FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ogivri 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 15 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη.
Czech: Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice, obsahující 150 mg trastuzumabu.
Greek: Δόση εφόδου 8 mg/kg ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες έχει μελετηθεί σε κλινική δοκιμή σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο.
Czech: V klinických studiích s podáváním trastuzumabu v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla hodnocena v klinické studii u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα της τραστουζουμάμπης σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες.
Czech: Účinnost trastuzumabu v kombinaci s paklitaxelem u pacientů, kteří dříve nepodstoupili adjuvantní chemoterapii s antracyklinem, nebyla hodnocena.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου* συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Greek: Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση συντήρησης της τραστουζουμάμπης είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά τη δόση εφόδου.
Czech: Doporučená udržovací dávka trastuzumabu je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání nasycovací dávky.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Greek: Το Ogivri σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή 5-φθοριοουρακίλη και σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε αντικαρκινική θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
Czech: Přípravek Ogivri v kombinaci s kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního spojení, kteří dosud nebyli léčeni pro metastazující onemocnění.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε σάκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο που περιέχει 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %).
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9% mg/ml (0,9%).
Greek: Οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο, ταχυκαρδία, μειωμένο κορεσμό οξυγόνου, αναπνευστική δυσχέρεια, εξάνθημα, ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Reakce zahrnují zimnici, horečku, dyspnoi, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardii, sníženou saturaci kyslíku, respirační tíseň, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4).
Greek: 1 Μελέτη WO16229: δόση εφόδου 8 mg/kg, ακολουθούμενη από πρόγραμμα χορήγησης 6 mg/kg ανά
Czech: 1 Studie WO16229: nasycovací dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v třítýdenních intervalech
Greek: Η τραστουζουμάμπη και οι ανθρακυκλίνες δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε συνδυασμό στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
Czech: Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány trastuzumab a antracykliny.
Greek: Ogivri 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπη.
Czech: Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice, obsahující 420 mg trastuzumabu.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους θα πρέπει να προηγείται της απόφασης για θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Czech: Před zahájením léčby trastuzumabem je třeba pečlivě zhodnotit poměr přínosů a rizik léčby.
Greek: Απομακρυσμένη υποτροπή Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p < 0,0001
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Greek: (n = 1679)
Czech: AC→P (n = 1679)
Greek: N = 68
Czech: Trastuzumab a paklitaxel2 n = 68
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Greek: • ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma)
Greek: Το Ogivri είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Ogivri je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar" přípravek).
Greek: Δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ως εξής: - ενδοφλέβια δοξορουβικίνη (push), στα 60 mg/m², χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες για
Czech: Doxorubicin a cyklofosfamid byly podávány souběžně následovně: - doxorubicin 60 mg/m² intravenózně podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
Greek: Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,014**
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,014**
Greek: Πίνακας 16 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές παραμέτρου φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση για τα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Czech: Tabulka 16 Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v ustáleném stavu pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Greek: AC→D
Czech: Ελλάδα
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα Ogivri περιέχει 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Ogivri obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Greek: Μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών, ο λόγος επικινδυνότητας (HR) για την επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS) ήταν 0,54 (95 % CI 0,44, 0,67), το οποίο μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος 7,6 ποσοστιαίων μονάδων (85,8 % έναντι 78,2 %) υπέρ του σκέλους υπό τραστουζουμάμπη, στο πλαίσιο ενός ποσοστού επιβίωσης ελεύθερης νόσου επί 2 χρόνια.
Czech: Po střední době sledování 12 měsíců byl poměr rizik pro přežití bez nemoci 0,54 (95 % interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků nemoci, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % oproti 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem.
Greek: Φιαλίδιο 150 mg + 7,2 ml
Czech: + 7,2 ml
Greek: • μη φυσιολογική ανάπτυξη των νεφρών στη μήτρα
Czech: • abnormální vývoj ledvin dítěte v děloze
Greek: Για την ακολουθία ενδοφλέβια → υποδόρια (συνδυασμός των κοορτών υποδόριου σκευάσματος σε φιαλίδιο και υποδόριου σκευάσματος σε σύστημα χορήγησης), τα ποσοστά των ανεπιθύμητων συμβαμάτων (όλων των βαθμών) πριν από την εναλλαγή (Κύκλοι 1-4) και μετά την εναλλαγή (Κύκλοι 5-8) περιγράφηκαν ως 53,8 % έναντι 56,4 %, αντίστοιχα.
Czech: Při sekvenci intravenózně → subkutánně (kohorty se subkutánní injekční lahvičkou a se subkutánním aplikačním systémem sloučeny) byly popsány četnosti nežádoucích účinků (všech stupňů) před změnou (cyklus 1 až 4) 53,8 % oproti
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου*: Παράμετρος
Czech: Tabulka 7: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG 9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*:
Greek: Ο ΠΚΜ στη δοκιμή HERA περιορίστηκε σε εγχειρίσιμο, πρωτοπαθές, διηθητικό αδενοκαρκίνωμα του μαστού, με μασχαλιαίους αδένες θετικούς ή μασχαλιαίους αδένες αρνητικούς εάν οι όγκοι ήταν τουλάχιστον 1 cm σε διάμετρο.
Czech: Ve studii HERA byl časný karcinom prsu definován jako operabilní primární invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními axilárními uzlinami nebo s negativními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής που διενεργήθηκαν σε πιθήκους Cynomolgous με δόσεις έως 25 φορές μεγαλύτερες από την εβδομαδιαία δόση συντήρησης σκευάσματος για ενδοφλέβια χορήγηση τραστουζουμάμπης των 2 mg/kg στους ανθρώπους, δεν αποκάλυψαν κανένα στοιχείο μειωμένης αναπαραγωγικής ικανότητας ή βλάβης στο έμβρυο.
Czech: Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka 2 mg/kg trastuzumabu pro intravenózní podání u člověka, a tyto studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu.
Greek: Πρώιμος καρκίνος του μαστού (επικουρικό πλαίσιο)
Czech: Časný karcinom prsu, (adjuvantní léčba)
Greek: AC→P και 2,0 έτη στο σκέλος AC→PH ** Η διάμεση διάρκεια της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης της από κοινού ανάλυσης κλινικών μελετών ήταν 8,3 έτη (διακύμανση: 0,1 έως 12,1) για το σκέλος AC→PH και 7,9 έτη (διακύμανση: 0,0 έως 12,2) για το σκέλος AC→P.
Czech: AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH ** Medián trvání dlouhodobého sledování pro společnou analýzu klinických studií byl 8,3 roku (rozmezí: 0,1 až
Greek: Ogivri 420 mg κόνιςσ για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 322.6 mg σορβιτόλης.
Czech: Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 322,6 mg sorbitolu.
Greek: Η μελέτη MO22982 διερεύνησε την εναλλαγή μεταξύ της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης και του υποδόριου σκευάσματος τραστουζουμάμπης με κύριο στόχο την αξιολόγηση της προτίμησης του ασθενούς για την ενδοφλέβια ή την υποδόρια οδό χορήγησης της τραστουζουμάμπης.
Czech: Studie MO22982 hodnotila přechod z podávání intravenózního trastuzumabu na podávání trastuzumabu pro subkutánní podání.
Greek: Συνολική παθολογοανατομική πλήρης ανταπόκριση*
Czech: Celková patologická úplná odpověď* (95 % interval spolehlivosti)
Greek: Πρωταρχική Ανάλυση Αποτελεσματικότητας Σχετικός Κίνδυνος Επιβίωσης Ελεύθερης νόσου (95 % CI)
Czech: Primární analýza účinnosti Poměr rizik přežití bez nemoci (95 % interval spolehlivosti) p-hodnota p < 0,0001
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0003
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003
Greek: Στη μελέτη ΒΟ16348, μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η επίπτωση της σοβαρής ΣΚΑ (Τάξης III & IV κατά NYHA) στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη για 1 έτος ήταν 0,8 %, και το ποσοστό της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας ήταν 4,6 %.
Czech: a IV. stupně podle klasifikace NYHA) v rameni s jedním rokem léčby trastuzumabem 0,8 % a výskyt mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory 4,6 %.
Greek: Καρδιακή δυσλειτουργία
Czech: Srdeční poruchy
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Greek: Μακροπρόθεσμη παρακολούθηση**
Czech: Doba na dosažení rovnovážn ého stavu***
Greek: Η χημειοθεραπεία χορηγήθηκε ως εξής: - καπεσιταβίνη - 1000 mg/m² από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες κάθε
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně: - kapecitabin - 1000 mg/m² perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů (od večera dne 1 do rána dne 15 každého cyklu)
Greek: Ogivri 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 115,2 mg σορβιτόλης.
Czech: Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 115,2 mg sorbitolu.
Greek: Ομάδα κυττάρων όγκου με αμυδρή/ μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk, které byly zbarveny
Greek: N = 94
Czech: Docetaxel3 n = 94
Greek: Ανίχνευση της HER2 υπερέκφρασης ή της ενίσχυσης γονιδίου HER2 στο γαστρικό καρκίνο Μόνο μία επικυρωμένη δοκιμασία ακριβείας πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της υπερέκφρασης του HER2 ή της ενίσχυσης του γονιδίου HER2.
Czech: Detekce nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu žaludku K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 by měla být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Greek: Διάμεση παρακολούθηση
Czech: Medián doby sledování
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της καρδιακής δυσλειτουργίας, όπως είναι η δύσπνοια, η ορθόπνοια, ο αυξημένος βήχας, το πνευμονικό οίδημα, ο καλπασμός S3 ή το μειωμένο κλάσμα εξώθησης κοιλίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dyspnoe, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod 4.4).
Greek: Τύπος πρωτοπαθούς όγκου
Czech: Typ primárního nádoru n
Greek: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w ΜΚΜ 805
Czech: 8 mg/kg + 6 mg/kg každé 3 týdny karcinom prsu 805 44,2
Greek: ή - ενδοφλέβια 5-φθοριοουρακίλη - 800 mg/m²/ημέρα ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 5 ημερών, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρες 1η έως 5η κάθε κύκλου).
Czech: nebo - intravenózně fluoruracil - 800 mg/m²/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu) Každý z nich byl podáván společně s: - cisplatinou - 80 mg/m² každé 3 týdny, 6 cyklů, den 1 každého cyklu
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση 1) Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως τον κατάλληλο όγκο (όπως αναφέρεται παραπάνω) στείρου ύδατος για ενέσιμο στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Ogivri, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
Czech: 1) Sterilní stříkačkou injikujte pomalu požadovaný objem (uvedený výše) sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Ogivri; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizovaného koláče.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης σε διαστήματα των τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Greek: Πίνακας 14 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής στον Κύκλο 1 (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Czech: Tabulka 14 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Greek: Αυτό αποδίδει 21 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95 % CI)
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Greek: 3 εβδομάδες 2 Μελέτη MO16982: δόση εφόδου 6 mg/kg εβδομαδιαία x 3, ακολουθούμενη από πρόγραμμα χορήγησης
Czech: 2 Studie MO16982: nasycovací dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně × 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v třítýdenních intervalech
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 21 mg τραστουζουμάμπης.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu trastuzumabum 21 mg.
Greek: - σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με ΜΚΜ θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Czech: - v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem.
Greek: +Υποξία
Czech: +Hypoxie
Greek: Για την ακολουθία υποδόρια → ενδοφλέβια (συνδυασμός των κοορτών υποδόριου σκευάσματος σε φιαλίδιο και υποδόριου σκευάσματος σε σύστημα χορήγησης), τα ποσοστά των ανεπιθύμητων συμβαμάτων (όλων των βαθμών) πριν και μετά την εναλλαγή περιγράφηκαν ως 65,4 % έναντι 48,7 %, αντίστοιχα.
Czech: 56,4 % po změně (cyklus 5 až 8); při sekvenci subkutánně → intravenózně (kohorty se subkutánní injekční lahvičkou a se subkutánním aplikačním systémem sloučeny) byly popsány četnosti nežádoucích účinků (všech stupňů) před změnou 65,4 % oproti 48,7 % po změně.
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p < 0,0001
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Greek: ΜΚΜ 805
Czech: Metastazující karcinom prsu 805
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης της τραστουζουμάμπης σε διαστήματα των τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
Czech: Doporučená udržovací dávka trastuzumabu je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1341/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1341/002
Greek: Τραστουζουμάμ πη συν δοσεταξέλη3
Czech: Trastuzumab a docetaxel3 n = 92
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 άτομα
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Greek: Οι ασθενείς με ΜΚΜ ή ΜΓΚ θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím karcinomem žaludku mají být léčeni trastuzumabem do progrese onemocnění.
Greek: Πίνακας 15 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο
Czech: Tabulka 15 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v rovnovážném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Greek: Αυτό αποδίδει 21 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Greek: Mylan Healthcare Sp.
Czech: Mylan Healthcare B.V.
Greek: +Αναφυλακτική αντίδραση
Czech: +Anafylaktické reakce
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Okrido και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Okrido a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Greek: Διαπερατότητα/Απορρόφηση
Czech: Prostupnost/vstřebávání
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε από ασθενείς και γιατρούς με την αξιολόγηση της υποχώρησης των συμπτωμάτων, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας.
Czech: Účinnost hodnotili pacienti i lékař jak z hlediska ústupu symptomů, tak z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διευθέτηση των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Okrido 6 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, s ohledem na potenciální závažná rizika pro veřejné zdraví, pokud jde o účinnost a bezpečnost přípravku Okrido 6 mg/ml perorální roztok,
Greek: Διαλυτότητα και διάλυση
Czech: Rozpustnost a rozpouštění
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις του Okrido πόσιμο διάλυμα 6mg/ml περιλαμβάνουν ευρύ φάσμα καταστάσεων για τις οποίες απαιτείται συμπτωματική αντιφλεγμονώδης/ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Czech: Mezi navrhované indikace pro přípravek Okrido roztok 6 mg/ml patří široká škála onemocnění, kde je zapotřebí symptomatická protizánětlivá/imunosupresivní léčba.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και το Okrido είναι πόσιμα διαλύματα κατά τη στιγμή της χορήγησης, ισχύει η ακόλουθη διάταξη του Παραρτήματος II της Κατευθυντήριας γραμμής για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Czech: Jelikož jak referenční léčivý přípravek, tak přípravek Okrido jsou v době podávání perorální roztoky, platí pro ně toto ustanovení přílohy II pokynů pro zkoumání bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMD-h που ακολούθησε, δεν επετεύχθη συναίνεση, καθώς οι Κάτω Χώρες διατήρησαν την ένστασή τους.
Czech: Ani během následujícího postupu přezkoumání koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD-h) nebylo dosaženo shody, protože Nizozemsko trvalo na svých námitkách.
Greek: Τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ προς στήριξη της εν λόγω αίτησης και τα οποία αξιολογήθηκαν παρατίθενται συνοπτικά ακολούθως:
Czech: Byly posouzeny údaje předložené na podporu této žádosti držitelem rozhodnutí o registraci; jejich souhrn je uveden níže:
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες διατύπωσαν την άποψη ότι ο ισχυρισμός περί παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένος και, ως εκ τούτου, το Okrido θα μπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání však členské státy Německo a Nizozemsko vyjádřily názor, že nárok na upuštění od studie bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS) není dostatečně zdůvodněn a že by tedy přípravek Okrido mohl představovat závažné nebezpečí pro veřejné zdraví.
Greek: Η σορβιτόλη είναι μη απορροφήσιμη αλκοόλη σακχάρου η οποία χρησιμοποιείται σε σκευάσματα «χωρίς ζάχαρη», καθώς δεν κρυσταλλοποιείται γύρω από το άνοιγμα της φιάλης και το πώμα.
Czech: Sorbitol je nevstřebatelný alkoholický cukr, který se používá v lékových formách „bez cukru", protože kolem ústí a uzávěru láhve nekrystalizuje.
Greek: Οι συντάκτες της μελέτης διαπίστωσαν ότι δεν υπήρχε καμία διαφορά στη βαθμολογία δύσπνοιας και απεφάνθησαν θεραπευτική ισοδυναμία, γεγονός που συνεπάγεται και βιοϊσοδυναμία.
Czech: Autoři studie zjistili, že v bodovém hodnocení dyspnoe není rozdíl, a došli k závěru o terapeutické ekvivalenci, což současně znamená i bioekvivalenci.
Greek: «Πόσιμα διαλύματα
Czech: „Perorální roztoky