FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PNH is a chronic disease and treatment with ravulizumab is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of ravulizumab is clinically indicated (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: PNH er en kronisk sykdom og det anbefales at behandling med ravulizumab fortsettes ut pasientens levetid, med mindre seponering av ravulizumab er klinisk indisert (se pkt.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal septicaemia and advised to seek medical care immediately.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokokksepsis og rådes til å søke legehjelp umiddelbart.
English: If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter med PNH seponerer behandling med ravulizumab, bør de overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse, identifisert ved forhøyet LDH-nivå (laktatdehydrogenase) sammen med plutselig fall i PNH-klonestørrelse eller hemoglobin, eller tilbakefall av symptomer som fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), store karkomplikasjoner (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon.
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Norwegian Bokmål: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIKE
English: Age (years) at PNH diagnosis Mean (SD) Median
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved PNH-diagnose Gjennomsnitt (SD)
English: If you cannot be vaccinated 2 weeks beforehand, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres 2 uker på forhånd, vil legen forskrive antibiotika til 2 uker etter at du har blitt vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon.
English: Total volume (mL)
Norwegian Bokmål: Totalvolum (ml)
English: Infections Before starting Ultomiris, inform your doctor if you have any infections.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen dersom du har en infeksjon før du begynner med Ultomiris.
English: Ultomiris volume (mL)
Norwegian Bokmål: Ultomiris-volum (ml)
English: o No clinical data on exposed pregnancies is available.
Norwegian Bokmål: o Det foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
English: The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
Norwegian Bokmål: Studien av komplementhemmer-naïve pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3studie med aktiv kontroll gjennomført med 246 pasienter som var naïve for komplementhemmerbehandling før inklusjon i studien.
English: The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab hos pasienter med PNH ble undersøkt i to åpne, randomiserte fase 3-studier med aktiv kontroll: en studie av voksne pasienter med PNH som var naïve for komplementhemmer-behandling, en studie av eculizumab-erfarne pasienter med PNH som var klinisk stabile etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
English: The eculizumab-experienced study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled Phase 3 study conducted in 195 patients with PNH who were clinically stable (LDH ≤ 1.5 x ULN) after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
Norwegian Bokmål: Studien av eculizumab-erfarne pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3-studie med aktiv kontroll gjennomført med 195 pasienter med PNH som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 × ULN) etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
English: Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med pRBC/fullblodstransfusjoner siste 12 måneder før første dose n (%)
English: Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC transfundert siste 12 måneder før første dose
English: Immunization
Norwegian Bokmål: Immunisering
English: Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av eculizumab-erfarne pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
English: If you have meningococcal infection.
Norwegian Bokmål: du har meningokokkinfeksjon.
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får noen av disse symptomene.
English: o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og opptil åtte måneder etter behandling, og at amming skal opphøre under og opptil åtte måneder etter behandling.
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment, see section 5.2.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, se pkt.
English: Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) siste 12 måneder før første dose n (%)
English: Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt væske som er igjen i et hetteglass, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmiddel.
English: The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell
English: Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Ravulizumab vektbasert doseringsregime
English: How to use Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ultomiris
English: Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av reproduksjonstoksikologi er ikke blitt utført med ravulizumab, men er blitt utført hos mus med et murint surrogat for komplementhemmende antistoff, BB5.1.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med et murint surrogatmolekyl (BB5.1) identifiserte ingen skadelig effekt på fertilitet hos behandlede hunn- eller hanndyr.
English: Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC/fullblod transfundert siste 12 måneder før første dose
English: Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om risikoen for meningokokkinfeksjon, alvorlig hemolyse etter seponering av legemidlet hos PNH-pasienter, immunogenitet, alvorlige infeksjoner, malignitet og hematologiske forstyrrelser, bruk hos gravide og ammende kvinner.
English: Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av komplementhemmernaïve pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
English: What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ultomiris
English: Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nylig er vaksinert mot Neisseria meningitidis, med mindre de får profylaktisk behandling med relevante antibiotika fram til 2 uker etter vaksinasjon (se pkt.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 8 måneder etter behandling.
English: • The patient guide shall contain the following key messages: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: • Pasientveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om risikoen for meningokokkinfeksjon, alvorlig hemolyse etter seponering av legemidlet hos PNH-pasienter, immunogenitet, alvorlige infeksjoner, malignitet og hematologiske forstyrrelser, bruk hos gravide og ammende kvinner.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med det murine surrogatmolekylet BB5.1 identifiserte ingen skadelig effekt på avkom som følge av inntak av melk fra behandlede mordyr.
English: Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ultomiris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml oppløsning.
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av legemiddel trekkes opp fra riktig antall hetteglass og fortynnes i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske som fortynningsvæske.
English: Do not use if there is evidence of particulate matter or precipitation.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved tegn på partikler eller utfelling.
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under og opptil åtte måneder etter behandling.
English: Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
English: What is Ultomiris used for
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris brukes mot
English: This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs administrasjon, inneholder 2,65 g natrium (hovedingrediensen i bordsalt) i 720 ml ved maksimal dose.
English: o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
Norwegian Bokmål: malignitet og hematologiske forstyrrelser) o tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon og hva som da må gjøres o pasientveiledningen og innholdet i denne o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med ravulizumab o kravet om vaksinering / forebyggende antibiotikabehandling før behandling o deltakelse i PNH-registeret o Detaljer om PNH-registeret og hvordan pasienter kan delta
English: Pre-treatment LDH levels
Norwegian Bokmål: LDH-nivå før behandling Gjennomsnitt (SD)
English: Male Female
Norwegian Bokmål: Kvinne
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Baselinekarakteristika i studien av komplementhemmernaïve pasienter
English: A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), Confusion or change in how alert you are,
Norwegian Bokmål: Et betydelig fall i antall røde blodceller (anemi),
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab.
English: Table 2: Maintenance dose administration reference table
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Referansetabell for administrasjon av vedlikeholdsdose
English: Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table
Norwegian Bokmål: Vektbasert dosering foreslås i pkt.
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og opptil åtte måneder etter behandling.
English: Maintenance dose (mg)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholds dose (mg)
English: Table 1: Loading dose administration reference table
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Referansetabell for administrasjon av startdose
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass til engangsbruk
English: How to store Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultomiris
English: o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for alvorlige hemolyse etter seponering/utsettelse av administrering av ravulizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av ravulizumab.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt
English: Table 1:
Norwegian Bokmål: 4.2, tabell 1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjoner hos pasienter behandlet med ravulizumab forekom i form av meningokokksepsis.
English: If you stop using Ultomiris
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Ultomiris
English: Body weight range (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområde (kg)
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene på meningokokkinfeksjon (se avsnitt 2 Symptomer på meningokokkinfeksjon).
English: ANNEX I
Norwegian Bokmål: Anneta a
English: This medicinal product when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection contains 2.65 g sodium per 720 mL at the maximal dose, equivalent to 133 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 2,65 g natrium per 720 ml ved maksimal dose.
English: Haematuria or haemoglobinuria Aplastic anaemia Renal failure
Norwegian Bokmål: Hematuri eller hemoglobinuri Aplastisk anemi Nyresvikt
English: Table 7: Maintenance dose administration reference table Body weight range (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Referansetabell for administrasjon av vedlikeholdsdose Kroppsvekt -område (kg)
English: Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Norwegian Bokmål: Fortynning skal kun foretas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning som fortynningsvæske.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen prekliniske reproduksjonstoksikologistudier er blitt utført med ravulizumab (se pkt.
English: Talk to your doctor before using Ultomiris.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Ultomiris.
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Norwegian Bokmål: Be legen forklare dersom du er usikker på hva bivirkningene nedenfor er.
English: Table 6: Loading dose administration reference table Body weight range (kg)a
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Referansetabell for administrasjon av startdose Kroppsvekt -område (kg)
English: Ravulizumab weight-based dosing regimen Body weight range (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Ultomiris vektbasert doseringsregime Kroppsvektområde (kg)
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseadministreringshastighet Kroppsvektområde (kg)
English: Meningococcal infection*
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokkinfeksjon
English: Volume of NaCl diluentb (mL)
Norwegian Bokmål: Ultomirisvolum (ml)
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including braille accepted.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Alexion Europe SAS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: Antigenic mass ELISA units.
Norwegian Bokmål: ELISA antigen masseenhet.
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Norwegian Bokmål: - L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stamme Ic-02-001)
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Norwegian Bokmål: Inaktiverte Leptospira stammer: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Portland vere (stamme Ca-12-000)
English: In children over one year old:
Norwegian Bokmål: Hos barn over ett år:
English: You should specifically tell your doctor if you take:
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt informere legen din dersom du tar:
English: Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek umiddelbart.
English: Every 24 hours
Norwegian Bokmål: Hver 24. time
English: Management of overdose should be supportive.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose bør være støttende.
English: The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Norwegian Bokmål: Initial volum av distribusjon er fra cirka 9 til 12 liter.
English: The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Norwegian Bokmål: Det overstående forutsetter at den underliggende sykdomstilstanden ikke i seg selv endrer de ulike elementene i denne profilen.
English: PACKAGE LEAFLET Package leaflet: Information for the patient
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
English: Your doctor will decide the correct dose for you and how long you should take it.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme den riktige dosen for deg og hvor lenge du skal ta det.
English: Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin μmol/l mg/10 ml
English: 120 to 249
Norwegian Bokmål: 120 til 249
English: If you have a risk of having blood clots.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en risiko for å få blodpropp.
English: Most of them were controlled versus placebo.
Norwegian Bokmål: De fleste studiene var placebokontrollert.
English: Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre skal bare brukes gjennom hele svangerskapet dersom forventet fordel oppveier den potensielle risikoen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, antifibrinolytika ATC-kode: B02A A02
English: Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling av blødninger på grunn av generell eller lokal fibrinolyse hos voksne og barn over ett år.
English: Method of administration The administration is strictly limited to slow intravenous injection.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Administrasjonen er strengt begrenset til langsom intravenøs injeksjon.
English: Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre bindes ikke til serum albumin.