FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patch should be replaced every 3 days.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 3 ημέρες.
English: The age and general condition of the patient should also be taken into account.
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να λαμβάνεται υπόψη η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22/9/16.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 22/9/16.
English: The dose should be re-assessed regularly during treatment and the lowest effective dose should be used.
Greek: Η δόση θα πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία
English: The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Janssen-Cilag και οι συνδεδεμένες εταιρείες.
English: This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος περιέχει και άλλες προειδοποιήσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται οι προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο καταστολής του αναπνευστικού, την εξάρτηση και την πιθανότητα κατάχρησης, καθώς και τη χρήση σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.
English: The appropriate starting dose should be chosen according to the patient's current use of opioid medicines.
Greek: Η κατάλληλη δόση έναρξης θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με την τρέχουσα χρήση οπιοειδών φαρμάκων από τον ασθενή.
English: Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
Greek: Το Durogesic έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: What is Durogesic?
Greek: Τι είναι το Durogesic;
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Durogesic.
English: Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
Greek: Συνεπώς, τα έμπλαστρα πρέπει να φυλάσσονται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, πριν και μετά τη χρήση.
English: Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή καταστολή του αναπνευστικού (προβλήματα αναπνοής) ή σε όσους έχουν αλλεργία στη φαιντανύλη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Durogesic.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 4.9 (υπερδοσολογία).
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Durogesic.
English: These patients should be closely monitored for side effects.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
Greek: Ωστόσο, στους ενήλικες ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν οπιοειδή από το στόμα και για τους οποίους το Durogesic θεωρείται η μόνη επιλογή μπορεί να δοθεί το έμπλαστρο με τη χαμηλότερη δόση.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Durogesic στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Durogesic στην ΕΕ2.
English: Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
Greek: Το Durogesic διατίθεται στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Durogesic DTrans και Durogesic Matrix.
English: The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
Greek: Η χρήση του Durogesic δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή φάρμακα.
English: EMA/680946/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1413
English: Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
Greek: Τα έμπλαστρα Durogesic απελευθερώνουν αρκετή φαιντανύλη, ώστε να είναι θανατηφόρα, εάν δεν χρησιμοποιηθούν κατάλληλα, ιδιαίτερα για τα παιδιά· ακόμη και μετά τη χρήση του εμπλάστρου παραμένει αρκετή ποσότητα φαιντανύλης σε αυτό για να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη και διατίθεται υπό μορφή διαδερμικού εμπλάστρου (ένα έμπλαστρο που απελευθερώνει σταδιακά το φάρμακο μέσω του δέρματος).
English: The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου που απαιτεί συνεχή θεραπεία με οπιοειδή φάρμακα, ανεξάρτητα εάν ο πόνος προκαλείται από καρκίνο ή όχι.
English: Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
Greek: Η φαιντανύλη είναι οπιοειδές (αναλγητικό φάρμακο συναφές με τη μορφίνη).
English: Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
Greek: Το Durogesic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
English: Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
Greek: Το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών, τα οποία λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή.
English: In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
Greek: Στα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με Durogesic, το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται στο άνω μέρος της πλάτης, για να αποτραπεί η απομάκρυνσή του από το παιδί.
English: Why was Durogesic reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Durogesic;
English: Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
Greek: Το Durogesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση σοβαρού βραχυχρόνιου πόνου ή πόνου που προκαλείται από εγχείρηση.
English: Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
Greek: Στην εναρμονισμένη ΠΧΠ συμπεριλήφθηκαν πίνακες για τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης του Durogesic, κατά τη μετάβαση από άλλα οπιοειδή που λαμβάνονται από το στόμα ή με ένεση.
English: Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
Greek: 2 Η εν λόγω διαδικασία παραπομπής δεν κάλυψε άλλα σκευάσματα φαιντανύλης, όπως δισκία, ρινικά εκνεφώματα ή ενέσιμα διαλύματα συμπτώματά τους, επειδή η δραστική ουσία φαιντανύλη παραμένει στο αίμα για ορισμένο χρόνο και τα επίπεδά της μειώνονται αργά (μειώνονται περίπου κατά το ήμισυ μετά από 24 ώρες).
English: Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Durogesic ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση1.
English: These illnesses may make you:
Greek: Αυτές οι ασθένειες μπορεί να σας κάνουν να:
English: It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
Greek: Παραμένει ασαφές το κατά πόσο αυτό αποτελεί μία διακριτή κλινική οντότητα.
English: • Other medicines you are taking.
Greek: • Τα άλλα φάρμακα που παίρνετε.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας.
English: Severe allergic reaction that may include:
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει:
English: Examples include:
Greek: Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται:
English: This means you should be careful how much alcohol you drink.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να είστε προσεκτικοί ως προς την ποσότητα του οινοπνεύματος που καταναλώνετε.
English: Treatment is supportive.
Greek: Η θεραπεία είναι υποστηρικτική.
English: The manifestations may be permanent in some patients.
Greek: Οι εκδηλώσεις μπορεί να είναι μόνιμες σε μερικούς ασθενείς.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
English: Your doctor will decide how to treat this
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο αντιμετώπισης
English: These include mental health problems (such as schizophrenia).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται προβλήματα ψυχικής υγείας (όπως σχιζοφρένεια).
English: It is used for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο που σκέφτεστε, αισθάνεστε ή συμπεριφέρεστε.
English: Most of these symptoms were reversible.
Greek: Τα περισσότερα από τα συμπτώματα αυτά ήταν αναστρέψιμα.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.
English: • Usually 4 weeks between injections.
Greek: • Συνήθως 4 εβδομάδες μεταξύ των ενέσεων.
English: The frequency is unknown.
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
English: An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία αυξημένου κινδύνου για άλλους πληθυσμούς ασθενών.
English: Adults aged 18 years and above
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
English: Do not drive or use any tools or machines without discussing this with your doctor first.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα χωρίς πρώτα να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
English: • Your age
Greek: • Την ηλικία σας
English: This medicine must not be used if any of the above applies to you.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
English: • Feel very aggressive, hostile or violent.
Greek: • Αισθάνεστε πολύ επιθετικοί, εχθρικοί ή βίαιοι.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:
English: The ECG measures the electrical activity of your heart.
Greek: Το ΗΚΓ μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
English: • You will not be given more than 300 mg every 4 weeks.
Greek: • Δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερο από 300 mg κάθε 4 εβδομάδες.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Greek: Οι πληροφορίες του εν λόγω προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
English: Respiratory depression may necessitate artificial respiration.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή μπορεί να απαιτήσει τεχνητή αναπνοή.
English: Talk to your doctor if you have any questions about this.
Greek: Συζητείστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτό.
English: • You are less aware of things around you or your reactions become unusually slow
Greek: • Αν η αντίληψή σας για τα πράγματα γύρω σας είναι μειωμένη ή οι αντιδράσεις σας γίνονται ασυνήθιστα αργές
English: This is because small amounts of the medicine may pass into the mother's milk and on to the baby.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου ενδέχεται να περάσουν στο μητρικό γάλα και εν συνεχεία στο βρέφος.
English: Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
Greek: Οι άνδρες και οι μικρότερες ηλικιακές ομάδες διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων.
English: • High or low body temperature
Greek: • Υψηλή ή χαμηλή θερμοκρασία σώματος
English: • Severe allergic reactions (adrenaline)
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αδρεναλίνη)
English: If you miss an appointment, contact your doctor right away to make a new appointment.
Greek: Αν χάσετε ένα ραντεβού, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για να κανονίσετε ένα νέο ραντεβού.
English: It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά την διάρκεια της θεραπείας, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία τους.
English: Patients must always be maintained on the lowest effective dose.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει πάντα να λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση
English: Sudden deaths have occurred in patients using this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
Greek: Έχουν παρουσιαστεί αιφνίδιοι θάνατοι σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν αυτό το φάρμακο, αλλά η ακριβής συχνότητα αυτών των θανάτων δεν είναι γνωστή.
English: It can also cause severe allergic reactions and blood clots.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και θρόμβους στο αίμα.
English: • Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
Greek: • Να ηρεμήσετε ή να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά)
English: On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
Greek: Κατά μέσο όρο, συγκεντρώσεις σε αυτό το εύρος επιτυγχάνονται με δόσεις 1 έως 4 mg ημερησίως.
English: This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιψυχωσικά».
English: This is because it has not been studied in these age groups.
Greek: Αυτός ο περιορισμός υφίσταται διότι το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
English: • You have a low level of potassium in your blood, which has not been treated
Greek: • Αν έχετε χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα σας, το οποίο δεν έχει αντιμετωπιστεί.
English: If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
Greek: Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να σας χορηγηθεί ένα πρόσθετο φάρμακο.
English: The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με βάση την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας.
English: Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι πολύ σοβαροί, ως εκ τούτου, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα.
English: • Believe things that are not true (delusions)
Greek: • Πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραληρητικές ιδέες)
English: Table 3 lists adverse reactions as follows:
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής:
English: • Feel unusually suspicious (paranoia)
Greek: • Αισθάνεστε ασυνήθιστη καχυποψία (παράνοια)
English: • Uncertain mechanism - buspirone.
Greek: • Ασαφής μηχανισμός - βουσπιρόνη.
English: • A maximum dose of 300 mg every 4 weeks must not be exceeded because the safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment.
Greek: • Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης των 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, διότι οι ανησυχίες για την ασφάλεια υπερτερούν του κλινικού οφέλους από τη θεραπεία.
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Greek: Επαγωγή ενζύμων μπορεί να παρατηρηθεί μετά από μερικές ημέρες θεραπείας.
English: Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των νεογνών.
English: It is recommended to alternate between the two gluteal muscles.
Greek: Συνιστάται οι ενέσεις να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο γλουτιαίων μυών.
English: [To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <Άλλες πηγές πληροφοριών> <Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Greek: Τα ακόλουθα προβλήματα ενδέχεται να εμφανιστούν σε νεογνά των οποίων οι μητέρες χρησιμοποιούν Aloperidin Decanoas τους τελευταίους 3 μήνες της κύησης (τελευταίο τρίμηνο):
English: • Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Greek: • Σοβαρό πρόβλημα ψυχικής υγείας, όπως το άτομο να πιστεύει πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραληρητικές ιδέες) ή να βλέπει, να αισθάνεται, να ακούει ή να οσφραίνεται πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
English: • You will only be given a higher dose than 75 mg every 4 weeks if your doctor decides it is safe to do so.
Greek: • Θα σας χορηγηθεί υψηλότερη δόση από 75 mg κάθε 4 εβδομάδες, μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι αυτό είναι ασφαλές.
English: • Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
Greek: • Πριν από τη χρήση, κυλήστε για λίγο τη φύσιγγα ανάμεσα στις δύο παλάμες των χεριών για να θερμάνετε το προϊόν.
English: Steady state plasma levels are reached within 2 to 4 months in patients receiving monthly injections.
Greek: Επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2 έως 4 μηνών σε ασθενείς που λαμβάνουν μηνιαίες ενέσεις.
English: The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί, αλλά η ακριβής τους συχνότητα δεν είναι γνωστή:
English: Haloperidol has been shown to block the cardiac hERG channel in several published studies in vitro.
Greek: Η αλοπεριδόλη έχει καταδειχθεί ότι μπλοκάρει το καρδιακό κανάλι του hERG, σε αρκετές δημοσιευμένες μελέτες in vitro.
English: These are signs of a serious condition.
Greek: Πρόκειται για σημεία μιας σοβαρής πάθησης.
English: Effect of haloperidol on other medicinal products
Greek: Επίδραση της αλοπεριδόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: Treatment initiation and dose titration must be carried out under close clinical supervision.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να πραγματοποιούνται υπό στενή κλινική παρακολούθηση..
English: The plasma concentrations rise gradually, usually peaking within 3 to 9 days after injection.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται βαθμιαία και συνήθως φθάνουν στο μέγιστο επίπεδο μέσα σε 3 έως 9 ημέρες μετά την ένεση.
English: It is recommended that ECG and vital signs be monitored, and that monitoring continues until the ECG is normal.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται το ΗΚΓ και τα ζωτικά σημεία και η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι το ΗΚΓ να γίνει φυσιολογικό.
English: Iceland, Norway, Sweden:
Greek: Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία:
English: • Central nervous system (CNS) depression.
Greek: • Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
English: As the administration of volumes greater than 3 ml is uncomfortable for the patient, such large volumes are not recommended.
Greek: Δεδομένου ότι η χορήγηση όγκων μεγαλύτερων των 3 ml προκαλεί δυσφορία στον ασθενή, δεν συνιστάται η χορήγηση τέτοιων μεγάλων όγκων.
English: Mean haloperidol plasma protein binding in adults is approximately 88 to 92%.
Greek: Η μέση σύνδεση της αλοπεριδόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 88 έως 92%.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of local tolerability, repeat dose toxicity and genotoxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοπικής ανοχής, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
English: Also tell your doctor if you are taking any other medicines to lower blood pressure, such as water tablets (diuretics).
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως δισκία αποβολής νερού (διουρητικά).
English: • You have heart failure or recently had a heart attack
Greek: • Αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή αν έχετε υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή
English: This increase may be higher with all butyrophenones, including haloperidol.
Greek: Η αύξηση αυτή ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη με όλες τις βουτυροφαινόνες, συμπεριλαμβανομένης της αλοπεριδόλης.
English: In cases of severe extrapyramidal reactions, it is recommended that an antiparkinson medicinal product be administered, and continued for several weeks.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρών εξωπυραμιδικών αντιδράσεων, συνιστάται η χορήγηση ενός αντιπαρκινσονικού φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία θα πρέπει να συνεχιστεί για αρκετές εβδομάδες.
English: A serious problem called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Greek: Ένα σοβαρό πρόβλημα που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο».
English: Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol Decanoate at the same time.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ειδική παρακολούθηση αν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα λίθιο και Aloperidin Decanoas.
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4.
Greek: Βλέπε «Επαγρυπνείτε για την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών» στην παράγραφο 4.
English: • Abnormal heart rhythm - this stops the heart working normally and may cause loss of consciousness
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - διακόπτει τη φυσιολογική λειτουργία της καρδιάς και μπορεί να προκαλέσει απώλεια της συνείδησης.