FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de wijziging als vermeld in bijlage III voor Valebo en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at erklæringen om reduktion af faldtendens hos ældre ikke burde indgå i indikationen, men tilsluttede sig, at disse oplysninger gives i afsnit 5.1 af produktresuméet og afsnit 1 af indlægssedlen, anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet ved koordinationsgruppens procedure med ændringen, som anført i bilag III for Valebo og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: Alendroninezuur is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMO).
Danish: Alendronsyre er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose.
Dutch: De aanvrager overlegde tevens populatiemodellering en simulatie van resultaten om aan te tonen dat er geen verschil bestaat tussen behandeling met alfacalcidol en behandeling met calcitriol bij passende en equivalente dosering.
Danish: Ansøgeren fremlagde også en populationsmodel og simulering af resultater til påvisning af, at der ved korrekt og ækvivalent dosering ikke er forskel mellem behandling med alfacalcidol og calcitriol.
Dutch: De analyse werd gedaan met behulp van populatie-farmacokinetische modellering om de uitwisselbaarheid van alfacalcidol en calcitriol te bevestigen wanneer deze in passend geschaalde doses worden toegediend.
Danish: Analysen blev foretaget med en populationsfarmakokinetisk model for at bekræfte, at alfacalcidol og calcitriol kan erstatte hinanden ved administration i korrekt skalerede doser.
Dutch: Het CHMP stemde echter in met het verstrekken van de betreffende informatie ("Bij sommige klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij ouderen vermindert") in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: CHMP tilsluttede sig imidlertid, at oplysningerne gives i produktresuméets afsnit 5.1: "Det er i nogle kliniske undersøgelser påvist, at alfacalcidol nedsætter risikoen for fald hos ældre".
Dutch: De aanvrager heeft farmacokinetische gegevens geanalyseerd van twee bio-equivalentieonderzoeken waarbij alfacalcidol en calcitriol apart werden gedoseerd.
Danish: Ansøgeren har analyseret farmakokinetiske data for alfacalcidol og calcitriol indgivet hver for sig fra to bioækvivalensundersøgelser.
Dutch: Er werd een significante valvermindering bij met alfacalcidol behandelde proefpersonen met een totale calciuminname van meer dan 512 mg/d (mediane Cainname bij het onderzoek) (OR 0,45; 95% BI 0,21-0,97, p=0,042) waargenomen, maar niet bij degenen met minder Ca-inname dan 512 mg/d (OR 1,00, 95% BI 0,47-2,11, p=0,998).
Danish: En post hoc-analyse baseret på medianværdier af totalt calciumindtag viste statistisk signifikante forskelle: Hos personer behandlet med alfacalcidol var der signifikant reduktion i fald ved et totalt calciumindtag over 512 mg/d (som var det mediane calciumindtag i undersøgelsen) (OR 0,45; 95 % SI [0,21; 0,97], p=0,042), men ikke ved calciumindtag under 512 mg/d (OR 1,00, 95 % SI [0,47; 2,11], p=0,998).
Dutch: Daarom blijft het behandeleffect in een gegroepeerde meta-analyse (zelfs bij proeven waarbij ‘vallers' niet altijd het primaire eindpunt was) significant, onafhankelijk van verschillen in onderzoeksopzet.
Danish: Selv i undersøgelser, hvor antal patienter, der falder, ikke altid var det primære endepunkt, er behandlingseffekten ved grupperet metaanalyse fortsat signifikant uanset forskelle i undersøgelsesdesign.
Dutch: Behandeling met calcitriol 0,25 μg tweemaal daags zorgde voor een significante vermindering van het aantal vallers (OR 0,54 (95% BI 0,31-0,94, p<0,03) en verlaagde de incidentie van vallen in vergelijking met placebo (0,27 versus 0,43, p=0,0015) bij deze drie jaar durende proef.
Danish: I denne undersøgelse, der strakte sig over 3 år, medførte behandling med calcitriol, 0,25 µg to gange dagligt, signifikant reduktion i antallet af patienter, der faldt (OR 0,54 (95 % SI [031; 0,94], p<0,03) og mindskede forekomsten af fald i forhold til placebo (0,27 mod 0,43, p=0,0015).
Dutch: in vergelijking met ‘alendronaat + gewone vitamine D + calcium' (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; ondergrens van betrouwbaarheidsinterval (Confidence interval Lower bound/CI-LB) = 0,4937; p=0,0407), maar geen superioriteit ten opzichte van ‘alfacalcidol alleen'.
Danish: Kombinationen "alendronat + alfacalcidol" var efter to år signifikant overlegen hvad angår reduktion af fald i forhold til "alendronat + almindeligt vitamin D + calcium" (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; undergrænse af sikkerhedsintervallet = 0,4937; p=0,0407) men ikke overlegen i forhold til "alfacalcidol alene".
Dutch: De open, multicentrische, prospectieve onderzoeken (Schacht en Ringe, 20121; Schacht en Ringe, 20112) toonden aan dat behandeling met alfacalcidol 1 μg resulteerde in significante toenames van
Danish: De åbne, prospektive multicenterundersøgelser (Schacht og Ringe, 20121, Schacht og Ringe, 20112) viste, at behandling med alfacalcidol 1 μg medførte signifikante stigninger i fysiske præstationer og balanceevne hos ældre kvinder og mænd med og uden forhøjet risiko for fald såvel som med og uden vitamin D-insufficiens/mangel.
Dutch: Meta-analyse van proeven met alfacalcidol en calcitriol waarbij vallers waren onderzocht
Danish: Metaanalyse af undersøgelser med alfacalcidol og calcitriol med registrering af patienter, der falder
Dutch: De aanvrager voerde verder een meta-analyse uit van proeven met alfacalcidol en calcitriol waarbij vallers waren onderzocht.
Danish: Ansøgeren udførte desuden en metaanalyse af undersøgelser, hvor der er anvendt alfacalcidol og calcitriol og foretaget registrering af personer, der falder.
Dutch: De aanvrager stelde dat omdat er geen significant verschil in aantallen valincidenten werd vastgesteld tussen de groep die met de combinatie van ‘alendronaat + alfacalcidol' en de groep die met ‘alfacalcidol alleen' werd behandeld, hierdoor de werkzaamheid van alfacalcidol als monotherapie en in combinatie met alendronaat bij het verminderen van valincidenten werd onderstreept.
Danish: Ansøgeren hævdede, at den manglende signifikante forskel i antal fald mellem grupperne ved behandling med kombinationen af "alendronat + alfacalcidol" og "alfacalcidol alene" understreger
Dutch: De aanvrager stelde dat alfacalcidol 1 μg eenmaal daags en calcitriol 0,25 μg tweemaal daags therapeutisch equivalent zijn.
Danish: Ansøgeren hævdede, at alfacalcidol, 1 µg dagligt og calcitriol, 0,25 µg to gange dagligt er terapeutisk ækvivalente, og mente derfor, at resultaterne fra denne randomiserede kliniske undersøgelse direkte kan ekstrapoleres til alfacalcidol.
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h).
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s) in de lidstaten
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger i medlemsstaterne
Dutch: Denemarken TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Danish: Storbritannien TEVA Pharma B.V.
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische studies, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Dutch: Patiënten met open wonden, huidproblemen, hoge koorts, ernstige infecties en ernstige hart- en bloedcirculatieproblemen mogen geen bad nemen met geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan.
Danish: Patienter med åbne sår, hudproblemer, høj feber, alvorlige infektioner og alvorlige hjerte-karproblemer skal undgå bade med baldrianolie.
Dutch: Als de symptomen aanhouden tijdens het gebruik van het geneesmiddel, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Danish: Hvis symptomerne varer ved under brugen af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Dutch: Geneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Danish: Lægemidler, der indeholder baldrianolie, bør kun anvendes til voksne og unge over 12 år.
Dutch: Etherische olie van valeriaan is de algemene benaming voor de etherische olie die is onttrokken uit de ondergrondse delen van de plant Valeriana officinalis L.
Danish: Baldrianolie er fællesnavnet for den æteriske olie, der fremstilles af de underjordiske dele af planten Valeriana officinalis L.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder baldrianolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van etherische olie van valeriaan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af baldrianolie.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische studies met geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan, maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel.
Danish: HMPC har noteret manglen på kliniske undersøgelser med baldrianolie, men henholder sig til den veldokumenterede brug af dette plantelægemiddel.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder baldrianolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder baldrianolie, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder baldrianolie.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vloeibare vorm, in te nemen via de mond, of als toevoeging aan badwater.
Danish: Plantelægemidler med baldrianolie fås normalt i flydende form til anvendelse gennem munden eller som badeadditiv.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder baldrianolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder baldrianolie
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan voor het verlichten van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het 'gevestigde gebruik' ervan.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med baldrianolie til at lindre lettere symptomer på mental stress og gøre det lettere at falde i søvn er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Dutch: Etherische olie van valeriaan wordt verkregen door stoom door de ondergrondse delen van de plant te leiden.
Danish: Baldrianolie udvindes ved at føre damp gennem de underjordiske dele af planten.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat etherische olie van valeriaan op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Danish: På grundlag af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at baldrianolie kan anvendes til at lindre lettere symptomer på mental stress og gøre det lettere at falde i søvn.
Dutch: Etherische olie van valeriaan kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere kruidensubstanties.
Danish: Baldrianolie findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan in de EU goedgekeurd?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder baldrianolie, i EU?
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder baldrianolie, skal anvendes.
Dutch: Wat is etherische olie van valeriaan?
Danish: Hvad er baldrianolie?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med baldrianolie bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med baldrianolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af baldrianolie?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder baldrianolie?
Dutch: Valeriaan, etherische olie
Danish: Baldrianolie
Dutch: 5 april 2016 EMA/543483/2016EMA/543483/2016
Danish: 5. april 2016 EMA/543470/2016
Dutch: 1 Droog extract (DER 3-7,4:1), extractiemiddel: ethanol 40-70% (v/v).
Danish: 1 Tørret ekstrakt (ekstraktionsratio 3-7,4:1), ekstraktionsmiddel: ethanol 40-70 % (v/v).
Dutch: Geneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar.
Danish: Lægemidler med baldrianrod bør kun anvendes til voksne og unge over 12 år.
Dutch: Patiënten met open wonden, huidproblemen, hoge koorts, ernstige infecties en ernstige hart- en bloedcirculatieproblemen mogen geen bad nemen met geneesmiddelen met valeriaanwortel.
Danish: Patienter med åbne sår, hudproblemer, høj feber, alvorlige infektioner og alvorlige hjerte-karproblemer skal undgå bade med baldrianrod.
Dutch: Valeriaanwortel
Danish: Baldrianrod
Dutch: Valeriaanwortel is de algemene benaming voor de ondergrondse delen van de plant Valeriana officinalis L.
Danish: Baldrianrod er fællesnavnet for de underjordiske dele af planten Valeriana officinalis L.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect op deze aandoeningen werd waargenomen, werden er ook verschillende tekortkomingen
Danish: Selvom en mulig virkning ved disse tilstande blev observeret, er disse undersøgelser ikke tilstrækkelige.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met valeriaanwortel
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder baldrianrod
Dutch: Hoe werkt valeriaanwortel als geneesmiddel?
Danish: Hvordan virker baldrianrod som lægemiddel?
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van valeriaanwortel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af baldrianrod.
Dutch: DER of geneesmiddel-extractverhouding is de verhouding tussen de gebruikte hoeveelheid kruidensubstantie en de verkregen hoeveelheid extract.
Danish: Ekstraktionsratioen er forholdet mellem mængden af anvendt plantestof og mængden af opnået ekstrakt.
Dutch: Als de symptomen aanhouden tijdens behandeling voor psychische stress en om de slaap te bevorderen, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Danish: Hvis symptomerne varer ved under behandlingen mod stress og søvnbesvær, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Dutch: Wat is valeriaanwortel?
Danish: Hvad er baldrianrod?
Dutch: De resultaten lieten verbeteringen zien in de tijd die het duurt om in slaap te vallen en de slaapkwaliteit.
Danish: Resultaterne viste kortere indsovningstid og bedre søvnkvalitet.
Dutch: De andere kruidenpreparaten van valeriaanwortel zijn verkrijgbaar in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Danish: De andre tilberedninger af baldrianrod fås i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder baldrianrod.
Dutch: Deze bestaan onder meer uit misselijkheid en buikkrampen.
Danish: Disse bivirkninger omfatter kvalme og mavekramper.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder baldrianrod, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met valeriaanwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder baldrianrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met valeriaanwortel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder baldrianrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe geneesmiddelen met valeriaanwortel werken, maar er wordt op basis van enkele experimenten vermoed dat effecten op de hersenen die leiden tot ontspanning en slaperigheid een rol kunnen spelen.
Danish: Virkningsmekanismen for baldrianrod kendes ikke fuldstændigt, men på baggrund af laboratorieundersøgelser menes, at en effekt på hjernen hvorved der opnås en afslappet og søvnig tilstand, kan spille en rolle.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder baldrianrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van valeriaanwortel die worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de ondergrondse delen van de plant, door het uitpersen van het sap van de verse wortel en als droge of vloeibare extracten.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af baldrianrod, som fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af de underjordiske dele af planten, ved presning af saften af den friske rod, eller som tørrede eller flydende ekstrakter.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met valeriaanwortel in de EU goedgekeurd?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder baldrianrod, i EU?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met valeriaanwortel en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med baldrianrod bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die vermalen valeriaanwortel bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of als toevoeging aan badwater.
Danish: Plantelægemidler med findelt baldrianrod fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller som badeadditiv.
Dutch: Valeriaanwortelpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere kruidensubstanties.
Danish: Tilberedninger af baldrianrod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder baldrianrod, skal anvendes.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van andere geneesmiddelen met valeriaan voor het verlichten van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med baldrianrod til at lindre lettere symptomer på mental stress og gøre det lettere at falde i søvn er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".