FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä metaboliitti osallistuu dronedaronin farmakologiseen vaikutukseen ihmisellä.
Latvian: Šis metabolīts cilvēka organismā papildina dronedarona farmakoloģisko iedarbību.
Finnish: Jos unohdat ottaa MULTAQ-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot MULTAQ
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa muilla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Citiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kliinistä ja biologista seurantaa sekä EKG-seurantaa suositellaan, ja digoksiiniannos tulee puolittaa.
Latvian: Ieteicama klīniskā, EKG un bioloģisko rādītāju novērošana, un digoksīna deva ir jāsamazina uz pusi
Finnish: • Samanaikainen potenttien sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien, kuten ketokonatsolin,
Latvian: • Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem citohroma P 450 (CYP) 3A4 inhibitoriem, piemēram,
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta Miten MULTAQ-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir MULTAQ un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms MULTAQ lietošanas Kā lietot MULTAQ
Finnish: • Läpinäkymättömät PVC/alumiiniläpipainopakkaukset 20, 50 ja 60 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa
Latvian: • Necaurspīdīgs PVH/alumīnija blisteris iepakojumā pa 20, 50 un 60 apvalkotām tabletēm.
Finnish: Krospovidoni (E 1202) Poloksameeri 407
Latvian: Krospovidons (E1202)
Finnish: Vähintään 75-vuotiaita, monisairaita potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien varalta ja EKG-tutkimus on tehtävä säännöllisesti (ks. kohdat 4.3, 4.4. ja 5.1).
Latvian: ≥ 75 gadus veci pacienti ar esošām blakusslimībām jānovēro, vai viņiem nav sirds mazspējas klīnisku pazīmju, un regulāri jāveic EKG (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • terfenadiini (allergialääke)
Latvian: • terfenadīnu (zāles alerģijas ārstēšanai),
Finnish: • sydänperäisen rintakivun hoitoon käytettävä bepridiili
Latvian: • bepridilu, ko lieto, lai ārstētu sirds slimības izraisītas sāpes krūtīs,
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dronedaronin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu nimenomaisesti.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz dronedarona farmakokinētiku nav vērtēta specifiskā pētījumā.
Finnish: Rifampisiinin ja muiden voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman, samanaikaista käyttöä ei suositella, koska ne pienentävät dronedaronialtistusta.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga rifampicīna un citu spēcīgu CYP 3A4 induktoru, piemēram, fenobarbitāla, karbamazepīna, fenitoīna un asinszāles preparātu, lietošana nav ieteicama, jo tie samazina dronedarona kopējo iedarbību.
Finnish: Yhteisvaikutus omepratsolin kanssa (CYP 2C19:n substraatti) Dronedaroni ei vaikuta omepratsolin, CYP 2C19:n substraatin, farmakokinetiikkaan.
Latvian: Dronedarons neietekmē omeprazola, CYP 2C19 substrāta, farmakokinētiku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentuneita digitalispitoisuuksia ja/tai digitalismyrkytykseen viittaavia maha-suolikanavan häiriöitä, kun dronedaronia annettiin samanaikaisesti digitaliksen kanssa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos paaugstināts sirds glikozīdu līmenis un/vai vairāk gastrointestinālo traucējumu, kas liecina par sirds glikozīdu toksisku ietekmi, tika novērots, kad dronedarons tika lietots vienlaicīgi ar sirds glikozīdiem.
Finnish: Annos tulee ottaa seuraavasti:
Latvian: Jālieto:
Finnish: Yleisesti voidaan todeta, että farmakokineettisen yhteisvaikutuksen ja mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi sinussolmukkeeseen ja eteis-kammiosolmukkeeseen lamaavasti vaikuttavia kalsiuminestäjiä, kuten verapamiilia ja diltiatseemia, tulee käyttää varoen yhdessä dronedaronin kanssa.
Latvian: Kopumā, farmakokinētiskās mijiedarbības un iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ, kalcija antagonisti ar nomācošu iedarbību uz sinusa un atrioventrikulāro mezglu, piemēram, verapamils un diltiazems, kopā ar dronedaronu jālieto piesardzīgi.
Finnish: Greippimehua ei pidä ottaa samanaikaisesti dronedaronin kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Kopā ar dronedaronu nedrīkst lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: • ritonaviiri (AIDS-lääke)
Latvian: • ritonaviru (zāles AIDS infekcijas ārstēšanai);
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uuutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna dronedaroni pienensi 25 % (p = 0,00007) sitä riskiä, että eteisvärinä tai eteislepatus uusiutuisi ensimmäisen kerran 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, dronedarons 12 mēnešu pētījuma periodā samazināja pirmās ĀF/ĀP atkārtošanās risku par 25% (p = 0,00007).
Finnish: Potilaita on seurattava vasemman kammion systolisen toimintahäiriön kehittymisen varalta hoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jānovēro attiecībā uz kreisā kambara sistoliskās disfunkcijas attīstību.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) aiheuttavat lääkkeet, esim. fentiatsiinit, sisapridi, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, eräät suun kautta otettavat makrolidit (kuten erytromysiini), terfenadiini sekä ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeet ovat vasta-aiheisia mahdollisen proarytmiariskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Latvian: Zāles, kas izraisa torsades de pointes, piemēram, fenotiazīni, cisaprīds, bepridils, tricikliskie antidepresanti, daži perorālie makrolīdi (piemēram, eritromicīns), terfenadīns un I un III klases antiaritmiskie līdzekļi, ir kontrindicēti iespējamā proaritmijas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Naispotilailla dronedaronialtistus on keskimäärin 1,3-kertainen ja N-debutyylimetaboliittialtistus keskimäärin 1,9-kertainen miespotilaisiin verrattuna.
Latvian: Sieviešu kārtas pacientēm dronedarona un tā N-debutilmetabolīta kopējā iedarbība vidēji 1,31,9 reizes pārsniedz kopējo iedarbību vīriešu kārtas pacientiem.
Finnish: • eräät verihyytymien muodostumista estävät lääkkeet kuten varfariini
Latvian: • dažas zāles pret asins recekļa veidošanos, piemēram, varfarīns,
Finnish: Tekijä Ikä (vuotta)
Latvian: Vecums (gadi)
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 27-96 vuotta ja 68 % oli yli 65-vuotiaita.
Latvian: Pacientu vecums bija no 27 līdz 96 gadiem, 68% bija vecāki par 65 gadiem.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dronedaronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Par dronedarona lietošanu grūtniecēm datu nav vai to ir maz.
Finnish: Dronedaronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 25-30 tuntia ja sen N-debutyylimetaboliitin noin 20-25 tuntia.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas dronedarona plazmas klīrenss variē no 130 līdz 150 l/h. Dronedarona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 - 30 stundu, N-debutilmetabolītam - aptuveni 20 - 25 stundas.
Finnish: Jos vasemman kammion systolinen toimintahäiriö kehittyy, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Latvian: Ja attīstās kreisā kambara sistoliskā disfunkcija, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē CYP 2D6
Finnish: Dronedaronihoito voidaan aloittaa avohoidossa.
Latvian: Ārstēšanu ar dronedaronu var sākt ambulatori.
Finnish: • epilepsialääkkeet fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini
Latvian: • dažas zāles epilepsijas ārstēšanai, ko sauc par fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu,
Finnish: Oletettavasti dronedaroni voi suurentaa myös lovastatiinialtistusta samantyyppisesti kuin simvastatiinihappoaltistuksen.
Latvian: Paredzams, ka dronedarons varētu palielināt arī lovastatīna iedarbību tādā pašā apmērā kā simvastatīna skābes kopējo iedarbību.
Finnish: Potenttien CYP3A4:n indusoijien, kuten rifampisiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman, käyttöä ei suositella.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori, piemēram, rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns un asinszāles preparāti, nav ieteicami.
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet voivat olla tehottomia tai aiheuttaa rytmihäiriöitä hypokaleemisilla potilailla, ja siksi kaliumin tai magnesiumin puutos on korjattava ennen dronedaronihoitoa ja sen aikana.
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi pacientiem ar hipokaliēmiju var būt neefektīvi vai aritmogēni, tāpēc jebkāds kālija vai magnija deficīts jānovērš pirms ārstēšanas sākšanas ar dronedaronu, kā arī dronedarona lietošanas laikā.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen ei välttämättä edellytä ACE:n estäjien tai angiotensiini IIreseptorin salpaajien (AIIRAs) käytön lopettamista.
Latvian: Palielinātas kreatininēmijas gadījumā ārstēšana ar AKE inhibitoriem vai angiotensīna II receptoru antagonistiem (AIIRA) nav obligāti jāpārtrauc.
Finnish: Dronedaroni (400 mg kahdesti vuorokaudessa) suurensi digoksiinialtistuksen 2,5-kertaiseksi estämällä P-glykoproteiinipumppua.
Latvian: Dronedarons (pa 400 mg divas reizes dienā) palielināja digoksīna kopējo iedarbību 2,5 reizes, inhibējot P-gp transporta olbaltumvielu.
Finnish: Erytromysiini, suun kautta otettava makrolidi, voi aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja on siksi vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Latvian: Eritromicīns, iekšķīgi lietojams makrolīds, var izraisīt torsades de pointes un tādēļ kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Dronedaronia (800 mg kahdesti vuorokaudessa) ja ehkäisytabletteja samanaikaisesti käyttäneillä terveillä tutkimushenkilöillä ei havaittu etinyyliestradiolin eikä levonorgestreelin pitoisuuden pienenemistä.
Latvian: Veseliem cilvēkiem, kuri saņēma dronedaronu (800 mg divas reizes dienā) vienlaicīgi ar perorālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem, nenovēroja etinilestradiola un levonorgestrela līmeņa pazemināšanos.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, johon liittyy aiemmin ilmennyt tai parhaillaan ilmenevä sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, tai prerenaalinen atsotemia)
Latvian: • sirds mazspēja (arī lietošana pacientiem ar nestabilu hemodinamiku, kuriem anamnēzē vai vienlaicīgi ir sirds mazspēja vai kreisā kambara sistoliska disfunkcija un pre-renāla azotēmija);
Finnish: Tavallista pienemmän statiinialoitusannoksen ja -ylläpitoannosten käyttöä tulee harkita, ja potilaan tilaa tulee seurata lihastoksisuuden kliinisten merkkien varalta.
Latvian: Jāapsver mazāku statīnu sākumdevu un balstdevu lietošana un jāraugās, vai pacientiem nerodas muskuļu toksicitātes klīniskās pazīmes.
Finnish: Jos sydämen vajaatoiminta kehittyy, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Latvian: Ja attīstās sirds mazspēja, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc.
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris, Ranska
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francija
Finnish: Sydänsairauksien hoitoon erikoistunut lääkäri valvoo MULTAQ-hoitoa.
Latvian: Ārstēšanu ar MULTAQ uzraudzīs ārsts, kam ir pieredze sirds slimību ārstēšanā.
Finnish: Dronedaroni metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Dronedaronu galvenokārt metabolizē CYP 3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: - jos sydämesi syketiheys on hyvin hidas (alle 50 lyöntiä minuutissa) - jos sinulla on todettu sydänfilmissä (EKG-tutkimuksessa) ns. pidentynyt QTc-aika (yli 500 millisekuntia) - jos sinulla on pysyvä eteisvärinä.
Latvian: Ja Jums šo sarežģījumu novēršanai ievietots elektrokardiostimulators, Jūs drīkstat lietot MULTAQ; - ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība (mazāk nekā 50 sitienu minūtē); - ja Jūsu EKG (elektrokardiogrammā) liecina par sirds traucējumu, ko sauc par „pagarinātu koriģēto QT intervālu" (šis intervāls pārsniedz 500 milisekunžu); - ja Jums ir ātriju fibrilācijas veids, kas tiek saukts par pastāvīgu ātriju fibrilāciju (ĀF).
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosilääke).
Latvian: • rifampicīns - lieto tuberkulozes ārstēšanai.
Finnish: • Sinulle voidaan tehdä EKG-tutkimus, jolla selvitetään sydämen sähköistä toimintaa.
Latvian: • Ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, izmantojot EKG (elektrokardiogrāfijas)
Finnish: Kalsiuminestäjät diltiatseemi ja verapamiili ovat CYP3A4:n substraatteja ja/tai kohtalaisen voimakkaita estäjiä.
Latvian: Kalcija antagonisti diltiazems un verapamils ir CYP 3A4 substrāti un/vai vidēji spēcīgi inhibitori.
Finnish: • Keuhkojen tulehdus (kuten keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen).
Latvian: • Plaušu iekaisums (arī sarētojumi un sabiezējumi plaušās).
Finnish: Dronedaroni (400 mg kahdesti vuorokaudessa) suurentaa myös kalsiuminestäjäaltistusta (verapamiili 1,4-kertaiseksi ja nisoldipiini 1,5-kertaiseksi).
Latvian: Dronedarons (400 mg divreiz dienā) palielina arī kalcija antagonistu kopējo iedarbību (verapamilam 1,4 reizes un nisoldipīnam 1,5 reizes).
Finnish: Siksi dronedaroni voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia P-glykoproteiinien, CYP3A4:n ja CYP2D6:n substraattien kanssa.
Latvian: Tāpēc dronedarons var mijiedarboties ar zālēm, kas ir P-glikoproteīnu, CYP 3A4 vai CYP 2D6 substrāti.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Karnaubavaha (E 903)
Latvian: (E171), karnaubas vasks (E903).
Finnish: Iäkkäitä vähintään 75-vuotiaita, monisairaita potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien varalta ja heille on tehtävä säännöllisesti EKG-tutkimus (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥75 gadi) ar vairākām blakusslimībām regulāri jākontrolē sirds mazspējas klīniskās pazīmes un EKG (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • telitromysiini, erytromysiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
Latvian: • telitromicīnu, eritromicīnu vai klaritromicīnu (antibiotikas infekciju ārstēšanai),
Finnish: MULTAQ 400 mg tabletit dronedaroni
Latvian: MULTAQ 400 mg tabletes dronedaronum
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: • Verisuonitulehdus (vaskuliitti, mukaan lukien leukosytoklastinen vaskuliitti).
Latvian: • Garšas sajūtas zudums, • asinsvadu iekaisums (vaskulīts, arī leikocitoklastisks vaskulīts).
Finnish: Siksi ketokonatsolin ja muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien, kuten itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin, ritonaviirin, telitromysiinin, klaritromysiinin tai nefatsodonin, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga ketokonazola, kā arī citu spēcīgu CYP 3A4 inhibitoru, piemēram, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ritonavira, telitromicīna, klaritromicīna un nefazodona lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Dronedaroni metaboloituu laajasti pääasiassa CYP3A4:n kautta (ks. kohta 4.5).
Latvian: Dronedaronu ekstensīvi metabolizē, galvenokārt CYP 3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Tabletin ytimen muut aineet ovat hypromelloosi (E464), maissitärkkelys, krospovidoni (E1202), poloksameeri 407, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "MULTAQ sisältää laktoosia"), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti (E572).
Latvian: poloksamērs 407, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "MULTAQ satur laktozi"), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572).
Finnish: Jos keuhkotoksisuutta todetaan, hoito tulee lopettaa.
Latvian: Ja tika diagnosticēta toksiska ietekme uz plaušām, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten väsymys, voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Latvian: Tomēr spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var ietekmēt blakusparādības, piemēram, nogurums.
Finnish: • QTc-ajan (Bazett) piteneminen EKG:ssa.
Latvian: • pārmaiņas EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par pagarinātu QTc Bazett intervālu.
Finnish: • sinulla on jalkojen tai säärten turvotusta, hengitysvaikeuksia makuuasennossa tai nukkuessa, hengenahdistusta rasituksessa tai painonnousua, (jotka ovat sydämen vajaatoiminnan oireita)
Latvian: • Jums ir pietūkušas pēdas vai kājas, apgrūtināta elpošana apguļoties vai miegā, elpas trūkums staigājot vai ķermeņa masas palielināšanās (kas ir sirds mazspējas pazīmes un simptomi);
Finnish: Tämän jälkeen metaboliitti hapettuu ja tapahtuu oksidatiivinen deaminaatio, jossa muodostuu inaktiivinen propionihappometaboliitti, mitä seuraa hapettuminen ja suora hapettuminen.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ietver N-debutilāciju, veidojoties galvenajam cirkulējošajam aktīvajam metabolītam, pēc tam notiek oksidēšanās, oksidatīva dezaminēšana, veidojoties neaktīvam propanojskābes metabolītam, pēc tam notiek oksidēšanās un tieša oksidēšanās.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 400 mg dronedaronia (hydrokloridimuodossa).
Latvian: Katra tablete satur 400 mg dronedarona (hidrohlorīda veidā).
Finnish: ESC:n ja ACC/AHA/HRS:n hoitosuosituksissa dronedaronia koskevat ryhmän IA suositukset potilailla, joilla ilmenee kohtauksittaista tai jatkuvaa eteisvärinää tai joilla on sepelvaltimotauti.
Latvian: Eiropas Sirds asociācijas (ESC - European Heart Society) un Amerikas Kardioloģijas koledžas/Amerikas Sirds asociācijas/Sirds ritma biedrības (ACC/AHA/HRS - American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society) vadlīnijās dronedaronam ir IA klases rekomendācija pacientiem ar paroksismālu/pastāvīgu ĀF un koronāro artēriju slimību.
Finnish: • eräät sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli
Latvian: • dažas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu vai pozakonazolu,
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jakautumistilavuus on vakaassa tilassa (Vss) 1 200-1 400 l. Biotransformaatio
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vss) variē no 1200 līdz 1400 l.
Finnish: • Muutokset maksasi toimintaa testaavien verikokeiden tuloksissa.
Latvian: • asins analīžu, ko veic, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību rezultātu pārmaiņas.
Finnish: Dronedaronin ei ole todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen eläinkokeissa.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem dronedarons neietekmēja auglību.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē CYP 3A4
Finnish: a Määritetty Coxin regressiomallin avulla b Lähtötilanteen tekijöiden ja hoidon välisen interaktion P-arvo perustuu Coxin regressiomalliin c Syketiheyttä pienentävät kalsiuminestäjät rajoitettu diltiatseemiin, verapamiiliin ja bepridiiliin
Latvian: Placebo labāks a Noteikts pēc Cox regresijas modeļa b P raksturlielums mijiedarbībai starp sākotnējiem raksturlielumiem un ārstēšanu, pamatojoties uz Cox regresijas modeli c Kalcija antagonisti ar sirdsdarbību palēninošu iedarbību bija tikai diltiazēms, verapamils un bepridils Līdzīgus rezultātus ieguva par kardiovaskulāras hospitalizācijas sastopamību ar riska mazināšanos par
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: • pysyvä eteisvärinä, jossa eteisvärinä on jatkunut vähintään 6 kk (tai kestoa ei tiedetä), ja sinusrytmin palauttamista ei enää yritetä lääkärin harkinnan mukaan
Latvian: • lietošana pastāvīgas ātriju fibrilācijas (ĀF) gadījumā, kas definēta kā ĀF ilgums ≥6 mēneši (vai ilgums nav zināms), un ārsts apsver iespēju neturpināt mēģinājumus atjaunot sinusa ritmu;
Finnish: Dronedaroni vaikutti rotalla suurina annoksina huomattavasti alkion- ja sikiönkehitykseen ja aiheutti mm. alkionmenetyksiä munasolun kiinnittymisen jälkeen, sikiön ja istukan painon pienenemistä sekä ulkoisia epämuodostumia ja sisäelinten ja luuston epämuodostumia.
Latvian: Lietojot lielas devas žurkām, dronedarons radīja izteiktu ietekmi uz embrija un augļa attīstību, piemēram, palielinātu pēcimplantācijas bojāeju, samazinātu augļa un placenta masu un ārējas, viscerālas un skeleta kroplības.
Finnish: Plasman kreatiniinipitoisuuden on havaittu suurentuneen (keskimääräinen nousu 10 mikromol/l), kun terveet tutkimushenkilöt ja potilaat ovat saaneet dronedaronia 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Veseliem cilvēkiem un pacientiem novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (vidēji par 10 µmol/l) plazmā, lietojot pa 400 mg dronedarona divas reizes dienā.
Finnish: • Aiemmin amiodaronin käytöstä aiheutunut maksa- tai keuhkotoksisuus
Latvian: • Pacientiem ar aknu un plaušu toksicitāti, kas saistīta ar agrāku amiodarona lietošanu.
Finnish: Tämän vuoksi K-vitamiiniantagonistia käyttävien potilaiden INR-arvoa tulee seurata tarkkaan dronedaronin aloittamisen jälkeen.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kas lieto K vitamīna antagonistus saskaņā ar to zāļu aprakstu, pēc dronedarona lietošanas sākšanas stingri jākontrolē INR.
Finnish: Sinussolmukkeeseen ja eteis-kammiosolmukkeeseen lamaavasti vaikuttavien beetasalpaajien tai kalsiuminestäjien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot bēta blokatorus vai kalcija antagonistus, kas nomāc sinusa un atrioventrikulārā mezgla funkciju, jāievēro piesardzība.
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua käyttämään veren hyytymistä estävää lääkitystä terveydentilasi vuoksi.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu stāvokli, ārsts Jums var ieteikt lietot zāles pret asins trombu veidošanos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tämä haittavaikutus oli yhtä yleinen potilailla, jotka saivat MULTAQ-valmistetta kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Latvian: Klīniskos pētījumos šo blakusparādību pacientiem, kas lietoja MULTAQ,
Finnish: ANDROMEDA-tutkimukseen osallistui 627 potilasta, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriöitä, jotka olivat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi (uusi diagnoosi tai pahenemisvaihe) ja joilla oli ollut vähintään yksi hengenahdistusjakso lievässä rasituksessa tai levossa (NYHA-luokka III tai IV) tai paroksysmaalinen yöllinen dyspnea osallistumista edeltäneen kuukauden aikana.
Latvian: Pacienti ar sirds mazspējas simptomiem miera stāvoklī vai minimālas slodzes laikā iepriekšējā mēnesī vai tie, kuri bijuši hospitalizēti sirds mazspējas dēļ iepriekšējā mēnesī ANDROMEDA pētījums tika veikts 627 pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju, kas bija hospitalizēti ar pirmreizēju sirds mazspēju vai esošās sirds mazspējas pasliktināšanos, kuriem pēdējā mēnesī bija vismaz viens elpas trūkuma gadījums nelielas slodzes gadījumā vai miera stāvoklī (III vai IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas) vai lēkmjveida aizdusa nakts laikā.
Finnish: Greippimehu (CYP3A4:n estäjä)
Latvian: Greipfrūtu sula (CYP 3A4 inhibitors)
Finnish: MULTAQ-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Latvian: MULTAQ neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Dronedaroni on kohtalaisen voimakas CYP3A4:n estäjä, heikko CYP2D6:n estäjä ja voimakas P-glykoproteiinien estäjä.
Latvian: Dronedarons ir vidēji spēcīgs CYP 3A4 inhibitors, viegls CYP 2D6 inhibitors un spēcīgs P-glikoproteīnu (P-gP) inhibitors.
Finnish: Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti
Latvian: Pacienti ar koronāro artēriju slimību
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Latvian: Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 4 628 potilasta, joita hoidettiin enintään 30 kuukauden ajan (mediaaniseuranta-aika: 22 kuukautta) joko dronedaronilla 400 mg kahdesti vuorokaudessa (2 301 potilasta) tai lumelääkkeellä (2 327 potilasta).
Latvian: Tika randomizēti četri tūkstoši seši simti divdesmit astoņi (4628) pacienti, kas tika ārstēti ne ilgāk kā 30 mēnešus (vidējais novērošanas ilgums 22 mēneši) ar vai nu 400 mg dronedarona divas reizes dienā
Finnish: Potilaista 25 prosentilla oli eteisvärinä lähtötilanteessa.
Latvian: Divdesmit pieciem procentiem (25%) sākotnēji bija ĀF.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavat lääkkeet
Latvian: Zāles, kas izraisa torsades de pointes