FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението с Fotivda може да породи риск от развитие на кръвен съсирек (тромб) във Вашите кръвоносни съдове, който може да се откъсне, да премине чрез кръвообращението в друг кръвоносен съд и да го блокира.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan øke risikoen for å utvikle blodpropp (trombose) i blodkarene som kan løsrive seg, følge med blodstrømmen og deretter å blokkere et annet blodkar.
Bulgarian: Тивозаниб инхибира транспортния протеин BCRP in vitro в концентрации, при които има вероятност да се ограничи ефекта към интестиналната BCRP активност in vivo.
Norwegian Bokmål: Tivozanib hemmer transportørproteinet BCRP in vitro ved konsentrasjoner som mest sannsynlig vil begrense effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Bulgarian: При диагностициране на PRES, Вашият лекар ще прекрати лечението с Fotivda.
Norwegian Bokmål: Hvis PRES blir diagnostisert, vil legen din stoppe behandlingen med Fotivda.
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да продължи най-малко 2 седмици след спиране на терапията с жълт кантарион (вж. точка
Norwegian Bokmål: Den induserende effekten av johannesurt kan vare i minst 2 uker etter at behandling med johannesurt er stanset (se pkt.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм се съобщава като нежелана реакция при 5,6% от пациентите по време на началната терапия и е CTC Степен 2 или по-ниска при всички случаи.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme ble rapportert som en bivirkning hos 5,6 % av pasientene i løpet av innledende behandling, og var CTC grad 2 eller lavere i alle tilfeller.
Bulgarian: Преминаване в групата на тивозаниб е допуснато след прогресия на заболяването при лечение със сорафениб, дефинирана според критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST) в съответствие с протокола на отделно разширено проучване.
Norwegian Bokmål: Cross-over til tivozanib-armen var tillatt ved Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)-definert progresjon av sorafenib i henhold til protokollen for en separat ekstensjonsstudie.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fotivda
Bulgarian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Norwegian Bokmål: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Bulgarian: Двама пациенти са приели свръхдоза тивозаниб по време на проучвания при монотерапия.
Norwegian Bokmål: To pasienter fikk forhøyede doser tivozanib i løpet av monoterapistudiene.
Bulgarian: Когато се налага намаляване на дозата, дозата тивозаниб може да се намали на 890 микрограма едни път дневно при обичайната терапевтична схема от 21 дни на прилагане, последвано от 7-дневен период на почивка.
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig, kan tivozanib-dosen reduseres til 890 mikrogram én gang daglig med normal behandlingssyklus på 21 dager med dosering, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи редовно за тези симптоми по време на лечението с Fotivda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg regelmessing for disse symptomene under behandlingen med Fotivda.
Bulgarian: Повишено тегло на тестисите се наблюдава при доза 7-пъти по-висока от препоръчителната клинична доза.
Norwegian Bokmål: Økt testikkelvekt ble sett ved en dose som var 7 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose.
Bulgarian: Ако получите тежки нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да прекъсне терапията с Fotivda и/или да намали дозата на:
Norwegian Bokmål: Dersom du skulle oppleve alvorlige bivirkninger, kan legen din avgjøre å avbryte behandlingen med Fotivda og/eller redusere dosen til:
Bulgarian: При случаи на персистираща хипертония, въпреки прилагането на антихипертензивна терапия, дозата тивозаниб трябва да бъде намалена или терапията да бъде прекъсната и започната отново с по-ниска доза след овладяването на кръвното налягане според клиничната преценка (вж.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av vedvarende høyt blodtrykk til tross for antihypertensiv behandling, bør tivozanib-dosen reduseres eller behandlingen avbrytes og startes opp igjen med en lavere dose så snart blodtrykket er kontrollert, basert på klinisk vurdering (se pkt.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се контролира стриктно преди започване на терапията с тивозаниб.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør være godt kontrollert før oppstart av behandling med tivozanib.
Bulgarian: Гастроинтестинална перфорация/фистула
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon/fistler
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че тивозаниб не е нито субстрат, нито инхибитор на транспортните протеини MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 и BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib verken er et substrat eller en inhibitor for transportørproteinene MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Bulgarian: Персистираща тежка хипертония12
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig hypertensjon12
Bulgarian: ако имате или сте лекувани за отклонения в честотата и ритъма на сърцето (аритмия).
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått eller får behandling for rask eller uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини, ако имат астения, умора и/или замаяност по време на терапията с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever asteni, fatigue og/eller svimmelhet under behandling med tivozanib (se pkt.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на тивозаниб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av tivozanib hos gravide.
Bulgarian: На базата на in vitro IC50 и in vivo несвързан Cmax, тивозаниб е малко вероятно да взаимодейства по клинично значим начин с активните вещества, които се метаболизират по тези ензимни пътища.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro IC50 og in vivo ubundet Cmax, var det usannsynlig at tivozanib påvirket aktive substanser som metaboliseres via disse enzymveiene.
Bulgarian: 0,520д a Коефициент на риска при групата с тивозаниб спрямо групата със сорафениб на базата на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на рисковете.
Norwegian Bokmål: 0,520e a Hazard ratio for tivozanib-arm kontra sorafenib-arm, basert på en stratifisert Cox proporsjonal hazard-modell.
Bulgarian: При проучването за безопасност по отношение на сърдечната дейност на 50 пациенти с авансирали солидни тумори, лекувани с тивозаниб при доза от 1 340 микрограма дневно за 21 дни, средната промяна спрямо изходно ниво в QTcF е 6,8 ms на ден 21 от прилагането.
Norwegian Bokmål: I en kardiologisk sikkerhetsstudie hos 50 pasienter med avanserte solide tumorer som ble behandlet med 1340 mikrogram tivozanib daglig i 21 dager, var gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF på 6,8 ms på doseringsdag 21.
Bulgarian: Тивозаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Tivozanib er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig leversvikt.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които абсорбцията в тънките черва се ограничава от BCRP Тивозаниб инхибира транспортния протеин BCRP in vitro, но клиничната значимост на тази находка е неизвестна (вж.
Norwegian Bokmål: Legemidler med BCRP-begrenset intestinal absorpsjon Tivozanib hemmer transportørproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent (se pkt.
Bulgarian: ако страдате от мозъчно заболяване, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES)
Norwegian Bokmål: • hvis du har en hjernelidelse kalt posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма и Fotivda 1 340 микрограма се предлагат в опаковки от 21 капсули в бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка.
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram og Fotivda 1340 mikrogram er tilgjengelig i pakninger med 21 kapsler i HDPE-flasker med barnesikring.
Bulgarian: След продължително прилагане на тивозаниб при пациенти с RCC за 21 дни, последвано от 7 дни без прием на тивозаниб, Cmin на тивозаниб е приблизително 16,0 до 30,9 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter kronisk dosering av tivozanib hos RCC-pasienter i 21 dager etterfulgt av7 dager uten administrering av tivozanib, er Cmin for tivozanib cirka 16,0-30,9 ng/ml.
Bulgarian: Ако приемате жълт кантарион (също познат като Hypericum perforatum, растителен препарат, използван за лечение на депресии и тревожност).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av depresjon og angst).
Bulgarian: Умора; необичайна слабост; болка (включително и в устата, костите, крайниците, встрани на тялото, слабините, тумор).
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), uvanlig svakhet, smerter (inkludert i munn, ben, ekstremiteter, siden av kroppen, lyske, svulst).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се контролира добре преди започване на приема на тивозаниб, а пациентите трябва да се следят за хипертония по време на терапията (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør være godt kontrollert før oppstart av behandling med tivozanib, og pasientene skal monitoreres for hypertensjon under behandling (se pkt.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните проучвания са представени по честота за всички нежелани събития независимо от причината.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier fremstilles med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser.
Bulgarian: ако сте имали проблеми с кръвни съсиреци.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt problemer med blodpropper.
Bulgarian: Сборните данни от 674 пациенти с авансирал RCC, които са продължили с приема на тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания на монотерапия при RCC са оценени цялостно по отношение на безопасността и поносимостта към тивозаниб.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra 674 pasienter med avansert RCC som fortsatte å få tivozanib som innledende studiebehandling i fem sentrale RCC monoterapistudier, ble undersøkt i helhetsvurderingen for sikkerhet og tolerabilitet av tivozanib.
Bulgarian: След прием на една доза дневно от 1 340 микрограма тивозаниб в продължение на 21 или 28 дни при пациенти с RCC, Cmax е 67,5 до 94,3 ng/ml и AUC0-24 е 1 180 до 1 641 ng.hr/m.
Norwegian Bokmål: Etter en daglig dose på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dager hos RCC-pasienter, var Cmax 67,5-94,3 ng/ml, og AUC0-24 var 1,180-1,641 ng.t/ml.
Bulgarian: Подуване на белия дроб, предизвикано от натрупване на течност.
Norwegian Bokmål: Opphovning i lungene på grunn av vannansamling.
Bulgarian: Рисковите фактори за настъпване на VTEs включват големи операции, множествени травми, предходни VTEs, старческа възраст, затлъстяване, сърдечна или дихателна недостатъчност, както и продължително обездвижване.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for VTE inkluderer større kirurgisk inngrep, multiple traumer, tidligere VTE, høy alder, overvekt, hjerte- eller respirasjonssvikt og langvarig immobilisering.
Bulgarian: Зачервяване13
Norwegian Bokmål: Rødme13
Bulgarian: Чрез блокиране на VEGF-индуцираната VEGFR активация, тивозаниб инхибира ангиоенезата и съдовата пропускливост на туморните тъкани, което води до инхибиране на туморния растеж in vivo.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere VEGF-indusert VEGFR-aktivering, hemmer tivozanib angiogenese og vaskulær permeabilitet i tumorvev, noe som førte til hemming av tumorvekst in vivo.
Bulgarian: 0,014в
Norwegian Bokmål: 0,014c
Bulgarian: Решението за възобновяване на терапията с тивозаниб след хирургичното лечение трябва да се базира на клинична преценка за адекватното заздравяване на раните.
Norwegian Bokmål: Derfor skal beslutningen om å starte opp igjen behandlingen med tivozanib etter et større kirurgisk inngrep baseres på klinisk bedømmelse av tilstrekkelig sårtilheling.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтваряйте и не отваряйте капсулата преди поглъщане.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke tygges, løses opp i vann eller åpnes før den svelges.
Bulgarian: Един пациент с анамнеза за хипертония е получил тежка неконтролирана хипертония с летален изход, след приема на 3 дози по 1 340 микрограма тивозаниб в един ден (общо 4 020 микрограма).
Norwegian Bokmål: En pasient med hypertensjon i sykehistorien fikk forverret ukontrollert hypertensjon med dødelig utgang etter å ha tatt 3 doser med 1340 mikrogram tivozanib på en dag (totalt 4020 mikrogram).
Bulgarian: Проучването включва пациенти, които са преминали предшестваща нефректомия и които не са лекувани преди това или са имали не повече от една предшестваща системна терапия при наличие на метастази (имунотерапия/химиотерапия); предшестваща терапия с VEGF или механистична „таргет на рапамицин" (mTOR) насочена терапия не се допуска.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter som alle hadde gjennomgått tidligere nefrektomi, og som enten ikke hadde fått noen tidligere behandling eller ikke mer enn én tidligere systemisk behandling i metastatisk setting (immunoterapi/kjemoterapi).
Bulgarian: В рамките на всеки SOC нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innen hvert SOC er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Засега не е известно дали тивозаниб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и следователно, жените използващи хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително и бариерен метод (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ikke kjent hvorvidt tivozanib kan redusere virkningen av hormonelle antikonseptiva, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva i tillegg bruke en barrieremetode (se pkt.
Bulgarian: Тивозаниб
Norwegian Bokmål: Tivozanib
Bulgarian: Диспнея14 Дисфония
Norwegian Bokmål: Dyspné14 Dysfoni Hoste
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Bulgarian: 107c, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тивозаниб във всички подгрупи на педиатричната популация при авансирал бъбречноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tivozanib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av avansert nyrecellekarsinom (se pkt.
Bulgarian: Повишен хемоглобин
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av hemoglobin
Bulgarian: Опитът с прилагането на тивозаниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане е ограничен и се препоръчва повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av tivozanib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og det anbefales å utvise forsiktighet.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане, а дозата трябва да се намали до една капсула от 1 340 микрограма през ден.
Norwegian Bokmål: Tivozanib skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat leversvikt, og dosen reduseres til én 1340 mikrogram kapsel annenhver dag.
Bulgarian: Няма съответно приложение на тивозаниб в педиатричната популация за показанието авансирал бъбречноклетъчен карцином.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke tivozanib i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen avansert nyrecellekarsinom.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми като главоболие, гърчове (припадъци), липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични смущения, като слабост в ръцете или краката.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du har symptomer som hodepine, anfall, manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser som svakhet i en arm eller et ben.
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм; стягане в гърдите; инфаркт/намален приток на кръв към сърцето; кръвен съсирек в артерия (кръвоносен съд).
Norwegian Bokmål: • Rask puls, trykk over brystet, hjerteinfarkt/redusert blodstrøm til hjertet, blodpropp i en arterie
Bulgarian: 0,037д
Norwegian Bokmål: 0,037e
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, при които има риск или са с анамнеза за такива събития (например инфаркт на миокарда, инсулт).
Norwegian Bokmål: Tivozanib må brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for, eller som har en sykehistorie med disse hendelsene (som myokardinfarkt, slag).
Bulgarian: Експозицията е пропорционална на дозата в границите от 890 до 1 340 микрограма и е зависима от дозата в по-широки граници от 450 mg до 1 790 микрограма.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er doseproporsjonal mellom 890 og 1340 mikrogram, og doserelatert over et bredere spekter på 450 mg og 1790 mikrogram.
Bulgarian: Лечението с Fotivda може да доведе до понижена функция на щитовидната жлеза в сравнение с обичайното състояние.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan føre til at skjoldbruskkjertelen ikke fungerer så bra som vanlig.
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо тивозаниб със сорафениб при пациенти с авансирал RCC. Петстотин и седемнадесет (517) пациенти с рецидивиращ или метастатичен RCC с ясен клетъчен компонент са рандомизирани (1:1) на лечение с тивозаниб 1 340 микрограма един път дневно по схема за 3-седмична терапия, последвана от 1-седмична почивка (схема 3/1) или сорафениб 400 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Denne kontrollerte kliniske studien var en fase 3, åpen, internasjonal, randomisert multisenterstudie som sammenlignet tivozanib med sorafenib hos pasienter med avansert RCC. Fem hundre og sytten (517) pasienter med tilbakevendende eller metastatisk RCC med en klarcellet komponent ble randomisert (1:1) til å få enten 1340 mikrogram tivozanib én gang daglig etter et behandlingsskjema med 3 ukers behandling etterfulgt av en hvileperiode på 1 uke (3/1 skjema), eller 400 mg sorafenib to ganger daglig.
Bulgarian: При основните проучвания при RCC някои нежелани реакции се появяват по-често при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I sentrale RCC-studier oppstod enkelte bivirkninger oftere hos eldre (se pkt.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции (представен по честота за всички нежелани събития, независимо от причината)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser)
Bulgarian: Повечето събития при петте проучвания на монотерапия при бъбречноклетъчен карцином са от CTC Степен 1 или 2 (≥ CTC Степен 3 е наблюдавана при < 2% от пациентите, лекувани с тивозаниб) и не са настъпили никакви сериозни събития (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene i de fem monoterapistudiene av nyrecellekarsinom var CTC grad 1 eller 2 (≥ CTC grad 3 ble observert hos < 2 % av pasientene som ble behandlet med tivozanib), og det forekom ingen alvorlige hendelser (se pkt.
Bulgarian: Растителните препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), са противопоказани.
Norwegian Bokmål: Plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) er kontraindisert.
Bulgarian: Много високо кръвно налягане, което води до инсулт; зачервена кожа.
Norwegian Bokmål: • Veldig høyt blodtrykk som fører til slag, hudrødme.
Bulgarian: Кръвeн съсирек в белия дроб.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i lungen.
Bulgarian: Повишено сълзене
Norwegian Bokmål: Økt tåreflom
Bulgarian: Признаците или симптомите за сърдечна недостатъчност трябва да се проследяват периодично по врече на лечението с тивозаниб.
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på hjertesvikt skal overvåkes regelmessig under behandling med tivozanib.
Bulgarian: Печатното мастило, използвано върху капсулите Fotivda 890 микрограма, съдържа тартразин (E102), който може да предизвика алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Trykkfargen som er brukt på Fotivda 890 mikrogram kapsel inneholder tartrazin (E102) som kan forårsake allergilignende reaksjoner.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, подгрупа с една предшестваща терапия за метастазно заболяване [медиана, в месеци (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, En tidligere behandling for undergruppen metastatisk sykdom [median, måneder (95 % KI)]
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични нежелани реакции при пациентите, приемащи тивозаниб като начална терапия, са исхемичен инсулт (1,0%), инфаркт на миокарда (0,7%), преходна исхемична атака (0,7%) и остър инфаркт на миокарда (0,4%), като повечето от тях са минимум CTC Степен 3, плюс тромбоза на илиачната артерия (0,1%).
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske bivirkninger hos pasienter som fikk tivozanib som innlendende behandling var iskemisk slag (1,0 %), myokardinfarkt (0,7 %), transitorisk iskemisk anfall (0,7 %) og akutt myokardinfarkt (0,4 %), hvor de fleste var på minst CTC grad 3, pluss trombose i bekkenarterie (0,1 %).
Bulgarian: Овладяването на състоянието на пациенти с HFSR може да включва локално лечение за облекчаване на симптомите, като се обмисли временно прекъсване и/или намаляване на терапевтичната доза или при тежките или персистиращи случаи - за окончателно прекратяване на терапията.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som opplever hånd-fot syndrom kan innebære topikale terapier for å lindre symptomene samt overveielse av midlertid avbrudd og/eller reduksjon av behandlingsdosen, eller permanent seponering av behandlingen i alvorlige eller vedvarende tilfeller.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да знаят, че има вероятност пациентите в старческа възраст да са изложени на повишен риск от нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør være oppmerksom på at eldre pasienter kan ha større risiko for bivirkninger.
Bulgarian: По време на терапията пациентите трябва да се проследяват за хипертония и да бъдат лекувани според случая с антихипертензивна терапия в съответствие със стандартните медицински практики.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal pasientene kontrolleres for hypertensjon, og om nødvendig behandles med antihypertensiv standardterapi i tråd med medisinsk praksis.
Bulgarian: Препоръчителната доза тивозаниб е 1 340 микрограма един път дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневен период на почивка, което съставлява един пълен терапевтичен цикъл от 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose tivozanib er 1340 mikrogram én gang daglig i 21 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode som utgjør en fullstendig behandlingssyklus på 4 uker.
Bulgarian: Тивозаниб не е проучен при пациенти с VTE през 6 -месечния период преди началото на клиничното проучване.
Norwegian Bokmål: Tivozanib har ikke blitt studert hos pasienter som hadde en VTE i løpet av de 6 månedene før oppstart av den kliniske studien.
Bulgarian: - Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: mannitol, magnesiumstearat.
Bulgarian: Fotivda е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином (renal cell carcinoma, RCC) и при възрастни пациенти, които не са лекувани с инхибитор на VEGFR и mTOR инхибитор след прогресия на заболяването, след едно предходно лечение с цитокини за авансирал RCC.
Norwegian Bokmål: Tivozanib er indisert hos voksne pasienter som førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) og hos voksne pasienter som er inhibitor-naïve overfor VEGFR og mTOR signaleringsvei i henhold til sykdomsprogresjon etter en tidligere cytokinbehandling for avansert RCC.