FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 250 mg hard capsules.
Slovak: Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly
English: Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Slovak: Horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 hard capsule
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH A KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: Headache
Slovak: Dyzúria
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules.
Slovak: Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules.
Slovak: Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Slovak: Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172)
English: EU/1/10/615/001 EU/1/10/615/002 EU/1/10/615/025 EU/1/10/615/026
Slovak: EU/1/10/615/025 EU/1/10/615/026
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 140 mg hard capsules.
Slovak: Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Slovak: Koncentrovaný roztok amoniaku Čierny oxid železitý (E172)
English: • constipation
Slovak: • vyrážka
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA VRECKU
English: prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infectioncalled Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Temozolomide Accord, - keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
English: diabetes insipidus
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: SACHET LABEL
Slovak: Bezvodá laktóza
English: Capsule shell Gelatine
Slovak: Hydroxid draselný
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Slovak: 17 % pacientov liečených na malígny glióm.
English: Micturition frequency, urinary incontinence
Slovak: Zvýšené močenie, inkontinencia moču
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 180 mg hard capsules.
Slovak: Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
English: After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Slovak: Po 2−4 týždňoch vám váš lekár môže zvýšiť dávku na dosiahnutie správneho účinku.
English: and 5.2).
Slovak: a 5.2).
English: Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
Slovak: Okrem toho 45% populácia v štúdii dostávala aj dlhodobo pôsobiace nitráty.
English: No similar changes have been identified in humans.
Slovak: U ľudí neboli zistené žiadne podobné zmeny.
English: Always swallow the tablets whole with water.
Slovak: Tablety vždy prehltnite vcelku s vodou.
English: Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain:
Slovak: V závislosti od sily tabliet obaly tablety obsahujú aj:
English: Other side effects you may experience include the following:
Slovak: Medzi iné vedľajšie účinky, ktoré môžete pocítiť, sú zahrnuté aj nasledujúce:
English: Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
Slovak: Bolo identifikovaných štrnásť primárnych ciest, z ktorých sú najdôležitejšie O-demetylácia a N-dealkylácia.
English: No data are available
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
English: Germany or
Slovak: Nemecko alebo
English: They may be taken with or without food.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: These medicines may cause muscle pain and muscle injury.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť bolesť svalov a svalové zranenia.
English: • hives or difficulty breathing
Slovak: • žihľavka alebo ťažkosti pri dýchaní
English: If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje až dovtedy, kým úplne neustúpia.
English: • swollen face, tongue, or throat
Slovak: • opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla
English: In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta starostlivo monitorovať a terapia musí byť symptomatická a podporná.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov možno očakávať ďalšie zvýšenie expozície.
English: No dose adjustment is required.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Slovak: Aktualizovaný Plán riadenia rizík bude predkladaný každé tri roky.
English: QT prolongation was more pronounced in these patients.
Slovak: Predlženie intervalu QT bolo u týchto pacientov zreteľnejšie.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčatá.
English: Rare: disorientation.
Slovak: Zriedkavé: dezorientácia.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám nižšiu dávku.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom pretlačovacom pásiku s tabletami a na vonkajšom obale a fľaši po EXP.
English: Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o radu ohľadom vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
English: This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
Slovak: Tento účinok je spojovaný so zvýšenými koncentráciami cholesterolu v plazme.
English: What RANEXA is and what is used for
Slovak: Čo je Ranexa a na čo sa používa
English: Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Slovak: Tablety nedrvte, necmúľajte ani nežujte, ani ich nerozlomte na polovicu, pretože to môže ovplyvniť spôsob uvoľňovania lieku z tablety do vášho organizmu.
English: There was no renal toxicity related to these findings.
Slovak: S týmito nálezmi nesúvisela žiadna renálna toxicita.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 July 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. júla 2008
English: Lactose: This medicinal product contains lactose.
Slovak: Laktóza: Tento liek obsahuje laktózu.
English: Ranexa with food and drink
Slovak: Ranexa jedlo a nápoje
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
English: If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Ranexy alebo ak užijete vyššiu dávku, ako je dávka odporúčaná lekárom, je dôležité, aby ste o tom okamžite povedali lekárovi.
English: Use in children and adolescents Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nemajú užívať Ranexu.
English: The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Slovak: Inhibičný potenciál CYP2B6 nebol hodnotený.
English: The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol celkovo podobný ako v štúdii MERLIN-TIMI 36.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď(do 6 hodin), keď si spomeniete, ak ešte nenastal čas užiť ďalšiu dávku.
English: The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
Slovak: Prehľad vedľajších účinkov, považovaných prinajmenšom za potenciálne súvisiace s liečbou, sa uvádza ďalej v členení podľa telesného systému, triedy orgánových systémov a absolútnej početnosti.
English: You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe:
Slovak: Užívanie Ranexy musíte zastaviť a poradiť sa s vašim lekárom okamžite potom, ako pocítite nasledujúce príznaky angioedému, ktoré sú zriedkavé, ale môžu byť závažné:
English: In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
Slovak: V tejto štúdii bola dĺžka času telesného cvičenia najdlhšia v skupine s 1500 mg, avšak tu bolo pozorované neúmerné zvýšenie vedľajších účinkov a dávka 1500 mg už nebola ďalej študovaná.
English: When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Slovak: Ak sa termíny podania PSUR a aktualizovaného RMP budú zhodovať, musia byť predložené v rovnakom čase.
English: Food does not affect the rate and extent of absorption of ranolazine.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje rýchlosť ani rozsah absorpcie ranolazínu.
English: No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov Ranexy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Ranolazine
Slovak: Ranolazín
English: Mechanism of action: The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia: Mechanizmus pôsobenia ranolazínu je vo veľkej miere neznámy.
English: If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Slovak: Ak po znížení dávkovania príznaky neustúpia, terapia sa musí vysadiť.
English: Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Slovak: Zoberte si so sebou aj tablety, ktoré vám zostali, nádobu i obal, aby pracovníci v nemocnici ľahko zistili, čo ste užili.
English: What you need to know before you take RANEXA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranexu
English: Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
Slovak: Menej ako 5 % dávka sa vylučuje v nezmenenej podobe v moči a stolici.
English: Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
Slovak: Približne polovica pacientov v štúdii MERLIN-TIMI 36 malo anamnézu angíny.
English: If you take more Ranexa than you should
Slovak: Ak užijete viac Ranexy, ako máte
English: Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov užívajúcich Ranexu sú vo všeobecnosti slabé až mierne závažné a často sa prejavujú v prvých 2 týždňoch liečby.
English: These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation.
Slovak: Tieto účinky nie sú závislé od zmien tepovej frekvencie, krvného tlaku ani vazodilatácie.
English: These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
Slovak: Boli zaznamenané počas 3. fázy programu klinického vývoja, do ktorého sa zapojilo celkom 1030 pacientov s chronickou angínou liečenou Ranexou.
English: Biotransformation: Ranolazine undergoes rapid and extensive metabolism.
Slovak: Biotransformácia: Ranolazín podstupuje rýchly a rozsiahly metabolizmus.
English: Excipients: Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Slovak: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azofarbivo E102 a 12,0 mg monohydrát laktózy.
English: Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Slovak: Kartón obsahujúci pretlačovacie pásiky alebo fľašu z HDPE a etiketu fľaše.
English: Do not take Ranexa - if you are allergic to ranolazine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 of this leaflet.
Slovak: Neužívajte Ranexu - ak ste alergický na ranolazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
English: These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť zvýšenie počtu vedľajších účinkov, ako je závrat, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré sú možnými vedľajšími účinkami Ranexy (pozri časť 4).
English: Steady state is generally achieved within 3 days of twice-daily dosing.
Slovak: Rovnovážny stav sa spravidla dosahuje v priebehu 3 dní pri dávkovaní dvakrát denne.
English: In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/kg/day (150 mg/m 2/day) in mice and 150 mg/kg/day (900 mg/m2/day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity pri dávkach ranolazínu do 50 mg/kg/deň (150 mg/m2/deň) na myšiach a 150 mg/kg/deň (900 mg/m2/deň) na potkanoch neboli pozorované žiadne významné zvýšenia výskytu tumorov akéhokoľvek typu.
English: Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Slovak: Distribúcia liekov transportovaných P-gp v tkanivách sa môže zvýšiť.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: For the full list of excipients see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
English: If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Slovak: Ak sa nemôžete poradiť s vašim lekárom, obráťte sa na najbližšiu pohotovosť.
English: Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
Slovak: Ranexa je liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu angíny pectoris, čo je bolesť na hrudníku alebo potiaže, ktoré pociťujete kdekoľvek v hornej časti tela medzi hrdlom a horným bruchom, často vyvolávané cvičením alebo príliš veľkou aktivitou.
English: Both the average number of angina attacks and nitroglycerin tablets consumed decreased by approximately one per week.
Slovak: Priemerný počet záchvatov angíny a spotrebovaných tabliet nitroglycerínu sa znížil približne o jeden za týždeň.
English: Ranexa exposure increases more than in proportion to dose.
Slovak: Expozícia Ranexy sa zvyšuje viac ako úmerne dávke.
English: Ranexa can be taken with or without food.
Slovak: Ranexa sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
Slovak: Tablety Ranexa sa musia prehltnúť vcelku, nerozdrobené, nerozlomené a bez žuvania.
English: Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e.g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Slovak: Hodnotenia u pacientov, ktorí môžu byť považovaní za pacientov s vyšším rizikom nežiaducich účinkov pri liečbe inými liekmi proti angíne, napr. pacientov s diabetes, srdcovou poruchou I a II triedy, alebo obštruktívnou chorobou dýchacích ciest, potvrdili, že tieto stavy nesúviseli s klinicky významným zvýšením výskytu nežiaducich účinkov.
English: However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
Slovak: Medzi dĺžkami času telesného cvičenia pri oboch dávkach však nebol žiadny rozdiel (24 sekúnd v porovnaní s placebom; p ≤
English: The mean steady-state volume of distribution (Vss) is about 180 l.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) je približne 180 l.
English: The influence of various factors on the pharmacokinetics of ranolazine was assessed in a population pharmacokinetic evaluation in 928 angina patients and healthy subjects.
Slovak: Vplyv rôznych faktorov na farmakokinetiku ranolazínu bol zisťovaný v populačnom farmakokinetickom hodnotení na 928 pacientoch s angínou a zdravých probandoch.
English: Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, and therefore, complete clearance by haemodialysis is unlikely.
Slovak: Približne 62 % ranolazínu sa viaže na proteíny plazmy, preto úplný klírens po hemodialýze nie je pravdepodobný.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
English: Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo, ak by to nestačilo, vysadiť liečbu Ranexou.
English: If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
Slovak: Ak sa Ranexa používa u pacientov s kombináciou viacerých hore uvedených faktorov, je potrebné časté monitorovanie nežiaducich účinkov, zníženie dávky a v prípade potreby aj vysadenie tejto terapie.
English: Ranexa should not be used during breast-feeding.
Slovak: Ranexa sa nesmie používať počas dojčenia.
English: Glycerol triacetate
Slovak: Glyceroltriacetát
English: The improvement in exercise duration in women was about 33% of the improvement in men at the 1000 mg twice-daily dose level.
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia u žien dosiahlo približne 33 % zlepšenia u mužov pri úrovni dávkovania 1000 mg dva razy denne.
English: C]-ranolazine to healthy subjects, 73% of the radioactivity was recovered in urine and 25% in faeces.
Slovak: C] označeného ranolazínu zdravým probandom bolo 73 % rádioaktivity zistenej v moči a 25% v stolici.
English: Embryofetal toxicity studies were conducted in rats and rabbits: no effect were noted in rabbit fetuses when mothers were exposed at levels (AUC) of plasma ranolazine similar to expected human levels.
Slovak: Štúdie embryofetálnej toxicity sa uskutočnili u potkanov a králikov: žiadny účinok sa nepozoroval na plody králikov, ak matky boli vystavené podobným hladinám (AUC) ranolazínu v plazme ako sa očakávali hladiny u ľudí.
English: The above precautions are based on the risk in a CYP2D6 PM patient, and are needed when the CYP2D6 status is unknown.
Slovak: Hore uvedené preventívne opatrenia vychádzajú z rizika u pacienta CYP2D6 PM a sú nevyhnutné, ak stav CYP2D6 nie je známy.
English: There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súčasná liečba ranolazínom a inými liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QTc, môže spôsobiť farmakodynamickú interakciu a zvýšenie možného rizika ventrikulárnych arytmií.
English: If you forget to take Ranexa
Slovak: Ak zabudnete užiť Ranexu
English: Body weight: Compared to subjects weighing 70 kg, exposure was estimated to be about 1.4-fold higher in subjects weighing 40 kg.
Slovak: V porovnaní s probandami vážiacimi 70 kg bola odhadovaná expozícia približne 1,4-násobne vyššia u probandov vážiacich 40 kg.
English: These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/m basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Slovak: Tieto dávky sú ekvivalentné 0,1 resp. 0,8 násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí, ktorá zodpovedá 2 gramom na základe mg/m2, a predstavujú maximálne tolerované dávky u týchto druhov.
English: In healthy young adults, ranolazine accounts for approximately 13% of the radioactivity in plasma following a single oral 500 mg dose of [
Slovak: U zdravých mladých dospelých pripadá na ranolazín približne 13 % rádioaktivity v plazme po jednej perorálnej 500 mg dávke [
English: While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
Slovak: Počas liečby Ranexou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
English: Tolerance to ranolazine did not develop during treatment and a rebound increase in angina attacks was not observed following abrupt discontinuation.
Slovak: Počas liečby sa nevyvinula tolerancia na ranolazín a ani po náhlom ukončení liečby nebolo pozorované spontánne zvýšenie záchvatov angíny.
English: No effect on the adreno-cortical axis was noted in humans.
Slovak: Žiadny účinok na adrenokortikálnu os nebol zaznamenaný u ľudí.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: Okrem toho aktualizovaný RMP musí byťpredložený: - Na základe požiadavky Európskej liekovej agentúry - Vždy, keď je modifikovaný systém riadenia rizík, najmä ako výsledok novej informácie, ktorá vedie ku významným zmenám v profile pomeru rizika a prínosov lieku alebo ako výsledok dosiahnutého významného míľnika (farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika).
English: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembursko
English: Ranexa is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Slovak: Ranexa je indikovaná u dospelých ako doplnková terapia pri symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pectoris, u ktorých sa nedosahuje adekvátna kontrola alebo ktorí sú intolerantní k prvolíniovým antianginóznym terapiám (ako sú beta-blokátory a/alebo antagonisti vápnika).