FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b) Schweres Schädelhirntrauma mit Hospitalisierung, neurochirurgische Operation (kranial oder spinal), schwere Gehirnverletzung, intrakranielle arteriovenöse Missbildung oder zerebrales Aneurysma in der Anamnese; hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate; Epiduralkatheter oder Notwendigkeit eines Epiduralkatheters während d) Gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Wochen mit medizinischer Intervention, sofern keine definitive chirurgische Versorgung erfolgt ist.
Finnish: b) aiempi vaikea sairaalahoitoa vaatinut pään vamma, intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus tai verenvuodosta johtuva aivohalvaus kolmen edellisen kuukauden aikana, tai aiempi aivojen arteriovenoosi malformaatio tai aneurysma, tai keskushermoston leesio; potilaat joilla on epiduraalikatetri tai joiden arvioidaan tarvitsevan epiduraalikatetria lääkeinfuusion aikana c) aiempi perinnöllinen verenvuotoalttius d) ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka on vaatinut lääketieteellisiä hoitotoimenpiteitä viimeisten kuuden viikon aikana, ellei tilannetta ole hoidettu leikkauksella e) vammapotilaat, joilla on kasvanut verenvuotoriski.
German: Unter Heparin-Prophylaxe gab es kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Blutungsereignisse (2,3% versus 2,5% für Placebo) einschließlich ZNSBlutungen (jeweils 0,3%).
Finnish: Profylaktinen hepariini ei lisännyt vakavien vuotojen vaaraa plaseboon verrattuna (hepariiniryhmä 2,3 %, plaseboryhmä 2,5 % mukaan lukien keskushermostovuodot (0,3 % molemmissa tutkimushaaroissa).
German: Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung sollte das individuelle Blutungsrisiko berücksichtigt werden.
Finnish: Vuotoriski tulee huomioida, kun arvioidaan yksittäisen potilaan hyöty/haitta suhdetta.
German: Xigris darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Drotrecogin alfa (aktiviert) oder einen der sonstigen Bestandteile von Xigris oder bovines Thrombin (Eiweiß vom Rind) sind wenn Sie unter 18 Jahre alt sind wenn Sie innere Blutungen haben wenn Sie unter einem Hirntumor oder erhöhtem Hirndruck leiden wenn Sie gleichzeitig Heparin erhalten (≥ 15 Internationale Einheiten/kg/Stunde) wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben, die nicht durch die Sepsis bedingt ist wenn Sie seit längerem eine schwere Leberfunktionsstörung haben wenn Ihre Blutplättchenzahl (ein Zelltyp Ihres Blutes) niedrig ist, selbst wenn sie durch Transfusionen angehoben wurde wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben (zum Beispiel):
Finnish: Sinulle ei voi antaa Xigris-infuusiota: - jos olet yliherkkä (allerginen) drotrekogiini alfalle (aktivoitu), Xigrisin sisältämälle jollekin muulle aineelle tai naudasta peräisin olevalle trombiinille (valkuaisaine) - jos olet alle 18-vuotias - jos Sinulla on sisäinen verenvuoto - jos Sinulla on aivokasvain tai aivopaineesi on kohonnut - jos Sinulle annetaan samanaikaisesti hepariinia (≥ 15 kansainvälistä yksikköä/kg/tunti) - jos Sinulla on verenvuototaipumus, joka ei liity vakavaan yleisinfektioon - jos Sinulla on pitkäaikainen, vaikea maksasairaus - jos verihiutale (yksi verisolutyyppi) -arvosi on matala, vaikka sitä on yritetty korjata verensiirroilla - jos Sinulla on suuri verenvuotoriski (esimerkiksi): a) olet ollut leikkauksessa 12 tunnin aikana ennen kuin saat Xigris-infuusion, tai Sinulla on edellisen leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, tai saatat joutua leikkaukseen Xigrisin annon aikana b) olet ollut sairaalassa vaikean pään vamman takia, tai aivojasi tai selkäydintäsi on leikattu, tai Sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (hemorraaginen aivohalvaus) viimeisen 3
German: Bei Patienten mit schwerer Sepsis führten Infusionsraten von 12 g/kg/Stunde bis 30 g/kg/Stunde rasch zu Steady-State Plasmakonzentrationen, die proportional zu den Infusionsraten waren.
Finnish: Kun vaikeaa sepsistä sairastaville potilaille annettiin infuusiona drotrekogiini alfaa (aktivoitu) nopeudella 12 mikrog/kg/tunti - 30 mikrog/kg/tunti, saavutettiin nopeasti infuusionopeuteen suhteessa olevat vakaan tilan pitoisuudet plasmassa.
German: Pulver in Durchstechflasche der Glasart Typ I. Packungsgröße zu 1 Stück.
Finnish: Injektiopullo, tyypin 1 lasia.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: Pidä injektiopullo pakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
German: Entnehmen Sie langsam die benötigte Menge an Drotrecogin alfa (aktiviert) aus der Durchstechflasche.
Finnish: Vedä hitaasti tarvittava määrä drotrekogiini alfa- (aktivoitu) kantaliuosta injektiopullosta.
German: Die mittlere Steady-State Plasmakonzentration von Drotrecogin alfa (aktiviert) beträgt bei der Gabe von 24 g/kg/Stunde an Probanden 72 ng/ml.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 24 mikrog/kg/tunti, keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 72 ng/ml.
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält ca. 68 mg Natrium.
Finnish: Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 68 mg.
German: In der Placebo-kontrollierten ADDRESS Studie betrug die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen während der 28-tägigen Studienperiode 51 (3,9%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 28 (2,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten (p=0,01).
Finnish: Plasebokontrolloidussa ADDRESS-tutkimuksessa 28 päivän tutkimusaikana vakavia verenvuototapahtumia esiintyi drotekogiini alfalla (aktivoitu) 51 (3,9 %) ja plasebolla 28 (2,2 %) (p = 0,01).
German: Eine Dosiserhöhung oder eine Bolusgabe von Xigris sind nicht notwendig, um die Unterbrechung der Infusion auszugleichen.
Finnish: Infuusion keskeytymistä ei tarvitse kompensoida annosta suurentamalla eikä bolusannoksilla.
German: Entsprechend ist etwa zwei Stunden nach Beendigung der Infusion praktisch keine messbare Aktivität von Drotrecogin alfa (aktiviert) im Blutkreislauf des Patienten mehr nachweisbar; nach diesem Zeitpunkt entnommene Blutproben zur aPTT Bestimmung sind daher nicht mehr von Drotrecogin alfa (aktiviert) beeinflusst.
Finnish: Lisäksi noin 2 tunnin kuluttua lääkeinfuusion päättymisestä potilaan verenkierrossa jäljellä olevalla drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ei ole käytännöllisesti katsoen mitattavissa olevaa vaikutusta.
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die derzeitigen SicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten
Finnish: • Kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa lääkkeen turvallisuusprofiiliin,
German: In die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte ADDRESS-Studie wurden 2640 erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis und geringem Mortalitätsrisiko ( z. B. Patienten mit APACHE II < 25 oder mit nur einem sepsisinduzierten Organversagen) eingeschlossen.
Finnish: Kaikkiaan 2640 aikuispotilasta, joilla oli vaikea sepsis, mutta pieni kuolemanvaara (esim. APACHE II < 25 tai vain yksi sepsiksen aiheuttama elimen toimintahäiriö) osallistui satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, plasebokontrolloituun tutkimukseen (ADDRESS).
German: Tödliche ZNS Blutungen, schwerwiegende Blutungsereignisse (sowohl während der Infusionsperiode als auch während der 28-tägigen Studiendauer), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und größere Amputationen waren in der Drotrecogin alfa (aktiviert)-Gruppe und der Placebogruppe ähnlich.
Finnish: Drotrekogiini alfa- (aktivoitu) ja plaseboryhmässä oli saman verran kuolemaan johtavia keskushermostoverenvuotoja, vakavia verenvuotoja (infuusion aikana ja 28 tutkimusvuorokauden aikana), vakavia haittatapahtumia sekä merkittäviä amputaatioita.
German: Es wurde eine randomisierte Studie (XPRESS) an 1935 erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis durchgeführt.
Finnish: Kaikkiaan 1935:llä vaikeaa sepsistä sairastavalla aikuispotilaalla tehtiin satunnaistettu tutkimus hepariini vs. plasebo (XPRESS).
German: Es konnte kein Nutzen von Drotrecogin alfa (aktiviert) in der Subgruppe von 872 Patienten mit multiplem Organversagen und geringem Sterblichkeitsrisiko gezeigt werden; die ADDRESS-Studie bestätigte somit die Wirksamkeitsergebnisse der PROWESS Studie nicht.
Finnish: Drotregokiini alfasta (aktivoitu) ei havaittu olevan hyötyä alaryhmässä, jossa monielinhäiriöpotilailla oli pieni kuolemanvaara (n=872).
German: Die Inzidenz von ZNSBlutungen während der Infusion betrug 4 (0,3%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 3 (0,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten.
Finnish: Infuusionaikaisten keskushermostovuotojen esiintyvyys oli drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 4 (0,3 %) ja plasebohoidetuilla 3 (0,2 %).
German: Was Xigris enthält - Der Wirkstoff ist 5 mg Drotrecogin alfa (aktiviert) je Durchstechflasche.
Finnish: Mitä Xigris sisältää - Vaikuttava aine on drotregokiini alfa (aktivoitu) 5 mg/injektiopullo.
German: Folgestudie zu PROWESS
Finnish: PROWESS- seurantatutkimus
German: Dok.-Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Finnish: Siitä viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
German: Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xigris gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xigriksen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä.
German: Die Toxine führen dazu, dass die Organe des Patienten wie etwa Herz, Lunge und Nieren versagen.
Finnish: Myrkyt aiheuttavat potilaan elinten, kuten sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriön.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über Xigris zu erlangen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, ettei Xigrisvalmisteesta ole voitu saada kattavia tietoja.
German: In allen Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die nach 28 Tagen verstorben waren.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin kuolleisuuden vähenemistä 28. päivän jälkeen.
German: Xigris wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Xigris on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit langjähriger Lebererkrankung, einem Gehirntumor oder erhöhtem Hirndruck, bei Patienten, die gleichzeitig eine hohe Dosis Heparin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) erhalten oder bei Patienten, die gerade innere Blutungen haben oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht.
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa alle 18vuotiaille potilaille, potilaille joilla on pitkäaikainen maksasairaus, aivokasvain tai avopainetta, potilaille jotka saavat myös hepariinia suurina annoksina (toinen verihyytymiä ehkäisevä lääke) eikä potilaille joilla on ollut hiljattain sisäinen verenvuoto tai joilla on sisäisen verenvuodon riski.
German: Xigris wird zusätzlich zur bestmöglichen Standardtherapie, wie etwa Antibiotika, organunterstützende Arzneimittel und Behandlung auf einer Spezialstation, angewendet, wenn zwei oder mehr Organe des Patienten versagen.
Finnish: Xigrisiä annetaan parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon - kuten antibioottien, elimiä tukevien lääkkeiden ja erityisyksikössä annettavan hoidon - lisänä, kun potilaalla on vähintään kahden elimen toimintahäiriö.
German: Die empfohlene Dosis von Xigris beträgt 24 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde Dauerinfusion über einen Zeitraum von 96 Stunden.
Finnish: Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti tunnissa.
German: Xigris ist ein Antikoagulans, d. h. es stoppt die Koagulation (Gerinnung) des Blutes.
Finnish: Xigris on antikoagulantti, mikä tarkoittaa sen estävän veren koaguloitumisen (hyytymisen).
German: Ein Problem bei der schweren Sepsis ist eine übermäßige Blutgerinnung, da die Blutgerinnsel die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen des Körpers wie z. B. den Nieren und den Lungen blockieren können.
Finnish: Vaikeaan sepsikseen liittyy liiallista veren hyytymistä, jolloin verihyytymät voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
German: • In der ENHANCE-Studie wurden 2 000 Patienten mit Xigris behandelt.
Finnish: • ENHANCE-tutkimuksessa Xigrisiä annettiin yli 2 000 potilaalle.
German: Im Körper schränkt Drotrecogin alfa die Menge des produzierten Thrombins (eines der an der Blutgerinnung beteiligten Faktoren) ein und vermindert auch die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung.
Finnish: Kehossa drotrekogiini alfa rajoittaa trombiinin (yhden veren hyytymiseen vaikuttavan tekijän) muodostusta ja vähentää myös infektion aiheuttamaa tulehdusta.
German: Xigris sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, nach Beginn des Organversagens eingeleitet werden.
Finnish: Xigrisiä olisi annettava 48 tunnin sisällä, mieluiten 24 tunnin sisällä ensimmäisen elintoimintahäiriön toteamisesta.
German: • In der ADDRESS-Studie wurde Xigris mit Placebo bei fast 3 000 Patienten verglichen, bei denen das Sterberisiko geringer war als bei den Patienten der ersten zwei Studien.
Finnish: • ADDRESS-tutkimuksessa Xirrisiä verrattiin lumelääkkeeseen lähes 3 000 potilaalla, joiden kuolemanriski oli alhaisempi kuin kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa olevien potilaiden.
German: Durch die Anwendung von Xigris während einer Sepsis wird die Gefahr, dass sich schädliche Blutgerinnsel bilden und die Organe geschädigt werden, verringert.
Finnish: Xigrisin käyttö sepsiksen aikana vähentää vahingollisten verihyytymien muodostumisen riskiä, ja elinten vaurioituminen vähenee.
German: Das Unternehmen, das Xigris herstellt, wird eine zusätzliche Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigris bei Patienten mit schwerer Sepsis zu untersuchen.
Finnish: Xigrisiä valmistava yhtiö tekee lisätutkimuksen, jossa selvitetään Xigrisin turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean sepsiksen hoidossa.
German: Der Wirkstoff in Xigris, Drotrecogin alfa (aktiviert), ist einem natürlichen Antikoagulans im Körper, dem so genannten aktivierten Protein C, sehr ähnlich.
Finnish: Xigrisin vaikuttava aine drotrekogiini alfa (aktivoitu) muistuttaa läheisesti ihmisen kehossa esiintyvää luonnollista antikoagulanttia, aktivoitunutta proteiini C:tä.
German: Es wird empfohlen, Xigris mit Hilfe einer Infusionspumpe zu verabreichen, um sicherzustellen, dass die Infusionsgeschwindigkeiten genau kontrollierbar sind.
Finnish: Xigris-infuusioon suositellaan käytettäväksi infuusiopumppua, jotta voidaan varmistaa infuusionopeuden huolellinen kontrollointi.
German: Xigris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Drotrecogin alfa (aktiviert), einen der sonstigen Bestandteile oder bovines Thrombin (ein Kuhprotein) sind.
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) drotrekogiini alfalle tai jollekin muulle valmistusaineelle tai naudan trombiinille (lehmän proteiinille).
German: Die Wirkung von Xigris war noch ausgeprägter, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Organversagens verabreicht wurde, sowie bei Patienten mit mehr als einem Organversagen.
Finnish: Xigrisin vaikutus oli selvempi, kun sitä annettiin 24 tunnin kuluessa elintoimintahäiriön toteamisesta, ja potilailla, joilla oli monielinhäiriö.
German: Welches Risiko ist mit Xigris verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Xigrisiin liittyy?
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: Xigris drotrekogiini alfa (aktivoitu) Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Xigris wurde in drei Studien bei schwerer Sepsis untersucht:
Finnish: Xigrisin tehoa vaikeaan sepsikseen on tutkittu kolmessa tutkimuksessa:
German: Xigris wird bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis angewendet.
Finnish: Xigrisiä käytetään aikuispotilaiden vaikeaan sepsikseen.
German: Welchen Nutzen hat Xigris in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Xigrisistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Sepsis ist eine Erkrankung, bei der Bakterien in den Blutkreislauf gelangen und schädliche Stoffe (Toxine) bilden.
Finnish: Siinä verenkiertoon on päässyt bakteereja, jotka tuottavat haitallisia aineita (myrkkyjä).
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xigris in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xigrisiä varten 22. elokuuta 2002.
German: Warum wurde Xigris zugelassen?
Finnish: Miksi Xigris on hyväksytty?
German: Weitere Informationen über Xigris:
Finnish: Muita tietoja Xigris-valmisteesta
German: • In der PROWESS-Studie wurde Xigris bei 1 690 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung)
Finnish: • PROWESS-tutkimuksessa Xigrisiä verrattiin lumelääkkeeseen 1 690 potilaalla.
German: Xigris sollte vor allem dann angewendet werden, wenn die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach dem Organversagen eingeleitet werden kann.
Finnish: Sitä tulisi käyttää pääasiallisesti silloin, kun hoito voidaan aloittaa 24 tunnin sisällä elimen toimintahäiriön toteamisesta.
German: Wie wirkt Xigris?
Finnish: Miten Xigris vaikuttaa?
German: (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Drotrecogin alfa befähigt.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan drotrekogiini alfaa.
German: Welche Informationen werden für Xigris noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Xigris-valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien sind Blutungen die häufigste Nebenwirkung von Xigris.
Finnish: Xigrisin samoin kuin muidenkin antikoagulanttien yleisin sivuvaikutus on verenvuoto.
German: Was ist Xigris?
Finnish: Mitä Xigris on?
German: Xigris sollte von erfahrenen Ärzten in Spezialeinrichtungen für die Versorgung von Patienten mit schwerer Sepsis angewendet werden.
Finnish: Xigrisiä saa antaa vaikean sepsiksen hoidosta kokemusta saanut lääkäri vaikean sepsiksen hoitoon erikoistuneissa yksiköissä.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xigris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xigrisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wie wurde Xigris untersucht?
Finnish: Miten Xigrisiä on tutkittu?
German: Unter der Behandlung mit Xigris waren nach 28 Tagen weniger Patienten verstorben als unter der Behandlung mit Placebo.
Finnish: Kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla alhaisempi potilailla, joita oli hoidettu Xigrisillä, kuin potilailla, joille oli annettu lumelääkettä.
German: Xigris ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Finnish: Xigris on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xigris finden Sie hier.
Finnish: Xigrisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
German: Es enthält den Wirkstoff Drotrecogin alfa (aktiviert).
Finnish: Xigrisin vaikuttava aine on drotrekogiini alfa (aktivoitu).
German: Wie wird Xigris angewendet?
Finnish: Miten Xigrisiä käytetään?
German: Wofür wird Xigris angewendet?
Finnish: Mihin Xigrisiä käytetään?
German: Drotrecogin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinate DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen
Finnish: Drotrekogiini alfa (aktivoitu) valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2013
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Xiliarx mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Finnish: Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Xiliarx voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
German: • Verwenden Sie keine Xiliarx-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Finnish: • Älä käytä sellaista Xiliarx-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
German: EU/1/08/486/001 7 Tabletten EU/1/08/486/002 14 Tabletten EU/1/08/486/003 28 Tabletten EU/1/08/486/004 30 Tabletten EU/1/08/486/005 56 Tabletten EU/1/08/486/006 60 Tabletten EU/1/08/486/007 90 Tabletten EU/1/08/486/008 112 Tabletten EU/1/08/486/009 180 Tabletten EU/1/08/486/010 336 Tabletten
Finnish: EU/1/08/486/001 7 tablettia EU/1/08/486/002 14 tablettia EU/1/08/486/003 28 tablettia EU/1/08/486/004 30 tablettia EU/1/08/486/005 56 tablettia EU/1/08/486/006 60 tablettia EU/1/08/486/007 90 tablettia EU/1/08/486/008 112 tablettia EU/1/08/486/009 180 tablettia EU/1/08/486/010 336 tablettia
German: EU/1/08/486/011 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Finnish: EU/1/08/486/011 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xiliarx einnehmen,
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xiliarxia,
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Xiliarx bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Finnish: Lapset ja nuoret Xiliarxin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
German: • Nehmen Sie Xiliarx täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Finnish: • Ota Xiliarxia päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
German: Xiliarx ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Finnish: Xiliarx ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xiliarx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Xiliarx genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos otat enemmän Xiliarxia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Xiliarx-tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
German: Was ist Xiliarx und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Xiliarx on ja mihin sitä käytetään
German: Setzen Sie Xiliarx nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
Finnish: Älä keskeytä Xiliarxin ottamista ellei lääkärisi niin määrää.
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärien (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c (7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.