FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frånvaron av dokumentation av effektiviteten innebär därför inte någon potentiellt allvarlig risk för djurhälsan.
Latvian: Tāpēc iedarbīguma dokumentācijas trūkums nerada potenciālu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Swedish: Det har inte gått att fastställa några skillnader mellan de båda produkterna som skulle kunna motivera olika slutsatser avseende säkerhet och effektivitet.
Latvian: Nav konstatētas nekādas atšķirības starp abām zālēm, kas pamatotu atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
Swedish: Compagel Gel for Horses är en generisk produkt.
Latvian: Compagel gēls zirgiem ir nepatentētas zāles.
Swedish: Frankrike och Sverige kunde inte samtycka till ett godkännande för försäljning, då de ansåg att det förelåg potentiellt allvarliga risker för djurhälsan.
Latvian: Francija un Zviedrija nevarēja piekrist reģistrācijas apliecības piešķiršanai, jo tās uzskatīja, ka pastāv potenciāls nopietns risks dzīvnieku veselībai.
Swedish: Compagel Gel for Horses innehåller heparinnatrium, levomentol och hydroxyetylsalicylater.
Latvian: Compagel gela sastāvā ir heparīna nātrija sāls, levomentols un hidroksietilsalicilāti.
Swedish: • hematom, tendinit, tendovaginit, bursit, piphas, sadelsår, vrickning, torsion, kontusion, krossår,
Latvian: • Hematoma, tendinīts, tendovaginīts, bursīts, paceles cīpslas bojājums, muguras jēlums,
Swedish: • behandling av inflammationer i ytliga vener (t.ex. flebit, tromboflebit, infusionstromboflebit).
Latvian: • Lai ārstētu virsējo vēnu iekaisumus (piemēram, flebīts, tromboflebīts, infūzijas tromboflebīts).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades inkomma med ett exemplar av dokumentationen och att, med tanke på den oro som framförts av Frankrike och Sverige, ange och där så befanns nödvändigt klarlägga eventuella skillnader mellan Compagel Gel for Horses och referensläkemedlet, som skulle kunna motivera olika slutsatser avseende säkerhet eller effektivitet hos de båda produkterna.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza iesniegt dosjē kopiju un, ņemot vērā Francijas un Zviedrijas izteiktās bažas, norādīt un nepieciešamības gadījumā pamatot visas atšķirības starp Compagel gēlu zirgiem un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgos secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
Swedish: • påskyndande av absorption av infiltrat (t.ex. postoperativ svullnad, penisparalys),
Latvian: • Lai paātrinātu infiltrātu uzsūkšanos (piemēram, pēc operācijas pietūkums, dzimumlocekļa paralīze).
Swedish: Frankrike och Sverige ansåg att det på grund av frånvaron av dokumentation av effektiviteten inte kan förutsättas att läkemedlet är verksamt, och att detta i sig innebär en potentiellt allvarligt risk för djurhälsan.
Latvian: Francija un Zviedrija uzskatīja, ka sakarā ar dokumentācijas par iedarbīgumu neesamību nevar pieņemt, ka šīs zāles ir iedarbīgas, un ka tāpēc tiek radīts potenciāls nopietns risks dzīvnieku veselībai.
Swedish: Som svar härpå ingav sökanden dokumentationen och anförde utifrån en jämförelse av sammansättningen att det inte förelåg några skillnader mellan Compagel Gel for Horses och referensläkemedlet som kunde motivera olika slutsatser avseende säkerhet och effektivitet.
Latvian: Atbildot uz jautājumiem, iesniedzējs iesniedza dosjē un, balstoties uz sastāvu salīdzinājumu, pierādīja, ka nepastāv nekādas atšķirības starp Compagel gēlu zirgiem un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
Swedish: inflammation i ledkapseln (synovit), muskelbristning, efter anestesi med nervblockad samt efter extravasering vid injektion,
Latvian: sastiepums, sagriešanās, kontūzija, zilumi, locītavas iekaisums (sinovīts), muskuļa pārrāvums, pēc nerva blokādes anestēzijas, pēc venozas injekcijas.
Swedish: sådana omständigheter befrias sökanden från att inge ytterligare prekliniska eller kliniska data om effektivitet hos den aktuella produkten och kan åberopa samma indikationer för användning som de som gäller för referensläkemedlet.
Latvian: Ņemot vērā šos apstākļus, iesniedzējam netiek prasīts iesniegt papildus preklīniskos un klīniskos datus par pieteikto zāļu
Swedish: EMEA/532160/2007-Rev.1-SV
Latvian: EMEA/532160/2007-Rev.1-LV
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOLOVET
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4. PUNKTU PAR DOLOVET
Swedish: De ansåg att produkten kunde utgöra en allvarlig risk för djurhälsan.
Latvian: Tās uzskatīja, ka zāles ir nopietns potenciāls risks dzīvnieku veselībai.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 22 september 2005 med Finland som referensmedlemsstat och tolv berörda medlemsstater.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) uzsāka 2005. gada 22. septembrī, Somijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij ar divpadsmit iesaistītajām dalībvalstīm.
Swedish: För generiska tillämpningar måste bioekvivalens påvisas.
Latvian: Attiecībā uz ģenerisko pielietošanu ir jāuzrāda bioekvivalence.
Swedish: Belgien och Norge kunde inte samtycka till beviljandet av ett godkännande för försäljning.
Latvian: Beļģija un Norvēģija nepiekrita reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Latvian: Londonā, 2008. gada jūnijs EMEA/532160/2007 - 1. redakcija
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 9 november 2006 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april
Latvian: CVMP atzinums pieņemts 2006. gada 9. novembrī, un turpmākais Komisijas lēmums - 2007. gada 17. aprīlī.
Swedish: Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Latvian: Jautājumu nodeva pārskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(v)) un pēc tam - Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Swedish: Även om ekvivalens formellt sett inte påvisats fungerar de två produkterna på liknande sätt när de jämförs med placebo i fråga om flera kritiska parametrar, både kliniskt och i andra avseenden (nivåer av tromboxan B2 i plasma).
Latvian: Kaut arī līdzvērtība nav oficiāli pierādīta, salīdzinājumā ar placebo abi produkti darbojas līdzīgi attiecībā uz vairākiem klīniskajiem un citiem kritiskiem parametriem (tromboksāna B2 līmeņiem plazmā).
Swedish: I generiska tillämpningar görs till exempel en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
Latvian: Piemēram, ģenēriskajos lietojumos ir izveidota pirmsklīniskā saite, kas ļauj izdarīt ekstrapolāciju uz lauka situāciju.
Swedish: CVMP inledde ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006.
Latvian: CVMP 2006. gada 14.-16. marta sanāksmes laikā sāka izskatīšanas procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam.
Swedish: Med beaktande av de data som lämnades in och etablerad användning av ketoprofen ansåg CVMP att kravet "Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur" hade styrkts.
Latvian: Ņemot vērā sniegtos datus un vispāratzīto ketoprofēna lietošanu, CVMP uzskatīja, ka indikācija „Iekaisuma atvieglošana un drudža samazināšana atsevišķiem dzīvniekiem" ir pamatota.
Swedish: I Belgien och Norge ansåg man att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan, eftersom dess effekt inte hade styrkts på ett tillfredställande sätt i ansökan.
Latvian: Beļģija un Norvēģija, uzskatīja, ka šīs zāles rada nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai, ar pamatojumu, ka dokumentācijā zāļu efektivitāte nav pietiekami pamatota.
Swedish: Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas eftersom de har påvisats tillräckligt tydligt.
Latvian: Pireksijas jeb drudža samazināšanu un iekaisuma atvieglošanu uzskata par svarīgām klīniskām indikācijām, kas jāsaglabā, jo zāļu efektivitāte tajās ir pietiekami labi pierādīta.
Swedish: Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationerna för Dolovet till endast de prövade (kontroll av endotoxemisk mastit).
Latvian: Ierobežot Dolovet indikācijas tikai ar tām, kas ir pārbaudītas (endotoksēmiskā mastīta pārbaude), nebūtu atbilstoši.
Swedish: Försöken i studien var utformade så att de imiterade akut toxisk mastit (juverinflammation).
Latvian: Pētījuma eksperimentālais plānojums imitēja akūtu toksisku mastītu.
Swedish: Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna), kunde man dock dra slutsatsen att det fanns en överbryggning mellan dem som innebar att etablerad användning kunde tillämpas på Dolovet.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka farmakokinētiskie dati ļauj devas optimizēt (saglabājot salīdzināmu pakļaušanu abu zāļu vispārējai iedarbībai), tika secināts, ka pastāv saite, kas ļauj izmantot labi pārbaudītu Dolovet lietošanu.
Swedish: Den statistiska rapporten visade att antalet djur som användes inte gjorde det möjligt att fastställa ekvivalens (eller ickeunderlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos på 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos på 3 mg/kg.
Latvian: Statistikas ziņojumā norādīts, ka pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaits neļauj noteikt līdzvērtīgumu (vai nepārākumu) starp Dolovet, kas satur iekšķīgi ievadāmu ketoprofenu devā 4 mg/kg dzīvsvara un Ketofen, kas satur intramuskulāri ievadāmu ketoprofenu devā 3 mg/kg.
Swedish: Om man godtar att det finns en överbryggning bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.
Latvian: Ja atzīst, ka saite pastāv, tad Ketofen esošās klīniskās indikācijas (kā liecina literatūras dati) lielā mērā attiecināmas uz Dolovet.
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka var och en innehåller 2,4 g ketoprofen, och som är godkänt för behandling av feber och inflammation hos nötkreatur.
Latvian: Dolovet vet 2,4 g pulveris iekšķīgai lietošanai ir pieejams 15 g maisiņos, katrā no tiem ir 2,4 g ketoprofēna.
Swedish: En studie för att styrka doseringen lämnades in tillsammans med svaret.
Latvian: Ar atbildi tika iesniegti devu apstiprināšanas pētījuma rezultāti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades dokumentera produktens effekt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) lūdza pamatot zāļu efektivitāti.
Swedish: För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras mer preliminärt.
Latvian: Pārbaudītas lietošanas gadījumos šādu saiti var veidot, pamatojoties uz tiem.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 14 februari 2007 och kommissionens beslut antogs den 22 maj 2007.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 14. februārī, bet Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 22. maijā.
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort denna patogen från indikationerna.
Latvian: Tāpēc tika ieteikts izņemt šo patogēnu no indikācijām.
Swedish: Alla dessa referenser ingick i den ursprungliga ansökan.
Latvian: Šīs visas ir atsauces, kas iesniegtas kopā ar oriģinālo pieteikumu.
Swedish: Även liknande produkter avsedda för 8 eller 10 dagars behandling finns inom EU.
Latvian: Eiropas Savienībā ir pieejami līdzīgi izstrādājumi ar 8 līdz 10 dienu ilgu ārstēšanas periodu.
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Latvian: Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/532206/2007 - Rev.1
Swedish: EMEA/532206/2007- Rev.1-SV
Latvian: EMEA/532206/2007- Rev.1-LV
Swedish: Den sökande tillhandahöll en motivering till inlämningen av denna ansökan på "väl etablerade" grunder.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ilgstošu lietošanu".
Swedish: Tyskland kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Latvian: Vācija nepiekrita reģistrācijas apliecības izsniegšanai un šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai veterinārajos jautājumos (CMD(v)), bet pēc tam - Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Swedish: Tyskland ansåg att läkemedlet kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte var tillräckligt styrkt.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka zāles varētu radīt iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai, turklāt arī to iedarbīgumam nav pietiekama pamatojuma.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads framlägga bevis för läkemedlets effekt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts pamatot zāļu iedarbīgumu.
Swedish: I december 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Spanien som referensmedlemsstat och med tio berörda medlemsstater.
Latvian: Spānija kā atsauces dalībvalsts un desmit iesaistītās dalībvalstis 2005. gada decembrī uzsāka savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
Swedish: Under sitt möte den 21−22 juni 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Doxyprex 100 mg premix.
Latvian: CVMP 2006. 21. un 22. jūnija sanāksmē sāka izskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu ar grozījumiem attiecībā uz Doxyprex 100 mg premikss.
Swedish: CVMP fann därför att de ovannämnda rapporterna är ett gott bevis på säkerhet och effekt för doxycyklin generellt, men även för den specifika slutformulering som marknadsförs i Spanien.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ziņojumi sniedz pietiekamus pierādījumus doksiciklīna kopējam nekaitīgumam un iedarbīgumam, kā arī specifiskajai gala zāļu formai, kas tiek tirgota Spānijā.
Swedish: Man utgick ifrån att den förekom.
Latvian: Tika pieņemta tās klātbūtne.
Swedish: Doxyprex 100 mg premix levereras i påsar om 5 kg, 20 kg och 25 kg innehållande 100 mg/g doxycyklinbas som hyklat.
Latvian: Doxyprex 100 mg premikss tiek piegādāts 5 kg, 20 kg un 25 kg maisos, kuros ir 100 mg/g doksiciklīna bāzes hiklāta veidā.
Swedish: Det anges att doxycyklinbaserade premixer för svin i rekommenderade doser på 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar har varit godkända inom EU sedan 1985.
Latvian: Eiropas Savienībā uz doksiciklīna bāzes veidotie premikss medikamenti cūkām tiek ieteikti 10 mg/kg devā vienreiz dienā piecas dienas, un tie ir atļauti lietošanai kopš 1985. gada.
Swedish: Den sökande motiverar att förekomsten av M. hyopneumoniae inte bestämdes med bakteriologiska metoder med att denna organism var svår att isolera vid den aktuella tidpunkten.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apstiprina, ka ar bakterioloģiskām metodēm netika noteikta M. hyopneumoniae klātbūtne, jo tajā laikā tās bija grūti izolēt.
Swedish: CVMP rekommenderade att Doxyprex 100 mg/g premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till svin skulle godkännas för försäljning för följande indikation eftersom fördelarna anses vara större än riskerna och eftersom ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
Latvian: CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Doxyprex 100 mg/g premikss medicīniskajai barošanai cūkām, noteiktajai indikācijai, jo tika parādīta labvēlīga ieguvuma/riska analīze, un netika novērots iespējams nopietns risks.
Swedish: Den sökande har lämnat in en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pievienoja arī zinātnisko ziņojumu par cūku elpošanas slimību kompleksu (PRDC).
Swedish: Produkten är godkänd för försäljning för indikationen behandling av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: Izstrādājums ir apstiprināts cūku elpošanas ceļu slimību ārstēšanai, ko ir izraisījušas Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: I bilaga I i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, anges det att data från övervakningsundersökningar efter det att produkten har släppts på marknaden för andra produkter med samma innehållsämnen är särskilt viktiga och att de sökande bör betona denna aspekt.
Latvian: 2004/28/EK, norāda, ka pēcreģistrācijas pieredze ar citiem medikamentiem, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ir īpaši svarīga un pieteikuma iesniedzējiem ir jāpievērš pastiprināta uzmanība šim jautājumam.
Swedish: "För behandling och förebyggande av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica, känsliga för doxycyklin, när sjukdomen har diagnostiserats i besättningen."
Latvian: „Cūku elpošanas ceļu infekciju, ko izraisījušas, Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, kas ir jutīgas pret doksiciklīnu, ārstēšanai un profilaksei, ja tās tiek diagnosticētas ganāmpulkā."
Swedish: Ingen analys av fördelar i förhållande till risker kunde göras på grund av bristen på centralt bevis för klinisk effekt för indikationen M. hyopneumoniae.
Latvian: Hyopneumoniae nebija iespējams veikt sakarā ar būtisku klīniskās efektivitātes pierādījumu trūkumu.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOXYPREX 100 mg PREMIX
Latvian: PANTA 4. PUNKTU DOXYPREX 100 mg PREMIKSS
Swedish: dock att det inte går att anta eller hävda bakteriologisk framgång i avsaknad av bakteriologiska prover som tagits efter behandlingen.
Latvian: Tomēr CVMP uzskatīja, ka fakts par bakterioloģisku paraugu ņemšanas trūkumu pēc ārstēšanas, nozīmē, ka nevar pieņemt vai uzskatīt, ka ir notikusi bakterioloģiska izārstēšanās.
Swedish: Den sökande tillhandahöll bevis i form av publicerad litteratur och data från MIC-studier för att den aktiva substansen, doxycyklin, har effekt mot M. hyopneumoniae.
Latvian: Iesniedzējs nodrošināja aktīvās vielas efektivitātes pierādījumus pret M. hyopneumoniae cūkām, balstoties uz publicēto literatūru un MIC pētījumiem.
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen påvisades tydligt förekomst av P. multocida och B. bronchiseptica hos sjuka svin.
Latvian: Lauka klīniskā pētījumā slimu cūku organismā tika pierādīta P. multocida un B. bronchiseptica klātbūtne, tomēr netika ņemti paraugi pēc ārstēšanas, kas pierādītu bakterioloģisku izveseļošanos.
Swedish: Denna slutsats godtogs.
Latvian: Šis secinājums tika akceptēts.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 18 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 10 juli 2007.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 18. aprīlī, bet Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 10. jūlijā.
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Latvian: Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/532222/2007 - Rev.1
Swedish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-SV
Latvian: EMEA/532222/2007 - Rev.1-LV
Swedish: Effekten kan vara något större hos djur som inte har behandlats tidigare.
Latvian: Iedarbība varētu būt efektīvāka to dzīvnieku terapijā, kuri iepriekš nebija ārstēti.
Swedish: Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Enurace 50.
Latvian: CVMP 2006. gada decembra sanāksmē uzsāka izskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu ar grozījumiem attiecībā uz Enurace 50.
Swedish: Frankrike och Italien kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades eftersom de ansåg att en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa förelåg.
Latvian: Francija un Itālija nevarēja vienoties par reģistrācijas apliecības izsniegšanu, jo tās uzskatīja, ka dzīvnieku veselībai bija iespējams nopietns risks.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
Latvian: Šo jautājumu iesniedza savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai veterinārijas jautājumos CMD(v), kā arī Veterināro zāļu komitejai.
Swedish: Det finns fortfarande flera brister i effektdata och mängden tillgängliga data är begränsad.
Latvian: Dati par preparāta iedarbīgumu ir nepilnīgi, un pieejamo datu apjoms ir niecīgs.
Swedish: I juni 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Nederländerna som referensmedlemsstat och sex berörda medlemsstater.
Latvian: Nīderlande kā atsauces valsts un sešas iesaistītās dalībvalstis 2006. gada jūnijā uzsāka savstarpējo atzīšanas procedūru.
Swedish: Italien kunde ha godtagit ansökan med en ändrad formulering i produktresumén.
Latvian: Itālija bija ar mieru akceptēt pieteikumu, ja tiktu mainīts zāļu apraksta formulējums.
Swedish: Den studie där Enurace 50 jämförs med Propalin (ACE129802) är dock övertygande även om ingen analys av non-inferiority har gjorts.
Latvian: Tomēr pētījums, kurā Enurace 50 tika salīdzināts ar Propaline (ACE129802) ir pārliecinošs, lai gan nav veiktas analīzes, kurās nosaka, cik līdzvērtīgi ir šie preparāti.
Swedish: Med avseende på hjärt-kärlsjukdomar ska avsnitt 4.5 i produktresumén ändras genom tillägg av meningen: "hundens hjärt-kärlfunktioner ska undersökas noga innan behandling med Enurace 50 påbörjas och övervakas regelbundet under behandlingen".
Latvian: Attiecībā uz sirds un asinsvadu slimībām zāļu apraksta 4.5. iedaļā ir jāveic grozījums, iekļaujot teikumu „pirms sākt Enurace 50 lietošanu, ir rūpīgi jāizvērtē suņa sirds un asinsvadu sistēmas funkcionalitāte, turklāt stāvoklis ir periodiski jāpārbauda terapijas laikā".
Swedish: Rådata för utfallet visar god effekt i både test- och kontrollgrupperna.
Latvian: Neapstrādātie rezultāti liecina par labvēlīgu ietekmi, kas izpaužas gan pārbaudes gan kontroles grupā.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen, som enligt förslaget till produktresumé ska anpassas individuellt, ligger säkerheten på en rimlig nivå.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu, kas saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu ir jāpielāgo atbilstoši katra dzīvnieka vajadzībām, tiek nodrošināts saprātīgs drošuma līmenis.
Swedish: Enurace 50 är en tablettformulering som innehåller efedrin som aktiv substans och är indicerad för behandling av urininkontinens som beror på problem med urinrörets ringmuskel hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
Latvian: Enurace 50 ir tabletes, kas satur aktīvo vielu efedrīnu un kas ir indicētas urīna nesaturēšanas ārstēšanai, ko rada urīnizvadkanāla sfinktera mehānisma nepietiekamības suņiem pēc ovario- un histerektomijas.
Swedish: Frankrike fann att fördelarna inte är större än riskerna för djuren när de oönskade effekterna vägs mot de potentiella fördelarna av en effektiv behandling av inkontinens.
Latvian: Francija uzskatīja, ka riska/ieguvuma analīze ir dzīvniekiem nelabvēlīga, ja nevēlamās blakusparādības salīdzina ar iespējamo ieguvumu no urīna nesaturēšanas efektīvas ārstēšanas.
Swedish: Dessa resultat var övertygande vid jämförelse med de 20 % placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
Latvian: Šie skaitļi bija ļoti pārliecinoši, salīdzinot tos ar 20 % dzīvnieku, kas pētījumā ACE129801 no urīna nesaturēšanas atbrīvojās, lietojot placebo.
Swedish: Som svar på frågorna om toxicitet hävdade den sökande att ingen säkerhetsmarginal kan fastställas på grund av efedrins farmakologiska effekt och den individuella variationen i receptordensitet och att ökande doser är kopplade till ökad intensitet och frekvens av välkända oönskade effekter.
Latvian: Runājot par preparāta toksicitāti, pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka, ņemot vērā efedrīna farmakoloģisko iedarbību un individuālās atšķirības receptoru blīvumā, drošības intervāls nav nosakāms un palielinātas devas pastiprinās labi zināmās lietošanas blakusparādības un palielinās to biežumu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla alla data som stödjer att fördelarna uppväger riskerna för det behandlade djuret.
Latvian: Reģistrācijas apliecības Īpašniekam bija jāiesniedz visi apstiprinošie dati, kas pierādītu, ka dzīvnieka ieguvums no zāļu lietošanas pārsniegs iespējamo risku, kas var apdraudēt ārstējama dzīvnieka veselību.