FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Linaklotidin vaikutus IBS-C-oireisiin 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana yhdistetyissä faasin 3 kliinisissä tehokkuustutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2).
Greek: Επίδραση της λινακλοτίδης έναντι των συμπτωμάτων του IBS-C κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας στο πλαίσιο των συγκεντρωτικών κλινικών μελετών αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ (μελέτες 1 και 2).
Finnish: • verenvuoto suolesta tai peräsuolesta, mukaan lukien peräpukamien verenvuoto
Greek: • Αιμορραγία του εντέρου ή του ορθού, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας των αιμορροΐδων
Finnish: Yliannostus saattaa johtaa lääkevalmisteen tunnettujen farmakodynaamisten vaikutusten korostumisesta aiheutuviin oireisiin, pääasiassa ripuliin.
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα που προκύπτουν από την υπερβολική επίδραση των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος και περιλαμβάνει κυρίως τη διάρροια.
Finnish: Vaikka iäkkäiden potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, hoitoa on seurattava huolellisesti ja lääkityksen tarve on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να επαναξιολογείται ανά περιόδους (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • harvaan esiintyvät, kovat, pienet tai papanamaiset ulosteet.
Greek: • όχι συχνές, σκληρές, μικρές κενώσεις ή κενώσεις σε σχήμα σβώλου (κόπρανα)
Finnish: Muutos lähtötasosta Keskiarvo
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on suolen tulehdustauteja, kuten Crohnin tauti tai haavainen koliitti, sillä Constellan käyttöä ei suositella näille potilaille.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν πάσχετε από φλεγμονώδεις παθήσεις των εντέρων όπως η νόσος του Crohn ή από ελκώδη κολίτιδα, καθώς το Constella δεν συστήνεται σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua (ks. kohta 4.5).
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: * p-arvo < 0,0001
Greek: * τιμή p < 0,0001
Finnish: Potilaista 5 % keskeytti hoidon kliinisissä tutkimuksissa ripulin vuoksi.
Greek: Το 5% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εμφάνισης διάρροιας κατά τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών.
Finnish: Jos pitkittynyttä (esimerkiksi yli yhden viikon kestävää) tai vaikeaa ripulia esiintyy, linaklotidin käytön väliaikaista keskeyttämistä on harkittava ja pyydettävä lääkärin ohjeita, kunnes ripulivaihe on päättynyt.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης (π.χ. για διάστημα μεγαλύτερο της 1 εβδομάδας) ή σοβαρής διάρροιας, η θεραπεία με λινακλοτίδη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι να σταματήσει η διάρροια και οι ασθενείς να ζητούν ιατρική βοήθεια.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Finnish: Constellaa ei tule antaa lapsille ja nuorille, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
Greek: Το Constella δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Finnish: Miten Constella vaikuttaa
Greek: Πώς δρα το Constella
Finnish: Oletetaan, että linaklotidin jakautuminen on merkityksetöntä tai se ei jakaudu systeemisesti.
Greek: Η κατανομή της λινακλοτίδης αναμένεται να γίνει σε αμελητέα ποσότητα ή με μη συστηματικό τρόπο.
Finnish: Hypromelloosi 4-6 mPa s - substituutiotyyppi 2910 Kalsiumklorididihydraatti Leusiini
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη 4-6 mPa.s - τύπος υποκατάστασης 2910 Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Λευκίνη
Finnish: Älä ota Constellaa - jos olet allerginen linaklotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Constella Μην πάρετε το Constella - σε περίπτωση αλλεργίας στη λινακλοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden teho saattaa vähentyä, ja muun ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen tehon mahdollisen heikkenemisen estämiseksi (ks. suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen valmisteyhteenvetotietoja).
Greek: Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί, ενώ συνιστάται η χρήση μίας πρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την αποφυγή πιθανής αποτυχίας της από του στόματος αντισύλληψης (βλέπε τις πληροφορίες συνταγογράφησης του από του στόματος αντισυλληπτικού).
Finnish: Constella aiheuttaa tiheämpää suolen toimintaa ja ripulia (löysempiä ulosteita) ruuan kanssa otettaessa verrattuna tyhjään vatsaan ottamiseen (ks. kohta 3).
Greek: Το Constella προκαλεί πιο συχνές κινήσεις του εντέρου και διάρροια (κενώσεις με πιο αραιή σύσταση) όταν λαμβάνεται με τροφή απ' ό,τι όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι (βλέπε Παράγραφο 3)
Finnish: Linaklotidihoito aiheutti myös merkitsevää paranemista validoidussa tautikohtaisessa elämänlaatumittauksessa (IBS-QoL; p < 0,0001) sekä EuroQoL-mittauksessa (p = 0,001).
Greek: Η θεραπεία με λινακλοτίδη είχε επίσης ως αποτέλεσμα τη σημαντική βελτίωση μιας σειράς ενδεδειγμένων και σχετιζόμενων με την ασθένεια μέτρων για την ποιότητα ζωής (IBS-QoL, p< 0,0001) και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής με βάση το ευρωπαϊκό υγειονομικό μοντέλο (EuroQoL, p = 0,001).
Finnish: Hoidetuista potilaista 2 %:lla oli vaikea ripuli, ja 5 % keskeytti hoidon kliinisissä tutkimuksissa ripulin vuoksi.
Greek: Το 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, αντιμετώπισε σοβαρής μορφής διάρροια και το 5% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εμφάνισης διάρροιας κατά τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών.
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia (tiheästi esiintyviä tai vesipitoisia ulosteita 7 päivän ajan tai pitempään) ja jos tunnet olosi sekavaksi, pyörryttäväksi tai heikoksi, lopeta Constellan käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας (εμφάνιση συχνών ή υδαρών κενώσεων για 7 ήμερες ή και περισσότερο) και σε περίπτωση που αισθάνεστε ζαλάδα, σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία, σταματήστε τη λήψη Constella και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu Constella-hoidon yhteydessä ilmennyt haittavaikutus oli ripuli, joka oli vaikeusasteeltaan pääasiassa lievästä keskivaikeaan ja jota esiintyi alle 20 %:lla potilaista.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη θεραπεία με Constella είναι η διάρροια, κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης, που εμφανίζεται σε λιγότερο από 20% των ασθενών.
Finnish: Yhden enintään 966 mikrogramman linoklotidiannoksen ja usean enintään 290 mikrogramman linoklotidiannoksen jälkeen plasmassa ei ollut havaittavia määriä kanta-ainetta tai sen aktiivista metaboliittia (destyrosiinia).
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων 966 μικρογραμμαρίων και πολλαπλών δόσεων 290 μικρογραμμαρίων λινακλοτίδης, δεν υπήρχαν ανιχνεύσιμα επίπεδα της μητρικής ένωσης ή του ενεργού μεταβολίτη στο πλάσμα (δεστυροσίνη).
Finnish: Koska linaklotidia harvoin kyetään havaitsemaan plasmassa terapeuttisten annosten jälkeen, tavanomaisia jakautumistutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η λινακλοτίδη είναι σπανίως ανιχνεύσιμη στο πλάσμα έπειτα από τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, δεν έχουν διεξαχθεί τυποποιημένες μελέτες κατανομής.
Finnish: - jos sinä tai lääkärisi tiedätte, että mahalaukussasi tai suolissasi on tukkeuma.
Greek: - εάν γνωρίζετε ή εάν ο γιατρός σας γνωρίζει ότι πάσχετε από απόφραξη στομάχου ή εντέρου.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Constellan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa toiminnalliseen ummetukseen (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Constella σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με λειτουργική δυσκοιλιότητα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Harvinaisissa ja vaikeammissa tapauksissa tämän seurauksena voi esiintyä dehydraatiota, hypokalemiaa, veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä, heitehuimausta ja ortostaattista hypotensiota.
Greek: Σε σπάνια και πιο σοβαρά περιστατικά, αυτό ενδέχεται, κατά συνέπεια, να οδηγήσει στην εμφάνιση αφυδάτωσης, υποκαλιαιμίας, μείωσης διττανθρακικών στο αίμα, ζάλης και ορθοστατικής υπότασης.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat lisätä ripulin vaaraa, jos niitä otetaan Constellan kanssa: - mahahaavoja tai vatsahapon liiallista eritystä hoitavat lääkkeet, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi - tulehduskipulääkkeet - laksatiivit (ulostuslääkkeet)
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο διάρροιας όταν λαμβάνονται μαζί με Constella, όπως: - Φάρμακα για τη θεραπεία του έλκους στομάχου ή της υπερβολική έκκρισης οξέων του στομάχου που ονομάζονται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Finnish: Hoitoa edeltävän kahden viikon lähtötasojakson aikana potilaiden keskimääräiset vatsakipupisteet olivat 5,6 (asteikolla 0-10), vatsakivuttomia päiviä oli 2,2 %, keskimääräiset vatsan turpoamispisteet olivat 6,6 (asteikolla 0-10) ja spontaaneja ulostamisia (SBM) oli keskimäärin 1,8/viikko.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων της περιόδου αναφοράς πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς παρουσίασαν κοιλιακό άλγος με μέσο όρο το 5,6 (στην κλίμακα 0-10) με ημέρες χωρίς πόνο στην κοιλιακή χώρα σε ποσοστό 2,2%, τυμπανισμό με μέσο όρο το 6,6 (στην κλίμακα 0-10) και μέσο όρο 1,8 αυθόρμητων κινήσεων του εντέρου (SBM) ανά εβδομάδα.
Finnish: Ulosteen ponnistaminen (5-pisteinen järjestyslukuasteikko) *p < 0,0001, linaklotidi vs. lumelääke.
Greek: Yπερέκταση της κοιλιακής χώρας (5βάθμια τακτική κλίμακα μέτρησης) *p< 0,0001, λινακλοτίδη έναντι εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Näistä potilaista 892 sai linaklotidin suositusannoksen, 290 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Greek: Από αυτούς, οι 892 ασθενείς έλαβαν λινακλοτίδη στη συνιστώμενη δόση των 290 μικρογραμμαρίων ανά ημέρα.
Finnish: IBS-C:n muut merkit ja oireet, esimerkiksi vatsan turpoaminen, täydellisen spontaanin ulostuksen (CSBM) esiintymistiheys, ulosteen ponnistaminen (straining) ja ulosteiden kiinteys, paranivat linaklotidilla hoidetuilla potilailla lumelääkehoitoon verrattuna (p < 0,0001) seuraavan taulukon mukaisesti.
Greek: Άλλες επιδράσεις και συμπτώματα του IBS-C, συμπεριλαμβανομένων του τυμπανισμού, της συχνότητας των αυθόρμητων, ολοκληρωμένων κινήσεων του εντέρου (CSBM), της υπερέκτασης της κοιλιακής χώρας, της συχνότητας και του βαθμού συνοχής των κοπράνων, βελτιώθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν λινακλοτίδη έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p< 0,0001), όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että linaklotidi ja destyrosiinimetaboliitti eivät ole sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän inhibiittoreita tai induktoreja.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών έδειξαν ότι η λινακλοτίδη και ο μεταβολίτης της, η δεστυροσίνη, δεν είναι αναστολείς ή επαγωγείς του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450.
Finnish: Constella ruuan kanssa
Greek: Το Constella με τροφή
Finnish: - Lääkkeet, joiden annostus vaatii huolellisuutta ja tarkkuutta, kuten levotyroksiini (hormoni, jolla hoidetaan kilpirauhasen vajaatoimintaa).
Greek: Φάρμακα που χρειάζονται προσεκτική και ακριβή δοσολογία, όπως η λεβοθυροξίνη (μια ορμόνη για τη θεραπεία της μειωμένης λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα).
Finnish: Jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli (usein esiintyvät vesipitoiset ulosteet 7 päivän ajan tai pitempään), lopeta Constellan käyttö ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας (εμφάνιση συχνών υδαρών κενώσεων για 7 ήμερες ή και περισσότερο), σταματήστε τη λήψη του Constella και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας (βλ.
Finnish: Kun päivänä 8 annettiin 2897 mikrogrammaa linaklotidia (mitä ennen oli annettu 7 päivän ajan 290 mikrogrammaa vuorokaudessa), linaklotidia havaittiin vain 2 henkilöllä 18:sta pitoisuuksina, jotka juuri ylittivät kvantifioinnin alemman rajan 0,2 ng/ml (pitoisuudet olivat 0,212-0,735 ng/ml).
Greek: Κατά τη χορήγηση 2.897 μικρογραμμαρίων την 8η ημέρα, έπειτα από τη χορήγηση 290 μικρογραμμαρίων ημερησίως για διάστημα 7 συνεχόμενων ημερών, η λινακλοτίδη ανιχνεύτηκε μόνο σε 2 από τα 18 άτομα σε συγκεντρώσεις που μόλις υπερέβαιναν το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης των 0,2 ng/ml (οι συγκεντρώσεις κυμαίνονταν από 0,212 έως 0,735 ng/ml).
Finnish: Kuva 2 Vatsakipuun/vatsavaivoihin vasteen saavuttaneet henkilöt
Greek: Σχ. 2 Απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 1) 802 potilasta hoidettiin 290 mikrogramman Constella-annoksella tai lumelääkkeellä kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan.
Greek: Στην πρώτη κλινική μελέτη (μελέτη 1), 802 ασθενείς έλαβαν Constella σε δόσεις των 290 μικρογραμμαρίων ή εικονικό φάρμακο άπαξ ημερησίως για διάστημα 26 εβδομάδων.
Finnish: Ripulin takia hoidon keskeyttäneillä potilailla ripuli parani muutaman päivän kuluessa hoidon keskeyttämisestä.
Greek: Στις περιπτώσεις των ασθενών κατά τις οποίες η εκδήλωση διάρροιας είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας, η διάρροια αντιμετωπίστηκε μέσα σε λίγες ημέρες έπειτα από τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Iäkkäillä (> 65-vuotiaat), verenpainetautia ja diabetesta sairastavilla potilailla ilmoitettiin esiintyvän ripulia useammin kuin koko kliinisiin tutkimuksiin sisältyvän IBS-C-ryhmän potilailla.
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών), υπερτασικοί και διαβητικοί ασθενείς ανέφεραν τη διάρροια ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε μεγαλύτερο βαθμό συχνότητας σε σχέση με τον γενικό πληθυσμό με IBS-C που συμμετείχε στις κλινικές δοκιμές.
Finnish: Linaklotidin teho osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui IBS-C-potilaita.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λινακλοτίδης αποδείχτηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με IBS-C.
Finnish: Kahdessa keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa, joissa potilaat saivat 290 mikrogrammaa linaklotidia kerran vuorokaudessa, linaklotidia havaittiin vain 2 potilaalla 162:sta noin 2 tunnin kuluttua ensimmäisen linaklotidiannoksen ottamisen jälkeen (pitoisuudet olivat 0,2410,239 ng/ml) eikä yhdelläkään 162 potilaasta 4 viikon hoidon jälkeen.
Greek: Στις δύο πιλοτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ κατά τις οποίες οι ασθενείς έλαβαν λινακλοτίδη σε δόσεις των 290 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως, η λινακλοτίδη ανιχνεύτηκε μόνο σε 2 από τους 162 ασθενείς περίπου 2 ώρες έπειτα από τη χορήγηση της αρχικής δόσης (οι συγκεντρώσεις κυμαίνονταν από 0,241 ng/ml έως 0,239 ng/ml) και σε κανέναν από τους 162 ασθενείς έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, kalsiumklorididihydraatti ja leusiini.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο και λευκίνη.
Finnish: Hedelmällisyys Eläintutkimukset osoittavat, että lääkkeellä ei ole vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν αρνητικές επιδράσεις στη γονιµότητα των γυναικών ή των ανδρών.
Finnish: ULKOPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ NELJÄ 28 KAPSELIN PURKKIA (MONIPAKKAUS) BLUE BOX MUKAAN LUKIEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 4 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 28 ΚΑΨΑΚΙΩΝ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ) ΜΕ BLUE BOX
Finnish: Raskaus ja imetys Constellan vaikutuksista raskaana oleviin ja imettäviin naisiin on vain vähän tietoja.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Constella σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: Varoitus: Purkissa on yksi tai useampi suljettu säiliö, joka sisältää silikageeliä kapselien pitämiseksi kuivina.
Greek: Προειδοποίηση: Η φιάλη περιέχει ένα ή περισσότερα σφραγισμένα φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου ώστε να διατηρούνται στεγνά τα καψάκια.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö linaklotidi ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λινακλοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: constella 290 mikrog
Greek: constella 290 mcg
Finnish: Linaklotidin 7 päivän kuurin (annos 290 mikrogrammaa/vrk) jälkeen päivänä 8 suun kautta otetun yhden 2897 mikrogramman annoksen jälkeen 18 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä noin 3-5 % annoksesta kertyi ulosteisiin, käytännössä kaikki siitä aktiivisena destyrosiinimetaboliittina.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 2.897 μικρογραμμαρίων λινακλοτίδης την 8η ημέρα, έπειτα από τη χορήγηση 290 μικρογραμμαρίων ημερησίως για διάστημα 7 συνεχόμενων ημερών σε 18 υγιείς εθελοντές, περίπου το 3 με 5% της δόσης εντοπίστηκε στα κόπρανα με σχεδόν όλη αυτήν την ποσότητα να βρίσκεται υπό τη μορφή δεστυροσίνης ως ενεργού μεταβολίτη.
Finnish: Constella 290 mikrog kovat kapselit linaklotidi
Greek: Constella 290 μικρογραμμάρια, σκληρά καψάκια λινακλοτίδη
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla esiintyy verenvuotoa suolesta tai peräsuolesta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αιμορραγία από το έντερο ή τον ορθό.
Finnish: Sekä linaklotidi että sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat GC-C-reseptoriin suolen epiteelin luminaalisella pinnalla.
Greek: Τόσο η λινακλοτίδη όσο και ο ενεργός μεταβολίτης της συνδέονται με τον υποδοχέα γουανυλικής κυκλάσης C στην κοίλη επιφάνεια του εντερικού επιθηλίου.
Finnish: Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Greek: Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT);
Finnish: Katso käyttämäsi ehkäisytabletin pakkausselostetta.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του αντισυλληπτικού φαρμάκου που λαμβάνετε.
Finnish: Kliinisessä ruokayhteisvaikutustutkimuksessa terveille henkilöille annettiin terapeuttinen annos linaklotidia aterian yhteydessä ja paastotilassa.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με τροφή σε υγιή άτομα έδειξε ότι η λινακλοτίδηδεν ήταν ανιχνεύσιμη στο πλάσμα υπό συνθήκες λήψης τροφής ή νηστείας με χορήγηση στις θεραπευτικές δόσεις.
Finnish: Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja gelatiini.
Greek: Κέλυφος καψακίου: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη.
Finnish: Sekä linaklotidi että aktiivinen metaboliitti destyrosiini hajotetaan ja pilkotaan maha-suolikanavassa entsymaattisesti pienemmiksi peptideiksi ja luonnossa esiintyviksi aminohapoiksi.
Greek: Τόσο η λινακλοτίδη όσο και ο ενεργός της μεταβολίτης, η δεστυροσίνη, διασπώνται και υδρολύονται με τη βοήθεια πρωτεολυτικών ενζύμων εντός των τοιχωμάτων του γαστρεντερικού σωλήνα σε μικρότερα πεπτίδια, σχηματίζοντας αμινοξέα.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on alttius vesi- tai elektrolyyttitasapainon häiriöön (esim. iäkkäät sekä sydän- ja verisuonitauteja, diabetesta tai verenpainetautia sairastavat potilaat), ja heille on harkittava elektrolyyttiseurantaa.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στους ασθενείς που παρουσιάζουν με μεγαλύτερη συχνότητα διαταραχές στην ισορροπία υγρών ή ηλεκτρολυτών (π.χ. ηλικιωμένοι, ασθενείς με καρδιαγγειακά (ΚΑ) νοσήματα, διαβήτη, υπέρταση).
Finnish: Linaklotidin teho on osoitettu enintään 6 kuukautta kestäneissä kaksoissokkoutetuissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λινακλοτίδης έχει τεκμηριωθεί σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, διάρκειας έως και 6 μηνών.
Finnish: Jos sinulla on erittäin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei ehkä toimi oikein ja lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
Greek: Σε περίπτωση πολύ σοβαρής διάρροιας, το αντισυλληπτικό χάπι ενδέχεται να μη λειτουργήσει ορθά.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Finnish: Linaklotidia havaitaan harvoin plasmassa, eivätkä maksan sytokromi P450 -entsyymit metaboloi linaklotidia.
Greek: Η λινακλοτίδη είναι σπανίως ανιχνεύσιμη στο πλάσμα και δεν μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Finnish: Painomuste: sellakka, propeeniglykoli, ammoniakki, väkevä, kaliumhydroksidi, titaanidioksidi (E171) ja musta rautaoksidi (E172).
Greek: Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, υδροξειδίου του καλίου, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Finnish: Jos lopetat Constellan oton
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Constella
Finnish: GC-C:n aktivoituminen johtaa syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) pitoisuuksien suurenemiseen sekä solunulkoisesti että -sisäisesti.
Greek: Η ενεργοποίηση της γουανυλικής κυκλάσης C έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP), τόσο εξωκυτταρικά όσο και ενδοκυτταρικά.
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista ripulitapauksista oli lievistä (43 %) keskivaikeisiin (47 %); 2 %:lla hoidetuista potilaista oli vaikea ripuli.
Greek: Η πλειοψηφία των περιπτώσεων διάρροιας που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας (43%) έως μέτριας έντασης (47%).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ YHDEN PURKIN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ MIA ΦΙΑΛH
Finnish: • turpoamisen tunne
Greek: • Αίσθημα τυμπανισμού
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (eli 290 mikrogrammaa linaklotidia) kerran vuorokaudessa suun kautta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (δηλ. 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης) μία φορά την ημέρα από το στόμα.
Finnish: Vaihtovuoroisessa ruokayhteisvaikutustutkimuksessa 18 terveelle vapaaehtoiselle henkilölle annettiin Constellaa 290 mikrogrammaa 7 päivän ajan sekä paastotilassa että aterian yhteydessä.
Greek: Σε διασταυρούμενη μελέτη αλληλεπίδρασης με τροφή, χορηγήθηκαν 290 μικρογραμμάρια Constella σε 18 υγιή άτομα για διάστημα 7 ημερών υπό συνθήκες νηστείας και λήψης τροφής.
Finnish: Constellaa saa käyttää sen jälkeen, kun elimelliset sairaudet on poissuljettu ja potilaalle on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea IBS-C (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Constella θα πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον έχουν αποκλειστεί οργανικές ασθένειες και υπάρχει διάγνωση ήπιου έως σοβαρού IBS-C (σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με δυσκοιλιότητα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Kun Constellaa otettiin heti runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen, tämä aiheutti tiheämpää ulostamista ja löysempiä ulosteita sekä enemmän ruuansulatuselimistöön liittyviä haittatapahtumia kuin otettaessa lääkettä paastotilassa.
Greek: Η λήψη του Constella αμέσως μετά την κατανάλωση ενός πρωινού υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της συχνότητας παραγωγής κοπράνων με πιο αραιή σύσταση, όπως και περισσότερες γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη χορήγηση του φαρμάκου υπό συνθήκες νηστείας.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (290 mikrogrammaa) kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (290 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως.