FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: AUC: ↓ 71% (da ↓ 67 a ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (da ↓ 46 a ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (da ↓ 88 a ↓ 92)
Greek: AUC: ↓ 71% (↓ 67 έως ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 έως ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 έως ↓ 92)
Italian: Concentrazioni più alte di tenofovir potrebbero potenziare gli eventi avversi associati all'uso di tenofovir, incluse le patologie renali.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις tenofovir θα μπορούσαν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir, συμπεριλαμβανομένων νεφρικών διαταραχών.
Italian: AUC: ↓ 40% (da ↓ 26 a ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (da ↓ 59 a ↑ 12)
Greek: AUC: ↓ 40% (↓ 26 έως ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 έως ↑ 12)
Italian: AUC: ↓ 4% (da ↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (da ↓ 9 a ↓ 51)
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 0 έως ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 έως ↓ 51)
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς):
Italian: AUC: ↓ 58% (da ↓ 39 a ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (da ↓ 32 a ↓ 58)
Greek: AUC: ↓ 58% (↓ 39 έως ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 έως ↓ 58)
Italian: 4- idrossi atorvastatina:
Greek: 4-υδροξυ-ατορβαστατίνη:
Italian: Se appropriato, può essere giustificata la ripresa della terapia per l'epatite B. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento può condurre a scompenso epatico.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, εφόσον η έξαρση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Italian: La farmacocinetica di Atripla non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Atripla δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: È improbabile che questi tumori siano di rilevanza per l'uomo.
Greek: Αυτοί οι όγκοι δεν φαίνεται να σχετίζονται με ανθρώπους.
Italian: Quando usati in combinazione con efavirenz e due NRTI, 533/133 mg di lopinavir/ritonavir (capsule molli) due volte al giorno hanno portato a concentrazioni plasmatiche di lopinavir simili a quelle con lopinavir/ritonavir (capsule molli) 400/100 mg prese due volte al giorno senza efavirenz (dati storici).
Greek: (μαλακά καψάκια) δύο φορές ημερησίως παρατηρήθηκαν παρόμοιες συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα σε σύγκριση με το lopinavir/ritonavir (μαλακά καψάκια) 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς το efavirenz (ιστορικά δεδομένα).
Italian: Ritonavir/Emtricitabina
Greek: Ritonavir/Emtricitabine
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (da ↓ 40 a ↑ 10)
Greek: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 έως ↑ 10)
Italian: Didanosina/Emtricitabina
Greek: Διδανοσίνη/Emtricitabine
Italian: Non comune pancreatite pancreatite
Greek: Όχι συχνές παγκρεατίτιδα παγκρεατίτιδα
Italian: • brividi di freddo
Greek: • αίσθημα κόπωσης
Italian: - Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti): quando inizia a prendere Atripla,
Greek: - Διλτιαζέμη ή παρόμοια φάρμακα (που ονομάζονται ανταγωνιστές των διαύλων των ασβεστίου): Όταν αρχίσετε να παίρνετε Atripla, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου.
Italian: Metadone/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Greek: Μεθαδόνη/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Italian: Gli adattamenti di dose dei calcio-antagonisti cosomministrati ad Atripla devono essere effettuati in base alla risposta clinica (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del calcio-antagonista).
Greek: Οι αναπροσαρμογές της δόσης των ανταγωνιστών των διαύλων ασβεστίου όταν συγχορηγούνται με το Atripla, πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ανταγωνιστή των διαύλων ασβεστίου).
Italian: Il medico potrebbe prendere in considerazione l'eventualità di trattarla con un antimicotico diverso.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να εξετάσει την πιθανότητα να σας χορηγήσει ένα διαφορετικό αντιεπιληπτικό.
Italian: Mattino Cmax: ↑ 24% (da ↑ 12 a ↑ 38) Sera Cmax: ↔
Greek: Πρωινή Cmax: ↑ 24% (↑ 12 έως ↑ 38) Βραδινή Cmax: ↔
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, il rash si è risolto entro un mese senza interrompere la terapia.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς το εξάνθημα υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής με efavirenz εντός ενός μηνός.
Italian: AUC: ↓ 69% (da ↓ 62 a ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (da ↓ 63 a ↓ 79)
Greek: AUC: ↓ 69% (↓ 62 έως ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 έως ↓ 79)
Italian: Dal momento che Atripla è un medicinale a combinazione e dose fissa, la dose di efavirenz non può essere modificata; pertanto, voriconazolo e Atripla non devono essere co-somministrati.
Greek: Δεδομένου ότι το Atripla είναι ένα προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης, η δόση του efavirenz δεν μπορεί να μεταβληθεί.
Italian: Atripla può ridurre la quantità di anticonvulsivo nel sangue.
Greek: Το Atripla μπορεί να μειώσει τα επίπεδα των αντιεπιληπτικών στο αίμα σας.
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (da ↑ 14 a ↑ 67)
Greek: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 έως ↑ 67)
Italian: AUC: ↓ 39% (da ↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (da ↓ 15 a ↓ 35)
Greek: AUC: ↓ 39% (↓ 30 έως ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 έως ↓ 35)
Italian: Uso concomitante non raccomandato
Greek: Μη συνιστώμενη συγχορήγηση
Italian: Cmin: ↓ 12% (da ↓ 24 a ↑ 1)
Greek: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 έως ↑ 1) (επαγωγή του CYP3A4)
Italian: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Atripla 600 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Ci sono state segnalazioni post-marketing occasionali di fallimento contraccettivo con etonogestrel nei pazienti esposti ad efavirenz.
Greek: Μειωμένη έκθεση στην ετονογεστρέλη μπορεί να αναμένεται (επαγωγή του CYP3A4) Υπάρχουν περιστασιακές αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για αποτυχία των αντισυλληπτικών με ετονογεστρέλη σε ασθενείς που εκτέθηκαν στο efavirenz.
Italian: • capogiri, mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), sentirsi male (vomito)
Greek: • ζάλη, πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία, έμετος
Italian: AUC: ↓ 75% (da ↓ 62 a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (da ↓ 20 a ↓ 61)
Greek: AUC: ↓ 75% (↓ 62 έως ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 έως ↓ 61)
Italian: Inibitori del re-uptake della noradrenalina e della dopamina Bupropione/Efavirenz [150 mg dose singola (a rilascio prolungato)/600 mg q.d.]
Greek: Αναστολέας επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης και ντοπαμίνης Βουπροπιόνη/Efavirenz [150 mg εφάπαξ δόση (παρατεταμένης αποδέσμευσης)/600 mg q.d.]
Italian: Un'unica dose di tenofovir disoproxil 245 mg è stata somministrata a pazienti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione epatica come definito dalla classificazione CPT.
Greek: Σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με την κατάταξη CPT, χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 245 mg tenofovir disoproxil.
Italian: La somministrazione di Atripla contemporaneamente all'assunzione di cibo può aumentare l'esposizione a efavirenz e comportare un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Η χορήγηση του Atripla με τροφές μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο efavirenz και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: 1 fiala e n ù
Greek: 1 φιαλίδιο ό υ ς ι ε
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Italian: Non vi sono dati disponibili.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα.
Italian: Uso in bambini e adolescenti
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ATryn nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ATryn σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) δεν έχει καθιερωθεί.
Italian: Questo medicinale non deve essere dunque usato se ha meno di 18 anni.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει συνεπώς να μην χρησιμοποιείται εάν η ηλικία σας είναι κάτω των 18 ετών.
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, αυτό το ιατρικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: L'esperienza riguardo al trattamento ripetuto questo medicinale è molto limitata.
Greek: Η εμπειρία από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με αυτό το φάρμακο είναι πολύ περιορισμένη.
Italian: • Reazioni avverse al medicinale, compresa la mancanza di efficacia
Greek: • Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένης της απουσίας αποτελεσματικότητας
Italian: In queste situazioni è particolarmente importante istituire stretta sorveglianza nei riguardi delle reazioni immunologiche.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές είναι ιδιαίτερα σημαντική η στενή παρακολούθηση όσον αφορά τις ανοσολογικές αντιδράσεις.
Italian: Tuttavia, è stata provata una stabilità chimica e fisica per 3 ore dopo la ricostituzione e per 8 ore dopo la diluizione a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 3 ώρες μετά την ανασύσταση και 8 ώρες μετά τη διάλυση σε θερμοκρασία όχι άνω των 25°C.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται.
Italian: Conservare in frigorifero.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Italian: I risultati dello studio completato GTC AT HD 012-04 e in particolare i risultati delle indagini su donne in gravidanza trattate durante il periodo di peri-parto sono stati presentati.
Greek: Τα αποτελέσματα της ολοκληρωμένης μελέτης GTC AT HD 012-04 και ιδιαίτερα τα αποτελέσματα των ερευνών σε έγκυες γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά
Italian: I dati disponibili non suggeriscono effetti nocivi per la madre o il bambino.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν δείχνουν κάποια βλαπτική επίδραση στη μητέρα ή στο βρέφος.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione relativi ad ATryn, derivati dallo stesso studio, hanno evidenziato quanto segue (media ± DS):
Greek: Οι παράμετροι πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής για το ATryn, που προέκυψαν από την ίδια μελέτη, έδειξαν τα εξής (μέση τιμή ± SD):
Italian: Non è disponibile alcuna informazione riguardo l'uso di ATryn in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση του ATryn σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Italian: Categoria della frequenza
Greek: Κατηγορία συχνότητας
Italian: Come tutti i medicinali, ATryn può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ATryn ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Italian: Confezioni di vendita da 1, 10 o 25 flaconcini.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 10 ή 25 φιαλιδίων.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
Italian: Durante gli interventi chirurgici importanti questa tendenza alla formazione di coaguli aumenta ancora di più.
Greek: Σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις αυτή η τάση σχηματισμού θρόμβων είναι ακόμα πιο αυξημένη.
Italian: Faccia attenzione con ATryn
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το ATryn
Italian: Come con qualunque derivato proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Greek: Όπως με όλα τα ενδοφλέβια πρωτεϊνικά προϊόντα, υπάρχει η πιθανότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici: gruppo eparinico.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες: ομάδα ηπαρίνης.
Italian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/ora (Media ± ES)
Greek: • Κάθαρση: 0,665 ± 0,0493 l/h (μέση τιμή ± SE)
Italian: Altri dati supplementari sono stati ottenuti da alcuni pazienti nell'ambito di un programma d'uso compassionevole.
Greek: Ορισμένα επιπλέον δεδομένα ελήφθησαν από έναν αριθμό ασθενών σε πρόγραμμα
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml
Italian: • Tempo medio di permanenza (MRT): 8,57 ± 1,24 ore
Greek: • Μέσος χρόνος παραμονής (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Italian: L'antitrombina contiene due importanti domini funzionali.
Greek: Η αντιθρομβίνη περιέχει δύο περιοχές με λειτουργικό ρόλο.
Italian: Lo scopo del materiale formativo per gli operatori sanitari è accrescere la consapevolezza in merito ai possibili problemi di efficacia derivanti dall'uso off-label di ATryn.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας έχει σκοπό να αυξήσει την ευαισθητοποίηση για πιθανά προβλήματα αποτελεσματικότητας του ATryn που προκύπτουν εξαιτίας της μη
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Greek: Μη συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) είναι:
Italian: Discuta con il medico la possibilità di interrompere il trattamento.
Greek: Παρακαλούμε να συζητήσετε την πιθανότητα διακοπής της θεραπείας με το γιατρό σας.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Therapure Biopharma Inc.
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Therapure Biopharma Inc.
Italian: Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti depositi.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
Greek: Δεν πρέπει να εξαιρεθεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Italian: Se lei ha deficit congenito di antitrombina, il livello di antitrombina nel sangue è inferiore al normale.
Greek: Εάν πάσχετε από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, το επίπεδο αντιθρομβίνης στο αίμα σας είναι χαμηλότερο από το κανονικό.
Italian: Le frequenze sono definite come: comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comuni (da
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Italian: Se questi sintomi si manifestano dopo la somministrazione, i pazienti devono contattare il medico.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα μετά τη χορήγηση, ο ασθενής θα πρέπει να καλέσει τον ιατρό του.
Italian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia
Greek: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Γαλλία
Italian: I pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati per l'esordio di possibili reazioni immunologiche cliniche.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές κλινικές ανοσολογικές αντιδράσεις.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Italian: Tuttavia, per via della differenza nelle caratteristiche farmacocinetiche di questo medicinale nelle pazienti in gravidanza e non, a questo stadio non è possibile avanzare raccomandazioni posologiche durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ωστόσο, λόγω των διαφορών στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά αυτού του φαρμάκου μεταξύ εγκύων και μη εγκύων ασθενών, δεν είναι δυνατόν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για την περίοδο της εγκυμοσύνης προς το παρόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • Emivita di distribuzione: 1,74 ± 1,28 ore, emivita di eliminazione: 10,16 ± 1,28 ore.
Greek: • Χρόνος ημιζωής κατανομής: 1,74 ± 1,28 h, χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης: 10,16 ± 1,28 h.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Italian: I fattori inibiti con la massima efficacia sono trombina e Fattore Xa, ma anche fattori di attivazione da contatto, fattori sistemici intrinseci e il complesso di Fattore VIIa/Fattore tissutale.
Greek: Οι παράγοντες που αναστέλλονται στο μεγαλύτερο βαθμό είναι η θρομβίνη και ο παράγοντας Xa, αλλά και παράγοντες ενεργοποίησης εξ επαφής, παράγοντες του ενδογενούς συστήματος και το σύμπλεγμα του παράγοντα VIIa/ιστικού παράγοντα.
Italian: - Se è allergico ai prodotti di derivazione caprina poiché l'antitrombina alfa è prodotta nel latte di capre transgeniche tramite la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA).
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε αλλεργία στα προϊόντα αιγός, επειδή η αντιθρομβίνη α παράγεται στο γάλα διαγονιδιακών αιγών με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (rDNA).
Italian: L'antitrombina, una glicoproteina con 432 aminoacidi, di 58 kD, appartiene alla superfamiglia delle serpine (inibitori delle proteasi serinica).
Greek: Η αντιθρομβίνη είναι μια γλυκοπρωτεΐνη 432 αμινοξέων, με μοριακό βάρος 58 kD, η οποία ανήκει στην υπεροικογένεια των σερπινών (αναστολείς πρωτεασών σερίνης).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Italian: Per proteggerla dallo sviluppare coaguli di sangue il medicinale continuerà ad esserle somministrato fino a quando il medico deciderà che è sicuro interrompere il trattamento.
Greek: Για να προστατευτείτε από την ανάπτυξη θρόμβων του αίματος, το φάρμακο θα εξακολουθήσει να χορηγείται σε εσάς έως ότου ο γιατρός σας καθορίσει ότι είναι ασφαλές να
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o se interrompere/sospendere la terapia con ATryn, tenendo in conto il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio terapeutico per la donna.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με το εάν θα συνεχιστεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/δεν χορηγηθεί η θεραπεία με ATryn λαμβάνοντας υπόψη τα πλεονεκτήματα του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Italian: È uno degli inibitori naturali più importanti per l'emocoagulazione.
Greek: Είναι ένας από τους σημαντικότερους φυσικούς αναστολείς της πήξης του αίματος.
Italian: Si vedano le seguenti raccomandazioni in materia di controllo terapeutico e regolazione della dose.
Greek: Δείτε τις συστάσεις παρακολούθησης της θεραπείας και ρύθμισης της δοσολογίας, παρακάτω.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'imballaggio esterno e del flaconcino dopo {Scad}.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΗΜ. ΛΗΞ.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza assoluta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Italian: La soluzione deve presentarsi leggermente gialla, da incolore a leggermente opalescente.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι ελαφρώς κίτρινο, διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in ‘circostanze eccezionali'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των "εξαιρετικών περιστάσεων".
Italian: • Informazioni sui conseguenti problemi di efficacia associati all'uso off-label di ATryn, soprattutto nella popolazione pediatrica.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τα προκύπτοντα προβλήματα αποτελεσματικότητας του ATryn που σχετίζονται με τη μη προβλεπόμενη χρήση του, ιδιαίτερα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Nel trattamento del deficit congenito di antitrombina, dose e durata del trattamento devono essere adattate al singolo paziente, considerando l'anamnesi familiare relativamente agli episodi tromboembolici, gli effettivi fattori di rischio clinico e le valutazioni di laboratorio.
Greek: Κατά τη θεραπεία της συγγενούς ανεπάρκειας αντιθρομβίνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται στις ανάγκες κάθε ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη το οικογενειακό ιστορικό θρομβοεμβολικών συμβάντων, τους υπάρχοντες κλινικούς παράγοντες κινδύνου και τις εργαστηριακές αξιολογήσεις.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività antitrombinica equivale alla quantità di antitrombina in un ml di normale plasma umano.
Greek: Μία διεθνής μονάδα (IU) δραστικότητας αντιθρομβίνης ισοδυναμεί με την ποσότητα αντιθρομβίνης που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Italian: La risposta può variare fra pazienti, con diversi livelli di recupero in vivo e con emivite differenti.
Greek: Η ανταπόκριση των ασθενών μπορεί να διαφέρει, καθώς πιθανόν να εμφανίζουν διαφορετικά επίπεδα ανάκτησης in vivo και διαφορετικό χρόνο ημιζωής.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Italian: Questo medicinale è utilizzato in pazienti affetti da ‘deficit congenito di antitrombina' (carenza ereditaria della proteina antitrombina).
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν «συγγενή αντιθρομβωτική ανεπάρκεια» (κληρονομικά χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης αντιθρομβίνης).
Italian: La dose deve essere regolata in base alle misurazioni di laboratorio per l'attività antitrombinica.
Greek: Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τις εργαστηριακές μετρήσεις της δραστικότητας της αντιθρομβίνης.
Italian: • Area sotto la curva: 587,88 ± 1,63 (% x ora)
Greek: • Εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
Italian: Mantenere il livello di attività antitrombinica oltre 80% per l'intera durata della terapia, salvo laddove dettagli clinici indichino un diverso livello di efficacia.
Greek: Το επίπεδο της δραστικότητας της αντιθρομβίνης θα πρέπει να διατηρείται πάνω από το 80% καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, εκτός εάν τα κλινικά στοιχεία υποδεικνύουν κάποιο άλλο ωφέλιμο επίπεδο.
Italian: Per le istruzioni per la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, δείτε την
Italian: Questo medicinale contiene 38 mg (1,65 mmol) di sodio per ogni flaconcino da 10 ml.
Greek: Το παρόν φάρμακο περιέχει 38 mg (1,65 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 ml.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό