FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer) met een creatinineklaring (CLcr) of klaring door middel van continue niervervangingstherapie (CLCRRT) <80 ml/min dienen een aanvangsdosis van 600 mg te krijgen, gevolgd door een tweemaaldaagse onderhoudsdosis op basis van hun nierfunctie (tabel 2).
Icelandic: Fullorðnir og börn (6 ára og eldri með líkamsþyngd 50 kg eða meiri) með kreatínínúthreinsun (CLcr) eða úthreinsun við sískilun (CLCRRT) <80 ml/mín skulu fá upphafskammt 600 mg og í kjölfarið viðhaldsskammt tvisvar á dag í samræmi við nýrnastarfsemi þeirra (tafla 2).
Dutch: Resistentie bij immuungecompromitteerde patiënten
Icelandic: Ónæmi hjá ónæmisbældum sjúklingum
Dutch: Psychische stoornissen abnormaal gedrag hallucinaties delirium niet bekend
Icelandic: Geðræn vandamál óeðlileg hegðun ofskynjanir óráð tíðni ekki þekkt
Dutch: Tijdens de behandeling met Dectova kunnen gedragsveranderingen zoals verwardheid en niet reageren voorkomen.
Icelandic: Skyndilegar breytingar á hegðun, ofskynjanir og köst Meðan á meðferð með Dectova stendur geta breytingar á hegðun eins og rugl og skortur á viðbrögðum komið fram.
Dutch: • Het kan zijn dat infuuszakken nog extra 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevatten - dit kan ook worden verwijderd als dit nodig wordt geacht.
Icelandic: Innrennslispokar geta innihaldið meira umframmagn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn - þetta má einnig fjarlægja ef talið er nauðsynlegt.
Dutch: Dit middel bevat 70,8 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 70,8 mg natríum (aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju hettuglasi.
Dutch: Begin met de onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis *CLcr- of CLCRRT-eenheden in ml/min voor adolescenten van 13 jaar tot 18 jaar of in ml/min/1,73m2 voor kinderen van 6 jaar tot 13 jaar.
Icelandic: eftir gjöf upphafsskammts *CLcr eða CLCRRT einingar í ml/mín fyrir unglinga 13 ára til yngri en 18 ára, eða í ml/mín/1,73m2 fyrir börn 6 ára til yngri en 13 ára.
Dutch: Het is niet bekend of zanamivir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort zanamivír skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Neem dan contact op met de arts of verpleegkundige die het u geeft.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sem gefur þér lyfið.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder verschijnselen als jeukende huiduitslag, zwelling van gezicht, keel of tong, moeite met ademhalen, licht gevoel in hoofd en braken.
Icelandic: veruleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. einkenni eins og útbrot með kláða, þroti í andliti, hálsi eða tungu, öndunarerfiðleikar, svimi og uppköst.
Dutch: De farmacokinetiek van zanamivir bij proefpersonen van 6 maanden tot 18 jaar (toegediende gebruikelijke dosis van 12 mg/kg, 14 mg/kg of 600 mg op basis van leeftijd en lichaamsgewicht) en bij volwassen proefpersonen (toegediende gebruikelijke dosis van 600 mg) was vergelijkbaar (tabel 7).
Icelandic: Lyfjahvörf zanamivírs hjá einstaklingum 6 mánaða til <18 ára (gefinn hefðbundinn skammtur með 12 mg/kg, 14 mg/kg eða 600 mg í samræmi við aldur og líkamsþyngd) og hjá fullorðnum einstaklingum (gefinn hefðbundinn skammtur með 600 mg) voru svipuð (tafla 7).
Dutch: • Als de infuuszak gekoeld wordt bewaard, dient deze vóór gebruik uit de koelkast gehaald te worden en op kamertemperatuur gebracht te worden.
Icelandic: Ef innrennslispokinn er í kæli skal fjarlægja hann úr kælinum og láta ná herbergishita fyrir notkun.
Dutch: De werkzaamheid van Dectova bij de behandeling van een gecompliceerde influenza A- of B-virusinfectie bij volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder is afgeleid van:
Icelandic: Dectova til meðferðar við sýkingu með inflúensuveiru A eða B hjá fullorðnum og börnum sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar frá 6 mánaða aldri er ályktuð út frá:
Dutch: Fase III-onderzoek bij patiënten met gecompliceerde influenza Een dubbelblind fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid, antivirale activiteit en veiligheid te beoordelen van intraveneus zanamivir 600 mg tweemaal daags in vergelijking met oraal oseltamivir 75 mg tweemaal daags en intraveneus zanamivir 300 mg tweemaal daags bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten (>16 jaar) met influenza.
Icelandic: stigs tvíblind rannsókn var framkvæmd til að leggja mat á verkun, veiruhemjandi virkni og öryggi zanamivírs 600 mg tvisvar á dag í bláæð borið saman við oseltamivír 75 mg tvisvar á dag til inntöku og 300 mg zanamivír tvisvar á dag í bláæð hjá sjúklingum sem lágu inni á sjúkrahúsi (>16 ára) með inflúensu.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: • huiduitslag.
Icelandic: • útbrot.
Dutch: Wat is Dectova en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Dectova og við hverju það er notað
Dutch: • het gehalte van zanamivir in serum bij patiënten met gecompliceerde influenza (zie rubriek 5.1).
Icelandic: sermisgildum zanamivírs frá sjúklingum með inflúensu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 5.1).
Dutch: Doseerschema op basis van gewicht
Icelandic: Skammtaáætlun á grundvelli þyngdar
Dutch: Aan patiënten op intermitterende hemodialyse of intermitterende peritoneale dialyse dient de dosis gegeven te worden na afronding van de dialyse.
Icelandic: Fyrir sjúklinga í ósamfelldri blóðskilun eða ósamfelldri kviðskilun skal gefa skammtinn eftir að skilunarlotu er lokið.
Dutch: • De dosis kan via infusie toegediend worden zoals die wordt geleverd of kan worden verdund in 0,9%(9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie tot elke concentratie hoger dan of gelijk aan 0,2 mg/ml.
Icelandic: Skammtinn má gefa með innrennsli eins og hann er í pakkningunni eða þynna með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn niður í hvaða styrk sem er, hærri eða jafnt og 0,2 mg/ml.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen orofaryngeaal oedeem gezichtsoedeem anafylactische/anafylactoïde reacties niet bekend
Icelandic: Ónæmiskerfi bjúgur í munnkoki andlitsbjúgur bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð tíðni ekki þekkt
Dutch: Bij volwassenen met een normale nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2-3 uur.
Icelandic: Hjá fullorðnum með eðlilega nýrnastarfsemi er helmingunartími brotthvarfs u.þ.b.
Dutch: 12 mg/kg tweemaal daags tot een maximale dosis van 600 mg tweemaal daags
Icelandic: 12 mg/kg tvisvar á dag upp að hámarksskammti 600 mg tvisvar á dag
Dutch: • zeer ernstige huidreacties zoals: o huiduitslag met mogelijk blaarvorming en die lijkt op speldenpuntjes (erythema multiforme) o wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) o uitgebreide vervelling van de huid over een groot deel van het lichaam (toxische epidermale necrolyse)
Icelandic: o útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni) o mikil húðflögnun á stórum hluta líkamsyfirborðs - (drep í húðþekju)
Dutch: • verward denken
Icelandic: ruglaðar hugsanir
Dutch: Dieronderzoeken wijzen niet op klinisch relevante effecten van zanamivir op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen.
Icelandic: Dýratilraunir gefa ekki til kynna áhrif zanamivírs sem hafa klíníska þýðingu á frjósemi karla eða kvenna.
Dutch: Elke ml Dectova bevat 10 mg zanamivir (als hydraat).
Icelandic: Hver ml af Dectova inniheldur 10 mg zanamivír (sem hýdrat).
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij volwassenen in de klinische onderzoeken.
Icelandic: Í heildina var öryggi í klínískum rannsóknum svipað hjá börnum og fullorðnum.
Dutch: Heldere injectieflacon (type I-glas) van 26 ml met een stop (van gecoat chloorbutylrubber), een verzegeling (van aluminium) en een flip-off-dop van kunststof.
Icelandic: 26 ml glært glerhettuglas (gler af tegund I) með tappa (húðað klórbútýlgúmmí) og innsigli (ál) yfir og smelluloki úr plasti.
Dutch: • Trek, met een steriele naald en spuit, een volume 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie op uit de infuuszak en voer dit af (dit moet gelijk zijn aan het volume Dectova).
Icelandic: Notið sæfða nál og sprautu, dragið og fargið rúmmáli af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn (sem samsvarar rúmmálinu af Dectova) úr innrennslispokanum.
Dutch: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Dutch: De farmacokinetiek van zanamivir na een tweemaaldaagse intraveneuze dosis van 14 mg/kg voor pediatrische patiënten tussen de 6 maanden en <6 jaar en 12 mg/kg voor patiënten tussen de 6 jaar en <18 jaar was vergelijkbaar met die van volwassenen die tweemaal daags 600 mg intraveneus kregen.
Icelandic: Lyfjahvörf zanamivírs eftir lyfjagjöf tvisvar á dag í bláæð með 14 mg/kg fyrir börn á milli 6 mánaða og <6 ára og 12 mg/kg fyrir börn á milli 6 ára og <18 ára voru svipuð og þau sem sáust hjá fullorðnum sem fengu 600 mg tvisvar á dag í bláæð.
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 48 klst.
Dutch: Bereiding van Dectova
Icelandic: Blöndun Dectova
Dutch: • Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: Alle patiënten moeten hun nierfunctie vóór en regelmatig tijdens de behandeling laten beoordelen.
Icelandic: Meta þarf nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir og reglubundið meðan á meðferð stendur.
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Dutch: Een open-label fase I-onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek in het serum en de lagere luchtwegen na toediening van intraveneus en geïnhaleerd zanamivir aan gezonde volwassen proefpersonen met bronchoalveolaire lavagevloeistof werd uitgevoerd.
Icelandic: Rannsókn með berkju- og lungnablöðru-skolun (broncho-alveolar lavage study) Opin I. stigs rannsókn var framkvæmd til að meta lyfjahvörf í sermi og neðri öndunarvegi eftir lyfjagjöf zanamivírs í bláæð og með innöndun hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með því að nota vökva úr berkju- og lungnablöðru-skolun.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxicititeit, met uitzondering van een embryo-foetaal ontwikkelingsonderzoek met ratten (subcutane toediening).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska, að undanskilinni rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum (gefið undir húð).
Dutch: De behandeling van een overdosering dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Icelandic: eftirlit með lífsmörkum og að fylgst sé með klínísku ástandi sjúklingsins.
Dutch: • Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2 van de SPC).
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)).
Dutch: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Icelandic: gskcyprus@gsk.com
Dutch: In het embryo-foetale onderzoek met ratten was sprake van een toename in de incidentiepercentages van uiteenlopende minder ernstige skelet- en viscerale afwijkingen die binnen de achtergrondfrequenties bleven van het historisch optreden binnen de bestudeerde stam.
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum var aukning á nýgengihlutfalli ýmiskonar minniháttar breytinga á beinum og líffærum, sem héldust í flestum tilvikum innan bakgrunnshlutfallsins samkvæmt eldri gögnum um tilfelli úr rannsóknum á stofninum.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in TTCR in behandelvergelijkingen in de algehele IPP of in twee vooraf gespecificeerde subgroepen (tabel 6).
Icelandic: Ekki var neinn marktækur munur á tíma að klínískri svörun við samanburð milli meðferðanna í heildarþýði sjúklinga sem voru jákvæðir fyrir inflúensu eða í fyrirfram skilgreindu undirhópunum tveimur (tafla 6).
Dutch: • Bereken de benodigde dosis en het benodigde volume Dectova.
Icelandic: Reiknið út skammtinn og rúmmálið af Dectova sem þörf er á.
Dutch: Het wordt geleverd in een heldere glazen injectieflacon van 26 ml met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een kunststof flip-off-dop.
Icelandic: Það er fáanlegt í 26 ml glæru glerhettuglasi með gúmmítappa og álinnsigli yfir með smelluloki úr plasti.
Dutch: De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen via intraveneuze infusie.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga gefinn með innrennsli í bláæð.
Dutch: Zanamivir wordt onveranderd geëlimineerd in de urine via glomerulaire filtratie.
Icelandic: Zanamivír hverfur óbreytt brott í þvagi með gaukulsíun.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Oplossing voor infusie 200 mg/20 ml 1 injectieflacon
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, lausn 200 mg/20 ml
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 24 uur na de aanvangsdosis
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 24 klst.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml (10 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat) í 20 ml (10 mg/ml)
Dutch: Provocatieonderzoek bij mensen
Icelandic: Ögrunarrannsókn á mönnum
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 10 mg zanamivir (als hydraat).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af zanamivíri (sem hýdrat).
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 12 uur na de aanvangsdosis
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 12 klst.
Dutch: 14 mg/kg tweemaal daags
Icelandic: 14 mg/kg tvisvar á dag
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek ter bestudering van de profylactische antivirale activiteit en werkzaamheid van een herhaalde dosis zanamivir 600 mg intraveneus elke 12 uur in vergelijking met placebo bij gezonde mannelijke vrijwilligers tegen infectie door inoculatie met het influenza A/Texas/91 (H1N1)-virus werd uitgevoerd.
Icelandic: fresti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum gegn sýkingu frá sáningu (inoculation) með inflúensu A/Texas/91 (H1N1) veiru.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
Icelandic: 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Dutch: • Bepaal het volume 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie dat u wilt gebruiken voor het infuus.
Icelandic: Ákveðið rúmmálið af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn sem nota á við innrennslið.
Dutch: Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie
Icelandic: Dectova 10 mg/ml innrennslislyf, lausn.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Dutch: Tabel 2: Schema's voor aanvangs- en onderhoudsdosis voor volwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer) met een verminderde nierfunctie
Icelandic: Skammtaáætlanir um upphafs- og viðhaldsskammt fyrir fullorðna og börn (6 ára og eldri með líkamsþyngd 50 kg eða meiri) með skerta nýrnastarfsemi
Dutch: Om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij influenzapatiënten die op een intensivecareafdeling werden behandeld, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten indienen van een observationele patiëntendossier-reviewstudie naar de effectiviteit van IV zanamivir bij patiënten die op een intensivecareafdeling werden behandeld.
Icelandic: Til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyf, lausn hjá gjörgæslusjúklingum með inflúensu, skal markaðsleyfishafi leggja fram virkniniðurstöður úr rannsókn á rafrænum sjúkraskrárgögnum hjá gjörgæslusjúklingum með inflúensu sem fengið hafa meðferð með zanamivíri í bláæð.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATC-code: J05AH01
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar, neuramínidasahemlar ATC-flokkur:
Dutch: Daarom moet de dosis Dectova wanneer die intraveneus wordt toegediend, verlaagd worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Zanamivír skilst út með úthreinsun um nýru, því verður að minnka skammta af Dectova sem gefið er í bláæð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: 14 mg/kg 5,8 mg/kg tweemaal daags
Icelandic: 14 mg/kg 5,8 mg/kg tvisvar á dag
Dutch: Schema onderhoudsdosis
Icelandic: Áætlun um viðhaldsskammt
Dutch: Om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten indienen van een prospectieve observationele studie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie.
Icelandic: Til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyf, lausn hjá sjúklingum með inflúensusýkingu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr framsýnni áhorfsrannsókn hjá sjúklingum með inflúensusýkingu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af zanamivíri (sem hýdrat) í 20 ml.
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat).
Dutch: 250 mg tweemaal daags
Icelandic: 600 mg 250 mg tvisvar á dag
Dutch: • andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van influenza, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Icelandic: Önnur veirulyf til meðferðar við inflúensu, þ.m.t. zanamivír til innöndunar, eiga ekki við fyrir þennan sjúkling.
Dutch: • klinische en virologische activiteit van zanamivir in vergelijking met placebo in een provocatieonderzoek naar humane influenza;
Icelandic: klínískri og veirufræðilegri virkni zanamivírs samanborið við lyfleysu í ögrunarrannsókn á manna-inflúensu;
Dutch: • diarree
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/19/1386/001 Deferasirox Mylan 90 mg Filmomhulde tablet
Icelandic: 30 x 1 töflur (stakskammtur)
Dutch: Kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden:
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
Dutch: Eén keer (1x)
Icelandic: og Einu sinni (1x)
Dutch: Neem uw volgende dosis zoals gepland.
Icelandic: Takið næsta skammt samkvæmt áætlun.
Dutch: Dit is een langetermijnbehandeling die mogelijk maanden of jaren zal duren.
Icelandic: Um langtímameðferð er að ræða, sem getur hugsanlega varað mánuðum eða árum saman.
Dutch: Dringende medische behandeling kan nodig zijn.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Dutch: De studie includeerde 145 volwassen en 21 pediatrische patiënten.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 145 fullorðnir og 21 barn.
Dutch: Twee keer (2x)
Icelandic: Tvisvar (2x)
Dutch: 2900 Komarom Hongarije
Icelandic: 2900 Komarom UNGVERJALAND
Dutch: Serumcreatinine op dag - Y
Icelandic: Sermisþéttni kreatíníns á degi - Y
Dutch: Iedere 2 weken gedurende de eerste maand van de behandeling.
Icelandic: Á 2 vikna fresti á fyrsta mánuði meðferðar.
Dutch: Vóór de start van de behandeling Serumcreatinine op dag - X
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar Sermisþéttni kreatíníns á degi - X
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig worden.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.
Dutch: Bewaar het niet voor later gebruik.
Icelandic: Ekki má ekki geyma hann til notkunar síðar.
Dutch: Aanpassingsstappen (iedere 3-6 maanden)
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3 - 6 mánaða fresti)
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Bij kinderen jonger dan 6 jaar was de blootstelling ongeveer 50% lager dan bij volwassenen.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára var útsetningin um 50% minni en hjá fullorðnum.
Dutch: Indien nodig.
Icelandic: Eftir þörfum.
Dutch: - wanneer u een hartprobleem heeft als gevolg van ijzerstapeling.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.
Dutch: Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig heeft en zal u vertellen hoeveel tabletten u elke dag moet innemen.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of waarmee geknoeid lijkt te zijn.
Icelandic: Ekki má nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Dutch: • De aanbevolen doseringen en de regels voor het starten van de behandeling
Icelandic: Ráðlagða skammta og reglur fyrir upphaf meðferðar
Dutch: Fabrikant Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Framleiðandi Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Dutch: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongarije
Icelandic: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
Dutch: Na verloop van tijd kan het overtollige ijzer belangrijke organen, zoals de lever en het hart, beschadigen.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.
Dutch: Dit middel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw tabletten moet innemen.
Icelandic: Mylan inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á töflurnar.
Dutch: Blijft >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en/of
Icelandic: Er ennþá >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og/eða Lækkar < LLN
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Dutch: Het is een tridentaat ligand dat ijzer bindt met hoge affiniteit in een 2:1 ratio.
Icelandic: Það er þrígildur bindill sem bindur járn með mikilli sækni, í hlutfallinu 2:1.