FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients induced with 160 / 80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p=0,031),
English: The usual dose regimen is 40 mg adalimumab initially followed by 20 mg two weeks later.
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg adalimumabu následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
English: Immunogenicity
Czech: Imunogenita
English: • oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Czech: • otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí, že postižená tkáň oteče);
English: Cleaning your injection site:
Czech: Očištění místa injekce:
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Czech: Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic.
English: Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
Czech: Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická artritida
English: ***, ** statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Czech: ***, ** Statisticky významné při p<0,001 a <0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
English: • Keep the plunger fully pressed down while you carefully lift the needle straight out from the injection site and let go of your skin (see Figure J).
Czech: • Píst ponechte úplně zatlačený a opatrně vytahujte jehlu ven rovně z místa vpichu injekce a pusťte kůži
English: Your symptoms may return upon stopping treatment.
Czech: Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Czech: Subjekty, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hefiya (see section 4.8).
Czech: Po použití přípravku Hefiya se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
English: The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
English: Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Czech: Při podávání adalimumabu v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
English: Following the administration of 0.8 mg / kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg / ml (79 % CV).
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
English: • lupus-like syndrome;
Czech: • lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes);
English: 12 months
Czech: 6 měsíců 12 měsíců
English: • systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
Czech: • systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
English: Hefiya works by reducing this inflammation.
Czech: Přípravek Hefiya tento zánět zmírňuje.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hefiya, if necessary.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Hefiya pokračovat.
English: In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1 % of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
English: • hearing loss, buzzing;
Czech: • ztráta sluchu, zvonění v uších;
English: response placebo N=162
Czech: odpověď placebo n=162
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and / or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
English: Adipic acid
Czech: Kyselina adipová
English: • inflammation of the eye lid and eye swelling;
Czech: • zánět očního víčka a otok oka;
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Czech: Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Hefiya je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.
English: • fatty liver (build-up of fat in liver cells);
Czech: • ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Czech: angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Czech: Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80 pacientoroků léčby v průběhu studie s adalimumabem u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
English: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Czech: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab
English: Hefiya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Přípravek Hefiya lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata),
English: Among those, 64 patients (79.0 %) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1 %) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1 %) had ACR 70 responses.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n = 27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n= 27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď PedACR 30 u těch, kterým byl podáván adalimumab po celou dobu studie.
English: Efficacy results
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti
English: Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Czech: Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
English: Method and route of administration
Czech: Způsob a cesta podání
English: Of 207 patients, 81 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
English: • abnormal muscle breakdown;
Czech: • neobvyklé poškození svalů;
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1)
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data u dospělých v bodě 5.1).
English: Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami.
English: Juvenile idiopathic arthritis
Czech: Juvenilní idiopatická artritida
English: Disposing of used syringes:
Czech: Likvidace použitých per:
English: PGA: clear/minimal
Czech: PGA: čistý/minimálníc a
English: The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
English: Table 2.
Czech: Tabulka 2.
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows (see Figure F).
Czech: • Pootočce krytem ve směru šipek (viz obrázek F).
English: • breaking of finger nails and toe nails;
Czech: • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Czech: Subjekty musely splňovat tato kritéria: musela u nich selhat konvenční léčba Crohnovy choroby (včetně kortikosteroidů a/nebo imunomodulátorů).
English: Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
Czech: Přípravek Hefiya je dodáván jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití sestavená do pera trojúhelníkového tvaru (SensoReady) s transparentním okénkem a štítkem.
English: • do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Czech: • kryt jehly neodstraňoval(a) do doby, než budete injekci podávat.
English: The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Czech: antagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
English: • intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
Czech: • perforace (protržení) střeva (otvor ve stěně střeva);
English: After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Czech: Po týdnu 2 dostávali pacienti v obou ramenech s adalimumabem dávku 40 mg každý druhý týden.
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 26 týdnů, následované otevřenou fází léčby adalimumabem po následujících 26 týdnů.
English: Congestive heart failure
Czech: Městnavé srdeční selhání
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí.
English: Chest pain, oedema, pyrexia1)
Czech: Bolest na hrudi, edém, pyrexie1)
English: 10 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
Czech: 10 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
English: In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNFantagonisty hlášeny případy leukémie.
English: Plaque psoriasis in adults and children
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětí
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hefiya.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Hefiya doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
English: Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Czech: Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
English: Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg adalimumabu nebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukémie a jiných maligních onemocnění.
English: Doses of 20, 40 or 80 mg of adalimumab or placebo were given every other week for 24 weeks.
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg adalimumabu nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
Czech: BASDAIb 50
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Czech: V případě potřeby můžete místo injekce překrýt náplastí.
English: • do not open the outer box until you are ready to use the syringe.
Czech: • neotvíral(a) krabičku, dokud nebudete připraven(a) stříkačku použít.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine / 6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
English: After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Czech: Farmakodynamické účinky Po léčbě adalimumabem byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
English: At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg / kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg / kg eow or MTX (table 20).
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát (tabulka 20).
English: • mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu);
English: • Gently pinch the skin at the injection site (see Figure H).
Czech: • Lehce sevřete kůži v místě injekce mezi prsty (viz obrázek H).
English: Table 3.
Czech: Tabulka 3.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab-treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Czech: V pivotních kontrolovaných studiích se u dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
English: Table 4.
Czech: Tabulka 4.
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Czech: Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávané subkutánní injekcí.
English: • throw away the used pen right away after use.
Czech: • pero vyhodil(a) ihned po použití.
English: Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), anaemia
Czech: Velmi časté Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Czech: Nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním podávání 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.
English: Adults with hidradenitis suppurativa
Czech: Dospělí pacienti s hidradenitis suppurativa
English: The recommended dose of Hefiya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
English: Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Czech: Expozice adalimumabu u dospívajících pacientů s HS byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky napříč indikacemi u dalších pediatrických pacientů (pediatrická psoriáza, juvenilní idiopatická artritida, pediatrická Crohnova choroba a entezopatická artritida).
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na adalimumab 40 mg jednou týdně.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebocontrolled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu
English: • reactivation of hepatitis B infection;
Czech: • hepatitida (zánět jater); • reaktivace infekce hepatitidy B;
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Czech: Bylo pozorováno statisticky významné zvýšení (zlepšení) Body Mass Indexu a rychlosti růstu v týdnu 26 a 52 v porovnání s výchozím stavem.