FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Unituxin fäster vid cancerceller som har GD2 börjar patientens immunsystem att angripa dessa celler och döda dem.
Lithuanian: Kai Unituxin prisitvirtina prie GD2 ant vėžinių ląstelių, paciento imuninė sistema pradeda atakuoti šias ląsteles ir sunaikina jas.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du märker något av följande:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėsite:
Swedish: Positiv blododling
Lithuanian: Teigiamas kraujo pasėlis
Swedish: Systemisk infektion eller sepsis
Lithuanian: Sisteminė infekcija arba sepsis
Swedish: De ursprungligen rapporterade termerna har kodats till rekommenderade termer (enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Lithuanian: Pradžioje pateikti terminai buvo koduoti pagal MedDRA (Reglamentuojamasis medicinos terminų žodynas) siūlomus terminus.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
Swedish: • Vänta med att påbörja den första kuren tills alaninaminotransferas (ALAT) ligger under 5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN).
Lithuanian: • Atidėkite pirmojo kurso pradžią iki alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas nebus mažiau nei 5 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR).
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Swedish: Svår smärta (grad 3 eller 4) uppträder i högst frekvens under den första 4-dagarskuren med dinutuximab och avtar ofta med tiden under de efterföljande kurerna.
Lithuanian: Smarkus skausmas (3 ir 4 laipsnio) dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 4 dinutuksimabo kurso dienas ir laikui bėgant dažnai nurimsta per kitus kursus.
Swedish: Vad Unituxin är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas 2.
Swedish: Den fullständiga dosregimen beskrivs i tabell 1 och tabell 2
Lithuanian: Visa dozavimo schema pateikta 1 lentelėje ir 2 lentelėje.
Swedish: Ögonrubbningar kan inträffa, särskilt vid upprepade kurer.
Lithuanian: Gali pasireikšti akių sutrikimai, ypač po kartotinių kursų.
Swedish: Unituxin används för att behandla högriskneuroblastom hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 12 månader till 17 år.
Lithuanian: Unituxin vartojamas gydyti didelės rizikos neuroblastomas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 12 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Swedish: Unituxin har visats fördröja sjukdomens fortskridande eller återfall och öka överlevnaden.
Lithuanian: Unituxin užlaiko ligos progresavimą ar jos atkrytį ir pailginą išgyvenamumą.
Swedish: Neurologiska ögonrubbningar
Lithuanian: Neurologiniai akių sutrikimai
Swedish: Unituxin är en klar, färglös infusionsvätska, som tillhandahålls i en genomskinlig glasflaska.
Lithuanian: Unituxin yra skaidrus bespalvis infuzinis tirpalas, tiekiamas skaidriame stikliniame flakone.
Swedish: • Du får enbart isotretinoin som tas via munnen.
Lithuanian: • Jūs vartosite tiktai izotretinoiną per burną.
Swedish: Inga direkta effekter på EKG-parametrar eller på andningsorganen observerades.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio elektrokardiogramos parametrams ir kvėpavimo sistemai nebuvo pastebėta.
Swedish: Neuralgi, perifer neuropati, huvudvärk
Lithuanian: Neuralgija, periferinė neuropatija, galvos skausmas
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Unituxin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neuroblastom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Unituxin neuroblastomos tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: PASS: För att bättre karakterisera säkerheten och immunogeniciteten hos Unituxin och dess påverkan på läkemedelsexponering ska sökanden utföra och lämna in resultaten av en säkerhetsstudie.
Lithuanian: Norint geriau apibūdinti Unituxin saugumą ir imunogeniškumą ir jo poveikį vaisto ekspozicijai pareiškėjas turi atlikti saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Swedish: I avsnitt 4 hittar du en fullständig lista över de kända biverkningarna.
Lithuanian: 4 skyriuje visą žinomo šalutinio poveikio sąrašą.
Swedish: Det måste administreras av sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av svåra allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, i en miljö där fullständig återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Lithuanian: Jis turi būti leidžiamas sveikatos priežiūros specialisto, pasiruošusio gydyti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, tokioje aplinkoje, kur nedelsiant galima būtų panaudoti visas gaivinimo priemones.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart såvida inte öppningssättet utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo / paruošimo / praskiedimo būdas užkerta kelią mikrobiniam užteršimui.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas už laikymo laiką ir sąlygas atsako gydantis medikas.
Swedish: Utrustningsrelaterad infektion, ökad infektionskänslighet, bakteriemi, enterokolit
Lithuanian: Infekcija, susijusi su įtaisais, padidėjęs imlumas infekcijoms, bakteriemija, enterokolitas
Swedish: Dag GM-CSF1
Lithuanian: GM-KSF1
Swedish: Isotretinoin3
Lithuanian: Izotretinoinas3
Swedish: Dinutuximab (eller den murina monoklonala antikroppen 14.18) har administrerats till möss, kaniner, råttor och hundar i en- eller flerdoseringsregimer, som överstiger den dos som används kliniskt.
Lithuanian: Dinutuksimabas (arba pelių monokloninis antikūnas 14.18) buvo skiriamas pelėms, triušiams, žiurkėms ir šunims vienkartine ar daugkartinėms dozėmis, kurios buvo didesnės, nei klinikinė dozė.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra histidinas, polisorbatas 20 (E 432), natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Swedish: Därför rekommenderas inte Unituxin under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Lithuanian: Todėl šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Swedish: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Lithuanian: Faksas: +44 (0)1932 573800
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med Unituxin.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterimis rekomenduojama vartoti kontracepties priemones 6 mėnesius nutraukus gydymą Unituxin.
Swedish: Data från 409 individer som deltog i flera neuroblastomstudier och som hade lämnat prov för bestämning av humana anti-chimär-antikroppar (HACA) visade att 71 (17 %) utvecklade bindande antikroppar och 15 (4 %) utvecklade ett neutraliserande antikroppssvar.
Lithuanian: 409 tiriamųjų, dalyvavusių keliuose neuroblastomos tyrimuose ir davusių mėginius žmogaus antichimeriniams antikūnams (HACA) nustatyti, duomenys parodė, kad 71 (17 %) išsivystė surišantys antikūnai ir 15 (4 %) pasireiškė neutralizuojančių antikūnų atsakas.
Swedish: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Lithuanian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Swedish: För att minska risken för biverkningar kan det hända att läkaren förlänger tiden för Unituxin-infusionen till maximalt 20 timmar.
Lithuanian: Norint sumažinti šalutinio poveikio riziką, gydytojas galės padidinti leidžiamą Unituxin infuzijos laiką iki 20 val.
Swedish: • Om symtomen försvinner samma dag, återuppta kuren nästa dag med premedicinering på intensivvårdsavdelning (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: • Jei simptomai šią dieną praeina, kitą dieną vėl tęskite gydymą su premedikacija intensyvios terapijos skyriuje (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: För att minska risken för att cancern kommer tillbaka ges Unituxin under det sista behandlingsstadiet för att eliminera små sjukdomsmängder som fortfarande kan finnas kvar efter att cancern svarat på kemoterapi, kirurgi, och en autolog (från sig själv) blodcellstransplantation.
Lithuanian: Norint sumažinti vėžio atsinaujinimo pavojų paskutinėje gydymo stadijoje skiriamas Unituxin, kad būtų pašalinti nedideli ligos židiniai, kurie gali būti likę po chemoterapijos, chirurginio gydymo ir autologinės (paties paciento) kraujo ląstelių transplantacijos.
Swedish: Bipacksedel Information till användaren
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Swedish: • Infektioner i blodet - tala om för läkaren om du drabbas av feber, frossbrytningar, eller känner dig svimfärdig eller yr.
Lithuanian: • Kraujo infekcijos- pasakykite gydytojui, jei pastebite karščiavimą, šaltkrėtį ar jaučiate silpnumą ar svaigulį.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom var en mycket vanlig biverkning (hos 45 % av patienterna), som inträffade oftare när Unituxin gavs tillsammans med IL-2; det var allvarligt (> grad 3) i 14 % av patienterna.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas buvo labai dažna nepageidaujama reakcija (pasireiškė 45 % pacientų), kuri pasireiškė dažniau tuomet, kai Unituxin buvo vartojamas kartu su IL-2; 14 % pacientų jis buvo sunkus (> 3
Swedish: Perifer neuropati Grad 2 perifer motorneuropati
Lithuanian: Periferinė neuropatija 2 laipsnio periferinė motorinė neuropatija
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av dinutuximab, särskilt dalnivåerna, tenderade att vara lägre hos patienter med HACA.
Lithuanian: Dinutuksimabo koncentracijos plazmoje, ypač mažiausia koncentracija, linkusios būti mažesnės pacientams, pas kuriuos yra HACA.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas: L01XC16 Veikimo mechanizmas
Swedish: • Du får IL-2 som ett dropp i en ven under fyra dagar i följd (kontinuerlig infusion) - under de fyra första dagarna i den första veckan och de fyra första dagarna i den andra veckan i varje kur.
Lithuanian: • IL-2 bus skiriamas lašeliniu būdu į veną keturias dienas iš eilės (nepertraukiama infuzija) - kiekvieno kurso pirmosios savaitės pirmąsias keturias dienas ir antrosios savaitės pirmąsias keturias dienas.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroidläkemedel rekommenderas ej, på grund av möjlig störning av den immunaktivering som är nödvändig för den terapeutiska effekten av dinutuximab.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų dėl jų galimo poveikio imuninės sistemos sužadinimui, kuris būtinas dinutuksimabo terapiniam poveikiui.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Lithuanian: Tai aktualu ir be recepto įsigytiems vaistams, ir augaliniams vaistams.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av dinutuximab hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie dinutuksimabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: • Ge understödjande behandling .
Lithuanian: • Taikykite palaikomąsias priemones.
Swedish: Infusionen måste avslutas efter 20 timmar, även om hela dosen inte kan administreras inom denna tidsram.
Lithuanian: Infuziją reikia nutraukti po 20 val., net jei per tą laikotarpį nesuleidžiama visa dozė.
Swedish: Dinutuximab2
Lithuanian: Dinutuksimabas2
Swedish: • Du får isotretinoin som tas via munnen under de sista 14 dagarna av varje kur.
Lithuanian: • Izotretinoiną vartosite per burną paskutines 14 kiekvieno kurso dienų.
Swedish: Det rekommenderade intervallet mellan avslutad behandling och amning är 6 månader.
Lithuanian: Rekomenduojamas laikas nuo gydymo nutraukimo iki žindymo yra 6 mėnesiai.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos mer än 30 % av patienterna) som rapporterades under neuroblastomstudierna var hypotoni (67 %), smärta (66 %), överkänslighet (56 %), feber (53 %), urtikaria (49 %), kapillärläckagesyndrom (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), minskat antal trombocyter (40 %), hyponatremi (37 %), förhöjt alaninaminotransferas (35 %), minskat antal lymfocyter (34 %) och minskat antal neutrofiler (31 %).
Lithuanian: Neuroblastomos tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (daugiau kaip 30 % pacientų) buvo hipotenzija (67 %), skausmas (66 %) padidintas jautrumas (56 %), karščiavimas (53 %), dilgėlinė (49 %), kapiliarų pralaidumo sindromas (45 %), anemija (45 %), hipokalemija (41 %), sumažėjęs trombocitų kiekis (40 %), hiponatremija (37 %), padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas (35 %),
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas.
Lithuanian: Priklausomai nuo alerginės reakcios sunkumo infuzijos greitį reikia sumažinti arba nutraukti gydymą.
Swedish: En risk för interaktioner med samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
Lithuanian: Negalima atmesti kartu vartojamų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos pavojaus.
Swedish: Lösningen ska blandas genom att påsen försiktigt vänds upp och ner.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti sumaišytas atsargiai pavartant.
Swedish: Onormala elektrolytnivåer har rapporterats hos patienter som fått Unituxin (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pranešama apie elektrolitų palitimus pacientams, gydomiems Unituxin (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Sąveikos tyrimų nebuvo atlikta.
Swedish: Trots detta använder bipacksedeln hela tiden ordet "du" när den avser patienten.
Lithuanian: Nepaisant to, šiame lapelyje kreipiamasi „Jūs".
Swedish: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Lithuanian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Swedish: Patienterna var i åldern 11 månader till 15 år och hade tidigare uppnått åtminstone ett partiellt svar på induktionskemoterapi, följt av ASCT och strålbehandling.
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 11 mėnesių iki 15 metų amžiaus ir anksčiau buvo pasiekę bent dalinį atsaką po gydymo indukcine chemoterapija ir po jos pravesta AKLT ir spinduliniu gydymu.
Swedish: Vissa neuroblastom klassificeras som "högrisk" om cancern har spridit sig till olika delar av kroppen och innehåller vissa celltyper.
Lithuanian: Kai kurios neuroblastomos priskiriamos didelės rizikos tipui, jei vėžys paplito po įvairias kūno vietas ir jei jis turi tam tikros rūšies ląsteles.
Swedish: Den genomsnittliga (± standardavvikelse) maximala plasmakoncentrationen observerades efter den fjärde infusionen var 11,5 (± 2,3) µg/.
Lithuanian: Vidutinė (± standartinis nuokrypis) didžiausia koncentracija plazmoje po 4-tos infuzijos buvo 11,5 (± 2,3) mcg/ml .
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får dinutuximab.
Lithuanian: Jei nesate tikras, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš Jums suleidžiant dinutuksimabą.
Swedish: • Vänta med att påbörja den första kuren tills absolut fagocytantal (APC) är minst 1 000/µl.
Lithuanian: • Atidėkite pirmojo kurso pradžią iki absoliutus fagocitų skaičius (AFS) bus mažiausiai 1 000/μl.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradedant Jums leisti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Swedish: • Om patienten har CNS-metastaser ska man vänta med att påbörja kuren och ge trombocyttransfusion för att bibehålla trombocytantalet på minst 50 000/µl.
Lithuanian: • Jei pas pacientą yra metastazės CNS, atidėkite kurso pradėjimą ir skirkite trombocitų masės transfuzijas iki trombocitų skaičius bus mažiausiai 50 000/μl.
Swedish: Speciellt ska du tala om för din läkare om du nyligen har använt: - läkemedel som kallas "kortikosteroider" - de kan påverka aktiviteten hos immunförsvaret, och immunförsvaret är viktigt för att Unituxin ska fungera.
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu neseniai vartojote: - vaistus, vadinamus kortikosteroidais - šie vaistai gali pakenkti Jūsų imuninei sistemai, kuri yra labai svarbi, kad veiktų Unituxin;
Swedish: Takykardi (av sinus-, förmaks-, kammartyp)
Lithuanian: Tachikardija (sinusinė, prieširdinė, skilvelinė)
Swedish: Inga kliniska tecken på CNS-toxicitet observerades.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių klinikinių CNS pakenkimo požymių.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati rapporterade hos 3% av patienterna och perifer motorneuropati hos 2% av patienterna, färre än 1% av patienterna drabbades av allvarlig perifer neuropati.
Lithuanian: 3 % pacientų nustatyta sensorinė neuropatija, 2 % - periferinė motorinė neuropatija ir mažiau kaip 1 %sunki periferinė neuropatija.
Swedish: Högriskneuroblastom baserades på patientens ålder (över 12 månader) och tumörstadium vid diagnos och/eller närvaro av biologiska riskfaktorer, såsom MYCN-amplifiering.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastoma buvo nustatyta remiantis paciento amžiumi (vyresni nei 12 mėnesių) ir auglio stadija diagnozės nustatymo metu ir (arba) biologinių rizikos faktorių,
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Den terminala halveringstiden uppskattades till 10 dagar (+ 6) dagar.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo apskaičiuotas 10 (± 6) parų.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover och kan komma att undersöka dina ögon medan du får detta läkemedel.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai Šio vaisto vartojimo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus ir gali patikrinti akis.
Swedish: Användning av intravenöst immunglobulin efter ASCT rekommenderas ej. Om det ändå är nödvändigt, måste användningen begränsas till de första 100 dagarna efter ASCT, eftersom immunglobulin kan störa den dinutuximab-beroende cellulära cytotoxiciteten.
Lithuanian: Į veną vartojami imunoglobulinai Nerekomenduojama vartoti į veną imunoglobulinų po AKLT. Jei reikia, jų vartojimas turi būti apribotas pirmosiomis 100 dienų po AKLT, nes imunoglobulinai gali trukdyti nuo dinutuksimabo priklausomam ląsteliniam citotoksiniam poveikiui.
Swedish: • Om symtomen försvinner samma dag, återuppta kuren nästa dag med premedicinering på intensivvårdsavdelning.
Lithuanian: • Jei simptomai šią dieną praeina, kitą dieną vėl tęskite gydymą su premedikacija intensyvios terapijos skyriuje.
Swedish: Undergruppsanalyser av EFS- och OS-svaret indikerade att patienter med minimal kvarvarande sjukdom, DNA-hyperploidi och de som fick rensad benmärg eventuellt inte hade nytta av dinutuximab-immunterapi.
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal EFS ir OS atsaką parodė, kad pacientams, kuriems minimaliai pasireiškė likutinė liga, turintiems DNR hiperploidiją ir tiems, kurie gavo išvalytus kaulų čiulpus, dinutuksimabo imunoterapija gali neduoti naudos.
Swedish: Unituxin får endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av onkologiska behandlingar.
Lithuanian: Unituxin vartojamas tiktai ligoninėje ir turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam taikant onkologinį gydymą.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd händelsefri överlevnad (EFS), definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av återfall, progressiv sjukdom, sekundär malignitet eller död.
Lithuanian: event-free survival), apibrėžtas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos iki pirmojo atkryčio, ligos progresavimo, antrinio piktybinio auglio ar mirties.
Swedish: Dinutuximab är en chimär monoklonal antikropp av humant/murint ursprung som produceras i en murin myelomcellinje (Sp2/0) genom rekombinant DNA-teknik.
Lithuanian: Dinutuksimabas yra chimerinis žmogaus / pelės monokloninis antikūnas, gaminamas pelių mielomos ląstelių linijoje (Sp2/0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Swedish: Tabell 3: Kliniska kriterier som måste utvärderas innan man påbörjar varje behandlingskur med Unituxin.
Lithuanian: Klinikiniai kriterijai, kurie turi būti įvertinti prieš pradedant kiekvieną Unituxin kursą.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Unituxin 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Unitoxin 3.
Swedish: Premedicinering bör alltid övervägas före varje infusion (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją reikia apsvarstyti premedikacijos tikslingumą (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om utsöndring av dinutuximab i bröstmjölk.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar dinutuksimabas išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Det är mer sannolikt att högriskneuroblastom kommer tillbaka efter behandling.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastomos labiau linkusios atsinaujinti po gydymo.
Swedish: • Du får Unituxin som ett dropp i en ven - under cirka 10 timmar varje dag i fyra dagar.
Lithuanian: • Unituxin bus leidžiamas lašeliniu būdu į veną maždaug 10 valandų kiekvieną dieną keturias dienas.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör spädd lösning användas omedelbart.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Swedish: Infusionstiden kan utsträckas till maximalt 20 timmar för att minimera reaktioner under infusionen som inte svarar adekvat på andra understödjande åtgärder.
Lithuanian: Infuzijos trukmė gali būti pratęsta iki 20 valandų, norint sumažinti infuzijos metu pasireiškiančias reakcijas, jei jos tinkamai nekontroliuojamos kitomis priemonėmis.
Swedish: • Om patienten tolererade 50 % av dosen av GM-CSF eller IL-2, börja med denna dos och en dinutuximab-hastighet på 0,875 mg/m2/h.
Lithuanian: • Jei pacientas toleravo 50 % GM-KSF ar IL-2 dozės, pradėkite šia doze ir leiskite dinutuksimabą 0,875 mg/m2/val.
Swedish: Kur (månad) 2 och 4:
Lithuanian: Per 2 ir 4 kursus (mėnesius)
Swedish: Kur (månad) 6:
Lithuanian: Per 6 kursą (mėnesį)
Swedish: Patienterna bör genomgå en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas och monitoreras för synförändringar.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams reikia atlikti akių tyrimus ir stebėti dėl regos pokyčių.
Swedish: Rekommenderad dos är 17,5 mg/m2.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 17,5 mg/m2.
Swedish: Granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, administrerat antingen genom subkutan injektion (rekommenderas starkt) eller intravenös infusion under 2 timmar.
Lithuanian: Granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GM-KSF): 250 μg/m2/per parą suleidžiant arba po oda (primygtinai rekomenduojama), arba infuzija į veną per 2 valandas.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats vid förvaring vid rumstemperatur (under 25 °C).
Lithuanian: Praskiedus vaistas cheminiu ir fiziniu atžvilgiu yra stabilus aplinkos sąlygomis (žemesnėje kaip 25 °C
Swedish: Det rekommenderas att man även ger vasopressorterapi, när detta krävs för att återställa ett adekvat perfusionstryck.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama taikyti gydymą vazopresiniais vaistiniais preparatais, jei reikia atstatyti tinkamą perfuzijos slėgį.
Swedish: Incidensen av antikroppsbildning är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet, och av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot dinutuximab och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Lithuanian: Antikūnų susidarymo dažnio nustatymas labai priklauso nuo mėginio jautrumo ir specifiškumo ir todėl antikūnų susidarymo dažnio dinutuksimabui lyginimas su antikūnų susidarymo dažniu kitiems preparatams gali būti klaidinantis.
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion över 10 timmar.
Lithuanian: Jis turi būti suleidžiamas infuzija į veną per 10 valandų.
Swedish: Vänta med att påbörja kuren för kur 2-6 tills (ALAT) ligger under 10 gånger ULN.
Lithuanian: Atidėkite 2-6 kursų pradėjimą iki ALT aktyvumas nebus mažiau nei 10 kartų viršijantis VNR.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills trombocytantalet är minst 20 000/µl.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki trombocitų skaičius bus mažiausiai 20 000/μl.