FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de l'expérience après mise sur le marché de longue date, du profil de sécurité bien caractérisé et de l'exposition étendue au produit, le PRAC a recommandé de passer à une fréquence décennale de PSUR et de répercuter cette modification dans l'Annexe II de manière à assurer la conformité avec la phrase du modèle QRD actuel faisant référence à la liste EURD.
Danish: På baggrund af den langvarige erfaring efter markedsføringen, den velbeskrevne sikkerhedsprofil og produktets store eksponering anbefalede PRAC at ændre den periodiske indsendelse af sikkerhedsopdateringer (PSUR) til hvert 10. år og at ændre Bilag II i overensstemmelse dermed for at afspejle den aktuelle formulering fra QRD-skabelonen, som refererer til EURD-listen.
French: Habituellement, votre enfant doit recevoir un schéma initial en trois injections du vaccin suivi d'une
Danish: Deres barn vil typisk få en indledende serie på tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en yderligere
French: Chez les enfants plus âgés recevant une seule dose de vaccin, on a observé un taux de réactions locales plus élevé que celui précédemment décrit chez les nourrissons.
Danish: Hos ældre børn, som fik en enkelt vaccinedosis, observeredes en større frekvens af lokale reaktioner, end hvad der tidligere er beskrevet for spædbørn.
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccins pneumococciques, code ATC: J07AL02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL02.
French: La diminution de l'incidence des MPI observée chez les enfants plus âgés peut être partiellement liée à l'immunité acquise naturellement.
Danish: Faldet i incidensen af IPD, som ses hos ældre børn, kan til dels skyldes naturligt erhvervet immunitet.
French: Il est estimé que plus de 80% des souches résistantes aux antibiotiques seraient couvertes par les sérotypes inclus dans le vaccin.
Danish: Det vurderes, at mere end 80% af de antimikrobielt resistente stammer vil være dækket af serotyperne i vaccinen.
French: Les événements indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-après par système organe et par fréquence pour tous les groupes d'âge.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved kliniske undersøgelser eller erfaringer efter markedsføring er anført i følgende liste inddelt efter systemorganklasse og hyppighed og for alle aldersgrupper.
French: Le médecin ou l'infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) de vaccin dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i en muskel på Deres barns arm eller ben.
French: • Réaction d'hypersensibilité, y compris gonflement du visage et/ou des lèvres, gêne respiratoire,
Danish: • Overfølsomhedsreaktion, herunder hævelser i ansigtet og/eller af læberne, vejrtrækningsbesvær,
French: Prevenar doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte de l'impact des infections invasives dans les différentes classes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Danish: Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for indvirkningen af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1).
French: Au total, 52 cas de maladie invasive causée par les sérotypes inclus dans le vaccin ont été rapportés au cours de la période de suivi en aveugle qui s'est prolongée jusqu'au 20 avril 1999.
Danish: I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af vaccine serotyper var akkumuleret i en udvidet, blindet opfølgningsperiode indtil 20. april 1999.
French: Cependant, parlez-en d'abord avec votre médecin, votre
Danish: De bør dog tale med Deres læge,
French: 2 microgrammes 4 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes
Danish: 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram
French: Contient aussi du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Danish: Indeholder også natriumchlorid og vand til injektion.
French: Une quatrième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
Danish: En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.
French: CRM197, osides activés, et Conjugués Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Danish: CRM197, aktiverede saccharider og konjugater Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
French: L'efficacité contre les maladies invasives a été évaluée lors d'une étude clinique à grande échelle randomisée en double aveugle menée dans une population multiethnique de Californie du Nord (essai Kaiser Permanente).
Danish: Effekt mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse).
French: La tolérance du vaccin chez des enfants plus âgés non préalablement vaccinés, a également été évaluée.
Danish: Også sikkerheden for uvaccinerede ældre børn er blevet vurderet.
French: L'efficacité contre les maladies invasives a été évaluée dans la population américaine où la couverture par les sérotypes du vaccin se situait entre 80% et 89%.
Danish: Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor vaccine serotype dækningen varierer mellem 80 til 89%.
French: • Episode d'hypotonie-hyporéactivité (collapsus ou état semblable à un choc)
Danish: • Hypotonisk hyporesponsiv episode (kollaps eller choklignende tilstand)
French: Aucune étude d'efficacité n'a été réalisée chez les enfants de 2 à 5 ans.
Danish: Der er ikke foretaget effektforsøg i populationen 2 til 5 år.
French: Une rougeur ou induration  2 cm de diamètre a été rapportée respectivement chez 22,6% et 13,9% des enfants.
Danish: Rødme eller induration  2 cm i diameter blev set hos henholdsvis 22,6% og 13,9% af
French: Un taux plus élevé de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons.
Danish: Der er observeret en højere frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn.
French: * Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg)
Danish: * Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)
French: Après la primovaccination, 95,6% des sujets avaient des taux d'anticorps d'au moins 0,35 µg/ml pour les 7 sérotypes contenus dans Prevenar.
Danish: Efter den primære immunisering havde 95,6% af børnene antistofniveauer på mindst 0,35 µg/ml for alle syv serotyper fra Prevenar.
French: Importante information sur certains composants de Prevenar :
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar
French: Le pneumocoque est responsable de 30-40% de l'ensemble des OMA bactériennes et d'une plus grande proportion des OMA sévères.
Danish: Pneumokokker er ansvarlige for 30-40% af alle bakterielle tilfælde af AOM og en større andel af alvorlig AOM.
French: Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
Danish: En tredje dosis anbefales i det andet leveår.
French: Aux Etats-Unis, sur la même période, il y a eu une réduction de 94% des MPI à sérotypes vaccinaux chez les individus de moins de cinq ans, comparé à la période prévaccinale (1998/99).
Danish: Inden for det samme tidsrum var der i USA et fald på 94 % af vaccinetypen mod invasiv pneumokokinfektion hos personer under 5 år sammenlignet med før-vaccine-baseline (1998/99).
French: Un taux plus élevé de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er observeret en højere frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn (se afsnit 4.8).
French: Une rougeur a été rapportée chez 40,0% des enfants, et une induration chez 32,2% des sujets.
Danish: Rødme blev set hos 40,0% af børnene, og induration blev rapporteret hos 32,2% af børnene.
French: Au moment de l'étude, les sérotypes inclus dans le vaccin représentaient 89% des MPI.
Danish: På undersøgelsestidspunktet dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD.
French: Cet effet indirect, ou effet de groupe, est du à une réduction de la transmission des sérotypes vaccinaux des jeunes enfants immunisés au reste de la population et coïncide avec une diminution du portage nasopharyngé des sérotypes vaccinaux.
Danish: Denne indirekte effekt eller flokeffekt skyldes et fald i overførslen af vaccineserotyper fra immuniserede småbørn til resten af befolkningen og er sammenfaldende med nedsat nasopharyngeal bærertilstand af vaccineserotyperne.
French: L'utilité d'une dose de rappel à la suite de ces schémas vaccinaux n'a pas été établie.
Danish: Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.
French: La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées, au cours desquelles plus de 18 000 nourrissons en bonne santé (de 6 semaines à 18 mois) ont été inclus.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end 18.000 raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik.
French: L'efficacité de Prevenar contre les OMA a été évaluée en tant que critère secondaire dans l'étude Kaiser permanente.
Danish: Prevenars effekt over for AOM blev bedømt som sekundært slutresultat i Kaiser Permanente undersøgelsen.
French: Si vous avez oublié de retourner chez le médecin ou l'infirmière au moment convenu, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmière.
Danish: Hvis De har glemt at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på den aftalte tid, skal De bede
French: L'immunogénicité de Prevenar a été étudiée au cours d'une étude en ouvert, multicentrique chez 49 nourrissons drépanocytaires.
Danish: Prevenars immunogenicitet er blevet undersøgt i en åben multicenter undersøgelse med 49 børn med seglcellesygdom.
French: Ne pas utiliser Prevenar après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette.
Danish: Brug ikke Prevenar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: La réponse immunitaire aux vaccins pédiatriques classiques co-administrés avec Prevenar en différents sites d'injection a été évaluée au cours de 7 études cliniques contrôlées.
Danish: Immunsvaret på rutinemæssige pædiatriske vacciner indgivet samtidig med Prevenar på forskellige injektionssteder blev vurderet i 7 kontrollerede kliniske undersøgelser.
French: Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar approprié à l'âge (voir rubrique 4.2).
Danish: Børn under 2 år bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie (se afsnit 4.2).
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektion.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez la majorité des sujets.
Danish: For de fleste personer blev der ikke rapporteret om bivirkninger.
French: De plus, pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives.
Danish: For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media derudover at være væsentlig lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom.
French: ETIQUETTE FLACON
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
French: Prevenar peut être administré simultanément avec d'autres vaccins pédiatriques conformément aux schémas de vaccination recommandés.
Danish: Prevenar kan indgives samtidigt med andre pædiatriske vacciner i overensstemmelse med de anbefalede immuniseringsplaner.
French: Les bactéries peuvent être responsables de 60-70% des épisodes cliniques d'OMA.
Danish: Bakterier kan være ansvarlige for 60-70% af de kliniske tilfælde af AOM.
French: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Danish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
French: Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension blanche homogène et doit être inspecté visuellement afin de vérifier qu'il ne présente aucune matière particulaire et/ou une modification de l'aspect physique avant l'administration.
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse.
French: Les données préliminaires d'Angleterre et du Pays de Galles rapportées moins d'un an après l'introduction de la vaccination généralisée à 2, 4 et 13 mois et du programme vaccinal de rattrapage avec une dose pour les enfants âgés de 13 à 23 mois, ont suggéré que l'efficacité de ce schéma pourrait être plus faible vis-à-vis du sérotype 6B que vis-à-vis des autres sérotypes vaccinaux.
Danish: Foreløbige data fra England og Wales, som blev rapporteret mindre end 1 år efter indførelsen af standardimmunisering af børn i alderen 2, 4 og 13 måneder med et catch-up-program med en enkeltdosis til børn i alderen 13 til 23 måneder, indikerer, at effektiviteten af denne plan muligvis er lavere mod serotype 6B end mod de øvrige serotyper i vaccinen.
French: Prevenar est un vaccin pneumococcique.
Danish: Prevenar er en pneumokokvaccine.
French: Enfants âgés de 24 mois à 5 ans : une seule dose.
Danish: Børn i alderen 24 måneder - 5 år: En enkelt dosis.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag
French: L'immunogénicité d'une primovaccination en deux doses chez le nourrisson, suivi d'un rappel à l'âge d'un an environ, a été documentée dans plusieurs études.
Danish: Immunogeniciteten af en serie af to doser primærvaccination til spædbørn, efterfulgt af en boosterdosis når barnet bliver ca. et år, er dokumenteret i en række undersøgelser.
French: L'efficacité du vaccin contre les MPI causées par les sérotypes inclus dans le vaccin a été évaluée chez les enfants de 3 à 59 mois au cours des quatre premières années de la mise en place du programme.
Danish: Effekten af vaccinen i forhold til invasiv pneumokokinfektion forårsaget af vaccineserotyper blev vurderet hos børn, som var mellem 3 og 59 måneder, i løbet af programmets første fire år.
French: Prevenar protège uniquement des otites causées par les types de Streptococcus pneumoniae contre lesquels le vaccin a été développé.
Danish: Prevenar beskytter kun mod infektioner i øret, som er forårsaget af de typer Streptococcus pneumoniae, som vaccinen er udviklet til.
French: Prevenar est administré aux enfants âgés de 2 mois à 5 ans pour les aider à se protéger contre les maladies telles que : méningite, septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), pneumonie et otite (infection de l'oreille) causées par 7 types de la bactérie
Danish: Prevenar gives til børn i alderen 2 måneder til 5 år for at hjælpe med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: meningitis, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi), lungebetændelse og infektioner i øret, som forårsages af syv typer af
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå med denne vaccine:
French: • Douleur, sensibilité, rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d'injection ; fièvre de 38 ° C ou plus, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité
Danish: • Smerter, ømhed, rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet, feber på 38 ° eller højere, irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn
French: Théoriquement, Prevenar pourrait prévenir environ 60-80% des sérotypes en cause dans les OMA pneumococciques.
Danish: Teoretisk set skulle Prevenar kunne forhindre ca. 60-80% af de serotyper, som forårsager pneumokok AOM.
French: En général, les effets indésirables rapportés suite à un surdosage ont également été rapportés avec les doses unitaires recommandées de Prevenar.
Danish: Generelt er bivirkningsrapporter med overdosering også rapporteret for anbefalede Prevenar enkeltdoser.
French: Bien qu'une réponse en anticorps à la toxine diphtérique puisse survenir, l'immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à l'immunisation habituelle contre la diphtérie.
Danish: Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.
French: Une diminution inconstante de la réponse aux antigènes coquelucheux, de même qu'au vaccin polio inactivé (IPV), a été observée.
Danish: Der blev observeret inkonsistent reduktion i responsen på pertussis antigener og på inaktiveret poliovaccine (IPV).
French: L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) et le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
Danish: Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar) og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine må ikke være under 8 uger.
French: Comme beaucoup de pathogènes autres que les sérotypes pneumococciques couverts par le vaccin peuvent causer une pneumonie chez l'enfant, la protection attendue contre toutes les pneumonies cliniques est plus faible que pour les infections invasives à pneumocoque.
Danish: Da mange andre patogener end de pneumokokserotyper, der er repræsenteret i vaccinen, kan medvirke til pneumoni hos børn, forventes beskyttelsen mod al klinisk pneumoni at være lavere end for invasiv pneumokoksygdom.
French: Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire.
Danish: Vaccinen skal gives som en intramuskulær injektion.
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l'infirmière afin que votre enfant complète la série d'injections.
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, apotekets eller sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de des autorisations de mise sur le marché
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
French: Les enfants ont été vaccinés par Prevenar (3 doses à 1 mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois) et 46 de ces enfants ont également reçu le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à l'âge de 15-18 mois.
Danish: Børnene blev vaccinerede med Prevenar (3 doser med én måneds mellemrum efter at være fyldt 2 måneder) og 46 af disse børn fik også en 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine i alderen 15-18 måneder.
French: Des données limitées ont démontré que Prevenar induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque.
Danish: Begrænsede data har påvist, at Prevenar giver en acceptabel immunrespons hos børn med seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper.
French: Plus de 37 816 nourrissons ont été vaccinés soit avec Prevenar soit avec un vaccin témoin (vaccin méningococcique groupe C conjugué) à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois.
Danish: Mere end 37.816 spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret meningokok gruppe C vaccine) i en alder af 2, 4, 6 og 12-15 måneder.
French: Lors de l'administration concomitante de Prevenar et des vaccins hexavalents (DTCa/Hib (PRPT)/IPV/HepB), le médecin doit savoir que les données des études cliniques montrent que le taux de réactions fébriles est plus élevé que celui observé lors de l'administration isolée des vaccins hexavalents.
Danish: Indgives Prevenar samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), bør lægen være opmærksom på, at data fra kliniske undersøgelser indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner var højere end ved indgivelse af hexavalente vacciner alene.
French: Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Danish: Apnø hos præmature ( 28 ugers svangerskab) (se afsnit 4.4).
French: • Erythème polymorphe (éruption cutanée avec des plaques rouges qui démangent)
Danish: • Erythema multiforme (et udslæt der viser sig som kløende, røde pletter)
French: Il est estimé que Prevenar pourrait prévenir 6-13% de l'ensemble des épisodes
Danish: Det vurderes, at Prevenar vil kunne forhindre 6-13% af alle kliniske tilfælde af AOM.
French: Toutefois, le bénéfice global s'est traduit par une diminution de 34% (IC 95% : [21%; 45%]) de l'incidence de toutes les OMA pneumococciques.
Danish: Imidlertid var det samlede udbytte en reduktion på 34% (95% CI: 21, 45) af incidensen af alle pneumokokrelaterede AOM.
French: Chez les enfants européens de 2 à 5 ans, Prevenar devrait couvrir environ 62% à 83% des souches isolées lors de maladies pneumococciques invasives.
Danish: Blandt europæiske børn mellem 2 og 5 år skulle Prevenar dække ca. 62% til 83% af de kliniske isolater, som er ansvarlige for invasiv pneumokoksygdom.
French: Chaque injection sera administrée à au moins 1 mois d'intervalle.
Danish: Hver injektion gives med mindst en måneds mellemrum.
French: Des données limitées ont démontré que Prevenar (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique 5.1).
Danish: Begrænsede data har påvist, at Prevenar (serie med tre doser primærvaccination) inducerer en acceptabel immunrespons hos børn med seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se afsnit 5.1).
French: Ce vaccin ne doit pas être administré à des nourrissons ou à des enfants ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur au risque encouru lors de
Danish: Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.
French: Un traitement antipyrétique prophylactique est recommandé : - pour tous les enfants recevant Prevenar simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers en raison d'une plus grande fréquence des réactions fébriles (voir rubrique 4.8).
Danish: Profylaktisk febersænkende medicin anbefales: - til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund af en større frekvens af febrile reaktioner (se afsnit 4.8).
French: Comme tous les vaccins, Prevenar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Prevenar kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Une augmentation significative des concentrations d'anticorps contre les 7 sérotypes a été observée après vaccination par le vaccin polysaccharidique, ce qui suggère la bonne mise en place de la mémoire immunitaire.
Danish: Der blev observeret en signifikant stigning i koncentrationerne af antistoffer mod de syv serotyper efter polysaccharid vaccinationen, indikerende at den immunologiske hukommelse var veletableret.
French: L'efficacité a été également évaluée dans la prévention de la pneumonie non bactériémique (sans confirmation microbiologique du diagnostic).
Danish: Effekt (ingen mikrobiologisk dokumentation af diagnosen blev foretaget) over for ikke-bakteriel pneumoni blev også bedømt.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
French: Dans une étude réalisée après l'autorisation de mise sur le marché incluant 115 enfants de 2 à 5 ans, une sensibilité douloureuse a été rapportée chez 39,1% des enfants, et 15,7 % des enfants présentaient une sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements des membres.
Danish: Disse reaktioner var primært af forbigående art. I en undersøgelse udført efter licensudstedelse, omfattende 115 børn mellem 2 og 5 år, blev rapporteret om ømhed hos op til 39,1% af børnene, hos 15,7% af børnene om ømhed som indvirkede på bevægeapparatet.