FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se compararon con los registros a 6 meses, el control de la enfermedad se mantuvo sin cambios después de 18 y 24 meses de monoterapia con Zavesca (20 y 6 pacientes, respectivamente).
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie přípravkem Zavesca beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Spanish: La influencia de Zavesca sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Czech: Zavesca má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: El beneficio del tratamiento con Zavesca para las manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C debe evaluarse regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de al menos un año de tratamiento con Zavesca.
Czech: Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem Zavesca by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem Zavesca.
Spanish: Si bien había el número de sujetos con insuficiencia renal leve o moderada era muy reducido, los datos sugieren una disminución aproximada del CL/F del 40% y del 60% en la insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente (ver sección 4.2).
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírným a středním poškozením ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40% u lehkého a o 60% u středního renálního poškození
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Zavesca a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Zavesca (ver sección 4).
Czech: Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Zavesca průjmem (viz oddíl 4).
Spanish: Él o ella puede que reduzca la dosis de Zavesca o le recete otros medicamentos para controlar los efectos secundarios.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Zavesca nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
Spanish: Zavesca se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Přípravek Zavesca může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 30-50 ml/min/1,73 m2, deberá iniciarse la administración de Zavesca con una dosis de una única cápsula de 100 mg al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y una dosis de 100 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C. No se recomienda el uso de Zavesca en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou jednou 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C. Užití u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Spanish: Miglustat
Czech: Miglustatum
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de miglustat se evaluaron en individuos sanos, en un grupo reducido de pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, enfermedad de Fabry, pacientes infectados por el VIH y adultos, adolescentes y niños con la enfermedad de Niemann-Pick C o enfermedad de Gaucher tipo
Czech: Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých,
Spanish: Aunque no se ha contrastado el tratamiento con Zavesca directamente con la Terapia Enzimática de Sustitución (TES) en pacientes previamente no tratados con enfermedad de Gaucher tipo 1, no existen indicios de que Zavesca tenga una eficacia y seguridad superior con respecto a TES.
Czech: Ačkoliv u dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 nebylo provedeno žádné přímé srovnání s enzymatickou substituční terapií (Enzyme Replacement Therapy - ERT), neexistuje důkaz o tom, že je Zavesca v účinnosti a bezpečnosti prospěšnější než ERT. ERT je standardem péče pro pacienty, kteří vyžadují terapii Gaucherovy choroby typu 1 (viz bod 5.1).
Spanish: Las cápsulas son de color blanco, llevan impreso "OGT 918" en negro en la tapa y "100" en negro en el cuerpo de la cápsula.
Czech: Bílé tobolky s černě vytištěným nápisem "OGT 918" na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na spodní části tobolky.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1% de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až
Spanish: Zavesca es una capsula blanca de 100 mg con "OGT 918" impreso en negro sobre la tapa y "100" impreso en negro en el cuerpo.
Czech: Přípravek Zavesca jsou bílé 100 mg tvrdé tobolky s černě vytištěným nápisem "OGT 918" na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na spodní části tobolky.
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con Zavesca debe ser evaluado regularmente (ver sección
Czech: Prospěch léčby přípravkem Zavesca pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 4.4).
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, debe iniciarse la administración de Zavesca con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 50-70 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 200 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a Zavesca Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C tratados con Zavesca se observaron reducciones leves del recuento de plaquetas sin asociarse a hemorragias.
Czech: U některých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem Zavesca byla pozorována mírná snížení počtu krevních destiček bez souvislosti s krvácením.
Spanish: No se recomienda tomar Zavesca durante la lactancia.
Czech: Přípravek Zavesca nesmí být užíván během kojení.
Spanish: Almidón glicolato sódico, Povidona (K30) Estearato magnésico
Czech: Obsah tobolky sodná sůl karboxymethylškrobu povidon (K 30) magnesium-stearát
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Zavesca para controlar el temblor.
Czech: Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Zavesca.
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los estudios clínicos con Zavesca fue la neuropatía periférica (ver sección
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě přípravkem Zavesca v klinických studiích byla periferní neuropatie (viz bod 4.4).
Spanish: Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y sensación de malestar, depresión, dificultad para dormir, olvidos y disminución de la libido.
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese,
Spanish: Zavesca actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
Czech: Zavesca působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Zavesca para evaluar su caso (ver sección 2).
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během léčby (viz bod 2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zavesca No tome Zavesca
Czech: Co je přípravek Zavesca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zavesca užívat Jak se přípravek Zavesca užívá
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
Czech: -0,53)] a počtu destiček [-44,1 × 109/l (95% interval spolehlivosti: -57,6, -30,7)].
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Zavesca y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Zavesca vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé způsoby antikoncepce.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zavesca sin consultar con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zavesca Neukončujte užívání přípravku Zavesca bez pokynu svého lékaře.
Spanish: No debe proseguir con la lactancia mientras tome Zavesca.
Czech: Během užívání přípravku Zavesca nesmíte kojit.
Spanish: Tinta de impresión Óxido de hierro negro (E172) Goma laca.
Czech: Inkoust na potisk černý oxid železitý (E172)
Spanish: Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Zavesca.
Czech: Během užívání přípravku Zavesca musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Spanish: Zavesca 100 mg cápsulas
Czech: Zavesca 100 mg tobolky
Spanish: • Zavesca se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos.
Czech: • Zavesca se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
Spanish: Cápsula, dura.
Czech: Tvrdá tobolka.
Spanish: Zavesca contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
Czech: Co je přípravek Zavesca a k čemu se používá Přípravek Zavesca obsahuje účinnou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus.
Spanish: El beneficio del tratamiento con Zavesca para las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick C debería ser evaluado regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de un año de tratamiento con Zavesca, (ver sección 4.4).
Czech: Přínos léčby přípravkem Zavesca týkající se neurologických projevů u pacientů s NiemannovouPickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem Zavesca trvajícím alespoň 1 rok (viz bod
Spanish: Zavesca está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Czech: Přípravek Zavesca je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de Zavesca en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C menores de cuatro años.
Czech: S použitím přípravku Zavesca u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou pouze omezené zkušenosti
Spanish: Su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante su tratamiento con Zavesca: - exploración física de los nervios de los brazos y piernas - medición de los niveles de vitamina B12 - Monitorización del crecimiento en niños o adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick C - Monitorización del recuento de plaquetas en sangre
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem Zavesca Vám lékař provede následující vyšetření: - vyšetření nervů na horních a dolních končetinách - měření hladiny vitaminu B12.
Spanish: No tome Zavesca si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nesmíte užívat přípravek Zavesca.
Spanish: No se ha evaluado Zavesca en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: U pacientů s poškozením jater nebyl přípravek Zavesca hodnocen.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Zavesca en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1.
Czech: Pediatrická populace Účinnost přípravku Zavesca u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s t Gaucherovou chorobou typu 1
Spanish: En un análisis combinado de datos no controlados, el índice Z de puntuación de densidad mineral ósea en la columna lumbar y en el cuello femoral aumentó en más de 0.1 unidades respecto al basal en 27 (57%) y 28 (65%) de los pacientes con mediciones de densidad del hueso longitudinal.
Czech: 0.1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57%) respektive 28 (65%) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de Zavesca en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
Czech: pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Pérdida de peso, disminución del apetito Trastornos psiquiátricos
Czech: Velmi časté úbytek tělesné hmotnosti, pokles chuti k jídlu
Spanish: Si usted toma más cápsulas de las que se le indicó, consulte a su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zavesca, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
Spanish: Espasmos musculares, debilidad muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté svalové křeče, svalová slabost
Spanish: En los 6 primeros meses, en pacientes que cambiaron a Zavesca se observó que el volumen de hígado y bazo y los niveles de hemoglobina se mantuvieron invariables.
Czech: Během prvních 6 měsíců byly objemy jater a sleziny a hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Zavesca,
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat
Czech: Jedna tobolka obsahuje 100 mg miglustatum
Spanish: En ensayos clínicos se ha empleado Zavesca a dosis diez veces superiores a la dosis recomendada: esto causó una reducción de los leucocitos sanguíneos y otros efectos secundarios similares a los descritos en la sección 4.
Czech: To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Spanish: Cómo tomar Zavesca
Czech: Jak se přípravek Zavesca užívá
Spanish: Los estudios realizados en ratas han demostrado que miglustat tiene un efecto adverso sobre la espermatogénesis y parámetros espermáticos y que disminuye la fertilidad (ver secciones 4.6 y 5.3).
Czech: Studie u potkanů ukázaly, že miglustat nepříznivě ovlivňuje spermatogenezu, parametry spermatu a snižuje plodnost (viz.
Spanish: Zavesca
Czech: závrať
Spanish: Zavesca 100 mg, cápsulas Miglustat
Czech: Zavesca 100 mg tobolky Miglustatum
Spanish: Algunos pacientes fueron tratados durante más de un año y medio.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni až po dobu 5 a půl let.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zavesca el 20 de noviembre de 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zavesca platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2002.
Spanish: Puesto que la compañía suministró la información adicional requerida, las "circunstancias excepcionales" finalizaron el 23 de agosto de 2012.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 23. srpna 2012 odvoláno.
Spanish: La parte principal del estudio duró un año, pero 13 pacientes continuaron recibiendo el medicamento durante dos años más.
Czech: Hlavní část studie trvala jeden rok, ale 13 pacientů pokračovalo v užívání přípravku další dva roky.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general miglustat
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost miglustatum
Spanish: También se registraron ligeras mejoras en los recuentos sanguíneos: Como media, el nivel de hemoglobina aumentó un 0,26 g por decilitro, y el recuento de plaquetas en 8,29 millones por mililitro.
Czech: Došlo také k mírnému zlepšení krevního obrazu: hladiny hemoglobinu se zvýšily v průměru o 0,26 g na decilitr a počet krevních destiček vzrostl o 8,29 milionů na mililitr.
Spanish: Zavesca está concebido para una utilización prolongada.
Czech: Přípravek Zavesca je určen k dlouhodobému užívání.
Spanish: En pacientes con función renal disminuída deberá usarse una dosis más reducida.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin by měly být použity nižší dávky.
Spanish: Zavesca se utiliza para el tratamiento de los siguientes pacientes:
Czech: Přípravek Zavesca se používá k léčbě těchto pacientů:
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un estudio con 66 pacientes tratados con Zavesca.
Czech: Společnost předložila také výsledky průzkumu 66 pacientů léčených přípravkem Zavesca.
Spanish: Zavesca se utiliza en el tratamiento de los síntomas «neurológicos» de la enfermedad (síntomas que afectan al cerebro y los nervios).
Czech: Přípravek Zavesca se používá k léčbě neurologických příznaků nemoci (příznaků ovlivňujících mozek a nervy).
Spanish: En un principio, Zavesca fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Czech: Přípravek Zavesca byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Spanish: Los beneficios de Zavesca persistieron durante tres años de tratamiento continuo.
Czech: Přínosy přípravku Zavesca byly zachovány v průběhu tří let nepřetržité léčby.
Spanish: El estudio examinó el efecto de Zavesca sobre el tamaño del hígado y el bazo y sobre el recuento de sangre, como el nivel de hemoglobina (una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta el oxígeno por todo el organismo) y el recuento de plaquetas (componentes que contribuyen a la coagulación de la sangre).
Czech: Studie zkoumala vliv přípravku Zavesca na velikost jater a sleziny a na krevní obraz, jako např. hladiny hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a rozvádí kyslík do celého těla) a krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve).
Spanish: Zavesca se utiliza para el tratamiento de dos enfermedades hereditarias que afectan al modo en que el organismo procesa las grasas.
Czech: Přípravek Zavesca se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, která ovlivňují způsob, jakým tělo nakládá s tuky.
Spanish: El estudio mostró que con Zavesca se conseguía una estabilización o disminución de la tasa en la que los síntomas empeoraban en aproximadamente tres cuartos de los pacientes.
Czech: Z průzkumu vyplynulo, že užívání přípravku Zavesca vedlo ke stabilizaci nebo snížení míry zhoršení příznaků u přibližně tří čtvrtin pacientů.
Spanish: La dosis también deberá reducirse temporalmente en pacientes que desarrollen diarrea.
Czech: Dávka by také měla být dočasně snížena u pacientů, u kterých se objevil průjem.
Spanish: • Enfermedad de Nieman-Pick de tipo C:
Czech: • Niemann-Pickova choroba typu C.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zavesca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zavesca převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zavesca.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zavesca durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Zavesca byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zavesca.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zavesca.
Spanish: • pacientes de todas las edades con la enfermedad Niemann-Pick de tipo C, una enfermedad potencialmente mortal en la que la que los glicosfingolípidos crecen dentro de las células del cerebro y en otros lugares del organismo.
Czech: • pacientů všech věkových skupin s Niemann-Pickovou chorobou typu C, což je potenciálně smrtelné onemocnění, při kterém se glykosfingolipidy hromadí v mozkových buňkách i jinde v těle.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Sprycel puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Zavesca vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen estas enfermedades, se consideran «raras», y Zavesca fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades poco frecuentes) el 18 de octubre de 2000 para la enfermedad de Gaucher de tipo 1 y el 16 de febrero de 2006 para la enfermedad de Niemann Pick de tipo C.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Zavesca byl dne 18. října 2000 (v případě Gaucherovy choroby typu 1) a dne 16. února 2006 (v případě Niemann-Pickovy choroby typu C) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: La dosis de inicio recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher de tipo 1 es de una cápsula administrada tres veces al día.
Czech: Doporučená počáteční dávka v případě léčby Gaucherovy choroby typu 1 je jedna tobolka třikrát denně.
Spanish: • Enfermedad de Gaucher:
Czech: • Gaucherova choroba,
Spanish: Para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, la dosis es de dos cápsulas tres veces al día para pacientes de 12 años o más; en pacientes más jóvenes la dosis depende de su peso y su altura.
Czech: U Niemann-Pickovy choroby typu C jsou to dvě tobolky třikrát denně pro pacienty od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
Spanish: El estudio comparó los efectos de añadir Zavesta al tratamiento estándar, frente a los efectos del tratamiento estándar en monoterapia.
Czech: Studie porovnávala účinky doplnění přípravku Zavesca ke standardní léčbě s účinky standardní léčby samotné.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zavesca (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida de peso, pérdida del apetito, temblor, diarrea, flatulencia (gases) y dolor abdominal (de barriga).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zavesca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, třes, průjem, nadýmání (plynatost) a bolesti břicha.