FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toimenpide voidaan toistaa, jos se on kliinisesti tarpeen.
Czech: Eliminační kúra může být podle klinické potřeby opakována.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: • Nivelreuman hoidossa: 10 - 20 mg Leflunomide medac -valmistetta kerran vuorokaudessa riippuen taudin vaikeudesta.
Czech: • Pro revmatoidní artritidu: 10 - 20 mg přípravku Leflunomide medac denně v závislosti na závažnosti onemocnění.
Finnish: • furosemidia sydäntautiin (nesteenpoistolääke)
Czech: • furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea immuunijärjestelmän puutostila, esim.
Czech: • Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS.
Finnish: • veren fosfaattien määrän lasku.
Czech: • snížení hladin fosfátů v krvi.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10 - 20 mg kerran vuorokaudessa riippuen taudin vaikeudesta (aktiivisuudesta).
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg leflunomidu jedenkrát denně podle závažnosti (aktivity) onemocnění.
Finnish: Siksi varovaisuutta suositellaan samanaikaisessa käytössä OAT3:n substraattien, kuten kefaklorin, bentsyylipenisilliinin, siprofloksasiinin, indometasiinin, ketoprofeenin, furosemidin, simetidiinin, metotreksaatin ja tsidovudiinin kanssa.
Czech: V případě souběžného podávání se substráty OAT3, jako například s cefaklorem, benzylpenicilinem, ciprofloxacinem, indometacinem, ketoprofenem, furosemidem, cimetidinem, methotrexátem, zidovudinem, se doporučuje zvýšená opatrnost.
Finnish: Vaikeiden hematologisten reaktioiden yhteydessä, pansytopenia mukaan lukien, tulee Leflunomide medac ja muu samanaikainen myelosuppressiivinen hoito keskeyttää ja aloittaa leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmän käyttö.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide medac a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Finnish: Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu.
Czech: Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolest.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Leflunomide medac-valmistetta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Leflunomide medac byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Finnish: • theofylliiniä astmaan
Czech: • teofylin na průduškové astma
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide medac -valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide medac užívat
Finnish: • pienten verisuonten tulehdukset (vaskuliitti, mukaan lukien ihon verisuonitulehdus)
Czech: • zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 76 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,06 mg soijalesitiiniä.
Czech: Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,06 mg sojového lecithinu.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai suun haavaumia, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista, joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme), lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta 2.
Czech: • jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]), viz bod 2.
Finnish: ACR:n mukaiset (American College of Reumatology) hoitovasteet YU203 tutkimuksessa olivat plasebolle 27,7 % sekä leflunomidille 5 mg/vrk, 10 mg/vrk ja 25 mg/vrk 31,9 %, 50,5 % ja 54,5 %.
Czech: Četnost klinické odpovědi dle ACR (American College of Rheumatology) klasifikace byla ve studii YU203 27,7 % u placeba, 31,9 % u dávky 5 mg, 50,5 % u 10 mg a 54,5 % u 25 mg leflunomidu denně.
Finnish: MN301 tutkimus satunnaisti 358 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n = 133), sulfasalatsiinia 2 g/vrk (n = 133) tai plaseboa (n = 92).
Czech: Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n = 133), sulfasalazinu 2 g/den (n = 133), nebo placebu (n = 92).
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan maksa- ja verisoluarvojasi ottamalla verikokeita säännöllisin väliajoin Leflunomide medac -hoidon aikana sekä ennen hoidon aloittamista.
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide medac v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Finnish: • koliitti
Czech: • kolitida,
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 114 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,09 mg soijalesitiiniä.
Czech: Jedna tableta obsahuje 114 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,09 mg sojového lecithinu.
Finnish: • Aktiivisen psoriaasiartriitin hoidossa: 20 mg Leflunomide medac -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Czech: • Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Leflunomide medac denně.
Finnish: Faasin II tutkimus, YU203, satunnaisti 402 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan plaseboa (n = 102), leflunomidia 5 mg/vrk (n = 95), 10 mg/vrk (n = 101) tai 25 mg/vrk (n = 104).
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n = 102), leflunomidu 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) nebo 25 mg/den (n = 104).
Finnish: • 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Czech: • Se podává cholestyramin 8 g třikrát denně po dobu 11 dní.
Finnish: Leflunomide medac sisältää laktoosia.
Czech: Leflunomide medac obsahuje laktózu.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 152 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,12 mg soijalesitiiniä.
Czech: Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,12 mg sojového lecithinu.
Finnish: • sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan
Czech: • sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artitidu
Finnish: • yliherkkyys (erityisesti jos aiemmin on esiintynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai erythema multiformea) vaikuttavalle aineelle, pääasialliselle aktiiviselle metaboliitille teriflunomidille, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze), arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS/PURKKI
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V LAHVIČCE
Finnish: • väsymys (heikotus)
Czech: • slabost (asténie),
Finnish: Verenpaine Verenpaine tulee tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja sitä tulee seurata säännöllisesti sen jälkeen.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem a dále pravidelně v jejím průběhu je nutno kontrolovat krevní tlak.
Finnish: US301-tutkimus satunnaisti 482 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 182), metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n = 182), tai plaseboa (n = 118).
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n = 182), metotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 182), nebo k placebu (n = 118).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Leflunomide medac 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Leflunomide medac 10 mg
Finnish: Yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa verrattiin kahden leflunomidin päivittäisen ylläpitoannoksen, 10 mg ja 20 mg suhteellista tehokkuutta.
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá non- inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
Finnish: Toistuvat annokset A771726:ta pienensivät kofeiinin keskimääräistä Cmax-arvoa 18 %:lla ja AUC-arvoa 55 %:lla, mikä viittaa siihen, että A771726 voi olla heikko CYP1A2:n induktori in vivo.
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55 % u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Finnish: hypokalemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia
Czech: hypokalémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie Vzácné: zvýšení LDH
Finnish: Repaglinidin keskimääräinen Cmax-arvo nousi-1,7-kertaiseksi ja AUC-arvo 2,4-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on CYP2C8:n estäjä in vivo.
Czech: Zvýšení průměrného Cmax a AUC repaglinidu (Cmax 1,7krát a AUC 2,4krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je in vivo inhibitorem CYP2C8.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 7 mm; tabletin toisella puolella on numero "15".
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo číslo "15".
Finnish: • ns. eosinofiilisten verisolujen määrän kasvu (eosinofilia), lievä veren valkosolujen määrän lasku (leukopenia) ja kaikkien verisolujen määrän lasku (pansytopenia)
Czech: • zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek
Finnish: Ihmis farma ko log ia Leflunomidi on sairauden kulkuun vaikuttava reumalääke, jolla on antiproliferatiivisia ominaisuuksia.
Czech: Farmakologie u člověka Leflunomid je chorobu modifikující antirevmatikum s antiproliferativními vlastnostmi.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 6 mm.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 6 mm.
Finnish: Pitkäkestoista yliannostusta on raportoitu potilaista, jotka ovat käyttäneet jopa 5 kertaa suositeltua suurempia Leflunomide medac -valmisteen vuorokausiannoksia.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Leflunomide medac v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Finnish: Toistuvina annoksina annettuna A771726:lla ei ollut vaikutusta S-varfariinin farmakokinetiikkaan, mikä osoittaa, että A771726 ei ole CYP2C9:n estäjä tai induktori.
Czech: Podávání opakovaných dávek A771726 nemělo žádný vliv na farmakokinetiku S-warfarinu, což signalizuje, že A771726 není inhibitorem ani induktorem CYP2C9.V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25 % snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Finnish: • muita reumalääkkeitä, kuten malarialääkkeitä (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini),
Czech: • jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato,
Finnish: MN302-tutkimus satunnaisti 999 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n = 501) tai metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n = 498).
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n = 501) nebo k metotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 498).
Finnish: Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä, niiden läpimitta on noin 6 mm.
Czech: Leflunomide medac 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm.
Finnish: Leflunomide medac sisältää soijalesitiiniä.
Czech: Přípravek Leflunomide medac obsahuje sójový lecitin.
Finnish: Alkoholin nauttimista Leflunomide medac -hoidon aikana ei suositella; se saattaa lisätä maksavaurion vaaraa.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide medac může zvýšit možnost poškození jater.
Finnish: On mahdollista, että kuukautisten myöhästyessä nopea aktiivisen metaboliitin veripitoisuuksien alentaminen lääkkeen eliminaatiota kiihdyttämällä alla kuvatuin menetelmin, saattaa laskea leflunomidin sikiölle aiheuttamaa riskiä.
Czech: Zahájením dále popsané kúry eliminace léku, kterou se dosáhne rychlého snížení koncentrace aktivního metabolitu v krvi, je možné při prvním opoždění začátku menstruačního cyklu riziko poškození plodu leflunomidem snížit.
Finnish: Älä käytä Leflunomide medac -valmistetta imetyksen aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide medac, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Finnish: • ennen leflunomidihoidon aloittamista,
Czech: • před zahájením léčby leflunomidem
Finnish: Leflunomidihoidon lopettamisen jälkeen:
Czech: Eliminační kúra Po ukončení léčby leflunomidem:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide medac-valmistetta.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Leflunomide medac se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
Finnish: Leflunomide medac 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä, niiden läpimitta on noin 7 mm. Tabletin toisella puolella on numero "15".
Czech: Leflunomide medac 15 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo7 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo číslo "15".
Finnish: Hematologisten häiriöiden vaara on kohonnut potilailla, joilla on anemia, leukopenia, ja/tai trombosytopenia, tai joiden luuydin ei toimi kunnolla, tai joilla on luuytimen suppression vaara.
Czech: U pacientů s anémií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s porušenou funkcí kostní dřeně stejně jako u pacientů s rizikem útlumu kostní dřeně existuje zvýšené riziko vzniku hematologických poruch.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Czech: Jestliže je pacient citlivý/alergický na burské oříšky nebo sóju, nesmí přípravek Leflunomide medac užívat.
Finnish: Nämä voivat viitata verisairauksiin, jotka aiheutuvat eri tyyppisten verisolujen määrän epätasapainosta veressäsi.
Czech: • bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,
Finnish: Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Leflunomide medac 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Leflunomide medac 20 mg kalvopäällysteiset tabletit leflunomidi
Czech: Leflunomide medac 10 mg potahované tablety Leflunomide medac 15 mg potahované tablety Leflunomide medac 20 mg potahované tablety leflunomidum
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomide medac Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: <Leflunomide medac 10 mg> 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Finnish: Etinyyliestradiolin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,58-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,54-kertaiseksi ja levonorgestreelin Cmax-arvo nousi 1,33-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,41-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát).
Finnish: Leflunomidin teho osoitettiin yhdessä kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 3L01, jossa 188 psoriaasiartriitti-potilasta sai leflunomidia 20 mg/vrk.
Czech: Účinnost leflunomidu byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované, dvojitě slepé studii 3L01.
Finnish: • eräiden veren valkosolujen määrän merkittävä lasku (agranulosytoosi)
Czech: • výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
Finnish: • lievä verenpaineen kohoaminen
Czech: • mírné zvýšení krevního tlaku,
Finnish: Myyntiluvan haltija medac
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci medac
Finnish: Annosta ei suositella säädettäväksi lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: U pacientů s mírnou renální insuficiencí není úprava dávky doporučena.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Finnish: Tabletit on pakattu purkkeihin.
Czech: Tablety jsou baleny do lahviček.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia.
Czech: Pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů, informujte svého lékaře.
Finnish: • akillesjänteen repeämä
Czech: • přetržení šlachy,
Finnish: • tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen, joka saattaa johtaa vaikeaan tilaan, kuten maksatulehdukseen ja keltatautiin
Czech: • zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů,
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10 - 20 mg kerran vuorokaudessa riippuen taudin vaikeudesta
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg leflunomidu jedenkrát denně podle závažnosti
Finnish: lihaksensisäisesti tai suun kautta annosteltavaa kultaa, D-penisillamiinia, atsatiopriinia ja muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esim. metotreksaatti), sillä nämä yhdistelmät eivät ole suositeltavia
Czech: • jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např. metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,
Finnish: Leflunomide medac ei saa käyttää potilaalle, joka on yliherkkä maapähkinälle tai soijalle.
Czech: Leflunomide medac obsahuje sójový lecithin Neužívejte tento lék, pokud jste alergičtí na arašídy a sóju.
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Finnish: Maksan vajaatoiminta saattaa vaikuttaa näihin tapahtumiin.
Czech: Tyto procesy mohou být při dysfunkci jater ovlivněny.
Finnish: Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon harkittaessa rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Leflunomide medac-hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Je-li po ukončení léčby přípravkem Leflunomide medac zvažováno podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý poločas leflunomidu.
Finnish: • vaikea maksavaurio, kuten maksan vajaatoiminta tai kuolio, joka saattaa johtaa kuolemaan
Czech: • závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,
Finnish: Leflunomide medac 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä, niiden läpimitta on noin 8 mm ja niissä on jakouurre yhdellä puolella.
Czech: Leflunomide medac 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá že budou předepisovat/používat přípravek Leflunomide medac, obdrží edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Finnish: Leflunomide medac -valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak Leflunomide medac uchovávat
Finnish: • aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD).
Czech: • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä keuhkoongelmista (interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti).
Czech: • kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na problémy s plícemi (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi),
Finnish: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablettia) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablettia) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablettia) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablettia)
Czech: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablet) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablet) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablet) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablet)
Finnish: Koska sellainen hoito saattaa johtaa additiiviseen tai jopa synergistiseen toksisuuteen (esim. maksa- tai hematotoksisuus), yhdistäminen toisen DMARD:in (esim. metotreksaatti) kanssa ei ole suositeltavaa.
Czech: Kombinace s jinými DMARD (např. metotrexátem) se nedoporučuje, protože taková léčba může vést k aditivní nebo dokonce synergické toxicitě (např. hepato nebo hematotoxicitě).
Finnish: Sitä saa tabletteina (10, 15 ja 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10, 15 a 20 mg).
Finnish: Leflunomide medac leflunomidi
Czech: Leflunomide medac leflunomidum
Finnish: Leflunomide medacin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Leflunomide medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Leflunomide medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Leflunomide medac byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. heinäkuuta 2010 Leflunomide medacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide medac platné v celé Evropské unii dne 27. července 2010.
Finnish: Leflunomide medac -hoidon alussa annetaan yleensä ns. latausannoksena 100 mg vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen siirrytään ylläpitoannokseen.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide medac se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Leflunomide medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Leflunomide medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: jonka suositusmäärä on 1020 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Leflunomide medacin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide medac.