FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o docetaxel é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Czech: Závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit, pokud je Taxespira podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.
Portuguese: • Induçãoquimioterapêuticaseguidadequimioradioterapia(TAX324)
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel de 3 em 3 semanas, a incidência de consequentes alterações nas unhas ocorreu com uma frequência ≥ 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 65 anos em comparação com os doentes mais novos.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 65 let a více ve srovnání s mladšími pacienty.
Portuguese: Em ambos os braços, após o último ciclo de quimioterapia, os doentes com carcinomas ER+ e/ou PgR+ receberam tamoxifeno 20mg por dia durante 5 anos.
Czech: V obou léčebných skupinách po posledním cyklu chemoterapie dostávaly pacientky s nádory ER+ a/nebo PgR+ tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu až 5 let.
Portuguese: Um doente (0,1%) TAC e 1 doente (0,1%) FAC morreram devido a uma Leucemia Mieloide Aguda (LMA) durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos).
Czech: Jedna pacientka (0,1 %) ve skupině TAC a jedna pacientka (0,1 %) ve skupině FAC zemřely na AML v době sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let).
Portuguese: • Induçãoquimioterapêuticaseguidaderadioterapia(TAX323) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX323).
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel na presença de prednisona foi estudada em doentes com carcinoma da próstata metastático.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednizonu byla sledována u nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty.
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina+5FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) **TesteLogrank ***Teste Qui-quadrado
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chí-kvadrát test
Portuguese: O Taxespira em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Czech: Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Portuguese: Os doentes a receberem TCF devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.8).
Czech: Pacienti dostávající TCF mají být pečlivě monitorováni (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: Retenção de líquidos Doentes com retenção de líquidos grave, tal como derrame pleural, derrame pericárdico e ascite devem ser vigiados cuidadosamente.
Czech: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě monitorovat.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Taxespira na população pediátrica para a indicação de carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku Taxespira relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku kromě méně diferencovaného nazofaryngeálního karcinomu typu II a III relevantní.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis do Taxespira concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
Czech: Požadovaná dávka přípravku Taxespira koncentrát pro infuzní roztok pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku.
Portuguese: Etanol (anidro) Ácido cítrico monohidratado
Czech: Monohydrát kyseliny citronové
Portuguese: Taxespira é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento preparação das soluções de Taxespira.
Czech: Taxespira je cytostatikum a stejně s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Taxespira příslušnou opatrnost.
Portuguese: Taxespira em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com:
Czech: Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Portuguese: Se o Taxespira concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Taxespira dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (tipo I) com um rolha de borracha de clorobutilo e um selo de aluminio com uma cápsula de fecho do tipo flip-off.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Portuguese: Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação incluindo doxorrubicina, 5fluorouracilo e/ou ciclofosfamida foram notificadas arritmias ventriculares incluindo taquicardia ventricular (por vezes fatal) (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, 5-fluoruracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy fatální) (viz bod 4.8).
Portuguese: Infeçõeseinfestações Infeção(G3/4:5,7%) Doenças do sangue e do sistema linfático
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7%) Poruchy krve a lymfatického systému
Portuguese: - Os outros excipientes são polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico monohidratado.
Czech: - Pomocné látky jsou polysorbát 80, bezvodý etanol (viz bod 2) a monohydrát kyseliny citronové.
Portuguese: No tratamento de primeira linha, administra-se o docetaxel na dose de 75 mg/m² em terapêutica combinada com doxorrubicina (50 mg/m²).
Czech: Při léčbě v první linii se docetaxel v dávce 75 mg/m podává v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m
Portuguese: Em associação com cisplatina Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m² docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapêutica anterior foi <25.000 /mm³, ou em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m².
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Portuguese: • arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (manifesta-se por batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos, falta de ar grave, tonturas e/ou desmaios).
Czech: • snížení hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů) • ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závrať a/nebo mdloby).
Portuguese: A segurança e eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona em doentes com carcinoma da próstata metastásico hormono-resistente foram avaliadas num estudo multicêntrico randomizado de fase III.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Portuguese: Para o cálculo da dose de capecitabina de acordo com a superfície corporal, consulte o resumo das características do medicamento da capecitabina.
Czech: Pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, etanol anidro (consultar o folheto informativo para mais informações), ácido cítrico monohidratado.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (pro další informace viz příbalová informace) a monohydrát kyseliny citronové..
Portuguese: - A substância ativa é o docetaxel (como tri-hidrato).
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum (jako docetaxelum trihydricum).
Portuguese: Adicionalmente, a estabilidade física e química em uso da solução para perfusão preparada com cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%) ou solução para perfusão de glucose 5% em sacos de não-PVC ou com glucose 5% em frascos de vidro, foi demonstrada até 48 horas quando conservada entre 2ºC a 8ºC e até 6 horas quando conservada abaixo de 25ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění chloridem sodným 9 mg/ml (0.9%) nebo 5% roztokem glukózy v jiném, než PVC vaku nebo 5% roztokem glukózy až 48 hodin při uchovávání při teplotě 2°C až 8°C a až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C.
Portuguese: • febre: se observar umaumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
Czech: • horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
Portuguese: • reações alérgicassemelhantesàsacimadescritas
Czech: • alergické reakce popsané výše
Portuguese: Sem afetar o tempo de SG (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52% vs. 37%, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědi (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Portuguese: Por exemplo, para uma dose de 140 mg de docetaxel são necessários 7 ml de Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão.
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu bude vyžadovat 7 ml přípravku Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní
Portuguese: No estudo TAX 316, 26 doentes (3,5%) no braço TAC e 17 doentes (2,3%) no braço FAC sofreram de insuficiência cardíaca congestiva.
Czech: Ve studii TAX316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (congestive heart failure, CHF).
Portuguese: O concentrado é uma solução amarela clara a amarela-acastanhada.
Czech: Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia deste estudo, SG foi significativamente mais prolongada (teste de log-rank, p = 0,0058) com o regime terapêutico que continha docetaxel, comparativamente com PF (SG mediana: 70,6 versus 30,1 meses respetivamente), com 30% de redução do risco de mortalidade comparativamente com PF (Índice de causalidade (HR) = 0,70, intervalo de confiança a 95% intervalo de confiança (IC) = 0,54 - 0,90) com uma mediana global de tempo de acompanhamento de 41,9 meses.
Czech: Primární cílový parametr studie, celkové přežití (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika úmrtí v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber CRT de acordo com o protocolo (PF/CRT).
Czech: Všichni nemocní, u nichž nemoc neprogredovala, byli podle protokolu (PF/CRT) léčeni chemoradioterapií.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n=23), com valores bioquímicos indicadores de insuficiência hepática ligeira a moderada (ALT, AST ≥ 1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes o LSN), a depuração total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Cardiopatias
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Srdeční poruchy
Portuguese: Taxespira em associação com doxorrubicina
Czech: Taxespira v kombinaci s doxorubicinem
Portuguese: Doentes tratados com TCF devem receber tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica).
Czech: Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, protrahovaná neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Portuguese: Nos doentes que tenham experimentado neutropenia febril, contagem de neutrófilos < 500/mm³ durante mais de uma semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m² para 75 mg/m², e/ou de 75 mg/m² para 60 mg/m².
Czech: 3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m2 na 75 mg/m a/nebo ze 75 mg/m2.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com Taxespira em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Taxespira podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.
Portuguese: Infeções e infestações Doenças do sangue e do sistema linfático
Czech: Infekce a infestace Poruchy krve a lymfatického systému
Portuguese: Os doentes devem receber pré-medicação com antieméticos e hidratação apropriada para a administração de cisplatina.
Czech: Pacienti musí být před podáním cisplatiny premedikováni antiemetiky a náležitě hydratováni.
Portuguese: Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%
Czech: Druhá epizoda: zredukovat dávku docetaxelu o 20%.
Portuguese: A solução para perfusão de Docetaxel é sobressaturada, por conseguinte, pode cristalizar ao longo do tempo.
Czech: Docetaxel infuzní roztok je nasycený a může časem krystalizovat.
Portuguese: • 332 doentes quereceberam docetaxel emassociaçãocomprednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Czech: • 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m2 e 113 l, respetivamente.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Variabilita celotělové clearance byla mezi jedinci přibližně 50 %.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve ser adiado até resolução para Grau 0-1, e então retomar com docetaxel a 55 mg/m².
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseos Perturbações gerais e alterações no local de administração
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Taxespira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taxespira používat
Portuguese: • Para o tratamento do cancro da mamaavançado, o Taxespira pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
Czech: - Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek Taxespira podáván buď samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
Portuguese: Eficácia de Taxespira no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico
Czech: Účinnost docetaxelu v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até resolução para Grau 0-1, e retomar com 100% da dose original.
Czech: • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a kapecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
Portuguese: Para mais detalhes consulte o resumo das características do medicamentodetrastuzumab.
Czech: Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Portuguese: Eliminação Realizou-se um estudo com 14C-docetaxel em três doentes com carcinomas.
Czech: U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí docetaxelu značeného uhlíkem 14C.
Portuguese: O docetaxel não deverá ser novamente administrado a doentes que desenvolveram reações de hipersensibilidade graves.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, se nesmí docetaxel znovu podávat.
Portuguese: Taxespira em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
Czech: Taxespira je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Portuguese: Sem alterar o objetivo primário, taxa de resposta global (32% vs 25%, p = 0,10), o docetaxel prolongou o tempo mediano até à progressão (24,6 semanas vs 15,6 semanas; p<0,01) e a sobrevivência mediana (15,3 meses vs 12,7 meses; p = 0,03).
Czech: Třebaže primární cílový parametr, celkový výskyt odpovědi na léčbu, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs. 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdne proti 15,6 týdne, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03).
Portuguese: • 92 doentes tratados comdocetaxelemassociaçãocomtrastuzumab.
Czech: • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
Portuguese: Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação com doxorrubicina, 5fluorouracilo e/ou ciclofosfamida foi notificada arritmia ventricular incluindo taquicardia ventricular (frequência desconhecida), por vezes fatal.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, 5-fluoruracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (s frekvencí není známo), někdy s fatálními následky.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), o risco de mielodisplasia tardia ou de leucemia mieloide requer acompanhamento hematológico.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
Portuguese: Neste estudo, foram randomizados para um dos dois braços, 501 doentes, com SCCHN localmente avançado, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde de 0 ou 1.
Czech: V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným nádorem (SCCHN) a výkonnostním stavem podle WHO 0 až 1 randomizováno do dvou ramen.
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (≥ 5%) notificados num estudo de fase III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o Resumo das Características do Medicamentodacapecitabina).
Czech: Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
Portuguese: Observou-se um acréscimo de 3/4 de efeitos adversos com docetaxel em monoterapia (55,4%)
Czech: Při monoterapii docetaxelem bylo pozorováno více nežádoucích účinků stupně 3/4 (55,4 %) ve srovnání s paklitaxelem (23,0 %).
Portuguese: Dor no peito sem qualquer envolvimento cardíaco (grave: 0,4%)
Czech: Bolest v místě vpichu; Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná: 0,4 %)
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes (0,3%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientů (0,3 %) ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientů (0,1 %) ve skupině léčené FAC.
Portuguese: Foram notificados casos de hiponatremia, principalmente associados a desidratação, vómitos e pneumonia.
Czech: Byly hlášeny případy nerovnováhy elektrolytů.Většinou v souvislosti s dehydratací, zvracením a pneumonií byly hlášeny případy hyponatremie.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com Taxespira 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Taxespira 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Portuguese: Não houve doentes diagnosticados com síndroma de mielodisplasia em qualquer grupo de tratamento.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyl u žádného pacienta diagnostikován myelodysplastický syndrom.
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 4,1%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 4%) Disgeusia (grave:
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %) Dysgeuzie (závažná:
Portuguese: Doenças respiratórias,torácicas e do mediastíno Síndroma de dificuldade respiratória aguda e casos de pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória por vezes fatal foram raramente notificados.
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Portuguese: Síncope (G3/4: 0%); Neurotoxicidade (G3/4: 0%);
Czech: Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4:0 %);
Portuguese: A solução para perfusão de docetaxel é sobressaturada, por conseguinte, pode cristalizar ao longo do tempo.
Czech: Docetaxel roztok na infuzi je nasycený a může časem krystalizovat.
Portuguese: Doentes com afeção renal Não existem dados disponíveis em doentes com afeção renal grave tratados com docetaxel.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Nejsou k dispozici žádné údaje o nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin léčených docetaxelem.