäß-Revaskularisation bis zu 30 Tage (5,9% vs. 7,4%; HR 0,784; CI 0,688; 0,894); Todesfälle jeglicher Ursache, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall bis zum Studienende (10,2% vs. 12,1%; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); CV-Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder Rehospitalisierung durch kardiale ischämische Ereignisse bis zum Studienende (11,7% vs. 13,8%; HR 0,838; CI 0,762; 0,921).
Portuguese: Estes incluíam trombose de stent provável ou definitiva até ao fim do estudo (0,9% vs. 1,8%; HR 0,498; IC 0,364, 0,683); morte CV, EM não fatal ou revascularização urgente de vaso-alvo nos primeiros 30 dias (5,9% vs. 7,4%; HR 0,784; IC 0,688 a 0,894); morte por qualquer causa, EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal até ao fim do estudo (10,2% vs. 12,1%; HR 0,831; IC 0,751 a 0,919); morte CV, EM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou reinternamento por evento cardíaco isquémico até ao fim do estudo (11,7% vs. 13,8%; HR 0,838; IC 0,762 a 0,921).
German: Sie dürfen Prasugrel Mylan nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Portuguese: Só deve utilizar Prasugrel Mylan depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios para si e quaisquer potenciais riscos para o bebé.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1,Komárom, 2900 Ungarn
Portuguese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
German: Kinder und Jugendliche Prasugrel Mylan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes Prasugrel Mylan não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasugrel Mylan einnehmen.
Portuguese: É importante que informe o seu médico, dentista e farmacêutico que está a tomar Prasugrel Mylan.
German: • Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Prasugrel Mylan Ihrem Arzt.
Portuguese: • Se tiver tido reações alérgicas (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro agente antiplaquetário, por favor informe o seu médico antes de começar o tratamento com Prasugrel Mylan.
German: Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre
Portuguese: Doentes com peso ≥ 60 kg e idade < 75 anos
German: Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens erhöhen
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
German: In der ACS-Gesamtpopulation ergab die Analyse für jeden der einzelnen sekundären Endpunkte einen signifikanten Nutzen (p < 0,001) für Prasugrel versus Clopidogrel.
Portuguese: Na população de todas as SCA, a análise de cada um dos parâmetros de avaliação secundária mostrou um benefício significativo (p<0,001) para prasugrel versus clopidogrel.
German: Die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten hat eine mittlere bis leichte interindividuelle (27%) und intraindividuelle (19%) Variabilität.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo (AUC) apresenta uma variabilidade ligeira a moderada tanto interindividual (27%) como intraindividual (19%).
German: Für Patienten mit aktiven Blutungen, bei denen eine Umkehrung der pharmakologischen Wirkung von Prasugrel erforderlich ist, kann eine Thrombozyten-Transfusion angebracht sein.
Portuguese: Em doentes com hemorragia ativa em que se torna necessário fazer reverter os efeitos farmacológicos de prasugrel, pode ser adequado proceder a uma transfusão de plaquetas.
German: Es wird eine Therapiedauer von bis zu 12 Monaten empfohlen, es sei denn, das Absetzen von Prasugrel Mylan ist klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que a terapêutica seja continuada durante 12 meses, a menos que a interrupção de Prasugrel Mylan seja clinicamente indicada (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Verteilung Aktive Metabolite binden zu 98% an das humane Serumalbumin (4 %ige, gepufferte Lösung).
Portuguese: Distribuição A ligação do metabolito ativo à albumina sérica humana (4% de solução-tampão) foi 98%.
German: Die Tablette nicht zerkleinern oder teilen.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser esmagados nem partidos.
German: Bei sehr hohen Dosen (> 240-fache der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis für den Menschen - basierend auf mg/m2), die Auswirkungen auf das maternale Körpergewicht und/oder die Nahrungsaufnahme hatten, zeigte sich eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Nachkommenschaft (relativ zur Kontrollgruppe).
Portuguese: Numa dose muito elevada (> 240 vezes a dose de manutenção diária recomendada em seres humanos expressa em mg/m²), que causou efeitos no peso corporal da mãe e/ou no consumo materno de alimentos, verificou-se uma ligeira diminuição no peso corporal da ninhada (comparando com os controlos).
German: Was ist Prasugrel Mylan und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Prasugrel Mylan e para que é utilizado