FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter injektion hver måned i 6 måneder fik patienterne kun behandling, hvis de opfyldte visse forudspecificerede genbehandlingskriterier, bortset fra patienter i kontrolgruppen i GALILEO-studiet, som fortsat fik sham-injektioner (kontrol til kontrol) indtil uge 52.
Norwegian Bokmål: Etter 6 påfølgende månedlige injeksjoner fikk pasientene kun behandling hvis de oppfylte de forhåndsspesifiserte behandlingskriteriene, bortsett fra pasienter i kontrollgruppen i GALILEO-studien som fortsatte å få simulerte injeksjoner (kontroll til kontroll) inntil uke 52.
Danish: - hvis du har en aktiv eller formodet infektion i eller rundt om øjet (okulær eller periokulær infektion).
Norwegian Bokmål: - du har eller kan ha infeksjon i eller rundt øyet (okulær eller periokulær infeksjon).
Danish: Aflibercept er et rekombinant fusionsprotein, der består af dele af human VEGF-receptor 1 og 2 ekstracellulære domæner fusioneret til Fc-delen af human IgG1.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er et rekombinant fusjonsprotein som består av deler av ekstracellulære domener av human VEGF-reseptor 1 og -2, koblet til Fc-delen av humant IgG1.
Danish: Den maksimale bedring i visus blev opnået den 3. måned med efterfølgende stabilisering af visus og CRT indtil måned 6.
Norwegian Bokmål: Maksimal forbedring av synsskarphet ble oppnådd ved 3. måned med etterfølgende stabilisering av synsskarphet og CRT inntil 6 måneder.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet præsenteret i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer inden og mens lægemidlet er på markedet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Danish: Et sammenlignende studie (DRCR.net Protocol T) anvendte et doseringsregimen, hvor kriterierne for genbehandling var nøje baseret på OCT og ændring i visus.
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, sammenlignende studie (DRCR.net Protocol T) ble det brukt et doseringsregime basert på kriterier for gjentatt behandling kun basert på OCT og syn.
Danish: Elimination Da Eylea er et proteinbaseret terapeutisk middel, er der ikke udført metabolismestudier.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Ettersom Eylea er et proteinbasert legemiddel er det ikke utført studier av metabolismen.
Danish: Virkning på den mandlige og kvindelige fertilitet blev vurderet som del af et 6-måneders studie hos aber med intravenøs administration af aflibercept ved doser på mellem 3 og 30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner ble vurdert som en del av en 6 måneders studie med aper med intravenøs administrering av aflibercept ved doser fra 3-30 mg/kg.
Danish: Flad stempelkant
Norwegian Bokmål: Flat stempelkant
Danish: Opregulering af VEGF er forbundet med nedbrydning af blod-retina barrieren, øget vaskulær permeabilitet, retinalt ødem og neovaskularisationskomplikationer.
Norwegian Bokmål: Oppregulering av VEGF er forbundet med nedbryting av blod-retinabarrieren, økt vaskulær permeabilitet, retinaødem og neovaskulariseringskomplikasjoner.
Danish: SD: Standardafvigelse
Norwegian Bokmål: SD: Standardavvik
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Eylea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Eylea
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Enkeltdosis = 2 mg/50 mikroliter
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Enkeltdose = 2 mg/50 mikroliter
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke udført specifikke studier med Eylea hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke utført spesielle studier med Eylea hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Efter intravitreal injektion skal patienterne instrueres i øjeblikkeligt at rapportere eventuelle symptomer på endophtalmitis (f.eks. øjensmerte, rødme i øjet, fotofobi, sløret syn).
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal injeksjon skal pasientene anmodes om å umiddelbart rapportere symptomer som kan tyde på endoftalmitt (f.eks. øyesmerter, rødhet i øyet, fotofobi, tåkesyn).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Opløsningen er en klar, farveløs til bleggul og iso-osmotisk opløsning.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) Oppløsningen er en klar, fargeløs til svakt gul og isoosmotisk oppløsning.
Danish: I studiernes andet år modtog patienterne fortsat den dosisstyrke, som de blev randomiseret til indledningsvist, men på en modificeret doseringsplan på basis af resultaterne fra visuelle og anatomiske undersøgelser med et protokoldefineret maksimalt doseringsinterval på 12 uger.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studiene fikk pasientene fortsatt dosen som de opprinnelig ble randomisert til, men etter et modifisert doseringsskjema ut fra resultater på syn og anatomi, med et maksimalt doseringsintervall på 12 uker som definert i protokollen.
Danish: Disse nye blodkar kan medføre, at der lækkes bestanddele fra blodet ind i øjet, og dette kan evt. beskadige det væv i øjet, der gør dig i stand til at se.
Norwegian Bokmål: Disse nye blodårene kan forårsake lekkasje av blodkomponenter i øyet og mulig skade på vev i øyet som er ansvarlig for synet.
Danish: Middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept er ca. 50 til 500 gange under den koncentration af aflibercept, som er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af systemisk VEFG med 50 % i dyremodeller, hvor ændringer i blodtryk blev observeret efter cirkulerende niveauer af frit aflibercept nåede ca. 10 mikrogram/ml og vendte tilbage til baseline, når niveauerne faldt under ca. 1 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av fritt aflibercept er ca. 50-500 ganger lavere enn afliberceptkonsentrasjonen som kreves for å hemme den biologiske aktiviteten til systemisk VEGF med 50 % i dyremodeller, der blodtrykksendringer ble observert da nivåer av sirkulerende fritt aflibercept nådde ca. 10 mikrogram/ml og gikk tilbake til baseline når nivåene falt til ca.
Danish: Våd AMD karakteriseres af patologisk koroidal neovaskularisation (CNV).
Norwegian Bokmål: Våt AMD kjennetegnes ved patologisk koroidal neovaskularisering (CNV).
Danish: I begge studier var det primære endepunkt for virkning den gennemsnitlige ændring fra baseline af BCVA ved uge 52, og både Eylea 2Q8- og Eylea 2Q4-grupperne viste en statistisk signifikans og var bedre end kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære effektendepunktet gjennomsnittlig endring i BCVA ved uke 52 sammenlignet med baseline, og både Eylea 2Q8- og Eylea 2Q4-gruppen viste statistisk signifikans og var bedre enn kontrollgruppen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Hold injektionssprøjten i én hånd for at fjerne låget på injektionssprøjten, mens den anden hånd bruges til at gribe fat i låget på injektionssprøjten med tommel- og pegefinger.
Norwegian Bokmål: For å ta av hetten på sprøyten skal du holde sprøyten i den ene hånden, mens du bruker den andre hånden til å ta tak i sprøytehetten med tommel- og pekefinger.
Danish: Virkninger i prækliniske studier om toksicitet efter gentagne doser blev kun observeret ved systemiske eksponeringer, der anses for at være væsentlig over den maksimale humane eksponering efter intravitreal administration ved den tilsigtede kliniske dosis, hvilket tyder på ringe relevans for klinisk anvendelse.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det observert effekter i toksisitetstester ved gjentatt dosering bare ved systemisk eksponering tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering etter intravitreal administrering av tiltenkt klinisk dose, noe som indikerer liten klinisk relevans.
Danish: En injektion med Eylea påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af mulige midlertidige synsforstyrrelser enten i forbindelse med injektionen eller øjenundersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Injeksjon med Eylea har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner pga. mulige midlertidige synsforstyrrelser forbundet med enten injeksjonen eller øyeundersøkelsen.
Danish: • nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME) (se pkt.
Norwegian Bokmål: • nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME) (se pkt.
Danish: E) Fra uge 24 kunne patienterne i lasergruppen få erstatningsbehandling med Eylea, hvis de opfyldte mindst et præspecificeret kvalifikationskriterium.
Norwegian Bokmål: Fra uke 24 kunne individer fra lasergruppen motta ʺrescueʺ-behandling med Eylea, dersom de oppfylte minst et av de forhåndsspesifiserte kriteriene.
Danish: Spørg din øjenlæge til råds, før du starter behandling med Eylea.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du starter behandling med Eylea.
Danish: Luftbobbel
Norwegian Bokmål: Luftboble
Danish: Eylea gives som en injektion i øjet (intravitreal injektion).
Norwegian Bokmål: Eylea gis som en injeksjon i øyet (intravitreal injeksjon).
Danish: 52 uger
Norwegian Bokmål: 52 uker
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt er forbundet med systemisk VEGF-inhibition.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser er bivirkninger som kan være forbundet med systemisk VEGF-hemming.
Danish: I kliniske studier var der en øget forekomst af blødning fra de små blodkar i de ydre lag af øjet (konjunktival blødning) hos patienter med våd AMD, der fik blodfortyndende medicin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt risiko for å få blødninger fra de små blodårene i det ytre laget av øyet (konjunktivalblødning) hos pasienter med våt AMD som fikk blodfortynnende.
Danish: Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser efter injektion af Eylea i øjet.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for slike hendelser etter injeksjon med Eylea i øyet.
Danish: Spørg øjenlægen, hvis der er noget, du er i tvivl om, om anvendelsen af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Fremstiller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Norwegian Bokmål: Tilvirker Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Danish: Intravitreal anvendelse.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk.
Danish: Hos patienter, der er behandlet med 6 på hinanden følgende månedlige injektioner med Eylea 2 mg, var der konsekvent, hurtig og solid morfologisk respons (målt ved forbedringer i gennemsnitlig CRT.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 6 påfølgende månedlige injeksjoner med Eylea 2 mg ble det observert en jevn, rask og kraftig morfologisk respons (målt ved forbedring i gjennomsnittlig CRT).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat (til pH-justering) Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering) Natriumklorid
Danish: Når du er klar til at administrere Eylea, åbner du æsken, og fjerner den steriliserede blister.
Norwegian Bokmål: Når Eylea skal administreres, åpnes esken og det sterile blisteret tas ut.
Danish: Tabel 1: Alle bivirkninger, der opstod under behandlingen, og blev indberettet hos patienter i fase III-studier (samlede data fra fase III-studier for indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV) eller i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Alle rapporterte bivirkninger som oppstod eller ble forverret under behandling hos pasienter i fase III-studier (samlede data fra fase III-studiene for indikasjonene våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV) eller etter markedsføring
Danish: Doseringslinje
Norwegian Bokmål: Doseringsstrek
Danish: Reduktionen i CNV-størrelse og reduktion i CRT blev generelt opretholdt i studiernes andet år.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av størrelsen av CNVlesjonen og CRT ble vanligvis opprettholdt i studienes andre år.
Danish: * Fusionsprotein, der består af dele af human VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer 1 og 2 ekstracellulære domæner, som er fusioneret med Fc-delen af human IgG1 og fremstilles i K1ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant dna-teknologi.
Norwegian Bokmål: *Fusjonsprotein som består av deler av ekstracellulære domener av human VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)-reseptor 1 og -2, koblet til Fc-delen av humant IgG1 og produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Patienten skal informeres om øjeblikkeligt at rapportere alle symptomer på endoftalmitis eller andre af ovennævnte bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal anmodes om umiddelbart å rapportere symptomer som kan tyde på endoftalmitt, eller noen av de andre hendelsene nevnt ovenfor.
Danish: • Patientovervågning efter den intravitreale injektion, herunder overvågning af synsskarphed og stigning i det intraokulære tryk efter injektion
Norwegian Bokmål: • Pasientoppfølging etter intravitreal injeksjon, inkludert overvåking av synsskarphet og økt intraokulært trykk etter injeksjonen
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, vil du med stor forsigtighed blive behandlet med Eylea.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, må Eylea gis med forsiktighet.
Danish: Gennemsnitligt antal injektioner fra baseline Gennemsnitligt antal injektioner fra uge 52-96 Andel af patienter med < 15 bogstaver mistet fra baseline (PPSA))
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner fra baseline Gjennomsnittlig antall injeksjoner fra uke 52 til 96 Andel pasienter med tap av <15 bokstaver fra baseline (PPS A))
Danish: Reduktionen af CRT blev generelt opretholdt i begge behandlingsarme i det andet år af ALTAIR-studiet.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i CRT ble generelt opprettholdt i begge behandlingsarmene i ALTAIR-studiens andre år.
Danish: Det vurderes, at efter intravitreal administration af 2 mg til patienter, er middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept mere end 100 gange lavere end den koncentration af aflibercept, som er nødvendigt til halv-maksimalt at binde systemisk VEGF (2,91 mikrogram/ml) i et studie med raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal administrering av 2 mg til pasienter, er det anslått at gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av fritt aflibercept er mer enn 100 ganger lavere enn afliberceptkonsentrasjonen som kreves for å binde halvparten av maksimalt systemisk VEGF (2,91 mikrogram/ml) i en studie med friske frivillige.
Danish: Den øgede forekomst var sammenlignelig mellem patienter, der blev behandlet med ranibizumab og Eylea.
Norwegian Bokmål: Denne økte insidensen var tilsvarende for pasienter behandlet med ranibizumab og Eylea.
Danish: Intravitreale injektioner skal udføres i overensstemmelse med medicinske standarder og gældende retningslinjer af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner skal utføres i henhold til medisinske standarder og gjeldende retningslinjer av en kvalifisert lege med erfaring med intravitreal injeksjon.
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er set efter intravitreal injektion med VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan have forbindelse med VEGF-hæmning.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger som ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser har vært rapportert etter intravitreal injeksjon med VEGF-hemmere, og det er en teoretisk risiko for at disse kan være forbundet med VEGF-hemming.
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder apopleksi og myokardieinfarkt, efter intravitreal anvendelse af VEGF-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert slag og myokardinfarkt, etter intravitreal bruk av VEGF-hemmere.
Danish: Opløsning efter luftbobler og overskydende lægemiddel er fjernet
Norwegian Bokmål: Oppløsning etter at boblene og overflødig legemiddel er fjernet
Danish: Bivirkninger i skemaform
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform
Danish: Eylea kan hjælpe med at stabilisere og i mange tilfælde forbedre det synstab, der er relateret til våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
Norwegian Bokmål: Eylea kan bidra til å stabilisere, og i mange tilfeller, forbedre synstapet relatert til våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, fastlægger din øjenlæge en plan for efterfølgende undersøgelser og behandlinger.
Norwegian Bokmål: Basert på hvordan behandlingen virker på deg vil legen sette opp en plan for videre oppfølgingsundersøkelser og behandlinger.
Danish: Doseringslinje til 0,05 ml
Norwegian Bokmål: Doseringsstrek for 0,05 ml
Danish: Opbevar injektionssprøjten på den sterile bakke, indtil du er klar til at samle den.
Norwegian Bokmål: La sprøyten ligge i det sterile brettet helt til du skal sette den sammen.
Danish: - Eylea bør ikke anvendes under amning, da det er ukendt, om Eylea udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: - Eylea anbefales ikke under amming da det ikke er kjent om Eylea går over i morsmelk.
Danish: Der ingen erfaring med Eylea til behandling af myopisk CNV hos ikke-asiatiske patienter, patienter, der tidligere har gennemgået behandling for myopisk CNV, samt patienter med ekstrafoveale læsioner.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av myopisk CNV med Eylea hos ikke-asiatiske pasienter, pasienter som tidligere har fått behandling for myopisk CNV eller pasienter med ekstrafoveale lesjoner.
Danish: • neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration (AMD) (se pkt.
Norwegian Bokmål: • neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (se pkt.
Danish: Hos patienter med CRVO sker der en blokering i det største blodkar, som transporterer blod væk fra nethinden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CRVO oppstår det blokkering i hovedblodåren som transporterer blodet bort fra netthinnen.
Danish: Hos patienter, der fik Eylea, hvoraf hovedparten var klassificeret som type II-diabetikere, blev der snart efter behandlingsstart observeret et hurtigt og robust respons i morfologi (CRT, DRSS-niveau).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Eylea, der de fleste var klassifisert med diabetes type II, ble det sett en rask og kraftig respons i morfologi (CRT, DRSS-nivå).
Danish: Forbedringen af visus var hurtig med maksimal bedring ved måned 3 med vedligeholdelse af virkningen indtil måned 12.
Norwegian Bokmål: Det ble raskt oppnådd forbedret syn, med en topp i 3. måned, og denne effekten ble opprettholdt inntil 12. måned.
Danish: - Hvis du får betændelse eller inflammation (betændelseslignende tilstand) inden i øjet (endoftalmitis), eller du får andre komplikationer, kan du få øjensmerter, øget ubehag, forværring af øjenrødme, sløret eller nedsat syn og øget lysfølsomhed.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en infeksjon eller betennelse inne i øyet (endoftalmitt) eller andre komplikasjoner oppstår, kan du få smerter i øyet eller økt ubehag, forverret rødhet på øyet, tåkesyn eller nedsatt syn og økt følsomhet overfor lys.
Danish: Et sekundært virkningsendepunkt var ændring i visus ved uge 24 sammenlignet med baseline, som var statistisk signifikant til fordel for Eylea i VIBRANT-studiet.
Norwegian Bokmål: Et sekundært effektendepunkt var endring i synsskarphet ved uke 24 sammenlignet med baseline, og dette var statistisk signifikant i favør av Eylea i VIBRANT-studien.
Danish: F) Nominel p-værdi
Norwegian Bokmål: Nominell p-verdi
Danish: Hvis din tilstand forværres, kan intervallet mellem injektionerne forkortes, men ikke til kortere end hver anden måned i det første år af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden din forverres, kan intervallet mellom injeksjonene reduseres, men det skal ikke være kortere enn to måneder, etter innledningsfasen, det første behandlingsåret.
Danish: Hos patienter med BRVO er en eller flere grene af det store blodkar, der transporterer blod væk fra nethinden, blokeret.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BRVO er én eller flere av sidegrenene i hovedblodåren som transporterer blodet bort fra netthinnen blokkert.
Danish: A Efter påbegyndelse af behandlingen med 5 månedlige injektioner B LS-gennemsnit og CI baseret på en ANCOVA-model med baseline BCVA-måling som en kovariat, og en faktor for behandlingsgruppe.
Norwegian Bokmål: A Etter innledende behandling med 5 månedlige injeksjoner B Gjennomsnittlig LS og KI er basert på en ANCOVA-modell med baseline BCVA-måling som kovariat og en faktor for behandlingsgruppe.
Danish: Virkningen af behandlingen i subgruppen af patienter, der tidligere havde fået behandling med en VEGF-hæmmer, var sammenlignelig med den observerede virkning hos patienter, som var naive med hensyn til VEGFhæmmer.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekter i undergruppen pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med en VEGFhemmer, var tilsvarende som hos pasienter som ikke tidligere hadde fått VEGF-hemmer.
Danish: En sekundær virkningsvariabel var ændring i visus ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Norwegian Bokmål: En sekundær effektvariabel var endring i synsskarphet ved uke 24 sammenlignet med baseline.
Danish: Brugsanvisning til fyldt injektionssprøjte:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for ferdigfylt sprøyte:
Danish: Du vil ikke få Eylea: - hvis du er allergisk over for aflibercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eylea (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Eylea vil ikke bli gitt til deg dersom: - du er allergisk overfor aflibercept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Danish: Eylea er indiceret til voksne til behandling af
Norwegian Bokmål: Eylea er indisert til behandling av
Danish: Det intraokulære tryk bør derfor overvåges i tilfælde af overdosering og passende behandling bør iværksættes, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende øjenlæge.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal derfor det intraokulære trykket overvåkes, og hvis det anses som nødvendig av behandlende lege, skal adekvat behandling innledes.
Danish: • Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende effektiv prævention, og gravide kvinder bør ikke få Eylea.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide skal bruke sikker prevensjon og gravide skal ikke bruke Eylea
Danish: Det primære endepunkt for virkning var en middelændring i BCVA fra baseline til uge 52.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til uke 52.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: Hvis resultaterne fra de visuelle og anatomiske undersøgelser indikerer, at patienten ikke har gavn af fortsat behandling, skal Eylea seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom resultater på syn og anatomi tyder på at pasienten ikke har nytte av fortsatt behandling, bør Eylea seponeres.
Danish: Eylea er kun til intravitreal injektion.
Norwegian Bokmål: Eylea skal kun brukes til intravitreal injeksjon.
Danish: Farmakokinetisk analyse af patienter i VIEW2-studiet, hvor 40 % af patienterne havde nedsat nyrefunktion (24 % i mild grad, 15 % i moderat grad og 1 % i svær grad) viste ingen forskelle med hensyn til plasmakoncentrationer af det aktive stof efter intravitreal administration hver 4. eller 8. uge.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser hos pasienter i VIEW2-studien, der 40 % hadde nedsatt nyrefunksjon (24 % lett, 15 % moderat og 1 % alvorlig), viste ingen forskjeller i plasmakonsentrasjonene av aktivt legemiddel etter intravitreal administrering hver 4. eller 8. uke.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Danish: Sådan vil du få Eylea
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Eylea
Danish: Ekstraktion af flere doser fra ét hætteglas kan øge risikoen for kontaminering og efterfølgende infektion.
Norwegian Bokmål: Opptrekk av flere doser fra et hetteglass kan øke risikoen for kontaminering og påfølgende infeksjon.