FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La rilevanza clinica di hOAT-3 nel trasporto di sitagliptin non è stata stabilita.
Maltese: Ma ġietx stabbilita r-relevanza klinika ta' hOAT-3 fit-trasport ta' sitagliptin.
Italian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com
Italian: Le incretine fanno parte di un sistema endogeno coinvolto nella regolazione fisiologica dell'omeostasi del glucosio.
Maltese: Incretins huma parti mis-sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Italian: Negli anziani (da 65 a 80 anni) sono state osservate concentrazioni plasmatiche di sitagliptin superiori di circa il 19 % rispetto ai giovani.
Maltese: Individwi anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' sitagliptin fil-plażma li kienu bejn wieħed u ieħor ta' 19 % ogħla meta mqabbla ma' individwi iżgħar.
Italian: Non comune angioedema
Maltese: Mhux komuni anġjoedima*,†
Italian: • metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Maltese: • metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju, flimkien ma' metformin waħedhom ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.
Italian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito (Tabella 1) secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt (Tabella 1) skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u lfrekwenza.
Italian: L'incidenza globale di reazioni avverse gastrointestinali considerate correlate con il farmaco nei pazienti trattati con sitagliptin è stata del 2,7 % rispetto al 12,6 % nei pazienti trattati con metformina.
Maltese: L-inċidenza ġenerali ta' reazzjonijiet gastrointestinali avversi meqjusin bħala relatati mal-mediċina f'pazjenti kkurati b'sitagliptin kienet ta' 2.7 % meta mqabbla ma' 12.6 % f'pazjenti ikkurati b'metaformin.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Italian: Tra queste ipoglicemia (frequenza molto comune con l'associazione di sulfonilurea e metformina), influenza (comune con insulina (con o senza metformina)), nausea e vomito (comune con metformina), flatulenza (comune con metformina o pioglitazone), stipsi (comune con l'associazione di sulfonilurea e metformina), edema periferico (comune con pioglitazone o con l'associazione di pioglitazone e metformina) sonnolenza e diarrea (non comune con metformina) e bocca secca (non comune con insulina (con o senza metformina)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni b'metformin), gass (komuni b'metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni b'pioglitazone jew b'pioglitazone flimkien ma' metformin), ħedla ta' ngħas u dijarea (mhux komuni b'metformin), u ħalq xott (mhux komuni bl insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)).
Italian: Con livelli più alti di insulina, viene aumentata la captazione tissutale del glucosio.
Maltese: F'livelli ogħla ta' insulina, it-tessuti iktar jieħdu insulina.
Italian: L'attività del GLP-1 e del GIP è limitata dall'enzima DPP-4 che idrolizza rapidamente le incretine a metaboliti inattivi.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l ormoni incretin biex b'hekk tipproduċi prodotti inattivi.
Italian: Il peso corporeo è diminuito in entrambi i gruppi rispetto al valore basale (sitagliptin, -0,6 kg; metformina -1,9 kg).
Maltese: Il-piż tal-ġisem naqas mil-linja bażi fiż-żewġ gruppi (sitagliptin, -0.6 kg; metformin -1.9 kg).
Italian: In pazienti con funzionalità renale normale, il metabolismo, incluso quello del CYP3A4, ha un ruolo limitato nella clearance di sitagliptin.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni renali normali, il-metaboliżmu, inkluż dak permezz ta' CYP3A4, għandu biss sehem żgħir fit-tneħħija ta' sitagliptin.
Italian: I pazienti con eGFR <30 mL/min/1,73 m2 non dovevano essere arruolati nello studio.
Maltese: Pazjenti b'eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 ma kellhomx jiġu rreġistrati fl-istudju.
Italian: EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Maltese: EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Italian: Ipoglicemia quando usato in associazione con altri medicinali anti-iperglicemici Negli studi clinici di Januvia in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es., metformina e/o un agonista PPAR), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' Januvia bħala terapija waħedha u f'terapija flimkien ma' prodotti mediċinali li mhumiex magħrufin li jikkawżaw ipogliċemija (i.e. metformin u/jew agonist ta' PPARγ), ir-rati ta' ipogliċemija li ġew irrappurti b'sitagliptin kienu simili għar-rati f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità incluse le risposte anafilattiche
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu risponsi anafilattiċi *,†
Italian: Frequenza non nota vasculite cutanea
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa vaskulite kutanja*,†
Italian: Il valore al basale di HbA1c era di 8,74 % e la dose di insulina al basale era di 37 UI/die.
Maltese: L-HbA1c fil-linja bażi kien ta' 8.74 % u d-doża tal-insulina fil-linja bażi kienet ta' 37 IU/jum.
Italian: Minori concentrazioni di glucagone, insieme a più alti livelli di insulina, inducono una ridotta produzione epatica di glucosio, che dà luogo ad una diminuzione della glicemia.
Maltese: Konċentrazzjonijiet inqas ta' glucagons, flimkien ma' livelli ogħla ta' insulina, iwasslu għal tnaqqis fil-produzzjoni ta' glucose mill-fwied, li jwassal għal tnaqqis fil-livell ta' glucose fid-demm.
Italian: In uno studio fattoriale a 24 settimane, controllato con placebo, con terapia di associazione dall'inizio, sitagliptin 50 mg due volte al giorno in associazione con metformina (500 mg o 1.000 mg due volte al giorno) ha determinato miglioramenti significativi nei parametri glicemici rispetto a ciascuna monoterapia.
Maltese: Fi studju fattorjali ta' 24 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo ta' terapija inizjali, sitagliptin 50 mg darbtejn kuljum f'kombinazzjoni ma' metformin (500 mg jew 1,000 mg darbtejn kuljum) irriżulta f'titjib sinifikanti fil-parametri gliċemiċi meta mqabbel ma' monoterapija waħda jew l-oħra.
Italian: Compresse rivestite con film rotonde, beige con "277" su un lato.
Maltese: Pillola tonda u beige miksija b'rita bi "277" fuq naħa waħda.
Italian: La riduzione di HbA1c nei pazienti trattati con sitagliptin e insulina (con o senza metformina) è stata di -1,31 % rispetto a -0,87 % nei pazienti trattati con placebo e insulina (con o senza metformina), una differenza di -0,45 % [IC al 95 %: -0,60, -0,29].
Maltese: 87 % f'pazjenti kkurati bi plaċebo u l-insulina (b'metformin jew mingħajru), differenza ta' -0.45 % [CI ta' 95 %: -0.
Italian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Italian: È disponibile in compresse (25, 50 e 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (25, 50 u 100 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Januvia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2012.
Italian: Riassunto destinato al pubblico sitagliptina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sitagliptina
Italian: L'ipoglicemia è stata rilevata in associazione a una sulfonilurea nel 4,7-13,8% dei pazienti e in associazione all'insulina nel 9,6% dei pazienti.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Januvia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Januvia.
Italian: Januvia è un medicinale che contiene il principio attivo sitagliptina.
Maltese: Januvia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Januvia sono la pancreatite (infiammazione del pancreas) e l'ipersensibilità (reazioni allergiche).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Januvia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Italian: Januvia viene assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno.
Maltese: Januvia jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Italian: Il principio attivo di Januvia, la sitagliptina, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Januvia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Italian: • in tre ulteriori studi Januvia è stato confrontato con placebo quando sono stati aggiunti ad altri medicinali antidiabetici: glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; l'abbinamento di metformina e rosiglitazione (un agonista PPAR gamma) in 278 pazienti; e a un dosaggio stabile d'insulina, con o senza metformina in 641 pazienti.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Januvia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Italian: Januvia o il placebo sono stati usati da soli in due studi che hanno interessato un totale di 1 262 pazienti, in aggiunta alla metformina in uno studio su 701 pazienti e in aggiunta al pioglitazone (un agonista PPAR-gamma) in uno studio su 353 pazienti;
Maltese: Januvia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Italian: Quando assunti in monoterapia, Januvia e metformina hanno raggiunto riduzioni analoghe dei livelli di HbA1c, ma l'efficacia di Januvia è sembrata essere leggermente inferiore a quella di metformina.
Maltese: Meta ttieħdu waħedhom, Januvia u l-metformina pproduċew tnaqqis simili fil-livelli tal-HbA1c, iżda l-effikaċja ta' Januvia dehret li kienet ftit inqas minn dik tal-metformina.
Italian: Qual è il rischio associato a Januvia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Januvia?
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti che aggiungevano Januvia a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che aggiungevano placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Januvia malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% nei pazienti che all'insulina aggiungevano Januvia (con o senza metformina), rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Januvia mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Italian: Nel primo studio Januvia è stato confrontato con glipizide (una sulfonilurea), quando sono stati usati in aggiunta a metformina in 1 172 pazienti.
Maltese: Studju minnhom qabbel lil Januvia mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.
Italian: Che cos'è Januvia?
Maltese: X'inhu Januvia?
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Januvia da solo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,48% (da circa l'8,0% all'inizio degli studi) dopo 18 settimane e dello 0,61% dopo 24 settimane.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Januvia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Italian: Perché è stato approvato Januvia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Januvia?
Italian: L'aggiunta di Januvia a pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15% nei pazienti con aggiunta di placebo.
Maltese: Meta żdied mal-pijoglitażonu, Januvia naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Maltese: (Tabella 5).
Italian: Chetoacidosi diabetica*, b
Maltese: Dijabetika*, b
Italian: Macrogol (400) Ossido di ferro giallo (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Italian: (IC 97,5%)
Maltese: (97.5% CI)
Italian: In aggiunta alla terapia con pioglitazone +/- metformina
Maltese: Terapija aġġuntiva għal pioglitazone +/- metformin
Italian: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR da ≥60 a <90 ml/min/1,73 m²
Maltese: Empagliflozin 25 mg Plaċebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 sa <90 ml/min/1.73 m²
Italian: Insulina e secretagoghi dell'insulina
Maltese: Insulina u sekretagogi tal-insulina
Italian: Differenza rispetto al placebo1
Maltese: Differenza mill-plaċebo1
Italian: EU/1/14/930/01 7 compresse EU/1/14/930/011 10 compresse EU/1/14/930/012 14 compresse EU/1/14/930/013 28 compresse EU/1/14/930/014 30 compresse EU/1/14/930/015 60 compresse EU/1/14/930/016 70 compresse EU/1/14/930/017 90 compresse EU/1/14/930/018 100 compresse
Maltese: EU/1/14/930/010 7 pilloli EU/1/14/930/011 10 pilloli EU/1/14/930/012 14-il pillola EU/1/14/930/013 28 pillola EU/1/14/930/014 30 pillola EU/1/14/930/015 60 pillola EU/1/14/930/016 70 pillola EU/1/14/930/017 90 pillola EU/1/14/930/018 100 pillola
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario è stato stimato a circa 73,8 l in base all'analisi di farmacocinetica sulla popolazione.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum fi stat fiss apparenti ta' distribuzzjoni kien stmat li hu 73.8 l skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Italian: EU/1/14/930/001 7 compresse EU/1/14/930/002 10 compresse EU/1/14/930/003 14 compresse EU/1/14/930/004 28 compresse EU/1/14/930/005 30 compresse EU/1/14/930/006 60 compresse EU/1/14/930/007 70 compresse EU/1/14/930/008 90 compresse EU/1/14/930/009 100 compresse
Maltese: EU/1/14/930/001 7 pilloli EU/1/14/930/002 10 pilloli EU/1/14/930/003 14 pilloli EU/1/14/930/004 28 pilloli EU/1/14/930/005 30 pilloli EU/1/14/930/006 60 pilloli EU/1/14/930/007 70 pilloli EU/1/14/930/008 90 pilloli EU/1/14/930/009 100 pilloli
Italian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein
Italian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein
Italian: Jardiance 10 mg compresse rivestite con film EU/1/14/930/010
Maltese: Jardiance 10 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/930/010
Italian: Titanio diossido (E171) Talco
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Italian: Prurito (generalizzato)
Maltese: Folji (perforati)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jardiance 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jardiance 10 mg
Italian: Jardiance 25 mg compresse rivestite con film EU/1/14/930/001
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/930/001
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jardiance 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jardiance 25 mg
Italian: Le compresse hanno un diametro di 9,1 mm.
Maltese: Ilpilloli għandhom dijametru ta' 9.1 mm.
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina)a
Maltese: sulphonylurea jew mal-insulina)a
Italian: La frequenza segnalata della nicturia è stata simile per placebo ed empagliflozin (<1%).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet simili għal plaċebo u empagliflozin (<1%)
Italian: Come prendere Jardiance 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: - Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2 alla voce "Jardiance contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato - rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol (400), ossido di ferro giallo (E172)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma - il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 taħt "Jardiance fih illactose"), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Italian: Glucosio nell'urina
Maltese: Glukosju fl-urina
Italian: Ipoglicemia lieve
Maltese: Ipogliċemija minuri
Italian: Alla settimana 18, empagliflozin ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi nell'HbA1c (Tabella 6).
Maltese: F'ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti f'HbA1c (Tabella 6).
Italian: L'insulina e i secretagoghi dell'insulina, come le sulfaniluree, possono aumentare il rischio di ipoglicemia.
Maltese: L-insulina u sekretagogi tal-insulina, bħal sulphonylureas, jistgħu jgħollu r-riskju ta' ipogliċemija.
Italian: eGFR da ≥45 a
Maltese: f'Ġimgħa 522
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo e del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Maltese: Empagliflozin huwa impeditur riversibbli, qawwi ħafna (IC50 ta' 1.3 nmol) kompettitiv u silettiv ta' kotrasportatur 2 ta' sodju-glukosju (SGLT2).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jardiance 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Jardiance 3.
Italian: Confezioni da 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 ta' pilloli miksija b'rita.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Silice anidra colloidale Magnesio stearato
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene lattosio monoidrato equivalente a 154,3 mg di lattosio anidro.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg lactose anidru.
Italian: • se ha 85 anni o più, perché in questo caso non deve prendere Jardiance.
Maltese: • jekk għandek 85 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Jardiance.
Italian: L'esperienza in soggetti con classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza di studi clinici con empagliflozin in soggetti con classe NYHA III e IV.
Maltese: I-II tan-New York Heart Association hija ristretta, u m'hemmx esperjenza fi studji kliniċi b'empagliflozin fi klassi III-IV ta' NYHA.
Italian: ≥7% che hanno raggiunto HbA1c <7% 2
Maltese: HbA1c ≥7%2
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2014
Italian: L'AUC plasmatica media allo stato stazionario e la Cmax erano di 1.870 nmol.h e 259 nmol/l con empagliflozin 10 mg e di 4.740 nmol.h e 687 nmol/l con empagliflozin 25 mg una volta al giorno.
Maltese: 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per frequenza assoluta.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza assoluta.
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani suggeriscono che la farmacocinetica di empagliflozin non è influenzata dalla somministrazione concomitante con metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatina, torasemide e idroclorotiazide.
Maltese: empagliflozin ma kinux influwenzati bl-għoti konġunt ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
Italian: In questa analisi, l'AUC stimata era inferiore rispettivamente del 5,82%, del 10,4% e del 17,3% nei soggetti con BMI di 30, 35 e 45 kg/m2, rispetto ai soggetti con indice di massa corporea di 25 kg/m2.
Maltese: F'din l-analiżi,l-AUC kien stmat li kien 5.82%, 10.4% u 17.3% inqas f'individwi b'BMI ta' 30, 35 u 45 kg/m2, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'indiċi tal-piz tal-ġisem ta' 25 kg/m2.
Italian: Jardiance contiene lattosio
Maltese: Jardiance fih lactose.
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1".
Maltese: • jekk għandek "dijabete ta' tip 1".
Italian: Empagliflozin in aggiunta a insulina basale
Maltese: Empagliflozin bħala terapija addizzjonali għal insulina bażali
Italian: Glicemia a digiuno
Maltese: Żvojtjar tal voluma
Italian: Chetoacidosi diabetica, osservata raramente (può manifestarsi fino a 1 persona su 1.000).
Maltese: Ketoaċidosi dijabetika, li tfeġġ rarament (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)
Italian: L'esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni è limitata.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti li għandhom 85 sena jew aktar hija limitata.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene lattosio monoidrato equivalente a 107,4 mg di lattosio anidro.
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 107.4 mg lactose anidru.
Italian: Aggiunta alla terapia con insulina
Maltese: Terapija aġġuntiva mal-insulina
Italian: Se interrompe il trattamento con Jardiance
Maltese: Mediċini oħra u Jardiance
Italian: La somministrazione concomitante di empagliflozin e probenecid, un inibitore degli enzimi UGT e OAT3, ha mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) di empagliflozin pari al 26% e un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) pari al 53%.
Maltese: L-għoti konġunt ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni non è raccomandato l'inizio della terapia con empagliflozin a causa dell'esperienza terapeutica limitata (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 85 sena jew aktar, mhux rakkomandat li tinbeda terapija b'empagliflozin minħabba lesperjenza terapewtika limitata (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni è necessario considerare un aumento del rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar, riskju ogħla għal żvojtar ta' volum għandu jiġi kkonsidrat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: Indice di massa corporea
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).