FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EVOTAZ soll in Kombination mit Ritonavir oder Arzneimitteln, die Ritonavir enthalten, aufgrund der ähnlichen pharmakologischen Wirkung von Cobicistat und Ritonavir auf CYP3A nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti ritonaviirin tai ritonaviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, sillä kobisistaatin ja ritonaviirin vaikutus CYP3A-entsyymiin on samankaltainen (ks. kohta 4.5).
German: Diltiazem Cmin ↑142 % (↑114 %
Finnish: Diltiatseemi Cmin ↑142 % (↑114 %;
German: Die Kombination von Pimozid, Quetiapin oder Lurasidon mit EVOTAZ ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Pimotsidin, ketiapiinin tai lurasidonin käyttö yhdessä EVOTAZin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3)
German: Glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% ↑25%) * Über einen Einfluss von Atazanavir und Ritonavir auf die Anfangsdosis von Glecaprevir und Pibrentasvir wurde berichtet.
Finnish: Glekapreviiri AUC: ↑553 % Glekapreviiri Cmax: ↑306 % (↑215 % Glekapreviiri Cmin: ↑1330 % Pibrentasviiri AUC: ↑64 % (↑48 % Pibrentasviiri Cmax: ↑29 % (↑15 % Pibrentasviiri Cmin: ↑129 % (↑95 % Atatsanaviiri AUC: ↑11 % (↑3 % Atatsanaviiri Cmax: ↔ 0 % (↓ Atatsanaviiri Cmin: ↑16 % (↑7 % * Atatsanaviirin ja ritonaviirin on ilmoitettu vaikuttavan ensimmäiseen glekapreviiri- ja pibrentasviiriannokseen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit Fluticason oder anderen Glucocorticoiden, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer corticosteroider Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: EVOTAZin ja flutikasonin tai muiden CYP3A4:n metaboloimien glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta mahdollisesti koituva hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) vaara (ks. kohta 4.5).
German: 25-O-Desacetylrifabutin AUC
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini AUC
German: Klinische und Laborüberwachung auf Hyperbilirubinämie wird empfohlen.
Finnish: Hyperbilirubinemian kliinistä ja laboratorioseurantaa suositellaan.
German: Endothelinrezeptorantagonisten
Finnish: Endoteliinireseptoriantagonistit
German: Cobicistat, ein Booster (pharmakokinetischer Verstärker), der dazu beiträgt, dass Atazanavir besser wirkt.
Finnish: kobisistaatti, joka toimii tehostajana (farmakokinetiikan parantaja) ja voimistaa atatsanaviirin vaikutusta.
German: Bei Patienten mit bereits bestehenden Reizleitungsstörungen am Herzen (atrioventrikulärer oder komplexer Schenkel-Block zweiten oder höheren Grades) sollte EVOTAZ vorsichtig angewendet werden und nur, wenn der Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Jos potilaalla on aikaisemmin todettu johtumishäiriöitä (toisen asteen tai vaikeampi AV-katkos tai haarakatkos), EVOTAZ-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja sitä voidaan antaa vain, jos hoidon hyöty on suurempi kuin siitä aiheutuva haitta (ks. kohta 5.1).
German: Falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt wenn Sie empfängnisverhütende Mittel („die Pille") einnehmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu munuaiskiviin viittaavia oireita (kylkikipua, verta virtsassa, kipua virtsatessa) jos käytät ehkäisytabletteja ("pillereitä") raskaudenehkäisyyn.
German: Die Konzentrationen von Ethinylestradiol und Norethindron sind bei gleichzeitiger Anwendung eines Kombinationspräparats mit diesen Wirkstoffen mit Atazanavir erhöht.
Finnish: Etinyyliestradiolin ja noretindronin pitoisuudet suurenevat, kun näitä aineita sisältävää oraalista ehkäisyvalmistetta käytetään yhdessä atatsanaviirin kanssa.
German: EVOTAZ sollte Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
German: Tenofoviralafenamid AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi AUC ↑75 % (↑55 % ↑98 %) Cmax ↑80 % (↑48 % ↑118 %)
German: Bei einer Analyse der Teilnehmer mit Therapieversagen in der Studie GS-US-216-0114, die 300 mg Atazanavir zusammen mit 150 mg Cobicistat bis Woche 144 erhielten, lagen in allen 21 Fällen von virologischem Versagen in dieser Gruppe (6 %, 21/344) auswertbare genotypische Daten für gepaarte Isolate von Studienbeginn und Therapieversagen vor.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0114 niiden potilaiden, joille annettiin atatsanaviiria 300 mg yhdessä kobisistaatin 150 mg:n kanssa ja joilla hoito epäonnistui, analyysissa viikolla 144 arvioitavia genotyyppisiä tietoja pareiksi järjestetyistä lähtötason ja hoidon epäonnistumisen isolaateista oli tässä ryhmässä saatavilla kaikille 21:lle virologiselle epäonnistumiselle (6 %, 21/344).
German: Die Effekte einer gleichzeitigen Anwendung von EVOTAZ auf Progestin und Estrogen sind nicht bekannt.
Finnish: EVOTAZin samanaikaisen käytön vaikutukset progestiiniin ei tunneta.
German: Studien am Menschen und in-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Atazanavir hauptsächlich durch CYP3A4-Isoenzyme zu oxygenierten Metaboliten verstoffwechselt wird.
Finnish: Ihmisillä tehdyt tutkimukset ja ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että atatsanaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A4-isoentsyymin vaikutuksesta oksidatiivisiksi metaboliiteiksi, jotka erittyvät sappeen joko vapaina tai glukuronisoituneina.
German: Beim Vergleich mit den Profilen der Einzelsubstanzen, konnten alle Ergebnisse entweder Atazanavir oder Cobicistat zugeordnet werden.
Finnish: Lääkeaineiden omiin profiileihin katsottuna, kaikki löydökset voisivat liittyä joko atatsanaviiriin tai kobisistaattiin.
German: HCV-Protease-Inhibitoren
Finnish: HCV-proteaasin estäjät:
German: EVOTAZ oder andere Arzneimittel, die Atazanavir enthalten sollten abgesetzt werden, wenn sich ein schwerer Hautausschlag entwickelt.
Finnish: EVOTAZ-hoito tai hoito jollakin muulla atatsanaviiria sisältävällä lääkevalmisteella on lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma.
German: Es wird die Anwendung anderer Antikoagulanzmittel, die nicht durch CYP-Inhibition oderInduktion beeinflusst werden (z.B. Prasugrel), empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Käytettäväksi suositellaan muuta antitromboottista lääkettä, johon CYP:n estyminen tai induktio ei vaikuta (esim. prasugreli) (ks. kohta 4.3).
German: In einer Studie, in der HIV-infizierte Patienten (n=22) instruiert wurden, einmal täglich 300 mg Atazanavir mit 150 mg Cobicistat zum Essen einzunehmen, betrugen die Cmax 3,9±1,9 μg/ml, die AUCtau 46,1±26,2 μg•h/ml und die Ctau 0,80±0,72 μg/ml für Atazanavir im Steady-State (Mittelwert ± SA).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa HIV-potilaita (n=22) ohjeistettiin ottamaan atatsanaviiria 300 mg yhdessä kobisistaatin 150 mg kanssa kerran päivässä ruoan kera, vakaan tilan atatsanaviirin Cmax, AUCtau ja Ctau (keskiarvo ± SD) olivat 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
German: Es gibt Berichte über Nierensteine bei Patienten, die Atazanavir, einen Bestandteil von EVOTAZ, einnahmen.
Finnish: Sappikiviä on todettu potilailla, jotka käyttävät atatsanaviiria, joka on EVOTAZ-valmisteen osa.
German: 25-O-Desacetylrifabutin Cmin
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini Cmin
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert
Finnish: Samanaikainen käyttö vasta-aiheista
German: EVOTAZ kann von Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, die mit HIV infiziert sind, dem Virus, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta voidaan käyttää 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka ovat infektoituneet HI-viruksella, viruksella, joka aiheuttaa immuunikatoa eli AIDS:ia. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden HI-viruslääkkeiden kanssa auttamaan HIV-tartuntasi hallitsemisessa.
German: Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
Finnish: Kobisistaatti: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
German: Atazanavir war im Ames-Rückmutationstest negativ, führte aber in vitro mit und ohne Stoffwechselaktivierung zu Chromosomen-Aberrationen.
Finnish: Atatsanaviirilla saatiin negatiivinen tulos Amesin käänteismutaatiotestissä, mutta se aiheutti kromosomipoikkeavuuksia in vitro sekä metabolisen aktivaation aikana että sen puuttuessa.
German: Andere ausgeprägte, klinisch relevante Laborwertabweichungen (Grad 3 oder 4), berichtet bei ≥2 % der Patienten, die Therapieregime mit Atazanavir und einem oder mehreren NRTIs erhielten, umfassten erhöhte Kreatinkinase (7 %), erhöhte Alaninaminotransferase/ Serum-Glutamat-PyruvatTransaminase (ALT/ SGPT) (5 %), niedrige Neutrophilenzahl (5 %), erhöhte Aspartataminotransferase/ Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/ SGOT) (3 %) und erhöhte Lipase (3 %).
Finnish: Seuraavia merkittäviä kliinisten laboratorioarvojen muutoksia (3. tai 4. aste) on todettu ≥ 2 %:lla atatsanaviiria ja vähintään yhtä NRTI-lääkettä sisältäviä hoito-ohjelmia saaneista potilaista: kohonnut kreatiinikinaasiarvo (7 %), kohonnut alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) (5 %), alhainen neutrofiiliarvo (5 %), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) (3 %) ja kohonnut lipaasiarvo (3 %).
German: Sofosbuvir AUC: ↑40% (↑25%
Finnish: Sofosbuviiri AUC: ↑40 % (↑25 %
German: Atazanavir AUC ↓25% (↓30%
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↓25% (↓30%
German: Daten beim Menschen zum Einfluss von Cobicistat auf die Fertilität sind nicht verfügbar.
Finnish: Tietoja kobisistaatin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
German: Velpatasvir Cmax : ↑29% (↑7%
Finnish: Velpatasviiri Cmax: ↑29 % (↑7 %
German: Bei Patienten, die Atazanavir erhielten, wurde über Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme, toxische Exantheme und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Atatsanaviiria saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), erythema multiformea, toksisia iho-oireita ja lääkeihottumaan liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) (ks. kohta 4.4).
German: 14-OH-Clarithromycin 14-OH-Clarithromycin AUC ↓70 %
Finnish: 14-OH klaritromysiini 14-OH klaritromysiini AUC ↓70 %
German: Eine Kombination von EVOTAZ und Indinavir wurde nicht untersucht, und die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen ja indinaviirin yhdistelmähoitoa ei ole tutkittu, eikä näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä suositella (ks. kohta 4.5).
German: Studien an Tieren haben gezeigt, dass Cobicistat und seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet kobisistaatin/metaboliittien erittyvän maitoon.
German: Es liegen Berichte über vermehrte Blutungen, einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen, bei Patienten mit Hämophilie A und B vor, die mit Protease-Inhibitoren behandelt wurden.
Finnish: A- ja B-hemofiliaa sairastavilla potilailla on havaittu verenvuotojen lisääntymistä, myös spontaaneja ihon hematoomia ja hemartrooseja, proteaasin estäjiä annettaessa.
German: NEUROLEPTIKA Perphenazin Risperidon Thioridazin
Finnish: NEUROLEPTIT Perfenatsiini Risperidoni Tioridatsiini
German: Für Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie wurde für eine gleichzeitige Anwendung mit EVOTAZ keine sichere und wirksame Dosis ermittelt.
Finnish: EVOTAZin kanssa samanaikaisesti annettavalle sildenafiilille ei ole vahvistettu turvallista ja tehokasta annosta keuhkoverenpainetaudin hoidossa.
German: Atazanavir Cmin ↔3 % (↓39 %
Finnish: Atatsanaviiri Cmin ↔3 % (↓39 %
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die Substrate der Transporter P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 und OATP1B3 sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: EVOTAZin samanaikainen anto kuljettajaproteiinien p-glykoproteiinin (P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja olevien lääkevalmisteiden kanssa, voi johtaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousuun (ks. kohta 4.4).
German: Torsades de Pointes a selten
Finnish: Sydän melko harvinainen kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes)a harvinainen
German: Es ist zu erwarten, dass EVOTAZ die Plasmakonzentrationen von Simeprevir erhöht.
Finnish: EVOTAZin käytön odotetaan suurentavan simepreviirin plasmapitoisuutta.
German: Cobicistat bewirkt eine reversible Hemmung von MATE1, und die Metformin-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung von EVOTAZ erhöht sein.
Finnish: Kobisistaatti estää reversiibelisti MATE1:aa ja metformiinin pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti EVOTAZin kanssa.
German: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wird bei gleichzeitiger Anwendung von EVOTAZ empfohlen, dass Sildenafil mit Vorsicht und in reduzierter Dosis von 25 mg alle 48 Stunden, Tadalafil mit Vorsicht und in reduzierter Dosis von 10 mg alle 72 Stunden und Vardenafil mit Vorsicht und in reduzierter Dosis von nicht mehr als 2,5 mg alle 72 Stunden angewendet wird.
Finnish: Suositellaan, että EVOTAZ-valmisteen kanssa annetaan erektiohäiriöiden hoitoon varoen seuraavat pienennetyt kerta-annokset: sildenafiilia enintään 25 mg 48 tunnin aikana; tadalafiilia enintään 10 mg 72 tunnin aikana; vardenafiilia enintään 2,5 mg 72 tunnin aikana.
German: Eine alternative antiretrovirale Therapie zu EVOTAZ sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gelbsucht oder ein skleraler Ikterus für den Patienten nicht akzeptabel ist.
Finnish: EVOTAZ-hoidon korvaamista jollakin muulla retroviruslääkkeellä voidaan harkita, jos ikterus tai silmien kovakalvon keltaisuus häiritsee potilasta.
German: EVOTAZ sollte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
German: Atazanavir Cmin ↓46% (↓59%
Finnish: Atatsanaviiri Cmin ↓46% (↓59%
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ und Indinavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: EVOTAZin ja indinaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
German: Bei Kindern unter 3 Monaten darf EVOTAZ nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei pidä käyttää alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi, erityisesti mahdollisen atatsanaviiriin liittyvän kernikterus-riskin vuoksi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A sind, eine geringe therapeutische Breite haben und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergehen, sind zusammen mit EVOTAZ kontraindiziert.
Finnish: EVOTAZin samanaikainen käyttö sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n substraatteja ja joilla on kapeat terapeuttiset indeksit ja joilla plasmapitoisuuden suurenemiseen liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia, on vasta-aiheista.
German: Cobicistat wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Finnish: Kobisistaatti Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Nevirapin und EVOTAZ die Plasmakonzentration von Nevirapin erhöht, wodurch die Gefahr einer Nevirapinassoziierten Toxizität gesteigert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Nevirapiinin samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa oletetaan suurentavan nevirapiinipitoisuutta plasmassa, joka saattaa suurentaa nevirapiiniin liittyvän toksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).
German: Bei gemeinsamer Anwendung ist eine klinische Überwachung bezüglich Sedierung und kognitiver Effekte angezeigt.
Finnish: Samanaikainen käyttö edellyttää potilaan tarkkaa seurantaa sedaation ja kognitiivisten vaikutusten havaitsemiseksi.
German: Eine Langzeitstudie zum kanzerogenen Potenzial von Cobicistat bei Ratten zeigte ein tumorförderndes Potenzial, das spezifisch für die Spezies ist und für den Menschen als nicht relevant erachtet wird.
Finnish: Kobisistaatin pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla on havaittu tälle lajille ominaista tuumorigeenistä potentiaalia, mutta tällä ei katsota olevan vaikutusta ihmisiin.
German: Im Gegensatz zu Ritonavir ist Cobicistat kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1.
Finnish: Toisin kuin ritonaviiri, kobisistaatti ei ole CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-entsyymien indusoija.
German: Relevante Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen sowie
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
German: Rosafarbene, ovale, bikonvexe, ca. 19 mm x 10,4 mm große Filmtablette mit Prägung „3641" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
German: Cobicistat ist ein starker, mechanismusbasierter CYP3A-Inhibitor und ein CYP3A-Substrat.
Finnish: Kobisistaatti on voimakas, palautumaton CYP3A-estäjä ja CYP3A-substraatti.
German: Der Wirkstoff befand sich unverändert zu ungefähr 20 % der eingenommenen Dosis in den Fäzes beziehungsweise zu 7 % im Urin.
Finnish: Ulosteessa muuttumattoman lääkeaineen osuus oli noin 20 % ja virtsassa 7 % annetusta annoksesta.
German: EVOTAZ-Tabletten sind rosafarbene, ovale, bikonvexe, ca. 19 mm x 10,4 mm große Filmtabletten mit Prägung „3641" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Finnish: EVOTAZ on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
German: Triacetin (E1518)
Finnish: triasetiini (E1518) punainen rautaoksidi (E172)
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL
Finnish: RETROVIRUSLÄÄKKEET
German: Eine Behandlung mit EVOTAZ sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, wenn für einen gleichzeitig angewendeten Wirkstoff (z.B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil oder Adefovir) eine Dosisanpassung aufgrund der Kreatinin-Clearance erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen antoa ei saa aloittaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti annettu lääke (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili tai adefoviiri) vaatii annoksen muuttamista kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn EVOTAZ bei Patienten angewendet wird, bei denen die Kreatinin-Clearance herangezogen wird, um über das weitere klinische Vorgehen, einschließlich einer Dosisanpassung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, zu entscheiden.
Finnish: Tämä vaikutus seerumin kreatiniiniin, mikä johtaa arvioidun kreatiniinin puhdistuman vähenemiseen, tulee huomioida annettaessa EVOTAZ-valmistetta potilaille, joiden arvioitua kreatiniinipuhdistumaa käytetään viitteenä heidän kliinisen hoitonsa määrityksessä, mukaan lukien samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden annosten muuttaminen.
German: EVOTAZ wird für Dialyse-Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei suositella hemodialyysipotilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit EVOTAZ wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan samanaikaisesti EVOTAZin kanssa käytettäessä.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen EVOTAZ und Substraten von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 oder CYP2C19 sind nicht zu erwarten.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä EVOTAZin ja CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n substraattien yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
German: Bei der Verschreibung von PDE5-Inhibitoren (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil oder Avanafil) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Patienten, die EVOTAZ erhalten, sollte besondere Vorsicht angewandt werden.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä PDE5-estäjää (sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia tai avanafiilia) erektiohäiriön hoitoon potilaalle, joka saa samanaikaisesti EVOTAZia ja pieniannoksista ritonaviirihoitoa.
German: Die Einnahme einer Einzeldosis EVOTAZ zu einer leichten Mahlzeit (336 kcal, 5,1 g Fett, 9,3 g Eiweiß) führte zu einem Anstieg der Cmax von Atazanavir um 42 %, einem Anstieg der AUC von Atazanavir um 28 %, einem Anstieg der Cmax von Cobicistat um 31 % und einem Anstieg der AUC von Cobicistat um 24 % gegenüber dem nüchternen Zustand.
Finnish: Kun annettiin samanaikaisesti EVOTAZia kerta-annoksena kevyen aterian yhteydessä (336 kcal, 5,1 g rasvaa, 9,3 g proteiinia), atatsanaviirin Cmax-arvo oli 42 % suurempi, atatsanaviirin AUC-arvo oli 28 % suurempi, kobisistaatin Cmax-arvo oli 31 % suurempi ja kobisistaatin AUC-arvo oli 24 % suurempi paastotilaan verrattuna.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit EVOTAZ kann zu erhöhten Konzentrationen von Salmeterol und vermehrtem Auftreten von mit Salmeterol assoziierten Nebenwirkungen führen.
Finnish: EVOTAZin samanaikainen anto saattaa suurentaa salmeterolipitoisuutta ja lisätä salmeteroliin liittyviä haittatapahtumia
German: Nach einer Einzeldosis von 400 mg [14C]-Atazanavir wurden 79 % der gesamten Radioaktivität in den
Finnish: Kun 14C-atatsanaviiria annettiin 400 mg:n kerta-annoksena, 79 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13 % virtsaan.
German: Die systemische Atazanavir-Exposition war bei Mäusen (männlich), Ratten und Hunden bei Dosen, die mit Leberveränderungen assoziiert waren, mindestens genauso hoch wie bei Menschen, die die empfohlene Dosis von 400 mg einmal täglich erhielten.
Finnish: Maksamuutoksia aiheuttavien annosten aikaansaama systeeminen atatsanaviirialtistus oli hiirillä (uroksilla), rotilla ja koirilla vähintään samansuuruinen kuin kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n annoksen aikaansaama altistus ihmisellä.
German: 14-OH-Clarithromycin Cmax ↓72 %
Finnish: 14-OH klaritromysiini Cmax ↓72 %
German: b Das Woche-144-Zeitfenster reicht von Tag 967 bis Tag 1.050 (einschließlich) c Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder -144-Zeitfenster ≥50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/ nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥50 Kopien/ml hatten.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
German: Clarithromycin kann die Konzentration von Atazanavir und Cobicistat erhöhen.
Finnish: Klaritromysiini saattaa suurentaa atatsanaviirin ja kobisistaatin pitoisuutta.