FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Dutch: Na orale inname worden IgG's gemetaboliseerd via proteolyse in de darmen en hebben ze een slechte beschikbaarheid.
Polish: Podawane doustnie, białka immunoglobuliny G ulegają proteolizie jelitowej i mają słabą biodostępność.
Dutch: Omalizumab passeert de placentabarrière.
Polish: Omalizumab przenika przez barierę łożyskową.
Dutch: Tabel 3 TOEDIENING IEDERE 2 WEKEN.
Polish: PODAWANIE CO 2 TYGODNIE.
Dutch: Er is geen farmacologische reden om te verwachten dat de gewoonlijk voorgeschreven geneesmiddelen, die gebruikt worden bij de behandeling van astma, interacties met omalizumab zullen opleveren.
Polish: Z farmakologicznego punktu widzenia brak powodów, by oczekiwać interakcji między omalizumabem a innymi, zwykle przepisywanymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Dutch: Vervang de 18-gauge-naald door een 25-gauge-naald voor subcutane injectie.
Polish: Zmienić igłę nr 18 na igłę nr 25 przeznaczoną do wstrzyknięć podskórnych.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer.
Polish: Zużytą strzykawkę należy wyrzucić od razu po zastosowaniu do pojemnika na ostre odpady.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 125 mg/ml omalizumab (75 mg in 0,6 ml).
Polish: Po odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ml omalizumabu (75 mg w 0,6 ml).
Dutch: Heldere tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingele oplossing.
Polish: Klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztwór.
Dutch: Dosis Spuiten nodig voor de dosis
Polish: Dawka Ampułko-strzykawka włąściwa dla dawki
Dutch: De populatie farmacokinetiek van Xolair werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren.
Polish: Body Mass Index- BMI) Analizę farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Xolair przeprowadzono w celu oceny wpływu charakterystyki demograficznej.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden last gehad van meervoudige astma-exacerbaties, waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden noodzakelijk was, of waren in het jaar ervoor in het ziekenhuis opgenomen of op de eerstehulpafdeling geweest als gevolg van een ernstige astma-exacerbatie ondanks ononderbroken behandeling met hoge doses corticosteroïden en een langwerkende bèta-2-agonist.
Polish: U pacjentów spełniających kryteria włączenia wielokrotnie występowały zaostrzenia astmy wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie, hospitalizacji lub zgłoszenia do izby przyjęć z powodu ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu roku poprzedzającego badanie, pomimo nieprzerwanego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 75 mg omalizumab.
Polish: Xolair jest także dostępny w fiolkach zawierających 75 mg omalizumabu.
Dutch: Tabel 2 TOEDIENING IEDERE 4 WEKEN.
Polish: PODAWANIE CO 4 TYGODNIE.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, hoewel het verloop, de ernst en de respons op de behandeling van de infectie ongewijzigd bleven.
Polish: U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi badanie kontrolowane placebo wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w przypadku przyjmowania omalizumabu, mimo że przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie zarażenia nie uległy zmianie.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) die al antihistaminica gebruiken, maar bij wie de klachten van CSU niet goed onder controle worden gebracht met deze geneesmiddelen.
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.
Dutch: ETIKET VOOR OP DE WIKKEL VAN DE MULTIVERPAKKINGEN OMWIKKELD MET FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPASKA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH OWINIĘTYCH W FOLIĘ (ZAWIERAJĄCA BLUE BOX)
Dutch: Daarom kan het gebruik van Xolair tijdens borstvoeding worden overwogen, indien klinisch geïndiceerd.
Polish: W związku z tym, jeśli jest to klinicznie konieczne, można rozważyć stosowanie produktu Xolair w okresie karmienia piersią.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie bij allergische patiënten een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, hoewel het verloop, de ernst en de respons op de behandeling van de infectie ongewijzigd bleven.
Polish: U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi badanie kontrolowane placebo z udziałem pacjentów z alergią wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w przypadku przyjmowania omalizumabu, mimo że przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie zarażenia nie uległy zmianie.
Dutch: 1 x 2 ml ampul oplosmiddel
Polish: 1 x 2 ml ampułka z rozpuszczalnikiem
Dutch: Na meervoudige doses omalizumab waren de oppervlaktes onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van dag 0 tot dag 14 bij steady state tot 6 maal groter dan die na de eerste dosis bij patiënten met astma.
Polish: U pacjentów z astmą, po podaniu wielokrotnych dawek omalizumabu, pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w dniach 0-14 w stanie stacjonarnym było nawet 6-krotnie większe niż po podaniu pierwszej dawki leku.
Dutch: Naaldbeschermhuis Kijkvenster Etiket & uiterste houdbaarheidsdatum
Polish: Okienko kontrolne Etykieta z terminem
Dutch: Een verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met water voor injecties, en multiverpakkingen bevatten 4 (4 x 1) injectieflacons met poeder en 4 (4 x 1) ampullen met water voor injecties of 10 (10 x 1) injectieflacons met poeder en 10 (10 x 1) ampullen met water voor injecties.
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z wodą do wstrzykiwań, oraz opakowania zbiorcze zawierające 4 (4 x 1) fiolki z proszkiem i 4 (4 x 1) ampułki z wodą do wstrzykiwań lub 10 (10 x 1) fiolek z proszkiem i 10 (10 x 1) ampułek z wodą do wstrzykiwań.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is omalizumab.
Polish: Co zawiera lek Xolair - Substancją czynną leku jest omalizumab.
Dutch: Volg de instructies van uw arts.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko
Dutch: IgE speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van allergisch astma of CSU.
Polish: IgE odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Dutch: - Een verzorger (bijvoorbeeld een ouder) mag u ook uw Xolair-injectie geven nadat hij of zij goed getraind is.
Polish: - Lek Xolair może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij chronische spontane urticaria (CSU)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w przewlekłej pokrzywki spontanicznej
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydraat en polysorbaat 20.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 20.
Dutch: Xolair 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een kleine glazen injectieflacon, samen met een ampul, die 2 ml water voor injecties bevat.
Polish: Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany w postaci białego do białawego proszku w niewielkiej szklanej fiolce razem z ampułką zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.
Dutch: Bij allergische patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, die statistisch niet significant was.
Polish: U pacjentów z alergią z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi (robaczycami) badanie kontrolowane placebo wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w grupie omalizumabu, które nie było statystycznie istotne.
Dutch: Controleer de spuit.
Polish: Obejrzeć strzykawkę.
Dutch: 1 injectieflacon en 1 ampul.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka.
Dutch: Xolair 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen, die 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met water voor injecties bevatten; en in multiverpakkingen die bestaan uit 4 (4 x 1) injectieflacons met poeder en 4 (4 x 1) ampullen met water voor injecties of 10 (10 x 1) injectieflacons met poeder en 10 (10 x 1) ampullen met water voor injecties.
Polish: Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z wodą do wstrzykiwań, oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1) fiolki z proszkiem i 4 (4 x 1) ampułki z wodą do wstrzykiwań lub 10 (10 x 1) fiolek z proszkiem i 10 (10 x 1) ampułek z wodą do wstrzykiwań.
Dutch: Laat de spuit in de doos zitten ter bescherming tegen licht.
Polish: Należ pozostawić lek w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Xolair wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xolair u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dutch: Xolair 75 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een kleine glazen injectieflacon, samen met een ampul, die 2 ml water voor injecties bevat.
Polish: Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie Xolair 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany w postaci białego do białawego proszku w niewielkiej szklanej fiolce razem z ampułką zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.
Dutch: Xolair mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Polish: Nie należy stosować leku Xolair u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: Dyspeptische tekenen en symptomen, diarree, misselijkheid
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe niestrawności, biegunka, nudności
Dutch: Xolair 150 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Polish: Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.
Dutch: Multiverpakking: 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.
Dutch: Daarnaast leverde verdubbeling van het lichaamsgewicht ongeveer een verdubbeling van de schijnbare klaring op.
Polish: Ponadto, u pacjentów z dwa razy większą masą ciała pozorny klirens był około dwukrotnie większy.
Dutch: Stop het gebruik van astmamedicatie niet zonder met uw arts te overleggen.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer, die gerapporteerd zijn in klinische studies, waarin patiënten zijn behandeld met Xolair en van wie veiligheidsgegevens zijn verzameld, ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Polish: W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania, odnotowane w badaniach klinicznych w całej populacji leczonej produktem Xolair, w której oceniano bezpieczeństwo.
Dutch: Poeder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 20.
Polish: Proszek: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 20.
Dutch: KARTONNEN DOOS VOOR INTERMEDIAIRE VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) VAN MULTIVERPAKKINGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Bij allergisch astma zijn de veiligheid en werkzaamheid van Xolair bij kinderen jonger dan 6 jaar niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xolair u dzieci w wieku poniżej 6 lat w astmie alergicznej.
Dutch: Xolair mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Polish: Nie należy podawać leku Xolair dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, die statistisch niet significant was.
Polish: U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi (robaczycami) badanie kontrolowane placebo wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w grupie omalizumabu, które nie było statystycznie istotne.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de veiligheid van Xolair veranderd werd door deze andere veelvuldig gebruikte anti-astma geneesmiddelen.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych oznak, aby te zwykle stosowane leki przeciwastmatyczne wpływały na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 75 mg omalizumab.
Polish: Jedna fiolka zawiera 75 mg omalizumabu.
Dutch: In klinische studies bij CSU waren enkele patiënten geïncludeerd in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar die Xolair gebruikten in combinatie met antihistaminica (anti-H1, anti-H2) en LTRA's.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej uczestniczyli pacjenci w wieku od 12 do 17 lat przyjmujący produkt leczniczy Xolair w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi (blokującymi receptory H1, blokującymi receptory H2) oraz antagonistami receptora leukotrienowego.
Dutch: Hoe de Xolair voorgevulde spuit moet worden gebruikt
Polish: Jak należy stosować lek Xolair
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
Polish: Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: DOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xolair bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xolair u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms
Polish: Płytki krwi
Dutch: Tabel 6 Resultaten van studie 1
Polish: Wyniki badania 1
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE XOLAIR VOORGEVULDE SPUIT
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU XOLAIR W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Dutch: De injectieflacon levert 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Polish: W każdej fiolce znajduje się 1,2 ml (150 mg) produktu leczniczego Xolair.
Dutch: Serumziekte en serumziekte-achtige reacties, wat vertraagde allergische type III reacties zijn, zijn waargenomen bij patiënten, die worden behandeld met gehumaniseerde monoklonale antilichamen waaronder omalizumab.
Polish: U pacjentów leczonych humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi, w tym omalizumabem, zaobserwowano chorobę posurowiczą i objawy przypominające chorobę posurowiczą, które należą do opóźnionych reakcji alergicznych typu III.
Dutch: B. BIJSLUITER
Polish: Omalizumab
Dutch: De injectieflacon levert 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Polish: W każdej fiolce znajduje się dawka 0,6 ml (75 mg) produktu leczniczego Xolair.
Dutch: • zij moeten overdag vaak last hebben van symptomen of 's nachts hierdoor wakker worden;
Polish: • w ciągu dnia muszą u niego występować częste objawy lub częste budzenie się w nocy;
Dutch: De effecten bleven bestaan na zes maanden behandeling.
Polish: Efekty te utrzymywały się po 6 miesiącach leczenia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xolair verleend.
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xolair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xolair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xolair znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ook werd er onderzoek verricht bij 627 kinderen tussen zes en twaalf jaar.
Polish: Lek badano u 627 dzieci w wieku 6-12 lat.
Dutch: De arts zal regelmatig opnieuw beoordelen of het nodig is de behandeling met Xolair voort te zetten.
Polish: Lekarz okresowo ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia produktem Xolair.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xolair.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xolair.
Dutch: Dit helpt de symptomen van de allergie, zoals astma-aanvallen, te verminderen.
Polish: Pomaga to zmniejszyć objawy alergii, w tym napady astmy.
Dutch: Elke flacon en spuit bevat 75 of 150 mg omalizumab.
Polish: Każda fiolka i strzykawka zawiera 75 lub 150 mg omalizumabu.
Dutch: Voor alle patiënten die Xolair krijgen, gelden de volgende criteria:
Polish: Każdy pacjent przyjmujący produkt Xolair musi spełniać następujące kryteria:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xolair te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xolair?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de jeuk na twaalf weken behandeling, gemeten op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 21 (maximale jeuk).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana natężenia swędzenia po 12 tygodniach leczenia, oceniana na skali od 0 (brak swędzenia) do 21 (maksymalne natężenie swędzenia).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xolair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xolair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: Hoewel de rol van IgE bij chronische spontane urticaria minder duidelijk is, is gebleken dat het verminderen van de beschikbaarheid van IgE door omalizumab de symptomen van deze aandoening verlichtte.
Polish: Choć rola IgE w przewlekłej pokrzywce spontanicznej jest mniej jasna, wykazano, że ograniczenie ich dostępności za pomocą omalizumabu zmniejsza objawy tej choroby.
Dutch: Door zich aan IgE te binden, ruimt omalizumab het vrije IgE in de bloedstroom als het ware op.
Polish: Doczepiając się do IgE, omalizumab usuwa wolne IgE krążące we krwi.
Dutch: Een behandeling met Xolair mag alleen in overweging worden genomen wanneer de astma veroorzaakt wordt door het antilichaam immunoglobuline E (IgE).
Polish: Leczenie produktem Xolair należy rozważać tylko jeśli astma jest wywołana przeciwciałem zwanym immunoglobuliną E (IgE).
Dutch: Xolair is een geneesmiddel dat de werkzame stof omalizumab bevat.
Polish: Produkt Xolair jest lekiem zawierającym substancję czynną omalizumab.
Dutch: Xolair is ook onderzocht in drie hoofdonderzoeken bij in totaal 978 patiënten met chronische spontane urticaria die niet reageerden op een behandeling op basis van antihistaminica.
Polish: Lek Xolair badano również w 3 badaniach głównych z udziałem łącznie 978 pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na antyhistaminach.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal exacerbaties, het aantal patiënten met een astma-exacerbatie, de levenskwaliteit van de patiënt (bepaald aan de hand van standaardvragenlijsten) en de hoeveelheid geïnhaleerde corticosteroïden die de patiënten moesten gebruiken.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba zaostrzeń i liczba pacjentów z zaostrzeniami astmy, jakość życia pacjentów (oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy) oraz ilość wdychanego kortykosteroidu, jaką pacjent musiał przyjmować w leczeniu astmy.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xolair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Xolair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Bij patiënten met lage IgE-waarden is het minder waarschijnlijk dat zij baat hebben bij het geneesmiddel.
Polish: U pacjentów, u których występuje niski poziom IgE, jest mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia poprawy po zastosowaniu leku.
Dutch: Xolair is bij de behandeling van astma bedoeld voor langdurig gebruik.
Polish: W leczeniu astmy produkt Xolair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Dutch: • zij moeten een positieve huidtest hebben voor een allergie veroorzaakt door een allergeen (een prikkel die een allergie veroorzaakt) in de lucht, zoals huisstofmijt, stuifmeel of schimmel;
Polish: • dodatni wynik testu skórnego na uczulenie spowodowane przez alergen (czynnik wywołujący alergię) w powietrzu, taki jak roztocze kurzu domowego, pyłki lub pleśnie;
Dutch: Overige informatie over Xolair
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xolair:
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xolair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xolair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De juiste dosis en doseringsfrequentie van Xolair zijn afhankelijk van de IgE-waarde in het bloed en van het lichaamsgewicht.
Polish: Dawka produktu Xolair i częstotliwość podawania zależą od poziomu IgE we krwi i masy ciała.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een bestaande astmabehandeling bij patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar.
Polish: Produkt stosuje się jako leczenie uzupełniające w stosunku do istniejącego leczenia astmy u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat.
Dutch: Bij kinderen van zes tot twaalf jaar waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) hoofdpijn en koorts.
Polish: U dzieci w wieku 612 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są ból głowy i gorączka.
Dutch: • zij moeten last hebben gehad van vele ernstige ‘astma-exacerbaties' (een verergering van astma waarvoor een noodbehandeling met andere geneesmiddelen vereist is) ondanks hoge doses inhalatiecorticosteroïden plus een langwerkende, geïnhaleerde bèta 2-agonist.
Polish: • musi u niego występować wiele zaostrzeń astmy (gdy astma nasila się, wymagając leczenia doraźnego z zastosowaniem innych leków) pomimo leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów podawanych drogą wziewną oraz długo działającym beta-2 agonistą podawanym drogą wziewną.
Dutch: Wat is Xolair?
Polish: Co to jest Xolair?
Dutch: Het wordt dan toegepast als aanvulling op bestaande behandeling bij patiënten vanaf twaalf jaar die niet reageren op een behandeling met antihistaminica.
Polish: Lek stosuje się jako dodatek do aktualnego leczenia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie antyhistaminami.