FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (b) Lurasidone doses of 18.5, 37, 55.5, 74 mg are equivalent to 20, 40, 60 and 80 amounts of lurasidone hydrochloride.
Spanish: (b) Dosis de lurasidona de 18,5, 37, 55,5, 74 mg son equivalentes a 20, 40, 60 y 80 mg de hidrocloruro de lurasidona.
English: Potential for other medicinal products to affect lurasidone
Spanish: Posibilidades de que otros medicamentos afecten a lurasidona
English: In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, lurasidone was more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Spanish: En un ensayo a largo plazo diseñado para evaluar el mantenimiento del efecto, lurasidona fue más eficaz que placebo en el mantenimiento del control de los síntomas así como en retrasar la recaída de la esquizofrenia.
English: Caution should be exercised when treating patients ≥65 years of age with higher doses of lurasidone.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes ≥ 65 años con dosis más altas de lurasidona.
English: Limited data are available in elderly people treated with higher doses of lurasidone.
Spanish: Se dispone de datos limitados en personas de edad avanzada tratadas con dosis más altas de lurasidona.
English: Lurasidone demonstrated superior efficacy compared with placebo across Phase 3 studies (see Table 2).
Spanish: Lurasidona mostró una eficacia superior a la del placebo en los estudios de fase 3 (véase la tabla 2).
English: The safety of lurasidone has been evaluated at doses of 18.5 -148 mg in clinical studies in patients with schizophrenia treated for up to 52 weeks and in the post-marketing setting.
Spanish: La seguridad de lurasidona se ha evaluado en dosis de 18,5-148 mg en estudios clínicos realizados en pacientes con esquizofrenia tratados durante un máximo de 52 semanas y tras la comercialización.
English: After having been treated for an acute episode and stabilized for a minimum of 12 weeks with lurasidone, patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on lurasidone or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Spanish: Tras haber sido tratados de un episodio agudo y estar estabilizados durante un mínimo de 12 semanas con lurasidona, se procedió a asignar aleatoriamente a los pacientes de forma doble ciego, bien para continuar el tratamiento con lurasidona o con placebo hasta que experimentaran una recaída en los síntomas de esquizofrenia.
English: It also blocks α2c-adrenergic receptors and α2a-adrenergic receptors with a binding affinity of 10.8 and 40.7 nM respectively.
Spanish: Bloquea además los receptores α2c-adrenérgicos y α2a-adrenérgicos con afinidades de unión de 10,8 y 40,7 nM, respectivamente.
English: No data are available in elderly people treated with 148 mg of lurasidone.
Spanish: No se dispone de datos en personas de edad avanzada con 148 mg de lurasidona.
English: Lurasidone also exhibits partial agonism at the 5HT-1A receptor with a binding affinity of 6.38 nM. Lurasidone does not bind to histaminergic or muscarinic receptors.
Spanish: Además, lurasidona muestra agonismo parcial en el receptor 5HT-1A con una afinidad de unión de 6,38 nM. Lurasidona no se une a los receptores histaminérgicos ni muscarínicos.
English: How to take Latuda
Spanish: Cómo tomar Latuda
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, solicite atención médica de inmediato.
English: Lurasidone may cause orthostatic hypotension, perhaps due to its α1-adrenergic receptor antagonism.
Spanish: Lurasidona puede causar hipotensión ortostática, debido quizás a su antagonismo de los receptores α1-adrenérgicos.
English: • problems walking
Spanish: • problemas para caminar
English: Lurasidone is not subject to active uptake transport by OATP1B1 or OATP1B3.
Spanish: Lurasidona no está sujeta a transporte por captación activa por OATP1B1 o OATP1B3.
English: The probability of all-cause discontinuation at Week 28 were 58.2% for lurasidone and 69.9% for placebo (p=0.072).
Spanish: La probabilidad de discontinuación por cualquier causa en la semana 28 fue de 58,2% para lurasidona y de 69,9% para placebo (p=0,072).
English: Orthostatic hypotension/syncope
Spanish: Hipotensión ortostática/síncope
English: In the primary analysis of time to relapse in which patients that withdrew without relapse were censored at the time of withdrawal, patients on lurasidone showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p=0.039).
Spanish: En el análisis principal de tiempo hasta recaída, en el cual los pacientes que abandonaron sin recaída se censuraron en el momento del abandono, los pacientes tratados con lurasidona mostraron un tiempo significativamente mayor en recaer en comparación con los pacientes tratados con placebo (p=0,039).
English: In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Spanish: En los ensayos a corto plazo, el criterio de valoración principal de la eficacia se definió como el cambio medio desde el momento basal a la semana 6 de las puntuaciones totales de la Escala de síndromes positivos y negativos (PANSS), un inventario multiapartado validado que consta de cinco factores para evaluar los síntomas positivos, los síntomas negativos, los pensamientos desorganizados, la hostilidad/excitación incontrolada y la ansiedad/depresión.
English: Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, lurasidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of lurasidone.
Spanish: Basándose en estudios in vitro en los que se utilizaron enzimas hepáticas, lurasidona no es un sustrato de la CYP1A2; en consecuencia, el tabaquismo no debe tener efecto alguno sobre la farmacocinética de lurasidona.
English: In a long-term safety study clinically stable patients were treated using 37 - 111 mg lurasidone or risperidone 2 - 6 mg.
Spanish: En un ensayo de seguridad a largo plazo, pacientes clínicamente estables fueron tratados con 37 - 111 mg de lurasidona o 2 - 6 mg de risperidona.
English: • Parkinson's disease or dementia
Spanish: • sufre enfermedad de Parkinson o demencia
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
Spanish: Síndrome de abstinencia de fármacos neonatal (ver 4.6)
English: For administration of medicinal products that are substrates of CYP3A4 with a narrow therapeutic range, see section 4.5.
Spanish: Para la administración de los medicamentos que son sustratos de la enzima CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico, ver sección 4.5.
English: • diabetes or are prone to diabetes
Spanish: • sufre diabetes o es propenso a ella
English: The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients aged 6-17 years was generally comparable to those observed in adults.
Spanish: La farmacocinética de lurasidona en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años fue en general, comparable a la observada en adultos.
English: Weight gain has been observed with atypical antipsychotic use.
Spanish: Se ha observado aumento de peso con el uso de antipsicóticos atípicos.
English: You should take your dose regularly every day at the same time of the day, so that it is easier to remember it. You must take this medicine with food or just after eating, as this helps the body to take up the medicine and allows it to work better.
Spanish: Debe tomar este medicamento con alimentos o justo después de comer, ya que esto ayuda al organismo a absorber el medicamento y permite que actúe mejor.
English: • bosentan (to treat high blood pressure or ulcers of the fingers)
Spanish: • bosentan (para tratar la presión arterial alta o las úlceras de los dedos)
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for metabolism of the active metabolite ID-14283.
Spanish: CYP3A4 es la enzima principal responsable del metabolismo del metabolito activo ID-14283.
English: Lurasidone reaches peak serum concentrations in approximately 1-3 hours.
Spanish: Lurasidona alcanza concentraciones séricas máximas en alrededor de 1-3 horas.
English: Gastric lavage (after intubation if patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Spanish: Se deben considerar la posibilidad de lavado gástrico (previa intubación si el paciente está inconsciente) y la de administrar carbón activado junto con un laxante.
English: Lurasidone has not been studied in elderly patients with dementia.
Spanish: Lurasidona no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
English: The incidence of ADRs reported in clinical trials is tabulated by frequency category.
Spanish: La incidencia de RAM notificadas en los ensayos clínicos se muestra por categoría de frecuencia.
English: The mechanism of action of the minor active metabolite of lurasidone ID-14283 is similar to that of lurasidone.
Spanish: El mecanismo de acción del metabolito activo menor de lurasidona, ID-14283, es similar al de lurasidona.
English: Diarrhoea**** Dysphagia**** Gastritis****
Spanish: Diarrea**** Disfagia**** Gastritis****
English: • abnormal breast enlargement, breast pain, milk secretion from breasts
Spanish: • aumento anormal del tamaño de las mamas, dolor mamario, secreción de leche de las mamas
English: Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Spanish: En consecuencia, los médicos deben sopesar los riesgos y los efectos beneficiosos al prescribir lurasidona a pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: Lurasidone was excreted in milk of rats during lactation.
Spanish: Lurasidona se excretaba en la leche de las ratas durante la lactancia.
English: Lurasidone was not teratogenic in rats or rabbits at an exposure similar to or below the maximum recommended human dose (148 mg lurasidone ).
Spanish: Lurasidona no fue teratógena en ratas o conejos con una exposición similar o inferior a la dosis máxima recomendada en humanos (148 mg de lurasidona).
English: The recommended starting dose is 37 mg once a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 37 mg una vez al día.
English: When lurasidone is coadministered with mild or moderate CYP3A4 inducers, the efficacy of lurasidone needs to be carefully monitored and a dose adjustment may be needed.
Spanish: Cuando lurasidona se administre conjuntamente con inductores leves o moderados de CYP3A4, la eficacia de lurasidona necesita ser cuidadosamente vigilada y puede ser necesario realizar un ajuste de la dosis.
English: Lurasidone was administered as lurasidone hydrochloride at daily doses of either 20, 40, 80, 120 mg (6-17 years) or 160 mg (10-17 years only) for
Spanish: Lurasidona se administró en forma de hidrocloruro de lurasidona durante 7 días, en dosis diarias de 20, 40, 80, 120 mg (6-17 años) o 160 mg (sólo para 10-17 años).
English: Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data are shown by system, organ class and by preferred term are listed below.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los datos agrupados y mostradas por el sistema de clasificación de órganos y término preferido se enumeran a continuación.
English: In this event, lurasidone should be discontinued.
Spanish: Si esto ocurre, debe interrumpirse lurasidona.
English: Lurasidone was excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
Spanish: Lurasidona se excretó en la leche de las ratas durante la lactancia (ver sección 5.3).
English: Patients were randomized to flexibly dosed lurasidone 18-74 mg once daily or placebo.
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente para recibir una dosis flexible de lurasidona 18-74 mg una vez al día o placebo.
English: • lack of energy (lethargy)
Spanish: • falta de energía (letargo)
English: • armodafinil, modafinil (to treat sleepiness)
Spanish: • armodafinilo, modafinilo (para tratar la somnolencia)
English: These effects were due to the hyperprolactinemia following lurasidone treatment, affecting the oestrous cycle and copulatory behaviour as well as the maintenance of corpus luteum of the female rats, resulting in a decrease in implantation and the number of live foetuses.
Spanish: Estos efectos se debieron a la hiperprolactinemia consiguiente al tratamiento con lurasidona, que afectaba al ciclo estral y al comportamiento copulatorio, así como al mantenimiento del cuerpo lúteo de las ratas hembra, lo que originaba descensos de la implantación y del número de fetos vivos.
English: Placebo Lurasidone dose 18.5-74 mg (a) (b)
Spanish: Estadístico del estudio Placebo Dosis de lurasidona 18,5-74 mg (a) (b)
English: Key Secondary Endpoint: CGI-BP-S Depression Score
Spanish: Variable secundaria clave: Puntuación de depresión CGI-BP-S
English: The maximum daily dose should not exceed 148 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima no debe superar los 148 mg.
English: Lurasidone should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
Spanish: Lurasidona se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada con demencia que tengan factores de riesgo de ictus.
English: Lurasidone and its metabolites ID-14283, ID-14326, ID-20219 and ID-20220 correspond to approximately 11.4, 4.1, 0.4, 24 and 11% respectively, of serum radioactivity respectively.
Spanish: Lurasidona y sus metabolitos ID-14283, ID-14326, ID-20219 e ID-20220 corresponden aproximadamente al 11,4, 4,1, 0,4, 24 y 11% de la radiactividad en suero, respectivamente.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Spanish: Ha habido informes de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, sufrimiento respiratorio o trastorno alimentario.
English: Lurasidone binds strongly to dopaminergic D2- and to serotonergic 5-HT2A and 5-HT7- receptors with high binding affinity of 0.994, 0.47 and 0.495 nM, respectively.
Spanish: Lurasidona se une intensamente a los receptores D2 dopaminérgicos y a los receptores 5-HT2A y 5-HT7 con afinidades de unión altas de 0,994, 0,47 y 0,495 nM, respectivamente.
English: The maximum dose should not exceed 148 mg once a day.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 148 mg una vez al día.
English: Switching between antipsychotic medicinal products Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Spanish: Debido a los distintos perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos de los medicamentos antipsicóticos, cuando se considere clínicamente indicado cambiar a otro medicamento antipsicótico es necesaria la supervisión de un médico.
English: Neonates exposed to antipsychotics (including lurasidone) during the third trimester are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Spanish: Los neonatos expuestos a antipsicóticos (incluida lurasidona) durante el tercer trimestre corren riesgo de sufrir reacciones adversas, incluidos síntomas extrapiramidales o de abstinencia que pueden variar de intensidad y duración después del parto.
English: • increase in eosinophils (a type of white blood cell).
Spanish: • aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
English: If antiarrhythmic therapy is administered, disopyramide, procainamide, and quinidine carry a theoretical hazard of QT-prolonging effects when administered in patients with an acute overdose of lurasidone.
Spanish: Si se administra tratamiento antiarrítmico, disopiramida, procainamida y quinidina llevan aparejado un riesgo teórico de efectos de prolongación del QT cuando se administran en pacientes con una sobredosis aguda de lurasidona.
English: • low blood levels of sodium which can cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits and coma (hyponatremia).
Spanish: • niveles bajos de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma (hiponatremia).
English: A clinical drug interaction study investigating the effect of coadministration of lurasidone on patients taking oral combination contraceptives including norgestimate and ethinyl estradiol, indicated that lurasidone had no clinically or statistically meaningful effects on the pharmacokinetics of the contraceptive or sex hormone binding globulin (SHBG) levels.
Spanish: Un estudio de interacción farmacológica clínica en el que se investigó el efecto de la administración concomitante de lurasidona en pacientes que tomaban anticonceptivos orales combinados, incluidos norgestimato y etinilestradiol, indicó que lurasidona no tenía efectos clínica ni estadísticamente significativos en la farmacocinética del anticonceptivo ni en los niveles de la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
English: Additionally, lurasidone was superior to placebo on the predefined secondary endpoint Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Spanish: Además, lurasidona fue superior a placebo en el criterio de valoración secundario predefinido de la escala de la impresión clínica global - gravedad (CGI-G).
English: -0.44 (0.112; -0.66 to -0.22)
Spanish: -0,44 (0,112; -0,66 a
English: • Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Spanish: • Coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que se pueden desplazar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar.
English: The primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score.
Spanish: La variable principal de eficacia se definió como el cambio medio desde el momento basal hasta la semana 6 en la puntuación total en la Escala de valoración de la depresión en niños - versión revisada (CDRS-R).
English: Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may have to change the dose of that medicine during treatment with Latuda.
Spanish: Informe a su médico si toma cualquiera de estos medicamentos, ya que es posible que tenga que cambiar la dosis de ese medicamento durante el tratamiento con Latuda.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone.
Spanish: Se debe evitar el zumo de pomelo durante el tratamiento con lurasidona.
English: It is not known whether lurasidone or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si lurasidona o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam, Netherlands med.infoeu@sunovion.com
Spanish: 1097 JB Amsterdam, Netherlands med.infoeu@sunovion.com
English: You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Spanish: Puede sufrir somnolencia, cansancio, movimientos corporales anormales, problemas para permanecer de pie y caminar, mareos por tensión arterial baja y latidos cardiacos anormales.
English: A single dose of 10 mg/kg lurasidone hydrochloride to pregnant rats resulted in fetal exposure.
Spanish: Una dosis única de 10 mg/kg de hidrocloruro de lurasidona administrada a ratas preñadas originó exposición fetal.
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Spanish: En un metanálisis de 17 ensayos clínicos controlados, los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con otros antipsicóticos atípicos, incluidos risperidona, aripiprazol, olanzapina y quetiapina, tuvieron un mayor riesgo de mortalidad comparada con placebo.
English: In placebo controlled clinical studies in adult patients with schizophrenia there was an increased occurrence of EPS following treatment with lurasidone compared to placebo.
Spanish: En estudios clínicos controlados con placebo en pacientes adultos con esquizofrenia, se observó un aumento de la incidencia de SEP después de tratamiento con lurasidona en comparación con placebo.
English: Lurasidone does not impact concentrations of lithium.
Spanish: Lurasidona carece de efecto sobre las concentraciones de litio.
English: Post marketing reports of clinically serious cases of skin and other hypersensitivity reactions have been reported in association with lurasidone treatment, including some reports of Stevens-Johnson syndrome.
Spanish: Se han recibido informes, posteriores a la comercialización, de casos clínicos graves de reacciones de hipersensibilidad cutánea y de otros tipos, en asociación con el tratamiento con lurasidona, incluyendo algunos casos de síndrome de Stevens-Johnson.
English: Insomnia Agitation Anxiety Restlessness
Spanish: Insomnio Agitación Ansiedad Inquietud
English: It is not known if lurasidone passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si lurasidona pasa a la leche materna.
English: Venous thromboembolism: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs -Frequency unknown.
Spanish: Tromboembolismo venoso: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y de trombosis venosa profunda, con los fármacos antipsicóticos - Frecuencia no conocida.
English: Lurasidone is metabolised mainly via CYP3A4.
Spanish: Lurasidona es metabolizada principalmente por la CYP3A4.
English: The concomitant administration of lurasidone and grapefruit juice has not been assessed.
Spanish: No se ha valorado la administración concomitante de lurasidona con zumo de pomelo.
English: Lurasidone had a small increase from baseline to Month 12 in body weight and body mass index (Mean (SD): 0.73 (3.36) kg and 0.28 (1.17) kg/m2, respectively) compared to quetiapine extended release (1.23 (4.56) kg and 0.45 (1.63) kg/m2, respectively).
Spanish: Con lurasidona se observó un pequeño aumento del peso corporal y del índice de masa corporal desde el momento basal hasta el mes 12 (media (DE): 0,73 (3,36) kg y 0,28 (1,17) kg/m2, respectivamente) en comparación con quetiapina de liberación prolongada (1,23 (4,56) kg y 0,45 (1,63) kg/m2, respectivamente).
English: Lurasidone is an inhibitor of P-gp, BCRP and OCT1 in vitro (see section 4.5).
Spanish: Lurasidona es un inhibidor in vitro de P-gp, BCRP y OCT1 (ver sección 4.5).
English: The following medicines may decrease the level of lurasidone in your blood:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la concentración de lurasidona en su sangre:
English: In the main clinical efficacy studies, lurasidone was administered at doses of 37-148 mg lurasidone.
Spanish: En los principales estudios de eficacia clínica, lurasidona se administró a dosis de 37-148 mg de lurasidona.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
English: • enlarged breasts in male (gynecomastia), milky nipple discharge (galactorrhea), absence of menstruation (amenorrhea) or erectile dysfunction
Spanish: • aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia), secreción lechosa de los pezones (galactorrea), ausencia de menstruación (amenorrea) o disfunción eréctil