FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vials should be visually inspected prior to use.
Spanish: Los viales deberán inspeccionarse visualmente antes del uso.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Case reports are more likely to be serious in children (40%) compared to those in adults and older people (12%), possibly as a result of using an inappropriately high dosage for the child (see section 4.9).
Spanish: Los casos clínicos tienen más probabilidades de ser graves en niños (40 %) en comparación con los de los adultos y personas de edad avanzada (12 %), posiblemente como consecuencia del uso de una dosis inapropiadamente alta para el niño (ver sección 4.9).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) dry mouth difficulty swallowing headache
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - sequedad de boca - dificultad para tragar - dolor de cabeza
English: Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agents, ATC code: M03AX 01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX 01
English: Very Common
Spanish: Muy frecuentes
English: Pack size of 1.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
English: Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Spanish: Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar una debilidad muscular exagerada.
English: Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
Spanish: Los estudios de desarrollo en ratas y conejos no han mostrado pruebas de malformaciones fetales ni alteraciones en la fertilidad.
English: For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
Spanish: Para los pacientes con masa muscular reducida, la dosis se ajustará conforme a la necesidad individual del paciente.
English: Table 1 Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies STUDY 1 (A-Resistant Patients)
Spanish: Tabla 1 Resultados de eficacia de los ensayos fase III con NeuroBloc ESTUDIO 1 (Pacientes Resistentes al Tipo A)
English: You may get a dry mouth and it might become difficult to swallow.
Spanish: Puede tener sequedad de boca y puede tener dificultad para tragar.
English: Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Spanish: En adultos, dosis de hasta 15 000 U han dado lugar, de forma poco frecuente, a toxicidad sistémica clínicamente significativa.
English: It is possible that cervical dystonia could become worse after you have had your injection.
Spanish: Es posible que la distonía cervical empeore después de haber recibido la inyección.
English: Further clinical studies and open label follow-up have shown that subjects can continue to respond to NeuroBloc for prolonged periods of time, with some subjects receiving more than 14 treatment sessions over a period of more than 3.5 years.
Spanish: Otros estudios clínicos y el seguimiento abierto han demostrado que los sujetos pueden seguir respondiendo a NeuroBloc durante periodos prolongados, con algunos sujetos recibiendo más de 14 sesiones de tratamiento en un periodo mayor de 3,5 años.
English: Paediatric use (non approved): in children, clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Spanish: Uso pediátrico (no autorizado): en niños, se ha observado toxicidad sistémica clínicamente significativa a las dosis aprobadas para el tratamiento de pacientes adultos.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of the date at which the medicine was taken out from the refrigerator will be put on the outer carton if the medicine is diluted, the doctor will use it immediately before using the medicine the doctor will check that the solution is clear and colourless/light yellow.
Spanish: Al final de este periodo, no se deberá volver a meter el producto en la nevera y deberá eliminarse - Deberá escribirse en la caja la fecha en la que se sacó el medicamento de la nevera - Si el medicamento se diluye, el médico lo utilizará inmediatamente - Antes de utilizar el medicamento, el médico comprobará que la solución es transparente e incolora/amarilla clara.
English: In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
Spanish: En caso de sobredosis se deben instaurar medidas terapéuticas de soporte.
English: Data from clinical studies suggest that efficacy is dose dependent, but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U. Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered, but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que la eficacia depende de la dosis, pero dichos ensayos, dado que no se emprendieron para establecer una comparación, no muestran una diferencia significativa entre 5000 U y 10 000 U. Por lo tanto, puede plantearse también una dosis inicial de 5000 U, pero una dosis de 10 000 U puede aumentar la posibilidad de beneficio clínico.
English: The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Spanish: La dosis total se dividió entre los músculos elegidos y se administraron de 1 a 5 inyecciones por músculo.
English: In non clinical experiments, NeuroBloc solution has been diluted up to 6-fold without any resulting change in potency.
Spanish: En experimentos no clínicos, se ha diluido la solución de NeuroBloc hasta 6 veces sin que haya cambiado la potencia.
English: NeuroBloc should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Botulinum Toxin Type B (see section 5.3).
Spanish: No debe utilizarse NeuroBloc durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con Toxina Botulínica Tipo B (ver sección 5.3).
English: NeuroBloc contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc.
Spanish: NeuroBloc contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 10 000 unidades de NeuroBloc.
English: The immunogenicity of NeuroBloc has been evaluated in two clinical studies and an open-label extension study.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de NeuroBloc en dos estudios clínicos y en un estudio de extensión abierta.
English: The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged less than 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de NeuroBloc en niños menores 18 años.
English: Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Spanish: Dada la naturaleza del producto, no se han llevado a cabo estudios en animales para establecer los efectos carcinogénicos de NeuroBloc.
English: In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
Spanish: En los estudios clínicos a largo plazo, la frecuencia de administración media fue cada 12 semanas aproximadamente, sin embargo, esto puede variar entre los sujetos, y una proporción de pacientes mantuvieron una mejoría significativa en relación a la situación basal durante 16 semanas o más.
English: STUDY 2 (A-Responsive Patients)
Spanish: ESTUDIO 2 (Pacientes con Respuesta al Tipo A)
English: The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/kg.
Spanish: Se demostró que el nivel sin efectos observados (NOEL) sistémico era aproximadamente 960 U/kg.
English: Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
Spanish: El análisis de las subescalas de la TWSTRS reveló efectos importantes sobre la gravedad de la distonía cervical y el dolor y discapacidad asociados a ella.
English: The medicinal product is ready to use and no reconstitution is required.
Spanish: El medicamento está listo para usar y no necesita reconstitución.
English: Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en todos los estudios clínicos, de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y por orden decreciente de frecuencia, definida de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los resultados de comparación de las variables principal y secundarias de valoración de la eficacia.
English: Children (non approved use) and patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these adverse reactions.
Spanish: Los niños (uso no autorizado) y los pacientes con trastornos neuromusculares subyacentes, incluyendo trastornos de la deglución, presentan un riesgo mayor de sufrir estas reacciones adversas.
English: They may happen days to weeks after you have had the injection.
Spanish: Pueden presentarse días o semanas después de la inyección.
English: NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
Spanish: NeuroBloc es un agente bloqueante neuromuscular.
English: These side effects have sometimes resulted in death and are possibly related to the spread of botulinum toxin to body parts away from the place where the injection is given.
Spanish: Estos efectos adversos han ocasionado algunas veces la muerte y están posiblemente relacionados con la distribución de la toxina botulínica a partes del cuerpo alejadas del lugar donde se administró la inyección.
English: Spread of toxin effect
Spanish: Distribución del efecto de la toxina
English: The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Spanish: La excreción de la Toxina Botulínica Tipo B en la leche no se ha estudiado en animales.
English: Animal reproduction studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/foetal development.
Spanish: Los estudios de reproducción realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo y el desarrollo embriofetal.
English: If he/she is unavailable seek emergency assistance.
Spanish: Si el médico no está disponible, recurra a un servicio de urgencias.
English: What NeuroBloc is and what it is used for
Spanish: Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza
English: This is because NeuroBloc can affect the medicines you may be given before a general anaesthetic.
Spanish: Esto se debe a que NeuroBloc puede afectar a los medicamentos que reciba antes de la anestesia general.
English: However, in clinical studies, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos, se administró NeuroBloc 16 semanas después de la inyección de Toxina Botulínica Tipo A.
English: This may occur when higher doses of up to 15,000 units are given if you have difficulty breathing or you are worried by any symptoms you develop away from the place of the injection, talk to your doctor immediately.
Spanish: Esto puede ocurrir cuando se administran dosis superiores de hasta 15 000 unidades - Si tiene dificultades para respirar o si está preocupado por cualquier síntoma que presente en un lugar alejado del lugar de administración, consulte a su médico inmediatamente.
English: No fertility studies have been performed and it is not known whether NeuroBloc can affect reproduction capacity.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad y se desconoce si NeuroBloc afecta a la capacidad reproductora.
English: If your swallowing difficulty gets worse or you have choking or breathing problems, see a doctor immediately.
Spanish: Si la dificultad para tragar empeora o tiene asfixia o problemas respiratorios, acuda al médico inmediatamente.
English: The units expressed are Type B Units, which are not interchangeable with the units used to express the potency of other Botulinum toxin preparations.
Spanish: Las unidades expresadas son Unidades Tipo B, que no son intercambiables con las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros preparados de toxina botulínica.
English: NeuroBloc will be injected into your neck or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem your doctor may inject part of the dose into different places in your muscles
Spanish: - Se le inyectará NeuroBloc en los músculos del cuello o de los hombros, dependiendo de cuáles sean la causa del problema - Su médico puede inyectarle parte de la dosis en diferentes lugares de los músculos
English: As with many biological/biotechnology proteins used as therapeutic agents, repeated administration of NeuroBloc may be associated with development of antibodies to Botulinum Toxin Type B in some patients.
Spanish: Al igual que ocurre con muchas proteínas biológicas/biotecnológicas utilizadas como agentes terapéuticos, la administración repetida de NeuroBloc puede asociarse al desarrollo de anticuerpos a la toxina botulínica Tipo B en algunos pacientes.
English: This is because NeuroBloc can affect the way some medicines work and other medicines can also affect the way NeuroBloc works.
Spanish: Esto se debe a que NeuroBloc puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y otros medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de NeuroBloc.
English: The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
Spanish: El mecanismo de acción de NeuroBloc para bloquear la conducción neuromuscular tiene lugar en tres fases:
English: This is because it is not known how NeuroBloc affects patients who are pregnant and it is not known if NeuroBloc passes into a nursing mother's breast milk if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
Spanish: Esto se debe a que se desconoce cómo afecta NeuroBloc a las pacientes embarazadas y si NeuroBloc se excreta en la leche materna - Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
English: Patient Global
Spanish: Global Paciente
English: A series of clinical studies have been conducted to evaluate the efficacy and safety of NeuroBloc in the treatment of cervical dystonia.
Spanish: Se ha realizado una serie de estudios clínicos para evaluar la eficacia y la seguridad de NeuroBloc en el tratamiento de la distonía cervical.
English: Assessments
Spanish: Valoración
English: The safety of NeuroBloc when used to treat other conditions is not known: some side effects may be fatal.
Spanish: No se conoce la seguridad de NeuroBloc cuando se utiliza para tratar otras enfermedades: algunos efectos adversos pueden ser mortales.
English: What NeuroBloc is and what it is used for What you need to know before you use NeuroBloc How to use NeuroBloc
Spanish: Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc Cómo usar NeuroBloc
English: Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Spanish: Hay que actuar con precaución en los pacientes con trastornos hemorrágicos o que reciban una terapia anticoagulante.
English: The primary efficacy assessment was the TWSTRS Total score, and secondary efficacy assessments included VAS assessment of change evaluated by patient and investigator, conducted at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Spanish: La evaluación principal de la eficacia fue la puntuación total en TWSTRS y las evaluaciones secundarias de la eficacia incluyeron la valoración del cambio en VAS por parte del paciente y del investigador, realizada al cabo de 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento.
English: These units are not interchangeable with the units used to express the potency of other botulinum toxin preparations (see section 4.4).
Spanish: Estas unidades no son intercambiables con las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros preparados de toxina botulínica (ver sección 4.4).
English: NeuroBloc is not to be used in children aged less than18 years.
Spanish: NeuroBloc no se debe utilizaren niños menores de 18 años.
English: When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Spanish: Cuando se inyecta directamente en un músculo, NeuroBloc produce una parálisis localizada que va remitiendo de forma gradual con el tiempo.
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de administrar concurrentemente diferentes serotipos de neurotoxinas botulínicas.
English: The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/or sprouting of the nerve ending.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que la parálisis muscular remite con el tiempo, pero puede estar asociado con la renovación intraneuronal de la proteína afectada y/o el crecimiento de la terminación nerviosa.
English: What you need to know before you use NeuroBloc Do not use NeuroBloc:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc No use NeuroBloc:
English: In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should only be used in an experimental setting under strict medical supervision.
Spanish: En pacientes con trastornos neuromusculares o antecedentes de disfagia y aspiración, las toxinas botulínicas deben administrarse únicamente en el ámbito de la experimentación bajo supervisión médica estricta.
English: If you are going to have an operation, please tell your doctor that you have been given NeuroBloc.
Spanish: Si se va a someter a una operación quirúrgica, informe a su médico de que le han administrado NeuroBloc.
English: In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Spanish: Raramente, la dificultad para tragar puede ser grave y haber riesgo de asfixia.
English: In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
Spanish: En caso de sobredosis o inyección en un músculo que normalmente compensa la distonía cervical es posible que la distonía empeore.
English: Nervous system disorders dry mouth, headache torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Spanish: Trastornos del sistema nervioso sequedad de boca, cefalea tortícolis (empeoramiento desde la situación basal), perversión del gusto
English: It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si la Toxina Botulínica Tipo B se excreta en la leche materna en humanos.
English: Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con disfunción renal o hepática.
English: Pre-Existing neuromuscular disorders
Spanish: Trastornos neuromusculares presentes
English: The dose resulting in death was 2400 U/kg.
Spanish: La dosis letal era 2400 U/kg.
English: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Spanish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburgo
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: aminoglycoside antibiotics for an infection medicines to stop blood clotting, such as warfarin
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: - antibióticos aminoglucósidos para una infección - medicamentos para evitar la formación de coágulos, como la warfarina
English: It contains the active ingredient ‘Botulinum Toxin Type B'.
Spanish: Contiene el principio activo ‘Toxina Botulínica Tipo B'.
English: Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e.g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Spanish: La coadministración de NeuroBloc y aminoglucósidos o agentes que interfieran con la transmisión neuromuscular (p. ej., compuestos similares al curare) debe considerarse con precaución.
English: Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios de fase III aleatorios, multicéntricos, doble ciego, controlados frente a placebo en pacientes con distonía cervical.
English: The study met the pre-defined criteria for non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A, both in terms of mean TWSTRS total score at week 4 after first and second treatment sessions, and in terms of duration of effect.
Spanish: El estudio cumplió los criterios predefinidos de la no inferioridad de NeuroBloc en comparación con la Toxina Botulínica Tipo A, tanto en lo que respecta a la media en la puntuación total en TWSTRS en la semana 4 después de la primera y segunda sesión de tratamiento como a la duración del efecto.
English: If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
Spanish: En caso de sospecha clínica de botulismo puede ser necesaria la hospitalización para la monitorización de la función respiratoria (fallo respiratorio incipiente).
English: Marketing Authorisation Holder: Sloan Pharma S.à.r.l.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sloan Pharma S.à.r.l.
English: NeuroBloc is presented as a solution for injection in a vial that contains 0.5 ml (2500 Units), 1.0 ml (5000 Units) or 2.0 ml (10,000 Units).
Spanish: NeuroBloc se presenta como una solución inyectable en viales de 0,5 ml (2500 unidades), 1,0 ml (5000 unidades) o 2,0 ml (10 000 unidades).
English: Disodium succinate Sodium chloride
Spanish: Succinato de disodio Cloruro de sodio
English: How much will be given your doctor will decide how much NeuroBloc to give you the usual dose is 10,000 units, however, it can be higher or lower if you have had NeuroBloc injections before, your doctor will take into account how well it worked the other times
Spanish: - Su médico decidirá la cantidad de NeuroBloc que se le debe administrar - La dosis habitual es de 10 000 unidades, pero puede ser superior o inferior - Si ya le han administrado con anterioridad inyecciones de NeuroBloc, su médico tendrá en cuenta qué tal le fue las veces anteriores
English: The potency of this medicinal product is expressed in NeuroBloc 5000 U/ml.
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en NeuroBloc 5000 U/ml.
English: If your doctor suspects that botulism may have occurred, you will be admitted to hospital and your breathing (respiratory function) will be monitored.
Spanish: Si su médico sospecha que presenta botulismo, será ingresado en el hospital y le controlarán la respiración (función respiratoria).