FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1000 sa < 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
German: Mindestens eine Nebenwirkung jeglichen Toxizitätsgrades wurde bei 1.240 (97,5 %) Patienten berichtet.
Maltese: Kienet irrapportata tal-inqas reazzjoni avversa waħda minn kull grad ta' tossiċità f'1,240 (97.5%) pazjent.
German: + CML) in der chronischen Phase (CP).
Maltese: CP=chronic phase (fażi kronika);
German: (HIV = humanes Immunschwäche-Virus).
Maltese: (HIV)/AIDS.
German: Eine maximale Toxizität einer Grad 3-Thrombozytopenie erlitten 161 (36 %) und Grad 4 98 (22 %) Patienten.
Maltese: It-tossiċità massima ta' trombocitopenija ta' Grad 3 kienet esperjenzata f'161 (36%) pazjent u ta' Grad 4 f'98 (22%) pazjent.
German: Begleitende Arzneimittel zur Behandlung der Diarrhö erhielten 662 (66 %) Patienten.
Maltese: Prodotti mediċinali konkomitanti ngħataw għat-trattament tad-dijarea f'662 (66%) tal-pazjenti.
German: 84,0 (24,0; NE)
Maltese: (24.0, N/E)
German: Die In-vitro-Aktivität von Bosutinib in hERG-Tests legt den Schluss nahe, dass eine Verlängerung der ventrikulären Repolarisation (QTc) möglich ist.
Maltese: L-attività ta' bosutinib in vitro fl-analiżi hERG tissuġġerixxi potenzjal ta' titwil ta' ripolarizzjoni ventrikulari tal-qalb (QTc).
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, für Bosulif 100 mg und 400 mg) bzw.
Maltese: Il-kisi b'rita tal-pillola fih polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) u iron oxide yellow (E172, għal Bosulif ta' 100 mg u 400 mg) jew iron oxide red (E172, għal Bosulif ta' 400 mg u 500 mg).
German: Die Grad 3- oder Grad 4-Nebenwirkungen, die von ≥ 5 % der Patienten berichtet wurden, waren Thrombozytopenie (20,3 %), Anämie (10,2 %), Neutropenie (10,5 %), erhöhte ALT (12,7 %), Diarrhö (9,6 %), Hautausschlag (5,0 %), erhöhte Lipase (8,2 %) und erhöhte AST (5,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 irrapportati f' 5% tal-pazjenti kienu trombocitopenija (20.3%), anemija (10.2%), newtropenja (10.5%), żieda fl-ALT (12.7%), dijarea (9.6%), raxx (5.0%), żieda fil-livell ta' lipase (8.2%) u żieda fl-AST (5.8%).
German: Orange, ovale (Breite: 8,8 mm; Länge: 16,9 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer" auf der einen Seite und „400" auf der anderen Seite.
Maltese: Pillola oranġjo, b'forma ovali (wisa': 8.8 mm; tul: 16.9 mm), bikonvessa, miksija b'rita, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
German: Kumulatives hämatologisches Ansprechen Insgesamt, % (95%-KI) Gut, % (95%-KI) Komplett, % (95%-KI)
Maltese: Globali, % (95% CI) Maġġuri, % (95% CI) Komplet, % (95% CI)
German: Basierend auf den limitierten klinischen Informationen aus der Phase-I/ II-Studie wurden einige Hinweise für klinische Aktivität bei Patienten mit BCR-ABL-Mutationen (siehe Tabelle 6) gefunden.
Maltese: Abbażi tal-informazzjoni klinika limitata mill-istudju tal-Fażi 1/2, xi evidenza ta' attività klinika kienet osservata f'pazjenti b'mutazzjonijiet ta' BCR-ABL (ara Tabella 6).
German: Das nach Kaplan-Meier-Methode geschätzte OS zum Zeitpunkt 48 Wochen für Bosutinib- und Imatinib-Patienten in der mITT-Population betrug 99,6 % (95%-KI: 97,1 %; 99,9 %) bzw. 97,9 % (95%-KI: 95,0 %; 99,1 %).
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' OS wara 48 ġimgħa għal pazjenti fuq bosutinib u imatinib fil-popolazzjoni mITT, kienu ta' 99.6% (95% CI: 97.1%, 99.9%) u 97.9% (95% CI: 95.0%, 99.1%), rispettivament.
German: Studie Bosutinib 400 mg
Maltese: Studju dwar bosutinib 400 mg
German: Nach einer Beobachtungszeit von mindestens 12 Monaten in der mITT-Population erhielten 77,6 % der mit Bosutinib behandelten Patienten (n = 241) und 72,4 % der mit Imatinib behandelten Patienten (n = 239) immer noch die Erstlinientherapie.
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' segwitu fil-popolazzjoni mITT, 77.6% tal-pazjenti ttrattati bi bosutinib (N=241), u 72.4% tal-pazjenti ttrattati b'imatinib (N=239), kienu għadhom jirċievu trattament primarju (first-line).
German: WIRKSTOFF(E)
Maltese: N/E)
German: - Jucken, Urtikaria (Quaddeln), Akne.
Maltese: - Ħakk, urtikarja (ħmura tal-ġilda li titla' bħal ħobż ħobż), akne.
German: Bosutinib ist in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Phototoxizität untersucht worden.
Maltese: Bosutinib kien evalwat fuq sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, u studji fototossiċi.
German: + CML in der chronischen Phase, mit Imatinib und Dasatinib oder Nilotinib vorbehandelt
Maltese: Ph+ CP CML b'trattament preċedenti b'imatinib u dasatinib jew nilotinib
German: EU/1/13/818/001 (28 Filmtabletten) EU/1/13/818/002 (30 Filmtabletten) EU/1/13/818/005 (112 Filmtabletten)
Maltese: EU/1/13/818/001 (28 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/002 (30 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/005 (112 pillola miksijin b'rita)
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten bei Patienten in klinischen Studien mit Bosutinib auf (Tabelle 2).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati f'pazjenti fi studji kliniċi ta' bosutinib (Tabella 2).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - schwere Hauterkrankung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) aufgrund einer allergischen Reaktion, exfoliativer Hautausschlag (schuppig, schälend).
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): - disturb serju tal-ġilda (eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika) minħabba reazzjoni allerġika, raxx bil-qxur.
German: Komplettes zytogenetisches Ansprechen nach 12 Monaten (n, %) CCyR (95%-KI)
Maltese: Rispons ċitoġenetiku komplet sa Xahar 12 (n, %) CCyR (95% CI)
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass das Potenzial von Bosutinib in klinisch relevanten Konzentrationen für die Hemmung von Breast Cancer Resistance Protein (BCRP, systemisch), organischem Anionen-transportierendem Polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organischem Anionentransporter (OAT)1, OAT3, organischem Kationentransporter (OCT)2 zwar gering ist, die Hemmung von BCRP im Gastrointestinaltrakt und OCT1 jedoch nicht auszuschließen ist.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bosutinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein, sistemikament), organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, iżda jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi BCRP fil-passaġġ gastrointestinali u OCT1.
German: Gutes molekulares Ansprechen (n, %) MMR zum Zeitpunkt 12 Monate (95%-KI)
Maltese: Rispons molekulari maġġuri (n, %) MMR f'Xahar 12 (95% CI)
German: Gelegentlich Perikarditis
Maltese: Perikardite
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 20 % der Patienten berichtet wurden, waren Diarrhö (78,1 %), Übelkeit (40,8 %), Thrombozytopenie (34,9 %), Bauchschmerz (34,0 %), Erbrechen (33,0 %), Hautausschlag (31,5 %), Anämie (25,6 %), Fieber (21,8 %), Fatigue (21,4 %) und erhöhte ALT (25,0 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rapportata għal 20% tal-pazjenti kienu dijarea (78.1%); nawseja (40.8%), trombocitopenija (34.9%), uġigħ addominali (34.0%), rimettar (33.0%), raxx (31.5%), anemija (25.6%), deni (21.8%), għeja (21.4%), u żieda fl-ALT (25.0%).
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
German: Eine maximale Toxizität einer Grad 3-Neutropenie erlitten 90 (46 %) Patienten und von Grad 4 44 (22 %) Patienten.
Maltese: Newtropenja f'tossiċità massima ta' Grad 3 kienet esperjenzata f'90 (46%) pazjent u ta' Grad 4 f'44 (22%) pazjent.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE14
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi, Kodiċi ATC:
German: Kumulatives zytogenetisches Ansprechen MCyR, % (95%-KI) CCyR, % (95%-KI)
Maltese: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
German: Die Nierenfunktionsstörung war bezogen auf eine CLCr (berechnet mittels Cockcroft-Gault-Formel) von < 30 ml/min (schwere Nierenfunktionsstörung), 30  CLCr  50 ml/min (mäßige Nierenfunktionsstörung) oder 50 < CLCr  80 ml/min (leichte Nierenfunktionsstörung).
Maltese: L-indeboliment tal-kliewi kien ibbażat fuq (is-CLCr) (ikkalkulata skont il-formula Cockcroft-Gault) ta' <30 mL/min (indeboliment sever tal-kliewi), 30  CLCr  50 mL/min (indeboliment moderat tal-kliewi), jew 50 < CLCr  80 mL/min (indeboliment ħafif tal-kliewi).
German: Darüber hinaus hemmt Bosutinib Rezeptortyrosinkinasen c-Fms, EphA- und B-Rezeptoren, Kinasen der Trk-Familie, Kinasen der Axl-Familie, Kinasen der Tec-Familie, einige Mitglieder der ErbB-Familie, die Nicht-RezeptorTyrosinkinase Csk, Serin/ Threonin-Kinasen der Ste20-Familie und 2 Calmodulin-abhängige Proteinkinasen.
Maltese: Bosutinib jinibixxi wkoll ir-riċettur tal-kinasi tyrosine c-Fms, EphA u rriċetturi B, il-grupp ta' kinasi Trk, il-grupp ta' kinasi Axl, il-grupp ta' kinasi Tec, xi membri tal-grupp ErbB, il-kinasi tyrosine Csk li mhux riċettur, il-kinasi serine/threonine tal-grupp Ste20 u 2 proteini kinasi dipendenti minn calmodulin.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis oder mehrerer Dosen Bosutinib (400 oder 500 mg) an Menschen konnten als hauptsächlich zirkulierende Metaboliten oxydechloriertes (M2) und N-desmethyliertes (M5) Bosutinib und als geringfügig zirkulierender Metabolit BosutinibN-Oxid (M6) festgestellt werden.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda jew ħafna dożi ta' bosutinib (400 jew 500 mg) lill-bnedmin, il-metaboliti maġġuri li jiċċirkolaw kienu oxydechlorinated (M2) u N-desmethylated (M5) bosutinib, b'bosutinib N-oxide (M6) bħala l-metabolit minuri li jiċċirkola.
German: Abkürzungen: AP = akzelerierte Phase; BK = Blastenkrise; Ph
Maltese: AP=accelerated phase (fażi aċċellerata); BP=blast phase (fażi blast); Ph+=Philadelphia chromosome-positive;
German: Bosutinib zeigt in vitro eine pH-abhängige Wasserlöslichkeit.
Maltese: In vitro, bosutinib juri solubbilità fl-ilma dipendenti mill-pH.
German: Bosulif 400 mg Filmtabletten EU/1/13/818/006
Maltese: Bosulif 400 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/006
German: 9/l, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, weniger als 5 % Myelozyten + Metamyelozyten im Knochenmark, weniger als 20 % Basophile im peripheren Blut und keine extramedulläre Beteiligung.
Maltese: 9 /L, l-ebda blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, anqas minn 5% majeloċiti + metamajeloċiti fil-mudullun, anqas minn 20% bażofili fid-demm periferali, u l-ebda involviment ekstramedullari.
German: Die MR
Maltese: Tista'
German: Unter den 994 Patienten mit Diarrhö wurde bei 180 (18 %) Patienten die Behandlung unterbrochen und bei 170 (94 %) dieser Patienten wurde die Behandlung mit Bosutinib danach wieder aufgenommen.
Maltese: Fost id-994 pazjent bid-dijarea, 180 pazjenti (18%) kienu mmaniġġjati b'interruzzjoni tat-trattament u minn dawn 170 (94%) reġgħu ingħataw bosutinib.
German: Bosulif 500 mg Filmtabletten EU/1/13/818/003
Maltese: Bosulif 500 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/003
German: EU/1/13/818/006 (28 Filmtabletten) EU/1/13/818/007 (30 Filmtabletten)
Maltese: EU/1/13/818/006 (28 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/007 (30 pillola miksijin b'rita)
German: Die kumulative Inzidenz des MMR war zum Zeitpunkt 48 Wochen in der mITT-Population nach Adjustierung für das Risiko eines Behandlungsabbruchs ohne MMR im Bosutinib-Arm höher als im Imatinib-Arm (45,1 % [95%-KI: 38,8 %; 51,2 %] gegenüber 33,7 % [95%-KI: 27,8 %; 39,6 %]; Hazard Ratio [HR] nach einem stratifizierten Proportional-Subdistributional-Hazard-Modell: 1,35 95%-KI: 1,07; 1,70]; einseitiger p-Wert = 0,0086).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva ta' MMR meta wieħed jaġġusta għar-riskju li jikkompeti tat-twaqqif tattrattament mingħajr MMR, kienet ogħla fil-grupp ta' trattament ta' bosutinib meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ta' imatinib fil-popolazzjoni mITT (45.1% [95% CI: 38.8%, 51.2%] kontra 33.7% [95% CI: 27.8%, 39.6%] f'Ġimgħa 48; proporzjon ta' periklu [HR, hazard ratio] minn mudell ta' perikli subdistribuzzjonali proporzjonali stratifikat: 1.35 [95% CI: 1.07, 1.70], valur p 1-sided = 0.0086).
German: 4 Patienten (0,3 %) erlitten eine QTcF-Intervall-Verlängerung (länger als 500 ms).
Maltese: Erba' pazjenti (0.3%) esperjenzaw titwil tal-intervall tal-QTcF (aktar minn 500 ms).
German: MMR zum Zeitpunkt 18 Monate (95%-KI)
Maltese: MMR f'Xahar 18 (95% CI)
German: Bluthochdruck.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass bei therapeutischen Dosen klinische Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich sind aufgrund einer durch Bosutinib verursachten Hemmung des Metabolismus von Arzneimitteln, die Substrate für CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/ 5 sind.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li probabbilment ma jkunx hemm interazzjonijiet bejn mediċina u oħra fiddożi terapewtiċi bħala riżultat tal-induzzjoni b'bosutinib fuq il-metaboliżmu ta' mediċini li huma sustratti ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5
German: 3 und kleiner als 450.000/mm
Maltese: 3 u anqas minn 100,000/mm
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten EU/1/13/818/001
Maltese: Bosulif 100 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/001
German: 9,2 ml/min/1,73 m 2 und nach 12 Monaten 11,1 ml/min/1,73 m 2.
Maltese: 9 ml/min/1.73 m f'sa 4 snin..
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis von 120 mg Bosutinib bei gesunden Probanden zeigte Bosutinib ein mittleres (% Variationskoeffizient [VK]) Verteilungsvolumen von 2.331 (32) l, was darauf hinweist, dass sich das Arzneimittel überwiegend im Extravasalraum verteilt.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' doża waħda ġol-vina ta' 120 mg bosutinib lil suġġetti b'saħħithom, bosutinib kellu volum (% koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) medju tad-distribuzzjoni ta' 2,331 (32) L, li jissuġġerixxi li bosutinib huwa mqassam b'mod estensiv fit-tessut extra-vaskulari.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung einer oralen Einzeldosis Bosutinib (400 mg) zusammen mit mehreren oralen Dosen Lansoprazol (60 mg) in einer Studie mit 24 gesunden, nüchternen Probanden sanken die Werte von Bosulif-Cmax und -AUC auf 54 % bzw. 74 %, entsprechend den Werten bei einer alleinigen Gabe von Bosutinib (400 mg).
Maltese: Meta doża orali waħda ta' bosutinib (400 mg) kienet amministrata ma' aktar minn doża orali waħda ta' lansoprazole (60 mg) fi studju li sar f'24 pazjent b'saħħtu sajjem, is-Cmax u l-AUC ta' bosunitib naqsu għal 54% u 74%, rispettivament, tal-valuri li dehru meta Bosulif (400 mg) kien amministrat waħdu.
German: Rote, ovale (Breite: 9,5 mm; Länge: 18,3 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer" auf der einen Seite und „500" auf der anderen Seite.
Maltese: Pillola ħamra b'forma ovali (wisa': 9.5 mm; tul: 18.3 mm), bikonvessa, miksija b'rita, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "500" fuq in-naħa l-oħra.
German: Weiße opake 3-lagige PVC/ Polychlortrifluorethylen/ PVC-Blisterpackung versiegelt mit Durchdrückfolie auf der Rückseite, mit 14 oder 15 Tabletten.
Maltese: Folja bajda opaka tat-3-ply PVC/ Polychlorotrifluoroethene/PVC magħmula minn bżieżaq singoli li timbotta li fiha jew14 jew 15-il pillola.
German: Bosutinib hemmte 16 von 18 Imatinib-resistenten Formen von BCR-ABL, die in murinen myeloischen Zelllinien exprimiert waren.
Maltese: Bosutinib inibixxa 16 minn 18 il-forma ta' BCR-ABL reżistenti għal imatinib espressi fuq illinji taċ-ċelloli tal-murine majelojd.
German: Jahre 2 (Monat 24) und 5 (60 Monate) für nur mit Imatinib vorbehandelte Patienten in der CP und Jahr 1 (Monat 12) und 4 (48 Monate) für mit Imatinib und mindestens 1 anderen TKI vorbehandelten Patienten in der CP, AP und BK.
Maltese: Snin 2 (Xahar 24) u 5 (60 xahar) għal pazjenti b'CP ittrattati b'imatinib biss, u Sena 1 (Xahar 12) u 4 (48 xahar) għal pazjenti b'CP ittrattati b'imatinib u b'mill-inqas 1 TKI AP-BP ieħor.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis von 120 mg Bosutinib bei gesunden Probanden betrug die mittlere (% VK) terminale Eliminationshalbwertzeit 35,5 (24) Stunden und die mittlere (% VK) Clearance betrug 61,9 (26) l/h.
Maltese: F' suġġetti b'saħħithom mogħtija doża unika ġol-vina ta' 120 mg bosutinib, il-medja tal-half life taleliminazzjoni terminali (%CV) kienet 35.5 (24) siegħa, u t-tneħħija (%CV) medja kienet 61.9 (26) L/h.
German: Die mediane Dauer eines Ereignisses betrug 18 Tage für ALT (Spanne: 1 bis 775 Tage) bzw. 15 Tage für AST (Spanne: 1 bis 803 Tage).
Maltese: It-tul medjan ta' avveniment kien ta' 18-il jum (firxa: 1 sa 775 jum), u 15-il jum (firxa: 1 sa 803 jum għal ALT u AST rispettivament.
German: In der klinischen Phase-I/II-Studie mit CML-Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung, die die Behandlung mit ≤ 500 mg begannen, wurde die Dosis bei 93 (93/558; 16,7 %) Patienten auf 600 mg täglich erhöht.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' Fażi 1/2 f'pazjenti b'CML li kienu reżistenti jew intolleranti għal terapija filpassat li bdew it-trattament f'doża ta' ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16.7%), il-pazjenti kellhom żidiet fiddoża għal 600 mg kuljum.
German: Hepatotoxizität (einschließlich Hepatitis, toxischer Hepatitis, Lebererkrankung), anormale Leberfunktion (einschließlich anormalen Leberfunktionstests, erhöhten Leberfunktionstests, erhöhter Transaminasen), erhöhtes Bilirubin im Blut (einschließlich Hyperbilirubinämie), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Maltese: Epatotossiċità (li tinkludi Epatite, Epatite tossika, Disturb tal-fwied), Funzjoni anormali tal-fwied (li tinkludi test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, Żieda fit-test tal-funzjoni tal-fwied, Żieda fit-transaminases), Żieda tal-bilirubina fid-demm (li tinkludi iperbilirubinemija), Żieda f'gamma-glutamyltransferase
German: Bosutinib war stark an humane Plasmaproteine gebunden, bei In-vitro-Experimenten zu 94 % und bei gesunden Probanden ex vivo zu 96 %, wobei die Bindung unabhängig von der Konzentration war.
Maltese: Bosutinib jeħel b'mod estensiv mal-proteini fil-plasma tal-bniedem in vitro (94%) u ex vivo f'pazjenti b'saħħithom (96%), u t-twaħħil mhuwiex dipendenti mill-konċentrazzjoni.
German: + = Philadelphia-Chromosom-positiv.
Maltese: MMR=major molecular response (rispons molekulari maġġuri); Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
German: Bei CML-Patienten im Steady State lagen Cmax (geometrisches Mittel, Variationskoeffizient [VK]%) bei 145 (14) ng/ml und AUCss (geometrisches Mittel, VK%) bei 2.700 (16) ng•h/ml nach Gabe von 400 mg Bosutinib täglich mit einer Mahlzeit.
Maltese: F'pazjenti b'CML fl-istat fiss, is-Cmax (medja ġeometrika, il-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]%) kien ta' 145 (14) ng/mL, u l-AUCss (medja ġeometrika, CV%) kien ta' 2,700 (16) ng•h/mL wara l-għoti kuljum ta' bosutinib f'doża ta' 400 mg mal-ikel.
German: Eine Behandlung mit Bosutinib kann mit einer Flüssigkeitsretention, einschließlich Perikarderguss, Pleuraerguss, Lungenödem und/ oder peripherem Ödem assoziiert sein.
Maltese: Trattament b'bosutinib jista' jkun assoċjat ma' ritenzjoni tal-fluwidi inkluż effużjoni fil-perikardju, effużjoni fil-plewra, edema pulmonari u/jew edema periferali.
German: 88 % der Patienten erlitten eine Diarrhö mit einem maximalen Toxizitätgrad von 1 oder 2, 12 % der Patienten von Grad 3 und 1 Patient (< 1 %) erlitt ein Grad 4-Ereignis.
Maltese: Ittossiċità massima ta' dijarea kienet ta' Grad 1 jew 2 f'88% tal-pazjenti, ta' Grad 3 fi 12% tal-pazjenti; pazjent 1 (< 1%) esperjenza avveniment ta' Grad 4.
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten Bosulif 400 mg Filmtabletten Bosulif 500 mg Filmtabletten
Maltese: Bosulif 100 mg pilloli miksijin b'rita Bosulif 400 mg pilloli miksijin b'rita Bosulif 500 mg pilloli miksijin b'rita
German: Diarrhö und Erbrechen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Die Dosis, bei der keine nachteiligen Auswirkungen auf die Reproduktion bei den männlichen Tieren (30 mg/kg/Tag) bzw. weiblichen Tieren (3 mg/kg/Tag) beobachtet wurden, führte zu Expositionen gleich dem 0,6- bzw. 0,3-Fachen der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 400 mg und dem 0,5-Fachen bzw. 0,2-Fachen der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 500 mg (basierend auf der ungebundenen AUC bei der jeweiligen Spezies).
Maltese: Id-doża fejn ma kienu osservati l-ebda effetti avversi fuq is-sistema riproduttiva fl-irġiel (30 mg/kg/kuljum) u fin-nisa (3 mg/kg/kuljum) irriżultat f'esponimenti daqs 0.6 darbiet u 0.3 darbiet, rispettivament, talesponiment uman, li jirriżulta mid-doża klinika ta' 400 mg, u 0.5 darbiet u 0.2 darbiet, rispettivament, l-esponiment fil-bnedmin li rriżulta mid-doża klinika ta' 500 mg (fuq bażi tal-AUC mhux mwaħħal flispeċi rispettivi).
German: Eine Behandlung mit Bosutinib ist mit Myelosuppression assoziiert, die mit Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie einhergeht.
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' majelosuppressjoni, definita bħala anemija, newtropenja, u tromboċitopenja.
German: Hämatologisches Gesamtansprechen (OHR) = gutes hämatologisches Ansprechen (komplettes hämatologisches Ansprechen + kein Nachweis einer Leukämie) oder Rückbildung zur chronischen Phase (RCP).
Maltese: Rispons ematoloġiku globali (OHR) = rispons ematoloġiku maġġuri (rispons ematoloġiku komplet + l-ebda evidenza ta' lewkimja) jew ritorn għall-fażi kronika (RCP).
German: Bosutinib
Maltese: Il-Belġju
German: Mindestens eine Grad 3- oder Grad 4-Nebenwirkung wurde bei 814 (63,9 %) Patienten berichtet.
Maltese: Tal-anqas reazzjoni avversa waħda ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 kienet irrapportata għal 814 (63.9%) pazjent.
German: NA
Maltese: JIS
German: Demgegenüber waren in der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der CP, die mit 400 mg Bosutinib behandelt wurden, schrittweise Dosissteigerungen um je 100 mg bis zu einer Maximaldosis von 600 mg einmal täglich mit einer Mahlzeit zulässig, wenn der Patient zum Zeitpunkt Monat 3 keine Breakpoint-Cluster-Region-Abelson (BCR-ABL)-Transkriptlevel ≤ 10 % aufwies, zum Zeitpunkt der Dosiserhöhung keine Nebenwirkungen dritten oder vierten Grades entwickelt hatte und alle nicht-hämatologischen Toxizitäten von Grad 2 auf mindestens Grad 1 abgeklungen waren.
Maltese: Billi, fl-istudju ta' Fażi 3 f'pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba b'CP CML, ittrattati bi bosutinib 400 mg, kienu permessi żidiet fid-doża f'inkrementi ta' 100 mg sa massimu ta' 600 mg darba kuljum mal-ikel, jekk il-pazjent ma rnexxilux juri breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL) transcripts ta' ≤ 10% f'Xahar 3, ma kellux reazzjoni avversa ta' Grad 3 jew 4 fil-ħin taż-żieda, u t-tossiċitajiet mhux ematoloġiċi kollha ta' Grad 2 naqsu għal mill-inqas Grad 1.
German: Eine In-vitro-Studie zeigt, dass bei therapeutischer Dosierung Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich sind aufgrund einer durch Bosutinib verursachten Induktion des Metabolismus von Arzneimitteln, die Substrate für CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 sind.
Maltese: Studju in vitro jindika li probabbilment ma jkunx hemm interazzjonijiet bejn mediċina u oħra fid-dożi terapewtiċi bħala riżultat tal-induzzjoni b'bosutinib fuq il-metaboliżmu ta' mediċini li huma sustratti ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4.
German: Serumlipase
Maltese: Pożoloġija
German: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deletiertes inaktiviertes IBRVirus, mind.
Maltese: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion il-vajrus inattivat
German: Anhang A
Maltese: ANNESS A
German: * VN.E.
Maltese: VN.U*
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett