FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W programie klinicznym rozwoju raltegrawiru u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, występowanie wysypki niezależnie od przyczyny było stwierdzane częściej przy stosowaniu schematów zawierających darunawir + raltegrawir w porównaniu do schematów z darunawirem bez raltegrawiru lub z raltegrawirem bez darunawiru.
Slovenian: Med kliničnim razvojem raltegravirja pri bolnikih predhodno zdravljenih s protiretrovirusnim zdravljenjem se je izpuščaj, ne glede na vzrok, pojavljal pogosteje pri shemi odmerjanja darunavir skupaj z raltegravirjem v primerjavi s shemo odmerjanja, ki je vsebovala samo darunavir ali samo raltegravir.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali) Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej).
Slovenian: Odmerek za otroke starejše od 3 let in s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik) Zdravnik bo določil odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico).
Polish: Badanie DIONE
Slovenian: DIONE
Polish: Butelka z HDPE
Slovenian: Škatla s plastenko
Polish: Odpowiedź (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w tygodniu 24) %, n/N
Slovenian: DRV FC ob začetku zdravljenja b odziv (HIV-1 RNK < 50 kopij/ml v 24. tednu) %, n/N
Polish: Darunawiru z rytonawirem w małej dawce nie wolno łączyć z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (wąski wskaźnik terapeutyczny) (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Darunavirja z majhnim odmerkom ritonavirja ne smete sočasno uporabljati z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih je zvečana sistemska izpostavljenost povezana z resnimi in/ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki (majhna terapevtska širina) (glejte poglavje 4.3).
Polish: Wcześniej niepoddawana terapii przeciwretrowirusowej młodzież w wieku od 12 do <18 lat i o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg
Slovenian: Pediatrični bolniki, predhodno nezdravljeni z ART, stari od 12 do < 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg
Polish: Darunavir Mylan zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan vsebuje natrij
Polish: Jeśli skojarzone stosowanie atorwastatyny z darunawirem przyjmowanym z rytonawirem w małych dawkach jest konieczne, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg jeden raz na dobę dla atorwastatyny..
Slovenian: Če želite uporabljati atorvastatin in darunavir z majhnim odmerkom ritonavirja, je priporočljivo začeti z odmerkom atorvastatina 10 mg enkrat na dan. Glede na klinični odziv bolnika lahko odmerek atorvastatina postopoma zvečate.
Polish: - Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Mylan i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę.
Slovenian: - Predpisani odmerek darunavirja in ritonavirja mora otrok zaužiti dvakrat na dan ali enkrat na dan.
Polish: (↑ klarytromycyny na skutek hamowania CYP3A i prawdopodobnie glikoproteiny-P)
Slovenian: (↑ koncentracij klaritromicina zaradi zaviranja CYP3A4 in verjetno tudi P-gp)
Polish: Jednakże, w przypadku długotrwałego podawania może być konieczne zwiększenie dawki metadonu, ponieważ rytonawir nasila metabolizm metadonu.
Slovenian: Pri dolgotrajnejši sočasni uporabi bo morda potrebno prilagoditi odmerek metadona.
Polish: Dotyczy darunawiru wzmocnionego rytonawirem jak i kobicystatem: - Produkt złożony zawierający lopinawir i rytonawir(patrz punkt 4.5).
Slovenian: Darunavir okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom: - Kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir (glejte poglavje 4.5).
Polish: PRODUKTY LECZNICZE PRZECIW WIRUSOWI HIV Inhibitory transferu łańcucha integrazy Dolutegrawir dolutegrawir AUC ↓ 22%
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV Zaviralci prenosa virusnega genoma s pomočjo encima integraze dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22 % dolutegravir C24h ↓ 38 % dolutegravir Cmax ↓ 11 % darunavir ↔*
Polish: Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Slovenian: Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 600 miligramov darunavirja, skupaj s 100 miligrami ritonavirja, dvakrat na dan ali 800 miligramov darunavirja, skupaj s 100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian.
Slovenian: krospovidon, natrijev karboksimetilškrob, hipromeloza, magnezijev stearat.
Polish: Jednoczesne stosowanie darunawiru wraz z małą dawką rytonawiru i alfuzosyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja z majhnim odmerkom ritonavirja in alfuzosina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: LUB - 600 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku Darunavir Mylan zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Slovenian: ALI - 600 miligramov darunavirja (dve tableti po 300 miligramov darunavirja ali ena tableta po 600 miligramov darunavirja) skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan.
Polish: kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
Slovenian: HIV-1 RNK in število CD4+ celic ≥ 100 celic x 10
Polish: Butelki 480 tabletek powlekanych
Slovenian: Škatla s plastenko 480 filmsko obloženih tablet
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania innych inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, z darunawirem przyjmowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE-5 (za zdravljenje motenj erekcije) z darunavirjem z majhnim odmerkom ritonavirja je potrebna previdnost.
Polish: 60 tabletek powlekanych 240 tabletek powlekanych
Slovenian: filmsko obložena tableta 60 filmsko obloženih tablet 240 filmsko obloženih tablet
Polish: Produkt Darunavir Mylan należy zawsze podawać doustnie w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem w małej dawce, który poprawia właściwości farmakokinetyczne leku, oraz jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Darunavir je treba vedno dajati peroralno skupaj s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja kot učinkovinama za farmakokinetično okrepitev in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Polish: - Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Mylan w trakcie posiłku.
Slovenian: - Otrok mora darunavir zaužiti s hrano.
Polish: Blistry z PVC/PE/PVDC-Al w opakowaniach zawierających 240 tabletek i 240x1 tabletek.
Slovenian: PVC/PE/PVdC-aluminijevi pretisni omoti s po 240 filmsko obloženimi tabletami in 240 x1 filmsko obloženo tableto.
Polish: Blistry z PVC/PE/PVDC-Al w opakowaniach zawierających 480 tabletek lub 480 x 1 tabletek.
Slovenian: PVC/PE/PVdC-aluminijevi pretisni omoti s po 480 filmsko obloženimi tabletami in 480 x1 filmsko obloženo tableto.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru obejmujących grupę 3063 badanych u 0,5% pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną przeciwretrowirusową z zastosowaniem rytonawiru wystąpiło zapalenie wątroby.
Slovenian: V kliničnem preskušanju darunavirja/ritonavirja (n=3.063) se je hepatitis pojavil pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje z darunavirjem/ritonavirjem.
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru i rytonawiru z innymi produktami leczniczymi które hamują CYP3A może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co prowadzi do zwiększenia stężenia darunawiru i rytonawiru w osoczu krwi.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja in ritonavirja z drugimi zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjša očistek darunavirja in ritonavirja ter povzroči zvečanje njunih plazemskih koncentracij.
Polish: Darunavir Mylan 400 mg tabletki powlekane Darunavir Mylan 800 mg, tabletki powlekane
Slovenian: Darunavir Mylan 400 mg filmsko obložene tablete Darunavir Mylan 800 mg filmsko obložene tablete
Polish: U gryzoni, jako narządy docelowe działania leku wskazano układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, wątrobę i gruczoł tarczowy.
Slovenian: Pri glodalcih so bili ugotovljeni naslednji tarčni organi hematopoetični sistem, koagulacijski sistem, jetra in ščitnica.
Polish: Jednoczesne stosowanie wzmocnionego darunawiru z elbaswirem/grazoprewirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega darunavirja in elbasvirja/grazoprevirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Darunavir Mylan jest dostępny w tabletkach (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (75, 150, 300, 400, 600 in 800 mg).
Polish: Darunavir Mylan można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej 3. roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se lahko daje odraslim ali otrokom, starejšim od treh let, ki tehtajo najmanj 15 kg.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Darunavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci również mogą przyjmować dawkę 800 mg raz na dobę, o ile ich zakażenie wirusem HIV jest dobrze kontrolowane i nie występuje prawdopodobieństwo oporności na darunawir.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki lahko jemljejo tudi 800-miligramski odmerek enkrat na dan, če je njihova okužba z virusom HIV dobro nadzorovana in je verjetnost odpornosti na darunavir majhna.
Polish: Rytonawir i kobicystat spowalniają rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Slovenian: Ritonavir in kobicistat upočasnjujeta hitrost razgradnje darunavirja in s tem povečujeta njegove ravni v krvi.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Prezista, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Darunavir Mylan.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Prezista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Prezista odtehtajo znana tveganja.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Darunavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Prezista.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Darunavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Prezista ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Prezista, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Darunavir Mylan.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Darunavir Mylan.
Polish: Ponieważ lek Darunavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Darunavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Darunavir Mylan?
Polish: Lek zawsze podaje się albo z kobicystatem (u osób dorosłych), albo z rytonawirem w niskiej dawce (u osób dorosłych i dzieci) i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z jedzeniem.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se vedno jemlje bodisi v kombinaciji s kobicistatom (pri odraslih) bodisi v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (pri odraslih in otrocih) in z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, pri čemer ga je treba jemati sočasno s hrano.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 3 do 17 lat, ważących co najmniej 15 kg, wcześniej nieleczonych, zalecana dawka wynosi między 600 a 800 mg raz na dobę w zależności od ich wagi.
Slovenian: Pri otrocih, starih od tri do 17 let, ki tehtajo vsaj 15 kg in niso bili predhodno zdravljeni, je priporočeni odmerek med 600 in 800 mg enkrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Polish: Darunavir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Darunavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Darunavir Mylan odobri za uporabo v EU.
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovenian: Darunavir Mylan je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Polish: Darunavir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Polish: Darunavir Mylan zawsze podaje się z rytonawirem lub kobicystatem.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se vedno daje v kombinaciji z ritonavirjem ali kobicistatom.
Polish: W przypadku dzieci wcześniej leczonych zwykle zalecana dawka wynosi między 375 a 600 mg dwa razy na dobę w zależności od ich wagi.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih otrocih znaša običajni priporočeni odmerek med 375 in 600 mg dvakrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Polish: Darunavir Mylan darunawir
Slovenian: Darunavir Mylan darunavir
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Darunavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Darunavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Co to jest produkt Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj se uporablja?
Polish: Darunavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Darunavir Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan je „generično zdravilo".
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Mylan, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Darunavir Mylan, darunavir, je zaviralec proteaze.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Mylan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Darunavir Mylan
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Darunavir Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Polish: Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino darunavir.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Darunavir Mylan, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: U osób dorosłych wcześniej leczonych zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila za odrasle, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je 800 mg enkrat na dan. Priporočeni odmerek zdravila za odrasle, ki so že bili predhodno zdravljeni, je 600 mg dvakrat na dan.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Darunavir Mylan?
Polish: Jak działa produkt Darunavir Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Darunavir Mylan deluje?
Polish: 9/l bez transfuzji).
Slovenian: 9/l brez transfuzije).
Polish: Dalej opisano tylko wyniki z części 1.
Slovenian: V nadaljevanju so opisani samo rezultati prvega dela.
Polish: Nieotwarte fiolki 24 miesiące
Slovenian: Zaprte viale 24 mesecev
Polish: wartość p
Slovenian: vrednost p
Polish: Częstość (%) Wszystkie stopnie
Slovenian: Pojavnost (%) vse stopnje stopnja
Polish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
Slovenian: Ringaskiddy, Co. Cork Irska
Polish: NL-2333 CB Leiden Holandia
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko hemolizy.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost za pojav hemolize.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2016 r. Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Polish: (patrz punkt 4.8).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih "monoklonska protitelesa".
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po infuzji.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 3 dneh po infuziji.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: 7,4 (5,5; NE)
Slovenian: 7,4 (5,5, NMO)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja oziroma redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne IgG1 przechodzą przez łożysko po pierwszym trymestrze ciąży.
Slovenian: Znano je, da monoklonska protitelesa IgG1 prehajajo skozi placento po prvem trimesečju nosečnosti.
Polish: Wyniki skuteczności w tej podgrupie były zbieżne z populacją ogólną.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v tej podskupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie wskaźnika rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR) w dniu 100 po przeszczepieniu i przeżyciu bez progresji (PFS).
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s stopnjo strogega popolnega odziva (sCR) na 100. dan po presaditvi in s preživetjem brez napredovanja bolezni (PFS).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Lek może przenikać do mleka matki i nie wiadomo, jak wpłynie to na dziecko.
Slovenian: Zdravilo namreč lahko prehaja v materino mleko in ni znano, kako lahko vpliva na dojenega otroka.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Polish: W przeciwnym razie, należy kontynuować postępowanie wskazane w tabeli dla szybkości infuzji w tygodniu 2.
Slovenian: V nasprotnem primeru še naprej upoštevajte navodila, ki so v preglednici navedena za hitrost infundiranja v 2. tednu.
Polish: • niezwykłe uczucie na skórze (takie jak mrowienie lub pełzanie).
Slovenian: • neobičajen občutek v koži (kot sta mravljinčenje ali gomazenje)
Polish: • uczucie osłabienia
Slovenian: • občutek šibkosti
Polish: Przedstawiciel ochrony zdrowia wyrzuci leki, których się już nie używa.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo ustrezno zavrgli zdravilo, ki ga ne rabijo več.
Polish: DARZALEX 16 mg/kg mc. N=106
Slovenian: DARZALEX 16 mg/kg N=106
Polish: • następnie raz na 4 tygodnie tak długo, dopóki nie nastąpi pogorszenie stanu pacjenta.
Slovenian: • nato ga boste prejemali enkrat na 4 tedne do poslabšanja vaše bolezni.
Polish: 6/kg; VTd 8,9 x 10
Slovenian: 6/kg; v skupini VTd 8,9 x 10
Polish: Wpływ na reprodukcję
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Polish: Faza konsolidacji leczenia rozpoczęła się co najmniej 30 dni po ASCT, kiedy pacjent wyzdrowiał wystarczająco, a przeszczepienie zostało zakończone.
Slovenian: S konsolidacijsko fazo zdravljenja so začeli najmanj 30 dni po avtologni presaditvi matičnih celic, ko je bolnik v zadostni meri okreval in je bil proces vsaditve zaključen.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).