FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť krvné testy pred začiatkom užívania XELJANZU, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace, aby stanovil, či nemáte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek (anémia).
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver av deg før du starter å ta XELJANZ og etter 4 til 8 ukers behandling, og deretter hver tredje måned, for å undersøke om du har et lavt antall hvite blodceller (nøytrofile eller lymfocytter) eller et lavt antall røde blodceller (anemi).
Slovak: Populačná analýza PK u pacientov s RA ukázala, že systémové vystavenie (AUC) tofacitinibu pri extrémnej telesnej hmotnosti (40 kg, 140 kg) bolo podobné (do 5 %) ako u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg. U starších pacientov vo veku 80 rokov sa odhaduje, že majú AUC vyššie o menej ako 5 % oproti priemeru vo veku 55 rokov.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsbasert farmakokinetikk hos RA-pasienter indikerte at systemisk eksponering (AUC) av tofacitinib i ytterpunktene for kroppsvekt (40 kg, 140 kg) var liknende (innenfor 5 %) som for en pasient på 70 kg. Eldre pasienter på 80 år ble estimert til å ha mindre enn 5 % høyere AUC sammenlignet med gjennomsnittsalderen på 55 år.
Slovak: V prípade výskytu akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcie musí byť podávanie tofacitinibu okamžite prerušené.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlig allergi eller en anafylaktisk reaksjon, skal behandling med tofacitinib avsluttes umiddelbart.
Slovak: Zmeny od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v štúdiách ORAL Standard, ORAL Step, ORAL Sync sú zobrazené v tabuľke 11.
Norwegian Bokmål: Endringer fra baseline for HAQ-DI i studiene ORAL Standard, ORAL Step og ORAL Sync er angitt i Tabell 11.
Slovak: Tofacitinib sa podáva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tas oralt, med eller uten mat.
Slovak: ALC nižší ako 500
Norwegian Bokmål: ALC lavere enn 500
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC), závažné infekcie, ako je sepsa, alebo oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis, eller opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter som er 75 år og eldre.
Slovak: Štúdia PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientov, ktorí predtým nedostatočne odpovedali (v dôsledku nedostatočnej účinnosti alebo intolerancie) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientov);
Norwegian Bokmål: PsA-I-studien (OPAL BROADEN) evaluerte 422 pasienter som hadde en tidligere utilstrekkelig respons (pga. manglende effekt eller intoleranse) på en csDMARD (MTX for 92,7 % av pasientene);
Slovak: V rámci všetkých skúseností s liečbou tofacitinibom bola najčastejšie hlásenou infekciou nazofaryngitída, pričom sa vyskytla u 18,2 % pacientov (211 pacientov).
Norwegian Bokmål: I hele behandlingsforløpet med tofacitinib var de hyppigst rapporterte infeksjonene nasofaryngitt, som oppstod hos 18,2 % av pasientene (211 pasienter).
Slovak: Frekvencia závažných infekcií u pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených tofacitinibom bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (4,8 na 100 pacientorokov oproti 2,4 na 100 pacientorokov).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige infeksjoner blant tofacitinib-behandlede pasienter som var 65 år eller eldre, var høyere enn hos pasienter som var under 65 år (hhv. 4,8 per 100 pasientår versus 2,4 per 100 pasientår).
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, oportúnna infekcia alebo sepsa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, en opportunistisk infeksjon eller sepsis.
Slovak: Monoterapia Rôzne csDMARD
Norwegian Bokmål: Hovedtrekk Monoterapi Ulike csDMARD-er
Slovak: Keď je ALC vyšší ako 750, liečba by sa mala obnoviť tak, ako je klinicky vhodné.
Norwegian Bokmål: Når ALC er høyere enn 750, gjenopptas behandlingen på en klinisk hensiktsmessig måte.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby so XELJANZOM a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fertil alder, bør du bruke effektiv prevensjon under behandlingen med XELJANZ og i minst 4 uker etter den siste dosen.
Slovak: U pacienta sa následne vytvorila robustná, aj keď oneskorená, humorálna a bunková odpoveď na očkovaciu látku (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk deretter en solid, men forsinket, humoral og cellulær respons på vaksinen (se pkt.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter
Slovak: Štúdia III (ORAL Standard)
Norwegian Bokmål: Studie III (ORAL Standard)
Slovak: Trvanie účinku bolo hodnotené podielom odpovedí ACR20, ACR50, ACR70 v štúdiách s trvaním do dvoch rokov.
Norwegian Bokmål: Varighet av effekt ble vurdert ved ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater i studier som varte i opptil to år.
Slovak: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol na liečbu hubových infekcií.
Norwegian Bokmål: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol og vorikonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Slovak: PK profil tofacitinibu je charakterizovaný rýchlou absorpciou (maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté do 0,5 - 1 hodiny), rýchlou elimináciou (polčas ~ 3 hodiny) a zvýšeniami systémovej expozície úmernými k dávke.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til tofacitinib karakteriseres av rask absorpsjon (høyeste plasmakonsentrasjon oppnås innen 0,5-1 time), rask eliminasjon (halveringstid på ~3 timer) og systemisk eksponering som øker proporsjonalt med dosen.
Slovak: V ľudských vzorkách neboli zistené žiadne dôkazy stereokonverzie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert evidens på stereokonversjon i humane prøver.
Slovak: ANC nižší ako 500
Norwegian Bokmål: ANC lavere enn 500
Slovak: Profylaktické očkovanie proti vírusu zoster sa musí zvážiť v súlade s očkovacími usmerneniami.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk zoster-vaksinering bør vurderes i henhold til gjeldende vaksinasjonsprogram.
Slovak: Zvýšenia AST vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u < 1,0
Norwegian Bokmål: ASAT-økninger på mer enn 3 × ULN ble observert hos < 1,0 %
Slovak: PK Pomer a 90%
Norwegian Bokmål: Ratio og 90 % KI
Slovak: Vírus sa počas užívania XELJANZU môže stať aktívnym.
Norwegian Bokmål: Viruset kan bli aktivt når du tar XELJANZ.
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom sa výskyt herpes zoster zdá byť vyšší u:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med tofacitinib ser risikoen for herpes zoster ut til å være forhøyet hos:
Slovak: Po začiatku liečby sa odporúča rutinné sledovanie pečeňových testov a rýchle vyšetrenie príčin akýchkoľvek zvýšení hladiny pečeňových enzýmov, aby sa identifikovali možné prípady liekom vyvolaného poškodenia pečene.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart er det anbefalt å foreta rutinemessig overvåking av levertester og umiddelbart undersøke årsakene til eventuelle forhøyede verdier av leverenzymer, for å identifisere mulige tilfeller av legemiddelindusert leverskade.
Slovak: Pacienti s latentnou TBC, ktorých test je pozitívny, musia byť pred podaním tofacitinibu liečení štandardnou antimykobakteriálnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent TB, og som tester positivt, bør behandles med standard antimykobakteriell behandling før bruk av tofacitinib.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): infekcia krvi (sepsa), roztrúsená tuberkulóza postihujúca kosti a iné orgány, iné nezvyčajné infekcie, infekcie kĺbov.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer): infeksjon i blodet (sepsis), utbredt tuberkulose i skjelett og andre organer, andre uvanlige infeksjoner, leddinfeksjoner.
Slovak: Ak sa liečba preruší, je možné zvážiť opätovné začatie liečby tofacitinibom.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen avbrytes kan det vurderes å starte ny behandling med tofacitinib.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola hodnotená pomocou krátkeho zdravotného dotazníka (SF36).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av helseundersøkelsen Short Form (SF-36).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením XELJANZU na trh v každom členskom štáte si MAH musí dať odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu národnou kompetentnou autoritou.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring i det enkelte medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet med nasjonale myndigheter om innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder, samt ethvert annet aspekt ved opplæringsprogrammet.
Slovak: Expozícia tofacitinibu sa pri súbežnom podávaní so silnými induktormi CYP (napr. rifampicín) znižuje.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-eksponering reduseres ved samtidig administrering med potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete na tabletách viditeľné prejavy poškodenia (napríklad sú zlomené alebo majú zmenenú farbu).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at tablettene har tydelige tegn på forringelse (f.eks. er knekt eller misfarget).
Slovak: Najčastejšie infekcie vedúce k prerušeniu liečby boli herpes zoster a pneumónia.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene som førte til avslutning av behandling var herpes zoster og pneumoni.
Slovak: Klinická významnosť týchto pozorovaní nie je známa, avšak podobné výsledky sa dosiahli v samostatnom vakcinačnej štúdii s očkovacou látkou proti chrípke a pneumokokovou polysacharidovou očkovacou látkou u pacientov dostávajúcich dlhodobo tofacitinib 10 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er ikke kjent, men lignende resultater fremkom i en separat vaksinasjonsstudie om influensa- og pneumokokkpolysakkaridvaksiner hos pasienter som fikk langvarig behandling med tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
Slovak: Priemerné pomery LDL cholesterolu/HDL cholesterolu a apolipoproteínu B (ApoB)/ApoA1 sa u pacientov liečených tofacitinibom v podstate nezmenili.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-kolesterol/HDL-kolesterol-ratio og apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-ratio var hovedsakelig uendret hos pasienter som ble behandlet med tofacitinib.
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kolesterol i blodet
Slovak: Na predávkovanie tofacitinibom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot ved overdose med tofacitinib.
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov CYP3A4 s tofacitinibom sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente induktorer av CYP3A4 med tofacitinib anbefales ikke.
Slovak: Štúdia I (ORAL Solo)
Norwegian Bokmål: Studier Studie I (ORAL Solo)
Slovak: Ak existuje podozrenie na liekom vyvolané poruchu funkcie pečene, podávanie tofacitinibu sa musí prerušiť, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om legemiddelindusert leverskade, bør behandling med tofacitinib avbrytes frem til denne diagnosen er ekskludert.
Slovak: Keď je ANC vyšší ako 1 000, liečba by sa mala obnoviť tak, ako je klinicky vhodné.
Norwegian Bokmål: Når ANC er høyere enn 1000, gjenopptas behandlingen på en klinisk hensiktsmessig måte.
Slovak: Zlepšenie ohľadom únavy bolo hodnotené pomocou škály Funkčné hodnotenie liečby chronického ochorenia - Únava (FACIT-F) v 3. mesiaci všetkých štúdií.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i fatigue ble evaluert ved hjelp av FACIT-F-skalaen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) ved måned 3 i alle studier.
Slovak: o Edukačný materiál v digitálnom formáte o Bezpečnostná karta pacienta v digitálnom formáte
Norwegian Bokmål: • Nettsiden skal inneholde: o Opplæringsmateriellet i digitalt format o Pasientkortet i digitalt format
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšeným výskytom neutropénie (menej ako 2 000 buniek/mm3) v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med økt forekomst av nøytropeni (færre enn 2000 celler/mm3) sammenlignet med placebo.
Slovak: Osoby s miernou (skóre Child Pugh A) a stredne ťažkou (skóre Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali o 3 % a 65 % vyššiu AUC oproti osobám s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) hadde hhv. 3 % og 65 % høyere AUC sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Slovak: Tofacitinib sa prednostne viaže na albumín a nezdá sa, že by sa viazal na α1
Norwegian Bokmål: Tofacitinib binder seg hovedsakelig til albumin og ser ikke ut til å binde seg til α1-syre-glykoprotein.
Slovak: Zmeny CRP pozorované pri liečbe so XELJANZOM sa do 2 týždňov po prerušení liečby nevrátili úplne späť, čo indikuje dlhšie trvanie farmakodynamickej aktivity oproti polčasu.
Norwegian Bokmål: CRP-endringer som ble observert med tofacitinib-behandling reverseres ikke fullstendig innen 2 uker etter avslutning av behandling, noe som indikerer en lengre varighet av farmakodynamisk aktivitet sammenlignet med halveringstiden.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til lege
Slovak: Zmeny v celkových hladinách IgG, IgM a IgA v sére počas 6-mesačného dávkovania tofacitinibu u pacientov s RA boli malé, neboli závislé od dávky a boli podobné tým, ktoré boli pozorované pri placebe, čo indikuje neprítomnosť systémovej humorálnej supresie.
Norwegian Bokmål: Endringer i totale serumnivåer for IgG, IgM og IgA i løpet av 6 måneders dosering av tofacitinib til RA-pasienter var små, ikke doseavhengige og lignet på de som ble observert for placebo, noe som indikerte en mangel på systemisk humoral suppresjon.
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Norwegian Bokmål: Malignitet og lymfoproliferativ sykdom
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,44 mg laktose.
Slovak: MTX, ADA
Norwegian Bokmål: MTX MTX, ADA
Slovak: Skóre Child Pugh A Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Child Pugh A Ingen dosejustering kreves.
Slovak: Dávkovanie sa musí prerušiť, kým sa hladiny hemoglobínu dostanú do normálu.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering anbefales inntil hemoglobinverdiene er normalisert.
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu so silnými induktormi CYP (napr. rifampicín) môže viesť k zníženiu klinickej odpovede (pozri obrázok 1) alebo k jej strate.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib med potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin) kan føre til tap av eller redusert klinisk respons (se Figur 1).
Slovak: Preukázalo sa, že tofacitinib je teratogénny u potkanov a králikov, a u potkanov má účinky na samičiu fertilitu (znížená frekvencia gravidity, znížené počty žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov, zvýšenie skorej resorpcie), pôrod a peri/postnatálny vývoj.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib viste seg å være teratogent hos rotter og kaniner og å påvirke fertilitet hos hunnrotter (redusert graviditetsfrekvens; redusert antall gule legemer, implantasjonssteder og levedyktige fostre; og en økning i tidlige resorpsjoner), fødsel og peri-/postnatal utvikling.
Slovak: • pacientov s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických chorobu modifikujúcich antireumatických liekov (DMARD).
Norwegian Bokmål: • pasienter som har hatt RA lenge og som tidligere har brukt to eller flere biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD-er),
Slovak: Existuje možnosť, že tofacitinib ovplyvňuje obranyschopnosť hostiteľa voči malignitám.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at tofacitinib påvirker pasientens forsvar mot maligniteter.
Slovak: TNFi-IR Monoterapia, aktívna porovnávacia látka (MTX), RTG
Norwegian Bokmål: TNFi-IR Monoterapi, Aktiv komparator (MTX),
Slovak: Výsledky účinnosti na základe hodnotenia endoskopie v miestach štúdie boli konzistentné s výsledkami účinnosti na základe centrálneho hodnotenia endoskopie.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene basert på endoskopiavlesning på studiestedene samsvarte med resultatene basert på de sentrale endoskopiavlesningene.
Slovak: Všetky tieto zmeny v podskupinách lymfocytov sa po dočasnom prerušení liečby vrátili späť na vstupnú hodnotu.
Norwegian Bokmål: Alle disse endringene i lymfocyttundergrupper gikk tilbake mot baseline etter midlertidig seponering av behandling.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas prvých 3 mesiacov v kontrolovaných klinických skúšaniach boli bolesť hlavy, infekcie horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, hnačka, nauzea a hypertenzia (pozri tabuľku 6, Nežiaduce reakcie na liek na základe trvaní všetkých štúdií).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i løpet av de første 3 månedene i kontrollerte kliniske studier var hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, diaré, kvalme og hypertensjon (se Tabell 6 om bivirkninger basert på alle studielengder).
Slovak: Tento liek vám dal a dohliada nad ním špecializovaný lekár, ktorý vie, ako liečiť váš problém.
Norwegian Bokmål: Legen som du har fått dette legemidlet av, og som vil følge deg opp, er en spesialist som vet hvordan sykdommen din skal behandles.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): tuberkulóza postihujúca mozog a miechu, meningitída.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): tuberkulose i hjernen og ryggmargen, hjernehinnebetennelse.
Slovak: Počet pacientov s mutilujúcou artritídou alebo s axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby umožňoval zmysluplné posúdenie.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som også hadde mutilans artritt eller aksial artritt, var for lite til å utføre en relevant vurdering.
Slovak: XELJANZ sa môže užívať v kombinácii s metotrexátom alebo niekedy samotný, keď sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan brukes i kombinasjon med metotreksat, eller av og til alene, ved behandling av revmatoid artritt.
Slovak: Open dosiahlo remisiu 52 % (25/48), respektíve 45 % (37/83) týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 i OCTAVE Open oppnådde henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) av disse pasientene remisjon.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu tofacitinibom, možno znížiť dávku kortikosteroidov a/alebo ich možno vysadiť v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har respondert på behandling med XELJANZ, kan kortikosteroider reduseres og/eller seponeres i samsvar med standard behandling.
Slovak: Nie je známe, či sa tofacitinib vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tofacitinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Open dosiahlo 53 % (154/293) pacientov klinickú odpoveď a 14
Norwegian Bokmål: OCTAVE Open oppnådde 53 % (154/293) av pasientene klinisk respons, og 14 % (42/293) av pasientene oppnådde remisjon.
Slovak: In vitro je tofacitinib substrátom pre MDR1, ale nie pre proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 alebo OCT1/2 a nie je inhibítorom MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 alebo MRP v klinicky významných koncentráciách.
Norwegian Bokmål: In vitro er tofacitinib et substrat for MDR1, men ikke for brystkreft-resistensprotein (BCRP), OATP1B1/1B3, eller OCT1/2, og er ikke en hemmer av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, eller MRP ved konsentrasjoner av klinisk betydning.
Slovak: • pľuzgiere na koži
Norwegian Bokmål: • blemmer i huden
Slovak: Prederavenia v žalúdku alebo črevách vznikajú najčastejšie u ľudí, ktorí užívajú aj nesteroidné protizápalové lieky alebo kortikosteroidy (napr. prednizón).
Norwegian Bokmål: Hull i mage eller tarm er oftest sett hos personer som samtidig bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider (f.eks. prednison).
Slovak: Tofacitinib sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu mať zvýšené riziko gastrointestinálnej perforácie (napr. pacienti s anamnézou divertikulitídy, pacienti so súbežným užívaním kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av tofacitinib hos pasienter som kan ha økt risiko for gastrointestinal perforasjon (f.eks. pasienter som tidligere har hatt divertikulitt, pasienter som også bruker kortikosteroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne sledovať ohľadom rozvoja prejavov a príznakov TBC, a to aj pacientov s negatívnymi výsledkami testu na latentnú infekciu TBC pred začiatkom liečby.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på TB, dette gjelder også pasienter som har testet negativt for latent TB-infeksjon før oppstart av behandling.
Slovak: Štúdia V (ORAL Step)
Norwegian Bokmål: Studie V (ORAL Step)
Slovak: • ktorí boli vystavení TBC, • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickou TBC.
Norwegian Bokmål: • som har bodd i eller reist i områder med endemisk TB.
Slovak: 6 mesiacov 1 rok
Norwegian Bokmål: 6 måneder 1 år
Slovak: Pri zvažovaní začiatku liečby tofacitinibom u pacientov so zvýšenou hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) je potrebná opatrnosť, najmä pri začatí liečby v kombinácii s potenciálne hepatotoxickými liekmi, ako je MTX.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes oppstart med tofacitinib-behandling hos pasienter med forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT), særlig dersom man initierer behandingen i kombinasjon med legemidler med hepatotoksisk potensiale, som MTX.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tofacitinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s juvenilnou idiopatickou artritídou a ulceróznou kolitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tofacitinib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved juvenil idiopatisk artritt og ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Slovak: Pacienti s novovzniknutými abdominálnymi prejavmi a príznakmi musia byť ihneď vyšetrení s cieľom včasnej identifikácie gastrointestinálnej perforácie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får nye tegn og symptomer i abdomen bør undersøkes umiddelbart for tidlig identifikasjon av gastrointestinal perforasjon.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zníženými hladinami hemoglobínu.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib har blitt forbundet med reduksjon i hemoglobinnivå.
Slovak: Užívanie XELJANZU s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov vrátane infekcie.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar XELJANZ sammen med disse legemidlene kan risikoen for bivirkninger, inkludert infeksjon, øke.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu u detí vo veku od 0 rokov do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av tofacitinib hos barn i alderen 0 til yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Lymfocyty sa musia sledovať na začiatku, a potom každé 3 mesiace.
Norwegian Bokmål: Lymfocytter bør overvåkes ved baseline og hver 3. måned etterpå.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom a flukonazolom zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatiaľ čo takrolimus, cyklosporín a rifampicín znížili Cmax tofacitinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ketokonazol og flukonazol økte tofacitinib Cmax, mens takrolimus, ciklosporin og rifampicin reduserte tofacitinib Cmax.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom s dlhodobou RA, ktorí už dostávali dva alebo viac biologických DMARD.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør gis til pasienter som har hatt RA over lengre tid og som tidligere har brukt to eller flere biologiske DMARD-er.