FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes allergique au bélimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
Hungarian: • ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6.
French: Le risque de première poussée lupique a été réduit de 22 % durant les 52 semaines d'observation dans le groupe
Hungarian: Az első fellángolás kockázata a Benlysta-val kezelt betegek csoportjában 22%-kal csökkent az 52 hetes
French: Préparation de la solution pour perfusion à 120 mg
Hungarian: A 120 mg-os oldatos infúzió elkészítése
French: Le dosage du bélimumab adapté au poids permet de réduire l'exposition chez les patients présentant une insuffisance pondérale (IMC < 18,5) et d'accroître celle des patients en surpoids (IMC > 30).
Hungarian: A testtömeggel arányos belimumab adagolás sovány (BMI < 18,5) betegeknél az expozíció csökkenését, míg túlsúlyosaknál (BMI ≥ 30) az expozíció növekedését eredményezi.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo de Benlysta 10 mg/kg administré par voie intraveineuse, réalisée après commercialisation, des troubles psychiatriques graves ont été rapportés chez 1,0% (20/2002) des patients recevant Benlysta et 0,3% (6/2001) des patients sous placebo.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, forgalomba hozatal utáni, 10 mg/ttkg intravénás Benlysta adaggal végzett klinikai vizsgálatban a Benlysta-t kapó betegek 1,0%-ánál (20/2002), illetve a placebót kapó betegek 0,3%-ánál 6/2001) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatásokat.
French: Protéger la solution reconstituée de la lumière.
Hungarian: Az elkészített oldatot védeni kell a napfénytől.
French: Elimination et inspection Elimination du stylo utilisé
Hungarian: Eldobás és ellenőrzés A használt fecskendő eldobása
French: • Ne pas recycler ou jeter le stylo usagé ou le conteneur à stylos dans les ordures ménagères.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra vagy ne dobja a háztartási hulladékba a használt injekciós tollat vagy az az ezeket tartalmazó tartályt.
French: Les patients atteints de néphrite lupique sévère active et ceux qui présentaient des manifestations sévères et actives du système nerveux central liées au lupus ont été exclus.
Hungarian: A súlyos aktív lupus nephritisben szenvedő, illetve a súlyos aktív központi idegrendszeri lupusos betegeket a vizsgálatokból kizárták.
French: Populations spéciales
Hungarian: Különleges betegcsoportok
French: Aucune modification liée au traitement n'a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles sexuellement matures.
Hungarian: Az ivarérett állatok hím és női nemzőszerveiben a kezeléssel összefüggésbe hozható változásokat nem észleltek.
French: • Vérifier la date de péremption mentionnée sur la seringue préremplie.
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendőn feltüntetett lejárati időt (1. ábra).
French: * ‘Réactions d'hypersensibilité' regroupe un ensemble de termes incluant notamment l'anaphylaxie, et pouvant se manifester par différents symptômes tels que : hypotension, angio-œdème, urticaire ou autre éruption cutanée, prurit et dyspnée.
Hungarian: *A „túlérzékenységi reakciók" több megnevezést foglal magába, beleértve az anafilaxiát, és számos tünet formájában nyilvánulhat meg, úgymint hypotensio, angio-oedema, urticaria vagy egyéb bőrkiütés, viszketés és nehézlégzés.
French: • Jeter la seringue usagée et le capuchon de l'aiguille dans un conteneur avec un couvercle hermétique.
Hungarian: • Dobja ki a használt fecskendőt és tűsapkát egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
French: Un stylo prérempli de Benlysta peut être conservé à température ambiante (jusqu'à une température de 25°C) pour une durée maximale de 12 heures à condition qu'il soit protégé de la lumière.
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve.
French: Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux infections des voies respiratoires.
Hungarian: A Benlysta megnövelheti Önnél fertőzések fellépésének valószínűségét, beleértve a húgyúti és légúti fertőzéseket.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le SLE Responder Index (SRI) à la semaine 52 comme décrit dans les essais par voie intraveineuse chez l'adulte.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az SLE válaszadási index (SLE Response Index - SRI) volt az 52.
French: La variation moyenne ajustée du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe Benlysta comparativement au groupe placebo (4,4 versus 2,7, p=0,0130).
Hungarian: héten a kiindulási értékhez képest a pontszám korrigált átlagos változása jelentősen nagyobb volt a Benlysta-val kezelt csoportban, mint a placebót kapóknál (4,4 vs 2,7, p = 0,0130).
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Benlysta chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Hungarian: A Benlysta-val májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek speciális vizsgálatokat.
French: La variation moyenne du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe recevant Benlysta comparativement au groupe sous placebo (4,70 versus 2,46, p = 0,0006).
Hungarian: héten a kiindulási értékhez képest a pontszám átlagos változása jelentősen nagyobb volt a Benlysta-val kezelt csoportban, mint a placebót kapóknál (4,70 vs 2,46, p = 0,0006).
French: Une seringue préremplie de Benlysta peut être conservée à température ambiante (jusqu'à une température de 25°C) pour une durée maximale de 12 heures - à condition qu'elle soit protégée de la lumière.
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve.
French: Troubles psychiatriques : dans les études cliniques réalisées avant l'autorisation de Benlysta, administré par voie intraveineuse, des événements psychiatriques graves ont été rapportés chez 1,2% (8/674) des patients recevant Benlysta 10 mg/kg et chez 0,4% (3/675) des patients sous placebo.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: A forgalomba hozatali engedélyezés előtti, intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 1,2%-ánál (8/674), illetve a placebót kapó betegek 0,4%-ánál (3/675) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatásokat.
French: L'administration de Benlysta peut provoquer des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion qui peuvent être sévères voire fatales.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásakor túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
French: Préparer et inspecter la seringue préremplie Mettre la seringue à température ambiante
Hungarian: 2. Készítse elő, és ellenőrizze az előretöltött fecskendőt Hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni.
French: Le bélimumab a toutefois été détecté dans le lait de singes femelles après administration de 150 mg/kg toutes les 2 semaines.
Hungarian: Mindazonáltal, a kéthetente 150 mg/kg-ot kapó nőstény majmok tejéből a belimumab kimutatható volt.
French: Etude BLISS-76 uniquement
Hungarian: Csak a BLISS-76 vizsgálat
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmière, qui surveillera l'apparition de signes ou symptômes d'effets indésirables et les traitera si nécessaire.
Hungarian: Ha az előírtnál több Benlysta-t alkalmazott Ha ez előfordul, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi dolgozóval, aki figyelni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat és tüneteket, és amennyiben szükséges, kezeli ezeket.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour les patients insuffisants rénaux.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem javasolt.
French: Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Hungarian: Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par injection par voie sous-cutanée est un médicament utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Hungarian: A Benlysta bőr alá aditt (szubkután) injekcióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére.
French: EU/1/11/700/006 1 seringue préremplie EU/1/11/700/007 4 seringues préremplies
Hungarian: EU/1/11/700/006 1 előretöltött fecskendő EU/1/11/700/007 4 előretöltött fecskendő
French: Des effets indésirables ont été rapportés chez 87 % des patients traités par Benlysta et 90 % des patients sous placebo.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegek 87%-ánál, míg a placebóval kezeltek 90%-ánál jelentettek mellékhatásokat.
French: • Ne pas réchauffer le stylo par d'autres moyens.
Hungarian: • Ne melegítse semmilyen más módon az injekciós tollat.
French: Réactions liées à la perfusion et réactions d'hypersensibilité
Hungarian: Infúziós reakciók és túlérzékenység
French: Au cours du développement clinique, Benlysta a été étudié chez un nombre limité de patients souffrant d'un lupus systémique et ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CrCl] ≥ 60 et < 90 ml/min), une insuffisance rénale modérée (CrCl ≥ 30 et < 60 ml/min), ou une insuffisance rénale sévère (CrCl ≥ 15 et < 30 ml/min.)
Hungarian: A klinikai fejlesztés alatt a Benlysta-t korlátozott számú, enyhe (kreatinin-clearence [CrCl] ≥60 és <90 ml/perc), közepesen súlyos (CrCl ≥ 30 és < 60 ml/perc) vagy súlyos (CrCl ≥ 15 és <30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő SLE-s betegnél vizsgálták: 121, enyhe vesekárosodásban szenvedő, és 30, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg kapott Benlysta-t subcutan.
French: La première injection de Benlysta en seringue préremplie sera réalisée sous la surveillance de votre médecin ou de votre infirmière.
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós tollal beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja.
French: Préparation de la solution pour perfusion à 400 mg
Hungarian: A 400 mg-os oldatos infúzió elkészítése
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta administré par voie sous-cutanée chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été évaluées.
Hungarian: A subcutan alkalmazott Benlysta biztonságosságát és hatásosságát <18 éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: Benlysta, en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A Benlysta kiegészítő kezelésként javallott aktív fázisban levő, autoantitest pozitív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő 5 éves vagy annál idősebb betegeknek, amikor a standard terápia ellenére a betegség magas aktivitást mutat (pl. anti-dsDNS-pozitivitás és alacsony komplementszint) (lásd 5.1 pont).
French: Benlysta 120 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacons en verre (5 ml) de type 1, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé, et par un opercule amovible en aluminium contenant 120 mg de poudre.
Hungarian: Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 120 mg por I-es típusú injekciós üvegben (5 ml), szilikonos, klór-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
French: Informez votre médecin si vous avez de tels antécédents.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, amennyiben Önnél korábban előfordultak ilyen állapotok.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour les patients en insuffisance pondérale ou en surpoids.
Hungarian: Sovány vagy túlsúlyos betegeknél adagmódosítás nem javasolt.
French: Le professionnel de santé définit si le patient peut s'auto-injecter ou si un soignant doit lui administrer Benlysta.
Hungarian: A beteg beinjekciózhatja önmagának a Benlysta-t vagy beadhatja neki a gondviselője, ha az egészségügyi szakember úgy ítéli meg.
French: Le capuchon peut être tourné dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Hungarian: A gyűrűs kupak lecsavarható az óramutató járásával megegyező vagy ellenkező irányba egyaránt (6.
French: Les médicaments immunomodulateurs, y compris Benlysta peuvent augmenter le risque de cancer.
Hungarian: Malignus és limfoproliferatív betegségek Az immunmoduláns gyógyszerek, beleértve a Benlysta-t is, megnövelhetik a malignus betegségek kockázatát.
French: Injection par voie sous-cutanée
Hungarian: Subcutan injekció
French: Des cas de dépression, de pensées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés au cours du traitement par Benlysta.
Hungarian: Benlysta-kezelés alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is.
French: • Ne pas secouer.
Hungarian: • Ne dörzsölje a beadás helyét.
French: Leucopénie : l'incidence de la leucopénie rapportée en tant qu'effet indésirable a été de 3 % dans le groupe recevant Benlysta et de 2 % dans celui sous placebo.
Hungarian: Leukopenia: A Benlysta-val kezelt csoportban 3%, a placebót kapók csoportjában 2% volt a mellékhatásként jelentett leukopenia előfordulása.
French: Maintenir le flacon à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant la reconstitution, remuer doucement pendant 60 secondes toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Hungarian: Feloldás alatt hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) állni, 5 percenként 60 másodpercig óvatosan körbe-körbe mozgatva az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
French: Aucun des troubles digestifs dont ont souffert les patients en surpoids n'a été grave.
Hungarian: Ezeknek a túlsúlyosaknál észlelt gasztrointesztinális mellékhatásoknak egyike sem volt súlyos.
French: Chlorure de sodium Eaux pour préparations injectables
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
French: : 121 patients ayant une insuffisance rénale légère et 30 patients ayant une insuffisance rénale modérée ont été traités par Benlysta par voie sous-cutanée ; 770 patients ayant une insuffisance rénale légère, 261 patients ayant une insuffisance rénale modérée et 14 patients ayant une insuffisance rénale sévère ont été traités par Benlysta par voie intraveineuse.
Hungarian: 770, enyhe vesekárosodásban szenvedő beteg, 261, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg, és 14, súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg kapott Benlysta-t intravénásan.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
French: Taux de réponse SRI (excluant les variations du taux de complément et d'anticorps anti-ADN natifs) à 52 semaines
Hungarian: héten (a komplement és az anti-dsDNS változások kizárásával) (%)
French: Insuffisance hépatique : aucune étude spécifique n'a été menée afin d'observer les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bélimumab.
Hungarian: Májkárosodás: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a májkárosodás milyen hatással van a Benlysta farmakokinetikájára.
French: Au cours des deux études de phase III chez les adultes, des anticorps antibélimumab ont été détectés de façon persistante chez 4 patients sur 563 (0,7 %) appartenant au groupe recevant 10 mg/kg de bélimumab et 27 patients sur 559 (4,8 %) appartenant au groupe recevant 1 mg/kg de bélimumab.
Hungarian: vizsgálatban a 10 mg/kg-mal kezelt csoportban az 563 beteg közül 4 (0,7%) esetében, az 1 mg/kg-mal kezelt csoportban az 559 beteg közül 27 (4,8%) esetében volt igazolható a belimumab elleni antitestek tartós jelenléte.
French: La survenue de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients lupiques traités par Benlysta.
Hungarian: Az SLE Benlysta-kezelése alatt progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) jelentettek.
French: Les patients ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment ; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥ 6 et des anticorps anti-nucléaires (AAN) positifs [titre AAN ≥ 1:80] et/ou des anticorps anti-ADN natif positifs [≥ 30 unités/ml]).
Hungarian: Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) pontrendszer szerinti érték ≥ 6, és az anti-nukleáris antitest (ANA) teszt eredménye pozitív (ANA titer ≥ 1:80 és/vagy pozitív anti-dsDNS [≥ 30 E/ml]) volt.
French: • Tenir la seringue préremplie par le corps, avec l'aiguille à l'opposé de vous.
Hungarian: • Tartsa az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és a tűt magától eltartva (6.a ábra).
French: Le flacon à usage unique de 400 mg de bélimumab est reconstitué avec 4,8 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/ml.
Hungarian: A Benlysta egyszer használatos injekciós üvegben lévő 400 mg belimumabot a végső, 80 mg/ml-es koncentráció eléréséhez 4,8 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
French: • Ne pas remettre le capuchon sur le stylo.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tűsapkát a fecskendőre.
French: Figure 10
Hungarian: 10. ábra
French: • Retirer le capuchon en le tirant ou en le tournant.
Hungarian: • A gyűrűs kupakot húzással vagy csavarással vegye le.
French: Si de tels symptômes/signes surviennent, l'avis d'un neurologue et les examens nécessaires au diagnostic de LEMP doivent être envisagés.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell minden új vagy súlyosbodó tünetet vagy panaszt, és ha ilyen tünetek/panaszok jelentkeznek, mérlegelni kell a neurológussal történő konzultációt, illetve a PML-re vonatkozó megfelelő diagnosztikus vizsgálatok elvégzését.
French: Après environ 7 ans, une réduction médiane de 28 % des taux d'IgG a été observée, avec 1,6 % des sujets ayant présenté une diminution des taux d'IgG en-dessous de 400 mg/dl Au cours de l'étude, l'incidence rapportée des effets indésirables est restée globalement stable ou a diminué.
Hungarian: 28%-os medián csökkenését észlelték, egyúttal a résztvevők 1,6%-ánál az IgG-szintek 400 mg/dl alá történő csökkenését tapasztalták.
French: Puis continuez à prendre votre traitement en suivant le nouveau calendrier hebdomadaire établi à partir du nouveau jour choisi.
Hungarian: Folytassa az új heti adagolási sémát ettől a naptól.
French: Au cours du développement clinique, Benlysta a été étudié chez les patients souffrant d'un lupus systémique et insuffisants rénaux (261 patients ayant une insuffisance rénale modérée, avec une clairance de la créatinine ≥ 30 et < 60 ml/min.
Hungarian: A klinikai fejlesztés alatt a Benlysta-t vesekárosodásban szenvedő SLE-s betegeknél vizsgálták (261 beteg közepesen súlyos vesekárosodással, kreatinin-clearence ≥ 30 és < 60 ml/perc; 14 beteg súlyos vesekárosodással, kreatinin-clearence ≥ 15 és <30 ml/perc).
French: Ces réactions au site d'injection (et plus fréquemment douleurs, érythème, hématomes, prurit et induration) ont été d'intensité légère à modérée.
Hungarian: erythema, haematoma, pruritus és induratio) enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré.
Hungarian: Befolyásolhatja az előretöltött fecskendő megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Benlysta Comment utiliser Benlysta
Hungarian: Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
French: Pour une utilisation intraveineuse en perfusion, après reconstitution et dilution.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás infúzióként alkalmazandó.
French: Pousser le piston vers le bas
Hungarian: Teljesen nyomja be a dugattyút
French: Odds ratio (IC de 95 %) versus placebo Pourcentage de patients sans aggravation de l'état de santé global (PGA) - (%)
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI) Azon betegek százalékos aránya, akiknél a PGA érték nem romlott (%)
French: Flacon de 400 mg :
Hungarian: 400 mg injekciós üveg
French: La prise de ces médicaments en association avec Benlysta peut rendre votre système immunitaire moins efficace et donc augmenter votre risque de développer une grave infection.
Hungarian: A Benlysta ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása csökkentheti az immunrendszere hatékonyságát.
French: Les taux médians d'IgG à la semaine 52 ont été réduits de 11 % chez les patients recevant Benlysta comparativement à une augmentation du taux de 0,7 % chez les patients sous placebo.
Hungarian: A Benlysta-t kapó betegeknél 11%-kal csökkentek, míg a placebót kapóknál 0,7%-kal emelkedtek a medián IgG-szintek az 52.
French: • La substance active est le bélimumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a belimumab.
French: Benlysta n'a pas été étudié en association avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B ou en association avec le cyclophosphamide administré par voie intraveineuse.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás B-sejt elleni célzott terápiával vagy ciklofoszfamiddal A Benlysta-t nem vizsgálták kombinációban más, B-sejt elleni célzott terápiával, illetve intravénás ciklofoszfamiddal.
French: • Mettre la seringue dans une pièce à température ambiante pendant 30 minutes.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percen át (2. ábra).
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière ou rendez vous au service des Urgences de l'hôpital le plus proche, si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique ou d'une réaction liée à l'injection :
Hungarian: Ha allergiás vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
French: Parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
French: Après une administration par voie sous-cutanée, la biodisponibilité du bélimumab est approximativement de 74 %.
Hungarian: A subcutan beadást követően a belimumab biohasznosulása kb.
French: Le jet de l'eau pour préparations injectables doit être dirigé vers la paroi du flacon pour limiter la formation de mousse.
Hungarian: A habképződés csökkentése érdekében az injekcióhoz való víz sugarát az injekciós üveg falára kell irányítani.
French: • Ne pas retirer de bulles d'air de la seringue
Hungarian: • Ne nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.
French: Injection de Benlysta
Hungarian: Benlysta előretöltött injekciós toll
French: Voie sous-cutanée.
Hungarian: Szubkután alkalmazásra.
French: • Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose et polysorbate 80.
Hungarian: • Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz és poliszorbát 80. További információért lásd a „Fontos információ a Benlysta összetevőiről" című részt a 2. pontban.
French: Troubles gastro-intestinaux : les patients en surpoids (IMC > 30 kg/m2) traités par Benlysta administré par voie intraveineuse ont présenté plus fréquemment des nausées, vomissements et diarrhées que ceux sous placebo, comparativement aux patients de poids normal (IMC ≥ 18,5 à ≤ 30 kg/m2).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A placebóval kezeltekhez, illetve a normál testtömegűekhez [testtömeg index (BMI) ≥ 18,5 - ≤ 30 kg/m2] képest az intravénásan adott Benlysta-val kezelt túlsúlyos