FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mens andre lægemidler, som hæmmer RAAS (ACE-hæmmere og angiotensin-II-antagonister (ARB)) forårsager en kompensatorisk stigning i plasmareninaktiviteten (PRA), mindsker behandling med aliskiren PRA hos hypertensive patienter med ca. 50-80 %.
Swedish: Medan andra läkemedelsprodukter som hämmar RAAS (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med 50-80 % vid behandling av hypertoniker med aliskiren.
Danish: Der er begrænset sikkerhedsinformation for Rasilamlo til patienter på 75 år og ældre.
Swedish: Säkerhetsinformationen för Rasilamlo till patienter 75 år och äldre är begränsad.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Danish: Undersøgelser af aliskiren-monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensive lægemidler, herunder ACE-hæmmere og angiotension-IIantagonister.
Swedish: Studier av aliskiren i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva läkemedelsprodukter, inklusive ACE-hämmare och ARB.
Danish: Serumkalium: Der er set stigning i serumkalium med aliskiren, og den kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, som virket på RAAS, eller af NSAID'er.
Swedish: Serumkalium: Seriumkaliumökningar har observerats med aliskiren och dessa kan förvärras vid samtidig användning av andra substanser som verkar på RAAS eller av NSAID.
Danish: Indgift af aktivt kul op til 2 timer efter administration af 10 mg amlodipin har vist, at det nedsætter absorptionshastigheden af amlodipin.
Swedish: Hos friska frivilliga har användningen av kol upp till 2 timmar efter administrering av amlodipin 10 mg visat sig minska absorptionshastigheten av
Danish: Akut nyresvigt a, nedsat nyrefunktion a,
Swedish: Akut njursvikt a, nedsatt njurfunktion a,
Danish: Efter oral indgivelse af Rasilamlo er tiden til middel peak-plasmakoncentrationen inden for 3 timer for aliskiren og 8 timer for amlodipin.
Swedish: Efter oral administrering av Rasilamlo är mediantiden till maximal plasmakoncentration 3 timmar för aliskiren och 8 timmar för amlodipin.
Danish: Frugtjuice og drikkevarer indeholdende planteekstrakter Indtagelse af frugtjuice sammen med aliskiren resulterede i en reduktion i AUC og Cmax for aliskiren.
Swedish: - Fruktjuice och drycker som innehåller växtextrakt Intag av fruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
Danish: Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier med aliskiren, inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Swedish: - Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier av aliskiren inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och
Danish: Aliskiren udskilles minimalt gennem nyrerne, og kun 0,6 % af aliskirendosis genfindes i urinen efter oral administration (se pkt.
Swedish: Aliskiren elimineras till en liten del renalt och endast 0,6% av dosen aliskiren kan återfinnas i unrinen efter oral administrering (se avsnitt 5.2).
Danish: Amlodipins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion; der skal derfor udvises forsigtighed, hvis Rasilamlo administreres til patienter med nesat leverfunktion.
Swedish: Farmakokinetiken för amlodipin har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, därför ska försiktighet iakttas då Rasilamlo ges till patienter med nedsatt
Danish: Generelt Ved alvorlig og vedvarende diarré bør Rasilamlo seponeres (se pkt.
Swedish: Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilamlo avbrytas (se avsnitt 4.8).
Danish: Der er ingen tegn på hypotension efter første dosis og ingen indvirkning på pulsen hos patienter, som er blevet behandlet i kontrollerede kliniske undersøgelser.
Swedish: Inga tecken på förstadoshypotoni eller effekt på pulsfrekvens har setts hos patienter som behandlats i kontrollerade kliniska studier.
Danish: Patienter skal informeres om at kontakte læge, hvis de udvikler tegn på allergiske reaktioner, specielt vejrtrækningsproblemer eller synkebesvær, hævelse i ansigt, ekstremiteter, øjne, læber eller tunge.
Swedish: Patienterna bör informeras om att rapportera till läkare alla tecken som kan tyda på en allergisk reaktion, speciellt svårigheter i att andas eller svälja, svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar eller tunga.
Danish: Amlodipins sikkerhed ved human graviditet er ikke fastslået.
Swedish: Säkerheten av amlodipin under graviditet har inte fastställts.
Danish: Reninhæmmere holder renins enzymatiske aktivitet nede, og blokerer derved dannelsen af Angiotensin II, der er renin-angiotensin-aldosteron systemets (RAAS) største effektfaktor.
Swedish: Reninhämmare undertrycker reninets enzymatiska aktivitet och blockerar därmed bildandet av angiotensin II, den viktigaste effektormolekylen för renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS).
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som ved andre vasodilatorer skal der udvises særlig forsigtighed over for patienter, der lider af aortaeller mitralklapstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som vid andra kärlvidgande medel ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av aortaeller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Danish: Det primære endepunkt var en sammensætning af fatal koronarsygdom eller ikke-fatalt myokardie infarkt.
Swedish: Primärt effektmått var en kombination av fatal kranskärlssjukdom och icke-fatal hjärtinfarkt.
Danish: Studier af aliskirens reproduktive toksicitet viste ingen tegn på embryoføtal toksicitet eller teratogenicitet ved doser på op til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med aliskiren visade inte några tecken på toxicitet eller teratogenicitet hos embryo/foster vid doser upp till 600 mg/kg/dag till råtta eller 100 mg/kg/dag till kanin.
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 300 mg aliskiren viste meget minimale ændringer i aliskirens farmakokinetik (ændring i Cmax på mindre end 1,2 gange; AUC forøget op til 1,6 gange) sammenlignet med tilsvarende raske personer.
Swedish: Administreringen av en enstaka oral dos på 300 mg aliskiren associerades med mycket små förändringar i farmakokinetiken för aliskiren (ändring i Cmax på mindre än 1,2 gånger; ökning i AUC upp till 1,6 gånger) jämfört med matchande friska försökspersoner.
Danish: Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAAS' aktiveringspunkt og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Swedish: Genom hämning av enzymet renin, hämmar aliskiren RAAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Danish: Imidlertid er stoffer, der potentielt kan hæmme organisk anion-transport-polypeptid-medieret optagelse af aliskiren, i vid udstrækning til stede i frugt, grøntsager og mange andre planteprodukter.
Swedish: Däremot är föreningar som potentiellt hämmar organiskt anjonstransporterat, polypeptid-medierat upptag av aliskiren vanligt förekommande i frukt, grönsaker och många andra vegetabiliska produkter.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen med ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig behandling med aliskiren och ketokonazol, verapamil eller andra måttliga hämmare av P-gp (klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Danish: Der er ingen tilgængelige data med hensyn til mortalitet og morbiditet for aliskiren til patienter med
Swedish: Det finns inga uppgifter om kardiovaskulär mortalitet och morbiditet för aliskiren hos patienter med
Danish: , smagsforstyrrelser
Swedish: , smakstörningar
Danish: I et farmakokinetisk studie af aliskirenbehandling hos 39 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år, som fik en daglig dosis aliskiren på 2 mg/kg eller 6 mg/kg, administreret som granulat (3,125 mg/tablet), svarede de farmakokinetiske parametre til dem, der er set hos voksne.
Swedish: I en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hypertensiva pediatriska patienter i åldrarna 6 till 17 år som gavs dagliga doser aliskiren 2 mg/kg eller 6 mg/kg administrerade som granulat (3,125 mg/tablett), var de farmakokinetiska parametrarna likvärdiga de som sågs hos vuxna.
Danish: Samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), kan medføre stigning i serumkalium.
Swedish: Samtidig användning av andra substanser, som påverkar RAAS, av NSAID eller av substanser som ökar kaliumnivåerna i serum (t ex kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium, heparin) kan leda till ökning av kaliumnivåer i serum.
Danish: Samtidig brug af aliskiren med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein(P-gp)-hæmmere, eller andre potente P-gp-hæmmere (f. eks. quinidin), er kontraindiceret (se
Swedish: Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp), och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är
Danish: En sammentrækning af hjertemusklens og karvæggens glatte muskulatur er afhængig af ekstracellulære calciumioners vandring ind i disse celler gennem specifikke ionkanaler
Swedish: De sammandragande processerna i hjärtmuskeln och kärlens glatta muskelceller är beroende av extracellulära kalciumjoners rörelser in i dessa celler genom speciella jonkanaler.
Danish: Når Rasilamlo gives til patienter, hvis blodtryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med hverken aliskiren eller amlodipin, resulterede i større blodtryksreduktion efter en uges behandling end de enkelte stoffers behandling alene, og næsten maksimal virkning opnås efter fire ugers behandling.
Swedish: När det ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av antingen aliskiren eller amlodipin, ger Rasilamlo större blodtryckssänkning efter en veckas behandling än de ingående komponenterna var för sig och en nära maximal effekt uppnås efter fyra veckors behandling.
Danish: Blodtrykket var velkontrolleret ved baseline hos de fleste patienter.
Swedish: Vid studiestart var det arteriella blodtrycket välkontrollerat bland majoriteten av patienterna.
Danish: Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du føler dig rask.
Swedish: Kom till dina avtalade läkarbesök, även om du känner
Danish: Plasma-eksponeringen var ca. 100 gange højere hos 14 dage gamle rotter og 3 gange højere hos 21 dage gamle rotter sammenlignet med voksne rotter.
Swedish: Exponeringen i plasma var ungefär 100 gånger högre hos råttor som var 14 dagar gamla och 3 gånger högre hos råttor som var 21 dagar gamla jämfört med vuxna råttor.
Danish: Tilgængelige data vedrørende amlodipin antyder, at kraftig overdosering kan resultere i udtalt perifer vasodilatation og muligvis refleks-takykardi.
Swedish: När det gäller amlodipin, tyder tillgängliga uppgifter på att grov överdosering kan leda till omfattande, svår perifer kärlvidgning och eventuellt reflextakykardi.
Danish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC) KUN TIL KALENDERPAKNING
Swedish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC) ENDAST KALENDERBLISTER
Danish: Aliskiren var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Swedish: Aliskiren har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Danish: Hændelserne fra et 2- og 13 ugers oral toksicitetstudie i rotter var tilsvarende dem set med aliskiren og amlodipin, når begge stoffer gives alene.
Swedish: Resultaten från orala toxicitetsstudier under 2 och 13 veckor hos råtta överensstämde med resultaten för aliskiren och amlodipin när båda de aktiva substanserna ges var för sig.
Danish: , gastritis
Swedish: , gastrit
Danish: Forvirring
Swedish: Förvirring
Danish: Rasilamlos sikkerhedsprofil vist herunder er baseret på kliniske studier udført med Rasilamlo og de kendte sikkerhedsprofiler for de individuelle komponenter, aliskiren og amlodipin.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Rasilamlo, som presenteras nedan, baseras på kliniska studier som utförts på Rasilamlo samt den kända säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna aliskiren och amlodipin.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Rasilamlo skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Rasilamlo efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med
Danish: • nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)
Swedish: • njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning)
Danish: I et 8-ugers studie med 754 hypertensive ældre patienter (≥ 65 år) og gamle patienter (30 % ≥ 75 år) gav aliskiren i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større blodtryksreduktioner (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
Swedish: I en 8-veckors studie på 754 hypertensiva äldre (≥ 65 år) och gamla patienter (30 % ≥ 75 år) gav aliskiren vid doser på 75 mg, 150 mg och 300 mg statistiskt signifikant större sänkning av blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) jämfört med placebo.
Danish: Samtidig administration af aliskiren havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Danish: Aliskirens farmakokinetik blev undersøgt hos 8 til 28 dage gamle rotter ved intravenøs indgift af aliskiren på 3 mg/kg.
Swedish: Aliskirens farmakokinetik utvärderades hos råttor i åldrarna 8 till 28 dagar efter intravenös administrering av aliskiren 3 mg/kg.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier for Rasilamlo med andre lægemidler.
Swedish: Inga studier av interaktioner med andra läkemedel har utförts på Rasilamlo.
Danish: Information om interaktionsstudier med andre lægemidler kendt fra de individuelle aktive substanser, er derfor
Swedish: I detta avsnitt beskrivs därför de enskilda aktiva substansernas kända interaktioner med andra läkemedel.
Danish: Amlodipin-delen af Rasilamlo hæmmer den transmembrane indtrængning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur.
Swedish: Amlodipinkomponenten i Rasilamlo hämmar det transmembrana flödet av kalciumjoner in i hjärta och glatt muskulatur.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, perikon) kan medføre lavere plasmakoncentration af amlodipin.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, hypericum perforatum) kan ge lägre plasmakoncentration av amlodipin.
Danish: I undergruppen af patienter med diabetes mellitus var hazard ratio 1,64 til fordel for placebo (95 % konfidensinterval: 1,15-2,33), hvorimod hazard ratio i undergruppen af patienter uden diabetes var 0,69 til fordel for aliskiren (95 % konfidensinterval: 0,50-0,94); p-værdi for interaktion=0,0003.
Swedish: I subgruppen med patienter med diabetes mellitus var riskkvoten 1,64 till fördel för placebo (95 %-igt konfidensintervall: 1,15-2,33) medan riskkvoten i subgruppen med patienter med diabetes var 0,69 till fördel för aliskiren (95 %-igt konfidensintervall: 0,50-0,94); p-värde för interaktion = 0,0003.
Danish: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Swedish: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Danish: Forhøjede leverenzymer a, vægtøgning vægttab
Swedish: Förhöjt leverenzym a, viktökning viktminskning
Danish: Rasilamlo er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter (i kalenderpakninger), 30 eller 90 tabletter (i normale blisterpakninger) og 56x1 tabletter (som
Swedish: Rasilamlo finns i förpackningar med 14, 28, 56 eller 98 tabletter (som kalenderblister), 30 eller 90 tabletter (i vanliga blister) och 56x1 tabletter (som perforerad endosblister).
Danish: Aliskiren-clearance steg aldersafhængigt.
Swedish: Ökningen av clearence för aliskiren var åldersberoende.
Danish: Der er ikke erfaring med tilfælde af overdosering med Rasilamlo.
Swedish: Erfarenhet från överdosering av Rasilamlo saknas.
Danish: I rapporteringsperioden har et antal alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (ADRs) i form af "hyponatriæmi" i datakilder for tiden efter markedsføring givet anledning til bekymring, og ført til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) har indsendt en kumulativ oversigt.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har rapportering av en rad allvarliga och icke-allvarliga biverkningar avseende "hyponatremi" inneburit att innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in en kumulativ översyn.
Danish: Derfor kan P-gp-induktorer muligvis øge vævskoncentrationen mere end plasmakoncentrationen.
Swedish: Hämmare av P-gp kan därför öka vävnadsnivåerna mer än plasmanivåerna.
Danish: Kombinationen med dosis 300 mg/5 mg viste også statistisk signifikant større blodtryksreduktioner end aliskiren 300 mg monoterapi.
Swedish: Doskombinationen 300 mg/5 mg gav också statistiskt signifikant större blodtryckssänkning än aliskiren 300 mg som monoterapi.
Danish: I kliniske undersøgelser, hvor amlodipin blev givet i kombination med betablokkere til patienter med enten hypertension eller angina, er der ikke set bivirkninger på de
Swedish: I kliniska studier där amlodipin gavs i kombination med betablockerare till patienter med antingen hypertoni eller angina observerades inga negativa effekter på de elektrokardiografiska parametrarna.
Danish: I yderligere 3 tilfælde, hvor svær hyponatriæmi var forbundet med neurologiske symptomer, så som hjerneødem eller svær forvirring, og cerebralt ødem,
Swedish: I ytterligare 3 fall var svår hyponatremi förknippad med neurologiska symtom som hjärnödem eller kraftig förvirring och cerebralt ödem och inte heller i dessa fall kunde ett orsakssamband uteslutas.
Danish: Som med andre calciumantagonister har hæmodynamiske undersøgelser af hjertefunktionen i hvile og ved fysisk aktivitet (eller vedvarende aktivitet) hos patienter med normal ventrikelfunktion og i behandling med amlodipin, generelt vist en lille forøgelse i hjerteindekset uden signifikant indflydelse på dP/dt eller venstre ventrikels slutdiastoliske tryk eller volumen.
Swedish: Liksom vid andra kalciumkanalblockerare har hemodynamiska mätningar av hjärtfunktionen vid vila och träning (eller gång) hos patienter med normal kammarfunktion som behandlats med amlodipin i allmänhet visat en liten ökning av hjärtindex, utan väsentlig påverkan på dP/dt eller på vänsterkammarens slutdiastoliska tryck eller volym.
Danish: Øget aliskiren-eksponering ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere, som også hæmmer P-gp, kan derfor forventes (se også andre afsnit om P-gp-interaktioner i pkt.
Swedish: En ökad exponering för aliskiren kan därför förväntas vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare, som även hämmare P-gp (se andra P-gp referenser i avsnitt 4.5).
Danish: Derfor er Rasilamlo kontraindiceret hos børn fra fødslen og op til 2 år og bør ikke anvendes til børn i alderen fra 2 år og op til 6 år.
Swedish: Därför är Rasilamlo kontraindicerat hos barn från födseln upp till 2 år och bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år.
Danish: Aliskiren 150 mg eller 300 mg pr. dag eller ramipril 5 mg eller 10 mg pr. dag blev administreret i 36 uger med mulighed for tillæg af hydrochlorthiazid (12,5 mg eller 25 mg) ved uge 12 og amlodipin (5 mg eller 10 mg) ved uge 22.
Swedish: Aliskiren 150 mg eller 300 mg per dag eller ramipril 5 mg eller 10 mg per dag gavs under 36 veckor med valfri tilläggsbehandling av hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) vid vecka 12 och amlodipin (5 mg eller 10 mg) vid vecka 22.
Danish: Reproduktionsstudier i rotter har ikke vist toksicitet bortset fra udsat fødselstidspunkt og forlænget varighed af fødsel ved doser 50 gange større end den maksimale anbefalede dosis til human brug (se pkt.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta har inte visat någon toxicitet med undantag för försenad förlossningsdag och utdragen förlossning vid doser 50 gånger större än den maximala rekommenderade dosen för människa (se avsnitt 5.3).
Danish: Herved hæmmer amlodipin direkte vasokonstriktion og nedsat vaskulær modstand, mens aliskiren ved at kontrollere Ang II dannelsen, også kan hæmme vasokonstriktion, og yderligere vender vand og saltbalancen til niveauer, der er nødvendige ved normotensive tilstande.
Swedish: Amlodipin hämmar därmed direkt vasokonstriktion och minskar kärlmotståndet, medan aliskiren genom att kontrollera produktionen av angiotensin II också kan hämma vasokonstriktion men dessutom förändrar vatten/natrium-balansen i riktning mot de nivåer som krävs för ett normalt blodtryck.
Danish: Blandt de sekundære endepunkter var incidensen af hjertesvigt (del af et sammensat kombineret kardiovaskulært endepunkt) signifikant højere for amlodipin-gruppen sammenlignet med chlorthalidon-gruppen (10,2 % vs 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI [1,25-1,52] p<0,001).
Swedish: Bland de sekundära effektmåtten var incidensen för hjärtsvikt (en del i ett kombinerat effektmått för kardiovaskulär sjukdom) signifikant högre i amlodipingruppen än i klortalidongruppen (10,2 % respektive 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI (1,25-1,52) p<0,001).
Danish: - hvis du tidligere har haft angioødem (svært ved at trække vejret eller at synke eller har hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge).
Swedish: - om du redan har upplevt angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret artralgi.
Swedish: Artralgi har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Danish: Resultaterne fra et studie med føde, hvor der blev givet et standardmåltid med højt fedtindhold sammen med 300 mg/10 mg fast dosiskombinationstablet viste, at føde reducerede hastigheden og omfanget af aliskirens absorption i den faste kombinationstablet svarende til størrelsen af virkningen ved aliskiren monoterapi.
Swedish: Resultaten från en studie över födans påverkan där man använde en normal måltid med hög fetthalt tillsammans med kombinationstabletten 300 mg/10 mg, visade att födointag minskade hastigheten och omfattningen av upptaget av aliskiren i kombinationstabletten i samma grad som då aliskiren gavs som monoterapi.
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret studie med 1.688 patienter med mildt til moderat hypertension blev behandlingen seponeret pga. en klinisk bivirkning hos 1,7 % af patienterne behandlet med Rasilamlo versus 1,5 % af patienterne, der fik
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie av 1 688 patienter med lätt eller måttlig hypertoni, avbröts behandlingen på grund av en klinisk biverkning hos 1,7 % av patienterna som fick Rasilamlo och 1,5 % av patienterna som fick placebo.
Danish: Rasilamlo må ikke bruges til behandling af børn fra fødslen og op til 2 år.
Swedish: Rasilamlo ska inte användas hos barn från födseln upp till 2 år.