FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Rekonstituér hvert 1 mg hætteglas med 4 ml vand til injektionsvæske for at få en engangsopløsning på 0,25 mg/ml BESPONSA.
Estonian: • Muutke iga 1 mg pulbri sisaldusega viaal 4 ml süsteveega manustamiskõlblikuks; selle tulemusel saate ühekordseks kasutamiseks ettenähtud BESPONSA lahuse kontsentratsiooniga 0,25 mg/ml.
Danish: 4.4 vedrørende regelmæssig måling af EKG og elektrolytter.
Estonian: EKG ja elektrolüütide sisalduse perioodiline jälgimine, vt lõik 4.4.
Danish: Fund vedrørende CR/CRi- og MRD-negativitet fra de første 218 randomiserede patienter stemte overens med de resultater, der sås hos alle 326 randomiserede patienter.
Estonian: CR/CRi saavutamise ja MRD puudumise näitajad olid esialgselt randomiseeritud 218 patsiendil ning kõigil 326 randomiseeritud patsiendil sarnased.
Danish: BESPONSA bruges til at behandle voksne med akut lymfoblastær leukæmi.
Estonian: BESPONSAt kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Danish: Sådan gives BESPONSA
Estonian: Kuidas BESPONSAt manustatakse
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 83 (51 %) og 81 (49 %) patienter.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest vastavalt 83 (51%) ja 81 (49%) patsiendil.
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologisk toksicitet i starten af en cyklus (dag 1)
Estonian: Annuse kohandamine ravitsükli alguses (1. päev) tekkinud hematoloogilise toksilisuse korral
Danish: 2,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) inden parring og i løbet af den første gestationssuge resulterede i embryoføtal toksicitet, inklusive øget resorption og færre levedygtige embryoner.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini manustamine emastele rottidele emasloomadele toksilises annuses (AUC alusel ligikaudu 2,3 korda suurem kui inimese kliiniline ekspositsioon) enne paaritumist ja esimese tiinusnädala jooksul põhjustas embrüofetaalset toksilisusest, sh suurenenud loote resorptsioon ning elujõuliste embrüote arvu vähenemine.
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af brud på DNA af calicheamicin.
Estonian: See on kooskõlas teadaoleva DNA ahelate katkemisega kalihheamütsiini toimel.
Danish: • Kom den rekonstituerede opløsning i en infusionsbeholder med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, så det totale nominelle volumen er 50 ml.
Estonian: • Lisage manustamiskõlblikuks muudetud lahus infusioonikotis olevale naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusele.
Danish: Forkortelser: ALL = akut lymfoblastær leukæmi, EKG = elektrokardiogram, GGT = gamma-glutamyltransferase,
Estonian: Lühendid: ALL = äge lümfoblastleukeemia; EKG = elektrokardiogramm; GGT = gammaglutamüültransferaas; HSCT = hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine.
Danish: + B-celle ALL skulle have behandlingsvigt med mindst 1 TKI.
Estonian: + ALL-iga patsientidel pidi olema ravi vähemalt ühe TKI-ga ebaõnnestunud.
Danish: Patienter skal observeres under og i mindst 1 time efter endt infusion for symptomer på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomite osas infundeerimise ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Danish: Hos patienter, der skal fortsætte med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), anbefales 2 behandlingscyklusser.
Estonian: Patsientidel, kellel seisab ees hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine (haematopoietic stem cell transplant, HSCT), on ravi soovitatav kestus 2 tsüklit.
Danish: Inotuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC) sammensat af et rekombinant humaniseret IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistof (produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster vha. rekombinant DNA-teknologi), der bindes kovalent til N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat (antibody-drug conjugate, ADC), mis koosneb rekombinantsest humaniseeritud IgG4 kappa CD22 antigeeni vastu suunatud monoklonaalsest antikehast (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes) ja sellega kovalentselt seotud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidist.
Danish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i knoglemarven hos hanmus.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin oli isaste hiirte luuüdis in vivo klastogeenne.
Danish: Relevansen for mennesker af disse fund hos dyr kendes ikke.
Estonian: Loommudelitelt saadud leidude tähtsus inimestele ei ole täpselt teada.
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er kræft i blodet, hvor der er for mange hvide blodlegemer.
Estonian: Äge lümfoblastleukeemia on verevähk, millega kaasneb vere valgeliblede vohamine.
Danish: Ikkekliniske data tyder på, at BESPONSAs aktivitet mod cancer skyldes bindingen af ADC til tumorceller, med CD22-ekspression, efterfulgt af internalisering af ADC-CD22-komplekset og den intracellulære frigivelse af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid via hydrolytisk spaltning af bindingen.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmed viitavad, et BESPONSA vähivastane toime on tingitud ADC seondumisest CD22 retseptorit ekspresseerivate vähirakkudega, misjärel ADC-CD22 kompleks siseneb rakkudesse, kus N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid vabaneb linkeri hüdrolüütilise lõhustumise teel.
Danish: Veno-okklusiv sygdom kan være dødelig og er forbundet med hurtig vægtstigning, smerter i den øverste højre side af maven, forstørret lever, væskeophobning som giver udspiling af maven, og blodprøver som viser forhøjet bilirubin og/eller leverenzymer (kan give gulfarvning af hud og øjne).
Estonian: Venooklusiivne maksahaigus võib olla surmaga lõppev ning sellega kaasneb kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, maksa mõõtmete suurenemine, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine, ning bilirubiini ja/või maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides (võib tekitada naha ja silmade kollasust).
Danish: Hyppigheden af følgende typer af specifikke infektioner var: sepsis og bakteriæmi (17 %), nedre luftvejsinfektion (12 %), øvre luftvejsinfektion (12 %), svampeinfektion (9 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %) og bakteriel infektion (1 %).
Estonian: Erinevat tüüpi infektsioonide esinemissagedused olid järgmised: sepsis ja baktereemia (17%), alumiste hingamisteede infektsioon (12%), ülemiste hingamisteede infektsioon (12%), seeninfektsioon (9%), viirusinfektsioon (7%), seedetrakti infektsioon (4%), nahainfektsioon (4%) ja bakteriaalne infektsioon (1%).
Danish: Dosisændringer på grund af ikke-hæmatologisk toksicitet på ethvert tidspunkt i løbet af behandling
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal tekkinud mittehematoloogilise toksilisuse korral
Danish: Der blev indberettet grad 3 trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 23 (14 %) og 33 (20 %) patienter.
Estonian: III astme trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest teatati vastavalt 23 (14%) ja 33 (20%) patsiendil.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede børn må kvinder ikke amme under behandling med BESPONSA og i mindst 2 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkeriski tõttu imetatavatel lastel ei tohi naised BESPONSA-ravi ajal ning vähemalt 2 kuud pärast viimase annuse saamist rinnaga toita (vt lõik 5.3).
Danish: MRD-negativitet blev defineret ved flowcytometri som leukæmiceller bestående af < 1 × 10 kerneholdige celler i knoglemarven.
Estonian: MRD puudumist määratleti voolutsütomeetria abil järgmiselt: leukeemilised rakud, mis koosnesid < 1 × 10 (< 0,01%) ulatuses tuumadega luuüdirakkudest.
Danish: Derfor bør man nøje overveje samtidig brug af inotuzumab ozogamicin og lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet eller fremkalde Torsades de Pointes.
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda teadaolevalt QT intervalli pikendavate või torsades de pointes arütmiat indutseerivate ravimite manustamist koos inotuzumabosogamitsiiniga.
Danish: Trombocyttallet ≥ 50 × 10 9/l a
Estonian: Trombotsüütide arv 9/l a
Danish: Aktivering af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid inducerer dobbeltstrengede brud på DNA, hvorefter stop af cellecyklus og apoptotisk celledød induceres.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi aktiveerumine indutseerib kaheahelalise DNA katkemise, mis peatab rakutsükli ning kutsub esile apoptootilise rakusurma.
Danish: Der anbefales præmedicinering med kortikosteroid, antipyretika og antihistamin inden dosering (se pkt.
Estonian: Enne manustamist on soovitatav eelravi kortikosteroidide, antipüreetikumide ja antihistamiinidega (vt lõik 4.2).
Danish: Der var en tendens til fordel for BESPONSA, forbedringsgrad lille, for estimerede gennemsnitlige efter-baseline-scorer (hhv. BESPONSA og investigators valg) for overordnet helbredsstatus/livskvalitet (QoL) (62,1 versus 57,8), kognitiv funktion (85,3 versus 82,5), dyspnø (14,7 versus 19,4), diarré (5,9 versus 8,9), træthed (35,0 versus 39,4).
Estonian: BESPONSA hinnangulised keskmised ravi algusjärgsed skoorid kaldusid olema paremad, paranemisaste: madal, järgmistes kategooriates (vastavalt BESPONSA vs. uuringuarsti valitud ravi): üldine tervislik seisund / elukvaliteet (Quality of Life, QoL) (62,1 vs. 57,8), kognitiivsed funktsioonid (85,3 vs. 82,5), düspnoe (14,7 vs. 19,4), diarröa (5,9 vs. 8,9), väsimus (35,0 vs. 39,4).
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom, fx skrumpelever (hvor leveren ikke fungerer ordentligt på grund af langvarige skader), eller sygdom med symptomer på grund af øget modstand ved blodets gennemstrømning gennem leveren (nodulær regenerativ hyperplasi), som kan være forårsaget af kronisk brug af lægemidler, eller aktiv leverbetændelse (en sygdom, hvor der er betændelsestilstand i leveren).
Estonian: • kui põete tõsist kroonilist maksahaigust, nt tsirroosi (seisund, kus maksafunktsioon on häiritud pikaajalise kahjustuse tõttu), sõlmilist regeneratiivset hüperplaasiat (seisund, mille nähud ja sümptomid viitavad portaalhüpertensioonile ning mis võib olla tingitud ravimite kroonilisest kasutamisest), aktiivset hepatiiti (haigus, mis avaldub maksapõletikuna).
Danish: Fortæl lægen, hvis du bliver svimmel, ør eller besvimer.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine.
Danish: Afhængigt af hvor alvorlig reaktionen er, bør det overvejes at stoppe infusionen eller administrere steroid og antihistamin (se pkt.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsioonide raskusest tuleb kaaluda infundeerimise katkestamist või steroidide ja antihistamiinikumide manustamist (vt lõik 4.2).
Danish: Skema 5.
Estonian: Tabel 5.
Danish: Risikorate [95 % CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-sidet p-værdi < 0,0001
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,450 [0,348...0,581] Kahepoolne p-väärtus < 0,0001
Danish: • Et lavere antal blodlegemer, der kaldes for lymfocytter (en slags hvide blodlegemer), hvilket kan medføre en tendens til at udvikle infektion
Estonian: • lümfotsüütide (teatud vere valgelibled) vähenenud arv, mis võib põhjustada kalduvust infektsioonide tekkeks;
Danish: Infusionen gives over 1 time.
Estonian: protseduur kestab üks tund.
Danish: For patientrapporterede resultater, som blev målt vha. spørgeskemaet om livskvalitet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30), var BESPONSA signifikant bedre estimeret gennemsnitlig efter-baseline-scorer (hhv. BESPONSA og investigators valg af kemoterapi) for funktionsdygtighed ift.
Estonian: Patsientide teatatud tulemuste põhjal, mida hinnati Euroopa Vähiuurimise ja -ravi Organisatsiooni (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustikuga QLQ-C30,
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med inotuzumab ozogamicin.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiiniga ei ole ametlikke kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Danish: Myelosuppression/cytopeni
Estonian: Müelosupressioon/tsütopeeniad
Danish: Dosisændringer afhængigt af varigheden af dosisafbrydelser, der skyldes toksicitet
Estonian: Annuse kohandamised lähtuvalt toksilisusest tingitud ravipausi kestusest
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 765 patienter var clearance af inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsat leverfunktion, defineret af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) kategori B1 (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN, n = 133) eller B2 (total bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og ASAT af alle niveauer, n = 17) den samme som hos patienter med normal leverfunktion (total bilirubin/ASAT ≤ ULN, n = 611) (se pkt.
Estonian: 765 patsiendil läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli maksafunktsiooni kahjustusega [Riikliku Vähiinstituudi Organite Funktsioonihäirete Töörühma (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) määratletud B1 kategooria (üldbilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN; n = 133) või B2 kategooria (üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon; n = 17)] patsientide inotuzumabosogamitsiini kliirens sarnane normaalse maksafunktsiooniga (üldbilirubiin/ASAT ≤ ULN; n = 611) patsientide omaga (vt lõik 4.2).
Danish: - Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Estonian: - Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Danish: Det virksomme stof i BESPONSA er inotuzumab ozogamicin.
Estonian: BESPONSA toimeaine on inotuzumabosogamitsiin.
Danish: Ingen yderligere patienter opnåede CR/CRi efter cyklus 3 i BESPONSA-armen.
Estonian: BESPONSA ravirühmas ei lisandunud 3. tsükli järgselt CR/CRi saavutanud patsiente.
Danish: • Unormalt højt indhold af lipase i blodet (et enzym, der er nødvendigt for, at kroppen kan fordøje fedt fra maden)
Estonian: • lipaaside (toitainetega omandatud rasva töötlemiseks vajalik ensüüm) ebatavaliselt suur sisaldus veres;
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du:
Estonian: Enne BESPONSA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Danish: Sandsynligheden for overlevelse ved 24 måneder var 38,0 % (95% CI: 27,4-48,5) versus 35,5 % (95 % CI: 20,1-51,3) for henholdsvis BESPONSA og investigators valg af kemoterapi.
Estonian: 24 kuu möödumisel oli elulemuse tõenäosus BESPONSA rühmas 38,0 % (95% CI: 27,4; 48,5) võrreldes uuringuarsti valitud keemiaravi läbinutega, kellel see oli 35,5% (95% CI: 20,1; 51,3).
Danish: Den maksimale tid fra rekonstituering til fuldendt administration skal være ≤ 8 timer, og der skal være ≤ 4 timer mellem rekonstituering og fortynding.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af 765 patienter var clearance af inotuzumab ozogamicin hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60-89 ml/min, n = 237), moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-59 ml/min, n = 122) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min, n = 4) den samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 402) (se pkt.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetika analüüsile, mis hõlmas 765 patsienti, oli inotuzumabosogamitsiini kliirens kerge neerufunktsiooni kahjustusega (CLcr 60...89 ml/min; n = 237), mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (CLcr 30...59 ml/min; n = 122) või raske neerufunktsiooni kahjustusega (CLcr 15...29 ml/min; n = 4) patsientidel sarnane normaalse neerufunktsiooniga (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) patsientide omaga (vt lõik 4.2).
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet forhøjet amylase og lipase hos hhv. 8 (5 %) og 15 (9 %) patienter.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemisest vastavalt 8 (5%) ja 15 (9%) patsiendil.
Danish: Behandling med BESPONSA kan muligvis forårsage en alvorlig uregelmæssig hjerterytme (ændring i de elektriske impulser i hjertet, som kaldes forlængelse af QT-intervallet).
Estonian: BESPONSA-ravi võib põhjustada QT intervalli pikenemist (muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvalekaldeid südame töös).
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning, må opløsningen ikke anvendes.
Estonian: Võõrosakeste või värvimuutuse täheldamisel ei tohi lahust kasutada.
Danish: 9/l, og trombocyttal ≥ 50 × 10
Estonian: 9/l ja trombotsüütide arv taastub väärtusele ≥ 50 × 10
Danish: Skema 1.
Estonian: Tabel 1.
Danish: Studie 1: Resultater hos patienter ≥18 år med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL, som har fået 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL
Estonian: Uuring 1: efektiivsuse tulemused ≥ 18-aastastel retsidiveeruva või refraktaarse Beellasrakulise ALL-iga patsientidel, keda raviti ühe või kahe eelneva ALL-i raviskeemi järgi
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter inkluderede fund vedrørende reproduktion hos hanner degeneration af testiklerne associeret med hypospermi og atrofi af prostata og sædblæren.
Estonian: Rottidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud isasloomade reproduktiivsuse alased leiud olid muu hulgas hüpospermiaga seotud munandite degeneratsioon ning eesnäärme ja seemnepõie atroofia.
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 1
Estonian: Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsiendid, kes said ALL-i ravi eelnevalt ühe või kahe raviskeemi järgi - Uuring 1
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom generelt i cyklus 1 og kort efter endt infusion af inotuzumab ozogamicin, og de forsvandt spontant eller med medicinsk behandling.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid tekkisid üldjuhul 1. tsükli ajal ja vahetult pärast inotuzumabosogamitsiini infusiooni lõppemist.
Danish: • Reaktion i forbindelse med infusionen (se afsnit 2), symptomerne kan være feber og kulderystelser eller vejtrækningsbesvær under eller kort tid efter infusionen af BESPONSA.
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: palavik ja külmavärinad või hingamisraskused BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Danish: Behandling af svær infektion, blødning/hæmoragi og andre virkninger af myelosuppression, herunder svær neutropeni eller trombocytopeni, kan kræve midlertidig afbrydelse af behandlingen, nedsættelse af dosis eller seponering (se pkt.
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia ja muude müelosupressiooni ilmingute, sh raske neutropeenia või trombotsütopeenia ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise katkestamine, annuse vähendamine või ravi püsiv lõpetamine (vt lõik 4.2).
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 2
Estonian: Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsiendid, kes said ALL-i ravi eelnevalt kahe või enama raviskeemi järgi - Uuring 2
Danish: Dette lægemiddel skal efterses visuelt for partikler og misfarvning før det gives.
Estonian: Seda ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Danish: Studie 2: Resultater hos patienter ≥18 år med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL, som har fået 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL
Estonian: Uuring 2: efektiivsuse tulemused retsidiveeruva või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga ≥ 18-aastastel patsientidel, kelle ALL-i raviti eelnevalt kahe või enama raviskeemi järgi
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og aber omfattede de fund, der vedrørte reproduktionsevnen hos hunner, atrofi af ovarier, uterus, vagina og mælkekirtler.
Estonian: Rottidel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud emasloomade reproduktiivsuse alased leiud olid muu hulgas munasarjade, emaka, tupe ja piimanäärmete atrofeerumine.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der målt maksimale stigninger i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens vha. Fridericia-formlen (QTcF) ≥ 30 msek og ≥ 60 msek fra baseline hos henholdsvis 30/162 (19 %) og 4/162 (3 %) patienter.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati südame löögisageduse suhtes korrigeeritud (Friderica valemi (QTcF) alusel) QT intervalli maksimaalsest pikenemisest ≥ 30 ms ja ≥ 60 ms võrreldes ravieelsete näitajatega vastavalt 30/162 (19%) patsiendil ja 4/162 (3%) patsiendil.
Danish: Gennemsnitsalder var 47 år (interval: 18-79 år), varigheden af første remission var < 12 måneder for 206 (63%) af patienterne og 55 (17%) af patienterne havde fået HSCT før behandling med BESPONSA eller investigators valg af kemoterapi.
Estonian: Mediaanvanus oli 47 aastat (vahemik 18...79 aastat), 206 (63%) patsiendil kestis esimene remissioon < 12 kuud ja 55 (17%) patsiendile oli enne
Danish: Tumorlysesyndrom (2 %) Hyperurikæmi (4 %)
Estonian: Hüperurikeemia (4%)
Danish: Hyppigheden af følgende typer af specifikke blødning/hæmoragiske hændelser var: næseblod (15 %), øvre gastrointestinal blødning (6 %), nedre gastrointestinal blødning (4 %), blødning i centralnervesystemet (CNS) (1 %).
Estonian: Erinevat tüüpi veritsuse/hemorraagia juhtude esinemissagedused olid järgmised: epistaksis (15%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (6%), hemorraagia seedetrakti alaosas (4%) ja hemorraagia kesknärvisüsteemis (KNS) (1%).
Danish: Baseret på in vitro-data vil samtidig administration af inotuzumab ozogamicin og hæmmere eller inducere af cytokrom P450 (CYP) eller uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT) sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
Estonian: In vitro andmetel ei muuda inotuzumabosogamitsiini koosmanustamine tsütokroom P450 (CYP) inhibiitorite/indutseerijatega või uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside (UGT) ravimeid metaboliseerivate ensüümidega tõenäoliselt ekspositsiooni N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidile.
Danish: - Beskyttes mod lys.
Estonian: - Hoida valguse eest kaitstult.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin er kovalent forbundet med antistoffet med en syrelabil binding.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin on antikehaga kovalentselt seotud happetundliku linkeri kaudu.
Danish: Stigninger i QTcF interval på > 450 msek og > 500 msek blev observeret hos henholdsvis 26/162 (16 %) og ingen af patienterne i inotuzumab ozogamicin-armen versus 12/124 (10 %) og 1/124 (1 %) af patienterne i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi (se pkt.
Estonian: QTcF intervalli pikenemist > 450 ms ja > 500 ms esines inotuzumabosogamitsiini ravirühmas vastavalt 26/162 (16%) patsiendil ja mitte ühelgi patsiendil ning uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas teatati sellest vastavalt 12/124 (10%) patsiendil ja 1/124 (1%) patsiendil (vt lõik 4.8).
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet blødning/hæmoragiske hændelser, de fleste af mild sværhedsgrad, hos 54 (33 %) patienter.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus (N = 164) teatati veritsuse/hemorraagia juhtudest, mis olid valdavalt kerge raskusastmega, 54 (33%) patsiendil.
Danish: Mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med BESPONSA og i mindst 5 måneder efter sidste dosis.
Estonian: Fertiilses eas naispartneritega mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid BESPONSA-ravi ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse saamist.
Danish: Baseret på ikke-kliniske fund anses inotuzumab ozogamicin for at have potentiale til at påvirke reproduktion og fertilitet hos mænd og kvinder (se pkt.
Estonian: Mittekliiniliste leidude põhjal arvatakse, et inotuzumabosogamitsiin võib kahjustada meeste ja naiste reproduktiivsust ja fertiilsust (vt lõik 4.6).
Danish: Overdosering kan give de samme bivirkninger som dem, der ses ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
Estonian: Üleannustamise tulemusel võivad tekkida kõrvaltoimed, mis ühilduvad soovitatavate raviannuste korral täheldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).