FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP avaliou primeiramente o Kentera sob a forma de adesivos transdérmicos, concluindo que a sua eficácia era similar à dos comprimidos de oxibutinina já comercializados e que os seus benefícios são superiores aos seus riscos.
Hungarian: A CHMP először a Kentera transzdermális tapaszokat értékelte, és megállapította, hogy a hatásosságuk hasonló a már forgalomban lévő oxibutinin tablettákéval, valamint az alkalmazás előnyei meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de episódios diários de incontinência após 12 semanas de tratamento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napi inkontinencia-epizódok számában végbemenő változás volt 12 hetes kezelést követően.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de Kentera foram estudados num grupo de 881 doentes, na sua maioria mulheres idosas com bexiga hiperactiva, em dois estudos principais.
Hungarian: A Kentera transzdermális tapaszokat összesen 881 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteg, elsősorban időskorú nők bevonásával két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: Desta forma, o Kentera previna a micção involuntária.
Hungarian: A Kentera e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését.
Portuguese: No decurso da avaliação que efectuou ao pedido de autorização para o Kentera gel, o CHMP concluiu que a sua eficácia foi semelhante à dos adesivos anteriormente aprovados.
Hungarian: A Kentera gél alkalmazásának értékelése során a CHMP megállapította, hogy annak hatásossága hasonló az előzőleg engedélyezett tapaszokéval.
Portuguese: O Kentera gel foi comparado com placebo num estudo principal realizado em 789 doentes com bexiga hiperactiva.
Hungarian: A Kentera gélt egy 789 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval.
Portuguese: Para o gel, a dose diária recomendada é de 4 mg de oxibutinina uma vez por dia, o que corresponde a um grama de gel administrado utilizando uma bomba de medição ou o conteúdo de uma saqueta.
Hungarian: A gél esetében, a javasolt napi dózis 4 mg oxibutinin, amely a beosztásos fecskendőben kimért 1 gramm gélnek, illetve egy zacskó tartalmának felel meg.
Portuguese: Após 12 semanas, o número médio semanal de episódios de incontinência diminuiu em 19 (ou seja, cerca de três por dia) com os adesivos de Kentera, em comparação com uma diminuição de 15 episódios com o placebo.
Hungarian: 12 hét elteltével a heti inkontinencia események átlagos száma 19-cel (kb. napi három) csökkent a Kentera tapaszokat alkalmazók körében, míg a placebo esetében 15-tel csökkent az események száma.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado aos adesivos de Kentera (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) foi a ocorrência de reacções no local de aplicação (incluindo comichão no local de aplicação do adesivo transdérmico).
Hungarian: A Kentera tapaszok leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (beleértve viszketés a tapasz helyén).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Kentera durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kentera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: No estudo sobre o medicamento em gel, após 12 semanas, o número médio diário de episódios de incontinência, que era inicialmente de 5,4, diminuiu para 2,7 episódios por dia nos doentes tratados com Kentera gel, em comparação com uma diminuição média de 2 episódios por dia nos doentes que receberam placebo.
Hungarian: A gél esetében, 12 hetes kezelést követően a napi inkontinencia események átlaga - eredetileg 5,4napi 2,7 eseménnyel csökkent a Kentera gélt alkalmazók körében, míg a placebóval kezelt betegeknél átlagosan 2 eseménnyel csökkent a napi átlag.
Portuguese: Os locais de aplicação devem ser diferentes para que a mesma área da pele não seja utilizada em dias consecutivos.
Hungarian: Mindig más testrészt kell választani, annak érdekében, hogy az egymást követő napokon ne ugyanaz a bőrfelület érintkezzen a gyógyszerrel.
Portuguese: O Kentera é um medicamento que contém a substância activa oxibutinina.
Hungarian: A Kentera egy oxibutinin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kentera.
Hungarian: A bizottság javasolta a Kentera tapaszra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Cada novo adesivo deve ser colocado num local diferente do anterior, de modo a evitar a aplicação do adesivo na mesma zona da pele mais de uma vez por semana.
Hungarian: Minden új tapasz esetében új alkalmazási területet kell választani, így ugyanazt a bőrfelületet nem kell hetente egynél többször használni.
Portuguese: Não deverá ser utilizado em doentes com retenção urinária (dificuldade em urinar), doenças gastrointestinais graves (problemas no estômago e intestino), glaucoma de ângulo fechado não controlado (aumento da pressão no interior do olho, mesmo com tratamento) ou Miastenia Grave (uma doença neuromuscular que causa fraqueza muscular), e em doentes com risco de desenvolver este tipo de patologias.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható vizeletürítési problémában, súlyos gyomor-bél rendszeri problémákban, nem kontrollált szűkzugú glaukómában (megnövekedett nyomás a szemben a kezelés mellett is) vagy myasthenia gravis (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz) betegségben szenvedő személyeknél, illetve olyan személyeknél, akiknél fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um adesivo transdérmico (um adesivo que liberta um medicamento através da pele) e de um gel numa saqueta ou numa bomba de medição.
Hungarian: A gyógyszer transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be) és zacskóban vagy beosztásos fecskendőben lévő gél formájában kerül forgalomba.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios de Kentera gel superaram igualmente os seus riscos e recomendou a aprovação da nova formulação.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Kentera gél alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az új gyógyszerformára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: A substância activa do Kentera, a oxibutinina, tem um efeito anticolinérgico.
Hungarian: A Kentera hatóanyaga, az oxibutinin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kaletra, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Kentera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: O resultado é um aumento da quantidade de urina que a bexiga consegue reter e uma alteração da forma como os músculos da bexiga se contraem quando a bexiga enche.
Hungarian: Ezáltal a húgyhólyag kapacitása megnő, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén.
Portuguese: O Kentera é utilizado para tratar a incontinência urinária de urgência (falta repentina de controlo da micção), aumento da frequência urinária (necessidade de urinar muitas vezes) e a urgência das micções (necessidade repentina de urinar) em adultos com uma bexiga hiperactiva (quando os músculos da bexiga se contraem repentinamente).
Hungarian: A Kentera-t hiperaktív hólyag szindrómában (a hólyag izmainak hirtelen összehúzódása) szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.
Portuguese: gel é aplicado em pele seca e intacta do abdómen, na parte superior do braço, no ombro ou na coxa.
Hungarian: A gélt a hason, a felkaron, a vállon vagy a csípőn száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell felkenni.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Kentera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kentera alkalmazása?
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára oxibutinin
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Kentera gel é boca seca (observado em 1 a 10 doentes em cada 100).
Hungarian: A Kentera gél leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül több mint 1-10-nél jelentkezik) a szájszárazság.
Portuguese: Como se utiliza o Kentera?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kentera-t?
Portuguese: No outro (que incluiu 361 doentes), os adesivos de Kentera foram comparados com a tolterodina em cápsulas (outro medicamento utilizado no tratamento da incontinência urinária de urgência).
Hungarian: A másodikban tolterodinkapszulákkal (egy másik gyógyszer az inkontinencia kezelésére) hasonlították össze a tapasz hatásait 361 betegnél.
Portuguese: Como foi estudado o Kentera?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Kentera-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kentera?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kentera forgalomba hozatalát?
Portuguese: O adesivo deve ser colocado numa área intacta e seca da pele, no abdómen (barriga), anca ou nádegas, imediatamente após ter sido retirado da saqueta protectora.
Hungarian: A tapaszt - közvetlenül a védőtasakból való kivételt követően - a has, a csípő vagy az ülep száraz, sérülésmentes bőrfelületére kell helyezni.
Portuguese: Num destes estudos (que incluiu 520 doentes), o Kentera foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Hungarian: Az első vizsgálat során a tapaszokat placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 520 betegnél.
Portuguese: EU/1/05/314/001
Hungarian: EU/1/05/314/001 Kepivance
Portuguese: 6.25 mg Pó para solução injectável
Hungarian: 25 mg Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Portuguese: Kepivance
Hungarian: Kiszerelés
Portuguese: 6 Frascos á
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 6 Injekciós üveg r i e
Portuguese: Não são conhecidos, por enquanto, os efeitos a longo prazo.
Hungarian: Hosszú távú hatások még nem ismertek.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Hungarian: Ez a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Portuguese: Segurança a longo prazo
Hungarian: Hosszútávú biztonságosság
Portuguese: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Estados Unidos da América
Hungarian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
Portuguese: Muito frequentes: Frequentes:
Hungarian: Nagyon gyakori: Gyakori:
Portuguese: Eficiência e segurança clínicas
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Portuguese: Desconhecidas:
Hungarian: Nem ismert:
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Kepivance ocorre em menos de 5 minutos.
Hungarian: A Kepivance feloldódása rendszerint 5 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Portuguese: Outros medicamentos e Kepivance
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kepivance
Portuguese: A exposição sistémica não pareceu ter aumentado com a dose.
Hungarian: Úgy tűnik, a szisztémás expozíció nem nőtt az adag növelésével.
Portuguese: Palifermina (60 microgramas/kg/dia) n = 106
Hungarian: Palifermin (60 mikrogramm/ttkg/nap) n = 106
Portuguese: Estas reações eram inicialmente ligeiras a moderadas a nível de gravidade e eram reversíveis.
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban enyhe, ill. közepes súlyosságúak és reverzíbilisek voltak.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
Hungarian: E korlátozott mennyiségű adatok alapján nem adható ajánlás a dózismódosításra vonatkozóan.
Portuguese: Para obter informações sobre as doses limitantes de toxicidade, ver secção 4.8.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően benyújtani.
Portuguese: Não se conhece o potencial risco para o embrião ou feto humano.
Hungarian: Emberben az embrióra vagy a magzatra ható potenciális veszély nem ismert.
Portuguese: Kepivance pode interagir com um medicamento chamado heparina.
Hungarian: A Kepivance kölcsönhatásba léphet a heparin nevű gyógyszerrel.
Portuguese: Difere do KGF humano endógeno pelo facto dos 23 primeiros aminoácidos do seu terminal N terem sido removidos, de forma a aumentar a estabilidade da proteína.
Hungarian: Abban különbözik az endogén humán KGF-től, hogy az első 23 N-terminális aminosavat a fehérje stabilitásának növelése érdekében leválasztották.
Portuguese: • aumento dos níveis de lipase e amilase (enzimas digestivas) no sangue (que não necessitam de tratamento e normalmente voltam aos valores normais após interrupção do tratamento com Kepivance).
Hungarian: • a lipáz és az amiláz (emésztőenzimek) vérszintjének emelkedése (ami nem igényel kezelést, és általában a Kepivance-kezelés abbahagyása után visszatér a normális szintre).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós és fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre o desenvolvimento peri- ou pós-natal.
Hungarian: A peri- és postnatális fejlődést nem vizsgálták.
Portuguese: Kepivance não foi testado em mulheres grávidas.
Hungarian: A Kepivance-t nem vizsgálták terhes nőkben.
Portuguese: Realizou-se um estudo de escalação de dose de fase I em doentes pediátricos entre 1 e 16 anos de idade.
Hungarian: Egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatot végeztek 1-16 éves gyermekgyógyászati betegek körében.
Portuguese: Esta dose ser-lhe-á administrada por injeção intravenosa (numa veia).
Hungarian: Ezt az adagot intravénás injekció formájában (vénába) kapja.
Portuguese: Após a reconstituição: 24 horas entre 2ºC e 8ºC, conservado ao abrigo da luz.
Hungarian: Feloldás után: 24 óra, 2 °C - 8 °C között, fénytől védve.
Portuguese: A segurança a longo prazo de Kepivance não foi completamente avaliada, nomeadamente, no que diz respeito à sobrevida global, sobrevida livre de progressão e neoplasias secundárias.
Hungarian: A Kepivance összes túlélésre, progresszió nélküli túlélésre és másodlagos malignitásokra vonatkozó hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták ki teljes mértékben.
Portuguese: Os efeitos cataratogénicos da palifermina não podem ser excluídos (ver secção 5.1).
Hungarian: A palifermin cataractát okozó hatását nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Se estiver grávida, não deveria utilizar Kepivance a não ser que seja estritamente necessário.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem kaphatja a Kepivance-t kivéve, ha az egyértelműen indokolt.
Portuguese: Contudo, os doentes tratados com quimioterapia e/ou radioterapia apresentam um maior risco de desenvolvimento de tumores secundários, alguns dos quais podem apresentar recetores KGF e, teoricamente, ser estimulados por ligandos dos recetores KGF.
Hungarian: Azonban kemoterápiával és/vagy radioterápiával kezelt betegekben nagyobb az esélye másodlagos tumorok fejlődésének, amelyek közül néhány KGF receptorokat expresszálhat, és amelyeket elméletileg KGF receptor ligandok stimulálhatnak.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente heparina.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg heparint kap vagy nemrégiben heparint kapott.
Portuguese: Se as datas de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a da atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes idosos.
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot nem vizsgálták idős betegeknél.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 23 de setembro de 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. szeptember 23.
Portuguese: Kepivance não é recomendado para crianças (0 aos 18 anos de idade).
Hungarian: A Kepivance (0-18 éves) gyermekeknek nem ajánlott.
Portuguese: Kepivance é um produto esterilizado, mas não conservado e tem por objetivo ser utilizado uma única vez.
Hungarian: A Kepivance steril, de nem tartósított készítmény, és csak egyszer használható.
Portuguese: Falta de eficácia e risco de infeção com regime de condicionamento com dose elevada de melfalan
Hungarian: A hatásosság hiánya és a fertőzés kockázata nagy dózisú melfalán kondicionálás esetén
Portuguese: A frequência listada a seguir é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (> 1/10), frequentes (≥ 1/100 to < 1/10), desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Mellékhatások a klinikai vizsgálatok és a spontán jelentések alapján Az alábbi gyakorisági kategóriák meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem
Portuguese: Embora a palifermina fosse segura em todas as doses testadas, a incidência de reações cutâneas aumentou com a dose.
Hungarian: Bár a palifermin biztonságos volt minden vizsgált dózisban, a bőrreakciók előfordulási gyakorisága növekedett az adaggal.
Portuguese: No entanto, a administração de palifermina não afetou o efeito anticoagulante da heparina em condições experimentais (dose única, posologia subterapêutica).
Hungarian: Azonban a palifermin adagolása nem befolyásolta a heparin antikoaguláns hatását a kísérleti körülmények között (egyszeri dózis, szubterápiás adagolás).
Portuguese: A farmacocinética da palifermina foi estudada em voluntários saudáveis e doentes com doenças hematológicas.
Hungarian: A palifermin farmakokinetikáját egészséges önkéntesekben és malignus hematológiai betegségekben szenvedő betegekben vizsgálták.
Portuguese: Doenças não hematológicas
Hungarian: Nem hematológiai rosszindulatú megbetegedések
Portuguese: Qual o aspeto de Kepivance e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Kepivance külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: A dose diária habitual de Kepivance é de 60 microgramas de Kepivance por quilograma de peso corporal.
Hungarian: A Kepivance szokásos napi adagja 60 mikrogramm Kepivance testtömeg-kilogrammonként.
Portuguese: Não foram registados casos explícitos de pancreatite nesta população de doentes.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban nem számoltak be egyértelmű pancreatitisről.
Portuguese: Devido à existência de dados limitados sobre os doentes, as heparinas devem ser utilizadas nos cuidados prestados a doentes que recebem palifermina e devem realizar-se testes de coagulação do sangue adequados para monitorizar o seu tratamento.
Hungarian: A betegekre vonatkozó korlátozott adatok miatt a paliferminnel kezelt betegeknél a heparint körültekintéssel kell alkalmazni, és a kezelésük ellenőrzése érdekében megfelelő véralvadási vizsgálatokat kell elvégezni.
Portuguese: Kepivance não deve ser administrado subcutaneamente devido à fraca tolerância local.
Hungarian: A Kepivance a nem megfelelő lokális tolerancia miatt subcutan módon nem adható.
Portuguese: Dados in-vitro e in-vivo sugerem que a palifermina se liga a heparinas não fracionadas e de baixo peso molecular.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy a palifermin egyaránt kötődik a nem-frakcionált és az alacsony molekulasúlyú heparinokhoz.
Portuguese: É importante informar o seu médico se: - estiver grávida; - suspeitar que possa estar grávida; ou - planear engravidar.
Hungarian: - terhes; - úgy gondolja, hogy terhes; vagy - gyermeket szeretne.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da palifermina, conforme medida pela alteração na expressão de Ki67, tendia a ser menor quando administrado com heparina, mas a relevância clínica deste resultado não é clara.
Hungarian: A palifermin farmakodinámiás hatása, amint ez a Ki67 expresszió változásával mérhető, többnyire alacsonyabb volt, amikor adagolása heparinnal együtt történt, de ezen észlelés klinikai jelentősége nem egyértelmű.
Portuguese: Após reconstituição, conservar no frigorífico e utilizar no prazo de 24 horas.
Hungarian: Feloldás után hűtve tárolandó és szállítandó, és 24 órán belül fel kell használni.
Portuguese: Um dos efeitos secundários destes tratamentos é a mucosite oral.
Hungarian: E kezelés egyik mellékhatása a szájnyálkahártya-gyulladás.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Portuguese: O tratamento com estas doses foi igualmente associado a efeitos maternos (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal/consumo de alimentos), sugerindo que palifermina não foi seletivamente tóxica para o desenvolvimento em qualquer das espécies estudadas.
Hungarian: Az ezekkel a dózisokkal történt kezelés maternalis hatásokkal (klinikai jelek és/vagy a testtömeg/táplálékfogyasztás változásai) is összefüggött, ami arra utal, hogy a palifermin egyik fajban sem volt szelektíven toxikus a fejlődésre.
Portuguese: O solvente deve ser injetado lentamente no frasco de Kepivance.
Hungarian: Az oldószert lassan kell befecskendezni a Kepivance injekciós üvegébe.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kepivance em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Kepivance biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermek esetében nem igazolták.
Portuguese: Neste ensaio clínico de Fase 3, o tratamento com palifermina demonstrou benefícios significativos dos casos referidos pelos doentes de dores na boca e na garganta, bem como da capacidade para deglutir, beber, comer e falar.
Hungarian: Ebben a fázis-III klinikai vizsgálatban a paliferminnel kezelteknél jelentős javulást mutattak a betegek által jelentett, a száj- és torokfájdalomra, valamint annak a nyelésre, ivásra, evésre és beszédre gyakorolt hatására vonatkozó eredmények.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok lerása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolás módosítására vonatkozó javaslat.
Portuguese: A recuperação hematopoiética após a perfusão com PBPC foi idêntica nos doentes que receberam Kepivance ou placebo, e não se observaram diferenças ao nível da progressão da doença ou na sobrevida.
Hungarian: A PBPC-infúzió utáni hemopoetikus felépülés hasonló volt a Kepivance-t vagy a placebót kapó betegekben, és a betegség progressziójában vagy a túlélésben nem figyeltek meg különbségeket.
Portuguese: Kepivance só deve ser utilizado em adultos com mais de 18 anos.
Hungarian: A Kepivance kizárólag a 18. életévüket betöltött, felnőtt betegek esetében alkalmazható.
Portuguese: Neste estudo, foram incluídos 212 doentes que receberam aleatoriamente palifermina ou placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 212 beteget randomizáltak, akik vagy palifermint vagy placebót kaptak.
Portuguese: - A substância ativa é a palifermina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palifermin.
Portuguese: • escurecimento de áreas na pele (hiperpigmentação);
Hungarian: • egy bőrterület sötét elszíneződése (hiperpigmentáció);
Portuguese: Sendo uma proteína terapêutica, o risco de interação de Kepivance com outros medicamentos é reduzido.
Hungarian: Mivel a Kepivance fehérje természetű szer, kicsi annak kockázata, hogy más gyógyszerekkel