FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn Aranespilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita, Aranesp-hoito on lopetettava heti ja harkittava jotakin vaihtoehtoista hoitoa.
Icelandic: Ef einkenni þessara aukaverkana koma fram skal tafarlaust hætta meðferð með Aranesp og íhuga annars konar meðferð í staðinn.
Finnish: • Laastari
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Finnish: Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi yhtä painokiloa kohti joko:
Icelandic: Til að vinna bug á blóðleysinu er upphafsskammtur Aranesp:
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin ja huolehdittava siitä, että käytetään pienintä hyväksyttyä tehokasta Aranesp-annosta, joka pitää anemiaoireet hyvin hallinnassa ja hemoglobiinipitoisuuden enintään tasolla 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum til að ganga úr skugga um að minnsti virki skammtur af Aranesp sé notaður til að ná viðunandi tökum á einkennum blóðleysis um leið og styrk blóðrauða er haldið undir eða við 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Finnish: • Ihottuma ja/tai ihon punoitus
Icelandic: Útbrot og/eða roði í húð
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun
Finnish: Jos luuydinnäytteessä havaitaan puhdasta punasoluaplasiaa, erytropoietiinin vasta-aineet on määritettävä.
Icelandic: Ef beinmergurinn er í samræmi við rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) skal mæla and-erýtrópóetín mótefni.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilökunta antaa pistokset.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa
Finnish: Yhteisvaikutus on kuitenkin mahdollinen sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka sitoutuvat voimakkaasti punasoluihin, kuten siklosporiini, takrolimuusi.
Icelandic: Hinsvegar getur orðið milliverkun við efni sem eru mikið bundin rauðum blóðkornum, t.d. ciclosporin og tacrolimus.
Finnish: Dialyysihoidossa olevilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on raportoitu verisuoniyhteyden tromboositapahtumia (kuten verisuoniyhteyden komplikaatio, valtimolaskimofistelin tromboosi, siirretromboosi, sunttitromboosi, komplikaatio valtimolaskimofistelikohdassa jne.) valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem eru í blóðskilun hefur verið tilkynnt um tilvik blóðtappamyndunar við æðaaðgengi (eins og fylgikvillar við æðaaðgengi, fistilsegarek í slag- eða bláæð, græðlingssegarek, samveitusegarek, fylgikvillar æðafistils, o.s.frv.) eftir markaðssetningu.
Finnish: Aranesp 40 µg injektioneste Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Icelandic: Aranesp 40 μg stungulyf Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Finnish: Meta-analyysit osoittavat myös johdonmukaisesti, että tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut merkitsevästi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Niðurstöður safngreininga gefa samhljóma einnig til kynna marktækt aukna hlutfallslega hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum á meðferð með mannaerýtrópóetíni sem framleitt er með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 kertakäyttöinen injektiopullo 4 kertakäyttöistä injektiopulloa
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 einnota hettuglas
Finnish: Ilmaantuneet haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan eftir líffærum og tíðni.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siis yhdenmukaisesti siihen, että hoito rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla saattaa aiheuttaa merkittävää haittaa syöpäpotilaille.
Icelandic: Það liggja því fyrir samhljóma sannanir sem gefa til kynna að krabbameinssjúklingum sem meðhöndlaðir eru með raðbrigða manna erýtrópóetíni geti stafað töluverð hætta af þeirri meðferð.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko-, rinta-, koolon-, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma,
Icelandic: Sjúklingar með æxli (t.d. lungna-, brjósta-, ristil-, eggjastokkakrabbamein) og illkynja eitlamein (t.d. eitilfrumukrabbamein, mergæxli) tóku þátt í rannsóknunum.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Icelandic: á húð, sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, þ.m.t. Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrep í húðþekju (sjá kafla 4.4).
Finnish: 2 Saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin.
Icelandic: 2 Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivilla aineilla tehtyjen kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista on tehty post hoc -analyysejä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista (dialyysihoidossa olleet potilaat, potilaat, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, diabetesta sairastaneet potilaat, potilaat, jotka eivät sairastaneet diabetesta).
Icelandic: Samantektargreiningar á klínískum rannsóknargögnum á rauðkornavökum voru gerðar eftirá hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (í blóðskilun, ekki í blóðskilun, hjá sykursjúkum og ekki sykursjúkum sjúklingum).
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumhýdrógenfosfat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Potilaiden tilaa seurataan tarkoin, ja jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), annosta pienennetään noin 25-50 %.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum, ef blóðrauðagildið fer yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal minnka lyfjaskammtinn um u.þ.b. 25 - 50%.
Finnish: Neljässä lumevertailututkimuksessa kokonaiselinajan vaarasuhteet (hazard ratio) sijoittuivat välille 1,25-2,47
Icelandic: Í hinum fjórum tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun á milli 1,25 og 2,47, viðmiðunarhópnum í vil.
Finnish: B Irrota muovikotelon paperikansi.
Icelandic: B Opnið bakkann með því að fjarlægja filmuna.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl (130 g/l), sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Icelandic: Það er óljóst hvort þessar niðurstöður nái einnig yfir krabbameinssjúklinga sem meðhöndlaðir eru með raðbrigða manna erýtrópóetíni og eru einnig í geislameðferð þar sem markmiðið er að hafa blóðrauðagildi fyrir neðan 13 g/dl því gögnin sem voru endurskoðuð fólu einungis í sér upplýsingar um fáa sjúklinga sem þetta á við um.
Finnish: Kynän osat
Icelandic: Upplýsingar um hluta
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni Ekki skilja áfylltu sprautuna eftir í sól
Finnish: 4 kertakäyttöistä esitäytettyä kynää
Icelandic: 4 einnota áfylltir pennar
Finnish: • lyhensi kokonaiselinaikaa ja lisäsi taudin etenemisestä johtuvia kuolemantapauksia 4 kuukauden seurannassa solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 12-14 g/dl (120-140 g/l, 7,5-8,7 mmol/l).
Icelandic: Styttri heildarlifun og aukna hættu á dauðsföllum sem rekja má til framgangs sjúkdómsins eftir 4 mánuði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem voru í krabbameinslyfjameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðagildi upp í 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmól/l).
Finnish: Hoitoa määrättäessä potilaille on kerrottava ihoreaktioihin liittyvistä merkeistä ja oireista ja potilaiden tilaa on seurattava tarkoin ihoreaktioiden havaitsemiseksi.
Icelandic: Við ávísun lyfsins skal upplýsa sjúklinga um einkenni og hafa náið eftirlit með tilliti til viðbragða í húð.
Finnish: Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Aranesp-hoidon aikana.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með magni kalíums í sermi þann tíma sem Aranesp meðferð varir.
Finnish: Jos muutetaan lääkkeen antoreittiä, on käytettävä samaa annosta ja tarkistettava hemoglobiiniarvo 1-2 viikon välein, jotta annosta voidaan sovittaa tarvittaessa hemoglobiinin pitämiseksi halutulla tasolla.
Icelandic: Þegar breytt er um íkomuleið verður að gefa sama skammt og mæla blóðrauða á einnar eða tveggja vikna fresti, þannig að unnt sé að gera viðeigandi breytingar á skammti til að viðhalda æskilegu magni blóðrauðans.
Finnish: Saatavissa on myös muuta koulutusmateriaalia, jonka avulla opetetaan pistämään Aranesp esitäytetyllä kynällä itse, harjoituskynä sekä julistekokoinen käyttöohje potilaille ja potilaista huolehtiville henkilöille, joiden näkökyky on heikentynyt.
Icelandic: Fyrirliggjandi er viðbótarfræðsluefni til að þjálfa þig í að annast sjálf(ur) gjöf Aranesp með áfylltum penna, æfingarbúnaður og leiðbeiningar á veggspjaldi til notkunar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila með skerta sjón.
Finnish: Epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneessa tutkimushaarassa merkittävästi pienempi osa potilaista sai punasolusiirtoja (5,8 % verrattuna 11,4 prosenttiin).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingum voru gefin rauð blóðkorn með innrennsli í hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð (5,8% samanborið við 11,4%); hins vegar fengu marktækt fleiri sjúklingar blóðsegamyndun í æðum í hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð (2,8% samanborið við 1,4%).
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste), esitäytetty ruisku.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu.
Finnish: Jos näin tapahtuu, aloitat samalla annoksella, jota olet saanut ennenkin, ja verinäytteiden avulla varmistetaan, että anemiasi pysyy edelleen hyvin hallinnassa.
Icelandic: Sé það gert er upphafsskammtur sá sami og áður og læknirinn mun taka blóðsýni til að ganga úr skugga um að árangur af meðferð við blóðleysinu sé enn sem skyldi.
Finnish: 4 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua, joissa automaattinen turvamekanismi.
Icelandic: 4 einnota áfylltar sprautur með sjálfvirkri nálarvörn.
Finnish: Ruiskuta sinulle määrätty annos ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Icelandic: Dælið ávísuðum skammti undir húð samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Finnish: e Ihottuma/punoitushaittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit ihottuma, kutiava ihottuma, täpläinen ihottuma,
Icelandic: e Aukaverkunin útbrot/roði nær til kjörheitanna útbrot, kláðaútbrot, dröfnuútbrot, útbreidd útbrot og roðaþot.
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyä kynää tai teräville jätteille tarkoitettua keräysastiaa äläkä heitä niitä talousjätteeseen.
Icelandic: Setjið hvorki áfylltu sprautuna né beitt áhöld í endurvinnslu og hendið þeim ekki með heimilissorpi.
Finnish: Aranesp voidaan ottaa tarvittaessa säilytystilasta huoneenlämpöön (enintään 25ºC) yhden kerran enintään seitsemän vuorokauden ajaksi.
Icelandic: Til að hægt sé að nota Aranesp á ferð má taka það úr kæli einu sinni og geyma það í mest eitt sjö daga tímabil við stofuhita (allt að 25°C).
Finnish: Eurooppalaisessa havainnoivassa rekisteritutkimuksessa oli mukana 319 kroonista munuaistautia sairastavaa pediatrista potilasta (alle 1-vuotiaita oli 13 (4,1 %), 1 - < 6-vuotiaita 83 (26,0 %), 6< 12-vuotiaita 90 (28,2 %) ja ≥ 12-vuotiaita 133 (41,7 %)), jotka saivat darbepoetiini alfaa.
Icelandic: Í evrópskri áhorfsrannsókn hjá 319 börnum með langvinna nýrnabilun (13 (4,1%) < 1 árs, 83 (26,0%) sjúklingar 1- < 6 ára, 90 (28,2%) sjúklingar 6- < 12 ára og 133 (41,7%) sjúklingar ≥ 12 ára) sem fengu darbepoetin alfa, hélst meðalgildi blóðrauðaþéttni á bilinu 11,3 og 11,5 g/dl og meðalgildi þyngdaraðlagaðra skammta af darbepoetin alfa hélst tiltölulega stöðugt (milli 2,31 µg/kg á mánuði og 2,67 µg/kg á mánuði) á rannsóknartímabilinu fyrir allt rannsóknarþýðið.
Finnish: Esitäytetyllä kynällä Aranesp-injektion voi antaa vain ihon alle.
Icelandic: Aranesp í áfylltum penna má aðeins gefa undir húð.
Finnish: Koulutusmateriaalit toimitetaan esitäytettyjä Aranesp-kyniä määrääville terveydenhuollon ammattilaisille, jotta he pystyvät opastamaan potilaita pistämään Aranespin itse oikein.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem ávísa Aranesp áfylltum penna munu fá fræðsluefni til að auðvelda þjálfun sjúklinga sem annast sjálfir gjöf Aranesp.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen perustuen riippumattoman arviointitoimikunnan määrittämään taudin etenemiseen oli epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 8,0 kuukautta ja yksinomaan tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 8,3 kuukautta (HR 1,033, 95 % CI: 0,924
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að versnun sjúkdóms (TTP) byggt á skilgreiningu rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms (PD) var 8,0 mánuðir í hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 8,3 mánuðir í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð (HR 1,033; 95% CI:
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Lääke
Icelandic: Lyf
Finnish: Tämä 1 esitäytetyn kynän pakkaus on osa 4 kynän kerrannaispakkausta SureClick x 4
Icelandic: Þessi askja sem inniheldur 1 áfylltan penna, er hluti af 4 stk.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 705 anemiapotilasta, joilla oli ei-myeloidinen syöpä ja jotka saivat useita solunsalpaajahoitojaksoja.
Icelandic: 705 sjúklingar með blóðleysi og illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid) sem voru í krabbameinslyfjameðferð í mörgum lotum tóku þátt í rannsókninni.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää.
Icelandic: Pakkningar með einum eða fjórum áfylltum pennum.
Finnish: Jos havaitaan paradoksaalista hemoglobiiniarvon laskua ja vaikeaa anemiaa, johon liittyy alhainen retikulosyyttiarvo, epoetiinihoito on syytä lopettaa ja määrittää erytropoietiinin vasta-aineet.
Icelandic: Mótsagnarkennd lækkun hemoglóbíns og þróun verulegs blóðleysis í tengslum við netfrumnafæð ætti að kalla á stöðvun meðferðar með epóetíni og að mæling and-erýtrópóetín mótefna verði gerð.
Finnish: Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Icelandic: Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort darbepoetin alfa skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivien aineiden suurempiin kumulatiivisiin annoksiin havaittiin liittyvän kokonaiskuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverenkiertotapahtumien riskiestimaattien suurenemista, joka ei ollut riippuvainen diabeteksen esiintymisestä eikä dialyysihoidosta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Tilhneiging til aukinnar áhættu á dauðsföllum af öllum orsökum og meintilvika frá hjarta- og æðakerfi og heilaæðum kom fram með hækkuðum uppsöfnuðum skömmtum af rauðkornavökum óháð stigi sykursýki eða blóðskilunar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Aranesp annetaan joko ihon alle tai laskimoon, ja tavoitteena on hemoglobiinipitoisuuden nostaminen enintään arvoon 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
Icelandic: Aranesp á að gefa undir húð eða í bláæð til að auka magn blóðrauða en ekki meira en í 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt marktækan ávinning sem rekja má til notkunar epóetína þegar auka á þéttni blóðrauða yfir þau gildi sem nauðsynleg eru til meðhöndlunar á einkennum blóðleysis og til að koma í veg fyrir blóðgjöf.
Finnish: Aranesp 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku darbepoetiini alfa
Icelandic: Aranesp 10 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 15 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 20 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 30 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 40 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 50 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 60 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 80 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 100 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 130 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 150 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 500 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu darbepoetin alfa
Finnish: Aranesp 60 µg injektioneste
Icelandic: Aranesp 60 µg stungulyf
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika ja tulosten mukaan darbepoetiini alfa oli vähintään samanveroinen (non-inferior) kuin lumevalmiste, koska elinajan mediaani darbepoetiini alfalla oli 9,5 kuukautta ja lumevalmisteella 9,3 kuukautta (stratifioitu HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að meðferðin var ekki lakari með tilliti til fyrsta aðalendapunkts og heildarlifunar með miðgildi lifunar fyrir darbepoetin alfa samanborið við lyfleysu sem nam 9,5 og 9,3 mánuðum, í þeirri röð (lagskipt áhættuhlutfall 0,92; 95% CI: 0,83-1,01).
Finnish: - Epoetiinihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum útbrotum í húð í tengslum við epóetínmeðferð, m.a. Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen).
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða).
Finnish: Aranesp 30 µg injektioneste
Icelandic: Aranesp 30 µg stungulyf
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúm er
Finnish: Sen jälkeen useimmille potilaille tarvittava annos on
Icelandic: Eftir það þurfa flestir sjúklingar:
Finnish: CYP450:n estäjät ja induktorit
Icelandic: CYP450-hemlar og -virkjar
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. syyskuuta 2009
Icelandic: 2. september 2009
Finnish: Folaattihoito oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum komið að því að taka næsta skammt.
Finnish: • sen jälkeen 8 viikon välein (ks. kohta 4.4).
Icelandic: eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika potilailla on noin 2 viikkoa.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum er um 2 vikur.
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin- ja/tai Howell-Jollynkappaleita.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Finnish: - jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus).
Icelandic: - ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Finnish: C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Icelandic: C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Finnish: Seurantasuositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Icelandic: Talið er mikilvægt að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum um eftirlit.
Finnish: Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan.
Icelandic: Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata.
Finnish: Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole suoritettu eläinkokeita.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää yli 65-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Finnish: Lapset ja nuoret Arava-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Vaihto muihin hoitoihin
Icelandic: Skipti yfir í aðra meðferð
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.
Finnish: • 2 viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja
Icelandic: á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og
Finnish: Viidellä muulla potilaalla havaittiin yli kolminkertaiset arvot.
Icelandic: Meira en þreföld hækkun kom fram hjá fimm öðrum sjúklingum.
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301-tutkimus).
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
Finnish: Jos testi on positiivinen, tulee lääkärin ja potilaan keskustella sikiölle aiheutuvista riskeistä.
Icelandic: Ef þungunarpróf er jákvætt eiga sjúklingur og læknir að ræða hættuna sem fylgir þunguninni.
Finnish: Hedelmällisyys ei laskenut.
Icelandic: Frjósemi minnkaði ekki.
Finnish: Varfariini ja muut kumariiniantikoagulantit
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4 - 6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4 - 6 kuukauden ajan.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
Finnish: MN302-tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Finnish: Potilaat olivat 3 - 17-vuotiaita, heillä oli monen nivelen lastenreuma riippumatta puhkeamistyypistä, ja he eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
Icelandic: Sjúklingar voru 3-17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Finnish: Arava-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Arava hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).