FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Glivec χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ (Ph+) που δεν είναι κατάλληλοι/α για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Slovenian: Zdravilo Glivec se uporablja pri odraslih in otrocih z na novo ugotovljeno KML s kromosomom Philadelphia, pri katerih presaditev kostnega mozga ne pride v poštev.
Greek: Πώς δρα το Glivec;
Slovenian: Kako zdravilo Glivec deluje?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glivec;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glivec uporablja?
Greek: • Ph+ οξεία λεμφομβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (ένας ακόμη τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό.
Slovenian: • akutne limfoblastne levkemije (ALL) s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+), tj. vrste raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvničk) množijo prehitro.
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική μορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika
Greek: εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα αλκοόλ (είτε καθημερινώς είτε κατά καιρούς).
Slovenian: - če prekomerno uživate alkohol (bodisi dnevno ali občasno).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju strojev.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής έχει εκτιμηθεί ότι είναι 0,25 L/kg στους ανθρώπους.
Slovenian: Porazdelitev Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glubrava
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glubrava
Greek: Τρί 1 Τρί 2
Slovenian: Pet. 1 Pet. 2
Greek: Τι είναι το Glubrava και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Glubrava in za kaj ga uporabljamo
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda (λογότυπο)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda (logotip)
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας μερικούς κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή σακχαρούχο χυμό φρούτων.
Slovenian: Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bombone, piškote ali sladek sadni sok.
Greek: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ιρλανδία Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Ιταλία Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italija Lilly S.A., Avda.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δε συνιστάται.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Δεκεμβρίου 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 11 december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 10 November 2017
Greek: Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα ή τα ούρα σας πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
Slovenian: Raven sladkorja v krvi ali urinu je treba redno preverjati.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση της μετφορμίνης, στην κατάσταση κορεσµού, οι μέσες τιμές AUC και Cmax ήταν χαμηλότερες (13% και 28% αντίστοιχα).
Slovenian: Vendar sta bila po obroku v primeru metformina povprečna AUC in Cmax nižja (13% in 28% v tem zaporedju).
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Greek: Γενικά, οι ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Pri bolnikih so se pojavili zlasti naslednji resni neželeni učinki:
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άρρενες και θήλεις
Slovenian: Ženske v rodni dobi / Kontracepcija pri moških in ženskah
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 και 180 δισκίων.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 in 180 tablet.
Greek: Το Glubrava δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Glubrava nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glubrava σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Glubrava pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πιογλιταζόνη και η μετφορμίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se pioglitazon in metformin izločata v materino mleko.
Greek: Να παίρνετε το Glubrava κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Slovenian: Zdravilo Glubrava jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Greek: Μην πάρετε το Glubrava σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Glubrava: - če ste alergični na pioglitazon, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glubrava
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Glubrava
Greek: εάν θηλάζετε.
Slovenian: - če dojite.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σταθερής κατάστασης είναι παρόμοιες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών όπως και στους νεότερους ασθενείς.
Slovenian: Farmakokinetiki stanja dinamičnega ravnovesja sta pri bolnikih, starih 65 let in več, ter mladih osebah podobni.
Greek: Εάν 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Glubrava, ο έλεγχος του σακχάρου σας δεν έχει βελτιωθεί, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če se po 3 do 6 mesecih po začetku jemanja zdravila Glubrava nadzor sladkorja ne izboljša, morate prenehati uporabljati zdravilo.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Glubrava, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Glubrava, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 45 mg.
Slovenian: Brez prilagajanja odmerka Največji dnevni odmerek je 45 mg.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει Glubrava και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Slovenian: Ob sumu na simptome mora bolnik prenehati z jemanjem Glubrava in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Greek: Εάν παίρνετε το Glubrava μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Slovenian: Če ste vzeli zdravilo Glubrava z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vam vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς είχαν ένα προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και περίπου 20% είχαν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20% je doživelo kap.
Greek: Άλλα φάρμακα και Glubrava
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Glubrava
Greek: Μετά τα δύο έτη, ο γλυκαιμικός έλεγχος (οριζόμενος ως HbA1c < 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
Slovenian: Po dveh letih je nadzor glikemije (definiran kot HbA1c < 8,0%) vztrajal pri 69% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom, v primerjavi s 50% bolnikov, ki so prejemali gliklazid.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου/αλουμινίου των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ή 180 δισκίων.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz aluminija/aluminija v pakiranjih po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ali 180 tablet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά το «EXP».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Greek: Τι είναι το Glubrava και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glubrava Πώς να πάρετε το Glubrava Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Glubrava Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Glubrava in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glubrava Kako jemati zdravilo Glubrava Možni neželeni učinki
Greek: Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού.
Slovenian: Če želite zanositi, vam bo zdravnik svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so zmanjšan pH krvi (< 7,35), zvišane ravni laktata v plazmi (> 5 mmol/l) in povečana anionska vrzel ter razmerje laktat/piruvat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Glubrava σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 2. βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Glubrava za vse skupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας, το πρωτεύον τελικό σημείο της μέσης μεταβολής από την αρχική τιμή στην HbA1c ήταν -1,83% στην ομάδα συνδυαστικού δισκίου έναντι του -0,96% στην ομάδα της πιογλιταζόνης (p< 0,0001) και του -0,99% στην ομάδα της μετφορμίνης (p< 0,0001).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bila primarna končna točka povprečne spremembe od izhodišča za HbA1c -1,83% v skupini s kombinacijo v primerjavi z -0,96% v skupini s pioglitazonom (p < 0,0001) in -0,99% v skupini z metforminom (p < 0,0001).
Greek: Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα υπογλυκαιμίας, όπως αδυναμία, ζάλη, αυξημένη εφίδρωση, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διαταραχές της όρασης ή δυσκολία στη συγκέντρωση, πρέπει να λάβετε λίγη ζάχαρη, ώστε να αυξήσετε και πάλι το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: Če opazite simptome hipoglikemije, kot so šibkost, vrtoglavica, povečano znojenje, hitro utripanje srca, motnje vida ali težave s koncentracijo, zaužijte sladkor, da si boste znova dvignili raven sladkorja v krvi.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Glubrava.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Glubrava.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Greek: Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν μερφορμίνη και τουλάχιστον ετησίως στη συνέχεια.
Slovenian: GFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo metformin, nato pa vsaj enkrat letno.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glubrava
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Glubrava
Greek: εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
Slovenian: - če imate srčno popuščanje ali ste imeli srčno popuščanje v preteklosti.
Greek: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup,
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glubrava από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glubrava, kot bi smeli Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως ζητήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα των κυττάρων του αίματος και τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi pregled krvi za nadzor ravni krvnih celic ali delovanja jeter.
Greek: Βάσει των ίδιων μετρήσεων, η συνεισφορά του μεταβολίτη M-IV στην αποτελεσματικότητα είναι τριπλάσια από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M-IΙ είναι ελάχιστη.
Slovenian: Na tej podlagi je delež učinkovitosti M-IV enak približno trikratniku deleža pioglitazona, medtem ko je relativna učinkovitost M-II minimalna.
Greek: εάν πάσχετε από ειδική διαβητική πάθηση του οφθαλμού, που καλείται οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα στο πίσω μέρος του οφθαλμού), ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην όρασή σας.
Slovenian: - če imate posebno obliko diabetične očesne bolezni, imenovano makularni edem (otekanje zadnjega dela očesa), se pogovorite s svojim zdravnikom, če opazite spremembe vida.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν τερατογόνο δράση ή δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov ali ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Glubrava»).
Slovenian: - Ne jemljite tega zdravila, če dojite ali nameravate dojiti (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Glubrava").
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Glubrava για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Glubrava, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσηµες µελέτες αλληλεπιδράσεων για το Glubrava.
Slovenian: Formalne študije interakcij za zdravilo Glubrava niso bile narejene.
Greek: Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να προκαλέσει παρόξυνση ή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Pioglitazon lahko povzroči zastajanje tekočine, to pa lahko poslabša ali pospeši srčno popuščanje.
Greek: Κατά την έναρξη ή χρήση τέτοιων προϊόντων σε συνδυασμό με Glubrava, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Ob uvedbi ali uporabi teh zdravil v kombinaciji z Glubrava je potrebno skrbno spremljanje delovanja ledvic.
Greek: Το Glubrava μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Slovenian: Zdravilo Glubrava lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Greek: Λαμβάνοντας το Glubrava με ή αμέσως μετά το φαγητό, μπορεί να μειωθούν τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Slovenian: Jemanje zdravila Glubrava med obrokom ali neposredno po njem lahko ublaži gastrointestinalne simptome, ki so povezani z metforminom.
Greek: Επίσης, αν έχετε ήδη όραση θαμπή και το σύμπτωμα επιδεινωθεί, επικοινωνήστε με το γιατρό σας όσο πιο γρήγορα γίνεται.
Slovenian: Tudi, če že imate zamegljen vid in se simptomi poslabšajo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού κάταγμα οστού6
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zlomi kosti6
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT βρεθούν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glubrava τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεξετασθούν το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Glubrava ravni ALT zvišajo do 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba ravni jetrnih encimov čimprej ponovno kontrolirati.
Greek: Επειδή το Glubrava περιέχει υδροχλωρική µετφορµίνη, πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Slovenian: Ker zdravilo Glubrava vsebuje metformin hidroklorid, je treba jemanje le-tega prekiniti v času operativnega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo.
Greek: Το Glubrava, βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Slovenian: Zdravilo Glubrava pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη (K 30), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, τάλκης και τιτανίου διοξείδιο (E171).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, povidon (K 30), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 8000, smukec in titanov dioksid (E171).
Greek: Το Glubrava περιέχει πιογλιταζόνη και μετφορμίνη τα οποία είναι αντιδιαβητικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης του αίματος.
Slovenian: Zdravilo Glubrava vsebuje pioglitazon in metformin, ki sta antidiabetika, ki se uporabljata za nadzor sladkorja v krvi.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Glubrava και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Glubrava in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Glubrava, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Glubrava bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min) Η συνιστώμενη δόση για το Glubrava είναι 30 mg/ημέρα πιογλιταζόνης συν 1.700 mg/ημέρα υδροχλωρικής μετφορμίνης (η δόση αυτή επιτυγχάνεται με ένα δισκίο Glubrava 15 mg/850 mg δύο φορές την ημέρα).
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min) Priporočeni odmerek zdravila Glubrava je 30 mg/dan pioglitazona in 1.700 mg/dan metforminijevega klorida (dan v obliki ene tablete zdravila Glubrava 15 mg/850 mg dvakrat na dan).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) - στομαχικός πόνος - αίσθηση ότι είστε άρρωστος (ναυτία) - έμετος - διάρροια - απώλεια όρεξης
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - bolečina v trebuhu - siljenje na bruhanje (navzea) - bruhanje - driska - izguba apetita
Greek: Για να εισαχθούν οι ασθενείς στη μελέτη θα έπρεπε να είχαν υποβληθεί/ ή υποστεί ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαδερμική καρδιακή παρέμβαση ή στεφανιαίο αρτηριακό παρακαμπτήριο μόσχευμα, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στεφανιαία αρτηριακή νόσος ή περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσος.
Slovenian: Da bi bolniki ustrezali kriterijem, so morali imeti v anamnezi eno ali več od sledečega: miokardni infarkt, kap, perkutano srčno intervencijo ali premostitveno operacijo koronarnih arterij, akutni koronarni sindrom, koronarno arterijsko bolezen ali periferno arterijsko obstrukcijsko bolezen.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια σοβαρή αντίδραση που μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια (< 1/10.000) (βλ. παράγραφο 4.4) και άλλες αντιδράσεις όπως κάταγμα οστού, σωματικό βάρος αυξημένο και οίδημα μπορεί να εμφανιστούν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Laktacidoza je resen neželen učinek, ki se lahko pojavi zelo redko (< 1/10.000) (glejte poglavje 4.4), drugi neželeni učinki, kot so zlomi kosti, povečanje telesne mase in edem, pa se lahko pojavijo pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Glubrava πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
Slovenian: V primeru dehidracije (huda driska ali bruhanje, zvišana telesna temperatura ali zmanjšan vnos tekočine) je treba jemanje Glubrava začasno prekiniti; priporoča se posvet z zdravstvenim delavcem.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου-placebo) μελετήθηκε σε μία μικρή δοκιμή διάρκειας 18 εβδομάδων, σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem 18-tedenskem preskušanju pri diabetikih tipa 2.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο ( βήτα αποκλειστές, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιβράτες).
Slovenian: Skoraj vse osebe (95%) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με κατάγματα, σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε μια αυξημένη επίπτωση καταγμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V skupni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj so opazili povečano incidenco zlomov kosti pri ženskah (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το µέσο Vd είχε εύρος µεταξύ 63 - 276 L.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve (Vd) se giblje med 63 in 276 litri.
Greek: Η επίπτωση των καταγμάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1,9 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη σε γυναίκες υπό αγωγή με πιογλιταζόνη και 1,1 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη σε γυναίκες υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Slovenian: Izračunana incidenca zlomov je bila 1,9 zlomov na 100 bolnikov-let pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom in 1,1 zlom na 100 bolnikov-let pri ženskah, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε φθίνουσα σειρά συχνότητας εμφάνισης στη συνέχεια σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητα.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Μελέτη που διεξήχθη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη, όταν χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ημέρα, αύξησε τη συστηματική έκθεση σε μετφορμίνη (AUC) κατά 50% και το Cmax κατά 81%.
Slovenian: Raziskava pri sedmih zdravih prostovoljcih je pokazala, da je cimetidin, ki ga je bolnik prejemal v odmerku 400 mg dvakrat na dan, povečal sistemsko izpostavljenost metforminu (AUC) za 50% in