FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia di lorlatinib in pazienti la cui malattia è progredita dopo alectinib o ceritinib come terapia di prima linea con TKI ALK, il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio deve condurre uno studio prospettico a singolo braccio per studiare pazienti con la stessa condizione.
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti lorlatiniba pri bolnikih, ki so napredovali po zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom kot prvim zdravilom ALK TKI, mora imetnik DzP izvesti prospektivno študijo z eno skupino za preučevanje bolnikov v takem okviru.
Italian: L'effetto sull'umore più comune di qualsiasi grado è stato l'irritabilità (6,1%), che è risultata anche la reazione di Grado 3 o 4 più comune (1,0%).
Slovenian: Najpogostejši učinek na razpoloženje katerekoli stopnje je bil razdražljivost (6,1 %), ki je bila tudi najpogostejši neželeni učinek 3. ali 4. stopnje (1,0 %).
Italian: Aumento di lipasi/amilasi Grado 3: Grave
Slovenian: Zvečanje vrednosti lipaze/amilaze 3. stopnja: hudi
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere (le compresse non devono essere masticate, schiacciate o divise prima della deglutizione).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem tablet ne smemo žvečiti, zdrobiti ali razpoloviti).
Italian: Poiché lorlatinib è metabolizzato nel fegato, è probabile che la compromissione epatica aumenti le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Slovenian: Ker se lorlatinib presnavlja v jetrih, je verjetno, da okvara jeter zveča koncentracije lorlatiniba v plazmi.
Italian: Mialgia (inclusi dolore muscoloscheletrico, mialgia).
Slovenian: Mialgija (vključno z mišično-skeletno bolečino, mialgijo).
Italian: Come prendere Lorviqua 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lorviqua 4.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, l'uso concomitante di lorlatinib e rifampina, un potente induttore del CYP3A4/5, è stato associato ad aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) senza aumento della bilirubina totale e della fosfatasi alcalina (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: V študiji, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, je bila sočasna uporaba lorlatiniba in rifampicina, močnega induktorja CYP3A4/5, povezana z zvečanjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST), brez zvečanja vrednosti celokupnega bilirubina in alkalne fosfataze (glejte poglavje 4.5).
Italian: Studi in vitro hanno anche indicato che lorlatinib è un induttore del CYP2B6 e attiva il recettore costitutivo per l'androstano (CAR) umano.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale tudi, da je lorlatinib induktor CYP2B6 in da pri človeku aktivira konstitutivni androstanski receptor (CAR - Constitutive Androstane Receptor).
Italian: - Allattamento Non allatti al seno mentre assume questo medicinale e per 7 giorni dopo l'ultima dose.
Slovenian: - Dojenje Med jemanjem tega zdravila in še 7 dni po zadnjem odmerku ne dojite.
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib e per almeno 14 settimane dopo la dose finale, i pazienti maschi con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, compreso il preservativo, e i pazienti maschi con partner in stato di gravidanza devono usare il preservativo.
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom in še vsaj 14 tednov po zadnjem odmerku morajo bolniki, ki imajo partnerice v rodni dobi, uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno s kondomom, bolniki z nosečimi partnericami pa morajo uporabljati kondome.
Italian: Se deve essere co-somministrato un potente inibitore del CYP3A4/5, la dose iniziale di lorlatinib di 100 mg una volta al giorno deve essere ridotta a una dose giornaliera di 75 mg (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Slovenian: Če je sočasno dajanje močnega zaviralca CYP3A4/5 nujno, je treba začetni odmerek lorlatiniba 100 mg enkrat na dan zmanjšati na odmerek 75 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Italian: • Seconda riduzione della dose: 50 mg assunti per via orale una volta al giorno
Slovenian: • Drugo zmanjšanje odmerka: 50 mg peroralno enkrat na dan.
Italian: Sospendere lorlatinib fino a quando i sintomi non sono tornati al basale e considerare l'inizio della terapia con corticosteroidi.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler se simptomi ne vrnejo na izhodiščno raven, in razmislite o uvedbi kortikosteroidov.
Italian: Allo steady state, l'esposizione sistemica (AUC24 e Cmax) è aumentata in modo minore rispetto a quello proporzionale nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je sistemska izpostavljenost (AUC24 in Cmax) v razponu odmerkov od 10 do 200 mg povečevala manj kot sorazmerno.
Italian: A 100 mg una volta al giorno, la concentrazione plasmatica di picco media geometrica (% coefficiente di variazione [CV]) è stata di 577 (42) ng/mL e l'AUC24 è stata di 5.650 (39) ng·h/mL in pazienti con cancro.
Slovenian: Pri odmerku 100 mg enkrat na dan pri bolnikih z rakom je bila geometrična sredina (% koeficienta variance [KV]) največje koncentracije v plazmi 577 (42) ng/ml, vrednost AUC24 pa je bila 5.650 (39) ng·h/ml.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di un aumento severo del colesterolo e dei trigliceridi sierici è rispettivamente di 201 giorni (range: da 42 a 518 giorni) e 127 giorni (range: da 15 a 358 giorni).
Slovenian: Mediani čas do pojava hudega zvečanja vrednosti holesterola in trigliceridov v serumu je 201 dan (razpon: od 42 do 518 dni) oziroma 127 dni (razpon: od 15 do 358 dni).
Italian: Disturbi psichiatrici Effetti sull'umore Allucinazioni
Slovenian: Psihiatrične motnje učinki na razpoloženje halucinacije zelo pogosti pogosti
Italian: Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film in 3 blister.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 filmsko obloženih tablet v 3 pretisnih omotih.
Italian: Il disturbo della parola più comune di qualsiasi grado è stata la disartria (4,1%) e la reazione di Grado 3 o 4 più comune è stato il linguaggio lento (0,3%).
Slovenian: Najpogostejši učinek na govor katerekoli stopnje je bil dizartrija (4,1 %), najpogostejši učinek 3. ali 4. stopnje pa upočasnjen govor (0,3 %).
Italian: Se non viene posizionato alcun pacemaker, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto solo quando i sintomi si risolvono e l'intervallo PR è inferiore a 200 msec.
Slovenian: Če srčnega spodbujevalnika ne boste vstavili, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven, vendar le, če simptomi izzvenijo in je interval PR krajši od 200 ms.
Italian: Meno dell'1% di lorlatinib immodificato è stato rilevato nelle urine.
Slovenian: V urinu so zaznali manj kot 1 % nespremenjenega lorlatiniba.
Italian: Reazioni avverse di aumento del colesterolo o dei trigliceridi sierici sono state riportate rispettivamente nell'84,4% e nel 67,1% dei pazienti.
Slovenian: O zvečanju vrednosti holesterola ali trigliceridov v serumu kot o neželenih učinkih so poročali pri 84,4 % oziroma 67,1 % bolnikov.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate di evitare una gravidanza durante il trattamento con lorlatinib.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z lorlatinibom izogibajo zanositvi.
Italian: Altre reazioni avverse Grado 1: Lieve
Slovenian: Drugi neželeni učinki 1. stopnja: blagi
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del QTc medio alle concentrazioni di lorlatinib medie osservate in questo studio.
Slovenian: Pri srednjih opaženih koncentracijah lorlatiniba v tej študiji niso opazili zvečanja srednje vrednosti QTc.
Italian: Grado 1: Lieve
Slovenian: 1. stopnja: blagi
Italian: Disturbi della vista (inclusi diplopia, fotofobia, fotopsia, visione offuscata, acuità visiva ridotta, compromissione della visione, mosche volanti nel vitreo).
Slovenian: Motnja vida (vključno z diplopijo, fotofobijo, fotopsijo, zamegljenim vidom, zmanjšano ostrino vida, poslabšanjem vida, motnjavami v steklovini).
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) sono stati osservati in pazienti che hanno assunto lorlatinib, compresi cambiamenti relativi a funzione cognitiva, umore o linguaggio (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib, so opazili učinke na osrednje živčevje, vključno s spremembami v kognitivni funkciji, razpoloženju ali govoru (glejte poglavje 4.8).
Italian: Lorviqua è per uso orale.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je za peroralno uporabo.
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib in pazienti ha determinato una diminuzione dell'AUC di midazolam orale quando midazolam è stato somministrato da solo, suggerendo che lorlatinib è un induttore del CYP3A4/5.
Slovenian: Sočasno dajanje lorlatiniba je pri bolnikih povzročilo zmanjšanje vrednosti AUC peroralnega midazolama, kadar so midazolam dajali samostojno, kar kaže na to, da je lorlatinib induktor CYP3A4/5.
Italian: La ORR per la popolazione asiatica è stata del 49,1% (IC al 95%: 35,1; 63,2) e del 31,5% per la popolazione non asiatica (IC al 95%: 21,1; 43,4).
Slovenian: Azijcih 49,1 % (95 % IZ: 35,1; 63,2), pri Neazijcih pa 31,5 % (95 % IZ: 21,1; 43,4).
Italian: - A volte il medico potrebbe ridurre la dose, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interrompere completamente il trattamento in caso di malessere.
Slovenian: - Občasno vam lahko zdravnik zmanjša odmerek, za krajši čas prekine zdravljenje ali pa ga trajno prekine, če se počutite slabo.
Italian: Studi in vitro di altre inibizioni e induzioni del CYP Lorlatinib può potenzialmente inibire il CYP2C9.
Slovenian: Študije zaviranja in induciranja drugih CYP in vitro Lorlatinib ima lahko potencial za zaviranje CYP2C9.
Italian: La durata mediana di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia è stata rispettivamente di 381 e 405 giorni.
Slovenian: Mediano trajanje hiperholesterolemije je bilo 381 dni, hipertrigliceridemije pa 405 dni.
Italian: Presti particolare attenzione durante la guida e l'uso di macchinari quando assume Lorviqua, a causa dei suoi effetti sullo stato mentale.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Lorviqua morate biti zaradi njegovih učinkov na vaše duševno stanje pri vožnji in upravljanju strojev zelo previdni.
Italian: 90 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz) può determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del substrato del CYP2B6.
Slovenian: Sočasno dajanje lorlatiniba in substratov CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz) lahko povzroči zmanjšanje koncentracij substrata CYP2B6 v plazmi.
Italian: L'effetto cognitivo più comune di qualsiasi grado è stata la compromissione della memoria (11,5%) e le reazioni di Grado 3 o 4 più comuni sono state l'effetto cognitivo e lo stato confusionale (0,7% ognuno).
Slovenian: Najpogostejši učinek na kognitivne funkcije katerekoli stopnje je bil okvara spomina (11,5 %), najpogostejša učinka 3. ali 4. stopnje pa učinek na kognitivne funkcije in zmedenost (oboje v 0,7 %).
Italian: Se è inevitabile l'impiego di un metodo contraccettivo ormonale, è necessario utilizzare un preservativo in combinazione con il metodo ormonale.
Slovenian: Če se hormonski metodi kontracepcije ni mogoče izogniti, je treba to metodo kombinirati z uporabo kondomov.
Italian: Pfizer (come logo titolare MA)
Slovenian: Pfizer (kot logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
Italian: Modifiche della dose di lorlatinib raccomandate per reazioni avverse Reazione avversa
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov lorlatiniba zaradi neželenih učinkov Neželeni učinek
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Mediana, mesi (IC 95%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni mediana, meseci (95 % IZ)
Italian: Deve essere considerato un medicinale concomitante alternativo con meno potenziale di inibizione del CYP3A4/5.
Slovenian: Razmisliti je treba o drugem sočasnem zdravilu z manjšim potencialom za zaviranje CYP3A4/5.
Italian: Cosa contiene Lorviqua - Il principio attivo è lorlatinib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lorviqua - Učinkovina je lorlatinib.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg di lorlatinib assunti per via orale una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg lorlatiniba peroralno enkrat na dan.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente.
Slovenian: To zdravilo kot pomožno snov vsebuje laktozo.
Italian: - Se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la compressa dimenticata.
Slovenian: - Če morate naslednji odmerek vzeti čez manj kot 4 ure, pozabljeno tableto izpustite.
Italian: • Problemi di umore o di memoria, come cambiamenti nell'umore (compresi depressione, euforia e sbalzi d'umore), irritabilità, aggressività, agitazione, ansia o alterazione della personalità, ed episodi di confusione.
Slovenian: - težave z razpoloženjem ali spominom, kot so spremembe razpoloženja (vključno z depresijo, evforijo in nihanjem razpoloženja), razdražljivost, agresivnost, vznemirjenje, tesnoba ali spremembe osebnosti in epizode zmedenosti.
Italian: Lorviqua 25 mg viene fornito in blister da 10 compresse, disponibili in confezioni contenenti 90 compresse (9 blister) o 120 compresse (12 blister).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg je na voljo v pretisnih omotih po 10 tablet, ki so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 90 tablet (9 pretisnih omotov) ali 120 tablet (12 pretisnih omotov).
Italian: Edema (inclusi edema generalizzato, edema, edema periferico, gonfiore periferico, gonfiore).
Slovenian: Edem (vključno z generaliziranim edemom, edemom, perifernim edemom, perifernim otekanjem, otekanjem).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorviqua
Italian: Gli studi clinici condotti hanno escluso i pazienti con AST o ALT > 2,5 × ULN o, se dovuti a neoplasie sottostanti, > 5,0 × ULN o con bilirubina totale > 1,5 × ULN.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso vključevale bolnikov z vrednostjo AST ali ALT > 2,5 × ZMN oziroma > 5,0 × ZMN ali vrednostjo celokupnega bilirubina > 1,5 × ZMN v primeru osnovne maligne bolezni.
Italian: Lorlatinib ha dimostrato una marcata attività antitumorale in topi portatori di xenotrapianti di tumore esprimenti fusioni di proteina echinodermica associata ai microtubuli di tipo 4 (EML4) con variante ALK 1 (v1), incluse le mutazioni ALK L1196M, G1269A, G1202R e I1171T.
Slovenian: V predkliničnih študijah je lorlatinib v preskusih z rekombinantnimi encimi in celičnih preskusih zaviral katalitične aktivnosti nemutirane ALK in klinično pomembne mutirane kinaze ALK. Lorlatinib je pokazal izrazito protitumorsko aktivnost pri miših s heterolognimi tumorskimi presadki, ki izražajo fuzije z mikrotubuli povezane beljakovine 4 (EML4 - Echinoderm Microtubule-Associated ProteinLike 4) iglokožcev z varianto ALK 1 (v1), vključno z mutacijami ALK L1196M, G1269A, G1202R in I1171T.
Italian: Polmonite (incluse malattia polmonare interstiziale, polmonite).
Slovenian: Pnevmonitis (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč, pnevmonitisom).
Italian: Le anomalie morfologiche fetali includevano arti ruotati, dita sovrannumerarie, gastroschisi, malformazione dei reni, testa a cupola, palato ad arco alto e dilatazione dei ventricoli del cervello.
Slovenian: Morfološke nepravilnosti zarodkov so vključevale zasukane okončine, nadštevilne prste, gastroshizo, malformacije ledvic, kupolasto glavo, nebo z visokim lokom in dilatacijo možganskih prekatov.
Italian: L'uso di lorlatinib è stato associato ad aumenti del colesterolo e dei trigliceridi sierici (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Uporaba lorlatiniba je povezana z zvečanji vrednosti holesterola in trigliceridov v serumu (glejte poglavje 4.8).
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib e per almeno 14 settimane dopo la dose finale, i pazienti maschi con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, compreso il preservativo, e i pazienti maschi con partner in stato di gravidanza devono usare il preservativo (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom in še vsaj 14 tednov po zadnjem odmerku morajo bolniki, ki imajo partnerice v rodni dobi, uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno s kondomom, bolniki z nosečimi partnericami pa morajo uporabljati kondome (glejte poglavje 4.6).
Italian: • enzalutamide (usata nel trattamento del cancro alla prostata);
Slovenian: • enzalutamid (uporablja se za zdravljenje raka prostate),
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - boceprevir, un medicinale usato per il trattamento dell'epatite C; - bupropione, un medicinale usato per il trattamento della depressione o per aiutare le persone a smettere di fumare; - diidroergotamina, ergotamina, medicinali usati per trattare l'emicrania; - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir in associazione con ritonavir e ombitasvir e/o dasabuvir e ritonavir in combinazione con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir, medicinali usati per il trattamento di AIDS/HIV; - ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, medicinali usati il trattamento delle infezioni fungine.
Slovenian: Še zlasti obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil: - boceprevir - zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje hepatitisa C, - bupropion - zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije ali za pomoč pri opustitvi kajenja, - dihidroergotamin, ergotamin - zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje migrenskih glavobolov; - efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir v kombinaciji z ritonavirom in ombitasvirom in/ali dasabuvirom, ter ritonavir v kombinaciji z elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom ali tipranavirom - zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje aidsa/HIV, - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje glivičnih okužb.
Italian: I pazienti hanno ricevuto lorlatinib per via orale alla dose raccomandata di 100 mg una volta al giorno, in modo continuo.
Slovenian: Bolniki so neprekinjeno prejemali lorlatinib v priporočenem odmerku 100 mg peroralno enkrat na dan.
Italian: La terapia ipolipemizzante può comprendere: inibitore della HMG-CoA reduttasi, acido nicotinico, derivati dell'acido fibrico o esteri etilici di acidi grassi Omega 3.
Slovenian: Zdravila za zniževanje ravni lipidov lahko vključujejo: zaviralec reduktaze HMG CoA, nikotinsko kislino, derivate fibrične kisline (fibrate) ali etilne estre maščobnih kislin omega-3.
Italian: Ogni confezione contiene 90 compresse rivestite con film in 9 blister o 120 compresse rivestite con film in 12 blister.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 90 filmsko obloženih tablet v 9 pretisnih omotih ali 120 filmsko obloženih tablet v 12 pretisnih omotih.
Italian: Le informazioni per l'uso di lorlatinib in pazienti con compromissione renale grave (CLcr < 30 mL/min) sono limitate (n = 1).
Slovenian: Podatki o uporabi lorlatiniba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr < 30 ml/min) so omejeni (n = 1).
Italian: Grado 3: Grave
Slovenian: 3. stopnja: hudi
Italian: - Contraccezione: informazioni per gli uomini Non deve procreare durante il trattamento con Lorviqua perché questo medicinale potrebbe danneggiare il bambino.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua ne smete zaploditi otroka, saj bi to zdravilo lahko škodovalo otroku.
Italian: L'uso concomitante di lorlatinib con medicinali potenti inibitori del CYP3A4/5 e prodotti a base di succo di pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Slovenian: Sočasna uporaba lorlatiniba in zdravil, ki so močni zaviralci CYP3A4/5, ter izdelkov z grenivkinim sokom lahko zveča koncentracije lorlatiniba v plazmi.
Italian: • carbamazepina, fenitoina (usate nel trattamento dell'epilessia);
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (uporabljata se za zdravljenje epilepsije),
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrogeno fosfato di calcio, sodio amido glicolato, stearato di magnesio.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Italian: Se il blocco AV non si risolve, può essere preso in considerazione il posizionamento di un pacemaker permanente.
Slovenian: Če AV-blok ne izzveni, lahko razmislite o vstavitvi trajnega srčnega spodbujevalnika.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib è un inibitore dipendente dal tempo e un induttore del CYP3A4/5 e attiva il recettore PXR (Pregnane-X-Receptor), provocando come effetto netto in vivo l'induzione.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je lorlatinib časovno odvisen zaviralec in tudi induktor CYP3A4/5 ter da pri človeku aktivira pregnanski receptor X (PXR - Pregnane-X-Receptor), pri čemer je neto učinek in vivo indukcija.
Italian: Eruzione cutanea (inclusi dermatite acneiforme, eruzione maculo-papulosa, esantema pruriginoso, eruzione cutanea).
Slovenian: Izpuščaj (vključno z akneiformnim dermatitisom, makulopapuloznim izpuščajem, srbečim izpuščajem, izpuščajem).
Italian: Non sono disponibili informazioni in pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni na voljo.
Italian: Lorlatinib 150 mg per via orale una volta al giorno per 15 giorni ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di una singola dose orale di 2 mg di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A) del 61% e del 50%, rispettivamente; quindi, lorlatinib è un induttore moderato del CYP3A.
Slovenian: Lorlatinib 150 mg, ki so ga dajali peroralno enkrat na dan 15 dni, je zmanjšal vrednosti AUCinf in Cmax enkratnega peroralnega odmerka 2 mg midazolama (občutljiv substrat CYP3A) za 61 % oziroma 50 %, kar pomeni, da je lorlatinib zmeren induktor CYP3A.
Italian: Se il blocco AV sintomatico persiste, considerare il posizionamento di un pacemaker.
Slovenian: Če simptomatski AV-blok vztraja, razmislite o vstavitvi srčnega spodbujevalnika.
Italian: Lorviqua 100 mg viene fornito in blister da 10 compresse, disponibili in confezioni contenenti 30 compresse (3 blister).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 100 mg je na voljo v pretisnih omotih po 10 tablet, ki so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 tablet (3 pretisne omote).
Italian: Se ipercolesterolemia e/o ipertrigliceridemia gravi si ripresentano nonostante la terapia ipolipemizzante massima nel rispetto delle rispettive informazioni di prescrizione, ridurre lorlatinib di 1 livello di dose.
Slovenian: Če se huda hiperholesterolemija in/ali hipertrigliceridemija ponovita kljub zdravljenju z največjim odmerkom zdravila za zniževanje ravni lipidov b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila, zmanjšajte odmerek lorlatiniba za 1 odmerno raven.
Italian: Non sono disponibili informazioni su lorlatinib in pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
Slovenian: Podatkov o uporabi lorlatiniba pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni na voljo.
Italian: Introdurre la terapia ipolipemizzante b o aumentare la dose di questa terapia b secondo le rispettive informazioni di prescrizione oppure passare a una nuova terapia ipolipemizzante b. Sospendere lorlatinib fino al recupero di ipercolesterolemia e/o ipertrigliceridemia al livello di gravità moderata o lieve.
Slovenian: Uvedite zdravljenje z zdravilom za zniževanje ravni lipidov b ali povečajte odmerek tega zdravila b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila ali uvedite zdravljenje z drugim zdravilom za zniževanje ravni lipidov b. Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler ne pride do izboljšanja hiperholesterolemije in/ali hipertrigliceridemije na zmerno ali blago stopnjo resnosti.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD)/polmonite
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis
Italian: La ORR IC è stata del 54,5% per la popolazione asiatica (IC al 95%: 32,2; 75,6) e del 46,4% per la popolazione non asiatica (IC al 95%:
Slovenian: IC-ORR je bil pri Azijcih 54,5 % (95 % IZ: 32,2; 75,6), pri Neazijcih pa 46,4 % (95 %IZ: 27,5; 66,1).