FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθώς και ως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Nieru funkcionālie testi ir jāveic pirms terapijas sākšanas, pirms katra terapijas cikla un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από in vitro και in vivo μελέτες παρέχουν επαρκή στοιχεία για το γονοτοξικό δυναμικό της δεσιταβίνης.
Latvian: Pieejamie in vitro un in vivo pētījumu dati sniedz pietiekami daudz pierādījumu tam, ka decitabīnam piemīt genotoksiskas īpašības.
Greek: Παρατηρήθηκε, επίσης, γαστρεντερική τοξικότητα ενώ στα αρσενικά ζώα παρατηρήθηκε ατροφία όρχεων, η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στις προγραμματισμένες περιόδους ανάρρωσης.
Latvian: Novēroja arī toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un tēviņiem arī sēklinieku atrofiju, kas neizzuda plānotajā atveseļošanās laikā.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,29 mmol (6,67 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Latvian: Šīs zāles satur 0,29 mmol (6,67 mg) nātrija vienā flakonā.
Greek: • Οι άνδρες δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν ενώ χρησιμοποιούν το Dacogen.
Latvian: • Vīrieši nedrīkst kļūt par bērna tēvu Dacogen lietošanas laikā.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των ασθενών με οξεία εμφάνιση ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων για τον αποκλεισμό ILD.
Latvian: Pacienti ar plaušu simptomu akūtu rašanos vai neizskaidrojamu pasliktināšanos rūpīgi jāizmeklē, lai izslēgtu IPS.
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,29 mmol (6,67 mg) νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο.
Latvian: • Katrā šo zāļu flakonā ir 0,29 mmol (6,67 mg) nātrija (vārāmās/galda sāls galvenās sastāvdaļas).
Greek: Το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με ΟΜΛ ηλικίας < 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: 18 gadu vecumu nesasniegušiem bērniem, kam ir AML, Dacogen lietošana nav atļauta, jo nav noteikta tā efektivitāte.
Greek: Η χρήση του Dacogen μελετήθηκε σε μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 (DACO-016) σε άτομα με νεοδιαγνωσθείσα de novo ή δευτεροπαθή ΟΜΛ σύμφωνα με την κατάταξη του ΠΟΥ.
Latvian: Dacogen lietošanu pētīja atklātā, nejaušinātā daudzcentru III fāzes pētījumā (DACO-016) pacientiem, kuriem ir saskaņā ar PVO klasifikāciju pirmreizēji diagnosticēta de novo vai sekundāra AML.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: Tādēļ, vadot automašīnu vai izmantojot mehānismus, jāiesaka ievērot piesardzību.
Greek: Πώς χορηγείται το Dacogen Το διάλυμα χορηγείται μέσα στη φλέβα (ως έγχυση).
Latvian: Kā Dacogen tiek ievadīts Šķīdumu ievada vēnā (infūzijas veidā).
Greek: Αυτό το παρασκευασμένο αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C - 8°C για έως και 3 ώρες κατά το μέγιστο, και στη συνέχεια έως και 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου (20°C - 25°C) πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Šo sagatavoto atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā ne ilgāk kā 3 stundas, pēc tam līdz 1 stundai istabas temperatūrā (20°C - 25°C) pirms lietošanas.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με τα περιορισμένα στοιχεία για τη δεσιταβίνη δεν κατέδειξε σημαντική εξάρτηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων από την ομαλοποιημένη κάθαρση κρεατινίνης, έναν δείκτη της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Populācijas FK analīze ierobežotam decitabīna datu apjomam neliecināja par nozīmīgu FK rādītāju atkarību no standartizēta kreatinīna klīrensa, kas ir nieru darbības indikators.
Greek: Πολύ συχνές πνευμονία ουρολοίμωξη Όλες οι άλλες λοιμώξεις (ιικές, βακτηριακές, μυκητιασικές)
Latvian: urīnceļu infekcija* visas pārējās infekcijas (vīrusu, baktēriju, sēnīšu)*
Greek: • νόσος του καρδιακού μυός
Latvian: • sirds muskuļa slimība;
Greek: • χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων,
Latvian: • mazs trombocītu, sarkano asins šūnu vai balto asins šūnu skaits;
Greek: *, ε αναιμία λευκοπενία
Latvian: , e anēmija leikopēnija
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dacogen
Latvian: Kā uzglabāt Dacogen
Greek: Μπορεί να νοιώσετε κόπωση ή αδυναμία μετά από τη χρήση του Dacogen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Dacogen lietošanas Jūs varat justies noguris vai vājš.
Greek: Ωστόσο, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για τη δεσιταβίνη υπέδειξε ότι η φυλή δεν είχε εμφανή επίδραση στην έκθεση στη δεσιταβίνη.
Latvian: Taču decitabīna populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka rase būtiski neietekmē decitabīna iedarbību.
Greek: Δοσολογία Σε έναν κύκλο θεραπείας, το Dacogen χορηγείται σε δόση των 20 mg/m επιφάνειας σώματος με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, η οποία επαναλαμβάνεται ημερησίως επί 5 συνεχείς ημέρες (δηλ. συνολικά 5 δόσεις ανά κύκλο θεραπείας).
Latvian: Devas Terapijas ciklā Dacogen lieto devā 20 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ievadot to atkārtoti katru dienu piecas dienas pēc kārtas (t.i., kopumā piecas devas vienā terapijas ciklā).
Greek: Δεν είναι γνωστό το χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με Dacogen που είναι ασφαλές για εγκυμοσύνη.
Latvian: Nav zināms, cik ilgu laiku pēc Dacogen lietošanas grūtniecības iestāšanās ir droša.
Greek: • σοβαρή νεφρική διαταραχή,
Latvian: • nopietni nieru darbības traucējumi;
Greek: Το παρασκευασμένο αυτό αραιωμένο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C για έως και 3 ώρες κατά το μέγιστο, και στη συνέχεια έως και 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου (20°C - 25°C) πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Šo sagatavoto atšķaidīto šķīdumu intravenozai infūzijai var uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā ne ilgāk kā 3 stundas, pēc tam līdz 1 stundai istabas temperatūrā (20°C - 25°C) pirms lietošanas.
Greek: Η ανάλυση της συνολικής επιβίωσης, όταν περιορίστηκε για δυνητικά τροποποιητική της νόσου επόμενη θεραπεία (δηλ. χημειοθεραπεία εφόδου ή υπομεθυλιωτικό παράγοντα) έδειξε 20% μείωση του κινδύνου θανάτου για τα άτομα στο σκέλος του Dacogen [HR = 0,80, (95% CI: 0,64, 0,99), τιμή p = 0,0437)].
Latvian: Cenzējot pēc potenciāli slimību modificējošas turpmākas terapijas (t.i., indukcijas ķīmijterapijas vai hipometilējoša līdzekļa), kopējās dzīvildzes analīze liecināja, ka nāves risks Dacogen grupas pacientiem samazinās par 20% [RA = 0,80, (95% TI: 0,64; 0,99), p-vērtība = 0,0437)].
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 293 ασθενείς με ΟΜΛ που έλαβαν θεραπεία με Dacogen συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 1. tabulā ir apkopotas 293 ar Dacogen ārstētiem AML pacientiem novērotās zāļu blakusparādības.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη δεσιταβίνη Δεν αναμένονται μεταβολικές αλληλεπιδράσεις διαμεσολαβούμενες από το κυτόχρωμα (CYP) 450, δεδομένου ότι ο μεταβολισμός της δεσιταβίνης δε διαμεσολαβείται από αυτό το σύστημα, αλλά από οξειδωτική απαμίνωση.
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma (CYP) 450 metabolizētām zālēm nav gaidāma, jo decitabīna metabolismu nenosaka šī sistēma, tas notiek oksidatīvas deaminēšanas veidā.
Greek: • ευκολότερη εκδήλωση αιμορραγίας ή μελανιάς - αυτά μπορεί να είναι σημεία μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Latvian: • vieglāka asiņošana vai zilumu veidošanās - šīs pazīmes var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju);
Greek: Το Dacogen χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση 20 mg/m2 διάρκειας 1 ώρας μία φορά την ημέρα επί 5 συνεχείς ημέρες με επανάληψη κάθε 4 εβδομάδες.
Latvian: Dacogen ievadīja vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 20 mg/m2 vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas, lietojot atkārtoti ik pēc četrām nedēļām.
Greek: Εντός 15 λεπτών από την ανασύσταση, το σκεύασμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με ψυχρά (2°C - 8°C) υγρά έγχυσης (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml [0,9%] ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%) για να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 0,15 έως 1,0 mg/ml.
Latvian: 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar aukstu (2C - 8C) infūziju šķīdumu (9 mg/ml [0,9%] nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,15-1,0 mg/ml.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι πιθανώς μέσω απαμίνωσης από την απαμινάση της κυτιδίνης στο ήπαρ, τους νεφρούς, το εντερικό επιθήλιο και το αίμα.
Latvian: Primārais metabolisma ceļš ir caur deamināciju citidīna deamināzes ietekmē aknās, nierēs, zarnu epitēlijā un asinīs.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιος για το αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dacogen.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: • ερυθρές, διογκωμένες, επώδυνες δερματικές κηλίδες, πυρετός, αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων - αυτές μπορεί να είναι σημεία «Οξείας Εμπύρετης Ουδετεροφιλικής Δερμάτωσης» ή «Συνδρόμου Sweet»
Latvian: • sarkani, piepacelti, sāpīgi plankumi uz ādas, drudzis, balto asins šūnu skaita palielināšanās - šīs pazīmes var liecināt par akūtu febrilu neitrofīlo dermatozi jeb Svīta sindromu.
Greek: • φλεγμονή του εντέρου (εντεροκολίτιδα, κολίτιδα και φλεγμονή του τυφλού), με συμπτώματα κοιλιακού πόνου, πρηξίματος ή διάρροιας.
Latvian: • zarnu iekaisums (enterokolīts, kolīts un aklās zarnas iekaisums), kas izpaužas ar vēdera sāpēm, vēdera uzpūšanos vai caureju.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dacogen εάν έχετε
Latvian: Pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Greek: Συχνές στοματίτιδα
Latvian: Bieži stomatīts
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή χλωμή όψη - αυτά μπορεί να είναι σημεία μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Latvian: • noguruma sajūta vai bālums - šīs pazīmes var liecināt par sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (anēmiju);
Greek: Σε μία ανάλυση με 1 επιπλέον έτος ώριμων δεδομένων επιβίωσης, η επίδραση του Dacogen στη συνολική επιβίωση κατέδειξε κλινική βελτίωση συγκριτικά με το σκέλος της θεραπείας εκλογής (7,7 μήνες έναντι 5,0 μηνών, αντιστοίχως, και λόγο κινδύνου = 0,82, 95% CI: 0,68, 0,99, ονομαστική τιμή p = 0,0373, Εικόνα 2).
Latvian: Analīzē ar papildu viena gada pilnīgiem dzīvildzes datiem Dacogen ietekme uz kopējo dzīvildzi liecināja par klīnisku uzlabošanos salīdzinājumā ar TC grupu (attiecīgi 7,7 mēneši salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem, riska attiecība = 0,82, 95% TI: 0,68; 0,99, nominālā p vērtība = 0,0373, 2. attēls).
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (E340) Υδροξείδιο του νατρίου (E524) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Nātrija hidroksīds (E524) Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,5 mmol καλίου ανά φιαλίδιο.
Latvian: Šīs zāles satur 0,5 mmol kālija vienā flakonā.
Greek: Το Dacogen χρησιμοποιείται για τη θεραπείας μίας μορφής καρκίνου, η οποία ονομάζεται «οξεία μυελογενής λευχαιμία» ή «ΟΜΛ».
Latvian: Dacogen lieto par akūtu mieloleikozi jeb AML saukta vēža ārstēšanai.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Η ανάγκη για προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει αξιολογηθεί.
Latvian: Nepieciešamība pielāgot devu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της δεσιταβίνης στη γονιμότητα.
Latvian: Informācija par decitabīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί με άσηπτη τεχνική με 10 ml ύδατος για ενέσιμα.
Latvian: Pulveris aseptiskā veidā jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, αν ο ασθενής εμφανίσει σχετιζόμενες με τη μυελοκαταστολή επιπλοκές, όπως αυτές που περιγράφονται παρακάτω:
Latvian: Ja pacientam rodas ar kaulu smadzeņu nomākumu saistītas komplikācijas, piemēram, tādas, kā aprakstīts turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata ārstēšanu var atlikt:
Greek: Όχι συχνές οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση (σύνδρομο Sweet)
Latvian: Retāk akūta febrila neitrofilā dermatoze (Svīta sindroms)
Greek: Τα υπόλοιπα άτομα είχαν χαρακτηριστεί ως ενδιάμεσου κινδύνου σύμφωνα με τις κυτταρογενετικές αξιολογήσεις.
Latvian: Pārējiem pacientiem bija mērenu risku raksturojoši citoģenētiskās izmeklēšanas rezultāti.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των προτιμώμενων όρων υπερευαισθησία, υπερευαισθησία σε φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτοειδής αντίδραση, αναφυλακτοειδής καταπληξία.
Latvian: Tai skaitā ieteicamie termini - paaugstināta jutība, paaugstināta jutība pret zālēm, anafilaktiska reakcija, anafilaktisks šoks, anafilaktoīda reakcija, anafilaktoīds šoks.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 35%) που αναφέρθηκαν είναι η πυρεξία, η αναιμία και η θρομβοπενία.
Latvian: Visbiežākās ziņotās nevēlamās zāļu blakusparādības (≥ 35%) ir paaugstināta ķermeņa temperatūra, anēmija un trombocitopēnija.
Greek: Tιμή p
Latvian: p vērtība
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Greek: Για τη διάρκεια ζωής και τις προειδοποιήσεις για τη φύλαξη μετά από την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο 5 του φύλλου οδηγιών.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku un uzglabāšanas nosacījumiem pēc izšķīdināšanas skatīt lietošanas instrukcijas 5.punktā.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημείο αιμορραγίας στο στομάχι ή το έντερο (συχνή).
Latvian: Tā var būt pazīme, kas liecina par asiņošanu kuņģī vai zarnās (bieži).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν 7,7 μήνες στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Dacogen συγκριτικά με 5,0 μήνες για τα άτομα στο σκέλος της θεραπείας εκλογής (λόγος κινδύνου 0,85, 95% CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna ITT populācijā bija 7,7 mēneši ar Dacogen ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem TC grupas pacientiem (riska attiecība 0,85; 95% TI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Greek: Ανασυσταμένο σκεύασμα και αραιωμένο διάλυμα
Latvian: Izšķīdināts un atšķaidīts šķīdums
Greek: Dacogen 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δεσιταβίνη
Latvian: Dacogen 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai decitabinum
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης της δεσιταβίνης με άλλα φάρμακα.
Latvian: Oficiāli klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar decitabīnu nav veikti.
Greek: Η ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για τα άτομα στο σκέλος του Dacogen, 3,7 μήνες (95% CI: 2,7, 4,6) συγκριτικά με τα άτομα στο σκέλος TC, 2,1 μήνες (95% CI: 1,9, 3,1), με λόγο σχετικού κινδύνου 0,75 (95% CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Latvian: Dacogen grupas pacientiem dzīvildze bez slimības progresēšanas bija nozīmīgi ilgāka, 3,7 mēneši (95% TI: 2,7; 4,6), nekā pacientiem TC grupā, 2,1 mēneši (95% TI: 1,9; 3,1); riska attiecība 0,75 (95% TI: 0,62; 0,91, p = 0,0031).
Greek: • μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Latvian: • normai neatbilstoša aknu darbība.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 17 συμμετέχοντες και έλαβαν Dacogen 20 mg/m2, εκ των οποίων 9 συμμετέχοντες έλαβαν κυταραβίνη 1 g/m2 και 8 συμμετέχοντες έλαβαν κυταραβίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση των 2 g/m Όλοι οι συμμετέχοντες διέκοψαν τη θεραπεία στη μελέτη.
Latvian: No šiem pacientiem 9 pacienti saņēma 1 g/m 2 citarabīna devas, un 8 pacienti saņēma maksimālās panesamās citarabīna devas - 2 g/m2. Visiem pacientiem pētāmo zāļu lietošana tika pārtraukta.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, 1 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 mg δεσιταβίνης.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι το δισόξινο φωσφορικό κάλιο (Ε340), το υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) και το υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe (pH
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Dacogen χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Lietošanas veids Dacogen ievada intravenozas infūzijas veidā.
Greek: • Αιμορραγία: περιλαμβάνει την παρουσία αίματος στα κόπρανα.
Latvian: • Asiņošana, tajā skaitā asins piejaukums izkārnījumiem.
Greek: Έκδοχα: δισόξινο φωσφορικό κάλιο (E340), υδροξείδιο νατρίου (E524), και υδροχλωρικό οξύ.
Latvian: Palīgvielas: kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg δεσιταβίνης.
Latvian: Katrā flakonā ir 50 mg decitabīna.
Greek: Εμφάνιση του Dacogen και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Dacogen είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: Dacogen ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Greek: Το Dacogen ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα de novo ή δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) σύμφωνα με την κατάταξη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου.
Latvian: Dacogen ir indicēts pieaugušiem pacientiem, kuri nav kandidāti standarta indukcijas ķīmijterapijai, pirmreizēji diagnosticētas de novo vai sekundāras akūtas mieloleikozes (AML) saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju ārstēšanai.
Greek: Πολύ συχνές ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική
Latvian: Ļoti bieži normai neatbilstoša aknu darbība
Greek: Τοξικότητα είναι πιθανό να εκδηλωθεί ως επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως της μυελοκαταστολής.
Latvian: Toksicitāte var izpausties kā zāļu blakusparādību saasinājums, galvenokārt kā kaulu smadzeņu nomākums.
Greek: Συνεπώς, αν απαιτείται θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Dacogen ir kontrindicēts zīdīšanas laikā, tādēļ, ja ārstēšana ar šīm zālēm ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Μετά από την ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 mg δεσιταβίνης.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens, ikviens ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.
Greek: Καρδιακή νόσος
Latvian: Sirds slimība
Greek: Για τη διάρκεια ζωής και τις προειδοποιήσεις για τη φύλαξη μετά από την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο 6.3.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku un par piesardzības pasākumiem, kas jāievēro uzglabāšanas laikā pēc preparāta izšķīdināšanas, skatiet 6.3. apakšpunktā.
Greek: Εξαιρούνται πνευμονία, ουρολοίμωξη, σηψαιμία, σηπτική καταπληξία και κολπίτιδα.
Latvian: Izņemot pneimoniju, urīnceļu infekciju, sepsi, septisku šoku un sinusītu.
Greek: Αντιμετώπιση της μυελοκαταστολής και των σχετιζόμενων επιπλοκών Η μυελοκαταστολή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μυελοκαταστολή (θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία και εμπύρετη ουδετεροπενία) είναι συχνές σε ασθενείς με ΟΜΛ που λαμβάνουν ή δε λαμβάνουν θεραπεία.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma un ar to saistīto komplikāciju ārstēšana Kaulu smadzeņu nomākums un ar kaulu smadzeņu nomākumu saistītās blakusparādības (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un febrila neitropēnija) ir bieži sastopamas gan ārstētiem, gan neārstētiem AML pacientiem.
Greek: • Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνος για τη σωστή απόρριψη τυχόν μη χρησιμοποιημένου Dacogen.
Latvian: • Par pareizu Dacogen iznīcināšanu atbildīgs Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες λοιμώξεων και παρασιτώσεων Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με λοιμώξεις, με πιθανά θανατηφόρα έκβαση, όπως η σηπτική καταπληξία, η σηψαιμία, η πνευμονία και άλλες λοιμώξεις (ιικές, βακτηριακές, μυκητιασικές) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν δεσιταβίνη.
Latvian: Infekcijas un infestācijas kā nevēlamās blakusparādības Pacientiem, kuri saņem decitabīnu, ziņots par nopietnām, ar infekciju saistītām zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas var būt letālas, piemēram, septisks šoks, sepse, pneimonija un citas (vīrusu, baktēriju un sēnīšu izraisītas) infekcijas.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Greek: Janssen-Cilag Polska Sp.
Latvian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Greek: • ξηρότητα στη μύτη ή ρινική καταρροή, ξηρότητα στα ιγμόρεια
Latvian: • deguna gļotādas iekaisums vai iesnas, deguna blakusdobumu iekaisums;
Greek: Ποια είναι η χρήση του Dacogen
Latvian: Kādam nolūkam Dacogen lieto
Greek: Τι περιέχει το Dacogen
Latvian: Ko Dacogen satur
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη θεραπεία με Dacogen περιελάμβαναν την εμπύρετη ουδετεροπενία, τη θρομβοπενία, την ουδετεροπενία, την αναιμία και τη λευκοπενία.
Latvian: Saistībā ar Dacogen lietošanu visbiežāk ziņotās zāļu hematoloģiskās blakusparādības ir febrila neitropēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, anēmija un leikopēnija.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σε ασθενείς που λαμβάνουν δεσιταβίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD) (συμπεριλαμβανομένων πνευμονικών διηθημάτων, οργανωμένης πνευμονίας και πνευμονικής ίνωσης) χωρίς σημεία λοιμώδους αιτιολογίας.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Saņemti ziņojumi par intersticiālas plaušu slimības (IPS) gadījumiem (ieskaitot plaušu infiltrātus, organizējušos pneimoniju un plaušu fibrozi) bez infekciozas izcelsmes pazīmēm pacientiem, kas ārstēti ar decitabīnu.
Greek: Εντός 15 λεπτών από την ανασύσταση, το σκεύασμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με ψυχρά υγρά έγχυσης (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml [0,9%] ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%) για να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 0,15 έως 1,0 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7 - 7,3. 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar aukstu infūziju šķīdumu (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,15 - 1,0 mg/ml.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σε ασθενείς που λαμβάνουν δεσιταβίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας (συμπεριλαμβανομένων πνευμονικών διηθημάτων, οργανωμένης πνευμονίας και πνευμονικής ίνωσης) χωρίς σημεία λοιμώδους αιτιολογίας.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Saņemti ziņojumi par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (ieskaitot plaušu infiltrātus, organizējušos pneimoniju un plaušu fibrozi) bez infekciozas izcelsmes pazīmēm pacientiem, kas saņēmuši decitabīnu.
Greek: Χειρότερος βαθμός κατά τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των Η.Π.Α.
Latvian: Sliktākais Nacionālā Vēža institūta Vispārējais blakusparādību terminoloģijas kritērijs blakusparādību pakāpei.
Greek: ου ου βαθμού (≥ 20%) περιελάμβαναν την πνευμονία, τη θρομβοπενία, την ουδετεροπενία, την εμπύρετη ουδετεροπενία και την αναιμία.
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija pneimonija, trombocitopēnija, neitropēnija, febrila neitropēnija un anēmija.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Latvian: Devas un lietošanas veids