FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento nos ha dispensado de la obligación de presentar los resultados de los estudios con RoActemra en todos los subgrupos de población pediátrica para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) asociado a la terapia inducida por el receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RoActemra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av cytokinfrigjøringssyndrom forbundet med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi.
Spanish: No se observó una disminución del recuento de plaquetas por debajo de 100 × 10 3/μl en ninguno de los grupos de placebo más disminución progresiva de prednisona.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i blodplater under 100 × 103/mikroliter i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Spanish: Diecisiete pacientes tratados con tocilizumab (24 %) frente a 1 paciente tratado con placebo (3 %) redujeron su dosis de corticosteroides en al menos un 20 % sin experimentar un brote (ACR 30 en su AIJ) o la aparición de síntomas sistémicos hasta la semana 12 (p=0,028).
Norwegian Bokmål: Sytten (24 %) av de tocilizumab-behandlede pasienten, mot en (3 %) av pasientene på placebo, kunne redusere dosen av kortikosteroid med minst 20 % uten at de opplevde påfølgende JIA ACR30-forverring eller systemiske symptomer ved uke 12 (p = 0,028).
Spanish: Los pacientes deben informar inmediatamente a su médico si experimentan signos y síntomas de toxicidad hepática incluyendo cansancio, dolor abdominal e ictericia.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal øyeblikkelig oppsøke lege ved tegn og symptomer på levertoksisitet, inkludert trøtthet, abdominalsmerter og gulsott.
Spanish: Treinta pacientes (1,1 %) desarrollaron anticuerpos neutralizadores.
Norwegian Bokmål: Tretti pasienter (1,1 %) utviklet nøytraliserende antistoffer.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben recordar el riesgo que existe de falsos negativos al realizar la prueba cutánea de la tuberculina y la detección del gamma interferón, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Norwegian Bokmål: Leger gjøres oppmerksom på risikoen for falske negative tuberkulintest og interferon-gamma TB blodprøveresultater, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Spanish: En la semana 24, se mostró una inhibición del daño estructural, con una progresión radiográfica significativamente menor en pacientes que recibían RoActemra subcutáneo comparado con placebo (mTSS medio de 0,62 frente a1,23; p=0,0149 (van Elteren).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble hemming av strukturell skade vist med signifikant mindre radiografisk progresjon hos pasienter som fikk RoActemra subkutant sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig mTSS på 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Spanish: Los resultados del ensayo SC-I se muestran en la Tabla 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien SC-I er vist i tabell 2.
Spanish: Dos pacientes desarrollaron anticuerpos anti-tocilizumab positivos, uno de ellos tuvo una reacción de hipersensibilidad que le condujo a la retirada del ensayo.
Norwegian Bokmål: To pasienter utviklet anti-tocilizumab-antistoffer, og én av disse pasientene fikk en overfølsomhetsreaksjon som førte til seponering.
Spanish: · Es importante elegir el ángulo correcto para asegurarse que el medicamento se libera debajo de la piel (en el tejido graso), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento puede no actuar.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å ha en korrekt vinkel for å være sikker på at legemidlet havner under huden (i fettvev), ellers kan injeksjonen bli smertefull og det kan hende legemidlet ikke virker.
Spanish: Sindrome de StevensJohnson
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom3
Spanish: > 3 a 5 x LSN (confirmado por pruebas repetidas, ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: > 3 til 5 x ULN (bekreftet ved gjentatte prøver, se pkt.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spanish: Después de 52 semanas todos los pacientes pudieron recibir tratamiento abierto con RoActemra 8mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter uke 52 kunne alle pasientene motta åpen behandling med RoActemra 8 mg/kg.
Spanish: El intervalo entre la iniciación del tratamiento con RoActemra y la administración de vacunas vivas debe estar de acuerdo con las guías actuales de vacunación de agentes inmunosupresores.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom levende vaksiner og oppstart av RoActemra-behandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immunsuppressive midler.
Spanish: Niños y adolescentes con AIJs (de 1 año de edad en adelante)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med sJIA (i alderen 1 år og oppover)
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con RoActemra en pacientes con infecciones activas (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: RoActemra-behandling skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner (se pkt.
Spanish: Se alcanzó el equilibrio después de la primera administración para la Cmax y después de 8 y 20 semanas para el AUC y la Cmín, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd etter første administrasjon for Cmax og etter henholdsvis 8 og 20 uker for AUC og Cmin.
Spanish: Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever å bli svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: El ensayo VII, un estudio de 2 años de duración con el análisis primario previsto en la semana 52, evaluó a 1162 pacientes adultos con AR temprana de moderada a grave no tratados previamente con MTX (duración media de la enfermedad ≤ 6 meses).
Norwegian Bokmål: Studie VII, en toårig studie med planlagt primæranalyse ved uke 52, undersøkte 1162 metotreksatnaive voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig RA (gjennomsnittlig sykdomsvarighet ≤ 6 måneder).
Spanish: Aunque la IL-6 no parece ser una citocina crítica para el crecimiento fetal o el control inmunológico de la interfaz materno/fetal, no puede excluirse una relación de este hallazgo con tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Selv om IL-6 ikke ser ut til å være et kritisk cytokin for fostervekst eller immunologisk kontroll av mor/foster-kontakt, kan man ikke utelukke at nevnte funn har en sammenheng med tocilizumab.
Spanish: Figura H · Para usar la pluma precargada, primero debe bloquear el botón verde de activación.
Norwegian Bokmål: • For å bruke den ferdigfylte pennen må du først låse opp den grønne aktiveringsknappen.
Spanish: Aproximadamente el 90 % del estado estacionario (AUCτ) fue alcanzado en la semana 14 en el grupo de administración de RoActemra cada dos semanas y en la semana 17 en el grupo de administración de RoActemra semanal.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av steady-state (AUCτ) ble nådd i uke 14 i gruppen med dosering annenhver uke og i uke 17 i gruppen med dosering ukentlig.
Spanish: La formulación subcutánea de RoActemra no está indicada para su administración en niños con AIJs con un peso menor de 10 Kg.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av RoActemra skal ikke gis til barn med sJIA som veier mindre enn 10 kg.
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada, la tasa de infecciones graves en el grupo de RoActemra IV fue de 11,5 por 100 pacientes años.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien var raten av alvorlige infeksjoner i gruppen med intravenøs RoActemra 11,5 per 100 pasientår.
Spanish: El cambio medio en HAQ-DI se mantuvo a la semana 104 en el grupo RoActemra 8 mg/kg más MTX (-0,61).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HAQ-DI var opprettholdt ved uke 104 i gruppen som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksat (-0,61).
Spanish: De toda la población expuesta a RoActemra el total de pacientes expuestos al año fue de 138,5 pacientes durante los 12 meses del periodo del ensayo doble ciego, controlado con placebo.
Norwegian Bokmål: Den totale varigheten i pasientår hos populasjonen som ble eksponert for RoActemra var 138,5 pasientår i løpet av den 12-måneder lange dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen av studien.
Spanish: Se permitió la disminución de corticosteroides desde la semana 6 para pacientes que mejoraron su respuesta ACR 70 de su AIJ.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroid var tillatt fra uke seks for pasienter som hadde en JIA ACR70respons.
Spanish: Remisión DAS 28
Norwegian Bokmål: DAS 28 remisjon
Spanish: Así pues, la expresión de CYP450 puede revertirse cuando se introduce un tratamiento potente inhibidor de las citocinas, como tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av CYP450 kan derfor reverseres når behandling med potent cytokinhemmende terapi, som tocilizumab, iverksettes.
Spanish: Anomalías hematológicas:
Norwegian Bokmål: Hematologiske forandringer:
Spanish: En el grupo de RoActemra subcutáneo semanal, un paciente (1,1 %, 1/95) desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-RoActemra, aunque no fueron del isotipo IgE.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, utviklet én pasient (1,1 %, 1/95) nøytraliserende anti-RoActemra-antistoffer, men ikke av IgE-isotypen.
Spanish: La respuesta radiográfica de la administración subcutánea de RoActemra fue evaluada en un ensayo doble ciego, controlado, multicéntrico en pacientes con AR activa (SC-II).
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons av subkutant administrert RoActemra ble undersøkt i en dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med aktiv RA (SC-II).
Spanish: Ambas considerablemente más bajas que en el grupo de placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona y el grupo de placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona, 4.023,5 mg y 5.389,5 mg, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Begge var betydelig lavere enn i gruppene som fikk placebo pluss 26 uker og placebo pluss 52 uker nedtrapping av prednison, henholdsvis 4023,5 mg og 5389,5 mg.
Spanish: · Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RoActemra No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med RoActemra Du bør ikke avbryte behandling med RoActemra uten å diskutere dette med legen din først.
Spanish: El cambio medio ajustado en la escala del dolor VAS, después de 40 semanas de tratamiento con tocilizumab, fue de 32,4 mm en una escala de 0-100 mm, comparado con una reducción de 22,3 mm para los pacientes tratados con placebo (estadísticamente muy significativa, p=0,0076).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige endringen i smerte VAS etter 40 uker med tocilizumab-behandling var 32,4 mm på en 0-100 mm skala i forhold til en reduksjon på 22,3 mm for placebo-pasienter (svært statistisk signifikant, p = 0,0076).
Spanish: * Incluida las elevaciones obtenidas como parte de la monitorización de rutina del laboratorio (ver texto más abajo).
Norwegian Bokmål: * Inkluderer økte verdier ved rutinemessige laboratoriekontroller (se tekst under) Se pkt.
Spanish: Todos los pacientes tratados con RoActemra deben recibir la Tarjeta de Alerta de Paciente.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med RoActemra skal få utdelt pasientkort.
Spanish: Las RAM en pacientes con AIJs y AIJp tratados con tocilizumab se presentan en la Tabla 2 según la clasificación MedDRA por órganos y sistemas.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for pJIA- og sJIA- pasienter behandlet med tocilizumab er oppført i tabell 2 og presentert etter MedDRA-organklassesystem.
Spanish: Un descenso a límites inferiores a la normalidad se produjo en 15 pacientes en algún momento del ensayo.
Norwegian Bokmål: 15 pasienter opplevde en senkning til den nedre grense av normalverdien i løpet av studien.
Spanish: · Compruebe la fecha de caducidad de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura A).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på den ferdigfylte RoActemra-pennen (se figur A).
Spanish: Otros objetivos secundarios
Norwegian Bokmål: Sentrale Sekundære Endepunkter
Spanish: No se han observado casos de sobredosis en población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose hos barn og ungdom har blitt observert.
Spanish: RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan påvirke hvordan noen legemidler virker, og det kan bli nødvendig å justere doseringen av disse.
Spanish: Para individuos cuyo peso corporal sea superior a 100 kg, no se recomiendan dosis que excedan de 800 mg (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: For personer som veier mer enn 100 kg, anbefales ikke doser høyere enn 800 mg per infusjon (se pkt.
Spanish: Los pacientes con AIJs deben tener un peso corporal mínimo de 10 kg cuando reciben RoActemra subcutánea (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sJIA må ha en kroppsvekt på minimum 10 kg når de får RoActemra subkutant (se pkt.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra IV en pacientes con AIJp se ha estudiado en 188 pacientes de 2 a 17 años de edad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for intravenøs RoActemra ved pJIA er studert hos 188 pasienter i alderen 2 til 17 år.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados con test de función hepática.
Norwegian Bokmål: Pasientene monitoreres for leverfunksjon.
Spanish: La dosis acumulada de prednisona en la semana 52 fue significativamente menor en los dos grupos de dosis de RoActemra en comparación con los dos grupos de placebo (ver Tabla 3).
Norwegian Bokmål: Den akkumulerte dosen prednison i uke 52 var signifikant lavere i de to gruppene som fikk RoActemra sammenlignet med de to placebogruppene (tabell 3).
Spanish: Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være magesmerter og uforklarlige endringer i avføringsmønster med feber.
Spanish: RoActemra en monoterapia no debe usarse en el tratamiento de recaídas agudas, ya que la eficacia en estos casos no ha sido establecida.
Norwegian Bokmål: Monoterapi med RoActemra bør ikke brukes til behandling av akutt tilbakefall siden effekten av dette ikke er fastslått.
Spanish: Eventos relacionados con las reacciones a la perfusión en los pacientes AIJp incluido pero no limitado a dolor de cabeza, náuseas e hipotensión
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner hos pJIA-pasienter ble inkludert, men ikke begrenset til hodepine, kvalme og hypotensjon.
Spanish: En el estudio de ACG aproximadamente un tercio de los pacientes tuvieron insuficiencia renal moderada al inicio (aclaramiento estimado de creatinina de 30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene i GCA-studien hadde moderat nedsatt nyrefunksjon ved baseline (estimert kreatinin-clearance på 30-59 ml/min).
Spanish: La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, según lo medido en una escala de 0-100 mm, mostró una mayor reducción de la actividad de la enfermedad con tocilizumab en comparación con el placebo (cambios promedios ajustados de -45,2 mm vs -35,2 mm, p=0,0031).
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en 0-100 mm skala, viste en større reduksjon i sykdomsaktivitet for tocilizumab sammenlignet med placebo (justert gjennomsnittlig endring av -45,2 mm vs -35,2 mm, p = 0,0031).
Spanish: Los efectos pueden incluir derrames cerebrales y ceguera.
Norwegian Bokmål: Det kan resultere i slag og blindhet.
Spanish: Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
Norwegian Bokmål: La sprøyten oppnå romtemperatur
Spanish: Después de la administración intravenosa, RoActemra experimenta una eliminación bifásica de la circulación.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon gjennomgår RoActemra bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
Spanish: SF-36 (cambio medio en los valores del componente mental y físico) fue significativamente mayor en el grupo de RoActemra subcutáneo (6,5 y 5,3) frente a placebo (3,8 y 2,9).
Norwegian Bokmål: SF-36 (gjennomsnittlig endring i psykiske og fysiske komponentskår) var signifikant større for gruppen med RoActemra subkutant (6,5 og 5,3) versus placebo (3,8 og 2,9).
Spanish: · Disponga el protector de la aguja de la pluma precargada en un ángulo de 90º con respecto al pliegue en su piel (ver Figura H).
Norwegian Bokmål: • Plasser nålebeskyttelsen på den ferdigfylte pennen mot den sammenklemte huden med en vinkel på 90 grader (se figur H).
Spanish: No utilice la pluma precargada si parece estar dañada o si accidentalmente ha desechado la pluma precargada.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den ser skadet ut eller hvis du ved et uhell har mistet pennen.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra IV en AIJs se ha estudiado en 112 pacientes de 2 a 17 años de edad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for intravenøs RoActemra ved sJIA er studert hos 112 pasienter i alderen 2 til 17 år.
Spanish: El número de articulaciones activas se redujo significativamente en comparación con el valor basal en pacientes que reciben tocilizumab en comparación con placebo (cambios promedios ajustados de -14.3 vs -11.4, p=0,0435).
Norwegian Bokmål: Antallet aktive ledd ble betydelig redusert i forhold til basislinje hos pasienter som fikk tocilizumab sammenlignet med placebo (justert gjennomsnittlig endring av -14,3 vs -11,4, p = 0,0435).
Spanish: Cómo usar RoActemra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RoActemra
Spanish: La proporción de pacientes con acontecimientos adversos graves fue equilibrada entre los grupos de tratamiento (tocilizumab 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med alvorlige bivirkninger var den samme i begge behandlingsgruppene (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Spanish: No se disponen de datos suficientes sobre las exposiciones posteriores a la administración subcutánea de RoActemra en pacientes con AIJs menores de 2 años de edad con un peso corporal inferior a 10 kg.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende eksponering etter subkutan administrering av RoActemra hos sJIApasienter under 2 år med en kroppsvekt under 10 kg.
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada, doble ciego, 75 pacientes recibieron tratamiento con tocilizumab (8 mg/kg o 12mg/kg en base al peso corporal).
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers, dobbeltblinde kontrollerte delen av studien ble 75 pasienter behandlet med tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg avhengig av kroppsvekt).
Spanish: Los acontecimientos más comunes observados fueron nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningne som ble observert, var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.
Spanish: No toque el área limpia de nuevo antes de la inyección.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rene området før injeksjonen.
Spanish: RoActemra se suministra en vial de (vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) que contiene 4ml, 10ml, o 20ml de concentrado.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i hetteglass (type I) med propp (butylengummi), og inneholder 4 ml, 10 ml eller 20 ml konsentrat.
Spanish: En voluntarios sanos a los que se administró tocilizumab a dosis de 2 a 28 mg/kg, el recuento absoluto de neutrófilos disminuyó a su nivel más bajo trascurridos de 3 a 5 días tras la administración.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg, avtok absolutt nøytrofiltall til sitt laveste nivå 3 til 5 dager etter administrering.
Spanish: En pacientes con ACG, no se observaron efectos de dosis acumuladas de corticosteroides durante la exposición a RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter ble det ikke observert effekt av akkumulerende kortikoidsteriod dose på eksponering av RoActemra.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión están definidas como los eventos ocurridos durante o en las 24 horas siguientes a la perfusión.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er definert som alle bivirkninger som oppstod under eller innen 24 timer etter infusjonen.
Spanish: Daño hepático inducido por fármacos, Hepatitis, Ictericia, Muy raros: Fallo hepático
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, hepatitt, gulsott Svært sjeldne: Leversvikt
Spanish: En la población expuesta total con AIJp, el total de pacientes que recibieron RoActemra IV fue de 184,4 pacientes año y de 50,4 pacientes año en los pacientes que recibieron tocilizumab SC.
Norwegian Bokmål: Den totale pasienteksponeringen for RoActemra i pJIA-populasjonen med alle som ble eksponert var 184,4 pasientår for intravenøs- og 50,4 pasientår for subkutan tocilizumab.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones con neutropenia.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med nøytropeni har vært rapportert.
Spanish: · Si tiene cáncer, avise a su médico.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har kreft.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra hipersensibilidad grave/reacción grave relacionada con la perfusión, el tratamiento de RoActemra debe interrumpirse inmediatamente y ser suspendido definitivamente
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitet/alvorlig infusjonsrelatert reaksjon inntreffer, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart og RoActemra skal seponeres permanent.
Spanish: En los ensayos clínicos con RoActemra, se excluyeron los pacientes con screening positivo para hepatitis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med RoActemra ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert.
Spanish: Se notificó en el brazo de tocilizumab una mayor incidencia de infecciones e infestaciones (48 % vs 42 %), sin diferencias en la incidencia de infecciones graves (3,1 %).
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av infeksjoner og infestasjoner ble rapportert i tocilizumab-armen (48 % vs. 42 %), men det var ingen forskjell i insidens av alvorlige infeksjoner (3,1%).
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra hipersensibilidad grave, el tratamiento con RoActemra debe interrumpirse inmediatamente, iniciar un tratamiento apropiado y se debe suspender RoActemra definitivamente.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling initieres, og RoActemra skal seponeres permanent.
Spanish: · Una vez que se retire completamente la aguja de la piel, usted puede soltar el émbolo, permitiendo que el protector de la aguja proteja la aguja.
Norwegian Bokmål: • Når kanylen er fjernet fullstendig fra huden kan du slippe stempelet, og la kanylebeskyttelsen dekke kanylen (se fig. H).
Spanish: Interrumpir el tratamiento con RoActemra.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra.
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada, la tasa de todas las infecciones del grupo RoActemra IV fue 344,7 por 100 pacientes años y 287,0 por 100 pacientes años en el grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien var den totale infeksjonsraten i gruppen med intravenøs RoActemra 344,7 per 100 pasientår, mot 287,0 per 100 pasientår i placebogruppen.
Spanish: Si olvidó una dosis de RoActemra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RoActemra
Spanish: Sin embargo, dosis menores de 1025 mg de este medicamento contienen menos de 23 mg de sodio, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Doser på under 1025 mg av dette legemidlet inneholder imidlertid mindre enn 23 mg natrium, dvs. så godt som "natriumfritt".