FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidocétose diabétique ou un précoma diabétique (un état critique pouvant survenir en cas de diabète), les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou atteints de maladies aiguës (soudaines) pouvant affecter la fonction rénale, les patients atteints de maladies pouvant priver les tissus d'oxygène, telles que l'insuffisance cardiaque ou une difficulté à respirer, les patients qui présentent une fonction hépatique réduite, une intoxication alcoolique ou qui sont alcooliques.
Hungarian: Tilos alkalmazni diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes prekóma (egy veszélyes állapot, amely cukorbetegség esetén fordulhat elő), közepesen súlyos vagy súlyos vesefunkció-csökkenés, illetve olyan akut (hirtelen) betegség esetén, amely befolyásolhatja a vesefunkciót, valamint olyan betegségek esetén, amelyek megvonhatják a szövetektől az oxigént, például a szívelégtelenség vagy a nehézlégzés, illetve csökkent májfunkció, alkoholmérgezés vagy alkoholizmus esetén.
French: Quels sont les bénéfices de Komboglyze démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Komboglyze alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: • Une étude a examiné les effets de la saxagliptine associée à la metformine chez 160 patients.
Hungarian: • Egy vizsgálat a metforminnal kombinált szaxagliptin hatásait vizsgálta 160 betegnél.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Komboglyze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Komboglyze-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Komboglyze, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Komboglyze alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: • chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas suffisamment maîtrisés par la metformine seule;
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintjét az önmagában adott metformin nem megfelelően kontrollálja;
French: La saxagliptine n'agit pas quand la glycémie est basse.
Hungarian: A szaxagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
French: • en association avec d'autres médicaments contre le diabète, y compris l'insuline, chez les patients dont la glycémie n'est pas suffisamment maîtrisée par ces médicaments associés à la metformine.
Hungarian: • más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva (ideértve az inzulint is) olyan betegeknél, akiknek vércukorszintje ezen gyógyszerek és a metformin együttes alkalmazásával nem megfelelően szabályozott.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Komboglyze?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Komboglyze alkalmazása?
French: • chez les patients déjà traités par la saxagliptine et la metformine sous forme de comprimés distincts;
Hungarian: • olyan betegeknél, akiket már kezelnek külön tablettákban adott szaxagliptinnel és metforminnal;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Komboglyze ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Komboglyze biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Plusieurs études menées sur des patients atteints de diabète de type 2 ont permis de démontrer l'efficacité de l'association des principes actifs de Komboglyze, à savoir la saxagliptine et la metformine, dans la réduction de la glycémie des patients.
Hungarian: Számos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat igazolta, hogy a Komboglyze-ben található hatóanyag-kombináció, a szaxagliptin és a metformin hatékony a betegek vércukorszintjének csökkentésében.
French: • Cinq autres études se sont intéressées aux effets de la saxagliptine seule ou en association avec la metformine, par comparaison avec un placebo ou un autre médicament antidiabétique (une sulfonylurée ou la sitagliptine) chez plus de 4 000 patients.
Hungarian: • Öt másik vizsgálatban az önmagában vagy metforminnal kombinációban alkalmazott szaxagliptin hatásait vizsgálták placebóhoz vagy egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerhez (egy szulfonilurea vagy szitagliptin) viszonyítva több mint 4000 beteg esetén.
French: En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la saxagliptine stimule le pancréas afin qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szaxagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, amikor a vércukorszint magas.
French: La saxagliptine diminue également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant les taux de l'hormone glucagon.
Hungarian: A szaxagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét is az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
French: Cette mesure donne une indication de l'efficacité de la régulation de la glycémie.
Hungarian: Ez az érték azt jelzi, hogy mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend de la dose des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant, ainsi que de la fonction rénale du patient.
Hungarian: Az alkalmazandó tabletta hatáserőssége a beteg vesefunkciójától és a többi, cukorbetegség elleni gyógyszerének dózisától függ.
French: Comment Komboglyze est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Komboglyze-t?
French: Les principes actifs de Komboglyze, la saxagliptine et la metformine, fonctionnent chacun d'une manière différente pour réduire la glycémie et maîtriser le diabète de type 2.
Hungarian: A Komboglyze hatóanyagai, a szaxagliptin és a metformin különböző módon fejtik ki hatásukat a vércukorszint csökkentésének és a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásának elősegítése terén.
French: La saxagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4), qui agit en bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le corps.
Hungarian: A szaxagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP4) gátló.
French: Komboglyze est un médicament antidiabétique indiqué, en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique, chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer la régulation de la glycémie (taux de sucre dans le sang).
Hungarian: A Komboglyze cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintje szabályzásának javítására.
French: • Une étude portant sur 455 patients a comparé la saxagliptine à un placebo, en association avec l'insuline, avec ou sans metformine.
Hungarian: • Egy 455 beteggel végzett vizsgálatban a szaxagliptint placebóval hasonlították össze inzulin kiegészítéseként alkalmazva, metforminnal vagy anélkül.
French: • Une étude portant sur 257 patients a comparé la saxagliptine au placebo en association avec la metformine et une sulfonylurée.
Hungarian: • Egy 257 beteggel végzett vizsgálatban a szaxagliptint placebóval hasonlították össze metformin és egy szulfonilurea kiegészítéseként alkalmazva.
French: Les résultats ont montré que, chez les patients recevant de la saxagliptine en association avec la metformine, les taux de HbA1c diminuaient d'environ 0,6 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point de pourcentage chez les patients recevant un placebo (traitement fictif) et de la metformine.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a szaxagliptint metforminnal együtt szedő betegeknél a HbA1c szint körülbelül 0,6 százalékponttal csökkent, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) metforminnal szedő betegeknél megfigyelt, 0,2 százalékpontos csökkenéssel.
French: Qu'est-ce que Komboglyze et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Les taux de HbA1c ont diminué d'environ 0,7 point de pourcentage chez les patients pour lesquels la saxagliptine avait été ajoutée, contre une réduction d'environ 0,3 point de pourcentage chez ceux dont le traitement additionnel était un placebo.
Hungarian: A HbA1c szint körülbelül 0,7 százalékponttal csökkent a szaxagliptint is szedő betegeknél, körülbelül 0,3 százalékponttal pedig a kiegészítésként placebót kapó betegek esetében.
French: Pourquoi Komboglyze a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Komboglyze forgalomba hozatalát?
French: Une réduction de 0,7 point de pourcentage a été constatée chez les patients recevant la saxagliptine, la metformine et une sulfonylurée, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage chez les patients recevant un placebo au lieu de la saxagliptine.
Hungarian: A szaxagliptinnel, metforminnal és egy szulfonilureával kezelt betegeknél 0,7 százalékpontos csökkenést figyeltek meg, míg a szaxagliptin helyett placebót kapó betegeknél ez a csökkenés 0,1 százalékpontos volt.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous saxagliptine et metformine, voir la notice.
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: • Une étude portant sur 534 patients dont la glycémie n'était pas suffisamment maîtrisée par la metformine seule a montré que lorsque la saxagliptine et la dapagliflozine étaient prises en association avec la metformine, elles diminuaient les taux de HbA1c de 1,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,9 point avec la saxagliptine et la metformine, et de 1,2 point avec la dapagliflozine et la metformine.
Hungarian: • Egy 534 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal önmagában nem volt megfelelően szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szintje a szaxagliptint és a dapagliflozint metforminnal együtt alkalmazva 1,5 százalékponttal, szaxagliptint és metformint alkalmazva 0,9 százalékponttal, dapagliflozin és metformin esetében pedig 1,2 százalékponttal csökkent.
French: • Une étude portant sur 320 patients dont le diabète n'est pas maîtrisé par la metformine et la saxagliptine, a montré que l'ajout de dapagliflozine au traitement par saxagliptine et metformine réduisait les taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage lorsqu'un placebo était ajouté à la saxagliptine et à la metformine.
Hungarian: • Egy 320 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal és szaxagliptinnel nem volt szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szint a szaxagliptin és metformin kezelés dapagliflozinnal való kiegészítése esetén 0,8 százalékponttal, a szaxagliptin és metformin kezelést placebóval kiegészítve pedig 0,1 százalékponttal csökkent.
French: Comment Komboglyze agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Komboglyze?
French: • Une étude incluant 315 patients dont la glycémie n'était pas suffisamment maîtrisée par la metformine et la dapagliflozine a montré que l'adjonction de la saxagliptine à la dapagliflozine et à la metformine permettait de diminuer les taux de HbA1c de 0,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point en cas d'adjonction d'un placebo au traitement par dapagliflozine et metformine.
Hungarian: • Egy 315 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal és dapagliflozinnal nem volt megfelelően szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szint a dapagliflozin és metformin szaxagliptinnel történő kiegészítése esetén 0,5 százalékponttal, a dapagliflozin és metformin kezelést placebóval kiegészítve pedig 0,2 százalékponttal csökkent.
French: Très fréquent (PUPs)* Peu fréquent (PTPs)*
Hungarian: nagyon gyakori (PUP)* nem gyakori (PTP)*
French: Grands enfants ans)
Hungarian: Idősebb gyermekek évesek)
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
French: Kovaltry ne contient pas de facteur von Willebrand.
Hungarian: A Kovaltry nem tartalmaz von Willebrand faktort.
French: Autres médicaments et Kovaltry
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kovaltry
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37° C).
Hungarian: Tartson a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt, hogy felmelegítse kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
French: TAS - tous les saignements (médiane, Q1, Q3)
Hungarian: ABR - összes vérzés (medián, Q1,Q3)
French: • réactions allergiques incluant une réaction allergique soudaine et sévère
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakciót
French: Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (voir rubrique 5.1) ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági vizsgálatot 0-12 éves gyermekeknél végeztek (lásd 5.1 pont); 1 éven aluli gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve súlyos allergiás reakció.
French: • la sévérité de votre hémophilie A;
Hungarian: • az A-típusú hemofília súlyossága;
French: À présent, retirez et jetez le boîtier de l'adaptateur (E).
Hungarian: Most vegye le, és dobja ki az adapter borítását (E).
French: Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l'endroit où le cathéter est inséré, notamment :
Hungarian: Fennállhat Önnél az eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázata a kanül bevezetésének helyén, beleértve:
French: Kovaltry n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés.
Hungarian: A Kovaltry-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását nem határozták meg kontrollos klinikai vizsgálatok során.
French: Après reconstitution la solution est limpide.
Hungarian: A feloldódást követően az oldat tiszta.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02
French: Il est peu probable que Kovaltry puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Hungarian: A Kovaltry valószínűleg nem befolyásolja a férfi-, illetve nőbetegek termékenységét, mivel a hatóanyag természetes módon is megtalálható a szervezetben.
French: • la présence éventuelle d' inhibiteurs et leur taux ;
Hungarian: • az inhibitorok megléte és mennyire magas a szintje;
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó.
French: Une étude internationale menée dans 41 laboratoires cliniques a évalué et comparé le FVIII:C de Kovaltry et d'un rFVIII pleine longueur commercialisé.
Hungarian: Egy nemzetközi vizsgálatban, amelyben 41 klinikai laboratórium vett részt, a Kovaltry FVIII:C assay-kben mutatott hatékonyságát értékelték, és összehasonlították egy forgalomban lévő, teljes hosszúságú rFVIII készítményével.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
Hungarian: Az injekció beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2 ml.
French: Les exigences concernant la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott elkövetkező frissítések szerint köteles benyújtani.
French: On ne sait pas si Kovaltry est excrété dans le lait maternel humain.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kovaltry kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 50 premiers jours d'exposition ; le risque est peu fréquent mais perdure tout au long de la vie du patient.
Hungarian: Ritkán a kezelés első 50 napja után is megjelenhetnek inhibitorok, de folytatódik az egész élet során, jóllehet, a kockázat nem gyakori.
French: • une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Hungarian: • szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél,
French: En outre, le facteur VIII est une protéine intrinsèque et n'est pas connu pour provoquer des effets sur la reproduction ou des effets cancérogènes.
Hungarian: A VIII-as faktor ezen kívül egy intrinszik fehérje, amelyről nem ismert, hogy befolyásolná a szaporodást vagy karcinogén hatással rendelkezne.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
French: ‐ la survenue d'infections locales
Hungarian: • helyi fertőzéseket;
French: Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère à Kovaltry.
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, Kovaltry-val szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek.
French: Dans la mesure où Kovaltry est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Hungarian: Mivel a Kovaltry az endogén VIII-as faktort pótló fehérje, nem várhatók a termékenységre gyakorolt mellékhatások.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, la coagulation de votre sang devra être soigneusement surveillée.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéteknél az Ön véralvadását gondos megfigyelés alatt kell tartani.
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions:
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak korai figyelmeztető jelei lehetnek a következő tünetek:
French: • baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez
Hungarian: • a vérnyomás csökkenése,ami miatt felálláskor ájulásközeli érzést tapasztalhat;
French: Date de première autorisation : 18 février 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
French: Kovaltry peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Hungarian: A Kovaltry a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL)
Hungarian: Szükséges VIIIas faktorszint (%) (NE/dl)
French: (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Hungarian: pontban és a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére.
French: • développé antérieurement des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit.
Hungarian: • korábban VIII-as faktor inhibitorok alakult ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement de l'hémophilie par Kovaltry doit être suivi tout au long de la vie.
Hungarian: A kezelés időtartama A Kovaltry-val végzett hemofília kezelést általában élethosszig kell folytatni.
French: Une telle apparition peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
French: Dose/injection pour le traitement des hémorragies Médiane (min ; max)
Hungarian: Dózis/vérzés kezelésére adott injekció Medián (min; max)
French: Posez un garrot sur votre bras.
Hungarian: 12. Használjon érszorítót a karján.
French: • allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Hungarian: • allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
French: Enfin, posez un petit pansement compressif sur le site d'injection et, si nécessaire, un sparadrap.
Hungarian: Végül helyezzen kis szorítókötést az injekció beadásának helyére, és szükség esetén ragassza le ragtapasszal.
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration de Kovaltry Vous aurez besoin de tampons alcoolisés, de compresses, de sparadrap et d'un garrot.
Hungarian: Részletes utasítások a Kovaltry feloldásához és beadásához A beadáshoz szüksége lesz alkoholos törlőkendőre, gézlapokra, ragtapaszra és érszorítóra.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Kovaltry.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Kovaltry alkalmazása során.
French: Les mesures de PK répétées après 6 à 12 mois de traitement prophylactique par Kovaltry n'ont révélé aucune modification pertinente des paramètres PK à la suite de ce traitement à long terme.
Hungarian: A Kovaltry-val végzett 6-12 hónapos profilaktikus kezelés után elvégzett ismételt farmakokinetikai mérések nem jeleztek lényeges változást a hosszú távú kezelést követően a farmakokinetikai jellemzőkben.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs, un inhibiteur de faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
French: Il est à noter que le taux annualisé de saignements (TAS) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Hungarian: Megjegyzés: a teljes éves vérzési gyakoriság (ABR, annualised bleeding rate), nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrációk és a különböző klinikai vizsgálatok között.
French: Etude d'efficacité post-autorisation: Afin d'explorer la sécurité et l'efficacité de Kovaltry à long terme, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude en cours "13400 - Leopold Kids extension"
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk a hosszútávú Kovaltry kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids extension" vizsgálat eredményeit benyújtani december
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.