FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de racine primevère, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti primula radice, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti primula radice?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine de primevère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti primula radice, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Adolescents et adultes
Italian: Adolescenti e adulti
French: Les injections doivent être effectuées en des sites d'injection différents.
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate in siti di iniezione diversi.
French: Autres médicaments et Priorix
Italian: Altri medicinali e Priorix
French: Priorix contient du sorbitol.
Italian: Priorix contiene sorbitolo.
French: Votre médecin vous informera si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires.
Italian: Il medico indicherà se sono necessarie ulteriori dosi di vaccino.
French: Une administration intravasculaire accidentelle peut conduire à des réactions graves voire même un choc.
Italian: La somministrazione accidentale intravascolare può determinare gravi reazioni o perfino shock.
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les signes et symptômes étaient surveillés activement sur une période de suivi de 42 jours.
Italian: In studi clinici controllati, i segni e i sintomi sono stati attivamente controllati durante il periodo di follow-up di 42 giorni.
French: Des cas de surdosage (jusqu'à deux fois la dose recommandée) ont été rapportés durant la surveillance post-commercialisation.
Italian: Casi di sovradosaggio (fino a due volte la dose raccomandata) sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo vaccino:
French: Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
Italian: Poiché queste reazioni avverse sono state riportate spontaneamente, non è possibile fare una stima affidabile della loro frequenza.
French: Parmi eux, 147 ont reçu PRIORIX et VARILRIX simultanément.
Italian: Di questi, 147 soggetti hanno ricevuto PRIORIX e VARILRIX in contemporanea.
French: L'utilisation de PRIORIX doit se baser sur les recommandations officielles.
Italian: L'uso di PRIORIX deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter nécessairement le texte actuel.
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo corrente.
French: Les mesures immédiates dépendent de la gravité de la réaction (voir rubrique 4.4).
Italian: Provvedimenti immediati dipendono dalla gravità della reazione (vedere paragrafo 4.4).
French: • fièvre supérieure à 39,5°C
Italian: • febbre superiore a 39,5°C
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible concernant l'efficacité protectrice de Priorix, l'immunogénicité est considérée comme une indication de l'efficacité protectrice.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati sull'efficacia protettiva di PRIORIX, l'immunogenicità è accettata come indicatore di efficacia protettiva.
French: • difficulté à dormir (insomnie)
Italian: • incapacità di dormire (insonnia)
French: Votre médecin vous conseillera.
Italian: Il medico la informerà a riguardo.
French: • pleurs anormaux
Italian: • pianto insolito
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze: Molto comune: (1/10)
French: Il a également été demandé aux sujets vaccinés de rapporter tout événement clinique durant la période d'étude.
Italian: Ai vaccinati è stato richiesto di riferire qualsiasi evento clinico verificatosi durante il periodo di studio.
French: Ces patients doivent être vaccinés avec précaution et de préférence par voie sous-cutanée.
Italian: Questi pazienti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente per via sottocutanea.
French: Le vaccin contient 9 mg de sorbitol, voir rubrique 4.4.
Italian: Il vaccino contiene 9 mg di sorbitolo, vedere paragrafo 4.4.
French: • infection de l'oreille moyenne
Italian: • infezione dell'orecchio medio
French: Une seconde dose doit être administrée selon les recommandations officielles.
Italian: Una seconda dose deve essere somministrata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente
French: Les enfants vaccinés dans leur première année de vie peuvent ne pas être complètement protégés.
Italian: I bambini vaccinati nel loro primo anno di vita possono non risultare completamente protetti.
French: Les nourrissons dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants des vaccins.
Italian: I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere sufficientemente ai componenti dei vaccini.
French: Sujets âgés de 12 mois et plus La dose est de 0.5 ml.
Italian: Soggetti dai 12 mesi di età in poi La dose è 0,5 ml.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous ou votre enfant n'utilisez plus.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.
French: PRIORIX n'a pas été évalué dans des études sur la fécondité.
Italian: PRIORIX non è stato valutato in studi di fertilità.
French: Etant donné que cette anergie peut durer au maximum jusqu'à 6 semaines, le test tuberculinique ne doit pas être fait pendant cette période post-vaccinale, afin d'éviter les résultats faussement négatifs.
Italian: Dato che tale mancanza di reazione può durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test tubercolinico non deve essere effettuato entro tale periodo dopo la vaccinazione per evitare falsi risultati negativi.
French: Seulement dans le cas où il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, le rapport bénéfice-risque de la vaccination de la mère doit être évalué (voir rubrique 4.3).
Italian: Solamente nel caso in cui si confermi o si sospetti che il bambino sia immunodeficiente, i rischi e i benefici di vaccinare la madre devono essere valutati (vedere paragrafo 4.3).
French: Pour l'utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Italian: Per l'uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi d'età vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.1.
French: Injecter la totalité du contenu du flacon.
Italian: Iniettare l'intero contenuto del flacone.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas être vaccinés avec PRIORIX car il contient du sorbitol.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono essere vaccinati con PRIORIX poiché contiene sorbitolo.
French: • convulsions accompagnées d'une forte fièvre
Italian: • convulsioni accompagnate da febbre alta
French: Les études de pharmacocinétique ne sont pas nécessaires pour les vaccins.
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è necessaria per i vaccini.
French: La sécurité et l'immunogénicité de PRIORIX chez les adolescents et les adultes n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
Italian: La sicurezza e immunogenicità di PRIORIX in adolescenti e adulti non è stata specificatamente studiata negli studi clinici.
French: FLACON DE POUDRE
Italian: FLACONCINO CON POLVERE
French: Dans le cas d'une situation épidémiologique nécessitant la vaccination de nourrissons dans leur première année de vie (par exemple en cas d'épidémie ou de voyage en zone d'endémie), une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose.
Italian: Nel caso in cui una situazione epidemiologica richieda di vaccinare i bambini nel loro primo anno di vita (per esempio: epidemia o viaggio in regioni endemiche), una seconda dose di PRIORIX deve essere somministrata nel secondo anno di vita, preferibilmente entro tre mesi dopo la prima dose.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin viral, code ATC : J07BD52
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino virale, codice ATC J07BD52
French: En cas de forte fièvre après la vaccination, consultez immédiatement votre médecin ;
Italian: In caso di febbre alta a seguito della vaccinazione, si prega di consultare immediatamente il medico;
French: Les enfants dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre de façon satisfaisante aux composants du vaccin en raison de la possible interférence avec des anticorps maternels (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Italian: I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere adeguatamente ai componenti del vaccino, a causa della possibile interferenza con gli anticorpi materni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
French: Une protection limitée contre la rougeole peut être obtenue par la vaccination jusqu'à 72 heures après une exposition naturelle au virus de la rougeole.
Italian: Una protezione limitata contro il morbillo può essere ottenuta tramite la vaccinazione fino a 72 ore dopo l'esposizione a morbillo naturale.
French: • rougeur, irritation et larmoiement des yeux (conjonctivite)
Italian: • rossore, irritazione e lacrimazione degli occhi (congiuntivite)
French: En aucun cas l'intervalle entre les deux doses ne doit être inférieur à 4 semaines (voir rubrique 4.4 et 5.1).
Italian: In nessuna circostanza l'intervallo tra le dosi deve essere inferiore alle quattro settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication.
Italian: Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione.
French: Les valences rougeole et oreillons du vaccin sont produites sur culture cellulaire d'embryon de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines d'œuf.
Italian: I componenti morbillo e parotite del vaccino sono prodotti in colture cellulari embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell'uovo.
French: Enfants âgés de moins de 12 mois
Italian: Bambini inferiori ai 12 mesi di età
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.
Italian: : Dopo la ricostituzione, usare immediatamente o entro 8 ore se conservato in frigorifero
French: Pour les réactions d'hypersensibilité liées aux protéines d'œuf, voir rubrique 4.4.
Italian: Per reazioni di ipersensibilità alle proteine dell'uovo, vedere paragrafo 4.4.
French: Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait soit avant, soit en même temps ou soit 6 semaines après la vaccination par Priorix.
Italian: Se si deve fare il test della tubercolina questo deve essere eseguito prima, contemporaneamente o 6 settimane dopo la vaccinazione con Priorix.
French: Vous ou votre enfant devez être étroitement suivi car les réponses aux vaccins peuvent ne pas être suffisantes pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2).
Italian: La persona da vaccinare deve essere attentamente monitorata in quanto le risposte ai vaccini possono non essere sufficienti a garantire protezione contro la malattia (vedere paragrafo 2)
French: Le risque d'encéphalite suite à l'administration du vaccin est bien inférieur au risque d'encéphalite causé par les infections naturelles (rougeole : 1 sur 1000 à 2000 cas ; oreillons : 2-4 sur 1000 cas ; rubéole : environ 1 sur 6000 cas).
Italian: Il rischio di encefalite a seguito della somministrazione del vaccino è ben al di sotto del rischio di encefalite causata da malattie naturali (morbillo: 1 ogni 1000-2000 casi; parotite: 2-4 ogni 1000 casi; rosolia: approssimativamente 1 ogni 6000 casi).
French: PRIORIX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: PRIORIX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Resume des caracteristiques du produit, etiquetage et notice
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che la persona da vaccinare riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per voi.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de PRIORIX avec tout autre vaccin.
Italian: Non vi sono dati a supporto dell'uso di PRIORIX con qualsiasi altro vaccino.
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de PRIORIX doit être différée chez les sujets atteints de maladies fébriles sévères aiguës.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di PRIORIX deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
French: Comme avec tous les vaccins, Priorix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Italian: Come con tutti i vaccini, Priorix può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
French: Une dermatite de contact connue (éruption cutanée lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes comme la néomycine) ne doit pas être un problème mais parlez-en d'abord à votre médecin ;
Italian: Una dermatite da contatto (eruzione cutanea che compare quando la pelle è a diretto contatto con allergeni come la neomicina) già nota non dovrebbe costituire un problema ma bisogna parlare prima col medico;
French: Dans ce cas, la vaccination doit être reportée jusqu'à la guérison complète.
Italian: In questi casi la vaccinazione sarà rimandata fino a guarigione.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive vis-à-vis de tout signe de rougeole, de parotidite et de rubéole.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati accuratamente per segni di morbillo, parotite e rosolia.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
French: Une infection bénigne, tel qu'un rhume, ne devrait pas entraîner de report de la vaccination.
Italian: La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.
French: Le profil de tolérance décrit ci-dessous est basé sur un total d'environ 12000 sujets vaccinés par PRIORIX durant les essais cliniques.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su un totale di circa 12.000 soggetti vaccinati con PRIORIX negli studi clinici.
French: Les contacts avec les désinfectants doivent être évités (voir rubrique 4.4)
Italian: Deve essere evitato il contatto con disinfettanti (vedere paragrafo 4.4).
French: Bien que Priorix contienne des virus vivants, ceux-ci sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes en bonne santé.
Italian: Anche se Priorix contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite o rosolia in persone sane.
French: Durant la surveillance post- commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à la vaccination par Priorix.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing, sono state riportate le seguenti ulteriori reazioni avverse a seguito della vaccinazione con PRIORIX.
French: *Des cas d'encéphalite ont été rapportés avec une fréquence inférieure à 1 sur 10 millions de doses.
Italian: * E' stata riportata encefalite con una frequenza inferiore a 1 ogni 10 milioni di dosi.
French: Cependant, certaines études de terrain ont rapporté que l'efficacité protectrice contre les oreillons pouvait être inférieure aux taux de séroconversion observés pour cette maladie.
Italian: Tuttavia, alcuni studi osservazionali riportano che l'efficacia contro la parotite può essere inferiore rispetto ai tassi di sieroconversione osservati per la parotite.
French: Après commercialisation de Priorix, les effets indésirables suivants ont été rapportés occasionnellement :
Italian: Dopo la commercializzazione di Priorix, in alcune occasioni sono state riportate le seguenti reazioni avverse aggiuntive:
French: Réponse immunitaire chez les enfants de 12 mois et plus Dans des études cliniques réalisées chez des enfants âgés de 12 mois à 2 ans, PRIORIX a montré une immunogénicité élevée.
Italian: Risposta immunitaria in bambini di 12 mesi di età e oltre In studi clinici in bambini di età compresa tra i 12 mesi e i 2 anni PRIORIX è risultato altamente immunogeno.
French: Votre médecin peut reporter la vaccination d'au moins trois mois si vous ou votre enfant avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).
Italian: Il medico può ritardare la vaccinazione per almeno 3 mesi se la persona da vaccinare ha ricevuto trasfusioni di sangue o di anticorpi umani (immunoglobuline).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del vaccino, vedere paragrafo 6.3.
French: Les patients immunodéprimés qui ne présentent pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que des patients immunocompétents, aussi certains de ces patients peuvent être infectés par les virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole en cas de contact, malgré une vaccination appropriée.
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno controindicazioni per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti, pertanto alcuni di questi pazienti possono contrarre morbillo, parotite o rosolia in caso di contatto, nonostante l'appropriata somministrazione del vaccino.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Excipients à effet notoire :
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Da completare con i dati nazionali] Eccipienti con effetto noto:
French: Déficits immunitaires humoraux ou cellulaires (innés ou acquis), incluant l'hypogammaglobulinémie, la dysgammaglobulinémie, le SIDA ou l'infection symptomatique par le VIH ou un pourcentage de lymphocytes CD4+ T- lié à l'âge : chez les enfants de moins de 12 mois : CD4+ <25% ; chez les enfants entre 12 et 35 mois : CD4+ <20% ; chez les enfants de 36 à 59 mois : CD4+ <15% (voir rubrique 4.4).
Italian: Immunodeficienza cellulare o umorale (primaria o acquisita), inclusa ipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica oppure una percentuale di linfocita T CD4+ età-specifica in bambini sotto i 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement, et un gonflement du visage ou de la langue ;
Italian: Segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua;
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Syndrome de Kawasaki
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Sindrome di Kawasaki
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou tout autre vaccin).
Italian: Informi il medico se la persona da vaccinare sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (o altri vaccini).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne receviez Priorix :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima che la persona da vaccinare riceva Priorix:
French: Voie sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM) Poudre et solvant à reconstituer avant utilisation Agiter avant emploi.
Italian: Uso sottocutaneo (SC) o intramuscolare (IM) La polvere e il solvente devono essere ricostituiti prima dell'uso Agitare prima dell'uso
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la voce Scad.
French: Qu'est-ce que Priorix et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Priorix e a che cosa serve
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Priorix est injecté sous la peau ou dans le muscle.
Italian: Priorix viene somministrato per via sottocutanea o nel muscolo.
French: Les événements indésirables survenus durant les essais cliniques sont les suivants :
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici con Priorix sono:
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere suscitata in tutti i vaccinati.
French: Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Italian: I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere controllati molto attentamente.
French: • gonflement douloureux et transitoire des testicules
Italian: • gonfiore transitorio e doloroso ai testicoli
French: Lorsqu'une personne est vaccinée par Priorix, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique des anticorps protégeant la personne vaccinée contre les infections par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Italian: Quando una persona viene vaccinata con Priorix, il suo sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) sviluppa degli anticorpi che lo proteggono contro le malattie causate dai virus di morbillo, parotite e rosolia.
French: Administration par voie intramusculaire
Italian: Via di somministrazione intramuscolare
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ;
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna parlare prima col medico;
French: Comment conserver Priorix
Italian: Come conservare Priorix
French: La sécurité et l'efficacité de PRIORIX chez les nourrissons âgés de moins de 9 mois n'ont pas été établies.
Italian: Bambini con età inferiore ai 9 mesi Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di PRIORIX in bambini con età inferiore ai 9 mesi.