FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der als [3H]-Moxidectin vorliegenden [3H]-Rückstände in den Testmedien wurden folgende Biokonzentrationsfaktoren für das gesamte Fischgewebe ermittelt:
Hungarian: A vizsgálati közegben [3H]-moxidektinként jelen lévő [3H]-maradékanyagok alapján a a teljes halszövetre vonatkozó biokoncentrációs faktorok a következők voltak:
German: Derzeit wird es als wichtig angesehen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Moxidectin enthaltenden Arzneimitteln auf dem europäischen Markt zur Behandlung und Beherrschung von Parasitosen bei Rindern, Schafen und Pferden aufrechtzuerhalten, um das Risiko einer Entwicklung von Resistenzen gemäß den Grundsätzen der verantwortungsbewussten Anwendung zu reduzieren.
Hungarian: Jelenleg fontosnak tartják a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének fenntartását az európai piacon a szarvasmarhák, juhok és lovak parazitafertőzéseinek kezelésére és kontrollálására, a rezisztencia kialakulása kockázatának csökkentése érdekében a felelős felhasználás elveinek megfelelően.
German: • Es sollten verschiedene Zielmatrizen für das Auftreten von Moxidectin in Erwägung gezogen werden, wie z. B. Dung, Oberflächengewässer/Schwebstoffe, Sediment und Boden.
Hungarian: • Különböző célmátrix, amelyeket tekintetbe kell venni a moxidektin előfordulása kapcsán, például a trágya, felszíni víz/szuszpendált részecskék, üledék és talaj.
German: Für die NOEC für das Überleben der Fischbrut, den empfindlichsten Studienendpunkt, wurde ein Wert von 3,2 ng/l ermittelt.
Hungarian: Az ivadékok túlélésére vonatkozó NOEC-t, amely a legérzékenyebb vizsgálati végpont, 3,2 ng/l értékben állapították meg.
German: Das Umweltprofil therapeutischer Alternativen, einschließlich der Gruppe der makrozyklischen Lactone (Ivermectin, Abamectin, Eprinomectin und Doramectin) und anderer Gruppen von Parasitiziden wie Organophosphate, synthetische Pyrethroide und Insektenwachstumsregulatoren, wurde auf der Grundlage der verfügbaren Daten geprüft.
Hungarian: A kezelési alternatívák környezeti profilját - ideértve a makrociklusos laktonok csoportját (ivermektin, abamektin, eprinomektin és doramektin) és más parazitaellenes szerek csoportjait, mint például az organofoszfátokat, szintetikus piretroidokat és rovarfejlődés-szabályozó szereket - a rendelkezésre álló adatok alapján értékelték.
German: Frankreich ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: ZOETIS France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
German: Frankreich ZOETIS France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
German: Vor allem stellt Moxidectin aufgrund seiner PBT-Eigenschaften eine Gefahr da; weder lässt sich diese Gefahr durch Risikominderungsmaßnahmen beseitigen, noch ist die Emission in die Umwelt zu verhindern.
Hungarian: Ennél fontosabb az, hogy a moxidektin veszélyt jelent a PBT-tulajdonságai következtében, amelyek nem iktathatók ki kockázatcsökkentő intézkedésekkel, és a környezetbe való kibocsátás sem előzhető meg.
German: Für den EC50-Wert und die NOEC wurden Werte von > 86,9 µg/l und 86,9 µg/l ermittelt.
Hungarian: Az EC50-et és a NOEC-t 86,9 µg/l feletti, illetve 86,9 µg/l értéken állapították meg.
German: Trotzdem wird im Falle wiederholter Behandlungen mit Moxidectin (wie auch bei anderen Tierarzneimitteln der Klasse der Anthelminthika) empfohlen, Tiere nicht jedes Mal auf derselben Weide zu behandeln, damit sich die Dungfaunapopulationen erholen können.
Hungarian: Mindazonáltal a moxidektinnel (illetve az ugyanazon féregellenes osztályba tartozó készítményekkel) történő, ismételt kezelés esetén ajánlott nem ugyanazon a legelőn kezelni minden alkalommal az állatokat annak érdekében, hogy a trágyafauna helyreállhasson.
German: Dies wird durch die nicht normgerecht durchgeführte Studie zum Abbau in Böden gestützt, bei der der DT50-Wert bei 25 °C auf 63 Tage geschätzt wird (= DT50 von 216,6 Tagen, normiert auf 12 °C).
Hungarian: Ezt támasztja alá a nem szabványosan végzett, a talajban való lebomlással kapcsolatos vizsgálat, amelynél a becsült DT50-érték 63 nap 25°C hőmérsékleten (= 216,6 napos DT50 12°C-ra normalizált hőmérsékleten).
German: Der experimentelle Biokonzentrationsfaktor von 2 543 l/kg wird durch den im QSAR-Modell ermittelten Biokonzentrationsfaktor von 2 244 l/kg gestützt.
Hungarian: A 2543 l/kg kísérleti biokoncentrációs faktor értéket alátámasztotta a QSAR módszerrel modellezett, 2244 l/kg biokoncentrációs faktor.
German: Moxidectin erfüllt die Kriterien für einen (sehr) persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) Stoff; daher muss die Exposition der Umwelt gegenüber Moxidectin so weit wie möglich beschränkt werden.
Hungarian: A moxidektin megfelel a (nagyon) perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyagok kritériumainak; ezért a moxidektin környezeti expozícióját a lehető legkisebb mértékre kell korlátozni.
German: Immobilisierung) wurde ein Wert von 0,028 μg/l ermittelt, und eine vollständige Mortalität wurde bei der höchsten mittleren gemessenen Testkonzentration von 0,14 μg/l beobachtet.
Hungarian: 0,028 μg/l-ben határozták meg, és 100%-os mortalitást figyeltek meg a legmagasabb, 0,14 μg/l-es mért átlagos vizsgálati koncentrációnál.
German: ZOETIS HELLAS Mesogeion 243 154 51 Neo Psixiko Athens
Hungarian: 154 51 Neo Psixiko Athens
German: Unter Berücksichtigung eines standardmäßigen DT50_Sediment-Werts von 1 000 Tagen (da keine Wasser/Sedimentstudie verfügbar) berechnete ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine PECSediment_Plateau von 55,8 µg/kg Trockengewicht.
Hungarian: Az alapértelmezett, 1000 napos DT50_üledék értékkel számolva (mivel víz/üledéktanulmány nem állt rendelkezésre) a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja a PECüledék_plató értéket 55,8 µg/kg száraz tömegben számította ki.
German: Für Dungfauna können keine geeigneten Risikominderungsmaßnahmen festgelegt werden; daher sind Warnhinweise in die Produktinformation aufzunehmen.
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozóan nem lehet megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket megvalósítani, ezért figyelmeztető mondatokat kell beilleszteni a kísérőiratokba.
German: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
Hungarian: 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
German: Zwar überschreitet der BCF für Moxidectin den etablierten Schwellenwert für die Einstufung als ein bioakkumulierbarer Stoff, jedoch argumentierten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Studien zur Verstoffwechselung in den Zieltieren keine Hinweise auf eine Bioakkumulation zeigten; hierfür legten Sie einen kontinuierlichen Rückgang der MoxidectinKonzentrationen in Fettgewebe nach der Behandlung mit Halbwertszeiten von 9 Tagen für Muskelgewebe bis 12-14 Tagen für Fettgewebe zugrunde.
Hungarian: Míg a moxidektinre vonatkozó BCF meghaladja a bioakkumulatív anyagként való besorolásra meghatározott küszöbértéket, a forgalombahozatali engedély jogosultjai amellett érveltek, hogy a célállatokkal végzett metabolizmus vizsgálatok nem mutatták ki bioakkumuláció jelét, a zsírban található moxidektin szintjének a kezelést követő folyamatos csökkenése alapján az izomszövet esetében 9 nap, a zsírszövet esetében pedig 12-14 nap felezési idő mellett.
German: 18 Prichard, R., Ménez, C., Lespine, A., 2012.
Hungarian: 18 Prichard, R., Ménez, C., Lespine, A., 2012. Moxidectin and the avermectins: Consanguinity but not identity.
German: Es wurde argumentiert, dass Laborbedingungen, wie sie für die Ermittlung der PBT-Eigenschaften verwendet wurden, möglicherweise für die Praxissituation nicht repräsentativ sind.
Hungarian: Az érvelés szerint a laboratóriumi körülmények, ahogyan a PBT-tulajdonságok meghatározásakor fennálltak, nem biztos, hogy a ténylegesen megvalósuló helyzetet tükrözték.
German: Als Limit-Test wurde eine Studie mit Pseudokirchneriella subcapitata über einen Zeitraum von 72 Stunden mit 0,5 mg/l durchgeführt, was einer durchschnittlichen gemessenen Konzentration von 0,11 mg/l entspricht.
Hungarian: Egy vizsgálatot Pseudokirchneriella subcapitatával végeztek 72 órán át határérték-vizsgálatként 0,5 mg/l értékkel, amely 0,11 mg/l átlagos mért koncentrációnak felel meg.
German: Regenwürmer wurden Moxidectin in künstlichem Boden über einen Expositionszeitraum von 28 Tagen ausgesetzt, gefolgt von einer zusätzlichen Testphase von vier Wochen, in der die Anzahl der aus den Kokons geschlüpften Nachkommen bestimmt wurde.
Hungarian: A földigiliszták mesterséges talajban, 28 napos expozíciós időtartamon keresztül voltak kitéve moxidektinnek, amelyet további négyhetes vizsgálati időszak követett, amely alatt a gubókból kikelt utódok számát határozták meg.
German: Die zweite Studie an Regenbogenforellen (Oncorhynchus mykiss) wurde gemäß dem Environmental Assessment Technical Assistance Document Nr. 4.1110 der USamerikanischen FDA durchgeführt.
Hungarian: A második, szivárványos pisztránggal (Oncorhynchus mykiss) végzett vizsgálatot az amerikai FDA által kiadott 4.11. számú, környezeti értékelésre vonatkozó technikai segítségnyújtási dokumentum10 szerint végezték.
German: Aufgrund des PBT-Status von Moxidectin wurden außerdem Emissionsszenarien für Stalltiere vorgelegt, die der Ausbringung von Gülle auf Boden Rechnung tragen.
Hungarian: A moxidektin PBT-státusza miatt az istállóban tartott állatokra vonatkozó kibocsátási forgatókönyveket szintén bemutatták, kitérve a trágya talajra szórására.
German: Regenwürmer wurden mit Moxidectin behandeltem Kuhdung in künstlichem Boden über einen Zeitraum von 28 Tagen ausgesetzt.
Hungarian: A földigiliszták moxidektinnel kezelt szarvasmarhatrágyának voltak kitéve mesterséges talajban 28 napos expozíciós időtartamon keresztül.
German: Im Rahmen der Ermittlung schädlicher PBT-Wirkungen wird Moxidectin auf Grundlage der vorgelegten Labordaten eindeutig als PBT-Stoff identifiziert.
Hungarian: A PBT-veszély értékelése a moxidektint egyértelműen PBT-anyagként azonosítja a rendelkezésre bocsátott laboratóriumi adatok alapján.
German: Unter den Bedingungen der Studie wurde ein 48-Stunden-EC50-Wert für die Immobilisierung von 30,2 ng/l ermittelt.
Hungarian: A vizsgálat körülményei között az immobilizációra vonatkozó 48 órás EC50-et 30,2 ng/lben állapították meg.
German: Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen negativ zu beeinflussen:
Hungarian: A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan a moxidektin potenciálisan kedvezőtlen hatású a nem célállat fajokra:
German: Des Weiteren argumentierten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die unter Laborbedingungen getestete Bioakkumulation, d. h. kontinuierliche Exposition unter Durchflussbedingungen, nicht repräsentativ für eine realistische Exposition in der Praxis ist.
Hungarian: Továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultjai azzal érveltek, hogy a laboratóriumi körülmények között vizsgált bioakkumuláció, azaz az átáramlásos körülmények közötti, folyamatos expozíció nem tükrözi a terepre jellemző, valós expozíciót.
German: Zusätzlich wurde unter Verwendung der folgenden Gleichung in einem Modell für die quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung (QSAR) ein Biokonzentrationsfaktor von 2 244 l/kg berechnet: log BCFFisch = 0,85 x log Kow -0,70, basierend auf einem experimentell abgeleiteten log Kow von 4,766.
Hungarian: Továbbá 2244 l/kg biokoncentrációs faktor értéket számítottak egy mennyiségi szerkezet-aktivitás összefüggés (quantitative structure-activity relationship, QSAR) modellben a következő egyenlet segítségével: log BCFhal = 0,85 x logKow --0,70, a kísérleti úton kapott 4,766 logKow alapján.
German: Den folgenden Satz ggf. streichen: „Das Risiko für Dungfauna kann möglicherweise reduziert werden, indem vermieden wird, dass Behandlungsphasen mit Phasen lokal hoher Aktivität von Dungkäfern zusammenfallen."
Hungarian: Törölje, ahol értelmezhető, a következő mondatot: "A trágyafaunát érintő kockázat csökkenthető azon kezelések elkerülésével, amelyek egybeesnek a trágyabogarak magas helyi aktivitásának idejével."
German: * Eine Berechnung der PEC für eine direkte Ausscheidung durch Schafe ist gemäß der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nicht notwendig, jedoch wurde eine entsprechende Berechnung von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen, um allen möglichen Szenarien Rechnung zu tragen.
Hungarian: *- A juhok általi közvetlen ürítésre vonatkozóan nem szükséges PEC-érték számítása a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 iránymutatást támogató, az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos környezeti hatáselemzésre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) értelmében, azonban a forgalombahozatali engedély jogosultja elvégezte a számításokat, hogy felöleljék az összes lehetséges forgatókönyvet.
German: Es wurde eine qualitative Risikobewertung auf der Grundlage einer Erörterung der Beweiskraft der Daten vorgelegt; bei dieser wurde die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter realen Umweltbedingungen untersucht.
Hungarian: A bizonyítékok súlyának mérlegelése alapján végzett minőségi kockázatelemzést nyújtottak be, amely a perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás előfordulásának valószínűségét vizsgálta valós környezeti körülmények között.
German: • Hinweise auf saisonale Schwankungen der MoxidectinKonzentrationen aufgrund von Schwankungen bei Temperatur, Feuchtigkeit und Bodeneigenschaften; ggf. außerdem Hinweise auf regionale Schwankungen.
Hungarian: • A moxidektinkoncentráció szezonális változásának jelzése az eltérő hőmérséklet, nedvességtartalom, talajjellegzetességek, valamint, adott esetben, a regionális változatosság miatt.
German: Moxidectin erfüllt die Kriterien für einen (sehr) persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) Stoff.
Hungarian: A moxidektin megfelel a (nagyon) perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyagok kritériumainak.
German: Die zweite Studie wurde gemäß dem Environmental Assessment Technical Assistance Document Nr. 4.08 der US-amerikanischen Food and Drug Administration7 durchgeführt; dies ist mit den aktuellen Methoden der OECD vergleichbar.
Hungarian: A második vizsgálatot az amerikai FDA által kiadott 4.08. számú, környezeti értékelésre vonatkozó technikai segítségnyújtási dokumentum7 alapján végezték, amely megfeleltethető a jelenlegi OECD
German: Der CVMP empfahl die Aufnahme von Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation aller betroffener Produkte, um das Risiko für Wasser- und Sedimentorganismen zu mindern; dies schließt Ausschlusszeiten für eingeschränkten Zugang zu Wasserläufen für jede Zieltierart mit ein.
Hungarian: A CVMP kockázatcsökkentő intézkedések kísérőiratokba való bevezetését javasolta minden érintett készítmény esetében a vízi és üledéklakó élőlényeket érintő kockázat csökkentése érdekében, ideértve a felszíni vízhez történő korlátozott hozzáférésre vonatkozó kizárási időtartamokat minden célfaj esetében.
German: Die Auswirkungen einer längerfristigen Moxidectin-Exposition auf die frühen Lebensphasen der Dickkopfelritze (Pimephales promelas) wurden im Rahmen einer GLP-konformen Studie gemäß OECD-Leitlinie Nr. 210 11 untersucht.
Hungarian: A moxidektin hosszabb ideig tartó expozíciójának a tűzcselle (Pimephales promelas) korai életszakaszaira gyakorolt hatását egy GLP-követelményeknek megfelelő, a 210. számú OECDiránymutatás11 szerint végzett vizsgálat során kutatták.
German: Die subakute Toxizität wurde im Rahmen einer GLP-konformen Studie gemäß dem Environmental Assessment Technical Assistance Document Nr. 4.12 der US-amerikanischen FDA 14 untersucht.
Hungarian: A szubakut toxicitást egy GLP-követelményeknek megfelelő, az amerikai FDA által kiadott 4.12. számú, környezeti értékelésre vonatkozó technikai segítségnyújtási dokumentum14 szerint vizsgálták.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Hungarian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
German: Die erste Studie wurde mit [3H]-Moxidectin durchgeführt und führte zu einer NOEC und einer niedrigsten Konzentration mit beobachteter Wirkung (lowest observed effect concentration, LOEC) auf die Reproduktion sowie auf das Wachstum der Elterntiere von 0,0031 μg/l bzw. 0,025 µg/l.
Hungarian: Az első vizsgálatot [3H]moxidektinnel végezték, és ennek során a NOEC, illetve a legalacsonyabb megfigyelhető hatást okozó koncentráció (lowest observed effect concentration, LOEC) a reprodukcióra, valamint a szülői növekedésre vonatkozóan 0,0031 μg/l, illetve 0,025 μg/l volt.
German: Der CVMP betrachtete die experimentelle Studie zur Bioakkumulation in Fischen gemäß der OECDLeitlinie Nr. 305 als die geeignetste und zuverlässigste Referenz zur Beurteilung des Potenzials zur Bioakkumulation von Moxidectin.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a 305. számú OECD-iránymutatás szerint, halakkal végzett kísérleti bioakkumulációs vizsgálat a legmegfelelőbb és legmegbízhatóbb referencia a moxidektin bioakkumulációs potenciáljának értékeléséhez.
German: Es wurde eine umfassende Risikobeurteilung für Moxidectin und Dungfauna vorgelegt.
Hungarian: Egy átfogó kockázatértékelést nyújtottak be a moxidektin és a trágyafauna vonatkozásában.
German: BCFKL = kinetischer Biokonzentrationsfaktor, korrigiert für einen Lipidgehalt von 5 %
Hungarian: BCFKL = kinetikai biokoncentrációs faktor 5% lipidtartalomra korrigálva
German: Der entsprechende Risikoquotient für Moxidectin liegt bei 0,01, einem Wert, der unter dem
Hungarian: A moxidektinre vonatkozó kockázati hányados 0,01, amely az 1-es küszöbérték alatt van.
German: Angesichts der begrenzten Anzahl unterschiedlicher Klassen von Endo-/Ektoparasitiziden und des Grundsatzes des verantwortungsbewussten Einsatzes, der die Anwendung von Stoffen unterschiedlicher Klassen von Antiparasitika für die Beherrschung von Parasitosen vorschreibt, um das Risiko einer Entwicklung von Resistenzen zu reduzieren, werden Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel als wichtige therapeutische Option angesehen.
Hungarian: Mivel a különböző endo- és ektoparazita-ellenes szerek osztályainak száma korlátozott, és a felelősségteljes felhasználás elve megkívánja a különböző parazitaellenes osztályokból származó anyagok használatát a parazitafertőzések kontrollálásában a rezisztencia kialakulása kockázatának csökkentése érdekében, ezért a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények fontos terápiás lehetőséget jelentenek.
German: Avermectine haben ein sehr ähnliches breites Wirkungsspektrum, das jedoch teilweise über unterschiedliche Wirkungsweisen an Rezeptoren glutamatgesteuerter Chloridkanäle in Nematoden- und Arthropodenzellen sowie über Effluxwege auf molekularer Ebene bewerkstelligt wird.
Hungarian: Az avermektinek nagyon hasonló, széles aktivitásspektrummal rendelkeznek, de ez részben a nematóda és ízeltlábú sejtek glutamát-vezérelt kloridcsatorna receptorain kifejtett különböző hatásmódokon, valamint molekuláris szinten megvalósuló kiáramoltató (efflux) mechanizmusokon keresztül valósul meg.
German: Ein wichtiges Abbauprodukt (> 10 % der eingesetzten Radioaktivität) wurde in allen vier Böden beobachtet und erreichte durchschnittliche Höchstkonzentrationen von 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % bzw. 31,14 % der eingesetzten Radioaktivität.
Hungarian: Egy fő bomlásterméket (az alkalmazott radioaktivitás több mint 10%-a) megtaláltak mind a négy talajtípusban, amelynek átlagos maximális szintje az alkalmazott radioaktivitás 37,81%-a, 29,12%-a, 42,97%-a, illetve 31,14%-a volt.
German: Im schlimmsten anzunehmenden Fall lag die DT50 bei 296,6 Tagen bei 12 °C, extrapoliert von 139 Tagen bei 20 °C in sandigem Boden.
Hungarian: A legkedvezőtlenebb DT50 296,6 nap volt 12°C hőmérsékleten, amelyet 20°C hőmérsékleten 139 napból extrapoláltak homokos talajon.
German: BCFS = Biokonzentrationsfaktor im Steady-State BCFSL = Biokonzentrationsfaktor im Steady-State, korrigiert für einen Lipidgehalt von 5 % BCFK = kinetischer Biokonzentrationsfaktor
Hungarian: BCFS = biokoncentrációs faktor egyensúlyi állapotban BCFSL = biokoncentrációs faktor egyensúlyi állapotban 5% lipidtartalomra korrigálva BCFK = kinetikai biokoncentrációs faktor
German: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity
Hungarian: 4.08 Daphnia Acute Toxicity módszereknek.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass laut dem CVMP-Diskussionspapier zur Zulassung von Tierarzneimitteln, die PBT- oder vPvB-Stoffe enthalten (EMA/CVMP/448211/2015)17, die Auffassung herrscht, dass weitere Maßnahmen zur Sicherstellung der verantwortungsvollen Anwendung antiparasitärer Tierarzneimittel, wie z. B. gezielte selektive Behandlung einzelner Tiere auf Ebene der landwirtschaftlichen Betriebe, die Umweltexposition reduzieren.
Hungarian: Megjegyezték, hogy a CVMP PBT vagy vPvB anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények engedélyezéséről szóló vitaanyaga szerint (EMA/CVMP/448211/2015)17 a további intézkedések a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények felelősségteljes felhasználásának biztosítása érdekében, például az egyes állatok célzott, szelektív kezelése a gazdaság szintjén, korlátozhatják a környezeti expozíciót.
German: Im Hinblick auf die inhärente Toxizität von Moxidectin für Wasserorganismen waren die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass akute Wirkungen wie in den Tests zur akuten Toxizität mit D. magna, also Wirkungen nach 48 Stunden bei kontinuierlicher Exposition, nicht auf die Praxis übertragbar sind.
Hungarian: A moxidektin vízi élőlényekkel szembeni, velejáró toxicitását illetően a forgalombahozatali engedély jogosultjai úgy ítélték meg, hogy az akut hatások, a D. magnával végzett akut toxicitási vizsgálatnak megfelelően, azaz a 48 óra folyamatos expozíciót követő hatások mérése nem vihető át a terephelyzetre.
German: Bei Pferden führte die orale Anwendung zu einer PEC von 0,3 ng/l für Abfluss.
Hungarian: Lovak esetében az orális alkalmazás 0,3 ng/l PEC értéket eredményezett bemosódás esetén.
German: Im Hinblick auf die Verstoffwechselung im Zieltier gilt es, Folgendes zu beachten: Der Mangel an Akkumulation in Säugetieren bedeutet nicht automatisch, dass keine Akkumulation in Fischen möglich ist; im Allgemeinen nimmt die Aktivität der an der Umwandlung von Xenobiotika beteiligten Enzyme bei geringeren Trophiegraden ab, wie in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4 dargelegt.
Hungarian: Ami a célállatban történő metabolizmust illeti, az emlősökben való akkumuláció hiánya nem zárja ki automatikusan a halakban való akkumuláció lehetőségét; általánosságban a xenobiotikumok lebontásában részt vevő enzimek aktivitása csökken a táplálkozási lánc alacsonyabb szintjein, ahogyan az a CVMP-nek a GL6 és GL38 számú VICHiránymutatásokat támogató, az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos környezeti hatáselemzésre vonatkozó iránymutatásában (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4 is szerepel.
German: Die Umwandlung von Moxidectin im Boden findet bei höheren Temperaturen tatsächlich schneller statt; jedoch wurde gezeigt, dass Moxidectin selbst bei 20 °C, wie in der Laborstudie zum Abbau im Boden, in sandigem Boden persistent ist.
Hungarian: A moxidektin átalakulása a talajban valóban gyorsabb lehet magasabb hőmérsékleten, azonban még 20 °C hőmérsékleten is, mint a laboratóriumi talajbéli lebomlási vizsgálatban, a moxidektin perzisztensnek bizonyult a homokos talajban.
German: Bei Rindern lagen die höchsten PECs für Oberflächengewässer bei 0,436 ng/l für Abfluss nach subkutaner Anwendung (injizierbare Tierarzneimittel) und 0,219 ng/l für direkte Ausscheidung in Oberflächengewässer nach topischer (kutaner) Anwendung (Tierarzneimittel zum Übergießen).
Hungarian: Szarvasmarha esetében a legmagasabb PEC érték a felszíni vizekre nézve 0,436 ng/l volt bemosódás esetén szubkután beadást követően (injekciós készítmények), és 0,219 ng/l volt a felszíni vizekbe való közvetlen ürítést követően helyi (kután) alkalmazást követően (ráöntő készítmények).