FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prínosy lieku Zontivity boli najjasnejšie v skupine 16 897 pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, ale nemali v anamnéze mŕtvicu alebo prechodný ischemický atak (takzvanú minimŕtvicu).
Slovenian: Koristi zdravila Zontivity so bile najbolj opazne v podskupini 16 897 bolnikov, ki so doživeli srčni infarkt, vendar v anamnezi niso imeli možganske kapi ali prehodne pretočne motnje (ali tranzitorne ishemične atake, tako imenovane „mini kapi").
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s aspirínom (kyselinou acetylsalicilovou) a v prípade potreby s tretím liekom, klopidogrelom, ktoré tiež bránia aterotrombotickým príhodám.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino) in po potrebi s tretjim zdravilom, klopidogrelom, ki prav tako pomagata preprečevati aterotrombotične dogodke.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa vyskytla príhoda, napríklad srdcový infarkt alebo mŕtvica, alebo zomreli v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia (problémov postihujúcich srdce a krvné cievy).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, ki so doživeli „dogodek", kot je srčni infarkt ali možganska kap, ali so umrli zaradi kardiovaskularne bolezni (težav, ki prizadenejo srce in ožilje).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zontivity.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zontivity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zontivity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aterotrombotickú príhodu malo celkovo 9,5 % pacientov (1 259 pacientov z 13 225) užívajúcich liek Zontivity v porovnaní s 10,7 % pacientov (1 417 pacientov z 13 224) užívajúcich placebo.
Slovenian: Skupno je 9,5 % (1 259 od 13 225) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zontivity, doživelo aterotrombotični dogodek v primerjavi z 10,7 % (1 417 od 13 224) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zontivity?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zontivity?
Slovak: Zontivity je liek, ktorý sa používa na zníženie výskytu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako sú srdcové infarkty alebo mŕtvice, u dospelých pacientov, ktorí už mali srdcový infarkt alebo majú periférne arteriálne ochorenie (problémy s prietokom krvi v tepnách) s príznakmi.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se uporablja za zmanjševanje pojavnosti aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdele arterije), kot so srčni infarkti ali možganske kapi pri odraslih bolnikih, ki so že doživeli srčni infarkt ali imajo periferno arterijsko bolezen (težave s pretokom krvi v arterijah) s simptomi.
Slovak: Zontivity obsahuje účinnú látku vorapaxar.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje zdravilno učinkovino vorapaksar.
Slovak: Zontivity nesmú užívať pacienti, ktorí prekonali mŕtvicu alebo minimŕtvicu.
Slovenian: Zdravila Zontivity ne smejo uporabljati bolniki, ki so doživeli možgansko kap ali mini kap.
Slovak: % (177 pacientov z 1 622) užívajúcich liek Zontivity malo aterotrombotickú príhodu v porovnaní s 12,5 % pacientov (206 pacientov z 1 651) užívajúcich placebo.
Slovenian: Med bolniki s periferno arterijsko boleznijo je 10,9 % (177 od 1 622) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zontivity, doživelo aterotrombotični dogodek v primerjavi z 12,5 % (206 od 1 651) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Podáva sa v kombinácii s aspirínom alebo v prípade potreby s klopidogrelom.
Slovenian: Daje se v kombinaciji bodisi z aspirinom bodisi, kjer je primerno, s klopidogrelom.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zontivity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zontivity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zontivity boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Zontivity, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s aspirínom a v prípade potreby s klopidogrelom.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z aspirinom in, kjer je primerno, s klopidogrelom.
Slovak: Zontivity, vorapaxar, je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zontivity, vorapaksar, je zaviralec agregacije trombocitov.
Slovak: Zontivity boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zontivity izkazalo v študijah?
Slovak: Aterotrombotickú príhodu v tejto skupine malo celkovo 8,5 % pacientov (719 pacientov z 8 458) liečených liekom Zontivity v porovnaní s 10,3
Slovenian: V tej skupini je 8,5 % (719 od 8 458) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zontivity, doživelo aterotrombotični dogodek v primerjavi z 10,3 % (867 od 8 439) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Ako sa liek Zontivity užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Zontivity uporablja?
Slovak: Zontivity účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Zontivity deluje?
Slovak: Trombín je jedna z látok, ktoré sa podieľajú na procese zrážania krvi, a keď sa naviaže na receptor PAR-1, spôsobí priľnavosť krvných doštičiek.
Slovenian: Kadar se veže na receptor PAR1, povzroči „lepljivost" trombocitov in tako pripomore k nastajanju krvnih strdkov.
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 samostatné ihly
Slovenian: 0,65 ml 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga +2 nepritrjeni igli
Slovak: 1 injekčná liekovka
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe
Slovak: VE počas obdobia štúdie‡
Slovenian: VE v obdobju študije‡
Slovak: Priemerná VE§
Slovenian: Povprečna VE§
Slovak: 286 osôb dostalo dve dávky a 9 osôb dostalo iba jednu dávku.
Slovenian: 286 oseb je prejelo dva odmerka, 9 oseb pa le en odmerek.
Slovak: 3 roky po očkovaní 5 rokov po očkovaní
Slovenian: 3 leta po cepljenju 5 let po cepljenju
Slovak: • ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy alebo akékoľvek alergie
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli kakršne koli zdravstvene težave ali alergije,
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. februar 2016
Slovak: Niekedy, po mnohých rokoch, sa vírus znovu aktivuje a spôsobuje pásový opar.
Slovenian: Včasih po več letih virus postane znova aktiven in povzroči pasovec.
Slovak: • ak máte infekciu HIV
Slovenian: • če imate okužbo z virusom HIV.
Slovak: Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Vek pri očkovaní*
Slovenian: Starost ob cepljenju*
Slovak: Nie je známe, či sa VZV vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se VZV izloča v materino mleko.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Slovak: Najčastejšími systémovými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy a bolesť v končatine.
Slovenian: Najpogostejša sistemska neželena učinka sta bila glavobol in bolečina v okončini.
Slovak: Vírus varicella-zoster
Slovenian: Virus varicella-zoster
Slovak: Môže viesť k ťažkej a dlhotrvajúcej bolesti a zjazveniu.
Slovenian: Lahko povzroči hudo in dolgotrajno bolečino in brazgotinjenje.
Slovak: Alergia na neomycín sa zvyčajne prejaví ako kontaktná dermatitída.
Slovenian: Alergija na neomicin se običajno pokaže kot kontaktni dermatitis.
Slovak: Je však známe, že prirodzená infekcia vírusom varicella-zoster niekedy spôsobuje poškodenie plodu.
Slovenian: Znano pa je, da naravna okužba z virusom varicella-zoster včasih škoduje razvoju ploda.
Slovak: Pozorovali sa nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: Opazili so naslednje neželene učinke:
Slovak: V klinických skúšaniach sa celková bezpečnosť hodnotila u viac ako 57 000 dospelých osôb očkovaných ZOSTAVAXOM.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so splošno varnost ocenili pri več kot 57.000 odraslih, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX.
Slovak: Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Slovak: % (95% IS)
Slovenian: VE % (95 % IZ)
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: ZOSTAVAX prášok na injekciu s.c./i.m.
Slovenian: ZOSTAVAX prašek za injiciranje s.c./i.m.
Slovak: Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti.
Slovenian: Priporočamo, da cepivo aplicirate takoj po rekonstituciji, da se zmanjša možnost izgube učinkovitosti.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali do dňa 42 po očkovaní a závažné nežiaduce udalosti počas celej doby trvania štúdie (t.j. po deň 180).
Slovenian: Neželene učinke so spremljali do 42. dne po cepljenju, resne neželene učinke pa med celotnim obdobjem študije (tj. do 180. dne).
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto udalosti sú dobrovoľne hlásené populáciou neurčitej veľkosti, ich frekvenciu nie je možné spoľahlivo vypočítať alebo určiť príčinnú súvislosť s expozíciou očkovacej látke.
Slovenian: Ker gre za dogodke, o katerih so poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezave z izpostavljenostjo cepivu.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če imate alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Menej často sa môžu objaviť bakteriálne kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov, strata sluchu alebo zraku.
Slovenian: Manj pogosto se lahko pojavijo še bakterijske okužbe kože, oslabelost, mišična paraliza in izguba sluha ali vida.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vás zaočkujú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Údaje z klinického skúšania (n=368) preukázali, že súčasná chladená formulácia má bezpečnostný profil porovnateľný s profilom zmrazenej formulácie.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja (n = 368) kažejo, da ima sedanja oblika, ki se shranjuje v hladilniku, varnostni profil, primerljiv s tistim za zamrznjeno obliko.
Slovak: Pozri časti 4.3 a 4.4.
Slovenian: Glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Slovak: rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
Slovenian: Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah.
Slovak: Táto dlhotrvajúca nervová bolesť sa nazýva postherpetická neuralgia alebo PHN.
Slovenian: Ta dolgotrajna bolečina živca se imenuje postherpetična nevralgija ali PHN.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (vaccine effectiveness, VE) proti HZ sa hodnotila počas ôsmich rokov po očkovaní.
Slovenian: Učinkovitost cepiva (VE - Vaccine effectiveness) proti HZ je bila ovrednotena v obdobju do 8 let po cepljenju.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s očkovacou látkou.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s cepivom, niso poročali.
Slovak: Údaje zozbierané vo veľkej pozorovacej štúdii však neukázali zvýšené riziko vzniku herpes zoster po súbežnom podaní týchto dvoch očkovacích látok.
Slovenian: Toda podatki, zbrani v obsežni opazovalni študiji, niso pokazali večjega tveganja za pojav herpesa zostra po sočasni uporabi obeh cepiv.
Slovak: Osobitné populácie
Slovenian: d. Posebne populacije
Slovak: • ak máte ochorenie krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá oslabuje váš imunitný systém
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali katero koli vrsto raka, ki je oslabil vaš imunski sistem,
Slovak: Jedinci majú dostať jednu dávku (0,65 ml).
Slovenian: Oseba mora prejeti enkraten odmerek (0,65 ml).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZOSTAVAXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s cepivom ZOSTAVAX za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: V dôsledku toho boli frekvencie týchto nežiaducich reakcií odhadnuté na základe nežiaducich udalostí hlásených v skúšaniach SPS a ZEST (bez ohľadu na súvislosť s očkovacou látkou pridelenú skúšajúcim).
Slovenian: Posledično so pogostnosti teh neželenih učinkov ocenjene na podlagi neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah SPS in ZEST (ne glede na povezavo s cepivom, določeno s strani raziskovalca).
Slovak: ZOSTAVAX nemožno použiť na liečbu už existujúceho pásového oparu alebo bolesti spojenej s existujúcim pásovým oparom.
Slovenian: Cepiva ZOSTAVAX se ne more uporabljati za zdravljenje že obstoječega pasovca ali bolečine, ki je povezana z že obstoječim pasovcem.
Slovak: V skúšaní SPS sa pozorovala redukcia pásového oparu takmer vo všetkých dermatómoch.
Slovenian: V študiji SPS so opazili zmanjšanje herpesa zostra na skoraj vseh dermatomih.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom použití s inými očkovacími látkami.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi z drugimi cepivi trenutno ni na voljo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom ZOSTAVAX
Slovak: • ak ste tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri
Slovenian: • če ste noseči (poleg tega ne smete zanositi 1 mesec po cepljenju, glejte Nosečnost in dojenje).
Slovak: Očkovacie látky, vírusová očkovacia látka, ATC kód: J07BK02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BK02
Slovak: Väčšina z hlásených vyrážok, ktoré boli v PCR analýze pozitívne na VZV boli spojené s divokým typom VZV.
Slovenian: Večina poročanih izpuščajev, ki je bila VZV pozitivna po PCR analizi, je bila povezana z divjim tipom VZV.
Slovak: VE proti PHN sa hodnotila počas ôsmich rokov po očkovaní.
Slovenian: VE proti PHN je bila ovrednotena v obdobju do 8 let po cepljenju.
Slovak: Pretrvávanie ochrany po očkovaní sa hodnotilo v dlhšom období sledovania v podštúdii krátkodobého pretrvávania (The Short-term Persistence Substudy, STPS) a podštúdii dlhodobého pretrvávania (The Long-term Persistence Substudy, LTPS) a podporuje pokračujúci prínos ZOSTAVAXU počas skúmaných období sledovania.
Slovenian: Trajanje zaščite po cepljenju so ocenili v dolgoročnem spremljanju v podštudiji STPS (Short-term Persistence Substudy) in podštudiji LTPS (Long-term Persistence Substudy) in je podprlo trajno korist cepiva ZOSTAVAX v proučevanih obdobjih spremljanja.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami redki
Slovak: Kmeň Oka/Merck VZV nebol detegovaný zo žiadnej vzorky v SPS alebo ZEST.
Slovenian: Seva VZV Oka/Merck niso zaznali v nobenem vzorcu v študijah SPS ali ZEST.
Slovak: Čo je pásový opar?
Slovenian: Kaj je pasovec?
Slovak: Počet prípadov PHN
Slovenian: Št. primerov PHN
Slovak: Zabráňte kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože môžu inaktivovať vírus v očkovacej látke.
Slovenian: Preprečite stik z razkužili, ker lahko inaktivirajo virus v cepivu.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (95
Slovenian: Učinkovitost cepiva (95 % IZ)
Slovak: SPS u osôb vo veku 60 rokov a starších
Slovenian: SPS pri osebah, starih 60 let ali več
Slovak: V predbežnej analýze obdobia štúdie 2007 až 2014 dostalo ZOSTAVAX 392 677 osôb z 1 355 720 osôb zaradených do štúdie.
Slovenian: Pri vmesni analizi iz obdobja študije med leti 2007 in 2014 je od 1.355.720 posameznikov, ki so bili vključeni v študijo, cepivo ZOSTAVAX prejelo 392.677 posameznikov.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, namenjena zdravstvenemu osebju, se nahajajo na koncu navodila.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli drugo sestavino, navedeno v poglavju 6),
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, informujte o tom svojho lekára.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: Čo sa týka akútnej bolesti (bolesť počas 0-30 dní), medzi očkovanou skupinou a skupinou, ktorá dostala placebo, nebol štatisticky významný rozdiel.
Slovenian: Za akutno bolečino (bolečina 0-30 dni) ni bilo statistično pomembne razlike med skupino, ki je prejela cepivo, in skupino na placebu.
Slovak: Pre informácie týkajúce sa podania ZOSTAVAXU a pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky v rovnakom čase sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Za informacije o sočasni uporabi cepiva ZOSTAVAX in pnevmokoknega polisaharidnega cepiva se obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Slovak: Efficacy and Safety Trial, ZEST) u osôb vo veku 50 až 59 rokov:
Slovenian: Preskušanje učinkovitosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Saftey Trial) pri osebah, starih od 50 do 59 let:
Slovak: Priemerné BOI skóre
Slovenian: Povprečna ocena BOI
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré boli spontánne hlásené v sledovaní po uvedení lieku na trh.
Slovenian: V preglednici 1 so vključeni tudi dodatni neželeni učinki, o katerih so spontano poročali med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
Slovak: Tieto dve očkovacie látky sa majú podať ako samostatné injekcie do odlišných častí tela.
Slovenian: Cepivi se morata dajati v ločenih injekcijah in na različne dele telesa.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 30 minutah, če ste cepivo hranili pri temperaturi 20 ºC - 25 ºC.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa nemá podávať ZOSTAVAX, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos očkovania pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in neuporabo cepiva ZOSTAVAX, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti cepljenja za mater.
Slovak: Zdá sa, že toto riziko má kauzálnu súvislosť s poklesom špecifickej imunity voči VZV.
Slovenian: Tveganje je domnevno vzročno povezano s slabljenjem imunosti, specifične za VZV.
Slovak: ZOSTAVAX obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Slovak: Ďalšie štúdie
Slovenian: e. Druge študije
Slovak: ZOSTAVAX nie je indikovaný na liečbu herpes zoster ani PHN.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX ni indicirano za zdravljenje herpesa zostra ali PHN.
Slovak: • ak máte aktívnu neliečenú tuberkulózu
Slovenian: • če imate aktivno, nezdravljeno tuberkulozo,
Slovak: Kontaktná dermatitída v dôsledku neomycínu v anamnéze však nie je kontraindikáciou na podanie živých vírusových očkovacích látok.
Slovenian: Vendar pa kontaktni dermatitis zaradi neomicina v anamnezi ni kontraindikacija za cepiva z živimi virusi.
Slovak: VZV séronegatívni dospelí
Slovenian: VZV-seronegativni odrasli
Slovak: Štúdia STPS bola spustená na získanie ďalších informácií o pretrvávaní účinnosti očkovacej látky u osôb, ktoré dostali ZOSTAVAX v SPS.
Slovenian: Podštudija STPS je bila izvedena, da bi pridobili dodatne informacije o trajanju učinkovitosti cepiva pri osebah, ki so prejele cepivo ZOSTAVAX v študiji SPS.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Slovak: Súbežné použitie ZOSTAVAXU a 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky viedlo v malom klinickom skúšaní k zníženej imunogenite ZOSTAVAXU.
Slovenian: Sočasna uporaba cepiva ZOSTAVAX in 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva je v majhnem kliničnem preskušanju zmanjšala imunogenost cepiva ZOSTAVAX.
Slovak: Po zahojení pľuzgierov pásového oparu môže mesiace až roky pretrvávať bolesť, ktorá môže byť ťažká.
Slovenian: Ko se pasovec (izpuščaj) zaceli, lahko bolečina traja še mesece ali leta in je lahko huda.
Slovak: V klinických skúšaniach so ZOSTAVAXOM nebol hlásený prenos vírusu očkovacej látky.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem cepiva ZOSTAVAX o prenosu cepilnega virusa niso poročali.
Slovak: Nekrotizujúca retinitída (pacienti dostávajúci imunosupresívnu liečbu)
Slovenian: Bolezni oči nekrotizirajoči retinitis (bolniki na imunosupresivnem zdravljenju)
Slovak: Celkovo sa pozorovalo 48 889 potvrdených prípadov HZ a 3 316 potvrdených prípadov PHN (>
Slovenian: Opazili so skupaj 48.889 potrjenih primerov HZ ter 3.316 potrjenih primerov PHN (> 90 dni bolečine, povezane s herpes zostrom).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v pivotných klinických skúšaniach boli reakcie v mieste podania injekcie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v ključnih kliničnih preskušanjih, so bili reakcije na mestu injiciranja.
Slovak: • ak vám lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, liekov alebo inej liečby
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate zaradi bolezni, zdravil ali drugih oblik zdravljenja oslabljen imunski sistem,
Slovak: Spomedzi 261 pacientov bolo v štúdii LTPS 263 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [10,3/1 000 osoborokov].
Slovenian: Tekom študije LTPS so med 261 bolniki zabeležili 263 primerov herpesa zostra, ki jih je bilo možno ovrednotiti [10,3/1.000 oseb-let].
Slovak: Štúdia prevencie pásového oparu (Shingles Prevention Study (SPS))
Slovenian: Študija preprečevanja pasovca (SPS)
Slovak: *Analýza sa vykonala na populácii so zámerom liečiť (intent-to-treat, ITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v ZEST skúšaní
Slovenian: *Analiza je bila opravljena na populaciji z-namenom-zdravljenja (ITT), ki je zajela vse osebe, randomizirane v študiji ZEST.
Slovak: Toto je teoretické riziko očkovania očkovacou látkou ZOSTAVAX.
Slovenian: To je teoretično tveganje, ki obstaja tudi pri cepljenju s cepivom ZOSTAVAX.
Slovak: Výsledky ukázali, že ZOSTAVAX je u očkovaných osôb účinný pri znižovaní výskytu HZ a PHN v porovnaní s referenčnou skupinou bez očkovania.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je cepivo ZOSTAVAX učinkovito pri zmanjšanju pojavnosti HZ in PHN pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljeno referenčno skupino.
Slovak: Iné lieky a ZOSTAVAX
Slovenian: Druga zdravila in cepivo ZOSTAVAX
Slovak: Potom ako ste prekonali ovčie kiahne, vírus, ktorý ich spôsobil, zostáva vo vašom tele v nervových bunkách.
Slovenian: Po prebolelih noricah njihov povzročitelj (virus) ostane v telesu v živčnih celicah.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli po 1. a 2. dávke podobné (pozri časť 4.3).
Slovenian: Imunski odziv, specifičen za VZV, je bil podoben po 1. in 2. odmerku (glejte poglavje 4.3).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostali imunosupresívnu liečbu, má byť pred očkovaním ZOSTAVAXOM dôkladne vyhodnotená obnova funkcie imunitného systému (pozri časť 4.3).
Slovenian: Bolnike, ki so v preteklosti prejemali imunosupresivno zdravljenje, je treba pred uporabo cepiva ZOSTAVAX skrbno oceniti glede ponovne vzpostavitve imunskega sistema (glejte poglavje 4.3).