FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Abemaciklib pri testu (Amesov test) reverzibilnih mutacij pri bakterijah ni deloval mutageno ter pri testu kromosomskih aberacij in vitro na limfocitih iz človeške periferne krvi in pri testu mikronukleusov v kostnem mozgu podgan in vivo ni deloval klastogeno.
Estonian: Abematsikliib ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis, klastogeenne in vitro inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testis ja klastogeenne in vivo roti luuüdi mikrotuumade testis.
Slovenian: Tel. št.: + 34-91 663 50 00
Estonian: Tel: + 34-91 663 50 00
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja (PFS), ki ga je raziskovalec ocenjeval po merilih RECIST 1.1; ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivno stopnjo odziva (ORR), stopnjo klinične koristi (CBR) in celokupno preživetje (OS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud PFS, mida hinnati RECIST 1.1 alusel; põhilised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad oli objektiivse ravivastuse määr (ORR), kliinilise kasu määr (CBR) ja üldine elulemus (OS).
Slovenian: Driska je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (glejte preglednico 6).
Estonian: Kõhulahtisus oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime (vt tabel 6).
Slovenian: Pri bolnicah z rakom abemaciklib zavira CDK4 in CDK6, s tem je zavrtafosforilacija Rb in topoizomeraze II alfa, kar pripelje do zavrtja celičnega cikla na nivoju faze G1 celičnega cikla.
Estonian: Vähihaigetel inhibeerib abematsikliib CDK4 ja CDK6, mida näitab Rb ja topoisomeraas II alfa fosforüülimise inhibeerimine ja mis viib rakutsükli inhibeerimiseni alates G1-faasi kontrollpunktist.
Slovenian: • zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Verzenios: o karbamazepin (protiepileptično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov), o rifampicin, ki se uporablja se za zdravljenje tuberkuloze (TB), o fenitoin (uporablja se za zdravljenje epileptičnih napadov) o šentjanževka (rastlinski preparat, ki se uporablja za zdravljenje blage depresije in anksioznosti)
Estonian: • ravimid, mis võivad vähendada Verzenios'e tõhusust: o karbamasepiin (epilepsiavastane ravim, mida kasutatakse krampide raviks), o rifampitsiin (tuberkuloosiravim), o fenütoiin (krambiravim), o liht-naistepuna (taimne preparaat kerge depressiooni ja ärevuse raviks).
Slovenian: Abemaciklib preprečuje fosforilacijo proteina retinoblastoma (Rb) in zavira napredovanje celičnega cikla iz faze G1 v fazo S celične delitve, kar pripelje do supresije rasti tumorja.
Estonian: Abematsikliib takistab retinoblastoomi valgu (Rb) fosforüülimist, blokeerides rakutsükli ülemineku G1-faasist S-faasi, mis viib tuumori kasvu pärssimiseni.
Slovenian: Tel. št.: + 31-(0) 30 60 25 800
Estonian: Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Slovenian: Zdravilo Verzenios je na voljo v koledarskih pretisnih omotih po 14, 28, 42, 56, 70 in 168 filmsko obloženih tablet in v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 28 x 1 filmsko obložena tableta.
Estonian: Verzenios on saadaval kalenderblisterpakendites (pakendis 14, 28, 42, 56, 70 ja 168 õhukese polümeerikattega tabletti) ja perforeeritud üheannuselistes blistrites (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti).
Slovenian: HR je znašal 1,057 (95 % IZ: 0,683, 1,633), p = 0,8017.
Estonian: HR oli 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Slovenian: Priporočeni izraz
Estonian: Eelistatud termin
Slovenian: Tablet pred zaužitjem ne žvečite, drobite ali delite.
Estonian: Tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
Slovenian: Tel. št.: + 43-(0) 1 711 780
Estonian: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koloidni hidratirani silicijev dioksid natrijev stearilfumarat
Estonian: Tableti tuum naatriumkroskarmelloos laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos kolloidne hüdreeritud ränidioksiid naatriumstearüülfumaraat
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnicah z blago (Child Pugh A) ali zmerno (Child Pugh B) jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Kerge (Child Pugh A) või mõõduka (Child Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: Kaj bo zdravnik preverjal pred zdravljenjem in med njim Pred zdravljenjem in med njim boste redno opravljali krvne preiskave, s katerimi se ugotavlja, ali zdravilo Verzenios vpliva na vašo kri (bele krvne celice, rdeče krvne celice, trombocite), in kakšna je v vaši krvi koncentracija encimov, ki prihajajo iz jeter.
Estonian: Mida arst kontrollib enne ravi alustamist ja ravi ajal Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne ravi alustamist ja ravi ajal, et kontrollida Verzenios'e mõju vererakkudele (valgeverelibledele, punaverelibledele, vereliistakutele) või maksaensüümide aktiivsust veres.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Verzenios ima manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Verzenios mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Izogibajte se grenivki ali grenivkinemu soku.
Estonian: Vältida tuleb greibi või greibimahla tarbimist.
Slovenian: Študija je z izboljšanjem PFS dosegla primarni opazovani cilj.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja, milleks oli PFS-i paranemine.
Slovenian: Alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) je treba spremljati, in sicer pred začetkom zdravljenja z zdravilom Verzenios, prva dva meseca vsaka dva tedna, enkrat mesečno naslednja dva meseca in v nadaljevanju kot je klinično indicirano.
Estonian: Tegevussoovitused aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise korral Alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminostransferaasi (ASAT) aktiivsust tuleb kontrollida enne Verzenios-ravi alustamist, esimesel kahel kuul iga kahe nädala järel, järgmisel kahel kuul kord kuus ning nagu kliiniliselt näidustatud.
Slovenian: Bolnice je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih ustrezno zdraviti.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude suhtes ja rakendada sobivat ravi.
Slovenian: Ledvični očistek abemacikliba in njegovih presnovkov je majhen.
Estonian: Abematsikliibi ja metaboliitide renaalne kliirens on vähene.
Slovenian: Pri bolnicah v pred-/perimenopavzi je bilo razmerje ogroženosti 0,415 (95 % IZ: 0,246, 0,698), pri bolnicah, negativnih za progesteronske receptorje, je HR znašal 0,509 (95 % IZ: 0,325, 0,797).
Estonian: Pre-/perimenopausis patsientidel oli riskitiheduste suhe 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); progesteroonretseptor-negatiivsetel patsientidel oli HR 0,509 (95% CI: 0,325; 0,797).
Slovenian: Pri dajanju abemacikliba bolnicam s hudo ledvično okvaro sta potrebna previdnost in skrbno spremljanje glede znakov toksičnosti.
Estonian: Abematsikliibi tuleb raske neerukahjustusega patsientidele manustada ettevaatusega, jälgides patsienti hoolikalt toksilisusnähtude suhtes.
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnicah na dializi ni (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed abematsikliibi kasutamise kohta raske neerukahjustuse, lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
Slovenian: a merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) b ANC: Stopnja 1: ANC < SMN - 1.500/mm3 Stopnja 2: ANC 1000 - < 1.500/mm3;
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (CTCAE) b ANC: 1. raskusaste: ANC < LLN...1500/mm3; 2. raskusaste: ANC 1000...<1500/mm3; 3. raskusaste: ANC 500...<1000/mm3; 4. raskusaste: ANC <500/mm3
Slovenian: - driska (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Estonian: - kõhulahtisus (mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Slovenian: Stopnja 3, ponavljajoča se, ali stopnja 4
Estonian: 3. raskusaste, korduv; või 4. raskusaste
Slovenian: V do 13 tednov trajajočih študijah pri podganah in psih so ugotovitve glede primarnih ciljnih organov, ki so potencialno pomembne za ljudi, vključevale učinke na prebavila in hematolimfopoetske organe.
Estonian: Esmasteks sihtorgani leidudeks, millel on potentsiaalne tähtsus inimestele, olid seedetrakti ja hematolümfopoeetiliste organite kahjustused kuni 13-nädalase kestusega uuringutes rottidel ja koertel.
Slovenian: Kadar se pri zdravljenju raka dojk daje skupaj z zaviralcem aromataze ali s fulvestrantom, je priporočeni odmerek zdravila Verzenios 150 mg peroralno dvakrat na dan.
Estonian: Kui seda kasutatakse koos aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga rinnavähi raviks, on Verzenios'e soovitatav annus 150 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Presnova v jetrih je glavna pot izločanja abemacikliba.
Estonian: Maksas toimuv metabolism on abematsikliibi peamine eliminatsioonitee.
Slovenian: Bolnice je treba spremljati glede znakov in simptomov globoke venske tromboze in pljučne embolije ter jih ustrezno zdraviti.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada sobivat ravi.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil mediani čas do pojava prve driske približno od 6 do 8 dni, mediano trajanje driske pa od 9 do 12 dni (stopnja 2) oziroma od 6 do 8 dni (stopnja 3).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli esimese kõhulahtisuse episoodi tekkeni kulunud aja mediaan ligikaudu 6...8 päeva ning kõhulahtisuse kestuse mediaan 9...12 päeva (2. raskusaste) ja 6…8 päeva (3. raskusaste).
Slovenian: Drugo prilagajanje odmerka
Estonian: Teine annuse kohandamine
Slovenian: Mediana [meseci] (95 % IZ)
Estonian: Mediaan [kuud] (95% CI)
Slovenian: • Jedro tablete: koloidni hidratirani silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev stearilfumarat
Estonian: • Tableti tuum: kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumstearüülfumaraat.
Slovenian: Pri bolnicah z napredovalim in/ali metastatskim rakom je sočasna uporaba zaviralca CYP3A4 klaritromicina pripeljala do 3,4-kratnega povečanja abemacikliba v plazmi in 2,5-kratnega povečanja kombinirane nevezane in glede jakosti prilagojene izpostavljenosti abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi.
Estonian: Kaugelearenenud ja/või metastaatilise vähiga patsientidel viis CYP3A4 inhibiitori klaritromütsiini samaaegne manustamine abematsikliibi plasmakontsentratsiooni 3,4-kordse suurenemiseni ning abematsikliibi ja selle aktiivsete metaboliitide kombineeritud seondumata fraktsiooni järgi kohandatud plasmakontsentratsiooni 2,5-kordse suurenemiseni.
Slovenian: Sočasna uporaba abemacikliba in močnega induktorja CYP3A4 rifampicina je zmanjšala plazemsko koncentracijo abemacikliba za 95 %, nevezano in glede jakosti prilagojeno koncentracijo abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi pa za 77 % na podlagi AUC0-∞.
Estonian: Abematsikliibi manustamisel koos tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga vähenes abematsikliibi plasmakontsentratsioon 95% ning abematsikliibi pluss selle aktiivsete metaboliitide seondumata fraktsiooni järgi kohandatud plasmakontsentratsioon 77% AUC0-∞ põhjal.
Slovenian: P-gp in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) in vitro, ki so ga opazili z abemaciklibom, lahko in vivo pride do medsebojnega delovanja med abemaciklibom in substrati z ozkim terapevtskim indeksom za te prenašalce, kot sta digoksin ali dabigatran eteksilat.
Estonian: Kuid tuginedes abematsikliibi puhul täheldatud P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibeerimisele in vitro, võivad tekkida in vivo koostoimed abematsikliibi ja nende transporterite kitsa terapeutilise indeksiga substraatide vahel, nagu digoksiin või dabigatraaneteksilaat.
Slovenian: V celičnih linijah raka dojk, pozitivnega na estrogenske receptorje, je trajno zaviranje tarč z abemaciklibom preprečilo ponovno fosforilacijo Rb, kar je pripeljalo do celične senescence in apoptoze.
Estonian: Östrogeenretseptor-positiivsetes rinnavähi rakuliinides hoidis pidev sihtmärgi inhibeerimine abematsikliibiga ära Rb fosforüülimise taastekke ning viis rakkude vananemise ja surmani.
Slovenian: Placebo in fulvestrant
Estonian: Platseebo pluss fulvestrant
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z naslednjim nižjim odmerkom.
Estonian: Jätkata ravi ühe annusetaseme võrra väiksema annusega.
Slovenian: Pri analizi izpostavljenosti in odziva pri zdravih preskušancih pri izpostavljenostih, primerljivih z odmerkom 200 mg dvakrat na dan, abemaciklib ni klinično pomembno podaljšal intervala QTcF.
Estonian: Tervetel isikutel tehtud ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi alusel ei põhjustanud abematsikliibi ekspositsiooni väärtused, mis on võrreldavad 200 mg kaks korda ööpäevas manustamisel saavutatuga, QTcF-intervalli pikenemist kliiniliselt olulisel määral.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet ali če je nekdo drug vzel vaše zdravilo, se za nasvet obrnite na zdravnika ali bolnišnico.
Estonian: Kui te võtate Verzenios't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks ühendust arsti või haiglaga.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: laktoza.
Estonian: ABIAINED Abiained: laktoos.
Slovenian: Zdravilo Verzenios se uporablja za zdravljenje žensk z določenimi vrstami raka dojk (pozitivnega na hormonske receptorje (HR+), negativnega na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2-)), ki se je lokalno razširil in/ali se razširil na druge organe.
Estonian: Verzenios't kasutatakse naiste raviks, kellel on teatud tüüpi rinnavähk (hormoonretseptor-positiivne [HR+], inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne [HER2-] rinnavähk), mis on levinud algsest tekkekohast kaugemale ja/või teistesse organitesse.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je bil odmerek znižan na 100 mg abemacikliba dvakrat na dan in pri katerih se sočasnemu dajanju močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek abemacikliba dodatno znižati na 50 mg dvakrat na dan.
Estonian: Patsientidel, kellel on abematsikliibi annust vähendatud 100 mg-ni kaks korda ööpäevas ja tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb abematsikliibi annust veelgi vähendada 50 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Ocena raziskovalca, število dogodkov (%) Mediana [meseci] (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) in p-vrednost
Estonian: Uurija hinnang, juhtumite arv (%) Mediaan [kuud] (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Slovenian: Pri preskušancih s hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro se je AUC0-∞abemacikliba in za jakost prilagojena izpostavljenost nevezanemu abemaciklibu in njegovim aktivnim presnovkom povečala za 2,1-krat oziroma 2,4-krat.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsientidel suurenes abematsikliibi ning abematsikliibi pluss aktiivsete metaboliitide seondumata fraktsiooni AUC0-∞ vastavalt 2,1 ja 2,4 korda.
Slovenian: Stopnja 1 (> ZMN - 3,0 x ZMN) Stopnja 2 (> 3,0-5,0 x ZMN)
Estonian: 1. raskusaste (>ULN...3,0 x ULN) 2. raskusaste (>3,0...5,0 x ULN)
Slovenian: Zdravilo Verzenios in fulvestrant
Estonian: Verzenios pluss fulvestrant
Slovenian: Tel. št.: +386 (0)1 580 00 10
Estonian: Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenian: Prekinite odmerjanje do izboljšanja toksičnosti na izhodiščno vrednost ali stopnjo 1.
Estonian: Lükata annuse manustamine edasi, kuni kõrvaltoime on taandunud algväärtuse või 1. raskusastmeni.
Slovenian: V kliničnih študijah so se vrednosti kreatinina v serumu povišale v prvem mesecu jemanja abemacikliba, ves čas zdravljenja so ostale povišane, vendar stabilne, bile so reverzibilne po prekinitvi zdravljenja in jih niso spremljale spremembe označevalcev delovanja ledvic,
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine abematsikliibravi esimese kuu jooksul, stabiilne tõus püsis kogu raviperioodi jooksul, taandus ravi lõpetamise järgselt ning sellega ei kaasnenud neerufunktsiooni näitajate (vere uurea lämmastik, tsüstatiin C või arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus tsüstatiin C alusel) muutusi.
Slovenian: Za več informacij o morebitnih učinkih, navedenih zgoraj, glejte poglavje 2.
Estonian: Lisateabe saamiseks ülalloetletud võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 2.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Verzenios Zdravila Verzenios ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Estonian: Kui te lõpetate Verzenios'e võtmise Ärge lõpetage Verzenios'e võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib in endokrino zdravljenje, so poročali o večji pogostnosti okužb kot pri bolnicah, zdravljenih s placebom in endokrinim zdravljenjem.
Estonian: Abematsikliibi koos endokriinraviga saanud patsientidel on infektsioonide esinemissagedus olnud suurem kui platseebot koos endokriinraviga saanud patsientidel.
Slovenian: Priporočila za obvladovanje
Estonian: Tegevussoovitused
Slovenian: Sočasna uporaba abemacikliba in zaviralcev CYP3A4 lahko poveča plazemsko koncentracijo abemacikliba.
Estonian: Abematsikliibi manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega võib suureneda abematsikliibi plasmakontsentratsioon.
Slovenian: Abemaciklib je deloval teratogeno in je pri izpostavljenosti matere, ki je bila podobna kot pri priporočenem odmerku za človeka, povzročil zmanjšano telesno maso plodu.
Estonian: Abematsikliib oli teratogeenne ja põhjustas loote kaalulangust emaslooma ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid sarnased soovitatava annuse manustamise järgselt inimestel saavutatud väärtustega.
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: Priporočila za obvladovanje driske Ob prvih znakih tekočega blata je treba začeti zdravljenje z antidiaroiki, kot je loperamid.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste nähtude ilmnemisel tuleb alustada ravi kõhulahtisuse vastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga.
Slovenian: Irska
Estonian: Ireland
Slovenian: Prvo prilagajanje odmerka
Estonian: Esimene annuse kohandamine
Slovenian: Če se toksičnost v 24 urah ne zmanjša na stopnjo 1 ali manj, prekinite odmerjanje do izboljšanja.
Estonian: Kui kõrvaltoime ei taandu 24 tunni jooksul ≤1.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so opazili pri bolnicah z boleznijo v visceralnih organih (HR 0,481 [95 % IZ: 0,369, 0,627]), mediani PFS 14,7 meseca v primerjavi s 6,5 meseca, pri bolnicah z boleznijo samo v kosteh (HR 0,543, [95 % IZ: 0,355, 0,833]) in pri bolnicah z merljivo boleznijo (HR 0,523, [95 % IZ: 0,412, 0,644]).
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati vistseraalse haigusega patsientidel (HR 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), PFS-i mediaan 14,7 kuud versus 6,5 kuud; ainult luude haaratusega patsientidel (HR 0,543 [95% CI: 0,355; 0,833]); mõõdetava haigusega patsientidel (HR 0,523 [95% CI: 0,412; 0,644]).
Slovenian: Mediani čas do pojava povišane vrednosti AST stopnje 3 ali 4 je bil od 71 do 185 dni, mediani čas do izboljšanja pa od 13 do 15 dni.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme ASAT aktiivsuse suurenemise tekkeni oli 71...185 päeva ja mediaanaeg taandumiseni 13...15 päeva.
Slovenian: Objektivna stopnja odzivab [%] (95 % IZ) Popolni odziv, (%)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määrb [%] (95% CI) Täielik ravivastus, (%)
Slovenian: Tel. št.: + 421 220 663 111
Estonian: Tel: + 421 220 663 111
Slovenian: Tel. št.: + 420 234 664 111
Estonian: Tel: + 420 234 664 111
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Verzenios v kombinaciji z zaviralcem aromataz (anastrozolom ali letrozolom) so vrednotili v študiji MONARCH 3, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji III. faze pri ženskah s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki zaradi te bolezni še niso prejemale sistemskega zdravljenja.
Estonian: Verzenios'e ja aromataasi inhibiitori (anastrosool või letrosool) kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust hinnati uuringus MONARCH 3, mis on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naistel, kes ei olnud selle haiguse raviks eelnevat süsteemset ravi saanud.
Slovenian: Povečana vrednost aspartat-aminotransferaze a Abemaciklib v kombinaciji z letrozolom, anastrozolom ali s fulvestrantom.
Estonian: Abematsikliib kombinatsioonis letrosooli, anastrosooli või fulvestrandiga.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Verzenios
Estonian: Kuidas Verzenios't võtta
Slovenian: c Venska trombembolija je vključevala GVT, pljučno embolijo, možgansko vensko trombozo, trombozo v subklavijski in aksilarni veni, GVT v spodnji veni kavi in trombozo pelvične vene.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud hõlmavad süvaveenitromboosi, kopsuembooliat, aju venoossete siinuste tromboosi, rangluualuse veeni, aksillaarveeni tromboosi, süvaveenitromboosi, alumise õõnesveeni ja vaagnaveeni tromboosi.
Slovenian: Izgled zdravila Verzenios in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Verzenios välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Ni znano, ali se abemaciklib izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas abematsikliib eritub rinnapiima.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C] abemacikliba se je približno 81 % odmerka izločilo v blatu,
Estonian: Pärast [14C]-abematsikliibi suukaudse üksikannuse manustamist eritus ligikaudu 81% annusest roojaga ja 3,4% uriiniga.
Slovenian: Če obstaja možnost, da lahko zanosite, se posvetujte z zdravnikom glede kontracepcije.
Estonian: Kui esineb väikseimgi võimalus, et võite rasestuda, arutage rasestumisvastaste vahendite kasutamise teemal oma arstiga.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malapsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Slovenian: bolnic je bilo v pred-/perimenopavzi zaradi supresije jajčnikov z agonistom GnRH.
Estonian: 17% patsientidest oli pre-/perimenopausis ja nad said munasarjade supressiooniks GnRH agonisti.
Slovenian: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem Priporočeni odmerek abemacikliba je 150 mg dvakrat na dan, kadar se uporablja v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Estonian: Abematsikliibi soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas, kui seda kasutatakse kombinatsioonis endokriinraviga.
Slovenian: Mediani čas do pojava povišane vrednosti ALT stopnje 3 ali 4 je bil od 57 do 61 dni, mediani čas do izboljšanja pa 14 dni.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemise tekkeni oli 57...61 päeva ja mediaanaeg taandumiseni 14 päeva.
Slovenian: Driska je najpogostejši neželeni učinek.
Estonian: Kõhulahtisus on kõige sagedasem kõrvaltoime.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je bil odmerek znižan na 50 mg abemacikliba dvakrat na dan in pri katerih se sočasnemu dajanju močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče izogniti, je mogoče z odmerkom abemacikliba nadaljevati ob natančnem spremljanju znakov toksičnosti.
Estonian: Patsientidel, kellel on abematsikliibi annust vähendatud 50 mg-ni kaks korda ööpäevas ja tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, võib selle annuse kasutamist jätkata, jälgides patsienti hoolikalt toksilisusnähtude suhtes.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Verzenios je potrebno spremljati celotno krvno sliko, in sicer prva dva meseca vsaka dva tedna, enkrat mesečno naslednja dva meseca in v nadaljevanju kot je klinično indicirano.
Estonian: Tegevussoovitused hematoloogiliste kõrvaltoimete korral Hemogramm tuleb teha enne Verzenios-ravi alustamist, esimesel kahel kuul iga kahe nädala järel, järgmisel kahel kuul kord kuus ning nagu kliiniliselt näidustatud.
Slovenian: • Filmska obloga: titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), rumeni železov oksid (E172) [samo 50 mg in 150 mg tablete],
Estonian: • Tableti kate: titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), kollane raudoksiid (E172) [ainult 50 mg ja 150 mg tablettidel], punane raudoksiid (E172) [ainult 50 mg tablettidel].