FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit ottaa tämän lääkkeen aterioista riippumatta.
Greek: Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut jokin haimasairaus.
Greek: • αν έχετε ή είχατε κάποια νόσο του παγκρέατος.
Finnish: Tällaiset potilaat saattavat tulla raskaaksi.
Greek: Αυτές οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης.
Finnish: Glukoositasapainoa on seurattava tarkasti.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Finnish: Jos painosi nousee, kerro lääkärille.
Greek: Αν το βάρος σας αυξηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: Iällä (65-81 vuotta), sukupuolella, rodulla (valkoinen, musta ja aasialainen) ja painolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta alogliptiinin farmakokinetiikkaan.
Greek: Η ηλικία (65-81 ετών), το φύλο, η φυλή (λευκή, μαύρη και ασιατική) και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, sulje suunnittelemattoman raskauden mahdollisuus pois käyttämällä asianmukaista ehkäisyä.
Greek: Αν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Finnish: Älä ota Incresync-valmistetta, vaan pyydä lääkäriä tutkimaan virtsasi mahdollisimman pian.
Greek: Μην πάρετε το Incresync και ζητήστε από τον γιατρό σας να ελέγξει τα ούρα σας το συντομότερο δυνατόν.
Finnish: Incresync-valmistetta ei saa käyttää yhdessä insuliinin kanssa, sillä tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ινσουλίνη, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού.
Finnish: Esiintymistiheydet ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Incresync-valmistetta sinun on otettava tai jos muiden ottamiesi lääkkeiden annosta täytyy muuttaa.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Incresync χρειάζεται να πάρετε και αν πρέπει να αλλάξετε την ποσότητα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
Finnish: Tietoja ei ole saatavana (ks. kohta 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Vaikutuksia kummankaan aineosan toksikokinetiikkaan ei havaittu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην τοξικοκινητική οποιουδήποτε εκ των δύο συστατικών.
Finnish: Tämä tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450 2C8:n välityksellä, vaikka muut isoformit voivat myös olla vähemmässä määrin osallisia.
Greek: Αυτό γίνεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 2C8, αν και ενδέχεται να εμπλέκονται και άλλες ισομορφές σε μικρότερο βαθμό.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman kuolleisuuden lisääntymistä ei havaittu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Riittäviä ihmisiä koskevia tietoja ei ole, jotta voitaisiin määrittää pioglitatsonin turvallisuus raskauden aikana.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα στον άνθρωπο για να προσδιοριστεί η ασφάλεια της πιογλιταζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Jos potilaalle tulee näköhäiriöitä, hänen on kuitenkin oltava varovainen ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Finnish: Riippuvuus ajasta
Greek: Χρονική εξάρτηση
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava raskauden riskistä, ja jos potilas haluaa tulla raskaaksi tai tulee raskaaksi, Incresync-hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.6).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο εγκυμοσύνης και, εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή με το Incresync πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Yliannostustapauksessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin potilaan kliinisen tilan mukaan.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως επιβάλλεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Finnish: Valmistaja Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Greek: Παραγωγός Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Finnish: Turvotuksen esiintyvyys vertailuryhmissä (sulfonyyliurea, metformiini) oli 2-5 %.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης οιδήματος για τις συγκριτικές ομάδες (σουλφονυλουρία, μετφορμίνη) ήταν 2-5%.
Finnish: DPP-4:n esto säilyi yli 81 %:ssa 24 tunnin kuluttua 14 päivän hoidon jälkeen.
Greek: Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81% 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης.
Finnish: Joissakin tapauksissa painonnousu voi olla sydämen vajaatoiminnan oire, joten painoa on seurattava tarkasti.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αύξηση του σωματικού βάρους μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας και επομένως το σωματικό βάρος πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Finnish: Imeytyminen Alogliptiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλογλιπτίνης είναι περίπου 100%.
Finnish: Jos unohdat ottaa Incresync-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Incresync
Finnish: Kokonaisaltistus (AUC(0-inf)) alogliptiinille yhden annoksen jälkeen oli samanlainen kuin altistus yhden annosvälin (AUC(0-24)) aikana, kun annoksia oli annettu kerran päivässä 6 päivänä.
Greek: Η συνολική έκθεση (AUC(0-inf)) στην αλογλιπτίνη έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ήταν παρόμοια με την έκθεση κατά τη διάρκεια διαστήματος μίας δόσης (AUC(0-24)) έπειτα από 6 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως.
Finnish: Incresync-hoidon aloittamisen jälkeen potilaiden hoitovastetta on arvioitava 3-6 kuukauden jälkeen (esim. HbA1c-arvon pieneneminen).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με το Incresync, οι ασθενείς πρέπει να επανεξεταστούν έπειτα από 3 έως 6 μήνες προκειμένου να αξιολογηθεί η επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της τιμής HbA1c).
Finnish: • potilasvalintakriteerit, mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για τακτικό επανέλεγχο του οφέλους της θεραπείας.
Finnish: Lääkäri tarkistaa Incresync-valmisteen tehon 3-6 kuukautta sen jälkeen, kun olet aloittanut sen käyttämisen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν το Incresync έχει αποτέλεσμα 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη λήψης του από εσάς.
Finnish: Tiettyjen epidemiologisten tutkimusten tulokset ovat viitanneet samankaltaiseen suurentuneeseen murtumariskiin sekä miehillä että naisilla.
Greek: Από μερικές επιδημιολογικές μελέτες προκύπτει παρομοίως υψηλός κίνδυνος καταγμάτων τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες.
Finnish: (Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat potilaat saivat dialyysihoitoa heti alogliptiinin antamisen jälkeen.
Greek: (Οι ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλισηαμέσως μετά τη χορήγηση της αλογλιπτίνης.
Finnish: Lähes puolella potilaista oli ollut sydäninfarkti ja noin 20 %:lla oli ollut aivohalvaus.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς είχαν προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και περίπου το 20% αυτών είχε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Finnish: Incresync sisältää laktoosia
Greek: Το Incresync περιέχει λακτόζη
Finnish: LOPETA Incresync-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Incresync και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Äkillinen ja vaikea luukipu tai liikuntakyvyttömyys (erityisesti naisilla).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): • Ξαφνικός και έντονος πόνος στα οστά ή ακινησία (ιδιαίτερα στις γυναίκες).
Finnish: Jos otat enemmän Incresync-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeitäsi, ota yhteyttä ensiapuun tai mene lähimpään ensiapuun välittömästi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Incresync από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία απ' ό,τι πρέπει ή εάν κάποιος άλλος ή κάποιο παιδί πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή πηγαίνετε απευθείας εκεί.
Finnish: Tutkimushenkilöiden välinen alogliptiinin AUC:n vaihtelu oli pieni (variaatiokerroin 17 %).
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων για την AUC της αλογλιπτίνης ήταν μικρός (17%).
Finnish: Turvotusta raportoitiin 6-9 %:lla potilaista, joita hoidettiin pioglitatsonilla yhden vuoden ajan kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Οίδημα αναφέρθηκε σε ποσοστό 6-9% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη για περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Finnish: Alogliptiini on lähes kokonaan (R)-enantiomeerinä (> 99 %), ja sille tapahtuu vähän tai ei yhtään kiraalista muutosta in vivo (S)-enantiomeeriksi.
Greek: Η αλογλιπτίνη υφίσταται κατά κύριο λόγο ως το (R)-εναντιομερές (> 99%) και υπόκειται σε μικρή ή καμία χειρική μετατροπή in vivo προς το (S)-εναντιομερές.
Finnish: Raportoidut turvotustapaukset olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita eivätkä yleensä edellyttäneet hoidon keskeyttämistä.
Greek: Οι αναφορές εμφάνισης οιδήματος ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της αγωγής.
Finnish: Muuttumattoman pioglitatsonin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika seerumissa on ihmisellä 5-6 tuntia ja sen kaikkien aktiivisten metaboliittien 16-23 tuntia.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής από τον ορό της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στον άνθρωπο, είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
Finnish: Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Incresync-valmistetta Miten Incresync-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Incresync και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Incresync Πώς να πάρετε το Incresync Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Incresync Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: In vitro -tutkimuksissa alogliptiini ei estänyt seuraavia munuaistransporttereita: OAT1, OAT3 ja OCT2.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η αλογλιπτίνη δεν ήταν αναστολέας των παρακάτω νεφρικών μεταφορέων: OAT1, OAT3 και OCT2.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 312 alogliptiinillä/pioglitatsonilla hoidettua potilasta oli ≥ 65-vuotiaita.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 312 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Finnish: Noin kolmannes potilaista sai insuliinia metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών ελάμβανε ινσουλίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία.
Finnish: Incresync-valmisteen tehoa ja turvallisuutta kolmoishoidossa sulfonyyliurean kanssa ei ole varmistettu, minkä vuoksi tällaista käyttöä ei suositella.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Incresync ως τριπλή θεραπεία με μια σουλφονυλουρία δεν έχουν τεκμηριωθεί και επομένως η χρήση δεν συνιστάται.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Finnish: Tämän perusteella M-IV:n vaikutus tehoon on noin kolminkertainen pioglitatsoniin verrattuna, kun taas M-II:n suhteellinen teho on minimaalinen.
Greek: Σε αυτή τη βάση, η συνεισφορά του μεταβολίτη M-IV στην αποτελεσματικότητα είναι περίπου τριπλάσια από εκείνη της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M-II είναι ελάχιστη.
Finnish: Mikrokiteet pahensivat hyperplastista vastetta, mutta sitä ei katsottu hyperplastisten muutosten ensisijaiseksi syyksi.
Greek: Η παρουσία μικροκρυστάλλων επιδείνωσε τη υπερπλαστική απόκριση, αλλά δεν θεωρήθηκε η αρχική αιτία των υπερπλαστικών μεταβολών.
Finnish: Alogliptiiniin liittyviä vaikutuksia ei havaittu nuorilla rotilla toistuvan, 4 ja 8 viikkoa kestäneen lääkkeenannon jälkeen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σχετιζόμενες με την αλογλιπτίνη σε νεαρούς αρουραίους έπειτα από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων επί 4 και 8 εβδομάδες.
Finnish: Kolme kuudesta tunnistetusta pioglitatsonin metaboliitista on aktiivisia (M-II, M-III ja M-IV).
Greek: Τρεις από τους έξι γνωστούς μεταβολίτες είναι δραστικοί (οι M-II, M-III και M-IV).
Finnish: Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty-riskimarginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο σκοπεύει να ενισχύσει τη συνειδητοποίηση των σημαντικών γνωστών κινδύνων του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας και των γενικών συστάσεων που προορίζονται για να βελτιστοποιήσουν τη διαφορά οφέλους-κινδύνου σε επίπεδο ασθενή.
Finnish: On syytä keskustella lääkärin kanssa myös siinä tapauksessa, että sinulle tulee seuraavia haittavaikutuksia:
Greek: Πρέπει επίσης να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Tämä viittaa siihen, että alogliptiinin kinetiikka ei ole ajasta riippuvaista usean annoksen jälkeen.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει καμία χρονική εξάρτηση στην κινητική της αλογλιπτίνης έπειτα από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Finnish: Alogliptiini ei metaboloidu merkittävästi, vaan 60-70 % annoksesta erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν υπόκειται σε εκτενή μεταβολισμό, το 60-70% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα.
Finnish: DPP-4-estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen kehittymisen vaara.
Greek: Η χρήση των αναστολέων της DPP-4 έχει συσχετισθεί με κίνδυνο εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας.
Finnish: Verensokeriarvosi tutkitaan, ja Incresync-annostasi täytyy ehkä muuttaa.
Greek: Το σάκχαρο του αίματός σας θα ελεγχθεί και η δόση του Incresync μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että alogliptiini ei estä tai indusoi CYP 450 -isoformeja pitoisuuksilla, jotka saavutetaan suositellulla 25 mg:n alogliptiiniannoksella (ks. kohta 5.2).
Greek: Μελέτες in vitro υποστηρίζουν ότι η αλογλιπτίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τις ισομορφές του CYP 450 στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Verensokeripitoisuus voi pienentyä normaalia pienemmäksi, mutta sen saa suurenemaan ottamalla sokeria.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο, αλλά μπορεί να αυξηθεί ξανά με τη λήψη ζάχαρης.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Pioglitatsonin kliinisestä käytöstä ei odoteta aiheutuvan ympäristövaikutuksia.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου Καμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
Finnish: Kun aktiivisuus, pitoisuudet ja proteiineihin sitoutuminen otetaan huomioon, pioglitatsoni ja metaboliitti M-III vaikuttavat yhtä paljon tehoon.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δράση, τις συγκεντρώσεις και την πρωτεϊνική τους δέσμευση, η πιογλιταζόνη και ο μεταβολίτης M-III συνεισφέρουν εξίσου στην αποτελεσματικότητα.
Finnish: Ei ole selvää, onko pioglitatsonin ja makulaturvotuksen välillä suora yhteys, mutta valmistetta määräävien lääkärien on otettava huomioon makulaturvotuksen mahdollisuus, jos Incresync-valmistetta käyttävät potilaat ilmoittavat näöntarkkuuden muutoksista.
Greek: Δεν είναι σαφές αν υπάρχει ή όχι άμεση συσχέτιση μεταξύ της πιογλιταζόνης και της εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας, αλλά οι συνταγογράφοντες ιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την ενδεχόμενη εμφάνιση οιδήματος της ωχράς κηλίδας αν οι ασθενείς που λαμβάνουν Incresync αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα.
Finnish: Raportoidut MACE-tapahtumat sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa
Greek: Αναφερόμενα συμβάντα MACE στη μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων
Finnish: Lisäksi kliiniset tiedot eivät viittaa yhteisvaikutuksiin p-glykoproteiinin estäjien tai substraattien kanssa.
Greek: Επιπλέον, τα κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν αλληλεπίδραση με αναστολείς ή υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Finnish: Incresync-hoidon aloittamisen jälkeen on suositeltavaa, että maksaentsyymiarvoja seurataan säännöllisesti kliinisen harkinnan mukaan.
Greek: Μετά την έναρξη της αγωγής με Incresync, συνιστάται να παρακολουθούνται περιοδικά τα ηπατικά ένζυμα βάσει κλινικής εκτίμησης.
Finnish: • varovaisuus iäkkäiden potilaiden käyttäessä valmistetta ikään liittyvien riskien takia (erityisesti virtsarakon syöpä, murtumat ja sydämen vajaatoiminta).
Greek: • Προσοχή στη χρήση σε ηλικιωμένους λαμβάνοντας υπόψη τους σχετικούς με την ηλικία κινδύνους (ειδικότερα καρκίνο ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια).
Finnish: Kun ihmiselle annettiin suun kautta radioaktiivisesti merkittyä pioglitatsonia, merkkiainetta todettiin pääasiassa ulosteessa (55 %) ja vähemmässä määrin virtsassa (45 %).
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος ραδιοεπισημασμένης πιογλιταζόνης στον άνθρωπο, αυτή ανιχνεύθηκε κυρίως στα κόπρανα (55%) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (45%).
Finnish: Kun potilaat ottivat suurimman raportoidun annoksen, 120 mg vuorokaudessa neljänä päivänä ja sen jälkeen 180 mg/vrk seitsemänä päivänä, siihen ei liittynyt oireita.
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για τέσσερις ημέρες, και έπειτα αυτή των 180 mg/ημέρα για επτά ημέρες δεν σχετίσθηκαν με κανένα σύμπτωμα.
Finnish: Pioglitatsoniannosta on ehkä suurennettava, kun rifampisiinia käytetään samanaikaisesti.
Greek: Η δόση της πιογλιταζόνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί, όταν χορηγείται ταυτόχρονα ριφαμπικίνη.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2D6 ja CYP3A4 ovat osallisia alogliptiinin niukkaan metaboliaan.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα CYP2D6 και CYP3A4 συντελούν στον περιορισμένο μεταβολισμό της αλογλιπτίνης.
Finnish: Incresync-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja näistä potilaista ei ole.
Greek: Η χρήση του Incresync δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: MII:lla ei ole estovaikutusta DPP-4:ään tai muihin DPP:hen liittyviin entsyymeihin.
Greek: Ο M-II δεν παρουσιάζει καμία ανασταλτική δραστηριότητα έναντι της DPP-4 ή άλλων σχετιζόμενων με την DPP ενζύμων.
Finnish: Alogliptiini on voimakas ja erittäin selektiivinen DPP-4:n estäjä, se sitoutuu yli 10 000 kertaa selektiivisemmin DPP-4:ään kuin muihin sitä muistuttaviin entsyymeihin, kuten DPP-8:aan tai DPP-9:ään.
Greek: Η αλογλιπτίνη αποτελεί ισχυρό και υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέα της DPP-4, με >10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα αναφορικά με την DPP-4 απ' ό,τι για άλλα σχετικά ένζυμα, συμπεριλαμβανομένων της DPP-8 και της DPP-9.
Finnish: Makroskooppinen hematuria on tutkittava ennen hoidon aloittamista.
Greek: Τυχόν μακροσκοπική αιματουρία πρέπει να διερευνάται πριν από την έναρξη της αγωγής.
Finnish: Eliminaatio Keskimääräinen alogliptiinin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) on noin 21 tuntia.
Greek: Η αλογλιπτίνη αποβάλλεται με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής (T1/2) περίπου 21 ωρών.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Finnish: Kun suljettiin pois potilaat, joilla lääkevalmisteen käyttö oli kestänyt alle vuoden virtsarakkosyövän toteamishetkellä, tapauksia oli 7 (0,06 %) pioglitatsoniryhmässä ja 2 (0,02 %) vertailuryhmissä.
Greek: Μετά τον αποκλεισμό των ασθενών στους οποίους η έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν ήταν μικρότερη από ένα έτος κατά το χρόνο της διάγνωσης του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, υπήρξαν 7 περιστατικά (0,06%) στις ομάδες της πιογλιταζόνης και 2 περιστατικά (0,02%) στις ομάδες ελέγχου.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat viitanneet myös lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonia; kaikissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτεςέχουν, επίσης, υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, παρόλο που δεν αναγνωρίστηκε από όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικά αυξημένος κίνδυνος.
Finnish: Tutkimus osoitti, ettei alogliptiini lisännyt MACE-tapahtuman riskiä lumelääkkeeseen verrattuna [riskisuhde: 0,96; 1-suuntainen 99 %:n luottamusväli: 0-1,16].
Greek: Η μελέτη επέδειξε ότι η αλογλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο σημείωσης μείζονων καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων (MACE) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [αναλογία κινδύνου: 0,96, μονόπλευρο 99% διάστημα εμπιστοσύνης: 0-1,16].
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys tuntematon yliherkkyys- ja allergiset reaktiot tuntematon
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις
Finnish: Älä lopeta Incresync-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Incresync χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Finnish: Alogliptiinin keskimääräinen puhdistuma munuaisten kautta (170 ml/min) oli suurempi kuin keskimääräinen arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (noin 120 ml/min), minkä perusteella aktiivista munuaiseritystä tapahtuu hieman.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της αλογλιπτίνης (170 ml/min) ήταν μεγαλύτερη απ' ό,τι ο μέσος εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (περίπου 120 ml/min), υποδεικνύοντας κάποιον βαθμό ενεργητικής νεφρικής απέκκρισης.
Finnish: Näin ollen vapaan (sitoutumattoman) pioglitatsonin pitoisuus ei muutu (ks. kohta 4.2).
Greek: Επομένως, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη δεσμευμένης) πιογλιταζόνης παραμένει αμετάβλητη (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Incresync-valmisteen vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση του Incresync στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Finnish: Alogliptiinin ja pioglitatsonin käyttö samanaikaisesti ei saanut aikaan uusia toksisuuksia eikä se pahentanut mitään pioglitatsoniin liittyviä löydöksiä.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε νέες τοξικότητες, ούτε επιδείνωσε τυχόν σχετιζόμενα με την πιογλιταζόνη ευρήματα.
Finnish: Suurempaan lähtötilanteen HbA1c-arvoon liittyi suurempi HbA1c-arvon pieneneminen.
Greek: Η υψηλότερη τιμή της HbA1c πριν από την έναρξη τη θεραπείας σχετίσθηκε με υψηλότερη μείωση της HbA1c.
Finnish: Ensisijainen yhdistelmäpäätetapahtuma [ensimmäinen sydän- ja verisuonikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja kuolemaan johtamaton aivohalvaus]
Greek: Πρωτεύον συνδυασμένο καταληκτικό σημείο [πρώτο συμβάν ΚΑ θανάτου, μη θανατηφόρου ΕΜ και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου]
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei tunneta.
Greek: Η συνάφεια του ευρήματος αυτού δεν έχει εξακριβωθεί.