FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2: Patienter med lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline
Estonian: Tabel 2: Patsiendid, kellel on uuringueelselt madal komplemendi tase ja positiivne anti-dsDNA leid
Danish: Udførlige instruktioner for subkutan administration af Benlysta i fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte medfølger som en del af indlægssedlen (se trinvis vejledning).
Estonian: Benlysta subkutaanse manustamise põhjalik juhend pen-süstli või süstli kasutamisel on toodud pakendi infolehe lõpus (vt „Üksikasjalik juhend").
Danish: Sikkerheden og virkningen af intravenøst administreret Benlysta er blevet undersøgt i sorte patienter.
Estonian: Mustanahalistel patsientidel on uuritud intravenoosselt manustatava Benlysta ohutust ja efektiivsust.
Danish: Patienterne skal informeres om, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme på dagen eller flere dage efter injektionen, og de skal informeres om potentielle tegn og symptomer samt om risikoen for tilbagefald.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida ravimi manustamise päeval või sellele järgnevatel päevadel, samuti tuleb patsiente informeerida võimalikest nähtudest ja sümptomitest ning nende kordumise võimalusest.
Danish: Benlysta nedsætter mængden af B-celler i dit blod ved at hindre virkningen af et protein, der kaldes BLyS, som får B-cellerne til at leve længere.
Estonian: See vähendab B-rakkude arvu teie veres, blokeerides BLyS'iks nimetatud valgu toime.
Danish: Der blev set ændringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administreret intravenøst.
Estonian: Benlysta intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes on täheldatud biomarkerite muutusi.
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte injektionssprøjte med andre personer.
Estonian: • Ärge jagage Benlysta süstlit teise inimesega.
Danish: Nedsat leverfunktion: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på belimumabs farmakokinetik.
Estonian: Maksakahjustus: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi uuringuid, et hinnata maksakahjustuse mõju belimumabi farmakokineetikale.
Danish: Bivirkningsprofilen hos pædiatriske patienter er baseret på 52 ugers sikkerhedsdata fra et placebokontrolleret studie, hvori 53 patienter (i alderen 6-17 år) med SLE fik Benlysta (10 mg/kg intravenøst på Dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag, i tillæg til sideløbende behandling).
Estonian: Kõrvaltoimete profiil lastel põhineb 52 nädala ohutusandmetel platseebokontrolliga uuringust, kus Benlysta't (10 mg/kg intravenoosselt päevadel 0, 14, 28 ja pärast seda iga 28 päeva järel lisaks samaaegsele ravile) manustati 53-le SLE patsiendile (vanuses 6...17 aastat).
Danish: Placebo (n=40)
Estonian: Platseebo (n=40)
Danish: Seponering af behandlingen med Benlysta bør overvejes, hvis der ikke ses en forbedring af sygdomskontrollen efter 6 måneders behandling.
Estonian: Kui pärast 6 kuud kestnud ravi ei ole saavutatud paremat kontrolli haiguse üle, tuleb kaaluda Benlysta-ravi lõpetamist.
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte eller beholder med brugte injektionssprøjter.
Estonian: • Küsige arstilt või apteekrilt, kuidas kasutatud süstel või kasutatud süstleid sisaldav konteiner õigesti minema visata.
Danish: Hos patienter med lave komplementniveauer blev observeret en normalisering af C3- og C4komplementniveauer ved uge 52 hos henholdsvis 38 % og 44 % af de patienter, der fik Benlysta og hos 17 % og 18 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Komplemendi madala sisaldusega patsientide seas täheldati 52. nädalal C3 ja C4 sisalduse normaliseerumist vastavalt 38%-l ja 44%-l Benlysta't saanud ning 17%-l ja 18%-l platseebot saanud patsientidest.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Estonian: Iga 5 ml viaal sisaldab 120 mg belimumabi.
Danish: Det anbefalede doseringsregime er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.
Estonian: Benlysta soovitatav annustamisskeem on järgmine: 10 mg/kg manustamine päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda 4-nädalaste intervallide järel.
Danish: Belimumabs sikkerhed hos patienter med SLE er blevet vurderet i tre placebokontrollerede intravenøsestudier før markedsføring, placebokontrollerede intravenøse studier, et placebokontrolleret subkutant studie og et placebokontrolleret intravenøst studie post-marketing.
Estonian: Belimumabi ohutust SLE patsientidel on hinnatud kolmes registratsioonieelses platseebokontrolliga intravenoosse manustamise uuringus, ühes platseebokontrolliga subkutaanse manustamise uuringus ning ühes turuletulekujärgses platseebokontrolliga intravenoosse manustamise uuringus.
Danish: ADVARSEL: Hætteglas med 5 ml og 20 ml skal rekonstitueres med forskellige mængder fortyndingsvæske.
Estonian: HOIATUS: 5 ml ja 20 ml viaalide sisu lahustamiseks kasutatakse erinevas koguses lahustit, vt allpool:
Danish: Udvælg og rens injektionsstedet Udvælg injektionsstedet
Estonian: Valige ja puhastage süstekoht Valige süstekoht
Danish: Det primære effekt-endepunkt var et sammensat endepunkt (SLE Responder Index [SRI]), hvor definitionen på et respons var, at patienten opfyldte hvert af følgende kriterier ved 52 uger sammenlignet med baseline:
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja (SLE ravile reageerimise indeks), mis määratles ravivastuse, mis pidi 52. nädalal vastama kõikidele järgmistele kriteeriumidele uuringu algusega võrreldes:
Danish: Benlysta er ikke blevet undersøgt i kombination med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid administreret intravenøst.
Estonian: Ei ole uuritud Benlysta kasutamist koos B-rakkude vastu suunatud muu ravi või intravenoosse tsüklofosfamiidiga.
Danish: I de to fase III-studier hos voksne blev 4 af de 563 (0,7 %) patienter i 10 mg/kg-gruppen og 27 ud af 559 (4,8 %) patienter i 1 mg/kg-gruppen testet positive for vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumabantistoffer.
Estonian: Kahes III faasi uuringus täiskasvanutel oli belimumabi vastaste antikehade leid püsivalt positiivne neljal patsiendil 563-st (0,7%) 10 mg/kg rühmas ja kahekümne seitsmel patsiendil 559-st (4,8%) 1 mg/kg rühmas.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: argininhydrochlorid, histidin, histidinmonohydrochlorid, polysorbat 80, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, süstevesi.
Danish: Af den samlede forsøgspopulation med SLE, der fik belimumab intravenøst, påvirkede alderen ikke eksponeringen for belimumab i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Estonian: Üldises süsteemse erütematoosse luupuse intravenoosse ravi uuringupopulatsioonis ei mõjutanud vanus populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal belimumabi ekspositsiooni.
Danish: Gruppe for 5-11-årige: infektioner blev rapporteret hos 8/10 patienter, der fik Benlysta og hos 3/3 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1/10 patienter, der fik Benlysta og hos 2/3 patienter, der fik placebo (se pkt.
Estonian: 5...11-aastaste rühm: infektsioonidest teatati 8-l Benlysta't saanud patsiendil 10-st ja 3-l platseebot saanud patsiendil 3-st ning rasketest infektsioonidest teatati ühel Benlysta't saanud patsiendil 10-st ja 2-l platseebot saanud patsiendil 3-st (vt lõik 4.4).
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Benlysta.
Estonian: • Kui te rasestute Benlysta-ravi ajal, teavitage sellest oma arsti.
Danish: Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum.
Estonian: Enne Benlysta infusiooni võib premedikatsiooniks manustada antihistamiini koos antipüreetikumiga või ilma.
Danish: I intravenøse kliniske studier omfattede alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotension, angioødem og dyspnø.
Estonian: Ravimi intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes olid tõsisteks infusiooniga seotud ja ülitundlikkusreaktsioonideks anafülaktiline reaktsioon, bradükardia, hüpotensioon, angioödeem ja hingeldus.
Danish: Behandling med belimumab er blevet undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Belimumabi kasutamist on uuritud väikesel arvul neerukahjustusega SLE patsientidel.
Danish: Injicér den glemte dosis, så snart du husker det. Fortsæt med din normale ugentlige rutine eller start en ny ugentlig rutine fra den dag, du injicerede den glemte dosis.
Estonian: Seejärel järgige tavapärast üks kord nädalas manustamisskeemi või alustage uut iganädalast manustamisskeemi alates päevast, mil te süstite unustatud annuse.
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (86 %; > 7,5 mg/dag prednison svarende til 60 %, immunsuppressiva (46 %) og malariamidler (69 %).
Estonian: Foonravi sisaldas kortikosteroide (86%; >7,5 mg ööpäevas prednisolooni ekvivalenti 60%), immunosupressante (46%) ja malaariavastaseid ravimeid (69%).
Danish: Administration af Benlysta subkutant eller intravenøst kan medføre overfølsomhedsreaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Estonian: Benlysta subkutaanse või intravenoosse manustamisega seoses võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla rasked ja lõppeda surmaga.
Danish: EU/1/11/700/003 1 fyldt pen EU/1/11/700/004 4 fyldte penne EU/1/11/700/005 12 (3x4) fyldte penne (multipakning) EU/1/11/700/006 1 fyldt injektionssprøjte
Estonian: EU/1/11/700/003 1 pen-süstel EU/1/11/700/004 4 pen-süstlit EU/1/11/700/005 12 (3x4) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/11/700/006 1 süstel
Danish: Den gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,70 i forhold til 2,46; p=0,0006).
Estonian: Skoori keskmine muutus algväärtusest 52. nädalal oli oluliselt suurem Benlysta kui platseebo puhul (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Danish: • Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt pen fra køleskabet.
Estonian: • Võtke külmkapist välja üks hermeetiliselt suletud alus, mis sisaldab pen-süstlit.
Danish: Påvirkningen af fertiliteten hos dyr af hankøn og hunkøn er ikke blevet formelt vurderet i dyrestudier (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ei ole nõuetekohaselt hinnatud mõju meeste ja naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: • gaze eller en vattot (ikke inkluderet i pakningen)
Estonian: • marlipadjake või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)
Danish: Administration af Benlysta kan medføre alvorlige eller letale overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: Benlysta manustamise järgselt võivad tekkida rasked või eluohtlikud ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid.
Danish: Gaze eller vattot
Estonian: Marlipadjake või vatitampoon
Danish: • Pres pennen med fast hånd hele vejen ned mod injektionsstedet og hold den der (Figur 8).
Estonian: • Vajutage pen-süstel lõpuni alla vastu süstekohta ja hoidke seda paigal (joonis 8).
Danish: Din første injektion med Benlysta fyldt pen vil blive overvåget af din læge eller sygeplejerske.
Estonian: Esimese süsti tegemist Benlysta pen-süstlist jälgib arst või meditsiiniõde.
Danish: Figur 9
Estonian: Joonis 9
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed ved administration til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af manglende data (se pkt.
Estonian: Andmete puudumise tõttu peab siiski olema ettevaatlik raske neerukahjustusega patsientide ravimisel (vt lõik 5.2).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet: I de subkutane studier var hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet henholdsvis 6,1 % (34/556) hos de patienter, der fik Benlysta, og 2,5 % (7/280) hos de patienter, der fik placebo.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid: Ravimi subkutaanse manustamise uuringus oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 6,1% (34/556) ja 2,5% (7/280) vastavalt Benlysta't ja platseebot saanud patsientidel.
Danish: • Når injektionen er færdig, skal du løfte pennen væk fra injektionsstedet.
Estonian: • Kui süstimine on lõppenud, eemaldage pen-süstel süstekohast.
Danish: Mave-tarm-kanalen
Estonian: Harmire Road
Danish: Personer, der tager medicin, som påvirker deres immunsystem, kan have højere risiko for infektioner, herunder en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid saavatel inimestel võib olla suurem risk infektsioonide, sealhulgas progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nimetatud harvaesineva, kuid tõsise ajuinfektsiooni tekkeks.
Danish: • Må ikke bruges, hvis den har stået uden for køleskab i mere end 12 timer.
Estonian: • Mitte kasutada ravimit, mis on olnud toatemperatuuril üle 12 tunni.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis opløsningen ser grumset eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
Estonian: • Ärge kasutage, kui lahus on hägune, selle värvus on muutunud või lahuses leidub osakesi.
Danish: Patienter med svær aktiv lupus nefritis og patienter med svær aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS) blev ekskluderet.
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli raske aktiivne luupusnefriit või raske aktiivne kesknärvisüsteemi (KNS) luupus.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 mg belimumab (80 mg/ml efter rekonstitution)
Estonian: Iga viaal sisaldab 400 mg belimumabi (pärast lahustamist 80 mg/ml)
Danish: • Hold den fyldte injektionssprøjte på selve sprøjten og med kanylen pegende væk fra dig selv (Figur 6a).
Estonian: • Hoidke kinni süstli korpusest nii, et nõel on suunaga teist eemale (joonis 6a).
Danish: Din første injektion med Benlysta fyldt injektionssprøjte vil blive overvåget af din læge eller sygeplejerske.
Estonian: Esimese süsti tegemist Benlysta süstlist jälgib arst või meditsiiniõde.
Danish: Herefter tilføres infusionsposen eller -flasken det påkrævede volumen af rekonstitueret Benlysta-opløsning.
Estonian: Seejärel lisada vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud Benlysta lahust infusioonikotti või -pudelisse.
Danish: Tabel 2: Patienter med lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline Subgruppe
Estonian: Tabel 2: Patsiendid, kellel on ravieelselt madal komplemendi tase ja positiivne anti-dsDNA leid Alarühm
Danish: Figur 10
Estonian: Joonis 10
Danish: Psykiske forstyrrelser: I det intravenøse kliniske studie udført før markedsføring, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 1,2 % (8/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,4 % (3/675) af patienterne, der fik placebo.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Registratsioonieelsetes intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes teatati rasketest psühhiaatrilistest häiretest 1,2%-l (8/674) 10 mg/kg Benlysta'ga ravitud ja 0,4%-l (3/675) platseebot saanud patsientidest.
Danish: Forbered og inspicer den fyldte pen Lad pennen opnå stuetemperatur
Estonian: Valmistage ette ja kontrollige pen-süstlit Laske soojeneda toatemperatuurini
Danish: Svære flares blev observeret hos 15,6 % af patienterne i Benlysta-gruppen sammenlignet med 23,7 % i placebo-gruppen i løbet af de 52 ugers observation (observeret forskel i behandling = -8,1 %; hazard ratio = 0,64, p=0,0011).
Estonian: 52-nädalase jälgimisperioodi jooksul täheldati raskeid ägenemisi 15,6%-l Benlysta rühmas ja 23,7%-l platseeborühmas (täheldatud ravierinevus = -8,1%; riskisuhe=0,64, p=0,0011).
Danish: Behandling med Benlysta mindskede trætheden sammenlignet med placebo målt ud fra FACIT-fatigueskalaen.
Estonian: Benlysta puhul täheldati FACIT-Fatigue skaalal mõõdetud väsimuse vähenemist platseeboga võrreldes.
Danish: Blandt de forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer i fase III-studierne oplevede 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) af forsøgspersonerne i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen infusionsrelaterede reaktioner på en doseringsdag.
Estonian: III faasi uuringutes osalenud püsivalt positiivse leiuga isikute seas tekkisid ravimi manustamise päeval infusiooniga seotud reaktsioonid 10%-l (1/10), 7%-l (2/27) ja 25%-l (1/4) vastavalt platseebo, 1 mg/kg ja 10 mg/kg rühmades; nendest infusiooniga seotud reaktsioonidest ei olnud ükski raske, nende raskusaste oli kerge kuni mõõdukas.
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om subkutan administration af Benlysta til pædiatriske patienter.
Estonian: Lapsed: Benlysta subkutaanse manustamise kohta lastel farmakokineetilised andmed puuduvad.
Danish: Det er sandsynligvis ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 i forhold til 2,7; p=0,0130).
Estonian: Skoori kohandatud keskmine muutus algväärtusest 52. nädalal oli oluliselt suurem Benlysta kui platseebo puhul (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Danish: Det anbefalede dosisregime til børn på 5 år og derover er 10 mg/kg Benlysta på Dag 0, 14 og 28 og i 4-ugers intervaller herefter.
Estonian: Benlysta soovitatav annustamisskeem 5-aastastele ja vanematele lastele on järgmine: 10 mg/kg manustamine päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda 4-nädalaste intervallide järel.
Danish: 4 fyldte penne
Estonian: 4 pen-süstlit.
Danish: Instruktioner for brug af den fyldte injektionssprøjte er angivet til slut i denne indlægsseddel.
Estonian: Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Danish: Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos patienter med SLE og nedsat nyrefunktion (261 forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion og en kreatininclearance på mellem ≥ 30 og < 60 ml/minut samt 14 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og en kreatininclearance på mellem ≥ 15 og < 30 ml/minut).
Estonian: Kliinilise arenduse käigus uuriti Benlysta kasutamist süsteemse erütematoosse luupuse ja neerukahjustusega patsientidel (261 patsiendil oli keskmise raskusega neerukahjustus, kreatiniini kliirens 30 ja <60 ml/min; 14 patsiendil oli raske neerukahjustus, kreatiniini kliirens 15 ja <30 ml/min).
Danish: • beholder med tætsluttende låg til kassering af injektionssprøjten (ikke inkluderet i pakningen).
Estonian: • konteiner tihedalt sulguva kaanega, kuhu viskate kasutatud süstli (ei kuulu pakendisse).
Danish: Der skal tages hensyn til personens kliniske status og Benlystas bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Estonian: Hinnates patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja Benlysta kõrvaltoimete profiili.
Danish: Data, der er præsenteret i tabellen nedenfor, afspejler eksponeringen af en Benlysta-dosis, administreret intravenøst (10 mg/kg over en periode på 1 time på dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag i op til 52 uger) hos 674 patienter med SLE, herunder 472 patienter, som blev eksponeret i mindst 52 uger og 556 patienter, som blev eksponeret for 200 mg Benlysta subkutant en gang om ugen i op til 52 uger.
Estonian: Järgnevas tabelis toodud andmed on saadud Benlysta manustamisel (annuses 10 mg/kg intravenoosselt ühe tunni jooksul päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda iga 28 päeva järel 52 nädala jooksul) 674-le SLE patsiendile (sealhulgas 472-le isikule, kes said ravi vähemalt 52 nädala jooksul) ning 556-le patsiendile, kes said Benlysta't annuses 200 mg subkutaanselt üks kord nädalas kuni 52 nädala jooksul.
Danish: Gruppe for 12-17-årige: infektioner blev rapporteret hos 22/43 patienter, der fik Benlysta og hos 25/37 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 3/43 patienter, der fik Benlysta og hos 3/37 patienter, der fik placebo.
Estonian: 12...17-aastaste rühm: infektsioonidest teatati 22-l Benlysta't saanud patsiendil 43-st ja 25-l platseebot saanud patsiendil 37-st ning rasketest infektsioonidest teatati 3-l Benlysta't saanud patsiendil 43-st ja 3-l platseebot saanud patsiendil 37-st. Avatud jätkufaasis täheldati ühte surmaga lõppenud infektsiooni Benlysta't saanud patsiendil.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning i hætteglassene skal kasseres.
Estonian: Viaalidesse allesjäänud lahus tuleb minema visata.
Danish: Forbered og inspicer den fyldte injektionssprøjte Lad injektionssprøjten opnå stuetemperatur
Estonian: Valmistage ette ja kontrollige süstlit Laske soojeneda toatemperatuurini
Danish: • Placer pennen direkte over injektionsstedet (i en vinkel på 90 grader).
Estonian: • Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta (90º nurga all).
Danish: Lægen vil afgøre, om du kan tage Benlysta.
Estonian: Arst otsustab, kas te võite Benlysta't kasutada.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Danish: • Indfør hele kanylen i det klemte hudområde let vinklet (45 grader), som hvis du kastede en dartpil.
Estonian: • Torgake nõel kiire liigutusega väikese (45°) nurga all üleni nahavolti.
Danish: Risikoen for svære flare blev reduceret med 49 % i løbet af de 52 ugers observation hos gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med gruppen, der fik placebo (hazard ratio=0,51, p=0,0004).
Estonian: Raskete ägenemiste risk vähenes 52 jälgimisnädala jooksul Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes 49% (riskitiheduste suhe=0,51; p=0,0004).
Danish: Hos patienter med lave komplementniveauer blev der observeret en normalisering af C3- og C4komplementniveauer ved uge 52 hos henholdsvis 42 % og 53 % af de patienter, der fik Benlysta og hos henholdsvis 21 % og 20 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Komplemendi madala sisaldusega patsientide seas täheldati 52. nädalal C3 ja C4 sisalduse normaliseerumist vastavalt 42%-l ja 53%-l Benlysta't saanud ning 21%-l ja 20%-l platseebot saanud patsientidest.
Danish: De nuværende tilgængelige data er beskrevet i produktresuméet for Benlysta 120 mg og 400 mg pulver til koncentrat til infusion, opløsning.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed on toodud Benlysta 120 mg ja 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõttes.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT PEN - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne) - uden blue box
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PEN-SÜSTEL - Mitmikpakend, mis sisaldab 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit) - ilma blue box'ita
Danish: Det anbefales derfor ikke at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine soovitatav.
Danish: • hukommelsestab
Estonian: • nägemise kaotus.
Danish: Odds ratio (95 % CI) vs placebo Komponenter af SLE Responder Index Procent af patienter med reduktion i SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo Procent af patienter uden forværring efter BILAG indeks (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo Procent af patienter uden forværring efter PGA (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks (%) Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo SLE ravile reageerimise indeksi komponendid Patsientide protsent, kellel esines SELENA-SLEDAI langus 4 Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo
Danish: Benlysta 200 mg belimumab.
Estonian: Benlysta 200 mg süstelahus süstlis.
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til patienter på 5 år og derover med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Estonian: Benlysta on näidustatud kasutamiseks täiendava ravina patsientidel alates 5 aasta vanusest, kellel esineb aktiivne, autoantikehade positiivse leiuga süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ning haiguse aktiivsus on standardravile vaatamata kõrge (nt positiivne anti-dsDNA ja komplemendi madal sisaldus) (vt lõik 5.1).
Danish: Sammenlagte data fra BLISS-76 og BLISS-52
Estonian: BLISS-76 ja BLISS-52 kombineeritud andmed