FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con trastuzumab emtansine è stata comunemente riportata trombocitopenia, o riduzione della conta piastrinica, che è stata inoltre la reazione avversa più comune a determinare l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose e la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Trombocytopenie, of een verlaagd aantal bloedplaatjes, werd vaak gemeld bij behandeling met trastuzumab-emtansine en was de meest voorkomende bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling, dosisverlaging en dosisonderbreking (zie rubriek 4.8).
Italian: Legandosi a HER2, trastuzumab emtansine viene sottoposto a un'internalizzazione recettore-mediata e successivamente a degradazione lisosomiale, con conseguente rilascio di cataboliti citotossici contenenti DM1 (principalmente lisina-MCC-DM1).
Dutch: Na binding aan HER2 ondergaat trastuzumab-emtansine receptorgemedieerde internalisatie en daaropvolgend lysosomale afbraak, hetgeen leidt tot afgifte van DM1-bevattende cytotoxische katabolieten (voornamelijk lysine-MCC-DM1).
Italian: In media 3,5 molecole di DM1 sono coniugate a ogni molecola di trastuzumab.
Dutch: Met ieder molecuul trastuzumab zijn gemiddeld 3,5 DM1-moleculen geconjugeerd.
Italian: Aumenti delle transaminasi sono stati riferiti nel 24,2% dei pazienti coinvolti negli studi clinici sull'MBC.
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels werden gemeld bij 24,2% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker in klinische onderzoeken.
Italian: Nel 34,8% dei pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche con trastuzumab emtansine sull'MBC sono stati riportati eventi emorragici, mentre l'incidenza di eventi emorragici severi (grado ≥ 3) si è attestata al 2,2%.
Dutch: Hemorragische voorvallen werden gemeld bij 34,8% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine en de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) was 2,2%.
Italian: • Formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di brividi, formicolio alle mani e ai piedi.
Dutch: • Tintelingen, pijn, gevoelloosheid, jeuk, een kriebelend gevoel of een slapend gevoel in uw handen en voeten.
Italian: LVEF ≥ 50% Continuare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Dutch: LVEF ≥ 50% Continueer de behandeling met trastuzumabemtansine.
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi (si rileva con le analisi del sangue)
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen (aangetoond in bloedonderzoek)
Italian: I segni e sintomi includono dispnea, tosse, affaticamento e infiltrati polmonari.
Dutch: Symptomen zijn onder meer dyspneu, hoesten, vermoeidheid en pulmonale infiltraten.
Italian: • riduzione dei livelli di potassio (mostrata nelle analisi del sangue)
Dutch: • verlaging van uw kaliumspiegels (aangetoond in bloedonderzoek)
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione potenzialmente letali, il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere interrotto.
Dutch: Bij levensbedreigende infusiereacties dient de toediening van trastuzumab-emtansine te worden gestaakt.
Italian: Kadcyla, in monoterapia, è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia invasiva residua a livello della mammella e/o dei linfonodi dopo terapia neoadiuvante a base di taxani e terapia mirata anti-HER2.
Dutch: Kadcyla is als monotherapie geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker, die invasieve restziekte hebben in de borst en/of de lymfeklieren na een op taxaan gebaseerde en HER2-gerichte neoadjuvante behandeling.
Italian: È stata riportata ipersensibilità nel 2,6% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'MBC e sono stati segnalati un evento di grado 3 e uno di grado 4.
Dutch: Overgevoeligheid werd gemeld bij 2,6% van de patiënten mry gemetastaseerde borstkanker in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine, waarbij één voorval van graad 3 en één van graad 4 werden gemeld.
Italian: Prima dell'arruolamento era necessario confermare centralmente lo stato di positività di HER2 dei campioni di tumore mammario, mediante un punteggio di 3+ all'esame IHC o amplificazione genica all'esame ISH.
Dutch: Voorafgaand aan inclusie moest centraal worden bevestigd dat borsttumormonsters HER2-positief waren, gedefinieerd als een ICH-score van 3 + of genamplificatie met behulp van ISH.
Italian: I pazienti inclusi negli studi clinici presentavano una LVEF ≥ 50% al basale.
Dutch: In klinische onderzoeken hadden patiënten een LVEF ³ 50% bij aanvang van het onderzoek.
Italian: A cosa serve Kadcyla
Dutch: Waarvoor wordt Kadcyla gebruikt?
Italian: Il medico o l'infermiere la terranno sotto controllo per accertare che non manifesti alcuno di questi effetti indesiderati.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u op deze bijwerkingen controleren.
Italian: • antibiotici per le infezioni come claritromicina o telitromicina;
Dutch: • antibiotica met de naam claritromycine of telitromycine tegen infecties;
Italian: La maggior parte delle ADR riferite è stata di grado 1 o
Dutch: De meerderheid van de gemelde bijwerkingen waren graad 1 of 2 in ernst.
Italian: Al momento della prescrizione, della preparazione della soluzione per infusione e della somministrazione di Kadcyla (trastuzumab emtansine) ai pazienti, devono essere utilizzati e confermati sia il nome di fantasia "Kadcyla", sia la sua denominazione comune completa (trastuzumab emtansine).
Dutch: Zowel de fantasienaam Kadcyla (trastuzumab-emtansine) als de volledige generieke naam (trastuzumab-emtansine) moet worden gebruikt en bevestigd bij het voorschrijven, bereiden van de infusieoplossing en toediening van Kadcyla (trastuzumab-emtansine) aan patiënten.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), definita come il tempo intercorso dalla data della randomizzazione alla prima comparsa di recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale, recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale locale o regionale, recidiva a distanza, tumore mammario invasivo controlaterale o decesso per qualsiasi causa.
Dutch: IDFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste moment van terugkeer van ipsilaterale invasieve borstkanker, terugkeer van ipsilaterale lokale of regionale borstkanker, teruggekeerde ziekte op afstand, contralaterale invasieve borstkanker, of overlijden ongeacht de oorzaak.
Italian: In caso di manifestazione dei sintomi, saranno riscontrabili tosse, respiro affannoso a riposo o durante il sonno in posizione supina, dolore toracico, gonfiore di caviglie o braccia e una sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare.
Dutch: Wanneer wel klachten optreden kunnen hoest, kortademigheid in rust of tijdens slapen in vlakke positie, pijn op de borst, opgezwollen enkels of armen en een gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen worden waargenomen.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con trastuzumab emtansine in assenza di un'altra causa probabile per l'aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, per es. metastasi epatica o trattamento concomitante.
Dutch: Staak permanent de behandeling met trastuzumab-emtansine bij ontbreken van een andere aannemelijke oorzaak voor de verhoogde leverenzym- en bilirubinewaarden, zoals bijvoorbeeld levermetastasen of comedicatie.
Italian: (da > 5 a ≤ 20 × ULN il giorno del trattamento programmato)
Dutch: Graad 3 (> 5 tot ≤ 20 x ULN op de dag van geplande behandeling)
Italian: È stato osservato un aumento delle transaminasi sieriche (di grado 1-4) durante il trattamento con trastuzumab emtansine negli studi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken is een toename van de concentraties serumtransaminasen (graad 1-4) waargenomen tijdens behandeling met trastuzumab-emtansine (zie rubriek 4.4).
Italian: Tabella 4 Anomalie nei parametri di laboratorio osservate nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine nello studio TDM4370g/BO21977/EMILIA
Dutch: Tabel 4 Laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten die met trastuzumabemtansine werden behandeld in onderzoek TDM4370g/BO21977/EMILIA
Italian: Nell'analisi di sensitività che ha censorizzato i pazienti al momento del cross over (passaggio al braccio trastuzumab emtamsine) l'hazard ratio è stato di 0,69 (IC al 95%: 0,59;0,82).
Dutch: In een gevoeligheidsanalyse waarbij patiënten op het moment van overstappen werden gecensureerd was de hazard ratio 0,69 (95% BI: 0,59; 0,82).
Italian: L'analisi PK di popolazione ha mostrato che l'età non influisce sulla PK di trastuzumab emtansine.
Dutch: De FK-populatieanalyse toonde aan dat leeftijd geen invloed had op de FK van trastuzumab-emtansine.
Italian: LVEF > 45% Continuare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Dutch: LVEF > 45% Continueer de behandeling met trastuzumabemtansine.
Italian: Aggiustamento della dose
Dutch: Toe te dienen dosis
Italian: 40% e ≤ 45% e riduzione ≥ 10%
Dutch: LVEF 40% tot ≤ 45% met een afname van ≥ 10
Italian: Prima dell'inizio del trattamento e della somministrazione di ciascuna dose deve essere monitorata la funzionalità epatica.
Dutch: De leverfunctie dient vóór start van de behandeling en voor elke toediening te worden gecontroleerd.
Italian: Nei casi osservati, le comorbidità e/o i medicinali concomitanti con un noto potenziale epatotossico possono aver agito da fattori confondenti.
Dutch: Waargenomen gevallen kunnen zijn verward met comorbiditeiten en/of tegelijk toegediende geneesmiddelen met een bekende hepatotoxiciteit.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Stravaso in sede di iniezione
Dutch: Extravasatie op de injectieplaats
Italian: (da > 3,0 a ≤ 5 × ULN il giorno del trattamento programmato)
Dutch: Graad 2 (> 3,0 tot ≤ 5 x ULN op de dag van geplande behandeling)
Italian: Non comuni (interessano fino a 1 persona su 100):
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Italian: ● Il linker MCC è concepito per limitare il rilascio sistemico e aumentare la veicolazione mirata di DM1, come dimostra la rilevazione di bassissimi livelli di DM1 libero nel plasma.
Dutch: · De MCC-koppeling is zodanig ontworpen dat systemische afgifte wordt beperkt en de gerichte afgifte van DM1 wordt verhoogd.
Italian: (da > 3,0 a ≤ 20 × ULN
Dutch: (> 3,0 tot ≤ 20 x
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Italian: Tumore mammario metastatico (MBC) Kadcyla, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore mammario HER2-positivo, inoperabile, localmente avanzato o metastatico, sottoposti in precedenza a trattamento con trastuzumab e un taxano, somministrati separatamente o in associazione.
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker Kadcyla is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2positieve, niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder trastuzumab en een taxaan, afzonderlijk of in combinatie, hebben ontvangen.
Italian: Polvere liofilizzata da bianca a biancastra.
Dutch: Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
Italian: Nei pazienti con severe IRR il trattamento deve essere interrotto fino alla risoluzione di segni e sintomi.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken bij patiënten met een ernstige IRR totdat de symptomen zijn verdwenen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2013
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: • Una volta preparata, la soluzione per infusione di Kadcyla è stabile fino a 24 ore a 2°C-8°C,
Dutch: • Wanneer Kadcyla wordt bereid als een oplossing voor infusie is het stabiel gedurende maximaal 24 uur bij 2°C tot en met 8°C en moet het daarna worden afgevoerd.
Italian: Cosa contiene Kadcyla
Dutch: Wat is Kadcyla?
Italian: La maggior parte dei pazienti ha manifestato eventi di grado 1 o 2 (≥ 50.000/mm3), con il nadir registrato entro il giorno 8 e un generale miglioramento al grado 0 o 1 (≥ 75.000/mm3) entro la successiva dose programmata.
Dutch: De meeste patiënten hadden voorvallen van graad 1 of 2 (≥ 50.000/mm3), met het dieptepunt op dag 8.
Italian: Un beneficio del trattamento è stato osservato nel sottogruppo di pazienti che avevano sviluppato una recidiva nei 6 mesi successivi al completamento del trattamento adiuvante e non avevano ricevuto alcuna precedente terapia antineoplastica sistemica nel contesto metastatico (n = 118); i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,51 (IC al 95%: 0,30; 0,85) e 0,61 (IC al 95%: 0,32; 1,16).
Dutch: In de subgroep van patiënten bij wie de ziekten binnen 6 maanden na het voltooien van de adjuvante behandeling terugviel en die geen eerdere systemische antikankertherapie voor gemetastaseerde ziekte hadden gekregen (n = 118) werd een behandelvoordeel gezien; hazard ratio's voor PFS en OS waren respectievelijk 0,51 (95% BI: 0,30; 0,85) en 0,61 (95% BI: 0,32; 1,16).
Italian: Nella Tabella 3 sono riportate le ADR rilevate in 2.611 pazienti trattati con trastuzumab emtansine.
Dutch: De bijwerkingen van 2.611 patiënten die werden behandeld met trastuzumab-emtansine staan vermeld in Tabel 3.
Italian: L'analisi PK di popolazione ha mostrato che la razza non sembra influire sulla PK di trastuzumab emtansine.
Dutch: De FK-populatieanalyse toonde aan dat ras geen invloed bleek te hebben op de FK van trastuzumabemtansine.
Italian: Epistassi, tosse, dispnea
Dutch: Epistaxis, Hoesten, Dyspneu
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa.
Dutch: Trastuzumab-emtansine is niet onderzocht in patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Italian: Trastuzumab emtansine è un anticorpo-farmaco coniugato che contiene trastuzumab, un anticorpo monoclonale umanizzato della classe delle IgG1 prodotto mediante coltura di cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) in sospensione, legato in modo covalente a DM1, un inibitore dei microtubuli, attraverso il linker tioetere stabile MCC (4-[N-maleimidometil] cicloesano-1-carbossilato).
Dutch: Trastuzumab-emtansine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat trastuzumab bevat, een gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam dat wordt geproduceerd door een zoogdiercelsuspensiekweek (ovariumcellen van de Chinese hamster), covalent gebonden aan DM1, een microtubulineremmer, middels de stabiele thio-etherkoppeling MCC (4-[N-maleïmidomethyl]cyclohexaan-1-carboxylaat).
Italian: Sono state segnalate reazioni correlate all'infusione nell'1,6% dei pazienti con EBC (nessun evento di grado 3 o 4 segnalato).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties werden gemeld bij 1,6% van de patiënten met vroege borstkanker, waarbij geen voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale relativo a Kadcyla (trastuzumab emtansine) e un piano di comunicazione con l'Autorità nazionale competente.
Dutch: De vergunninghouder komt de inhoud en uitvoering van het educatiemateriaal van Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en een communicatieplan overeen met de nationale bevoegde instantie in de lidstaat voordat Kadcyla (trastuzumab-emtansine) wordt gelanceerd in elke lidstaat.
Italian: Nel 24,9% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'MBC è stata riportata trombocitopenia o riduzione della conta piastrinica, che è stata inoltre la reazione avversa più comune a determinare l'interruzione del trattamento (2,6%).
Dutch: Trombocytopenie, of verlaagd aantal trombocyten, werd gemeld bij 24,9% van de patiënten in klinische onderzoeken in gemetastaseerde borstkanker met trastuzumab-emtansine en was de meest voorkomende bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling (2,6%).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Kadcyla è fornito in flaconcini da 15 mL (100 mg) in vetro di tipo I chiusi con un tappo in gomma butilica grigia laminata in fluoro-resina e sigillati con una guarnizione in alluminio e cappuccio flip off in plastica di colore bianco.
Dutch: Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Kadcyla wordt geleverd in glazen type I-injectieflacons van 15 ml (100 mg) met een grijze stop van butylrubber die is gecoat met fluorharslaminaat en verzegeld met een aluminiumsluiting met een wit plastic flip-off-kapje.
Italian: • sensazione di vertigini
Dutch: • duizelig gevoel
Italian: Dispepsia, sanguinamento gengivale
Dutch: Dyspepsie, Tandvleesbloeding
Italian: Nella maggior parte dei casi, tuttavia, durante il trattamento con Kadcyla, l'aumento dei livelli degli enzimi epatici è lieve e temporaneo, non causa sintomi e non influisce sulla funzionalità del fegato.
Dutch: In de meeste gevallen zijn tijdens Kadcyla behandeling de leverenzymniveaus echter licht en tijdelijk verhoogd.
Italian: • sanguinamento delle gengive
Dutch: • bloedend tandvlees
Italian: L'analisi PK di popolazione ha mostrato che la clearance della creatinina non influisce sulla PK di trastuzumab emtansine.
Dutch: De FKpopulatieanalyse toonde aan dat creatinineklaring geen invloed heeft op de FK van trastuzumabemtansine.
Italian: • Informi il medico prima di prendere Kadcyla se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Italian: Le caratteristiche basali dei pazienti e dei tumori sono risultate ben distribuite tra i gruppi di trattamento.
Dutch: Patiënt- en tumorkenmerken bij aanvang van het onderzoek waren goed in evenwicht tussen de behandelgroepen.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione di stadio clinico alla presentazione (operabile versus inoperabile), stato dei recettori ormonali, terapia mirata anti-HER2 preoperatoria (trastuzumab, trastuzumab + altro/i agente/i mirato/i anti-HER2) e stato patologico dei linfonodi valutato dopo la terapia preoperatoria.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd op grond van klinisch stadium op het moment van diagnose (operabel versus inoperabel), hormoonreceptorstatus, preoperatieve HER2
Italian: Eruzione cutanea, prurito, alopecia, patologia delle unghie, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, orticaria
Dutch: Nagelaandoening, Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, Urticaria
Italian: Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Kadcyla è fornito in flaconcini da 20 mL (160 mg) in vetro di tipo I chiusi con un tappo in gomma butilica grigia laminata in fluoro-resina e sigillati con una guarnizione in alluminio e cappuccio flip off in plastica di colore viola.
Dutch: Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Kadcyla wordt geleverd in glazen type I-injectieflacons van 20 ml (160 mg) met een grijze stop van butylrubber die is gecoat met fluorharslaminaat en verzegeld met een aluminiumsluiting met een paars plastic flip-off-kapje.
Italian: Per evitare di commettere errori con il medicinale, è importante consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e controllare l'astuccio e le etichette del flaconcino per accertarsi che il medicinale che si sta per preparare e somministrare sia Kadcyla (trastuzumab emtansine) e non trastuzumab.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de samenvatting van de productkenmerken te lezen en de etiketten van de buitenverpakking en de injectieflacons te controleren om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Kadcyla (trastuzumab-emtansine) is en niet Herceptin (trastuzumab).
Italian: La maggior parte dei pazienti presenterà sintomi di intensità lieve, quali prurito o senso di oppressione al petto.
Dutch: • Allergische reacties kunnen optreden en de meeste patiënten zullen milde klachten hebben zoals jeuk of een beklemmend gevoel op de borst.
Italian: È stata segnalata ipersensibilità nel 2,7%% dei pazienti con EBC (di grado 3 o 4 nello 0,4% dei pazienti).
Dutch: Overgevoeligheid werd gemeld bij 2,7% van de patiënten met vroege borstkanker, waarbij voorvallen van graad 3 of 4 bij 0,4% van de patiënten werd gemeld.
Italian: • Possono verificarsi reazioni allergiche.
Dutch: • Hartproblemen kunnen voorkomen.
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine sono state osservate gravi patologie epatobiliari, inclusa iperplasia nodulare rigenerativa (NRH) del fegato e alcune con esito letale dovuto a danno epatico farmaco-indotto.
Dutch: Ernstige lever- en galaandoeningen, waaronder nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH) van de lever, waarvan sommige met een fatale afloop als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade, zijn waargenomen bij patiënten die met trastuzumab-emtansine werden behandeld.
Italian: Neuropatia periferica Il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere temporaneamente interrotto in pazienti che presentino neuropatia periferica di grado 3 o 4 fino alla risoluzione al grado ≤ 2.
Dutch: De behandeling met trastuzumab-emtansine dient tijdelijk te worden gestaakt bij patiënten die perifere neuropathie graad 3 of 4 ondervinden, totdat deze is verbeterd tot ≤ graad 2.
Italian: Alcuni sintomi potrebbero includere ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).
Dutch: Mogelijke klachten zijn het geel worden van uw huid en oogwit (geelzucht).
Italian: Xeroftalmia, congiuntivite, visione offuscata, lacrimazione aumentata
Dutch: Droge ogen, Conjunctivitis, Wazig zien, Toegenomen traanproductie
Italian: Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: trastuzumab emtansine, come trastuzumab, inibisce il distacco dell'ECD di HER2, inibisce la segnalazione attraverso la via metabolica della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) e media la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC) nelle cellule di tumore mammario umano che iperesprimono HER2.
Dutch: Bovendien remt trastuzumabemtansine, net als trastuzumab, het afwerpen van het HER2-ECD en de signalering via de fosfatidylinositol-3-kinase (PI3-K)-route en medieert het de antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) in humane borstkankercellen die HER2 tot overexpressie brengen.
Italian: Uno studio di fase II in aperto e a braccio singolo ha valutato gli effetti di trastuzumab emtansine in pazienti con LABC o MBC HER2-positivo incurabile.
Dutch: In een eenarmige open-label fase II-onderzoek werden de effecten geëvalueerd van trastuzumabemtansine bij patiënten met HER2-positieve ongeneeslijke lokaal gevorderde borstkanker of gemetastaseerde borstkanker.
Italian: Se la LVEF non torna a un valore entro il 10% rispetto al basale, interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.
Dutch: Als LVEF niet is hersteld tot < 10 procentpunten ten opzichte van baseline staak dan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Italian: Edema periferico, brividi
Dutch: Perifeer oedeem, Rillingen
Italian: Potrebbe manifestare formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di brividi, formicolio alle mani e ai piedi.
Dutch: U kunt tintelingen, pijn, gevoelloosheid, jeuk, een kriebelend gevoel of een slapend gevoel in uw handen en voeten ervaren.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient voorafgaand aan toediening visueel te worden onderzocht op deeltjesmateriaal en verkleuring.