FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda fiolka zawiera: 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI Kiekviename buteliuke yra 500 mg imipenemo ir 500 mg cilastatino.
Polish: Sporządzony roztwór
Lithuanian: Paruoštas tirpalas
Polish: Pominięcie zastosowania leku TIENAM
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TIENAM
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
Lithuanian: • Sunkus kepenų veiklos sutrikimas dėl uždegimo (žaibinis hepatitas);
Polish: Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) imipenemu, określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), oddzielające drobnoustroje wrażliwe (S) od opornych (R), są następujące (w. 1,1
Lithuanian: EUCAST nustatytos imipenemo MSK ribos atskirai jautriems (J) patogenams ir atskirai atspariems (A) patogenams yra (v 1,1 2010-04-27):
Polish: Norwegia: Tienam
Lithuanian: Norvegija: Tienam
Polish: • zakażenia śródporodowe i poporodowe;
Lithuanian: • gimdyminių ir pogimdyminių infekcinių ligų;
Polish: • Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)
Lithuanian: • Žarnyno uždegimas, kai viduriuojama su krauju (hemoraginis kolitas);
Polish: • Nieprawidłowa czynność wątroby wykryta na podstawie badań krwi
Lithuanian: • Sutrikusi kepenų veikla, nustatoma kraujo tyrimais;
Polish: Tabela 1: Zmniejszona dawka u dorosłych z zaburzoną czynnością nerek i masą ciała ≥70 kg*
Lithuanian: Sumažintos dozės  70 kg sveriantiems suaugusiesiems, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas*
Polish: ** Jeśli dawkę 500 mg + 500 mg stosuje się u pacjentów z klirensem kreatyniny 6 do 20 ml/min/1,73 m2, może zwiększać się ryzyko drgawek.
Lithuanian: ** 500 mg/500 mg dozę vartojantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 6-20 ml/min.
Polish: Dawkę proporcjonalną dla pacjentów o masie ciała <70 kg wylicza się z następującego wzoru:
Lithuanian: Mažiau kaip 70 kg sveriančio paciento kūno svoriui proporcinga dozė turi būti apskaičiuojama pagal šią formulę:
Polish: • bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Lithuanian: • labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių);
Polish: TIENAM nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.
Lithuanian: TIENAM skirti jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusi, nerekomenduojama.
Polish: Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin.
Lithuanian: Vienerių metų ir vyresniems vaikams rekomenduojama dozė yra 15/15 mg/kg arba 25/25 mg/kg, skiriama kas 6 valandas.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego TIENAM w dawce wynoszącej 500 mg + 500 mg stężenie imipenemu w moczu przekraczało 10 g/ml przez okres do 8 godzin.
Lithuanian: Pavartojus 500 mg/500 mg TIENAM dozę, aštuonias valandas imipenemo koncentracija šlapime viršijo 10 mkg/ml.
Polish: • bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Lithuanian: • labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių);
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI
Polish: Czechy: Tienam
Lithuanian: Čekija: Tienam
Polish: Stosowanie imipenemu z cylastatyną nie jest odpowiednie do leczenia tych zakażeń, chyba że udokumentowano już rodzaj drobnoustrojów chorobotwórczych i wiadomo, że są one wrażliwe na te antybiotyki albo jest bardzo prawdopodobne, że drobnoustroje wywołujące zakażenie będą wrażliwe na tę terapię.
Lithuanian: Imipenemas ir cilastatinas netinka šių infekcinių ligų gydymui, nebent jų sukėlėjai jau yra nustatyti ir yra žinoma, kad jie yra jautrūs vaistui, arba tikrai pagrįstai įtariama, kad labiausiai tikėtini patogenai pasiduos gydymui. Jei įtariama arba įrodyta, kad patvirtintose indikacijose nurodytą ligą galėjo sukelti MRSA infekcija, galima kartu vartoti tinkamą vaistinį preparatą nuo MRSA.
Polish: Rzadko encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zmiana smaku
Lithuanian: Reti encefalopatija, parestezija, židininis tremoras, skonio jutimo iškrypimas
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia imipenemu w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 17, 39 i 66 μg/ml.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia imipenemo koncentracija plazmoje pavartojus 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg ir 1000 mg/1000 mg dozes buvo atitinkamai 17 mkg/ml, 39 mkg/ml ir 66 mkg/ml.
Polish: Francja: TIENAM
Lithuanian: Prancūzija: TIENAM
Polish: Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkty 6.2 i 6.3): 0,9% roztworu chlorku sodu.
Lithuanian: 6.2 ir 6.3 skyrius) - 0,9 % natrio chlorido.
Polish: • Zapalenie wątroby
Lithuanian: • Kepenų uždegimas;
Polish: • Miejscowe zaczerwienienie skóry
Lithuanian: • Lokalus odos paraudimas;
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujospūdis.
Polish: U zdrowych ochotników w wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie imipenemu w osoczu mieściło się w zakresie od 12 do 20 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 58 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 41 do 83 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Lithuanian: Po 20 minučių trukmės TIENAM infuzijos į veną didžiausia imipenemo koncentracija sveikų savanorių plazmoje buvo 12 - 20 mkg/ml pavartojus 250 mg/250 mg dozę, 21 - 58 mkg/ml - pavartojus 500 mg/500 mg dozę ir 41 - 83 mkg/ml - pavartojus 1000 mg/1000 mg dozę.
Polish: Każdą dawkę ≤(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 minut.
Lithuanian: Kiekvieną 500 mg/500 mg ir mažesnę dozę reikia skirti infuzijos į veną būdu ir ją sulašinti per 20-30 minučių.
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min.
Polish: Rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Lithuanian: Reti toksinė epidermio nekrolizė, angioneurozinė edema, StevensJohnson sindromas, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego TIENAM pacjentom z klirensem kreatyniny wynoszącym ≤5 ml/min/1,73 m2, jeżeli nie będą oni poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin.
Lithuanian: /1,73 m2ir mažesnis Tokiems pacientams intraveninio TIENAM skirti negalima, nebent per 48 valandas bus atlikta hemodializė.
Polish: Podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu arba vaistui esant rinkoje.
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia cylastatyny w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 22, 42 i 72 μg/ml.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje pavartojus 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg ir 1000 mg/1000 mg dozes buvo atitinkamai 22 mkg/ml, 42 mkg/ml ir 72 mkg/ml.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas.
Polish: Konieczne jest uzyskanie informacji dotyczących występowania oporności w danym regionie, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Lithuanian: Pasirinktų rūšių įgyto atsparumo paplitimas priklauso nuo geografinės vietos ir laiko, taigi, pageidautina atsižvelgti į vietinius duomenis apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas.
Polish: Bardzo rzadko krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny
Lithuanian: Reti dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio Labai reti hemoraginis kolitas, pilvo skausmas, rėmens graužimas, glositas, liežuvio spenelių hipertrofija, padidėjęs seilėtekis
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TIENAM ir susiję pavadinimai (žr.
Polish: W razie potrzeby należy skorzystać z porady eksperta, jeśli rozpowszechnienie oporności w danym regionie jest takie, że przydatność leku - przynajmniej w przypadku niektórych rodzajów zakażeń - jest wątpliwa.
Lithuanian: Jeigu vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad abejojama, ar vaistinis preparatas veiks bent kelis infekcijos sukėlėjų tipus, būtina eksperto konsultacija.
Polish: TIENAM podaje się dożylnie; dawki wynoszące do 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.
Lithuanian: TIENAM yra sulašinamas į veną per 20-30 minučių, jei dozė yra 500 mg/500 mg ir mažesnė, arba per 40-60 minučių, jei dozė yra didesnė kaip 500 mg/500 mg.
Polish: TIENAM, 500 mg + 500 mg, zawiera 37,6 mg sodu (1,6 mEq), co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lithuanian: TIENAM 500 mg/500 mg dozėje yra 37,6 mg natrio (1,6 mEkv).
Polish: Luksemburg: Tienam
Lithuanian: Liuksemburgas: Tienam
Polish: Holandia: TIENAM I.V.
Lithuanian: Nyderlandai: TIENAM I.
Polish: • zmniejszenia powinowactwa PBP do imipenemu
Lithuanian: • sumažėjęs PPB afiniškumas imipenemui;
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIENAM
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TIENAM
Polish: Dzieci (w wieku ≥3 miesięcy)
Lithuanian: 3 mėnesių ir vyresni vaikai
Polish: Cylastatyna w postaci soli sodowej jest kompetycyjnym, odwracalnym i specyficznym inhibitorem dehydropeptydazy-I, enzymu nerkowego metabolizującego i unieczynniającego imipenem.
Lithuanian: Cilastatino natrio druska yra konkurencinis, laikinas ir specifinis inkstuose esančio fermento dehidropeptidazės I, kuri metabolizuoja ir inaktyvuoja imipenemą, inhibitorius. Jam nebūdingas antibakterinis veiksmingumas, imipenemo antibakteriniam poveikiui įtakos nedaro.
Polish: Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące >2 mg/dl).
Lithuanian: Rekomenduoti dozes vaikams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi (kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 2 mg/dl), klinikinių duomenų nepakanka.
Polish: • często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Lithuanian: • dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių);
Polish: Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.
Lithuanian: Pagal šią procedūrą paruošto tirpalo koncentracija yra maždaug 5 mg/ml imipenemo ir 5 mg/ml cilastatino.
Polish: Bardzo rzadko sinica, tachykardia, kołatanie serca
Lithuanian: Labai reti cianozė, tachikardija, palpitacijos
Polish: Szwecja: Tienam
Lithuanian: Švedija: Tienam
Polish: Polska: TIENAM
Lithuanian: Lenkija: TIENAM
Polish: • Ból żołądka
Lithuanian: • Skrandžio skausmas;
Polish: Bułgaria: Tienam
Lithuanian: Bulgarija: Tienam
Polish: • Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty" wygląd,
Lithuanian: • Raudonas ištinęs liežuvis, liežuvio ataugėlių išvešėjimas, dėl ko liežuvio pasidaro lyg plaukuotas,
Polish: Imipenem stosowany w monoterapii jest metabolizowany w nerkach z udziałem dehydropeptydazy-I. Wydalanie produktu z moczem u poszczególnych osób waha się od 5 do 40%, przy czym w kilku badaniach podano średnią wartość wynoszącą 15-20%.
Lithuanian: Keliais tyrimais nustatyta, kad su šlapimu išsiskyrė nuo 5 % iki 40 % (vidutiniškai 15-20 %) imipenemo dozės.
Polish: Nie należy tym pacjentom podawać produktu leczniczego TIENAM, chyba że będą poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin.
Lithuanian: nebent per 48 valandas būtų atlikta hemodializė.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest zastosowanie leczenia przewidzianego w stanach zagrożenia życia.
Lithuanian: Sunkias anafilaksines reakcijas reikia skubiai gydyti.
Polish: Jak wygląda lek TIENAM i co zawiera opakowanie
Lithuanian: TIENAM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy w trakcie stosowania imipenemu z cylastatyną ściśle kontrolować czynność wątroby.
Lithuanian: Gydymo imipenemu ir cilastatinu metu reikia stebėti pacientų, kuriems yra kepenų sutrikimų, kepenų veiklą.
Polish: Pacjentom poddawanym dializom, z klirensem kreatyniny wynoszącym ≤5 ml/min/1,73 m2, zaleca się podawanie takich dawek leku, jak pacjentom z klirensem kreatyniny 6-20 ml/min/1,73 m2 (patrz tabela 1).
Lithuanian: /1,73 m2ir mažesnis, jiems taikykite dozavimo rekomendacijas, skirtas pacientams, kurių kreatinino klirensas 6-20 ml/min.
Polish: została określona na podstawie wrażliwości na penicylinę
Lithuanian: 3: nustatyta pagal jautrumą cefoksitinui;
Polish: Niewydolność wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Polish: W wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie cylastatyny w osoczu mieściło się w zakresie od 21 do 26 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 55 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 56 do 88 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Lithuanian: Po 20 minučių trukmės TIENAM infuzijos į veną didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje buvo 1226 mkg/ml pavartojus 250 mg/250 mg dozę, 21 - 55 mkg/ml - pavartojus 500 mg/500 mg dozę ir 5688 mkg/ml - pavartojus 1000 mg/1000 mg dozę.
Polish: Belgia: Tienam
Lithuanian: Belgija: Tienam
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 mg na dobę.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 4 000 mg per parą.
Polish: Dawki ≥ 4 g/dobę
Lithuanian: ≥ 4 g per parą dozės
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: 4.1.13 Stosowanie u dzieci
Lithuanian: 4.1.13 Vartojimas vaikams
Polish: Nie można zaakceptować bezpodstawnego i nieuzasadnionego stosowania w profilaktyce.
Lithuanian: Nepagrįstas ir įrodymais nepatvirtintas preparato vartojimas profilaktikos tikslais nepriimtinas.
Polish: Ponadto uznano, że termin „zakażenia układu moczowo-płciowego" jest przestarzały.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad terminas „lytinių ir šlapimo organų infekcijos" yra pasenęs.
Polish: 4.1.9 Profilaktyka
Lithuanian: 4.1.9 Profilaktika
Polish: W punktach 6.3 i 6.6 dodano ostrzeżenie, zgodnie z którym rozcieńczone roztwory należy zużyć niezwłocznie oraz że czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia wlewu dożylnego nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Lithuanian: 6.3 ir 6.6 skyriai papildyti įspėjimu, kad atskiestus tirpalus reikia suvartoti nedelsiant ir kad nuo tirpalo paruošimo pradžios iki intraveninės infuzijos pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip dvi valandos.
Polish: Tienam jest zatwierdzony w postaci do podawania dożylnego (iv.): proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg/250 mg i 500 mg/500 mg.
Lithuanian: Buvo patvirtintas intraveninis Tienam preparatas: milteliai infuziniam tirpalui, 250 mg/250 mg ir 500 mg/500 mg.
Polish: CHMP nie uznał tego za wskazanie i usunął tę informację z punktu 4.1.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tai nėra indikacija ir išbraukė šią informaciją iš 4.1 skyriaus.
Polish: Ponadto potencjalne niepowodzenie leczenia preparatem Tienam może doprowadzić do interwencji chirurgicznych lub amputacji, co należy uznać za ciężkie działania niepożądane.
Lithuanian: Be to, galima nesėkminga Tienam terapija gali lemti chirurgines intervencijas arba amputaciją, o tai yra rimtos nepageidaujamos gydymo pasekmės.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci, biorąc pod uwagę zwłaszcza dwa duże badania dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci (Badanie u dzieci 1 i Badanie u dzieci 2/3) oraz dostępną recenzowaną literaturę medyczną.
Lithuanian: CHMP įvertino turimus duomenis, susijusius su preparato skyrimu vaikams, visų pirma atsižvelgdamas į 2 didelius preparato veiksmingumo ir saugumo vaikams tyrimus (1 vaikų tyrimas ir 2/3 vaikų tyrimas), ir turimą specialistų recenzuotą medicininę literatūrą.
Polish: Ponadto ustalono, że zalecanymi roztworami są 0,9% roztwór chlorku sodu oraz woda do wstrzykiwań, natomiast stosowanie 5% roztworu glukozy ograniczono do wyjątkowych okoliczności, gdy z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu.
Lithuanian: Be to, nurodyti rekomenduojami tirpalai - 0,9 % natrio chlorido tirpalas ir injekcinis vanduo, o vartoti 5 % gliukozės tirpalą rekomenduojama tik išimtinėmis sąlygomis, kai dėl klinikinių priežasčių 0,9 % natrio chlorido negalima vartoti.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia
Lithuanian: Vaikams iki 1 metų
Polish: Punkty 4.3 - Przeciwwskazania, 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji, 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację, 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, 4.8 - Działania niepożądane, 4.9Przedawkowanie, 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne, 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne i 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lithuanian: 4.3 skyrius „Kontraindikacijos", 4.5 skyrius „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika", 4.6 skyrius „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis", 4.7 skyrius „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus", 4.8 skyrius „Nepageidaujamas poveikis", 4.9 skyrius „Perdozavimas", 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės", 5.2 skyrius „Farmakokinetinės savybės" ir 5.3 skyrius „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys"
Polish: Procedura arbitrażu dla preparatu Tienam i nazwy produktów związanych, przeprowadzana na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83, ze zmianami, rozpoczęła się w maju 2009 r. W czasie trwania procedury CHMP zwołał posiedzenie grupy roboczej.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Tienam ir susijusių pavadinimų vaistų pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 30 straipsnį pradėta 2009 m.
Polish: „Dorośli i młodzież
Lithuanian: „Suaugusiesiems ir paaugliams
Polish: 500 mg co sześć godzin LUB 1000 mg co osiem godzin LUB co sześć godzin
Lithuanian: ARBA 1 000 mg kas 8 ARBA 6 val.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone brzmienie punktu 4.2, w tym następujące zalecenia dotyczące dawkowania:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę, įskaitant šias rekomendacijas dėl preparato dozių:
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 70 ml/min/1,73 m2), zalecane są następujące schematy dawkowania:
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi (kreatinino klirensas >70 ml/min./1,73 m rekomenduojami šie preparato dozavimo režimai:
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tych punktów.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šių skyrių formuluotę.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do tego punktu i wprowadził szereg zmian.
Lithuanian: CHMP susipažino su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu dėl šio skyriaus ir padarė kelis teksto pakeitimus.
Polish: CHMP uznał, że częstość występowania drgawek u dzieci w wieku poniżej 1 roku była niedopuszczalnie wysoka i takie zagrożenie zostało potwierdzone w spontanicznych zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad priepuolių dažnis vaikų iki 1 metų populiacijoje yra nepriimtinai didelis ir kad spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius patvirtino šią riziką.
Polish: CHMP przyznał jednak, że zgłaszano wysokie odsetki klinicznego wyleczenia u dużej liczby pacjentów z bakteremią związaną z zatwierdzonymi wskazaniami.
Lithuanian: Tačiau CHMP pripažino, kad gydant daugelį su patvirtintomis indikacijomis susijusia bakteremija sergančių pacientų, nustatyti aukšti klinikinių išgijimo atvejų rodikliai.
Polish: Chociaż większość badań było przestarzałych i/lub ich jakość była słaba, CHMP uznał, że ograniczone wskazanie jest uzasadnione, i ostatecznie przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Lithuanian: Nors dauguma tyrimų buvo pasenę ir (arba) prastos kokybės, CHMP laikėsi nuomonės, kad siauresnė indikacija būtų pagrįsta ir užbaigdamas diskusiją patvirtino šią suderintą indikaciją:
Polish: W większości przypadków najważniejszym patogenem wywołującym te zakażenia są bakterie Gram-dodatnie, zwłaszcza S. aureus.
Lithuanian: Šias infekcijas sukelia daugiausia gramteigiamos bakterijos, iš kurių svarbiausios S.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc"
Lithuanian: „Sunkios formos pneumonija, įskaitant hospitalinę ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
Polish: Dlatego też CHMP wykreślił to wskazanie.
Lithuanian: Todėl CHMP išbraukė šią indikaciją.
Polish: Na podstawie informacji uzyskanych z przedłożonych badań CHMP uznał, że u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku, z wyjątkiem przypadków niewydolności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų tyrimų duomenimis, CHMP nusprendė, kad vyresnio amžiaus pacientams preparato dozės koreguoti nereikia, išskyrus tuos atvejus, kai pacientams nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że powyższe wskazanie nie zostało odpowiednio uzasadnione, i dlatego wykreślił to wskazanie.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepakankamai pagrįsta, todėl ją išbraukė.
Polish: PUNKT 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Polish: 4.1.3 Zakażenia ginekologiczne
Lithuanian: 4.1.3 Ginekologinės infekcijos
Polish: Ogólna skuteczność kliniczna skojarzenia imipenemu i cylastatyny była wysoka u możliwych do oceny pacjentów, a stosowane dawki były skuteczne i bezpieczne.
Lithuanian: Bendras imipenemo ir cilastatino preparato klinikinis veiksmingumas gydant pacientus, kurių gydymo rezultatus buvo galima įvertinti, buvo didelis, o vartota preparato dozė buvo veiksminga ir saugi.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest niekorzystny, i zamieścił stwierdzenie, zgodnie z którym dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad vaikams iki 1 metų skiriamo imipenemo ir cilastatino preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir tekstą papildė teiginiu, kad klinikinių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił podzielone na kategorie wg grup wiekowych podsumowanie wyników pacjentów włączonych do badania jako podstawę do dyskusji dotyczącej potrzeby ograniczenia z przyczyn bezpieczeństwa stosowania skojarzenia imipenemu i cylastatyny do dzieci w wieku powyżej 1 roku życia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė į kategorijas pagal amžių suskirstytą į tyrimą įtrauktų pacientų suvestinę, siekdamas pagrįsti diskusiją dėl poreikio saugumo tikslais apriboti imipenemo ir cilastatino preparato vartojimą vaikams nuo 1 metų.
Polish: Dzieci w wieku 1 roku i starsze Dawka zalecana u dzieci w wieku ≥ 1 roku wynosi 15 lub 25 mg/kg/dawkę co sześć godzin.
Lithuanian: Vaikams nuo 1 metų Vaikams nuo 1 metų rekomenduojama 15 arba 25 mg/kg dozė, skiriama kas 6 val.
Polish: 4.1.10 Leczenie zakażeń bakteryjnych u pacjentów z gorączką neutropeniczną
Lithuanian: 4.1.10 Febriline neutropenija sergančių pacientų bakterinių infekcijų gydymas