FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Francija un iesaistītās dalībvalstisApvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija, Ungārija un Vācija.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Prancūzija, o suinteresuotosios valstybės narės - Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Latvian: Decentralizētā procedūra FR/V/195/01/DC uzsākta 2008. gada 29. februārī.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra FR/V/195/01/DC pradėta 2008 m.
Latvian: B.
Lithuanian: A.
Latvian: II pielikumā izklāstīti zinātniskie secinājumi.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Latvian: I pielikumā sniegts attiecīgo zāļu saraksts.
Lithuanian: Atitinkamų vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Latvian: Toltrazurils ir triazinona atvasinājums iekšķīgai lietošanai sivēniem kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kur iepriekš bijusi apstiprināta saslimšana ar kokcidiozi, ko izraisījusi kokcīdija Isospora suis.
Lithuanian: Tortrazurilis - tai triazinono darinys, profilaktiškai girdomas naujagimiams paršeliams nuo kokcidiozės klinikinių požymių ūkiuose, kuriuose nustatyta Isospora suis sukelta kokcidiozė.
Latvian: A. Holm un Dr.
Lithuanian: Holm, o jos padėjėjudr.
Latvian: Kolar.
Lithuanian: B. Kolar.
Latvian: Par referentu un līdzreferentu bija iecelti attiecīgi Dr.
Lithuanian: Pranešėja paskirta dr.
Latvian: Izskatīšanas procedūra uzsākta 2009. gada 12. maijā.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2009 m.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2009. gada 18. augustā iesniedza rakstveida paskaidrojumus.
Lithuanian: Pareiškėjas raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 33. panta 4. punktam attiecībā uz CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamai suspensijai sivēniem
Lithuanian: Nuomonė, pateikta perdavus klausimą svarstyti Komitetui pagal 33 straipsnio 4 dalį1, dėl CEVAZURIL 50 mg/ml geriamosios suspensijos paršeliams
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Ceva Santé Animale iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamu suspensiju sivēniem.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Ceva Santé Animale", pagal decentralizuotą procedūrą pateikė paraišką dėl CEVAZURIL 50 mg/ml geriamosios suspensijos paršeliams.
Latvian: Francija 2009. gada 6. maijā iesniedza lietu aģentūrai atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam sakarā ar bažām, ko pauda Vācija, Spānija, Portugāle, Polija un Apvienotā Karaliste, ka CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamas suspensijas sivēniem reģistrācijas apliecības izsniegšana var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi.
Lithuanian: klausimą perdavė svarstyti Agentūrai, kadangi Vokietija, Ispanija, Portugalija ir Jungtinė Karalystė išreiškė susirūpinimą, jog suteikus CEVAZURIL 50 mg/ml geriamosios suspensijos paršeliams rinkodaros teisę, gali kilti rimtas pavojus aplinkai.
Latvian: Galīgo atzinumu 2010. gada 26. martā Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2010 m .
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi sniegti 2009. gada 8. decembrī.
Lithuanian: rugpjūčio 18 d., žodinius - 2009 m.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto tobrīd pieejamo datu novērtējumu, 2009. gada 9. decembrī, CVMP uzskatīja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktie iebildumi nedrīkst aizkavēt CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamas suspensijas sivēniem reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad decentralizuotos procedūros metu pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti CEVAZURIL 50 mg/ml geriamosios suspensijos paršeliams rinkodaros teisės.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): eprinomektīns
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): eprinomektinas
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja iespējami nopietnu risku attiecībā uz zāļu drošumu apkārtējai videi.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. pants 4. punkts
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis ir Vācija un Nīderlande.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės - Vokietija ir Nyderlandai.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2012. gada 21. februārī.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2012 m.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2013. gada 19. novembrī.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjas pateikė 2013 m.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 21. martā.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2014 m.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par ziņotāju un H. Jukes par līdzziņotāju.
Lithuanian: Ibrahim, o pranešėjos padėjėja - H. Jukes.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2013. gada 18. aprīlis, un tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, lietu nosūtīja CVMP.
Lithuanian: balandžio 18 d. buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir, kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio vaisto, procedūra buvo perduota CVMP.
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem kā aktīvo vielu satur eprinomektīnu, un tas ir paredzēts ārīgai lietošanai liellopiem, lai ārstētu un kontrolētu inficēšanos ar kuņģa-zarnu trakta apaļtārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), plaušu tārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), parazītiskām mušām, kašķa ērcītēm, utīm un mušiņām (Haematobia irritans).
Lithuanian: Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams sudėtyje yra veikliosios medžiagos eprinomektino; jis naudojamas išoriškai, kontroliuojant ir gydant galvijų virškinimo trakte parazituojančių apvaliųjų kirmėlių (subrendusių ir ketvirtosios stadijos lervų), plaučių kirmėlių (subrendusių ir ketvirtosios stadijos lervų), gylių (parazitinių stadijų), niežų erkučių, utėlių ir pūkagraužių bei sparvų sukeliamas infekcijas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas ir iekļauti III pielikumā.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Latvian: 2013. gada 26. aprīlī atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste informēja Aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė pranešė agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, jog Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 15. maijā.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2013. gada 18. februārī Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Lithuanian: vasario 18 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Latvian: Konkrētais decentralizētās procedūras veidā iesniegtais pieteikums ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz Apvienotajā Karalistē reģistrētajām atsauces zālēm - Eprinex uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem.
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi pateikta paraiška dėl hibrido, kurioje užlašinamasis tirpalas mėsiniams ir pieniniams galvijams Eprinex nurodytas kaip referencinis preparatas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Norbrook Laboratories Ltd iesniedza Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem decentralizētās procedūras pieteikumu.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd", pateikė paraišką dėl Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2014. gada 15. janvārī vienbalsīgi pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem reģistrācijas apliecības, veicot izmaiņas atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams rinkodaros leidimą, iš dalies pakeitus referencinėje valstybėje patvirtintą vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Latvian: Atzinums pēc 33. panta 4. punktā1 paredzētās pārskatīšanas procedūras attiecībā uz Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamo šķīdumu liellopiem un piena lopiem
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje1 numatyto kreipimosi dėl Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams
Latvian: Atzinums pēc 33. panta 4. punktā0F paredzētās pārskatīšanas procedūras attiecībā uz Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamo šķīdumu liellopiem un piena lopiem
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams
Latvian: Pieteikumu iesniedza Īrijā kā atsauces dalībvalstī un Austrijā, Bulgārijā, Dānijā, Spānijā, Somijā, Francijā, Ungārijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Zviedrijā, Slovēnijā kā iesaistītajās dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Lithuanian: Paraiška pateikta Airijai, kaip referencinei valstybei narei, ir Austrijai, Bulgarijai, Danijai, Ispanijai, Suomijai, Prancūzijai, Vengrijai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Švedijai, Slovėnijai - kaip susijusioms valstybėms narėms, taip pat Islandijai ir Norvegijai.
Latvian: David Murphy par līdzreferentu.
Lithuanian: David Murphy.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): doramektīns
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (inn): doramektinas
Latvian: Decentralizētās procedūras gaitā divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Francija) identificēja potenciālu nopietnu risku attiecībā uz vides riska novērtējumu.
Lithuanian: Pradėjus decentralizuotą procedūrą, dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Prancūzija) nustatė galimą rimtą su pavojaus aplinkai vertinimu susijusią riziką.
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktu
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį
Latvian: Doramektīns ir makrociklisks laktons, kas ļoti radniecīgs ivermektīnam.
Lithuanian: Doramektinas yra makrociklinis laktonas ir glaudžiai susijęs su ivermektinu.
Latvian: Abām vielām piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs un tās izraisa līdzīgu paralīzi veltņtārpiem un parazītiskiem antropodiem.
Lithuanian: Abu šie junginiai yra plataus veikimo spektro antiparazitiniai vaistai, turintys panašų paralyžiuojantį poveikį nematodams ir parazitiniams nariuotakojams.
Latvian: Komiteja iecēla dr. Michael Holzhauser-Alberti par referentu un dr.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti, o pranešėjo padėjėju - dr.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2010. gada 26. februārī.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2010 m.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Pfizer Limited iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai iepriekš minētām veterinārām zālēm grozītās Direktīvas 2001/83/EK 32. panta ietvaros.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Pfizer Limited", pateikė paraišką dėl pirmiau minėto veterinarinio vaisto rinkodaros teisės suteikimo taikant decentralizuotą procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį.
Latvian: 2012. gada 25. maijs
Lithuanian: gegužės 25 d.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un atsauces dalībvalsts grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateikiamas I priede, mokslinės išvados - II priede, o referencinės valstybės narės veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2011. gada 13. septembrī un 2012. gada 11. janvārī.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2011 m.
Latvian: 2011. gada 26. aprīlī atsauces dalībvalsts Īrija nosūtīja lietu CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Airija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 25. maijā.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone, 2012 m.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 5. maijā.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums liellopiem (un sinonīmisku nosaukumu zāles) satur doramektīnu.
Lithuanian: Prontax 5 mg/ml užpilamo tirpalo galvijams (ir susijusių pavadinimų vaistų) sudėtyje yra doramektino.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Prontax 5 mg/ml uz ādas lietojamā šķīduma liellopiem, un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu, ja zāļu aprakstam tiek pievienoti ieteiktie riska mazināšanas pasākumi saistībā ar risku ūdens mikroorganismiem un mēslu faunai.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Prontax 5 mg/ml užpilamo tirpalo galvijams ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktuF F Prontax 5 mg/ml uz ādas lietojamam šķīdumam liellopiem, un sinonīmisku nosaukumu zālēm2. lappuse no 2
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalįF F, dėl Prontax 5 mg/ml užpilamo tirpalo galvijams ir susijusių pavadinimų vaistų EMA/421642/2012
Latvian: Tādēļ CVMP 2012. gada 8. februārī deva pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību Prontax 5 mg/ml uz ādas lietojamam šķīdumam liellopiem, un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Lithuanian: CVMP priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Prontax 5 mg/ml užpilamo tirpalo galvijams ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisę.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uz ādas lietojamam šķīdumam liellopiem, un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Lithuanian: 1, dėl Prontax 5 mg/ml užpilamo tirpalo galvijams ir susijusių pavadinimų vaistų
Latvian: Komiteja par referentu iecēla dr. C.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė dr. C.
Latvian: Ibrahim, bet par līdzreferentu - H. Jukes kundzi.
Lithuanian: Ibrahim, o pranešėjos padėjėja - H. Jukes.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija un Nīderlande konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz zāļu drošumu apkārtējai videi.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija ir Nyderlandai nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su preparato saugumu aplinkai.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): deltametrīns
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): deltametrinas
Latvian: Uz ādas pilināmā šķīduma lietā ir 24 iesaistītās dalībvalstis: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija un Spānija.
Lithuanian: Dėl užpilamojo preparato šioje procedūroje dalyvauja 24 susijusios valstybės narės: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija ir Ispanija.
Latvian: Atsauces dalībvalsts abām zālēm ir Apvienotā Karaliste.
Lithuanian: Abiejų preparatų atveju referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė.
Latvian: Iesaistīto zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Latvian: Uzlejamā šķīduma lietā iesaistītās dalībvalstis ir Beļģija, Francija, Vācija un Nīderlande.
Lithuanian: Dėl užtepamojo preparato - susijusios valstybės narės Belgija, Prancūzija, Vokietija ir Nyderlandai.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs rakstveida skaidrojumus iesniedza 2013. gada 22. maijā.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjas pateikė 2013 m.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2011. gada 19. decembrī.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2011 m.
Latvian: Šo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 24. septembrī pārveidoja par lēmumu.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2013. gada 14. februārī, un tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir, kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio preparato, procedūra buvo perduota CVMP.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti I pielikumā, bet zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta III pielikumā.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Latvian: 2013. gada 26. februārī atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nodeva lietu CVMP.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio preparato, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts panta 4. punktu0F EMA/620963/2013
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Latvian: Šie ir hibrīdpieteikumi saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz Apvienotajā Karalistē reģistrētajām atsauces zālēm Pfizer Pour On Insecticide 1% šķīdums lietošanai uz ādas un Pfizer Spot On Insecticide 1% vairākdevu šķīdums lietošanai uz ādas.
Lithuanian: Tai yra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį pateiktos paraiškos dėl hibrido, kuriose kaip referenciniai preparatai nurodyti Pfizer užpilamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas (Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution) ir Pfizer užtepamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas daugiadozėje talpyklėje (Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose), kurių rinkodaros leidimai buvo suteikti Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: Deltanil 10 mg/ml šķīdums pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīdums uzliešanai liellopiem kā aktīvo vielu satur deltametrīnu un ir paredzēts lokālai lietošanai liellopiem un aitām utu un mušu izraisītu invāziju ārstēšanai un profilaksei liellopiem; ērču, utu, aitu kaulmušu un pierādītas mušu kāpuru invāzijas ārstēšanai un profilaksei aitām un utu un ērču invāzijas ārstēšanai un profilaksei jēriem.
Lithuanian: Deltanil 10 mg/ml užpilamasis tirpalas galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamasis tirpalas galvijams, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos deltametrino, yra galvijams ir avims skirti išoriškai naudojami vaistai, skiriami gydyti ir profilaktiškai nuo plaukagraužių ir musių galvijams sukeltų infekcijų, nuo erkių, plaukagraužių, niežų erkių ir tam tikrų mėsinių musių lervų invazijos avims ir plaukagraužių ir erkių sukeltų infekcijų ėriukams.
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, un tādēļ Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) 2012. gada 17. decembrī sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Lithuanian: gruodžio 17 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Deltanil 10 mg/ml šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīduma uzliešanai liellopiem ieguvumu un riska profils ir pozitīvs.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad ir Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2013. gada 6. martā.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Virbac iesniedza Deltanil 10 mg/ml šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīduma uzliešanai liellopiem decentralizētās procedūras pieteikumu.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Virbac", pateikė paraišką dėl Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Latvian: 33. panta 4. punktu
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl Deltanil 10
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 17. jūlijā ar balsu vairākumu pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Deltanil 10 mg/ml šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīduma uzliešanai liellopiem reģistrācijas apliecības.
Lithuanian: komitetas daugumos pritarimu priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams rinkodaros leidimus.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Francija, bet iesaistītas bija 12 dalībvalstis: Austrija, Beļģija, Dānija, Vācija, Grieķija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Portugāle, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Lithuanian: Procedūroje dalyvavo referencinė valstybė narė Prancūzija ir 12 susijusių valstybių narių: Austrija, Belgija, Danija, Vokietija, Graikija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Portugalija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Latvian: 90. dienā būtiskie iesaistītās dalībvalsts Beļģijas aktualizētie jautājumi aizvien nebija atrisināti.
Lithuanian: 90-ą procedūros dieną svarbūs susijusios valstybės narės Belgijos iškelti klausimai vis dar buvo neišspręsti.
Latvian: Otrā tipa izmaiņu procedūra (FR/V/0201/002/II/006) sākās 2012. gada 16. maijā.
Lithuanian: II tipo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo procedūra (FR/V/0201/002/II/006) pradėta 2012 m.
Latvian: Starptautiskie nepatentētie nosaukumi (SNN): moksidektīns un triklabendazols
Lithuanian: Tarptautiniai nepatentuoti pavadinimai (INN): moksidektinas ir triklabendazolas