FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Älä koskaan laita kapselia suuhusi tai inhalaattorin suukappaleeseen.
Latvian: • Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu mutē vai inhalatora iemutnī.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia).
Latvian: Katra kapsula satur 63 mikrogramus glikopironija bromīda (atbilst 50 mikrogramiem glikopironija).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa transgeenisillä hiirillä käyttäen antoa suun kautta ja rotilla käyttäen inhalaatioantoa ei ilmennyt viitteitä karsinogeenisuudesta, kun systeeminen altistus (AUC) oli hiirillä noin 53-kertainen ja rotilla 75-kertainen ihmiselle suositeltuun kerran vuorokaudessa annettavaan 44 mikrogramman enimmäisvuorokausiannokseen nähden.
Latvian: Glikopironija bromīda genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagens vai klastogens potenciāls Kanceroogenitātes pētījumos, kuru laikā zāles tika perorāli ievadītas transgēniskām pelēm un inhalācijas veidā ievadīts žurkām, apstākļos, kad sistēmiskā iedarbība (AUC) peļu un žurku organismā bija attiecīgi 53 un 75 reizes lielāka par to, kas cilvēka organismā novērota pēc maksimālās ieteicamās devas (44 mikrogrami) lietošanas vienu reizi dienā, netika iegūti pierādījumi par zāļu kancerogenitāti.
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Enurev Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
Latvian: Pēc perorālas inhalācijas ar Enurev Breezhaler palīdzību glikopironijs ātri uzsūcās un maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedza piecas minūtes pēc devas lietošanas.
Finnish: Enurev Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi oireita lievittävään bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Latvian: Enurev Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Enurev Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Finnish: Vaihe 3b:
Latvian: Solis 3b:
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalaatiojauhe glykopyrronium
Latvian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalācijas pulveris glycopyrronium
Finnish: Älä niele kapselia.
Latvian: Nenorijiet kapsulu.
Finnish: Lapset ja nuoret Enurev Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Jokainen Enurev Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 55 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler sisältää - Vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Latvian: Ko Enurev Breezhaler satur - Aktīvā viela ir glikopironija bromīds.
Finnish: Tiotropiumia saaneista potilaista 61,0 %:lla todettiin 4 pisteen tai suurempi parannus SGRQ:ssa (p = 0,004 lumelääkkeeseen verrattuna).
Latvian: No tiotropiju saņēmušajiem pacientiem uzlabojumu pēc SGRQ skalas par vismaz četriem punktiem augstāk vērtēja 61,0% (salīdzinājumā ar placebo, p = 0,004).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Enurev Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Finnish: Miten Enurev Breezhaleria inhaloidaan - Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
Latvian: Kā inhalēt Enurev Breezhaler - Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru un kapsulas (blisteros), kurās ir zāles - pulveris inhalācijām.
Finnish: • lihaksista ja luista peräisin oleva kipu
Latvian: • muskuļu un kaulu sāpes.
Finnish: Glykopyrronium on inhaloitava pitkävaikutteinen, kerran päivässä otettava muskariinireseptorin antagonisti (antikolinergi) keuhkoahtaumataudin bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon.
Latvian: Glikopironijs ir inhalējams muskarīna receptoru antagonists (antiholīnerģiska viela) ar ilgstošu iedarbību, kas pacientiem ar HOPS balstterapijas veidā vienu reizi dienā jālieto bronhu paplašināšanai.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Latvian: Kapsulas aizliegts norīt.
Finnish: 2 vuotta
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi.
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kipuja virtsatessa
Latvian: • apgrūtināta un sāpīga urinācija;
Finnish: • Älä käytä Enurev Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Latvian: • neizmantojiet Enurev Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Finnish: • Älä poista kapselia pakkauksestaan painamalla sitä folion läpi.
Latvian: • Nespiediet kapsulu cauri folijai, lai izņemtu to no blistera.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperglykemia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperglikēmija
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkehoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jāturpina ārstēties ar šīm zālēm, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: • tunnottomuus
Latvian: • nejūtīgums;
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen munuaispuhdistuma inhalaation jälkeen oli 17,4 -- 24,4 litraa/h.
Latvian: Pēc inhalācijas vidējais glikopironija nieru klīrensa ātrums ir robežās no 17,4 līdz 24,4 l/h. Glikopironija elimināciju caur nierēm veicina aktīva tubulāra sekrēcija.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää inhalaattorin ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita.
Latvian: Katrs iepakojums satur ierīci, ko sauc par inhalatoru, kopā ar kapsulām blisteros.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUKSEN JA MONIPAKKAUKSENVÄLIPAKKAUKSEN SISÄKANNET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENA IEPAKOJUMA KASTĪTES UN STARPIEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM IEKŠĒJAIS VĀCIŅŠ
Finnish: Enurev Breezhalerin käyttöohjeet
Latvian: Norādījumi par Enurev Breezhaler lietošanu
Finnish: Enurev Breezhalerin käytön yhteydessä ei todettu muutoksia keskimääräisessä syketaajuudessa tai QTc-ajassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaille annettiin enintään 176 mikrogramman annoksia.
Latvian: Pēc tam, kad pacientiem ar HOPS ir lietotas līdz 176 mikrogramiem lielas Enurev Breezhaler devas, nav novērotas vidējā sirdsdarbības ātruma vai QTc intervāla izmaiņas.
Finnish: Enurev Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Latvian: Antiholīnerģiskā iedarbība Enurev Breezhaler piesardzīgi jālieto pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai urīna aizturi.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu un kaulu sāpes
Finnish: • kipu rintakehän lihaksissa, luustossa tai nivelissä
Latvian: • krūškurvja muskuļu, kaulu vai locītavu sāpes;
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Enurev Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDI-pisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc TDI skalas vērtēja par vismaz vienu punktu augstāk (attiecīgi 58,4 un 46,4% pacientu; p<0,001).
Finnish: Enurev Breezhaler kerran vuorokaudessa on myös vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jota on mitattu St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ).
Latvian: Vērtējot pēc Sv. Džordža Respiratorās aptaujas anketas (St. George's Respiratory Questionnaire) jeb SGRQ anketas, tika konstatēts, ka vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler arī statistiski nozīmīgi ietekmē ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti.
Finnish: Vaihe 1a: Vedä suojus pois
Latvian: Solis1a: Noņemiet vāciņu
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Enurev Breezhaleria saaneista potilaista saatiin 4 pisteen tai suurempi paraneminen SGRQ:ssa viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (57,8 % ja 47,6 %, p < 0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc SGRQ skalas vērtēja par vismaz četriem punktiem augstāk (attiecīgi 57,8 un 47,6% pacientu; p<0,001).
Finnish: - Älä paina kapselia folion läpi.
Latvian: - Nespiediet kapsulu cauri folijai.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty tutkimuksia.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Finnish: Lääke saattaa maistua suussasi kun inhaloit sen.
Latvian: Inhalējot Jūs varat sajust zāļu garšu.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa glykopyrroniumin kokonaisaltistus (AUC) suureni 22 % ja munuaispuhdistuma pieneni 23 %, kun potilaille annettiin simetidiiniä, joka estää orgaanisten kationien kuljetusta ja jonka arvellaan vaikuttavan glykopyrroniumin munuaiseritykseen.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem cimetidīns, kas inhibē organisko katjonu transportu, par ko tiek uzskatīts, ka tas veicina glikopironija ekskrēciju caur nierēm, par 22% palielināja glikopironija kopējo iedarbības intensitāti (AUC) un par 23% palēnināja tā klīrensu caur nierēm.
Finnish: Inhalaattorista vapautuva määrä on 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Latvian: Ievadītā glikopironija daudzums ir 44 mikrogrami.
Finnish: Aamuisin annettu Enurev Breezhaler vähensi ensimmäisestä annoksesta lähtien dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa 3 viikon tutkimuksessa, jossa rasituksensietoa tutkittiin polkupyöräergometrilla submaksimaalisella (80 %) rasitustasolla (submaksimaalinen kliininen rasituskoe).
Latvian: Trīs nedēļas ilgā pētījumā, kura laikā veloergometriski tika vērtēta submaksimālas (80%) slodzes tolerance (veikts submaksimālas slodzes tolerances tests), no rīta lietots Enurev Breezhaler samazināja dinamisko hiperinflāciju un pagarināja slodzes laiku, kas var saglabāties, sākot ar pirmo devu.
Finnish: Enurev Breezhaler -inhalaattoria käytetään kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen.
Latvian: 10 Enurev Breezhaler kapsulas, kas paredzētas lietošanai inhalatorā.
Finnish: 1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Enurev Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Latvian: 1) Biežāk novērotas glikopironija grupā nekā placebo grupā vienīgi datubāzē par pirmajiem 12 mēnešiem.
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa Enurev Breezhaler suurensi FEV1-arvoa ensimmäisen annoksen jälkeen 93 ml 5 minuutin kuluessa ja 144 ml 15 minuutin kuluessa annosta lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Latvian: Sešus mēnešus ilgajā pētījumā salīdzinājumā ar placebo pirmā Enurev Breezhaler deva piecu un 15 minūšu laikā par attiecīgi 93 un 144 ml palielināja FEV1. 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums pēc piecām un 15 minūtēm bija attiecīgi 87 un 143 ml (abos gadījumos p<0,001).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Enurev Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - jos sinulla on munuaisvaivoja.
Latvian: Pirms Enurev Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir acu slimība, kas tiek saukta par slēgta kakta glaukomu; - ja Jums ir urinācijas traucējumi.
Finnish: LIITE I
Latvian: Pārbaud e
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta (30 kapselia + 1 inhalaattori).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 3 iepakojumus (katrā pa 30 kapsulām un 1 inhalatoram).
Finnish: Enurev Breezhaler vähensi hengenahdistusta ja jalkavaivoja rasituksen aikana Borgin asteikolla arvioituna.
Latvian: Ar Borga skalas palīdzību tika konstatēts, ka Enurev Breezhaler mazina elpas trūkumu un kāju diskomfortu slodzes laikā.
Finnish: Älä paina kapselia folion läpi.
Latvian: Nespiediet kapsulu cauri folijai.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, todettiin kohtalainen systeemisen kokonaisaltistuksen (AUClast) suurentuminen enimmillään keskimäärin 1,4-kertaiseksi.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem/smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru slimību terminālā stadijā ir novērots vidējās kopējās sistēmiskās iedarbības intensitātes (AUClast) pieaugums par attiecīgi līdz 1,4 un 2,2 reizēm.
Finnish: Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Latvian: Ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Finnish: Paikalliseen siedettävyyteen liittyviä haittavaikutuksia olivat muun muassa kurkun ärsytys, nenänielutulehdus, nuha ja sivuontelotulehdus.
Latvian: Ar lokālu panesamību saistītas nevēlamas blakusparādības ir rīkles kairinājums, nazofaringīts, rinīts un sinusīts.
Finnish: Kun Enurev Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, hengenahdistus lievittyi tilastollisesti merkitsevästi dyspneaindeksillä (Transitional Dyspnoea Index, TDI) arvioituna.
Latvian: Izmantojot pārejoša elpas trūkuma vērtēšanas skalu (Transitional Dyspnoea Index jeb TDI), ir noteikts, ka Enurev Breezhaler 44 mikrogramu lietošana vienu reizi dienā statistiski ievērojami mazina elpas trūkumu.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Suun kuivuminen
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Mutes sausums
Finnish: Enurev Breezhaler vähensi Transitional Dyspnoea Indeksillä arvioitua hengenahdistusta myös levossa.
Latvian: Ar pārejoša elpas trūkuma vērtēšanas skalas (Transitional Dyspnoea Index) palīdzību tika konstatēts, ka Enurev Breezhaler mazina elpas trūkumu arī miera stāvoklī.
Finnish: Viikon 12 kohdalla (ensisijainen päätemuuttuja) Enurev Breezhaler paransi minimipitoisuuksilla 24 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa 6 kuukauden tutkimuksessa 108 ml ja 12 kuukauden tutkimuksessa 97 ml lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā pēc 12 nedēļām Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo minimālo FEV1 (primārais mērķa kritērijs) palielināja par attiecīgi 108 un 97 ml (abos gadījumos p<0,001).
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler on
Latvian: Kas ir Enurev Breezhaler
Finnish: Suurimman osan raportoidusta suun kuivumisista epäiltiin liittyvän lääkevalmisteeseen ja ne olivat lieviä eikä yksikään tapaus ollut vakava.
Latvian: Vairumā aprakstīto gadījumu bija aizdomas, ka mutes sausums ir saistīts ar zāļu lietošanu.
Finnish: EUmyyntilupanumero
Latvian: ES numurs
Finnish: Kerran päivässä.
Latvian: Vienu reizi dienā.
Finnish: Seuraavana päivänä ei saa ottaa kaksinkertaista annosta.
Latvian: Nākamajā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Finnish: Tämä lääke tulisi ottaa kerran päivässä.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienu reizi dienā.
Finnish: Kuinka kauan Envarsus-tabletteja on otettava
Latvian: Cik ilgi jālieto Envarsus tabletes
Finnish: Envarsus ruuan ja juoman kanssa
Latvian: Envarsus kopā ar uzturu un dzērienu
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas nopietnas blakusparādības.
Finnish: Unohtunut annos on otettava mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Latvian: Aizmirstā deva jālieto, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Finnish: Ota tabletti mahdollisimman pian samana päivänä.
Latvian: Lietojiet pēc iespējas ātrāk tableti tajā pašā dienā.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Finnish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Itävalta
Latvian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat) Ei ole näyttöä siitä, että iäkkäiden annoksia tulisi muuttaa.
Latvian: Gados vecāki pacienti (>65 gadi) Pašreiz nav pierādījumu, ka gados vecākiem cilvēkiem nepieciešama devas pielāgošana.
Finnish: Sekä yleistyneitä että paikallisia infektioita voi esiintyä.
Latvian: Var rasties gan vispārējās, gan lokālas infekcijas.
Finnish: Yliherkkyys muille makrolideille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret citiem makrolīdiem.
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Latvian: Izglītojošos materiālos jāiekļauj šādas daļas:
Finnish: Ole säännöllisesti yhteydessä lääkäriisi.
Latvian: Jums regulāri jāsazinās ar ārstu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Envarsus
Latvian: Citas zāles un Envarsus
Finnish: Lisäksi voi esiintyä synergistisiä/additiivisia nefrotoksisia vaikutuksia.
Latvian: Papildus tam var rasties sinerģiska/papildus nefrotoksiska iedarbība.
Finnish: Infektiot, mukaan lukien opportunisti-infektiot
Latvian: Infekcijas, tajā skaitā oportūnistiskas infekcijas
Finnish: Tulokset kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin kerran päivässä annosteltavaa takrolimuusia
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, kas veikti, lietojot takrolimu vienu reizi dienā
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.
Latvian: Ja zāles neizskatās tāpat kā parasti vai ir mainījušies lietošanas norādījumi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis pareizās zāles.
Finnish: EBV-PCR-tulos saattaa olla positiivinen kuukausien ajan eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
Latvian: Pozitīva EBV-PCR reakcija var pastāvēt vairākus mēnešus un tā pati par sevi nenorāda uz limfoproliferatīvu slimību vai limfomu.
Finnish: Alumiinifoliopakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Latvian: Pēc alumīnija folijas apvalka noņemšanas: 45 dienas.
Finnish: Takrolimuusin puoliintumisaika on pitkä ja vaihteleva.
Latvian: Takrolima eliminācijas pusperiods ir ilgs un mainīgs.
Finnish: Ennen markkinoinnin aloittamista myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta.
Latvian: Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar kompetentajām valsts iestādēm par izglītojošas programmas saturu un veidu.
Finnish: Terveillä henkilöillä puoliintumisajan keskiarvo kokoveressä on noin 30 tuntia.
Latvian: Veseliem indivīdiem vidējais eliminācijas pusperiods no asinīm ir aptuveni 30 stundas.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Envarsus sisältää
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Envarsus satur
Finnish: Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Latvian: Nepārtrauciet savu ārstēšanos, ja ārsts Jums to nav licis darīt.
Finnish: Alla esitetyt aloitusannossuositukset on tarkoitettu vain ohjeiksi.
Latvian: Ieteicamās sākuma devas, kas norādītas turpmāk, paredzētas izmantot tikai kā vadlīnijas.
Finnish: Miten otan Envarsus-tabletit Envarsus-valmiste otetaan suun kautta kerran päivässä, yleensä tyhjään mahaan.
Latvian: Kā jālieto Envarsus tabletes Envarsus lieto iekšķīgi vienu reizi dienā, parasti tukšā dūšā.
Finnish: Takrolimuusi jakautuu laajasti elimistössä.
Latvian: Takrolims plaši izplatās organismā.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että miehet ja naiset tarvitsisivat erilaisia annoksia saavuttaakseen samat jäännöspitoisuudet.
Latvian: Pierādījumu par to, ka vīriešiem un sievietēm jālieto atšķirīgas devas, lai sasniegtu vienādu minimālo koncentrāciju, nav.
Finnish: Tästä syystä tämän ryhmän potilaiden EBV-VCA-serologia tulee varmistaa ennen Envarsus-hoidon aloittamista.
Latvian: Tādēļ šai pacientu grupai obligāti jānosaka EBV-VCA serumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Envarsus.
Finnish: Envarsus-tabletteja käytettäessä keskimääräiset Cmax-arvot, prosentuaalinen vaihtelu ja prosentuaalinen heilahtelu olivat huomattavasti pienempiä.
Latvian: Lietojot Envarsus tabletes, vidējās Cmax vērtības, procentuālās svārstību pakāpes un procentuālās novirzes pakāpes vērtības bija būtiski mazākas.
Finnish: Jos PRES diagnosoidaan, suositellaan verenpaineen ja kouristusten asianmukaista hoitoa sekä systeemisen takrolimuusin käytön välitöntä lopettamista.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts PRES, ieteicams nodrošināt atbilstošu asinsspiediena un krampju kontroli un nekavējoties pārtraukt sistēmisku takrolima lietošanu.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että Envarsus-valmisteen yliannoksista ei ole suoranaista kokemusta.
Latvian: Jāatzīmē gan, ka nav bijusi tieša pieredze ar Envarsus pārdozēšanu.
Finnish: Takrolimuusi saattaa pidentää QT-väliä, mutta toistaiseksi ei ole riittävää näyttöä siitä, että se aiheuttaisi kääntyvien kärkien takykardiaa.
Latvian: Takrolims var pagarināt QT intervālu, bet šobrīd nepastāv būtiski pierādījumi, ka tas spēj izraisīt torsades de pointes.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000, līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Finnish: Kokemuksia yliannoksesta on rajoitetusti.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu ir ierobežota.