FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Tredaptive.
Hungarian: A kipirulás a Tredaptive leggyakoribb mellékhatása.
Dutch: • Ongecontroleerde hypothyreoïdie
Hungarian: • Nem kontrollált hypothyroidismus
Dutch: De voor placebo aangepaste reacties op LDL-C, HDL-C en TG waren bij vrouwen sterker dan bij mannen en leken bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) sterker dan bij jongere patiënten (< 65 jaar).
Hungarian: A placebóval korrigált LDL-C, HDL-C és TG-válaszok a férfiakhoz képest a nőknél, valamint a fiatalabb betegekhez (< 65 év) képest az idősebb betegeknél (≥ 65 év) tűntek jelentősebbnek.
Dutch: Bij diabetici is een mediane verhoging van het HbA1c van 0,2 % waargenomen (waar aanpassing van de hypoglykemische behandeling toegestaan was).
Hungarian: Diabéteszes betegekben a HbA1c középértékek szintjének 0,2%-os emelkedését figyelték meg (olyan esetekben, ahol a hipoglikémiás terápia módosítása megengedett volt).
Dutch: De combinatie is niet getest in onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting.
Hungarian: kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem tesztelték.
Dutch: • Leeftijd > 70 jaar
Hungarian: • 70 évnél magasabb életkor
Dutch: Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden genomen met inachtneming van het gunstige effect van borstvoeding voor het kind en het gunstige effect van Tredaptive voor de vrouw.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására, illetőleg a terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a Tredaptive által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Dutch: • U begint met 1 tablet per dag.
Hungarian: • A kezdő adag napi egy tabletta.
Dutch: Aluminium/Aluminium doordrukstrips: 18 maanden.
Hungarian: Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás: 18 hónap.
Dutch: • midazolam, een geneesmiddel om u slaperig te maken voor bepaalde medische ingrepen
Hungarian: • midazolam, egyes orvosi beavatkozások előtt használt, álmosság kiváltására alkalmas
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreactie (zie onder) Zelden: angio-oedeem; overgevoeligheid type 1
Hungarian: Nem gyakori: túlérzékenységi reakció (lásd alább) Ritka: angio-oedema; 1-es típusú túlérzékenység
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Dutch: Als Tredaptive minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
Hungarian: Ha a Tredaptive kevesebb, mint 7 egymást követő napon át marad ki, a beteg a kezelést az utoljára előírt adagolás szerint folytathatja.
Dutch: Dagelijkse doses boven 2000 mg/40 mg zijn niet onderzocht en worden daarom niet aanbevolen.
Hungarian: A napi 2000 mg/40 mg-os adagot meghaladó dózisok alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem javasolt.
Dutch: • als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt
Hungarian: • jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Dutch: Daarom dient Tredaptive niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Hungarian: A Tredaptive alkalmazása nem javallt terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Dutch: Bij het voorschrijven van Tredaptive moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
Hungarian: Tredaptive felírása esetén a felíró orvos vegye figyelembe a vitaminokból és egyéb táplálék-kiegészítőkből származó nikotinsav mennyiségét.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Dutch: De incidentie en frequentie van matige of sterkere flushing verminderde bij patiënten die tijdens de gehele studieperiode met Tredaptive werden behandeld.
Hungarian: A közepes vagy erős kipirulás incidenciája és gyakorisága a vizsgálat ideje alatt Tredaptive-val kezelt betegeknél csökkent.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidemodificerende middelen, nicotinezuur en derivaten, ATCcode: C10AD52.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szérum lipidszintet csökkentő szerek, nikotinsav és származékai, ATC kód: C10AD52.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben meer dan 5700 patiënten Tredaptive alleen of samen met een HMGCoA-reductaseremmer gekregen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több mint 5700 beteg kapott Tredaptive-ot önmagában vagy HMG-CoA reduktáz-inhibitorral együttesen alkalmazva.
Dutch: • Arteriële bloeding.
Hungarian: • Arteriális vérzés.
Dutch: Maar als u Tredaptive 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Tredaptive begint.
Hungarian: Ha azonban 7 vagy ennél több egymást követő napon át nem szedi a Tredaptive-ot, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt újra kezdi a Tredaptive szedését.
Dutch: • als de concentratie fosfor bij u laag is
Hungarian: • foszforszintje alacsony.
Dutch: Figuur 2 Percentage patiënten met matige of sterkere flushingsymptomen in weken 1-32
Hungarian: 2. ábra Az 1.-32. hét folyamán közepes vagy erős kipirulás tüneteit tapasztaló betegek százalékos aránya
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Dutch: • Aanzienlijke of onverklaarde leverfunctiestoornis.
Hungarian: • Jelentős vagy ismeretlen eredetű májműködési zavar.
Dutch: • zidovudine, een geneesmiddel tegen HIV
Hungarian: • zidovudin, a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Dutch: De effecten in niet-klinische studies werden alleen waargenomen bij concentraties die dusdanig boven de maximale concentratie bij de mens lagen dat deze voor mensen weinig relevant worden geacht.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban mutatkozó hatásokat csak a maximális humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazása mellett figyelték meg, ezen adatok tehát az emberekben történő alkalmazásra csak kevéssé vonatkoztathatóak.
Dutch: In 4 gezamenlijk beoordeelde, met geneesmiddel of placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (n=4747, n=2548 gebruikten Tredaptive) werd flushing gemeld bij 12,3 % van de patiënten die Tredaptive gebruikten.
Hungarian: Négy aktív- vagy placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai alapján (N=4747, n=2548 Tredaptive-ot szedő beteg) kipirulás a Tredaptive-ot szedő betegek 12,3%ánál fordult elő.
Dutch: Tredaptive wordt gebruikt naast een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie:
Hungarian: A Tredaptive diéta és testmozgás mellett, elsődleges hiperkoleszterinémiában illetve kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél alkalmazandó:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tredaptive bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Tredaptive biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél nem állapították meg.
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Tredaptive en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Tredaptive és a sztatinok farmakokinetikai interakcióját csak a szimvasztatin vonatkozásában vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a rabdomiolízisre hajlamosító tényezők:
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moet Tredaptive voorzichtig worden toegepast bij patiënten met instabiele angina of in de acute fase van een MI, vooral als deze patiënten tevens vasoactieve geneesmiddelen krijgen zoals nitraten, calciumantagonisten of adrenerge blokkers.
Hungarian: Akut koronária-szindróma A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, óvatosan kell eljárni, ha a Tredaptive instabil anginában szenvedő vagy az MI akut fázisában lévő betegekben kerül alkalmazásra, különösképpen, ha ezek a betegek egyidejűleg vazoaktív gyógyszereket, pl.: nitrátokat, kálciumcsatorna-blokkolókat vagy adrenerg-blokkoló agonistákat is kapnak.
Dutch: Hoe Tredaptive werkt
Hungarian: Hogyan hat a Tredaptive
Dutch: Niet bekend: blaasjesachtige of vesicobulleuze uitslag
Hungarian: Nem ismert: vesicularis vagy vesiculobullosus kiütés
Dutch: Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
Hungarian: Négy hét elteltével kezelőorvosa napi két tablettára emelheti a
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tredaptive
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Tredaptive
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Tredaptive in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Hungarian: A több mint 40 mg szimvasztatinnal kombinációban alkalmazott Tredaptive hatásosságát és biztonságosságát e vizsgálat során nem vizsgálták.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Daarnaast werden sinds het gebruik van Tredaptive en/of andere geneesmiddelen met nicotinezuur (alleen en/of met bepaalde andere cholesterolverlagende geneesmiddelen) de volgende bijwerkingen gemeld:
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Továbbá, az alábbiakat jelentették Tredaptive és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalát követően (önmagukban és/vagy bizonyos más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás során):
Dutch: Als u duizelig wordt, moet u na inname van Tredaptive niet rijden of machines gebruiken.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie a Tredaptive bevételét követően.
Dutch: Gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Tredaptive worden vermeden.
Hungarian: Az alkohol vagy forró italok, illetve csípős ételek fogyasztása növelheti a kipirulás hatását, így ezeket a Tredaptive bevételének ideje környékén nem szabad fogyasztani.
Dutch: • clopidogrel en acetylsalicylzuur, middelen om schadelijke bloedstolsels te helpen voorkomen
Hungarian: • klopidogrél és acetilszalicilsav (ASA), a káros vérrögök képződésének megelőzésére
Dutch: • Voordat u met Tredaptive begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.
Hungarian: • A Tredaptive szedésének megkezdése előtt kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél májműködésének ellenőrzése céljából.
Dutch: Artsen die combinatietherapie met statines en Tredaptive overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Hungarian: Sztatinokat és a Tredaptive-ot együttesen alkalmazni kívánó orvosoknak körültekintően kell felmérniük a lehetséges előnyöket és kockázatokat, valamint kiemelt figyelmet kell fordítaniuk az izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség bármely jelére vagy tünetére, főként a terápia első hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának megemelésekor.
Dutch: Omdat de kans op myopathie met statines dosisafhankelijk is, wordt gebruik van Tredaptive met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen.
Hungarian: Mivel a sztatinok okozta myopathia kockázata dózisfüggő, a Tredaptive és 80 mg szimvasztatin vagy 10/80 mg ezetimib/szimvasztatin együttes alkalmazása kínai betegek esetében nem ajánlott.
Dutch: Nicotinezuur verlaagt de concentraties low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), totaalcholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoproteïne B (apo B, het belangrijkste LDL-eiwit), triglyceriden (TG), en lipoproteïne (a) (Lp(a), een gemodificeerd LDLpartikel) en verhoogt de concentraties high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) en apolipoproteïne A-I (apo A-I, het belangrijkste eiwitbestanddeel van HDL).
Hungarian: A nikotinsav csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), az összkoleszterin (TC), a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C), az apolipoprotein B (apo B, a fő LDL-protein), a trigliceridek (TG) és a lipoprotein(a) (Lp(a), egy módosított LDL-részecske) szintjeit és megemeli a magas sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Dutch: Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit 'slecht' (LDL) en 'goed' (HDL) cholesterol.
Hungarian: Az összkoleszterin főként „rossz" (LDL) és „jó" (HDL) koleszterinből tevődik össze.
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Tredaptive aanbevolen.
Hungarian: Ha az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjei folyamatosan meghaladják a normálérték felső határának 3-szorosát, a Tredaptive dózisának csökkentése vagy szedésének abbahagyása javasolt.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR)
Dutch: • als u allergieën heeft
Hungarian: • bármilyen allergiája van.
Dutch: Daarom moeten patiënten die een operatie ondergaan zorgvuldig worden beoordeeld.
Hungarian: A műtét előtt álló betegeket ennek megfelelően kiemelt figyelemben kell részesíteni.
Dutch: • zwelling van de vingers, tenen of enkels.
Hungarian: • az ujjak, lábujjak vagy bokák duzzanata
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tredaptive bij pediatrische patiënten van 7 tot 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Tredaptive vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 7-18 éves heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: • vitaminen of supplementen met nicotinezuur
Hungarian: • nikotinsavat tartalmazó vitaminok vagy étrendkiegészítők.
Dutch: 'Primaire' betekent dat het niet bekend is wat de hypercholesterolemie veroorzaakt.
Hungarian: Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának nincs beazonosítható oka.
Dutch: Tredaptive is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDLcholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Hungarian: A Tredaptive a dyslipidaemia kezelésére javallott, főként kombinált, kevert dyslipidemiában (jellemzői az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszint, valamint alacsony HDL-koleszterinszint) és elsődleges hypercholesterinémiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Dutch: Bij mannen en vrouwen die Tredaptive kregen was er geen verschil in de orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur.
Hungarian: A Tredaptive-ot szedő férfiak és nők között a nikotinsav orális biohasznosíthatóságát illetően nincs különbség.
Dutch: Als u aspirine om een andere reden gebruikt, blijf dan het advies van uw arts opvolgen.
Hungarian: Ha Ön bármely egyéb okból aszpirint szed, a gyógyszert továbbra is a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose (E464), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), natriumstearylfumaraat, hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Hungarian: • Egyéb összetevők: hipromellóz (E464); vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551); nátrium-sztearil-fumarát; hidroxipropilcellulóz (E463); mikrokristályos cellulóz (E460); kroszkarmellóz-nátrium; laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.
Dutch: Bij nadere analyse bleek Tredaptive 2000 mg/40 mg samen toegediend met simvastatine, bij vergelijking met simvastatine alleen een significante verhoging te geven van het apo A-I (respectievelijk 8,6 %, 2,3 %) en een significante verlaging van het Lp(a) (respectievelijk -19,8 %, 0,0 %).
Hungarian: Egy további elemzés azt mutatta, hogy 2000 mg/40 mg Tredaptive és szimvasztatin kombinációjával végzett kezelés az önmagában alkalmazott szimvasztatinhoz képest jelentősen növelte az apo A-I (egyenként 8,6% és 2,3%) és jelentősen csökkentette az Lp(a) (egyenként -19,8%, 0,0%) szintjeit.
Dutch: • als u simvastatine (een statine) of een geneesmiddel met simvastatine gebruikt en van Chinese afkomst bent.
Hungarian: • szimvasztatint (a sztatinok egyik fajtája) vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszert szed, és Ön kínai származású.
Dutch: Omdat nicotinezuur en de metabolieten via de nieren worden uitgescheiden, moet Tredaptive bij patiënten met een nierfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
Hungarian: Vesefunkciós zavar Mivel a nikotinsav és metabolitjai a veséken keresztül választódnak ki, a Tredaptive-ot vesefunkciós zavarban szenvedő betegek esetén körültekintően kell alkalmazni.
Dutch: Patiënten die Tredaptive, nicotinezuur (met verlengde afgifte) of placebo kregen, gebruikten ook statines (29 % atorvastatine [5-80 mg], 54 % simvastatine [10-80 mg], 17 % andere statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)), waarvan 9 % ook ezetimibe [10 mg] gebruikte.
Hungarian: A Tredaptive-ot, nikotinsavat (retard formula) vagy placebót szedő betegek sztatinokat is szedtek (29%-uk [5-80 mg] atorvasztatint, 54%-uk [10-80 mg] szimvasztatint, 17%-uk [2,5-180 mg] egyéb sztatint (pravasztatint, fluvasztatint, rozuvasztatint, lovasztatint)), valamint 9%-uk [10 mg] ezetimibet is szedett.
Dutch: Laropiprant heeft geen effect op de lipideconcentraties en verstoort de effecten van nicotinezuur op lipiden niet.
Hungarian: A laropiprant nincs hatással a lipidszintekre és nem befolyásolja a nikotinsav lipidekre kifejtett hatását sem.
Dutch: Bij een interim-analyse van een lopend klinisch onderzoek vond een onafhankelijke veiligheidscommissie bij Chinese patiënten die Tredaptive en simvastatine 40 mg gebruikten een hogere incidentie van myopathie dan verwacht.
Hungarian: Egy folyamatban lévő, klinikai eredményt értékelő vizsgálat időközi analízise során egy független, a biztonságosságot felügyelő bizottság a Tredaptive-ot és 40 mg szimvasztatint szedő kínai betegek körében a vártnál magasabb arányban azonosított myopathiát.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Dutch: ▲ Tredaptive  nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21)
Hungarian: ▲ Tredaptive  nikotinsav (laropiprant megvonva a 21.
Dutch: Van HDL wordt verondersteld dat het een rol speelt bij het transport van cholesterol van weefsels terug naar de lever, dat het de vaatontsteking bij atherosclerose onderdrukt en dat het antioxiderende en antitrombotische effecten heeft.
Hungarian: A HDL a feltételezések alapján a szövetek felől a májba visszafelé irányuló koleszterin-transzportban vesz részt, gátolja az ateroszklerózissal összefüggésbe hozható ér-eredetű gyulladást, valamint antioxidatív és antithrombotikus hatásokkal rendelkezik.
Dutch: Hypofosfatemie
Hungarian: Hipofoszfatémia
Dutch: • als u een hoog bloedsuiker of diabetes heeft
Hungarian: • vércukorszintje magas, vagy cukorbeteg.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moeten patiënten met een voorgeschiedenis van geelzucht, hepatobiliaire aandoening of ulcus pepticum zorgvuldig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, kiemelt figyelemben kell részesíteni azon betegeket, akiknek kórtörténetében sárgaság, hepatobiliáris rendellenesség vagy peptikus fekély szerepel (lásd 4.2 és 4.3 pontok).
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur verandert niet met de leeftijd.
Hungarian: A nikotinsav orális biohasznosíthatósága az életkor függvényében nem változik.
Dutch: • Alcoholverslaving.
Hungarian: • Túlzott mértékű alkoholfogyasztás.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen waren onder meer verhoogd amylase en lipase, verlaagd hematocriet en occult bloed in de ontlasting.
Hungarian: A laboratóriumi rendellenességek közé tartoznak az emelkedett amiláz- és lipáz-szintek, a csökkent hematokrit-szint, valamint a székletben megjelenő okkult vér.
Dutch: Daarom moeten patiënten met een risico op hypofosfatemie zorgvuldig worden gevolgd.
Hungarian: Kiemelt figyelemben kell tehát részesíteni azon betegeket, akiknél fennáll a hipofoszfatémia kockázata.
Dutch: Effecten van nicotinezuur op andere geneesmiddelen Antihypertensiva: nicotinezuur kan de effecten versterken van ganglionblokkerende middelen en vasoactieve geneesmiddelen zoals nitraten, calciumantagonisten en adrenerge receptorblokkerende middelen, met orthostatische hypotensie als gevolg.
Hungarian: A nikotinsav egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatásai Antihipertenzív terápia: A nikotinsav felerősítheti a ganglion-blokkoló agonisták és vazoaktív gyógyszerek (pl.: nitrátok, kálcium-csatorna blokkolók és adrenerg receptor-blokkoló agonisták) hatásait, melynek eredményeképpen poszturális hipotenzió léphet fel.
Dutch: Het bevat twee verschillende werkzame bestanddelen:
Hungarian: Az Ön gyógyszerének megnevezése Tredaptive, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz:
Dutch: Overzetten van (kristallijn) nicotinezuur met directe afgifte naar Tredaptive is niet onderzocht.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású (kristályos) nikotinsavról a Tredaptive-ra történő átállást nem vizsgálták.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur (met of zonder een statine) tijdens postmarketinggebruik of in klinische studies zijn:
Hungarian: Egyéb nikotinsav-tartalmú gyógyszereknél jelentett további mellékhatások Az egyéb nikotinsav-tartalmú gyógyszerekkel (sztatinnal vagy anélkül) összefüggésben, a forgalomba hozatalt követő vagy klinikai vizsgálatokban történő alkalmazás során jelentett mellékhatások közé tartoznak:
Dutch: • uitslag over het hele lichaam
Hungarian: • a szervezet egészét érintő vizenyő
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
Hungarian: Az életkor nem bír klinikailag jelentős hatással a laropiprant farmakokinetikájára.
Dutch: Effect op lipiden
Hungarian: A lipidekre gyakorolt hatás
Dutch: reductaseremmers (statines) is gepaard gegaan met zeldzame gevallen van myopathie/rabdomyolyse (zie rubriek 4.8).
Hungarian: (sztatinokkal) történő együttes alkalmazása ritkán összefüggésbe volt hozható a myopathiával/rhabdomyolysissel (lásd 4.8 pont).
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als Chinese patiënten gelijktijdig met Tredaptive en simvastatine of ezetimibe/simvastatine worden behandeld (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is).
Hungarian: Ezért óvatosnak kell lenni kínai betegek Tredaptive-val és szimvasztatinnal, vagy ezetimibbel/szimvasztatinnal történő együttes kezelése során (különösen 40 mg vagy ezt meghaladó szimvasztatin dózisok esetén).
Dutch: Bij dieren wordt laropiprant in de moedermelk uitgescheiden.
Hungarian: Az állatkísérletekben a laropiprant kiválasztódott a tejbe.