FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you're breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
Czech: Pokud kojíte, budete zřejmě muset s kojením přestat, abyste mohla začít užívat přípravek Bondenza.
English: Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Czech: Bylo doloženo, že injekce přípravku Bondenza 3 mg aplikované jedenkrát za 3 měsíce měly lepší účinek než perorálně podávaná kyselina ibandronová v dávce 2,5 mg jednou denně, z hlediska zvýšení BMD v bederní páteři v prospektivně plánované analýze po prvním roce bylo p<0,001 a po dvou letech p< 0,001.
English: All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Czech: Všichni pacienti musí dostávat přiměřené množství doplňků obsahujících vápník a vitamín D.
English: What you need to know before you receive Bondenza
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondenza užívat
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bondenza 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou u pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně 76 % a u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně 67 %.
English: - Take your Bondenza tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach) - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Czech: - Užijte Vaši tabletu Bondenza hned jak ráno vstanete z postele a předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek)
English: How to store Bondenza
Czech: Jak přípravku Bondenza uchovávat
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Czech: Při použití přísnějšího kritéria, kterým je kombinace BMD bederní páteře a BMD celého proximálního femuru, odpovídalo na léčbu po jednom roce 83,9 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a 65,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně.
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Czech: V klíčové dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM16550) byla celková bezpečnost intravenózní injekce přípravku Bondenza 3 mg podávané každé tři měsíce podobná jako u perorálního podání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Czech: Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549) byla celková bezpečnost přípravku Bondenza 150 mg podávaného jednou měsíčně podobná jako u podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
English: Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Czech: Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má Bondenza 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, p=0,002 po jednom roce léčby a p<0,001 po dvou letech léčby.
English: BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3 BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Czech: BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v bederní páteři ve 3. roce
English: Once you've taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
Czech: Užití tablety nezapomeňte vyznačit v rámečku na nálepce.
English: Sodium acetate trihydrate
Czech: Kyselina acetylsalicylová a NSAIDs
English: Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Czech: infuzní sestavy, může být k infuzi použit pouze fyziologický roztok nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
English: General disorders and administration site conditions reactions, Asthenia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bondenza Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:
English: At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Czech: Po dvou letech léčby splňovalo tato kriteria 87,1 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a 70,5 % pacientek užívajících přípravek Bondenza 2,5 mg jednou denně.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/266/005
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking acetylsalicylic acid or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Czech: Ve studii (BM 16549) trvající dva roky, která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou současně užívajících kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAIDs, byl výskyt účinků přípravku na horní část gastrointestinálního traktu po jednom i dvou letech užívání obdobný u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou v dávce 2,5 mg jednou denně, stejně jako při užívání dávky 150 mg jednou měsíčně.
English: Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Czech: Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že přípravek Bondenza podávaný formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinný jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) došlo u 91,3 % (p=0,005) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně ke zvýšení BMD bederní páteře na vstupní nebo vyšší hodnotu (odpověď na léčbu), u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu došlo v 84,0 % případů.
English: Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
English: Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Czech: Esofagitida včetně striktur a dysfagie,
English: Cases of serious, sometimes fatal, allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bondenza 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Czech: - Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Bondenza pacienti nesmějí ulehnout.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/266/003
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Czech: Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících h kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bondenza 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
Czech: Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.
English: After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Czech: Poté budete opět dostávat injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste dostal(a).
English: How to take Bondenza).
Czech: Jak se přípravek Bondenza užívá).
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
English: One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandronové ve 3 ml roztoku (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
English: You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, nepoužívejte přípravek Bondenza.
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
Czech: Po dvou letech léčby přípravkem Bondenza při injekčním podávání dávky 3 mg bylo rovněž pozorováno očekávané snížení kostního obratu ("bone turnover"), normální kvalita kosti a nepřítomnost poruch mineralizace.
English: One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
English: Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza injection therapy.
Czech: Před zahájením injekční léčby přípravkem Bondenza musí být upravena hypokalcemie.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondenza 3 mg injekční roztok
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=294)
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=977)
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Czech: BMD bederní páteře L2L4
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus) ve 3 ml roztoku.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
Czech: Tablety kyseliny ibandronové 2,5 mg jedenkrát denně
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Czech: Po dvou letech léčby došlo u 93,4 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a u 78,4 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Czech: Injekční roztok 3 mg přípravku Bondenza je čirý bezbarvý roztok, který je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách.
English: After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Czech: Po dvou letech léčby byla u 92,8 % pacientek, jimž byly aplikovány 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a u 84,7 % pacientek léčených dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně, hodnota BMD v bederní páteři vyšší nebo se nezměnila (p=0,001).
English: Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Czech: Podávání přípravku Bondenza se pro nedostatečné klinické zkušenosti nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
English: Glacial acetic acid
Czech: Kyselina stearová
English: In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Czech: Na léčbu odpovídalo 64,8 % pacientů, jimž byla intravenózně aplikována dávka 3 mg jedenkrát za tři měsíce a 64,9 % pacientů léčených perorálně podávanou dávkou 2,5 mg jednou denně (odpovídavost byla definována jako snížení o >50 % od výchozích hodnot).
English: Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Czech: Ve dvouleté, randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické, non-inferioritní klinické studii (BM16550) prováděné u postmenopauzálních žen (1386 žen ve věku 55 - 80 let) s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 SD) bylo prokázáno, že podávání přípravku Bondenza v dávce 3 mg jedenkrát za 3 měsíce je přinejmenším stejně účinné, jako podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy clearance kreatininu je 30 ml/min nebo více, není nutné upravovat dávkování.
English: Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Czech: Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD) Ve dvouleté, dvojitě zaslepené multicentrické klinické studii (BM 16549) prováděné u postmenopauzálních žen s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 SD) bylo prokázáno, že podávání přípravku Bondenza v dávce 150 mg jednou měsíčně je z hlediska zvýšení BMD přinejmenším stejně účinné, jako podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
English: In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Bondenza podáván, byla v klinické studii (MF 4411) potvrzena účinnost podávání kyseliny ibandronové proti výskytu zlomenin, a to jak při každodenním podávání kyseliny ibandronové, tak i při podávání v delších časových intervalech s obdobím 9-10 týdnů bez podání dávky.
English: In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Czech: V souladu s nálezy ze studií na zvířatech interferují s absorpcí přípravku Bondenza zvláště výrobky obsahující vápník, včetně mléka, a jiné polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo).
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Czech: Po dvou letech léčby odpovídalo na léčbu ve skupině léčené přípravkem Bondenza 150 mg jednou měsíčně 93,5 % (p=0,004) pacientek a ve skupině léčené kyselinou ibandronovou 2,5 mg jednou denně odpovídalo na léčbu 86,4 % pacientek.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU Krabička
English: How to receive Bondenza
Czech: Jak přípravek Bondenza uchovávat
English: What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you receive Bondenza How to receive Bondenza
Czech: Co je přípravek Bondenza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondenza používat Jak se přípravek Bondenza používá
English: There is no relevant use of Bondenza in children below 18 years, and Bondenza was not studied in this population.
Czech: Přípravek Bondenza nemá u dětí mladších 18 let příslušné užití, proto nebyl přípravek Bondenza u této populace studován (viz body 5.1 a 5.2).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Bondenza Měl(a) byste si co nejdříve sjednat novou návštěvu lékaře, který Vám dá další injekci.
English: In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Czech: V klinické studii (MF 4411), která byla zaměřena na účinnost kyseliny ibandronové proti vzniku zlomenin, byla potvrzena účinnost kyseliny ibandronové při každodenním i intermitentním podávání s intervalem bez aplikace dávky v rozmezí 9 - 10 týdnů.
English: You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Bondenza, než jste měl(a) Může se stát, že budete mít nízkou hladinu vápníku, fosforu nebo hořčíku v krvi.
English: Pregnancy and breast-feeding
Czech: Flebitida/thrombofle
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
English: - Water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Czech: - Přípravek Bondenza lze zapíjet pouze vodou.
English: Sodium chloride
Czech: Mikrokrystalická celulóza
English: Roche Farma, S.A. Tel: +34 - 94 481 83 00
Czech: Tel: +34 - 94 481 83 00
English: Other medicines and Bondenza
Czech: Další používání přípravku Bondenza
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Bondenza, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia and Sweden.
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko, dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Dánsko, Finsko, Francie, Island, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovinsko a Španělsko a Švédsko.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 21 to 49 days.
Czech: O přípravku se tvrdí, že má účinnost přetrvávající po 21 až 49 dní.
English: The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
Czech: Hodnotu log Pow 4,4 lze proto považovat pouze za ukazatel skutečné hodnoty.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně údajů předložených na podporu posouzení rizik pro životní prostředí.
English: The parent drug accounted for 79% of the total radioactive faecal residue.
Czech: Původní lék tvořil 79 % celkových radioaktivních reziduí v trusu.
English: • During the decentralised procedure the proposed product name was changed from Dectomax
Czech: • V průběhu decentralizovaného postupu byl navrhovaný název přípravku změněn z Dectomax
English: Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
Czech: K dispozici bylo několik studií a publikovaná literatura o toxicitě vůči koprofágní fauně.
English: 1 During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Czech: 1 V průběhu decentralizovaného postupu bylo odsouhlaseno, že rozhodnutí o registraci pro generikum s názvem „Dectomax“ nebude vydáno, dokud nebude referenční přípravek s názvem „Dectomax“ buď stažen, nebo přejmenován.
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to longterm risk to dung insects.
Czech: Poskytnuté doplňující údaje neumožnily vyloučit středně až dlouhodobé riziko pro koprofágní hmyz.
English: Therefore, risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Czech: Proto se považuje za nezbytné zavedení opatření na zmírnění rizik, jak je uvedeno v informacích o přípravku.
English: Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
Czech: Proto není možné PEC upřesnit na základě metabolismu, posouzení rizika se zakládá na celkových reziduích.
English: Recommended dose
Czech: Cesta podání Doporučená dávka
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Czech: Protože v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz, zvažují se opatření na zmírnění rizik, aby se snížila expozice a překonalo se zjištěné riziko.
English: After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, the RQ remains above 1 for Daphnia.
Czech: Po upřesnění hodnot PECsw pomocí modelu FOCUS, jak doporučují pokyny CVMP CVMP/ERA/418282/2005, zůstává hodnota RQ pro dafnie vyšší než 1.