FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DUTREBIS sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Danish: Derfor skal DUTREBIS anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte waren bei den Gruppen unter Raltegravir 400 mg zweimal/Tag und Efavirenz 600 mg vor dem Schlafengehen vergleichbar.
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for den gruppe, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt og gruppen, der fik efavirenz 600 mg ved sengetid.
German: METALLKATIONENHALTIGE ANTAZIDA Aluminium- und magnesiumhydroxidhaltige Antazida/Raltegravir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Danish: ANTACIDA INDEHOLDENDE METALKATIONER antacidum med aluminium- og magnesiumhydroxid /raltegravir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen einer Laktatazidose überwachen.
Danish: Undervejs i behandlingen holder lægen øje med tegn på mælkesyreforgiftning.
German: Lebererkrankungen oder bei Übergewichtigen auf (sehr starkes Übergewicht), besonders
Danish: • Personer, der har en leversygdom, eller personer, der er meget overvægtige, især kvinder, udvikler
German: Die M184V-RT-Mutante zeigt eine mehr als 4fache Abnahme in der Empfindlichkeit gegen Didanosin; die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar.
Danish: M184V RT-mutanten udviser et < 4-folds fald i følsomheden over for didanosin.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Danish: Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger.
German: Herzerkrankungen Gelegentlich Palpitationen, Sinusbradykardie, ventrikuläre
Danish: Palpitationer, sinusbradykardi, ventrikulære ekstrasystoler
German: Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida vermindern die Plasmaspiegel von Raltegravir.
Danish: Antacida med aluminium og magnesium reducerer raltegravirs plasmakoncentration.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
German: Die Kombination von DUTREBIS mit aluminiumund/oder magnesiumhaltigen Antazida wird nicht empfohlen.
Danish: Administration af DUTREBIS sammen med aluminiumog/eller magnesiumholdige antacida frarådes.
German: DUTREBIS ist nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
Danish: Dutrebis må ikke anvendes til børn under 6 år.
German: DUTREBIS wird zur Behandlung der HIV-Infektion (Infektion mit dem HumanenImmunschwächeVirus) angewendet.
Danish: Dutrebis anvendes til behandling af hiv (humant immundefekt-virus).
German: • Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (depressive Verstimmung); Stimmungsschwankungen; Panikattacken
Danish: • Angst, forvirring, nedtrykthed, humørsvingninger, panikanfald
German: Mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus koinfizierte Patienten In Phase-III-Studien zu Raltegravir wurden vorbehandelte Patienten (N = 114/699 oder 16 %; HBV = 6 %, HCV = 9 %, HBV + HCV = 1 %) und bisher unbehandelte Patienten (N = 34/563 oder
Danish: Patienter koinficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Behandlingserfarne patienter (N = 114/699 eller 16%; HBV = 6%, HCV = 9%, HBV+HCV = 1%) og behandlingsnaive patienter (N = 34/563 eller 6%; HBV = 4%, HCV = 2%, HBV+HCV = 0,2%) med kronisk (men ikke akut) aktiv hepatitis B- og/eller hepatitis C-co-infektion fik adgang til at deltage i faseIII studier, forudsat at leverfunktionsprøverne ved baseline ikke oversteg 5 gange den øvre normalgrænse.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Etravirin erforderlich.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller etravirin er ikke nødvendig.
German: In den höchsten Dosierungsstufen zeigten sich geringe Einflüsse auf die Leber- und Nierenwerte.
Danish: Ved de højeste doser sås en mindre påvirkning af indikatorer for lever- og nyrefunktion samt af og til reduktioner af levervægt.
German: • Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber • Anstieg eines Enzyms namens Amylase in Bluttests erkennbar
Danish: • Blodprøver som viser en stigning i et enzym, der kaldes amylase
German: Die Kombination von DUTREBIS mit Antazida, die zweiwertige Metallkationen enthalten, kann die Resorption von Raltegravir durch Chelatbildung vermindern und so zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen.
Danish: Samtidig administration af DUTREBIS og antacida, der indeholder divalente metalkationer, kan reducere absorptionen af raltegravir på grund af chelation, hvilket medfører et fald i raltegravirs plasmakoncetration.
German: Die Virusmenge in Ihrem Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen.
Danish: Under en kort afbrydelse af medicinen, kan mængden af virus i blodet stige.
German: Zidovudin hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von
Danish: Zidovudin har ingen indvirkning på lamivudins farmakokinetik (se pkt.
German: • Bewahren Sie das Arzneimittel in der Orignalverpackung auf, um das Arzneimittel vor
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
German: • verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer Traurigkeit und
Danish: • Unormale drømme, mareridt, unormal adfærd, nedtrykthed og manglende selvværd
German: • Rückenschmerzen; Knochen-/Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche; Nackenschmerzen; Schmerzen in den Armen oder Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme
Danish: • Rygsmerter, smerter i knogler/muskler, muskelømhed eller -svaghed, nakkesmerter, smerter i arme eller ben, senebetændelse, nedsat mængde af knoglemineral
German: • Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit
Danish: • Uren hud (akne), usædvanligt hårtab eller udtynding af hår, rødme af huden, unormal fordeling af fedt på kroppen, som kan omfatte fedttab fra ben, arme og ansigt og øget fedt på maven, kraftig svedafsondring, nattesved, fortykkelse af huden og kløe i huden på grund af
German: Ergebnisse der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analysen Die dauerhaften Ergebnisse (48-Wochen und 96-Wochen) aus den gepoolten Daten der Studien BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 für Patienten mit der empfohlenen Dosis von Raltegravir von 400 mg zweimal/Tag sind in Tabelle 2 dargestellt.
Danish: Holdbare resultater (uge 48 og uge 96) for patienter, der fik den anbefalede dosis raltegravir 400 mg to gange dagligt, fra de poolede studier BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, fremgår af tabel 2.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. planen einzunehmen /
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager, for nylig har taget eller vil tage:
German: Die apparente orale Gesamtclearence (Cl/F) von Lamivudin nahm mit abnehmender Kreatininclearance ab. Tmax wurde nicht wesentlich von der Nierenfunktion beeinflusst.
Danish: Tilsyneladende total oral clearance (C1/F) af lamivudin faldt, når kreatininclearance faldt.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Maraviroc erforderlich.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller maraviroc er ikke nødvendig.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Methadon erforderlich.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller methadon er ikke nødvendig.
German: Daher ist keine Dosisanpassung von DUTREBIS erforderlich.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS er derfor ikke nødvendig.
German: • Muskelschmerzen und -beschwerden, Gelenkschmerzen
Danish: • Muskelsmerter og ubehag, ledsmerter
German: Die OBT für den einzelnen Patienten wurde durch den Prüfarzt vor der Randomisierung anhand der jeweiligen Therapiegeschichte des Patienten sowie der eingangs durchgeführten genotypischen und phänotypischen Resistenztests bestimmt.
Danish: Før randomisering blev OBT valgt af investigator på baggrund af patientens behandlingsanamnese, samt testning af genotypisk og fænotypisk virusresistens ved baseline.
German: Gelegentlich Amnesie, Karpaltunnelsyndrom, kognitive Störung, Aufmerksamkeitsstörung, Lagerungsschwindel, Dysgeusie, Hypersomnie, Hypästhesie; Lethargie, Gedächtnisstörungen, Migräne, periphere Neuropathie, Parästhesie, Somnolenz,
Danish: Amnesi, karpaltunnelsyndrom, kognitiv forstyrrelse, opmærksomhedsforstyrrelse, postural svimmelhed, dysgeusi, hypersomnia, hypæstesi, letargi, hukommelsessvækkelse, migræne, perifer neuropati, paræstesi, døsighed, spændingshovedpine, tremor, dårlig søvnkvalitet
German: Der Einfluss einer fettreichen Mahlzeit auf DUTREBIS wurde an 20 gesunden weiblichen und männlichen Probanden in einer offenen, randomisierten Cross-over-Studie in 2 Phasen untersucht.
Danish: Et åbent, randomiseret, to-perioders cross-over studie med enkeltdosering vurderede virkningen af et måltid med højt fedtindhold på DUTREBIS, når dette blev administreret til 20 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
German: Efavirenz
Danish: baseline
German: Es wurde ein Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und Proteasehemmern (PI) sowie der Lipoatrophie und nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (Nukleosidanaloga / NRTI) hergestellt.
Danish: Det antages, at der er en forbindelse mellem visceral lipomatose og proteasehæmmere (PIer) samt lipoatrofi og NRTIer.
German: Ungefähr 70 % der gesamten Radioaktivität fielen auf Raltegravir als wichtigster zirkulierender Substanz, die übrige Radioaktivität im Plasma fiel auf
Danish: Den primære cirkulerende komponent var raltegravir, som repræsenterede cirka 70% af den samlede radioaktivitet.
German: Gelegentlich Kachexie, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hyperphagie, gesteigerter Appetit, Polydipsie, Störung der Körperfettverteilung verändertes Träumen, Insomnie, Alpträume, Verhaltensstörung, Depression
Danish: Kakeksi, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hyperlipidæmi, hyperfagi, øget appetit, polydipsi, unormal fordeling af kropsfedt Almindelig Unormale drømme, insomni, mareridt, unormal adfærd,
German: Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.
Danish: Det kan være livstruende og kan sætte
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Midazolam erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for DUTREBIS eller midazolam.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen war Raltegravir nicht teratogen.
Danish: Raltegravir var ikke teratogent i studierne af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner.
German: Thrombozytopenie, Suizidgedanken, suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte), Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom),
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret ved bivirkningsovervågning af raltegravir efter markedsføring: trombocytopeni, suicidale tanker, suicidal adfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen), leversvigt, Stevens-Johnsons syndrom, lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
German: Trimethoprim und Sulfamethoxazol erforderlich, solange keine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller trimethoprim /sulfamethoxazol er ikke nødvendig, medmindre patienten har nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Für die Analyse der prognostischen Faktoren wurden die Prozentwerte der virologischen Versagen bei unter 400 und 50 Kopien HIVRNA/ml verwendet.
Danish: Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med henholdsvis < 400 og 50 kopier/ml.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Danish: 6.2 Uforligeligheder
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten, die Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag entsprechend der 3-fachen Exposition im Vergleich mit der Exposition bei der empfohlenen humantherapeutischen Dosis erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Danish: Der er ikke set påvirkning af fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser af raltegravir på op til 600 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponering, der var 3 gange højere end eksponeringen ved den anbefalede dosis til mennesker.
German: Weiterhin wurde Niereninsuffizienz in einer kombinierten PK-Analyse untersucht.
Danish: Desuden blev nedsat nyrefunktion vurderet i den samlede farmakokinetiske analyse.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT
German: Hintergrundtherapie Atazanavir und/oder Tenofovir an, beides Substanzen, die einen Anstieg des Plasmaspiegels von Raltegravir bewirken.
Danish: En stor del af patienterne i de kliniske studier fik atazanavir og/eller tenofovir, og begge lægemidler medførte stigning i raltegravirs plasmakoncentrationer i de optimerede baggrundsregimer.
German: Die Verabreichung von Lamivudin in sehr hoher Dosierung führte in Tierstudien zur akuten Toxizität zu keiner Organtoxizität.
Danish: I akutte dyrestudier resulterede administration af meget høje doser lamivudin ikke i organtoksicitet.
German: Aus Studien, in denen Lamivudin intravenös angewendet wurde, ist bekannt, dass das mittlere Verteilungsvolumen 1,3 l/kg beträgt.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er 1,3 l/kg ifølge intravenøse studier med lamivudin.
German: Nach Einnahme ging Lamivudin in einer ähnlichen Konzentration wie im Blut in die Muttermilch über.
Danish: Efter oral administration blev lamivudin udskilt i human mælk i samme koncentrationer som i serum.
German: Auf Basis von PK/PD Modellen werden jedoch keine klinisch relevanten Unterschiede in der Raltegravir-Exposition zwischen Gabe der Kombinationstablette im Vergleich zur Gabe als Einzelsubstanz erwartet.
Danish: Raltegravir fastdosis-kombinationstabletten var ikke bioækvivalent med hensyn til C12, men på baggrund af de farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller forventes ingen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for raltegravir efter administration af fastdosiskombinationstabletten sammenlignet med administration af raltegravir som enkeltpræparat.
German: • Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen
Danish: • Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, hævelse på halsen, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter
German: Lamivudin steht für Kinder, die älter als 3 Monate sind und weniger als 14 kg wiegen, und für Patienten, die keine Tabletten schlucken können, auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Danish: Lamivudin fås også som oral opløsning til børn over 3 måneder, som vejer under 14 kg eller til patienter,
German: Gelegentlich Immunrekonstitutionssyndrom, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit Appetitminderung
Danish: Immunreaktiveringssyndrom, lægemiddeloverfølsomhed,
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
German: Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit DUTREBIS zusammen angewendet werden.
Danish: Dutrebis må ikke tages sammen med følgende lægemidler.
German: Eine Dosierungsanpassung ist aber nicht notwendig, solange der Patient nicht an einer Niereninsuffizienz leidet (siehe Abschnitte 4.5 und 4.2).
Danish: Dette kræver ikke justering af dosis, medmindre patienten også lider af nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Nach Resorption entsprechen Verteilung, Biotransformation und Elimination denen der einzeln gegebenen Referenzsubstanzen, wie im
Danish: Når det er absorberet, er fordeling, metabolisme og udskillelse af lamivudin og raltegravir de samme som for referencekomponenterne, når disse administreres individuelt som beskrevet
German: Es wurden keine klinischen Studien mit DUTREBIS an Personen mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier med DUTREBIS hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
German: Gelbfärbung der Haut oder der Augen
Danish: Papillomer i huden
German: Diese Daten sprechen für die UGT1A1-vermittelte Glukuronidierung als Hauptausscheidungsmechanismus für Raltegravir beim Menschen.
Danish: Data indikerer således, at raltegravirs væsentligste clearance-mekanisme hos mennesker er UGT1A1-medieret
German: Patienten, die Lamivudin oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Danish: Patienter, der får lamivudin eller anden ART, kan fortsat udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer til hiv-infektion, og de bør derfor forblive under tæt klinisk observation af læger, der har erfaring med behandling af patienter med hiv-associerede sygdomme.
German: Nach Einnahme von DUTREBIS im nüchternen Zustand wird Raltegravir mit einer tmax von ca.
Danish: Ved administration af DUTREBIS absorberes raltegravir med Tmax på cirka 1 time under faste.
German: Raltegravir AUC  49 % Raltegravir C12 Std  63 % Raltegravir Cmax  44 %
Danish: raltegravir AUC  49 % raltegravir C12 t  63 % raltegravir Cmax  44 %
German: DUTREBIS sollte nicht zusammen mit Rifampicin gegeben werden, da Rifampicin den Plasmaspiegel von Raltegravir reduziert (siehe Abschnitt 4.5); der Einfluss auf die Wirksamkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
Danish: DUTREBIS bør ikke administreres sammen med rifampicin på grund af nedsat raltegravirplasmakoncentration (se pkt.
German: Die Dosierungsangaben der Produktinformationen für die einzelnen Wirkstoffe von
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
German: In vitro hemmt Lamivudin die intrazelluläre Phosphorylierung von Cladribin.
Danish: lamivudin og cladribin på grund intracellulære fosforylering af
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Zidovudin erforderlich.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller zidovudin er ikke nødvendig.
German: 2 und darüber Mittlere Änderung CD4-Zellzahl (95 % KI), Zellen/mm Alle Patienten Ausgangswert HIV-RNA > 100.000 Kopien/ml ≤ 100.000 Kopien/ml CD4-Zellzahl ≤ 50 Zellen/mm
Danish: Alle patienter Karakteristika ved baseline Hiv-RNA > 100.000 kopier/ml ≤ 100.000 kopier/ml CD4-celletal ≤ 50 celler/mm
German: Das durchschnittliche Verhältnis Cerebrospinalflüssigkeit zu Serum-Lamivudin-Konzentration 2 - 4 Stunden nach Einnahme betrug ca. 0,12.
Danish: 24 timer efter oral administration var det gennemsnitlige forhold mellem lamivudinkoncentrationen i cerebrospinalvæsken og plasma ca. 0,12.
German: ≤ 200 Zellen/mm > 200 Zellen/mm
Danish: > 50 og ≤ 200 celler/mm
German: In Langzeitstudien mit Lamivudin an Ratten und Mäusen zeigte sich kein für den Menschen relevantes
Danish: Resultaterne af langtidskarcinogenicitetsstudier hos rotter og mus viste intet karcinogent potentiale med
German: • Antazida (Arzneimittel zur Bindung der Magensäure), die Aluminium und/oder Magnesium enthalten.
Danish: • syreneutraliserende medicin, der indeholder aluminium eller magnesium - anvendes til behandling af for meget mavesyre.
German: Eine Verminderung der Nierenfunktion kann die Umstellung der Behandlung von DUTREBIS auf ein Regime bestehend aus dessen Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) erfordern.
Danish: Nedsat nyrefunktion kan gøre det nødvendigt at ændre behandling med DUTREBIS til et behandlingsregime opdelt på enkeltkomponenterne (lamivudin og raltegravir).
German: DUTREBIS 150 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudin/Raltegravir
Danish: Dutrebis 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter lamivudin/raltegravir
German: Der Raltegravir-Bestandteil der Kombinationstablette DUTREBIS (300 mg Raltegravir) war hinsichtlich C12 Std nicht bioäquivalent mit Raltegravir als Einzelsubstanz.
Danish: Raltegravirkomponenten i DUTREBIS (300 mg raltegravir) i fast-dosis kombinationstabletten var ikke bioækvivalent med hensyn til C12, men på baggrund af de farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller forventes ingen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for raltegravir.
German: Norelgestromin/Raltegravir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Danish: Norelgestromin /raltegravir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
German: Die antiretrovirale Behandlung mit Lamivudin-enthaltenden Mehrfach-Kombinationen zeigt eine Wirksamkeit sowohl bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten als auch bei Patienten mit der
Danish: Antiretroviral flerstofsbehandling, der inkluderer lamivudin, har vist sig at være effektiv hos antiretroviral-naive patienter såvel som hos patienter, der er smittet med vira, der indeholder M184V
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich hierbei nicht sicher sind, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin,
German: Magengeschwür, rektale Hämorrhagie Gelegentlich Hepatitis, Verfettung der Leber; Alkohol-Hepatitis,
Danish: Hepatitis, leversteatose, alkoholisk hepatitis, leversvigt
German: Die C12 Std von Raltegravir steigt im Bereich zwischen 100 und 800 mg dosisproportional, im Bereich zwischen 100 mg und 1.600 mg etwas schwächer als dosisproportional an.
Danish: Som vist hos raske, frivillige forsøgspersoner, der fik en enkelt oral dosis raltegravir under faste, øgedes raltegravir AUC og Cmax proportionalt med dosis i dosisintervallet 100 mg til 1.600 mg. I dosisintervallet 100 mg-800 mg øgede raltegravir C12t proportionalt med dosis, men dosisproportionaliteten var lidt mindre end for dosisintervallet 100 mg-1.600 mg. Dosisproportionalitet er ikke klarlagt hos patienter.
German: Raltegravir AUC  10 % Raltegravir C12 Std  34 % Raltegravir Cmax  11 %
Danish: raltegravir AUC  10 % raltegravir C12t  34 % raltegravir Cmax  11 %
German: Für die Analyse der prognostischen Faktoren wurden die Prozentwerte der virologischen Versagen bei unter 50 und 400 Kopien verwendet.
Danish: Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med henholdsvis < 50 og 400 kopier/ml.
German: BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 (multizentrische, doppelblinde, randomisierte und plazebokontrollierte Studien) prüften die Verträglichkeit und die antiretrovirale Wirksamkeit von Raltegravir 400 mg zweimal/Tag vs. Plazebo in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) bei HIV-infizierten Patienten ab 16 Jahren mit nachgewiesener Resistenz gegen jeweils mindestens ein Arzneimittel aus drei verschiedenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel (NRTIs, NNRTIs, PIs).
Danish: BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter i alderen 16 år og ældre,
German: Bei vorbehandelten und bisher unbehandelten Patienten wurde unter Raltegravir in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen über Krebserkrankungen berichtet.
Danish: Cancer er rapporteret hos behandlingserfarne og behandlingsnaive patienter, som startede i behandling med raltegravir sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
German: Im Fall einer gleichzeitigen antiviralen Therapie von Hepatitis B oder C beachten Sie bitte die Produktinformationen der betreffenden Arzneimittel.
Danish: Lægen henvises til aktuelle retningslinjer for hiv-behandling for optimal behandling af hiv-infektion hos patienter, der samtidigt er inficeret med HBV. I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C henvises også til den relevante produktinformation for disse lægemidler.