FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af i) de sammenlignelige farmakokinetiske profiler for moxidectin, når det administreres som kombinationsprodukt, sammenlignet med moxidectin alene i samme medie, ii) resultaterne af den bekræftende undersøgelse med Linognatus vituli og iii) data fra det oprindelige dossier for moxidectin, 0,5 % pour-on, der viser, at Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus var sensitive over for moxidectin ved halvdelen af den anbefalede dosis (0,25 mg/kg), fandt CVMP, at en tilfredsstillende virkning mod Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus kan forventes inden for feltet for Cydectin TriclaMox.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į i) panašias farmakokinetines moksidektino charakteristikas, kai jis naudojamas kaip sudėtinio vaisto ir kaip monoprodukto su ta pačia pagalbine medžiaga sudedamoji dalis, II) patvirtinamojo tyrimo su Linognatus vituli rezultatus ir iii) duomenis iš pirminio moksidektino 0,5 % užpilamojo vaisto dokumentų rinkinio, iš kurių matyti, kad Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus buvo jautrūs moksidektinui jį naudojant po pusę rekomenduojamos dozės (0,25 mg/kg), CHMP laikėsi nuomonės, kad Cydectin TriclaMox galėtų būti pakankamai veiksmingas kovojant su Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus lauko sąlygomis.
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Lithuanian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Danish: Virkning mod lus
Lithuanian: Veiksmingumas kovojant su utėlėmis ir plaukagraužiais
Danish: Der var fremlagt en bekræftende undersøgelse, hvori virkningen af pour-on-kombinationen moxidectin/triclabendazol hos kvæg var blevet undersøgt ved den anbefalede dosishyppighed af Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectin/20 mg triclabendazol/kg kropsvægt) mod naturlige angreb af blodsugende og/eller bidende lus, med vægt primært på Linognatus vituli og sekundært på Bovicola bovis og sammenlignet med en placebokontrolgruppe.
Lithuanian: Pateiktas patvirtinamasis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas užpilamojo moksidektino ir triklabendazolo derinio veiksmingumas, rekomenduojama Cydectin TriclaMox doze (0,5 mg moksidektino /20 mg triklabendazolo/kg) gydant galvijus nuo natūralių utelių ir (arba) plaukagraužių infestacijų, daugiausia dėmesio skiriant, pirma, Linognatus vituli ir, antra, Bovicola bovis, ir lyginant duomenis su placebu kontroliuojamos kontrolinės grupės duomenimis.
Danish: CVMP begrundede ekstrapolering af produktets virkning på Linognatus vituli til de to andre foreslåede lusearter (Bovicola bovis og Solenopotes capillatus) på grundlag af resultaterne af en dosisfastsættelsesundersøgelse med monoproduktet, der indeholder moxidectin som aktivt stof, hvori det blev påvist, at de tre foreslåede påståede lusearter var kontrolleret (> 95 % med undtagelse af voksne individer af Solenopotes capillatus før dag 21) ved halv dosis for monoproduktet (0,25 mg/kg kropsvægt i stedet for 0,5 mg/kg kropsvægt ), hvilket understøttes af farmakokinetiske resultater, der ikke giver noget stærkt signal om samspillet mellem de to aktive stoffer i Cydectin TriclaMox.
Lithuanian: CVMP ekstrapoliavo vaisto veiksmingumo kovojant su Linognatus vituli duomenis kitų dviejų paraiškoje pasiūlytų rūšių utėlėms remdamasis rezultatais, gautais atlikus dozės nustatymo tyrimą, kurio metu naudotas monoproduktas su veikliąja medžiaga moksidektinu ir kurį atlikus nustatyta, kad naudojant pusę šio monoprodukto dozės (0,25 mg/kg KS vietoje 0,5 mg/kg KS), šių trijų pasiūlytų rūšių utelės ir plaukagraužiai yra veiksmingai kontroliuojami (>95 proc., išskyrus suaugusias Solenopotes capillatus uteles prieš 21-ą dieną); šiuos rezultatus patvirtina farmakokinetinių tyrimų duomenys, kuriuos įvertinus nenustatyta jokių svarbių sąveikos tarp dviejų Cydectin TriclaMox veikliųjų medžiagų požymių.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 14. januar 2013 blev iværksat en CMD(v)procedure i henhold til artikel 13 i Europa-Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Danish: Grækenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Lithuanian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Danish: CVMP konkluderede, at en anden dosisbekræftende undersøgelse af Linognatus vituli eller af de øvrige lusearter ikke blev anset for nødvendig baseret på data fra den bekræftende undersøgelse og moxidectins virkning, som er dokumenteret for alle andre lusearter samt i litteraturen, selv om Linognatus vituli ikke betragtes som dosisbegrænsende arter.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad, remiantis patvirtinamojo tyrimo duomenimis, įrodytu moksidektino veiksmingumu kovojant su visų kitų rūšių utelėmis ir plaukagraužiais bei duomenimis iš literatūros, antras dozės patvirtinimo tyrimas su Lonognatus vituli ir kitų rūšių utelėmis ir plaukagraužiais nebūtinas, net jei Linognatus vituli nelaikoma dozę ribojančia parazitų rūšimi.
Danish: Vurderingen af benefit/risk-forholdet anses for at være positiv til godkendelse af ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Cydectin TriclaMox til behandling af angreb fra Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus forårsaget af moxidectinfølsomme stammer.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad Cydectin TriclaMox naudos ir rizikos santykis vertintinas teigiamai, todėl galima leisti keisti jo rinkodaros teisių sąlygas, susijusias su moksidektinui jautrių rūšių utėlių ir plaukagraužių sukeliamomis Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus infestacijomis.
Danish: • CVMP fandt på baggrund af de foreliggende data, at en tilfredsstillende virkning mod Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus kan forventes inden for feltet
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, CVMP laikėsi nuomonės, jog Cydectin TriclaMox galėtų būti pakankamai veiksmingas kovojant su Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatusi lauko sąlygomis;
Danish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Lithuanian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Danish: Behandling af blandede infektioner med trematoder (ikter) og nematoder samt infestationer med visse leddyr forårsaget af moxidectin og triclabendazol-følsomme stammer af:
Lithuanian: Galvijams, esant mišrioms trematodų (siurbikių) ir nematodų infekcijoms bei užsikrėtusiems kai kuriais nariuotakojais, jautriais miksodektinui ir triklabendazolui, gydyti:
Danish: Behandling af blandede infektioner med trematoder (ikter) og nematoder samt infestationer med visse leddyr forårsaget af moxidectin og triclabendazol-følsomme stammer.
Lithuanian: Galvijams, esant mišrioms trematodų (siurbikių) ir nematodų infekcijoms bei užsikrėtusiems kai kuriais nariuotakojais, jautriais miksodektinui ir triklabendazolui, gydyti.
Danish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Lithuanian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Vokietija
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: Pfizer Animal Health s.a.
Danish: 154 51 N. Psychiko Athens
Lithuanian: Psychiko Athens
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Naudojimo būdas
Danish: Den sammenlignelige virkning af pour-on-kombinationsproduktet moxidectin/triclabendazol (Cydectin TriclaMox), sammenlignet med moxidectin alene i samme medie, var genstand for en farmakokinetisk undersøgelse.
Lithuanian: Atliekant farmakokinetinį tyrimą, buvo tiriama, ar užpilamojo sudėtinio vaisto (Cydectin TriclaMox), kuriame yra moksidektino ir triklabendazolo, veiksmingumas panašus į vieno moksidektino, esančio vaisto su ta pačia pagalbine medžiaga, sudėtyje.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte i et blister + 2 alkoholservietter
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis lizdinėje plokštelėje + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Danish: MF (EU)-nummer Navn
Lithuanian: RT (EU) numeris Pavadinimas Stiprumas Farmacinė
Danish: for eksempel et familiemedlem eller en ven.
Lithuanian: pavyzdžiui, šeimos narys ar draugas.
Danish: Alder over 65 år
Lithuanian: Vyresnis kaip 65 metų amžius
Danish: Vent 30 minutter, så lægemidlet kan varme op.
Lithuanian: Palaukite 30 minučių, kad vaistas sušiltų.
Danish: Er du i tvivl, så spørg
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į
Danish: Tryk og hold
Lithuanian: Spauskite ir laikykite
Danish: Forekomsten var imidlertid sjælden.
Lithuanian: Vis dėlto jų atsirado retai.
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fire måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki keturių mėnesių, stebėjimą reikia tęsti visą šį laikotarpį.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Danish: ○ pennen er blevet efterladt i direkte lys.
Lithuanian: ○ švirkštiklis buvo paliktas tiesioginėje šviesoje.
Danish: Nogle patienter blev behandlet i op til 120 måneder.
Lithuanian: Kai kurie pacientai buvo gydyti iki 120 mėnesių.
Danish: • Det er normalt at se en luftboble.
Lithuanian: • Normalu, jei matote oro burbuliuką.
Danish: Denne vurdering bør omfatte koloskopi og biopsier i henhold til lokale anbefalinger.
Lithuanian: Šie tyrimai turi apimti kolonoskopiją ir biopsiją, laikantis vietinių rekomendacijų.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Lithuanian: Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Danish: Klinisk respons (CR-100) blev fastholdt hos henholdsvis 102 og 233 patienter.
Lithuanian: Klinikinį atsaką (CR-100) išlaikė atitinkamai 102 ir 233 pacientai.
Danish: Færre end halvdelen af risikopatienterne havde en hændelse.
Lithuanian: Mažiau nei pusei rizikos grupės asmenų buvo patyrę įvykį.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering med adalimumab i populationen var 762 dage.
Lithuanian: Vidutinė visos adalimumabo populiacijos ekspozicija buvo 762 dienos.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende.
Lithuanian: Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Danish: 14 uger
Lithuanian: 14 savaičių
Danish: Operation eller tandbehandling
Lithuanian: Chirurginės operacijos arba dantų procedūros
Danish: • Efter en korrekt træning, kan du give dig selv injektionen eller en anden person kan give dig den,
Lithuanian: • Kai būsite tinkamai išmokyti, galėsite patys susileisti injekciją arba ją galės suleisti kitas žmogus,
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder sig til et specifikt mål.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie prisijungia prie specifinių taikinių.
Danish: Din læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti gydymą nutraukti.
Danish: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Lithuanian: Nuo 15 kg iki < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: ACR 20 Uge 52
Lithuanian: ACR 20 52 savaitė
Danish: Henholdsvis 88 og 189 patienter forsatte med at være i klinisk remission.
Lithuanian: Atitinkamai 88 ir 189 pacientams išsilaikė klinikinė remisija.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
Danish: De fleste tuberkulosetilfælde forekom inden for de første otte måneder efter behandlingens påbegyndelse og kan skyldes udbrud af latent sygdom.
Lithuanian: Dauguma tuberkuliozės atvejų pasitaikė per pirmuosius aštuonis mėnesius nuo gydymo pradžios ir galimai atspindi latentinės ligos
Danish: Ring til lægen eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Skambinkite sveikatos priežiūros specialistui.
Danish: Derfor kan disse spædbørn have en øget risiko for infektion.
Lithuanian: Taigi tokiems kūdikiams gali būti didesnė infekcijos rizika.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder), og forbedringen blev opretholdt gennem hele
Lithuanian: Gyvenimo kokybės pagerėjimas buvo vertinamas iki 156 savaitės (36 mėnesių) ir šiuo laikotarpiu jis išsilaikė.
Danish: Risikoen kan stige, hvis din lungefunktion er svækket.
Lithuanian: Ši rizika gali padidėti, jeigu yra sutrikusi Jūsų plaučių funkcija.
Danish: BEHANDLINGSSVIGT (%)
Lithuanian: GYDYMO NESĖKMĖS DAŽNIS (%)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams organizmas gali gaminti nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcija arba padeda stabdyti kraujavimą.
Danish: Samtidig brug af antibiotika var ikke tilladt under studiet.
Lithuanian: Tyrimo metu antibiotikų vartoti nebuvo leista.
Danish: I RA-studie III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
Lithuanian: III RA tyrimo metu šis pagerėjimas išsilaikė 52 savaites.
Danish: Gennemsnitlig tid til behandlingssvigt (måneder)
Lithuanian: Vidutinis laikas iki nesėkmės (mėnesiais)
Danish: RA-studie III havde også et primært endepunkt med ændringer i livskvalitet.
Lithuanian: III RA tyrimo pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo ir gyvenimo kokybės pokyčiai.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Danish: • Tegn og symptomer på sikkerhedsproblematik, og hvornår der skal søges hjælp fra læger eller
Lithuanian: • abejonių dėl saugumo keliančių reiškinių požymiai ir simptomai ir kada kreiptis pagalbos į
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Lithuanian: Gydymo metu tuberkuliozė gali pasireikšti, net jei Jums buvo taikytas profilaktinis tuberkuliozės gydymas.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen, for eksempel før operation, eller hvis der forekommer alvorlige infektioner.
Lithuanian: Gali prireikti vaistinio preparato vartojimą pertraukti, pavyzdžiui, prieš operaciją ar susirgus sunkia infekcine liga.
Danish: • Vælg et forskelligt sted hver gang du injicerer, mindst 2,5 cm væk fra et tidligere sted.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą rinkitės kitą vietą, kuri būtų bent 2,5 centimetro nuo ankstesnio dūrio vietos.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet gjorde det normalt ikke nødvendigt at indstille behandlingen med lægemidlet.
Lithuanian: Dėl injekcijos vietos reakcijų paprastai vaistinio preparato vartojimo nutraukti nereikėjo.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev vurderet ved brug af HAQ-S og SF-36 spørgeskemaer.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertintos HAQ-S ir SF-36 klausimynais.
Danish: Før Cyltezo markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką Cyltezo kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Danish: • Vask hænder med sæbe og vand, og tør dem helt.
Lithuanian: • Vandeniu ir muilu nusiplaukite rankas ir visiškai sausai jas nusišluostykite.
Danish: CI 95 % for HR
Lithuanian: PI 95 % ŠS
Danish: Der er også rapporteret om alvorlige hæmatologiske, neurologiske og autoimmune reaktioner.
Lithuanian: Taip pat buvo gauta pranešimų apie sunkias kraujo, neurologines ir autoimunines reakcijas.
Danish: Virkningen blev opretholdt i 104 uger.
Lithuanian: Toks pagerėjimas išsilaikė iki 104-osios savaitės.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Cyltezo resultere i lupus-lignende syndrom.
Lithuanian: • Retais atvejais gydymas Cyltezo gali sukelti į vilkligę panašų sindromą.
Danish: NE = ikke estimerbar.
Lithuanian: NA = neapskaičiuojama.
Danish: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Lithuanian: p = 0,027, adalimumabas 0,8 mg/kg, palyginti su MTX p = 0,083, adalimumabas 0,8 mg/kg, palyginti su MTX
Danish: Injektionsknappen vil låse op, og være
Lithuanian: Injekcijos mygtukas atsirakins ir bus
Danish: ASAS a 20 Uge 2 Uge 12
Lithuanian: ASAS a 20 2 savaitė 12 savaitė
Danish: 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas rodiklių pokyčių skirtumui tarp metotreksato ir adalimumabo
Danish: Hvis du har KOL, eller du ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
Lithuanian: Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turite aptarti su gydytoju, ar gydymas TNFα blokuojančiais vaistais Jums tinka.
Danish: p-værdi p-værdi b p-værdi
Lithuanian: p-reikšmė a p-reikšmė b p-reikšmė
Danish: Patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af at øge dosis til:
Lithuanian: Pacientams, kurių reakcija į gydymą yra nepakankama, naudos gali duoti dozės padidinimas:
Danish: • Det er normalt at se en eller flere bobler i lægemidlet.
Lithuanian: • Normalu, jei vaistuose matote vieną ar daugiau oro burbuliukų.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter seponering i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad gydymo adalimumabu atnaujinimas po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos lėmė tokio pat dydžio klinikinį atsaką ir panašius saugumo duomenis, kokie buvo iki vartojimo pertraukimo.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju dėl šio vaisto vartojimo.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas 4-17 metų vaikams dar neištirti.
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Lithuanian: Labai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su tuberkulioze sergančiu asmeniu.
Danish: • Du må ikke forsøge at sætte hætten på igen.
Lithuanian: • Nebandykite vėl uždėti dangtelio ant adatos.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Virkningsresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
Danish: Placér materialerne på en ren, vandret overflade: a.
Lithuanian: Susirinkite ir ant švaraus, lygaus paviršiaus sudėkite reikalingas priemones: a.
Danish: Vedligeholdelsesdosis startende ved uge 4
Lithuanian: Palaikomoji dozė pradedant nuo 4 savaitės
Danish: Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas /užpildytas švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir turi būti sunaikintas, jei bus nepanaudotas per 14 dienų.
Danish: TNF-antagonister, så som adalimumab påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai, tokie kaip adalimumabas, veikia imuninę sistemą ir jų vartojimas gali turėti įtakos organizmo gynybai prieš infekciją ir vėžį.
Danish: Fortolkningen af data kan være påvirket af studiets metodologiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikkerandomiseret design.
Lithuanian: Duomenų interpretavimui gali turėti įtakos tyrimo metodologiniai apribojimai, įskaitant mažą tiriamųjų imtį ir tai, kad nebuvo taikytas atsitiktinio kodavimo metodas.
Danish: Patienter fra studie UC-I og UC-II havde mulighed for at indgå i et åbent langvarigt forlængelsesstudie (UC III).
Lithuanian: UC-I ir UC-II tyrimuose dalyvavusieji pacientai galėjo rinktis, ar pereiti į atvirą ilgalaikį tęstinį tyrimą (UC-III).
Danish: Dosisanbefaling kan ikke gives.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Danish: • Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Cyltezo, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Lithuanian: • Jeigu sergate lengvu širdies nepakankamumu ir gydotės Cyltezo, Jūsų širdies nepakankamumo būklę turi atidžiai stebėti gydytojas.
Danish: Nedsat lungefunktion kan øge risikoen for udvikling af infektioner.
Lithuanian: Sutrikusi plaučių funkcija gali padidinti infekcijos riziką.
Danish: • Du MÅ IKKE forsøge at injicere dig selv, før du er sikker på, at du forstår hvordan injektionen
Lithuanian: • NEMĖGINKITE susileisti vaisto, kol įsitikinsite, kad suprantate, kaip jį paruošti ir suleisti
Danish: Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen før injektionen.
Lithuanian: Jo nereikia pašalinti prieš injekciją.
Danish: Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Lithuanian: Klinikinės remisijos (apibūdinamos CDAI < 150) sukėlimas buvo tirtas dviem tyrimais CD I tyrimu (CLASSIC I) ir CD II tyrimu (GAIN).
Danish: Patienter med klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo gautas klinikinis atsakas (CDAI sumažėjimas ≥ 70) 4-ąją savaitę, buvo atskirti ir analizuojami atskirai nuo tų pacientų, kuriems 4-ąją savaitę klinikinis atsakas nenustatytas.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed på risiko for infektioner ved behandling af ældre patienter.
Lithuanian: Į infekcijos riziką ypač svarbu atsižvelgti gydant senyvus žmones.
Danish: 4) Vælg injektionssted
Lithuanian: 4) Pasirinkite injekcijos vietą
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
Lithuanian: Šių tyrimų atlikimas ir rezultatai bus įrašyti Jūsų Įspėjamojoje paciento kortelėje.
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Lithuanian: Tai apims išsamų medicininį tyrimą, įskaitant Jūsų ligos istoriją ir tinkamus diagnostinius tyrimus (pvz., krūtinės ląstos tyrimą rentgeno spinduliais ir tuberkulino testą).
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af
Lithuanian: Anksčiau išvardyti simptomai gali būti toliau nurodyto šalutinio poveikio, pastebėto vartojant