FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Revlimid als combinatietherapie met dexamethason (Rd), of bortezomib en dexamethason (RVd), of melfalan en prednison (MPR) (zie rubriek 4.2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie.
Slovak: Revlimid ako kombinovaná terapia s dexametazónom, alebo bortezomibom a dexametazónom, alebo melfalánom a prednizónom (pozri časť 4.2) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu.
Dutch: Het voordeel ten gunste van RVd werd waargenomen ongeacht de geschiktheid van de proefpersoon voor een stamceltransplantatie.
Slovak: RVd sa pozoroval bez ohľadu na spôsobilosť pre transplantáciu kmeňových buniek.
Dutch: Dosering Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM)
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm (newly diagnosed multiple myeloma, NDMM)
Dutch: • Bij gebruik van Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie of die eerder andere behandelingen hebben ondergaan, wordt het ingenomen met andere geneesmiddelen (zie rubriek 1 ‘Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Ak sa Revlimid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými liekmi (pozri časť 1: „Čo je Revlimid a na čo sa používa").
Dutch: Naargelang het oordeel van de arts mogen behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), behandeling van beperkte duur met corticosteroïden en/of behandeling met narcotische analgetica worden gegeven.
Slovak: Podľa uvážení lekára môže byť podávaná terapia protizápalovými nesteroidnými liekmi (non-steroidal antiinflammatory drugs, NSAID), kortikosteroidmi v obmedzenej dobe a/alebo opioidnými analgetikami.
Dutch: Virusreactivatie
Slovak: Reaktivácie vírusu
Dutch: In de studie MCL-002 was er over het algemeen een schijnbare toename van vroegtijdig (binnen 20 weken) overlijden.
Slovak: V štúdii MCL-002 bol celkovo zjavný nárast skorého úmrtia (do 20 týždňov).
Dutch: • U mag niet zwanger worden wanneer u Revlimid gebruikt.
Slovak: Počas užívania Revlimidu nesmiete otehotnieť.
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift
Slovak: Národné alebo iné platné spôsoby vydania Revlimidu po jeho predpísaní.
Dutch: Patiënten die < 65 jaar oud waren bij diagnose, ASCT hadden ondergaan en ten minste een respons van stabiele ziekte hadden bereikt op het moment van hematologisch herstel kwamen in aanmerking.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku < 65 rokov v čase diagnózy, ktorí podstúpili ASCT a ktorí dosiahli aspoň stabilizáciu ochorenia počas obnovy krvného obrazu.
Dutch: Myocardinfarct (inclusief acuut)^
Slovak: Infarkt myokardu (vrátane akútneho)^
Dutch: • Stappen dosisverlaging Aanvangsdosis
Slovak: Kroky pri znižovaní dávky Začiatočná dávka
Dutch: • Checklist voor artsen om te garanderen dat patiënten afhankelijk van hun geslacht en de mogelijkheid om zwanger te worden de adequate counseling ontvangen voor wat betreft de behandeling, anticonceptiemethoden en voorkoming van zwangerschap bij het starten van de behandeling.
Slovak: •Kontrolný zoznam pre lekárov na zaistenie, aby pacienti dostali na začiatku liečby rady ohľadne liečby, antikoncepčných metód a prevencie gravidity primerané pohlaviu a fertilite.
Dutch: Objectieve responsd (CR+PR), n
Slovak: Objektívna odpoveďd(CR +PR), n (%)
Dutch: Hemorragische aandoeningen worden vermeld onder een aantal systeem-orgaanklassen: Bloed- en lymfestelselaandoeningen; zenuwstelselaandoeningen (intracraniale hemorragie); ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen (epistaxis); maagdarmstelselaandoeningen (gingivale bloeding, hemorroïdale hemorragie, rectale hemorragie); nier- en urinewegaandoeningen (hematurie); letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties (contusie) en bloedvataandoeningen (ecchymose).
Slovak: Hemoragické poruchy sú vymenované v niektorých triedach orgánových systémov: Poruchy krvi a lymfatického systému; poruchy nervového systému (intrakraniálne krvácanie); poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína (epistaxa); poruchy gastrointestinálneho traktu (gingiválne krvácanie, hemoroidálna hemorágia, rektálna hemorágia); poruchy obličiek a močových ciest (hematúria); úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu (kontúzia) a poruchy ciev (ekchymóza).
Dutch: Patiënten in de studies MCL-002 en MCL-001 die TFR graad 1 en 2 hadden, werden behandeld met corticosteroïden, NSAID's en/of narcotische analgetica voor behandeling van TFR-symptomen.
Slovak: Pacienti v štúdiách MCL-002 a MCL-001, ktorí mali 1. a 2. stupeň TFR boli liečení kortikosteroidmi, nesteroidnými antiflogistikami (NSAID) a/alebo opioidnými analgetikami v rámci symptomatickej liečby TFR.
Dutch: Lenalidomide-onderhoudsbehandeling dient te worden gestart na adequaat hematologisch herstel na ASCT bij patiënten die geen tekenen van progressie vertonen.
Slovak: Udržiavacia terapia lenalidomidom má začať po primeranom obnovení krvného obrazu po predchádzajúcej ASCT bez príznakov progresie.
Dutch: De zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek aan de voorschrijvend arts of in de 3 daaraan voorafgaande dagen.
Slovak: Tieto tehotenské testy sa majú vykonávať v deň návštevy u lekára pri predpísaní lieku alebo počas 3 dní pred návštevou u predpisujúceho lekára.
Dutch: Lenalidomide en rituximab
Slovak: Lenalidomid a rituximab (N =
Dutch: Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling In twee fase 3-, placebo-gecontroleerde studies werden 353 patiënten met multipel myeloom blootgesteld aan de combinatie lenalidomide/dexamethason en 351 patiënten aan de combinatie placebo/dexamethason.
Slovak: Mnohopočetný myelóm: pacienti s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou V dvoch štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom, bolo 353 pacientov s mnohopočetným myelómom vystavených kombinácii lenalidomidu/dexametazónu a 351 kombinácii placeba/dexametazónu.
Dutch: Op te nemen hoofdelementen
Slovak: Kľúčové prvky
Dutch: De belangrijkste reden voor stopzetting van de behandeling tijdens behandelingscyclus 1 bij patiënten met een hoge tumorlast in de lenalidomidegroep waren bijwerkingen, 7/11 (64%).
Slovak: Hlavným dôvodom ukončenia liečby u pacientov s vysokou nádorovou záťažou počas 1. liečebného cyklu v ramene s lenalidomidom boli nežiaduce účinky, 7/11 (64
Dutch: De studie (MM-020) vergeleek lenalidomide en dexamethason (Rd) toegediend gedurende 2 verschillende periodes (d.w.z. tot progressieve ziekte [Rd-groep] of gedurende maximaal achttien cycli van 28 dagen [72 weken, Rd18-groep]) met melfalan, prednison en thalidomide (MPT) gedurende maximaal twaalf cycli van 42 dagen (72 weken).
Slovak: Štúdia (MM-020) porovnávala lenalidomid a dexametazón (Rd) počas 2 rôznych období (až do progresie ochorenia [rameno Rd] alebo až do osemnástich 28-dňových cyklov [72 týždňov, rameno Rd18]) s melfalánom, prednizónom a talidomidom (MPT) počas maximálne dvanástich 42-dňových cyklov (72 týždňov).
Dutch: Bortezomib dient te worden toegediend door middel van subcutane injectie (1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak) tweemaal per week op dag 1, 4, 8 en 11 van iedere cyclus van 21 dagen.
Slovak: Bortezomib sa má podávať subkutánnou injekciou (1,3 mg/m2 plochy telesného povrchu) dvakrát týždenne v dňoch 1, 4, 8 a 11
Dutch: Alle in de studie opgenomen proefpersonen dienden eerder behandeld te zijn geweest met ten minste één eerdere systemische behandeling voor lymfoom.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli zaradení, podstúpili v minulosti aspoň jednu liečbu lymfómu.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, dysgeusie
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, dysgeúzia
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in de studie was progressievrije overleving (PFS) van randomisatie tot aan progressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst optrad; het eindpunt totale overleving kon niet worden bepaald.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii bolo prežívanie bez progresie (PFS) od randomizácie do dátumu progresie alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr; v štúdii nebol stanovený ukazovateľ celkového prežitia.
Dutch: Aanvullende eindpunten van de studie omvatten cytogenetische respons (in de arm met 10 mg werden sterke en lichte cytogenetische responsen waargenomen bij respectievelijk 30,0% en 24,0% van de proefpersonen), beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en progressie tot acute myeloïde leukemie.
Slovak: Ďalšie cieľové ukazovatele štúdie zahŕňali cytogenetickú odpoveď (v skupine s 10 mg sa pozorovali veľké a malé cytogenetické odpovede u 30,0 % a 24,0 % pacientov, v uvedenom poradí), hodnotenie kvality života súvisiacej so zdravím (Health
Dutch: Elke verpakking bevat één of drie blisterverpakkingen, elke blisterverpakking met zeven capsules.
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden alebo tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami.
Dutch: • Veel meer of minder plassen dan gebruikelijk of geen controle hebben over plassen
Slovak: Tvorba viac alebo menej moču ako zvyčajne alebo neschopnosť kontrolovať potrebu močenia.
Dutch: Er dient sterke intraveneuze hydratatie te worden gegeven en passende medische behandeling volgens de plaatselijke zorgstandaard, totdat de afwijkingen in elektrolyten zijn hersteld.
Slovak: Do úpravy elektrolytových abnormalít má byť poskytnutá intenzívna intravenózna hydratácia a zodpovedajúci lekársky postup podľa lokálnych štandardov starostlivosti.
Dutch: In de studie SWOG S0777 werd de toevoeging onderzocht van bortezomib aan een basis van lenalidomide en dexamethason, als aanvankelijke behandeling, waarna de proefpersonen Rd bleven krijgen tot ziekteprogressie, bij patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die niet in aanmerking kwamen voor transplantatie of die wel in aanmerking kwamen voor transplantatie maar bij wie er geen onmiddellijke transplantatie gepland was.
Slovak: S0777 hodnotila pridanie bortezomibu k základnému lenalidomidu a dexametazónu, ako úvodnej liečbe, s následným podávaním Rd až do progresie ochorenia u pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí buď nie sú spôsobilí na transplantáciu alebo sú spôsobilí na transplantáciu, ale neplánujú ju okamžite podstúpiť.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide bedraagt 25 mg oraal eenmaal daags op dag 1-14 van iedere cyclus van 21 dagen, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 25 mg jedenkrát denne perorálne v dňoch 1 - 14 každého 21-dňového cyklu, v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom.
Dutch: In een analyse van PFS, PFS2, OS worden, met behulp van een afkapdatum van april 2013 waar de mediane follow-up tijd voor alle overlevende patiënten 62,4 maanden was, de resultaten van de studie gepresenteerd in tabel 10.
Slovak: V analýze PFS, PFS2, OS s uzávierkou údajov v apríli 2013 bol medián sledovania všetkých prežívajúcich účastníkov 62,4 mesiacov, výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 10:
Dutch: Afkapdata: 17 dec 2009 en 01 feb 2016
Slovak: 2009 a 01. feb. 2016
Dutch: In-vitrostudies geven aan dat lenalidomide geen remmend effect heeft op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A of UGT1A1.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že lenalidomid nemá inhibičný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A alebo UGT1A1.
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen werd minder vaak waargenomen bij lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
Slovak: Riziko venóznej tromboembólie bolo v menšej miere pozorované pri lenalidomide v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Dutch: Revlimid alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen.
Slovak: Revlimid sa používa samostatne k liečbe dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.
Dutch: Revlimid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één andere behandeling hebben gehad.
Slovak: Revlimid v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednej terapii.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP".
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar de groep met lenalidomide of de controlegroep.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do ramena s lenalidomidom alebo do kontrolného ramena.
Dutch: Hematologische SPM van AML traden op bij 0,29 per 100 persoonsjaren in de groep met lenalidomide/rituximab, vergeleken met 0,29 per 100 persoonsjaren bij patiënten die placebo/rituximab kregen.
Slovak: Hematologické SPM sa u AML objavili v skupine s lenalidomidom/rituximabom u 0,29 na 100 osoborokov v porovnaní s 0,29 na 100 osoborokov u pacientov užívajúcich placebo/rituximab.
Dutch: hypocalciëmie
Slovak: hypokalciémia
Dutch: • Toename van een type eiwit dat wijst op ontsteking in het lichaam
Slovak: Zvýšené hladiny proteínu v krvi, ktorý indikuje zápal v tele.
Dutch: Mediane duur van follow-up (min; max) (maanden)
Slovak: Medián dĺžky trvania sledovania (min., max.)
Dutch: • Voor dit product zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide in combinatie met rituximab versus rituximab plus placebo werden beoordeeld bij patiënten met recidiverend/refractair iNHL, waaronder FL, in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie (CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu v kombinácii s rituximabom v porovnaní s rituximabom s placebom boli hodnotené u pacientov s relabovaným/refraktérnym iNHL vrátane FL v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej kontrolovanej štúdii fázy 3(CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Dutch: • Zeldzame gevallen van spierafbraak (spierpijn, zwakte of zwelling), wat kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse), zijn waargenomen, sommige daarvan wanneer Revlimid werd toegediend samen met een statine (een soort cholesterolverlagende geneesmiddelen).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním Revlimidu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens (inductiebehandelingsperiodeStudie CC-5013-NHL-008
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn údajov o celkovej účinnosti (Liečebné indukčné obdobie) - štúdia CC-5013NHL-008
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, lethargie
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, letargia
Dutch: Inhoud capsule Watervrij lactose Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Magnesiumstearaat
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Dutch: In studie MDS-004, waarin 205 patiënten gelijkmatig werden gerandomiseerd naar lenalidomide 10 mg, 5 mg of placebo, bestond de primaire werkzaamheidsanalyse uit een vergelijking van de transfusie-onafhankelijke responspercentages in de lenalidomide-armen van 10 mg en 5 mg versus de placebo-arm (dubbelblinde fase 16 tot 52 weken en open-label tot een totaal van maximaal 156 weken).
Slovak: V štúdii MDS-004, v ktorej bolo 205 pacientov rovnako randomizovaných pre užívanie lenalidomidu 10 mg, 5 mg alebo placeba, analýza primárnej účinnosti pozostávala z porovnania miery nezávislosti od transfúzie v skupinách s 10 mg a 5 mg lenalidomidu oproti skupine s placebom (dvojito zaslepená fáza trvajúca 16 až 52 týždňov a nezaslepená fáza trvajúca celkovo 156 týždňov).
Dutch: • Toename van pijn, tumorgrootte of roodheid rondom de tumor
Slovak: Zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru.
Dutch: Hypofosfatemie, dehydratie
Slovak: Hypofosfatémia, dehydratácia
Dutch: • vervolgens elke 2 weken in cycli 3 en 4 (zie rubriek 3 'Behandelcyclus' voor meer informatie),
Slovak: • následne každé dva týždne v cykloch 3 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus"),
Dutch: • Beroerte, flauwvallen, draaiduizeligheid (probleem met het binnenoor waardoor u het gevoel krijgt dat alles om u heen draait), tijdelijk verlies van bewustzijn
Slovak: Mozgová porážka, mdloby, vertigo (problém s vnútorným uchom, ktorý vedie k závratu), dočasná strata vedomia,.
Dutch: Verlaag de dosis niet verder dan dosisniveau -5
Slovak: Nepodávajte dávku nižšu ako na úrovni -5
Dutch: De volgende tabellen zijn ontleend aan gegevens die zijn verzameld tijdens de hoofdonderzoeken naar monotherapie voor myelodysplastisch syndroom en mantelcellymfoom.
Slovak: Nasledujúce tabuľky vychádzajú z údajov získaných počas hlavných štúdií v monoterapii myelodysplastického syndrómu a lymfómu z plášťových buniek.
Dutch: De percentages met complete respons en totale respons waren in beide studies in de len/dex-arm ook significant hoger dan in de placebo/dex-arm.
Slovak: Pomer kompletnej odpovede a celkovej odpovede bol v oboch štúdiách v ramene len/dex tiež signifikantne vyšší ako v skupine placebo/dex.
Dutch: N=110
Slovak: Nie N=110
Dutch: 5,53 [3,97; 7,71], p < 0,001 p < 0,001
Slovak: 5,53 [3,97; 7,71], p <
Dutch: Bij patiënten met klinische TLS graad 2 tot 4 lenalidomide onderbreken en wekelijks of op klinische indicatie bloedonderzoek (testpanel) uitvoeren.
Slovak: U pacientov s klinických známkami TLS 2. až 4. stupňa prerušte liečbu lenalidomidom a vyšetrujte biochemický panel týždenne alebo podľa klinickej indikácie.
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtsverlies, hypokaliëmie
Slovak: Znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti, hypokaliémia
Dutch: In studie MCL-002 werd TLS gemeld voor één patiënt in beide behandelingsgroepen.
Slovak: V štúdii MCL-002 bol hlásený jeden pacient s TLS (tumour lysis syndrome) v každej z dvoch liečených skupín.
Dutch: , hypoxie
Slovak: , hypoxia
Dutch: De resultaten van de studie, met als afkapdatum 1 december 2016, waarbij de mediane duur van de follow-up voor alle overlevende proefpersonen 69,0 maanden bedroeg, zijn weergegeven in tabel 8.
Slovak: Výsledky štúdie, v ktorej bol medián času sledovania pre všetky prežívajúce osoby 69,0 mesiacov, sú uvedené v tabuľke 8, s použitím uzávierky 1. decembra 2016.
Dutch: • Maximale duur van de voorgeschreven behandeling o Vrouwen die zwanger kunnen worden: 4 weken behandeling o Mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden: 12 weken behandeling
Slovak: Maximálna dĺžka predpísanej liečby: o 4 týždne liečby pre ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Dutch: Verlaag de dosis niet verder dan dosisniveau -3.
Slovak: Nepodávajte dávku nižšu ako na úrovni -3
Dutch: • een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam ‘dexamethason',
Slovak: • protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón".
Dutch: Herhaalde orale toediening van 75, 150 en 300 mg/kg/dag aan ratten gedurende maximaal 26 weken resulteerde bij alle drie doseringen in een reversibele,
Slovak: Opakované perorálne podanie dávky 75, 150 a 300 mg/kg/deň potkanom po dobu až 26 týždňov spôsobilo v prípade všetkých 3 dávok a najvýraznejšie u samíc, zvratné, s liečbou súvisiace zvýšenie mineralizácie v obličkovej panvičke.
Dutch: * Aanbevolen stappen voor dosisverlaging tijdens de behandeling en bij het opnieuw starten van de behandeling voor graad 3 of 4 neutropenie of trombocytopenie of andere graad 3 of 4 toxiciteit die aan lenalidomide wordt gerelateerd, zoals hierboven beschreven.
Slovak: * Odporúčané kroky pri znižovaní dávky počas liečby a opätovného začatia liečby na kontrolu neutropénie alebo trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa alebo inej toxicity 3. alebo 4. stupňa ohodnotenej ako súvisiacej s lenalidomidom, ako je to popísané vyššie.
Dutch: Om regelmatig te controleren op TLS dient bij patiënten wekelijks bloedonderzoek (testpanel) te worden uitgevoerd tijdens de eerste cyclus en op klinische indicatie.
Slovak: Za účelom monitorovania TLS sa má pacientom počas prvého cyklu každý týždeň a podľa klinickej indikácie vyšetriť biochemický panel.
Dutch: Verminderde eetlust Vaak
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla
Dutch: • Nierproblemen, waaronder nieren die niet goed werken of niet in staat zijn om normaal te blijven werken
Slovak: Problémy s obličkami, čo môže zahŕňať nesprávnu činnosť obličiek alebo neschopnosť udržať normálnu funkciu.
Dutch: • u heeft afwijkende cellen in het beenmerg die een ‘geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking' wordt genoemd.
Slovak: Máte abnormalitu buniek kostnej drene nazývanú „izolovaná cytogenetická abnormalita - delécia 5q".
Dutch: Niet bekend Pancreatitis, gastrointestinale perforatie (inclusief diverticulaire, intestinale en dikkedarmperforaties)^
Slovak: Pankreatitída, gastrointestinálne perforácie (vrátane perforácií divertikula, tenkého a hrubého čreva)^
Dutch: Lenalidomide moet worden gestopt wanneer angio-oedeem, huiduitslag graad 4, exfoliatieve of bulleuze huiduitslag optreedt, of wanneer het vermoeden van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) bestaat en dient niet te worden hervat na het stoppen als gevolg van deze reacties.
Slovak: Lenalidomid sa musí vysadiť pri angioedéme, výseve 4. stupňa, exfoliatívnom alebo bulóznom výseve alebo pri podozrení na Stevensov-Johnsonov syndróm, na toxickú epidermálnu nekrolýzu (Toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo pri liekovej reakcii s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) a po vysadení kvôli týmto reakciám sa nemá liečba opäť znovu obnoviť.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met Revlimid, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.
Slovak: Ak počas liečby Revlimidom otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.
Dutch: Revlimid bevat de werkzame stof ‘lenalidomide'.
Slovak: Revlimid obsahuje liečivo „lenalidomid".
Dutch: • Bij gebruik van Revlimid voor de behandeling van folliculair lymfoom wordt het samen met een ander geneesmiddel, dat ‘rituximab' heet, ingenomen.
Slovak: Ak sa Revlimid používa na liečbu folikulárneho lymfómu, užíva sa s iným liekom nazývaným "rituximab".
Dutch: ◊, abdominale pijn (inclusief bovenbuik), misselijkheid, braken, constipatie
Slovak: ◊, bolesť brucha (vrátane hornej časti), nauzea, vracanie, zápcha
Dutch: Lenalidomide ontvangen door proefpersonen in de placebogroep die overstapten voorafgaand aan progressieve ziekte bij deblindering van de studie, werd niet beschouwd als een tweedelijnstherapie.
Slovak: Lenalidomid, ktorí dostávali pacienti v ramene s placebom, ktorí prešli pred PD pri odslepení štúdie, sa nepovažoval za druholíniovú liečbu.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van lenalidomide bij patiënten met mantelcellymfoom is gebaseerd op gegevens van 254 patiënten uit een fase 2-, gerandomiseerde, gecontroleerde MCL-002-studie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lenalidomidu u pacientov s lymfómom z plášťových buniek je založený na údajoch od celkovo 254 pacientov z fázy 2 randomizovanej, kontrolovanej štúdie MCL-002 (pozri časť 5.1).
Dutch: • Eisen in geval van zwangerschap o Instructies om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt.
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby Revlimidom pri podozrení na tehotenstvo u žien.
Dutch: Inde studie MCL-002 was er over het algemeen een schijnbare toename van vroegtijdig (binnen 20 weken) overlijden.
Slovak: V štúdii MCL-002 bol celkový zjavný nárast predčasného (do 20 týždňov) úmrtia.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die vaker werden waargenomen in de studie MCL-002 (met een verschil van ten minste 2 procentpunten) in de groep met lenalidomide vergeleken met de controlegroep waren:
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli pozorované častejšie v štúdii MCL-002 (s rozdielom najmenej 2 percentových bodov) v skupine liečenej lenalidomidom v porovnaní s kontrolnou skupinou:
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože