FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protokol uvádí, že v den 1 cyklů 1 až 8 (trvajících vždy 3 týdny) měl být podáván doxorubicin 75 mg/m2 (po podání olaratumabu nebo placeba).
Slovenian: Po protokolu naj bi se doksorubicin v odmerku 75 mg/m2 dajal (po olaratumabu ali placebu) 1. dan ciklov od 1 do 8 (od teh naj bi vsak trajal tri tedne).
Czech: Ani v populaci s leiomyosarkomem nebyl pozorován žádný rozdíl, pokud jde o celkové přežití.
Slovenian: Nobene razlike v skupnem preživetju niso opazili niti pri populaciji z LMS.
Czech: Aby se minimalizoval počet pacientů vystavených subterapeutickým sérovým hladinám olaratumabu, aniž by se zvýšilo riziko toxicity, nebylo použito současné doporučované dávkování olaratumabu (15 mg/kg ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu), nýbrž zahajovací cyklus 20 mg/kg ve dnech 1 a 8 cyklu 1, a to na základě farmakokinetiky a odpovídající analýzy kontroly jednotlivých případů oproti výsledkům expozičních kvartálů.
Slovenian: V primerjavi s trenutno priporočenim odmerjanjem olaratumaba (15 mg/kg 1. in 8. dan vsakega tritedenskega cikla) so uporabili obremenitveni cikel 20 mg/kg 1. in 8. dan 1. cikla, da bi zmanjšali število bolnikov, izpostavljenih podterapevtskim serumskim ravnem olaratumaba brez povečanega tveganja za toksičnost, na podlagi farmakokinetike in analize ujemajočih se primerov in kontrol s kvartilnimi rezultati izpostavljenosti.
Czech: vyskytnuvších se v den podání infuze) reakcí přecitlivělosti byla vyšší v experimentální větvi u příhod všech stupňů (11,7 % oproti 7,2 %) i u příhod stupně ≥ 3 (2,3 % oproti 0,8 %).
Slovenian: Delež morebitnih takojšnjih (tj. na dan infuzije) preobčutljivostnih reakcij je bil večji pri preiskovani skupini pri dogodkih vseh stopenj (11,7 % v primerjavi s 7,2 %) in dogodkih stopnje ≥ 3 (2,3 % v primerjavi z 0,8 %), vendar pa niso poročali o nobenem smrtnem dogodku.
Czech: V populaci s původním léčebným záměrem nebyl mezi experimentální a kontrolní větví pozorován žádný statisticky významný rozdíl, pokud jde o četnost objektivních odpovědí nebo četnost kontroly onemocnění, přičemž oba parametry byly příznivější v kontrolní větvi.
Slovenian: Med preiskovano skupino in kontrolno skupino niso opazili nobene statistično pomembne razlike v skupni stopnji odziva ali stopnji obvladovanja bolezni v populaciji z namenom zdravljenja, obe stopnji pa sta bili v korist kontrolne skupine.
Czech: V populaci s leiomyosarkomem nebyl mezi jednotlivými větvemi pozorován žádný významný rozdíl, pokud jde o přežití bez progrese onemocnění.
Slovenian: Pri populaciji z LMS niso ugotovili nobene pomembne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni med zdravljenimi skupinami.
Czech: Tyto údaje pravděpodobně ukazují na rozdílnou snášenlivost doxorubicinu v závislosti na skupině, která se zdá být odlišná od snášenlivosti pozorované v předchozí studii fáze II, kdy byla expozice doxorubicinu vyšší u pacientů v experimentální skupině než v kontrolní skupině (7 oproti 4).
Slovenian: faze, pri katerem je bila izpostavljenost doksorubicinu večja pri bolnikih v preiskovani skupini kot pri bolnikih v kontrolni skupini (7 oziroma 4).
Czech: U ostatních sekundárních cílových parametrů, které byly v populaci s původním léčebným záměrem analyzovány, nebyl pozorován žádný rozdíl.
Slovenian: Pri populaciji z namenom zdravljenja niso opazili nobene razlike pri nobenem drugem analiziranem sekundarnem opazovanem dogodku.
Czech: Byly zohledněny rozdíly v expozici doxorubicinu mezi experimentální větví a kontrolní skupinou.
Slovenian: Med preiskovano in kontrolno skupino so ugotovili razliko v izpostavljenosti doksorubicinu.
Czech: Ve studii ANNOUNCE nebyl pozorován žádný přínos doplnění přípravku Lartruvo k doxorubicinu u pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání.
Slovenian: Če povzamemo, v študiji ANNOUNCE pri bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv niso opazili koristi dodajanja zdravila Lartruvo doksorubicinu.
Czech: Velikost vzorku, provedení studie, cílové parametry, statistické metody ani randomizace nevysvětlují rozdíly mezi studií ANNOUNCE a studií JGDG fáze II.
Slovenian: faze JGDG ni mogoče razložiti z velikostjo vzorca, izvedbo študije, opazovanimi dogodki, statističnimi metodami ali randomizacijo.
Czech: Zdá se, že neexistuje jediný důvod, který by vysvětlil rozpor ve výsledcích studie JGDG fáze II a studie ANNOUNCE fáze III.
Slovenian: faze JGDG in študije III. faze ANNOUNCE ni mogoče razložiti z nobenim posameznim vzrokom.
Czech: V populaci s původním léčebným záměrem byl na základě hodnocení zkoušejícího pozorován významný rozdíl v přežití bez progrese onemocnění, který byl ovšem ve prospěch kontrolní větve.
Slovenian: Na podlagi ocene preiskovalca se je močno razlikovalo preživetje brez napredovanja bolezni pri populaciji z namenom zdravljenja, vendar v korist kontrolne skupine.
Czech: Studie JGDG fáze 1b/2 prokázala neočekávané zvýšení míry přežití u pacientů s pokročilým/metastazujícím sarkomem měkkých tkání, kteří byli vybráni do studie ve Spojených státech.
Slovenian: V njej so ugotovili nepričakovano podaljšanje preživetja pri bolnikih z napredovalim/metastatskim sarkomom mehkih tkiv, ki so bili v študijo vključeni v Združenih državah.
Czech: Více informací o tomto léčivém přípravku naleznete na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovenian: Več informacij o zdravilu je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Czech: bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 19. července 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 19. julija 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Czech: Přezkoumání přípravku Lartruvo bylo zahájeno dne 31. ledna 2019 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Lartruvo se je pričel 31. januarja 2019 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Czech: Zpráva o posouzení s podrobnostmi o posuzovaných údajích a důvody tohoto zrušení jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Slovenian: Poročilo o oceni s podrobnostmi o ocenjenih podatkih in razlogih za ukinitev dovoljenja je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko agentury.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Czech: Byl schválen pod podmínkou, že společnost provede studii, která potvrdí jeho přínosy.
Slovenian: Odobreno je bilo pod pogojem, da bo podjetje izvedlo študijo, s katero bo potrdilo njegove koristi.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, z údajů nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Slovenian: Kar zadeva varnost, podatki niso pokazali nobenih novih varnostnih pomislekov.
Czech: Kromě toho agentura připravuje vědeckou publikaci o prvním zrušení podmíněné registrace přípravku.
Slovenian: Agencija bo poleg tega pripravila tudi znanstveno objavo o tej prvi ukinitvi pogojnega dovoljenja za promet.
Czech: V lednu 2019, kdy byly zveřejněny předběžné výsledky studie ANNOUNCE, agentura doporučila, aby léčbu tímto přípravkem nezahajovali žádní noví pacienti.
Slovenian: Januarja 2019, ko so bili objavljeni predhodni rezultati študije ANNOUNCE, jeagencija priporočila, da se s tem zdravilom ne sme začeti zdraviti novih bolnikov.
Czech: • U pacientů, kteří již podstupují léčbu přípravkem Lartruvo, by lékaři měli zvážit dostupné možnosti léčby.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se že zdravijo z zdravilom Lartruvo, morajo zdravniki razmisliti o drugih razpoložljivih možnostih zdravljenja.
Czech: V době jeho schválení byly údaje o účincích přípravku Lartruvo omezené, a to z důvodu malého počtu pacientů zařazených do hlavní studie na podporu jeho registrace.
Slovenian: V času odobritve zdravila Lartruvo so bili podatki o njegovih učinkih omejeni zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, ki je bila podlaga za njegovo odobritev.
Czech: • Pokud již podstupujete léčbu přípravkem Lartruvo, váš lékař zváží, jaká léčba bude pro vás nejvhodnější.
Slovenian: • Če se že zdravite s tem zdravilom, bo vaš zdravnik pretehtal najustreznejše zdravljenje za vas.
Czech: Agentura proto doporučuje, aby byla registrace léčivého přípravku zrušena.
Slovenian: Zato je priporočila ukinitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Czech: • V průběhu studie nebyly zjištěny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Slovenian: • Med študijo niso bili ugotovljeni nobeni novi pomisleki glede varnosti zdravila.
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je pridobilo pogojno dovoljenje za promet.
Czech: Lartruvo je protinádorový léčivý přípravek, který byl registrován v EU dne 9. listopadu 2016 k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ nádorového onemocnění, které postihuje tkáně v lidském těle, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň.
Slovenian: Lartruvo je zdravilo za zdravljenje raka, ki je bilo odobreno 9. novembra 2016 za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, tj. vrste raka, ki prizadene mehka tkiva v telesu, kot so mišice, krvne žile in maščobno tkivo.
Czech: • Kromě toho nebyl prokázán žádný přínos, pokud jde o prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v celkové populaci (HR: 1,23, medián 5,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 6,8 měsíce u placeba s doxorubicinem), což bylo jedním z druhotných cílů studie.
Slovenian: • Poleg tega niso bile ugotovljene nobene koristi z vidika podaljšanja preživetja brez napredovanja bolezni v splošni populaciji (HR: 1,23; mediana 5,4 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi s 6,8 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom), kar je bil eden od sekundarnih ciljev študije.
Czech: • Studie nesplnila svůj hlavní cíl prodloužit dobu přežití v celkové populaci (stratifikovaný poměr rizik [HR]: 1,05, medián 20,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 19,8 měsíce u placeba s doxorubicinem) nebo v subpopulaci s leiomyosarkomem (HR: 0,95, medián 21,6 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 21,9 měsíce u placeba s doxorubicinem).
Slovenian: • Študija ni izpolnila svojega osnovnega cilja, tj. podaljšanja preživetja v splošni populaciji (stratificirano razmerje tveganja [HR]: 1,05; mediana 20,4 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi z 19,8 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom) ali v podpopulaciji z leiomiosarkomom (HR: 0,95); mediana 21,6 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi z 21,9 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom).
Czech: 19. července 2019
Slovenian: 19. julij 2019 EMA/423345/2019
Czech: • Přípravek Lartruvo byl schválen k léčbě vzácného typu nádorového onemocnění s názvem sarkom měkkých tkání.
Slovenian: • Zdravilo Lartruvo je bilo odobreno za zdravljenje redke vrste raka, imenovanega sarkom mehkih tkiv.
Czech: • Studie ANNOUNCE fáze 3 přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání nepotvrdila klinický přínos přípravku Lartruvo.
Slovenian: • III. faza študije ANNOUNCE z zdravilom Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv ni potrdila kliničnih koristi tega zdravila.
Czech: Dne 26. dubna 2019 dokončila agentura EMA posouzení výsledků studie ANNOUNCE1 a dospěla k závěru, že přípravek Lartruvo (olaratumab) s doxorubicinem neprodlužuje život pacientů s nádorovým onemocněním měkkých tkání více než samotný doxorubicin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 26. aprila 20198 zaključila svojo oceno rezultatov študije ANNOUNCE1 in ugotovila, da zdravilo Lartruvo (olaratumab) v kombinaciji z doksorubicinom nič bolj ne podaljšuje življenja bolnikov z rakom mehkih tkiv kot samostojno jemanje doksorubicina.
Czech: • Z této studie však vyplynulo, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není v rámci prodloužení života pacientů lepší než samostatně podávaný doxorubicin.
Slovenian: • Vendar je ta študija pokazala, da zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom ni nič boljše od samega doksorubicina pri podaljševanju življenja bolnikov.
Czech: Přípravek Lartruvo byl určen k použití společně s doxorubicinem (jiným protinádorovým léčivem) u pacientů, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii (léčbu ozařováním) a kteří dosud nebyli léčeni doxorubicinem.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se je uporabljalo skupaj z doksorubicinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, pri katerih ni bilo mogoče opraviti kirurškega posega ali jih ni bilo mogoče zdraviti z radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in ki se predhodno še niso zdravili z doksorubicinom.
Czech: Následně na základě posouzení úplných údajů ze studie agentura dospěla k závěru, že přínos přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není potvrzen.
Slovenian: Ker je sedaj ocenila celotne podatke iz študije, je zaključila, da korist zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom ni potrjena.
Czech: Přípravku proto bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE.
Slovenian: Zdravilo je zato pridobilo pogojno dovoljenje za promet pod pogojem, da podjetje predloži dodatne podatke iz študije ANNOUNCE.
Czech: • V souvislosti s tímto léčivým přípravkem se neobjevily žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Slovenian: • V zvezi z zdravilom ni nobenih novih varnostnih pomislekov.
Czech: • Registrace přípravku Lartruvo proto bude stažena a tímto přípravkem nebudou léčeni žádní noví pacienti.
Slovenian: • Dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo bo zato umaknjeno, s tem zdravilom pa se ne bodo zdravili nobeni novi bolniki.
Czech: Přípravku proto bylo uděleno rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE s cílem potvrdit jeho přínosy a bezpečnost.
Slovenian: Zdravilo je zato pridobilo pogojno dovoljenje za promet pod pogojem, da podjetje predloži dodatne podatke iz študije ANNOUNCE, s katero bi potrdilo koristi in varnost zdravila.
Czech: Přípravek Lartruvo se měl podávat v kombinaci s doxorubicinem v rámci až 8 léčebných cyklů, přičemž poté se měl pacientům, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podávat samotný přípravek Lartruvo.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo naj bi se dajalo v kombinaciji z doksorubicinom največ osem ciklov zdravljenja, čemur naj bi sledilo samostojno zdravljenje z zdravilom Lartruvo pri bolnikih, pri katerih se bolezen ni poslabšala.
Czech: Přípravek Lartruvo byl registrován v listopadu 2016 k léčbě pokročilého sarkomu měkkých tkání, což je onemocnění, k jehož léčbě není k dispozici dostatek vhodných léčiv.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je bilo novembra 2016 odobreno za zdravljenje napredovalega sarkoma mehkih tkiv, tj. obolenja, za katerega je na voljo izredno malo zdravil.
Czech: • V důsledku toho bude registrace přípravku Lartruvo zrušena a přípravkem Lartruvo nebudou moci být léčeni žádní noví pacienti.
Slovenian: • Zato bo dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo ukinjeno, tega zdravila pa ne bodo mogli prejemati novi bolniki.
Czech: Léková forma
Slovenian: Farmacevtska
Czech: 10 mg/ml
Slovenian: 2 viali
Czech: 31. ledna 2020
Slovenian: 31. januar 2020
Czech: Bolest může trvat od několika dnů až do 200 dnů.
Slovenian: Bolečina lahko traja od nekaj do 200 dni.
Czech: Většina těchto příhod se vyskytla v prvních 4 cyklech.
Slovenian: Večina teh dogodkov se je pojavila v prvih 4 ciklih.
Czech: Lékař to s Vámi prodiskutuje.
Slovenian: O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.
Czech: Mohou to být alergické reakce.
Slovenian: Te reakcije so lahko alergijske.
Czech: Podání infuze trvá asi 60 minut.
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
Czech: U některých pacientů se bolest vyskytovala opakovaně.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki se je bolečina ponovila.
Czech: Všechny tyto příhody byly stupně 1/2 a byly smíšeny s více faktory.
Slovenian: Vsi ti dogodki so bili stopnje 1/2 in so nanje vplivali še številni drugi dejavniki.
Czech: Bolest se nezhoršovala s časem ani s opakováním výskytu.
Slovenian: Bolečina se s časom ali ob ponovitvi ni poslabšala.
Czech: Frekvence stupňů 3/4
Slovenian: Pogostnost stopnje 3/4
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázcích 1 a 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3 ter na grafih 1 in 2.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh poznejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: • Monitorujte pacienta, zda nedochází ke zhoršení stavu.
Slovenian: • Spremljajte bolnike glede možnega poslabšanja stanja.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano v < { mesecu leta LLLL}>.
Czech: Bezpečnost a účinnost olaratumabu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olaratumaba pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Ve studii byl splněn primární cílový parametr (PFS).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj (PFS).
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam pojasnil morebitna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Czech: Bílé krvinky jsou důležité pro obranu proti infekci.
Slovenian: Bele krvne celice so pomembne za obrambo pred okužbami.
Czech: Ostatní subtypy byly zastoupeny s nízkou četností.
Slovenian: Drugi podtipi so bili redko zastopani.
Czech: Mohou se vyskytnout také další příznaky (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi simptomi (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: - Snížení počtu bílých krvinek
Slovenian: - Zmanjšano število belih krvnih celic
Czech: Doxorubicin samotný (n = 67)
Slovenian: Samo doksorubicin (n = 67)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Olaratumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Olaratumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Hlavní analýza byla provedena ve dvou následujících podskupinách: leiomyosarkom (LMS) a non-LMS (jiné).
Slovenian: Glavna analiza je bila opravljena v naslednjih dveh podskupinah: leiomiosarkom (LMS) in ne-LMS (drugo).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do precejšnje spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Muskuloskeletální bolest
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina
Czech: PFS dle post-hoc zaslepeného nezávislého hodnocení bylo 8,2 měsíce vs. 4,4 měsíce; HR = 0,670, p = 0,1208.
Slovenian: PFS v skladu s post-hoc, slepo, neodvisno oceno je bil 8,2 meseca v primerjavi s 4,4 meseca; HR = 0,670; p = 0,1208.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Czech: Polysorbát 20 (E432) Voda pro injekci
Slovenian: L-histidin polisorbat 20 (E432) voda za injekcije
Czech: Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak dobře a jak dlouho bude léčba přípravkem Lartruvo účinná a jak dobře se budete cítit.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od tega, kako dobro in koliko časa bo delovalo zdravljenje z zdravilom Lartruvo, in vašega počutja.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok připravený k podání okamžitě použit.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino nemudoma uporabiti.
Czech: jestliže se léčíte s onemocněním srdce nebo jater
Slovenian: - če se zdravite zaradi bolezni srca ali jeter.
Czech: Na základě mechanismu účinku (viz bod 5.1) může olaratumab způsobit poškození plodu.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja (glejte poglavje 5.1) bi olaratumab potencialno lahko škodoval plodu.
Czech: c Reakce související s infuzí zahrnuje anafylaktické reakce/anafylaktický šok.
Slovenian: c Reakcije, povezane z infuzijo, vključujejo anafilaktične reakcije/anafilaktični šok.
Czech: Přípravek Lartruvo se nemá podávat pacientům mladším 18 let, protože není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
Slovenian: Zdravila Lartruvo se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj podatki o njegovem delovanju pri tej starostni skupini niso na voljo.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Olaratumab je lidská monoklonální protilátka.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Olaratumab je humano monoklonsko protitelo.
Czech: Tento přípravek neobsahuje konzervační látky.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Czech: Údaje o velmi starých pacientech (>75 let) jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Starejši (> 65 let) Podatki o zelo starih bolnikih (> 75 let) so zelo omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Většina těchto reakcí se vyskytla během první infuze olaratumabu nebo po ní.
Slovenian: Te reakcije so se večinoma pojavile med prvo infuzijo olaratumaba ali po njej.
Czech: Není nutné snížení dávky nad rámec doporučení pro obecnou skupinu pacientů.
Slovenian: Odmerka ni treba zmanjševati, razen skladno s priporočili, ki veljajo za splošno populacijo bolnikov.
Czech: Neklinické údaje ze studií toxicity u opic s opakovaným podáváním dávky neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij pri ponavljajočih odmerkih pri opicah ne kažejo posebne nevarnosti za človeka.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly v části fáze 2 v klinickém hodnocení v obou ramenech dosti podobné.
Slovenian: Izhodiščni in demografski podatki so bili v fazi 2 kliničnega preskušanja dokaj podobni v obeh skupinah.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Czech: Níže je seznam některých typických příznaků spojených s reakcemi souvisejícími s infuzí:
Slovenian: Tu so navedeni nekateri tipični simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:
Czech: Všechny závažné IRR se vyskytly během prvního podání olaratumabu nebo bezprostředně po něm.
Slovenian: Vse hude IRR so se pojavile med prvim dajanjem olaratumaba ali takoj po njem.
Czech: Doxorubicin se podává v den 1 každého cyklu po podání infuze přípravku Lartruvo.
Slovenian: Doksorubicin se daje 1. dan vsakega cikla po infuziji zdravila Lartruvo.
Czech: Léčba olaratumabem musí být zahájena a vedena lékaři se zkušenostmi v onkologii.
Slovenian: Zdravljenje z olaratumabom morajo začeti in spremljati zdravniki z izkušnjami v onkologiji.
Czech: To odpovídá průměrné hodnotě terminálního poločasu přibližně 11 dnů.
Slovenian: Olaratumab ima povprečni končni razpolovni čas približno 11 dni.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s trvalým ukončením léčby se vyskytly u 3 (4,7 %) pacientů,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z ukinitvijo zdravljenja, so se pojavili pri 3 (4,7 %) bolnikih.