FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 1 660 patients traités par Nerlynx en monothérapie sans administration prophylactique de lopéramide, 94,6 % ont connu au moins un épisode de diarrhée.
Spanish: De los 1.660 pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia que no recibieron profilaxis con loperamida, el 94,6 % experimentó al menos un episodio de diarrea.
French: Cela donne lieu à une inhibition durable de ces voies favorisant la croissance dans le cadre des cancers du sein caractérisés par une surexpression ou une amplification de HER2 ou par une mutation de HER2.
Spanish: El resultado es una inhibición mantenida de estas vías que favorecen el crecimiento en los cánceres de mama con amplificación o sobreexpresión de HER2 o con mutaciones de HER2.
French: Effets d'autres substances sur le nératinib
Spanish: Efectos de otras sustancias sobre neratinib
French: Des cas de diarrhée ont été rapportés pendant le traitement par Nerlynx (voir les rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Se ha notificado diarrea durante el tratamiento con Nerlynx (ver las secciones 4.2 y 4.8).
French: - Votre médecin vous expliquera comment prendre le médicament anti-diarrhéique.
Spanish: - Su médico le indicará cómo debe tomar el medicamento contra la diarrea.
French: Cette interaction pré-systémique du nératinib avec la digoxine peut se révéler cliniquement pertinente pour les substrats de la P-gp présentant une marge thérapeutique étroite (dabigatran, digoxine et fexofénadine, par exemple).
Spanish: Esta interacción presistémica entre el neratinib y la digoxina podría ser clínicamente relevante para los sustratos de la gp-P con un margen terapéutico estrecho (p. ej., dabigatrán, digoxina y fexofenadina).
French: Effet de l'origine ethnique
Spanish: Efecto de la raza
French: N'utilisez pas Nerlynx si vous remarquez que l'emballage semble endommagé ou présente des signes d'effraction (par exemple, si l'opercule est cassé).
Spanish: No utilice Nerlynx si observa signos de daños en el envase o si hay signos de manipulación (p. ej., Si el sello interno está roto).
French: La durée médiane d'un épisode unique de diarrhée, tous grades confondus, était de deux jours.
Spanish: La mediana de duración de un episodio único de diarrea de cualquier grado fue de 2 días.
French: Des cas d'hépatotoxicité ont été rapportés chez les patients traités par Nerlynx.
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad en pacientes tratados con Nerlynx.
French: • Réapparition d'une diarrhée ≥ grade 2 à la dose de 120 mg par jour
Spanish: • Reaparición de diarrea de grado 2 o superior con 120 mg al día
French: - Commencez à prendre un médicament anti-diarrhéique avec la première dose de Nerlynx.
Spanish: - Empiece a tomar el medicamento contra la diarrea con la primera dosis de Nerlynx.
French: • Il convient de garantir un apport hydrique d'environ 2 litres afin d'empêcher une déshydratation.
Spanish: • Se debe mantener una ingesta de líquidos de ~2 l para evitar la deshidratación
French: Nerlynx ne doit pas être utilisé en cours de grossesse sauf si la condition clinique de la femme concernée rend nécessaire un traitement par nératinib.
Spanish: No debe utilizarse Nerlynx durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con neratinib.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), l'exposition au nératinib est augmentée de 2,8 fois (voir la rubrique 5.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la exposición al neratinib aumenta en 2,8 veces (ver sección 5.2).
French: Une dysfonction ventriculaire gauche a été associée à l'inhibition de HER2.
Spanish: La inhibición de HER2 se ha asociado a disfunción del ventrículo izquierdo.
French: On ne sait pas si le médicament ou les métabolites éliminés sont inchangés.
Spanish: Se desconoce si la eliminación se produce en forma de fármaco inalterado o de metabolitos.
French: Silice anhydre colloïdale Stéarate de magnésium
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
French: Les patients âgés (65 ans et plus) présentent un risque plus élevé de développer une insuffisance rénale ou de souffrir de déshydratation, qui peuvent être des complications de la diarrhée; ces patients doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) tienen un mayor riesgo de insuficiencia renal y deshidratación, que puede ser una complicación de la diarrea, por lo que se deben controlar de forma minuciosa.
French: Les effets indésirables de Nerlynx (déshydratation et vertiges dus à la diarrhée, fatigue et évanouissement, par exemple) peuvent affecter la façon dont vous réalisez des tâches nécessitant des capacités de jugement, motrices ou cognitives.
Spanish: Los efectos adversos de Nerlynx (p. ej., deshidratación y mareo debidos a la diarrea, cansancio y desmayo) pueden afectar al modo en que se realizan las tareas que requieren criterio y habilidades motoras o cognitivas.
French: Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
French: Le nératinib constitue le composant le plus présent dans le plasma et l'exposition systémique aux métabolites (M3, M6, M7 et M11) après l'administration orale de nératinib est inférieure de 10 à 33 % à celle du composé parent chez les sujets sains.
Spanish: Neratinib es el componente más importante en el plasma y la exposición sistémica a los metabolitos (M3, M6, M7 y M11) tras la administración oral de neratinib es entre un 10 % y un 33 % inferior a la exposición al fármaco original en sujetos sanos.
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée au cours du traitement par Nerlynx (voir la rubrique 4.5).
Spanish: Se debe evitar el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Nerlynx (ver sección 4.5).
French: Il convient de surveiller les tests de la fonction hépatique, y compris l'alanine aminotransférase (ALAT), l'aspartate aminotransférase (ASAT) et la bilirubine totale, après la première semaine, puis une fois par mois pendant les trois mois qui suivent, puis toutes les six semaines tant que le traitement est en cours ou tel que cliniquement indiqué (voir la rubrique 4.2).
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática que incluyan la determinación de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina total en la semana 1, después de manera mensual durante los 3 primeros meses y, a partir de entonces, cada 6 semanas durante el tratamiento o cuando esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus avant de vous prescrire ce médicament.
Spanish: Si está embarazada, el médico evaluará los posibles beneficios para usted y los riesgos para el feto antes de prescribirle este medicamento.
French: Le nératinib ne produisait aucune activité inhibitrice à l'égard des transporteurs d'influx (OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 et OCT2; les valeurs de CI50 rapportées étaient > 10 µM.
Spanish: Neratinib no presentó actividad inhibidora frente a los transportadores de captación OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 y OCT2, con valores de CI50 > 10 μM.
French: Dans le cadre de l'étude pivot de phase III ExteNET (3004), la moyenne d'âge était de 52 ans dans le bras Nerlynx; 1 236 patients étaient âgés de moins de 65 ans, et 172 avaient 65 ans ou plus dont 25 patients d'au moins 75 ans.
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), la media de edad era de 52 años en el grupo de Nerlynx, 1.236 pacientes tenían menos de 65 años, 172 tenían 65 años o más y 25 tenían más de 75 años.
French: La fréquence des effets de grade 3 était similaire entre les patients asiatiques et les patients caucasiens (1,6 % contre 1,0 %).
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de grado 3 fue similar entre los pacientes asiáticos y los de raza blanca (1,6 % frente al 1,0 %).
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Nerlynx
Spanish: Qué es Nerlynx y para qué se utiliza Qué es Nerlynx
French: D'autres situations cliniques peuvent donner lieu à des ajustements posologiques si cliniquement indiqué (toxicités intolérables, effets indésirables de grade 2 persistants, par exemple).
Spanish: Se pueden dar otras situaciones clínicas en las que se deba ajustar la dosis por indicación clínica (p. ej., toxicidad intolerable, reacciones adversas de grado 2 persistentes, etc.).
French: Le nératinib est un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) pan-HER (ErbB) irréversible homologue de l'oncogène viral de la leucémie qui bloque la transduction des signaux des facteurs de croissance mitogènes par une liaison covalente à forte affinité au site de liaison de l'ATP de trois récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR), à savoir l'EGFR (codé par ErbB1), HER2 (codé par ErbB2) et HER4 (codé par ErbB4) ou leurs hétérodimères actifs avec HER3 (codé par ErbB3).
Spanish: El neratinib es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa (TKI, por sus siglas en inglés) del homólogo del oncogén viral de la leucemia paneritroblástica (ERBB) que bloquea la transducción de la señal del factor de crecimiento mitógeno mediante una unión covalente de alta afinidad al sitio de unión del ATP de 3 receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus en inglés): EGFR (codificado por ERBB1), HER2 (codificado por ERBB2) y HER4 (codificado por ERBB4) o sus heterodímeros activos con HER3 (codificado por ERBB3).
French: Nerlynx est utilisé chez les patients présentant un cancer du sein précoce: - positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 positif) et - qui a été traité préalablement au moyen d'un autre médicament appelé «trastuzumab».
Spanish: Nerlynx se utiliza en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial que: - tengan el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 positivo (HER2-positivo) y - hayan sido tratados previamente con otro medicamento llamado «trastuzumab».
French: • Diarrhée de grade 4 [conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente]
Spanish: • Diarrea de grado 4 [consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada]
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère préexistante (classe C de Child-Pugh) sans cancer, la clairance du nératinib était de 36 % inférieure et l'exposition au nératinib était environ trois fois supérieure à celles des volontaires sains.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática prexistente grave (clase C de Child Pugh) sin cáncer, el aclaramiento del neratinib disminuyó un 36 % y la exposición al neratinib aumentó unas 3 veces comparado con voluntarios sanos.
French: Tableau 2: Ajustements de la dose de Nerlynx et prise en charge - toxicités générales* Sévérité de la toxicité†
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx y tratamiento-toxicidades generales* Grado de toxicidad†
French: Il convient d'interrompre l'administration de Nerlynx chez les patients:
Spanish: Suspender la administración de Nerlynx para pacientes que:
French: Nerlynx a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Nerlynx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
French: Les données de sécurité regroupées de 1 710 patients traités par Nerlynx en monothérapie indiquaient une incidence supérieure des toxicités dermatologiques chez les patients asiatiques (57,1 %) par rapport aux patients caucasiens (34,6 %).
Spanish: Los datos de seguridad agrupados de 1.710 pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia revelaron una mayor incidencia de toxicidad dermatológica en los pacientes asiáticos (57,1 %) que en los de raza blanca (34,6 %).
French: Les femmes doivent éviter de tomber enceintes pendant la prise de Nerlynx et jusqu'à un mois après la fin du traitement.
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas mientras tomen Nerlynx y hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento.
French: Les métabolites du nératinib M3, M6, M7 et M11 sont négatifs dans la batterie standard d'étude de génotoxicité in vitro.
Spanish: Los metabolitos M3, M6, M7 y M11 del neratinib son negativos en la serie estándar de estudios de genotoxicidad in vitro.
French: Dans le cadre d'une étude d'escalade de dose réalisée auprès de volontaires sains, des doses uniques allant jusqu'à 800 mg de Nerlynx ont été administrées par voie orale.
Spanish: En un estudio de escalada de dosis en voluntarios sanos, se administraron dosis orales únicas de Nerlynx de hasta 800 mg.
French: - Les autres composants sont: Noyau du comprimé: mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, silice anhydre colloïdale, stéarate de magnésium Enrobage du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172)
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172)
French: L'incidence des éruptions cutanées de grade 1 et de grade 2 était respectivement de 13,3 et de 2,9 %; 0,4 % des patients traités par Nerlynx ont présenté une éruption cutanée de grade 3.
Spanish: La incidencia de la erupción de grado 1 y de grado 2 fue del 13,3 % y del 2,9 %, respectivamente; el 0,4 % de los pacientes tratados con Nerlynx presentaron erupción de grado 3.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Nerlynx
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nerlynx
French: • érythromycine (antibiotique).
Spanish: • Eritromicina (antibiótico).
French: 1 Taux de survie sans événement pour tous les critères, sauf pour la rechute du SNC pour laquelle une incidence cumulée est rapportée.
Spanish: 1 Se indican las tasas sin acontecimientos de todas la variables, excepto la recidiva en el SNC, para la que se indica la incidencia acumulada.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emballage extérieur :
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja:
French: La dose recommandée de Nerlynx est de 240 mg (six comprimés de 40 mg) pris par voie orale une fois par jour pendant un an sans interruption.
Spanish: La dosis recomendada de Nerlynx es de 240 mg (seis comprimidos de 40 mg) por vía oral una vez al día, de forma ininterrumpida durante un año.
French: 19 contre 35
Spanish: 19 frente a 35
French: Cette interdiction s'impose, car le pamplemousse peut interagir avec Nerlynx et affecter son fonctionnement.
Spanish: El motivo es que el pomelo puede interactuar con Nerlynx y afectar a su funcionamiento.
French: • Une fois l'événement retourné à un grade ≤ 1 ou à la valeur initiale, envisager la reprise du traitement prophylactique anti-diarrhéique, si nécessaire en association avec chaque administration ultérieure de Nerlynx (voir la rubrique 4.4).
Spanish: • Una vez que el acontecimiento mejore hasta un grado ≤ 1 o hasta la situación basal, se considerará la reanudación de la profilaxis antidiarreica, si procede, con cada administración posterior de Nerlynx (ver sección 4.4).
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
French: Comprimé pelliculé rouge, ovale, et portant la mention « W104 » gravée sur une face.
Spanish: Comprimido recubierto con película ovalado, rojo, con «W104» grabado en una cara.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risques cardiaques connus, réaliser une surveillance cardiaque, incluant une évaluation de la FEVG si cliniquement indiqué.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardíaco conocidos se debe vigilar la función cardíaca, lo que incluirá una evaluación de la FEVI, cuando esté clínicamente indicado.
French: Chaque flacon de comprimés contient une capsule de déshydratant en PEHD contenant 1 g de gel de silice.
Spanish: En cada frasco se incluye junto con los comprimidos una bolsa desecante de HDPE con 1 g de gel de sílice.
French: Dans le cadre des essais cliniques, les effets indésirables associés au surdosage les plus fréquents étaient les suivants: diarrhée, avec ou sans nausée, vomissements et déshydratation.
Spanish: En el contexto de los ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas con mayor frecuencia a la sobredosis fueron diarrea, con o sin náuseas, vómitos y deshidratación.
French: Les comprimés pelliculés sont rouges, ovales, et portent la mention «W104» gravée sur une face, tandis que l'autre face est vierge.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son rojos, ovalados con «W104» grabado en una cara y lisa en la otra cara.
French: Le bilan de masse après l'administration par voie orale d'une dose unique de 200 mg de nératinib a été étudié chez six sujets sains.
Spanish: Se estudió el balance de masas tras la administración de una dosis oral única de 200 mg de neratinib en seis sujetos sanos.
French: • rifampicine (antimycobactérien).
Spanish: • Rifampicina (antimicobacteriano).
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales a niveles de exposición similares a la exposición clínica y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
French: Après l'administration de doses uniques de nératinib, la demi-vie plasmatique apparente moyenne du nératinib était de 17 heures chez les patients.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas de neratinib, la semivida plasmática aparente media del neratinib fue de 17 horas.
French: La diarrhée était également l'effet indésirable le plus fréquent entraînant une interruption du traitement; le traitement a été interrompu pour cause de diarrhée chez 14,4 % des patients traités par Nerlynx sans administration prophylactique de lopéramide.
Spanish: La diarrea también fue la reacción adversa más frecuente que motivó la suspensión del tratamiento; el 14,4 % de los pacientes tratados con Nerlynx sin profilaxis con loperamida suspendieron el tratamiento por diarrea.
French: Après l'administration par voie orale de 240 mg de nératinib, l'absorption était lente; les concentrations plasmatiques maximales de nératinib sont survenues environ sept heures après l'administration.
Spanish: Tras la administración oral de 240 mg de neratinib, la absorción fue lenta y las concentraciones plasmáticas máximas de neratinib se alcanzaron alrededor de 7 horas después de la administración.
French: Chez les patients à récepteurs hormonaux négatifs, indépendamment du temps écoulé depuis le traitement par trastuzumab, le risque relatif d'IDFS à 2 ans était de 0,93, avec IC à 95 % (0,60; 1,43).
Spanish: En pacientes con receptor hormonal negativo, con independencia del tiempo transcurrido desde el tratamiento con trastuzumab, la razón de riesgos instantáneos para la SLEi a los 2 años fue de 0,93, con un IC del 95 % de 0,60-1,43.
French: Noyau du comprimé: Mannitol (E421) Cellulose microcristalline Crospovidone Povidone
Spanish: Núcleo del comprimido Manitol (E421) Celulosa microcristalina Crospovidona Povidona
French: L'analyse primaire de l'étude réalisée deux ans après la randomisation a démontré que Nerlynx avait permis de réduire de manière significative le risque de récurrence de maladie invasive ou de décès (- 34 %) [Risque Relatif (RR) = 0,66 avec IC à 95 % (0,49; 0,90), valeur du p bilatéral = 0,008) au sein de la population ITT.
Spanish: El análisis principal del estudio, realizado 2 años después de la aleatorización, demostró que Nerlynx reducía de manera significativa el riesgo de recidiva de la enfermedad invasiva o de muerte en un 34 % (HR = 0,66, IC del 95 % de 0,49-0,90 y valor de p bilateral = 0,008) en la población de análisis por intención de tratar (IT).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude était la survie sans maladie invasive (invasive disease-free survival, IDFS).
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale présentent un risque plus élevé de complications de déshydratation s'ils développent une diarrhée; ces patients doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir la rubrique 4.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de complicaciones por deshidratación si presentan diarrea, por lo que se les debe vigilar estrechamente (ver sección 4.2).
French: Traitement concomitant par inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp Il convient d'éviter un traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp en raison du risque d'exposition accrue au nératinib (voir les rubriques 4.2 et 4.5).
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores de la CYP3A4 y la gp-P Se debe evitar el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de la CYP3A4 y la gp-P debido al riesgo de que aumente la exposición al neratinib (ver las secciones 4.2 y 4.5).
French: Le nératinib est principalement métabolisé dans les microsomes hépatiques par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par la monooxygénase contenant de la flavine (FMO).
Spanish: Neratinib se metaboliza de forma principal en los microsomas hepáticos por la CYP3A4 y, en menor medida, por la flavomonooxigenasa (FMO).
French: La sécurité de Nerlynx et la mesure dans laquelle ce médicament est efficace n'ont pas fait l'objet d'études pour ce groupe d'âge.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Nerlynx en este grupo de edad.
French: Taux estimés de survie sans événement à 2 ans1 (en %)
Spanish: Tasas estimadas sin episodios a los 2 años1
French: Figure 2:
Spanish: Figura 2:
French: • millepertuis (Hypericum perforatum) (préparation à base de plantes);
Spanish: • Hipérico (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas).
French: Dans le cadre de l'étude pivot de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo ExteNET (3004), 2 840 femmes présentant un cancer du sein HER2 positif précoce (tel que confirmé localement par un test) qui avaient suivi un traitement adjuvant par trastuzumab jusqu'à son terme ont été randomisées selon un rapport de 1:1 afin de recevoir soit Nerlynx soit le placebo une fois par jour pendant un an.
Spanish: En el estudio fundamental de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ExteNET (3004), 2.840 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo en estadio inicial (confirmado mediante un análisis local) que habían completado el tratamiento adyuvante con trastuzumab fueron aleatorizadas en proporción 1:1 para recibir Nerlynx o un placebo a diario durante un año.
French: Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée à un stade précoce du traitement.
Spanish: Nerlynx puede provocar diarrea al principio del tratamiento.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent débuter un traitement prophylactique par un médicament anti-diarrhéique avec leur première dose de Nerlynx et qu'ils devront continuer de prendre ce médicament anti-diarrhéique régulièrement pendant une période de un à deux mois à compter de l'instauration du traitement par Nerlynx, pour parvenir à une à deux selles par jour.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que empiecen un tratamiento profiláctico con un antidiarreico junto con la primera dosis de Nerlynx y que sigan tomando el antidiarreico con regularidad durante los primeros 1-2 meses de tratamiento con Nerlynx, ajustando la dosis hasta lograr 1-2 deposiciones al día.