FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP katsoi, että fenyyliketonuria, MAO-estäjät ja veriarvojen patologiset muutokset ovat absoluuttisia vasta-aiheita.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že fenylketonurii, užívání inhibitorů monoaminooxydázy a patologické změny krevního obrazu je nutno považovat za absolutní kontraindikace.
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua suurentamaan annostasi muutaman päivän kuluttua sinulle paremmin sopivaan annokseen (15 - 45 mg vuorokaudessa).
Czech: Obvykle se začíná dávkou 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla saatu in vitro -tieto osoittaa, että sytokromi P450 entsyymit CYP2D6 ja CYP1A2 osallistuvat 8-hydroksi-metaboliitin muodostumiseen mirtatsapiinista, kun taas CYP3A4 entsyymin katsotaan olevan vastuussa N-demetyyli- ja Noksidimetaboliittien muodostumisesta.
Czech: Údaje získané in vitro z humánních jaterních mikrosomů ukazují, že enzymy cytochromu P450 CYP2D6 a CYP1A2 se účastní procesu tvorby 8-hydroxy metabolitu mirtazapinu, zatímco CYP3A4 je zodpovědný za tvorbu N-demethyl a N-oxid metabolitů.
Finnish: Serotonergisen neurotransmission lisäys välittyy spesifisesti 5HT1-reseptorien kautta, koska mirtatsapiini salpaa 5HT2- ja 5HT3-reseptoreita.
Czech: Posílení serotonergního přenosu je specificky modulováno prostřednictvím 5-HT1 receptorů, protože 5-HT2 a 5-HT3 receptory jsou mirtazapinem blokovány.
Finnish: Lääkehiilen antamista tai mahahuuhtelua tulee myös harkita.
Czech: Doporučuje se zvážit také podání živočišného uhlí nebo výplach žaludku.
Finnish: Remeronin markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina agranulosytoosia, jotka ovat olleet enimmäkseen palautuvia, mutta joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneita.
Czech: V postmarketingovém období u přípravku Remeron byl hlášen výskyt agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých případech fatální.
Finnish: Avataksesi suuttimen, käännä sitä vastapäivään niin pitkälle kuin se kääntyy (noin yhden neljäsosa kierroksen).
Czech: Otevřete dávkovač otočením proti směru hodinových ručiček, dokud to jde (zhruba čtvrtina otočení).
Finnish: Lisäksi on hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla tiettyjen haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsemurhaajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja viha) on suurentunut, kun he käyttävät tämän ryhmän lääkkeitä.
Czech: Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Finnish: Rotilla suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittujen kilpirauhasen kasvaimien ja hiirillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittujen hepatosellulaaristen neoplasmojen oletetaan olevan lajispesifisiä, ei-genotoksisia vasteita, liittyen pitkäaikaiseen hoitoon suurilla annoksilla maksaentsyymi-induktoreja.
Czech: Nádory štítné žlázy u potkana a hepatocelulární novotvary u myší ve studiích na sledování kancerogenity jsou považovány za druhově specifické negenotoxické odpovědi spojené s dlouhodobou léčbou vysokými dávkami induktorů jaterních enzymů.
Finnish: Ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Příjem potravy farmakokinetiku mirtazapinu neovlivňuje.
Finnish: Veriarvojen patologisia muutoksia koskien CHMP katsoi, että ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä hakijan/myyntiluvan haltijan vastauksissa toimitetun meta-analyysiraportin perusteella.
Czech: Pokud jde o patologické změny krevního obrazu, výbor CHMP na základě meta-analýzy zpráv poskytnutých žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci usoudil, že navrhovaná formulace je přijatelná.
Finnish: Tavallisimpia Remeronin yliannostuksen oireita (ilman samanaikaista muiden lääkkeiden tai alkoholin käyttöä) ovat uneliaisuus, sekavuus ja tihentynyt sydämen syke.
Czech: Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Remeron (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost.
Finnish: • Aseta pullo tasaiselle alustalle.
Czech: • Postavte lahvičku na rovný povrh.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Remeronia ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotialla nuorilla (ks. kohta 4.4).
Czech: Děti a dospívající do 18 let Remeron by neměli užívat dětí a dospívající do 18 let (viz bod 4.4).
Finnish: 5 Depressiolääkityksen aikana voi yleisesti ottaen ilmetä ahdistuneisuutta ja unettomuutta (jotka voivat olla depression oireita) tai ne voivat pahentua.
Czech: 5 Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo se mohou zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být známky deprese).
Finnish: Pakkaus sisältää yhden ruskean lasipullon, jossa on 66 ml Remeron -oraaliliuosta, ja yhden annospumpun.
Czech: Krabička obsahuje jednu hnědou skleněnou lahvičku s 66 ml přípravku Remeron perorální roztok a jednu dávkovací pumpičku.
Finnish: Annospumpun käyttö oraaliliuoksen annostelussa Suuttimella on kaksi asentoa ja sitä voidaan kääntää varovasti vastapäivään (auki) ja myötäpäivään (kiinni).
Czech: Používání odměřovací pumpičky k dávkování perorálního roztoku Dávkovač má dvě pozice a je možno jím otáčet jemně proti směru hodinových ručiček (neuzamčená pozice) a po směru hodinových ručiček (uzamčená pozice).
Finnish: Kestoika pullon ensimmäisen avauskerran jälkeen: 6 viikkoa 6.4 Säilytys
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Finnish: Valmistele annospumppu annostelua varten ennen kuin otat Remeronia Kun painat pumppua aivan ensimmäisen kerran, siitä ei tule oikeaa määrää Remeron oraaliliuosta.
Czech: Připravte odměřovací pumpičku před použitím přípravku Remeron Při úplně prvním stlačení pumpičky nedojde k vyměření správného množství Remeron roztoku.
Finnish: Tämän jälkeen jokaisella painalluksella saa oikean annoksen (yksi millilitra sisältää 15 mg vaikuttavaa ainetta mirtatsapiinia).
Czech: Poté každé stlačení vydá správnou dávku (1 ml obsahující 15 mg léčivé látky mirtazapinu).
Finnish: Asianmukaisella annoksella positiivinen vaste saavutetaan yleensä 2-4 viikossa.
Czech: Léčba dostatečnou dávkou by měla navodit příznivou odpověď během 2-4 týdnů.
Finnish: Remeron tabletti sisältää laktoosia.
Czech: Remeron tablety obsahují laktózu.
Finnish: Tämä voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Czech: Ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Finnish: Harvinainen: silmien tai ihon keltaisuus; Tämä voi olla oire maksan toimintahäiriöstä (keltatauti).
Czech: • žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka)
Finnish: Jos lopetat Remeronin ottamisen äkillisesti, sinulla voi esiintyä sairauden tunnetta, pyörrytystä, levottomuutta, ahdistuneisuutta ja päänsärkyä.
Czech: Pokud náhlé ukončíte léčbu přípravkem Remeron, můžete cítit pocit na zvracení, mít závrať, být nervózní nebo úzkostný a mít bolesti hlavy.
Finnish: CHMP hyväksyi vasta-aiheen ottaen huomioon marginaalisen vaikutuksen noradrenaliini- ja serotoniinimääriin ja tähän mennessä saatavilla olevat myynnin aikaiset kokemukset.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kontraindikace je vzhledem k okrajovému vlivu na hladiny noradrenalinu a serotoninu a k údajům získaným v období po udělení rozhodnutí o registraci přijatelná.
Finnish: Hoito tulee lopettaa kaikilla potilailla, joille ilmaantuu kouristuskohtaus tai kouristuskohtausten esiintymistiheys kasvaa.
Czech: Léčba by měla být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení počtu záchvatů.
Finnish: Tärkeää tietoa Remeronin sisältämistä aineista
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Remeron
Finnish: Ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta → Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene heti sairaalaan.
Czech: • sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky → Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Finnish: Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana.
Czech: Užijte Vaši další dávku v obvyklý čas.
Finnish: Yksi mirtatsapiiniannos ei aiheuta akuuttia vaikutusta vakaassa tilassa olevan litiumin farmakokinetiikkaan.
Czech: Jednotlivá dávka mirtazapinu nevyvolává žádné náhlé účinky ve farmakinetice lithia ve stabilním stavu.
Finnish: Tehtäessä päätöstä siitä, jatketaanko/lopetetaanko rintaruokinta tai jatketaanko/lopetetaanko Remeron-hoito, tulee huolellisesti arvioida rintaruokinnan hyöty lapselle ja Remeron-hoidon hyöty äidille.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat/nepokračovat v kojení nebo pokračovat/nepokračovat v léčbě přípravkem Remeron, má být učiněno na podkladě zvážení přínosu kojení pro dítě či přínosu léčby přípravkem Remeron pro ženu.
Finnish: Jos kuitenkin olet iäkäs, tai jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, lääkärisi voi muuttaa annostasi.
Czech: Nicméně, pokud jste starší pacient/ka nebo pokud máte ledvinové či jaterní onemocnění, Váš lékař může dávku upravit.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija hyväksyi tämän ehdotuksen, ja asia ratkesi.
Czech: Tento návrh byl žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci přijat a věc byla vyřízena.
Finnish: …aloittaen nuolella merkitystä kulmasta.
Czech: ….začnete v rohu označeném šipkou
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija väittää, ettei sillä ole tietoja kliinisistä kokeista, joissa olisi arvioitu MAOestäjien (MAO-I) ja mirtatsapiinin yhteisvaikutuksia.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že neexistují údaje z klinických studií hodnotících interakci mezi inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) a mirtazapinem.
Finnish: Mirtatsapiini ei osoittautunut genotoksiseksi testisarjassa, jossa tutkittiin geenimutaatioita ja kromosomaalisia- ja DNA-vaurioita.
Czech: Mirtazapin nejevil známky genotoxicity v sérii testů na genové mutace, poškození chromozomů a DNA.
Finnish: Irrota liuskasta yksi tablettitasku
Czech: Odtrhněte jeden dílek s tabletou
Finnish: Myöskään älä käytä Remeronia kahteen viikkoon MAO-estäjähoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Také neužívejte Remeron během 2 týdnů od ukončení léčby MAO inhibitory.
Finnish: epilepsian hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin ja fenytoiinin kanssa; tuberkuloosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten rifampisiinin kanssa.
Czech: • léky proti epilepsii, jako je karbamazepin a fenytoin; léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin.
Finnish: Remeron voi myös harvoin aiheuttaa puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden puutosta (aplastinen anemia) tai verihiutaleiden puutosta (trombosytopenia) tai valkosolujen määrän lisääntymistä (eosinofilia).
Czech: Ve vzácných případech může Remeron způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně tak krevních destiček (aplastická anémie), nedostatek krevních destiček (trombocytopénie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eosinofílie).
Finnish: 15 mg 1 painallus 30 mg 2 painallusta 45 mg 3 painallusta
Czech: 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Finnish: Kaikki satunnaistetut lumekontrolloidut tutkimukset potilailla (mukaan lukien muut indikaatiot kuin masennustilat) on arvioitu Remeronista aiheutuvien haittavaikutusten suhteen.
Czech: Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než těžkých depresivních poruch) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky přípravku Remeron.
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
Czech: Ve studiích zkoumajících reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů a králíků, nebyl pozorován teratogenní efekt.
Finnish: Jos käytät Remeronia lapsen syntymään asti tai juuri ennen syntymää, lastasi tulee tarkkailla mahdollisten haittavaikutusten vuoksi.
Czech: Pokud užíváte Remeron do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem kvůli možným nežádoucím účinkům.
Finnish: Jos lopetat Remeronin käytön → Lopeta Remeron-hoito ainoastaan neuvoteltuasi lääkärisi kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Remeron → Přestaňte užívat Remeron pouze po konzultaci s Vaším lékařem.
Finnish: Jos Remeronia käytetään lapsen syntymään asti tai juuri ennen syntymää, suositellaan vastasyntyneen syntymänjälkeistä valvontaa lääkkeen lopettamiseen mahdollisesti liittyvien oireiden vuoksi.
Czech: Pokud je Remeron užíván do porodu nebo krátce před porodem, je doporučeno postnatální sledování novorozence pro možné příznaky z vysazení.
Finnish: Palautuvaa agranulosytoosia on raportoitu harvinaisina tapauksina Remeronilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Reverzibilní agranulocytóza byla také ve vzácných případech zaznamenána v průběhu klinických studií s přípravkem Remeron.
Finnish: Itsetuhoajatukset6 Itsemurhayritys6
Czech: • Sebevražedné představy6
Finnish: Meta-analyysi käsitti 20 tutkimusta, joissa suunniteltu hoidon kesto oli enintään 12 viikkoa, 60 mg mirtatsapiinia saaneita potilaita oli 1501 (134 henkilövuotta) ja lumelääkettä saaneita potilaita 850 (79 henkilövuotta).
Czech: Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacientroků, "person years") dostávajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, "person years") dostávajících placebo.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Maltitoliliuos
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tekutý maltitol
Finnish: Mirtatsapiini on sentraalisesti aktiivinen presynaptinen alfa2-antagonisti, joka lisää sentraalista noradrenergistä ja serotonergistä neurotransmissiota.
Czech: Mirtazapin je centrálně působící presynaptický α2-antagonista, který zvyšuje centrální noradrenergní a serotonergní přenos.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v.
Finnish: Joidenkin henkilöiden vastustuskyky voi heikentyä, koska Remeron voi pienentää tilapäisesti valkosolujen määrää (granulosytopenia).
Czech: Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože Remeron může způsobit nedostatek bílých krvinek (granulocytopénie).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 Käyttöaiheet lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että käyttöaihetta tulee muuttaa seuraavasti: vakavat masennustilat (tai vakavien masennustilojen hoito) sellaisen sovitun sanamuodon mukaisesti, jota käytetään tälle käyttöaiheelle muiden valmisteiden jo yhtenäistetyissä valmisteyhteenvedoissa Euroopassa.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.1 Terapeutické indikace je třeba upravit indikace, a to v následujícím znění: Epizody těžké deprese (nebo léčba epizod těžké deprese) v souladu s formulací, která je pro tuto indikaci zavedená u jiných přípravků, jejichž souhrn údajů o přípravku je v Evropě sjednocen.
Finnish: Estääksesi suussa hajoavien tablettien murskaantumisen, älä paina tablettia tablettitaskua vasten (kuva A).
Czech: Nerozdrťte dispergovatelnou tabletu Neprotlačujte dispergovatelnou tabletu blistrem, aby nedošlo k jejímu rozdrcení (obrázek A).
Finnish: Myynnin aikana tehtyjen ilmoitusten vähäinen määrä osoittaa, ettei tätä yhteisvaikutusta ilmene usein, eikä se anna aihetta muuttaa kohtaa, jossa varoitus Remeronin samanaikaisesta käytöstä MAO-estäjien kanssa esitetään valmisteyhteenvedossa.
Czech: Malé množství zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci naznačuje, že interakce nejsou časté a neospravedlňují žádné změny v umístění upozornění v souboru údajů o přípravku, kde je uvedeno varování před současným užíváním Remeronu s MAO-Is.
Finnish: 6 Itsetuhoajatustapauksia ja itsemurhayrityksiä on raportoitu mirtatsapiini hoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen
Czech: 6 Případy sebevražedných a představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby přípravkem Remeron nebo časně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Finnish: - Varovaisuutta tulee noudattaa potilaiden kohdalla, joilla on virtsaamishäiriöitä kuten prostatahypertrofiaa, tai akuutti sulkukulmaglaukooma tai kohonnut silmänpaine (vaikka ongelmien todennäköisyys on pieni Remeronin hyvin heikon antikolienergisen aktiivisuuden vuoksi).
Czech: - Pozornost má být věnována pacientům s poruchami močení, jako je hypertrofie prostaty, a pacientům s akutním glaukomem s úzkým úhlem a zvýšeným intraokulárním tlakem (je zde malá šance výskytu potíží, protože Remeron má jen velmi slabé anticholinergní účinky).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdissa 4.3 (Vasta-aiheet) ja 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset) yhteisvaikutus MAO-estäjien kanssa koskee absoluuttista vastaaihetta SSRI- ja SNRI-lääkkeiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
Czech: V oddíle 4.3 (Kontraindikace) a 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) souhrnu údajů o přípravku se interakce s MAOIs pokládá za absolutní kontraindikaci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro SSRIs a SNRIs.
Finnish: Kliinisten tutkimusten laboratoriokokeissa havaittiin ohimeneviä transaminaasi- ja gammaglutamyylitransferaasiarvojen kohoamista (kuitenkaan näitä haittavaikutuksia ei ole raportoitu tilastollisesti merkitsevästi useammin Remeron-lääkkeen aikana kuin lumelääkityksen aikana).
Czech: V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně častěji při léčbě přípravkem Remeron, než ve skupině s placebem).
Finnish: Jos hoito tällaisella lääkevalmisteella keskeytetään, mirtatsapiiniannosta on pienennettävä.
Czech: Jestliže je léčba s takovýmto léčivým přípravkem přerušena, je třeba dávku mirtazapinu snížit.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 suositeltiin seuraavaa sanamuotoa farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista:
Czech: Byly doporučeny následující formulace o farmakodynamických interakcích pro oddíl 4.5 souhrnu údajů o přípravku:
Finnish: Mirtatsapiinin samanaikainen käyttö monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Užívání mirtazapinu společně s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).
Finnish: Serotoniinioireyhtymän oireita voivat olla kuume, jäykkyys, myoklonus, autonominen epävakaisuus, johon mahdollisesti liittyy nopeita vaihteluita elintoiminnoissa, mielentilan muutokset, kuten sekavuus, ärtyvyys ja äärimmäinen agitaatio, joka voi kehittyä houretilaksi ja johtaa koomaan.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou být hypertermie, rigidita, myoclonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitaci s vývojem k deliriu a komatu.
Finnish: Mirtatsapiini sitoutuu plasman proteiineihin noin 85 %:sesti.
Czech: Vazba mirtazapinu na bílkoviny krevní plazmy je přibližně 85%.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotetaan, ettei MAO-estäjiä lisätä absoluuttiseksi vasta-aiheeksi kohtaan 4.3.
Czech: Je tudíž navrhováno nezahrnovat inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) do absolutní kontraindikace v oddíle 4.3.
Finnish: Eläinkokeet ja rajalliset tiedot ihmisillä osoittavat, että mirtatsapiinia erittyy rintamaitoon ainoastaan hyvin pieniä määriä.
Czech: Pokusy u zvířat a limitovaná data z klinických studií prokázaly, že je mirtazapin vylučován do mateřského mléka jen ve velmi malém množství.
Finnish: Remeron sisältää aspartaamia, joka on yksi fenyylialaniinin lähde.
Czech: Přípravek Remeron obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Finnish: On tärkeää huomata, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja heidän lääkäreidensä on oltava tietoisia siitä, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä altistuminen mirtatsapiinille saattaa lisääntyä ja että munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste on suorassa suhteessa altistukseen.
Czech: Je důležité, aby pacienti se sníženou funkcí ledvin a jejich lékaři byli obeznámeni se skutečností, že u subjektů se sníženou renální funkcí může být zvýšená expozice mirtazapinu a že je zde nesporná přímá úměra mezi závažností a expozicí.
Finnish: Mirtatsapiinin kummankin enantiomeerin oletetaan myötävaikuttavan antidepressanttiaktiivisuuteen siten, että S(+)-enantiomeeri salpaa α2- ja 5-HT2-reseptoreita ja R(-)-enantiomeeri salpaa 5-HT3reseptoreita.
Czech: Předpokládá se, že se na antidepresivním účinku podílejí oba enantiomery mirtazapinu, S(+) enantiomer blokádou α2 a 5-HT2 receptorů a R(-) enantiomer blokádou 5-HT3 receptorů.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija hyväksyi myös, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 lisätään maininta yhteisvaikutuksista MAO-estäjien kanssa:
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci rovněž souhlasil s tím, aby interakce s MAOIs byla zahrnuta do oddílu 4.3 souhrnu údajů o přípravku:
Finnish: Luuydindepressio (granulosytopenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia, trombosytopenia) Eosinofilia
Czech: • Útlum kostní dřeně (granulocytopénie, agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopénie)
Finnish: • Paina suutinta kolme kertaa niin alas kuin se menee.
Czech: • Stlačte dávkovač až úplně dolů a to třikrát.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.5 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.5 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Finnish: Tämän vuoksi suositeltiin, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 (MAO-estäjien yhteisvaikutuksen maininnan jälkeen) lisätään viittaus kohtaan 4.3, SSRI-lääkkeiden yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon ja venlafaksiinin (SNRI-lääke) valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Czech: Proto bylo doporučeno přidat křížový odkaz do oddílu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a do oddílu 4.5 (po formulaci vztahující se k interakci s MAOIs), v souladu s harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku pro SSRIs a v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro venlafaxin - SNRI.
Finnish: MITÄ REMERON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Remeron kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK REMERON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Remeron je jeden ze skupiny léků označovaných jako antidepresiva.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen Remeronin vaikuttava aine, mirtatsapiini, imeytyy nopeasti ja hyvin (hyötyosuus noin 50 %), huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua.
Czech: Po perorálním podání přípravku Remeron se léčivá látka mirtazapin rychle a dobře absorbuje (biologická dostupnost ≈ 50%), maximální plazmatické hladiny je dosaženo přibližně za 2 hodiny.
Finnish: Lopettamiseen liittyvistä reaktioista suurin osa on lieviä ja ne menevät ohi itsestään.
Czech: Většina příznaků z vysazení je mírná a spontánně mizí.
Finnish: Iirimaa
Czech: Irsko
Finnish: Irrota kierrekorkki pullosta
Czech: Odstraňte šroubovací uzávěr z lahvičky
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä Remeronia näille potilaille, erityisesti vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Czech: To je nutno brát v úvahu při předepisování přípravku Remeron této skupině pacientů, zejména u vážného postižení jater, neboť pacienti s vážným poškozením jater nebyli vyšetřování (viz bod 4.4).
Finnish: Mikäli näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, lääkäriä on neuvottu seuraamaan veriarvojasi huolellisesti.
Czech: V případě společného užívání s tímto přípravkem je doporučeno, aby Váš lékař bedlivě sledoval Vaši krev.
Finnish: Jos otat enemmän Remeronia kuin Sinun pitäisi → Jos sinä tai joku muu on ottanut liian suuren annoksen Remeronia, soita heti lääkärille.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Remeron, než jste měl(a) → Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Remeron, než jste měl(a), zavolejte ihned svého lékaře.
Finnish: Remeron annospumpun valmistelu käyttöä varten Ennenkuin otat Remeronia, sinun täytyy asettaa annospumppu pulloon.
Czech: Příprava odměřovací pumpičky přípravku Remeron pro použití Předtím, než začnete užívat Remeron, potřebujete umístit pumpičku do lahvičky.
Finnish: Itaalia
Czech: Itálie
Finnish: Remeron sisältää sokerirakeita, joissa on sakkaroosia.
Czech: Přípravek Remeron obsahuje zrněný cukr, obsahující sacharózu.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa Remeron voi aiheuttaa häiriöitä verisolujen tuotannossa (luuydindepressio).
Czech: V ojedinělých případech může Remeron navodit nerovnováhu bílých krvinek (útlum kostní dřeně).
Finnish: Yliannostustapaukset tulee hoitaa asiaankuuluvilla, oireenmukaisilla ja vitaalielintoimintoja tukevilla hoidoilla.
Czech: Pacienti s předávkováním by pro udržení vitálních funkcí měli dostat příslušnou symptomatickou a podpůrnou léčbu.