FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4x1 tableta
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 4x1 tabliet
Czech: Pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory, např. s aortální stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na působení vazodilatancií, včetně inhibitorů PDE5.
Slovak: Pacienti s obštrukciou výtokovej časti ľavej komory, napríklad s aortálnou stenózou alebo idiopatickou hypertrofickou subaortálnou stenózou, môžu byť citliví na účinky vazodilatátorov vrátane inhibítorov PDE5.
Czech: Při dávce 1 000 mg/kg/den, což je toxická dávka pro matku (přibližně 49x vyšší než MRHD na základě mg/m2), došlo ke snížení tělesné hmotnosti plodu bez známek teratogenicity.
Slovak: Pri dávke toxickej pre matku 1 000 mg/kg/deň (približne 49-násobok MRHD v mg/m2) došlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodu bez príznakov teratogenicity.
Czech: fáze byla jedna epizoda „synkopy" pozorována u placeba a jedna u avanafilu 100 mg.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III sa pozorovala jedna epizóda tzv. synkopy v prípade placeba a jedna epizóda v prípade avanafilu 100 mg.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Spedra může ovlivnit způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
Slovak: Spedra totiž môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú.
Czech: Pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory (např. s aortální stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou) a pacienti se závažným narušením autonomní kontroly krevního tlaku, mohou být zvláště citliví na působení vazodilatancií včetně avanafilu (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti s obštrukciou výtokovej časti ľavej komory (napríklad s aortálnou stenózou alebo idiopatickou hypertrofickou subaortálnou stenózou) a pacienti so závažne narušenou autonómnou kontrolou krvného tlaku môžu byť mimoriadne citliví na účinky vazodilatátorov vrátane avanafilu (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienti se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace C).
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene (Child-Pugh C).
Czech: • abnormální výsledek vyšetření krve na kreatinin, chemickou látku vylučovanou močí, která je ukazatelem funkce ledvin
Slovak: • abnormálny výsledok krvného testu na kreatinín, chemickú látku vylučovanú močom, ktorá slúži ako parameter funkcie obličiek,
Czech: Pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš slabá, mohl jste dostat dávku 200 mg v jedné tabletě, nebo pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš silná, mohl jste dostat dávku 50 mg v jedné tabletě.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať dávku jednu 200 mg tabletu, ak sa rozhodol, že 100 mg dávka bola pre vás príliš slabá, alebo dávku jednu 50 mg tabletu, ak sa lekár rozhodol, že 100 mg tableta bola pre vás príliš silná.
Czech: Jestliže užijete větší množství přípravku Spedra, měl byste neprodleně informovat svého lékaře.
Slovak: Ak užijete príliš veľa lieku Spedra, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Kardiovaskulární funkce
Slovak: Kardiovaskulárny stav
Czech: Avanafil nevykázal žádný účinek na farmakokinetiku amlodipinu, ale amlodipin zvýšil o 28 % maximální a o 60 % celkovou expozici avanafilu (viz bod 4.4).
Slovak: Avanafil nemal žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti amlodipínu, ale amlodipín zvýšil maximálne a celkové vystavenie avanafilu o 28
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou, se třemi způsoby zkřížení, provedené u zdravých osob byl průměrný maximální pokles diastolického krevního tlaku významně větší po podání avanafilu v kombinaci s alkoholem než po podání samotného avanafilu (3,2 mmHg) nebo samotného alkoholu (5,0 mmHg) (viz bod 4.4).
Slovak: V jednodávkovej trojramennej skríženej štúdii, v rámci ktorej sa vyhodnocovali zdraví pacienti bolo priemerné maximálne zníženie diastolického krvného tlaku výrazne vyššie po podaní avanafilu v kombinácii s alkoholom ako po podaní samotného avanafilu (3,2 mmHg) alebo samotného alkoholu (5,0 mmHg) (pozri časť 4.4).
Czech: Nebyly zjištěny žádné testikulární změny související s podáváním léku u myší a potkanů při dávkách až 600 nebo 1 000 mg/kg/den po dobu 2 let a rovněž žádné testikulární změny u psů, kterým byl avanafil podáván po dobu 9 měsíců při expozicích 110x vyšších než u člověka v maximální doporučené dávce pro člověka (MRHD).
Slovak: Nezistili sa žiadne nálezy súvisiace s liečbou na semenníkoch myší a potkanov liečených dávkami do 600 alebo 1 000 mg/kg/deň počas 2 rokov ani žiadne nálezy na semenníkoch psov liečených avanafilom počas 9 mesiacov s vystavením 110-krát vyšším ako u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka (MRHD).
Czech: Údaje o podávání přípravku osobám se závažnou nedostatečností ledvin nebo konečným stadiem onemocnění ledvin s hemodialýzou nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u jedincov so závažnou renálnou insuficienciou ani s chorobou obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze.
Czech: Zejména informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Spedra, pokud užíváte „nitráty", léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi a neužívajte Spedru najmä vtedy, ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát.
Czech: Chřipka Nazofaryngitida
Slovak: Chrípka Nazofaryngitída
Czech: Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí.
Slovak: Spedra nelieči vaše ochorenie.
Czech: Přípravek Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš krevní tlak,
Slovak: Spedra môže zvyšovať účinky týchto liekov a závažným spôsobom znížiť váš krvný tlak,
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte lékaře.
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Spedru a ihneď vyhľadajte lekára.
Czech: Metabolit M4 vykazuje podobný profil selektivity vůči fosfodiesteráze jako avanafil a inhibiční sílu vůči PDE5 in vitro dosahující 18 % této síly u avanafilu.
Slovak: Metabolit M4 má profil fosfodiesterázovej selektivity podobný avanafilu a inhibičnú schopnosť pre PDE5 in vitro na úrovni 18
Czech: 12x1 tableta
Slovak: 12x1 tabliet
Czech: Pacientům byla zpočátku určena dávka avanafilu v množství 100 mg s tím, že na základě vlastní individuální reakce na léčbu mohli kdykoli během studie požádat o zvýšení dávky avanafilu až na 200 mg nebo o snížení na 50 mg.
Slovak: Pacientom bol najprv priradený avanafil 100 mg, pričom kedykoľvek počas skúšania mohli požiadať o zvýšenie dávky avanafilu na 200 mg alebo o zníženie na 50 mg podľa individuálnej reakcie na liečbu.
Czech: Současné užívání alfa-blokátorů a avanafilu může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi v důsledku aditivních vazodilatačních účinků (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie alfa-blokátorov a avanafilu môže u niektorých pacientov viesť k symptomatickej hypotenzii v dôsledku prídavných vazodilatačných účinkov (pozri časť 4.5).
Czech: Od té doby, co z údajů in vitro vyplynuly možné interakce avanafilu s CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 a 3A4, neobjevili následné klinické studie s omeprazolem, rosiglitazonem a desipraminem žádné klinicky relevantní interakce s CYP 2C19, 2C8/9 a 2D6.
Slovak: Keďže na základe údajov in vitro sa identifikovali potenciálne interakcie avanafilu s enzýmami CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 a 3A4, uskutočnili sa ďalšie klinické štúdie s použitím omeprazolu, rosiglitazónu a desipramínu, v ktorých sa nezistili klinicky významné interakcie s enzýmami CYP 2C19, 2C8/9 a 2D6.
Czech: Bylo prokázáno, že avanafil v porovnání s placebem zvyšuje u zdravých osob hypotenzní účinky nitrátů.
Slovak: Preukázalo sa, že avanafil zvyšuje hypotenzívne účinky nitrátov u zdravých pacientov v porovnaní s placebom.
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Slovak: • ochorenie podobné chrípke,
Czech: V in vitro studiích s lidskými jaterními mikrozomy vykázal avanafil nepatrnou možnost interakcí mezi léky u CYP1A1/2, 2A6, 2B6 a 2E1.
Slovak: Štúdiami in vitro s avanafilom na ľudských pečeňových mikrozómoch sa preukázal zanedbateľný potenciál liekových interakcií s enzýmami CYP1A1/2, 2A6, 2B6 a 2E1.
Czech: Jiné zvláštní populace Starší osoby
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Czech: V klinických studiích riocigvát zvyšoval hypotenzní účinky PDE5 inhibitorů.
Slovak: V klinických štúdiách, riociguát preukázal, že zvyšuje hypotenzívne účinky inhibítorov PDE5.
Czech: Je vylučován převážně metabolismem v játrech (hlavně CYP3A4).
Slovak: Eliminuje sa prevažne pečeňovým metabolizmom (hlavne enzýmom CYP3A4).
Czech: 8x1 tableta
Slovak: 8x1 tabliet
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkaních mláďat došlo k přetrvávajícímu snížení tělesné hmotnosti při dávce 300 mg/kg/den a více (přibližně 15x vyšší než MRHD na základě mg/m a k opožděnému pohlavnímu vývoji při dávce 600 mg/kg/den (přibližně 29x vyšší než MRHD na základě mg/m
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu potkanov sa u mláďat zistil trvalý pokles telesnej hmotnosti pri dávke 300 mg/kg/deň a vyššej (približne 15-násobok MRHD v mg/m2) a oneskorený pohlavný vývin pri dávke 600 mg/kg/deň (približne 29-násobok MRHD v mg/m
Czech: • jestliže užíváte „nitráty", léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát.
Slovak: • ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinací avanafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinou léčbou erektilní dysfunkce nebyla zkoumána (viz bod 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií avanafilu a iných inhibítorov PDE5 alebo iných liekov na erektilnú dysfunkciu sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Czech: Konzumace alkoholu v kombinaci s avanafilem může zvýšit možnost symptomatické hypotenze (viz bod 4.5).
Slovak: Konzumáciou alkoholu v kombinácii s avanafilom sa môže zvyšovať potenciál symptomatickej hypotenzie (pozri časť 4.5).
Czech: Pacienti, kteří přišli o zrak u jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím inhibitoru PDE5 či nikoli (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí stratili zrak v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION) bez ohľadu na to, či tento prípad súvisel s predchádzajúcou expozíciou inhibítorom PDE5, alebo nie (pozri časť 4.4).
Czech: V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů priapismu.
Slovak: V klinických skúšaniach s inými inhibítormi PDE5 a po ich uvedení na trh bol hlásený malý počet prípadov priapizmu.
Czech: Současné užívání inhibitorů 5-fosfodiesterázy (PDE5), včetně avanafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může případně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov 5-fosfodiesterázy (PDE5), vrátane avanafilu, so stimulátormi guanylátcyklázy, ako je riociguát je kontraindikované, pretože potenciálne môže viesť k epizódam symptomatickej hypotenzie (pozri časť 4.5).
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v podbřišku
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v spodnej časti brucha,
Czech: • pocit závratě
Slovak: • pocit závratov,
Czech: Avanafil byl hodnocen ve 4 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami, přičemž tyto studie trvaly až 3 měsíce a byla do nich zařazena obecná populace s erektilní dysfunkcí, pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu a s erektilní dysfunkcí a pacienti s erektilní dysfunkcí po bilaterální radikální prostatektomii se zachováním inervace.
Slovak: Avanafil sa hodnotil v 4 randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných paralelných skúšaniach trvajúcich maximálne 3 mesiace vo všeobecnej populácii s ED, u pacientov s cukrovkou 1. alebo 2. typu a ED a u pacientov s ED po radikálnej prostatektómii šetriacej bilaterálne nervy.
Czech: • senná rýma
Slovak: • senná nádcha,
Czech: Opakované perorální (podávané ústy) podávání avanafilu 100 mg po dobu 26 týdnů zdravým dobrovolníkům a dospělým mužům s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky na koncentraci, počet, pohyblivost nebo tvar spermií.
Slovak: Opakované perorálne podávanie 100 mg avanafilu počas 26 týždňov zdravým dobrovoľníkom a dospelým mužom s miernou erektilnou dysfunkciou nebolo spojené so žiadnymi nežiaducimi účinkami na koncentráciu, počet, pohyblivosť alebo tvar spermií.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: • prírastok hmotnosti,
Czech: V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů hematurie, hematospermie a krvácení z penisu.
Slovak: V klinických skúšaniach s inými inhibítormi PDE5 a po ich uvedení na trh bol hlásený malý počet prípadov hematúrie, hematospermie a penilnej hemorágie.
Czech: Souběžné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu a ritonaviru) je spojeno se zvýšenou plazmatickou expozicí avanafilu (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 (napríklad ketokonazolu a ritonaviru) je spojené so zvýšeným vystavením plazmy avanafilu (pozri časť 4.5).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali užívat inhibitory PDE5, včetně avanafilu, a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: V prípade náhleho zhoršenia sluchu alebo straty sluchu sa má pacientom poradiť, aby prestali užívať inhibítory PDE5 vrátane avanafilu a vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.
Czech: • jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir,
Slovak: • ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir,
Czech: Použití u mužů s diabetem U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky.
Slovak: U diabetických pacientov nie sú potrebné úpravy dávky.
Czech: • U pacientů, kteří při léčbě alfa-blokátory vykazují stabilitu, je třeba zahájit užívání avanafilu v nejnižší dávce 50 mg.
Slovak: U pacientov so stabilizovanou liečbou alfa-blokátormi sa má avanafil začať podávať v najnižšej dávke 50 mg.
Czech: Populace, které nebyly zkoumány
Slovak: Neskúmané populácie
Czech: Proto je podávání avanafilu kontraindikováno u pacientů, kteří užívají jakoukoli formu organických nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého (jako je amylnitrit).
Slovak: Podávanie avanafilu pacientom užívajúcim akúkoľvek formu organického nitrátu alebo donora oxidu dusnatého (napríklad amylnitrit) je preto kontraindikované.
Czech: • U pacientů, kteří již užívají optimální dávku přípravku Spedra, je třeba zahájit léčbu alfablokátory v nejnižší dávce.
Slovak: U pacientov, ktorí už užívajú optimalizovanú dávku lieku Spedra, sa má liečba alfa-blokátormi začať podávať v najnižšej dávke.
Czech: V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) a náhlé ztráty sluchu.
Slovak: V klinických skúšaniach s inými inhibítormi PDE5 a po ich uvedení na trh bol hlásený malý počet prípadov nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION) a náhlej straty sluchu.
Czech: Po podání avanafilu byly celkem u 7/24 zkoumaných osob zjištěny hodnoty, nebo pokles oproti vstupním hodnotám, které by mohly mít klinický význam (viz bod 4.4).
Slovak: Celkovo sa u 7/24 pacientov po podaní dávky avanafilu zistili hodnoty alebo pokles oproti hodnotám na začiatku liečby, ktoré mali potenciálny klinický význam (pozri časť 4.4).
Czech: Přestože nebyly hodnoceny konkrétní interakce, mohou expozici avanafilu zvyšovat také jiné inhibitory CYP3A4, včetně grapefruitového džusu.
Slovak: Hoci špecifické interakcie sa neskúmali, iné inhibítory enzýmu CYP3A4 vrátane grapefruitovej šťavy by pravdepodobne zvýšili vystavenie avanafilu.
Czech: U pacientů, kteří jsou současně léčeni středně silnými inhibitory CYP3A4 (včetně erythromycinu, amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu), nemá maximální doporučená dávka avanafilu překročit 100 mg s odstupem nejméně 48 hodin mezi jednotlivými dávkami (viz bod 4.5).
Slovak: V prípade pacientov súbežne liečených stredne silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (vrátane erytromycínu, amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu) nemá maximálna odporúčaná dávka avanafilu presiahnuť 100 mg s intervalom aspoň 48 hodín medzi dávkami (pozri časť 4.5).
Czech: • silná bolest na hrudi
Slovak: • závažná bolesť hrudníka,
Czech: Vzácné jaterních enzymů Abnormální výsledky EKG
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov Abnormálny elektrokardiogram
Czech: • jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol, nebo některá antibiotika na bakteriální infekce, např. klarithromycin nebo telithromycin,
Slovak: • ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín,
Czech: Žádné údaje o podávání avanafilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití avanafilu u gravidných žien.
Czech: U pacientů, kteří prodělali kardiovaskulární onemocnění, by měli lékaři před rozhodnutím o předepsání přípravku Spedra zvážit potenciální riziko srdečních příhod spojené se sexuální aktivitou.
Slovak: Lekári majú pred predpísaním lieku Spedra zvážiť potenciálne riziko sexuálnej aktivity pre srdce u pacientov s existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Spedra, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadom užívania lieku Spedra, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: V klinické studii provedené na zdravých dobrovolnících a dospělých mužích s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo denní podávání perorálních dávek 100 mg avanafilu po dobu 26 týdnů spojeno s nežádoucími účinky na koncentraci, počet, motilitu nebo morfologii spermií.
Slovak: V klinickej štúdii vykonanej na zdravých dobrovoľníkoch a dospelých mužoch s miernou erektilnou dysfunkciou denné podávanie perorálnych dávok 100 mg avanafilu v priebehu 26 týždňov nebolo spojené s nežiaducimi účinkami na koncentráciu, počet, pohyblivosť alebo morfológiu spermií.
Czech: Avanafil není inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 a BSEP v klinicky významných koncentracích.
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách avanafil nie je inhibítorom transportérov organických aniónov OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, transportérov organických katiónov OCT 1, OCT 2 a BSEP (exportná pumpa žlčových solí).
Czech: Preklinické studie prokázaly aditivní účinek na snížení systémového krevního tlaku při kombinaci PDE5 inhibitorů s riocigvátem.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny účinok na zníženie krvného tlaku, keď boli inhibítory PDE5 kombinované s riociguátom.
Czech: • bolest svalů
Slovak: • bolesti svalov,
Czech: Na základě in vitro dat by avanafil, v klinicky významných koncentracích, mohl být inhibitorem BCRP.
Slovak: Na základe výsledkov in vitro štúdií môže byť avanafil v klinicky relevantných koncentráciách inhibítorom BCRP (jedného zo skupiny ATP-viažúcich transportérov).
Czech: Při dávkování 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebyla zjištěna akumulace avanafilu v plazmě.
Slovak: Nezistilo sa, že by sa avanafil hromadil v plazme pri dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní.
Czech: Předpokládá se, že jiné středně silné inhibitory CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir a verapamil) mají podobné účinky.
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napríklad amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir a verapamil) budú mať podobné účinky.
Czech: Expozice za 4 hodiny po podání dávky byla u osob se středně závažnou hepatální insuficiencí (ChildPughova klasifikace B) po podání 200 mg avanafilu nižší v porovnání s osobami s normální funkcí jater.
Slovak: Vystavenie 4 hodiny po dávke bolo nižšie u jedincov so stredne závažným poškodením pečene (ChildPugh B) v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene po podaní 200 mg avanafilu.
Czech: Polakizurie
Slovak: Polakizúria
Czech: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxembourg, Lucembursko
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxembursko
Czech: Souběžné užívání inhibitorů CYP3A4
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov enzýmu CYP3A4
Czech: • rychlá srdeční činnost
Slovak: • rýchly srdcový tep,
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie sú potrebné úpravy dávky.
Czech: Potenciální účinek induktorů CYP, zejména induktorů CYP3A4 (např. bosentan, karbamazepin, efavirenz, fenobarbital a rifampicin) na farmakokinetiku a účinnost avanafilu nebyl hodnocen.
Slovak: Potenciálny účinok induktorov CYP, najmä induktorov enzýmu CYP3A4 (napríklad bosentan, karbamazepín, efavirenz, fenobarbital a rifampícín), na farmakokinetické vlastnosti a účinnosť avanafilu sa neskúmal.
Czech: • bolest na hrudi
Slovak: • bolesť hrudníka,
Czech: Jiné možnosti léčby erektilní dysfunkce
Slovak: Iné lieky na erektilnú dysfunkciu
Czech: Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně avanafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie riociguátu s inhibítormi PDE5, vrátane avanafilu je kontraindikované (pozri časť 4.3.).
Czech: Maximální koncentrace a expozice byla podobná jako u osob s normální funkcí jater, kterým byla podána účinná dávka 100 mg avanafilu.
Slovak: Maximálna koncentrácia a vystavenie boli podobné tým, ktoré sa pozorovali po podaní účinnej dávky avanafilu 100 mg pacientom s normálnou funkciou pečene.
Czech: 4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta 2x1 tableta
Slovak: 4x1 tabliet 8x1 tabliet 12x1 tabliet 2x1 tabliet
Czech: Jak se přípravek Spedra užívá
Slovak: Ako užívať Spedru
Czech: • jestliže máte vážné potíže s játry nebo s ledvinami,
Slovak: • ak máte závažný problém s pečeňou alebo obličkami,
Czech: Ospalost Bolest vedlejších nosních dutin
Slovak: Bolesť prínosových dutín
Czech: Vzhledem k tomu je pacientům, kteří současně užívají středně silné inhibitory CYP3A4, doporučena maximální dávka avanafilu 100 mg, kterou nesmí užívat častěji než jednou za 48 hodin (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4 preto maximálna odporúčaná dávka avanafilu nemá prekročiť 100 mg raz za 48 hodín (pozri časť 4.2).
Czech: U březích samic králíků nebyly pozorovány žádné důkazy teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity v dávkách až 240 mg/kg/den (přibližně 23x vyšší než MRHD na základě mg/m2).
Slovak: U gravidných králikov sa pri dávkach do 240 mg/kg/deň (približne 23-násobok MRHD v mg/m2) nepozorovala žiadna teratogenicita, embryotoxicita ani fetotoxicita.
Czech: • pocit nedostatku vzduchu při fyzické námaze
Slovak: • pocit dýchacích ťažkostí pri námahe,
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Spedra s jinými inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou erektilní dysfunkce nebyla zkoumána.
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov na erektilnú dysfunkciu Bezpečnosť a účinnosť kombinácií lieku Spedra a iných inhibítorov PDE5 alebo iných liekov na erektilnú dysfunkciu sa neskúmali.
Czech: Substrát CYP3A4
Slovak: Substrát enzýmu CYP3A4
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů došlo k poklesu fertility a pohyblivosti spermií, narušení estrálních cyklů a ke zvýšenému podílu abnormálních spermií při dávce 1 000 mg/kg/den, což je dávka, která také vyvolala parentální toxicitu u zkoumaných samců i samic.
Slovak: V skúšaní týkajúcom sa fertility a skorého embryonálneho vývinu potkanov došlo pri dávke 1 000 mg/kg/deň k poklesu fertility a pohyblivosti spermií, zmene estrálnych cyklov a zvýšeniu percenta abnormálnych spermií.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Spedra 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 50 mg
Czech: Vzhledem k tomu je současné podání avanafilu se silnými inhibitory CYP3A4 kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Slovak: Spoločné podávanie avanafilu so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 je preto kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).