FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une neutropénie réversible a été décrite durant un traitement de 30 jours par voie intraveineuse ou sous-cutanée, mais pas après l'administration de doses uniques ni après une administration quotidienne pendant 14 jours.
Portuguese: Observou-se neutropenia reversível após administração intravenosa ou subcutânea diária durante 30 dias, mas não após doses únicas ou após administração diária durante 14 dias.
French: Vous devez cesser d'allaiter quand vous commencez le traitement, et ne pas le reprendre pendant 4 semaines au moins après l'arrêt du traitement et sans avoir consulté votre médecin à ce sujet.
Portuguese: Deve parar de amamentar quando começar o tratamento e não deve começar novamente a amamentar até terem decorrido pelo menos 4 semanas depois de ter terminado o tratamento e de ter consultado o seu médico sobre o assunto.
French: Un petit effet cumulatif sur le degré de déplétion lymphocytaire a été observé dans les études réalisées à doses répétées par rapport à celles réalisées avec une dose unique.
Portuguese: Observou-se um ligeiro efeito cumulativo sobre o grau de depleção de linfócitos em estudos de doses repetidas em relação aos estudos de dose única.
French: Age médian (Années)
Portuguese: Idade Mediana (Anos)
French: Les examens histopathologiques effectués sur des échantillons de moelle osseuse n'ont fait ressortir aucune modification attribuable au traitement.
Portuguese: Os resultados da histopatologia de amostras da medula óssea não revelaram alterações importantes atribuíveis ao tratamento.
French: Une surveillance étroite des patients s'impose (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.4).
French: Revue Indépendante Du Taux de Réponse et de la Durée Chlorambucil n=148
Portuguese: Revisão independente da taxa de resposta e duração Clorambucilo n=148
French: MabCampath n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 17 ans, ni chez les patients qui présentent des problèmes rénaux ou hépatiques.
Portuguese: MabCampath não é recomendado em crianças com menos de 17 anos de idade ou em doentes que tenham perturbações renais ou do fígado.
French: Médications concomitantes
Portuguese: Medicamentos concomitantes
French: La substance active de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância activa em MabCampath, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal.
French: • une nervosité, des pensées anormales
Portuguese: • nervosismo, pensamentos anormais
French: La substance active est l'alemtuzumab.
Portuguese: A substância activa é alemtuzumab.
French: La version la plus récente de cette notice a été approuvée en
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
French: Le taux des lymphocytes CD4 et CD8 commence à augmenter à partir des semaines 8-12 de traitement et se rétablit plusieurs mois après l'interruption du traitement.
Portuguese: As contagens das células T CD4 e CD8 começam a aumentar a partir das semanas 8-12 durante o tratamento e continuam a recuperar durante vários meses após a interrupção do tratamento.
French: La fréquence des événements indésirables de grade 3 ou 4 tels que fièvre, hypotension ou anémie peut être plus élevée chez ces patients.
Portuguese: A frequência de efeitos adversos de grau 3 ou 4, como febre, hipotensão e anemia, pode ser mais elevada nestes doentes.
French: Schéma posologique final
Portuguese: Regime Posológico Final
French: Pour la troisième survenue
Portuguese: Para a terceira ocorrência:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Sensation de changement de température Réaction au site d'injection Douleur
Portuguese: Sensação de alteração da temperatura Reacção no local de perfusão Dores
French: L'alemtuzumab ne semble pas endommager les cellules hématopoïétiques ni les cellules souches.
Portuguese: Parece que alemtuzumab não lesa as células-mãe ou células progenitoras hematopoiéticas.
French: Après l'administration de la dernière dose de 30 mg, le volume de distribution médian a atteint 0,15 l/kg (extrêmes : 0,1-0,4 l/kg) à l'état d'équilibre, ce qui indique que le composé est distribué principalement dans les compartiments liquidiens extracellulaire et plasmatique.
Portuguese: Após a última dose de 30 mg, o volume de distribuição mediano em estado de equilíbrio foi de 0,15 l/kg (intervalo: 0,1-0,4 l/kg), indicando que a distribuição foi efectuada primariamente nos compartimentos do fluido extracelular e plasmático.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours, MabCampath doit être réintroduit en instituant une augmentation progressive des doses.
Portuguese: Se a terapêutica for suspensa durante mais de 7 dias, MabCampath deve ser reinstituído com um aumento gradual da dose.
French: MabCampath s'est montré supérieur au chlorambucil sur le critère principal : survie sans progression (voir Figure 1).
Portuguese: MabCampath demonstrou ser superior ao clorambucilo, conforme medido pelo objectivo final principal de sobrevivência sem progressão (SSP) (ver Figura 1).
French: Une évaluation et une surveillance continue de la fonction cardiaque (par exemple échocardiographie, fréquence cardiaque et poids corporel) doivent être envisagées chez les patients précédemment traités avec des agents potentiellement cardiotoxiques.
Portuguese: A avaliação e monitorização contínuas da função cardíaca (por exemplo ecocardiografia, frequência cardíaca e peso corporal) devem ser consideradas em doentes anteriormente tratados com agentes potencialmente cardiotóxicos.
French: • des troubles sanguins (coagulation anormale, protéines réduites, faible taux de potassium)
Portuguese: • doenças do sangue (coagulação anormal, proteína diminuída, níveis baixos de potássio)
French: La clairance systémique a diminué après des administrations itératives en raison d'une réduction de la clairance sous la médiation des récepteurs de CD52 (c.-à-d. résultant de la déperdition des récepteurs de CD52 à la périphérie).
Portuguese: A depuração sistémica diminuiu com a administração repetida devido a uma depuração diminuída mediada pelos receptores (i.e. perda de receptores de CD52 na periferia).
French: A des doses intraveineuses uniques de 10 et 30 mg/kg, le produit a provoqué une hypotension d'une sévérité modérée à élevée et proportionnelle à la dose, accompagnée d'une légère tachycardie.
Portuguese: Doses intravenosas únicas de 10 e de 30 mg/kg produziram uma hipotensão moderada a grave relacionada com a dose acompanhada por uma ligeira taquicardia.
French: Cette liaison a pour effet de détruire les lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.
Portuguese: Como resultado desta ligação, os linfócitos morrem, o que ajuda a controlar a LLC.
French: • des stéroïdes, des antihistaminiques ou des analgésiques (traitement de la fièvre) pour les atténuer.
Portuguese: • esteróides, anti-histamínicos ou analgésicos (para tratamento da febre) para ajudar a diminuir alguns dos efeitos secundários.
French: *Test du Chi 2 de Pearson chi-square ou Test Exact ** Durée de la meilleure réponse *** test log-rank stratifié par la classification Rai (Stade I-II vs III-IV) **** par flux à 4 couleurs
Portuguese: *Teste do chi quadrado de Pearson ou Teste Exacto ** Duração da melhor resposta *** Teste log-rank estratificado por grupo de Rai (Estadios I-II vs III-IV) **** Por fluxo de 4 cores
French: Pour la seconde survenue
Portuguese: Para a segunda ocorrência:
French: MabCampath est administré dans l'une de vos veines grâce à un goutte-à-goutte (voir également « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé »).
Portuguese: MabCampath é administrado numa das suas veias através de um cateter (ver também ‘informação destinada aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde').
French: Pour une baisse ≥ 50% de la valeur initiale, chez les patients commençant le traitement avec une valeur initiale du TAPN ≤ 250/μl et/ou un taux initial de plaquettes ≤ 25 000/μl
Portuguese: Redução ≥ 50% do valor inicial em doentes que estão a iniciar terapêutica com uma CAN inicial ≤ 250/μl e/ou uma contagem de plaquetas inicial ≤ 25.000/μl
French: Ce médicament est utilisé chez les patients pour lesquels les associations thérapeutiques comportant de la fludarabine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la leucémie) ne sont pas appropriées.
Portuguese: É utilizado em doentes para os quais as combinações de tratamento que incluem fludarabina (outro medicamento utilizado na leucemia) não são adequadas.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à MabCampath.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico conhecido para o MabCampath.
French: Si des réactions aiguës liées à la perfusion persistent, la durée de perfusion peut être prolongée jusqu'à 8 heures au maximum, à compter de l'heure à laquelle la reconstitution de MabCampath en solution pour perfusion a été effectuée.
Portuguese: Se persistirem reacções agudas à perfusão, pode prolongar-se a duração da perfusão até 8 horas desde a altura da reconstituição de MabCampath em solução para perfusão.
French: • des sensations/sentiments ou mouvements anormaux
Portuguese: • sensação/sentimento anormal ou movimento
French: L'anticorps est produit dans une suspension de cellules mammifères (Ovaire de hamster chinois) en culture sur un
Portuguese: O anticorpo é produzido por cultura de uma suspensão de células de mamíferos (Ovário do Hamster Chinês) num meio nutritivo.
French: Pendant cette période, la solution peut être stockée entre 15°C et 30°C ou réfrigérée.
Portuguese: Durante esse tempo a solução pode ser armazenada a 15°C-30°C ou refrigerada.
French: MabCampath doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin familiarisé avec l'usage des traitements anticancéreux.
Portuguese: MabCampath deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência no uso de terapêutica anticancerosa.
French: MabCampath doit être utilisé dans les 8 heures suivant la dilution.
Portuguese: MabCampath deve ser utilizado num período de 8 horas após a diluição.
French: Le traitement doit être interrompu si des signes évocateurs d'une progression de l'état pathologique sont identifiés.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se houver indícios de progressão da doença.
French: Réaction au site
Portuguese: Reacção no local de
French: • taux élevé de sucre dans le sang, aggravation d'un diabète
Portuguese: • açúcar elevado no sangue, agravamento da diabetes
French: Les réactions aiguës liées à la perfusion sont habituellement observées durant la première semaine de traitement, et diminuent considérablement par la suite.
Portuguese: As reacções agudas à perfusão ocorrem geralmente durante a primeira semana de terapêutica e diminuem substancialmente daí em diante.
French: Les réactions indésirables graves les plus fréquentes sont les cytopénies, les réactions à la perfusion et l'immunosuppression/les
Portuguese: As reacções adversas graves mais frequentes são citopenias, reacções à perfusão e imunossupressão/infecções.
French: Ulcération de la langue
Portuguese: Ulceração da língua
French: Des patients ont été exposés à des doses unitaires répétées de MabCampath allant jusqu'à 240 mg.
Portuguese: Doentes receberam doses unitárias repetidas até 240 mg de MabCampath.
French: MabCampath étant une protéine recombinante humanisée, une interaction médicament-médicament au niveau du cytochrome P450 ne devrait pas se produire.
Portuguese: Como MabCampath é uma proteína recombinante humanizada, não é de se esperar uma interacção medicamentosa mediada pelo P450.
French: • des troubles cardiaques (arrêt du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, fréquence cardiaque irrégulière)
Portuguese: • doenças cardíacas (paragem do coração, ataque cardíaco, congestão cardíaca, frequência cardíaca irregular)
French: Néanmoins, si un nouveau traitement par MabCampath est envisagé, il peut être prudent de confirmer la présence de l'antigène CD52.
Portuguese: Contudo, no caso de se considerar a repetição do tratamento, será prudente confirmar a presença da expressão do CD52.
French: Les données obtenues durant trois études non contrôlées relatives à la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) sont résumées dans le tableau qui suit :
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos em três estudos não controlados sobre LLC-B estão resumidos na tabela seguinte:
French: Il est recommandé de porter des gants en latex et des lunettes de protection afin d'éviter toute exposition en cas de cassure de l'ampoule ou de tout autre déversement accidentel.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas de látex e de óculos de protecção para evitar a exposição em caso de quebra da ampola ou de qualquer outro derrame acidental.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
French: Les objectifs secondaires comprenaient les taux de réponse complète (RC) et de réponse globale (RC ou réponse partielle), calculés selon les critères NCIWG de 1996, la durée de réponse, le temps jusqu' à un traitement alternatif ainsi que la tolérance dans les deux groupes de traitement.
Portuguese: Os objectivos secundários incluíam as taxas de resposta completa (RC) e resposta global (RC ou resposta parcial) utilizando os critérios de NCIWG de 1996, a duração da resposta, o tempo até ao tratamento alternativo e a segurança dos dois braços de tratamento.
French: Hazard ratio: 0,58 Intervalle de Confiance à 95%: 0,43 - 0,77
Portuguese: Relação de risco: 0,58 IC a 95%: 0,43; 0,77
French: Les patients peuvent éventuellement présenter des réactions allergiques ou une hypersensibilité à MabCampath et aux anticorps monoclonaux murins ou chimériques.
Portuguese: Os doentes podem ter reacções alérgicas ou de hipersensibilidade a MabCampath e a anticorpos monoclonais murinos ou quiméricos.
French: Les patients présentant ces pathologies ont plus de risques d'avoir une crise cardiaque.
Portuguese: Os doentes com estas condições podem estar em risco mais elevado de sofrer um ataque
French: L'anticorps provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et d'une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l'anticorps.
Portuguese: O anticorpo medeia a lise de linfócitos através da fixação do complemento e da citotoxicidade por mediação celular dependente dos anticorpos.
French: La fréquence des réactions secondaires à la perfusion était plus élevée lors de la première semaine de traitement, et diminuait pendant la seconde ou la troisième semaine de traitement, chez les patients traités par MabCampath en première ligne de traitement comme chez ceux précédemment traités.
Portuguese: A frequência das reacções à perfusão foi mais elevada durante a primeira semana de terapêutica e diminuiu durante a segunda ou terceira semana de tratamento, nos doentes tratados com MabCampath, tanto como terapêutica de primeira linha como em doentes tratados anteriormente.
French: La première semaine, votre médecin augmentera lentement la dose de MabCampath pour réduire la possibilité de développer des effets indésirables et pour permettre à votre organisme de mieux tolérer
Portuguese: Durante a primeira semana, o seu médico aumentará a dose de MabCampath lentamente para reduzir a possibilidade de ter efeitos secundários e para permitir ao seu organismo tolerar melhor o MabCampath.
French: Les solutions peuvent être conservées à 15C-30C ou au réfrigérateur.
Portuguese: As soluções podem ser conservadas a 15C-30C ou refrigeradas.
French: • fourmillements ou sensation de brûlure au niveau de la peau
Portuguese: • formigueiros ou sensação de queimadura na pele
French: Tout excédent ou déchet doit être incinéré.
Portuguese: Os derrames ou os resíduos devem ser eliminados por incineração.
French: Effets indésirables chez les patients traités en première ligne
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes de primeira linha
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enveloppée de molécules de sucre) présente à la surface des lymphocytes.
Portuguese: O alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma glicoproteína (uma proteína revestida com moléculas de açúcar) que se encontra na superfície dos linfócitos.
French: Chaque carton de MabCampath contient 3 ampoules.
Portuguese: Cada embalagem de MabCampath contém 3 ampolas.
French: Une fixation au fragment Fab significative a également été mise en évidence dans l'appareil reproducteur masculin (épididymes, sperme, vésicules séminales) et
Portuguese: Uma ligação significativa do Fab foi também observada no tracto reprodutor masculino (epidídimo, espermatozóides, vesículas seminais) e na pele.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin peut être amené à revenir à une dose initiale plus basse jusqu'à ce que ces effets indésirables se dissipent ou s'atténuent.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários precoces, as doses iniciais mais baixas podem ser repetidas até os efeitos desaparecerem ou diminuírem.
French: L'aptitude à générer une réponse humorale primaire ou anamnestique à un vaccin quel qu'il soit n'a pas été
Portuguese: Não foi estudada a capacidade de produzir uma resposta primária ou humoral anamnéstica a qualquer vacina.
French: La prudence s'impose durant le traitement chez des patients présentant une cardiopathie ischémique ou un angor, et/ou chez ceux qui reçoivent un médicament antihypertenseur.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao tratar doentes com doença cardíaca isquémica, angina e/ou em doentes a tomar um medicamento anti-hipertensivo.
French: • Recommandation pour éviter une vaccination avec des vaccins vivants dans les 12 mois au moins qui suivent un traitement par MabCampath
Portuguese: • Recomendação para evitar a vacinação com vacinas vivas durante, pelo menos, 12 meses após a terapêutica com MabCampath
French: Ulcération de la langue Gingivite
Portuguese: Ulceração da língua Gengivite
French: Si ces événements sont d'une sévérité modérée à élevée, avant toute augmentation de dose, le traitement doit d'abord être poursuivi à la même dose, avec une prémédication appropriée, jusqu'à ce que la dose soit bien tolérée.
Portuguese: Se estas reacções forem moderadas a graves, então a posologia deve ser continuada no mesmo nível antes de cada aumento da dose, com pré-medicação apropriada, até cada dose ser bem tolerada.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance médicale particulière si vous :
Portuguese: O seu médico efectuará uma monitorização cuidadosa se
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments ou modifier la dose de MabCampath afin d'atténuer tout effet indésirable éventuel (voir la rubrique 2, « Des précautions particulières sont requises »).
Portuguese: O seu médico pode administrar-lhe outros medicamentos ou mudar a dose para ajudar a diminuir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 "Tome especial cuidado").
French: Infection à Pneumocystis jiroveci
Portuguese: Infecção por Pneumocystis jiroveci
French: Il est recommandé de porter des gants en latex et des lunettes de protection afin d'éviter toute exposition en cas de cassure du flacon ou de tout autre déversement accidentel.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas de látex e de óculos de protecção para evitar a exposição em caso de quebra do frasco para injectáveis ou de qualquer outro derrame acidental.
French: Une surveillance hématologique est donc indiquée chez tous les patients traités.
Portuguese: Portanto, está indicada a monitorização hematológica dos doentes.
French: • avez reçu une chimiothérapie ou pris des médicaments susceptibles de provoquer une lésion cardiaque, votre médecin peut vouloir surveiller votre fonction cardiaque (ECG, fréquence cardiaque, poids corporel) pendant le traitement par MabCampath.
Portuguese: • tiver sido tratado anteriormente com quimioterapias ou medicamentos gerais que acarretam risco elevado de provocar danos cardíacos, o seu médico pode pretender monitorizar a sua função cardíaca (ECG, frequência cardíaca, peso corporal) enquanto está a receber
French: Ne pas utiliser MabCampath si vous remarquez des signes de décoloration ou des particules avant
Portuguese: Não utilize MabCampath se verificar sinais de partículas ou descoloração antes da administração.
French: Patients atteints de LLC-B précédemment traités :
Portuguese: Doentes com LLC-B tratados anteriormente:
French: Un antihistaminique oral (par ex. diphenhydramine à 50 mg) et un analgésique (par ex. paracétamol à 500 mg) peuvent également être administrés.
Portuguese: Além disso, podem ser administrados um anti-histamínico oral, por exemplo 50 mg de difenidramina, e um analgésico, por exemplo 500 mg de paracetamol.
French: Vous pouvez faire une réaction allergique ou une réaction d'hypersensibilité à la solution de MabCampath, en particulier à la protéine qu'elle contient, pendant la perfusion.
Portuguese: Pode ter uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade à solução de MabCampath, especialmente contra a proteína contida na mesma, enquanto estiver a receber a perfusão.
French: Il semble que la prophylaxie anti-infectieuse recommandée soit efficace en termes de réduction du risque de développement d'une PPC ou d'une infection à herpes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento profiláctico anti-infeccioso recomendado parece ser eficaz para reduzir o risco de PPC e infecções herpéticas (ver secção 4.4).
French: Le profil cytogénétique des LLC-B est de plus en plus reconnu comme source d'information importante pour le pronostic et permet également de prévoir la réponse à certains traitements.
Portuguese: Tem sido crescentemente reconhecido que o perfil citogenético da LLC-B proporciona uma importante informação prognóstica e pode prever a resposta a certas terapêuticas.
French: On devra veiller à préserver la stérilité de la solution préparée, notamment en raison du fait qu'elle ne renferme aucun agent de conservation antimicrobien.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para assegurar a esterilidade da solução preparada especialmente porque não contém conservantes antimicrobianos.
French: MabCampath ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en conséquence si vous :
Portuguese: MabCampath não deve ser administrado a doentes que estão grávidas, pelo que, se:
French: Réaction anaphylactique Hypersensibilité
Portuguese: Reacção anafiláctica Hipersensibilidade
French: Une neutropénie transitoire de grade 3 ou 4 est habituellement décrite 5-8 semaines après le début du traitement.
Portuguese: Ocorre muito frequentemente uma neutropenia transitória de grau 3 ou 4 por volta das semanas 5-8 após o início do tratamento.
French: • Le risque de réactions liées à la perfusion o Besoin de prémédication o Un traitement aux réactions d'hypersensibilité, comprenant des mesures de réanimation, doit être disponible pendant l'administration o Le risque de réactions liées à la perfusion est plus élevé dans la première semaine o Si la réaction est modérée ou sévère, la posologie doit rester la même (c'est-à-dire pas d'escalade de dose) jusqu'à ce que chaque dose soit bien tolérée o Si le traitement est arrêté pendant plus de 7 jours, MabCampath doit alors être réintroduit selon une escalade de dose progressive
Portuguese: • Risco de reacções à perfusão o Necessidade de pré-medicação o Necessidade de ter disponível tratamento para reacções de hipersensibilidade, incluindo medidas de ressuscitação, durante a administração o O risco de ter uma reacção à perfusão é superior durante a primeira semana de terapêutica o Se a reacção for moderada ou grave, a administração da dose deve continuar a ser feita ao mesmo nível (i.e. sem aumentar a dose) até cada dose ser bem tolerada o Se a terapêutica for suspensa durante mais de 7 dias então MabCampath deve ser reinstituído com um aumento gradual da dose