FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Emgality worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Emgality pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: In twee studies onder 1 784 patiënten die tussen de 4 en de 14 dagen per maand last hadden van migraine, hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld 4 of 5 migrainedagen per maand minder, tegenover 2 tot 3 dagen minder voor patiënten die een placebo-injectie kregen.
Croatian: U dvama istraživanjima kojima je obuhvaćeno 1 784 bolesnika koji su imali migrene između 4 i 14 dana mjesečno, oni koji su liječeni lijekom Emgality imali su 4 ili 5 dana s migrenom manje mjesečno, u usporedbi s 2 ili 3 dana manje za bolesnike koji su primali injekcije placeba.
Dutch: Er is aangetoond dat de stof CGRP betrokken is bij het ontstaan van migraine doordat ze de bloedvaten in de hersenen doet verwijden.
Croatian: Pokazalo se da tvar naziva „CGRP" sudjeluje u nastanku migrene, tako što proširuje krvne žile u mozgu.
Dutch: Een overzicht van Emgality en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Emgality i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Waarom is Emgality geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je Emgality odobren u EU-u?
Dutch: In een derde studie onder 1 117 patiënten die gemiddeld meer dan 15 dagen per maand last hadden van migraine (d.w.z. chronisch), hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld ongeveer 5 migrainedagen per maand minder, tegenover ongeveer 3 dagen minder voor patiënten die een placebo kregen.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 1 117 bolesnika koji su u prosjeku imali migrenu više od 15 dana mjesečno (kronična migrena), bolesnici liječeni lijekom Emgality imali su u prosjeku 5 dana s migrenom manje, u usporedbi s otprilike 3 dana manje u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Na hierin te zijn getraind kunnen patiënten het geneesmiddel zelf injecteren.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku za to.
Dutch: Emgality bleek tijdens 3 hoofdonderzoeken het aantal dagen dat patiënten aan migraine lijden daadwerkelijk te verminderen.
Croatian: Emgality se u trima ispitivanjima pokazao učinkovitim u smanjenju broja dana tijekom kojih su bolesnici bolovali od migrene.
Dutch: Emgality wordt onder de huid geïnjecteerd met een voorgevulde spuit of pen.
Croatian: Emgality se ubrizgava supkutano putem napunjene štrcaljke ili brizgalice.
Dutch: Er is aangetoond dat Emgality werkzamer was dan een placebo in het verminderen van het aantal migrainedagen, hoewel het vooral voor patiënten met chronische migraine een beperkt effect sorteert.
Croatian: Emgality se pokazao učinkovitijim od placeba u smanjenju broja dana s migrenom, unatoč tome što je opseg učinkovitosti ograničen, osobito za bolesnike s kroničnom migrenom.
Dutch: In totaal leidde Emgality tot 2 dagen minder migraine per maand in vergelijking met een placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: Općenito gledajući, lijek Emgality uzrokovao je 2 dana s migrenom manje mjesečno u usporedbi s placebom (prividnim liječenjem).
Dutch: Hoe werkt Emgality?
Croatian: Kako djeluje Emgality?
Dutch: Wat is Emgality en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Emgality i za što se primjenjuje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emgality in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Emgality?
Dutch: Hoe wordt Emgality gebruikt?
Croatian: Kako se Emgality primjenjuje?
Dutch: De bijwerkingen van Emgality worden als beheersbaar beschouwd, daar de meeste licht of matig van ernst zijn.
Croatian: Smatra se da se nuspojave koje su zabilježene pri primjeni lijeka Emgality mogu kontrolirati, a većinom su blage ili umjerene.
Dutch: Welke voordelen bleek Emgality tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Emgality utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emgality.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Emgality pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Emgality.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Emgality potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Dutch: De werking start binnen ongeveer een week.
Croatian: Počinje djelovati nakon približno tjedan dana.
Dutch: • deze er beschadigd uitziet
Croatian: • ako izgleda oštećeno
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. studeni 2018.
Dutch: • het geneesmiddel bevroren is
Croatian: • ako je lijek zamrznut
Dutch: Controleer dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Croatian: Uvjerite se da imate pravi lijek.
Dutch: Als de zuiger vastzit of beschadigd is:
Croatian: Ako je klip zapeo ili je oštećen:
Dutch: 279 patiënten werden gedurende 12 maanden blootgesteld.
Croatian: 279 bolesnika lijeku je bilo izloženo 12 mjeseci.
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Dutch: N= Aantal patiënten 95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval.
Croatian: N = broj bolesnika; CI95% = 95% interval pouzdanosti.
Dutch: Als u deze op een hard oppervlak laat vallen, gebruik hem dan niet.
Croatian: Ako Vam padne na tvrdu površinu, nemojte je upotrijebiti.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid
Croatian: Ozbiljna preosjetljivost
Dutch: Met de MSQ wordt de impact van migraine op het werk of de dagelijkse activiteiten, relatie met familie en vrienden, vrije tijd, productiviteit, concentratie, energie en vermoeidheid gemeten.
Croatian: MSQ mjeri utjecaj migrene na posao ili svakodnevne aktivnosti, odnose s obitelji i prijateljima, slobodno vrijeme, produktivnost, koncentraciju, energiju i umor.
Dutch: De behandelperiode werd door 77,8% van de patiënten voltooid.
Croatian: Liječenje je dovršilo 77,8% bolesnika.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht, ras, etniciteit
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa, etničko podrijetlo
Dutch: Percentage, %
Croatian: Postotak, %
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar gegeven te worden, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van migraine.
Croatian: Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Dutch: Haal de pen niet van uw huid af voordat u de tweede luide klik hoort.
Croatian: Nemojte odvajati brizgalicu od kože dok ne čujete drugi glasni klik.
Dutch: • Breng de naald in de huid in onder een hoek van 45 graden.
Croatian: • Ubodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva.
Dutch: Galcanezumab
Croatian: Galkanezumab
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van galcanezumab bij kinderen van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost galkanezumaba u djece u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: • De pen heeft glazen onderdelen.
Croatian: • Brizgalica sadrži staklene dijelove.
Dutch: Werkzaamheid op de lange termijn
Croatian: Dugoročna djelotvornost
Dutch: De meeste reacties waren licht of matig van ernst.
Croatian: Većina je reakcija bila blage ili umjerene težine.
Dutch: Cardiovasculair risico
Croatian: Kardiovaskularni rizik
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Dutch: Nadat u uw geneesmiddel heeft geïnjecteerd
Croatian: Nakon što ste injicirali lijek
Dutch: V. Wat als ik meer dan 2 klikken tijdens mijn injectie hoor - 2 luide klikken en een zachte.
Croatian: Što ako čujem više od 2 klika tijekom injekcije - 2 glasna klika i jedan tiši?
Dutch: Wat is Emgality en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Emgality i za što se koristi
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld.
Croatian: Druge prijavljene nuspojave.
Dutch: Emgality kan de frequentie van migrainehoofdpijn verlagen en uw kwaliteit van leven verbeteren.
Croatian: Emgality može smanjiti učestalost migrenskih glavobolja i poboljšati kvalitetu života.
Dutch: Als uw injectie klaar is:
Croatian: Kada je injekcija završena:
Dutch: Stop met het gebruik van Emgality en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een verschijnsel van een ernstige allergische reactie opmerkt.
Croatian: Prestanite koristiti Emgality i recite svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove ozbiljne alergijske reakcije.
Dutch: (subcutane injectie).
Croatian: (supkutana injekcija).
Dutch: 3 Aanduwen en vasthouden
Croatian: Pritisnite i držite
Dutch: • Raak de naald niet aan.
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar werden ook uitgesloten.
Croatian: U ispitivanjima nisu sudjelovali ni bolesnici stariji od 65 godina.
Dutch: A. Dat hoeft niet, maar dat helpt misschien wel om de pen onbeweeglijk en stevig tegen uw huid te houden.
Croatian: Nije potrebno, ali možda će Vam tako biti lakše držati brizgalicu nepomičnom i čvrsto priljubljenom uz kožu.
Dutch: Mensen met migraine kunnen een verhoogd gehalte CGRP hebben.
Croatian: Osobe koje boluju od migrene mogu imati povišene razine CGRP-a.
Dutch: A. Sommige patiënten kunnen vlak voor de tweede luide klik een zachte klik horen.
Croatian: Neki bolesnici mogu čuti tiši klik neposredno prije drugog glasnog klika.
Dutch: Deze verschijnselen worden genoemd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Croatian: Takvi znakovi opisani su u dijelu 4 „Ozbiljne nuspojave".
Dutch: Gebruik een nieuwe pen voor uw injectie.
Croatian: Upotrijebite novu brizgalicu za svoju injekciju.
Dutch: Er wordt de voorkeur aan gegeven om Emgality niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen onbekend zijn.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Emgality tijekom trudnoće jer nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Dutch: Het is niet bekend of galcanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se galkanezumab u majčino mlijeko.
Dutch: Verhoogde bloedspiegels van CGRP zijn in verband gebracht met migraineaanvallen.
Croatian: Povišene koncentracije CGRP-a u krvi povezane su s napadajima migrene.
Dutch: De naald in de verpakking is alleen geschikt voor subcutane injectie.
Croatian: Igla uključena u pakiranje prikladna je samo za supkutanu injekciju.
Dutch: V. Wat als de naald zich na mijn injectie niet terugtrekt?
Croatian: P. Što ako se igla nije uvukla nakon injekcije?
Dutch: Het wordt aanbevolen om de noodzaak van de behandeling regelmatig te evalueren.
Croatian: Nakon toga se preporučuje redovita procjena potrebe za nastavkom liječenja.
Dutch: Na toediening van galcanezumab kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon primjene galkanezumaba može se javiti vrtoglavica (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • Druk de blauwgroene injectieknop in en houd deze ingedrukt; u hoort een luide klik.
Croatian: • Pritisnite tirkizni gumb za injiciranje i držite ga pritisnutim; čut ćete glasan klik.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang u Emgality moet gebruiken.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Emgality.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van galcanezumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud voor de preventie van migraine.
Croatian: Nema relevantne primjene galkanezumaba u djece mlađe od 6 godina za prevenciju migrene.
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van galcanezumab direct worden gestaakt en passende therapie worden ingesteld.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti primjenu galkanezumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
Dutch: Hoe weet ik wanneer de injectie klaar is?
Croatian: Kako ću znati je li injekcija završena?
Dutch: Ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik hoort u een tweede klik.
Croatian: Čut ćete drugi glasan klik približno 5 - 10 sekundi nakon prvoga.
Dutch: Heb ik de hele injectie gekregen?
Croatian: Jesam li injicirao cijelu dozu?
Dutch: Behandel de pen voorzichtig.
Croatian: Rukujte njome oprezno.
Dutch: EVOLVE-2 - Episodische migraine
Croatian: EVOLVE-2 - epizodna migrena
Dutch: Bij 86% van de patiënten die pijn op de injectieplaats meldden, trad deze bijwerking binnen een uur na de injectie op en verdween gemiddeld na 1 dag.
Croatian: U 86% bolesnika koji su prijavili bol na mjestu injiciranja događaj je nastupio unutar jednog sata od injekcije, a u prosjeku se povukao za jedan dan.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene lijeka u tih bolesnika.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten in de onderzoeken reageerde eerder ontoereikend op ten minste 1 therapie voor migraineprofylaxe vanwege gebrek aan werkzaamheid en ongeveer 16% van de patiënten over de onderzoeken reageerde ten minste twee keer ontoereikend op een profylactische behandeling vanwege gebrek aan werkzaamheid.
Croatian: Približno trećina bolesnika u svim ispitivanjima nije uspješno odgovorila na najmanje jedno prethodno profilaktičko liječenje migrene zbog razloga povezanih s djelotvornošću, a približno 16% bolesnika u svim ispitivanjima nije uspješno odgovorilo na najmanje 2 prethodna profilaktička liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću.
Dutch: De meerderheid van de reacties op de injectieplaats werden binnen 1 dag gemeld en verdwenen gemiddeld binnen 5 dagen.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja većinom su bile prijavljene unutar jednog dana, a u prosjeku su se povlačile unutar 5 dana.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis Emgality te injecteren, injecteer de overgeslagen dosis dan zo snel mogelijk en neem de volgende dosis dan een maand na die datum.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka Emgality, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće, a zatim sljedeću dozu primijenite mjesec dana od tog datuma.
Dutch: De blootstelling aan galcanezumab neemt proportioneel met de dosis toe.
Croatian: Izloženost galkanezumabu povećava se proporcionalno dozi.
Dutch: Klaarmaken voor injectie
Croatian: Pripremite se za injiciranje
Dutch: Deze tweede klik betekent dat de injectie klaar is.
Croatian: Drugi klik znak je da je injekcija završena.
Dutch: Wat als ik de zuiger niet kan induwen?
Croatian: Što ako ne mogu pritisnuti klip?
Dutch: In de MIDAS betekent een hogere score een slechter functioneren.
Croatian: Kod MIDAS-a veći rezultat ukazuje na veću onesposobljenost.
Dutch: De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score op minder functieverlies wijst hetgeen betekent dat patiënten minder belemmeringen ervaren bij het doen van dagelijkse bezigheden.
Croatian: Ocjene se kreću u rasponu od 0 do 100, a veći rezultat ukazuje na manju onesposobljenost, odnosno manji broj ograničenja u obavljanju svakodnevnih aktivnosti.
Dutch: U weet dat uw injectie klaar is als de grijze zuiger zichtbaar is.
Croatian: Znat ćete da je injekcija završena kad vidite sivi klip
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van galcanezumab is in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoeken bij volwassen patiënten onderzocht (N=2886).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost galkanezumaba ispitivane su u 3 randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze 3, provedena u odraslih bolesnika (N = 2886).
Dutch: Ook ziet u de grijze zuiger aan de bovenkant van de doorzichtige onderkant.
Croatian: Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.
Dutch: Emgality kan buiten de koelkast tot 7 dagen lang worden bewaard bij temperaturen tot 30°C.
Croatian: Emgality se može čuvati izvan hladnjaka tijekom najviše 7 dana na temperaturi do 30°C.
Dutch: Symbolen gesloten/open
Croatian: Simboli za zaključavanje/ otključavanje
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om een overgeslagen dosis zo snel mogelijk te injecteren en dan verder te gaan met toediening eenmaal per maand.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da propuštenu dozu injiciraju što je prije moguće, a zatim nastave primjenjivati lijek jednom mjesečno.
Dutch: • Bewaar deze gebruiksaanwijzing en raadpleeg die waar nodig.
Croatian: • Sačuvajte ove upute za uporabu i pročitajte ih prema potrebi.
Dutch: In de 3 onderzoeken waren de patiënten overwegend vrouw (> 83%) met een gemiddelde leeftijd van 41 jaar en een gemiddelde voorgeschiedenis met migraine van 20 tot 21 jaar.
Croatian: U svim su trima ispitivanjima pretežno sudjelovale žene (> 83%), srednja vrijednost dobi iznosila je 41 godinu, a prosječna povijest bolesti migrene 20 do 21 godinu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met galcanezumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de profylaxe van aan migraine gerelateerde hoofdpijnen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja galkanezumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u profilaksi migrenskih glavobolja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens gebruik van Emgality last gehad van duizeligheid.
Croatian: Neki su bolesnici tijekom primjene lijeka Emgality imali vrtoglavicu.
Dutch: Emgality kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Croatian: Pripazite na alergijske reakcije Emgality može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Dutch: 96 gevallen die overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties of angio-oedeem beschrijven werden geïdentificeerd (29 ernstig, 0 met dodelijke afloop); 18 gevallen (14 ernstig, 4 niet ernstig) kwalificeerden als anafylactische reactie SMQ, 40 gevallen als angio-oedeem SMQ (nauw) en 36 gevallen werden als huiduitslag beschreven.
Croatian: Identificirano je 96 slučajeva koji opisuju reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije ili angioedem (29 ozbiljnih, niti jedan s fatalnim ishodom); 18 slučajeva (14 ozbiljnih, 4 nisu bila ozbiljna) kvalificirano je kao anafilaktička reakcija prema standardiziranim MedDRA upitima (SMQ), 40 slučajeva kvalificirano je kao angioedem prema suženim standardiziranim MedDRA upitima (narrow SMQ), te je 36 slučajeva opisano kao osip.
Dutch: Figuur 1: Vermindering van aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen per maand in de tijd in onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2
Croatian: Slika 1: Smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom vremena u ispitivanjima EVOLVE-1 i EVOLVE-2
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit - daardoor kan de naald beschadigd raken of kunt u zich per ongeluk prikken.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku - mogli biste oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.
Dutch: 28 μg/ml (35% VC) resp. 54 μg/ml (31% VC).
Croatian: iznosio je približno 28 μg/ml (CV 35%) odnosno 54 μg/ml (CV 31%).
Dutch: Doses tot 600 mg zijn bij mensen subcutaan toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Croatian: U ljudi su se primjenjivale supkutane doze do 600 mg bez nastupa toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen voor de injecties van 120 en 240 mg in de klinische onderzoeken bij migraine waren pijn op de injectieplaats (10,1%/11,6%), injectieplaatsreacties (9,9%/14,5%), duizeligheid (0,7%/1,2%), obstipatie (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) en urticaria (0,3%/0,1%).
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene doza od 120 mg i 240 mg, u kliničkim ispitivanjima migrene, bile su bol na mjestu injiciranja (10,1%/11,6%), reakcije na mjestu injiciranja (9,9%/14,5%), vrtoglavica (0,7%/1,2%), konstipacija (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) i urtikarija (0,3%/0,1%).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten betreffende reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Emgality is niet onderzocht bij mensen met ernstige hart- en vaatziekten.
Croatian: Emgality se nije ispitivao u bolesnika s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima.
Dutch: Geschatte frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, 1/100), zelden
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Dutch: Galcanezumab is niet onderzocht bij oudere patiënten.
Croatian: Galkanezumab se nije ispitivao u starijih bolesnika.
Dutch: • Reinig en droog de injectieplaats voordat u injecteert.
Croatian: • Očistite i osušite mjesto za injiciranje prije primjene lijeka.
Dutch: Wat als er na de injectie een druppeltje bloed op mijn huid zit?
Croatian: Što ako mi se nakon injekcije na koži pojavi kapljica tekućine ili krvi?
Dutch: Het is belangrijk om niet te proberen zelf te injecteren zonder dat u door uw arts of verpleegkundige daarin bent getraind.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Emgality zonder eerst met uw arts te overleggen.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Emgality Ne smijete prestati primjenjivati Emgality bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte spuiten terug in de koelkast.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.
Dutch: De onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2 hadden een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 6 maanden.
Croatian: Ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2 imala su 6-mjesečno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja.
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja plodnosti provedena na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Na deze periode kan het gebruik van galcanezumab bij borstvoeding alleen overwogen worden als dat klinisch noodzakelijk is.
Croatian: Nakon toga se primjena galkanezumaba tijekom dojenja može razmotriti samo ako je to klinički neophodno.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten ging door met gelijktijdige behandeling met topiramaat of propanolol zoals toegestaan in het protocol voor profylaxe van migraine.
Croatian: Približno 15% bolesnika nastavilo je istodobno primjenjivati topiramat ili propranolol za profilaksu migrene kada je to bilo dopušteno planom ispitivanja.