FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja veikto in-vitro testu rezultāti uzrāda ekvivalenci būtiskām kvalitatīvajām pazīmēm, kas tikušas pārbaudītas (vienas aktivizācijas sastāvs, pilienu lieluma sadalījums, zāļu nelielās daļiņas, izsmidzināšanas veids, smidzinātāja ģeometrija un uzpilde), norādot, ka kvantitatīvā un kvalitatīvā atšķirība starp atsauces un testa zālēm neietekmē aerosola nogulsnēšanos iedarbības vietā (mutes dobumā).
Maltese: Ir-riżultati mit-testijiet in-vitro li twettqu mill-applikant urew ekwivalenza fl-attributi ta' kwalità importanti li ġew ittestjati (il-kontenut ta' attwazzjoni waħda, id-distribuzzjoni tad-daqs tal-qatra, ilpartiċelli żgħar tal-mediċina, ix-xejra tal-isprej, il-ġeometrija tal-fwar u l-ipprajmjar), li jissuġġerixxu li d-differenzi kwantitattivi u kwalitattivi bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u dak tat-test ma jaffettwawx id-depożizzjoni tal-isprej fis-sit tal-azzjoni (il-kavità tal-ħalq).
Latvian: Novērtējums tika veikts, ņemot vērā, ka šis ir hibrīda pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu.
Maltese: Il-valutazzjoni twettqet filwaqt li ġie kkunsidrat li din kienet applikazzjoni ibrida skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Maltese: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Latvian: Stiprums
Maltese: Alta,
Latvian: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Latvian: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Latvian: Flurbiprofen Geiser pārskatīšanu sāka 2019. gada 27. jūnijā pēc Spānijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Maltese: Ir-rieżami ta' Flurbiprofen Geiser inbeda fis-27 ta' Ġunju 2019 fuq talba ta' Spanja, skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Flurbiprofen Geiser satur aktīvo vielu flurbiprofēnu, "nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli" (NSPIL), kas samazina par prostaglandīniem sauktu vielu veidošanos organismā.
Maltese: Flurbiprofen Geiser fih is-sustanza attiva flurbiprofen, "prodott antiinfjammatorju nonsterojdali" (NSAID) li tnaqqas il-produzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini fil-ġisem.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Flurbiprofen Geiser sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un tām var izsniegt reģistrācijas apliecību Spānijā un citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieteicies reģistrācijas apliecībai: Čehijas Republikā, Nīderlandē, Portugālē un Slovākijā.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li lbenefiċċji ta' Flurbiprofen Geiser huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Spanja u fi Stati Membri oħra tal-UE fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja.
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Spānija) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Čehijas Republikā, Nīderlandē, Portugālē un Slovākijā), kur uzņēmums ir iesniedzis reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-"Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż Spanja) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-"Istati Membri kkonċernati", f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja) fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Spānijas zāļu aģentūra 2019. gada 10. jūnijā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal qbil u l-aġenzija tal-mediċini Spanjola rreferiet ilkwistjoni lill-EMA għal arbitraġġ fl-10 ta' Ġunju 2019.
Latvian: Kas ir Flurbiprofen Geiser?
Maltese: X'inhu Flurbiprofen Geiser?
Latvian: Uzņēmums Geiser Pharma S.L. iesniedza Spānijas zāļu aģentūrai lūgumu veikt decentralizēto procedūru zālēm Flurbiprofen Geiser.
Maltese: Geiser Pharma S.L. ippreżentat Flurbiprofen Geiser lill-aġenzija tal-mediċini Spanjola għal proċedura deċentralizzata.
Latvian: Flurbiprofen Geiser tika izstrādātas kā "hibrīdzāles".
Maltese: Flurbiprofen Geiser ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 17. oktobrī pabeidza pārskatīšanas procedūru zālēm Flurbiprofen Geiser pēc ES dalībvalstu domstarpībām par to reģistrēšanu.
Maltese: Fis-17 ta' Ottubru 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Flurbiprofen Geiser wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
Latvian: PIELIKUMS III
Maltese: ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Latvian: Farmakokinētikas (FK) dati
Maltese: Dejta farmakokinetika (PK)
Latvian: Vai
Maltese: Jew
Latvian: ["Terapijas pastiprināšanas" indikācija]
Maltese: [Indikazzjoni ta' "Tibdil"]
Latvian: Vadošā pasaules elpošanas sistēmas slimību ekspertu grupa (ATS/ERS) nesen ierosināja turpmāk pētījumos izmantot standartizētas klīniski nozīmīgu paasinājumu definīcijas.
Maltese: Il-grupp ewlieni ta' esperti globali dwar in-nifs (ATS/ERS) dan l-aħħar ippropona definizzjonijiet standardizzati ta' attakki gravi klinikament rilevanti għall-użu fi provi futuri.
Latvian: Flutiform un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Flutiform 50/5, 125/5 un 250/10 mikrogrami aerosols zem spiediena, suspensija ir jauna divu labi zināmu zāļu aktīvo vielu flutikazona propionāta un formoterola fumarāta fiksētu devu kombinācija.
Maltese: Flutiform 50/5, 125/5 u 250/10 mikgrogrammi sospensjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni huwa taħlita ġdida f'doża fissa ta' żewġ sustanzi mediċinali attivi magħrufin sew, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Latvian: Tie ir divi publicēti pētījumi, kuros specifiski iesaistīti pacienti, kam anamnēzē nesen bijuši paasinājumi un kuri ilga 6-12 mēnešus (Ind 2003; Verona 2003).
Maltese: Dawn jinkludu żewġ studji ppubblikati li speċifikament użaw pazjenti b'passat ta' attakki gravi reċenti u li saru fuq sitta sa 12-il xahar (Ind 2003; Verona 2003).
Latvian: • Iesniegtajos farmakokinētikas datos norādītā flutikazona sistēmiskā iedarbība pēc Flutiform inhalācijas bija mazāka (67 %) nekā pēc vienlaicīgas flutikazona un formoterola inhalācijas no pMDI veida monopreparāta.
Maltese: • Fid-dejta farmakokinetika ppreżentata l-espożizzjoni sistemika ta' fluticasone kienet aktar baxxa (67%) wara l-inalazzjoni ta' Flutiform milli wara l-inalazzjoni fl-istess waqt ta'
Latvian: Dati, kas sniegti par paasinājumiem, liecina par lielāku Flutiform aizsargājošo ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu GSK flutikazona propionātu - jebkura paasinājuma krusteniskā attiecība bija par 33 % lielāka, un ikgadējais paasinājumu biežums pacientiem, kuri saņēma GSK flutikazona propionātu, bija par 49 % lielāks nekā pacientiem, kuri saņēma Flutiform, attiecīgi p=0,019 un p=0,004.
Maltese: Id-dejta ppreżentata rigward lattakki gravi turi benefiċċju protettiv akbar ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate mogħti waħdu - il-probabbiltajiet li jseħħ xi attakk gravi kienu 33% ogħla u r-rata annwali ta' aggravar kienet 49% ogħla f'pazjenti li ngħataw GSK fluticasone propionate milli f'pazjenti li ngħataw Flutiform, p=0.019 u p=0.004, rispettivament.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanas procedūru;
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Latvian: Formoterola fumarāts ir selektīvs ilgstošas darbības ß2 adrenerģisks agonists un tam galvenokārt piemīt ietekme uz ß2 adrenerģiskiem receptoriem bronhu gludajā muskulatūrā, nodrošinot to atslābšanu un bronhodilatāciju.
Maltese: Formoterol fumarate huwa agonista adrenerġiku ß2 selettiv li jaġixxi fit-tul u jeżerċita effett preferenzjali fuq riċetturi adrenerġiċi ß2 fuq il-muskoli lixxi tal-bronki sabiex jipproduċi rilassament u bronkodilatazzjoni.
Latvian: ["Terapijas maiņas" indikācija]
Maltese: [Indikazzjoni ta'
Latvian: flutikazona propionāta (atsevišķi vai kopā ar 24 µg Novartis formoterola fumarāta).
Maltese: formoterol fumarate 24µg).
Latvian: Attiecībā uz "terapijas maiņas" indikāciju pacientu daļa, kam radās paasinājumi "terapijas maiņas" pamatpētījumā (FLT3503 pētījumā) bija līdzīgā kā ar Flutiform un flutikazona propionātu + formoterola fumarātu ārstētiem pacientiem (attiecīgi 36,4 % un 35,3 %), lai gan šai analīzei nebija atšķirtspējas, jo ar flutikazona propionāta monoterapiju ārstēto pacientu daļa, kam radās paasinājumi, bija līdzīga (37,4 %).
Maltese: Rigward l-indikazzjoni ta' "Tibdil", il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom attakki gravi fl-istudju ewlieni ta' "Tibdil" (Studju FLT3503) kien simili fil-pazjenti kkurati bi Flutiform u bi fluticasone propionate + formoterol fumarate (36.4% u 35.3%, rispettivament) għalkemm din l-analiżi ma kellhiex kapaċità diskriminatorja minħabba li l-proporzjon ta' pazjenti kkurati bi fluticasone propionate bħala monoterapija li kellhom attakki gravi kien simili (37.4%).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka daudzuma atšķirības, kas novērotas starp Flutiform un GSK flutikazona propionātu FLT1501 pētījumā (relatīvā biopieejamība 67 %) atbilst tādam pašam svārstību diapazonam, kā novērots pacientiem (no vienas inhalācijas līdz otrai), starp viena preparāta dažādām sērijām un starp dažādiem inhalatoriem, kas satur tādu pašu vai vairāk nekā vienu no tām pašām aktīvajām vielām, un nerada nelabvēlīgas klīniskās sekas un tādēļ varētu būt klīniski nenozīmīgas.
Maltese: Is-CHMP innota li d-differenzi kbar osservati bejn Flutiform u GSK fluticasone propionate fl-Istudju FLT1501 (bijodisponibbiltà relattiva ta' 67%) huma fl-istess medda ta' varjazzjoni li ġiet osservata fil pazjenti (bejn inalazzjoni u oħra), bejn lottijiet differenti tal-istess prodott u bejn inalaturi differenti li fihom l-istess sustanza jew aktar minn waħda mill-istess sustanza attiva u m'għandhomx konsegwenzi kliniċi avversi, u għaldaqstant aktarx li m'humiex klinikament rilevanti.
Latvian: Flutikazona propionāta relatīvā biopieejamība līdzsvara stāvoklī pēc Flutiform lietošanas bija 67 % salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva ta' fluticasone propionate fi stat stabbli kienet 67% wara l-għoti ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate pMDI.
Latvian: SK - Slovākijas
Maltese: SK - Is-Slovakkja
Latvian: IS - Islande
Maltese: IS - L-islanda
Latvian: BG - Bulgārija
Maltese: BG - Il-Bulgarija
Latvian: NO - Norvēģija
Maltese: NO - In-Norveġja
Latvian: Republika
Maltese: MEMBRI
Latvian: NL - Nīderlande
Maltese: NL - L-Olanda
Latvian: RO - Rumānija
Maltese: RO - Ir-Rumanija
Latvian: CZ - Čehijas
Maltese: CZ - Ir-Repubblika
Latvian: DK - Dānija
Maltese: DK - Id-Danimarka
Latvian: IT - Itālija
Maltese: IT - L-Italja
Latvian: Flutiform 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Maltese: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Latvian: ES Numurs nosaukums
Maltese: Numru ta' l-EU
Latvian: 5,0 ml (1 deva = 0,5 ml)
Maltese: 5.0 ml (1 doża = 0.5 ml)
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur skvalēnu (9,75 miligrami), polisorbātu 80 (1,175 miligrami), sorbitāna trioleātu (1,175 miligrami)
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene (9.75 milligrammi), polysorbate 80 (1.175 milligrammi), sorbitan trioleate (1.175 milligrammi)
Latvian: 10 flakoni (daudzkārtējas devas: 10 devas)
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi: 10 dożi)
Latvian: 1 Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*
Maltese: 1 Antigeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Latvian: celmam: A/California/7/2009 (H1N1)v tipa celms (X-179A)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)v tixbah razza (X-179A) 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża * propogat fil-bajd ** mfisser f'mikrogrammi ta' emaglutinin
Latvian: Flakons (stikls)
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Latvian: Iepakojumi pa 1 vai 10 .
Maltese: Pakketti ta' 1 u 10.
Latvian: Sistēmiskās
Maltese: Sistemika
Latvian: 1,175 miligramus sorbitāna trioleātu
Maltese: 1.175 milligrammi sorbitan trioleate
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci):
Maltese: Adulti (18-60 sena):
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itālija
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
Latvian: - Aktīvā viela ir:
Maltese: - Sustanza attiva:
Latvian: 1,175 miligramus
Maltese: 1.175 milligrammi
Latvian: 9,75 miligramus polisorbātu 80
Maltese: 9.75 milligrammi polysorbate 80
Latvian: Iepakojumi pa 10.
Maltese: Pakketti ta' 10.
Latvian: MF59C.1 ir eļļa/ūdenī emulsija, kas satur 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80 un 1,175 mg sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Maltese: MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate.
Latvian: Pieaugušie:
Maltese: Adulti
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur: skvalēnu
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene
Latvian: Kopā N=117
Maltese: Total N=117
Latvian: 7,5 mikrogrami hemaglutinīna
Maltese: 7.5 mikrogrammi emaglutinin
Latvian: ĢVP (95% CI)
Maltese: GMR (95% CI)
Latvian: (Ražotājs, kurš atbild par monovalentā fonda beigu filtrāciju): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: (Manifattur responsabbli għall-filtrazzjoni finali ta' monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: Tiomersāls:
Maltese: Thiomersal:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Limfadenopatija.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 131 pieaugušajiem un 123 gados vecākiem cilvēkiem tika ievadītas divas 7,5 µg lielas Focetria devas.
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
Latvian: Kopā N=66
Maltese: Total N=66
Latvian: Bieži: artralģija
Maltese: Komuni: artralġja
Latvian: 1 x vienas 0,5 ml devas pilnšļirce 10 x vienas 0,5 ml devas pilnšļirces
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml 10 x siringi mimlijin għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml
Latvian: (skatīt apakšpunktu 5.1).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Reti (1/10000 līdz <1/1,000),
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000),
Latvian: Focetria H1N1v
Maltese: H1N1v
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 12. augusts 2010.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 12 ta' Awwissu 2010
Latvian: Reti: Pārejoša trombocitopēnija.
Maltese: Tromboċitopenia temporanja.
Latvian: 2. injekcija
Maltese: Injezzjoni 2
Latvian: - Adjuvants:
Maltese: - Sustanza adjuvanti:
Latvian: Focetria ir vakcīna, lai novērstu gripu, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss.
Maltese: Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
Latvian: Kopā N=120
Maltese: Total N=120
Latvian: Imūnsistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi respiratorji
Latvian: Kopā N=70
Maltese: Total N=70
Latvian: Citronskābe,
Maltese: Citric acid
Latvian: 5,0 ml desmit devu flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
Latvian: Itālija.
Maltese: L-Italja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar dažādiem sastāviem (H5N3, H9N2 un H5N1) aptuveni 3400 pacientiem tika ievadītas simulācijas (mock-up) vakcīnas.
Maltese: Fi provi kliniċi b'fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up.
Latvian: Gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Maltese: J07BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: 10 x 10 devas pa 0,5 ml vakcīnas (5 ml).
Maltese: 10 x 10 dożi ta' vaċċin ta' 0.5 ml (5 ml)
Latvian: Bērni un pusaudži (9 - 17 g. veci)
Maltese: Adoloxxenti (9 sa 17-il sena)
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur: Aktīvās vielas: Gripas vīrusa virsmas antigēnus (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivētus olās, adjuvants - MF59C.1, celmam:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b'MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļa-ūdenī emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'bafer ta' ċitrat.
Latvian: Gripas profilaksei, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Pilnšļirce:
Maltese: Pożoloġija:
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci): Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.
Maltese: Adulti (18-60 sena): Doża waħda ta' 0.5 ml fid-data stabbilita.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Latvian: Kopā N=57
Maltese: Total N=57
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3-17 gadiem:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šādos gadījumos Western Blot metode ir negatīva.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu tal-Western Blot hu negattiv.
Latvian: Loti reti:
Maltese: Rari ħafna:
Latvian: Dati par Focetria H1N1v ievadīšanu kopā ar sezonālās gripas subvienību vakcīnu bez adjuvanta veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, nenorādīja uz traucējumiem imūnreakcijā pret Focetria.
Maltese: H1N1v b'vaċċin ta' sottounità ta' influwenza staġjonali mhux adjuvantat f'adulti ta' bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiex xi interferenza fir-rispons immunitarju għal Focteria.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var gadīties, ka ar ELISA metodi tiek iegūti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, īpaši - HTLV1.
Maltese: Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1.
Latvian: celmam: no A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantots NYMC X-181
Maltese: Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) użat NYMC (X-181)
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal newralġija, paresteżija, konvulżjonijiet u newrite.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Focetria H1N1v
Maltese: Provi kliniċi b'Focetria H1N1v
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna-Barē sindromu.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Latvian: Kā lietot FOCETRIA
Maltese: X'fih Focetria
Latvian: Šajā medicīniskajā produktā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) 0,5 ml devā, t.i., būtībā tas nesatur nātriju un kāliju.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) u inqas minn 1 mmol ta' potassju (39 mg) għal kull doża ta' 0.5 ml, jiġifieri, essenzjalment hija ħielsa minn sodju u potassju
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros 1 un 22 dienā ievadīja Focetria versiju, kas satur no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) atvasinātu HA, ir devuši:
Maltese: Studji kliniċi li fihom, verżjoni ta' Focetria li fiha HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Drudzis ≥38 °C - 38,9 °C Drudzis 39 °C - 39,9 °C Drudzis ≥ 40 ° C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Latvian: * kultivēts olās ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.
Maltese: * propagat fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' emaglutinin.
Latvian: Ko Focetria satur
Maltese: M'għandekx tirċievi Focetria:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Reti: krampji
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Rari: konvulżjonijiet
Latvian: Seroprotekcijas rādītājs (95% CI)
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)
Latvian: Suspensija injekcijai pilnšļircē.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Latvian: Kopā N=88
Maltese: Total N=88
Latvian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itālija.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=51
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=51
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, simptomus parasti novēroja retāk nekā 18-60 gadu vecuma grupā.
Maltese: L-inċidenza tas-sintomi osservati fis-suġġetti ta' aktar minn 60 sena kienet ġeneralment inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni ta' 18-60 sena.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru traucējumiem un eksudatīvu erythema multiforme.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Maltese: Tfal u adolexxenti bejn is-6 xhur sa 17-il sena.
Latvian: Ļoti reti (<1/10000).
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot dispneju, bronhu spazma, balsenes tūsku, kas retos gadījumos noveda pie šoka.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Latvian: Papildus no pēcreģistrācijas uzraudzības saistībā ar sezonas trivalentām vakcīnām visās vecuma grupās un sezonas trivalentām vakcīnām ar adjuvantu MF59, kas sastāva ziņā bija līdzīgas Focetria (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants MF59C.1), ko ļauts lietot cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Maltese: Barra minn hekk, minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti staġjonali fil-gruppi tal-etajiet kollha u b'vaċċini trivalenti staġjonali adjuvanti MF59, bil-kompożizzjoni simili għal Focetria (antiġen tal-wiċċ, inattivat, b'MF59C.1 bħala adjuvant), awtorizzat biex jintuża fl-anzjani li għandhom 'il fuq minn 65 sena kienu rrapportati l-episodji avversi li ġejjin:
Latvian: Focetria ir pienaini balts šķidrums.
Maltese: Focetria huwa likwidu abjad lewn il-ħalib.
Latvian: Focetria drošības profils bija līdzīgs H5N1 simulācijas vakcīnas profilam.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Focteria kien simili għal dak tal-vaċċini mock-up H5N1.
Latvian: Retāk: gripai līdzīgi simptomi
Maltese: Mhux komuni: mard simili għall-influwenza
Latvian: Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar Focetria pēc sastāva līdzīgu vakcīnu, bet saturošu antigēnu, kas atvasināts no H5N1 vīrusiem.
Maltese: Teżisti informazzjoni addizzjonali mill-istudji mwettqa b'vaċċin simili fil-kompożizzjoni għal Focetria iżda li fih antiġen derivate minn virus H5N1.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: mialģija
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni ħafna: mijalġija