FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το φάρµακό σας έγκαιρα, χρησιµοποιήστε το όσο το δυνατόν συντοµότερα, και στη συνέχεια επιστρέψτε στο κανονικό δοσολογικό σας πρόγραµµα.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít nosní sprej Budesonid Pokud jste zapomněl(a) užít lék včas, vezměte si ho co nejdříve, potom se vraťte ke svému obvyklému rozpisu dávek.
Greek: Η συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων είναι 256 µικρογραµµάρια.
Czech: Doporučená dávka k léčbě nosních polypů je 256 mikrogramů.
Greek: Στη συνεχή µακροχρόνια θεραπεία, ο ρινικός βλεννογόνος πρέπει να επιθεωρείται τακτικά, π.χ. κάθε 6 µήνες.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku by měla být pravidelně vyšetřována nosní sliznice, např. každých 6 měsíců.
Greek: - η φαρµακολογία της βουδεσονίδης είναι επαρκώς τεκµηριωµένη για το αρχικό προϊόν, σε ό,τι αφορά τη χορήγηση, τη δοσολογία και τις ανεπιθύµητες ενέργειες στα παιδιά,
Czech: - farmakologie budesonidu je dobře stanovena u referenčního přípravku, pokud jde o podávání, dávkování a nežádoucí účinky u dětí,
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συµπτώµατα, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud zaznamenáte takové příznaky, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, ο γιατρός σας θα πρέπει να αντιµετωπίσει αυτά τα άλλα συµπτώµατα ξεχωριστά.
Czech: Pokud se to stane, lékař bude muset léčit tyto další příznaky zvlášť.
Greek: - το προφίλ ασφάλειας του Budesonide Sandoz για παιδιά δεν αναµένεται να διαφέρει από αυτό του αρχικού προϊόντος,
Czech: - bezpečnostní profil přípravku Budesonide Sandoz u dětí by se neměl lišit od bezpečnostního profilu referenčního přípravku,
Greek: Επειδή η µέγιστη ηµερήσια συνιστώµενη δόση του αρχικού προϊόντος είναι σηµαντικά µεγαλύτερη από αυτήν του Budesonide Sandoz, πρέπει να θεωρηθεί ότι η ασφάλεια αυτών των δόσεων έχει αξιολογηθεί στον συγκεκριµένο πληθυσµό.
Czech: Jelikož doporučená maximální denní dávka referenčního přípravku je podstatně větší než u přípravku Budesonide Sandoz, je nutné předpokládat, že bezpečnost těchto dávek byla v této populaci hodnocena.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Budesonide ρινικό εκνέφωµα µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i nosní sprej Budesonid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: 3. Κρατήστε τη φιάλη όπως φαίνεται στο σχήµα 2.
Czech: Držte lahvičku podle vyobrazení na obrázku 2.
Greek: • εάν έχετε λοιµώδεις φυσαλλίδες στα χείλη (ερπητική πληγή), στη µύτη ή γύρω από τα µάτια
Czech: • jestliže máte infekční puchýřky na rtech (opar), v nose nebo kolem očí,
Greek: Ρινική χρήση 1,28 mg/ml
Czech: 1,28 mg/ml
Greek: Σηµειώστε ότι δεν είναι απαραίτητο να εισπνέετε ταυτόχρονα µε τον ψεκασµό.
Czech: Není potřeba vdechovat současně se vstřikováním.
Greek: Αυτή είναι µια λοίµωξη που µπορεί να επηρεάσει τους πνεύµονές σας.
Czech: To je infekce, která postihuje Vaše plíce.
Greek: Η µειωµένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες των κορτικοστεροειδών.
Czech: Zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidů.
Greek: • τρολεανδοµυκίνη, ένα φάρµακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων
Czech: • troleandomycin, lék k léčbě bakteriálních infekcí,
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα περιέχει µπουντεσονίδη, ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές.
Czech: Nosní sprej Budesonid obsahuje budesonid, syntetický kortikosteroid.
Greek: Βάσει της επανεξέτασης των δεδοµένων σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, η CHMP κρίνει ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του Budesonide Sandoz στα παιδιά είναι θετική και ότι η αίτηση για το Budesonide Sandoz, για τη θεραπεία της εποχικής (SAR) και χρόνιας (PAR) αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας καθώς και των ρινικών πολυπόδων, εγκρίνεται.
Czech: Na základě posouzení údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Budesonide Sandoz u dětí je příznivý a že žádost pro přípravek Budesonide Sandoz k léčbě sezonní a celoroční alergické rhinokonjunktivitidy (SAR, PAR) a nosních polypů může být schválena.
Greek: 4. Εισαγάγετε το άκρο του ακροφυσίου στο ρουθούνι, όπως φαίνεται στο σχήµα 3, και ψεκάστε µία φορά (ή περισσότερες, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας).
Czech: Vsuňte špičku vstřikovací trysky do nosní dírky, jak je zobrazeno na obrázku 3 a stříkněte jednou (nebo vícekrát, pokud Vám to lékař předepsal).
Greek: Σπάνιες: οστεοπόρωση (µε µακροχρόνια θεραπεία)
Czech: Vzácné: osteoporóza (při dlouhodobé léčbě)
Greek: • εάν παίρνετε υψηλότερες δόσεις αυτού του φαρµάκου από τις συνιστώµενες: ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει δισκία στεροειδών κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης (όπως όταν έχετε κάποια λοίµωξη) ή πριν από χειρουργική επέµβαση
Czech: • jestliže jste užil větší než doporučenou dávku tohoto léku: Váš lékař může předepsat steroidní tablety během stresového období (například, když máte infekci) nebo před operací,
Greek: Η συστηµατική διαθεσιµότητα της µπουντεσονίδης είναι 33% της χορηγούµενης ενδορρινικής ποσότητας µπουντεσονίδης.
Czech: Systémová dostupnost budesonidu je 33 % podaného intranazálního množství budesonidu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30°C Chraňte před mrazem
Greek: Σπάνιες: γλαύκωµα, καταρράκτης (µε µακροχρόνια θεραπεία)
Czech: Vzácné: glaukom, katarakta (při dlouhodobé léčbě)
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Budesonide ρινικό εκνέφωµα ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE NOSNÍ SPREJ BUDESONID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί η παραποµπή του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο.
Czech: Dále je potřeba zvážit, zda nedoporučit pacienta k pediatrickému specialistovi.
Greek: Εντούτοις, οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλεβίως χορηγούµενης µπουντεσονίδης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς µε ηπατική κίρρωση είναι περίπου οι ίδιες.
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného budesonidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s cirhózou jater však byla stejná.
Greek: 0,06 mg σορβικού καλίου / 0,05 ml ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος
Czech: 0,06 mg sorbanu draselného / 0,05 ml nosního spreje, suspenze
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε τη διάρκεια της θεραπείας σας µε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o délce trvání léčby nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze.
Greek: Αυτό µπορεί να προκαλέσει συµπτώµατα όπως ανορεξία, πόνο στην κοιλιά, απώλεια βάρους, ναυτία, πονοκέφαλο, έµετο, µειωµένο επίπεδο συνείδησης, χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα, και επιληπτικές κρίσεις.
Czech: To může způsobit příznaky, jako je anorexie, bolest břicha, ztráta hmotnosti, nevolnost, bolest hlavy, zvracení, snížení úrovně vědomí, snížení krevního cukru, únavnost a záchvaty.
Greek: Ρινική χρήση 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Czech: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενηµερώσει τον γιατρό σας εάν παίρνετε δισκία κετοκοναζόλης, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων, όπως στοµατική µονιλίαση.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: tablety ketoconasolu, lék, který se užívá k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky.
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα χρησιµοποιείται για:
Czech: Nosní sprej Budesonid se používá k:
Greek: Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ανάπτυξης, η θεραπεία πρέπει να αναθεωρηθεί µε στόχο τη µείωση της δόσης του ρινικού κορτικοστεροειδούς εάν είναι δυνατόν, στη χαµηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσµατικός έλεγχος των συµπτωµάτων.
Czech: Pokud je růst zpomalen, měla by být léčba přehodnocena s cílem snížit dávku nazálních kortikosteroidů, je-li to možné, na nejnižší účinnou dávku při které je pacient bez příznaků.
Greek: − Αφαιρέστε το πλαστικό ακροφύσιο µε ένα καθαρό χαρτοµάντηλο και πλύνετέ το σε χλιαρό - όχι καυτό - νερό.
Czech: − Sejměte plastový nástavec s tryskou a opláchněte ho teplou - nikoli horkou - vodou.
Greek: Εάν προηγουµένως χρησιµοποιούσατε δισκία στεροειδών ή ενέσεις, αλλά ο γιατρός σας αντ' αυτών συνταγογράφησε τώρα αυτό φάρµακο, µπορεί να εµφανίσετε επιδείνωση ορισµένων άλλων συµπτωµάτων (π.χ. ερυθρότητα ή κνησµός των οφθαλµών).
Czech: Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) steroidními tabletami nebo injekcemi, avšak lékař Vám nyní předepsal namísto toho tento lék, můžete zaznamenat zhoršení některých dalších příznaků (např. červené oči, svědění očí).
Greek: Τα αποτελέσµατα που προέκυψαν υποδηλώνουν ότι η βουδεσονίδη δεν είναι συστηµικά διαθέσιµη, ότι το φαρµακοκινητικό προφίλ δεν διαφέρει ουσιαστικά µεταξύ των δύο παρασκευασµάτων, ότι δεν αναµένεται καµία συστηµική επίδραση και ότι τα προϊόντα είναι συγκρίσιµα όσον αφορά τις βιοφαρµακευτικές τους ιδιότητες.
Czech: Získané výsledky naznačují, že budesonid není systémově dostupný, že farmakokinetický profil obou forem se významně neliší, že nelze očekávat žádné systémové účinky a že přípravky jsou s ohledem na biofarmaceutické vlastnosti srovnatelné.
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη χορηγήθηκε από στόµατος 12 ώρες µετά τη δόση µπουντεσονίδης, οι συγκεντρώσεις της µπουντεσονίδης αυξήθηκαν 3 φορές κατά µέσο όρο.
Czech: Pokud byl ketoconazol podáván perorálně 12 hodin po dávce budesonidu, koncentrace budesonidu se zvýšily 3krát.
Greek: Τα υπερβολικά επίπεδα συστηµικών γλυκοκορτικοειδών µειώνουν την ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης, η οποία µπορεί να ανιχνευθεί µε την αξιολόγηση της βασικής λειτουργίας του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα και, συνεπώς, οι µετρήσεις της λειτουργίας του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα, όπως η περιοχή κάτω από την καµπύλη των συγκεντρώσεων κορτιζόλης και η έκκριση ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα, θεωρούνται οι πλέον ευαίσθητοι δείκτες της συστηµικής διαθεσιµότητας των ενδορρινικών κορτικοστεροειδών, ενώ οι δοκιµές διέγερσης της λειτουργίας του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα δεν είναι εξίσου ευαίσθητες όσον αφορά τον προσδιορισµό της συστηµικής βιοδιαθεσιµότητας των ενδορρινικών κορτικοστεροειδών, αλλά προβλέπουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών µε µεγαλύτερη ακρίβεια.
Czech: Nadměrná hladina systémových glukokortikoidů by snížila endogenní produkci kortizolu, což může být odhaleno hodnocením bazální aktivity HPA, tudíž měření funkce HPA, jako jsou plocha pod křivkou koncentrace kortizolu a volný kortizol v moči, jsou považována za nejcitlivější indikátory systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů, zatímco stimulační testy funkce osy HPA nejsou pro určení systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů tak citlivé, ale předpovídají přesněji pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενηµερώνεται για το ότι η πλήρης δράση δεν επιτυγχάνεται παρά µόνο µετά από µερικές ηµέρες θεραπείας.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že plného účinku bude dosaženo až po několika dnech léčby.
Greek: Σπάνιες: καταστολή της ανάπτυξης στα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4), Πολύ σπάνιες: καταστολή των επινεφριδίων
Czech: Vzácné: suprese růstu u dětí (viz bod 4.4),
Greek: - το ασκορβικό οξύ που περιέχεται στο προϊόν δεν αναµένεται να έχει επίδραση στη συστηµική έκθεση της βουδεσονίδης,
Czech: - se nepředpokládá, že kyselina askorbová obsažená v přípravku ovlivní systémovou expozici budesonidu,
Greek: Το σορβικό κάλιο, ένα συστατικό αυτού του φαρµάκου, µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό του δέρµατος ή των βλεννογόνων, όπως στο εσωτερικό της µύτης.
Czech: Sorban draselný, pomocná látka tohoto léku, může způsobit podráždění pokožky nebo sliznic, například uvnitř nosu.
Greek: Τέλος, η θεραπευτική ισοδυναµία αποδείχθηκε για την εν λόγω υβριδική αίτηση και, ως εκ τούτου, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια κρίνονται ισοδύναµες στους ενήλικες και µπορεί να γίνει παρεκβολή τους στα παιδιά.
Czech: Závěrem je pro tuto hybridní žádost prokázána terapeutická rovnocennost, účinnost a bezpečnost jsou tedy považovány za rovnocenné u dospělých a mohou být odvozeny pro děti.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση του ασκορβικού οξέος στη µονής κατεύθυνσης διαπερατότητα των βλεννογόνων από τη βουδεσονίδη και τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι η προσθήκη ασκορβικού οξέος σε συγκέντρωση 600µM δεν διευκολύνει τη διαπερατότητα των βλεννογόνων.
Czech: Byl vyhodnocen vliv kyseliny askorbové na jednosměrnou prostupnost budesonidu sliznicí a výsledky ukazují, že přidání kyseliny askorbové v koncentraci 600µM neusnadňuje prostupnost sliznicí.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι χρησιµοποιούνται υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώµενες, τότε πρέπει να εξεταστεί πρόσθετη συστηµατική κάλυψη µε κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης ή εκλεκτικής χειρουργικής επέµβασης.
Czech: Jestliže se užívají vyšší než doporučené dávky, měla by být zvážena doplňková léčba systémovými kortikosteroidy v období zátěže nebo chirurgických zákroků.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου και οι δόσεις αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του αρχικού προϊόντος και, δεδοµένου ότι το αρχικό προϊόν έχει εγκριθεί για παιδιά µε χορήγηση δόσης ίδιας µε αυτήν που λαµβάνουν οι ενήλικες, η σχέση οφέλους/κινδύνου της συγκεκριµένης δόσης είναι θετική, συµπεριλαµβανοµένου του παιδιατρικού πληθυσµού.
Czech: Poměr přínosů a rizik a dávkování byly hodnoceny v průběhu řízení o žádosti o registraci referenčního přípravku, a jelikož referenční přípravek byl schválen pro použití u dětí v dávkách stejných jako u dospělých, je poměr přínosů a rizik této dávky příznivý, a to i pro dětskou populaci.
Greek: Το Budesonide Sandoz και το αρχικό προϊόν έχουν την ίδια φαρµακευτική µορφή, περιέχουν την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας και έχουν πανοµοιότυπες συσκευές χορήγησης.
Czech: Přípravek Budesonide Sandoz a původní přípravek mají stejnou lékovou formu, obsahují stejné množství léčivé látky a mají identické aplikační pomůcky.
Greek: Αυτό το φάρµακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε µηχανές στη συνιστώµενη δόση (βλ. παράγραφο 3.
Czech: Při doporučených dávkách tento lék nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 3.
Greek: 1327 AH Almere Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα: 3 µήνες
Czech: EXP Po prvním otevření: 3 měsíce
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Czech: 5.2 Farmakinetické vlastnosti
Greek: γ.) Μέχρι στιγµής δεν έχουν παρουσιαστεί παιδιατρικά δεδοµένα στη συγκεκριµένη αίτηση.
Czech: c) V žádosti nebyly dosud předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
Greek: Ως εκ τούτου, από τις πρόσθετες µελέτες δεν αναµένεται να προκύψει κανένα νέο ή περαιτέρω ζήτηµα σχετικά µε την ασφάλεια του Budesonide Sandoz στον παιδιατρικό πληθυσµό.
Czech: Od dalších studií tedy nelze očekávat žádné nové nebo dodatečné poznatky týkající se bezpečnosti přípravku Budesonide Sandoz v dětské populaci.
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης έχει αναφερθεί σε παιδιά που λαµβάνουν ρινικά κορτικοστεροειδή σε εγκεκριµένες δόσεις.
Czech: Byla hlášena růstová retardace u dětí, které dostávaly nazální kortikosteroidy v povolených dávkách.
Greek: Τι είναι το Budesonide ρινικό εκνέφωµα και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα Πώς να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Czech: Co je nosní sprej Budesonid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete nosní sprej Budesonid užívat Jak se nosní sprej Budesonid užívá
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην µπουντεσονίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα (βλ. παράγραφο 6.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze (viz bod 6 Další informace).
Greek: Ο αιτών δήλωσε επίσης ότι η ρινικά χορηγούµενη βουδεσονίδη δεν µεταβάλλει ουσιαστικά τη λειτουργία του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα στις κλινικές µελέτες του αρχικού προϊόντος.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že nosní aplikace budesonidu neovlivnila významně funkci osy hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA) v klinických studiích původního (referenčního) přípravku.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη µελέτη κλινικής ισοδυναµίας και συµφώνησε ότι η θεραπευτική ισοδυναµία έχει καταδειχθεί στους ενήλικες, παρά το γεγονός ότι δεν έχουν διενεργηθεί ούτε σε ενήλικες ούτε σε παιδιά επίσηµες µελέτες βιοϊσοδυναµίας για τη συστηµική έκθεση.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí studie klinické rovnocennosti a souhlasil s tím, že rovnocennost byla prokázána u dospělých, přestože žádné formální bioekvivalenční studie zabývající se systémovou expozicí nebyly provedeny ani u dospělých, ani u dětí.
Greek: • εάν έχετε βακτηριακή ή µυκητιασική λοίµωξη στη µύτη: Πρέπει να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα εφόσον σας έχει συνταγογραφηθεί επίσης θεραπευτική αγωγή για λοίµωξη
Czech: • jestliže máte bakteriální nebo plísňovou infekci v nose,: musíte užívat nosní sprej Budesonid, i když Vám byla předepsána léčba na infekci,
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαµβάνουν παρατεταµένη θεραπεία µε ρινικά κορτικοστεροειδή.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat růst dětí dlouhodobě užívajících nazální kortikosteroidy.
Greek: Θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων των ρινικών πολυπόδων 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Greek: Το Budesonide Sandoz είναι υδατικό ρινικό εκνέφωµα που περιέχει βουδεσονίδη, ένα γλυκοκορτικοστεροειδές µε ισχυρή αντιφλεγµονώδη δράση, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη ενδείξεων και συµπτωµάτων της εποχικής (SAR) και χρόνιας (PAR) αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας καθώς και των ρινικών πολυπόδων.
Czech: Budesonide Sandoz je vodný nosní sprej obsahující budesonid, glukokortikoid s vysokým protizánětlivým účinkem, určený k léčbě a prevenci známek a příznaků sezonní a celoroční rhinokonjuktivitidy (SAR, PAR) a nosních polypů.
Greek: Τα αποτελέσµατα µιας µελέτης σε παιδιά και εφήβους µε χρόνια ρινίτιδα εναρµονίζονται µε τις παρατηρήσεις που αφορούν τους ενήλικες και δεν παρατηρήθηκαν σταθερές διαφορές στις µετρήσεις της κορτιζόλης στα ούρα 24ώρου, το οποίο σηµαίνει ότι δεν αναµένονται συστηµικές επιδράσεις στον παιδιατρικό πληθυσµό, ανεξαρτήτως των συγκεντρώσεων βουδεσονίδης στο πλάσµα.
Czech: Výsledky studie u dětí a dospívajících s celoroční rhinitidou byly v souladu s pozorováními u dospělých a nebyly pozorovány žádné konzistentní rozdíly ve 24hodinových měřeních kortizolu v moči, tudíž v dětské populaci nejsou očekávány žádné systémové účinky, bez ohledu na plazmatické koncentrace budesonidu.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή είναι µια οµάδα φαρµάκων τα οποία βοηθούν στην καταπολέµηση της φλεγµονής.
Czech: Kortikosteroidy jsou skupina léků, které pomáhají bojovat se záněty.
Greek: Δεδοµένου ότι για τη ρινική εφαρµογή δεν αναµένονται διαφορές µεταξύ ενηλίκων και παιδιών σε ό,τι αφορά τη συστηµική έκθεση, δεν απαιτούνται πρόσθετες µετρήσεις ανεπιθύµητων ενεργειών όπως η καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro nosní aplikaci nejsou očekávány žádné odlišnosti mezi dospělými a dětmi s ohledem na systémovou expozici, nejsou zapotřebí žádná dodatečná měření nežádoucích účinků, jako je zpomalení růstu.
Greek: Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας του Budesonide Sandoz στη δοκιµή θεραπευτικής ισοδυναµίας ήταν παρόµοιο µε αυτό του αρχικού προϊόντος και του εικονικού φαρµάκου και, κατά συνέπεια, µπορεί εύλογα και δικαιολογηµένα να θεωρηθεί ότι η ασφάλεια είναι συγκρίσιµη σε όλους τους πληθυσµούς-στόχους, περιλαµβανοµένων των παιδιών ηλικίας 6 ετών και κάτω, όπως επίσης και των εφήβων.
Czech: Kromě toho byl bezpečnostní profil přípravku Budesonide Sandoz ve studii terapeutické rovnocennosti shodný s profilem referenčního přípravku i placeba, a je tudíž důvodné a odůvodnitelné předpokládat srovnatelnou bezpečnost u všech cílových populací, včetně dětí ≥ 6 let věku a dospívajících.
Greek: Κατά την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων των µελετών ανάπτυξης, είναι σηµαντικό να γίνεται κατανοητό ότι η επίδραση στην ανάπτυξη που παρατηρείται σε βραχυχρόνιες ή µέσης διάρκειας µελέτες δεν είναι απαραίτητα ισοδύναµη µε την επίδραση στο τελικό ύψος του ενήλικα και ότι οι µετρήσεις του ύψους που πραγµατοποιούνται σε διάστηµα µικρότερο του ενός έτους είναι επιρρεπείς σε σφάλµατα και παρερµηνείες.
Czech: Při hodnocení výsledků růstových studií je důležité si uvědomit, že vliv na růst zjištěný v krátkodobých nebo střednědobých studiích není nezbytně rovnocenný vlivu na konečnou výšku v dospělosti a že měření výšky prováděná v průběhu období kratšího než jeden rok podléhají chybám a nesprávné interpretaci.
Greek: Για παράδειγµα, εάν έχετε αλλεργική ρινίτιδα, αρχίστε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο 2 εβδοµάδες πριν από το χρόνο κατά τον οποίο τα συµπτώµατα αλλεργικής ρινίτιδας αρχίζουν συνήθως να αποτελούν πρόβληµα, και σταµατήστε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά το τέλος της εποχής της έκθεσης στα αλλεργιογόνα.
Czech: Jestliže máte například sennou rýmu, začněte lék užívat asi 2 týdny předtím, než Vám příznaky senné rýmy začnou způsobovat problémy a lék přestaňte užívat po skončení sezóny alergenů.
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε περιορισµένο αριθµό (πάνω από 2000) περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυµοσύνη στην µπουντεσονίδη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύµητες ενέργειες στην εγκυµοσύνη ή στην υγεία του εµβρύου/ νεογέννητου.
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen (více než 2 000) nenaznačují žádné nežádoucí účinky budesonidu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Greek: Αυτό µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό του δέρµατος ή των βλεννογόνων (π.χ. δερµατίτιδα εξ επαφής).
Czech: Může způsobovat podráždění pokožky nebo membrán sliznic (např. kontaktní dermatitida).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει σορβικό κάλιο και µπορεί να προκαλέσει δερµατικές αντιδράσεις (π.χ. δερµατίτιδα εξ επαφής).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorban draselný a může způsobit kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Greek: ΜΗΝ χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα ΔΕΝ πρέπει να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα:
Czech: NEUŽÍVEJTE nosní sprej Budesonid Nosní sprej Budesonid NESMÍTE užívat:
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να επιλέγεται η χαµηλότερη δόση που µόλις διατηρεί τον ασθενή χωρίς συµπτώµατα.
Czech: Poté je potřeba zvolit nejnižší účinnou dávku, která udržuje pacienta bez příznaků.
Greek: Αντλήστε φάρµακο κινώντας το ακροφύσιο πάνω-κάτω αρκετές φορές (5-10 φορές), ψεκάζοντας στον αέρα µέχρι να είναι ορατό ένα οµοιόµορφο νέφος.
Czech: Několikrát stlačte trysku (5-10krát), stříkejte vzduch, až se objeví „mlha".
Greek: • εάν έχετε ενηµερωθεί από τον γιατρό σας ότι πάσχετε από λοίµωξη των αεραγωγών ή από πνευµονική φυµατίωση.
Czech: • jestliže Vám lékař oznámil, že máte infekci v dýchacích cestách nebo plicní tuberkulózu.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δόση των 256 µικρογραµµαρίων µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα το πρωί ή να µοιράζεται σε δύο χορηγήσεις, το πρωί και το βράδυ.
Czech: Doporučená počáteční dávka 256 mikrogramů může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
Greek: • τη θεραπεία και πρόληψη των συµπτωµάτων της χρόνιας συνεχούς ρινικής αλλεργίας λόγω π.χ. οικιακής σκόνης (χρόνια ρινίτιδα)
Czech: • léčbě a prevenci příznaků celoroční nosní alergie způsobené například prachem v domácnosti (chronická rinitida)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Greek: Σε περίπτωση που δεν εµφανίζεται άµεση ανακούφιση, πρέπει να συνεχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας τακτικά, καθώς ενδέχεται να χρειαστούν µερικές ηµέρες για να αρχίσει να λειτουργεί.
Czech: Pokud nezaznamenáte okamžitou úlevu, pokračujte v pravidelném užívání léku, protože to může trvat i několik dní, než lék začne působit.