FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În contextul de după punerea pe piață, s-a observat rar o exacerbare severă a bolii la unii pacienți care au încetat administrarea de fingolimod.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период рядко се наблюдава тежко обостряне на заболяването при някои пациенти, спрели лечението с финголимод.
Romanian: Întreruperea tratamentului
Bulgarian: Спиране на терапията
Romanian: În cazul recidivei severe, medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a evalua acest aspect și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Gilenya.
Bulgarian: В случай на тежък рецидив, Вашият лекар ще обмисли провеждането на ЯМР, за да може да оцени състоянието и ще реши, дали е необходимо да спрете приема на Gilenya.
Romanian: De asemenea, vă va explica ce trebuie să faceți pentru a evita sarcina în timpul administrării Gilenya.
Bulgarian: Ще е обяснено също какво трябва да направите, за да избегнете забременяване докато приемате Gilenya.
Romanian: - Anomalie a electrocardiogramei (inversia undei T) - Tumoră asociată infecției cu virusul herpetic uman de tip 8 (sarcom Kaposi)
Bulgarian: - Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Капоши).
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru fingolimod CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin fingolimod este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за финголимод CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) финголимод, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Romanian: Acest lucru poate fi grav (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Gilenya" de la pct. 3 și, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Bulgarian: „Ако спрете приема на Gilenya" в точка 3, а също и точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Romanian: Dacă se suspicionează LMP, trebuie efectuat imediat o examinare RMN pentru diagnosticare și trebuie suspendat tratamentul cu fingolimod până când diagnosicul LMP este exclus.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, трябва незабавно да се направи ЯМР с диагностична цел, а лечението с финголимод трябва временно да се спре, докато не се изключи
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, Gilenya 0,5 mg a fost asociată cu o creştere medie de aproximativ 3 mmHg a tensiunii arteriale sistolice şi aproximativ 1 mmHg a tensiunii diastolice care s-a manifestat la aproximativ 1 lună de la iniţierea tratamentului.
Bulgarian: В клиничните проучвани за множествена склероза Gilenya 0,5 mg е била свързана с повишаване на кръвното налягане средно с прибилизително 3 mmHg на систолното кръвно налягане и приблизително с 1 mmHg на диастолното кръвно налягане, проявяващо се приблизително 1 месец след започване на лечението.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 8,0% şi 1,8% dintre pacienţii adulți trataţi cu Gilenya 0,5 mg au prezentat o creştere asimptomatică a valorilor plasmatice ale ALT ≥3x LSN (limita superioară a normalului), respectiv ≥5x LSN.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при 8,0% и 1,8% от възрастните пациенти на лечение с Gilenya 0,5 mg се наблюдава асимптоматично повишаване на плазмените нива на АЛАТ съответно ≥3x
Romanian: În cazul recidivelor severe, trebuie efectuat un examen RMN pentru a exclude existența leziunilor asociate tumefacţiei.
Bulgarian: В случай на тежък рецидив трябва да се направи ЯМР, за да се изключат псевдотуморни лезии.
Romanian: Scăderea frecvenţei cardiace începe, de obicei, în interval de o oră de la administrarea primei doze şi atinge nivelul minim în interval de 6 ore.
Bulgarian: Понижаването на сърдечната честота започва обикновено до един час след прилагане на първата доза и е найизразено до 6 часа.
Romanian: Femeile cu potențial fertil, inclusiv adolescente trebuie: o să fie informate înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat, de către medicul lor cu privire la riscurile grave ale GILENYA pentru făt și cu privire la contraindicația la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție, și cu ajutorul cardului de reamintire al pacientului cu privire la sarcină; o să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de a începe administrarea GILENYA; o să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de minim două luni de la întreruperea acestuia.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, включително девойките, трябва: o Да бъдат информирани от техния лекар преди започване на лечението и редовно след това относно сериозните рискове за плода при лечение с GILENYA и относно противопоказанията при бременни жени и жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, подкрепено с напомняща карта на пациента във връзка с бременност; o Да имат отрицателен тест за бременност преди започване на лечението с GILENYA; o Да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко два месеца след преустановяване на лечението с GILENYA; o Да съобщят веднага на предписващия лекар за всяка (желана или нежелана) бременност, по време на лечението и до два месеца след преустановяване на лечението с GILENYA;
Romanian: - Dacă prezentați convulsii sau crize înaintea sau în timpul administrării Gilenya, spuneți medicului dumneavoastră.
Bulgarian: - Ако получите гърчове или пристъпи преди или по време на приема на Gilenya, информирайте Вашия лекар.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Semnele posibile ale melanomului includ alunițe neobișnuite, care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii, sau aluniţe noi.
Bulgarian: Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки.
Romanian: • Un caz cu cronologie foarte sugestivă a evenimentului cu rezultat comparabil, apoi rezultat pozitiv la întreruperea administrării și reluarea acesteia
Bulgarian: Един случай с много показателна хронология на събитието със съответстващ резултат, при който след прекратяване на лечението реакцията отшумява, а при повторно започване на лечението реакцията се възобновява.
Romanian: Administrarea concomitentă a fingolimod cu ciclosporină nu a prezentat nicio modificare a expunerii la ciclosporină sau a expunerii la fingolimod.
Bulgarian: Едновременното прилагане на финголимод и циклоспорин не води до промени в експозицията както на циклоспорин така и на финголимод.
Romanian: * p<0,01,** p<0,001, comparativ cu interferon beta-1a Toate investigaţiile diagnostice folosite la obţinerea obiectivelor clinice s-au efectuat cu intenţie de tratament.
Bulgarian: 1 точка, потвърдено 3 месеца по-късно * p<0,01, **p<0,001 спрямо интерферон бета-1а Всички анализи на клиничните крайни точки са при intent-to-treat популация.
Romanian: În plus, dacă, după 6 ore, frecvenţa cardiacă este de <45 bpm la adulți, <55 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă sau <60 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și sub 12 ani, sau dacă EKG-ul la 6 ore după administrarea primei doze indică bloc AV de gradul II sau mai mare sau interval QTc ≥500 msec, monitorizarea trebuie prelungită peste noapte şi până la rezolvarea simptomelor.
Bulgarian: Освен това, ако след 6 часа сърдечната честота е <45 удара в минута при възрастни пациенти, <55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години, или ЕКГ-то на 6-ия час след прилагане на първата доза показва AV блок втора или по-висока степен, или QTc интервал ≥500 msec, проследяването трябва да бъде удължено, най-малко през нощта и до изчезване на находките.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Gilenya Nu încetaţi să luaţi Gilenya sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте приема на Gilenya и не променяйте дозата си без първо да говорите с Вашия лекар.
Romanian: Este necesară precauție la această subcategorie de pacienți (a se vedea „Copii și adolescenți" de la pct. 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в тази подгрупа (вж. „Педиатрична популация" в точка 4.8).
Romanian: Cum să luaţi Gilenya
Bulgarian: Как да приемате Gilenya
Romanian: • Alte medicamente: o inhibitori de protează, antimicrobiene cum sunt ketoconazol, antifungice azole, claritromicină sau telitromicină.
Bulgarian: Други лекарства: o протеазни инхибитори, антиинфекциозни средства като кетоконазол, противогъбични азоли, кларитромицин или телитромицин.
Romanian: o După punerea pe piață, rar a fost observată o exacerbare a bolii la unii pacienți care au oprit administrarea GILENYA.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период рядко се наблюдава тежко обостряне на заболяването при някои пациенти, спрели лечението с GILENYA.
Romanian: În plus, dacă, după 6 ore, frecvenţa cardiacă este <45 bpm la adulți, <55 bpm la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și peste sau <60 bpm la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și sub 12 ani sau EKG-ul indică un nou debut de bloc AV de gradul doi sau un grad mai mare sau un interval QTc ≥500 msec, trebuie să se prelungească urmărirea (cel puţin monitorizare peste noapte) până la rezolvarea simptomelor.
Bulgarian: Освен това, ако след 6 часа сърдечната честота е <45 удара в минута при възрастни пациенти, <55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години, или ЕКГ-то показва новопоявил се AV блок втора или повисока степен, или QTc интервал ≥500 msec, проследяването трябва да бъде удължено (наймалко и през нощта), до изчезване на находката.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind SM, pacienţii trataţi cu fingolimod 0,5 mg au prezentat o creştere medie de aproximativ 3 mmHg a tensiunii arteriale sistolice şi aproximativ 1 mmHg a tensiunii arteriale diastolice, detectată iniţial la aproximativ 1 lună de la începerea tratamentului şi persistând odată cu continuarea tratamentului.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания за МС при пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg е наблюдавано повишаване приблизително с 3 mmHg на систолното кръвно налягане и приблизително с 1 mmHg на диастолното кръвно налягане, отчетено за първи път приблизително 1 месец след започване на лечението и персистиращо при продължаване на лечението.
Romanian: Media ajustată
Bulgarian: Коригирана средна стойност
Romanian: • Pacienții trebuie să informeze imediat medicul dacă apare o agravare a sclerozei multiple după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират незабавно своя лекар, ако тяхната множествена склероза се влоши при спиране на лечението с GILENYA;
Romanian: De asemenea, depresia și anxietatea au fost raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu fingolimod.
Bulgarian: Депресия и тревожност се съобщават също и при педиатричните пациенти, лекувани с финголимод.
Romanian: Dacă aveţi antecedente de pierdere bruscă a conştienţei sau ritm cardiac scăzut, este posibil ca Gilenya să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота в миналото, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.
Romanian: - Infecţie cu virus gripal, cu simptome cum sunt oboseală, frisoane, durere de gât, durere articulară sau musculară, febră - Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită) - Durere de cap - Diaree - Durere de spate - Analize ale sângelui care indică valori crescute ale enzimelor ficatului - Tuse
Bulgarian: - Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, треска, възпалено гърло, болки в ставите и мускулите, висока температура; - Усещане за тежест или болка в областта на скулите и челото (синузит); - Главоболие; - Диария; - Болки в гърба; - Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими; - Кашлица.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate și unele cazuri de limfom cu celule T, inclusiv cazuri de limfom cutanat cu celule T (micoză fungoidă).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщават няколко случая на Т-клетъчен лимфом, включително случаи на кожен Т-клетъчен лимфом (микозис фунгоидес).
Romanian: • Vaccinuri.
Bulgarian: Ваксини.
Romanian: Medicul trebuie să aibă în vedere întreruperea definitivă a Gilenya în funcție de beneficiile și riscurile individuale.
Bulgarian: Преустановяването на приема на Gilenya трябва да се обмисли от лекуващия лекар при всеки случай поотделно, като се вземат предвид индивидуалните ползи и рискове.
Romanian: Prin urmare, trebuie incluse în prospect informațiile privind cazul letal de limfom cu limfocite B, cu infecție cu virusul Epstein-Barr (EBV) și o atenționare legată de utilizare privind întreruperea tratamentului dacă se suspectează existența limfomului.
Bulgarian: Следователно, информацията, свързана с леталния случай при Epstein-Barr вирус (EBV) положителен В-клетъчен лимфом и предпазните мерки при употреба във връзка с прекратяването на лечението, в случай че се подозира появата на лимфом, трябва да се включат в продуктовата информация.
Romanian: Tabelul 2 Studiul D2309 (FREEDOMS 2): rezultatele principale
Bulgarian: Изпитване D2309 (FREEDOMS 2): основни резултати
Romanian: Medicilor trebuie să fie atenți la convulsii și mai ales la pacienții cu boli preexistente sau cu antecedente sau istoric familial de epilepsie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на гърчове, особено пациенти с подлежащо заболяване или с предшестваща или фамилна анамнеза за епилепсия.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, scăderea maximă a frecvenţei cardiace a fost observată în interval de 6 ore de la iniţierea tratamentului, înregistrându-se scăderi medii ale frecvenţei cardiace cu 12-13 bătăi pe minut pentru Gilenya 0,5 mg. Rar, s-a observat o frecvenţă cardiacă sub 40 bătăi pe minut la adulți, și sub 50 bătăi pe minut la pacienți copii și adolescenți, la pacienţii cărora li s-a administrat Gilenya 0,5 mg.
Bulgarian: В клиничните проучвания за множествена склероза максималното понижение на сърдечната честота е наблюдавано до 6 часа след започване на лечението със средно понижение на сърдечната честота с 12-13 удара за минута при Gilenya 0,5 mg.
Romanian: Bradiaritmie
Bulgarian: Брадиаритмия
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care nu au antecedente de vărsat de vânt confirmate de un profesionist din domeniul sănătăţii sau documentaţie care să ateste efectuarea schemei complete de vaccinare cu vaccin pentru varicela să fie supuşi testării pentru detectarea anticorpilor la virusul varicela zoster (VVZ) înainte de începerea tratamentului cu Gilenya.
Bulgarian: При пациенти, при които липсва потвърдена от медицински специалист анамнеза за прекарана варицела или документация за проведен пълен курс на ваксинация с ваксина срещу варицела, се препоръчва да се изследва наличието на антитела срещу варицела зостер вирус (VZV), преди започване на терапията с Gilenya.
Romanian: Nu a fost observată nicio dovadă de carcinogenicitate în cadrul unui test biologic, cu durata de 2 ani, la şobolani, la doze orale de fingolimod de până la doza maximă tolerată de 2,5 mg/kg, reprezentând o marjă aproximativă de 50 de ori mai mare pe baza expunerii la om (ASC) la o doză de 0,5 mg.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност в хода 2-годишно биологично изследване при плъхове при перорално прилагане на финголимид в доза до максимално поносимата от 2,5 mg/kg, съответстваща приблизително на 50-пъти над достиганата при хора системна експозиция (AUC) при доза от 0,5 mg.
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Romanian: Au fost raportate frecvent următoarele malformații majore: - Boală cardiacă congenitală, spre exemplu, defecte septale atriale și ventriculare, tetralogia Fallot - Anomalii renale - Anomalii musculo-scheletice
Bulgarian: - Вродени сърдечни заболявания като междупредсърден или междукамерен септален дефект, тетралогия на Фало - Бъбречни аномалии - Мускулноскелетни аномалии
Romanian: o efectuarea unei măsurători a tensiunii arteriale înainte de administrarea primei doze de GILENYA.
Bulgarian: Да се измери кръвното налягане преди прилагане на първата доза GILENYA;
Romanian: În studiul la copii și adolescenți, au fost raportate cazuri de convulsii la 5,6% dintre pacienții tratați cu fingolimod și la 0,9% dintre pacienții tratați cu interferon beta-1a.
Bulgarian: В педиатричното проучване случаи на гърчове се съобщават при 5,6% от пациентите на лечение с финголимод и 0,9% от пациентите на лечение с интерферон бета-1a.
Romanian: Rezultatele sunt indicate în Tabelul 3.
Bulgarian: Крайните резултати от изпитването са представени в Таблица 3.
Romanian: • Medicamente pentru ritm cardiac neregulat, cum sunt chinidină, disopiramidă, amiodaronă sau sotalol.
Bulgarian: Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
Romanian: Leziuni neobișnuite la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM Au fost raportate cazuri rare de leziuni neobișnuit de mari la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM, la pacienții tratați cu Gilenya.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на поява на необичайно големи мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС при пациенти на лечение с Gilenya.
Romanian: Frecvenţa cardiacă medie a revenit către valoarea iniţială după 1 lună de tratament cronic.
Bulgarian: Средната стойност на сърдечната честота се връща до нормалните изходни стойности в рамките на 1 месец след започване на лечението.
Romanian: Fingolimod trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Финголимод трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Romanian: De asemenea, a fost observat un caz letal de limfom cu celule B, determinat de virusul Epstein-Barr (EBV).
Bulgarian: Наблюдаван е и един летален случай при Epstein-Barr вирус (EBV) положителен В-клетъчен лимфом.
Romanian: Dacă este avut în vedere tratametul cu Gilenya la aceşti pacienţi, trebuie solicitat sfatul medicului cardiolog privind schimbarea tratamentului la medicamente care nu încetinesc frecvenţa cardiacă sau trebuie efectuată o monitorizare adecvată pentru iniţierea tratamentului, recomandându-se monitorizare prelungită cel puţin peste noapte dacă nu poate fi întreruptă administrarea medicamentelor care scad frecvenţa cardiacă.
Bulgarian: Ако се обмисля лечение с Gilenya при такива пациенти, трябва да се потърси консултация с кардиолог във връзка с преминаването към други лекарствени продукти, които не понижават сърдечната честота или съответно проследяване при започване на лечението, като се препоръчва проследяване най-малко през нощта, ако понижаващите сърдечната честота лекарства не могат да бъдат спряни.
Romanian: - Tuse cu secreţii, disconfort toracic, febră (semne ale unor tulburări pulmonare) - Infectie cu virusul herpes (zona zoster sau herpes zoster), cu simptome cum sunt vezicule, senzaţie de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, mai ales în partea de sus a corpului sau la nivelul feţei.
Bulgarian: - Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на белодробни нарушения); - Херпес вирусни инфекции (херпес зостер), със симптоми като образуване на мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото или лицето.
Romanian: 28 capsule 98 capsule
Bulgarian: 28 твърди капсули 98 твърди капсули
Romanian: De regulă, acesta va reveni la normal în 2 luni de la întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Ефектът е обратим в рамките на 2 месеца след спиране на лечението.
Romanian: • GILENYA este contrandicat în sarcină și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție.
Bulgarian: GILENYA е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция;
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
Romanian: Gilenya are un efect uşor asupra funcţiei plămânilor.
Bulgarian: Gilenya повлиява слабо белодробната функция.
Romanian: Obiective clinice
Bulgarian: Клинични крайни точки
Romanian: Capsulă de 16 mm cu capac opac, de culoare galben intens, şi cu corp opac alb; inscripţionare „FTY0,5 mg", cu cerneală neagră, pe capac şi două dungi radiale inscripţionate pe corp, cu cerneală galbenă.
Bulgarian: Капсула с дължина 16 mm с ярко жълто непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, с надпис, отпечатан с черно мастило "FTY0.5 mg" върху капачето и две радиални ивици, отпечатани върху тялото с жълто мастило.
Romanian: Filmul capsulei Gelatină
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Romanian: Fingolimod se distribuie în mare măsură în hematii, avînd concentraţia la nivelul elementelor figurate de 86%.
Bulgarian: Финголимод се разпределя във висока степен в червените кръвни клетки, които съставляват 86% от клетъчната фракция на кръвта.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gilenya nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Gilenya не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Valorile ALT au revenit la normal în termen de aproximativ 2 luni de la întreruperea tratamentului cu Gilenya.
Bulgarian: Нивата на АЛАТ са се върнали до обичайните си стойности в рамките на 2 месеца след спирането на Gilenya.
Romanian: Dacă este necesar, scăderea frecvenţei cardiace indusă de fingolimod este reversibilă prin doze de atropină sau isoprenalină administrate parenteral.
Bulgarian: Ако се налага, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от финголимод, може да бъде неутрализирано чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Romanian: Administrarea concomitentă a sunătorii nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с жълт кантарион (вж. точка 4.5).
Romanian: BLISTERE PENTRU PORTOFEL
Bulgarian: - ТИП «ПОРТФЕЙЛ»
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului, administrarea GILENYA trebuie întreruptă definitiv.
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на GILENYA трябва да се преустанови.
Romanian: frecvenţa cardiacă <45 bpm, <55 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă sau <60 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și sub 12 ani; b.
Bulgarian: Сърдечна честота <45 удара в минута, <55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години; b.
Romanian: Gilenya nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Gilenya не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) (вж. точка 4.3).
Romanian: Medicul va recomanda copiilor și adolescenților care încep cu o capsulă de 0,25 mg pe zi și ajung mai târziu la o masă corporală stabilă de peste 40 kg să treacă la o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Bulgarian: Децата и юношите, които започнат с една капсула от 0,25 mg дневно и по-късно достигнат постоянно телесно тегло над 40 kg, ще бъдат инструктирани от своя лекар да преминат към доза една капсула от 0,5 mg дневно.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM vi se agravează după ce ați oprit tratamentul cu Gilenya.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Gilenya.