FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve-lhe ter sido dito que os "anticoagulantes orais" são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel Mylan e AAS para esta condição.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Mylan.
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refractária) foi de 1035 (16,5%) no grupo tratado com o clopidogrel e 1187 (18,8%) no grupo tratado com placebo e uma redução do risco relativo de 14% (IC 95% de 6%21%; p=0,0005) para o grupo tratado com clopidogrel.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy (śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub oporne na leczenie niedokrwienie) wynosiła 1035 (16,5%) w grupie leczonej klopidogrelem i 1187 (18,8%) w grupie leczonej placebo; względne zmniejszenie ryzyka w grupie leczonej klopidogrelem wyniosło 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005).
Portuguese: C, verificou-se uma excreção urinária de aproximadamente 50% e fecal de aproximadamente 46%, nas 120 horas posteriores à administração da dose.
Polish: Po podaniu doustnej dawki klopidogrelu znakowanego 14C u ludzi, w przybliżeniu 50% było wydalane z moczem i w przybliżeniu 46% z kałem w 120-godzinnym okresie po podaniu.
Portuguese: Blister calendário de OPA/Al/PVC-Al, dentro de caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos revestidos por película.
Polish: Blistry kalendarzowe OPA/Al/PVC-Al zawierające 7, 14, 28, 56 i 84 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Portuguese: Houve um excesso de hemorragia intracraniana no grupo tratado com clopidogrel + AAS quando comparado com o grupo placebo + AAS (1,4% versus 0,8%, respectivamente).
Polish: Liczba przypadków krwawień wewnątrzczaszkowych była większa po podaniu skojarzonym klopidogrelu z ASA niż w przypadku placebo z ASA (odpowiednio 1,4% w porównaniu z 0,8%).
Portuguese: Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 " Advertências e precauções").
Polish: Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek; objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"); obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne.
Portuguese: Em seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan por dia, como acima descrito.
Polish: Potem zalecana dawka leku Clopidogrel Mylan to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).
Portuguese: É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.
Polish: Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.
Portuguese: Como tomar Clopidogrel Mylan
Polish: Jak stosować Clopidogrel Mylan
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma de cloridrato).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci chlorowodorku).
Portuguese: Hemorragia grave, hemorragia de feridas cirúrgicas, vasculite, hipotensão
Polish: Krwiak ciężki krwotok, krwotok z ran operacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Portuguese: Hemorragia intracraniana (alguns casos relatados foram fatais), cefaleias, parestesias, tonturas
Polish: Zaburzenia układu nerwowego krwawienie wewnątrzczaszkowe (niektóre przypadki zgłaszane jako zakończone zgonem), bóle głowy, parestezje, zawroty głowy zaburzenia smaku, utrata smaku
Portuguese: São fornecidos em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.
Portuguese: A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilhação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Polish: Zalecana dawka to 75 mg na dobę - jedna tabletka 75 mg leku Clopidogrel Mylan, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: Se não for tomada uma dose: - dentro de um período até 12 horas após a última toma: os doentes deverão tomar a dose de imediato e tomar a dose seguinte no horário normal.
Polish: Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE E DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos e biconvexos.
Polish: Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Portuguese: Como precaução, o uso concomitante de omeprazol ou esomeprazol deve ser desencorajado (ver secção 4.4).
Polish: Nie zaleca sie równoczesnego stosowania omeprazolu lub esomeprazolu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A terapêutica com clopidogrel no enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em associação com o ácido acetilsalícilico (AAS) e com ou sem trombolíticos, seguida de dose única diária de 75 mg de clopidogrel.
Polish: z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od dawki nasycającej 300 mg, a następnie podawać dawkę 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych.
Portuguese: Afeções oculares
Polish: Migotanie przedsionków
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos revestidos por película em blister calendário
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 56 i 84 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych.
Portuguese: incluindo CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Polish: Aktywny metabolit jest tworzony głównie przy udziale CYP2C19 i kilku innych enzymów CYP, w tym CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Portuguese: Hemorragia ocular (conjuntival, ocular, retiniana)
Polish: Zaburzenia oka krwawienie do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe)
Portuguese: Como conservar Clopidogrel Mylan
Polish: Jak przechowywać lek Clopidogrel Mylan
Portuguese: Uma vez que o clopidogrel é metabolizado no seu metabolito activo em parte pelo CYP2C19, o uso de medicamentos que inibem a actividade desta enzima têm um resultado esperado de redução dos níveis do metabolito activo do clopidogrel.A relevância clínica desta interacção é incerta.
Polish: Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany do czynnego metabolitu częściowo przez izoenzym CYP2C19, jednoczesne stosowanie leków hamujących aktywność tego enzymu może zmniejszać stężenie czynnego metabolitu klopidogrelu.
Portuguese: Quando os metabolizadores fracos receberam um regime de 600 mg/150 mg, a exposição ao metabolito activo foi maior no que no regime de 300 mg/75 mg. Adicionalmente, IAP foi de 32% (24 horas) e 61% (Dia 5) que foram maiores do que nos metabolizadores fracos a receber o regime de 300 mg/75 mg, e foi similar aos outros grupos de metabolizadores do CYP2C19 a receber o regime de 300 mg/75 mg. Um regime de dose apropriado para esta população de doentes não foi estabelecido nos resultados finais dos ensaios clínicos.
Polish: Dodatkowo IPA wynosiła 32% (24 godziny) i 61% (5. dzień), czyli więcej niż u osób ze słabym metabolizmem przyjmujących schemat 300 mg/75 mg i podobnie do innych grup metabolizmu CYP2C19 przyjmujących schemat 300 mg/75 mg.
Portuguese: Um total de 23,0% dos doentes recebeu tratamento com antiarrítmicos, 52,1% de beta-bloqueadores, 54,6% inibidores da ECA e 25,4% estatinas.
Polish: Średnia wieku wynosiła 71 lat, a u 41,6% pacjentów wiek wynosił ≥75 lat. Łączny odsetek pacjentów, u których stosowano leki przeciwarytmiczne, leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE i statyny wynosił odpowiednio: 23,0%, 52,1%, 54,6% i 25,4%.
Portuguese: Nódoas negras Erupção cutânea, prurido, hemorragia cutânea (púrpura)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej siniak wysypka, świąd, krwawienie do skóry (plamica)
Portuguese: Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos:
Polish: Wtórna profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy
Portuguese: Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6 000, óleo de rícino hidrogenado (ver secção 2 "Clopidogrel Mylan contém óleo de rícino hidrogenado), - Revestimento do comprimido: álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), talco e macrogol 3000.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2 „Clopidogrel Mylan zawiera uwodorniony olej rycynowy")
Portuguese: A administração concomitante de clopidogrel e fármacos eliminados principalmente pelo metabolismo CYP2C8 (ex., repaglinida, paclitaxel) deve ser tida em consideração com precaução devido ao risco de aumento das concentrações no plasma, (ver secção 4.4).
Polish: Ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia w osoczu, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawanie klopidogrelu i leków wydalanych głównie poprzez metabolizm CYP2C8 (np.: repaglinyd, paklitaksel) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Prevenção de acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos na fibrilhação auricular
Polish: Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i zakrzepowo-zatorowych w migotaniu przedsionków
Portuguese: B.
Polish: SB
Portuguese: A dose habitual de Clopidogrel Mylan é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Polish: Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Mylan to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan można podawać następującym grupom pacjentów:
Portuguese: Clopidogrel Mylan clopidogrel Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é utilizado em doentes adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Mylan.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Mylan do obrotu.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
Polish: Clopidogrel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Mylan Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Mylan S.A.S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Mylan.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Mylan S.A.S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami UE, preparat Clopidogrel Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
Portuguese: Dado o Clopidogrel Mylan ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Mylan é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego preparatu Plavix.
Portuguese: • pacientes que tenham sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie preparatem
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który został już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel Mylan?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Mylan?
Portuguese: tratamento com Clopidogrel Mylan pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
Polish: Clopidogrel Mylan można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Mylan, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Mylan, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel Mylan pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Mylan znajduje się tutaj.
Portuguese: O que é o Clopidogrel Mylan?
Polish: Co to jest Clopidogrel Mylan?
Portuguese: Considerando que,
Polish: Zważywszy, że:
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha atingido um acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Polish: Ponieważ do dnia 60. nie osiągnięto porozumienia, procedurę przekazano do CHMP.
Portuguese: A questão foi remetida para o CMD(h), tendo o Estado-Membro de Referência (EMR) realizado uma avaliação.
Polish: Zagadnienie przekazano do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Portuguese: Além disso, BHA é um aditivo alimentar (E 320) aprovado e amplamente utilizado na União Europeia.
Polish: Ponadto BHA jest zatwierdzonym i powszechnie stosowanym w Unii Europejskiej dodatkiem do żywności (E 320).
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Portuguese: - Questões de qualidade
Polish: - Zagadnienia dotyczące jakości
Portuguese: - na opinião do CHMP, não difere no que respeita às propriedades de segurança relevantes.
Polish: - zdaniem CHMP nie różni się pod względem właściwości istotnych dla bezpieczeństwa.
Portuguese: O Requerente apresentou uma defesa contra a objecção de que não tinham sido considerados todos os sais possíveis.
Polish: Wnioskodawca bronił zarzutu, że nie wszystkie możliwe sole zostały wzięte po uwagę.
Portuguese: Os membros do CHMP que levantaram objecções defenderam que, de acordo com a norma orientadora sobre excipientes incluída no dossier do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e com a nota de orientação sobre a inclusão de conservantes antioxidantes e anti-microbianos em medicamentos (CPMP/CVMP/QWP/115/95), a utilização de antioxidantes deve ser evitada sempre que possível.
Polish: Zgłaszający sprzeciw członkowie CHMP twierdzili, że zgodnie z wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych podanych w dokumentacji do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) oraz z wytycznymi w sprawie włączenia przeciwutleniaczy i konserwantów przeciwbakteryjnych do produktów leczniczych (CPMP/CVMP/QWP/115/95) należy unikać stosowania przeciwutleniaczy, kiedy tylko jest to możliwe.
Portuguese: No estudo de bioequivalência, foram comunicados 19 eventos adversos por 13 indivíduos.
Polish: W badaniu dotyczącym równoważności biologicznej 13 uczestników zgłosiło w sumie 19 zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: Os resultados das análises dos lotes demonstraram uma qualidade consistente.
Polish: Analiza partii wykazała stałą jakość produktu.
Portuguese: Em três dos 19 eventos adversos não foi necessária qualquer intervenção médica.
Polish: Trzy spośród wspomnianych 19 zdarzeń niepożądanych nie wymagały żadnego leczenia.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelo EMI discordante.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
Portuguese: Dos 19 eventos adversos observados, 14 ocorreram com o medicamento de referência e 5 com o medicamento testado.
Polish: 14 spośród obserwowanych 19 zdarzeń niepożądanych miało związek ze stosowaniem produktu referencyjnego, a 5 - ze stosowaniem badanego produktu.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou que, embora não se possa considerar que a escolha da base de clopidogrel seja o ideal, a utilização de BHA e o processo de fabrico não constituem um potencial risco grave para a saúde pública.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się, że chociaż wyboru zasady klopidogrelu nie uznano za optymalny, zastosowanie BHA oraz proces wytwarzania nie stanowią potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL ORION
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CLOPIDOGREL ORION POD RÓŻNYMI NAZWAMI
Portuguese: - Questões clínicas
Polish: - Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
Portuguese: Contudo, tendo em conta que não foram identificadas preocupações importantes relativamente à qualidade do medicamento e que a utilização do antioxidante não constitui uma preocupação relativa à segurança, o CHMP aceitou a escolha da base de clopidogrel.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że nie stwierdzono żadnych poważnych uchybień odnośnie do jakości produktu oraz że zastosowanie przeciwutleniacza nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa, CHMP zaakceptował wybór zasady klopidogrelu.
Portuguese: Além disso, o CHMP manifestou igualmente preocupações por não ter ficado demonstrado que os métodos de fabrico e de controlo de qualidade propostos possam garantir que não irá ocorrer uma deficiência grave a nível da qualidade do medicamento.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że nie wykazano, by proponowane metody wytwarzania i kontroli jakości mogły zagwarantować, iż nie pojawi się poważniejszy mankament w odniesieniu do jakości produktu.
Portuguese: BHA está presente em quantidades inferiores à DDA, que é geralmente determinada a partir do nível sem efeitos adversos da substância; portanto não se prevê uma acção ou efeito biológico nos doentes.
Polish: Zawartość BHA w produkcie stanowi ilość mniejszą niż ADI, co na ogół wnioskuje się z poziomu niepowodującego zmian (No Effect Level); z tego względu nie przewiduje się żadnych oddziaływań biologicznych ani wpływu na pacjenta.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se o desenvolvimento de uma pré-mistura com recurso a um veículo adequado.
Polish: Dlatego wzięto pod uwagę opracowanie premiksu przy użyciu odpowiedniego nośnika.
Portuguese: O CHMP referiu que o principal objectivo da adição de BHA consistia em evitar a formação de radicais livres, bloqueando a via oxidativa, e o Requerente assegurou que tinha utilizado o nível mais baixo possível.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dodanie BHA miało przede wszystkim na celu zapobieganie powstawaniu wolnych rodników poprzez zablokowanie szlaku oksydacyjnego, zaś wnioskodawca zapewnił, że zastosowano możliwie najmniejsze ilości przeciwutleniacza.
Portuguese: Além disso, os membros do CHMP que levantaram objecções realçaram que, em ambas as normas orientadoras, também se afirma que os antioxidantes não devem ser utilizados para disfarçar medicamentos mal formulados.
Polish: Ponadto zgłaszający sprzeciw członkowie CHMP zwrócili uwagę na fakt, że w obu wytycznych stwierdzono również, iż przeciwutleniaczy nie należy stosować w celu zakamuflowania nieprawidłowo opracowanej receptury produktów.
Portuguese: Nome de fantasia
Polish: Nazwa (własna)
Portuguese: Ficou demonstrado que o fármaco e o fabricante do medicamento são capazes de produzir um medicamento estável essencialmente semelhante em eficácia e segurança ao medicamento de referência.
Polish: Wykazano, że wytwórca substancji czynnej i produktu leczniczego jest w stanie wytworzyć trwały produkt, którego bezpieczeństwo i skuteczności stosowania jest zasadniczo zbliżona do produktu referencyjnego.
Portuguese: O Requerente participou na reunião do CHMP de 17 de Fevereiro de 2010 com vista à apresentação de uma explicação oral, para apresentar a sua posição em relação à escolha da base de clopidogrel como substância activa, comparativamente aos sais de clopidogrel mais estáveis e para discutir igualmente a segurança da utilização de BHA a longo prazo.
Polish: Wnioskodawca wziął udział w posiedzeniu CHMP w dniu 17 lutego 2010 r. w celu złożenia ustnego wyjaśnienia i przedstawienia swojego stanowiska w sprawie wyboru zasady klopidogrelu jako substancji czynnej w porównaniu z solami klopidogrelu o większej trwałości oraz w celu omówienia kwestii bezpieczeństwa związanych z długotrwałym stosowaniem BHA.
Portuguese: O processo de fabrico foi validado com sucesso usando-se três lotes.
Polish: Proces wytwarzania został pozytywnie zweryfikowany w oparciu o trzy partie materiału.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que o antioxidante BHA escolhido e a concentração à qual é utilizado são aceitáveis, do ponto de vista da segurança.
Polish: Z tego względu CHMP uznał wybrany przeciwutleniacz BHA, a także stężenie, w jakim jest on stosowany, za dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa.
Portuguese: Em contraste com o medicamento de referência que contém o sal hidrogenossulfato, o medicamento genérico contém uma base de clopidogrel.
Polish: W przeciwieństwie do produktu referencyjnego zawierającego sól wodorosiarczanową, produkt generyczny zawiera zasadę klopidogrelu.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w aneksie III do niniejszej opinii.