FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Reakce v místě vpichu, malátnost, podráždění, anestézie olupování kůže uzlík nebo změna barvy v místě vpichu
Slovak: podráždenie, znecitlivenie, deskvamácia, uzlík alebo zmena sfarbenia v mieste podania injekcie neznášanlivosť chladu v liečených prstoch
Czech: Ověřte si kloub, který má být léčen (metakarpofalangeální [MP] nebo proximální interfalangeální [PIP]), protože objem rozpouštědla nutného pro rekonstituci je určen typem kloubu (do PIP kloubu je nutno podat menší objem injekce).
Slovak: Potvrďte kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo proximálny interfalangeálny [proximal interphalangeal, PIP]), pretože objem rozpúšťadla potrebný na riedenie je určený druhom kĺbu (pri kĺbe PIP sa vyžaduje menší objem injekcie).
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyviňte na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst natahujte po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
Slovak: Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až 20 sekúnd vyvíjajte na pruh, do ktorého bola podaná injekcia, mierny napínací tlak.
Czech: Objem požadovaného rozpouštědla a objem rekonstituovaného přípravku Xiapex, který má být podán do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury, se liší v závislosti na kloubu, který má být léčen (pro návod na rekonstituci viz bod 6.6, tabulka 14).
Slovak: Dupuytrenovho pruhu, sa líši v závislosti od typu liečeného kĺbu (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
Czech: Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Slovak: Rozpúšťadlo pomaly vstrekujte po stranách injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok
Czech: Střední hodnota zvýšení (SD)
Slovak: Priemerný nárast (SD)
Czech: Pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex byla většina pacientů (> 90 %) séropozitivních na protilátky proti AUX-I a AUX-II.
Slovak: Päť rokov po prvej injekcii Xiapexu bola väčšina pacientov (>
Czech: Injekce a extenze prstu mohou být zopakovány až třikrát na jednu kontrakturu ve zhruba čtyřtýdenních intervalech.
Slovak: Podanie injekcie a postup naťahovania prsta možno pri jednom pruhu vykonať až 3-krát približne v 4-týždňových intervaloch.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud budete mít potíže s natažením nebo narovnáním svého penisu nebo pokud budete mít bolesti nebo jiné obavy.
Slovak: Ak máte problémy s naťahovaním alebo vyrovnávaním vášho penisu alebo ak máte bolesť alebo iné obavy, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Czech: Xiapex je do vazivového pruhu kontraktury ve Vašem prstu/ruce nebo plaku ve Vašem penisu aplikován injekcí podanou Vaším lékařem.
Slovak: Xiapex vám injekčne podá do pruhu v prste/ruke alebo do plaku v penise lekár a liek pôsobí tak, že rozkladá kolagén v pruhu alebo plaku.
Czech: Lymfangiopatie Povrchová tromboflebitida
Slovak: Poruchy ciev hematóm hypertenzia krvácanie lymfangiopatia povrchová tromboflebitída
Czech: Měl byste jemně narovnat svůj penis jednou denně po dobu 6 týdnů každého léčebného cyklu.
Slovak: Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne vyrovnávať 1-krát denne po dobu 6 týždňov.
Czech: Incidence lacerace kůže (29,1 %) byla vyšší u pacientů léčených dvěma současně podávanými injekcemi přípravku Xiapex ve studii AUX-CC-867 s historickými kontrolami v porovnání s pacienty léčenými až třemi jednotlivými injekcemi v placebem kontrolovaných pivotních klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury (CORD I a CORD II) (8,8 %).
Slovak: %) bola vyššia u pacientov liečených dvomi súbežnými injekciami Xiapexu v historicky kontrolovanej klinickej štúdii AUX-CC-867 v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri
Czech: Výchozí, průměr (SD) 31. den, průměr (SD)
Slovak: 31. deň, priemerná hodnota (SD)
Czech: Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 kloub v léčbě Dupuytrenovy kontraktury: Metakarpofalangeální (MP) klouby: 0,9 mg.
Slovak: metakarpofalangálne kĺby (metacarpophalangeal, MP): 0,9 mg proximálne interfalangálne kĺby (proximal interphalangeal, PIP): 0,7 mg sodík injekčne podaný do plaku pri liečbe Peyronieho choroby: 0,9 mg.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu abdominálna distenzia zápcha
Czech: produkované bakterií Clostridium histolyticum.
Slovak: Clostridium histolyticum.
Czech: • svalové stahy/křeče, svalová slabost, ztuhlost svalů a kloubů nebo nepříjemný pocit ve svalech,
Slovak: • stuhnutosť, vŕzganie kĺbov • svalové kŕče, svalová slabosť, svalovo-kostrová stuhnutosť alebo ťažkosti
Czech: Injekce až do dvou vazivových pruhů nebo dvou postižených kloubů stejné ruky mohou být podány podle zásad postupu pro podání injekce během léčebné návštěvy.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky v súlade s postupom podávania injekcie.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest dyzúria nutkanie na močenie
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů Velmi časté
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Czech: Zaznamenáte-li tyto příznaky, informujte svého lékaře.
Slovak: informujte o tom svojho lekára.
Czech: Proto se použití přípravku Xiapex nedoporučuje u pacientů, kterým byla v průběhu 14 dnů před podáním injekce přípravku
Slovak: Preto sa použitie Xiapexu u pacientov, ktorí užívali tetracyklínové antibiotiká (napr. doxycyklín) v priebehu 14 dní pred injekčným podaním Xiapexu, neodporúča.
Czech: Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiné závažné poranění penisu
Slovak: Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu
Czech: Primárním cílovým parametrem jednotlivých klinických studií bylo zhodnocení počtu (procenta) pacientů, kteří dosáhli zmenšení kontraktury ve vybraném primárním kloubu (MP nebo PIP) na 5° nebo méně za přibližně 4 týdny po poslední injekci do tohoto kloubu.
Slovak: 4 týždne po podaní poslednej injekcie do zvoleného primárneho kĺbu dosiahli zníženie kontraktúry tohto kĺbu (MP alebo PIP) na 5° alebo menej ako zvyčajne.
Czech: • 0,25 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující MP klouby, nebo
Slovak: 0,25 ml rekonštituovaného Xiapexu pri pruhoch postihujúcich MP kĺb alebo • 0,20 ml rekonštituovaného Xiapexu pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb.
Czech: • zvracení, průjem, bolesti v nadbřišku
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť v hornej časti brucha
Czech: Pacienti se zakřivením penisu >90° nebyli do klinických studií zařazeni.
Slovak: Do klinických štúdií neboli zahrnutí pacienti so zakrivením penisu o >
Czech: Pokud vedlo onemocnění k většímu počtu kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiných léčebných návštěvách s odstupem přibližně 4 týdny.
Slovak: Každá injekcia obsahuje dávku 0,58 mg. Ak ochorenie vyústilo do viacerých kontraktúr, ďalšie pruhy sa môžu liečiť pri ďalších liečebných návštevách s odstupom približne 4 týždňov.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste dříve dostal nebo si myslíte, že jste dostal přípravek Xiapex pro léčbu onemocnění označovaného jako Dupuytrenova kontraktura.
Slovak: Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Dupuytrenova kontraktúra, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: • neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu,
Slovak: nezohýbali a nevystierali prsty, aby sa neznížila extravazácia Xiapexu z pruhu,
Czech: 3 injekce do vazivového pruhu a maximálně celkem 8 injekcí do rukou.
Slovak: v ktorých možno podať do plaku spôsobujúceho zakrivenie spolu 8 injekcií.
Czech: Léčenou ruku mějte co možná nejvíce zvednutou až do té doby, než bude provedena procedura extenze (natažení) prstu.
Slovak: Ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držte zdvihnutú čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
Czech: Ve studii AUX-CC-862 bylo u 64,5 % recidivujících postižení MP kloubů a u 45,0 % recidivujících postižení PIP kloubů dosaženo klinické úspěšnosti po léčbě až třemi injekcemi přípravku Xiapex.
Slovak: V štúdii AUX-CC-862 sa dosiahol klinický úspech u 64,5 % recidivujúcich MP
Czech: Pokud roztok obsahuje částice, je zakalený nebo má změněnou barvu, pak rekonstituovaný roztok nepodávejte.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepodávajte, ak obsahuje tuhé častice, je zakalený alebo má zmenenú farbu.
Czech: Xiapex 0,9 mg prášek na injekci collagenasum Clostridium histolyticum
Slovak: Xiapex 0,9 mg prášok na injekciu kolagenáza Clostridium histolyticum
Czech: S roztokem se pomalu otáčí, dokud se veškerý lyofilizát nerozpustí.
Slovak: Roztokom treba pomaly krúžiť, aby sa zabezpečilo, že sa všetok lyofilizovaný prášok rozpustil.
Czech: Nedošlo k žádným změnám skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Slovak: Index of Erectile Function, IIEF).
Czech: • bolest v pánevní oblasti
Slovak: • bolesť panvy
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem Dupuytrenova kontraktura
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom Dupuytrenova kontraktúra
Czech: Xiapex 0,58 mg †
Slovak: Xiapexu v dávke 0,58 mg alebo placebo.
Czech: • reakce v místě vpichu, jako je puchýřek, otok, svědění nebo pevná vyvýšená plocha pod kůží
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad prítomnosť pľuzgiera, opuch, svrbenie alebo hrbol pod kožou
Czech: postupujte opatrně.
Slovak: Pomaly krúžte roztokom,
Czech: • alergická reakce • chronická bolest
Slovak: • chronická bolesť
Czech: Je třeba věnovat opatrnost aplikaci injekce přípravku Xiapex do vazivových pruhů, které způsobují kontrakci PIP kloubů, protože klinické studie ukazují zvýšené riziko ruptury šlachy a poranění ligamenta v souvislosti s léčbou PIP kontraktur u přípravku Xiapex.
Slovak: pretože klinické štúdie preukázali zvýšené riziko ruptúry šliach a poškodenia väziva súvisiace s liečbou PIP kontraktúr Xiapexom.
Czech: • reakce v místě injekce, jako je například bolest, teplo, otok, přítomnost puchýře, zarudnutí kůže a/nebo vyrážka na kůži
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako sú bolesť, teplo, opuch, prítomnosť pľuzgierov,
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyvine se na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst se natahuje po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
Slovak: Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až 20 sekúnd sa má vyvíjať mierny napínací tlak na pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Czech: Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti až 5 let po první injekci přípravku Xiapex v pivotních, 12měsíčních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 nebo v 9měsíčních otevřených studiích fáze 3 byla provedena dlouhodobá prodloužená studie fáze 4 bez léčby (AUX-CC-810).
Slovak: Uskutočnila sa neliečebná, dlhodobá sledovacia štúdia fázy 4 (AUX-CC-810) na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti do 5 rokov po počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu v pivotných 12-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 alebo 9-mesačných,
Czech: V případě kontraktury postihující PIP kloub proveďte extenzi prstu při flektovaném MP kloubu.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb procedúru naťahovania prsta vykonávajte vtedy, keď je MP kĺb v ohnutej polohe.
Czech: V těchto studiích dostávali pacienti až 4 léčebné cykly přípravku Xiapex nebo placebo (týdny 0, 6, 12, 18) a byli sledováni během kontrolní fáze bez léčby (týdny 24-52).
Slovak: V týchto štúdiách pacienti absolvovali najviac 4 liečebné cykly s Xiapexom alebo s placebom (0., 6.,
Czech: e) Před injekcí přípravku Xiapex by měl být penis v ochablém stavu.
Slovak: Penis má byť pred injekčným podaním Xiapexu v ochabnutom state.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let v léčbě Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Slovak: Použitie Xiapexu na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby sa netýka detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov.
Czech: Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok collagenasum Clostridium histolyticum
Slovak: Xiapex 0,9 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok kolagenáza Clostridium histolyticum
Czech: Citlivost prsů Hypertrofie prsů
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov citlivosť prsníkov hypertrofia prsníkov
Czech: Syndrom komplexní regionální bolesti Monoplegie Vazovagální synkopa
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia hypestézia pocit pálenia závrat bolesť hlavy komplexný regionálny bolestivý syndróm monoplégia vazovagálna synkopa tremor hyperestézia
Czech: Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do vazivového pruhu ve
Slovak: Tento liek musí injekčne podať do kolagénového pruhu vo vašej ruke iba váš lekár.
Czech: ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Nedoporučuje se provádět více než 3 pokusy o uvolnění kontraktury u jednoho postiženého kloubu.
Slovak: Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako 3 pokusy pre každý postihnutý kĺb.
Czech: • porucha/podráždění kůže • nahromadění krve mimo krevní cévy
Slovak: • nahromadenie krvi mimo krvných ciev
Czech: V dvojitě zaslepené části tří placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury mělo 17 % pacientů léčených přípravkem Xiapex mírné alergické reakce (tj.
Slovak: Dupuytrenovu kontraktúru sa u 17 % pacientov liečených Xiapexom vyskytli mierne reakcie (t.
Czech: Zvláštní populace U žádné zvláštní skupiny pacientů, např. starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo u určitého pohlaví či rasy, není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, ani podľa pohlavia alebo rasy.
Czech: • vyrážka v místě vpichu • horečka
Slovak: • vyrážka v mieste podania injekcie
Czech: V případě kontraktury postihující PIP kloub se provede extenze prstu při flektovaném MP kloubu.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb sa má procedúra naťahovania prsta vykonávať vtedy, keď je MP kĺb v ohnutej polohe.
Czech: Není přítomna žádná kvantifikovatelná systémová expozice po jednotlivé injekci přípravku Xiapex u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a systémová expozice přípravku Xiapex u Peyronieho choroby je pouze minimální a krátkodobá.
Slovak: Po jednorazovom injekčnom podaní Xiapexu nedochádza u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou k žiadnej merateľnej systémovej expozícii Xiapexu a iba k minimálnej a krátkodobej systémovej expozícii Xiapexu u pacientov s Peyronieho chorobou.
Czech: Současné podání dvou injekcí přípravku Xiapex do vazivových pruhů Dupuytrenovy kontraktury stejné ruky bylo hodnoceno v klinické studii AUX-CC-867, otevřené, multicentrické studii s historickými kontrolami u 715 dospělých pacientů (1 450 injekcí přípravku Xiapex)
Slovak: Podávanie dvoch súbežných injekcií Xiapexu do Dupuytrenových pruhov v rovnakej ruke sa vyhodnocovalo v klinickej štúdii AUX-CC-867, čo bolo historicky kontrolované, otvorené,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Czech: Xiapex jsou v tuto chvíli omezeny na maximálně 3 injekce na kontrakturu a na maximálně 8 injekcí podaných celkem.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na 3 injekcie na jeden pruh a celkovo na 8 injekcií na jednu ruku.
Czech: EMA/748449/2015 EMEA/H/C/002048
Slovak: EMEA/H/C/002048
Czech: Pacienti by měli následně doma po zbytek cyklu denně pokračovat v procesu modelování dle instrukcí.
Slovak: Pacienti potom musia denne doma pokračovať v postupe modelovania podľa pokynov pre zvyšok cyklu.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do jednoho až dvou týdnů vymizely.
Slovak: Tieto reakcie mali väčšinou miernu až strednú závažnosť a zvyčajne ustúpili do jedného až dvoch týždňov.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce byly velmi časté a objevovaly se u naprosté většiny pacientů.
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie boli veľmi časté a vyskytovali sa v prípade značnej väčšiny pacientov.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xiapex byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xiapex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Dupuytrenova kontraktura je onemocnění, při němž je jeden či více prstů ohnutých směrem k dlani a nelze je úplně narovnat.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra je ochorenie, pri ktorom sa jeden alebo viac prstov ohýba smerom k dlani a nedá sa úplne narovnať.
Czech: 15% zlepšením u placeba.
Slovak: % a 15 % pri použití placeba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xiapex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xiapex.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xiapex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiapex sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Pacientům byly v rámci léčby podány tři injekce a jejich ruce byly vyšetřeny tři měsíce po poslední injekci, aby se zjistilo, v jakém rozsahu lze klouby v prstech narovnat.
Slovak: Pacienti boli liečení tromi injekciami a ich ruky sa vyšetrili tri mesiace po podaní poslednej injekcie, aby sa zistilo, do akej miery bolo možné kĺby na prstoch narovnať.
Czech: Další informace o přípravku Xiapex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xiapex
Czech: Pokud injekce a extenze prstu nepřinesly uspokojivou reakci, lze tento postup opakovat v měsíčních intervalech až do podání maximálně 3 injekcí na jeden vazivový pruh.
Slovak: Ak jedna injekcia a naťahovanie prsta neprinesie uspokojivú odpoveď, postup sa môže opakovať v mesačných intervaloch a do pruhu sa môžu podať maximálne tri injekcie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě vpichu injekce, například otok, tvorba modřin, krvácení a bolest.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xiapex sú lokálne reakcie na mieste podania injekcie, napríklad opuch, modrina, krvácanie a bolesť.
Czech: Tato společnost musí realizovat edukační program pro lékaře týkající se správného používání a možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem.
Slovak: Spoločnosť musí uskutočniť vzdelávací program pre lekárov týkajúci sa správneho použitia lieku a možných vedľajších účinkov spojených s liekom.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení abnormálního zakřivení penisu a rozsahu obtíží pacienta způsobených onemocněním.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie abnormálneho zakrivenia penisu a rozsah, v akom bolo ochorenie pre pacienta nepríjemné.
Czech: Ve druhé studii byly tyto výsledky 44 % (20 ze 45) u skupiny léčené přípravkem Xiapex a 5 % (1 z 21) u skupiny, v níž bylo podáváno placebo.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 44 % (20 zo 45 pacientov) v skupine liečenej liekom Xiapex a 5 % (1 z 21 pacientov) v skupine liečenej placebom.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xiapex zahrnuty informace o bezpečnosti včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xiapex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: U pacientů s Peyronieho chorobou se přípravek Xiapex podává až ve 4 léčebných cyklech, z nichž každý trvá přibližně 6 týdnů.
Slovak: V prípade pacientov s Peyronieho chorobou sa liek Xiapex podáva až počas 4 liečebných cyklov, pričom každý cyklus trvá asi 6 týždňov.
Czech: Přibližně 24 hodin po aplikaci injekce může lékař pacientův prst narovnávat provedením tzv. extenze prstu, při níž se prst po dobu přibližně 10 až 20 vteřin natahuje s cílem usnadnit uvolnění vazivového pruhu.
Slovak: Približne 24 hodín po podaní injekcie môže lekár prst narovnať pomocou procedúry naťahovania prsta, pri ktorej prst naťahuje asi 10 až 20 sekúnd, čo pomôže narušiť pruh.
Czech: Přípravek Xiapex se nesmí používat k léčbě Peyronieho choroby, jestliže plaky postihují močovou trubici (trubici, kterou odchází moč a semeno).
Slovak: Liek Xiapex sa nesmie používať na liečbu Peyronieho choroby, ak povlak postihuje urétru (trubicu, ktorá odvádza moč a semeno).
Czech: V případě Dupuytrenovy kontraktury lékař injekčně podá příslušnou dávku přípravku Xiapex přímo do vazivového pruhu v dlani pacienta.
Slovak: Pri Dupuytrenovej kontraktúre lekár injekčne podáva príslušnú dávku lieku Xiapex priamo do pruhu v dlani pacienta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xiapex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xiapex?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xiapex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xiapex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Peyronieho choroba je onemocnění, kdy se u mužů vytvářejí plaky fibrózní, jizevnaté tkáně v penisu, což způsobuje abnormální zakřivení penisu a někdy to vede k bolesti nebo obtížím při sexuálním styku.
Slovak: Peyronieho choroba je stav, pri ktorom sa u mužov vytvára na penise povlak z fibrózneho tkaniva podobného jazve, čo spôsobuje, že penis je abnormálne zakrivený a niekedy to vedie k bolesti alebo problémom pri sexuálnom styku.
Czech: Za další 1 až 3 dny poté lékař provede „modelování penisu" za účelem mírného natažení a ohnutí plaku opačným směrem vůči abnormálnímu zakřivení.
Slovak: Po ďalšom 1 až 3 dňoch lekár uskutoční postup modelovania deformácie penisu na jemné natiahnutie a ohnutie povlaku v opačnom smere k abnormálnemu zakriveniu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, jejichž primární postižený kloub bylo možné natáhnout tak, že byl směrem do dlaně ohnutý o maximálně 5 stupňů.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, v prípade ktorých sa najviac postihnutý kĺb dal narovnať tak, aby sa ohol dopredu maximálne o päť stupňov.
Czech: Co se týče Peyronieho choroby, přípravek Xiapex byl porovnáván s placebem ve dvou dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 832 mužů.
Slovak: V prípade Peyronieho choroby sa liek Xiapex porovnával s placebom v dvoch ďalších štúdiách zahŕňajúcich 832 mužov.
Czech: Vazivové pruhy v dlani u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a plaky u Peyronieho choroby jsou tvořeny vlákny bílkoviny zvané kolagen.
Slovak: Pruhy v dlani pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a povlaky pri Peyronieho chorobe sú vytvorené z vlákien proteínu, ktorý sa nazýva kolagén.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xiapex je v léčbě Dupuytrenovy kontraktury účinnější než placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xiapex je pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry účinnejší ako placebo.
Czech: Xiapex je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Slovak: Xiapex je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Czech: Přípravek Xiapex obsahuje směs dvou tzv. kolagenáz, enzymů, které kolagen rozkládají.
Slovak: Liek Xiapex obsahuje zmes dvoch kolagenáz, enzýmov, ktoré rozkladajú kolagén.
Czech: Přípravek Xiapex se používá k léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby u dospělých.
Slovak: Liek Xiapex sa používa na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby u dospelých.
Czech: Tím se vazivový pruh nebo plak oslabí a uvolní.
Slovak: To oslabí a naruší pruh alebo povlak.