FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den tilberedte Riximyo-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Polish: Przygotowany roztwór produktu Riximyo należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Danish: Den samlede responsrate for de 60 genbehandlinger i studiet var 38 % (95 % konfidensinterval: 26 %-51 %, CR 10 % og PR 28 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 17,8 måneder (spændvidde: 5,4 måneder-26,6 måneder).
Polish: Na 60 ponownych zastosowań leku w tym badaniu uzyskano ORR wynoszący 38% (CI95% 26% - 51%, 10% CR, 28% PR) z prognozowaną medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 17,8 miesiąca (zakres 5,4-26,6 miesiąca).
Danish: Tabel 12 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Polish: Tabela 12 Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję po 6 miesiącach (grupa analizy zgodnej z zamiarem leczenia [ang. intent-to-treat, ITT]*) Rytuksymab (n = 99)
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riximyo (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Danish: Riximyo er en klar, farveløs til let gullig opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Lek Riximyo jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego do lekko żółtego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling seponeres, indtil PML-diagnosen er udelukket.
Polish: W przypadku podejrzewania PML należy natychmiast przerwać podawanie produktu Riximyo do czasu wykluczenia rozpoznania.
Danish: Du må ikke få Riximyo, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Polish: Nie należy przyjmować leku Riximyo, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Danish: Riximyo kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Riximyo Lek Riximyo może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Danish: Tabel 13 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab Cyclophosphamid
Polish: Tabela 13 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
Danish: Eksacerbationer af hjertelidelser som angina pectoris, kongestiv hjertesygdom eller alvorlige kardielle sygdomme (hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og atrieflimren), lungeødem, multiorgansvigt, tumorlysesyndrom, cytokinfrigivelsessyndrom, nyresvigt og respirationssvigt blev rapporteret med lavere eller ukendt hyppighed.
Polish: Pogorszenie dotyczące uprzednio istniejących chorób serca, takich jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność krążenia czy ciężkie zaburzenia ze strony serca (niewydolność serca, zawał serca, migotanie przedsionków), obrzęk płuc, niewydolność wielonarządowa, zespół lizy guza, zespół uwolnienia cytokin, niewydolność nerek i niewydolność oddechowa rejestrowane były z mniejszą lub nieokreśloną częstością.
Danish: Til patienter med lymfocyttal > 25 × 109/l bør der gives 100 mg prednison eller prednisolon intravenøst kort tid før infusionen med Riximyo for at nedsætte antallet og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 × 109/L powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Riximyo, aby obniżyć szybkość rozwoju i ciężkość ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania kinin.
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til Riximyo, skal behandlingen seponeres permanent.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji, gdy możliwy jest związek z produktem Riximyo, leczenie tym lekiem powinno być na stałe przerwane.
Danish: • Hvis du får Riximyo sammen med kemoterapi
Polish: • W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią
Danish: Riximyo-patientkort for ikke-onkologiske indikationer
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Riximyo ze wskazań innych niż onkologiczne
Danish: Riximyo monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Polish: Produkt Riximyo w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Riximyo som vedligeholdelsesbehandling.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Riximyo w leczeniu podtrzymującym.
Danish: Riximyo indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Polish: Lek Riximyo zawiera substancję czynną rytuksymab.
Danish: Da der er begrænset viden om brug af rituximab til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Polish: Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem Riximyo u dzieci i młodzieży; osoby w wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy rytuksymab może być u nich stosowany.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Riximyo.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi, czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Riximyo.
Danish: Studier af tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1 x 109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1 x 109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Polish: 1 x 109/l między 24 a 42 dniem po podaniu ostatniej dawki) lub neutropenia pojawiająca się z opóźnieniem (definiowana, jako liczba neutrofili poniżej 1 x 109/l później niż 42 dni po podaniu ostatniej dawki u pacjentów u których wcześniej nie występowała przedłużająca się neutropenia lub którzy zostali wyleczeni przed 42 dniem) po zastosowanym leczeniu rytuksymabem plus FC.
Danish: For CLL-patienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med Riximyo for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Riximyo, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania cytokin.
Danish: Eftersom hypotension kan forekomme under administration af rituximab, bør det overvejes at afbryde behandling med antihypertensive lægemidler 12 timer før infusion med Riximyo.
Polish: Ponieważ w trakcie infuzji rytuksymabu może występować niedociśnienie, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed infuzją produktu Riximyo.
Danish: Riximyo er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi.
Polish: Produkt Riximyo jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
Danish: b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi Hvis du behandles med Riximyo i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Riximyo på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
Polish: W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Riximyo podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Danish: Undervisningsbrochuren til patienter om Riximyo skal indeholde følgende nøgle-elementer: - Detaljeret information om risikoen for infektioner og PML - Information om symptomer på infektioner, især PML, og nødvendigheden af at kontakte deres læge straks, hvis de får nogle symptomer - Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson - Informationen på patientkortet
Polish: - szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zakażeń i PML - informację o oznakach i objawach wystąpienia zakażeń, w szczególności PML i potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów - znaczenie, jakie ma poinformowanie o tym partnera lub opiekuna - informacje zawarte w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta
Danish: Hvis du får Riximyo sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Polish: W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Danish: Neutrofiltælling bør foretages inden hver Riximyo behandlingsserie og regelmæssigt op til 6 måneder efter afsluttet behandling, samt ved tegn på infektion (se pkt.
Polish: Przed każdym cyklem podawania produktu Riximyo i regularnie do 6 miesięcy po zakończeniu terapii, jak również w przypadku pojawienia się oznak lub objawów zakażenia, należy oznaczać poziom neutrofili we krwi (patrz punkt 4.8).
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af rituximab og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 14).
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienne wyniki leczenia rytuksymabem i małymi dawkami prednizonu w porównaniu z prednizonem podawanym w standardowych dawkach w odniesieniu do uzyskania całkowitej remisji bez leczenia trwającej ≥ 2 miesiące po 24 miesiącach u pacjentów z PV
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
Polish: Zalecana dawka produktu Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią u chorych wcześniej nieleczonych lub u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała w 0. dniu pierwszego cyklu terapii, a następnie 500 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w 1. dniu każdego cyklu, przez w sumie 6 cykli.
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Riximyo-administration.
Polish: Przed każdym podaniem produktu Riximyo należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
Danish: I to åbne, randomiserede studier blev 817 tidligere ubehandlede patienter og 552 patienter med relaps/refraktær CLL randomiseret til enten FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, på dag 1-3) hver 4. uge i 6 serier eller rituximab i kombination med FC (R-FC).
Polish: W dwóch otwartych randomizowanych badaniach 817 wcześniej nieleczonych pacjentów z rozpoznaniem PBL i 552 chorych na PBL opornych na leczenie lub z nawrotem choroby, przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii FC (fludarabina 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, w dniach 1-3) podawanej co 4 tygodnie, łącznie 6 cykli lub do grupy otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu FC (R-FC).
Danish: Median TTP: P< 0,0001
Polish: p < 0,0001
Danish: Denne medicin indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mmol (52,6 mg) sodu w fiolce 10 ml.
Danish: Tilberedningen skal: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i henhold til regler om god praksis, særligt med hensyn til den aseptiske tilberedning af parenterale lægemidler - tilberedes i et aftræksskab med laminært airflow eller i et biologisk sikkerhedsskab, idet der tages forholdsregler for sikker håndtering af intravenøse midler.
Polish: - przeprowadzać w warunkach aseptycznych przez wyszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowywania produktów pozajelitowych;
Danish: Natriumcitrat Polysorbat 80
Polish: Sodu cytrynian Polisorbat 80 Sodu chlorek
Danish: Riximyo er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
Polish: Produkt Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u chorych z przewlekłą białaczką limfocytową w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Riximyo.
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Riximyo.
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Patienter behandlet med Riximyo skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Polish: Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń Pacjenci leczeni produktem Riximyo muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta w przypadku przeprowadzania każdego wlewu.
Danish: Ca. 2.400 patienter fik to eller flere behandlingsserier, heraf fik over 1.000 patienter fem eller flere behandlingsserier.
Polish: 1000 pacjentów otrzymało 5 i więcej cykli leczenia rytuksymabem.
Danish: Riximyo vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Polish: Produkt Riximyo jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Danish: Forskellen i kroppens overfladeareal (1,53-2,32 m2 ) og samtidig behandling med CHOP
Polish: Obserwowana zmienność V1 (27,1% oraz 19,0%), wynikająca odpowiednio z różnych wartości powierzchni ciała (od 1,53 do 2,32 m2) oraz jednoczesnej chemioterapii według schematu CHOP, była względnie niewielka.
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Riximyo.
Polish: 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Riximyo
Polish: Jak stosować lek Riximyo
Danish: For indikationerne non-Hodgkin-lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL): Alle læger, som kan forventes at udskrive Riximyo mod NHL/CLL, har modtaget følgende med henblik på at reducere risikoen for forkerte administrationsveje:
Polish: Wszyscy lekarze, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt Riximyo z powodu NHL/CLL, w celu zmniejszenia ryzyka błędów związanych z drogą podania, powinni otrzymać zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Danish: Efterfølgende Riximyo-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Polish: Kolejne dawki produktu Riximyo można podawać z szybkościa początkową wlewu dożylnego 100 mg/godz.
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Riximyo.
Polish: U pacjentów podczas leczenia lekiem Riximyo może wystąpić zakażenie.
Danish: TNLT (median) log-rank p-værdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduktion
Polish: TNLT (mediana) wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI)
Danish: Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Riximyo 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Riximyo 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Median PFS: Ikke opnået p < 0,0001
Polish: Nie osiągnięta p < 0,0001
Danish: Pemfigus vulgaris
Polish: Pneumocys tis jirovecii
Danish: Laboratorieevalueringer
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af Riximyo til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
Polish: Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Riximyo u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi infekcjami oraz u pacjentów z zasadniczymi schorzeniami, które mogłyby predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich infekcji (patrz punkt 4.8).
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) Antal patienter Hazard ratio (95 % CI)
Polish: Liczba pacjentów Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Danish: Tabel 10b Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi Hazard ratioer for progressionsfri overlevelse efter Binet stadium (ITT) - median observationstid: 48,1 måneder
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Współczynnik ryzyka przeżycia wolnego od progresji wg stadiów Bineta (populacja ITT)
Danish: Primært effektmål Progressionsfri overlevelse (median) log-rank p-værdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduktion
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Przeżycie bez progresji (mediana) wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI)
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Riximyo ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują produktu Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
Danish: Efter hver infusion steg den gennemsnitlige Cmax, fra et gennemsnit på 243 µg/ml (spændvidde 16-582 µg/ml) efter den første infusion til 550 µg/ml (spændvidde 171-1177 µg/ml) efter den ottende infusion.
Polish: Po podaniu rytuksymabu w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2, 8-krotnie w odstępach tygodniowych, 37 pacjentom z chłoniakami nieziarniczymi, średnie Cmax zwiększało się z każdym pomyślnie przeprowadzonym wlewem, wzrastając od wartości 243 µg/ml (zakres: 16-582 µg/ml) po pierwszym podaniu, aż do 550 µg/ml (zakres: 171-1177 µg/ml) po ósmym podaniu.
Danish: • usædvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb, nedsat følesans
Polish: • skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,
Danish: Varighed til ny lymfombehandling 20,1 Sygdomsfri overlevelsea Analyse af undergrupper PFS
Polish: Czas wolny od chorobya Analizy podgrup PFS
Danish: Andelen af patienter med tumorrespons (CR, Cru, PR) var signifikant højere (p < 0,0001 chi square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) end i CVP-gruppen (57,2 %).
Polish: Odsetek chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie (remisję całkowitą - CR, remisję całkowitą niepotwierdzoną - CRu, remisję częściową - PR) był znamiennie wyższy (p < 0,0001, test Chi-Square) w grupie chorych leczonych wg schematu R-CVP (80,9%) w porównaniu do chorych leczonych wg schematu
Danish: Patienten skal nøje overvåges under administration.
Polish: W trakcie podawania leku tych chorych należy poddawać dokładnej kontroli.
Danish: Patienter behandlet med Riximyo skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Polish: Pęcherzyca zwykła Pacjenci leczeni produktem Riximyo muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy każdym wlewie.
Danish: Undervisningsbrochuren til sundhedspersonalet om Riximyo for ikke-onkologiske indikationer indeholder følgende nøgle-elementer: - Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt - Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer samt tidligere infusionsrelaterede reaktioner før behandling med Riximyo påbegyndes - Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Riximyo - Detaljeret information om risikoen for PML, nødvendigheden af at diagnosticere PML i tide og egnede metoder til at diagnosticere PML - Nødvendigheden af at advare patienterne om risikoen for infektioner og PML, inklusive symptomerne, så patienterne kender disse og er klar over, at de straks skal kontakte deres læge, hvis de oplever nogen symptomer - Nødvendigheden af at udlevere patientkortet ved hver infusion
Polish: - potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem Riximyo oraz po jego zakończeniu - szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML, potrzeby zdiagnozowania PML na czas oraz podjęcia właściwych działań w celu zdiagnozowania PML - potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów - konieczność zaopatrzenia pacjenta przed każdym wlewem w Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber.
Polish: Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.
Danish: Det er vigtigt, da Riximyo kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Riximyo.
Polish: Lek Riximyo może wpływać na działanie innych leków.
Danish: Hvornår må jeg ikke få Riximyo?
Polish: Kiedy nie stosować leku Riximyo
Danish: • udslæt, inklusive akne eller uren hud
Polish: • wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski
Danish: Vand til injektionsvæsker
Polish: Zapalenie oskrzeli
Danish: nedsat IgGniveauer4
Polish: niewydoln ość oddechow a4
Danish: Komplet respons (CR/CRu) rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95 % KI) * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Polish: Wskaźnik ogólnej odpowiedzi* wartość p z testu chi-kwadrat iloraz szans (95% CI) Odsetek odpowiedzi CR/Cru (ang. Complete response rate)*
Danish: Den anbefalede initale infusionshastighed er 50 mg/time.
Polish: Zalecana wstępna szybkość infuzji wynosi 50 mg/godz; po pierwszych 30 minutach szybkość infuzji może być zwiększana stopniowo o 50 mg/godz.
Danish: Da Riximyo udskilles i mælken, må du ikke amme, mens du er i behandling med Riximyo samt i 12 måneder efter din sidste dosis.
Polish: Lek Riximyo może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią niemowląt w trakcie leczenia lekiem Riximyo i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Danish: Tabel 14 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-population - PV) Rituximab + Prednison N = 38
Polish: Tabela 14 Odsetek pacjentów z PV, którzy osiągnęli całkowitą remisję bez terapii kortykosteroidami trwającą przez co najmniej dwa miesiące po 24 miesiącach
Danish: Se tabellerne nedenfor.
Polish: Patrz tabele poniżej.
Danish: Gentag hver 24. time.
Polish: Powtarzać co 24 godziny.
Danish: Overfølsomhed a)
Polish: Nadwrażliwość a)
Danish: Tlf.: +800 66838470
Polish: Tel.: +800 66838470
Danish: Hæmofili B optræder meget sjældent hos kvinder.
Polish: Hemofilia B rzadko występuje u kobiet.
Danish: Præparatet opløses hurtigt (inden for 2 minutter).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle w ciągu 2 minut).