FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Symptômes gastrointestinaux
Spanish: Síntomas gastrointestinales
French: • herpès (une infection virale), infections virales des voies respiratoires ;
Spanish: • herpes simple (una infección vírica), infecciones víricas de las vías respiratorias
French: • difficultés à produire des sons/bruits ;
Spanish: • dificultad para emitir sonidos de voz
French: • faible tonus musculaire, paralysie faciale ;
Spanish: • tono muscular bajo, parálisis facial
French: b La dose de carboplatine doit être réduite d'une unité ASC lors des cycles de traitement suivant l'épisode de neutropénie fébrile ou de faible numération plaquettaire (< 75 × 109/L).
Spanish: b La dosis de carboplatino se debe reducir en 1 unidad de AUC para los ciclos de tratamiento después de la aparición de neutropenia febril o de un recuento bajo de plaquetas (< 75 × 109/l).
French: En comparaison avec les patients recevant du paclitaxel à base de solvant, davantage de patients du groupe recevant du paclitaxel micellaire ont présenté des toxicités hématologiques de grades 3 et 4.
Spanish: En comparación con las pacientes tratadas con paclitaxel con disolvente, un número mayor de pacientes del grupo tratado con paclitaxel micelar sufrió reacciones adversas hematológicas de grados 3 y 4.
French: La neutropénie est revenue à un taux ≥ 1.5 × 109/L avant la série de traitement suivante.
Spanish: La neutropenia se resolvió a valores ≥ 1,5 × 109/l antes del siguiente ciclo de tratamiento.
French: Classe de systèmes d'organes
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
French: Poudre pour solution pour perfusion 1 flacon
Spanish: Polvo para solución para perfusión 1 vial
French: Antihistaminiques
Spanish: Antihistamínicos
French: Cela correspondait à la fraction libre moyenne relevée après une perfusion de paclitaxel lié à l'albumine qui variait dans le temps entre 5,5 % et 4,5 %.
Spanish: Este valor coincidió con la fl media tras la perfusión de paclitaxel unido a albúmina, que varió entre el 5,5 % y el 4,5 % a lo largo del tiempo.
French: La pharmacocinétique du paclitaxel a été étudiée chez 22 patients atteints de tumeurs solides à la suite de perfusions d'Apealea sur une période d'une heure (à des niveaux de dose allant de 90 à 275 mg/m2).
Spanish: La farmacocinética del paclitaxel se estudió en 22 pacientes con tumores sólidos después de perfusiones de Apealea (niveles de dosis de 90 a 275 mg/m2) durante 1 hora.
French: − accumulation d'eau dans les tissus en raison d'un vaisseau lymphatique obstrué ;
Spanish: − acumulación de agua en los tejidos por bloqueo de los vasos linfáticos
French: • de l'éfavirenz, de la névirapine, du ritonavir, du saquinavir, de l'indinavir, du nelfinavir : des médicaments servant à traiter l'infection par le VIH ;
Spanish: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH
French: • dépression, insomnie, anxiété ;
Spanish: • depresión, insomnio, ansiedad
French: Survie globale
Spanish: Supervivencia global:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Apealea
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Apealea
French: Analyses de non‐infériorité de la SSP et de la SG dans une étude randomisée chez des patientes atteintes de cancer épithélial de l'ovaire récidivant, cancer péritonéal primitif et cancer des trompes de Fallope (population PP)a
Spanish: Análisis de no inferioridad de la SLP y la SG en un ensayo aleatorizado en pacientes con recidiva de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (población PP)a
French: En cas de décoloration (orange), mettre le flacon au rebut.
Spanish: En caso de cambio de color (naranja), desechar el vial.
French: La compatibilité avec des kits d'administration fabriqués à partir de PVC sans DEHP [du polychlorure de vinyle sans le plastifiant de phtalate de di-(2-éthylhexyle)] a été démontrée.
Spanish: Se ha demostrado la compatibilidad con equipos de administración de PVC sin DEHP (es decir, cloruro de polivinilo sin el plastificante di-[2-etilhexil]ftalato).
French: • de la fluoxétine : un médicament utilisé pour traiter la dépression ;
Spanish: • fluoxetina: un medicamento para tratar la depresión
French: En raison de la pression négative dans le flacon, la pression doit être équilibrée à l'aide d'une aiguille ou d'une pointe avant et pendant l'injection de la solution à reconstituer.
Spanish: Debido a la presión negativa existente en el vial, la presión debe equilibrarse con una aguja o una cánula antes de inyectar la solución para reconstitución y durante la inyección.
French: Une fois reconstitué, ce médicament contient un maximum d'environ 1,6 g de sodium (composant du sel de cuisine) par dose.
Spanish: Tras la reconstitución, este medicamento contiene aproximadamente un máximo de 1,6 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis.
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec Apealea sur des patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Peu fréquent : Douleur métastatique
Spanish: Poco frecuentes: Dolor metastásico
French: • sensation anormale telle que fourmillement, brûlure, piqûre ou engourdissement de la peau ou dans la bouche ;
Spanish: • sensación anormal tal como hormigueo, ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel o la boca
French: Il existe très peu d'informations disponibles concernant l'éventuelle différence dans l'élimination du paclitaxel en fonction de l'origine ethnique.
Spanish: Se dispone de muy poca información sobre si la eliminación del paclitaxel presenta diferencias entre las razas.
French: Nombre initial de neutrophiles < 1,5 × 109/L.
Spanish: Recuento inicial de neutrófilos < 1,5 × 109/l.
French: Une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, a été menée chez 789 femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope récidivant afin de comparer Apealea (paclitaxel micellaire) en association avec le carboplatine au paclitaxel à base de solvant en association avec le carboplatine.
Spanish: Se realizó un estudio sin enmascaramiento, aleatorizado y multicéntrico de 789 mujeres con cáncer epitelial de ovario recidivante, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio para comparar Apealea (paclitaxel micelar) en combinación con carboplatino con paclitaxel con disolvente en combinación con carboplatino.
French: La poudre doit être de couleur jaune verdâtre à jaune.
Spanish: El polvo debe ser de color entre amarillo verdoso y amarillo.
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que le paclitaxel est un substrat pour la protéine d'efflux P-glycoprotéine.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que el paclitaxel es un sustrato de la glucoproteína P, una proteína de salida.
French: − bouffées vasomotrices au niveau du visage.
Spanish: − hinchazón de la cara
French: • douleur ou gêne articulaire ou musculaire ;
Spanish: • dolor o molestias articulares o musculares
French: L'incidence réelle, la sévérité et le délai avant l'apparition de réactions d'hypersensibilité provoquées par Apealea n'ont pu être établis lors du développement clinique en raison du traitement par association avec le carboplatine.
Spanish: No se ha podido establecer durante el desarrollo clínico la incidencia, la intensidad y el tiempo hasta la aparición reales de las reacciones de hipersensibilidad debidas a Apealea a causa del tratamiento combinado con carboplatino.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SG (population PP)
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la SG (población PP)
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du paclitaxel dans la population pédiatrique dans les indications de cancer épithélial de l'ovaire, de cancer péritonéal primitif ou de cancer des trompes de Fallope.
Spanish: No existe un uso relevante de paclitaxel en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio.
French: • saignement vaginal ;
Spanish: • sangrado vaginal
French: Pour les patients avec une bilirubine totale > 5 × LSN ou ASAT > 10 × LSN, les données sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: En pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN o de AST > 10 veces el LSN, los datos son insuficientes para poder establecer recomendaciones posológicas (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: • bouche sèche, inflammation de la paroi interne de la bouche ;
Spanish: • boca seca, inflamación del revestimiento interno de la boca
French: • de la carbamazépine, de la phénytoïne : des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ainsi que certaines douleurs ;
Spanish: • carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y determinados trastornos dolorosos
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec Apealea sur des patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 pour les recommandations posologiques).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2 para las recomendaciones posológicas).
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs les plus fréquents associés à l'utilisation d'Apealea sont une neutropénie, des affections gastro-intestinales, une neuropathie périphérique, une arthralgie/myalgie et des réactions au site de perfusion.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente significativas más frecuentes asociadas al uso de Apealea han sido neutropenia, trastornos gastrointestinales, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y reacciones en el lugar de perfusión.
French: La solution reconstituée pour perfusion est claire et de couleur jaune verdâtre.
Spanish: La solución reconstituida para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.
French: D'après les données limitées disponibles, les valeurs Cmax et ASC augmentaient après des perfusions d'Apealea sur une heure à des doses allant de 150 à 275 mg/m2.
Spanish: Sobre la base de datos limitados, Cmax y AUC aumentaron con la dosis al cabo de 1-hora de infusiones de Apealea en dosis que oscilan entre 150 y 275 mg/m2.
French: Poudre jaune verdâtre à jaune
Spanish: Polvo de color amarillo verdoso a amarillo.
French: Flacon en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc butyle revêtu de silicone, sur bouchon en aluminium et capuchon amovible en plastique contenant de la poudre, équivalant à 60 mg de paclitaxel.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I con un tapón de goma butílica recubierto de silicona, un precinto de aluminio y una cápsula de cierre flip-off de plástico que contiene una cantidad de polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
French: • de l'érythromycine, de la rifampicine : des médicaments destinés à traiter les infections bactériennes ;
Spanish: • eritromicina o rifampicina: medicamentos para tratar infecciones bacterianas
French: • douleur dorsale, douleur osseuse ;
Spanish: • dolor de espalda, dolor óseo
French: Le traitement doit cibler les principales toxicités anticipées, à savoir la nausée, les vomissements, la diarrhée, la myélosuppression, la neuropathie sensorielle périphérique et la neuropathie périphérique.
Spanish: El tratamiento se dirigirá a las principales toxicidades previstas, es decir, náuseas, vómitos, diarrea, mielosupresión, neuropatía sensitiva periférica y neuropatía periférica.
French: Érythrodysesthésie palmo-plantairec
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantarc
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Apealea N'utilisez jamais Apealea :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Apealea No use Apealea si:
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
Spanish: No se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
French: − formation de caillots sanguins ;
Spanish: − formación de coágulos de sangre
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP (population PP)
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP (población PP)
French: − réactions allergiques, comme des difficultés respiratoires, évanouissement, gonflement du visage, démangeaisons, sensation de chaud, frissons, notamment pendant la perfusion.
Spanish: − reacciones alérgicas, tales como dificultad para respirar, desmayo, hinchazón de la cara, picor, sensación de calor y escalofríos, en especial durante la perfusión.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Une arthralgie est survenue chez 19 % des patients et une myalgie chez 10 % d'entre eux.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se produjeron artralgias en el 19 % de las pacientes y mialgias en el 10 %.
French: • gonflement des chevilles, des pieds, du visage ou des doigts.
Spanish: • hinchazón de tobillos, pies, cara o dedos de las manos
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
French: Une étude de pharmacocinétique de population avec du paclitaxel lié à de l'albumine a montré que les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à < 90 mL/min) présentent un taux d'élimination similaire à celui des patients dont la fonction rénale est normale.
Spanish: Un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina demostró que los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 90 ml/min) tienen una velocidad de eliminación similar a la de los pacientes que presentan una función renal normal.
French: Plus particulièrement, indiquez à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Apealea si vous utilisez :
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Apealea si está utilizando:
French: − difficultés respiratoires ;
Spanish: − dificultad para respirar
French: • inflammation de la paroi de l'estomac, gêne ou ballonnement abdominal(e), douleurs abdominales basses ;
Spanish: • inflamación del revestimiento del estómago, molestias o distensión abdominales, dolor abdominal bajo
French: Notice : Information de l'utilisateur Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Spanish: Prospecto: información para el usuario Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
French: Chez l'être humain, la principale voie d'excrétion des éléments dérivés du paclitaxel sont les selles, dont le 6α-hydroxypaclitaxel constitue le principal élément.
Spanish: La principal vía de excreción de los compuestos derivados del paclitaxel en el ser humano son las heces, donde el 6α-hidroxipaclitaxel es el compuesto principal.
French: Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante de paclitaxel et de médicaments connus pour inhiber le CYP2C8 ou le CYP3A4 (par ex., le kétoconazole et d'autres antifongiques à base d'imidazole, l'érythromycine, la fluoxétine, le gemfibrozil, le clopidogrel, la cimétidine, le ritonavir, le saquinavir, l'indinavir et le nelfinavir), car la toxicité du paclitaxel pourrait être accrue en raison d'une plus grande exposition à ce dernier.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre paclitaxel junto con medicamentos que inhiben las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., ketoconazol y otros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir) porque la toxicidad del paclitaxel puede aumentar debido a una mayor exposición al paclitaxel.
French: • infections cutanées, incluant des infections au site d'injection ;
Spanish: • infecciones de piel, incluidas infecciones en el lugar de perfusión
French: Érythème, éruption cutanée, prurit, urticaire
Spanish: Eritema, erupción, prurito, urticaria
French: Le critère de non-infériorité a été respecté pour la survie globale dans la population PP, avec la limite supérieure de l'IC unilatéral à 97,5 % pour les ratios de risques associés fixés à moins de 1,185 (tableau 4 ; figures 1 et 2).
Spanish: El criterio de no inferioridad para la SG en la población PP se cumplió, siendo el límite superior del IC del 97,5 % unilateral para el cociente de riesgos instantáneos asociado inferior a 1,185 (tabla 4; figuras 1 y 2).
French: Dyspnée, congestion nasale
Spanish: Disnea, congestión nasal
French: • présentez une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
Spanish: • tiene una función hepática, renal o cardiaca reducida
French: • inflammation pulmonaire, grippe, inflammation des amygdales ;
Spanish: • inflamación pulmonar, gripe, inflamación de las amígdalas
French: Peu fréquent : Azotémie
Spanish: Poco frecuentes: azoemia
French: Autres effets indésirables et fréquence :
Spanish: Otros efectos secundarios y sus frecuencias son:
French: Par conséquent, une numération formule sanguine doit être réalisée fréquemment pendant la durée du traitement par Apealea.
Spanish: Por consiguiente, durante el tratamiento con Apealea se debe realizar de manera frecuente un hemograma completo.
French: La distribution tissulaire est extensive, avec un volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale d'environ 155 L/m2, ce qui correspond à environ 280 L pour un patient moyen avec une surface corporelle de 1,8 m2. Par conséquent, environ 1 % seulement du paclitaxel présent dans l'organisme se trouve dans le plasma au cours de la phase d'élimination.
Spanish: La distribución tisular es extensa, con un volumen de distribución en la fase de eliminación terminal de unos 155 l/m2 correspondiente a unos 280 l para un paciente medio con una superficie corporal de 1,8 m2.
French: • inflammation ou trouble hépatique, augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang ;
Spanish: • inflamación o trastorno del hígado, elevación de las enzimas hepáticas en la sangre
French: • indigestion, troubles de la fonction intestinale, selles très dures, selles sanglantes ;
Spanish: • indigestión, trastorno de la función intestinal, heces muy duras, heces sanguinolentas
French: Apealea a été administré sous forme de monothérapie à 132 patients au total, à des doses allant de 90 mg/m2 selon un schéma thérapeutique de trois semaines à des doses hebdomadaires de 250 mg/m2 pour diverses indications.
Spanish: Apealea se ha administrado en monoterapia a un total de 132 pacientes en dosis de entre 90 mg/m2 en una pauta de tres semanas y dosis semanales de 250 mg/m2 para diversas indicaciones.
French: Dans le cas d'une neutropénie fébrile ou d'une faible numération plaquettaire (< 75 × 109/L), la dose de carboplatine doit être réduite d'une unité ASC lors des cycles de traitement après normalisation de la numération.
Spanish: En caso de neutropenia febril o recuento bajo de plaquetas (< 75 × 109/l), la dosis de carboplatino se debe reducir en 1 unidad de AUC en los ciclos de tratamiento tras la recuperación.
French: • surdité, troubles de l'oreille interne, bourdonnement dans les oreilles ;
Spanish: • sordera, trastorno del oído interno, zumbido de oídos
French: Une fois reconstituée, la solution contient 1 mg/mL de paclitaxel formulé sous la forme de nanoparticules micellaires.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml de paclitaxel formulado en nanopartículas micelares.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Apealea si vous :
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Apealea si:
French: Apealea, en association avec le carboplatine, est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope en première rechute et sensible au platine (voir rubrique 5.1).
Spanish: Apealea en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con primera recaída de cáncer epitelial de ovario sensible a platinos, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (ver sección 5.1).
French: L'anémie en tant qu'événement indésirable grave a été observée chez 5 % des patients, la thrombocytopénie et la leucopénie chez 3 % et 6 % des patients, respectivement.
Spanish: Se produjo anemia como acontecimiento adverso grave en el 5 % de las pacientes, trombocitopenia en el 3 % de las pacientes y leucopenia en el 6 % de las pacientes.
French: • du kétoconazole ou d'autres médicaments destinés à traiter les infections fongiques ;
Spanish: • ketoconazol u otros medicamentos para tratar infecciones por hongos
French: La dose recommandée d'Apealea est de 250 mg/m2 de surface corporelle (SC) administrée sous la forme d'une perfusion intraveineuse sur une période d'une heure, suivie de l'administration de carboplatine toutes les trois semaines pendant six cycles.
Spanish: La dosis recomendada de Apealea es de 250 mg/m2 de superficie corporal administrada en perfusión intravenosa durante una hora seguida de carboplatino cada tres semanas durante seis ciclos.
French: Dose standard :
Spanish: Dosis habitual:
French: Lors de l'étude clinique pivot, les patients étaient soit traités par Apealea (paclitaxel micellaire) à une dose de 250 mg/m2 en association avec du carboplatine, soit par du paclitaxel à base de solvant à une dose de 175 mg/m2 en association avec du carboplatine (N = 391 dans chaque bras).
Spanish: En el estudio clínico fundamental, las pacientes fueron tratadas con Apealea (paclitaxel micelar) a una dosis de 250 mg/m2 en combinación con carboplatino o con paclitaxel con disolvente una dosis de 175 mg/m2 en combinación con carboplatino (N = 391 en cada grupo).
French: • niveaux anormalement élevés de composés azotés dans le sang.
Spanish: • concentración anormalmente elevada de compuestos que contienen nitrógeno en la sangre
French: La plupart des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea sont légères à modérées et surviennent principalement sous la forme d'affections de la peau et du tissu sous-cutané, et de troubles généraux et d'anomalies au site d'administration.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con Apealea son de leves a moderadas y se producen principalmente en forma de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo y de trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, pero se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico.
French: Très fréquent : Arthralgiea, myalgiea Fréquent :
Spanish: Muy frecuentes: Artralgiaa, mialgiaa Frecuentes:
French: Hypoesthésie, étourdissements, paresthésie, neuropathie motrice périphérique, dysgueusie, céphalées
Spanish: Hipoestesia, mareo, parestesia, neuropatía motora periférica, disgeusia, cefalea
French: Le pH de la solution de Ringer lactate ou acétate doit s'inscrire dans l'intervalle 5,0-7,5 et les concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables sont indiquées ci-dessous (tableau 5).
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 5).
French: − rougissement et gonflement au site de perfusion ;
Spanish: − enrojecimiento e hinchazón en el lugar de perfusión
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Hépatite, troubles hépatiques
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: Hepatitis, trastorno hepático
French: La demi-vie terminale du paclitaxel après une perfusion d'Apealea pouvait varier jusqu'à cinq fois entre les patients, allant de 5 à 23 heures.
Spanish: La semivida terminal del paclitaxel después de la perfusión de Apealea varió en cinco veces, aproximadamente (entre 5 y 23 horas) entre los sujetos.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous n'êtes pas sûr(e) que ces contreindications s'appliquent à votre cas.
Spanish: Hable con su médico o enfermero si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso.