FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Accord;
Czech: Jak se přípravek Levetiracetam Accord používá?
Greek: Αριθμός(οί) EU
Czech: Registrační (EU) Číslo
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Η μεθοτρεξάτη στο αίμα και τα επίπεδα της λεβετιρακετάμης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή ταυτόχρονα με τα δύο φάρμακα.
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Greek: Το Levetiracetam Actavis πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Greek: Μην πάρετε μακρογκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη λεβετιρακετάμης, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της επίδρασης της.
Czech: Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Levetiracetam Actavis με ή χωρίς τροφή.
Czech: Můžete užívat přípravek Levetiracetam Actavis s jídlem i bez jídla.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Σεπτεμβρίου 2016
Czech: Datum první registrace: 3.10.2011 Datum posledního prodloužení: 8.9.2016
Greek: Ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοδιύλιση (1)
Czech: Dialyzovaní nemocní v konečném stadiu onemocnění ledvin (1)
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε χορήγηση από το στόμα πλησιάζει το 100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání se blíží 100%.
Greek: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Ολλανδία
Czech: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemí
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Greek: Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς.
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεβετιρακετάμης αναμένεται να διευκρινιστεί πλήρως.
Czech: Mechanizmus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη μορφή του Levetiracetam Actavis, σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Czech: Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, hmotnosti a dávky.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 7±1 ώρες και δε διέφερε ανάλογα με τη δόση , την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC : N03AX14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14.
Greek: ETTEN-LEUR, 4879AC Ολλανδία
Czech: ETTEN-LEUR, 4879AC Nizozemí
Greek: Το Levetiracetam Actavis μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: - jestliže jste alergický/á na levetiracetam, deriváty pyrrolinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα θέματα για την ασφάλεια της λεβετιρακετάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών με επιληψία.
Czech: Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsii mladší než 12 měsíců.
Greek: Ks= 0,45 για τελειόμηνα βρέφη έως και την ηλικία του 1 έτους, ks= 0,55 για παιδιά κάτω των 13 ετών και σε γυναίκες εφήβους, ks= 0,7 σε άνδρες εφήβους.
Czech: Ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
Greek: Η κυρία οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων, και αντιπροσώπευε κατά μέσον όρον το 95 % της δόσης (περίπου το 93 % της δόσης απομακρύνθηκε μέσα σε 48 ώρες).
Czech: Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95% dávky (přibližně 93% dávky se vyloučilo do 48 hodin).
Greek: Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC.
Czech: Aluminium/PVC blistry.
Greek: Δόση και συχνότητα
Czech: Dávka a frekvence podávání
Greek: Επομένως η αλληλεπίδραση Levetiracetam Actavis με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή.
Czech: Proto je interakce přípravku Levetiracetam Actavis s jinými látkami, nebo naopak, nepravděpodobná.
Greek: Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με τη λεβετιρακετάμη στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
Czech: Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά τους να πραγματοποιούν τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Greek: • εγκεφαλοπάθεια (βλ. υποενότητα «Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας» για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων),
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟)
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή με αύξηση της δόσης ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία.
Czech: Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκπροσωπούνται στην φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και της συχνότητας που ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (> 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000) έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Czech: Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Greek: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Czech: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Greek: • αυξημένες / μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας,
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
Greek: Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {Μήνας/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Greek: Στην ανάλυση αποτελεσματικότητας συμμετείχαν 109 ασθενείς, στους οποίους πραγματοποιήθηκε τουλάχιστον 24ωρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ τόσο κατά την έναρξη όσο και στην περίοδο εκτίμησης.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης με αιμοδιύλιση είναι 60% για τη λεβετιρακετάμη και 74 % για τον κύριο μεταβολίτη.
Czech: Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74%.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, την επισήμανση ή τη συσκευασία blister μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu, štítku nebo blistru za „EXP".
Greek: Η CLcr σε ml/min/1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί από τον προσδιορισμό της κρεατινίνης ορού (mg/dl) για νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, με τη χρήση του ακόλουθου τύπου (τύπος του Schwartz):
Czech: CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Greek: Ο κίνδυνος πρόκλησης ανορεξίας είναι υψηλότερος όταν η λεβετιρακετάμη συγχορηγείται με τη τοπιραμάτη.
Czech: Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topimarátu.
Greek: • μια πιο σοβαρή μορφή εξανθήματος που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Czech: • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα μπορεί να εμφανιστεί η πικρή γεύση της λεβετιρακετάμης.
Czech: Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Greek: Η σύσταση αυτή βασίζεται σε μία μελέτη σε ενήλικους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Toto doporučení je založeno na studii s dospělými s poruchou funkce ledvin.
Greek: Μια αναδρομική εκτίμηση φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων σε παιδιά και εφήβους με επιληψία (4 μέχρι 17 ετών) επιβεβαίωσε ότι η συμπληρωματική από του στόματος αγωγή με λεβετιρακετάμη δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση των συγχρόνως χορηγούμενων καρβαμαζεπίνης και βαλπροϊκού.
Czech: Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií (4-17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovlivňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu.
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (65 let a starší)
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam Actavis, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση (500 mg την ημέρα) για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης των 1.000 mg.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Actavis, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku (500 mg každý den) před podáním obvyklé nejnižší dávky 1000 mg.
Greek: Λόγω ενδεχόμενης διαφορετικής από ατόμου σε άτομο ευαισθησίας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ειδικά στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης, υπνηλία ή άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της λεβετιρακετάμης και της μεθοτρεξάτης έχει αναφερθεί ότι μειώνει την κάθαρση της μεθοτρεξάτης, με αποτέλεσμα την αύξηση / παρατεταμένη συγκέντρωση μεθοτρεξάτης στο αίμα σε δυνητικά τοξικά επίπεδα.
Czech: Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což vede ke zvýšení (prodloužení) doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny.
Greek: Έχει διαπιστωθεί σημαντικός συσχετισμός μεταξύ συγκεντρώσεων του φαρμάκου στον σίαλο και το πλάσμα ενηλίκων και παιδιών (ο λόγος συγκέντρωσης στον σίαλο / συγκέντρωσης στο πλάσμα κυμαίνεται από 1 μέχρι 1,7 για τα δισκία και 4 ώρες έπειτα από τη λήψη μιας δόσης για το πόσιμο διάλυμα).
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/ koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής έδειξαν ότι η ημιπερίοδος ζωής ήταν βραχύτερη (5,3 ώρες) από ότι στους ενήλικες (7,2 ώρες) και η φαινομενική κάθαρση ήταν ταχύτερη (1,5 ml/min/kg) από ότι στους ενήλικες (0,96
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny), a že zdánlivá tělesná clearance je u dětí rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).
Greek: Το 43,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη και το 19,6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι.
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondenty.
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμη που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης ήταν 51 %.
Czech: Frakční vylučování levetiracetamu během typické 4hodinové dialýzy činilo 51%.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με Levetiracetam Actavis σας, αυτός / αυτή θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με τη σταδιακή απόσυρση του Levetiracetam Actavis.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Actavis, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Actavis postupně vysadit.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam Actavis εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Actavis, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Greek: Σε αρκετές περιπτώσεις αλωπεκίας παρατηρήθηκε αποκατάσταση της τριχοφυΐας μετά τη διακοπή της λεβετιρασετάμης.
Czech: V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
Greek: Η χρωστική ουσία sunset yellow (E110), μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Oranžová žluť (E110) je barvivo, které může způsobovat alergické reakce.
Greek: Άλλα φάρμακα και Levetiracetam Actavis
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Actavis
Greek: Specifar ΑΒΕΕ
Czech: Specifar S.A
Greek: Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά > 50 % λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50% v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
Greek: • Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Greek: Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1.000 mg θα μπορούσατε να πάρετε 2 δισκία των 250 mg το πρωί και 2 δισκία των 250 mg το βράδυ.
Czech: Příklad: při denní dávce 1 000 mg si můžete vzít dvě tablety o síle 250 mg ráno a dvě tablety o síle 250 mg večer.
Greek: Επιπροσθέτως, οι διαθέσιμες δοσολογικές μορφές των δισκίων δεν είναι κατάλληλες για αρχική θεραπεία σε παιδιά βάρους κάτω των 25 kg, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία ή για τη χορήγηση δόσεων κάτω των 250 mg. Σε όλες τις προαναφερθείσες περιπτώσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα πόσιμο διάλυμα.
Czech: Dostupné síly tablet též nejsou vhodné pro úvodní léčbu dětí s hmotností pod 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání dávek nižších než 250 mg. Ve všech výše jmenovaných případech by měl být použit perorální roztok.
Greek: 35 βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εκτέθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες και από αυτά μόνο 13 ήταν ηλικίας <6 μηνών.
Czech: 35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců.
Greek: Μην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Από κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες πριν την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν δεδομένα ότι η λεβετιρακετάμη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στον ορό των υπαρχόντων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, λαμοτριγίνη, γκαμπαπεντίνη και πριμιδόνη) και ότι αυτά τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρακετάμης.
Czech: Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της λεβετιρακετάμης είναι παρόμοιο ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα και ανεξάρτητα από την εγκεκριμένη ένδειξη επιληψίας.
Czech: Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech schválených indikacích epilepsie.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Czech: Poruchy imunitního systému léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Greek: Έμετος (πολύ συχνός, 11,2%), διέγερση (συχνή, 3,4%), διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης (συχνές, 2,1%), αστάθεια συναισθήματος (συχνή, 1,7%), επιθετικότητα (συχνή, 8,2%), μη φυσιολογική συμπεριφορά (συχνή, 5,6%), και λήθαργος (συχνός, 3,9%) αναφέρθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 16 ετών, σε σύγκριση με τους ασθενείς άλλης ηλικίας ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2%), agitace (časté, 3,4%), výkyvy nálady (časté, 2,1%), citová labilita (časté, 1,7%), agresivita (časté, 8,2%), abnormální chování (časté, 5,6%) a letargie (časté, 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Greek: Στη δόση των 3600 mg/kg/ημέρα, σε μία μόνο από τις 2 μελέτες EFD παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση στο βάρος του εμβρύου, που συσχετιζόταν με οριακή αύξηση στις σκελετικές διακυμάνσεις / ήπιες ανωμαλίες.
Czech: Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních variant enších anomálií.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) είναι τυπικώς 31 και 43 μg/ml έπειτα από εφάπαξ δόση 1.000 mg και επανειλημμένες δόσεις 1.000 mg δύο φορές την ημέρα, αντιστοίχως.
Czech: Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 μg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 μg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Greek: Actavis πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Czech: Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Greek: Για παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση της λεβετιρακετάμης θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία, καθώς η κάθαρση της λεβετιρακετάμης σχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία Levetiracetam Actavis με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Actavis se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λεβετιρακετάμης, συνιστάται να διακόπτεται βαθμιαία (π.χ. σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος άνω των 50 kg: μειώσεις της δόσης κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, σε βρέφη ηλικίας άνω των 6 μηνών, στα παιδιά και σε εφήβους με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg: η μείωση της δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες, σε βρέφη (κάτω των 6 μηνών): η μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα, κάθε δύο εβδομάδες).
Czech: u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců): snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).
Greek: • Το Levetiracetam Actavis χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
Czech: • Přípravek Levetiracetam Actavis je určen k dlouhodobé léčbě.
Greek: Μην πάρετε το Levetiracetam Actavis
Czech: Neužívejte přípravek Levetiracetam Actavis
Greek: (1) Την πρώτη μέρα της θεραπείας με λεβετιρακετάμη συνιστάται δόση εφόδου 750 mg. (2) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 250 έως 500 mg.
Czech: První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg. (2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
Greek: Στη μελέτη αυτή, χορηγήθηκε δόση 20 mg/kg/ημέρα, που τιτλοποιήθηκε στα 40 mg/kg/ημέρα για βρέφη ενός μηνός έως κάτω των έξι μηνών και δόση 25 mg/kg/ημέρα που τιτλοποιήθηκε στα 50 mg/kg/ημέρα για βρέφη και παιδιά 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
Czech: V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky.
Greek: Μία μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Greek: Συσκευασίες τύπου blister: 20, 30, 50, 60, 100, 120 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet.
Greek: 500 έως 1.500 mg δύο φορές την ημέρα 500 έως 1.000 mg δύο φορές την ημέρα 250 έως 750 mg δύο φορές την ημέρα
Czech: 500 - 1500 mg dvakrát denně 500 - 1000 mg dvakrát denně 250 - 750 mg dvakrát denně
Greek: Και στις δύο αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, παρατηρήθηκε περίπου 20% αύξηση στη φαινομενική κάθαρση της λεβετιρακετάμης όταν συγχορηγήθηκε με ένα με ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο, που ήταν ενζυμικός επαγωγέας.
Czech: V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20% zvýšení zdánlivé clearance levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, které indukují tvorbu enzymů.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Greek: 220 Hafnarfjörður
Czech: 220 Hafnarfjordur Island