FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: L'insuline dégludec et le liraglutide se lient largement aux protéines plasmatiques (respectivement > 99 % et > 98 %).
Italian: L'insulina degludec e liraglutide si legano ampiamente alle proteine plasmatiche (rispettivamente >99% e >98%).
French: Votre médicament pourrait nuire à leur santé.
Italian: Il medicinale potrebbe essere dannoso per la loro salute.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :
Italian: Chieda al medico se può guidare quando:
French: • Conservez votre stylo à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: • Non conservi la penna a temperature superiori a 30°C.
French: MACE : évènement cardiovasculaire majeur % : proportion en pourcentage de sujets ayant un évènement n : nombre de sujets
Italian: MACE: eventi avversi cardiovascolari maggiori %: proporzione in percentuale di soggetti con un evento N: numero di soggetti
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique Novo Nordisk A/S
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici Novo Nordisk A/S
French: Il est prescrit lorsque ces médicaments (utilisés seuls, ou avec un traitement par GLP-1 ou une insuline basale) ne suffisent pas pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Italian: Viene prescritto quando questi medicinali (usati da soli o con GLP-1 o con insulina basale) non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
French: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Danemark Novo Nordisk A/S
Italian: Hallas Allé, Kalundborg 4400, Danimarca Novo Nordisk A/S
French: • Faible taux de sucre dans le sang (très fréquent : pouvant affecter plus d'une personne sur 10).
Italian: • Basso livello di zucchero nel sangue (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
French: Changez l'aiguille comme décrit à la rubrique 5 et répétez toutes les étapes en commençant par la rubrique 1 « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ».
Italian: Sostituisca l'ago come descritto al paragrafo 5 e ripeta tutti i passaggi a partire dal punto 1: Preparazione della penna con un nuovo ago.
French: Solution isotonique, incolore et limpide.
Italian: Soluzione isotonica, limpida e incolore.
French: • Suivez toujours les conseils de votre médecin en ce qui concerne la dose et l'ajustement de la dose.
Italian: • Segua sempre il consiglio del medico per la dose e l'aggiustamento della dose.
French: Avant d'utiliser Xultophy pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment effectuer l'injection.
Italian: Prima di usare Xultophy per la prima volta, il medico o l'infermiere le devono mostrare come praticare l'iniezione.
French: • Réactions au site d'injection.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione.
French: Warfarine et autres fluidifiants du sang - médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang.
Italian: Warfarin o altri fluidificanti del sangue, medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue.
French: La dose initiale recommandée ne devra pas être dépassée.
Italian: Non si deve superare la dose iniziale raccomandata.
French: Changement moyen Différence estimée
Italian: Variazione media Differenza stimata
French: • Si vous avez besoin de plus de médicament qu'il n'en reste dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
Italian: • Se le occorre più medicinale di quello rimasto nella penna, può dividere la dose in due penne.
French: Xultophy avec de l'alcool
Italian: Xultophy con alcool
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Italian: Per i risultati degli studi clinici riguardo alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico, alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
French: Informations importantes à connaître lors de l'utilisation de ce médicament :
Italian: Aspetti importanti da conoscere durante l'uso di questo medicinale:
French: • de l'hormone de croissance - en cas d'un faible taux de l'hormone de croissance
Italian: • ormone della crescita, per i bassi livelli di ormone della crescita
French: EXP Après la première ouverture : à utiliser dans les 21 jours
Italian: SCAD./ Dopo la prima apertura: usare entro 21 giorni
French: Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en Xultophy peuvent changer.
Italian: Se beve alcolici, il suo fabbisogno di Xultophy potrebbe cambiare.
French: Mortalité toute cause
Italian: Tutte le cause di morte
French: En faveur du placebo
Italian: A favore del Placebo
French: • vous avez reçu une injection de glucagon
Italian: • le è stata somministrata un'iniezione di glucagone
French: N'effectuez pas de conversion de votre dose.
Italian: Non esegua nessuna conversione della dose.
French: • d'autres médicaments pour le traitement du diabète (comprimés ou injections)
Italian: • altri medicinali per il diabete (compresse o iniezioni)
French: Le liraglutide était supérieur dans la prévention du MACE par rapport au placebo (Figure 6).
Italian: Liraglutide è stata superiore nella prevenzione dei MACE rispetto al placebo (Figura 6).
French: • Lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser Xultophy au même moment chaque jour, il peut être utilisé à un moment différent de la journée.
Italian: • Se non è possibile usare Xultophy alla stessa ora ogni giorno, può essere usato in un orario diverso.
French: Le programme de développement clinique de Xultophy a inclus approximativement 1 900 patients traités par Xultophy.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Xultophy ha incluso circa 1.900 pazienti trattati con Xultophy.
French: Aucun ajustement de la dose de griséofulvine et des autres composés à solubilité faible et perméabilité élevée n'est nécessaire.
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di griseofulvina e di altri composti con bassa solubilità ed elevata permeabilità.
French: • Fréquence cardiaque augmentée.
Italian: • Frequenza cardiaca aumentata.
French: Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Italian: Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:
French: Informations importantes à connaître avant d'utiliser ce médicament :
Italian: Aspetti importanti da conoscere prima di usare questo medicinale:
French: Quantité restante approximative
Italian: Quantità approssimativa di soluzione rimasta
French: Hypersensibilité à l'une des deux substances actives, aux deux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità a uno o a entrambi i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: 5 Après votre injection • Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe.
Italian: 5 Dopo l'iniezione • Inserisca la punta dell'ago nel cappuccio esterno appoggiato su una superficie piana, senza toccare l'ago o il cappuccio esterno.
French: Xultophy peut être utilisé chez les patients âgés.
Italian: Xultophy può essere utilizzato in pazienti anziani.
French: • Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d'abord à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos besoins en Xultophy.
Italian: • Se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere perché un cambiamento dell'alimentazione può alterare il fabbisogno di Xultophy.
French: • si vous êtes allergique à l'insuline dégludec, au liraglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico all'insulina degludec o a liraglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Dans chaque groupe 66 %67 % ont atteint une HbA1c < 7 %.
Italian: In entrambi i gruppi il 66%-67% ha raggiunto HbA1c < 7%.
French: Xultophy contient deux substances actives qui aident votre corps à contrôler votre taux de sucre dans votre sang :
Italian: Xultophy contiene due principi attivi che aiutano l'organismo a controllare lo zucchero nel sangue:
French: • Si l'aspect du liquide que vous pouvez apercevoir par la fenêtre du stylo n'est pas limpide et incolore.
Italian: • Se il liquido visibile attraverso la finestra della penna non è limpido e incolore.
French: S'il n'y a toujours pas de goutte, changez l'aiguille et répétez à nouveau les étapes 2A à 2C.
Italian: Se la goccia ancora non compare, cambi l'ago e ripeta i punti da 2A a 2C un'altra volta.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Votre médecin vous dira :
Italian: Il medico le dirà:
French: • vous faites moins d'exercices physiques que d'habitude
Italian: • fa meno attività fisica rispetto al solito
French: • le liraglutide, un analogue du GLP-1 qui aide votre corps à produire plus d'insuline durant les repas et à diminuer la quantité de sucre que votre organisme produit.
Italian: • liraglutide: un ‘analogo del GLP-1' che aiuta l'organismo a produrre più insulina durante i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
French: Les études d'interaction n'ont pas mis en évidence de retard d'absorption cliniquement significatif.
Italian: Gli studi d'interazione non hanno mostrato alcun ritardo clinicamente rilevante nell'assorbimento.
French: • ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou
Italian: • non produce insulina sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue o
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet délétère direct sur la fertilité mais une légère augmentation des morts embryonnaires précoces a été observée à la dose la plus élevée.
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno indicato effetti dannosi diretti relativamente alla fertilità, ma si è osservato un lieve aumento dei decessi precoci degli embrioni alla dose più elevata.
French: En faveur de liraglutide
Italian: A favore di Liraglutide
French: • Si l'aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir un flux de solution s'écoulant de la pointe de l'aiguille.
Italian: • Se l'ago viene estratto prima, potrebbe notare un flusso di soluzione che fuoriesce dalla punta dell'ago.
French: Octréotide et lanréotide - utilisés pour le traitement de l'acromégalie (une maladie rare se caractérisant par un excès d'hormone de croissance).
Italian: Octreotide e lanreotide, usati per il trattamento dell'acromegalia (una malattia rara caratterizzata da un'eccessiva produzione di ormone della crescita).
French: Xultophy peut être utilisé chez les patients âgés mais si vous êtes âgé, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
Italian: Xultophy può essere usato nei pazienti anziani, ma se è anziano potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue.
French: Composants additionels dans le MACE élargi : Angor instable (hospitalisation) Revascularisation coronarienne Insuffisance cardiaque (hospitalisation) Autres critères secondaires :
Italian: Componenti addizzionali nei MACE estesi: Angina pectoris instabile (ospedalizzazione) Rivascolarizzazione coronarica Arresto cardiaco (ospedalizzazione) Altri obiettivi secondari:
French: Si le compteur de dose ne revient pas sur 0, la dose n'a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.
Italian: Se il contatore della dose non si riposiziona sullo 0, non è stata erogata la dose completa, il che potrebbe causare un livello elevato di zucchero nel sangue.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Xultophy.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Xultophy.
French: Voir également rubrique 2 « Information importante concernant certains composants de Xultophy » pour plus d'informations sur la teneur en sodium.
Italian: Vedere anche paragrafo 2 ‘Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Xultophy" per informazioni sul sodio.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo ‘SCAD'.
French: Éructations, flatulences
Italian: Eruttazione, flatulenza
French: Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant 21 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Dopo la prima apertura, il medicinale può essere conservato per 21 giorni a una temperatura massima di 30°C.
French: • Utilisez Xultophy une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Italian: • Usi Xultophy una volta ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas, vous pouvez vous évanouir (perdre connaissance).
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa basso, potrebbe svenire (perdere conoscenza).
French: FAS : analyse sur l'ensemble des données disponibles (full analysis set)
Italian: FAS: full analysis set
French: • Recherchez la présence de corps cétoniques dans votre sang ou vos urines.
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nel sangue o nelle urine.
French: • N'utilisez pas une seringue pour prélever la solution du stylo afin d'éviter des erreurs de dose et un surdosage potentiel.
Italian: • Non usi una siringa per estrarre la soluzione dalla penna, per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi.
French: 1 Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve • Contrôlez le nom et l'étiquette de couleur de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Xultophy.
Italian: 1 Preparazione della penna con un nuovo ago • Controlli il nome e l'etichetta colorata sulla penna per essere sicuro che contenga Xultophy.
French: Autres médicaments et Xultophy
Italian: Altri medicinali e Xultophy
French: En cas d'un remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d'action (par exemple administré une fois par semaine), la durée d'action prolongée devra être prise en considération.
Italian: Se il trasferimento avviene dagli agonisti del recettore del GLP-1 a lunga durata (ad esempio una dose somministrata una volta a settimana), l'azione prolungata deve essere considerata.
French: La dose de Xultophy doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.
Italian: La dose di Xultophy deve essere determinata sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
French: N'utilisez pas Xultophy si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Italian: Non usi Xultophy se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
French: Le produit doit être jeté 21 jours après la première ouverture.
Italian: Il prodotto deve essere eliminato 21 giorni dopo la prima apertura.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xultophy dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique avec le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xultophy in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Il est important de toujours contrôler l'écoulement avant de réaliser l'injection.
Italian: È importante controllare sempre il flusso prima dell'iniezione.
French: En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours.
Italian: I primi sintomi dell'iperglicemia, in genere, compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni.
French: On conseille donc aux patients d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero
French: L'exposition était significativement diminuée (44 %) chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh > 9).
Italian: L'esposizione era significativamente inferiore (44%) nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa (punteggio di Child Pugh > 9).
French: Le liraglutide est métabolisé de la même manière que les grosses protéines et aucun organe en particulier n'a été identifié comme étant la voie d'élimination principale.
Italian: Liraglutide viene metabolizzatain modo simile alle proteine di grandi dimensioni senza che sia stato individuato un organo specifico come principale via di eliminazione.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection afin de garantir l'utilisation d'une aiguille perforante et d'éviter l'obstruction des aiguilles.
Italian: Getti sempre l'ago dopo ogni iniezione per assicurare l'uso di un ago appuntito e prevenire le ostruzioni degli aghi.
French: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danemark Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Novo Nordisk A/S
Italian: Novo Allé, Bagsværd 2880, Danimarca Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Novo Nordisk A/S
French: Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé « acidocétose ».
Italian: Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata ‘chetoacidosi'.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
French: D La dose moyenne d'insuline glargine antérieure à l'essai était de 32 unités
Italian: D La media della dose di insulina glargine precedente lo studio era 32 unità
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xultophy
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xultophy
French: • Réaction allergique grave (réaction anaphylactique) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: • Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Xultophy peut être administré à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
Italian: Xultophy può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
French: Les réactions tissulaires locales dans les deux études chez les lapins et les cochons étaient des réactions inflammatoires, respectivement limitées et légères.
Italian: Le reazioni locali dei tessuti nei due studi condotti rispettivamente nei conigli e nei maiali erano limitate a reazioni infiammatorie lievi.
French: Bouton de dose avec une surface lisse
Italian: Pulsante della dose con superficie liscia
French: Si vous oubliez une dose, injectez la dose oubliée lorsque vous vous en rendez compte en respectant un minimum de 8 heures entre deux doses.
Italian: Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata quando si accorge della dimenticanza; si assicuri una distanza di almeno 8 ore tra una dose e l'altra.
French: • Déshydratation (perte de liquides de l'organisme) - il est important de stopper la déshydratation en buvant beaucoup.
Italian: • Disidratazione (perdita di liquidi dall'organismo); è importante bere molti liquidi per fermare la disidratazione.
French: Taux d'hypoglycémies confirmées* par patient-année d'exposition (pourcentage de patients)
Italian: Tasso di ipoglicemia confermata * per annopaziente di esposizione (percentuale di pazienti)
French: Xultophy n'est donc pas recommandé chez ces patients.
Italian: Pertanto Xultophy non è raccomandato in questi pazienti.
French: • appeler immédiatement un médecin
Italian: • richiedere l'immediato intervento del medico
French: Si la solution paraît trouble, n'utilisez pas le stylo.
Italian: Se la soluzione appare opaca, non usi la penna.
French: • Les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'autres aliments sucrés.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di altri prodotti contenenti zucchero.
French: Xultophy doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Italian: Pertanto, Xultophy deve essere usato con cautela in questi pazienti.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d'une insuffisance cardiaque tels qu'une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
French: Temps après la randomisation (semaines)
Italian: Tempo dalla randomizzazione (settimane)
French: • Si vous prenez aussi un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide), votre médecin pourra vous demander de réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
Italian: • Se assume anche una sulfanilurea (come glimepiride o glibenclamide), il medico potrebbe prescriverle di diminuire la dose di sulfanilurea in funzione dei livelli di zucchero nel sangue.
French: Vous pouvez sélectionner jusqu'à 50 doses unitaires par dose.
Italian: Può selezionare fino a 50 dosi unitarie per dose.
French: Vous devez mesurer votre taux de sucre dans le sang plus d'une fois car votre taux de sucre dans le sang ne s'améliorera peut-être pas tout de suite.
Italian: Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta perché il miglioramento del livello di zucchero nel sangue potrebbe non avvenire immediatamente.
French: Un taux faible ou élevé de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Italian: Un livello di zucchero nel sangue basso o elevato può alterare la capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari.
French: Vérifiez toujours l'étiquette du stylo avant d'injecter votre médicament pour vous assurer que vous utilisez le bon stylo.
Italian: Controlli sempre l'etichetta della penna prima di iniettare il medicinale per assicurarsi di utilizzare la penna corretta.
French: Xultophy est une solution limpide et incolore.
Italian: Xultophy è una soluzione limpida e incolore.
French: Veuillez lire attentivement les « Instructions d'utilisation » qui figurent au verso de cette notice et utilisez le stylo comme décrit.
Italian: Legga attentamente le ‘Istruzioni per l'uso' sul retro di questo foglio illustrativo e usi la penna come descritto.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificatore unico incluso.
French: Les autres effets indésirables sont : Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Altri effetti indesiderati includono: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
French: N'utilisez la solution que si elle est limpide et incolore Réservé à l'utilisation par un seul patient Ne pas prélever la solution du stylo
Italian: Usare la soluzione solo se limpida, incolore Solo ad uso personale Non aspirare la soluzione dalla penna