FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: Other side effects experienced with VEPESID and associated names that are;
Polish: Kiedy nie przyjmować leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) w następujących przypadkach:
English: Date
Polish: Lot
English: Final study report: 31/12/2020
Polish: Raport końcowy: 31/12/2020
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
English: Number of deaths c
Polish: Liczba zgonów c
English: 28065 Cerano (NO) Italy
Polish: 28065 Cerano (NO) Włochy
English: Additional follow up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Polish: Może być uzasadniona dodatkowa kontrola i ocena, jeśli nie można ustalić alternatywnego rozpoznania.
English: Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Polish: Tabela 14 przedstawia wyniki dla ORR4 i pozostałe kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.
English: Events are death due to any cause.
Polish: Zdarzenia oznaczają przypadki zgonów wynikające z różnych przyczyn.
English: The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Polish: Oceny badaczy generalnie były zgodne z niezależnym przeglądem badań obrazowych.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
English: Store in a refrigerator
Polish: Przechowywać w lodówce.
English: It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Polish: Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są ciężkie lub śmiertelne.
English: Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
Polish: Zgon bez uprzedniej progresji choroby lub więcej niż jednej opuszczonej wizyty oceniającej.
English: The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pochodzące z tych badań były zgodne z wynikami badania C25001.
English: Patients with Stage IV Disease
Polish: Pacjenci w stadium IV choroby
English: Stratification factors at randomisation.
Polish: Czynniki stratyfikacyjne w randomizacji.
English: FDG-NEGATIVE
Polish: FDG-UJEMNY
English: Discontinue treatment a.
Polish: Przerwać leczenie a.
English: In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
Polish: Zasadniczo tego typu reakcje występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu.
English: Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do badania musiał występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Polish: Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
English: Number of patients with disease progression or death a
Polish: Liczba pacjentów z progresją choroby lub liczba zgonów a
English: These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Polish: Cechy te czynią CD30 celem interwencji terapeutycznej.
English: What Adcetris is and what it is used for
Polish: Co to jest Adcetris i w jakim celu się go stosuje
English: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Polish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Szwajcaria
English: Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisanych poniżej oraz w Tabeli 3 została określona na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych.
English: However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Polish: Jednak mogą też rozwinąć się później niż w kilka godzin po zakończeniu wlewu, ale nie zdarza się to często.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Polish: Jednakże wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
English: The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla pacjentów w wieku 65 lat i więcej są takie same, jak dla pacjentów dorosłych.
English: Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Polish: Celem przeprowadzenia analiz post-hoc była ocena wpływu zwiększonego ryzyka (liczba czynników ryzyka) na korzyść kliniczną (Tabela 8).
English: You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Polish: Pacjentka i jej partner muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.
English: Skin only
Polish: Tylko skóra
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Polish: Kierować strumień na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na zbrylony proszek lub proszek.
English: The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Polish: Wyniki przeprowadzonych analiz post-hoc sugerują zwiększone korzyści kliniczne w przypadku pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka, ale nie wykazują różnicy pomiędzy jakimikolwiek indywidualnymi czynniki ryzyka.
English: Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine.
Polish: Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby upewnić się, że podawanie tego leku jest bezpieczne dla pacjenta.
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
Polish: Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.
English: Calculated from a weighted Holm's procedure
Polish: Wyliczono z ważonej procedury Holma.
English: There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS u kobiet w okresie ciąży.
English: Fatal outcomes have been reported.
Polish: Odnotowano przypadki śmiertelne.
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
Polish: Mniejsza ilość MMAE (28%) była wydalana w moczu.
English: Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Polish: Łączny czas przechowywania roztworu od rekonstytucji do wlewu nie powinien przekraczać 24 godzin.
English: This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Polish: Odpowiada to 0,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
English: If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba leczenia kobiety w ciąży, należy wyraźnie poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu.
English: Determining dosage amount:
Polish: Określanie wielkości dawki:
English: The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
English: At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
Polish: Wykazano, że co najmniej jeden metabolit MMAE jest czynny in vitro.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
Polish: Należy przestrzegać zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
English: Any portion left in the vial, after withdrawal of the volume to be diluted, must be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie resztki, które pozostały w fiolce po pobraniu odpowiedniej objętości do rozcieńczenia muszą być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Of the ITT population, 846 patients (64%) had Stage IV disease.
Polish: W populacji ITT 846 pacjentów (64%) znajdowało się w stadium IV choroby
English: Prior ASCT
Polish: Wcześniejszy ASCT
English: In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
Polish: In vitro wiązanie MMAE z białkami ludzkiego osocza wynosi 68-82%.
English: If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Polish: Jeśli pacjent nie czuje się dobrze podczas leczenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: Represents pooling of preferred terms.
Polish: Stanowi zbiór zalecanych terminów.
English: Estimated 5-year OS Rate a.
Polish: Szacowany współczynnik 5-letniego ogólnego przeżycia a.
English: The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęcia do ustąpienia lub poprawy dla wszystkich zdarzeń wynosiła od 16 tygodni do 23,4 tygodnia.
English: Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
Polish: Obliczenie w celu określenia łącznej liczby wymaganych fiolek produktu ADCETRIS:
English: • Two or more prior salvage therapies.
Polish: • Co najmniej dwa uprzednie schematy leczenia ratunkowego.
English: Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
Polish: Z odzyskanego MMAE, w przybliżeniu 72% odzyskano w kale.
English: Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
Polish: Kobiety muszą kontynuować stosowanie metody antykoncepcyjnej przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Adcetris.
English: MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
Polish: MMAE jest następnie metabolizowany głównie do równie silnego metabolitu; niemniej ekspozycja na ten metabolit jest o jeden rząd wielkości mniejsza niż ekspozycja na MMAE.
English: This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Polish: Ekspresja ta jest niezależna od stadium choroby, rodzaju terapii bądź ewentualnego przeszczepienia.
English: Doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)
Polish: Doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna (AVD)
English: HL Status after the end of frontline standard chemotherapy
Polish: Status HL po zakończeniu standardowej pierwszej linii chemioterapii
English: If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpiły przed leczeniem tym lekiem, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o zmianach dotyczących tych objawów.
English: MMAE does not inhibit other isoforms.
Polish: MMAE nie hamuje innych izoform.
English: In humans, the mean steady state volume of distribution was approximately 6-10 l for ADC.
Polish: U ludzi średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 6-10 l w przypadku ADC.
English: MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Polish: MMAE nie indukował ważnych enzymów CYP450 w podstawowych hodowlach ludzkich hepatocytów.
English: (95% CI [0.40, 0.81]) Stratified log-rank test p=0.001
Polish: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratyfikowany test log-rank p=0,001
English: In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
Polish: Podczas badania pacjenci otrzymywali pierwszą dawkę po zakończeniu rekonwalescencji po ASCT (między 30 a 45 dniem po przeszczepieniu).
English: No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w jakości życia (ocenianej za pomocą kwestionariusza EuroQol oceniającego pięć wymiarów jakości życia [EQ-5D] i ankiety funkcjonalnej oceny terapii nowotworów - ogólna [FACT-G]) między grupami leczenia.
English: Indicates results from non-stratified analysis.
Polish: Dotyczy wyników analizy niestratyfikowanej.
English: Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Polish: Podczas leczenia tym produktem może wystąpić ciężka i długotrwała (≥1 tydzień) neutropenia, co może zwiększać ryzyko rozwinięcia się u pacjenta ciężkich zakażeń.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
English: Each vial contains approximately 13.2 mg of sodium.
Polish: Każda fiolka zawiera około 13,2 mg sodu.
English: The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
Polish: Znaczenie tej obserwacji u pacjentów w stadium IV HL, u których nie stwierdzono zajęcia tkanek pozawęzłowych nie zostało ustalone ze względu na zbyt małą liczbę pacjentów i niski wskaźnik zdarzeń (14 zdarzeń).
English: Overall response rates for MF were 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; and mixed CTCL histology, 82-85%.
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi na MF wynosił 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50% ;LyP, 92%; i CTCL o mieszanej histologii, 82-85%.
English: 40.5 months
Polish: 40,5 miesiąca
English: The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Polish: Częstość występowania rzadko spotykanych ciężkich działań niepożądanych leku wynosiła ≤1%.
English: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Polish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Szkocja FK3 8XG Wielka Brytania
English: In vitro, MMAE was a substrate of P-gp and was not an inhibitor of P-gp at clinical concentrations.
Polish: In vitro MMAE był substratem P-gp i nie był inhibitorem P-gp w stężeniach klinicznych.
English: Serious infections and opportunistic infections
Polish: Ciężkie zakażenia i zakażenia oportunistyczne
English: Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
Polish: IPFP = projekt międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factor Project)
English: Number of Risk Factors = 1
Polish: Liczba czynników ryzyka = 1
English: Relapse occurred <12 months Relapse occurred > = > 12 months a.
Polish: Oporność na leczenie w okresie <12 miesięcy Nawrót w okresie >=12 miesięcy a.
English: Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu dla tego typu leku mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
English: These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Polish: Powyższe dane wskazują, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania można ekstrapolować na inne podtypy chłoniaka skórnego T-komórkowego CD30+.
English: These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
Polish: Wyniki te były spójne z działaniem farmakologicznym MMAE na aparat mitotyczny (rozerwanie sieci mikrotubuli) w komórkach.
English: One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Polish: Jeden pacjent w każdym ramieniu badania miał niepełne dane dotyczące zaawansowania choroby, które nie zostały ujęte w tabeli.
English: Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
Polish: Zaawansowany wiek stanowił czynnik ryzyka dla gorączki neutropenicznej u pacjentów w obu ramionach badania.
English: It is not for use in children.
Polish: Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
English: Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Polish: Ponadto, lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować pacjenta podczas i po wlewie.
English: The recommended diluent volume is 150 mL.
Polish: Zalecana objętość rozcieńczalnika wynosi 150 ml.
English: Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Polish: Dlatego metabolit ten nie ma prawdopodobnie znaczącego wpływu na ogólnoustrojowe efekty działania MMAE.
English: If Grade 3 or Grade 4 neutropenia develops, refer to section 4.2.
Polish: Jeśli rozwinie się neutropenia 3. lub 4. stopnia, patrz punkt 4.2.
English: This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Polish: Ten lek zawiera 13,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / soli spożywczej) w jednej fiolce.
English: Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
Polish: Pacjenci, u których rozwinęła się limfopenia 3. lub 4. stopnia mogą kontynuować leczenie bez przerywania go.
English: The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usunie niewykorzystany lek.
English: Unknown
Polish: Nieznane
English: Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Polish: Należy przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas postępowania z tym produktem leczniczym.
English: Partial Response
Polish: Odpowiedź częściowa
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: W obrębie każdej klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane podano według kategorii częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Polish: W każdym przypadku przeanalizowano wpływ wieku na farmakokinetykę i nie stanowił on znaczącej zmiennej.
English: These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Polish: Tacy pacjenci powinni być objęci ścisłą obserwacją i leczeni zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
English: Adcetris contains sodium
Polish: Adcetris zawiera sód
English: Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Polish: Pacjenci podczas leczenia powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją w zakresie pojawienia się ewentualnych ciężkich lub oportunistycznych zakażeń.
English: Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Polish: Nie wyklucza się, że do mechanizmu działania mogą przyczyniać się inne funkcje związane z przeciwciałem.
English: MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
Polish: MMAE jest substratem cytochromu CYP3A4 i prawdopodobnie CYP2D6.
English: 3.6 vials a.
Polish: 3,6 fiolki a.
English: Complete remission (CR) was 33% (34 of 102 patients in the ITT set).
Polish: Całkowita remisja (ang. complete remission, CR) wynosiła 33% (34 z 102 pacjentów w populacji ITT).
English: The maximal recommended dose is 180 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 180 mg.
English: Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
Polish: Mediana ADC AUC u dzieci i młodzieży uczestniczących badaniu była odpowiednio mniejsza o około 14% i 3% w porównaniu do pacjentów dorosłych, podczas gdy ekspozycja na MMAE była odpowiednio niższa o 53% i wyższa o 13% w porównaniu do pacjentów dorosłych.
English: Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
Polish: U pięćdziesięciu dziewięciu procent (59%) pacjentów podczas wstępnej diagnozy stwierdzono chorobę w zaawansowanym stadium (III lub IV stadium).
English: See Table 1 below for appropriate dosing recommendations (see also section 4.4).
Polish: W Tabeli 1 zamieszczonej poniżej podano odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania (patrz również punkt 4.4).
English: Complete remission (CR)
Polish: Całkowita remisja (CR)
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
Polish: Lekarz powinien być w szczególności wyczulony na objawy sugerujące PML, których pacjent może nie zauważyć (np. objawy zaburzenia funkcji poznawczych, neurologicznych lub psychicznych).
English: Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór: Należy zużyć niezwłocznie lub przechowywać w lodówce (2 C-8 °C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
English: After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Po rekonstytucji i (lub) rozcieńczeniu, ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, produkt należy zużyć niezwłocznie.
English: It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
Polish: Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wlewie trwającym 30 minut.
English: Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
Polish: Spośród 329 pacjentów do grupy otrzymującej leczenie randomizowano 165 pacjentów, zaś 164 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej placebo.
English: 27.9 months
Polish: 27,9 miesięcy
English: Insomnia a.
Polish: Bezsenność a.
English: MMAE is not likely to displace or to be displaced by highly protein-bound medicines.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby MMAE wypierał lub był wypierany przez produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami.
English: The efficacy results are shown in Table 7.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności przedstawiono w Tabeli 7.
English: Continue with the same dose and schedule
Polish: Kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia
English: Exposures were approximately dose proportional.
Polish: Ekspozycja była w przybliżeniu proporcjonalna do dawek.
English: The median observation time (time to death or last contact) from first dose was 71.4 months.
Polish: Mediana czasu obserwacji (czas do zgonu lub ostatniego kontaktu) od podania pierwszej dawki wynosiła 71,4 miesiąca.
English: Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
Polish: Chociaż nie ustalono związku przyczynowego z produktem ADCETRIS, nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego na płuca.
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone komórki rakowe.
English: Date of first authorisation: 25 October 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 września 2018 roku.
English: In the first cycle, higher MMAE exposure was associated with an absolute decrease in neutrophil count.
Polish: W pierwszym cyklu większa ekspozycja na MMAE wiązała się z bezwzględnym zmniejszeniem liczby neutrofili.