FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако е необходимо коригиране на дозата за поддържане на таргетната концентрация на хемоглобина над 10 g/dl (6,21 mmol/l), месечната доза може да се увеличи с приблизително
Icelandic: Ef þörf er á skammtaaðlögun til að halda æskilegri blóðrauðaþéttni yfir 10 g/dl (6,21 mmól/l) má auka mánaðarskammtinn um því sem næst 25%.
Bulgarian: При неуспешен отговор към лечението с MIRCERA причините трябва да се потърсят незабавно.
Icelandic: Ef svörun verður ekki við MIRCERA meðferð kallar það á tafarlausa leit að ástæðum.
Bulgarian: Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност и особено, ако не се повлиявате достатъчно от MIRCERA, Вашият лекар ще провери дали дозата MIRCERA е подходяща, защото многократното увеличаване на дозата MIRCERA, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, einkum þeim sem svara ekki vel meðferð með MIRCERA, mun læknirinn athuga skammtinn sem þú færð af MIRCERA, þar sem endurtekin aukning skammta af MIRCERA hjá sjúklingum sem ekki svara meðferðinni gæti aukið hættu á hjarta-og æðasjúkdómum og hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на ССЕ, търговското име на прилаганото ССЕ трябва да бъде ясно записано (или посочено) в картона на пациента.
Icelandic: Til að auka rekjanleika ESA lyfja á að skrá greinilega (eða tilgreina) í skýrslu sjúklingsins nafn þess ESA lyfs sem gefið er.
Bulgarian: Като алтернатива, може да се прилага начална доза от 0,6 микрограма/kg телесно тегло през две седмици като еднократна интравенозна или подкожна инжекция при пациенти, които са на диализа или не са на диализа.
Icelandic: Annar kostur er upphafsskammtur 0,6 míkrógrömm/kg líkamsþyngdar, gefinn á tveggja vikna fresti sem ein innspýting í bláæð eða undir húð hjá sjúklingum í himnuskilun eða ekki í himnuskilun.
Bulgarian: Други антианемични средства, ATC код: B03XA03
Icelandic: B03XA03
Bulgarian: Физическото, когнитивното или сексуалното развитие на потомството на майки, получавали метоксиполиетилен гликолепоетин бета по време на гестацията и лактацията, не е засегнато.
Icelandic: Það hafði ekki áhrif á líkamlegan, skilvitlegan eða kynferðislegan þroska afkvæma þegar móðurdýr fengu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta á meðgöngu og meðan á mjólkurgjöf stóð.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да продължат провежданото към момента на включването им в проучването лечение, или да преминат към лечение с MIRCERA с цел поддържане на стабилни нива на хемоглобина.
Icelandic: Sjúklingar voru valdir af handahófi til að halda áfram á þeirri meðferð sem þeir voru á eða skipta yfir í MIRCERA til að viðhalda stöðugum blóðrauðagildum.
Bulgarian: Лечението с MIRCERA трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с бъбречно увреждане.
Icelandic: Hefja á meðferð með MIRCERA undir eftirliti sérfræðings með reynslu af meðhöndlun sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (CHO) и ковалентно конюгиран с линеен метоксиполиетилен гликол (ПЕГ).
Icelandic: * samgild afleiða próteins sem er framleitt með raðbrigða DNA tækni í CHO (Chinese Hamster Ovarian) frumulínu og samtengt línulegri metoxýpólýetýlenglýkól (PEG) keðju.
Bulgarian: В едно проучване с еднократна доза, след интравенозно приложение, фармакокинетиката на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е подобна при пациенти с тежко чернодробно увреждане, в сравнение със здрави лица (вж. точка 4.2).
Icelandic: Í stakskammta rannsókn, eftir gjöf í bláæð, eru lyfjahvörf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta svipuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като се поддържа концентрация на хемоглобина под или 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti virki skammtur af MIRCERA sé notaður til að halda einkennum blóðleysis nægilega vel í skefjum en halda þó blóðrauðaþéttni undir eða við 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата MIRCERA при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Icelandic: Gæta skal varúðar við aukningu skammta af MIRCERA hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, þar sem uppsöfnun stórra skammta af epóetínum getur tengst aukinni hættu á dauðsföllum, alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi og heilaæðum.
Bulgarian: Найчесто съобщаваната нежелана реакция е хипертония (честа).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var háþrýstingur (algengur).
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечносъдови събития, включително тромбоза, или мозъчносъдови събития, включително инсулт, когато ССЕ, са прилагани при таргетни нива на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við aukna dánartíðni og aukna hættu á alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum þar með talin segamyndun eða heilaæðaáföllum þar með talið slag, þegar ESA lyf voru gefin til að reyna að fá fram blóðrauðagildi hærra en 12 g/dl (7,5 mmól/l) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Няма данни, че MIRCERA уврежда фертилитета при животни.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að MIRCERA valdi skertri frjósemi hjá dýrum.
Bulgarian: Както и при други ССЕ, при постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на тромбоза, включително белодробна емболия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Eins og fyrir önnur ESA lyf hefur verið tilkynnt um segamyndunartilfelli, þar með talið lungnablóðrek, eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в кутията, за да я предпазите от светлина и я оставете да достигне стайна температура за най-малко 30 минути.
Icelandic: Hafið sprautuna í öskjunni til að verja hana ljósi og leyfið henni að ná herbergishita í a.m.k.
Bulgarian: Активността на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Icelandic: Virkni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta á ekki að bera saman við önnur prótein af sama lyfjaflokki, hvort sem þau eru pegýleruð eða ekki.
Bulgarian: · свръхчувствителност (алергична реакция, която може да предизвика необичайни хрипове или затруднение в дишането, подуване на езика, на лицето или гърлото, или подуване около мястото на инжектиране, или да Ви накара да се почувствате замаяни, да Ви прималее или да колабирате).
Icelandic: hitasteypur ofnæmi (ofnæmisviðbrögð sem geta valdið óvenjulegum önghljóðum við hlustun eða öndunarerfiðleikum; bólgu í tungu, andliti eða hálsi eða bólgu kringum stungustað eða sundli, svima eða yfirliði).
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt marktækan ávinning sem rekja má til epóetíngjafar þegar blóðrauðaþéttni er komin yfir þau gildi sem þarf til að halda einkennum blóðleysis í skefjum og koma í veg fyrir blóðgjöf.
Bulgarian: Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Aðlaga skal skammta sé um breytileika á blóðrauða að ræða og hafa í huga að markgildi er 10 g/dl (6,21 mmól/l) til 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Bulgarian: Фармакокинетиката на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е изследвана при здрави доброволци и анемични пациенти с ХБЗ, включително пациенти на диализа и такива, които не са на диализа.
Icelandic: Lyfjahvörf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með blóðleysi sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm, bæði sjúklingum í himnuskilun og þeim sem voru ekki í himnuskilun.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва да се контролира адекватно при всички пациенти преди, при започване на и по време на лечението с MIRCERA.
Icelandic: Fylgjast á vel með blóðþrýstingi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð með MIRCERA, þegar meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Bulgarian: При пациенти с хронично бъбречно заболяване трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, която да не надхвърля горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm á viðhaldsþéttni blóðrauða ekki að fara yfir efri mörk æskilegrar blóðrauðaþéttni sem mælt er með í kafla 4.2.
Bulgarian: След интравенозно приложение на пациенти с ХБЗ на диализа, тоталният системен клирънс е 0,494 ml/h на kg.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru í himnuskilun höfðu fengið gjöf í bláæð var heildarúthreinsun í líkamanum 0,494 ml/klst. á hvert kg.
Bulgarian: · Ако сте болни от хепатит C и получавате интерферон и рибавирин, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, защото комбинирането на ССЕ с интерферон и рибавирин в редки случаи води до загуба на ефект и развитие на ЧАЧКК, тежка форма на анемия.
Icelandic: C og færð interferón og ribavirín ættir þú að ræða það við lækninn, þar sem notkun ESA-lyfja samtímis interferóni og ribaviríni hefur örsjaldan leitt til skorts á virkni og myndunar PRCA, alvarlegs blóðleysis.
Bulgarian: За да се осигури ефективна еритропоеза, при всички пациенти трябва да се направи оценка на статуса на желязото преди и по време на лечението.
Icelandic: Til að tryggja árangursríka blóðkornamyndun þarf að meta stöðu járns hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Bulgarian: Хванете здраво спринцовката и гумената капачка и махнете гумената капачка от спринцовката (завъртете и издърпайте).
Icelandic: Takið þétt um sprautuna og gúmmíhettuna á henni og fjarlægið gúmmíhettuna (beygið og togið).
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 и 250 микрограма съдържат 0,3 ml разтвор.
Icelandic: Áfylltar sprautur 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 míkrógrömm innihalda 0,3 ml af lausn.
Bulgarian: · хипертонична енцефалопатия (много високо кръвно налягане, което може да предизвика главоболие, особено внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие, объркване, нарушение на говора, припадъци или гърчове);
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000) eru: háþrýstingsheilakvilli (mjög hár blóðþrýstingur sem getur valdið höfuðverk, einkum skyndilegum, stingandi, mígrenilíkum höfuðverk, rugli, taltruflunum, flogum eða krömpum).
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 30, 50, 75 микрограма са налични в опаковкa с 1 или 3 предварително напълнена(и) спринцовка(и).
Icelandic: Áfylltar sprautur 30, 50, 75 míkrógrömm eru fáanlegar í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og áfylltri sprautu á eftir ,,Fyrnist".
Bulgarian: Неконтролирана хипертония.
Icelandic: Ómeðhöndlaður háþrýstingur.
Bulgarian: Натискайте буталото с палеца, докато държите спринцовката с показалеца и средния пръст срещу дръжките за захващане, докато цялото лекарство се инжектира.
Icelandic: Haldið sprautunni með vísifingri og löngutöng og þrýstið stimpilstönginni hægt inn með þumalfingri þar til öllu lyfinu hefur verið sprautað inn.
Bulgarian: Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по-висока от 30°C еднократно, за период от 1 месец.
Icelandic: Endanlegur notandi má taka lyfið úr kæli og geyma það við stofuhita, ekki yfir 30°C í eitt skipti í 1 mánuð.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако съдържанието е мътно или има частици.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef innihald hennar er skýjað, ógegnsætt eða inniheldur agnir.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се извърши съответно адаптиране на дозата според указанията.
Icelandic: Ef slíkt á sér stað skal aðlaga skammta á viðeigandi hátt.
Bulgarian: Всички концентрации на Mircera се предлагат в опаковки с 1, а също и в опаковка с 3 за концентрациите от 30, 50, 75 микрограма/0,3 ml.
Icelandic: MIRCERA er fáanlegt í öllum styrkleikum í pakkningastærðinni 1 áfyllt sprauta og einnig í pakkningastærðinni 3 áfylltar sprautur í styrkleikunum 30, 50, 75 míkrógrömm/0,3 ml. Ekki er víst að allar pakningastærðir séu markaðssettar.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli verður að nota það innan þessa tíma.
Bulgarian: В едно проучване за безопасност след разрешаване за употреба с експозиция при продължително лечение до 8,4 години, изходен брой на тромбоцитите под 100 x 109/l е наблюдаван при 2,1% от пациентите в групата с MIRCERA и при 2,4% от пациентите в групата с други CCE.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi lyfsins við langtímaútsetningu í allt að 8,4 ár, sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, var upphaflegur blóðflagnafjöldi undir 100 x 109/l hjá 2,1% sjúklinga sem fengu MIRCERA og 2,4% sjúklinga sem fengu önnur ESA lyf.
Bulgarian: Мета-анализите показват също и съответно значимо повишен относителен риск от тромбоемболични събития при пациентите с рак, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Safngreiningar benda einnig stöðugt til marktækt aukinnar hlutfallslegrar áhættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða erýtrópóíetín úr mönnum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: · Вашият лекар ще провери количеството на желязо в кръвта Ви преди и по време на лечението с MIRCERA.
Icelandic: Læknirinn fylgist með járnmagninu í blóði fyrir meðferð með MIRCERA og meðan á henni stendur.
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката:
Icelandic: Sprautunni fargað:
Bulgarian: Ако се изключат всички споменати състояния и пациентът получи внезапно понижение на хемоглобина, свързано с ретикулоцитопения и антиеритропоетинови антитела (АЕАB), трябва да се има предвид изследване на костния мозък за наличие на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК).
Icelandic: öll þessi atriði og sjúklingurinn lækkar skyndilega í blóðrauða í tengslum við netfrumnafæð og and-erýtrópóíetín mótefni, á að íhuga skoðun á beinmerg sem lið í greiningunni á hreinum rauðkornabresti (PRCA, Pure Red Cell Aplasia).
Bulgarian: По време на лечение с MIRCERA
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með MIRCERA
Bulgarian: Не докосвайте почистената област преди инжектирането и не вейте или духайте върху чистото място.
Icelandic: Forðist að snerta svæðið sem búið er að hreinsa áður en sprautað er og notið ekki blástur til að þurrka það.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев сулфат
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat einhýdrat Natríum súlfat
Bulgarian: · главоболие; · тромбоза на съдовия достъп (кръвни съсиреци на входа на диализния Ви апарат);
Icelandic: • segamyndun í aðkomuæð (blóðtappar í aðkomuæð himnuskilunar).
Bulgarian: В случай, че се диагностицира ЧАЧКК, лечението с MIRCERA трябва да се преустанови и пациентите не трябва да преминават към лечение с друг рекомбинантен еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur greinist verður að hætta MIRCERA meðferð og ekki á að setja sjúklinga á annað erýtrópóíetín prótein framleitt með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за период от четири седмици.
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauða sem nemur meira en 2 g/dl (1,24 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
Bulgarian: Ако сте на диализа, препоръчителната начална доза е 0,6 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Icelandic: Ef þú ert í himnuskilun er ráðlagður upphafsskammtur af MIRCERA 0,6 míkrógrömm á hvert kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка MIRCERA и отделна игла за инжектиране
Icelandic: Áfyllt sprauta með MIRCERA og nál til inndælingar
Bulgarian: Как изглежда MIRCERA и какво съдържа опаковката MIRCERA е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: Lýsing á útliti MIRCERA og pakkningastærðir MIRCERA er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Bulgarian: Има два различни начина (пътя) за инжектиране на MIRCERA.
Icelandic: Hægt er að sprauta sig með MIRCERA á tvenns konar hátt.
Bulgarian: · макуло-папулозен обрив (реакция с почервеняване на кожата, която може да включва пъпки или петна);
Icelandic: • útbrot með örðudröfnum (húðroði með nöbbum eða blettum)
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване
Icelandic: Meðferð við einkennabundnu blóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm.
Bulgarian: · Вашият лекар ще проверява дали хемоглобинът Ви не надхвърля определено ниво, тъй като високият хемоглобин може да Ви изложи на риск от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от тромбоза, включително белодробна емболия, миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.
Icelandic: Læknirinn fylgist með því að blóðrauðinn fari ekki yfir tiltekin mörk þar sem hár blóðrauði getur leitt til hættu á hjarta- eða æðasjúkdómum og aukið líkur á segamyndun, þar með talið lungnablóðreki, hjartadrepi, slagi og dauða.
Bulgarian: Концентрация на хемоглобина:
Icelandic: Eftirlit með blóðþrýstingi:
Bulgarian: Елиминационният полуживот след интравенозно приложение на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е 134 часа.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs eftir gjöf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í bláæð er 134 klukkustundir.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза MIRCERA, приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и говорете с Вашия лекар относно времето на приложение на следващите дози.
Icelandic: Ef MIRCERA skammtur gleymist á að gefa skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir og tala við lækninn um hvenær nota á næstu skammta.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката като я натиснете силно към спринцовката.
Icelandic: Festið nálina á sprautuna með því að þrýsta henni þétt á enda sprautunnar.
Bulgarian: За да сте сигурни, че иглата ще е поставена точно под кожата, използвайте свободната си ръка, за да защипете гънка от хлабава кожа в почистеното място на инжектиране.
Icelandic: Notið lausu höndina til að klípa um húðfellingu á stungustaðnum, til að tryggja að nálin stingist rétt undir húðina.
Bulgarian: Допълнително увеличаване с приблизително 25% може да се прави през месец до достигане на индивидуално желаното ниво на хемоглобин.
Icelandic: Auka má skammt enn frekar sem nemur um 25% með mánaðar millibili þar til æskilegu blóðrauðagildi hvers og eins er náð.
Bulgarian: Обрив, макулопапулозен
Icelandic: Stungulyf, lausn
Bulgarian: Потупайте леко спринцовката, за да избутате мехурчетата към върха.
Icelandic: Bankið létt í sprautuna svo loftbólur stígi upp í efri enda hennar.
Bulgarian: Поради вариабилност при даден пациент понякога може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина над и под желаното ниво.
Icelandic: Vegna breytileika milli sjúklinga getur komið fyrir að blóðrauðagildi fyrir einstaka sjúkling fari yfir eða undir æskilegt gildi.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката суха.
Icelandic: Geymið sprautuna á þurrum stað.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета не е оценяван при продължителни проучвания при животни.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с ХБЗ, които не са на диализа, максималните серумни концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета са наблюдавани 95 часа (стойност на медианата) след приложението.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í himnuskilun höfðu fengið gjöf undir húð, mældist hámarksþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í sermi 95 klukkustundum (miðgildi) eftir gjöf.
Bulgarian: Трябва да се прилага само една доза от спринцовка.
Icelandic: Ekki á að gefa nema einn skammt úr hverri sprautu.
Bulgarian: МАТЕРИАЛИ, включени в опаковката:
Icelandic: Í pakkanum er:
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката
Icelandic: Festið nálina á sprautuna
Bulgarian: Изберете едно от препоръчителните места за инжектиране, както е показано.
Icelandic: Veldu einn þeirra ráðlögðu stungustaða sem sýndir eru á myndinni.
Bulgarian: Има съобщения за антиеритропоетин неутрализиращо антитяло-медиирана чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), с неизвестна честота.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA) af völdum hlutleysandi and-erýtrópóetín mótefna, tíðni ekki þekkt.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на MIRCERA
Icelandic: Ef hætt er að nota MIRCERA
Bulgarian: Едно проучване при животни показва екскреция на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета в майчиното мляко.
Icelandic: Í einni dýrarannsókn var sýnt fram á seytingu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í móðurmjólk.
Bulgarian: Ако са Ви посъветвали да инжектирате MIRCERA под кожата, моля инжектирайте дозата, както е описано по-долу.
Icelandic: Ef þú hefur fengið fyrirmæli um að sprauta MIRCERA undir húð skaltu fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с ХБЗ на диализа максималните серумни концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета са наблюдавани 72 часа (стойност на медианата) след приложението.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru í himnuskilun höfðu fengið gjöf undir húð, mældist hámarksþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í sermi 72 klukkustundum (miðgildi) eftir gjöf.
Bulgarian: Ако сте развили ЧАЧКК, лечението Ви с MIRCERA ще бъде преустановено.
Icelandic: Ef fram er kominn hreinn rauðkornabrestur (PRCA) er meðferðin með MIRCERA stöðvuð.
Bulgarian: Може да инжектирате MIRCERA в горната част на ръката, бедрото или корема, с изключение на областта около пъпа.
Icelandic: Hægt er að sprauta MIRCERA í upphandlegg, læri eða kvið, nema nálægt nafla.
Bulgarian: Не индуцира пролиферативен отговор на нехематологични туморни клетъчни линии in vitro.
Icelandic: Lyfið olli ekki frumuskiptandi svörun in vitro í æxlisfrumulínum sem voru ekki í blóðmyndunarfærum.
Bulgarian: Не отпускайте буталото преди края на инжекцията или преди буталото да е натиснато докрай.
Icelandic: Sleppið ekki stimpilstönginni fyrr en búið er að sprauta lyfinu inn og henni hefur verið þrýst alla leið inn.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и непробиваемия контейнер/контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Icelandic: GEYMSLA Geymið sprautuna og nálarheld ílát þar sem börn ná ekki til.
Bulgarian: Като първичен растежен фактор за развитието на еритроидния ред, естественият хормон еритропоетин се продуцира в бъбреците и се освобождава в кръвотока в отговор на хипоксия.
Icelandic: Sem aðalvaxtarþáttur rauðkornaþróunar myndast náttúrulega hormónið erýtrópóíetín í nýrum og berst inn í blóðrásina sem svar við vefildisskorti.
Bulgarian: mircera 120 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 120 mcg
Bulgarian: mircera 75 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 75 mcg
Bulgarian: При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от MIRCERA, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точка 4.4 и 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun eftir meðferð með MIRCERA á að íhuga aðrar skýringar fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 3 предварително напълнени спринцовки от 0,3 ml и 3 игли
Icelandic: Hver pakki inniheldur 3 einnota áfylltar sprautur með 0,3 ml og 3 nálar