FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (abnormální) zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) - závažná alergická reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce, včetně šoku) - zarudnutí kůže - určitá forma infekce tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida), bolest břicha - zánět jater (hepatitida), zvýšení produktů rozpadu krevních pigmentů (bilirubin), zvýšení některých enzymů v krvi (zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza) - kožní reakce se zarudnutím a vznikem poškození kůže (exantém, erythema multiforme), kožní reakce se vznikem puchýřů (bulózní dermatitida) - bolest kloubů a svalů - zhoršená funkce ledvin a potíže s ledvinami - třesavka/ztuhlost
Slovak: (hemolytická anémia), malé bodkovité podliatiny (purpura), krvácanie z nosa (epistaxa) a predĺženie času krvácavosti, (abnormálne) zvýšenie špecifického typu bielych krviniek (eozinofília) závažná alergická reakcia (anafylaktická/anafylaktoidná reakcia vrátane šoku) začervenanie kože určitá forma infekcie čreva (pseudomembranózna kolitída), bolesť brucha zápal pečene (hepatitída), zvýšenie produktov degradácie krvného pigmentu (bilirubín), zvýšenie určitých enzýmov v krvi (zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, gamaglutamyltransferázy v krvi) kožné reakcie so začervenaním a tvorou kožných lézií (exantém, erythema multiforme), kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov (bulózna dermatitída) bolesť kĺbov a svalstva slabá funkcia obličiek a problémy s obličkami mrazenie/stuhnutosť
Czech: Poločas vylučování jak piperacilinu, tak tazobaktamu se zvýší se snižující se renální clearance.
Slovak: Polčasy eliminácie oboch liečiv, piperacilínu a tazobaktámu, rastú so znížením renálneho klírensu.
Czech: Pediatrická populace (2-12 let věku)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 2 - 12 rokov)
Czech: Jak přípravek TAZOCIN vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek TAZOCIN 2 g / 0,25 g je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v injekční lahvičce.
Slovak: TAZOCIN 2 g/0,25 g je biely až takmer biely prášok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách.
Czech: Streptokoky skupiny B
Slovak: B streptokokov
Czech: PŘIROZENĚ REZISTENTNÍ MIKROORGANISMY Aerobní grampozitivní mikroorganismy Corynebacterium jeikeium
Slovak: Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Corynebacterium jeikeium Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Legionella species
Czech: Přípravek Tazocin 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíku.
Slovak: TAZOCIN 4 g/0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíka.
Czech: Anaerobní gramnegativní mikroorganismy
Slovak: Anaeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Czech: Anaerobní grampozitivní mikroorganismy
Slovak: Anaeróbne grampozitívne mikroorganizmy
Czech: Dávka přípravku Tazocin
Slovak: Tazocin dávka
Czech: Ringer acetát
Slovak: Ringerov roztok s acetátom
Czech: Objevila se postmarketingová hlášení předávkování piperacilinem/tazobaktamem.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predávkovania piperacilínom/tazobaktámom.
Czech: Neutropenické děti s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriálními infekcemi.
Slovak: Neutropenické deti s horúčkou spôsobenou predpokladanou bakteriálnou infekciou*
Czech: JAK PŘÍPRAVEK TAZOCIN UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ TAZOCIN
Czech: Jak přípravek TAZOCIN uchovávat
Slovak: Ako uchovávať TAZOCIN
Czech: Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence nespojené s druhem
Slovak: Hraničné hodnoty nezávislé od druhu baktérie
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Czech: Vazba piperacilinu nebo tazobaktamu na protein není ovlivněna přítomností druhé složky.
Slovak: Väzba oboch liečiv, piperacilínu a tazobaktámu, na plazmatické proteíny je približne 30 %. Väzba na proteín, či už piperacilínu alebo tazobaktámu, nie je ovplyvnená prítomnosťou inej zlúčeniny.
Czech: Návod k rozpouštění viz bod 6.6
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Tazocin 2 g / 0,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíku.
Slovak: Každá injekčná liekovka Tazocinu 2 g/0,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíka.
Czech: 30ml skleněná injekční lahvička typu I s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím víčkem.
Slovak: I s bromobutylovým gumovým uzáverom a odnímateľným viečkom.
Czech: Novorozenci a děti
Slovak: Novorodenci a deti
Czech: Po úvodním zhodnocení se diskutovalo o několika seznamech nevyřešených otázek.
Slovak: Po počiatočnom vyhodnotení sa diskutovalo o niekoľkých zoznamoch nevyriešených otázok.
Czech: Septikémie, bakteriémie
Slovak: Septikémia, bakterémia
Czech: Zařadila se informace o vzniku rezistentních organismů.
Slovak: Uviedol sa výrok o výskyte rezistentných organizmov.
Czech: „Děti ve věku 2-12 let - Komplikované nitrobřišní infekce
Slovak: „Deti vo veku od 2 do 12 rokov - Komplikované vnútrobrušné infekcie
Czech: I když se látka může používat u určitých subpopulací pacientů (např. u imunokompromitovaných pacientů), je třeba, aby indikace byly na základě dostupných údajů co možná nejvíce specifikované.
Slovak: Ak sa liek môže použiť v určitých podskupinách pacientov (napr. pacienti s oslabeným imunitným systémom), vyžaduje sa, aby indikácie boli čo najkonkrétnejšie na základe dostupných údajov.
Czech: Byly uvedeny pouze mezní hodnoty MIC schválené výborem EUCAST a pouze druhy vztahující se ke schválené indikaci.
Slovak: Boli uvedené len kritické body MIC podľa EUCAST a len druhy týkajúce sa schválenej indikácie.
Czech: Souhrnné analýzy zahrnovaly pacienty s pozitivními krevními kulturami, avšak žádná z těchto studií tyto pacienty předem nedefinovala, a je proto velmi pravděpodobné, že většina těchto pacientů by nesplňovala kritéria sepse.
Slovak: Spoločná analýza zahŕňala pacientov s pozitívnymi krvnými kultúrami, ale žiadna štúdia neobsahovala možné vymedzenie skupiny týchto pacientov, a preto je veľmi pravdepodobné, že väčšina týchto pacientov by nesplnila kritériá pre sepsu.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené údaje.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tazocin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tazocin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Infekce u neutropenických pacientů
Slovak: Infekcie v prípade neutropenických pacientov
Czech: Indikace musí být specifická s ohledem na místo infekce.
Slovak: Indikácie musia byť špecifické vzhľadom na infekciu (miesto).
Czech: U dospělých pacientů a dospívajících (starších 12 let) závisí dávkování na závažnosti, místě infekce a indikaci.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých a dospievajúcich pacientov (starších ako 12 rokov), dávkovanie závisí od závažnosti, od miesta infekcie a od inidikácie.
Czech: Výbor CHMP rozhodl v souladu s oznámením odstranit z vymezených postupů trojitou kombinaci (nitrosvalové podání společně s lidokainem).
Slovak: Výbor CHMP sa rozhodol v súlade s oznámením vyňať z tohto konania trojitú kombináciu (vnútrosvalové podanie spolu s lidokaínom).
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak poznamenal, že všechny srovnávací studie byly provedeny v počátečním režimu dávkování 3,375 g každých 6 hodin, schváleném ve Spojených státech Amerických.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje, ale poznamenal, že vo všetkých komparatívnych štúdiách sa použil režim 3,375 g každých 6 hodín, ktorý bol pôvodne schválený v USA.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tvrzení, že obvyklá doba léčby je u většiny indikací v rozsahu 5-14 dní, avšak doba léčby by se měla řídit závažností infekce, patogenem (patogeny) a klinickým a bakteriologickým vývojem stavu pacienta.
Slovak: Výbor CHMP schválil výrok, že zvyčajná dĺžka liečby pre väčšinu indikácií je 5 - 14 dní, ale že dĺžka liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, patogénom (patogénmi) a klinickým a bakteriologickým pokrokom pacienta.
Czech: Infekce vyvolané bakteriemi s vyššími hodnotami MIC budou vyžadovat vyšší frekvenci dávkování, zatímco na citlivější bakterie může být použita vhodná nižší frekvence dávkování.
Slovak: Infekcie zapríčinené baktériami s vyššími hodnotami MIC budú vyžadovať častejšie dávkovanie, zatiaľ čo citlivejšie baktérie sa môžu adekvátne liečiť menej častým dávkovaním.
Czech: Formulace navržená držitelem rozhodnutí o registraci však nebyla v souladu s běžnou evropskou terminolgií ani s formulací použitou v několika nedávno dokončených postupech u generik.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však nebolo v súlade s bežnou európskou terminológiou ani so znením, ktoré sa použilo v niekoľkých nedávno dokončených postupoch pre generické lieky.
Czech: Místo toho byla navržena užší indikace - komplikované infekce močového ústrojí a pyelonefritida, v souladu s dalšími nedávno harmonizovanými přípravky a klinickou praxí.
Slovak: Namiesto toho bola navrhnutá užšia indikácia v prípade komplikovanej infekcie močových ciest a pyelonefritídy v súlade s inými nedávno harmonizovanými liekmi a tiež v súlade s klinickou praxou.
Czech: Výbor CHMP poskytl všeobecné připomínky k bodu 4.1 a uvedl při tom, že v pokynech je uvedeno, že indikace může být schválena, pokud klinické údaje podporují příznivý poměr přínosů a rizik a odrážejí rozsah typů a závažnosti běžně se vyskytujících infekcí.
Slovak: Výbor CHMP predložil všeobecné pripomienky k časti 4.1 a poznamenal, že v Poznámke k usmerneniu sa uvádza, že indikácia sa môže udeliť vtedy, ak klinické údaje podporujú priaznivý pomer prínosu a rizika a odzrkadľujú typ a závažnosť infekcií, ktoré sa bežne vyskytujú.
Czech: Toto léčivo by se proto nemělo používat u méně závažných infekcí, u nichž existují vhodnější alternativy léčby, nýbrž u těžce nemocných pacientů se získanou komunitní pneumonií, kteří vyžadují hospitalizaci.
Slovak: Tento liek sa preto nemá používať pri menej závažných infekciách, keď sú dostupné vhodnejšie alternatívy, a má sa používať v prípade závažne chorých pacientov s pneumóniou CAP, ktorá vyžaduje hospitalizáciu.
Czech: Všechny členské státy používají stejnou minimální inhibiční koncentraci (MIC) založenou na mezních hodnotách stanovených ve Spojeném království, avšak díky vnitrostátním schválením a různým schvalovacím obdobím došlo v uvedených údajích k menším odchylkám, přičemž se rovněž mírně lišily souhrny citlivých organismů.
Slovak: Všetky členské štáty používajú rovnakú minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC) na základe kritických bodov určených v Spojenom kráľovstve, ale v dôsledku vnútroštátnych schválení a rôzneho času schválenia sú menšie rozdiely v prezentácii údajov a tiež sa trochu odlišuje súhrn/uvedenie citlivých organizmov.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a fakt, že indikace infekce kostí a kloubů byly schváleny ve zhruba polovině členských států EU.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a na to, že indikácia infekcie kostí a kĺbov bola schválená asi v polovici členských štátov EÚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl tyto interakce: nedepolarizující svalová relaxancia, perorální antikoagulancia, metotrexát, probenecid, aminoglykosidy a vankomycin, a poskytl přehled rozdílů mezi vnitrostátně schválenými formulacemi bodu 4.5.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol tieto interakcie: nedepolarizačné svalové relaxanciá, perorálne antikoagulanty, metotrexát, probenecid, aminoglykozidy a vankomycín, a predložil prehľad rozdielov medzi vnútroštátne schválenými zneniami pre časť 4.5.
Czech: U dětí ve věku 2-12 let s normální funkcí ledvin výbor CHMP schválil dávkování 80/10 mg/kg každých 6 hodin pro léčbu neutropenických dětí a 100/12,5 mg/kg každých 8 hodin pro léčbu komplikovaných nitrobřišních infekcí.
Slovak: Pokiaľ ide o deti vo veku 2 - 12 rokov s normálnou funkciou obličiek, výbor CHMP schválil dávkovanie 80/10 mg/kg každých 6 hodín pre neutropenické deti a 100/12,5 mg/kg každých 8 hodín pre komplikované vnútrobrušné infekcie.
Czech: Výbor CHMP dále odsouhlasil, že u pacientů s poruchou jaterních funkcí není třeba dávkování upravovat.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v prípade pacientov s narušením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Czech: Výbor CHMP schválil dávkování 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaných každých 6 až 8 hodin.
Slovak: Výbor CHMP schválil dávkovanie 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých 6 až 8 hodín.
Czech: Některé členské státy použily zastaralé formulace tříd orgánových systémů (SOC) a v některých případech byly u nežádoucích účinků uvedeny rozdílné četnosti výskytu.
Slovak: Niekoľko členských štátov použilo neaktuálne znenie triedy orgánových systémov (SOC) a nežiaduce liekové reakcie boli v niektorých prípadoch uvedené v odlišnej frekvencii.
Czech: Tyto studie použily řadu různých režimů přípravku Tazocin a různé srovnávací přípravky, které byly vždy v rozdílných studiích podávány s aminoglykosidem anebo bez něj.
Slovak: V týchto štúdiách sa použilo niekoľko rôznych režimov liečby liekom Tazocin a rôzne porovnávacie lieky, pričom každý liek sa v rôznych štúdiách podával spolu s aminoglykozidom alebo bez neho.
Czech: „Léčba pacientů s bakteriémií, která se vyskytuje v souvislosti s kteroukoliv z výše uvedených infekcí nebo při podezření na její souvislost s těmito infekcemi".
Slovak: „Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje alebo v prípade ktorej je podozrenie, že sa vyskytuje, v súvislosti s ktoroukoľvek z uvedených infekcií".
Czech: Co se týče způsobu podání, doporučil výbor CHMP nitrožilní infuzi po dobu 30 minut, na základě vztahu mezi účinností a dobou, během které koncentrace volného (nevázaného) léčiva přesáhne hodnotu MIC pro daný organismus (T > MIC).
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP odporučil vnútrožilovú infúziu trvajúcu 30 minút na základe vzťahu medzi účinnosťou a časom, za ktorý koncentrácia voľného (nenaviazaného) lieku v krvi prekročí MIC organizmu (T >
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhy držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění bodu 6.1Seznam pomocných látek, bodu 6.2 - Inkompatibility, bodu 6.3 - Doba použitelnosti, bodu 6.4Zvláštní opatření pro uchovávání, bodu 6.5 - Druh obalu a velikost balení a bodu 6.6 - Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizované znenia pre časť 6.1 - Zoznam pomocných látok, pre časť 6.2 Inkompatibilita, pre časť 6.3 Čas použiteľnosti, pre časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie, pre časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia a pre časť 6.6 - Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom.
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Věta „Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se vhodného používání antibiotik" se týká rozdílů v klinických praxích a vnitrostátních doporučeních pro léčbu u všech indikací.
Slovak: Pokiaľ ide o všetky indikácie, veta „Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre náležité používanie antibiotík" rieši rozdiely v klinickej praxi a v rámci vnútroštátnych odporúčaní pre liečbu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepracoval tabulku běžně citlivých druhů.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh revidoval tabuľku bežných citlivých druhov.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal návrh držitele rozhodnutí o registraci sladit indikaci se současnými doporučeními a dospěl k názoru, že dostupné důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin u této indikace v dávce 4,5 g každých 8 hodin.
Slovak: Výbor CHMP revidoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zosúladiť toto znenie so súčasnými usmerneniami a usúdil, že dostupné dôkazy predstavujú dostatočnú podporu pre použitie lieku Tazocin 4,5 g každých 8 hodín v tejto indikácii.
Czech: Tazobaktam je derivát sulfonu penicilanové kyseliny s vlastnostmi inhibitoru ß-laktamázy podobnými sulbaktamu, avšak je považován za účinnější.
Slovak: Tazobaktám je sulfónový derivát kyseliny penicilánovej s β-laktamázovým inhibičným účinkom podobným ako má sulbaktám, hoci sa považuje za silnejší liek.
Czech: „Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy)"
Slovak: „Komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva (vrátane infekcií spojených s diabetickou nohou)"
Czech: Bod 4.8 je ve všech státech konzistentní s údaji o přípravku držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Časť 4.8 sa vo všetkých krajinách zhoduje so základnou tabuľkou s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Czech: Specifické indikace jsou probrány níže, podle místa infekce.
Slovak: Ďalej sa diskutuje o konkrétnych indikáciách podľa miesta infekcie.
Czech: Bylo přijato sjednocené znění bodu 5.2.
Slovak: Pre časť 5.2 bolo prijaté harmonizované znenie.
Czech: Výbor CHMP zahrnul pouze preklinické informace relevantní pro lékaře, kteří léky předepisují, a také současné poznatky o reprodukční toxicitě přípravku v souladu s textem schváleným pro současné postupy EU u generik piperacilinutazobaktamu, včetně souhrnu publikovaných údajů o testování reprodukční toxicity piperacilinu a tazobaktamu.
Slovak: Výbor CHMP uviedol len predklinické informácie týkajúce sa lekárov predpisujúcich liek a tiež súčasný stav poznatkov o reprodukčnej toxicite lieku v súlade s textom schváleným pre nedávne postupy v EÚ pre generické lieky obsahujúce piperacilín-tazobaktám vrátane súhrnu publikovaných údajov o testovaní reprodukčnej toxicity piperacilínu a tazobaktámu.
Czech: Přestože farmakokinetické údaje naznačují, že koncentrace piperacilinu a tazobaktamu v kostní a synoviální tkáni stačí na léčbu většiny infekcí způsobených citlivými organismy, dostupná klinická dokumentace se považuje za příliš omezenou a nedostatečnou k tomu, aby zdůvodnila indikaci k léčbě infekcí kostí a kloubů.
Slovak: Hoci z farmakokinetických údajov vyplýva, že koncentrácie piperacilínu a tazobaktámu v kostnom a synoviálnom tkanive sú dostatočné na liečbu väčšiny infekcií zapríčinených citlivými organizmami, dostupná klinická dokumentácia sa považuje za príliš obmedzenú a nedostatočnú na odôvodnenie indikácie pri liečbe infekcií kostí a kĺbov.
Czech: Jak již bylo uvedeno, piperacilin-tazobaktam by měl být vyhrazen pro situace, které opravdu vyžadují širokospektrou látku, a neměl by se používat k léčbě nezávažných infekcí.
Slovak: Ako už bolo uvedené, kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má byť vyhradená pre situácie, keď je skutočne potrebný širokospektrálny liek, t. j. nie na liečbu infekcií, ktoré nie sú závažné.
Czech: Nicméně jediná studie, která podporuje původní žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Tazocin v rámci Evropské unie pro indikaci infekce kostí a kloubů, byla otevřená nesrovnávací studie, přičemž nebyly poskytnuty žádné doplňující údaje ze srovnávací studie.
Slovak: No len jedna štúdia podporujúca pôvodnú európsku žiadosť o indikáciu infekcie kostí a kĺbov pre liek Tazocin bola otvorená nekomparatívna štúdia a neboli predložené žiadne ďalšie údaje z inej komparatívnej štúdie.
Czech: Protože existuje velmi málo údajů týkajících se dětí, a většina z nich bude tedy muset být získána odvozením od dospělé populace, přijímání indikací u této populace bude ovlivněno indikacemi přijatými u dospělé populace.
Slovak: Keďže klinických údajov týkajúcich sa detí je veľmi málo a pravdepodobne sa musia odvodiť extrapoláciou zo skupiny dospelých pacientov, prijatie indikácií v tejto skupine pacientov bude ovplyvnené indikáciami prijatými pre skupinu dospelých pacientov.
Czech: „Závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie získané při umělé plicní ventilaci"
Slovak: „Závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou"
Czech: „Komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy)"
Slovak: „Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)"
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci na podporu tohoto bodu poskytnul údaje in vitro a identifikoval patogeny, vůči kterým byla prokázána účinnost v rámci klinických studií.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na podporu tejto časti len údaje in vitro a určil patogény, proti ktorým sa v klinických štúdiách preukázala účinnosť.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že přípravek Tazocin není vhodný pro rutinní léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že liek Tazocin nie je vhodný na bežnú liečbu nekomplikovaných infekcií močových ciest.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že obsah bodu „4.6 Těhotenství a kojení" se shoduje ve všech zemích, třebaže použité formulace se mírně liší.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že obsah časti 4.6 Gravidita a laktácia je rovnaký vo všetkých krajinách, hoci použité znenie je trochu odlišné.
Czech: Co se týče nozokomiální pneumonie, zmínil výbor CHMP předložené srovnávací studie, které zahrnovaly pacienty pouze s HAP, s HAP včetně VAP nebo pacienty pouze s VAP.
Slovak: Pokiaľ ide o pneumóniu HAP, výbor CHMP vzal na vedomie predložené komparatívne štúdie, ktoré zahŕňali len pacientov s pneumóniou HAP, s HAP vrátane VAP alebo len s VAP.
Czech: Výbor CHMP požadoval, aby byl tento bod kompletně přepsán a vypracován přesně podle současných pokynů (pokyny (NfG) pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí CPMP/EWP/558/95 rev 1) a bez nadbytečných výčtů druhů.
Slovak: Výbor CHMP požadoval úplné prepísanie tejto časti v prísnom súlade so súčasným usmernením (NfG k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií CPMP/EWP/558/95 rev. 1) bez zbytočného uvádzania druhov.
Czech: Gynekologické infekce včetně poporodní endometritidy a zánětlivého onemocnění pánve Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje, avšak shledal je nedostatečnými na podporu zmiňované široké indikace či jakékoliv kvalifikované varianty této indikace.
Slovak: Gynekologické infekcie vrátane popôrodnej endometritídy a zápalového ochorenia panvy Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje, ale nepovažoval ich za adekvátne na podporu tejto širokej nárokovanej indikácie alebo akejkoľvek vhodnej verzie tejto indikácie.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a usoudil, že údaje získané u dospělých lze považovat za relevantní a že tyto farmakokinetické informace se mohou použít k rozšíření účinnosti na pediatrickou populaci.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a usúdil, že údaje získané u dospelých osôb sa považujú za relevantné a že farmakokinetické informácie sa môžu použiť na extrapoláciu účinnosti na pediatrickú skupinu pacientov.
Czech: Také klinické a farmakokinetické údaje ze srovnávacích studií dospělých a dětí a klinické zkušenosti s dětmi staršími 2 let podporují bezpečnost a účinnost přípravku při léčbě nitrobřišních infekcí u pediatrických pacientů.
Slovak: Aj klinické a farmakokinetické údaje z komparatívnych štúdií zahŕňajúcich dospelých a deti, a tiež bohaté klinické skúsenosti s deťmi staršími ako 2 roky podporujú bezpečnosť a účinnosť lieku pri liečbe vnútrobrušných infekcií v prípade pediatrických pacientov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dokument „Přehled rozdílů CMC" (‘CMC-Divergence Overview'), který popisuje změny provedené u veškeré existující vnitrostátní dokumentace.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokument Prehľad odchýlok súvisiacich s CMC, v ktorom sa opisujú zmeny vykonané vo všetkých existujúcich vnútroštátnych dokumentáciách.
Czech: Výbor CHMP považoval odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné, avšak zahrnul zmínku o studiích prokazujících vývojovou toxicitu u zvířat.
Slovak: Výbor CHMP považoval odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, za prijateľné, ale uviedol zmienku o štúdiách preukazujúcich vývinovú toxicitu v prípade zvierat.