FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francie
Polish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francja
Czech: Někdy je možné pozorovat reziduální aktivitu ve středním sagitálním sinu (viz bod 5.2).
Polish: Czasem obserwuje się aktywność resztkową w zatoce strzałkowej (patrz punkt 5.2).
Czech: Vazba florbetabenu (18F) in vivo na jiné amyloidní struktury nebo jiné mozkové struktury nebo receptory zůstává neznámá.
Polish: Wiązanie się in vivo florbetabenu (18F) z innymi strukturami amyloidowymi lub innymi strukturami mózgu bądź receptorami pozostaje nieznane.
Czech: - Kůže: hyperhidróza (nadměrné pocení), vyrážka, toxická kožní vyrážka (akutní postižení kůže erytémem (červené zbarvení kůže) podobným spalničkám, případně zahrnujícím puchýře a vředy) - Svaly a kosti: nepříjemné pocity v končetinách, bolest v končetinách - Stavy v místě injekce: podráždění v místě injekce, bolest a nepříjemné pocity v místě injekce, hematom v místě injekce (modřina, modrá až černá skvrna v místě injekce), teplo v místě injekce, únava, pocit horka, pyrexie (zvýšení tělesné teploty, horečka) - Abnormální krevní testy: zvýšení hladiny kreatininu v krvi (snížení funkce ledvin)
Polish: ciemnosiny znak), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) - Żołądek: biegunka, nudności (uczucie mdłości) - Wątroba: zaburzenia czynności wątroby - Skóra: nadmierne pocenie się (nadmierne poty), wysypka, wykwity skórne (ostra wysypka skórna z odropodobnym rumieniem skóry, potencjalnie z pęcherzami i owrzodzeniami) - Mięśnie i kości: dyskomfort kończyn, bóle kończyn - Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból i dyskomfort wokół miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia (siniak, ciemnosiny znak w miejscu wstrzyknięcia), zwiększona ciepłota w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, uczucie gorąca, gorączka (podwyższona temperatura, gorączka) - Nieprawidłowości w badaniach krwi: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zmniejszenie czynności nerek)
Czech: • Tréninkový materiál by měl zahrnovat případy použití přípravku Neuraceq PET se správnou interpretací PET skenu zkušeným odečítatelem Neuraceq-PET skenů pro auto-hodnocení a autokvalifikační postup, který bude nabídnut každé školené osobě.
Polish: • Materiały szkoleniowe powinny obejmować przypadki demonstracyjne PET dla produktu Neuraceq z prawidłową interpretacją skanów PET na potrzeby procedury samooceny i samokwalifikacji dla każdego szkolonego.
Czech: Těhotná
Polish: Ciąża
Czech: Jak přípravek Neuraceq vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Neuraceq i co zawiera opakowanie
Czech: Vychytávání orgány
Polish: Wychwyt przez narządy
Czech: Vzhledem k malému množství florbatebenu (18F) v jedné dávce se nepředpokládá, že by předávkování mělo za následek farmakologické účinky.
Polish: Ze względu na niewielką ilość florbetabenu (18F) w każdej dawce, przedawkowanie nie powinno powodować efektów farmakologicznych.
Czech: : Pro skóre vychytávání stopovací látky v mozkové kůře by měl být nález přítomen na většině řezů v příslušné oblasti.
Polish: Uwaga: Dla uzyskania wyniku wychwytu znacznika w korze, stwierdzona zmiana musi być obecna w większości przekrojów w tym obszarze.
Czech: Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly narušovat interpretaci snímků z vyšetření
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazowania w badaniu PET.
Czech: BV Cyclotron VU
Polish: BV Cyclotron VU, Holandia
Czech: Přípravek Neuraceq se podává injekcí do žíly (intravenózní injekce) následované proplachem roztokem chloridu sodného pro zajištění aplikace celé dávky.
Polish: Neuraceq jest podawany poprzez wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje podanie roztworu chlorku sodu w celu zapewnienia pełnego dostarczenia dawki.
Czech: Roztok je třeba zkontrolovat vizuálně před použitím.
Polish: Roztwór należy ocenić wzrokowo przed użyciem.
Czech: Neuraceq je čirý, bezbarvý injekční roztok.
Polish: Neuraceq jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Czech: Doporučená aktivita pro dospělého je 300 MBq florbetabenu (18F).
Polish: Zalecana aktywność u osoby dorosłej wynosi 300 MBq florbetabenu (18F).
Czech: Podávání přípravku Neuraceq a provedení vyšetření
Polish: Podawanie produktu Neuraceq i przeprowadzenie zabiegu
Czech: Následující informace je určena pouze pro odborníky: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Měl by být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami v průběhu prvních 24 hodin po aplikaci.
Polish: Bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży powinien być ograniczony w czasie pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że możesz być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Byla vytvořena hypotéza, že nespecifická vazba radiofarmaka na lipid obsahující myelinové pochvy může přispívat k retenci v bílé hmotě.
Polish: Przypuszcza się, że niespecyficzne wiązanie preparatu radiofarmaceutycznego z zawierającą lipidy osłonką mielinową może przyczyniać się do akumulacji w istocie białej.
Czech: Přípravek Florbetaben (18F) se nesmí ředit.
Polish: Florbetabenu (18F) nie należy rozcieńczać.
Czech: Senzitivita a specificita odhadu depozice beta-amyloidu florbetabenem (18F) byla dále hodnocena v jedné dodatečné studii, při níž odlišná skupina 5 elektronicky školených zaslepených odečítatelů interpretovala v pivotní studii snímky od 54 subjektů po pitvě.
Polish: Czułość i swoistość florbetabenu (18F) w wykrywaniu obecności złogów beta-amyloidu została dodatkowo zbadana w jednym dodatkowym, zaślepionym badaniu, w którym inna grupa 5 elektronicznie przeszkolonych diagnostów interpretowała obrazy uzyskane od 54 pacjentów,
Czech: Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie została opisana.
Czech: (vyšetření) mozku s názvem PET. Skenovaní PET s použitím přípravku Neuraceq společně s dalšími testy funkce mozku může pomoci Vašemu lékaři určit, zda nemáte v mozku β-amyloidové plaky.
Polish: Skan PET z produktem Neuraceq, wraz z innymi badaniami czynności mózgu, może pomóc lekarzowi określić, czy pacjent może mieć złogi β amyloidowe w mózgu.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Neuraceq je založen na údajích z 1 295 podání přípravku
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Neuraceq oparty jest na danych z 1295 podań produktu Neuraceq 1077 osobom oraz 12 osobom, które otrzymały nośnik.
Czech: U subjektů s AD, stejně jako u kontrolních skupin, je přítomná vysoká retence v pontu a v dalších oblastech bílé hmoty.
Polish: U pacjentów z AD, jak w grupie kontrolnej, w moście i innych obszarach istoty białej akumulacja jest wysoka.
Czech: Skóre RCTU 3 minimálně v jedné ze
Polish: Ocena RCTU 3 w co najmniej jednym z 4 obszarów mózgu
Czech: Zdravé kontroly ukazují relativně nízkou úroveň retence florbetabenu (18F) v kortexu.
Polish: Zdrowe grupy kontrolne wykazują stosunkowo niski poziom akumulacji florbetabenu (18F) w korze mózgowej.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze profesionálové, kteří jsou vyškolení a kvalifikovaní v jeho bezpečném použití.
Polish: Ten lek może być bezpiecznie stosowany wyłącznie przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników opieki zdrowotnej.
Czech: Je povinné adekvátní stínění.
Polish: Odpowiednie osłony są obowiązkowe.
Czech: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Polish: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hiszpania
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velká Británie
Polish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Wielka Brytania
Czech: Obrázek 1: Případy Neuraceq PET ukazují příklady negativního florbetabenového (18F) PET skenu (horní řada) a pozitivního skenu (dolní řada).
Polish: Rysunek 1: Obrazy Neuraceq PET pokazujące przykłady ujemnego skanu PET z florbetabenem (18F) (górny rząd) i dodatniego skanu (dolny skan).
Czech: Pokud je narušena integrita injekční lahvičky, neměl by být přípravek používán.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt nie powinien być stosowany.
Czech: Přípravek Neuraceq obsahuje ethanol a natrium-askorbát
Polish: Neuraceq zawiera etanol i askorbinian sodu
Czech: Obrázky je třeba prohlížet systematickým způsobem (obrázek 1) počínaje na úrovni mozečku a posouvání nahoru přes laterální temporální a frontální laloky, potom do oblasti zadního cingulárního kortexu a prekuneu a na závěr k parietálnímu laloku.
Polish: Obraz powinien być analizowany w sposób systematyczny (Rysunek 1), zaczynając na poziomie móżdżku i przewijając w górę przez boczne płaty skroniowe i czołowe, a następnie na obszar tylnej kory zakrętu obręczy i przedklinka, ostatecznie zaś do płata ciemieniowego.
Czech: Snímky s přípravkem Neuraceq by měli interpretovat pouze odečítatelé vyškolení v interpretaci PET snímků s florbetabenem (18F).
Polish: Obrazy po podaniu produktu Neuraceq powinny być interpretowane przez diagnostów przeszkolonych w interpretacji obrazów PET z florbetabenem (18F).
Czech: Výsledky PET byly srovnány s maximální denzitou neuritických plaků měřené na řezu středního frontálního gyru, horního a středního temporálního gyru, dolního parietálního laloku, hipocampu a dalších mozkových oblastí při pitvě pacienta.
Polish: Wyniki PET porównano z maksymalną gęstością płytek neurytycznych mierzoną w wycinkach zakrętu czołowego środkowego, zakrętów skroniowych górnego i środkowego, dolnej części płata ciemieniowego, hipokampu i innych obszarów mózgu podczas sekcji zwłok.
Czech: 3 000 MBq k datu a času kalibrace (ToC).
Polish: 300 do 3000 MBq z dnia i godziny kalibracji (ToC).
Czech: Pivotní studie u 31 pacientů u konce života byla zaměřena na stanovení diagnostického výkonu florbetabenu (18F) v detekci denzity kortikálních neuritických plaků (žádné nebo řídké proti středně časté až časté) stanovené podle kritérií CERAD.
Polish: Skuteczność kliniczna Kluczowe badanie u 31 pacjentów w schyłkowej fazie życia miało na celu ustalenie skuteczności diagnostycznej florbetabenu (18F) w wykrywaniu gęstości blaszek amyloidowych (brak lub nieliczne vs umiarkowane lub częste) według kryteriów CERAD.
Czech: Skóre RCTU 1 v každé ze 4 oblastí mozku (laterální temporální laloky, frontální laloky, zadní cingulární / prekuneus, parietální laloky).
Polish: Ocena RCTU 1 w każdym z 4 obszarów mózgu (boczne płaty skroniowe, zakręt obręczy + przedklinek, płaty ciemieniowe)
Czech: Účinnost florbetabenu (18F) na predikci vývoje AD nebo sledování reakce na léčbu nebyla stanovena
Polish: Skuteczność florbetabenu (18F) w przewidywaniu rozwoju AD lub monitorowaniu reakcji na leczenie nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Czech: Srdce Ledviny Játra Plíce Svaly
Polish: Wątroba Płuca Mięśnie
Czech: Pediatrická populace Informace o použití v pediatrické populaci, viz bod 4.2 nebo 5.1.
Polish: Dzieci i młodzież Więcej informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 5.1.
Czech: Pokud je objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti (1 ml) a stříkačky je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného.
Polish: Jeżeli objętość wstrzykiwanej substancji mieści się w zakresie od 0,5 do 1 ml, należy stosować tylko strzykawki odpowiedniej wielkości (1 ml) oraz przepłukać strzykawkę roztworem chlorku sodu.
Czech: U dokončených klinických studií bylo vychytávání florbetabenu (18F) v 7 předem definovaných kortikálních oblastech mozku (frontální, parietální, laterální a mediální temporální, a okcipitální oblasti, kaudatum a zadní cingulární / prekuneální kortex a přední cingulární gyrus) a mozečkové kůře měřena kvantitativně pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV).
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych, wychwyt florbetabenu (18F) w 7 uprzednio określonych obszarach kory mózgu (czołowy, ciemieniowy, skroniowy boczny i przyśrodkowy, potyliczny, ogonowy, tylnej kory zakrętu obręczy + przedklinka i przedniego zakrętu obręczy) i kory móżdżku mierzono ilościowo za pomocą standardowych wartości wychwytu (SUV).Wskaźniki korowe SUV (SURV, w stosunku do kory móżdżku) są wyższe u pacjentów z AD niż u zdrowych ochotników.
Czech: V případech, kdy nelze s jistotou na PET skenu stanovit rozmístění šedé hmoty a hranici šedé a bílé hmoty a jsou k dispozici společně zaznamenané snímky CT nebo MR, měl by odečítatel prohlédnout spojené snímky PET-CT nebo PETMR pro objasnění vztahu PET radioaktivity a anatomie šedé hmoty.
Polish: W przypadkach, w których istnieje niepewność co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istoty szarej i istoty białej na skanie PET, a ostatnio zarejestrowany jednocześnie skan tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta jest dostępny, diagnosta powinien zbadać połączony obraz PET-TK lub PET-RM celem wyjaśnienia związku radioaktywności PET z anatomią istoty szarej.
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Czech: Florbetaben (18F) je eliminován z plazmy pacientů s AD s průměrným biologickým poločasem asi
Polish: Florbetaben (18F) jest usuwany z osocza pacjentów z AD ze średnim biologicznym okresem półtrwania wynoszącym około 1 godz.
Czech: Toxický kožní výsev Vyrážka
Polish: Toksyczne wykwity skórne Wysypka
Czech: Přibližně 4 hodiny po injekci by neměla být v krvi naměřena žádná radioaktivita.
Polish: Nie można zmierzyć radioaktywności we krwi w około 4 godziny po wstrzyknięciu.
Czech: Dávka se podává pomalou intravenózní bolusovou injekcí (6 s/ml) s následným proplachem asi 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro zajištění aplikace celé dávky.
Polish: Dawkę podaje się przez powolne dożylne wstrzyknięcie bolusa (6 s/ml), a następnie przepłukanie dojścia dożylnego z zastosowaniem w przybliżeniu 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu zapewnienia pełnego dostarczenia dawki.
Czech: Pokud je objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti (1 ml) a stříkačku je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného (viz bod 12).
Polish: Jeżeli wstrzykiwana wartość mieści się w zakresie od 0,5 do 1 ml, należy stosować tylko strzykawki o odpowiedniej wielkości (1 ml) i należy przepłukać strzykawkę roztworem chlorku sodu (patrz punkt 2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Czech: Neuraceq je určen osobám s problémy s pamětí, aby mohli lékaři vykonávat druh skenování
Polish: Neuraceq podawany jest osobom z problemami z pamięcią, dzięki czemu lekarze mogą przeprowadzić rodzaj obrazowania mózgu, zwany skanem PET.
Czech: V případě nejistoty ohledně lokalizace šedé hmoty a hranice šedé a bílé hmoty na PET skenu (viz bod 4.4) se doporučuje provést novou počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MR) společně s PET ke spojení snímků v rámci kombinace PET-CT nebo
Polish: W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istoty szarej i istoty białej na skanie PET, zaleca się zastosowanie ostatnio zarejestrowanego w tym samym czasie badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta w celu uzyskania połączonego obrazu PET-TK lub PET-RM (patrz punkt 4.4).
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 300 až
Polish: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 1 do 10 ml roztworu, w ilości odpowiadającej od 300 do 3000
Czech: Měl(a) byste projednat výsledky testu s lékařem, který požádal o skenování.
Polish: Wyniki testu należy omówić z lekarzem, który kierował pacjenta na badanie.
Czech: Tabulka 1: Definice regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti (Regional cortical tracer update, RCTU)
Polish: Tabela 1: Definicje miejscowego wychwytu znacznika korowego (RCTU) Wynik miejscowego wychwytu znacznika korowego
Czech: Farmakokinetika florbetabenu (18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne florbetabenu (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie zostały opisane.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych.
Czech: Natrium-askorbát (k úpravě pH).
Polish: Askorbinian sodu (dla regulacji pH)
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Czech: Pokud existují pochybnosti o potenciálním těhotenství (pokud došlo k vynechání menstruace, pokud je menstruace velmi nepravidelná atd.
Polish: W razie wątpliwości co do jej potencjalnej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączka była bardzo nieregularna, itp.), pacjentce należy zaproponować alternatywne techniki bez zastosowania promieniowania jonizującego (jeśli istnieją).
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: INNE WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Přípravek se dodává v 15ml injekční lahvičce z bezbarvého skla se zátkou z pryže a hliníkovým pertlem.
Polish: Ten lek jest dostarczany w bezbarwnej fiolce ze szkła o pojemności 15 ml, zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): - Pocit pálení, bolest hlavy, neuralgie (intenzivní, obvykle občasná bolest podél průběhu nervu),
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na100 osób): - Uczucie pieczenia, ból głowy, nerwoból (intensywny, zazwyczaj przerywany ból wzdłuż przebiegu nerwu), drżenie (mimowolne ruchy drgające) - Naczynia: uderzenia gorąca [nagłe zaczerwienienie skóry twarzy i (lub) szyi], krwiak (siniak,
Czech: Pro podanou aktivitu 360 MBq jsou typické dávky radiace dodané do kritických orgánů, žlučníku, močového měchýře, horní části tlustého střeva, dolní části tlustého střeva, tenkého střeva a jater
Polish: Dla podanej aktywności 360 MBq typowe dawki promieniowania dostarczonego do narządów krytycznych, pęcherzyka żółciowego, pęcherza moczowego, górnej części jelita grubego, dolnej części jelita grubego, jelita cienkiego i wątroby wynoszą, odpowiednio, 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy,
Czech: Kromě toho byla prokázána vazba florbetabenu (18F) na β-amyloidové plaky v post-mortem řezech mozku s AD pomocí autoradiografie podpořené imunohistochemicky, resp. Bielschowským barvením.
Polish: Ponadto, wiązanie się florbetabenu (18F) z płytkami β amyloidowymi w pośmiertnych sekcjach mózgów pacjentów z AD wykazano autoradiograficznie i przy wsparciu immunohistochemii lub barwnika Bielschowsky'ego.
Czech: Krevní výron v místě injekce
Polish: Krwiak w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Senzitivita skenu s florbetabenem (18F) pro zobrazení konverze MCI na AD u 19 pacientů s konverzí byla 100 %, specificita u 26 pacientů bez konverze byla 61,5 %
Polish: Czułość badań obrazowych wykonanych z florbetabenem (18F) do zobrazowania wskaźnika konwersji MCI do AD u 19 pacjentów, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 100%, swoistość u 26 pacjentów, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 61,5% (95% CI: 42,8-802%), a dodatni współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł 2,60 (1,60-4,23).
Czech: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Polish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
Czech: 3 Sken s výraznou depozicí beta-amyloidu
Polish: 3 Skan z wyraźnym złogiem beta-amyloidowym
Czech: 15ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, uzavřená zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým pertlem.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 15 ml, zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Czech: výchozí PET skeny s florbetabenem (18F) a subjekty byly dále sledovány po dobu 24 měsíců pro hodnocení vztahu mezi zobrazením florbetabenem (18F) a změnami diagnostického stavu.
Polish: W badaniu długoterminowym 45 pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie MCI (łagodne zaburzenia poznawcze), poddano wstępnym badaniom obrazowym PET (18F) z florbetabenem i obserwowano przez 24 miesiące w celu oceny zależności pomiędzy obrazowaniem florbetabenem (18F), a zmianami w statusie diagnostycznym.
Czech: Neuraceq se nesmí ředit.
Polish: Produktu Neuraceq nie należy rozcieńczać.
Czech: Jak se přípravek Neuraceq používá
Polish: Jak stosować Neuraceq
Czech: 2 (střední vychytávání stopovací látky)
Polish: 2 (Umiarkowany wychwyt znacznika)
Czech: Distribuce Po použití intravenózní bolusové injekce je dosaženo koncentrace radioaktivity 2-3 % injekční dávky/l v arteriální plazmě 10 minut po injekci.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym bolusa, aktywność promieniowania rzędu 2-3% wstrzykniętej dawki osiąga się w osoczu krwi tętniczej 10 minut po wstrzyknięciu.
Czech: Negativní sken znamená řídkou nebo žádnou denzitu kortikálních βamyloidových plaků.
Polish: Ujemny skan wykazuje niską lub zerową gęstość korowych płytek ß-amyloidowych.
Czech: In vivo nebyla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním florbetabenu (18F) v šedé hmotě mozkové kortex a depozitech β-amyloidu v pitevních vzorcích.
Polish: Nie oceniano korelacji ilościowej in vivo u pacjentów w schyłkowej fazie życia pomiędzy wychwytem florbetabenu (18F) w istocie szarej kory, a złogami beta-amyloidu w próbkach pobranych podczas sekcji zwłok.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 33 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 33 mg sodu na dawkę co odpowiada 1,6 % zalecanej przez WHO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neuraceq používat Nepoužívejte přípravek Neuraceq - jestliže jste alergický(á) na florbetaben (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuraceq Kiedy nie stosować leku Neuraceq - jeśli pacjent ma uczulenie na florbetaben(18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Biofyzikální základ retence florbetabenu (18F) v bílé hmotě v živém lidském mozku není možné definitivně vysvětlit.
Polish: Nie można ostatecznie wyjaśnić biofizycznych podstaw akumulacji florbetabenu (18F) w istocie białej mózgu człowieka.
Czech: do 1,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 30 ml piva, 12,5 ml vína.
Polish: - Lek zawiera 15 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 1,2 g na dawkę, co jest równoważne 30 ml piwa, 12,5 ml wina na dawkę.
Czech: Jak přípravek Neuraceq uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Neuraceq Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Rekonstrukce by měla zahrnovat zeslabení korekce s výslednou velikostí transaxiálního pixelu mezi
Polish: Rekonstrukcja powinna zawierać korektę osłabienia skutkującą wzdłużosiowymi rozmiarami piksela między 2,0 a 3,0 mm.