FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Teysuno-hoidon uudelleen aloittamisen kriteerit Taulukko 6: Teysuno-hoidon uudelleen aloittamisen vähimmäiskriteerit hoidon toksisuudesta johtuvan keskeyttämisen jälkeen
Bulgarian: Минимални критерии за възобновяване на лечението с Teysuno след спирането му поради токсичност
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta) ovat:
Bulgarian: Честите нежелани реакции ( могат да засегнат от 1 до 10 на 100 души) включват:
Finnish: Tässä tutkimuksessa todettu 5-FU-altistuksen lisääntyminen potilailla, joiden munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt sekä farmakokineettisessä populaatioanalyysissä tehdyn simulaation tulokset viittaavat siihen, että Teysunon annostuksella 25 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa potilaille, joiden munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt, saavutettaisiin samanlaisia 5-FU:n plasmapitoisuuksia kuin normaalin munuaistoiminnan omaavilla potilailla, jotka saavat 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa monoterapiana ja potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt ja jotka saavat 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на 5-FU при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане в това проучване, заедно с резултатите от симулацията във фармакокинетичния анализ предполага, че доза на Teysuno от 25 mg/m2 два пъти дневно при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане може да постигне плазмени концентрации на 5-FU, подобни на тези, получени при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи 30 mg/m2 два пъти дневно като монотерапия, а също и тези с умерено бъбречно увреждане, получаващи 20 mg/m2 два пъти дневно.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и картонената опаковка след "Годен до:".
Finnish: Kokonais-vuorok ausiannos, mga
Bulgarian: Обща дневна доза в mga
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачестве ни, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Finnish: Katso ohjeet hoitoa edeltävästä ylinesteytyksestä (hyperhydraatio) sisplatiinin valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика (КХП) на цисплатин за хиперхидратация преди лечението.
Finnish: Teysuno sisältää vaikuttavia aineita tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.
Bulgarian: Teysuno съдържа активните съставки tegafur, gimeracil и oteracil.
Finnish: Sisplatiinin annosmuutokset hoitosyklin alussa
Bulgarian: Промяна в дозата на цисплатин в началото на цикъла на лечение
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainolevyihin, joissa kussakin on 14 kapselia.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери, съдържащи по 14 капсули всеки.
Finnish: Noudata normaalia annostusaikataulua ja tarkista asia lääkäriltä.
Bulgarian: Вместо това продължете по Вашата редовна схема и се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Teysuno annetaan yhdistelmähoitona toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa.
Bulgarian: Teysuno ще бъде даван с друго противораково лекарство, наречено цисплатин.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC(0-12h) 870 ± 405 ng.hr/ml ja Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Bulgarian: Медианата на Tmax за 5-FU е 2,0 часа, а средната AUC(0-12h) и Cmax са съответно 870 ± 405 ng час/ml и 165 ± 62 ng/ml.
Finnish: Oterasiilin proteiineihin sitoutumisen aste on 8,4 %, gimerasiilin 32,2 %, 5-FU:n 18,4 % ja tegafuurin 52,3 %.
Bulgarian: Отерацил, гимерацил, 5-FU и тегафур се свързват с протеините съответно 8,4%, 32,2%, 18,4% и 52,3%.
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, talkki Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат Състав на капсула: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индиго кармин (E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат
Finnish: Tutkimuksia Teysunon käytöstä yksinään tai yhdistettynä sisplatiiniin ei ole tehty pediatrisille potilaille
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Teysuno, приложен самостоятелно или в комбинация с цисплатин, при педиатрични пациенти.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili.
Bulgarian: - Активните вещества са тегафур, гимерацил и отерацил.
Finnish: Dehydraatio, hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hypoalbuminemia, hyperkalemia
Bulgarian: Анорексия Дехидратация, хипокалиемия, хипонатриемия, хипокалциемия, хипомагнезиемия, хипоалбуминемия, хиперкалиемия
Finnish: Imetys on lopetettava Teysuno-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено, докато се провежда лечение с Teysuno.
Finnish: Tämä vaikutus oli voimakkaampi oterasiilin kuin gimerasiilin kohdalla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Приемането на Teysuno с храна намалява експозицията на отерацил и гимерацил, с по-изразен ефект при отерацил, отколкото при гимерацил (вж. точка 5.2).
Finnish: Teysunon annosmuutoksia koskevat kriteerit
Bulgarian: Критерии за промяна на дозата на Teysuno
Finnish: Lääkevalmiste Normaaliannos (mg/m2)
Bulgarian: Стандартна доза (mg/m2)
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: 5-FU fosforyloituu solujen sisällä aktiiviseksi metaboliitiksi 5-fluorodeoksiuridiinimonofosfaatiksi (FdUMP).
Bulgarian: 5-FU се метаболизира чрез чернодробния ензим DPD. 5-FU се активира в клетките чрез фосфорилиране до активния му метаболит 5-флуоро-деоксиуридинмонофосфат (FdUMP).
Finnish: Teysunon käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Teysuno е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo,
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални тестове, увеличение на гама-глутамилтрансферазата
Finnish: Brivudiinihoidon lopettamisen ja Teysuno-hoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko.
Bulgarian: Трябва да има най-малко 4-седмичен период на изчакване между края на лечението с бривудин и началото на лечение с Teysuno.
Finnish: Teysuno-hoidon uudelleen aloittamisen kriteerit, ks. Taulukko 6.
Bulgarian: Критерии за възобновяване на лечението с Teysuno Таблица 6:
Finnish: Potilailla, joilla on alhainen verihiutalemäärä, on suurempi verenvuotoriski.
Bulgarian: При пациентите с нисък брой тромбоцити съществува повишен риск от кървене и трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Finnish: Gimerasiili sen sijaan oli vakaa ihmismaksan homogenaatissa (S9-fraktio) 3´-fosfoadenosiini-5´-fosfosulfaatin litiumsuolan (PAPS; eräs sulfotransferaasin osatekijä) tai nikotinamidi-adeniini-dinukleotidifosfaatin (NADPH) kanssa.
Bulgarian: Основният метаболитен път за тегафур е през превръщане в 5-FU чрез CYP2A6 в черния дроб, докато гимерацил е стабилен в хомогенат на човешки черен дроб (фракция S9) с аденозин 3'фосфат 5'-фосфосулфат литиева сол (phosphosulfphate lithium salt, PAPS; кофактор за сулфотрансфераза) или никотинамид аденин динуклеотид фосфат (NADPH).
Finnish: Toksinen nefropatia, oligouria, hematuria, munuaistoiminnan heikentyminen, pollakiuria, lisääntynyt veren kreatiniinipitoisuus, vähentynyt veren kreatiniinipitoisuus
Bulgarian: Токсична нефропатия, олигурия, хематурия, бъбречно увреждане, полакиурия, повишен серумен креатинин, понижен креатинин в кръвта
Finnish: Teysunon ja muiden fluoropyrimidiinien annon välillä suositellaan pidettäväksi vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Bulgarian: Препоръчва се минимален период на очистване от 7 дни между приложение на Teysuno и други флуоропиримидини.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Bulgarian: Таблица на нежеланите реакции
Finnish: Ravinto
Bulgarian: Храна
Finnish: Myyntiluvan haltija Nordic Group B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Nordic Group B.V.
Finnish: Kun Teysunoa annettiin pienennetyllä annoksella 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä (CrCl <30 ml/min), 5-FU:n kerta-annoksen jälkeen havaitut AUC0-inf -arvot ja toistettujen annosten jälkeen havaitut AUC0-τ -arvot olivat noin kaksinkertaiset vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä verrattuna vastaaviin arvoihin normaalin munuaistoiminnan omaavien potilaiden ryhmässä, jotka saivat 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: След намалена доза от 20 mg/m2 Teysuno, прилагана веднъж дневно при групата с тежка бъбречна недостатъчност (CrCl < 30 ml/min), AUC0-inf на единичната доза и AUC0-τ на многократната доза 5-FU, са приблизително 2 пъти по-високи в групата с тежко бъбречно увреждане, в сравнение с тези, наблюдавани при групата с нормална бъбречна функция, получаващи 30 mg/m2 два пъти дневно.
Finnish: Niiden samanaikainen anto saattaa kuitenkin vähentää 5-FU:n puhdistumaa ja siten lisätä sen plasmapitoisuuksia.
Bulgarian: Едновременното прилагане обаче може да намали клирънса, като по този начин увеличи плазмените нива на 5-FU.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä raportoituja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mukosiitti, maha-suolikanavan ärsytys, verenvuoto, luuydinsuppressio ja hengitysvaje.
Bulgarian: Съобщените прояви на остро предозиране включват гадене, повръщане, диария, мукозит, стомашно-чревно дразнене, кървене, потискане на костния мозък и дихателна недостатъчност.
Finnish: Katso ohjeita "Annosmuutokset erityisryhmissä / Heikentynyt munuaisten toiminta."
Bulgarian: За упътване,вижте Промени в дозата при специални популации/бъбречно увреждане.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt (CrCl 30-50 ml/min) ja jotka saivat pienennettyä annosta 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa, 5-FU:n keskimääräinen AUC0-inf -arvo ei kohonnut merkittävästi verrattuna normaaliryhmän potilaisiin.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане (CrCl от 30 до 50 ml/min), които получават намалена доза от 20 mg/m2 два пъти дневно, не показват значимо увеличение на средната AUC0-inf на 5-FU в сравнение с това на нормалната група.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen AUC0-inf - ja Cmax -arvot olivat noin kolme kertaa korkeammat Teysunon annon jälkeen (50 mg tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) kuin pelkän tegafuurin annon jälkeen (800 mg), kun taas 5-FU:n metaboliitin, α-fluoro-β-alaniinin (FBAL) AUC0-inf - ja Cmax -arvot olivat noin 15-22 kertaa alhaisemmat Teysunon kuin tegafuurin annon jälkeen.
Bulgarian: Средната AUC0-inf и Cmax на 5-FU са били приблизително 3 пъти по-големи след приложение на Teysuno (50 mg изразени като съдържание на тегафур), отколкото след приложение само на тегафур (800 mg), докато AUC0-inf и Cmax на метаболита на 5-FU α-флуоро-β-аланин (FBAL) са били приблизително от 15 до 22 пъти по-ниски след приложението на Teysuno, в сравнение след приложението на тегафур.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa enenn kuin otat Teysunoa-jos sinulla on verisairauksia jos sinulla on munuaissairaus jos sinulla on maha- ja/tai vatsavaivoja, kuten kivut, ripuli, oksentelu ja nestehukka jos sinulla on silmäsairauksia, kuten "kuivasilmäisyys" tai lisääntynyt kyynelvuoto jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksatulehdus, koska lääkäri voi haluta seurata tilaasi tarkemmin.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар преди да приемете Teysuno, ако имате: нарушения на кръвта бъбречно заболяване стомашни и/или чревни проблеми, като например болка, диария, повръщане или дехидратация очни нарушения, като например „сухо око" или засилено сълзене при настояща или предходна инфекция на черния дроб с вируса на хепатит
Finnish: Teysunon radioleimattujen komponenttien jakautumisesta ei ole kliinisiä tietoja.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за разпределението на белязани с изотопи компоненти на Teysuno.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: Дата на последната актуализация на листовката
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, lisääntynyt veren kreatiniinipitoisuus , hidastunut glomerulusten suodattumisnopeus, lisääntynyt veren ureapitoisuus
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, увеличен серумен креатинин, намалена гломерулна филтрация, увеличена урея в кръвта
Finnish: Tarvittaessa fenytoiinin annosta muutetaan fenytoiinin valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Ако е показано, дозата на фенитоин трябва да се коригира в съответствие с КХП на фенитоин.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman, kokonaiseloonjäämisen, suhteen Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmä oli yhtä tehokas (ei-inferiorinen) kuin 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmä (ks.Taulukko 9).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка на обща преживяемост, Teysuno в комбинация с цисплатин показва не по-малка ефективност от 5-FU в комбинация с цисплатин (вж. таблица 9).
Finnish: Polyglutamoitu metotreksaatti estää kuitenkin tymidylaattisyntaasia ja dihydrofolaattireduktaasia, mikä saattaa lisätä 5-FU:n sytotoksisuutta.
Bulgarian: Метотрексат полиглутамат обаче инхибира тимидилат синтазата и дихидрофолат редуктазата, като потенциално повишава цитотоксичността на 5-FU.
Finnish: Kun ihmiselle oli annettu Teysunoa sekä kerta-annoksena (50 mg) että toistettuina annoksina (30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa), urasiilin DPD-entsyymiä estävää vaikutusta osoittavat huippupitoisuudet havaittiin noin 4 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Bulgarian: След еднократно (50 mg) и многократно (30 mg/m2 два пъти дневно) прилагане на Teysuno при мъже максималните концентрации на урацил, отразяващи инхибирането на DPD, са наблюдавани приблизително 4 часа след дозата.
Finnish: Pansytopenia, pidentynyt protrombiiniaika, kohonnut INR-arvo, granulosytoosi, eosinofilia, hypoprotrombinemia, lyhentynyt protrombiiniaika, granulosytoosi, leukosytoosi, lymfosytoosi, eosinofilia, lymfosytoosi, vähentynyt monosyyttien määrä, kohonnut monosyyttien määrä, trombosytemia
Bulgarian: Панцитопения, удължено протромбиново време, увеличено INR, хипопротромбинемия, скъсено протромбиново време, гранулоцитоза, левкоцитоза, еозинофилия, лимфоцитоза, намален брой моноцити, увеличен брой моноцити, тромбоцитемия
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, talkki
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк
Finnish: Lääkäri määrää Teysunoa aikuisille pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon, ja sitä käytetään yhdistelmähoitona toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa.
Bulgarian: Teysuno се предписва от лекар за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий и се приема с цисплатин, друго противораково лекарство.
Finnish: Kuulon heikkeneminen, kuurous
Bulgarian: Увреждане на слуха, глухота
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia-oir eyhtymä, ihottuma, ihon hyperpigmentaatio, kuiva iho, kutina, alopesia
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, обрив, хиперпигментация на кожата, суха кожа, сърбеж, алопеция
Finnish: Sukupuoli, n (%) Miehet
Bulgarian: Пол, n (%)
Finnish: (hyperemia), silmien ärsytys, silmähäiriö ja rikan tunne silmässä.
Bulgarian: дразнене на окото, очно нарушение и усещане за чуждо тяло в окото.
Finnish: Teysuno kuuluu "antineoplastisiksi aineiksi" kutsuttujen fluoropyrimidiinien lääkeryhmään.
Bulgarian: Teysuno е перорален флуоропиридинов противораков лекарствен продукт.
Finnish: Silmätoksisuus
Bulgarian: Очна токсичност
Finnish: Vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане
Finnish: Fluoropyrimidiinien samanaikainen anto fenytoiinin kanssa saattaa lisätä fenytoiinin plasmapitoisuutta ja aiheuttaa fenytoiinitoksisuutta.
Bulgarian: Флуоропиримидините могат да повишат плазмената концентрация на фенитоина, когато се прилагат едновременно с фенитоин, като причиняват фенитоинова токсичност.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg 17.
Bulgarian: АЗБУКА Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg.
Finnish: Siinä todettiin,
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче
Finnish: Teysuno-hoitoa tarvitsevien hepatiitti B -viruksen kantajien tilaa on seurattava tiiviisti aktiivisen HBV-infektion varalta koko hoitojakson ajan, ja jatkoseurantaa maksan toimintatestien tai virusmarkkereiden testauksen muodossa suositellaan.
Bulgarian: Носители на HBV, при които се налата лечение с Teysuno трябва да бъдат набюдавани внимателно по време на лечението за признаци и симптоми на активна HBV инфекция, като при тях се препоръчват проследяващи тестове за чернодробната функция или вирусни маркери.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään Teysunon ja sisplatiinin normaalit ja pienennetyt annokset ja Taulukossa 2 Teysuno--annokset kehon pinta--alan (Body Surface Area, BSA) perusteella laskettuna, kun sitä käytetään yhdistelmähoidossa sisplatiinin kanssa.
Bulgarian: Стандартните и намалените дози на Teysuno и цисплатин, както и изчисленията въз основа на телесната повърхност (body surface area, BSA) за дозите Teysuno, приложени в съчетание с цисплатин, са представени съответно в таблица 1 и таблица 2.
Finnish: Ihmiselle annetun Teysunon 50 mg kerta-annoksen (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) jälkeen (noin 30 mg/m2, perustuen tyypillisen potilaan kehon pinta-alaan,1,56-2,10 m2; n=14), Teysunon sisältämän tegafuurin keskimääräinen Tmax oli 0,5 tuntia, gimerasiilin 1,0 tuntia ja oterasiilin 2,0 tuntia, ja tegafuurin keskimääräinen ± standardipoikkeama (SD) AUC0-inf ja Cmax olivat 14595 ± 4340 ng.hr/ml ja 1762 ± 279 ng/ml, gimerasiilin 1884 ± 640 ng.hr/ml ja 452 ± 102 ng/ml, ja oterasiilin 556 ± 281 ng.hr/ml ja 112 ± 52 ng/ml.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 50 mg Teysuno (изразена като съдържание на тегафур) при мъже (приблизително 30 mg/m2 въз основа на телесна повърхност от 1,56 до 2,10 m2 за типичен пациент; N=14), медианата на Tmax на компонентите на Teysuno тегафур, гимерацил и отерацил е съответно 0,5, 1,0 и 2,0 часа, а средната ± стандартно отклонение (SD) AUC0-inf и Cmax са 1 4595 ± 4 340 ng час/ml и 1 762 ± 279 ng/ml на тегафур, 1 884 ± 640 ng час/ml и 452 ± 102 ng/ml на гимерацил, 556 ± 281 ng час/ml и 112 ± 52 ng/ml на отерацил.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Teysuno sisältää
Bulgarian: Как да съхранявате Teysuno Съдържания на опаковката и друга информация
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia, anemia leukopenia, trombo-sytop enia
Bulgarian: , левкопения, анемия, тромбоцитоп ения
Finnish: - akuutti maksan vajaatoiminta - haimatulehdus - lihasten hajoaminen - hajuaistin menetys - aurinkoyliherkkyys - laaja-alaiset verihyytymät ja verenvuodot - aivojen valkeaan aineeseen vaikuttava sairaus - vakava sairaus, johon liittyy ihon ja sukupuolielinten rakkulointi - hepatiitti B -virusinfektion uusiutuminen (uudelleen aktivoituminen), jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti (erään tyyppinen maksatulehdus).
Bulgarian: - остра чернодробна недостатъчност - инфекция на панкреаса - мускулен разпад - загуба на обоняние - слънчева алергия - генерализирано съсирване на кръвта и кървене - заболяване, засягащо бялото вещество на мозъка - сериозно заболяване с мехури на кожата, устата и гениталиите - рецидив (реактивация) на хепатит
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Bulgarian: Съдържа също така и лактоза.
Finnish: Lonkkavaltiomotukos, hypovoleeminen sokki, valtimohaaran tukos, tromboosi, kasvojen ja kaulan punoitus, lantiolaskimotukos, tromboflebiitti, lonkkavaltimotukos, flebiitti, pinnallinen flebiitti, ortostaattinen hypotensio, hematooma, hyperemia kuumat aallot
Bulgarian: Тромбоза на илиачната артерия, хиповолемичен шок, артериална тромбоза на крайник, тромбоза, зачервяване, тазова венозна тромбоза, тромбофлебит, флебит, повърхностен флебит, ортостатична хипотония, хематом, хиперемия, топли вълни
Finnish: Pitkälle edennyt mahasyöpä
Bulgarian: Рак на стомаха в напреднал стадий
Finnish: Kapselin sisältö Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Finnish: • Kyynelhäiriö-termi käsittää seuraavat haittavaikutukset: lisääntynyt kyynelvuoto, kuiva silmä ja hankittu kyynelteiden ahtauma (dakryostenoosi);
Bulgarian: Нарушението на слъзните жлези включват нежелани реакции на засилено сълзоотделяне, сухо око и придобита дакриостеноза;
Finnish: Valkaistu sellakka Glyseryylimono-oleaatti
Bulgarian: Глицеролов моноолеат
Finnish: (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) kaksi kertaa vuorokaudessa, aamulla ja illalla, 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko (= 1 hoitosykli).
Bulgarian: Стандартната препоръчвана доза Teysuno, когато се прилага в съчетание с цисплатин, е 25 mg/m2 (изразено като съдържание на тегафур) два пъти на ден, сутрин и вечер, в продължение на 21 дни последователно, последвани от 7 дни почивка (1 лечебен цикъл).
Finnish: - Hermohäiriö o Sinulla saattaa ilmetä puutumista, pistelyä, kipua, epänormaaleja tuntemuksia, lihasheikkoutta, vapinaa tai liikkumisvaikeuksia.
Bulgarian: - Нервно нарушение: може да почувствате скованост, изтръпване, болка, променена сетивност, мускулна слабост, треперене или затруднения при движение.
Finnish: Huimaus, korvien tukkoisuus, epämiellyttävä tunne korvissa
Bulgarian: Световъртеж, конгестия на ухото, дискомфорт в ухото
Finnish: Katso myös kohta "Älä ota Teysunoa".
Bulgarian: „Не приемайте Teysuno"
Finnish: Limakalvotulehdus , kuume, painonlasku, perifeerinen edeema, vilunväristykset
Bulgarian: Възпаление на лигавицата, пирексия, намалено тегло, периферен оток, тръпки
Finnish: Teysunon annosmuutokset haittavaikutusten yhteydessä yleensä, lukuun ottamatta hematologista toksisuutta ja munuaistoksisuutta
Bulgarian: Промени в дозата на Teysuno поради нежелани реакции, с изключение на хематологична и бъбречна токсичност.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват:
Finnish: Japanilaisessa faasin I tutkimuksessa, jossa käytettiin viittä annosryhmää ja annosväliä 25-200 mg/m2
Bulgarian: В японско проучване фаза І, което използва 5 дозови групи с дози в диапазон от 25 до 200 mg/човек, е налице пропорционално на дозата увеличение на експозицията за тегафур, гимерацил и отерацил.
Finnish: Erektiohäiriö, rintojen arkuus, nännikipu
Bulgarian: Еректилна дисфункция, чувствителност на гърдите, болезнено зърно
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/669/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/669/001
Finnish: Kapselin kuori Liivate
Bulgarian: Състав на капсула
Finnish: Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos otat jo(i)takin seuraavista lääkkeistä: muut fluoropyrimidiini-pohjaiset lääkkeet, kuten flusytosiini (sienilääke) Teysunoa aktivoivan CYP2A6-entsyymin estäjät, kuten tranyylisypromiini ja metoksaleeni foliinihappo (käytetään usein kemoterapiassa metotreksaatin kanssa) verenohennuslääkkeet: kumariiniantikoagulantit, kuten varfariini kouristuskohtausten tai vapinan hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini kihdin hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten allopurinoli
Bulgarian: - инхибитори на ензима CYP2A6, който активира Teysuno, като например транилципромин и метоксален - фолинова киселина (често прилагана при химиотерапия с метотрексат) - лекарства, разреждащи кръвта: производни на кумарина антикоагуланти, като например варфарин - лекарстваза лечение на гърчове или тремор, като например фенитоин - лекарства, които лекуват подагра, например алопуринол
Finnish: 30-49 ml/min
Bulgarian: Без промяна в дозата от 30 до 49 ml/min
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen vakavasti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä havaittiin 5-FU:n ja gimerasiilin Cmax-arvojen lasku, joka oli tilastollisesti merkitsevä normaaliryhmään verrattuna.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза има статистически значимо намаление на Cmax на 5-FU и гимерацил в групата с тежко чернодробно увреждане спрямо тази на нормалната група, но тази разлика не е наблюдавана след приложение на многократна доза.