FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution MabCampath doit être préparée conformément aux instructions de la rubrique 6.6.
German: Die MabCampath-Lösung wird wie in Abschnitt 6.6 beschrieben zubereitet.
French: La poche doit être retournée délicatement pour mélanger la solution.
German: Den Beutel zur guten Durchmischung der Lösung vorsichtig schwenken.
French: L'alemtuzumab ne semble pas endommager les cellules hématopoïétiques ni les cellules souches.
German: Alemtuzumab scheint die hämatopoetischen Stammzellen oder Vorläuferzellen nicht zu schädigen.
French: Comme la LLC est observée habituellement chez les patients plus âgés, ceux ci doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir rubrique 4.2).
German: Da die CLL häufig bei älteren Patienten auftritt, müssen diese Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas
German: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
French: Evaluation du CMV par PCR
German: Bestimmung von CMV durch PCR:
French: L'antigène a été identifié dans un faible pourcentage (< 5%) de granulocytes, mais pas dans les érythrocytes ni les plaquettes.
German: Das Antigen wird von einem kleinen Teil (< 5%) der Granulozyten, nicht jedoch von Erythrozyten oder Thrombozyten exprimiert.
French: Cependant, vous devez être prudent car des phénomènes de confusion et de somnolence ont été observés.
German: Allerdings sollten Sie vorsichtig sein, da Verwirrtheit und Schläfrigkeit beobachtet worden sind.
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: • avez plus de 65 ans en raison d'une tolérance moindre à ce médicament.
German: • älter als 65 Jahre sind, da Sie das Arzneimittel möglicherweise schlechter vertragen als jüngere
French: Le traitement par MabCampath est susceptible de réduire vos résistances naturelles contre les infections.
German: Die Behandlung mit MabCampath kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen
French: Dans les études en première ligne et chez les patients précédemment traités il n' y avait pas de différences substancielles dans la sécurité et l'efficacité en rapport avec l'âge ; cependant les tailles des bases de données étaient limitées.
German: In den Studien an First-Line-Patienten und an vortherapierten Patienten wurden keine wesentlichen altersbedingten Unterschiede der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet; der Umfang der Datenbanken ist jedoch beschränkt.
French: Les aberrations chromosomiques ont été classifiées selon le modèle hiérarchique de Döhner.
German: Die chromosomalen Aberrationen wurden nach Döhners hierarchischem Modell klassifiziert.
French: rubrique 4.4).
German: Abschnitt 5.3).
French: Les patients présentant ces pathologies ont plus de risques d'avoir une crise cardiaque.
German: Bei Patienten mit diesen Vorerkrankungen besteht ein höheres Herzinfarktrisiko.
French: Cette liaison a pour effet de détruire les lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.
German: Diese Anbindung führt zum Absterben der Lymphozyten und trägt somit dazu bei, die CLL zu kontrollieren.
French: MabCampath est contre-indiqué durant la grossesse.
German: MabCampath ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
French: La substance active de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
German: Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
French: • des troubles cardiaques (arrêt du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, fréquence cardiaque irrégulière)
German: • Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, unregelmäßige Herzfrequenz)
French: Effets indésirables chez les patients traités en première ligne
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei First-Line-Patienten
French: Les examens histopathologiques effectués sur des échantillons de moelle osseuse n'ont fait ressortir aucune modification attribuable au traitement.
German: Die histopathologischen Ergebnisse von Knochenmarkuntersuchungen zeigten keine nennenswerten Veränderungen, die auf die Behandlung zurückzuführen gewesen wären.
French: À ce titre, la demivie a été de 8 heures (extrêmes : 2-32 heures), après la première dose de 30 mg, et de 6 jours (extrêmes : 1-14 jours) après la dernière dose de 30 mg.
German: Die Halbwertszeit lag bei 8 Stunden (Bereich: 2-32 Stunden) nach der ersten 30-mg-Dosis und bei 6 Tagen (Bereich: 1-14 Tage) nach der letzten 30-mg-Dosis.
French: Pendant cette période, la solution peut être stockée entre 15°C et 30°C ou réfrigérée.
German: Innerhalb dieses Zeitraums kann die Lösung bei 15 °C - 30 °C gelagert oder gekühlt werden.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC: L01XC04.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC04.
French: Tout excédent ou déchet doit être incinéré.
German: Verschüttetes oder überschüssiges Material muss durch Verbrennung entsorgt werden.
French: Flacons en verre clair de type I, fermé par un bouchon de caoutchouc, contenant 1 ml de solution.
German: Ampulle aus Klarglas Typ I, verschlossen mit einem Gummistopfen, mit 1 ml Konzentrat.
French: La prudence s'impose durant le traitement chez des patients présentant une cardiopathie ischémique ou un angor, et/ou chez ceux qui reçoivent un médicament antihypertenseur.
German: Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder Angina und/oder bei Patienten angezeigt, die mit einem antihypertensiven Arzneimittel behandelt werden.
French: Un antihistaminique oral (par ex. diphenhydramine à 50 mg) et un analgésique (par ex. paracétamol à 500 mg) peuvent également être administrés.
German: Zusätzlich können ein orales Antihistaminikum, z.B. 50 mg Diphenhydramin, und ein Analgetikum, z.B. 500 mg Paracetamol, gegeben werden.
French: Habituellement, une ou plusieurs de ces réactions sont observées durant la semaine qui suit la
German: In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche
French: Demandez conseil à votre médecin.
German: Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules de l'organisme.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist eine Eiweißstruktur, die speziell dafür hergestellt wurde, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) auf der Oberfläche bestimmter Körperzellen zu erkennen und daran zu binden.
French: • saignements abdominaux (par exemple dans l'estomac et l'intestin)
German: • Blutungen im Bauchraum (z.B. im Magen und Darm)
French: Sensation de changement de température Réaction au site d'injection Douleur
German: Verändertes Temperaturempfinden Reaktion an der Infusionsstelle Schmerzen
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: Une fixation de MabCampath au fragment Fab a été observée dans les tissus lymphoïdes et dans le système des phagocytes mononucléés.
German: Eine Fab-Fragment-Bindung von MabCampath wurde im lymphatischen Gewebe und im mononukleären Phagozytensystem beobachtet.
French: Les recommandations posologiques sont les mêmes que celles figurant ci-dessus pour l'adulte.
German: Es gelten die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene (siehe oben).
French: A conserver au réfrigérateur (2C-8C).
German: Im Kühlschrank (2C-8C) aufbewahren.
French: Votre médecin exercera une surveillance étroite et décidera quelle quantité appropriée de MabCampath il convient de vous administrer durant l'ensemble de la période de traitement.
German: Der Arzt wird Ihren Zustand sorgfältig überwachen und entscheiden, welche MabCampath-Dosis im Laufe der Behandlung für Sie jeweils angemessen ist.
French: Aucune autre observation n'est ressortie des études de toxicité susmentionnées qui fournisse une information d'une pertinence significative à l'usage clinique.
German: Darüber hinaus ergaben die oben genannten Toxizitätsstudien keine für den klinischen Einsatz relevanten Informationen.
French: Avec des administrations répétées et l'augmentation consécutive de la concentration plasmatique, l'élimination a eu lieu suivant une cinétique d'un ordre proche de 0.
German: Mit einer wiederholten Gabe und der hieraus resultierenden Erhöhung der Plasmakonzentration näherte sich die Ausscheidungsrate einer Kinetik nullter Ordnung.
French: - Hypersensibilité à l'alemtuzumab, à des protéines murines ou à l'un des excipients.
German: - Überempfindlichkeit gegenüber Alemtuzumab, murinen Proteinen oder einem der sonstigen
French: Perte du goût
German: Geschmacks-verlust
French: Après l'administration de la dernière dose de 30 mg, le volume de distribution médian a atteint 0,15 l/kg (extrêmes : 0,1-0,4 l/kg) à l'état d'équilibre, ce qui indique que le composé est distribué principalement dans les compartiments liquidiens extracellulaire et plasmatique.
German: Nach der letzten 30-mgDosis betrug das mittlere Distributionsvolumen im Steady-state 0,15 l/kg (Bereich: 0,1-0,4 l/kg), was darauf schließen lässt, dass vor allem eine Verteilung in die Extrazellularflüssigkeit- und das Plasma erfolgte.
French: • êtes une femme en âge de procréer ou un homme fertile, vous devez utiliser des méthodes contraceptives efficaces avant de commencer le traitement, pendant le traitement, et pendant 6 mois après l'arrêt de celui-ci.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie vor Beginn, während und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les médecins autorisés à prescrire MabCampath ont un dossier d'information contenant:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass sämtliche MabCampath-verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten:
French: Effets indésirables observés lors du suivi après commercialisation
German: Nebenwirkungen aus Beobachtungen nach der Markteinführung
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
German: Die Begründung für die Abwesenheit von Braille-Schrift wurde akzeptiert.
French: MabCampath doit être utilisé dans les 8 heures suivant la dilution.
German: MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden.
French: *Test du Chi 2 de Pearson ou Test Exact ** Durée de la meilleure réponse *** test log-rank stratifié par la classification Rai (Stade I-II vs III-IV)
German: * Chi-Quadrat-Test nach Pearson oder Exact-Test *** Log-Rank-Test stratifiziert nach Rai-Klasse (Stadien I-II im Vergl.
French: On devra veiller à préserver la stérilité de la solution préparée, notamment en raison du fait qu'elle ne renferme aucun agent de conservation antimicrobien.
German: Besonders sorgfältig auf die Sterilität der zubereiteten Lösung achten, da diese keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält.
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique : Des hémorragies sévères ont été décrites.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Schwere Blutungen sind berichtet worden.
French: La première semaine, votre médecin augmentera lentement la dose de MabCampath pour réduire la probabilité de développer des effets indésirables et pour permettre à votre organisme de mieux tolérer
German: In der ersten Woche wird Ihr Arzt die Dosis von MabCampath langsam steigern, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu verringern und eine bessere Verträglichkeit zu gewährleisten.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance médicale particulière si vous :
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen, wenn Sie
French: Chaque carton de MabCampath contient 3 ampoules.
German: Jede Packung MabCampath enthält 3 Ampullen.
French: Pour une baisse ≥ 50% de la valeur initiale, chez les patients commençant le traitement avec une valeur initiale du TAPN ≤ 250/μl et/ou un taux initial de plaquettes ≤ 25 000/μl
German: ≥ 50% Rückgang der Ausgangswerte bei Patienten, die die Therapie mit einem ANZAusgangswert von ≤ 250/l und/oder einem Thrombozyten-Ausgangswert von ≤ 25.000/l
French: Si une amélioration est décelée (c.-à-d. si une réponse partielle ou une stabilisation de l'état pathologique est mise en évidence chez le patient) suivie d'un plateau sans amélioration supplémentaire pendant 4 semaines ou plus, le traitement par MabCampath doit être suspendu et le patient surveillé.
German: Wenn sich das Befinden des Patienten bessert (d.h. partielle Remission oder Stabilisierung der Erkrankung) und dann 4 Wochen lang oder länger ein Plateau erreicht, auf dem keine weitere Besserung mehr erfolgt, sollte die Behandlung mit MabCampath unterbrochen und der Patient weiter beobachtet werden.
French: Des résultats chez les patients traités par MabCampath en première ligne montrent qu'une perte de l'expression de CD52 n'est pas observée au moment de la progression de la maladie ou du décès.
German: In den Daten, die von Patienten, die mit MabCampath als First-Line-Therapie behandelt wurden, vorliegen, wurde zum Zeitpunkt der Krankheitsprogredienz oder des Eintritts des Todes kein Verlust der CD52-Expression beobachtet.
French: Une virémie asymptomatique positive au Cytomégalovirus (CMV) ne doit pas nécessairement être considérée comme une infection grave nécessitant l'interruption du traitement.
German: Eine asymptomatische laborpositive Zytomegalievirus-Virämie (CMV) sollte nicht unbedingt als schwerwiegende Infektion gewertet werden, die eine Unterbrechung der Therapie erfordert.
French: Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, veuillez en informer votre médecin, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
French: Valeur P
German: P-Wert
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code:
French: Une surveillance hématologique est donc indiquée chez tous les patients traités.
German: Daher ist eine hämatologische Überwachung der Patienten angezeigt.
French: MabCampath est administré dans l'une de vos veines grâce à un goutte-à-goutte (voir également « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé »).
German: MabCampath wird über eine Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht (siehe auch „Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal").
French: La présence de PCR asymptomatique positive au CMV ou PCR symptomatique positive à l'infection par CMV pendant le traitement par MabCampath n'a eu aucun impact mesurable sur la survie sans progression.
German: Die Anwesenheit einer asymptomatischen positiven PCR für CMV oder einer symptomatischen PCR-positiven CMV-Infektion während der Behandlung mit MabCampath hatte keine nachweisbare Wirkung auf das progredienzfreie Überleben (PFS).
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
German: Name und Anschrift des Hersteller des arzneilich wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen
French: L'anticorps est produit dans une suspension de cellules mammifères (Ovaire de hamster chinois) en culture sur un
German: Der Antikörper wird in einer Suspensionskultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium hergestellt.
French: Une neutropénie réversible a été décrite durant un traitement de 30 jours par voie intraveineuse ou sous-cutanée, mais pas après l'administration de doses uniques ni après une administration quotidienne pendant 14 jours.
German: Eine reversible Neutropenie wurde nach täglicher intravenöser oder subkutaner Gabe über einen Zeitraum von 30 Tagen, nicht jedoch nach Einzeldosen oder täglichen Gaben über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
French: MabCampath étant une protéine recombinante humanisée, une interaction médicament-médicament au niveau du cytochrome P450 ne devrait pas se produire.
German: Da es sich bei MabCampath um ein rekombinantes, humanisiertes Protein handelt, wird eine P450-vermittelte Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln nicht erwartet.
French: Si des réactions aiguës liées à la perfusion persistent, la durée de perfusion peut être prolongée jusqu'à 8 heures au maximum, à compter de l'heure à laquelle la reconstitution de MabCampath en solution pour perfusion a été effectuée.
German: Bei Fortbestehen akuter Infusionsreaktionen kann die Infusionsdauer auf bis zu 8 Stunden vom Zeitpunkt der Herstellung der gebrauchsfertigen MabCampath-Infusionslösung verlängert werden.
French: L'effet lié au traitement le plus fréquemment mis en évidence dans cette espèce a été une lymphocytopénie.
German: Am häufigsten trat im Zusammenhang mit der Therapie bei dieser Spezies eine Lymphozytopenie auf.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, sauf indication contraire de la part du CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche PSUR (Periodic Safety Update Reports) vorlegen, sofern er vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) keine anderweitigen Anweisungen erhält.
French: Saignement gingival Valeurs hématologiques anormales
German: Zahnfleischbluten Anormale hämatologische Werte
French: Il semble que la prophylaxie anti-infectieuse recommandée soit efficace en termes de réduction du risque de développement d'une PPC ou d'une infection à herpes (voir rubrique 4.4).
German: Die empfohlene Infektionsprophylaxe scheint das Risiko von Pneumocystis-jiroveciiPneumonie (PCP)- und Herpes- Infektionen wirksam zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
French: Les solutions peuvent être conservées à 15C-30C ou au réfrigérateur.
German: Die Lösungen können bei 15ºC-30ºC oder gekühlt gelagert werden.
French: Syndrome de lyse tumorale Hyperglycémie Réduction du taux de protéines totales Anorexie
German: Überempfindlichkeit Tumorlysesyndrom Hyperglykämie Gesamtprotein-Rückgang Anorexie
French: Des patients ont été exposés à des doses unitaires répétées de MabCampath allant jusqu'à 240 mg.
German: Patienten wurden mit bis zu 240 mg MabCampath in wiederholten Dosiseinheiten behandelt.
French: • confusion, anxiété, dépression, insomnie
German: • Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit
French: • taux élevé de sucre dans le sang, aggravation d'un diabète
German: • Erhöhter Blutzucker, Verschlechterung des Diabetes
French: Une fixation au fragment Fab significative a également été mise en évidence dans l'appareil reproducteur masculin (épididymes, sperme, vésicules séminales) et
German: Eine signifikante Fab-Fragment-Bindung wurde auch im männlichen Genitaltrakt (Epididymis, Sperma, Samenblase) und im Bereich der Haut festgestellt.
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enveloppée de molécules de sucre) présente à la surface des lymphocytes.
German: Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu verbinden, das Lymphozyten auf ihrer Zelloberfläche tragen.
French: MabCampath n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 17 ans, ni chez les patients qui présentent des problèmes rénaux ou hépatiques.
German: Die Verwendung von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird nicht empfohlen.
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV, parfois d'évolution fatale, ont été observés.
German: Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziierte lymphoproliferative Krankheiten mit in einigen Fällen tödlichem Ausgang sind berichtet worden.
French: Vous devez cesser d'allaiter quand vous commencez le traitement, et ne pas le reprendre pendant 4 semaines au moins après l'arrêt du traitement et sans avoir consulté votre médecin à ce sujet.
German: Geben Sie Ihrem Kind ab Beginn der Behandlung keine Muttermilch und beginnen Sie frühestens vier Wochen nach Ende der Behandlung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder mit dem Stillen.
French: Le profil cytogénétique des LLC-B est de plus en plus reconnu comme source d'information importante pour le pronostic et permet également de prévoir la réponse à certains traitements.
German: Zunehmend wird deutlich, dass das zytogenetische Profil von B-CLL wichtige prognostische Informationen liefert und vielleicht sogar das Ansprechen auf bestimmte Therapien vorhersagen kann.
French: Toutefois, si des réactions indésirables aiguës, de type modérées à sévères telles que hypotension, fièvre, essoufflement, frissons, éruptions cutanées transitoires et bronchospasme (dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines) apparaissent aux doses de 3 mg ou 10 mg, l'administration de ces doses doit être répétée quotidiennement jusqu'à ce que la tolérance soit satisfaisante avant de tenter d'augmenter davantage la dose (voir rubrique 4.4).
German: Wenn jedoch bei der 3- oder 10-mg-Dosis akute mäßige bis schwere unerwünschte Reaktionen wie z.B. Hypotonie, Rigor, Fieber, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Hautausschläge und Bronchospasmen (einige davon können durch die Freisetzung von Zytokinen bedingt sein) auftreten, sollte die Dosis, die dieses Ereignis ausgelöst hat, solange täglich wiederholt werden, bis sie besser vertragen wird, bevor eine weitere Dosiserhöhung versucht wird (siehe Abschnitt 4.4).
French: Parmi les patients traités en première ligne (n=282) chez qui les données cytogénétiques à l'inclusion (FISH) étaient disponibles dans l'étude 4, des aberrations chromosomiques ont été détectées chez 82 % d'entre eux, alors qu'un caryotype normal était présent chez 18% d'entre eux.
German: Bei den First-Line-Therapien (n=282), bei denen zytogenetische Ausgangswerte (FISH) in Studie 4 vorlagen, wurden bei 82% der Patienten chromosomale Aberrationen nachgewiesen, der normale Karyotyp wurde bei 18% festgestellt.
French: A des doses intraveineuses uniques de 10 et 30 mg/kg, le produit a provoqué une hypotension d'une sévérité modérée à élevée et proportionnelle à la dose, accompagnée d'une légère tachycardie.
German: Intravenöse Einzeldosen von 10 und 30 mg/kg riefen eine mittelgradige bis schwere dosisbedingte Hypotonie hervor, die von leichter Tachykardie begleitet
French: En ce qui concerne la pharmacocinétique, aucune différence manifeste selon le sexe ni effet de l'âge n'ont été détectés.
German: Es waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik bei Männern und Frauen oder bei unterschiedlichen Altersgruppen erkennbar.
French: Il est établi que les IgG humaines traversent la barrière placentaire ; il est possible que MabCampath passe également au travers de la barrière placentaire et qu'il puisse donc éventuellement causer une déplétion des lymphocytes B et T chez le fœtus.
German: Menschliches IgG passiert die Plazentaschranke; MabCampath kann ebenfalls die Plazentaschranke überschreiten und dadurch möglicherweise zur Depletion der fetalen B- und T-Lymphozyten führen.