FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 681 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joista 882 käytti saksagliptiinia 5 mg:n annoksella, satunnaistettiin viiteen kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutuksia glukoositasapainoon.
Icelandic: Til að meta áhrif saxagliptíns á blóðsykursstjórn var gerð safngreining á 1.681 sjúklingi með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 882 sjúklingar sem meðferð með saxagliptíni 5 mg, sem var slembiraðað í fimm tvíblindar rannsóknir á öryggi og verkun með samanburði við lyfleysu.
Finnish: Saksagliptiinin (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) ja metformiinin (1 000 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen toistuva anto tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille ei muuttanut merkitsevästi saksagliptiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaa.
Icelandic: Samhliðalyfjagjöf endurtekinna skammta af saxagliptíni (2,5 mg tvisvar á sólarhring) og metformíni (1.000 mg tvisvar á sólarhring) olli ekki teljandi breytingum á lyfjahvörfum saxagliptíns eða metformíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Finnish: Kun terveet henkilöt ottivat 5 mg kerta-annoksen saksagliptiinia suun kautta, saksagliptiinin AUC-keskiarvo plasmassa oli 78 ng·h/ml ja sen päämetaboliitin taas 214 ng·h/ml.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg staks skammts af saxagliptíni var meðalgildi AUC í plasma 78 ng·klst./ml fyrir saxagliptín og 214 ng·klst./ml fyrir aðalumbrotsefnið, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Annos, jolla ei havaittu ihomuutoksia (no effect level, NOEL), oli 1-kertainen ihmisen saksagliptiinialtistukseen nähden ja 2-kertainen ihmisen päämetaboliittialtistukseen nähden (perustuu ihmisen suositusannokseen 5 mg/vrk).
Icelandic: Mörk þess að húðbreytingarnar komi ekki fram (no effect level [NOEL]) eru 1 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og helsta umbrotsefni þess, talið í sömu röð, við ráðlagðan 5 mg/sólarhring skammt fyrir menn (RHD).
Finnish: Kaikilla tutkituilla lajeilla on ilmoitettu immuunijärjestelmän toimintaan liittyvää minimaalista, eietenevää imukudoksen hyperplasiaa pernassa, imusolmukkeissa ja luuytimessä, kun altistus on ollut vähintään 7 kertaa ihmisen suositusannoksilla saavutettavan altistuksen suuruinen.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá ónæmistengdum atburðum, þ.e. minniháttar vefjastækkun í eitlavef án íferðar, hefur komið fram í milta, eitlum og beinmerg án afleiðinga, hjá öllum tegundum þar sem útsetning frá 7 sinnum meiri en RHD hefur verið prófuð.
Finnish: Tämä on todettu hoitoannoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä ja pitkissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa metformiini on alentanut kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksia.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á þetta við lækningarlega skammta í löngum eða frekar löngum klínískum samanburðarrannsóknum: metformín lækkar heildarkólesteról, LDL-C og magn þríglýseríða.
Finnish: Kun tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa, insuliinin annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen hypoglykemian riskin alentamiseksi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað í samsettri meðferð með insúlíni gæti þurft að nota minni skammt af insúlíni til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat vakiosuhteessa saksagliptiiniannokseen, ja annos-pitoisuussuhde pysyi samana vielä enintään 400 mg annoksilla.
Icelandic: Cmax og AUC gildi saxagliptíns og aðalumbrotsefnisins hækkuðu í réttu hlutfalli við aukningu saxagliptín skammtsins og þetta skammtahlutfall sást hjá allt að 400 mg skömmtum.
Finnish: • voimakas ja pitkittynyt vatsakipu (mahan alueella), joka voi ulottua selkään, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska ne voivat olla merkkejä haiman tulehtumisesta (haimatulehduksesta).
Icelandic: Miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, sem og ógleði og uppköst, þar sem þetta gætu verið einkenni brisbólgu.
Finnish: Tutkittavat, joilla oli suurentunut riski joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi määrätystä hoidosta riippumatta, voitiin tunnistaa sydämen vajaatoiminnan tunnettujen riskitekijöiden avulla, kuten lähtötilanteessa todetun sydämen vajaatoiminnan tai heikentyneen munuaisten toiminnan perusteella.
Icelandic: Hægt var að greina þá þátttakendur sem voru í aukinni hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar, óháð meðferðarhópi, á þekktum áhættuþáttum hjartabilunar, svo sem sögu um hjartabilun við upphaf rannsóknar eða skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD10.
Icelandic: Sykursýkislyf, Blóðsykurslækkandi lyf til inntöku í blöndum, ATC flokkur:
Finnish: Jos potilaalla todetaan jompikumpi asidoosimuoto, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin tilanteen korjaamiseksi.
Icelandic: Komi fram annað hvort form blóðsýringar verður að stöðva gjöf þessa lyfs tafarlaust og gera aðrar viðeigandi ráðstafanir til leiðréttingar.
Finnish: • maksavaivat (maksatulehdus)
Icelandic: • lifrarsjúkdómur (lifrarbólga)
Finnish: Saksagliptiini parantaa glukoositasapainoa pienentämällä tyypin 2 diabetesta sairastavien paastoglukoosiarvoja ja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia.
Icelandic: Saxagliptín bætir blóðsykursstjórnun með því að lækka þéttni glúkósa bæði á fastandi maga og eftir máltíðir, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Finnish: Ero dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmään nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Breyting frá dapaglíflozín + metformín (leiðrétt meðaltal (95% CI)
Finnish: Prekliiniset tiedot metformiinin tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannostutkimuksista sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Icelandic: Forklínískar um metformín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Finnish: Muiden kuin sydän- ja verisuonitaudista johtuvien kuolemien lukumäärässä oli ero hoitoryhmien välillä ja näitä tapahtumia oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (1,8 %) lumelääkeryhmään (1,4 %) verrattuna [riskisuhde = 1,27 (95 %:n luottamusväli 1,07, 1,62); p = 0,051].
Icelandic: Tölulegt ójafnvægi var í dauðsföllum sem ekki tengdust hjarta- eða æðasjúkdómi, fleiri tilvik tengdust saxagliptíni (1,8%) en lyfleysu (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Finnish: Kaikki kuolemansyyt käsittävä kuolleisuus
Icelandic: MACE plus Dauðsfall af öllum orsökum
Finnish: Lääkeannos
Icelandic: Lyfjagjöf
Finnish: Maitohappoasidoosin tyyppioireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, lihaskrampit, voimattomuus ja hypotermia.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrætti, þróttleysi og hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Finnish: Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin Komboglyze-hoidon aloittamista harkitaan.
Icelandic: Endurmeta skal þá áhættuþætti sem geta aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4) áður en íhugað er að byrja meðferð með Komboglyze hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín.
Finnish: Siksi ihomuutosten kuten rakkuloiden, haavaumien tai ihottuman seurantaa suositellaan, kuten diabeetikkojen rutiinihoitoon kuuluu.
Icelandic: Því er mælt með að sjúklingar með sykursýki séu skoðaðir með tilliti til húðsjúkdóma, eins og t.d. blaðra, sára eða útbrota, þegar þeir fara í reglubundnar skoðanir.
Finnish: Päämetaboliitin munuaispuhdistuma oli verrattavissa arvioituun GFR-nopeuteen.
Icelandic: Hvað varðar aðalumbrotsefnið voru gildi nýrnaúthreinsunar sambærileg við áætlaðan gaukulsíunarhraða.
Finnish: HbA1c-arvon keskimuutos korjattuna lumeen suhteen (%) (95 % luottamusväli) Tutkimukset, joissa saksagliptiinia käytettiin metformiinin lisänä tai aloitushoitona yhdessä metformiinin kanssa 24 viikkoa Saksagliptiini 5 mg/vrk metformiinin lisänä; Tutkimus CV181014 (n = 186) Saksagliptiini 5 mg/vrk ensiyhdistelmänä metformiinin kanssa; Tutkimus CV181039 Koko populaatio (n = 306) Ryhmä, jossa lähtötilanteen HbA1c ≥ 10 % (n = 107) 12 viikkoa Saksagliptiini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinin lisänä; Tutkimus CV181080 (n = 74) Tutkimukset, joissa saksagliptiinia käytettiin lisänä tai yhdessä muiden hoitojen kanssa Insuliinin lisänä (+/- metformiini) Saksagliptiini 5 mg/vrk, Tutkimus CV181057: Koko populaatio (n = 300) 24 viikkoa Saksagliptiini 5 mg/vrk metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän lisänä; Tutkimus D1680L00006 (n = 257) Saksagliptiini 5 mg/vrk metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmän lisänä; Tutkimus CV181168 (n = 315)
Icelandic: Rannsóknir á samsettri viðbótar-/upphafsmeðferð með metformíni 24-vikur Saxa 5 mg á sólarhring, viðbót við metformín; Rannsókn CV181014 (n=186) Saxa 5 mg á sólarhring, samsett meðferð frá upphafi með metformíni; Rannsókn CV181039 Heildarþýði (n=306) Grunngildi HbA1c ≥ 10% lagi (n=107)
Finnish: Samanaikaista saksagliptiinin ja CYP3A4/5:tä indusoivien aineiden antoa, muiden kuin rifampisiininkuten karbamatsepiinin, deksametasonin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin - kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: Samhliðagjöf saxagliptíns og CYP3A4/5 hvata annarra en rifampicins (svo sem carbamazepins, dexamethasons, phenobarbitals og phenytoins) hefur ekki verið rannsökuð og gæti leitt til lækkaðrar plasmaþéttni saxagliptíns og aukinnar þéttni aðalumbrotsefnis þess.
Finnish: Terveille henkilöille tehdyissä bioekvivalenssitutkimuksissa todettiin, että Komboglyze-yhdistelmätabletit ovat biologisesti samanarvoisia verrattuna vastaavien saksagliptiini- ja metformiinihydrokloridiannosten käyttöön yhtä aikaa erillisinä tabletteina.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var sýnt fram á að Komboglyze samsettar töflur jafngilda samhliðagjöf á hvoru um sig, saxagliptíni og metformín hýdróklóríði í töfluformi.
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Insuliinin ja sulfonyyliurean tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Icelandic: Notkun með lyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli Vitað er að insúlín og súlfónýlúrealyf valda blóðsykursfalli.
Finnish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Al/Al-läpipainopakkaus.
Icelandic: Ál/ál þynna.
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmä (n = 177) alensi HbA1c-arvoja 0,5 % verrattuna metformiinin ja lumeen yhdistelmään (n = 147) viikolla 76.
Icelandic: Breytingin á HbA1c af 5 mg af saxagliptíni ásamt metformíni (n=177) í samanburði við lyfleysu ásamt metformíni (n=147) var -0,5% í viku
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus oli 1,1 % sekä saksagliptiini- että lumeryhmien potilailla.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða var 1,1% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með saxagliptíni og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Ero saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Breyting frá saxagliptín + metformín (leiðrétt meðaltal (95% CI)
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvia sairaalajaksoja oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (3,5 %) kuin lumelääkeryhmässä (2,8 %) ja tilastollinen merkitsevyys suosi lumelääkettä [riskisuhde = 1,27; 95 %:n luottamusväli 1,07, 1,51); p = 0,007].
Icelandic: Tíðni eins þáttar samsetts aukaendapunkts, sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar, var hærri í saxagliptínhópnum (3,5%) en hjá lyfleysuhópnum (2,8%) með tölulega marktækni, lyfleysuhópnum í hag [HR = 1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Finnish: Päätemuuttuja
Icelandic: Endapunktur
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessarar lækkunar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða umbúðirnar bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Finnish: 10 mg peroraalisten saksagliptiiniannosten farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa kerta-annostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Icelandic: Opin stakskammtarannsókn var gerð til þess að meta lyfjahvörf 10 mg skammts af saxagliptíni til inntöku hjá einstaklingum með mismunandi mikla langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi í samanburði við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Plasman paastoglukoosiarvot pienenivät hiukan vähemmän saksagliptiiniryhmässä, ja suurempi osuus saksagliptiiniryhmän potilaista keskeytti hoidon riittämättömän paastoglukoosiarvojen muutoksen vuoksi ensimmäisten 24 viikon aikana (3,5 % saksagliptiini- ja 1,2 % glipitsidiryhmässä).
Icelandic: Lækkun á FPG var aðeins minni í saxagliptín hópnum og fleiri hættu (3,5% á móti 1,2%) vegna ófullnægjandi verkunar, byggt á forsendum fyrir FPG á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Finnish: Taulukko 6 HbA1c viikolla 24 aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin metformiinin lisänä samanaikaisesti annettua saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää joko metformiinin lisänä annettuun saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin
Icelandic: Tafla 6 HbA1c í viku-24 í samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar saman samsetninguna saxagliptín og dapaglíflozín sem viðbót samhliða metformíni við annaðhvort saxagliptín eða dapaglíflozín sem viðbót við metformín
Finnish: EU/1/11/731/007 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/009 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/010 112 (2 x 56) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/011 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/012 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/014 14 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/11/731/007 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/008 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/009 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/010
Finnish: • missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Icelandic: hvar blæðing er og hve alvarleg hún er
Finnish: Kovaltry ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Icelandic: Kovaltry inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta Kovaltry-valmisteesta.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir Kovaltry.
Finnish: Nämä tarvikkeet eivät sisälly Kovaltry-pakkaukseen.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Kovaltry pakkningunni.
Finnish: Lapset vuotiaat)
Icelandic: Yngri börn ára)
Finnish: Turvallisuuden ja tehon tutkimus on tehty 0-12-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1); tietoja alle 1-vuotiaiden lasten hoidosta on saatavilla rajoitetusti.
Icelandic: Rannsókn á öryggi og verkun hefur verið gerð hjá börnum 0-12 ára (sjá kafla 5.1), takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 1 árs.
Finnish: Injektionopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2 ml minuutissa.
Icelandic: Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2 ml á mínútu.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen Kovaltry-valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt af Kovaltry til að hafa stjórn á blæðingum.
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Tíðnin hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytingar á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: Kovaltry ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Icelandic: Kovaltry er ekki líklegt til að hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns sjúklingum, þar sem virka efnið kemur náttúrulega fyrir í líkamanum.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: * perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg
Icelandic: * Byggt á áætluðum lyfjahvörfum þýðis **Flatarmál undir ferli (AUC) reiknað fyrir skammtinn 50 a.e./kg
Finnish: 250/500/1000 IU:n vahvuus
Icelandic: Styrkurinn 250/500/1.000 a.e.
Finnish: On huomioitava, että vuosittainen vuotomäärä (ABR) ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijävalmisteiden ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Icelandic: Hafa ber í huga að árleg blæðingatíðni er ekki sambærileg milli mismunandi storkuþáttarþykkna og mismunandi klínískra rannsókna.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. •
Finnish: Kromogeenisen määrityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Icelandic: Niðurstöður úr litmyndunarprófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg) Niðurstöður úr einsþreps prófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg)
Finnish: Kovaltry-valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille.
Icelandic: Kovaltry má nota handa börnum á öllum aldri.
Finnish: Hyytymistekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (hyytymistekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttar (vWF) flétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og vWF) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Finnish: Oktokogialfa (täyspitkä rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) on puhdistettu proteiini, jossa on 2 332 aminohappoa.
Icelandic: Októkóg alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) í fullri lengd) er hreinsað prótein sem inniheldur 2.332 amínósýrur.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se voi näkyä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkkeesi ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætt að virka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Finnish: Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað
Finnish: Valmisteen mukana toimitettua injektiovälineistöä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Icelandic: Bláæðaástungusettið sem kemur með lyfinu má ekki nota til að draga blóð því það inniheldur innbyggða síu.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Icelandic: Blóðgildi storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (%) (a.e./dl)
Finnish: 6-12 kuukautta kestäneen Kovaltry-estohoidon jälkeen suoritetuissa toistuvissa farmakokineettisissä mittauksissa ei havaittu merkittäviä muutoksia farmakokineettisissä ominaisuuksissa pitkäaikaishoidon jälkeen.
Icelandic: Endurteknar lyfjahvarfamælingar eftir 6 til 12 mánaða fyrirbyggjandi meðferð með Kovaltry gáfu ekki til kynna neinar breytingar á lyfjahvarfaeiginleikum eftir langtímameðferð.
Finnish: Hoidon kesto Yleensä hemofilian hoidossa Kovaltry-hoito on elinikäistä.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Venjulega er Kovaltry meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Finnish: 2000/3000 IU:n vahvuus
Icelandic: Styrkurinn 2000/3000 a.e.
Finnish: Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa hyytymistekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) gætu mótefni (sjá kafla 2) myndast í sjaldgæfum tilvikum (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Finnish: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml))
Icelandic: EU/1/15/1076/002 - 1 x Kovaltry 250 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (3 ml) EU/1/15/1076/012 - 1 x Kovaltry 250 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/004 - 1 x Kovaltry 500 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x Kovaltry 500 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/006 - 1 x Kovaltry 1000 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x Kovaltry 1000 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/008 - 1 x Kovaltry 2000 a.e. - leysir (5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/010 - 1 x Kovaltry 3000 a.e. - leysir (5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/017 - 30 x Kovaltry 250 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (3 ml) EU/1/15/1076/018 - 30 x Kovaltry 250 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/019 - 30 x Kovaltry 500 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x Kovaltry 500 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/021 - 30 x Kovaltry 1000 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x Kovaltry 1000 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x Kovaltry 2000 a.e. - leysir (5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/024 - 30 x Kovaltry 3000 a.e. - leysir (5 ml);