FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár a bizottság megjegyezte, hogy a jelenleg forgalomban lévő gyógyszerekkel kapcsolatban nem azonosítottak semmiféle problémát, a bioekvivalencia vizsgálatok a generikus gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem kötelező részét képezik.
Slovenian: Čeprav je Odbor ugotovil, da v zvezi z zdravili, ki so trenutno na tržišču, ni nobenih poročil o težavah, so študije biološke enakovrednosti obvezen del vloge za pridobitev dovoljenja za promet z generičnimi zdravili.
Hungarian: • A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP felkérte a vállalatot, hogy a felülvizsgált adatokkal frissítse a terméktájékoztatót.
Slovenian: Kljub temu pa je odbor CHMP družbo zaprosil, naj informacije o zdravilu dopolni s pregledanimi in popravljenimi podatki.
Hungarian: Mivel az említett vizsgálatok eredményei nem tekinthetők megbízhatónak, a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fenti gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fel kell függeszteni mindaddig, amíg a vállalatok benyújtják a megfelelő adatokat.
Slovenian: Ker rezultatov teh študij ni mogoče upoštevati kot zanesljivih, je Odbor sklenil, da je treba dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umakniti, dokler družbe ne predložijo ustreznih podatkov.
Hungarian: • A felfüggesztett generikus gyógyszerek bármelyikét szedő betegeknek tudniuk kell, hogy rendelkezésre állnak alternatív kezelések.
Slovenian: • Bolniki, ki jemljejo katero koli od generičnih zdravil, ki so bila začasno umaknjena, bi morali vedeti,
Hungarian: 12012. szeptember 20-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte kilenc, központosított eljárás keretében, illetve nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer felülvizsgálatát2, amelyet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek részeként benyújtott bizonyos vizsgálatok laboratóriumi elemzésének végrehajtása miatti aggályok indokoltak.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 20. septembra 2012 zaključila pregled devetih centralno in nacionalno odobrenih zdravil2 po izraženih zadržkih glede izvedbe laboratorijskih analiz pri nekaterih študijah, ki so bile predložene kot del vlog za pridobitev dovoljenj za promet s temi zdravili.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit megerősítették a máshol végzett vizsgálatok, ezért nem befolyásolják a Temodal előny-kockázat profilját, és nincs szükség további intézkedésre.
Slovenian: Sklenil je, da podatke iz teh študij potrjujejo druge študije, ki so bile opravljene drugod, zato ni nobenega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Temodal, nadaljnji ukrepi pa niso potrebni.
Hungarian: Az összes érintett vizsgálatot a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végezték.
Slovenian: Vse zadevne študije so bile opravljene v ustanovi Cetero Research v Houstonu, v ameriški državi Teksas.
Hungarian: • Ribavirin Teva: 2012. december 06.
Slovenian: • Ribavirin Teva: 06 decembra 2012
Hungarian: A CHMP 2012 júliusában befejezte a központosított eljárás keretében engedélyezett három másik érintett gyógyszer, a Conbriza, a PecFent és a Torisel felülvizsgálatát3.
Slovenian: Odbor CHMP je julija 2012 opravil podoben pregled za tri druga zadevna centralno odobrena zdravila: Conbriza, PecFent in Torisel.3
Hungarian: E generikus gyógyszerek esetében a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott vizsgálatok bioekvivalencia vizsgálatok voltak, amelyek annak kimutatására szolgálnak, hogy az érintett gyógyszerek ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben, mint a megfelelő referencia-gyógyszerek.
Slovenian: Za ta generična zdravila je ustanova Cetero Research v Teksasu opravila študije biološke enakovrednosti, ki naj bi dokazale, da ta zdravila ustvarijo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu kot njihova referenčna zdravila.
Hungarian: Az EMA tudomására jutott, hogy a US Food and Drug Administration (amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság) által a Cetero Research texasi létesítményében nemrégiben végrehajtott ellenőrzések során aggályok merültek fel a létesítményben 2005 áprilisa és 2010 júniusa között végzett egyes vizsgálatok részét képező laboratóriumi analízisek, az úgynevezett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásával kapcsolatban, aminél fogva az érintett vizsgálatok eredményei nem tekinthetők megbízhatónak.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je bila obveščena, da so bili med nedavnimi inšpekcijskimi pregledi v ustanovi Cetero Research v Teksasu, ki jih je opravil ameriški urad za hrano in zdravila (FDA), izpostavljeni pomisleki glede tega, kako so bile v obdobju od aprila 2005 do junija 2010 v tej ustanovi izvedene laboratorijske analize nekaterih študij, t. i. „bioanalitičnih" študij.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a létesítményben végzett vizsgálatok nem támasztják alá a Tygacil egyetlen indikációját vagy alkalmazási javallatát sem.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da študije, opravljene v tej ustanovi, ne podpirajo nobene indikacije ali priporočila za predpisovanje zdravila Tygacil.
Hungarian: • Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek: 2012. november 30.
Slovenian: • Leflunomide Apotex in povezana imena: 30. novembra 2012
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek felülvizsgálatát az Európai Bizottság, a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek felülvizsgálatát pedig az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozó ügynöksége kezdeményezte.
Slovenian: Ta pregled sta začeli Evropska komisija za centralno odobrena zdravila in regulativna agencija za zdravila iz Združenega kraljestva za nacionalno odobrena zdravila.
Hungarian: A Temodal és a Tygacil esetében az eredmények nem befolyásolják a gyógyszerek előnykockázat profilját, ezért nincs szükség további intézkedésekre.
Slovenian: Za zdravili Temodal in Tygacil te ugotovitve ne vplivajo na njuno razmerje med tveganji in koristmi, zato nadaljnji ukrepi niso potrebni.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy hét gyógyszer (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva és Ribavirin Teva Pharma B.V.) esetében a forgalomba hozatali engedélyt alátámasztó egyes vizsgálatok nem tekinthetők megbízhatónak.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da za sedem zdravil (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva in Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Temodal oldatos infúzió engedélyezésének alátámasztása céljából benyújtott vizsgálatok közül kettőt végeztek az említett létesítményben.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da sta študiji, opravljeni v tej ustanovi, dve študiji, ki sta bili predloženi v podporo odobritvi raztopine za infundiranje Temodal.
Hungarian: • A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, a koleszterin és egyéb vérlipidek (zsírok) szintjének szabályozására alkalmazott, fenofibrátot tartalmazó generikus gyógyszerek;
Slovenian: • Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy, generični zdravili, ki vsebujeta fenofibrat, ki se uporablja za uravnavanje ravni holesterola in drugih lipidov (maščob) v krvi;
Hungarian: Megbízható adatok hiányában a CHMP a megfelelő adatok benyújtásáig a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolta.
Slovenian: Ker ni bilo na voljo zanesljivih podatkov, je Odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet s temi zdravili, dokler ne bodo na voljo zadostni podatki.
Hungarian: Bőbebb információ a következő címen szerepel: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf rendelkezésre további releváns adatokat, amelyek a kezdeti kérelmek részeként nem kerültek benyújtásra.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Hungarian: • A Tygacil, a szövődményes bőr- és lágyrész- (bőr alatti szövetek) fertőzések és a szövődményes hasi fertőzések kezelésére alkalmazott, tigeciklint tartalmazó antibiotikum.
Slovenian: • Tygacil, antibiotik, ki vsebuje tigeciklin, ki se uporablja za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva (tkiva pod kožo) ter zapletenih okužb v trebuhu.
Hungarian: • A Leflunomide Actavis és a Leflunomide Apotex, a reumatoid artritisz (ízületi károsodást és gyulladást okozó immunrendszeri betegség) kezelésére alkalmazott, leflunomid hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszerek.
Slovenian: • Leflunomide Actavis in Leflunomide Apotex, generični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino leflunomid, ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča poškodbe in vnetje sklepov).
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta az érintett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek részeként a Cetero Research texasi létesítményében végrehajtott bioanalitikai vizsgálatokat.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal bioanalitične študije, ki so bile opravljene v ustanovi Cetero Research v Teksasu in so bile predložene kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili.
Hungarian: • A Ribavirin Teva és a Ribavirin Teva Pharma B.V., a hepatitisz C (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére alkalmazott, ribavirint tartalmazó generikus gyógyszerek;A Temodal, a malignus glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazott, temozolomidot tartalmazó daganatellenes gyógyszer;
Slovenian: • Ribavirin Teva in Ribavirin Teva Pharma B.V., generični zdravili, ki vsebujeta ribavirin, ki se uporablja za zdravljenje hepatitisa C (obolenja jeter, ki ga povzroča okužba z virusom hepatitisa C);
Hungarian: Összesen hét, központosított eljárás keretében engedélyezett és öt, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszert azonosítottak, melyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének részét képezték a Cetero Research említett létesítményében végzett vizsgálatok.
Slovenian: Skupno so opredelili sedem centralno odobrenih zdravil in pet nacionalno odobrenih zdravil, pri katerih so vloge za pridobitev dovoljenja za promet vključevale podatke iz študij, izvedenih v ustanovi Cetero Research.
Hungarian: • 2012. november26Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek: 2012. november 30.
Slovenian: • Leflunomide Actavis in povezana imena: 30. novembra 2012
Hungarian: • A Cilazapril Teva, a hipertónia (magasvérnyomás) és a szívelégtelenség (amikor a szív nem működik olyan jól, ahogy kellene) kezelésére alkalmazott, cilazaprilt tartalmazó generikus gyógyszer;
Slovenian: (visokega krvnega tlaka) in srčnega popuščanja (ko srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo);
Hungarian: Az Ügynökség által végzett felülvizsgálat tárgyai a központosított eljárás keretében engedélyezett alábbi gyógyszerek, melyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének részét képezték a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végzett vizsgálatok:
Slovenian: Pregled, ki ga je izvedla agencija, zajema naslednja centralno odobrena zdravila, za katera so vloge za pridobitev dovoljenja za promet vključevale študije, opravljene v ustanovi Cetero Research v Houstonu, v ameriški državi Teksas:
Hungarian: Ranbaxy: 2013. február 20.
Slovenian: • Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy: 20. februarja 2013
Hungarian: Az Ügynökség által végzett felülvizsgálat tárgyai továbbá a nemzeti szinten engedélyezett alábbi gyógyszerek voltak, amelyek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének szintén részét képezték a Cetero Research houstoni (Texas, Egyesült Államok) létesítményében végzett vizsgálatok:
Slovenian: Poleg tega je agencija pregledala naslednja nacionalno odobrena zdravila, za katera so vloge za pridobitev dovoljenja za promet prav tako vključevale študije, opravljene v isti ustanovi Cetero Research:
Hungarian: 2011. április 20.
Slovenian: 20. april 2011
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. április 20-án adott ki határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 20. aprila 2011.
Hungarian: 1 Lásd: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Slovenian: Glejte: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Hungarian: Miért végezték el e gyógyszerek felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj so bila ta zdravila pregledana?
Hungarian: Tudomásul kell venniük az általuk alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Slovenian: Upoštevati morajo omejitve in opozorila za zdravila, ki jih uporabljajo.
Hungarian: Valamennyi információ rendelkezésre állt emberi önkéntesekkel végzett vizsgálatokból is.
Slovenian: Nekaj informacij je bilo na voljo tudi iz študij pri prostovoljcih.
Hungarian: Ha ezeket a kapszulákat 20%-os alkohololdatba helyezték, akkor a hatóanyag 80%-a 15 percen belül felszabadult.
Slovenian: Ko so te kapsule položili v 20-odstotno raztopino alkohola, se je 80 % zdravilne učinkovine sprostilo v 15 minutah.
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a betegekre és a gyógyszert felíró orvosokra vonatkozóan?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki predpisujejo zdravila?
Hungarian: Ezekben voltak késői stádiumban lévő rákbetegek is.
Slovenian: Te so vključevale bolnike z rakom v poznem stadiju.
Hungarian: Ezek „kontrollált hatóanyag-leadású rendszerként" ismertek.
Slovenian: Te se imenujejo „sistemi za nadzorovano sproščanje".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy majdnem egy teljes napi morfinadag szabadulna fel, ha a beteg valamilyen nagy adag, meglehetősen erős alkohollal, mint például whiskyvel vagy vodkával venné be a kapszulát.
Slovenian: To pomeni, da bi se naenkrat sprostil skoraj celodnevni odmerek morfina, če bi bolnik kapsulo vzel z večjo količino močne alkoholne pijače, na primer viskijem ali vodko.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló információt érintő változások összességének részletes leírása itt szerepel.
Slovenian: Vse spremembe v informacijah za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Hungarian: E gyógyszerek „módosított hatóanyag-leadású" formáiból csak lassan, gyakran több órán keresztül szabadul fel a hatóanyag.
Slovenian: Oblika teh zdravil s „prirejenim sproščanjem" sprošča zdravilno učinkovino počasi, pogosto več ur.
Hungarian: A morfint tartalmazó rendszerek közül hét különbözőt, a hidromorfont tartalmazók közül kétfélét, és az oxikodont tartalmazó rendszerek közül négyfélét vizsgáltak meg.
Slovenian: Pregledali so sedem različnih sistemov, ki so se uporabljali z morfinom, dva s hidromorfonom in štiri z oksikodonom.
Hungarian: Az ebbe az osztályba tartozó összes többi gyógyszer esetében a bizottság arra a megállapításra jutott, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását.
Slovenian: Za vsa druga zdravila v tej skupini je Odbor sklenil, da njihove koristi še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja in zato priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság arra kérte fel a CHMP-t, hogy végezze el e gyógyszerek előny-kockázat profiljának értékelését, különös tekintettel az alkohollal való kölcsönhatásra, majd adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az EU-ban.
Slovenian: Zato je Evropska komisija CHMP zaprosila, da izvede oceno razmerja med tveganji in koristmi teh zdravil s poudarkom na medsebojnem delovanju z alkoholom in da izda mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili po vsej EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Hungarian: Több mint 500 olyan különféle gyógyszer tartozik a WHO szerinti III. lépcsőfok gyógyszerei közé, amelyek engedéllyel rendelkeznek az Európai Unió (EU) tagállamaiban.
Slovenian: V državah članicah Evropske unije (EU) je odobrenih več kot 500 različnih zdravil iz skupine zdravil III. stopnje po lestvici SZO.
Hungarian: • A gyógyszerek felíróit emlékeztetik arra, hogy valamennyi tagállamban nagyszámú módosított hatóanyag-leadású opioid készítmény áll rendelkezésre.
Slovenian: • Zdravnike, ki predpisujejo zdravila, je treba opomniti, da je v vsaki državi članici na voljo veliko število opioidov s prirejenim sproščanjem.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos fájdalommal élő betegek ivási szokásait feltáró vizsgálat azt mutatta, hogy sok beteg fogyaszt alkoholt az erős opioidokkal végzett kezelés ideje alatt.
Slovenian: Vendar pa so študije, v katerih so preučevali navade pitja pri bolnikih s hudo bolečino, pokazale, da veliko bolnikov pri zdravljenju z močnimi opioidi pije alkohol.
Hungarian: A CHMP ezen vizsgálatok eredményeit alkalmazta annak előrejelzésére, hogy mi történne, ha ezeket a gyógyszereket alkohollal egyidejűleg vennék be.
Slovenian: CHMP je rezultate teh študij uporabil za napoved, kaj bi se zgodilo, če bi se ta zdravila jemala skupaj z alkoholom.
Hungarian: Ide tartozik a morfin és más rokon gyógyszerek, mint például az oxikodon és a hidromorfon, amelyek mindegyike úgy hat, hogy az agyban és a gerincvelőben található receptorokhoz kötődve megelőzi a fájdalomérzet kialakulását.
Slovenian: Vključujejo morfin ter sorodni zdravili oksikodon in hidromorfon, ki delujejo tako, da se vežejo na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako preprečujejo bolečino.
Hungarian: Az orális, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott opioid gyógyszerek erős, szájon át szedendő fájdalomcsillapítók, és olyan intenzív fájdalom kezelésére szolgálnak, amelyet nem lehet kielégítően kontrollálni más gyógyszerekkel.
Slovenian: Peroralna opioidna zdravila III. stopnje po lestvici SZO za obvladovanje bolečine so močna protibolečinska zdravila, ki se pogoltnejo in se uporabljajo za zdravljenje močne bolečine, ki je z drugimi zdravili ni mogoče ustrezno obvladovati.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy e gyógyszer alkohollal egyidejűleg történő alkalmazása már eleve ellenjavallt.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je uporaba tega zdravila v kombinaciji z alkoholom že kontraindicirana.
Hungarian: Ezt „dózisdömpingnek" nevezik, és ez a beteget a morfin nagy adagjaival szembeni expozíció kockázatának teheti ki, ami olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a légzés gátlása (légzésdepresszió).
Slovenian: Ta pojav se imenuje prekomerno sproščanje in zaradi njega so lahko bolniki izpostavljeni tveganju zaradi velikih odmerkov opioida, kar lahko povzroči neželene učinke, na primer respiratorno depresijo (zmanjšanje dihanja).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy e gyógyszerek többségének előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, de egységesíteni kell a gyógyszerosztállyal kapcsolatos azon figyelmeztetéseket, amelyek e gyógyszerek alkoholfogyasztással egyidejűleg történő alkalmazására vonatkoznak.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi večine teh zdravil še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba za celotno skupino dosledno navajati opozorila glede uporabe teh zdravil skupaj z alkoholom.
Hungarian: A CHMP olyan vizsgálatokból származó eredményeket is figyelembe vett, amelyek súlyos fájdalommal élő betegek ivási szokásait tárta fel.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi informacije iz študij, v katerih so preučevali navade pitja pri bolnikih s hudimi bolečinami.
Hungarian: Ez a lépcsős elv ajánlásokat tesz arra vonatkozóan, hogy a növekvő hatáserősségű fájdalomcsillapítókat milyen sorrendben kell alkalmazni a beteg fájdalmának kontrollálása érdekében.1
Slovenian: Lestvica daje priporočila o tem, v kakšnem vrstnem redu glede na naraščajočo jakost se morajo pri bolnikih za obvladovanje bolečine uporabljati protibolečinska zdravila1.
Hungarian: • A módosított hatóanyag-leadású opioidokat felíró orvosoknak és betegeiknek tisztában kell lenniük e gyógyszerek és az alkohol között potenciálisan fennálló kölcsönhatással.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo opioide s prirejenim sproščanjem, in njihovi bolniki se morajo zavedati možnega medsebojnega delovanja teh zdravil z alkoholom.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerek mintegy felének esetében enyhén növekedett a hatóanyag felszabadulása, ha azokat alkoholos oldatba helyezték, de ez a hatás gyenge volt, és csak elhanyagolható mértékben befolyásolta a hatóanyag felszabadulását.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da se je pri približno polovici testiranih sistemov za nadzorovano sproščanje pokazalo majhno povečanje količine zdravilne učinkovine, ki se je sprostila ob umestitvi sistemov v alkoholno raztopino, vendar pa je bil ta učinek blag in bi imel le majhen vpliv na sproščanje zdravilne učinkovine.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta azon laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyek azt értékelték, hogy miképpen viselkednek a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerek, ha alkoholt tartalmazó oldatba helyezik őket.
Slovenian: CHMP je pregledal rezultate laboratorijskih študij, ki so preučevale način delovanja sistemov za nadzorovano sproščanje v primerih, kadar so postavljeni v raztopine z alkoholom.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy ezen osztály minden gyógyszere potenciálisan kölcsönhatásba léphet az alkohollal, ami fokozza az opioidok kábító hatását.
Slovenian: Vendar pa je CHMP tudi menil, da lahko vsa zdravila v tem razredu medsebojno delujejo z alkoholom, na primer povečajo pomirjevalni učinek opioidov.
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság javasolta, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét függesszék fel mindaddig, amíg az e gyógyszereket előállító vállalatok nem fejlesztenek ki olyan összetételű készítményeket, amelyek stabilabbak alkoholban.
Slovenian: Zato je Odbor priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umaknejo, dokler družbe, ki ta zdravila proizvajajo, ne spremenijo njihovih formulacij, tako da bodo stabilnejša v alkoholu.
Hungarian: Mivel a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerekben alkalmazott egyes vegyi anyagok alkoholban oldódnak, e gyógyszerek alkoholfogyasztással egyidejűleg történő szedése esetén megvan annak az elméleti lehetősége, hogy a hatóanyag túl gyorsan szabadul fel.
Slovenian: Ker so nekatere od kemičnih snovi, ki se uporabljajo pri sistemih za nadzorovano sproščanje, topne v alkoholu, je teoretično mogoče, da bi jemanje teh zdravil skupaj z alkoholom lahko povzročilo prehitro sproščanje zdravilne učinkovine.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a módosított hatóanyag-leadású, szájon át szedendő, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott opioid gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti peroralnih opioidnih zdravil s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za obvladovanje bolečine.
Hungarian: A gyógyszerek felülvizsgálatát azért végezték el, mert aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy e gyógyszerek esetében az alkohol befolyásolhatja a hatóanyag felszabadulásának módját a szervezetben.
Slovenian: Zdravila so bila pregledana po tem, ko so se pojavili zadržki, da lahko alkohol vpliva na način sproščanja zdravilne učinkovine v telesu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése mindaddig érvényben marad, amíg a vállalatok nem fejlesztenek ki új összetételű változatot e gyógyszerekből azért, hogy azok stabilabbak legyenek alkoholban.
Slovenian: Začasni umiki bodo veljali, dokler družbe, ki proizvajajo ta zdravila, ne spremenijo njihovih formulacij tako, da bodo stabilnejša v alkoholu.
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság ajánlotta, hogy a WHO szerinti III. lépcsőbe tartozó összes szájon át szedendő opioid készítmény esetében egységes figyelmeztetést helyezzenek el e kölcsönhatás vonatkozásában az orvosoknak és a betegeknek szóló információs anyagokban.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se opozorila o tem medsebojnem delovanju dosledno navedejo v informacijah za zdravnike in bolnike za vsa peroralna opioidna zdravila III. stopnje po lestvici SZO.