FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As alterações máximas médias nos níveis séricos de sódio foram mais elevadas após a dose de 15 mg (7,9 mmol/l), mas as alterações máximas medianas foram mais elevadas após a dose de 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Croatian: Srednja vrijednost najveće promjene natrija u serumu bila je najviša pri dozi od 15 mg (7,9 mmol/l), ali medijan najveće promjene bio je najviši pri dozi od 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Portuguese: Têm de ser utilizados métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com este medicamento.
Croatian: Moraju se koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
Portuguese: Se parar de tomar Samsca
Croatian: Ako prestanete uzimati Samscu
Portuguese: A dose pode ser aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, conforme o tolerado, para conseguir o nível pretendido de sódio sérico.
Croatian: Ta se doza može povećati na najviše 60 mg jednom dnevno, ovisno o toleranciji, kako bi se postigla željena razina serumskog natrija.
Portuguese: 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
Croatian: 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Portuguese: Observou-se um aumento (> 3 × ULN) da aspartato aminotransferase (AST) sérica em 3,1 % (30/958) dos doentes a tomar tolvaptano e em 0,8 % (4/484) dos doentes a tomar placebo.
Croatian: Povišena (> 3 × GGN) aspartat aminotransferaza (AST) u serumu opažena je u 3,1 % (30/958) bolesnika na tolvaptanu i u 0,8 % (4/484) bolesnika na placebu.
Portuguese: A alteração média a partir do início do estudo no volume cumulativo de urina e nas taxas de escreção de urina foi 2 vezes maior para a dose de 15 mg, em comparação com as doses de 7,5 e 3,75 mg, que apresentaram respostas similares.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u kumulativnom volumenu urina i brzini izlučivanja urina bila je 2 puta veća pri dozi od 15 mg u usporedbi s dozama od 7,5 i 3,75 mg, koje su imale slične odgovore.
Portuguese: Esta doença causa uma produção inadequada da hormona vasopressina, o que fez com que os seus níveis de sódio no sangue ficassem demasiado baixos (hiponatremia).
Croatian: Ta bolest uzrokuje neodgovarajuće stvaranje hormona vazopresina što je dovelo do toga da su razine natrija u Vašoj krvi postale preniske (hiponatremija).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Samsca em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de hiponatremia dilucional (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Samsca u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju dilucijske hiponatremije (vidjeti dio 4.2
Portuguese: Para doses únicas de 60 mg a 480 mg, foi excretada uma média de 7 litros ao longo de 0 a 12 horas, independentemente da dose.
Croatian: Kod jednokratnih doza od 60 mg do 480 mg, izlučila se srednja vrijednost od približno 7 litara tijekom 0 do 12 sati, neovisno o dozi.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes idosos.
Croatian: Kod starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Portuguese: Aos 7 dias após descontinuar o tratamento, os valores de sódio diminuíram para os valores dos doentes tratados com placebo.
Croatian: Sedam dana nakon prestanka liječenja, vrijednosti natrija smanjile su na razine koje su imali i bolesnici koji su primali placebo.
Portuguese: Em caso de melhoria inadequada dos níveis de sódio, é necessário considerar outras opções de tratamento, seja em substituição ou em adição a tolvaptano.
Croatian: U slučaju da se razine serumskog natrija ne poprave adekvatno, treba uzeti u obzir druge opcije, bilo kao zamjena ili kao dodatak tolvaptanu.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de tolvaptano no leite materno (para mais pormenores ver secção 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se tolvaptan izlučuje u majčino mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Portuguese: No contexto da hiponatremia, a duração do tratamento é determinada pela doença subjacente e pelo respetivo tratamento.
Croatian: U slučaju hiponatremije, trajanje liječenja je određeno postojećom bolesti i terapijom iste.
Portuguese: Para os doentes com aumento apropriado do sódio sérico, a doença subjacente e os níveis séricos de sódio têm de ser monitorizados a intervalos regulares para avaliar a necessidade adicional de tratamento com tolvaptano.
Croatian: Za bolesnike sa adekvatnim povećanjem serumskog natrija, postojeću bolest i razine serumskog natrija mora se pratiti u redovnim intervalima kako bi se procijenila daljnja potreba za liječenjem tolvaptanom.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico presença de sangue na urina1, alanina aminotransferase aumentada (ver secção 4.4)1, aspartato aminotransferase aumentada (ver secção 4.4)1, creatininemia aumentada bilirrubina aumentada (ver secção 4.4)1
Croatian: povišena alanin aminotransferaza (vidjeti dio 4.4)1, povišena aspartat aminotransferaza (vidjeti dio 4.4)1, povišen kreatinin u krvi povišen bilirubin (vidjeti dio 4.4)1
Portuguese: O efeito da função hepática ligeira ou moderadamente comprometida (classes Child-Pugh A e B) sobre a farmacocinética de tolvaptano foi investigado em 87 doentes com doença hepática de várias origens.
Croatian: Učinak blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A i B) na farmakokinetiku tolvaptana istražen je u 87 bolesnika s bolestima jetre različitog porijekla.
Portuguese: Antagonista significa que impede que a vasopressina exerça o seu efeito sobre a retenção de água.
Croatian: Antagonist znači da sprječava učinak vazopresina na zadržavanje vode u tijelu.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes diabéticos tratados com tolvaptano devem ser controlados com cuidado.
Croatian: Prema tome, bolesnike s dijabetesom koji primaju tolvaptan treba pažljivo pratiti.
Portuguese: O perfil de reações adversas para tolvaptano na SSIHA baseia-se numa base de dados de ensaios clínicos realizados com 3.294 doentes tratados com tolvaptano e é consistente com a farmacologia da substância ativa.
Croatian: Profil nuspojava tolvaptana kod SIADH-a bazira se na bazi podataka kliničkih ispitivanja koja sadrži 3294 bolesnika liječena tolvaptanom i u skladu je sa farmakologijom djelatne tvari.
Portuguese: Esta perda de água pode resultar em efeitos secundários como ficar com a boca seca e ter sede, ou mesmo efeitos secundários mais graves, como problemas nos rins (ver secção 4).
Croatian: Taj gubitak vode može rezultirati nuspojavama kao što su suha usta ili žeđ ili čak teže nuspojave poput poteškoća s bubrezima (pogledajte dio 4).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Samsca
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Samsca sadrži
Portuguese: Para além do seu conhecido efeito aquarético renal, o tolvaptano é capaz de bloquear os recetores vasculares V2 da vasopressina envolvidos na libertação de fatores de coagulação (por ex., fator de von Willebrand) a partir das células endoteliais.
Croatian: Uz svoj bubrežni diuretski učinak, tolvaptan može blokirati vaskularne vazopresinske V2 receptore uključene u otpuštanje koagulacijskih faktora (npr., faktor von Willebrand) iz endotelnih stanica.
Portuguese: Quando o tratamento foi descontinuado, as concentrações séricas de sódio diminuíram até valores próximos da situação basal, independentemente do restabelecimento da terapêutica padrão de cuidados.
Croatian: Kada je liječenje prekinuto, koncentracije serumskog natrija smanjile su se do otprilike početnih vrijednosti, bez obzira na to što su bolesnici vraćeni na standardno liječenje.
Portuguese: Se a correção de sódio ultrapassar os 6 mmol/l durante as primeiras 6 horas de administração ou 8 mmol/l durante as primeiras 6-12 horas, respetivamente, deve considerar-se a possibilidade de que a correção do sódio sérico possa ser demasiado rápida.
Croatian: Ako korekcija natrija prelazi 6 mmol/l tijekom prvih 6 sati davanja ili 8 mmol/l tijekom prvih 6-12 sati, tim redoslijedom, treba uzeti u obzir mogućnost da je korekcija serumskog natrija prebrza.
Portuguese: Após 3 dias de tratamento, a análise conjunta dos dois ensaios revelou que cinco vezes mais doentes a tomar tolvaptano do que os doentes a tomar placebo atingiram a normalização das concentrações séricas de sódio (49 % vs. 11 %).
Croatian: Nakon 3 dana liječenja, zbirna analiza dva ispitivanja otkrila je peterostruko više bolesnika na tolvaptanu nego na placebu postiglo normalizaciju koncentracije serumskog natrija (49 % prema 11 %).
Portuguese: Em adultos saudáveis, a administração oral de doses de 7,5 a 120 mg de tolvaptano produziu um aumento significativo na taxa de excreção de urina nas 2 horas após a administração.
Croatian: U zdravih odraslih ispitanika, peroralno davanje doza tolvaptana od 7,5 do 120 mg dovelo je do znatnog povećanja brzine izlučivanja urina u roku od 2 sata nakon doziranja.
Portuguese: Outros efeitos secundários Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Croatian: Druge nuspojave Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Portuguese: Os doentes diabéticos com uma concentração elevada de glicose (p. ex., acima de 300 mg/dl) podem apresentar pseudo-hiponatremia.
Croatian: Diabetes mellitus Kod bolesnika s dijabetesom koji imaju povišenu koncentraciju glukoze (npr. više od 300 mg/dl) može se pojaviti pseudohiponatremija.
Portuguese: A coadministração de uma dose de 60 mg com uma refeição com elevado teor de gordura aumenta as concentrações máximas 1,4 vezes, sem alteração na AUC e sem alteração na produção de urina.
Croatian: Davanje doze od 60 mg istovremeno s visokomasnim obrokom povećava vršne koncentracije 1,4 puta, s time da nema promjene ni u AUC-u niti u količini izlučenog urina.
Portuguese: No ensaio de resultados a longo prazo, um total de 2.072 doentes tomou 30 mg de tolvaptano com o padrão de cuidados e 2.061 tomaram placebo com o padrão de cuidados.
Croatian: U ispitivanju dugoročnih ishoda, ukupno 2072 bolesnika primilo je 30 mg tolvaptana uz standardnu njegu (SNJ) a 2061 primilo je placebo uz standardnu njegu.
Portuguese: Nos doentes em risco mais elevado de síndromes de desmielinização, por exemplo os doentes com hipoxia, alcoolismo ou malnutrição, a taxa apropriada de correção do sódio poderá ser mais baixa do que nos doentes sem fatores de risco; estes doentes devem ser geridos muito cuidadosamente.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih postoji viši rizik od sindroma demijelinizacije, na primjer kod onih s hipoksijom, alkoholizmom ili malnutricijom, odgovarajuća brzina korekcije natrija može biti manja nego kod bolesnika bez tog faktora rizika; stoga s tim bolesnicima treba vrlo pažljivo postupati.
Portuguese: Num estudo peri- e pós-natal em ratos observaram-se ossificação retardada e peso corporal reduzido nas crias com a dose elevada de 1.000 mg/kg/dia.
Croatian: U perinatalnom i postnatalnom ispitivanju na štakorima, odgođeno okoštavanje i smanjena težina mladunčadi je primijećena kod visoke doze od 1000 mg/kg/dan.
Portuguese: A coadministração de sumo de toranja e tolvaptano resultou num aumento de 1,8 vezes na exposição a tolvaptano.
Croatian: Istovremeno davanje soka od grejpfruta i tolvaptana dovelo je do 1,8 puta većeg povećanja izloženosti tolvaptanu.
Portuguese: Após doses orais únicas de 7,5 a 60 mg, o volume de urina em 24 horas aumentou de forma dependente da dose, tendo os volume diários variado entre 3 e 9 litros.
Croatian: Nakon jednokratnih peroralnih doza od 7,5 do 60 mg, 24-satni volumen urina povećavao se ovisno o dozi, a raspon dnevnog volumena iznosio je 3 do 9 litara.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tolvaptano diminuíram em até 87 % (AUC) após a administração de indutores de CYP3A4.
Croatian: Koncentracije tolvaptana u plazmi smanjile su se za do 87 % unutar krivulje vrijeme-koncentracija (AUC) nakon davanja induktora CYP3A4.
Portuguese: A excreção urinária tem de ser assegurada.
Croatian: Nužno je osigurati izmokravanje izlučenog urina.
Portuguese: Samsca contém lactose.
Croatian: Samsca sadrži laktozu.
Portuguese: Por conseguinte, após o início do tratamento, é necessário monitorizar atentamente os doentes quanto ao estado do sódio sérico e do volume (ver acima).
Croatian: Prema tome, nakon početka liječenja, kod bolesnika moraju se pažljivo motriti serumski natrij i volumski status (vidjeti gore).
Portuguese: As concentrações da digoxina no estado estacionário foram aumentadas (aumento de 1,3 vezes na concentração plasmática máxima observada [Cmax] e aumento de 1,2 vezes na área sob a curva da concentração plasmática vs. tempo ao longo do intervalo de dosagem [AUCτ]) quando esta foi coadministrada com doses múltiplas de tolvaptano 60 mg uma vez ao dia.
Croatian: Koncentracije digoksina u stanju dinamičke ravnoteže su se povećale (1,3 puta povećanje maksimalne koncentracije u plazmi [Cmax] i 1,2-puta povećanje površine ispod krivulje vrijeme-koncentracija tijekom intervala doziranja [AUCτ]) kada se davao istodobno sa više doza od 60 mg tolvaptana jednom dnevno.
Portuguese: Devido à necessidade de uma fase de titulação da dose com monitorização atenta do sódio sérico e do estado de volume (ver secção 4.4), o tratamento com Samsca tem de ser iniciado no hospital.
Croatian: Zbog potrebe za fazom titracije doze uz pažljiv nadzor serumskog natrija i volumskog statusa (vidjeti dio 4.4), liječenje Samscom mora započeti u bolnici.
Portuguese: Os doentes com obstrução parcial do fluxo de excreção urinária, como por exemplo doentes com hipertrofia da próstata ou dificuldades de micção, têm um risco aumentado de desenvolverem retenção aguda.
Croatian: Bolesnici s djelomičnom opstrukcijom protoka urina, na primjer bolesnici s hipertrofijom prostate ili poteškoćama s mokrenjem, imaju povećani rizik da razviju akutnu retenciju.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar o seu medicamento, tome a dose assim que se lembrar, no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.
Croatian: Ako niste uzeli tabletu jedan dan, uzmite svoju normalnu dozu sljedeći dan.
Portuguese: 10 comprimidos 30 comprimidos 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
Croatian: 10 tablete 30 tablete 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Portuguese: É necessário ter cautela ao coadministrar indutores de CYP3A4 (p. ex., rifampicina, barbitúricos) com tolvaptano.
Croatian: Treba biti oprezan kada se induktor CYP3A4 (npr: rifampicin, barbiturat) daje istovremeno s tolvaptanom.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tolvaptano aumentaram em até 5,4 vezes a área sob a curva tempoconcentração (AUC) após a administração de inibidores fortes de CYP3A4.
Croatian: Koncentracije tolvaptana u plazmi povećale su se za do 5,4 puta unutar krivulje vrijeme-koncentracija (AUC) nakon davanja jakih inhibitora CYP3A4.
Portuguese: Não há experiência de ensaios clínicos controlados com o uso concomitante de Samsca e outros tratamentos para a hiponatremia, como por exemplo solução hipertónica de cloreto de sódio, formulações orais de sódio e medicamentos que aumentem a concentração sérica de sódio.
Croatian: Nema iskustva iz kontroliranih kliničkih ispitivanja s istovremenom primjenom Samsce i drugih načina liječenja hiponatremije kao što su hipertonična otopina natrijeva klorida, peroralne formulacije natrija, te lijekova koji povećavaju koncentraciju serumskog natrija.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é necessário o ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, nije potrebno prilagođavati dozu kod onih s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Portuguese: É de prever que os sinais e sintomas de sobredosagem aguda sejam os do efeito farmacológico excessivo: um aumento da concentração sérica de sódio, poliúria, sede e desidratação/hipovolemia (aquarese profusa e prolongada).
Croatian: Znakovi i simptomi akutnog predoziranja mogu se predvidjeti kao pretjeran farmakološki učinak: porast serumske koncentracije natrija, poliurija, žeđ i dehidracija/hipovolemija
Portuguese: Samsca não pode ser tomado com sumo de toranja (ver secção 4.5).
Croatian: Samsca se ne smije uzimati sa sokom od grejpfruta (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Caso haja suspeita de lesão hepática, tolvaptano tem de descontinuar-se prontamente, instituir-se tratamento apropriado e fazerem-se exames complementares de diagnóstico para determinar a causa provável.
Croatian: Ako se sumnja na oštećenje jetre, mora se odmah prekinuti primjena tolvaptana, uspostaviti odgovarajuće liječenje, te provesti ispitivanja kako bi se ustanovio vjerojatan uzrok.
Portuguese: Uma correção demasiado rápida da hiponatremia (aumento ≥ 12 mmol/l/24 horas) pode causar uma desmielinização osmótica, resultando em disartria, mutismo, disfagia, letargia, alterações afetivas, quadriparesia espástica, convulsões, coma ou morte.
Croatian: Prebrzi ispravak hiponatremije (povećanje ≥ 12 mmol/l/24 sata) može dovesti do osmotske demijelinizacije koja dovodi do dizartije, mutizma, disfagije, letargije, promjena raspoloženja,
Portuguese: Caso a desidratação se torne evidente, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir a dose de tolvaptano e aumentar a ingestão de fluidos.
Croatian: Ako dehidracija postane očita, treba poduzeti korake koji mogu uključivati potrebu za prekidom uzimanja ili smanjenjem doze tolvaptana i povećanim uzimanjem tekućine.
Portuguese: Samsca provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
Croatian: Pijte dovoljno vode Samsca uzrokuje gubitak vode jer povećava stvaranje urina.
Portuguese: BLISTERS E BLISTERS DESTACÁVEIS PARA DOSE UNITÁRIA
Croatian: BLISTERI I PERFORIRANI BLISTERI S JEDINIČNIM DOZAMA
Portuguese: Os doentes que receberam outro tratamento para a hiponatremia ou medicamentos que aumentam a concentração sérica de sódio (ver secção 4.5) antes do início do tratamento com Samsca têm de ser geridos muito cuidadosamente.
Croatian: S bolesnicima koji su primili drugi način liječenja za hiponatremiju ili lijekove koji povećavaju koncentracije serumskog natrija (vidjeti dio 4.5) prije početka liječenja sa Samscom mora se postupati vrlo oprezno.
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos correção rápida da hiponatrenia, levando por vezes a sintomas neurológicos observado em ensaios clínicos sobre outras patologias do estudo de segurança pós-autorização de introdução no mercado na hiponatremia secundária a SSIHA observado na vigilância pós-comercialização na DPRAD.
Croatian: Operativni i medicinski postupci ubrzana korekcija hiponatremije, koja ponekad dovodi do neuroloških simptoma opaženo u kliničkim ispitivanjima primjene u drugim indikacijama iz ispitivanja sigurnosti primjene kod hiponatremije zbog SIADH-a provedenog nakon stavljanja lijeka u promet opaženo pri primjeni tolvaptana u liječenju ADPBB-a u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) relativo aos efeitos sobre a reprodução nas fêmeas (100 mg/kg/dia) foi cerca de 8 vezes a dose diária total de 60 mg/dia numa base de mg/m2.
Croatian: Razina pri kojoj nisu opažene nuspojave (engl. no observed adverse effects level, NOAEL) na reproduktivnu funkciju ženki (100 mg/kg/dan) bila je otprilike 8 puta viša od ukupne dnevne doze od 60 mg/dan na temelju mg/m2.
Portuguese: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Croatian: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Portuguese: Se a desidratação ou disfunção renal se tornarem evidentes, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir as doses de tolvaptano e/ou de diuréticos, aumentar a ingestão de fluidos, avaliar e abordar outras causas de disfunção renal ou de desidratação.
Croatian: Ako dehidracija ili disfunkcija bubrega postanu očite, treba poduzeti odgovarajuće korake koji mogu uključivati potrebu za prekidom uzimanja ili smanjenjem doze tolvaptana i/ili diuretika, povećanim uzimanjem tekućine, procjenom i traženjem drugih mogućih uzroka disfunkcije bubrega ili dehidracije.
Portuguese: O estado de volume tem de ser monitorizado nos doentes a tomar tolvaptano porque o tratamento com tolvaptano pode resultar em desidratação intensa, o que constitui um fator de risco para a disfunção renal.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tolvaptan mora se nadzirati volumski status jer liječenje tolvaptanom može imati za posljedicu tešku dehidraciju, koja predstavlja rizični čimbenik za disfunkciju bubrega.
Portuguese: A administração de tolvaptano pode causar aumentos demasiado rápidos no sódio sérico (≥ 12 mmol/l por 24 horas, ver a seguir); por conseguinte, a monitorização do sódio sérico em todos os doentes tem de começar antes das 4-6 horas após o início do tratamento.
Croatian: Primjena tolvaptana može dovesti do prebrzog povećanja serumskog natrija (≥ 12 mmol/l u 24 sata, molimo pogledajte ispod); stoga, u svih bolesnika mora se početi nadzirati serumski natrij ne kasnije od 4-6 sati nakon početka liječenja.
Portuguese: Doentes com reações conhecidas de hipersensibilidade à benzazepina ou aos seus derivados (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina) podem correr o risco de reações de hipersensibilidade ao tolvaptano (ver secção 4.3 Contraindicações).
Croatian: U bolesnika s poznatim reakcijama preosjetljivosti na benzazepin ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesilat ili mirtazapin) može postojati rizik od reakcije preosjetljivosti na tolvaptan (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Portuguese: Tolvaptano pode causar reações adversas relacionadas com a perda de água, como sede, xerostomia e desidratação (ver secção 4.8).
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati nuspojave vezane za gubitak vode kao što su žeđ, suha usta i dehidracija (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classes de Child-Pugh A e B).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Samsca Não tome Samsca
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Samscu
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população em doentes com edema hepático, os valores de AUC de tolvaptano em doentes com compromisso hepático grave (classe de Child-Pugh C) e ligeiro ou moderado (classes de Child-Pugh A e B) foram 3,1 e 2,3 vezes mais elevados do que em indivíduos saudáveis.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi kod bolesnika s edemom jetre, AUC tolvaptana kod bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) te blagim ili umjerenim (Child-Pugh stadij A i B) oštećenjem jetre bio je 3,1 odnosno 2,3 puta veći nego kod zdravih ispitanika.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou à benzazepina ou seus derivados (ver secção 4.4)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na benzazepin ili derivate benzazepina (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: • Hipernatremia
Croatian: • Hipernatremija
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tolvaptano em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tolvaptana u trudnica ograničeni.
Portuguese: Em 2 ensaios clínicos principais, com dupla ocultação, controlados com placebo, um total de 424 doentes com hiponatremia euvolémica ou hipervolémica (sódio sérico < 135 mEq/l) devido a uma diversidade de causas subjacentes (compromisso cardíaco, cirrose hepática, SSIHA e outros) foram tratados durante 30 dias com tolvaptano (n = 216) ou placebo (n = 208) com uma dose inicial de 15 mg/dia.
Croatian: U 2 pivotalna, dvostruko slijepa klinička ispitivanja kontrolirana placebom, ukupan broj od 424 bolesnika s euvolemičnom ili hipervolemijskom hiponatremijom (serumski natrij < 135 mEq/l) iz raznih razloga (zatajenje srca, ciroza jetre, SIADH i drugi) liječen je 30 dana sa tolvaptanom (n = 216)