FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
French: En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et corrigée par un traitement, si le médecin le juge nécessaire.
English: In some patients the eye pressure may increase with the possible development of glaucoma.
French: Chez certains patients, il est possible que la tension oculaire augmente avec un éventuel développement d'un glaucome.
English: Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
French: Un traitement de secours était autorisé à tout moment pendant l'étude, à la discrétion des investigateurs, mais devait entraîner la sortie du patient des études.
English: Monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection, tonometry within 30 minutes following the injection, and biomicroscopy between two and seven days following the injection.
French: Le suivi peut consister en une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection, une tonométrie dans les 30 minutes suivant l'injection et une biomicroscopie entre deux et sept jours après l'injection.
English: • Patient information leaflet
French: • Notice d'information destinée au patient
English: * indicates adverse reactions considered to be related to the intravitreal injection procedure (the frequency of these adverse reactions is proportional to the number of treatments given).
French: * Effets indésirables considérés comme étant liés à la procédure d'injection intravitréenne (la fréquence de ces effets indésirables est proportionnelle au nombre de traitements reçus).
English: This leaflet was last revised in MM/YYY
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
English: For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8.
French: Pour les informations concernant les données de sécurité disponibles, à ce jour, après administrations répétées au-delà de 2 implants dans les indications d'uvéite non infectieuse du segment postérieur et d'occlusion veineuse rétinienne, voir rubrique 4.8.
English: Then, in a sterile field, open the foil pouch and gently place the applicator on a sterile tray.
French: Puis, sur un champ stérile, ouvrir le sachet et placer délicatement l'applicateur sur un plateau stérile.
English: Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg).
French: La PIO moyenne dans l'œil étudié était la même à l'inclusion dans les deux groupes de traitement (15,3 mmHg).
English: There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
French: Les données concernant une administration répétée dans un délai inférieur à 6 mois sont très limitées (voir rubrique 5.1).
English: Your doctor will ask you to use antibiotic eye drops daily for 3 days before and after each injection to prevent any eye infection.
French: Votre médecin vous demandera de mettre des gouttes antibiotiques tous les jours pendant 3 jours dans votre œil avant et après chaque injection afin de prévenir toute infection oculaire.
English: The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
French: L'amélioration de la vision dans le groupe sous DEX 700 a été confondue par l'apparition d'une cataracte.
English: OZURDEX should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor thinks it is clearly necessary.
French: OZURDEX ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement, à moins que votre médecin ne l'estime absolument nécessaire.
English: The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
French: L'effet du traitement évalué par la mesure de la MAVC au 90e jour est donc conforté par ces données anatomiques.
English: This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
French: Ces résultats sont en accord avec ceux provenant d'autres études sur le métabolisme oculaire chez le lapin et le singe.
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
French: Le matériel d'information à destination du patient doit être disponible sous forme de brochure et de CD audio contenant les principaux éléments suivants :
English: The injection of OZURDEX into both eyes at the same time has not been studied and is not recommended.
French: L'injection d'OZURDEX dans les deux yeux simultanément n'a fait l'objet d'aucune étude et n'est pas recommandée.
English: The needle is protected by a cap and the lever by a safety tab.
French: L'aiguille est protégée par un capuchon et le levier par une languette de sécurité.
English: They should not drive or use machines until this has resolved.
French: Ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur vision soit rétablie.
English: The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
French: L'incidence globale des cataractes était plus élevée après 1 an qu'après les 6 premiers mois de traitement.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez tout effet secondaire non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
English: Contents of the pack and other information What OZURDEX contains
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Que contient OZURDEX ?
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Patients who experience and retain improved vision should not be retreated.
French: Les patients chez qui une amélioration de la vision est maintenue ne doivent pas être traités à nouveau.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) is a cytokine which is expressed at increased concentrations in the setting of macular oedema.
French: Le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) est une cytokine qui atteint des concentrations élevées lors du développement de l'œdème maculaire.
English: 1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
French: 1) Maintenir l'axe longitudinal de l'applicateur parallèle au limbe.
English: A total of 54 % of patients experienced at least one adverse reaction.
French: 54 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
English: Statistical superiority was maintained up to and including week 26 (p ≤ 0.014) as shown in Table 6.
French: La supériorité statistique a été maintenue jusqu'à la semaine 26 comprise (p ≤ 0,014), comme le montre le tableau 6.
English: Dexamethasone is ultimately metabolised to lipid and water soluble metabolites that can be excreted in bile and urine.
French: La dexaméthasone est transformée en lipides et métabolites hydrosolubles pouvant être excrétés dans la bile et l'urine.
English: Clinical efficacy and safety Diabetic Macular Oedema
French: Efficacité et sécurité clinique Œdème maculaire diabétique
English: Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
French: La concentration plasmatique en dexaméthasone ne semblait pas être liée à l'âge, au poids ou encore au sexe des patients.
English: The adverse reaction profile of 341 patients analysed following a second injection of OZURDEX, was similar to that following the first injection.
French: Le profil de tolérance chez les 341 patients suivis après une seconde injection d'OZURDEX était similaire à celui faisant suite à la première injection.
English: The recommended dose is one implant to be given by injection into your eye.
French: La dose recommandée est d'un implant administré par injection dans votre œil.
English: Statistical superiority was achieved at week 3 and maintained up to and including week 26 (p < 0.001) as shown in Table 6.
French: La supériorité statistique a été obtenue à la semaine 3 et maintenue jusqu'à la semaine 26 comprise (p ≤ 0,001), comme le montre le tableau 6.
English: Dexamethasone remained detectable in the vitreous at 6 months post-injection.
French: La dexaméthasone était toujours décelable dans le vitré 6 mois après l'injection.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que suite aux échanges et en accord avec les autorités nationales de chaque état membre où OZURDEX est commercialisé, au moment du lancement et après le lancement, tous les ophtalmologistes des établissements où OZURDEX est expédié pour être utilisé, ont à leur disposition une version mise à jour du matériel d'information à destination du patient.
English: Therefore, regular monitoring of IOP, irrespective of baseline IOP, is required and any elevation should be managed appropriately post-injection as needed.
French: Par conséquent, une surveillance régulière de la PIO, quelle que soit la PIO initiale, est nécessaire et toute augmentation doit être prise en charge de manière adaptée après l'injection.
English: On the day of the injection, your doctor may use antibiotic eye drops to prevent infection.
French: Le jour de l'injection, il se peut que votre médecin vous administre des gouttes antibiotiques pour prévenir une infection.
English: Before the injection, the periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected (using for example drops of povidone iodine 5% solution on the conjunctiva as it was done in the clinical trials for the approval of OZURDEX) and adequate local anaesthesia should be administered.
French: Avant l'injection, la peau périoculaire, les paupières et la surface oculaire doivent être désinfectées (par exemple avec quelques gouttes d'une solution à base de povidone iodée à 5 % sur la conjonctive, comme lors des essais cliniques pour l'approbation d'OZURDEX) et une anesthésie locale adaptée doit être administrée.
English: Dexamethasone exposure to the healthy/untreated eye via contralateral diffusion has been observed in rabbits following delivery of the implant to the posterior segment of the eye.
French: L'exposition à la dexaméthasone de l'œil sain/non traité par diffusion contralatérale a été observée chez les lapins après administration de l'implant dans le segment postérieur de l'œil.
English: If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
French: Si ces symptômes persistent et ne sont pas traités, une greffe de tissus pourrait être nécessaire.
English: Advance the needle until you enter the vitreous cavity.
French: Enfoncer l'aiguille jusqu'à ce qu'elle pénètre la cavité vitréenne.
English: The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions which include the use of sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent).
French: La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d'asepsie contrôlées incluant le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent).
English: The incidence of increased IOP (24.9 %) was similar to that seen following the first injection and likewise returned to baseline by open-label day 180.
French: L'incidence de l'augmentation de la PIO (24,9 %) était similaire à celle observée à la suite de la première injection, et de la même manière, la PIO a retrouvé sa valeur initiale au 180e jour.
English: All patients with posterior capsule tear, such as those with a posterior lens (e.g. due to cataract surgery), and/or those who have an iris opening to the vitreous cavity (e.g. due to iridectomy) with or without a history of vitrectomy, are at risk of implant migration into the anterior chamber.
French: Tous les patients présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin, notamment ceux qui ont un implant postérieur (suite à une chirurgie de la cataracte, par exemple) et/ou ceux qui présentent une ouverture de l'iris vers la cavité vitréenne (suite à une iridectomie, par exemple) avec ou sans antécédents de vitrectomie, ont un risque de migration de l'implant vers la chambre antérieure.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
French: Dans ce cas, il est déconseillé de conduire ou de manipuler des outils ou machines jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vision correcte.
English: Алерган България ЕООД Тел.
French: България Алерган България ЕООД
English: As expected with ocular steroid treatment and intravitreal injections, increases in intraocular pressure (IOP) may be seen.
French: Comme attendu avec les traitements corticostéroïdes oculaires et les injections intravitréennes, une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) peut être observée.
English: Do not use OZURDEX after the expiry date which is stated on the carton and the pouch after EXP:.
French: Ne pas utiliser OZURDEX après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet de l'implant après la mention « EXP : ».
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OZURDEX in all subsets of the paediatric population for retinal vascular occlusion and also for diabetic macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency) a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec OZURDEX dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique concernant l'occlusion veineuse rétinienne et l'œdème maculaire diabétique (voir rubrique 4.2 pour en savoir plus sur l'utilisation en pédiatrie).
English: Once the foil pouch is opened the applicator should be used immediately.
French: Une fois le sachet ouvert, l'applicateur doit être utilisé immédiatement.
English: vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
French: (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses.
English: Overall, 42% of patients required IOP-lowering medications in the study eye at some stage during the 3 year studies, with the majority of these patients requiring more than one medication.
French: Dans l'ensemble 42 % des patients ont eu recours à des médicaments visant à réduire la PIO à un moment ou à un autre au cours des études sur trois ans, avec une majorité de patients recevant plus d'un traitement.
English: With the exception of headache and migraine, no systemic adverse drug reactions were identified with the use of OZURDEX.
French: À l'exception des céphalées et des migraines, aucun effet indésirable systémique lié au médicament n'a été identifié dans le cadre de l'utilisation d'OZURDEX.
English: • What are the steps following treatment with OZURDEX
French: • Quelles sont les étapes à suivre après un traitement par OZURDEX
English: The implant can move from the back to the front of the eye in patients with a tear in the back of the lens capsule and/or those who have an opening in the iris.
French: L'implant peut se déplacer de l'arrière vers l'avant de l'œil chez les patients présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin et/ou une ouverture dans l'iris.
English: The applicator consists of a plunger (stainless steel) within a needle where the implant is held in place by a sleeve (silicone).
French: L'applicateur se compose d'un piston (acier inoxydable) situé à l'intérieur d'une aiguille dans laquelle un implant est placé et maintenu en position par une gaine (silicone).
English: Very common Intraocular pressure increased**, cataract**, conjunctival haemorrhage*
French: Pression intraoculaire augmentée**, cataracte**, hémorragie conjonctivale*
English: 17.7%), cataract progression (32.0% vs 13.1%), vitreous haemorrhage (6.0% vs 2.0%), and increased IOP (24.0% vs 16.6%).
French: progression de la cataracte (32,0% vs 13,1%), hémorragie du vitré (6,0% vs 2,0%), et élévation de la PIO (24,0% vs 16,6%).
English: Immediately after injecting OZURDEX, use indirect ophthalmoscopy in the quadrant of injection to confirm successful implantation.
French: Immédiatement après l'injection d'OZURDEX, procéder à une ophtalmoscopie indirecte dans le quadrant d'injection afin de confirmer la mise en place de l'implant.
English: This is something you may not notice so your doctor will monitor you regularly and, if necessary provide treatment to lower the eye pressure.
French: Votre médecin vous surveillera donc régulièrement et, si nécessaire, vous prescrira un traitement pour diminuer votre tension oculaire.
English: Before withdrawing the applicator from the eye, make sure that the actuator button is fully pressed and has locked flush with the applicator surface.
French: Avant de retirer l'applicateur de l'œil, s'assurer que le bouton déclencheur a été correctement actionné et qu'il est bloqué au ras de la surface de l'applicateur.
English: Retreatment may be performed after approximately 6 months if the patient experiences decreased vision and/or an increase in retinal thickness, secondary to recurrent or worsening diabetic macular oedema.
French: Une nouvelle administration peut être réalisée après environ six mois si le patient présente une baisse d'acuité visuelle et/ou une augmentation de l'épaisseur rétinienne, secondaire à la récidive ou à l'aggravation de l'œdème maculaire diabétique.
English: The rank order of dexamethasone concentration was retina > iris > ciliary body > vitreous humour > aqueous humour > plasma.
French: La concentration en dexaméthasone se classait ainsi : rétine > iris > corps ciliaire > humeur vitrée > humeur aqueuse > plasma.
English: A total of 401 patients (94 %) randomised and treated with OZURDEX completed the initial treatment period (up to day 180).
French: Au total, 401 patients (94 %) randomisés et traités par OZURDEX ont complété la période initiale de traitement (jusqu'au 180e jour).
English: OZURDEX works by reducing this swelling of the macular which helps to lessen or prevent more damage to the macula.
French: OZURDEX agit en réduisant ce gonflement maculaire, ce qui permet de réduire ou même prévenir l'apparition de nouvelles lésions de la macula.
English: The active substance in OZURDEX is dexamethasone.
French: La substance active contenue dans OZURDEX est la dexaméthasone.
English: Anti-platelet medicinal products, such as clopidogrel, were used at some stage during the clinical studies in up to 56% of patients.
French: Des médicaments antiplaquettaires, tels que le clopidogrel, ont été utilisés chez jusqu'à 56 % des patients, lors des études cliniques.
English: Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p < 0.001)
French: 180e jour a Proportion significativement plus importante avec OZURDEX par comparaison avec le placebo (p < 0,001)
English: Very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
French: Effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à
English: The primary and key secondary endpoints for studies 206207-010 and 011 are presented in Table 2.
French: Les critères principaux et secondaires d'évaluation des études 206207-010 et 011 sont répertoriés dans le tableau 2.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including: worsening of vision after the injection; pain or discomfort in or around the eye, redness of the eye which continues to get worse; increase in floaters or spots in the vision; discharge from the eye
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables graves, notamment : détérioration de la vision après l'injection ; douleurs ou gêne dans ou autour de l'œil ; rougeur de l'œil qui ne cesse de se dégrader ; augmentation des corps flottants ou des tâches dans le champ visuel ; sécrétion oculaire
English: In cases in which the implant cannot be visualised, take a sterile cotton bud and lightly depress over the injection site to bring the implant into view.
French: Dans les cas où l'implant n'est pas visible, prendre alors un coton-tige stérile et appuyer légèrement sur la zone autour du site d'injection pour faire apparaître l'implant.
English: 4) Depress the actuator button slowly until you hear a click.
French: 4) Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu'à entendre un clic.
English: In the majority of patients who have not yet had an operation for cataract, a clouding of the eye's natural lens (a cataract) may occur after repeated treatment with OZURDEX.
French: Chez la majorité des patients n'ayant pas encore subi une chirurgie de la cataracte, une opacification du cristallin (cataracte) peut survenir après des injections répétées d'OZURDEX.
English: OZURDEX should be used with caution in patients taking anti-coagulant or anti-platelet medicinal products.
French: OZURDEX doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at doses considered sufficiently in excess of the maximum dose for human indicating little relevance to clinical use.
French: Dans les études précliniques, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des doses largement supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme, et de ce fait ont peu de pertinence clinique.
English: Carefully remove the cap from the applicator.
French: Retirer le capuchon de l'applicateur avec précaution.
English: • inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis
French: • une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non infectieuse
English: In the non-infectious uveitis study, 1 patient out of the 62 phakic patients underwent cataract surgery after a single injection.
French: Dans l'étude portant sur l'uvéite non-infectieuse, 1 patient sur les 62 patients phaques a subi une intervention chirurgicale de la cataracte à la suite d'une seule injection.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).
English: Sham N = 261 P-value
French: Placebo n = 261 Valeur de p
English: Do not use if foil pouch seal is damaged.
French: Ne pas utiliser si le sachet en aluminium est endommagé.
English: 59% of patients with a phakic study eye required cataract surgery by the 3 year final visit, with the majority performed in the 2nd and 3rd years.
French: 59 % des patients dont l'œil phaque a été étudié, ont dû subir une chirurgie de la cataracte avant la visite finale à trois ans, la majorité des interventions ayant été réalisée au cours des 2e et 3e années.
English: With the bevel of the needle up away from the sclera, advance the needle about 1 mm into the sclera then redirect toward the centre of the eye into the vitreous cavity until the silicone sleeve is against the conjunctiva.
French: En maintenant le biseau de l'aiguille vers le haut, à l'opposé de la sclère, insérer l'aiguille dans la sclère sur environ 1 mm, puis la rediriger vers le centre de l'œil dans la cavité vitréenne, jusqu'à ce que la gaine de silicone soit en contact avec la conjonctive.
English: Patients who experience deterioration in vision, which is not slowed by OZURDEX, should not be retreated.
French: Les patients présentant une détérioration de leur vision, qu'OZURDEX ne parvient pas à ralentir, ne doivent pas être traités à nouveau.
English: Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'OZURDEX dans la population pédiatrique présentant