FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s CHZO liečených Aranespom sa zaznamenali prípady závažnej hypertenzie vrátane hypertenznej krízy, hypertenznej encefalopatie a záchvatov.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so dobivali zdravilo Aranesp, so zabeležili primere hude hipertenzije, vključno s hipertenzivno krizo, hipertenzivno encefalopatijo in konvulzijami.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če vam je padel na trdo površino.
Slovak: Aranesp sa má používať opatrne aj u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Slovenian: Prav tako morate zdravilo Aranesp uporabljati previdno pri bolnikih z anemijo srpastih celic.
Slovak: U pacientov s CHZO na hemodialýze boli na základe postmarketingových údajov hlásené udalosti trombózy cievneho prístupu (napríklad komplikácia cievneho prístupu, trombóza artériovenóznej fistuly, trombóza štepu, trombóza shuntu, komplikácia v mieste artériovenóznej fistuly atď.).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic na hemodializi so v podatkih iz obdobja trženja zdravila poročali o dogodkih v povezavi s trombozo žilnega pristopa (kot so zaplet v povezavi z žilnim pristopom, tromboza arteriovenske fistule, tromboza presadka, tromboza šanta, zaplet v povezavi z mestom arteriovenske fistule ipd.).
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením
Slovenian: Bolniki z rakom
Slovak: c Nežiaduca reakcia v podobe tromboembolických príhod zahŕňa preferovaný termín arteriálna embólia, tromboflebitída, trombóza, končatina s cievnou trombózou.
Slovenian: c Neželeni učinek trombembolični dogodki vključuje naslednje PT: arterijska embolija, tromboflebitis, tromboza,
Slovak: Nepoužívajte prebytočný Aranesp, ktorý zostal v injekčnej striekačke.
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka zdravila Aranesp, ki je ostal v brizgi.
Slovak: Vykonali sa združené post hoc analýzy klinických štúdií s látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA) u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dialyzovaných, nedialyzovaných, diabetických a nediabetických pacientov).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic so izvedli kumulativne post-hoc analize kliničnih študij ESA (bolniki na dializi, bolniki, ki niso na dializi, bolniki s sladkorno boleznijo in bolniki brez sladkorne bolezni).
Slovak: Výsledky preukázali neinferioritu pre primárny cieľový ukazovateľ celkové prežívanie s mediánom prežívania pri liečbe darbepoetínom alfa oproti placebu 9,5 mesiaca, resp. 9,3 mesiaca (stratifikovaný HR 0,92; 95 % CI: 0,83 - 1,01).
Slovenian: Rezultati so pokazali neinferiornost pri celokupnem preživetju, ki je bilo primarni opazovani dogodek; mediano preživetje je bilo pri zdravljenju z darbepoetinom alfa v primerjavi s placebom 9,5 oziroma 9,3 meseca (stratificirano razmerje ogroženosti 0,92; 95 % IZ: 0,83; 1,01).
Slovak: Injekčné striekačky môžu byť dodávané buď v blistrovom balení (1 alebo 4 kusy), s automatickým chráničom ihly alebo bez neho, alebo v neblistrovom balení (len 1 kus).
Slovenian: Brizge so lahko v pakiranju s pretisnimi omoti (pakiranje po 1 oz. 4) z avtomatičnim ščitnikom igle ali brez njega, ali v pakiranju brez pretisnih omotov (samo pakiranje po 1).
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeniu odhadov rizika pre celkovú mortalitu, srdcovocievne a mozgovocievne príhody súvisiace s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od stavu diabetu alebo dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Ob višjih kumulativnih odmerkih ESA so opažali nagnjenost k višjim ocenam tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov ter za kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke; to ni bilo odvisno od prisotnosti ali odsotnosti sladkorne bolezni ali od dializnega stanja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Priemerná hodnota hemoglobínu na začiatku liečby pri r-HuEPO bola 11,1 (štandardná odchýlka 0,7) g/dl a pri darbepoetíne alfa 11,3 (štandardná odchýlka 0,6)
Slovenian: Izhodiščni povprečni hemoglobin je bil v skupini z r-HuEPO 111 (standardni odklon 0,7) g/l in v skupini z darbepoetinom alfa 113 (standardni odklon 0,6) g/l.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zistené na základe údajov zhromaždených z ôsmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s Aranespom s celkovým počtom 4 630 pacientov (Aranesp 2 888, placebo 1 742).
Slovenian: Neželene učinke so ugotavljali na podlagi kumulativnih podatkov osmih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij zdravila Aranesp pri skupaj 4.630 bolnikih (zdravilo
Slovak: Krvné zrazeniny v mieste vstupu dialýzy
Slovenian: • krvni strdki v pristopu za dializo
Slovak: Čo je Aranesp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aranesp
Slovenian: Kaj je zdravilo Aranesp in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aranesp Kako uporabljati zdravilo Aranesp Možni neželeni učinki
Slovak: Ak zabudnete použiť Aranesp
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Aranesp
Slovak: Ak prestanete používať Aranesp
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aranesp
Slovak: Nahromadenie tekutín (edém)
Slovenian: • zastajanje tekočine (edemi)
Slovak: Aranesp obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Aranesp vsebuje natrij
Slovak: INÉ Amgen Europe B.V.
Slovenian: Amgen Europe B.V.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 2 - 16 rokov) s CHZO, ktorí buď dostávali, alebo nedostávali dialýzu, sa vyhodnotila farmakokinetika darbepoetínu alfa na základe vzoriek odoberaných počas 2 týždňov (336 hodín) po jednej alebo dvoch subkutánnych alebo intravenóznych dávkach.
Slovenian: Farmakokinetiko darbepoetina alfa pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 16 let) s kronično boleznijo ledvic, ki so bili ali niso bili na dializi, so preučili v obdobju vzorčenja do 2 tednov (336 ur) po enem ali dveh subkutanih ali intravenskih odmerkih.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Ne pozabite: če imate kakršne koli težave, brez obotavljanja prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: Na zohriatie naplneného pera nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Slovak: Miesta injekcie striedajte a injekciu aplikujte pomaly, aby ste zabránili ťažkostiam v mieste podania.
Slovenian: Mesto injiciranja krožno menjajte, zdravilo pa injicirajte počasi, da se boste izognili neprijetnemu občutku na mestu injiciranja.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa nezmenili počas opakovaného podávania po dobu 12 týždňov (dávkovanie každý týždeň alebo každé dva týždne).
Slovenian: Med večkratnim odmerjanjem v teku 12 tednov (odmerjanje vsak teden ali na dva tedna) se farmakokinetični parametri niso spremenili.
Slovak: U pacientov s malígnym nádorovým ochorením sa v skúsenostiach po uvedení lieku na trh pozorovali hypersenzitívne reakcie.
Slovenian: Pri onkoloških bolnikih so v obdobju trženja zdravila opažali preobčutljivostne reakcije.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) - (anémia, nezvyčajná únava, nedostatok energie)
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti • čista aplazija rdečih celic (PRCA) - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije)
Slovak: Použitý piest
Slovenian: Uporabljeni bat
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením (1 alebo 4 kusy), alebo bez blistrového balenia (1 kus).
Slovenian: Brizge so opremljene v pretisnih omotih (pakiranje po 1 in 4) ali brez njih (pakiranje po 1).
Slovak: Pokyny na injekčné podanie naplnenej injekčnej striekačky Aranesp
Slovenian: Navodila za injiciranje z napolnjeno injekcijsko brizgo Aranesp
Slovak: Keď sa to stane, mali by ste kontaktovať svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Slovenian: Če se to zgodi, se morate posvetovati z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: Po akejkoľvek úprave dávky alebo dávkovacieho režimu sa má hladina hemoglobínu monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne.
Slovenian: Po vsaki prilagoditvi odmerka ali sheme morate hemoglobin kontrolirati na en ali dva tedna.
Slovak: Otáčajte piestom a etiketu dajte do takej polohy, aby ste mohli odstrániť etiketu injekčnej striekačky.
Slovenian: Obrnite bat tako, da nalepko premaknete na mesto, s katerega jo boste lahko odstranili.
Slovak: d Trombóza cievneho prístupu dialýzy zahŕňa všetky nežiaduce reakcie uvedené v AMQ (Amgen MedDRA Query) dotazníku pre trombózu cievneho prístupu dialýzy.
Slovenian: d Tromboza dializnega žilnega pristopa vključuje vse neželene učinke, zajete v poizvedbo MedDRA družbe
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine liečenej epoetínom alfa v kombinácii so štandardnou liečbou bol 17,8 mesiaca pri porovnaní s 18,0 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo je bilo 17,8 meseca v primerjavi z 18,0 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,07; 95 % IZ: 0,97; 1,18).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, keď si budete podávať Aranesp sami alebo váš opatrovateľ.
Slovenian: Zdravnik lahko presodi, da je za vas najbolje, če si zdravilo Aranesp injicirate sami oz. vam ga injicira oseba, ki za vas skrbi.
Slovak: Príslušenstvo:
Slovenian: Oprema:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Slovak: Subkutánne podanie je uprednostňované u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa zabránilo punktúre periférnych žíl.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na hemodializi, ima prednost subkutana uporaba, ker tako ni potrebno zbadanje perifernih ven.
Slovak: Ak sa necítite dobre, ihneď kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Slovenian: Če se počutite kakor koli slabo, se takoj posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Slovak: Frekvencia je odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako častá u pacientov s malígnym nádorovým ochorením a bola častá aj v placebových skupinách.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj je pogostnost pri onkoloških bolnikih ocenjena kot pogosta; pogosta je bila tudi v skupinah s placebom.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
Slovenian: Ne poskušajte aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.
Slovak: Ak ste vynechali dávku Aranespu, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy máte dostať ďalšiu dávku.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Aranesp, se pogovorite z zdravnikom, da vam bo povedal, kdaj morate prejeti naslednji odmerek.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Slovak: • neinferiorita darbepoetínu alfa v porovnaní s placebom v rámci celkového prežívania a prežívania bez progresie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v pokročilom štádiu, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie cieľového hemoglobínu v koncentrácii 12 g/dl (7,5 mmol/l) (pozri časť 5.1).
Slovenian: • potrdila, da darbepoetin alfa v primerjavi s placebom nima slabšega vpliva na celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, zdravljenih s kemoterapijo, če je ciljna vrednost hemoglobina 120 g/l (7,5 mmol/l) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: „cvak"
Slovenian: "klik"
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 344 anemickými pacientmi s lymfoproliferatívnymi malignitami liečenými chemoterapiou bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie a zlepšenie hemoglobínovej odpovede (p <
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji pri 344 anemičnih bolnikih z limfoproliferativnimi malignomi, ki so dobivali kemoterapijo, so ugotovili značilno zmanjšanje potreb po transfuziji in boljši odziv hemoglobina (p < 0,001).
Slovak: K Skontrolujte miesto vpichu.
Slovenian: K Preglejte mesto injiciranja.
Slovak: Naplnené pero bez sivého krytu priložte na kožu v 90stupňovom uhle.
Slovenian: Sivi pokrovček mora biti odstranjen; prislonite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo pod kotom 90 stopinj.
Slovak: Mozgová príhoda
Slovenian: • možganska kap
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvážiť pri určovaní dávkovania, rovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Variabilnosti hemoglobina se je treba prilagoditi z uravnavanjem odmerka, pri čemer je treba upoštevati ciljno območje koncentracije hemoglobina od 100 g/l (6,2 mmol/l) do 120 g/l (7,5 mmol/l).
Slovak: Nedávajte sivý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Slovenian: Sivega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj na uporabljeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Pred použitím naplneného pera SureClick s Aranespom si prečítajte tieto dôležité informácie: Uchovávanie vašich naplnených pier SureClick s Aranespom
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Aranesp preberite te pomembne informacije: Shranjevanje napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Aranesp
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len ak vám injekciu podáva niekto iný)
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le če vam injekcijo da kdo drug) Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Slovak: Pripravte si a vyčistite miesto vpichu.
Slovenian: D Pripravite in očistite mesto injiciranja.
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 314 pacientmi s malígnym nádorovým ochorením pľúc liečenými chemoterapiou s obsahom platiny bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie (p <
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 314 bolnikih z rakom na pljučih, ki so dobivali kemoterapijo s platino, so ugotovili značilno zmanjšanje potreb po transfuziji (p < 0,001).
Slovak: Ako používať Aranesp
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aranesp
Slovak: Naplnené pero je navrhnuté len na injekciu pod kožu.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je namenjen samo za podkožno injiciranje.
Slovak: Aj opakované infekcie, zápalové alebo traumatické epizódy, okultné straty krvi, hemolýza, ťažká otrava hliníkom, základné krvné ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu ovplyvniť odpoveď na erytropoetíny.
Slovenian: Eritropoetski odziv lahko poslabšajo tudi sočasne okužbe, vnetja ali poškodbe, prikrito izgubljanje krvi, hemoliza, huda toksičnost aluminija, osnovne hematološke bolezni ali fibroza kostnega mozga.
Slovak: U pacientov liečených darbepoetínom alfa sa zaznamenali záchvaty (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali darbepoetin alfa, so poročali o konvulzijah (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy
Slovenian: 4. korak: Zaključek
Slovak: Medián času do progresie (TTP) na základe hodnotiteľom stanoveného progresívneho ochorenia (PD) bol 7,5 mesiaca v skupine epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou a 7,5 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,099; 95 % CI: 0,998; 1,210).
Slovenian: Progression), ki temelji na raziskovalčevi oceni napredovanja bolezni, je bil 7,5 meseca v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo ter 7,5 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,099; 95 % IZ: 0,998; 1,210).
Slovak: Pediatrická populácia s chronickým renálnym zlyhaním
Slovenian: Pediatrična populacija s kronično odpovedjo ledvic
Slovak: Naplnené pero a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom!.
Slovak: Aranesp je dostupný v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami s automatickým chráničom ihly v blistrovom balení.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z avtomatičnim ščitnikom igle v pretisnem omotu.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek treba pri eskalácii dávok Aranespu postupovať opatrne.
Slovenian: Bolnikom s kronično odpovedjo ledvic je treba odmerke zdravila Aranesp povečevati previdno.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v postmarketingovom prostredí.
Slovenian: 1 Neželeni učinki prepoznani v obdobju trženja zdravila.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu vmieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Slovenian: F Raztegnite ali stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
Slovak: Hlásené boli závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pokyny na používanie
Slovenian: Navodila za uporabo
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi ali na napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z pokožky sa ihla automaticky zasunie.
Slovenian: Opomba: Potem ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože, bo samodejno prekril iglo.
Slovak: Zvýšenie hladiny draslíka bolo hlásené u niekoľkých pacientov liečených Aranespom, aj keď nebola preukázaná príčinná súvislosť.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih, ki so dobivali zdravilo Aranesp, so zabeležili zvišanje kalija, vendar vzročne povezanosti niso ugotovili.
Slovak: Otvorte blister odtrhnutím krytu.
Slovenian: B Odprite podlogo, tako da z nje odlepite pokrivno folijo.
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika pre Aranesp injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj za zdravilo Aranesp v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku:
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če:
Slovak: • novú naplnenú injekčnú striekačku Aranespu; a
Slovenian: • novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Aranesp in • alkoholne zložence ali podobno.
Slovak: V prípade, že je liek podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg subkutánne podávaná v jednej injekcii každý druhý týždeň.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, je druga možnost začetni odmerek 0,75 µg/kg subkutano v eni injekciji enkrat na dva tedna.
Slovak: Ak sa raz vyberie z chladničky a dosiahne izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa buď použiť do 7 dní, alebo zlikvidovať.
Slovenian: Ko ga vzamete iz hladilnika in doseže sobno temperaturo (do 25 °C), ga morate uporabiti v 7 dneh, sicer ga morate zavreči.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie indukovanej chemoterapiou u pacientov s malígnym nádorovým ochorením
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije zaradi kemoterapije pri onkoloških bolnikih
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrogenfosforečnan sodný hydrogenfosforečnan sodný chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekciu
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidrogenfosfat natrijev dihidrogenfosfat natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: c Nežiaduce reakcie v podobe vyrážky zahŕňajú preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, generalizovaná vyrážka, papulózna vyrážka, erytém, exfoliatívna vyrážka, makulo-papulózna vyrážka, vezikulárna vyrážka, ako aj pustulárna vyrážka v dôsledku infekcií a nákaz podľa SOC.
Slovenian: c Neželeni učinek izpuščaj vključuje naslednje PT: izpuščaj, pruritični izpuščaj, generalizirani izpuščaj, papulozni izpuščaj, eritem, eksfoliativni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj ter tudi pustulozni izpuščaj za organski sistem "infekcijske in parazitske bolezni".
Slovak: • skracuje čas do progresie tumoru u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Slovenian: • skrajšala čas do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, zdravljenih z obsevanjem, če je bila ciljna vrednost hemoglobina več kot 140 g/l (8,7 mmol/l).
Slovak: • skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12 - 14 g/dl (7,58,7 mmol/l).
Slovenian: • skrajšala celotno preživetje in povečala število smrti, ki jih je bilo mogoče pripisati napredovanju bolezni po 4 mesecih, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, če je bila ciljna vrednost hemoglobina od 120 do 140 g/l (od 7,5 do 8,7 mmol/l).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľa s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
Slovenian: V škatli je priloženo Navodilo za uporabo s celotnimi navodili za uporabo in ravnanje z zdravilom.
Slovak: 1,0 g/dl) bol 5 týždňov pre obe dávkovania jedenkrát každé dva týždne (3, 7 týždňov) a jedenkrát mesačne (3, 9 týždňov).
Slovenian: Mediani (1. kvartil, 3. kvartil) čas do dosežene odprave anemije (≥ 100 g/l in porast za ≥ 10 g/l od izhodišča) je bil 5 tednov tako med uporabo enkrat na dva tedna (3 tedne, 7 tednov) kot med uporabo enkrat na mesec (3 tedne, 9 tednov).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Slovenian: • V zvezi z zdravljenjem z epoetinom so poročali o resnih kožnih izpuščajih, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje buď 25, 40, 60, 100, 200, alebo 300 mikrogramov darbepoetínu alfa.
Slovenian: Viala vsebuje 25, 40, 60, 100, 200 ali 300 mikrogramov darbepoetina alfa.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Slovak: Naplneným perom Aranesp (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
Slovenian: Zdravilo Aranesp (SureClick) v napolnjenem injekcijskem peresniku zagotavlja celoten odmerek v vsakem pakiranju.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg