FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dose de 0,5 ml contient : Composants actifs : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivé sur œufs, de la souche :
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur: aktīvās vielas: gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivēti olās, celms:
French: La réponse immune à la vaccination évaluée par dosage MN est comparable aux résultats obtenus avec les dosages SRH.
Latvian: Imūnreakcija pret vakcināciju, novērtējot ar MK analīzi, saskan ar rezultātiem, kas iegūti ar SRH analīzi.
French: Chez les adultes, une légère augmentation des réactions a été rapportée quand une dose de rappel est administrée 18 mois après les doses initiales.
Latvian: Neliela reakciju palielināšanās pieaugušajiem tika novērota, kad revakcinācijas deva tika ievadīta 18 mēnešus pēc sākotnējo devu sērijas.
French: La persistance d'anticorps après la primovaccination dans cette population, évaluée par IH, SRH et MN, a été réduite, au jour 202, de 1/2 à1/5, par rapport aux taux obtenus au jour 43 après primovaccination.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā, novērtējot ar HI, SRH un MK analīzēm, 202. dienā bija samazināta līdz 1/2 - 1/5, salīdzinot ar pēcvakcinācijas līmeni 43. dienā pēc primārā grafika pabeigšanas.
French: Trois semaines après la ème vaccination (jour 43), dans tous les groupes d'âge (c'est-à-dire 6-35 mois, 3-8 ans et 9-17 ans) des taux élevés en anticorps contre (A/Vietnam/1194/2004), mesurés par SRH et d'IH ont été atteints, et sont présentés dans le tableau ci-dessous*.
Latvian: Pēc 3 nedēļām no 2. vakcinācijas (43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6-35 mēneši, 3-8 gadi un 9-17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu līmenis pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*.
French: Les résultats présentés sont mesurés par SRH.
Latvian: Parādīti SRH rezultāti.
French: Chez les jeunes enfants, érythème et sensibilité ont été les réactions locales sollicitées les plus fréquemment rapportées ; irritabilité et pleurs inhabituels ont été les réactions systémiques sollicitées les plus fréquemment rapportées.
Latvian: Bērniem, kas sāk staigāt, visbiežāk novērotās parastās vietējās reakcijas bija eritēma un sāpīgums; visbiežāk novērotās parastās sistēmiskās reakcijas bija aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana.
French: En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika papildus tika novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras parasti lieto katru gadu gripas profilaksei.
French: Peu fréquent : Symptômes analogues à ceux de la grippe.
Latvian: Retāk: Gripai līdzīgi simptomi
French: Une deuxième dose de 0,5 ml sera administrée à un intervalle d'au moins 3 semaines.
Latvian: Otra 0,5 ml deva ir jāievada pēc vismaz 3 nedēļām.
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées Rare : convulsions
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Reti: krampji
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai intradermāli.
French: Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, iespējams ar elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai izraisošas bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja nesniedz palīdzību, var izraisīt šoku.
French: Les effets indésirables généraux rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois ont été une rougeur au site d'injection, une douleur musculaire, l'irritabilité et des pleurs inhabituels.
Latvian: Parastās blakusparādības, kuras ļoti bieži novēroja vecuma grupā no 6 līdz 35 mēnešiem, bija sasārtums injekcijas vietā, muskuļu sāpes, aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana.
French: L'efficacité contre l'exposition à un virus homologue et hétérologue aux souches du vaccin a été évaluée sur le modèle du furet.
Latvian: Efektivitātes pārbaude pret vīrusiem, kas homologi un heterologi attiecībā uz vakcīnas celmiem tika veikta ar baltā seska modeli.
French: La vaccination a protégé les animaux de l'exposition létale au virus homologue et hétérologue au vaccin.
Latvian: Vakcinācija aizsargāja dzīvniekus no inficēšanās pēc letālas vīrusa devas ievadīšanas, kurš bija homologs un heterologs vakcīnai.
French: Adultes et personnes âgées (âgés de 18 ans et plus).
Latvian: Pieaugušie un gados vecākas personas (no 18 gadu vecuma):
French: BOITE EN CARTON
Latvian: KARTONA KĀRBA
French: Des groupes de 8 furets ont reçu une (jour 21) ou deux (jours 0 et 21) doses de vaccin contenant 3,75 ou 7,5 microgrammes d'antigène.
Latvian: Grupas, kurās bija 8 baltie seski, saņēma vienu (21. dienā) vai divas (0. un 21. dienā) devas vakcīnas, kas satur 3,75 vai 7,5 mikrogramus antigēna.
French: Une certaine protection-croisée a été observée contre différentes souches H5N1 dans les essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērota zināma krusteniska aizsardzība pret radniecīgien H5N1 vīrusa variantiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
French: Agiter doucement avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas viegli sakratīt.
French: Chez les enfants et les adolescents, la douleur a été la réaction locale sollicitée la plus fréquemment rapportée et la fatigue et les céphalées ont été les réactions systémiques sollicitées les plus fréquemment rapportées.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā parastā vietējā reakcija bija sāpes; nogurums un galvassāpes bija visbiežāk novērotās sistēmiskās reakcijas.
French: ème dose N=60
Latvian: N=60
French: Mode d'administration L'immunisation doit être réalisée par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā deltveida muskulī.
French: ème dose N=30
Latvian: N=30
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
French: Douleur, induration de la peau au site d'injection, rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, douleurs au site d'injection, douleurs musculaires, céphalées, sueur, fatigue.
Latvian: Sāpes, ādas sacietējums injekcijas vietā, sasarkums injekcijas vietā, satūkums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muskuļu sāpes, galvassāpes, svīšana, nogurums.
French: Adultes et personnes âgées (âgées de 18 ans et plus) Une dose de 0,5 ml sera administrée.
Latvian: Pieaugušie un gados vecākas personas (sākot no 18 gadiem): viena 0,5 ml deva izvēlētā datumā.
French: Un essai clinique (Étude V87P1) a été conduit avec le vaccin H5N1 combiné à l'adjuvant MF59C.1 chez 312 adultes sains.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (V87P1. pētījums) ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 312 veselus pieaugušus.
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus A de la grippe.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa apakštipu H5N1.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŢOTĀJS UN RAŢOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Des groupes de 6 furets ont reçu une dose de vaccin (jour 21) contenant 3,75 microgrammes d'antigène ou deux doses de vaccin (jour 0 et jour 21) contenant 1,0 ou 3,75 microgrammes d'antigène (A/Vietnam/1194/2004).
Latvian: Grupas, kurās bija 6 baltie seski, saņēma vienu devu vakcīnas (21. dienā), kas saturēja 3,75 mikrogramus antigēna, vai divas devas vakcīnas (0. un 21. dienā), kas saturēja 1,0 vai 3,75 mikrogramus antigēna (A/Vietnam/1194/2004).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un atkritumu likvidēšanu
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
French: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a été évalué chez les adultes sains (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées saines (âgées de plus de 60 ans) suivant un schéma de primovaccination aux jours 1 et 22, et une vaccination de rappel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics tika novērtēta, ievadot to veseliem pieaugušajiem (18-60 gadus veciem) un veselām gados vecākām personām (vecākām par 60 gadiem), izmantojot primārās vakcinācijas grafiku, pēc kura vakcinēja 1. un 22. dienā, un revakcināciju (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
French: Il est estimé que plus de 90 000 femmes ont été vaccinées durant la grossesse avec le vaccin Focetria contre le virus H1N1v qui contient la même quantité d'adjuvant MF59C.1 que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Latvian: Tiek vērtēts, ka vairāk nekā 90000 sieviešu grūtniecības laikā saņēma H1N1v vakcīnu Focetria, kas satur tādu pašu daudzumu adjuvanta MF59C.1 kā Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Les autres composants sont : lchlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparations injectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
French: Affections neurologiques comme névralgie, paresthésie, convulsions et névrite.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŢOTĀJS UN RAŢOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: b) Réactivation de l'immunité mémoire à long terme par un rappel
Latvian: b) Ilglaicīgā imūnā atmiņa pēc pastiprinošās devas
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert niezošus ādas izsitumus, elpas trūkumu un sejas vai mēles satūkumu.
French: * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Latvian: * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez et suivez son conseil.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti, un izpildiet ārsta norādījumus.
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-14)
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, celms: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14)
French: Fabricant
Latvian: Raţotājs
French: Dans un autre essai clinique (Étude V87P13), 2 693 adultes ont été inclus et ont reçu deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; 7,5 µg HA/dose avec adjuvant) administrées à trois semaines d'intervalle.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (V87P13. pētījums) tika iesaistītas 2693 pieaugušas personas, kas saņēma divas devas H5N1 vakcīnas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā, ar adjuvantu).
French: Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations, faiblesse, douleurs aux extrémités et toux.
Latvian: Satūkuši limfmezgli, palpitācijas, vājums, sāpes locekļos un klepus.
French: Affections du système nerveux Affections neurologiques comme encéphalomyélite et syndrome de Guillain Barré.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms.
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de magnésium hexahydraté Chlorure de calcium dihydraté Citrate de sodium
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Magnija hlorīda heksahidrāts Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija citrāts
French: Tout autre événement indésirable Enfants (3-<9 ans)
Latvian: Citas blakusparādības Bērni (3-<9 gadus veci)
French: Les résultats de MN contre A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC 95 % : 94-100); un taux de séroconversion allant de 97 % (IC 95 % : 91-99), à 99 % (IC 95 % : 96-100) et un rapport de la MGT allant de 29 (IC 95 % : 25-35), à 50 (IC 95 % : 44-58).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100); serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un VĢL robežās no 29 (95% TI: 25-35) līdz 50% (95% TI: 44-58).
French: Les données de sécurité d'une dose de rappel de la formulation actuelle de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sont limitées aux trois études (V87P1, V87P2 et V87P1E1) qui ont inclus 116 adultes et 56 personnes âgées.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics zāļu formai aprobežojas ar trim pētījumiem, V87P1, V87P2 un V87P1E1, kuros bija iekļauti 116 pieaugušie un 56 gados vecākas personas.
French: 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml
Latvian: 1 x viena deva 0,5 ml pilnšļircē 10 x viena deva 0,5 ml pilnšļircē
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA d' A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) chez les sujets âgés de plus de 60 ans (un nombre limité de sujets avaient plus de 70 ans), mesurés par SRH évalués lors de deux études cliniques, ont été les suivants :
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots personu skaits bija vecākas par 70 gadiem), mērot ar SRH analīzi divos klīniskos pētījumos, bija šāds:
French: Rare : Convulsion, yeux gonflés et anaphylaxie.
Latvian: Reti: Krampji, acu satūkums un anafilakse.
French: Affections du système immunitaire Vascularite avec implication rénale transitoire et érythème exsudatif multiforme.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru traucējumiem un eksudatīvu erythema multiforme.
French: Les données obtenues chez l'adulte ont montré que la co-administration du vaccin H5N1 avec adjuvant avec un vaccin grippal saisonnier (antigène de surface, inactivé, sans adjuvant), ne montre pas d'interférence ni vis-à-vis des souches saisonnières, ni vis-à-vis des souches H5N1.
Latvian: Ar pieaugušajiem iegūtie dati parādīja, ka vienlaicīga adjuvantus saturošas vakcīnas H5N1 un sezonālo (inaktivētu virsmas) antigēnu bez adjuvanta ievadīšana neizraisīja nekādus traucējumus nedz sezonāliem celmiem, nedz arī H5N1 celmiem.
French: Une vaccination unique avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) a induit une réponse sérologique élevée et rapide chez des sujets primovaccinés 6 à 8 ans auparavant avec deux doses d'un vaccin H5N substitutif différent, ayant la même formulation que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, mais utilisant la souche H5N3.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) ierosināja augstu un ātru seroloģisko atbildi personām, kuras bija pirms 6-8 gadiem vakcinētas ar divām devām citas H5N surogātvakcīnas, kurai ir tāda pati zāļu forma, bet tiek izmantots celms H5N3.
French: Céphalées, vertiges, somnolence, évanouissements.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis.
French: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-14) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Latvian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14) 7,5 mikrogrami hemaglutinīna
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie transitoire.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Pārejoša trombocitopēnija.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées réalisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique ; angiœdème.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus; angioedēma.
French: % SP (IC à 95 %) Jour 43
Latvian: % SP (95% TI) 43. diena VĢL
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Adolescents (9-<18 ans)
Latvian: Pusaudţi (9-<18 gadus veci)
French: Les résultats de MN contre A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 57 % (50-64) à 79 % (68-87) et 55 % (48-62) à 58 % (47-69).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
French: Faiblesse musculaire, douleurs des extrémités.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : nausée
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: nelabums
French: AUTRES
Latvian: Visas
French: L'ampleur de la réponse immune a été plus faible dans le groupe ayant reçu la 2
Latvian: Imūnreakcija bija mazāka tajā grupā, kas saņēma 2. devu pēc 1 nedēļas, un lielāka grupās, kuru grafikā bija garāki intervāli.
French: Événements indésirables rapportés durant les essais cliniques chez les adultes ( 18 ans et plus).
Latvian: Ziņas par nevēlamām blakusparādībām no klīniskajiem pētījumiem ar pieaugušajiem no18 gadu vecuma.
French: Jour 43 à Jour 1 % SC (IC 95 %) Jour 43
Latvian: 43. diena:1. dienu % SK (95% TI) 43. diena
French: Les résultats de microneutralisation (MN) contre A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un no 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
French: Statut sérologique avant vaccination
Latvian: Seroloģiskais stāvoklis bāzlīnijā
French: CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
French: Lors d'un essai clinique évaluant 4 différents schémas vaccinaux chez 240 sujets âgés de 18 à 60 ans, où la deuxième dose était injectée 1, 2, 3 ou 6 semaines après la première dose d'Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, les critères du CHMP mesuré par SRH ont été atteints dans tous les groupes 3 semaines après la deuxième dose.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā novērtēja 4 dažādus vakcinācijas grafikus, iesaistot 240 personas vecumā no 18 līdz 60 gadiem, otro devu ievadot 1, 2, 3 vai 6 nedēļas pēc pirmās Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Facteur de séroconversion (IC 95 %)**
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)**
French: Comme une deuxième dose est recommandée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics avec d'autres vaccins monovalents H5N1.
Latvian: Tā kā ir ieteicama otra deva, ir jāatzīmē, ka nav nekādu drošības, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté, Chlorure de magnésium hexahydraté, Chlorure de calcium dihydraté, Citrate de sodium,
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts, Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, Magnija hlorīda heksahidrāts, Kalcija hlorīda dihidrāts, Nātrija citrāts.
French: Posologie :
Latvian: Sērija:
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ;
Latvian: Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevar būt traucējums, bet Jūsu ārstam vai medmāsai ir jādod padoms, vai Jums tomēr būtu jāvakcinējas ar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est un vaccin utilisé chez les adultes (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées (de plus de 60 ans).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics ir vakcīna, kas lietojama pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākām personām (vairāk kā 60 gadus vecām).
French: Fréquent : Ecchymoses au site d'injection, fièvre et nausées, malaise et frissons.
Latvian: Bieži: Zilums injekcijas vietā, drudzis un nelabums, slikta vispārēja pašsajūta un drebuļi.
French: Les résultats de MN pour les trois études cliniques présentés dans le tableau ci-dessus, ont montré un taux de séroprotection et de séroconversion contre A/turkey/Turkey/05 allant respectivement de 10 % (2-27) à 39 % (32-46) et de 10 % (2-27) à 36 % (29-43) Le rapport de la MGT contre A/turkey/Turkey/05 mesuré par MN allait de 1,59 à 2,95.
Latvian: MN rezultāti augstāk redzamās tabulas trijos klīniskajos pētījumos parādīja, ka seroprotekcijas līmenis un serokonversijas līmenis pret A/turkey/Turkey/05 ir, attiecīgi, robežās no 10% (2-27) līdz 39% (32-46) un no 10% (2-27) līdz 36% (29-43).
French: • si vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant du vaccin, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav pēkšņa dzīvību apdraudoša reakcija, uz kādu no šajā vakcīnā esošajām sastāvdaļām, uz olas un cāļa olbaltumvielu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdi (CTAB) (papildu informāciju skatīt apakšpunktā 6).
French: ère ème ou rappel) étaient similaires et sont indiqués selon les fréquences suivantes :
Latvian: Blakusparādību līmenis, par kurām ziņots pēc jebkuras vakcinācijas devas (t.i., 1., 2. vai revakcinācijas), bija līdzīgs un tiek uzskaitīts atbilstoši turpmāk norādītajam biežumam:
French: Les données non cliniques obtenues avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics et les virus antigrippaux saisonniers contenant l'adjuvant MF59C.1 n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité de dose répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle et de toxicité de la reproduction et du développement (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics un ar sezonālo gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu MF59C.1, pamatojoties uz parastajiem atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, lokālo panesību, mātīšu fertilitāti un reproduktīvo un attīstības toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām), neliecina par īpašiem draudiem cilvēkiem.