FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des patients étaient caucasiens (99 %), de sexe masculin (55 %), avec un âge médian de 51 ans (18 % avaient plus de 65 ans).
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo baltaodžiai (99 %) ir vyriškosios lyties (55 %), pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (18 % jų buvo ≥65 metų).
French: Ces résultats ont atteint la significativité statistique permettant de rejeter l'hypothèse nulle correspondant à un TRG inférieur ou égal à 30 % pour le traitement par le dabrafenib en association au trametinib dans la population de patients atteints de CBNPC.
Lithuanian: Šie duomenys buvo statistiškai reikšmingi, kad būtų atmesta nulinė hipotezė, jog skiriant dabrafenibo ir trametinibo derinį šiai NSLPV sergančiųjų populiacijai BAD rodiklis yra lygus 30 % arba mažesnis.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous observez une éruption cutanée sévère associée à l'un des symptômes suivants : des cloques sur votre peau, des aphtes ou des plaies douloureuses au niveau de la bouche, la peau qui pèle, une fièvre, des rougeurs ou des gonflements au niveau de votre visage, de vos mains ou de la plante de vos pieds.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu atsiranda sunkus išbėrimas kartu su kuriais nors išvardytais simptomais: odos pūslėmis, burnos pūslėmis ir opomis, odos lupimusi, karščiavimu, veido arba kojų padų paraudimu ar patinimu.
French: Effets indésirables très fréquents (qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
French: Grade (CTC-AE)* Recommandations de modifications de posologie de trametinib Utilisé en monothérapie ou en association au dabrafenib
Lithuanian: Laipsnis (CTC-NVR)* Rekomenduojamas trametinibo dozės keitimas Vartojamas monoterapijai arbaderinyje su dabrafenibu
French: Trametinib en monothérapie comparé à un inhibiteur de BRAF
Lithuanian: Trametinib monoterapijos palyginimas su gydymu BRAF inhibitoriais
French: • Détérioration des muscles pouvant causer des douleurs musculaires et une atteinte des reins (rhabdomyolyse)
Lithuanian: • raumenų irimas, dėl kurio gali pasireikšti raumenų skausmas ir inkstų pažaida (rabdomiolizė).
French: Hazard-ratio (IC à 95 %) valeur du p Taux de SSR à 1 an (IC à 95 %) Taux de SSR à 2 ans (IC à 95 %) Taux de SSR à 3 ans (IC à 95 %) [1] Le Hazard-ratio est obtenu à partir du modèle Pike stratifié.
Lithuanian: (95 % PI) p reikšmė 1-ųjų metų dažnis (95 % PI) 2-ųjų metų dažnis (95 % PI) 3-iųjų metų dažnis (95 % PI) Rizikos santykis apskaičiuotas pagal stratifikuotą Pike modelį.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude consistait à évaluer l'efficacité du trametinib par rapport à la chimiothérapie au regard de la PFS (survie sans progression) chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600E/K, à un stade avancé ou métastatique et sans antécédent de métastases cérébrales (N = 273), correspondant à la population évaluable pour le critère principal d'efficacité.
Lithuanian: Svarbiausioji tyrimo vertinamoji baigtis buvo trametinibo veiksmingumo įvertinimas, palyginti su chemoterapija, atsižvelgiant į ILNP pacientams, kuriems yra diagnozuota išplitusi / metastazinė melanoma su aptikta BRAF V600E/K mutacija, kuriems anksčiau nebuvo diagnozuotos metastazės galvos smegenyse (N = 273), kurie laikomi svarbiausiąja veiksmingumo populiacija.
French: Le trametinib est absorbé par voie orale, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale de 1,5 heure après l'administration.
Lithuanian: Išgertas trametinibas yra absorbuojamas ir laikotarpio, per kurį pasiekiamos didžiausios koncentracijos, mediana yra 1,5 valandos po dozės suvartojimo.
French: Parmi ces patients, 559 ont été traités par l'association pour un mélanome avec une mutation BRAF V600 dans deux études randomisées de phase III, MEK115306 (COMBI-d) et MEK116513 (COMBI-v), 435 ont été traités par l'association en situation adjuvante pour un mélanome de stade III avec une mutation BRAF V600 après résection complète dans l'étude randomisée de Phase III BRF115532 (COMBI-AD) et 82 ont été traités par l'association pour un CBNPC avec une mutation BRAF V600 dans une étude de phase II BRF113928 non randomisée, à cohortes multiples (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Iš jų 559 pacientams, sergantiems melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo taikytas gydymas dabrafenibo ir trametinibo deriniu dviejų atsitiktinių imčių III fazės MEK115306 (COMBI-d) ir MEK116513 (COMBI-v) tyrimų metu, 435 pacientams, sergantiems III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, po visiškos rezekcijos buvo skirtas adjuvantinis gydymas šių vaistinių preparatų deriniu atsitiktinių imčių III fazės BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo metu, o 82 pacientai, kurie sirgo NSLPV su BRAF V600 mutacija, buvo gydyti dabrafenibo ir trametinibo deriniu multicentrinio kohortinio, ne atsitiktinių imčių II fazės BRF113928 tyrimo metu (žr.
French: Patients avec métastases cérébrales L'efficacité et la sécurité du trametinib en association avec le dabrafenib chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF et présentant des métastases cérébrales ont été étudiées dans une étude de phase II non randomisée, ouverte, multicentrique (étude COMBI-MB).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra metastazių galvos smegenyse Trametinibo ir dabrafenibo derinio veiksmingumas bei saugumas pacientams, kuriems nustatyta į galvos smegenis metastazavusi melanoma su BRAF mutacijomis, buvo ištirti nerandomizuoto, atvirojo, daugiacentrio, II fazės tyrimo (COMBI-MB tyrimo) metu.
French: Le profil de sécurité du trametinib en monothérapie a été étudié chez 329 patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600 et ayant reçu du trametinib 2 mg, une fois par jour dans les études MEK114267, MEK113583, et MEK111054.
Lithuanian: Trametinibo monoterapijos saugumas buvo įvertintas, remiantis bendrais saugumo populiacijos, kurią sudaro 329 pacientai, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma su BRAF V600 mutacija, ir kurie buvo gydyti 2 mg trametinibo doze vieną kartą per parą MEK114267, MEK113583 ir MEK111054 tyrimų metu, duomenimis.
French: Au cours des essais cliniques sur l'association de trametinib au dabrafenib, un surdosage (4 mg) a été rapporté chez 11 patients ; aucun effet indésirable grave n'a été rapporté.
Lithuanian: Klinikinių trametinibo ir dabrafenibo derinio tyrimų metu trametinibo perdozavo (pavartojo 4 mg dozę) 11 pacientų; apie SNR nepranešta.
French: (la rétine) des couches intérieures (décollement de la rétine) et gonflement autour des yeux.
Lithuanian: (tinklainės atšoką) bei srities aplink akis patinimą;
French: Thrombocytopénie Leucopénie
Lithuanian: Trombocitopenija Leukopenija
French: Effets des autres médicaments sur le trametinib : les données in vivo et in vitro suggèrent qu'il est peu probable que la pharmacocinétique du trametinib soit affectée par d'autres médicaments.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis trametinibui: Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad kiti vaistiniai preparatai trametinibo farmakokinetikos greičiausiai neveikia.
French: Le trametinib étant principalement métabolisé par une désacétylation induite par des enzymes hydrolytiques (par exemple les carboxylestérases), ses caractéristiques pharmacocinétiques sont peu susceptibles d'être modifiées par d'autres agents via des interactions métaboliques (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Daugiausia trametinibo yra metabolizuojama deacetilinimo būdu, tarpininkaujant hidrolizės fermentams (pvz., karboksilesterazėms), todėl nesitikima, kad vaistinio preparato farmakokinetines savybes dėl metabolinės sąveikos veiktų kiti vaistiniai preparatai (žr.
French: 1,5 mg 1 fois par jour
Lithuanian: 1,5 mg vieną kartą per parą
French: Si possible, montrez-leur les boîtes de Mekinist et de dabrafenib avec chaque notice.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pasiimkite Mekinist tabletes ir dabrafenibo kapsules. Jeigu įmanoma, parodykite jiems Mekinist ir dabrafenibo pakuotę ir kiekvieno iš jų pakuotės lapelį.
French: La proportion de patients ayant présenté des EI était similaire chez ceux âgés de moins de 65 ans comparée à ceux âgés de 65 ans ou plus dans toutes les études.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė NVR, dalis < 65 metų tiriamųjų ir tų, kuriems buvo ≥ 65 metų, visose grupėse buvo panaši.
French: Figure 3 Courbes de Kaplan-Meier de survie globale (OS - analyse ad hoc du 20 mai 2013)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo (BI) Kaplan-Meier kreivės (ad hoc analizė 2013 m.
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus étaient plus susceptibles de présenter des évènements indésirables conduisant à la réduction de la dose, l'interruption du traitement ou à l'arrêt définitif du médicament par rapport aux patients de moins de 65 ans.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo ≥ 65 metų, buvo didesnė tikimybė patirti NVR, dėl kurio reikia visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, sumažinti dozę arba pertraukti vaistinio preparato vartojimą nei tiems, kuriems buvo < 65 metų.
French: Mekinist peut causer des dommages au fœtus.
Lithuanian: Mekinist gali pakenkti vaisiui.
French: Cohort D N=17
Lithuanian: D kohorta N = 17
French: Au cours d'une étude chez le chien, dans laquelle trametinib et dabrafenib ont été administrés en association pendant 4 semaines, des signes de toxicités gastro-intestinales et une diminution de la cellularité lymphoïde du thymus ont été observés à une exposition plus faible que chez les chiens recevant trametinib seul.
Lithuanian: Tyrimo su šunimis, kurie trametinibo ir dabrafenibo derinį vartojo 4 savaites, metu nustatyta toksinio poveikio virškinimo traktui požymių ir užkrūčio liaukos limfodinių ląstelių kiekio sumažėjimas, kai ekspozicija buvo mažesnė, palyginti su buvusia šunims, kurie vartojo tik trametinibo.
French: Mekinist peut causer des problèmes au niveau des yeux y compris une cécité.
Lithuanian: Mekinist vartojimas gali sukelti akių sutrikimus, įskaitant apakimą.
French: Votre médecin doit vérifier votre fonction cardiaque avant et pendant le traitement.
Lithuanian: Jūsų širdies veiklą prieš gydymą ir gydymo metu.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 20 %) pour le trametinib en association au dabrafenib ont été : pyrexie, fatigue, nausées, frissons, céphalée, diarrhée, vomissement, arthralgie et éruption cutanée.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %), pasireiškusios vartojant trametinibo ir dabrafenibo derinį, buvo: karščiavimas, nuovargis, pykinimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, artralgija ir išbėrimas.
French: Les flacons contiennent aussi un gel de silice déshydratant contenu dans un récipient en forme de petit cylindre.
Lithuanian: Taip pat buteliukuose mažoje cilindro pavidalo talpyklėje yra silikagelio sausiklis.
French: L'utilisation en association avec dabrafenib pouvant diminuer l'efficacité de la contraception hormonale, une méthode alternative de contraception, telle qu'une méthode de type barrière, doit être utilisée lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib.
Lithuanian: Jei trametinibo vartojama derinyje su dabrafenibu, hormoninių kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti, todėl trametinibo kartu su dabrafenibu vartojančioms moterims būtina naudoti alternatyvų kontracepcijos metodą, pvz., barjerinę priemonę.
French: Lire les informations « Effets indésirables graves possibles » en rubrique 4 de cette notice.
Lithuanian:  Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis").
French: L'efficacité et la sécurité du trametinib ont été évaluées chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF (V600E et V600K) dans une étude de phase III, randomisée, en ouvert (MEK114267 [METRIC]).
Lithuanian: Trametinibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina ar metastazavusi melanoma su BRAF mutacijomis (V600E ir V600K), buvo įvertintas atsitiktinių imčių atviro III fazės tyrimo metu (MEK114267 [METRIC]).
French: Dans un essai de phase III, 2,4 % (5/211) des patients traités par trametinib en monothérapie, ont développé une atteinte pulmonaire interstitielle ou pneumopathie; les 5 patients ont nécessité une hospitalisation.
Lithuanian: III fazės tyrimo duomenimis, 2,4 % (5 iš 211) trametinibo monoterapija gydytų pacientų pasireiškė IPL arba pneumonitas.
French: Le trametinib est indiqué en monothérapie ou en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Lithuanian: Trametinibas, vartojamas monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuota nerezekuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
French: La détermination du statut de la mutation BRAF V600 était nécessaire chez les patients.
Lithuanian: Turėjo būti žinoma pacientų BRAF V600 mutacijų būklė.
French: • Augmentation du taux de créatine phosphokinase, une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le cerveau, et les muscles du squelette
Lithuanian: • kreatinfosfokinazės (fermento, kurio daugiausia randama širdyje, smegenyse ir skeleto raumenyse) kiekio padidėjimas;
French: Effets d'autres médicaments sur le trametinib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis trametinibui
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 20%) pour le trametinib ont été : éruption cutanée, diarrhée, fatigue, œdème périphérique, nausées et dermatite acnéiforme.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %) vartojant trametinibą buvo bėrimas, viduriavimas, nuovargis, periferinė edema, pykinimas ir į paprastuosius spuogus panašus dermatitas.
French: Le trametinib inhibe l'activation de MEK par BRAF et inhibe l'activité de la kinase MEK.
Lithuanian: Trametinibas slopina BRAF sukeltą MEK aktyvinimą ir slopina MEK kinazės aktyvumą.
French: Si l'uvéite ne répond pas aux traitements oculaires locaux, dabrafenib doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'inflammation oculaire et dabrafenib doit être réintroduit à une dose réduite d'un palier.
Lithuanian: Jei uveitas į gydymą oftalmologiniais vietinio poveikio vaistiniais preparatais nereaguoja, dabrafenibo vartojimas turi būti iki išnyks akies uždegimas ir tada atnaujintas sumažinus dozę vienu dozės lygmeniu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mekinist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mekinist
French: Les signes indiquant que votre foie pourrait ne pas fonctionner correctement peuvent inclure :
Lithuanian: Netinkamą kepenų veiklą rodyti galintys požymiai yra:
French: • Problèmes au niveau des ongles tels que des changements à la base de l'ongle, douleur de l'ongle, infection et gonflement des cuticules
Lithuanian: • nagų sutrikimai, pavyzdžiui: nago guolio pokyčiai, nago skausmas, aplink nagą esančių odelių infekcija ir patinimas;
French: L'efficacité et la sécurité du trametinib n'ont pas été établies chez les patients atteints d'un mélanome non porteur d'une mutation BRAF V600.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių melanomoje nenustatyta BRAF V600 mutacija, neištirti.
French: *Pour les instructions sur la posologie du traitement par dabrafenib en monothérapie, veuillez-vous référer au RCP de dabrafenib, Posologie et méthode d'administration.
Lithuanian: *Dozavimo instrukcijos dabrafenibo vartojant monoterapijai pateikiamos dabrafenibo PCS skyriuje "Dozavimas ir vartojimo metodas".
French: Dans les études MEK115306 et MEK116513 < 1 % (2/209) et 1 % (4/350), respectivement, des patients traités par l'association de trametinib et dabrafenib ont développé une pneumopathie ou une atteinte pulmonaire (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Tyrimų MEK115306 ir MEK116513 metu pneumonitas ar IPL atsirado atitinkamai < 1 % (2 iš 209) ir 1 % (4 iš 350) pacientų, gydytų trametinibu derinyje su dabrafenibu (žr. 4.8 skyrių).
French: Tableau 2 Schéma d'adaptation posologique en fonction du grade de tout effet indésirable (EI)
Lithuanian: Dozės keitimo planas pagal bet kokių nepageidaujamų reakcijų laipsnį
French: Figure 4 Courbes de Kaplan-Meier de SSR pour l'Etude BRF115532 (population en intention de traiter ITT, résultats mis à jour)
Lithuanian: 4 paveikslas BRF115532 tyrimo metu nustatyto IBLR rodmens Kaplan-Meier kreivės (ITT populiacija, atnaujinti duomenys)
French: Pancréatite Colite
Lithuanian: Pankreatitas Kolitas
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) étant un critère secondaire.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILNP), svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
French: Le critère principal était le taux de réponse globale (TRG -« ORR overall response rate ») selon le RECIST 1.1 évalué par les investigateurs.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo BAD, nustatytas naudojantis RECIST 1.1 kriterijais, kai atsakas buvo įvertintas tyrėjo.
French: Le trametinib n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents d'occlusion de la veine rétinienne.
Lithuanian: Trametinibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie turi TVU anamnezę.
French: Sur la base des données in vitro et in vivo, le trametinib est peu susceptible de modifier significativement les caractéristiques pharmacocinétiques d'autres médicaments via les enzymes ou les transporteurs du CYP (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, nesitikima, kad trametinibas reikšmingai veiktų kitų vaistinių preparatų farmakokinetines savybes dėl sąveikos, susijusios su poveikiu CYP izofermentams arba nešikliams (žr.
French: Comment prendre Mekinist
Lithuanian: Kaip laikyti Mekinist
French: Les patients présentant des tumeurs malignes avec des mutations confirmées RAS activatrices n'étaient pas éligibles.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo diagnozuotas piktybinis navikas su patvirtinta aktyvinamąja RAS mutacija.
French: • Infection de la peau (cellulite)
Lithuanian: • odos infekcija (celiulitas);
French: Prenez Mekinist une fois par jour, l'estomac vide (au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas), c'est-à-dire :
Lithuanian: Gerkite Mekinist vieną kartą per parą nevalgę (likus ne mažiau kaip 1 valandai iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po pavalgymo).
French: Si vous observez l'un de ces symptômes que ce soit pour la première fois ou qu'il s'agisse d'une aggravation d'un symptôme préexistant, parlez-en le plus rapidement possible à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: Jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų (ir jeigu simptomų atsiras pirmą kartą, ir jei jie pasunkės), apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.
French: Les concentrations moyennes de trametinib observées à la suite d'une administration de doses répétées de 2 mg une fois par jour ont dépassé la concentration-cible préclinique lors des dosages effectués sur une période de 24h, permettant une inhibition durable de la voie MEK.
Lithuanian: Vidutinės trametinibo koncentracijos, kurios buvo išmatuotos po kartotinių 2 mg dozių vieną kartą per parą vartojimo, buvo didesnės už ikiklinikines tikslines koncentracijas per 24 val.
French: Suite à l'administration de 2 mg une fois par jour, la moyenne géométrique de la Cmax, à l'état d'équilibre, l'ASC(0-) et la concentration pré-dose (C) étaient respectivement de 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml et 12,1 ng/ml avec un faible rapport vallée/pic (1,8).
Lithuanian: Vartojant 2 mg dozes vieną kartą per parą, apykaitos pusiausvyros Cmax, AUC(0-) ir prieš dozės išgėrimą buvusios koncentracijos geometriniai vidurkiai buvo atitinkamai 22,2 ng/ml, 370 ng*val.
French: • Prenez Mekinist et dabrafenib l'estomac vide, au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Lithuanian: • Mekinist ir dabrafenibą reikia išgerti nevalgius (likus mažiausiai vienai valandai iki valgio ar praėjus dviems valandoms po jo).
French: SSP
Lithuanian: NP
French: Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception efficace , afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement par ce médicament.
Lithuanian: Vartodama šį vaistą, turite naudoti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
French: Prévenez dès que possible votre médecin si vous présentez un de ces symptômes.
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų:
French: Vous et votre médecin déciderez ensemble s'il est préférable pour vous de prendre Mekinist ou d'allaiter.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite nuspręsti, ką pasirinkti: tolimesnį gydymą Mekinist ar kūdikio žindymą.
French: Durée de la réponse intracrânienne, médiane, mois (IC à 95%)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako trukmė, mediana, mėnesiais (95 % PI)
French: Traitement chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF Dans une étude clinique de phase II, à un seul bras, visant à évaluer le taux de réponse objective, la sécurité et les paramètres pharmacocinétiques du trametinib administré à la dose de 2 mg une fois par jour chez des patients atteints d'un mélanome métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E, V600K ou V600D (MEK113583), deux cohortes séparées ont été incluses : cohorte A patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF, que ce soit avec ou sans autre traitement antérieur ; Cohorte B : patients préalablement traités par chimiothérapie ou immunothérapie, sans traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF.
Lithuanian: Vienos grupės II fazės tyrimo, kurio tikslas buvo įvertinti objektyvaus atsako dažnį, saugumą ir farmakokinetines savybes, vartojant 2 mg trametitibo dozę vieną kartą per parą pacientams, kuriems diagnozuota metastazinė melanoma su BRAF V600E, V600K arba V600D mutacija (MEK113583 tyrimas), metu pacientai buvo suskirstyti į dvi atskiras kohortas: A kohorta - pacientai, kurie pirmiau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi ir kartu anksčiau gydyti arba negydyti kitais vaistiniais preparatais, ir B kohorta - pacientai, kuriems buvo skirta bent viena ankstesnė chemoterapija arba imunoterapija ir anksčiau nebuvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
French: Effets indésirables fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais:
French: • Insuffisance rénale
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas;
French: La majorité des patients étaient porteurs d'une mutation BRAF V600E (91 %).
Lithuanian: Daugeliui pacientų buvo nustatyta BRAF V600E mutacija (91 %).
French: Lorsque trametinib et dabrafenib sont pris en association, la dose quotidienne de trametinib doit être prise tous les jours au même moment que la dose du matin ou du soir de dabrafenib.
Lithuanian: Jei vartojamas trametinibo ir dabrafenibo derinys, trametinibo dozę būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu arba su rytine, arba su vakarine dabrafenibo doze.
French: Ces mélanomes sont généralement retirés chirurgicalement, sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par Mekinist et dabrafenib.
Lithuanian: Tokias melanomas paprastai galima pašalinti chirurginės operacijos metu ir gydymą Mekinist ir dabrafenibu galima tęsti be pertraukų.
French: • maux de tête, sensation de vertige, ou sensation de faiblesse
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys ar silpnumo pojūtis;
French: Dermatite acnéiforme Kératose actinique Sueur nocturne Hyperkératose
Lithuanian: Į aknę panašus dermatitas Aktininė keratozė Naktinis prakaitavimas Hiperkeratozė
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez des douleurs abdominales sévères.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado stiprus pilvo skausmas.
French: Diminution de la FEVG / Dysfonction ventriculaire gauche
Lithuanian: KSIF sumažėjimas / kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
French: Aucune donnée n'est disponible chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.2 skyrių).