FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
Italian: Uno dei principi attivi presenti in Suliqua, insulina glargina, è un'insulina sostitutiva che possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina prodotta naturalmente dall'organismo e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue, controllandone in tal modo il livello nel sangue.
English: For practical information about using Suliqua, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Suliqua i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
Italian: Partecipando allo studio, tutti i pazienti hanno dovuto interrompere i trattamenti con gli altri medicinali antidiabetici e hanno assunto Suliqua o insulina glargina o lixisenatide, tutti con metformina.
English: Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
Italian: I pazienti coinvolti nello studio hanno dovuto interrompere tutti i trattamenti con i medicinali somministrati per via orale, tranne la metformina, e sono stati poi trattati con Suliqua o insulina glargina.
English: The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
Italian: Al primo studio hanno partecipato 1 170 pazienti nei quali il glucosio ematico non era adeguatamente controllato dalla metformina in associazione o meno ad altri medicinali antidiabetici assunti per bocca.
English: The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Italian: I principi attivi di Suliqua sono insulina glargina e lixisenatide.
English: What is Suliqua and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Suliqua?
English: How does Suliqua work?
Italian: Come agisce Suliqua?
English: The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
Italian: Al secondo studio hanno partecipato 736 pazienti nei quali il glucosio ematico non era adeguatamente controllato con un'insulina ad azione prolungata come insulina glargina in associazione o meno a uno o due medicinali antidiabetici assunti per via orale.
English: The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Italian: Per trovare il dosaggio minimo efficace deve essere regolarmente monitorato il livello di glucosio nel sangue del paziente.
English: How is Suliqua used?
Italian: Come si usa Suliqua?
English: It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Suliqua è somministrato una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
English: Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
Italian: Prima che i pazienti iniziassero ad assumere Suliqua o insulina glargina, l'HbA1c media era dell'8,1 %.
English: Packaging Content Package size
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione
English: 6 bottles Not applicable
Italian: 6 flacones
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Italian: Ciò contribuirà a proteggere dalle malattie causate da questi virus.
English: It must also not be used in a pregnant woman.
Italian: Inoltre non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza.
English: Another study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Italian: Un altro studio ha anche esaminato le risposte un anno dopo la vaccinazione in 2 108 bambini.
English: ProQuad is a vaccine.
Italian: ProQuad è un vaccino.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ProQuad.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ProQuad.
English: It must not be used in children who have severely weakened immune systems.
Italian: Non deve essere usato in bambini il cui sistema immunitario è gravemente indebolito.
English: In the future, the immune system will be able to respond more quickly when it is exposed to the viruses again.
Italian: In seguito il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente se viene esposto di nuovo ai virus.
English: This study looked at the ability of the vaccine to trigger immune responses in these age groups.
Italian: Lo studio ha esaminato la capacità del vaccino di innescare risposte immunitarie in queste fasce di età.
English: The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ProQuad consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProQuad on 6 April 2006.
Italian: Il 6 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ProQuad, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about ProQuad
Italian: Altre informazioni su ProQuad
English: The main studies were carried out to look at the ability of one or two doses of the vaccine to trigger an immune response in 5,446 healthy children (aged 12 to 23 months).
Italian: Gli studi principali svolti erano mirati a osservare la capacità di una o due dosi del vaccino di innescare una risposta immunitaria in 5 446 bambini sani (di età compresa fra 12 e 23 mesi).
English: Because ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines, the company presented data from vaccines that are already on the market.
Italian: Poiché ProQuad contiene virus attenuati ben noti e già usati in altri vaccini, la ditta produttrice ha presentato dati relativi a vaccini già presenti sul mercato.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes defences against them.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i virus attenuati come “estranei” e produce difese contro di loro.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ProQuad.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ProQuad.
English: ProQuad is used according to official recommendations, including the number of doses and the interval between them.
Italian: ProQuad viene usato secondo le raccomandazioni ufficiali, con riguardo tra l'altro al numero delle dosi e all'intervallo fra le loro somministrazioni.
English: A study has also been carried out with ProQuad in 1,620 children who received the first dose at 9, 11 and 12 months of age, and the second dose three months later.
Italian: È stato anche effettuato uno studio con ProQuad in 1 620 bambini cui è stata somministrata la prima dose a 9, 11 e 12 mesi di età e la seconda dose tre mesi più tardi.
English: For more information about treatment with ProQuad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ProQuad, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The most common side effect with ProQuad (seen in more than 1 patient in 10) are fever, and pain and erythema (redness) at the site of injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di ProQuad (osservati in più di 1 paziente su 10) sono febbre, e dolore ed eritema (arrossamento) nel sito di iniezione.
English: It is only given under the skin in patients with low levels of platelets in the blood or other bleeding disorders, as they may experience bleeding if the vaccine is injected into a muscle.
Italian: Viene somministrato per via sottocutanea solo ai pazienti con bassi livelli di piastrine nel sangue o altri disturbi emorragici, perché potrebbero sanguinare se il vaccino viene iniettato nel muscolo.
English: The CHMP decided that ProQuad's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for use in children above 12 months of age, noting that a second vaccination against chickenpox should be given for full protection against the disease.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di ProQuad sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'uso nei bambini di età superiore ai 12 mesi, rilevando che una seconda vaccinazione contro la varicella deve essere somministrata per la protezione integrale contro tale malattia.
English: However, children who received the first dose at nine months of age had a lower immune response against measles.
Italian: Tuttavia i bambini ai quali era stata somministrata la prima dose a nove mesi di età presentavano una risposta immunitaria inferiore contro il morbillo.
English: The vaccine is injected into a muscle or under the skin, preferably in the thigh in younger children and in the shoulder area in older children and adults.
Italian: Il vaccino viene iniettato per via intramuscolare o sottocutanea (nel muscolo o sottopelle), preferibilmente nella coscia di bambini più piccoli e nella zona delle spalle in bambini più grandi e in adulti.
English: After the second dose, the rates were around 99% for measles, 100% for mumps, 98% for rubella, and 99% for chickenpox.
Italian: Dopo la seconda dose, le percentuali erano pari a circa il 99% per il morbillo, il 100% per la parotite, il 98% per la rosolia e il 99% per la varicella.
English: What benefit has ProQuad shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato ProQuad nel corso degli studi?
English: The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Italian: I principi attivi sono i virus attenuati (indeboliti) che provocano le singole malattie.
English: For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ProQuad, vedere il foglio illustrativo.
English: The response rates in children above 12 months of age (measuring how the immune system had responded to the viruses) were: 98% for measles, 96% to 99% for mumps, 96% for rubella and 91% for chickenpox.
Italian: I tassi di risposta nei bambini di età superiore ai 12 mesi (che misurano la reazione del sistema immunitario ai virus) sono stati: 98% per il morbillo, 96%-99% per la parotite, 96% per la rosolia e 91% per la varicella.
English: ProQuad is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Italian: ProQuad è disponibile sotto forma di una polvere e un solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile.
English: The study in children from nine to 12 months of age showed that, after two doses of ProQuad, the immune response against mumps, rubella and chickenpox in children who received the first dose at nine months of age was comparable with those who received the first dose at 12 months of age.
Italian: Lo studio relativo ai bambini di età compresa tra i nove e i 12 mesi ha rivelato che, dopo due dosi di ProQuad, la risposta immunitaria contro la parotite, la rosolia e la varicella nei bambini ai quali era stata somministrata la prima dose a nove mesi di età era comparabile a quella dei bambini che avevano ricevuto la prima dose a 12 mesi di età.
English: Why has ProQuad been approved?
Italian: Perché è stato approvato ProQuad?
English: What is the risk associated with ProQuad?
Italian: Quali sono i rischi associati a ProQuad?
English: Children between nine and 12 months of age should receive a second dose at least three months after the first dose to ensure that they are adequately protected against measles and chickenpox.
Italian: Ai bambini di età compresa tra nove e 12 mesi deve essere somministrata una seconda dose almeno tre mesi dopo la prima per garantire loro un'adeguata protezione contro il morbillo e la varicella.
English: The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Italian: Il comitato ha anche raccomandato, in determinate situazioni, l'autorizzazione del vaccino per i bambini di età compresa tra i nove e i 12 mesi, ad esempio nell'ambito di un programma nazionale di vaccinazione, durante un'epidemia o in occasione di un viaggio in una regione dove l'insorgenza del morbillo è frequente.
English: To protect against chickenpox, a second injection is needed, given one to three months after the first one; this can be done either by giving a second dose of ProQuad, or by giving a dose of another vaccine that only protects against chickenpox.
Italian: Per la protezione contro la varicella è necessario effettuare una seconda iniezione uno-tre mesi dopo la prima; in tal caso può essere somministrata una seconda dose di ProQuad o una dose di un altro vaccino che protegge solo dalla varicella.
English: ProQuad must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to any chickenpox vaccine or measles, mumps or rubella vaccine, to any of the other ingredients, or to neomycin.
Italian: ProQuad non deve essere somministrato a bambini ipersensibili (allergici) a qualsiasi vaccino contro la varicella o contro il morbillo, la parotite o la rosolia, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alla neomicina.
English: For children above 12 months of age, one ProQuad injection is sufficient to provide optimal protection against measles, mumps and rubella.
Italian: Per i bambini di età superiore ai 12 mesi, una iniezione di ProQuad è sufficiente a fornire una protezione ottimale contro morbillo, parotite e rosolia.
English: What is ProQuad?
Italian: Che cos'è ProQuad?
English: ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them against the four diseases: measles, mumps, rubella, and chickenpox.
Italian: ProQuad viene somministrato a bambini a partire da 12 mesi di età per aiutare a proteggerli dalle quattro malattie: morbillo, parotite, rosolia e varicella.
English: ProQuad may also be given to children from nine months of age in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Italian: In determinate situazioni, ProQuad può anche essere somministrato a bambini a partire da nove mesi di età, ad esempio nell'ambito di un programma nazionale di vaccinazione, durante un'epidemia o in occasione di un viaggio in una regione dove l'insorgenza del morbillo è frequente.
English: ProQuad was compared with its ‘component vaccines', a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against chickenpox.
Italian: ProQuad è stato confrontato con i suoi “vaccini componenti”, un triplo vaccino contro la parotite, il morbillo e la rosolia e un vaccino contro la varicella.
English: ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella and chickenpox.
Italian: ProQuad contiene forme attenuate dei virus che provocano il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella.
English: How does ProQuad work?
Italian: Come agisce ProQuad?
English: What is ProQuad used for?
Italian: Per che cosa si usa ProQuad?
English: ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Italian: ProQuad è un vaccino contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella.
English: How is ProQuad used?
Italian: Come si usa ProQuad?
English: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Italian: ProQuad vaccino (vivo) contro morbillo, parotite, rosolia e varicella
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Numero EU Nome di fantasia DosaggioForma farmaceutica
English: 3 tablets
Italian: 3 compresse
English: 1 tablet
Italian: 1 compressa
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes l t o r
Italian: 4 siringhe preriempite e n ù
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Italian: 1 siringa preriempita
English: Small white particles may be present.
Italian: Possono essere presenti piccole particelle bianche.
English: 18 weeks.
Italian: 18 settimane.
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Italian: Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
English: Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 4 dicembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 20 Novembre 2018
English: • if the child is less than 24 months of age.
Italian: • se il bambino ha un'età inferiore a 24 mesi.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri prodotti.
English: Pack size of 1 or 10.
Italian: Le confezioni sono da 1 o da 10.
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
Italian: Vedere il paragrafo 5 per consigli sulla conservazione e lo smaltimento.
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
English: • Check the appearance of the vaccine before administration.
Italian: • Controllare l'aspetto del vaccino prima della somministrazione.
English: This is because the vaccine may work less effectively.
Italian: Il vaccino potrebbe risultare meno efficace.
English: As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
Italian: Di conseguenza, essi si replicano nel nasofaringe e inducono un'immunità protettiva.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: Each year the vaccine targets four strains of influenza, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Italian: Ogni anno il vaccino è diretto contro quattro ceppi di virus influenzali, in base alle raccomandazioni annuali dell'Organizzazione mondiale della sanità.
English: Age range as described in the protocol for the study.
Italian: L'intervallo di età è descritto nel protocollo di studio.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Questi possono comprendere eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
English: Nijmegen, 6545CG Netherlands
Italian: Nijmegen, 6545CG Olanda
English: M=months.
Italian: M = mesi.
English: Some side effects may be serious
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati possono essere seri
English: Number of study participants for year 1 efficacy analysis.
Italian: M = mesi Numero di partecipanti allo studio per l'analisi di efficacia nell'anno 1.
English: Region
Italian: Regione
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
English: Since 1985, two distinct lineages of influenza B viruses (Victoria and Yamagata) have circulated worldwide.
Italian: Dal 1985 sono circolati nel mondo due distinti lineage di virus influenzali B (Victoria e Yamagata).
English: • severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Italian: • reazione allergica grave: segni di una reazione allergica grave possono includere mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.
English: Influenza Season
Italian: Stagione influenzale
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Italian: Prima dell'uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.
English: For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
Italian: Per quanto riguarda i sintomi delle reazioni allergiche, vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Italian: Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni relative alla somministrazione.
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
Italian: I dati presentati per lo studio clinico D153-P504 sono relativi ai partecipanti allo studio che hanno ricevuto due dosi del vaccino in studio.
English: Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about if and when your child should return for the second dose.
Italian: Segua le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista su se e quando il bambino deve tornare per assumere la seconda dose.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere chiaramente registrati il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.
English: Fluenz Tetra will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Fluenz Tetra sarà somministrato sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un farmacista.
English: • if you have ever had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins.
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica grave alle uova o alle proteine delle uova.
English: Africa, Latin America
Italian: Africa, America latina
English: Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
Italian: La maggior parte dei ricoveri era dovuta a infezioni gastrointestinali e delle vie respiratorie e si verificava più di 6 settimane dopo la vaccinazione.
English: Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥1/10)
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come: Molto comune (≥ 1/10)
English: • if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Italian: • è affetta da una malattia del sangue o da un tumore che colpisce il sistema immunitario.
English: (See also, How Fluenz Tetra is given, in section 3).
Italian: (Vedere anche Come viene somministrato Fluenz Tetra, al paragrafo 3).
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se la persona da vaccinare sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali che non richiedono prescrizione.
English: Other medicines, other vaccines and Fluenz Tetra
Italian: Altri medicinali, altri vaccini e Fluenz Tetra