FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Slovak: Vyžadovalo sa tiež, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh do 31. decembra 2014 zlepšili kvalitu informácií o povolených liekoch predkladaných agentúre EMA, aby údaje o ich liekoch boli aktuálne a aby predkladali ďalšie informácie v súlade s usmernením a procesmi opísanými v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
English: Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa predkladania údajov podľa článku 57(2), obráťte sa na EMA prostredníctvom EMA Service Desk portálu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
English: • centrally authorised medicinal products;
Slovak: • centrálne povolených liekoch;
English: MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby agentúre EMA predkladali informácie o všetkých liekoch, pre ktoré majú povolenie na uvedenie na trh v EHP, t. j.:
English: To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
Slovak: Aby držitelia povolenia na uvedenie na trh mohli začať predkladať údaje o povolených liekoch, musia sa zaregistrovať v systéme Eudravigilance.
English: • nationally authorised medicinal products;
Slovak: • národne povolených liekoch;
English: How to submit: Registration & Training
Slovak: Registrácia a odborná príprava
English: MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sú tiež povinní aktualizovať predložené informácie o liekoch a informovať agentúru EMA o všetkých novopovolených liekoch alebo zmenách v podmienkach povolení na uvedenie na trh s použitím formátu XEVPRM.
English: For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
Slovak: Informácie týkajúce sa predkladania údajov o povolených liekoch sú uvedené na webovej stránke na predkladanie údajov.
English: For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
Slovak: Dokumenty týkajúce sa predkladania údajov o povolených liekoch sú uvedené na webovej stránke s usmerňovacími dokumentmi.
English: • calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
Slovak: • vypočítania poplatkov v súvislosti s dohľadom nad liekmi, splatných držiteľmi povolenia na uvedenie na trh;
English: This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
Slovak: (EMA) s použitím elektronického formátu označovaného ako formát podľa článku 57 alebo vo formáte eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM).
English: Mitratapide has no central effect.
Slovak: Mitratapid nemá centrálny účinok.
English: Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
Slovak: Vo všeobecnosti sa závažnosť týchto účinkov zvýšila so zvýšením dávky.
English: The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
Slovak: Najdôležitejšia metabolická transformácia je sulfoxidácia, ktorá produkuje tri aktívne metabolity.
English: • in dogs less than 18 months of age.
Slovak: u psov mladších ako 18 mesiacov.
English: In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto vedľajšie účinky mierne a netrvajú veľmi dlho.
English: Excretion is rapid and mainly via the faeces.
Slovak: Exkrécia je rýchla, najmä prostredníctvom stolice.
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku a obale (EXP.).
English: No specific antidote is available.
Slovak: Nie je dostupné žiadne špecifické antidótum.
English: treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme
Slovak: 36.-56. deň liečba bez liečby liečba normálne kŕmenie nutričný program nutričný program
English: Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Slovak: Neskôr by sa malo množstvo prijatej potravy prispôsobiť energetickým nárokom na udržiavanie váhy (vypočíta veterinár).
English: It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto účinky sú spôsobené inhibíciou MTP na úrovni enterocytu.
English: • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Slovak: Tento liek bol predpísaný len pre vášho psa, nepodávajte ho nikomu inému.
English: Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Slovak: Zaradenie príslušných zmien životného štýlu (napr. viac cvičenia) spolu s programom manažmentu nadváhy môže poskytnúť ďalšie výhody.
English: Do not administer Yarvitan:
Slovak: Nepodávajte Yarvitan:
English: Do not use in dogs less than 18 months of age.
Slovak: Nepoužívajte u psov mladších ako 18 mesiacov.
English: Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Slovak: Mitratapid a jeho metabolity sa viažu vo veľkej miere (>99%) na plazmatické proteíny a distribuujú do tkanív.
English: Day 22-35
Slovak: 22.-35. deň
English: Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Slovak: Laboratórne zvieratá a psy rýchlo absorbujú perorálne podaný mitratapid.
English: Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Slovak: Tieto nálezy sa obvykle normalizovali, alebo sa pozoroval ich ústup do dvoch týždňov po ukončení liečby.
English: Treatment should be given with food.
Slovak: Liek by sa mal podávať s jedlom.
English: Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Slovak: Nepoužívajte u psov počas gravidity a laktácie.
English: In most cases, these effects are mild and transient.
Slovak: Väčšinou sú tieto nežiaduce účinky mierne a prechodné.
English: After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Slovak: Po každej dávke by sa mala striekačka vytiahnuť z fľaštičky.
English: In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Slovak: V klinických štúdiách sa získali nasledujúce percentá poklesu hmotnosti:
English: Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Slovak: Potom by mal váš pes dostávať stravu podľa nutričného programu.
English: In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Slovak: V niektorých prípadoch sa objavila aj hyperkaliémia.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code: QA08AB90
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obezite s periférnym účinkom, kód ATCvet: QA08AB90
English: Clinical observation
Slovak: Klinické pozorovanie
English: Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Slovak: Váš veterinár vám poradí typ stravy pre vášho psa.
English: The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
Slovak: Liečba je súčasťou celkového programu manažmentu nadváhy, ktorý zahŕňa aj nutričný program.
English: Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Slovak: Mitratapid je silný inhibítor mikrozomálneho triglycerid transfer proteínu (MTP).
English: Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Slovak: Liečba mitratapidom by mala byť obmedzená na jednu liečebnú kúru u konkrétneho psa.
English: During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Slovak: Počas prvých 21 dní liečby môže zviera dostávať nezmenené množstvo potravy.
English: • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients.
Slovak: • ak je váš pes hypersenzitívny (alergický) na mitratapid alebo nejakú inú zložku lieku.
English: This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Slovak: Výsledkom je blokáda príjmu lipidov zo stravy.
English: The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Slovak: Farmakokinetické parametre majú rôznu závislosť na dávke a mierne sa líšia v prvej a druhej trojtýždňovej liečebnej fáze celkového terapeutického plánu.
English: Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Slovak: Potom, ako pes zje túto porciu, dajte mu zvyšok jedla.
English: Butylated hydroxyanisole (E 320)
Slovak: Butylhydroxyanizol (E 320)
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Slovak: Nepoužívajte v prípade hypersenzitivity na ktorúkoľvek účinnú látku alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Slovak: Interakcie s inými typmi liekov sa neskúmali.
English: Do not use in dogs with impaired liver function.
Slovak: Nepoužívajte u psov s poškodenou funkciou pečene.
English: • significant loss of appetite.
Slovak: Významné zníženie chuti do jedla.
English: The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky (zozbierané dáta*):
English: Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
Slovak: Preto u psov, ktoré užívajú iné lieky spolu s týmto liekom by sa mali pozorne monitorovať liekové interakcie.
English: Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Slovak: Mitratapid spôsobuje aj mierne zníženie chuti do jedla, ktoré súvisí so spôsobom účinku.
English: Always administer Yarvitan exactly as your veterinary surgeon has instructed you.
Slovak: Yarvitan podávajte vždy presne podľa pokynov svojho veterinára.
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Slovak: Nepoužívajte u psov, u ktorých je nadváha alebo obezita spôsobená pridruženým systémovým ochorením ako je napríklad hypotyreoidizmus alebo hyperadrenokorticizmus.
English: Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Slovak: Percentá psov rozdelené do kategórií podľa poklesu hmotnosti pre mitratapid verzus placebo:
English: Mitratapide
Slovak: Mitratapid
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen Pharmaceutica N.V.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Janssen Pharmaceutica N.V.
English: B-2340 Beerse Belgium
Slovak: B-2340 Beerse
English: The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Slovak: Použitie u chovných psov nebolo hodnotené.
English: In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania by sa mala začať symptomatická liečba.
English: • if your dog has impaired liver function.
Slovak: • ak má váš pes poškodenú funkciu pečene.
English: * : in line with the recommended treatment schedule
Slovak: : v súlade s odporúčaným liečebným rozvrhom
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Slovak: Ak sa stretnete so závažnými nežiaducimi účinkami alebo účinkami, ktoré nie sú uvedené v tomto letáku, informujte o tom prosím svojho veterinára.
English: Butylated hydroxyanisole
Slovak: Butylhydroxyanizol
English: Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/kg.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť mitratapidu a jeho aktívnych metabolitov je v rozmedzí od 55 do 69%, distribučný objem je približne 5 l/kg.
English: • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist
Slovak: V prípade ďalších otázok sa prosím obráťte na vášho veterinára alebo lekárnika.
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Slovak: Vyvoláva ju spôsob účinku lieku a nemala by sa posudzovať ako nežiaduci účinok, kým nie je závažného charakteru.
English: No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Slovak: Nepozorovali sa liekové interakcie v štúdiách, kde sa Yarvitan podával súčasne s nesteroidnými antiflogistikami (carprofen, meloxicam) alebo ACE inhibítormi (enalapril, benazepril).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Bezpečnosť veterinárneho lieku sa nestanovovala počas gravidity a laktácie.
English: Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
Slovak: Akumulácia triglyceridov vo vnútri erytrocytov môže spôsobiť zníženú chuť do jedla.
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Slovak: Má byť súčasťou celkového programu manažmentu nadváhy, ktorý zahŕňa aj potrebné zmeny stravovania.
English: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1
Slovak: Butylhydroxyanizol (E 320) 2 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Slovak: Podávajte liek perorálne počas dvoch 21-dňových intervalov so 14-dňovou prestávkou medzi intervalmi bez liečby.
English: The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
Slovak: Absorbcia liekov rozpustných v tuku užívaných súčasne s mitratapidom sa neskúmala.
English: US field trial pooled data weight loss category placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
Slovak: Kategória poklesu hmotnosti placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
English: Mitratapide 5 mg/ml
Slovak: Mitratapid 5 mg/ml
English: Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Slovak: Podávanie mitratapidu psom vyvolalo znížený príjem lipidov zo stravy, zníženie sérového cholesterolu a triglyceridov v závislosti od dávky a zvýšenie prítomnosti kvapôčok s obsahom triglyceridov v enterocytoch.
English: Loss of appetite may occur during treatment.
Slovak: Strata chuti do jedla sa môže objaviť počas liečby.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/063/001-3
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/063/001-3
English: The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
Slovak: Obvyklá dávka je raz denne 0,63 mg mitratapidu/kg hmotnosti (1 ml lieku na 8 kg).
English: After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Slovak: Po niekoľkých dávkach sú najvyššie koncentrácie prítomné v nadobličkách, pečeni, jejune a obličkách, ale neprechádzajú do mozgu, takže je vylúčený centrálny účinok liečiva.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months 6.4 Special precautions for storage
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale : 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace 6.4
English: The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Slovak: Polčas rozpadu v plazme je pri mitratapide 6,3 hodiny, pre sulfoxidy 9,8 a 11,7 hodín a pre sulfónové metabolity 44,7 hodín.
English: The dosing pipette has a gradation in body weight:
Slovak: Dávkovacia pipeta má stupnicu podľa hmotnosti:
English: The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Slovak: Pri troj- až päť-násobnom prekročení dávky sa pozorovali nasledujúce klinické príznaky: redšia alebo tekutá stolica, zvracanie, salivácia, anorexia, závažný úbytok na hmotnosti, schvátenosť, dehydratácia a bledé sliznice.
English: A colourless to slightly yellow solution.
Slovak: Bezfarebný až žltkastý roztok.
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days).
Slovak: Keďže spôsob účinku lieku má veľký vplyv na chuť do jedla, nemal by sa tento príznak posudzovať ako vedľajší príznak, pokiaľ nie je veľmi významný (napríklad, keď pes prestal prijímať potravu dva dni po sebe).
English: In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade náhodného požitia okamžite vyhľadajte odbornú zdravotnú pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo štítok lekárovi.
English: The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly.
Slovak: Pipeta by sa mala umyť a vysušiť a fľaštička pevne uzavrieť.
English: In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and day 35 (this is at the start of each treatment period).
Slovak: Na nastavenie správneho dávkovania by sa mala zistiť hmotnosť psa v 1. deň a 35. deň (na začiatku každého liečebného intervalu).
English: In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 g/ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 g/ml and 0.0168 g/ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 g/ml after 17.5 hours.
Slovak: U nakŕmených psov pri jedinej dávke 0,63 mg mitratapidu/kg telesnej hmotnosti je maximálna koncentrácia pôvodnej látky v plazme za 3,5 hodiny priemerne 0,012 µg/ml; sulfoxidové metabolity dosahujú maximálnu koncentráciu po 6,5 hod a 8,5 hod v priemere 0,0136 µg/ml a 0,0168 µg/ml, sulfónový metabolit dosahuje po 17,5 hod 0,0092 µg/ml.
English: Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Slovak: Yarvitan je bezfarebný až žltkastý roztok.
English: A decreased appetite may occur during treatment.
Slovak: Počas liečby sa môže objaviť znížená chuť do jedla.
English: Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Slovak: Podávajte perorálne raz denne 0,63 mg mitratapidu/kg živej hmotnosti (1 ml lieku na 8 kg) počas dvoch 21-dňových intervalov s prestávkou 14 dní bez liečby medzi intervalmi.
English: Placebo vomiting : occasional ( 3x) vomiting : repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools anorexia / decreased appetite lethargy / weakness * data from 360 dogs over the whole treatment period.
Slovak: 3 x) hnačka / riedke stolice anorexia / znížená chuť do jedla letargia / slabosť . * údaje od 360 psov počas celého liečebného intervalu.
English: • if your dog is pregnant or during lactation.
Slovak: • ak je váš pes gravidný alebo počas laktácie.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Slovak: Použitie počas gravididy, laktácie alebo znášky
English: Yarvitan is indicated as an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Slovak: Yarvitan je určený ako pomocný prostriedok pri manažmente nadváhy a obezity u dospelých psov.
English: After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly.
Slovak: Po každej dávke by sa mala pipeta dôkladne umyť a vysušiť a fľaštička pevne uzavrieť.
English: This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Slovak: Môže sa použiť bežná strava pre psy alebo nízkokalorická (diétna) strava pre psy.
English: At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 g/ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 g/ml and 0.0167 g/ml, respectively, the sulphone 0.0471 g/ml.
Slovak: Na konci trojtýždňového intervalu sú priemerné stabilné koncentrácie mitratapidu 0,0068 µg/ml, sulfoxidových metabolitov 0,0089 µg/ml a 0,0167 µg/ml a sulfónu 0,0471 µg/ml.
English: PACKAGE SIZE 120 ml
Slovak: BALENIA 120 ml
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými národnými predpismi.
English: • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism.
Slovak: • ak je obezita alebo nadmerná hmotnosť spôsobená pridruženým systémovým ochorením ako hypotyreoidizmus (z dôvodu zníženej funkcie štítnej žľazy) alebo hyperadrenokorticizmus (z dôvodu zníženej funkcie nadobličiek).
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
Slovak: 55, 120 alebo 210 ml liekovky z tmavého skla (typ III) s ochranným polypropylénovým uzáverom a dávkovacia pipeta.
English: • vomiting
Slovak: • zvracanie
English: • Keep this leaflet.
Slovak: Leták si uchovajte.
English: If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Slovak: Ak sa vyskytne zvracanie, signifikantne znížená chuť do jedla alebo opakovaná hnačka, liečba by sa mala prerušiť a treba sa poradiť s veterinárom.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATULE
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám
English: • up to 36 kg for the 55 ml bottle
Slovak: • do 36 kg pre 55 ml liekovku
English: If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Slovak: Pri náhodnom vniknutí lieku do očí ho okamžite vymyte veľkým množstvom vody.