FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Zuprevo bei der Behandlung und Metaphylaxe von SRD bei erkrankten Schweinen sowie klinisch gesunden Schweinen, die mit erkrankten Tieren Kontakt hatten, wurde in einer Feldstudie untersucht, bei der ein Ausbruch von SRD bestätigt wurde, bei dem mindestens 30 % der Ställe klinische Symptome von SRD aufwiesen, darunter mindestens 10 % der Tiere pro Stall innerhalb von 1 Tag bzw. 20 % innerhalb von 2 Tagen bzw. 30 % innerhalb von 3 Tagen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zuprevo για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της SRD τόσο σε νοσούντες όσο και σε κλινικά υγιείς χοίρους που βρίσκονται σε επαφή διερευνήθηκε σε μια μελέτη σε πραγματικές συνθήκες επιβεβαιωμένης έξαρσης SRD, όπου σε τουλάχιστον 30% των κλωβών εμφανίστηκαν κλινικά σημεία της SRD, συμπεριλαμβανομένου ποσοστού τουλάχιστον 10% των ζώων ανά κλωβό εντός μίας ημέρας ή 20% εντός δύο ημερών ή 30% εντός τριών ημερών.
German: In den Feldstudien wurde das Arzneimittel mit anderen bei diesen Erkrankungen angewendeten Antibiotika (Tulathromycin oder Florfenicol) verglichen.
Greek: Στις επιτόπιες μελέτες, το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά που χορηγούνται στις συγκεκριμένες ασθένειες (τουλαθρομυκίνη ή φλορφενικόλη).
German: Zuprevo darf nur verwendet werden, wenn die Bakterien Tildipirosin-empfindlich sind.
Greek: Το Zuprevo πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον τα βακτήρια είναι ευαίσθητα στην τιλδιπιροσίνη.
German: Bei schweren Ausbrüchen von SRD kann Zuprevo auch metaphylaktisch angewendet werden, das heißt, es werden sowohl erkrankte Schweine als auch klinisch gesunde Schweine, die engen Kontakt mit den erkrankten Tieren hatten, behandelt, um die Entwicklung von klinischen Symptomen und die weitere Ausbreitung der Krankheit zu verhindern.
Greek: Σε περιόδους σοβαρής έξαρσης της SRD το Zuprevo μπορεί να χορηγηθεί επίσης μεταφυλακτικά, που σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα τόσο στους νοσούντες χοίρους όσο και στους κλινικά υγιείς χοίρους οι οποίοι βρίσκονται σε στενή επαφή, για την πρόληψη εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων και την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της ασθένειας.
German: Es wirkt durch Blockieren der bakteriellen Ribosomen, d. h. der Teile der Zelle, in denen Proteine produziert werden, und blockiert dadurch das Wachstum der Bakterien.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην παρεμπόδιση της λειτουργίας των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των τμημάτων του κυττάρου όπου λαμβάνει χώρα η πρωτεϊνοσύνθεση, καθώς και στην αναστολή της ανάπτυξης βακτηρίων.
German: Zuprevo ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Tildipirosin enthält.
Greek: Το Zuprevo είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τιλδιπιροσίνη.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut, sollte die betroffene Stelle sofort mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, το δέρμα πρέπει να πλένεται αμέσως με σαπούνι και νερό και τα μάτια να ξεπλένονται με καθαρό νερό.
German: Zuprevo darf nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen MakrolidAntibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Zuprevo δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά μακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
German: Bei Anwendung von Zuprevo zur Behandlung und Metaphylaxe von SRD bei erkrankten und klinisch gesunden Schweinen, die mit erkrankten Tieren Kontakt hatten, entwickelten etwa 86 % der gesunden Schweine keine klinischen Krankheitssymptome, im Vergleich zu etwa 65 % der Schweine in der unbehandelten Kontrollgruppe.
Greek: Όταν το Zuprevo χορηγήθηκε για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της SRD τόσο σε νοσούντες όσο και σε κλινικά υγιείς χοίρους που βρίσκονταν σε επαφή, 86% περίπου των υγιών χοίρων δεν εμφάνισαν κλινικά σημεία σε σύγκριση με το 65% περίπου των χοίρων της ομάδας σύγκρισης που δεν έλαβαν το φάρμακο.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Die Schwellung kann bei Schweinen bis zu drei Tage und bei Rindern ein bis zwei Wochen anhalten.
Greek: Το οίδημα μπορεί να διαρκέσει έως τρεις ημέρες στους χοίρους και μία έως δύο εβδομάδες στα βοοειδή.
German: Bei der Anwendung des Antibiotikums Zuprevo ist es äußerst wichtig, die Anweisungen in der Packungsbeilage genau zu befolgen, um die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen so gering wie möglich zu halten.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το αντιβιοτικό Zuprevo είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών, γιατί έτσι θα ελαχιστοποιήσετε την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής στα αντιβιοτικά.
German: Zuprevo ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD) in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Haemophilus parasuis.
Greek: Το Zuprevo είναι αντιβιοτικό που χορηγείται στους χοίρους για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που συνδέεται με Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Haemophilus parasuis.
German: Vor der Anwendung zur Vorbeugung von BRD sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Greek: 'Οταν το φάρμακο χορηγείται για την πρόληψη της BRD, η παρουσία της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να διαπιστώνεται πριν από την έναρξη της αγωγής.
German: Welchen Nutzen hat Zuprevo in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zuprevo σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Es wurden Labor- und Feldstudien durchgeführt, um die Anwendung von Zuprevo zur Behandlung und Methaphylaxe von SRD sowie zur Behandlung und Vorbeugung von BRD zu untersuchen.
Greek: Διεξήχθησαν εργαστηριακές καθώς και επιτόπιες μελέτες , με σκοπό να εξεταστεί η χρήση του Zuprevo τόσο στη θεραπεία και στη μεταφύλαξη της SRD όσο και στη θεραπεία και πρόληψη της BRD.
German: Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά.
German: Was ist Zuprevo?
Greek: Τι είναι το Zuprevo;
German: Zuprevo wird zur Behandlung und Vorbeugung von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD) in Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni angewendet.
Greek: Το Zuprevo ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2015 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2015
German: Zuprevo wird als einmalige Injektion bei Schweinen in den Muskel und bei Rindern unter die Haut verabreicht.
Greek: Το Zuprevo χορηγείται με μία μόνο ένεση, ενδομυϊκά στους χοίρους και υποδορίως στα βοοειδή.
German: Wie wirkt Zuprevo?
Greek: Πώς δρα το Zuprevo;
German: Bei mit Zuprevo behandelten Tiere können Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten, insbesondere wenn größere Mengen verabreicht werden; deshalb ist jede Injektion auf eine Höchstmenge (5 ml bei Schweinen und 10 ml bei Rindern) zu begrenzen.
Greek: Ως εκ τούτου, κάθε ένεση πρέπει να περιορίζεται σε έναν μέγιστο όγκο (5 ml για τους χοίρους και 10 ml για τα βοοειδή).
German: Die Wirksamkeit von Zuprevo war bei der Behandlung von SRD sowie bei der Behandlung und Vorbeugung von BRD mit der von Tulathromycin oder Florfenicol vergleichbar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zuprevo ήταν συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα της τουλαθρομυκίνης ή της φλορφενικόλης για τη θεραπεία της SRD και τη θεραπεία και πρόληψη της BRD.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2015 aktualisiert.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
German: Wofür wird Zuprevo angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zuprevo;
German: Warum wurde Zuprevo zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zuprevo;
German: 100 x 1 Tabletten (EinzeldosisBlisterpackung)
Greek: 100 x 1 δισκία (δοσολογικές μονάδες)
German: Mo. Di. Mi. Do. Fr. Sa. So.
Greek: Παρ. Σαβ. Κυρ.
German: Monat 4, 5, 6
Greek: Μήνες 4, 5, 6
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}>
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie diese anderen Arzneimittel einnehmen müssen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό να πάρετε τα άλλα αυτά φάρμακα.
German: Differenz zwischen Anteilen (95-%-KI)
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% Δ.Ε.)
German: Keiner von diesen war schwerwiegend oder bedurfte der Hospitalisierung.
Greek: Καμία από αυτές δεν ήταν σοβαρή ή έχρηζε νοσηλείας.
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine (1) Tablette Zurampic pro Tag ein.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από ένα (1) δισκία Zurampic την ημέρα.
German: Was ist Zurampic und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Zurampic και ποια είναι η χρήση του
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Greek: Καμία ειδική απαίτηση για απόρριψη.
German: Therapeutische Erfahrungen bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sind begrenzt.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
German: Dies entspricht auch der Höchstdosis (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Αυτή είναι επίσης η μέγιστη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zurampic bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zurampic σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
German: Der größte Teil der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität (>60 % der Dosis) wurde in den ersten 24 Stunden ausgeschieden.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα (>60% της δόσης) έλαβε χώρα κατά τις πρώτες 24 ώρες.
German: Zeit ab Studienbeginn in Monaten
Greek: Χρόνος από την Αρχική Τιμή σε Μήνες
German: Nehmen Sie Zurampic nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Greek: Μην πάρετε το Zurampic εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lesinurad liegt bei etwa 100 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι κατά προσέγγιση 100%.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel verordnen, z. B. „Colchicin" und „nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)".
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα, όπως η «κολχικίνη» και «μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)».
German: Die Häufigkeitskategorien werden gemäß der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten
Greek: Οι κατηγορίες της συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Zurampic wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Zurampic δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Zurampic sollte morgens mit einer Mahlzeit und Wasser eingenommen werden.
Greek: Το Zurampic πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό.
German: In vitro-Untersuchung von Wechselwirkungen
Greek: In vitro εκτίμηση αλληλεπιδράσεων
German: Die Patienten sollten dazu angehalten werden, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (z. B. 2 Liter Flüssigkeit pro Tag).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης (π.χ. 2 λίτρα υγρών ημερησίως).
German: Nebenwirkungen werden gemäß Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και συχνότητα Κατηγορία Οργανικού
German: Packungsgrößen von 10, 28, 30, 98 in nicht-perforierten Blisterpackungen.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 28, 30, 98 σε μη διάτρητες κυψέλες.
German: Transparente (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackungen mit 10 oder 14 (Kalenderpackung) Tabletten.
Greek: Διάφανη (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη των 10 ή 14 (κυψέλες ημερολογίου) δισκίων.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Zurampic während der Schwangerschaft vermieden werden.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Zurampic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Wechselwirkung mit Zurampic auftreten kann und Ihr Arzt darüber informiert sein muss:
Greek: Συγκεκριμένα, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα δεδομένου ότι μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Zurampic και ο γιατρός σας θα χρειαστεί να το γνωρίζει:
German: Die INR-Werte sollten gemäß des StandardÜberwachungszeitplans überprüft werden und es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται το σύνηθες πρόγραμμα παρακολούθησης του INR και δεν απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung, und die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν καθοριστεί.
German: Die Sicherheit von Zurampic 200 mg wurde in klinischen Phase-3-Studien zur Kombinationstherapie (einschließlich Verlängerungsstudien) untersucht.
Greek: Η ασφάλεια του Zurampic 200 mg αξιολογήθηκε σε Φάσης 3 κλινικές δοκιμές θεραπείας συνδυασμού (συμπεριλαμβανομένων μελετών επέκτασης).
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist Lesinurad bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η λεσινουράδη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Zurampic kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Zurampic μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
German: Zurampic wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht, daher können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Greek: Το Zurampic δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία˙ κατά συνέπεια, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Lesinurad bindet extensiv an Plasmaproteine (über 98 %), insbesondere an Albumin.
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως στην αλβουμίνη.
German: Auf der Grundlage populationsbezogener pharmakokinetischer Analysen haben Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Abstammung keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Lesinurad.
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η εθνοτική προέλευση δεν έχουν κλινικά ουσιώδη επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
German: Mit einem induzierenden Effekt von Lesinurad sollte nach 2 bis 3 Wochen einer kontinuierlichen gleichzeitigen Anwendung von Zurampic gerechnet werden.
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Zurampic.
German: Untersuchungen und Tests
Greek: Εξετάσεις και διαγνωστικοί έλεγχοι
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit Zurampic ist Vorsicht geboten.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών αυτών με Zurampic.
German: Patienten, bei denen die Serumkreatinin-Erhöhung mehr als das 1,5-Fache des Wertes vor der Behandlung beträgt, sollten engmaschig kontrolliert werden.
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 φορές σε σχέση με την προ θεραπείας τιμή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 52,92 mg Lactose (als Monohydrat).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 52,92 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
German: Basierend auf in vitro Daten könnte Lesinurad ein schwacher CYP2B6-Induktor sein, allerdings wurde diese Wechselwirkung klinisch nicht untersucht.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η λεσινουράδη μπορεί να αποτελεί ήπιο επαγωγέα του CYP2B6 ωστόσο αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί σε κλινικό επίπεδο.
German: Die Nierenfunktion sollte vor Beginn einer Therapie mit Zurampic untersucht und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden, z. B. 4-mal jährlich, basierend auf klinischen Gesichtspunkten wie Nierenfunktion zu Behandlungsbeginn, Volumenmangel, Begleiterkrankungen oder Begleitmedikation.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Zurampic και να παρακολουθείται στη συνέχεια σε περιοδική βάση, π.χ. 4 φορές ετησίως, με βάση κλινικούς προβληματισμούς, όπως η νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη, ο μειωμένος όγκος υγρών, η συνυπάρχουσα νόσος ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
German: Zurampic darf niemals ohne einen "Xanthin-Oxidase-Hemmer" eingenommen werden.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να λαμβάνεται ποτέ χωρίς φάρμακο "αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης".
German: Zurampic kann schwerwiegende Nierenprobleme hervorrufen (siehe Abschnitt 4), die häufiger auftreten, wenn Zurampic allein eingenommen wird (siehe Abschnitt 3).
Greek: Το Zurampic μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4), τα οποία μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα σε περίπτωση που το Zurampic λαμβάνεται μόνο του (βλ. παράγραφο 3).
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das kardiovaskuläre Risiko in Zusammenhang mit der Lesinurad-Expositionhauptsächlich bei Patienten mit einer kardiovasukulären Erkrankung in der Vorgeschichte - zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Beobachtungsstudie gemäß eines vereinbarten Protokolls durchführen und deren Ergebnisse vorlegen.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να διερευνηθεί ο καρδιαγγειακός κίνδυνος σε σχέση με την έκθεση στη λεσινουράδη, κυρίως σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών, ο ΚΑΚ θα διεξάγει και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης παρατήρησης σύμφωνα με ένα πρωτόκολλο που θα έχει συμφωνηθεί.
German: Nach mehreren Dosen Zurampic einmal täglich ergab sich kein Nachweis einer zeitabhängigen Veränderung der pharmakokinetischen Eigenschaften.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις του Zurampic μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και διατηρήθηκε η αναλογικότητα ως προς τη δόση.
German: Mit der Zeit werden die Gichtanfälle seltener auftreten, wenn Sie Zurampic gemäß der Anordnung Ihres Arztes weiterhin einnehmen.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας θα παρουσιάζονται λιγότερο συχνά εάν συνεχίσετε να παίρνετε το Zurampic όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
German: Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einem stabilen Zustand muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis für jeden einzelnen Patienten laufend bewertet werden, unter Berücksichtigung der Vorteile einer Senkung der Uratwerte gegenüber einer möglichen Zunahme des kardialen Risikos (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο σε σταθερή κατάσταση, θα πρέπει να αξιολογείται το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου για κάθε μεμονωμένο ασθενή σε συνεχή βάση, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη της μείωσης των επιπέδων των ουρικών αλάτων έναντι πιθανής αύξησης του καρδιακού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei sehr alten Patienten (≥75 Jahre) vor (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η εμπειρία σε πολύ ηλικιωμένα άτομα (≥75 ετών) είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Behandlung mit Zurampic sollte unterbrochen werden, wenn das Serumkreatinin um mehr als das 2-Fache gegenüber dem Wert vor der Behandlung erhöht ist oder im Falle eines absoluten Serumkreatinin-Wertes von mehr als 4,0 mg/dl.
Greek: Το Zurampic πρέπει να διακόπτεται εάν η κρεατινίνη ορού αυξάνεται σε επίπεδα υψηλότερα του διπλάσιου της τιμής προ θεραπείας ή σε περίπτωση απόλυτης τιμής της κρεατινίνης ορού μεγαλύτερης των 4,0 mg/dL.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Grünenthal GmbH
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Grünenthal GmbH
German: In beiden Studien zusammengenommen wiesen 61 % der Patienten zu Studienbeginn leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörungen auf, 19 % hatten Tophi.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ποσοστό 61% των ασθενών είχαν μέτριου βαθμού ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 19% είχαν τόφους κατά την έναρξη.
German: Ovale, 5,7 x 12,9 mm, blaue Tabletten.
Greek: Ωοειδή, 5,7 x 12,9 mm, κυανά δισκία.
German: Die renale Clearance beträgt 25,6 ml/min (VK=56 %).
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (CV=56%).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme von Zurampic mit, ob Sie an einer Herzschwäche leiden oder litten oder ob Sie andere Herzprobleme haben.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Zurampic εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλα καρδιακά προβλήματα.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: **Einschließlich der bevorzugten Bezeichnungen: Niereninsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, und akute Niereninsuffizienz.
Greek: **Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: νεφρική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit einer sekundären Hyperurikämie durchgeführt (einschließlich organtransplantierte Patienten).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με δευτερογενή υπερουριχαιμία (περιλαμβανομένων ληπτών μοσχευμάτων νεφρού).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Beenden Sie die Einnahme von Zurampic und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der nachfolgendend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese auf ein Problem mit Ihren Nieren hindeuten kann - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα Σταματήστε να παίρνετε το Zurampic και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς αυτές μπορεί να είναι σημάδια ενός προβλήματος με τους νεφρούς σας - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση:
German: Nach einer peroralen Einzeldosis Lesinurad entweder nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen wurden innerhalb von 1-4 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) erreicht.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης από του στόματος λεσινουράδης είτε σε κατάσταση σίτισης ή νηστείας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) επιτεύχθηκαν εντός 1 έως 4 ωρών.