FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude spécifique de l'intervalle QT menée chez 73 volontaires sains, une dose inhalée unique de 352 microgrammes de glycopyrronium (8 fois la dose thérapeutique) n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QTc et a diminué légèrement la fréquence cardiaque (effet maximal : -5,9 bpm ; effet moyen sur 24 heures : -2,8 bpm) par rapport au placebo).
Norwegian Bokmål: I en gjennomgående QT-studie hos 73 friske frivillige ble ikke QTc-intervallet forlenget ved én enkel inhalert dose av glykopyrronium 352 mikrogram (8 ganger terapeutisk dose) og hjertefrekvensen ble litt redusert (maksimal effekt -5,9 slag/min, gjennomsnittlig effekt over 24-timer -2 slag/min) sammenlignet med placebo.
French: Enurev Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller urinretensjon.
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de haute affinité.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid er en muskarinerg reseptorerantagonist med høy affinitet.
French: In vivo, le métabolite M9 est formé à partir de la fraction ingérée de la dose de bromure de glycopyrronium administrée.
Norwegian Bokmål: In vivo dannes M9 fra en fraksjon av den inhalerte dosen av glykopyrroniumbromid som blir svelget.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR COUVERCLE INTÉRIEUR DE LA BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Norwegian Bokmål: INNVENDIG LOKK PÅ ENKELPAKNINGENS YTTERKARTONG OG INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNINGEN
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i inhalasjonspulveret er laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
French: Le glycopyrronium agit en inhibant l'effet bronchoconstricteur de l'acétylcholine dans les cellules des muscles lisses des voies aériennes, ce qui entraîne leur relaxation.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium virker ved å hemme den bronkokonstringerende virkningen acetylkolin har på glatte muskelceller, og dermed dilatere luftveiene.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'Enurev Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Enurev Breezhaler har vært rapportert.
French: Percer la gélule une seule fois.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen kun én gang.
French: Etape 1d:
Norwegian Bokmål: Trinn 1d:
French: Retirer la pellicule de l'alvéole et sortir la gélule.
Norwegian Bokmål: Riv av folien på blisteret og ta ut kapselen.
French: Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn det legen sier du skal bruke.
French: Elimination de l'inhalateur après utilisation
Norwegian Bokmål: Kast inhalatoren etter bruk
French: Tableau 1 Effets indésirables
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger
French: Aucune modification des valeurs moyennes de la fréquence cardiaque ou de l'intervalle QTc n'a été observée après l'administration d'Enurev Breezhaler à des doses allant jusqu'à 176 microgrammes chez des patients présentant une BPCO.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens eller QTc-intervall hos KOLS pasienter med Enurev Breezhaler ved doser opptil 176 mikrogram.
French: Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l'administration concomitante de cimétidine, inhibiteur du transport des cations organiques considéré comme contribuant à l'élimination rénale du glycopyrronium, a augmenté de 22% l'exposition totale (ASC) au glycopyrronium et diminué de 23% la clairance rénale.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos friske frivillige økte cimetidin, en hemmer av organisk kationtransport som trolig bidrar til renal utskillelse av glykopyrronium, total eksponering (AUC) av glykopyrronium med 22 % og reduserte renal utskillelse med 23 %.
French: Deux études de phase III ont été conduites: une étude de 6 mois contrôlée contre placebo et une étude de 12 mois contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (tiotropium 18 microgrammes une fois par jour en ouvert), incluant toutes les deux des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Norwegian Bokmål: En 6 måneders placebokontrollert studie og en 12 måneders åpen placebo- og aktivkontrollert studie (tiotropium 18 mikrogram én gang daglig), begge hos pasienter med klinisk diagnostisert moderat til alvorlig KOLS.
French: Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Enurev Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen før bruk av Enurev Breezhaler.
French: Dans la base regroupant les données à 6 mois, la fréquence de la sécheresse buccale a été respectivement de 2,2% avec Enurev Breezhaler versus 1,1% avec le placebo, celle de l'insomnie de 1,0% versus 0,8% et celle de la gastro-entérite de 1,4% versus 0,9%.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått 6-måneders database var frekvensen av munntørrhet 2,2 % versus 1,1 %, av insomni 1,0 % versus 0,8 %, og av gastroenteritt 1,4 % versus 0,9 %, for henholdsvis Enurev Breezhaler og placebo.
French: L'insuffisance rénale a un effet sur l'exposition systémique au bromure de glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon påvirker systemisk eksponering overfor glykopyrroniumbromid.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
French: Comment utiliser Enurev Breezhaler - Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Enurev Breezhaler - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
French: Après administration intraveineuse de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale ont été environ 50 fois et 6 fois supérieures à la concentration maximale et à l'exposition totale qui ont été atteintes à l'état d'équilibre avec la dose d'Enurev Breezhaler recommandée (44 microgrammes une fois par jour) et ont été bien tolérées.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner i plasma og systemisk eksponering etter intravenøs administrasjon av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) hos friske frivillige var henholdsvis ca. 50 ganger og 6 ganger høyere enn topp- og total eksponering ved "steady-state" oppnådd med anbefalt dosering (44 mikrogram daglig) av Enurev Breezhaler, og ble godt tolerert.
French: Enurev Breezhaler contient du lactose
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler inneholder laktose
French: Après une inhalation, la clairance rénale moyenne du glycopyrronium est de l'ordre de 17,4 à 24,4 litres/heure.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig renal clearance av glykopyrronium etter inhalasjon var i området 17,4 liter og 24,4 liter/time.
French: Dans une étude de 3 semaines dans laquelle la tolérance à l'effort a été testée à l'aide d'un cycloergomètre à intensité sous-maximale (80%) (test de tolérance à l'effort sous-maximal), l'administration d'Enurev Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers studie der treningstoleranse ble testet på ergometersykkel ved submaksimal (80 %) utføring (submaksimal treningstoleransetest) reduserte morgendosering med Enurev Breezhaler dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
French: Chez les patients ayant reçu le tiotropium, 61,0% ont présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (p=0,004 en comparaison au placebo).
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok tiotropium, responderte 61,0 % med en forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ (p=0,004 sammenlignet med placebo).
French: Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.
Norwegian Bokmål: Innsetting av kapsel Legg aldri en kapsel direkte inn i munnstykket.
French: - La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser ce médicament tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Norwegian Bokmål: - Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen din sier det. - KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke dette legemidlet hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
French: • Caries dentaires
Norwegian Bokmål: • Tannråte
French: Les expositions maximales (Cmax) ont été environ 50 fois plus élevées qu'après l'inhalation de 44 microgrammes de glycopyrronium à l'état d'équilibre et n'ont pas entraîné de tachycardie ni d'allongement de l'intervalle QTc.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd en toppeksponering (Cmax) på ca. 50 ganger høyere enn etter inhalasjon av glykopyrronium 44 mikrogram ved "steady-state", og dette resulterte ikke i takykardi eller QTc-forlengelse.
French: Si vous avez utilisé plus d'Enurev Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak.
French: Inhaler le médicament profondément Tenir l'inhalateur comme le montre l'illustration.
Norwegian Bokmål: Inhaler legemidlet Hold inhalatoren som vist på bildet.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Enurev Breezhaler et contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Enurev Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom og kontakte lege umiddelbart dersom disse tegn eller symptomer utvikler seg.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enurev Breezhaler N'utilisez jamais Enurev Breezhaler - si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enurev Breezhaler - dersom du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Poudre restante Vide
Norwegian Bokmål: Gjenværende Tom pulver
French: Au vu de ces résultats, il n'est pas attendu d'interaction cliniquement significative en cas d'administration concomitante du glycopyrronium avec la cimétidine ou avec d'autres inhibiteurs du transport des cations organiques.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av disse endringene forventes ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon når glykopyrronium tas samtidig med cimetidin eller andre hemmere av organisk kationtransport.
French: Cette analyse a également montré un nombre de patients présentant une exacerbation nécessitant une hospitalisation plus faible dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler que dans le groupe de patients recevant le placebo (1,7% contre 4,2%, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Den sammenslåtte analysen viste også at det var færre pasienter behandlet med Enurev Breezhaler som opplevde en eksaserbasjon med behov for sykehusinnleggelse enn med placebo (1,7 % versus 4,2 %, p=0,003).
French: Néanmoins, le bromure de glycopyrronium (et ses métabolites) sont excrétés dans le lait de la rate allaitante (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid (inkludert dets metabolitter) ble imidlertid skilt ut i melk fra diegivende rotter (se pkt.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel car l'exposition systémique au glycopyrronium peut augmenter dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko siden den systemiske eksponeringen for glykopyrronium kan være økt i denne populasjonen (se pkt.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 10 pasienter)
French: Après trois semaines de traitement, l'amélioration moyenne de la capacité inspiratoire induite par Enurev Breezhaler a été similaire à celle observée le premier jour (200 ml), mais la durée d'endurance à l'effort a augmenté de 89 secondes (augmentation de 21%) par rapport au placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 3-ukers behandling var med Enurev Breezhaler inspiratorisk kapasitet den samme som ved første dag (200 ml), treningsvarigheten hadde derimot økt med 89 sekunder (en øknings på 21 %) sammenlignet med placebo.
French: Les valeurs du VEMS mesuré à la fin de l'intervalle entre deux administrations (24 heures après l'administration) ont été comparables après la première dose et après un an de traitement.
Norwegian Bokmål: Verdiene for FEV1 ved slutten av doseintervallet (24 timer etter dosering) var de samme for den første dosen og verdiene sett etter 1 år med dosering.
French: Chaque boîte contient un dispositif appelé inhalateur et des gélules présentées en plaquettes.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder en inhalator, sammen med kapsler i blistere.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves mais sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige men er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 100 pasienter)
French: Ne pas appuyer sur les boutons latéraux.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på sideknappene.
French: La survenue d'effets indésirables doit être surveillée étroitement chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for mulige alvorlige bivirkninger.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperglykemi
French: Etape 1c:
Norwegian Bokmål: Trinn 1c:
French: Questions fréquentes
Norwegian Bokmål: Ofte stilte spørsmål
French: En cas de non amélioration des symptômes respiratoires par le traitement, il convient de vérifier que le patient n'avale pas la gélule au lieu de l'utiliser en inhalation à l'aide du dispositif d'inhalation.
Norwegian Bokmål: Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger legemidlet isteden for å inhalere det
French: Ces cas sont issus de notifications spontanées sans information sur la population totale exposée ce qui rend impossible l'estimation précise de la fréquence de survenue de cet effet indésirable.
Norwegian Bokmål: Disse ble rapportert spontant fra en populasjon med usikker størrelse, og det er derfor ikke alltid mulig å beregne frekvensen eller etablere en årsakssammenheng med eksponering for legemidlet.
French: Dans l'étude à 6 mois, le pourcentage de patients présentant une exacerbation modérée à sévère a été de 17,5% pour le groupe Enurev Breezhaler et 24,2% pour le groupe placebo et, dans l'étude à 12 mois ce pourcentage était de 32,8% pour le groupe Enurev Breezhaler et 40,2% pour le groupe placebo (Hazard ratio : 0,66; p=0,001).
Norwegian Bokmål: I 6-månedersstudien var prosentandelen av pasienter som opplevde en moderat eller alvorlig eksaserbasjon 17,5 % for Enurev Breezhaler og 24,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-månedersstudien var den 32,8 % for Enurev Breezhaler og 40,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
French: Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Enurev Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: Le glycopyrronium est éliminé essentiellement de la circulation systémique par excrétion rénale.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium fjernes hovedsaklig fra systemisk sirkulasjon gjennom utskillelse via nyrene.
French: Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes qui souffrent de difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes for å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter med pustevansker på grunn av lungesykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
French: En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, le traitement doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal behandlingen seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
French: En cas d'administration de 44 microgrammes de glycopyrronium une fois par jour, les concentrations plasmatiques maximale et résiduelle moyennes à l'état d'équilibre sont respectivement de 166 picogrammes/ml et 8 picogrammes/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig topp- og trough konsentrasjoner i plasma ved "steady-state" av glykopyrronium ved dosering 44 mikrogram én gang daglig var henholdsvis 166 pikogram/ml og 8 pikogram/ml.
French: Effets sur la fonction respiratoire :
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon
French: Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 100 pasienter)
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Dans l'étude de 12 mois, l'amélioration moyenne du VEMS était statistiquement significative par rapport au tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration le jour 1 et à la semaine 26, et les valeurs du VEMS étaient numériquement plus élevées que dans le groupe traité par le tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration aux semaines 12 et 52.
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien ga Enurev Breezhaler statistisk signifikante forbedringer av FEV1 sammenlignet med tiotropium i løpet av de 4 første timene etter dosering på dag 1 og ved uke 26, og nummeriske høyere verdier for FEV1 i løpet av de første 4 timene etter dosering enn tiotropium ved uke 12 og uke 52.
French: Dans plusieurs études cliniques, Enurev Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour a induit une amélioration constamment et statistiquement significative de la fonction respiratoire (volume expiratoire maximum par seconde [VEMS], capacité vitale forcée [CVF] et capacité inspiratoire [CI]).
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig ga konsekvent statistisk signifikant forbedring i lungefunksjon (forsert ekspiratorisk volum på ett sekund, FEV1, forsert vitalkapasitet, FVC, og inspiratorisk kapasitet, IC) i flere kliniske studier.
French: Cependant, des bronchospasmes paradoxaux pouvant engager le pronostic vital, ont été observés avec d'autres traitements administrés par voie inhalée.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme har imidlertid blitt observert med andre inhalasjonsbehandlinger og kan være livstruende.
French: Les gélules doivent toujours être conservées dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
Norwegian Bokmål: Kapslene må alltid oppbevares i den originale blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet.
French: Inhalateur
Norwegian Bokmål: Inhaler
French: Le glycopyrronium étant éliminé essentiellement par voie rénale, il n'est pas attendu d'augmentation importante de l'exposition systémique chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium blir hovedsaklig skilt ut gjennom nyrene og dermed forventes det ingen stor økning i eksponering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Mode d'administration Voie inhalée.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Kun til inhalasjon.
French: Chez des patients présentant une BPCO, l'exposition systémique et l'élimination urinaire totale de glycopyrronium sont à peu près linéaire à l'état d'équilibre pharmacocinétique sur l'intervalle de doses de 44 à 176 microgrammes.
Norwegian Bokmål: Både systemisk eksponering og total urinutskillelse av glykopyrronium ved farmakokinetisk "steady-state" hos KOLS-pasienter økte omtrent doseproporsjonalt i doseringsområde 44 til 176 mikrogram.
French: • Difficulté pour uriner et douleur en urinant
Norwegian Bokmål: • Vansker og smerter ved vannlating
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert i synkende alvorighetsgrad.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le glycopyrronium n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Enurev Breezhaler (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Enurev Breezhaler inhalatoren (se pkt.
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
French: Dans chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de mest frekvente bivirkningene først.
French: Après 12 semaines le VEMS (critère principal), était augmenté de 72 ml chez les patients qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 113 ml chez ceux qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Enurev Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,05 dans les 2 cas).
Norwegian Bokmål: Ved 12 uker (primært endepunkt), økte Enurev Breezhaler trough FEV1 med 72 ml hos pasienter med den laveste graden av reversibilitet (<5 %) og med 113 ml hos pasienter med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
French: L'administration concomitante de glycopyrronium et d'indacatérol (un agoniste bêta-2-adrénergique) par voie inhalée n'a pas entrainé d'interaction pharmacocinétique entre les 2 médicaments.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av glykopyrronium og oral inhalasjon av indakaterol, en beta2-adrenerg agonist, ved "steady-state" forhold for begge virkestoffene, påvirket ikke farmakokinetikken til noen av legemidlene.
French: 1) Plus fréquent avec le glycopyrronium qu'avec le placebo uniquement dans la base de données de 12 mois
Norwegian Bokmål: 1) Mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun i 12 måneders databasen 2) Rapporter på erfaring med bruk av Enurev Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
French: N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk sammen med inhalatoren som følger med pakningen.
French: • Diarrhées ou douleurs à l'estomac
Norwegian Bokmål: • Diaré eller magesmerter
French: Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation)
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).