FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Analiza combinată a ambelor studii a arătat că riscul relativ pentru fulvestrant 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresia bolii a fost 0,95 (IÎ 95% 0,82 până la 1,1).
Norwegian Bokmål: En kombinert analyse av begge studiene viste hazardratio for fulvestrant 250 mg i forhold til anastrozol med hensyn på progresjonsfri overlevelse, var 0,95 (95 % konfidensintervall 0,82 til 1,10).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Romanian: • Creşterea gama-GT, enzimă hepatică poate fi determinată în testele de sânge
Norwegian Bokmål: • Økt gamma-GT som er et leverenzym som påvises i en blodprøve
Romanian: Instrucţiuni pentru administrare
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon
Romanian: Pentru informaţii privind variaţiile de temperatură a se vedea prospectul.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om temperaturavvik.
Romanian: Dacă sarcina apare în cursul administrării fulvestrant, pacienta trebuie informată asupra riscului potenţial la care este expus fătul, cât şi asupra celui de a pierde sarcina.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet inntreffer mens pasienten står på fulvestrant, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret og om potensiell risiko for ufrivillig svangerskapsavbrudd.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu fulvestrant la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informatii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har frafalt kravet om å presentere resultater fra studier med fulvestrant for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med brystkreft (se pkt.
Romanian: Reacţiile adverse apărute la nivelul locului de administrare, inclusiv miozita şi granulomul, au fost atribuite solventului, dar la iepuri gradul de severitate al miozitei a crescut după administrarea fulvestrant comparativ cu soluţia salină de control.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner, slik som myositt og granulomer på injeksjonsstedet kunne tilskrives vehikkelet, men det ble sett at alvorligheten av myositt hos kaniner økte med fulvestrantmengden sammenlignet med en kontroll inneholdende natriumkloridløsning.
Romanian: Fulvestrant Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Deşi datele colectate au fost limitate, concentraţiile înaintea administrării următoarei doze, la starea de echilibru a fluvestrant la copii au fost similare cu cele de la adulţi.
Norwegian Bokmål: Selv om innsamlet data var begrenset, synes de laveste steady-state bunnkonsentrasjonene av fulvestrant hos barn å være i overensstemmelse med de hos voksne.
Romanian: În subgrupul de paciente cu boală limitată la metastaze non-viscerale (n=208), rata riscului (HR) a fost 0,592 (IÎ 95%: 0,419; 0,837) în grupul tratat cu fulvestrant comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i undergruppen med sykdom begrenset til ikke-visceral metastase (n=208) var HR 0,592 (95 % KI: 0,419, 0,837) i fulvestrant-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen eller sprøyteetiketten etter forkortelsen: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: - Subgrupul AE (n=423) 30,6
Norwegian Bokmål: -AE undergruppe (n=423)
Romanian: Mai puțin frecvente Insuficienţă hepaticăc, hepatităf, creşterea nivelului gama-GTf
Norwegian Bokmål: Leversvikt c, f, hepatitt f, forhøyet gamma-GT f
Romanian: Fulvestrant Mylan conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan inneholder virkestoffet fulvestrant, som hører til en gruppe av østrogenblokkere.
Romanian: f Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
Norwegian Bokmål: f Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: trombocytopeni, redusert trombocyttall.
Romanian: erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
Norwegian Bokmål: papulært utslett, dermatitt, akneiform dermatitt, toksisk hudutslett.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg în 5 ml soluţie.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte inneholder 250 mg fulvestrant i 5 ml oppløsning.
Romanian: d Leucopenie include următorii TP: leucopenie, număr de globule albe scăzut.
Norwegian Bokmål: d Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: leukopeni, redusert antall hvite blodceller.
Romanian: Neuropatie perifericăe, sciaticăe Mai puţin frecvente Hemoragie la locul injectăriif, hematom la locul injectăriif, nevralgiec,f a
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet f, hematom på injeksjonsstedet f, nevralgi c a
Romanian: Tromboembolism venosa
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme a
Romanian: Concentraţiile de fluvestrant la starea de echilibru la copiii incluşi în acest studiu a fost similară cu cea de la adulţi (vezi pct 5.2).
Norwegian Bokmål: Laveste steady-state bunnkonsentrasjoner av fulvestrant hos barn i denne studien var i overensstemmelse med det en har hos voksne (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: A se păstra şi depozita la frigider.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Romanian: Pacientelor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 8 ani li s-a administrat o doză de fulvestrant de 4 mg/kg intramuscular lunar.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene var i alderen 1 til 8 år og fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Romanian: Tabel 1 Reacţii adverse raportate la pacienții tratați cu fulvestrant în monoterapie
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med fulvestrant som monoterapi Bivirkninger etter organklasse og frekvens
Romanian: Un studiu privind oncogenitatea, efectuat la şobolani pe o perioadă de doi ani (administrare intramusculară a fulvestrant), a evidenţiat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şobolan cărora li s-au administrat doze mari, 10 mg/şobolan/15 zile, şi a tumorilor testiculare cu celule Leydig la masculi.
Norwegian Bokmål: En toårig onkogenitetsstudie på rotter (intramuskulær administrering med fulvestrant) viste økt insidens av benigne ovariale granulosa celletumorer hos hunnrotter etter høydose 10 mg/rotte i 15 dager, og en økt insidens av Leydigcelletumorer i testiklene hos hannrotter.
Romanian: S-au înregistrat creşteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficienţă hepatică, comparativ cu femeile sănătoase.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon ble det sett en 2,5 ganger økning i AUC sammenlignet med hos friske kvinner.
Romanian: Studiile clinice efectuate la femeile aflate în postmenopauză, care prezintă cancer mamar primar au demonstrat că fulvestrant realizează în cazul tumorilor cu receptori estrogenici o scădere semnificativă a densităţii proteinelor RE comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på postmenopausale kvinner med primær brystkreft har vist at fulvestrant signifikant nedregulerer ER-protein i ER-positive tumorer sammenlignet med placebo.
Romanian: Cum arată Fulvestrant Mylan şi conţinutul ambalajului Fulvestrant Mylan este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5 ml de soluţie injectabilă.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fulvestrant Mylan ser ut og innholdet i pakningen Fulvestrant Mylan er en klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Romanian: Include reacţiile adverse pentru care proporţia exactă a contribuţiei fulvestrant nu poate fi evaluată din cauza afecţiunii de bază.
Norwegian Bokmål: Omfatter legemiddelbivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad fulvestrant medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Romanian: Un studiu clinic de fază 3 a fost efectuat la 736 femei aflate în post-menopauză cu cancer mamar în stadiu avansat, care au prezentat recurenţa bolii în timpul sau după tratamentul endocrin adjuvant sau progresie în timpul tratamentului endocrin pentru boala avansată.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase 3-studie ble utført på 736 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, som enten fikk tilbakefall under eller etter adjuvant endokrin behandling, eller som progredierte etter endokrin behandling ved avansert sykdom.
Romanian: Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte (5 ml) inneholder 250 mg fulvestrant.
Romanian: • în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, cu receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză: - fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau - în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă, sau în caz de evoluţie sub tratament antiestrogenic.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, lokalavansert eller metastatisk brystkreft: - som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller - ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling eller ved sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen.
Romanian: • Desfaceţi ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranţă (SafetyGlid).
Norwegian Bokmål: • Åpne ytterpakningen til den beskyttede nålen (SafetyGlide).
Romanian: Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu fulvestrant 500 mg sau fulvestrant 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale grosimii endometrului, indicând lipsa efectului antagonist.
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling i inntil 16 uker hos brystkreftpasienter som ble behandlet med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg førte ikke til klinisk signifikante endringer i tykkelsen på endometriet, noe som indikerer fravær av agonisteffekt.
Romanian: În subgrupul cu metastaze viscerale (n=254), RR a fost 0,993 (IÎ 95%: 0,740; 1,331) în grupul tratat cu fulvestrant comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i undergruppen med visceral metastaser (n=254) var HR 0,993 (95 % KI: 0,740, 1,331) i fulvestrantarmen sammenlignet med anastrozol-armen.
Romanian: Datele obţinute în urma studiilor in vitro sugerează că fulvestrantul nu inhibă izoenzimele CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro data tyder på at fulvestrant ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
Romanian: • După injecţie, aplicaţi imediat un singur deget pe braţul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecţie (vezi Figura 5).
Norwegian Bokmål: • Aktiver beskyttelsesmekanismen omgående etter injeksjonen ved å skyve utløserarmen fremover med én finger (se Figur 5).
Romanian: Un studiu de fază 3, multicentric, internațional, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele de tratament, cu fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo a fost efectuat la femei cu cancer mamar avansat local HR pozitiv, HER2-negativ avansat local care nu poate fi tratat prin rezecție sau radioterapie cu intenție curativă sau cancer mamar metastatic, indiferent de statusul menopauzal, a căror boală a progresat după tratamentul endocrin anterior în configurație (neo) adjuvantă sau metastatică.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, to-armet, fase 3 multisenterstudie ble kombinasjonen fulvestrant 500 mg og palbociklib 125 mg sammenlignet med fulvestrant 500 mg og placebo hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft (som ikke var egnet for kurativ reseksjon eller strålebehandling), eller metastatisk brystkreft, uavhengig av menopausal status, men med sykdomsprogresjon etter tidligere endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatisk setting.
Romanian: Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu fulvestrant 500 mg sau fulvestrant 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale markerilor turn-over-ului osos.
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling i inntil 16 uker hos brystkreftpasienter med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg førte ikke til klinisk signifikante endringer i serummarkører for benomsetning.
Romanian: • Se trage capacul de siguranţă drept de pe ac, pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
Norwegian Bokmål: • Dra nålens deksel rett opp for å unngå å skade nålespissen.
Romanian: O doză conține alcool benzilic 500 mg și alcool etilic, anhidru până la 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Én dose inneholder 500 mg benzylalkohol, og opp til 1000 mg vannfri etanol.
Romanian: Într-un set de date cumulate al fulvestrant în monoterapie, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacţii adverse la locul injectării, astenie, greaţă şi creşterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP).
Norwegian Bokmål: Samlede data for fulvestrant som monoterapi viste at de hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, asteni, kvalme og økning av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP).
Romanian: Trebuie acordată atenţie în cazul administrării Fulvestrant Mylan în regiunea dorsogluteală, din cauza vecinătăţii traiectului nervului sciatic.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom Fulvestrant Mylan injiseres dorsalt i glutealregionen på grunn av nærheten til den underliggende isjiasnerven.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Romanian: Cum să utilizaţi Fulvestrant Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fulvestrant Mylan
Romanian: Eficacitatea și siguranța fulvestrant (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke effekt og sikkerhet av fulvestrant undersøkt (verken som monoterapi eller i kombinasjon med palbociklib).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MYLAN S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Mylan S.A.S.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg, administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza iniţială.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner vedrørende administrering se pkt.
Romanian: Au fost observate creşterea greutăţii placentei şi expulzarea fătului după implantare.
Norwegian Bokmål: Økning av placentavekt og postimplantasjonstap av foster ble sett.
Romanian: Ce conţine Fulvestrant Mylan - Substanţa activă este fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fulvestrant Mylan - Virkestoffet er fulvestrant.
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament) - studiul PALOMA-3
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert, intent-to-treatpopulasjon) - PALOMA3-studien
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunea cu midazolamul (substrat al CYP3A4) a demonstrat că fulvestrant nu inhibă CYP3A4.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon En klinisk interaksjonsstudie med midazolam (substrat for CYP3A4) viste at fulvestrant ikke hemmer CYP3A4.
Romanian: Fulvestrant este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml injeksjoner) gitt månedlig, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
Romanian: În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condiţiile de depozitare recomandate (depozitare şi transport la frigider la 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Ved temperaturavvik skal preparatet umiddelbart tilbakeføres til anbefalt oppbevaringsbetingelse (oppbevaring og transport i kjøleskap 2 °C - 8 °C).
Romanian: • Inflamaţia ficatului (hepatită)
Norwegian Bokmål: • Leverbetennelse (hepatitt)
Romanian: Nu utilizaţi Fulvestrant Mylan - dacă sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fulvestrant Mylan: - dersom du er allergisk overfor fulvestrant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er gravid eller ammer - dersom du har alvorlige leverproblemer
Romanian: Creşteri ale bilirubineia
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin a
Romanian: Riscul relativ pentru fulvestrant 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce priveşte durata de supravieţuire a fost 1,01 (IÎ 95% 0,86 până la 1,19).
Norwegian Bokmål: Hazardratio mellom fulvestrant 250 mg og anastrozol med hensyn på tid til død var 1,01 (95 % konfidensintervall 0,86 til 1,19).
Romanian: Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: 6.1 Graviditet og amming (se pkt.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Romanian: De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranţă (BD SafetyGlide) pentru a fi ataşate la fiecare seringă.
Norwegian Bokmål: Beskyttede nåler (BD SafetyGlide) for montering på hver sprøyte er også vedlagt.
Romanian: Pentru convenienţa utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre braţul pârghie (vezi Figura 4).
Norwegian Bokmål: Av hensyn til brukervennligheten har nålen en skråkant som når den vender opp er innrettet mot utløserarmen (se Figur 4).
Romanian: Nicio pacientă nu a raportat evenimente de Grad ≥3 CTCAE sau care să fi necesitat reducerea dozei, întreruperea administrării sau oprirea tratamentului din cauza acestor reacții adverse.
Norwegian Bokmål: grad ≥ 3 eller hendelser som gjorde det nødvendig med dosereduksjon, doseringsavbrudd eller seponering av behandling på grunn av disse bivirkningene.
Romanian: Rezumatul rezultatelor primare de eficacitate și a celor mai importante rezultate secundare de eficacitate (evaluarea investigatorilor, populație cu intenție-de-tratament)studiul FALCON
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av resultatene av det primære effektendepunktet (PFS) og sentrale sekundære effektendepunkter (utprøvervurdert, Intent-to-treat-populasjon) - FALCON-studien
Romanian: Mecanismul de acţiune este asociat cu fenomenul de scădere a densităţii (down-regulation) proteinelor receptoare estrogenice.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen innebærer en nedregulering av østrogenreseptorproteinnivåer.
Romanian: Prin urmare, la pacientele care utilizează concomitant fulvestrant şi inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesară ajustarea dozelor.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter som får fulvestrant samtidig med CYP3A4-hemmere eller -indusere.
Romanian: Un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, duble-dummy (cu mascarea substanței administrate), multicentric, cu fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg, a fost realizat la femei în postmenopauză cu receptori estrogenici (RE) și/sau progesteronici (RP) și cancer mamar avansat locoregional sau metastatic, care nu au utilizat anterior terapie hormonală.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, fase 3-multisenterstudie med fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg ble utført hos postmenopausale kvinner med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalavansert eller metastatisk brystkreft, som tidligere ikke hadde fått noen form for hormonterapi.
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul primar de a prelungi SFP evaluată de investigator la analiza intermediară realizată la 82% de evenimente SFP planificate; rezultatele au intersectat limita de eficacitate prestabilită Haybittle-Peto (=0,00135), demonstrând o prelungire semnificativă statistic a SFP și un efect semnificativ clinic al tratamentului.
Norwegian Bokmål: Resultatene passerte den forhåndsdefinerte Haybittle-Peto effektgrensen (α=0,00135) som demonstrerte en statistisk signifikant forlengelse av PFS og en klinisk betydningsfull behandlingseffekt.
Romanian: Fulvestrant nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Fulvestrant har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: De asemenea, este furnizat un ac cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlide) pentru a fi ataşat la seringă.
Norwegian Bokmål: En beskyttet nål (BD SafetyGlide) for montering på sprøyten er også vedlagt.
Romanian: DR (boală măsurabilă) [luni (IÎ 95%)]
Norwegian Bokmål: DOR (målbar sykdom) [måneder (95 % KI)]
Romanian: Fulvestrant + palbociclib (N=345)
Norwegian Bokmål: Fulvestrant + Palbociklib (N=345)
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjoner
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorilor, populația cu intenție-de-tratament) - studiul FALCON
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert, Intent-totreat-populasjon) - FALCON-studien
Romanian: Cum se păstrează Fulvestrant Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fulvestrant Mylan
Romanian: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Norwegian Bokmål: Fulvestrant + palbociklib (N=206)
Romanian: Fulvestrant soluție injectabilă şi alte preparate care conţin fulvestrant au fost bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant injeksjonsvæske, oppløsning og andre formuleringer av fulvestrant ble godt tolerert i alle dyreartene i flerdosestudier.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Romanian: g Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerație bucală, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
Norwegian Bokmål: g Stomatitt omfatter følgende foretrukne termer: aftøs stomatitt, cheilitt, glossitt, glossodyni, munnsår,
Romanian: Caracteristicile demografice și prognostice la momentul inițial au fost echilibrate între brațul fulvestrant plus palbociclib și fulvestrant plus placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene samsvarte godt med hensyn til baseline demografi og prognostiske karakteristika mellom fulvestrant + palbociklib-armen og fulvestrant + placebo-armen.
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău)
Norwegian Bokmål: • Kvalme (uvelhet)