FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P426 indienen: A Phase III Randomized, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie P426: Et randomiseret, åbent fase III-studie, der vurderer pembrolizumabs (MK-3475) virkning og sikkerhed i kombination med axitinib versus sunitinib som monoterapi som førstelinjebehandling for lokalt fremskredent eller metastatisk renalcellekarcinom (mRCC)
Dutch: Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken
Danish: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge
Dutch: artralgie, pijn in extremiteit
Danish: artralgi muskuloskeletale smerter v, artralgi, ekstremitetssmerter
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, buikpijn m, misselijkheid, braken, obstipatie diarree, misselijkheid, braken, obstipatie, buikpijn diarree, buikpijn m, misselijkheid, braken, obstipatie
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig diarré, abdominalsmerter kvalme, opkastning, obstipation diarré, kvalme, opkastning, obstipation, abdominalsmerter diarré, abdominalsmerter m,
Dutch: Gegevens ten aanzien van de veiligheid van pembrolizumab als adjuvante behandeling van melanoom bij patiënten van 75 jaar en ouder zijn beperkt.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende sikkerhed fra patienter ≥ 75 år, som har fået adjuverende behandling for melanom.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pembrolizumab.
Danish: Keytruda indeholder: - Aktivt stof: pembrolizumab.
Dutch: Er is een analyse uitgevoerd in KEYNOTE-407 bij patiënten met PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=95 (34 %) vs. placebo plus chemotherapie-arm: n=99 (35 %)], TPS 1 % t/m 49 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=103 (37 %) vs. placebo plus chemotherapiearm: n=104 (37 %)] of TPS ≥ 50 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=73 (26 %) vs. placebo plus chemotherapie-arm: n=73 (26 %)] (zie tabel 16).
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-407 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=95 (34%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=99 (35%)], TPS 1% til 49% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=103 (37%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=104 (37%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=73 (26%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=73 (26%)] (se tabel 16).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie en BRAFmutatiestatus zijn samengevat in tabel 11.
Danish: I tabel 11 opsummeres effektresultater ud fra PD-L1-ekspression og BRAFmutationsstatus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-010, een gecontroleerd, multicenter open-label onderzoek naar de behandeling van gevorderd NSCLC bij patiënten die eerder behandeld waren met platinumbevattende chemotherapie.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-010, et åbent, kontrolleret multicenterstudie til behandling af fremskredent NSCLC hos patienter, der tidligere har fået platinbaseret kemoterapi.
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken (n=136)
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge (n=136)
Dutch: Tabel 21: Respons op pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking kwamen voor cisplatinebevattende chemotherapie in KEYNOTE-052
Danish: Tabel 21: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos patienter med urotelialt karcinom, der var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-052
Dutch: Objectief responspercentage (95 %-BI)
Danish: Objektiv responsrate (95% CI)
Dutch: Figuur 11: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-010 (patiënten met PD-L1-expressie tumour proportion score  1 %, ‘intent to treat'-populatie)
Danish: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-010 (patienter med PD-L1-ekspression TPS  1%, intent to treat-population)
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken bij dieren met pembrolizumab uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med pembrolizumab hos dyr.
Dutch: Het onderzoek sloot patiënten uit met een auto-immuunziekte of een immunosuppressie-vereisende medische aandoening.
Danish: Studiet ekskluderede patienter med autoimmun sygdom og patienter, som fik immunsuppressiv behandling.
Dutch: EU/1/15/1024/002 (1 flacon)
Danish: EU/1/15/1024/002 (1 hætteglas)
Dutch: Complete respons % Partiële respons
Danish: Komplet respons Partielt respons
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen:
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af følgende behandlingsarme:
Dutch: 12 maanden OS-percentage, % (95 %-BI)
Danish: OS-rate i måned 12, % (95% CI)
Dutch: De mediane duur was 1,6 maanden (variërend van 1 dag tot 27,3+ maanden).
Danish: Medianvarigheden var 1,6 måneder (interval: 1 dag til 27,3+ måneder).
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 253 (4,3 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5-gevallen, respectievelijk bij 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) en 9 (0,2 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Danish: Pneumonitis forekom hos 253 (4,3%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) og 9 (0,2%) patienter.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde of verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-001
Danish: Tabel 5: Effektresultater i KEYNOTE-001
Dutch: Corticosteroïden moeten toegediend worden (startdosis 0,5-1 mg/kg/dag [voor graad 2 voorvallen] en 1-2 mg/kg/dag [voor graad 3 voorvallen of hoger] prednison of equivalent, gevolgd door het afbouwen van deze dosis) en, op basis van de ernst van leverenzymstijgingen, moet pembrolizumab onderbroken of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Danish: Kortikosteroider skal administreres (initialdosis 0,5-1 mg/kg/dag [ved bivirkninger af grad 2] eller 1-2 mg/kg/dag [ved bivirkninger ≥ grad 3] prednison eller ækvivalent hermed efterfulgt af langsom udtrapning), og på basis af sværhedsgraden af leverenzymstigningen skal behandlingen med pembrolizumab pauseres eller seponeres (se pkt.
Dutch: • Dien geen andere geneesmiddelen tegelijk toe via dezelfde infusielijn.
Danish: • KEYTRUDA må ikke administreres sammen med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Dutch: Beoordeling van tumorstatus werd uitgevoerd iedere 6 weken tot en met week 18, daarna elke 9 weken tot en met week 45, gevolgd door elke 12 weken daarna.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget hver 6. uge til og med uge 18, hver 9. uge til og med uge 45 og hver 12. uge derefter.
Dutch: PFS bij 18 maanden HR (95 %-BI) p-waarde
Danish: PFS-rate i måned 18 HR (95% CI) p-værdi
Dutch: • Voorafgaand aan de verdunning mag de flacon met vloeistof gedurende maximaal 24 uur buiten de koeling bewaard worden (temperatuur bij of beneden 25 °C).
Danish: • Før fortynding kan hætteglasset med koncentrat opbevares uden for køleskab (ved temperaturer på eller under 25 °C) i op til 24 timer.
Dutch: Niet bekend afstoting van een orgaantransplantaat Endocriene aandoeningen Zeer vaak hypothyreoïdie hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie
Danish: Det endokrine system Meget almindelig hypotyroidisme hypertyroidisme, hypotyroidisme
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in week 9, vervolgens elke 6 weken gedurende het eerste jaar en daarna elke 9 weken tot en met 24 maanden.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9 og herefter hver 6. uge i løbet af det første år, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Dutch: Gereconstitueerde KEYTRUDA is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Danish: Det rekonstituerede KEYTRUDA-koncentrat er en klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning.
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 2 weken Pembrolizumab 10 mg/kg elke 3 weken ipilimumab
Danish: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uge Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge ipilimumab
Dutch: Voor gebruik in combinatie, zie de SPC voor de gelijktijdige therapieën.
Danish: Se produktresuméet for de samtidigt administrerede lægemidler ved anvendelse i kombinationsbehandling.
Dutch: Figuur 15: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-040 bij patiënten met PD-L1-expressie (TPS ≥ 50 %)
Danish: Figur 15: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for hver behandlingsarm hos patienter med PD-L1-ekspression (TPS ≥ 50%) i KEYNOTE-040
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken bij patiënten die niet eerder waren behandeld met ipilimumab n=51
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-naive patienter n=51
Dutch: Er is een analyse uitgevoerd in KEYNOTE-189 bij patiënten met PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumabcombinatie: n=127 (31 %) vs. chemotherapie: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumabcombinatie: n=128 (31 %) vs. chemotherapie: n=58 (28 %)] of ≥ 50 % [pembrolizumabcombinatie: n=132 (32 %) vs. chemotherapie: n=70 (34 %)] (zie tabel 14).
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-189 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab-kombination: n=127 (31%) versus kemoterapi: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab-kombination: n=128 (31%) versus kemoterapi: n=58 (28%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab-kombination: n=132 (32%) versus kemoterapi: n=70 (34%)] (se tabel 14).
Dutch: Hepatitis kwam voor bij 50 (0,8 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3- of 4-gevallen, respectievelijk bij 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) en 8 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Danish: Hepatitis forekom hos 50 (0,8%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 8 (0,1%), 31 (0,5%) og 8 (0,1%) patienter.
Dutch: Beoordeling van tumorstatus werd uitgevoerd bij 12 weken, daarna om de 6 weken tot en met week 48, gevolgd door elke 12 weken daarna.
Danish: Der blev foretaget vurdering af tumorstatus i uge 12, herefter hver 6. uge til og med uge 48 og derefter hver 12. uge.
Dutch: De mediane duur was 1,1 maanden (variërend van 1 dag tot 20,9+ maanden).
Danish: Medianvarigheden var 1,1 måneder (interval: 1 dag til 20,9+ måneder).
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Danish: Amning - Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Dutch: • een soort huidkanker die melanoom wordt genoemd
Danish: • en bestemt type hudkræft kaldet melanom (modermærkekræft)
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken (n=44)
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge (n=44)
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg pembrolizumab.
Danish: Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg pembrolizumab.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab zijn onderzocht in KEYNOTE-052, een multicenter, open-label-onderzoek naar de behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-052, et åbent, multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter, som var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi.
Dutch: 1000 mg/m 2/d 4 dagen aaneen elke 3 weken (maximaal 6 cycli met platinum en 5-FU)
Danish: 100 mg/m2 hver 3. uge, og 5-FU 1.000 mg/m2/dag kontinuerligt i 4 dage hver 3. uge (maksimalt 6 serier med platinbaseret behandling og 5-FU)
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd bij aanvang, na randomisatie op week 12, vervolgens iedere 6 weken daarna tot week 54, en vervolgens iedere 12 weken daarna.
Danish: Der blev foretaget vurdering af tumorstatus ved baseline, efter randomiseringen i uge 12, herefter hver 6. uge indtil uge 54, og herefter hver 12. uge.
Dutch: Pembrolizumab moet permanent gestopt worden bij elke graad 3 immuungerelateerde bijwerking die opnieuw optreedt en voor elke graad 4 immuungerelateerde bijwerking (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal seponeres permanent ved en hvilken som helst immunrelateret bivirkning af grad 3, som recidiverer, og ved alle immunrelaterede bivirkninger af grad 4 (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die pembrolizumab kregen is diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Type 1-diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Dutch: Gebruik van pembrolizumab bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie en bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met CPS ≥ 10 De uitgangswaarden en prognostische ziektekenmerken van de studiepopulatie van KEYNOTE-052 omvatten een deel van patiënten die in aanmerking kwamen voor een carboplatinecombinatie bij wie het voordeel in een vergelijkende studie wordt onderzocht, en patiënten die in aanmerking kwamen voor monochemotherapie, voor wie geen gerandomiseerde gegevens beschikbaar zijn.
Danish: Prognostiske sygdomskarakteristika ved baseline hos studiepopulationen i KEYNOTE-052 inkluderede en procentdel patienter, der var egnet til carboplatinbaseret kombinationsbehandling, hvor fordelen bliver vurderet i et komparativt studie, og patienter, der var egnede til mono-kemoterapi, hvor der ikke foreligger randomiserede data.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslag q, pruritus huiduitslag q, alopecia,
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig udslæt q, pruritus udslæt q, alopeci, pruritus palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (hånd-fod-syndrom), udslæt q, pruritus
Dutch: , pyrexie vermoeidheid, asthenie, pyrexie, oedeem aa vermoeidheid, asthenie, pyrexie
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig træthed, asteni, ødem aa pyreksi træthed, asteni, pyreksi, ødem aa træthed, asteni, pyreksi
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met auto-immuunziekte, een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was en patiënten die meer dan 2 eerdere lijnen systemische chemotherapie voor gemetastaseerd urotheelcarcinoom hadden ondergaan.
Danish: Patienter med autoimmun sygdom, en medicinsk tilstand som krævede behandling med immunsuppressiva, og patienter som tidligere havde fået mere end 2 omgange systemisk kemoterapi mod metastatisk urotelial cancer blev ekskluderet fra studiet.
Dutch: Gegevens die momenteel beschikbaar zijn worden weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en
Danish: 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Keytruda.
Dutch: PFS HR (95 %-BI)
Danish: HR for PFS (95% CI)
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd bij 9 weken, vervolgens elke 6 weken tot en met week 52 en daarna elke 9 weken tot en met 24 maanden.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9, herefter hver 6. uge til og med uge 52, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Dutch: Hyperthyreoïdie leidde tot stopzetten van pembrolizumab bij 3 (0,1 %) patiënten.
Danish: Hypertyroidisme medførte seponering af pembrolizumab hos 3 (0,1%) patienter.
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken n=180
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge n=180
Dutch: * Gebaseerd op patiënten zonder meetbare ziekte bij aanvang door onafhankelijke radiologie IRO = Geïntegreerde radiologie plus beoordeling door oncoloog met gebruik van RECIST 1.1 Gebaseerd op beste respons van stabiele ziekte of beter
Danish: * Inkluderer patienter uden målbar sygdom ved baseline ved uafhængig radiologisk gennemgang † IRO = Integrated Radiology and Oncology vurdering i henhold til RECIST 1.1 ‡ Baseret på stabil sygdom eller bedre som bedste respons § Baseret på patienter med bekræftet respons ved uafhængig gennemgang, startende fra den dato, hvor respons blev registreret første gang; n=23 for ipilimumab-erfarne patienter; n=18 for ipilimumab-naive patienter ¶ Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Dutch: De mediane duur was 1,9 maanden (variërend van 1 dag tot 25,3+ maanden).
Danish: Medianvarigheden var 1,9 måneder (interval: 1 dag til 25,3+ måneder).
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P087 indienen: A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie P087: Et klinisk fase II-studie af MK-3475 (pembrolizumab) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært (R/R) klassisk Hodgkins lymfom (cHL) - Endelig studierapport
Dutch: KEYNOTE-407: Gecontroleerd onderzoek naar combinatiebehandeling bij patiënten met niet eerder behandeld plaveiselcel-NSCLC
Danish: KEYNOTE-407: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive patienter med planocellulær NSCLC
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC bij volwassenen met tumoren die PD-L1-expressie vertonen met een TPS ≥ 1 % en die ten minste één eerdere chemotherapie hebben ondergaan.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC hos voksne efter tidligere behandling med minimum én kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 1%.
Dutch: Hypofysitis is ook gemeld bij patiënten die pembrolizumab krijgen (zie rubriek 4.8).
Danish: Hypofysitis er også rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Dutch: Post-authorization efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport met de recidiefvrije overleving (RFS)/metastase-opafstand-vrije overleving (DMFS) en totale overlevingsgegevens van onderzoek KN054 indienen: A Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Subjects with Complete Resection of High-risk Stage III Melanoma - Final Study Report
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport med RFS/DMFS- og OS-data for studie KN054: Et klinisk fase III-studie af pembrolizumab (MK-3475) hos forsøgspersoner med komplet resektion af højrisiko stadie III-melanom - Endelig studierapport
Dutch: HR (95 %-BI)
Danish: HR (95% CI)
Dutch: Van de KEYNOTE-087-patiënten waren de baseline-karakteristieken: mediane leeftijd 35 jaar (9 % 65 jaar of ouder); 54 % man; 88 % blank en hadden 49 % en 51 % een ECOG performance status van respectievelijk 0 en 1.
Danish: Hos patienterne i KEYNOTE-087 var baseline-karakteristika: medianalder 35 år (9% ≥ 65 år); 54% mænd; 88% kaukasere; og henholdsvis 49% og 51% havde ECOG-performance-status 0 og 1.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Geef geen borstvoeding wanneer u KEYTRUDA gebruikt.
Danish: - Du må ikke amme, mens du får Keytruda.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 oktober 2015 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 22. oktober 2015.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 oktober 2015
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een diergeneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië) geldig zal zijn.
Danish: Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der ud over denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien).
Dutch: De werkzame stof in Gutal is zinkoxide.
Danish: Det aktive stof i Gutal er zinkoxid.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Veterinary Medicines Directorate van het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 30 september 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed, Veterinary Medicines Directorate, indbragte den 30. september 2014 sagen for CVMP til voldgift.
Dutch: Het middel wordt geïndiceerd voor de preventie van diarree bij pas gespeende biggen.
Danish: Produktet er beregnet til forebyggelse af fravænningsdiarré hos smågrise.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de bezorgdheid van Frankrijk en Nederland de toekenning van handelsvergunningen niet in de weg mag staan, en adviseerde dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Danish: CVMP konkluderede således, at de af Frankrig og Nederlandene udtrykte betænkeligheder ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité concludeerde het CVMP dat er een milieurisico werd vastgesteld wegens accumulatie van zink, maar dat er enige onzekerheid bestaat over de grootte van dit risico.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CVMP, at der er fundet en risiko for miljøet på grund af ansamling af zink, men at der er nogen usikkerhed forbundet med størrelsen af denne risiko.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 6 mei 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen.
Danish: Den 6. maj 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Gutal, premix, 1000 g/kg, til medicineret foder til smågrise.
Dutch: Gutal is een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op basis van een referentiemiddel, ZincoTec Zink Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders, dat goedgekeurd is in het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Gutal er et generisk veterinærlægemiddel, der er baseret på et referenceprodukt, ZincoTec, premix, 100 % zinkoxid, til medicineret foder, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Dutch: Huvepharma NV heeft via de gedecentraliseerde procedure in het Verenigd Koninkrijk een aanvraag voor een handelsvergunning voor Gutal ingediend.
Danish: Huvepharma NV indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gutal til Det Forenede Kongerige via den decentrale procedure.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor Glutal te wijzigen.
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for Gutal rettes.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom verschillende risicobeperkende maatregelen in de productinformatie op te nemen, die de accumulatie van zink in het milieu zouden verminderen.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at der indsættes flere andre risikoafhjælpende foranstaltninger i produktinformationen, hvilket forventes at reducere ansamling af zink i miljøet.
Dutch: Wat is Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen?
Danish: Hvad er Gutal, premix, 1000 g/kg, til medicineret foder til smågrise?