FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να σημειωθεί παροδική και χαμηλού επιπέδου διασπορά του φορέα στα δάκρυα του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnikovim suzama može doći do izlučivanja vektora koje je prolazno i niske razine (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η κάθε εφάπαξ δόση 1,5 x 10
Croatian: Jedna jednokratna doza od 1,5 x 10
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja, omaglica
Greek: Τι είναι το Luxturna και ποια είναι η χρήση του Το Luxturna είναι ένα προϊόν γονιδιακής θεραπείας που περιέχει τη δραστική ουσία voretigene neparvovec.
Croatian: Luxturna je lijek za gensku terapiju koji sadrži djelatnu tvar voretigen neparvovek.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης βρίσκεται κατά μήκος της άνω αγγειακής αψίδας, σε απόσταση τουλάχιστον 2mm από το κέντρο του βοθρίου.
Croatian: Preporučeno mjesto primjene injekcije treba biti smješteno uz gornju vaskularnu arkadu, najmanje 2 mm distalno od središta fovee.
Greek: 0,5 mL εξαγώγιμου όγκου πυκνού σκευάσματος σε φιαλίδιο πολυμερούς κυκλικής ολεφίνης 2 mL με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, το οποίο σφραγίζεται με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου.
Croatian: 0,5 ml raspoloživog volumena koncentrata u bočici od 2 ml od cikličkog olefinskog polimera s čepom od klorobutilne gume koji je zapečaćen zaštitnim aluminijskim prstenom s flip-off kapicom.
Greek: • Υπό άμεση οπτικοποίηση, το άκρο της υπαμφιβληστροειδικής κάνουλας ένεσης τοποθετείται εφαπτόμενα στην επιφάνεια του αμφιβληστροειδούς.
Croatian: • Uz izravnu vizualizaciju, vrh kanile za subretinalnu injekciju postavlja se u dodir s površinom mrežnice.
Greek: 1,7 mL εξαγώγιμου όγκου διαλύτη σε φιαλίδιο πολυμερούς κυκλικής ολεφίνης 2 mL με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, το οποίο σφραγίζεται με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου.
Croatian: 1,7 ml raspoloživog volumena otapala u bočici od 2 ml od cikličkog olefinskog polimera s čepom od klorobutilne gume koji je zapečaćen zaštitnim aluminijskim prstenom s flip-off kapicom.
Greek: • Συνδέστε τη σύριγγα που περιέχει το αραιωμένο προϊόν στο σωλήνα επέκτασης και την υπαμφιβληστροειδική μικροκάνουλα ένεσης.
Croatian: • Spojite štrcaljku koja sadrži razrijeđeni lijek na produžnu cjevčicu i kanilu za subretinalnu injekciju.
Greek: Η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από και μετά από τη χορήγηση του προϊόντος και να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
Croatian: Potrebno je pratiti intraokularni tlak prije i nakon primjene lijeka te ga na odgovarajući način kontrolirati.
Greek: Εμφάνιση του Luxturna και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Luxturna είναι ένα διαυγές, άχρωμο πυκνό σκεύασμα για διάλυμα για υπαμφιβληστροειδική ένεση, το οποίο παρέχεται σε διαυγή πλαστική φιάλη.
Croatian: Luxturna je bistar, bezbojan koncentrat za otopinu za subretinalnu injekciju, koji se isporučuje u prozirnoj plastičnoj bočici.
Greek: • Κατά την ολοκλήρωση της ένεσης, η υπαμφιβληστροειδική κάνουλα ένεσης αφαιρείται από τον οφθαλμό.
Croatian: • Po dovršetku injekcije, kanila za subretinalnu injekciju uklanja se iz oka.
Greek: Μετά από τη χορήγηση, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα που υποδεικνύουν ενδοφθαλμίτιδα ή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς χωρίς καθυστέρηση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Croatian: Nakon primjene bolesnike treba uputiti da odmah prijave sve simptome koji bi mogli ukazivati na odignuće mrežnice ili endoftalmitis te ih zbrinuti na odgovarajući način.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα που υποδεικνύουν ενδοφθαλμίτιδα ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς χωρίς καθυστέρηση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah bez odgađanja prijave sve simptome koji ukazuju na endoftalmitis ili ablaciju mrežnice te ih je potrebno primjereno zbrinuti.
Greek: Πίνακας 1 Προεγχειρητικό και μετεγχειρητικό ανοσορρυθμιστικό σχήμα για κάθε οφθαλμό
Croatian: Tablica 1 Imunomodulacijski režim prije i poslije operacije za svako oko
Greek: Δοσολογία Οι ασθενείς θα λάβουν εφάπαξ δόση 1,5 x 10
Croatian: Bolesnici će primiti jednokratnu dozu od 1,5 x 10
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός (περιλαμβάνει ρόμπα εργαστηρίου, γυαλιά ασφαλείας και γάντια) κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας ή της χορήγησης του voretigene neparvovec.
Croatian: • Potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu (što uključuje laboratorijsku kutu, zaštitne naočale i rukavice) tijekom pripreme ili primjene voretigen neparvoveka.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία ≤-65ºC.
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto na ≤ -65 ºC.
Greek: Ναυτία, έμετος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος των χειλέων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Croatian: Često mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena, bol u usnicama Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često osip, oticanje lica
Greek: Το Luxturna δεν έχει μελετηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Croatian: Luxturna nije bila ispitivana u dojilja.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν η όρασή σας δεν επανέλθει.
Croatian: Vam se vid ne vrati.
Greek: Εάν είναι ορατά σωματίδια, θολερότητα ή αποχρωματισμός, το φιαλίδιο εφάπαξ δόσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Croatian: Ako su vidljive čestice, zamućenost ili promjena boje, jednodozna bočica se ne smije upotrijebiti.
Greek: Το πυκνό σκεύασμα και ο διαλύτης πρέπει να φυλάσσονται και να μεταφέρονται κατεψυγμένα στους ≤-65ºC.
Croatian: Koncentrat i otapalo moraju se čuvati i prevoziti zamrznuti na ≤ -65 ºC.
Greek: XE1
Croatian: XG1
Greek: Κάθε δόση αραιωμένου διαλύματος περιέχει 1,5 x 10
Croatian: Jedna doza razrijeđene otopine sadrži 1,5 x 10
Greek: Μη κλινική βιοκατανομή
Croatian: Neklinička biodistribucija
Greek: • Ρήξη στον αμφιβληστροειδή
Croatian: • Pukotina u mrežnici
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Greek: Τα άλλα συστατικά του συμπυκνώματος είναι χλωριούχο νάτριο (βλ. τέλος παραγράφου 2), μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για την προσαρμογή του pH), διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για την προσαρμογή του pH), πολοξαμερές 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Ostali sastojci koncentrata su natrijev klorid (vidjeti kraj dijela 2), natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za prilagodbu pH), natrijev hidrogenfosfat dihidrat (za prilagodbu pH), poloksamer 188 i voda za injekcije.
Greek: E1
Croatian: G1
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MEĐUPAKIRANJE KUTIJA
Greek: Υπαμφιβληστροειδική χρήση
Croatian: Imunomodulacijski režim
Greek: • Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, πόνος κοιλιακής χώρας, πόνος των χειλέων
Croatian: • Mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha, bol u usnicama
Greek: Μπορεί να χρειαστεί χρονικό διάστημα έως και μίας ή περισσότερων εβδομάδων μετά από την ένεση πριν διαχυθεί πλήρως η φυσαλίδα αέρα.
Croatian: Za nestanak mjehurića zraka nakon injekcije može biti potrebno vremensko razdoblje od tjedan dana ili više; potrebno je potvrditi oftalmološkim pregledom.
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για προσαρμογή του pH) Διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για προσαρμογή του pH) Πολοξαμερές 188
Croatian: Otapalo natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za prilagodbu pH) natrijev hidrogenfosfat dihidrat (za prilagodbu pH) poloksamer 188 voda za injekcije
Greek: Μεταβολή στη βαθμολογία MLMT αμφοτερόπλ ευρα
Croatian: Promjena u rezultatu za bilateralni MLMT
Greek: E2
Croatian: G2
Greek: Υπάρχει μειωμένη όραση κατά τις ημέρες που έπονται της χειρουργικής επέμβασης, η οποία συνήθως βελτιώνεται.
Croatian: U danima nakon zahvata vid je smanjen, ali obično se popravi; obavijestite svog liječnika ako
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί άλλες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Croatian: Nisu provedena druga ispitivanja interakcija.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Croatian: Ova je uputa je zadnji puta revidirana u
Greek: Η δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μικρότερες ποσότητες.
Croatian: Doza se može podijeliti u nekoliko manjih količina.
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς
Croatian: Priprema bolesnika
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
Croatian: • poteškoće u govoru
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός μπορεί να κάνει περισσότερες από μία ενέσεις στην περιοχή γύρω από τον όγκο.
Croatian: Ovo znači da liječnik može primijeniti više od jedne injekcije u područje oko tumora.
Greek: Αφαιρέστε την ταινία από τον θάλαμο, αφήστε την να στεγνώσει και κόψτε την στη μέση.
Croatian: Izvadite trakicu iz komore, ostavite je da se osuši i prerežite je na pola.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλιακή ομάδα.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Greek: Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.
Greek: 6 ώρες.
Croatian: 6 sati.
Greek: % RCP = Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό x 100
Croatian: % RCP = Brojevi (aktivnost) u donjoj polovici x 100
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται όπως παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Croatian: Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου δεν πρέπει να χορηγείται σε έναν μόνο ασθενή.
Croatian: Ukupan sadržaj bočice ne smije se primijeniti samo jednom bolesniku.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lymphoseek σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lymphoseek u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει ηλικίας.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze ovisna o dobi.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η tilmanocept.
Croatian: • Djelatna tvar je tilmanocept.
Greek: Το ραδιονουκλίδιο δεν περιλαμβάνεται στο κιτ.
Croatian: Radionuklid nije dio seta.
Greek: Μόλις εντοπιστεί ο λεμφαδένας φρουρός, ο χειρουργός τον αφαιρεί.
Croatian: Ako je limfni čvor čuvar pronađen, kirurg ga uklanja.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107 γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για την απόκτηση των επιθυμητών πληροφοριών.
Croatian: Liječnik će odrediti najmanju količinu koja je potrebna da bi se dobila željena informacija.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Όργανο στόχος
Croatian: Ciljni organ
Greek: Αποτελεσματική δόση (E) (άνδρες, mSv/MBq)
Croatian: Efektivna doza (E) (muškarci, mSv/MBq)
Greek: γ. Υπολογίστε το ποσοστό ραδιοχημικής καθαρότητας (% RCP) ως εξής:
Croatian: Izračunajte postotak radiokemijske čistoće kako slijedi (% RCP):
Greek: Περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
Croatian: Sadrži suvišak.
Greek: Συσκευασίες Τα γυάλινα φιαλίδια διατίθενται σε κουτί το οποίο περιέχει 1 ή 5 φιαλίδια.
Croatian: Veličina pakiranja Staklene bočice dolaze u kutiji koja sadrži 1 ili 5 bočica.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών μελετών αξιολογήθηκαν ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (32%) χωρίς να αναφερθούν ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ocijenjena je primjena u starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili više godina (32%); nisu identificirani sigurnosni problemi.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς και/ή σε σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, uporaba, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili odgovarajućim odobrenjima nadležnih službenih tijela.
Greek: • συχνή ή επιτακτική ανάγκη ούρησης
Croatian: • česta ili hitna potreba za mokrenjem
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, ανίχνευση όγκων, κωδικός ATC: V09IA09.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutik, otkrivanje tumora, ATK oznaka: V09IA09.
Greek: ζ. Αφαιρέστε τη βελόνα, αναδεύστε ελαφρά το φιαλίδιο ώστε να αναμειχθεί το περιεχόμενο και, στη συνέχεια, αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Croatian: g. Izvadite iglu, pažljivo vrtite bočicu kako biste promiješali sadržaj te zatim ostavite bočicu da stoji pri sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς σε ενήλικες.
Croatian: Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe u odraslih.
Greek: Για κάθε ένεση χρησιμοποιείτε ξεχωριστή σύριγγα.
Croatian: Za svaku injekciju pripremite zasebnu štrcaljku.
Greek: Γλυκίνη (E640)
Croatian: Glicin (E640)
Greek: • εάν παρουσιάσατε οποιοδήποτε σημάδι αλλεργικής αντίδρασης (αναφέρονται στην παράγραφο 4) μετά από παλαιότερη χορήγηση του Lymphoseek
Croatian: • ako ste imali bilo kakve znakove alergijske reakcije (navedene u dijelu 4.) nakon prethodne primjene lijeka Lymphoseek
Greek: • υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Croatian: • visoke razine kalcija u krvi
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όχι συχνές, ήπιας σοβαρότητας και σύντομης διάρκειας.
Croatian: Druge nuspojave su bile manje česte, te su bile blage i kratkog trajanja.
Greek: • Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς έλαβαν Lymphoseek έως και 30 ώρες πριν από την επέμβαση.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima, bolesnici primaju lijek Lymphoseek do 30 sati prije kirurškog zahvata.
Greek: • ερεθισμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου του μαστού και του δέρματος)
Croatian: • nadraženost ili bol na mjestu primjene injekcije (uključujući dojku i kožu)
Greek: γ. Τοποθετήστε την ταινία σε θάλαμο χρωματογραφίας που περιέχει 1 mL ακετόνης ως διαλύτη ανάπτυξης της αντίδρασης.
Croatian: c. Stavite trakicu u kromatografsku komoru koja sadrži 1 mL acetona kao otopinu za razvijanje.
Greek: Δεν αποτελεί θεραπεία για την ασθένειά σας.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen liječenju bolesti.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ ΡΑΔΙΕΝΕΡΓΟ ΥΛΙΚΟ
Croatian: OPREZ RADIOAKTIVNI MATERIJAL
Greek: Εάν είστε έγκυος, ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα χορηγήσει το προϊόν αυτό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον εφόσον το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των κινδύνων.
Croatian: Ako ste trudni, liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo ako se očekuje da će korist biti veća od rizika.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός του χρόνου λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Croatian: Upotrijebite unutar roka trajanja navedenog na naljepnici.
Greek: Το Lymphoseek θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Croatian: Lymphoseek se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα υπολογίσει την ποσότητα του Lymphoseek που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučiti će o količini lijeka Lymphoseek koja će se koristiti u Vašem slučaju.
Greek: • Όλοι οι παράγοντες λεμφικής απεικόνισης χρησιμοποιούν για την κατανομή στοιχεία του λεμφικού συστήματος.
Croatian: • Sva sredstva za limfatičko označavanje koriste elemente limfatičkog sustava za distribuciju.
Greek: Θεωρείται απίθανο ότι το Lymphoseek θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Smatra se kako nije vjerojatno da će Lymphoseek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Greek: Χρήση εντός 6 ωρών από τη ραδιοσήμανση.
Croatian: Uporaba u roku od 6 sati nakon radioaktivnog obilježavanja.
Greek: Αφήστε τον διαλύτη να μετακινηθεί στη γραμμή μετώπου διαλύτη (5 cm πάνω από το κάτω άκρο για τις ταινίες Whatman και 3,5 cm για την ταινία Biodex).
Croatian: Ostavite otapalo da migrira do fronte otapala (5 cm od donjeg ruba papira Whatman i 3,5 cm za trakicu Biodex).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες μετείχαν 553 ασθενείς, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ◦ Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης (0,7%, ήτοι 4 στους 553 ασθενείς) ◦ Πόνος στο σημείο της ένεσης (0,2%, ήτοι 1 στους 553 ασθενείς)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 553 bolesnika, najčešće nuspojave bile su: ◦ nadraženost na mjestu primjene injekcije (0,7%; 4 od 553 bolesnika), ◦ bol na mjestu primjene injekcije (0,2%; 1 od 553 bolesnika).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Croatian: Ovaj je lijek ograničen samo za bolničku uporabu.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να διενεργούνται μόνο απολύτως αναγκαίες εξετάσεις, υπό την προϋπόθεση ότι το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του κινδύνου που διατρέχουν η μητέρα και το έμβρυο.
Croatian: Zbog toga je tijekom trudnoće potrebno provoditi samo neophodne pretrage, pri kojima vjerojatna korist od primjene uvelike premašuje rizik za majku i fetus.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lymphoseek σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην απεικόνιση της λεμφικής παροχέτευσης συμπαγών κακοηθών όγκων για διαγνωστική χρήση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lymphoseek u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za vizualizaciju limfatičke drenaže solidnih malignih tumora u dijagnostičke svrhe (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι χρησιμοποιείται στον καρκίνο του μαστού, στο μελάνωμα ή σε καρκίνους της στοματικής κοιλότητας για την εξακρίβωση πληροφοριών σχετικά με την ασθένειά σας.
Croatian: To znači da se koristi u slučaju raka dojke, melanoma ili raka usne šupljine kao pomoć pri prikupljanju informacija o bolesti.
Greek: Μεταξύ των αποτελεσματικών διαδικασιών προεγχειρητικής απεικόνισης περιλαμβάνεται η επίπεδη σπινθηρογραφία με κάμερα ακτινοβολίας γάμμα, η SPECT, και η SPECT/CT.
Croatian: Učinkovit preoperativni postupak oslikavanja uključuje planarnu scintigrafiju gama kamerom, SPECT i SPECT/CT.
Greek: Οι λεμφαδένες που βρίσκονται πιο κοντά στον όγκο ονομάζονται λεμφαδένες «φρουροί».
Croatian: Limfni čvorovi koji su najbliže tumoru nazivaju se limfni čvorovi „čuvari".
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte svog liječnika.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης πρέπει να θεωρείται έγκυος, εκτός αν αποδειχθεί το αντίθετο.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica mora se pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno.
Greek: Το ραδιοσημασμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 6 ώρες εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Croatian: Radioaktivno obilježena otopina može se koristiti tijekom 6 sati ako se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Greek: Ο χειρουργός χρησιμοποιεί επίσης ένα μηχάνημα το οποίο εντοπίζει το τμήμα του φαρμάκου που έχει σημανθεί με 99mTc.
Croatian: Kirurg također koristi uređaj kojim pronalazi 99mTc dio lijeka.
Greek: Η δόση των 50 μικρογραμμαρίων δεν προσαρμόζεται βάσει του σωματικού βάρους.
Croatian: Dozu od 50 mikrograma nije potrebno prilagođavati tjelesnoj težini.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων μέχρι να σταματήσει η μητέρα τον θηλασμό, καθώς και το εάν έγινε η πλέον πρόσφορη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβανομένης υπόψη της απέκκρισης ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika majci koja doji potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida sve dok majka ne prekine dojenje, te izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, imajući na umu količinu aktivnosti koja se izluči u majčino mlijeko.
Greek: Χρησιμοποιείτε αδιάβροχα γάντια, αποτελεσματική θωράκιση ακτινοπροστασίας, και λαμβάνετε επαρκή μέτρα ασφάλειας κατά τον χειρισμό του Lymphoseek ώστε να αποφύγετε την άσκοπη έκθεση του ασθενούς, των εργαζομένων, του κλινικού προσωπικού και άλλων ατόμων σε ακτινοβολία.
Croatian: Koristite vodootporne rukavice, djelotvornu zaštitu od zračenja i odgovarajuće mjere sigurnosti prilikom rukovanja lijekom Lymphoseek kako biste izbjegli nepotrebno ozračivanje bolesnika, zaposlenika, kliničkog osoblja i drugih osoba.