FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: **Injectieplaatsreacties omvatten: pijn, erytheem, bloeduitstorting, ongemak, hematoom, hemorragie, jeuk, zwelling, induratie, paresthesie, reactie, warmte, oedeem en huiduitslag.
Croatian: **Reakcije na mjestu primjene injekcije uključuju: bol, eritem, modrice, nelagodu, hematom, krvarenje, pruritus, oticanje, induraciju, paresteziju, reakciju, toplinu, edem i osip.
Dutch: TAKHZYRO heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: TAKHZYRO zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Steek de naald in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
Croatian: Iglu umetnite u potkožno masno tkivo na trbuhu (abdomen), bedru ili nadlaktici.
Dutch: Injecteer TAKHZYRO subcutaan in de buik, dij of bovenarm (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ubrizgajte TAKHZYRO pod kožu trbuha, bedra ili nadlaktice (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Deze aandoening treedt op als uw bloed een tekort heeft aan een eiwit dat ‘C1-remmer' heet, of als de C1-remmer niet naar behoren werkt.
Croatian: Kod te bolesti u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom „inhibitor C1" ili inhibitor C1 ne djeluje pravilno.
Dutch: Niet gebruiken als u deeltjes of een verandering van kleur ziet.
Croatian: Ako opazite čestice ili promjenu boje, nemojte je upotrijebiti.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml
Croatian: otopina za injekciju 1 bočica od 2 ml
Dutch: De aanbevolen begindosering is 300 mg om de 2 weken.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 300 mg svaka 2 tjedna.
Dutch: Verandering in AE-QoL-score a
Croatian: Tablica 4. Promjena u rezultatu upitnika AE-QoL
Dutch: In onderzoek met herhaalde doses ter evaluatie van eenmaal per week toegediende subcutane injecties bij ratten (tot maximaal 28 dagen) en java-apen (tot maximaal 6 maanden) werd lanadelumab goed getolereerd bij doses tot en met 50 mg/kg (hoogste geteste dosis) zonder dat toxiciteit van lanadelumab in organen werd geïdentificeerd.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze u kojima se s.c. injekcija jednom tjedno procjenjivala u štakora (do 28 dana) i makaki majmuna (do 6 mjeseci) lanadelumab se dobro podnosio pri dozama do i uključujući 50 mg/kg (najviša ispitana doza) i nisu ustanovljene toksičnosti za organe.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden weggegooid in een naaldencontainer.
Croatian: Sve igle i štrcaljke potrebno je odložiti u spremnik za oštre predmete.
Dutch: Bij alle TAKHZYRO-behandelgroepen is een verbetering waargenomen volgens de Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) wat betreft totaal- en domeinscores (functionering, vermoeidheid/stemming, angst/schaamte en voeding) vergeleken met de placebogroep; de grootste verbetering is vastgesteld in de functioneringsscore zoals weergegeven in tabel 4.
Croatian: Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL), promatrano ukupno te u rezultatima domena (funkcioniranje, umor/raspoloženje, strah/sram i prehrana), u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo; najveće poboljšanje opaženo je u rezultatu funkcioniranja kao što pokazuje tablica 4. Smanjenje od 6 bodova smatra se klinički značajnim poboljšanjem.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van lanadelumab bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lanadelumaba u trudnica ograničeni.
Dutch: De effecten van lanadelumab op de vruchtbaarheid zijn geëvalueerd bij geslachtsrijpe java-apen.
Croatian: Učinci lanadelumaba na plodnost procijenjeni su u spolno zrelih makaki majmuna.
Dutch: In de ePPND-studie vertoonden drachtige java-apen die wekelijkse doses van 10 of 50 mg/kg (hoogste geteste dosis) toegediend kregen, geen lanadelumabgerelateerde effecten op dracht en geboorte, embryofoetale ontwikkeling, overleving, groei en/of postnatale ontwikkeling van de jongen.
Croatian: U ispitivanju ePPND provedenom u skotnih makaki majmunica kojima su jednom tjedno primjenjivane doze od 10 ili 50 mg/kg (najviša ispitana doza), nije bilo učinaka na trudnoću, okot, embriofetalni razvoj, preživljenje, rast i/ili postnatalni razvoj potomstva povezanih s lanadelumabom.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat een gestoorde nierfunctie invloed heeft op de blootstelling aan lanadelumab of het veiligheidsprofiel.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega utjecati na izloženost lanadelumabu ili na njegov profil sigurnosti.
Dutch: Te veel bradykinine leidt tot HAE-klachten zoals zwelling en pijn aan handen en voeten gezicht, oogleden, lippen of tong strottenhoofd (larynx), waardoor u moeilijk ademt geslachtsdelen
Croatian: Previše bradikinina dovodi do simptoma hereditarnog angioedema kao što su oticanje i bol: u šakama i stopalima na licu, vjeđama, usnicama ili jeziku u glasnicama (larinks), što može otežati disanje na spolovilu.
Dutch: Trek de plunjer naar achteren om de volledige dosis uit de injectieflacon op te zuigen.
Croatian: Povucite klip prema natrag kako biste izvukli punu dozu iz bočice.
Dutch: Eindpuntstatistieken a
Croatian: Statistika mjere ishoda a
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat u een dosis van dit middel gebruikt, u de naam en het lotnummer van het geneesmiddel noteert.
Croatian: Izrazito se preporučuje da kod svake primjene doze lijeka TAKHZYRO zapišete naziv lijeka i broj serije.
Dutch: c) Zorg dat u dit middel en benodigdheden voorhanden heeft en plaats deze op uw goed verlichte werkoppervlak.
Croatian: c) Prikupite TAKHZYRO i pribor i stavite ih na dobro osvijetljenu radnu površinu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf opmerkt, zoals deeltjes in de injectieflacon of verkleuring van de oplossing voor injectie.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove odstupanja u kakvoći, kao što su čestice u bočici ili promjena boje otopine za injekciju.
Dutch: De oplossing moet helder of lichtgeel zijn.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago žuta.
Dutch: Trek niet aan de plunjer.
Croatian: Ne gurajte klip.
Dutch: c) Trek de naalddop recht van de spuit af zonder de naald aan te raken.
Croatian: c) Povucite ravno kapicu igle sa štrcaljke bez dodirivanja igle.
Dutch: TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor subcutane toediening.
Croatian: TAKHZYRO je namijenjen samo za supkutanu (s.c.) primjenu.
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm wordt niet aanbevolen als u de injectie zelf toedient.
Croatian: • Ako injekciju dajete sami sebi, ne preporučuje se primjena u vanjski dio nadlaktice.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS MULTIVERPAKKING (GEEN BLUE-BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van lanadelumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se izbjegavati primjenu lanadelumaba tijekom trudnoće.
Dutch: Bij een ernstige allergische reactie op dit middel met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako imate tešku alergijsku reakciju na TAKHZYRO sa simptomima kao što su osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju ili brze otkucaje srca, odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Lanadelumab remt de proteolytische activiteit van actief plasmakallikreïne.
Croatian: Lanadelumab inhibira proteolitičku aktivnost aktivnog plazmatskog kalikreina.
Dutch: Als u twijfelt wanneer u dit middel moet injecteren na een gemiste dosis, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako niste sigurni kada morate primiti TAKHZYRO nakon propuštene doze, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Dutch: TAKHZYRO is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder ter voorkoming van angio-oedeemaanvallen bij patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Croatian: TAKHZYRO je lijek za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, kako bi se u bolesnika s hereditarnim angioedemom spriječili napadaji angioedema.
Dutch: Deze verpakking bevat ook: Spuit van 3 ml Opzuignaald van 18 gauge Injectienaald
Croatian: Ovo pakiranje sadrži također: štrcaljku od 3 ml iglu za pristup promjera 18G iglu za ubrizgavanje
Dutch: Hierdoor vermindert de hoeveelheid bradykinine in uw bloed en worden klachten van HAE voorkomen.
Croatian: To pomaže smanjiti količinu bradikinina u krvotoku i sprječava simptome hereditarnog angioedema.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van lanadelumab tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te vermijden.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lanadelumaba tijekom trudnoće i dojenja.
Dutch: Interferentie met bloedstollingstest
Croatian: Interferencija s testom koagulacije
Dutch: d) Haal de injectieflacon uit de verpakking.
Croatian: d) Izvadite bočicu iz pakiranja.
Dutch: Proefpersonen mochten zelf gaan toedienen nadat de eerste 2 doses door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg waren toegediend en nadat ze dit naar behoren hadden geoefend.
Croatian: Nakon što im je prve 2 doze dao zdravstveni radnik u bolnici te nakon odgovarajućeg uvježbavanja, ispitanicima je bilo dopušteno započeti sa samoprimjenom lijeka.
Dutch: In de HELP-studie vertoonden patiënten die met 300 mg Q2W waren behandeld een gemiddelde (SD) oppervlakte onder de curve gedurende het doseringsinterval bij steady-state (AUCtau,ss), maximale concentratie bij steady-state (Cmax,ss) en minimale concentratie bij steady-state (Cmin,ss) van respectievelijk 408 µg*dag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) en 25,4 μg/ml (9,18).
Croatian: U ispitivanju HELP, bolesnici liječeni dozom od 300 mg svaka 2 tjedna imali su srednju vrijednost (SD) područja ispod krivulje iznad doznog intervala u stanju dinamičke ravnoteže (AUCtau,ss) od 408 µg*dan/ml (138), najvišu koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax,ss) od 34,4 µg/ml (11,2) i najmanju koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin,ss) od 25,4 µg/ml (9,18).
Dutch: Duw langzaam op de plunjer en laat lucht terugkeren in de injectieflacon totdat de oplossing de bovenkant van de spuit bereikt.
Croatian: Polako gurajte klip tako da se zrak vrati u bočicu i nastavite sve dok otopina ne dosegne vrh štrcaljke.
Dutch: Wat is hereditair angio-oedeem (HAE)?
Croatian: Što je hereditarni angioedem
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden en stabiel vrij van aanvallen zijn, kan een doseringsreductie van 300 mg om de 4 weken in overweging worden genomen, vooral bij patiënten met een laag gewicht.
Croatian: U bolesnika koji su uz terapiju postojano bez napadaja može se razmotriti smanjenje doze lanadelumaba na 300 mg svaka 4 tjedna, a osobito u bolesnika male tjelesne težine.
Dutch: Secundair eindpunt - aantal HAE-aanvallen waarbij acute behandeling van dag 0 tot dag 182 nodig is
Croatian: Mjera sekundarnog ishoda - broj napadaja HAE-a od 0. do 182. dana koji su zahtijevali akutno liječenje
Dutch: Lanadelumab houdt de activiteit van plasmakallikreïne duurzaam onder controle, waardoor de vorming van bradykinine bij patiënten met HAE wordt geremd.
Croatian: Lanadelumab omogućava neprekidnu kontrolu aktivnosti plazmatskog kalikreina i time ograničava stvaranje bradikinina u bolesnika s HAE-om.
Dutch: • Eén lege spuit van 3 ml.
Croatian: • jednu praznu štrcaljku od 3 ml
Dutch: De concentratieafhankelijke remming van plasmakallikreïne, gemeten als vermindering van cHMWKconcentraties, is aangetoond na de subcutane toediening van TAKHZYRO 150 mg om de 4 weken, 300 mg om de 4 weken of 300 mg om de 2 weken bij proefpersonen met HAE.
Croatian: Inhibicija plazmatskog kalikreina ovisna o koncentraciji, mjerena kao smanjenje razina cHMWK-a, dokazana je u ispitanika s HAE-om nakon s.c. primjene lijeka TAKHZYRO u dozi od 150 mg svaka 4 tjedna, 300 mg svaka 4 tjedna ili 300 mg svaka 2 tjedna.
Dutch: Belangrijk: Injecteer dit middel binnen 2 uur na voorbereiding van de doseerspuit bij kamertemperatuur.
Croatian: Važno: Lijek TAKHZYRO treba primijeniti u roku od 2 sata nakon pripreme dozirne štrcaljke na sobnoj temperaturi.
Dutch: Doe alle gebruikte spuiten en naalden in de naaldencontainer.
Croatian: Sve upotrijebljene štrcaljke i igle odložite u spremnik za oštre predmete.
Dutch: U kunt benodigdheden verkrijgen bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Pribor možete dobiti od svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Dutch: Reacties op de plaats waar de injectie wordt gegeven - klachten zijn pijn, roodheid van de huid, bloeduitstorting, ongemak, zwelling, bloeding, jeuk, verharding van de huid, tintelingen, warmte en huiduitslag.
Croatian: reakcije na mjestu primjene injekcije - simptomi uključuju bol, crvenilo kože, modricu, nelagodu, oticanje, krvarenje, svrbež, otvrdnuće kože, trnce, toplinu i osip.
Dutch: 2,4% (2/84) van met lanadelumab behandelde proefpersonen testte positief op neutraliserende antilichamen.
Croatian: Od ispitanika liječenih lanadelumabom, 2,4% (2/84) imalo je pozitivne testove na neutralizirajuća protutijela.
Dutch: • injectienaald van 27 G x ½ inch (0,4 x 13 mm)
Croatian: • iglu za injekciju 27G x ½ inča (0,4 x 13 mm).
Dutch: Het percentage patiënten dat vrij van aanvallen was gedurende de laatste 16 weken (dag 70 tot dag 182) van het onderzoek was 77% in de groep met 300 mg Q2W, vergeleken met 3% van de patiënten in de placebogroep.
Croatian: U skupini koja je primala TAKHZYRO u dozi od 300 mg svaka 2 tjedna, postotak bolesnika koji su bili bez napadaja tijekom posljednjih 16 tjedana ispitivanja (od 70. do 182. dana) iznosio je 77% u usporedbi s 3% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu
Dutch: Dit middel is bestemd voor injectie onder de huid (‘subcutane injectie').
Croatian: TAKHZYRO je namijenjen za ubrizgavanje pod kožu (potkožna injekcija).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Breng uw arts, apotheker of verpleegkundige op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen waarneemt.
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako opazite neku od sljedećih nuspojava.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka TAKHZYRO u djece mlađe od 12 godina.
Dutch: Zorg dat u de stapsgewijze instructies voor het injecteren van dit middel leest, begrijpt en volgt.
Croatian: Pobrinite se da pročitate, razumijete te slijedite upute za ubrizgavanje lijeka TAKHZYRO korak po korak.
Dutch: Uw behandeling wordt gestart en beheerd onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met HAE.
Croatian: Vaše će liječenje započeti i provodit će se pod nadzorom liječnika s iskustvom u skrbi bolesnika s hereditarnim angioedemom.
Dutch: Remming van plasmakallikreïne door lanadelumab kan een stijging van APTT in deze assay veroorzaken.
Croatian: Inhibicija plazmatskog kalikreina lanadelumabom može produljiti aPTT u ovom testu.
Dutch: Stap 3: Dit middel in de spuit opzuigen en de naald vervangen door een injectienaald met spitse punt a) Steek de naald in het midden van de rubber stop.
Croatian: 3. korak: izvucite TAKHZYRO u štrcaljku i zamijenite iglu onom zašiljenog vrha za injekciju a) Uvucite iglu kroz sredinu gumenog čepa.
Dutch: c) Draai de injectieflacon langzaam ondersteboven met de naald en spuit eraan bevestigd.
Croatian: c) Polako okrenite bočicu naopako zajedno s iglom i štrcaljkom.
Dutch: De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 300 mg lanadelumaba svaka 2 tjedna.
Dutch: De incidentieratio is de ratio van de modelgebaseerde HAE-aanvalsfrequenties in de behandelperiode.
Croatian: Omjer stopa je omjer između stopa napadaja HAE-a tijekom razdoblja liječenja na temelju modela.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab* per 2 ml oplossing.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 300 mg lanadelumaba* u 2 ml otopine.
Dutch: Het geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml oplossing; d.w.z. dat het eigenlijk ‘natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET UNIT PER VERPAKKING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA
Dutch: De proefpersonen waren gerandomiseerd naar 1 van de 4 parallelle behandelgroepen, gestratificeerd naar aanvalsfrequentie bij baseline, in een verhouding van 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg om de 4 weken [Q4W], lanadelumab 300 mg om de 4 weken [Q4W] of lanadelumab 300 mg om de 2 weken [Q2W] door middel van subcutane injectie) tijdens de 26 weken durende behandelperiode.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u 1 od 4 usporedne terapijske skupine, stratificirane prema stopi napadaja na početku ispitivanja u omjeru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg svaka 4 tjedna, lanadelumab 300 mg svaka 4 tjedna ili lanadelumab 300 mg svaka 2 tjedna primijenjeni s.c. injekcijom) u razdoblju liječenja od 26 tjedana.
Dutch: Bij een doorbraakaanval van HAE moet een behandeling met een goedgekeurde rescue-medicatie worden gestart die specifiek op de patiënt is afgestemd.
Croatian: U slučaju probojnog napadaja HAE-a, potrebno je započeti individualizirano liječenje odobrenim lijekom za hitno ublažavanje simptoma.
Dutch: b) Duw de plunjer omlaag om lucht in de injectieflacon te injecteren en houd de plunjer omlaag.
Croatian: b) Gurnite klip prema dolje da ubrizgate zrak u bočicu i držite ga tako.
Dutch: Raak geen oppervlak aan, raak uw lichaam niet aan en raak vooral uw gezicht niet aan nadat u uw handen heeft gewassen vóór de injectie.
Croatian: Nakon što operete ruke prije ubrizgavanja lijeka, nemojte dodirivati nikakve površine ili dio tijela, a osobito lice.
Dutch: Secundair eindpunt - aantal matige of ernstige HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
Croatian: Mjera sekundarnog ishoda - broj umjerenih ili teških napadaja HAE-a od 0. do 182. dana
Dutch: 100% van de proefpersonen die met 300 mg Q2W of Q4W waren behandeld en 89% die met 150 mg Q4W waren behandeld, bereikten een vermindering van minstens 50% in HAEaanvalsfrequentie vergeleken met de inloopperiode.
Croatian: Svi ispitanici (100%) koji su primali 300 mg svaka 2 tjedna ili svaka 4 tjedna te 89% ispitanika koji su primali 150 mg svaka 4 tjedna, postigli su najmanje 50% smanjenja u stopi napadaja HAE-a u usporedbi s uvodnim razdobljem prije liječenja.
Dutch: Toedieningsstappen
Croatian: Koraci primjene
Dutch: Er wordt niet verwacht dat leeftijd invloed heeft op blootstelling aan lanadelumab.
Croatian: Ne očekuje se da će dob utjecati na izloženost lanadelumabu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie
Croatian: NAZIV LIJEKA TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju
Dutch: Stap 2: De opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt aan de spuit bevestigen a) Schroef de opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt op de spuit van 3 ml.
Croatian: 2. korak: pričvrstite na štrcaljku iglu tupog vrha za uvođenje u bočicu a) Uvrnite iglu tupog vrha za uvođenje u bočicu promjera 18G na štrcaljku od 3 ml.
Dutch: Een arts, apotheker of verpleegkundige dient u te tonen hoe dit middel op juiste wijze moet worden voorbereid en geïnjecteerd, voordat u het voor de eerste keer zelf gaat gebruiken.
Croatian: Prije nego što primijenite injekciju prvi put, liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mora Vam pokazati kako se pravilno priprema i ubrizgava TAKHZYRO.
Dutch: Dit middel is een soort eiwit dat de activiteit van plasmakallikreïne blokkeert.
Croatian: TAKHZYRO je vrsta proteina koji blokira aktivnost plazmatskog kalikreina.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE-BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Dutch: De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses lanadelumab is onderzocht bij patiënten met HAE.
Croatian: U bolesnika s HAE-om ispitivana je farmakokinetika jedne i višestrukih doza lanadelumaba.
Dutch: • lege spuit van 3 ml
Croatian: • praznu štrcaljku od 3 ml
Dutch: 2 ml oplossing in een injectieflacon (glas van type I) met een gecoate butylrubber stop en een aluminium afdichting met paarse flip-off-dop.
Croatian: Bočica s 2 ml otopine (staklo tipa I), s obloženim čepom od butilne gume i aluminijskim prstenom s ljubičastim poklopcem.
Dutch: Primair eindpunt - aantal HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
Croatian: Mjera primarnog ishoda - broj napadaja HAE-a od 0. do 182. dana
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar als een enkelvoudige verpakking met een injectieflacon van 2 ml en in multiverpakkingen met 2 of 6 dozen met elk 1 injectieflacon.
Croatian: TAKHZYRO je dostupan u pojedinačnom pakiranju koje sadrži jednu bočicu od 2 ml i u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 ili 6 kutija, a svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Dutch: behandelgroepen vergeleken met placebo, ongeacht de voorgeschiedenis bij baseline van langdurige profylaxe, laryngeale aanvallen of aanvalsfrequentie tijdens de inloopperiode.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja stope napadaja HAE-a bila je dosljedno viša u svim terapijskim skupinama koje su primale TAKHZYRO u usporedbi s placebom, bez obzira na početnu povijest dugoročne profilakse, laringealnih napadaja ili stopu napadaja tijekom uvodnog razdoblja prije početka liječenja.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Supkutana primjena
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij geslachtsrijpe java-apen in het vruchtbaarheidsonderzoek was ongeveer 20 en 22 maal groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op respectievelijk Cmax en AUC.
Croatian: Izloženosti u spolno zrelih makaki majmuna u ispitivanju plodnosti bile su približno 20 odnosno 22 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti Cmax i AUC-a.
Dutch: h) Plaats de injectieflacon op een plat oppervlak.
Croatian: h) Stavite bočicu na ravnu površinu.
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt uitsluitend één keer.
Croatian: Štrcaljke, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju upotrijebite samo jedanput.
Dutch: HAE is een aandoening die in families voorkomt.
Croatian: Hereditarni angioedem je bolest koja se u pojedinim obiteljima prenosi s jednog naraštaja na drugi.
Dutch: lege spuit van 3 ml opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt injectienaald van 27 gauge x ½ inch (0,4 x 13 mm) met spitse punt voor toediening
Croatian: prazna štrcaljka od 3 ml igla tupog vrha za uvođenje u bočicu promjera 18G igla zašiljenog vrha promjera 27G ½-inča (0,4 x 13 mm) za primjenu lijeka (injekciju).
Dutch: 150 mg Q4W (N=28)
Croatian: 150 mg svaka 4 tjedna (N=28)
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en is helder of licht opaalachtig.
Croatian: Otopina je bezbojna do blago žuta, bistra ili blago opalescentna.
Dutch: TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab
Croatian: TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju lanadelumab
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1340/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1340/001
Dutch: TAKHZYRO bevat de werkzame stof lanadelumab.
Croatian: TAKHZYRO sadrži djelatnu tvar lanadelumab.
Dutch: Haal de rubber stop niet van de injectieflacon af.
Croatian: Ne uklanjajte gumeni čep.
Dutch: f) Doe de opzuignaald voor de injectieflacon van
Croatian: f) Iglu zašiljenog vrha za injekciju promjera
Dutch: Een logboek bijhouden
Croatian: Vođenje evidencije
Dutch: - Placebo vs. TAKHZYRO in week 26 in de HELP
Croatian: a za placebo u odnosu na TAKHZYRO u
Dutch: 300 mg Q4W (N=29)
Croatian: 300 mg svaka 4 tjedna (N=29)