FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For bedre at kunne bestemme doseringen til børn i alle aldersgrupper, effekten af humane anti-kimæriske antistoffer på farmakodynamikken samt virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af en vurdering af plasmaprøver fra patienter i studierne APN311-202v1-2-3 og APN311-304 i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Bulgarian: С цел по-добро определяне на дозировката при деца в целия възрастов диапазон, както и на влиянието на човешките антихимерни антитела (HACAs) върху прогресията на заболяването (PD), ефикасността и безопасността, ПРУ ще предостави резултатите от оценката на проби от кръвна плазма, взети от пациенти при проучвания APN311-202v1-23 и APN311-304 съгласно одобрен протокол.
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, der oplever grad 3 okulær toksicitet (dvs. næsten totalt synstab ift.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които развият токсичност по отношение на зрението степен 3 (т.е. субтотална загуба на зрение по скала за токсичност).
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fertile alder anvender kontraception i 6 måneder efter, behandlingen med dinutuximab beta er ophørt.
Bulgarian: Препоръчително е жените с детероден потенциал да използват контрацепция в продължение на 6 месеца след спиране на лечението с динутуксимаб бета.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan forekomme så tidligt som inden for få minutter efter start af den første dinutuximab beta-infusion og er typisk associeret med bronkospasme og urticaria.
Bulgarian: Анафилактични реакции могат да настъпят още в рамките на няколко минути след първата инфузия на динутуксимаб бета и често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.
Danish: • nedsat appetit, kvalme, udspiling af maven, ophobning af væske i bughulen
Bulgarian: намален апетит, гадене, подуване на корема, натрупване на течност в коремната кухина
Danish: Undersøgelser vægtstigning, forhøjede aminotransferaser, forhøjet gamma glutamyltransferase, forhøjet blod-bilirubin vægttab, nedsat glomerulær filtrationshastighed, hypertriglyceridæmi, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, forlænget protrombintid, forlænget trombintid *inkluderer abdominalsmerter, ekstremitetssmerter, muskuloskeletale smerter, brystsmerter, artralgi
Bulgarian: Изследвания повишено тегло, повишени трансаминази, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен билирубин в кръвта, увеличен креатинин в кръвта понижено тегло, намалена скорост на гломерулна филтрация, хипертриглицеридемия, удължено активирано парциално тромбопластиново време, удължено протромбиново време, удължено тромбиново време *включва коремна болка, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка в гърдите, артралгия
Danish: For at vurdere effekten af tillæg af IL-2 hos patienter med recidiverende eller refraktært neuroblastom skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie APN311-202v3.
Bulgarian: С цел оценка на допълнителния ефект на интерлевкин-2 (IL-2) при пациенти с рецидивирал/рефрактерен невробластом, ПРУ ще предостави резултатите от проучване APN311-202v3.
Danish: Af disse 98 patienter havde 40 primær refraktær neuroblastom, 49 havde recidiv af neuroblastom, og 9 patienter blev optaget efter førstelinje-behandlingen.
Bulgarian: Като цяло при тези 98 пациенти е налице първичен рефрактерен невробластом (40) или рецидивирал невробластом (49), а други
Danish: Derfor vil din læge give dig passende smertebehandling fra 3 dage før og under behandlingen med Qarziba.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи подходящо лечение за болката, което ще започне 3 дни преди началото и ще продължи по време на употреба на Qarziba.
Danish: Dinutuximab beta er blevet administreret til unge marsvin af begge køn samt unge cynomolgusaber af begge køn i et regime med gentagne doser, der oversteg den anbefalede kliniske dosis.
Bulgarian: Динутуксимаб бета е прилаган при мъжки и женски ювенилни морски свинчета, както и при мъжки и женски ювенилни дългоопашати макаци по схеми с многократно прилагане, при дози, които превишават препоръчителната клинична доза.
Danish: Den anden 5-dages-periode med IL-2 skal starte samtidig med dinutuximab beta-infusionen (dag 1 til 5 i hver serie).
Bulgarian: Второто 5-дневно лечение с IL-2 трябва да започне едновременно с инфузията на динутуксимаб бета (ден 1 до 5 на всеки курс).
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i op til 48 timer ved 25 °C (50 ml sprøjte) og i op til 7 dage ved 37 ºC (250 ml infusionspose) efter kumulativ opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C) i 72 timer (se pkt.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност при употреба е посочена за до 48 часа при 25 °С (50 ml спринцовка) и в продължение на 7 дни при 37 °С (250 ml инфузионен сак), след кумулативно съхранение в хладилник (2 °С - 8 °С) в продължение на 72 часа.
Danish: • pludselig blokering af luftvejene (bronkospasme, larynxspasme), hurtig vejrtrækning
Bulgarian: внезапно свиване на дихателните пътища (бронхоспазъм, ларингоспазъм), учестено дишане
Danish: • Øjenproblemer
Bulgarian: Проблеми с очите
Danish: • hjertesvigt, væske rundt om hjertet
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, натрупване на течност около сърцето
Danish: • Før kontinuerlig intravenøs infusion af morfin skal en bolusinfusion på 0,02-0,05 mg morfin/kg/time påbegyndes 2 timer før infusionen af dinutuximab beta.
Bulgarian: Преди започване на непрекъсната интравенозна инфузия на морфин, трябва да се започне болус на морфин от 0,02 до 0,05 mg/kg/час, 2 часа преди инфузията на динутуксимаб бета.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Qarziba og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Qarziba и в продължение на 6 месеца след последната доза.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до".
Danish: • livstruende infektion (blodforgiftning - sepsis)
Bulgarian: животозастрашаваща инфекция (сепсис)
Danish: Lejlighedsvis forekomst af perifær neuropati er blevet rapporteret i forbindelse med Qarziba.
Bulgarian: Съобщава се за случайни събития на периферна невропатия с Qarziba.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Qarziba Sådan får du Qarziba
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Qarziba Как да използвате Qarziba
Danish: Det daglige infusionsvolumen (i en behandlingsserie på 10 på hinanden følgende dage) er 48 ml eller 240 ml til dosering i 5 dage.
Bulgarian: Количеството на разтвора за вливане на ден (в рамките на курс на лечение от 10 последователни дни) трябва да бъде 48 ml; 240 ml за 5-дневна доза.
Danish: Genoptag infusionen næste dag, hvis bivirkningen er ophørt
Bulgarian: Възобновете на следващия ден, ако НЛР е отшумяла.
Danish: • allergiske reaktioner og cytokinfrigivelsessyndrom med symptomer såsom opsvulmning af ansigt eller hals, åndedrætsbesvær, svimmelhed, nældefeber, hurtige hjerteslag (puls) eller hjertebanken, lavt blodtryk, udslæt, feber eller kvalme.
Bulgarian: алергични реакции и синдром на освобождаване на цитокини със симптоми като подуване на лицето или гърлото, затруднено дишане, замаяност, уртикария, ускорен пулс или сърцебиене, ниско кръвно налягане, уртикария, обрив, повишена температура или гадене.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2017
Bulgarian: 08 май 2017 г.
Danish: Det anbefales at anvende kontraception 6 måneder efter, at behandlingen med Qarziba er afsluttet.
Bulgarian: Препоръчително е да използвате контрацепция в продължение на 6 месеца след спиране на лечението с Qarziba.
Danish: Patienter med relaps og refraktære patienter
Bulgarian: Пациенти с рецидив и с рефрактерност
Danish: I et compassionate use program (på udleveringstilladelse) (studie 1) fik 54 patienter dinutuximab beta 10 mg/m2/dag som kontinuerlig intravenøs infusion over 10 dage i en 5-ugers-behandlingsserie, samtidig med subkutan IL-2 (6x106 IE/m²/dag på dag 1-5 og 8-12 i hver serie) og efterfulgt af isotretinoin (13-cis-RA) (160 mg/m2/dag i 14 dage i hver serie).
Bulgarian: При употреба в програма с милосърдна цел (проучване 1) 54 пациенти получават 10 mg/m2/ден динутуксимаб бета, прилаган чрез непрекъсната 10-дневна интравенозна инфузия в 5-седмичен курс на лечение, едновременно с IL-2 (6x106 IU/m²/ден, прилаган подкожно в дни 1-5 и 8-12
Danish: Sådan får du Qarziba
Bulgarian: Как да съхранявате Qarziba
Danish: Behandling før immunterapi inkluderede intensiv kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT), stråleterapi og kirurgi.
Bulgarian: Лечението на болестта преди имунотерапията включва интензивна химиотерапия, последвана от трансплантация на автоложни стволови клетки (ASCT),
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Øjensygdomme kan forekomme, eftersom dinutuximab beta binder til optiske nerveceller.
Bulgarian: Могат да се появят нарушения в зрението, тъй като динутуксимаб бета се свързва с клетките на зрителния нерв.
Danish: Hepatobiliære forstyrrelser hepatocellulær skade
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения хепатоцелуларно увреждане
Danish: Førstelinje-patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation I studie 3 blev patienter med højrisiko-neurobastom inkluderet, efter at de havde fået induktionskemoterapi og opnået mindst et delvist respons og derefter gennemgået myeloablativ terapi og stamcelletransplantation.
Bulgarian: В проучване 3 са включени пациенти с високорисков невробластом, след като са получили индукционна химиотерапия и са постигнали поне частичен отговор, а след това миелоаблативна терапия и трансплантация на стволови клетки.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektion (inklusive pneumoni, hudinfektion, herpes virus infektion, myelitis, encefalomyelitis), device-relateret infektion sepsis
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция (включително пневмония, инфекция на кожата, херпес вирусна инфекция, миелит, енцефаломиелит), инфекция, свързана с медицинско изделие сепсис
Danish: • Shock pga. nedsat væskemængde i kroppen
Bulgarian: шок поради намаления обем телесна течност
Danish: Dinutuximab beta skal seponeres permanent, hvis følgende bivirkninger forekommer:
Bulgarian: Лечението с динутуксимаб бета трябва окончателно да се преустанови, ако се появи следната токсичност:
Danish: Andre samtidigt administrerede intravenøse lægemidler skal indgives gennem en separat infusionsslange.
Bulgarian: Други интравенозно съвместно прилагани средства трябва да се прилагат чрез отделна инфузионна система.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Qarziba
Bulgarian: Други лекарства и Qarziba
Danish: • en forstyrrelse i hjernen karakteriseret ved hovedpine, forvirring, kramper og synstab (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
Bulgarian: мозъчно разстройство, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението (синдром на обратима задна енцефалопатия)
Danish: Når IL-2 kombineres med Qarziba, skal IL-2 administreres som subkutan injektion på 6×106 IE/m2/dag i 2 perioder af 5 på hinanden følgende dage, hvilket resulterer i en samlet dosis på 60×106 IE/m2 pr. behandlingsserie.
Bulgarian: Когато IL-2 се комбинира с Qarziba, той трябва да се прилага като подкожна инжекция 6×106 IU/m2/ден, в продължение на 2 периода от 5 последователни дни, даващи обща доза 60×106 IU/m2 за курс.
Danish: Tabel 1: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) hos patienter med relaps og refraktær sygdom
Bulgarian: Степен на преживяемост без събития (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) при пациенти с рецидивиращо и рефрактерно заболяване
Danish: Dinutuximab beta er et humaniseret monoklonalt IgG1-antistof, der er specielt rettet mod kulhydratdelen af disialogangliosid 2 (GD2), som er overudtrykt på neuroblastom-celler.
Bulgarian: Динутуксимаб бета е химерно моноклонално IgG1 антитяло, което е специфично насочено срещу въглехидратната част на дизиалоганглиозид 2 (GD2), който е свръхекспресиран върху невробластомните клетки.
Danish: Ved kontinuerlig infusion kan infusionsapparatur egnet til infusion ved en hastighed på 2 ml pr. time benyttes, f.eks. infusionspumpe/infusionsapparatur til sprøjte og elektronisk ambulant infusionspumpe.
Bulgarian: За непрекъснати инфузии може да се приложи всяко медицинско изделие, подходящо за инфузия при скорост от 2 ml на час, например инфузионни помпи за спринцовки/волуметрични инфузионни помпи, електронни амбулаторни инфузионни помпи.
Danish: Qarziba skal fortyndes aseptisk til den patientspecifikke koncentration/dosis med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin 20 % til 100 ml natriumchloridinfusionsvæske).
Bulgarian: Qarziba трябва да се разреди асептично за специфичната концентрация/доза за пациента с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин (например 5 ml човешки албумин 20% на 100 ml разтвор на натриев хлорид).
Danish: • lammelse af øjenmuskler, sløret syn, lysfølsomhed, opsvulmning af nethinden
Bulgarian: парализа на мускулите на очите, замъглено зрение, чувствителност към светлина, оток на ретината
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker, saltsyre.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина
Danish: Infusionsvæsken skal administreres via et perifert eller centralt venekateter.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага чрез периферна или централна венозна линия.
Danish: • lavt blodtryk (svimmelhed), hurtigere hjerteslag (puls)
Bulgarian: ниско кръвно налягане, ускорен пулс
Danish: Den første 5-dages-serie skal starte 7 dage inden den første infusion af dinutuximab beta, og den anden 5-dages-serie skal starte samtidig med dinutuximab betainfusionen (dag 1 til 5 i hver dinutuximab beta-serie).
Bulgarian: Първият 5-дневен курс трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета, а вторият 5-дневен курс трябва да започне заедно с инфузията на динутуксимаб бета (дни 1 до 5 на всеки курс с динутуксимаб бета).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg/4,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 mg/4,5 ml
Danish: • større pupiller eller unormale pupilreaktioner
Bulgarian: разширени зеници или неестествени реакции на зеницата
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Danish: Hvis IL-2 kombineres med dinutuximab beta, skal IL-2 administreres som subkutan injektion 5 på hinanden følgende dage to gange i hver behandlingsserie.
Bulgarian: Ако IL-2 се комбинира с динутуксимаб бета, той следва да се прилага като подкожни инжекции в продължение на 5 последователни дни, два пъти по време на всеки курс.
Danish: oftalmoplegi, papilødem, akkommodationsforstyrrels er, sløret syn, fotofobi
Bulgarian: офталмоплегия, оток на папилата, нарушение на акомодацията, замъглено зрение, фотофобия
Danish: • en type allergi (serumsygdom) med feber, udslæt, betændelse i led
Bulgarian: вид алергия (серумна болест) с висока температура, обрив, възпаление на ставите
Danish: Dinutuximab beta er et humaniseret murint-humant monoklonalt IgG1-antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en pattedyrscellelinje (CHO).
Bulgarian: Динутуксимаб бета е мише-човешко химерно моноклонално антитяло IgG1, произведено в клетъчна линия на бозайник (СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Den første 5-dages-periode skal starte 7 dage før den første dinutuximab beta-infusion.
Bulgarian: Първото5--дневно лечение трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета.
Danish: Undgå at blive vaccineret under behandlingen med Qarziba og i 10 uger efter, behandlinger er afsluttet.
Bulgarian: Избягвайте ваксинации по време на лечението с Qarziba и 10 седмици след това.
Danish: Sygdomme i hud og de subkutane væv kløe, hududslæt, urticaria dermatit (inklusive exfoliativ dermatit), erytem, tør hud, hyperhidrose, petekkier, lysfølsomhedsreaktion
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус, обрив, уртикария дерматит (включително ексфолиативен), еритема, суха кожа, хиперхидроза, петехии, реакция на фоточувствителност
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Det er vist, at dinutuximab beta in vitro binder til neuroblastom-cellelinjer, der vides at eksprimere GD2, og inducerer både komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Bulgarian: Доказано е in vitro, че динутуксимаб бета се свързва с невробластомни клетъчни линии, за които е известно, че експресират GD2, и че индуцира както комплемент-зависима цитотоксичност (CDC), така и зависима от антититела клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC).
Danish: I de fleste tilfælde rapporterede patienterne om abdominalsmerter, ekstremitetssmerter, rygsmerter, brystsmerter og artralgi.
Bulgarian: Най-често пациентите съобщават за болка в корема, болка в крайниците, болка в гърба, болка в гърдите или болки в ставите.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Ved kontinuerlig infusion kan infusionsvæsken fremstilles hver dag eller i en mængde, der er tilstrækkelig til op til 5 dages kontinuerlig infusion.
Bulgarian: За непрекъсната инфузия инфузионният разтвор може да се приготвя прясно, ежедневно или достатъчно за 5 дни непрекъсната инфузия.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-regulering).
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal administreres via et perifert eller centralt venekateter.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага чрез периферен или централен венозен достъп.
Danish: Det vides ikke, om dinutuximab beta udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали динутуксимаб бета се екскретира в кърмата.
Danish: Fordeling
Bulgarian: Разпространение
Danish: Øjenproblemer
Bulgarian: проблеми с очите
Danish: Andre samtidigt administrerede intravenøse lægemidler skal indgives gennem en separat infusionsslange (se pkt.
Bulgarian: Други средства, прилагани едновременно интравенозно, трябва да се прилагат чрез отделна инфузионна система (вижте точка 6.6).
Danish: Du må kun få Qarziba, hvis din læge vurderer, at dine fordele ved behandlingen opvejer risiciene for fosteret.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че ползите надвишават рисковете за плода.
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension, kapillærlækagesyndrom hypertension hypovolæmisk shock, venookklusiv sygdom
Bulgarian: Съдови нарушения хипотония, синдром на нарушена капилярна пропускливост хипертония хиповолемичен шок, венооклузивна болест
Danish: Øjensygdomme mydriasis, pupillotoni, øjenødem (øjenlåg, periorbitalt)
Bulgarian: Нарушения на очите мидриаза, пупилотония, оток на окото (на клепача, периорбиален)
Danish: Ved gentagne daglige 8-timers infusioner er den daglige dosis 20 mg/m2, og den beregnede dosis skal fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin.
Bulgarian: За многократни дневни 8-часови инфузии дневната доза е 20 mg/m2, а изчислената доза трябва да се разреди в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.
Danish: Det primære effektendepunkt var 3-års-EFS, og det sekundære endepunkt var OS. EFS- og OS-rater vises i tabellerne 2 og 3 i henhold til sygdomsevidens ved baseline.
Bulgarian: Степента на EFS и OS са представени в Таблици 2 и 3 съгласно проявите на заболяването на изходно ниво.
Danish: • Aktivt stof: dinutuximab beta.
Bulgarian: Активното вещество е динутуксимаб бета.
Danish: rysten, muskelkramper
Bulgarian: сърбеж, обрив
Danish: Blod og lymfesystem anæmi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni lymfopeni dissemineret intravaskulær koagulation, eosinofili
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения лимфопения дисеминирана вътресъдова коагулация, еозинофилия
Danish: Dosisjustering af dinutuximab beta
Bulgarian: Промяна на дозата на динутуксимаб бета
Danish: Undgå at amme under behandling med Qarziba og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Qarziba и в продължение на 6 месеца след последната доза.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet feber, kuldegysninger, smerter*, perifert ødem, ansigtsødem reaktion på injektionsstedet
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия, втрисане, болка*, периферен оток, оток на лицето реакция на мястото на инжектиране
Danish: Studie 2 (n=19)
Bulgarian: Проучване 2 N=19
Danish: Immunsystemsygdom me overfølsomhed, cytokinfrigivelsessyndro m anafylaktisk reaktion serumsygdom
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност, синдром на освобождаване на цитокини анафилактична реакция серумна болест
Danish: Tabel 2: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) [95 % konfidensinterval] hos patienter uden tegn på sygdom ved baseline (fuldstændigt respons på startbehandlingen)
Bulgarian: Степен на преживяемост без събитие (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) [95% доверителен интервал] при пациенти без прояви на заболяването на изходното ниво (пълен отговор на първоначалното лечение)
Danish: < 5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
Bulgarian: аланин аминотрансфераза (ALT)/аспартат аминотрансфераза (AST) < 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН)
Danish: Afbryd infusionen Efter ophør genoptages infusionen med en hastighed på 50 %
Bulgarian: След отшумяване, възобновете инфузията с 50% от скоростта.
Danish: Tabel 3: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) [95 % konfidensinterval] hos patienter med tegn på sygdom ved baseline (ikke fuldstændigt respons på startbehandlingen)
Bulgarian: Степен на преживяемост без събитие (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) [95% доверителен интервал] при пациенти с прояви на заболяването на изходното ниво (без пълен отговор на първоначалното лечение)
Danish: Studie 1 (n=15)
Bulgarian: Проучване 1 N=15
Danish: Studie 2 (n=25)
Bulgarian: Проучване 2 N=25
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs væske.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна течност
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: Akut grad 3 eller 4 eller massiv kronisk graft versus host-sygdom (GvHD).
Bulgarian: страдате от остра, степен 3 или 4, или обширна хронична реакция на присадката срещу приемателя
Danish: Psykiske forstyrrelser ophidselse, nervøsitet forstyrrelser af nervesystemet hovedpine perifer neuropati, epileptisk anfald, paræstesi, svimmelhed, tremor øget intrakranielt tryk, posteriort reversibelt encefalopatisyndro m
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие периферна невропатия, гърч, парестезии, замаяност, тремор повишено вътречерепно налягане, синдром на задна обратима енцефалопатия
Danish: Metabolisme og ernæring væskeretention appetitløshed, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi, hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hypomagnesiæmi, hypokalcæmi, dehydrering
Bulgarian: Нарушения в метаболизма и храненето задържане на течности намален апетит, хипоалбуминемия, хипонатриемия, хипокалиемия, хипофосфатемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, дехидратация
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД