FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron måste få det kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen tietokortti, jossa on yhteenveto lääkkeen tärkeimmistä turvallisuustiedoista.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Rilonacept Regeneron från Kommittén för särläkemedel finns här.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Rilonacept Regeneronia koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Swedish: Rilonacept Regeneron ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rilonacept eller något annat innehållsämne.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voiva olla yliherkkiä (allergisia) rilonaseptille tai jollekin muulle Rilonacept Regeneronin ainesosalle.
Swedish: Genom att det binder till interleukin-1beta blockerar rilonacept aktiviteten hos denna signalsubstans och därmed lindras sjukdomssymtomen.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini-1 betaan, rilonasepti estää sen toiminnan ja helpottaa sairauden oireita.
Swedish: I den andra delen av studien behandlades alla patienter med Rilonacept Regeneron innan de fick antingen Rilonacept Regeneron eller placebo i ytterligare nio veckor.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa kaikki potilaat saivat Rilonacept Regeneron -hoitoa ennen joko Rilonacept Regeneronin tai lumelääkkeen antamista yhdeksän viikon ajan.
Swedish: Behandling med Rilonacept Regeneron ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoidon aloittajana ja valvojana saa olla vain lääkäri, joka on saanut kokemusta CAPS-potilaiden diagnosoinnista ja hoidosta.
Swedish: Startdosen är 4,4 mg per kilo kroppsvikt (upp till högst 320 mg), följt av en injektion per vecka på 2,2 mg/kg med början en vecka efter startdosen (upp till högst 160 mg).
Finnish: Aloitusannos on 4,4 mg kehon painokiloa kohti (korkeintaan 320 mg).
Swedish: Efter sex veckors behandling hade de patienter som fick Rilonacept Regeneron uppnått en minskning av symtomen med 2,5 poäng på skalan.
Finnish: Kuuden viikon hoidon jälkeen Rilonacept Regeneron -valmistetta saaneiden potilaiden oireet vähenivät 2,5 pistettä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 0,3 pisteeseen.
Swedish: Denna följs av en injektion per vecka på 160 mg med början en vecka efter startdosen.
Finnish: Viikon kuluttua potilaat aloittavat 160 mg:n injektiot kerran viikossa.
Swedish: I den första delen av en huvudstudie som omfattade 47 patienter med CAPS fick patienterna antingen Rilonacept Regeneron eller placebo (overksam behandling) i sex veckor.
Finnish: Päätutkimuksen ensimmäiseen osaan osallistui 47 CAPS-potilasta, joille annettiin joko Rilonacept Regeneron -valmistetta tai lumelääkettä kuuden viikon ajan.
Swedish: Rilonacept Regeneron har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Finnish: Rilonacept Regeneron on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Swedish: En av dessa signalsubstanser, interleukin-1beta, produceras i stora mängder hos patienter med CAPS och orsakar inflammation.
Finnish: CAPS-potilaat tuottavat toista näistä viestiaineista, interleukiini-1 betaa, suuria määriä, mikä aiheuttaa tulehduksen.
Swedish: Den aktiva substansen i Rilonacept Regeneron, rilonacept, är en interleukinhämmare.
Finnish: Rilonacept Regeneronin vaikuttava aine rilonasepti on interleukiinin estäjä.
Swedish: Varför har Rilonacept Regeneron godkänts?
Finnish: Miksi Rilonacept Regeneron on hyväksytty?
Swedish: rilonacept
Finnish: Rilonacept Regeneron rilonacept
Swedish: Vilken nytta har Rilonacept Regeneron visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Rilonacept Regeneronista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Rilonacept Regeneron?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rilonacept Regeneronin turvallinen käyttö?
Swedish: Mer information om Rilonacept Regeneron:
Finnish: Muita tietoja Rilonacept Regeneronista
Swedish: Rilonacept Regeneron är ett pulver och en vätska som bereds till en lösning för injektion.
Finnish: Rilonacept Regeneron on kuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten.
Swedish: Rilonacept Regeneron var effektivare än placebo när det gällde att behandla symtom på CAPS.
Finnish: Rilonacept Regeneron hoiti lumelääkettä tehokkaammin CAPS-oireita.
Swedish: Mer information om behandling med Rilonacept Regeneron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Rilonacept Regeneron -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vilka är riskerna med Rilonacept Regeneron?
Finnish: Mitä riskejä Rilonacept Regeneroniin liittyy?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Rilonacept Regeneron finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rilonacept Regeneronin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om läkemedlet eftersom sjukdomarna är sällsynta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauksien harvinaisuuden takia Rilonacept Regeneron-valmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Swedish: Rilonacept Regeneron ges som injektioner under huden.
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta annetaan ruiskeena ihon alle.
Swedish: Hur har Rilonacept Regenerons effekt undersökts?
Finnish: Miten Rilonacept Regeneronia on tutkittu?
Swedish: Hur verkar Rilonacept Regeneron?
Finnish: Miten Rilonacept Regeneron vaikuttaa?
Swedish: Vilken information om Rilonacept Regeneron saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Rilonacept Regeneronista odotetaan vielä saatavan?
Swedish: EU/1/96/010/001 Rilutek
Finnish: EU/1/96/010/001
Swedish: Oral användning blister (PVC/Alu) 56 tabletter
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/Alu)
Swedish: Läkemedelsnamn Styrka
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Filmdragerad tablett
Finnish: 56 tablettia
Swedish: 50 mg
Finnish: 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Swedish: Läkemedelsform
Finnish: Pakkauskoko
Swedish: Patienterna följdes upp i 18 månader.
Finnish: Potilaita seurattiin 18 kuukauden ajan.
Swedish: Eliminationshalveringstiden är mellan 9 och 15 timmar.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 9-15 tuntia.
Swedish: Verkningsmekanismen är oklar.
Finnish: Vaikutusmekanismi on epäselvä.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat är okänd.
Finnish: Näiden tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ myyntiluvan myöntämispäivä 10. kesäkuuta 1996 viimeisin uudistamispäivä 10. kesäkuuta 2006
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio, angioedeema
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RILUTEK
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RILUTEKia
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245  69 l (3,4 l/kg).
Finnish: Rilutsolin jakautumistilavuus on noin 245  69 l (3,4 l/kg).
Swedish: I denna studie hade majoriteten av patienterna en vitalkapacitetkvot på mindre än 60 %.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurimmalla osalla potilaista oli vitaalikapasiteetin suhteellinen osuus pienempi kuin 60 %.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 tabletter.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 56 tablettia.
Swedish: Hypromellos Macrogol 6000
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 6000
Swedish: Tabletterna skall tas genom munnen var 12:e timme vid samma tidpunkt varje dag (t ex morgon och kväll).
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta 12 tunnin välein samaan aikaan joka päivä (esim. aamulla ja illalla).
Swedish: Vad RILUTEK är och vad det används för
Finnish: Mitä RILUTEK on ja mihin sitä käytetään
Swedish: ALAT skall bestämmas varje månad under de första 3 månaderna av behandlingen, därefter var 3:e månad under resten av det första året och därefter periodiskt.
Finnish: ALAT tulee määrittää kerran kuukaudessa 3 ensimmäisen kuukauden aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden loppuun ja sen jälkeen aika ajoin.
Swedish: Andra läkemedel och RILUTEK Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RILUTEK Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Om du har glömt att ta RILUTEK
Finnish: Jos unohdat ottaa RILUTEKia
Swedish: Detta har inte noterats i någon annan studie eller på något annat species.
Finnish: Kyseessä on yksittäinen havainto eikä sitä todettu missään muussa tutkimuksessa eikä muilla lajeilla.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX02.
Swedish: Endast 2 % av riluzoledosen återfinns oförändrad i urinen.
Finnish: Ainoastaan 2 % rilutsolin annoksesta on löydetty virtsasta muuttumattomana.
Swedish: Patienter skall uppmanas att rapportera varje febersjukdom till sin läkare.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan kaikista kuumetaudeista lääkärilleen.
Swedish: Studiens power att upptäcka skillnader mellan behandlingsgrupperna var emellertid låg.
Finnish: Tämän tutkimuksen erotusvoima hoitoryhmien välillä oli kuitenkin vähäinen.
Swedish: Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har blivit ordinerad denna medicin.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoa ALS:ista ja siitä, miksi lääke on määrätty sinulle.
Swedish: Hos flertalet av de rapporterade fallen försvann symtomen efter utsättning av läkemedlet och symtomatisk behandling.
Finnish: Suurimmassa osassa raportoiduista tapauksista oireet hävisivät lääkkeen keskeyttämisen ja oireenmukaisen hoidon jälkeen.
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av RILUTEK, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, RILUTEKin käyttöä ei suositella, sillä lääkkeen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla tietoja.
Swedish: Du kan köra bil och använda verktyg eller maskiner, såvida du inte känner dig snurrig eller yr i huvudet efter att ha tagit denna medicin.
Finnish: Voit ajaa tai käyttää mitä tahansa työvälineitä tai koneita, ellei sinua huimaa tai heikota tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/010/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/010/001
Swedish: följande mönster: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Ca 90 % av dosen absorberas och den absoluta biotillgängligheten är 60 %  18 %.
Finnish: Noin 90 % annoksesta imeytyy ja absoluuttinen hyötyosuus on 60  18 %.
Swedish: Effekt och säkerhet av RILUTEK har endast studerats vid ALS.
Finnish: RILUTEKin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ALS:ssa.
Swedish: Inga missbildningar har setts i reproduktionsstudier på djur.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu epämuodostumia.
Swedish: Studiedata tyder på att asiatiska patienter kan vara känsligare för abnorma leverfunktionsvärden3,2% (194/5995) för asiatiska patienter och 1,8% (100/5641) för kaukasiska patienter.
Finnish: Tutkimustulokset viittaavat siihen, että aasialaiset potilaat voivat olla herkempiä poikkeavuuksille maksan toimintakokeissa - 3,2 % (194/5995) aasialaisista ja 1,8 % (100/5641) kaukaasialaisista potilaista.
Swedish: Absorptionshastighet och grad av absorption reduceras när riluzole administreras tillsammans med måltider med högt fettinnehåll (minskning av Cmax med 44 % och minskning av AUC med 17 %).
Finnish: Imeytymisnopeus ja imeytyvä määrä pienenevät, kun rilutsoli otetaan runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä (Cmax laskee 44 %, AUC laskee 17 %).
Swedish: Återinsättning av riluzole till dessa patienter kan inte rekommenderas.
Finnish: Rilutsolin antamista uudelleen potilaille ei tässä tilanteessa voida suositella.
Swedish: Samtliga data har noterats vid doser som varit 2-10 gånger högre än humandosen på 100 mg/dag.
Finnish: Kaikki tulokset havaittiin annoksilla, jotka olivat 2-10 kertaa korkeammat kuin ihmisillä annoksella 100 mg/päivä.
Swedish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Finnish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Swedish: Dragering: hypromellos, Macrogol 6000, titandioxid (E171).
Finnish: Päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171).
Swedish: Tabletterna är filmdragerade, kapselformade och vita.
Finnish: Tabletit ovat kalvopäällysteisiä, kapselin muotoisia ja valkoisia.
Swedish: På hund observerades hemolytisk anemi.
Finnish: Hemolyyttistä anemiaa todettiin koirilla.
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett, hoppa över den dosen och ta nästa tablett som vanligt.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, jätä se kokonaan ottamatta ja ota seuraava tabletti normaalina ottoajankohtana.
Swedish: RILUTEK stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Finnish: RILUTEK estää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.
Swedish: Distribution Riluzole distribueras i hög grad ut i hela kroppen och har visats passera blod-hjärn-barriären.
Finnish: Jakautuminen Rilutsoli jakautuu laajalti kaikkialle elimistöön ja sen on todettu läpäisevän veriaivoesteen.
Swedish: Klinisk erfarenhet av riluzole hos gravida kvinnor saknas.
Finnish: Raskauden aikaiset kliiniset kokemukset rilutsolin käytöstä puuttuvat.
Swedish: Riluzole är proteinbundet till cirka 97 % och binds huvudsakligen till serumalbumin och lipoproteiner.
Finnish: Rilutsoli on noin 97 %:sti proteiiniin sitoutuneena ja se sitoutuu pääasiassa seerumin albumiiniin ja lipoproteiineihin.
Swedish: Försök med den aktiva huvudmetaboliten av riluzole gav positivt resultat i två in vitro tester.
Finnish: Rilutsolin aktiivisella päämetaboliitilla tehtyjen testien tulokset olivat kahdessa in vitro -testissä positiivisia.
Swedish: Riluzole har inte visat några carcinogena egenskaper på varken råtta eller mus.
Finnish: Rilutsoli ei ole osoittautunut karsinogeeniseksi rotilla eikä hiirillä.
Swedish: Ta inte RILUTEK: om du är allergisk mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har någon leversjukdom eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser) om du är gravid eller ammar
Finnish: Älä ota RILUTEKia - jos olet allerginen rilutsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on maksasairaus tai joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneita veriarvoja, - jos olet raskaana tai imetät.
Swedish: Riluzole elimineras huvudsakligen via urinen.
Finnish: Rilutsoli eliminoituu pääasiassa virtsaan.
Swedish: RILUTEK används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Finnish: RILUTEKia käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Swedish: Behandling med RILUTEK bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Finnish: RILUTEK-hoito tulisi aloittaa ainoastaan erikoislääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta motorisen neuronin sairauksien hoidosta.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50 mg var 12:e timme).
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille tai iäkkäille potilaille on 100 mg (50 mg 12 tunnin välein).
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Ranska
Swedish: Hämmare av CYP 1A2 (t ex koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin och kinoloner) skulle kunna minska eliminationshastigheten av riluzole, medan inducerare av CYP 1A2 (t ex cigarettrök, tjärkolsgrillad mat, rifampicin och omeprazol) skulle kunna öka eliminationshastigheten av riluzole.
Finnish: diklofenaakki, diatsepaami, nikergoliini, klomipramiini, imipramiini, fluvoksamiini, fenasetiini, teofylliini, amitriptyliini ja kinolonit) voivat vähentää rilutsolin eliminaationopeutta, kun taas CYP1A2:n induktorit (esim. tupakansavu, hiiligrillissä valmistettu ruoka, rifampisiini ja omepratsoli) voivat lisätä rilutsolin eliminaationopeutta.
Swedish: RILUTEK rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar.
Finnish: RILUTEKin käyttöä pediatrisille potilaille ei suositella, koska tiedot rilutsolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla tai nuorilla esiintyvissä neurodegeneratiivisissa sairauksissa puuttuvat.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av RILUTEK till denna patientgrupp.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella ei RILUTEKin käytölle tässä potilasryhmässä ole erityisohjeita.
Swedish: Patienter som är gravida eller som ammar.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
Swedish: Sänkta värden för röda blodkroppar och/eller ändringar i leverparametrar noterades inkonsekvent i subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råtta och apa.
Finnish: Punasoluarvojen alenemista ja/tai maksa-arvojen muutoksia todettiin epäjohdonmukaisesti subakuuteissa ja kroonisissa toksisuuskokeissa rotalla ja apinalla.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får feber (förhöjd temperatur) eftersom RILUTEK kan minska antalet vita blodkroppar.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi - jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä RILUTEK voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä.
Swedish: Överlevnaden, enligt definitionen i avsnitt 4.1, andra stycket, var signifikant förlängd hos patienter som fick riluzole jämfört med de patienter som fick placebo.
Finnish: Elinaika, kuten se on määritetty kohdan 4.1 toisessa kappaleessa, piteni merkitsevästi potilailla, jotka saivat rilutsolia verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Swedish: - Den aktiva substansen är riluzole.
Finnish: - Vaikuttava aine on rilutsoli.
Swedish: Din läkare kanske vill ta ett blodprov för att kontrollera antalet vita blodkroppar, vilka är viktiga för att bekämpa infektioner.
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita tarkistaakseen valkosolujen määrän, sillä valkosolut ovat tärkeitä tulehdusten vastustamisessa.
Swedish: Riluzole skall därför inte användas till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Finnish: Näin ollen sitä ei tulisi käyttää potilaille, joilla on muita motorisen neuronin sairauksien muotoja.
Swedish: Det finns inga belägg för att RILUTEK har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että RILUTEKilla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
Swedish: Medianöverlevnaden var 17,7 månader för riluzole jämfört med 14,9 månader för placebo.
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli 17,7 kuukautta rilutsoliryhmässä ja 14,9 kuukautta plaseboryhmässä.
Swedish: Nerbrytningen av nervcellerna vid en motorneuronsjukdom kan bero på för mycket glutamat (en kemisk budbärare) i hjärnan och ryggmärgen.
Finnish: Motorisen neuronin sairaudessa hermosolujen tuhoutuminen voi johtua liiallisesta glutamaatin (kemiallisen välittäjäaineen) määrästä aivoissa ja selkäytimessä.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, lähimmän sairaalan ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen.
Swedish: Förhöjda alaninaminotransferasnivåer uppträdde vanligen inom 3 månader efter behandlingens start med riluzole; de var vanligen övergående och nivåerna återgick till under 2 gånger den övre normalvärdesgränsen efter 2-6 månader medan behandlingen fortsatte.
Finnish: Kohonneet alaniiniaminotransferaasiarvot ilmaantuivat yleensä 3 kuukauden kuluessa rilutsolihoidon aloittamisesta; ne olivat yleensä ohimeneviä ja arvot korjaantuivat alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-6 kuukauden kuluttua hoitoa jatkettaessa.
Swedish: Svår neutropeni (se avsnitt 4.4)
Finnish: Vaikea neutropenia (ks. kohta 4.4)
Swedish: Riluzolebehandlingen skall avbrytas om ALAT-nivåerna ökar till 5 gånger över den övre normalvärdesgränsen.
Finnish: Rilutsolin käyttö tulee keskeyttää, jos ALAT-arvo nousee 5-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Du ska INTE ta RILUTEK om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, RILUTEKia EI SAA käyttää.
Swedish: Då risk för hepatit föreligger bör transaminaser, inkluderande ALAT, kontrolleras före och under behandling med riluzole.
Finnish: Hepatiitin riskin vuoksi tulee seerumin transaminaasiarvot, mukaan lukien ALAT, määrittää ennen rilutsolihoidon aloittamista ja sen aikana.
Swedish: Försök med sju andra in vitro eller in vivo standardtester visade inte någon genotoxisk potential hos metaboliten.
Finnish: Intensiivisessä testaamisessa käyttäen seitsemää muuta tavanomaista in vitro tai in vivo -tutkimusta ei saatu viitteitä metaboliitin genotoksisuudesta.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller om du tänker amma, rådgör med din läkare innan du tar RILUTEK.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen RILUTEKin käyttöä.
Swedish: Hos patienter (n=20) i kliniska studier med förhöjda ALAT-nivåer som var mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen, avbröts behandlingen och nivåerna återgick i de flesta fall till under 2 gånger den övre normalvärdesgränsen inom 2 till 4 månader (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden (n=20), joiden ALAT-arvo nousi 5kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden, hoito keskeytettiin, ja arvot korjaantuivat useimmissa tapauksissa alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-4 kuukauden kuluessa (ks. kohta 4.4).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad RILUTEK är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar RILUTEK Hur du tar RILUTEK
Finnish: Mitä RILUTEK on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RILUTEKia Miten RILUTEKia otetaan
Swedish: Vad RILUTEK är
Finnish: Mitä RILUTEK on
Swedish: Förhöjda värden av flera leverfunktionstester (särskilt förhöjt bilirubin) utesluter användandet av riluzole (se avsnitt 4.8).
Finnish: Useiden maksafunktiotestien (etenkin bilirubiiniarvon) nousu on rilutsolin käytön este (ks. kohta 4.8).
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera riluzoles eventuella interaktion med andra läkemedel.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin rilutsolin yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa, ei ole tehty.
Swedish: I kliniska studier fas III utförda på ALS-patienter, som behandlats med riluzole, var de vanligast rapporterade biverkningarna asteni, illamående och abnorma levervärden.
Finnish: Faasin III kliinisissä tutkimuksissa, joissa ALS-potilaita hoidettiin rilutsolilla, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat astenia, pahoinvointi ja poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.
Swedish: RILUTEK tillhandahålls i en förpackning med 56 tabletter att tas genom munnen.
Finnish: RILUTEK on saatavilla 56 tabletin pakkauksena suun kautta otettavaksi.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (se avsnitt 4.4)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ks. kohta 4.4)