FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante los 2,5 años adicionales de tratamiento en RELY-ABLE, con un máximo de exposición de más de 6 años (exposición total en RELY + RELY-ABLE), el perfil de seguridad de dabigatrán etexilato a largo plazo se confirmó para las dos dosis en estudio 110 mg dos veces al día y 150 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 2,5 ekstra behandlingsårene i RELY-ABLE, med maksimal eksponering i over 6 år (total eksponering i RE-LY + RELY-ABLE), ble langtidssikkerhetsprofilen for dabigatraneteksilat bekreftet for begge studiedoser, 110 mg to ganger daglig og 150 mg to ganger daglig.
Spanish: Qué es Pradaxa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pradaxa Cómo tomar Pradaxa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pradaxa er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pradaxa Hvordan du bruker Pradaxa
Spanish: Se trataron un total de 2.076 pacientes (rodilla) y 3.494 (cadera), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Totalt ble henholdsvis 2076 (kne) og 3494 (hofte) pasienter behandlet.
Spanish: • Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos
Norwegian Bokmål: • medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser
Spanish: En particular, debe informar a su médico antes de tomar Pradaxa si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt rådføre deg med lege før du tar Pradaxa dersom du tar et av legemidlene som er opplistet nedenfor:
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt noen medisinske tilstander eller sykdommer, særlig noen av de som er nevnt i listen nedenfor dersom:
Spanish: Tras la administración oral, el dabigatrán etexilato se absorbe rápidamente y se transforma en dabigatrán mediante hidrólisis catalizada por esterasas en plasma y en el hígado.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes dabigatraneteksilat raskt, og omdannes til dabigatran ved esterasekatalysert hydrolyse i plasma og i leveren.
Spanish: La prueba del índice internacional normalizado (INR) es poco fiable en pacientes en tratamiento con Pradaxa y se han notificado aumentos de INR correspondientes a falsos positivos.
Norwegian Bokmål: Internasjonal Normalisert Ratio (INR)-test er upålitelig hos pasienter behandlet med Pradaxa og falske positive forhøyede INR-verdier er blitt rapportert.
Spanish: En este pequeño número de adolescentes, las cápsulas de dabigatrán etexilato fueron aparentemente toleradas y únicamente dos pacientes notificaron tres reacciones adversas gastrointestinales leves y transitorias.
Norwegian Bokmål: I dette lille antallet ungdommer, ble dabigatraneteksilat kapsler tilsynelatende tolerert med kun tre milde og forbigående gastrointestinale bivirkninger rapportert av to pasienter.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en esta población, ver tabla 2 anterior.
Norwegian Bokmål: For doseringsendringer i denne populasjonen, se tabell 2 ovenfor.
Spanish: Enoxaparina N (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparin N (%)
Spanish: El volumen de distribución de dabigatrán de 60-70 l superó el volumen de agua total del organismo, lo que indica una distribución tisular moderada.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for dabigatran på 60 - 70 L overskrider volumet av total kroppsvæske og indikerer moderat vevsdistribusjon for dabigatran.
Spanish: Cualquier sangrado GI * El cociente de riesgos no se puede estimar dado que no hubo ningún episodio en ningún tratamiento.
Norwegian Bokmål: Enhver GI-blødning * Hazard Ratio kan ikke beregnes siden det ikke er noen hendelse i noen behandling.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas en los componentes individuales de las variables de eficacia entre los grupos de tratamiento doble con dabigatrán etexilato y el grupo de tratamiento triple con warfarina.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistiske forskjeller i enkeltkomponentene i effektendepunktene mellom noen av gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat og trippelbehandling med warfarin.
Spanish: Anestesia espinal/anestesia epidural/punción lumbar
Norwegian Bokmål: Spinal anestesi/epidural anestesi/lumbalpunksjon
Spanish: • ACr ≥ 50 ml/min, se debe iniciar el AVK 3 días antes de suspender Pradaxa
Norwegian Bokmål: ● CrCL≥ 50 ml/min, VKA bør startes 3 dager før seponering av Pradaxa
Spanish: Ver más abajo y en las secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Spanish: Cambio del tratamiento anticoagulante
Norwegian Bokmål: Bytte av koagulasjonshemmende behandling
Spanish: • Si se cae o lesiona, especialmente si se golpea la cabeza, solicite urgentemente asistencia médica.
Norwegian Bokmål: • Hvis du faller eller skader deg selv, spesielt hvis du slår deg i hodet, må du umiddelbart søke legehjelp.
Spanish: El 22,9 % y el 22,5 % de los pacientes tuvieron un ACr > 50-< 80 ml/min, y el 4,1 % y el 4,8 % tuvieron un ACr entre 30 y 50 ml/min en los estudios RE-MEDY y RE-SONATE.
Norwegian Bokmål: 22,9 % og 22,5 % av pasientene hadde CrCL > 50 - < 80 ml/min, og 4,1 % og 4,8 % hadde CrCL mellom 30 og 50 ml/min i RE-MEDY og RE-SONATE studiene.
Spanish: Las tablas 15-17 muestran los detalles de los resultados clave en la población global.
Norwegian Bokmål: Tabell 15-17 viser nøkkelresultater i hele populasjonen:
Spanish: No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar sólo su contenido ya que ello puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke knuses, tygges, eller innholdet tømmes ut da dette kan gi økt blødningsrisiko.
Spanish: Por tanto, no se prevén interacciones medicamentosas relacionadas con dabigatrán.
Norwegian Bokmål: Relaterte legemiddelinteraksjoner forventes derfor ikke med dabigatran.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 no se apreciaron diferencias en los datos de seguridad y eficacia entre hombres y mujeres.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller mellom menn og kvinner i fase 3 kliniske studier av effekt og sikkerhet.
Spanish: una única cápsula de 75 mg de Pradaxa
Norwegian Bokmål: én enkelt kapsel med 75 mg Pradaxa
Spanish: Aunque, en general, Pradaxa no requiere una monitorización rutinaria de la anticoagulación, la medición de la anticoagulación debida a dabigatrán puede ser de ayuda para detectar una exposición excesiva a dabigatrán en presencia de factores de riesgo adicionales.
Norwegian Bokmål: Selv om det generelt ikke er nødvendig med rutinemessig monitorering av antikoagulasjon ved bruk av Pradaxa, kan imidlertid måling av antikoagulasjonseffekten av dabigatran være nyttig for å avdekke for stor eksponering av dabigatran hvis det også er tilstedeværelse av tilleggsfaktorer for blødning.
Spanish: Se produjo hemorragia mayor en 0,97 por 100 años-paciente.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger forekom hos 0,97 per 100 pasientår.
Spanish: Para la indicación de TVP/EP, no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pradaxa en niños de 0 a 18 años de edad.
Norwegian Bokmål: For indikasjonen DVT/LE har sikkerhet og effekt av Pradaxa hos barn under 18 år ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: El dabigatrán inhibe la trombina libre, la trombina unida a fibrina y la agregación plaquetaria inducida por trombina.
Norwegian Bokmål: Dabigatran hemmer fritt trombin, fibrinbundet trombin og trombinindusert plateaggregasjon.
Spanish: Los posibles efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor i grupper etter hvor sannsynlig det er at de kan forekomme.
Spanish: - evitar la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si usted padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional.
Norwegian Bokmål: - forebygge blodpropp i hjernen (slag) og i andre blodårer i kroppen hvis du har en form for uregelmessig hjerterytme, kalt ikke-klaffeassosiert atrieflimmer og minst én annen risikofaktor.
Spanish: Además, se observó un mayor riesgo de IM en pacientes que tomaban concomitantemente AAS y clopidogrel o clopidogrel solo.
Norwegian Bokmål: Høyere risiko for hjerteinfarkt ble observert hos pasienter med samtidig bruk av ASA og klopidogrel eller klopidogrel alene.
Spanish: La duración del tratamiento debe individualizarse después de una evaluación cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bør bestemmes individuelt etter nøye vurdering av behandlingens nytte veid mot risiko for blødning (se pkt.
Spanish: Se notificó hemorragia potencialmente mortal en 0,46 por 100 años-paciente, hemorragia intracraneal en 0,17 por 100 años-paciente y hemorragia digestiva en 0,60 por 100 años-paciente.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødning ble rapportert hos 0,46 per 100 pasientår, intrakraniell blødning hos 0,17 per 100 pasientår og gastrointestinal blødning hos 0,60 per 100 pasientår.
Spanish: Se debe suspender Pradaxa antes de una cirugía programada Alto riesgo de sangrado o cirugía mayor
Norwegian Bokmål: Pradaxa bør seponeres før elektiv kirurgi Høy blødningsrisiko eller større inngrep
Spanish: Dado que dabigatrán se elimina principalmente por vía renal, debe mantenerse una diuresis adecuada.
Norwegian Bokmål: Siden dabigatran hovedsakelig skilles ut gjennom nyrene, må adekvat diurese opprettholdes.
Spanish: Una anticoagulación excesiva puede requerir la interrupción del tratamiento con Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Overdreven antikoagulasjon kan kreve avbrytelse av Pradaxabehandling.
Spanish: En caso de complicaciones hemorrágicas, debe suspenderse el tratamiento con Pradaxa y debe investigarse el origen de la hemorragia.
Norwegian Bokmål: Ved blødningskomplikasjoner må Pradaxabehandlingen seponeres og årsaken til blødningen undersøkes.
Spanish: Cualquier sangrado GI * El cociente de riesgos no se puede estimar dado que no hay ningún episodio en cohorte/tratamiento.
Norwegian Bokmål: Enhver GI-blødning *Hazard Ratio kan ikke beregnes siden det ikke er noen hendelse i noen av kohortene/behandlingene.
Spanish: Se observaron más episodios tromboembólicos (principalmente ictus y trombosis sintomáticas/ asintomáticas de las prótesis valvulares) y más episodios de sangrado con dabigatrán etexilato que con warfarina.
Norwegian Bokmål: Flere tromboemboliske hendelser (hovedsakelig slag og symptomatiske/asymptomatiske mekaniske klaffetromboser) og flere blødningstilfeller ble observert med dabigatraneteksilat enn med warfarin.
Spanish: Duración de la dosis de mantenimiento
Norwegian Bokmål: Varighet for vedlikeholdsdose
Spanish: El estudio RE-SONATE demostró que dabigatrán etexilato era superior al placebo para la prevención de episodios de TVP sintomática recurrente y/o EP incluyendo muertes inesperadas, con una reducción del riesgo del 5,6 % al 0,4 % (reducción relativa del riesgo del 92 % en base al cociente de riesgos) durante el período de tratamiento (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: RE-SONATE viste at behandling med dabigatraneteksilat var bedre enn placebo til forebyggelse av residiverende, symptomatisk DVT/LE-hendelser inkludert uforklarlige dødsfall, med en risikoreduksjon fra 5,6 % til 0,4 % (relativ risikoreduksjon 92 % basert på hazard ratio) i behandlingsperioden (p<0,0001).
Spanish: Se administró quinidina en dosis de 200 mg cada 2 horas hasta una dosis total de 1.000 mg. Se administró dabigatrán etexilato dos veces al día durante 3 días consecutivos, el tercer día con o sin quinidina.
Norwegian Bokmål: Kinidin 200 mg ble gitt hver andre time opp til en total dose på 1000 mg. Dabigatraneteksilat ble gitt to ganger daglig i tre påfølgende dager, den tredje dagen med eller uten kinidin.
Spanish: 300 mg de Pradaxa administrados en una cápsula de 150 mg dos veces al día después del tratamiento con un anticoagulante parenteral durante al menos 5 días
Norwegian Bokmål: 300 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig etter behandling med et parenteralt antikoagulantium i minst 5 dager
Spanish: Ninguna de estas enfermedades influyó en los efectos de dabigatrán en la prevención del TEV o sobre las tasas de sangrado.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse sykdommene ble vist å påvirke effekten av dabigatran på forebyggelse av VTE eller blødningsfrekvens.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad medicamentosa
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet
Spanish: Tabla 10 Número de pacientes estudiados, dosis diaria máxima en estudios de fase III Indicación
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Antall pasienter som ble studert, maksimal daglig dose i fase III-studier Indikasjon
Spanish: En ensayos clínicos, Pradaxa se asoció a niveles más altos de sangrado gastrointestinal (GI) grave.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, var Pradaxa forbundet med høyere forekomst av større gastrointestinale blødninger (GI).
Spanish: En el estudio se incluyó a 4.859 pacientes tratados con dabigatrán etexilato (el 55 % tratado con 150 mg dos veces al día, el 43 % tratado con 110 mg dos veces al día y el 2 % tratado con 75 mg dos veces al día).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 4859 pasienter på dabigatraneteksilat (55 % behandlet med 150 mg to ganger daglig, 43 % behandlet med 110 mg to ganger daglig, 2 % behandlet med 75 mg to ganger daglig).
Spanish: La completa absorción de dabigatrán tras 2 horas explica este hecho.
Norwegian Bokmål: Dette forklares med fullstendig absorpsjon av dabigatran etter 2 timer.
Spanish: El riesgo de sangrados puede ser mayor en ciertos grupos de pacientes, por ejemplo, aquellos que presentan insuficiencia renal moderada y/o que están recibiendo un tratamiento concomitante que afecta a la hemostasia o inhibidores potentes de la gp-P (ver sección 4.4 Riesgo hemorrágico).
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødninger kan være større i enkelte pasientgrupper, f.eks. de pasientene med moderat nedsatt nyrefunksjon og/eller som får samtidig behandling som påvirker hemostasen eller sterke P-gp hemmere (se pkt.
Spanish: • ACr ≥ 30-< 50 ml/min, se debe iniciar el AVK 2 días antes de suspender Pradaxa
Norwegian Bokmål: ● CrCL≥ 30-<50 ml/min, VKA bør startes 2 dager før seponering av Pradaxa
Spanish: Un descenso inexplicable en la hemoglobina y/o el hematocrito o en la presión arterial debe conducir a una búsqueda de la zona de sangrado.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig fall i hemoglobin, hematokrit og/eller blodtrykk bør lede til undersøkelser for å avdekke et eventuelt blødningsfokus.
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento para esta subpoblación de pacientes y, por tanto, no se recomienda el uso de Pradaxa en esta población.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring fra denne pasientgruppen er ikke tilgjengelig, derfor er bruk av Pradaxa ikke anbefalt til denne pasientgruppen.
Spanish: El efecto inductor disminuyó, resultando en una exposición de dabigatrán próxima a la referencia el día 7 tras el cese del tratamiento con rifampicina.
Norwegian Bokmål: Den induserende effekten avtok og resulterte i en dabigatraneksponering nær referanseområdet pr. dag 7 etter avsluttet rifampicinbehandling.
Spanish: Las tasas de acontecimientos incluyendo, hemorragia mayor y otros episodios hemorrágicos, fueron consistentes con los observados en el estudio RE-LY.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hendelser, inkludert større blødning og andre blødningshendelser, var overensstemmende med det som ble sett i RE-LY.
Spanish: -Si una intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducción del dolor): Es muy importante que tome Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.
Norwegian Bokmål: -dersom en operasjon involverer et kateter eller en injeksjon i ryggraden din (f.eks. til epidural eller spinal anestesi, eller smertelindring): det er svært viktig at du tar Pradaxa før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
Spanish: A partir de 6 horas antes de la próxima dosis programada, se debe omitir la dosis olvidada.
Norwegian Bokmål: Fra 6 timer og frem til neste planlagte dose skal den glemte dosen utelates.
Spanish: Se puede administrar Pradaxa tan pronto como el INR sea < 2,0.
Norwegian Bokmål: VKA bør seponeres og Pradaxa kan tas når INR er < 2.0.
Spanish: Separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada.
Norwegian Bokmål: Riv en enkelt blister av blisterarket langs den perforerte linjen.
Spanish: Pradaxa debe ser utilizado con precaución en aquellas situaciones en las que existe un riesgo elevado de hemorragia o con el uso concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia por inhibición de la agregación plaquetaria.
Norwegian Bokmål: Pradaxa bør brukes med forsiktighet ved økt risiko for blødning eller ved samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostasen ved å hemme plateaggregasjonen.
Spanish: La población de pacientes fue un 64 % de hombres, un 70 % de caucásicos y un 16 % de asiáticos.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen besto av 64% menn, 70% hvite og 15% fra Asia.
Spanish: En el estudio RE-LY, un total de 18.113 pacientes fueron aleatorizados, con una media de edad de 71,5 años y un índice CHADS2 medio de 2,1.
Norwegian Bokmål: Totalt 18113 pasienter ble randomisert med en gjennomsnittsalder på 71,5 år og en gjennomsnitt CHADS2 skår på 2.1.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico responsable de su tratamiento si presentan síntomas gastrointestinales tales como dispepsia (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må oppfordres til å kontakte behandlende lege dersom de utvikler gastrointestinale symptomer som dyspepsi (se pkt.
Spanish: P. ej., rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), carbamazepina o fenitoína
Norwegian Bokmål: f.eks. rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin eller fenytoin)
Spanish: Fase postoperatoria
Norwegian Bokmål: Postoperativ fase
Spanish: Además, la AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán y las mediciones de la coagulación para el efecto de dabigatrán o la inhibición de la agregación plaquetaria como medida del efecto de clopidogrel se mantuvieron esencialmente inalteradas comparando el tratamiento combinado y los respectivos monotratamientos.
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUCτ,ss, Cmax,ss og koagulasjonsmålinger for effekt av dabigatran eller plateaggregasjonshemming som mål for effekt av klopidogrel, forble hovedsakelig uforandret ved sammenligning av kombinert behandling og de respektive monoterapier.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Hemorragia gastrointestinal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinal blødning
Spanish: Precauciones y tratamiento del riesgo hemorrágico
Norwegian Bokmål: Forholdsregler og håndtering av blødningsrisikoen
Spanish: Debe iniciar el tratamiento con Pradaxa de 1-4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula.
Norwegian Bokmål: Du bør starte behandling med Pradaxa innen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep med å ta én enkelt kapsel.
Spanish: Tasa de filtración glomerular (ACr) [ml/min]
Norwegian Bokmål: Glomerulær filtrasjonsrate (CrCL) [ml/min]
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Durante el tratamiento con Pradaxa, se debe evaluar la función renal como mínimo una vez al año o más frecuentemente según se requiera en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (por ejemplo hipovolemia, deshidratación y en caso de administración conjunta con determinados medicamentos).
Norwegian Bokmål: ● Under behandlingen med Pradaxa bør nyrefunksjonen undersøkes minst én gang årlig, eller hyppigere ved behov, i visse kliniske situasjoner der det er mistanke om nedsatt eller forverret nyrefunksjon (f.eks. hypovolemi, dehydrering og ved bruk av legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen).
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Pradaxa (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å seponere Pradaxa (se pkt.
Spanish: -Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre.
Norwegian Bokmål: -du har en leversykdom som kan forbindes med forandringer i blodprøver.
Spanish: La diálisis se realizó con un flujo de dializado de 700 ml/min, con una duración de 4 horas y un flujo sanguíneo de 200 ml/min o 350-390 ml/min.
Norwegian Bokmål: Dialyse ble utført med dialysat strømningshastighet på 700 ml/min, i 4 timer og en blodstrømshastighet på enten 200 ml/min eller 350-390 ml/min.
Spanish: En los tres estudios de fase III de TVP/EP con control activo, se notificó un índice de IM superior en pacientes que recibieron dabigatrán etexilato que en aquellos que recibieron warfarina: 0,4% frente a 0,2% en los estudios a corto plazo RE-COVER y RE COVER II; y 0,8% frente a 0,1% en el ensayo a largo plazo RE-MEDY.
Norwegian Bokmål: I de tre aktivt kontrollerte DVT/LE fase III-studiene ble det rapportert en høyere forekomst av hjerteinfarkt hos pasienter som fikk dabigatraneteksilat enn hos de som fikk warfarin: 0,4% vs. 0,2% i korttidsstudiene RE-COVER og RE-COVER II, og 0,8 % vs. 0,1 % i langtidsstudien RE-MEDY.
Spanish: No se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como dabigatrán etexilato en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico.
Norwegian Bokmål: Direktevirkende orale antikoagulantia (DOAK) inkludert dabigatraneteksilat, er ikke anbefalt hos pasienter med tidligere trombose som er diagnostisert med antifosfolipidsyndrom.
Spanish: • Esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico
Norwegian Bokmål: • øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal refluks
Spanish: Las tablas 18-19 muestran los resultados de los principales criterios de valoración de la eficacia y la seguridad en las subpoblaciones relevantes:
Norwegian Bokmål: Tabell 18-19 angir resultater av primære effekt og sikkerhetsendepunkter i relevante subpopulasjoner:
Spanish: En el ensayo clínico 1160.88, en total 9 pacientes adolescentes (de 12 a 18 años de edad) con diagnóstico de TEV primario recibieron una dosis oral inicial de dabigatrán etexilato de 1,71 (±10%) mg/kg peso corporal.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien 1160.88 fikk totalt 9 pasienter (alder 12 - < 18 år) med diagnosen primær VTE, en initial oral dose dabigatraneteksilat på 1,71 (± 10 %) mg/kg kroppsvekt.
Spanish: Debe reducirse la dosis tal como se indica en la tabla 1 (ver también secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Doseringen bør reduseres som vist i tabell 1 (se også pkt.
Spanish: Se debe tener especial precaución al administrar Pradaxa simultáneamente con verapamilo, amiodarona, quinidina o claritromicina (inhibidores de la gp-P) y, particularmente, en la aparición de hemorragias, en especial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet når Pradaxa administreres samtidig med verapamil, amiodaron, kinidin eller klaritromycin (P-gp hemmere) og spesielt ved forekomst av blødninger og hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: En base a las concentraciones de dabigatrán y a la evaluación clínica, la dosis se modificó posteriormente a una dosis objetivo de 2,14 (±10 %) mg/kg de dabigatrán etexilato (100 % de la dosis de un adulto ajustada al peso del paciente).
Norwegian Bokmål: Basert på dabigatrankonsentrasjoner og klinisk vurdering, ble dosen deretter endret til en måldose på 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilat (100 % av voksen dose justert for pasientens vekt).