FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Lithuanian: Medicinos specialistas stebės Jūsų būklę infuzijos metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir dvi valandas nuo kitų infuzijų pradžios.
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, reikėtų nutraukti infuziją arba sumažinti infuzijos greitį ir paciento būklę stebėti tol, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr. 4.2 skyrių).
English: *Cmin,ss = Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady state
Lithuanian: *Cmin,ss = Cmin nusistovėjus pusiausvyrai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90% nusistovėjus pusiausvyrai
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor
Lithuanian: Vartojimas derinant su aromatazės inhibitoriumi
English: If you receive Herzuma with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Herzuma kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
English: Trastuzumab 1 Year N = 1693
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1693
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Lithuanian: Pasveikimas po lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimo buvo įrodytas 79,5% pacientų.
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Lithuanian: Jei pradinė įsotinamoji dozė buvo gerai toleruojama, kitas dozes galima sulašinti infuzijomis per 30 minučių.
English: Treatment with Herzuma alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Lithuanian: Gydymas vienu Herzuma arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti).
English: Your doctor may prescribe Herzuma for the treatment of breast and gastric cancer when:
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti Herzuma krūties ir skrandžio vėžiui gydyti tuomet, kai:
English: This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in foetal death.
Lithuanian: Ši būklė gali būti pavojinga Jūsų kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymusi, lemiančiu vaisiaus žūtį.
English: Chemo + trastuzumab (n=115)
Lithuanian: Chemoterapija + trastuzumabas (n = 115)
English: In the pivotal trial (BO16216), trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-mos dienos.
English: These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios infuzijos į veną (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo infuzijos pradžios.
English: Clinically significant interactions between Herzuma and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos Herzuma sąveikos su kitais klinikinių tyrimų metu kartu vartotais vaistiniais preparatais nebuvo stebėta.
English:  you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Lithuanian: • Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba epirubicinu (vėžio ligai gydyti skirtais vaistais).
English: Herzuma loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Lithuanian: Įsotinamoji Herzuma dozė turi būti sulašinama infuzija į veną per 90 minučių.
English: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Lithuanian: AC→PH (lyginant su AC→P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)*
English: Herzuma intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Lithuanian: Herzuma infuziją į veną turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Lithuanian: Daugiau nei 70% pacientų, įtrauktų į klinikinius tyrimus, padidėjusi raiška įvertinta 3+ balu.
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Lithuanian: * Lyginant su stebėjimu, pagrindinės vertinamosios baigties, IBL, 1 metų dedamoji atitiko iš anksto numatytą statistinę ribą ** Galutinė analizė (įskaitant kryžminį 52% stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į trastuzumabo grupę) *** Bendrojo imties dydžio nesutapimas atsiranda dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo randomizuoti 12 mėnesių medianos stebėsenos laikotarpio analizei po duomenų atskyrimo datos
English: Total pathological complete response* (95% CI)
Lithuanian: Visiškas patologiniais tyrimais patvirtintas atsakas* (95% PI)
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a: Odds ratio
Lithuanian: FP + H: Fluoropirimidino/cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: Fluoropirimidino/cisplatinos grupė a: šansų santykis
English:  you have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis.
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trastuzumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trastuzumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Lithuanian: Jei Jums kiltų reakcija, Jus stebintis medikas sulėtins arba išvis sustabdys infuziją ir galbūt skirs gydymą, šalinantį šalutinį poveikį.
English: • allergic reactions
Lithuanian: • alerginės reakcijos,
English: Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Lithuanian: Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo infuzijos pradžios.
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Lithuanian: * Apibūdinamas, kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas tiek krūtyje, tiek pažasties limfmazgiuose.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Lithuanian: Tyrimo duomenų analizės metu buvo mirę iš viso 349 randomizuoti pacientai: 182 kontrolinės grupės pacientai (62,8%) ir 167 tiriamųjų preparatų vartojusiųjų grupės pacientai (56,8%).
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herzuma until progression of disease.
Lithuanian: MKV arba MSV sergančius pacientus Herzuma reikia gydyti iki kol liga pradės progresuoti.
English: Your doctor will closely supervise your therapy.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up hazard ratios (95% CI)
Lithuanian: Post-hoc žvalgomoji analizė su IBL ir simptominių širdies reiškinių atvejais Ilgalaikė stebėsena rizikos santykiai (95% PI)
English: • pain in the arms and/or legs
Lithuanian: • skausmas rankose ir (arba) kojose,
English: Herzuma is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Lithuanian: Herzuma infuzijos į veną būdu (lašinama į veną) bus suleidžiama tiesiai į Jūsų veną.
English: 1 Year N = 1702***
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1702***
English: Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Lithuanian: Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet tuomet juos reikia nuolat atidžiai stebėti,
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy.
Lithuanian: • Apie gydymo Herzuma naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas.
English: Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to Herzuma in the adjuvant setting.
Lithuanian: Šiuo metu neturima klinikinių tyrimų duomenų apie pacientų, kurie anksčiau vartojo Herzuma adjuvanto derinyje, pakartotinį gydymą.
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į moters pieną ir galimas žalingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, Herzuma vartojimo metu ir 6 mėnesius po paskutinės jo dozės moterims kūdikio žindyti negalima.
English:  CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by
Lithuanian: • CMF pirmąją ir aštuntąją dienomis kas 4 savaites 3 ciklus, galiausiai po operacijos skiriant
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Herzuma is given every 3 weeks.
Lithuanian: Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Herzuma vartojama kas 3 savaites.
English: Although the number of cases identified by a search of the safety database and meeting the CairoBishop criteria for diagnosis was low, it is endorsed that a contributing factor of trastuzumab to tumour lysis syndrome (TLS) could not be excluded.
Lithuanian: Nors atvejų, nustatytų atlikus paiešką saugumo duomenų bazėje ir atitinkančių Cairo-Bishop diagnostikos kriterijus, skaičius buvo nedidelis, yra patvirtinta, kad trastuzumabo kaip papildomo naviko lizės sindromo (NLS) veiksnio negalima atmesti.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 13 lentelėje.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Lithuanian: Pasveikimas po sunkaus SŠN (apibrėžiama kaip po buvusio reiškinio nustatomi iš eilės ne mažiau kaip du KSIF rodmenys ≥ 50%) buvo akivaizdus 71,4% trastuzumabu gydytų pacientų.
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1% - 4% for paclitaxel alone.
Lithuanian: Pagrindinių į veną vartojamo trastuzumabo klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9% iki 12%, kai jis buvo skiriamas kartu su paklitakseliu, lyginant su 1% - 4% skiriant vien tik paklitakselio.
English: The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0%).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias tiems pacientams, kuriems trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanu (2,0%).
English: EGIS Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: EGIS Polska Sp.
English: Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Lithuanian: Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Herzuma taip pat gali būti vartojama kartą per savaitę.
English: Herzuma is not genotoxic.
Lithuanian: Herzuma nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
English: Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Lithuanian: Daugumai (79%) pacientų, kuriems šių klinikinių tyrimų metu sutriko širdies veikla, taikant įprastą SŠN gydymą būklė pagerėjo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Lithuanian: Jei paruoštas vaistas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
English:  Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Lithuanian: • Sunkus dusulys ramybės būsenoje dėl progresuojančio piktybinio proceso komplikacijų arba kai reikia papildomo gydymo deguonimi.
English: The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
Lithuanian: Besimptomis širdies funkcijos sutrikimas 2 metų trukmės gydymo grupėje buvo dažnesnis (8,1%, lyginant su 4,6% vienerių metų gydymo grupėje).
English: The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving trastuzumab intravenous.
Lithuanian: Trastuzumabo farmakokinetika buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos modelio analizės metu naudojant sukauptus duomenis apie 1582 tiriamuosius, tarp kurių buvo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu MKV, AKV, progresuojančiu skrandžio vėžiu (PSV) ar kitų tipų navikais sirgę pacientai ir sveiki savanoriai, kurie 18-os I, II ir III fazės klinikinių tyrimų metu buvo gydyti į veną vartojamu trastuzumabu.
English: Although there are some limitations when using Cairo-Bishop criteria for diagnosis leading to underestimation of the number of cases, the update of the Product Information to include TLS with a frequency unknown is endorsed, because trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Lithuanian: Nors yra keletas apribojimų, kai CairoBishop kriterijų naudojimas diagnozės nustatymui lemia per mažą atvejų skaičių, pritarta šiam preparato informacinių dokumentų atnaujinimui, įtraukiant NLS, kurio dažnis nežinomas, nes trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (ADCC) mediatorius (ADCC).
English: • bladder and skin infections
Lithuanian: • šlapimo pūslės ir odos infekcijos,
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7% - 10%).
Lithuanian: Didžiausias širdies funkcijos sutrikimų dažnis buvo pastebėtas trastuzumabą kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu vartojusiems pacientams (27%) ir buvo reikšmingai didesnis nei vartojusiesiems tik antraciklino ir ciklofosfamido (7% - 10%).
English: Herzuma should be carefully handled during reconstitution.
Lithuanian: Herzuma būtina tirpinti atsargiai.
English: Do not breast-feed your baby during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose of Herzuma as Herzuma may pass to your baby through your breast milk.
Lithuanian: Vartodamos Herzuma ir 7 mėnesius po paskutinės Herzuma dozės kūdikio nežindykite, nes per Jūsų pieną Herzuma gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.
English: Trastuzumab is a recombinant humanised IgG1 monoclonal antibody against the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas - tai rekombinaciniai humanizuoti IgG monokloniniai antikūnai prieš žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorius 2 (HER2).
English: For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Lithuanian: Vartojant vaistinių preparatų derinį pagerėjo kiti parametrai: bendras atsakas (16,5%, palyginti su 6,7%); klinikinės naudos procentas (42,7%, palyginti su 27,9%); laikas iki ligos progresavimo (4,8 mėnesio, palyginti su 2,4 mėnesio).
English: What Herzuma looks like and contents of the pack
Lithuanian: Herzuma išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: * Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes.
Lithuanian: *stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant su taksanais
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Lithuanian: Paprastai CISH mėginys laikomas teigiamu, jeigu daugiau nei 50% naviko ląstelių branduolių randama daugiau kaip po 5 HER2 geno kopijas.
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in Table 6:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpių, kurių mediana 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai yra susumuoti 6 lentelėje.
English: Herzuma may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Lithuanian: Herzuma gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis metodas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
Lithuanian: Trastuzumabo vartojusiųjų grupėje simptominių širdies sutrikimų dažnis buvo 1,7%.
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Herzuma (trastuzumab) and not Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herzuma (trastuzumabas), o ne Kadcyla (trastuzumabas emtansinas).
English: In Study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, sunkaus (III ir IV klasės pagal NYHA) SŠN dažnis 1 metų gydymo trastuzumabu grupėje buvo 0,8%, o lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo dažnis buvo 4,6%.
English: The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%; p=0.004).
Lithuanian: Ligos išplitimo į kepenis atvejų dažnis buvo reikšmingai mažesnis pacientams, gydytiems trastuzumabu ir paklitakselio deriniu, lyginant su tais, kurie buvo gydyti vien paklitakseliu (21,8% ir 45,7%; p = 0,004).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONŲ ETIKETĖS
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Herzuma and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Herzuma metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Lithuanian: Labai retais atvejais pacientams, kuriuos prieš pradedant gydyti vargino ryškiai apsunkintas kvėpavimas, paskyrus trastuzumabo, juos ištiko mirtis.
English: More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm (16.3%).
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo grupėje daugiau pacientų (20,4%) patyrė bent vieną 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nepageidaujamą reiškinį, lyginant su 1 metų trukmės gydymo grupe (16,3%).
English:  you have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už pirminio auglio ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis.
English: For instructions on reconstitution of Herzuma intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Lithuanian: Vartojamos į veną Herzuma farmacinės formos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5 - 3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Lithuanian: Pakartotinai įvertinus saugumo duomenis po 3,5-3,8 metų stebėjimo laikotarpio medianos ir kartu atlikus išgyvenamumo be ligos analizę patvirtinta, kad naudos dydis išlieka, kaip ir atlikus galutinę išgyvenamumo be ligos analizę.
English: It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone receptor-positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Lithuanian: Herzuma taip pat skiriamas kartu su vaistais, vadinamais aromatazės inhibitoriais, sergantiesiems metastazavusiu krūties vėžiu gydyti, kai nustatytas didelis HER2 kiekis ir teigiami hormono receptoriaus mėginiai (sergantiesiems vėžiu, kuris jautrus moteriškų lytinių hormonų buvimui).
English: If LVEF percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Lithuanian: Jeigu KSIF procentinė dalis nuo pradinės sumažėja 10 ir daugiau punktų IR iki mažiau nei 50%, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
English:  Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10 - 15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Lithuanian: Širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti keturių didelių adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu, yra senyvas amžius (> 50 metų), prieš pradedant gydymą nustatoma mažas KSIF (< 55%), prieš pradedant gydymą ar pradėjus gydymą paklitakseliu KSIF sumažėja 10 - 15 punktų, bei antihipertenzinių vaistinių preparatų buvęs vartojimas ar vartojimas kartu.
English: Median follow-up 12 months*
Lithuanian: Stebėsenos mediana 12 mėnesių
English: If symptomatic cardiac failure develops during Herzuma therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Lithuanian: Jeigu gydymo Herzuma metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti standartiniais šiai indikacijai skiriamais vaistiniais preparatais.