FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmsko obložene tablete (pakiranje za začetek zdravljenja) Pretisni omoti iz PVC/aluminijeve folije, ki vsebujejo po 27 filmsko obloženih tablet (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Latvian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg apvalkotās tabletes (sākuma komplekts) PVH/alumīnija folijas blisteri ar 27 apvalkotajām tabletēm (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Slovenian: • Trimesečno standardno pakiranje vsebuje 168 x 30 mg filmsko obloženih tablet.
Latvian: • Standarta iepakojumā trim mēnešiem ir 168 x 30 mg apvalkotās tabletes.
Slovenian: ne vzemite odmerka
Latvian: Nelietojiet devu
Slovenian: Inhibicija PDE4 zviša koncentracijo intracelularnega cAMP, ki nato zmanjša vnetni odziv z moduliranjem ekspresije TNF-α, IL-23, IL-17 in drugih vnetnih citokinov.
Latvian: PDE4 inhibīcija paaugstina cAMF līmeni šūnās, kas savukārt, modulējot TNF-α, IL-23, IL-17 un citu iekaisuma citokīnu ekspresiju, nomāc iekaisuma atbildes reakciju.
Slovenian: In vitro apremilast ni zaviralec ali spodbujevalec encimov citokromom P450.
Latvian: In vitro apremilasts nav citohroma P450 enzīmu inhibitors vai induktors.
Slovenian: V študiji ESTEEM 1 je bilo bolnikom, ki so bili v začetku študije randomizirani na apremilast in ki po 32 tednih niso dosegli odziva PASI 75, dovoljeno med 32. in 52. tednom sočasno uporabljati topikalna zdravila in/ali UVB fototerapijo.
Latvian: ESTEEM 1 pētījumā pacientiem, kas pētījuma sākumā bija randomizēti apremilasta grupā un kas 32. nedēļā nesasniedza PASI-75 atbildes reakciju, no 32. līdz 52. nedēļai atļāva vienlaicīgi lietot lokālas terapijas līdzekļus un/vai UVB fototerapiju.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z DMARDs ali biološkimi zdravili, ki so prejemali apremilast, so po 16 tednih dosegli večji odziv ACR 20 kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Latvian: Iepriekš ar DMARD vai bioloģiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem, kuri saņēma apremilastu ACR 20 atbildes reakcija bija lielāka nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Otezla je 30 mg dvakrat na dan, potem ko je končana faza titracije - en 30-miligramski odmerek zjutraj in en 30-miligramski odmerek zvečer, približno 12 ur narazen, s hrano ali brez nje.
Latvian: • Ieteicamā Otezla deva pēc titrēšanas fāzes ir 30 mg divreiz dienā: viena 30 mg deva no rīta un viena 30 mg deva vakarā, ar apmēram 12 stundu starplaiku, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: • Zdravilo Otezla je namenjeno za peroralno uporabo.
Latvian: • Otezla paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: • Druge sestavine jedra tablete so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts,
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Latvian: • Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: Skupno 76,4 % bolnikov je bilo pred vključitvijo zdravljenih le z nizkomolekularnimi DMARDs, 22,4 % bolnikov pa se je prej zdravilo z biološkimi DMARDs, kar vključuje 7,8 % bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje z biološkim DMARD ni bilo uspešno.
Latvian: DMARD, un 22,4% pacientu iepriekš bija ārstējušies ar bioloģiskām DMARD, tajā skaitā 7,8% pacientu iepriekšēja terapija ar kādu no bioloģiskām DMARD bijusi neveiksmīga.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli odzive PASI 50, PASI 75 in PASI 90 ter rezultat sPGA brez vidnih bolezenskih sprememb (0) ali skoraj brez vidnih bolezenskih sprememb (1), so prikazani v preglednici 4 v nadaljevanju.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kas sasniedza PASI-50, -75 un -90 atbildes reakciju un sPGA vērtējumu „tīrs" (0) vai „gandrīz tīrs" (1), norādīts tālāk 4. tabulā.
Slovenian: • krvavitev v črevo ali želodec,
Latvian: • asiņošana zarnās vai kuņģī;
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 12 % doseglo odziv PASI 75 po 52 tednih zdravljenja z apremilastom skupaj s topikalnimi zdravili in/ali fototerapijo.
Latvian: No šiem pacientiem 12% PASI-75 atbildes reakciju sasniedza 52. nedēļā, lietojot apremilastu un lokālas terapijas līdzekļus, un/vai fototerapiju.
Slovenian: Bolniki, ki do 32. tedna niso dosegli navedenega odziva PASI ali ki so bili v začetku randomizirani na placebo, so do 52. tedna ostali na apremilastu.
Latvian: Pacienti, kas līdz 32. nedēļai nesasniedza noteikto PASI atbildes reakciju vai kurus sākotnēji randomizēja placebo grupā, līdz 52. nedēļai turpināja saņemt apremilastu.
Slovenian: Odziv na apremilast je bil hiter, s signifikantno večjim izboljšanjem znakov in simptomov psoriaze po 2 tednih, vključno z odzivom PASI, neugodjem/bolečino v koži in pruritusom, v primerjavi s placebom.
Latvian: Atbildes reakcija uz apremilastu bija ātra, 2. nedēļā, salīdzinot ar placebo, psoriāzes pazīmju un simptomu, tajā skaitā PASI, ādas diskomforta/sāpīguma un niezes, mazināšanās bija nozīmīgi lielāka.
Slovenian: Najpomembnejši sekundarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so v 16. tednu dosegli rezultat sPGA brez vidnih bolezenskih sprememb (0) ali skoraj brez vidnih bolezenskih sprememb (1).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kas 16. nedēļā sasniedza sPGA vērtējumu „tīrs" (0) vai „gandrīz tīrs" (1).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije opazijo občasno (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas novēro retāk (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Otezla
Latvian: Ja pārtraucat lietot Otezla
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja so lahko bolniki nadaljevali z odprtim apremilastom v odmerku 30 mg v dolgoročnem podaljšanju študij ESTEEM 1 in ESTEEM 2, tako da je zdravljenje v celoti trajalo do 5 let (260 tednov).
Latvian: Pēc 52 nedēļas ilgas ārstēšanas pacienti varēja turpināt atklāti lietot apremilastu 30 mg ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījuma ilgtermiņa pagarinājumā, ārstēšanas ilgums kopā bija līdz 5 gadiem (260 nedēļas).
Slovenian: Apremilast je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Apremilasts ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom ni bilo farmakokinetičnih interakcij med apremilastom in metotreksatom.
Latvian: Pacientiem ar psoriātisko artrītu farmakokinētisku apremilasta un metotreksāta mijiedarbību nenovēroja.
Slovenian: Varnost in učinkovitost apremilasta so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom (študiji ESTEEM 1 in ESTEEM 2), v katerih je bilo vključenih vsega skupaj 1.257 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki so imeli prizadete ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), rezultat indeksa površine in jakosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, statično zdravnikovo splošno oceno (sPGA - static Physician Global Assessment) ≥ 3 (zmerna ali huda), in ki so bili kandidati za fototerapijo ali sistemsko zdravljenje.
Latvian: Apremilasta drošumu un efektivitāti novērtēja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījums), kuros iekļāva kopumā 1257 pacientus ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi un skarto ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL)≥10%, psoriāzes zonu un smaguma pakāpes indeksu (Psoriasis Area and Severity Index - PASI)≥12, statiskais ārsta veikts vispārējais novērtējums (Physician Global Assessment - sPGA) - ≥3 (vidēji smags vai smags) un kuriem bija piemērota fototerapija vai sistēmiska terapija.
Slovenian: 16. teden 32. teden 52. teden a Vključuje preskušance, ki so bili po 32 tednih ponovno randomizirani na APR 30 dvakrat na dan z izhodiščno vrednostjo in s po-izhodiščno vrednostjo v ocenjevanem tednu študije.
Latvian: 52. nedēļa a Iekļauti pacienti, kas 32. nedēļā atkārtoti randomizēti APR 30 divreiz dienā grupā, ar sākotnējā stāvokļa vērtību un ar novērtētajā pētījuma nedēļā iegūto vērtību.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Otezla 10 mg filmsko obložene tablete
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Otezla 10 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Skladno s tem, da je apremilast substrat CYP3A4, se izpostavljenost apremilastu zmanjša, kadar ga dajemo sočasno z rifampicinom, ki je močan spodbujevalec CYP3A4.
Latvian: Tā kā apremilasts ir CYP3A4 substrāts, apremilasta iedarbība pavājinās, ja vienlaicīgi lieto rifampicīnu - spēcīgu CYP3A4 induktoru.
Slovenian: V študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 so bila po 16 tednih izboljšanja na lestvici aktivnosti bolezni (DAS - Disease Activity Scale) 28 C-reaktivni protein (CRP) in v deležu bolnikov, ki so dosegli merila modificiranega odziva PsA (PsARC), večja v skupini z apremilastom v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p je bila p<0,0004 oziroma p≤0,0017).
Latvian: PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā apremilasta grupā 16. nedēļā novēroja slimības aktivitātes skalas (Disease Activity Scale - DAS) 28 C-reaktīvā olbaltuma (CRO) līmeņa uzlabošanos un lielāku modificētos PsA atbildes reakcijas kritērijus (PsA response criteria - PsARC) sasniegušo pacientu īpatsvaru nekā placebo grupā (attiecīgi nominālā p vērtība: p ≤ 0,0004, p vērtība: p < 0,0017).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Od 832 bolnikov, ki so jih v začetku randomizirali na apremilast 30 mg dvakrat na dan, se je 443 bolnikov (53 %) vključilo v odprti podaljšani študiji ESTEEM 1 in ESTEEM 2, in od teh se je 115 bolnikov (26 %) v 260. tednu še vedno zdravilo.
Latvian: No 832 pacientiem, kurus sākotnēji randomizēja apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā, 443 pacienti (53%) iestājās ESTEEM 1 un ESTEEM 2 atklātajā pagarinājuma pētījumā, un no tiem 115 pacienti (26%) 260. nedēļā vēl aizvien saņēma ārstēšanu.
Slovenian: Zdravljenje z apremilastom je povzročilo signifikantno izboljšanje zmerne do hude psoriaze v plakih, na kar kaže delež bolnikov z odzivom PASI 75 po 16 tednih zdravljenja v primerjavi s placebom.
Latvian: Ārstēšanas ar apremilastu rezultātā nozīmīgi uzlabojās vidēji smaga vai smaga psoriāze, ko pierāda to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 16. nedēļā, salīdzinot ar placebo, bija PASI-75 atbildes reakcija.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Otezla, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila Otezla, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Latvian: Ja esat lietojis Otezla vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Neželene učinke zdravila so določili na podlagi podatkov, pridobljenih v programu kliničnega razvoja apremilasta in izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Latvian: Zāļu izraisītās blakusparādības noteica, pamatojoties uz apremilasta klīniskās izstrādes programmas un pēcreģistrācijas pieredzes datiem.
Slovenian: V 16. tednu je zdravljenje z apremilastom povzročilo signifikantno izboljšanje znakov in simptomov PsA, ocenjeno s kriteriji odziva po ACR 20, v primerjavi s placebom.
Latvian: Apremilasta terapijas rezultātā 16. nedēļā, salīdzinot ar placebo, nozīmīgi uzlabojās PsA pazīmes un simptomi, novērtējot pēc ACR 20 atbildes reakcijas kritērijiem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na zdravljenju z apremilastom, na katerega so bili randomizirani v začetku študije, je to izboljšanje po 52 tednih še vedno trajalo.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja ārstēšanos apremilasta grupā, kurā viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, šī uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai.
Slovenian: Podobne stopnje odzivnosti so ugotavljali v vseh podskupinah.
Latvian: Līdzīgus atbildes reakcijas rādītājus novēroja pacientiem visā ķermeņa masas rādītāju diapazonā.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Otezla 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Otezla 10 mg
Slovenian: • pogosto iztrebljanje blata,
Latvian: • bieža vēdera izeja;
Slovenian: V študiji plodnosti mišjih samcev apremilast v peroralnih odmerkih 1, 10, 25 in 50 mg/kg/dan ni vplival na plodnost samcev; raven brez opaznega neželenega učinka (no observed adverse effect level (NOAEL)) za plodnost samcev je bila večja od 50 mg/kg/dan (3-kratna klinična izpostavljenost).
Latvian: Peļu tēviņu fertilitātes pētījumā apremilasts, lietojot iekšķīgi devās 1, 10, 25 un 50 mg/kg dienā, neietekmēja tēviņu fertilitāti; deva, kuru lietojot nenovēro blakusparādības (no observed adverse effect level - NOAEL) attiecībā uz tēviņu fertilitāti, bija lielāka par 50 mg/kg/dienā - 3 reizes lielāka par klīniskajā praksē lietoto.
Slovenian: Po randomizirani odtegnitvi terapije v 32. tednu je približno 70 % bolnikov v študiji ESTEEM 1 in 65,6 % bolnikov v študiji ESTEEM 2 po ponovni uvedbi zdravljenja z apremilastom spet pridobilo odziv PASI 75 (ESTEEM 1) ali PASI 50 (ESTEEM 2).
Latvian: Pēc randomizētās ārstēšanas pārtraukšanas 32. nedēļā aptuveni 70% pacientu ESTEEM 1 pētījumā un 65,6% pacientu ESTEEM 2 pētījumā atguva PASI-75 (ESTEEM 1) vai PASI-50 (ESTEEM 2) atbildes reakciju pēc tam, kad atsāka ārstēšanos ar apremilastu.
Slovenian: Sonce kot simbol za jutranji odmerek Mesec kot simbol za večerni odmerek Za dnevni odmerek glejte zgibanko.
Latvian: Mēness kā simbols vakara devai.
Slovenian: EU/1/14/981/002 - velikost pakiranja 56 tablet EU/1/14/981/003 - velikost pakiranja 168 tablet
Latvian: Otezla 30 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/981/002 - iepakojums ar 56 tabletēm EU/1/14/981/003 - iepakojums ar 168 tabletēm
Slovenian: Zdravilo Otezla je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali, je pri njih kontraindicirano ali ne prenašajo drugih vrst sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom ali psoralenom in ultravijolično svetlobo A (PUVA).
Latvian: Otezla ir paredzētas vidēji smagas vai smagas hroniskas psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioleto starojumu A (PUVA), vai tā ir kontrindicēta, vai arī ir tās nepanesība.
Slovenian: 16. teden 32. teden 52. teden razmerje bolnikov s PGA psoriaze lasišča (ScPGA) 0 ali 1, n/N (%)b
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar galvas ādas psoriāzes PGA (Scalp Psoriasis PGA - ScPGA) ir 0 vai 1, n/N (%)b
Slovenian: Zdravilo Otezla deluje tako, da v telesu zmanjšuje aktivnost encima, ki se imenuje ‘fosfodiesteraza 4' in je vpleten v proces vnetja.
Latvian: Otezla mazina organismā esoša fermenta - fosfodiesterāzes 4 - aktivitāti, kas ir iesaistīts iekaisuma procesā.
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba poučiti, naj o morebitnem spremenjenem vedenju ali razpoloženju in morebitnih samomorilnih mislih obvestijo zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem ir jādod norādījumi ziņot zāļu parakstītājam par jebkādām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un jebkādām suicidālām domām.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost pri mišjih samcih pri izpostavljenosti, ki je bila trikratnik klinične izpostavljenosti in pri mišjih samicah pri izpostavljenosti, ki je znašala 1-kratnik klinične izpostavljenosti.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pelēm nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti, ja zāļu iedarbība tēviņiem 3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību, un mātītēm1 reizi pārsniedza klīnisko iedarbību.
Slovenian: Poleg tega so v študiji ESTEEM 1 dosegli signifikantno izboljšanje indeksa v vprašalniku o delovnih omejitvah (WLQ-25) pri bolnikih, ki so prejemali apremilast, v primerjavi s placebom.
Latvian: Turklāt ESTEEM 1 pētījumā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, panāca nozīmīgu darbspēju ierobežojumu anketas (Work Limitations Questionnaire - WLQ-25) indeksa uzlabošanos.
Slovenian: NOEL pri miših glede toksičnosti za mater in generacijo F1 je bila 10 mg/kg/dan (1,3-kratna klinična AUC).
Latvian: Pelēm NOEL mātes toksicitātei un F1 paaudzes pēcnācējiem bija 10 mg/kg/dienā (1,3 reizes lielāka par klīnisko AUC).
Slovenian: Endpoint ACR 50 ACR 70
Latvian: ACR 50 ACR 70
Slovenian: O učinkih zdravila Otezla v nosečnosti je malo podatkov.
Latvian: Informācija par Otezla ietekmi uz grūtniecību ir ierobežota.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Varnosti apremilasta pri bolnikih s PsA ali PSOR, ki imajo okvaro jeter, niso ocenjevali.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Apremilasta drošums PsA vai PSOR pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav novērtēts.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na zdravljenju z apremilastom, na katerega so bili randomizirani v začetku študije, se je izboljšanje telesnega delovanja in FACIT-utrujenost ohranilo do vključno 52. tedna.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja ārstēšanu apremilasta grupā, kurā viņi sākotnēji bija randomizēti pētījuma sākumā, fiziskās funkcionēšanas un FACIT-fatigue uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai.
Slovenian: Kaj je psoriaza v plakih
Latvian: Kas ir psoriāze
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v odprtem podaljšanju študij ESTEEM 1 in ESTEEM 2 ostali na apremilastu, so izboljšanja na splošno trajala v rezultatu PASI, prizadeti telesni površini, srbenju, nohtih in merilih kvalitete življenja do 5 let.
Latvian: Pacientiem, kuri ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījuma atklātajā pagarinājumā palika apremilasta grupā, PASI novērtējuma punktu skaita, ietekmētā ĶVL, niezes, nagu un dzīves kvalitātes novērtējuma uzlabošanās parasti saglabājās līdz 5 gadiem.
Slovenian: Pri bolnikih s PsA ali PSOR z zmerno ali hudo okvaro ledvic varnosti apremilasta v kliničnih študijah niso ocenjevali.
Latvian: Apremilasta drošums PsA vai PSOR pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem klīniskajos pētījumos nav novērtēts.
Slovenian: Poleg tega je apremilast pokazal koristnost zdravljenja pri številnih manifestacijah psoriaze, vključno s pruritusom, psoriazo nohtov, psoriazo lasišča in merilih kakovosti življenja.
Latvian: Turklāt apremilasta terapijas ieguvumu konstatēja attiecībā uz daudzām psoriāzes izpausmēm, tajā skaitā niezes, nagu bojājuma, skartās galvas ādas un dzīves kvalitātes novērtējumu.
Slovenian: Telesno maso bolnikov so v kliničnih študijah merili rutinsko.
Latvian: Klīniskos pētījumos regulāri noteica pacientu ķermeņa masu.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri psoriatičnem artritisu (PsA) in/ali psoriazi (PSOR)
Latvian: Psoriātiska artrīta (PsA) un/vai psoriāzes (PSOR) blakusparādību kopsavilkums Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali na zgibanki ali na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kabatas futrāļa, vai kastītes pēc „EXP".
Slovenian: 20 mg (rjava)
Latvian: 20 mg (brūna)
Slovenian: V združeni študiji toksičnosti za plodnost mišjih samic in razvoj zarodka in plodu s peroralnimi odmerki 10, 20, 40 in 80 mg/kg/dan se je absolutna in/ali relativna masa srca pri samicah-materah zvečala pri 20, 40 in 80 mg/kg/dan.
Latvian: Apvienotā peļu mātīšu fertilitātes un embrija/augļa attīstības toksicitātes pētījumā, lietojot iekšķīgi devas 10, 20, 40 un 80 mg/kg dienā, novēroja dzīvnieku mātīšu sirds absolūtās un/vai relatīvās masas palielināšanos, lietojot devas 20, 40 un 80 mg/kg/dienā.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom ACR 20/50/70 do 52. tedna z analizo podatkov združenih študij PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 (NRI*)
Latvian: Pacientu īpatsvars ar ACR 20/50/70 atbildes reakciju līdz 52. nedēļai PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījuma apvienoto datu analīzē (NRI*)
Slovenian: V študije je bilo vključenih 1.493 bolnikov, ki so po randomizaciji prejemali placebo ali dvakrat dnevno apremilast 20 mg ali apremilast 30 mg.
Latvian: Pavisam pētījumā randomizēja 1493 pacientus, kurus ārstēja ar placebo, 20 mg apremilasta vai 30 mg apremilasta iekšķīgi divreiz dienā.
Slovenian: Od 497 bolnikov, ki so bili v začetku randomizirani na apremilast 30 mg dvakrat na dan, se je 375 bolnikov (75 %) vključilo v dolgoročne podaljšane študije, in od teh se je 221 bolnikov (59 %) v 260. tednu še vedno zdravilo.
Latvian: No 497 pacientiem, kurus sākotnēji randomizēja apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā, 375 (75%) pacienti iestājās ilgtermiņa pagarinājuma pētījumos, un no tiem 221 pacients (59%) 260. nedēļā vēl aizvien bija šajā pašā ārstēšanas grupā.
Slovenian: Apremilast lahko dajemo skupaj s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi.
Latvian: Apremilastu var lietot vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na zdravljenju z apremilastom, na katerega so bili randomizirani že v začetku študije, sta oba parametra, to je rezultat DAS28 (CRP) in odziv PsARC po 52 tednih še vedno trajala.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja ārstēšanos apremilasta grupā, kurā viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, DAS28 (CRO) novērtējuma punktu skaits un PsARC atbildes reakcija saglabājās līdz 52. nedēļai.
Slovenian: Med fazo odtegnitve randomiziranega zdravljenja (od 32. do 52. tedna) so bolnike, ki so bili prvotno randomizirani na apremilast in so dosegli vsaj 75-odstotno izboljšanje rezultata PASI (PASI 75) (ESTEEM 1) ali 50-odstotno izboljšanje rezultata PASI (PASI 50) (ESTEEM 2), v 32. tednu ponovno randomizirali na placebo oziroma na apremilast 30 mg dvakrat dnevno.
Latvian: Randomizētās ārstēšanas pārtraukšanas fāzē (32.-52. nedēļa) pacientus, kurus sākotnēji randomizēja apremilasta grupā un kas sasniedza vismaz 75% PASI (PASI-75) novērtējuma punktu skaita samazināšanos (ESTEEM 1) vai 50% PASI (PASI-50) novērtējuma punktu skaita samazināšanos (ESTEEM 2), 32. nedēļā atkārtoti randomizēja placebo vai apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā.
Slovenian: Rezultati so v prid trditvi, da pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Iegūtie rezultāti liecina, ka pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Med apremilastom in peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo etinilestradiol in norgestimat, ni bilo farmakokinetičnih interakcij.
Latvian: Apremilasta un etinilestradiolu un norgestimātu saturošu iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētisku mijiedarbību nenovēroja.
Slovenian: Od 497 bolnikov, ki so bili v začetku randomizirani na apremilast 30 mg dvakrat dnevno, se je 375 (75 %) bolnikov v 52. tednu še vedno zdravilo.
Latvian: No 497 pacientiem, kurus sākotnēji randomizēja apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā, 52. nedēļā 375 (75%) pacienti vēl aizvien bija šajā pašā ārstēšanas grupā.
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja so bolniki lahko nadaljevali z odprtim apremilastom v odmerku 20 mg ali 30 mg v dolgoročno podaljšanih študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3, tako da je zdravljenje v celoti trajalo do 5 let (260 tednov).
Latvian: Pēc 52 nedēļas ilgas ārstēšanas pacienti varēja turpināt atklāti lietot apremilastu 20 mg vai 30 mg PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījuma ilgtermiņa pagarinājumā, ārstēšanas ilgums kopā bija līdz 5 gadiem (260 nedēļas).
Slovenian: Apremilast se obsežno presnavlja, tako da v urinu prestrežemo le 3 % in v blatu le 7 % dane izhodne spojine.
Latvian: Apremilasts plaši metabolizējas, tikai 3% un 7% no uzņemtā primārā savienojuma izdalās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Slovenian: Ti mediatorji, ki pospešujejo in zavirajo vnetje, so vpleteni v psoriatični artritis in psoriazo.
Latvian: Šie iekaisuma un pretiekaisuma mediatori ir konstatēti psoriātiska artrīta un psoriāzes gadījumā.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 57 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 57 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Slovenian: 52. teden sprememba DLQI od izhodišča, povprečje ± SDa
Latvian: DLQI izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, vidējais ± SNa