FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since mTOR is involved in the multiplication of activated T-lymphocytes (white blood cells that are responsible for attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Dutch: Aangezien mTOR een rol speelt bij de vermeerdering van geactiveerde T-lymfocyten (witte bloedcellen die verantwoordelijk zijn voor het aanvallen van het getransplanteerde orgaan), vermindert Rapamune het aantal van deze cellen, waardoor het risico op orgaanafstoting afneemt.
English: Rapamune is also used for treating patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or worsening lung function.
Dutch: Rapamune wordt ook gebruikt voor het behandelen van patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM) die matige longziekte of een verslechterende longfunctie hebben.
English: FEV1 improved by an average of 1 ml per month in patients treated with Rapamune compared with a worsening by 12 ml per month in patients receiving placebo.
Dutch: De FEV1 verbeterde met gemiddeld 1 ml per maand bij patiënten die met Rapamune werden behandeld, tegenover een verslechtering van 12 ml per maand bij patiënten die een placebo kregen.
English: In the body, sirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Dutch: In het lichaam bindt sirolimus zich aan een eiwit in cellen waarmee het dan een ‘complex' vormt.
English: The Agency decided that Rapamune's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapamune groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: S-LAM is a rare lung disease that causes worsening symptoms such as shortage of breath and occurs mainly in women who are at an age when they can have children.
Dutch: SLAM is een zeldzame longziekte die verergerende symptomen zoals kortademigheid veroorzaakt en voornamelijk voorkomt bij vrouwen met een leeftijd waarop ze kinderen kunnen krijgen.
English: Why is Rapamune authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Rapamune geregistreerd in de EU?
English: Rapamune was more effective than placebo in improving lung function in a study involving 81 patients with S-LAM.
Dutch: Rapamune was werkzamer dan een placebo bij het verbeteren van de longfunctie in een studie waarbij 81 patiënten met S-LAM betrokken waren.
English: Rapamune was more effective than placebo (a dummy treatment) or azathioprine (another immunosuppressive medicine) in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant.
Dutch: Rapamune was werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) of azathioprine (een ander immunosuppressivum) in twee hoofdstudies onder in totaal 1 295 patiënten die een niertransplantatie ondergingen.
English: This complex then blocks another protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens het eiwit ‘zoogdiermikpunt van rapamycine' ('mammalian target of rapamycine', kortweg mTOR).
English: Patients allergic to peanut or soya must not take Rapamune oral solution because the solution contains soya oil.
Dutch: Patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja, mogen geen Rapamune in de vorm van een drank innemen omdat deze sojaolie bevat.
English: In the second study, treatment failed in 30% (68 out of 277) of the patients adding Rapamune, compared with 48% (62 out of 130) of those adding placebo.
Dutch: In de tweede studie mislukte de behandeling bij 30% (68 van de 277) van de patiënten die Rapamune toevoegden, tegenover 48% (62 van de 130) van degenen die een placebo toevoegden.
English: What benefits of Rapamune have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rapamune tijdens de studies te hebben?
English: In the first study, treatment failed in 19% (53 out of 284) of the patients adding Rapamune after 6 months, compared with 32% (52 out of 161) of those adding azathioprine.
Dutch: In de eerste studie was de behandeling bij 19% (53 van de 284) van de patiënten die Rapamune toevoegden na 6 maanden mislukt, tegenover 32% (52 van de 161) van degenen die azathioprine toevoegden.
English: Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Dutch: Een behandeling met Rapamune moet worden ingesteld door en onder toezicht blijven van een arts die gespecialiseerd is op het gebied van transplantaties.
English: It is recommended that Rapamune is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Dutch: Aanbevolen wordt Rapamune gedurende twee tot drie maanden te gebruiken in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen).
English: The European Medicines Agency considered that Rapamune is effective for the prevention of rejection of a transplanted kidney in patients at low to moderate risk of rejection.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Rapamune effectief is voor de preventie van afstoting van een getransplanteerde nier bij patiënten met een laag tot matig risico op afstoting.
English: Rapamune is a medicine used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Dutch: Rapamune is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een pas getransplanteerde nier afstoot.
English: Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well it worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Dutch: Rapamune droeg effectief bij aan de overleving van de nieuwe nier: het functioneren van de nieuwe nier en de bloeddruk verbeterden na stopzetting van de behandeling met ciclosporine.
English: What is Rapamune and what is it used for?
Dutch: Wat is Rapamune en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Rapamune used?
Dutch: Hoe wordt Rapamune gebruikt?
English: What are the risks associated with Rapamune?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rapamune in?
English: How does Rapamune work?
Dutch: Hoe werkt Rapamune?
English: For more information about using Rapamune, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rapamune.
English: For the full list of side effects and restrictions of Rapamune, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rapamune.
English: (Invented) Name Strength
Dutch: (Fantasie) Naam
English: Tibolona Aristo
Dutch: Tibolona Aristo 2,5 mg
English: Tibolon Aristo
Dutch: Tibolon Aristo 2,5 mg
English: Tesavel is taken at a dose of 100 mg once a day.
Dutch: Tesavel wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
English: The full EPAR for Tesavel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tesavel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tesavel.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tesavel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tesavel on 10 January 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 januari 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tesavel verleend.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Tesavel should be reduced.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Tesavel te worden verlaagd.
English: The CHMP decided that Tesavel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tesavel groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Other information about Tesavel
Dutch: Overige informatie over Tesavel:
English: Tesavel is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Dutch: Tesavel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
English: Tesavel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Dutch: Tesavel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: • four of the studies compared Tesavel with placebo (a dummy treatment).
Dutch: • In vier onderzoeken werd Tesavel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: The active substance in Tesavel, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Tesavel, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
English: Tesavel was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Dutch: Tesavel was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
English: What benefit has Tesavel shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tesavel tijdens de studies te hebben?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tesavel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tesavel vast te stellen.
English: In the studies comparing Tesavel with other medicines, the effectiveness of adding Tesavel to metformin was similar to that of adding glipizide.
Dutch: In de onderzoeken waarin Tesavel vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Tesavel aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
English: Tesavel was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Dutch: Tesavel werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
English: Serious side effects reported with Tesavel include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Tesavel behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
English: What is Tesavel?
Dutch: Wat is Tesavel?
English: If Tesavel is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Als Tesavel ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
English: When taken on their own, Tesavel and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Tesavel seemed to be slightly lower than that of metformin.
Dutch: Tesavel en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Tesavel leek iets geringer dan die van metformine.
English: Why has Tesavel been approved?
Dutch: Waarom is Tesavel goedgekeurd?
English: • three additional studies compared Tesavel with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Tesavel vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
English: Tesavel is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Dutch: Tesavel wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
English: In patients taking Tesavel on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Dutch: Bij patiënten die alleen Tesavel innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
English: For more information about treatment with Tesavel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tesavel.
English: For the full list of all side effects reported with Tesavel, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tesavel.
English: • in combination with both metformin and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Dutch: • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum of een PPAR-gamma-agonist, bij patiënten bij wie beide middelen onvoldoende regulerend werken;
English: What is the risk associated with Tesavel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tesavel in?
English: Tesavel or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Tesavel of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
English: How does Tesavel work?
Dutch: Hoe werkt Tesavel?
English: How has Tesavel been studied?
Dutch: Hoe is Tesavel onderzocht?
English: How is Tesavel used?
Dutch: Hoe wordt Tesavel gebruikt?
English: In the additional studies, adding Tesavel to glimepiride (with and without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Tesavel aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
English: Adding Tesavel to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Dutch: Door Tesavel aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
English: When added to pioglitazone, Tesavel reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Dutch: De toevoeging van Tesavel aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Tesavel to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Dutch: Het toevoegen van Tesavel aan metformine en rosiglitazon leidde na 18 weken tot een verlaging van de HbA1cspiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Tesavel to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Dutch: Tot besluit leidde het toevoegen van Tesavel aan insuline (al dan niet in combinatie met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,59%, vergeleken met een daling van 0,03% bij patiënten die placebo kregen als aanvullende behandeling.
English: One study compared Tesavel with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Dutch: • in twee onderzoeken werd Tesavel vergeleken met andere middelen tegen diabetes: in het ene onderzoek werd Tesavel bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; in het andere onderzoek werd bij 1 058 patiënten Tesavel vergeleken met metformine alleen;
English: This may limit the damage to nearby healthy tissues.
Dutch: Dit kan de schade aan nabijgelegen gezonde weefsels beperken.
English: 1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Dutch: 1 Zie uitkomst van in 2018 uitgevoerde veiligheidsbeoordeling hier.
English: Further information on Xofigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Xofigo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Xofigo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Dutch: Xofigo heeft op 13 november 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Injections are repeated every 4 weeks for a total of 6 injections.
Dutch: Injecties worden elke 4 weken herhaald tot in totaal 6 injecties zijn toegediend.
English: It should be used only for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer or who cannot receive other treatments.
Dutch: Het middel mag alleen worden gebruikt voor patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen voor prostaatkanker hebben ondergaan of die geen andere behandelingen kunnen krijgen.
English: The bones in the body take up radium in the same way as calcium.
Dutch: De botten in het lichaam nemen radium op dezelfde manier op als calcium.
English: The medicine is slowly injected into a vein usually for up to one minute.
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, meestal gedurende maximaal één minuut.
English: Patients given Xofigo lived on average for 14.9 months, compared with 11.3 months for those given placebo.
Dutch: Patiënten die Xofigo kregen leefden gemiddeld nog 14,9 maanden, tegenover 11,3 maanden voor degenen die een placebo kregen.
English: Other information about Xofigo
Dutch: Overige informatie over Xofigo
English: Patients were given up to 6 injections at 1-month intervals and were followed up for 3 years from the first injection.
Dutch: Patiënten kregen maximaal 6 injecties met tussenpozen van 1 maand en werden tot 3 jaar na de eerste injectie gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xofigo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xofigo te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xofigo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xofigo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for all medicines, data on the use of Xofigo are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xofigo continu gemonitord.
English: Xofigo can increase the risk of having fractures.
Dutch: Xofigo kan het risico op fracturen verhogen.
English: The European Medicines Agency decided that Xofigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xofigo groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The dose of Xofigo is calculated to provide a specific dose of radioactivity based on the patient's body weight.
Dutch: De dosis Xofigo wordt berekend om een specifieke dosis radioactiviteit toe te dienen die is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise the safety profile of the medicine, in particular with regard to the risk of fractures and the risk of new metastases that do not affect the bone in patients treated with Xofigo.
Dutch: De firma die Xofigo in de handel brengt zal studies moeten uitvoeren om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel verder te karakteriseren, met name wat betreft het risico op fracturen en het risico op nieuwe metastasen die het bot bij met Xofigo behandelde patiënten niet aantasten.
English: Xofigo has been shown to prolong life and delaying signs and symptoms of progressive disease.
Dutch: Er is aangetoond dat Xofigo het leven verlengt en tekenen en symptomen van progressieve ziekte vertraagt.
English: Xofigo is used on its own or in combination with a medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt als op zichzelf staand middel of in combinatie met een geneesmiddel dat bekend staat als een ‘LHRH analoog'.
English: The most serious side effects were thrombocytopenia and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren trombocytopenie en neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen die infectie bestrijden).
English: An overview of Xofigo and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Xofigo en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Xofigo must not be used with the medicine abiraterone acetate and the corticosteroids prednisone or prednisolone.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt in combinatie met het geneesmiddel abirateronacetaat en de corticosteroïden prednison of prednisolon.
English: Xofigo can only be obtained with a prescription and should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after evaluation of the patient by a qualified doctor.
Dutch: Xofigo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gehanteerd en toegediend door iemand die bevoegd is om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken en na beoordeling van de patiënt door een gekwalificeerde arts.
English: Side effects reported with Xofigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xofigo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Regarding its safety, several measures have been put in place to minimise the risks of the medicine such as bone fractures1 The radiation emitted by Xofigo has a shorter range than the radiation of currently available radiopharmaceuticals.
Dutch: Voor wat betreft de veiligheid zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van het geneesmiddel (zoals botfracturen) tot een minimum te beperken1 De door Xofigo afgegeven straling heeft een korter bereik dan de straling van op dit moment beschikbare radiofarmaceutische middelen.