FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mood changes, impaired vision, ringing in the ears, shortness of breath, sneezing/running nose, change of bowel habit, hair loss, unusual bruising and bleeding (red blood cell damage), skin discolouration, increased sweating, difficulty passing urine, increased need to pass urine especially at night, enlarging of male breasts, pain, weight increased, weight decreased.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):Mielialan vaihtelut, näön hämärtyminen, korvien soiminen, hengenahdistus, aivastelu/nenän vuotaminen, suolentoiminnan muutokset, hiustenlähtö, epätavallinen mustelmien muodostuminen ja verenvuoto (veren punasoluvaurio), ihon värinmuutos, lisääntynyt hikoilu, virtsaamisvaikeudet, tihentynyt virtsaamistarve etenkin öisin, miesten rintojen suureneminen, kipu, painon nousu, painon lasku.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet voivat suurentaa vaikean hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä, jos potilaalla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ainoan toimivan munuaisen valtimoahtauma.
English: Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinaiset: Hyperkalemia Harvinainen:
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia (besylaattina).
English: Replacement therapy
Finnish: Korvaava hoito
English: The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5% with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
Finnish: Systolisessa/diastolisessa verenpaineessa havaittu keskimuutos 5 mg amlodipiinia sisältävän yhdistelmähoidon yhteydessä (-22,2/-17,2 mmHg annoksella 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg annoksella 80 mg/5 mg) oli verrattavissa tai suurempi kuin 10 mg:n amlodipiiniannoksen yhteydessä (-21,0/-17,6 mmHg) ja sen yhteydessä turvotusta esiintyi huomattavasti harvemmin (1,4 %:lla annoksella 40 mg/5 mg, 0,5 %:lla annoksella 80 mg/5 mg, 17,6 %:lla annoksella 10 mg amlodipiinia).
English: Meglumine
Finnish: Hermosto
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Finnish: Potilaiden diastolinen verenpaine aleni alle 90 mmHg:aan seuraavasti: 71,6 % (40 mg/5 mg), 74,8 % (80 mg/5 mg), 82,1 % (40 mg/10 mg) ja 85,3 % (80 mg/10 mg).
English: Telmisartan
Finnish: Telmisartaani
English: - The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine,
Finnish: - Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, briljanttisininen FCF (E133), musta rautaoksidi
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 10 mg amlodipiinia (besylaattina).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia back pain, pain in extremity (leg pain)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos nivelsärky, lihaskouristukset (jalkakrampit), lihassärky selkäkipu, raajakipu (jalkakipu)
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): Virtsatieinfektiot, ylähengitysteiden infektiot (esim. kurkkukipu, sivuontelotulehdus, nuhakuume), veren punasolujen puutos (anemia), korkea kaliumpitoisuus, hengenahdistus, vatsan turvotus, lisääntynyt hikoilu, munuaisvaurio, äkillinen munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus.
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia (besylaattina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onduarp 40 mg/5 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Onduarp 40 mg/10 mg -tabletit ovat sinivalkoisia soikeita kaksikerrostabletteja, joihin on kaiverrettu valmistekoodi A2 ja yrityksen logo toiselle puolelle.
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Onduarp 40 mg/10 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onduarp 40 mg/10 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Finnish: Onduarp 40 mg/5 mg -tabletit ovat sinivalkoisia soikeita kaksikerrostabletteja, joihin on kaiverrettu valmistekoodi A1 ja yrityksen logo toiselle puolelle.
English: Onduarp showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of −21.8/−16.5 mmHg (40 mg/5 mg), −22.1/−18.2 mmHg (80 mg/5 mg),
Finnish: Onduarp -tabletit alensivat systolista/diastolista verenpainetta suhteessa annokseen koko terapeuttisella annosalueella, jolloin verenpaine aleni seuraavasti: -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) ja -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Onduarp 40 mg/5 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onduarp 80 mg/10 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
English: Micturition disorder, pollakiuria
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin kiertohuimaus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onduarp 80 mg/5 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Onduarp 80 mg/10 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Onduarp 80 mg/5 mg tabletit telmisartaani/amlodipiini
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90x 1) tablettia) 13.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90x 1) tablettia) 13.
English: Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): Virtsatieinfektio, alakuloisuus (masennus), ahdistuneisuuden tunne, unettomuus, pyörtyminen, hermovaurio käsissä tai jaloissa, heikentynyt tuntoherkkyys, makuaistin poikkeavuudet, vapina, oksentelu, ikenien suureneminen, epämiellyttävä tunne vatsassa, suun kuivuminen, ekseema (ihosairaus), ihon punoitus, ihottuma, selkäkipu, jalkakipu, pakottava virtsaamistarve öisin, huonovointisuus, kohonnut veren virtsahappopitoisuus.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset: Hengenahdistus
English: Blood creatinine increased
Finnish: Suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus, pienentynyt hemoglobiinipitoisuus
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Finnish: Sinivalkoiset soikeat kaksikerrostabletit, joihin on kaiverrettu valmistekoodi A1 ja yrityksen logo toiselle puolelle.
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Finnish: Onduarp 80 mg/5 mg -tabletit ovat sinivalkoisia soikeita kaksikerrostabletteja, joihin on kaiverrettu valmistekoodi A3 ja yrityksen logo toiselle puolelle.
English: It is recommended to take Onduarp with some liquid.
Finnish: Onduarp suositellaan ottamaan nesteen kanssa.
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Finnish: Onduarp 80 mg/10 mg -tabletit ovat sinivalkoisia soikeita kaksikerrostabletteja, joihin on kaiverrettu valmistekoodi A4 ja yrityksen logo toiselle puolelle.
English: Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Finnish: Jos yhteiskäyttö katsotaan tarpeelliseksi, munuaisten toiminnan tiivistä seurantaa suositellaan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 360 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN (4 PAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 90 X 1 TABLETTIA) KESKIMMÄINEN KARTONKIKOTELO - ILMAN BLUE BOX -TEKSTEJÄ - 80 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 360 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN (4 PAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 90 X 1 TABLETTIA) KESKIMMÄINEN KARTONKIKOTELO - ILMAN BLUE BOX -TEKSTEJÄ - 80 mg/5 mg
English: −15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
Finnish: 8 viikon hoidon jälkeen kumpikin yhdistelmä oli tilastollisesti merkitsevästi parempi amlodipiinimonoterapian kumpaankin annokseen verrattuna systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamisessa (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg annoksilla 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg vs -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg annoksilla 5 mg ja 10 mg amlodipiinia), ja diastolinen verenpaine saatiin useammin hallintaan kuin monoterapian yhteydessä (56,7 %, 63,8 % annoksilla 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg vs 42 %, 56,7 % annoksilla 5 mg ja 10 mg amlodipiinia).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
Finnish: 7 tabletin läpipainopakkaus - 40 mg/10 mg
English: Infections and infestations cystitis
Finnish: Infektiot kystiitti
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 360 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN (4 PAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 90 X 1 TABLETTIA) ULOMMAINEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT - 80 mg/10 mg
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Finnish: Sinivalkoiset soikeat kaksikerrostabletit, joihin on kaiverrettu valmistekoodi A4 ja yrityksen logo toiselle puolelle.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 360 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN (4 PAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 90 X 1 TABLETTIA) ULOMMAINEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT - 80 mg/5 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yskä
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).
English: • if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Finnish: jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä tai sappiteiden ahtautumista (ongelmia sapen virtauksessa maksasta ja sappirakosta) jos verenpaineesi on vaikea-asteisesti matala (sokki mukaan lukien) jos sydämesi minuuttitilavuus on matala vakavan sydänsairauden seurauksena.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/001 (28 tablets)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/729/001 (28 tablettia)
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Finnish: Sinivalkoiset soikeat kaksikerrostabletit, joihin on kaiverrettu valmistekoodi A3 ja yrityksen logo toiselle puolelle.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/002 (28 tablets)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/729/002 (28 tablettia)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
Finnish: 7 tabletin läpipainopakkaus -40 mg/5 mg
English: • NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
Finnish: • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (eli NSAID-lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni), hepariini, immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. siklosporiini tai takrolimuusi) ja antibiootti trimetopriimi rifampisiini, mäkikuisma
English: After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus tulee vähitellen havaittavaksi 3 tunnin kuluessa ensimmäisen telmisartaaniannoksen ottamisen jälkeen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
Finnish: 7 tabletin läpipainopakkaus - 80 mg/5 mg
English: • if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Onduarp-valmisteen käyttöä: jos käytät Rasilez-valmistetta, korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke jos käytät digoksiinia.
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Finnish: Sinivalkoiset soikeat kaksikerrostabletit, joihin on kaiverrettu valmistekoodi A2 ja yrityksen logo toiselle puolelle.
English: Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset: Munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
Finnish: 7 tabletin läpipainopakkaus - 80 mg/10 mg
English: Patients with hepatic impairment
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat )
English: Infections and infestations Uncommon:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Harvinaiset:
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Finnish: Onduarp-tabletteja on annettava varoen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/729/003 (28 tablettia) 13.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
Finnish: 10 tabletin kerta-annosläpipainopakkaus - 80 mg/10 mg
English: Psychiatric disorders Uncommon:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: Mielialan vaihtelut Harvinaiset:
English: This study did not raise any concern in terms of safety.
Finnish: Tämä tutkimus ei nostanut esiin huolenaiheita turvallisuudesta.
English: This study population is considered representative of the patients in the EU.
Finnish: Tämän tutkimusväestön katsotaan olevan edustava otos potilaista EU:n alueella.
English: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Finnish: Aikuisten karieksen ehkäisytutkimus (PACS)
English: Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Finnish: Tämän vuoksi, kun tämä otetaan huomioon aiemmin toimitettujen tietojen lisäksi, nyt on olemassa riittävät todisteet, joiden perusteella hyöty-riskisuhteen voidaan todeta olevan myönteinen ehdotetussa käyttöaiheessa.
English: The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Finnish: Tutkimusväestö koostui 983 aikuisesta, jotka olivat iältään 18-80-vuotiaita (keski-ikä oli 43 vuotta).
English: It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
Finnish: Valmistetta on tarkoitus levittää pysyvien hampaiden pinnalle neljä kertaa viikossa hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kerran hoidon kuudentena kuukautena.
English: The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät toimitetut todisteet ole riittävän vakuuttavat edes korkean riskin aikuisväestöllä.
English: Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Finnish: Hammaskaries on bakteerien aiheuttama krooninen sairaus.
English: Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Finnish: Tämän vuoksi nämä tulokset eivät tarjoa varmoja todisteita valmisteen tehosta.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Prevora
English: The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotetun käyttöaiheen tueksi alun perin toimittamat kaksi kliinistä tutkimusta olivat:
English: There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Finnish: Todisteita ei ole erosta kruunun ja kaikkien pintojen pistearvioissa, mikä viittaa siihen, että juuripintoja koskevien tulosten pitäisi olla suuruudeltaan vastaavia.
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
Finnish: • ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun lääkevalmistekomitea suositteli sen myyntiluvan myöntämistä, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prevoraa koskevassa liitteessä III.
English: Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
Finnish: Tämän vuoksi Prevoralla vaikuttaa olevan kielteinen vaikutus, joka aiheuttaa lisää reikiä pienen riskin väestöllä.
English: The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Finnish: Päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 79 koehenkilöä, jotka saivat vaikuttavaa ainetta.
English: It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Finnish: Se koostuu klooriheksidiini-pinnoitusliuoksesta (vaihe 1) ja inertistä sulkupinnoitteesta (vaihe 2), jota levitetään klooriheksidiiniliuoksen levittämisen jälkeen.
English: The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Finnish: Myyntiluvan haltija CHX Technologies Europe Ltd toimitti lääkevalmistekomitealle harkittavaksi tulokset vielä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aikuisten karieksen ehkäisyä, havaittujen tulosten vahvistamista varten.
English: Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Finnish: Kliininen tutkimus nro 002 (Dundeen nuorten tutkimus)
English: The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Finnish: Tämän ehkäisevän vaikutuksen merkitys kasvaa suuren riskin koehenkilöillä sekä kaikilla hammaspinnoilla ja kruunun pinnoilla.
English: The following indication was agreed by the CHMP:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen: