FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également conclu que l'étude de longue durée était insuffisante pour montrer l'efficacité du médicament et qu'il serait nécessaire de mener une étude de longue durée comparant Cymbalta/Xeristar à un placebo.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o estudo de longo prazo não foi suficiente para demonstrar a eficácia do medicamento e que seria necessário um estudo de longo prazo que comparasse o Cymbalta/Xeristar com um placebo.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
French: Cymbalta/Xeristar devait être utilisé chez les patients souffrant de fibromyalgie avec ou sans dépression.
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar destinava-se a ser utilizado em doentes com fibromialgia, com ou sem depressão.
French: Cymbalta/Xeristar est un médicament contenant le principe actif duloxétine.
Portuguese: O Cymbalta/Xeristar é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
French: Les neurotransmetteurs étant supposés intervenir dans la fibromyalgie, bloquer leur recapture par les cellules nerveuses est censé améliorer les symptômes de la maladie.
Portuguese: Como se considera que estes neurotransmissores estão envolvidos na fibromialgia, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas deverá melhorar os sintomas da doença.
French: Les résultats de cinq études incluant au total 1.718 adultes souffrant de fibromyalgie ont été présentés au CHMP à l'appui de la demande.
Portuguese: A acompanhar o pedido, foram apresentados ao CHMP os resultados de cinco estudos que incluíram um total de 1718 adultos com fibromialgia.
French: Les sociétés ont informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours avec Cymbalta/Xeristar chez des patients souffrant de fibromyalgie en Europe.
Portuguese: As empresas informaram o CHMP de que não estão actualmente em curso na Europa ensaios clínicos com Cymbalta/Xeristar em doentes com fibromialgia.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Cymbalta/Xeristar?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Cymbalta/Xeristar?
French: Le principe actif de Cymbalta/Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Portuguese: A substância activa do Cymbalta/Xeristar, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation de Cymbalta/Xeristar, d'Ariclaim ou d'Yentreve, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Cymbalta/Xeristar, do Ariclaim ou do Yentreve nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
French: Le CHMP a considéré que dans les études de courte durée l'effet de Cymbalta/Xeristar était trop faible pour être pertinent pour les patients: l'amélioration des symptômes n'avait pas été clairement démontrée et les effets modérés de Cymbalta/Xeristar pouvaient être dus à son effet d'amélioration de l'humeur des patients.
Portuguese: Nos estudos de curto prazo, o CHMP considerou que o efeito do Cymbalta/Xeristar era demasiado baixo para ser relevante para os doentes: não houve uma clara demonstração da melhoria dos sintomas e os ligeiros efeitos do Cymbalta/Xeristar poderão dever-se ao efeito do medicamento de melhoria no humor do doente.
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac et atteint l'intestin sans subir de dégradations durant le transit, ce qui permet au principe actif de ne pas être détruit par le milieu acide de l'estomac.
Portuguese: "Gastrorresistente" significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem ser decomposto até atingir o intestino.
French: Qu'est-ce que Cymbalta/Xeristar?
Portuguese: O que é o Cymbalta/Xeristar?
French: Quelle a été la documentation présentée par les sociétés pour justifier la demande auprès du CHMP?
Portuguese: Que documentação foi apresentada a acompanhar o pedido?
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Cymbalta/Xeristar pour le traitement de la fibromyalgie n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Cymbalta/Xeristar no tratamento da fibromialgia não eram superiores aos riscos envolvidos.
French: Le CHMP avait des réserves dans la mesure où l'efficacité de Cymbalta/Xeristar dans le traitement de la fibromyalgie n'avait pas été démontrée de façon suffisante.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia do Cymbalta/Xeristar no tratamento da fibromialgia não tinha sido demonstrada de forma convincente.
French: Comment Cymbalta/Xeristar doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Cymbalta/Xeristar?
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification à l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Cymbalta/Xeristar.
French: PC : {numéro} SN : {numéro} NN : {numéro}
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número
French: 48 mois.
Portuguese: 48 meses
French: Aucun nouveau signal de sécurité significatif n'a été identifié.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança significativos.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Par exemple :
Portuguese: Isto inclui:
French: La majorité a été éliminée dans les selles.
Portuguese: A maioria foi eliminada nas fezes.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo específico na população idosa.
French: Il surveillera également votre foie.
Portuguese: O médico irá também vigiar o seu fígado.
French: Il existe également des liens vers d'autres sites sur les maladies rares et les traitements.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
French: • Prenez toujours ce médicament avec des aliments ou un repas.
Portuguese: • Tome este medicamento sempre com uma refeição ou com algum alimento.
French: Autres CYPs
Portuguese: Outros CYPs
French: Il est recommandé de surveiller l'existence d'une efficacité sub-optimale.
Portuguese: Recomenda-se monitorizar uma eficácia sub-ótima.
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembrode 2017
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement.
Portuguese: Estes podem ser sinais de que o seu fígado não está a funcionar corretamente.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue au cours des 12 premières semaines du traitement.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é alcançada geralmente nas 12 semanas após início do tratamento.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi testado nesta faixa etária.
French: Les blisters sont emballés dans une boite.
Portuguese: Os blisters são acondicionados numa embalagem.
French: La majorité des évènements d'obstruction intestinale étaient graves (56 cas) et 33 cas ont été médicalement confirmés.
Portuguese: A maioria dos eventos de obstrução intestinal foram graves (56 casos) e 33 casos foram confirmados clinicamente.
French: Ils étaient en général d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: Estas reações foram, de uma forma geral, de intensidade leve ou moderada.
French: Si vous vous sentez fatigué, vous devez attendre de vous sentir mieux avant de conduire ou d'utiliser des machines ou des outils.
Portuguese: Se se sentir cansado, deve esperar até se sentir melhor antes de conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.
French: Xermelo était pris au cours des 15 minutes avant ou dans l'heure suivant un repas.
Portuguese: O Xermelo foi tomado entre 15 minutos antes ou até 1 hora após a alimentação.
French: Xermelo doit être pris avec des aliments (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Xermelo deve ser tomado com alimentos (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Il est recommandé de réévaluer l'intérêt de la poursuite du traitement chez un patient qui ne répond pas dans ce délai.
Portuguese: Recomenda-se reavaliar o benefício em continuar a terapêutica num doente que não responda dentro deste período de tempo.
French: La dose maximale de Xermelo est de 750 mg par 24 heures.
Portuguese: A dose máxima de Xermelo é de 750 mg em 24 horas.
French: Votre médecin prescrira ce médicament si votre diarrhée n'est pas bien contrôlée par des injections d'autres médicaments appelés « analogues de la somatostatine » (lanréotide ou octréotide).
Portuguese: O seu médico irá prescrever este medicamento se a sua diarreia não estiver bem controlada com injeções de outros medicamentos chamados "análogos de somatostatina" (lanreotida ou octreotido).
French: Les changements microscopiques du tractus gastrointestinal ont été réversibles après une période de récupération de 4 semaines.
Portuguese: As alterações microscópicas do trato gastrointestinal reverteram num período de recuperação de 4 semanas.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le télotristat, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o telotristate, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition de conservation particulière.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
French: Autres transporteurs
Portuguese: Outros transportadores
French: Pourcentage de patients avec réponse durableb
Portuguese: Percentagem de doentes com resposta duradourab
French: La plupart des patients (92,1 %) avaient moins de 4 selles par jour et tous, sauf 9, étaient traités par ASS.
Portuguese: A maioria dos doentes (92,1%) tinha menos de 4 BM por dia e todos, exceto 9, foram tratados com terapêutica com SSA.
French: Les IC étaient basées sur l'estimateur de Hodges-Lehmann de la différence appariée médiane.
Portuguese: Os CLs foram baseados na estimativa de Hodges-Lehmann da diferença emparelhada mediana.
French: La pertinence clinique de la diminution du 5-HIAA cérébral avec ou sans diminution concomitante de la concentration cérébrale de 5-HT est inconnue.
Portuguese: O significado clínico da diminuição do 5-HIAA cerebral com ou sem diminuição concomitante do 5 HT cerebral é desconhecido.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
French: N'allaitez pas si vous prenez Xermelo, car ce médicament peut passer chez votre bébé.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a tomar Xermelo, pois este medicamento pode passar para o seu bebé.
French: Au total, l'efficacité a été analysée chez 135 patients.
Portuguese: Foi avaliado um total de 135 doentes quanto à eficácia.
French: Les signes cliniques se limitaient à une augmentation de la fréquence des selles liquides à toutes les doses.
Portuguese: Os sinais clínicos limitaram-se a um aumento da frequência de fezes líquidas com todas as doses.
French: - Si vous êtes allergique au télotristat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia ao telotristate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Octréotide à courte durée d'action
Portuguese: Octreotido de ação curta
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: • Médicaments contre la diarrhée.
Portuguese: • medicamentos para a diarreia.
French: Une recherche cumulative a permis d'identifier 62 cas pertinents, dont certains avec une relation chronologique étroite avec le début du traitement par le télotristat.
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa identificou 62 casos relevantes, alguns dos quais com uma relação temporal próxima com o início do tratamento com telotristate.
French: Les questions étaient posées en aveugle aux participants pour mieux définir le degré de changement ressenti pendant l'étude.
Portuguese: As perguntas foram feitas aos participantes em ocultação para caracterizar posteriormente o grau de alteração experienciado durante o ensaio.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser une dose manquante.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose dupla para compensar a dose em falta.
French: L'administration d'une dose unique de 500 mg a été bien tolérée.
Portuguese: A administração de uma dose única de 500 mg foi bem tolerada.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Xermelo :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xermelo:
French: Tableau 1 - Effets indésirables rapportés chez les patients traités par Xermelo Classe d'organes
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com Xermelo Classe de sistemas de órgãos
French: Le potentiel carcinogène du télotristat étiprate a été étudié chez des souris transgéniques (26 semaines) et des rats (104 semaines).
Portuguese: O potencial carcinogénico do etiprato de telotristate foi estudado em ratinhos (26 semanas) e ratos transgénicos (104 semanas).
French: • Octréotide.
Portuguese: • o octreotido.
French: La plupart de ces événements était d'intensité légère ou modérée et n'ont pas constitué une limite au traitement.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de intensidade leve ou moderada e não limitaram o tratamento em estudo.
French: • Si vous vous sentez fatigué, déprimé ou si vous ne ressentez plus aucun intérêt ou n'avez aucun plaisir à effectuer vos activités habituelles, lorsque vous prenez ce médicament.
Portuguese: • se se sentir desanimado, deprimido ou se sentir que não tem interesse ou prazer em fazer as suas atividades normais enquanto toma este medicamento
French: De plus, dans l'étude de sécurité à long terme (LX1606.1-302-CS), l'incidence de la dépression était de 21% et il existe un mécanisme biologique probable selon lequel le télotristat réduit la production de sérotonine ce qui peut entraîner des symptômes de dépression.
Portuguese: Além disso, no estudo de segurança de longo prazo (LX1606.1-302-CS), a incidência de depressão foi de 21% e existe um mecanismo biológico provável em como o telotristate reduz a produção de serotonina que pode originar sintomas de depressão.
French: Il n'y a eu aucune différence significative entre les groupes de traitement sur les critères de flushs et de douleurs abdominales.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa entre os grupos de tratamento quanto aos endpoints de rubor e de dor abdominal.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade
French: Le traitement par télotristat ne doit pas être repris sauf si l'atteinte hépatique peut être expliquée par une autre cause.
Portuguese: A terapêutica com telotristate não deve ser retomada a menos que a lesão hepática possa ser explicada por outra causa.
French: Si vous avez pris plus de Xermelo que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Xermelo do que deveria
French: Les comprimés sont conditionnés dans un blister en PVC /PCTFE /PVC/alu.
Portuguese: Os comprimidos são embalados num blister de PVC/PCTFE/PVC/Al.
French: Le développement prénatal chez le rat et le lapin a été marqué par un accroissement de la létalité prénatale (augmentation des résorptions précoces et tardives), alors qu'aucun effet délétère n'a été observé sur le développement post-natal chez le rat.
Portuguese: O desenvolvimento pré-natal em ratos e coelhos foi afetado pelo aumento da letalidade pré-natal (aumento das reabsorções precoces e tardias), mas não foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal em ratos.
French: • Maux de tête,
Portuguese: • Dor de cabeça
French: • Œdème (accumulation de fluide dans le corps),
Portuguese: • Inchaço (acumulação de líquidos no corpo)
French: La clairance rénale du télotristat était de 0,126 L/h.
Portuguese: A depuração renal do telotristate foi de 0,126 l/h.
French: • Diminution de l'appétit,
Portuguese: • Diminuição do apetite
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre Xermelo.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Xermelo.
French: La Cmax moyenne et l'AUC0-inf du métabolite actif, 1'-hydroxymidazolam, ont également diminué respectivement de 34% et de 48%.
Portuguese: A Cmax média e a AUC0-inf do metabolito ativo, o 1'-hidroximidazolam, também diminuíram 34% e 48%, respetivamente.
French: Les effets indésirables sont classés par classe d'organes selon la terminologie MedDRA et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos do MedDRA e por frequência usando a seguinte convenção: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: L'effet indésirable a été observé dans des essais cliniques à une fréquence « très fréquent » et a été rapporté après la commercialisation.
Portuguese: O evento adverso foi observado em ensaios clínicos com uma frequência "muito frequente" é tem sido notificado no contexto pós-comercialização.
French: Après l'administration de 500 mg trois fois par jour, la demi-vie terminale apparente a été d'environ 11 heures.
Portuguese: Após a administração de 500 mg tid, a semivida terminal aparente foi de aproximadamente 11 horas.
French: Sur la base des résultats in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue avec d'autres transporteurs.
Portuguese: Com base nos resultados in vitro, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante com outros transportadores.
French: Par conséquent, la prise de doses plus élevées n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Assim sendo, a ingestão de doses mais elevadas não é recomendada (ver secção 5.2).
French: Sur la base de la légère augmentation observée, une interaction cliniquement significative avec les substrats de la P-gp et de la MRP-2 est peu probable.
Portuguese: Com base no pequeno aumento observado, são improváveis interações clinicamente significativas com substratos da P-gp e da MRP-2.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous être enceinte ou pourriez le devenir.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou pensa em engravidar.
French: On ne sait pas si l'éthyle de télotristat et son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o telotristate de etilo e o seu metabolito são excretados no leite materno humano.
French: Les 12 patients se déclarant « très satisfaits » étaient tous traités par télotristat.
Portuguese: Houve 12 doentes que estavam "muito satisfeitos" e todos estavam a tomar telotristate.
French: Les femmes doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement par ce médicament.
Portuguese: As mulheres devem usar métodos eficazes de contraceção ao tomar este medicamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le blister après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler à leur médecin tout symptôme de dépression, d'état dépressif ou de diminution de l'intérêt.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para notificarem aos seus médicos quaisquer sintomas de depressão, humor depressivo e perda de interesse.
French: Blister en PVC/PCTFE/PVC/Alu Les blisters sont emballés dans une boîte.
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/PVC/Al Os blisters são acondicionados numa embalagem.
French: Dépression, humeur dépressive
Portuguese: Depressão, humor depressivo
French: Troubles dépressifs
Portuguese: Transtornos depressivos
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec télotristat dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, pour le traitement du syndrome carcinoïde (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xermelo em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da síndrome carcinoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Inhibiteurs de la carboxylestérase (CES)
Portuguese: Inibidores da Carboxilesterase (CES)
French: Le potentiel d'interaction médicamenteuse via l'inhibition du BCRP est considéré comme faible in vivo.
Portuguese: O potencial de interação medicamentosa in vivo através da inibição da BCRP é considerado baixo.
French: Xermelo est déconseillé au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception.
Portuguese: Xermelo não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção.
French: • Dépression, vous pouvez ressentir une perte d'estime de soi, un manque de motivation, de la tristesse ou une baisse de moral.
Portuguese: • Depressão, pode sentir diminuição da auto-estima, falta de motivação, tristeza ou mau humor
French: • Vous devez continuer d'effectuer les injections d'analogue de la somatostatine (lanréotide ou octréotide) pendant votre traitement par Xermelo.
Portuguese: • Deve continuar a tomar as injeções de análogos de somatostatina (lanreotida ou octreotido) ao tomar Xermelo.
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effet délétère sur la fertilité du mâle et de la femelle.
Portuguese: Em ratos, não houve efeitos adversos sobre a fertilidade masculina e feminina.
French: La sérotonine joue un rôle essentiel dans la régulation de plusieurs processus physiologiques majeurs, notamment la sécrétion, la motilité, l'inflammation et les sensations du tractus gastro-intestinal ; elle est sécrétée en excès chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde.
Portuguese: A serotonina desempenha um papel crítico na regulação de vários processos fisiológicos principais, incluindo a secreção, motilidade, inflamação e sensação do trato gastrointestinal, e é segregada em excesso em doentes com síndrome carcinoide.
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203) Dióxido de titânio (E171)
French: Ce médicament est utilisé chez l'adulte présentant un état appelé « syndrome carcinoïde ».
Portuguese: Este medicamento é utilizado em adultos com uma doença chamada "síndrome carcinoide".
French: Une fatigue peut survenir après l'administration de télotristat (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer fadiga após a administração do telotristate (ver secção 4.8).