FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: diabētiskā ketoacidoze, sastopama reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Icelandic: • ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
Latvian: Linagliptīns 5 mg pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot metformīnu un empagliflozīnu 10 mg vai empagliflozīnu 25 mg
Icelandic: Linagliptin 5 mg hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformini og empagliflozini 10 mg eða empagliflozini 25 mg
Latvian: Pēc 24 nedēļām glābējterapija tika nozīmēta 4 (3,6%) pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 25 mg un 2 (1,8%) pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 10 mg, salīdzinot ar 13 (12,0%) pacientiem, kuri lietoja placebo (visiem pacientiem fona terapija bija metformīns + linagliptīns 5 mg).
Icelandic: Eftir 24 vikur var neyðarmeðferð veitt 4 (3,6%) sjúklingum sem fengu empagliflozin 25 mg og 2 (1,8%) sem fengu empagliflozin 10 mg, miðað við 13 (12,0%) sem fengu lyfleysu (allir sjúklingar fengu grunnmeðferð með metformini + linagliptin 5 mg).
Latvian: • Tableti var lietot jebkurā diennakts laikā.
Icelandic: Taka má töfluna á hvaða tíma dags sem er.
Latvian: Simulējot linagliptīna līdzsvara koncentrāciju plazmā kopā ar ritonavīru un bez tā, konstatēja, ka iedarbības pastiprināšanās neizraisa pastiprinātu uzkrāšanos.
Icelandic: Eftirlíking af plasmaþéttni linagliptins við jafnvægi með og án ritonavirs benti til þess að aukning á útsetningu muni ekki tengjast aukinni uppsöfnun.
Latvian: • ja Jūs lietojat citas pretdiabēta zāles, kuras ir pazīstamas kā "sulfonilurīnvielas atvasinājumi" (piemēram, glimepirīdu, glipizīdu), un/vai insulīnu.
Icelandic: ef þú notar önnur sykursýkislyf sem kallast „súlfónýlúrealyf" (t.d. glímepíríð, glípízíð) og/eða insúlín.
Latvian: • ģībšana vai samaņas zudums.
Icelandic: yfirlið eða meðvitundarleysi
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja konstatējat jebkuru no šīm blakusparādībām:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni ef einhverra eftirfarandi aukaverkana verður vart:
Latvian: Empagliflozīns var pastiprināt tiazīdu un cilpas diurētisko līdzekļu urīndzenošo iedarbību un var palielināt dehidratācijas un hipotensijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Empagliflozin getur aukið þvagræsandi áhrif tíazíð- og hávirkniþvagræsilyfja og getur aukið hættu á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Glyxambi ir pretdiabēta zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas - empagliflozīns un linagliptīns:
Icelandic: Glyxambi er sykursýkislyf sem inniheldur tvö virk efni sem kallast empagliflozin og linagliptin:
Latvian: Iepakojuma lielumi: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Pakkningastærðir: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
Latvian: Tas palīdz samazināt 2. tipa cukura diabēta dēļ pārāk augsto glikozes koncentrāciju asinīs;
Icelandic: Þetta stuðlar að því að lækka blóðsykur, sem er of mikill vegna sykursýki af tegund 2.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo (koriģētā vidējā vērtība) (95% TI)
Icelandic: Samanburður miðað við lyfleysu (aðlagað meðaltal) (95% CI)
Latvian: • Linagliptīns darbojas citādi - tas ļauj aizkuņģa dziedzerim izstrādāt vairāk insulīna, lai samazinātu glikozes koncentrāciju asinīs.
Icelandic: Linagliptin virkar á annan hátt, þ.e. með því að gera brisinu kleift að framleiða meira insúlín til að lækka gildi glúkósa í blóði.
Latvian: Katra metabolīta sistēmiskā iedarbība bija zem 10% no kopējā ar zālēm saistītā materiāla.
Icelandic: Altæk útsetning hvers umbrotsefnis fyrir sig var minni en 10% af öllum efnum tengdum lyfinu.
Latvian: Glyxambi lieto papildus metformīnam un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumam, ārstējot 2. tipa cukura diabētu pieaugušajiem, kuriem cukura diabētu neizdodas kontrolēt, lietojot vai nu metformīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu kombinācijā ar empagliflozīnu, vai arī metformīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu kombinācijā ar linagliptīnu.
Icelandic: Glyxambi er bætt við metformin og/eða súlfonýlúrealyf til meðferðar á sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki næst stjórn á blóðsykri með metformini og/eða súlfonýlúrealyfi ásamt empagliflozini eða með metformini og/eða súlfonýlúrealyfi ásamt linagliptini.
Latvian: • zāles, kuras var ietekmēt empagliflozīna vai linagliptīna sadalīšanos organismā (piemēram, rifampicīnu, kas ir antibiotisks līdzeklis, kuru lieto tuberkulozes ārstēšanai), vai noteiktas zāles, kuras lieto krampju ārstēšanai (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu).
Icelandic: lyf sem gætu haft áhrif á niðurbrot empagliflozins eða linagliptins í líkamanum, svo sem rifampicin (sýklalyf notað við berklum) eða tiltekin lyf sem notuð eru við flogum (svo sem carbamazepin, phenobarbital eða phenytoin).
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): - paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes kuņģī;
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur"): - aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti
Latvian: Lielāka DKA iespējamība ir pacientiem ar mazu bēta šūnu funkcijas rezervi (piem., pacienti ar 2. tipa cukura diabētu ar zemu C-peptīdu rādītāju vai latentu autoimūnu diabētu pieaugušajiem (LADP) vai pacienti ar pankreatītu anamnēzē), pacientiem ar veselības traucējumiem, kas izraisa ierobežotu pārtikas uzņemšanu vai smagu dehidratāciju, pacientiem, kuriem ir samazinātas insulīna devas, un pacientiem, kuriem akūtas slimības, ķirurģisku manipulāciju vai alkohola atkarības dēļ ir nepieciešams lielāks insulīna daudzums.
Icelandic: Þeir sem gætu verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar matarneyslu og mikillar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna þörf á insúlíni vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Latvian: Albuminūrijas progresēšanas analīzēs (izmaiņas no normoalbuminūrijas uz mikroalbuminūriju vai makroalbuminūriju vai no mikroalbuminūrijas uz makroalbuminūriju) aprēķinātā riska attiecība linagliptīnam salīdzinājumā ar placebo bija 0,86 (95% TI 0,78; 0,95).
Icelandic: Í greiningum á framvindu albúmínmigu (breyting frá eðlilegu gildi albúmíns í þvagi yfir í míkró- eða makróalbúmínmigu eða frá míkróalbúmínmigu yfir í makróalbúmínmigu) var áætlað áhættuhlutfall 0,86 (95% CI 0,78; 0,95) fyrir linagliptin samanborið við lyfleysu.
Latvian: Lielākā daļa ar zālēm saistītās radioaktivitātes, kas tika izvadīta ar fēcēm, bija sākotnējais pamatsavienojums neizmainītā veidā, un apmēram puse no ar zālēm saistītās radioaktivitātes, kas tika izvadīta ar urīnu, bija sākotnējais pamatsavienojums neizmainītā veidā.
Icelandic: Meirihluti geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í hægðum var lyfið í óbreyttu formi og u.þ.b. helmingur geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í þvagi var lyfið í óbreyttu formi.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Glyxambi Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Glyxambi Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem niktūrijas biežums placebo un empagliflozīna lietotājiem bija līdzīgs (< 1%).
Icelandic: Tíðni tilkynninga um næturmigu var sambærileg fyrir lyfleysu og empagliflozin (< 1%).
Latvian: Glyxambi terapijas uzsākšana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Glyxambi hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Linagliptīna uzkrāšanās efektīvais pusperiods, nosakot pēc vairāku linagliptīna 5 mg devu perorālas lietošanas, ir aptuveni 12 stundas.
Icelandic: Virkur helmingunartími uppsöfnunar linagliptins, ákvarðaður eftir inntöku margra skammta af 5 mg linagliptini, er u.þ.b. 12 klst.
Latvian: Informāciju par atūdeņošanās iespējamajām pazīmēm skatīt 4. punktā;
Icelandic: Sjá hugsanleg merki um ofþornun í kafla 4.
Latvian: Kādā empagliflozīna klīniskajā pētījumā hematokrīta rādītāji pēc 30 dienu novērošanas perioda pēc terapijas pārtraukšanas pietuvinājās sākotnējiem rādītājiem.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með empagliflozini gengu gildi blóðkornaskila aftur að grunngildi eftir eftirfylgni í 30 daga frá stöðvun meðferðar.
Latvian: Ārsts var samazināt šo citu zāļu devu, lai nepieļautu pārlieku cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos;
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið.
Latvian: • Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af lyfinu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Pirms empagliflozīna lietošanas uzsākšanas ir jāapsver faktori pacienta anamnēzē, kuru dēļ pacientam varētu būt predispozīcija uz ketoacidozi.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með empagliflozini skal íhuga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo šie simptomi var būt diabētiskās ketoacidozes pazīme - problēma, kas var rasties saistībā ar diabētu paaugstinātas ketonvielu koncentrācijas urīnā vai asinīs dēļ (tas ir redzams laboratorisko analīžu rezultātos).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús þar sem þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki" sem er vandamál sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna" í þvagi eða blóði samkvæmt prófunum.
Latvian: D-55216 Ingelheim am Rhein VĀCIJA
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland
Latvian: Tā kā linagliptīna saistība ar DPP-4 ir atkarīga no koncentrācijas, pamatojoties uz kopējo iedarbības intensitāti, linagliptīna farmakokinētika nav lineāra, jo ir konstatēts, ka kopējais linagliptīna AUC plazmā palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai, bet nesaistītās vielas AUC palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Icelandic: Vegna þéttniháðrar bindingar linagliptins við DPP-4 eru lyfjahvörf linagliptins miðað við heildarútsetningu ekki línuleg; heildarplasma AUC fyrir linagliptin hækkar minna en í réttu hlutfalli við skammta en AUC fyrir óbundið eykst í grófum dráttum í réttu hlutfalli við skammta.
Latvian: Kardiovaskulāras nāves gadījumu skaita samazināšanās šiem pacientiem atbilda vispārējās pētījuma populācijas rādītājam.
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta-og æðasjúkdóma hjá þessum sjúklingum var í samræmi við heildarþýði rannsóknarinnar.
Latvian: Iedarbībā, kura pietiekami pārsniedz iedarbību cilvēkiem pēc terapeitiskās devas lietošanas, empagliflozīna un linagliptīna kombinācija nebija teratogēniska, un tai nebija toksiskas ietekmes uz mātīti.
Icelandic: Við útsetningu sem var nægilega mikið umfram útsetningu hjá mönnum eftir meðferðarskammta olli samsetning empagliflozins og linagliptins ekki vanskapandi áhrifum og sýndi ekki eituráhrif á móður.
Latvian: Ar cukura diabētu neslimojošiem pacientiem ar vieglu, vidēji smagu un smagu aknu mazspēju (saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju) linagliptīna vidējais AUC un Cmax pēc vairāku linagliptīna 5 mg devu lietošanas bija līdzīgs kā veselām pētāmajām personām.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu sykursýki en voru með væga, í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh flokkun) var meðal AUC og Cmax fyrir linagliptin svipað hjá heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf margra 5 mg skammta af linagliptini.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz linagliptīnu
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á linagliptin
Latvian: Linagliptīns nedaudz vai vāji inhibēja OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 un OATP2 aktivitāti.
Icelandic: Linagliptin hamlaði virkni OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 og OATP2 örlítið eða lítið.
Latvian: Glyxambi ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Glyxambi og pakkningastærðir
Latvian: Nebija būtiskas biežuma atšķirības starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar dažādām Glyxambi devām, un pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu vai linagliptīnu.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á tíðni hjá sjúklingum sem fengu mismunandi styrkleika af Glyxambi og þeim sem fengu meðferð með empagliflozini eða linagliptini.
Latvian: - pārmērīgas slāpes; - ātra un dziļa elpošana; - dezorientācija; - neparasta miegainība vai nogurums; - salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.
Icelandic: - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas ieteikto diētu un fizisko aktivitāšu plānu.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir áfram áætlun um sérhæft mataræði og hreyfingu samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Latvian: Ja ir izlaista deva, un līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlikušas mazāk nekā 12 stundas, deva ir jāizlaiž, un nākamā deva ir jālieto paredzētajā laikā.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 12 klst. eru að næsta skammti skal sleppa skammtinum og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientu ārstēšanas ilgums bija līdz 24 vai 52 nedēļām.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í allt að 24 eða 52 vikur í klínískum rannsóknum.
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti ar nieru mazspēju, kas klasificēta atbilstoši kreatinīna klīrensam kā viegla (50 līdz < 80 ml/min), vidēji smaga (30 līdz < 50 ml/min) un smaga (< 30 ml/min), kā arī pacienti ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með nýrnabilun sem var flokkuð á grundvelli kreatínínúthreinsunar sem væg (50 til < 80 ml/mín.), í meðallagi mikil (30 til < 50 ml/mín.) og alvarleg (< 30 ml/mín.), sem og sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESDR, End Stage Renal Disease) í blóðskilun.
Latvian: palielināts sarkano asins šūnu daudzums (paaugstināts hematokrīts) un ar nieru darbību saistītas izmaiņas (samazināts filtrācijas ātrums un paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs).
Icelandic: (aukning blóðkornaskila) og breytingar tengdar nýrnastarfsemi (lækkun síunarhraða og hækkun á kreatíníni í blóði)
Latvian: Empagliflozīna terapijas laikā novēroja hematokrīta paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila kom fram við meðferð með empagliflozini (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus, uzsākt ārstēšanu ar Glyxambi nedrīkst.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Latvian: Ārsts Jums Glyxambi var parakstīt kopā ar citām pretdiabēta zālēm.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Glyxambi ásamt öðru sykursýkislyfi.
Latvian: Linagliptīns 5 mg
Icelandic: Linagliptin 5 mg
Latvian: EMPA-REG OUTCOME pētījumā riska attiecības (RA) rādītājs laikam līdz pirmajam nefropātijas gadījumam bija 0,61 (95% TI: 0,53; 0,70) empagliflozīna grupā (12,7%) salīdzinājumā ar placebo grupu (18,8%).
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni var HR 0,61 (95% CI 0,53; 0,70) fyrir empagliflozin (12,7%) samanborið við lyfleysu (18,8%) á tímabilinu fram að fyrsta tilviki nýrnakvilla.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Glyxambi līdz atlabšanai, lai nepieļautu pārlieku organisma atūdeņošanos;
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Glyxambi þar til þú jafnar þig, til að koma í veg fyrir of mikið vökvatap.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas empagliflozīns strauji uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā (vidējais Tmax) sasniedzot 1,5 stundas pēc devas ieņemšanas.
Icelandic: Eftir inntöku frásogaðist empagliflozin hratt með hámarksþéttni í plasma með miðgildinu tmax 1,5 klst. eftir inntöku.
Latvian: Pēc 5 mg devas perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgiem vai pacientiem linagliptīns strauji uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā (vidējais Tmax), sasniedzot 1,5 stundas pēc devas ieņemšanas.
Icelandic: Eftir inntöku á 5 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða sjúklingum frásogaðist linagliptin hratt og kom hámarksplasmaþéttni (miðgildi Tmax) fram 1,5 klst.
Latvian: Empagliflozīns uzlabo glikozes koncentrāciju plazmā gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Icelandic: Empagliflozin hefur áhrif til batnaðar á glúkósaþéttni, bæði fastandi og eftir máltíð.
Latvian: Organisma atūdeņošanās (dehidratācija) - retāk Dehidratācijas pazīmes nav specifiskas, bet var ietvert:
Icelandic: Einkenni vökvaskorts eru ekki sértæk en geta verið:
Latvian: Glyxambi maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Glyxambi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Glyxambi maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Glyxambi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat 25 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna atsevišķu tablešu veidā un vēlaties to vietā uzsākt lietot Glyxambi, Jūs varat sākt uzreiz ar Glyxambi 25 mg/5 mg.
Icelandic: 25 mg af empagliflozini og 5 mg af linagliptini í stökum töflum og skiptir yfir í Glyxambi getur þú byrjað strax á Glyxambi 25 mg/5 mg.
Latvian: - Aktīvās vielas ir empagliflozīns un linagliptīns.
Icelandic: - Virku innihaldsefni eru empagliflozin og linagliptin.
Latvian: Linagliptīna ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif linagliptins á önnur lyf
Latvian: Brīvās koncentrācijas, kas parasti terapeitiskā devā linagliptīnam ir mazākas par 1%, pēc lietošanas vienlaicīgi ar ritonavīru paaugstinājās 4 līdz 5 reizes.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs, sem er yfirleitt minni en 1% af meðferðarskammti linagliptins, jókst 4-5 falt eftir samhliða gjöf rítónavírs.
Latvian: Kopumā Glyxambi drošuma profils atbilda atsevišķo aktīvo vielu (empagliflozīna un linagliptīna) drošuma profiliem.
Icelandic: Almennt var öryggi Glyxambi í samræmi við öryggi einstakra virkra innihaldsefna (empagliflozins og linagliptins).
Latvian: Glyxambi nedrīkst lietot diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Icelandic: Glyxambi á ekki að nota til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Latvian: Ņemot vērā empagliflozīna lietošanas pieredzi, gados vecākiem pacientiem var būt palielināts dehidratācijas risks (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Samkvæmt reynslu af empagliflozini gætu aldraðir sjúklingar átt aukna hættu á rúmmálsskerðingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Latvian: Glyxambi nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav sagaidāms, ka empagliflozīns šiem pacientiem būs efektīvs (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki skal nota Glyxambi hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum í skilun, þar sem ekki er gert ráð fyrir að empagliflozin skili árangri fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 līdz 80 gadi) linagliptīna koncentrācija plazmā bija līdzīga kā jaunākiem pacientiem.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80) höfðu sambærilega plasmaþéttni af linagliptini borið saman við yngri einstaklinga.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar gemfibrozilu (OAT3 un OATP1B1/1B3 transportvielu inhibitors in vitro) tika konstatēts, ka pēc vienlaicīgas lietošanas empagliflozīna Cmax palielinājās par 15%, bet AUC palielinājās par 59%.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum gemfibrozils, sem er in vitro hemill OAT3 og OATP1B1/1B3 flutningspróteina, leiddi í ljós að Cmax empagliflozins jókst um 15% og AUC um 59% í kjölfar samhliða gjafar.
Latvian: Empagliflozīns 10 mg
Icelandic: Empagliflozin 10 mg
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Latvian: Kā uzglabāt Glyxambi
Icelandic: Hvernig geyma á Glyxambi
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanas ar Glyxambi laikā konstatējat jebko no tālāk minētā:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi á meðan Glyxambi er notað:
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati dzīvniekiem liecina par empagliflozīna un linagliptīna izdalīšanos pienā.
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar varðandi dýr sýna að empagliflozin og linagliptin skiljast út í móðurmjólk.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim
Latvian: C]-empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem apmēram 96% no ar zālēm saistītās radioaktivitātes tika izvadīta ar fēcēm (41%) vai urīnu (54%).
Icelandic: 96% af geislavirkni tengdri lyfinu út í hægðum (41%) eða þvagi (54%).
Latvian: Pēc 5 mg linagliptīna lietošanas vienreiz dienā līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc trešās devas.
Icelandic: Við skömmtun með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni í plasma eftir þriðja skammt.
Latvian: Saistīšanās ar audiem dēļ vidējais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos pēc vienreizējas 5 mg linagliptīna devas intravenozas ievadīšanas veseliem cilvēkiem ir aptuveni 1110 litru, kas liecina, ka linagliptīns plaši izkliedējas audos.
Icelandic: Vegna vefjabindingar er sýnilegt meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi eftir stakan 5 mg skammt linagliptins í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum u.þ.b. 1.110 lítrar, sem bendir til þess að linagliptin dreifist í miklu magni til vefja.
Latvian: Šādu ietekmi nenovēroja, kad sistēmiskā iedarbība 49 reizes pārsniedza maksimālo klīnisko linagliptīna iedarbību.
Icelandic: Engin slík áhrif sáust við altæka útsetningu sem jafngildir 49-faldri hámarksútsetningu við meðferðarskammt linagliptins.
Latvian: Empagliflozīna ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif empagliflozins á önnur lyf
Latvian: Aizmirstot lietot tableti, rīcība ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.
Icelandic: Hvernig bregðast á við ef gleymist að taka töflu fer eftir hversu langt er þangað til taka á næsta skammt:
Latvian: Apvienotos klīniskajos pētījumos, lietojot Glyxambi pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikēmijas kontroli uz metformīna fona, ziņoto hipoglikēmijas gadījumu biežums bija 2,4%.
Icelandic: á Glyxambi með sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykurstjórn með metformini sem grunnmeðferð var tíðni blóðsykurfalls 2,4%.
Latvian: Kardiovaskulārās nāves gadījumu skaita samazināšanās bija līdzīga empagliflozīna 10 mg un 25 mg devai, un to apstiprināja vispārējās dzīvildzes palielināšanās (skatīt 5. tabulu).
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma var sambærileg fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini og var staðfest með bættri heildarlifun (sjá töflu 5).
Latvian: Kā lietot Glyxambi
Icelandic: Hvernig nota á Glyxambi
Latvian: Linagliptīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 30%.
Icelandic: Nýting linagliptins er u.þ.b. 30%.
Latvian: Tomēr empagliflozīna lietošanas pētījumi ar dzīvniekiem pierāda nevēlamu ietekmi uz pēcnācēju postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir með empagliflozini hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).