FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studieinklusionskriterierne krævede, at patienterne havde ukontrollerede POS uanset, om de samtidig fik behandling med 1 eller 2 antiepileptika.
Bulgarian: Критериите за включване в проучването изисква пациентите да имат неконтролирани ПП, въпреки лечението с 1 или 2 едновременно приемани антиепилептични лекарства.
Danish: Da den individuelle følsomhed kan være forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed, svimmelhed eller andre CNS-relaterede symptomer.
Bulgarian: Поради евентуални разлики в индивидуалната чувствителност, някои пациенти може да изпитат сомнолентност, замаяност и други симптоми, свързани с централната нервна система (ЦНС).
Danish: - De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald).
Bulgarian: - Това лекарството Ви е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи).
Danish: Der var generelt ingen ændring i profilerne for koncentration-tid af de endogene markører estradiol, progesteron, luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og kønshormonbindende globulin (SHBG).
Bulgarian: Като цяло, няма промяна в профилите концентрация-време в ендогенните маркери естрадиол, прогестерон, лутеинизиращ хормон (LH), фоликулостимулиращ хормон (FSH) и полов хормон-свързващ глобулин (SHBG).
Danish: n = randomiserede patienter, som fik mindst 1 dosis af studiemedicinen
Bulgarian: n = рандомизирани пациенти, които са приемали поне 1 доза от проучваното лекарство ~ Дозата не е проучена
Danish: Brivaracetam viste ikke afhængighedspotentiale hos rotter.
Bulgarian: Бриварацетам не показва потенциал за зависимост при плъхове.
Danish: - 1,16 milligram natrium pr. milliliter.
Bulgarian: - 1,16 mg натрий на милилитър.
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende brug af brivaracetam hos gravide kvinder.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на бриварацетам при бременни жени.
Danish: Det vides ikke, om brivaracetam udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали бриварацетам се отделя в човешката кърма.
Danish: Brivaracetam 50 mg/dag eller 150 mg/dag påvirkede ikke AUC for midazolam (metaboliseres af CYP3A4).
Bulgarian: Бриварацетам, прилаган като 50 или 150 mg/ден не е повлиял AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4).
Danish: Ved omstilling fra oral til intravenøs administration eller vice versa skal den totale daglige dosis og administrationsfrekvens bibeholdes.
Bulgarian: Когато се преминава от перорално към интравенозно приложение или обратното, трябва да се запази общата дневна доза и честота на приложение.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter syntes at svare til den, som er observeret hos yngre voksne patienter.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст изглежда сходен с този, наблюдаван при по-млади, възрастни пациенти.
Danish: Brivaracetam bolusinjektion eller intravenøs injektion er ikke blevet undersøgt ved akutte tilstande, f.eks. status epilepticus, og anbefales derfor ikke til sådanne tilstande.
Bulgarian: Бриварацетам болус инжекция или интравенозна инфузия не е проучен при остри състояния; напр. епилептичен статус и следователно не се препоръчва за такива състояния.
Danish: Briviracetam 200 mg/dag kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som transporteres af OAT3.
Bulgarian: Бриварацетам 200 mg/ден може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, транспортирани чрез OAT3.
Danish: Dato for første åbning (Kun for ydre karton)
Bulgarian: Дата на отваряне (Само за външната опаковка)
Danish: 4.4 og 5.2).
Bulgarian: точка 4.4 и 5.2).
Danish: Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først.
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар.
Danish: Deres læge vil bestemme den rette dosis for Dem afhængig af Deres vægt.
Bulgarian: Вашия лекар ще уточни правилната доза за Вас в зависимост от теглото Ви.
Danish: 4.8, pædiatriske data.
Bulgarian: Вж. също точка 4.8, данни при педиатричната популация.
Danish: Patienter bør overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Danish: Farmakokinetiske forhold hos specielle patientgrupper
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Danish: Nedenstående tabel viser eksempler på mængder af oral opløsning per indtagelse afhængigt af den ordinerede dosis og kropsvægt.
Bulgarian: В таблицата по-долу са предоставени примери за обем перорален разтвор за един прием в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
Danish: Brivaracetam absorberes hurtig og fuldstændigt efter oral administration og den absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %.
Bulgarian: Бриварацетам се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение, като абсолютната бионаличност е приблизително 100%.
Danish: Der blev ikke observeret andre sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer.
Bulgarian: Не са наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Bulgarian: 14 януари 2016
Danish: Titandioxid (E 171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 3 mg/kg/dag.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 3 mg/kg/ден.
Danish: - Åbn flasken: tryk låget ned og drej den mod uret (figur 1).
Bulgarian: Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка (фигура 1)
Danish: Depression, angst, insomni, irritabilitet
Bulgarian: чести депресия, тревожност, безсъние, раздразнителност
Danish: Mindre end 1 % af dosis udskilles i fæces og mindre end 10 % af brivaracetam udskilles uomdannet i urinen.
Bulgarian: Във фекалиите се открива по-малко от 1% от дозата и по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира непроменен в урината.
Danish: Figur 1:
Bulgarian: Графика 1:
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Danish: 100 mg/dag dosen var nominelt signifikant.
Bulgarian: Дозата от 100 mg/ден е номинално значима.
Danish: Seponering af behandling med antiepileptika kan medføre forværring af sygdommen, hvilket kan være skadelig for moderen og fosteret.
Bulgarian: Преустановяването на приема на антиепилептични лекарства е възможно да доведе до влошаване на заболяването, което може да е вредно както за майката, така и за плода.
Danish: Brivaracetam elimineres primært ved metabolisme og ved udskillelse via urinen.
Bulgarian: Бриварацетам се елиминира основно чрез метаболизма и чрез ексрекция с урината.
Danish: Hydroxysyre-metabolitten viste ingen sikkerhedsrisici i non-kliniske studier.
Bulgarian: Хидроксиацидния метаболит не показва съображения за безопасност в нито едно от клиничните проучвания.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte generelle understøttende tiltag.
Bulgarian: Лечението при предозиране с бриварацетам включва предприемането на общоприетите поддържащи мерки.
Danish: Eksponering for brivaracetam var øget hos voksne patienter med kronisk leversygdom.
Bulgarian: Експозицията на бриварацетам се повишава при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване.
Danish: Der er vist et fald på 40 % i steady-state plasmakoncentrationen ved kropsvægt, som rangerede fra 46 kg til 115 kg.
Bulgarian: Открива се 40% понижаване на плазмената концетрация в стационарно състояние в граници на телесното тегло от 46 kg до 115 kg.
Danish: Risici forbundet med brivaracetam
Bulgarian: Риск, свързан с бриварацетам
Danish: Volumen per administration (ml) = [vægt (kg) x daglig dosis (mg/kg/dag) ] x 0,05
Bulgarian: Обем за приложение (ml) = [тегло (kg) x дневна доза (mg/kg/ден) ] x 0,05
Danish: - Må ikke anvendes senere end 5 måneder efter første åbning af flasken.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство повече от 5 месеца след първото отваряне на бутилката.
Danish: * Baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Bulgarian: По преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
Danish: Selvom data er begrænsede, svarede virkningen til den, som kendes fra yngre forsøgspersoner.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, ефикасността е сравнима с тази при по-млади участници.
Danish: In vitro hæmmer Brivaracetam OAT3 med en halv maksimal inhiberende koncentration, som er 42 gange højere end Cmax ved den højeste kliniske dosis.
Bulgarian: In vitro бриварацетам инхибира OAT3 с половина максимална инхибираща концентрация, 42 пъти повисока от Cmax при най-високата клинична доза.
Danish: Den orale opløsning indeholder sorbitol (E 420).
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа сорбитол (E420).
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100).
Danish: Ældre (65 år og derover)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст над 65 години)
Danish: Der blev ikke observeret yderligere sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer (se pkt.
Bulgarian: Не са наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост (виж точка 5.1).
Danish: - Skub herefter stemplet op for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 7).
Bulgarian: - след това натиснете буталото нагоре, за да премахнете възможните мехурчета (фигура 7).
Danish: Fire af disse forsøgspersoner havde nedsat neutrofiltal ved baseline og oplevede yderligere fald i neutrofiltallet efter initiering af behandlingen med brivaracetam.
Bulgarian: Четирима от тези пациенти са били с намален брой неутрофили в началото на лечението, като е настъпило допълнително намаляване на броя на неутрофилите след започване на лечението с бриварацетам.
Danish: Læger skal drøfte familiestiftelse og prævention med kvinder i den fødedygtige alder, som tager brivaracetam (se "Graviditet").
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят семейното планиране и контрацепция с жените с детероден потенциал, които приемат бриварацетам (вж. Бременност).
Danish: Døsighed og træthed (8,2 %) blev rapporteret hyppigere i takt med stigende dosis.
Bulgarian: При увеличаване на дозата, сомнолентност и умора (8,2%) се съобщават по-често.
Danish: I de korterevarende kliniske studier med brivaracetam hos epilepsipatienter var der ingen tilfælde med fuldbyrdet selvmord og selvmordsforsøg, dog blev både selvmord og selvmordsforsøg rapporteret i åbne forlængelsesstudier (se pkt.
Bulgarian: В краткосрочните клинични проучвания на бриварацетам при пациенти с епилепсия, не е имало случаи на извършено самоубийство или опит за самоубийство, но се съобщава и за двете при отворени продължения на проучванията (вж. точка 4.4).
Danish: Hos juvenile rotter fremkaldte brivaracetam udviklingsmæssige uønskede virkninger (dvs. dødelighed, kliniske tegn, nedsat kropsvægt og lavere hjernevægt) ved eksponeringsniveauer på 6 til 15 gange den kliniske AUC-eksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
Bulgarian: При ювенилни плъхове, бриварацетам индуцира нежелани ефекти, свързани с развитието (т.е., смъртност, клинични признаци, понижено телесно тегло и по-малко тегло на мозъка) при нива на експозиция от 6 до 15 пъти над клиничната AUC при максимално препоръчваната доза.
Danish: Brivaracetams sikkerhed og virkning hos børn under 4 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бриварацетам при деца на възраст под 4 години все още не е установена.
Danish: Studie N01252(1)
Bulgarian: Проучване N01252(1)
Danish: EC50 (brivaracetam plasmakoncentrationer svarende til 50 % af den maksimale virkning) blev anslået til at være 0,57 mg/l.
Bulgarian: ЕС50 (плазмената концентрация на бриварацетам, съответстваща на 50% от максималния ефект) възлиза на 0,57 mg/l.
Danish: Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не установяват мутагенно или кластогенно действие.
Danish: Der var ingen additiv effekt af brivaracetam og valproat på AUC for carbamazepinepoxid.
Bulgarian: Нямало е адитивен ефект на бриварацетам и валпроат върху AUC на карбамазепин епоксид.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.
Danish: In vivo falder produktionen af hydroxymetabolitten tifoldigt hos mennesker, der har ineffektive mutationer af CYP2C19, mens brivaracetam selv stiger med 22 % eller 42 % hos personer, hvor et eller begge alleler er muteret.
Bulgarian: In vivo, при хора, притежаващи неефективни мутации на CYP2C19, производството на хидрокси метаболит се намалява 10-кратно, докато бриварацетам се увеличава до 22% или 42% при хора с един или двата мутирали алела.
Danish: De var normalt milde til moderate i intensitet.
Bulgarian: Реакциите обикновено са леки до умерени по тежест.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (>10 %) med brivaracetambehandling var: døsighed (14,3 %) og svimmelhed (11,0 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (>10%) при лечението с бриварацетам са: сомнолентност (14,3%) и замаяност (11,0%).
Danish: Følgende tabel sammenfatter den anbefalede dosering for børn og unge fra 4 år.
Bulgarian: В таблицата по-долу са обобщени препоръчителните дозировки за деца на възраст над 4 години и за юноши.
Danish: Der er rapporteret om døsighed og svimmelhed hos én rask forsøgsperson, som tog én 1.400 mg brivaracetam enkeltdosis.
Bulgarian: Съобщава се за сомнолентност и замаяност при здрави участници, приели единична доза от 1400 mg бриварацетам.
Danish: Hvis patienter glemmer at tage en eller flere doser, anbefales det, at de tager en enkelt dosis, så snart de kommer i tanke om det og tager den efterfølgende dosis til sædvanlig tid om morgenen eller om aftenen.
Bulgarian: Ако пациентите пропуснат една или повече дози, препоръчва се да приемат една доза при първа възможност и да приемат следващата доза по обичайното време сутрин или вечер.
Danish: Fordelingsvolumen er 0,5 l/kg, en værdi, der ligger tæt på kroppens totale vandindhold.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 0,5 l/kg, стойност, близка до тази на общото съдържание на вода в организма.
Danish: Der blev ikke set uønskede virkninger på CNS-funktion ved neuropatologisk undersøgelse eller ved histopatologisk undersøgelse af hjernen.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху функциите на ЦНС, невропатологичното и хистопатологичното изследване на мозъка.
Danish: Den ordinerende læge bør overveje at justere dosis af brivaracetam hos patienter, som initierer eller ophører behandling med rifampicin.
Bulgarian: Лекарите, предписващи това лекарство, трябва да обмислят адаптиране на дозата бриварацетам при пациенти, започващи или приключващи лечение с рифампицин.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX23
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX23
Danish: (Udelades på kartoner med 14 filmovertrukne tabletter)
Bulgarian: (Пропуснато при опаковките по 14 филмирани таблетки)
Danish: - Når De starter behandling med dette lægemiddel, vil De tage Briviact gennem munden (som tabletter eller oral opløsning), eller De vil få det som en injektion/infusion.
Bulgarian: - Когато започнете да приемате това лекарство, Вие може да приемате Briviact през устата (във вид на таблетки или перорален разтвор) или да Ви е прилаган като инжекция или инфузия.
Danish: Interaktionernes virkning på plasmakoncentrationerne er opsummeret i tabel 1 (stigning er angivet som "↑" og fald som "↓", kurven for areal under plasmakoncentrationen versus tid er angivet som "AUC", og den maksimale observerede koncentration er angivet som "Cmax").
Bulgarian: Ефектът на взаимодействията върху плазмената концентрация е обобщен в таблица 1 (повишението е отбелязано с "↑", намалението с "↓", площта под кривата плазмена концентрация-време - като "AUC", максималната наблюдавана концентрация като Cmax).
Danish: - Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel, som anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.
Bulgarian: - жълт кантарион (Hypericum perforatum) - лекарство от растителен произход, който се използва за лечение на депресия, тревожност, както и други състояния.
Danish: In vitro-interaktionsstudier, som havde til formål at vurdere den potentielle inhibitoriske virkning på transportører, konkluderede, at der ikke var nogen klinisk relevante virkninger, bortset fra OAT3.
Bulgarian: In vitro проучванията за взаимодействия с цел определяне на потенциалните инхибиторни ефекти върху транспортерите водят до заключение, че няма клинично значими ефекти, с изключение на OAT3.
Danish: Samtidig administration med et fedtrigt måltid bremsede absorptionsraten (median tmax 3 timer) og sænkede den maksimale plasmakoncentration (37 % lavere) af brivaracetam, mens absorptionsgraden forblev uændret.
Bulgarian: Едновременният прием с богата на мазнини храна забавя скоростта на абсорбция на бриварацетам (средното tmax е 3 часа) и понижава максималната плазмена концентрация (с 37% по-малко), като в същото време степента на абсорбция остава непроменена.
Danish: Brivaracetam udskilles via flere veje, inklusive renal udskillelse, non-CYP-medieret hydrolyse og CYP-medieret oxidation.
Bulgarian: Бриварацетам се отделя по много пътища, включително бъбречна екскреция, не-CYP-медиирана хидролиза и CYP-медиирана оксидация.
Danish: I sikkerhedsfarmakologistudier var de dominerende virkninger CNS-relaterede (hovedsageligt forbigående CNS-depression og nedsat spontan lokomotorisk aktivitet) set ved mangedobling (større end 50 gange) af den farmakologisk aktive brivaracetamdosis på 2 mg/kg.
Bulgarian: Във фармакологични проучвания за безопасност, преобладаващите ефекти са свързани с ЦНС (основно преходно потискане на ЦНС и понижена спонтанна локомоторна активност), наблюдавани при дози, многократно надвишаващи (над 50 пъти) фармакологично активната доза бриварацетам от 2 mg/kg.
Danish: Typen af bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af de første 7 behandlingsdage svarende til dem, som blev rapporteret i den samlede behandlingsperiode.
Bulgarian: Видовете и честотата на поява на нежеланите реакции, съобщавани по време на първите 7 дни от лечението, са подобни на тези, съобщавани по време на целия период на лечение.
Danish: På grund af dets lipofilicitet (Log P) har brivaracetam en høj cellemembranpermeabititet.
Bulgarian: Поради високата си липофилност (Log P), бриварацетам преминава във висока степен през клетъчната мембрана.
Danish: Studie N01253(1)
Bulgarian: Проучване N01253(1)
Danish: Brivaracetam oral opløsning kan opløses i vand eller juice umiddelbart før indtagelse og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Bulgarian: Бриварацетам перорален разтвор може да се разрежда с вода или сок непосредствено преди поглъщане и може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Danish: Median baseline-frekvensen af anfald på tværs af de 3 studier var 9 anfald pr. 28 dage.
Bulgarian: Средната честота на пристъпите по време на изходното ниво в 3-те проучвания е 9 гърча за 28 дни.
Danish: Anbefalet vedligeholdelsesdosis
Bulgarian: Препоръчителна поддържаща доза
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brivaracetam skal ophøre, idet der tages højde for de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се преустанови приема на бриварацетам, като се вземе предвид ползата на лекарствения продукт за майката.
Danish: Tabel 2: Væsentlige virkningsresultater for partielle anfald pr. 28 dage Brivaracetam
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност, свързани с честота на парциалните пристъпи за 28 дни
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A. (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА UCB Pharma S.A. (logo)
Danish: Da mindre end 10 % af brivaracetam udskilles via urinen, forventes hæmodialyse ikke at øge clearance af brivaracetam i signifikant grad (se pkt.
Bulgarian: Тъй като по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира в урината, не се очаква хемодиализата значително да повиши клирънса на бриварацетам (вж. точка 5.2).
Danish: Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.
Danish: Voksne, unge og børn, som vejer 50 kg eller derover
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg или повече
Danish: Den lavere virkning observeret hos disse patienter, sammenlignet med virkningen hos patienter, som ikke tidligere havde fået levetiracacetam, skyldtes sandsynligvis det større antal af tidligere anvendt antiepileptika samt højere anfaldsfrekvens ved baseline.
Bulgarian: По-ниската ефикасност, наблюдавана при тези пациенти в сравнение с пациентите, неприемали леветирацетам, вероятно се дължи на по-големия брой предварително използвани АЕЛ и по-висока честота на пристъпите на изходно ниво.
Danish: Af de 130 ældre forsøgspersoner, som deltog i fase 2/3 i udviklingsprogrammet for brivaracetam (44 med epilepsi), var 100 i alderen 65-74 år og 30 i alderen 75-84 år.
Bulgarian: Сред 130 пациенти в старческа възраст, включени в програмата за разработване на бриварацетам фаза II/III (44 с епилепсия), 100 пациенти са били на възраст 65-74 години, а 30 са били на възраст 75-84 години.
Danish: I tilfælde af samtidig administration af brivaracetam og carbamazepin kan mængden af carbamazepinepoxid i modermælken stige.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение на бриварацетам и карбамазепин, отделеното количеството карбамазепин-епоксид в кърмата може да се увеличи.
Danish: Carbamazepin - Ingen Carbamazepinepoxid ↑ (Se nedenfor)
Bulgarian: Карбамазепин - няма Карбамазепин - епоксид ↑ (вж. по-долу)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Danish: In vitro, var brivaracetam ikke inhibitor af CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eller transporterne P-gb, BCRP, BSEP, MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OCT1 ved kliniske relevante koncentrationer.
Bulgarian: In vitro бриварацетам не инхибира CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 или транспортерите P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OCT1 в клинично значими концентрации.
Danish: Hvis De er usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.
Danish: Der sås ikke uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти при стандартните крайни показатели за развитие или съзряване.
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering viste, at en dosis på 2,0 mg/kg to gange dagligt giver samme gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer som hos voksne, der får 100 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че доза от 2,0 mg/kg два пъти дневно води до средна плазмена концетрация в стационарно състояние, еднаква с тази при възрастни пациенти, получващи 100 mg два пъти дневно.
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam kan stige, når det administreres samtidig med stærke CYP2C19-hæmmere (f.eks. fluconazol, fluvoxamin), men risikoen for en klinisk relevant CYP2C19medieret interaktion anses som værende lav.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бриварацетам може да се повишат, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP2C19 (напр. флуконазол, флувоксамин), но рискът от клинично значимо CYP2C19-медиирано взаимодействие се приема като нисък.
Danish: Blod og lymfesystem
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система нечести
Danish: Hvis behandlingen med brivaracetam skal seponeres, anbefales det at seponere brivaracetam gradvist med 50 mg/dag hver uge.
Bulgarian: Ако лечението с бриварацетам трябва да бъде преустановено, това се препоръчва да става постепенно с 50 mg/ден на седмична база.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer - rastløshed og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност)