FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xiapex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xiapex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xiapex waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Bluterguss, Blutungen und Schmerzen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Xiapex fueron reacciones locales en el lugar de inyección como hinchazón, hematoma, hemorragia y dolor.
German: In der zweiten Studie lagen die Werte für die Xiapex-Gruppe bei 44 % (20 von 45) und für die Placebo-Gruppe bei 5 % (1 von 21).
Spanish: En el segundo estudio las cifras fueron del 44 % (20 de 45) en el grupo de Xiapex y del 5 % (1 de 21) en el grupo placebo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der abnormalen Verkrümmung des Penis und das Ausmaß, zu dem die Erkrankung den Patienten beeinträchtigte.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la curvatura anómala del pene y el grado de molestia que la enfermedad causaba al paciente.
German: Bei Patienten mit Peyronie-Krankheit wird Xiapex in bis zu 4 Behandlungszyklen gegeben, wobei jeder Zyklus etwa 6 Wochen dauert.
Spanish: En pacientes con la enfermedad de Peyronie, Xiapex se administra durante un máximo de 4 ciclos de tratamiento, cada uno de ellos con una duración de 6 semanas.
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xiapex für die gesamte Europäische Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xiapex a Pfizer Limited el 28 de febrero de 2011.
German: Drei Monate nach der letzten Injektion wurden ihre Hände untersucht um zu beurteilen, inwieweit die Fingergelenke gestreckt werden konnten.
Spanish: Los pacientes recibieron tres inyecciones y, tres meses después de la última inyección, se examinaron las manos para comprobar en qué medida podían extenderse las articulaciones de los dedos.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xiapex zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Die Stränge in der Handfläche von Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur und die Plaques bei der Peyronie-Krankheit bestehen aus Fasern eines Proteins (Eiweißes) mit dem Namen Collagen.
Spanish: Las cuerdas de la palma de los pacientes con contractura de Dupuytren y las placas en la enfermedad de Peyronie están formadas por fibras de una proteína llamada colágeno.
German: Im Hinblick auf die Peyronie-Krankheit wurde Xiapex in zwei weiteren Studien an 832 Männern mit Placebo verglichen.
Spanish: En el caso de la enfermedad de Peyronie, Xiapex se comparó con placebo en otros dos estudios en los que participaron 832 varones.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xiapex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xiapex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Bei der Injektion in einen Strang oder eine Plaque werden die Collagenfasern durch die Collagenasen zersetzt.
Spanish: Cuando se inyectan en una cuerda o una placa, las colagenasas descomponen las fibras de colágeno.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xiapex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xiapex, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Collagenase (Clostridium histolyticum)
Spanish: Colagenasa de Clostridium histolyticum
German: Xiapex wird zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur und der Peyronie-Krankheit bei Erwachsenen angewendet.
Spanish: Xiapex se utiliza para el tratamiento de la contractura de Dupuytren y la enfermedad de Peyronie en adultos.
German: Die Patienten erhielten bis zu 4 Behandlungszyklen, die jeweils zwei Injektionen und ein darauffolgendes Modellierungsverfahren beinhalteten.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento, cada uno de los cuales consistía en dos inyecciones y los consiguientes procedimientos de modelado, y se midieron los efectos en un seguimiento al cabo de 1 año.
German: Xiapex wird bei Patienten mit Plaques angewendet, die durch die Haut tastbar sind, und bei denen die abnormale Verkrümmung des Penis zu Beginn der Behandlung mindestens 30 Grad beträgt.
Spanish: Xiapex se utiliza en pacientes con placas que pueden detectarse a través de la piel y con una curvatura del pene de al menos 30 grados al inicio del tratamiento.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren am stärksten betroffenes Gelenk sich soweit strecken ließ, dass es sich um nicht mehr als 5 Grad nach vorne krümmte.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuya principal articulación afectada podía extenderse de forma que se curvara hacia dentro un máximo de 5 grados.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Xiapex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar lista completa de efectos adversos y restricciones de Xiapex, ver el prospecto.
German: Nach weiteren 1 bis 3 Tagen führt der Arzt ein „Verfahren zur Penismodellierung" durch, bei dem er die Plaque vorsichtig in die entgegensetzte Richtung der abnormalen Verkrümmung streckt und biegt.
Spanish: Pasados de 1 a 3 días desde la segunda inyección, un médico realiza un procedimiento de «modelado del pene» que consiste en estirar y doblar la placa con suavidad en sentido opuesto a la curvatura anómala.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Xiapex, einschließlich Anweisungen zu Verfahren der Fingerstreckung und Penismodellierung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Xiapex, o instrucciones sobre los procedimientos de extensión del dedo y el modelado del pene, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
German: Xiapex ist bei Patienten anzuwenden, die Stränge in der Handfläche aufweisen, die so dick sind, dass sie durch die Haut ertastet werden können.
Spanish: Xiapex está indicado en pacientes con cuerdas en las palmas de las manos que sean lo bastante gruesas como para palparlas a través de la piel.
German: Darüber hinaus muss der Hersteller von Xiapex sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel anwenden werden, in der Anwendung des Arzneimittels fachgerecht geschult werden und in der Diagnose und Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur oder der Peyronie-Krankheit Erfahrung haben.
Spanish: La empresa que comercializa Xiapex deberá asegurarse también de que todos los médicos que previsiblemente utilicen el medicamento estén debidamente entrenados en el uso del medicamento y tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la contractura de Dupuytren o la enfermedad de Peyronie.
German: Xiapex war bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur nachweislich wirksamer als Placebo.
Spanish: Xiapex demostró ser más eficaz para tratar la contractura de Dupuytren que el placebo.
German: Es bestand auch eine größere Verbesserung mit Xiapex als mit Placebo in Bezug auf die vom Patienten berichteten Werte, wie sehr sie die Erkrankung nach der Behandlung beeinträchtigte.
Spanish: También se obtuvieron valores más altos con Xiapex que con placebo en las puntuaciones de los pacientes sobre las molestias que les causaba su enfermedad después del tratamiento.
German: Was ist Xiapex?
Spanish: ¿Qué es Xiapex?
German: Es enthält den Wirkstoff Collagenase (Clostridium histolyticum).
Spanish: Contiene el principio activo colagenasa de Clostridium histolyticum.
German: Die Collagenasen in Xiapex werden aus dem Bakterium Clostridium histolyticum gewonnen.
Spanish: Las colagenasas de Xiapex proceden de la bacteria Clostridium histolyticum.
German: Welches Risiko ist mit Xiapex verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xiapex?
German: Xiapex muss von einem Arzt verabreicht werden, der in der Anwendung des Arzneimittels geschult ist und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur oder Genitalerkrankungen bei Männern besitzt.
Spanish: Xiapex debe administrarlo un médico que haya recibido formación sobre el uso del medicamento y con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la contractura de Dupuytren o los problemas genitales masculinos.
German: Von den Patienten, die die erste Studie abschlossen, waren 64 % (130 von 203) der Patienten, die Xiapex erhielten, in der Lage, ihre Finger bis zu einem Winkel von 5 Grad oder weniger zu strecken.
Spanish: Entre los pacientes que completaron el primer estudio, el 64 % (130 de 203) de los que recibieron Xiapex pudieron extender los dedos hasta un ángulo de 5 grados o menos en comparación con el 7 % (7 de 103) de los que recibieron placebo.
German: Xiapex ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: Xiapex es un medicamento formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
German: Der Arzt spritzt zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur die angemessene Dosis Xiapex direkt in einen Strang in der Handfläche des Patienten.
Spanish: Para la contractura de Dupuytren, el médico inyecta la dosis adecuada de Xiapex directamente en la cuerda de la palma del paciente.
German: Welchen Nutzen hat Xiapex in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xiapex durante los estudios?
German: Xiapex wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 374 Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Xiapex se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron en total 374 adultos con contractura de Dupuytren.
German: Warum wurde Xiapex zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xiapex?
German: Wofür wird Xiapex angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xiapex?
German: Hierbei werden der bzw. die Finger ca. 10 bis 20 Sekunden lang gestreckt, was hilft, den Strang zu lösen.
Spanish: Aproximadamente 24 horas después de la inyección, el médico podrá extender el dedo, para lo cual hará un «procedimiento de extensión del dedo» en el que se estira el dedo durante 10 o 20 segundos para ayudar a romper la cuerda.
German: Bei der Peyronie-Krankheit handelt es sich um eine Erkrankung, bei der Männer Plaques fibrösen, narbigen Gewebes im Penis entwickeln, wodurch dieser sich abnormal verkrümmt.
Spanish: La enfermedad de Peyronie es un trastorno en el que se forman placas de tejido fibroso, similar a las cicatrices, en el pene, lo que hace que este se curve de forma anómala y, a veces, cause dolor o dificultades a la hora de mantener relaciones sexuales.
German: Auf die erste Injektion folgt 1 bis 3 Tage später eine zweite.
Spanish: En cada ciclo, se inyecta la dosis de Xiapex en la placa que provoca la deformidad, seguida de una segunda inyección de 1 a 3 días después de la primera.
German: Sie führte in den zwei Studien zu einer Verbesserung der abnormalen Verkrümmung um 38 % bzw. 31 %.
Spanish: Xiapex fue más eficaz que el placebo para tratar la enfermedad de Peyronie, con un 38 % y un 31 % de mejora en la curvatura anómala, en los dos estudios, comparado con un 21 % y un 15 %, respectivamente, para el placebo.
German: Sie wird durch eine Verdickung des Gewebes unter der Haut der Handfläche verursacht.
Spanish: Se produce por un engrosamiento de los tejidos bajo la piel de la palma que forman «cuerdas» que debilitan los dedos.
German: Diese Reaktionen waren überwiegend leichter bis mittelschwerer Art und klangen im Allgemeinen innerhalb von ein bis zwei Wochen ab. Xiapex darf nicht zur Behandlung der Peyronie-Krankheit angewendet werden, wenn sich die Plaque auf die Urethra (die Harnröhre) auswirkt (die Röhre, durch die Urin und Samen nach außen befördert wird).
Spanish: Xiapex no debe utilizarse para tratar la enfermedad de Peyronie cuando la placa afecta a la uretra (el conducto por el que se expulsa la orina y el semen).
German: Wie wirkt Xiapex?
Spanish: ¿Cómo actúa Xiapex?
German: Wie wird Xiapex angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Xiapex?
German: Insbesondere teilen Sie Ihrem Arzt mit:
Spanish: Especialmente informe a su médico:
German: Sie betrifft insbesondere Patienten, deren Nieren nicht richtig arbeiten.
Spanish: Afecta particularmente a pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente.
German: Diese Umstände können zu einer Dehydratation führen.
Spanish: Estos trastornos pueden provocar deshidratación.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren und die Einnahme dieses Arzneimittels für einen bestimmten Zeitraum und für 2 oder mehr Tage danach beenden, je nachdem, wie Ihre Nieren arbeiten.
Spanish: Tendrá que informar a su médico y dejar de tomar este medicamento durante cierto periodo de tiempo y durante 2 o más días después, dependiendo de cómo estén funcionando sus riñones.
German: Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat, wann Sie die Behandlung wieder beginnen können.
Spanish: Asegúrese de pedirle a su médico consejo sobre cuándo puede reiniciar su tratamiento otra vez.
German: Geschlecht Die mittlere Dapagliflozin-AUCss ist bei Frauen geschätzt etwa 22 % höher als bei Männern.
Spanish: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22% mayor que en los hombres.
German: Nicht zu empfehlende Kombinationen
Spanish: Combinaciones no recomendadas
German: Da dieses Arzneimittel Metformin enthält, muss die Behandlung 48 Stunden vor einer geplanten Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie unterbrochen werden.
Spanish: Debido a que este medicamento contiene metformina, el tratamiento debe ser interrumpido 48 horas antes de cualquier intervención quirúrgica programada con anestesia general, espinal o epidural.
German: Ihre Nieren sollten untersucht werden, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, und mindestens einmal jährlich, während Sie es einnehmen.
Spanish: Debe hacerse una revisión de los riñones antes de empezar a tomar este medicamento y al menos una vez cada año mientras esté tomándolo.
German: Urtikaria§ Erythem§ Pruritus§
Spanish: Urticaria§ Eritema§ Prurito§
German: Metformin1, b
Spanish: Metformina1,b
German: • wenn bei Ihnen eine Operation unter Narkose geplant ist.
Spanish: • si va a someterse a una operación con anestesia.
German: Nach einer oralen Dosis betrug der nicht resorbierte, in den Fäzes wiedergefundene Anteil 20-30 %.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30%.
German: Gastrointestinale Symptomei,§
Spanish: Síntomas gastrointestin alesi,§
German: Vermeiden Sie Alkohol, einschließlich alkoholhaltiger Arzneimittel, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Alkohol das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: Evite el alcohol, incluidos los medicamentos que contienen alcohol, mientras tome este medicamento ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden.
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica y debe tratarse en un hospital.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben − der Typ der Zuckerkrankheit, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann.
Spanish: • si tiene "diabetes tipo 1", - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
German: Die Mahlzeit führte dazu, dass die maximale Plasmakonzentration 1 bis 2 Stunden später erreicht wurde und sich die maximale Plasmakonzentration bei Dapagliflozin um 29 % und bei Metformin um 17 % verringerte.
Spanish: La comida condujo a un retraso de 1 a 2 horas en las concentraciones máximas y una disminución de la concentración plasmática máxima del 29% de dapagliflozina y del 17% de metformina.
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe genannt Dapagliflozin und Metformin.
Spanish: Este medicamento contiene dos principios activos diferentes llamados dapagliflozina y metformina.
German: hEine Langzeittherapie mit Metformin wurde mit einer verminderten Resorption von Vitamin B12 in Verbindung gebracht, die in sehr seltenen Fällen zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel führen kann (z. B. megaloblastäre Anämie).
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de vitamina B12 que muy rara vez podría conducir a déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (p. ej., anemia megaloblástica).
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Dapagliflozin ist zu etwa 91 % proteingebunden.
Spanish: La dapagliflozina se une a las proteínas en un 91% aproximadamente.
German: Dies ist ein Anstieg von Milchsäure im Blut, der zum Tod führen kann.
Spanish: Se trata de una acumulación de ácido láctico en la sangre, que puede causar la muerte.
German: • wenn Sie eine sogenannte „diabetische Ketoazidose" haben, eine Komplikation, die man bei Diabetes bekommen kann.
Spanish: • si padece una complicación llamada "cetoacidosis diabética", un problema que puede aparecer con la diabetes.
German: Geschmacksstörungen§
Spanish: Alteración del gusto§
German: Dies kann zu einer Akkumulation von Metformin führen, die das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen kann.
Spanish: Esto puede inducir una acumulación de metformina que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
German: Besteht ein Verdacht auf eine metabolische Azidose, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen und der Patient sofort in ein Krankenhaus eingewiesen werden (siehe Abschnitt 4.9).
Spanish: Si se sospecha acidosis metabólica, se debe suspender el tratamiento con este medicamento y hospitalizar al paciente de inmediato (ver sección 4.9).
German: Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen die Nierenfunktion beeinträchtigt werden kann, z. B. bei Beginn einer antihypertensiven oder diuretischen Therapie oder zu Beginn einer Behandlung mit einem nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimittel (NSAR).
Spanish: Se recomienda especial precaución en situaciones en las que pueda disminuir la función renal, por ejemplo, al iniciar un tratamiento con un antihipertensivo o diurético o al comenzar tratamiento con un antinflamatorio no esteroideo (AINE).
German: • in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert wird (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich verfügbarer Daten zu verschiedenen Kombinationen)
Spanish: • en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, como la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones)
German: Sie sollten die Einnahme von Xigduo mindestens 48 Stunden vor der geplanten Operation unter Vollnarkose beenden und frühestens 48 Stunden danach wieder beginnen; befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, bevor Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden bzw. wieder beginnen.
Spanish: Debe dejar de tomar Xigduo al menos 48 horas antes de la cirugía programada con anestesia general y no reanudarlo hasta por lo menos 48 horas después; siga las instrucciones de su médico antes de suspender y reanudar su medicamento.
German: Leberfunktionsstörungen§ Hepatitis§
Spanish: Trastornos de la función hepática§ Hepatitis§
German: Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500-mg- oder 850-mg-Tablette Metformin beträgt bei gesunden Probanden ungefähr 50-60 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de metformina de 500 mg u 850 mg equivale aproximadamente al 50-60% en sujetos sanos.
German: • wenn bei Ihnen eine Injektion eines Arzneimittels, das man jodhaltiges Kontrastmittel nennt, erforderlich ist, beispielsweise vor einer Röntgenaufnahme oder einer anderen radiologischen Untersuchung.
Spanish: • si necesita que le inyecten un medicamento llamado medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo antes de una radiografía o un escáner.
German: Anwendung jodierter Kontrastmittel
Spanish: Administración de medios de contraste yodados
German: In den Fäzes wurden etwa 15 % der Dosis als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.
Spanish: aproximadamente el 15% de la dosis se excretó como fármaco original.
German: Gemeldete Fälle einer Laktatazidose bei mit Metformin behandelten Patienten traten primär bei Diabetikern mit signifikanter Niereninsuffizienz auf.
Spanish: Los casos de acidosis láctica que se han notificado en pacientes tratados con metformina se han producido fundamentalmente en pacientes diabéticos con fallo renal significativo.
German: eVolumenmangel schließt z. B. die folgenden vordefinierten Standardbegriffe ein: Dehydratation, Hypovolämie, Hypotonie.
Spanish: La depleción del volumen incluye, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: deshidratación, hipovolemia, hipotensión.
German: Der Risikoquotient beim Vergleich von Dapagliflozin mit dem Komparator betrug 0,79 (95 % Konfidenzintervall [KI]: 0,58; 1,07), was darauf hinweist, dass Dapagliflozin in dieser Analyse nicht mit einem Anstieg des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verbunden ist.
Spanish: La razón de riesgo entre dapagliflozina y el comparador fue de 0,79 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,58; 1,07) lo que indica que en este análisis, dapagliflozina no se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
German: Das Risiko für einen Volumenmangel unter Dapagliflozin sollte ebenfalls beachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: También se debe tener en cuenta el riesgo de depleción del volumen con la dapagliflozina (ver secciones 4.4 y 5.2).