FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered.
Hungarian: A készítmény egy kis mennyiségét lassan be kell fecskendezni, amíg egy első, subretinalis buborék nem észlelhető, majd ezt követően a fennmaradó térfogatot lassan be kell fecskendezni, amíg a teljes 0,3 ml beadásra nem kerül.
English: The recommended site of injection is located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea.
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a felső vascularis árkád mentén van, legalább 2 mm-re disztálisan a fovea középpontjától.
English: A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then, the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered (Figure 1).
Hungarian: A készítmény egy kis mennyiségét lassan be kell fecskendezni, amíg egy első, subretinalis buborék nem észlelhető, majd ezt követően a fennmaradó térfogatot lassan be kell fecskendezni, amíg a teljes 0,3 ml beadásra nem kerül (1. ábra).
English: • At the completion of the injection, the subretinal injection cannula is removed from the eye.
Hungarian: • Az injekció befejezésekor a subretinalis injekciós kanül eltávolításra kerül a szemből.
English: Solvent for Luxturna
Hungarian: A Luxturna oldószere
English: - All materials that may have come in contact with Luxturna (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Hungarian: - Minden anyagot, ami érintkezhetett a Luxturna-val (például injekciós üveg, fecskendő, tű, vatta, géz, kesztyűk, maszkok vagy kötszerek), a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelvek betartásával kell megsemmisíteni.
English: Starting 3 days prior to the administration of Luxturna to the first eye, it is recommended that an immunomodulatory regimen is initiated following the schedule below (Table 1).
Hungarian: A Luxturna első szemen történő alkalmazása előtti harmadik naptól kezdve egy immunmodulátor kezelés elkezdése javasolt, az alábbi táblázatot követve (1. táblázat).
English: Adequate anaesthesia should be given prior to the procedure.
Hungarian: A beavatkozás előtt megfelelő anesztéziát kell alkalmazni.
English: Low levels of vector DNA sequences were detected in the optic nerve of the vector-injected eye, optic chiasm, spleen and liver, and sporadically in the stomach and lymph nodes.
Hungarian: Alacsony vektor DNS szekvencia-szintet mutattak ki a vektorral injektált szem nervus opticusában, a látóideg-kereszteződésben, a lépben és a májban, és sporadikusan a gyomorban és a nyirokcsomókban.
English: Concentrate and solvent for solution for injection.
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz.
English: There is no information on the effect of Luxturna on male or female fertility.
Hungarian: A Luxturna férfi és női termékenységre gyakorolt hatását illetően nincs adat.
English: The recommended site of injection should be located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea (Figure 1B).
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a felső vascularis árkád mentén van, legalább 2 mm-re disztálisan a fovea középpontjától (1B ábra).
English: The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula).
Hungarian: A beadási eljárással összefüggő leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a conjunctivalis hyperaemia, a cataracta, az emelkedett intraocularis nyomás, a retinaszakadás, a dellen, a macula lyuk, a subretinalis depositumok, a szemgyulladás, a szemirritáció, a szemfájdalom és a maculopathia (a macula felszínének meggyűrődése) voltak.
English: However, after crossing-over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec, the subjects in the control group showed a similar response to the voretigene neparvovec as compared to the subjects in the voretigene neparvovec treatment group.
Hungarian: Ugyanakkor azt követően, hogy keresztezett elrendezésben subretinalis voretigen-neparvovec injekciót kaptak, a kontroll-csoport betegei is hasonló válaszreakciót mutattak a voretigen-neparvovecre, mint azok a betegek, akik a voretigen-neparvovec terápiás csoportban voltak.
English: You and your caregiver should place any used dressings and waste material with tears and nasal secretions in sealed bags before disposing of them.
Hungarian: Önnek és gondozójának minden használt kötszert, illetve könnyel vagy orrváladékkal szennyezett hulladékot egy lezárt zacskóba kell helyeznie, mielőtt eldobják azokat.
English: • Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and upon discharge should be maintained by the patient for 24 hours.
Hungarian: • A műtét utáni időszakban a fejet azonnal hanyattfekvő helyzetbe kell pozícionálni, és elbocsátást követően a betegnek ezt 24 órán keresztül fent kell tartania.
English: Label the 10 mL glass vial containing the diluted concentrate as follows: ‘Diluted Luxturna'.
Hungarian: Címkézze fel a hígított koncentrátumot tartalmazó üveg injekciós üveget az alábbiak szerint: „Hígított Luxturna”.
English: 1.7 mL extractable volume
Hungarian: 1,7 ml kinyerhető térfogat
English: The horizontal bar within each box represents the median.
Hungarian: Az egyes téglalapokon belüli vízszintes csík a mediánt mutatja.
English: These handling precautions should be followed for 14 days after administration of voretigene neparvovec.
Hungarian: Ezeket a kezelésre vonatkozó óvintézkedéseket a voretigen-neparvovec alkalmazását követő 14 napban kell betartani.
English: Transient and low-level vector shedding may occur in patient tears (see section 5.2).
Hungarian: A beteg könnyében átmeneti és kismértékű vektor-szóródás fordulhat elő (lásd 5.2 pont).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: • Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
Hungarian: • Műtéti oktatás a LUXTURNA beadásával kapcsolatosan, beleértve a LUXTURNA subretinalis injekció beadásához szükséges anyagok és eljárások leírását vagy
English: Luxturna is a gene therapy product that contains the active substance voretigene neparvovec.
Hungarian: A Luxturna egy génterápiás készítmény, ami a voretigen-neparvovec nevű hatóanyagot tartalmazza.
English: • Breakdown of the surgical wound
Hungarian: • A műtéti seb szétnyílása
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg/day (maximum of 20 mg/day)
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű) 0,5 mg/kg/nap (maximum 20 mg/nap)
English: Refer to local biosafety guidelines applicable for disposal of the product.
Hungarian: Olvassa el a biológiai készítmény megsemmisítésére vonatkozó, helyi biztonságossági irányelveket.
English: The product filled syringes should then be transferred in a designated transport container to the surgical suite.
Hungarian: Ezt követően a készítménnyel feltöltött fecskendőket egy arra kijelölt szállító tartályban szállítsák a műtőbe.
English: • In the event of an accidental occupational exposure (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes), flush with clean water for at least 5 minutes.
Hungarian: • Munka közbeni véletlen expozíció esetén (például szemekbe vagy nyálkahártyára történő fröccsenés esetén) az adott területet legalább 5 percen át tiszta vízzel kell öblíteni.
English: Do not prepare syringe if the vial shows any damage or if any visual particulates are observed.
Hungarian: Ne készítse elő a fecskendőt, ha az injekciós üveg bármilyen károsodást mutat, vagy ha bármilyen látható részecske észlelhető benne.
English: BL D30 D90 D180
Hungarian: BL N30 N90 N180
English: • All spills of voretigene neparvovec must be treated with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Hungarian: • Minden kifröccsent voretigen-neparvovecet virucid szerrel, például 1%-os nátrium-hipoklorittal kell lekezelni, és nedvszívó anyaggal kell felitatni.
English: Figure 1A Subretinal injection cannula introduced via pars plana
Hungarian: 1A ábra A pars planán keresztül bevezetett subretinalis injekciós kanül
English: The highest levels of vector DNA sequences were detected in intraocular fluids (anterior chamber fluid and vitreous) of vector-injected eyes.
Hungarian: A legmagasabb vektor DNS szekvencia-szintet a vektorral injektált szemek intraocularis folyadékában (elülső csarnokvíz és üvegtest) mutatták ki.
English: 21 subjects were randomised to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
Hungarian: 21 beteget randomizáltak subretinalis voretigen-neparvovec injekcióra.
English: Full-field light sensitivity testing - Second assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Hungarian: Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - másodiknak kijelölt szem (ITT) Intervenció, N = 21
English: Dilute before use.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítandó.
English: Full-field light sensitivity testing - First assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Hungarian: Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - elsőnek kijelölt szem (ITT) Intervenció, N = 21
English: • Detachment of the retina
Hungarian: • A retina szakadása
English: Presence of a specialist ophthalmologist with expertise in care and treatment of patients with inherited retinal dystrophy (IRD);
Hungarian: A vizsgálóhelyekre/kezelési központokra vonatkozó kritériumok a következők: Az örökletes retina distrophiás (IRD) betegek ellátásában és kezelésében jártas szemész szakorvos jelenléte;
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a subretinal injection cannula introduced via pars plana (Figure 1A).
Hungarian: • A vitrectomia befejezése után a Luxturna-t subretinalis injekcióként kell beadni, a pars planán keresztül bevezetett subretinalis injekciós kanülön keresztül (1A ábra).
English: - In the event of an accidental occupational exposure (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes), flush with clean water for at least 5 minutes.
Hungarian: - Munka közbeni véletlen expozíció esetén (például szemekbe vagy nyálkahártyára történő fröccsenés esetén) az adott területet legalább 5 percen át tiszta vízzel kell öblíteni.
English: The product is slowly injected through the extension tube and subretinal injection cannula to eliminate any air bubbles.
Hungarian: A készítményt lassan fecskendezze át a szereléken és a subretinalis injekciós kanülön keresztül, hogy az összes légbuborékot eltávolítsa.
English: Post-operative
Hungarian: Műtét után
English: Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
Hungarian: A beadást követően a betegeknek útmutatást kell adni arra vonatkozóan, hogy késlekedés nélkül jelentsenek minden endoftalmítiszre vagy retinaleválásra utaló tünetet, és azokat megfelelő módon kezelni kell.
English: The solvent is a clear, colourless liquid supplied in a clear plastic vial.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék, ami egy átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the tubing and microcannula.
Hungarian: • Csatlakoztassa a hígított készítményt tartalmazó fecskendőt a szerelékhez és a mikrokanülhöz.
English: The back-up syringe may not be retained.
Hungarian: A pót fecskendő nem tehető félre!
English: The control group was administered voretigene neparvovec after 1 year of observation.
Hungarian: A kontroll-csoport 1 éves obszerváció után kapott voretigen-neparvovecet.
English: Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia, may occur during the weeks that follow the treatment.
Hungarian: A kezelést követő hetekben átmeneti látászavarok, például homályos látás és photophobia jelentkezhetnek.
English: Following dilution under aseptic conditions, the solution must be used immediately; if not used immediately, the storage time at room temperature (below 25 °C) should be no longer than 4 hours.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) történő tárolás időtartama nem lehet hosszabb mint 4 óra.
English: The concentrate (0.5 mL extractable volume in a single-dose 2 mL vial) requires a 1:10 dilution prior to administration.
Hungarian: A koncentrátumot (0,5 ml kinyerhető térfogat egy egyadagos 2 ml-es injekciós üvegben) a beadás előtt 1:10 arányban fel kell hígítani.
English: Adequate anaesthesia should be given to the patient prior to the procedure.
Hungarian: A beavatkozás előtt a betegnél megfelelő anesztéziát kell alkalmazni.
English: Each single-dose 2 mL vial of Luxturna contains 0.5 extractable mL of concentrate which requires a 1:10 dilution prior to administration, see section 6.6.
Hungarian: A Luxturna 2 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 0,5 ml kinyerhető koncentrátumot tartalmaz, amit a beadás előtt 1:10 arányban hígítani kell, lásd 6.6 pont.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
Hungarian: A voretigen-neparvovec alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
English: • Fluid-air exchange is performed, carefully avoiding fluid drainage near the retinotomy created for the subretinal injection.
Hungarian: • Folyadék-levegő csere végzendő, miközben a subretinalis injekció érdekében végzett retinotomia közeli folyadékszivárgást gondosan kerülni kell.
English: • You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Hungarian: • A szemkárosodás emelkedett kockázata miatt Önnek kerülnie kell a nagy erőkifejtéssel járó fizikai aktivitást.
English: Each foil pouch includes a carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent.
Hungarian: Minden egyes fóliatasak tartalmaz egy kartondobozt, amiben 1 injekciós üveg koncentrátum és 2 injekciós üveg oldószer van.
English: Concentrate and solvent must be stored and transported frozen at ≤-65 ºC.
Hungarian: A koncentrátum és az oldószer mélyhűtve, ≤ -65°C-on tárolandó és szállítandó.
English: Retinal tear, dellen, macular hole, eye inflammation, eye irritation, eye pain, maculopathy, choroidal haemorrhage, conjunctival cyst, eye disorder, eye swelling, foreign body sensation in eyes, macular degeneration, endophthalmitis, retinal detachment, retinal disorder, retinal haemorrhage
Hungarian: Retinaszakadás, dellen, macula lyuk, szemgyulladás, szemirritáció, szemfájdalom, maculopathia, chorioidea vérzés, conjunctivalis cysta, szembetegség, szemduzzanat, idegentestérzés a szemekben, macula degeneratio, endophthalmitis, retinaleválás, retinalis eltérés, retinalis vérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
English: At baseline, subjects achieved pass marks on the mobility test at between 4 and 400 ambient lux.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a mobilitási vizsgálat során 4 és 400 környezeti lux mellett értek el elégséges osztályzatot.
English: After injection it delivers this gene into the cells of the retina, the layer at the back of the eye that detects light.
Hungarian: Az injekció után ez bejuttatja a szemfenéken lévő, fényt érzékelő rétegbe, az ideghártya (retina) sejtjeibe ezt a gént.
English: Patients will receive a single dose of 1.5 x 10
Hungarian: A betegek egyetlen adag 1,5 × 10
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
Hungarian: • A vitrectomia befejezése után a Luxturna-t subretinalis injekcióként kell beadni, a pars planán keresztül bevezetett, kereskedelmi forgalomban kapható subretinalis injekciós kanülön keresztül.
English: • The volume of product available for injection is confirmed in the syringe, by aligning the plunger tip with the line that marks 0.3 mL.
Hungarian: • Állítsa be a fecskendőben lévő, beadásra rendelkezésre álló készítmény térfogatát azzal, hogy a dugattyú végét egy szintbe hozza a 0,3 ml-t jelző vonallal.
English: Luxturna is a sterile concentrate solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration (see section 6.6).
Hungarian: A Luxturna egy steril, subretinalis alkalmazásra való koncentrátum oldatos injekcióhoz, amit a beadás előtt fel kell olvasztani és hígítani kell (lásd 6.6 pont).
English: Voretigene neparvovec is a gene transfer vector that employs an adeno-associated viral vector serotype 2 (AAV2) capsid as a delivery vehicle for the human retinal pigment epithelium 65 kDa protein (hRPE65) cDNA to the retina.
Hungarian: A voretigen-neparvovec egy olyan géntranszfer vektor, ami egy 2-es szerotípusú adeno-asszociált vírus vektor (AAV2) kapszidot alkalmaz a humán retinális pigmenthám 65 kDa-os protein (hRPE65) cDNS-ének retinára történő vivőanyagaként.
English: The administration of voretigene neparvovec should be carried out in the surgical suite under controlled aseptic conditions.
Hungarian: A voretigen-neparvovec kezelést műtőben, ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
English: Injection of voretigene neparvovec into the subretinal space results in transduction of retinal pigment epithelial cells with a cDNA encoding normal human RPE65 protein (gene augmentation therapy), providing the potential to restore the visual cycle.
Hungarian: A voretigen-neparvovec subretinalis térbe történő befecskendezése a retinalis pigment hámsejtek egy egészséges humán RPE65 proteint kódoló cDNS-sel történő transzdukcióját eredményezi (génaugmentációs terápia), ami a látási ciklus potenciális helyreállását szolgálja.
English: • Deposits under the retina
Hungarian: • Lerakódások a retina alatt
English: Gently invert the 10 mL glass vial at least five times for proper mixing.
Hungarian: A megfelelő összekeverés érdekében legalább öt alkalommal óvatosan fordítsa meg a 10 ml-es üveg injekciós üveget.
English: The corticosteroids may decrease the potential immune reaction to either vector capsid (adeno-associated virus serotype 2 [AAV2] vector) or transgene product (retinal pigment epithelial 65 kDa protein [RPE65]).
Hungarian: A kortikoszteroidok csökkenthetik akár a vektor kapsziddal (2-es szerotípusú adeno-asszociált vírus [AAV2] vektor) akár a transzgén készítménnyel (retinalis pigmenthám 65 kDa-os protein [RPE65]) szembeni immunreakció lehetőségét.
English: Figure 2 Change in MLMT score using binocular vision versus time before / after exposure to voretigene neparvovec
Hungarian: 2. ábra Az MLMT bliaterális változás pontszáma, a voretigen-neparvovec-expozíció előtti/utáni időszakot összehasonlítva
English: • You should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Hungarian: • A szemfertőzés emelkedett kockázata miatt Önnek kerülnie kell az úszást.
English: • All materials that may have come in contact with voretigene neparvovec (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Hungarian: • Minden anyagot, ami érintkezhetett a voretigen-neparvoveccel (például injekciós üveg, fecskendő, tű, vatta, géz, kesztyűk, maszkok vagy kötszerek), a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelvek betartásával kell megsemmisíteni.
English: Luxturna should be inspected visually prior to administration.
Hungarian: A Luxturna-t a beadás előtt meg kell nézni.
English: Patients should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Hungarian: A szemfertőzés emelkedett kockázata miatt a betegeknek kerülniük kell az úszást.
English: • Accidental exposure to voretigene neparvovec, including contact with skin, eyes and mucous membranes, is to be avoided.
Hungarian: • A véletlen voretigen-neparvovec-expozíció, beleértve a bőrrel, szemmel és nyálkahártyákkal való érintkezést is, kerülendő.
English: No pharmacokinetic studies with voretigene neparvovec have been conducted in special populations.
Hungarian: Speciális populációkban nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a voretigen-neparvoveccel.
English: XY1
Hungarian: XE1
English: After thawing and dilution
Hungarian: Felolvasztás és hígítás után
English: - Accidental exposure to voretigene neparvovec, including contact with skin, eyes and mucous membranes, is to be avoided.
Hungarian: - A véletlen voretigen-neparvovec-expozíció, beleértve a bőrrel, szemmel és nyálkahártyákkal való érintkezést is, kerülendő.
English: - Treat all Luxturna spills with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Hungarian: - Minden kifröccsent Luxturna-t virucid szerrel, például 1%-os nátrium-hipoklorittal kell lekezelni, és nedvszívó anyaggal kell felitatni.
English: Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.29 (0.21), mean (SE).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat megkezdésekor az első szem látásélessége (LogMAR) 1,29 (0,21) volt, átlag (SE).
English: Luxturna is a concentrate for solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration.
Hungarian: A Luxturna egy subretinalis alkalmazásra való koncentrátum oldatos injekcióhoz, amit a beadás előtt fel kell olvasztani, és hígítani kell.
English: Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
Hungarian: Túladagolás esetén, ha azt a kezelőorvos szükségesnek tartja, tüneti és szupportív kezelés javasolt.
English: Other medicines and Luxturna Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: The following adverse reactions have been observed with the administration procedure:
Hungarian: A beadás kapcsán az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
English: Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.18 (0.14), mean (SE).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat megkezdésekor az első szem látásélessége (LogMAR) 1,18 (0,14) volt, átlag (SE).
English: Conjunctival hyperaemia, cataract
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon gyakori Conjunctivalis hyperaemia, cataracta
English: Luxturna is used for the treatment of adults and children with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by mutations in the RPE65 gene.
Hungarian: A Luxturna-t az RPE65-génben bekövetkezett mutációk által okozott, öröklött retina disztrófia miatt látásvesztésben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
English: The dot within each box represents the mean.
Hungarian: Az egyes téglalapokon belüli pont az átlagot jelzi.
English: Each carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent is for single use only.
Hungarian: Minden egyes kartondoboz 1 injekciós üveg koncentrátumot és 2 injekciós üveg oldószert tartalmaz, és kizárólag egyszer használatos.
English: • Redness of the eye
Hungarian: • A szem vörössége
English: The pupil of the eye to be injected must be dilated and a broad-spectrum microbicide should be topically administered prior to the surgery according to standard medical practice.
Hungarian: A műtét előtt a beinjekciózott szemen a pupillát ki kell tágítani, és a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően, lokálisan, széles spektrumú, mikrobicid hatóanyagot kell alkalmazni.
English: Therefore, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Hungarian: Ezért károsodott májműködésű vagy károsodott veseműködésű betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
English: Y3
Hungarian: E3