FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Jūs lietojat pretiekaisuma zāles, kas arī var izraisīt šķidruma aizturi un pietūkumu, Jums arī jāpasaka savam ārstam; ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās daļas pietūkums); - ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms).
Lithuanian: 4 skyrių): - jeigu Jums kaupiasi vanduo (skysčių susilaikymas) arba Jums yra problemų dėl širdies nepakankamumo, ypač jei esate vyresnis nei 75 metų amžiaus. Jei Jūs vartojate vaistus nuo uždegimo, kurie taip pat gali sukelti skysčių susilaikymą ir patinimą, turite taip pat pasakyti gydytojui; - jeigu Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (vidinio akies obuolio dangalo patinimas); - jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinės kiaušidės sindromas).
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 31/08/2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimio data 2010 m.
Latvian: Visos šajos pētījumos Glustin lietoja gandrīz 7000 pacientu.
Lithuanian: Iš viso visuose tyrimuose Glustin vartojo 7 000 pacientų.
Latvian: Glustin pioglitazons
Lithuanian: Glustin pioglitazonas
Latvian: Pilns Glustin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Glustin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Glustin lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Glustin vartojimą?
Latvian: Turpmākos pētījumos izvērtēja arī Glustin ilgstošu lietošanu.
Lithuanian: Tolesniuose tyrimuose buvo tiriamas ilgalaikis Glustin vartojimas.
Latvian: Kādas bija Glustin priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Glustin nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glustin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Glustin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Latvian: Cita informācija par Glustin
Lithuanian: Kita informacija apie Glustin:
Latvian: Kāpēc Glustin tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Glustin buvo patvirtintas?
Latvian: Visbiežāk novērotās Glustin blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) bija augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), hipoestēzija (taustes pavājināšanās), redzes traucējumi, kaulu lūzumi un svara pieaugums.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Glustin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), hipestezija (odos jautrumo sumažėjimas), regos sutrikimai, kaulų lūžiai ir padidėjęs kūno svoris.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Glustin lietošanas nolūkos.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Glustin būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Latvian: Ieteicamā Glustin sākumdeva ir 15 vai 30 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Glustin dozė - 15 arba 30 mg kartą per parą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glustin pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Glustin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Glustin lieto, lai ārstētu 2. tipa diabētu pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), it īpaši pacientiem ar lieko svaru.
Lithuanian: Glustin skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), ypač turintiems antsvorio, gydyti.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Glustin, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem, kuri izraksta šīs zāles, ietverot tajos iespējamu sirds mazspējas un urīnpūšļa vēža attīstības risku, kas var rasties pioglitazonu saturošas terapijas dēļ, pacientu atlases kritērijus un nepieciešamību veikt regulāras pārbaudes attiecībā uz terapijas iedarbīgumu, lai būtu iespējams to savlaicīgi pārtraukt gadījumā, ja pacienti vairs negūst labumu.
Lithuanian: Glustin gaminanti bendrovė šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpins šviečiamąja medžiaga, kurioje bus nurodyta galima širdies nepakankamumo ir šlapimo pūslės vėžio rizika, pasireiškianti taikant gydymą pioglitazonu, pacientų atrankos kriterijai, būtinybė reguliariai vertinti gydymo naudą ir nutraukti jį, jei gydymas pacientams tampa nebenaudingas.
Latvian: Kas ir Glustin?
Lithuanian: Kas yra Glustin?
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Glustin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Glustin reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Glustin teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 11. oktobrī izsniedza Glustin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Glustin rinkodaros leidimą.
Latvian: Glustin aktīvā viela pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša radīto insulīnu.
Lithuanian: Glustin sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
Latvian: Ja Glustin lieto kopā ar citiem diabēta līdzekļiem, var rasties citas blakusparādības.
Lithuanian: Vartojant Glustin su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto gali atsirasti kitų šalutinių reiškinių.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glustin lietošanu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Glustin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glustin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Glustin vartojimu?
Latvian: Glustin devas, iespējams, jāpielāgo, ja tās lieto kopā ar citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu (holesterīna līmeni pazeminošām zālēm) vai rifampicīnu (antibiotikām tuberkulozes ārstēšanai).
Lithuanian: Vartojant Glustin su tam tikrais vaistais, pavyzdžiui, gemfibrozilu (skiriamu cholesterolio kiekiui mažinti) arba rifampicinu (tuberkuliozei gydyti skiriamu antibiotiku), gali tekti pakoreguoti Glustin dozes.
Latvian: Glustin vairākos pētījumos salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), metformīnu un gliklazīdu (sulfonilurīnvielu).
Lithuanian: Glustin buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), metforminu ir gliklazidu (sulfonilkarbamidu) keliuose tyrimuose.
Latvian: Glustin terapiju atkārtoti izvērtē pēc trim līdz sešiem mēnešiem, un to pārtrauc pacientiem, kuri negūst pietiekamu labumu.
Lithuanian: Po 3-6 mėnesių nuo gydymo pradžios reikia iš naujo įvertinti gydymo Glustin naudą. Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, jį reikia nutraukti.
Latvian: Dažos pētījumos arī aplūkota Glustin lietošana kopā ar sulfonilurīnvielu, insulīnu vai metformīnu, vai metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju.
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose Glustin buvo skiriamas kartu su sulfonilkarbamidu, insulinu ar metforminu, arba kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu.
Latvian: Kā Glustin darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Glustin?
Latvian: Kāpēc lieto Glustin?
Lithuanian: Kam vartojamas Glustin?
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (15, 30 un 45 mg).
Lithuanian: Glustin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Jis tiekiamas tabletėmis (po 15, 30 ir 45 mg).
Latvian: Pilns visu Glustin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glustin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Glustin nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, pacienti ar sirds mazspēju (nepietiekamu sirdsdarbību) vai pacienti ar diabētisko ketoacidozi (diabēta komplikāciju).
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, sergantiems širdies nepakankamumu (kai širdies veikla sutrikusi) arba diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija). Jo negalima skirti pacientams, sergantiems arba sirgusiems šlapimo pūslės vėžiu arba kurių šlapime nustatyta kraujo dėl neištirtos priežasties.
Latvian: Kā lieto Glustin?
Lithuanian: Kaip vartoti Glustin?
Latvian: Glustin samazināja HbA1c līmeni, kas liecina, ka glikozes līmenis asinīs ir samazināts ar devām 15, 30 un 45 mg. Glustin vienas pašas bija tikpat efektīvas kā metformīns un gliklazīds.
Lithuanian: Vartojant Glustin 15, 30 ir 45 mg dozes sumažėjo HbA1c, o tai reiškia ir gliukozės, kiekis kraujyje.
Latvian: Kā noritēja Glustin izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Glustin?
Latvian: EU/1/12/791/001
Lithuanian: EU/1/12/791/001 Glybera
Latvian: Katrs pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur pietiekamu daudzumu flakonu, lai katra pacienta deva veidotu 1 × 10¹² gk/kg ķermeņa svara v
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek buteliukų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Latvian: Intramuskulāri flakons (stikla) 1 ml
Lithuanian: 3 x 10¹² gk/ml Injekcinis tirpalas Vartoti į raumenis buteliukas (stiklo)
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedevis pacienta kartiņu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas davė Jums paciento kortelę.
Latvian: Rūpīgi to izlasiet un ievērojiet attiecīgos norādījumus.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ją ir laikykitės susijusių nurodymų.
Latvian: Pētījuma rezultāti jāpārskata katru gadu.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai turi būti peržiūrimi kasmet.
Latvian: Nekavējoties jāinformē reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Lithuanian: Reikia nedelsiant informuoti registruotoją.
Latvian: genoma kopiju (gk).
Lithuanian: genomo kopijų (gk).
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Lithuanian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Latvian: Visi intervences pētījumi tika turpināti kā ilgstoša apsekošanas izpēte.
Lithuanian: Visi intervenciniai tyrimai buvo tęsiami kaip ilgalaikiai tolesnio stebėjimo tyrimai.
Latvian: Sasaldētiem flakoniem - 18 mēneši.
Lithuanian: Užšaldytų flakonų tinkamumo laikas - 18 mėnesių.
Latvian: Pastāstiet par to savam ārstam.
Lithuanian: Pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Latvian: Ilgtermiņa sekas šai šūnu infiltrācijai nav zināmas.
Lithuanian: Šios ląstelinės infiltracijos ilgalaikės pasekmės yra nežinomos.
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Latvian: Pēc šī laika triglicerīdu līmenis atgriezās sākuma robežās.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui trigliceridų koncentracijos grįžo prie pradinės ribos.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Latvian: Ievērojiet vietējās un starptautiskās profilakses vadlīnijas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vadovaukitės taikytinomis vietinėmis arba tarptautinėmis profilaktikos gairėmis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas katrā valstī
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą kiekvienos šalies rinkai
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Kas ir Glybera un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Glybera ir kam jis vartojamas
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ir sāpes ekstremitātēs, kas radās apmēram vienai trešdaļai pacientu.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama dažniausiai, yra galūnių skausmas, kuris pasireiškia apytikriai trečdaliui pacientų.
Latvian: Papildu uzraudzības testi
Lithuanian: Papildomi kontroliniai tyrimai
Latvian: - ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Lithuanian: - jeigu vartojate geriamuosius kontraceptikus.
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Ziņojot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, lūdzu, norādiet individuālo sērijas numuru, kas redzams šīs kartes priekšpusē.
Lithuanian: Pranešdami apie galimas nepageidaujamas reakcijas, nurodykite priekinėje šios kortelės pusėje įspaustą individualų serijos numerį.
Latvian: 3) jāreģistrē arī informācija par diētas dienasgrāmatu un dzīves kvalitāti.
Lithuanian: 4) taip pat reikia fiksuoti kasdienės mitybos ypatumus ir gyvenimo kokybės duomenis.
Latvian: Ārsts veiks nepieciešamos aprūpes pasākumus.
Lithuanian: Jūsų gydytojas imsis atitinkamų gydymo priemonių.
Latvian: Par precīziem reģistra darbības aspektiem jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī.
Lithuanian: Dėl konkrečių registro veikimo sąlygų registruotojas susitaria su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem.
Lithuanian: Svarbu, kad šiuos vaistus vartotumėte laikydamiesi Jums skirtų nurodymų.
Latvian: Jums tas jāņem vērā, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vairuojant arba valdant mechanizmus.
Latvian: Pacientiem, kas izjūt reiboņus, tiek ieteikts nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems svaigsta galva, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Latvian: Informācija otrā pusē:
Lithuanian: Informacija kitoje kortelės pusėje:
Latvian: Injekcijas vietu skaits
Lithuanian: Injekcijos vietų skaičius
Latvian: • Pastāstiet savam ārstējošam ārstam, ja slimojat ar diabētu.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate cukriniu diabetu.
Latvian: Pēc atkausēšanas zāles atkārtoti sasaldēt nedrīkst.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima pakartotinai užšaldyti.
Latvian: Jāvienojas par pētījumā izmantojamo pārbaudi.
Lithuanian: Reikia susitarti dėl analizės, kurią numatoma taikyti atliekant tyrimą.
Latvian: • dedzināšanas sajūta
Lithuanian: • deginimo pojūtis;
Latvian: Prezervatīvu lietošana samazinās Glybera daudzumu, kas varētu saglabāties sievietes ķermenī.
Lithuanian: Naudojant prezervatyvus, sumažės Glybera kiekis, kuris gali patekti į moters organizmą.
Latvian: • Precīzi norādījumi par injekciju devu, skaitu un lokalizāciju
Lithuanian: • išsamūs nurodymai dėl injekcijų dozės, skaičiaus ir lokalizacijos;
Latvian: Zāļu ražotājs un licences īpašnieks:
Lithuanian: Preparato gamintojas ir licencijos turėtojas:
Latvian: • Glybera ir gēnu terapijas produkts.
Lithuanian: • Glybera yra genų terapijos preparatas.
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra
Lithuanian: • pakilusi kūno temperatūra;
Latvian: Glybera klīniskajos pētījumos tika izmantota standarta ģenētiskā analīze (sekvencēšana).
Lithuanian: Klinikinių Glybera tyrimų metu buvo atliekama standartinė genetinė analizė (sekos nustatymas).
Latvian: Glybera nedrīkst lietot grūtniecēm, tas pieļaujams vienīgi gadījumos, kad iespējamais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Lithuanian: Glybera negalima švirkšti nėščioms moterims, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Latvian: Siekalās vektora DNS joprojām bija nosakāma līdz pat 12 nedēļām, urīnā - līdz 10 nedēļām, bet spermā -līdz pat 26 nedēļām.
Lithuanian: Seilėse vektorinės DNR vis dar buvo aptinkama iki 12 savaičių, šlapime - iki 10 savaičių, o spermoje - iki 26 savaičių.
Latvian: PADZ/ ikgadējā novērtēšana
Lithuanian: PASP/ kasmetinis pakartotinis vertinimas
Latvian: Turklāt, papildināts RPP jāiesniedz:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Latvian: • Informācija par ārstēšanas ar Glybera procedūru
Lithuanian: • informacija apie gydymo Glybera procedūrą;
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, izmantojot devas, kas desmit reizes pārsniedza ieteicamo devu (1 × 1013 gk/kg), neradās nevēlamas sistēmiskas pazīmes vai simptomi.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus su dešimt kartų didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis (1 × 1013 gk/kg), nepasireiškė jokių bendrų sisteminių nepageidaujamų požymių ar simptomų.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot vismaz vienu nedēļu pirms injekciju ievadīšanas kājās un vienu dienu pēc injicēšanas.
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti mažiausiai savaitę prieš atliekant injekcijas į kojas ar parą po šių injekcijų.
Latvian: Pirms terapijas, 6 mēnešus un 12 mēnešus pēc terapijas tiks paņemts neliels asins paraugs, lai novērtētu, kā Jūsu organisma imūnsistēma (aizsardzības sistēma) reaģē uz ārstēšanu ar Glybera.
Lithuanian: Prieš gydymą ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo, bus paimta šiek tiek kraujo, siekiant nustatyti, kaip Jūsų organizmo imuninė (apsaugos) sistema reaguoja į gydymą Glybera.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų bespalvį tirpalą be matomų dalelių.
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūs pilnībā izprastu ieguvumus un riskus, kas saistīti ar šo terapiju, apspriežot to ar savu ārstējošo ārstu.
Lithuanian: • Svarbu, kad su savo gydytoju aptartumėte su gydymu susijusią naudą ir riziką, kad tai gerai suprastumėte;
Latvian: Glybera lietotājiem var rasties kreatīnkināzes aktivitātes palielināšanās serumā, kuru var novērot apmēram 2 nedēļas pēc lietošanas, un tā sasniedz maksimumu apmēram 8. nedēļā, bet 26. nedēļā atgriežas sākotnējā līmenī.
Lithuanian: Glybera vartojantiems asmenims gali išaugti kreatinkinazės aktyvumas serume, kuris tampa akivaizdus praėjus maždaug 2 savaitėms po suleidimo, pasiekia piką praėjus maždaug 8 savaitėms ir grįžta prie pradinio lygio 26 savaitę.
Latvian: Aktīvā viela ir alipogēna tiparvovecs.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alipogeno tiparvovekas.
Latvian: Alipogene tiparvovec
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas
Latvian: • Ieteikumi par kontracepcijas barjermetožu nepieciešamību un lietošanas laiku
Lithuanian: • rekomendacijos dėl barjerinės kontracepcijos poreikio ir trukmės;
Latvian: Šī informācija ir ietverta arī Glybera pacienta brīdinājumu kartē.
Lithuanian: Ši informacija taip pat pateikiama Glybera paciento skubios pagalbos kortelėje.
Latvian: Klīniskie dati par Glybera ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Glybera poveikį vaisingumui nėra.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Latvian: Nav zināms, vai Glybera izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar Glybera išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Par izglītojošo paketi veselības aprūpes speciālistiem jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm pirms izplatīšanas, un tajā jāiekļauj šādi komponenti: - Informācija par zālēm (zāļu apraksts, informācija pacientiem un pacienta informācijas karte) - Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem - Izglītojošie materiāli pacientiem - Pacientu notikumu dienasgrāmata
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomosios medžiagos paketą būtina suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis prieš pradedant jo platinimą ir jame turi būti: - preparato informaciniai dokumentai (preparato charakteristikų santrauka, informacinis lapelis pacientui ir paciento skubios pagalbos kortelė); - sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga;
Latvian: Šīs kartes īpašnieks nedrīkst nodot asinis, orgānus vai audus, un viņam/viņai jālieto kontracepcijas barjermetodes vismaz 12 mēnešus pēc Glybera terapijas.
Lithuanian: Šios kortelės turėtojas negali būti kraujo, organų ar audinių donoras, taip pat jis turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones ne mažiau kaip 12 mėnesių po gydymo Glybera.
Latvian: Glybera nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Jokiomis aplinkybėmis Glybera negalima leisti į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt izglītojošos materiālus pacientiem un lūgt viņu informētu piekrišanu tikt uzņemtiem reģistrā pirms terapijas
Lithuanian: • informacija apie tai, kad būtina pateikti mokomąją medžiagą pacientams ir gauti iš jų informuoto asmens sutikimą dėl įtraukimo į registrą prieš pradedant gydymą;
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieci kritērijiem atbilstoši pacienti, kuri visi saņēma alipogēna tiparvovecu.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti penki kriterijus atitikę tiriamieji, visiems iš jų sušvirkšta alipogeno tiparvoveko.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot imūnsupresantu devu.
Lithuanian: Gali tekti pakoreguoti imunosupresantų dozę.
Latvian: Reģistram jādarbojas saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Lithuanian: Registras turi būti kuriamas pagal suderintą protokolą.
Latvian: uniQure biopharma B.V.
Lithuanian: uniQure biopharma B.
Latvian: Pētījumi jāveic saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Lithuanian: Tyrimai turi būti atliekami pagal suderintą protokolą.
Latvian: Nātrija un kālija daudzums, ko Jūs varētu uzņemt, ir atkarīgs no nepieciešamo injekciju skaita, un ārsts to aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu svaru.
Lithuanian: Natrio ir kalio kiekis, kuris gali būti sušvirkštas Jums, priklauso nuo Jums reikalingų injekcijų skaičiaus, kurį gydytojas apskaičiuos pagal Jūsų svorį.
Latvian: Pirms Glybera ievadīšanas ir ieteicams novērtēt katra atsevišķā pacienta risku raksturojošos rādītājus.
Lithuanian: Prieš leidžiant Glybera, patariama įvertinti kiekvienam pacientui kylančią riziką.
Latvian: Turpmāka pacientu novērošana, kuri piedalījās pētījumā CT-AMT-11-03 (līdz vidēji 5,8 gadus pēc Glybera iedarbības), ir uzrādījusi samazinājumu slimnīcā uzturēšanās laikā par 1 dienu uz vienu pacientu gadā, salīdzinot ar to pašu laika periodu pirms iedarbības.
Lithuanian: Tolesnis pacientų, dalyvavusių CT-AMT-11-03 tyrime (mediana 5,8 metų po ekspozijos Glybera), stebėjimas parodė 1 dienos buvimo ligoninėje sumažėjimą pacientui per metus, palyginti su tuo pačiu laikotarpiu prieš ekspoziciją.
Latvian: Lokālu sāpju vai jutības mazināšanai var izmantot simptomātisku terapiju, piemēram, lokāli vai sistēmiski lietot sāpes mazinošus līdzekļus.
Lithuanian: Vietinį skausmą ir jautrumą galima mažinti taikant simptominį gydymą, pvz., vartojant vietinio arba sisteminio poveikio nuskausminamuosius.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1.
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Latvian: Kas ir Glybera un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadītas Glybera Kā Jums tiek ievadītas Glybera Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Glybera
Lithuanian: Kas yra Glybera ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Glybera Kaip vartoti Glybera Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Glybera
Latvian: Skatiet arī 3. punktu „Kā lietot Glybera".
Lithuanian: 3 skyrių: „Kaip vartoti Glybera"
Latvian: Alipogēna tiparvovecu ražo, izmantojot insektu šūnas un rekombinantu bakulovīrusa tehnoloģiju.
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas gaminamas naudojant vabzdžių ląsteles ir bakulovirusų rekombinacijos technologiją.
Latvian: Ņemot vērā mazo pacientu populāciju un pacientu skaitu grupā, konstatētās nevēlamās blakusparādības un nopietnās nevēlamās reakcijas nesniedz pilnīgu priekšstatu par šādu notikumu raksturu un to rašanās biežumu.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos ir nedidelio kohortų dydžio pagal užfiksuotas ir rimtas nepageidaujamas reakcijas neįmanoma išsamiai įvertinti galimo šių reiškinių pobūdžio ir dažnio.
Latvian: • Norādījumi, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem paketē iekļauto Pacienta informācijas karti.
Lithuanian: • rekomendacijos, kaip užtikrinti, kad pacientai gautų pakuotėje esančią paciento skubios pagalbos kortelę.