FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat Strensiq op de markt brengt, zal patiënten en zorgverleners voorlichtingsmateriaal verschaffen om ervoor te zorgen dat Strensiq op de juiste wijze wordt gebruikt en om het risico op medicatiefouten tot een minimum te beperken.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Strensiq, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og omsorgsgivere for at sikre, at Strensiq anvendes korrekt, og at risikoen for medicineringsfejl minimeres.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel was de op röntgenopnamen zichtbare verbetering van de polsen en kniegewrichten vóór en na de behandeling met Strensiq.
Danish: Lægemidlets virkning blev hovedsagelig bedømt på forbedringen i udseendet af håndled og knæled på røntgen før og efter behandlingen med Strensiq.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 24 weken driemaal per week 2 mg/kg of 3 mg/kg Strensiq toegediend.
Danish: Patienterne fik Strensiq, enten 2 mg/kg eller 3 mg/kg, tre gange om ugen i 24 uger.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Strensiq te verkrijgen.
Danish: Det skyldes, at ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Strensiq, fordi sygdommen er sjælden.
Dutch: Uit deze studie bleek op basis van röntgenopnamen dat de gewrichtsstructuur bij kinderen die Strensiq toegediend kregen, verbeterd was en dat de meesten van hen leken te zijn gegroeid.
Danish: Studiet viste, at børn, der fik Strensiq, fik forbedret strukturen af deres led, således som dette fremgik af røntgenbilleder, og størstedelen syntes at opnå højdevækst.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Strensiq?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Strensiq?
Dutch: Hoe wordt Strensiq gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Strensiq?
Dutch: Wat is Strensiq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Strensiq, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Strensiq in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Strensiq?
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Danish: Lægemidlet fås som en injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Welke voordelen bleek Strensiq tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Strensiq?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Strensiq.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Strensiq fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Strensiq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Strensiq.
Dutch: Pijn in handen en voeten
Danish: Smerter i hænder og fødder
Dutch: Jaarlijks als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Danish: Årligt med årlig revurdering
Dutch: Volg altijd de instructies die uw arts u geeft.
Danish: Følg altid de anvisninger, du får af lægen.
Dutch: • De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Danish: • Den dosis, du får, afhænger af din legemsvægt.
Dutch: Er moet een aseptische techniek worden toegepast.
Danish: En aseptisk teknik skal anvendes.
Dutch: De tannerstadia leken adequaat te worden doorlopen.
Danish: Fremskridt via Tanner-stadier forekom hensigtsmæssig.
Dutch: De historische controlegroepen vertoonden geen veranderingen in de loop van de tijd.
Danish: Historiske kontroller viste ingen ændring med tiden.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om een ander type test te gebruiken als u met Strensiq wordt behandeld.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at anvende en anden type test, hvis du bliver behandlet med Strensiq.
Dutch: Deze effecten waren beperkt tot de injectieplaats en waren gedeeltelijk of geheel reversibel.
Danish: Disse virkninger var begrænset til injektionsstederne, og de var delvist eller fuldstændigt reversible.
Dutch: Het educatief materiaal voor patiënten en zorgverleners zal de volgende kernboodschappen bevatten:
Danish: Undervisningsmateriale til patienter og omsorgspersoner skal indeholde følgende nøglebudskaber:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 3 uur bij een temperatuur van 23 °C tot 27 °C.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i op til 3 timer ved en temperatur fra 23 °C til 27 °C.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij de eerste tekenen/symptomen was 1,49 maanden.
Danish: Gennemsnitsalderen ved debut af tegn/symptomer var 1,49 måneder.
Dutch: De nomenclatuur, symbolen en eenheden die gebruikt werden, waren overeenkomstig de aanbevelingen van de American Society for Bone and Mineral Research.
Danish: Nomenklatur, symboler og enheder fulgte anbefalinger fra American Society for Bone and Mineral Research.
Dutch: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Verenigde Staten
Danish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Dutch: De huidige medische standaarden voor spoedeisende behandeling dienen in acht te worden genomen.
Danish: De gældende medicinske standarder for akutbehandling bør overholdes.
Dutch: De antistofrespons (met of zonder aanwezigheid van neutraliserende antistoffen) was variabel van aard in de tijd.
Danish: Antistofresponset (med eller uden tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer) varierede med tiden.
Dutch: U bent nu klaar om de juiste dosis te injecteren.
Danish: Du er nu klar til at injicere den korrekte dosis.
Dutch: Van deze 11 patiënten werd bij 9 patiënten de doses specifiek verhoogd om de klinische respons te verbeteren.
Danish: Ud af disse 11 patienter fik 9 patienter deres dosis forhøjet specifikt for at forbedre det kliniske respons.
Dutch: De dosering moet regelmatig aangepast worden door uw arts wanneer uw lichaamsgewicht verandert.
Danish: Doserne skal justeres regelmæssigt af din læge, efterhånden som legemsvægten ændrer sig.
Dutch: Immunogeniciteit is mogelijk.
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER ANDET
Dutch: Als dat toch het geval is, moeten meerdere injecties op verschillende plaatsen worden toegediend.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal der udføres flere injektioner på forskellige steder.
Dutch: De meeste injectieplaatsreacties waren licht van aard en zelflimiterend en de meeste (> 99%) werden als niet-ernstig gemeld.
Danish: De fleste reaktioner på injektionsstedet var lette og selvbegrænsende, og størstedelen (> 99 %) blev rapporteret som ikke-alvorlige.
Dutch: Craniostenose kan leiden tot verhoogde intracraniale druk.
Danish: Kraniosynostose kan føre til øget intrakranielt tryk.
Dutch: De adolescente (en volwassen) patiënten in dit onderzoek vertoonden geen duidelijk zichtbare lengtegroei.
Danish: Unge (og voksne) patienter i dette studie udviste ikke en tydelig vækstøgning.
Dutch: Let erop dat u zich niet verwondt met de naald.
Danish: Sørg for, at du ikke kommer til skade med kanylen.
Dutch: Disproportionele gewichtstoename Patiënten kunnen disproportionele gewichtstoename vertonen.
Danish: Uforholdsmæssig vægtøgning Patienterne kan udvise en uforholdsmæssig vægtøgning.
Dutch: De histologische analyse van de biopten werd uitgevoerd met behulp van Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Danish: Histologiske analyser af biopsier anvendte Osteomeasure-software (Osteometrics, USA).
Dutch: Het roteren van de injectieplaatsen kan helpen om deze reacties zoveel mogelijk te beperken.
Danish: Skift mellem injektionssteder kan være en hjælp til at minimere disse reaktioner.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige welke plaatsen voor u het meest geschikt zijn.
Danish: Diskuter med lægen eller sygeplejersken, hvilke steder er de bedste for dig.
Dutch: Gegevens afkomstig van postmarketinggevallen geven aan dat de ontwikkeling van antistoffen invloed kan hebben op de klinische werkzaamheid.
Danish: Data fra tilfælde efter markedsføring tyder på, at udviklingen af antistoffer kan påvirke den kliniske virkning.
Dutch: Eén patiënt trok zich terug uit de studie als gevolg van overgevoeligheid op de injectieplaats.
Danish: En patient trak sig fra studiet som følge af overfølsomhed på injektionsstedet.
Dutch: Deze referentiegegevens waren afkomstig van een representatieve steekproef van gezonde kinderen en zijn niet specifiek voor kinderen die bijzondere gezondheidszorg nodig hebben: ze werden gebruikt aangezien er een gebrek was aan groeikaarten van kinderen met hypofosfatasia.
Danish: Disse referencedata blev udtaget fra en repræsentativ prøve af raske børn, og de er ikke specifikke for børn med særlige sundhedsbehov: de er blevet anvendt ved mangel på vækstkurver for børn med hypophosphatasi.
Dutch: Warm het middel op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Danish: Strensiq må ikke opvarmes på anden måde (det må for eksempel ikke varmes i en mikroovn eller i varmt vand).
Dutch: • Instructie over hoe de injectieplaats wordt gekozen en hoe de injectie wordt uitgevoerd en genoteerd
Danish: • Anvisninger om at vælge injektionssted, og hvordan injektionen udføres og registreres
Dutch: Voordat Strensiq in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Danish: Før Strensiq markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Dutch: Het is niet bestemd voor intraveneuze of intramusculaire injectie.
Danish: Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær injektion.
Dutch: Strensiq kan ervoor zorgen dat bepaalde tests foutief hogere of lagere resultaten geven.
Danish: Strensiq kan føre til, at nogle prøver viser højere eller lavere resultater, end hvad der er korrekt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een verandering opmerkt in de vorm van het hoofd van uw baby.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker en ændring af dit spædbarns hovedform.
Dutch: • U kunt een reactie op de injectieplaats ondervinden.
Danish: • Du kan opleve en reaktion på injektionsstedet.
Dutch: Alleen heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing, zonder zichtbare tekenen van bederf, mag worden gebruikt.
Danish: Kun klare og farveløse til let gullige vandige opløsninger uden synlige tegn på nedbrydning må anvendes.
Dutch: Dit helpt het afdichten van het doorgeprikte weefsel en voorkomt lekkage.
Danish: Dette vil hjælpe med at lukke det punkterede væv og forhindre udsivning.
Dutch: Pijn in extremiteit vaak
Danish: Smerter i ekstremiteter
Dutch: 9 van 10 patiënten bereikten een RGI-C-score van ≥ 2, slechts 1 had een RGI-C < 2.
Danish: 9 ud af 10 patienter opnåede en RGI-C-score ≥ 2, kun 1 med RGI-C < 2.
Dutch: Van deze 97 patiënten vertoonden er 55 (56,7%) ook aanwezigheid van neutraliserende antistoffen op een gegeven tijdspunt post-basislijn.
Danish: Blandt disse 97 patienter viste 55 (56,7 %) også tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer på et tidspunkt efter baseline.
Dutch: SN {nummer}
Danish: PC {nummer} SN {nummer} NN {nummer}
Dutch: Groen (x2)
Danish: Grøn (x 2)
Dutch: Er zijn in klinisch onderzoek geen trends in ongewenste voorvallen waargenomen op basis van de antistofstatus.
Danish: Der blev i kliniske studier ikke observeret nogen tendenser i hyppigheden af uønskede hændelser baseret på antistofstatus.
Dutch: Strensiq is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de erfelijke ziekte hypofosfatasia.
Danish: Strensiq er et lægemiddel, der anvendes til at behandle den arvelige sygdom hypophosphatasi.
Dutch: De gemiddelde ± SD eliminatiehalfwaardetijd na subcutane toediening bedroeg 2,28 ± 0,58 dagen.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD elimineringshalveringstid efter subkutan administration var 2,28 ± 0,58 dage.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit verpakt in een plastic beschermhoesje.
Danish: Brug altid en ny injektionssprøjte indpakket i beskyttende plastik.
Dutch: De noodzaak van toezicht bij volgende toedieningen en de noodzaak van spoedeisende behandeling voor thuiszorg zijn afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts.
Danish: Nødvendigheden af overvågning ved efterfølgende administrationer og behovet for akutbehandling ved hjemmebehandling skal vurderes af den behandlende læge.
Dutch: • Instructies met betrekking tot de correcte toe te dienen dosis
Danish: • Anvisninger om den korrekte dosis, der skal administreres
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de risico's en voordelen van opnieuw toedienen van Strensiq aan individuele patiënten na een ernstige reactie, waarmee rekening dient te worden gehouden met andere factoren die kunnen bijdragen aan het risico van een overgevoeligheidsreactie, zoals een gelijktijdige infectie en/of het gebruik van antibiotica.
Danish: Overvej risici og fordele ved genoptagelse af behandling med Strensiq til individuelle patienter efter en svær reaktion under hensyntagen til andre faktorer, som kan bidrage til risikoen for en overfølsomhedsreaktion, såsom samtidig infektion og/eller anvendelse af antibiotika.
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen met 1 of 12 injectieflacons Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: Pakningsstørrelser: kartoner med 1 eller 12 hætteglas Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke plaatsen u kunt gebruiken om te injecteren.
Danish: Din læge vil rådgive dig om mulige injektionssteder.
Dutch: Achtendertig patiënten werden gedurende ten minste 2 jaar (24 maanden) behandeld en 6 patiënten werden gedurende ten minste 5 jaar (60 maanden) behandeld.
Danish: 38 patienter blev behandlet i mindst 2 år (24 måneder), og 6 patienter er blevet behandlet i mindst 5 år (60 måneder).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Dutch: Voor 4 patiënten waren er niet voldoende gegevens om beoordeling mogelijk te maken en bij 1 patiënt was vaststelling niet met zekerheid mogelijk.
Danish: 4 patienter havde ikke nok data til at gøre en bedømmelse mulig, og 1 patient kunne ikke bestemmes med sikkerhed.
Dutch: • Gedetailleerde beschrijving van hoe Strensiq geïnjecteerd wordt met behulp van aseptische technieken
Danish: • Detaljeret beskrivelse af, hvordan Strensiq injiceres med aseptiske teknikker
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen Koude rillingen
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Dutch: • Als u dit geneesmiddel aan uzelf toedient, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u de injectie moet bereiden en toedienen.
Danish: • Hvis du selv injicerer dette lægemiddel, vil lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vise dig, hvordan du skal forberede og injicere lægemidlet.
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger observeret i kliniske studier.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige spijsverteringsstelsel- en metabolismeproducten, enzymen, ATC-code: A16AB13
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer, ATC-kode: A16AB13
Dutch: Er is preklinisch vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd en hieruit is geen effect gebleken op de vruchtbaarheid en op de embryonale en foetale ontwikkeling.
Danish: Der blev udført prækliniske studier, som ikke viste evidens for virkning på fertiliteten og embryoføtal udvikling.
Dutch: De vergunninghouder moet een observationeel, longitudinaal, prospectief, langetermijnregister van patiënten met HPP opstellen om informatie te verzamelen over de epidemiologie van de ziekte, met inbegrip van klinische uitkomsten en kwaliteit van leven, en om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van patiënten die met Strensiq behandeld worden te beoordelen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal iværksætte et longitudinalt, prospektivt, langvarigt observationsregister over patienter med HPP for at indsamle oplysninger om epidemiologi af sygdommen, herunder kliniske udfald og livskvalitet, og evaluere data for sikkerhed og virkning hos patienter i behandling med Strensiq.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt aanbevolen direct te stoppen met de behandeling en dan dient gepaste medische behandeling te worden ingesteld.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, anbefales en øjeblikkelig seponering af behandlingen, og der bør påbegyndes passende medicinsk behandling.
Dutch: Er was een duidelijk zichtbare schommeling in lengtegroei, wat op ernstigere ziekte en een hogere kans op morbiditeit kan wijzen bij deze jongere patiënten.
Danish: Udsvinget i vækstøgningen var tydeligt og kan afspejle den mere alvorlige sygdom og større morbiditetsrate hos disse yngre patienter.
Dutch: Het wordt gebruikt bij een langdurige behandeling op basis van enzymvervanging om de symptomen onder controle te houden.
Danish: Det anvendes til langvarig enzym-erstatningsbehandling for at behandle symptomerne.
Dutch: Stap 5: Zich ontdoen van de benodigdheden
Danish: Trin 5: Bortskaffelse af materialer
Dutch: Neem contact op met uw arts voor advies.
Danish: Kontakt lægen for at få råd.
Dutch: Als er een tweede injectie nodig is voor uw voorgeschreven dosis, neem dan een andere injectieflacon met Strensiq en herhaal stap 1 tot en met 4.
Danish: Hvis du har behov for endnu en injektion for at opnå din ordinerede dosis, skal du tage et nyt hætteglas med Strensiq og gentage trin 1 til og med 4.
Dutch: • Als u een anafylactische reactie heeft, of een voorval met soortgelijke symptomen, zal uw arts de volgende stappen met u bespreken alsook de mogelijkheid om opnieuw met Strensiq te beginnen onder medisch toezicht.
Danish: • Hvis du oplever en anafylaktisk reaktion eller en hændelse med tilsvarende symptomer, vil din læge tale med dig om de næste trin og muligheden for igen at starte behandlingen med Strensiq under lægeligt tilsyn.
Dutch: Bij de laatste beoordeling (n = 10, waarvan er 9 een behandeling van ten minste 72 maanden hadden), waren de mediane Z-score verbeteringen vanaf basislijn 1,93 voor de lengte/hoogte en 2,43 voor het gewicht.
Danish: Ved den sidste vurdering (n = 10, hvoraf 9 havde fået mindst 72 måneders behandling) var forbedringer i median Z-score fra baseline 1,93 for længde/højde og 2,43 for vægt.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor speciale overwegingen wanneer Strensiq wordt toegediend aan oudere patiënten.
Danish: Ældre Der er ikke evidens for særlige overvejelser, når Strensiq administreres til ældre patienter.
Dutch: Als er asfotase-alfa aanwezig is in de klinische laboratoriummonsters kunnen er afwijkende waarden worden gemeld.
Danish: Hvis asfotase alfa findes i kliniske laboratorieprøver, kan afvigende værdier blive rapporteret.
Dutch: In klinisch onderzoek is niet aangetoond dat de ontwikkeling van antistoffen invloed heeft op de klinische werkzaamheid of veiligheid (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er i kliniske studier ikke blevet påvist, at udviklingen af antistoffer påvirker den kliniske virkning eller sikkerhed (se pkt.
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijke acute injectiegerelateerde reacties, die tijdelijk en zelflimiterend waren, werden vastgesteld bij ratten wanneer intraveneuze doses van 1 tot 180 mg/kg werden gebruikt.
Danish: Dosis- og tidsafhængige akutte injektionsreaktioner, der var forbigående og selvbegrænsende, blev registreret hos rotter ved intravenøse doser på 1 til 180 mg/kg.
Dutch: Naar verwachting stijgt de farmacokinetische blootstelling bij een toenemend lichaamsgewicht.
Danish: Det forventes, at farmakokinetiske eksponeringer vil øges med legemsvægten.
Dutch: Bij injectie 3 x per week
Danish: Ved injektion 3 gange ugentligt
Dutch: • Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het mogelijke risico op medicatiefouten en injectieplaatsreacties geassocieerd met het gebruik van Strensiq
Danish: • Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende den mulige risiko for medicineringsfejl og reaktioner på injektionsstedet forbundet med anvendelsen af Strensiq
Dutch: • Informatie over het behoud van de koude keten voor Strensiq tijdens bewaring en transport
Danish: • Oplysninger om kølekædehåndtering (cold chain handling) ved opbevaring og forsendelse af
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren niet ernstig van aard, met een lichte tot matige intensiteit.
Danish: De fleste af disse reaktioner var ikke-alvorlige, af en let til moderat intensitet.
Dutch: Verbeteringen in de mediane RGI-C werden gedurende het verloop van de behandeling behouden, die varieerden van 0,9 tot 302,3 weken, zelfs wanneer minder patiënten werden gevolgd na Week 96 (in totaal werden 29 patiënten gevolgd na Week 96 en ≤ 8 patiënten na Week 192).
Danish: Forbedringerne i median RGI-C blev opretholdt i løbet af behandlingen, som varede fra 0,9 til 302,3 uger, selv hvis færre patienter blev fulgt efter uge 96 (i alt 29 patienter blev fulgt efter uge 96, og ≤8 patienter efter uge 192).
Dutch: U mag dit geneesmiddel alleen aan uzelf toedienen als u hiervoor een training heeft gehad en de procedure begrijpt.
Danish: Du må ikke injicere dette lægemiddel selv, medmindre du har fået oplæring og forstår proceduren.
Dutch: Bijwerkingen met asfotase-alfa worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm, waarbij de conventie van frequenties volgens gegevensbank MedDRA wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkninger med asfotase alfa er opstillet efter systemorganklasse og foretrukken terminologi ved anvendelse af MedDRA-konventionen for hyppigheder meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Patiënten mogen zichzelf alleen injecteren wanneer zij goed getraind zijn in de toedieningsprocedures.
Danish: Patienterne må kun injicere sig selv, hvis de har fået grundig oplæring i administrationsprocedurerne.
Dutch: De effecten van asfotase-alfa op röntgenopnamen
Danish: Virkningen af asfotase alfa på røntgenbilleder
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxische en carcinogene potentieel van asfotase-alfa te beoordelen.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at evaluere det genotoksiske og karcinogene potentiale for asfotase alfa.
Dutch: • Injectiehandleiding voor ouders of zorgverleners van kinderpatiënten
Danish: • Injektionsvejledning for forældre eller plejere med patienter i spædbørnsalderen.
Dutch: Uw arts zal u, indien nodig, dieetadvies geven.
Danish: Din læge vil give kostvejledning efter behov.
Dutch: Bij injectie 6 x per week
Danish: Ved injektion 6 gange ugentligt
Dutch: Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at have nogen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Van de 109 patiënten met hypofosfatasia die in de klinische onderzoeken werden opgenomen en van wie post-basislijn-antistofgegevens beschikbaar zijn, werden er 97/109 (89,0%) op een gegeven tijdstip na aanvang van behandeling met Strensiq positief getest op antistoffen tegen het geneesmiddel.
Danish: Blandt 109 patienter med hypophosphatasi, der indgik i de kliniske studier, og som havde tilgængelige antistofdata efter baseline, testede 97/109 (89,0 %) positive for antistoffer mod lægemidlet på et tidspunkt, efter de startede behandling med Strensiq.