FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за пациентите с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2 "Фармакокинетични свойства").
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu pierwszych i nawrotowych epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością oraz w leczeniu nawrotowych epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z upośledzeniem odporności.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанието за лечение на първични и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни пациенти и лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани пациенти, са подкрепени от наличните данни.
Polish: Rzadkie działania niepożądane - Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma) - Zażółcenie skóry i (lub) oczu - Mała liczba płytek krwi
Bulgarian: Редки нежелани реакции: - Халюцинации (виждане или чуване на неща, които в действителност ги няма);
Polish: U pacjentów z osłabioną odpornością dawkowanie jest następujące:
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система, дозите са както следва:
Polish: Aby doszło do przekształcenia famcyklowiru w jego czynny metaboli, pencyklowir, konieczna jest oksydaza aldehydowa.
Bulgarian: Фамцикловир се нуждае от алдехидоксидаза, за да бъде превърнат в пенцикловир, неговият активен метаболит.
Polish: Badanie 102 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo i skrzyżowaniem kierunków leczenia dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famcyklowiru w postaci doustnej w leczeniu supresyjnym objawowej i bezobjawowej nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV.
Bulgarian: Проучване 102 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, кръстосано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на пероралeн фамцикловир при супресията на симптоматичен и асимптоматичен повтарящ се генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Famvir Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Famvir Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, напр. лактоза, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Famvir 125 mg, 250 mg и 500 mg (зависи от страната) таблетките съдържат лактоза.
Polish: 125 mg po każdej dializie przez 5 dni
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа в продължение на 5 дни
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Bulgarian: Точка 4.1
Polish: 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni 125 mg raz na dobę przez 5 dni pacjenci hemodializowani
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни 125 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни
Polish: Nazwa własna Moc
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Polish: Famcyklowir jest doustną postacią proleku pencyklowiru, który wykazuje działanie przeciwwirusowe.
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на противовирусното средство пенцикловир.
Polish: To zjawisko może pomóc wyjaśnić zdolność HSV do przetrwania w postaci uśpionej przez całe życie oraz fakt ograniczenia patogenności znacznej większości zbadanych dotychczas opornych na leczenie izolatów HSV w stosunku do wirusa typu dzikiego.
Bulgarian: Способността на херпес симплекс вирус да предизвика доживотна латентна инфекция, заедно с констатацията, че по-голямата част на резистентни изолати на херпес симплекс вирус, проучени до момента, са с намалена патогенност в сравнение с дивия тип вирус, помагат да се обясни това наблюдение.
Polish: Półpasiec bez powikłań nie zmienia znacząco właściwości farmakokinetycznych pencyklowiru obserwowanych po doustnym podaniu famcyklowiru.
Bulgarian: Неусложнената херпес зостер вирусна инфекция не оказва значимо влияние върху фармакокинетиката на пенцикловир, определена след перорален прием на фамцикловир.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}
Polish: OSOBY DOROSŁE Z UPOŚLEDZENIEM ODPORNOŚCI DORAŹNE LECZENIE OPRYSZCZKI NAWROTOWEJ
Bulgarian: ИМУНОКОМПРОМЕТИРАНИ ВЪЗРАСТНИ ЕПИЗОДИЧНО ЛЕЧЕНИЕ НА РЕЦИДИВИРАЩ
Polish: − w leczeniu pierwszych i nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością
Bulgarian: − лечение на първичен и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Famvir при деца и юноши.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych pencyklowiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пенцикловир не е оценявана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Polish: Badanie 007 było to badanie podwójnie obojętne, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
Bulgarian: Проучване 007 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано проучване.
Polish: 250 mg po każdej dializie
Bulgarian: 250 mg след всяка диализа
Polish: 500 mg raz na dobę przez 10 dni 250 mg raz na dobę przez 10 dni
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни 250 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
Polish: Pierwsze wystąpienie choroby, zalecana dawka to: - jedna tabletka 250 mg trzy razy na dobę przez pięć dni.
Bulgarian: За лечение на първа изява препоръчваната доза е: - една таблетка от 250 mg три пъти дневно в продължение на пет дни.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Polish: U samców szczurów, którym podawano dawkę 500 mg/kg mc. na dobę, obserwowano zaburzenia reprodukcji (w tym zmiany histopatologiczne jąder, zmiany w morfologii nasienia, zmniejszenie stężenia i ruchliwości plemników oraz zmniejszoną płodność).
Bulgarian: Нарушен фертилитет (включващ хистопатологични промени в тестисите, нарушена морфология, намален брой и подвижност на сперматозоидите и намален фертилитет) е наблюдаван при мъжки плъхове, приемащи 500 mg/kg/ден.
Polish: 250 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: 250 mg два пъти дневно
Polish: OPRYSZCZKA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH OSOBY DOROSŁE Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ PIERWSZY EPIZOD
Bulgarian: ГЕНИТАЛЕН ХЕРПЕС ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ ВЪЗРАСТНИ ПЪРВИЧЕН (ПЪРВИ) СЛУЧАЙ
Polish: przez 52 tygodnie było dobrze tolerowane przez mężczyzn z nawrotową opryszczką narządów płciowych, a profil bezpieczeństwa leku był porównywalny z placebo.
Bulgarian: Освен това, дълготрайното лечение с фамцикловир в доза от 250 mg два пъти дневно за 52 седмици се понася добре при мъжете с рецидивиращ генитален херпес и демонстрира данни за безопасност, сравними с плацебо.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym substancją czynną famcyklowir okazał się skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu półpaśca ocznego u pacjentów z prawidłową odpornością.
Bulgarian: В активно контролирано клинично проучване фамцикловир показва ефикасност при лечение на херпес зостер офталмикус при имунокомпетентни пациенти.
Polish: Zapobieganie przenoszeniu opryszczki narządów płciowych na inne osoby Pacjenci stosujący lek Famvir w leczeniu lub hamowaniu nawrotów zakażenia wirusem opryszczki narządów płciowych oraz pacjenci, u których opryszczka narządów płciowych wystąpiła w przeszłości, powinni stosować odpowiednie środki zabezpieczające podczas kontaktów seksualnych, w tym stosować prezerwatywy.
Bulgarian: Ако приемате Famvir за лечение или потискане на генитален херпес, или ако сте имали генитален херпес в миналото, трябва да продължавате да практикувате безопасен секс, включително да използвате презервативи.
Polish: Podając produkt leczniczy pacjentom z zaburzeniami czynności nerek należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie, ponieważ zmniejszony klirens pencyklowiru jest związany z osłabioną czynnością nerek, ocenianą na podstawie klirensu kreatyniny.
Bulgarian: Тъй като намаленият клирънс на пенцикловир е свързан с намалена бъбречна функция, измерена чрез креатининовия клирънс, е необходимо особено внимание при дозиране на лекарството при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Polish: Opryszczka narządów płciowych u pacjentów dorosłych z prawidłową odpornościąleczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni
Bulgarian: Генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти - епизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Famvir W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Famvir lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Bulgarian: Ако вземете повече таблетки, отколкото трябва или ако някой друг случайно погълне
Polish: − w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzeniem odporności
Bulgarian: − лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo i substancją czynną, z udziałem zarówno pacjentów o prawidłowej odporności, jak i pacjentów z osłabioną odpornością z półpaścem bez powikłań, famcyklowir powodował skuteczne ustępowanie zmian.
Bulgarian: В хода на плацебо контролирани и активно контролирани проучвания при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти с неусложнена херпес зостер вирусна инфекция фамцикловир ефективно разнася лезиите.
Polish: 250 mg trzy razy na dobę przez 5 dni
Bulgarian: 250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
Polish: W badaniu dotyczącym ustalenia zakresu dawek (024) stwierdzono istotną przewagę nad placebo zarówno schematu dawkowania 125 mg 2xdz., jak i schematu 250 mg 2xdz.
Bulgarian: Едно дозоопределящо проучване (024) установява, че 125 mg и 250 mg два пъти дневно са значително по-добри от плацебо.
Polish: Nie wiadomo, czy famcyklowir przenika do mleka kobiet karmiących.
Bulgarian: Не е установено дали фамцикловир се екскретира в кърмата при хора.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK FAMVIR
Bulgarian: Как да приемате Famvir
Polish: P.O. Box 241
Bulgarian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Polish: W większości analiz wykazano, że tylko leczenie famcyklowirem w dawce wynoszącej 250 mg 2xdz.
Bulgarian: Повечето от извършените анализи показват, че само фамцикловир 250 mg два пъти дневно дава значително по-добри резултати в сравнение с плацебо.
Polish: Przedstawiono dane z badania 083, aby wykazać skuteczność działania leku u pacjentów z upośledzeniem odporności zakażonych wirusem opryszczki zwykłej.
Bulgarian: 083 е представено да покаже ефикасност при имунокомпрометирани пациенти с инфекции с херпес симплекс вирус.
Polish: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Bulgarian: Отклонение в резултатите на тестовете за оценка на чернодробната функция
Polish: Według oceny przeprowadzonej na podstawie czasu, jaki upłynął do momentu stwierdzenia pierwszego potwierdzonego klinicznie nawrotu opryszczki, oraz odsetka pacjentów, u których po 6 miesiącach nie stwierdzono zmian potwierdzonych w badaniach wirusologicznych, wszystkie schematy dawkowania były skuteczne w porównaniu z placebo i zbliżone do siebie.
Bulgarian: Всички дозови схеми са ефективни в сравнение с плацебо и подобни помежду си, въз основа на времето до първия клинично потвърден рецидив и процента на пациентите без вирусологично потвърдени епизоди с лезия на 6 месеца.
Polish: Stosowanie leku Famvir z innymi lekami
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху фамцикловир
Polish: 250 mg po każdej dializie przez 7 dni
Bulgarian: 250 mg след всяка диализа в продължение на 7 дни
Polish: Podstawy decyzji odmownej
Bulgarian: Основания за отказ
Polish: Późny początek działania uważa się za istotną wadę produktu.
Bulgarian: Късното начало на действието се счита за значителен недостатък.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostało wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е показана по подходящ или задоволителен начин.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Fanaptum
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fanaptum
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Fanaptum.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Fanaptum.
Polish: Oznacza to, iż podejmując środki ostrożności, pacjenci nie mogliby w bezpieczny sposób jednocześnie stosować wielu innych leków.
Bulgarian: Това означава, че поради предпазния подход пациентите не могат безопасно да се лекуват едновременно с голям брой други лекарства.
Polish: Jednak w trakcie oceny indywidualnych dawek nie zastosowano korekty dotyczącej wielokrotnych porównań.
Bulgarian: Същевременно при оценката на индивидуалните дози не е извършена корекция на мултипликацията.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego efektu klinicznego produktu zostały przestudiowane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на лекарствения продукт, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
Polish: Ponieważ na działanie iloperydonu były narażone 4423 osoby, stanowi to 0,14% wszystkich leczonych pacjentów.
Bulgarian: Тъй като 4 423 пациенти са приемали илоперидон, това представлява 0,14 % от всички лекувани пациенти.
Polish: Nie uważa się, iż zaproponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka byłyby adekwatne w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka w tym określonym przypadku.
Bulgarian: Не се приема, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум ще преодолеят по подходящ начин риска, идентифициран в конкретния случай.
Polish: W porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi produkt Fanaptum wykazuje późny początek działania.
Bulgarian: В сравнение с други антипсихотици Fanaptum има късно начало на действие.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Polish: • Dane z badań nieklinicznych
Bulgarian: Неклинични данни
Polish: Na podstawie wspomnianych wyżej kwestii stosunek korzyści do ryzyka iloperydonu uznano za negatywny.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото съотношението полза/риск за илоперидон се счита за отрицателно.
Polish: • Jakość
Bulgarian: Качество
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane uzyskane w badaniu otwartym o numerze US01, w którym porównywano dwie metody zmiany terapii z innego leku na produkt Fanaptum - zmianę stopniową (w przeciągu dwóch tygodni) lub natychmiastową.
Bulgarian: Допълнителни данни са предоставени от отвореното проучване US01, сравняващо два начина за преминаване към Fanaptum от друго лечение, постепенно (за две седмици) или незабавно.
Polish: Istnieje także co najmniej jedno doniesienie o arytmii w literaturze.
Bulgarian: Освен това е налице най-малко едно съобщение в литературата за клиничен случай на аритмия.
Polish: Odnotowano 33 przypadki zgonu, w tym u 3 pacjentów zgon nastąpił podczas snu, w 6 przypadkach stwierdzono nagły zgon, a w 6 przypadkach zgon miał podłoże kardiologiczne.
Bulgarian: Съобщени са 33 смъртни случая, от които трима пациенти са починали в съня си, 6 са внезапни смъртни случаи, а 6 случая са със сърдечен произход.
Polish: W związku z tym nie określono w przekonujący sposób skuteczności dawki wynoszącej 12 mg na dobę.
Bulgarian: Поради това ефикасността не е убедително установена при доза от 12 mg/ден.
Polish: Ponadto z przyczyn praktycznych kwestią sporną jest możliwość właściwego wdrożenia pełnego zestawu działań w każdych warunkach praktyki klinicznej (np. zapewnienie odpowiednio przeszkolonych lekarzy kardiologów), o czym wspomniała także grupa ekspertów na doraźnie zwołanym spotkaniu.
Bulgarian: Освен това дали правилното прилагане на пълния набор от мерки би било осъществимо във всички клинични условия е съмнително поради практически причини (напр. наличието на подходящо обучени кардиолози), както беше посочено и от експертите на специалното заседание.
Polish: Skuteczność dobowych dawek mniejszych niż 24 mg scharakteryzowano w niewystarczający sposób.
Bulgarian: Ефикасността на дневни дози, по-ниски от 24 mg, не е достатъчно описана.
Polish: Zatem nie istnieją mechanizmy, które mogłyby osłabiać istotny potencjał arytmogenny iloperydonu.
Bulgarian: Поради това не са налице механизми, които потенциално биха могли да намалят значимия проаритмогенен потенциал на илоперидон.
Polish: Produkt ten cechuje także późny początek działania będący istotnym ograniczeniem w leczeniu przypadków ostrego nasilenia się objawów schizofrenii.
Bulgarian: Освен това лекарственият продукт проявява забавено начало на действие, което е сериозен проблем при лечението на периоди на силно обостряне на шизофренията.
Polish: Jednak wyniki analiz przeprowadzonych na zasadzie post-hoc i przedstawionych w celu poparcia tego argumentu opierały się na danych uzyskanych u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 2 tygodnie leczenia, czyli w przypadku grupy różniącej się od populacji pierwotnie przydzielonej do leczenia.
Bulgarian: От друга страна, анализите post-hoc, представени в подкрепа на този аргумент, се основават на пациенти, завършили най-малко 2 седмици лечение, които представляват различна популация от тази, която първоначално е била разпределена за лечение.
Polish: Mimo iż porównawcza ocena skuteczności nie należała do pierwszoplanowych celów tych badań, wielkość efektu działania produktu Fanaptum wydawała się zbliżona do wielkości obserwowanej w przypadku zyprazydonu, jednak porównanie z haloperydolem oraz rysperydonem wypadło niekorzystnie.
Bulgarian: Въпреки че сравнителната ефикасност не е била основната цел на тези проучвания, степента на ефекта на Fanaptum изглежда подобна на тази на зипразидон, но е отрицателна в сравнение с халоперидол и рисперидон.
Polish: Niestety nie poznano genotypu CYP2D6 u pacjentów, u których wystąpił zgon podczas badań klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: За съжаление, генотипът на CYP2D6 не е известен при пациентите, починали по време на клиничните проучвания или след разрешаването.
Polish: Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Polish: Przykładowo propozycja wykonywania badań EKG w oszacowanym czasie Tmax mogłaby nie oznaczać wykonania badania w rzeczywistym czasie Tmax ze względu na czynniki wewnątrz- i zewnątrzpochodne, prowadząc do niedokładnego oszacowania wartości dotyczących wydłużenia odstępu QTcF.
Bulgarian: Например предложението за извършване на ЕКГ при изчислената стойност Tmax може да пропусне действителната стойност Tmax поради вътрешни или външни фактори, което води до подценяване на удължаването на QTcF.
Polish: Jednak do badania 3004 włączono także pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym, a w podgrupie osób ze schizofrenią nie wykazano skuteczności produktu leczniczego.
Bulgarian: Проучване 3004 включва също пациенти с шизоафективно разстройство и ефикасността не е доказана в подгрупата с шизофрения.
Polish: Kilka różnych metod analizy rozmaitych zestawów danych potwierdza obserwację, że w przypadku produktu Fanaptum nie uzyskuje się pełnej skuteczności leku przed 3. tygodniem leczenia.
Bulgarian: Няколко подхода към различните набори от данни подкрепят идеята, че пълната ефикасност на Fanaptum не се постига преди седмица 3.
Polish: W przedstawionych analizach PK-PD zasadniczym błędem było włączenie pacjentów otrzymujących placebo z przypisaną wartością równą zeru, co wpłynęło na wyniki tych analiz.
Bulgarian: Представените PK-PD анализи в основата си са погрешни, тъй като пациентите на плацебо са включени с определена нулева стойност, което влияе върху резултатите от анализа.
Polish: Iloperydon i jego metabolit P88 wykazują stosunkowo wysokie powinowactwo do kanałów potasowych kodowanych przez gen hERG (wartości IC50: 12,4 ng/ml oraz 24,1 ng/ml).
Bulgarian: Илоперидон (iloperidone) и метаболитът Р88 показват относително висок афинитет към hERG канал (IC50 от 12,4 и 24,1 ng/mL).
Polish: Ponadto ze względu na fakt, iż metabolizm iloperydonu w znacznym stopniu opiera się na aktywności enzymów CYP3A4 oraz CYP2D6, istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji na działanie leku w związku z interakcjami międzylekowymi i polimorfizmem genetycznym.
Bulgarian: Освен това, тъй като метаболизмът на илоперидон разчита в голяма степен на CYP3A4 и CYP2D6, това създава потенциал за повишена експозиция на лекарството вследствие на лекарствени взаимодействия и генетични полиморфизми.
Polish: Jednak ponieważ badanie, którego plan obejmuje randomizowane wycofanie aktywnego leczenia, powinno dotyczyć wyłącznie osób odpowiadających na leczenie (co oznacza wzbogacenie populacji badanej), wielkość efektu działania leku można ocenić wyłącznie na podstawie badań związanych z krótkoterminową skutecznością leku.
Bulgarian: Същевременно, тъй като рандомизираното проучване с оттегляне на лекарството по проект трябва да включва само участниците, които се повлияват, т.е. популацията е обогатена, степента на ефекта може да се получи само от краткосрочните проучвания.
Polish: Ponadto działanie iloperydonu wiąże się z istotnym klinicznie zwiększeniem masy ciała.
Bulgarian: Илоперидон се свързва също с клинично значимо повишаване на телесното тегло.
Polish: W związku z tym oraz uwzględniając ogólny profil skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iloperydonu, nie można określić populacji pacjentów, w przypadku której korzyść z leczenia uznano by za większą niż główne zagrożenia związane z bezpieczeństwem.
Bulgarian: Следователно, като се има предвид цялостният профил на безопасността и ефикасността на илоперидон, не може да се идентифицира гряпа пациенти, за която да се приеме, че ползата от лечението превишава сериозните опасения за безопасността.
Polish: Przykładowo w przypadku badania 3101, w którym pełny efekt działania leku w stosunku do placebo odpowiadał zmniejszeniu o 5 punktów wyniku oceny w skali PANSS-T, godny uwagi jest fakt, iż różnica dotycząca 1. tygodnia leczenia wynosiła już 2,4 punktu dla zyprazydonu, podczas gdy dla produktu Fanaptum odnotowano wartość wynoszącą 0,1 punktu.
Bulgarian: Например в проучване 3101, където пълният ефектът спрямо плацебо съответства на намаление с 5 PANSS-T точки, се забелязва, че разликата в седмица 1 вече е била 2,4 за зипразидон, докато за Fanaptum тя е 0,1.
Polish: Uznano, że jakość tego produktu stosowanego zgodnie z warunkami określonymi w ChPL jest dopuszczalna.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в кратката характеристика на продукта.
Polish: Potwierdzając związek pomiędzy wydłużeniem odstępu QTc (oraz powiązanymi z nim zagrożeniami) i ekspozycją na działanie leku, wnioskodawca zaproponował ponowną ocenę przeciwwskazania dotyczącego osób, u których wolniej zachodzą procesy metaboliczne z udziałem enzymu CYP2D6 lub też status tych procesów jest nieznany, oraz przeciwwskazania dotyczącego jednoczesnego stosowania leków będących silnymi inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4.
Bulgarian: Като признава връзката между удължаването на QTc (и свързаните с него рискове) и експозицията, заявителят предлага за това преразглеждане противопоказание за слаби метаболизатори на CYP2D6 или при пациенти с неизвестен статус на метаболизатор на CYP2D6 и за едновременна употреба с лекарства, които са известни като силни инхибитори на CYP2D6 или CYP3A4.