FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in die Ustekinumab-Gruppe randomisierten Patienten erhielten bei einem Körpergewicht von ≤ 100 kg 45 mg und bei einem Körpergewicht von > 100 kg 90 mg in Woche 0, 4 und 16, gefolgt von der gleichen Dosierung alle 12 Wochen.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje ustekinumabom primali su 45 mg za bolesnike ≤100 kg i 90 mg za bolesnike >100 kg u 0., 4. i 16. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svakih 12 tjedana.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen.
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke.
German: Kyntheum ist als Fertigspritze zur einmaligen Anwendung erhältlich.
Croatian: Kyntheum je dostupan u obliku napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurden nach einer subkutanen Einzelgabe von Kyntheum 210 mg mittlere maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von 13,4 μg/ml (Standardabweichung [SA] = 7,29 μg/ml) gemessen.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom nakon jedne supkutane primjene lijeka Kyntheum od 210 mg, srednja maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) bila je 13,4 mcg/ml (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD] = 7,29 mcg/ml).
German: • Nicht nach dem Verfallsdatum auf dem Etikett anwenden.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek nakon roka valjanosti na naljepnici.
German: • wenn Sie Morbus Crohn haben.
Croatian: • ako imate povijest Crohnove bolesti
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Klümpchen, Flocken oder Partikel enthält.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena, ako je promijenila boju ili sadrži grudice, komadiće ili čestice.
German: Die Ergebnisse sind co-basierend auf 259 Patienten (6 %), im Alter von 65-74 Jahren und 14 Patienten (0,3 %) im Alter von ≥ 75 Jahren innerhalb einer PKPopulation von 4.271 Plaque-Psoriasis-Patienten.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da dob nije utjecala na farmakokinetiku brodalumaba, što se temeljilo na 259 (6%) bolesnika u dobi od 65 do 74 godine i na 14 (0,3%) bolesnika u dobi od 75 godina i više, unutar ukupne PK populacije od 4271 bolesnika s plak psorijazom.
German: Wichtig: Halten Sie die Fertigspritze immer am Spritzenkörper fest.
Croatian: Važno: Napunjenu štrcaljku uvijek držite samo za tijelo štrcaljke.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake EXP.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst Kyntheum zu injizieren, bevor Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie darin unterwiesen hat, die Injektionen richtig zu verabreichen.
Croatian: Ne pokušavajte sami injicirati lijek dok Vam zdravstveni djelatnik ne pokaže kako ispravno davati injekcije.
German: In den AMAGINE-1, -2 bzw. -3 Studien betrugen die prozentualen Anteile an Patienten, die in Woche 12 einen DLQI-Wert (Dermatology Life Quality Index) von 0 oder 1 erzielten, in der Gruppe mit Kyntheum 210 mg 56 %, 61 %, 59 % und in der Gruppe mit Placebo 5 %, 5 %, 7 % (adjustierter p-Wert <0,001).
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) 0 ili 1 bio je 56%, 61%, 59% u skupini Kyntheum 210 mg te 5%, 5%, 7% u skupini placeba za AMAGINE-1, -2 i -3, redom (korigirana p-vrijednost <0,001) te 44% u skupinama ustekinumaba (AMAGINE-2 i -3).
German: Eine Rescue-Therapie war ab Woche 16 für Patienten mit unzureichendem Ansprechen in Form eines einmaligen sPGA-Werts ≥ 3 oder eines dauerhaften sPGA-Werts von 2 über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen verfügbar.
Croatian: ≥3 ili trajnim odgovorom sPGA od 2 tijekom razdoblja od najmanje četiri tjedna.
German: Während der 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie wurde bei Patienten mit Psoriasis ein im Allgemeinen vorübergehender und reversibler Abfall der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) bei 5,6 % der mit Kyntheum behandelten Patienten beobachtet.
Croatian: 5,6% bolesnika koji su primali Kyntheum opaženo je općenito prolazno i reverzibilno smanjenje apsolutnog broja neutrofila (ANC).
German: Sie sind Teil der Spritze.
Croatian: Oni su dio štrcaljke.
German: Die Patienten, die ursprünglich in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhielten ab Woche 12 Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen.
Croatian: Bolesnici koji su izvorno bili randomizirani za primanje placeba primali su Kyntheum 210 mg svaka 2 tjedna, počevši od 12. tjedna.
German: Da Brodalumab ein monoklonaler Antikörper ist, kann Brodalumab im Kolostrum und in niedrigen Konzentrationen in der späteren Milch vorkommen.
Croatian: Brodalumab je monoklonsko protutijelo i očekuje se da će biti prisutno u prvom mlijeku i u malim količinama nakon toga.
German: Nicht an der Injektionsstelle reiben.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse prognostizierte, dass die Serumkonzentrationen von Brodalumab 210 mg alle 2 Wochen, 63 Tage nach Absetzen bei 95 % der Patienten unter die Nachweisgrenze (0,05 μg/ml) fällt.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje predvidjelo je da koncentracije brodalumaba u serumu padaju ispod granice kvantifikacije (0,05 mcg/ml) 63 dana nakon prekida doziranja 210 mg brodalumaba u stanju dinamičke ravnoteže svaka dva tjedna u 95% bolesnika.
German: Tel: +420 225 992 272
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Croatian: Ostale populacije
German: Benutzter Spritzenkörper
Croatian: Upotrijebljeno tijelo štrcaljke
German: Bei Anwendung von Kyntheum bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder rezidivierenden Infektionen in der Anamnese ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez pri razmatranju primjene lijeka Kyntheum u bolesnika s kroničnom infekcijom ili poviješću opetovane infekcije.
German: Erhöhte Expression von IL-12B und IL-23A, den Genen für zwei Untereinheiten von IL-23, einem „upstream"-Aktivator von IL-17A und IL-17F, finden sich ebenfalls in psoriatischen Plaques.
Croatian: U psorijatičnim plakovima pronađene su i povišene razine ekspresije za IL-12B i IL-23A, gena za dvije podjedinice IL-23, uzvodnog aktivatora ekspresije za IL-17A i IL-17F.
German: Die in den Kyntheum-Arm randomisierten Patienten erhielten 210 mg oder 140 mg in Woche 0 (Tag 1), Woche 1 und Woche 2, gefolgt von der gleichen Dosis alle 2 Wochen.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum primali su 210 mg ili 140 mg u 0. tjednu (1. dan), 1. tjednu i 2. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svaka 2 tjedna.
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre
German: Kyntheum soll nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Živa se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Kyntheum (vidjeti dio 4.5).
German: • wenn das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Croatian: • lijek je zamućen, promijenio je boju ili sadrži komadiće ili čestice
German: • wenn Sie an aktivem Morbus Crohn leiden.
Croatian: • ako imate aktivnu Crohnovu bolest
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyntheum beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kyntheum
German: Kyntheum kann im Umkarton über einen Zeitraum von 14 Tagen bei Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.
Croatian: Kyntheum se može čuvati 14 dana u vanjskom pakiranju na sobnoj temperaturi do 25°C.
German: Neben den primären Wirksamkeitsendpunkten wurden klinisch relevante Verbesserungen beim Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) in Woche 12 (AMAGINE-1) und beim Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in Woche 12 und 52 beobachtet (AMAGINE-1, -2 und -3).
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) u 12. i 52. tjednu (AMAGINE-1, -2 i -3).
German: Bei der Verschreibung von Kyntheum bei Patienten mit Morbus Crohn in der Anamnese ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju lijeka Kyntheum bolesnicima s poviješću Crohnove bolesti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
German: Tel: +421 2 5939 6236
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki brodalumab
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi):
German: Die Patienten, die ursprünglich in den Placeboarm randomisiert wurden und die Kriterien für eine erneute Randomisierung nicht erfüllten, erhielten ab Woche 12 Kyntheum 210 mg alle zwei Wochen.
Croatian: Bolesnici koji su izvorno randomizirani za primanje placeba ili oni koji nisu ispunili kriterije za ponovnu randomizaciju primali su 210 mg lijeka
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava postane teška, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
German: Jede Kyntheum-Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka Kyntheum namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke
German: Benutzte Nadel
Croatian: Upotrijebljena igla
German: Brodalumab
Croatian: Budući da je brodalumab
German: • Nicht in einen Hautbereich injizieren, in dem die Haut schmerzempfindlich, verletzt, rot, hart oder von Psoriasis betroffen ist.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područje kože koje je osjetljivo na dodir, prekriveno modricama, crveno, tvrdo, debelo ili u područje kože zahvaćeno psorijazom.
German: Während der 12-wöchigen, placebokontrollierten Phase in klinischen Studien wurde bei 0,8 % der mit Kyntheum behandelten Patienten eine Neutropenie beobachtet, verglichen mit 0,5 % der Patienten, die
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja prijavljena je neutropenija u 0,8% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,5% bolesnika koji su primali placebo.
German: Haut trocknen.
Croatian: Ostavite kožu da se osuši.
German: Fingergriffe Etikett und Verfallsdatum
Croatian: Naljepnica i rok valjanosti
German: Die Patienten sind anzuweisen, die vollständige Menge an Kyntheum gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da injiciraju cijelu količinu lijeka
German: Tel: +386 4 2366 700
Croatian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
German: • Vermeiden Sie es, direkt in erhabene, dicke, rote oder schuppige Hautstellen oder Verletzungen zu injizieren.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u izravno izdignuta, debela, crvena ili ljuskasta mjesta na koži ili lezije.
German: Kyntheum kann im Umkarton ein einziges Mal über einen Zeitraum von maximal 14 Tagen bei Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.
Croatian: Kyntheum se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) jedanput, u vanjskom pakiranju, tijekom maksimalnog jednokratnog razdoblja od 14 dana.
German: VERFALLDATUM
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKST
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja
German: Schmerzen im Oropharynx
Croatian: Često orofaringealna bol
German: Wie wird Kyntheum verabreicht?
Croatian: Kako se Kyntheum daje
German: Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Brodalumab
Croatian: Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki brodalumab
German: Das Arzneimittel soll nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Klümpchen, Flocken oder Partikel enthält.
Croatian: Lijek se ne smije upotrebljavati ako primijetite da je otopina zamućena, ako je promijenila boju ili sadrži grudice, komadiće ili čestice.
German: Bei Psoriasis wurden erhöhte Spiegel von Zytokinen der IL-17-Familie nachgewiesen.
Croatian: Razine citokina iz obitelji IL-17 prijavljene su povećane kod psorijaze.
German: Die Bildung von CYP450-Enzymen kann während einer chronischen Entzündung durch erhöhte Konzentrationen bestimmter Zytokine (z. B. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) verändert sein.
Croatian: Povišene razine određenih citokina (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijekom kronične upale mogu promijeniti stvaranje enzima CYP450.
German: Die Studie umfasste eine 12-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Induktionsphase, gefolgt von einer doppelblinden, kontrollierten Absetzungs- und Wiederaufnahme-Phase von bis zu 52 Wochen.
Croatian: placebom kontroliranu fazu indukcije, nakon koje je slijedila dvostruko slijepa faza ukidanja liječenja i ponovnog liječenja do 52 tjedna.
German: Wie ist Kyntheum anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Kyntheum
German: • Muskelschmerzen
Croatian: • osjećaj mučnine
German: Behandlung die Spiegel an IL-17A und Markern der Zellproliferation sowie den Grad der epidermalen Dicke bei Biopsien erkrankter Haut auf den Grad von Biopsien gesunder Haut senkt.
Croatian: Pokazalo se da liječenje bolesnika oboljelih od psorijaze lijekom Kyntheum smanjuje razine IL-17A i biljega proliferacije stanica i epidermalnu debljinu pri biopsijama kože s lezijama do razina biopsija kože bez lezija do 12 tjedana nakon liječenja.
German: Schritt 1: Vorbereitung A. Nehmen Sie die Kyntheum-Fertigspritze aus der Verpackung.
Croatian: 1. korak: Pripremite se A.
German: 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas vom Typ I mit einer Edelstahlnadel der Größe 27G x ½" und einer Nadelschutzkappe aus Elastomer.
Croatian: 1,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od stakla tipa
German: Bei einer 3-fachen Erhöhung von subkutanen Brodalumab-Dosen von 70 auf 210 mg stiegen die Steady-State-Cmax im Serum und die AUC0-t um etwa das 18- bzw. 25-Fache.
Croatian: Cmax i AUC0-t serumskog brodalumaba u stanju dinamičke ravnoteže povećali su se približno 18, odnosno 25 puta.
German: Greifen Sie die Spritze am Spritzenkörper, um sie aus dem Einsatz zu nehmen.
Croatian: Primite tijelo štrcaljke da biste štrcaljku odvojili od podloška.
German: • die Außenseite Ihres Oberarms
Croatian: • stražnji dio nadlaktice.
German: • Nicht den Kolben halten.
Croatian: • Nemojte primati klip.
German: • Mund- oder Halsschmerzen
Croatian: • bol u ustima ili grlu
German: • Candida-Infektionen (Infektionen durch Pilze) von Mund, Rachen oder Genitalien • Absonderungen aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
Croatian: • kandidijaze (gljivične infekcije) u ustima, grlu ili na genitalijama
German: • Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
Croatian: • umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi
German: • Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
Croatian: • Nemojte primati sivi zatvarač igle.
German: Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die geschätzte Halbwertszeit von Brodalumab nach subkutanen Dosen von 210 mg alle 2 Wochen 10,9 Tage im Steady-State.
Croatian: Poluvrijeme brodalumaba procijenjeno na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja iznosilo je 10,9 dana u stanju dinamičke ravnoteže nakon supkutane doze od 210 mg svakog drugog tjedna.
German: Halten Sie den Einsatz am Rand mit einem Finger fest, wenn Sie die Spritze herausnehmen.
Croatian: Postavite prst ili palac na rub podloška da biste ga učvrstili dok vadite štrcaljku.
German: Jede Fertigspritze ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
German: Kyntheum ist eine Injektionslösung, die klar bis leicht schimmernd sowie farblos bis leicht gelblich ist und keine Partikel enthält.
Croatian: Kyntheum je otopina za injekciju koja je bistra do blago biserna, bezbojna do žućkasta tekućina bez čestica.
German: Sie werden eventuell mit einem anderen Arzneimittel gegen TB behandelt, bevor Sie die Behandlung mit Kyntheum beginnen.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kyntheum možda ćete se morati liječiti drugim lijekom
German: Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Croatian: Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
German: Immunogenität
Croatian: Imunizacije
German: Kyntheum soll nicht in schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte, dicke, schuppige oder von Psoriasis betroffene Hautbereiche injiziert werden.
Croatian: prekrivena modricama, crvena, tvrda, debela, ljuskasta ili zahvaćena psorijazom.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Verabreichung von Kyntheum ist dem Abschnitt „Gebrauchsanweisung" zu entnehmen.
Croatian: U "Uputama za uporabu" potražite detaljne upute o primjeni lijeka Kyntheum.
German: Kyntheum ist eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis leicht gelbliche Lösung, die frei von Partikeln ist.
Croatian: Kyntheum je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina koja ne sadrži čestice.
German: Kyntheum soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u lijeku Kyntheum čestica te je li promijenio boju.
German: Graue Nadelschutzkappe entfernt
Croatian: Sa sivim zatvaračem igle
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg, die in den ersten 3 Wochen einmal pro Woche und danach alle 2 Wochen verabreicht wird.
Croatian: Preporučena doza je 210 mg jednom tjedno prva 3 tjedna, a zatim svaka 2 tjedna.
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 12 bis 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 12 do 16 tjedana.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kyntheum finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kyntheum nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird als Injektion unter die Haut gegeben.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu.
German: Brodalumab
Croatian: Kyntheum brodalumab
German: Weitere Informationen über Kyntheum
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kyntheum
German: Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Kyntheum i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kyntheum ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kyntheum?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kyntheum.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kyntheum.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kyntheum (, die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können,) sind Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall und Schmerzen im Oropharynx (Schmerzen im Mund und Rachen).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Kyntheum (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 100 osoba) su bolovi u zglobovima, glavobolja, umor, proljev i bol u ustima i grlu.
German: Obwohl es aktuelle Fortschritte bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis gibt, werden weiterhin neue Behandlungsoptionen benötigt.
Croatian: Iako ne postoji nedavni napredak u liječenju plak-psorijaze, i dalje postoji potreba za novim mogućnostima liječenja.
German: Kyntheum enthält den Wirkstoff Brodalumab.
Croatian: Kyntheum sadrži djelatnu tvar brodalumab.
German: Obwohl es keine Belege für einen Zusammenhang mit diesem Arzneimittel gibt, sollte die Entscheidung, die Behandlung mit Kyntheum bei Patienten zu beginnen, die in der Vergangenheit suizidales Verhalten gezeigt oder an Depressionen oder Angststörungen gelitten haben, nach sorgfältiger Berücksichtigung aller Risiken und des Nutzens für den Patienten getroffen werden.
Croatian: Iako nema dokaza o povezanosti takvog ponašanja s lijekom, odluka o primjeni lijeka Kyntheum u bolesnika koji su u prošlosti pokazali suicidalno ponašanje ili su bolovali od depresije ili anksioznosti treba biti pažljivo donesena nakon temeljite procjene rizika i koristi za tog bolesnika.
German: Welche Risiken sind mit Kyntheum verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kyntheum?
German: Interleukine 17 sind am Entzündungsprozess, der zur Plaque-Psoriasis führt, beteiligt.
Croatian: Interleukini 17 sudjeluju u postupku upale koja uzrokuje plak-psorijazu.
German: Die Nebenwirkungen sind jenen anderer Arzneimittel, die auf Interleukinmoleküle abzielen, ähnlich.
Croatian: Nuspojave su slične nuspojavama drugih lijekova koji ciljaju molekule interleukina.
German: Daten aus einer Studie zeigten auch, dass der Nutzen der Behandlung mit Kyntheum anhielt, wenn die Behandlung ein Jahr lang fortgesetzt wurde.
Croatian: Podatci iz jednog ispitivanja pokazuju da su se koristi liječenja lijekom Kyntheum održale jednu godinu nakon prekida terapije.
German: Es liegen einige Berichte über suizidales Verhalten bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwendeten, vor.
Croatian: Postoje slučajevi suicidalnog ponašanja u bolesnika koji uzimaju lijek.
German: Studien haben gezeigt, dass Kyntheum bei der Klärung der Haut hochwirksam ist und die positiven Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung anhalten.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Kyntheum vrlo djelotvoran u čišćenju kože te da se pozitivni učinci mogu održavati redovitom uporabom.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der 3 Studien zusammen, erreichten 85 % der mit Kyntheum behandelten Patienten nach 12 Wochen eine Verringerung des PASI-Scores (ein Index zur Ermittlung des Schweregrades der Erkrankung sowie der betroffenen Hautfläche) um 75 %.
Croatian: Ukupna procjena u sva tri ispitivanja dokazuje da je u 85 % bolesnika koji su uzimali lijek Kyntheum došlo do smanjenja PASI ocjena (izračun ozbiljnosti bolesti i područja kože zahvaćene bolešću) za 75 % nakon 12 tjedana.
German: Warum wurde Kyntheum zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Kyntheum odobren?
German: Darüber hinaus hatten 79 % der mit Kyntheum behandelten Patienten nach 12 Wochen unbefallene bzw. nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 3 % der mit Placebo und 70 % der mit Ustekinumab behandelten Patienten.
Croatian: Nadalje, 79 % bolesnika koji su uzimali Kyntheum imalo je čistu ili gotovo čistu kožu nakon 12 tjedana, dok je ta brojka za bolesnike koji su uzimali placebo iznosila 3 %, a za bolesnike koji su uzimali ustekinumab 70 %.
German: Die Behandlung mit Kyntheum sollte bei Patienten, die neue Symptome von Depression oder Angst zeigen, oder im Falle einer Verschlechterung dieser Symptome, beendet werden.
Croatian: Primjena lijeka Kyntheum treba se prekinuti u bolesnika u kojih se jave novi simptomi depresije ili anksioznosti ili se ti simptomi pogoršavaju.
German: Indem die Wirkung der Interleukine 17 gehemmt wird, mindert Brodalumab die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Croatian: Brodalumab blokira djelovanje interleukina 17 i tako smanjuje upalu i simptome povezane s tom bolešću.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kyntheum, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kyntheum nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Kyntheum darf weder bei Patienten mit potenziell schweren Infektionen, wie etwa Tuberkulose, noch bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (einer entzündlichen Erkrankung des Darms) angewendet werden.
Croatian: Lijek Kyntheum ne smije se davati bolesnicima koji imaju moguće ozbiljne infekcije kao što su tuberkuloza i bolesnicima koji imaju aktivnu Crohnovu bolest (ili upalnu bolest koja zahvaća crijeva).