FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam zdravnik da zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>
Slovak: Hnačka Vracanie
Slovenian: Ledvična okvara
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [dopolni država članica]
Slovak: Príloha IV Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Slovak: Aktualizácie registra budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom spolu s aktualizovanými správami o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Slovenian: Posodobitve registra bodo predložene pristojnim nacionalnim organom skupaj s periodičnimi poročili o varnosti (PSUR).
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín splnili tieto podmienky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, izpolnijo naslednje pogoje:
Slovak: Register bude teda vytvorený pred uvedením lieku na trh.
Slovenian: To je treba opraviti pred začetkom trženja zdravil.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh náležite zohľadní návrh protokolu a pripomienky prijaté počas hodnotenia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo upošteval osnutek protokola in pripombe, prejete med ocenjevanjem.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú viesť register na sledovanie vzorca používania aprotinínu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo vodili register, namenjen spremljanju vzorca uporabe aprotinina.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín predložia príslušným vnútroštátnym orgánom po vydaní rozhodnutia Komisie a pred opätovným uvedením lieku na európsky trh aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) s ohľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti schválených produktov opísaných v hodnotiacej správe o konaní a minimalizácii ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti, in sicer po izdaji sklepa Odbora in pred začetkom ponovnega trženja zdravila na evropskem trgu, posodobitev načrta za obvladovanje tveganj (RMP), ki se nanaša na pomisleke v zvezi z varnostjo zdravil, opisane v poročilu o oceni napotitvenega postopka, in na zmanjševanje tveganj, ki vključuje neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci.
Slovak: V tomto registri sa budú zaznamenávať informácie o používaní lieku v prípade pacientov v centrách na operácie srdca vystavených aprotinínu v zúčastnených krajinách.
Slovenian: V registru se bodo zbirale informacije o uporabi pri bolnikih, izpostavljenih aprotininu, v centrih za srčno kirurgijo v sodelujočih državah.
Slovak: Tento plán riadenia rizík bude zodpovedať šablóne EÚ pre plán riadenia rizík a bude zahŕňať kritériá na stanovenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík.
Slovenian: Ta načrt za obvladovanje tveganj mora ustrezati predlogi EU RMP in vključevati ukrepe za oceno učinkovitosti zmanjševanja tveganja.
Slovak: Protokol pre register sa predloží príslušným vnútroštátnym orgánom do 2 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie.
Slovenian: V dveh mesecih od sklepa Odbora bo pristojnim nacionalnim organom predložil protokol registra.
Slovak: Obmedzená distribúcia aprotinínu s vyššie uvedeným registrom, s aprotinínom dostupným len pre centrá, v ktorých sa vykonávajú operácie srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
Slovenian: Omejena distribucija aprotinina z zgoraj-omenjenim registrom, tako da bo aprotinin na voljo samo v zdravstvenih centrih, ki izvajajo operacije srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije in ki sodelujejo pri registru.
Slovak: EU/1/18/1292/001
Slovenian: EU/1/18/1292/001 Zdravilo Apealea
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Slovak: Apealea
Slovenian: Jakost
Slovak: 60 mg Prášok na infúzny roztok
Slovenian: 60 mg
Slovak: Apealea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Apealea so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovak: EMA/653818/2018
Slovenian: Apealea (paklitaksel) EMA/653818/2018
Slovak: EMEA/H/C/004154
Slovenian: EMA/653818/2018 EMEA/H/C/004154
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Apealea?
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných taxány.
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksani.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Apealea sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Apealea večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Apealea sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Apealea stalno spremljajo.
Slovak: Priemerná dĺžka času prežitia pacientiek bez návratu ochorenia bola 10,3 mesiacov v prípade lieku Apealea a 10,1 mesiacov v prípade bežného paklitaxelu.
Slovenian: Povprečna doba, ki so jo bolnice preživele brez naknadne ponovitve bolezni je bila z zdravilom Apealea 10,3 meseca, z običajnim paklitakselom pa 10,1 meseca.
Slovak: Na základe podporných údajov zo štúdie sa ukázalo, že priemerný čas prežitia pacientiek po liečbe bol 25,7 mesiacov u tých, ktorým bol podávaný liek Apealea, a 24,8 mesiacov u tých, ktoré dostávali bežný paklitaxel.
Slovenian: Podporni podatki iz študije so pokazali, da je bilo obdobje preživetja bolnic po zdravljenju 25,7 meseca pri bolnicah, ki so prejele zdravilo Apealea, in 24,8 meseca pri bolnicah, ki so prijele običajni paklitaksel.
Slovak: Apealea je 250 mg na meter štvorcový (vypočítaný na základe výšky a telesnej hmotnosti) a podáva sa vo forme infúzie trvajúcej približne 1 hodinu, a to raz každé tri týždne počas 6 liečebných cyklov.
Slovenian: Odmerek zdravila Apealea je 250 mg na kvadratni meter (izračunano na podlagi višine in telesne mase) in se daje šestkrat zaporedoma kot enourna infuzija vsake tri tedne.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Apealea a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Apealea in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Liečivo lieku Apealea, paklitaxel, je liek proti rakovine, ktorý sa v EÚ používa už veľa rokov.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Apealea, paklitaksel, je zdravilo za zdravljenje raka, ki se že več let uporablja v EU.
Slovak: Prečo bol liek Apealea povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Apealea odobreno v EU?
Slovak: Nemá sa striedať s inými liekmi obsahujúcimi paklitaxel.
Slovenian: Ne sme se nadomeščati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Slovak: pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Slovenian: delitve, v kateri se notranji „skelet" celice običajno razgradi, kar ji omogoči delitev.
Slovak: Apealea je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu žien s rakovinou vaječníkov alebo okolitých štruktúr (Fallopiových kanálov, ktoré spájajú vaječník s maternicou, alebo pobrušnice, blany vystielajúcej brušnú dutinu).
Slovenian: Apealea je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih ženskah z rakom jajčnikov ali sosednjih struktur (jajcevodov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in peritonelanega raka (raka membrane, ki ovija trebušno votlino).
Slovak: Čo je liek Apealea a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj se uporablja?
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnieva, že liek Apealea bol rovnako účinný ako bežný paklitaxel a že by mohol byť cennou alternatívou v kombinácii s karboplatinou.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Apealea po učinkovitosti primerljivo z običajnim paklitakselom in je lahko koristna zamenjava v kombinaciji s karboplatinom.
Slovak: Napriek tomu, že nové zloženie môže súvisieť s väčším počtom reakcií v mieste podania infúzie a že zo štúdií vyplývajú silnejšie účinky na krvinky a črevá, tieto účinky sa považovali za zvládnuteľné a celkový prínos a riziká sú v súlade s prínosom a rizikami iných liekov obsahujúcich paklitaxel.
Slovenian: Novo formulacijo je sicer mogoče povezati z večjim številom reakcij na mestu infundiranja, študije pa so opozorile tudi na večje učinke na krvne celice in črevesje, a so bili ti neželeni učinki zdravila obvladljivi, splošne koristi in tveganja pa so primerljivi z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Apealea
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Apealea
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať pod dohľadom lekára kvalifikovaného na liečbu rakoviny.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika specialista za zdravljenje raka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Apealea si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Apealea glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apealea?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apealea?
Slovak: Paklitaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek,
Slovenian: Paklitaksel prepreči fazo celične
Slovak: Apealea sa nesmie používať u pacientiek, ktoré dojčia, alebo u tých, ktoré už majú nízke hladiny neutrofilov v krvi.
Slovenian: Zdravila Apealea ne smejo uporabljati doječe matere in osebe, ki že imajo nizko število nevtrofilcev.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Apealea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Apealea sa podáva spolu s liekom na báze platiny, karboplatinou, pacientkam, ktorých ochorenie odpovedá na lieky proti rakovine na báze platiny a sa po počiatočnej liečbe vrátilo.
Slovenian: Zdravilo Apealea se daje skupaj z zdravilom na osnovi platine, karboplatinom, in sicer bolnicam, katerih rak se odziva na zdravila za zdravljenje raka na osnovi platine in se je ponovil.
Slovak: Apealea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Apealea, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: , ako je hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvracanie, periferálna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), bolesti kĺbov a svalov a reakcie ako je sčervenanie, svrbenie a zápal žíl v mieste vpichu infúzie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nevtropenija (nizko število belih krvničk imenovanih nevtrofilci), težave z želodcem in črevesjem, kot je driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in bruhanje, periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), bolečine v sklepih in mišicah ter reakcije, kot je rdečica, bolečina in vnetje žil na mestu infundiranja.
Slovak: Ako sa liek Apealea používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Apealea uporablja?
Slovak: Pacientkam sa takisto podával liek na základe platiny, karboplatina.
Slovenian: Bolnice so prejele tudi zdravilo na osnovi platine, karboplatin.
Slovak: Liek Apealea obsahuje paklitaxel vo forme malých častíc, ktoré sa nazývajú micely, aby sa mohli ľahšie rozpustiť v rozpúšťadle na infúzny roztok.
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilu Apealea je v obliki majhnih delcev, imenovanih micele, ki pripomorejo k boljšemu topljenju v topilu za infundiranje.
Slovak: Apealea boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Apealea izkazalo v študijah?
Slovak: Apealea je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Zdravilo Apealea je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: Pacientkam sa takisto podáva liek na báze platiny, karboplatina.
Slovenian: Bolnice se zdravijo tudi z zdravilom na osnovi platine, karboplatinom.
Slovak: Dávky môže lekár oddialiť alebo znížiť, alebo je možné liečbu zastaviť, ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, lahko zdravnik odmerek preloži ali zmanjša oziroma zdravljenje ustavi; odmerke je treba prav tako zmanjšati pri bolnicah z zmernimi ali hudimi motnjami delovanja jeter.
Slovak: Liek Apealea obsahuje liečivo paklitaxel.
Slovenian: Zdravilo Apealea vsebuje učinkovino paklitaksel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apealea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apealea, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa ďalej liečilo 789 žien, u ktorých došlo k návratu karcinómu vaječníkov, karcinómu Fallopiových kanálov alebo peritoneálneho karcinómu sa ukázalo, že liek Apealea je rovnako účinný ako bežná forma paklitaxelu.
Slovenian: Zdravilo Apealea se je izkazalo kot enako učinkovito kot ustaljena formulacija paklitaksela v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 789 žensk, pri katerih se je rak jajčnikov ali jajcevodov oziroma peritonealni rak ponovil.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2018
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranný odev.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in zaščitne obleke.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnost
Slovak: Infúzia bude trvať približne hodinu.
Slovenian: To traja približno eno uro.
Slovak: • budú vám pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistilo o tom, že je pre vás bezpečné pokračovať v liečbe;
Slovenian: • opravljali bodo redne preiskave krvi za zagotovitev, da je za vas nadaljevanje zdravljenja varno;
Slovak: Používa sa, keď iné terapie neboli účinné.
Slovenian: Uporablja se, kadar druge oblike zdravljenja niso bile učinkovite.
Slovak: Ak sa objaví niektorý z týchto príznakov, možno budete potrebovať ďalšie lieky.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo kateri od teh simptomov, boste morda potrebovali dodatna zdravila.
Slovak: Počet v ohrození
Slovenian: Število ogroženih
Slovak: Počas liečby budete pozorne sledovaný:
Slovenian: Med zdravljenjem vas bodo skrbno spremljali:
Slovak: Menej často môžu viesť k závažnému alergickému šoku.
Slovenian: Občasno lahko povzročijo resen alergijski šok.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 53 dní od prvej dávky.
Slovenian: Povprečni čas do pojavitve je bil 53 dni od prvega odmerka.
Slovak: Výsledky PFS a OS v populácii PP sú zhrnuté na obrázkoch 3 a 4.
Slovenian: Rezultati PFS in OS v populaciji PP so povzeti v sliki 3 in 4.
Slovak: • zlyhanie viacerých orgánov, ktoré môže viesť k smrti;
Slovenian: • odpoved več organov, ki lahko povzroči smrt;
Slovak: V oboch skupinách väčšinu závažných nežiaducich udalostí predstavovala hematologická toxicita.
Slovenian: V obeh skupinah so večino resnih neželenih dogodkov predstavljale hematološke toksičnosti.
Slovak: • nadmerná strata vody (dehydratácia);
Slovenian: • čezmerna izguba vode (dehidracija);
Slovak: Prežitie bez progresie (nezávislé hodnotenie)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (neodvisni pregled)
Slovak: Existuje len veľmi málo informácií o tom, či sa eliminácia paklitaxelu medzi rasami odlišuje.
Slovenian: Na voljo je zelo malo informacij o tem, ali se izločanje paklitaksela razlikuje med rasami.
Slovak: Kroky 3 až 6 nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Slovenian: Koraki od 3 do 6 ne smejo trajati več kot 30 minut.
Slovak: Kroky c až f nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Slovenian: Koraki od c do f ne smejo trajati več kot 30 minut.
Slovak: • alergické reakcie na iné lieky, napríklad penicilín;
Slovenian: • alergijske reakcije na druga zdravila, kot je penicilin;
Slovak: Ďalšie skúsenosti z klinických štúdií
Slovenian: Dodatne izkušnje iz kliničnih študij
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pri používaní zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje med uporabo odgovoren uporabnik.
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu vášho tela (vypočítaného na základe vašej výšky a hmotnosti) a výsledkov krvných testov.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne površine (ta se izračuna glede na višino in telesno maso) in rezultatov preiskav krvi.
Slovak: Chromozomálne aberácie boli zistené aj v štúdiách in vivo u myší a opíc.
Slovenian: Kromosomske aberacije so odkrili tudi v študijah in vivo pri miših in opicah.
Slovak: Distribučná fáza sa teda v podstate končí 2 hodiny po ukončení infúzie.
Slovenian: To pomeni, da se porazdelitvena faza zaključi dve uri po zaključku infuzije.
Slovak: Mesiace
Slovenian: Meseci
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa počas liečby objaví:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se med zdravljenjem pojavijo:
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie pri prvej infúzii a možno ich zmierniť spomalením rýchlosti infúzie.
Slovenian: Te reakcije so pogostejše pri prvi infuziji in se lahko izboljšajo z upočasnitvijo hitrosti infundiranja.
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Slovenian: Število smrti, n (%)
Slovak: Rozsah (mmol/l)
Slovenian: Razpon (mmol/l)
Slovak: Po rekonštitúcii: použite ihneď.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: uporabite takoj.
Slovak: CYP2C9 a v menšom rozsahu na CYP2D6.
Slovenian: CYP2C9 ter v manjši meri na CYP2D6.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytli u približne 86 % pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 86 % bolnic.
Slovak: Ďalej sa ukázalo, že rýchlosť eliminácie paklitaxelu sa zvyšuje s rastúcou veľkosťou tela.
Slovenian: Nadalje se je pokazalo, da se je stopnja izločanja paklitaksela povečala s povečanjem telesne velikosti.
Slovak: V záujme správneho použitia karboplatiny sa odporúča, aby si aj predpisujúci lekár prečítal informácie o predpisovaní karboplatiny.
Slovenian: Za zagotovitev ustrezne uporabe karboplatina se priporoča, da zdravnik, ki predpisuje zdravilo, pregleda tudi informacije o predpisovanju karboplatina.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte, pred začatím liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali dojite, se pred zdravljenjem posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Počas celého procesu prípravy liek chráňte pred priamym a/alebo jasným svetlom.
Slovenian: Med postopkom priprave poskrbite za zaščito pred neposredno in/ali močno svetlobo.
Slovak: hranica neinferiority (1,2)
Slovenian: Meja neinferiornosti (1,2)
Slovak: Rekonštituovaný liek sa nemá riediť.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme redčiti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Apealea u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Apealea pri otrocih ter mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Preferovaný výraz
Slovenian: Prednostni izraz
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bol priemerný vek 56 rokov (rozsah 26 - 81).
Slovenian: Povprečna starost v obeh zdravljenih skupinah je bila 56 let (razpon od 26 do 81 let).
Slovak: Pacientky boli rozvrstvené na základe relapsu (prvého alebo druhého) a hodnôt CA125.
Slovenian: Bolnice so bile stratificirane glede na recidiv (prvi ali drugi) in vrednosti CA125.
Slovak: Bola hlásená diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIC), pogosto povezani s sepso ali odpovedjo več organov.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a potenciálnu krehkosť a komorbidity sa starší pacienti majú pozorne sledovať.
Slovenian: Ob upoštevanju tega in možnosti slabotnosti in soobolevnosti je treba starejše bolnice skrbno spremljati.
Slovak: Lekári majú týchto pacientov dôsledne sledovať v súvislosti s výskytom srdcových príhod.
Slovenian: Zdravniki morajo te bolnice skrbno spremljati glede pojavitve srčnih dogodkov.
Slovak: Počas fázy eliminácie sa teda len 1 % paklitaxelu prítomného v tele nachádza v plazme.
Slovenian: To pomeni, da je v fazi izločanja v plazmi le približno 1 % paklitaksela v telesu.
Slovak: hranica neinferiority (1,185)
Slovenian: Meja neinferiornosti (1,185)
Slovak: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Slovenian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedska
Slovak: • zvýšené potenie, studený pot;
Slovenian: • povečano potenje, hladen pot;
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Slovak: Vyberte z chladničky požadovaný počet injekčných liekoviek.
Slovenian: Vzemite želeno število vial iz hladilnika.
Slovak: • bolestivé závažné opuchy hlbokých vrstiev kože, najmä v tvári;
Slovenian: • boleče močne otekline globokih slojev kože, predvsem na obrazu;
Slovak: Neutropénia je nežiaduca reakcia závislá od dávky a obmedzujúca dávku.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek, ki je odvisen od odmerka in omejuje odmerek.
Slovak: Prvý
Slovenian: Prvi
Slovak: Počas liečby ukončite dojčenie, pretože paklitaxel prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť poškodenie dieťaťa.
Slovenian: Med zdravljenjem prenehajte dojiti, saj paklitaksel prehaja v materino mleko in lahko škodi dojenčku.
Slovak: Mg2+
Slovenian: Ca2+ Mg2+
Slovak: Pacienti s nízkym počtom neutrofilov majú byť informovaní o zvýšenom riziku výskytu infekcií.
Slovenian: Bolnice z nizkim številom nevtrofilcev je treba opozoriti na povečano tveganje okužb.
Slovak: Pomer rizika (95 % IS) a Primárna populácia v analýze neinferiority bola preddefinovaná ako populácia PP
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %) a Primarna populacija pri analizi neinferiornosti je bila vnaprej določena kot populacija PP.
Slovak: • závažné reakcie v mieste podania infúzie; • alergická reakcia;
Slovenian: • hude reakcije na mestu infundiranja; • alergijska reakcija;
Slovak: Paklitaxel sa distribuuje rovnomerne medzi plazmou a krvou, ako je opísané v publikovaných údajoch in vitro.
Slovenian: Paklitaksel je enakovredno porazdeljen med plazmo in krvjo, kot navajajo objavljeni podatki in vitro.
Slovak: Pacienti inej ako bielej rasy
Slovenian: Bolnice, ki niso bele rase
Slovak: Výsledky v podskupine pacientov s prvým relapsom sú teda v súlade s výsledkami v celkovej populácii, a okrem toho bol naznačený prínos PFS pre liek Apealea.
Slovenian: Rezultati v podskupini bolnic s prvim recidivom so torej skladni z rezultati celotne populacije, poleg tega je bila ugotovljena korist zdravila Apealea za PFS.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Roztok sa má približne jednu hodinu podávať intravenóznou infúziou (120 - 140 kvapiek/min).
Slovenian: Raztopina se daje z intravensko infuzijo približno eno uro (120−140 kapljic/min).
Slovak: • ťažkosti pri vydávaní hlasových zvukov;
Slovenian: • težava pri tvorbi glasov;
Slovak: • poruchy krvných ciev, ako sú:
Slovenian: • okvare krvnih žil, kot so:
Slovak: Pokračujte v krúžení liekovky až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Slovenian: Z vialo še naprej krožite, dokler se prašek v celoti ne raztopi.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pozorne sledovaní, najmä tí pacienti, u ktorých sa predtým vyskytli reakcie z precitlivenosti na ktorúkoľvek formu taxánu.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnice skrbno spremljati, zlasti tiste, pri katerih se je že pojavila preobčutljivostna reakcija pri katerem koli zdravilu s taksanom.