FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Bulgarian: Нивата на тироид-стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се контролират редовно при такива пациенти.
English: Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports.
Bulgarian: В допълнение, подобрение в симптоматиката и другите органни нарушения са били докладвани от изследователите на тези клинични случаи.
English: Your doctor has prescribed Imatinib Teva because you suffer from a serious condition.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva, тъй като страдате от сериозно заболяване.
English: - Imatinib Teva is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Bulgarian: - Иматиниб Teva не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе.
English: Imatinib Teva can help you to fight this condition.
Bulgarian: Иматиниб Teva може да Ви помогне да се преборите с това състояние.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 µmol/l, respectively.
Bulgarian: Стойностите на Ki в човешките чернодробни микрозоми са били съответно 27, 7,5 и 7,9 µmol/l.
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб без генетична транслокация като цяло не води до подобрение.
English: ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Bulgarian: ULN = горна референтна граница на нормата AST = аспартат аминотрансфераза
English: You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
Bulgarian: Вие може да се почувствате сънливи или замаяни, или да получите замъглено виждане, докато приемате това лекарство.
English: The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на иматиниб е бил оценен при кучетата, плъхове, маймуни и зайци.
English: A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 3).
Bulgarian: Потвърден хематологичен отговор е постигнат при 71,5% от пациентите (Таблица 3).
English: Imatinib Teva can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Bulgarian: Иматиниб Teva може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че по лесно да получавате инфекции.
English: The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Bulgarian: Текущата оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е била съответно 7,7 и 4,7 месеца.
English: Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се има предвид при липса на нежелани лекарствени реакции, ако оценката свидетелства за незадоволителен терапевтичен отговор.
English: Imatinib n=553
Bulgarian: Иматиниб n=553
English: The yearly rates of progression of any type for imatinib also decreased over time.
Bulgarian: Годишният процент на прогресия, от какъвто и да е вид при иматиниб също намалява с времето.
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки в проучвания за канцерогенността при плъхове.
English: Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Bulgarian: Още два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния лекарствен продукт дават положителен тест на Ames за мутации.
English: doses)iii: days 2 and 3
Bulgarian: дози)iii: дни 2 и 3
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in the elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Bulgarian: В клинични проучвания има повишена честота на тези събития при хора в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени при популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се оцени тяхната честота или причинно-следствената връзка с експозицията на иматиниб.
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on imatinib.
Bulgarian: Степента на цитогенетичен и молекулярен отговор показва отчетлив ефект върху дългосрочните резултати при пациентите на иматиниб.
English: Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че 27,7% от пациенти също постигат голям цитогенетичен отговор, който е бил пълен при 20,4% (потвърден при 16%) от пациентите.
English: As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациенти също са постигнали пълна молекулярна ремисия при средно проследяване от 28 месеца (варира 13-67 месеца).
English: Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Bulgarian: Остатъците от разтворените таблетки може да останат по чашата.
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб e дал по-добри резултати.
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN)
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: >ULN (може да е нормален или < ULN ако общия билирубин е > ULN)
English: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg:
Bulgarian: В зависимост от Вашето състояние обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта (като парацетамол) и растителни лекарства (като жълт кантарион).
English: The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
Bulgarian: Пациентите са били разделени в три основни категории: хематологичен неуспех (29%), цитогенетичен неуспех (35%) или непоносимост към интерферона (36%).
English: • Dry mouth, dry skin or dry eye.
Bulgarian: Сухота в устата, суха кожа или сухи очи.
English: Vertigo, tinnitus, hearing loss
Bulgarian: Вертиго, тинитус, загуба на слуха
English: No patient developed grade 4 thrombocytopenia.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е развил степен 4 тромбоцитопения.
English: Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с иматиниб са докладвани спонтанно и в литературата.
English: Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
English: When and how to take Imatinib Teva - Take Imatinib Teva with a meal.
Bulgarian: Кога и как да приемате Иматиниб Teva - Приемайте Иматиниб Teva с храна.
English: These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за достатъчно основание, за да се коригира дозата в зависимост от телесното тегло.
English: - Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Bulgarian: - Жени, които е възможно да забременеят се съветват да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за иматиниб е 98%.
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Bulgarian: В скорошна публикация осъвременени данни за 6 от тези 11 пациенти разкриват, че всички тези пациенти са в цитогенетична ремисия (варираща между 32-38 месеца).
English: - If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Bulgarian: - Ако сте жена, която е бременна или може би сте бременна и се опитвате да отворите капсулата, трябва да работите със съдържанието много внимателно, за да избегнете контакт с очите и кожата, или инхалиране.
English: The median duration of second-line treatment with imatinib was 64 months.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението на втора линия с иматиниб е била 64 месеца.
English: • Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Bulgarian: След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
English: In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 3).
Bulgarian: При това проучване 65% от пациентите постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 53% (потвърден в 43%) от пациентите (Таблица 3).
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Bulgarian: Ако не сте в състояние да приемате лекарството както Ви е предписано или чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се обадете на Вашия лекар.
English: However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the
Bulgarian: Появата на цитопениите обаче е също така в ясна зависимост от стадия на заболяването.
English: Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Bulgarian: Тъй като проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и потенциалният риск за човешкия плод не е известен, жените в детеродна възраст, които отварят капсулите, трябва да бъдат посъветвани да боравят със съдържанието предпазливо и да избягват контакта с очите и кожата или вдишването му (вж. точка 4.6).
English: h), days 2-3 (total of 8 courses)
Bulgarian: дни 2-3 (общо 8 курса)
English: However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Все пак, ако наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Bulgarian: Пациенти в напреднали стадии на злокачествени заболявания може да имат многобройни припокриващи се медицински състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции, поради разнообразието на симптоми свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съвместното приложение на множество лекарствени продукти.
English: In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
Bulgarian: В това проучване 31% от пациентите са постигнали хематологичен отговор (36% от предварително нелекуваните пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти).
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Bulgarian: Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор (ПЦО) от 65%, който е сравним с резултатите наблюдавани при възрастни.
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Bulgarian: Честотата на отговор също е била по-висока при пациентите на лечение с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са на лечение с 400 mg (16%, p=0,0220).
English: If you have any questions about how Imatinib Teva works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар.
English: Imatinib Teva will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Bulgarian: Иматиниб Teva ще Ви бъде предписан от лекар, който има опит с лекарствата за лечение на рак на кръвта или солидни тумори.
English: The increase is approximately 1.5 to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5 до 2 пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
English: Other medicines and Imatinib Teva
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Teva
English: A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the imatinib and IFN+Ara-C groups, respectively.
Bulgarian: Общо 71 (12,8%) и 85 (15,4%) пациенти са починали съответно в групите на иматиниб и IFN+Ara-C.
English: The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
Bulgarian: Възрастта на пациентите с ДФСП варира от 23 до 75 години; ДФСП е метастатична, локално рекурентна след първоначална резекционна хирургия и не се счита за поддаваща се на по-нататъшна резекционна хирургия по време на включване в проучването.
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the imatinib and IFN arms, respectively.
Bulgarian: Седем години след включване на последния пациент, медианата на продължителност на терапията на първа линия е била 82 и 8 месеца, съответно в групата на иматиниб и IFN.
English: The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Bulgarian: Процентът на някои нежелани реакции е по-висок при 40-те пациенти, при които дозата е повишена на 800 mg дневно, в сравнение с групата пациенти преди повишаването на дозата (n=551).
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Bulgarian: Хематологичния и цитогенетичен отговор са били поддържани средно за 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно.
English: The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3тия и 10-тия месец със средно време до отговора, основано на изчислението на Kaplan-Meier, от 5,6 месеца.
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж. точка 5.1).
English: It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациенти с ГИСТ може да имат чернодробни метастази, които е възможно да доведат до чернодробно увреждане.
English: You will also have blood tests and be weighed regularly.
Bulgarian: Ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното тегло.
English: • Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
Bulgarian: Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).
English: The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival.
Bulgarian: Първичната крайна цел за ефективност на проучването е била преживяемост без прогресия.
English: • Numbness of the hands or feet.
Bulgarian: Изтръпване на ръцете или стъпалата.
English: All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
Bulgarian: Всички 65 FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа-позитивни пациенти са постигнали CHR подържан в продължение на месеци (варира от 1+ до 44+ месеца измерени към датата на докладване).
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има белези за подправяне.
English: When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
Bulgarian: При женски плъхове, които са третирани с лекарството 14 дни преди чифтосването до 6-тия гестационен ден, не се наблюдава ефект върху куполативната способност или върху броя на бременните женски.
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви възрастови различия във фармакокинетиката при възрастни пациенти в условията на клинични проучвания, при които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Teva should not be resumed.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението с Иматиниб Teva не трябва да се подновява.
English: • Painful and/or blistering skin lesions.
Bulgarian: Болезнени и/или с мехури кожни лезии.
English: 11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Bulgarian: 11 Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни съпътстващи заболявания.
English: • Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Bulgarian: Разбъркайте с лъжица, докато таблетката се разтвори напълно
English: At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
Bulgarian: При същата доза броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между 0-вия и 4-тия ден след раждането е повишен.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Bulgarian: Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12% повишение при пациенти > 65 години).
English: In contrast, there were 165 (29.8%) events in the IFN+Ara-C arm, of which 130 occurred during first-line treatment with IFN+Ara-C.
Bulgarian: За разлика от тях, са наблюдавани 165 (29,8%) случая в групата на IFN+Ara-C, от които 130 са настъпили по време на първа линия терапия с IFN+Ara-C.
English: Imatinib pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана специално при хора в старческа възраст.
English: Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно след увеличаване на дозата като се има предвид потенциала за повишена честота на нежелани реакции при по-високи дози.
English: However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции може да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
English: When imatinib is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Bulgarian: Когато иматиниб се прилага съвместно с други лекарствени продукти, съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от прием на Иматиниб Teva по време на бременност.
English: 21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Bulgarian: 21 пациенти са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациенти са получавали пониски дози.
English: • Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
Bulgarian: Изтръпнали или студени палци и пръсти на краката (признаци на синдром на Raynaud).
English: For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
Bulgarian: При пациентите с понижение в Bcr-Abl транскриптите с поне 3 порядъка на 12-тия месец, вероятността за запазване на свободно от прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза заболяване е била 99% на 84-тия месец.
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван.
English: You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Teva.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб Teva.
English: • Slowing of growth in children and adolescents.
Bulgarian: • Забавен растеж при децата и юношите.
English: Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Bulgarian: Таблица 2 Отговори в проучване при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ (84-месечни данни)
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Bulgarian: Освен това е наблюдавана смъртност при млади животни (в периода на отбиване) при приблизително 2 пъти над средната педиатрична експозиция при найвисоката препоръчителна доза от 340 mg/m2.
English: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Bulgarian: Включени са 235 възрастни пациенти със заболяване във фаза на акцелерация.