FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/kg/day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
French: Des études de développement périnatal et postnatal, au cours desquelles des rats femelles ont reçu des injections sous-cutanées de cidofovir une fois par jour à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg/j, du jour 7 de gestation jusqu'au jour 21 post-partum (approximativement 5 semaines) n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la viabilité, la croissance, le comportement, la maturation sexuelle ou la capacité reproductive de la descendance.
English: The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables possiblement ou probablement liés au probénécide identifiés lors des essais cliniques :
English: Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
French: Effets indésirables possiblement ou probablement liés au cidofovir identifiés lors des essais cliniques et lors de la surveillance après la mise sur le marché
English: The safety and efficacy of Vistide have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et de ce fait Vistide doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
English: Prevention of nephrotoxicity
French: Prévention de la néphrotoxicité
English: The finding of any glycosuria, proteinuria/aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
French: La découverte d'une glycosurie, protéinurie/aminoacidurie, hypouricémie, hypophosphatémie et/ou hypokaliémie, doit inciter à considérer un syndrome de Fanconi lié au cidofovir.
English: If any of these apply to you, talk to your doctor.
French: Si au moins une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin.
English: Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/l (≥ 0.5 mg/dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
French: Le traitement par cidofovir doit être interrompu et une hydratation intraveineuse est recommandée si la créatinine sérique augmente de ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) ou si une protéinurie persistante ≥ 2+ apparaît.
English: Interactions of cidofovir/probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV- and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
French: Les interactions du cidofovir et du probénécide avec les médicaments anti-VIH ou avec d'autres médicaments utilisés pour traiter des infections chroniques virales fréquentes dans cette population, telles que les hépatites à VHB et VHC, n'ont pas été examinées dans le cadre d'études cliniques.
English: • inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath, diarrhoea and chills.
French: • inflammation de l'œil, diminution de la pression intraoculaire, difficulté à respirer ou respiration pénible, manque de souffle, diarrhées et frissons.
English: An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
French: Une augmentation de la formation d'érythrocytes polychromatophiles micronucléés a été observée in vivo chez des souris recevant par voie intrapéritonéale une dose élevée et toxique de cidofovir (≥ 2 000 mg/kg).
English: In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
French: Chez les patients qui développent des symptômes d'allergie ou d'hypersensibilité au probénécide (par exemple : éruption cutanée, fièvre, frissons et réaction anaphylactique), l'emploi prophylactique ou thérapeutique d'un antihistaminique approprié et/ou de paracétamol doit être envisagé.
English: See the package leaflet for further information.
French: Pour plus d'information, voir la notice.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament : Des précautions adéquates, comprenant notamment l'usage d'un équipement de sécurité approprié, sont recommandées pour la préparation, l'administration et l'élimination de Vistide.
English: The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés lors des essais cliniques ou lors de la surveillance après la mise sur le marché par classes de systèmes d'organes et fréquence.
English: General disorders and administration site conditions Very common
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
English: In case of uveitis/iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/uveitis reoccurs after successful treatment.
French: En cas d'uvéite/iritis, le cidofovir doit être arrêté si les symptômes ne disparaissent pas avec un traitement local par des corticostéroïdes, si les symptômes s'aggravent ou si l'iritis/uvéite réapparaît après un traitement local efficace.
English: Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e.g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
French: Le probénécide est connu pour augmenter l'exposition de nombreux médicaments (par exemple : paracétamol, aciclovir, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, acide aminosalicylique, barbituriques, benzodiazépines, bumétanide, clofibrate, méthotrexate, famotidine, furosémide, anti-inflammatoires non stéroïdiens, théophylline et zidovudine).
English: Vistide is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by other methods including intraocular injection or topically.
French: Vistide est formulé uniquement pour une administration en perfusion intraveineuse et aucun autre mode d'administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire ou en application locale.
English: Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
French: L'utilisation du cidofovir sans probénécide n'a pas été évaluée cliniquement.
English: • low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
French: • diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, nausées, vomissements, présence de protéines dans les urines, élévation de la créatinine sérique (paramètre de mesure de la fonction rénale), perte de cheveux, éruptions cutanées, faiblesse/fatigue et fièvre.
English: Before each administration of Vistide, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
French: Avant chaque administration de Vistide, il est nécessaire de doser la créatinine sérique et le taux de protéines dans les urines.
English: Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
French: In vitro le cidofovir provoque des aberrations chromosomiques des lymphocytes du sang périphérique humain et cela sans activation métabolique (fraction S-9).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par le cidofovir.
English: Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of uveitis/iritis and ocular hypotony.
French: Il doit être conseillé aux patients recevant du cidofovir de faire régulièrement des suivis ophtalmologiques en raison d'une possible apparition d'uvéite/iritis et d'hypotonie oculaire.
English: What Vistide contains
French: Que contient Vistide
English: Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
French: Des cas de diminution du nombre de globules rouges et du nombre de plaquettes sont également survenus.
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
French: L'administration de cidofovir est contre-indiquée chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de probénécide en raison d'une hypersensibilité cliniquement significative à la substance active ou au produit ou à d'autres sulfamides.
English: Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
French: Le traitement par Vistide ne doit pas être débuté chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 55 ml/min ou une protéinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl), étant donné que les doses optimales de traitement d'induction et d'entretien pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère ne sont pas connues.
English: Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont dermatite, démangeaisons, urticaire et, rarement, anaphylaxie et syndrome de Stevens-Johnson sont survenues.
English: Vistide should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
French: Vistide doit être administré par des professionnels de santé ayant une expérience adéquate dans le domaine des soins des patients atteints de SIDA.
English: There is a risk that concomitant treatment of Vistide with products containing tenofovir disoproxil fumarate may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the risk of Fanconi syndrome (see section 4.4).
French: Il existe un risque que le traitement concomitant par Vistide et des produits contenant du fumarate de ténofovir disoproxil puisse donner lieu à une interaction pharmacodynamique et augmenter le risque de syndrome de Fanconi (voir rubrique 4.4).
English: For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
French: Pour les patients ayant une fonction rénale diminuée, les perfusions de Vistide pourront être interrompues temporairement ou définitivement, selon chaque cas individuel.
English: Each pack contains one 5 ml vial.
French: Chaque boîte contient un flacon de 5 ml.
English: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
French: Des précautions adéquates, comprenant notamment l'usage d'un équipement de sécurité approprié, sont recommandées pour la préparation, l'administration et l'élimination de Vistide.
English: Renal insufficiency/Haemodialysis
French: Insuffisance rénale/hémodialyse
English: Vistide must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
French: Vistide doit être administré avec du probénécide par voie orale et du sérum physiologique par voie intraveineuse comme décrit ci-dessous (voir rubrique 4.4 pour les recommandations appropriées, et rubrique 6.6 pour les informations concernant l'obtention du probénécide).
English: One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
French: Une altération passagère et mineure de la fonction rénale a été constatée chez l'un de ces deux patients, tandis que chez l'autre, aucune modification de la fonction rénale n'est survenue (voir rubrique 4.4).
English: High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
French: L'hémodialyse à haut flux a réduit les concentrations sériques de cidofovir d'environ 75 %.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND Not applicable.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
French: Dans les deux cas, le surdosage a eu lieu lors de la première dose d'induction et le traitement n'a pas été poursuivi.
English: Probenecid is not supplied with Vistide and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
French: Le probénécide n'est pas fourni avec Vistide et il convient de se le procurer auprès du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du probénécide.
English: In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 µg/ml.
French: La fixation in vitro du cidofovir aux protéines du plasma ou du sérum est inférieure ou égale à 10 % pour une gamme de concentrations de cidofovir allant de 0,25 à 25 µg/ml.
English: If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly.
French: Si vous ressentez ou percevez une douleur, une rougeur ou démangeaison des yeux ou une modification de votre vision, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
French: Il faut être prudent lorsque l'on envisage un traitement par cidofovir chez des patients atteints de diabète sucré, en raison du risque potentiel accru de développer une hypotonie oculaire.
English: • Water for injections
French: • l'eau pour préparations injectables.
English: No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
French: Aucun effet mutagène n'a été observé avec le cidofovir pour des doses allant jusqu'à 5 mg/boîte de culture, en présence et en l'absence d'activation métabolique par la fraction S-9 de foie de rat, lors des tests microbiens de mutagénicité utilisant Salmonella typhimurium pour les substitutions de paires de base ou les mutations avec décalage du cadre de lecture (Ames) et Escherichia coli pour les mutations reverses.
English: System Organ Class
French: Systèmes Organes
English: • Kidney damage is the major side effect of Vistide treatment.
French: • Les troubles rénaux sont les principaux effets indésirables de Vistide.
English: 8 hours after end of Vistide infusion
French: 8 heures après la fin de la perfusion de Vistide
English: What Vistide looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Vistide et contenu de l'emballage extérieur
English: Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
French: Une numération leucocytaire différentielle doit également être effectuée avant chaque cure de cidofovir (voir rubrique 4.8).
English: To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
French: Pour en réduire le risque de survenue, vous recevrez une hydratation par voie intraveineuse (sérum physiologique) avant chaque perfusion de Vistide ainsi que des comprimés de probénécide avant et après chaque perfusion de Vistide (voir rubrique 3 ci-dessous pour plus d'informations).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation :
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
French: Les souches de CMV humain résistant au ganciclovir peuvent être sensibles au cidofovir.
English: Maintenance treatment.
French: Traitement d'entretien.
English: A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser un programme de désensibilisation au probénécide.
English: The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
French: La sécurité d'emploi du cidofovir n'a pas été évaluée chez les patients recevant d'autres agents connus comme potentiellement néphrotoxiques (par ex. ténofovir, aminosides, amphotéricine B, foscarnet, pentamidine administré par voie intraveineuse, adéfovir et vancomycine).
English: Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
French: Vistide doit être dilué dans 100 millilitres de sérum physiologique à 0,9 % avant l'administration.
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant during treatment with Vistide
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Vistide et pendant 1 mois après son arrêt.
English: Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
French: Après sélection in vitro d'isolats de CMV humain résistants au ganciclovir, une résistance croisée entre ganciclovir et cidofovir a été observée avec des mutations sélectionnées au ganciclovir au niveau du gène d'ADN-polymérase du CMV humain mais pas avec des mutations au niveau du gène UL97.
English: Your doctor may instruct you to drink plenty of fluids before receiving Vistide.
French: Votre médecin pourra également vous demander de boire beaucoup d'eau avant de recevoir Vistide.
English: 3 hours before start of Vistide infusion
French: 3 heures avant le début de la perfusion de Vistide
English: Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
French: Des données biochimiques confirment l'inhibition sélective de l'ADN-polymérase des virus Herpès de type 1 et de type 2 et du CMV humain par le diphosphate de cidofovir, métabolite intracellulaire actif du cidofovir.
English: The no-observable-effect doses for embryotoxicity were 0.5 mg/kg/day in rats and 0.25 mg/kg/day in rabbits.
French: Les doses n'entraînant pas d'effet embryotoxique observable sont de 0,5 mg/kg/j chez le rat et de 0,25 mg/kg/j chez le lapin.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
French: L'administration de cidofovir est contre-indiquée chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de probénécide ou d'autres médicaments à base de sulfamides (voir rubrique 4.4 Prévention de la néphrotoxicité).
English: Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
French: L'incorporation du cidofovir dans l'ADN viral entraîne une réduction de la vitesse de synthèse de l'ADN viral.
English: If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
French: Si après hydratation la protéinurie ≥ 2+ persiste, le traitement par cidofovir devra être arrêté.
English: Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
French: Les taux de créatinine sérique et la protéinurie des patients qui reçoivent du cidofovir doivent être déterminés sur des prélèvements faits dans les 24 heures qui précèdent l'administration de chaque perfusion de cidofovir.
English: The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale du sérum, du volume de distribution à l'équilibre et de la demi-vie d'élimination terminale sont respectivement de 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg et 2,2 (± 0,5) h. Des paramètres cinétiques indépendants de la dose ont été observés pour des doses uniques de cidofovir allant de 3 à 7,5 mg/kg.
English: At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) µg/ml.
French: A la fin d'une perfusion d'une heure de 5 mg/kg de cidofovir, administré avec du probénécide par voie orale, la concentration moyenne (± écart type) de cidofovir dans le sérum est de 19,6 (± 7,18) µg/ml.
English: Vistide is supplied in single-use vials.
French: Vistide est fourni dans des flacons à usage unique.
English: 5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
French: Flacons en verre incolore de 5 ml remplis au volume nominal de 5 ml.
English: Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
French: Les autres types de système d'administration et poches à perfusion n'ont pas été évalués.
English: There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
French: Des cas de diminution du nombre de globules blancs, de toxicité hépatique, de toxicité rénale, et de destruction des globules rouges ont été rapportés.
English: • Hydrochloric acid
French: • l'acide chlorhydrique
English: The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs. 22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
French: Dans les deux études évaluant l'efficacité (GS-93-106 et GS-93-105), le délai médian de progression de la rétinite a été respectivement de 120 jours et « délai non atteint » dans les groupes de patients traités, versus un délai médian de progression de, respectivement, 22 jours et 21 jours dans les groupes des patients non traités (traitement différé).