FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan Eviplera of aan alle componenten ervan in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1.261).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert fra en statistisk beregning basert på det totale antallet pasienter eksponert for Eviplera eller alle dets komponenter i randomiserte kontrollerte kliniske studier (n = 1261).
Dutch: Eviplera mag niet gelijktijdig worden toegediend met de volgende geneesmiddelen omdat hierdoor aanzienlijke dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine kunnen optreden (vanwege cytochroom P450 [CYP]3A-enzyminductie of stijging van de pH in de maag), wat kan leiden tot verlies van het therapeutische effect van Eviplera:
Norwegian Bokmål: Eviplera må ikke administreres samtidig med følgende legemidler, da signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av rilpivirin kan forekomme (pga. induksjon av enzymet cytokrom P450 [CYP]3A eller økning i gastrisk pH), som kan føre til tap av terapeutisk effekt av Eviplera:
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Polysorbaat 20
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Polysorbat 20
Dutch: Tot en met week 96 hadden in de rilpivirinegroep minder patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml resistentie-geassocieerde substituties en/of fenotypische resistentie tegen rilpivirine (7/288) dan patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 kopieën/ml (30/262).
Norwegian Bokmål: Frem til uke 96 hadde færre pasienter i rilpivirinarmen med baseline viral belastning ≤ 100 000 kopier/ml utviklet resistensassosierte substitusjoner og/eller fenotypisk resistens mot rilpivirin (7/288) enn pasienter med baseline viral belastning > 100 000 kopier/ml (30/262).
Dutch: De K65R-substitutie en ook de K70E-substitutie resulteren in verminderde gevoeligheid voor abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine en tenofovir, maar behouden gevoeligheid voor zidovudine.
Norwegian Bokmål: K65R- og også K70E-substitusjonen resulterer i redusert følsomhet for abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men beholder sensitivitet mot zidovudin.
Dutch: • een daling van de fosfaatspiegel in het bloed
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i fosfatnivået i blodet
Dutch: Raltegravir (tweemaal daags 400 mg)/Tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/tenofovirdisoproksil
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van het therapeutische effect van Eviplera (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til tap av terapeutisk effekt av Eviplera (se pkt.
Dutch: • emtricitabine
Norwegian Bokmål: • emtricitabin
Dutch: proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi3, verhoogd creatinine3, proteïnurie3
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: proksimal renal tubulopati inkludert Fanconis syndrom3, forhøyet kreatinin3, proteinuri3
Dutch: • verhoogde leverenzymen in het bloed
Norwegian Bokmål: • Økning i leverenzymnivået i blodet
Dutch: • Dabigatran-etexilaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van hartaandoeningen, omdat uw arts mogelijk de bloedspiegels van dit geneesmiddel moet controleren.
Norwegian Bokmål: • Dabigatraneteksilat, et legemiddel som brukes til å behandle hjertelidelser, da det kan være nødvendig at legen overvåker nivåene av dette legemidlet i blodet ditt.
Dutch: Botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen) kunnen worden geassocieerd met proximale niertubulopathie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Beinmisdannelser (som i sjeldne tilfeller kan bidra til beinbrudd) kan være forbundet med proksimal renal tubulopati (se pkt.
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie Het bijwerkingenprofiel van emtricitabine, rilpivirinehydrochloride en tenofovirdisoproxil bij HIVpatiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie was gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij HIV-patiënten zonder gelijktijdige HBV- of HCV-infectie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med HIV og HBV eller HCV Bivirkningsprofilen for emtricitabin, rilpivirinhydroklorid og tenofovirdisoproksil hos pasienter som samtidig var infisert med HIV/HBV eller HIV/HCV, lignet den som er observert hos pasienter kun infisert med HIV.
Dutch: depressie2, depressieve stemming2, slaapstoornissen2, abnormale dromen1, 2 Zenuwstelselaandoeningen
Norwegian Bokmål: depresjon2, nedstemthet2, søvnforstyrrelser2, unormale drømmer1, 2
Dutch: Gebruik van Eviplera moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Eviplera bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nyretoksiske legemidler (se pkt.
Dutch: Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, ondersteunen een eenmaal daagse dosering van Eviplera bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) 50 - 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang per dag med Eviplera hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van 40 - 60% van de systemische blootstelling aan didanosine, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin fører til en 4060 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger.
Dutch: De werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van overschakeling van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil STR op Eviplera STR zijn geëvalueerd in een open-label onderzoek bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking.
Norwegian Bokmål: Effekten, sikkerheten og farmakokinetikken ved å bytte fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil STR til Eviplera STR ble evaluert i en åpen studie av virologisk supprimerte HIV-1-infiserte voksne.
Dutch: Bij supratherapeutische doses (eenmaal daags 75 mg en 300 mg) werd rilpivirine geassocieerd met een verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved supra-terapeutiske doser (75 mg og 300 mg én gang daglig), har rilpivirin vært assosiert med forlengelse av QTc-intervallet i elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Dutch: Geslacht Mannen Vrouwen Etniciteit Blank Zwart/Afrikaans Amerikaans Aziatisch Overige Vragen niet toegestaan op grond van lokale regelgeving Ziektekenmerken in de uitgangssituatie Mediaan plasma HIV-1 RNA (bereik), log10 kopieën/ml in uitgangssituatie
Norwegian Bokmål: Kjønn Mann Kvinne Etnisk tilhørighet Hvit Svart/ afroamerikaner Asiat Annet Ikke lov å spørre i henhold til lokale regler Baseline sykdomskjennetegn Median baseline plasma HIV-1 RNA (område), log10 kopier/ml Median baseline CD4+ celleantall (område), × 106 celler/l
Dutch: Eviplera moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Eviplera skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Onder die patiënten die resistentie tegen rilpivirine ontwikkelden, vertoonden 4/7 patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml en 28/30 patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 kopieën/ml kruisresistentie tegen andere NNRTI's.
Norwegian Bokmål: Blant de pasientene som utviklet resistens mot rilpivirin hadde 4/7 pasienter med baseline viral belastning ≤ 100 000 kopier/ml og 28/30 pasienter med baseline viral belastning > 100 000 kopier/ml kryssresistens mot andre NNRTI-er.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Eviplera bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Eviplera hos pasienter som er infisert med både HIV og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Dutch: Antivirale middelen tegen herpesvirussen Famciclovir/Emtricitabine
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot herpesvirus Famciklovir/emtricitabin
Dutch: Patiënten werden zonder wash-outperiode van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil overgeschakeld op Eviplera.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble byttet fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil til Eviplera uten utvaskingsperiode.
Dutch: • klachten of symptomen van ontsteking of infectie
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon
Dutch: Patiënten moesten voorafgaand aan de opname in het onderzoek gedurende minimaal 8 weken stabiele virologische onderdrukking hebben, mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen een van de drie componenten van Eviplera vertoond hebben, en moesten bij de screening HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml hebben.
Norwegian Bokmål: Pasienten måtte være stabilt supprimert i minst 8 uker før studiestart, ikke ha noen nåværende eller tidligere historikk med resistens overfor noen av de tre komponentene i Eviplera, og ha HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening.
Dutch: ANALGETICA Paracetamol/Emtricitabine
Norwegian Bokmål: ANALGETIKA Paracetamol/emtricitabin
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir is onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis en bij deze patiënten is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tenofovir er studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og det er ikke nødvendig med en dosejustering hos disse pasientene.
Dutch: Eviplera bevat een kleurstof, sunset geel aluminiumpigment (E110) genoemd, die allergische reacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Eviplera inneholder fargestoffet paraoransje aluminiumlakk (E110), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dutch: • de anticonvulsiva carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne
Norwegian Bokmål: • de antiepiletiske midlene karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Dutch: In combinatieonderzoeken van emtricitabine met NRTI's (abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir en zidovudine), NNRTI's (delavirdine, efavirenz, nevirapine en rilpivirine) en proteaseremmers (amprenavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir) werden additieve tot synergistische effecten waargenomen.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsstudier av emtricitabin sammen med legemidler av typen NRTI (abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir og zidovudin), NNRTI (delavirdin, efavirenz, nevirapin, og rilpivirin), og PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir), ble det sett additive til synergistiske effekter.
Dutch: Het aantal gevallen van staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen lag op week 96 hoger in de efavirenzgroep dan in de rilpivirinegroep.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger var høyere i efavirenzarmen ved uke 96 enn i rilpivirinarmen.
Dutch: Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, ondersteunen een eenmaal daagse dosering van Eviplera bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CrCl 50 - 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang per dag med Eviplera hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (CrCl 50-80 ml/min).
Dutch: slaperigheid2
Norwegian Bokmål: søvnløshet2
Dutch: Volgens virusbelasting in de uitgangssituatie (kopieën/ml)
Norwegian Bokmål: Ved baseline viral belastning (kopier/ml)
Dutch: Famciclovir:
Norwegian Bokmål: Famciklovir:
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine (een van de werkzame stoffen in Eviplera) in uw bloed verhogen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke mengden av rilpivirin (en bestanddel i Eviplera) i blodet ditt.
Dutch: Verschijnselen van ontsteking of infectie.
Norwegian Bokmål: Alle tegn på betennelse eller infeksjon.
Dutch: De meest waargenomen resistentie-geassocieerde mutaties die optraden, waren onder andere L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C en M230I.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte resistensassosierte mutasjonene som oppsto, omfattet L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Dutch: De veiligheidsgegevens op lange termijn zijn voor de componenten emtricitabine en tenofovirdisoproxil van Eviplera bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis echter niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for langtidsbehandling med komponentene emtricitabin og tenofovirdisoproksil i Eviplera har imidlertid ikke blitt evaluert hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Vanwege de daling in de plasmaconcentraties van efavirenz nam het inductie-effect af en begonnen de concentraties van rilpivirine te normaliseren.
Norwegian Bokmål: Synkende efavirenzplasmanivåer førte til at den induktive effekten ble redusert og rilpivirinkonsentrasjonene begynte å normaliseres.
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine (een van de componenten van Eviplera) werd waargenomen tijdens zwangerschap; de virale belasting moet derhalve nauwlettend worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponering for rilpivirin (et av virkestoffene i Eviplera) ble observert under graviditet.
Dutch: In combinatieonderzoeken van tenofovir met NRTI's (abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine), NNRTI's (delavirdine, efavirenz, nevirapine en rilpivirine) en proteaseremmers (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir) werden additieve tot synergistische effecten waargenomen.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsstudier av tenofovir sammen med legemidler av typen NRTI (abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin), NNRTI (delavirdin, efavirenz, nevirapin og rilpivirin) og PI (amprenavir, indivanir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir), ble det sett additiv til synergistiske effekter.
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine:
Norwegian Bokmål: 25-desacetylrifampicin:
Dutch: • stijging van het creatininegehalte in uw bloed
Norwegian Bokmål: • Økt kreatininnivå i blodet
Dutch: Als de behandeling met Eviplera wordt gestopt bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en hepatitis B-virus (HBV), dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med Eviplera seponeres hos pasienter som samtidig er infisert med HIV og hepatitt B-virus (HBV), må disse pasientene overvåkes nøye vedrørende tegn på forverring av hepatitt (se pkt.
Dutch: • antacida (aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat)
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler (aluminium-/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Eviplera en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Dutch: In geval van een overdosis kan er sprake zijn van een verhoogd risico op bijwerkingen gerelateerd aan Eviplera en de individuele componenten ervan.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for bivirkninger forbundet med Eviplera og dets enkeltkomponenter kan ses ved en overdosering.
Dutch: Itraconazol2
Norwegian Bokmål: Itrakonazol2
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert
Dutch: Aangezien rilpivirine zich sterk aan eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat dialyse tot een significante verwijdering van de werkzame stof leidt.
Norwegian Bokmål: Da proteinbindingen til rilpivirin er svært høy, er det lite sannsynlig at en signifikant mengde av virkestoffet fjernes ved dialyse.
Dutch: Van de 24 met Eviplera behandelde patiënten die al bij aanvang de NNRTI-geassocieerde substitutie K103N in hun HIV-1 hadden, behielden 17 van de 18 patiënten in de Evipleragroep en 5 van de 6 patiënten in de SBR-groep na overschakelen op Eviplera virologische onderdrukking, tot en met respectievelijk 48 en 24 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: Av de 24 pasientene som ble behandlet med Eviplera, som allerede hadde NNRTI-assosiert K103N-substitusjon ved baseline i sin HIV-1, opprettholdt 17 av 18 pasienter i Eviplera-armen og 5 av 6 pasienter i SBRarmen virologisk suppresjon etter å ha byttet til Eviplera gjennom behandling i henholdsvis 48 uker og 24 uker.
Dutch: Een subgroepanalyse van de virologische respons (< 50 HIV-1 RNA-kopieën/ml) na zowel 48 weken als 96 weken en virologisch falen volgens de uitgangswaarde van de virusbelasting (gepoolde gegevens van de twee klinische fase III-onderzoeken, C209 en C215, voor patiënten die de basisbehandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil ontvingen) wordt weergegeven in tabel 5.
Norwegian Bokmål: En undergruppeanalyse av den virologiske responsen (< 50 HIV-1 RNA kopier/ml) ved både 48 uker og 96 uker, og virologisk svikt ut fra baseline viral belastning (samlede data fra de to kliniske fase IIIstudiene, C209 og C215, for pasienter som fikk et bakgrunnsregime med emtricitabin/tenoforvirdisoproksil) er presentert i tabell 5.
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-mutatie waren kruisresistent tegen lamivudine, maar bleven hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir, zalcitabine en zidovudine behouden.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184V/I-mutasjon var kryssresistente mot lamivudin, men beholdt sensitiviteten for didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin og zidovudin.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen is aangetoond dat supratherapeutische doses rilpivirine (eenmaal daags 75 mg en eenmaal daags 300 mg) het QTc-interval op het ECG verlengen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie av friske forsøkspersoner har supraterapeutiske doser av rilpivirin (75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) blitt påvist å forlenge QTc-intervallet på EKG (se pkt.
Dutch: Rilpivirine vertoonde ook een antivirale werking tegen een breed spectrum van primaire HIV-1-isolaten van groep M (subtypen A, B, C, D, F, G, H) met EC50-waarden die varieerden van 0,07 tot 1,01 nM (0,03 tot 0,37 ng/ml) en primaire isolaten van groep O met EC50-waarden die varieerden van 2,88 tot 8,45 nM (1,06 tot 3,10 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mot et stort antall HIV-1 gruppe M- (subtyper A, B, C, D, F, G, H) primærisolater med EC50-verdier fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O-primærisolater med EC50-verdier fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking Onderzoek GS-US-264-0106
Norwegian Bokmål: Hos virologisk supprimerte pasienter med HIV-1-infeksjon Studie GS-US-264-0106
Dutch: • depressie en depressieve stemming
Norwegian Bokmål: • Depresjon og nedstemthet
Dutch: • Rilpivirine, een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI).
Norwegian Bokmål: • Rilpivirin, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Eviplera zonder met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Eviplera Ikke avbryt behandling med Eviplera uten å rådføre deg med legen din.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de hoeveelheid rilpivirine (een van de werkzame stoffen in Eviplera) in uw bloed verlagen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan redusere mengden av rilpivirin (en bestanddel i Eviplera) i blodet ditt.
Dutch: Er waren geen nieuwe veiligheidsbevindingen vergeleken met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij volwassenen met een HIV-1-infectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen til rilpivirin hos HIV-1-infiserte voksne (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Eviplera en didanosine wordt niet aanbevolen omdat de blootstelling aan didanosine significant stijgt na gelijktijdige toediening met tenofovirdisoproxil, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin er ikke anbefalt ettersom eksponering for didanosin er signifikant økt etter samtidig administrasjon med tenofovirdisoproksil, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Dutch: • botproblemen
Norwegian Bokmål: • beinproblemer
Dutch: Resistentie-resultaten, waaronder kruisresistentie tegen andere NNRTI's, bij patiënten die rilpivirinehydrochloride ontvingen in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil in fase IIIonderzoeken (gepoolde gegevens van C209 en C215) en virologisch falen ondervonden, worden hieronder weergegeven in tabel 3.
Norwegian Bokmål: Resistensutfall, inkludert kryssresistens mot andre NNRTI-er, hos pasienter som mottok rilpivirinhydroklorid i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil i fase III-studiene (samlede data fra C209 og C215) og som opplevde virologisk svikt, er vist i tabell 3 nedenfor.
Dutch: Er wordt vanuit gegaan dat dit bij afwezigheid van deze aandoening niet in een oorzakelijk verband staat met tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Den anses ikke for å være kausalt forbundet med tenofovirdisoproksil ved fravær av denne tilstanden.
Dutch: Als u meer dan 4 uur na het innemen van Eviplera heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp senere enn 4 timer etter at du har tatt Eviplera trenger du ikke å ta en ny tablett før din neste planlagte tablett.
Dutch: Ethinylestradiol (eenmaal daags 0,035 mg)/Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (0,035 mg én gang daglig)/ rilpivirin
Dutch: Na 48 weken in fase III-onderzoek GS-US-264-0106, met patiënten met virologische onderdrukking die van een behandeling met een met ritonavir versterkte PI overschakelden op Eviplera, bedroeg de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde in totaal cholesterolgehalte (nuchter) −24 mg/dl, in HDL-cholesterolgehalte (nuchter) −2 mg/dl, in LDLcholesterolgehalte (nuchter) −16 mg/dl en in triglyceridegehalte (nuchter) −64 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Etter 48 uker i fase III-studien GS-US-2640106 av virologisk supprimerte pasienter som byttet til Eviplera fra et regime med en ritonavirforsterket PI, var gjennomsnittlig endring fra baseline −24 mg/dl i totalkolesterol (fastende), −2 mg/dl i HDL-kolesterol (fastende), −16 mg/dl i LDL-kolesterol (fastende) og −64 mg/dl i triglyserider (fastende).
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met Eviplera zijn ernstige huidreacties met systemische symptomen gerapporteerd, waaronder uitslag die gepaard gaat met koorts, blaren, conjunctivitis, angio-oedeem, verhoogde leverfunctiewaarden en/of eosinofilie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om alvorlige hudreaksjoner med systemiske symptomer under erfaringen med Eviplera etter markedsføring, inkludert utslett ledsaget av feber, blemmer, konjunktivitt, angioødem, forhøyede leverfunksjonstester og/eller eosinofili (se pkt.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling Bij HIV-patiënten met gelijktijdige HBV-infectie hebben klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opgeleverd na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling Hos HIV-infiserte pasienter, som samtidig er infisert med HBV, har kliniske- og laboratoriemessige tegn på hepatitt forekommet etter seponering av behandling (se pkt.
Dutch: vesiculobulaire uitslag1, pustuleuze uitslag1, urticaria1, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)1, 4, maculopapulaire uitslag1, jeuk1
Norwegian Bokmål: vesikulobulløse utslett1, pustuløse utslett1, urticaria1, misfarget hud (økt pigmentering)1, 4,
Dutch: Gelijktijdige toediening van Eviplera en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40 - 60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin anbefales ikke da det fører til 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.