FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin hos försökspersoner med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner med normal leverfunktion var liknande.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater a u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná.
Swedish: Patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom uteslöts inte från det kliniska prövningsprogrammet med naldemedin, där BMI ≥ 30 kg/m2 och en medicinsk anamnes på hypertoni och/eller dyslipidemi var de vanligast rapporterade riskfaktorerna.
Czech: Ve studii provedené s naldemedinem u zdravých dobrovolníků, zabývající se intervalem QTc, nebylo zjištěno prodloužení intervalu QT. Z programu klinického hodnocení naldemedinu nebyli vyloučeni pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, přičemž nejčastěji hlášenými rizikovými faktory byly hodnota BMI ≥ 30 kg/m2 a hypertenze a/nebo dyslipidemie v lékařské anamnéze.
Swedish: Samtidig användning av naldemedin och starka CYP3A-inducerare (t.ex. johannesört (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) leder till en minskad exponering av naldemedin och kan sänka effekten av naldemedin.
Czech: Souběžné použití naldemedinu se silnými induktory CYP3A (např. třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem) vede ke snížení expozice naldemedinu a může snížit účinnost naldemedinu.
Swedish: Friska frivilliga försökspersoner
Czech: Zdraví dobrovolníci
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Swedish: Förändring i frekvens av SBM per vecka (LS-medel)
Czech: Změna frekvence SBM za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Swedish: Naldemedin får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller till patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation.
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu.
Swedish: Buksmärtaa
Czech: Nauzea Zvracení
Swedish: 2 sista veckor***
Czech: V posledních 2 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě***
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Om naldemedin används tillsammans med starka P-gp-hämmare ska övervakning för biverkningar ske.
Czech: Při použití naldemedinu se silnými inhibitory P-gp sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rizmoic.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Rizmoic se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: I studie V9231 var de tre vanligaste typerna av smärta ryggsmärta (62,0 %), nacksmärta (8,3 %) och osteoartrit (5,3 %).
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9231 byly bolest zad (62,0 %), bolest v oblasti krku (8,3 %) a osteoartróza (5,3 %).
Swedish: I studie V9235 var de tre vanligaste typerna av smärta ryggsmärta (58,0 %), osteoartrit (9,5 %) och nacksmärta (8,1 %).
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9235 byly bolest zad (58,0 %), osteoartróza (9,5 %) a bolest v oblasti krku (8,1 %).
Swedish: Om du behandlas med opioida läkemedel för kronisk smärta som inte är relaterad till cancer.
Czech: Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid chronickou (dlouhodobou) bolest jiného než nádorového původu.
Swedish: Biverkningarna presenteras genom klassificering av organsystem och frekvens hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och opioidframkallad förstoppning
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a obstipací indukovanou opioidy
Swedish: Om användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas, ska övervakning för biverkningar ske (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen och området under plasmakoncentration-tid-kurvan ökade på ett nästan dosproportionerligt sätt inom dosintervallet på 0,1-100 mg. En lätt ackumulering (11,3-faldigt) för maximal plasmakoncentration och området under plasmakoncentration-tid-kurvan observerades efter upprepad dosadministrering en gång dagligen fastande i 10 dagar.
Czech: Mírný nárůst (1- až 1,3násobek) maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase byl pozorován po opakovaných dávkách podávaných jedenkrát denně nalačno po dobu 10 dnů.
Swedish: Skäl till att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Swedish: En enkeldos med naldemedin på upp till 100 mg och flera doser på upp till 30 mg/dag under 10 dagar administrerades till friska frivilliga försökspersoner i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích byly zdravým dobrovolníkům podány jednorázová dávka naldemedinu až 100 mg a opakované dávky až 30 mg/den po dobu 10 dnů.
Swedish: Rizmoic
Czech: Mannitol
Swedish: Nya histopatologiska fynd observerades vid alla doser som testades på honråttor i ovarierna (tertiära folliklar/luteumcystor), utöver oregelbundna brunstcykler, hyperplasi i bröstkörtel och vaginal slemhinnebildning som tidigare har observerats hos vuxna djur (lägsta dos som testades motsvarade en exponeringsmarginal på 6 eller mer, beroende på ungarnas ålder).
Czech: Navíc ke nepravidelnému estrálnímu cyklu, hyperplazii mléčné žlázy a změně vaginálních epiteliálních buňěk na hlen sekretující buňky, které již byly pozorovány u dospělých zvířat (nejnižší testovaná dávka odpovídala rozpětí expozice 6 a více v závislosti na věku mláďat), byly pozorovány na vaječnících nové histopatologické nálezy (terciární foikuly/luteální cysty) u všech testovaných dávek u samic potkana.
Swedish: Samtidig användning av naldemedin och måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. efavirenz) har inte fastställts och patienterna ska övervakas (se avsnitt 4.4).
Czech: Souběžné použití naldemedinu se středně silnými induktory (např. efavirenz) nebylo studováno a proto je nutné pacienty sledovat (viz bod 4.4).
Swedish: Opioida smärtstillande läkemedel
Czech: Léčivé přípravky na bázi opioidních analgetik
Swedish: Naldemedin får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller till patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.3).
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3).
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin hos försökspersoner med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, försökspersoner med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver hemodialys och friska försökspersoner med normal njurfunktion var liknande.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s ESRD s nutností hemodialýzy a u zdravých subjektů s normální funkcí ledvin byla podobná.
Swedish: En patient som tog en enkeldos naldemedin 1 mg fick allvarligt läkemedelsabstinenssyndrom, inklusive illamående och magkramper och fick esomeprazol och ondansetron för illamående och midazolamhydroklorid för magkramper.
Czech: U pacienta, kterému byla podána jednorázová dávka naldemedinu 1 mg, byl zaznamenán závažný syndrom z vysazení léku, který zahrnoval nauzeu a křeče v břiše.
Swedish: Rizmoic innehåller den aktiva substansen naldemedin.
Czech: Léčivou látkou přípravku Rizmoic je naldemedin.
Swedish: Det fanns 4 sekundära effektmått i studierna V9231 och V9232 (se tabell 3).
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byly 4 sekundární cílové parametry (viz tabulka 3).
Swedish: En enkeldos med naldemedin (0,01-3 mg) och flera doser på 0,4 mg/dag administrerades till patienter med OIC i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích byly pacientům s OIC podány jednorázová dávka naldemedinu (0,01 až 3 mg) a opakované dávky 0,4 mg/den.
Swedish: Hur du tar Rizmoic
Czech: Jak se přípravek Rizmoic užívá
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av en engångsdos på 200 mikrogram naldemedin studerades hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion som klassificeras som lindrig (Child-Pugh klass A) eller måttlig (Child-Pugh klass B) och jämfördes med friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater, klasifikovanou jako lehká (Child-Pugh třída A) nebo středně těžká (Child-Pugh třída B) byl zkoumán vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku naldemedinu po podání jednorázové dávky naldemedinu 200 mikrogramů v porovnání se zdravými subjekty s normální funkcí jater.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: 4 posledních týdnů oproti počáteční hodnotě.
Swedish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Swedish: Tablettkärna Mannitol
Czech: Jádro tablety
Swedish: • hårstrån på huden reser sig
Czech: • husí kůže
Swedish: Alla studiedeltagare hade någon gång tidigare använt laxermedel för behandling av OIC före registrering i studierna V9231 eller V9232.
Czech: Všichni účastníci studie před vstupem do hodnocení V9231 nebo V9232 užívali po nějakou dobu k léčbě OIC laxativa.
Swedish: Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter
Czech: Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety
Swedish: - johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat medel som används för lätt nedstämdhet.
Czech: - Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (přípravky k léčbě epilepsie); - Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný lék používaný při léčbě deprese.
Swedish: Förändringen i frekvens av SBM utan krystning per vecka (LSmedel)
Czech: Změna frekvence SBM bez nutnosti silného tlaku za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Swedish: Ändring av den analgetiska doseringsregimen krävs inte innan Rizmoic sätts in. Rizmoic måste sättas ut om behandlingen med det opioida smärtstillande läkemedlet avbryts.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná úprava režimu podávání analgetik.
Swedish: Innehåll (koncentrati on)
Czech: Obsah (koncentra ce)
Swedish: 4 förfyllda injektionspennor
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda sprutor (flerförpackning)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (vícenásobné balení)
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda injektionspennor (flerförpackning)
Czech: 12 (3 x 4) předplněné injekční stříkačky (vícenásobné balení)
Swedish: Dessutom kan tidigare infektioner återkomma.
Czech: Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
Swedish: • Produkten ska inte ges till patienter med aktiv eller misstänkt infektion
Czech: • Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
Swedish: • Risk för allvarliga infektioner
Czech: • Riziko závažných infekcí
Swedish: MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan, innan distribution av utbildningsmateriaet.
Czech: Členské státy mají projednat a odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu, ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
Swedish: • Produkten kan minska tecken och symptom på akut infektion vilket kan försena diagnos
Czech: • Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket för de terapeutiska indikationerna RA och sJIA till alla läkare som förväntas förskriva/använda RoActemra innehållande följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne vzdělávací materiál zahrnující terapeutické indikace RA a sJIA všem lékařům, u nichž se předpokládá předepisování/podávání přípravku RoActemra, materiál bude obsahovat následující informace:
Swedish: - att uppmärksamma om risken att patienter som använder RoActemra kan utveckla komplikationer av divertikulit som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se mohou rozvinout komplikace divertikulitidy, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Swedish: • Risk för gastrointestinala perforationer särskilt hos patienter med tidigare sjukdomshistoria av divertikulit eller sår i tarmen
Czech: • Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací
Swedish: • Dosberäkning (RA- och sJIA-patienter), förberedelse för infusion och infusionshastighet
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA a sJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
Swedish: • Patientkortet - att uppmärksamma om risken att få infektioner, som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Czech: • Kartu pacienta - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade:
Czech: Členské státy mají zabezpečit realizaci všech podmínenek a omezení týkajících se bezpečného a účinného užívání níže uvedeného léku.
Swedish: • Infusionshastighet
Czech: • Rychlost podávání infuze
Swedish: • Informationspaketen för patienter (som ska ges till patienter av sjukvårdspersonal)
Czech: • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
Swedish: • Diagnostisering av makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
Czech: • Diagnóza syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
Swedish: • Förberedelse för infusion
Czech: • Příprava infuze
Swedish: • Förebyggande av medicinska fel och infusionsreaktioner
Czech: • Prevence léčebných chyb a reakcí na infuzi
Swedish: • Rekommendationer för avbrytande av dosering hos patienter med sJIA
Czech: • Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA
Swedish: Informationspaketet till patienter ska innehålla följande:
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti:
Swedish: • Allvarliga överkänslighetsreaktioner och hantering av dessa
Czech: • Závažné reakce přecitlivělosti a jejich léčbu
Swedish: • Allvarliga infektionsreaktioner och hantering av dessa
Czech: • Závažné infuzní reakce a jejich léčbu
Swedish: • Informationspaket för läkare
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Swedish: • Monitorering av patienter med avseende på infusionsreaktioner
Czech: • Sledování pacienta z důvodu možných reakcí na infuzi
Swedish: • Informationspaket för patienter
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Swedish: Informationspaketet till läkare ska innehålla följande:
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující zakladní součásti:
Swedish: Informationspaketet till sjuksköterskor ska innehålla följande:
Czech: Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti:
Swedish: Mer information om RoActemra finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Czech: Další informace k přípravku RoActemra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Swedish: RoActemra (tocilizumab)
Czech: RoActemra (tocilizumabum)
Swedish: Samtliga patienter fick även behandling med en kortikosteroid, som avbröts efter att dosen gradvis sänkts under 6 eller 12 månader.
Czech: Všichni pacienti byli také léčeni kortikosteroidem, jehož léčba byla přerušena po postupném snižování dávky během 6 nebo 12 měsíců.
Swedish: Patienterna fick fortsätta med behandlingen med metotrexat under studien.
Czech: Pacienti měli možnost v průběhu této studie pokračovat v léčbě methotrexátem.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av RoActemra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RoActemra?
Swedish: Tocilizumab binder till receptorn på en signalmolekyl eller ett "cytokin" som kallas interleukin-6.
Czech: Tocilizumab se naváže na receptor pro signální molekulu neboli „cytokin", který se nazývá interleukin-6.
Swedish: Den 16 januari 2009 beviljades RoActemra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek RoActemra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2009.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för RoActemra kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku RoActemra průběžně sledovány.
Swedish: Mer information om RoActemra
Czech: Další informace o přípravku RoActemra
Swedish: Vad är RoActemra och vad används det för?
Czech: Co je RoActemra a k čemu se používá?
Swedish: RoActemra får inte ges till patienter med en aktiv, svår infektion.
Czech: Přípravek RoActemra nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažnou aktivní infekcí.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för RoActemra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem RoActemra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med RoActemra är större än riskerna och att RoActemra kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku RoActemra převyšují jeho rizika a může tak být registrován v EU.
Swedish: Juvenil idiopatisk polyartrit
Czech: Juvenilní idiopatická polyartritida
Swedish: • barn från 2 års ålder med juvenil idiopatisk polyartrit hos vilka behandling med metotrexat inte har fungerat tillräckligt väl.
Czech: • dětí ve věku 2 let s juvenilní idiopatickou polyartritidou, u kterých léčba methotrexátem neúčinkovala dostatečně dobře.
Swedish: Läkare ska kontrollera att patienterna inte uppvisar tecken på infektion under pågående behandling och ska förskriva RoActemra med försiktighet till patienter som har haft återkommande eller långvariga infektioner eller sjukdomar som kan innebära en ökad risk för infektioner, exempelvis divertikulit eller diabetes.
Czech: Lékař by měl během léčby pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možný výskyt příznaků infekcí a přípravek RoActemra by měl předepisovat s obezřetností u pacientů, kteří trpí opakovanými nebo dlouhotrvajícími infekcemi či onemocněními, jež mohou zvýšit riziko infekcí, jako je divertikulitida nebo cukrovka.
Swedish: RoActemra kan också ges till vuxna och barn från 2 års ålder för behandling av svårt eller livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS, ett tillstånd som kan orsaka illamående, kräkningar, smärta och lågt blodtryck).
Czech: Přípravek RoActemra může být také používán u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě závažného nebo život ohrožujícího syndromu z uvolnění cytokinů (onemocnění, které může vyvolat nauzeu, zvracení, bolest a nízký krevní tlak, CRS).
Swedish: Företaget som marknadsför RoActemra måste förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial för säker och korrekt användning av RoActemra.
Czech: Společnost, která přípravek RoActemra dodává na trh, musí všem lékařům, u kterých se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, poskytnout vzdělávací balíček s důležitými informacemi o bezpečnosti a správném používání přípravku RoActemra.
Swedish: För att få mer information om hur du använder RoActemra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku RoActemra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Studier har visat att RoActemra är effektivt när det gäller att minska symtomen på flera inflammatoriska tillstånd.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek RoActemra je účinný při zmírňování příznaků několika zánětlivých onemocnění.
Swedish: Sammanfattning av RoActemra och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek RoActema a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Den aktiva substansen i RoActemra, tocilizumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till ett visst mål (ett så kallat antigen) i kroppen.
Czech: Léčivá látka v přípravku RoActemra, tocilizumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle (zvaný antigen) a navázala se na něj.
Swedish: • vuxna med svår reumatoid artrit som förvärras hos patienter som inte har behandlats tidigare med ett läkemedel som kallas metotrexat,
Czech: • dospělých se závažnou revmatoidní artritidou, jež se zhoršuje, a k léčbě pacientů, kteří dosud nebyli léčeni léčivým přípravkem zvaným methotrexát,
Swedish: RoActemra är ett läkemedel som används för att behandla
Czech: Přípravek RoActemra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra infektioner, komplikationer av divertikulit (en sjukdom som drabbar tarmen)
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné infekce, komplikace související s divertikulitidou (onemocněním postihujícím střeva) a reakce přecitlivělosti (alergické reakce).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av RoActemra (drabbar upp till 1 av 10 patienter) är övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektion), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck) och onormala värden vid leverfunktionstester.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RoActemra (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak) a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Swedish: RoActemra används också för att behandla vuxna med jättecellsarterit, en sjukdom vid vilken artärerna, vanligtvis i huvudet, är svullna.
Czech: Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s obrovskobuněčnou arteritidou, což je onemocnění, při kterém dochází k otoku tepen především na hlavě.
Swedish: I den första studien var RoActemra effektivare än placebo när det gällde att behandla reumatoid artrit: efter sex månaders behandling med RoActemra hade 61 procent av patienterna svarat på behandlingen jämfört med 32 procent som fick placebo.
Czech: V první studii byl při léčbě revmatoidní artritidy přípravek RoActemra účinnější než placebo: po 6 měsících léčby přípravkem RoActemra zareagovalo na tuto léčbu 61 % pacientů v porovnání s 32 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Vilken nytta med RoActemra har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku RoActemra byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Ett år efter behandlingens början hade 56 procent av patienterna som behandlats med RoActemra en gång i veckan inga symtom jämfört med 14 procent av patienterna som fått placebo.
Czech: Rok po zahájení léčby nevykazovalo žádné příznaky 56 % pacientů léčených přípravkem RoActemra jednou týdně ve srovnání se 14 % pacientů, kteří užívali placebo.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på antalet patienter vars CRS gick tillbaka inom 14 dagar efter första dosen RoActemra och som behövde högst två doser av läkemedlet utan ytterligare behandling förutom kortikosteroida läkemedel.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z počtu pacientů, u nichž syndrom z uvolnění cytokinů vymizel do 14 dnů od podání první dávky přípravku RoActemra a kteří nevyžadovali více než dvě dávky přípravku a nepodstoupili žádnou jinou další léčbu než léčbu kortikosteroidy.