FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Smagu anafilaktisku reakciju riska dēļ asparagināzi nedrīkst ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for alvorlige anafylaktiske reaksjoner skal asparaginase ikke administreres som en intravenøs bolusinjeksjon.
Latvian: Spectrila paredzēts ievadīšanai tikai intravenozas infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: Spectrila er kun til administrasjon ved intravenøs infusjon.
Latvian: • zāles, ko lieto asins recēšanas aizkavēšanai, piemēram, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu un heparīnu), dipiridamolu, acetilsalicilskābi vai zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai, jo asparagināzes lietošana kopā ar šīm zālēm var paaugstināt asiņošanas risku;
Norwegian Bokmål: • Legemidler som reduserer blodets evne til å levre seg, som antikoagulanter (f.eks. warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalisylsyre og legemidler til behandling av smerter og betennelse, siden bruk av disse legemidlene sammen med asparaginase kan øke risikoen for blødninger.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par asparagināzi (centrāli reģistrētas zāles), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu asparagināzi (centrāli reģistrētas zāles), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas, kā arī izstrādājuma sterilitāti atbild lietotājs, kas sagatavo šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren som tilbereder dette legemidlet ansvarlig for oppbevaringstider ogforhold som sikrer steriliteten av produktet.
Latvian: Terapijas laikā ar asparagināzi ļoti bieži novēro aizkuņģa dziedzera endokrīnās darbības izmaiņas, kas galvenokārt izpaužas kā hiperglikēmija.
Norwegian Bokmål: Endringer i endokrin pankreasfunksjon blir observert som svært vanlig under behandling med asparaginase og manifesterer seg hovedsakelig som hyperglykemi.
Latvian: Hiperamonēmijas ar smagiem klīniskiem simptomiem gadījumā jāuzsāk terapeitiskās un farmakoloģiskās procedūras, kas strauji samazina amonjaka līmeni plazmā (piemēram, olbaltumvielu ierobežošana un hemodialīze), kompensē kataboliskos procesus un paātrina slāpekli saturošo atkritumvielu izvadīšanu, kā arī jākonsultējas ar speciālistiem.
Norwegian Bokmål: Ved hyperammonemi med alvorlige kliniske symptomer skal det igangsettes terapeutiske og farmakologiske tiltak for hurtig reduksjon av plasmanivået av ammoniakk (f.eks. proteinrestriksjoner og hemodialyse), reversering av katabolske tilstander og økt fjerning av nitrogenholdige avfallsstoffer, og ekspertråd bør søkes.
Latvian: Asparagināzes izraisīta asparagīna izsīkuma serumā rezultātā olbaltumvielu sintēze limfoblastiska audzēja šūnās ir traucēta, pasargājot lielāko daļu normālo šūnu.
Norwegian Bokmål: Som en følge av asparaginase-indusert deplesjon av asparagin i serum, blir proteinsyntesen i lymfoblastiske tumorceller forstyrret mens de fleste normale cellene ikke blir forstyrret.
Latvian: Ja esat saņēmis Spectrila vairāk nekā noteikts
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye av Spectrila
Latvian: • krampju lēkmes, smagi samaņas traucējumi, tai skaitā koma un insults;
Norwegian Bokmål: • krampeanfall, alvorlig svekkelse av bevisstheten inkludert koma og slag
Latvian: Spectrila smagākās nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilaktisko šoku (reti), trombemboliju (bieži), akūtu pankreatītu (bieži) un smagu hepatotoksicitāti, piemēram, dzelti, aknu nekrozi, aknu mazspēju (reti).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av Spectrila omfatter alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som anafylaktisk sjokk (sjeldne), tromboemboliske hendelser (vanlige), akutt pankreatitt (vanlige) og alvorlig levertoksisitet, f.eks. gulsott, levernekrose, leversvikt (sjeldne).
Latvian: Bieži Sāpes (sāpes mugurā, sāpes locītavās)
Norwegian Bokmål: Vanlige Smerter (ryggsmerter, leddsmerter)
Latvian: Saskaņā ar asparagināzi saturošas terapijas protokoliem ārstētiem pacientiem novērotās blakusparādības, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, ietver EEG izmaiņas, krampju lēkmes, reiboni, miegainību, komu un galvassāpes.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i sentralnervesystemet som er observert hos pasienter som behandles etter behandlingsprotokoller med asparaginase omfatter endringer av EEG, krampeanfall, svimmelhet, somnolens, koma og hodepine.
Latvian: Iespējama venozo sinusu tromboze.
Norwegian Bokmål: Sinusvenetrombose kan forekomme.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem
Norwegian Bokmål: Bruk av Spectrila hos barn og ungdom
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, arī 1 - 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ieteicamā deva ir 5000 V uz m² ĶVL, ko ievada ik pēc trim dienām.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er den anbefalte dosen til barn/ungdom i alderen 1 - 18 år 5000 U per m² BSA hver 3. dag.
Latvian: Samazināta olbaltumvielu sintēze galvenokārt var izraisīt aknu darbības traucējumus, akūtu pankreatītu, samazinātu insulīna veidošanos ar hiperglikēmiju, samazinātu recēšanas faktoru (īpaši fibrinogēna un antitrombīna III) veidošanos, kas izraisa koagulācijas traucējumus (trombozi, asiņošanu), un samazinātu lipoproteīnu veidošanos, kas izraisa hipertrigliceridēmiju.
Norwegian Bokmål: Redusert proteinsyntese kan hovedsakelig føre til nedsatt leverfunksjon, akutt pankreatitt, redusert insulinproduksjon med hyperglykemi, nedsatt produksjon av koagulasjonsfaktorer (spesielt fibrinogen og antitrombin III) som fører til koagulasjonsforstyrrelser (trombose, blødning) og nedsatt produksjon av lipoproteiner som fører til hypertriglyseridemi.
Latvian: Konstatēts, ka olbaltumvielu sintēzes inhibīcija sekundāri asparagināzes izraisītam asparagīna izsīkumam pavājina MTX citotoksisko iedarbību, kuras pretaudzēju aktivitātei nepieciešama šūnu replikācija.
Norwegian Bokmål: Det er vist at hemming av proteinsyntesen, sekundært til asparaginase-indusert deplesjon av asparagin, reduserer den cytotoksiske effekten av MTX som krever cellereplikasjon for antineoplastisk aktivitet.
Latvian: Klīniskie simptomi ietver sāpes vēderā, sliktu dūšu, vemšanu un anoreksiju.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer omfatter magesmerter, kvalme, oppkast og anoreksi.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja sagatavošana/atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Dette bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi lietojot antikoagulantus (piemēram, kumarīnu, heparīnu, dipiridamolu, acetilsalicilskābi vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus) vai glikokortikoīdus, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig å utvise forsiktighet når antikoagulantia (f.eks. kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller glukokortikoider gis samtidig.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1072/001 (1 flakons) EU/1/15/1072/001 (5 flakoni)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1072/001 (1 hetteglass)
Latvian: Tāpēc, ja pacienti saņem citas zāles, kas metabolizējas aknās, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet hos pasienter som bruker andre legemidler som metaboliseres av leveren.
Latvian: Jums var nozīmēt pretalerģijas zāles un, ja nepieciešams, zāles asinsrites stabilizēšanai.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler mot allergi og legemidler til å stabilisere blodsirkulasjonen, hvis nødvendig.
Latvian: Asparagināze, ietekmējot aknu darbību, var palielināt citu zāļu toksicitāti, piemēram, palielināta hepatotoksicitāte, lietojot iespējami hepatotoksiskas zāles, aknās metabolizētu vai ar plazmas olbaltumvielām saistītu zāļu palielināta toksicitāte vai ar plazmas olbaltumvielām saistītu zāļu izmainīta farmakokinētika un farmakodinamika.
Norwegian Bokmål: Asparaginase kan øke toksisiteten av andre legemidler gjennom påvirkningen av leverfunksjonen, f.eks. økt levertoksisitet med potensielt levertoksiske legemidler, økt toksisitet av legemidler som metaboliseres av leveren eller er bundet til plasmaproteiner og endret farmakokinetikk og farmakodynamikk for legemidler som er bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Normālām šūnām, kas ātri dalās un zināmā mērā ir atkarīgas no asparagīna eksogēnas apgādes, asparagināze var arī būt toksiska.
Norwegian Bokmål: Asparaginase kan også være toksisk for normale celler som har hurtig celledeling og som til en viss grad er avhengige av eksogen tilførsel av asparagin.
Latvian: Zīdaiņu ar iepriekš neārstētu ALL pētījums
Norwegian Bokmål: Studie med spedbarn med de novo ALL
Latvian: Hipoglikēmiju galvenokārt bez klīniskiem simptomiem bieži novēroja ar asparagināzi ārstētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som regel uten kliniske symptomer, er vanlig observert hos pasienter som behandles med asparaginase.
Latvian: TI = ticamības intervāls; CSŠ = cerebrospinālais šķidrums;
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CSF = cerebrospinalvæske; MRD = minimal restsykdom a
Latvian: Zemāko aktivitātes līmeni serumā noteica 12 zīdaiņiem (vecumā no dzimšanas līdz 1 gadam) ariepriekš neārstētu ALL (pētījums MC-ASP.6/INF).
Norwegian Bokmål: Laveste aktivitetsnivåer i serum ble målt hos 12 spedbarn (alder fra nyfødt til 1 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF).
Latvian: Ārstēšana ar asparagināzi jāpārtrauc, ja pacientiem rodas smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR); transamināzes > 10 reizes pārsniedz NAR), smaga hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija vai koagulācijas traucējumi (piemēram, venozo sinusu tromboze, smaga asiņošana).
Norwegian Bokmål: Behandling med asparaginase skal avbrytes hvis pasientene utvikler alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense [ULN];,transaminaser > 10 ganger ULN), alvorlig hypertriglyseridemi, hyperglykemi eller koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. sinusvenetrombose, alvorlig blødning).
Latvian: Aprakstītas arī iegūta vai ģenētiska fizioloģisko koagulācijas inhibitoru (C olbaltumvielas, S olbaltumvielas, antitrombīna) līmeņa pazemināšanās saistībā ar asinsvadu komplikācijām.
Norwegian Bokmål: Ervervede eller genetisk reduserte fysiologiske koagulasjonshemmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i forhold til karkomplikasjoner.
Latvian: Mielosupresīvie līdzekļi
Norwegian Bokmål: Myelosuppressive midler
Latvian: Atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroma (kam raksturīgas galvassāpes, apjukums, krampju lēkmes un redzes zudums) gadījumā var būt nepieciešama asinsspiedienu pazeminošu zāļu lietošana, bet ja ir krampju lēkmes - ārstēšana ar pretepilepsijas zālēm.
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (som kjennetegnes ved hodepine, forvirring, krampeanfall og synstap) kan gjøre det nødvendig at du får blodtrykkssenkende midler og behandling mot epilepsi, hvis du får krampeanfall.
Latvian: • siekalu dziedzeru iekaisums (parotīts);
Norwegian Bokmål: • betennelse i spyttkjertlene (parotitt)
Latvian: • zāles, kas metabolizējas aknās, jo var paaugstināties blakusparādību risks;
Norwegian Bokmål: • Legemidler som nedbrytes i leveren, fordi risikoen for bivirkninger kan øke.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var izpausties kā pietvīkums, izsitumi, sāpes (sāpes locītavās, sāpes mugurā un sāpes vēderā), hipotensija, tūska/angioneirotiskā tūska, nātrene, aizdusa, bronhospazmas līdz pat anafilaktiskajam šokam.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan manifestere seg som rødme, utslett, smerter (leddsmerter, ryggsmerter, abdominalsmerter), hypotensjon, ødem/angioødem, urtikaria, dyspné, bronkospasme opptil anafylaktisk sjokk.
Latvian: Spectrila 10 000 V pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar mielosupresīvām zālēm un zālēm, kas izraisa infekcijas, ir nozīmīgākie veicinošie faktori, tāpēc pacienti ir stingri jākontrolē, vai neparādās mielosupresijas un infekcijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med myelosuppressive legemidler og legemidler som er kjent for å forårsake infeksjoner er viktige bidragsfaktorer, og pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på myelosuppresjon og infeksjon (se pkt.
Latvian: • zāles, kas var negatīvi ietekmē aknu darbību, jo šo negatīvo ietekmi var pastiprināt vienlaicīga ārstēšana ar asparagināzi;
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan ha en negativ effekt på leverfunksjonen, siden disse negative effektene kan bli forverret av samtidig behandling.
Latvian: Pusperiods
Norwegian Bokmål: Halveringstid
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR);
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalverdi [ULN], transaminaser
Latvian: Citu pretaudzēju zāļu vienlaicīga lietošana veicina šādu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre antineoplastiske legemidler bidrar til denne effekten.
Latvian: Atsauces asparagināze
Norwegian Bokmål: Referanse-asparaginase
Latvian: izsitumi, zems asinsspiediens, sejas un rīkles pietūkums, nātrene, elpas trūkums;
Norwegian Bokmål: utslett, lavt blodtrykk, hevelser i ansiktet og halsen, elveblest, kortpustethet
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni;
Norwegian Bokmål: • en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
Latvian: Pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte 2°C - 8°C temperatūrā saglabājās 2 dienas.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning Kjemisk og fysisk bruksstablilitet er vist i 2 dager ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ieteicamā asparagināzes intravenozā deva ir 5000 vienības uz kvadrātmetru (V/m²) ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ko ievada ik pēc trim dienām.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte intravenøse dosen av asparaginase er 5000 enheter pr. kvadratmeter (U/m²) kroppsoverflate (BSA) hver tredje dag.
Latvian: Hipoglikēmija, samazināta ēstgriba, ķermeņa masas zudums Retāk
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, nedsatt appetitt, vekttap Mindre vanlige
Latvian: Parast tās lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
Norwegian Bokmål: Vanligvis blir det gitt sammen med andre legemidler mot kreft.
Latvian: • sāpes (sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes vēderā).
Norwegian Bokmål: • smerter (ryggsmerter, leddsmerter, magesmerter)
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Vienā flakonā ir 10 000 vienības asparagināzes.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 000 enheter asparaginase.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera pseidocistas (šķidruma uzkrāšanās pēc akūta aizkuņģa dziedzera iekaisuma).
Norwegian Bokmål: • pseudocyster i bukspyttkjertelen (oppsamling av væske etter akutt betennelse i bukspyttkjertelen)
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā sēkšana (bronhospazmas) vai apgrūtināta elpošana;
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner inkludert pipende pust (bronkospasme) eller pustevansker
Latvian: Sagatavots šķīdums ir stabils 2°C - 8°C temperatūrā, uzglabājot 2 dienas.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning er stabil i 2 dager ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Farmakokinētiskos rādītājus noteica14 bērniem/pusaudžiem (2 - 14 gadus veciem) ar iepriekš neārstētu ALL pēc 5000 V/m² Spectrila ievadīšanas (pētījums MC-ASP.4/ALL).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere etter administrasjon av 5000 U/m² av Spectrila ble fastslått hos 14 barn/ungdommer (alder 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Latvian: Asparagināzi nedrīkst ievadīt bolus veidā.
Norwegian Bokmål: Asparaginase må ikke administreres som en bolusdose.
Latvian: Ārstējoties ar Spectrila, var rasties šādas dzīvībai bīstamas situācijas:
Norwegian Bokmål: Følgende livstruende situasjoner kan oppstå under behandling med Spectrila:
Latvian: • slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai ūdeņaina vēdera izeja (caureja);
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast, magesmerter eller løs avføring (diaré)
Latvian: Ārstēšanās laikā un vismaz 3 mēnešus pēc asparagināzes lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under behandling og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling med asparaginase.
Latvian: • zāles, kas var nomākt kaulu smadzeņu darbību, jo šo ietekmi var pastiprināt asparagināzes vienlaicīga lietošana.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan undertrykke benmargsfunksjonen, da disse effektene kan bli forsterket ved samtidig bruk av asparaginase.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ir diapazonā no pārejoša pietvīkuma vai izsitumiem un nātrenes līdz bronhospazmām, angioneirotiskajai tūskai un anafilaksei.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan være alt fra forbigående rødme eller utslett og urtikaria til bronkospasme, angioødem og anafylaksi.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Latvian: Spectrila nelietos:
Norwegian Bokmål: Spectrila vil ikke bli brukt:
Latvian: Spectrila nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas, hiperglikēmiju, hipoalbuminēmiju, slikta dūšu, vemšanu, caureju, sāpes vēderā, tūsku, nogurumu un laboratorisko rādītāju izmaiņas (piemēram, transamināzes, bilirubīns, lipīdi asinīs, koagulācijas rādītāji).
Norwegian Bokmål: De hyppigst (svært vanlige) observerte bivirkningene av Spectrila omfatter overfølsomhetsreaksjoner, hyperglykemi, hypoalbuminemi, kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerter, ødem, fatigue (tretthet) og endringer i laboratorieparametere (f.eks. transaminaser, bilirubin, blodlipider, koagulasjonsparametere).
Latvian: Pilnīgs asparagīna izsīkums CSŠ
Norwegian Bokmål: Komplett deplesjon av asparagin i CSF
Latvian: • asparagināze var ietekmēt metotreksāta vai citarabīna (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai) efektivitāti: ja asparagināzi ievada pēc šīm vielām, to iedarbība var pastiprināties, ja asparagināzi ievada pirms šīm vielām, to iedarbība var pavājināties;
Norwegian Bokmål: • Asparaginase kan påvirke effekten av metotreksat og cytarabin (brukes til behandling av visse krefttyper): dersom asparaginase blir gitt etter disse midlene kan effekten av disse økes.
Latvian: Gatavais šķīdums var būt nedaudz opalescējošs.
Norwegian Bokmål: Den bruksferdige oppløsningen kan være litt opaliserende.
Latvian: Asparagināzes izraisītas audzēja šūnu sairšanas rezultātā var izdalīties liels daudzums urīnskābes, kas izraisa hiperurikēmiju.
Norwegian Bokmål: Asparaginase-indusert tumorcelledestruksjon kan frigjøre store mengder urinsyre og forårsake hyperurikemi.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto cita kontracepcijas metode, nevis perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det bør brukes en annen metode enn orale prevensjonsmidler hos fertile kvinner (se pkt.
Latvian: Lai pazeminātu asiņošanas vai asins recekļu veidošanās (trombozes) risku, asins recēšanas traucējumu gadījumā var būt nepieciešama svaigas plazmas vai noteikta veida olbaltumvielu (antitrombīnu III) lietošana.
Norwegian Bokmål: Blodlevringsforstyrrelser kan gjøre det nødvendig at du får nytt plasma eller en viss type protein (antitrombin III) for å redusere risikoen for blødning eller dannelse av blodpropper (trombose).
Latvian: Hiperamonēmija
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi
Latvian: Tāpēc, lai samazinātu toksicitāti, vinkristīns jāievada 3 - 24 stundas pirms asparagināzes ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vinkristin gis 3 til 24 timer før administrasjon av asparaginase for å redusere toksisiteten til et minimum.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem rodas neizskaidrojami neiroloģiski simptomi vai smaga un ilgstoša vemšana, jānosaka amonjaka līmenis plazmā.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av ammoniakk bør fastslås hos alle pasienter med uforklarlige nevrologiske symptomer eller alvorlig og langvarig oppkast.
Latvian: • glikokortikoīdus (pretiekaisuma zāles, kas samazina imūnās sistēmas atbildes reakciju), jo, glikokortikoīdu un asparagināzes vienlaicīga lietošana var pastiprināt asins recekļu veidošanos (tromboze);
Norwegian Bokmål: • Glukokortikoider (betennelsesdempende legemidler som demper immunsystemet), siden samtidig bruk av glukokortikoider og asparaginase kan øke dannelsen av blodpropper.
Latvian: • smags aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts);
Norwegian Bokmål: • alvorlig betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt)
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms Atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (AMLS) var rasties reti terapijas laikā ar jebkuru asparagināzes preparātu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS eller PRES) kan i sjeldne tilfeller forekomme under behandling med alle asparaginasepreparater (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par asparagināzes (centrāli reģistrētas zāles) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Reti (var novērot ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Latvian: Ieteicamā Spectrila deva pieaugušajiem ir 5000 V uz m² ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ko ievada ik pēc trim dienām.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Spectrila til voksne er 5000 U per m² kroppsoverflate (BSA) hver 3. dag.
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera vai epitēlijķermenīšu darbība;
Norwegian Bokmål: • nedsatt funksjon i skjoldbruskkjertelen eller biskjoldbruskkjertlene
Latvian: • aknu šūnu sairšana (aknu šūnu nekroze);
Norwegian Bokmål: • ødeleggelse av leverceller (levercellenekrose)
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija);
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi)
Latvian: Pretaudzēju līdzekļi
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler
Latvian: Ļoti reti (var novērot ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Latvian: MRS statuss indukcijas terapijas beigās
Norwegian Bokmål: MRD-status ved slutten av induksjonsbehandling MRD-negativ
Latvian: MRS pozitīvi
Norwegian Bokmål: MRD-positiv
Latvian: Aknu darbības rādītāji stingri jākontrolē gan pirms ārstēšanas ar asparagināzi, gan tās laikā.
Norwegian Bokmål: Leverparametere bør overvåkes nøye før og under behandling med asparaginase.
Latvian: Šādus pacientus vairs nedrīkst ārstēt ne ar vienu asparagināzes preparātu (skatīt arī 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal ikke lenger behandles med asparaginase (se også pkt.
Latvian: • hiperglikēmiskie stāvokļi.
Norwegian Bokmål: • hyperglykemiske tilstander.
Latvian: Ja parādās alerģijas simptomi, Spectrila ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår allergiske symptomer, skal administrasjonen av Spectrila seponeres øyeblikkelig (se pkt.