FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výhradou bolo, že údaje predložené na podporu takéhoto použitia sú príliš obmedzené.
Bulgarian: Опасението се изразява в това, че представените данни в подкрепа на това приложение са твърде ограничени.
Slovak: Čo je valproát?
Bulgarian: Какво представлява валпроат?
Slovak: Celkovo nie sú údaje dostatočné na podporu používania valproátu ako liečby prvej línie.
Bulgarian: Като цяло данните не са достатъчни, за да подкрепят употребата на валпроат като лечение от първа линия.
Slovak: Táto zmena sa vzťahuje aj na generické lieky vrátane lieku Valproat Ratiopharm Chrono.
Bulgarian: Това изменение се отнася също и за генеричните лекарства, включително Valproat Ratiopharm
Slovak: Dr. Barbara van Zwietenová-Bootová (NL)
Bulgarian: Д-р Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Slovak: Ide o duševné ochorenie spôsobujúce striedavé obdobia povznesenej nálady (mánia) a depresie.
Bulgarian: Това е психично заболяване, при което се редуват периоди на повишено настроение (мания) и депресия.
Slovak: Prečo sa preskúmalo použitie valproátu pri bipolárnej poruche?
Bulgarian: Защо се преразглежда употребата на валпроат при биполярно разстройство?
Slovak: Zvýšenie množstva kyseliny GABA v mozgu sa spája so stabilizáciou nálady a pomáha kontrolovať manické epizódy (extrémne povznesená nálada) spojené s bipolárnou poruchou.
Bulgarian: Повишаването на GABA в мозъка се свързва със стабилизиране на настроението и това помага да се контролират манийните епизоди (изключително повишено настроение), свързани с биполярното разстройство.
Slovak: Dňa 16. apríla 2009 úrad v Holandsku vyjadril tiež celkové výhrady týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti kyseliny valproovej a valproátu v tejto indikácii a poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely, pokiaľ ide o povolenie na uvedenie lieku na trh pre túto indikáciu.
Bulgarian: На 16 април 2009 г. нидерландската агенция изразява също и опасения относно ефективността и безопасността на валпроевата киселина и валпроат при това показание, като отбелязва, че има разлики сред държавите-членки по отношение на разрешението за употреба за това показание.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde sa však môže zvážiť v prípade pacientov, ktorí dobre reagovali na valproát.
Bulgarian: Въпреки това, продължаването на лечението след манийния епизод може да се има предвид при пациенти, които са се повлияли добре от валпроат.
Slovak: Dr. Martina Weiseová (DE)
Bulgarian: Д-р Martina Weise (Германия)
Slovak: Štúdie predložené spoločnosťami poskytujú určitý dôkaz, že valproát je účinný pri akútnej liečbe manickej epizódy, ako sa pozorovalo v štúdiách kontrolovaných placebom, ktoré trvali tri týždne.
Bulgarian: Проучванията, предоставени от компаниите, показват някои доказателства, че валпроат е ефективен при остро лечение на манийни епизоди, както се вижда от плацебо-контролирани проучвания с продължителност три седмици.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že predložené údaje neodôvodnili indikáciu na prevenciu návratu epizód nálady.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че показанието за превенция на рецидив на изменение на настроението не се обосновава от представените данни.
Slovak: Presný spôsob, akým kyselina valproová účinkuje, nie je úplne pochopený, ale je známe, že zvyšuje aktivitu neurotransmitera kyseliny gama-aminomaslovej (ďalej len „kyselina GABA") zvýšením množstva kyseliny GABA nachádzajúcej sa v štrbinách medzi nervovými bunkami.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм на действие на валпроевата киселина, но е известно, че тя повишава активността на невротрансмитера гама-амино маслена киселина (GABA) чрез повишаване концентрацията на GABA в пространствата между нервните клетки.
Slovak: Patrili k nim publikované články uvádzajúce výsledky 16 klinických štúdií skúmajúcich valproát pri akútnej mánii (samotný alebo v kombinácii) a pri prevencii návratu epizód nálady pri bipolárnej poruche.
Bulgarian: Тя включва публикувани статии, докладващи резултатите от 16 клинични проучвания с валпроат при остра мания (приложен самостоятелно или в комбинация) и при превенция на рецидиви на епизоди на промяна на настроението при биполярно разстройство.
Slovak: 23. apríla 2009
Bulgarian: 23 април 2009 г.
Slovak: Rev.
Bulgarian: показанието.
Slovak: Keďže bipolárna porucha sa vyskytuje najmä v prípade dospelých pacientov, táto zmena sa nevzťahuje na tekuté zmesi valproátu na použitie v prípade detí.
Bulgarian: Тъй като че биполярното разстройство се проявява основно при възрастни пациенти, изменението не е приложимо за течните лекарствени форми на валпроат за лечение на деца.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti valproátu na liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на безопасността и ефективността на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство.
Slovak: 3. augusta 2009 a 26. októbra 2009
Bulgarian: 3 август и 26 октомври 2009 г.
Slovak: Dôkaz pre použitie valproátu v udržiavacej liečbe na prevenciu epizódy akútnej mánie je obmedzenejší, pretože liek sa neporovnával s placebom.
Bulgarian: Доказателствата за употребата на валпроат като поддържащо лечение за превенция на епизоди на остра мания са по-ограничени, тъй като няма сравнение с плацебо.
Slovak: Valproát je soľ (sodná alebo polosodná) kyseliny valproovej, antiepileptického lieku, ktorý sa môže používať aj v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Bulgarian: Валпроат е сол (натрий или полунатрий) на валпроевата киселина, антиепилептично лекарство, което може да се прилага и при пациенти с биполярно разстройство.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla na trh liek Valproat Ratiopharm Chrono, generický liek obsahujúci valproát používaný ako antiepileptikum, požiadala 15. apríla 2008 regulačný úrad pre lieky v Nemecku o rozšírenie použitia lieku, aby zahŕňal akútnu liečbu manickej epizódy a prevenciu návratu v prípade
Bulgarian: На 15 април 2008 г. компанията, която предлага Valproat Ratiopharm Chrono, генерично лекарство, съдържащо валпроат, използвано като антиепилептик, подава молба до германската регулаторна агенция по лекарствата да се разшири употребата му, така че да включва „остро лечение на манийни епизоди и превенция на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство".
Slovak: 26. augusta 2010
Bulgarian: 26 август 2010 г.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich valproát na liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované, stále prevyšuje riziká lieku, a preto odporučil zmeniť všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh tak, aby zahŕňali alebo zmenili a doplnili túto indikáciu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се понася от пациента, продължават да превишават рисковете, и поради това препоръчва всички разрешения за употреба за тези лекарства да бъдат изменени, така че или да включат, или да променят
Slovak: EMEA/H/A-31/1163
Bulgarian: EMA/809287/2009 Ревизиран EMEA/H/A-31/1163
Slovak: Výbor CHMP odporučil použitie valproátu na liečbu manickej epizódy pri bipolárnej poruche v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať lítium (ďalší liek používaný pri bipolárnej poruche).
Bulgarian: СНМР препоръчва употребата на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство при пациенти, които не могат да приемат литий (друго лекарство, използвано при лечение на биполярни разстройства).
Slovak: Výbor preskúmal informácie, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce lieky obsahujúce valproát na podporu použitia lieku obsahujúceho valproát pri bipolárnej poruche.
Bulgarian: Комитетът преразглежда информацията, предоставена от компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи валпроат, в подкрепа на употребата на лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на биполярни разстройства.
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: Член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради интерес на Общността.
Slovak: Tento úrad preto požiadal výbor CHMP, aby dôkladne vyhodnotil pomer prínosu a rizika kyseliny valproovej a valproátu pri liečbe a prevencii manických epizód pri bipolárnej poruche a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú v celej EÚ zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre produkty obsahujúce valproát.
Bulgarian: Поради това тя изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск за валпроевата киселина и валпроат при лечение и превенция на манийни епизоди при биполярно разстройство и да издаде становище по отношение на това дали да се променят разрешенията за употреба за продукти, съдържащи валпроат, в рамките на ЕС.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos valproátu pri tomto ochorení prevyšuje jeho riziká a že v celej Európe by sa mali zmeniť a doplniť všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich valproát na trh tak, aby zahŕňali liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от валпроат при това състояние превишават рисковете и всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи валпроат, в рамките на Европейския съюз трябва да се променят, така че да включват лечението на манийни епизоди при биполярно разстройство, при които литий е противопоказан или не се понася от пациента.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 311.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено съгласно сезиране по „член 31"1.
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Slovak: č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: Това възражение е повдигнато като сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен, сезиране за промяна на разрешението за употреба.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o:
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на:
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preto nebolo možné považovať za spoľahlivé.
Bulgarian: Вследствие на това резултатите от въпросните проучвания не могат да се считат за надеждни.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto liekoch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: č. 726/2004 a jedného postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Bulgarian: Резултат от четири процедури по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 и от една процедура по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Slovak: Výbor CHMP potvrdil svoje predchádzajúce závery týkajúce sa týchto liekov.
Bulgarian: CHMP потвърди предишните си заключения относно тези лекарствени продукти.
Slovak: Výbor zvážil význam údajov pochádzajúcich z týchto štúdií v kontexte celkových údajov predložených
Bulgarian: Комитетът разгледа значението на данните от тези проучвания в контекста на цялостните данни, подадени в заявленията.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú niektorý z generických liekov, ktoré boli pozastavené, by si mali byť vedomí toho, že je k dispozícii aj alternatívna liečba.
Bulgarian: Пациентите, които приемат някое от спрените генерични лекарства, трябва знаят, че са налични алтернативни лечения.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal spoločnosť o aktualizáciu informácií o výrobku s použitím revidovaných údajov.
Bulgarian: Независимо от това CHMP изиска фирмата да актуализира информацията за продукта с преразгледаните данни.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tento liek?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
Slovak: 20. februára 2013
Bulgarian: 20 февруари 2013 г.
Slovak: Keďže liek Tygacil nebol schválený na použitie u tejto populácie, žiadne ďalšie opatrenia sa nepovažovali za potrebné.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Tygacil не е одобрен за употреба при тази популация, се счита, че не са необходими специални действия.
Slovak: Pacienti a lekári predpisujúci tento liek by mali vziať na vedomie, že v súvislosti so žiadnym z týchto liekov, ktoré sa v súčasnosti nachádzajú na trhu, neexistujú výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: Пациентите и предписващите лекари трябва да знаят, че не съществуват опасения относно безопасността на тези лекарства, които понастоящем се предлагат на пазара.
Slovak: Európska komisia následne požiadala výbor CHMP, aby posúdil, či majú zistené problémy vplyv na pomer prínosov a rizík centrálne povolených liekov, a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Bulgarian: Вследствие на това, Европейската комисия отправи искане до CHMP да оцени дали установените проблеми имат въздействие върху съотношението полза/риск за въпросните лекарствени продукти, разрешени за употреба по централизирана процедура, и да издаде становище дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
Slovak: Hoci výbor poznamenal, že v prípade liekov, ktoré sa v súčasnosti nachádzajú na trhu, sa nevyskytli žiadne problémy, štúdie o biologickej rovnocennosti sú povinnou súčasťou žiadosti o povolenie na uvedenie generických liekov na trh.
Bulgarian: Въпреки че Комитетът отбеляза, че не са установени проблеми с продуктите, които понастоящем се предлагат на пазара, проучванията за биоеквивалентност представляват задължителна част от заявлението за разрешаване за употреба на генеричните лекарства.
Slovak: V júli 2012 dokončil výbor CHMP podobné preskúmanie troch ďalších centrálne povolených liekov: Conbriza, PecFent a Torisel.3
Bulgarian: През юли 2012 г. CHMP извърши сходно преразглеждане на три други лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана процедура: Conbriza, PecFent и Torisel3.
Slovak: Tygacil: 30. novembra 2012
Bulgarian: Tygacil: 30 ноември 2012 г.
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CHMP?
Slovak: Keďže výsledok týchto štúdií sa nemohol považovať za spoľahlivý, výbor CHMP dospel k záveru, že povolenie na uvedenie týchto liekov na trh by sa malo pozastaviť dovtedy, kým spoločnosti nepredložia dostatočné údaje.
Bulgarian: Тъй като резултатите от тях не могат да се считат за надеждни, CHMP заключи, че разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъдат спрени, докато фирмите не предоставят задоволителни данни.
Slovak: Ktorých liekov sa týka preskúmanie agentúry?
Bulgarian: Кои лекарства са обект на преразглеждане от Агенцията?
Slovak: Agentúra EMA bola informovaná o tom, že nedávne kontroly, ktoré uskutočnil Americký úrad pre potraviny a lieky v zariadení spoločnosti Cetero Research v Texase, vyvolali výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa v tomto zariadení od apríla 2005 do júna 2010 vykonávali laboratórne analýzy určitých štúdií nazývaných bioanalytické štúdie.
Bulgarian: EMA е уведомена, че скорошни проверки, извършени от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ в обекта на Cetero Research в Тексас, пораждат опасения относно начина на провеждане на лабораторните анализи на определени проучвания, наричани „биоаналитични", в този обект през периода от април 2005 г. до юни 2010 г.
Slovak: Prečo boli tieto lieky preskúmané?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на тези лекарства?
Slovak: Ribavirin Teva: 06. decembra 2012
Bulgarian: Ribavirin Teva: 06 декември 2012 г.
Slovak: Počas postupu opätovného preskúmania liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy spoločnosť predložila nové údaje, čo nie je v rámci opätovného preskúmania dovolené.
Bulgarian: По време на процедурата за преразглеждане на Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy фирмата предостави нови данни, което не е разрешено в контекста на преразглеждането.
Slovak: Výbor CHMP zároveň požiadal spoločnosti, aby predložili akékoľvek ďalšie relevantné údaje, ktoré neboli predložené v rámci pôvodných žiadostí.
Bulgarian: Той изиска също фирмите да предоставят допълнителни данни, които имат отношение и които не са подадени като част от първоначалните заявления.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že údaje z týchto štúdií potvrdili iné štúdie, ktoré boli vykonané na inom mieste, a preto neexistuje žiadny vplyv na pomer prínosov a rizík lieku Temodal a nie je potrebné prijať žiadne ďalšie opatrenia.
Bulgarian: Комитетът заключи, че данните от тях се потвърждават от други проучвания, проведени другаде, и затова нямат влияние върху съотношението полза/риск за Temodal и няма нужда от допълнителни действия.
Slovak: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Výbor CHMP dokončil v júli 2012 podobné preskúmanie troch ďalších liekov (Conbriza, PecFent a Torisel) a dospel k záveru, že neexistuje žiadny vplyv na pomer prínosov a rizík týchto liekov a že povolenie na uvedenie na trh sa má zachovať.
Bulgarian: Комитетът е извършил сходно преразглеждане на три други лекарства (Conbriza, PecFent и Torisel) и заключи, че няма влияние върху съотношението полза/риск за тези лекарства и че разрешението за употреба трябва да се запази.
Slovak: Výbor poznamenal, že štúdie vykonané v tomto zariadení nepodporujú žiadnu indikáciu ani nestanovujú odporúčanie pre liek Tygacil.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че провежданите в този обект проучвания не подкрепят показанията или препоръките за предписване на Tygacil.
Slovak: V prípade liekov Temodal a Tygacil nemali zistenia žiadny vplyv na pomer prínosov a rizík týchto liekov a nebolo potrebné prijať ďalšie opatrenia.
Bulgarian: За Temodal и Tygacil находките нямат влияние върху съотношението полза/риск и не се налагат допълнителни действия.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal bioanalytické štúdie vykonané v zariadení spoločnosti Cetero Research v Texase, ktoré boli predložené ako súčasť žiadostí o povolenie na uvedenie dotknutých liekov na trh.
Bulgarian: CHMP преразгледа биоаналитичните проучвания, провеждани в обекта на Cetero Research в Тексас, които са подадени като част от заявленията за разрешаване за употреба на въпросните лекарствени продукти.
Slovak: Všetky príslušné štúdie boli vykonané v zariadení spoločnosti Cetero Research so sídlom v Houstone, štát Texas, USA.
Bulgarian: Cetero Research в Хюстън, Тексас, САЩ.
Slovak: Pensa a liek Fenofibrato Ranbaxy, generické lieky obsahujúce fenofibrát, ktoré sa používajú na kontrolu hladiny cholesterolu a ostatných lipidov (tukov) v krvi,
Bulgarian: Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy - генерични лекарства, съдържащи фенофибрат (fenofibrate), които се използват за контролиране на нивата на холестерол и други липиди (мазнини) в кръвта;
Slovak: Leflunomide Actavis a súvisiace názvy: 30. novembra 2012
Bulgarian: Leflunomide Actavis и свързани с него имена: 30 ноември 2012 г.
Slovak: • liek Tygacil, antibiotikum obsahujúce tigecyklín, ktoré sa používa na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív (tkanivo pod kožou), ako aj komplikovaných infekcií v bruchu.
Bulgarian: Tygacil - антибиотик, съдържащ тигециклин (tigecycline), който се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) и усложнени инфекции в корема.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v prípade siedmich liekov (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Teva Pharma B.V.) nebolo možné niektoré štúdie, ktoré podporovali ich povolenie, považovať za spoľahlivé.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че за седем лекарствени продукта (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V.) някои от проучванията,
Slovak: EMEA/H/C/000644/A-20/0072,
Bulgarian: Процедури № EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Slovak: Dňa 20. septembra 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie deviatich centrálne a vnútroštátne povolených liekov2 po tom, čo sa objavili výhrady ohľadne vykonania laboratórnych analýz určitých štúdií predložených ako súčasť žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) извърши преразглеждане на девет лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана и национална процедура2, поради опасения относно лабораторните анализи на някои от проучванията, подадени като част от заявленията за разрешаване за употреба.
Slovak: • liek Leflunomide Actavis a liek Leflunomide Apotex, generické lieky obsahujúce účinnú látku leflunomid, ktoré sa používajú na liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenie imunitného systému zapríčiňujúce poškodenie a zápal kĺbov).
Bulgarian: Leflunomide Actavis и Leflunomide Apotex - генерични лекарства, съдържащи активното вещество лефлуномид (leflunomide), които се използват за лечение на ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо увреждане и възпаление на ставите).
Slovak: Pharma B.V: 06. decembra 2012
Bulgarian: Ribavirin teva Pharma B.V: 06 декември 2012 г.
Slovak: Cilazapril Teva a súvisiace názvy: 10. decembra 2012
Bulgarian: • Cilazapril Teva и свързани с него имена: 10 декември 2012 г.
Slovak: Leflunomide Apotex a súvisiace názvy: 30. novembra 2012
Bulgarian: • Leflunomide Apotex и свързани с него имена: 30 ноември 2012 г.
Slovak: Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy: 20. februára 2013
Bulgarian: Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy:
Slovak: Preskúmanie agentúry sa vzťahuje na nasledujúce centrálne povolené lieky, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh zahŕňali štúdie vykonané v zariadení spoločnosti Cetero Research so sídlom v Houstone, štát Texas, USA:
Bulgarian: Агенцията преразгледа следните лекарствени продукти, разрешени за употреба по централизирана процедура, в чиито заявления за разрешаване за употреба са посочени проучвания, провеждани в обекта на Cetero Research в Хюстън, Тексас, САЩ:
Slovak: Jednou zo štúdií je farmakokinetická štúdia vykonaná na deťoch, ktorej výsledky boli zahrnuté do informácií o lieku.
Bulgarian: Едно от проучванията е фармакокинетично проучване при деца.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve okrem toho požiadal výbor CHMP, aby to isté hodnotenie vykonal v prípade príslušných vnútroštátne povolených liekov.
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf така регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство изиска CHMP да извърши същата оценка за лекарствените продукти, разрешени за употреба по национална процедура.
Slovak: • liek Temodal, protirakovinový liek obsahujúci temozolomid, ktorý sa používa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru),
Bulgarian: Temodal - противораково лекарство, съдържащо темозоломид (temozolomide), което се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчни тумори);
Slovak: Temodal: 26. novembra 2012
Bulgarian: 26 ноември 2012 г.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že štúdie uskutočnené v tomto zariadení boli dve štúdie predložené na podporu povolenia infúzneho roztoku Temodal.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че в подкрепа на разрешението за употреба на Temodal инфузионен разтвор са подадени две проучвания, провеждани в този обект.