FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på det lilla antalet försökspersoner som var ≥65 år kan emellertid en effekt av ålder inte slutgiltigt uteslutas.
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a ≥65 éves korú betegek kis számára, az életkor hatása nem zárható ki egyértelműen.
Swedish: Infusionen måste avslutas omedelbart om patienten drabbas av en potentiellt livshotande biverkan (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: Az infúziót azonnal le kell állítni, ha a betegnél potenciálisan életet veszélyeztető mellékhatás alakul ki (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Positivt anti-dsDNA OCH lågt komplement
Hungarian: Anti-dsDNS-pozitív ÉS alacsony komplementszint
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Egyesült Királyság
Swedish: Det fanns för få patienter ≥65 års ålder registrerade i de kontrollerade kliniska prövningarna för att meningsfulla slutsatser ska kunnas dras om effekterna av ålder på kliniska resultat.
Hungarian: Túl kevés ≥65 éves korú beteget vontak be a kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Benlysta ska beaktas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk eller kognitiv förmåga övervägs.
Hungarian: A kezeltek klinikai állapotát, valamint a Benlysta mellékhatás profilját számításba kell venni, amikor a beteg döntéshozatalt, motoros vagy kognitív készséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességét megítélik.
Swedish: SLE Responder Index (%)
Hungarian: SLE válaszadási index (%)
Swedish: 28 februari 2026
Hungarian: február 28.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 18.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Swedish: Volym spädningsvätska Slutlig koncentration
Hungarian: Az oldószer térfogata Végső koncentráció
Swedish: En risk för indirekt minskning av CYP-aktivitet med belimumab kan inte uteslutas.
Hungarian: Nem zárható ki annak kockázata, hogy a belimumab közvetetten csökkenti a CYP-aktivitást.
Swedish: Angioödem, urtikaria, utslag
Hungarian: Angio-oedema, urticaria, bőrkiütés
Swedish: Den totala tiden från beredning av Benlysta till avslutad infusion ska inte överskrida 8 timmar.
Hungarian: A Benlysta feloldása és az infúziós kezelés befejezése közti teljes időtartam nem haladhatja meg a 8 órát.
Swedish: Inga allvarliga depressionsrelaterade händelser eller suicid rapporterades i någon av grupperna.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt súlyos depresszióhoz kötődő mellékhatás vagy öngyilkosság.
Swedish: Ingen av dessa gastrointestinala händelser hos överviktiga patienter var allvarliga.
Hungarian: A túlsúlyos betegeknél előforduló gastrointestinalis mellékhatások nem voltak súlyosak.
Swedish: Infusionshastigheten kan sänkas eller avbrytas tillfälligt om patienten utvecklar en infusionsreaktion.
Hungarian: Az infúzió sebessége csökkenthető, vagy beadása megszakítható, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
Swedish: Viktig information om innehållet i Benlysta
Hungarian: Fontos információ a Benlysta összetevőiről
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första infusionerna; dock ska risken beaktas vid varje administrerad infusion.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két infúziónál a legnagyobb; azonban a kockázatot minden beadott infúzió esetében figyelembe kell venni.
Swedish: Detta för att undvika förhårdnader i huden.
Hungarian: Ezzel megelőzheti a bőr megkeményedését.
Swedish: Läs informationen "Ökad risk för hjärninfektion" i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában „Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata" című részben található információkat.
Swedish: Du bör anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
Hungarian: Javasolt, hogy Ön is jegyezze fel ezt az adatot arra az esetre, ha megkérdeznék Öntől a későbbiekben.
Swedish: Ta om möjligt med dig förpackningen eller den här bipacksedeln.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Swedish: Minskningar av naiva och transitionella B-celler, liksom undergruppen av SLE-B-celler, observerades så tidigt som vecka 8.
Hungarian: A naiv és tranzicionális B-sejtek, valamint az SLE B-sejtek alcsoport csökkenése már a 8. héten is észlelhető volt.
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar
Hungarian: Malignus és limfoproliferatív betegségek
Swedish: En informell bedömning av menstruationscykler hos honor visade inga belimumabrelaterade förändringar.
Hungarian: A nőstények menstruációs ciklusainak informális értékelése nem igazolt a belimumabbal kapcsolatos elváltozásokat.
Swedish: Vissa typer av vaccin ska inte ges precis innan eller under behandling med Benlysta.
Hungarian: Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.
Swedish: Varningar
Hungarian: Figyelmeztetések
Swedish: Andel med SRI-svar per besök
Hungarian: 1. ábra Az SRI válaszadók aránya vizitenként
Swedish: Du kanske också vill anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
Hungarian: Javasolt, hogy Ön is feljegyezze ezt az adatot arra az esetre, ha esetleg megkérdeznék Öntől a későbbiekben.
Swedish: Det var två suicid bland patienterna som behandlades med Benlysta (varav en som fick Benlysta 1 mg/kg).
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél két öngyilkosság fordult elő (beleértve egy, 1 mg/ttkg Benlysta-t kapó beteget).
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, exempelvis: utslag, rodnad, klåda eller svullnad i huden där du har injicerat Benlysta.
Hungarian: • a beadás helyén jelentkező reakciók, mint például: bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy a bőr duzzanata a Benlysta beadásának helyén.
Swedish: Det är inte känt om Benlysta utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter förtäring.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Benlysta kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve felszívódik-e szisztémásan lenyelés után.
Swedish: Infusionsreaktioner förekom oftare under de två första infusionerna och tenderade att minska med efterföljande infusioner (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az infúziós reakciók az első két infúzió alatt gyakrabban fordultak elő, és a további infúziók során csökkenő tendenciát mutattak (lásd 4.8 pont).
Swedish: Svåra skov under 52 veckor:
Hungarian: A tünetek súlyos fellángolása 52 hét alatt
Swedish: Tala om det för din läkare.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának.
Swedish: • Den aktiva substansen är belimumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a belimumab.
Swedish: En sköterska eller en läkare ger dig Benlysta genom ett dropp i din ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Hungarian: A Benlysta-t egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja Önnek beadni egy visszérbe cseppinfúzióban (intravénás infúzió), egy óra alatt.
Swedish: Se 'Viktig information om innehållet i Benlysta' i avsnitt 2 för mer information.
Hungarian: További információért lásd a „Fontos információ a Benlysta összetevőiről" című részt a 2. pontban.
Swedish: • Injicera inte inom 5 cm från naveln.
Hungarian: • Ne adja be 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.
Swedish: Om administrering av Benlysta till äldre patienter anses nödvändigt, krävs inte någon dosjustering (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Abban az esetben, ha a Benlysta alkalmazását idős betegeknél szükségesnek ítélik, adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första injektionerna dock ska risken beaktas vid varje administrering.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két adagnál a legnagyobb, azonban a kockázatot minden beadásnál figyelembe kell venni.
Swedish: Benlysta ska endast ges under huden (subkutant).
Hungarian: Ezt a Benlysta-t kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Swedish: • förhöjd temperatur eller feber
Hungarian: • hőemelkedés vagy láz;
Swedish: • svår aktiv lupus i centrala nervsystemet
Hungarian: • súlyos, aktív, központi idegrendszeri lupus,
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst administrerad Benlysta har studerats hos svarta patienter.
Hungarian: Intravénásan alkalmazott Benlysta biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták fekete bőrű betegeknél.
Swedish: I en studie på pediatriska patienter 6 till 17 år (n=53) utvecklade ingen av patienterna antikroppar mot belimumab.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (6-17 éves) betegekkel végzett vizsgálatban a betegek közül senkinél sem termelődtek belimumab elleni antitestek.
Swedish: Benlysta ska infunderas under 1 timmas tid.
Hungarian: A Benlysta-t 1 óra alatt kell beadni.
Swedish: Eftersom tecken och symtom överlappar varandra, är det inte möjligt att skilja mellan överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner i alla fall.
Hungarian: A tünetek átfedése miatt nem lehet minden esetben különbséget tenni a túlérzékenységi reakciók és az infúziós reakciók között.
Swedish: Eftersom belimumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitetsstudier utförts.
Hungarian: A belimumab egy monoklonális antitest, ezért genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: SLE-skov definierades enligt modifierat SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Hungarian: Az SLE aktiválódását a módosított SELENA SLEDAI SLE Flare Index alapján határozták meg.
Swedish: Efter ca sju år observerades en medianminskning av IgG-nivåerna med 28 %, och 1,6 % av patienterna upplevde en minskning i IgG-nivåerna till under 400 mg/dl.
Hungarian: Hozzávetőleg 7 év után az IgG-szintek 28%-os medián csökkenését észlelték, egyúttal a résztvevők 1,6%-ánál az IgG-szintek 400 mg/dl alá történő csökkenését tapasztalták.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdosering av Benlysta.
Hungarian: A Benlysta túladagolására vonatkozóan kevés a klinikai tapasztalat.
Swedish: Injektioner ska aldrig ges i områden där huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård.
Hungarian: Soha nem szabad olyan területen beadni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált.
Swedish: Subkutan användning.
Hungarian: Szubkután alkalmazásra.
Swedish: Därefter ska patienten fortsätta med det nya veckoschemat från den dagen även om doseringsintervallet tillfälligt blir kortare än en vecka.
Hungarian: Utána attól a naptól kezdve folytathatja a heti adagolás időrendjét akkor is, ha a két adag közti időtartam átmenetileg kevesebb mint egy hét.
Swedish: Om du vid någon tidpunkt upplever nya eller förvärrade symtom:
Hungarian: Ha bármikor új tünetek megjelenését vagy a meglévők rosszabbodását érzékeli:
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade minskningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.
Hungarian: Majmoknál belimumab intravénás és subcutan alkalmazása a perifériás és a lymphoid szövetben található B-sejtek számának várható csökkenését eredményezte, toxikológiai következmények nélkül.
Swedish: Av dessa patienter hade 64,5 % SELENA SLEDAI-poäng ≥10 vid baslinjen.
Hungarian: Ezen betegek 64,5%-ánál a SELENA SLEDAI pontszám kiindulási értéke ≥ 10 volt.
Swedish: Belimumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom brett distribuerade proteolytiska enzymer.
Hungarian: A belimumab egy fehérje, amelynél a várható metabolikus út a kis peptidekké és aminosavakká történő lebontás, a mindenütt előforduló proteolitikus enzimek segítségével.
Swedish: Ett fåtal patienter med ADA rapporterade allvarliga/svåra biverkningar.
Hungarian: Néhány ADA-val rendelkező beteg súlyos mellékhatásokról számolt be.
Swedish: • svår aktiv lupusnefrit (se avsnitt 5.1)
Hungarian: • súlyos, aktív lupus nephritis (lásd 5.1 pont),
Swedish: Nedanstående farmakokinetiska parametrar för subkutant Benlysta baseras på beräkning av populationsparametrar för 661 personer varav 554 var SLE-patienter och 107 var friska försökspersoner som fick Benlysta subkutant.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt subcutan farmakokinetikai paraméterek 661 vizsgálati alany populációs paramétereinek becslésén alapulnak, akik közül 554 SLE beteg és 107 egészséges vizsgálati alany volt, és akiket subcutan kaptak Benlysta-t.
Swedish: Tryck in kolven hela vägen
Hungarian: Teljesen nyomja be a dugattyút
Swedish: Histidinmonohydroklorid Polysorbat 80
Hungarian: Hisztidin-monohidroklorid Poliszorbát 80
Swedish: Benlysta subkutan injektion får inte ges i en ven (intravenöst).
Hungarian: A Benlysta szubkután injekciót nem szabad érbe (vénába, intravénásan) beadni.
Swedish: Du kan höra ett första "klick" när injektionen startar.
Hungarian: Hallhat egy első kattanást a befecskendezés kezdetekor.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Swedish: • Värm inte sprutan på något sätt, exempelvis i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Hungarian: Ne melegítse például mikrohullámú sütőben, meleg vízzel vagy közvetlen napsugárzással.
Swedish: Detta är viktigt för att du ska kunna kontrollera att hela dosen har injicerats (Figur 7).
Hungarian: hogy biztos lehessen benne, hogy a teljes adagot beadta (7. ábra).
Swedish: Det finns ett samband mellan BLyS-nivåer i plasma och sjukdomsaktivitet för SLE.
Hungarian: Összefüggés van az SLE betegség aktivitása és a BLyS plazmaszintje között.
Swedish: Intravenös infusion hos vuxna
Hungarian: Intravénás infúzió felnőtteknél
Swedish: Benlysta ska inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan rättfärdigar den potentiella risken för fostret.
Hungarian: A Benlysta nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny indokolja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Swedish: Om du får något av följande symtom på infektion:
Hungarian: Ha a fertőzésre utaló következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Swedish: • Håll injektionspennan så att du bekvämt kan se fönstret.
Hungarian: • Tartsa a tollat kényelmesen úgy, hogy közben rálásson az ellenőrző ablakra.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan i ovanliga fall orsaka dödsfall.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak és ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.
Swedish: Patienter har rapporterats utveckla symtom på akut överkänslighet flera timmar efter det att infusionen har administrerats.
Hungarian: A betegek akut túlérzékenységi tüneteinek kialakulását jelentették néhány órával az infúzió beadását követően.
Swedish: Den aktiva substansen är belimumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a belimumab.
Swedish: Kontrollera med din läkare om detta kan gälla dig.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha ez érvényes lehet Önre.
Swedish: 5-procentiga intravenösa glukoslösningar är inkompatibla med Benlysta och får inte användas.
Hungarian: Az intravénás 5%-os glükóz oldatok inkompatibilisek a Benlysta-val, ezért ezek nem használhatók.
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte formellt utvärderats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatást formálisan nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Swedish: Benlysta har inte studerats hos följande patientgrupper hos barn och vuxna och rekommenderas inte vid:
Hungarian: A Benlysta-t az alábbi, felnőtt és gyermekgyógyászati betegcsoportokban nem vizsgálták, ezért alkalmazása náluk nem ajánlott:
Swedish: Det är inte nödvändigt att injicera två doser samma dag.
Hungarian: Egy napon belül nem szükséges két dózist beadni.
Swedish: Patienter som behandlas med Benlysta ska uppmärksammas på den potentiella risken för allvarlig eller livshotande överkänslighet och en potentiell fördröjning eller återkommande symtom av denna.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeket tájékoztatni kell a súlyos, illetve életveszélyes túlérzékenység lehetséges kockázatáról, valamint késői kialakulásának, illetve a tünetek kiújulásának lehetőségéről.
Swedish: Det är troligt att Benlysta kan gå över i bröstmjölk.
Hungarian: A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe.
Swedish: För patienter med en kroppsvikt på 40 kg eller mindre kan infusionspåsar med 100 ml av dessa spädningsvätskor användas, förutsatt att den resulterande belimumabkoncentrationen i infusionspåsen inte överstiger 4 mg/ml.
Hungarian: A 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében mérlegelhető az ezen oldatokból 100 ml-t tartalmazó infúziós zsákok használata, feltéve ha az infúziós zsákban lévő így elkészített oldatban a belimumab koncentrációja nem haladja meg a 4 mg/ml értéket.
Swedish: Verkningsmekanismen för belimumab kan öka risken för att utveckla infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
Hungarian: Hatásmechanizmusa révén a belimumab növelheti a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát.
Swedish: Nålen sticks in och injektionen startar.
Hungarian: Ezáltal a tű beszúródik és a befecskendezés megkezdődik.
Swedish: Ingen av dessa infusionsreaktioner var allvarlig utan alla var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Hungarian: Ezek az infúziós reakciók egyike sem volt komoly, súlyosságukat tekintve enyhétől közepesen súlyosak fordultak elő.
Swedish: I studien med subkutan administrering testades serum från över 550 patienter med SLE utan att några anti-belimumabantikroppar påvisades under eller efter behandling med 200 mg subkutant belimumab.
Hungarian: A subcutan vizsgálatban, ahol több mint 550 SLE-ben szenvedő beteg szérummintáját elemezték, nem mutattak ki belimumab-ellenes antitesteket a 200 mg belimumabbal végzett subcutan kezelés alatt vagy után.
Swedish: Benlysta har inte studerats hos följande patientgrupper och rekommenderas inte vid:
Hungarian: A Benlysta-t az alábbi betegcsoportokban nem vizsgálták, ezért alkalmazása náluk nem ajánlott:
Swedish: Högre frekvenser av illamående, kräkningar och diarré iakttogs dock hos överviktiga patienter.
Hungarian: Mindazonáltal a túlsúlyos betegeknél nagyobb gyakorisággal fordult elő hányinger, hányás és hasmenés.
Swedish: Ísland Vistor hf.Sími: + 354 535 7000
Hungarian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Swedish: Den minskar antalet B-celler i blodet genom att blockera funktionen av BLyS, ett protein som hjälper B-celler att leva längre och som finns i höga nivåer hos personer med lupus.
Hungarian: Csökkenti a vérben a B-sejtek számát azáltal, hogy blokkolja a BLyS nevű fehérje hatását, amelynek segítségével a B-sejtek hosszabb ideig élnek, és amely nagy mennyiségben található a lupuszos betegek vérében.
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
Hungarian: Ne érintse meg újra ezt a területet mielőtt beadja az injekciót.
Swedish: • Dela inte din Benlysta förfyllda spruta med någon annan.
Hungarian: • Ne ossza meg a Benlysta előretöltött fecskendőjét másik személlyel!
Swedish: VARNING: Injektionsflaskorna med 5 ml och 20 ml bereds med olika volym spädningsvätska, se nedan:
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Az 5 ml-es és a 20 ml-es injekciós üvegek tartalmát különböző mennyiségű oldószerrel kell feloldani, lásd alább:
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Benlysta som subkutan injektion till barn eller ungdomar yngre än 18 år.
Hungarian: A Benlysta szubkután injekcióban nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.
Swedish: Receptbelagt läkemedel (se Annex 1: Produktresumé, avsnitt 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive dödsfall, har rapporterats hos SLE-patienter som får immunsuppressiv behandling, inklusive belimumab (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, köztük halálos kimenetelű eseteket jelentettek immunszuppresszív kezelésben részesülő, SLE-ben szenvedő betegeknél, beleértve a belimumab-kezelést is (lásd 4.8 pont).
Swedish: Efter intravenös administrering av 10 mg/kg på dag 0, 14 och 28, och därefter med 4-veckorsintervall, var belimumabexponeringen likartad hos pediatriska och vuxna SLE-patienter.
Hungarian: A 10 mg/kg hatóanyag 0., 14. és 28. napon, majd 4 hetente végzett intravénás beadását követően a belimumab expozíciók hasonlóak voltak a pediátriai és a felnőtt SLE
Swedish: Efter användning - nålen täcks av stickskyddet
Hungarian: Használat után - a tűvédő befedi a tűt
Swedish: • brännande känsla vid urinering.
Hungarian: • égő érzés vizeletürítés közben;
Swedish: Vid användning av Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria uppvisade en större andel av de pediatriska patienter som fick Benlysta förbättringar än de som fick placebo (tabell 4).
Hungarian: A Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (Nemzetközi Pediátriai Reumatológiai Vizsgálati Szervezet)/American College of Rheumatology (Amerikai Reumatológiai Kollégium) (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria szempontrendszere alapján a Benlysta-t kapó gyermekgyógyászati betegek magasabb arányban mutattak javulást a placeb kezeléshez képest (4. táblázat).
Swedish: Benlysta 200 mg/vecka
Hungarian: Benlysta heti 200 mg
Swedish: Dessa biverkningar av särskilt intresse, inkluderar allvarliga infektioner, (inklusive ickeallvarligaoch allvarliga opportunistiska infektioner och PML, maligniteter (inklusive icke-melanom hudcancer), allvarliga infusions- och överkänslighetsreaktioner och allvarliga psykiatriska händelser inkluderande affektiva sjukdomar, ångest och självmord.
Hungarian: Ezen kiemelt jelentőségű mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések (beleértve a nem súlyos és súlyos opportunista fertőzéseket és a PML-t), a malignus kórképek (beleértve a nem melanoma típusú bőrrákokat), súlyos infúziós és túlérzékenységi reakdiók és súlyos pszichiátriai események, köztük a hangulatzavarok, szorongás és az öngyilkosság.
Swedish: Studierna med intravenös administrering exkluderade inte patienter med psykiska störningar i anamnesen.
Hungarian: Az intravénás adagolással végzett vizsgálatokból nem zárták ki azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szerepelt pszichiátriai kórkép.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg en gång i veckan, given subkutant.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg hetente egyszer subcutan beadva.
Swedish: Steady state-exponering uppnåddes efter cirka 11 veckor med subkutan administrering.
Hungarian: A subcutan alkalmazás során a dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció hozzávetőleg 11 hetes subcutan alkalmazás után alakult ki.
Swedish: 120 mg injektionsflaska
Hungarian: 120 mg injekciós üveg
Swedish: Alla patienter fick standardbehandling.
Hungarian: Az összes betegnél standard terápiát alkalmaztak.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Därefter kan patienten återuppta dosering på den vanliga administreringsdagen eller påbörja ett nytt veckoschema från den dag då den glömda dosen administrerades.
Hungarian: Azután a beteg folytathatja a kezelést a megszokott napon, vagy megkezdhet egy új heti időrendet attól a naptól kezdve, amikor az elmaradt adagot beadta.
Swedish: • Ta inte bort hylsan under detta steg.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűsapkát ennél a lépésnél.
Swedish: • Tryck ned injektionspennan stadigt mot injektionsstället och håll kvar den på plats (Figur 8).
Hungarian: • Erősen nyomja le teljesen az injekciós tollat, bele a beadási helybe, és tartsa egy helyben (8. ábra).
Swedish: Begränsade uppgifter tyder på att Benlysta inte signifikant påverkar förmågan att upprätthålla ett skyddande immunsvar på immuniseringar givna före administrering av Benlysta.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy a Benlysta nincs jelentős hatással az alkalmazását megelőző immunizáció kapcsán fellépő protektív immunválasz fenntartásának képességére.
Swedish: 400 mg injektionsflaska
Hungarian: 400 mg injekciós üveg