FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een antacidum, een multivitamine of een ander product dat magnesium, aluminium, ijzer of zink bevat
Norwegian Bokmål: • Syrenøytraliserende midler, multivitaminer eller andre produkter som inneholder magnesium, aluminium, jern eller sink
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over de specifieke effecten van andere geneesmiddelen op delafloxacine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data om spesifikke effekter av andre legemidler på delafloksacin.
Dutch: • Abnormale dromen
Norwegian Bokmål: • Unormale drømmer
Dutch: Behandeling van deze patiënten met delafloxacine mag alleen worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling av disse pasientene med delafloksacin bør kun igangsettes dersom det ikke foreligger alternative behandlingsmuligheter og etter en grundig vurdering av nytte-/risikoforholdet (se også pkt.
Dutch: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ierland of
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Dutch: De farmacokinetiek van delafloxacine is vergelijkbaar bij patiënten met ABSSSI en gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til delafloksacin er sammenliknbar for ABSSSI-pasienter og friske frivillige deltakere.
Dutch: Fluorochinolonen hebben een neuromusculaire blokkerende activiteit en kunnen spierzwakte verergeren bij personen met myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner blokkerer nevromuskulær aktivitet og kan medføre økt muskelsvakhet hos personer med myasthenia gravis.
Dutch: • Laag hemoglobine gehalte (anemie)
Norwegian Bokmål: • Lavt hemoglobinnivå (anemi)
Dutch: България Берлин-Хеми/А.
Norwegian Bokmål: Берлин-Хеми/А.
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn niet gewijzigd bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne er uendret for pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2).
Dutch: Kinderen of adolescenten in de groei in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i vekst under 18 år (se pkt.
Dutch: Wazig zicht Droge ogen
Norwegian Bokmål: Uklart syn Tørre øyne
Dutch: Injectieflacons van 20 ml van helder type I-glas met 20 mm type I-rubberen stoppen en 20 mm flipoff-doppen.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass på 20 ml i klart glass med type I-gummipropper på 20 mm og 20 mm «flipp-off» lokk.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat delafloxacine/metabolieten in de melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av delafloksacin/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).
Dutch: Trombocytopenie Gedaalde hematocriet Gedaald aantal witte bloedcellen Gedaalde hemoglobine Gedaald aantal rode bloedcellen
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Redusert hematokrit Redusert antall hvite blodlegemer Redusert hemoglobin Redusert antall røde blodlegemer
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Quofenix in alle subgroepen van pediatrische patiënten in behandeling voor lokale infecties van de huid en subcutane weefsels (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Quofenix i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lokale infeksjoner av hud og underhudsvev (se pkt.
Dutch: Quofenix bevat natrium
Norwegian Bokmål: Quofenix inneholder natrium
Dutch: Als u diabetes heeft, moeten uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Dersom du har diabetes, skal du følge nøye med på dine blodsukkernivåer.
Dutch: De radioactiviteit die teruggevonden werd in de feces, was onveranderd delafloxacine.
Norwegian Bokmål: Den radioaktiviteten som ble funnet i avføringen var uomdannet delafloksacin.
Dutch: Glucuronidatie van delafloxacine is de belangrijkste metabole route, terwijl het oxidatieve metabolisme <1% van een toegediende dosis vertegenwoordigt.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering av delafloksacin er den viktigste metabolismeveien og oksidativ metabolisme står for <1 % av en administrert dose.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 of 100x1 tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på hhv. 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 eller 100 x1 tabletter.
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen:
Norwegian Bokmål: Gram-negative mikroorganismer:
Dutch: Beige tot gemarmerd beige, langwerpige, biconvexe tabletten van ongeveer 10 mm breed x 21 mm lang, met de inscriptie RX3341 aan één zijde.
Norwegian Bokmål: Beige til beige-flekkede, avlange, bikonvekse tabletter, omtrent 10 mm brede og 21 mm lange, med RX3341 preget på en side.
Dutch: • Blozen (bijv. roodheid van het gezicht of de nek)
Norwegian Bokmål: • Rødme (flushing, f.eks. rødme i ansiktet eller på halsen)
Dutch: Er werden geen klinische studies met delafloxacine uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt gjennomført kliniske studier med delafloksacin hos pediatriske pasienter.
Dutch: Grampositieve micro-organismen:
Norwegian Bokmål: Gram-positive mikroorganismer:
Dutch: De behandeling van overdosering met delafloxacine moet bestaan uit observatie en algemene ondersteunende maatregelen.
Norwegian Bokmål: Behandling av en eventuell overdose av delafloksacin består av observasjon og generelle hensiktsmessige tiltak.
Dutch: De toediening van oraal delafloxacine bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie/nierfalen en een laag lichaamsgewicht kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av delafloksacin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og lav kroppsvekt kan føre til økt systemisk eksponering.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens over metaboliserende enzymen en transporteiwitten, bezit delafloxacine een laag potentieel om de beschikbaarheid van andere geneesmiddelen te veranderen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i in vitro data om metaboliserende enzymer og transportører, har delafloksacin et lavt potensial til å endre fordelingen av andre legemidler (se pkt.
Dutch: De dosering bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) moet verlaagd worden tot 200 mg intraveneus om de 12 uur; in het andere geval moeten de patiënten 450 mg delafloxacine oraal om de 12 uur innemen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) bør dosering reduseres til 200 mg intravenøst hver 12. time, alternativt bør pasienter få 450 mg delafloksacin oralt hver 12. time (se pkt.
Dutch: Slapeloosheid Abnormale dromen
Norwegian Bokmål: Søvnvansker Unormale drømmer
Dutch: De glucuronidatie van delafloxacine wordt voornamelijk gemedieerd door UGT1A1, UGT1A3 en UGT2B15.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering medieres i all hovedsak av UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
Dutch: Sulfobutylbetadex-natrium Dinatriumedetaat
Norwegian Bokmål: Sulfobutylbetadeksnatrium Dinatriumedetat
Dutch: In embryo-foetale ontwikkelingsstudies uitgevoerd bij ratten en konijnen, had delafloxacine geen teratogene effecten, maar het induceerde foetale groeiretardatie en vertraagde ossificatie in dosisniveaus die maternale toxiciteit veroorzaken.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier gjennomført på rotter og kaniner hadde delafloksacin ingen teratogen effekt, men medførte forsinkelser i føtal vekst samt ossifikasjon ved dosenivåer som resulterte i toksisitet for det drektige dyret.
Dutch: Aangezien delafloxacine wordt uitgescheiden in de melk, werd ernstige toxiciteit waargenomen bij pasgeboren ratten tijdens de lactatie wanneer de moederdieren met delafloxacine werden behandeld tijdens de dracht en de lactatie bij een dosis die een ongeveer 5-maal hogere systemische blootstelling gaf dan deze waargenomen bij de mens.
Norwegian Bokmål: Ettersom delafloksacin skilles ut i melken, ble alvorlig toksisitet observert hos nyfødte rotter under diegiving når mordyrene fikk behandling med delafloksacin under drektighet og når de var diegivende, ved en dose som resulterte i systemisk eksponering som var omtrent 5 ganger høyere enn det som ble observert i mennesker.
Dutch: Bij ratten traden foetale effecten op in een blootstellingsniveau dat meer dan dubbel zo hoog was dan dit waargenomen bij de mens op basis van de AUC, maar bij konijnen, een species waarvan bekend is dat deze uiterst gevoelig is voor maternale toxiciteit van antibacteriële geneesmiddelen, werden de effecten op foetussen geregistreerd bij blootstellingsniveaus die veel lager waren dan deze waargenomen bij de mens.
Norwegian Bokmål: Hos rotter oppsto det føtale effekter ved eksponeringsnivåer som var omtrent 2 ganger høyere enn det som ble observert hos mennesker basert på AUC, men hos kaniner, en art som man vet er ekstremt følsom for antibakterielle legemidlers toksisitet på mordyret, ble det registrert føtale effekter ved eksponeringsnivåer som var betydelig lavere enn hva som ble observert i mennesker.
Dutch: Delafloxacine mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt wanneer aangenomen wordt dat het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør kun brukes av slike pasienter dersom de kliniske fordelene veier opp for den potensielle risikoen.
Dutch: • Afwijkend bloedonderzoek met betrekking tot de nier- of leverfunctie (verhoogd alkalisch fosfatase in bloed, verlaagd albumine in bloed)
Norwegian Bokmål: • Endringer i blodprøver, forbundet med nyre- og leverfunksjon (økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet, redusert nivå av albumin i blodet)
Dutch: Wat is Quofenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Quofenix er og hva det brukes mot
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities indien ongeopend bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser dersom det oppbevares uåpnet i ytteremballasjen.
Dutch: Effecten op het centraal zenuwstelsel
Norwegian Bokmål: Virkninger på sentralnervesystemet
Dutch: Als een anafylactische reactie op Quofenix optreedt, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Dersom det skulle oppstå en anafylaktisk reaksjon mot Quofenix, bør legemidlet seponeres umiddelbart og adekvat behandling igangsettes.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CrCl ≥30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 ml/min).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 14C-gemerkt delafloxacine, wordt 50% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine als ongewijzigd delafloxacine en glucuronidemetabolieten en 48% wordt uitgescheiden in de feces.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose av 14C-merket delafloksacin administrert oralt, skilles 50 % av radioaktiviteten ut i urin som uomdannet delafloksacin og glukuronidmetabolitter og 48 % skilles ut uomdannet i avføringen.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 14C-gemerkt delafloxacine, wordt 65% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine en 28% wordt uitgescheiden in de feces.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av 14C-merket delafloksacin administrert intravenøst, skilles 65 % av radioaktiviteten ut i urin og 28 % i avføringen.
Dutch: • Verslechtering van een wond
Norwegian Bokmål: • Forverring av sår
Dutch: 10x1 tabletten 20x1 tabletten 30x1 tabletten 50x1 tabletten 60x1 tabletten 100x1 tabletten
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter 20 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 50 x 1 tabletter 60 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Dutch: Het is beschikbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen die blisters van 10x1 tabletten bevatten in een verpakkingsgrootte van 10, 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten per doosje.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i perforerte endoseblisterpakninger med blistere på 10x1 tabletter i esker med pakningsstørrelser på hhv. 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter per eske.
Dutch: De patiënten moeten een voldoende hoeveelheid vloeistof drinken bij het innemen van Quofenix.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør drikke rikelig med væske ved inntak av Quofenix tabletter.
Dutch: Zoals voor andere chinolone antibiotica resulteerde de fAUC24/MIC ratio in de farmacokinetische/farmacodynamische parameter die het best correleerde met de werkzaamheid van delafloxacine.
Norwegian Bokmål: Som for andre kinolonantibiotika, førte forholdstallet fAUC24/MIC til det farmakokinetiske/ farmakodynamiske parameteret som er nærmest forbundet med effekten til delafloksacin.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van de aanbevolen dosis bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie zijn niet klinisch geëvalueerd en gebaseerd op farmacokinetische modelleringsgegevens.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av den anbefalte dosen for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjonen er ikke blitt klinisk evaluert og bygger på farmakokinetisk modelleringsdata.
Dutch: Het werkt door de enzymen te blokkeren die de bacteriën nodig hebben om hun DNA te kopiëren en te herstellen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet virker ved å blokkere visse enzymer i bakterienesom er nødvendige for å kopiere og reparere bakterienes DNA.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), mag u Quofenix niet toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på smerter eller betennelse i en sene (for eksempel i ankel, håndledd, albue, skulder eller kne) må du slutte å ta Quofenix.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van sensorische of sensorimotorische polyneuropathie dat resulteerde in paresthesieën, hypo-esthesie, dysesthesie of zwakte bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av sensorisk eller sensorimotorisk polynevropati som har resultert i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svakhet hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner.
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden waren gastro-intestinale effecten de belangrijkste bevindingen: deze omvatten gedilateerd caecum (alleen oraal), abnormale stoelgang en verminderde voedselinname en/of lichaamsgewicht bij ratten, en braken, speekselvloed en abnormale stoelgang/diarree bij honden.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder var hovedfunnene gastrointestinale effekter, bl.a. dilatasjon av coecum (kun oral), unormale feces og redusert matinntak og/eller kroppsvekt i rotter, samt oppkast, salivering og unormal avføring/diaré hos hunder.
Dutch: - Bloeddrukdaling; wazig zicht; duizeligheid.
Norwegian Bokmål: - Blodtrykksfall, tåkesyn, svimmelhet.
Dutch: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Norwegian Bokmål: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre, konsentrert (til pH-justering)
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn gecontra-indiceerd als Clostridium difficilegeassocieerde ziekte wordt vermoed.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer peristaltikken er kontraindisert dersom man mistenker Clostridioides difficile-assosiert sykdom.
Dutch: • Gezwollen, rode, geïrriteerde aders
Norwegian Bokmål: • Hovne, røde, irriterte blodårer (vener)
Dutch: Orale toediening van delafloxacine met aluminium- of magnesium-bevattende antacida, sucralfaat, metaalkationen zoals ijzer, of ijzer- of zink-bevattende multivitaminen, of met formuleringen die divalente en trivalente kationen bevatten zoals didanosine-gebufferde tabletten voor orale suspensie of het pediatrisch poeder voor drank, kan aanzienlijk interfereren met de absorptie van delafloxacine, wat resulteert in aanzienlijk lagere systemische concentraties dan gewenst.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av delafloksacin sammen med syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium eller magnesium, sukraflat, metallkationer som jern, multivitaminer som inneholder jern eller sink eller med legemidler som inneholde divalente eller trivalente kationer slik som didanosin-bufrede tabletter til oral suspensjon eller pediatrisk pulver til oral oppløsning, kan påvirke absorpsjon av delafloksacin i betydelig grad, og føre til atskillig lavere systemiske konsentrasjoner enn ønskelig.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 10 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 10 hetteglass.
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat Citroenzuur
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenkarbonat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Sitronsyre
Dutch: De plasma-eiwitbinding van delafloxacine wordt niet significant beïnvloed door de graad van nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av delafloksacin påvirkes ikke signifikant av graden av nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, fluorochinolonen genoemd.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe antibiotika som heter fluorokinoloner.
Dutch: • Pijn en zwelling van de pezen
Norwegian Bokmål: • Smerte og hevelse i senene
Dutch: Gelamineerde blisterverpakkingen van aluminium/aluminiumfolie met eenheidsdosis.
Norwegian Bokmål: Endoseblisterpakning av laminerte aluminium/aluminiumsfolie.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt met het innemen van uw geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du slutter å ta dette legemidlet.
Dutch: Als deze reacties optreden bij patiënten die delafloxacine krijgen, moet delafloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moeten gepaste maatregelen worden genomen.
Norwegian Bokmål: Dersom disse reaksjonene oppstår hos pasienter som får delafloksacin, bør delafloksacin seponeres umiddelbart og hensiktsmessige tiltak iverksettes.
Dutch: Er werden geen langetermijnstudies naar carcinogeniciteit uitgevoerd met delafloxacine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt gjennomført langvarige karsinogenitetsstudier med delafloksacin.
Dutch: • Hoge bloedsuikerspiegels
Norwegian Bokmål: • Høyt blodsukker
Dutch: Gevallen van bulleuze huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse werden gemeld met andere fluorochinolonen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige bulløse hudreaksjoner som f.eks. Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert ved bruk av andre fluorokinoloner.
Dutch: Een pees is de streng die uw spier verbindt met uw skelet.
Norwegian Bokmål: Sener er bånd som fester musklene dine til skjelettet.
Dutch: Het is niet bekend of delafloxacine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om delafloksacin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder delafloxacine, kan optreden als gevolg van mutaties in bepaalde regio's van de bacteriële doelenzymen topo-isomerase IV en DNA-gyrase, Quinoloneresistance determining regions (QRDRs) genoemd, of door andere resistentiemechanismen zoals efflux-mechanismen.
Norwegian Bokmål: Resistens mot fluorokinoloner, bl.a. delafloksacin, kan oppstå som følge av mutasjoner i definerte områder til de bakterielle målenzymene topoisomerase IV og DNA-gyrase, som beskrives som kinolonresistensavgjørende områder (Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs)), eller gjennom andre resistensmekanismer, bl.a. effluks-mekanismer.
Dutch: • Onregelmatige of snelle hartslag, het voelen van de hartslag (palpitatie), daling van de hartslag
Norwegian Bokmål: • Uregelmessige eller raske hjerteslag, å føle at hjerte banker (hjerteklapp), langsommere hjerteslag
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Dutch: Echter, er werden geen soortgelijke effecten en andere ontwikkelingsafwijkingen waargenomen bij de nakomelingen van moederdieren die blootgesteld waren aan een niveau dat ongeveer 2-maal hoger was dan dit waargenomen bij de mens.
Norwegian Bokmål: Men ingen slike effekter og ingen andre utviklingsmessige misdannelser viste seg i avkommet fra mødre som ble eksponert opp til et nivå som var omtrent 2 ganger høyere enn det som ble observert i mennesker.
Dutch: Delafloxacine mag toegediend worden met of zonder voedsel omdat de totale systemische blootstelling (AUC∞) ongewijzigd blijft in nuchtere en niet-nuchtere (met vetrijk, calorierijk voedsel) toestand.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin kan administreres med eller uten mat ettersom total systemisk eksponering (AUC∞) er uendret når man sammenlikner forhold der pasienten har fastet eller spist (fett- og kaloririk mat).
Dutch: Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als er tekenen van tendinopathie optreden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes hvis det oppstår symptomer på tendinopati (se pkt.
Dutch: Elke tablet bevat 39 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 39 mg natrium.
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen van ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden en noodzaak van beademingsondersteuning, bij het gebruik van fluorochinolonen bij personen met myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert etter markedsføring, inkludert dødsfall og behov for assistert ventilasjon, har vært forbundet med bruk av fluorokinoloner hos pasienter med myasthenia gravis.
Dutch: Na enkelvoudige intraveneuze (300 mg) toediening aan patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, waren de gemiddelde totale blootstellingen (AUCt) respectievelijk 1,3-maal, 1,7-maal, 2,1-maal, 3,5-maal en 4,1-maal hoger dan de waarden voor vergelijkbare controlepersonen.
Norwegian Bokmål: Etter én intravenøs administrering (300 mg) til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (ESRD) på hemodialyse, med og uten hemodialyse etter dosering, var gjennomsnittlig total eksponering (AUCt) 1,3 ganger, 1,7 ganger, 2,1 ganger, 3,5 ganger og 4,1 ganger høyere enn verdiene for matchede kontrollpersoner.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • Du har problemer med nyrene.
Dutch: • Als u ooit een probleem heeft gehad met uw pezen zoals tendinitis, dat verband hield met een behandeling met een ‘chinolon-antibioticum'.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt problemer med senene dine, f.eks. senebetennelse, som oppstod i forbindelse med behandling med kinolon-antibiotika.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Quofenix zonder het advies van uw arts, kunnen uw symptomen verergeren.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Quofenix Dersom du slutter å ta Quofenix uten å ha rådført deg med lege om dette, kan dine symptomer forverres.
Dutch: Als Clostridium difficile-geassocieerde ziekte wordt vermoed of is bevestigd, moet de behandeling met delafloxacine worden stopgezet en moeten geschikte ondersteunende maatregelen in combinatie met de specifieke antibacteriële behandeling van C. difficile worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om Clostridioides difficile-assosiert sykdom, eller dersom slik sykdom stadfestes, skal delafloksacin seponeres umiddelbart og hensiktsmessige tiltak samt spesifikk antibakteriell behandling av C. difficile vurderes.
Dutch: Wanneer u zwanger wilt worden, moet u effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Quofenix.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulighet for at du kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon under behandlingen med Quofenix.
Dutch: Er zijn geen gegevens over een wisselwerking tussen intraveneus toegediende delafloxacine en multivitaminen, andere supplementen of didanosine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om interaksjoner mellom intravenøst delafloksacin med multivitaminer, andre kosttilskudd eller didanosin.