FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Dutch: Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: In een tweede 26-weekse studie trad hyperplasie van overgangscellen in de urineblaas veel minder vaak op. Deze bevindingen toonden reversibiliteit over een follow-up periode van 18 maanden.
Swedish: I en andra 26-veckors studie sågs hyperplasi hos urinblåsans övergångsepitelceller med en mycket lägre incidens.
Dutch: *Als de patiënt in onvoldoende mate reageert, bv. indien de kweken positief blijven of de klinische toestand niet verbetert, dan mag de dosis worden verhoogd tot 200 mg/dag bij patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg of tot
Swedish: 1 mg/kg/dygn *Om patienten inte svarar tillfredsställande på behandlingen, d.v.s. om kulturerna eller symtomen kvarstår, kan dosen ökas till 200 mg/dygn hos patienter med kroppsvikt > 40 kg eller till 4 mg/kg/dygn hos patienter med kroppsvikt ≤ 40 kg.
Dutch: Gebruik bij kinderen ≥ 4 maanden oud tot adolescenten < 16 jaar oud
Swedish: Användning hos barn ≥ 4 månader upp till ungdom < 16 år
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie hyponatriëmie, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, anorexia
Swedish: Metabolism och nutrition hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi hyponatremi, hyperkalemi, hypofosfatemi, anorexi
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het middel tijdens de gebruiksperiode is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C, wanneer beschermd tegen licht en verdund volgens de hierboven beschreven instructies.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 96 timmar vid 25°C och i skydd från ljus, efter spädning enligt ovanstående beskrivning.
Dutch: Gebruik bij kinderen en pasgeborenen jonger dan 4 maanden
Swedish: Användning för barn och nyfödda < 4 månader
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien een dosis Mycamine niet heeft ontvangen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Om du trots detta är orolig för att du kan ha glömt att ta en dos av Mycamine, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Dutch: Patiënten bij wie klinisch of in het laboratorium bewijzen worden aangetroffen voor hemolyse tijdens de behandeling met micafungine, dienen nauwlettend te worden gevolgd om na te gaan of er geen verslechtering van deze aandoeningen optreedt.
Swedish: Patienter som utvecklar kliniska eller laborativa tecken på hemolys under micafunginbehandlingen bör följas noga för tecken på försämring av dessa symtom.
Dutch: Gebruik aseptische technieken bij kamertemperatuur om Mycamine als volgt te reconstitueren en te verdunnen:
Swedish: Genom användning av aseptisk teknik vid rumstemperatur löses frystorkat Mycamine och spädes på följande sätt:
Dutch: Gelijktijdige toediening van micafungine en amfotericine B-desoxycholaat is alleen toegestaan wanneer de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's, met een scherpe controle op toxiciteit van amfotericine Bdesoxycholaat (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av micafungin och amfotericin B-desoxikolat, bör endast ske när fördelarna klart överväger riskerna och under noggrann övervakning av amfotericin B-desoxikolats toxicitet (se avsnitt 4.5).
Dutch: MIC-breekpunt (mg/l) ≤G (gevoeligheid)
Swedish: MIC breakpoint (mg/L)
Dutch: Het merendeel van de leverbijwerkingen was van lichte en matig ernstige aard.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var milda eller måttliga.
Dutch: Mycamine 50 mg of 100 mg poeder voor oplossing voor infusie is een wit compact gevriesdroogd poeder.
Swedish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning, är ett vitt, kompakt, frystorkat pulver.
Dutch: 5 ml circa 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Swedish: 5 ml c:a 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak thrombocytopenie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga trombocytopeni
Dutch: Populatie PK-modellen toonden aan dat bij kinderen jonger dan 4 maanden een dosering van 10 mg/kg voldoende zou zijn om de beoogde blootstelling voor de behandeling van Candida-infecties in het CZS te bereiken.
Swedish: Populations PK modulering demonstrerade att en dos på 1 mg/kg hos barn yngre än 4 månader, skulle vara tillräcklig för att nå exponeringsmålet för behandling av CNS Candidainfektioner.
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, hypotensie
Swedish: Blodkärl Vanliga hypertension, hypotension
Dutch: 5 ml circa 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Swedish: 5 ml c:a 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Dutch: Ongebruikt gereconstitueerd concentraat moet dan ook onmiddellijk worden verwijderd.
Swedish: Därför ska oanvänt rekonstituerat koncentrat kasseras omedelbart.
Dutch: Bloedvataandoeningen flebitis hypotensie, hypertensie, blozen shock
Swedish: Blodkärl flebit hypotension, hypertension, rodnad chock
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk.
Swedish: Dosjustering av micafungin är därför inte nödvändig när dessa mediciner ges samtidigt.
Dutch: Het verstoort de productie van een deel van de schimmelcelwand.
Swedish: Mycamine stör produktionen av en komponent i svampens cellvägg.
Dutch: Volume (concentratie) van gereconstitueerd poeder
Swedish: Volym (koncentration) hos det upplösta pulvret
Dutch: De aard en incidentie van de bijwerkingen waren vergelijkbaar voor de behandelgroepen.
Swedish: De biverkningar som sågs var likartade för de båda behandlingsgrupperna, både vad gäller förekomst och art.
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd aspartaataminotrans -ferase, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd bilirubine in het bloed (inclusief hyperbilirubinemie) , afwijkende leverfunctietest leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4), verhoogd gammaglutamyltransferase, geelzucht, cholestase, hepatomegalie, hepatitis hepatocellulaire schade inclusief gevallen met dodelijke afloop (zie rubriek 4.4)
Swedish: Lever och gallvägar förhöjda alkaliska fosfataser i blodet, förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjda bilirubinnivåer i blodet (inklusive hyperbilirubinemi), onormala leverfunktionstester leversvikt (se avsnitt 4.4), förhöjda gammaglutamyltransferaser, gulsot, gallstas, leverförstoring, hepatit levercellskada inklusive dödsfall (se avsnitt 4.4)
Dutch: Leverbijwerkingen
Swedish: Leverbiverkningar
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische/anafylactoïde reactie (zie rubriek 4.4), overgevoeligheid
Swedish: Immunsystemet anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner (se avsnitt 4.4), överkänslighet anafylaktiskoch anafylaktoid chock (se avsnitt 4.4)
Dutch: Oesofageale candidiasis: 518 patiënten ontvingen ten minste één dosis van het experimentele middel in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van micafungine versus fluconazol bij de eerstelijnsbehandeling van oesofageale candidiasis.
Swedish: Esofageal candidiasis: I en randomiserad dubbelblind studie som jämförde micafungin med flukonazol som förstahandsbehandling av esofageal candidiasis, gavs 518 patienter minst en singeldos av det studerade läkemedlet.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot het gebruik van micafungine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Data från micafunginbehandling av gravida saknas.
Dutch: Soms traden gevallen van ernstige leverdisfunctie op (zie rubriek 4.4).
Swedish: Fall av allvarlig leverfunktionsnedsättning var mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
Dutch: Mycamine is een antifungaal (antischimmel) geneesmiddel omdat het gebruikt wordt om infecties veroorzaakt door schimmelcellen te behandelen.
Swedish: Mycamine är medicin mot svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av svampceller.
Dutch: Mycamine mag niet worden vermengd of gelijktijdig worden geïnfundeerd met andere geneesmiddelen dan de hierna vermelde stoffen.
Swedish: Mycamine får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel förutom de som nämns nedan.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Swedish: Mycamine med mat och dryck
Dutch: In candidiasisdiermodellen werd een correlatie tussen de blootstelling van micafungine gedeeld door de MIC (AUC/MIC) en werkzaamheid, gedefinieerd als de ratio vereist om progressieve schimmelgroei te voorkomen, waargenomen.
Swedish: En korrelation mellan exponering av mikafungin dividerat med MIC (AUC/MIC) och effekt, definierad som förhållandet som krävs för att uppnå åtminstone en statisk effekt, observerades i djurmodeller av candidiasis.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Swedish: Dosjustering för äldre är inte nödvändig.
Dutch: In herhaalde doses studies bij honden, werd geen hemolytische anemie waargenomen.
Swedish: Hemolytisk anemi sågs inte vid studier med upprepad dosering på hundar.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en op de doos.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och på kartongen.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen bloedcreatinine verhoogd, bloedureum verhoogd, verergerde nierinsufficiëntie nierfunctie-stoornissen (zie rubriek 4.4), acuut nierfalen
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjd kreatininhalt i blodet, förhöjt blodurea, förvärrad njursvikt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4), akut njursvikt
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak acuut nierfalen, verhoogd bloedureum
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga akut njursvikt, förhöjt blodurea
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen leukopenie, neutropenie, anemie pancytopenie, trombocytopenie, eosinofilie, hypoalbuminemie hemolytische anemie, hemolyse (zie rubriek gedissemineerde intravasculaire stolling
Swedish: Blodet och lymfsystemet leukopeni, neutropeni, anemi pancytopeni, trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminemi hemolytisk anemi, hemolys (se avsnitt 4.4)
Dutch: De bevindingen betreffende de werkzaamheid waren consistent en niet afhankelijk van het type Candida-infectie of de primaire infectielocatie, noch van de neutropene status (zie tabel).
Swedish: Effekten var oberoende av Candida-art, vilken vävnad som primärt var påverkad av infektionen och neutropenistatus (se tabell).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is micafungine (in natriumvorm).
Swedish: - Den aktiva substansen är micafunginnatrium.
Dutch: De verdunde infuusoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Utspädd infusionsvätska ska användas omedelbart.
Dutch: Besloten moet worden om wel/niet door te gaan met borstvoeding of wel/niet door te gaan met de Mycaminetherapie, waarbij de gunstige effecten van borstvoeding voor het kind en de voordelen van Mycaminetherapie voor de moeder tegen elkaar worden afgewogen.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta micafunginbehandlingen bör tas. Barnets nytta av att ammas bör då vägas mot nyttan med moderns micafunginbehandling.
Dutch: Injecteer vijf ml natriumchloride (9 mg/ml, 0,9%) oplossing voor infusie of glucose (50 mg/ml, 5%) oplossing voor infusie (uit een 100 ml fles/zak) aseptisch en geleidelijk in iedere injectieflacon, langs de zijkant van de binnenwand.
Swedish: Överför aseptiskt 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska (som tas från en 100 ml flaska/påse) och injicera långsamt in i varje injektionsflaska utefter innerväggen.
Dutch: Er zijn op dit moment onvoldoende data beschikbaar met betrekking tot het gebruik van micafungine bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Swedish: Data rörande användning av micafungin hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion är otillräckliga.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Onveranderd micafungine is de belangrijkste circulerende stof in de systemische circulatie.
Swedish: Micafungin återfinns huvudsakligen i oförändrad form i systemkretsloppet.
Dutch: Ter bescherming tegen licht moet de infuusfles/zak met de verdunde oplossing in een afsluitbare ondoorzichtige zak worden geplaatst.
Swedish: För att skydda infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda infusionsvätskan för ljus, ska den stoppas in i en förslutningsbar ogenomskinlig påse.
Dutch: Als patiënten huiduitslag ontwikkelen dan dienen zij nauwkeurig geobserveerd te worden en dient de behandeling met micafungine gestopt te worden als de laesies verergeren.
Swedish: Patienter som utvecklar hudutslag bör övervakas noggrant och micafunginbehandlingen bör avbrytas om hudförändringarna förvärras.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, diarree, buikpijn dyspepsie, obstipatie
Swedish: Magtarmkanalen illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor dyspepsi, konstipation
Dutch: Na beoordeling in een standaardreeks van in vitro- en in vivo-testen, inclusief een in vitro onderzoek naar UDS (Unscheduled DNA Synthesis) met rathepatocyten bleek micafungine niet mutageen of clastogeen te zijn.
Swedish: Micafungin var inte mutagent eller klastogent när en standarduppsättning av in vitro- och in vivotester, bl.a. en in vitro UDS-studie (unscheduled DNA synthesis) på hepatocyter från honråttor, utvärderades.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie Wit compact poeder
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning Vitt, kompakt pulver
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 96 uur bij 25°C, beschermd tegen licht bij verdunning met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 96 timmar vid 25ºC och i skydd från ljus, när koncentratet spätts med natriumklorid infusionsvätska, lösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos infusionsvätska, lösning 50 mg/ml (5 %).
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak hyperbilirubinemie, hepatomegalie
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga hyperbilirubinemi, leverförstoring
Dutch: Hepatische effecten:
Swedish: Leverpåverkan:
Dutch: Deze blijft constant voor doses tot en met 8 mg/kg en na eenmalige en herhaalde toediening.
Swedish: Den terminala medelhalveringstiden är cirka 10-17 timmar och förblir oförändrad vid doser på upp till 8 mg/kg och efter singeldos såväl som vid upprepad dosering.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor maximaal 48 uur bij 25°C na reconstituering met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie, of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 48 timmar vid 25ºC, när pulvret lösts med natriumklorid infusionsvätska, lösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos infusionsvätska, lösning 50 mg/ml (5 %).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen van 4 en 10 mg/kg voor de behandeling van invasieve candidiasis van het CZS bij kinderen (inclusief neonaten) jonger dan 4 maanden is niet voldoende vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn (inklusive nyfödda) yngre än 4 månader med doser på 4 och 10 mg/kg för behandling av invasiv candidiasis med CNS påverkan, har inte adekvatfastställts.
Dutch: Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Swedish: Astellas Pharma B.V Branch Belgique/Belgien Tél/Tel : +32(0)2 5580710
Dutch: - chronische leverziekten heeft met preneoplastische aandoeningen (bijv. gevorderde leverfibrose,
Swedish: • Försiktighet måste iakttas om patienten: - har svårt nedsatt leverfunktion - har kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd (t.ex. avancerad leverfibros,
Dutch: Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol in combinatie met micafungine ontvangen, dienen te worden gecontroleerd op toxiciteit van sirolimus, nifedipine of itraconazol.
Swedish: Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombination med micafungin bör övervakas med avseende på sirolimus, nifedipins eller itrakonazols toxicitet och dosen sirolimus, nifedipin eller itrakonazol bör reduceras om nödvändigt (se avsnitt 4.5).
Dutch: 5 ml circa 10 ml
Swedish: 5 ml c:a 10 ml
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de bijwerkingen, gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en MedDRA voorkeursterm.
Swedish: I nedanstående tabell anges biverkningar per organsystem enligt MedDRA-terminologin.
Dutch: − De dosis voor de behandeling van een Candida-infectie in de slokdarm is 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 3 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
Swedish: - Dosen för att behandla en Candida-infektion i matstrupen är 150 mg för patienter som väger mer än 40 kg och 3 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.
Dutch: Het mogelijke risico op ontwikkeling van levertumoren bij de mens is onbekend, en uw arts zal de voordelen en risico's van een behandeling met Mycamine bepalen voor aanvang van de behandeling met de medicatie.
Swedish: Den potentiella risken för människa att utveckla levertumörer är inte känd och din läkare kommer att göra en nytta/risk-bedömning av Mycaminebehandlingen innan ditt läkemedel sätts in. Tala om för din läkare om du har allvarliga leverproblem (t.ex. leversvikt eller hepatit) eller om du tidigare har haft onormala leverfunktionstester.
Dutch: 3 mg/kg/dag
Swedish: 3 mg/kg/dygn
Dutch: In een studie naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij de rat werden geen stoornissen van vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Swedish: Ingen påverkan av fertiliteten hos hanar eller honor noterades i studien av fertilitet och tidig fosterutveckling hos råtta.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie micafungine
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Mycamine 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning Mycamine 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning micafungin
Dutch: − afwijkende bloedwaarden (verlaagd aantal bloedcellen [pancytopenie]), verlaagd aantal bloedplaatjes
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - onormala blodvärden (minskat antal blodkroppar [pancytopeni]), minskat antal blodplättar
Dutch: • Patiënten bij wie klinisch of in het laboratorium bewijzen worden aangetroffen voor hemolyse tijdens de behandeling met micafungine, dienen nauwlettend te worden gevolgd om na te gaan of er geen verslechtering van deze aandoeningen optreedt en er dient een risico/baten-evaluatie van de voortzetting van de behandeling met micafungine plaats te vinden.
Swedish: • Patienter som utvecklar kliniska eller laborativa tecken på hemolys under micafunginbehandlingen bör följas noga för tecken på försämring av dessa symtom.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag urticaria, pruritus, erytheem toxische huideruptie, erythema multiforme, het
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag urtikaria, pruritus, erytem toxiska hudutslag, erytema multiforme, StevensJohnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4)
Dutch: 2 mg/kg/dag*
Swedish: 2 mg/kg/dygn*
Dutch: Bij aanvang van de studie was het percentage pediatrische patiënten met neutropenie enkele malen hoger dan het percentage bij volwassen patiënten (resp. 40,2% en 7,3% voor pediatrische patiënten en volwassenen) alsmede allogene HSCT (resp. 29,4% en 13,4%) en hematologische maligniteit (resp. 29,1% en 8,7%).
Swedish: Detsamma gäller för allogen HSCT (29,4 % respektive 13,4 %) och hematologisk malignitet (29,1 % respektive 8,7 %).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg micafungine (in natriumvorm).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 20 mg micafungin (som natriumsalt).
Dutch: Kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar:
Swedish: Barn (inklusive nyfödda) och ungdomar < 16 år: - Behandling av invasiv candidiasis.
Dutch: Bij mannetjesratten die 9 weken lang intraveneus waren behandeld werd vacuolaire degeneratie van epitheelcellen van de ductus epididymis gezien, een hoger bijbalgewicht en een afname van het aantal zaadcellen (met 15%), echter in studies van 13 en 26 weken traden deze veranderingen niet op. Bij volwassen honden werden atrofie van de tubuli seminiferi met vacuolisatie van het epitheel van de tubuli seminiferi en verminderd sperma in de epididymides waargenomen na langdurige behandeling (39 weken), maar niet na 13 weken behandeling.
Swedish: Hos vuxna hundar sågs atrofi i sädeskanalerna med vakuolisering av sädeskanalernas epitelceller och minskat antal spermier i bitestiklarna efter längre tids behandling (39 veckor) men inte efter 13 veckors behandling.
Dutch: Gebruik bij kinderen ouder dan 4 maanden en jongeren tot 16 jaar
Swedish: Användning för barn > 4 månader och ungdomar < 16 år
Dutch: 100 mg/dag*
Swedish: 100 mg/dygn*
Dutch: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Swedish: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: Te gebruiken Mycamineflacon (mg/injectieflacon)
Swedish: Mycamine injektionsflaskor att använda (mg/flaska)
Dutch: Bij ratten werd vacuolaire degeneratie van het nierbekkenepitheel gezien, alsmede vacuolaire degeneratie en verdikking (hyperplasie) van het blaasepitheel in 26-weekse herhalingsstudies.
Swedish: I en 26-veckors studie med upprepad dosering på råtta, sågs vakuolisering i epitelcellerna i urinbäckenet och även vakuolisering och förtjockning (hyperplasi) av epitelcellerna i urinblåsan.
Dutch: (trombocytopenie), stijging in bepaald type witte bloedcellen, eosinofielen genaamd, daling albumine in het bloed (hypoalbuminemie)
Swedish: (trombocytopeni), ökning i vissa typer av vita blodkroppar så kallade eosinofiler, minskad albuminhalt i blodet (hypoalbuminemi) - överkänslighet - ökad svettning - minskad natriumhalt i blodet (hyponatremi), ökad kaliumhalt i blodet (hyperkalemi), minskad halt fosfataser i blodet (hypofosfatemi), anorexi (ätstörningar)
Dutch: Candida albicans Non-albicans soorten¶: totaal C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Micafungine-percentage minus het liposomaal amfotericine B-percentage, met tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in totaal succespercentage op basis van een normale benadering van grote steekproeven.
Swedish: C. krusei † Skillnaden mellan micafungin och liposomalt amfotericin B avseende totalt positivt behandlingsresultat och 2sidigt 95 % konfidensintervall.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie.
Swedish: Hur Mycamine ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexie, koude rillingen trombose op injectieplaats, infuusplaatsontsteking, injectieplaatspijn, perifeer oedeem
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället feber, stelhet trombos vid injektionsstället, inflammation vid infusionsstället, smärta vid injektionsstället, perifert ödem
Dutch: Astellas Pharma B.V. Branch
Swedish: Astellas Pharma B.V.
Dutch: − De gebruikelijke dosis ter voorkoming van invasieve Candida-infecties is 50 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 1 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
Swedish: - Vanlig dos för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 50 mg per dag för patienter som väger mer än 40 kg och 1 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.
Dutch: De behandeling mag worden ingesteld voordat de resultaten van de kweken en van andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas före provsvar och resultat från laboratoriestudier föreligger, men när dessa blir tillgängliga, bör behandlingsregimen justeras i enlighet med resultaten.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg micafungine (in natriumvorm).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg micafungin (som natriumsalt).