FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les législations ou les réglementations nationales.
Italian: Quindi si devono adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità con le normative nazionali.
French: Flacon de Scintimun Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Sorbitol E420
Italian: Sodio diidrogeno fosfato, anidro Disodio monoidrogeno fosfato, anidro Sorbitolo E420
French: CIS bio international BP 32
Italian: CIS bio international B.P. 32
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
French: Solvant pour Scintimun : poudre blanche à reconstituer
Italian: FORMA FARMACEUTICA Kit per preparazione radiofarmaceutica Scintimun: polvere bianca Solvente per Scintimun: polvere bianca
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Italian: - Se ha dubbi o domande, si rivolga al medico o allo specialista di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
French: L'activité recommandée du technétium (99mTc) besilesomab doit être de 400 à 800 MBq, ce qui correspond à l'administration de 0,25 à 1 mg de besilesomab.
Italian: La dose raccomandata si radioattività di tecnezio (99mTc) besilesomab deve essere compresa fra 400 MBq e 800 MBq.
French: Hypersensibilité, dont œdème de Quincke, urticaire
Italian: Raro Ipersensibilità, compresi angioedema, orticaria Non comune
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON contient une Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
French: Comment Scintimun vous sera-t-il administré ?
Italian: Come le verrà somministrato Scintimun
French: Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Italian: Si rivolga al medico specialista in medicina nucleare se ha domande.
French: Le taux de concordance était de 83 %.
Italian: La percentuale di concordanza era dell'83%.
French: La quantité de bésilésomab injectée varie de 0,25 à 1 mg, selon la quantité de radioactivité requise.
Italian: La quantità di besilesomab iniettata è compresa tra 0,25 e 1 mg, a seconda della quantità di radioattività necessaria.
French: Comme pour toutes les substances radioactives utilisées en médecine, les patients doivent être exposés à la dose la plus faible possible de Scintimun.
Italian: Come per tutte le sostanze radioattive usate in medicina, i pazienti devono essere esposti alla dose minima possibile di Scintimun.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scintimun est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Scintimun sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Les membres des patients étaient ensuite scannés et les images obtenues à partir des deux techniques ont été comparées.
Italian: Gli arti del paziente sono poi stati sottoposti a scansione e sono state confrontate le immagini ottenute con entrambe le tecniche.
French: L'EPAR complet relatif à Scintimun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Scintimun, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Scintimun?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Scintimun?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scintimun.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Scintimun.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Scintimun, le 11 janvier 2010.
Italian: L'11 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Scintimun, valida in tutta l'Unione europea.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Scintimun s'assurera que tous les médecins susceptibles de l'utiliser reçoivent une lettre expliquant les risques associés au médicament.
Italian: Inoltre la ditta che produce Scintimun si assicurerà che tutti i medici che dovranno usare il prodotto ricevano una lettera in cui si illustrano i rischi associati al medicinale.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et pour s'y lier.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (detta antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
French: La solution est administrée au patient en une seule injection dans une veine.
Italian: La soluzione viene somministrata al paziente con un'iniezione in vena.
French: Scintimun ne doit être utilisé que dans des hôpitaux disposant d'un service de médecine nucléaire et ne doit être manipulé que par un personnel autorisé.
Italian: Scintimun deve essere utilizzato esclusivamente in ospedali dotati di un reparto di medicina nucleare e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
French: Le radiomarquage est une technique dans laquelle une substance est marquée par un composé radioactif.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica che serve per marcare una sostanza con un composto radioattivo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Scintimun, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Scintimun, vedere il foglio illustrativo.
French: Scintimun n'est pas utilisé tel quel, mais doit être radiomarqué avant utilisation.
Italian: Scintimun non va usato da solo, ma deve essere radiomarcato prima dell'uso.
French: Le principe actif de Scintimun, le bésilésomab, est un anticorps monoclonal.
Italian: Il principio attivo di Scintimun, besilesomab, è un anticorpo monoclonale.
French: Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic de l'infection du pied diabétique (infection des pieds survenant chez des patients souffrant de diabète).
Italian: Scintimun non deve essere impiegato per diagnosticare infezioni del piede diabetico (infezione che si verifica nei piedi dei pazienti affetti da diabete).
French: Les images montreront où s'est accumulé le bésilésomab, que le médecin utilisera pour localiser les zones d'infection ou d'inflammation.
Italian: Le immagini mostreranno dove si è accumulato besilesomab che il medico userà per localizzare le aree di infezione/infiammazione.
French: Quand le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transmet sa radioactivité à l'antigène cible sur les granulocytes.
Italian: Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato nel paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività all'antigene bersaglio sui granulociti.
French: Trois à six heures après l'injection, le médecin fait un scanner des membres afin de localiser les zones dans les os touchées par l'ostéomyélite.
Italian: Tre-sei ore dopo l'iniezione, il medico acquisisce una scansione degli arti per localizzare le zone delle ossa colpite dall'osteomielite.
French: Scintimun est réservé à un usage diagnostique.
Italian: Scintimun è solo per uso diagnostico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Scintimun, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Scintimun sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Quel est le bénéfice démontré par Scintimun au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Scintimun nel corso degli studi?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Scintimun (chez plus d'un patient sur 10) est la production d'anticorps anti-souris.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Scintimun (osservato in più di 1 paziente su 10) è la generazione di anticorpi antimurini.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Scintimun.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Scintimun.
French: Scintimun est un kit pour la préparation d'une solution radioactive injectable.
Italian: Scintimun è un kit per la preparazione di una soluzione radioattiva iniettabile.
French: Le bésilésomab a été conçu pour se fixer à un antigène appelé NCA-95, qui est présent à la surface des granulocytes, un type de globules blancs intervenant dans l'inflammation et dans la lutte contre l'infection.
Italian: Besilesomab è stato concepito per legarsi a un antigene chiamato NCA-95, che è presente sulla superficie dei granulociti, un tipo di globulo bianco coinvolto nell'infiammazione e nella difesa dalle infezioni.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Scintimun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Scintimun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de Scintimun était fondée sur le degré de concordance entre les images obtenues avec le Scintimun et celles obtenues avec les globules blancs radiomarqués.
Italian: La principale misura di efficacia per Scintimun si basava sulla misura in cui la valutazione delle immagini ottenute con Scintimun concordava con quella ottenuta con i globuli bianchi radiomarcati.
French: Dans une étude principale portant sur 130 patients qui présentaient ou étaient suspectés de présenter une ostéomyélite des membres, Scintimun radiomarqué a été comparé à une technique de diagnostic standard utilisant les propres globules blancs du patient qui étaient radiomarqués avant de lui être réinjectés.
Italian: In uno studio principale condotto su 130 pazienti che avevano o si sospettava avessero l'osteomielite degli arti, Scintimun radiomarcato è stato confrontato con una tecnica diagnostica standard basata sull'impiego dei globuli bianchi del paziente che sono stati radiomarcati prima di essere iniettati nuovamente nel paziente.
French: Pourquoi Scintimun a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Scintimun?
French: Il contient le principe actif bésilésomab.
Italian: Contiene il principio attivo besilesomab.
French: Scintimun a donné des résultats comparables à ceux des globules blancs radiomarqués, lorsqu'il était utilisé pour le diagnostic et la localisation de l'ostéomyélite dans les membres.
Italian: Scintimun ha prodotto risultati confrontabili a quelli dei globuli bianchi radiomarcati se utilizzato per diagnosticare e localizzare l'osteomielite degli arti.
French: Comme un grand nombre de granulocytes se concentrent sur le site d'une infection, la radioactivité va s'accumuler dans les zones atteintes d'ostéomyélite, où elle peut être détectée par scanographie.
Italian: Poiché i granulociti si accumulano in grande numero nella sede di un'infezione, la radioattività si accumula nelle zone colpite dall'osteomielite, dove può essere rilevata attraverso le immagini diagnostiche.
French: Quelles études ont été menées sur Scintimun?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Scintimun?
French: Il est utilisé pour localiser des zones d'infection ou d'inflammation chez des adultes en cas de suspicion d'ostéomyélite (infection de l'os) dans les membres, en association avec d'autres méthodes d'imagerie appropriées.
Italian: Viene usato per localizzare aree di infezione/infiammazione negli adulti con sospetta osteomielite (infezione delle ossa) degli arti, in combinazione con altre apposite metodiche di diagnostica per immagini.
French: Autres informations relatives à Scintimun:
Italian: Altre informazioni su Scintimun
French: Scintimun ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au bésilésomab, à d'autres anticorps de souris ou à l'un des autres composants.
Italian: Scintimun non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a besilesomab, ad altri anticorpi murini o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Qu'est-ce que Scintimun?
Italian: Che cos'è Scintimun?
French: Scintimun ne doit pas être utilisé chez les patients dont le test de recherche d'anticorps humain anti-souris (HAMA) est positif, ni chez les femmes enceintes.
Italian: Scintimun non deve essere usato in pazienti risultati positivi al test HAMA (anticorpi umani antimurini) e non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
French: Comment Scintimun agit-il?
Italian: Come agisce Scintimun?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Scintimun?
Italian: Qual è il rischio associato a Scintimun?
French: Une solution radioactive de Scintimun est préparée en mélangeant la poudre et le solvant fournis dans le kit, puis en radiomarquant le mélange avec le technétium (99mTc).
Italian: Una soluzione radioattiva con Scintimun si ottiene miscelando la polvere e il solvente forniti nel kit e poi radiomarcandola con tecnezio (99mTc).
French: Scintimun bésilésomab
Italian: Scintimun besilesomab
French: Lorsque Scintimun est radiomarqué, le composé radioactif technétium (99m Tc) se fixe sur le bésilésomab.
Italian: Quando Scintimun viene radiomarcato, il composto radioattivo tecnezio (99mTc) si lega a besilesomab.
French: Scintimun est radiomarqué quand il est mélangé avec une solution radioactive de technétium (99mTc).
Italian: Scintimun viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di tecnezio radioattivo (99mTc).
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Scintimun sont supérieurs à ses risques.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Scintimun sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Comment Scintimun est-il utilisé?
Italian: Come si usa Scintimun?
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales issues de la procédure du groupe de coordination.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in vigore costituiscono le versioni finali elaborate durante la procedura del Gruppo di coordinazione.
French: Seasonique est autorisé dans certains pays hors de l'Union européenne (UE).
Italian: Seasonique è autorizzato in alcuni paesi al di fuori dell'Unione europea (UE).
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présenté par l'Agence européenne des médicaments
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
French: Aucune modification supplémentaire n'a été faite par le CHMP.
Italian: Il CHMP non ha apportato ulteriori modifiche.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Seasonique et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seasonique e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
French: Schéma de saignements
Italian: Pattern di sanguinamento
French: Pour l'analyse, cette période a été fractionnée en deux périodes de 28 jours et de 35 jours.
Italian: Per l'analisi, questo periodo è stato suddiviso in due periodi di 28 giorni e 35 giorni.
French: Un plan de gestion des risques a été soumis et convenu lors de la précédente procédure décentralisée relative à Seasonique.
Italian: Un piano di gestione del rischio è stato presentato e concordato durante la precedente procedura decentrata relativa a Seasonique.
French: Efficacité contraceptive
Italian: Efficacia contraccettiva
French: L'indication proposée pour Seasonique était la «contraception orale».
Italian: L'indicazione proposta per Seasonique era "contraccezione orale".
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Seasonique et noms associés est jugé favorable.
Italian: Il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici di Seasonique e denominazioni associate sia considerato favorevole.
French: L'étude PSE-302 a inclus un nombre limité de cycles d'exposition et n'a pas été conçue pour l'évaluation des IP.
Italian: Lo studio PSE-302 comprendeva un numero limitato di cicli di esposizione e non era stato concepito per la valutazione dell'IP.
French: Le CHMP a demandé conseil auprès du groupe de travail sur les biostatistiques (BSWP) en ce qui concerne la validité de cette méthode dans le cas concerné.
Italian: Il CHMP ha richiesto la consulenza del gruppo di lavoro per la biostatistica (BSWP) sulla validità di questo metodo nella fattispecie.
French: De plus, le taux de grossesse observé dans l'essai clinique de phase III a été relativement faible (IP <1), et aucun signe d'une diminution de l'efficacité n'a été détecté malgré la grande expérience acquise après la commercialisation.
Italian: Inoltre, il tasso di gravidanza osservato nella sperimentazione clinica di fase III era relativamente basso (IP < 1) e non è stato rilevato alcun segnale di riduzione dell'efficacia nella vasta esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio.
French: Dès lors, les préoccupations majeures soulevées par l'Allemagne n'ont pas pu être levées au cours de la saisine du CMD(h) et l'affaire a été transmise au CHMP.
Italian: Pertanto, non è stato possibile risolvere il principale timore sollevato dalla Germania durante il deferimento al CMD(h) e la questione è stata perciò deferita al CHMP.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée (PDC) a été soumise au titre de l'article 28, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE conformément à l'article 10b de la directive 2001/83/CE.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio decentrata era stata presentata ai sensi dell'articolo 28, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, in conformità all'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
French: Les résultats obtenus dans les essais cliniques sur Seasonique sont en outre étayés par des données post-commercialisation.
Italian: I risultati ottenuti nelle sperimentazioni cliniche condotte con Seasonique sono ulteriormente corroborati dai dati post-immissione in commercio.
French: En effet, l'association hormonale LNG 150 µg/ EE 30 µg est approuvée comme contraceptif dans l'UE depuis plus de 35 ans et son efficacité est bien documentée.
Italian: L'associazione ormonale LNG 150 µg/EE 30 µg è infatti approvata come contraccettivo nell'UE da oltre 35 anni e la sua efficacia è ben documentata.
French: Ces deux principes actifs sont déjà autorisés en association, à cette posologie et à une posologie plus faible (LNG 100 µg/ EE 20 µg).
Italian: Entrambi i principi attivi sono già autorizzati in questa associazione, a questo dosaggio e a un dosaggio inferiore (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
French: Il a donc été demandé au demandeur de mener des analyses supplémentaires du schéma de saignements sur la base de trois règles d'extrapolation afin d'inclure les femmes ayant interrompu prématurément leur traitement et pour extrapoler ces données à la durée totale planifiée de l'étude PSE-302 d'un an.
Italian: Pertanto, è stato chiesto al richiedente di condurre analisi supplementari del pattern di sanguinamento, sulla base di tre regole di estrapolazione, per includere le donne che hanno interrotto anticipatamente il trattamento e per estrapolare tali dati alla durata prevista totale dello studio PSE-302 di un anno.
French: Le CHMP a soutenu la position du BSWP, qui a estimé que la méthode de bootstrap est généralement inappropriée pour le calcul des intervalles de confiance de l'IP; encore davantage dans cet exemple où elle n'était pas spécifiée au préalable et n'a été employée qu'après obtention de résultats négatifs pour l'analyse la plus conventionnelle.
Italian: Il CHMP ha appoggiato la posizione del BSWP, che ha ritenuto il metodo bootstrap in linea generale inappropriato per calcolare gli intervalli di confidenza per un IP; soprattutto in questo esempio, in cui esso non era pre-specificato ed è stato impiegato solo dopo l'osservazione di risultati negativi per l'analisi più convenzionale.
French: Malgré ces limitations, cette publication n'étaye pas tout au moins une efficacité contraceptive réduite associée à la posologie à cycle 84/7.
Italian: A dispetto di queste limitazioni, tale pubblicazione quanto meno non corrobora una riduzione dell'efficacia contraccettiva associata al regime 84/7.
French: Pour ces raisons, le CHMP n'a pas estimé cet IP plus élevé comme pertinent dans l'évaluation de l'efficacité de Seasonique.
Italian: Per questi motivi, il CHMP non ha ritenuto questo IP più elevato pertinente nella valutazione dell'efficacia di Seasonique.
French: L'observance globale du traitement pour l'ensemble des patients traités était ≥ 97 % dans l'étude pivot et ≥ 98 % dans l'étude justificative.
Italian: L'adesione al trattamento complessiva per tutte le pazienti trattate è stata ≥ 97% nello studio cardine e ≥ 98% nello studio di supporto.
French: L'IP calculé avec la méthode de Poisson a, dès lors, été considéré comme acceptable en tenant compte du fait que la posologie prolongée de Seasonique ne constitue qu'une modification mineure par rapport à un produit existant.
Italian: L'IP calcolato con il metodo di Poisson è stato quindi considerato accettabile, tenendo conto del fatto che il regime prolungato in Seasonique è solo una modifica di lieve entità di un medicinale esistente.
French: Certains membres du CHMP ont estimé que cette publication n'est pas acceptable pour prouver l'efficacité contraceptive des posologies à cycle prolongé car ce type d'étude est sujet à diverses confusions (durée d'utilisation des différents COC, intention de grossesse, utilisation pour d'autres raisons que la contraception).
Italian: Alcuni membri del CHMP hanno ritenuto questa pubblicazione inaccettabile come prova dell'efficacia contraccettiva dei regimi a ciclo prolungato, poiché questo tipo di studi è soggetto a vari fattori di confondimento (durata dell'impiego dei diversi COC, intenzione di gravidanza, uso per motivi diversi dalla contraccezione).
French: Cependant, dans le bras DP3-84/30 de l'étude PSE-301, dans 3 des 9 grossesses incluses dans l'analyse, considérées comme «sous traitement», la responsabilité du produit n'a pas pu être impliquée; en effet, sur la base des données disponibles, ces grossesses pourraient être considérées comme «sans traitement».
Italian: Tuttavia, nel braccio DP3-84/30 dello studio PSE-301, per 3 delle 9 gravidanze incluse nell'analisi come "in corso di trattamento" non è stato possibile eseguire la rendicontazione del farmaco; infatti, sulla base dei dati disponibili, queste gravidanze potrebbero essere considerate "fuori dal trattamento".
French: Il a également été montré dans la littérature que la suppression de l'ISH était associée à une meilleure inhibition de l'activité ovarienne.
Italian: In letteratura è stato dimostrato inoltre che l'eliminazione dell'HFI è associata a una migliore inibizione dell'attività ovarica.
French: Compte tenu de ces constats, les résultats de laboratoire ont démontré que le profil de saignements/spottings non programmés chez les patients traités par Seasonique n'a pas conduit à des modifications cliniques importantes.
Italian: In linea con questi riscontri, i risultati di laboratorio hanno dimostrato che il profilo di sanguinamento/spotting non programmato con Seasonique non ha comportato alterazioni clinicamente significative.