FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονική θεραπεία μελέτες σε ασθενείς με δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από CRVO (COPERNICUS and GALILEO) με ένα σύνολο 358 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία και ήταν αξιολογήσιμοι για την αποτελεσματικότητα (217 με το Eylea) Οι ηλικίες των ασθενών κυμαίνονταν από 22 εως 89 ετών με ένα μέσο όρο ηλικίας 64 ετών.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených studiích kontrolovaných předstíranou („sham") procedurou u pacientů s makulárním edémem v důsledku CRVO (COPERNICUS a GALILEO) s celkem 358 pacienty léčenými a hodnotitelnými pro účinnost (217 na přípravku Eylea).
Greek: 5. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, περιστρέψτε σταθερά τη βελόνα ένεσης επάνω στο άκρο Luerlock της σύριγγας.
Czech: Pomocí aseptické techniky pevně nasaďte otočením injekční jehlu na Luer-lock hrot stříkačky.
Greek: Η θεραπεία δε συνιστάται σε ασθενείς που παρουσιάζουν κλινικά σημεία μη αναστρέψιμης απώλειας της οπτικής λειτουργίας από ισχαιμία.
Czech: U pacientů, kteří jeví klinické známky ireverzibilní ischemické ztráty zrakové funkce, se léčba nedoporučuje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Eylea είναι μια εφάπαξ ενδοϋαλοειδική ένεση 2 mg αφλιβερσέπτης, που αντιστοιχεί με 50 μικρολίτρα.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eylea je jedna intravitreální injekce 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 mikrolitrům.
Greek: Κατά την εβδομάδα 52, 27,7% και 29,1% των ομάδων του Eylea 2Q8, και 7,5% και 14,3% των ομάδων ελέγχου παρουσίασαν μια βελτίωση ≥ 2 βημάτων στο DRSS.
Czech: V 52. týdnu došlo ke zlepšení o ≥ 2 stupně (nebo úrovně) škály DRSS u 27,7 % a 29,1 % pacientů ve skupinách léčených přípravkem Eylea 2Q8 a 7,5 % a 14,3 % v kontrolních skupinách.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 μικρολίτρα, που ισοδυναμούν με 3,6 mg αφλιβερσέπτης.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mikrolitrů, to odpovídá afliberceptum 3,6 mg.
Greek: • της διαταραχής της όρασης λόγω δευτεροπαθούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας από απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (κλαδικής RVO ή κεντρικής RVO) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: • poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO) (větve retinální žíly (BRVO) nebo centrální retinální žíly (CRVO)) (viz bod 5.1),
Greek: Μέση μεταβολή στην BCVAΒ) όπως μετρήθηκε με τη βαθμολογία αναγνώρισης γραμμάτων ETDRS από την αρχική τιμή (SD) B)
Czech: Průměrná změna v BCVAB) měřená podle skóre písmen ETDRS od výchozího stavu (SD) B)
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
Czech: Zvláštní populace
Greek: Ένα χιλιοστόλιτρο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg αφλιβερσέπτης*.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje afliberceptum* 40 mg.
Greek: Ρανιμπιζουμάβη 0,5Q4 (ρανιμπιζουμάβη 0,5 mg κάθε 4 εβδομάδες) (Ν = 595) Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 96
Czech: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg každé 4 týdny)
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3.6 mg αφλιβερσέπης σε 90 μικρολίτρα (40 mg / ml) σε ισοωσμωτικό διάλυμα.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3,6 mg/90 mikrolitrů (40 mg/ml) v isoosmotickém roztoku.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση μόνο σε έναν οφθαλμό.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití u jednoho oka.
Greek: Εξαλείψτε όλες τις φυσαλίδες και αποβάλλετε την περίσσεια του φαρμακευτικού προϊόντος, πιέζοντας αργά το έμβολο, έτσι ώστε το άκρο του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με τη γραμμή που υποδεικνύει 0,05 ml επάνω στη σύριγγα.
Czech: Odstraňte všechny bubliny a vytlačte přebytečný léčivý přípravek pomalým stlačením plunžrového pístu tak, že hrot plunžrového pístu bude zarovnán s čárkou, která označuje 0,05 ml na stříkačce.
Greek: Ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία
Czech: Porucha funkce jater a/nebo ledvin
Greek: - οι ενέσεις με το Eylea μπορούν να προκαλέσουν μια αύξηση στην πίεση του ματιού (ενδοφθάλμια πίεση) σε ορισμένους ασθενείς εντός 60 λεπτών από την ένεση.
Czech: - bezpečnost a účinnost přípravku Eylea při podávání do obou očí zároveň nebyla hodnocena a tento způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků, - injekce přípravku Eylea může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během 60 minut od podání injekce.
Greek: O αριθμός των ασθενών με καλή αιμάτωση, κατά την έναρξη της μελέτης, που ξεκίνησαν αγωγή με Eylea ή φωτοπηξία λέιζερ ήταν 60% και 68% αντίστοιχα.
Czech: Na počátku léčby byl poměr pacientů s perfuzí ve skupině s přípravkem Eylea 60 % a ve skupině léčené laserem 68 %.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που επέκτειναν το μεσοδιάστημα της θεραπείας τους σε 12 εβδομάδες ή παραπάνω ήταν 56,9% για την ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και 60,2% για την ομάδα των 4 εβδομάδων προσαρμογής.
Czech: Podíl pacientů, u nichž byl interval léčby prodloužený na 12 týdnů nebo déle, byl 56,9 % ve skupině s 2týdenní úpravou intervalu a 60,2 % ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu.
Greek: Mετά τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας με το Eylea, και βάση της οπτικής οξύτητας και / ή των ανατομικών αποτελεσμάτων, το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών μπορεί να επεκταθεί, όπως με ένα δοσολογικό σχήμα θεραπείας και επέκτασης κατά το οποίο τα μεσοδιαστήματα των θεραπειών αυξάνονται σταδιακά ώστε να διατηρηθεί σταθερή η οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα.
Czech: Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea a na základě výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů může být léčebný interval prodloužen, např. režimem „treat and extend", kdy dochází k postupnému prodlužování léčebných intervalů, aby byly udrženy stabilní výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, avšak vzhledem k nedostatku údajů není možné určit délku těchto intervalů.
Greek: Περίσσεια όγκου πρέπει να αφαιρείται πριν από την ένεση.
Czech: Přebytečný objem má být před aplikací injekce vytlačen.
Greek: ΘΡΑΥΣΗ!
Czech: KŘUP!
Greek: Αυτές οι αναλογίες διατηρήθηκαν κατά την εβδομάδα 76 με 84,3% (n=75) στην ομάδα Eylea και 84,0% στην εικονική ομάδα.
Czech: Tyto podíly byly udrženy v týdnu 76 s 84,3 % (n = 75) ve skupině s přípravkem Eylea a 84,0 % (n = 42) v rameni s předstíranou („sham") léčbou.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Eylea, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου για ρήξεις του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba zahajovat léčbu přípravkem Eylea s opatrností.
Greek: 2. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, βγάλτε τη σύριγγα από την αποστειρωμένη συσκευασία τύπου κυψέλης.
Czech: Za použití aseptické techniky vyjměte stříkačku ze sterilního blistru.
Greek: Εικονικό φάρμακο/ Eylea 2 mg (N = 31)
Czech: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Eylea 40 mg/ml injekční roztok Afliberceptum
Greek: Αναλογία ασθενών με ≥ 15 γράμματα κέρδος από την αρχική τιμή ΔιαφοράΓ) (95% CI)Δ)
Czech: Podíl pacientů se ziskem ≥15 písmen oproti výchozímu stavu (%) Vážený rozdíl A,B (%) (95% CI) p-hodnota p=0,0003
Greek: Ομάδα Ελέγχο υ (Ν = 68)
Czech: Kontrola (N = 68)
Greek: - ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ρήξης ή αποκόλλησης σε μιας εκ τω στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή ρήξη και ρήξη ή αποκόλληση του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, οπότε σε αυτή την περίπτωση το Eylea θα πρέπει να χορηγηθεί με προσοχή.
Czech: Je důležité, aby byly tyto příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve, - Váš lékař zkontroluje, zda máte další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo její trhlina a odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo trhliny v něm), v takovém případě musí být přípravek Eylea podáván s opatrností, - přípravek Eylea nemá být použit během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě, - ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Eylea do sklivce používat účinnou antikoncepci.
Greek: ** Eνδοφθαλμίτιδα με θετική καλλιέργεια και αρνητική καλλιέργεια *** Αναφορές υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, κνησμού, κνίδωσης και μεμονωμένων περιπτώσεων σοβαρών αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
Czech: *** Během postmarketingového období, případy hypersenzitivity zahrnovaly vyrážku, svědění, kopřivku a izolované případy závažných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, περιστρέψτε σταθερά μια βελόνα ένεσης 30 G x ½ inch.
Czech: Při dodržení aseptické techniky pevně našroubujte 30 G x ½ palcovou injekční jehlu na Luer-lock hrotu stříkačky.
Greek: Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι το «φούσκωμα»του αμφιβληστροειδούς το οποίο συμβαίνει σε ασθενείς με διαβήτη λόγω διαρροής υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία εντός της ωχράς κηλίδας.
Czech: Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly).
Greek: Eνδοϋαλοειδικές ενέσεις - σχετιζόμενες αντιδράσεις
Czech: Reakce spojené s aplikací intravitreální injekce
Greek: Η ένεση όλου του όγκου του φιαλιδίου θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.
Czech: Aplikace celého objemu předplněné stříkačky může mít za následek předávkování.
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ενδοϋαλοειδική ένεση συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθαλμίτιδας, της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, της ρήξης του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς και του καταρράκτη
Czech: • Sledování pacienta po podání intravitreální injekce Hlavní známky a příznaky nežádoucích účinků souvisejících s podáním intravitreální injekce, zahrnující endoftalmitidu, zvýšení nitroočního tlaku, trhlinu v pigmentovém epitelu sítnice a kataraktu
Greek: --1 Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 έως 9.0x108 CFU** Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 έως 3.0x109 CFU**
Czech: --1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3 x 108 až 9,0 x 108 CFU** živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8 x 108 až 3,0 x 109 CFU**
Greek: * μη εξασθενημένο ** CFU - μονάδες σχηματισμού αποικίας
Czech: * neatenuovaná ** CFU - jednotky tvořící kolonie
Greek: Χρόνος αναμονής φιαλίδια
Czech: Ochranná lhůta injekční lahvičky
Greek: Οδός χορήγησης
Czech: Způsob podání Balení
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Greek: Ανακινήστε καλά και χρησιμοποιήστε το εντός 4 ωρών.
Czech: Dobře protřepejte a použijte během 4 hodin.
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει:
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Greek: Η τελική συγκέντρωση του παστεριωμένου γάλακτος σε σκόνη πρέπει να είναι 5 g/λίτρο.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/litr.
Greek: Εμβολιασμός μέσω του συστήματος πόσιμου νερού:
Czech: Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:
Greek: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ΙΣΠΑΝΙΑ
Czech: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Klifovet AG
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Klifovet AG
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Greek: 1 x 50 δόσεις 4 x 50 δόσεις 1 x 200 δόσεις
Czech: 1 x 50 dávek 4 x 50 dávek 1 x 200 dávek
Greek: Για παράδειγμα, για κατανάλωση 22 λίτρων νερού σε διάστημα 4 ωρών και ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας της τάξης του 1%, ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης θα είναι 22 λίτρα x 0,01 = 220 ml.
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 litrů a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 litrů x 0,01 = 220 ml.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 C - 8 C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Greek: 4,6 έως 6,8
Czech: 4,6 až 6,8
Greek: Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Greek: 6,9 έως 9,0
Czech: 6,9 až 9,0
Greek: Έναρξη ανοσίας: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci Doba trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci
Greek: Κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας μίας χρήσεως.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την ύπαρξη καταλοίπων απολυμαντικών στο πόσιμο νερό, όπως χλώριο, πριν από την προσθήκη του εμβολίου συνιστάται να προστίθεται παστεριωμένο γάλα σε σκόνη για τη σταθεροποίηση του πόσιμου νερού.
Czech: V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě, jako je chlór, se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.
Greek: Κατανάλωση νερού (λίτρα) σε διάστημα 4 ωρών 1 χοίρος
Czech: Konzumace vody (v litrech) během 4hodinového období 1 prase
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για συίδες, εμβόλια ζωντανών βακτηρίων.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, živá bakteriální vakcína.
Greek: Κύηση: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Březost: Použití není doporučováno během březosti.
Greek: Έως και 4,5
Czech: Do 4,5
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Použití není doporučováno během březosti.
Greek: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Czech: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NĚMECKO
Greek: Σε μεμονωμένα ζώα μπορεί να παρατηρηθεί θερμοκρασία ορθού έως και 41,2 °C εντός των 24 πρώτων ωρών μετά τη χορήγηση 10πλάσιας δόσης.
Czech: Během 24 hodin po podání desetinásobné dávky může u jednotlivých zvířat dojít ke zvýšení rektální teploty až na 41,2 °C.
Greek: *μη εξασθενημένο **CFU- μονάδες σχηματισμού αποικίας
Czech: neatenuovaná CFU - kolonie tvořící jednotky
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών:
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek:
Greek: Ανοσολογικές ιδιότητες:
Czech: Imunologické vlastnosti:
Greek: - Για χορήγηση σε ποτίστρες ή δεξαμενές, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον όγκο του νερού που πρόκειται να πιουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών.
Czech: - Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období.
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη εξαπλώνονται εύκολα σε άλλους χοίρους που ενσταβλίζονται με τα εμβολιασμένα ζώα.
Czech: Vakcinační kmeny se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζονται για την πρόκληση ανοσίας και δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Greek: Οι μη εμβολιασμένοι χοίροι που ενσταβλίζονται με εμβολιασμένους χοίρους θα εμφανίσουν και θα εκκρίνουν τα εμβολιακά στελέχη κατά τρόπο παρόμοιο με τους εμβολιασμένους χοίρους.
Czech: U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmeny vyskytují a vylučují podobně jako u vakcinovaných prasat.
Greek: Τα εμβολιασμένα χοιρίδια μπορεί να εκκρίνουν τα εμβολιακά στελέχη επί τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmeny minimálně 14 dnů po vakcinaci.
Greek: - Για χορήγηση μέσω σωλήνων νερού με τη χρήση δοσιμετρικής αντλίας, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος παρακαταθήκης της δοσιμετρικής αντλίας.
Czech: - Pro podání vodní linkou s použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει διασταυρούμενη προστασία έναντι θετικών σε F18ab στελεχών του E. coli, όπως προέκυψε κατόπιν πειραματικής μόλυνσης με την οποία καταδείχθηκε έναρξη ανοσίας μετά από 7 ημέρες και διάρκεια ανοσίας 21 ημερών.
Czech: Vakcína zprostředkovává zkříženou ochranu proti F18ab-pozitivní bakterii E. coli, jak bylo prokázáno čelenží pro 7denní nástup imunity a 21denní trvání imunity.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 11 ml με 50 δόσεις και γυάλινο φιαλίδιο τύπου ΙΙ των 50 ml με 200 δόσεις, με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 11 ml obsahující 50 dávek a skleněná injekční lahvička typu II o obsahu 50 ml obsahující 200 dávek s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem utěsněným hliníkovým krytem.
Greek: Καμία
Czech: Nejsou
Greek: CFU - μονάδες σχηματισμού αποικίας Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Czech: CFU - kolonie tvořící jednotky Bílý nebo bělavý prášek.
Greek: Δεν συνιστάται να εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία ούτε να εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε αντιβακτηριακή θεραπεία κατά του Ε. coli.
Czech: Nedoporučuje se vakcinovat zvířata podstupující imunosupresivní léčbu nebo vakcinovat zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii E. coli.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο 50 ή 200 δόσεων.
Czech: Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 50 nebo 200 dávkách.
Greek: Τα συστήματα πόσιμου νερού πρέπει να καθαρίζονται και να ξεπλένονται επισταμένως με καθαρό νερό το οποίο δεν περιέχει φάρμακο, για την εξάλειψη καταλοίπων αντιμικροβιακών, απορρυπαντικών ή απολυματικών παραγόντων.
Czech: Systém pro podávání pitné vody je nutné vyčistit a intenzivně propláchnout neošetřenou vodou, aby se předešlo přítomnosti reziduí antimikrobiálních přípravků, detergentů nebo dezinfekčních přípravků.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: V případě potřísnění kůže, postižené místo opláchněte vodou a vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Greek: 200 χοίροι
Czech: 200 prasat
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže:
Greek: 50 χοίροι
Czech: 50 prasat
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 100 ml.
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodou pro dosažení celkového objemu 100 ml.
Greek: Χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης του εμβολίου, από την ηλικία των 18 ημερών.
Czech: Podává se jedna dávka po dosažení 18 dnů věku.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 400 ml.
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodou pro dosažení celkového objemu 400 ml.
Greek: Χορηγήστε μία εφάπαξ δόση των 2 ml από το στόμα σε χοίρους, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Czech: Prasatům podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87
Czech: Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Ε. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje: Živou nepatogenní bakterii E. coli O8:K87 (F4ac):..................................1,3x10
Greek: Τα αντισώματα που παράγονται λόγω του εμβολιασμού παρέχουν διασταυρούμενη αντίδραση έναντι των θετικών σε F4ab και F4ad στελεχών του E. coli.
Czech: Protilátky, jejichž tvorba je vakcínou vyvolána, mají zkříženou reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitivním kmenům bakterie E. coli.
Greek: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 10 ml (για το σκεύασμα των 50 δόσεων) ή 20 ml (για το σκεύασμα των 200 δόσεων) νερού.
Czech: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml (příprava 50 dávek) nebo 20 ml (příprava 200 dávek) vody do injekční lahvičky.
Greek: Πρόγραμμα εμβολιασμού: χορηγήστε μία εφάπαξ δόση από το στόμα, από την ηλικία των 18 ημερών.
Czech: Vakcinační schéma: podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat.
Greek: Ζωντανό E.coli O8:K87 (F4ac) και ζωντανό E. coli O141:K94 (F18ac)
Czech: Živé bakterie E coli O8:K87 (F4ac) a živé bakterie E. coli O141:K94 (F18ac)
Greek: έως 3,0x10
Czech: až 3,0x10
Greek: - τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από Ε. coli σε απογαλακτισμένους μολυσμένους χοίρους˙ - τη μείωση της απέκκρισης των θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών Ε. coli από μολυσμένους χοίρους μέσω των κοπράνων.
Czech: - snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií E. coli u infikovaných prasat; - snížení vylučování enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterie E. coli stolicí u infikovaných prasat.
Greek: 27 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Czech: 27 80689 München NĚMECKO
Greek: CFU Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O141:K94
Czech: Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος E. coli O141:K94 (F18ac): ............... 2,8x10
Czech: Živou nepatogenní bakterii E. coli O141:K94 (F18ac):............................2,8x10
Greek: έως 9,0x10
Czech: až 9,0x10
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος E. coli O8:K87(F4ac):
Czech: Živá nepatogenní bakterie E. coli O8:K87 (F4ac):
Greek: Εμβολιασμός με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος: - Σκεύασμα των 50 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 10 ml νερού.
Czech: Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru: - Příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml vody do injekční lahvičky.