FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med positiv serologi (dvs. negativ for HBsAg og positiv for HB-kerneantistof (HBcAb+); bærere af hepatitis B-virus (positiv for overfladeantigen, HBsAg+)) skal konsultere en leverspecialist inden opstart af behandling og skal monitoreres og håndteres i overensstemmelse med lokale medicinske standarder med henblik på at undgå reaktivering af hepatitis B.
Romanian: Pacienţii cu serologie pozitivă (de exemplu negativi pentru AgHBs şi pozitivi pentru anticorpul central HB (anticorp anti HBcAb+), purtătorii de VHB (pozitivi pentru antigenul de suprafaţă, Ag HBs+) trebuie să fie consultaţi de specialişti hepatologi, înainte de începerea tratamentului şi trebuie monitorizaţi, iar conduita terapeutică trebuie să fie în conformitate cu standardele medicale locale pentru prevenirea reactivării hepatitei B.
Danish: CD20 er et celleoverflade-antigen, der findes på præ-B-celler samt modne og hukommelses-B-celler, men ikke på lymfestamceller eller plasmaceller.
Romanian: CD20 este un antigen de suprafaţă celulară care se găseşte pe limfocitele-B precursoare, limfocitele-B mature şi de memorie, dar nu este exprimat de celulele stem limfoide şi plasmocite.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende frekvens.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Danish: • For at få fuldt udbytte af Ocrevus, er det vigtigt, at du får alle infusioner til tiden.
Romanian: • Pentru a obţine beneficiul deplin al tratamentului cu Ocrevus, este important să vi se administreze fiecare perfuzie atunci când este programată.
Danish: • Hvis en intravenøs infusion ikke kan gennemføres samme dag, skal overskydende opløsning smides ud.
Romanian: • În cazul în care o perfuzie intravenoasă nu poate fi finalizată în aceeaşi zi, soluţia rămasă trebuie aruncată.
Danish: Ocrevus er et humaniseret, monoklonalt antistof af en immunoglobulin G1-subtype, og immunoglobuliner vides at passere placentabarrieren.
Romanian: Ocrevus este un anticorp monoclonal umanizat al unui subtip de imunoglobulină G1 şi se cunoaşte faptul că imunoglobulinele traversează bariera placentară.
Danish: Symptomerne på multipel sclerose afhænger af hvilken del af centralnervesystemet, der er ramt, og det kan inkludere problemer med at gå og med balancen, svaghed, følelsesløshed, dobbeltsyn og sløret syn, dårlig koordinationsevne og blæreproblemer.
Romanian: Simptomele de SM variază în funcţie de care parte a sistemului nervos central este afectată şi pot include probleme la mers sau de echilibru, stare de slăbiciune, amorţeală, vedere dublă şi înceţoşare a vederii, coordonare slabă şi probleme ale vezicii urinare.
Danish: • Inden den intravenøse infusion påbegyndes, skal indholdet af infusionsposen opnå stuetemperatur for at undgå en infusionsreaktion, der kan forekomme hvis opløsningen administreres ved lave temperaturer.
Romanian: • Înainte de începerea perfuziei intravenoase, conţinutul pungii de perfuzie trebuie adus la temperatura camerei, pentru a se evita o reacţie la perfuzie din cauza administrării soluţiei la temperaturi scăzute.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ocrevus
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul cu Ocrevus
Danish: Behandling af svært immunkompromitterede patienter
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu sistem imun sever compromis
Danish: I et præ- og post-natalt udviklingsstudie med cynomolgusaber var administration af ocrelizumab fra gestationsdag 20 til ca. 5 uger postpartum forbundet med glomerulopati, lymfoid follikeldannelse i knoglemarven, lymfoplasmacytisk nyreinflammation og nedsat testikelvægt hos afkommet.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la maimuţe Cynomolgus, administrarea de ocrelizumab din ziua 20 de gestaţie până la aproximativ 5 săptămâni postpartum a fost asociată cu glomerulopatie, formare de folicul limfoid în măduva osoasă, inflamaţie renală limfoplasmocitară şi scădere a greutăţii testiculare la pui.
Danish: Fald i blod- immunglobulin M Fald i blod- immunglobulin G
Romanian: Titru scăzut de imunoglobulină G în sânge
Danish: Ocrelizumabs farmakokinetik i multipel sclerose-studierne er beskrevet ved en 2-kompartmental model med tidsafhængig clearance og med farmakokinetiske parametre typiske for et IgG1 monoklonalt antistof.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ocrelizumab în studiile pentru SM a fost descris de un model cu două compartimente, cu clearance dependent de timp şi cu parametrii FC tipici pentru un anticorp monoclonal IgG1.
Danish: Antistoffer virker ved at binde sig til bestemte celler inde i kroppen.
Romanian: Anticorpii acţionează prin ataşarea lor de ţinte specifice din organismul dumneavoastră.
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon-beta-1a 44 mikrogram S.C.
Romanian: Grupul A: Ocrevus 600 mg Grupul B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
Danish: Det bør overvejes at udsætte vaccination med levende eller svækkede levende vacciner hos nyfødte og spædbørn, hvis mødre har fået Ocrevus under graviditeten.
Romanian: Trebuie luată în considere amânarea vaccinării cu vaccinuri cu virusuri vii sau vii atenuate la nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au fost expuse la Ocrevus în timpul sarcinii.
Danish: Det anbefales at vaccinere patienter, der er i behandling med Ocrevus, med inaktiveret sæsonbetonet influenzavaccine.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii trataţi cu Ocrevus să fie vaccinaţi cu vaccinuri împotriva gripei sezoniere care conţin virusuri inactivate.
Danish: • Aktuel aktiv infektion (se pkt.
Romanian: • Infecţie activă curentă (vezi pct. 4.4)
Danish: Ved andre autoimmune sygdomme, har samtidigt brug af Ocrevus og immunsupprimerende lægemidler (fx kronisk behandling med kortikosteroider, ikke-biologiske og biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler [DMARDS], mycofenolatmofetil, cyclofosfamid, azathioprin) medført en stigning i alvorlige infektioner, inklusive opportunistiske infektioner.
Romanian: În alte boli autoimune, utilizarea Ocrevus concomitent cu medicamentele cu efect imunosupresor (de exemplu, administrare cronică de corticosteroizi, medicamente antireumatice biologice şi medicamente non-biologice modificatoare ale bolii [DMARDS], micofenolat de mofetil, ciclofosfamidă, azatioprină) au dus la o incidenţă crescută a infecţiilor grave, incluzând infecţii cu germeni oportunişti.
Danish: • Produktet er kun beregnet til éngangsbrug.
Romanian: • Medicamentul este destinat numai pentru utilizare unică.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller indeholder fremmede partikler.
Romanian: A nu se utiliza soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau dacă soluţia conţine particule străine.
Danish: • I attakvis multipel sclerose har patienten tilbagevendende anfald af symptomer (attakker).
Romanian: • În formele recurente de SM (SMR), pacientul are episoade repetate de manifestare a simptomelor (recăderi).
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at ocrelizumab udskilles i mælk (for detaljer, se pkt.
Romanian: La animale, datele farmacodinamice/toxicologice au evidenţiat excreţia ocrelizumab în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Danish: Du må ikke amme mens du er i behandling med Ocrevus, fordi Ocrevus muligvis udskilles i modermælk.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Ocrevus, deoarece Ocrevus poate trece în laptele uman.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du fornylig er blevet vaccineret eller hvis du snart skal vaccineres.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice vaccin sau există posibilitatea să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.
Danish: • Ocrevus skal forberedes af sundhedsfagligt personale ved brug af aseptisk teknik.
Romanian: • Ocrevus trebuie pregătit de către un profesionist din domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Romanian: Administrarea cu întârziere sau omiterea dozelor
Danish: Alle nødvendige vacciner skal være givet mindst 6 uger før behandling med Ocrevus starter.
Romanian: Administrarea oricărui vaccin trebuie efectuată cu cel puţin 6 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.
Danish: Hvis reaktionen på infusionen er livstruende, vil lægen stoppe behandlingen med Ocrevus permanent.
Romanian: Dacă reacţia asociată perfuziei pune viaţa în pericol, medicul dumneavoastră vă va opri definitiv tratamentul cu Ocrevus.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-virus (dvs. aktiv infektion bekræftet ved positiv test for HBsAg og anti-HB) må ikke behandles med Ocrevus.
Romanian: Pacienţii cu infecţie activă cu VHB (de exemplu o infecţie activă, confirmată prin rezultate pozitive ale AgHBs şi anticorpilor anti-HB) nu trebuie trataţi cu Ocrevus.
Danish: • Dette lægemiddel skal opbevares i køleskab (2oC-8oC).
Romanian: • A se păstra la frigider (2oC - 8oC).
Danish: Efterfølgende doser (600 mg) 1 gang hver 6. måned
Romanian: Dozele ulterioare (600 mg) o dată la 6 luni
Danish: Patienter skal følge standard brystkræft screening per lokale retningslinjer.
Romanian: Pacienţii trebuie să efectueze testele standard pentru depistarea neoplasmului mamar, conform ghidurilor locale.
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede, levende vacciner efter behandling med Ocrevus er ikke undersøgt, og vaccination med levende eller svækkede, levende vacciner frarådes under behandlingen og indtil B-celle-niveauet er genoprettet (i kliniske studier var mediantid til Bcelle-niveauet var genoprettet 72 uger).
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate după tratamentul cu Ocrevus şi nu se recomandă administrarea de vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate în timpul tratamentului şi până la repleţia limfocitelor B (în studiile clinice, timpul median până la repleţia limfocitelor B a fost de 72 săptămâni).
Danish: Patienterne i multipel sclerose-studierne (WA21092, WA21093 og WA25046) blev på flere tidspunkter (ved baseline samt hver 6. måned efter behandling igennem hele studiet) testet for antilægemiddel antistoffer.
Romanian: Pacienţii din studiile pentru SM (WA21092, WA21093 și WA25046) au fost testaţi la mai multe momente de timp (la momentul iniţial şi la intervale de 6 luni post-tratament, pe durata studiului) pentru anticorpi anti-medicament (ADAs).
Danish: Resultaterne af de præspecificerede, poolede analyser af tid til bekræftet invaliditetsprogression opretholdt i mindst 12 uger (40% risikoreduktion for Ocrevus sammenlignet med interferon-beta-1a (p=0,0006) var i høj grad konsistente med 24-ugers resultaterne (40% risikoreduktion for Ocrevus sammenlignet med interferon-beta-1a, p=0,0025).
Romanian: Rezultatele analizei cumulate pre-specificate a timpului până la CDP susţinută timp de cel puţin 12 săptămâni (reducere a riscului de 40% pentru Ocrevus, comparativ cu interferon beta-1a (p=0,0006)) au fost pe deplin concordante cu rezultatele susţinute timp de cel puţin 24 săptămâni (reducere a riscului de 40% pentru Ocrevus, comparativ cu interferon beta-1a (p=0,0025)).
Danish: 1 Symptomer indberettet som infusionsrelaterede reaktioner inden for 24 timer efter infusionen er beskrivet neden for i afsnittet ‘Infusionsrelaterede reaktioner'.
Romanian: 1 Simptomele raportate ca RAP în interval de 24 ore de la perfuzie sunt descrise mai jos la „Reacţii asociate perfuziei".
Danish: Sikkerhed og planlægning af vaccination skal diskuteres med spædbarnets læge (se pkt.
Romanian: Siguranţa şi momentul oportun pentru vaccinare trebuie discutate cu medicul pediatru al sugarului (vezi pct. 4.6)
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen inden du får Ocrevus.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus.
Danish: • Efterfølgende doser
Romanian: • Dozele ulterioare
Danish: Ocrevus skal tilberedes af sundhedsfagligt personale ved brug af aseptisk teknik.
Romanian: Ocrevus trebuie pregătit de către un profesionist din domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică.
Danish: Dette opretholdes under behandlingsperioden.CD19 anvendes til B-celle tællingen, da tilstedeværelsen af Ocrevus påvirker genkendelsen af CD20 i testen.
Romanian: Pentru numărătoarea limfocitelor B se foloseşte CD19, deoarece prezenţa Ocrevus interferă cu recunoaşterea CD20 de către test.
Danish: * Udvidet skala for invaliditetsstatus (Extended Disability Status Scale) ** DMT: Disease Modifying Treatment - Patienter som ikke havde fået nogen form for multipel sclerose-behandling inden for to år inden randomisering.
Romanian: Valoarea medie a EDSS* * Scala statusului extins de dizabilitate (EDSS - Expanded Disability Status Scale) ** Pacienţi care nu au fost trataţi cu niciun medicament pentru SM pe durata a 2 ani anteriori randomizării.
Danish: Alle livstruende infektioner blev afhjulpet uden seponering af ocrelizumab.
Romanian: Toate infecţiile care pun în pericol viaţa au fost rezolvate, fără ca tratamentul cu ocrelizumab să fie întrerupt.
Danish: Der var ingen dødelige infusionsrelaterede reaktioner i de kontrollerede kliniske studier.
Romanian: Nu au existat cazuri de RAP letale în studiile clinice controlate.
Danish: • fås i pakker med 1 eller 2 hætteglas (hætteglas med 10 ml koncentrat).
Romanian: • Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1 sau 2 flacoane (flacoane a 10 ml concentrat).
Danish: De vigtigste effektresultater, kliniske og MRI, præsenteres i Tabel 6 og Figur 2.
Romanian: Principale rezultatele clinice şi RMN privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 6 şi Figura 2.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Ocrevus, med hensyn til farmakodynamikken af andre sygdomsmodificerende multipel sclerose-behandlinger.
Romanian: Se recomandă prudenţă în prescrierea Ocrevus, luând în considerare efectele farmacodinamice ale altor terapii modificatoare ale bolii pentru SM.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet efter brug af Ocrevus:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la Ocrevus:
Danish: Infusionen må først genoptages, når alle symptomer er svundne.
Romanian: Perfuzia trebuie reluată numai după remiterea tuturor simptomelor.
Danish: Virkning og sikkerhed af Ocrevus er vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, dobbelt-dummy, aktivt komparator kontrollerede, kliniske studier (WA21092 og WA21093) med identisk design hos patienter med attakvis multipel sclerose (i overensstemmelse med McDonald-kriterier 2010) ogevidens på sygdomsaktivitet (som defineret ved kliniske eller radiologiske fund) inden for de foregående to år.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ocrevus au fost evaluate în două studii clinice randomizate, dublu-orb, cu mascare a formei farmaceutice şi în studiile clinice controlate activ cu comparator (WA21092 și WA21093), cu un protocol identic, efectuate la pacienţi cu forme recurente de SM (definite în conformitate cu criteriile McDonald 2010) şi cu dovezi de boală activă (definită prin caracteristici clinice sau imagistice) în ultimii doi ani.
Danish: Omfanget og varigheden af B-celledepleteringen var ensartet i primær progressiv- og attakvis multipel sclerose-studier.
Romanian: Amploarea şi durata depleţiei limfocitelor B au fost consecvente în studiile SMPP şi SMR.
Danish: I ocrelizumab multipel sclerose-pivotalstudierne var administrationen af kortikosteroider til behandling af attakker ikke forbundet med en øget risiko for alvorlig infektion.
Romanian: În studiile pivot cu ocrelizumab în indicaţia SM, administrarea de corticosteroizi pentru tratamentul recăderilor nu s-a asociat cu un risc crescut de infecţii grave.
Danish: Disse omfattede både aktive behandlingsnaive patienter og tidligere behandlede med utilstrækkelig respons, defineret ved kliniske eller radiologiske fund.
Romanian: Studiile au inclus atât pacienţi netrataţi anterior, cât şi pacienţi trataţi anterior, cu răspuns inadecvat la tratamentul activ, definit pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice.
Danish: Et øget antal maligniteter (herunder brystkræft) er blevet observeret i kliniske studier hos patienter behandlet med ocrelizumab, sammenlignet med kontrolgrupperne.
Romanian: În studiile clinice, s-a înregistrat un număr mai mare de cazuri de afecţiuni maligne (inclusiv neoplasm mamar) la pacienţii trataţi cu ocrelizumab, comparativ cu grupurile de control.
Danish: Inden den intravenøse infusion påbegyndes, bør indholdet af infusionsposen opnå stuetemperatur.
Romanian: Înainte de începerea perfuziei intravenoase, conţinutul pungii de perfuzie trebuie adus la temperatura camerei.
Danish: Der har været to dødelige tilfælde, ét, der blev tilskrevet svaghed i forbindelse med præmatur fødsel ledsaget af opportunistisk infektion og ét, der blev tilskrevet en infektiøs meningoenfalitis omfattende den neonatales cerebellum og et mødrende ophav med aktiv infektion (mastitis).
Romanian: Au existat două cazuri de mortalitate, unul atribuit slăbiciunii din cauza naşterii premature, însoţit de infecţie oportunistă şi celălalt unei meningoencefalite infecţioase, implicând cerebelul puiului nou născut, ca urmare a unei respingeri femelă-pui asociată cu o infecţie activă (mastită).
Danish: Efterfølgende doser
Romanian: Dozele ulterioare
Danish: Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: • Sygedomme, som påvirker dit immunsystem: hvis du har en anden sygdom, som påvirker immunsystemet.
Romanian: • Boli care vă afectează sistemul imunitar: dacă aveţi o altă boală care afectează sistemul imunitar, este posibil să nu puteţi fi tratat cu Ocrevus.
Danish: Andelen af luftvejsinfektioner var højere blandt Ocrevus-behandlede patienter end blandt patienter behandlet med interferon-beta-1-a og placebo.
Romanian: Incidenţa infecţiilor tractului respirator a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu pacienţii la care s-au administrat interferon beta-1a şi placebo.
Danish: Ocrevus administreres som intravenøs infusion.
Romanian: Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Danish: Nyfødt afkom af hunner eksponeret for ocrelizumab er observeret at have lavt B-celle-niveau i den post-natale fase.
Romanian: La puii nou-născuţi ai femelelor expuse la ocrelizumab s-a observat un număr scăzut de limfocite B în timpul fazei postnatale.
Danish: • Kendte aktive maligniteter (se pkt.
Romanian: • Malignităţi active cunoscute (vezi pct. 4.4)
Danish: Efter behandling med Ocrevus over to år, var andelen af patienter med positive antistof-titer mod S. pneumoniae, fåresyge, røde hunde og skoldkopper generelt svarende til niveauet ved baseline.
Romanian: După tratamentul cu Ocrevus timp de 2 ani, proporţia pacienţilor cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. Pneumoniae, oreionului, rubeolei şi varicelei a fost, în general, similară cu proporţia dinainte de începerea tratamentului.
Danish: I begge grupper oplevede en større andel af patienterne infusionsrelaterede reaktioner ved første infusion af hver dosis end ved anden infusion af den pågældende dosis.
Romanian: O proporţie mai mare de pacienţi din fiecare grup a prezentat RAP la prima perfuzie a fiecărei doze, comparativ cu a doua perfuzie a acelei doze.
Danish: Der er ikke indsamlet data om B-celletælling hos nyfødte og spædbørn, som har været eksponeret for ocrelizumab, og varigheden af muligt fald i B-celleniveauet hos nyfødte og spædbørn er ukendt (se pkt.
Romanian: Nu au fost colectate date referitoare la numărul limfocitelor B la nou-născuţii şi sugarii expuşi la ocrelizumab şi nu se cunoaşte durata posibilă a depleţiei limfocitelor B la nou-născuţii şi sugari (vezi pct. 4.4).
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktion under enhver infusion, men ses typisk ikke under den første infusion.
Romanian: O reacţie de hipersensibilitate poate să apară pe durata administrării oricăreia dintre perfuzii, cu toate că, de obicei, nu apare în timpul primei perfuzii.
Danish: • Præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner Følgende to slags præmedicinering skal gives inden hver Ocrevus-infusion med henblik på at reducere hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner: 100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30 minutter inden hver Ocrevus-infusion antihistamin ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion
Romanian: • Premedicaţia pentru RAP Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus pentru a reduce incidenţa şi severitatea RAP: metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg administrat intravenos cu aproximativ 30 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus; antihistaminic, cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Danish: Analyse af patientpopulationer med varierende baselineniveauer af sygdomsaktivitet, inklusive aktiv og højaktiv sygdom, viste, at Ocrevus' effekt på den årlige attakrate (ARR) og bekræftet handicapudvikkling ved uge 12 svarede til den overordnede populations sygdomsaktivitet.
Romanian: Analiza populaţiilor de pacienţi cu diferite grade de activitate a bolii la momentul iniţial, inclusiv boală activă sau foarte activă, a arătat faptul că eficacitatea Ocrevus asupra ARR şi CDP la săptămâna 12 a fost în concordanţă cu populaţia generală.
Danish: En patient, som fik 2000 mg Ocrevus, døde af systemisk inflammatorisk respons syndrom af ukendt ætiologi, efter en magnetisk resonans (MR) skanning 12 uger efter den sidste infusion; en anafylaktoid reaktion på MR gadolinium-kontrastmidlet kan have bidraget til det systemiske inflammatoriske respons syndrom.
Romanian: Un pacient la care s-a administrat o doză de Ocrevus 2000 mg a decedat prin sindrom de răspuns inflamator sistemic (SIRS) de etiologie necunoscută, diagnosticat după un examen imagistic prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN) efectuat la 12 săptămâni de la ultima perfuzie; este posibil ca la SIRS să fi contribuit o reacţie anafilactoidă la gadoliniu, substanţa de contrast utilizată pentru RMN.
Danish: Behandling med Ocrevus bør initieres og superviseres af specialiserede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske sygdomme, og som har adgang til relevant medicinsk understøttende behandling til håndtering af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor neurologice, care are acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse severe, cum sunt reacţiile legate de administrarea perfuziei (RAP).
Danish: Det vides ikke med sikkerhed om Ocrevus påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ocrevus vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Bivirkningerne var i overensstemmelse med Ocrevus' sikkerhedsprofil i de kliniske pivotale studier.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă a Ocrevus din studiile clinice pilot.
Danish: • Første dosis
Romanian: • Doza iniţială
Danish: • I primær progressiv multipel sclerose fortsætter symptomernegenerelt med at forværres fra starten af sygdommen.
Romanian: • În scleroza multiplă primar progresivă (SMPP), în general, începând cu debutul bolii, simptomele continuă să se agraveze.
Danish: Evaluering, inklusive Magnectic Resonance Imaging (MRI), helst med kontraststof (til sammenligning med MRI inden behandling), bekræftende cerebrospinalvæske-test (CSF) for John Cunningham (JC)-viral deoxyribonukleinsyre (DNA) og gentagelse af neurologisk vurdering bør overvejes.
Romanian: Trebuie luată în considerare evaluarea, incluzând investigaţia imagistică prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN) preferabil cu substanţă de contrast (şi folosind ca referinţă RMN anterioară tratamentului), teste de confirmare pentru acidul dezoxiribonucleic (ADN) al virusului John Cunningham (JC) în lichidul cefalorahidian (LCR) şi evaluări neurologice repetate.