FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience clinique avec GIAPREZA se limite au choc septique ou à tout autre choc distributif.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Den kliniske erfaring med GIAPREZA er begrænset til septisk eller anden form for distributivt chok.
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux (ETEV) doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contreindiquée pendant le traitement par GIAPREZA.
Danish: Samtidig profylakse mod venøs tromboemboli (VTE) bør anvendes under behandling med GIAPREZA, medmindre dette er kontraindiceret.
French: Environ un patient sur quatre a présenté une hypertension transitoire avec une dose initiale d'angiotensine II de 20 ng/kg par minute dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8), ce qui signifie qu'une réduction de la dose est nécessaire.
Danish: I kliniske forsøg oplevede ca. én ud af fire patienter forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg pr. minut, og dosis skulle derfor nedtitreres (se pkt.
French: Si l'un de ces cas s'applique à vous avant d'utiliser ce médicament, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal lægen eller sygeplejersken have det at vide, før dette lægemiddel anvendes.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contre-indiquée au cours du traitement par GIAPREZA (voir rubrique 4.4).
Danish: Samtidig profylakse mod venøs tromboemboli bør anvendes under behandling med GIAPREZA, medmindre dette er kontraindiceret (se pkt.
French: Les patients présentant des saignements actifs, une ischémie mésentérique, une insuffisance hépatique, un score MELD ≥ 30, un score CV
Danish: Patienter med aktiv blødning, mesenteriel iskæmi, leversvigt og en MELD-score på ≥ 30, en CV SOFA-score på ≤ 3 samt patienter med omfattende brandsår blev også ekskluderet.
French: Diluer 1 ou 2 ml de GIAPREZA dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
Danish: Fortynd 1 eller 2 ml GIAPREZA i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 2,5 mg d'angiotensine II (sous forme d'acétate)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 2,5 mg angiotensin II (som acetat)
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (6,1 % contre 0 %) (voir rubrique 4.8).
Danish: Den største forstyrrelse sammenholdt med placebo var venøs tromboemboli (6,1 % vs. 0 %) (se pkt.
French: Les inhibiteurs de l'IEC peuvent augmenter l'effet de GIAPREZA.
Danish: ACE-hæmmere kan øge effekten af GIAPREZA.
French: Chaque ml de solution contient de l'acétate d'angiotensine II équivalent à 2,5 mg d'angiotensine II.
Danish: Hver ml indeholder angiotensin II-acetat svarende til 2,5 mg angiotensin II.
French: GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion angiotensine II
Danish: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning angiotensin II
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer stérile angiotensine II
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilt koncentrat angiotensin II
French: On ne sait pas si ce médicament affecte la fertilité.
Danish: Det vides ikke, om GIAPREZA kan have indvirkning på frugtbarheden.
French: Cette étude est destinée à recueillir: (1) les données relatives à l'effet du produit sur les événements de morbidité et la perfusion des organes avec une représentation adéquate des patients européens, (2) l'assurance qu'il n'y a pas d'effet préjudiciable sur la mortalité après 28 jours, (3) les données de sécurité supplémentaires concernant les événements ischémiques et thromboemboliques associés à l'utilisation du produit et à enregistrer la réponse au traitement selon l'échelle d'impression clinique globale.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at foretage yderligere undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved Giapreza til behandling af refraktær hypotension hos voksne med septisk eller anden form for distributivt chok skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret multicenter-studie hos voksne patienter med vasodilatorisk chok og dermed forbundet svær akut nyreskade, der kræver nyreerstatningsbehandling, således at følgende fremskaffes: (1) data om produktets effekt på morbiditetshændelser og organperfusion med tilstrækkelig repræsentation af europæiske patienter, (2) forsikring om, at der ikke er nogen ugunstig virkning, hvad angår dødelighed ved dag 28, (3) yderligere sikkerhedsdata, hvad angår iskæmi og tromboemboliske hændelser ved brug af produktet, samt registrering af det samlede kliniske indtryk af behandlingsresponset.
French: Comment GIAPREZA est-il utilisé
Danish: Sådan skal du bruge GIAPREZA
French: Par conséquent, une fois que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré, il est recommandé de diminuer la dose progressivement jusqu'à 15 ng/kg par minute, selon les besoins, en fonction de la tension artérielle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Når det underliggende chok er tilstrækkeligt bedret, anbefales det derfor at foretage langsom nedtitrering ved gradvise nedjusteringer på op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter hvad der er relevant baseret på blodtrykket (se pkt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: Afin de minimiser les effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: For at minimere bivirkningerne ved længerevarende vasokonstriktion bør behandlingen seponeres, når den underliggende choktilstand er tilstrækkeligt bedret (se pkt.
French: Jeter les portions inutilisées.
Danish: Bortskaf ikke-anvendte lægemiddelrester.
French: Arrêt du traitement actif
Danish: Seponering af behandlingen
French: Affections du foie ou des reins
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion
French: Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire pour les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis særskilt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
French: Solution diluée
Danish: Fortyndet opløsning
French: Le traitement d'un surdosage en angiotensine II consiste en une diminution de la dose, une surveillance étroite et l'instauration de mesures de soutien appropriées.
Danish: Nedtitrering af lægemidlet, nøje observation og iværksættelse af understøttende behandling er indiceret ved overdosering af angiotensin II.
French: Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'angiotensine II.
Danish: Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 5 mg angiotensin II.
French: Dosage du flacon
Danish: Doser af
French: Afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement par GIAPREZA doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Danish: For at minimere risikoen for bivirkninger ved længerevarende vasokonstriktion bør behandling med GIAPREZA seponeres, når den underliggende choktilstand er tilstrækkeligt forbedret (se pkt.
French: L'ischémie périphérique peut être un effet indésirable lié au mécanisme d'action de GIAPREZA.
Danish: GIAPREZAs virkningsmekanisme kan forårsage perifer iskæmi.
French: Un flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mg d'angiotensine II.
Danish: Et hætteglas med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 2,5 mg angiotensin II.
French: 84 (3 x 28 gélules) (conditionnement multiple)
Danish: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
French: Ce test doit être répété à intervalles appropriés.
Danish: Dette bør gentages med passende intervaller.
French: • L'intervalle QTc est  500 ms.
Danish: • QTc-interval ≥500 msek.
French: o GILENYA peut augmenter le risque d'infection.
Danish: o Gilenya kan øge risikoen for infektioner.
French: Les patients pourront être surveillés de façon continue par ECG pendant les 6 premières heures.
Danish: Patienter kan monitoreres ved et kontinuerligt ekg i de første 6 timer.
French: L'utilisation concomitante avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs doit être évitée.
Danish: Samtidig behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler bør undgås.
French: • La fréquence cardiaque est < 45 bpm.
Danish: • Hjertefrekvens <45 slag pr. minut.
French: Les états membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du matériel d'éducation final avant la commercialisation sur leur territoire.
Danish: Medlemslandene skal godkende det endelige uddannelsesmateriale fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden lancering i deres land.
French: o Nécessité de remettre aux patients une carte-patient.
Danish: o Nødvendigheden af at udlevere et informationskort til patienterne.
French: Une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
Danish: Forlænget monitorering mindst natten over anbefales.
French: Une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée.
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales.
French: o Réaliser un ECG à la fin de la période de surveillance de 6 heures.
Danish: o Optag ekg ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
French: • Information concernant le registre des grossesses sous fingolimod
Danish: • Information om Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
French: • Carte-patient
Danish: • Patient-informationskort
French: Prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients suivants : o Patients ayant nécessité une intervention pharmacologique durant la période de surveillance après l'initiation du traitement.
Danish: Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter: o Som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart.
French: • Il y a une apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur.
Danish: • Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover.
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
Danish: Patientinformationskortet skal indholde følgende vigtige oplysninger:
French: o Que GILENYA est tératogène et donc que les femmes en âge d'avoir des enfants doivent : o Avoir un test de grossesse négatif.
Danish: o At Gilenya er teratogent, og derfor skal kvinder i den frugtbare alder: o Være testet negative for graviditet.
French: o GILENYA diminue le taux de lymphocytes périphériques.
Danish: o Gilenya reducerer lymfocyttallet i det perifere blod.
French: o Recommandations spécifiques sur la vaccination des patients en début ou en cours de traitement par GILENYA.
Danish: o Specifikke anbefalinger vedrørende vaccination af patienter, der skal starte eller er i behandling med Gilenya.
French: Chez les patients présentant une infection active sévère, il est nécessaire de différer l'instauration du traitement jusqu'à résolution de l'infection.
Danish: Behandlingsstart hos patienter med svær aktiv infektion skal udsættes, indtil infektionen er ophørt.
French: o Risque tératogène de GILENYA : importance d'éviter une grossesse sous GILENYA et nécessité de confirmer par un test de grossesse négatif avant l'instauration du traitement par GILENYA.
Danish: o Den teratogene risiko ved Gilenya: vigtigheden af at undgå graviditet under behandling med Gilenya og nødvendigheden af, at der foreligger en negativ graviditetstest, inden behandlingen påbegyndes.
French: o Qu'il est nécessaire de signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de GILENYA.
Danish: o Nødvendigheden af straks at indberette symptomer, som indikerer lav hjertefrekvens (som fx svimmelhed, følelse af at snurre rundt (vertigo), kvalme eller hjertebanken) efter den første Gilenya-dosis.
French: o GILENYA ne doit pas être utilisé chez les patients recevant de façon concomitante des antiarythmiques de classe Ia ou de classe III.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager klasse Ia- eller klasse III-antiarytmika.
French: Un ECG sera fait à la fin de la période de 6 heures et dans certains cas, la surveillance pourra entraîner une hospitalisation jusqu'au lendemain.
Danish: At der skal optages et ekg efter 6 timer, og at monitorering under visse omstændigheder kan betyde en overnatning.
French: Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de considérer le relais par un traitement non bradycardisant ou, si cela n'est pas possible, de déterminer les mesures appropriées de surveillance.
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog om skift til en behandling, som ikke sænker hjertefrekvensen, eller hvis dette ikke er muligt for at fastlægge passende monitorering.
French: o Que GILENYA est déconseillé chez les patients ayant des maladies cardiaques ou chez ceux prenant de façon concomitante des traitements connus pour diminuer la fréquence cardiaque et qu'ils doivent informer tous leurs médecins qu'ils sont traités par GILENYA.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter med hjertesygdomme, eller som samtidig tager medicin kendt for at nedsætte hjertefrekvensen, og at patienterne skal fortælle alle læger, som tilser dem, at de er i behandling med Gilenya.
French: o Nécessité d'un bilan ophtalmologique complet 3-4 mois après l'instauration du traitement par GILENYA afin de détecter précocement une atteinte visuelle liée à un œdème maculaire d'origine médicamenteuse.
Danish: o Nødvendigheden af en komplet oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter behandlingsstart med Gilenya for tidligt at opdage nedsat syn pga. lægemiddelinduceret maculaødem.
French: o Patients chez lesquels un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré est apparu à tout moment.
Danish: o Med 3. grads AV-blok opstået på et hvilket som helst tidspunkt.
French: o GILENYA est déconseillé chez les patients recevant de façon concomitante des traitements connus pour diminuer la fréquence cardiaque.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager lægemidler, der er kendt for at sænke hjertefrekvensen.
French: Il est nécessaire de vérifier le taux de lymphocytes périphériques du patient (NFS) avant l'instauration et de le surveiller pendant le traitement par GILENYA.
Danish: Det er nødvendigt at måle patientens perifere lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) inden behandlingsstart og at monitorere det under Gilenya-behandlingen.
French: • Guide de prescription (« checklist ») GILENYA
Danish: • Lægers tjekliste inden ordination af Gilenya
French: L'arrêt temporaire du traitement doit être envisagé en cas d'infection grave.
Danish: Under alvorlige infektioner skal seponering af behandlingen overvejes.
French: o Nécessité d'une surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement par GILENYA à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement ensuite.
Danish: o Nødvendigheden af at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med Gilenya og periodisk derefter.
French: Au-delà de 6 à 8 heures après la première dose (ou si la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant) o Si, à 6 heures, la fréquence cardiaque est à la valeur la plus basse observée depuis l'administration de la première dose, prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à ré-augmentation de la fréquence cardiaque.
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
French: o Nécessité d'avertir les femmes en âge d'avoir des enfants du risque grave pour le fœtus et nécessité d'avoir recours à une contraception efficace sous traitement par GILENYA et au moins deux mois après son arrêt.
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvinder i den fertile alder om de alvorlige risici for fosteret og om, at der skal anvendes effektiv antikonception under behandlingen og i mindst to måneder efter ophør med Gilenya-behandling.
French: Les états membres devront s'assurer, au moment de la commercialisation et, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet à tous les médecins susceptibles de prescrire GILENYA un kit d'information médicale mis à jour contenant les éléments suivants :
Danish: Medlemslandene skal sikre, at MAH udleverer en opdateret lægeminformationspakke til alle læger, som forventes at ordinere Gilenya ved lancering og efter lancering, som indeholder følgende elementer:
French: o Patients chez lesquels à la fin de la période des 6 heures :
Danish: o Hvor der ved 6-timers-målingen ses:
French: Pendant les 6 heures suivant l'administration de la première dose (ou si la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant) o Surveiller les patients pendant une période de 6 heures suivant l'administration de la première dose de GILENYA pour détecter les signes et symptômes de bradycardie avec notamment une mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle toutes les heures.
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Monitorer patienten i 6 timer efter den første dosis af Gilenya er blevet administreret for tegn og symptomer på bradykardi, inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
French: Le guide de prescription (« checklist ») devra contenir les messages clés suivants :
Danish: Lægernes tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
French: o La nécessité d'un bilan biologique hépatique avant l'instauration du traitement et d'une surveillance de la fonction hépatique sous traitement par GILENYA, à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement.
Danish: o Nødvendigheden af, at der udføres en leverfunktionstest, inden behandlingen påbegyndes, og for at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen med Gilenya og periodisk derefter.
French: o Faire un bilan biologique hépatique avant l'instauration du traitement.
Danish: o Foretag leverfunktionstest inden behandlingsstart.
French: o Que GILENYA est déconseillé chez les patients ayant : o Un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II ou de degré supérieur o Une maladie du sinus o Un bloc sino-auriculaire o Un allongement de l'intervalle QT (QTc > 470 ms chez la femme ou > 450 ms chez l'homme) o Une cardiopathie ischémique, y compris une angine de poitrine o Une maladie cérébro-vasculaire o Des antécédents d'infarctus du myocarde o Une insuffisance cardiaque congestive o Des antécédents d'arrêt cardiaque o Une apnée du sommeil sévère o Des antécédents de bradycardie symptomatique o Des antécédents de syncopes à répétition o Une hypertension artérielle non contrôlée Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer les mesures appropriées de surveillance, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain étant recommandée.
Danish: (mænd) o Iskæmisk hjertesygdom, inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulær sygdom o Myokardie-infarkt i anamnesen o Kongestiv hjerteinsufficiens o Hjertestop i anamnesen o Svær søvnapnø o Symptomatisk bradykardi i anamnesen o Tilbagevendende synkope i anamnesen o Ukontrolleret hypertension
French: o Les signes et symptômes d'infection et la nécessité de signaler immédiatement au prescripteur ceux survenant sous traitement par GILENYA et jusqu'à deux mois après son arrêt.
Danish: o Tegn og symptomer på infektion og nødvendigheden af straks at indberette disse til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet.
French: o Avoir recours à une contraception efficace sous traitement par GILENYA et au moins deux mois après son arrêt.
Danish: o Anvende effektiv antikonception under og i mindst to måneder efter ophør med Gilenyabehandling.
French: o Que leur fréquence cardiaque devra être surveillée pendant une période de 6 heures ou plus après la première dose de GILENYA (ou lorsque la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant), avec vérification toutes les heures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Danish: o At det er nødvendigt at monitorere hjertefrekvensen i 6 timer eller mere efter den første Gilenya-dosis (eller hvis sidste dosis blev administreret for mere end 2 uger siden), inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
French: o Réaliser un bilan ophtalmologique avant l'instauration du traitement par GILENYA chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite.
Danish: o Inden behandlingsstart med Gilenya planlægges en oftalmologisk undersøgelse hos patienter med diabetes mellitus eller med uveitis i anamnesen.
French: o Signaler immédiatement au prescripteur toute grossesse (volontaire ou involontaire) qui surviendrait sous traitement par GILENYA et dans les deux mois suivant son arrêt.
Danish: o Straks indberette enhver (tilsigtet eller utilsigtet) graviditet under behandlingen og i to måneder efter behandlingsophør til den ordinerende læge.
French: o Recommandation d'une surveillance jusqu'au lendemain suivant l'administration de la première dose (ou si la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant).
Danish: o Anbefalinger for monitorering natten over efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden).
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Danish: • Produktresumé
French: o Nécessité d'expliquer aux patients que tout signe et symptôme d'infection survenant sous traitement par GILENYA et jusqu'à deux mois après son arrêt doit être signalé immédiatement à leur médecin.
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienten om straks at indberette tegn og symptomer på infektioner til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter behandling med Gilenya.
French: o Nécessité d'un bilan ophtalmologiqueau cours du traitement par GILENYA chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite.
Danish: o Nødvendigheden af oftalmologisk vurdering af patienter med diabetes mellitus eller med uveitis i anamnesen under Gilenya-behandling.
French: Gilenya a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 17 mars 2011.
Danish: Gilenya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. marts 2011.
French: En outre, l'Agence a conclu que l'activité cardiaque de tous les patients doit être étroitement surveillée après l'administration de la première dose.
Danish: Agenturet konkluderede desuden, at hjerteaktiviteten hos alle patienter bør kontrolleres nøje efter den første dosis.
French: Des informations sur Gilenya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Danish: Yderligere information om Gilenya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.