FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei test condotti con repliconi HCV, i valori di concentrazione efficace (effective concentration, EC50) di sofosbuvir nei confronti di repliconi interi dei genotipi 1a, 1b, 2a, 3a e 4a sono stati, rispettivamente, pari a 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 e 0,04 μM e i valori di EC50 di sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici 1b codificanti l'NS5B dei genotipi 2b, 5a o 6a sono stati compresi tra 0,014 e 0,015 μM.
Maltese: F'assaġġi HCV replicon, il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50) ta' sofosbuvir kontra replicons b'tul sħiħ minn ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4a kienu 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 u 0.04 μM, rispettivament, u l-valuri EC50 ta' sofosbuvir kontra replicons 1b kimeriċi encoding NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a kienu 0.014 sa 0.015 μM.
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Raltegravirf (400 mg due volte al giorno)
Maltese: INIBITURI TA' INTEGRASE Raltegravirf (400 mg darbtejn kuljum)
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLE PROTEASI dell'HIV Darunavir potenziato con ritonavirf (800/100 mg una volta al giorno)
Maltese: TAL-PROTEASE TAL-HIV Darunavir imsaħħaħ b'ritonavirf (800/100 mg darba kuljum)
Italian: GS-331007 ↑1,6 volte ↑1,9 volte
Maltese: GS-331007 1.6 darbiet↑
Italian: Emtricitabinaf (200 mg una volta al giorno)d
Maltese: Emtricitabinef (200 mg darba kuljum)d
Italian: • rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
Maltese: • Rifapentine (mediċina użata biex tittratta infezzjonijiet, inkluża t-tuberkulożi).
Italian: Dose giornaliera di RBV* 15 mg/kg/giorno 600 mg/giorno 800 mg/giorno 1000 mg/giorno 1200 mg/giorno
Maltese: Doża ta' kuljum ta' RBV* 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum
Italian: La monoterapia con Sovaldi non è raccomandata.
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata.
Italian: Studi clinici in pazienti con epatite C cronica di genotipo 2 e 3
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'epatite Ċ kronika ta' ġenotip 2 u 3
Italian: Ventotto pazienti su 40 (70%) hanno ottenuto la SVR12: 22/33 (73%) con infezione da HCV di genotipo 1, 6/6 (100%) con infezione da HCV di genotipo 3 e 0/1 (0%) con infezione da HCV di genotipo 4.
Maltese: 22/33 (73%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 6/6 (100%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 3, u 0/1 (0%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 4.
Italian: Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: Sovaldi huwa indikat flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite C kronika (CHCchronic hepatitis C) f'adulti u fl-adolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Italian: Nello studio 0126, era molto comune la riduzione dell'emoglobina durante il trattamento, con il 32,5% dei pazienti (13/40) che presentava una riduzione dell'emoglobina a <10 g/dL e uno di essi una riduzione a <8,5 g/dL.
Maltese: Fi studju 0126, tnaqqis fl-emoglobina waqt il-kura kien komuni ħafna, bi 32.5% (13/40 pazjent) li kellhom tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL, li 1 minnhom kellu wkoll tnaqqis għal <8.5 g/dL.
Italian: Dopo il trattamento con sofosbuvir 200 mg o 400 mg in combinazione con ribavirina, il tasso di SVR12 nei pazienti con ESRD era, rispettivamente, del 40% e del 60%.
Maltese: Wara trattament b'sofosbuvir 200 mg jew 400 mg f'kombinazzjoni ma' ribavirin, ir-rata SVR12 f'pazjenti b'ESRD kienet ta' 40% u 60%, rispettivament.
Italian: Sofosbuvir è stato pienamente attivo nei confronti di sostituzioni associate a resistenza verso altri antivirali ad azione diretta con diversi meccanismi d'azione, come gli inibitori non nucleosidici dell'NS5B, gli inibitori della proteasi NS3 e gli inibitori dell'NS5A.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri nonnucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
Italian: Sovaldi + ribavirina a per 24 settimane
Maltese: Sovaldi + ribavirina għal 24 ġimgħa
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata dopo la somministrazione di una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥50 e <80 mL/min/1,73m2), moderata (eGFR ≥30 e <50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi, in confronto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR >80 mL/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Italian: Popolazione pediatrica
Maltese: Popolazzjonoi pedjatrika
Italian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (ND)
Maltese: ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Italian: Effetti sui livelli del farmaco.
Maltese: Effetti fuq il-livelli talmediċina.
Italian: Dopo una singola dose di 400 mg di sofosbuvir, un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose di sofosbuvir somministrata.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, emodijalisi ta' 4 sigħat neħħiet 18% tad-doża ta' sofosbuvir mogħtija.
Italian: Al basale, due pazienti presentavano cirrosi e l'eGFR media era di 24,9 mL/min (range da 9,0 a 39,6).
Maltese: Fil-linja bażi, żewġ pazjenti kellhom ċirrożi u l-eGFR medja kienet ta' 24.9 mL/min (medda: 9.0-39.6).
Italian: In confronto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è stata superiore, rispettivamente, del 126% e 143%, in caso di compromissione epatica moderata e severa, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è stata superiore, rispettivamente, del 18% e 9%.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kien 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% tas-serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir.
Italian: I valori plasmatici di RNA-HCV sono stati misurati durante gli studi clinici con il COBAS TaqMan HCV test (versione 2.0), utilizzato con il High Pure System.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fil-plażma tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mal-High Pure System.
Italian: La differenza in termini di percentuale complessiva di SVR12 tra i gruppi di trattamento con sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina, è stata dello 0,3% (intervallo di confidenza al 95%: da -7,5% a 8,0%) e lo studio ha soddisfatto il criterio predefinito di non inferiorità.
Maltese: Id-differenza fir-rati globali ta' SVR12 bejn il-gruppi tal-kura b'sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa + ribavirin kienet ta' 0.3% (95% intervall ta' kunfidenza: -7.5% sa 8.0%) u l-istudju ssodisfa l-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità definit minn qabel.
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico soggetto a metabolismo intracellulare, che dà origine all'analogo uridinico trifosfato (GS-461203), farmacologicamente attivo, il quale può essere incorporato nell'RNA dalla polimerasi NS5B dell'HCV e fungere da terminatore di una catena.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Italian: Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) nell'intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e iperico o Erba di S. Giovanni).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin u St.
Italian: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Maltese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV jew BOC)
Italian: Genotipo Genotipo 1
Maltese: Ġenotip 1
Italian: PEG+RBV 24 settimane (n = 176)
Maltese: PEG+RBV 24 ġimgħa (n = 176)
Italian: La maggior parte della dose di sofosbuvir recuperata nelle urine è stata costituita da GS-331007 (78%), mentre il 3,5% è stato recuperato sotto forma di sofosbuvir.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata flawrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Italian: In questi test, l'attività antivirale in vitro di sofosbuvir nei confronti dei meno comuni genotipi 4, 5 e 6 è stata simile a quella osservata per i genotipi 1, 2 e 3.
Maltese: F'dawn l-assaġġi, l-attività antivirali in vitro ta' sofosbuvir kontra l-ġenotipi inqas komuni 4, 5 u 6 kienet simili għal dik osservata għal ġenotipi 1, 2 u 3.
Italian: L'efficacia di sofosbuvir è stata determinata in cinque studi di fase 3, per un totale di 1.568 pazienti adulti con epatite C cronica di genotipo da 1 a 6.
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir ġiet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 studji f'total ta' 1,568 pazjent adult b'ġenotipi 1 sa 6 ta' epatite Ċ kronika.
Italian: La sicurezza di sofosbuvir come associazione a dose fissa con ledipasvir o velpatasvir è stata valutata su 154 soggetti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4062 e studio 4063).
Maltese: Is-sigurtà ta' sofosbuvir f'kombinazzjoni ta' doża fissa ma' ledipasvir jew velpatasvir ġiet studjata f'154 pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi (Studju 4062 u Studju 4063).
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Maltese: ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)
Italian: Sì
Maltese: JIS
Italian: La dose mediana di ribavirina è stata di 600 mg-800 mg al giorno alle settimane 4-24.
Maltese: Ilmedjan tad-doża ta' ribavirin kien ta' 600 mg-800 mg kuljum f'ġimgħat 4-24.
Italian: In un test biochimico, GS-461203 ha inibito l'attività polimerasica dell'NS5B ricombinante dei genotipi HCV 1b, 2a, 3a e 4a con un valore della concentrazione inibitoria al 50% (inhibitory concentration, IC50), compreso tra 0,7 e 2,6 μM.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase tal-NS5B rikombinanti minn ġenotip tal-HCV 1b, 2a, 3a u 4a b'50% konċentrazzjoni inibitorja (IC50) ta' valur li jvarja minn 0.7 sa 2.6 μM.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune stanchezza, irritabilità brividi, stanchezza, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore, piressia
Maltese: Komuni ħafna għeja, irritabilità tertir ta' bard, għeja, mard qisu influwenza, irritabilità, uġigħ, deni
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto di 1:1 e stratificati in base alla cirrosi (presenza versus assenza), al genotipo HCV (2 versus 3) e al livello di RNA-HCV al basale (<6 log10 UI/mL versus ≥6 log10 UI/mL).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u ġew stratifikati skont iċ-ċirrożi (preżenza kontra assenza), ġenotip HCV (2 kontra 3) u livell ta' HCV RNA fil-linja bażi(< 6 log10
Italian: Sovaldi è controindicato con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Sovaldi hu kontraindikat ma' carbamazepine (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Anche se soggetto a secrezione tubulare attiva, GS-331007 non è un substrato dei trasportatori renali come il trasportatore di anioni organici (organic anion transporter, OAT) 1 o 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP o MATE1.
Maltese: Filwaqt li jkun soġġett għal tnixxija tubulari attiva, GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-kliewi li jinkludu organic anion transporter (OAT) 1 jew 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP jew MATE1.
Italian: Naïve al trattamento (ELECTRONb e PROTONb)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (ELECTRONb u PROTONb)
Italian: Sequenze NS5B post-basale sono state disponibili per 225 dei 226 pazienti e per 221 di questi pazienti sono stati ottenuti dati di sequenziamento massivo (deep sequencing) (valore soglia del test pari all'1%).
Maltese: Sekwenzi NS5B wara l-linja bażi kienu disponibbli għal 225 mill-226 pazjent, b'dejta b'sekwenzar profond (cutoff tal-assaġġ ta' 1%) ta' 221 minn dawn ilpazjenti.
Italian: Le dosi di ribavirina utilizzate nei bracci sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa 2a + ribavirina sono state, rispettivamente, 1.000-1.200 mg/die in base al peso corporeo e 800 mg/die indipendentemente dal peso corporeo.
Maltese: Id-dożi ta' ribavirin użati fil-parti tal-istudju dwar sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa 2a + ribavirin, kienu bbażati fuq il-piż, u kienu ta' 1,000-1,200 mg/jum u 800 mg/jum irrispettivament mill-piż, rispettivament.
Italian: 24 settimane
Maltese: Tabella 24:
Italian: Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir e GS-331007 sono stati responsabili, rispettivamente, del 4% e >90% circa dell'esposizione sistemica correlata al farmaco (somma dell'AUC corretta per il peso molecolare di sofosbuvir e dei suoi metaboliti).
Maltese: Wara doża waħda orali ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir u GS-331007 kienu jammontaw għal madwar 4% u > 90% tal-esponiment sistemiku tal-materjal relatat mal-mediċina (it-total tal-AUC molekulari aġġustat għall-piż ta' sofosbuvir u l-metaboliti tiegħu), rispettivament.
Italian: b. pTVR: risposta virologica post-trapianto (RNA-HCV <LLOQ 12 settimane dopo la procedura).
Maltese: b. pTVR (post transplant virologic response): rispons viroloġiku wara t-trapjant (HCV RNA < LLOQ 12-il ġimgħa wara l-proċedura).
Italian: La Tabella 11 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e placebo.
Maltese: Tabella 11 tippreżenta r-rati ta' rispons għall-gruppi ta' kura b'sofosbuvir + ribavirin u plaċebo.
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riscontrate con sofosbuvir in associazione con ribavirina o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina (Tabella 6).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina li ġejjin ġew identifikati b'sofosbuvir flimkien ma' ribavirin jew flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin (Tabella 6).
Italian: Tabella 1: Medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e durata del trattamento per adulti sottoposti alla terapia di associazione con Sovaldi
Maltese: Tabella 1: Prodott(i) mediċinali mogħti(ja) flimkien rakkomandat(i) u t-tul ta' żmien tal-kura għal adulti kkurati bit-terapija kkombinata b'Sovaldi Popolazzjoni ta'
Italian: Tabella 12: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati sulla base del genotipo nello studio POSITRON
Maltese: Tabella 12: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula skont il-ġenotip f'POSITRON
Italian: Studi clinici in pazienti con epatite C cronica di genotipo 1, 4, 5 e 6
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'epatite Ċ kronika ta' ġenotip 1, 4, 5 u 6
Italian: La percentuale di SVR12 era pari al 100% (13/13) nei pazienti con genotipo 2 e al 97% (36/37) nei pazienti con genotipo 3.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 kienet ta' 100% (13/13) f'pazjenti b'ġenotip 2 u 97% (36/37) f'pazjenti b'ġenotip 3. L-ebda pazjent ma kellu insuffiċjenza viroloġika jew rikaduta meta kien fuq il-kura.
Italian: SOF+RBV 16 settimane (n = 98)a
Maltese: SOF+RBV 16-il ġimgħa (n = 98)a
Italian: Tabella 18: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio PHOTON-1
Maltese: Tabella 18: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula skont il-ġenotip fl-istudju PHOTON-1
Italian: NS5B dei genotipi 1b, 2a, 3a e 4a esprimente la sostituzione S282T ha mostrato una suscettibilità ridotta a GS-461203 in confronto ai fenotipi naturali (wild-type) corrispondenti.
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, NS5B polymerase rikombinanti minn ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a li jesprimu s-sostituzzjoni S282T, urew suxxettibilità mnaqqsa għal GS-461203 meta mqabbla ma' wild-types rispettivi.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, in pazienti con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 (n = 986) allo stato stazionario, l'AUC0-24 di sofosbuvir e di GS-331007 è stata, rispettivamente, di 1.010 ng•h/mL e di 7.200 ng•h/mL.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotipi 1 sa 6 (n = 986), l-AUC0-24 fl-istat fiss għal sofosbuvir u GS-331007 kien ta' 1,010 ng•h/mL u 7,200 ng•h/mL, rispettivament.
Italian: Le percentuali di risposta virologica dei 41 pazienti sottoposti a trapianto con RNA-HCV <LLOQ sono riportate nella Tabella 19.
Maltese: Ir-rati ta' rispons viroloġiku tal-41 pazjent ttrapjantati b'HCV RNA < LLOQ huma deskritti f'Tabella 19.
Italian: Tabella 24: Effetti dei vari gradi di compromissione renale sulle esposizioni (AUC) a sofosbuvir e GS-331007 rispetto a soggetti con funzione renale normale
Maltese: Effett ta' gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi fuq esponimenti (AUC) għal sofosbuvir u GS-331007 meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi
Italian: La concordanza tra SVR12 e SVR24 (SVR a 24 settimane dopo il termine del trattamento), dopo terapia con sofosbuvir in associazione con ribavirina, o ribavirina e interferone pegilato, evidenzia un valore predittivo positivo del 99% e un valore predittivo negativo del 99%.
Maltese: Il-konkordanza bejn SVR12 u SVR24 (SVR 24 ġimgħa wara t-tmiem tal-kura) wara l-kura b'sofosbuvir flimkien ma' ribavirin jew ribavirin u pegylated interferon turi valur ta' tbassir pożittiv ta' 99% u valur ta' tbassir negattiv ta' 99%.
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND)
Maltese: ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 3 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Maltese: L-analiżi tal-effikaċja tinkludi 3 pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip HCV 2/1 rikombinanti.
Italian: 44 kg/m2); il 73% aveva livelli di RNA-HCV, al basale, maggiori di 6 log10 UI/mL; il 34% era affetto da cirrosi; il 63% aveva HCV di genotipo 3; il 75% aveva già presentato una recidiva.
Maltese: IU/mL; 34% kellhom iċ-ċirrożi; 63% kellhom ġenotip HCV 3; 75% kellhom rikaduta fil-passat.
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse gialle, a forma di capsula, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7977" sull'altro lato.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita huma sofor, b'forma ta' kapsula, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7977" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: La molecola originaria sofosbuvir è responsabile del 4% circa dell'esposizione sistemica al farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Sofosbuvir ġenitur jammonta għal madwar 4% tal-esponiment sistemiku tal-materjal relatat malmediċina (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Maltese: ↔ Cmax 0.97 (0.94, 1.01) ↔ AUC 0.97 (0.94, 1.00) ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96)
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 6 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Maltese: L-analiżi tal-effikaċja tinkludi 6 pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip HCV 2/1 rikombonanti.
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76; 1,16) Cmin (ND)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, 1.16) Cmin (NA)
Italian: 0 (0 - 2) h
Maltese: 0 (0 - 2) sigħat
Italian: MRD positiva
Maltese: MRD negattiv
Italian: • Pancreatite.
Maltese: • Pankreatite.
Italian: • Il principio attivo è asparaginasi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi asparaginase.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 gennaio 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Jannar 2016
Italian: Spectrila può indurre anticorpi di diversi classi di immunoglobuline (IgG, IgM, IgE).
Maltese: Spectrila jista' jinduċi antikorpi ta' klassijiet differenti ta' immunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Italian: • depressione, allucinazioni o confusione
Maltese: • depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Italian: Asparaginasi idrolizza l'asparagina in acido aspartico e ammoniaca.
Maltese: Asparaginase jidrolizza asparagine għal aspartic acid u ammonia.
Italian: Differenza (IC al 95%a)
Maltese: Differenza (95% CI
Italian: Asparaginasi di riferimento
Maltese: Asparaginase ta' referenza
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata (DIC), anemia, leucopenia, trombocitopenia
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), anemija, lewkopenija, tromboċitopenija
Italian: Area sotto la curva (AUC0-72h)
Maltese: Żona taħt il-kurva (AUC0-72h)
Italian: Concentrazione sierica massima (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax)
Italian: 7.500 U/m² di BSA
Maltese: 7,500 U/m² BSA,
Italian: - età 6 - 12 mesi:
Maltese: - età ta' 6 - 12-il xaħar:
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Wacker Biotech GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
Italian: 6.700 U/m² di BSA
Maltese: 6,700 U/m² BSA,
Italian: EU/1/15/1072/002 (5 flaconcini)
Maltese: EU/1/15/1072/002 (5 kunjetti)
Italian: Tempo alla Cmax
Maltese: Ħin għas-Cmax
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (MC-ASP.5/ALL; analisi completa)
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja (MC-ASP.5/ALL;
Italian: Pazienti positivi al cromosoma Philadelphia
Maltese: Pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi
Italian: Tabella 4: Parametri farmacocinetici di Spectrila in 14 bambini/adolescenti Parametro
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila f'14-il tifel/tifla/adolexxenti
Italian: Asparaginasi è prodotta mediante la tecnologia del DNA ricombinante in un microrganismo chiamato Escherichia coli.
Maltese: Asparaginase issir minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'mikroorganiżmu li jismu Escherichia coli.
Italian: Agenti antineoplastici
Maltese: Mediċini antineoplastiċi
Italian: I pazienti hanno ricevuto 5.000 U/m² di Spectrila o asparaginasi di riferimento nei giorni 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 e 33 del trattamento di induzione.
Maltese: Il-pazjenti rċivew 5,000 U/m² ta' asparaginase (Spectrila kontra E. coli-asparaginase ta' referenza) f'jiem 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, u 33 tal-kura ta' induzzjoni.
Italian: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Maltese: 0.053 (0.043 - 0.178) l/siegħa
Italian: • Compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma [upper limit of normal, ULN]; transaminasi > 10 volte l'ULN).
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina > 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN];
Italian: Glucocorticoidi e/o anticoagulanti
Maltese: Glukokortikojdi u/jew antikoagulanti
Italian: Attività dell'asparaginasi
Maltese: Attività ta' asparaginase
Italian: La deplezione dell'asparagina nel siero è stata completa in 11 pazienti su 12 (92%).
Maltese: It-tnaqqis ta' asparagine fis-serum kien komplet ħlief fi 11 minn 12-il pazjent (92%).
Italian: Il volume di distribuzione medio (deviazione standard, DS) allo steady state (Vdss) era di 2,47 l (0,45 l).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni standard, SD) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vdss) kienet ta' 2.47 l (0.45 l).
Italian: Un rischio più elevato di trombosi durante la terapia di induzione con asparaginasi e prednisone è stato osservato in bambini con fattore di rischio protrombotico genetico (mutazioni G1691A del fattore V, mutazione G20210A della protrombina, genotipo metilenetetraidrofolato reduttasi [MTHFR] T677T, aumento della lipoproteina A, iperomocisteinemia).
Maltese: Riskju ogħla ta' trombożi matul it-terapija ta' induzzjoni b'asparaginase u prednisone ġie osservat fi tfal b'fattur ta' riskju protrombotiku ġenetiku (mutazzjonijiet f'G1691A ta' fattur V, varjazzjoni ta' G20210A ta' prothrombin, ġenotip T677T ta' methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR], żieda f'lipoproteina A, iperomoċisteinemija).
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate di esiti fatali.
Maltese: Kien hemm rapporti iżolati ta' riżultati fatali.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: saccarosio.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eccipjent: sucrose.