FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mængden af frit, ikke-bundet lutetium (177Lu) skal følgelig minimeres.
Czech: Volné nenavázané lutecium (177Lu) je proto nutné minimalizovat.
Danish: Før anvendelse af 177Lu-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes ved en passende/valideret prøve.
Czech: Před použitím léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je nutné vyloučit těhotenství pomocí vhodného/validovaného testu.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky než s přípravky, které mají být radioaktivně označeny.
Danish: Behandling af hormonelle kriser kan omfatte: intravenøs højdosis-somatostatin-analoger, intravenøs væske, kortikosteroider og korrigering af elektrolytforstyrrelser hos patienter, der oplever diarré og/eller opkastning.
Czech: V případě hormonální krize může léčba zahrnovat: intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podávání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů s průjmem nebo zvracením.
Danish: Hvis administration anses nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Czech: Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, je třeba kojení přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Danish: EndolucinBeta indeholder:
Czech: EndolucinBeta:
Danish: Den teoretiske specifikke aktivitet er 4.110 GBq/mg lutetium (177Lu).
Czech: Teoretická specifická aktivita je 4110 GBq/mg lutecia (177Lu).
Danish: Mere end 1 time efter eksponering udelukker dog ikke, at kelerende forbindelser kan administreres og have effektiv virkning, som dog vil være mindre.
Czech: Postexpoziční interval > 1 hodina však nevylučuje podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností.
Danish: Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Danish: Approksimering med punktkilde viser, at 20 timer efter administration af en dosis på 7,3 GBq radioaktivt mærket EndolucinBeta (resterende radioaktivitet 1,5 GBq) vil en person, der befinder sig i en afstand af 1 m fra centrum af patientens krop, når denne har en abdominalradius på 15 cm, modtage en gennemsnitsdosis på 3,5 µSv/time.
Czech: Z aproximace bodového zdroje vyplývá, že průměrný dávkový příkon 20 hodin po podání dávky 7,3 GBq radiofarmak značených přípravkem EndolucinBeta (zbytková radioaktivita 1,5 GBq) pro osobu ve vzdálenosti 1 metr od středu těla pacienta s abdominálním poloměrem 15 cm je 3,5 μSv/h.
Danish: Du vil få den mindste dosis, der er nødvendig for at opnå et tilfredsstillende resultat, afhængigt af det lægemiddel, du får med EndolucinBeta, og hvad det skal anvendes til.
Czech: Bude se jednat o co nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku v závislosti na léčivém přípravku, který budete s přípravkem EndolucinBeta užívat, a jeho zamýšleném použití.
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning
Czech: Velmi časté: nauzea, zvracení
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, opvejer den risiko, som strålingen forårsager.
Czech: Váš lékař a specialista na nukleární medicínu dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s využitím radiofarmaka převyšuje riziko ozáření.
Danish: Tabel 2: Estimeret absorberet radioaktiv dosis i organer og effektive doser (mSv/MBq) efter accidentel intravenøs administration af 177LuCl3 til mennesker i forskellige aldersklasser, baseret på data fra rotter (n = 24)
Czech: Tabulka 2: Odhadované dávky záření absorbované orgány a účinné dávky (mSv/MBq) po neúmyslném intravenózním podání 177LuCl3 u lidí podle různých věkových skupin na základě údajů shromážděných u potkanů (n = 24)
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe proceduren normalt varer.
Czech: Váš lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce trvání výkonu.
Danish: Lutetium (177Lu) udsender beta(-)- og gammastråling.
Czech: Lutecium (177Lu) vydává beta(-)/gama záření.
Danish: Udskillelsen gennem fæces og urin er langsom.
Czech: Eliminace stolicí a močí je pomalá.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Czech: Povinně je třeba použít odpovídající stínění.
Danish: Behandling med lutetium (177Lu)-radioligander kan medføre følgende bivirkninger: - nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
Czech: Radiační léčba s luteciem (177Lu) navázaným na nosič může mít tyto vedlejší účinky: - snížený počet červených krvinek (anémie), - snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), které jsou důležité pro zástavu krvácení, - snížený počet bílých krvinek (leukopenie, lymfopenie nebo neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti infekci).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, som er kombineret med EndolucinBeta, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán léčivý přípravek kombinovaný s přípravkem EndolucinBeta, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Effektiv dosis (mSv/MBq)
Czech: (mSv/MBq)
Danish: Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml glucose- eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske).
Czech: 1 g chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
Danish: EndolucinBeta må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek EndolucinBeta není určen k přímému použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Når dosen 3,5 µSv/time anvendes som gennemsnit, vil hospitalsansatte uden at bære strålingsbeskyttelse kunne arbejde ca. 300 timer/år i tæt afstand af patienter, der er behandlet med EndolucinBeta-mærkede radioaktive lægemidler.
Czech: Při průměrném odběru dávkového příkonu 3,5 μSv/h by bylo možné, aby nemocniční personál pracoval přibližně 300 hodin ročně v těsné blízkosti pacientů léčených radiofarmaky značenými přípravkem EndolucinBeta bez použití ochrany před zářením.
Danish: Den nedre grænse for 95 %-konfidensintervallet for den rapporterede odds-ratio for Lu-177-relateret tumorlysesyndrom i EudraVigilance-databasen er steget til 34,50, med 3 tilfælde.
Czech: Poměr pravděpodobnosti pro dolní mez 95% intervalu spolehlivosti vzniku TLS při terapii Lu-177, hlášeného v rámci systému EudraVigilance, po třech hlášených případech stoupl na 34,50.
Danish: Organ
Czech: Orgán
Danish: Stråling Energi (keV)*
Czech: Energie (keV)* Podíl (%)
Danish: Radioaktiv mærkning af lægemidler, såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer og andre substrater, med lutetium (177Lu)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af spormetaller.
Czech: Radioaktivní značení léčivých přípravků, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy, vitaminy nebo jiné látky, chloridem lutecitým (177Lu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (177Lu)chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se chloridu lutecitého (177Lu) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících chlorid lutecitý (177Lu) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom) Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Knoglemarvskræft (akut myeloid leukæmi)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - rakovina kostní dřeně (akutní myeloidní leukémie)
Danish: Dette kan medføre unormale blodprøveresultater, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller krampeanfald inden for en uge efter behandlingsstart.
Czech: Ten může do týdne po terapii způsobit neobvyklé výsledky krevních testů, nepravidelnosti v srdeční činnosti, selhání ledvin nebo epileptické záchvaty.
Danish: Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Danish: Ved en kromatografisk proces adskilles det akkumulerede lutetium (177Lu) kemisk fra det oprindelige udgangsmateriale.
Czech: Během chromatografického procesu se nahromaděné lutecium (177Lu) chemicky odděluje od původního cílového materiálu.
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes, før proppen er desinficeret; opløsningen skal trækkes op gennem proppen enten med en enkeltdosissprøjte med passende afskærmning og en steril engangsnål eller under anvendelse af et godkendt automatiseret applikationssystem.
Czech: Roztok je třeba odebrat skrze zátku pomocí jednodávkové injekční stříkačky, která je opatřena vhodným ochranným krytem a jednorázovou sterilní jehlou, nebo pomocí schváleného automatizovaného aplikačního systému.
Danish: Det dannede ytterbium (177Yb) med en halveringstid på 1,9 timer henfalder til lutetium (177Lu).
Czech: Vytvořené ytterbium (177Yb) s poločasem přeměny 1,9 h se rozpadá na lutecium (177Lu).
Danish: De primære strålingsemissioner fra lutetium (177Lu) er vist i tabel 1.
Czech: Primární emise záření lutecia (177Lu) jsou uvedeny v tabulce 1.
Danish: Lutetium (177Lu)-chlorid fordeles hovedsagelig til lever, milt og knogler.
Czech: Chlorid lutecitý (177Lu) je distribuován především do jater, sleziny a kostí.
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes af specialister med erfaring i in vitro radioaktiv mærkning.
Czech: Přípravek EndolucinBeta smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer β-partikler med moderat maksimal energi (0,498 MeV) med en maksimal vævspenetration på ca. 2 mm. Lutetium (177Lu) emitterer desuden γ-stråling med lav energi, der giver mulighed for scintigrafiske undersøgelser og undersøgelser af biodistribution og dosimetri med de samme lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
Czech: Lutecium (177Lu) vyzařuje β-částice se střední maximální energií (0,498 MeV) s maximální tkáňovou penetrací přibližně 2 mm. Lutecium (177Lu) rovněž vyzařuje nízkoenergetické γ-paprsky, které umožňují scintigrafické, dozimetrické studie a studie biologické dostupnosti s použitím stejných léčivých přípravků označených luteciem (177Lu).
Danish: Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, vil det afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta dodá tento přípravek určité množství ionizující záření (radioaktivity), která může zvýšit určité riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad.
Danish: VOLUMEN:
Czech: OBJEM:
Danish: Der skal fastsættes grænser for radiokemiske urenheder under hensyntagen til det radiotoksikologiske potentiale af lutetium (177Lu).
Czech: Je třeba stanovit limity pro radiochemické nečistoty s ohledem na radiotoxikologický potenciál lutecia (177Lu).
Danish: Der skal foretages blodtælling ved baseline, og blodtallet skal overvåges regelmæssigt under behandlingen i henhold til de kliniske retningslinjer.
Czech: Na začátku léčby je třeba stanovit krevní obraz a během léčby jej pravidelně monitorovat v souladu s klinickými směrnicemi.
Danish: Generel advarsel
Czech: Obecné upozornění
Danish: Som følge af de kelerende liganders (DTPA, EDTA) kapacitet til at danne vandopløselige komplekser bliver komplekserne med det bundne lutetium (177Lu) hurtigt udskilt gennem nyrerne.
Czech: Díky schopnosti chelatačních ligandů (DTPA, EDTA) vytvářet komplexy rozpustné ve vodě jsou komplexy s navázaným luteciem (177Lu) rychle vyloučeny ledvinami.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLYBEHOLDER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OLOVĚNÁ NÁDOBA
Danish: lutetium (177Lu)-chlorid (uden bærerstof) fremstilles ved bestråling af højt beriget (> 99 %) ytterbium (176Yb) i neutronkilder med en termisk neutronflux mellem 1.013 og 1.016 per cm2 per s (cm−2 s−1).
Czech: Chlorid lutecitý (177Lu) vzniká ozářením vysoce obohaceného (> 99 %) ytterbia (176Yb) v neutronových zdrojích s tokem termálních neutronů v rozmezí od 1013 do 1016 cm−2 s−1.
Danish: Procedurens varighed
Czech: Trvání výkonu
Danish: Når den radioaktive halveringstid for 177Lu på 6,647 døgn tages i betragtning, er den tilbageværende radioaktivitet i knogler efter 28 dage kun omkring 0,06 % af ID/g.
Czech: (6,647 dne), činí zbývající radioaktivita v kostech po 28 dnech pouze asi 0,06 % ID/g.
Danish: Strålingsdosis fra terapeutisk eksponering kan øge forekomsten af kræft og mutationer.
Czech: Dávka ozáření, které je pacient vystaven v rámci léčby, může vést k vyššímu výskytu karcinomu a mutací.
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis blive påvirket af det lægemiddel, der anvendes i kombination med EndolucinBeta.
Czech: Mohou se vyskytnout účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů z důvodu léčivého přípravku používaného v kombinaci s přípravkem EndolucinBeta.
Danish: Hvis afstanden til patienten fordobles til 2 m nedsættes dosis med faktor 4 til 0,9 µSv/time.
Czech: Při zdvojnásobení vzdálenosti od pacienta na 2 metry se dávkový příkon snižuje čtyřikrát, tj.
Danish: EndolucinBeta er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Czech: Přípravek EndolucinBeta není léčivý přípravek a není určen k samostatnému použití.
Danish: Præparatet skal administreres på en måde, der minimerer risikoen for forurening af præparatet og bestråling af operatørerne.
Czech: Podávání přípravku se má provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají.
Danish: Omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til fremstilling af det radioaktivt mærkede lægemiddel, er vigtig for at sikre fravær af urenheder fra spormetaller.
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer både middel energirige betapartikler og billeddannende gamma-fotoner og har en halveringstid på 6,647 døgn.
Czech: Lutecium (177Lu) vyzařuje jak částice beta se střední energií, tak zobrazitelné gama fotony a vykazuje poločas přeměny 6,647 dne.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Danish: Ikke kendt: Tumorlysesyndrom
Czech: Není známo: syndrom nádorového rozpadu
Danish: Efter en time er mængden i leveren 9,56 % af den injicerede aktivitet per g (% ID/g) og i milten 5,26 % af ID/g.
Czech: Za hodinu dosahuje množství v játrech 9,56 % injekčně podané aktivity na gram (% ID/g) a ve slezině
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier mellem lutetium (177Lu) og andre lægemidler.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí chloridu lutecitého (177Lu) s jinými léčivými přípravky.
Danish: 15 år 56,8 kg
Czech: 15letí (56,8 kg)
Danish: Opbevaring sker på specialistens ansvar i særlige lokaler.
Czech: Je uchováván v příslušných prostorách a za jeho uchovávání odpovídá specialista.
Danish: Nyrernes stråleeksponering
Czech: Ozáření ledvin
Danish: Hætteglassene er placeret i en blybeholder som beskyttende afskærmning og pakket i en metaldåse og en yderkarton.
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v kovové plechovce a krabičce.
Danish: Der må kun anvendes kanyler (f.eks. ikke-metalliske), som er verificeret resistente mod fortyndet syre, for at minimere niveauet af urenheder fra spormetaller.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot je třeba používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Danish: EndolucinBeta er beregnet til radioaktiv in vitro mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
Czech: Přípravek EndolucinBeta je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schválenou cestou.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har ansvaret for proceduren.
Czech: Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu,
Danish: En høj dosis på 10 GBq 177Lu-chlorid indeholder 2,4 µg lutetium, svarende til en human dosis på 0,034 µg/kg.
Czech: Vysoká dávka 10 GBq chloridu lutecitého (177Lu) obsahuje 2,4 µg lutecia, což odpovídá dávce u lidí ve výši 0,034 µg/kg.
Danish: Hvis hætteglasset bliver beskadigett, må præparatet ikke anvendes.
Czech: Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nemá se přípravek používat.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne varieres.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske omgivelser.
Czech: Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Danish: Voluminet afhænger af, hvor stor en mængde lægemiddel, kombineret med EndolucinBeta, der er nødvendig til administration for den nuklearmedicinske læge.
Czech: Objem závisí na množství léčivého přípravku kombinovaného s přípravkem EndolucinBeta, který má být podán lékařem se specializací na nukleární medicínu.
Danish: Indgivelsesmåden afhænger af arten af det lægemiddel, der er bærerstof.
Czech: Podání přípravku bude záviset na typu léčivého přípravku, který slouží jako nosič.
Danish: Sundhedspersonale rådes til at begrænse tiden med nær kontakt med patienter, som har fået injiceret radioaktive lægemidler mærket med lutetium (177Lu).
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili dobu blízkého kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka značená luteciem (177Lu).
Danish: Det skal udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med lutetium (177Lu)-chlorid.
Czech: Musí se používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení chloridem lutecitým (177Lu).
Danish: Eksponering for ioniserende stråling har potentielt karcinogen virkning og potentiale for arvelige defekter.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku karcinomu a rozvoje vrozených vývojových vad.
Danish: Anvendelse af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet, eller når graviditet ikke er udelukket, pga. risikoen ved ioniserende stråling for fostret (se pkt.
Czech: Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je z důvodu rizika ionizačního ozáření plodu kontraindikováno v průběhu potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Danish: Før intravenøs administration af lutetium (177Lu)-mærkede konjugater anbefales det at tilsætte en kompleksdanner såsom DTPA for at danne et kompleks med eventuelt tilstedeværende frit lutetium (177Lu), hvilket vil medføre hurtig renal udskillelse af lutetium (177Lu).
Czech: Před intravenózním podáním konjugátů značených luteciem (177Lu) se doporučuje přidat vazebné činidlo, například DTPA, aby se vytvořil komplex s volným luteciem (177Lu), pokud je přítomno, což vede k rychlé renální clearanci lutecia (177Lu).
Danish: Patienter med tidligere nyreinsufficiens og høj tumorbyrde kan have en forhøjet risiko og bør derfor behandles med skærpet forsigtighed.
Czech: Vyšší riziko této komplikace je u pacientů s anamnézou renální insuficience a vysokou nádorovou zátěží, takže tyto pacienty je třeba léčit se zvýšenou opatrností.
Danish: Bærerstoffet fører derefter EndolucinBeta hen til det syge sted i kroppen.
Czech: Přípravek sloužící jako nosič poté dopraví přípravek EndolucinBeta do místa onemocnění v těle.
Danish: Det indeholder det aktive stof lutetium (177Lu)-chlorid, som afgiver beta-stråling og derved giver mulighed for en lokal virkning af strålingen.
Czech: Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý (177Lu), který vydává beta záření, což zprostředkovává lokalizovaný radiační účinek.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke terapeutisk anvendelse af præparatet, efter at dette er koblet til et bærermolekyle (se pkt.
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli terapeutické použití přípravku ve spojení s molekulou nosiče (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Tabel 1: Data for de primære strålingsemissioner fra lutetium (177Lu)
Czech: Tabulka 1: Nejdůležitější údaje o emisi záření lutecia (177Lu) Záření
Danish: Hvis beholderen bliver beskadiget på noget tidspunkt under klargøring af præparatet, må det ikke anvendes.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto přípravku narušena celistvost obalu, nemá se přípravek používat.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administration af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og vælge de bedst egnede radioaktive lægemidler ud fra viden om udskillelse af aktivitet i mælk.
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování aktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější radiofarmakum.
Danish: Disse kelerende forbindelser medvirker til at eliminere radiotoksiciteten af lutetium (177Lu) gennem udveksling af calciumioner i komplekset med lutetium (177Lu)-ioner.
Czech: Tato chelatační činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu lutecia (177Lu) výměnou vápenatého iontu v komplexu za iont lutecia (177Lu).
Danish: 1 år 9,7 kg
Czech: (9,7 kg)
Danish: Der skal sikres tilstrækkelig kontrol af den radiokemiske renhed af radiofarmaka, som er gjort klar til brug efter radioaktiv mærkning med EndolucinBeta.
Czech: Je nutné zajistit adekvátní kontrolu radiochemické čistoty radiofarmak určených k okamžitému použití, které byly získány po radioaktivním značení přípravkem EndolucinBeta.
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret lutetium (177Lu) til strålingsdosen efter administration af et lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af EndolucinBeta.
Czech: Následující dozimetrická tabulka slouží k vyhodnocení příspěvku nekonjugovaného lutecia (177Lu) k radiační dávce po podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu) nebo k radiační dávce po náhodném intravenózním injekčním podání přípravku EndolucinBeta.
Danish: 10 år 33,2 kg
Czech: 10letí (33,2 kg)
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale bestemmelser for radioaktive stoffer.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Danish: Behandling med Lutetium (177Lu) kan medføre forstyrrelser af leverfunktionen.
Czech: Léčba Luteciem (177Lu) může způsobit poruchy jaterních funkcí.
Danish: Før indgivelse af EndolucinBeta skal det kombineres med et lægemiddel-bærerstof ved en proces, der kaldes radioaktiv mærkning.
Czech: Přípravek EndolucinBeta se před podáním musí zkombinovat s léčivým přípravkem sloužícím jako nosič v procesu zvaném radioaktivní značení.