FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk studie med radioaktiv mærkning stod uomdannet upadacitinib for 79 % af den samlede radioaktivitet i plasma, mens hovedmetabolitten (produkt af monooxidering efterfulgt af glukoronidering) stod for 13 % af den samlede radioaktivitet i plasma.
Czech: Ve studii s radioaktivně značenými látkami představoval nezměněný upadacitinib 79 % celkové radioaktivity v plazmě, zatímco hlavní metabolit (produkt monooxidace následovaný glukuronidací) představoval 13 %
Danish: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujícího rozdělení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede data fra anvendelse af upadacitinib hos gravide kvinder.
Czech: O použití upadacitinibu u těhotných žen jsou omezené údaje nebo nejsou k dispozici.
Danish: • Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Danish: Upadacitinib er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Czech: Upadacitinib je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Danish: Det er for at tjekke, om du har lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni eller lymfopeni), forhøjet kolesterol (fedtstof) i blodet eller forhøjede leverenzymer.
Czech: Je to kvůli kontrole nízkého počtu červených krvinek (anémie), nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie nebo lymfopenie), vysokého krevního tuku (cholesterolu) nebo vysokých hladin jaterních enzymů.
Danish: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (%-del af patienterne)
Czech: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% pacientů)
Danish: Sig det til lægen, hvis du får smertefuld hævelse i benet, brystsmerter eller åndenød, da det kan være tegn på blodprop i en vene (blodåre).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivé otoky nohou, bolest na hrudi nebo dušnost, protože to mohou být příznaky krevních sraženin v žilách.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Blodprøverne er for at kontrollere, at behandling med RINVOQ ikke medfører problemer.
Czech: Testy mají ověřit, že Vám léčba přípravkem RINVOQ nebude způsobovat problémy.
Danish: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Sími: +372 623 1011
Czech: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel.: +372 623 1011
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, bør behandlingen afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, léčba má být přerušena, dokud není infekce zvládnuta.
Danish: Virus-reaktivering
Czech: Reaktivace viru
Danish: CDAI ≤ 10 (%-del af patienterne)
Czech: CDAI ≤ 10 (% pacientů)
Danish: Sími: +40 21 529 30 35
Czech: Tel.: +40 21 529 30 35
Danish: Patienter, der testede positive for hepatitis C-antistoffer og hepatitis C-virus RNA, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Czech: Pacienti, kteří měli pozitivní protilátky proti hepatitidě C a přítomnost RNA viru hepatitidy C, byli z klinických studií vyloučeni.
Danish: • Klinisk remission (DAS28-CRP)
Czech: • Klinická remise (DAS28-CRP)
Danish: Upadacitinibs potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků upadacitinibem
Danish: Upadacitinib-eksponeringen reduceres ved samtidig administration af stærke CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin og phenytoin), og det kan føre til nedsat terapeutisk effekt af upadacitinib.
Czech: Expozice upadacitinibu je snížena při současném podávání se silnými induktory CYP3A4 (jako jsou rifampin a fenytoin), což může vést ke sníženému terapeutickému účinku upadacitinibu.
Danish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Czech: Vistor hf. Tel.: +354 535 7000
Danish: Lilla, aflange, bikonvekse depottabletter på 14 x 8 mm og præget med "a15" på den ene side.
Czech: Nachové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o velikosti 14 × 8 mm s potiskem „a15" na jedné straně.
Danish: Når du har taget din tablet, skal du sætte låget tilbage på plads og skrue det godt fast.
Czech: Poté, co si vezmete tabletu, nasaďte uzávěr zpět a lahvičku uzavřete.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje (13,5 %), kvalme (3,5 %), øget kreatinfosfokinase (CPK) i blodet (2,5 %) og hoste (2,2 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku (NÚ) jsou infekce horních cest dýchacích (13,5 %), nauzea (3,5 %), zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi (CPK) (2,5 %) a kašel (2,2 %).
Danish: Synkes hele.
Czech: Polykejte ji celou.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Mannitol
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza
Danish: Anvendelse af levende, svækkede vacciner under eller umiddelbart inden behandling med upadacitinib anbefales ikke.
Czech: Podání živých atenuovaných vakcín během léčby upadacitinibem nebo bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Danish: Behandlingsgruppe MTX
Czech: Léčebná skupina MTX
Danish: Tabletkerne:
Czech: tabletách).
Danish: Patienter på 18 år eller derover var egnede til at deltage.
Czech: Zúčastnit se mohli pacienti ve věku 18 let a starší.
Danish: Patienter, der testede positive for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-virus DNA, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Czech: Pacienti, kteří byli pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo DNA viru hepatitidy B, byli z klinických studií vyloučeni.
Danish: Den anbefalede dosis upadacitinib er 15 mg én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka upadacitinibu je 15 mg jednou denně.
Danish: Sammenholdt med adalimumab blev der opnået signifikant højere forekomst af lav sygdomsaktivitet i uge 12 i SELECT-COMPARE.
Czech: SELECT-COMPARE dosaženo ve 12. týdnu významně vyššího výskytu nízké aktivity onemocnění.
Danish: Regelmæssige hudundersøgelser anbefales hos patienter, der har forhøjet risiko for hudkræft.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny kůže se doporučuje pravidelné kožní vyšetření.
Danish: 1a Tag låget af beholderen ved at trykke det nedad og dreje det mod uret.
Czech: 1a. Sejměte uzávěr z lahvičky zatlačením dolů a při stálém stlačování jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Danish: I studierne SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, og SELECT-COMPARE gav behandling med upadacitinib 15 mg en signifikant større bedring, hvad angår den gennemsnitlige varighed af ledstivhed om morgenen, sammenholdt med placebo eller MTX.
Czech: Ve studiích SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT a SELECT-COMPARE vedla léčba upadacitinibem v dávce 15 mg k významně většímu zlepšení průměrného trvání ranní kloubní ztuhlosti ve srovnání s placebem nebo MTX.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med upadacitinib, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Czech: Pokud pacientka během užívání upadacitinibu otěhotní, rodiče mají být informováni o možném riziku pro plod.
Danish: Brugen af upadacitinib er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadie.
Czech: Užívání upadacitinibu nebylo studováno u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu.
Danish: • medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, posaconazol eller voriconazol)
Czech: • přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol)
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombination med methotrexat til behandling af din leddegigt.
Czech: Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy přípravek RINVOQ buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem.
Danish: Upadacitinib har ingen relevant indvirkning på plasmaeksponeringen af ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexat eller lægemidler, der er substrater for metabolisering via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Czech: levonorgestrelu, methotrexátu nebo léčivých přípravků, které jsou substráty pro metabolismus prostřednictvím CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Danish: Efter oral administration af upadacitinib-depotformulering absorberes upadacitinib med en median Tmax på 2-4 timer.
Czech: Po perorálním podání upadacitinibu v lékové formě s prodlouženým uvolňováním je upadacitinib absorbován s mediánem Tmax 2 až 4 hodiny.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis Hb er < 8 g/dl, og kan genoptages, når Hb igen ligger over denne værdi
Czech: Léčba má být přerušena, pokud je Hb < 8 g/dl, a může být znovu zahájena,
Danish: Den dosisrelaterede stigning i føtale resorptioner forbundet med postimplantationstab ved 25 og 75 mg/kg/dag i dette studie hos rotter blev tilskrevet upadacitinibs teratogene effekt og dets indvirkning på udviklingen.
Czech: Zvýšení fetální resorpce spojené se ztrátami po implantaci při dávkách 25 a 75 mg/kg/den v této studii u potkanů bylo přičítáno vývojovým/teratogenním účinkům upadacitinibu.
Danish: • medicin til behandling af Cushings syndrom (f.eks. ketoconazol)
Czech: • přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (jako je ketokonazol)
Danish: • der tidligere har haft en alvorlig eller opportunistisk infektion
Czech: • s anamnézou závažné nebo oportunní infekce
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat projevy a příznaky nežádoucích účinků.
Danish: Vægtøgning * Infektion i de øvre luftveje omfatter: akut sinuitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale smerter, faryngitis, faryngotonsillitis, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, virusinfektion i de øvre luftveje ** Herpes simplex omfatter oral herpes
Czech: Zvýšení krevní CPK Zvýšení ALT Zvýšení AST Zvýšení tělesné hmotnosti * IHCD zahrnuje: akutní sinusitidu, laryngitidu, nasofaryngitidu, orofaryngeální bolest, faryngitidu, faryngotonsilitidu, rinitidu, sinusitidu, tonsilitidu, virovou infekci horních cest dýchacích ** Herpes simplex zahrnuje orální herpes
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombination med csDMARD's, resulterede i forbedringer i individuelle ACR-komponenter, herunder antallet af ømme og hævede led, samlede patient- og lægevurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og hsCRP.
Czech: Léčba upadacitinibem 15 mg, samotným nebo v kombinaci s csDMARD, vedla ke zlepšení jednotlivých složek ACR, včetně citlivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a hsCRP.
Danish: Vend låget om, og anbring skæret ved kanten af folieforseglingen.
Czech: Otočte uzávěr a umístěte řezný nástroj blízko okraje těsnicí fólie.
Danish: • hvis du har haft en herpes zoster infektion (helvedesild), da RINVOQ kan få den til at komme tilbage.
Czech: • měl(a) jste infekci herpes zoster (pásový opar), protože přípravek RINVOQ může umožnit její opětovný výskyt.
Danish: AbbVie Spain, S.L.U.
Czech: AbbVie Španělsko, S.L.U.
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg gav signifikant større hæmning af progressionen af strukturelle ledskader sammenholdt med placebo i kombination med MTX i SELECT-COMPARE og som monoterapi sammenholdt med MTX i SELECT-EARLY (tabel 5).
Czech: Léčba upadacitinibem v dávce 15 mg vedla k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození kloubů ve srovnání s placebem v kombinaci s MTX ve studii SELECT-COMPARE a jako monoterapie v porovnání s MTX ve studii SELECT-EARLY (tabulka 5).
Danish: • Filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid, rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner, der er indberettet ved anvendelse af upadacitinib, omfatter lungebetændelse og cellulitis (se pkt.
Czech: Nejčastější závažné infekce hlášené u upadacitinibu zahrnovaly pneumonii a celulitidu (viz bod 4.8).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og patienter, der forventes at skulle ordinere, dispensere eller anvende RINVOQ, i alle de medlemsstater, hvor RINVOQ markedsføres, har adgang til/får udleveret følgende informationsmateriale:
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek RINVOQ uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že předepíší, budou vydávat nebo používat přípravek RINVOQ, obdrželi následující:
Danish: Den maksimale hæmning sås 1 time efter indgift og vendte tilbage til tæt på baseline ved udløbet af doseringsintervallet.
Czech: Maximální inhibice byla pozorována 1 hodinu po podání, na konci dávkovacího intervalu se vrátila na téměř výchozí hodnotu.
Danish: Hvis der ses forhøjet ALAT eller ASAT ved den rutinemæssige patientbehandling, og hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade, bør upadacitinib-behandlingen afbrydes, indtil denne diagnose er udelukket.
Czech: Pokud je během rutinního vyšetření pacienta pozorováno zvýšení hodnoty ALT nebo AST a existuje podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba upadacitinibem má být přerušena, dokud tato diagnóza není vyloučena.
Danish: 8017 JV Zwolle
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Danish: Upadacitinib var ikke karcinogent i et 26-ugers karcinogenicitetsstudie hos CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-transgene mus.
Czech: U 26týdenní studie kancerogenity u transgenních myší CByB6F1-Tg (HRAS) 2Jic nebyl upadacitinib kancerogenní.
Danish: Upadacitinib er en selektiv og reversibel JAK-hæmmer.
Czech: Upadacitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK.
Danish: Du kan finde flere oplysninger om anvendelse af RINVOQ på www.rinvoq.eu
Czech: Další informace a podporu pro přípravek RINVOQ naleznete na www.rinvoq.eu
Danish: SELECT COMPARE MTX-UR
Czech: SELECT COMPARE MTX-IR
Danish: BILAG I 0BPRODUKTRESUMÉ
Czech: PŘÍLOHA I 0BSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: Derfor kan upadacitinibs plasmaeksponering påvirkes af lægemidler, der er stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4.
Czech: Proto mohou být plazmatické expozice upadacitinibu ovlivněny léčivými přípravky, které silně inhibují nebo indukují CYP3A4.
Danish: Du bør ikke anvende RINVOQ, mens du ammer, da man ikke ved, om lægemidlet udskilles i modermælk.
Czech: Přípravek RINVOQ se nemá užívat během kojení, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Danish: Tilstedeværelse af mindst 6 ømme og 6 hævede led og evidens for systemisk inflammation baseret på forhøjet hsCRP-værdi var påkrævet ved baseline.
Czech: Při vstupu do studie byla vyžadována přítomnost alespoň 6 citlivých a 6 oteklých kloubů a důkaz systémového zánětu na základě zvýšení hodnot hsCRP.
Danish: Sådan åbner du beholderen
Czech: Jak otevřít lahvičku
Danish: Hvis der identificeres hepatitis B-virus DNA under behandling med upadacitinib, bør en hepatolog tages med på råd.
Czech: Pokud je během podávání upadacitinibu detekována DNA viru hepatitidy B, má být provedena konzultace s jaterním specialistou.
Danish: Hos raske forsøgspersoner resulterede administration af upadacitinib (formulering med øjeblikkelig frigivelse) i en dosis- og koncentrationsafhængig hæmning af fosforyleringen af IL-6 (JAK1/JAK2)induceret STAT3 og IL-7 (JAK1/JAK3)-induceret STAT5 i fuldblod.
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo podání upadacitinibu (ve formě s okamžitým uvolňováním) k inhibici fosforylace STAT3 indukované IL-6 (JAK1/JAK2) a STAT5 indukované IL-7 (JAK1/JAK3)
Danish: SELECT BEYOND bDMARD-UR
Czech: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Danish: • hvis du har haft en blodprop i benet (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli).
Czech: • měl(a) jste krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)
Czech: • nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere, som kan reducere inflammation (betændelsestilstande).
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory Janusových kináz, které pomáhají zmírňovat zánět.
Danish: Modificeret total Sharp-score, gennemsnitlig ændring ift.
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna oproti vstupní hodnotě
Danish: • En generel introduktion med vigtige oplysninger, som sundhedspersonen kan benytte under drøftelsen med patienten ved ordinering af upadacitinib.
Czech: • Obecný úvod s informacemi pro předepisujícího lékaře, které pomohou při diskuzi s pacienty při předepisování upadacitinibu.
Danish: Hæmning af progressionen af strukturelle ledskader blev vurderet ved hjælp af modificeret total Sharp-score (mTSS) og dennes komponenter, erosions-score og score for ledspalteforsnævring i uge 24/26 og uge 48 i SELECT-EARLY og SELECT-COMPARE.
Czech: Sharpova skóre (mTSS) a jeho složek, skóre erozí a skóre zúžení kloubního prostoru v týdnech 24/26 a 48. týdnu ve studii SELECT-EARLY a SELECT-COMPARE.
Danish: Forekomsten af infektionsrelaterede bivirkninger for upadacitinib sammenholdt med placebo var som følger: Infektion i de øvre luftveje (13,5 % vs. 9,5 %), pneumoni (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) og oral candidiasis (0,4 % vs. < 0,1 %).
Czech: Četnost hlášení NÚ souvisejících s infekcí u upadacitinibu ve srovnání s placebem byly: IHCD (13,5 % vs. 9,5 %), pneumonie (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) a orální kandidóza (0,4 % vs. < 0,1 %).
Danish: V.J.Salomone Pharma Limited Sími: +356 22983201
Czech: Salomone Pharma Limited Tel.: +356 22983201
Danish: De nedsatte neutrofiltal forblev på et stabilt niveau med en lavere værdi end baseline-værdien over tid, også ved længerevarende behandling.
Czech: Snížení počtu neutrofilů zůstalo v průběhu doby stabilní na nižší hodnotě než byla vstupní hodnota, a to i při prodloužené terapii.
Danish: AbbVie UAB Sími: +370 5 205 3023
Czech: AbbVie UAB Tel.: +370 5 205 3023
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg var forbundet med dosisafhængige forhøjede lipidparametre, herunder total kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Czech: Léčba 15 mg upadacitinibu byla spojena se zvýšením lipidových parametrů v závislosti na dávce, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Danish: Effekten af forhøjede lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastlagt (se pkt.
Czech: Účinek zvýšení těchto lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven (viz v bodu 4.2 pokyny pro monitorování).
Danish: Sig det til lægen, hvis du oplever smertefulde hududslæt med blærer, da det kan være tegn på helvedesild
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýři, protože to mohou být příznaky pásového oparu
Danish: Afbrydelse af behandlingen
Czech: Přerušení podávání
Danish: • medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. clarithromycin)
Czech: • přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin)
Danish: Administration af upadacitinib sammen med et fedtrigt måltid havde ingen klinisk relevant indvirkning på upadacitinibs eksponering (AUC øget med 29 % og Cmax med 39 %).
Czech: Souběžné podávání upadacitinibu s jídlem s vysokým obsahem tuku nemělo klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu (zvýšení AUC o 29 %
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Uge 24b/26c
Czech: 24. týdenb/ 26c
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE NA MÍSTĚ
Danish: • der har været eksponeret for tuberkulose
Czech: • kteří měli tuberkulózu
Danish: Upadacitinib bør ikke gives til patienter med aktiv TB (se pkt.
Czech: Upadacitinib nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC (viz bod 4.3).
Danish: • medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Czech: • přípravky používané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin)
Danish: Det anbefales at undersøge årsagen til forhøjede leverenzymer hurtigt for at identificere potentielle tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade.
Czech: K identifikaci potenciálních případů poškození jater vyvolaných léky je doporučeno urychlené vyšetření příčiny zvýšení jaterních enzymů.
Danish: Lægens informationsmateriale skal indeholde:
Czech: Edukační materiál pro lékaře, který obsahuje:
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis ALC er < 500 celler/mm3, og kan genoptages, når ALC igen ligger over denne værdi
Czech: Pokud je ALC < 500 buněk/mm3, léčba má být přerušena a může být znovu zahájena, jakmile se ALC vrátí nad tuto hodnotu
Danish: AbbVie SIA Sími: +371 67605000
Czech: AbbVie SIA Tel.: +371 67605000
Danish: Lægen vil teste dig for tuberkulose før behandling med RINVOQ og kan teste dig igen under behandlingen
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ Vám lékař provede test na tuberkulózu a může Vás znovu otestovat během léčby
Danish: Patienter, der udvikler bivirkninger, bør have relevant behandling.
Czech: Pacienty, u kterých se objeví nežádoucí účinky, je třeba léčit odpovídajícím způsobem.
Danish: Reumatoid artritis patienter har en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Czech: Kardiovaskulární riziko Pacienti s revmatoidní artritidou mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du tager RINVOQ og i mindst 4 uger efter din sidste dosis RINVOQ.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku RINVOQ a nejméně 4 týdny po poslední dávce přípravku RINVOQ používat účinnou antikoncepci, abyste předešla otěhotnění.
Danish: Sími: +351 (0)21 1908400
Czech: Tel.: +351 (0)21 1908400
Danish: SELECT MONO MTX-UR
Czech: SELECT MONO MTX-IR
Danish: Upadacitinib metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4.
Czech: Upadacitinib je metabolizován především prostřednictvím CYP3A4.
Danish: Risici og fordele ved upadacitinib bør overvejes, inden der iværksættes behandling hos patienter med en kendt malignitet (gælder ikke en velbehandlet non-melanom hudkræft (NMSC)), eller inden upadacitinib-behandling fortsættes hos patienter, der har udviklet en malignitet.
Czech: Rizika a přínosy léčby upadacitinibem mají být zváženy před zahájením léčby u pacientů s diagnózou maligního onemocnění jiného než úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) nebo při zvažování pokračování léčby upadacitinibem u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Danish: HDPE-beholdere med tørremiddel og polypropylenlåg i æske med 30 depottabletter.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem a polypropylenovým uzávěrem v krabičce obsahující 30 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er alvorlige infektioner (se pkt.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Danish: • Risiko for herpes zoster o En tekst om risikoen for herpes zoster under behandling med upadacitinib o Oplysninger for at rådgive patienter om tegn/symptomer på infektion og at være opmærksom på dette, så patienter hurtigt kan søge lægehjælp.
Czech: • Riziko herpes zoster o Popis rizika herpes zoster během léčby upadacitinibem o Pokyny, jak poradit pacientům ohledně známek/příznaků infekce, kterých si mají být vědomi, aby byli schopni rychle vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Danish: Særlige populationer
Czech: Zvláštní skupiny