FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de ernstige bijwerkingen hierboven opmerkt.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Dutch: In preklinische onderzoeken werd antitumorwerking van de vijf geteste chemotherapeutica (cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, doxorubicine en mitomycine C) niet geremd door palonosetron.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hemmet ikke palonosetron antitumoreffekt av fem testede kjemoterapeutika (cisplatin, cyklofosfamid, cytarabin, doksorubicin og mitomycin C).
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Helsinn
Dutch: Oogzwelling
Norwegian Bokmål: Øyehevelse
Dutch: • geneesmiddelen die SNRI's (‘serotoninenoradrenalineheropnameremmers') worden genoemd,
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere), slik som venlafaksin,
Dutch: 250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de chemotherapie toegediend als één enkele intraveneuze bolus.
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram palonosetron gitt som en enkel intravenøs bolus ca 30 minutter før oppstart av kjemoterapi.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat u dit middel toegediend krijgt in de dagen na chemotherapie, tenzij u nog een chemotherapiecyclus gaat krijgen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt at du blir gitt Aloxi i dagene etter cellegift hvis ikke du skal få en cellegiftkur til.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de bijwerkingen hierboven opmerkt.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du merker noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Dutch: De volgende vaak of soms voorkomende bijwerkingen werden voor palonosetron gemeld.
Norwegian Bokmål: Følgende vanlige eller mindre vanlige bivirkninger ble rapportert for palonosetron, ingen ble rapportert med en frekvens >1 %.
Dutch: 15 % toont niet-inferioriteit aan tussen Aloxi oraal en comparator Aloxi intraveneus.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at Aloxi oral ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet Aloxi intravenøs.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Dutch: Tabel 3: Percentage van patiëntena die responderen per behandelingsgroep en fase in het sterk emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med høyemetogen kjemoterapi versus ondansetron
Dutch: Aloxi, 250 microgram, oplossing voor injectie Palonosetron
Norwegian Bokmål: Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron
Dutch: Tabel 1: Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het matige emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus ondansetron
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Aloxi dersom:
Dutch: Aloxi, 500 microgram, zachte capsules Palonosetron
Norwegian Bokmål: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke palonosetron
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≥60 mg/m2, cyclofosfamide > 1.500 mg/m2 en dacarbazine inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100 tot <1/10) of soms
Norwegian Bokmål: Disse er muligens eller sannsynligvis relatert til Aloxi, og ble klassifisert som vanlige (≥1/100 til <1/10) eller mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)<1/100).
Dutch: Aloxi wordt gebruikt bij volwassenen om misselijkheid en braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan die chemotherapie wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Aloxi brukes hos voksne for å bidra til å hindre at du blir kvalm eller kaster opp når du får en behandling mot kreft som kalles cellegift.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Aloxi dersom:
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Aloxi oplossing voor injectie: aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Aloxi injeksjonsvæske, oppløsning: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen aanzienlijke invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon påvirker ikke totalclearance av palonosetron signifikant sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat u dit middel inneemt in de dagen na chemotherapie, tenzij u nog een chemotherapiecyclus gaat krijgen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Aloxi i dagene etter cellegift hvis ikke du skal få en cellegiftkur til.
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie,
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft
Dutch: • hoge spiegels van het pigment (kleurstof) bilirubine in het bloed
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fargestoffet bilirubin i blodet
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Dutch: Het tweede pediatrische onderzoek was een multicentrisch, dubbelblind, dubbel-dummy, gerandomiseerd, actief gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met een enkelvoudige dosis waarin intraveneuze palonosetron (1 µg/kg, max. 0,075 mg) vergeleken werd met intraveneuze ondansetron.
Norwegian Bokmål: Den andre pediatriske studien var en multisenter, dobbeltblindet, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontroll, enkeltdosestudie for å vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av i.v.
Dutch: • geneesmiddelen die SNRI's (‘serotoninenoradrenalineheropnameremmers') worden genoemd, zoals venlafaxine, duloxetine (kunnen leiden tot het ontstaan van serotoninesyndroom en men moet voorzichtig zijn met het gebruik ervan).
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt SSRIer (selektive serotoninreopptakshemmere), slik som fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopramlegemidler kalt SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere), slik som venlafaksin, duloksetin (kan medføre utvikling av serotoninsyndrom, og skal brukes med forsiktighet).
Dutch: Als u echter denkt dat u bent vergeten uw dosis in te nemen, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at du kommer til å glemme å ta dette legemidlet, men informer legen din umiddelbart dersom du likevel tror du har glemt å ta dosen din.
Dutch: Aloxi 250 mcg (n= 223)
Norwegian Bokmål: Aloxi 250 mikrogram (n= 223)
Dutch: Allergische dermatitis, pruritische uitslag
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt, kløende utslett
Dutch: p-waardec
Norwegian Bokmål: p-verdi c
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd geleidingsstoornis, sinustachycardie
Norwegian Bokmål: Forlenget elektrokardiogramQT, ledningsforstyrrelser, sinustakykardi
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron i.v.
Norwegian Bokmål: Forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV):
Dutch: Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Dutch: • abnormale hartslag
Norwegian Bokmål: • unormal puls
Dutch: Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op uw hartslag Vertel het uw arts of verpleegkundige als u geneesmiddelen inneemt die een effect hebben op uw hartslag, omdat deze een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker legemidler som kan påvirke hjerterytmen, dette fordi de kan gi hjerterytmeproblemer dersom de tas sammen med Aloxi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 500 microgram zachte capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van palonosetron op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ikke data vedrørende palonosetrons effekt på fertilitet.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met Aloxi.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble følgende bivirkninger observert.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 500 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Dutch: Op alle geteste dosisniveaus induceerde palonosetron geen klinisch relevante verlenging van het QTcinterval.
Norwegian Bokmål: Palonosetron induserte ikke klinisk relevant forlengelse av QTc-intervallet ved noen av de testede dosenivåene.
Dutch: Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op uw hartslag Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die een effect hebben op uw hartslag, omdat deze een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker legemidler som kan påvirke hjerterytmen, dette fordi de kan gi hjerterytmeproblemer dersom de tas sammen med Aloxi.
Dutch: glycerol, gezuiverd water, butylhydroxyanisool, gelatine, sorbitol, titaandioxide.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er glyserolmonokaprylkaprat (type I), polyglyserololeat, glyserol, renset vann, butylhydroksyanisol, gelatin, sorbitol, glyserol, titandioksid.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Dutch: Op alle geteste dosisniveaus induceerde palonosetron geen klinisch relevante verlenging van het QTgecorrigeerde interval.
Norwegian Bokmål: Palonosetron induserte ikke klinisk relevant forlengelse av korrigert QT (QTc)-intervall ved noen av de testede dosenivåene.
Dutch: • spierpijn.
Norwegian Bokmål: • hodepine.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/306/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/306/001
Dutch: 20 ml (10 mg/ml) 3 injectieflacons
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 mg/ml) 3 hetteglass
Dutch: 200 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: 200 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Dutch: Zelden Onbekend
Norwegian Bokmål: Sjeldne Ikke kjent
Dutch: 5 jaar
Norwegian Bokmål: 5 år
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere dosen.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 4.
Norwegian Bokmål: Viktigste effektresultater er presentert i tabell 4.
Dutch: Het teratologische belang van deze bevindingen is onduidelijk.
Norwegian Bokmål: Den teratologiske betydningen av disse funnene er uklar.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spebarn kan ikke utelukkes.
Dutch: 10 tot 29
Norwegian Bokmål: 10 til 29
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen in de volgende frequenties:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger oppstår med følgende frekvenser:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1269/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1269/001
Dutch: 30 tot 49
Norwegian Bokmål: 30 til 49
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Norwegian Bokmål: Ikke kjent, frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Dutch: Dit is omdat Alpivab kan voorkomen dat deze vaccins goed werken.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Alpivab kan gjøre at disse vaksinene ikke fungerer godt nok.
Dutch: Niet gebruiken als de verzegelingsopening is verbroken of ontbreekt.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis forseglingen er brutt eller mangler.
Dutch: E-mail: safety@biocryst.com
Norwegian Bokmål: E-post: safety@biocryst.com
Dutch: *Absolute GFR niet aangepast aan lichaamsoppervlak
Norwegian Bokmål: *Absolutt GFR ikke justert for kroppsoverflate
Dutch: Alpivab wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Alpivab anbefales ikke til barn under 2 år.
Dutch: De oplossing bevat geen conserveringsmiddel of antibacterieel middel.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder ingen konserveringsmidler eller antibakterielle midler.
Dutch: Risico op bacteriële infecties
Norwegian Bokmål: Risiko for bakterieinfeksjoner
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van peramivir bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av peramivir hos gravide kvinner.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (13 jaar en ouder)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (13 år og eldre)
Dutch: Inspecteer het Alpivab-concentraat.
Norwegian Bokmål: Undersøk Alpivab-konsentratet.
Dutch: Westpark Business Campus
Norwegian Bokmål: Westpark Business Campus Shannon
Dutch: Ongecompliceerde influenza bij volwassenen
Norwegian Bokmål: Ukomplisert influensa hos voksne
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was het centrale distributievolume 12,56 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var det sentrale distribusjonsvolumet 12,56 l.
Dutch: Behandeling van een overdosis moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose skal bestå av generelle støttende tiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Dutch: Deze geneesmiddelen voorkomen dat het griepvirus zich verspreidt in het lichaam.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene forhindrer at influensaviruset sprer seg inne i kroppen.
Dutch: Resistentie tegen peramivir
Norwegian Bokmål: Resistens overfor peramivir
Dutch: De gemiddelde temperatuur bij de opname was 38,6 °C (oksel).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppstemperatur ved registrering var 38,6 °C (aksillær).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 72 uur bij 5 °C en 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er dokumentert for 72 timer ved 5 ºC og 25 ºC.
Dutch: • Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen een verlaagde dosis nodig hebben.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende at pasienter med nedsatt nyrefunksjon trenger en redusert dose.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Dutch: Hemodialyse, waarmee 2 uur na de toediening werd gestart, verminderde de systemische blootstelling van peramivir met 73 tot 81%.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse igangsatt 2 timer etter dosering reduserte systemisk eksponering for peramivir med 73 til 81 %.
Dutch: De in-vitrobinding van peramivir aan humane plasma-eiwitten is minder dan 30%.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av peramivir til humane plasmaproteiner er mindre enn 30 %.
Dutch: • rood trommelvlies
Norwegian Bokmål: • rød trommehinne
Dutch: In-vitroactiviteit
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van peramivir bij kinderen in de leeftijd tot 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av peramivir hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: De nierklaring van onveranderd peramivir vormt ongeveer 90% van de totale klaring.
Norwegian Bokmål: Renalclearance av uendret peravimir utgjør ca. 90 % av total clearance.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van peramivir te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av peramivir under graviditet.
Dutch: Kruisresistentie tussen peramivir en oseltamivir of zanamivir kan ook optreden.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom peramivir og oseltamivir eller zanamivir kan også oppstå.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Peramivir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Peramivir har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Deze voorvallen werden voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld en vaak ontstonden ze abrupt en verdwenen ze snel.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert primært hos pediatriske pasienter, og oppsto ofte brått og opphørte brått.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATC-code: J05AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler for systemisk bruk, neuraminidasehemmere ATC-kode: J05AH03
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van peramivir is via de nieren.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien for peramivir er via nyrene.
Dutch: Bijwerking gerangschikt naar frequentie*
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter frekvens*
Dutch: Tabel 4: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van onderzoek 0722T0621 (ITTI-populatie) Peramivir 600 mg n=97
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Viktigste effektresultater fra studie 0722T0621 (ITTI-populasjon) Peramivir 600 mg n=97
Dutch: Over het algemeen werd bij konijnen nefrotoxiciteit waargenomen, werd er geen onverwachte toxiciteit waargenomen en werd er geen andere doelorgaantoxiciteit bij jonge dieren vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det observert nefrotoksisitet hos kaniner, ingen uventet toksisitet ble observert, og ingen annen målorgantoksisitet ble identifisert hos unge dyr.
Dutch: Randomisatie was 4:1 voor peramivir en oseltamivir.
Norwegian Bokmål: Randomisering var 4:1 for peramivir og oseltamivir.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning
Dutch: Ernstige bacteriële infecties kunnen beginnen met influenzaachtige symptomen of kunnen bestaan naast of optreden als complicaties van influenza.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterieinfeksjoner kan begynne med influensalignende symptomer, eller kan oppstå samtidig med eller som komplikasjoner under influensaforløpet.
Dutch: Peramivir is een remmer van influenzavirus-neuraminidase, een enzym dat virusdeeltjes van het plasmamembraan van geïnfecteerde cellen loskoppelt en ook belangrijk is voor binnendringing van virus in ongeïnfecteerde cellen, waardoor verdere verspreiding van infectieus virus in het lichaam plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Peramivir er en hemmer av influensavirus-neuraminidase, et enzym som frigjør virale partikler fra plasmamembranen i infiserte celler, og er også viktig for viral inntrenging i uinfiserte celler, noe som gir ytterligere spredning av infeksiøse virus i kroppen.
Dutch: De farmacokinetiek bij oudere proefpersonen was vergelijkbaar met die bij niet-oudere proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos eldre forsøkspersoner var lik den for ikke-eldre forsøkspersoner.
Dutch: • Inspecteer het peramivirconcentraat 10 mg/ml visueel.
Norwegian Bokmål: • Undersøk peramivir-konsentratet 10 mg/ml visuelt.
Dutch: De farmacokinetische parameters na intraveneuze (i.v.)
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene etter intravenøs (i.v.)
Dutch: Aanbevolen enkelvoudige dosis
Norwegian Bokmål: Anbefalt enkeltdose
Dutch: De beschikbare gegevens vormen geen ondersteuning voor de conclusie dat peramivir werkzaam is bij patiënten met influenza B of bij patiënten met gecompliceerde influenza.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data støtter ikke en konklusjon om at peramivir er effektiv hos pasienter med influensa B eller hos pasienter med komplisert influensa.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen in onderzoeken naar peramivir voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger i studier som undersøkte peramivir for behandling av ukomplisert influensa hos voksne
Dutch: Dit komt neer op 10,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 10,6 % av det anbefalte daglige maksimumsinntaket av natrium for en voksen.
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische parameters bij pediatrische proefpersonen
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetiske parametere hos pediatriske forsøkspersoner Aldersgruppe
Dutch: Jongeren en kinderen vanaf 2 jaar
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 2 år
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij volwassenen, maar omvatten ook: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var lik som for voksne, men inkluderte også følgende: Vanlige, kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer