FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The dose selector of your Toujeo DoubleStar pen dials in steps of 2 units.
Spanish: - El selector de dosis de la pluma Toujeo DoubleStar marca en pasos de 2 unidades.
English: Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pen or severe overdose can result.
Spanish: Nunca utilice una jeringa para extraer Toujeo de su pluma SoloStar ya que puede sufrir una sobredosis grave.
English: • When insulin comes out of the needle tip, your pen is working correctly.
Spanish: • Si sale insulina de la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente.
English: Adjusted mean differenceb
Spanish: Diferencia media ajustadab
English: This is because there is no experience with Toujeo in this age group.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar en niños menores de 6 años porque no existe experiencia con Toujeo en este grupo de edad.
English: These factors include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals,
Spanish: Entre estos factores se incluyen: - el cambio del área de inyección, - el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés), - el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado, - una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea), - ingesta inadecuada de alimentos, - omisión de comidas, - consumo de alcohol, - ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e insuficiencia - adrenocortical o de la pituitaria anterior) - el tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (ver sección 4.5).
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy,
Spanish: Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno pueden activar la vía mitogénica-proliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas encontradas en la terapia con insulina, incluida la terapia con Toujeo, son considerablemente menores que las concentraciones farmacológicas necesarias para activar la vía del IGF-1.
English: In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of allergic reactions was similar in Toujeo-treated patients (5.3%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (4.5%).
Spanish: En los estudios clínicos con Toujeo en pacientes adultos, la incidencia de reacciones alérgicas fue similar en los pacientes tratados con Toujeo (5,3%) y en los pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml (4,5%).
English: 1 pen
Spanish: 1 pluma
English: Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen or severe overdose can result.
Spanish: Nunca utilice una jeringa para extraer Toujeo de su pluma DoubleStar ya que puede sufrir una sobredosis grave.
English: If you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, a rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como dificultad para respirar inusual o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
English: Table 2: Results from clinical trials in type 2 diabetes mellitus
Spanish: Tabla 2: Resultados procedentes de ensayos clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
English: Packs of 1, 3, 5 and 10 pens are available.
Spanish: Envases de 1, 3, 5 y 10 plumas.
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Toujeo and other insulins.
Spanish: Siempre debe comprobar la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Toujeo y otras insulinas.
English: Treatment in combination with Meal-time insulin analog+/-metformin
Spanish: Análogo de insulina prandial +/metformina
English: You can select doses from 2 to 160 units in steps of 2 units at a time.
Spanish: Puede seleccionar las dosis desde 2 hasta 160 unidades en pasos de 2 unidades.
English: Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
Spanish: Un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre grave, puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal.
English: Non-insulin antihyperglycaemic medicinal products
Spanish: Medicamentos antihiperglucémicos no insulínicos
English: • If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
Spanish: • Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, se puede desmayar (perder el conocimiento).
English: Pioglitazone used together with insulin
Spanish: Pioglitazona utilizada con insulina
English: C Repeat this step if no insulin appears: • If you are using a new pen for the first time, you may have to repeat this step up to 6 times before seeing insulin.
Spanish: • Si está utilizando una pluma por primera vez, es posible que necesite repetir este paso, hasta 6 veces, antes de ver salir insulina.
English: Each ml contains 300 units insulin glargine* (equivalent to 10.91 mg).
Spanish: Cada ml contiene 300 unidades de insulina glargina* (equivalente a 10,91 mg).
English: Reasons why hyperglycaemia may happen:
Spanish: Razones por las que puede producirse hiperglucemia
English: Units of insulin in your pen
Spanish: 58 unidades seleccionadas Unidades de insulina en su pluma
English: - That the switch from one insulin therapy to another should only be done when prescribed by their healthcare provider; - That the dose newly recommended by their healthcare provider should always be followed;
Spanish: Que el cambio de un tratamiento con insulina a otra sólo debe realizarse cuando así lo prescriba un profesional sanitario.
English: Incidence (%) of confirmedb hypoglycaemia (n/Total N)
Spanish: Incidencia (%) de hipoglucemias confirmadasb (n/Total N) Periodo del ensayo completo
English: Plunger*
Spanish: Émbolo*
English: In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of injection site reactions was similar in Toujeo-treated patients (2.5%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (2.8%).
Spanish: En los estudios clínicos con Toujeo en pacientes adultos, la incidencia de reacciones en el punto de inyección fue similar en pacientes tratados con Toujeo (2,5%) y en pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml (2,8%).
English: Basal insulin dosec (U/kg)
Spanish: Dosis de insulin basalc (U/kg) Media valor basal
English: It delivers doses of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit.
Spanish: Libera dosis de 1-80 unidades por inyección, en pasos de 1 unidad.
English: It delivers doses of 2-160 units per injection, in steps of 2 units.
Spanish: Libera dosis de 2-160 unidades por inyección, en pasos de 2 unidades.
English: • Key messages to convey in patients counselling: - Patients need to be instructed that insulin glargine 100 units/ml products and Toujeo are not interchangeable and dose adjustments need to be made;
Spanish: Los pacientes necesitan ser informados de que los medicamentos con insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo no son intercambiables y es necesario realizar ajuste de la dosis.
English: The Toujeo SoloStar pre-filled pen can provide a dose of 1 to 80 units in one injection, in steps of 1 unit.
Spanish: La pluma precargada de Toujeo SoloStar puede administrar dosis de 1 a 80 unidades en una inyección, en pasos de 1 unidad.
English: A Choose a place to inject as shown in the picture B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: B Empuje la aguja dentro de su piel, tal y como le ha enseñado su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Number of patients treateda
Spanish: Número de pacientes tratadosa HbA1c
English: A syringe must never be used to withdraw Toujeo from the cartridge of the pre-filled pen or severe overdose can result (see section 4.2, 4.4 and 4.9).
Spanish: Para evitar una sobredosis grave, nunca se debe usar una jeringa para extraer Toujeo del cartucho de la pluma precargada (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.9).
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Spanish: Éstos incluyen a los pacientes: - cuyo control glucémico ha mejorado notablemente, - en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente, - de edad avanzada, - que han cambiado de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano.
English: Always attach a new sterile needle before each injection.
Spanish: Inserte siempre una aguja nueva estéril antes de cada inyección.
English: Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid / sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Spanish: Cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
English: Medical supervision with close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Spanish: Se recomienda la supervisión médica con un control metabólico exhaustivo durante el cambio y durante las primeras semanas posteriores.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA PLUMA
English: If the DoubleStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Spanish: Si no está seguro de que funciona correctamente o nota que su control de azúcar en sangre empeora inexplicablemente:
English: 60 units selected
Spanish: 60 unidades seleccionadas
English: - Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Spanish: - Nunca utilice una jeringa para extraer insulina de su pluma.
English: Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
Spanish: Toujeo IGlar
English: Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (SoloStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Spanish: Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (SoloStar) INSTRUCCIONES DE USO
English: Each ml of the solution contains 300 units of insulin glargine (equivalent to 10.91 mg).
Spanish: Cada ml de solución contiene 300 unidades de insulina glargina (equivalente a 10,91 mg).
English: - That they should report medication errors or any side effects.
Spanish: Que debe consultar a su profesional sanitario para más información; - Que ellos tienen que reportar los errores de medicación y cualquier efecto adverso.
English: 30 units selected
Spanish: 30 unidades seleccionadas
English: Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (DoubleStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Spanish: Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (DoubleStar) INSTRUCCIONES DE USO
English: • Do not stop your insulin
Spanish: • No deje de administrarse su insulina.
English: Incidence (%) of severea hypoglycaemia (n/Total N)
Spanish: Incidencia (%) de hipoglucemias gravesa (n/Total N) Periodo del ensayo completod
English: If this occurs, you should increase the frequency of checking your blood sugar level and might need to administer additional insulin.
Spanish: Si esto ocurre, debe aumentar la frecuencia de los controles de azúcar en sangre y es posible que necesite insulina adicional.Ver sección 2.
English: Number of subjects treated (mITTa)
Spanish: Número de sujetos tratados (ITTma) HbA1c
English: The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
Spanish: • El material informativo para el paciente/guía para el cuidador (folleto para el paciente) contendrá la siguiente información clave: Descripción detallada de los modelos utilizados para la autoadministración de insulina glargina:
English: The dose window of the DoubleStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Spanish: La ventana de dosis de la pluma DoubleStar muestra el número de unidades de Toujeo a inyectar.
English: The dose window shows the number of units of Toujeo to be injected.
Spanish: La ventana de dosis muestra el número de unidades de Toujeo que se van a inyectar.
English: Incidence (%) of confirmed nocturnalc hypoglycaemia (n/Total N)
Spanish: Incidencia (%) de hipoglucemias nocturnasc confirmadas (n/Total N) Desde la semana 9 hasta el final del estudio
English: Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Spanish: Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar solución inyectable en pluma precargada insulina glargina
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people).The signs may include rash and itching all over the body, swelling of skin or mouth, shortness of breath, feeling faint (a fall in blood pressure) with fast heart beat and sweating.
Spanish: Los signos pueden incluir erupción y picor por todo el cuerpo, hinchazón de la piel o de la boca, dificultad para respirar, sensación de mareo (descenso de la presión arterial) con latido cardíaco rápido y sudoración.
English: When changing from Toujeo SoloStar to Toujeo DoubleStar, if the patient's previous dose was an odd number (e.g. 23 units) then the dose must be increased or decreased by 1 unit (e.g. 24 or 22 units).
Spanish: Cuando se cambia de Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar, si la dosis anterior del paciente era un número impar (e.j.
English: What Toujeo looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Toujeo y contenido del envase
English: The dose window of the SoloStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Spanish: La ventana de dosis de la pluma SoloStar muestra el número de unidades de Toujeo a inyectar.
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar injection Toujeo 300 units/ml DoubleStar injection insulin glargine
Spanish: Toujeo 300 unidades/ml SoloStar inyectable Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar inyectable insulina glargina
English: Package leaflet: information for the user Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen
Spanish: Prospecto: información para el usuario Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar solución inyectable en pluma precargada
English: Package leaflet: information for the user Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen
Spanish: Prospecto: información para el usuario Toujeo 300 unidades/ml SoloStar solución inyectable en pluma precargada
English: With Toujeo DoubleStar pre-filled pen a dose of 2-160 units per single injection, in steps of 2 units, can be injected.
Spanish: Con Toujeo DoubleStar pluma precargada, se puede inyectar una dosis de 2-160 unidades por inyección única, en pasos de 2 unidades.
English: Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Spanish: Se recomienda una monitorización metabólica estricta durante el cambio y en las primeras semanas después de cambio.
English: Read this first Toujeo SoloStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 1.5 ml disposable prefilled pen
Spanish: Lea esto primero Toujeo SoloStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada desechable de 1,5 ml - Nunca reutilice las agujas.
English: 9 pens
Spanish: 9 plumas
English: Type2 diabetes mellitus Patients previously Insulin naive or on basal insulin
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2 Pacientes no tratados previamente con insulina o tratados con insulina basal
English: Patients with type 1 diabetes mellitus Toujeo is to be used once-daily with meal-time insulin and requires individual dose adjustments.
Spanish: Toujeo debe administrarse una vez al día con insulina prandial y serán necesarios ajustes individualizados de la dosis.
English: This leaflet was last revised in Other source of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: Please, also see section 2.
Spanish: Ver sección 2.
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar, solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar, solution for injection in a pre-filled pen
Spanish: Toujeo 300 unidades/ml SoloStar, solución inyectable en pluma precargada Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar, solución inyectable en pluma precargada
English: 3 pens
Spanish: 3 plumas
English: What to do if you experience hyperglycaemia
Spanish: ¿Qué hacer si sufre una hiperglucemia?
English: • Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Spanish: - Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) - para problemas de corazón o la presión arterial alta. - Medicamentos para aliviar el dolor y bajar la fiebre como la pentoxifilina, propoxifeno y salicilatos
English: • You change the area of skin where you inject insulin.
Spanish: - Cambia el área de la piel en la que se inyecta la insulina, por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo.
English: 5 pens
Spanish: 5 plumas
English: • Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Spanish: • Nunca use una jeringa para extraer insulina de su pluma.
English: 6 pens
Spanish: 6 plumas
English: 10 pens
Spanish: 10 plumas
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose and formulation of insulin glargine.
Spanish: En la mayoría de los sujetos no se detectaron insulina glargina y su metabolito M2 y cuando fueron detectados, sus concentraciones fueron independientes de la dosis administrada y la formulación de insulina glargina.
English: Multipack: 6 (2 packs of 3) pens
Spanish: Envase múltiple: 6 (2 envases de 3) plumas Envase múltiple: 9 (3 envases de 3) plumas
English: Put the pen cap back on the pen after each injection in order to protect from light.
Spanish: Después de cada inyección volver a colocar el capuchón de la pluma para protegerla de la luz.
English: Do not store the pen in a refrigerator.
Spanish: No conservar la pluma en nevera.
English: Each pen contains 3 ml of solution, equivalent to 900 units.
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución, equivalentes a 900 unidades.
English: Read this first Toujeo DoubleStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 3 ml disposable prefilled pen
Spanish: Lea esto primero Toujeo DoubleStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada desechable de 3 ml - Nunca reutilice las agujas.
English: Each pen contains 1.5 ml of solution, equivalent to 450 units.
Spanish: Cada pluma contiene 1,5 ml de solución, equivalentes a 450 unidades.
English: • You inject too much insulin.
Spanish: Algunos ejemplos son: - Se inyecta demasiada insulina.
English: Each pen contains 1.5 ml of solution for injection (equivalent to 450 units).
Spanish: Cada pluma contiene 1,5 ml de solución inyectable (equivalente a 450 unidades).
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Spanish: Cuando no la use coloque siempre el capuchón de la pluma para protegerla de la luz.
English: With Toujeo SoloStar pre-filled pen, a dose of 1-80 units per single injection, in steps of 1 unit, can be injected.
Spanish: Con Toujeo SoloStar pluma precargada, se puede inyectar una dosis de 1-80 unidades por inyección única, en pasos de 1 unidad.
English: Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 900 units).
Spanish: Cada pluma DoubleStar contiene 3ml de solución inyectable (equivalente a 900 unidades).
English: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Spanish: Tel: 39 02 39394275
English: A new sterile needle must be attached before each injection.
Spanish: Antes de cada inyección se debe insertar una aguja nueva estéril.
English: • Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen.
Spanish: • Nunca use una jeringa para extraer Toujeo de su pluma precargada DoubleStar.
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Spanish: Toujeo 300 unidades/ml SoloStar solución inyectable en pluma precargada Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar solución inyectable en pluma precargada insulina glargina
English: Body weightd (kg)
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal Peso corporald (kg) Media valor basal
English: If you stop using Toujeo
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Toujeo
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
English: Table 1: Results from clinical trials in type 1 diabetes mellitus
Spanish: Tabla 1: Resultados procedentes de ensayos clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 26 semanas de tratamiento
English: Baseline mean
Spanish: Media valor basal
English: Meal-time insulin analogue
Spanish: Análogo de insulina prandial
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Spanish: Periodo de validez tras la primera utilización de la pluma El medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 semanas por debajo de 30ºC y protegido de la luz y el calor directo.
English: (see section 6.6).
Spanish: (ver PASO 3).
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania
English: This could cause high blood sugar
Spanish: Puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
English: Meal-time insulin analog Meal-time insulin analog+/-metformin
Spanish: Análogo de insulina prandial +/-metformina Medicamentos antihiperglucémicos no insulínicos
English: - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Spanish: - que presentan una neuropatía autónoma, - con un largo historial de diabetes, - que padecen una enfermedad psiquiátrica, - que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).
English: Each pen contains 1.5 ml of solution for injection, equivalent to 450 units.
Spanish: Cada pluma contiene 1,5 ml de solución inyectable, equivalentes a 450 unidades.
English: How to store Toujeo
Spanish: Conservación de Toujeo
English: Each line equals 2 units • The dial clicks as you turn it
Spanish: Cada línea es igual a 2 unidades.
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 900 unidades.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
English: Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Spanish: Cada pluma DoubleStar contiene 3 ml de solución inyectable equivalentes a 900 unidades.
English: • Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
Spanish: Que insulina glargina 100 unidades/ml e insulina glargina 300 unidades/ml (Toujeo SoloStar y Toujeo DoubleStar) no son bioequivalentes y por lo tanto no son intercambiables si previamente no se realiza un ajuste de la dosis.
English: Mean change from baseline
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal
English: Breast-feeding
Spanish: Meta-cresol
English: Toujeo DoubleStar prefilled pen is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Spanish: La pluma precargada de Toujeo DoubleStar puede administrar dosis de 2 a 160 unidades en una inyección, en pasos de 2 unidades.La pluma se recomienda a pacientes que necesiten al menos 20 unidades de insulina al día (ver sección 2 ).