FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν υπερευαισθησία στο Tresiba (η οποία εκδηλώνεται με οίδημα της γλώσσας και των χειλών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό) και κνίδωση.
Czech: U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2).
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αγωνιστές υποδοχέα GLP-1 και γευματική ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu lze tento léčivý přípravek použít samostatně nebo v jakékoliv kombinaci s perorálními antidiabetiky, s agonisty GLP-1 receptoru i s bolusovým inzulinem (viz bod
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και κετοξέωση (μια πάθηση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα), βλέπε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Czech: Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi) (viz informace v bodě 4 „Příliš vysoká hladina cukru v krvi").
Greek: Οι δοκιμές αξιολόγησαν το ποσοστό υπογλυκαιμίας κατά τη θεραπεία με Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) (βλ.
Czech: Studie hodnotily výskyt hypoglykemií po léčbě přípravkem Tresiba v porovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (viz tabulka 7).
Greek: Το Tresiba κυκλοφορεί σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Czech: Přípravek Tresiba se dodává v předplněném peru (FlexTouch) určeném k použití s injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Greek: Νυκτερινή επιβεβαιωμένη
Czech: Noční potvrzená
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το Tresiba κυκλοφορεί σε φυσίγγιο (Penfill) σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες ένεσης NovoFine ή NovoTwist.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s aplikátory inzulinu Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Greek: Γλυκόζη πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής
Czech: FPG (mmol/l) Konec studie
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Tresiba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Tresiba Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat Jak se přípravek Tresiba používá
Greek: Μην πραγματοποιήσετε κανέναν επαναϋπολογισμό της δόσης.
Czech: Není třeba žádné přepočítávání dávky.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Czech: Předplněné pero (FlexTouch) je určené k použití s injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm.
Greek: Πιογλιταζόνη: από του στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
Czech: Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu mellitu 2. typu.
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ταχείας δράσης σχετιζόμενα με το γεύμα προϊόντα ινσουλίνης.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat s inzulinovými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika.
Greek: EU/1/12/807/009 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/006 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/807/010 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/807/012 2 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/013 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/016 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Czech: EU/1/12/807/009 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/013 3 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/016 5 per o obsahu 3 ml
Greek: Αναλογία: 1,93 [0,90, 4,10]
Czech: Poměr: 1,93 [0,90; 4,10]
Greek: Στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει να συνδυάζεται με βραχείας/ταχείας δράσης ινσουλίνη για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba musí kombinovat s krátkodobě/rychle působícím inzulinem, aby se pokryla prandiální potřeba inzulinu.
Greek: Το ποσοστό επεισοδίων υπεργλυκαιμίας με κέτωση ήταν σημαντικά χαμηλότερο για το Tresiba έναντι της ινσουλίνης detemir, 0,68 και 1,09, αντίστοιχα.
Czech: Výskyt hyperglykemických příhod s ketoacidózou byl u přípravku Tresiba významně nižší než u inzulinu detemir (0,68 oproti 1,09).
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 και τύπου 2 (συνδυαστικά) Περίοδος συντήρησης β
Czech: Diabetes mellitus 1. typu + 2. typu (hodnoceno společně) Udržovací období b
Greek: • εάν το φυσίγγιο ή το σύστημα χορήγησης που χρησιμοποιείτε παρουσιάζει φθορά.
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor poškozené.
Greek: Παρατηρείται αναλογικότητα των δόσεων σε πλήρη έκθεση μετά από υποδόρια χορήγηση εντός του εύρους θεραπευτικών δόσεων.
Czech: Po subkutánním podání v terapeutickém rozmezí dávky lze sledovat proporcionalitu dávky v celkové expozici.
Greek: • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), για την κατάθλιψη
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) k léčbě deprese
Greek: Οι δόσεις και η χρονική στιγμή λήψης παράλληλα χορηγούμενων προϊόντων ινσουλίνης βραχείας ή ταχείας δράσης ή άλλη συγχορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή.
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných inzulinových přípravků s rychlým nebo krátkodobým účinkem nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική ανάπτυξη αντισωμάτων ινσουλίνης έπειτα από μακροχρόνια θεραπεία με το Tresiba.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Tresiba nedochází ke klinicky významné produkci protilátek proti inzulinu.
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερες από 160 μονάδες, ο μετρητής δόσεων σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων μονάδων.
Czech: Když vaše pero obsahuje méně než 160 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: αριστερά - ασθενείς που έκαναν χρήση ινσουλίνης, δεξιά: ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη
Czech: Tabulka 5 Výsledky otevřených klinických studií u diabetu mellitu 2. typu: vlevo - předchozí léčba bazálním inzulinem, vpravo - inzulin naivní pacienti
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 160, τότε παραμένουν τουλάχιστον 160 μονάδες στη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 160, zbývá ve vašem peru alespoň 160 jednotek.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tresiba από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία) - βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tresiba, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Příliš nízká hladina cukru v krvi".
Greek: Αναλογία: 0,54 [0,21, 1,42]
Czech: Poměr: 0,54 [0,21; 1,42]
Greek: • συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά
Czech: • máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
Greek: Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, μακράς δράσης.
Czech: Inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci.
Greek: Γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Greek: Το Tresiba σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες.
Czech: Přípravek Tresiba v předplněném peru je dostupný ve dvou silách.
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním pera.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (2 συσκευασίες των 3) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Czech: Vícečetné balení: 6 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 3 perech)
Greek: • Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια ευθεία επιφάνεια χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoTwist ή NovoFine μίας χρήσης με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Czech: Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce až 8 mm.
Greek: Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σχετιζόμενα με το γεύμα φάρμακα με ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,30, 1,37]
Czech: Poměr: 0,64 [0,30; 1,37]
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tresiba
Czech: Jak přípravek Tresiba uchovávat
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Greek: • Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Czech: • Sejměte uzávěr pera.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Greek: Πίνακας 7 Αποτελέσματα διπλά τυφλών, διασταυρούμενων κλινικών δοκιμών σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2
Czech: Tabulka 7 Výsledky dvojitě zaslepených, zkřížených klinických studií u diabetu mellitu 1. a 2. typu diabetes mellitus 1. typu diabetes mellitus 2. typu
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτή την πένα χωρίς βοήθεια.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Tresiba κατά το θηλασμό.
Czech: S používáním přípravku Tresiba během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Greek: Επιλογή 6 μονάδων
Czech: Nastaveno 6 jednotek
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Czech: Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Greek: Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Tresiba ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή με ενέσιμα αντιδιαβητικά φάρμακα, εκτός από την ινσουλίνη.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu nebo s injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu, jiného typu než inzulin.
Greek: Προστατευ τικό χαρτί
Czech: Papírový kryt
Greek: 1 Σε εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu.
Greek: Η μείωση της υπογλυκαιμίας επιτεύχθηκε σε χαμηλότερο μέσο επίπεδο γλυκόζης πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) με το Tresiba έναντι της ινσουλίνης glargine.
Czech: Snížení hypoglykemických příhod bylo u přípravku Tresiba dosaženo při nižší průměrné hladině FPG než u inzulinu glargin.
Greek: Μεταχειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας.
Czech: O pero se pečlivě starejte.
Greek: *Παρασκευάζεται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
Czech: *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Greek: 1 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος 2 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (OADs) (οποιοσδήποτε συνδυασμός μετφορμίνης, αναστολέας διπεπτιδικής πεπτιδάσης-4, αναστολέας άλφα-γλυκοσιδάσης, θειαζολιδινεδιόνες και αναστολέας συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2)
Czech: V režimu jednou denně + insulin aspart k pokrytí potřeby inzulinu k jídlu 2 V režimu jednou denně ± PAD (jakákoli kombinace metforminu, inhibitoru dipeptidyl peptidázy-4, inhibitoru alfaglukosidázy, thiazolidindionů, inhibitoru společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2) 3 Na pacienta a rok léčby
Greek: 3 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + έναν ή δύο από τους ακόλουθους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: σουλφονυλουρία (SU), μετφορμίνη ή αναστολέας DPP-4
Czech: 3 Režim jednou denně + jedno nebo dvě z následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Περίοδος συντήρησης β
Czech: Diabetes mellitus 2. typu Udržovací období b
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή 104 εβδομάδων, 57% των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν ως θεραπεία το Tresiba (ινσουλίνη degludec) σε συνδυασμό με μετφορμίνη πέτυχε τον στόχο για HbA1c <7,0% και οι εναπομείναντες ασθενείς συνέχισαν σε μια δοκιμή ανοικτής επισήμανσης 26 εβδομάδων και τυχαιοποιήθηκαν στην προσθήκη λιραγλουτίδης ή σε εφάπαξ δόση ινσουλίνης aspart (με το μεγαλύτερο γεύμα).
Czech: V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených přípravkem Tresiba (inzulin degludek) v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c <7,0 %.
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής ανοικτής επισήμανσης με ευέλικτη ώρα δοσολογίας τουTresiba σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Czech: Tabulka 6 Výsledky otevřené klinické studie u diabetu mellitu 2. typu - flexibilní čas podávání přípravku Tresiba
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιέχει: - Επιστολή επικοινωνίας απευθείας προς τους Επαγγελματίες Υγείας όπως περιγράφεται παρακάτω.
Czech: Edukační balíček musí obsahovat: - Dopis pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem, jak je uvedeno níže - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Plakát k vyvěšení v lékárnách/diabetologickým ambulancích - Brožurku pro pacienta.
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 80, τότε παραμένουν τουλάχιστον 80 μονάδες στη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 80, zbývá ve vašem peru ještě alespoň 80 jednotek.
Greek: Επιπλέον, η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 100 μονάδες/ml έχουν χρώμα ανοιχτό πράσινο ενώ η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 200 μονάδες/ml έχουν χρώμα σκούρο πράσινο με ρίγες και με ένα κόκκινο κουτί που υπογραμμίζει την περιεκτικότητα.
Czech: Kromě toho obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené a obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 160 μονάδες.
Czech: Pomocí pera lze nastavit maximálně 160 jednotek.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 160 μονάδες ανά δόση, σε βήματα των 2 μονάδων.
Czech: Můžete zvolit maximálně 160 jednotek na dávku v přírůstcích po 2 jednotkách.
Greek: Mην αναρροφάτε διάλυμα από τη συσκευή τύπου πένας
Czech: Nenatahujte roztok z pera
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (έναρξη ινσουλίνης)
Czech: Tabulka 4 Výsledky otevřených klinických studií u inzulin naivních pacientů s diabetem mellitem 2. typu (zahájení léčby inzulinem)
Greek: Διαφορά: -0,43 [-0,61, -0,24]
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,61; -0,24]
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec (ισοδύναμες με 7,32 mg)
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek (odpovídá 7,32 mg)
Greek: Αναλογία: 0,86 [0,58, 1,28]
Czech: Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
Greek: Το «Tresiba 100 μονάδες/ml» ή το «Tresiba 200 μονάδες/ml» φαίνεται καθαρά επάνω στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και τη συσκευασία .
Czech: Označení „Tresiba 100 jednotek/ml" nebo „Tresiba 200 jednotek/ml" je jasně uvedeno na štítku pera i obalu.
Greek: Ένα αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό σοβαρής υπογλυκαιμίας σε παιδιά ηλικίας 611 ετών παρατηρήθηκε στο σκέλος του Tresiba.
Czech: Ve větvi s přípravkem Tresiba byl pozorován početně vyšší výskyt závažných hypoglykemických příhod ve věkové skupině 6-11 let.
Greek: Διαφορά: -0,42 [-0,78, -0,06]
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Αναλογία: 0,75 [0,59, 0,96]
Czech: Poměr: 0,75 [0,59; 0,96]
Greek: Η συμπτωματική υπογλυκαιμία επιβεβαιωμένη από γλυκόζη αίματος (BG) ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος με τιμή μικρότερη από 3,1 mmol/l, με συμπτώματα που συνάδουν με υπογλυκαιμία.
Czech: 5 Symptomatická hypoglykemie potvrzená měřením hladiny glukózy v krvi byla definována jako příhody potvrzené hladinou glukózy v plasmě nižší než 3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykemii.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tresiba προγεμισμένη πένα 100 μονάδες/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
Greek: Διαφορά: 0,09 [-0,04, 0,22]
Czech: Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22]
Greek: EU/1/12/807/001 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/002 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/807/003 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/807/004 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Czech: EU/1/12/807/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 per o obsahu 3 ml
Greek: Αναλογία: 0,66 [0,49, 0,88]
Czech: Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
Greek: Επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία α
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση, σε βήματα της 1 μονάδας.
Czech: Můžete zvolit maximálně 80 jednotek na dávku v přírůstcích po 1 jednotce.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης.
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 600 jednotek inzulinu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tresiba προγεμισμένη πένα 200 μονάδες/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) Τοπικές αντιδράσεις: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση.
Czech: Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,42, 0,98]
Czech: Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
Greek: Πρέπει πάντα να διασφαλίζεται διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Czech: Zajistěte minimální odstup 8 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml και Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Greek: Περιλαμβάνουν δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία και απώλεια όρεξης, καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης.
Czech: Patří mezi ně žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν την ανάγκη σε ινσουλίνη Από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αγωνιστές υποδοχέα GLP-1, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO), β-αναστολείς, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.
Czech: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Greek: • εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευθεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσεται το Tresiba»).
Czech: • Pokud je zásobní vložka poškozena nebo nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek
Greek: Αναλογία: 0,98 [0,80, 1,20]
Czech: Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 160 μονάδες ανά δόση.
Czech: Můžete zvolit až 160 jednotek na dávku.
Greek: Παρέχει 2-160 μονάδες σε βήματα των 2 μονάδων.
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Greek: Αναλογία: 1,07 [0,89, 1,28]
Czech: Poměr: 1,07 [0,89; 1,28]
Greek: (N26) (CV%)
Czech: Inzulin degludek (N26) (CV %)
Greek: Διαφορά: -0,29 [-0,65, 0,06]
Czech: Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06]
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,56, 0,73]
Czech: Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
Greek: Ο δείκτης δόσης της συσκευής τύπου πένας σας δείχνει τον ακριβή αριθμό των μονάδων ινσουλίνης.
Czech: Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu.
Greek: Ο μετρητής δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των μονάδων ινσουλίνης που θα ενεθούν.
Czech: Počítadlo dávky předplněného pera ukazuje počet jednotek inzulinu, který je nutno aplikovat.
Greek: Αναλογία: 0,65 [0,48, 0,89]
Czech: Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους, αλλά εάν είσθε ηλικιωμένος, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Czech: Pokud jste však vyššího věku, může být zapotřebí kontrolovat vaši hladinu cukru v krvi častěji.
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 200 μονάδες/ml έχουν χρώμα σκούρο πράσινο με ρίγες και με ένα κόκκινο κουτί που υπογραμμίζει την περιεκτικότητα.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Greek: Εάν δείχνει λιγότερες από 160 μονάδες, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 160, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
Greek: Διαφορά: 0,08 [-0,05, 0,21]
Czech: Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21]
Greek: Αναλογία: 0,89 [0,85, 0,94]
Czech: Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
Greek: Διαφορά: -0,09[-0,23, 0,05]
Czech: Rozdíl: -0,09 [-0,23; 0,05]
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec (ισοδύναμες με 3,66 mg)
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek (odpovídá 3,66 mg)