FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o Att kvinnor som får Volibris ska informeras om risken för fosterskada.
Slovenian: o Ženske, ki se zdravijo z zdravilom Volibris, je treba seznaniti s tveganjem za okvaro plodu.
Swedish: • Att Volibris kan orsaka leverskada.
Slovenian: • da lahko zdravilo Volibris povzroči okvaro jeter.
Swedish: • Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel och att patienter ska informera sina läkare om det finns någon möjlighet till graviditet innan ett nytt recept förskrivs.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in da morajo bolnice pred izdajo novega recepta svojega zdravnika obvestiti o vsaki možnosti zanositve.
Swedish: o Att om en kvinna i fertil ålder behöver ändra eller avbryta sin preventivmedelsmetod ska hon informera: - Läkaren som förskriver preventivmedlet om att hon tar Volibris - Läkaren som förskriver Volibris om att hon har ändrat eller avslutat sin preventivmedelsmetod.
Slovenian: • da mora ženska v rodni dobi, ki mora spremeniti ali prenehati uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije obvestiti: o zdravnika, ki ji je predpisal kontracepcijo o tem, da jemlje zdravilo Volibris o zdravnika, ki ji je predpisal zdravilo Volibris o tem, da je spremenila ali prenehala uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije
Swedish: o Det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad under behandlingen.
Slovenian: o Med zdravljenjem je priporočljivo mesečno nadzirati vrednosti ALT in AST.
Swedish: o Att säkerhetsdatabasen för Volibris är begränsad och att läkare uppmuntras att skriva in patienter i övervakningsstudien efter godkännandet.
Slovenian: o seznaniti se morajo s celotno podatkovno bazo o varnosti zdravila Volibris in možnostjo vključitve bolnikov v študijo spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Swedish: • Att kronisk administrering av Volibris till djur har satts i samband med testikulär tubulär atrofi och nedsatt fertilitet.
Slovenian: • Da je bila dolgotrajna uporaba zdravila Volibris pri živalih povezana z atrofijo testikularnih tubulov in okvaro plodnosti.
Swedish: • Att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Swedish: o Hos patienter utan kliniska symtom på leverskada eller på gulsot, kan återinsättning av ambrisentan övervägas efter att leverenzymavvikelserna återgått till ursprungsvärdet.
Slovenian: o Pri osebah brez kliničnih simptomov okvare jeter ali zlatenice se o ponovni uvedbi zdravljenja z ambrisentanom lahko razmisli, ko nenormalnosti jetrnih encimov minejo.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder måste göra ett graviditetstest omedelbart innan första förskrivningen och med månatliga intervaller under behandlingen med Volibris.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi neposredno pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris opraviti test za ugotavljanje nosečnosti in ga nato med zdravljenjem opravljati v mesečnih intervalih.
Swedish: • Att Volibris kan orsaka allvarliga fosterskador på ofödda barn om graviditeten har påbörjats innan, under eller inom en månad efter avslutad behandling.
Slovenian: • da lahko zdravilo Volibris povzroči resne okvare ploda, če ženska zanosi pred, med ali v enem mesecu po prekinitvi zdravljenja.
Swedish: • Checklista för läkare att använda innan förskrivning
Slovenian: • kontrolni seznam dejstev/preiskav, ki jih morajo poznati/izvesti zdravniki pred začetkom zdravljenja
Swedish: o Att patienten omedelbart ska kontakta sin läkare vid misstänkt graviditet och att alternativ behandling ska påbörjas vid bekräftad graviditet.
Slovenian: o Da mora bolnica, ki misli da je zanosila, o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika, in da je v primeru potrjene nosečnosti treba uvesti alternativno obliko zdravljenja.
Swedish: o Att rapportera misstänkta biverkningar och graviditet.
Slovenian: o poročati morajo o sumu na neželene učinke in o primerih nosečnosti.
Swedish: • Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel.
Slovenian: • preverjanjem, če ženska v rodni dobi uporablja zanesljivo metodo kontracepcije.
Swedish: o Leveraminotransferaser (ALAT och/eller ASAT) ska utvärderas innan behandling med ambrisentan påbörjas.
Slovenian: o Pred uvedbo zdravljenja z ambrisentanom je treba ovrednotiti vrednost jetrnih aminotransferaz (ALT in/ali AST).
Swedish: • Att behandling med Volibris ska påbörjas med försiktighet hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: • Da je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic treba zdravljenje z zdravilom Volibris uvesti previdno.
Swedish: • Påminnelsekort för patienter
Slovenian: • opozorilne kartončke za bolnika
Swedish: • Att patienten ska tala om för sin läkare om de upplever någon biverkning.
Slovenian: • da mora bolnik svojega zdravnika obvestiti o vsakem neželenem učinku.
Swedish: Påminnelsekort för patienter
Slovenian: Opozorilni kartonček za bolnika
Swedish: o Initiering av Volibris rekommenderas inte hos patienter med kliniskt signifikant anemi.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Volibris je pogosto povezano z znižanjem vrednosti hemoglobina in hematokrita o Pri bolnikih s klinično pomembno anemijo uvedba zdravljenja z zdravilom Volibris ni priporočljiva.
Swedish: Mer information om Volibris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Volibris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som avled eller vars sjukdom förvärrades.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so umrli ali pri katerih se je bolezen poslabšala.
Swedish: Den 21 april 2008 beviljades Volibris ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Volibris je bilo 21. aprila 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Volibris?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Volibris?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Volibris är större än riskerna och att Volibris kan godkännas för användning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Volibris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Volibris kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Volibris stalno spremljajo.
Swedish: Sammanfattning av Volibris och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Volibris in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av den sträcka patienterna kunde gå på 6 minuter efter 12 veckors behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah po 12 tednih zdravljenja.
Swedish: Eftersom Volibris kan orsaka fosterskador får det inte ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida, om de inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Slovenian: Ker utegne zdravilo Volibris povzročiti okvare ploda, se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Swedish: När Volibris tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) bör dosen Volibris vara 5 mg dagligen och patienten bör övervakas noggrant av sin läkare.
Slovenian: Kadar se zdravilo Volibris jemlje sočasno s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), mora biti odmerek zdravila Volibris 5 mg na dan, bolniki pa morajo biti pod skrbnim nadzorom svojega zdravnika.
Swedish: Vilka fördelar med Volibris har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Volibris so se pokazale v študijah?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Volibris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Volibris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Resultaten visade att 18 procent av patienterna (46 av 253) som fick kombinationsbehandling avled eller att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 31 procent (77 av 247) som fick antingen Volibris eller tadalafil som enda behandling.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je 18 % (46 od 253) bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravil, umrlo ali se je njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 31 % (77 od 247) bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Volibris ali samo tadalafil.
Swedish: Mer information om Volibris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Volibris
Swedish: Volibris finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
Slovenian: Zdravilo Volibris je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg).
Swedish: Volibris får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot soja, ambrisentan eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Volibris ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sojo, ambrisentan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Företaget som marknadsför Volibris kommer att tillhandahålla ett patientkort som innehåller viktig information om läkemedlets biverkningar och behovet av att undvika graviditet under behandlingen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Volibris, bo bolnikom priskrbelo kartico, ki bo vključevala pomembne informacije o neželenih učinkih zdravila in o potrebi po preprečevanju zanositve med zdravljenjem.
Swedish: Det får inte ges till patienter med idiopatisk lungfibros (en kronisk sjukdom som innebär att hård fibervävnad kontinuerligt bildas i lungorna) med eller utan sekundär pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungorna).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo (dolgotrajnim obolenjem, pri katerem se v pljučih nenehno tvori fibrozno tkivo) s sekundarno pljučno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom v pljučih) ali brez nje.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Volibris (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk (även sinushuvudvärk och migrän), perifert ödem (svullnad, framför allt i vrister och fötter) och vätskeansamling.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Volibris (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol (vključno s sinusnim glavobolom in migreno), periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) ter zastajanje tekočin.
Swedish: Resultaten visade att Volibris var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Volibris pri izboljšanju vadbene zmogljivosti (zmožnosti izvajanja telesne aktivnosti) učinkovitejše od placeba.
Swedish: Vad är Volibris och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Volibris in za kaj se uporablja?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Volibris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Volibris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Det leder till att den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna minskar, vilket försvårar fysisk aktivitet.
Slovenian: Posledično se zmanjša količina kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Swedish: Under en treårsperiod var sannolikheten för att sjukdomen skulle förvärras 32 procent med kombinationsbehandlingen och 44 procent med endast ett läkemedel.
Slovenian: V triletnem obdobju je verjetnost poslabšanja stanja pri zdravljenju s kombinacijo obeh zdravil 32-odstotna, pri zdravljenju s samostojnima zdraviloma pa 44-odstotna.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 5 mg en gång om dagen och läkaren kan öka den till 10 mg om dagen beroende på svaret och eventuella biverkningar hos patienten.
Slovenian: Zdravljenje se uvede v odmerku 5 mg enkrat na dan, zdravnik pa lahko glede na odziv in neželene učinke, ki jih občuti bolnik, odmerek poveča do 10 mg na dan.
Swedish: Olika doser av Volibris (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 394 patienter med PAH, varav de flesta hade PAH i klass II eller III utan känd orsak eller orsakad av bindvävssjukdom.
Slovenian: Različne odmerke zdravila Volibris (2,5 mg, 5 mg in 10 mg) so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 394 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, od katerih jih je večina imela bolezen funkcijskega razreda II ali III, ki ni imela znanega vzroka oziroma je bila povezana z boleznijo vezivnega tkiva.
Swedish: För mer information om hur du använder Volibris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Volibris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad.
Slovenian: Zdravilo Volibris se uporablja pri bolnikih z boleznijo funkcijskega razreda II ali III. Funkcijski razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Swedish: Volibris är ett läkemedel som ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Slovenian: Zdravilo Volibris se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH).
Swedish: Eftersom Volibris blockerar endotelinets effekt kan blodkärlen vidgas, vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Slovenian: Zdravilo Volibris z zaviranjem učinka endotelina omogoči širjenje žil, kar prispeva k znižanju krvnega tlaka in izboljšanju simptomov.
Swedish: Volibris innehåller den aktiva substansen ambrisentan.
Slovenian: Zdravilo Volibris vsebuje učinkovino ambrisentan.
Swedish: Risken för att sjukdomen skulle förvärras eller patienten avlida inom ett år var 11 procent för patienterna som fick kombinationsbehandlingen och 24 procent för dem som fick endast ett läkemedel (Volibris eller tadalafil).
Slovenian: Tveganje za poslabšanje bolezni ali smrt bolnika v enem letu je pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo obeh zdravil, znašalo 11 %, pri bolnikih, ki so prejemali bodisi zdravilo Volibris bodisi tadalafil kot samostojni zdravili, pa 24 %.
Swedish: Vilka är riskerna med Volibris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Volibris?
Swedish: Varför godkänns Volibris?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Volibris odobreno?
Swedish: Den aktiva substansen i Volibris, ambrisentan, blockerar receptorerna för hormonet endotelin, som får blodkärlen att dra ihop sig.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Volibris, ambrisentan, zavira receptorje za hormon, imenovan endotelin, ki povzroča zožitev žil.
Swedish: Volibris är receptbelagt och behandling måste inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Volibris je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Swedish: Hos patienter med PAH i klass III och patienter med PAH orsakad av bindvävssjukdom gav 10 mg-dosen större effekt än 5 mg-dosen.
Slovenian: Bolniki z boleznijo funkcijskega razreda III in bolniki s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki je posledica bolezni vezivnega tkiva, so imeli več koristi pri uporabi 10miligramskega kot 5-miligramskega odmerka.
Swedish: Den högre dosen på 10 mg rekommenderas när läkemedlet tas tillsammans med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH).
Slovenian: Povečani 10-miligramski odmerek se priporoča, kadar se zdravilo Volibris uporablja v kombinaciji s tadalafilom (drugim zdravilom za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije).
Swedish: Det får inte ges till patienter som ammar, har allvarliga leverproblem eller förhöjda leverenzymvärden i blodet.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri doječih materah ter bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Volibris finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Volibris, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Efter 12 veckors behandling kunde patienter som tog 5 mg Volibris en gång om dagen gå i genomsnitt 36 meter längre, medan patienter som tog placebo hade fått sitt tillstånd försämrat och kunde gå 9 meter kortare.
Slovenian: Rezultati obeh študij skupaj so pokazali, da so lahko bolniki na začetku študije v šestih minutah v povprečju prehodili 345 m. Po 12 tednih zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Volibris v odmerku 5 mg enkrat na dan, lahko prehodili v povprečju 36 m več, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo, prehodili 9 m manj.
Swedish: Volibris har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Volibris je bila dokazana pri pljučni arterijski hipertenziji brez znanega vzroka in pljučni arterijski hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Swedish: Hur används Volibris?
Slovenian: Kako se zdravilo Volibris uporablja?
Swedish: Hur verkar Volibris?
Slovenian: Kako zdravilo Volibris deluje?
Swedish: I en annan huvudstudie på 605 patienter med PAH undersöktes dessutom behandling med en kombination av Volibris (10 mg) och tadalafil med antingen Volibris eller tadalafil som enda läkemedel.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo zdravila Volibris (10 mg) in tadalafila so poleg tega primerjali bodisi z zdravilom Volibris bodisi s tadalafilom kot samostojnima zdraviloma v drugi glavni študiji, ki je zajela 605 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Swedish: Död (alla orsaker)
Slovenian: Smrt (zaradi vseh vzrokov)
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Swedish: Om du upptäcker något av dessa tecken:
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh znakov:
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 14 januari 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i speciella förpackningar för att förhindra att barn tar ut dem.
Slovenian: Tablete so v posebnem pakiranju, ki preprečuje, da bi jih vzeli otroci.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 april 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21. april 2008
Swedish: → Tala om det för din läkare omedelbart.
Slovenian: → nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Blister av PVC/PVDC/aluminiumfolie.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminijske folije.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ingen klinisk data är tillgänglig (se avsnitt 5.3 för tillgänglig data hos ungdjur).
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
Swedish: Volibris rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
Slovenian: Zdravilo Volibris ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Swedish: • Ambrisentan är en potent (Ki 0,016 nM) och kraftigt selektiv ETA-antagonist (ungefär 4000faldigt mer selektiv för ETA jämfört med ETB).
Slovenian: • Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
Swedish: Tryck ut tabletten: tryck försiktigt ena änden av tabletten genom foliehöljet.
Slovenian: Potisnite tableto ven: previdno potisnite en konec tablete skozi plast folije.
Swedish: % differens -33,8; 95 % CI:
Slovenian: % razlike -33,8; 95 % IZ:
Swedish: Påminnelsekort för patient ska innehålla följande huvudbudskap:
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter som förväntas använda Volibris, i de medlemsländer där Volibris marknadsförs, ska förses med följande utbildningsmaterial:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Volibris trži, vsi bolniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Volibris, prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Swedish: • om du är allergisk mot ambrisentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovenian: • če ste alergični na ambrisentan, sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Swedish: • om du har anemi • om din lever fungerar som den ska.
Slovenian: • če imate anemijo, • če je delovanje jeter pravilno.
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om hur de påverkas av ambrisentan innan de kör bil eller använder maskiner.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni, , kako bi nanje lahko vplival ambrisentan, preden vozijo ali upravljajo s stroji.
Swedish: Patienter som registrerades i ARIES 1 och 2 var kvalificerade att ingå i en långvarig öppen förlängningsstudie ARIES E (n=383).
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES 1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om du har
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, če imate:
Swedish: Innan användning av Volibris i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, kommunikationssätt, distributionsformer samt andra synpunkter på programmet, med respektive nationell myndighet.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Volibris v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 54 år (SD 15, intervall 18-75 år).
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18-75 let).
Swedish: Effekten av kombinationsbehandling på det primära effektmåttet var konsekvent vid jämförelse med de enskilda monoterapierna och i de olika undergrupperna indelade efter ålder, etniskt ursprung, geografisk region och etiologi (IPAH/hPAH och PAH-CTD).
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (IPAH/hPAH in PAH-CTD).
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kot GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem, utslag, klåda)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije (npr. angioedem, izpuščaj in pruritus)
Swedish: Volibris kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH.
Slovenian: Zdravilo Volibris se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.