FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Dutch: De mogelijkheid van schade aan het kind dat borstvoeding krijgt is onbekend.
Finnish: Mahdollista haittaa imetetylle lapselle ei tunneta.
Dutch: Beweging op de plaats van de niet-geheelde fractuur kan de genezing van de fractuur verstoren.
Finnish: Liike murtumakohdassa saattaa häiritä parantumisprosessia.
Dutch: Bij klinisch onderzoek zijn de volgende bijwerkingen beschreven:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Dutch: Osigraft is gecontraïndiceerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) en personen bij wie het beendergestel onvolgroeid is (zie rubriek 4.2).
Finnish: Osigraftia ei saa käyttää lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla) eikä henkilöillä, joilla on kypsymätön luusto (ks. kohta 4.2).
Dutch: Na reconstitutie heeft Osigraft de consistentie van nat zand, zodat het gemakkelijker kan worden geïmplanteerd en geplaatst op plaatsen met een botdefect.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Osigraft muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa, mikä helpottaa sen istutusta ja sijoittamista luun vaurioituneisiin kohtiin.
Dutch: Er moet vooral voor gezorgd worden dat Osigraft niet weglekt als gevolg van wondirrigatie, defecte hechting van de omgevende weefsels of onjuiste hemostase.
Finnish: Erityisesti on varottava päästämästä Osigraftia vuotamaan haavan huuhtelun, ympäröivän ihokudoksen puutteellisen sulkemisen tai riittämättömän hemostaasin vuoksi.
Dutch: ZwangerschapEr zijn dierproeven uitgevoerd die niet kunnen uitsluiten dat anti-OP-1-antilichamen een effect hebben op de ontwikkeling van het embryo of de foetus (zie onderdeel 5.3).
Finnish: Suoritetut eläintutkimukset eivät voi sulkea pois anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta sikiönkehitykseen (katso kohta 5.3).
Dutch: Er kon in de klinische onderzoeken geen verband worden gelegd met de klinische resultaten of de bijwerkingen.
Finnish: Yhteyttä kliiniseen tulokseen tai haittavaikutuksiin ei voitu havaita kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: De werkzame stof is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen eiwit dat geproduceerd wordt in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Finnish: Vaikuttava aine on eptotermin alfa, kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa tuotettu rekombinantti humaani osteogeeninen proteiini 1.
Dutch: Osigraft 3,3 mg poeder voor suspensie voor implantatie.
Finnish: Osigraft 3,3 mg implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
Dutch: Wrik met behulp van uw duim de rand van de stop omhoog.
Finnish: Nosta tulpan reunaa peukalolla.
Dutch: Osigraft mag alleen worden toegepast bij vrouwen die borstvoeding geven, als de verantwoordelijke arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Finnish: Osigraftia tulisi antaa imettäville naisille ainoastaan, mikäli hoitava lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit.
Dutch: Bij de klinische maar niet-geheelde fracturen in tibia werd Osigraft vergeleken met gebruik van een autotransplantaat, waarbij het primaire eindpunt de werkzaamheid 9 maanden na behandeling was.
Finnish: Tibian luutumattomia murtumia koskevassa avaintutkimuksessa (Tibial Nonunion pivotal trial) verrattiin Osigraftia autograftiin, ja siinä tehon ensisijainen päätepiste oli 9 kuukautta hoidon jälkeen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Osigraft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Osigraftkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Dosering Osigraft dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg.
Finnish: Osigraftia saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 2 flacons, aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond bij niet-geheelde fracturen waar hogere doses voor nodig zijn.
Finnish: Suositeltu suurin annos on kaksi kerta-annosta, jota ei saa ylittää,, sillä valmisteen tehoa, suurempia annoksia vaativien, luutumattomien murtumien, hoidossa ei ole osoitettu.
Dutch: Als de stop met een naald wordt doorboord, kunnen deeltjes van het materiaal van de stop het poeder verontreinigen.
Finnish: Jos tulppa lävistetään neulalla, saattaa seurauksena olla, että tulpasta irronneet hiukkaset kontaminoivat jauheen.
Dutch: Ervaring met gecontroleerde klinische onderzoeken is beperkt tot stabilisatie van de fractuur met behulp van intramedullaire pennen.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset rajoittuvat murtuman stabiloimiseen ydinnaulauksella.
Dutch: Verwijder op een steriele manier de flacon uit de verpakking.
Finnish: Poista pullo pakkauksestaan steriiliä tekniikkaa noudattaen.
Dutch: Omsluiting is van essentieel belang om ervoor te zorgen dat het implantaat op de plaats van het
Finnish: Kudosten sulku on ensiarvoisen tärkeää, jotta implantaatti pysyisi luudefektin
Dutch: Hoe ziet Osigraft er uit en wat is de inhoud van de verpakking Osigraft wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een amber gekleurde glazen flacon (verpakking bevat 1 flacon) in een blisterverpakking bestaande uit een plastic schaal en een plastic deksel, in een doos.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Osigraft toimitetaan valkoisena tai puhtaan valkoisena kuiva-aineena kullanruskeassa lasipullossa (pakkauskoko 1) pahviseen ulkopakkaukseen pakatussa läpipainopakkauksessa, jonka muodostaa
Dutch: - Als u lijdt aan een auto-immuunafwijking (een ziekte voortkomend uit of gericht tegen eigen weefsels), zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis.
Finnish: • joilla on tunnettu autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti
Dutch: Het gebruik van Osigraft garandeert echter geen herstel; aanvullende chirurgische ingrepen kunnen nodig zijn.
Finnish: Osigraftin käyttö ei kuitenkaan takaa parantumista; kirurginen lisätoimenpide saattaa olla tarpeen.
Dutch: Behandeling van een, niet-geheelde tibiafractuur ontstaan door primair trauma, die minimaal 9 maanden aanwezig is bij patiënten met een volgroeid skelet in situaties waarin een eerdere behandeling met een autotransplantaat is mislukt of geen autotransplantaat kan worden toegepast.
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu vamman seurauksena syntyneiden, vähintään 9 kuukauden ajan luutumattomina olleiden sääriluun murtumien hoitoon potilaille, joiden luusto on täysin kehittynyt, tapauksissa joissa aikaisempi omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen
Dutch: Antistoffen tegen OP-1-eiwit werden bij 66% van de patiënten in het onderzoek bij niet-helende fracturen in tibiae aangetroffen na toediening van eptotermin alfa.
Finnish: Eptotermin alfan annon jälkeen havaittiin 66 %:lla potilaista vasta-aineita OP-1-proteiinia vastaan sääriluun yhteenliittymättömyystutkimuksessa.
Dutch: Elke flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa* *Geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie
Finnish: Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa* *Tuotettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: Osigraft 3.3 mg poeder voor suspensie voor implantatie eptotermin alfa
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Osigraft 3,3 mg, implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten eptotermin alfa
Dutch: Het aangelengde geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Dutch: Osigraft wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een fractuur van de tibia (het scheenbeen) die niet is genezen na minimaal 9 maanden bij patiënten waarbij een behandeling met een autotransplantaat (bot dat vanuit uw heup is getransplanteerd) is mislukt of niet kan worden gebruikt.
Finnish: Osigraft istutetaan aikuispotilaille, joilla on sääriluun murtumia, jotka eivät ole parantuneet vähintään 9 kuukauden kuluessa, tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (lonkasta siirretty luu) on epäonnistunut
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmistesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Toename in botvorming (heterotopische ossificatie / myositis ossificans)
Finnish: Lisääntynyt luunmuodostus (heterotooppinen luutuminen / lihaksen luutumismuutos)
Dutch: Aanzienlijke hogere titers van anti-OP-1-antilichamen van de IgGklasse werden gedetecteerd in melk gedurende het volledige postnatale faseonderzoek tot dag 28 van borstvoeding (zie onderdeel 4.6).
Finnish: Merkitsevästi korkeita tiittereitä IgG-luokan anti-OP-1-vasta-aineita havaittiin maidossa koko postnataalitutkimuksen ajan aina imetyspäivään 28
Dutch: Pas vóór het implanteren van Osigraft zo nodig drainage toe.
Finnish: Huuhtele tarpeen mukaan ennen Osigraft istutusta.
Dutch: Indien nodig spoel het operatiegebied na hechting van de weke delen rond het botdefect om al het product te verwijderen dat tijdens het sluiten van de weke delen mogelijk van zijn plaats is geraakt.
Finnish: Suljettuasi luudefektiä ympäröivät pehmytkudokset huuhtele leikkausalue tarpeen mukaan pehmytkudosta suljettaessa mahdollisesti irtaantuneen valmisteen poistamiseksi.
Dutch: Monitoringgegevens toonden aan dat het gebruik van het product in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en derhalve niet wordt aanbevolen.
Finnish: Myyntiluvan jälkeisissä seurantatiedoissa on ilmennyt, että valmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä, minkä vuoksi sitä ei suositella.
Dutch: De tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken opgedane ervaring beperkt zich tot de stabilisatie van niet-helende fracturen in tibiae in combinatie met intramedullair vastpennen.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä kokeista saadut kokemukset rajoittuvat säärimurtuman stabiloimiseen samanaikaisella ydinnaulauksella.
Dutch: Postprocedurele gevoeligheid (gevoeligheid)
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen kosketusarkuus (kosketusarkuus)
Dutch: Osigraft is gecontraïndiceerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) en personen bij wie het beendergestel onvolgroeid is (zie rubriek 4.3).
Finnish: Osigraft on vasta-aiheinen lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla) sekä henkilöillä, joilla on kypsymätön
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen
Dutch: Herhaaldelijk gebruik
Finnish: Useimmissa tapauksissa käytettiin
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Dutch: Het gebruik van Osigraft in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een risico op toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en wordt derhalve niet aangeraden.
Finnish: Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella.
Dutch: Zodra de werkzame stof aan het celoppervlak is gebonden, induceert het een groot aantal opeenvolgende cellulaire gebeurtenissen die leiden tot de vorming van chondroblasten en osteoblasten, beiden essentieel bij botvorming.
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle, vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Dutch: In deze bijsluiter:
Finnish: Suositeltavaa on, että
Dutch: De aanwezigheid van antistoffen in serum dienen te worden getest te worden in gevallen waar een vermoeden bestaat van een immunologische bijwerking inclusief gevallen waarbij het product ineffectief is gevonden.
Finnish: Immuunivaste Osigraftille on otettava huomioon ja sopivia testejä seerumin vasta-aineille tulee suorittaa tapauksissa, joissa epäillään immuunivälitteistä ei-toivottua vaikutusta, sekä
Dutch: Het nieuw gevormde bot is in mechanisch en radiografisch opzicht vergelijkbaar met normaal bot en er vindt natuurlijke botombouw plaats, er ontstaat corticaal bot en er worden beenmergelementen gevormd.
Finnish: Uusi luu muotoutuu luonnollisella tavalla, luuhun muodostuu kuorikerroksia ja luuytimen solukko kehittyy.
Dutch: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin
Finnish: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Dutch: De primaire verpakking wordt steriel gehouden in een blisterverpakking bestaande uit twee (binnenen buitenkant) plastic schalen en plastic deksels.
Finnish: Jauhe on lasipullossa (1-tyyppi, borosilikaatti), joka on suljettu tulpalla (butyylikumi) ja Pakkaus säilyy steriilinä läpipainopakkauksessa, joka muodostuu kahdesta (sisemmästä ja ulommasta) muovialustasta ja kannesta.
Dutch: er sprake van een uitblijvende genezing is als gevolg van pathologische fracturen, metabolische botziekte(n) of tumoren; ze een tumor in de nabijheid van de niet-geheelde fractuur hebben; ze behandeld worden met chemotherapie, bestraling of immunosuppressie.
Finnish: - tautiperäisten (patologisten) murtumien, aineenvaihdunnallisen luusairauden tai kasvainten aiheuttamien luutumattomien murtumien hoitoon - jos luutumattoman murtuman alueella on mikä tahansa kasvain - jos saat syövän lääkehoitoa, sädehoitoa tai immuniteettia heikentävää hoitoa.
Dutch: Rechtvaardiging om Braille niet op te nemen, is aanvaard
Finnish: Perustelut pistekirjoituksen poisjättämiselle hyväksytty
Dutch: Als het medisch vermoeden bestaat dat zich nieuwe antistoffen hebben gevormd, wordt u door uw arts regelmatig gecontroleerd.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee sinua, jos herää lääketieteellinen epäily uusien vasta-aineiden muodostumisesta.
Dutch: • zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
Finnish: • erittäin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Dutch: • vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
Finnish: • yleinen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta)
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Finnish: VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN)
Dutch: - Voor behandeling van een niet-geheelde fractuur als gevolg van een aan de oorzaak liggende pathologie (met een ziekte samenhangende) fracturen, een metabolische botziekte of tumoren.
Finnish: • joilla on patologinen murtuma, metabolisen luusairauden tai tuumorien aiheuttama luutumaton murtuma
Dutch: - Als tumoren aanwezig zijn op de plaats van de niet-geheelde fractuur.
Finnish: • joilla on mikä tahansa tuumori luutumattoman murtuman lähistöllä
Dutch: Draineer zo nodig overtollige vloeistof naast de plaats van implantatie of dep voorzichtig het operatiegebied met
Finnish: Poista tarvittaessa ylimääräinen neste kohdistamalla imu istutuskohdan viereen tai imeyttämällä neste varovasti steriiliin sieneen.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Dutch: Voor zover dit praktisch mogelijk is, dienen de noodzakelijke chirurgische handelingen op de operatieplaats te zijn voltooid voordat het product wordt geïmplanteerd.
Finnish: Kaikki tarvittavat istutuskohtaan kohdistuvat toimenpiteet tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ennen valmisteen istutusta.
Dutch: De randen ervan zijn scherp en kunnen in handschoenen snijden en ze beschadigen.
Finnish: Käsittele alumiinireunusta varoen, sillä sen reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
Dutch: • verkleuring van de plaats van de wond,
Finnish: • värinmuutos haavakohdassa
Dutch: Het gebruik van Osigraft in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een risico op toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en wordt derhalve niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella (ks.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITUSTA JA KÄYTTÖÄ
Dutch: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Finnish: Myyntiluvan haltija Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Dutch: • zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)
Finnish: • harvinainen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta)
Dutch: Positieve antistoftest (vorming van antistoffen)
Finnish: Vasta-ainekoe positiivinen (vasta-aineiden muodostuminen) Leikkauksen jälkeinen haavakohdan punoitus (punoitus)
Dutch: Haal, zodra het vacuüm is opgeheven, de stop van de flacon, terwijl u de flacon rechtop houdt om verlies van poeder te voorkomen.
Finnish: Pidä pulloa pystyasennossa estääksesi jauhetta joutumasta hukkaan.
Dutch: Postprocedurele zwelling (zwelling)
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen turvotus (turvotus)
Dutch: Osigraft biedt geen biomechanische stevigheid en waar mechanische stabilisatie nodig is moet Osigraft worden gebruikt in combinatie met interne of externe fixatie.
Finnish: Siksi on syytä käyttää sisäistä tai ulkoista kiinnitystä, kun primaarinen mekaaninen stabilisaatio on tarpeen.
Dutch: • zeer vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 gebruikers)
Finnish: • erittäin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Dutch: - Als u een actieve infectie heeft op de plaats van de niet-geheelde fractuur
Finnish: • joilla on aktiivinen infektio luutumattomassa murtumakohdassa tai aktiivinen yleisinfektio
Dutch: Tijdens de ingreep moet vooral worden gezorgd dat Osigraft niet weglekt in het omgevende weefsel om te voorkomen dat buiten de behandelde niet-geheelde plaats nieuw bot gaat groeien.
Finnish: Leikkauksen aikana on erityisesti varottava, että Osigraftia ei joudu ympäröivään kudokseen.
Dutch: Eén flacon Osigraft bevat 1 g poeder met 3,3 mg eptotermin alfa en de hulpstof bovien collageen.
Finnish: Ostigraft sisältää 1 g jauhetta, jossa on 3,3 mg eptotermin alfaa ja
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2011.
Dutch: • patiënten die jonger zijn dan 18 jaar;
Finnish: • Alle 18-vuotiaat.
Dutch: Doorgaans is één flacon voldoende, maar indien nodig kan een tweede flacon worden gebruikt.
Finnish: Yleensä yksi pullo riittää, mutta tarpeen vaatiessa voidaan käyttää toinenkin pullo.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
Finnish: Osigraftia eivät myöskään saa käyttää seuraavat potilasryhmät:
Dutch: Osigraft eptotermin alfa
Finnish: Osigraft eptotermiini alfa
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Osigraft de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Osigraftia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osigraft.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Osigraftvalmistetta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osigraft verleend aan Howmedica International S. de R. L. De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. toukokuuta 2001 Howmedia International S. de R. L. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osigraftia varten.
Dutch: • patiënten met een breuk die verband houdt met een ziekte (zoals een metabole botziekte of kanker);
Finnish: • Kun murtuma liittyy sairauteen (esim. metabolinen luusairaus tai syöpä).
Dutch: Het omliggende zachte weefsel, zoals spieren en huid, wordt rond het implantaat gesloten.
Finnish: Tämän jälkeen ympärillä olevat pehmeät kudokset kuten lihakset ja iho suljetaan siirrännäisen päälle.
Dutch: Na negen maanden bleek 81 % van de met Osigraft behandelde patiënten op de behandeling te hebben gereageerd (minder pijn en een hogere belastbaarheid van het bot), in vergelijking met 77 % van de patiënten waarbij gebruik was gemaakt van een autotransplantaat.
Finnish: Yhdeksän kuukauden jälkeen 81 prosentilla Osigraftia saaneista potilaista oli ilmennyt vastetta (vähemmän kipuja ja enemmän kykyä painon kantamiseen) verrattuna 77 prosenttiin siirrännäisellä hoidettujen potilaiden parissa.
Dutch: Overige informatie over Osigraft:
Finnish: Muita tietoja Osigraftista
Dutch: De vervangende eptotermin alfa werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte BMP-7.
Finnish: Korvaava eptotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu BMP-7.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, osteogeen proteïne-1, ook wel BMP-7 (bone morphogenic protein 7) genoemd, dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Finnish: Se on kopio osteogeenisena proteiini 1:nä tunnetusta proteiinista, joka tunnetaan myös morfogeneettisenä luuproteiini 7:nä (BMP7), ja jota keho tuottaa luonnostaan ja joka auttaa uuden luukudoksen muodostumisessa.
Dutch: • patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie of een andere ernstige infectie;
Finnish: • Henkilöt, joilla on aktiivinen tulehdus leikkauskohdassa tai jokin muu vakava infektio.
Dutch: Osigraft mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptotermin alfa of collageen.
Finnish: Osigraftia ei saa käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermiini alfalle tai kollageenille.
Dutch: Het hoofdonderzoek naar Osigraft werd uitgevoerd bij 122 patiënten met een niet genezen breuk van het scheenbeen, die ofwel met het geneesmiddel ofwel met een autotransplantaat werden behandeld.
Finnish: Osigraftia koskenut päätutkimus suoritettiin 122 potilaalla, joilla oli parantumatta jääneitä sääriluumurtumia ja joita hoidettiin joko lääkkeillä tai siirrännäisillä.
Dutch: Osigraft moet worden gebruikt door een hiervoor opgeleide chirurg.
Finnish: Osigraftin käyttäminen kuuluu asiaan perehtyneille kirurgeille.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osigraft (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn erytheem (roodheid), gevoeligheid, zwelling boven de plaats van het implantaat en heterotope ossificatie (botvorming op afwijkende plaatsen) of myositis ossificans (afwijkende botvorming in de spieren) en de vorming van antilichamen tegen eptotermin alfa.
Finnish: Osigraftin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat eryteema (punoitus), arkuus, siirrännäiskohdan turvotus, heterotooppinen ossifikaatio (luun kehittyminen epänormaaleihin kohtiin) tai myositis ossificans (epänormaali luunkasvu lihaksessa) sekä vastaaineiden muodostuminen eptotermiini alfalle.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osigraft groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Osigraftin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Osigraftille.