FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Romanian: Deoarece sunt disponibile doar date foarte limitate, aceste măsuri au doar un caracter temporar și nu aduc atingere procedurii de reevaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Romanian: Aceste măsuri vor continua să fie evaluate ca parte a procedurii în curs realizate în temeiul articolului 20.
English: On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Romanian: Prin urmare, la 11 martie 2016 CE a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Zydelig (idelalisib) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de introducere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
English: • The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Romanian: • PRAC a analizat măsurile provizorii care trebuie luate în temeiul articolului 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în cadrul procedurii inițiate conform articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în baza datelor legate de farmacovigilență pentru Zydelig (idelalisib).
English: • monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
Romanian: • monitorizarea numărului absolut de neutrofile (NAN) la toți pacienții, cel puțin o dată la două săptămâni în cursul primelor șase luni de tratament cu idelalisib și cel puțin o dată pe săptămână cât timp pacienții au NAN mai mic de 1 000 pe mm3.
English: Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
Romanian: Rezultatele intermediare ale acestor studii au demonstrat o creștere a riscului de deces și de evenimente adverse grave în grupurile tratate cu idelalisib comparativ cu placebo.
English: The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
Romanian: PRAC a luat în considerare datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață.
English: However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Romanian: Totuși, având în vedere noile date privind siguranța, Comisia Europeană (CE) a considerat că trebuie reanalizate rezultatele obținute din studiile clinice și toate datele disponibile privind siguranța în legătură cu idelalisib, pentru a se evalua impactul potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Zydelig în cadrul indicațiilor aprobate și al modificărilor relevante în curs de aprobare.
English: Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Romanian: Prin urmare, sunt recomandate măsuri provizorii, dar acestea nu aduc atingere rezultatului procedurii de reevaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
English: Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Romanian: În pofida acestui fapt, PRAC a considerat că datele limitate disponibile justifică recomandarea unor măsuri temporare, prin care să se asigure informarea personalului medical și a pacienților cu privire la riscurile existente și la măsurile de reducere a acestora.
English: Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Romanian: În mod asemănător, studiile -0124 și -0125 nu respectă indicația pentru LF, deoarece idelalisibul a fost asociat cu rituximab sau cu rituximab și bendamustină, acestea nefiind asocieri autorizate.
English: • regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Romanian: • screeningul clinic și de laborator regulat pentru infecția cu citomegalovirus (CMV).
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zydelig rămâne favorabil, sub rezerva efectuării modificărilor provizorii aprobate în informațiile referitoare la produs și a luării altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
English: Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
Romanian: De asemenea, trebuie incluse și în practica clinică măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv cele utilizate în studiile de susținere a cererii inițiale de introducere pe piață, care au avut rezultate favorabile.
English: Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
Romanian: Având în vedere efectele inhibitorii ale idelalisibului asupra căii PI3K, este posibil ca riscul crescut de infecție gravă observat în studiile -0123, -0124 și -0125 să fie relevant pentru indicațiile autorizate.
English: However, the committee recommended that idelalisib could be used for continuing treatment in those patients who had already initiated the medicine as first line treatment based on individual benefit-risk balance assessment and with the addition of new risk minimisation measures.
Romanian: Totuși, Comitetul a admis posibilitatea utilizării idelalisibului pentru continuarea tratamentului la acei pacienți la care utilizarea acestuia a fost deja inițiată ca primă linie de tratament, în funcție de evaluarea raportului beneficiu-risc individual și cu adăugarea unor măsuri noi de reducere la minimum a riscului.
English: Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia;
Romanian: Tratamentul cu idelalisib trebuie întrerupt la pacienții cu semne de infecție sau de viremie;
English: The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
Romanian: Nu este clar motivul pentru care riscul de deces și de infecție gravă în asociere cu idelalisib este mai mare la pacienții aflați în stadiile timpurii ale bolii, cu toate că este probabil să existe o interacțiune între raportul beneficiu-risc pe care îl prezintă diferitele populații și nivelul lor de mortalitate legată de boală.
English: Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
Romanian: De asemenea, raportările de evenimente adverse ulterioare introducerii pe piață din EudraVigilance indică faptul că o mare parte din cazurile raportate, inclusiv cazuri letale, au fost cauzate de infecții (inclusiv sepsis și pneumocistoză).
English: Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis.
Romanian: Cât timp problema este analizată mai aprofundat, PRAC a recomandat ca măsură provizorie o actualizare a dozelor și a avertismentelor pentru a se ține cont în mod corespunzător de faptul că tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții cu infecții sistemice, că pacienții trebuie monitorizați pentru simptome respiratorii și că trebuie să li se administreze tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de Pneumocystis jirovecii.
English: The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat datele de siguranță disponibile obținute din studiile clinice prezentate în susținerea autorizației inițiale de introducere pe piață și a extinderii indicațiilor, precum și datele din Eudravigilance în legătură cu riscul general al tratamentului cu idelalisib.
English: • The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies 0123, -0124 and -0125 were related to infections.
Romanian: • PRAC a remarcat că majoritatea evenimentelor adverse grave raportate în studiile -0123,0124 și -0125 erau legate de infecții.
English: For CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation already on idelalisib therapy as first line, clinicians should carefully consider individual benefit-risk balance and decide whether to continue treatment.
Romanian: Pentru pacienții cu LLC care prezintă deleție 17p sau mutație TP53 aflați deja sub tratament cu idelalisib ca terapie de primă linie, clinicienii trebuie să analizeze cu atenție raportul beneficiu-risc individual și să hotărască dacă vor continua tratamentul.
English: These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
Romanian: Aceste măsuri temporare pot fi revizuite în funcție de datele care vor deveni disponibile și care vor fi evaluate în cadrul procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20, în calitate de factori preciși răspunzători pentru diferențele constatate între rezultatele privind siguranța din cele trei studii noi (-0123, -0124 și -0125) și cele observate în studiile pe care s-au bazat autorizația inițială de introducere pe piață și propunerea de extindere a indicației pentru utilizarea în LLC în asociere cu ofatumumab.
English: Therefore, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca tratamentul cu idelalisib să nu fie inițiat la pacienții care prezintă orice semne de infecție sistemică bacteriană, fungică sau virală în evoluție.
English: Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
Romanian: De asemenea, trebuie realizat screeningul clinic și de laborator regulat pentru infecția cu citomegalovirus.
English: The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with bendamustine and rituximab (which is not an authorised combination) and CLL patients were previously untreated, which is not consistent with the current CLL indication.
Romanian: PRAC a remarcat că, în studiul -0123, idelalisibul a fost administrat în asociere cu bendamustină și cu rituximab (aceasta nefiind o asociere autorizată), iar pacienții cu LLC nu fuseseră tratați anterior, ceea ce nu este în concordanță cu indicația actuală pentru LLC.
English: The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
Romanian: Studiile au evaluat asocieri între chimioterapie și imunoterapie, care nu sunt autorizate în prezent pentru Zydelig (idelalisib), sau asocieri autorizate între Zydelig și imunoterapie, însă la o populație care prezenta simptome mai timpurii ale bolii decât cele ale indicației autorizate în prezent.
English: Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Romanian: Cu toate că în acest moment nu se cunoaște impactul potențial al acestor noi rezultate privind siguranța în cadrul indicațiilor autorizate în prezent, PRAC a recomandat modificări provizorii ale indicațiilor pentru idelalisib și a considerat, ca măsură de precauție, că tratamentul cu idelalisib nu trebuie inițiat ca primă linie de tratament la pacienții cu LLC care prezintă deleția 17p sau mutația TP53.
English: The PRAC considered the very limited new safety data from three studies (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), now terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL).
Romanian: PRAC a analizat noile date privind siguranța, care sunt foarte limitate, din trei studii (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) finalizate în prezent și care au evaluat adăugarea idelalisibului la tratamentele standard de primă linie pentru LLC și pentru limfomul non-Hodgkin indolent (iNHL) recidivant/limfomul cu limfocite mici (LLM).
English: • The PRAC noted that the use of idelalisib in studies -0123, -0124 and -0125 was in different conditions than those currently authorised, and at earlier stages of the diseases.
Romanian: • PRAC a remarcat faptul că, în cadrul studiilor -0123, -0124 și -0125, idelalisib a fost utilizat pentru afecțiuni diferite de cele autorizate în prezent și în stadii mai timpurii ale bolilor.
English: • The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
Romanian: • PRAC a evaluat datele preliminare, foarte limitate, prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață privind rezultatele intermediare ale studiilor GS-US-312-0123, GS-US313-0124 și GS-US-313-0125, care au sugerat o creștere a riscului de deces și de infecție gravă în asociere cu idelalisib.
English: As a temporary measure, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Romanian: Ca măsură temporară, PRAC a recomandat ca tratamentul cu idelalisib să nu fie inițiat ca primă linie de tratament la pacienții cu LLC care prezintă deleție 17p sau mutație TP53.
English: A table to guide physicians was proposed for the posology section.
Romanian: Pentru punctul „Doze” a fost propus un tabel care să servească drept ghid pentru medici.
English: Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Romanian: De asemenea, idelalisibul este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF) atunci când acesta este refractar la două scheme anterioare de tratament.
English: Zydelig (Idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Romanian: Zydelig (idelalisib) este un produs autorizat prin procedura centralizată și în prezent este indicat în asociere cu rituximab pentru tratarea pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior sau ca tratament de primă linie la pacienții care prezintă deleție 17p sau mutație TP53 și care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
English: On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the Independent Safety Data Monitoring group.
Romanian: La 10 martie 2016, Grupul independent de monitorizare a datelor privind siguranța a informat Comisia Europeană că, în trei studii clinice, s-a observat o creștere a riscului de deces și o incidență crescută a evenimentelor adverse grave (EAG) în rândul pacienților cărora li se administrează idelalisib în comparație cu grupurile de control.
English: The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a sugerat că este posibil ca riscul de infecție să fi crescut în cadrul studiilor -0123, -0124 și -0125 din cauza schemelor de tratament (risc crescut în stadiile mai timpurii ale bolii) și a administrării concomitente a altor medicamente (cum ar fi bendamustina).
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Romanian: Având în vedere datele disponibile limitate, nu poate fi evaluat cu precizie în acest moment impactul noilor rezultate privind siguranța în indicațiile autorizate în prezent și în indicațiile extinse pentru utilizarea în LLC în asociere cu ofatumumab.
English: It shall thus be set up in advance of placing the product on the market.
Romanian: Astfel, acesta trebuie stabilit înainte de punerea produsului pe piaţă.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
English: The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision.
Romanian: Protocolul registrului trebuie prezentat autorităţilor naţionale competente în termen de două luni de la decizia Comisiei.
English: The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries.
Romanian: Registrul trebuie să înregistreze informaţii privind utilizarea la pacienţii din centrele de chirurgie cardiacă expuşi la aprotinină în ţările participante.
English: Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
Romanian: Actualizările registrului trebuie transmise autorităţilor naţionale competente împreună cu rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).
English: The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ia în considerare în mod corespunzător proiectul de protocol şi observaţiile primite în timpul evaluării.
English: Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aprotinină transmit autorităţilor naţionale competente, ulterior emiterii deciziei Comisiei şi înainte de relansarea medicamentului pe piaţa europeană, o versiune actualizată a planului de management al riscului (PMR) care să se refere la motivele de îngrijorare privind siguranţa produselor agreate, astfel cum au fost descrise în raportul de evaluare al procedurii de sesizare şi la reducerea la minim a riscurilor asociate care să includă o comunicare directă cu profesioniştii din domeniul sănătăţii.
English: Marketing authorisation holders shall conduct a registry, in order to monitor the pattern of use of aprotinin.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să ţină un registru, în vederea monitorizării tiparului de utilizare a aprotininei.
English: This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
Romanian: Acest plan de gestionare a riscurilor trebuie să respecte şablonul UE - PMR şi să includă măsurile pentru evaluarea eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor.
English: A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Romanian: Distribuţia limitată a aprotininei în cadrul registrului menţionat anterior, medicamentul urmând a fi disponibil numai pentru centrele care realizează intervenţii chirurgicale cardiace de bypass cardiopulmonar şi care se angajează să participe la registru.
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină îndeplinesc următoarele condiţii :
English: This summary was last updated in February 2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2016.
English: This will help to protect against the disease.
Romanian: Aceasta va ajuta la protecția împotriva bolii.
English: Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
Romanian: Protecția începe la patru săptămâni de la vaccinare și durează un an.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Letifend, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20.4.2016.
English: In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la parazit, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
English: Only non-infected animals should be vaccinated.
Romanian: Trebuie vaccinate numai animalele neinfectate.
English: Letifend is a vaccine.
Romanian: Letifend este un vaccin.