FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Má byť vyplnené národne}.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (Para completar a nivel nacional)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos masticables
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žuvacích tabliet
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE {NÁZOV LIEKU}
Spanish: Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropil celulosa, almidón pregelatinizado, manitol, aspartamo, sucralosa, sabor a uva y estearato de magnesio.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralózu, grapefruitovú príchuť a magnéziumstearát.
Spanish: En aquellos sujetos en los que se dobló la dosis, se observaron reducciones adicionales tras el aumento de la dosis.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zdvojnásobila, sa pozoroval ďalší pokles už do 2 týždňov, hneď pri prvom vyhodnotení po navýšení dávky.
Spanish: No utilice {NOMBRE DEL PRODUCTO} después de la fecha de caducidad (Cad) que aparece en el blister embalaje y en el envase.
Slovak: Nepoužívajte {NÁZOV LIEKU} po dátume exspirácie {EXP:}, ktorý je uvedený na blistrivnútornom a vonkajšom obale.
Spanish: Los comprimidos masticables de {NOMBRE DEL PRODUCTO} contienen aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} žuvacia tableta obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LA SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL ETIQUETADO
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ OZNAČENIA
Spanish: La dosis inicial normal de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {NÁZOV LIEKU} je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Spanish: Un estudio de uso compasivo en pacientes con hipercolesterolemia grave (incluyendo hipercolesterolemia homozigota) incluyó 46 pacientes pediátricos tratados con atorvastatina a dosis ajustadas de acuerdo con la respuesta (algunos sujetos recibieron 80 mg de atorvastatina al día).
Slovak: Štúdia umožňujúca poskytnúť liek pacientovi z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku ("compassionate use study") u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou (vrátane homozygotnej hypercholesterolémie) zahŕňala 46 detských a dospievajúcich pacientov liečených atorvastatínom v titrovanej dávke podľa odpovede (niektorí pacienti dostávali 80 mg atorvastatínu denne).
Spanish: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Slovak: Vasút u. 11.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Spanish: La Agencia Europea de los Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar resultados de estudios con atorvastatina en niños de 0 a menos de 6 años en el tratamiento de la hipercolesterolemia heterozigota, y en niños de 0 a menos de 18 años en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota, hipercolesterolemia combinada (mixta), hipercolesterolemia primaria y en la prevención de acontecimientos cardiovasculares (ver información sobre el uso en pediatría en la sección 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolémie u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Spanish: Reino Unido
Slovak: United Kingdom
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} también está indicado para reducir el colesterol total y colesterol LDL en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homozigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de estos tratamientos.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientovdospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Spanish: Hipercolesterolemia:
Slovak: Hypercholesterolémia:
Spanish: Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené a trh.
Spanish: No se conoce el grado de interacciones en la población pediátrica.
Slovak: Rozsah interakcií u detí a dospievajúcich nie je známy.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} se presenta en envases con blisters conteniendo 30 comprimidos masticables.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30 žuvacích tabliet.
Spanish: - Conserve este prospecto.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Spanish: OTROS
Slovak: INÉ
Spanish: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Slovak: A. E. 243, Messoghion Ave.,
Spanish: La dosis de atorvastatina (una vez al día) era de 10 mg durante las 4 primeras semanas y se aumentaba a 20 mg si los niveles de C-LDL eran >3,36 mmol/l.
Slovak: Dávka atorvastatínu bola 10 mg (raz denne) počas prvých 4 týždňov a potom sa titrovala na 20 mg, ak bola hladina LDC-L >
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Spanish: Frecuentes: Alanina aminotransferasa elevada, creatinfosfoquinasa elevada en sangre En base a los datos disponibles, se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sea igual a la de los adultos.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Spanish: Países Bajos Pfizer bv
Slovak: Pfizer bv
Spanish: Solo debe ser utilizado en pediatría por especialistas.
Slovak: Liečbu u detí majú vykonávať iba špecialisti.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Spanish: El valor medio de CLDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparados con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Slovak: Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B. Priemerná dosiahnutá hladina LDL-C bola 3,38 mmol/l (interval: 1,81 - 6,26 mmol/l) v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Spanish: Comprimido masticable
Slovak: Žuvacia tableta
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Slovak: Farmaceutická forma
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: Para la población pediátrica se deben tener en cuenta las interacciones anteriormente mencionadas en adultos y las advertencias de la sección
Slovak: Vyššie spomínané interakcie u dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú vziať u detí a dospievajúcich do úvahy.
Spanish: CÓMO TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Slovak: Ako užívať {NÁZOV LIEKU}
Spanish: Composición de {NOMBRE DEL PRODUCTO} El principio activo de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es atorvastatina.
Slovak: Liečivo v {NÁZOV LIEKU} je atorvastatín.
Spanish: Hipercolesterolemia
Slovak: Hypercholesterolémia
Spanish: En un estudio doble ciego, controlado con placebo que fue seguido de una fase abierta, se aleatorizaron 187 chicos y chicas postmenárquicas de 10 a 17 años (edad media 14,1 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota (HF) o con hipercolesterolemia grave para recibir atorvastatina (n = 140) o placebo (n = 47) durante 26 semanas y posteriormente todos recibieron atorvastatina durante 26 semanas.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
Spanish: Envases con blisters contenido 30 comprimidos masticables.
Slovak: Blistrové balenia obsahujúce 30 žuvacích tabliet.
Spanish: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Slovak: GRUPO PFIZER, S.L.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol-LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientovdospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Spanish: Vía de administración
Slovak: Cesta podania
Spanish: La dosis inicial recomendada de atorvastatina en pacientes a partir de los 10 años, es de 10 mg al día, con ajuste de dosis hasta 20 mg al día.
Slovak: Pre pacientov vo veku 10 rokov a viac sa odporúča začať dávkou 10 mg atorvastatínu denne a titrovať do 20 mg denne.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a Adresa}
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spanish: Vía oral.
Slovak: Perorálne použitie.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Spanish: Qué es {NOMBRE DEL PRODUCTO} y para qué se utiliza Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} Posibles efectos adversos
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa Skôr ako užijete {NÁZOV LIEKU}
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Spanish: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Slovak: Avda. de Europa 20B Parque
Spanish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Slovak: de Europa 20B Parque
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg contiene 1,25 mg de aspartamo.
Slovak: 10 mg žuvacia tableta obsahuje 1,25 mg aspartámu.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECIONES CORRESPONDIENTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: Están marcados con 20 en una cara y Pfizer en la otra.
Slovak: Sú označené číslom 20 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Spanish: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg contiene 5 mg de aspartamo.
Slovak: Každá {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacia tableta obsahuje 5 mg aspartámu.
Spanish: Suecia
Slovak: Sweden
Spanish: Están marcados con 10 en una cara y Pfizer en la otra.
Slovak: Sú označené číslom 10 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Spanish: Un estudio pediátrico adicional de atorvastatina versus colestipol en pacientes con hipercolesterolemia, de edades entre 10-18 años, demostró que atorvastatina (N = 25) produjo una reducción significativa del C-LDL en la semana 26 (p<0,05) comparado con colestipol (N =
Slovak: Ďalšia štúdia u detí a dospievajúcich porovnávajúca atorvastatín s kolestipolom u pacientov s hypercholesterolémiou vo veku 10 - 18 rokov ukázala, že v 26. týždni atorvastatín (N =
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: bolesť brucha
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovak: PRÍLOHA II ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Marca de fantasía Nombre
Slovak: (Vymyslený) názov Názov
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg contiene 2,5 mg de aspartamo.
Slovak: Každá {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacia tableta obsahuje 2,5 mg aspartámu.
Spanish: Papadiamantopoulou Street
Slovak: Papadiamantopoulou
Spanish: Están marcados con 40 en una cara y Pfizer en la otra.
Slovak: Sú označené číslom 40 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Spanish: WIN MEDICA Ltd
Slovak: WIN MEDICA
Spanish: Sortis 10 mg 10mg
Slovak: Sortis 10 mg
Spanish: Sortis 40 mg 40mg
Slovak: Sortis 40 mg
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Excipientes:
Slovak: EXP:
Spanish: Comprimidos masticables blancos o blanquecinos con moteado rosa a morado, de forma redonda, marcados con un "40" en una cara y "Pfizer" en la otra, que tienen 10,3 mm de diámetro.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "40" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 10,3 mm.
Spanish: Comprimidos masticables blancos o blanquecinos con moteado rosa a morado, de forma redonda, marcados con un "20" en una cara y "Pfizer" en la otra, que tienen 8,7 mm de diámetro.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "20" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 8,7 mm.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg comprimidos masticables
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos masticables
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety
Spanish: Almidón pregelatinizado
Slovak: Gravidita a laktácia
Spanish: Aspecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y contenido del envase {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg comprimidos masticables son blancos o blanquecinos, moteados rosa-morado, de forma redonda.
Slovak: Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Spanish: Según la respuesta y la tolerancia, esta dosis puede aumentarse hasta 80 mg al día.
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť až na 80 mg denne v závislosti od odpovede a znášanlivosti.
Spanish: Aspecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y contenido del envase {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos masticables son blancos o blanquecinos, moteados rosa-morado, de forma redonda.
Slovak: Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Spanish: Comprimidos masticables blancos o blanquecinos con moteado rosa a morado, de forma redonda, marcados con un "10" en una cara y "Pfizer" en la otra, que tienen 7,1 mm de diámetro.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "10" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 7,1 mm.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: 10 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: 6.2 Incompatibilidades (Para completar a nivel nacional)
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: En un estudio abierto de 8 semanas, se trataron pacientes pediátricos (6-17 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota y con un C-LDL basal ≥4 mmol/L, que se encontraban en el Estadio 1 de la clasificación de Tanner (N = 15) y en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner (N =24), con comprimidos masticables de 5 ó 10 mg o con comprimidos recubiertos con película de 10 ó 20 mg de atorvastatina una vez al día, respectivamente.
Slovak: 24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
Spanish: Sortis 20 mg 20mg
Slovak: Sortis 20 mg
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 6 a 17 años Se llevó a cabo un estudio abierto, de 8 semanas, para evaluar la farmacocinética, farmacodinamia y la seguridad y tolerabilidad de atorvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterozigota confirmada genéticamente y unos niveles basales de CLDL ≥4 mmol/L.
Slovak: U detí a dospievajúcich s geneticky potvrdenou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l sa uskutočnila 8 týždňov trvajúca otvorená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti a tolerancie atorvastatínu.
Spanish: Sortis 80 mg 80mg
Slovak: Sortis 80 mg
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional] {Nombre}
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne].
Spanish: {Para completar a nivel nacional}
Slovak: {Má byť vyplnené národne}.
Spanish: Qué es {NOMBRE DEL PRODUCTO} y para qué se utiliza 2.
Slovak: 1. Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa 2.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovak: Poruchy nervového systému
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Están marcados con 5 en una cara y Pfizer en la otra.
Slovak: Sú označené číslom 5 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Spanish: Frecuente: Dolor abdominal
Slovak: Časté: bolesť hlavy
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: {Para completar a nivel nacional}
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Spanish: Rzymowskiego 02-697 Warszawa Poland
Slovak: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Spanish: Pharma Gyógyszerkeresked elmi Kft.
Slovak: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (Para completar a nivel nacional)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {Má byť vyplnené národne}.
Spanish: Posibles efectos adversos
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg contiene 0,625 mg de aspartamo.
Slovak: 5 mg žuvacia tableta obsahuje 0,625 mg aspartámu.
Spanish: Comprimidos masticables blancos o blanquecinos con moteado rosa a morado, de forma redonda, marcados con un "5" en una cara y "Pfizer" en la otra, que tienen 5,6 mm de diámetro.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "5" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 5,6 mm.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Spanish: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: 5 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: de Europa 20B
Slovak: de Europa 20B Parque
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Spanish: Avda. de Europa 20B
Slovak: Avda. de Europa 20B Parque
Spanish: 6.2 Incompatibilidades (Para completar a nivel nacional)
Slovak: 6.2 Inkompatibility {Má byť vyplnené národne}.
Spanish: Países Bajos
Slovak: The Netherlands
Spanish: Papadiamantopoulo u
Slovak: Papadiamantopoulou
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Spanish: El valor medio de C-LDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparados con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Slovak: Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B. Priemerná dosiahnutá hladina LDL-C bola 3,38 mmol/l (interval: 1,81 - 6,26 mmol/l) v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica trihidratada.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu ako trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu.
Spanish: Ireland
Slovak: Írsko
Spanish: Información adicional
Slovak: 6. Ďalšie informácie