FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Topotecan Hospira es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycamtin, que se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión y no como concentrado.
English: How is Topotecan Hospira used?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Topotecan Hospira?
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Spanish: Antes de la administración, se deben verificar los niveles en sangre de leucocitos,
English: What is Topotecan Hospira used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Topotecan Hospira?
English: How does Topotecan Hospira work?
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Hospira?
English: How has Topotecan Hospira been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Topotecan Hospira?
English: Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kanjinti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han funcionado o no son adecuados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kanjinti?
English: Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Spanish: Kanjinti puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
English: As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kanjinti se controlan de forma continua.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del organismo).
English: Other information about Kanjinti
Spanish: Otra información sobre Kanjinti
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Kanjinti se administra todas las semanas o cada tres semanas.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes cuyo cáncer avanzado cause problemas respiratorios graves, incluso en reposo, o que necesiten oxigenoterapia.
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Spanish: A la luz de todos los datos aportados, se consideró que la diferencia no era relevante y se concluyó que Kanjinti se comportaría de la misma forma que Herceptin en las indicaciones aprobadas.
English: Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Spanish: Kanjinti solo puede utilizarse cuando el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en las células cancerosas.
English: After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Spanish: Después del tratamiento de hasta un año, el 48 % de las pacientes a los que se administró Kanjinti (172 de 358) y el 41 % de los que recibieron el medicamento de referencia Herceptin (137 de 338) no presentaron células cancerosas invasoras en las mamas ni en los ganglios linfáticos adyacentes.
English: Why is Kanjinti authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kanjinti en la UE?
English: The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Spanish: El medicamento de referencia de Kanjinti es Herceptin.
English: Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Spanish: Kanjinti es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
English: In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Spanish: Además, en un estudio de 696 pacientes con cáncer de mama precoz que sobreexpresaba HER2 se demostró que Kanjinti era eficaz para tratar la enfermedad.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kanjinti se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kanjinti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Kanjinti es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Kanjinti son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Kanjinti, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer de mama o el cáncer gástrico metastásicos, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
English: What is Kanjinti and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Kanjinti y para qué se utiliza?
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
English: Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Spanish: Kanjinti no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
English: The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Spanish: El principio activo de Kanjinti, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
English: Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kanjinti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Kanjinti ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
English: Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Kanjinti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Spanish: • Cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales que contribuyen al crecimiento de las células tumorales.
English: What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kanjinti en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Kanjinti?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kanjinti?
English: Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Kanjinti con Herceptin han demostrado que el principio activo de Kanjinti es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Spanish: Dado que Kanjinti es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Kanjinti todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Kanjinti se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya sufran problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
English: Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Spanish: Kanjinti contiene el principio activo trastuzumab.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Kanjinti son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Kanjinti produce unas concentraciones del principio activo en el organismo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
English: How does Kanjinti work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kanjinti?
English: How is Kanjinti used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kanjinti?
English: 2 years
Spanish: 2 Años
English: However, some may be serious and need medical attention.
Spanish: No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.
English: These precautions are also applicable to children.
Spanish: Estas precauciones también son aplicables a los niños.
English: • Problems with balance or coordination
Spanish: • Problemas con el equilibrio o la coordinación.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para humanos.
English: Total parenteral nutrition:
Spanish: Nutrición Parenteral Total:
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Not studied clinically.
Spanish: No se ha estudiado clínicamente.
English: >R (Resistant)
Spanish: >R (Resistente)
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Spanish: Las siguientes instrucciones son aplicables tanto al tratamiento como a la profilaxis.
English: The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Spanish: El asterisco (*) indica una interacción bidireccional.
English: Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Spanish: Medicamento [Mecanismo de interacción]
English: • You have had an allergic reaction to other azoles.
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.
English: A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Spanish: Se notificó una única reacción adversa de fotofobia, de 10 minutos de duración.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible en función de la respuesta clínica y micológica del paciente.
English: For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Spanish: Por ejemplo, cabe esperar que el 15-20% de la población asiática sean metabolizadores lentos.
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Spanish: Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:
English: Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Spanish: Los pacientes que no fueron evaluados 12 semanas después del EOT se contabilizaron como fallos.
English: Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Spanish: Experiencia clínica En este apartado se define el resultado satisfactorio como respuesta completa o parcial.
English: The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Spanish: Los datos de eficacia clínica estaban apoyados por datos limitados de sensibilidad.
English: However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Spanish: No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado una dosis.
English: pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es de 4 a 7.
English: The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción, aunque lo más probable es que sea a nivel de la retina.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:
English: Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Spanish: Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Spanish: Además, se observó una respuesta satisfactoria en 1 de 3 pacientes con infecciones causadas por más de un microorganismo incluyendo Scedosporium spp.
English: Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
Spanish: Los pacientes deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir o manejar maquinaria mientras presenten estos síntomas.
English: No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Spanish: No se observaron diferencias significativas al analizar los datos de seguridad por edad, raza o sexo.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Spanish: Se estima que la unión a proteínas plasmáticas es del 58%.
English: This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Spanish: Esta enzima muestra un polimorfismo genético.
English: Not recommended
Spanish: No se recomienda
English: The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 15 días en ambos brazos de tratamiento.
English: Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Spanish: Por tanto, se deben realizar todos los esfuerzos posibles para identificar la especie de Candida.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
English: Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
Spanish: Osmolaridad: 500± 50 mOsm/kg
English: In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
Spanish: En los ensayos clínicos hubo 3 casos de sobredosis accidental.
English: Once reconstituted further dilution is required before administration.
Spanish: Una vez reconstituido se requiere otra dilución antes de su administración.
English: In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Spanish: En este análisis se encontró una respuesta favorable en el 41% de los pacientes en ambos brazos de tratamiento.
English: Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
Spanish: Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños.
English: Insufficient evidence
Spanish: Evidencia insuficiente
English: Dosage adjustment (Adults)
Spanish: Ajuste de la dosis (adultos)
English: It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con el régimen intravenoso y solo debe considerarse el régimen oral tras una mejoría clínica significativa.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Spanish: Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis.
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:
English: This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Spanish: Esta impureza debe ser considerada como una sustancia de potencial carcinogénico para el hombre.
English: The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Spanish: La mayor parte (>94%) de la radiactividad total se excreta en las primeras 96 horas tras la administración tanto oral como intravenosa.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); No conocidas (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles).
English: Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
Spanish: La profilaxis se debe iniciar el día del trasplante y puede durar hasta 100 días.
English: As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Spanish: Se ha notificado una evolución hacia el CCE, por lo que la adopción de medidas rigurosas en relación con la fotoprotección está justificada en esta población de pacientes.
English: 1 Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Spanish: 1 Incluye neutropenia febril y neutropenia.
English: In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
Spanish: En ratas, ratones y perros, voriconazol indujo también cambios adrenales mínimos.
English: These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Spanish: Estas alteraciones visuales fueron transitorias y completamente reversibles, resolviéndose la mayoría espontáneamente en 60 minutos y no se han observado efectos visuales clínicamente significativos a largo plazo.
English: Other Candida spp.4
Spanish: Otras Candida spp.4
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituido.
English: The ERG measures electrical currents in the retina.
Spanish: El ERG mide las corrientes eléctricas en la retina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 mayo 2015
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: The reconstituted solution can be diluted with:
Spanish: La solución reconstituida puede diluirse con:
English: From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Spanish: El 58% del total de pacientes estaba sometido a un regimen en condiciones mielosupresoras.
English: Patients less than 40 kg**
Spanish: Pacientes con peso inferior a 40 kg**
English: Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad con SBECD.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1 (or 5) vials including blue box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje 1 (ó 5) viales incluyendo en la blue box