FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Latvian: Tas bija iemesls hospitalizācijai un/vai temozolomīda lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8 % un 4 % gadījumu.
Slovak: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Latvian: Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanās ciklu, aknu funkcionālie testi jāatkārto arī cikla vidū.
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Latvian: Ja devu nepalielina 2. ciklā, to nedrīkst darīt arī nākamajos ciklos.
Slovak: Čo je Temozolomide Accord a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Temozolomide Accord un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Latvian: Jūs lietosiet šo devu katru dienu 42 dienas (līdz 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, sarkani plankumi zem ādas;
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Latvian: Nejauša kapsulu norīšana var būt letāla bērniem.
Slovak: - Liek užívate doma a ak budete zmätený alebo si nebudete istý, ako užiť vašu dávku, požiadajte pre začiatkom liečebného cyklu o opätovné inštrukcie.
Latvian: - Ja, paņemot zāles mājās, esat apjucis vai neesat pārliecināts par to, kā lietot savu devu, zvaniet, lai saņemtu atkārtotus norādījumus pirms ārstēšanas cikla uzsākšanas.
Slovak: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Slovak: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Latvian: Recidivējoša anaplastiskā astrocitoma
Slovak: Zníženie z dôvodu predchádzajúcej toxicity Dávka počas 1. cyklu
Latvian: Samazināšana iepriekšējās toksicitātes dēļ 1.cikla deva
Slovak: Starší pacienti sú náchylnejší na infekcie, zvýšenú tvorbu modrín alebo krvácanie
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nosliece uz infekciju, zilumu vai asiņošanas rašanos;
Slovak: • čiastočná strata videnia, suché alebo boľavé oči
Latvian: • daļējs redzes zudums, sausas vai sāpīgas acis;
Slovak: Ak vraciate po užití dávky lieku, v ten istý deň druhú dávku už neužívajte.
Latvian: Ja Jūs vemjat pēc savas zāļu devas, nelietojiet otru devu tajā pašā dienā;
Slovak: PET štúdie u ľudí a predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Latvian: PET pētījumi ar cilvēkiem un preklīniskie dati liecina, ka TMZ ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un ir nosakāms cerebrospinālajā šķidrumā CSŠ.
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly existuje v rôznych silách (pozrite si vonkajšie označenie v mg).
Latvian: Temozolomīds pieejams dažāda stipruma kapsulās (norādīts mg uz ārējā marķējuma).
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Accord a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko iných zmien v krvných bunkách, vrátane leukémie.
Latvian: Ļoti reti pacientiem, kuri lieto temozolomīdu un tam līdzīgas zāles, var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, ieskaitot leikozi, risks.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte sa svojho lekára pred užitím tohoto lieku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: *pacient randomizovaný do skupiny so samotnou RT, dostával TMZ + RT
Latvian: *Pacients, kas bija randomizēts tikai ST grupā, saņēma TMZ + ST.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2 ) plazmā ir apmēram 1,8 stundas.
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ a to 1,8 hod.
Latvian: In vivo MTIK t1/2 bija līdzīgs kā TMZ - 1,8 stundas.
Slovak: Počas užívania Temozolomidu Accord musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov nižšie).
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide Accord, jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt arī zemāk „Vīriešu fertilitāte").
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Latvian: TMZ lietošana kombinācijā ar citiem mielosupresīviem līdzekļiem var paaugstināt mielosupresijas risku.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže byť potrebné upraviť vašu dávku temozolomidu.
Latvian: - ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešama temozolomīda devas pielāgošana.
Slovak: Ak užívate Temozolomide Accord kapsuly samostatne (bez rádioterapie):
Latvian: Ja Jūs lietojat Temozolomide Accord kapsulas vienas pašas (bez staru terapijas)
Slovak: - ak máte anémiu, nízky počet červených krviniek (ako aj bielych krviniek a krvných doštičiek) alebo problémy so zrážanlivosťou pred liečbou alebo ak sa tieto vyvinú počas liečby.
Latvian: - ja Jums ir anēmija, mazs asins šūnu skaits (piemēram, balto asins šūnu (leikocītu) un trombocītu skaits) vai asins recēšanas traucējumi pirms ārstēšanas, vai šie traucējumi rodas ārstēšanas laikā.
Slovak: Na dávke závislé redukcie leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Latvian: No devas atkarīga leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās ir jūtīgs toksicitātes indikators.
Slovak: Middlesex, HA1 4HF,
Latvian: Middlesex, HA1 4HF, Lielbritānija
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Latvian: Samazināt TMZ par 1 devas līmenia
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly sa používajú na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovanou špecifickou formou nádoru mozgu (multiformný glioblastóm).
Latvian: Temozolomide Accord kapsulas lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai: - pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu smadzeņu audzēja specifisku formu (glioblastoma multiforme).
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa - Džonsona sindroms
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. januar 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2015.gada 12. janvāris
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Výskyt kumulatívnej myelosupresie sa nepozoroval.
Latvian: Kumulatīvu mielosupresiju nenovēroja.
Slovak: Obsah kapsuly
Latvian: Kapsulu saturs
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības bija 1. vai 2.pakāpes (0 - 5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā) un izzuda pašas no sevis vai bija viegli kontrolējamas ar standarta pretvemšanas terapiju.
Slovak: OSOBITNÉPODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovak: Znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Latvian: Samazināts redzes asums, acu sāpes, sausas acis
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5): frekvencia laboratórnych nálezov 3. - 4. stupňa je uvedená po každej tabuľke.
Latvian: Lielāko daļu hematoloģisko blakusparādību abu indikāciju gadījumā konstatēja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula), 3.-4.pakāpes laboratorisko rādītāju biežums ir norādīts pēc katras tabulas.
Slovak: • zmeny v krvných bunkách
Latvian: • asins šūnu izmaiņas;
Slovak: - Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir: kapsulas sastāvs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe, stearīnskābe.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití v gravidite, pacientka musí byť oboznámená o možnom riziku pre plod.
Latvian: Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Slovak: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Latvian: Devu samazināšana nav ieteicama, taču par TMZ lietošanas atlikšanu vai pārtraukšanu jālemj reizi nedēļā, pamatojoties uz hematoloģiskiem un nehematoloģiskiem toksicitātes kritērijiem.
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide Accord
Latvian: Kā uzglabāt Temozolomide Accord
Slovak: Infekcie vrátane pôvodcov spôsobujúcich zápal pľúc.
Latvian: klepus, infekcijas, ieskaitot faktorus, kas izraisa pneimoniju.
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44% ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši, kas ir līdzīgs dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultātiem.
Slovak: Ukončenie TMZ
Latvian: Pārtraukt TMZ
Slovak: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Latvian: Limfopēnijas rašanās gadījumā pacientiem jāturpina profilakse, līdz limfopēnija atgriežas ≤1.pakāpē.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (ORR), nosakot pēc MRI izmeklēšanas, bija 8%.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams hematoloģisko rādītāju novērtējumu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Accord
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide Accord
Slovak: Zmeny v krvných bunkách
Latvian: asins šūnu izmaiņas.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Latvian: Devu ierobežojošā toksicitāte bija hematoloģiska, un to novēroja, lietojot jebkuru devu, taču tā ir sagaidāma daudz smagākā līmenī lietojot lielākas devas.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Temozolomide Accord v kombinácii s radiačnou liečbou môžu pociťovať rozdielne vedľajšie účinky ako pacienti, ktorí užívajú samotný Temozolomide Accord.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, var rasties atšķirīgas blakusparādības nekā tiem pacientiem, kuri temozolomīdu lieto vienu pašu.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov (bude kontrolované vaším lekárom)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (Jūsu ārsts to pārbaudīs); • sirdsklauves (neregulāra sirdsdarbība);
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m2, 150 mg/m2 un
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v tabuľke 1.
Latvian: TMZ lietošana īslaicīgi jāatliek vai pilnīgi jāpārtrauc vienlaicīgas terapijas fāzes laikā saskaņā ar 1.tabulā uzskaitītajiem hematoloģiskajiem un nehematoloģskajiem toksicitātes kritērijiem.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Latvian: - ja Jums rodas drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgi TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, bija ievērojams Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstības risks.
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks, neitropēnijas un leikopēnijas gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
Slovak: Sčervenanie kože, svrbivé vyrážky so zdvihnutými žltými alebo bielymi pupencami, ktoré sú obklopené červeným zápalom, kožný výsev, alergické reakcie.
Latvian: ādas apsārtums, niezoši izsitumi ar piepaceltiem dzelteniem vai baltiem mezgliem, kam apkārt ir sarkans iekaisums, ādas ekzēma, alerģiskas reakcijas.
Slovak: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách alebo bolestivého sčervenania kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novēroti izsitumi ar ādas pietūkumu, tai skaitā uz plaukstām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgi ādas apsārtumi un/vai pūšļi uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Latvian: Bieži ziņots par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumiem.
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija laiks bez slimības progresēšanas (PFS), nosakot pēc MR izmeklēšanas vai neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju nav veikti.
Slovak: Antineoplastické látky - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01A X03
Slovak: Čo Temozolomide Accord obsahuje - Liečivo je temozolomid.
Latvian: Ko Temozolomide Accord satur - Aktīvā viela ir temozolomīds.
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija TMZ + vienlaicīga ST n=288*
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Latvian: Ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky významným poklesom klírensu TMZ.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi nedaudz, bet statistiski nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.
Slovak: Accord môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Latvian: Ārstēšana ar temozolomīdu var izraisīt noteiktu asins šūnu skaita samazināšanos.
Slovak: Ak sa po podaní dávky objaví vracanie, v ten istý deň sa už druhá dávka nemá podať.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, otru devu tajā pašā dienā nedrīkst lietot.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja pagājusi pilna diena, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 5 alebo 20 vreciek.
Latvian: Katrā kastītē ir 5 vai 20 tabletes.
Slovak: Prípady smrteľného respiračného zlyhania boli hlásené u pacientov užívajúcich TMZ, najmä v kombinácii s dexametazónom alebo inými steroidmi.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par letāliem elpošanas mazspējas gadījumiem pacientiem, kuri lietoja TMZ, īpaši kombinācijā ar deksametazonu vai citiem steroīdiem līdzekļiem.
Slovak: Ak užívate len Temozolomide Accord (pacienti liečení na nádory mozgu, ktoré sa opakujú alebo ktoré sa rozšírili), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
Latvian: Ja Jūs lietojat tikai temozolomīdu (pacienti, kuru smadzeņu audzēji tiek ārstēti sakarā ar to atkārtošanos vai tālāku izplatīšanos), var rasties turpmāk norādītās blakusparādības.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od dávky.
Latvian: Plazmas klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas lieluma.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (nadir) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzei bija pieejami klīniskā pētījuma dati par zemāko neitrofilo leikocītu skaitu101 sievietei un 169 vīriešiem, un par zemāko trombocītu skaitu 110 sievietēm un 174 vīriešiem.
Slovak: *Frekvencie výskytu odhadnuté na základe relevantných klinických štúdií
Latvian: Biežums ir aprēķināts, pamatojoties uz attiecīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo prerušiť podľa tabuľky 3.
Latvian: TMZ deva jāsamazina vai jāpārtrauc atbilstoši 3.tabulai.
Slovak: Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Latvian: Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Slovak: Agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie
Latvian: Satraukums, apātija, uzvedības traucējumi, depresija, halucinācijas
Slovak: Zabráňte vdýchnutiu prášku.
Latvian: Izvairieties no pulvera ieelpošanas.
Slovak: Myopatia, bolesť chrbta
Latvian: Miopātija, sāpes mugurā
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Latvian: b : TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja: devas līmenis -1 (100 mg/m2 ) joprojām izraisa nepieņemamu toksicitāti;
Slovak: • nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy
Latvian: • piepūties vēders, apgrūtināta zarnu kustību kontrole, hemoroīdi;
Slovak: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Latvian: TMZ drošums bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav noteikts.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné vo vreckách obsahujúcich 1 kapsulu.
Latvian: Cietās kapsulas ir ievietotas paciņās, kas katra satur 1 cieto kapsulu.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Temozolomide Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Accord Ako užívať Temozolomide Accord
Latvian: Kas ir Temozolomide Accord un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Temozolomide Accord lietošanas Kā lietot Temozolomide Accord Iespējamās blakusparādības
Slovak: 20 tvrdých kapsúl
Latvian: 20 cietās kapsulas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Accord
Latvian: Kas jāzina pirms Temozolomide Accord lietošanas
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať iba lekármi skúsenými v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Latvian: Temozolomide Accord drīkst nozīmēt tikai ārsti ar pieredzi smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Slovak: Kvôli kontrole vášho stavu vám budú pravidelne vyšetrovať krv.
Latvian: Jums tiks veiktas regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu stāvokli.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Latvian: Pacienti jābrīdina uzglabāt kapsulas bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vēlams slēgtā skapītī.
Slovak: • úzkosť, depresia, zmeny nálad, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok
Latvian: • nemiers, depresija, mainīgas emocijas, nespēja iemigt vai miega traucējumi.
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums CSŠ, pamatojoties uz TMZ AUC, bija apmēram 30% no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtajiem datiem.
Slovak: Počas RT a kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Latvian: ST un kombinētās TMZ terapijas laikā bija nepieciešama Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) profilakse.
Slovak: Keďže TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts akās metabolismā un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmēs citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Latvian: Neitropēnija vai limfopēnija (3.-4.pakāpe), trombocitopēnija (3.-4.pakāpe)
Slovak: • smäd
Latvian: • nogurums.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Latvian: Klīniskas pieredzes par TMZ lietošanu bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem nav.
Slovak: • zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída, upchatý nos, prechladnutie alebo chrípka
Latvian: • pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, aizlikts deguns, saaukstēšanās vai gripa;
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7guanínu.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka MTIK citotoksicitāte rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā guanīna O6 un N7 pozīcijā.
Slovak: Temozolomide Accord sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Latvian: Temozolomide Accord lieto kombinācijā ar fokālo staru terapiju (vienlaicīgas terapijas fāze), kam seko līdz pat 6 temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikli (monoterapijas fāze).
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Latvian: Smagu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu sastopamība bija 4%.
Slovak: Pacienti v skupine TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v 1. deň RT až do posledného dňa RT, počas 42 dní (s maximom 49 dní).
Latvian: Pacienti TMZ + ST grupā vienlaicīgi saņēma TMZ (75 mg/m2) vienu reizi dienā, sākot no pirmās ST dienas līdz ST pēdējai dienai, kopumā 42 dienas (maksimāli 49 dienas).
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Latvian: Kastīte satur vienu pudeli.
Slovak: • nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie
Latvian: • traucēta vai neskaidra redze, dubultošanās;
Slovak: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Latvian: TMZ ļoti bieži izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Slovak: Temozolomide Accord je protirakovinový liek.
Latvian: Temozolomīds ir pretvēža zāles.
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Latvian: Tomēr vecāki pacienti (>70 gadus veci) šķiet vairāk pakļauti neitropēnijas un trombocitopēnijas riskam (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1000 un 1250 mg/m2 (kopējā 5 dienu deva cikla laikā).
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs 10
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, saņemot ST + TMZ (26% salīdzinot ar 10%).
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať tento liek raz denne počas 5 dní, nasledovanými 23 dňami bez Temozolomidu Accord.
Latvian: Pēc 28.dienas sāksies nākamais ārstēšanas cikls, kura laikā Jūs atkal lietosiet šīs zāles vienu reizi dienā piecas dienas, kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Slovak: • zmena zafarbenia jazyka
Latvian: • mēles krāsas izmaiņas;
Slovak: Temozolomidom Accord trvá 28 dní.
Latvian: Temozolomide Accord ārstēšanas cikls sastāv no 28 dienām.
Slovak: • zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās;
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Latvian: Dati par laiku līdz neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanai TMZ grupā bija labāki nekā prokarbazīna grupā, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).