FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den primære analyse var tidspunktet fra randomisering til første forekomst af en 3-komponent større kardiovaskulær hændelse (MACE) defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde.
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej významnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Danish: Brug ikke Ryzodeg
Slovak: Nepoužívajte Ryzodeg
Danish: Det kan være nødvendigt at måle dit blodsukker mere end én gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.
Slovak: Možno si budete musieť zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako u všetkých bazálnych inzulínov sa zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
Danish: Hvis der stadig ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2A til 2C gentages en gang mere.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.
Danish: Patienterne skal visuelt kontrollere de indstillede enheder på pennens dosistæller.
Slovak: Pacienti musia vizuálne skontrolovať nastavené jednotky na počítadle dávky pera.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Ryzodeg overvejes.
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Ryzodeg.
Danish: Ryzodeg fyldt pen 100
Slovak: Ryzodeg naplnené pero 100
Danish: Steady state forekommer efter 2-3 dages dosering.
Slovak: Ustálený stav nastane po 2-3 dňoch podávania lieku.
Danish: Der kan forblive en lille luftboble ved nålespidsen, men den injiceres ikke.
Slovak: Na hrote ihly môže zostať malá vzduchová bublina, ktorá však nebude injekciou podaná.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať intravenózne, lebo to môže spôsobiť závažnú hypoglykémiu.
Danish: Fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Danish: • anabolske steroider, f.eks. testosteron
Slovak: • anabolické steroidy, napríklad testosterón
Danish: Ryzodeg må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Slovak: Ryzodeg sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Danish: Den farmakokinetiske profil for insulin aspart viser sig 14 min efter injektion i blodet og koncentration topper efter 72 min.
Slovak: Farmakokinetický profil inzulínu aspartátu sa objaví 14 minút po podaní injekcie s maximálnou koncentráciou po 72 minútach.
Danish: Køn Der er ingen kønsforskel i de farmakokinetiske egenskaber af Ryzodeg.
Slovak: Nie je žiadny rozdiel medzi pohlaviami vo farmakokinetických vlastnostiach lieku Ryzodeg.
Danish: Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskel mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neukázali žiadny rozdiel medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenicitu.
Danish: Patienter skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o opatreniach ako zabrániť vzniku hypoglykémie pri vedení vozidla.
Danish: Utilstrækkelig dosering og/eller afbrydelse af behandlingen hos patienter, som har behov for insulin, kan føre til hyperglykæmi og potentielt til diabetisk ketoacidose.
Slovak: Neprimerané dávkovanie a/alebo ukončenie liečby u pacientov, ktorí potrebujú inzulín, môže viesť k hyperglykémii a potenciálne k diabetickej ketoacidóze.
Danish: Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
Slovak: Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie, alebo ktorí mávajú časté hypoglykémie.
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Kontrollér, at dosistælleren viser 2.
Slovak: Uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.
Danish: Insuliner og analoger til injektion, mellemlang eller lang virkningstid kombineret med hurtigtvirkende.
Slovak: Inzulíny a analógy na injekciu, strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiace, kombinované s rýchlo pôsobiacimi.
Danish: • hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
Slovak: • ak je pero poškodené, alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať
Danish: • sulfonamider, mod infektioner
Slovak: • sulfónamidy, na infekcie
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af indholdsstofferne i Ryzodeg, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Ryzodeg, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára.
Danish: • andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner)
Slovak: • iné lieky na liečbu cukrovky (perorálne (užívané ústami) a podávané injekčne)
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er baseret på data fra kliniske studier og klassificeret efter MedDRAsystemorganklasse.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie vychádzajú z údajov z klinického skúšania a sú klasifikované do tried orgánových systémov podľa MedDRA.
Danish: Patienter, der er blinde eller har nedsat syn, skal have besked på altid at få hjælp/assistance fra en anden person med et godt syn, og som har fået undervisning i brug af insulinpennen.
Slovak: Nevidiacich alebo slabozrakých pacientov je nutné informovať, že vždy musia požiadať o pomoc/asistenciu inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pomôcok na podávanie inzulínu.
Danish: Figur 2: Forest-plot af den sammensatte 3-punkts MACE-analyse og individuelle kardiovaskulære endepunkter i DEVOTE
Slovak: Obrázok 2: Pruhový graf analýzy kompozitnej 3-zložkovej MACE a individuálnych kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov v DEVOTE
Danish: Kontinuerligt skift af injektionssted inden for det specifikke injektionsområde kan medvirke til at reducere risikoen for udvikling af disse reaktioner.
Slovak: Neustála zmena miesta podávania injekcie v rámci určenej oblasti podávania, môže napomáhať zníženiu rizika vzniku týchto reakcií.
Danish: • Brug af Pioglitazon sammen med insulin, se "Pioglitazon" nedenfor.
Slovak: Užívanie pioglitazónu spolu s inzulínom, pozri "Pioglitazón", nižšie.
Danish: I alle studier med type 2-diabetes mellitus var det tilladt at anvende orale antidiabetika (OAD).
Slovak: Vo všetkých skúšaniach s diabetom mellitus typu 2 boli povolené perorálne antidiabetiká (OAD).
Danish: Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din koncentrations- eller reaktionsevne.
Slovak: Ak máte príliš nízku alebo príliš vysokú hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie.
Danish: • du har brugt en glucagoninjektion
Slovak: • použili ste injekciu glukagónu
Danish: • Ryzodeg kan tages én eller to gange om dagen.
Slovak: Ryzodeg možno používať raz alebo dvakrát každý deň.
Danish: Det kan afbryde injektionen.
Slovak: Mohlo by sa tým prerušiť podanie injekcie.
Danish: Ryzodeg skal doseres i overensstemmelse med den individuelle patients behov.
Slovak: Ryzodeg sa má dávkovať podľa individuálnych potrieb pacienta.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ryzodeg
Slovak: Ak zabudnete použiť Ryzodeg
Danish: Resultater fra analyser af undergrupper (f.eks. køn, diabetesvarighed, CV-risikogruppe og tidligere insulinregime) blev justeret i forhold til den primære analyse.
Slovak: Výsledky analýzy podskupiny (napr. pohlavie, trvanie diabetu, kardiovaskulárne riziko a predchádzajúci inzulínový režim) boli v súlade s primárnou analýzou.
Danish: • Spis glucosetabletter eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).
Slovak: Zjedzte glukózové tablety alebo inú potravinu s vysokým obsahom cukru, napríklad cukríky, sušienky alebo ovocný džús (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety alebo nejakú potravinu s vysokým obsahom cukru).
Danish: Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet.
Slovak: Oktreotid alebo lanreotid môže znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu.
Danish: • Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.
Slovak: Ak vaše telo nezareaguje na podanie injekcie glukagónu, musíte byť ošetrený v nemocnici.
Danish: Bank let på toppen af pennen nogle gange, så eventuelle luftbobler stiger op til toppen af pennen.
Slovak: Niekoľkokrát jemne poklepte po vrchnej časti pera, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili navrch.
Danish: Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret (f.eks. ved intensiveret insulinbehandling), kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres herom.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kontroly hladiny glukózy v krvi (napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe), môžu pocítiť zmenu obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane poučení.
Danish: En (1) enhed af denne insulin svarer til 1 international enhed human insulin, 1 enhed insulin glargin, 1 enhed insulin detemir eller 1 enhed bifasisk insulin aspart.
Slovak: Jedna (1) jednotka tohto inzulínu zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu, 1 jednotke inzulínu glargínu, 1 jednotke inzulínu detemiru alebo 1 jednotke bifázického inzulínu aspartátu.
Danish: • hvis insulinet ikke er klart og farveløst.
Slovak: • ak inzulín nie je číry a bezfarebný.
Danish: Eksempler
Slovak: Príklady
Danish: • Stik nålen ind under huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Slovak: Zaveďte si ihlu do kože ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Ryzodeg har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Slovak: Ryzodeg sa podával deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov s cieľom zhodnotenia farmakokinetických vlastností (pozri časť 5.2).
Danish: Halveringstiden efter subkutan administration af Ryzodeg bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
Slovak: Ryzodeg po subkutánnom podaní je určený rýchlosťou absorpcie z podkožného tkaniva.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed for insulin degludec sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (figur 2).
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť inzulínu degludeku v porovnaní s inzulínom glagínom bola potvrdená (HR 0,91 [0,78; 1,06]
Danish: Der er en detaljeret vejledning på den anden side af denne indlægsseddel.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.
Danish: Patienter, som skifter fra basal-/bolusinsulinbehandling til Ryzodeg, skal konvertere deres dosis ud fra deres individuelle behov.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich z inzulínovej liečby bazál/bolus na Ryzodeg je potrebné upraviť dávku podľa individuálnych potrieb.
Danish: • Mål om muligt dit blodsukker, og sørg for at hvile dig.
Slovak: Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi, a odpočívajte.
Danish: • betablokkere, for forhøjet blodtryk.
Slovak: • betablokátory na vysoký krvný tlak.
Danish: Skift af en patient til en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin må kun ske under lægekontrol og kan medføre et behov for ændring af dosis.
Slovak: Prechod pacienta na iný typ, značku alebo výrobcu inzulínu sa musí uskutočniť pod kontrolou lekára a môže vyžadovať zmenu dávkovania.
Danish: Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig sygdom.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej aktivite pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia.
Danish: Brug af Ryzodeg sammen med alkohol
Slovak: Ryzodeg a alkohol
Danish: Den totale eksponering og peak-koncentrationen af insulin aspart var højere hos børn end hos voksne og var sammenlignelig hos unge og voksne.
Slovak: Celková expozícia a maximálna koncentrácia inzulínu aspartátu boli vyššie u detí ako u dospelých a tieto hodnoty boli podobné ako u dospievajúcich a dospelých.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Hvis du taber den eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og kontrollere insulingennemløbet, før du injicerer.
Slovak: Ak vám pero spadne alebo máte podozrenie na nejaký problém, nasaďte novú ihlu a pred podaním injekcie skontrolujte prietok inzulínu.
Danish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine engangsnåle 1 x 3 ml + 7 NovoTwist engangsnåle 5 x 3 ml
Slovak: x 3 ml + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoTwist 5 x 3 ml
Danish: Lægen kan ændre din dosis ud fra dit blodsukkerniveau.
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku na základe hladiny cukru v krvi.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).
Danish: Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får fra pennen.
Slovak: Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré vaše telo získava z pera.
Danish: Armen med Ryzodeg inkluderede 40 eksponerede børn i alderen 2 til 5 år, 61 børn i alderen 6 til 11 år og 80 unge i alderen 12 til 17 år.
Slovak: Ryzodeg bolo zaradených 40 detí vo veku 2-5 rokov, 61 detí vo veku 6-11 rokov a 80 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov.
Danish: • thiazider, mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).
Slovak: • tiazidy, na vysoký krvný tlak, alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Danish: I denne aldersgruppe skal anvendelsen af Ryzodeg overvejes individuelt.
Slovak: V tejto vekovej skupine pri lieku Ryzodeg treba zohľadniť individuálne potreby.
Danish: Det hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.
Slovak: Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi.
Danish: Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.
Slovak: Mali by ste preto sledovať hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.
Danish: Patienten skal kassere nålen efter hver injektion.
Slovak: Pacient má po každom podaní injekcie ihlu zlikvidovať.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec-komponenten i Ryzodeg ved steady state blev undersøgt ved en farmakokinetisk populationsanalyse hos børn ned til 1 år.
Slovak: Ustálený stav farmakokinetických vlastností inzulínu degludeku, zložka lieku Ryzodeg bol skúmaný použijúc populačnú analýzu farmakokinetiky detí do 1 roka.
Danish: Dette lægemiddel må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt 4.4).
Slovak: Tento liek sa nesmie nasať z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky (pozri časť 4.4).
Danish: Administration Kun til subkutan anvendelse.
Slovak: Spôsob podávania Len na subkutánne použitie.
Danish: Basalkomponentens (insulin degludecs) halveringstid ved steady state er 25 timer uafhængigt af dosis.
Slovak: Polčas premeny bazálnej zložky (inzulínu degludeku) v ustálenom stave je 25 hodín nezávisle od dávky.
Danish: Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu alebo kŕčom a môže spôsobiť dočasné alebo trvalé poškodenie činnosti mozgu alebo až smrť.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ryzodeg
Slovak: Ak prestanete používať Ryzodeg
Danish: I sjældne tilfælde vil tilstedeværelsen af insulinantistoffer nødvendiggøre justering af insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykæmi.
Slovak: V zriedkavých prípadoch si prítomnosť protilátok inzulínu môže vynútiť úpravu dávky inzulínu, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Danish: Du skal bruge den efter injektionen, når du skal fjerne nålen korrekt fra pennen.
Slovak: Budete ho potrebovať po podaní injekcie, aby ste správnym spôsobom odstránili ihlu z pera.
Danish: Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får.
Slovak: Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré vaše telo získava.
Danish: Det kan nemlig være nødvendigt at ændre doseringen eller tidspunkterne for dine insulininjektioner, måltider eller motion.
Slovak: Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.
Danish: Fertilitet Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen bivirkninger på fertiliteten.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 til 18 år er blevet påvist i et studie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť boli preukázané v klinickom skúšaní u detí od 2 do 18 rokov.
Danish: • Skub nålen lige ind på pennen.
Slovak: Nasaďte ihlu rovno na pero.
Danish: Når pennen indeholder mindre end 80 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 80 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.
Danish: Hvis du har symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukkerniveau.
Slovak: Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Danish: Patienterne skal ikke tage en ekstra dosis som erstatning for en glemt dosis.
Slovak: Pacienti nemajú používať dávku navyše, aby nahradili vynechanú dávku.
Danish: • du føler dig dårlig og sveder
Slovak: • ak sa náhle necítite dobre a potíte sa
Danish: Ryzodeg har en hurtig virkning, som indtræder kort tid efter injektionen og giver måltidsdækning, mens basalkomponenten har en flad og stabil virkningsprofil, som giver kontinuerlig dækning af behovet for basalinsulin.
Slovak: Ryzodeg má rýchly nástup účinku krátko po podaní injekcie, čím pokrýva potrebu v čase jedla, kým bazálna zložka má rovnomerný a stabilný profil účinku, takže kontinuálne pokrýva potrebu bazálneho inzulínu.
Danish: • sympatomimetika, såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mod astma
Slovak: • sympatomimetiká, napríklad adrenalín, salbutamol alebo terbutalín na astmu
Danish: For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering, skal patienter og sundhedspersonale aldrig anvende en sprøjte til at udtage lægemidlet fra cylinderampullen i den fyldte pen.
Slovak: S cieľom vyhnúť sa chybám v dávkovaní a možnému predávkovaniu, pacienti a ani zdravotnícki pracovníci nemajú nikdy použiť injekčnú striekačku na nasatie lieku z náplne v naplnenom pere.
Danish: Intensivering af insulinbehandling med en hurtig forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.
Slovak: Intenzifikácia inzulínovej liečby a náhle zlepšenie glykemickej kontroly môžu byť spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, zatiaľ čo dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres intramuskulært, da det kan ændre absorptionen.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať intramuskulárne, keďže takéto podanie môže zmeniť jeho absorpciu.
Danish: Styrken af insulinanaloger, herunder Ryzodeg, udtrykkes i enheder.
Slovak: Sila analógov inzulínu, vrátane lieku Ryzodeg, sa vyjadruje v jednotkách.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Ryzodeg er blevet undersøgt i et randomiseret, kontrolleret klinisk studie hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus over en periode på 16 uger (n=362).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Ryzodeg boli sledované v randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní u detí a dospievajúcich s diabetom 1. typu počas 16 týždňov (n=362).
Danish: Ældre (> 65 år)
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nepodajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Med insulinpræparater kan der forekomme allergiske reaktioner.
Slovak: Pri používaní inzulínov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Danish: Ryzodeg skal anvendes med særlig forsigtighed til børn i alderen 2 til 5 år, da data fra kliniske studier indikerer, at der kan være en øget risiko for alvorlig hypoglykæmi hos børn i denne aldersgruppe (se pkt.
Slovak: Ryzodeg sa má používať s osobitnou opatrnosťou u detí od 2 do 5 rokov, pretože údaje z klinických skúšaní naznačujú, že môže existovať vyššie riziko závažných hypoglykémií u detí v tejto vekovej skupine (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: Studiet havde en gennemsnitlig varighed på 2 år og sammenlignede den kardiovaskulære sikkerhed af insulin degludec med insulin glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus med høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
Slovak: Skúšanie malo medián trvania 2 roky a porovnávalo kardiovaskulárnu bezpečnosť inzulínu degludeku s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) u 7 637 pacientov s diabetom mellitus 2. typu s vysokým rizikom kardiovaskulárnych udalostí.
Danish: Ryzodeg kan være forbundet med øget forekomst af alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med basal-bolusregime hos den pædiatriske population, særligt hos børn i alderen 2 til 5 år (se pkt.
Slovak: Ryzodeg môže byť spojený s vyšším výskytom závažnej hypoglykémie v porovnaní s režimom bazál-bolus v pediatrickej populácii, a to najmä u detí vo veku 2 až 5 rokov (pozri časť 5.1).
Danish: Hvis du vælger en forkert dosis, kan du dreje dosisvælgeren frem eller tilbage til den rigtige dosis.
Slovak: Ak zvolíte nesprávnu dávku, otáčaním voliča dávky dopredu alebo dozadu môžete výber opraviť.
Danish: • Ryzodeg gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Ryzodeg sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Danish: Favoriserer insulin glargin
Slovak: V prospech inzulínu glargínu
Danish: • Undgå at tabe pennen eller slå den mod hårde overflader.
Slovak: Nenechajte pero spadnúť alebo naraziť na tvrdé povrchy.
Danish: N: Antal forsøgspersoner med en førstegangshændelse bekræftet under studiet via EAC. %: Procentdel af forsøgspersoner med en førstegangshændelse bekræftet via EAC i forhold til antallet af randomiserede forsøgspersoner.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC počas skúšania.
Danish: Ved skift fra andet insulinregime til Ryzodeg skal reduktion af den totale insulindosis overvejes individuelt for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Pri zmene z iného inzulínového režimu na Ryzodeg, sa má uvažovať o znížení celkovej dávky inzulínu podľa individuálnej potreby, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Danish: Navn og adresse på fremstillerene af det biologisk aktive stoffer
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv