FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergi på huden; ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ίκτερος· σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία· πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα· γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας)· οίδημα στο στόμα· φλύκταινες του δέρματος· αλλεργία του δέρματος· έλκη στο στόμα (στοματίτιδα)· πτώση της αρτηριακής πίεσης· σύγχυση· παραισθήσεις· πόνος στις αρθρώσεις· μυϊκός πόνος· αλλαγές στη γεύση ή απώλεια της γεύσης των τροφών.
Danish: Ligesom andre antitrombotiske midler skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for tiltagende blødninger pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande samt til patienter, der samtidigt behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIahæmmere, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive cox-2-hæmmere eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), eller andre lægemidler forbundet med risiko for blødning, såsom pentoxifyllin (se pkt.
Greek: Όπως με άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι σε κίνδυνο αυξημένης αιμορραγίας από τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή άλλες παθολογικές καταστάσεις και σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ΑΣΟ, ηπαρίνη, αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa ή μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καρβοξυλάσης Cox-2 ή των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας όπως η πεντοξιφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Bulløs dermatitis (toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), angioødem, lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøst eller eksfoliativt udslæt, urticaria, eksem, lichen planus
Greek: Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ)), αγγειοοίδημα, σύνδρομο φαρμακοεπαγώμενης υπερευαισθησίας, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Danish: Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved atrieflimren Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en lav blødningsrisiko, er clopidogrel i kombination med ASA indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που έχουν τουλάχιστον ένα παράγοντα κινδύνου για αγγειακά συμβάματα, που δεν είναι δυνατό να πάρουν θεραπεία με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ (ΑΒΚ) και οι οποίοι έχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας, η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε συνδυασμό με το ΑΣΟ για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων και επεισοδίων θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Danish: Sådan skal du tage Iscover
Greek: Πώς να πάρετε το Iscover
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, MI eller apopleksi] var 582 (9,3 %) i clopidogrel-gruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 20 % (95 % CI: 10 %-28 %; p=0,00009) for clopidogrelgruppen (en relativ risikoreduktion på 17 %, når patienterne fik konservativ behandling, 29 %, når de fik perkutan transluminal koronar angioplasti (PTCA) med eller uden stent, og 10 %, når de fik koronar bypassoperation (CABG)).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9,3%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 719 (11,4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 20% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 10%-28%, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης (17% σχετική μείωση του κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής στεφανιαίων (PTCA) με ή χωρίς τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) στα στεφανιαία και 10% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)).
Danish: Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske studier med clopidogrel, en lang række ledsagende lægemidler såsom diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, calciumantagonister, kolesterolsænkende midler, dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIahæmmere, uden at der blev påvist klinisk signifikante uønskede interaktioner.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές με την κλοπιδογρέλη έλαβαν μια ποικιλία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών, των βαναστολέων, των ανταγωνιστών του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ), των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου, των παραγόντων μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης, των αγγειοδιασταλτικών των στεφανιαίων αγγείων, των αντιδιαβητικών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), των αντιεπιληπτικών παραγόντων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa χωρίς ευρήματα κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
Danish: Du har fået recept på Iscover til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: - du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og - du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller - du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald (MI).
Greek: Το Iscover σας έχει συνταγογραφηθεί για να βοηθήσει στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων και να ελαττώσει τον κίνδυνο αυτών των επεισοδίων επειδή: - έχετε μία πάθηση σκλήρυνσης των αρτηριών (επίσης γνωστή σαν αθηροσκλήρυνση), και - έχετε ιστορικό καρδιακού επεισοδίου, ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πάσχετε από μια κατάσταση γνωστή ως περιφερική αρτηριακή νόσο, ή - έχετε ιστορικό σοβαρού πόνου στο στήθος γνωστού ως «ασταθή στηθάγχη» ή «έμφραγμα του μυοκαρδίου» (καρδιακό επεισόδιο).
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tablets 50x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: 4.4) *, insulin autoimmun syndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykæmi, især hos patienter med HLA DRA4 subtype (hyppigere i den japanske befolkning)*
Greek: Ορονοσία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, φαρμακευτική υπερευαισθησία λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4)*, αυτοάνοσο σύνδρομο κατά ινσουλίνης, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπότυπο HLA DRA4 (πιο συχνό στον ιαπωνικό πληθυσμό)*
Danish: I CURE var anvendelse af clopidogrel forbundet med et aftagende behov for behandling med trombolytika (RRR = 43,3 %, CI: 24,3 %, 57,5 %) og GPIIb/IIIa-hæmmere (RRR = 18,2 %, CI: 6,5 %, 28,3 %).
Greek: Η χρήση της κλοπιδογρέλης στην CURE συσχετίστηκε με μείωση της ανάγκης για θρομβολυτική αγωγή (RRR= 43,3%, CI: 24,3%, 57%) και αναστολείς υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa
Danish: - repaglinid, medicin til behandling af diabetes - paclitaxel, medicin til behandling af kræft - opioider: mens du er i behandling med clopidogrel, bør du fortælle det til lægen, før du får ordineret enhver form for behandling med opioider (anvendes til behandling af svære smerter).
Greek: - οπιοειδή: ενώ λαμβάνετε θεραπεία με κλοπιδογρέλη, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν σας συνταγογραφηθεί οποιοδήποτε οπιοειδές (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου).
Danish: Iscover udleveres i pakninger indeholdende 4x1, 10x1, 30x1 eller 100x1 tabletter i aluminium perforerede enkeltdosisblistere.
Greek: Το Iscover διατίθεται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 δισκία συσκευασμένα σε διάτρητες κυψέλες (blister), μονάδων δόσης από αλουμίνιο.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Iscover Sådan skal du tage Iscover Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Iscover και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Iscover Πώς να πάρετε το Iscover
Danish: Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).
Greek: Iscover 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lactose og 3,3 mg ricinusolie, hydrogeneret.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λακτόζης και 3,3 mg υδρογονωμένου κικελαίου.
Danish: Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter er aflange, lyserøde, og er præget på den ene side med tallet '300' og på den anden side med tallet "1332".
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iscover 300 mg είναι επιμήκη, ροζ, με χαραγμένο στη μία πλευρά τον αριθμό «300» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «1332».
Danish: Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, og er præget på den ene side med tallet "75" og på den anden side med tallet "1171".
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iscover 75 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ, με χαραγμένο στη μία πλευρά τον αριθμό «75» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «1171».
Danish: Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).
Greek: Iscover 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική).
Danish: Clopidogrel skal metaboliseres af CYP450-enzymer for at danne den aktive metabolit, der hæmmer trombocytaggregationen.
Greek: CYP450 για να παράξει το δραστικό μεταβολίτη που αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, MI, apopleksirefraktær iskæmi] var 1035 (16,5 %) i clopidogrelgruppen og 1187 (18,8 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14 % (95 % CI: 6 %-21 %; p=0,00005) for clopidogrelgruppen.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία] ήταν 1.035 (16,5%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 1.187 (18,8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 14% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 6%21%, p=0,0005) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC (for PVC/PVDC/aluminium blister) Eller ingen særlige opbevaringsbetingelser (for blisterkort i ren aluminium)
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C (για τις κυψέλες από PVC/PVDC/Aluminium).
Danish: Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, runde og bikonvekse, med tallet "75" præget på den ene side og tallet "1171" på den anden side.
Greek: Iscover 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο και φέρει χαραγμένο τον αριθμό «75» στη μία πλευρά και τον αριθμό «1171» στην άλλη πλευρά.
Danish: Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, aflange, med tallet "300" præget på den ene side og tallet "1332" på den anden side.
Greek: Iscover 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, επίμηκες και φέρει χαραγμένο τον αριθμό «300» στη μία πλευρά και τον αριθμό «1332» στην άλλη πλευρά.
Danish: Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed, prikkende fornemmelse, følelsesløshed.
Greek: Πονοκέφαλος, έλκος στομάχου, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, ιδιαιτέρως πολλά αέρια στο στομάχι ή το έντερο, εξανθήματα, κνησμός, ζάλη,αίσθηση «μυρμηγκιάσματος» και μουδιάσματος.
Danish: Perforerede enkeltdosisblistere af aluminium i kartonæsker der indeholder 4x1, 10x1, 30x1 og 100x1 filmovertrukne tabletter.
Greek: Iscover 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασίες διάτρητων κυψελών (blister), μονάδων δόσης, από αλουμίνιο σε χαρτοκυτία που περιέχουν 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: En signifikant reduceret trombocythæmning er blevet observeret hos hiv patienter behandlet med ritonavireller cobicistat-boostet-ART. Selvom den kliniske relevans af disse fund er usikker, har der været spontane indberetninger om hiv-smittede patienter behandlet med ritonavir boostet-ART, som har oplevet re-okklusive hændelser efter de-obstruktion eller oplevet trombotiske hændelser under støddosisbehandling med clopidogrel.
Greek: Παρόλο που η κλινική συνάφεια αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη, υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές ασθενών με HIV που υποβλήθηκαν σε αγωγή με ριτοναβίρη, ενισχυμένη ART, οι οποίοι εμφάνισαν επαναστένωση μετά από τη λύση της απόφραξης ή μετά από από θρομβωτικό σύμβαμα υπό προγραμματισμένης θεραπείας φόρτισης με κλοπιδογρέλη.
Danish: Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Greek: Iscover 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία clopidogrel
Danish: o blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper o en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led o heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression - omeprazol eller esomeprazol, til behandling af for meget mavesyre - fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner - efavirenz, eller andre antiretrovirale lægemidler (anvendt til behandling af hiv-infektion) - carbamazepin,der anvendes mod bestemte former for epilepsi - moclobemid, medicin mod depression.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε - φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως: o από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, o ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, o έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (περιλαμβανομένων αλλά μη περιοριζόμενων στη φλουοξετίνη ή τη φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για να αντιμετωπίσουν θεραπευτικά την κατάθλιψη, - ομεπραζόλη ή εσομεπραζόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση στομαχικών ενοχλήσεων, - φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων, - εφαβιρένζη, ή άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα ( χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από HIV),
Danish: Tag ikke Iscover:
Greek: Μην πάρετε το Iscover:
Danish: Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iscover 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iscover 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Iscover clopidogrel
Greek: Iscover κλοπιδογρέλη
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iscover.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Iscover.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Iscover findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Iscover διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette viser, at Iscover mindsker risikoen for en hændelse.
Greek: Αυτό καταδεικνύει ότι το Iscover μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης επεισοδίου.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Iscover den 15. juli 1998.
Greek: Στις 15 Ιουλίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Iscover.
Danish: Iscover var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser.
Greek: Το Iscover ήταν αποτελεσματικότερο από την ασπιρίνη στην πρόληψη νέων ισχαιμικών επεισοδίων.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Iscover.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Iscover.
Danish: Standarddosis af Iscover er en tablet a 75 mg en gang dagligt.
Greek: Η συνήθης δόση του Iscover είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Andre oplysninger om Iscover
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iscover:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Iscover, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Iscover, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Iscover opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Iscover υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Ca. 10 patienter ud af 1 000 vil med andre ord undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter, at de er begyndt at tage Iscover i stedet for aspirin.
Greek: Με άλλα λόγια, περίπου 10 στους 1.000 ασθενείς θα αποφύγουν την εμφάνιση νέου ισχαιμικού επεισοδίου δύο χρόνια μετά την έναρξη θεραπείας με Iscover αντί ασπιρίνης.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Iscover (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er hæmatom (blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Iscover (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), μώλωπες και αιμορραγία στο σημείο διάτρησης του δέρματος.
Danish: Det er endnu ikke blevet fastsat, hvilken dosis det er bedst at anvende til disse patienter.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, η βέλτιστη προς χορήγηση δόση δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.
Danish: Behandling med Iscover kan indledes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Greek: Η χορήγηση του Iscover μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες και έως 35 ημέρες μετά από την εμφάνιση του επεισοδίου.
Danish: • har perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),
Greek: • με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iscover?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Iscover;
Danish: Iscover anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som
Greek: Το Iscover χορηγείται για την πρόληψη διαταραχών προκαλούμενων από θρόμβους σε ενήλικες:
Danish: Iscover er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Greek: Το Iscover είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Danish: • for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Greek: • που υπέστησαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο).
Danish: Dette betyder, at færre patienter vil få nye iskæmiske hændelser, når de får Iscover, end hvis de får aspirin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λιγότεροι ασθενείς θα παρουσιάσουν νέα ισχαιμικά επεισόδια αν λάβουν Iscover αντί ασπιρίνης.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Iscover fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Iscover περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: • har en sygdom kaldet ‘akut koronart syndrom', når det skal gives sammen med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper).
Greek: • που πάσχουν από μία πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», οπότε το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
Danish: Iscover bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Iscover δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet havde færre af de Iscover-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 mod 377 i CLARITY-undersøgelsen og 2 121 mod 2 310 i COMMIT-undersøgelsen).
Greek: Όσον αφορά το έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, οι ασθενείς που έλαβαν Iscover και εμφάνισαν επεισόδια ήταν λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (262 έναντι 377 στη μελέτη CLARITY, και 2.121 έναντι 2.310 στη μελέτη COMMIT).
Danish: Iscover blev som antikoagulerende middel sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE, hvori der indgik ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et iskæmisk slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom.
Greek: Το Iscover, ως αντιπηκτικό, συγκρίθηκε με ασπιρίνη στο πλαίσιο μιας μελέτης υπό την ονομασία CAPRIE, στην οποία συμμετείχαν περίπου 19.000 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί πρόσφατα καρδιακό ή ισχαιμικό επεισόδιο ή στους οποίους είχε διαγνωσθεί περιφερική αρτηριοπάθεια.
Danish: Nogle af disse patienter har fået indsat en stent (et kort rør) i en arterie for at forhindre denne i at indsnævre sig.
Greek: Σε ορισμένους από στους ασθενείς αυτούς ενδεχομένως να είχε τοποθετηθεί ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας) που τοποθετείται στην αρτηρία για να την κρατά ανοιχτή.
Danish: akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter).
Greek: Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο συνίσταται σε μια ομάδα καρδιακών προβλημάτων στα οποία συμπεριλαμβάνονται η καρδιακή προσβολή και η ασταθής στηθάγχη (μια σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου).
Danish: I CAPRIEundersøgelsen var der 939 hændelser i Iscover-gruppen og 1 020 i aspirin-gruppen.
Greek: Στη μελέτη CAPRIE σημειώθηκαν 939 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε Iscover και 1.020 στην ομάδα που έλαβε ασπιρίνη, γεγονός που αντιστοιχεί σε σχετική μείωση του κινδύνου της τάξης του 9% σε σύγκριση με την ασπιρίνη.