FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgique
Bulgarian: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles
French: Le stylo doit être sorti du réfrigérateur 30 minutes environ avant administration afin de permettre à la solution injectable de revenir à la température ambiante (pas plus de 25°C).
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника приблизително 30 минути преди инжектирането, за да може инжекционният разтвор да се затопли до стайна температура (не повече от 25°C).
French: Suivi spécifique supplémentaire chez les enfants et adolescents :
Bulgarian: Допълнителен контрол при деца и юноши
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par Viraferon, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Bulgarian: Ако психичните нарушения персистират или се влошават, или ако пациентът развие суцидни мисли, се препоръчва лечението с Viraferon да се спре, а пациентът да остане под строг контрол, като при нужда се започне подходящо психиатрично лечение.
French: Le produit a également révélé une activité immunomodulatrice significative in vitro.
Bulgarian: Ин витро е доказана значителна имуномодулаторна активност.
French: Si des effets indésirables se manifestent lors du traitement par Viraferon, quelle qu'en soit l'indication, modifier la posologie ou interrompre temporairement le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables diminuent.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Viraferon се развият нежелани лекарствени реакции, без значение от показанието за лечение, коригирайте дозата или временно спрете лечението до отзвучаване на нежеланите реакции.
French: Affections du système nerveux§
Bulgarian: Нарушения на нервната система§
French: Insérez l'aiguille dans le flacon contenant la solution de Viraferon et injectez l'air dans le flacon.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона с Viraferon и инжектирайте въздуха в него.
French: Chez tous les patients, si aucune amélioration des taux d'ADN-VHB sérique n'est observée après 3 à 4 mois de traitement (à la dose maximale tolérée), interrompre le traitement avec Viraferon.
Bulgarian: При всички пациенти, при които след 3 до 4 месеца лечение (в максималната толерирана доза) не се установи понижение на серумните нива на HBV ДНК, лечението с Viraferon трябва да се спре.
French: Remarquez que la partie arrière de l'aiguille apparaît lorsque la languette de protection est retirée (voir Figure D).
Bulgarian: Забележете, че при махането на предпазителя се открива задната част на инжекционната игла (вж. Диаграма D).
French: En tenant le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton poussoir et voyez si une goutte de Viraferon, solution injectable, apparaît à l'extrémité de l'aiguille (Observez ci-dessous la goutte à l'extrémité de l'aiguille sur la figure K).
Bulgarian: Като държите писалката насочена нагоре, натиснете бутона докрай и следете дали на върха на иглата ще се появи капка инжекционен разтвор Viraferon (капката на върха на иглата е показана на Диаграма K).
French: Ensuite, retirez prudemment le capuchon protecteur interne de l'aiguille, en gardant à l'esprit que l'aiguille est maintenant à découvert (Figure H).
Bulgarian: След това внимателно издърпайте вътрешната капачка на иглата, като имате предвид че с това ще откриете иглата (Диаграма H).
French: Conservez le bouton poussoir enfoncé et laissez l'aiguille en place pendant quelques secondes pour permettre à Viraferon, solution injectable, de se répartir sous la peau, puis retirez l'aiguille.
Bulgarian: Задържайки бутона натиснат, оставете иглата забита в продължение на няколко секунди, за да може инжекционният разтвор Viraferon да се разнесе под кожата, след това я извадете.
French: Génotype 1 ≤ 2 millions de copies/ml Génotype 1 > 2 millions de copies/ml Génotype 2/3
Bulgarian: Генотип 1 ≤ 2 милиона копия/ml Генотип 1 > 2 милиона копия/ml
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Bulgarian: Ако партньорката Ви не е бременна, но е в детеродна възраст, по време на лечението Ви и в продължение на седем месеца след края му тя трябва всеки месец да си прави тест за бременност.
French: Cela signifie que Viraferon est injecté à l'aide d'une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на къса игла Viraferon се инжектира в мастната тъкан под кожата.
French: Cependant, comme pour tout composé pharmacologiquement actif, une surveillance étroite du patient avec un traitement symptomatique et un contrôle des signes vitaux sont indiqués.
Bulgarian: Все пак, както и при предозиране на всяко друго фармакологично активно вещество, се препоръчва симптоматично лечение с чест контрол на жизнените показатели и наблюдение на пациента.
French: Insuffisance rénale ou hépatique sévère, y compris les troubles causés par des métastases.
Bulgarian: Тежка нарушение на бъбречната или чернодробната функция, включително и такова, предизвикано от метастази.
French: De plus, les patients traités par l'association Viraferon et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges).
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Viraferon в комбинация с рибавирин, както и със зидовудин, може да е повишен рискът от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).
French: Si la solution est froide, réchauffez la seringue entre vos paumes.
Bulgarian: Ако разтворът е студен, задръжте спринцовката в ръка, докато се затопли.
French: Les patients et leurs partenaires féminines doivent chacun utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt (voir le RCP de la ribavirine).
Bulgarian: Пациентите мъже и техните партньорки трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 7 месеца след лечението (вж. КХП на рибавирин).
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), confusion et autres altérations de l'état mental ont été observés avec l'interféron alpha.
Bulgarian: Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС като агресивно поведение (понякога насочено към други хора), объркване и нарушение на съзнанието, са били наблюдавани при лечение с алфа интерферони.
French: Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.
Bulgarian: При подобна реакция е необходимо да изплакнете добре устата си след повръщане.
French: Dans ce cas, il doit leur être ensuite conseillé de se rincer soigneusement la bouche.
Bulgarian: При проява на подобна реакция, трябва да бъдат посъветвани добре да изплакват устата си след повръщане.
French: La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
Bulgarian: Рибавирин е противопоказан по време на бременност.
French: Les patients adultes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque doivent être étroitement surveillés en cas de traitement par Viraferon.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или аритмии, при които е необходимо лечение с Viraferon, трябва да са под строг контрол.
French: Le flacon, l'ampoule et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés.
Bulgarian: Флаконът, ампулата и използваните за инжектирането еднократни консумативи трябва да се изхвърлят.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Bulgarian: В рамките на системо-органната класификация, нежеланите реакции са групирани по честота в следните категории: много чести (≥1/10) и чести (≥1/100 до <1/10).
French: La meilleure façon d'utiliser Viraferon dans cette indication est de l'associer à la ribavirine.
Bulgarian: Най-удачният начин за приложение на Viraferon при това показание е в комбинация с рибавирин.
French: Viraferon a été classé comme interféron alfa-2b recombinant.
Bulgarian: Viraferon се класифицира като рекомбинантен интерферон алфа-2b.
French: si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire) pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: ако при Вас се развият симптоми на тежка алергична реакция (като задух, хриптене, обриви) докато се лекувате с този медикамент, незабавно потърсете медицинска помощ.
French: Ensuite, enfoncez complètement le bouton poussoir (voir Figure P).
Bulgarian: След това натиснете бутона до край (вж. Диаграма P).
French: Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d'un traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
Bulgarian: Повишената температура може да бъде свързана с грипоподобния синдром, за какъвто се съобщава често по време на лечението с интерферон, но трябва да се изключат и други причини за персистираща висока температура.
French: Si le produit n'est pas utilisé pendant cette période de quatre semaines, il doit être détruit.
Bulgarian: Ако не бъде използван през този период от четири седмици, продуктът трябва да бъде изхвърлен.
French: La réponse virologique est définie par un niveau indétectable d'ARN-VHC à la 12ème semaine de traitement.
Bulgarian: Вирусологичният отговор се дефинира като неоткриваема HCV РНК на дванадесетата седмица.
French: Les flacons doivent être reconstitués à l'aide d'1 ml d'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Флаконите трябва да бъдат разтваряни с 1 ml вода за инжекции.
French: Tous les patients ayant participé aux études réalisées dans l'hépatite C chronique ont eu une biopsie avant l'inclusion, mais dans certains cas (i.e. patients de génotype 2 et 3), le traitement peut être envisagé sans confirmation histologique.
Bulgarian: С на всички пациенти е правена чернодробна биопсия, но в определени случаи (напр. пациенти с генотип 2 и 3) е възможно започване на лечение и без хистологично потвърждение.
French: Tenez le stylo par le corps et tournez le réservoir dans le sens indiqué par la flèche de la Figure J (dans le sens des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que vous sentiez un déclic.
Bulgarian: Хванете писалката за корпуса и завъртете резервоара в посоката на стрелката на Диаграма J (обратно на часовниковата стрелка), докато усетите щракване.
French: Cette amélioration de l'efficacité comprenait la perte du VHC sérique (< 100 copies/ml par PCR), l'amélioration de l'inflammation hépatique, et la normalisation des ALT, et se maintenait 6 mois après la fin du traitement.
Bulgarian: Това повишаване на ефикасността включва изчезването на НСV РНК от серума (< 100 копия/ml чрез PCR), подобрение на чернодробното възпаление и нормализиране на АЛАТ, като изследванията на шестия месец след края на лечението са показали траен отговор.
French: Si vous injectez vous-même le traitement ou si vous êtes en charge d'un enfant ou adolescent prenant Viraferon en association avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d'habitude.
Bulgarian: Ако сам си инжектирате Viraferon или го инжектирате на дете, което е на лечение с Viraferon в комбинация с рибавирин, инжектирайте препоръчаната Ви доза възможно най-рано след което продължете лечението както обикновено.
French: Génotype 2/3 : La durée recommandée de traitement est 24 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 24 седмици.
French: Titulaire de l'Autorisation :
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée entre 2°C et 8°C au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures.
Bulgarian: Ако не се инжектира веднага, трябва да бъде съхраняван в хладилник при температура 2°C8°C и да бъде използван в рамките на следващите 24 часа.
French: Ne pas utiliser, si vous remarquez un changement dans l'apparence de Viraferon.
Bulgarian: Не използвайте Viraferon, ако забележите промяна във външния му вид.
French: En outre, les idées suicidaires ou tentatives de suicides au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
Bulgarian: Освен това при деца има по-чести съобщения за суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и на 6-месечния период на проследяване, отколкото при възрастни (2,4 % срещу 1 %).
French: Le Tableau 4 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Bulgarian: Отговорът на лечението в двете клинични изпитвания е представен в Таблица 4.
French: 3) ou de thrombocytopénie sévère (< 70.000/mm (< 750/mm
Bulgarian: тромбоцитопения (< 70 000/mm
French: Aucune étude n'a été réalisée chez de jeunes animaux afin d'examiner les effets du traitement par interféron alfa-2b sur la croissance, le développement, la maturation sexuelle et le comportement (si Viraferon doit être administré en association avec la ribavirine, voir rubrique 4.4 et le RCP de Rebetol).
Bulgarian: Не са правени изследвания при млади животни за определяне на въздействието на лечението с интерферон алфа-2b върху растежа, развитието, половото съзряване и поведенческите реакции (Вж. точка 4.4 и кратка характеристика на Rebetol, ако Viraferon следва да се прилага в
French: Lors des études cliniques conduites dans de nombreuses indications et sur un intervalle de doses très large (de 6 MUI/m²/semaine pour la leucémie à tricholeucocytes à 100 MUI/m²/semaine pour le mélanome), les effets indésirables les plus couramment rapportés étaient la fièvre, la fatigue, les céphalées et les myalgies.
Bulgarian: В клиничните проучвания, проведени при широк спектър от показания и дози (от 6 MIU/m2/седмично за косматоклетъчна левкемия до 100 MIU/m2/седмично за меланом), нежеланите лекарствени реакции, за които има най-много съобщения, са били фебрилитет, отпадналост, главоболие и миалгии.
French: Ces effets indésirables ont également été rapportés avec Viraferon seul.
Bulgarian: За тези нежелани реакции също се съобщава и при монотерапия с Viraferon.
French: Retirez la protection de l'aiguille sans toucher l'aiguille et gardez la seringue avec l'aiguille dans votre main.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата, като внимавате да не докоснете иглата, и задръжте спринцовката с поставената на нея игла в ръката си.
French: Avec l'autre main, tenez et maintenez le stylo comme vous le feriez avec un crayon.
Bulgarian: С другата ръка хванете писалката все едно е молив.
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids rapportée à l'âge)
Bulgarian: Забавяне на темпа на растеж (изоставане на ръст и/или тегло спрямо възрастта)
French: La fréquence des effets indésirables (liés au traitement) rapportés au cours des études cliniques réalisées chez le patient naïf traité pendant un an est présentée dans le Tableau 1.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени по честота съобщенията за нежелани реакции (свързани с лечението), наблюдавани в клинични проучвания при нелекувани преди това пациенти, подложени на терапия за период от една година.
French: Les mesures usuelles de prévention des infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comportent une sélection des donneurs, un dépistage des marqueurs spécifiques d'infection lors de chaque don et mélange de plasma, et l'inclusion d'étapes de fabrication adaptées pour l'inactivation/élimination des virus.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, пренасяни чрез продукти, получени от човешка кръв или плазма включват внимателен подбор на донорите, скрининг на всеки донор и на плазмените пулове за специфични маркери и прилагане на подходящи производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вирусите.
French: Du fait du manque de données chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des potentiels effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association interféron alfa-2b et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable Poudre de couleur blanc à crème.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял до кремаво оцветен прах.
French: Dans le cas où lors d'un traitement par Viraferon un patient développerait les symptômes d'une dysthyroïdie, déterminer les taux de TSH.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Viraferon при някой пациент се развият симптоми, характерни за нарушена функция на щитовидната жлеза, изследвайте нивото на TSH.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
French: Tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique lors d'un traitement par Viraferon doit être suivi attentivement et le traitement doit être arrêté si les signes et les symptômes progressent.
Bulgarian: Всички пациенти, които в хода на лечението с Viraferon развият нарушения на чернодробната функция, трябва да бъдат поставени под стриктен контрол и, ако признаците и симптомите прогресират, лечението трябва да се спре.
French: Si des bulles d'air se forment, attendez que la solution soit reposée et que toutes les bulles aient remonté à la surface de la solution et disparu avant de prélever votre dose du flacon.
Bulgarian: Ако се образуват въздушни мехурчета, изчакайте докато изпулват на повърхността и изчезнат, преди да изтеглите разтвора от флакона.
French: Douleur au site d'injection Nécrose au site d'injection, œdème de la face
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Некроза на мястото на инжектиране, отоци по лицето
French: Ne pas utiliser Viraferon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Bulgarian: Не използвайте Viraferon след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
French: Il est recommandé que les patients soient traités avec Viraferon seul pendant au moins 3 à 4 mois, puis que le taux d'ARN-VHC soit déterminé.
Bulgarian: Препоръчва се поне 3- до 4-месечна продължителност на монотерапията с Viraferon, след което да се изследва HCV РНК.
French: 1071 patients ayant été préalablement traités par l'interféron alfa-2b non pégylé ou par l'interféron alfa-2b non pégylé/ribavirine au sein d'études cliniques ont été inclus dans une large étude afin d'évaluer le maintien de la réponse virologique prolongée et d'estimer l'impact clinique d'une virémie VHC négative à long terme.
Bulgarian: 071 пациенти след предшестващо лечение с не-пегилиран интреферон алфа-2b самостоятелно или в комбинация с рибавирин са били включени в голямо проучване, чиято цел е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и ефекта от продължителния вирусологичен отговор върху клиничния резултат.
French: Boîtes de 1 et 10.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 10 флакона.
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant Viraferon seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Bulgarian: По време на самостоятелно лечение с Viraferon или в комбинация с рибавирин при някои хора се развива депресия, като дори могат да станат склонни към самоубийство или да станат агресивни (понякога към други хора).
French: Injectez lentement le diluant, en dirigeant le jet de liquide vers la paroi en verre du flacon afin d'éviter la production de bulles d'air.
Bulgarian: Бавно инжектирайте разтворителя, като го насочвате към стъклената стена на флакона, за да не се образуват въздушни мехурчета.
French: Viraferon peut être remis à tout moment au réfrigérateur pendant cette période de sept jours.
Bulgarian: Във всеки един момент в рамките на този 7-дневен период разтворът на Viraferon може да бъде върнат в хладилника.
French: le stylo multidose de Viraferon ;
Bulgarian: многодозовата писалка the Viraferon;
French: Viraferon (3 MUI 3 fois par semaine) I/R Viraferon (3 MUI 3 fois par semaine) + ribavirine (1.000/1.200 mg/jour)
Bulgarian: Viraferon (3 MIU 3 пъти седмично) I/R Viraferon (3 MIU 3 пъти седмично) + рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно)
French: Chaque patient doit être informé que les aiguilles et tampons non utilisés une fois la dernière dose du stylo prélevée, doivent être éliminés selon les précautions d'usage.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако след последната доза останат неизползвани игли и марли, те трябва да се изхвърлят така, че да не представляват опасност.
French: Tapotez doucement le haut de l'ampoule de solvant pour vous assurer que tout le liquide se situe dans le fond de l'ampoule.
Bulgarian: Леко чукнете с пръст по върха на ампулата с разтворител, за да се уверите, че всичката течност е в долната й част.
French: Viraferon doit être donné seul principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
Bulgarian: Viraferon трябва да се прилага като монотерапия основно в случаи на непоносимост или наличие на противопоказания за лечение с рибавирин.
French: Maladie de Raynaud, bouffées vasomotrices, pâleur
Bulgarian: Болест на Raynaud, флъш, бледност
French: Retirez, tout d'abord, le capuchon protecteur externe de l'aiguille (Figure G).
Bulgarian: Първо издърпайте външната капачка на иглата (Диаграма G).
French: Si vous avez déjà souffert de dépression ou développé des symptômes associés à une dépression (i.e. sensations de mélancolie, de découragement, etc.) pendant le traitement avec Viraferon (voir rubrique 4).
Bulgarian: „Не използвайте Viraferon") ако някога сте страдали от депресия или развиете симптоми на депресия ( напр. чувство на тъга, обезвереност и т.н.) по време на лечениес Viraferon (вж. раздел 4).
French: Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l'apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.
Bulgarian: Ваш близък приятел да следи за промяна в поведението Ви или развитие на депресия.
French: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) ASC* Clairance apparente l/hr/kg
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC*
French: Epilepsie et/ou atteinte des fonctions du système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Епилепсия и/или нарушени функции на централната нервна система (ЦНС)
French: L'interféron alfa-2b recombinant inhibe également la réplication virale in vitro et in vivo.
Bulgarian: Рекомбинантният интерферон алфа-2b инхибира вирусната репликация ин витро и ин виво.
French: Retournez le flacon et la seringue à l'aide d'une main.
Bulgarian: С едната ръка обърнете флакона и спринцовката надолу.
French: Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage « HCV-ARN polymerase chain reaction » (PCR) positif (> 100 copies/ml), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALT sériques anormales.
Bulgarian: Подходящи за включване в проучванията са били пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез доказване на НСV РНК с полимеразна верижна реакция (PCR) (> 100 копия/ml), чернодробна биопсия, показваща хистологично хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишен серумен АЛАТ.
French: Pour sélectionner la dose correcte, tournez le capuchon protecteur autant de fois que nécessaire comme indiqué ci-dessous :
Bulgarian: За да нагласите необходимата доза, завъртете капачката толкова пъти, колкото е необходимо:
French: Les administrations intramusculaires et sous-cutanées ont démontré une biodisponibilité supérieure à 100 %.
Bulgarian: Както при подкожното, така и при интрамускулното приложение, бионаличността беше над 100 %.