FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: He should wear dark clothes and take care when exposing hands and face to the sun.
Polish: Pacjent powinien nosić ciemną odzież i zachować ostrożność wystawiając dłonie i twarz na działanie promieni słonecznych.
English: TOOKAD is restricted to hospital use only.
Polish: Produkt TOOKAD jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
English: - Fever, pain and swelling in the area of the operation might occur after the procedure.
Polish: - Po wykonaniu procedury może wystąpić gorączka, ból i obrzęk zoperowanego miejsca.
English: AS arm N = 78
Polish: N = 78
English: The TOOKAD-VTP procedure is contraindicated in patients with any previous prostatic interventions where the internal urinary sphincter may have been damaged, including transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hypertrophy (see section 4.3).
Polish: Wykonanie procedury TOOKAD-VTP jest przeciwwskazane u pacjentów, u których wykonano w przeszłości jakiekolwiek interwencje medyczne w obrębie prostaty, w wyniku których nastąpiło uszkodzenie wewnętrznego zwieracza cewki moczowej, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (patrz punkt 4.3).
English: This medicinal product contains potassium and in general the dose (3.66 mg/kg) will be less than 1 mmol (39 mg) i.e. essentially ‘potassium free'.
Polish: Na ogół jedna dawka (3,66 mg/kg) zawiera poniżej 1 mmol (39 mg) potasu, czyli zasadniczo nie zawiera potasu.
English: TOOKADVTP arm N = 80
Polish: TOOKADVTP N = 80
English: In healthy human male subjects, the Cmax was shown to be linear from 1.25 mg/kg to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium, covering the therapeutic range.
Polish: U zdrowych mężczyzn wykazano, że Cmax ma charakter liniowy dla dawek soli dipotasowej padeliporfinu wynoszących od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg, co obejmuje zakres terapeutyczny.
English: TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a blue plastic flip-off cap, containing 183 mg padeliporfin.
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fiolka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem i przykrytym niebieskim plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 183 mg padeliporfinu.
English: - You experience difficulties in getting or maintaining an erection.
Polish: - pacjent ma trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu;
English: Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
Polish: Jednoczesne podawanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności i pod ścisłym nadzorem.
English: The reconstituted solution is dark.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór ma ciemną barwę.
English: Anticoagulant medicinal products and those that decrease platelet aggregation (e.g. acetylsalicylic acid) should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD.
Polish: Stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych i leków zmniejszających agregację płytek (np. kwasu acetylosalicylowego) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą z zastosowaniem produktu TOOKAD.
English: Pregnancy and breast-feeding TOOKAD is not indicated for the treatment of women.
Polish: Produkt TOOKAD nie jest wskazany do stosowania w leczeniu kobiet.
English: How TOOKAD is used
Polish: Jak stosować lek TOOKAD
English: Concomitant use of systemic VEGF inhibitors is not recommended with TOOKAD.
Polish: Jednoczesne stosowanie działających układowo inhibitorów VEGF z lekiem TOOKAD
English: Then the prostate is illuminated immediately for 22 minutes 15 seconds by laser light at 753 nm delivered via interstitial optical fibres from a laser device at a power of 150 mW/cm of fibre, delivering an energy of 200 J/cm.
Polish: Następnie gruczoł krokowy jest natychmiast naświetlany przez 22 minuty i 15 sekund światłem laserowym o długości fali 753 nm za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm.
English: TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a white plastic flip-off cap, containing 366 mg padeliporfin.
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fiolka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem i przykrytym białym plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 366 mg padeliporfinu.
English: A: Rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months Negative biopsy, n (%)
Polish: A: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdza się jednoznacznie raka na podstawie badania histopatologicznego po 24 miesiącach
English: You should wear dark clothes and take care to protect your hands and face from the sun.
Polish: Pacjent powinien nosić ciemną odzież i chronić dłonie i twarz przed działaniem promieni słonecznych.
English: If you have a history of a narrowing of the urethra or urinary flow problems, treatment may increase the risk of poor flow and urinary retention.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie cewki moczowej lub problemy z przepływem moczu w wywiadzie, zastosowane leczenie może zwiększyć ryzyko zmniejszonego przepływu moczu i zatrzymania moczu.
English: Clinical stages
Polish: Stopień zaawansowania klinicznego
English: In vitro studies indicate that TOOKAD does not inhibit P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP and BSEP but it could inhibit both OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 4.5).
Polish: Badania in vitro wykazują, że produkt TOOKAD nie hamuje aktywności P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP i BSEP, natomiast może hamować oba białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3
English: The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of padeliporfin, including photosensitivity, and also information on the existing therapeutic approaches (including VTP with
Polish: Program szkoleniowy ma na celu zwiększenie świadomości i dostarczenie informacji na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych określonych zidentyfikowanych ważnych zagrożeń związanych ze stosowaniem padeliporfinu, w tym nadwrażliwości na światło, a także informacji dotyczących istniejących strategii terapeutycznych (w tym procedury VTP z podaniem produktu TOOKAD) w leczeniu danego typu raka gruczołu krokowego oraz potencjalnych korzyści, zagrożeń i niewiadomych związanych z procedurą VTP z podaniem produktu TOOKAD.
English: Moderate/higher risk prostate cancer was defined as any of the following: > 3 cores definitively positive for cancer; Gleason primary or secondary pattern ≥ 4; at least 1 cancer core length > 5 mm; PSA > 10 ng/mL in 3 consecutive measures; T3 prostate cancer; metastasis; prostate cancer-related death.
Polish: Rak gruczołu krokowego należący do grupy umiarkowanego/wysokiego ryzyka został zdefiniowany jako spełniający jedno z poniższych kryteriów: >3 rdzenie o jednoznacznym utkaniu raka; dominujące lub drugie co do częstości występowania utkanie opisane wynikiem ≥4 w skali Gleasona; co najmniej 1 rdzeń z utkaniem raka o długości >5 mm; PSA >10 ng/ml w 3 kolejnych oznaczeniach; rak gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania T3; przerzuty; zgon z powodu raka gruczołu krokowego-.
English: TOOKADVTP arm N = 206
Polish: TOOKADVTP N = 206
English: AS arm N = 207
Polish: N = 207
English: This required urethral dilatation (see section 4.4).
Polish: Powikłanie to wymagało przeprowadzenia zabiegu rozszerzenia cewki moczowej (patrz punkt 4.4).
English: However, as the procedure includes general anaesthesia, you should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is used.
Polish: Ponieważ jednak procedura obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, nie należy wykonywać skomplikowanych czynności, takich jak powadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, w ciągu 24
English: TOOKAD is indicated as monotherapy for adult patients with previously untreated, unilateral, low-risk, adenocarcinoma of the prostate with a life expectancy ≥ 10 years and: - Clinical stage T1c or T2a, - Gleason Score ≤ 6, based on high-resolution biopsy strategies, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 positive cancer cores with a maximum cancer core length of 5 mm in any one core or 1-2 positive cancer cores with ≥ 50 % cancer involvement in any one core or a PSA density ≥ 0.15 ng/mL/cm
Polish: Produkt TOOKAD jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym, jednostronnym gruczolakorakiem gruczołu krokowego z grupy małego ryzyka, których średnie dalsze trwanie życia wynosi ≥10 lat i u których stwierdza się: - stopień zaawansowania klinicznego T1c lub T2a, - wynik w skali Gleasona ≤6, na podstawie biopsji wykonanej techniką o wysokiej rozdzielczości - PSA ≤10 ng/ml, - 3 rdzenie zawierające utkanie raka (rdzenie dodatnie), przy maksymalnej długości rdzenia z utkaniem raka wynoszącej 5 mm w jednym dowolnym rdzeniu lub 1-2 rdzenie dodatnie z ≥50%
English: Other reasons d, n (%) Positive biopsy, n (%) Positive biopsy in the treated lobe*, n (%) Risk Ratio (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; p value < 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; p value < 0.001 Among the 60 patients who had radical therapy, 5 patients had a Month 24 biopsy For example: study withdrawal, medical reason, subject refusal Risk Ratio (95% CI) = 4.39 (2.18 ; 8.83) ; p value < 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 4.61 (2.60 ; 8.16) ; p value < 0.001 B: Difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease Number of subjects progressed at Month 24, n (%)
Polish: Dodatni wynik biopsji w leczonym płacie*, n (%) aWspółczynnik ryzyka (95% CI) = 3,62 (2,50; 5,26); wartość p <0,001 aWspółczynnik ryzyka (95% CI) = 3,24 (2,41; 4,36); wartość p <0,001 cW grupie 60 pacjentów poddanych terapii radykalnej, u 5 pacjentów wykonano biopsję w miesiącu dNa przykład: wycofanie (się) z badania, przyczyny medyczne, odmowa pacjenta
English: It is not expected that a delay in clotting will reduce the effectiveness of the TOOKAD-VTP treatment ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure (see section 4.5).
Polish: Niemniej jednak zaleca się odstawienie leków wpływających na krzepnięcie w okresie przed i bezpośrednio po wykonaniu zabiegu VTP (patrz punkt 4.5)
English: The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer.
Polish: - A: odsetek pacjentów, u których nie stwierdza się jednoznacznie raka na podstawie badania histopatologicznego po 24 miesiącach, - B: różnica pod względem odsetka niepowodzeń leczenia związanych z obserwowaną progresją raka gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka do grupy umiarkowanego lub wysokiego ryzyka.
English: - You are not able to have general anaesthesia or invasive procedures.
Polish: - jeśli u pacjenta nie można zastosować znieczulenia ogólnego lub inwazyjnej procedury medycznej.
English: See section 4.5 for interactions with photosensitizing medicinal products.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi o właściwościach fotouczulających opisano w punkcie 4.5.
English: Muscular and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
English: TOOKAD-VTP arm N = 206
Polish: TOOKAD-VTP N = 206
English: Extraprostatic necrosis There may be extraprostatic necrosis in the peri-prostatic fat not associated with clinical symptoms.
Polish: Może wystąpić martwica pozasterczowa w tkance tłuszczowej okołosterczowej, która nie jest związana z objawami klinicznymi.
English: Table 4: PCM301 - Number of subjects with radical treatment at 24 months - ITT population and patients meeting the indication criteria
Polish: Tabela 4: PCM301 - Liczba pacjentów, których poddano terapii radykalnej po 24 miesiącachPopulacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
English: Active inflammatory bowel disease
Polish: Czynne nieswoiste zapalenie jelit
English: Carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted with padeliporfin.
Polish: Nie przeprowadzono badań padeliporfinu dotyczących działania rakotwórczego i szkodliwego wpływu na rozrodczość.
English: Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection The solution must be prepared in a dimmed-light environment due to the photosensitizing properties of the medicine.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Rekonstytucja produktu TOOKAD, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Roztwór należy przygotować w pomieszczeniu z ograniczonym dostępem światła ze względu na fotouczulające właściwości leku.
English: The VTP procedure consisted of a 10 minutes IV injection of 4 mg/kg of TOOKAD followed by 22 minutes 15 seconds of illumination with 753 nm laser light at 200 J/cm of fibre delivered using interstitial optical fibres, inserted transperineally into the prostate gland.
Polish: Procedura VTP polegała na podaniu produktu TOOKAD w dawce 4 mg/kg w 10-minutowym wstrzyknięciu dożylnym, po którym następowało naświetlanie światłem laserowym o długości fali 753 nm przez 22 minuty i 15 sekund przy energii 200 J/cm włókna dostarczanej za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych wprowadzanych przezkroczowo do gruczołu krokowego.
English: Photosensitisers
Polish: Fotosensybilizatory
English: What TOOKAD contains - The active substance is padeliporfin.
Polish: - Substancją czynną leku jest padeliporfin.
English: Clearance of padeliporfin di-potassium in healthy male subjects treated from 1.25 mg/kg up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium ranged from 0.0245 to 0.088 L/h/kg.
Polish: 15 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu wynosił od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
English: TOOKAD is locally activated immediately after injection by laser light at 753 nm delivered via interstitial optical fibres from a laser device at a power of 150 mW/cm of fibre, delivering an energy of 200 J/cm over 22 minutes 15 seconds.
Polish: Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD Produkt TOOKAD jest aktywowany miejscowo natychmiast po wstrzyknięciu przez światło laserowe o długości fali 753 nm, dostarczane za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm przez 22 minuty i 15 sekund.
English: Prophylactic antibiotics and alpha-blockers may be prescribed at the physician's discretion.
Polish: Według uznania lekarza mogą zostać podane profilaktycznie antybiotyki i leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Dizziness, fall, - Headache, - Sensory disturbance, formication (sensation like crawling insects on or under the skin), - Eye irritation, photophobia (intolerance to light), - Dyspnoea exertional (excessive shortness of breath during or after exercise), - Mood disorder, - Weight decreased.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - zawroty głowy, upadki, - ból głowy, - zaburzenia czucia, mrowienie (uczucie, jakby na skórze lub pod skórą chodziły mrówki), - podrażnienie oczu, fotofobia (nietolerancja światła),
English: n Mean score (SD) Baseline 184 18.6 (10.22) 188 20.6 (9.92) 74 18.4 (10.31) 74 20.8 (10.02) Day 7 165 11.5 (10.96)
Polish: Wyjściowo 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) Dzień 7 165 11,5 (10,96)
English: n Mean score (SD) Baseline 179 7.6 (6.09) 185 6.6 (5.30) 71 6.7 (5.69) 73 6.0 (4.34) Day 7 180 14.8 (8.64)
Polish: Wyjściowo 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) Dzień 7 180 14,8 (8,64)
English: Not applicable Not applicable
Polish: Nie dotyczy Nie dotyczy
English: TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Current exacerbation of rectal inflammatory bowel disease (see section 4.4).
Polish: Występujące obecnie zaostrzenie nieswoistego zapalenia odbytnicy (patrz punkt 4.4).
English: Abnormal clotting (fibrin D dimer increased, aPTT prolonged, INR increased).
Polish: 14 Zaburzenia krzepnięcia (wzrost stężenia D-dimerów w wyniku rozpadu fibryny, wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy, wzrost wskaźnika INR).
English: Each carton of TOOKAD 366 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a white cap.
Polish: Każde opakowanie leku TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z białą nakrętką.
English: Patients on a controlled potassium diet
Polish: Dieta ograniczająca spożycie potasu
English: Minimal seminiferous epithelial degeneration was also recorded in one high-dose male with vacuolation.
Polish: U jednego samca z wakuolizacją otrzymującego wysokie dawki leku stwierdzono również minimalne zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego.
English: There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF (medicines used to prevent new blood vessel growth) therapy.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wewnątrzgałkowo terapię anty-VEGF (leki zapobiegające powstawaniu nowych naczyń krwionośnych), może istnieć dodatkowe ryzyko nadwrażliwości oczu na światło.
English: How TOOKAD is stored
Polish: Jak przechowywać lek TOOKAD
English: Table 3: PCM301 - Co-primary efficacy endpoints - Whole prostate gland and treated lobe(s)* - ITT population and patients meeting the indication criteria
Polish: Tabela 3: PCM301 - Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności - Cały gruczoł krokowy i leczony(-e) płat(y)* - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia Liczba pacjentów, u których stwierdzono
English: Genito-urinary infections
Polish: Zakażenia układu moczowo-płciowego
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Anorectal discomfort (discomfort near the anus and just inside the anus), haemorrhoids (piles),
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu (dyskomfort wokół i wewnątrz odbytu), guzki krwawnicze odbytu (hemoroidy), ból odbytu,
English: The most frequently reported adverse reactions in the Phase II and III clinical studies were urinary and reproductive system disorders: dysuria (25.1 %), erectile dysfunction (21.1 %), haematuria (19.6 %), perineal pain/haematoma (15.3 %), urinary retention (13.3 %), micturition urgency (9.0 %), pollakiuria (7.3 %), urinary tract infection (5.5 %), incontinence (5.3 %) and ejaculation failure
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych fazy II i III były zaburzenia układu moczowo-płciowego: dysuria (25,1%), zaburzenia wzwodu (21,1%), krwiomocz
English: Because the fibres that carry the light have to be inserted in such a way that the whole of the lobe of the prostate gland gets exposed, it is possible that some damage may occur outside of the prostate.
Polish: Ryzyko uszkodzenia tkanek sąsiadujących z gruczołem krokowym Ponieważ włókna przenoszące światło muszą zostać wprowadzone w taki sposób, aby zapewnić ekspozycję całego płata gruczołu krokowego, może wystąpić uszkodzenie tkanek poza gruczołem krokowym.
English: Back pain (intervertebral disc protrusion).
Polish: 5 Ból pleców (protruzja krążka międzykręgowego).
English: This medicinal product contains potassium.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera potas.
English: Each vial of TOOKAD 183 mg contains 183 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 183 mg zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
English: The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes.
Polish: Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD Roztwór jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 10 minut.
English: The powder is a dark lyophilisate.
Polish: Lek TOOKAD jest proszkiem o ciemnej barwie.
English: In the Phase III European study, 20 (10.2 %) patients in the TOOKAD-VTP arm experienced genito-urinary infection.
Polish: (10,2%) pacjentów w grupie poddanej procedurze TOOKAD-VTP wystąpiło zakażenie układu moczowo-płciowego.
English: Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP).
Polish: U pacjentów, których poddano wcześniej zabiegowi przezcewkowej prostatektomii (TURP) obserwowano bardzo nasilone, długotrwałe nietrzymanie moczu.
English: - 40 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 366 mg.
Polish: - 20 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania produktu TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania produktu TOOKAD 366 mg.
English: No patients with light-sensitive conditions such as porphyria, a history of sensitivity to sunlight or a history of photosensitive dermatitis have received TOOKAD in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych leku TOOKAD nie podawano pacjentom ze schorzeniami powodującymi nadwrażliwość na światło, takimi jak porfiria, ani pacjentom z nadwrażliwością na światło słoneczne lub fotoalergicznym zapaleniem skóry w wywiadzie.
English: The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment.
Polish: Roztwór należy przygotowywać w pomieszczeniu z ograniczonym dostępem światła.
English: Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
Polish: 6 Dysuria (ból pęcherza moczowego, skurcz pęcherza moczowego, pęcherz moczowy hipertoniczny,
English: TOOKAD must not be used if: - You are allergic to padeliporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOOKAD Kiedy nie stosować leku TOOKAD: - jeśli pacjent ma uczulenie na padeliporfin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Any previous prostatic interventions where the internal urinary sphincter may have been damaged, including trans-urethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hypertrophy.
Polish: Wszystkie wcześniejsze interwencje medyczne w obrębie prostaty, w wyniku których nastąpiło uszkodzenie wewnętrznego zwieracza cewki moczowej, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
English: Month 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Month 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Month 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Month 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy
Polish: Miesiąc 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Miesiąc 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Miesiąc 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Polish: Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
English: Each vial of TOOKAD 366 mg contains 366 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 366 mg zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
English: Each mL of the resulting solution will contain 9.15 mg of padeliporfin.
Polish: Jeden mililitr przygotowanego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfinu.
English: In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis.
Polish: W innych przypadkach zwężenie cewki moczowej mogło być opóźnionym następstwem martwicy indukowanej procedurą
English: Total number of positive cores Mean (SD)
Polish: Łączna liczba rdzeni dodatnich Średnia (SD)