FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Inlyta pojavi katerikoli od naslednjih simptomov ali če imate hude težave, povezane s krvavitvami: črno, lepljivo blato, izkašljevanje krvi ali krvav izpljunek ali spremembe v duševnem stanju.
Latvian: Pastāstiet nekavējoties ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem vai nopietni asiņošanas traucējumi ārstēšanas laikā ar Inlyta: melni darvaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai asiņainas krēpas vai izmaiņas Jūsu garīgajā stāvoklī;
Slovenian: In vitro študije zaviranja in induciranja CYP in UGT Študije in vitro so pokazale, da aksitinib v terapevtskih plazemskih koncentracijah ne zavira CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ali UGT1A1.
Latvian: CYP un UGT inhibīcijas un indukcijas pētījumi in vitro In vitro pētījumos konstatēja, ka terapeitiskā plazmas koncentrācijā aksitinibs neinhibē CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vai UGT1A1.
Slovenian: • Učinkovina je aksitinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir aksitinibs.
Slovenian: Neželeni učinki na jetra, o katerih so poročali najpogosteje, so bili zvišanja ravni alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in bilirubina v krvi (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Visbiežāk saņemti ziņojumi par alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un bilirubīna līmeņa asinīs paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Čeprav prilagajanja odmerkov aksitiniba pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A4/5, niso preučevali, pa je v primeru sočasne uporabe močnega zaviralca CYP3A4/5 odmerek aksitiniba priporočljivo zmanjšati na približno polovico odmerka (npr. začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan je treba zmanjšati na 2 mg dvakrat na dan).
Latvian: Kaut arī aksitiniba devas pielāgošana pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, nav pētīta, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, aksitiniba deva jāsamazina apmēram uz pusi (piemēram, sākuma deva jāsamazina no 5 mg divas reizes dienā līdz 2 mg divas reizes dienā).
Slovenian: V klinična preskušanja z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC niso bili vključeni bolniki, pri katerih je raven serumskega kreatinina presegala 1,5-kratnik ZMN oziroma je izračunani očistek kreatinina znašal < 60 ml/min.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur aksitinibu lietoja pacientu ar NŠK ārstēšanai, pacienti ar kreatinīna līmeni serumā > 1,5 reizes virs NAR vai aprēķināto kreatinīna klīrensu < 60 ml/min tika izslēgti no pētījuma.
Slovenian: Aksitiniba niso preučevali pri bolnikih, pri katerih je do venskega emboličnega ali trombotičnega dogodka prišlo v predhodnih 6 mesecih.
Latvian: Aksitinibs nav pētīts pacientiem, kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā novēroti venozās embolijas vai trombozes gadījumi.
Slovenian: Obrok zelo mastne, visoko kalorične hrane je povzročil 19 % večjo izpostavljenost v primerjavi z jemanjem zdravila zjutraj, na tešče.
Latvian: Augstu tauku daudzumu saturoša, kalorijām bagāta maltīte paaugstināja aksitiniba iedarbību par 19 %, salīdzinot ar lietošanu no rīta tukšā dūšā.
Slovenian: Z aksitinibom povezana opažanja na testisih in epididimisu so vključevala zmanjšano maso organa, atrofijo ali degeneracijo, zmanjšano število germinalnih celic, hipospermijo ali nenormalne oblike semenčic in zmanjšanje gostote ter števila semenčic.
Latvian: Ar aksitiniba lietošanu saistītie novērojumi sēkliniekos un sēklvados bija šādi: samazināts orgānu svars, atrofija un deģenerācija, samazināts dīgļšūnu skaits, hipospermija vai patoloģiska spermas forma, samazināts spermas blīvums un daudzums.
Slovenian: Pri miših, ki so prejemale aksitinib več kot 1 mesec, so opažali delno reverzibilno zobno gnilobo pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne pričakovani izpostavljenosti pri ljudeh.
Latvian: Pelēm, kas vairāk nekā 1 mēnesi saņēma aksitinibu, novēroja daļēji atgriezenisku dentālu kariesu; zāļu iedarbība bija līdzīga kā cilvēkam sagaidāmā zāļu iedarbība.
Slovenian: Čeprav prilagajanja odmerkov aksitiniba pri bolnikih, ki prejemajo močne induktorje CYP3A4/5, niso preučevali, pa je v primeru sočasne uporabe močnega induktorja CYP3A4/5 odmerek aksitiniba priporočljivo postopoma zvečati.
Latvian: Lai gan aksitiniba devas pielāgošana nav pētīta pacientiem, kuri saņem spēcīgus CYP3A4/5 inducētājus, gadījumos, kad ir nepieciešama spēcīgu CYP3A4/5 inducētāju vienlaicīga lietošana, ieteicama pakāpeniska aksitiniba devas palielināšana.
Slovenian: Zdravilo Inlyta je indicirano za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic (RCC - Renal Cell Carcinoma) pri odraslih bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje s sunitinibom ali citokinom ni bilo uspešno.
Latvian: Inlyta paredzēta progresējošas nieru šūnu karcinomas (NŠK) ārstēšanai pieaugušajiem, ja iepriekšējā terapija ar sunitinibu vai citokīnu bijusi neveiksmīga.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti in sposobnosti zarodkov za življenje so pri mišjih samicah opažali pri vseh preskušanih odmerkih, pri čemer so bile stopnje izpostavljenosti pri najmanjšem odmerku približno 10-krat večje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Latvian: Peļu mātītēm konstatēja samazinātu fertilitāti un embriju dzīvotspēju visās testētajās devās, zemākā devas iedarbība apmēram 10 reizes pārsniedz sagaidāmo iedarbību cilvēkam.
Slovenian: • visok krvni tlak ali zvišanje krvnega tlaka
Latvian: • augsts asinsspiediens vai asinsspiediena paaugstināšanās;
Slovenian: Dajanje aksitiniba v odmerku 5 mg dvakrat na dan je povzročilo manj kot dvakratno kopičenje v primerjavi z dajanjem enkratnega odmerka.
Latvian: Nozīmējot aksitiniba devu 5 mg divas reizes dienā, akumulācija mazāk nekā divas reizes pārsniedz rādītāju, ko novēro, nozīmējot vienu reizes devu.
Slovenian: Med zdravljenjem z aksitinibom je treba redno spremljati znake ali simptome srčnega popuščanja.
Latvian: Aksitiniba lietošanas laikā periodiski jākontrolē sirds mazspējas pazīmes vai simptomi.
Slovenian: • Krvni strdki v venah ali arterijah (vrsti krvnih žil), vključno z možgansko kapjo, srčnim infarktom, embolijo ali trombozo.
Latvian: • trombi (asins recekļi) vēnās vai artērijās (asinsvadu veidi), ieskaitot insultu, miokarda infarktu, emboliju vai trombozi.
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital, antiepileptiki, ki se uporabljajo za zaustavitev epileptičnih napadov ali krčev;
Latvian: • fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls - pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto krampju lēkmju novēršanai;
Slovenian: Vrednost
Latvian: P vērtība
Slovenian: Poročali so, da pri uporabi velikih odmerkov močnih induktorjev CYP3A4/5 do največje indukcije pride v enem tednu po začetku zdravljenja z induktorjem.
Latvian: Lietojot augstas spēcīgu CYP3A4/5 inducētāju devas, maksimālo indukciju novēro vienas nedēļas laikā pēc inducētāja lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z aksitinibom je treba bolnike, ki jemljejo antihipertenzive, spremljati glede pojava hipotenzije (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja aksitiniba lietošana tiek pārtraukta, asinsspiediens jākontrolē pacientiem, kuri lieto antihipertensīvos līdzekļus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Te ugotovitve so opažali pri miših, pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile približno 12-krat večje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh, in pri psih, kjer so bile ravni nižje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Latvian: Šie novērojumi pelēm konstatēti devās, kas apmēram 12 reizes pārsniedz sagaidāmo iedarbību cilvēkam, savukārt suņiem šie novērojumi konstatēti devās, kas zemākas par sagaidāmo iedarbību cilvēkam.
Slovenian: V kliničnem preskušanju za določitev odmerka aksitiniba je pri osebah, ki so prejemale začetne odmerke 10 mg dvakrat na dan oziroma 20 mg dvakrat na dan, prišlo do pojava neželenih učinkov, ki so vključevali hipertenzijo, epileptične napade, povezane s hipertenzijo, in hemoptizo s smrtnim izidom.
Latvian: Aksitiniba klīniskās devas noteikšanas pētījumā subjektiem, kuri saņēma sākuma devu 10 mg divas reizes dienā vai 20 mg divas reizes dienā, novēroja tādas blakusparādības kā hipertensiju, ar hipertensiju saistītas lēkmes un letālu asins atklepošanu.
Slovenian: • vnetje žolčnika
Latvian: • žultspūšļa iekaisums.
Slovenian: Študije in vitro na človeških hepatocitih so prav tako pokazale, da aksitinib ne inducira CYP1A1, CYP1A2 ali CYP3A4/5.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēka aknu šūnās liecina arī par to, ka aksitinibs neinducē CYP1A1, CYP1A2 vai CYP3A4/5.
Slovenian: Izhodiščne demografske in na bolezen nanašajoče se značilnosti obeh skupin (z aksitinibom in sorafenibom) so bile podobne kar se tiče starosti, spola, rase, stanja zmogljivosti, ocenjenega po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), zemljepisnega področja in predhodnega zdravljenja.
Latvian: Galvenie demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji (attiecībā uz vecumu, dzimumu, rasi, ECOG veiktspējas rādītājiem, ģeogrāfisko reģionu un iepriekšējās terapijas shēmu) aksitiniba un sorafeniba grupās bija līdzīgi.
Slovenian: Aksitinib je zavrl fosforilacijo VEGFR-2 pri vaskulaturi heterolognega tumorskega presadka, ki je in vivo izpostavila tarčo, to zavrtje pa je pri številnih eksperimentalnih modelih rakavih obolenj povzročilo upočasnitev rasti tumorja, regresijo in zavrtje metastaz.
Latvian: Aksitinibs inhibēja VEGFR-2 fosforilēšanu audzēja ksenotransplantāta asinsvados, kas bija analogs terapijas mērķim in vivo, aizkavēja audzēja augšanu, veicināja regresiju un nomāca metastāžu veidošanos vairākos eksperimentālos vēža modeļos.
Slovenian: O hipertiroidizmu so poročali pri 1,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Latvian: Par hipertireozi ziņoja 1,6 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Slovenian: Takoj se obrnite na nujno zdravniško pomoč in pokličite zdravnika, če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo simptomi, kot so bolečine ali pritisk v prsnem košu; bolečine v rokah, hrbtu, vratu ali čeljusti; kratka sapa; otrplost ali oslabelost na eni strani vašega telesa; težave z govorom; glavobol; spremembe vida ali omotica.
Latvian: Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā sajūtat sāpes vai spiedienu krūtīs, sāpes rokās, krustos, sprandā vai žoklī; elpas trūkumu; nejutīgumu vai vājumu vienā ķermeņa pusē; apgrūtinātu runas spēju; galvassāpes; redzes traucējumus vai reiboni;
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Inlyta:
Latvian: Zemāk minētās zāles var pavājināt Inlyta iedarbību:
Slovenian: Če bruhate med zdravljenjem z zdravilom Inlyta Če bruhate, ne smete vzeti dodatnega odmerka.
Latvian: Ja Jums bijusi vemšana Inlyta lietošanas laikā Ja Jums bijusi vemšana, papildus deva nav jālieto.
Slovenian: • spremembe vrednosti različnih snovi/encimov v krvi (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Latvian: • dažādu ķīmisku vielu/enzīmu līmeņa izmaiņas asinīs (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Inlyta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Inlyta
Slovenian: Podatkov o uporabi aksitiniba pri nosečnicah ni. Glede na njegove farmakološke lastnosti bi aksitinib lahko škodoval plodu, če bi ga jemala nosečnica.
Latvian: Aksitiniba farmakoloģiskās īpašības liecina, ka, lietojot grūtniecības laikā, tas var izraisīt augļa bojājumus.
Slovenian: Celokupna ITT
Latvian: Kopējā ITT
Slovenian: Zdravilo Inlyta se uporablja za zdravljenje napredovalega raka ledvic (napredovalega karcinoma ledvičnih celic) pri odraslih, potem ko z drugim zdravilom (imenovanim sunitinib ali citokin) ni več mogoče zaustaviti napredovanja bolezni.
Latvian: Inlyta paredzētas progresējoša nieru vēža (progresējošas nieru šūnu karcinomas) ārstēšanai pieaugušajiem, ja citas zāles (sunitinibs vai citokīns) vairs nespēj apturēt slimības progresēšanu.
Slovenian: Za aksitinib so dokazali, da močno zavira od VEGF odvisno proliferacijo in preživetje endotelijskih celic.
Latvian: Aksitinibam piemīt spēja spēcīgi inhibēt VEGFmediēto endoteliālo šūnu proliferāciju un dzīvildzi.
Slovenian: Preko CYP1A2 in CYP2C19 se presnavlja le majhen delež aksitiniba (< 10 %).
Latvian: CYP1A2 un CYP2C19 nodrošina nelielu daļu (< 10 %) aksitiniba metabolisma.
Slovenian: Jemanje aksitiniba skupaj z obrokom zmerno mastne hrane je povzročilo 10 % manjšo izpostavljenost v primerjavi z jemanjem zdravila zjutraj, na tešče.
Latvian: Lietojot aksitinibu kopā ar mērenu tauku daudzumu saturošu maltīti, iedarbība samazinājās par 10 %, salīdzinot ar lietošanu no rīta tukšā dūšā.
Slovenian: V primerjavi z aksitinibom je jakost delovanja sulfoksidnih oziroma N-glukuronidnih presnovkov in vitro proti VEGFR-2 približno 400-krat oziroma 8.000-krat manjša.
Latvian: Sulfoksīda un N-glikuronīda metabolītu iedarbība uz vaskulārā endotēlija augšanas faktora receptoriem (VEGFR-2) in vitro bija apmēram 400 un attiecīgi 8000 reizes mazāka nekā aksitinibam.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC je bilo 34 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib, starih 65 let ali več.
Latvian: Kontrolētā aksitiniba klīniskā pētījumā pacientiem ar NŠK 34 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu, bija 65 gadus veci un vecāki.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi sočasna uporaba aksitiniba zvečala plazemsko koncentracijo digoksina ali drugih substratov P-glikoproteina in vivo.
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi nozīmējot aksitinibu, nav sagaidāma digoksīna vai citu P-glikoproteīna substrātu plazmas koncentrācijas paaugstināšanās in vivo.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba zdravljenje z aksitinibom prekiniti in uvesti podporno zdravljenje.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, aksitiniba lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk balstterapijas pasākumi.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek zdravila ob predvidenem času.
Latvian: Lietojiet nākamo nozīmēto devu paredzētajā laikā.
Slovenian: Raven hemoglobina ali hematokrita je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts jākontrolē pirms terapijas uzsākšanas un periodiski aksitiniba lietošanas laikā.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je priporočljivo, kadar se aksitinib daje bolnikom z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) (npr. začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan je treba zmanjšati na 2 mg dvakrat na dan).
Latvian: Ja aksitinibu nozīmē pacientiem ar mērenas pakāpes aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh), deva jāsamazina (piemēram, sākuma deva jāsamazina no 5 mg divas reizes dienā līdz 2 mg divas reizes dienā).
Slovenian: Aksitinib se presnavlja predvsem v jetrih preko CYP3A4/5, v manjši meri pa preko CYP1A2, CYP2C19 in UGT1A1.
Latvian: Aksitinibs metabolizējas galvenokārt aknās ar CYP3A4/5 un mazākā mērā ar CYP1A2, CYP2C19 un UGT1A1 starpniecību.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju aksitiniba ni.
Latvian: Aksitiniba pārdozēšanai nav specifiskas terapijas.
Slovenian: • Če imate motnje delovanja žleze ščitnice.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi
Slovenian: 69-krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Latvian: Iedarbība, kuras laikā nenovēro blakusparādības, bija 69 reizes lielāka nekā sagaidāmā iedarbība cilvēkam.
Slovenian: Venski embolični in trombotični dogodki
Latvian: Venozās embolijas un trombozes gadījumi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Inlyta
Latvian: Kā uzglabāt Inlyta
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem je priporočljivo spremljanje glede pojava proteinurije.
Latvian: Pirms aksitiniba terapijas uzsākšanas, kā arī periodiski tā lietošanas laikā ir ieteicams kontrolēt proteinūriju.
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice (glejte poglavje 4.4)
Latvian: Vairogdziedzera funkcijas traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Če se odmerek aksitiniba zveča, je treba bolnika skrbno nadzorovati glede pojava toksičnosti.
Latvian: Paaugstinot aksitiniba devu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas toksicitātes simptomi.
Slovenian: Neželeni učinki so glede na pojavnost pri zdravljenju razvrščeni po pogostnosti iz vseh vzrokov.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radušās ārstēšanas rezultātā; visu cēloņu izraisītu blakusparādību biežums.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom mora biti krvni tlak ustrezno urejen.
Latvian: Pirms aksitiniba lietošanas uzsākšanas asinsspiedienam jābūt labi kontrolētam.
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran Formalnih študij o vplivu aksitiniba na celjenje ran niso izvedli.
Latvian: Brūces dzīšanas komplikācijas Oficiāli klīniski pētījumi par aksitiniba ietekmi uz brūču dzīšanu nav veikti.
Slovenian: • Srčno popuščanje.
Latvian: • sirds mazspējas gadījumi.
Slovenian: Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4/5 (npr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, eritomicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir in telitromicin) lahko zveča plazemske koncentracije aksitiniba.
Latvian: Lietojot aksitinibu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/5 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritormicīnu, eritromicīnu, atazanavīru, indinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru un telitromicīnu), var paaugstināties aksitiniba koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Pri miših in psih, ki so prejemale/i aksitinib najmanj 1 mesec, so opažali reverzibilno fizalno displazijo pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile približno šestkrat večje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Latvian: Toksicitātes novērojumi nenobriedušiem dzīvniekiem Pelēm un suņiem, kas saņēma aksitinibu vismaz 1 mēnesi, novēroja atgriezenisku skrimšļa fizeālu displāziju; zāļu iedarbība apmēram 6 reizes pārsniedza cilvēkam sagaidāmo iedarbību.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate med zdravljenjem s tem zdravilom hude bolečine v trebuhu.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs sajūtat stipras sāpes vēderā;
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Gļotādas iekaisums
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4/5 (v odmerku 400 mg enkrat na dan v obdobju 7 dni) pri enkratnem 5 mg peroralnem odmerku aksitiniba povprečno vrednost površine pod krivuljo (AUC) zvečal za 2-krat, Cmax pa za 1,5-krat.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors ketokonazols, lietojot 400 mg devu vienu reizi dienā 7 dienas, palielināja iekšķīgi lietota aksitiniba vienreizējas 5 mg devas vidējo zemlīknes laukumu (AUC) divas reizes, bet Cmax - 1,5 reizes.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC, iz katerega so bili izključeni bolniki z nezdravljenimi metastazami v možganih, so o hemoragičnih neželenih učinkih poročali pri 21,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK, no kuriem tika izslēgti pacienti ar neārstētām metastāzēm smadzenēs, 21,4 % pacientu aksitiniba grupā ziņots par asiņošanu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Inlyta se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Latvian: Pirms Inlyta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so poročali o primerih hipotiroidizma in, v manjšem obsegu, hipertiroidizma (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibu lietoja pacientu ar NŠK ārstēšanai, tika ziņots par hipotireozes gadījumiem un, retāk, par hipertireozes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo simptomi, kot so čezmerna utrujenost, otekanje trebuha, nog ali gležnjev, kratka sapa ali izstopajoče žile na vratu.
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas tādi simptomi kā pārmērīgs nogurums, vēdera, kāju vai potīšu tūska, aizdusa vai izspiedušās kakla vēnas Inlyta var paaugstināt sirds mazspējas rašanās riska pakāpi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom je bila sistemska izpostavljenost aksitinibu pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) približno dvakrat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Aksitiniba klīniskajos pētījumos subjektiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) aksitiniba sistēmiskā iedarbība bija apmēram divreiz spēcīgāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Slovenian: • srbeča koža, pordelost kože, izpadanje las in dlak
Latvian: • ādas nieze, ādas apsārtums, matu izkrišana;
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter je bila sistemska izpostavljenost po enkratnem odmerku aksitiniba pri osebah z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu) podobna, pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) pa večja (za približno dvakrat).
Latvian: Personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh) sistēmiskā iedarbība pēc vienas aksitiniba devas bija līdzīga kā personām ar normālu aknu darbību, personām ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (B klases pēc Child-Pugh) sistēmiskā iedarbība bija apmēram divas reizes spēcīgāka nekā personām ar normālu aknu darbību.
Slovenian: Zdravnik se mora pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inlyta in med zdravljenjem prepričati, da je vaš krvni tlak pod nadzorom.
Latvian: Pirms Inlyta lietošanas uzsākšanas un visu šo zāļu lietošanas laiku ārstam jābūt pārliecinātam, ka Jūsu asinsspiediens ir kontrolēts;
Slovenian: Kadar se aksitinib daje bolnikom z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu), je odmerek priporočljivo zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Nozīmējot aksitinibu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh), ieteicama devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: V preglednici 1 so predstavljeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri združenih podatkih 672 bolnikov, ki so prejemali aksitinib v kliničnih preskušanjih pri zdravljenju bolnikov z RCC (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, apkopojot datus par 672 NŠK pacientiem, kuri tika ārstēti ar aksitinibu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: V randomiziranem, dvosmernem navzkrižnem preskušanju so 35 zdravim preskušancem dali enkratni peroralni odmerek aksitiniba (5 mg) v odsotnosti in prisotnosti 400 mg ketokonazola v obdobju 7 dni.
Latvian: Randomizētā, 2-pakāpju krusteniskā pētījumā 35 veseliem brīvprātīgajiem 7 dienas nozīmēja perorālu aksitiniba devu (5 mg) vienu reizi dienā ar/bez 400 mg ketokonazola.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih (vključno s pljučno embolijo, globoko vensko trombozo in zaporo/trombozo mrežnične vene) (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par venozās embolijas un trombozes gadījumiem (ieskaitot plaušu emboliju, dziļo vēnu trombozi, tīklenes vēnu oklūziju/trombozi) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o primerih PRES (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES) Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā saņemti ziņojumi par PRES gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o hipotiroidizmu poročali pri 20,9 % bolnikov, o hipertiroidizmu pa pri 1,1 % bolnikov.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK 20,9 % pacientu aksitiniba grupā ziņots par hipotireozi, 1,1 % pacientu - par hipertireozi.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC je en bolnik nenamerno prejemal odmerek 20 mg dvakrat na dan v obdobju štirih dni, pri tem pa je pri njem prišlo do pojava omotice (1. stopnje).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK viens pacients 4 dienas nejauši saņēma 20 mg devu divas reizes dienā.
Slovenian: Uporabe aksitiniba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po ChildPughu) niso preučevali, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) aksitiniba lietošana nav pētīta, tāpēc šai populācijā aksitiniba lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).