FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Polish: Obejmowały one splątanie i utratę świadomości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz ryzyko uzależnienia od leku wskutek stosowania przez dłuższy czas z ciężkimi objawami z odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia.
English: The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że istnieje ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych u pacjentów stosujących leki zawierające meprobamat w normalnych warunkach stosowania, w tym śpiączki.
English: • Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
Polish: • Lekarze nie powinni rozpoczynać leczenia środkami zawierającymi meprobamat u nowych pacjentów.
English: The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011.
Polish: CHMP rozpatrzył ocenę profilu korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez francuski urząd ds. leków dotyczącą leków zawierających meprobamat dopuszczonych do obrotu we Francji obejmującą dane z okresu do 2009 do 2011 r. Komitet rozpatrzył także informacje uzyskane od firm wprowadzających do obrotu w UE leki zawierające meprobamat.
English: In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
Polish: W lipcu 2011 r. francuski urząd ds. rejestracji leków ogłosił zamiar zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas ich stosowania.
English: The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
Polish: Komitet uznał, że z uwagi na niebezpieczeństwo niezamierzonego przedawkowania z powodu małej różnicy pomiędzy dawką leczniczą ą dawka szkodliwą dla pacjentów, w tym pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko to jest jeszcze bardziej zwiększone.
English: • Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
Polish: • Pacjenci stosujący obecnie leki zawierające meprobamat na kolejnej planowanej wizycie powinni zwrócić się do lekarza o ponowną ocenę ich leczenia.
English: The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Polish: Komitet przyznał, że pacjentom przyjmującym obecnie leki zawierające meprobamat należy umożliwić stopniową zmianę leczenia na inne, co jest istotne, zwłaszcza z uwagi na ryzyko wystąpienia ciężkich objawów z odstawienia w przypadku nagłego przerwania leczenia.
English: The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że niektórzy pacjenci mogą uzależnić się od leku, co prowadzi do poważnych działań niepożądanych, jeśli po dłuższym okresie stosowania leczenie zostanie nagle przerwane.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego przeprowadzoną z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego leku.
English: Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
Polish: Leki zawierające meprobamat wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: • Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
Polish: • U pacjentów obecnie przyjmujących leki zawierające meprobamat należy przeprowadzić ponowną ocenę leczenia w celu zmiany sposobu leczenia zgodnie z obowiązującymi w danym państwie zaleceniami dotyczącymi leczonego schorzenia.
English: The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia poważnych objawów z odstawienia u pacjentów nagle przerywających leczenie, Komitet zalecił stopniowe wprowadzanie zawieszenia.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
English: 10 November 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Polish: 10 listopada 2017 r. EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
English: What is Fanaptum?
Polish: Co to jest Fanaptum?
English: The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
Polish: Firma przedstawiła wyniki 2 głównych badań, które trwały 4 i 26 tygodni.
English: The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Polish: Komitet uznał, że ryzyko to jest istotne, pomimo środków zaproponowanych przez firmę w celu jego ograniczenia.
English: It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
Polish: Mierzono w nim czas do chwili, gdy objawy u pacjenta pojawiały się ponownie (pierwszy nawrót).
English: The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Vanda Pharmaceuticals Ltd.
English: Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Polish: Neuroprzekaźniki są substancjami, z których komórki nerwowe korzystają do komunikowania się z sąsiadującymi komórkami.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
English: In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
Polish: W tym badaniu główną miarą skuteczności była zmiana objawów u pacjentów po 4 tygodniach, oceniana z użyciem standardowej skali oceny schizofrenii.
English: The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Polish: Środki obejmowały ograniczenie stosowania do pacjentów, których leczenie innym lekiem przeciwpsychotycznym nie było skuteczne lub przestało być tolerowane i zakazanie stosowania u pacjentów, u których lek nie rozkłada się skutecznie lub którzy przyjmują pewne inne leki.
English: In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
Polish: Ponadto Komitet wciąż miał obawy związane z umiarkowaną skutecznością leku Fanaptum i opóźnionym wystąpieniem działania.
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fanaptum przeznaczonego do leczenia schizofrenii.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone żadne badania kliniczne z użyciem produktu Fanaptum w UE.
English: Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Polish: Uważa się, że iloperydon blokuje receptory neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną), które odgrywają rolę w schizofrenii.
English: However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
Polish: Jednakże CHMP wciąż ma obawy dotyczące ryzyka wydłużenia odstępu QT i uznał, że zaproponowane środki nie zaradziłyby w odpowiedni sposób temu ryzyku w praktyce klinicznej.
English: The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
Polish: CHMP zauważył również, że lek zaczyna działać po 2-3 tygodniach leczenia, co może stanowić problem w leczeniu nagłych (ostrych) epizodów schizofrenii.
English: Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
Polish: Lek Fanaptum miał być stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
Polish: W trakcie ponownego rozpatrywania CHMP ponownie przeanalizował dane przedłożone przez firmę i propozycję firmy wprowadzenia kilku nowych środków kontroli ryzyka wydłużenia odstępu QT.
English: The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Polish: Nie jest jasne, w jaki sposób działa, jednak uważa się, że wiąże się z pewnymi receptorami (punktami uchwytu) neuroprzekaźników na komórkach nerwowych w mózgu.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 9 listopada 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
Polish: W czasie wydania wstępnego zalecenia CHMP uznał, że skuteczność leku Fanaptum w badaniach była umiarkowana.
English: As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
Polish: W rezultacie u niektórych pacjentów stężenie leku Fanaptum we krwi może być podwyższone, co może spowodować zwiększenie występującego u nich ryzyka wydłużenia odstępu QT.
English: Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
Polish: Fanaptum to lek zawierający substancję czynną iloperydon.
English: The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
Polish: Substancja czynna leku Fanaptum, iloperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
English: The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Polish: W długotrwałym badaniu z udziałem 193 pacjentów lek Fanaptum był porównywany z placebo.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fanaptum nie przewyższały ryzyka, i utrzymał wcześniejsze zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP miał zastrzeżenia w związku z działaniem leku na serce: Fanaptum powoduje wydłużenie odstępu QT, co stanowi zmianę aktywności elektrycznej serca, która może spowodować zagrażające życiu zaburzenie rytmu serca.
English: By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
Polish: Blokując te receptory, iloperydon ma pomagać w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzeniu objawów choroby.
English: Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
Polish: CHMP zaniepokoił również fakt, że lek Fanaptum jest rozkładany w organizmie przez enzymy wątrobowe, których aktywność jest zmniejszona u niektórych pacjentów i w wyniku stosowania pewnych innych leków.
English: The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
Polish: W krótkotrwałym badaniu z udziałem 567 pacjentów lek Fanaptum był porównywany z lekiem przeciw schizofrenii zyprazydonem i z placebo (leczeniem pozorowanym).
English: How does Fanaptum work?
Polish: Jak działa produkt Fanaptum?
English: What was Fanaptum expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Fanaptum?
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Polish: EMA/729957/2017
English: Date of first authorisation: 23/02/2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/02/2012
English: This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Polish: Ten produkt przeznaczony jest dla psów i nie należy stosować go u kotów, ponieważ nie jest on odpowiedni dla tego gatunku zwierząt.
English: Use during pregnancy and lactation: See section "Contraindications".
Polish: Ciąży i laktacja: Patrz punkt „Przeciwwskazania”.
English: Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Polish: Około 97 % meloksykamu wiąże się z białkami osocza.
English: Remove Cap
Polish: Zdjąć nakrętkę
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Polish: Wyznaczając długość tego okresu powinno się jednak uwzględnić właściwości farmakokinetyczne produktów użytych poprzednio.
English: These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Polish: Wymienione wyżej działania niepożądane pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po przerwaniu leczenia, chociaż w bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć ciężki przebieg lub być śmiertelne.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Polish: Należy dokładnie stosować się do instrukcji lekarza weterynarii.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładność dawkowania.
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Polish: Spodziewany efekt kliniczny leczenia jest zazwyczaj widoczny po 3-4 dobach.
English: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water, purified
Polish: Alkohol etylowy Polikarbofil Kwas borowy Potasu chlorek Kwas solny Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
English: The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application.
Polish: Pysk nie powinien być bardziej otwarty, aniżeli jest to koniecznie do łatwego podania.
English: In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
English: RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Polish: Produkt RevitaCAM nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami.
English: For longer term treatment, once a clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of the product can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Polish: W przypadku leczenia długookresowego, gdy wystąpi efekt kliniczny (po ≥ 4 dobach), dawkę produktu można dostosować do najmniejszej skutecznej indywidualnej dawki, pamiętając że stopień bólu i stanu zapalnego związany z przewlekłym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego może być różny w czasie.
English: The pump should be depressed fully, ensuring no mist escapes from the mouth.
Polish: Pompkę należy wcisnąć do końca, upewniając się, że mgiełka nie wydostaje się z pyska.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
English: The mist should be directed to the back and towards the gums and/or inner cheek, mucosal surfaces.
Polish: Mgiełkę należy skierować do tyłu w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub) wewnętrznej strony policzków.
English: Meloxicam is completely absorbed following oromucosal administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Polish: Meloksykam po podaniu doustnym jest całkowicie wchłaniany, a maksymalne stężenia w osoczu krwi osiągane są po około 4,5 godziny.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
English: * For the initial treatment of a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight, the above maintenance doses should be doubled.
Polish: * W przypadku leczenia początkowego pojedynczą dawką 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała, powyższe dawki podtrzymujące należy podwoić.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Polish: Unikać stosowania u psów odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia toksycznego wpływu leku na nerki.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Polish: Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego.
English: People with known hypersensitivity to Non Steriodal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: Do not use in pregnant or lactating animals.
Polish: Nie stosować u suk w ciąży lub karmiących.
English: To administer RevitaCAM, the dog's top lip should be grasped and gently pulled away exposing the gums.
Polish: W celu podania produktu RevitaCAM, należy uchwycić czubek wargi psa i delikatnie odciągnąć odsłaniając dziąsła.
English: Maintenance dosage range meloxicam delivered (mg/kg)*
Polish: Przedział podanych dawek podtrzymujących meloksykamu (mg/kg)*
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet Code:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe (oksykamy) Kod ATCvet:
English: Shake gently before use.
Polish: Przed użyciem należy delikatnie wstrząsnąć.
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Polish: W mniejszym stopniu hamuje wywołaną kolagenem agregację trombocytów.
English: In some dogs sneezing, coughing/gagging or drooling may be observed immediately after treatment administration.
Polish: U niektórych psów bezpośrednio po zastosowaniu leczenia obserwowane mogą być katar, kaszel/krztuszenie lub ślinienie się.
English: In case of pump failure, wipe nozzle and then re-prime the pump as described above.
Polish: W razie niepoprawnego działania pompki, należy przetrzeć dyszę i następnie ponownie przygotować pompkę do użycia zgodnie z powyższym opisem.
English: Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Polish: Około 75 % podanej dawki wydalane jest z kałem, a pozostała część z moczem.
English: Avoid direct contact between the product and skin, if accidental exposure occurs wash hands immediately with soap and water.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowej ekspozycji, należy natychmiast umyć ręce mydłem i wodą.
English: If RevitaCAM is not used for two days or more, re-prime with one or more sprays or until a fine spray appears.
Polish: Jeśli produkt RevitaCAM nie był stosowany przez dwie doby lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę do użycia poprzez jedno- lub wielokrotne rozpylenie lub poprzez rozpylanie do momentu pojawienia się drobnego aerozolu.
English: Wipe pump with tissue to prevent clogging
Polish: Przetrzeć pompkę chusteczką, aby zapobiec zatkaniu
English: To prime the pump depress at least 10 times prior to first use or until a fine spray appears.
Polish: W celu przygotowania pompki do użycia należy przed pierwszym zastosowaniem nacisnąć ją przynajmniej 10-krotnie lub naciskać do momentu pojawienia się drobnego aerozolu.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, butelce po upływie.