FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Brug ikke sprøjten, hvis den har været tabt uden emballage.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната без опаковката си.
Danish: Cimzia har høj affinitet til human TNF-α og binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNF-α er et vigtigt pro-inflammatorisk cytokin med en central rolle i inflammatoriske processer.
Bulgarian: Cimzia има висок афинитет към човешкия TNFα и се свързва с KD на 90 pM. TNFα е ключов провъзпалителен цитокин, с основна роля в процеса на възпалението.
Danish: Ved undersøgelse med brug af den tidligere ELISA-metode resulterede tilstedeværelsen af antistoffer mod certolizumab pegol i en tilnærmelsesvis tre gange forøgelse af clearance.
Bulgarian: При оценка чрез предишния ELISA метод, наличието на антитела към цертолизумаб пегол води до около три пъти повишение на клирънса.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, inden dit barn bliver vaccineret (se afsnittet om vaccinationer for yderligere oplysninger).
Bulgarian: Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите медицински специлисти, че сте използвали Cimzia, преди бебето да е ваксинирано (за повече информация вижте подточката за ваксинации).
Danish: • muskelproblemer herunder øgning af niveauet af muskelenzymer
Bulgarian: мускулни заболявания, включително повишение на мускулните ензими
Danish: Klinisk respons i uge 16 og 48 Hovedresultaterne af CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne er vist i tabel 11.
Bulgarian: Клиничен отговор в седмица 16 и седмица 48 Ключовите резултати от проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2 са представени в Таблица 11.
Danish: Non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA)
Bulgarian: Нерентгенографски аксиален спондилоартрит (nr-axSpA)
Danish: Hvis du får feber, som ikke forsvinder, blå mærker, bløder meget let eller er meget bleg, skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако е налице продължителна треска, образуване на синини, лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага потърсете Вашия лекар.
Danish: 47 % havde fået forudgående lysterapi eller kemolysterapi, og 30 % havde fået forudgående biologisk terapi til behandling af deres psoriasis.
Bulgarian: 47% са получавали предишна фототерапия или химиофототерапия, а 30% са получавали предходна биологична терапия за лечение на псориазис.
Danish: Tidligere behandling med en TNF-antagonist var tilladt, og 20% af patienterne var tidligere blev eksponeret for en TNF-antagonist.
Bulgarian: Допускано е предишно лечение с един TNF - антагонист и 20% от пациентите са имали предходна експозиция на TNFантагонист.
Danish: Statistisk signifikante forbedringer i uge 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2)i forhold til baseline sammenlignet med placebo blev påvist i dermatologisk livskvalitetsindeks (Dermatology Life Quality Index, DLQ1).
Bulgarian: Статистически значими подобрения в седмица 16 (CIMPASI-1 и CIMPASI-2) от изходното ниво в сравнение с плацебо са демонстрирани в Дерматологичния индекс на качеството на живот (Dermatology Life
Danish: Vigtige effektresultater fra det kliniske studie AS001 er vist i tabel 8.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност от клинично изпитване AS001 са показани в Таблица 8.
Danish: Der blev også observeret et tilfælde af lymfom i det kliniske fase III-studie med psoriasisartritis.
Bulgarian: Един случай на лимфом е наблюдаван по време на клинично изпитване фаза III при псориатичен артрит.
Danish: Fremstiller UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Bulgarian: Производител UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Danish: • blodforgiftning (alvorlig infektion, som kan resultere i organsvigt, shock eller død)
Bulgarian: сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и смърт)
Danish: Medicin-/injektionsport
Bulgarian: Порт за патрон/инжектиране
Danish: En dosis på 400 mg hver anden uge kan overvejes hos patienter med utilstrækkeligt respons (se punkt 5.1).
Bulgarian: Може да се обмисли доза от 400 mg на всеки 2 седмици при пациенти с недостатъчен отговор (вж. точка 5.1).
Danish: Reumatoid artritis er en sygdom med inflammation i leddene.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret ved brug af Cimzia:
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми може да се дължат на някои от изброените по-долу нежелани реакции, наблюдавани при лечението с Cimzia:
Danish: • svampeinfektioner (forekommer når evnen til at bekæmpe infektioner er nedsat)
Bulgarian: гъбични инфекции (възникват при отслабване на защитните сили за борба с инфекцията)
Danish: I C-EARLY hæmmede Cimzia+MTX radiografisk progression sammenlignet med placebo+MTX ved uge 52 (se tabel 6).
Bulgarian: В C-EARLY, Cimzia + MTX инхибира рентгенографската прогресия в сравнение с плацебо + MTX на Седмица 52 (вж. Таблица 6).
Danish: Det primære effektendepunkt var ASAS20-responsrate ved uge 12.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на отговор ASAS20 на седмица 12.
Danish: Anti-tuberkulose-behandling bør også tages i betragtning før opstart af behandling med Cimzia hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor det ikke kunne bekræftes, at behandlingen var tilstrækkelig, samt hos patienter, som har signifikante risikofaktorer for tuberkulose til trods for en negativ test for latent tuberkulose.
Bulgarian: Трябва да се помисли за антитуберкулозно лечение преди започване на лечение с Cimzia при пациенти с данни за латентна или активна туберкулоза, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение, както и при пациенти със значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателните тестове за латентна туберкулоза.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Чести (може да засегнатдо 1 на 10 души):
Danish: Hvis der diagnosticeres inaktiv (latent) tuberkulose, skal du måske have medicin mod tuberkulose, før du begynder på behandling med Cimzia.
Bulgarian: Ако е диагностицирана латентна (неактивна) туберкулоза, може да се наложи да приемете съответните антитуберкулозни лекарства, преди да започнете лечение с Cimzia.
Danish: - Gnid ikke på injektionsstedet.
Bulgarian: - Не разтривайте мястото на инжектиране.
Danish: Sjælden nefropati (inklusive nefritis)
Bulgarian: Редки нефропатия (включително нефрит)
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når TNF-antagonister anvendes hos KOL-patienter samt hos patienter med en forøget risiko for maligniteter på grund af massiv rygning.
Bulgarian: Ето защо е необходимо внимание при употребата на TNF-антагонисти при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от злокачествени заболявания поради пристрастеност към тютюнопушене.
Danish: • udslæt eller kløe
Bulgarian: обрив или сърбеж
Danish: • Genbrug ikke sprøjten og sæt ikke hætten tilbage på nålen.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката и не поставяйте отново капачката на иглата.
Danish: Infektioner - Hvis du har haft TILBAGEVENDENDE eller OPPORTUNISTISKE INFEKTIONER (infektioner som kun fremkommer, hvis du er særligt disponeret) eller andre tilstande, som øger infektionsrisikoen (såsom behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin, der kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner).
Bulgarian: ИНФЕКЦИИ или други състояния, които повишават риска от инфекции (като лечение с имуносупресорилекарства, които могат да намалят способността за справяне с инфекции).
Danish: • Patient-påmindelseskort
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Danish: Cimzia bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Bulgarian: Пациенти, при които се проявява реактивиране на HBV, Cimzia трябва да бъде спряна и трябва да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Danish: ASAS20-respons var statistisk signifikant forskelligt fra placebo efter uge 12 hos kvinder.
Bulgarian: При жени отговорите ASAS20 не са статистически значимо различни спрямо плацебо до времето след седмица 12.
Danish: Fordelingsstudier har påvist, at udskillelsen af cTN3 PF via placenta og mælk til henholdsvis fostrets og den nyfødtes kredsløb er ubetydelig.
Bulgarian: Изпитванията за разпределение показват, че преминаването през плацентата и в млякото на cTN3 PF във феталната и неонатална циркулация е пренебрежимо.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A.
Danish: Det bør overvejes, om behandlingen med Cimzia bør seponeres hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormaliteter.
Bulgarian: Трябва да бъде обмислено преустановяване на лечението с Cimzia при пациенти с потвърдени значими хематологични нарушения.
Danish: Placebo+MTX N= 213
Bulgarian: Плацебо+MTX N= 213
Danish: Placebo + MTX
Bulgarian: Плацебо + MTX
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят при Вас, потърсете Вашия лекар.
Danish: Sjælden interstitiel lungesygdom, pneumonitis
Bulgarian: Редки интерстициална белодробна болест, пневмонит
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Danish: Vigtige effektresultater fra det kliniske studie PsA001 er vist i tabel 10.
Bulgarian: Ключовите резултати за ефикасност от клинично изпитване PsA001 са показани в таблица 10.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose før eller under behandlingen, må behandling med Cimzia ikke påbegyndes, og igangværende behandling skal seponeres (se pkt.
Bulgarian: При диагностициране на активна туберкулоза преди или по време на лечението не трябва да се започва лечение с Cimzia или то трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.3).
Danish: Behandlingsforskel: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (og svarende til 95% CI og p-værdi) er estimeret ved brug af en standard to-sidet Wald asymptotisk standardafvigelsestest.
Bulgarian: Разлика в лечението: Cimzia 200 mg-плацебо, Cimzia 400 mg-плацебо (и съответните 95% CI и р-стойност) са оценени с помощта на стандартен двустранен Wald тест за асимптотична стандартна грешка.
Danish: Den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, som kunne påvises mindst én gang, var 9,6% i de placebokontrollerede RA-studier.
Bulgarian: Общият процент на пациентите с антитела към Cimzia, установени при поне 1 случай, е бил 9,6% по време на RA плацебо-контролирани изпитвания.
Danish: P-værdi blev estimeret ud fra en rangordnet ANCOVA-model med behandling, region, tiden siden diagnosticering af RA ved baseline (≤ 4 måneder vs.> 4 måneder) som faktorer og baseline-rangorden som kovariat.
Bulgarian: P-стойност е оценена по модела ANCOVA на категориите с лечение, регион, време от диагностицирането с RA при изходното ниво (≤4 месеца срещу> 4 месеца) като фактори, и категорията изходно ниво като ковариата.
Danish: Natriumacetat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Натриев ацетат Натриев хлорид Вода за инжекции
Danish: Patienterne blev evalueret på en dobbeltblindet, placebokontrolleret måde til og med uge 48.
Bulgarian: Пациентите са били оценени по двойносляп плацебо-контролиран начин през целия период до седмица 48.
Danish: I placebogruppen oplevede 52% af patienterne ikke radiografisk progression (mTSS ≤ 0,0) i uge 52 sammenlignet med 69% i behandlingsgruppen, som fik 200 mg Cimzia.
Bulgarian: В плацебо групата 52% от пациентите са нямали рентгенографска прогресия (mTSS ≤0,0) на седмица 52 в сравнение с 69% при групата на лечение с Cimzia 200 mg.
Danish: 6.4 vedrørende opbevaringstid for opbevaring i rumtemperatur op til maksimalt 25 °C.
Bulgarian: Вижте също точка 6.4 относно срока на годност във връзка със съхранението на стайна температура до максимум 25°C.
Danish: Patienter, der fik Cimzia og samtidig methotrexat, havde et lavere humoralt respons, sammenlignet med patienter, der kun fik Cimzia.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Cimzia и съпътстващо лечение с метотрексат, са имали по-нисък хуморален отговор в сравнение с пациентите, получаващи единствено Cimzia.
Danish: - Hos børn og unge, som tager TNF-blokerende midler, har der været tilfælde af kræft, herunder usædvanlige typer, som undertiden har været dødelige (se nedenfor under "Børn og unge").
Bulgarian: - Има случаи на ракови заболявания, включително необичайни видове, при пациенти деца и тииненджъри, приемащи TNF блокери, които понякога водят до смърт (вижте по-долу "Деца и юноши").
Danish: Dog viste farmakokinetiske populationsanalyser baseret på personer med let nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på kreatininclearance.
Bulgarian: Въпреки това, популационният фармакокинетичен анализ при индивиди с леко до умерено бъбречно нарушение не е показал влияние върху креатининовия клирънс.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Cimzia, skal behandlingen seponeres.
Bulgarian: Ако след лечението с Cimzia пациентът развие симптоми, характерни за лупус-подобен синдром, то лечението трябва да бъде преустановено.
Danish: I et placebokontrolleret klinisk studie hos patienter med reumatoid artritis blev der observeret samme antistofreaktion ved Cimzia- og placebo-behandling, når polysaccharid-pneumokokvaccine og influenzavaccine blev administreret samtidig med Cimzia.
Bulgarian: При плацебо контролирано клинично изпитване при пациенти с ревматоиден артрит е наблюдаван подобен антитяло отговор при Cimzia и плацебо групите, когато едновременно с Cimzia са приложени пневмококова полизахаридна ваксина и ваксина срещу грип.
Danish: • forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (ses som hududslæt med muskelsvaghed)
Bulgarian: влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (което се проявява като мускулна слабост, придружена от кожен обрив)
Danish: Ikke almindelig forhøjet indhold af alkalisk fosfatase, forlænget koagulationstid
Bulgarian: Нечести повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, удължаване на времето на коагулация
Danish: - Din aktuelle dosis og hvor ofte du skal tage den. - Dette efterfølges af meddelelsen "Inspicer medicinen, og indsæt den derefter".
Bulgarian: - Настоящата Ви доза и колко често трябва да я инжектирате, - Това ще бъде последвано от съобщение
Danish: Patienterne bør få udleveret det særlige patient-påmindelseskort.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде предоставена карта за напомняне.
Danish: Cimzia-behandlede patienter havde også forbedringer sammenlignet med placebo for flere komponenter af aksial spondyloartritis sygdomsaktivitet, herunder CRP.
Bulgarian: лекувани с Cimzia, също имали подобрения в сравнение с плацебо по отношение на различни компоненти на активността на заболяването аксиален спондилоартрит, включително CRP.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år; ≤ 18 år ved terapistart) behandlet med TNF-antagonister.
Bulgarian: Злокачествени нарушения, някои от тях фатални, са съобщени при деца, юноши и младежи (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-антагонисти (начало на лечение ≤ 18-годишна възраст),
Danish: De supplerende, følgende ikke almindelige bivirkninger er blevet observeret med Cimzia ved andre indikationer: gastrointestinale stenoser og obstruktioner, generel forværring af det fysiske helbred, spontan abort og azoospermi.
Bulgarian: Нечесто са наблюдавани и следните нежелани реакции при приложението на Cimzia при други показания: стомашно-чревни стенози и обструкции, общо физическо неразположение, спонтанни аборти и азооспермия.
Danish: Hjertesvigt - Hvis du har let HJERTESVIGT og du er i behandling med Cimzia, skal status for dit hjertesvigt følges nøje af lægen.
Bulgarian: - Ако имате лека СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ и се лекувате с Cimzia, състоянието на сърдечната недостатъчност трябва да бъде редовно проследявано от Вашия лекар.
Danish: Omkring 22 % (54/248) af de patienter, som var anti-certolizumab pegol antistofpositive på et hvilket som helst tidspunkt, havde antistoffer, der blev klassificeret som neutraliserende.
Bulgarian: Около 22% (54/248) от пациентите, които имали положителен резултат за антитела срещу цертолизумаб пегол по което и да е време, имали антитела, класифицирани като неутрализиращи.
Danish: Studiets formål
Bulgarian: Цели на изпитването
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis, er det muligt, at du først får andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat.
Bulgarian: Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, възможно е първоначално да сте използвали други лекарства, обикновено метотрексат.
Danish: Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt inden for de første 16 behandlingsuger.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка за продължаване на лечението при пациенти, без показатели за терапевтична полза през първите 16 седмици лечение.
Danish: Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt inden for de første 12 behandlingsuger.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка за продължаване на лечението при пациенти, които не са показали доказателство за терапевтична полза през първите 12 седмици лечение.
Danish: • Hold den fyldte pen fast med den ene hånd omkring det sorte håndtag.
Bulgarian: Дръжте здраво с една ръка предварително напълнена писалка за черната дръжка.
Danish: Kassetten til dosisdispenser kaldes også for "medicin".
Bulgarian: Патронът за дозиращо устройство ще бъде наричан също "патрон" (medication).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cimzia
Bulgarian: Други лекарства и Cimzia
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloartritis vil du først få andre lægemidler.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит или не-рентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства.
Danish: Tilgængelige data hos voksne med plaque psoriasis indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons inden for 16 ugers behandling.
Bulgarian: Наличните данни при възрастни с плакатен псориазис предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 16-седмично лечение.
Danish: Af de 850 patienter, der blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia i disse placebokontrollerede studier, var 29 % af patienterne behandlingsnaive over for forudgående systemisk terapi til behandling af deres psoriasis.
Bulgarian: От общо 850 пациенти, рандомизирани да получават плацебо или Cimzia в тези плацебоконтролирани проучвания, 29% от пациентите са били нелекувани с предходна системна терапия за лечение на псориазис.
Danish: Fortæl det til kirurgen eller tandlægen, som skal udføre behandlingen, at du får behandling med Cimzia ved at vise dem dit patient-påmindelseskort.
Bulgarian: Уведомете Вашия хирург или зъболекар, извършващ процедурата, че сте на лечение с Cimzia, като покажете
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandlingen med Cimzia, bør følges tæt.
Bulgarian: Пациентите, развили нова инфекция по време на лечението с Cimzia, трябва да бъдат редовно проследявани.
Danish: CPK-stigningerne i axSpA-studiet var for det meste mindre til moderate og forbigående, og den klinisk betydning er ukendt.
Bulgarian: Повишението на СРК в изпитването при axSpA е предимно леко до умерено, преходно по характер и с неизвестна клинична значимост, без случаи водещи до отпадане.
Danish: Ved baseline var det gennemsnitligt 2,9 måneder siden, patienterne var blevet diagnosticeret, og de havde ikke fået DMARD (inklusive MTX) tidligere.
Bulgarian: Пациентите са имали средно време от диагноза при изходно ниво от 2,9 месеца и са били DMARD наивни (включително MTX).
Danish: Evaluering af behandling på objektive fund og symptomer samt hæmning af strukturel skade.
Bulgarian: Оценка на лечението върху признаците и симптомите и инхибиране на структурното увреждане.
Danish: Farmakokinetik observeret hos patienter med reumatoid artritis og psoriasis var tilsvarende den, som blev set hos raske personer.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни, наблюдавани при пациентите с ревматоиден артрит и псориазис, съответстват на тези, установени при здрави индивиди.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis der opstår nye hudlæsioner under eller efter behandlingen med Cimzia, eller hvis eksisterende hudlæsioner forandrer udseende.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Cimzia или след това развиете нови кожни лезии, или съществуващите кожни лезии променят своя вид.
Danish: Responsrater og p-værdier baseret på en logistisk regressionsmodel.
Bulgarian: Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Danish: Det er derfor ikke hensigtsmæssigt at sammenligne incidensen af antistoffer mod Cimzia med incidensen af antistoffer mod andre TNF-antagonister.
Bulgarian: Ето защо сравняването на честотата на антитела към Cimzia с честотата на антитела към други TNF-антагонисти е неподходящо.
Danish: I placebo+MTX-gruppen oplevede 49,7% af patienterne ikke radiografisk progression (ændring i mTSS ≤ 0,5) ved uge 52 sammenlignet med 70,3% i Cimzia+MTX-gruppen (p< 0,001).
Bulgarian: В групата на плацебо + MTX, 49,7% от пациентите са нямали никаква рентгенографска прогресия (промяна в MTSs ≤0,5) на седмица 52 в сравнение с 70,3% в групата на Cimzia + MTX (р <0,001).
Danish: Cimzia i kombination med methotrexat kan også anvendes til behandling af alvorlig, aktiv og fremskridende reumatoid artritis uden forudgående behandling med metrotrexat eller andre lægemidler.
Bulgarian: Cimzia в комбинация с метотрексат може да се използва за лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит без предварително да е използван метотрексат или други лекарства.
Danish: Patienterne i Cimzia+MTX-gruppen havde større reduktion fra baseline i DAS28(ESR) sammenlignet med placebo+MTX-gruppen, hvilket blev observeret så tidligt som fra uge 2 og fortsatte til og med uge 52 (p< 0,001 ved hvert besøg).
Bulgarian: Пациентите от групата на Cimzia + MTX са имали по-голямо намаление от изходното ниво на DAS28 (ESR) в сравнение с групата на плацебо + MTX, наблюдавано още на Седмица 2 и продължава до Седмица 52 (р <0,001 при всяко посещение).
Danish: • Genbrug ikke pennen.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
Danish: • selvmordsforsøg, mental svækkelse, delirium
Bulgarian: опит за самоубийство, психично нарушение, делир
Danish: Disse resultater blev opretholdt over 52 behandlingsuger hos patienter, der ikke havde fået DMARDs tidligere.
Bulgarian: Тези резултати се подържат през 52 седмици лечение при DMARD-наивни пациенти.
Danish: Data fra en human model af placentaoverførsel i et lukket kredsløb ex-vivo tyder på lav eller ubetydelig overførsel til det føtale rum.
Bulgarian: Данните от човешкия exvivo модел на затворен кръг на преминаване през плацентата предполагат слабо или незначително преминаване към феталния отдел.
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis den har været tabt, efter den er taget ud af pakningen.
Bulgarian: Не използвайте патрона, ако е бил изпуснат след като сте го извадили от опаковката.
Danish: Patienter, som glemmer en dosis, bør rådgives i at injicere den næste Cimzia-dosis, så snart de husker det, og derefter fortsætte injektion af efterfølgende doser, som planlagt.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите, които са пропуснали доза, да инжектират следващата доза Cimzia веднага след като си спомнят и да продължат да инжектират съответните дози, както е назначено.
Danish: Frekvensen var højere både hos patienter, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 2,8% hos patienter med axSpA vs. 0,4% hos patienter med RA), og hos patienter, som blev behandlet med Cimzia (henholdsvis 4,7% hos patienter med axSpA vs. 0,8% hos patienter med RA).
Bulgarian: Честотата е увеличена както при пациентите, лекувани с плацебо (2,8% срещу 0,4% съответно при axSpA и RA популации), така и при пациентите, лекувани с Cimzia (4,7% спрямо 0,8% съответно при axSpA и RA популации).
Danish: • Lægen eller en sundhedsperson vil vise dig, hvordan du injicerer medicinen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще Ви покаже как сами да поставяте инжекциите.
Danish: Hos hanrotter blev der observeret nedsat sædmotilitet og en tendens til nedsat spermtal.
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдавана понижена подвижност на сперматозоидите и тенденция към намален брой сперматозоиди.