FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s názorom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil, v časti 4.6 neuvádzala veta „Gravidita sa musí pred začatím liečby felodipínom vylúčiť/ musí sa použiť vhodné antikoncepčné opatrenie na zabránenie gravidity".
Romanian: CHMP a aprobat poziția deținătorului autorizației de punere pe piață de a nu include „Trebuie exclusă existența sarcinii înainte de începerea tratamentului cu felodipină/trebuie luate măsuri contraceptive corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii" la punctul 4.6 din RCP-ul armonizat la nivelul UE pentru Plendil.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări pentru deținătorul autorizației de punere pe piață, subliniind punctele divergente din rezumatele caracteristicilor produselor (RCP).
Slovak: Pre časť 4.5 držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť text z CSP s jedným prídavkom a jedným vypustením podľa CDS.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Pentru punctul 4.5, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus utilizarea textului din PSB, cu o completare și o eliminare în conformitate cu documentul cu informații esențiale al companiei (DCIE).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.3 sa zistili rozdiely.
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații Au fost identificate divergențe la punctul 4.3 din RCP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto zmenil znenie textu podľa požiadavky výboru CHMP: „Felodipín bol zistený v materskom mlieku a vzhľadom na nedostatočné údaje o potenciálnom účinku na dojča sa liečba počas laktácie neodporúča".
Romanian: „Felodipina a fost detectată în laptele matern și, din cauza insuficienței datelor privind efectul potențial asupra sugarului, tratamentul este contraindicat în timpul alăptării".
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovak: Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Romanian: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
Romanian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Slovak: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Romanian: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi
Romanian: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Romanian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Slovak: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Romanian: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Slovak: Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Romanian: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Romanian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Romanian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: 2730-097 Barcarena
Romanian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovak: Astra Zeneca
Romanian: AstraZeneca
Slovak: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability
Romanian: Marea Britanie AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovak: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Romanian: Republica Cehă AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Slovak: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Romanian: Felodipin AstraZeneca
Slovak: EU/1/19/1388/001
Romanian: EU/1/19/1388/001 Polivy
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, pri prijatí vhodných opatrení sú však zvládnuteľné.
Romanian: Pot apărea reacții adverse grave, care sunt însă gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Polivy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Polivy sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Polivy sa neustále kontrolujú.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Polivy sunt monitorizate continuu.
Slovak: MMAE potom zastavuje delenie B-buniek a spôsobuje ich usmrtenie.
Romanian: MMAE oprește apoi diviziunea celulelor B și cauzează moartea lor.
Slovak: Prečo bol liek Polivy povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Polivy în UE?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Polivy?
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažnú infekciu.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care au o infecție gravă.
Slovak: Polivy závisí od telesnej hmotnosti pacienta a podáva sa počas 6 cyklov.
Romanian: Doza de Polivy depinde de greutatea corporală a pacientului și se administrează timp de 6 cicluri.
Slovak: Liek Polivy bol skúmaný v štúdii zahŕňajúcej 80 pacientov s DLBCL.
Romanian: Polivy a fost evaluat într-un studiu care a cuprins 80 de pacienți cu DLBCL.
Slovak: Polivy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Polivy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Slovak: Hoci štúdia zahŕňala obmedzený počet pacientov a na potvrdenie výsledkov treba viac údajov, Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Polivy spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
Romanian: Deși studiul a cuprins un număr limitat de pacienți și sunt necesare mai multe date pentru a confirma rezultatele, Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Polivy răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute.
Slovak: Hlavná štúdia preukázala, že liek Polivy je účinný pri liečbe pacientov, u ktorých ochorenie nereagovalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa znovu objavilo a ktorí by nemohli podstúpiť transplantáciu.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că Polivy este eficace în tratarea pacienților la care boala nu răspunsese la tratamentul anterior sau a revenit și la care nu era indicat transplantul.
Slovak: Liek Polivy bol povolený tzv. s podmienkou.
Romanian: Polivy a primit „autorizare condiționată".
Slovak: Čo je liek Polivy a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Polivy și pentru ce se utilizează?
Slovak: Polivy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Polivy sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Polivy
Romanian: Alte informații despre Polivy
Slovak: Aké prínosy lieku Polivy boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Polivy pe parcursul studiilor?
Slovak: Keďže liek Polivy bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá uvádza liek Polivy na trh, poskytne ďalšie údaje o jeho účinkoch s cieľom potvrdiť bezpečnosť a účinnosť lieku Polivy, keď sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine u pacientov s DLBCL.
Romanian: Având în vedere că Polivy a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Polivy va furniza date suplimentare cu privire la efectele sale pentru a confirma siguranța și eficacitatea Polivy în cazul utilizării sale în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la pacienții cu DLBCL.
Slovak: Výdaj lieku Polivy je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou rakoviny.
Romanian: Polivy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea personalului medical cu experiență în diagnosticarea și tratamentul cancerului.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Polivy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Polivy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Polivy, polatuzumab vedotín, je zložené z monoklonálnej protilátky (typ proteínu) kombinovanej s látkou nazývanou monometylauristatín E (MMAE).
Romanian: Substanța activă din Polivy, polatuzumabul vedotin, conține un anticorp monoclonal (un tip de proteină) combinat cu o substanță numită monometil auristatin E (MMAE).
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími dvoma liekmi, bendamustínom a rituximabom.
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte două medicamente, bendamustină și rituximab.
Slovak: Liek Polivy je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých pacientov s difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL), u ktorých sa rakovina opäť objavila alebo prestala reagovať na iné liečby a ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
Romanian: Polivy este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL), al căror cancer a revenit sau nu mai răspunde la alte tratamente și la care nu este indicat transplantul de măduvă osoasă.
Slovak: Liek Polivy môže mať vplyv na tvorbu krviniek.
Romanian: Polivy poate afecta producția de celule sanguine.
Slovak: Po 6 až 8 týždňoch liečby neboli zaznamenané žiadne znaky rakoviny (úplná odpoveď na liečbu) u 40 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Polivy s rituximabom a bendamustínom, v porovnaní s 18
Romanian: După 6-8 săptămâni de tratament nu au mai existat semne de cancer (răspuns complet) la 40 % din pacienții care au primit Polivy în asociere cu rituximab și bendamustină în comparație cu 18 % din pacienții tratați doar cu rituximab și bendamustină.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), horúčka a pneumónia (infekcia pľúc).
Romanian: Printre reacțiile adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) se numără neutropenia febrilă (număr mic de globule albe însoțit de febră), febră și pneumonie (infecție a plămânilor).
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia súvisiaca s infúziou, rýchlosť podávania infúzie sa má spomaliť alebo jej podávanie prerušiť.
Romanian: Dacă pacientul are o reacție la perfuzie, viteza de perfuzare trebuie redusă sau perfuzia trebuie întreruptă.
Slovak: Ochorenie DLBCL je zriedkavé, a preto bol liek Polivy dňa 16. apríla 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: DLBCL este rar, iar Polivy a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 16 aprilie 2018.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby 10) boli anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, hnačka, nevoľnosť a horúčka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Polivy în asociere cu bendamustină și rituximab (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) au fost anemie (număr mic de globule roșii), trombocitopenie (număr mic de trombocite), neutropenie (număr mic de globule albe), oboseală, diaree, greață și febră.
Slovak: Polovici pacientov bol podávaný liek Polivy v štandardnej kombinácii s bendamustínom a rituximabom a druhej polovici bol podávaný len bendamustín a rituximab.
Romanian: La jumătate dintre pacienți, Polivy a fost adăugat la tratamentul standard cu bendamustină și rituximab, în timp ce cealaltă jumătate a primit numai bendamustină și rituximab.
Slovak: Pacienti s DLBCL majú rakovinové B-bunky, ktoré sú typom bielych krviniek.
Romanian: Pacienții cu DLBCL au celule B (un tip de globule albe) canceroase.
Slovak: Ako sa liek Polivy používa?
Romanian: Cum se utilizează Polivy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Polivy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Polivy?
Slovak: Prehľad o lieku Polivy a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Polivy și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovak: Pred podaním lieku Polivy sa má pacientom podať paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika reakcií na infúziu.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie, pacienții primesc paracetamol și un medicament antihistaminic înainte de a li se administra Polivy.
Slovak: CD79b na B-bunkách, čím spôsobuje uvoľnenie MMAE do vnútra buniek.
Romanian: Anticorpul monoclonal se leagă de o proteină numită CD79b de pe celulele B, inclusiv celulele B canceroase, determinând astfel eliberarea substanței MMAE în interiorul lor.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Polivy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Liek Polivy obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Romanian: Polivy conține substanța activă polatuzumab vedotin.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Polivy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Polivy, citiți prospectul.
Slovak: Akým spôsobom liek Polivy účinkuje?
Romanian: Cum acționează Polivy?
Slovak: Liek Polivy sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 90 minút.
Romanian: Polivy se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 90 de minute, în cicluri de 21 de zile, în asociere cu rituximab și bendamustină.
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní.
Romanian: Fiecare ciclu durează 21 zile.
Slovak: *Podľa modifikovaných kritérií Luganskej klasifikácie (Lugano classification) z roku 2014:
Romanian: *Conform criteriilor modificate ale clasificării Lugano 2014:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Dôvodom je, že Polivy môže poškodiť zdravie vášho dieťaťa.
Romanian: Acest lucru este din cauză că Polivy poate afecta sănătatea bebelușului dumneavoastră.
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku.
Romanian: Pentru ca tratamentul să fie complet eficient, este foarte important să nu omiteți nicio doză.
Slovak: 40 Medián času sledovania 22 mesiacov
Romanian: Durata mediană de observație 22 luni
Slovak: Riziko pre dojčené deti nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la copiii alăptați.
Slovak: · máte podstúpiť očkovanie alebo viete, že ho možno budete musieť podstúpiť v blízkej budúcnosti.
Romanian: • trebuie să faceţi un vaccin sau ştiţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat.
Slovak: Antikoncepcia (ženy a muži)
Romanian: Contracepția (femei și bărbați)
Slovak: Menej časté, zriedkavé a veľmi zriedkavé ADR: žiadne
Romanian: RA mai puţin frecvente, rare şi foarte rare: niciuna
Slovak: 80 % pacientov malo refraktérne ochorenie.
Romanian: 80% din pacienți aveau boală refractară.
Slovak: Môže sa to týkať nových príznakov alebo zmeny vo vašich existujúcich príznakoch.
Romanian: Acestea pot fi simptome noi sau o modificare a simptomelor dumneavoastră actuale.
Slovak: Hlásená bola reaktivácia latentných infekcií.
Romanian: S-au raportat reactivări ale unor infecții latente.
Slovak: Polivy môže spôsobiť IRR vrátane závažných prípadov.
Romanian: Tratamentul cu Polivy poate cauza IRR, incluzând cazuri grave.
Slovak: Nezávislá hodnotiaca komisia (Independent Review Committee);
Romanian: IRC: Comisie de analiză independentă;
Slovak: Polivy sa nehodnotil u pacientov s HIV.
Romanian: Polivy nu a fost evaluat la pacienţii cu HIV.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 30 - 86 rokov).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 69 ani (interval: 30-86 ani).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov s pozitivitou protilátok proti polatuzumab vedotínu nie je možné vyvodiť žiadne závery týkajúce sa možného vplyvu imunogenicity na účinnosť alebo bezpečnosť.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienți testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin, nu pot fi formulate concluzii referitoare la un potențial efect al imunogenității asupra eficacității sau siguranței.
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na podanie jednej dávky.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu conține conservanți și este indicat pentru o singură doză.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1388/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1388/001
Slovak: Polysorbát 20 (E 432)
Romanian: Zaharoză Polisorbat 20 (E 432)
Slovak: Klinické štúdie s Polivy nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby bolo možné určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Romanian: Studiile clinice cu Polivy nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta ≥ 65 ani, pentru a determina dacă aceștia răspund diferit de pacienții mai tineri.
Slovak: Polivy budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Romanian: Polivy va fi păstrată de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Slovak: · Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Slovak: Podajte premedikáciu pri všetkých cykloch.
Romanian: Administraţi premedicaţie pentru toate ciclurile.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Slovak: · ak ste alergický na polatuzumab vedotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la polatuzumab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie súvisiace s infúziou, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie.
Romanian: Pot apărea reacţii legate de perfuzie, alergice sau anafilactice (mai severe reacţiile alergice).
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii a riedení
Romanian: Pentru administrare i.v. după reconstituire şi diluare
Slovak: Nie je známe, či sa polatuzumab vedotín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Romanian: Nu se știe dacă polatuzumab vedotin sau metaboliții acestuia se elimină în laptele matern uman.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti polatuzumab vedotínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Romanian: Din aceste motive, comparația incidenței anticorpilor la polatuzumab vedotin cu incidența anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
Slovak: Tento pacient dostal tri predchádzajúce línie liečby, ktoré zahŕňali liečbu anti-CD20 protilátkami.
Romanian: Acest pacient avusese trei linii terapeutice anterioare care au inclus anticorpi anti-CD20.
Slovak: Počas liečby liekom Polivy nedojčite, pretože malé množstvo lieku Polivy môže prejsť do vášho materského mlieka.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Polivy, deoarece cantități mici de Polivy pot trece în laptele matern.
Slovak: Vyskytli sa oneskorené IRR, a to až po 24 hodinách po podaní lieku Polivy.
Romanian: Au apărut IRR întârziate, cel mai târziu la 24 de ore după tratamentul cu Polivy.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa dĺžky trvania odpovede na poslednú predchádzajúcu liečbu, a to ≤ 12 mesiacov alebo > 12 mesiacov.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de durata răspunsului la ultimul tratament anterior, de ≤ 12 luni sau > 12 luni.
Slovak: Ak máte príznaky periférnej neuropatie, váš lekár vám môže znížiť dávku.
Romanian: Dacă prezentați simptome de neuropatie periferică, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)
Slovak: Polivy, bendamustín a rituximab sa môžu podávať v akomkoľvek poradí v 1. deň každého cyklu.
Romanian: Polivy, bendamustină și rituximab se pot administra în orice ordine în Ziua 1 a fiecărui ciclu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepția la bărbați și femei
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Slovak: · vyzeráte bledý
Romanian: • arătați palid
Slovak: V ďalšej štúdii boli hlásené dva prípady závažnej hepatotoxicity (hepatocelulárne poškodenie a steatóza pečene), ktoré boli reverzibilné.
Romanian: Într-un alt studiu, au fost raportate două cazuri de toxicitate hepatică gravă (leziuni hepatocelulare și steatoză hepatică), acestea fiind reversibile.
Slovak: · nepríjemný pocit alebo slabosť.
Romanian: • disconfort sau slăbiciune.
Slovak: · myslíte si, že máte infekciu alebo ste mali dlhotrvajúce alebo opakované infekcie, ako napríklad herpses - opar (pozri „Infekcie" v časti 4)
Romanian: • credeți că aveți o infecție sau ați avut infecții de lungă durată sau repetate, cum ar fi herpesul (vezi „Infecții" la pct. 4).
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou alebo poškodenie nervov, alebo ak pociťujete únavu, slabosť alebo závraty (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, pokým táto reakcia nevymizne.
Romanian: Dacă aveți reacții la administrarea perfuziei sau leziuni nervoase, sau dacă vă simțiți obosit, slăbit sau amețit (vezi pct. 4) nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți unelte sau utilaje până când nu încetează reacția.
Slovak: · nezvyčajné pocity
Romanian: • senzații neobișnuite