FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
English: A possible adjustment of the dose of oral anticoagulant during and after treatment with Vedrop may be necessary.
Danish: Det kan eventuelt være nødvendigt at justere den orale dosis antikoagulant under og efter behandling med Vedrop.
English: Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, så han/hun kan afgøre om lægemidlet må bruges.
English: 7- Wash the syringe with water.
Danish: 7- Skyl sprøjten med vand.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Stomach ache
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Mavesmerter
English: Its critical micellar concentration is low (0.04 to 0.06 mmol/l).
Danish: Dets kritiske micellekoncentration er lav (0,04 til 0,06 mmol/l).
English: The usual dose is 0.34 ml/kg/day.
Danish: Den almindelige dosis er 0,34 ml/kg/dag.
English: The following table gives the volume of oral solution in function of patients' weights.
Danish: Følgende tabel viser voluminet af oral opløsning baseret på patientens vægt.
English: Certain medicines to thin the blood (oral anticoagulants such as warfarin).
Danish: Visse blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulanter som f.eks. warfarin).
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24.juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 23.april 2014
English: Talk to your doctor or pharmacist if symptoms persist more than two days.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis symptomer vedvarer i mere end to dage.
English: Non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
English: Your doctor will prescribe the dose in ml.
Danish: Din læge vil ordinere dosen i ml.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)
English: Pharmacotherapeutic group: Vitamins, Other plain vitamin preparations; ATC code: A11HA08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vitaminer, andre almindelige vitaminpræparater, ATC-kode: A11HA08
English: It acts as a free radical chain breaking molecule, stopping the peroxidation of polyunsaturated fatty acids and it is involved in maintaining the stability and integrity of cell membranes.
Danish: Det agerer som et kædebrydende molekyle med frie radikaler, der stopper peroxideringen af flerumættede fedtsyrer, og det er involveret i opretholdelsen af cellemembranernes stabilitet og integritet.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, inden du stopper.
English: Fertility No data is available
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
English: It is recommended to monitor the coagulation function when administered with anti-vitamins K treatment (see section 4.4).
Danish: Det anbefales at overvåge koagulationsfunktionen ved samtidig administration af anti-vitamin K (se pkt.4.4).
English: Vedrop should be used with caution and liver functions closely monitored.
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres tæt.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
English: As Vedrop may increase their absorption during digestion, your doctor will monitor the treatment effect and adjust the doses if necessary.
Danish: Da Vedrop øger optagelsen af disse under fordøjelsen, vil lægen monitorere behandlingens virkning og om nødvendigt justere dosen.
English: Problems with your kidney or dehydration.
Danish: Problemer med nyrerne eller er dehydreret.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigher".
English: Do not take Vedrop - If you are allergic to vitamin E (d-alpha-tocopherol) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: Tag ikke Vedrop - hvis du er allergisk over for E-vitamin (d-alfa-tocopherol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Vedrop should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of tocofersolan therapy to the woman.
Danish: Beslutningen om hvorvidt amning skal fortsættes/afbrydes, eller om behandling med Vedrop skal fortsættes/afbrydes, bør foretages under overvejelse og afvejning af amningens fordel for barnet og Vedrop-behandlingens fordel for kvinden.
English: Therefore, monitoring should be performed and, when necessary, doses should be adjusted.
Danish: Patienten skal derfor monitoreres og dosen skal om nødvendigt justeres.
English: Vitamin E is mainly eliminated in the bile (75%) and stools, either as free tocopherol or as oxidized forms.
Danish: E-vitamin elimineres hovedsageligt i galden (75 %) og fæces, enten som frit tocopherol eller i oxiderede former.
English: The excretion of tocofersolan in milk has not been studied in animals.
Danish: Udskillelsen af tocofersolan i brystmælk er ikke undersøgt hos dyr.
English: 5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
Danish: 5-Tøm sprøjtens indhold ved at trykke stemplet i bund, enten: - direkte ind i munden eller - ned i et glas vand.
English: If you take large doses of Vitamin E, you may experience temporary diarrhoea and stomach ache.
Danish: Hvis du tager store doser E-vitamin, kan du midlertidigt få diaré og mavesmerter.
English: Speak to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Danish: Tal med in læge, hvis du er på en natriumfattig diæt.
English: It is unknown whether tocofersolan is excreted in human breast milk.
Danish: Det vides ikke, om tocofersolan udskilles i human brystmælk.
English: EXP Discard one month after first opening.
Danish: EXP Bortskaffes én måned efter første åbning.
English: Vedrop should be used with caution and your kidney function closely monitored, because polyethylene glycol, part of the active substance tocofersolan, may damage your kidneys.
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og din nyrefunktion skal overvåges tæt, da polyethylenglycol, som er en del af det aktive stof tocofersolan, kan medføre nyreskader.
English: At low concentrations, tocofersolan forms micelles which enhance absorption of non-polar lipids such as fat-soluble vitamins.
Danish: Tocofersolan danner ved lave koncentrationer miceller, der øger absorptionen af non-polære lipider som f.eks. fedtopløselige vitaminer.
English: Large vitamin E doses may cause diarrhoea, abdominal pain, and other gastrointestinal disturbances.
Danish: Store doser E-vitamin kan forårsage diaré, mavesmerter og andre gastrointestinale forstyrrelser.
English: • Increase of transaminases (liver enzymes)
Danish: • Forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer)
English: Vedrop must not be used in preterm newborn infants.
Danish: Vedrop må ikke anvendes til præmature nyfødte spædbørn.
English: In a similar study tocofersolan showed a higher bioavailability than a water-miscible reference vitamin E in paediatric patients with chronic cholestasis (n=6), absorption was significantly higher on both plasma concentration maximum increase (p=0.008) and AUC (p=0.0026).
Danish: I en lignende undersøgelse viste tocofersolan en højere biotilgængelighed end et vandopløseligt reference-Evitamin hos pædiatriske patienter med kronisk kolestase (n=6), absorption var signifikant højere for både maksimal øgning i plasmakoncentration (p=0,008) og AUC (p=0,0026).
English: 3-Fill the oral syringe with the liquid by pulling the plunger up to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor.
Danish: 3-Fyld den orale sprøjte med væske ved at trække stemplet tilbage til den streg på sprøjten, der svarer til den mængde i milliliter (ml), som lægen har ordineret.
English: Urine represents a minor elimination route of vitamin E (as glucuro-conjugate).
Danish: Urinen udgør kun en mindre eliminationsvej for E-vitamin (som glucuro-konjugat).
English: Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction during treatment is diarrhoea.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen er diaré.
English: If you stop taking Vedrop
Danish: Hvis du holder op med at tage Vedrop
English: The dose should be prescribed in ml.
Danish: Dosen skal ordineres i ml.
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Danish: Årligt, samtidigt med indsendelsen af de Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetn inger
English: Talk to your doctor before taking Vedrop if you have:
Danish: Fortæl det til lægen, inden du tager Vedrop, hvis du har:
English: Vedrop has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Vedrop påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Vedrop is administered orally with or without water.
Danish: Vedrop indtages oralt med eller uden vand.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
English: Type III brown glass bottle with a child-resistant screw cap of HDPE and LDPE seal.
Danish: Brunt type III-glas med børnesikret HDPE-skruelåg og LDPE-forsegling.
English: The dose should be adjusted according to plasma vitamin E level.
Danish: Dosen skal justeres i henhold til niveauet af E-vitamin i plasma.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret
English: • Abnormal level of sodium in the blood
Danish: • Unormalt natriumniveau i blodet
English: There is no data on whether or not this medicine is present in the breast milk.
Danish: Der findes ingen data om, hvorvidt dette lægemiddel udskilles i modermælken.
English: No clinical data are available on exposure to this medicine during pregnancy.
Danish: Der findes ingen medicinske data om anvendelse af dette lægemiddel under graviditet.
English: The treatment with Vedrop should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis.
Danish: Behandling med Vedrop skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase.
English: Oral solution volume (ml)
Danish: Mængde (ml) oral opløsning
English: • Asthenia (feeling of weakness)
Danish: • Asteni (føler dig svag)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager:
English: • Abnormal level of potassium in the blood
Danish: • Unormalt kaliumniveau i blodet
English: Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
Danish: E-vitaminniveauet i plasma skal monitoreres hver måned i de første par måneder af behandlingen eller længere og derefter med jævne mellemrum.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
English: Fat-soluble vitamins (such as vitamin A, D, E or K) or highly fat-soluble medicines (such as corticoids, ciclosporin, tacrolimus, antihistamine).
Danish: Fedtopløselige vitaminer (som f.eks. A-, D-, E- og K-vitamin) eller lægemidler med høj fedtopløselighed (som f.eks. kortikoid, ciclosporin, tacrolimus, antihistamin).
English: Absorption of deuterated tocofersolan showed a normal pattern in lipoproteins: alphatocopherol peaked first in chylomicrons, then in very low- density lipoproteins (VLDL) and finally in lowdensity lipoproteins (LDL) and high-density lipoproteins (HDL), and the disappearance portions of the curves paralleled those in control subjects.
Danish: Absorption af deutereret tocofersolan viste et normalt mønster i lipoproteiner: alfa-tocopherol toppede først i chylomikroner, derefter i lipoproteiner med meget lav densitet (VLDL, Very Low-Density Lipoproteins) og til sidst i lipoproteiner med lav densitet (LDL, Low-Density Lipoproteins) og lipoproteiner med høj densitet (HDL, High-Density Lipoproteins), og den aftagende del af kurven svarede til den hos kontrolgruppen.
English: The dose will be adjusted by your doctor according to your vitamin E blood level.
Danish: Dosen justeres af lægen i henhold til niveauet af E-vitamin i dit blod.
English: If you forget to take Vedrop
Danish: Hvis du har glemt at tage Vedrop
English: As large doses of vitamin E have been reported to increase bleeding tendency in vitamin-K deficient patients or those taking oral anti-vitamins K treatment, it is therefore recommended to monitor the prothrombin time and international normalised ratio (INR).
Danish: Det er rapporteret, at en stor dosis E-vitamin øger blødningstendensen hos patienter med mangel på vitamin K eller hos patienter, der behandles oralt med anti-vitamin K. Det anbefales derfor at monitorere protrombintid og INR (Internationalt Normaliseret Ratio).
English: Vedrop contains 0.18 mmoles (4.1 mg) sodium per ml.
Danish: Vedrop indeholder 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
English: Due to inhibition of P-Glycoprotein transporter, tocofersolan may also enhance intestinal absorption of other concomitant fat-soluble vitamins (A, D, E, K) or that of highly lipophilic medicinal products (such as steroids, antibiotics, antihistamines, cyclosporine, tacrolimus).
Danish: Som følge af hæmning af transportproteinet P-glykoprotein kan tocofersolan også øge tarmenes optagelse af andre samtidige, fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K) eller optagelsen af stærkt lipofile lægemidler (som f.eks. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyclosporin, tacrolimus).
English: Vedrop should be administered with caution in patients with underlying liver impairment and under close monitoring of the hepatic functions in such patients (see section 4.2).
Danish: Vedrop skal administreres med forsigtighed hos patienter med underliggende nedsat leverfunktion og under tæt monitorering af leverfunktionen hos disse patienter (se pkt 4.2).
English: Vedrop contains vitamin E (in the form of tocofersolan).
Danish: Vedrop indeholder E-vitamin (i form af tocofersolan).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere information om Vedrop på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal levere årlige opdateringer om alle nye oplysninger omkring produktets effektivitet og sikkerhed hos patienter med kongenit kronisk kolestase eller arvelig kolestase.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the bottle, after EXP.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: The recommended total daily dose in paediatric patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis is 0.34 ml/kg/day (17 mg/kg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan).
Danish: Den anbefalede daglige dosis til pædiatriske patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan).
English: Use only with the oral syringe provided in the box.
Danish: Må kun tages med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
English: The relative bioavailability of tocofersolan tended to be higher (Frel of 1.01 ± 1.74) with AUC0-t of 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax of 0.013 ± 0.006, tmax of 6.0 h (6.0 - 24.0), and t1/2 of 29.7 h (16.0 - 59.5).
Danish: I en undersøgelse med 12 raske frivillige personer blev tocofersolan sammenlignet med et vandopløseligt Evitamin som reference efter en enkel oral startdosis på 1200 IE. Tocofersolans relative biotilgængelighed tenderede højere værdier (Frel på 1,01 ± 1,74): AUC0-t på 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax på 0,013 ± 0,006, tmax på 6,0 h (6,0 - 24,0), og t1/2 på 29,7 h (16,0 - 59,5).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Diaré
English: Inform your doctor if you want to breast-feed.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ønsker at amme.
English: Vedrop is a slightly viscous pale yellow oral solution in a brown glass bottle which is closed with a childresistant cap.
Danish: Vedrop er en let tyktflydende, lys gul opløsning i et brunt glas lukket med et låg med børnesikring.
English: The 1-ml or 2-ml oral syringes included in the container are designed to assist in measuring out the exact dose in accordance with the prescribed posology.
Danish: Den orale sprøjte på 1 ml eller 2 ml, der er vedlagt i æsken, bruges til udmåling af den eksakte dosis i overensstemmelse med den ordinerede dosering.
English: It is used to treat lack of vitamin E due to digestive malabsorption (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion) in patients from birth (full term newborns) up to 18 years of age suffering from chronic cholestasis (a hereditary or congenital disease where bile cannot flow from the liver to the intestine).
Danish: Det bruges til behandling af mangel på E-vitamin, der skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra maden ikke optages nemt gennem fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden) op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene).
English: Experience with tocofersolan therapy in patients with renal impairment or underlying liver impairment has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Vedrop (see section 4.4).
Danish: Erfaring med behanding med tocofersolan hos patienter med nedsat nyrefunktion eller underliggende nedsat leverfunktion har ikke påvist et behov for at tilpasse dosisregimet af Vedrop (se pkt.
English: Located principally on cell membranes, within mitochondria and microsomes, vitamin E is ubiquitously distributed (red blood cells, brain, muscle, liver, platelets) and fat tissues are its major reservoir.
Danish: E-vitamin, som hovedsageligt findes på cellemembraner, inde i mitokondrier og mikrosomer, er jævnt fordelt (erytrocytter, hjernen, muskler, lever, blodplader) og lagres hovedsageligt i fedtvævet.
English: Swallow the solution with or without water.
Danish: Opløsningen synkes med eller uden vand.
English: Other medicines and Vedrop Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller muligvis vil bruge det.
English: BATCH NUMBER EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
Danish: EU/1/09/533/001 10 ml glas EU/1/09/533/002 20 ml glas EU/1/09/533/003 60 ml glas
English: The 1 ml oral syringe is graduated from 0.05 to 1 ml in steps of 0.05 ml.
Danish: Den 1 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,05 til 1 ml i intervaller på 0,05 ml.
English: The 2 ml oral syringe is graduated from 0.1 to 2 ml in steps of 0.1 ml.
Danish: Den 2 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,1 til 2 ml i intervaller på 0,1 ml.
English: The hydrolysis of tocofersolan occurs in the gut lumen.
Danish: Hydrolyse af tocofersolans forekommer i tarmlumen.
English: Uncommon: asthenia, headache
Danish: Ikke almindelig: Asteni, hovedpine
English: 4- Remove the oral syringe from the bottle.
Danish: 4- Tag den orale sprøjte op af glasset.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Purified water
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Koncentreret saltsyre
English: What you need to know before you take Vedrop
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop
English: Vedrop 50 mg/ml oral solution Tocofersolan
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning Tocofersolan
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Danish: Bivirkningerne er, inden for hver enkelt frekvensgruppe, opstillet efter hvor alvorlige de er.
English: To calculate the dose of Vedrop to be administered, divide the prescribed dose of d-alpha-tocopherol (in mg) by 50.
Danish: Beregning af Vedrop dosis til administration: Dividér den ordinerede dosis d-alfa-tocopherol (i mg) med 50.
English: Driving and using machines Vedrop is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Vedrop påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: Vedrop is indicated in vitamin E deficiency due to digestive malabsorption in paediatric patients with congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis, from birth (full term newborns) up to 18 years of age.
Danish: Vedrop er indiceret ved mangel på vitamin E som følge af malabsorption hos pædiatriske patienter med kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra fødslen (hos nyfødte, der fødes til terminen) op til 18-års-alderen.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
English: What Vedrop contains - The active substance is tocofersolan.
Danish: Vedrop indeholder - Aktivt stof: tocofersolan.