FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Slovenian: Ropinirol se v glavnem izloča s presnovo v jetrih.
Latvian: Ropinirola eliminācija galvenokārt notiek ar aknu metabolismu.
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Latvian: - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
Latvian: DAUDZUMS 30 mg/ml ropinirols
Slovenian: Ropinirol (μg/telesno površino)
Latvian: Ropinirols (µg/ķermeņa virsmas laukums)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 30 mg/ml ropinirols
Slovenian: Zdravilo Clevor 30 mg/ml kapljice za oko, raztopina, je na voljo v enoodmernih vsebnikih po 0,6 ml. Vsak vsebnik je zaprt v posamezno vrečko iz laminirane aluminijaste folije.
Latvian: Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums tiek piegādāts vienas devas iepakojumā ar 0,6 ml zāļu.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki:
Latvian: Ļoti bieži:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Clevor 30 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku za pse
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā suņiem
Slovenian: Clevor 30 mg/ml, kapljice za oko ropinirol
Latvian: Clevor 30 mg/ml acu pilieni ropinirole
Slovenian: Učinkovina:
Latvian: Aktīvā viela:
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Clevor 30 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku za pse Ropinirol (ropinirole)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā suņiem Ropinirols (ropinirole)
Slovenian: Na voljo so alternativne možnosti.
Latvian: Ir pieejamas alternatīvas iespējas.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: Ievērojot to, ka
Slovenian: Sodelovalo bi naj 48 zdravih prostovoljcev (moških in žensk) v štirih zaporednih skupinah s po dvanajst prostovoljci v posamezni skupini.
Latvian: Tika plānots, ka izmēģinājumā piedalīsies 48 veseli brīvprātīgie (vīrieši un sievietes), attiecīgi četras secīgas grupas, katrā grupā pa divpadsmit brīvprātīgajiem.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da obstaja pri zdravljenju s klobutinolom potencialno tveganje za smrtno nevarno aritmijo.
Latvian: Tika secināts, ka ārstēšanā ar klobutinolu pastāv potenciāls dzīvību apdraudošas aritmijas risks.
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo klobutinol, navadno uporabljajo zunaj struktur, kjer bi bilo mogoče izvajati ustrezno spremljanje z namenom preprečevanja ali odkrivanja dogodkov, povezanih s podaljšanjem intervala QTc.
Latvian: Turklāt klobutinolu saturošās zāles parasti lieto ārpus struktūrām, kurās varētu veikt atbilstošu uzraudzību, lai novērstu vai noteiktu gadījumus saistībā ar QTc paildzinājumu.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL (glejte Dodatek I)
Latvian: KLOBUTINOLU /CLOBUTINOL/ SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo klobutinol, se uporabljajo od leta 1961 dalje in so odobrena v številnih državah članicah EU (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih klobutinol, ki so odobrena v EU).
Latvian: Klobutinolu saturošās zāles bijušas pieejamas kopš 1961. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto klobutinolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Slovenian: V skladu s Smernico ICH E14 („The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Klinična evalvacija podaljšanja intervala QT/QTc in proaritmogenega potenciala pri neantiaritmičnih zdravilih], 2005) obstaja pri zdravilih, „ki podaljšajo povprečni interval QT/QTc za > 20 ms, bistveno večja verjetnost, da so proaritmogena...".
Latvian: Saskaņā ar ICH E14 priekšrakstu („Neantiaritmisko zāļu iedarbības rezultātā vērojamā QT/QTc intervāla paildzinājuma un proaritmiskā potenciāla klīniskais novērtējums" /"The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs"/, 2005) zālēm, „kas paildzina vidējo QT/QTc intervālu par > 20 ms, ir būtiski pieaugoša ticamība, ka tās ir proaritmiskas …".
Slovenian: So v obliki tablet, peroralnih raztopin, sirupov in raztopin za injiciranje ter se izdajajo brez recepta v številnih državah članicah EU.
Latvian: Šīs zāles ir tabletes, šķīdumi iekšķīgai lietošanai, sīrupi un šķīdumi injekciju pagatavošanai un daudzās ES dalībvalstīs pieejamas kā bezrecepšu zāles.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je klobutinol odobren za stanje, ki ni smrtno nevarno in za katero so na voljo alternativna zdravila, pričakovane koristi pa so zgolj simptomatske; CHMP je nadalje upošteval tudi dejstvo, da se klobutinol izdaja brez recepta,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka klobutinols ir apstiprināts slimībai, kas neapdraud dzīvību un kurai ir pieejama alternatīva ārstēšana, un ka gaidāmais labums ir tikai simptomātisks; turklāt CHMP ņēma vērā, ka klobutinols ir pieejams bez receptes;
Slovenian: Vsa zdravila v EU, ki vsebujejo klobutinol, so odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Latvian: Visas klobutinolu saturošās zāles ES ir reģistrētas atbilstoši valstu noteiktajai kārtībai.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo klobutinol, ni ugodno.
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka klobutinolu saturošu zāļu ieguvuma/riska samērs nav labvēlīgs.
Slovenian: Dne 30. avgusta 2007 je nemški pristojni organ (BfArM) sprožil hitri alarm in države članice, EMEA in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Nemčiji z dnem 31. avgusta 2007 začasno ukine dovoljenje za promet z vsemi zdravili, vsebujočimi klobutinol, zaradi povečanega tveganja hude aritmije, povezane s klobutinolom.
Latvian: Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) 2007. gada 30. augustā izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par savu lēmumu 2007. gada 31. augustā pārtraukt visu klobutinolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Vācijā paaugstināta smagas aritmijas riska dēļ, kas saistīts ar klobutinolu.
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, pa se je začel izvajati na zasedanju CHMP septembra 2007.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un 2007. gada septembra CHMP sanāksmē tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Slovenian: Hkrati z odločitvijo BfArM o začasnem preklicu vseh zdravil, vsebujočih klobutinol, v Nemčiji, se je družba Boehringer Ingelheim odločila, da bo prostovoljno s svetovnega trga umaknila vsa svoja zdravila, ki vsebujejo klobutinol.
Latvian: Vienlaikus ar BfArM lēmumu pārtraukt visu klobutinolu saturošo zāļu apriti Vācijā Boehringer Ingelheim pieņēma lēmumu brīvprātīgi izņemt no tirdzniecības savas klobutinolu saturošās zāles visā pasaulē.
Slovenian: Po objavi (Bellocq et al., 2004) primera dečka s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, pri katerem so se po jemanju klobutinola pojavile sinkope in „torsades de pointes", je nemški pristojni organ od družbe Boehringer Ingelheim zahteval izvedbo predkliničnega preiskovalnega programa, pozneje pa še klinične študije za oceno tveganja za pojav podaljšanja intervala QT.
Latvian: Pēc publikācijas (Bellocq et al., 2004.g.) par gadījumu ar jaunu zēnu ar iedzimtu ilgu QT sindromu, kuram pēc klobutinola ieņemšanas attīstījās sinkopes un Torsades de Pointes, Vācijas kompetentā iestāde pieprasīja, lai Boehringer Ingelheim izpildītu pirmsklīnisku pētniecisku programmu unvēlākā datumā - klīnisku pētījumu, lai izvērtētu QT paildzinājuma risku.
Slovenian: Študija z več naraščajočimi odmerki je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom kontrolirana, s skupinami, oblikovanimi na podlagi odmerka.
Latvian: Daudzkārtīgais palielinātās devas izmēģinājums bija randomizēts, dubultakls un placebo kontrolēts devu grupu ietvaros.
Slovenian: CHMP je tudi priporočil, da so z ozirom na potencialno smrtno nevarno tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QT, potrebni začasni ukrepi, zato Evropski komisiji priporoča, da nemudoma zaustavi trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo klobutinol, v vseh zadevnih državah članicah EU, dokler ne bodo sprejeti dokončni ukrepi.
Latvian: Turklāt CHMP ieteica veikt pagaidu pasākumus, kas nepieciešami, ņemot vērā ar QT paildzinājumu saistīto potenciāli dzīvību apdraudošo risku, un tādēļ iesaka Eiropas Komisijai, gaidot galīgo pasākumu pieņemšanu, nekavējoties pārtraukt klobutinolu saturošu zāļu tirdzniecību un lietojumu visās attiecīgajās ES dalībvalstīs.
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo klobutinol,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz klobutinolu saturošām zālēm;
Slovenian: • Odbor je zaključil, da je podaljšanje intervala QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka in da je meja 20 ms, opredeljena v ICH E14, nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg),
Latvian: • Komiteja secināja, ka QT/QTc paildzinājums ir nepārprotami atkarīgs no devas un ka ICH E 14 noteiktās 20 ms robežas ir nepārprotami pārsniegtas pat terapijā ar maksimālo ieteikto un apstiprināto devu (240 mg);
Slovenian: PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Slovenian: Rezultati kažejo, da je podaljšanje QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka.
Latvian: Rezultāti rāda, ka QT/QTc paildzinājums nepārprotami ir atkarīgs no devas.
Slovenian: Koristi/tveganja Podaljšanje intervala QT lahko povzroči potencialno smrtno nevarne „torsades de pointes".
Latvian: Iegumuvs/risks QT paildzinājums var izraisīt potenciālus dzīvību apdraudošus torsades de pointes.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru Agencije, 18. oktobra 2007 pripravil mnenje, v katerem je priporočil razveljavitev dovoljenj za promet za vsa zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo klobutinol.
Latvian: Ievērojot grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punkta noteikumus, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gada 2. oktobrī sagatavoja atzinumu, rekomendējot I pielikumā uzskaitīto visu klobutinolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu.
Slovenian: Študija je bila predčasno ustavljena 2. dan pri tretji skupini (skupini z odmerkom 720 mg).
Latvian: Trešajā grupā (720 mg devas grupa) pētījumu priekšlaicīgi pārtrauca 2. dienā.
Slovenian: Klobutinol je neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja, njegove pričakovane koristi so simptomatske.
Latvian: Klobutinols ir neopioīds klepu nomācošs līdzeklis, un gaidāmais labums ir simptomātisks.
Slovenian: Družba Boehringer Ingelheim je izvedla elektrofiziološki študiji in vitro in in vivo, da bi podrobneje opredelila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes".
Latvian: Boehringer Ingelheim veica gan in vitro, gan in vivo elektrofizioloģiskos pētījumus, lai detalizētāk raksturotu klobutinola torsadogēnisko potenciālu.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN EMEA IESNIEGTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Slovenian: Rezultati neklinične študije kažejo, da ima klobutinol potencial za podaljšanje intervala QTc.
Latvian: Neklīniskā pētījuma rezultāti norāda uz to, ka klobutinolam ir potenciāls pagarināt QTc intervālu.
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da ima klobutinol nedvoumen potencial za podaljšanje intervala QT,
Latvian: • pēc pieejamo datu izskatīšanas Komiteja secināja, ka klobutinolam ir nepārprotams QT paildzināšanas potenciāls;
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na novih predhodnih rezultatih kliničnega preizkušanja, izvedenega s strani družbe Boehringer Ingelheim, ki so pokazali podaljšanje intervala QTc pri zdravljenju s klobutinolom.
Latvian: Vācijas kompetentās iestādes lēmums bija balstīts uz jaunākajiem pieejamajiem klīniska izmēģinājuma pirmrezultātiem; klīnisko izmēģinājumu veica Boehringer Ingelheim, un tajā atklājies, ka ārstēšanas laikā ar klobutinolu notiek QTc intervāla paildzināšanās.
Slovenian: Da bi podrobneje preučila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes", je družba Boehringer Ingelheim izvedla študijo z več naraščajočimi odmerki pri zdravih prostovoljcih, v kateri so odmerki presegali največji priporočeni terapevtski odmerek 80 mg klobutinola trikrat dnevno.
Latvian: Turpinot pētīt klobutinola torsadogēnisko potenciālu, Boehringer Ingelheim veica daudzkārtīgu palielinātu devu pētījumu, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie un kurā devas pārsniedza maksimālo ieteikto terapeitisko devu, kas ir 80 mg klobutinola t. r. d. (trīs reizes dienā).
Slovenian: Na voljo so kot generična zdravila ali originatorska zdravila, ki jih pretežno trži družba Boehringer Ingelheim pod imenom Silomat.
Latvian: Tās ir pieejamas kā nepatentētas zāles vai marķētas zāles (ar firmas zīmi), galvenokārt tās tirgo Boehringer Ingelheim, ar tirdzniecības nosaukumu Silomat.
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje dražljivega neproduktivnega kašlja.
Latvian: To lieto kairinoša, neproduktīva klepus īslaicīgā ārstēšanā.
Slovenian: Meja v višini 20 ms, opredeljena v ICH E 14, je nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg).
Latvian: ICH E 14 noteiktās 20 ms robežas ir nepārprotami pārsniegtas pat terapijā ar maksimālo ieteikto un apstiprināto devu (240 mg).
Slovenian: Klobutinol je sintetično neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja (antitusik).
Latvian: Klobutinols ir sintētisks neopioīds klepu nomācošs līdzeklis.
Slovenian: Opaženo maksimalno povprečno povečanje intervala QTc v določeni časovni točki je bilo 32 ms pri dnevnem odmerku 240 mg, 43 ms pri dnevnem odmerku 480 mg in 54 ms pri dnevnem odmerku 720 mg.
Latvian: Novērotais maksimālais vidējais QTc intervāla palielinājums vienā noteiktā laika punktā bija 32 ms ar 240 mg dienas devu, 43 ms ar 480 mg dienas devu un 54 ms ar 720 mg dienas devu.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preučiti varnostne parametre s posebnim poudarkom na EKG (elektrokardiogramu), prenašanju in farmakokinetiki klobutinola pri zdravih prostovoljcih in prostovoljkah po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 80 mg in ponavljajočih se naraščajočih odmerkih 80 mg (= maksimalni priporočeni terapevtski odmerek), 160 mg, 240 mg in 320 mg trikrat dnevno 7 dni ter končnega odmerka zjutraj 8. dan (= skupno 8 dni).
Latvian: Pētījuma primārais uzdevums bija izpētīt drošības parametrus ar īpašu uzsvaru uz EKG (elektrokardiogramma), klobutinola panesību un farmakokinētiku veselos vīriešu un sieviešu dzimuma brīvprātīgajos pēc tam, kad iekšķīgi ieņemta 80 mg vienreizēja deva un atkārtotas palielinātas devas t. r. d.
Slovenian: Ti predhodni rezultati kliničnega preizkušanja kažejo močan potencial za podaljšanje intervala QT pri zdravih prostovoljcih.
Latvian: Šie iepriekšēja klīniskā izmēģinājuma rezultāti uzrāda spēcīgu QT paildzinājuma potenciālu veselos brīvprātīgajos.
Slovenian: Predhodni rezultati kliničnega preizkušanja kažejo močan potencial za podaljšanje intervala QT pri zdravih prostovoljcih.
Latvian: Iepriekšēja klīniskā izmēģinājuma rezultāti uzrāda spēcīgu QT paildzinājuma potenciālu veselos brīvprātīgajos.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh elementov je CHMP sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za klobutinol ni ugodno, zato je priporočil razveljavitev dovoljenja za promet za zdravila iz Dodatka I. CHMP je tudi priporočil, da so z ozirom na potencialno smrtno nevarno tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QT, potrebni začasni ukrepi, zato Evropski komisiji priporoča, da nemudoma zaustavi trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo klobutinol, v vseh zadevnih državah članicah EU, ki čakajo na sprejetje dokončnih ukrepov.
Latvian: Ņemot vērā visus šos elementus, CHMP secināja, ka klobutinola ieguvuma/riska samērs nav uzskatāms par labvēlīgu, un ieteica atsaukt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMAS UN STIPRUMA SARAKSTS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovenian: 0,40 % sirup
Latvian: 0.40% Sīrups
Slovenian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finska
Latvian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Somija
Slovenian: D-07426 Königsee
Latvian: D-07426 Königsee Vācija
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Nemčija
Latvian: D-83607 Holzkirchen Vācija
Slovenian: D-51381 Leverkusen Nemčija
Latvian: D-51381 Leverkusen Vācija
Slovenian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finska
Latvian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Somija
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna ali intravenska uporaba
Latvian: Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Izgudrotais nosaukums
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Latvian: 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
Slovenian: 6 g/ 100 g peroralne kapljice, raztopina kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Nemčija
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Vācija
Slovenian: sirup
Latvian: Sīrups
Slovenian: Češka republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Latvian: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL IN IMAJO DOVOLJENJE ZA PROMET V EVROPSKI UNIJI Država članica
Latvian: CLOBUTINOL SATUROŠAS ZĀLES, KURU REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKI ATRODAS EIROPAS SAVIENĪBĀ
Slovenian: Compositum (Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)
Latvian: Silomat Compositum (Clobutinol HCl +
Slovenian: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Latvian: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG
Slovenian: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
Latvian: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Slovenian: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Latvian: Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Slovenian: Silomat Dragees gegen
Latvian: Silomat Dragees gegen Reizhusten
Slovenian: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
Latvian: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Slovenian: Silomat Tropfen gegen
Latvian: Silomat Tropfen gegen Reithusten
Slovenian: Rofatuss forte 80 mg kapsula, trda
Latvian: Rofatuss forte 80 mg
Slovenian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Nemčija
Latvian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Latvian: Iepakojuma izmērs
Slovenian: Ciljna živalsk a vrsta
Latvian: Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids
Slovenian: Pakiranje
Latvian: Iepakojuma veids
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Slovenian: Ni specifičnega protistrupa.
Latvian: Specifiska antidota nav.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Steklenička
Latvian: PUDELE
Slovenian: Oznaka ATC vet: QN06AA04
Latvian: ATĶ vet kods: QN06AA04.
Slovenian: Obstajajo tudi njegovi polarni metaboliti.
Latvian: Eksistē arī papildu polārie metabolīti.
Slovenian: Pri psih znaša distribucijski volumen (VDss) 3,8 l/kg.
Latvian: Suņiem izplatīšanās apjoms (VDss) ir 3,8 l/kg.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {mēnesis/gads}
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 tablet.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 30 tabletes.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Clomicalm vsebuje:
Latvian: Katra Clomicalm tablete satur:
Slovenian: Varnost zdravila pri psicah v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Latvian: Veterināro zāļu nekaitīgums kucēm grūsnības un laktācijas laikā nav noteikts.
Slovenian: Glavna pot izločanja pri psih je z žolčem (> 80 %), ostalo pa z urinom.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ar žulti (>80%), pārējais tiek izvadīts ar urīnu.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablet)
Latvian: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletes) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletes) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletes)
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na miših in podganah so bili dokazani embriotoksični učinki.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos ar pelēm un žurkām ir konstatēta embriotoksiska darbība.
Slovenian: Pes.
Latvian: Suņi.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Latvian: IZNĪCINĀŠANAI Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mesec/leto}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Slovenian: Koncentracijo v plazmi dosežeta sorazmerno hitro (1,5 -2,5 ure).
Latvian: Augstākā klomipramīna un desmetilklomipramīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātri (apmēram 1,5-2,5 stundu laikā).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. april 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:10/04/2008
Slovenian: Klomipramin in njegovi metaboliti se pri miših, kuncih in podganah hitro porazdelijo po organizmu in dosežejo visoke koncentracije v tkivih in organih (vključno s pljuči, srcem in možgani), nizke pa v krvi.
Latvian: Pelēm, trušiem un žurkām klomipramīns un tā metabolīti ātri izplatās organismā, sasniedzot augstu koncentrāciju orgānos un audos (ieskaitot plaušas, sirdi un smadzenes) un zemās koncentrācijās paliekot asinīs.
Slovenian: Če po 2 mesecih zdravljenja ni izboljšanja, prenehajte z dajanjem zdravila Clomicalm.
Latvian: Ja 2 mēnešu laikā nenovēro uzlabojumu, Clomicalm lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: Klomipramin se pri psih dobro veže na plazemske beljakovine (> 97 %).
Latvian: Suņiem klomipramīns plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (>97 %).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/98/007/001-003
Latvian: EU/2/98/007/001-003
Slovenian: Poročali so o jeternožolčnih boleznih, predvsem, če so že prej obstajali pogoji zanje in pri sočasni uporabi zdravil, ki se presnavljajo preko jetrnega sistema.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu un žultsceļu slimībām, īpaši gadījumos ar iepriekš esošu patoloģiju, kā arī vienlaicīgi lietojot medikamentus, kuru metabolisms notiek caur aknu sistēmu.