FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες - ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα που λαμβάνουν το Mysimba με κίνδυνο να παρουσιάσουν κρίση.
Polish: Rzadkie działanie niepożądane, może występować z częstością nie więcej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Mysimba z ryzykiem napadu padaczkowego.
Greek: Το Mysimba είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς με αρχικό δείκτη μάζας σώματος 30 ή μεγαλύτερο.
Polish: Lek Mysimba jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z początkowym wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 30 kg/m2 lub więcej.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ικανοποίησαν το κριτήριο πρώιμης ανταπόκρισης δεν βρέθηκαν να έχουν αυξημένα ζητήματα ανοχής ή ασφάλειας σε σχέση με τους ασθενείς που είχαν ευμενή πρώιμη ανταπόκριση.
Polish: U pacjentów niespełniających kryterium wczesnej odpowiedzi na leczenie nie stwierdzono zwiększonej tolerancji ani mniejszego bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego w porównaniu z pacjentami, u których wystąpiła wczesna odpowiedź na badane leczenie.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Mysimba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην παχυσαρκία (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Mysimba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z otyłością (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Η χρήση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με άλλα υποστρώματα του OCT2 (π.χ. μετφορμίνη) σε κλινικές δοκιμές δεν υπέδειξε ανάγκη προσαρμογής της δόσης ή άλλων μέτρων προφύλαξης.
Polish: Stosowanie w badaniach klinicznych skojarzenia naltrekson + bupropion łącznie z innymi substratami transportera OCT2 (np. metforminą) nie wiązało się z koniecznością dostosowania dawki lub podejmowania innych środków ostrożności.
Greek: - Παροξυσμοί (κρίσεις):
Polish: - Napady padaczkowe (drgawki):
Greek: Εάν παρουσιάσετε παροξυσμό (κρίση), θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Polish: W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego należy przerwać przyjmowanie leku Mysimba i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να επιδεικνύουν τη δέουσα προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων στη διάρκεια της θεραπείας με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας ή στη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης.
Polish: Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie leczenia skojarzeniem naltrekson + buproprion, w szczególności na początku leczenia lub podczas fazy dostosowywania dawki.
Greek: Με βάση τον χρόνο ημίσειας ζωής της, η 6-β-ναλτρεξόλη εκτιμάται ότι επιτυγχάνει συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης σε 3 ημέρες περίπου.
Polish: Opierając się na okresie półtrwania 6-beta-naltreksolu można oszacować, że jego stężenie osiąga stan stacjonarny w ciągu około 3 dni.
Greek: Οι πιο σοβαρές κλινικές επιπτώσεις της υπερδοσολογίας κατά τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης είναι πιθανότερο να σχετίζονται με τη βουπροπιόνη.
Polish: Najpoważniejsze konsekwencje kliniczne przedawkowania w przypadku skojarzonego stosowania bupropionu i naltreksonu będą najprawdopodobniej związane z bupropionem.
Greek: - μια υπενθύμιση της ένδειξης και της ανάγκης διακοπής της θεραπείας, εάν υπάρχουν ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου ή το πόσο καλά αυτό γίνεται ανεκτό, ή εάν, μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας το σωματικό βάρος των ασθενών έχει μειωθεί κατά λιγότερο από 5% του αρχικού τους σωματικού βάρους, - μια υπενθύμιση των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων, καθώς και των χαρακτηριστικών των ασθενών που αυξάνουν για τους ασθενείς την επικινδυνότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες του Mysimba, με στόχο τη συμβολή στη διασφάλιση κατάλληλης επιλογής των ασθενών.
Polish: - przypomnienie wskazania, w jakim produkt ten jest stosowany oraz konieczności odstawienia produktu w przypadku problemów z bezpieczeństwem jego stosowania lub problemów z jego tolerancją bądź jeśli po upływie 16 tygodni jego stosowania masa ciała pacjenta nie ulegnie zmniejszeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała; - przypomnienie przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności, a także grup pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko działań niepożądanych produktu Mysimba w celu zapewnienia właściwej selekcji pacjentów.
Greek: Δεν υπήρξαν σταθερές αλλαγές στους μεταβολίτες ναλτρεξόνης ή βουπροπιόνης που να σχετίζονταν με τους διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Polish: Nie występowały spójne zmiany w metabolitach naltreksonu lub bupropionu związane z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby.
Greek: • ≥ 27 kg/m2 έως < 30 kg/m2 (υπέρβαρους) παρουσία μιας ή περισσοτέρων σχετιζόμενων με το βάρος συννοσηροτήτων (π.χ. διαβήτη τύπου 2, δυσλιπιδαιμίας ή ελεγχόμενης υπέρτασης).
Polish: • ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga), jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej chorób związanych z otyłością (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia, wyrównane nadciśnienie tętnicze).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης ή κρίσεις θα πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων έως ότου αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επιλυθεί.
Polish: Pacjentom, u których wystąpią zawroty głowy, senność, utrata przytomności lub napad drgawkowy należy zalecić unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας σε παχύσαρκους και υπέρβαρους συμμετέχοντες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (μελέτη NB-304) ήταν κάπως λιγότερο έκδηλες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες φάσης 3.
Polish: Efekty leczenia obserwowane u pacjentów z otyłością lub nadwagą oraz cukrzycą typu 2 (badanie NB-304) były nieco słabiej wyrażone niż w pozostałych badaniach III fazy.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των μεμονωμένων συστατικών ναλτρεξόνη και βουπροπιόνη, όπως προσδιορίζονται στις αντίστοιχες εγκεκριμένες ΠΧΠ τους.
Polish: Działania niepożądane poszczególnych składników naltreksonu i bupropionu zidentyfikowane w odpowiednich zatwierdzonych ChPL.
Greek: Ο οδηγός για τον συνταγογραφούντα ιατρό θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Polish: Przewodnik ten będzie zawierał następujące elementy kluczowe:
Greek: Ρίγη, αυξημένη ενέργεια * Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΝΒ (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Dreszcze, uczucie przypływu energii * W trakcie leczenia NB zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
Greek: Μην πάρετε το Mysimba με:
Polish: Nie przyjmować leku Mysimba jednocześnie z:
Greek: Οι πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν με οποιοδήποτε από τα μεμονωμένα συστατικά (βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη), όταν δεν χρησιμοποιούνται για ενδείξεις παχυσαρκίας, συνοψίζονται στον πίνακα 2.
Polish: Dodatkowe skutki niepożądane występujące w przypadku stosowania jednego ze składników (bupropionu lub naltreksonu) ze wskazań innych niż leczenie otyłości zostały zestawione w tabeli 2.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις για τους ανθρώπους, η βουπροπιόνη δεν επάγει τον δικό της μεταβολισμό.
Polish: W dawkach zalecanych u ludzi bupropion nie indukuje swojego własnego metabolizmu.
Greek: Υποβολή του πρωτοκόλλου έως την 31η
Polish: Złożenie protokołu badania do 31 marca 2015 r.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αξιολογήθηκε επίσης σε συνδυασμό με εντατική συμβουλευτική συμπεριφορικής τροποποίησης στη μελέτη NB-302.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion oceniano też stosując je w skojarzeniu z intensywnym programem zmiany zachowań (badanie NB-302).
Greek: Συνεπώς, το Mysimba δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: W związku z tym leku Mysimba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Η ραβδομυόλυση είναι μια παθολογική αποδόμηση του μυϊκού ιστού που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Polish: Rabdobioliza to nieprawidłowy rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów z nerkami.
Greek: • φάρμακα που ενδέχεται, όταν χρησιμοποιούνται μόνα ή σε συνδυασμό με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη, να αυξήσουν την επικινδυνότητα για εμφάνιση παροξυσμών, όπως:
Polish: • Leki, które mogą - w przypadku stosowania samodzielnie lub łącznie z lekami zawierającymi naltrekson i bupropion - zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, np.:
Greek: Ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα καθώς το Mysimba μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή νύστα, η οποία ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn, ponieważ lek Mysimba może wywoływać zawroty głowy i powodować senność, co może osłabiać koncentrację i zdolność do reagowania.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ναλτρεξόνης και του οινοπνεύματος.
Polish: Nie są znane żadne farmakokinetyczne interakcje naltreksonu z alkoholem.
Greek: Η θεραπεία με το Mysimba θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 16 εβδομάδες, εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού βάρους τους (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Mysimba należy odstawić po 16 tygodniach stosowania, jeśli masa ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała (patrz punkt 5.1).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης της από στόματος ναλτρεξόνης και βουπροπιόνης, χορηγούμενων ως συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, Vss/F, ήταν 5697 λίτρα και 880 λίτρα αντίστοιχα.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym naltreksonu i bupropionu po podaniu doustnym, podanego w skojarzeniu naltrekson + bupropion, Vss/F, wynosiła 5697 litrów dla naltreksonu i 880 litrów dla bupropionu.
Greek: Κανένα συμβάν ναυτίας, δυσκοιλιότητας ή έμετου δεν θεωρήθηκε σοβαρό.
Polish: Żadnego przypadku nudności, zaparć lub wymiotów nie uznano za ciężkie zdarzenie niepożądane.
Greek: To σύνδρομο Stevens Johnson είναι μια σπάνια πάθηση του δέρματος με βαριές φλύκταινες και αιμορραγία από τα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona to rzadka choroba skóry objawiająca się pęcherzami i krwawieniem w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów) - Rabdomioliza
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή αναλγητικά
Polish: Pacjenci otrzymujący analgetyki opioidowe
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με αναστολείς ή επαγωγείς των UGT 1A2 και 2B7 θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή, καθώς αυτοί ενδέχεται να τροποποιήσουν την έκθεση σε ναλτρεξόνη.
Polish: UGT 1A2 i 2B7 należy zachować ostrożność, gdyż mogą one wpływać na ekspozycję na naltrekson.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Greek: Η εξαγόμενη τιμή για τη νεφρική απέκκριση της ναλτρεξόνης μετά από χορήγηση από στόματος, με προσαρμογή για την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 89 ml/min.
Polish: Wartość pochodna wydalania nerkowego naltreksonu po podaniu doustnym, po uwzględnieniu wiązania z białkami osocza, wynosi 89 ml/min.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να συστήσει να σταματήσετε τη θεραπεία, εάν υπάρχουν ανησυχίες αναφορικά με αυξημένη αρτηριακή πίεση ή άλλες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου ή το πόσο καλά αυτό γίνεται ανεκτό.
Polish: Lekarz może też polecić pacjentowi przerwanie przyjmowania tego leku, jeśli u pacjenta pojawią się problemy z podwyższonym ciśnieniem krwi lub inne problemy związane z bezpieczeństwem lub tolerancją tego leku.
Greek: mg/dl
Polish: HDL-C, mg/dl
Greek: Μετά από χορήγηση από στόματος μιας μεμονωμένης δόσης 150 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ καπνιστών και μη καπνιστών στη Cmax, στον χρόνο ημίσειας ζωής, Tmax, στην AUC, ή στην κάθαρση της βουπροπιόνης ή των δραστικών μεταβολιτών της.
Polish: Po podaniu doustnym chlorowodorku bupropionu w dawce jednorazowej 150 mg nie odnotowano żadnych statystycznie znamiennych różnic między palaczami a osobami niepalącymi w zakresie Cmax, okresu półtrwania, Tmax, AUC czy klirensu bupropionu lub jego farmakologicznie czynnych metabolitów.
Greek: Υπήρξαν επίσης περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων από αναφορές μετά την κυκλοφορία.
Polish: Dodatkowo wystąpiły przypadki wzrostu aktywności enzymów wątrobowych odnotowane w raportach opracowanych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Greek: mysimba 8 mg / 90 mg
Polish: 8 mg + 90 mg
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να ομοιάζουν με ορονοσία.
Polish: Te objawy mogą przypominać chorobę posurowiczą.
Greek: Δεδομένα γονοτοξικότητας υποδεικνύουν ότι η βουπροπιόνη είναι ασθενές μεταλλαξιγόνο για τα βακτήρια, αλλά όχι για τα θηλαστικά και, συνεπώς, δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας ως γονοτοξικός παράγοντας για τον άνθρωπο.
Polish: Dane dotyczące genotoksyczności wskazują, że choć bupropion jest słabym mutagenem dla komórek bakteryjnych, to nie wywiera żadnego działania mutagennego na komórki ssaków, w związku z czym nie stanowi żadnego zagrożenia jako środek genotoksyczny dla ludzi.
Greek: Η ναλτρεξόνη ήταν αρνητική στις παρακάτω μελέτες γονοτοξικότητας in vitro: δοκιμασία αναστροφής μετάλλαξης σε βακτήρια (δοκιμασία Ames), δοκιμασία κληρονομούμενης μετατόπισης γονιδίων, δοκιμασία ανταλλαγής αδελφών χρωματίδων σε κύτταρα CHO και δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης λεμφώματος ποντικού.
Polish: W przypadku naltreksonu uzyskano ujemne wyniki w następujących badaniach genotoksyczności w warunkach in vitro: w teście mutacji powrotnych na bakteriach (teście Amesa), w teście dziedzicznych translokacji, w teście wymiany chromatyd siostrzanych w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) oraz w teście mutacji genowych na komórkach chłoniaka myszy.
Greek: Ωστόσο, μόνο συμμετέχοντες ανήκοντες στην καυκάσια και στη μαύρη φυλή μελετήθηκαν σε σημαντική έκταση.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że jedynie pacjenci rasy białej i czarnej byli badani w znaczącym zakresie.
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από το σωματικό βάρος κατά τη μέτρηση αναφοράς και η αναλογία συμμετεχόντων που πέτυχαν συνολική μείωση του σωματικού βάρους ≥ 5%.
Polish: Dwoma równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: procentowa zmiana wyjściowej masy ciała oraz odsetek pacjentów uzyskujących co najmniej 5-procentową całkowitą redukcję masy ciała.
Greek: Η αρχική δόση είναι συνήθως ένα δισκίο (8 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης / 90 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης) μία φορά την ημέρα, το πρωί.
Polish: Dawka początkowa to zazwyczaj jedna tabletka (8 mg naltreksonu chlorowodorku + 90 mg bupropionu chlorowodorku) raz na dobę rano.
Greek: Εάν σας περνούν σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες σκέψεις που σας προκαλούν δυσφορία, ή εάν είστε καταθλιπτικοί και παρατηρήσετε ότι επιδεινώνεστε ή εκδηλώνετε νέα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίντε απευθείας σε νοσοκομείο.
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub inne niepokojące myśli, lub jeśli pacjent cierpi na depresję i zauważy gorsze samopoczucie lub wystąpią u niego nowe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή σχετικά με την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων σε περίπτωση που η ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να εμπλακούν σε τέτοιες δραστηριότητες (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Polish: Pacjentów należy ostrzec o zagrożeniach związanych z prowadzeniem pojazdów lub obsługą niebezpiecznych maszyn, jeśli skojarzenie naltrekson + bupropion może wpływać na ich zdolność wykonywania tych czynności (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη που να συγκρίνει την AUC ή τη Cmax δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με βουπροπιόνη PR ή ναλτρεξόνη ΙR χορηγούμενων ως μονοθεραπειών σε περίπτωση πολλαπλών δόσεων (δηλ. υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης).
Polish: Nie przeprowadzono żadnego badania porównującego pod względem AUC lub Cmax skojarzenie naltrekson + bupropion w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (PR) z bupropionem PR lub naltreksonem IR podawanymi w monoterapii w dawkach wielokrotnych (tzn. w warunkach stanu stacjonarnego).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) - Δυσκοιλιότητα - Κεφαλαλγία
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób): - Mdłości (nudności), wymioty
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία που να τεκμηριώνει την ασφάλεια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς καρδιακής νόσου ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας τάξης ΙΙΙ ή ΙV κατά ΝΥΗΑ.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego, które pozwoliłoby ustalić bezpieczeństwo stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego, z niestabilną chorobą serca lub zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA.
Greek: Καθυστερημένη εκσπερμάτιση (N)
Polish: Opóźniony wytrysk (N)
Greek: Φύλο και φυλή: Η ομαδοποιημένη ανάλυση των δεδομένων για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπροπιόνης ή της ναλτρεξόνης που να σχετίζονται με το φύλο ή τη φυλή.
Polish: Płeć i rasa: Analiza zbiorcza danych na temat skojarzenia naltrekson + bupropion nie ujawniła żadnych znaczących różnic w parametrach farmakokinetycznych bupropionu lub naltreksonu w zależności od płci czy rasy.
Greek: Οι παροξυσμοί είναι πιο πιθανοί, εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα, εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρμακα ή εάν αντιμετωπίζετε υψηλότερο του συνήθους κίνδυνο για παροξυσμούς (βλ. παράγραφο 2).
Polish: Wystąpienie napadu jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku, jeśli przyjmuje też niektóre inne leki lub jeśli należy do grupy zwiększonego ryzyka napadów padaczkowych (patrz punkt 2).
Greek: Οι τύποι συμβάντων ανοχής ήταν παρόμοιοι με τα συμβάματα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Polish: Rodzaje zdarzeń świadczących o gorszej tolerancji były podobne do rodzajów zdarzeń stwierdzanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Greek: Η βουπροπιόνη συσχετίζεται με δοσοεξαρτώμενη επικινδυνότητα για κρίσεις, με τη βουπροπιόνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (SR) 300 mg να επάγει εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων 0,1%.
Polish: Stosowanie bupropionu wiąże się z proporcjonalnym do dawki ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych, przy czym w przypadku bupropionu w postaci o przedłużonym uwalnianiu (ang. sustained release, SR) w dawce 300 mg oszacowana częstość występowania napadów wynosi 0,1%.
Greek: Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας την επόμενη συνηθισμένη ώρα.
Polish: Pominiętej dawki nie przyjmować, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Greek: Άλλες κύριες μεταβολικές οδοί είναι ο σχηματισμός των μεταβολιτών 2-υδροξυ-3-O-μεθυλοναλτρεξόνη και 2-υδροξυ-3-O-μεθυλο-6-β-ναλτρεξόλη, που θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από κατεχολο-Oμεθυλοτρανσφεράσες (COMT), και γλυκουρονίδωση, που θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από τα
Polish: Innymi ważnymi szlakami metabolicznymi są te, prowadzące do powstania metabolitów 2-hydroksy-3-O-metylonaltreksonu i 2-hydroksy-3-O-metylo-6-beta-naltreksolu, które powstają, jak się uważa, pod wpływem -O-metylotransferaz katecholowych (COMT), oraz glukuronidacji, katalizowanej, jak się uważa, przez
Greek: Διπλάσιες και 4-πλάσιες αυξήσεις της περιοχής κάτω από την καμπύλη για την βουπροπιόνη, παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Polish: Obserwowano około 2- i 4-krotny wzrost dla obszaru pod krzywą dla bupropionu odpowiedniu u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi, gdyż wówczas lekarz będzie dokładnie kontrolował stan pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych:
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της ναλτρεξόνης είναι η 6-β-ναλτρεξόλη.
Polish: Głównym metabolitem naltreksonu jest 6-beta-naltreksol.
Greek: Εμφάνιση του Mysimba και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Mysimba είναι μπλε, αμφίκυρτα, στρογγυλά δισκία που φέρουν σφράγιση με την ένδειξη «NB-890» στη μία πλευρά.
Polish: Lek Mysimba tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają postać niebieskich, obustronnie wypukłych, okrągłych tabletek z wytłoczonym napisem „NB-890" na jednej stronie.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV και του AIDS, όπως η εφαβιρένζη και η ριτοναβίρη,
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, np. efawirenz i rytonawir;
Greek: Καθώς οι αναστολείς της μονoαμινοξειδάσης Α και Β επίσης ενισχύουν τα κατεχολαμινεργικά μονοπάτια, με διαφορετικό μηχανισμό από ό,τι η βουπροπιόνη, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με αναστολείς της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Ponieważ inhibitory monoaminooksydazy typu A i typu B również nasilają przewodnictwo w szlakach katecholaminergicznych, choć w odmiennym od bupropionu mechanizmie, skojarzenia naltrekson + bupropion nie wolno stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
Greek: Οι κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion nie włączono dostatecznie dużej liczby pacjentów wieku 65 lat i powyżej, aby można było ustalić, czy reagują oni odmiennie na przyjmowanie tego skojarzenia substancji czynnych niż pacjenci w młodszym wieku.
Greek: Με βάση μελέτες σε ζώα, συνιστάται οι κρίσεις να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια χορήγηση βενζοδιαζεπίνης και άλλα υποστηρικτικά μέτρα, κατάλληλα για την περίπτωση.
Polish: W oparciu o wyniki badań na zwierzętach zaleca się, aby w przypadku napadu drgawkowego podać dożylnie benzodiazepiny i podjąć inne, stosowne do sytuacji, działania podtrzymujące czynności życiowe.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Mysimba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mysimba Πώς να πάρετε το Mysimba Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mysimba Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Mysimba Jak przyjmować lek Mysimba Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mysimba Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Μετά από χορήγηση συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δύο φορές την ημέρα, η ναλτρεξόνη δεν συσσωρεύεται, ενώ η 6-β-ναλτρεξόλη συσσωρεύεται με τον χρόνο.
Polish: Przy podawaniu skojarzenia naltrekson + bupropion dwa razy na dobę, naltrekson nie ulega kumulacji, natomiast 6-beta-naltreksol ulega kumulacji z upływem czasu.
Greek: Μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Polish: Obniżony poziom hematokrytu, zmniejszona liczba limfocytów w krwi obwodowej
Greek: Ωστόσο, μελέτες σχετικά με τη δυνατότητα κατάχρησης στον άνθρωπο και η εκτεταμένη κλινική εμπειρία καταδεικνύουν ότι η βουπροπιόνη έχει χαμηλό δυναμικό κατάχρησης.
Polish: Z przeprowadzonych badań skłonności do nadużywania bupropionu przez ludzi oraz z obszernych danych na temat stosowania bupropionu w warunkach codziennej praktyki klinicznej wynika jednak, że bupropion cechuje mały potencjał do jego nadużywania.