FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des zones localisées de nécrose hépatocellulaire ont été trouvées dans les groupes recevant l'association à des doses respectivement ≥ 15 et 30 mg/kg de linagliptine et empagliflozine (3,8 fois l'exposition clinique pour la linagliptine et 7,8 fois l'exposition clinique pour l'empagliflozine) ainsi que dans le groupe traité par empagliflozine seule, mais pas dans le groupe témoin.
Italian: Sono state rilevate aree focali di necrosi epatocellulare nei gruppi trattati con l'associazione linagliptin: empagliflozin a dosaggi ≥ 15:30 mg/kg (3,8 volte l'esposizione clinica per linagliptin e 7,8 volte l'esposizione clinica per empagliflozin), nonché nel gruppo trattato con empagliflozin da solo ma non nel gruppo di controllo.
French: Acidocétose diabétique (ACD)
Italian: Chetoacidosi diabetica (DKA)
French: Après l'administration d'une dose orale de 10 mg de [
Italian: A seguito di una dose orale di 10 mg di linagliptin [
French: Ils portent la mention gravée « 25/5 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre face.
Italian: Su un lato è impresso "25/5" e sull'altro lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim.
French: Votre médecin peut vouloir baisser la dose de ces autres médicaments pour éviter que le taux de sucre dans votre sang ne descende trop bas (hypoglycémie).
Italian: Il medico potrà abbassare la dose di questi medicinali per evitare che lei abbia livelli troppo bassi di zucchero nel sangue.
French: Étude de sécurité cardio-vasculaire menée avec la linagliptine (CAROLINA)
Italian: Studio sulla sicurezza cardiovascolare di linagliptin (CAROLINA)
French: L'empagliflozine améliore la glycémie à jeun et post prandiale.
Italian: Empagliflozin migliora i livelli plasmatici di glucosio a digiuno e post-postprandiali.
French: En outre, l'empagliflozine a été associée à une survenue plus importante (HR 1,82, IC à 95 % 1,40, 2,37) de normo- ou micro-albuminurie durable (49,7 %) chez les patients qui présentaient au départ une macro-albuminurie par rapport au placebo (28,8 %).
Italian: Inoltre, con empagliflozin si sono presentati più casi (HR 1,82, IC 95% 1,40, 2,37) di normo- o microalbuminuria prolungata (49,7%) nei pazienti con macro-albuminuria al basale rispetto al placebo
French: A l'état d'équilibre, l'exposition à la linagliptine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère a été comparable à celle des sujets sains.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione di linagliptin nei pazienti con compromissione renale lieve era simile a quella dei soggetti sani.
French: L'inhibition du SGLT-2 chez les patients avec un diabète de type 2 et une hyperglycémie conduit à l'excrétion du glucose excédentaire dans les urines.
Italian: L'inibizione del SGLT2 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e iperglicemia causa un aumento di escrezione di glucosio nell'urina.
French: Ce que contient Glyxambi - Les substances actives sont l'empagliflozine et la linagliptine.
Italian: Cosa contiene Glyxambi - I principi attivi sono empagliflozin e linagliptin.
French: L'événement indésirable le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques avec la linagliptine a été l'hypoglycémie observée avec la trithérapie linagliptine plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant (22,9 % versus 14,8 % pour le placebo).
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata negli studi clinici con linagliptin è stata l'ipoglicemia, osservata nei pazienti trattati con la terapia di associazione triplice, linagliptin più metformina più sulfanilurea (22,9% rispetto al 14,8% nei pazienti trattati con placebo).
French: Le traitement avec Glyxambi a entraîné des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c et de la glycémie à jeun (FPG), comparativement à la linagliptine 5 mg et aussi à l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg. Glyxambi a également procuré des améliorations statistiquement significatives sur le poids corporel comparativement à la linagliptine 5 mg.
Italian: Il trattamento con Glyxambi ha portato a miglioramenti statisticamente significativi nella HbA1c e nella glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto a linagliptin 5 mg e anche rispetto a empagliflozin 10 mg o 25 mg. Glyxambi ha mostrato anche miglioramenti statisticamente significativi nel peso corporeo rispetto a linagliptin 5 mg.
French: Acidocétose diabétique, rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes de l'acidocétose diabétique sont (voir également rubrique 2, « Avertissements et précautions ») : - taux augmentés de « corps cétoniques » dans l'urine ou le sang - perte de poids rapide - nausées ou vomissements - douleurs abdominales - soif excessive - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une haleine à l'odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration.
Italian: I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - sensazione di nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respirazione rapida e profonda - stato confusionale - sonnolenza o stanchezza insolite - alito dall'odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore diverso del suo sudore o delle sue urine.
French: Leurs fréquences ont été comparables à l'incidence des infections urinaires dans les essais cliniques menés avec l'empagliflozine (voir rubrique 4.8).
Italian: Le frequenze erano paragonabili all'incidenza di infezioni delle vie urinarie osservata negli studi clinici con empagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
French: Après administration par voie orale, l'empagliflozine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales survenant à un tmax médian de 1,5 heure après l'administration.
Italian: Dopo la somministrazione orale, empagliflozin è stato assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte 1,5 ore (tmax mediano) dopo l'assunzione della dose.
French: A des expositions suffisamment supérieures à l'exposition chez l'homme après administration de doses thérapeutiques, l'empagliflozine n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce.
Italian: Ad esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto a quelle nell'uomo in seguito a dosi terapeutiche, empagliflozin non ha comportato effetti avversi sulla fertilità o sulle prime fasi dello sviluppo embrionale.
French: Les augmentations moyennes en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour, respectivement, Glyxambi 10 mg/5 mg et 25 mg/5 mg contre placebo ont été les suivantes : cholestérol total 3,2 % et 4,6 % contre 0,5 % ; cholestérol HDL 8,5 % et 6,2 % contre 0,4 %; cholestérol LDL 5,8 % et 11,0 % contre 3,3 % ; triglycérides -0,5 % et 3,3 % contre 6,4 %.
Italian: Gli aumenti percentuali medi rispetto al valore basale per Glyxambi 10 mg/5 mg e 25 mg/5 mg rispetto al placebo erano rispettivamente colesterolo totale 3,2% e 4,6% rispetto a 0,5%; colesterolo-HDL 8,5% e 6,2% rispetto a 0,4%; colesterolo-LDL 5,8% e 11,0% rispetto al 3,3%; trigliceridi -0,5% e 3,3% rispetto al 6,4%.
French: Effets de la linagliptine sur les autres médicaments
Italian: Effetti di linagliptin su altri medicinali
French: L'ASC plasmatique moyenne à l'état d'équilibre et la Cmax étaient de 1 870 nmol.h et 259 nmol/l pour l'empagliflozine 10 mg et de 4 740 nmol.h et 687 nmol/l pour l'empagliflozine 25 mg, une fois par jour.
Italian: L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) plasmatica media allo stato stazionario e la Cmax erano di 1.870 nmol.ora e 259 nmol/L con empagliflozin 10 mg e di 4.740 nmol.ora e 687 nmol/L con empagliflozin 25 mg una volta al giorno.
French: Dans un ensemble d'études en double insu, contrôlées contre placebo, d'une durée de 18 à 24 semaines, la fréquence globale des infections des voies urinaires rapportées comme événement indésirable était similaire chez les patients traités par empagliflozine 25 mg et chez les patients sous placebo, et était plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg (voir rubrique 4.8).
Italian: In una serie di studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 18-24 settimane, la frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie segnalate come evento avverso è risultata simile nei pazienti trattati con empagliflozin 25 mg e con placebo; è risultata maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg (vedere paragrafo 4.8).
French: L'empagliflozine améliore le contrôle glycémique chez les patients avec un diabète de type 2 en réduisant la réabsorption rénale du glucose.
Italian: Empagliflozin migliora il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 riducendo il riassorbimento renale di glucosio.
French: L'administration concomitante d'empagliflozine et de probénécide, un inhibiteur des enzymes UGT et de l'OAT3, a entraîné une augmentation de 26 % du pic de concentration plasmatique d'empagliflozine (Cmax) et une augmentation de 53 % de l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC).
Italian: La co-somministrazione di empagliflozin e probenecid, un inibitore degli enzimi UGT e OAT3, ha mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) di empagliflozin pari al 26% e un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) pari al 53%.
French: Au total, 6 979 patients ont été traités (3 494 ont reçu la linagliptine 5 mg et 3 485 ont reçu le placebo) et suivis sur une période d'une durée médiane de 2,2 ans.
Italian: In totale, sono stati trattati 6.979 pazienti (linagliptin 5 mg: 3.494, placebo: 3.485), seguiti per una mediana di 2,2 anni.
French: La coadministration de digoxine, un substrat de la P-gp, avec l'empagliflozine a entraîné une augmentation de 6 % de l'ASC et une augmentation de 14 % de la Cmax de la digoxine.
Italian: La somministrazione concomitante di empagliflozin e digossina, un substrato della P-gp, ha determinato un aumento della AUC della digossina pari al 6% e un aumento della Cmax della digossina pari al 14%.
French: • Glyxambi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez les patients sous dialyse, car aucune efficacité de l'empagliflozine n'est attendue chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: • Glyxambi non deve essere usato nei pazienti con malattia renale terminale o nei pazienti dializzati, poiché empagliflozin non è ritenuto efficace in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tél: +358 10 3102 800
Italian: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
French: Des cas de pancréatite aiguë ont été observés chez des patients recevant de la linagliptine.
Italian: Sono stati osservati casi di pancreatite acuta in pazienti che assumevano linagliptin.
French: Glyxambi ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Italian: Glyxambi non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tél: +40 21 302 28 00
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
French: Dans l'étude EMPA-REG OUTCOME, l'empagliflozine a réduit le risque d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation par rapport au placebo (empagliflozine 2,7 % ; placebo 4,1 % ; HR 0,65, IC à 95 % 0,50, 0,85).
Italian: Insufficienza cardiaca con conseguente ricovero ospedaliero Nello studio EMPA-REG OUTCOME, empagliflozin ha ridotto il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto al placebo (empagliflozin 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65, IC 95% 0,50,
French: A des expositions suffisamment supérieures à l'exposition chez l'homme après administration de doses thérapeutiques, la combinaison de l'empagliflozine et de la linagliptine n'a pas eu d'effets tératogènes et n'a pas entraîné de toxicité maternelle.
Italian: Ad esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto a quelle nell'uomo in seguito a dosi terapeutiche, l'associazione di empagliflozin e linagliptin non si è dimostrata teratogena né ha mostrato tossicità materna.
French: Les conditionnements contiennent 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés.
Italian: Le confezioni contengono 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film.
French: Tableau 3 Paramètres d'efficacité dans l'étude clinique comparant l'empagliflozine au placebo comme traitement d'appoint chez des patients insuffisamment contrôlés par metformine et linagliptine 5 mg
Italian: Tabella 3 Parametri di efficacia dello studio clinico di confronto di empagliflozin con placebo quale terapia aggiuntiva in pazienti non controllati adeguatamente con metformina e linagliptin 5 mg
French: Les fréquences ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine (voir également la rubrique 4.4).
Italian: Le frequenze sono state paragonabili a quelle segnalate negli studi clinici con empagliflozin (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Chez les patients qui tolèrent cette posologie initiale et nécessitent un contrôle glycémique supplémentaire, la posologie peut être augmentée à 1 comprimé pelliculé de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine) une fois par jour.
Italian: Nei pazienti che tollerano questa dose iniziale e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a 1 compressa rivestita con film di Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg di empagliflozin più 5 mg di linagliptin) una volta al giorno.
French: Dans les études de toxicité à long terme sur les rongeurs et les chiens, des signes de toxicité ont été observés à des expositions supérieures ou égales à 10 fois la dose clinique d'empagliflozine.
Italian: In studi di tossicità a lungo termine condotti su roditori e cani, segni di tossicità sono stati osservati ad esposizioni uguali o superiori a 10 volte la dose clinica di empagliflozin.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'empagliflozine étaient similaires chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée et une insuffisance rénale terminale (IRT) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Italian: I livelli plasmatici di picco di empagliflozin sono risultati simili nei soggetti con compromissione renale moderata e con insufficienza renale/ESRD rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
French: Les éléments microscopiques des effets d'une pharmacologie exagérée sur les reins, observés chez certaines espèces, incluaient la dilatation tubulaire et la minéralisation tubulaire et pelvienne à environ 4 fois l'exposition clinique associée à une dose de 25 mg d'empagliflozine sur la base de l'ASC.
Italian: L'evidenza a livello microscopico degli effetti sul rene osservati in alcune specie comprendeva dilatazione tubulare e mineralizzazione pelvica e tubulare con un'esposizione superiore di circa 4 volte l'AUC clinica di empagliflozin associata alla dose di 25 mg.
French: Dans les études de toxicité à long terme sur les rongeurs et les singes Cynomolgus, des signes de toxicité ont été observés à des expositions supérieures ou égales à 300 fois la dose clinique de linagliptine.
Italian: In studi di tossicità a lungo termine condotti su roditori e scimmie Cynomolgus, segni di tossicità sono stati osservati ad esposizioni superiori a 300 volte la dose clinica di linagliptin.
French: Empagliflozine
Italian: Empagliflozin
French: Les données précliniques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de l'empagliflozine et de la linagliptine dans le lait.
Italian: Dati non-clinici disponibili sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di empagliflozin e linagliptin nel latte.
French: L'empagliflozine a augmenté l'excrétion du glucose dans les urines, entraînant ainsi une augmentation du volume d'urine.
Italian: Empagliflozin ha aumentato l'escrezione urinaria di glucosio determinando un aumento del volume urinario.
French: Si vous oubliez de prendre Glyxambi
Italian: Se dimentica di prendere Glyxambi
French: En cohérence avec la demi-vie, une accumulation allant jusqu'à 22 % a été observée à l'état d'équilibre pour l'ASC plasmatique.
Italian: Allo stato stazionario è stato osservato un accumulo fino al 22% relativamente all'AUC plasmatica, in modo coerente con l'emivita.
French: Dans une étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale (CARMELINA) dont la période d'observation médiane a été de 2,2 ans, des cas de pancréatite aiguë, confirmés par un comité d'arbitrage, ont été rapportés chez 0,3 % des patients ayant reçu la linagliptine et chez 0,1 % des patients ayant reçu le placebo.
Italian: In uno studio sulla sicurezza cardiovascolare e renale (CARMELINA) con periodo di osservazione mediano di 2,2 anni, è stata segnalata pancreatite acuta accertata nello 0,3% dei pazienti trattati con linagliptin e nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo.
French: Les comprimés de Glyxambi sont disponibles en plaquettes thermoformées perforées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l'unité.
Italian: Glyxambi è disponibile in blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio.
French: Tableau 2 Paramètres d'efficacité dans l'étude clinique comparant Glyxambi à chacune des substances actives, sous forme de traitement d'appoint chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine
Italian: Tabella 2 Parametri di efficacia nello studio clinico di confronto di Glyxambi con i singoli principi attivi quale terapia aggiuntiva in pazienti non controllati adeguatamente con metformina
French: • quand le patient est déjà traité par l'association libre d'empagliflozine et de linagliptine.
Italian: • in caso di terapia già in corso con empagliflozin e linagliptin in associazione libera
French: Comment conserver Glyxambi
Italian: Come conservare Glyxambi
French: Les études d'interaction menées chez des volontaires sains suggèrent que l'empagliflozine n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glimépiride, de la pioglitazone, de la sitagliptine, de la linagliptine, de la simvastatine, de la warfarine, du ramipril, de la digoxine, des diurétiques et des contraceptifs oraux.
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani suggeriscono che empagliflozin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatina, warfarin, ramipril, digossina, diuretici e contraccettivi orali.
French: Une étude pédiatrique de phase 2 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la linagliptine 1 mg et 5 mg chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à <18 ans et présentant un diabète de type 2.
Italian: Uno studio pediatrico di fase 2 ha esaminato la farmacocinetica e la farmacodinamica di 1 mg e 5 mg di linagliptin in bambini e adolescenti da ≥ 10 a < 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2.
French: Une étude pédiatrique de phase 1 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'empagliflozine (5 mg, 10 mg et 25 mg) chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à <18 ans et présentant un diabète de type 2.
Italian: Uno studio pediatrico di fase 1 ha esaminato la farmacocinetica e la farmacodinamica di empagliflozin (5 mg, 10 mg e 25 mg) in bambini e adolescenti da ≥ 10 a < 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2.
French: Après 24 semaines, un traitement de secours a été utilisé chez 4 (3,6 %) patients traités par empagliflozine 25 mg et chez 2 (1,8 %) patients traités par empagliflozine 10 mg, comparativement à 13 (12,0 %) patients recevant le placebo (tous les patients recevaient un traitement de fond associant metformine et linagliptine 5 mg).
Italian: Dopo 24 settimane, la terapia di emergenza è stata utilizzata in 4 pazienti (3,6%) trattati con empagliflozin 25 mg e in 2 pazienti (1,8%) trattati con empagliflozin 10 mg, rispetto a 13 pazienti (12,0%) trattati con placebo (tutti i pazienti erano in terapia di base con metformina + linagliptin 5 mg).
French: Insuline et sulfamides hypoglycémiants
Italian: Insulina e sulfaniluree
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur ou une tuméfaction au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s'étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d'une sensation générale de malaise.
Italian: Comunichi immediatamente al medico se osserva un insieme di sintomi come dolore, dolorabilità, arrossamento o tumefazione dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano, con febbre o sensazione di malessere generale.
French: Les modèles d'effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) sur FAS (OC) incluent la valeur initiale d'HbA1c, le DFGe initial (MDRD), la région géographique, le traitement par visite et le traitement par interaction des visites.
Italian: I modelli a effetti misti per misure ripetute (MMRM) sulla popolazione FAS (OC) comprendevano HbA1c basale, eGFR basale (formula MDRD), regione geografica, visita, trattamento e interazione visita per trattamento.
French: Hypoglycémie avec la linagliptine
Italian: Ipoglicemia con linagliptin
French: La linagliptine n'a pas augmenté le risque de survenue du critère d'évaluation combiné à savoir le décès de cause CV, l'infarctus du myocarde non fatal ou l'accident vasculaire cérébral non fatal (MACE-3) (HR = 0,98 ; [IC à 95 % : 0,84, 1,14] ; p < 0,0001 pour la non-infériorité) lorsqu'elle était associée à un traitement de référence chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 et présentant un risque CV élevé, par rapport au glimépiride (voir tableau 6).
Italian: Linagliptin non ha causato un aumento rispetto a glimepiride del rischio dell'endpoint combinato costituito da morte CV, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale (MACE-3) [rapporto di rischio (HR)=0,98; (IC 95% 0,84, 1,14); p<0,0001 per la non inferiorità] quando aggiunto alla terapia standard in pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2 con rischio CV aumentato (vedere la Tabella 6).
French: Les études in vitro suggèrent que la voie principale du métabolisme de l'empagliflozine chez l'homme est la glucuronidation par les uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransférases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 et UGT1A9.
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che la via metabolica primaria di empagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5′-difosfato glucuronosiltransferasi UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 e UGT1A9.
French: Metformine + Empagliflozine 10 mg
Italian: Metformina + empagliflozin 10 mg
French: Aucun cas de pyélonéphrite ou d'urosepticémie n'a été signalée chez les patients traités par Glyxambi au cours des essais cliniques.
Italian: Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di pielonefrite e urosepsi nei pazienti trattati con Glyxambi.
French: Une augmentation de l'hématocrite a été observée au cours du traitement avec l'empagliflozine (voir rubrique 4.8).
Italian: È stato osservato l'aumento dell'ematocrito in associazione al trattamento con empagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'instauration d'un traitement par Glyxambi n'est pas recommandée en raison d'une expérience très limitée dans ce groupe de patients (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Sulla base dell'esperienza terapeutica molto limitata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, l'avvio della terapia con Glyxambi non è raccomandato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: On ignore si une acidocétose diabétique est plus probable de survenir avec des doses plus élevées d'empagliflozine.
Italian: Non è noto se è più probabile che la DKA si manifesti con dosi più elevate di empagliflozin.
French: Metformine + Empagliflozine 25 mg Linagliptine 5 mg Placebo Linagliptine 5 mg Placebo
Italian: Metformina + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo