FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <Cozaar and associated names - See Annex I - To be completed nationally> in one or more subsets of the paediatric population in Hypertension, Proteinuria.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com <Cozaar e nomes associados - ver Anexo I - A ser completado nacionalmente> em um ou mais subgrupos de população pediátrica em Hipertensão, Poteinúria.
English: The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Portuguese: As doses mais baixas estudadas, 2,5 mg e 5 mg, correspondentes a uma dose diária média de 0,07 mg/kg, não pareceram proporcionar uma eficácia anti-hipertensora consistente.
English: What COZAAR looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de COZAAR e conteúdo da embalagem
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Portuguese: Embora não existam dados epidemiológicos controlados do risco com Inibidores dos Receptores da Angiotensina II (IRAII), podem existir riscos similares para esta classe de medicamentos.
English: It is important to continue taking COZAAR for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Portuguese: É importante que continue a tomar COZAAR durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of losartan.
Portuguese: Outros medicamentos antihipertensores podem aumentar a acção hipotensora do losartan.
English: Therefore, the use of losartan is not recommended.
Portuguese: Por isso, não é recomendada a utilização de comprimidos de losartan.
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Portuguese: Doentes com história de angioedema (inchaço da face, lábios, garganta, e/ou língua) devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
English: No difference in exposure was found with concomitant treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Portuguese: Não se encontrou diferença na exposição no tratamento concomitante com a fluvastatina (fraco inibidor do CYP2C9).
English: A medical or healthcare professional/pharmacist mixes each sachet with 200 ml of solvent to create a suspension.
Portuguese: O seu médico ou profissional de saúde/farmacêutico irá misturar cada saqueta com 200 ml de solvente para fazer uma suspensão.
English: Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35 % / 43 % of radioactivity is recovered in the urine and 58 %/ 50 % in the faeces.
Portuguese: Após uma dose oral/intravenosa de losartan marcado em 14C, administrada ao homem, cerca de 35%/43% da radioactividade é recuperada na urina e 58%/50% nas fezes.
English: The observation of the ELITE Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Portuguese: A observação de que o Losartan reduziu o risco de morte em relação ao captopril, no estudo ELITE, não foi confirmada no estudo subsequente ELITE II, descrito a seguir.
English: Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see section 5.2).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de farmacocinética em crianças hipertensas com mais de um mês de idade (ver secção 5.2).
English: Sorbitol/Fructose intolerance
Portuguese: Intolerância à frutose/sorbitol
English: A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Portuguese: Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Portuguese: Geralmente, os doentes com aldosteronismo primário não respondem aos medicamentos antihipertensores que actuam através da inibição do sistema renina-angiotensina.
English: • Lactation (see section 4.6).
Portuguese: • Aleitamento (ver secção 4.6).
English: Both biliary and urinary excretions contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Portuguese: Tanto a excreção biliar como a urinária contribuem para a eliminação de losartan e dos seus metabolitos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 ml oral suspension
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 200 ml de suspensão oral
English: Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/min should be closely monitored.
Portuguese: Por isso, as concentrações plasmáticas de potássio, bem como os valores de depuração da creatinina devem ser cuidadosamente monitorizados, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca e depuração da creatinina entre 30-50 ml/min.
English: COZAAR also contains methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: COZAAR contém também metil hidroxibenzoato e propil hidroxibenzoato, que podem causar reacções alérgicas (possivelmente com atraso).
English: When losartan is administered orally, about 4 % of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6 % of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Portuguese: Quando losartan é administrado oralmente, cerca de 4 % da dose é excretada sem alteração na urina e cerca de 6 %, na urina, sob a forma do metabolito activo.
English: Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left-ventricular hypertrophy.
Portuguese: Por isso, os resultados observados com losartan em comparação com o atenolol no estudo LIFE em relação à morbilidade/mortalidade cardiovascular não se aplicam aos doentes negros com hipertensão e hipertrofia ventricular esquerda.
English: In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker.
Portuguese: No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seus rins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte e eficiente) e/ou um bloqueador beta.
English: If you experience the following, stop taking losartan and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Portuguese: Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar losartan e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
English: An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22 % of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Portuguese: No ELITE II foi observado um aumento da mortalidade no pequeno sub-grupo (22 % de todos os doentes com IC) a tomar bloqueadores beta inicialmente.
English: If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
Portuguese: Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização simultânea destes medicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.
English: COZAAR is used
Portuguese: COZAAR é utilizado
English: There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see section 5.1).
Portuguese: São limitados os dados de eficácia e segurança do losartan para o tratamento da hipertensão em crianças e adolescentes com idade entre 6-16 anos (ver secção 5.1).
English: Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2times higher in haemodialysis dialysis patients.
Portuguese: Em comparação com doentes com uma função renal normal, a AUC de losartan é cerca de 2 vezes maior nos doentes hemodialisados.
English: However, when driving vehicles or operating machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Portuguese: No entanto, na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que com a terapêutica anti-hipertensora podem ocorrer ocasionalmente, tonturas ou sonolência, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
English: • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Portuguese: • se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).
English: Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: The solvent is a cloudy, colorless liquid.
Portuguese: O solvente é um líquido turvo e incolor.
English: • if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
Portuguese: • se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidos e/ou sal do seu corpo,
English: • in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
Portuguese: • Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo, COZAAR demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").
English: COZAAR is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: É pouco provável que COZAAR interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Both losartan and its active metabolite are ≥99 % bound to plasma proteins, primarily albumin.
Portuguese: Tanto losartan como o seu metabolito activo estão ≥99 % ligados às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina.
English: The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school-age children and adolescents.
Portuguese: Os resultados demonstraram parâmetros farmacocinéticos do losartan aproximadamente similares após uma administração oral em bebés e crianças dos 12-36 meses, crianças em idade préescolar, criança em idade escolar e adolescentes.
English: Concomitant use with other substances which may induce hypotension as an adverse reaction (like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofen, and amifostine) may increase the risk of hypotension.
Portuguese: A utilização concomitante com outras substâncias que podem induzir hipotensão como uma reacção adversa (como os antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno e amifostina) pode aumentar o risco de hipotensão.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 473 ml solvent
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 473 ml de solvente
English: Carefully add the complete contents of the sachet into the PET container bottle containing the solvent, tapping the side of the sachet and inverting as necessary.
Portuguese: Adicione cuidadosamente o conteúdo completo da saqueta no frasco contentor de PET contendo o solvente, batendo levemente de lado na saqueta e invertendo conforme necessário.
English: These conditions should be corrected prior to administration of losartan, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Portuguese: Estas situações deverão ser corrigidas antes da administração de losartan, ou então dever-se-á iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (ver secção 4.2).
English: Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine.
Portuguese: A pressão arterial pode também baixar com um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
English: Before opening the sachet gently tap on the side of the sachet to facilitate transfer of the material.
Portuguese: Antes de abrir a saqueta bata suavemente num dos lados da mesma para facilitar a transferência do medicamento.
English: The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Portuguese: Também não foi estabelecida a eficácia a longo prazo da terapêutica antihipertensora com losartan na redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular na infância.
English: It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of metabolism enzymes) gave a 40 % reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Portuguese: Observou-se que o tratamento concomitante com losartan e rifampicina (indutor das enzimas metabólicas) resultou numa redução de 40 % na concentração plasmática do metabolismo activo.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Portuguese: Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com losartan deve ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR AMBER BOTTLE FOR ORAL SUSPENSION
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO AMBAR PARA A SUSPENSÃO ORAL
English: Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Portuguese: Losartan retarda a diminuição da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.
English: Powder and solvent for oral suspension.
Portuguese: Pó e solvente para suspensão oral.
English: About 14 % of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Portuguese: Cerca de 14 % de uma dose de losartan administrada oral ou intravenosamente são convertidos no seu metabolito activo.
English: The antihypertensive effect of losartan was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Portuguese: O efeito antihipertensor do losartan foi estabelecido num estudo clínico envolvendo 177 doentes pediátricos hipertensos, com idades entre 6-16 anos, com peso corporal >20 kg e uma taxa de filtração glomerular >30 ml/min/1,73m2.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem.
English: Taking with food and drink COZAAR may be taken with or without food.
Portuguese: COZAAR pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Adult Patients with Heart Failure
Portuguese: Doentes Adultos com Insuficiência Cardíaca
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca, com ou sem compromisso renal, existe - tal como com outros medicamentos que actuam no sistema renina-angiotensina - um risco de hipotensão arterial grave, e insuficiência renal (frequentemente aguda).
English: Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3
Portuguese: Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti, România
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain), as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
Portuguese: • medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.
English: Always take COZAAR exactly as your doctor has instructed you.
Portuguese: Tomar COZAAR sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Losartan suspension is a white to off-white liquid when reconstituted with the supplied solution.
Portuguese: A suspensão de losartan é um líquido branco a esbranquiçado quando reconstituída com o solvente fornecido.
English: • Reduction in the risk of stroke in adult hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Portuguese: • Redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes adultos hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG (ver 5.1: Estudo LIFE, Raça).
English: Push the plunger of the syringe completely down.
Portuguese: Empurrar o êmbolo da seringa completamente para baixo.
English: Not known:
Portuguese: Não conhecidos:
English: -It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Portuguese: - Não é recomendado em crianças com taxa de filtração glomerular < 30 ml/ min/ 1,73 m2 devido à ausência de dados (ver também secção 4.4).
English: Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Portuguese: A exposição em bebés/crianças dos 12-36 meses foi comparativamente elevada.
English: • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with Angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Portuguese: • Tratamento da insuficiência cardíaca crónica (em doentes ≥ 60 anos), quando não for considerado adequado o tratamento com um inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) devido a incompatibilidade, especialmente tosse, ou contra-indicação.
English: It is normal to have a small amount of residual powder adhering to the interior surfaces of the sachet.
Portuguese: É normal que uma que uma pequena quantidade residual de pó adira às superfícies interiores da saqueta.
English: Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG
Portuguese: Redução no risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with losartan as compared to the placebo group (see section 4.8).
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes com diabetes tipo 2 e nefropatia, a incidência de hipercaliémia foi superior no grupo tratado com losartan em comparação com o grupo do placebo (ver secção 4.8).
English: • very rapid and irregular heartbeat (atrial fibrillation) brain attack (stroke),
Portuguese: • ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascular cerebral (AVC)
English: Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Portuguese: Não foram estudadas em doentes pediátricos doses superiores a 1,4 mg/kg (ou que excedam 100 mg) por dia.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for oral suspension.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para suspensão oral.
English: • In a controlled clinical trial in 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age
Portuguese: Num ensaio clínico controlado em 177 doentes pediátricos hipertensos com idades entre 6-16 anos.
English: • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence ofimpaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
Portuguese: • para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidência laboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ≥0,5 mg por dia (uma situação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
English: In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50 %.
Portuguese: Num ensaio clínico observou-se que o fluconazol (inibidor do CYP2C9) diminui a exposição ao metabolito activo em, aproximadamente 50 %.
English: If you forget to take COZAAR
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar COZAAR
English: • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines calledangiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower highblood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Portuguese: • para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento com medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) não são considerados apropriados pelo seu médico.
English: Remove the dispenser and administer the medication.
Portuguese: Remover o doseador e administrar a medicação.
English: Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3 ).
Portuguese: A exposição à terapêutica com losartan durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade humana (diminuição da função renal, oligoâmnios, hipoplasia do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliémia) (ver também secção 5.3).
English: See package leaflet for instructions on how to prepare COZAAR 2.5 mg/ml oral suspension.
Portuguese: Ver o folheto informativo para instruções sobre a preparação de Cozaar 2,5 mg/ml suspensão oral.
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9 % of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4 % of patients treated with placebo Post-marketing experience
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes diabéticos tipo 2 com nefropatia, 9,9 % dos doentes tratados com os comprimidos de losartan e 3,4 % dos doentes tratados com placebo desenvolveram hipercaliémia > 5,5 mEq/l.
English: • Treatment of essential hypertension in adults and in children and adolescents 6 - 16 years of age.
Portuguese: • Tratamento da hipertensão essencial em adultos e em crianças e adolescentes dos 6-16 anos de idade.
English: • Treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment.
Portuguese: • Tratamento da doença renal em doentes adultos com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 com proteinúria ≥0,5 g/dia como parte integrante de um tratamento antihipertensor.