FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati inoltre forniti i dati sulla sicurezza degli studi EN3267-005 e EN3267-007 in base ad un cut-off provvisorio a gennaio 2008 della base di dati sulla sicurezza comprendente solo gli eventi avversi gravi (SAE).
Polish: Przedstawiono także dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w badaniach EN3267-005 i EN3267007 na podstawie danych zebranych do dnia tymczasowego odcięcia bazy danych bezpieczeństwa zawierającej tylko poważne działania niepożądane w styczniu 2008 r. Do tej daty w żadnym z badań nie było zgłoszeń poważnych działań niepożądanych, które zostałyby uznane za związane ze stosowaniem preparatu Rapinyl.
Italian: Il richiedente ha concluso che la dose ottimale di Rapinyl produce un'insorgenza rapida dell'analgesia che è speculare al profilo del dolore oncologico intenso.
Polish: Wnioskodawca uznał, że preparat Rapinyl w optymalnie dobranej dawce zapewnia szybki początek działania przeciwbólowego, który odzwierciedla profil bólu przebijającego w chorobie nowotworowej.
Italian: • effetti indesiderati comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100): sensazione di confusione, ansia o nervosismo, allucinazioni, alterazioni del pensiero, contrazioni muscolari, difficoltà ad addormentarsi, sogni insoliti, problemi alla lingua o al gusto, flushing, ulcere/vesciche nella bocca, blocco intestinale, difficoltà a deglutire, predisposizione agli incidenti
Polish: • Często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): dezorientacja, lęki lub nerwowość, omamy, niezwykłe myśli, trudności z zasypianiem, tiki mięśni, niezwykłe sny, choroby języka, zaburzenia smaku, uderzenia krwi, rany w jamie ustnej/pojawianie się pęcherzyków, niedrożność jelit, trudności z przełykaniem, skłonność do ulegania wypadkom
Italian: La somministrazione ripetuta di antagonisti degli oppiacei può essere necessaria se la durata della depressione respiratoria si prolunga.
Polish: W przypadku, gdy przedłuża się stan depresji oddechowej, może być konieczne ponowne podanie antagonisty opioidów.
Italian: Modifiche agli aggiustamenti di dose
Polish: Dostosowanie dawki:
Italian: Non dovrebbero insorgere evidenti effetti causati dalla cessazione del trattamento con Rapinyl, ma possibili sintomi di astinenza sono ansia, tremore, sudorazione, pallore, nausea e vomito.
Polish: Nie powinny wystąpić zauważalne objawy odstawienne Rapinylu, ale możliwe objawy to niepokój, drżenie, pocenie się, bladość skóry, nudności oraz wymioty.
Italian: Comune: allucinazioni, confusione, ansia, nervosismo, alterazioni del pensiero, sogni anomali Non comune: agitazione, depersonalizzazione, labilità emotiva
Polish: Często: Omamy, dezorientacja, napięcie, nerwowość, niezwykłe myśli, niezwykłe sny Niezbyt często: Pobudzenie, utrata poczucia własnej realności, chwiejność emocjonalna
Italian: Rapinyl è una compressa sublinguale a discioglimento rapido studiata per rilasciare il fentanyl in modo rapido e prevedibile attraverso la mucosa orale.
Polish: Preparat Rapinyl jest szybko rozpuszczającą się tabletką podjęzykową, której budowa umożliwia szybkie i możliwe do przewidzenia dostarczenie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej.
Italian: È possibile che debba provare diversi dosaggi di compresse sublinguali di Rapinyl nel corso di diverse manifestazioni di dolore episodico intenso per trovare la dose più idonea.
Polish: Być może w trakcie kilku epizodów bólu przebijającego pacjent będzie musiał wypróbować tabletki podjęzykowe Rapinyl o różnej mocy w celu dobrać najbardziej skutecznej dawkj.
Italian: • effetti indesiderati non comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000): irrequietudine, indifferenza, sbalzi d'umore, tremore, difficoltà di linguaggio, problemi di memoria, perdita di coordinazione, vertigini, battito cardiaco rallentato o accelerato, pressione arteriosa alta, difficoltà di respirazione, respirazione rallentata o difficoltosa, asma, gonfiore, flatulenza (gas intestinali), sete, difficoltà di evacuazione, modifiche alla frequenza di evacuazione, malessere
Polish: • Niezbyt często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): niepokój ruchowy, uczucie odłączenia, wahania nastroju, drżenie, problemy z mówieniem, tendencje do zapominania, utrata koordynacji ruchowej, wolne lub szybkie bicie serca, astma, wzdęcie, wiatry, uczucie pragnienia, trudności z pójściem do toalety, zmiana częstości chodzenia do toalety, zły nastrój
Italian: Il fentanil è un farmaco altamente lipofilico, assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa orale e più lentamente attraverso il tratto gastrointestinale.
Polish: Fentanyl jest silnie lipofilnym lekiem bardzo szybko wchłanianym przez błonę śluzową jamy ustnej oraz wolniej wchłanianym w układzie pokarmowym.
Italian: COME PRENDERE RAPINYL
Polish: JAK STOSOWAĆ RAPINYL
Italian: Se si ottiene un inadeguato effetto antidolorifico con 2 compresse sublinguali da 100 microgrammi, per la successiva manifestazione di dolore episodico intenso si deve valutare l'assunzione di una compressa di dosaggio immediatamente superiore.
Polish: Jeśli po podaniu dwóch 100-mikrogramowych tabletek podjęzykowych nie uzyska się wystarczającego uśmierzenia bólu, należy rozważyć zwiększenie dawki do kolejnej dostępnej mocy w przypadku wystąpienia kolejnego epizodu bólu.
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande (LoQ) a cui il richiedente doveva rispondere.
Polish: CHMP sformułował listę pytań do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Italian: Nei pazienti con secchezza delle fauci si può utilizzare acqua per inumidire la mucosa prima di assumere Rapinyl.
Polish: Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się zwilżenie błony śluzowej jamy ustnej przed przyjęciem Rapinylu.
Italian: Prima di prendere Rapinyl per la prima volta, il medico le spiegherà come va assunto per trattare con efficacia il del dolore episodico intenso.
Polish: Przed zażyciem Rapinylu po raz pierwszy lekarz prowadzący wyjaśni, w jaki sposób lek powinien być stosowany, aby zapewnić skuteczną kontrolę bólu przebijającego.
Italian: Interrompa il trattamento con le compresse sublinguali Rapinyl solo su indicazione del medico.
Polish: Zaprzestanie stosowania tabletek podjęzykowych Rapinyl powwinno nastąpić tylko, na zlecenie lekarza.
Italian: Sono pertanto limitati i dati clinici prodotti sull'uso di Rapinyl.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Rapinyl zebrano zatem tylko ograniczone dane z badań klinicznych.
Italian: (Nome di fantasia) Nome
Polish: Nazwa własna Moc
Italian: La confezione di ciascun dosaggio di compresse sublinguali di Rapinyl è codificata secondo un particolare colore identificativo.
Polish: Opakowanie każdej mocy tabletek jest oznaczone kolorem.
Italian: La compressa da 50 microgrammi è di colore bianco e di forma pentagonale La compressa da 100 microgrammi è di colore bianco e di forma rotonda La compressa da 200 microgrammi è di colore bianco e di forma ovale La compressa da 300 microgrammi è di colore bianco e di forma triangolare La compressa da 400 microgrammi è di colore bianco e di forma pentagonale La compressa da 600 microgrammi è di colore bianco e a forma di "D" La compressa da 800 microgrammi è di colore bianco e a forma di capsula
Polish: 50-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt pięciokąta 100-mikrogramowa tabletka jest biała i ma okrągły kształt 200-mikrogramowa tabletka jest biała i ma owalny kształt 300-mikrogramowa tabletka jest biała i ma trójkątny kształt 400-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt diamentu 600-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt litery "D" 800-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt kapsułki
Italian: • medicinali denominati inibitori della monoamineossidasi (MAO), che si usano per grave depressione e morbo di Parkinson; informi il medico se ha preso questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane.
Polish: • Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu głębokiej depresji i choroby Parkinsona.
Italian: Anche il succo di pompelmo è un noto inibitore di CYP3A4.
Polish: Sok z grejpfruta znany jest ze swoich właściwości hamujących enzym CYP3A4.
Italian: Come per tutti gli oppiacei, l'uso del Rapinyl è associato a rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa.
Polish: Jak to często zdarza się w przypadku użycia opioidów, po zastosowaniu Rapinylu pojawia się ryzyko wystąpienia ciężkiej depresji oddechowej.
Italian: Inoltre, pur condividendo le motivazioni fornite dal richiedente per un'analisi, in questa fase, limitata ai soli SAE e pur ritenendo rassicurante l'assenza di nuovi problemi di sicurezza importanti, il CHMP ha ritenuto che il richiedente debba fornire un'analisi completa della sicurezza.
Polish: Wnioskodawca powinien także przedstawić pełną analizę profilu bezpieczeństwa, pomimo że podane przez wnioskodawcę powody analizy tylko poważnych działań niepożądanych na tym etapie zostały uznane, a brak nowych istotnych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa uspokoił CHMP.
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl non si devono ingerire, ma le si deve lasciare dissolvere completamente nella cavità sublinguale, senza masticarle né succhiarle.
Polish: Należy pozwolić, aby się całkowicie rozpuściły pod językiem bez ich żucia czy ssania.
Italian: Non comune: bradicardia, tachicardia, ipertensione
Polish: Niezbyt często: Bradykardia, tachykardia, nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Arytmia
Italian: Il CHMP ha ritenuto rassicurante la bassa incidenza dello spettro dei possibili effetti avversi nei pazienti tolleranti agli oppioidi e ha preso atto del testo, contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, sulla titolazione della dose.
Polish: CHMP uznał niskie spektrum działań niepożądanych u chorych leczonych opioidami za uspokajające i zwrócił uwagę na sformułowanie w ChPL dotyczące stopniowego doboru dawki.
Italian: Il fentanil passa nel latte materno e può causare estrema sonnolenza e difficoltà respiratorie al bambino allattato.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować senność oraz płytki oddech u dziecka karmionego piersią.
Italian: La compressa sublinguale da 50 microgrammi è di colore bianco e di forma pentagonale La compressa sublinguale da 100 microgrammi è di colore bianco e di forma rotonda La compressa sublinguale da 200 microgrammi è di colore bianco e di forma ovale La compressa sublinguale da 300 microgrammi è di colore bianco e di forma triangolare La compressa sublinguale da 400 microgrammi è di colore bianco e di forma romboidale La compressa sublinguale da 600 microgrammi è di colore bianco e a forma di "D" La compressa sublinguale da 800 microgrammi è di colore bianco e a forma di capsula
Polish: 50-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt pięciokąta 100-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma okrągły kształt 200-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma owalny kształt 300-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma trójkątny kształt 400-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt diamentu 600-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt litery "D" 800-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt kapsułki
Italian: Nel caso in cui si verifichi grave o persistente ipotensione, valutare l'ipovolemia e il problema deve essere gestito con idonea terapia mediante fluido per via parenterale.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrego lub przewlekłego niedociśnienia (hipotonii), należy wziąć pod uwagę ryzyko hipowolemii, co z kolei wymaga podania pozajelitowo odpowiedniej ilości płynu.
Italian: Ciascuna compressa sublinguale contiene 50 microgrammi di fentanil (come citrato) 100 microgrammi di fentanil (come citrato)
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 50 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian fentanylu) 100 mikrogramów fentanylu (cytrynian fentanylu)
Italian: Il richiedente ha illustrato il set di dati, già fornito in precedenza, sui SAE fino al cut-off di sicurezza del 18 gennaio 2008 e ha ritenuto che i nuovi dati sulla sicurezza integrassero la strategia di bridging e fossero in linea con una successiva revisione dei dati sui SAE che arriva al 15 maggio 2008.
Polish: Wnioskodawca omówił wcześniej przedstawioną bazę poważnych działań niepożądanych zebranych do czasu odcięcia w dniu 18 stycznia 2008 r. i uznał, że nowe dane dotyczące bezpieczeństwa są uzupełnieniem strategii pomostowej i były zgodne z dalszymi obserwacjami dotyczącymi poważnych działań niepożądanych do dnia 15 maja 2008 r. Wnioskodawca opisał obserwowane sygnały poważnych działań niepożądanych i zauważył, że tylko jeden przypadek został uznany przez badacza za związany ze stosowaniem badanego leku.
Italian: Sono disponibili diversi dosaggi da utilizzare durante la fase di titolazione La dose iniziale di Rapinyl deve essere pari a 100 microgrammi, aumentando la dose secondo necessità nel range dei dosaggi disponibili.
Polish: Wstępna dawka Rapinylu powinna wynosić 100 mikrogramów, przy czym, w potrzeby razie konieczności, można ją miareczkować w górę.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di Rapinyl: • alcuni tipi di forti antidolorifici contenenti ad es. buprenorfina o pentazocina.
Polish: • Niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych zawierających, np. buprenorfinę lub pentazocynę.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKA DLA PACJENTA
Italian: Il dolore episodico intenso è un dolore che si verifica improvvisamente, anche se lei ha già assunto il consueto medicinale oppiaceo antidolorifico.
Polish: Ból przebijający występuje nagle, nawet po zażyciu lub zastosowaniu zwykłego leku opioidowego kontrolującego ból.
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere consegnato, se possibile, al farmacista.
Polish: Jeśli istnieje taka możliwość, należy zwrócić niezużyty produkt do apteki.
Italian: Il medico le consiglierà quale dosaggio di compressa assumere.
Polish: Lekarz prowadzący ustali, którą moc tabletki pacjent może zażyć.
Italian: Il trattamento a lungo termine con oppiacei di solito causa assuefazione ai loro effetti secondari.
Polish: Długotrwałe leczenie za pomocą opioidów prowadzi najczęściej do wykształcenia się tolerancji na ich działania niepożądane.
Italian: È assolutamente necessario che un'eventuale nuova titolazione di dose dell'analgesico sia monitorata da un operatore sanitario.
Polish: Ponowne miareczkowanie dawek jakichkolwiek leków przeciwbólowych musi być przeprowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza.
Italian: Inoltre non convince il CHMP la tesi del richiedente di una biodisponibilità del fentanyl paragonabile tra Rapinyl e Actiq, che richiede una solida dimostrazione di similarità dell'esposizione sistemica.
Polish: Przedstawione przez wnioskodawcę porównanie biodostępności fentanylu w preparatach Rapinyl i Actiq nie przekonało CHMP, który zażądał wykazania w sposób solidny podobieństwa w zakresie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Italian: Durante questa fase di titolazione, non somministrare più di due (2) compresse sublinguali per un singolo episodio di dolore episodico intenso.
Polish: W przypadku pojedynczego epizodu bólu przebijającego występującego w trakcie fazy miareczkowania leku, nie można podawać więcej niż dwie (2) tabletki podjęzykowe.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Polish: • Ten lek został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Italian: Il CHMP ha inoltre preso atto della variazione intraindividuale ragionevolmente contenuta delle concentrazioni plasmatiche del fentanyl, nella quale rientrano le variazioni collegate all'assunzione di liquidi, a lesioni della cavità orale, xerostomia (secchezza delle fauci) e mucosite.
Polish: Zwrócono również uwagę na niewielką zmienność osobniczą stężenia fentanylu w surowicy, w tym zmienność wynikającą z przyjmowania płynów, obecności skaleczeń w jamie ustnej, suchości w jamie ustnej i zapalenia błon śluzowych.
Italian: • pressione del sangue bassa, rossore/sensazione di caldo, respirazione lenta e difficoltosa,
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia krwi/napady gorąca, powolny, płytki oddech, uczucie słabości, omdlenie, zmniejszona wrażliwość na dotyk, mrowienie lub cierpnięcie skóry
Italian: In conclusione, il CHMP ha preso atto che il richiedente non aveva presentato alcun dato nuovo durante la procedura e non ha accettato l'asserzione del richiedente secondo la quale non sarebbero necessari ulteriori dati clinici sull'efficacia e la sicurezza, cosicché la giustificazione poggia interamente su una strategia di bridging che assume che la biodisponibilità ottenuta con Rapinyl sia doppia rispetto a quella ottenuta con Actiq alla stessa dose molare.
Polish: W podsumowaniu CHMP zauważył, że wnioskodawca nie przedstawił nowych danych podczas procedury, ale nie zgodził się z punktem widzenia wnioskodawcy, zgodnie z którym dalsza kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa nie jest potrzebna.
Italian: - il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici,
Polish: - CHMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Rapinyl jest dodatni,
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: depressione respiratoria, rinite, faringite
Polish: Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Depresja oddechowa, nieżyt nosa, zapalenie gardła
Italian: Mannitolo (E421)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E421)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie
Italian: Rapinyl è destinato al trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti trattati con oppioidi per dolore cronico oncologico.
Polish: Preparat Rapinyl jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego u pacjentów stosujących leki opioidowe z powodu przewlekłych bólów nowotworowych.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: ipoventilazione, asma, dispnea,
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej oraz śródpiersia Niezbyt często: Hipowentylacja, astma, duszność Bardzo rzadko: Bezdech, krwioplucie
Italian: Il fentanil è un potente analgesico µ-oppiaceo, con rapida insorgenza di analgesia e breve durata d'azione.
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym z silnym powinowactwem do receptora µ-opioidowego, o szybkim początku działania, krótko działającym przeciwbólowo.
Italian: Nome in attesa di approvazione
Polish: Nazwa leku jeszcze nie zatwierdzona
Italian: Faccia particolare attenzione con Rapinyl
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rapinyl
Italian: L'uso di Rapinyl è controindicato nei pazienti naïve al trattamento con oppiacei, in quanto è presente pericolo di depressione respiratoria con rischio di vita.
Polish: Nie zaleca się stosowania Rapinylu u pacjentów, którym wcześniej nie podawano opioidów, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia zagrażającej ich życiu depresji oddechowej.
Italian: 5 ml (80 microgrammi/ml)
Polish: 5 ml (80 mikrogramów/ml)
Italian: 400 microgrammi Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Polish: Rapiscan 400 mikrogramówRoztwór do wstrzykiwań
Italian: Flaconcino (vetro)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana)
Italian: Dimensione della confezione
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Italian: NO-0485 Oslo Norvegia
Polish: NO-0485 Oslo Norwegia
Italian: Confezione da 1 unità.
Polish: Opakowanie po 1.
Italian: Generalmente, questi effetti non durano più di 30 minuti.
Polish: Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut.
Italian: 400 microgrammi
Polish: 400 mikrogramów
Italian: Successivamente vengono create le immagini del cuore.
Polish: Następnie uzyskiwane są obrazy serca.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti dannosi, ma non è noto se vi sia un rischio per gli esseri umani.
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy istnieje zagrożenie dla ludzi.
Italian: Generalmente non devono essere trattati.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.
Italian: La dispnea non è stata correlata a una riduzione del FEV1.
Polish: Duszność nie była uzależniona od zmniejszenia FEV1.
Italian: Prestare particolare attenzione con i seguenti medicinali:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:
Italian: Il tempo mediano tra le scansioni è stato di 7 giorni (1-104 giorni).
Polish: Mediana czasu między scyntygrafiami wynosiła 7 dni (zakres 1-104 dni).
Italian: I pazienti hanno iniziato l'attività fisica usando un protocollo Bruce standard o modificato.
Polish: Pacjenci rozpoczęli badania przy użyciu standardowego lub zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono:
Polish: Poważniejsze działania niepożądane obejmują:
Italian: L'iperemia può oscillare tra il sub-massimo e il massimo fino a quando lentamente svanisce.
Polish: Hiperemia może się wahać między poniżej maksimum a maksimum, aż powoli zanika.
Italian: Regadenoson non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Polish: Regadenozonu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Italian: Il medico, l'infermiere o il tecnico sanitario le diranno quando potrà alzarsi.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny poinformują pacjenta, kiedy może wstać.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/09/2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24/04/2015
Italian: Le reazioni avverse si sono manifestate nell'80% circa dei pazienti.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 80% pacjentów.
Italian: DENTIFICATORE UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Italian: Accordo della classificazione della Kappa di Cohen
Polish: Klasyfikacja Kappa Cohena
Italian: La sicurezza e la tollerabilità dell'uso ripetuto di questo prodotto entro le 24 ore non sono state caratterizzate.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania i tolerancji wielokrotnego stosowania produktu w ciągu 24 godzin.
Italian: La frequenza cardiaca ritorna ai valori basali entro 10 minuti.
Polish: Częstość akcji serca powraca do wartości początkowej w ciągu 10 minut.
Italian: Tutti i 1404 pazienti avevano inizialmente una scansione MPI basale a riposo in conformità con le linee guida ASNC 2009.
Polish: U wszystkich 1404 pacjentów na początku wykonano wyjściowy skan MPI w warunkach spoczynku zgodnie z wytycznymi ASNC 2009.
Italian: L'emivita di questa fase iniziale è compresa tra 2 e 4 minuti circa.
Polish: Okres półtrwania tej fazy początkowej wynosi około 2 do 4 minut.
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali sullo sviluppo pre- e post-natale.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących rozwoju przed- i po-urodzeniowego.
Italian: Bambini e adolescenti Rapiscan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Rapiscan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Irlanda
Polish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlandia
Italian: Effetto della caffeina
Polish: Wpływ kofeiny
Italian: • alterazioni all'esame dell'attività del cuore (elettrocardiogramma)
Polish: • zmiany w badaniu pracy serca (elektrokardiogramie)