FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Duzallo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] poniżej 30 ml/min), ze schyłkową niewydolnością nerek, u pacjentów dializowanych oraz u biorców przeszczepionej nerki (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Duzallo je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL manji od 30 ml/min), sa završnim stadijem bolesti bubrega, u bolesnika na dijalizi ili u primatelja presatka bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: W obu badaniach znamiennie więcej pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem w dawce ≥ 300 mg/dobę (≥ 200 mg/dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek) osiągnęło wartość docelową stężenia kwasu moczowego w surowicy poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6 oraz do miesiąca 12, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 3).
Croatian: U oba ispitivanja, značajno je više bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom ≥ 300 mg/dan (≥ 200 mg/dan u ispitanika s umjerenim oštećenje funkcije bubrega) postiglo ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu manju od 6 mg/dl do 6. i do 12. mjeseca u usporedbi s bolesnicima u kojih je primijenjen placebo u kombinaciji s alopurinolom (vidjeti Tablicu 3).
Polish: W związku z tym, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę allopurynolu (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga je potrebno smanjiti dozu alopurinola u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: Jak przechowywać lek Duzallo
Croatian: Kako čuvati Duzallo
Polish: Lezynurad 200 mg vs. placebo
Croatian: Lesinurad 200 mg naspram placeba
Polish: Należy rozważyć badanie przesiewowe na obecność allelu HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem u pacjentów pochodzących z populacji z dużą częstością występowania tego allelu.
Croatian: Prije započinjanja liječenja alopurinolom potrebno je razmotriti probir na HLA-B*5801 u podskupina bolesnika za koje je poznato da je prevalencija tog alela visoka.
Polish: Według aktualnego stanu wiedzy, metabolity nie przyczyniają się do działania lezynuradu polegającego na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego.
Croatian: Nije poznato doprinose li metaboliti učinku lesinurada na sniženje razine mokraćne kiseline.
Polish: Mogą to być zmiany świądowe, grudkowo-plamiste, niekiedy łuszczące się, niekiedy plamicowe, a w rzadkich przypadkach eksfoliacyjne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka.
Croatian: One mogu biti pruritične, makulopapularne, ponekad ljuskave, ponekad purpurne i rijetko eksfolijativne poput sindroma SJS/TEN.
Polish: Opóźniona, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości (określana jako zespół nadwrażliwości lub DRESS) z takimi objawami, jak gorączka, wysypka, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych, chłoniak rzekomy, ból stawów, leukopenia, eozynofilia, powiększenie wątroby i śledziony, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby i zespół zanikających dróg żółciowych (zniszczenie i zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych) występujące w różnych kombinacjach.
Croatian: Sindrom odgođene višeorganske preosjetljivosti (poznat kao sindrom preosjetljivosti ili DRESS) s vrućicom, osipom, vaskulitisom, limfadenopatijom, pseudolimfomom, artralgijom, leukopenijom, eozinofilijom, hepatosplenomegalijom, abnormalnim pretragama funkcije jetre i sindromom nestajanja žučovoda (uništenje i nestanak intrahepatičkih žučovoda) javlja se u različitim kombinacijama.
Polish:  Lezynurad 200 mg + Allopurynol
Croatian:  lesinurad 200 mg + alopurinol
Polish: U niektórych osób może występować więcej napadów dny moczanowej (nagły lub silny ból i obrzęk stawu, określany też jako zaostrzenie) po rozpoczęciu stosowania leku Duzallo i podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Croatian: - ako imate ili ste imali zatajenje srca ili druge probleme sa srcem - ako se Vaš giht pogorša - Neke osobe mogu imati više napadaja gihta (iznenadna ili jaka bol i oticanje zglobova) kada počnu primjenjivati Duzallo te tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja.
Polish: Objawami mogą być:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Polish: Uogólnione reakcje nadwrażliwości, w szczególności zakończone zgonem, występują zwykle u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.
Croatian: Kada se pojave generalizirane reakcije preosjetljivosti, obično je bio prisutan poremećaj funkcije bubrega i/ili jetre, naročito kada je ishod bio smrtni slučaj.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zespół Lescha-Nyhana - rzadka choroba dziedziczna, która rozpoczyna się w dzieciństwie, a w przebiegu której zawartość kwasu moczowego we krwi jest zbyt duża - jeśli nerki pacjenta pracują bardzo słabo lub pacjent ma schyłkową niewydolność nerek (gdy nerki nie są już w stanie zaspokoić potrzeb organizmu) - jeśli pacjent ma przeszczepioną nerkę.
Croatian: Nemojte uzimati Duzallo: - ako ste alergični na alopurinol, lesinurad ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate sindrom lize tumora - brzi raspad stanica raka koji može uzrokovati visoke razine mokraćne kiseline - ako imate Lesch-Nyhanov sindrom - rijetku nasljednu bolest koja počinje u djetinjstvu kada postoji previše mokraćne kiseline u krvi - ako Vaši bubrezi rade jako slabo ili imate završni stadij bolesti bubrega (kada bubrezi više ne rade dovoljno dobro za odgovaranje na potrebe tijela) - ako Vam je transplantiran bubreg - ako ste na dijalizi bubrega.
Polish: W przypadku allopurynolu częstość występowania działań niepożądanych może być zmienna, w zależności od podanej dawki oraz w razie podawania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Za alopurinol, nuspojave mogu varirati u svojoj incidenciji ovisno o primljenoj dozi te također kada se taj lijek daje u kombinaciji s drugim lijekovima.
Polish: Jednoczesne stosowanie allopurynolu i inhibitorów ACE może prowadzić do zwiększonego ryzyka nadwrażliwości, zwłaszcza w razie występujących wcześniej zaburzeń czynności nerek.
Croatian: Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) Istodobna primjena alopurinola i ACE inhibitora može dovesti do povećanog rizika od preosjetljivosti, naročito ako već postoji oštećenje funkcije bubrega.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wolny metabolizm zależny od CYP2C9 na podstawie uprzedniego wywiadu lub doświadczenia ze stosowania innych substratów CYP2C9, produkt Duzallo należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Croatian: Duzallo je potrebno s oprezom primijeniti u bolesnika za koje je poznato ili se sumnja da su spori CYP2C9 metabolizatori, s obzirom na prethodnu anamnezu ili iskustvo s drugim supstratima CYP2C9 (vidjeti dio 4.4).
Polish: (padaczki) i zaburzeń nastroju oraz w zapobieganiu napadom migreny, - bupropion - stosowany w leczeniu depresji i ułatwiający rzucenie palenia, - syldenafil - stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, - środki antykoncepcyjne - stosowane w celu zapobieżenia ciąży - w tym doustne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletka antykoncepcyjna), zastrzyki, plastry oraz implanty - kumarynowe leki przeciwzakrzepowe - stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi, - antybiotyki, takie jak ampicylina lub amoksycylina, - leki stosowane w leczeniu AIDS/zakażenia HIV, np. didanozyna, efawirenz, - chlorpropamid - stosowany w leczeniu cukrzycy, - teofilina - stosowana w leczeniu duszności, - leki stosowane w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej (leki immunosupresyjne), np.
Croatian: „pilule"), injekcije, naljepke (flastere) i implantate - kumarinske antikoagulanse - radi sprječavanja i liječenja krvnih ugrušaka - antibiotike poput ampicilina ili amoksicilina - lijekove za liječenje SIDA-e/HIV-a npr. didanozin, efavirenz - klorpropamid, primjenjuje se za liječenje dijabetesa - teofilin, primjenjuje se za liječenje otežanog disanja - lijekove koji se primjenjuju za smanjenje imunološkog odgovora (imunosupresivi), npr.
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (< 6 mg/dl) podczas leczenia lezynuradem w skojarzeniu z allopurynolem - dane zbiorcze z badań CLEAR1 i CLEAR2
Croatian: Tablica 3 Udio bolesnika koji su postigli ciljne razine mokraćne kiseline u serumu (< 6 mg/dl) uz primjenu lesinurada u kombinaciji s alopurinolom - združeni podaci iz ispitivanja CLEAR1 i CLEAR2 Udio bolesnika koji su postigli ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu (< 6,0 mg/dl) N (%)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Podobnie jak w populacji ogólnej, odsetek pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (eCrCl 30-89 ml/min), którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy po 6 miesiącach wynosił 56% w przypadku lezynuradu w dawce 200 mg wobec 29% w przypadku placebo podczas ich stosowania w skojarzeniu z allopurynolem w dawkach w zakresie od 200 mg do 900 mg.
Croatian: U skladu sa sveukupnom populacijom, udio bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL 30-89 ml/min) koji su postigli ciljne razine mokraćne kiseline u serumu u 6. mjesecu bio je 56% za lesinurad 200 mg naspram 29% za placebo, kada su se primjenjivali u kombinaciji s alopurinolom u dozama u rasponu od 200 mg do 900 mg.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne, do wstrzykiwań, przezskórne oraz wszczepiane mogą nie zapewniać oczekiwanej skuteczności w zapobieganiu ciąży podczas stosowania jednocześnie z produktem Duzallo.
Croatian: Hormonski kontraceptivi, uključujući oralne, injekcijske i transdermalne oblike te implantate, mogu biti nepouzdani kada se primjenjuju istodobno s lijekom Duzallo.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 102,6 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 102,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Croatian: Sindrom preosjetljivosti, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwko dnie moczanowej, leki hamujące wytwarzanie kwasu moczowego
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje gihta, pripravci koji inhibiraju stvaranje mokraćne kiseline.
Polish: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Croatian: A P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 / 214 72 63 00
Polish: U pacjentów leczonych produktem Duzallo należy monitorować stężenie teofiliny.
Croatian: Potrebno je pratiti razine teofilina u bolesnika podvrgnutih terapiji lijekom Duzallo.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Należy rozważyć profilaktykę napadów dny (patrz punkt 4.2).
Croatian: Potrebno je razmotriti profilaksu za akutne napadaje gihta (vidjeti dio 4.2).
Polish: merkaptopuryna) - stosowane w leczeniu nowotworów i chorób reumatycznych, - wodorotlenek glinu - stosowany w leczeni zgagi i nadkwaśności (należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin pomiędzy przyjęciem tego leku i leku Duzallo).
Croatian: - citostatike (npr. ciklofosfamid, doksorubicin, bleomicin, prokarbazin, alkilirajuće tvari, merkaptopurin), primjenjuju se za liječenje raka ili reumatskih bolesti - aluminijev hidroksid, primjenjuje se za liječenje žgaravice i kiseline u želucu (nužno je da ostavite interval od najmanje 3 sata između uzimanja tih dvaju lijekova)
Polish: oraz wysypka na skórze po ekspozycji na promienie słoneczne, - odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu), - nudności lub wymioty, - biegunka, - nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Croatian: - kožne reakcije, uključujući crvenilo, svrbež kože, osip s uzdignućima na koži (koprivnjača) i kožni osip nakon izlaganja suncu, - dehidracija (gubitak prevelike količine tekućine iz tijela), - mučnina ili povraćanje, - proljev, - poremećene vrijednosti pretraga jetre.
Polish: o objawy grypopodobne Bardzo rzadko - mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób - obrzęk warg, języka, twarzy, gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu lub czerwone uniesione swędzące zmiany na skórze/pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy) - lek Duzallo może wpływać na obraz krwi, powodując łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków; u pacjenta może też wystąpić ból gardła lub inne objawy zakażenia.
Croatian: Dodatni znakovi koji se moraju pratiti uključuju: o vrijedove u ustima, grlu, nosu, na spolnim organima te konjunktivitis (crvene i otečene oči) o rasprostranjene mjehuriće ili ljuštenje kože o simptome nalik gripi Vrlo rijetko - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - oticanje usnica, jezika, lica, grla, otežano gutanje ili disanje ili koža koja svrbi sa crvenim uzdignućima/koprivnjača (angioedem) - Duzallo može utjecati na Vašu krv, što može uzrokovati lakše nastajanje modrica od uobičajenog ili možete dobiti upalu grla ili druge znakove infekcije.
Polish: Refluks żołądkowo-prz ełykowy
Croatian: Gastroezofage alna refluksna bolest
Polish: Hypromeloza
Croatian: Hipertenzija
Polish: Stabilność trwałej odpowiedzi wykazano na podstawie większego odsetka pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy podczas każdej wizyty w 3 kolejnych miesiącach (miesiące 4., 5. oraz 6.)
Croatian: Stabilnost održanog odgovora na liječenje dokazana je s većim udjelom bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom koji su postigli ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu pri svakom posjetu tijekom 3 uzastopna mjeseca (4., 5. i 6. mjesec) u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom u kombinaciji s alopurinolom (vidjeti Tablicu 3).
Polish: Należy rozważyć profilaktykę napadów dny (patrz punkt 4.4).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir profilaksu za akutne napadaje gihta (vidjeti dio 4.4).
Polish: Obie grupy miały podobny profil demograficzny.
Croatian: Obje su skupine imale slične demografske karakteristike.
Polish: • w ciąży powyżej szóstego miesiąca
Croatian: • ako ste trudni više od 6 mjeseci
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy COX, COX-1 i COX-2.
Croatian: Utvrđena su dva izooblika, COX-1 i COX-2.
Polish: • Pacjenci przyjmujący flukonazol.
Croatian: • osoba koje uzimaju flukonazol.
Polish: • paleniu tytoniu lub spożywaniu alkoholu
Croatian: • ako pušite ili pijete alkohol
Polish: Jeżeli wymagana dawka leku jest mniejsza niż 40 mg, pozostałą część leku należy usunąć.
Croatian: Ako je potrebna doza niža od 40 mg, preostali lijek treba baciti.
Polish: Takie działanie może pojawić się niedługo po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne.
Croatian: Takvi učinci se mogu pojaviti neposredno nakon početka liječenja i obično su reverzibilni.
Polish: Inne leki i Dynastat
Croatian: Drugi lijekovi i Dynastat
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 stycznia 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. siječnja 2012.
Polish: • Pacjenci po 65. roku życia ważący mniej niż 50 kg.
Croatian: • bolesnika u dobi iznad 65 godina s tjelesnom težinom manjom od 50 kg
Polish: Dynastat nie zawiera środków konserwujących.
Croatian: Dynastat ne sadrži konzervanse.
Polish: Chirurgia ogólna
Croatian: Opća kirurgija
Polish: Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Dynastat i za što se koristi
Polish: • zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zwiększenie lub zmniejszenie)
Croatian: • promjena krvnog tlaka (povišenje ili sniženje)
Polish: Około 70% podanej dawki jest wydalane w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.
Croatian: Oko 70% doze izluči se u mokraći u obliku inaktivnih metabolita.
Polish: Zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy
Croatian: Učinak smanjenja potrebe za opioidima
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, Koksyby, kod ATC: M01AH04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: protuupalni i antireumatski lijekovi, koksibi, ATK oznaka: M01AH04
Polish: Lek Dynastat zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Dynastat će Vam davati liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania parekoksybu u tych pacjentów.
Croatian: Stoga se parekoksib ne preporučuje u ovih bolesnika.
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II - IV).
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (NYHA II-IV).
Polish: Dodatkowe badania dotyczące innych zabiegów chirurgicznych dostarczyły podobnych wyników.
Croatian: Dodatna ispitivanja primjene kod drugih vrsta operacija dovela su do sličnih opažanja.
Polish: Dynastat jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Croatian: Dynastat je dostupan u pakiranjima od 10 bočica.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymywali parekoksyb (n=5 402) w 28 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u bolesnika koji su primali parekoksib (N=5402) u 28 placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Polish: Okres ważności nierozpuszczonego produktu wynosi 3 lata.
Croatian: Rok valjanosti nerekonstituiranog lijeka je 3 godine.
Polish: mózgu lub tkanki mięśniowej
Croatian: mozak ili mišićno tkivo.
Polish: Może odgrywać również rolę w gojeniu się wrzodów trawiennych.
Croatian: Također može igrati ulogu u cijeljenju ulkusa.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania tych leków.
Croatian: Stoga, potreban je oprez prilikom istodobne primjene ovih lijekova.
Polish: • zapalenie trzustki (mogące powodować ból brzucha)
Croatian: • upala gušterače (može izazvati bol u trbuhu)
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania parekoksybu u kobiet w ciąży lub w czasie porodu.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni parekoksiba u trudnica ili tijekom porođaja.
Polish: Wielkość ryzyka towarzyszącego przyjęciu pojedynczej dawki nie jest znana, nie ustalono też szczegółowo jaki czas trwania leczenia wiąże się ze zwiększeniem tego ryzyka.
Croatian: Točna veličina rizika povezanog s jednokratnom dozom nije ustanovljena, kao niti točno trajanje terapije povezane s povećanim rizikom.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii; większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Croatian: Čini se da je rizik od ovakvih reakcija u bolesnika najveći na početku terapije; reakcija se u većini slučajeva javlja u prvom mjesecu liječenja.
Polish: Niektórym pacjentom mogą zostać przepisane mniejsze dawki:
Croatian: U nekih se osoba može početi nižim dozama:
Polish: Nie badano wpływu na indukcję enzymów.
Croatian: Učinak indukcije enzima nije ispitan.
Polish: • cyklosporyna lub takrolimus - stosowane po przeszczepach narządów
Croatian: • ciklosporin ili takrolimus - primjenjuju se nakon presađivanja organa
Polish: Podczas stosowania produktu Dynastat dawkę opioidów w drugiej i trzeciej dobie zmniejszono o 7,2 mg oraz 2,8 mg (odpowiednio 37% i 28%).
Croatian: Smanjenje primjene opioida uz liječenje Dynastatom 2. i 3. dana iznosilo je 7,2 mg i 2,8 mg (37% odnosno 28%).
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Dynastat lub innych leków, albo przepisze inny lek.
Croatian: Liječnik Vam može sniziti dozu Dynastata ili drugih lijekova, ili ćete možda morati uzimati neki drugi lijek.
Polish: Znaczenie kliniczne tego mechanizmu działania nie zostało jeszcze ustalone.
Croatian: Klinički značaj ovih opažanja nije ustanovljen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Dynastat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju dobivati Dynastat.
Polish: Po pojedynczej dawce, czas działania przeciwbólowego był zależny od dawki i od klinicznego modelu bólu, i utrzymywał się od 6 do ponad 12 godzin.
Croatian: Nakon jednokratne doze, trajanje analgezije ovisilo je o dozi i modelu kliničke boli, a kretalo se u rasponu od 6 do više od 12 sati.
Polish: • wysokie wartości enzymów w badaniach krwi, wskazujące na uszkodzenie lub obciążenie serca,
Croatian: • visoke razine enzima u krvi na krvnim pretragama koje ukazuju na ozljedu ili stres za srce,
Polish: • pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry - reakcje te występują rzadko
Croatian: • ako se stvaraju mjehurići ili ljušti koža - to se rijetko događa
Polish: Włączono do niej 676 pacjentów, z których 318 otrzymywało placebo, a 358 parekoksyb.
Croatian: U objedinjenoj analizi 676 bolesnika, 318 bolesnika primalo je placebo, dok je 358 bolesnika primalo parekoksib.
Polish: • zakażeniu, ponieważ lek Dynastat może maskować gorączkę (która jest objawem infekcji)
Croatian: • ako imate infekciju, jer može prikriti vrućicu (koja je znak infekcije)
Polish: Stosowanie leku Dynastat nie jest zalecane w pierwszych 6. miesiącach ciąży i nie wolno przyjmować leku Dynastat jeśli pacjentka jest w 3 ostatnich miesiącach ciąży.
Croatian: Dynastat se ne preporučuje u prvih 6 mjeseci trudnoće, a ne smije se primati u zadnja tri mjeseca trudnoće.
Polish: W związku z tym nie należy przerywać terapii lekami przeciwpłytkowymi (patrz punkt 5.1).
Croatian: Stoga se ne smije prekinuti primjena antitrombocitne terapije (vidjeti dio 5.1).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: • jadłowstręt (zmniejszenie apetytu)
Croatian: • gubitak teka (apetita)
Polish: • objawy skórne mogą wystąpić w każdym momencie, ale najczęściej występują w pierwszym miesiącu leczenia, w przypadku waldekoksybu, leku podobnego do parekoksybu odnotowano większą częstość występowania tych objawów w porównaniu z innymi inhibitorami COX-2
Croatian: • početak kožnih reakcija može nastati u bilo koje vrijeme, ali najčešće nastaje tijekom prvog mjeseca liječenja; zabilježena stopa tih događaja čini se većom uz valdekoksib, lijek koji je sličan parekoksibu, u usporedbi s drugim COX-2 inhibitorima
Polish: Przy przeliczeniu na masę ciała, ekspozycja na waldekoksyb w osoczu w stanie równowagi jego stężeń była u kobiet w podeszłym wieku o 16% większa niż u mężczyzn w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Croatian: Nakon prilagodbe prema tjelesnoj težini, izloženost valdekoksibu u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bila je 16% viša u starijih žena u usporedbi sa starijim muškarcima (vidjeti dio 4.2).
Polish: Waldekoksyb jest eliminowany na drodze metabolizmu wątrobowego i mniej niż 5 % niezmienionego leku odzyskuje się w moczu.
Croatian: Valdekoksib se eliminira putem jetrenog metabolizma, a manje od 5% neizmijenjenog valdekoksiba otkrije se u mokraći.
Polish: • stosowaniu leków z grupy leków stosowanych w leczeniu depresji nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (np. sertraliny)
Croatian: • ako koristite vrstu lijekova kojima se liječi depresija koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (npr. sertralin)
Polish: Nie należy podawać produktu Dynastat w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Dynastat se ne smije primjenjivati u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, osim kad za time postoji jasna potreba.
Polish: Nie jest zalecane używanie wody do wstrzykiwań, ponieważ otrzymany roztwór nie jest izotoniczny.
Croatian: Primjena vode za injekcije se ne preporučuje, jer dobivena otopina nije izotonična.
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę.
Croatian: Međutim, inhibicija sinteze prostaglandina mogla bi negativno utjecati na trudnoću.
Polish: Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększenie ryzyka poronienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Croatian: Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od spontanog pobačaja nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.
Polish: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Polish: Dynastat należy podać w ciągu 24 godzin po rozpuszczeniu (patrz punkt 6.3), w przeciwnym przypadku należy go zniszczyć.
Croatian: Dynastat se mora primijeniti u roku od 24 sata po rekonstituciji (vidjeti dio 6.3) ili baciti.