FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi ani niepegylowanymi białkami z tej samej klasy terapeutycznej.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: _____/_____/______
Polish: Leki te pomagają zmniejszyć objawy przedmiotowe reakcji alergicznej.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се намалят симптомите на алергична реакция.
Polish: Większość pacjentów (66%) osiągnęła odpowiedź do 18 miesiąca łącznego okresu leczenia.
Bulgarian: Болшинството от пациентите (66%) постигат отговор до 18 месеца от общото лечение.
Polish: Bezbarwny do jasnożółtego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6,6 - 7,4.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен разтвор с pH 6,6 - 7,4.
Polish: • przeszkolić pacjenta i ocenić jego kompetencje w zakresie prawidłowego samodzielnego podawania tego produktu leczniczego;
Bulgarian: обучи пациента и да оцени способността му за правилно самостоятелно приложение на този лекарствен продукт;
Polish: U siedmiu spośród 16 pacjentów przerwano leczenie.
Bulgarian: Седем от всичките 16 пациенти са спрели лечението.
Polish: Ogólne doświadczenia dotyczące leczenia w ramach badania 301 i badania 302
Bulgarian: Общи данни за лечението в проучване 301 и проучване 302
Polish: W tym okresie oceniano również objawy przedmiotowe deficytu uwagi i nastrój.
Bulgarian: В този период са оценени също симптомите на невнимание и симптомите, свързани с настроението.
Polish: Osmolalność: 260 - 290 mOsm/kg
Bulgarian: Осмолалитет: 260 - 290 mOsm/kg.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 1000 kDa, z czego cząsteczka białka stanowi w przybliżeniu 248 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 1 000 kDa, от които частта протеин съставлява приблизително 248 kDa.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wpływa na klirens i czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Bulgarian: Имунният отговор влияе върху клирънса и времето до достигане на стационарно състояние.
Polish: Drugą dłonią zebrać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: С другата ръка захванете кожата около мястото на инжектиране.
Polish: - Umieścić każdą nieotwartą tackę na czystej, płaskiej powierzchni niedostępnej dla dzieci i zwierząt domowych.
Bulgarian: - Поставете всеки запечатан блистер върху чиста равна повърхност, недостъпна за деца и домашни любимци.
Polish: Wartość wyjściowa sprzed leczenia1
Bulgarian: Изходно ниво преди лечението1
Polish: Lekarz przepisujący powinien kontynuować stosowanie premedykacji lub rozważyć wznowienie jej stosowania.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да продължи или да обмисли възобновяване на премедикацията.
Polish: Wszystkie epizody ustąpiły bez następstw (patrz punkt „Immunogenność").
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия (вж. раздел „Имуногенност").
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Polish: Nie korzystać z kuchenki mikrofalowej ani nie umieszczać produktu w gorącej wodzie.
Bulgarian: Не използвайте микровълнова фурна и не поставяйте в гореща вода.
Polish: Powstawania wakuoli nie zaobserwowano w mózgu.
Bulgarian: Не е наблюдавана вакуолизация в мозъка.
Polish: Nie usuwać jej.
Bulgarian: Не я избърсвайте.
Polish: 4 Zmianę w porównaniu z wartością wyjściową oparto na danych dotyczących uczestników z wartościami pomiarów dostępnymi w obu punktach czasowych.
Bulgarian: Промяната спрямо изходното ниво е въз основа на участници, които и в двете времеви точки са имали налични измервания.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място на инжектиране.
Polish: Wakuole powstałe we wszystkich tkankach z wyjątkiem nerek zniknęły bądź zmniejszyły się do czasu zakończenia się okresu powrotu do stanu prawidłowego, co wskazuje na częściową odwracalność.
Bulgarian: Вакуолите във всички тъкани освен бъбреците изчезват или намаляват до края на възстановителния период, което предполага частична обратимост.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na kartonie.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху картонената кутия.
Polish: W przypadku hipofenyloalaninemii w okresie ciąży występuje ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu.
Bulgarian: В случай на хипофенилаланинемия по време на бременност има риск от вътрематочно забавяне на растежа на плода.
Polish: Dostępne mogą być nowe informacje.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
Polish: Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą mieć cięższy przebieg, jak opisano poniżej, i będą wymagać natychmiastowej reakcji.
Bulgarian: Някои от тези алергични реакции може да бъдат сериозни, както са описани по-долу, и изискват незабавна медицинска помощ.
Polish: Zwiększanie dawki i czas do uzyskania odpowiedzi
Bulgarian: Титриране на дозата и време до постигане на отговор
Polish: Pacjentom lub opiekunom należy zalecić zmianę miejsc wykonywania wstrzyknięć podskórnych.
Bulgarian: Пациентите или болногледачите трябва да бъдат посъветвани да редуват местата за подкожни инжекции.
Polish: Przed dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Palynziq w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowymi odnośnymi władzami treść i format program edukacyjnego, w tym środki komunikacji, drogi dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Palynziq във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zaliczają się m.in.:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват:
Polish: Spośród 100 pacjentów, którzy przerwali leczenie, 40 przerwało je z powodu zdarzenia niepożądanego, 29 z powodu decyzji pacjenta, 10 z powodu decyzji lekarza, a 21 - z innych powodów (np. braku stawiania się na badania kontrolne, ciąży lub braku przestrzegania protokołu).
Bulgarian: От всичките 100 пациенти, които са прекъснали лечението, 40 са го направили поради нежелано събитие, 29 по собствено решение, 10 по решение на лекаря, а 21 поради други причини (напр. липса на възможност за проследяване, бременност или отклонение от протокола).
Polish: W konsekwencji u tych pacjentów występowało większe prawdopodobieństwo rozwoju hipofenyloalaninemii.
Bulgarian: Вследствие на това тези пациенти са по-склонни да развият хипофенилаланинемия.
Polish: Zaobserwowano także obecność przeciwciał klasy IgE we względnie niskich mianach.
Bulgarian: Наблюдавани са също относително ниски титри на IgE.
Polish: Stabilizacja odpowiedzi immunologicznej następuje w czasie od 6 do 9 miesięcy prowadzenia leczenia.
Bulgarian: Имунният отговор става траен за 6 до 9 месеца общо лечение.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Polish: Długotrwałe kliniczne następstwa przewlekłej hipofenyloalaninemii są nieznane.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от хроничната хипофенилаланинемия са неизвестни.
Polish: Palynziq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Palynziq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Płyn powinien być jest przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego.
Bulgarian: Течността трябва да изглежда бистра и безцветна до бледожълта.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB19
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, Ензими, ATC код: A16AB19
Polish: Wpływ przeciwciał anty-PEG na kliniczne działanie innych produktów leczniczych zawierających PEG jest nieznany.
Bulgarian: Влиянието на антителата срещу PEG върху клиничните ефекти на други лекарствени продукти, съдържащи PEG, е неизвестно.
Polish: CRP, hsCRP) powyżej górnej granicy normy (powyżej 0,287 mg/dl) w okresie 6 miesięcy.
Bulgarian: 6 Отразява нива на високочувствителен CRP (high sensitivity CRP, hsCRP) над горната граница на нормата (над 0,287 mg/dl) за период 6 месеца.
Polish: Białka pegylowane są zdolne do wywołania odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: Пегилираните протеини имат потенциал да предизвикват имунен отговор.
Polish: Oczekuje się, że w fazie leczenia podtrzymującego stan stacjonarny uzyska się po upływie od 4 do 24 tygodni od pierwszego podania dawki podtrzymującej.
Bulgarian: В поддържащата фаза на лечението се очаква достигане на стационарно състояние от 4 до 24 седмици след започване на поддържащото прилагане.
Polish: 5 Obniżenie stężenia składowej C3/C4 układu dopełniacza określa się jako zmianę z poziomu prawidłowej lub wysokiej wyjściowej wartości stężenia dopełniacza do niskiej powyjściowej wartości stężenia dopełniacza.
Bulgarian: 5 Понижен фактор на комплемента C3/C4 се определя като промяна от нормална или висока стойност на комплемента на изходното ниво към ниска стойност на комплемента след изходното ниво.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Palynziq u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Palynziq при бременни жени.
Polish: Mogą się one znajdować w obrębie tej samej lub różnych części ciała (patrz rysunki E i F).
Bulgarian: Може да е в същата или друга част на тялото (вижте фигури
Polish: Stosowano u nich taki sam schemat dawkowania w fazie indukcyjnej /zwiększania dawki / leczenia podtrzymującego, co u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w tym badaniu.
Bulgarian: Тези пациенти са преминали същата схема на въвеждане/титриране/поддържане в проучването като пациентите на възраст 18 и повече години.
Polish: Nie zmieniono dawki w przypadku 23 (96%) epizodów, a w przypadku 1 (4%) epizodu zmniejszono dawkę.
Bulgarian: Дозата не е променяна при 23 (96%) епизода и е намалена при 1 (4%) епизод.
Polish: Częstość występowania tych działań malała z czasem, w miarę rozwoju reakcji immunologicznej (patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
Bulgarian: Честотите намаляват с времето, тъй като узрява имунният отговор (вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции").
Polish: Przy zwiększaniu dawki z 20 mg/dobę do 40 mg/dobę, a dawki 40 mg/dobę do 60 mg/dobę obserwowano większy proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji.
Bulgarian: При увеличаване на дозата от 20 mg/ден до 40 mg/ден и от 40 mg/ден до 60 mg/ден е наблюдавано по-голямо увеличаване на експозицията, пропорционално на дозата.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, obejmujące takie objawy podmiotowe jak zawroty głowy lub omdlenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност, които включват симптоми като замаяност или синкоп, може да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Reakcje alergiczne występują bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) i różnią się pod względem stopnia ciężkości.
Bulgarian: Алергичните реакции възникват много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души) и са с различна тежест.
Polish: Działania niepożądane były podobne pod względem typu i częstości do działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни по тип и честота с тези при възрастни пациенти.
Polish: • Nie należy zmieniać podaży białka, chyba że zaleci to lekarz.
Bulgarian: Не променяйте приема си на протеини, освен ако лекарят Ви не Ви каже да го направите.
Polish: Średni (odchylenie standardowe) czas od pierwszej dawki pegwaliazy do wystąpienia reakcji wynosił 372 (384) dni.
Bulgarian: Средното (SD) време от първата доза пегвалиаза до появата е 372 (384) дни.
Polish: Nie u wszystkich uczestników ustalono wyjściową wartość oceny deficytu uwagi ADHD i stopnia splątania PKU-POMS na początku badania.
Bulgarian: Не на всички участници е направена оценка на изходното ниво за невнимание по ADHD и за обърканост по POMS в началото на проучването.
Polish: 16 tygodni2
Bulgarian: 16 седмици2
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali premedykację w postaci antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i leku przeciwgorączkowego.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да проведат премедикация с H1-рецепторен антагонист, H2-рецепторен антагонист и антипиретик.
Polish: Ponieważ przeciwciała wiążą się z częścią PEG pegwaliazy, może występować ryzyko wiązania z innymi pegylowanymi produktami leczniczymi oraz zwiększonej nadwrażliwości na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań.
Bulgarian: Тъй като антителата се свързват към частта PEG на пегвалиазата, може да има потенциал за свързване с други пегилирани лекарства и повишена свръхчувствителност към други пегилирани инжекционни продукти.
Polish: U trzech z 7 (1%) pacjentów wystąpiła ciężka postać choroby posurowiczej (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Три от 7 (1%) пациенти са имали тежка серумна болест (вижте точка 4.8).
Polish: U chorych na fenyloketonurię stężenie fenyloalaniny jest wysokie, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
Bulgarian: Хората с фенилкетонурия имат високи нива на фенилаланин и това може да доведе до сериозни проблеми със здравето.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla płynu.
Bulgarian: Може да видите капка течност на върха на иглата.
Polish: Przepisując produkt leczniczy Palynziq, należy uwzględnić zagrożenia związane ze stosowaniem adrenaliny.
Bulgarian: При предписване на Palynziq трябва да се отчитат рисковете, свързани с употребата на адреналин.
Polish: Przeciwciała klasy IgG przeciwko PAL wykryto u prawie wszystkich pacjentów przed upływem 4 miesięcy.
Bulgarian: До 4 месеца е установен IgG срещу PAL при почти всички пациенти.
Polish: Częstości określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Dwunastu pacjentów (11 pacjentów z badania 301) w wieku od 16 do 18 lat było leczonych produktem leczniczym Palynziq.
Bulgarian: Дванадесет пациенти (11 пациенти от проучване 301) на възраст от 16 до 18 години са получавали лечение с Palynziq.
Polish: W badaniach klinicznych analizowano dawki pegwaliazy wynoszące do 150 mg na dobę i nie zaobserwowano swoistych objawów podmiotowych i przedmiotowych po zastosowaniu tych wyższych dawek.
Bulgarian: В клинични изпитвания са изследвани дози пегвалиаза до 150 mg/ден и не са установени конкретни признаци или симптоми след тези по-високи дози.
Polish: Tą samą dłonią stabilnie przytrzymywać dolną część strzykawki.
Bulgarian: Със същата ръка хванете здраво долната част на спринцовката.
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Palynziq jest wprowadzony do obrotu, cały fachowy personel opieki zdrowotnej oraz pacjenci, opiekunowie i obserwatorzy przepisujący, stosujący lub nadzorujący podawanie produktu leczniczego Palynziq będą mieć dostęp/otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Palynziq, всички медицински специалисти и пациенти, болногледачи и наблюдатели, от които се очаква да предписват, използват или наблюдават приложението на Palynziq, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku Palynziq może powodować dyskomfort.
Bulgarian: Инжектирането на студен Palynziq може да предизвика дискомфорт.
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości wymagają podania adrenaliny i natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност налагат лечение с адреналин и неотложна медицинска помощ.
Polish: - Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Bulgarian: - Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по друг начин.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq może także zwiększyć nadwrażliwość na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań (patrz „Wpływ produktu leczniczego Palynziq na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań").
Bulgarian: Palynziq може също да засили свръхчувствителността към други пегилирани инжекционни лекарствени продукти (вж. „Влияние на Palynziq върху други пегилирани инжекционни лекарствени продукти").
Polish: Głównym punktem końcowym była zmiana stężenia fenyloalaniny we krwi z wartości wyjściowej w okresie RDT do wartości w tygodniu 8 okresu RDT.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната на нивата на фенилаланин в кръвта от изходното ниво в RDT до седмица 8 на RDT.
Polish: Palynziq może powodować ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą wystąpić w dowolnym momencie po wstrzyknięciu leku Palynziq.
Bulgarian: Palynziq може да предизвика тежки алергични реакции, които може да бъдат животозастрашаващи и да възникнат по всяко време след инжектирането на Palynziq.
Polish: Etap 12: Szybkim ruchem w pełni wprowadzić igłę w fałd skórny pod kątem od 45 do 90 stopni (patrz rysunek L).
Bulgarian: С бързо движение въведете докрай иглата в кожната гънка под ъгъл 45 до 90 градуса (вижте фигура М).
Polish: Lekarz będzie informować pacjenta o tym, przez jaki czasu należy przyjmować każdą dawkę.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко дълго да останете на всяка доза.
Polish: Lekarz, razem z pacjentem, może zdecydować o kontynuacji leczenia produktem leczniczym Palynziq u pacjentów, u których występują inne korzystne efekty (np. możliwość zwiększenia podaży białka z żywności nieprzetworzonej lub poprawa w zakresie objawów neurokognitywnych).
Bulgarian: Лекарят може да реши, съвместно с пациента, да продължи лечението с Palynziq при онези пациенти, при които се наблюдава наличие на други благоприятни ефекти (напр. възможност за увеличаване на приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна или подобрение на неврокогнитивните симптоми).
Polish: o Ulotkę informacyjną dla pacjenta o Przewodnik dla pacjentów i przeszkolonych obserwatorów o Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациенти и обучени наблюдатели o Сигнална карта на пациента
Polish: Spośród 261 pacjentów włączonych do badania 301, 152 pacjentów kontynuowało udział do okresu kwalifikacji do badania 302, a 51 pacjentów kontynuowało leczenie, przechodząc bezpośrednio z badania 301 do długotrwałego badania 302 w fazie przedłużonej.
Bulgarian: От всичките 261 пациенти, включени в проучване 301, 152 са продължили към периода за определяне на допустимост в проучване 302, а 51 са продължили директно от проучване 301 към периода на дългосрочното продължение в проучване 302.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 161 dni (zakres: 35 - 1408).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 161 дни (диапазон: 35; 1 408).
Polish: - jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na pegwaliazę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub jakikolwiek inny lek zawierający poli(tlenek etylenu) (PEG) (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към пегвалиаза, към някоя от останалите съставки на това лекарство или към друго лекарство, съдържащо полиетиленгликол (ПЕГ) (изброени в точка 6).
Polish: • Dolna część brzucha z wyjątkiem okolicy znajdującej się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka.
Bulgarian: долната част на корема освен областта в радиус 5 сантиметра около пъпа.
Polish: Zmiana wartości dotyczącej podaży białka w porównaniu z wartością wyjściową (n)4
Bulgarian: Промяна в приема на протеини спрямо изходното ниво (n)4
Polish: - Nagłe ciężkie reakcje alergiczne: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób).
Bulgarian: - Внезапни тежки алергични реакции: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души).
Polish: Zbyt niskie stężenie fenyloalaniny we krwi
Bulgarian: Твърде ниски нива на фенилаланин в кръвта
Polish: Dawki nie należy dzielić w celu podania jej o różnych porach w ciągu dnia (patrz „Sposób podawania").
Bulgarian: Дозите не трябва да се разделят в течение на деня (вж. „Начин на приложение").
Polish: Obserwowany w tych badaniach stan zapalny naczyń był odwracalny po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Възпалението на съдовете, наблюдавано в тези проучвания, е обратимо след спиране на лечението.
Polish: Wszystkie epizody ustąpiły bez następstw.
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия.
Polish: Miana przeciwciał były stabilne w długotrwałym leczeniu, a zwiększanie dawki nie było związane z podwyższonymi mianami przeciwciał.
Bulgarian: При дългосрочното лечение титрите на антителата са останали стабилни във времето, а увеличаването на дозата не е свързано с повишени титри на антителата.
Polish: Zgromadzić elementy wymagane do wykonania wstrzyknięcia i umieścić je na czystej, płaskiej powierzchni.
Bulgarian: Съберете консумативите за инжектирането и ги поставете върху чиста равна повърхност.
Polish: U kolejnych 7% pacjentów odpowiedź na produkt leczniczy Palynziq wystąpiła w ciągu 18 miesięcy łącznego okresu leczenia.
Bulgarian: Допълнителнo 7% от пациентите постигат отговор към Palynziq след 18 месеца лечение.
Polish: Na etapie odcięcia danych 188 z 261 pacjentów było poddawanych leczeniu przez co najmniej 1 rok, 4 pacjentów zakończyło leczenie, a 69 przerwało leczenie w pierwszym roku.
Bulgarian: До момента на заключване на базата данни 188 от 261 пациенти са получили лечение за поне 1 година, 4 пациенти са завършили лечението, а 69 са го прекъснали през първата година.
Polish: Po upływie 6 miesięcy leczenia produktem leczniczym Palynziq należy ponownie rozważyć konieczność obecności obserwatora.
Bulgarian: След 6 месеца лечение с Palynziq нуждата от наблюдател може да бъде преценена повторно.
Polish: Pacjentom otrzymującym ten produkt leczniczy należy przepisać urządzenie do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacz automatyczny lub ampułko-strzykawkę/pen).
Bulgarian: На пациентите, приемащи този продукт, трябва да се предпише устройство за инжектиране на адреналин (автоинжектор или предварително напълнена спринцовка/писалка).
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni sapropteryną musieli przerwać leczenie co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką produktu leczniczego Palynziq.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сапроптерин, е трябвало да спрат лечението поне 14 дни преди първата доза Palynziq.
Polish: Obserwowany w tych badaniach stan zapalny dotyczył drobnych tętnic i tętniczek w licznych narządach oraz tkankach, a także w miejscach podskórnego wstrzyknięcia produktu leczniczego.
Bulgarian: Наблюдаваното в тези проучвания възпаление на артериите е включвало малки артерии и артериоли в голям брой различни органи и тъкани и в местата на подкожно инжектиране.
Polish: Najczęstszymi reakcjami nadwrażliwości (występującymi u co najmniej 10% pacjentów) były wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość.
Bulgarian: Най-честите реакции на свръхчувствителност (възникнали при поне 10% от пациентите) са обрив, уртикария и свръхчувствителност.
Polish: W przypadku pojawienia się w miejscu wstrzyknięcia kropel krwi docisnąć do niego jałowy wacik bawełniany lub gazik i przytrzymać przez około 10 sekund.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране видите капки кръв, притиснете го със стерилен памучен тампон или марля и задръжте около 10 секунди.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia musi zostać oznaczone stężenie fenyloalaniny we krwi.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се определят нивата на фенилаланин в кръвта.
Polish: Z tego powodu średnie dawki również się ustabilizowały w długotrwałym leczeniu z trwałym działaniem leczniczym.
Bulgarian: Така при дългосрочното лечение средните нива на дозата също се стабилизират, като се постига траен терапевтичен ефект.
Polish: • Każdego dnia należy (cyklicznie) zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Bulgarian: Всеки ден променяйте (редувайте) местата на инжектиране.