FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The day of the week methotrexate treatment should be taken should be written on the card by the patient.
Slovak: Pacient si má na kartu zaznamenať deň v týždni, keď má užiť metotrexát.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of methotrexatecontaining medicinal products remains favourable subject to the agreed conditions to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu splnenia schválených podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of methotrexate-containing medicinal products remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie opísané podmienky.
English: In addition, as understanding of the once weekly dosing schedule of methotrexate is essential to avoid dosing errors by the patients or their carer and for the adherence to this special treatment schedule, an update of the product information of methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was considered necessary to alert healthcare professionals to restrict the use of oral methotrexate to patients/carers who are able to comply with the once weekly dosing schedule.
Slovak: Nato aby sa predišlo chybám v dávkovaní, je veľmi dôležité, aby pacienti alebo ich opatrovatelia pochopili podstatu dávkovacieho režimu jedenkrát týždenne a aby dodržiaval tento osobitný liečebný režim, a preto sa za nevyhnutnú považuje aktualizácia informácií o lieku pre lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň s cieľom upozorniť zdravotníckych pracovníkov, aby obmedzili použitie perorálneho metotrexátu len na tých pacientov/opatrovateľov, ktorí sú schopní dodržiavať režim podávania raz za týždeň.
English: The ambiguity due to the product being authorised in different indications with different dosing schedules and lacking clear and visible warnings alerting on the once weekly dosing schedule on the packaging and the use of bulk packaging were identified as root causes for medication errors.
Slovak: Ako hlavné príčiny medikačných chýb boli identifikované nejednoznačnosť vzhľadom na to, že liek je schválený v rôznych indikáciách s odlišnými dávkovacími režimami, a neprítomnosť jasných a viditeľných upozornení na obale týkajúcich sa režimu podávania raz za týždeň a používanie hromadného balenia.
English: • The PRAC finally agreed on targeted follow-up questionnaires should be used for all cases of medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
Slovak: Výbor PRAC v závere schválil, že pri všetkých prípadoch medikačných chýb hlásených v súvislosti s metotrexátom a vedúcich k predávkovaniu, sa majú použiť cielené dotazníky týkajúce sa sledovania,
English: Serious cases of overdose, sometimes fatal, have been reported in patients inadvertently receiving the product daily instead of weekly for indications that require weekly dosing.
Slovak: U pacientov, ktorí omylom užívali liek denne namiesto týždenne pri indikáciách vyžadujúcich dávkovanie raz za týždeň, boli hlásené závažné, dokonca smrteľné prípady predávkovania.
English: Lack of knowledge and clarity on the weekly dosing schedule in some indications was also recurring feature and not limited to patient level.
Slovak: Často sa tiež opakovane vyskytla nevedomosť a nejasnosti, a to nielen v radoch pacientov, v súvislosti s dávkovacím režimom raz za týždeň v niektorých indikáciách.
English: The risk of medication errors due to inadvertent daily instead of once weekly dosing is an important identified risk and all methotrexate-containing products for which additional risk minimisation measures are required to address this risk (i.e. replacement of bottles/tubes by blisters, implementation of educational material and patient card), should have a risk management plan (RMP) in place listing all pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Slovak: j. nahradenie fliaš/skúmaviek blistrami, zavedenie vzdelávacieho materiálu a kartičky pre pacienta), má byť zavedený plán riadenia rizík (RMP) uvádzajúci všetky farmakovigilančné činnosti a schválené opatrenia na minimalizovanie rizík.
English: 1Mean antibody (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose
Slovak: Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu
English: The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Slovak: Úžitok liečby sa má prehodnocovať v pravidelných intervaloch.
English: The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by YENTREVE mohol byť pre vás nevhodný.
English: What YENTREVE is and what it is used for
Slovak: Čo je YENTREVE a na čo sa používa
English: YENTREVE with food, drink and alcohol
Slovak: YENTREVE a jedlo, nápoje a alkohol
English: To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Slovak: Ako pomôcka, aby ste nezabudli užiť YENTREVE, je ľahšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť vodou.
English: Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Slovak: Zároveň sa odporúča monitorovať funkciu srdca a vitálne funkcie, spolu s náležitými symptomatickými a podpornými opatreniami.
English: YENTREVE is indicated in adults.
Slovak: YENTREVE je indikovaný u dospelých.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Slovak: Frekvencia výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
English: ATC code: N06AX21.
Slovak: ATC kód: N06AX21
English: Contents of the pack and other information What YENTREVE contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo YENTREVE obsahuje
English: After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Slovak: Po 2-4 týždňoch liečby sa má stav pacientok prehodnotiť za účelom zistenia úžitku a znášanlivosti tejto liečby.
English: No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Slovak: Žiadne malformácie neboli zaznamenané v inej štúdii testujúcej vyššiu dávku odlišnej soli duloxetínu.
English: It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Slovak: Odporúča sa zváženie súčasného PFMT.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Slovak: Ak je aj napriek tomu rozhodnuté o liečbe na základe klinickej potreby, pacientka má byť starostlivo monitorovaná na prítomnosť suicidálnych symptómov.
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Slovak: Distribúcia: Duloxetín sa približne z 96% viaže na ľudské plazmatické proteíny.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Slovak: Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (priemerne o 11%).
English: Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Slovak: Špecifické in vivo liekové interakčné štúdie sa nevykonali.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Slovak: Lekári majú pacientov povzbudiť, aby kedykoľvek oznámili akékoľvek znepokojujúce myšlienky alebo pocity alebo príznaky depresie.
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, aj keď sa cítite lepšie.
English: Depression, suicidal ideation and behaviour
Slovak: Depresia, suicidálne myšlienky a správanie
English: YENTREVE may be taken with or without food.
Slovak: YENTREVE je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Slovak: Účinnosť YENTREVE nebola hodnotená dlhšie ako 3 mesiace v placebom kontrolovaných štúdiách.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening).
Slovak: Odporúčaná dávka YENTREVE je 40 mg dvakrát denne (ráno a neskoro poobede/večer).
English: Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. júna 2009
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, kým nezistíte, ako na vás YENTREVE
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s YENTREVE prejavia akékoľvek nezvyčajné symptómy, mali by ste vyhľadať svojho lekára.
English: YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Slovak: YENTREVE zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Slovak: Možno by bolo užitočné povedať Vaším príbuzným alebo blízkym priateľom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Slovak: Navyše chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania u detí a adolescentov týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
English: The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
Slovak: Užívanie YENTREVE počas dojčenia sa neodporúča.
English: The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Slovak: Mechanizmus a klinický význam tohto javu nie je známy.
English: Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Slovak: Rozdiely sa pozorovali pri každej návšteve po 4 týždňoch (duloxetín 54% a placebo 22%), po 8 týždňoch (52% a 29%) a po 12 týždňoch (52% a 33%) liečby.
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Slovak: • „sérotonínový syndróm“ (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia,
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Slovak: Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u Vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Slovak: Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi na lekársky predpis, vrátane YENTREVE, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Slovak: Avšak, ak sa tak stalo v čase, keď máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli a vezmite si iba jednotlivú dávku, ako zvyčajne.
English: Suicidal behaviour5,6
Slovak: Samovražedné správanie5, 6
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Slovak: Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo tí, ktorí vykazovali významnú mieru suicidálnych myšlienok pred začatím liečby majú vyššie riziko výskytu suicidálnych myšlienok alebo suicidálneho správania a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
English: Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Slovak: Na základe obmedzených údajov možno predpokladať, že plazmatické hladiny duloxetínu sú u týchto pacientok vyššie.
English: These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú, ak však máte príznaky, ktoré sú nepríjemné, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Slovak: Podávanie deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov YENTREVE sa nemá užívať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Slovak: Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
English: Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Slovak: Duloxetín nebol genotoxický v rámci štandardnej série testov a u potkanov nebol ani karcinogénny.
English: Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
Slovak: Neužite väčšie množstvo YENTREVE ako Vám bolo predpísané na jeden deň.
English: - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and YENTREVE')
Slovak: - užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a YENTREVE“)
English: You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Slovak: Mali by ste oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50-60%), na ktorej sa čiastočne podieľa pohlavie, vek, fajčenie a úroveň metabolizmu CYP2D6.
English: Your doctor will tell you if you should be taking YENTREVE.
Slovak: Váš lekár Vám povie, či máte užívať YENTREVE.
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Slovak: • Ak užívate YENTREVE na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE.
Slovak: Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate YENTREVE.
English: Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Slovak: Lieky ako YENTREVE (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
English: Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) programme may be more effective than either treatment alone.
Slovak: Kombinácia YENTREVE s programom tréningu svalstva panvového dna (PFMT) môže byť účinnejšia ako liečba samotná.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Slovak: Zvyčajne tieto príznaky vymiznú bez liečby, obyčajne v priebehu 2 týždňov, hoci u niektorých osôb to môže trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu stresovej inkontinencie moču neboli stanovené.
English: YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Slovak: YENTREVE sa má užívať počas gravidity len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.
English: YENTREVE is available in 2 strengths: 20 and 40 mg.
Slovak: YENTREVE je dostupný v 2 silách: 20 mg a 40 mg.
English: In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Slovak: V doplnkovej štúdii zameranej výlučne na pacientky so závažnou SUI, bola kompletná odpoveď na liečbu duloxetínom dosiahnutá do 2 týždňov.
English: Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Slovak: Postupné zvyšovanie dávky môže znížiť, aj keď nevylučuje riziko nauzey a závratov.
English: Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Slovak: Na základe in vitro štúdií možno považovať cirkulujúce metabolity duloxetínu za farmakologicky neaktívne.
English: Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Slovak: Ženy treba poučiť, aby oznámili svojmu lekárovi, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť počas liečby.
English: However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
Slovak: Väčšina z najčastejšie sa vyskytujúcich nežiaducich udalostí však bola mierna či stredne závažná a do 30 dní odznela (napr. nevoľnosť).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek..
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50%;
English: No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne klinicky významné rozdiely medzi hodnotami QT, PR, QRS alebo QTcB u pacientok liečených duloxetínom alebo placebom.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránka Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: • feeling of dizziness or “spinning” (vertigo)
Slovak: • pocit závratu alebo „točenia hlavy“ (vertigo)
English: The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Slovak: Hlavná zložka YENTREVE, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a často zakrátko vymiznú.
English: • feeling the heart pumping in the chest, fast and/or irregular heart beat
Slovak: • pocit búšenia srdca v hrudi, rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
Slovak: Hyperglykémia (hlásená hlavne u pacientov s diabetom)
English: Photo-sensitivity reactions
Slovak: Fotosenzitívne reakcie
English: Elderly Caution should be exercised when treating the elderly.
Slovak: Pri liečbe starších pacientok sa má postupovať opatrne.
English: Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation6
Slovak: Supraventriku-lárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia6
English: You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Slovak: YENTREVE môžete užívať len v prípade, že ste s lekárom prebrali možné prínosy a možné riziká pre Vaše nenarodené dieťa.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Slovak: Ak Vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektorý druh cukru, kontaktujte ho pred podaním tohto lieku.
English: Feeling hot
Slovak: Pocit tepla
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné steroidné látky: výsledky in vitro štúdií preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmu CYP3A.
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Slovak: Eliminácia: Eliminačný polčas duloxetínu po perorálnom podaní sa pohybuje v rozsahu od 8do 17 hodín (priemerne 12 hodín).
English: If you stop taking YENTREVE
Slovak: Ak prestanete užívať YENTREVE
English: If you forget to take YENTREVE
Slovak: Ak zabudnete užiť YENTREVE
English: A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Slovak: Podobný mechanizmus vedie u žien k silnejšiemu uzatvoreniu močovej rúry počas fázy zadržiavania moču fyzickým tlakom, čím možno vysvetliť účinnosť duloxetínu v liečbe žien trpiacich SUI.
English: Incontinence Episode Frequency: In all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Slovak: Frekvencia výskytu epizód inkontinencie (Incontinence Episode Frequency - IEF): vo všetkých štyroch štúdiách skupina liečená duloxetínom zaznamenala 50% alebo viac mediánový pokles IEF v porovnaní s 33% v placebom kontrolovanej skupine.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami