FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (N = 1067) şi 11 (1,0%, IÎ 95% 0,51%-1,81%) evenimente s-au produs în grupul cu warfarină (N = 1082); rată de risc 1,48 (IÎ 95% 0,64 - 3,55); setul de analiză a siguranței pe perioada de administrare a tratamentului.
Norwegian Bokmål: I alt 16 (1,5 %, 95 % KI 0,86-2,42 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1067) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,51-1,81 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1082), odds ratio 1,48 (95 % KI 0,64-3,55), sikkerhetsanalysesett i behandlingsperioden.
Romanian: Încetaţi administrarea medicamentelor anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) şi începeţi să luaţi Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze.
Norwegian Bokmål: Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Roteas på tidspunktet for neste planlagte dose.
Romanian: Edoxaban nu a avut niciun efect asupra Cmax şi ASC pentru chinidină.
Norwegian Bokmål: Edoksaban påvirket ikke kinidins Cmax og AUC.
Romanian: Ciclosporină, dronedaronă, eritromicină,
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere Ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistakse
Romanian: Greutate corporală Pentru pacienţii cu greutatea corporală ≤ 60 kg, doza de Roteas recomandată este de 30 mg o dată pe zi
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt Hos pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Romanian: Se întrerupe AVK şi se începe administrarea Roteas atunci când raportul internaţional normalizat (INR) este
Norwegian Bokmål: Seponer VKA og start med Roteas når internasjonal normalisert ratio (INR) er ≤ 2,5.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Roteas.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează concomitent Roteas şi următorii inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza de Roteas recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og P-glykoprotein (P-gp)-hemmere Hos pasienter som bruker Roteas samtidig med følgende P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Romanian: În special la pacienții care sunt cu teste triplu pozitive (la anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti-beta 2glicoproteina I), tratamentul cu AOAD poate fi asociat cu frecvențe mai mari ale evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu terapia cu antagoniști ai vitaminei K.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer).
Romanian: Trecerea de la Roteas la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas til annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban)
Romanian: 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 (pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P), rata evenimentelor a fost: de 2,29% pe an pentru criteriul de evaluare primar, comparativ cu o rată a evenimentelor de 2,66% pe an pentru subiecţii corespunzători din grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,86 (0,66; 1,13)].
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i 60 mg behandlingsgruppe med dosereduksjon til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (for kroppsvekt ≤ 60 kg, moderat nedsatt nyrefunksjon eller samtidig bruk av P-gp-hemmere), viste undergruppeanalyser at hendelsesraten var 2,29 % per år for det primære endepunktet, sammenlignet med en hendelsesrate på 2,66 % per år for matchede forsøkspersoner i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Romanian: Se întrerupe perfuzia şi se începe Roteas după 4 ore.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ufraksjonert heparin (UFH): Seponer infusjonen og start med Roteas 4 timer senere.
Romanian: Roteas trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Roteas skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Comprimate filmate de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Comprimate filmate de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Norwegian Bokmål: 30 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1152/003-015
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza de Roteas recomandată este de 60 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt dose 60 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul dozelor în cazul FANV şi TEV (TVP şi EP)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av dosering ved NVAF og VTE (DVT og LE) Sammendrag av doseringsveiledning
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul Hokusai-VTE - populaţia cu IdTm,
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater fra Hokusai-VTE-studien - mITT-populasjon, samlet studieperiode Primært endepunkta
Romanian: 0,73 -0,80 pentru cele 3 cuartile inferioare (TIT INR între ≤ 57,7% şi ≤ 73,9%).
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet (edoksaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunktet ved sentrene med en lavere gjennomsnittlig tid for INR i ønsket område (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartilene (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
Romanian: Programul clinic cu edoxaban pentru tromboembolia venoasă (TEV) a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa edoxabanului în tratamentul TVP şi EP, precum şi în prevenirea TVP şi EP
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE) Det kliniske programmet for edoksaban ved venøs tromboemboli (VTE) ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling av DVT og LE, og forebygging av tilbakevendende DVT og LE.
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau cărora li se efectuează dializă, administrarea Roteas nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom eller i dialyse er Roteas ikke anbefalt (se pkt.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Kjønn Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Romanian: Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte fra annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) til Roteas
Romanian: Abrevieri: RR = raportul riscului comparativ cu warfarină, IÎ = interval de încredere, n = număr de evenimente, IdTm = intenţie de tratament modificată, N = număr de subiecţi în populaţia cu IdTm,
Norwegian Bokmål: Forkortelser: HR = risikoforhold vs. warfarin, CI = konfidensintervall, n = antall hendelser, mITT = modifisert "intention-to-treat", N = antall forsøkspersoner i mITT-populasjon, SEE = systemisk embolikomplikasjon.
Romanian: 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P, 104 (3,05% pe an) din subiecţii cu doză redusă la edoxaban 30 mg şi 166 (4,85% pe an) din subiecţii cu doză redusă de warfarină au avut un eveniment de sângerare majoră [RR (IÎ 95%): 0,63 (0,50; 0,81)].
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i 60 mg behandlingsgruppe som fikk dosen redusert til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studien for kroppsvekt ≤ 60 kg, moderat nedsatt nyrefunksjon eller samtidig bruk av P-gp-hemmere, viste undergruppeanalyser at 104 (3,05 % per år) forsøkspersoner som fikk edoksaban 30 mg doseredusert og 166 (4,85 % per år) forsøkspersoner som fikk warfarin doseredusert fikk en alvorlig blødningshendelse [HR (95 % CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg și 60 mg: Oxid galben de fer (E172)
Norwegian Bokmål: 15 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter: Gult jernoksid (E172) 15 mg og 30 mg filmdrasjerte tabletter: Rødt jernoksid (E172)
Romanian: TIMI 48 au fost de 769 (3,99% pe an) pentru subiecţii cărora li s-a administrat edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg), comparativ cu 836 (4,35% pe an) pentru warfarină [RR (IÎ 95%): 0,91 (0,83; 1,01)].
Norwegian Bokmål: Resultatene for mortalitet uavhengig av årsak (bekreftede dødsfall) i ENGAGE AF-TIMI 48-studien var 769 (3,99 % per år) for forsøkspersoner som fikk edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) og 836 (4,35 % per år) for warfarin [HR (95 % CI): 0,91 (0,83, 1,01)].
Romanian: • Învineţire sau sângerare sub piele • Sânge în urină
Norwegian Bokmål: • Blåmerker eller blødning under huden
Romanian: Prin urmare, Roteas trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Roteas skal derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Romanian: Prin urmare, Roteas este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Roteas er derfor kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Romanian: Roteas, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Roteas dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Romanian: Administrarea de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu 87% şi,
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg én gang daglig i 7 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 4 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 87 % og 89 %.
Romanian: 30 mg) (N = 4118)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) (N = 4118)
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă a riscului în favoarea edoxabanului, comparativ cu warfarină, în ceea ce priveşte criteriul de evaluare primar privind siguranţa, sângerarea relevantă din punct de vedere clinic, un criteriu compozit de sângerare majoră şi sângerare non-majoră relevantă din punct de vedere clinic (NMRC), care s-a produs la 349 din cei 4118 subiecţi (8,5%) din grupul cu edoxaban şi la 423 din
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant risikoreduksjon i favør av edoksaban sammenlignet med warfarin for det primære sikkerhetsendepunktet klinisk relevant blødning, sammensatt av alvorlig blødning og klinisk relevant, ikke alvorlig blødning (CRNM), som forekom hos 349 av 4118 forsøkspersoner (8,5 %) i edoksabangruppen og hos 423 av 4122 forsøkspersoner (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,81 (0,71, 0,94), p = 0,004 for superioritet].
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) cu unul sau mai muţi factori de risc, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă,
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA).
Romanian: Roteas comprimate filmate edoxaban
Norwegian Bokmål: Roteas filmdrasjerte tabletter edoksaban
Romanian: Mod de administrare Administrare orală.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Romanian: Greutate corporală scăzută ≤ 60 kg
Norwegian Bokmål: ≤ 60 kg
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Roteas
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Roteas
Romanian: Cât trebuie să luați
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Romanian: Aceasta înseamnă că dumneavoastră trebuie:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må:
Romanian: Simptomele la care trebuie să fiți atentă
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør være oppmerksom på
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk hjelp.
Romanian: NA: Nu s-a atins
Norwegian Bokmål: NA: Ikke oppnådd
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauție din cauza reprezentării limitate a unor subgrupe de fenotipuri.
Norwegian Bokmål: Resultatene skal tolkes med forsiktighet på grunn av den begrensede representasjonen av noen undergruppers fenotyper.
Romanian: Manifestați prudență dacă vă simțiți obosită sau aveți greață.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du føler deg trett eller uvel (kvalm).
Romanian: Luați următoarea dumneavoastră doză la ora obișnuită.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Romanian: Data primei autorizări: 24 mai 2018 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2019
Romanian: Nu se poate exclude un risc potențial pe baza marjei de siguranță observate.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko kan ikke utelukkes basert på den observerte sikkerhetsmarginen.
Romanian: Acestea pot fi semne și simptome ale faptului că Rubraca vă afectează stomacul.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på at Rubraca påvirker magen din.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én boks.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
Romanian: • Luați comprimatele o dată dimineața și o dată seara, la interval de aproximativ 12 ore.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang om morgenen og én gang om kvelden, med cirka 12 timers mellomrom.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Rubraca la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rubraca hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la această grupă de paciente.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne pasientpopulasjonen.
Romanian: S-a efectuat și o analiză a supraviețuirii fără progresia bolii (SPB).
Norwegian Bokmål: En analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble også utført.
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Norwegian Bokmål: Behandling ble fortsatt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Romanian: • să vă feriți de lumina directă a soarelui și să nu utilizați cabine de bronzare (solare) în timp ce luați Rubraca
Norwegian Bokmål: • holde deg unna direkte sollys og ikke bruke solarium mens du tar Rubraca
Romanian: Manifestați prudență la expunerea la soare
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig i direkte sollys
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în tabelul 4 și în figura 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Romanian: Copiilor cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să li se administreze Rubraca.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år skal ikke få Rubraca.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la toate pacientele tratate sunt rezumate în Tabelul 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra alle pasienter behandlet er oppsummert i tabell 5.
Romanian: La momentul analizei SPB, datele privind SG nu erau la maturitate (conținând 22 % din evenimente).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for analysen av PFS, var ikke OS-data modne (med 22 % av hendelser).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize săptămânale dacă aveți un număr scăzut de globule din sânge de mult timp.
Norwegian Bokmål: Legen kan også ta ukentlige prøver, hvis du har lave blodverdier over en lang periode.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: • dacă sunteți alergică la rucaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rukaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Rucaparib Placebo
Norwegian Bokmål: Rukaparib Placebo
Romanian: Aceasta înseamnă că în total luați 1200 mg în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du kan ta totalt 1200 mg daglig.
Romanian: Detectarea mutației BRCA
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA-mutasjon
Romanian: Rubraca poate fi administrat cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan administreres med eller uten mat.
Romanian: Singura reacție adversă gravă care a apărut la >2 % dintre paciente a fost anemia (5 %).
Norwegian Bokmål: Den eneste alvorlige bivirkningen som forekom hos > 2 % av pasientene var anemi (5 %).
Romanian: b Include rezultate de laborator c Include fatigabilitate, astenie și letargie
Norwegian Bokmål: b Inkluderer laboratoriefunn c Inkluderer fatigue, asteni og letargi
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente neoplazice, codul ATC: L01XX55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X55
Romanian: Semnele și simptomele unui număr scăzut de globule în sânge includ febră, infecție, învinețire sau sângerare.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lavt antall blodceller omfatter feber, infeksjon, blåmerker eller blødning.
Romanian: Este important managementul proactiv al acestor evenimente pentru a evita episoade prelungite sau mai severe de greață/vărsături care au potențialul de a determina complicații cum ar fi deshidratarea sau pot impune spitalizarea.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å proaktivt håndtere disse hendelsene for å unngå langvarige eller mer alvorlige tilfeller av kvalme/oppkast som har potensial til å føre til komplikasjoner slik som dehydrering eller sykehusinnleggelse.
Romanian: Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai scăzută sau vă poate întrerupe temporar tratamentul.
Norwegian Bokmål: Hvis du har visse bivirkninger, kan legen anbefale en lavere dose, eller midlertidig stoppe behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge, pentru a vă verifica numărul de globule din sânge:
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil ta blodprøver for å sjekke antall blodceller:
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul potențial asupra fătului.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal få informasjon om den mulige risikoen for fosteret.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Rubraca Nu luați Rubraca:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rubraca Bruk ikke Rubraca:
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cele mai eficiente metode de contracepție.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek om de mest effektive prevensjonsmetodene.
Romanian: Interacțiunea rucaparibului cu alte enzime și transportori a fost evaluată in vitro.
Norwegian Bokmål: Rukaparibs interaksjon med andre enzymer og transportører ble evaluert in vitro.
Romanian: Reacțiile de gradul 4 necesită modificarea tratamentului (vezi Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: Grad 4 reaksjoner krever behandlingsmodifisering (se tabell 2).
Romanian: • în fiecare lună în timpul tratamentului cu Rubraca
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling med Rubraca
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează Ce este Rubraca și cum funcționează
Norwegian Bokmål: Hva Rubraca er og hva det brukes mot Hva Rubraca er og hvordan det virker
Romanian: • înainte de tratamentul cu Rubraca
Norwegian Bokmål: • før behandling med Rubraca
Romanian: Un total de 32 % dintre paciente prezentau răspuns complet (RC) la terapia pe care o primiseră cel mai recent.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % av pasientene hadde fullstendig respons (CR) på deres nyligste behandling.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Romanian: Deși nu s-a raportat niciun caz în timpul terapiei la pacientele cărora li s-a administrat placebo, un caz a fost raportat la o pacientă tratată cu placebo în timpul monitorizării de siguranță pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble rapportert noen tilfeller under behandling hos pasienter som fikk placebo, ble ett tilfelle rapportert hos en placebobehandlet pasient under den langsiktige oppfølgningen.
Romanian: În cazul în care valorile nu se recuperează până la gradul 1 conform CTCAE sau până la un nivel mai bun decât acesta după 4 săptămâni, pacienta trebuie trimisă la un medic hematolog pentru investigații suplimentare.
Norwegian Bokmål: Hvis nivåer ikke har blitt gjenopprettet til CTCAE grad 1 eller bedre etter 4 uker, skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser.
Romanian: Aceste evenimente s-au produs în primele câteva săptămâni de tratament cu rucaparib, au fost reversibile și au fost rareori asociate cu creșteri ale bilirubinemiei.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene forekom i løpet av de første behandlingsukene med rukaparib, var reversible, og ble sjelden forbundet med økninger i bilirubin.
Romanian: Vârstă, rasă și greutate corporală
Norwegian Bokmål: Alder, rase, og kroppsvekt
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (de gradul 1 sau 2).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate testa măduva osoasă, pentru a verifica apariția oricăror probleme.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke benmargen for å kontrollere om det finnes eventuelle problemer.
Romanian: Rucaparibul poate fi utilizat la paciente cu insuficiență renală severă numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscul.
Norwegian Bokmål: Rukaparib skal kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon hvis den potensielle fordelen oppveier risikoen.
Romanian: Patru (5,1%) dintre cele 79 paciente sensibile la terapia cu platină au prezentat progresie a bolii drept cel mai bun răspuns.
Norwegian Bokmål: Fire (5,1 %) av 79 platinasensitive pasienter hadde progressiv sykdom som beste respons.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse de grad CTCAE 3 și superior
Norwegian Bokmål: Hyppighet av CTCAE-grad 3 og høyere
Romanian: Niciun eveniment nu a îndeplinit criteriile legii lui Hy pentru leziuni hepatice datorate medicației.
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser møtte Hy's Law-kriterier for legemiddelindusert leverskade.
Romanian: Rucaparibul nu a fost mutagen la testarea privind mutațiile bacteriene inverse (Ames).
Norwegian Bokmål: Rukaparib var ikke mutagent i en bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames-test).
Romanian: Rubraca este furnizat în flacoane din plastic.
Norwegian Bokmål: Rubraca leveres i plastbokser.
Romanian: Alți metaboliți minori au reprezentat 13,8 % din radioactivitatea plasmatică.
Norwegian Bokmål: Andre mindre metabolitter utgjorde 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
Romanian: Aceste reacții pot fi abordate prin tratament medical de rutină și/sau ajustarea dozei în cazurile mai severe.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene håndteres med rutinemessig medisinsk behandling og/eller dosejustering for mer alvorlige tilfeller.
Romanian: In vitro, M324 a fost de cel puțin 30 de ori mai puțin potent decât rucaparib împotriva PARP-1, PARP-2 și PARP-3.
Norwegian Bokmål: In vitro var M324 minst 30 ganger mindre potent enn rukaparib sammenlignet med PARP-1, PARP-2 og PARP-3.