FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Praluent δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Praluent u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 12 εβδομάδες η δόση προσαρμόστηκε στα 150 mg Q2W σε 19 (14,7%) από τους 129 ασθενείς που ήταν στο σκέλος του alirocumab 300 mg Q4W.
Polish: U pacjentów leczonych przez ponad 12 tygodni dostosowano dawkę do 150 mg co 2 tygodnie u 19 (14,7%) ze 129 pacjentów z grupy z alirokumabem 300 mg co 4 tygodnie.
Greek: Για τη δόση των 300 mg, χορηγήστε δύο ενέσεις των 150 mg διαδοχικά σε δύο διαφορετικά σημεία ένεσης.
Polish: Dawkę 300 mg należy podać w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg, wykonanych kolejno w dwa różne miejsca wstrzyknięcia.
Greek: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Polish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το μπλε καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρμοσμένο με ασφάλεια στη θέση του.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί φθορά.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.
Greek: Τι είναι το Praluent
Polish: Co to jest lek Praluent
Greek: Sanofi­Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Greek: Παρατηρείται μία εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση μείωση στην ελεύθερη PCSK9 και την LDL­C έως ότου επιτευχθεί κορεσμός του στόχου.
Polish: Zależną od stężenia alirokumabu redukcję stężenia wolnego PCSK9 i LDL-C obserwuje się do uzyskania docelowego nasycenia.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση αξιολογήσεις της φαρμακολογικής ασφάλειας και της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: • κοκκίνισμα, φαγούρα, πρήξιμο, πόνος / ευαισθησία στο σημείο που έγινε η ένεση του φαρμάκου
Polish: • zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość w miejscu, w którym lek był wstrzyknięty (reakcje w miejscu wstrzyknięcia);
Greek: 75 χιλιοστογραμμάρια (75 χιλιοστογραμμάρια ανά ml), είτε 150 χιλιοστογραμμάρια
Polish: 75 miligramów (75 miligramów w 1 ml), albo 150 miligramów (150 miligramów w 1 ml)
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
Polish: • Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.
Greek: Τα μέρη της σύριγγας είναι προσαρμοσμένα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης με μπλε καπάκι και ανοιχτό πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
Polish: elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z niebieską nasadką i jasnozielonym przyciskiem aktywacji.
Greek: BLISTER - Προγεμισμένη σύριγγα 150 mg
Polish: BLISTER - ampułko-strzykawka 150 mg
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 12 εβδομάδες η δόση προσαρμόστηκε στα 150 mg Q2W σε 56 (19,3%) από τους 290 ασθενείς που ήταν στο σκέλος του alirocumab 300 mg Q4W.
Polish: U pacjentów leczonych przez ponad 12 tygodni dawkę dostosowano do 150 mg co 2 tygodnie u 56 (19,3%) z 290 pacjentów przyjmujących 300 mg alirokumabu co 4 tygodnie.
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
Polish: • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka 2 ampułko-strzykawki 6 ampułko-strzykawek
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και το φύλλο με τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki i ze szczegółową instrukcją użycia przed zastosowaniem leku.
Greek: Για τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Sanofi­Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
Polish: Dla wstrzykiwaczy Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη συμπεριέλαβε 311 ασθενείς πολύ υψηλού ΚΑ κινδύνου, οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει τον προκαθορισμένο στόχο για την LDL­C λαμβάνοντας στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλη θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων.
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 52-tygodniowego badania włączono 311 pacjentów z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których nie osiągnięto ustalonego wcześniej docelowego stężenia LDL-C podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków.
Greek: Τα μέρη της σύριγγας είναι προσαρμοσμένα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης με μπλε καπάκι και σκούρο γκρι κουμπί ενεργοποίησης.
Polish: elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z niebieską nasadką i ciemnoszarym przyciskiem aktywacji.
Greek: • Ενήλικες με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα τους και με καρδιαγγειακή νόσο για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου Δίνεται: ­ μαζί με μία στατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης) ή άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, εάν η μέγιστη δόση της στατίνης δεν μειώνει επαρκώς τα επίπεδα της χοληστερόλης ή, ­ μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης όταν οι στατίνες δεν είναι ανεκτές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Polish: Lek Praluent jest stosowany: - razem ze statyną (powszechnie stosowanym lekiem zmniejszającym duże stężenie cholesterolu) lub z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie powoduje wystarczającego zmniejszenia stężenia cholesterolu, lub - bez innych leków lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει ποια δόση είναι κατάλληλη για εσάς και πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε την ένεση (75 mg ή 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, ή 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες/μηνιαίως).
Polish: Lekarz powie pacjentowi, która z dawek jest dla niego właściwa i jak często ją przyjmować (75 mg czy 150 mg co 2 tygodnie, czy 300 mg co 4 tygodnie/miesięcznie).
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εζετιμίμπη 10 mg μία φορά την ημέρα, είτε ατορβαστατίνη 20 mg μία φορά την ημέρα (ως σκέλος επαναπρόκλησης).
Polish: Pacjenci otrzymywali albo alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie, albo ezetymib w dawce 10 mg raz na dobę, albo atorwastatynę w dawce 20 mg raz na dobę (jako ramię ponownej prowokacji statyną).
Greek: Εμφάνιση του Praluent και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Praluent είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα, το οποίο είναι τοποθετημένο σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Jak wygląda lek Praluent i co zawiera opakowanie Lek Praluent jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, który znajduje się w ampułko-strzykawce.
Greek: Κάθε σύριγγα μίας χρήσης περιέχει είτε 75 χιλιοστογραμμάρια (75 χιλιοστογραμμάρια ανά ml), είτε 150 χιλιοστογραμμάρια (150 χιλιοστογραμμάρια ανά ml) alirocumab.
Polish: Każdy jednorazowy wstrzykiwacz zawiera albo 75 miligramów (75 miligramów w 1 ml), albo 150 miligramów (150 miligramów w 1 ml) alirokumabu.
Greek: BLISTER - Προγεμισμένη σύριγγα 75 mg
Polish: BLISTER - ampułko-strzykawka 75 mg
Greek: High FH (N=106) COMBO I (N=311)
Polish: High FH (N=106)
Greek: Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Polish: Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Greek: Το Praluent μπορεί να χορηγηθεί είτε από τον ίδιο τον ασθενή, είτε από ένα φροντιστή, μετά από την παροχή οδηγιών από έναν επαγγελματία υγείας σχετικά με τη σωστή τεχνική χορήγησης υποδορίων ενέσεων.
Polish: Po przeszkoleniu z prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego, pacjent może wstrzykiwać produkt leczniczy Praluent samodzielnie lub produkt ten może być podawany przez opiekuna.
Greek: Υπήρξε αύξηση των συνολικών συγκεντρώσεων του alirocumab κατά 2,1 έως 2,7 φορές για μία αύξηση της δόσης κατά δύο 2 φορές, από τα 75 mg στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Obserwowano zwiększanie stężenia w nieco większym stopniu niż proporcjonalne do dawkipo dwukrotnym zwiększeniu dawki alirokumabu z 75 mg do 150 mg co 2 tygodnie jego całkowite stężenie zwiększało się od 2,1- do 2,7-krotnie.
Greek: ­ Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Greek: Στην κοόρτη των ασθενών που δεν έλαβαν θεραπεία με κάποια συγχορηγούμενη στατίνη, η μέση τιμή της LDL­C στην αρχική επίσκεψη ήταν 142,1 mg/dL.
Polish: W kohorcie pacjentów nieleczonych jednocześnie statynami średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL-C wynosiło 142,1 mg/dl.
Greek: Πραγματοποιείτε την ένεση του Praluent μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (για τη δόση των 75mg ή των 150 mg), ή μία φορά κάθε 4 εβδομάδες/μηνιαίως (για τη δόση των 300 mg).
Polish: Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawka 75 mg lub 150 mg), lub co 4 tygodnie/miesięcznie (dawka 300 mg).
Greek: • Ασθένεια παρόμοια με της γρίπης
Polish: • choroba grypopodobna.
Greek: Ελεγχόμενες με εζετιμίμπη, φάσης 3 μελέτες σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (χωρίς βασική θεραπεία με στατίνη)
Polish: Badania fazy 3 z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną (bez statyny jako leczenia podstawowego)
Greek: Αυτό οδηγεί σε αύξηση της διαμεσολαβούμενης από το στόχο κάθαρσης και μείωση της συστηματικής έκθεσης στο alirocumab.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia klirensu alirokumabu w wyniku związania się go z punktem uchwytu i zmniejszenia narażenia na alirokumab.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης στις ομάδες του alirocumab στα 150 mg Q2W πραγματοποιήθηκε στην εβδομάδα 12 σε ασθενείς με LDL­C ≥70 mg/dL ή ≥100 mg/dL, ανάλογα με το επίπεδο του καρδιαγγειακού τους κινδύνου, ή σε ασθενείς που δεν είχαν τουλάχιστον μια μείωση 30% στην LDL­C από την αρχική επίσκεψη.
Polish: W grupach z alirokumabem, dawkę dostosowano do poziomu 150 mg co 2 tygodnie, w 12. tygodniu leczenia, u pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL-C ≥70 mg/dl lub ≥100 mg/dl w zależności od poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego, albo u pacjentów, u których nie stwierdzono przynajmniej 30% obniżenia stężenia cholesterolu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych.
Greek: LDL­C (ITT)α
Polish: Lp(a)
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι για το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση του Praluent, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Polish: W razie wątpliwości co do terminu wstrzyknięcia leku Praluent należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η διάμεση φαινομενική ημίσεια ζωή του alirocumab σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 17 έως 20 ημέρες σε ασθενείς που έλαβαν το alirocumab ως μονοθεραπεία σε υποδορίως χορηγούμενες δόσεις των 75 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Jak ustalono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej, mediana okresu półtrwania alirokumabu w stanie równowagi wynosiła od 17 do 20 dni u pacjentów otrzymujących alirokumab podskórnie w monoterapii 75 mg co 2 tygodnie albo 150 mg co 2 tygodnie W przypadku podawania alirokumabu równocześnie ze statyną mediana okresu półtrwania wynosiła 12 dni.
Greek: Η διαφορά έναντι της εζετιμίμπης ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για την LDL­C, την ολική χοληστερόλη, τη μη­HDL­C και την Apo B.
Polish: Różnica wobec ezetymibu była istotna statystycznie po 24 tygodniach w odniesieniu do LDL-C, cholesterolu całkowitego, nie-HDL-C i Apo B.
Greek: • Συνεχίστε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης που ακολουθείτε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Polish: W trakcie przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2 ή 6 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.
Greek: Σε ένα σύνολο ελεγχόμενων μελετών που χρησιμοποιούσαν ως δόση έναρξης τα 75mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και στις οποίες η δόση αυξανόταν στα 150 mg Q2W εάν οι τιμές LDL­C των ασθενών δεν ήταν <70 mg/dL ή <100 mg/dL (1,81 mmol/L ή 2,59 mmol/L), το 29,3% των ασθενών με τιμές LDL­C στην αρχική επίσκεψη <100 mg/dL και το 5% των ασθενών με τιμές της LDL­C στην αρχική επίσκεψη ≥100 mg/dL που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab, είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Polish: W analizie zbiorczej kontrolowanych badań z zastosowaniem dawki początkowej 75 mg co 2 tygodnie (Q2W), w których dawkę zwiększano do 150 mg co 2 tygodnie w przypadku, gdy LDL-C pacjenta nie wynosiło <70 mg/dl lub <100 mg/dl (1,81 mmol/l lub 2,59 mmol/l), 29,3% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C <100 mg/dl i 5,0% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C ≥100 mg/dl leczonych alirokumabem miało dwie kolejne wartości stężenia LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Greek: Η συσκευή τύπου πένας δεν θα λειτουργήσει εάν ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας δεν έχει υποχωρήσει πλήρως προς τα μέσα.
Polish: Wstrzykiwacz nie zadziała, jeśli osłonka nie będzie w pełni wciśnięta.
Greek: • Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu usunąć ampułko-strzykawkę i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του.
Polish: • Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.
Greek:  Πιέστε το γκρι κουμπί με τον αντίχειρά σας και αφήστε το αμέσως.
Polish:  Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić szary przycisk.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί φθορά.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona lub uszkodzona.
Greek: Οδηγίες χρήσης Τα μέρη της συσκευής τύπου πένας του Praluent παρουσιάζονται στην ακόλουθη εικόνα.
Polish: Instrukcja użycia Na rysunku przedstawiono elementy budowy wstrzykiwacza leku Praluent.
Greek: Ορισμένες φορές αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) όπως υπερευαισθησία (δυσκολία στην αναπνοή), δισκοειδές έκζεμα (κοκκινωπές δερματικές κηλίδες μερικές φορές με φλύκταινες) και αγγειίτιδα από υπερευαισθησία (η οποία είναι ένας συγκεκριμένος τύπος αντίδρασης υπερευαισθησίας με συμπτώματα όπως διάρροια, με εξάνθημα, ή δερματικές κηλίδες πορφυρού χρώματος στο δέρμα).
Polish: Po zastosowaniu leku czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze) (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi­aventis groupe
Polish: sanofi-aventis groupe
Greek: γ­74,2 mg/dL (­1,92 mmol/L), δ ­71,1 mg/dL (­1,84 mmol/mL), ε ­90,8 mg/dL (­2,35 mmol/L), στ ­ 50,3 mg/dL (­1,30 mmol/L), ζ ­55,4 mg/dL (1,44 mmol/L), η ­84,2 mg/dL (2,18 mmol/L), θ ­66,9 mg/dL (­ 1,73 mmol/L)
Polish: Procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C po 24 tygodniach odpowiada średniej bezwzględnej zmianie o: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl
Greek: Σε φάσης 3 ελεγχόμενες μελέτες πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας και μεικτής δυσλιπιδαιμίας, 1158 ασθενείς (34,7%) που έλαβαν Praluent ήταν ηλικίας ≥65 ετών και 241 ασθενείς (7,2%) που έλαβαν Praluent ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy, dotyczących hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipidemii mieszanej, 1158 (34,7%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Praluent było w wieku ≥65 lat, a 241 (7,2%) pacjentów było w wieku ≥75 lat.W kontrolowanym badaniu oceniającym wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych , 2505 (26,5%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Praluent było w wieku ≥65 lat, a 493 (5,2%) pacjentów otrzymujących Praluent było w wieku ≥75 lat.
Greek: Την εβδομάδα 12 πραγματοποιήθηκε αύξηση της δόσης του alirocumab σε 150 mg κάθε 2 εβδομάδες στους ασθενείς με LDL­C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L) ή ≥100 mg/dL (≥2,59 mmol/L), ανάλογα με το επίπεδο του ΚΑ κινδύνου.
Polish: Po 12 tygodniach dawkę alirokumabu zwiększano do 150 mg co 2 tygodnie u pacjentów ze stężeniem LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) lub ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), w zależności od poziomu ryzyka sercowonaczyniowego.
Greek: Εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος
Polish: Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego
Greek: Η διαφορά έναντι της εζετιμίμπης ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για όλα τα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες, εκτός των TG και της Apo A­1.
Polish: Różnica w porównaniu z ezetymibem była istotna statystycznie po 24 tygodniach, w odniesieniu do wszystkich lipidów/lipoprotein, z wyjątkiem TG i Apo A-1.
Greek: Με τον κορεσμό της σύνδεσης στην PCSK9, η περαιτέρω αύξηση των συγκεντρώσεων του alirocumab δεν επιφέρει περαιτέρω μείωση της LDL­C, αν και παρατηρείται παρατεταμένη διάρκεια της υπολιπιδαιμικής δράσης στην LDL­C.
Polish: Po wysyceniu wiązania się alirokumabu z PCSK9 dalsze zwiększanie stężenia alirokumabu nie prowadzi do dalszej redukcji stężenia LDL-C.
Greek: Το συμβάν ACS δείκτη (index ACS event) ήταν το έμφραγμα του μυοκαρδίου στο 83,2% των ασθενών (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) και επεισόδιο ασταθούς στηθάγχης στο 16,8% των ασθενών.
Polish: Wykaz zdarzeń ACS obejmował zawał mięśnia sercowego u 83,2% pacjentów (zawał mięśnia serca z uniesieniem odcinka ST 34,6% ang.ST-elevation myocardial infarction, STEMI, zawał serca bez uniesienia odcinka ST 48,6% ang. non-ST-elevation myocardial infarction, NSTEMI) i epizod niestabilnej dławicy piersiowej u 16,8% pacjentów.
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francja
Greek: Στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, στην οποία η δόση έναρξης του alirocumab ήταν 75 mg Q2W και η δόση αυξανόταν στα 150 mg Q2W εάν η τιμή LDL­C του ασθενούς δεν ήταν <50 mg/dL (1,29mmol/L), 54,8% των ασθενών με τιμή LDL­C στην αρχική επίσκεψη <100 mg/dL και 24,2% των ασθενών με τιμή LDL­C στην αρχική επίσκεψη ≥100 mg/dL που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C<25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Polish: W badaniu ODYSSEY OUTCOMES, w którym początkowa dawka alirokumabu wynosiła 75 mg co 2 tygodnie, a następnie dawkę zwiększano do 150 mg co 2 tygodnie w przypadku, gdy LDL-C pacjenta nie wynosiło <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C <100 mg/dl i 24,2% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C ≥100 mg/dl leczonych alirokumabem miało dwie kolejne wartości stężenia LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Greek: Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 24 μήνες
Polish: Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 24 miesiące.
Greek: bΑσταθής στηθάγχη που απαιτεί νοσηλεία cΣυμβάν στεφανιαίας νόσου που ορίζεται ως μείζον συμβάν στεφανιαίας νόσουd, ασταθής στηθάγχη που απαιτεί νοσηλεία, διαδικασία στεφανιαίας επαναγγείωσης λόγω ισχαιμίας d Μείζον CHD συμβάν που ορίζεται ως: θάνατος λόγω CHD, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου e Καρδιαγγειακό σύμβαμα που ορίζεται ως: καρδιαγγειακός θάνατος, οποιοδήποτε μη θανατηφόρο CHD συμβάν, και μη θανατηφόρο ισχαιμικό εγκεφαλικό f Ονομαστική σημαντικότητα
Polish: Ciężkie zdarzenia związane z CHD definiowane jako: zgon w wyniku CHD, MI niezakończony zgonem e Zdarzenia sercowo-naczyniowe definiowane jako: zgon w wyniku CV, jakiekolwiek niezakończone zgonem zdarzenie związane z CHD i niezakończony zgonem udar niedokrwienny mózgu f Nominalna istotność statystyczna
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 0C) για μία περίοδο μέχρι 30 ημέρες προστατευμένο από το φως.
Polish: Można przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez dostępu światła.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εζετιμίμπη 10 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: W badaniu pacjenci otrzymywali albo alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie, albo ezetymib w dawce 10 mg raz na dobę.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία∙ σε αυτούς τους ασθενείς, η έκθεση σε alirocumab ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: U tych pacjentów całkowite narażenie na alirokumab było w przybliżeniu dwukrotnie większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Την εβδομάδα 12 (πριν την προσαρμογή της δόσης), 77,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με alirocumab 300 mg Q4W εμφάνισε LDL­ C<70 mg/dL σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: W 12. tygodniu (przed dostosowaniem dawki) 77,3% pacjentów otrzymujących alirokumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie osiągnęło stężenie cholesterolu LDL-C ˂70 mg/dl w porównaniu z 9,3% w grupie placebo.
Greek:  Πιέστε το πράσινο κουμπί με τον αντίχειρά σας και αφήστε το αμέσως.
Polish:  Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić zielony przycisk.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 150 mg:
Polish: Ampułko-strzykawka 150 mg:
Greek: Την εβδομάδα 12 (πριν από την προσαρμογή της δόσης), 65,2% των ασθενών υπό θεραπεία με alirocumab 300 mg Q4W εμφάνισε LDL­C<70 mg/dL σε σύγκριση με 2,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: W 12. tygodniu (przed dostosowaniem dawki) 65,2% pacjentów leczonych alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie osiągnęło stężenie cholesterolu LDL-C ˂70 mg/dl, w porównaniu z 2,8% w grupie placebo.
Greek: Που γίνεται η ένεση Διαβάστε το φύλλο με τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης για το που να κάνετε την ένεση.
Polish: W celu uzyskania informacji, w które miejsca można wykonać wstrzyknięcie należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας ή τη σύριγγα στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Greek: Την εβδομάδα 12, το 82,1% των ασθενών στην ομάδα του alirocumab πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81mmol/L) σε σύγκριση με το 7,2% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Po 12 tygodniach, u 82,1% pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab uzyskano stężenie LDL-C ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) w porównaniu z 7,2% pacjentów w grupie placebo.
Greek: Μην καταψύχετε τη σύριγγα.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Praluent
Polish: Jak przechowywać lek Praluent
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα alirocumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce alirokumab
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ - 75 mg
Polish: ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI - 75 mg
Greek: Το Praluent χορηγείται ως υποδόρια ένεση στο μηρό, στην κοιλιακή χώρα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.
Polish: Produkt leczniczy Praluent wstrzykuje się podskórnie w udo, brzuch lub ramię.