FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes habían recibido además como mínimo 3 tandas de tratamiento antibiótico inhalado contra pseudomonas en los 12 meses (ensayo 204) o 18 meses (ensayo 207) anteriores a su incorporación al ensayo, pero ninguna en los 28 días inmediatamente anteriores a su incorporación al ensayo.
Hungarian: A betegek a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban (204. számú vizsgálat) vagy 18 hónapban (207 számú vizsgálat) legalább 3 inhalációs Pseudomonas-ellenes antibacterialis kezelésben részesültek, de a vizsgálat megkezdése előtti 28 napban nem kaptak kezelést.
Spanish: Quinsair solo se debe utilizar con el nebulizador de mano Zirela (que incluye un cabezal de aerosol Zirela) suministrado en el envase conectado con un controlador eBase o una unidad de control eFlow rapid (ver sección 6.6).
Hungarian: A Quinsair-t kizárólag a csomagolásban található Zirela porlasztó inhalátorral (beleértve a Zirela porlasztófejet is) szabad inhalálni, amelyet az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlő egységhez kell csatlakoztatni (lásd 6.6 pont).
Spanish: El mecanismo de acción de levofloxacino y otros antimicrobianos fluoroquinolónicos implica la inhibición de las enzimas ADN girasa y topoisomerasa IV bacterianas.
Hungarian: A levofloxacin és egyéb fluorokinolon antibacterialis készítmények a bakteriális DNS-giráz és a topoizomeráz IV enzimek gátlásával fejtik ki hatásukat.
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Spanish: Además, en el ensayo 206 se evaluó la farmacocinética de las dosis en función del peso de levofloxacino administrado por inhalación una vez al día durante 14 días en pacientes pediátricos con FQ (≥ 6 a < 12 años, n = 14 y ≥ 12 a < 17 años, n = 13).
Hungarian: Ezen kívül a 206. számú vizsgálatban a testtömeg alapján meghatározott dózisok 14 napon keresztül naponta egyszer történő inhalálása után a levofloxacin farmakokinetikai tulajdonságait CF-ben szenvedő gyermekeknél értékelték (≥ 6 - < 12 éves, n = 14 és ≥ 12 - < 17 éves, n = 13).
Spanish: Se incorporaron pacientes adultos y adolescentes (≥ 12 a < 18 años y de peso ≥ 30 kg) que tenían un porcentaje del VEF1 previsto de entre el 25% y el 85%.
Hungarian: A vizsgálatban felnőttek és serdülők (≥ 12 - < 18 év, testtömeg: ≥ 30 kg) vettek részt, akiknél a várt FEV1 százalékos értéke 25-85% között mozgott.
Spanish: Pérdida de visión transitoria
Hungarian: Átmeneti látásvesztés
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
Hungarian: K-vitamin antagonistával történő egyidejű kezelés
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre levofloxacino y otras fluoroquinolonas.
Hungarian: A levofloxacin és egyéb fluorokinolonok között keresztrezisztencia áll fenn.
Spanish: * Acontecimientos adversos con relación incierta con Quinsair pero que se sabe que están asociadas con la administración sistémica de levofloxacino y/o que están asociadas de forma plausible con Quinsair y que se notificaron en los ensayos clínicos con más frecuencia que con placebo.
Hungarian: hogy összefüggnek a levofloxacin szisztémás alkalmazásával és/vagy amelyek valószínűleg összefüggnek a Quinsar-ral és a klinikai vizsgálatokban gyakrabban fordultak elő, mint a placebóval.
Spanish: ≥ 12 a < 18 años, n (%) ≥ 18 años, n (%) Media basal (DE) Cambio relativo desde el inicio hasta el día 28
Hungarian: ≥ 12 - <18 év, n (%) ≥ 18 év, n (%) Kiindulási átlag (SD) Az LS átlag (SE) változása a vizsgálat megkezdése és a 28. nap között
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que interrumpan el tratamiento y consulten a su médico si aparecen signos y síntomas de enfermedad hepática, tales como anorexia, ictericia, coluria, prurito o abdomen doloroso a la palpación.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szakítsák meg a kezelést és keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben májrendellenességre utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, mint például anorexia, sárgaság, sötét vizelet, bőrviszketés, hasi érzékenység.
Spanish: Si experimenta palpitaciones o latido cardiaco irregular mientras esté usando Quinsair, debe informar a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: IC = intervalo de confianza; VEF1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo; ITT = intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados); P = valor P; DE= desviación estándar; EE = error estándar; TSI = tobramicina solución para inhalación.
Hungarian: CI = Konfidencia-intervallum; FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; ITT = kezelési szándék szerinti populáció (minden randomizált beteg); P = p-érték; SD = standard deviáció; SE = standard hiba; TIS = tobramycin inhalációs oldat.
Spanish: Una vez abierto, usar inmediatamente.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Spanish: Las quinolonas pueden disminuir el umbral convulsivo y pueden desencadenar convulsiones (ver sección 4.8).
Hungarian: A kinolonok csökkenthetik az agyi görcsküszöböt, és ezáltal görcsrohamot indukálhatnak (lásd 4.8 pont).
Spanish: - No intente inhalar Quinsair utilizando ningún otro tipo de nebulizador de mano.
Hungarian: - Ne próbálja meg a Quinsair más típusú porlasztóval inhalálni.
Spanish: * Nota: un adolescente aleatorizado a Quinsair 240 mg dos veces al día no recibió el fármaco del estudio.
Hungarian: * Megjegyzés: Egy, a naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral kezelt csoportba randomizált serdülő nem kapott vizsgálati készítményt.
Spanish: 5) Respire normalmente (inhale y exhale) a través de la boquilla.
Hungarian: 5) Lélegezzen (be és ki) normálisan a szájfeltéten keresztül.
Spanish: - Compruebe que su sistema nebulizador Zirela funciona correctamente antes de iniciar su tratamiento.
Hungarian: - A kezelés elkezdése előtt ellenőrizze, hogy a Zirela porlasztó megfelelően működik.
Spanish: Quinsair contiene un medicamento antibiótico denominado levofloxacino.
Hungarian: A Quinsair egy levofloxacinnak nevezett antibiotikumot tartalmaz, amely a fluorokinoloknak nevezett gyógyszercsaládhoz tartozik.
Spanish: Sin embargo, no se utilizaron ajustes de la dosis en los ensayos clínicos de Quinsair que permitieran la inclusión de pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 20 ml/min con la fórmula de Cockcroft-Gault en pacientes adultos y ≥ 20 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula de Schwartz actualizada (bedside) en pacientes
Hungarian: Mindazonáltal a Quinsair-ral végzett klinikai vizsgálatban nem alkalmaztak dózismódosítást, és megengedték az enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek beválasztását (becsült kreatinin-clearance ≥ 20 ml/min a Cockcroft-Gault képlet alapján felnőtteknél, illetve ≥ 20 ml/min/1,73 m2 a Bedside Schwartz képlet alapján a < 18 éves betegeknél).
Spanish: Al igual que otras fluoroquinolonas, levofloxacino mostró efectos sobre los cartílagos (desarrollo de vesículas y cavidades) en ratas y perros.
Hungarian: Más fluorokinolonokhoz hasonlóan a levofloxacin patkányban és kutyában hatást gyakorolt a porcszövetre (vakuolum- és üregképződés), ami fiatal állatban jelentősebb mértékű volt.
Spanish: Su médico se lo explicará con más detalle.
Hungarian: A kezelőorvostól több magyarázatot kap majd.
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio
Hungarian: Laboratóriumi értékekre kifejtett hatás
Spanish: Urticaria*, Prurito
Hungarian: Urticaria*, pruritus*
Spanish: Al igual que con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucemia, tanto de hipoglucemia como de hiperglicemia, que ocurrieron por lo general en pacientes diabéticos que recibían tratamiento concomitante con un hipoglucemiante oral (p. ej. glibenclamida) o insulina.
Hungarian: Más kinolonokhoz hasonlóan a vércukorszint eltéréseit, köztük hypoglykaemiát, illetve hyperglykaemiát is jelentettek, általában olyan, diabetesben szenvedő betegek esetén, akik egyidejűleg orális antidiabetikum (például glibenklamid) vagy inzulin-kezelésben részesültek.
Spanish: Se debe evitar el uso de levofloxacino en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
Hungarian: A levofloxacin alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont).
Spanish: Después de unos pocos segundos una nube de aerosol empezará a fluir hasta la cámara de aerosol del nebulizador de mano Zirela.
Hungarian: Néhány másodperc elteltével aeroszol-köd áramlik a Zirela porlasztó inhalátor porlasztókamrájába.
Spanish: La menor permeabilidad bacteriana (común en P. aeruginosa) y los mecanismos de flujo también pueden conferir o contribuir a la resistencia.
Hungarian: A permeabilitás csökkenése (gyakori a Pseudomonas aeruginosa esetén) és az efflux mechanizmus is befolyásolhatja vagy hozzájárulhat a levofloxacinnal szembeni rezisztenciához.
Spanish: No se han realizado ensayos de farmacocinética con Quinsair en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: A Quinsair-ra vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek májkárosodásban szenvedő betegeken.
Spanish: Se han asociado reacciones adversas graves post-autorización, incluso muertes y necesidad de asistencia respiratoria, con el uso de fluoroquinolonas en pacientes con miastenia gravis.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos mellékhatásokat, beleérve a halált és a légzéstámogatást igénylő eseteket is összefüggésbe hozták a fluorokinolon alkalmazásával a myasthenia gravisban szenvedő betegeknél.
Spanish: Los ensayos in vitro utilizando el sistema de nebulización Zirela con Quinsair han demostrado las siguientes características de liberación del medicamento: mediana del diámetro aerodinámico de la masa (distribución de tamaño de las gotitas): 3,56 micrometros (1,51 desviación estándar geométrica); velocidad de liberación del medicamento: 24,86 mg/minuto (desviación estándar 4,05 DE) y medicamento total liberado: 236,1 mg (7,1 DE).
Hungarian: A Zirela porlasztó rendszerrel belélegzett Quinsair-ral végzett in vitro vizsgálatok a következő gyógyszer-bejuttatási jellemzőket mutatták ki: tömegfelező aerodinamikai átmérő (cseppméret elosztás): 3,56 mikrométer (1,51 geometriai standard deviáció); gyógyszer-bejuttatási ráta: 24,86 mg/perc (4,05 standard deviáció, SD) és összesen bejuttatott gyógyszermennyiség: 236,1 mg (7,1 SD). Az 5.1 pontban leírt klinikai vizsgálatokban Zirela porlasztó rendszert használtak a Quinsair alkalmazásához.
Spanish: Para el subgrupo de pacientes que recibió TSI durante la fase principal y que pasó a Quinsair en la de extensión, la mejora en el porcentaje del VEF1 predicho fue más acusada con Quinsair que con TSI (el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto en el grupo de TSI fue de entre el 0,97% y el 3,60% en los ciclos 1 a 3 y de entre el 4,00% y el 6,91% en los ciclos 4 a 6 de Quinsair).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az alapfázisban TIS kezelésben, míg a kiterjesztett fázisban Quinsair kezelésben részesültek, a várt FEV1 százalékos érték javulása nagyobb mértékű volt a Quinsair csoportban, mint a TIS csoportban (a TIS esetében a várt FEV1 százalékos érték LS átlaga 0,97-3,60% között mozgott az 1-3. ciklusban, míg a Quinsair esetében 4,00-6,91% között mozgott a 4-6.
Spanish: Broncoespasmo**, Hiperreactividad bronquial,
Hungarian: Bronchospasmus**, bronchiális hiperreaktivitás, obstruktív légúti betegség
Spanish: En un estudio de interacciones farmacocinéticas, levofloxacino no afectó a la farmacocinética de teofilina (que es un sustrato de prueba para CYP1A2), lo que indicó que levofloxacino no es un inhibidor del CYP1A2.
Hungarian: Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban a levofloxacin nem befolyásolta a teofillin (a CYP1A2 ismert szubsztrátja) farmakokinetikáját.
Spanish: Se recomienda que, a fin de evitar la fotosensibilización, los pacientes no se expongan sin necesidad a la luz solar intensa ni a los rayos UV artificiales (p. ej. lámpara ultravioleta, solarium) durante el tratamiento ni en las 48 horas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Hungarian: A fényérzékenység kialakulásának megelőzése érdekében ajánlott, hogy a betegek a kezelés alatt és azt követően 48 óráig ne tegyék ki magukat feleslegesen erős napsütésnek vagy mesterséges UV-sugárzásnak (például kvarclámpa, szolárium).
Spanish: Tendinitis y rotura de tendones
Hungarian: Tendinitis és ínszakadás
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Hungarian: Ezért a Quinsair dózisát nem kell módosítani enyhe vagy középsúlyos vesekárosodás esetén.
Spanish: b Diferencia en la media de mínimos cuadrados para Quinsair menos placebo.
Hungarian: b Legkisebb négyzetek átlagának különbsége a Quinsair esetében, mínusz a placebo. c A vizsgálatot 0,05 alfa értéken végezték.
Spanish: La eficacia no fue evaluada en los 14 niños con FQ (≥ 6 a < 12 años) ni en los 13 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 17 años) que participaron en el ensayo 206.
Hungarian: A hatékonyságot nem értékelték a 206. vizsgálatban résztvevő 14, CF-ben szenvedő gyermeknél (≥ 6 - < 12 éves) és a 13, CF-ben szenvedő serdülőnél (≥ 12 - < 17 éves).
Spanish: Sin embargo, existe variabilidad en las exposiciones sistémicas observadas, lo que significa que las concentraciones séricas de levofloxacino tras la inhalación de Quinsair se pueden encontrar en ocasiones dentro del intervalo de las concentraciones observadas después de la administración sistémica de dosis comparables.
Hungarian: Mindemellett a szisztémás expozíció variációt mutat, ami azt jelenti, hogy a Quinsair inhalációja után a levofloxacin szérum-koncentrációja néha a hasonló dózisok szisztémás alkalmazása esetén megfigyelt tartományba esik.
Spanish: Si experimenta dificultades respiratorias después de usar Quinsair, su médico le puede recetar un inhalador que contenga un medicamento broncodilatador (p. ej. salbutamol).
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt légzési nehézségeket tapasztal, a kezelőorvosa hörgőtágító szert (például szalbutamol) tartalmazó inhalátort írhat fel Önnek.
Spanish: Media de mínimos cuadrados [IC 95%]:
Hungarian: LS átlag [95%-os CI]:
Spanish: 500 mg oral Una vez al día*
Hungarian: 500 mg orális QD*
Spanish: N = 189 141 días
Hungarian: N = 189 141 nap
Spanish: Quinsair no se debe utilizar con ningún otro tipo de nebulizador de mano o cabezal de aerosol.
Hungarian: A Quinsair semmilyen egyéb típusú inhalátorral vagy porlasztóval sem használható.
Spanish: En pacientes diabéticos se recomienda el control cuidadoso de la glucemia (ver sección 4.8).
Hungarian: Az ilyen diabéteszes betegek esetén a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott (lásd 4.8 pont).
Spanish: Levofloxacino no causó ninguna merma en la fertilidad ni en la función reproductora en ratas (ver sección 5.3).
Hungarian: A levofloxacin patkányoknál nem vezetett a fertilitás vagy a reproduktív hatékonyság csökkenéséhez (lásd 5.3 pont).
Spanish: Los puntos de corte establecidos para la administración sistémica (oral o intravenosa) de levofloxacino no son de aplicación a la administración por inhalación.
Hungarian: A levofloxacin szisztémás (orális vagy intravénás) alkalmazása esetén megállapított érzékenységi határértékek nem alkalmazhatók a gyógyszer inhalálása esetén.
Spanish: Media de mínimos cuadrados [IC 95%]: P = 0,046 e
Hungarian: LS átlag [95% CI]: P=0,046 e
Spanish: Pida al paciente que inhale y exhale a través de la boquilla hasta que el tratamiento haya acabado.
Hungarian: Kérje meg a beteget, hogy lélegezzen (be és ki) normálisan a szájfeltéten keresztül, amíg befejezi a kezelést.
Spanish: La diarrea, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con levofloxacino (incluso varias semanas después del tratamiento), puede ser un síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile (EACD).
Hungarian: A levofloxacinnal történő kezelés során vagy azt követően (akár a kezelés után több héttel) jelentkező hasmenés, főleg, ha az súlyos mértékű, folyamatosan fennálló és/vagy véres, Clostridium difficile okozta betegség (CDAD) tünete lehet.
Spanish: Tabla 1: Cambio relativo en el porcentaje del VEF1 previsto desde el inicio hasta el día 28 en los ensayos de eficacia controlada con placebo y seguridad de Quinsair en pacientes con FQ Ensayos de apoyo Ensayo 207 (ITT)
Hungarian: 1. táblázat: A várt FEV1 százalékos értékének változása a vizsgálat megkezdése és a 28. nap között a CF-ben szenvedő betegeken Quinsair-ral végzett, placebo-kontrollos hatásossági és biztonságossági vizsgálatokban
Spanish: Quinsair se administra por inhalación durante un periodo de 5 minutos utilizando un nebulizador de mano Zirela específico para Quinsair y un cabezal de aerosol Zirela conectado con un Controlador eBase o una Unidad de control eFlow rapid (ver sección 4.2).
Hungarian: A Quinsair-t 5 percen keresztül kell inhalálni egy Quinsair-hoz illő speciális, az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlőegységhez csatlakoztatott Zirela porlasztó inhalátorral és Zirela aeroszol fejjel (lásd 4.2 pont).
Spanish: Levofloxacino se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben principios activos que prolongan el intervalo QT (p. ej. antiarritmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos o antipsicóticos).
Hungarian: QT-intervallum meghosszabbodását okozó gyógyszerek Óvatosan kell alkalmazni a levofloxacint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan hatóanyagokat kapnak, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum meghosszabbodását eredményezik (például IA és III osztályú antiarritmiás szerek triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok).
Spanish: - Expectoración o mucosidad con sangre procedentes de las vías respiratorias
Hungarian: - Vér vagy véres-nyákos köpet felköhögése a légutakból
Spanish: No se deben utilizar corticoesteroides si se producen signos de tendinopatía.
Hungarian: Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.
Spanish: i,v, = intravenoso; * Valor previsto del análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con FQ ** Hombres sanos de 18 a 53 años
Hungarian: = intravénás; QD = quaque die (naponta egyszer); BID = bis in die (naponta kétszer) * A CF-ben szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai analízis alapján előre jelzett érték ** 18-53 éves egészséges férfiak
Spanish: Trastornos cardíacos
Hungarian: - Szívritmuszavarok
Spanish: En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía), como dolor, quemazón, escozor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o manos y brazos.
Hungarian: Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség.
Spanish: durante el tratamiento con un antibiótico quinolónico o fluoroquinolónico - si padece de epilepsia - si está embarazada o en periodo de lactancia
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha korábban kinolon vagy fluorokinolon antibiotikummal történő kezelés ideje alatt ínproblémái voltak (íngyulladás vagy ínszakadás) - ha epilepsziában szenved - ha terhes vagy szoptat
Spanish: Los pacientes de 22 a 30 kg de peso recibieron 180 mg de levofloxacino/día y los pacientes de más de 30 kg de peso recibieron 240 mg de levofloxacino/día.
Hungarian: A 22-30 kg-os testtömegű betegek naponta 180 mg levofloxacint, míg a ˃ 30 kg-os testtömegű betegek naponta 240 mg kaptak.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Quinsair en uno o más subgrupos de la población pediátrica con infección/colonización pulmonar de P. aeruginosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Quinsair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően P. aeruginosa által okozott pulmonalis fertőzés/kolonizáció esetén cysticus fibrosisos betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Rabdomiólisis, Rotura tendinosa, Rotura de ligamentos, Rotura muscular, Artritis
Hungarian: Rhabdomyolysis, ínszakadás, ligamentum szakadás, izomszakadás, arthritis
Spanish: - Diabetes
Hungarian: - Cukorbetegség
Spanish: Si se le olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se acuerde, siempre y cuando quede un intervalo de 8 horas hasta la dosis siguiente.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor még belélegezheti, amikor eszébe jut, amennyiben az adagok között 8 óra telt el.
Spanish: Los síntomas son: - Pérdida de apetito - Piel y ojos amarillentos (ictericia) - Orina de color oscuro - Comezón - Dolor alrededor del estómago (abdomen)
Hungarian: A tünetek közé tartoznak az alábbiak: - Étvágytalanság - A bőr és a szemek besárgulása (sárgaság) - Sötét színű vizelet - Viszketés - Gyomortáji érzékenység (hasi fájdalom)
Spanish: Tomar estos medicamentos con Quinsair puede dar lugar a un aumento de las hemorragias.
Hungarian: A Quinsair ezekkel a gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása a vérzés fokozódásához vezethet.
Spanish: Levofloxacino es un agente antibacteriano del grupo de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S del principio activo racémico ofloxacino.
Hungarian: A levofloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozó antibacterialis szer, a racém hatóanyag, az ofloxacin S(-) enantiomerje.
Spanish: Reacciones ampollares graves
Hungarian: Súlyos bullosus reakciók
Spanish: Convulsión, Parestesia
Hungarian: Convulsio, paresztézia
Spanish: La administración de dosis múltiples de Quinsair 240 mg dos veces al día por inhalación da lugar a una exposición sistémica a levofloxacino aproximadamente un 50% inferior a la observada tras la administración sistémica de dosis comparables (ver la Tabla 3).
Hungarian: A naponta kétszer 240 mg Quinsair ismételt inhalációs adagolása esetén a levofloxacin szisztémás expozíciója mintegy 50%-kal alacsonyabb, mint a hasonló dózisok szisztémás alkalmazása esetén (lásd 3. táblázat).
Spanish: (Nota: en el ensayo 204, 38 pacientes adicionales fueron aleatorizados a Quinsair 120 mg una vez al día (≥ 18 años, n = 35; ≥ 16 a < 18 años, n = 3) y otros 37pacientes adicionales fueron aleatorizados a Quinsair 240 mg una vez al día (≥ 18 años, n = 34; ≥ 16 a < 18 años, n = 3)).
Hungarian: (Megjegyzés: A 204. vizsgálatban további 38 beteget a naponta egyszer 120 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 35; ≥ 16 - < 18 éves, n = 3), illetve további 37 beteget a naponta egyszer 240 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 34; ≥ 16 - < 18 éves, n = 3) kezelt csoportba soroltak be véletlenszerűen.)
Spanish: Las reacciones adversas con al menos una posibilidad razonable de relación causal con levofloxacino se presentan según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyek esetében fennáll a levofloxacinnal való okozati összefüggés lehetősége, a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Spanish: No se recomienda levofloxacino en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis.
Hungarian: A levofloxacin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében myasthenia gravis szerepel.
Spanish: Arcadas, Dispepsia*, Flatulencia*
Hungarian: Öklendezés, dyspepsia*, flatulencia*
Spanish: N = 189 131 días
Hungarian: N = 189 131 nap
Spanish: Debido a los posibles aumentos en las pruebas de coagulación (TP/IIN) y/o a las hemorragias en los pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. ej. warfarina), se deben controlar los parámetros de coagulación cuando estos principios activos se administran de forma concomitante (ver sección 4.5).
Hungarian: Mivel a levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (például warfarin) egyidejűleg kezelt betegeknél előfordulhat a koagulációs értékek (PT/INR) növekedése és/vagy vérzés, e hatóanyagok egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).