FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après dilution dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), l'olaratumab est administré par perfusion intraveineuse sur une durée d'environ 60 minutes.
Italian: Dopo diluizione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, olaratumab viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 60 minuti.
French: Deux patients dans le bras olaratumab plus doxorubicine et aucun patient dans le bras doxorubicine seule ont eu à la fois une radiothérapie et une chirurgie après l'étude.
Italian: Due pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina e nessuno nel braccio doxorubicina hanno ricevuto entrambe radioterapia e terapia chirurgica dopo lo studio.
French: Lartruvo est administré en association à la doxorubicine jusqu'à 8 cycles, puis maintien d'olaratumab seul.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione al medicinale doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli e, in seguito, è somministrato da solo.
French: Le volume calculé d'olaratumab doit être transféré de façon aseptique dans le récipient pour intraveineuse.
Italian: Il volume calcolato di olaratumab deve essere trasferito asetticamente nel contenitore per infusione endovenosa.
French: Boîte de 1 flacon de 50 ml.
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 50 ml.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1143/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1143/001-003
French: Il convient d'en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé strict.
Italian: Questa informazione deve essere tenuta in considerazione se sta seguendo una dieta iposodica.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de réactions liées à la perfusion, dans un établissement disposant d'un équipement de réanimation.
Italian: Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di IRRs in un ambiente nel quale è disponibile l'attrezzatura per la rianimazione.
French: Boîte de 2 flacons de 19 ml.
Italian: Confezione da 2 flaconcini da 19 ml.
French: Les patients traités par olaratumab et doxorubicine présentent un risque de neutropénie (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti che ricevono olaratumab e doxorubicina sono a rischio di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
French: Ce médicament contient 22 mg de sodium par flacon de 19 ml et 57 mg de sodium par flacon de 50 ml.
Italian: Questo medicinale contiene 22 mg di sodio in ogni flaconcino da 19 ml e 57 mg di sodio in ogni flaconcino da 50 ml.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant olaratumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per olaratumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
French: L'étude a atteint le critère principal d'efficacité (SSP).
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario (PFS).
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: En conséquence, in vitro, l'olaratumab inhibe la voie de signalisation du PDGFR-α des cellules tumorales et stromales.
Italian: Di conseguenza, olaratumab inibisce in vitro la via di segnale mediata dal PDGFR-α nelle cellule tumorali e stromali.
French: • Se sentir faible
Italian: • Sensazione di svenimento
French: Des réactions liées à la perfusion peuvent apparaître au cours du traitement par Lartruvo.
Italian: Durante il trattamento con Lartruvo possono verificarsi reazioni correlate all'infusione.
French: Excipients : mannitol, glycine, chlorure de sodium, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: mannitolo, glicina, cloruro di sodio, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 ed acqua per preparazioni iniettabili.
French: Les flacons contiennent 190 mg ou 500 mg sous forme de solution de 10 mg/ml d'olaratumab.
Italian: I flaconcini contengono 190 mg o 500 mg come soluzione di olaratumab da 10 mg/ml.
French: Selon le modèle de pharmacocinétique de population (PopPK), le volume moyen de distribution d'olaratumab (CV %) à l'état d'équilibre (Vss) est de 7,7 L (16 %).
Italian: Il volume medio (CV%) di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di olaratumab è stato di 7,7 L (16 %), calcolato secondo un modello di farmacocinetica di popolazione (PopPK).
French: L'absence de particules dans les flacons et de décoloration du contenu doit être vérifiée avant l'administration (la solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune sans particules visibles).
Italian: Prima della somministrazione, il contenuto dei flaconcini deve essere controllato per la presenza di particolato e segni di un'alterazione del colore (il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, senza la presenza di particelle visibili).
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée avec l'olaratumab chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con olaratumab in pazienti con compromissione renale.
French: Une prémédication avec un antagoniste H1 (de la diphénhydramine, par exemple) et de la dexaméthasone (ou équivalents) doit être administrée, par voie intraveineuse, 30 à 60 minutes avant les administrations d'olaratumab aux jours 1 et 8 du cycle 1 chez tous les patients.
Italian: In tutti i pazienti, deve essere somministrata una premedicazione con un antagonista H1 (ad es. difenidramina) e desametasone (o medicinali equivalenti), per via endovenosa, da 30 a 60 minuti prima della somministrazione di olaratumab nei giorni 1 e 8 del primo ciclo.
French: Du dexrazoxane a été administré à tous les patients recevant plus de 4 cycles de doxorubicine.
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto più di 4 cicli di doxorubicina hanno ricevuto dexrazoxano.
French: En cas de fièvre/infection associée à une neutropénie ou de neutropénie de grade 4 pendant plus d'une semaine, l'administration d'olaratumab doit être temporairement arrêtée jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles soit supérieur ou égal à 1 000 /µL.
Italian: Se si manifestano neutropenia febbrile/infezione o neutropenia di Grado 4 che perduri per più di una settimana, la somministrazione di olaratumab deve essere temporaneamente sospesa fino al raggiungimento di una conta assoluta di neutrofili pari o superiore a 1.000 / µl e successivamente la somministrazione di olaratumab deve essere ripresa alla dose ridotta di 12 mg/kg.
French: Patients traités par olaratumab dans l'étude de phase II Dans le bras olaratumab plus doxorubicine, les effets indésirables (EI) les plus sévères (de grade ≥ 3) observés ont été des neutropénies (54,7 %) et des douleurs musculo-squelettiques (7,8 %).
Italian: Nel braccio olaratumab più doxorubicina, le reazioni avverse (ADRs - Adverse Drug Reactions) più gravi (di Grado ≥3) osservate sono state neutropenia (54,7 %) e dolore muscoloscheletrico (7,8 %).
French: Flacon (verre de type I) de 50 ml de solution avec bouchon en élastomère chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Italian: 50 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura elastomerica cloro butilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
French: Trois patients dans le bras olaratumab plus doxorubicine et 1 patient dans le bras doxorubicine seule ont eu uniquement une chirurgie après l'étude.
Italian: Tre pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina ed 1 nel braccio doxorubicina hanno ricevuto chirurgia da sola.
French: Flacon (verre de type I) de 19 ml de solution avec bouchon en élastomère chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Italian: 19 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura elastomerica cloro butilica, un sigillo in alluminio e un cappuccio in polipropilene.
French: myalgie, spasmes musculaires, douleur cervicale et douleur des extrémités.
Italian: dolore inguinale, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo e dolore alle estremità.
French: Ce médicament ne doit pas être administré ni mélangé avec des solutions contenant du dextrose.
Italian: Olaratumab non deve essere somministrato o miscelato con soluzioni contenenti destrosio.
French: Les patients traités par olaratumab et doxorubicine présentent un risque hémorragique (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti che assumono olaratumab e doxorubicina sono a rischio di eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
French: En cas d'utilisation d'un récipient vide pour perfusion intraveineuse Transférer de façon aseptique le volume calculé d'olaratumab dans un récipient pour perfusion intraveineuse vide.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa vuoto Trasferire asetticamente il volume calcolato di olaratumab in un contenitore per infusione endovenosa vuoto.
French: Si le flacon contient des particules ou si le contenu présente une coloration anormale, le flacon doit être jeté.
Italian: Se viene identificata la presenza di particelle o di un'alterazione del colore, gettare via il flaconcino.
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée et la ligne doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) à la fin de la perfusion.
Italian: Deve essere usata una linea di infusione separata e la linea di infusione deve essere lavata con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile al termine dell'infusione.
French: Dix patients dans le bras olaratumab plus doxorubicine et 5 patients dans le bras doxorubicine seule ont été traités uniquement par une radiothérapie après l'étude.
Italian: Dieci pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina e 5 pazienti nel braccio doxorubicina hanno ricevuto radioterapia da sola.
French: NE PAS CONGELER NI SECOUER la solution pour perfusion.
Italian: Non congelare o agitare la soluzione per infusione.
French: Les données sont limitées ou inexistantes concernant l'utilisation d'olaratumab chez la femme enceinte.
Italian: I dati sull'uso di olaratumab nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée avec l'olaratumab chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con olaratumab in pazienti con compromissione epatica.
French: Absorption L'olaratumab est administré par perfusion intraveineuse uniquement.
Italian: Assorbimento Olaratumab viene somministrato solo come infusione endovenosa.
French: Au cours des cycles 5 à 8, dans les deux bras, du dexrazoxane (dosé selon un rapport de 10:1 par rapport à la dose de doxorubicine administrée) a pu être administré au jour 1 de chaque cycle, à la discrétion de l'investigateur, pour réduire le risque de cardiotoxicité associée à la doxorubicine.
Italian: Per ridurre la potenziale cardiotossicità correlata a doxorubicina, dal 5° all'8° ciclo, a discrezione dello sperimentatore, in entrambi i bracci poteva essere somministrato dexrazoxano il giorno 1 di ogni ciclo (dosato con un rapporto 10:1 rispetto alla dose somministrata di doxorubicina).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1143/002 - 1 flacon de 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 flacons de 19 ml
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1143/002 - 1 flaconcino da 19 ml.
French: Solution à diluer pour perfusion 500 mg/50 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 500 mg/50 ml
French: Chaque millilitre de la solution à diluer pour perfusion contient 10 mg d'olaratumab.
Italian: Ogni millilitro del concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di olaratumab.
French: Selon les données pharmacocinétiques de population, aucune adaptation de dose ne serait nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Italian: I dati PopPK suggeriscono che nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti con compromissione epatica lieve.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 Novembre 2016
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne sait pas si Lartruvo peut affecter votre capacité à conduire.
Italian: Non è noto se Lartruvo possa influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
French: En cas d'utilisation d'un récipient vide pour perfusion intraveineuse Le volume calculé d'olaratumab doit être transféré de façon aseptique dans un récipient pour perfusion intraveineuse vide.
Italian: In caso di utilizzo di contenitori per infusione endovenosa vuoti Il volume calcolato di olaratumab deve essere trasferito asetticamente in un contenitore per infusione endovenosa vuoto.
French: En cas d'utilisation d'un récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse En fonction du volume calculé d'olaratumab, prélever de façon aseptique le volume correspondant de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) du récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse de 250 ml et transférer l'olaratumab dans le récipient pour obtenir un volume final de 250 ml dans le récipient.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa preriempito In base al volume calcolato di olaratumab, in condizioni di asepsi, togliere il volume corrispondente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile dal contenitore per infusione endovenosa preriempito da 250 ml e trasferire il medicinale olaratumab nel contenitore per infusione endovenosa per riportare il volume totale finale nel contenitore a 250 ml.
French: Très fréquent (survenant chez plus de 1 personne sur 10) : - nausées - douleurs dans les muscles, les articulations ou les os (douleur musculo-squelettique)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) - nausea - dolore ai muscoli, alle articolazioni o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) - basso numero di globuli bianchi (compresi neutrofili e linfociti che può aumentare il rischio di infezione)
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
French: Les EI les plus fréquents ont été les réactions liées à la perfusion (3,1 %) et les mucites (1,6 %).
Italian: Le ADRs più frequentemente associate all'interruzione permanente del trattamento si sono manifestate in 3 pazienti (4,7%), di queste le più frequenti sono state le reazioni correlate all'infusione (3,1 %) e la mucosite (1,6 %).
French: Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes avant le traitement par Lartruvo.
Italian: Il medico controllerà il numero delle piastrine prima del trattamento con Lartruvo.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG a été observée dans l'ensemble de la population dans le bras olaratumab plus doxorubicine par rapport au traitement par doxorubicine seule.
Italian: Nel braccio olaratumab più doxorubicina è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della OS in confronto al trattamento con doxorubicina nella popolazione totale dello studio.
French: En cas d'utilisation d'un récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse En fonction du volume calculé d'olaratumab, le volume correspondant de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) doit être prélevé du récipient pour intraveineuse de 250 ml prérempli.
Italian: In caso di utilizzo di contenitori per infusione endovenosa preriempiti In base al volume calcolato di olaratumab, il volume corrispondente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile deve essere tolto dal contenitore per infusione endovenosa preriempito da 250 ml.
French: À usage unique exclusivement.
Italian: Esclusivamente monouso.
French: Au-delà du 8ème cycle, Lartruvo est administré en monothérapie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione a doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli di trattamento, seguito da Lartruvo in monoterapia nei pazienti nei quali la malattia non è progredita.
French: Boîte de 1 flacon de 19 ml.
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 19 ml.
French: On ne sait pas si l'olaratumab passe dans le lait maternel et s'il y a un risque de nuire au nouveau-né. Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par Lartruvo.
Italian: Non è noto se olaratumab passi nel latte materno e se il neonato allattato al seno è a rischio di subire un danno.
French: Dans la phase II de l'étude clinique, les données démographiques et les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient assez similaires dans les deux bras de traitement : l'âge médian était de 58 ans, 42 patients ayant 65 ans et plus.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 58 anni, con 42 pazienti di età ≥ 65 anni.
French: Utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) comme diluant.
Italian: Usare solo il cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile come diluente.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune avant la dilution.
Italian: Prima della diluizione, il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo.
French: Une quantité suffisante de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) doit être ajoutée dans le récipient pour obtenir un volume total de 250 ml.
Italian: Una quantità sufficiente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile deve essere aggiunta al contenitore per rendere il volume totale pari a 250 ml.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la PK d'olaratumab.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di olaratumab.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la PK d'olaratumab.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di olaratumab.
French: La vaccination par un vaccin vivant doit être évitée chez les patients traités par l'association olaratumab et doxorubicine.
Italian: Nei pazienti che assumono olaratumab in associazione a doxorubicina deve essere evitata la vaccinazione con vaccini vivi.
French: Ajouter une quantité suffisante de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) dans le récipient pour obtenir un volume total de 250 ml.
Italian: Aggiungere una quantità sufficiente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile al contenitore per portare il volume totale a 250 ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON - flacon de 50 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO - flaconcino da 50 ml
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) ImClone Systems LLC
French: Un flacon de 50 ml contient 500 mg d'olaratumab.
Italian: Un flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di olaratumab.
French: - diminution du nombre de globules blancs (notamment les neutrophiles et les lymphocytes qui peuvent augmenter le risque d'infection) - douleur ou lésions dans votre bouche ou votre gorge (mucite) - vomissements - diarrhées - céphalées - réactions liées à la perfusion
Italian: - dolore o ferite in bocca o in gola (mucosite) - vomito - diarrea - mal di testa - reazioni correlate all'infusione
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON - flacon de 19 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO - flaconcino da 19 ml
French: Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg d'olaratumab.
Italian: Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di olaratumab.
French: Un flacon de 19 ml contient 190 mg d'olaratumab.
Italian: Un flaconcino da 19 ml contiene 190 mg di olaratumab.
French: Chaque flacon de 19 ml contient 190 mg d'olaratumab.
Italian: Ogni flaconcino da 19 ml contiene 190 mg di olaratumab.
French: Vérifier l'absence de particules dans le flacon et de décoloration du contenu.
Italian: Controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e segni di alterazione del colore.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lartruvo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
French: Chaque flacon de 19 ml contient environ 22 mg (1 mmol) de sodium.
Italian: Ogni flaconcino da 19 ml contiene approssimativamente 22 mg (1 mmol) di sodio Ogni flaconcino da 50 ml contiene approssimativamente 57 mg (2,5 mmol) di sodio.
French: Flacon non ouvert
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni
French: Lartruvo 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion olaratumab
Italian: Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione olaratumab
French: Retourner doucement le récipient pour bien mélanger.
Italian: Il contenitore deve essere delicatamente capovolto per miscelare.
French: Ces cycles de trois semaines doivent être répétés jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets indésirables deviennent inacceptables.
Italian: Questi cicli di tre settimane devono essere ripetuti fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
French: Cette protéine se rencontre souvent à la surface des cellules où elle joue un rôle dans la régulation de la multiplication cellulaire.
Italian: Questa proteina si trova spesso sulla superficie delle cellule dove svolge un ruolo nella regolazione della moltiplicazione cellulare.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lartruvo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lartruvo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lartruvo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lartruvo.
French: La dose recommandée de Lartruvo est de 15 mg par kilogramme de poids corporel, administrée deux fois sur une période de trois semaines, aux jours 1 et 8.
Italian: La dose raccomandata di Lartruvo è 15 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata due volte in un periodo di tre settimane, nei giorni 1 e 8.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lartruvo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lartruvo?
French: La doxorubicine est administrée au jour 1 de chaque cycle, après la perfusion de Lartruvo.
Italian: La doxorubicina è somministrata nel giorno 1 di ciascun ciclo, dopo l'infusione di Lartruvo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Lartruvo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Lartruvo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Pourquoi Lartruvo est-il approuvé?
Italian: Perché Lartruvo è approvato?
French: Quels sont les bénéfices de Lartruvo démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Lartruvo sono stati evidenziati negli studi?