FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν sebelipase alfa σε δόση 0,35 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως για τις πρώτες 2 εβδομάδες και ύστερα 1 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 0,35 mg/kg af sebelípasa alfa einu sinni í viku fyrstu 2 vikurnar og svo 1 mg/kg einu sinni í viku.
Greek: Η συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης των ADA κατά του sebelipase alfa και των μειώσεων της θεραπευτικής δράσης ή της εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έχει προσδιοριστεί.
Icelandic: Tengslin á milli mótefnamyndunar gegn sebelípasa alfa og skertrar meðferðarverkunar eða tilkomu aukaverkana hafa ekki verið ákvörðuð.
Greek: Από τους 32 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε βιοψία ήπατος κατά την εισαγωγή στη μελέτη, το 100 % εμφάνισε ίνωση και το 31 % εμφάνισε κίρρωση.
Icelandic: Af 32 sjúklingum sem fóru í vefjasýnatöku úr lifur þegar þeir hófu þátttöku voru 100% með bandvefsmyndun og 31% með skorpulifur.
Greek: Το KANUMA πρέπει να ξεκινά σε όσο το δυνατόν πιο νεαρή ηλικία και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Icelandic: Hefja ætti meðferð með KANUMA á sem yngstum aldri, en hún er ætluð til langtímanotkunar.
Greek: Εβδομάδ α 0
Icelandic: Vika 0
Greek: Εξήντα πέντε από τους 66 ασθενείς εντάχθηκαν στην περίοδο ανοιχτής επισήμανσης (έως 130 εβδομάδες), με δόση KANUMA 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Icelandic: Sextíu og fimm af 66 sjúklingum tóku þátt í opnu tímabili (allt að 130 vikur) með 1 mg/kg skammti af KANUMA einu sinni, aðra hvora viku.
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο παρακολούθησης για δυνητική ανάπτυξη ADA μετά την έναρξη της θεραπείας με Kanuma, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν Kanuma και οι οποίοι εμφανίζουν κλινικά σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή πιθανή απώλεια της κλινικής απόκρισης.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig fylgjast skuli með hugsanlegri mótefnamyndun eftir að meðferð með Kanuma er hafin, sérstaklega hjá sjúklingum sem nota Kanuma og fá klínískt mikilvæg ofnæmisviðbrögð eða hugsanlegt tap á klínískri svörun.
Greek: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Γαλλια
Icelandic: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frakkland.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενοι όγκοι έγχυσης (δόση 1 mg/kg)* Εύρος βάρους (kg)
Icelandic: Ráðlagt innrennslismagn (1 mg/kg skammtur)* Þyngd (kg)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 21 από τους 106 (20 %) ασθενείς που λάμβαναν KANUMA, που περιελάμβαναν 9 από 14 (64 %) βρέφη και 12 από 92 (13 %) παιδιά και ενήλικες, εμφάνισαν σημεία και συμπτώματα που είτε ήταν ανάλογα είτε μπορεί να σχετίζονταν με αντίδραση υπερευαισθησίας.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fann 21 af 106 sjúklingum (20%) sem fengu meðferð með KANUMA, þ.m.t. 9 af 14 ungbörnum (64%) og 12 af 92 börnum og fullorðnum (13%), fyrir teiknum og einkennum sem annað hvort samræmast eða kunna að tengjast ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν KANUMA σε δόση 1 mg/kg (n=36) ή εικονικό φάρμακο (n=30) μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα για 20 εβδομάδες στη διπλά τυφλή περίοδο.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá KANUMA í skammtinum 1 mg/kg (n=36) eða lyfleysu (n=30) einu sinni, aðra hvora viku, í 20 vikur á tvíblinda tímabilinu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Από τους ασθενείς με ζεύγος βιοψιών ήπατος, το 63 % (10/16) των ασθενών που λάμβανε KANUMA εμφάνισε βελτίωση της ηπατικής στεάτωσης (τουλάχιστον ≥ 5% μείωση) μετρούμενη με μορφομετρία συγκριτικά με το 40 % (4/10) των ασθενών που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Af sjúklingum með pöruð vefjasýni úr lifur sást bati á fituhrörnun lifrar hjá 63% (10/16) sjúklinga sem fengu meðferð með KANUMA (a.m.k. ≥ 5% lækkun) samkvæmt formmælingum samanborið við 40% (4/10) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί KANUMA: σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε εκδηλώσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στο sebelipase alfa, οι οποίες δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν όταν εσείς ή το παιδί σας λάβετε ξανά το φάρμακο ή στο αβγό ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - Ef þú eða barnið þitt hafið fengið lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við sebelípasa alfa sem ekki er hægt að meðhöndla þegar þú eða barnið þitt fáið lyfið aftur, eða við eggjum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο (Τύπου I) με σιλικονούχο ελαστικό πώμα βουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι που περιέχει 10 ml πυκνού σκευάσματος.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð I) með silíkonhúðuðum bútýlgúmmítappa og álinnsigli með plasthettu sem inniheldur 10 mg af þykkni.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα που ανέστειλαν την in vitro ενζυμική δράση και ένας ασθενής ανέπτυξε αντισώματα που ανέστειλαν την κυτταρική πρόσληψη του ενζύμου in vitro.
Icelandic: Engir sjúklingar þróuðu mótefni sem hömluðu ensímvirkni in vitro og einn sjúklingur þróaði mótefni sem hamlaði frumuupptöku á ensíminu in vitro.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Icelandic: Skammturinn sem þú eða barnið þitt fáið byggist á líkamsþyngd þinni eða barnsins.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sebelipase alfa μεταφέρεται στο μητρικό γάλα, επομένως συνιστάται να διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με KANUMA ενώ θηλάζετε.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sebelípasi alfa berst í brjóstamjólk og því er ráðlagt að hætta brjóstagjöf eða notkun KANUMA meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Greek: Η LAL-CL03 ήταν μια πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης, ενός σκέλους μελέτη για το KANUMA σε 9 ασθενείς με ανεπάρκεια LAL με ανεπάρκεια ανάπτυξης ή άλλες ενδείξεις ταχέως εξελισσόμενης νόσου πριν από την ηλικία των 6 μηνών.
Icelandic: LAL-CL03 var fjölsetra, opin, einarma rannsókn á KANUMA hjá 9 sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa ásamt vaxtarbresti eða öðrum merkjum um hraðversnandi sjúkdóm fyrir 6 mánaða aldur.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τα προληπτικά μέτρα και την παρακολούθηση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um forvarnir og eftirlit með ofnæmisviðbrögðum er að finna í kafla 4.4.
Greek: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν την κανονικοποίηση, η οποία ορίζεται ως 34-59 U/l, ανάλογα με την ηλικία και το φύλο.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu eðlilegum gildum, sem voru skilgreind sem 34-59 U/l, eftir aldri og kyni.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό έχει στόχο να ενθαρρύνει τους επαγγελματίες ιατρικής περίθαλψης να εγγράφουν ασθενείς στο μητρώο προοπτικής νόσου και κλινικής έκβασης ασθενών με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης (LAL) ώστε να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Kanuma (Μητρώο ανεπάρκειας LAL), με ιδιαίτερη προσοχή στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που συμπεριλαμβάνουν αναφυλαξία και ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADA), οι οποίες επηρεάζουν την απόκριση στο φάρμακο.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að hvetja heilbrigðsstarfsfólk til að skrásetja sjúklinga í framskyggnu skrána fyrir klínískar afleiðingar sjúkdóms hjá sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa (LAL) til að hægt sé að fylgjast með verkun og öryggi Kanuma (skrá yfir sjúklinga með skort á leysikornasýrulípasa), einkum með tilliti til ofnæmisviðbragða, þ.m.t. bráðaofnæmis og mótefnamyndunar (ADA) gegn lyfinu, sem hefur áhrif á svörun við lyfinu.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους (4 έως 18 ετών) και ενήλικες είναι: σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá börnum og unglingum (4 til 18 ára) og fullorðnum eru:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν αναφυλαξία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που περιλαμβάνουν αναφυλαξία, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν sebelipase alfa, βλέπε παράγραφο 4.8.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal bráðaofnæmi, hjá sjúklingum sem fá meðferð með sebelípasa alfa, sjá kafla 4.8.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρακολουθείστε από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας για μία ώρα επιπλέον μετά την έγχυση.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgist með þér eða barninu þínu í klukkustund eftir að innrennslinu lýkur.
Greek: α. Θα πρέπει να προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που πρόκειται να αραιωθούν για έγχυση με βάση το βάρος του ασθενούς και τη συνταγογραφημένη δόση.
Icelandic: a. Ákveða skal hve mörg hettuglös á að þynna fyrir innrennslið á grundvelli þyngdar sjúklingsins og ávísaðs skammts.
Greek: Δεν συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια με βάση τις τρέχουσες γνώσεις για τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική του sebelipase alfa.
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi á grundvelli núverandi þekkingar á lyfjahvörfum og lyfhrifum sebelípasa alfa.
Greek: Επίσης βελτιώνει τα επίπεδα λιπαρών του αίματος, όπως τα αυξημένα επίπεδα LDL (κακή χοληστερόλη) και τριγλυκεριδίων .
Icelandic: Auk þess bætir það gildi fitu í blóðinu, þar á meðal hækkaðs LDL-kólesteróls („slæmt kólesteról") og þríglýseríða.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι δόσεις του sebelipase alfa διερευνήθηκαν έως 5 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως και δεν προσδιορίστηκαν συγκεκριμένα σημεία ή συμπτώματα μετά τις υψηλότερες δόσεις.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar af sebelípasa alfa rannsakaðir í stærðum allt að 5 mg/kg einu sinni í viku en engin sérstök teikn eða einkenni komu fram eftir stærri skammtana.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργική αντίδραση (εμφανίζονται πολύ συχνά [μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα] σε βρέφη κάτω των 6 μηνών, ή συνήθως [μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα] σε παιδιά και ενήλικες) με συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα στο λαιμό, ταχεία αναπνοή, ταχυκαρδία, δυσφορία στο θώρακα, ήπιο οίδημα των βλεφάρων, κόκκινα μάτια, ρινόρροια, εξάψεις και κνίδωση.
Icelandic: Á meðal alvarlegustu aukaverkana geta verið ofnæmisviðbrögð (mjög algengar [geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum] hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða, og algengar [geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum] hjá börnum og fullorðnum) en á meðal einkenna eru öndunarerfiðleikar, bólga í hálsi, hröð öndun, hraður hjartsláttur, óþægindi fyrir brjósti, væg bólga í augnlokum, rauðhlaupin augu, nefrennsli, roði og ofsakláði.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε εσείς ή το παιδί σας.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjá þér eða barni þínu.
Greek: • Οδηγίες για επαγγελματίες ιατρικής περίθαλψης Οι οδηγίες για επαγγελματίες ιατρικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Greek: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν την κανονικοποίηση, η οποία ορίζεται ως 34 ή 43 U/l, ανάλογα με την ηλικία και το φύλο.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu eðlilegum gildum, sem voru skilgreind sem 34 eða 43 U/l, eftir aldri og kyni.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνουν αντιισταμινικά, αντιπυρετικά φάρμακα και/ή κορτικοστεροειδή (ένας τύπος αντιφλεγμονωδών φαρμάκων).
Icelandic: Á meðal þessara lyfja gætu verið andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barksterar (tegund af bólgueyðandi lyfjum).
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Greek: Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 33 mg νατρίου.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 33 mg af natríum.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε.
Icelandic: ANNAÐ Geymið í kæli Má ekki frjósa.
Greek: Η κλιμάκωση δόσης έως τα 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως συσχετίστηκε με πρόσθετες βελτιώσεις στην πρόσληψη βάρους, τη λεμφαδενοπάθεια και τη λευκωματίνη ορού.
Icelandic: 48. Skammtaaukning í 3 mg/kg einu sinni í viku var tengd við frekari framfarir í þyngdaraukningu, eitlastækkun og sermisalbúmíni.
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης πρέπει να χορηγείται για 2 ώρες περίπου.
Icelandic: Gefa skal allt innrennslið á um það bil 2 klukkustundum.
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ψύχονται, να θερμαίνονται ή να τοποθετούνται σε φούρνο μικροκυμάτων και θα πρέπει να προστατεύονται από το φως.
Icelandic: Hettuglösin má ekki frysta, hita eða setja í örbylgjuofn og skulu varin gegn ljósi.
Greek: Κατά συνέπεια, η διαταραγμένη λειτουργία του ήπατος αναμένεται ότι δεν θα επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του sebelipase alfa.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf sebelípasa alfa.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=30)
Icelandic: Lyfleysa (n=30)
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Γαλλια
Icelandic: Markaðsleyfishafi Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frakkland
Greek: Η φαρμακοκινητική του sebelipase alfa σε παιδιά και ενήλικες προσδιορίστηκε με ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού 65 ασθενών με ανεπάρκεια LAL, οι οποίοι έλαβαν ενδοφλέβιες εγχύσεις KANUMA σε δόση 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα στη μελέτη LAL-CL02.
Icelandic: Lyfjahvörf sebelípasa alfa hjá börnum og fullorðnum voru ákvörðuð með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 65 sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa sem fengu innrennsli í bláæð með 1 mg/kg af KANUMA einu sinni aðra hvora viku í LAL-CL02.
Greek: δ. Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή εάν περιέχει ξένη σωματιδιακή ύλη.
Icelandic: d. Ekki skal nota lausnina ef hún er skýjuð eða ef aðskotaagnir eru til staðar.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις του sebelipase alfa στη γονιμότητα.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif sebelípasa alfa á frjósemi.
Greek: Το KANUMA πρέπει να χορηγείται με φίλτρο 0,2 μm (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Gefa skal KANUMA gegnum 0,2 μm síu (sjá kafla 6.6).
Greek: Κατά το χρόνο της αρχικής θετικότητας για ADA, 3 ασθενείς λάμβαναν δόση 1 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως και 1 ασθενής λάμβανε δόση 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Icelandic: Á þeim tímapunkti sem þeir greindust fyrst jákvæðir fyrir mótefnum fengu 3 sjúklingar 1 mg/kg skammt einu sinni í viku og 1 sjúklingur fékk 3 mg/kg skammt einu sinni í viku.
Greek: Εάν εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η έγχυση του sebelipase alfa και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram skal stöðva innrennsli á sebelípasa alfa án tafar og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Greek: Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε νεαρούς πιθήκους cynomolgous έδειξαν απουσία τοξικότητας σε δόσεις έως 3 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης δόσης σε βρέφη και 10 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης δόσης σε ενήλικες/παιδιά.
Icelandic: Langtímarannsóknir á eiturverkunum hjá ungum krabbaloðöpum (cynomolgus) sýndu engar eiturverkanir við skammta allt að 3 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir ungbörn og 10 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna/börn.
Greek: Εάν η αντίδραση κατά την έγχυση είναι σοβαρή, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση του KANUMA και να ξεκινήσει να χορηγεί σε εσάς ή το παιδί σας κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögðin eru alvarleg gæti læknirinn stöðvað KANUMA innrennslið og hafið aðra viðeigandi læknismeðferð fyrir þig eða barnið þitt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε συγκρίνοντας την εμπειρία επιβίωσης των ασθενών που λάμβαναν KANUMA οι οποίοι επιβίωσαν για περισσότερο από 12 μήνες στη μελέτη LAL-CL03 με μια ιστορική κοόρτη βρεφών που εκδήλωσαν ανεπάρκεια LAL με παρόμοια κλινικά χαρακτηριστικά και δεν έλαβαν θεραπεία.
Icelandic: Verkun var metin með því að bera saman lifun sjúklinga sem fengu KANUMA og lifðu lengur en 12 mánuði í LAL-CL03 við sögulegt rannsóknarþýði ungbarna með skort á leysikornasýrulípasa og svipuð klínísk einkenni, sem höfðu ekki fengið meðferð.
Greek: Τρεις από τους 106 (3 %) ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν KANUMA, συμπεριλαμβανομένων 1 από 14 (7%) βρέφη και 2 από 92 (2%) παιδιά και ενήλικες, σε κλινικές μελέτες εμφάνισαν σημεία και συμπτώματα ανάλογα της αναφυλαξίας.
Icelandic: Þrír sjúklingar af 106 sjúklingum (3%) sem fengu meðferð með KANUMA, þ.m.t. 1 af 14 ungbörnum (7%) og 2 af 92 börnum og fullorðnum (2%), í klínískum rannsóknum fundu fyrir einkennum sem samræmast bráðaofnæmi.
Greek: Επιτράπηκε μία ακόμη κλιμάκωση της δόσης έως τα 5 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Icelandic: Frekari skammtaaukning í 5 mg/kg einu sinni í viku var leyfð.
Greek: Το KANUMA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: KANUMA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η ανεπάρκεια LAL είναι μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με σημαντική νοσηρότητα και θνησιμότητα και προσβάλλει άτομα από τη βρεφική ηλικία έως και την ενήλικη ζωή.
Icelandic: Deficiency) er sjaldgæfur sjúkdómur með marktæka aukningu á tíðni sjúkdóma og dauða og kemur fram hjá einstaklingum frá frumbernsku og út fullorðinsárin.
Greek: Η θεραπεία με KANUMA πρέπει να επιτηρείται από επαγγελματία φροντίδας της υγείας με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με ανεπάρκεια LAL, άλλες μεταβολικές διαταραχές ή χρόνιες παθήσεις του ήπατος.
Icelandic: Meðferð með KANUMA skal fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð á sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa, meðferð annarra efnaskiptasjúkdóma eða langvinnum lifrarsjúkdómum.
Greek: Το sebelipase alfa είναι μια πρωτεΐνη και αναμένεται ότι διασπάται μεταβολικά μέσω της υδρόλυσης πεπτιδίων.
Icelandic: Sebelípasi alfa er prótín og gert er ráð fyrir að hann brotni niður með efnaskiptum sem fara fram með vatnsrofi á peptíðum.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αναμειγνύεται απαλά και να μην ανακινείται.
Icelandic: Blanda skal lausnina varlega og hana má ekki hrista.
Greek: Οι τίτλοι ADA μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα στη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε 3 από τους 4 ασθενείς.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð minnkuðu mótefnatítrar niður í ómælanleg gildi hjá 3 af 4 sjúklingum.
Greek: Απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία (αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία όταν οι προσπάθειες για επαναπρόκληση είναι ανεπιτυχείς ή στο αβγό ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi) fyrir virka efninu þegar tilraunir til að hefja meðferð að nýju reynast árangurslausar, fyrir eggjum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους, ή γονιμότητας, εμβρυο-νεογνικής και περι- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum eða rannsókna á frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs, burðarmálsþroska og þroska eftir fæðingu hjá rottum og kanínum.
Greek: Οι ασθενείς έχουν αναπτύξει αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA) στο sebelipase alfa.
Icelandic: Sjúklingar hafa þróað mótefni (e. anti-drug antibodies, ADA) gegn sebelípasa alfa.
Greek: Επειδή πρόκειται για ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη, το sebelipase alfa είναι απίθανο να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων διαμεσολαβούμενες από το κυτόχρωμα P450 ή άλλες αλληλεπιδράσεις.
Icelandic: Þar sem um er að ræða raðbrigða prótín úr mönnum þykja milliverkanir ólíklegar á milli sebelípasa alfa og lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450, eða aðrar lyfja milliverkanir (drug-drug interactions).
Greek: Αυτά τα αναφερθέντα σημεία και συμπτώματα που εμφανίστηκαν σε δύο ή περισσότερους ασθενείς περιελάμβαναν κοιλιακό άλγος, ανησυχία, ρίγη, διάρροια, έκζεμα, υπέρταση, ευερεθιστότητα, λαρυγγικό οίδημα, ναυτία, οίδημα, ωχρότητα, κνησμό, πυρεξία/αύξηση θερμοκρασίας σώματος, εξάνθημα, ταχυκαρδία, κνίδωση και έμετο.
Icelandic: Á meðal þessara teikna og einkenna sem voru tilkynnt og komu fram hjá tveimur eða fleiri sjúklingum voru kviðverkur, æsingur, hrollur, niðurgangur, exem, háþrýstingur, skapstyggð, bjúgur í barkakýli, ógleði, bjúgur, fölvi, kláði, sótthiti/hækkaður líkamshiti, útbrot, hraðtaktur, ofsakláði og uppköst.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg sebelipase alfa σε 10 ml διαλύματος (2 mg/ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa í 10 ml lausnar (2 mg/ml)
Greek: γ Εκτιμήθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αξιολογήσεις MEGE-MRI (n=32 για το KANUMA, n=25 για το εικονικό φάρμακο).
Icelandic: Metið hjá sjúklingum sem fóru í MEGE-segulómun (n=32 fyrir KANUMA; n=25 fyrir lyfleysu).
Greek: Οι σκοποί ως προς την αποτελεσματικότητα είναι η αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας σε βάθος χρόνου μέχρι 3 έτη και η επιβίωση μετά από 12 μήνες.
Icelandic: Virknimarkmiðin eru mat á lifrarstarfsemi í tímans rás í allt að 3 ár og lifun eftir 12 mánuði.
Greek: Δύο ασθενείς προσδιορίστηκαν ως θετικοί για αντισώματα που αναστέλλουν την in vitro ενζυμική δράση και την κυτταρική πρόσληψη του ενζύμου.
Icelandic: Tveir sjúklingar voru metnir jákvæðir fyrir mótefnum sem hamla ensímvirkni in vitro og frumuupptöku á ensíminu.
Greek: Το KANUMA σε δόσεις έως 1 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως είχε ως αποτέλεσμα βελτιώσεις στα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και πρόσληψη βάρους μέσα στις πρώτες λίγες εβδομάδες θεραπείας.
Icelandic: KANUMA sem gefið var í skömmtum allt að 1 mg/kg einu sinni í viku leiddi til bættra gilda alanínamínótransferasa (ALT) og aspartatamínótransferasa (AST) auk þyngdaraukningar á nokkrum fyrstu vikum meðferðarinnar.
Greek: Η διαχείριση αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνει προσωρινά διακοπή της έγχυσης, μείωση του ρυθμού έγχυσης και/ή θεραπεία με αντιισταμινικά, αντιπυρετικά και/ή κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Meðhöndlun ofnæmisviðbragða getur falið í sér tímabundið hlé á innrennsli, minnkun á innrennslishraða og/eða meðferð með andhistamínum, hitalækkandi lyfjum og/eða barksterum.
Greek: Αύξηση θερμοκρασίας σώματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός α
Icelandic: Hækkaður líkamshiti, skert súrefnismettun, hækkaður blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttarhraði, aukin öndunartíðni a
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης της έγχυσης για 1 ώρα αφότου εξακριβωθεί η ανοχή του ασθενούς.
Icelandic: Einnar-klukkustundar innrennsli kemur til greina þegar búið er að staðfesta þol sjúklings.
Greek: Με συνεχιζόμενη θεραπεία για περισσότερο από 12 μήνες, 1 επιπλέον ασθενής κατέληξε σε ηλικία 15 μηνών.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar lést 15 mánaða gamall eftir áframhaldandi meðferð eftir 12 mánaða aldurinn.
Greek: Εάν η αντίδραση κατά την έγχυση είναι σοβαρή, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση του KANUMA στη φλέβα και να ξεκινήσει να χορηγεί κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögðin eru alvarleg getur verið að læknirinn stöðvi innrennslið með KANUMA í bláæð og hefji aðra viðeigandi læknismeðferð.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ανά κιλό βάρους σώματος μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω στάγδην έγχυσης σε φλέβα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni aðra hvora viku með dreypi í bláæð.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Icelandic: Þetta lyf er ensímuppbótarmeðferð.