FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients diabétiques ayant une glycémie élevée (par ex., supérieure à 300 mg/dL) peuvent présenter une pseudo-hyponatrémie.
Finnish: Diabeetikoilla, joilla veren glukoosipitoisuus on suurentunut (esim. yli 300 mg/dl), voi ilmetä pseudohyponatremiaa.
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque a montré que les concentrations de tolvaptan chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [Ccr] de 50 à 80 mL/min) ou modérée (Ccr de 20 à 50 mL/min) n'étaient pas significativement différentes de celles des patients dont la fonction rénale était normale (Ccr de 80 à 150 mL/min).
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa tolvaptaanipitoisuudet potilailla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma [Ccr] 50-80 ml/min) tai keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 20-50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, eivät poikenneet merkittävästi niiden potilaiden tolvaptaanipitoisuuksista, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma [Ccr] 80-150 ml/min).
French: • niveaux élevés de sodium, de potassium, de créatinine, d'acide urique et de sucre dans le sang
Finnish: • korkeat veren natrium-, kalium-, kreatiniini- ja virtsahappo- ja verensokeripitoisuudet
French: En outre, une incidence accrue d'élévations importantes des taux d'ALT a été observée chez des patients traités par le tolvaptan [4,4 % (42/958)] comparé à ceux recevant le placebo [1,0 % (5/484)].
Finnish: Lisäksi todettiin, että ALAT-pitoisuus suureni merkittävästi useammalla tolvaptaanihoitoa saaneella potilaalla (4,4 % [42/958]) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (1,0 % [5/484)].
French: Vous pourrez peut-être malgré tout prendre ces médicaments et Samsca en même temps.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Samsca-tablettien samanaikainen käyttö saattaa kuitenkin olla mahdollista.
French: Polydipsie, Déshydration, Hyperkaliémie, Hyperglycémie, Hypoglycémie1, Hypernatrémie1, Hyperuricémie1,
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus polydipsia, nestehukka, hyperkalemia, hyperglykemia, hypoglykemia1, hypernatremia1, hyperurikemia1, alentunut ruokahalu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
French: Le tolvaptan peut provoquer une hyperglycémie (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tolvaptaani voi aiheuttaa hyperglykemiaa (ks. kohta 4.8).
French: Samsca contient du lactose.
Finnish: Samsca sisältää laktoosia.
French: Ces résultats ont été observés quelle que soit la pathologie sous-jacente.
Finnish: Nämä vasteet havaittiin potilailla perussairaudesta riippumatta.
French: Samsca, qui contient la substance active nommée tolvaptan, appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la vasopressine.
Finnish: Samsca, joka sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, kuuluu vasopressiiniantagonisteiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään.
French: On peut s'attendre à ce que les signes et symptômes d'un surdosage aigu soient ceux d'un effet pharmacologique excessif : augmentation de la natrémie, polyurie, soif et déshydratation/hypovolémie (clairance d'eau libre abondante et prolongée).
Finnish: Akuutin yliannostuksen merkkien ja oireiden voidaan olettaa vastaavan voimakkaita farmakologisia vaikutuksia: seerumin natriumpitoisuuden suureneminen, runsasvirtsaisuus, jano ja elimistön kuivuminen / hypovolemia (runsas ja pitkittynyt veden eritys).
French: Chez ces patients, il est nécessaire de surveiller plus fréquemment la natrémie et l'administration d'une solution hypotonique est recommandée.
Finnish: Tällaisten potilaiden seerumin natriumpitoisuutta on seurattava useammin ja hypotonisen liuoksen antaminen on suositeltavaa.
French: Cette prudence s'applique particulièrement aux patients atteints d'un diabète de type II mal équilibré.
Finnish: Tämä koskee erityisesti tyypin II diabeetikoita, joiden sairaus ei ole riittävän hyvässä tasapainossa.
French: Dans une étude péri- et post-natale chez les rats, une ossification retardée et un poids corporel réduit chez les jeunes rats ont été observés à la dose élevée de 1 000 mg/kg/jour.
Finnish: Rotilla suoritetuissa peri- ja postnataalitutkimuksissa todettiin viivästynyttä luutumista ja poikasten pienentynyttä ruumiinpainoa suurilla 1 000 mg/kg vuorokausiannoksilla.
French: Les augmentations individuelles maximales des concentrations sériques de sodium étaient négativement corrélées avec l'équilibre hydrique ; le changement moyen dans l'équilibre hydrique montrait une diminution dépendante de la dose.
Finnish: Yksilölliset enimmäismuutokset seerumin natriumpitoisuudessa korreloivat negatiivisesti nestetasapainon kanssa; nestetasapainon keskimääräinen muutos pieneni annosriippuvaisesti.
French: Chez le sujet sain, le tolvaptan, un substrat du CYP3A4, n'a eu aucun effet sur les concentrations plasmatiques d'autres substrats du CYP3A4 (par ex., warfarine ou amiodarone).
Finnish: Tolvaptaani, joka on CYP3A4-substraatti, ei vaikuttanut terveillä koehenkilöillä joidenkin muiden CYP3A4-substraattien (esim. varfariinin tai amiodaronin) pitoisuuksiin plasmassa.
French: A l'arrêt du traitement, les natrémies ont diminué pour revenir approximativement aux valeurs basales, malgré la réintroduction d'une thérapeutique standard.
Finnish: seerumin natriumpitoisuudet pienentyivät suurin piirtein lähtötasoa vastaavalle tasolle vakiohoidon uudelleenaloittamisesta huolimatta.
French: Equilibre hydro-électrolytique
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapaino
French: Le tolvaptan n'a pas été étudié dans les cas nécessitant une augmentation urgente et importante de la natrémie.
Finnish: Tolvaptaanin käyttöä ei ole tutkittu tilanteissa, joissa on välttämätöntä suurentaa seerumin natriumpitoisuutta nopeasti.
French: Les données de sécurité et d'efficacité à long terme du tolvaptan ont été évaluées jusqu'à 106 semaines lors d'un essai clinique chez des patients (quelle que soit l'étiologie) qui sont arrivés au terme de l'un des deux essais pivot sur l'hyponatrémie.
Finnish: Tolvaptaanin pitkäaikaiseen turvallisuuteen ja tehoon liittyvät tiedot arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa enintään 106 viikon ajalta eräässä kliinisessä tutkimuksessa potilailla (perussairaudesta riippumatta), jotka olivat olleet loppuun saakka mukana jossakin hyponatremian hoitoa koskevassa keskeisessä tutkimuksessa.
French: La natrémie moyenne était de 129 mEq/L (min. 114 - max 136) à l'inclusion.
Finnish: Keskimääräinen seerumin natriumpitoisuus oli tutkimukseen tultaessa 129 mEq/l (vaihteluväli 114-136).
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau
Finnish: Haittavaikutusten luettelo taulukkomuodossa
French: En plus de l'augmentation de l'élimination de l'eau, le tolvaptan peut bloquer les récepteurs vasculaires de la vasopressine V2 qui participent à la libération des facteurs de coagulation (facteur de von Willebrand par exemple) à partir des cellules endothéliales.
Finnish: Munuaisten veden eritystä lisäävän vaikutuksen lisäksi tolvaptaani pystyy estämään verisuonten vasopressiinin V2-reseptoreita, jotka ovat mukana hyytymistekijöiden (esim. von Willebrandin tekijän) vapautumisessa endoteelisoluista.
French: L'équilibre hydro-électrolytique doit être surveillé chez tous les patients, en particulier chez les patients atteints d'insuffisances rénale ou hépatique.
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapainoa on seurattava kaikilla potilailla ja varsinkin munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de ce médicament :
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta:
French: Samsca n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Samscalla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: • les barbituriques (utilisés pour traiter l'épilepsie/les crises convulsives et certains troubles du sommeil)
Finnish: • barbituraatit (käytetään epilepsian tai kouristusten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon),
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: Les patients ayant reçu un autre traitement de l'hyponatrémie ou des médicaments qui augmentent la natrémie (voir rubrique 4.5) avant l'instauration d'un traitement par Samsca doivent être traités avec une grande prudence.
Finnish: Potilaita, jotka ovat saaneet muuta hyponatremiahoitoa tai muita seerumin natriumpitoisuutta suurentavia lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5) ennen Samsca-hoidon aloittamista, on hoidettava hyvin varovaisesti.
French: Samsca est utilisé pour traiter les faibles niveaux de sodium dans le sang chez l'adulte.
Finnish: Samscaa käytetään alhaisten seerumin natriumpitoisuuksien hoitamiseen aikuisilla.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Si vous arrêtez de prendre Samsca, vos concentrations en sodium sont susceptibles de redevenir trop faibles.
Finnish: Jos lopetat Samsca-tablettien ottamisen, veresi natriumpitoisuus saattaa laskea uudestaan.
French: Chez les patients pour lesquels l'augmentation de la concentration sérique en sodium est adéquate, une surveillance de la pathologie sous-jacente et de la natrémie devra être effectuée à intervalles réguliers afin d'évaluer si la poursuite du traitement par le tolvaptan est toujours nécessaire.
Finnish: Potilailla, joilla seerumin natriumpitoisuus nousee asianmukaisesti, perussairautta ja seerumin natriumpitoisuuksia on seurattava säännöllisin välein mahdollisen tolvaptaanihoidon jatkamisen tarpeen arvioimiseksi.
French: • Pour le traitement de votre faible taux de sodium (hyponatrémie), votre médecin démarrera le traitement avec une dose de 15 mg et pourra ensuite l'augmenter jusqu'à 60 mg au maximum afin d'obtenir le taux souhaité de sodium dans le sang.
Finnish: • Veren matalan natriumpitoisuuden (hyponatremia) hoidossa lääkäri aloittaa 15 mg:n annoksella, minkä jälkeen hän saattaa suurentaa annoksen enintään 60 mg:aan seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
French: Cet effet a été observé chez tous les patients quelque soit le degré de sévérité de leur hyponatrémie : patients gravement atteints (natrémie < 130 mEq/L) ou légèrement atteints (natrémie : 130 à < 135 mEq/L) et quelle que soit l'étiologie de la maladie (par ex., IC, cirrhose, SIADH / autre).
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin kaikilla potilailla, vaikeiden tapausten alaryhmässä (seerumin natrium: < 130 mEq/l) ja lievien tapausten alaryhmässä (seerumin natrium: 130 - < 135 mEq/l) ja kaikissa perussairauksien mukaisissa alaryhmissä (esim. sydämen vajaatoiminta, kirroosi, SIADH/muut).
French: En augmentant la production d'urine, cette action conduit à une réduction de la quantité d'eau présente dans l'organisme ce qui a pour conséquence d'augmenter le taux ou la concentration de sodium dans le sang.
Finnish: Tämä vähentää elimistön veden määrää lisäämällä virtsan määrää, minkä seurauksena se suurentaa veren natriumtasoa tai -pitoisuutta.
French: • consommation excessive d'eau
Finnish: • liiallinen vedenjuonti
French: Samsca n'est pas recommandé chez ces patients.
Finnish: Samsca-valmistetta ei suositella annettavaksi lapsille.
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer les effets de ce médicament :
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää tämän lääkkeen vaikutusta:
French: • Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, la laque d'aluminium carmin d'indigo (E 132).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini alumiinilakka (E 132).
French: Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Laque d'aluminium carmin d'indigo (E 132)
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Indigokarmiini alumiinilakka (E 132)
French: Par ailleurs le tolvaptan a augmenté la concentration plasmatique de la lovastatine de 1,3 à 1,5 fois.
Finnish: Tolvaptaani suurensi lovastatiinin pitoisuuksia plasmassa 1,3-1,5-kertaisiksi.
French: La variation moyenne du volume urinaire cumulé et du taux d'excrétion urinaire par rapport à l'origine était 2 fois plus élevée pour la dose de 15 mg comparée aux doses de 7,5 et 3,75 mg, qui montraient des réponses similaires.
Finnish: Kumulatiivisen virtsamäärän ja virtsanerityksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 15 mg:n annoksella kaksi kertaa suurempi kuin 7,5 mg:n ja 3,75 mg:n annoksilla, jotka aikaansaivat samankaltaisen vasteen.
French: Le tolvaptan ne doit pas être réinstauré avant d'avoir définitivement établi que la cause des lésions hépatiques observées n'est pas liée au traitement par tolvaptan.
Finnish: Tolvaptaanin käyttöä ei saa aloittaa uudelleen, ellei ole varmasti osoitettu, että todetun maksavaurion syy ei liity tolvaptaanihoitoon.
French: Les élévations sont graduellement revenues à la normale après l'arrêt du tolvaptan.
Finnish: Kohonneet arvot korjaantuivat asteittain tolvaptaanin käytön keskeyttämisen jälkeen.
French: Cette maladie est à l'origine de la production inappropriée d'une hormone, la vasopressine, qui fait baisser les niveaux de sodium dans votre sang de manière trop importante (hyponatrémie).
Finnish: Tämä sairaus aiheuttaa vasopressiini-nimisen hormonin epäasianmukaisen erittymisen, minkä seurauksena veresi natriumpitoisuus on pienentynyt liikaa (hyponatremia).
French: Pour toutes les doses, le débit urinaire est revenu aux valeurs initiales au bout de 24 heures.
Finnish: Virtsaneritys palasi kaikilla annoksilla lähtötasolle 24 tunnin kuluttua.
French: • si vous avez une maladie rénale appelée polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD),
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus, jonka nimi on vallitsevasti periytyvä autosomaalinen munuaisten monirakkulatauti (ADPKD)
French: Des doses sensiblement plus élevées de tolvaptan entraînent des réponses plus durables, sans pour autant influer sur l'ampleur de l'excrétion, les concentrations efficaces de tolvaptan étant maintenues plus longtemps.
Finnish: Huomattavasti suuremmat tolvaptaaniannokset saavat aikaan pitempikestoisen vasteen vaikuttamatta virtsanerityksen määrään, sillä tolvaptaanin vaikuttavat pitoisuudet säilyvät elimistössä pitempään.
French: Patients âgés Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les sujets âgés.
Finnish: Iäkkäät Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
French: Tolvaptan doit être instauré à une dose de 15 mg une fois par jour.
Finnish: Tolvaptaanihoito pitää aloittaa annoksella 15 mg kerran vuorokaudessa.
French: Un apport en eau et/ou en électrolytes approprié pour compenser les pertes doit être poursuivi jusqu'à diminution de l'aquarèse.
Finnish: Asianmukaista neste- ja/tai elektrolyyttikorvaushoitoa on jatkettava, kunnes veden eritys vähenee.
French: Le tolvaptan sous forme libre est peu présent dans le plasma (3 %).
Finnish: Vain pieni osa tolvaptaanista on plasmassa (3 %).
French: Une élévation (> 3 × ULN) des taux d'aspartate amino-transférase sérique (AST) a été observée chez 3,1 % (30/958) des patients sous tolvaptan et chez 0,8 % (4/484) des patients sous placebo.
Finnish: Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) pitoisuuden todettiin suurentuneen (> 3 × viitearvojen yläraja) 3,1 %:lla (30/958) potilaista, jotka saivat tolvaptaania, ja 0,8 %:lla (4/484) potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
French: Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées, sur l'utilisation du tolvaptan chez la femme enceinte.
Finnish: Tolvaptaanin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole lainkaan tietoja tai tietoja on vain vähän.
French: N'oubliez pas d'apporter avec vous l'emballage du médicament pour permettre aux médecins de l'identifier précisément.
Finnish: Muista ottaa lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.
French: Une surveillance étroite de la natrémie et du bilan volémique des patients sera donc effectuée après l'instauration du traitement (voir ci-dessus).
Finnish: Siksi potilaan seerumin natriumpitoisuutta ja nestetilavuutta on seurattava tarkasti hoidon aloittamisen jälkeen (ks. yllä).
French: Samsca est indiqué chez l'adulte pour le traitement de l'hyponatrémie secondaire au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Finnish: Samsca-valmiste on tarkoitettu aikuisten antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) aiheuttaman hyponatremian hoitoon.
French: • Anurie
Finnish: • anuria
French: • avez des difficultés à uriner,
Finnish: • sinulla on virtsaamisvaikeuksia
French: Alanine aminotransférase augmentée (voir rubrique 4.4)1, Aspartate aminotransférase augmentée (voir rubrique 4.4)1, Créatinine sanguine augmentée
Finnish: Tutkimukset verivirtsaisuus1, alaniiniaminotransferaasipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1, aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1, kohonnut veren kreatiniinipitoisuus bilirubiinipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1,
French: 10 comprimés 30 comprimés 10 × 1 comprimé 30 × 1 comprimé
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 10 × 1 tabletti 30 × 1 tabletti
French: Le tolvaptan peut provoquer des effets indésirables liés à la perte d'eau tels que la soif, une sécheresse buccale et une déshydratation (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tolvaptaani voi aiheuttaa nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten jano, suun kuivuminen ja dehydraatio (ks. kohta 4.8).
French: Antagoniste signifie que ces médicaments empêchent la vasopressine d'agir sur la rétention d'eau.
Finnish: Antagonisti tarkoittaa, että se estää vasopressiinin vedeneritystä vähentävää vaikutusta.
French: Cet état pathologique doit être exclu avant et pendant tout traitement par le tolvaptan.
Finnish: Tämä tila on suljettava pois ennen tolvaptaanihoidon aloittamista ja sen aikana.
French: L'effet d'une fonction hépatique légèrement à modérément altérée (scores Child-Pugh classes A et B) sur la pharmacocinétique du tolvaptan a été évalué chez 87 patients atteints de pathologies hépatiques d'origines variées.
Finnish: Lievän tai keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokat A ja B) vaikutusta tolvaptaanin farmakokinetiikkaan tutkittiin 87 potilaalla, joilla oli eri syistä aiheutuneita maksasairauksia.
French: D'après les données disponibles, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta..
French: Les résultats de l'auto-évaluation de l'état de santé utilisant le questionnaire SF-12, ont montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des scores mentaux chez les patients traités par tolvaptan en comparaison au placebo.
Finnish: SF-12-terveyskyselyllä toteutetun terveydentilan itsearvion tulokset (mielenterveyspisteet) osoittivat, että tolvaptaania saaneilla potilailla paraneminen oli tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du tolvaptan dans le lait maternel (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Finnish: Saatavana olevat koe-eläinten farmakokineettiset/toksikologiset tiedot ovat osoittaneet tolvaptaanin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
French: L'administration concomitante d'une dose de 60 mg avec un repas riche en graisse augmente 1,4 fois les concentrations maximales sans variation de l'ASC ni du volume urinaire.
Finnish: 60 mg:n annoksen ottaminen runsasrasvaisen aterian kanssa suurentaa huippupitoisuuden 1,4-kertaiseksi ilman vaikutusta AUC-arvoon ja virtsamäärään.
French: Correction trop rapide de la natrémie
Finnish: Liian nopea seerumin natriumpitoisuuden korjaus
French: Les patients sous tolvaptan doivent éviter de boire du jus de pamplemousse.
Finnish: Tolvaptaania saavien potilaiden on vältettävä greippimehun nauttimista.
French: Le bilan volémique doit être surveillé chez les patients prenant du tolvaptan, car le traitement par tolvaptan peut provoquer une déshydratation sévère qui constitue un facteur de risque d'insuffisance rénale.
Finnish: Tolvaptaania ottavien potilaiden nestetasapainoa on tarkkailtava, sillä tolvaptaanihoito saattaa aiheuttaa voimakasta dehydraatiota, joka on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh classes A et B).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokat A ja B).
French: Pour les doses uniques variant de 60 à 480 mg, en moyenne, environ 7 litres ont été excrétés entre 0 et 12 heures, quelle que soit la dose.
Finnish: Yksittäisillä 60-480 mg:n annoksilla virtsaa erittyi keskimäärin 7 litraa ensimmäisten 12 tunnin kuluessa annoksesta riippumatta.
French: Après administration orale, le tolvaptan est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues environ 2 heures après la prise.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen tolvaptaani imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua annosta.
French: Après 3 jours de traitement, l'analyse groupée des deux essais a montré une normalisation des natrémies chez cinq fois plus de patients sous tolvaptan que sous placebo (49 % contre 11 %).
Finnish: Kolmen vuorokauden hoidon jälkeen molempien kliinisten tutkimusten yhdistetty analyysi osoitti, että tolvaptaania saaneilla potilailla seerumin natriumpitoisuus normaalistui viisi kertaa useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (tolvaptaani 49 % vs. lumelääke 11 %).
French: Le tolvaptan est un antagoniste sélectif du récepteur V2 de la vasopressine bloquant spécifiquement la liaison de l'arginine vasopressine (AVP) sur les récepteurs V2 des parties distales du néphron.
Finnish: Tolvaptaani on selektiivinen vasopressiinin V2-reseptorin antagonisti, joka estää spesifisesti arginiinivasopressiinin sitoutumista nefronin distaaliosien V2-reseptoreissa.
French: Chez les patients exposés à un risque important de survenue de syndromes démyélinisants, par exemple ceux présentant une hypoxie, un alcoolisme ou une malnutrition, le niveau approprié de correction du sodium peut être inférieur à celui des patients ne présentant pas ces facteurs de risque.
Finnish: Potilailla, joilla on suuri demyelinisaatio-oireyhtymän riski, kuten alkoholistit, aliravitut tai hapenpuutteesta kärsivät potilaat, asianmukainen natriumin korjausnopeus voi olla pienempi kuin potilailla, joilla ei ole mitään riskitekijöitä.
French: Samsca ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Finnish: Samscaa ei saa ottaa greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).