FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto non è ancora stato studiato in questo gruppo di età.
German: Charakteristika bestimmter Gruppen oder spezieller Populationen
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici o in popolazioni speciali
German: Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein.
Italian: Assuma la compressa con acqua.
German: • Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
Italian: • applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.
German: An Tag 6 wechseln Sie auf Ihre reguläre Behandlungsdosis.
Italian: Al giorno 6, passerà alla dose normale di trattamento.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Mayzent bei älteren Patienten.
Italian: Non vi è esperienza con Mayzent in pazienti anziani.
German: Siponimod kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: Siponimod può essere assunto con o senza cibo.
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Siponimod liegt bei ca. 30 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione apparente di siponimod è di circa 30 ore.
German: • wenn Sie eine Infektion haben.
Italian: • se ha un'infezione.
German: Jährliche Schubrate (ARR) Verringerung der Rate
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) Tasso di riduzione (rate reduction)
German: Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls
Italian: Potenziale di prolungamento dell'intervallo QT
German: • Aufgrund des potenziellen teratogenen Risikos von Siponimod sollten Frauen im gebärfähigen Alter:
Italian: • A causa del potenziale rischio teratogeno di siponimod, le donne in età fertile devono:
German: • wenn Sie nie Windpocken hatten und nicht dagegen geimpft sind.
Italian: • se non ha mai avuto la varicella e non è stato vaccinato contro di essa.
German: Die Wirkung hielt bei fortgesetzter Behandlung an.
Italian: L'effetto si è mantenuto con la prosecuzione del trattamento.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen.
Italian: Il medico può decidere di tenerla sotto osservazione.
German: Dieser muss in geeigneten Abständen wiederholt werden.
Italian: Il test deve essere ripetuto a intervalli appropriati.
German: Vor dem Inverkehrbringen von Mayzent in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Italian: Prima della commercializzazione di Mayzent il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato Membro deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
German: • Impfstoffe.
Italian: • vaccini.
German: • Geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße (periphere Ödeme)
Italian: • gonfiore a mani, caviglie, gambe o piedi (edema periferico)
German: Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden.
Italian: La pressione del sangue dovrà essere controllata regolarmente
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
Italian: Parli con il medico dei metodi di contraccezione affidabili.
German: Eine Herzfrequenz unter 40 bpm wurde selten beobachtet.
Italian: Raramente si è osservata una frequenza cardiaca inferiore ai 40 bpm.
German: (Symptome der Virusinfektion Herpes Zoster, die schwerwiegend sein kann)
Italian: (sintomi di un'infezione virale chiamata herpes zoster che può essere grave)
German: Die Studiendauer war für die einzelnen Patienten variabel (mediane Studiendauer: 21 Monate, Bereich: 1 Tag bis 37 Monate).
Italian: La durata dello studio è stata variabile per i singoli pazienti (la durata mediana dello studio è stata 21 mesi, intervallo: da 1 giorno a 37 mesi).
German: • Mögliche langfristige sicherheitsrelvante Auswirkungen auf langsame CYP2C9-Metabolisierer:
Italian: • Potenziali implicazioni di sicurezza a lungo termine nei metabolizzatori lenti del CYP2C9:
German: Weder Dialyse noch Plasmaaustausch führen zu einer bedeutsamen Elimination von Siponimod aus dem Körper.
Italian: Né la dialisi né la plasmaferesi possono portare alla eliminazione significativa di siponimod dall'organismo.
German: Tabelle 1 Dosistitrationsschema zum Erreichen der Erhaltungsdosis
Italian: Tabella 1 Regime di titolazione della dose per raggiungere il dosaggio di mantenimento
German: • Mayzent wird nicht empfohlen:
Italian: • Mayzent non è raccomandato in:
German: Checkliste für Ärzte:
Italian: Checklist per il medico:
German: In der klinischen Phase-III-Studie erfüllten 1 % aller Abbrüche eines dieser Kriterien.
Italian: Nello studio clinico di fase III, l'1% di tutte le interruzioni del trattamento ha soddisfatto uno di questi criteri.
German: 78 % der Patienten hatten bereits zuvor eine Therapie gegen ihre MS-Erkrankung erhalten.
Italian: Il 78% dei pazienti era stato trattato in precedenza con una terapia per la SM.
German: Bei Affen wurden zusätzlich Auswirkungen auf die Muskeln und die Haut festgestellt.
Italian: Nelle scimmie sono stati inoltre osservati effetti sul muscolo e sulla pelle.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA42
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori; immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA42
German: • Infektionen, einschließlich Varizella-Zoster Reaktivierung, Reaktivierung anderer viraler Infektionen, PML und andere seltene opportunistische Infektionen:
Italian: • Infezioni, comprese riattivazione della varicella zoster, riattivazione di altre infezioni virali, PML e altre infezioni opportunistiche rare:
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto;
German: • Ausschlag mit kleinen, flüssigkeitsgefüllten Blasen, die auf geröteter Haut erscheinen
Italian: • Eruzione cutanea con piccole vescicole piene di liquido che compaiono sulla pelle arrossata
German: Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung um 4 Punkte beim Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Italian: Proporzione di pazienti con un peggioramento di 4 punti del Symbol Digit Modality Test Riduzione del rischio
German: • Reproduktionstoxizität:
Italian: • Tossicità riproduttiva:
German: Beta-Blocker
Italian: Beta-bloccanti
German: Information darüber, dass die Überwachung möglicherweise über Nacht verlängert werden muss, wenn der Patient während der ersten 6 Stunden Symptome zeigt.
Italian: Informare che può essere necessario estendere il monitoraggio fino al mattino successivo se il paziente manifesta sintomi durante le prime 6 ore.
German: Mayzent senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Italian: Mayzent riduce il numero dei globuli bianchi nel sangue.
German: • wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Italian: • se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualunque sintomo nuovo o insolito.
German: • Die Wichtigkeit, Nebenwirkungen zu melden.
Italian: • L'importanza di segnalare le reazioni avverse.
German: • Leitfaden für Patienten/Betreuer, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden soll;
Italian: • guida per il paziente/caregiver che deve essere consegnata a tutti i pazienti;
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg Mayzent) mit oder ohne Mahlzeit.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno (una compressa da 2 mg di Mayzent) con o senza cibo.
German: Zusätzlich wird empfohlen, Untersuchungen des CBC regelmäßig während der Behandlung durchzuführen.
Italian: Si raccomanda anche di eseguire valutazioni periodiche della CBC durante il trattamento.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
Italian: • Battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare)
German: • Weitere Punkte, die zu beachten sind:
Italian: • Altri promemoria:
German: MRT-Untersuchungen wurden beim Screening und alle 12 Monate durchgeführt.
Italian: Le valutazioni con RM sono state effettuate allo screening e ogni 12 mesi.
German: Die Wahrscheinlichkeit, ein Makulaödem (siehe oben) zu entwickeln, ist bei Patienten mit Diabetes höher.
Italian: La possibilità di sviluppare un edema maculare (vedere sopra) è maggiore nei pazienti con diabete
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Italian: Pazienti anziani (a partire dai 65 anni di età)
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
Italian: • se soffre di gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna)
German: Fertilität und Reproduktionstoxizität
Italian: Fertilità e tossicità riproduttiva
German: Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen.
Italian: Mayzent aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale (SNC) dagli attacchi del sistema immunitario.
German: • Checkliste für Ärzte, die vor der Verschreibung von Mayzent zu beachten ist;
Italian: • checklist per il medico da considerare prima di prescrivere Mayzent;
German: Die Mehrzahl der Fälle trat in den ersten 3 bis 4 Monaten der Therapie auf.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia.
German: • Siponimod muss mindestens 10 Tage vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Italian: • Siponimod deve essere interrotto almeno 10 giorni prima di pianificare una gravidanza.
German: Der im Plasma nachweisbare Anteil von Siponimod beträgt beim Menschen 68 %.
Italian: Negli esseri umani la frazione di siponimod rilevata nel plasma è del 68%.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung anhand der folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
German: Beide sind Einzelnukleotid-Polymorphismen.
Italian: Entrambi sono polimorfismi di un singolo nucleotide.
German: Siponimod wird umfassend resorbiert (≥70 %, basierend auf der Menge der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität und der in den Fäzes gefundenen Metaboliten auf unendlich extrapoliert).
Italian: L'assorbimento di siponimod è ampio (≥70%, in base alla quantità di radioattività escreta nelle urine e alla quantità di metaboliti nelle feci estrapolata all'infinito ).
German: Bradykardie Atrioventrikulärer Block (1. und 2.
Italian: Bradicardia Blocco atrioventricolare (primo e secondo grado)
German: Zur weiteren Abklärung setzen Sie sich bitte mit Ihrem lokalen Labor in Verbindung.
Italian: Per ulteriori chiarimenti, fare riferimento al laboratorio locale.
German: Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua.
German: • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
Italian: • Battito cardiaco lento (bradicardia)
German: Für die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Siponimod liegen keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati per l'uso concomitante di questi medicinali con siponimod.
German: Unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen
Italian: Sintomi/segni neurologici o psichiatrici inattesi
German: Mayzent kann zu Beginn der Behandlung auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
Italian: All'inizio del trattamento Mayzent può causare anche un battito cardiaco irregolare.
German: Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert (95%-KI) Unterschied bei der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens
Italian: Percentuale di variazione del volume cerebrale rispetto al basale (IC 95%) Differenza di variazione percentuale del volume cerebrale
German: Derartige Ereignisse wurden nicht im Entwicklungsprogramm für Siponimod berichtet.
Italian: Questi eventi non sono stati riportati per siponimod nel programma di sviluppo.
German: Die Wirkungen von Siponimod auf das Immunsystem können das Infektionsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Gli effetti di siponimod sul sistema immunitario possono aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
German: Ausgelassene Dosis nach Tag 6
Italian: Dimenticanza di una dose dopo il giorno 6
German: Der mediane EDSS-Ausgangswert war 6,0.
Italian: Il punteggio mediano EDSS al basale era 6,0.
German: Dies vermindert die Rezirkulation von T Zellen in das Zentralnervensystem (ZNS), um die Entzündung im ZNS zu begrenzen.
Italian: Ciò riduce il ricircolo delle cellule T nel sistema nervoso centrale (SNC) per limitare l'infiammazione centrale.
German: Senkung der Herzfrequenz
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca
German: Bei MS-Patienten beträgt die scheinbare systemische Clearance (CL/F) schätzungsweise 3,11 l/h.
Italian: Nei pazienti con SM è stata stimata una clearance sistemica apparente (CL/F) di 3,11 l/h.
German: Siponimod verteilt sich mäßig im Körpergewebe, wobei das mittlere Verteilungsvolumen 124 Liter beträgt.
Italian: Siponimod è distribuito nei tessuti corporei con un volume di distribuzione medio moderato di 124 litri.
German: Gemäß einer Beurteilung des Wechselwirkungspotenzials mittels PBPK-Modellen ist unter diesen Bedingungen eine signifikante Reduktion der Siponimod-Exposition zu erwarten (um 76 % bzw. 51 %).
Italian: Secondo la valutazione del potenziale di interazione del farmaco mediante modelli PBPK, in queste condizioni si prevede una significativa riduzione dell'esposizione a siponimod (fino al 76% e al 51%, rispettivamente).
German: Mayzent kann eine Schwellung in der Makula (der Bereich des Auges, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details sehen können) verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird.
Italian: Mayzent può causare un gonfiore della macula (l'area dell'occhio che le consente di vedere forme, colori e dettagli), noto come edema maculare.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Mayzent schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Mayzent, informi immediatamente il medico.
German: 9/l verringert wurde.
Italian: 9/l.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Siponimod besitzt kein phototoxisches oder Abhängigkeitspotenzial und es war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
Italian: Siponimod non ha avuto alcun potenziale effetto fototossico o di dipendenza e non è risultato genotossico in vitro e in vivo.
German: • Machen Sie sich mit den Verschreibungsinformationen von Mayzent vertraut.
Italian: • Essere a conoscenza delle informazioni per la prescrizione di Mayzent.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen Mayzent nicht zu verordnen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
Italian: Il medico può decidere di non prescrivere Mayzent in quanto può intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare
German: Tabelle 3 Klinische und MRT-Ergebnisse der Studie A2304
Italian: Tabella 3 Risultati clinici e di RM dello studio A2304
German: • Bei Patienten, welche die unten aufgezählten Voraussetzungen aufweisen.
Italian: • pazienti che presentano le condizioni riportate di seguito.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung (>99,9 %) von Siponimod wird sich eine Hämodialyse voraussichtlich nicht auf die Gesamtkonzentration und die Konzentration des ungebundenen Anteils von Siponimod auswirken und auf Grundlage dieser Betrachtungen sind keine Dosisanpassungen vorgesehen.
Italian: A causa dell'elevato legame di siponimod alle proteine plasmatiche (>99,9%), è da attendersi che l'emodialisi non alteri la concentrazione di siponimod totale e non legato e, sulla base di queste considerazioni, non è previsto alcun aggiustamento della dose.
German: Leitfaden für Patienten/Betreuer:
Italian: Guida per il paziente/caregiver:
German: Diese Maßnahmen müssen vor der Verordnung von Siponimod für Patientinnen und während der Behandlung durchgeführt werden.
Italian: Queste misure devono essere implementate prima che siponimod sia prescritto alle pazienti e durante il trattamento.
German: Die Zeit (tmax) bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach oraler Mehrfachgabe von Siponimod beträgt etwa 4 Stunden (Bereich: 2 bis 12 Stunden).
Italian: Il tempo (Tmax) per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) dopo somministrazione multipla per via orale di siponimod è di 4 ore circa (intervallo: 2 - 12 ore).
German: Studie A2304 (EXPAND) bei SPMS
Italian: Studio A2304 (EXPAND) nella SMSP
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt Symptome einer Infektion sofort zu melden.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente al proprio medico i sintomi di infezione.
German: Unterschied bei der Änderung des Volumens der T2-Läsionen
Italian: Differenza nella variazione del volume delle lesioni in T2
German: Eine sehr seltene Infektion des Gehirns, die als Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird, kann ähnliche Symptome wie die SPMS hervorrufen.
Italian: Una infezione al cervello molto rara, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), può causare sintomi simili alla SMSP.
German: • Bei älteren Patienten mit multiplen Komorbiditäten oder fortgeschrittener Krankheit/Behinderung ist Vorsicht geboten (aufgrund möglicher erhöhter Risiken z. B. von Infektionen, bradyarrhythmischen Ereignissen bei Behandlungsbeginn).
Italian: • Si deve usare cautela nei pazienti anziani con comorbidità multiple o malattia avanzata/disabilità (a causa del possibile aumento dei rischi di, per esempio, infezioni, eventi bradiaritmici durante l'inizio del trattamento).
German: Das kann Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
Italian: Ciò può aumentare il rischio di sviluppare cancro della pelle.
German: • Frauen, die während der Schwangerschaft Siponimod ausgesetzt sind, werden ermutigt, am Intensive-Monitoring-Programm zum Ausgang von Schwangerschaften (PRegnancy Outcomes Intensive Monitoring, PRIM) teilzunehmen, durch das die Ergebnisse der Schwangerschaft überwacht.
Italian: • Le donne esposte a siponimod durante la gravidanza sono incoraggiate ad aderire al programma di monitoraggio delle gravidanze (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) che monitora gli esiti delle gravidanze.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat (MS), in dem Mayzent vermarkted wird, allen Ärzten, die beabsichtigen, Mayzent zu verschreiben, ein aktualisiertes Schulungsspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato Membro dove Mayzent è commercializzato, tutti i medici che intendono prescrivere Mayzent ricevano un pacchetto informativo per il medico aggiornato comprendente:
German: Brechen Sie die Behandlung ab, wenn sich eine signifikante Leberschädigung bestätigt.
Italian: Interrompere il trattamento se viene confermato un significativo danno epatico.
German: • Nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent sollten die Patienten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich die Krankheitssymptome verschlimmern (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen) oder wenn sie neue Symptome bemerken.
Italian: • Dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent, i pazienti devono informare il medico immediatamente se i sintomi della malattia sono peggiorati (es. debolezza o alterazioni della vista) o se osservano un qualsiasi nuovo sintomo.
German: Die anhand des Wertes im Symbol Digit Modality Test (SDMT) ermittelte Veränderung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit war ein explorativer Endpunkt.
Italian: La modifica della velocità di elaborazione cognitiva valutata con il punteggio del test Symbol Digit Modality era un endpoint esploratorio.
German: Infektionsrisiko
Italian: Rischio di infezioni
German: • Bradyarrhythmie (einschließlich Überleitungsstörungen) zu Therapiebeginn:
Italian: • Bradiaritmia (inclusi difetti di conduzione) durante l'inizio del trattamento:
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet (beispielsweise wegen einer Erkrankung oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken; siehe auch „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Italian: • se ha un'infezione o se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (per esempio a causa di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario; vedere anche "Altri medicinali e Mayzent")
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Therapien einnehmen bzw. erhalten:
Italian: Si accerti di informare il medico se sta assumendo o è in trattamento con uno dei seguenti medicinali o terapie:
German: Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird.
Italian: Le sarà fornita una confezione di titolazione con la quale la dose sarà gradualmente aumentata nell'arco di 5 giorni.
German: • Fieber, Halsschmerzen und/oder wunde Stellen im Mund aufgrund einer Infektion
Italian: • Febbre, mal di gola e/o ulcere alla bocca a causa di un'infezione (linfopenia)
German: Phospholipide aus Sojabohnen Xanthangummi
Italian: Lecitina di soia Gomma di xantano
German: Dabei könnte es sich um Symptome von Leberproblemen handeln.
Italian: Questi possono essere sintomi di problemi al fegato.
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten (siehe „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Italian: Il medico la consiglierà in proposito (vedere "Altri medicinali e Mayzent")
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung abgesetzt, wenn der Anstieg einer mehr als 3-fachen Erhöhung entsprach und der Patient durch die Leberfunktion bedingte Symptome zeigte, oder wenn der Anstieg eine 5-fache Erhöhung überschritten hatte.
Italian: Negli studi clinici il trattamento veniva interrotto se l'aumento era di 3 volte superiore e il paziente mostrava sintomi correlati alla funzionalità epatica o se l'aumento era di 5 volte superiore.
German: Der Steady State war nach ungefähr 6 Tagen der einmal täglichen Mehrfachgabe von Siponimod erreicht.
Italian: Lo steady state è stato raggiunto dopo circa 6 giorni di somministrazioni multiple di siponimod una volta al giorno.
German: Auch wenn die Mehrzahl der Fälle innerhalb von 3 bis 4 Monaten nach Behandlungsbeginn mit Siponimod aufgetreten sind, wurden Fälle auch bei Patienten, die länger als 6 Monate mit Siponimod behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sebbene la maggior parte dei casi si sia verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia, sono stati anche riportati casi in pazienti trattati con siponimod per più di 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Wirkung von Siponimod auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Italian: L'effetto di siponimod sulla fertilità umana non è stato valutato.
German: Bei einem Patienten (mit Depressionen in der Vorgeschichte), der 84 mg Siponimod eingenommen hatte, waren die Lebertransaminasen leicht erhöht.
Italian: Un paziente (con una storia di depressione) che ha assunto 84 mg di siponimod ha manifestato un lieve aumento delle transaminasi epatiche.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Siponimod bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono o sono disponibili in quantità limitata dati sull'uso di siponimod in donne in gravidanza.