FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neki rizici pogrešne uporabe i zlouporabe lijeka uključuju predoziranje, širenje krvlju prenosivih virusnih ili lokaliziranih i sistemskih infekcija, depresiju disanja i oštećenje jetre.
Bulgarian: Някои рискове при неправилно приложение и злоупотреба включват предозиране, разпространение на кръвни вирусни или локализирани и системни инфекции, потискане на дишането и чернодробно увреждане.
Croatian: Kako Suboxone izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Suboxone и какво съдържа опаковката
Croatian: Ako uzmete više lijeka Suboxone nego što ste trebali Ako se Vi ili netko drugi predozira ovim lijekom, odmah treba otići ili biti odvezen u ambulantu hitne pomoći ili bolnicu zbog liječenja jer predoziranje lijekom Suboxone može uzrokovati ozbiljne i životno ugrožavajuće poteškoće s disanjem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Suboxone Ако Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като предозирането със Suboxone може да причини сериозни и животозастрашаващи дихателни проблеми.
Croatian: Znakovi predoziranja također mogu uključivati somnolenciju, ambliopiju, miozu, hipotenziju, mučninu, povraćanje i/ili poremećaje govora.
Bulgarian: Признаците за предозиране може да включват също сънливост, амблиопия, миоза, хипотония, гадене, повръщане и/или нарушения на говора.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, molimo obratite se nositelju odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
Croatian: • oticanje lica, usnica, jezika ili ždrijela što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, jaku koprivnjaču/osip.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска.
Croatian: Tablica 1 sažima nuspojave zabilježene tijekom ključnih kliničkih ispitivanja u kojima su 342 od 472 bolesnika (72,5%) prijavila nuspojave i nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: В таблица 1 са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при основните клинични изпитвания, в които 342 от 472 пациенти (72,5 %) съобщават за нежелани лекарствени реакции и нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение.
Croatian: Nakon intravenske primjene, nalokson se brzo distribuira (poluvrijeme distribucije ~ 4 minute).
Bulgarian: След интравенозно приложение, налоксон се разпределя бързо (полуживот на разпределение ~ 4 минути).
Croatian: Kombinacija buprenorfina i naloksona ispitivana je u ispitivanjima akutne i toksičnosti ponovljenih doza u životinja (do 90 dana u štakora).
Bulgarian: Комбинацията от бупренорфин и налоксон е проучена в изпитвания за остра токсичност и токсичност при многократно дозиране при животни (до 90 дни при плъхове).
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенция
Croatian: Liječnička procjena Vaše spremnosti za liječenje odredit će vrijeme kada ćete uzeti prvu dozu lijeka Suboxone.
Bulgarian: Ви за лечение ще определи времето на Вашата първа доза Suboxone.
Croatian: Buprenorfin/nalokson može uzrokovati pospanost, osobito ako se uzme zajedno s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava (kao što su sredstva za umirenje, sedativi ili hipnotici) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон може да причини сънливост особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативи или хипнотици) (вж точка 4.5).
Croatian: Nije primijećena razvojna toksičnost u kunića pri maternalno toksičnim dozama.
Bulgarian: Не се наблюдава токсично въздействие върху развитието на зайци при дози, токсични за майката.
Croatian: Zbog toga doze moraju biti ograničene i ta se kombinacija lijekova mora izbjegavati u slučajevima u kojima postoji rizik od zlouporabe.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от злоупотреба.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: To su lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput karbamazepina i fenitoina) i lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (rifampicin).
Bulgarian: Сред тях са лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин).
Croatian: Alopecija Eksfolijativni dermatitis
Bulgarian: Алопеция Ексфолиативен дерматит
Croatian: Ako se uzima zajedno s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava, učinak će vjerojatno biti naglašeniji (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Ако се взема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Raspoloživost doza od 2 mg/0,5 mg i 8 mg/2 mg omogućava postupno snižavanje doze.
Bulgarian: Предлаганите дози от 2 mg/0,5 mg и 8 mg/2 mg позволяват низходящо титриране на дозата.
Croatian: East Yorkshire HU8 7DS,
Bulgarian: Hull, East Yorkshire HU8 7DS
Croatian: Nadalje, uporabu buprenorfina/naloksona tijekom trudnoće trebao bi odobriti liječnik.
Bulgarian: Освен това, използването на бупренорфин/налоксон по време на бременността трябва да се прецени от лекар.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Bulgarian: Лекарствени реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Croatian: Poremećaj govora Tremor
Bulgarian: Говорно нарушение Тремор
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti buprenorfina/naloksona prvenstveno su dobiveni iz jednogodišnjeg kliničkog ispitivanja, koje se sastojalo od četverotjedne randomizirane dvostruko slijepe usporedbe buprenorfina/naloksona, buprenorfina i placeba nakon čega je slijedilo 48 tjedana ispitivanja sigurnosti primjene buprenorfina/naloksona.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност за бупренорфин/налоксон са получени основно от продължило една година клинично изпитване, състоящо се от 4-седмично рандомизирано двойно сляпо сравнение на бупренорфин/налоксон, бупренорфин и плацебо, последвано от 48седмично изпитване за безопасност на бупренорфин/налоксон.
Croatian: Neželjeni učinci temeljili su se na poznatom farmakološkom djelovanju opioidnih agonista i/ili antagonističkih tvari.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са на база известна фармакологична активност на опиатни агонистични и/или антагонистични вещества.
Croatian: Liječenje propisuju i prate liječnici s iskustvom u liječenju ovisnosti o lijekovima.
Bulgarian: Лечението Ви се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост.
Croatian: Pred kraj trudnoće, buprenorfin može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta, čak i nakon kratkog perioda primjene.
Bulgarian: Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при новородените, дори след кратък период на приложение.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik može prilagođavati dozu ovisno o Vašem odgovoru.
Bulgarian: По време на Вашето лечение лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате.
Croatian: Njegova aktivnost u održavanju liječenja ovisnosti o opioidima pripisuje se njegovim sporim reverzibilnim svojstvima na µ-opioidne receptore koja, tijekom duljeg razdoblja, mogu minimalizirati potrebu ovisnika za lijekovima.
Bulgarian: Неговата активност при опиатното поддържащо лечение се дължи на бавните му обратими взаимодействия с -опиоидните рецептори, които за продължителен период от време може да сведат до минимум нуждата от наркотици при зависими пациенти.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
Croatian: Smanjeni apetit Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipoglikemija
Bulgarian: Намален апетит Хипергликемия Хиперлипидемия Хипогликемия
Croatian: Ovaj lijek može zamaskirati bol koja ukazuje na neke bolesti.
Bulgarian: Това лекарство може да маскира болкови симптоми, които биха помогнали при диагностицирането на определени заболявания.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete manje od šest sati otkad ste zadnji put uzeli kratkodjelujući opioid (npr. morfij, heroin) ili manje od 24 sata nakon što ste uzeli dugodjelujući opioid poput metadona.
Bulgarian: Този продукт може да причини симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от шест часа след приема на опиоид с кратко действие (напр. морфин, хероин) или по-малко от 24 часа след приема на дългодействащ опиоид като метадон.
Croatian: Liječnici moraju upozoriti bolesnike da je sublingvalni put primjene jedini djelotvoran i siguran put primjene ovog lijeka (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че единственият ефикасен и безопасен път на приложение на този лекарствен продукт е сублингвалният (вж. точка 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze vezano uz funkciju bubrega, ali se preporučuje oprez kad se doza primjenjuje u osoba s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата въз основа на бъбречната функция, но се препоръчва дозирането при участници с тежко бъбречно увреждане да става внимателно (вж. точка 4.3).
Croatian: • ako ste nedavno zadobili ozljedu glave ili imali bolest mozga
Bulgarian: скорошно нараняване на главата или мозъчно заболяване,
Croatian: Klinički podaci potvrđuju da je CYP3A4 odgovoran za N-dealkilaciju buprenorfina.
Bulgarian: Клиничните данни потвърждават участието на CYP3A4 в N-деалкилирането на бупренорфин.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu obuhvaćati osjećaj pospanosti, slabu koordinaciju s usporenim refleksima, zamagljeni vid i/ili nerazgovjetan govor.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация със забавени рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор.
Croatian: Njihova istodobna primjena za vrijeme liječenja buprenorfinom/naloksonom je kontraindicirana zbog potencijalno opasnih interakcija koje bi mogle naglo uzrokovati duge i intenzivne simptome ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременното приемане по време на лечение с бупренорфин/налоксон е противопоказано поради потенциално опасното взаимодействие, което може да отключи внезапна проява на продължителни и интензивни симптоми на опиоидна абстиненция (вж. точка 4.3).
Croatian: Davanje lijeka Suboxone s hranom u dozi od 100 ppm (procijenjena izloženost odgovara onoj od oko 2,4x vrijednosti za buprenorfin pri dozi za ljude od 24 mg buprenorfina/naloksona na temelju AUC, a razine naloksona u plazmi bile su ispod granice detekcije u štakora) nije imala nikakvih štetnih učinaka na plodnost u ženki.
Bulgarian: Доза в храната от 100 ppm (оценена като експозиция приблизително на 2,4x бупренорфин при доза за хора от 24 mg бупренорфин/налоксон въз основа на AUC, като плазмените нива на налоксон са под границата за откриване при плъхове) няма нежелан ефект върху фертилитета на женските екземпляри.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost buprenorfina/naloksona u bolesnika starijih od 65 godina nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възрастнад 65 години, не са установени.
Croatian: Nije provedeno peripostnatalno ispitivanje buprenorfina/naloksona; međutim, peroralna primjena visokih doza buprenorfina u ženki tijekom gestacije i laktacije rezultirala je otežanim okotom (vjerojatno posljedica sedativnog učinka buprenorfina), visokim neonatalnim mortalitetom i blago odgođenim razvojem nekih neuroloških funkcija (refleks uspravljanja i reakcija trzanja) u novorođenih štakora.
Bulgarian: Не е провеждано пери-постнатално проучване с бупренорфин/налоксон; в същото време перорално приложени на майките високи дози бупренорфин в гестационния и лактационния период водят до трудно раждане (вероятно поради седативния ефект на бупренорфин), висока неонатална смъртност и леко забавено развитие на някои неврологични функции (рефлекс за ориентиране към повърхността и защитен рефлекс) при новородени плъхове.
Croatian: Suboxone treba primjenjivati uz oprez kod istovremene primjene s:
Bulgarian: Suboxone трябва да се използва внимателно, когато се прилага едновременно със:
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba biti zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Croatian: • osjećaj pospanosti i nekoordiniranosti, zamagljen vid, nerazgovjetan govor, nemogućnost jasnog ili dobrog razumijevanja ili ako dišete mnogo sporije nego što je to uobičajeno.
Bulgarian: сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните за Вас нива.
Croatian: Prilagođavanje doze i terapija održavanja
Bulgarian: Корекция на дозата и поддържащо лечение
Croatian: Na temelju broja ispitanika koji su ostali na liječenju i postotka uzoraka urina prikupljanih tri puta tjedno i negativnih na opioide izvan ispitivanja, buprenorfin se pokazao učinkovitijim u zadržavanju heroinskih ovisnika na liječenju i u smanjivanju njihove uporabe opioida za vrijeme liječenja, nego nisko dozirana aktivna kontrola.
Bulgarian: На базата на оставането в групата за лечение и процента от вземаните три пъти седмично проби урина, отрицателни за невключени в изпитването наркотици, бупренорфин е по-ефикасен от ниската доза на контролата в задържането на хероиновите наркомани за лечение и в намаляването на използваните от тях наркотици, докато провеждат лечението.
Croatian: Opća upozorenja vezana uz primjenu opioida
Bulgarian: Общи предупреждения, свързани с приема на опиоиди
Croatian: Nalokson je antagonist µ-opioidnih receptora.
Bulgarian: Налоксон е антагонист на -опиатните рецептори.
Croatian: Nalokson se može iščistiti brže od buprenorfina zbog čega bi se mogli vratiti prethodno kontrolirani simptomi predoziranja buprenorfinom, stoga bi kontinuirana infuzija mogla biti potrebna.
Bulgarian: Налоксон може да се изчисти от организма по-бързо от бупренорфин, което позволява завръщане на симптомите на предозиране с бупренорфин, които преди са били контролирани, така че може да се наложи продължителна инфузия.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati nakon ustezanja lijeka od strane liječnika zbog mogućnosti pojave relapsa.
Bulgarian: След медицинското прекратяване на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани поради възможността от рецидив.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati pospanost, omaglicu ili umanjiti sposobnost razmišljanja, osobito tijekom početka liječenja i prilagodbe doze.
Bulgarian: Продуктът може да причини сънливост, замайване или нарушаване на мисловния процес, особено в периодите на започване на лечението и коригиране на дозата.
Croatian: Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima s lijekom Suboxone.
Bulgarian: Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема със Suboxone.
Croatian: Opioidi mogu povisiti tlak cerebrospinalne tekućine što može uzrokovati napadaje, stoga je opioide potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s ozljedom glave, intrakranijalnim lezijama i drugim okolnostima u kojima bi cerebrospinalni tlak mogao biti povišen ili u bolesnika s napadajima u anamnezi.
Bulgarian: Опиоидите могат да повишат налягането на гръбначномозъчната течност, което може да причини гърчове, затова опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с травма на главата, вътречерепни лезии, други обстоятелства, при които може да се повиши гръбначномозъчното налягане или анамнеза за гърч.
Croatian: Da bi se smanjio rizik pogrešne uporabe, zlouporabe lijeka i uporabe lijeka u svrhe za koje nije namijenjen, liječnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza pri propisivanju i davanju buprenorfina, poput izbjegavanja propisivanja višestrukih količina lijeka na početku liječenja te provođenja praćenja stanja bolesnika kliničkim praćenjem sukladno potrebama bolesnika.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от неправилно приложение, злоупотреба или отклоняване, лекарите трябва да вземат подходящи предпазни мерки, когато изписват и отпускат бупренорфин, като например да избягват изписване на повече опаковки в началото на лечението и да провеждат визити за проследяване на пациента с клинично наблюдение, съобразено с нуждите на пациента.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани втази листовка нежелани реакции.
Croatian: Nemojte na bilo koji način mijenjati liječenje ili prekinuti liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas liječi.
Bulgarian: По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар.
Croatian: • ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste, smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom
Bulgarian: ако сте интоксикирани поради употреба на алкохол или имате треперене, изпотяване,
Croatian: U bolesnika koji su pozitivni na virusni hepatitis, istovremeno koriste druge lijekove (vidjeti dio 4.5) i/ili onih s postojećim poremećajem funkcije jetre postoji rizik od ubrzanog oštećenja jetre.
Bulgarian: Пациенти, които са с положителна реакция за вирусен хепатит, провеждат съпровождащо лечение с лекарствени продукти (вж. точка 4.5) и/или имат чернодробна дисфункция, са с риск за ускорено чернодробно увреждане.
Croatian: U slučaju istovremenog PSUR-a i dopune RMP-a, možete ih podnijeti istovremeno.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Croatian: Kombinacija (4:1) buprenorfin klorida i nalokson hidroklorida nije imala mutagene učinke u ispitivanju mutagenosti na bakterijama (Amesov test) i nije bila klastogenična u citogenetičkom ispitivanju in vitro na ljudskim limfocitima ili u intravenskom mikronukleusnom testu u štakora.
Bulgarian: Комбинацията (4:1) от бупренорфин хидрохлорид и налоксон хидрохлорид не е мутагенна при анализ на бактериална мутация (Ames тест) и не е кластогенна при in vitro цитогенетичен анализ на човешки лимфоцити или интравенозен микроядрен тест при плъхове.
Croatian: Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati), jer su uzele ovaj lijek na pogrešan način ili su ga uzele u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava,
Bulgarian: Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй като са употребили неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквиланти) или други опиати.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Croatian: U ovom ispitivanju, 326 ispitanika ovisnih o heroinu randomizirano je na 16 mg/dan buprenorfina/naloksona, 16 mg/dan buprenorfina, ili placebo.
Bulgarian: В това изпитване 326 участници с хероинова зависимост са рандомизирани да получават бупренорфин/налоксон 16 mg дневно, 16 mg бупренорфин дневно или плацебо.
Croatian: Povećanje od 14,0 puta
Bulgarian: 14,0-кратно повишение
Croatian: Suboptimalno liječenje buprenorfinom/naloksonom može potaknuti pogrešnu uporabu lijeka od strane bolesnika, dovodeći do predoziranja ili prekida liječenja.
Bulgarian: Субоптималното лечение с бупренорфин/налоксон може да предизвика неправилно приложение на лекарството от пациента, водещо до предозиране или отпадане от лечението.
Croatian: 3 - Počevši od ruba na kojem je folija odignuta, povucite foliju sa stražnjeg dijela blistera kako bi izvadili tabletu.
Bulgarian: - Като започнете от края, в който запечатването е повдигнато, издърпайте фолиото назад, за да извадите таблетката.
Croatian: Suboxone sadrži laktozu
Bulgarian: Suboxone съдържа лактоза
Croatian: Suboxone sadrži laktozu.
Bulgarian: Suboxone съдържа лактоза.
Croatian: U štakora je pronađeno da buprenorfin inhibira laktaciju.
Bulgarian: При плъхове е установено, че бупренорфин потиска лактацията.
Croatian: East Yorkshire HU8 7DS, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Bulgarian: East Yorkshire HU8 7DS, Великобритания или
Croatian: Potrebno je osigurati prohodnost dišnih puteva te asistirano ili kontrolirano disanje.
Bulgarian: Трябва да се осигури проходимост на дихателните пътища на пациента и възможност за асистирано или контролирано обдишване.
Croatian: • Dijagnoza nevezanih zdravstvenih stanja
Bulgarian: Диагноза на несвързани заболявания
Croatian: Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput lijeka Suboxone mogu uzrokovati sindrom ustezanja uključujući probleme s disanjem u Vašeg novorođenčeta.
Bulgarian: При прием по време на бременност, особено късна бременност, лекарствата като Suboxone може да причинят симптоми на абстиненция, включително дихателни проблеми при новоророденото.
Croatian: Primarna usporedba u ispitivanju bila je procjena djelotvornosti buprenorfina i buprenorfina/naloksona naspram placeba.
Bulgarian: Основното сравнение в изпитването е да се оцени ефикасността на бупренорфин и бупренорфин/налоксон поотделно спрямо плацебо.
Croatian: Dodatno se može uzeti jedna ili dvije tablete lijeka Suboxonea od 2 mg/0,5 mg prvog dana, ovisno o Vašim potrebama.
Bulgarian: Може да се приложат допълнително една до две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg в ден първи в зависимост от нуждите Ви.
Croatian: Ako infuzija nije moguća, možda će biti potrebno ponovljeno doziranje naloksonom.
Bulgarian: Ако вливането не е възможно, може да се наложи повторно прилагане на налоксон.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti buprenorfina/naloksona provedeno je na štakorima s dozama od 7, 30 i 120 mg/kg/dan, čime su štakori bili izloženi 3 do 75 puta višoj dozi, s obzirom na dnevnu sublingvalnu dozu za ljude od 16 mg izračunatu na temelju mg/m2.
Bulgarian: Проведено е проучване за карциногенност при плъхове с бупренорфин/налоксон в дози 7, 30 и 120 mg/kg/ден при оценена експозиция от 3 до 75 пъти въз основа на ежедневна сублингвална доза за хора от 16 mg, изчислено на база mg/m².
Croatian: Zbog dugog poluvijeka buprenorfina, na kraju trudnoće trebala bi se razmotriti mogućnost praćenja neonatalnog razvoja kroz nekoliko dana, a radi sprječavanja rizika od depresije disanja ili sindroma ustezanja u novorođenčeta.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се вземе предвид наблюдение на новороденото в продължение на няколко дни след края на бременността, за да се предотврати рискът от потискане на дишането или синдром на абстиненция при новороденото.
Croatian: Neonatalni sindrom ustezanja (vdjeti dio 4.6)
Bulgarian: Абстинентен синдром при новороденото (вж. точка 4.6)
Croatian: Usporeno ili otežano disanje, oštećenje jetre s ili bez žutice, halucinacije, natečenost lica i ždrijela ili po život opasne alergijske reakcije, pad krvnog tlaka pri promjeni položaja iz sjedećeg ili ležećeg u uspravni.
Bulgarian: Забавено или затруднено дишане, чернодробно увреждане със или без жълтеница, халюцинации, подуване на лицето и гърлото или животозастрашаващи алергични реакции, спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave vezane uz liječenje, zabilježene tijekom ključnih kliničkih ispitivanja su konstipacija i simptomi često povezani s ustezanjem od lijeka (npr. nesanica, glavobolja, mučnina, hiperhidroza i bol).
Bulgarian: Най-често съобщаваните свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на основните клинични изпитвания, са запек и симптоми, обикновено свързани с абстиненция (напр. безсъние, главоболие, гадене, хиперхидроза и болка).
Croatian: Pakirane su po 7 i 28 tableta.
Bulgarian: В опаковки от 7 и 28 таблетки.