FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Croatian: - Proizvod se može upotrebljavati kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).
Maltese: - Il-prodott jista' jintuża bħala parti minn strateġija ta' kura għal flea allergic dermatitis (FAD).
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numri tal-MA (UE)
Croatian: 1uz dodatak adjuvansa AS04C koji sadrži: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
Maltese: 1aġġuvinat b'AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Croatian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA.
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 milligramma Al3+ b'kollox) 3prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži: površinski antigen Hepatitisa B 1, 2, 3
Maltese: 1 doża (0.5 ml) fiha: Antiġen tal-wiċċ tal-epatite B 1, 2, 3
Croatian: Ísland Vistor hf.
Maltese: Vistor hf.
Croatian: • alergije
Maltese: • allerġija
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. prosinca 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Diċembru 2009
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgija
Maltese: 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Il-Belġju
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium Chloride
Croatian: Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Maltese: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilaktojd.
Croatian: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
Maltese: 1supplimentat minn AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Croatian: EU/1/04/0299/001 - pakiranje od 1 sa odvojenom iglom EU/1/04/0299/002 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/04/0299/003 - pakiranje od 10 bez igli
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/0299/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/04/0299/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/04/0299/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Croatian: površinski antigen Hepatitisa B 1, 2, 3
Maltese: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite 1, 2, 3
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Maltese: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Croatian: Drugi lijekovi i Fendrix
Maltese: Mediċini oħra u Fendrix
Croatian: Fendrix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit)
Croatian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi
Croatian: Fendrix potiče specifična humoralna antitijela protiv HBsAg (anti-HBs antitijela).
Maltese: Fendrix tinduċi antikorpi speċifiċi ta' l-umuri kontra l-HbsAg (antikorpi kontra l-HBs).
Croatian: • Fendrix je dostupan u pakiranjima po 1 kom (sa ili bez odvojene igle) i u pakiranjima po 10 kom bez igala.
Maltese: • Fendrix jinsab f'pakkett ta' 1 (b'labra separata jew mingħajrha) u f'pakkett ta' 10 mingħajr labar.
Croatian: Infekcije i infestacije: Rijetko: virusne infekcije
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: allerġija
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Maltese: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Croatian: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Maltese: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Croatian: Titar anti-HBs antitijela ≥ 10 mIU/ml korelira sa zaštitom od HBV infekcije.
Maltese: Titre ta' antikorpi ≥ 10mIU/ml jikkorelata ma' protezzjoni mill-infezzjoni bil-HBV.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva, cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka: J07BC01.
Maltese: Vaċċini, vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC JO7BC01
Croatian: paraliza, neuropatija, neuritis (uključujući Guillain-Barré sindrom, optički neuritis i multiplu sklerozu), encefalitis, encefalopatija, meningitis i konvulzije.
Maltese: Wara użu estensiv tal-vaċċin ta' l-epatite B, f'każi rari ħafna, ġew irrapurtati, reqqet ir-ruħ, paraliżi, newropatija, newrite (inkluż il-marda ta' Guillain-Barré, newrite ottika u sklerożi multipla), enkefalite, enkefalopatija, meninġite u konvulżjonijiet.
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium Chloride
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Maltese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligrammi Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rekombinanti tad
Croatian: Ovo može biti praćeno s nekoliko neuroloških znakova poput tranzitornih poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Croatian: 1 doza (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5ml)
Croatian: lv-epasts@gsk.com
Maltese: lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Croatian: Fendrix suspenzija za injekciju i.m.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Croatian: Manje često: druge reakcije na mjestu davanja injekcije Rijetko: tresavica, navale vrućine, žeđ, astenija
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni oħra fis-sit ta' l-injezzjoni Rari: tertir, fwawar, għatx, astenja
Croatian: 2adsorbirano na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA.
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligramma Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Croatian: U komparativnom kliničkom ispitivanju provedenom na 165 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi (stari 15 i više godina), zaštitne razine specifičnih humoralnih antitijela (anti-HBs titri ≥ 10 mIU/ml) zamijećena je kod 74,4% primatelja cjepiva Fendrix (N = 82) jedan mjesec nakon treće doze (tj. u 3. mjesecu), u usporedbi sa 52,4% bolesnika u kontrolnoj skupini koji su primili dvostruku dozu komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N = 83) za tu populaciju.
Maltese: Fi studju kliniku kumparattiv f'165 pazjent ta' qabel id-dialisi tad-demm u ta' waqt id-dialisi taddemm (minn 15-il sena ‘l fuq), xahar wara t-tielet doża (jiġifieri fit-tielet xahar), kienu osservati livelli protettivi ta' antikorpi speċifiċi ta' l-umuri (titres ta' kontra l-HBs ≥ 10mIU/ml) f'74.4% ta'dawk li ħadu Fendrix (N=82) meta mqabbla ma' 52.4% tal-pazjenti tal-grupp ta' kontroll li rċievew doża doppja ta' vaċċin ta' l-epatite B li hawn fis-suq (N=83).
Croatian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Maltese: GlaxoSmithKline S.p.A.
Croatian: • osjećaj žeđi • osjećaj nervoze
Maltese: • tħossok nervuż
Croatian: Fendrix je namijenjen odraslima i mladim osobama koje imaju 15 godina i starijima.
Maltese: Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta' 15-il sena 'l fuq.
Croatian: Često: gastrointestinalni poremećaji
Maltese: Komuni: disturb gastro-intestinali
Croatian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Croatian: • Djelatna tvar u 1 dozi (0.5 ml) cjepiva Fendrix je:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5millilitru) fiha:
Croatian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Maltese: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Croatian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Maltese: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: • utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala živaca (neuritis), slabost i paraliza udova koja se često širi prema prsnom košu i licu (Guillain-Barré sindrom), oticanje ili infekcija mozga (encefalitis, encefalopatija).
Maltese: • titrix jew dgħufija tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija), infjammazzjoni tan-nervituri (newrite), dgħufija u paraliżi fl-idejn u fis-saqajn u ħafna drabi tinfirex għas-sider u l-wiċċ (sindrome ta' Guillain-Barré), nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalite, enċefalopatija).
Croatian: U 36. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 154,1 mIU/ml u Fendrixovoj i
Maltese: Fis-36 xahar, il-GMTs kienu 154.1mIU/ml u 111.
Croatian: U 3. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 223,0 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 50,1 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 41,0% odnosno 15,9% ispitanika s titrom antiHBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
Maltese: Fit-3 xahar Titres Ġometriċi Medji (TGM) kienu ta' 223.0 mIU/ml u 50.1mIU/ml fil-grupp ta' Fendrix u ta' kontroll rispettivament, b'41% u 15.9% rispettivament tas-suġġetti b'titres ta' antikorpi ta' kontra l-HBs ≥ 100mIU/ml.
Croatian: Važno je da se provode postupci za sprječavanje ozljeda koje nastaju zbog gubitka svijesti.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: 111,9 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 58,7% odnosno 38,5% ispitanika s titrima anti-HBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
Maltese: 9mIU/ml rispettivament fil-grupp ta' Fendrix u lgrupp ta' kontroll, b'83.1% u 67.5% rispettivament tas-suġġetti b'titres ta' antikorpi kontra l-HBs ≥100mIU/ml.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: • virusna infekcija
Maltese: • infezzjoni kkawżata minn virus
Croatian: Rijetko: vrtoglavica
Maltese: Rari:sturdament
Croatian: DODATAK
Maltese: DNA
Croatian: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Maltese: EMEA/H/C/000550
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fendrix nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Površinski antigeni proizvode se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ih kvasac koji je zaprimio gen (DNK), koji omogućuje proizvodnju proteina.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala "teknoloġija rekombinanti tad-DNA": isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Maltese: Fendrix vaċċin tal-epatite B (rDNA) (aġġuvant, assorbit)
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje doze, 91% bolesnika koji su primali lijek Fendrix imalo je zaštitne koncentracije anttijela protiv virusa hepatitisa B, u usporedbi s 84% onih koji su primali komparator.
Maltese: Xahar wara l-aħħar doża, 91% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra epatite B, meta mqabbla ma' 84% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Croatian: Fendrix je cjepivo.
Maltese: Fendrix huwa vaċċin.
Croatian: U slučaju lijeka Fendrix, koristi se s „adjuvansnim sustavom" koji sadrži „MPL", pročišćenu mast bakterija, i spoj aluminija.
Maltese: F'Fendrix, tintuża ma' "sistema miżjuda (aġġuvant) li fiha 'MPL", xaħam ippurifikat mill-batterji, u aluminju.
Croatian: Lijek Fendrix se također ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 165 bolesnika u dobi od 15 godina i starijih koji su imali bolest bubrega i bila im je potrebna hemodijaliza.
Maltese: Fendrix ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 165 pazjent minn 15-il sena 'l fuq li kellhom mard tal-kliewi u li ħtieġu emodijaliżi.
Croatian: Djelovanje lijeka Fendrix trajalo je dulje od komparatorskog cjepiva: 80% bolesnika koji su primali lijek Fendrix zadržali su zaštitne koncentracije protutijela do tri godine u usporedbi s 51% onih koji su primali komparator.
Maltese: L-effett ta' Fendrix dam aktar minn dak ta' vaċċin ta' tqabbil: 80% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix żammew livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi sa tliet snin, meta mqabbla ma' 51% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Croatian: Fendrix sadrži malu količinu „površinskog antigena" (proteina na površini) virusa hepatitisa B.
Maltese: Fendrix fih ammonti żgħar ta' "antiġene tas-superfiċje" (proteini mill-wiċċ) tal-vajrus tal-epatite B.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fendrix.
Maltese: Dan is-sommarju huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fendrix.
Croatian: Što je Fendrix?
Maltese: X'inhu Fendrix?
Croatian: Sadrži dijelove virusa hepatitisa B kao djelatnu tvar.
Maltese: Fih partijiet mill-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fendrix na snazi u Europskoj uniji od 2. veljače 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Frar 2005.
Croatian: Prilog III.
Maltese: III
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a konsenzusom:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh b'kunsens:
Croatian: 26. srpnja 2019.
Maltese: 26 ta' Ġunju 2019
Croatian: Sastanak CMDh-a u svibnju 2019.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Mejju 2019
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallpożizzjoni:
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak proveden u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže fenspirid (vidjeti Prilog I.).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-prodotti mediċinali li fihom fenspiride (ara l-Anness I).
Croatian: CMDh je razmotrio obrazloženja koja je jedan nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) podnio u pisanom obliku te je zaključio da je PRAC već razmotrio sve relevantne elemente.
Maltese: Is-CMDh qies l-argumenti ppreżentati bil-miktub minn MAH wieħed (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) u kkonkluda li l-elementi rilevanti kollha kienu diġà ġew ikkunsidrati mill-PRAC.
Croatian: Postoji mogućnost da je vrijednost IC50 precijenjena (tj. eksperimenti su provedeni na sobnoj temperaturi, vanjska koncentracija K+ u okruženju nije poznata, izostanak perfuzije DMSO-a u stanice prije dodavanja fenspirida u DMSO dok se učinak DMSO-a oduzima) te bi fenspirid mogao biti snažniji blokator hERG kanala nego što je utvrđeno in vitro.
Maltese: Hemm possibbiltà li l-valur tal-IC50 ikun sopravvalutat (jiġifieri esperimenti mwettqa f'temperatura ambjentali, konċentrazzjoni esterna K + f'dak li ilu mhux magħruf, l-ebda perfużjoni ta' ċelloli DMSO qabel ma jiżdied fenspiride f'DMSO iżda jnaqqas l-effett ta' DMSO) u fenspiride jista' jkun imblokkatur aktar b'saħħtu tal-kanali hERG minn dawk murija in vitro.
Croatian: PRAC je 16. svibnja 2019. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-16 ta' Mejju 2019 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: U ispitivanju Aptuit dokazano je da fenspirid blokira hERG kanale u dozama koje premašuju terapijske doze in vitro u sustavu heterologne ekspresije, uz IC50 vrijednost od 15,14 µM.
Maltese: Fenspiride intwera fl-istudju Aptuit li jimblokka l-kanali hERG b'dożi supraterapewtiċi in vitro f'sistema ta' espressjoni eterologa, b'valur ta' IC50 ta' 15.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke za lijekove koji sadrže fenspirid koji se odnose na rizik od produljenja QT intervala.
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-dejta disponibbli għall-prodotti mediċinali li fihom fenspiride firrigward tar-riskju ta' titwil tal-QT.
Croatian: Osim toga, nisu dokazani zaštitni učinci fenspirida povezani s izazivanjem TdP aritmija (blokada Nav1.5 i Ca2+ kanala tipa L u srcu).
Maltese: Barra minn hekk, l-ebda effett protettiv rigward liskattar ta' arritmiji TdP (imblokk ta' Nav1.5 u kanali Ca2+ tat-tip L kardijaċi) ma ntwera għal fenspiride.
Croatian: Dana 8. veljače 2019. francusko nadležno tijelo (ANSM) pokrenulo je hitan postupak na razini Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražilo procjenu učinka navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže fenspirid i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili oduzeti.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Frar 2019, l-Awtorità Kompetenti Franċiża (ANSM) tat bidu għal proċedura talUnjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat ta' dejta talfarmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC biex jivvaluta l-impatt tat-tħassib imsemmi hawn fuq, fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihom fenspiride u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Croatian: Međutim, neki čimbenici rizika TdP-a poput kongenitalnog sindroma dugog QT intervala obično su neprimjetni i nepredvidivi.
Maltese: Madankollu, xi fatturi ta' riskju ta' TdP bħas-sindrome ta' QT twil konġenitali huma normalment siekta u imprevedibbli.
Croatian: Lijekovi koji sadrže fenspirid odobreni su na nacionalnoj razini za liječenje simptoma (npr. kašalj i iskašljavanje) koji su povezani s bronhopulmonalnim bolestima.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom fenspiride huma awtorizzati fuq livell nazzjonali għall-kura tas-sintomi (eż. sogħla u eskorazzjoni) relatati ma' mard bronkopulmonari.
Croatian: Na temelju in silico modeliranja, fenspirid uzrokuje produljenje QT-a i „ranu naknadnu depolarizaciju" (EAD-ovi, uzročnici aritmije) u specifičnim modelima stanja za kardiovaskularne bolesti.
Maltese: F'mudelli in silico, fenspiride indotta titwil tal-QT u "wara d-depolarizzazzjonijiet bikrin" (EADs; ġeneraturi arritmiċi) f'mudelli tal-istat tal-marda kardjovaskulari speċifiċi.
Croatian: PRAC je zaključio da, s obzirom na dostupne podatke, dobivanje dodatnih dokaza putem temeljitog kliničkog ispitivanja QT/QTc u skladu sa smjernicama ICH E14 ne bi bilo opravdano i ne bi omogućilo utvrđivanje populacije bolesnika u kojoj bi koristi mogle nadmašiti rizike.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra li fid-dawl tad-dejta disponibbli, il-ġenerazzjoni ta' evidenza addizzjonali permezz ta' studju kliniku fid-dettall tal-QT/QTc ICH E14 ma tkunx iġġustifikata u ma tippermettix lidentifikazzjoni ta' popolazzjoni tal-pazjenti definita li fiha l-benefiċċji jistgħu jkunu akbar mir-riskji.
Croatian: • PRAC je smatrao da je primjena fenspirida povezana s rizikom od produljenja QT intervala, te stoga ima proaritmijski potencijal i predstavlja rizik za pojavu torsades de pointes (TdP).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li l-użu ta' fenspiride huwa assoċjat ma' riskju ta' titwil tal-QT, u għalhekk għandu potenzjal proarritmiku u jippreżenta riskju ta' Torsade de Pointes (TdP).
Croatian: Oralne kapi, otopina Peroralna primjena
Maltese: Taqtir Orali, Soluzzjoni
Croatian: Lijekovi koji sadrže fenspirid u EU-u su odobreni putem nacionalnih postupaka u Bugarskoj, Francuskoj, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu i Rumunjskoj te su dostupni pod različitim trgovačkim nazivima (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал i Сиресп).
Maltese: Fl-UE, il-mediċini ta' fenspiride ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-Bulgarija, Franza, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall u rRumanija u jiġu taħt ismijiet ta' ditti differenti (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал u Сиресп).
Croatian: Ocjenjivanje fenspirida započelo je 14. veljače 2019. na zahtjev Francuske u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' fenspiride nbdiet fl-14 ta' Frar 2019 fuq talba ta' Franza, skont l-Artikolu 107i tadDirettiva 2001/83/KE.
Croatian: Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima.
Maltese: Dan huwa responsabbli biex jiżgura standards tas-sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Croatian: • Lijekovi za liječenje kašlja koji sadrže fenspirid neće se više stavljati u promet u EU-u zbog podataka koji upućuju na rizik od iznenadnih, ozbiljnih problema sa srčanim ritmom.
Maltese: • Il-mediċini tas-sogħla li fihom fenspiride mhux ser jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fl-UE minħabba dejta li turi riskju ta' problemi serji u f'daqqa fir-ritmu tal-qalb.
Croatian: Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid EMA/285298/2019
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/285298/2019
Croatian: To uključuje slučajeve produljenja QT intervala i torsades de pointes (abnormalnosti električne aktivnosti srca koje mogu dovesti do poremećaja srčanog ritma) u bolesnika koji se liječe tim lijekovima, rezultate laboratorijskih ispitivanja, podatke iz objavljene literature i informacije dobivene od interesnih skupina.
Maltese: Din kienet tinkludi każijiet ta' titwil tal-QT u torsades de pointes (anormalitajiet fl-attività elettrika tal-qalb li jistgħu jwasslu għal disturbi fir-ritmu tal-qalb) f'pazjenti li jużaw dawn il-mediċini, riżultati ta' studji fil-laboratorju, dejta minn letteratura ppubblikata u input minn partijiet ikkonċernati.
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja ju je prihvatila konsenzusom 29. svibnja 2019.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC intbagħtet lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adottaha b'kunsens fid29 ta' Mejju 2019.
Croatian: • Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid temelji se na izvješćima o slučajevima i nekliničkim ispitivanjima (uključujući vezivanje na hERG kanal) koja su pokazala da fenspirid može uzrokovati produljenje QT intervala i ima proaritmijski potencijal (može uzrokovati pojavu ili pogoršanje aritmije) s povezanim rizikom od pojave torsades de pointes.
Maltese: • L-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' mediċini ta' fenspiride huwa bbażat fuq rapporti tal-każijiet u studji mhux kliniċi (inkluż it-twaħħil tal-kanal hERG) li wrew li fenspiride jista' jikkawża titwil tal-QT u għandu potenzjal għal proarritmija (jista' jikkawża bidu jew aggravar ta' arritmija) bir-riskju assoċjat ta' torsades de pointes.