FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tym objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga W tym neuropatia, obwodowa neuropatia, polineuropatia, obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia ruchowa W tym zaburzenia wzroku, zaburzenia oka W tym głuchota, głuchota dwustronna, głuchota neurosensoryczna, głuchota jednostronna W tym ból ucha, dyskomfort ucha W tym ból brzucha, ból dolnej części brzucha, ból górnej części brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej W tym obrzęk obwodowy, opuchlizna obwodowa W tym zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych W tym uszkodzenia spowodowane promieniowaniem, uszkodzenia skóry spowodowane promieniowaniem W tym przypadki śmiertelne
Romanian: Include faringită, faringită nazofaringiană, faringită Streptococică Include gastroenterită, gastroenterită virală Include sindrom cushingoid, sindrom Cushing Include neuropatie, neuropatie periferică, polineuropatie, neuropatie senzorială periferică, neuropatie motorie periferică Include tulburări de vedere, tulburări oculare Include surditate, surditate bilaterală, surditate neurosenzorială, surditate unilaterală Include otalgie, disconfort auricular Include durere abdominală, durere la nivelul etajului abdominal inferior, durere la nivelul etajului abdominal superior, disconfort abdominal Include edem periferic, umflare a extremităților Include valori crescute ale testelor funcţiei hepatice, creștere a concentraţiilor plasmatice ale alaninaminotransferazei, creștere a concentraţiilor plasmatice ale aspartataminotransferazei, creștere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice Include leziuni determinate de radioterapie, leziuni cutanate asociate radioterapiei Inclusiv cazuri cu evoluţie letală
Polish: W czasie radioterapii skojarzonej z leczeniem z temozolomidem konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPC) pe durata perioadei de asociere TMZ + RT.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 154,3 mg bezwodnej laktozy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 154,3 mg.
Polish: Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Romanian: Adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat
Polish: Zespół mielodysplastyczny, nowotwory złośliwe wtórne, w tym białaczka szpikowa
Romanian: Sindrom mielodisplazic (SMD), afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie mieloidă
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 250 mg
Romanian: PLIC CARE CONŢINE 1 CAPSULĂ DE TEMODAL 250 mg
Polish: Po rozpuszczeniu: można przechowywać roztwór przez 14 godzin w temperaturze 25C, włączając czas infuzji.
Romanian: După reconstituire: 14 ore la 25ºC, incluzând perioada de perfuzie.
Polish: Temodal 5 mg kapsułki twarde zielony
Romanian: Temodal 5 mg capsule verde
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 5 mg
Romanian: PLIC CARE CONŢINE 1 CAPSULĂ DE TEMODAL 5 mg
Polish: Miopatia, słabość mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
Romanian: Miopatie, hipotonie musculară, artralgie, dorsalgie, durere musculo-scheletică, mialgie
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka 100 mg
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 100 mg
Polish: Nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).
Romanian: Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,2 mg bezwodnej laktozy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,2 mg.
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 20 mg
Romanian: PLIC CARE CONŢINE 1 CAPSULĂ DE TEMODAL 20 mg
Polish: Po sporządzeniu roztworu: Po rozpuszczeniu chemiczna i fizyczna stabilność leku utrzymywana była przez 14 godzin w temperaturze 25
Romanian: După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru 14 ore la 25ºC, incluzând timpul de perfuzare.
Polish: Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
Romanian: Glioblastoame multiforme nou diagnosticate
Polish: Jak przechowywać lek Temodal
Romanian: Cum se păstrează Temodal
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0.5 x 10
Romanian: S-au înregistrat rate mai mari de neutropenie de Gradul 4 (NAN < 0,5 x 10
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E-421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu i kwas solny stężony (do ustalenia pH).
Romanian: Excipienţi: manitol (E421), treonină, polisorbat 80, citrat de sodiu şi acid clorhidric concentrat pentru ajustarea pH-ului.
Polish: Istnieją doniesienia o pacjentach, którzy przyjmowali zalecaną dawkę dłużej niż przez 5 dni leczenia (do 64 dni).
Romanian: S-au raportat cazuri de pacienţi care au luat doza recomandată timp de mai mult de 5 zile de tratament (până la 64 zile) cu reacţii adverse ce au inclus supresie medulară, cu sau fără infecţie, în unele cazuri severe şi prelungite finalizate cu deces.
Polish: Lek cytotoksyczny Unikać zetknięcia ze skórą, oczyma, nosem.
Romanian: Citotoxic Evitaţi contactul cu tegumentul, ochii, nasul.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02.2012.
Polish: Lek Temodal badano w czterech badaniach głównych.
Romanian: Temodal a fost studiat în patru studii principale.
Polish: W przypadku stosowania roztworu do wlewu, należy podawać go przez 90 minut.
Romanian: Dacă se foloseşte soluţia perfuzabilă, aceasta trebuie administrată timp de 90 de minute.
Polish: W dniu 26 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temodal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 ianuarie 1999.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temodal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temodal.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienţi:
Polish: Kapsułki leku Temodal należy przyjmować w całości bez posiłku.
Romanian: Capsulele de Termodal trebuie luate întregi fără alimente.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului temozolomidă
Polish: Lek Temodal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Romanian: Tratamentul cu Temodal trebuie prescris de către un doctor care are experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg) i proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg şi 250 mg) şi sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: W rezultacie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creşterea tumorilor.
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Romanian: • adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Temodal przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Temodal sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temodal.
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział.
Romanian: MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii lor, oprind în acest fel diviziunea celulară.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Temodal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, zaparcia, utrata apetytu, łysienie (nadmierna utrata włosów), bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), drgawki (napady), wysypki skórne, neutropenia lub limfopenia (niskie stężenie białych krwinek we krwi) i trombocytopenia (niskie stężenie białych krwinek).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Temodal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare, alopecie (căderea părului), dureri de cap, epuizare (oboseală), convulsii (spasme), erupţii pe piele, neutropenie sau limfopenie (număr scăzut de celule albe sanguine) şi trombocitopenie (număr scăzut de trombocite).
Polish: Lek Temodal stosuje się najpierw z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Romanian: Temodal se utilizează iniţial în asociere cu radioterapie şi ulterior în monoterapie;
Polish: Dawka leku Temodal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Romanian: Doza de Temodal depinde de suprafaţa corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Polish: Kolejne dwa badania przeprowadzono w grupie ogółem 35 pacjentów z nowotworami mózgu w celu wykazania, że kapsułki i roztwór do wlewu wytwarzają te same stężenia temozolomidu we krwi.
Romanian: Alte două studii s-au desfăşurat pe un total de 35 de pacienţi cu tumori cerebrale pentru a demonstra că soluţia perfuzabilă şi capsulele produc aceleaşi niveluri de temozolomidă în sânge.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu do innego związku o nazwie MTIC.
Romanian: În organism, temozolomida se transformă într-un alt compus, numit MTIC.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temodal:
Romanian: Alte informaţii despre Temodal
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy lek Temodal stosuje się w monoterapii lub z radioterapią oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Romanian: Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temodal în monoterapie sau în asociere radioterapie şi de răspunsul pacientului la tratament.
Polish: Przed przyjęciem leku Temodal pacjenci mogą również potrzebować przyjąć leki zapobiegające wymiotom.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienţii să ia medicamente antivomitive înainte de a lua Temodal.
Polish: Temodal jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
Romanian: Temodal este un medicament care conţine substanţa activă temozolomidă.
Polish: U tych pacjentów lek Temodal stosuje się w monoterapii.
Romanian: La aceşti pacienţi Temodal se utilizează în monoterapie.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Romanian: • adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin trei ani cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastom multiform sau astrocitom anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temodal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leku Temodal nie należy podawać pacjentom z ciężką mielosupresją (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby białych krwinek).
Romanian: Temodal este contraindicat la pacienţii cu mielosupresie gravă (o afecţiune în care măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine).
Polish: Co to jest Temodal?
Romanian: Ce este Temodal?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temodal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Temodal, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Temodal zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Temodal pe parcursul studiilor?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów lub czas do wystąpienia progresji choroby u pacjenta.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor sau timpul scurs până când cancerul pacientului a început să se agraveze.
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: w jednym obserwowano skutki działania leku Temodal u 138 pacjentów, a w drugim produkt porównywano z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) w grupie 225 pacjentów.
Romanian: Două din aceste studii au cuprins pacienţi cu glioblastom multiform: unul a evaluat efectele Temodal la 138 de pacienţi, iar celălalt a comparat Temodal cu procarbazina (alt medicament anticanceros) la 225 de pacienţi.
Polish: W badaniu końcowym analizowano bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Temodal w leczeniu 162 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym z pierwszym epizodem nawrotu choroby.
Romanian: Ultimul studiu a evaluat siguranţa şi eficacitatea Temodal în tratamentul a 162 de pacienţi cu astrocitom anaplazic la prima recidivă.
Polish: U pacjentów otrzymujących roztwór do wlewu mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, uczucie ciepła, swędzenie, zaczerwienienie oraz siniaki.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează soluţia perfuzabilă pot avea de asemenea reacţii la locul de injectare, de exemplu durere, iritaţie, mâncărime, senzaţie de căldură, tumefiere şi înroşire, precum şi învineţire.
Polish: Substancja aktywna leku Temodal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkilującymi.
Romanian: Substanţa activă din Temodal, temozolomida, aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite agenţi alchilanţi.
Polish: Leku Temodal nie należy podawać osobom nadwrażliwym (alergicznym) na temozolomid, dakarbazynę (inny lek przeciwnowotworowy) lub którykolwiek składnik leku.
Romanian: Temodal este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la temozolomidă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la dacarbazină (alt medicament anticanceros).
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w okresie wznowy lub progresji po uprzednim leczeniu, średni czas wolny od progresji u pacjentów leczonych lekiem Temodal wynosił 2,9 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej prokarbazynę1,9 miesiąca.
Romanian: În studiul comparativ privind glioblastomul multiform care a recidivat sau s-a agravat după tratamentul anterior, rata medie de supravieţuire fără agravarea cancerului a fost de 2,9 luni la pacienţii care au luat Temodal, comparativ cu 1,9 luni la pacienţii care au luat procarbazină.
Polish: Lek Temodal jest lekiem przeciwnowotworowym.
Romanian: Temodal este un medicament anticanceros.
Polish: W badaniu dotyczącym świeżo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Temodal w skojarzeniu z radioterapią wynosił średnio 14,6 miesiąca, natomiast w grupie poddanej samej radioterapii - 12,1 miesiąca.
Romanian: În studiul privind glioblastomul multiform recent diagnosticat, rata medie de supravieţuire a fost de 14,6 luni la pacienţii care au urmat tratament cu Temodal şi radioterapie, comparativ cu 12,1 luni la pacienţii care au urmat tratament numai cu radioterapie.
Polish: Pozostałe trzy badania obejmowały pacjentów ze wznową glejaka wielopostaciowego lub progresją choroby po uprzednim leczeniu.
Romanian: Celelalte trei studii principale cu cuprins pacienţi cu gliom malign care recidivase sau se agravase după tratamentul anterior.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Temodal?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Temodal?
Polish: W grupie pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym leczonych lekiem Temodal średni czas przed pogorszeniem choroby wynosił 5,4 miesiąca.
Romanian: În cazul astrocitomului anaplazic, la pacienţii care au luat Temodal rata medie de supravieţuire fără agravarea cancerului a fost de 5,4 luni.
Polish: Jak działa lek Temodal?
Romanian: Cum acţionează Temodal?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Temodal?
Romanian: De ce a fost aprobat Temodal?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Temodal?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temodal?
Polish: W pierwszym badaniu u 573 pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym porównywano skuteczność leku Temodal w skojarzeniu z radioterapią z samą radioterapią.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Temodal în asociere cu radioterapie cu cea a radioterapiei în monoterapie la 573 de pacienţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat.
Polish: Jak stosować lek Temodal?
Romanian: Cum se utilizează Temodal?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Polish: Numer EU
Romanian: Mărimea ambalajului
Polish: • niekontrolowane krwawienia,
Romanian: • sângerări necontrolate,
Polish: Kolor/oznakowanie
Romanian: Culoarea/marcajul
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Romanian: MICI ETICHETA PENTRU FLACON
Polish: Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.
Romanian: Cazuri de septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge și încep să deterioreze organele) au fost raportate mai puțin frecvent.
Polish: Temomedac powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Romanian: Temomedac trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub eliminację innych leków.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolismului sau eliminării altor medicamente.
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Temomedac jest wskazany w leczeniu:
Romanian: Temomedac este indicat pentru tratamentul:
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: TMZ jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Romanian: TMZ este mai toxică la şobolan şi câine decât la om, iar doza clinică se apropie de doza minimă letală la şobolan şi câine.
Polish: Mogą pojawić się następujące działania niepożądane, wymagające opieki lekarskiej.
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.
Polish: Kolor wieczka i oznakowanie kapsułki są inne dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Romanian: Culoarea şi marcajul capsulei diferă pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
Romanian: Principala cale de eliminare a 14C este renală.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X 03 Mechanizm działania
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01A X 03
Polish: poziom dawki TMZ wymieniony w Tabeli 2.
Romanian: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu, kiedy limfopenia jest ≤ Stopniowi 1.
Romanian: Dacă apare limfopenia, profilaxia se continuă până la recuperarea limfopeniei la un grad ≤ 1.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Romanian: Anunţaţi-vă de urgenţă medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Polish: Leczenie lekiem Temomedac może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Romanian: Tratamentul cu Temomedac poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temomedac zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Romanian: Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temomedac (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină").
Polish: TMZ może wywierać działanie genotoksyczne.
Romanian: TMZ poate avea efecte genotoxice.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2) este de aproximativ 1,8 ore.
Polish: Porównując do AUC TMZ, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4 % i 23 %.
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4 % şi, respectiv 23 %.
Polish: Następujące dodatkowe ciężkie działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania leku po wprowadzeniu go do obrotu:
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave suplimentare au fost identificate în timpul expunerii după punerea pe piaţă:
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
Polish: Co to jest lek Temomedac i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Temomedac şi pentru ce se utilizează
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43 %) i wymioty (36 %).
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43 %) şi vărsăturile (36 %).